FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I dobbeltblindede kliniske undersøgelser forekom selvmordsrelaterede events (SREs) (selvmordstanker, selvmordsforsøg og selvmord) med en frekvens på 0,5% hos topiramatbehandlede patienter (46 ud af 8.652 behandlede patienter), hvilket er en næsten 3 gange højere frekvens end hos dem, der blev behandlet med placebo (0,2%; 8 ud af 4.045 behandlede patienter).
Slovenian: V dvojno slepih kliničnih preskušanjih so se s samomorom povezani dogodki (suicide related events (SREs) - samomorilno razmišljanje, poskus samomora, samomor) pri bolnikih, ki so se zdravili s topiramatom, pojavljali s pogostnostjo 0,5% (pri 46 bolnikih na 8.652 zdravljenih bolnikov) in s skoraj trikrat višjo pojavnostjo kot pri placebu (0,2%; pri 8 bolnikih na 4.045 zdravljenih bolnikov).
Danish: ↔ 20% øget Cmax og AUC for nortriptylinmetabolit
Slovenian: ↔ 20 % povečanje vrednosti Cmax in AUC za nortriptilinov presnovek
Danish: Hvis du taber for meget i vægt, eller et barn, der får denne medicin, ikke tager nok på i vægt, skal du tale med din læge.
Slovenian: Če preveč shujšate ali če otrok, ki jemlje to zdravilo ne pridobiva na telesni masi, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Baseret på måling af radioaktivitet i urinen var den gennemsnitlige absorption af en 100 mg oral dosis af 14C-topiramat mindst 81%.
Slovenian: Če so jo izračunali na podlagi merjenja radioaktivnosti v urinu, je bila srednja stopnja absorpcije 100 mg peroralnega odmerka topiramata-C14 najmanj 81 %.
Danish: Brug af Topimax sammen med mad og drikke
Slovenian: Jemanje zdravila Topamax skupaj s hrano in pijačo
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovenian: Študij o vplivu zdravila na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Danish: Topiramat virker på centralnervesystemet og kan medføre sløvhed, svimmelhed eller andre tilsvarende symptomer.
Slovenian: Topiramat deluje na osrednje živčevje in lahko povzroči zaspanost, omotico ali druge podobne simptome.
Danish: Den hårde kapsel er fremstillet til patienter, der ikke kan synke hele tabletter, fx børn og ældre.
Slovenian: Trde kapsule so na voljo za tiste bolnike, ki ne morejo pogoltniti tablet, npr. za otroke in starostnike.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har ikke fremlagt nogen nye toksikologidata til støtte for topiramat bortset fra en undersøgelse af oral toksicitet hos unge rotter.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v podporo topiramatu ni pridobil novih toksikoloških podatkov, razen študije peroralne toksičnosti pri mladih podganah.
Danish: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Slovenian: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalska
Danish: I kliniske forsøg med børn blev topiramat seponeret gradvist over 2-8 uger.
Slovenian: V pediatričnih kliničnih preskušanjih so bolnikom postopoma ukinjali topiramat v času 2 do 8 tednov.
Danish: Hos patienter med eller uden anamnese med krampeanfald eller epilepsi bør antiepileptisk medicin inklusive topiramat gradvist seponeres for at minimere risikoen for anfald eller øget frekvens af anfald.
Slovenian: Pri bolnikih z ali brez epileptičnih napadov oziroma epilepsije v anamnezi je treba antiepileptike, vključno s topiramatom, ukinjati postopoma, da bi kar najbolj zmanjšali nevarnost za pojav epileptičnih napadov ali za povečanje njihove pogostnosti.
Danish: Pædiatrisk farmakokinetik op til 12-årsalderen:
Slovenian: Pediatrični bolniki (farmakokinetika, do 12 let starosti)
Danish: Den filmcoatede tablet og den hårde kapsel er bioækvivalente.
Slovenian: Farmacevtski obliki filmsko obložene tablete in trde kapsule sta bioekvivalntni.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF TOPIMAX OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA TOPAMAX IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Danish: Brug af lavere initialdoser er rapporteret, men er ikke systematisk undersøgt.
Slovenian: Obstajajo poročila o manjših začetnih odmerkih, vendar niso sistematično preučena.
Danish: I alt 9 undersøgelser er blevet foretaget og indsendt for at undersøge topiramats virkning som tillægsbehandling.
Slovenian: Opravljenih in predloženih je bilo skupno 9 študij, v katerih so raziskovali učinkovitost topiramata kot dopolnilne (dodatne) terapije.
Danish: Janssen-Cilag S.A. - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Spanien
Slovenian: Janssen-Cilag S.A. - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Španija
Danish: • Tæt, løbende næse og ondt i halsen
Slovenian: • zamašen nos in boleče grlo
Danish: Der er rapporteret tilfælde af overdosering med topiramat.
Slovenian: Poročali so o primerih prevelikega odmerjanja topiramata.
Danish: De undersøgelser, der viser en forbindelse mellem den hyppigere forekomst af svangerskabshypertension eller præeklampsi hos kvinder med migræne, er ikke et bevis for en årsagssammenhæng mellem migræne og enten præeklampsi eller hypertension.
Slovenian: Študije, ki kažejo pogostejše pojavljanje gestacijske hipertenzije ali preeklampsije pri ženskah z migreno, ne dokazujejo vzročne povezave med migreno in bodisi preeklampsijo bodisi hipertenzijo.
Danish: Behandlingen bør være tilstrækkeligt understøttende, og patienten skal være velhydreret.
Slovenian: Uvedite ustrezno podporno zdravljenje in zagotovite dobro hidracijo bolnika.
Danish: Brugen af lavere initialdoser er rapporteret, men er ikke blevet undersøgt systematisk.
Slovenian: Poročali so tudi o uporabi manjših začetnih odmerkov, vendar le-teh niso sistematično proučevali.
Danish: Som led i den indledende ansøgning indsendte indehaveren af markedsføringstilladelsen en fuldstændig ikkeklinisk pakke til støtte for lægemiddelregistreringen, herunder en komplet pakke af reproduktionstoksikologirapporter.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je kot del prvotne vloge predložil popoln neklinični paket dokumentacije v podporo registraciji zdravila, vključno s popolnim paketom izvidov reproduktivne toksikologije.
Danish: • Unormale blodtal, f.eks. nedsat antal hvide blodlegemer eller blodplader eller øget antal eosinofile blodlegemer
Slovenian: • nenormalno število krvnih celic, vključno z zmanjšanim številom levkocitov ali trombocitov ali povečano število eozinofilcev
Danish: • Flere anfald
Slovenian: • povečano število napadov
Danish: Bivirkninger, der er set i kliniske forsøg og efter markedsføringen (indikeret med *) er i tabel 1 listet efter hyppighed i de kliniske forsøg.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih preskušanjih in v okviru postmarketinških izkušenj z uporabo zdravila (označeno z *), so podani v Preglednici 1, skupaj z incidencami v kliničnih preskušanjih.
Danish: Tal med din læge, hvis din menstruationsblødning ændrer sig, mens du tager p-piller og Topimax.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če se vam med jemanjem kontracepcijskih tablet in zdravila Topamax spremeni menstruacijska krvavitev.
Danish: Der var ingen relevant effekt på væksten af de lange knogler (tibia) eller mineraldensiteten af knoglerne (femur), den tidlige udvikling (før fravænning) og udviklingen af kønsorganer, den neurologisk udvikling (inklusive bedømmelse af hukommelse og indlæringsevne), parring og fertilitet eller hysterotomiparametre.
Slovenian: Ni bilo pomembnih učinkov na rast dolgih kosti (golenica) ali mineralno gostoto kosti (stegnenica), odstavljanje od sesanja, razvoj spolnih organov, nevrološki razvoj (vključno z oceno spomina in učenja), parjenje in plodnost ali parametre histerotomije.
Danish: Denne bivirkning skyldes ikke en farmakokinetisk interaktion.
Slovenian: Ta neželeni učinek ni posledica farmakokinetične interakcije med zdravili.
Danish: Din læge vil beslutte, om du kan tage Topimax.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, ali smete jemati zdravilo Topamax.
Danish: Patienter skal derfor monitoreres for tegn på selvmordstanker og suicidal opførsel og passende behandling overvejes.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati, da boste pri njih ugotovili znake samomorilnih misli in samomorilnega vedenja ter jim po potrebi uvedli ustrezno zdravljenje.
Danish: Brug ikke Topimax efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Slovenian: Zdravila Topamax ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki.
Danish: Ingen undersøgelse har vist, at en god migrænekontrol forebygger svangerskabshypertension eller præeklampsi.
Slovenian: Nobena študija ni dokazala, da dobro obvladovanje migrene prepreči gestacijsko hipertenzijo ali preeklampsijo.
Danish: Kronisk metabolisk acidose øger risikoen for dannelsen af nyresten og kan potentielt føre til osteopeni.
Slovenian: Kronična metabolična acidoza povečuje tveganje za nastanek ledvičnih kamnov in lahko vodi v osteopenijo.
Danish: Undersøgelsen af topiramat som monoterapi hos den pædiatriske population vedrørte et mindretal (~20 %), som var børn (≤16 år), ud af de patienter, der blev evalueret i de randomiserede, kontrollerede undersøgelser af topiramat som monoterapi.
Slovenian: Preučevanje topiramata kot monoterapije pri otrocih se je nanašalo na manjšino (~20 %) bolnikov, ovrednotenih v randomiziranih nadzorovanih študijah monoterapije s topiramatom, ki so bili otroci (stari ≤16 let).
Danish: Denne dosis kan være en fordel hos nogle patienter, ikke desto mindre anbefales det at udvise forsigtighed på grund af den øgede forekomst af bivirkninger.
Slovenian: Ta odmerek je lahko primeren za nekatere bolnike, vendar je potrebna previdnost zaradi povečanega tveganja za pojav neželenih učinkov.
Danish: I kliniske undersøgelser var 200 mg den laveste effektive dosis som tillægsbehandling.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih dodatnega zdravljenja je bil 200 mg odmerek najmanjši še učinkovit odmerek.
Danish: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenien
Slovenian: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenija
Danish: 20 filmovertrukne tabletter med tørremiddel 28 filmovertrukne tabletter med tørremiddel 50 filmovertrukne tabletter med tørremiddel 56 filmovertrukne tabletter med tørremiddel 60 filmovertrukne tabletter med tørremiddel 100 filmovertrukne tabletter med tørremiddel
Slovenian: 20 filmsko obloženih tablet s sušilnim sredstvom 28 filmsko obloženih tablet s sušilnim sredstvom 50 filmsko obloženih tablet s sušilnim sredstvom 56 filmsko obloženih tablet s sušilnim sredstvom 60 filmsko obloženih tablet s sušilnim sredstvom 100 filmsko obloženih tablet s sušilnim sredstvom
Danish: Samlet var antallet af føtale misdannelser hos mus øget for alle de lægemiddelbehandlede grupper (20, 100 og 500 mg/kg/døgn).
Slovenian: Pri miših je bilo celokupno število malformacij plodov povečano v vseh skupinah, ki so prejemale učinkovino (20, 100 in 500 mg/kg/dan).
Danish: Passende oplysninger er medtaget i punkt 4.6 om behandlingens risici for moderen og fosteret og om de risici, der er forbundet med ikke at behandle epilepsi under graviditeten (se punkt 4.6 i produktresuméet).
Slovenian: Primerne nasvete so vključili v poglavje 4.6 o tveganju zdravljenja za mater in plod ter o tveganju nezdravljene epilepsije med nosečnostjo (glejte poglavje 4.6 povzetka glavnih značilnosti zdravila).
Danish: Den tredje kolonne (topiramatkoncentration) beskriver, hvordan samtidig indgift af lægemidlet i den første kolonne påvirker koncentrationen af topiramat.
Slovenian: Tretji stolpec (koncentracija topiramata) pa opisuje, kako lahko sočasna uporaba zdravila iz prvega stolpca vpliva na koncentracijo topiramata.
Danish: I de fleste tilfælde er symptomerne aftaget ved seponering af et af lægemidlerne.
Slovenian: V večini primerov so se znaki in simptomi ublažili po ukinitvi katerega od obeh zdravil.
Danish: Symptomerne omfatter akut synsnedsættelse og/eller okulære smerter.
Slovenian: Med simptome sodi akuten pojav zmanjšane ostrine vida in/ali očesnih bolečin.
Danish: Der er ikke påvist tendens til toleranceudvikling hos mennesker.
Slovenian: Pri človeku tudi ni bilo znakov pojava tolerance na zdravilo.
Danish: Generelle doseringsanbefalinger for Topimax i særlige patient populationer
Slovenian: Splošna priporočila za odmerjanje zdravila Topamax pri posebnih populacijah bolnikov
Danish: Topiramat inhiberer enzymet CYP 2C19 og kan interferere med andre stoffer, der bliver metaboliseret via dette enzym (f.eks. diazepam, imipramin, moclobemid, proguanil, omeprazol).
Slovenian: Topiramat zavira delovanje encina CYP 2C19 in lahko vpliva na druge učinkovine, ki se presnavljajo s tem encimom (npr. diazepam, imipramin, moklobemid, progvanil, omeprazol).
Danish: Vis listen til din læge og på apoteket, før du starter med at tage ny medicin.
Slovenian: Ta seznam pokažite svojemu zdravniku ali farmacevtu, preden začnete jemati novo zdravilo.
Danish: • Hududslæt og/eller kløende hud
Slovenian: • kožni izpuščaj in/ali srbečo kožo
Danish: - SI Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenien
Slovenian: - SI Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenija
Danish: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Sverige
Slovenian: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Švedska
Danish: Da mange lægemidler udskilles i modermælken, bør det besluttes, om amningen skal afbrydes eller topiramatbehandlingen seponeres, idet der samtidig skal tages højde for vigtigheden af lægemidlet for moderen (se pkt.
Slovenian: Ker se številne učinkovine izločajo v mleko se je treba odločiti, ali naj mati preneha dojiti, ali pa ji boste začasno ali popolnoma ukinili zdravljenje s topiramatom, pri čemer je treba upoštevati pomembnost zdravila za mater (glejte poglavje 4.4).
Danish: Hos de kvinder, der kræver profylaksebehandling ved migræne, foretrækkes et stof, som ved lave doser har vist sig ikke at være teratogent hos tre dyrearter.
Slovenian: Pri ženskah, ki potrebujejo profilaktično zdravljenje migrene, se prednostno izbere učinkovina, za katero ni dokazana teratogenost pri treh živalskih vrstah z nizkim odmerkom.
Danish: Dyreforsøg har vist, at topiramat udskilles i modermælk.
Slovenian: Študije pri živalih so pokazale, da se topiramat izloča v mleko samic.
Danish: • Nedsat eller mistet appetit
Slovenian: • zmanjšanje ali izgubo apetita
Danish: Her omfattede anfaldstypeundersøgelserne både partielle anfald (defineret som simple partielle anfald, komplekse partielle anfald eller partielle anfald med sekundær generalisering) og generaliserede anfald (defineret som generaliserede tonisk-kloniske anfald, toniske anfald eller kloniske anfald).
Slovenian: V tem primeru so bili med preučevane vrste napadov vključeni napadi z delnim nastopom (opredeljeni kot delni, kompleksni delni ali delni, ki prehajajo v sekundarno generalizirane napade) in generalizirani napadi (opredeljeni kot generalizirani tonično-klonični, tonični ali klonični napadi).
Danish: Drik et glas vand straks efter for at sikre, at hele blandingen synkes.
Slovenian: Takoj popijte nekaj tekočine, da boste zagotovo pogoltnili celotno mešanico.
Danish: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norge
Slovenian: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norveška
Danish: Tilstande eller behandlinger, der disponerer for acidose (som nyresygdom, alvorlige respiratoriske tilstande, status epilepticus, diaré, operation, ketogen diæt eller visse lægemidler) kan virke additivt til topiramats nedsættelse af hydrogencarbonatkoncentrationen.
Slovenian: Bolezni ali terapije, ki povečujejo nagnjenost k acidozi (na primer ledvične bolezni, hude bolezni dihal, status epilepticus, driska, kirurški poseg, ketogena dieta ali nekatera zdravila), lahko še dodatno prispevajo k zmanjševanju koncentracije hidrogenkarbonata v serumu zaradi uporabe topiramata.
Danish: Humørsvingninger/depression:
Slovenian: Motnje razpoloženja in depresija
Danish: Janssen-Cilag S.A. - FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9 Frankrig
Slovenian: Janssen-Cilag S.A. - FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9 Francija
Danish: Tabel 1: Topiramatbivirkninger
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki topiramata
Danish: Samtidig administration af topiramat og valproat er blevet i forbindelse med hyperammoniæmi med eller uden encefalopati hos patienter, der har tolereret begge lægemidler alene.
Slovenian: Sočasna uporaba topiramata in valprojske kisline je bila povezana s pojavom hiperamonemije z ali brez encefalopatije pri bolnikih, ki so ti dve zdravili dobro prenašali posamezno.
Danish: ↔ = ingen effekt på plasmakoncentration (≤ 15% ændring) ** = Plasmakoncentration øges hos nogle patienter ↓ = Plasmakoncentration falder NS = Ikke undersøgt
Slovenian: ↔ = ne vpliva na plazemske koncentracije (sprememba ≤ 15 %) ** = povečane plazemske koncentracije pri posameznih bolnikih ↓ = zmanjšane plazemske koncentracije NP = niso proučevali
Danish: CHMP har vurderet en række områder, hvor der fandtes uoverensstemmelser i produktinformationen for topiramat, og en revideret produktinformation blev vedtaget.
Slovenian: CHMP je ovrednotil številna področja neusklajenosti podatkov o zdravilu za topiramat in sprejel popravljene podatke o zdravilu.
Danish: Koncentration af samtidigt administreret lægemiddela
Slovenian: Koncentracija sočasno uporabljenega zdravilaa
Danish: Ingen pædiatriske forsøgspersoner blev undersøgt i nogen af migræneundersøgelserne, og derfor er der ikke fremsat nogen virknings- eller sikkerhedspåstand.
Slovenian: Uporaba pri otrocih ni bila raziskana v nobeni študiji migren, zato niso možne trditve o učinkovitosti ali varnosti.
Danish: • Aflejring af kalk i vævene (calcinosis)
Slovenian: • poapnevanje tkiv (kalcinoza).
Danish: • Tab af berøringsfølelsen i munden
Slovenian: • izgubo občutka za dotik v ustih
Danish: Topiramat viste en reduktion af hyppigheden for primært generaliserede tonisk-kloniske anfald i den undersøgelse, der blev foretaget i USA og Costa Rica, og når begge undersøgelser blev kombineret.
Slovenian: Topiramat je izkazal znižanje stopnje primarnih generaliziranih tonično-kloničnih napadov v ameriško-kostariški študiji in po združitvi obeh študij.
Danish: Behandling af børn over 6 år bør initieres med 0,5-1 mg/kg til natten i en uge.
Slovenian: Zdravljenje otrok, starejših od 6 let, začnite z odmerkom od 0,5 do 1 mg/kg vsak večer en teden.
Danish: Desuden var der ikke nogen ændring i steady-state plasmakoncentrationen af topiramat under og efter seponering af lamotriginbehandlingen (gennemsnitlig døgndosis 327 mg).
Slovenian: Poleg tega tudi ni bilo sprememb v plazemskih koncentracijah topiramata v stanju dinamičnega ravnovesja med ali po ukinitvi zdravljenja z lamotriginom (srednji odmerek je bil 327 mg/dan).
Danish: Resultaterne fra ANCOVA-modellerne viser, at alderen ikke havde indflydelse på behandlingens virkning (p-værdi>=0,20) for alle tre anfaldstyper (partielle anfald, primært generaliserede toniskkloniske anfald og Lennox-Gastauts syndrom).
Slovenian: Rezultati modelov ANCOVA kažejo, da starost ni imela vpliva na učinek zdravljenja (vrednost p >=0,20) pri nobeni od treh vrst napadov (napadi z delnim nastopom, primarni generalizirani toničnoklonični napadi ali napadi, povezani z Lennox-Gastautovim sindromom).
Danish: Mydriasis kan være til stede, men er det ikke i alle tilfælde.
Slovenian: Midriaza je lahko prisotna ali pa ne.
Danish: Box 7073 192 07 Sollentuna, Sverige filmdragerade
Slovenian: Box 7073 192 07 Sollentuna, Švedska hårda
Danish: Det er sædvanligvis mildt til moderat (gennemsnitlig fald på 4 mmol/l ved doser på 100 mg/døgn eller der over hos voksne og på ca. 6 mg/kg/døgn hos børn).
Slovenian: Takšna zmanjšanja so običajno blaga do zmerna (povprečno za 4 mmol/l pri odmerkih 100 mg/dan ali več pri odraslih oziroma za približno 6 mg/kg/dan pri otrocih).
Danish: Samtidig indtagelse af Topimax og alkohol eller andre CNS-supprimerende lægemidler er ikke blevet evalueret i kliniske undersøgelser.
Slovenian: Sočasne uporabe zdravila Topamax z alkoholom ali drugimi zdravili, ki delujejo zaviralno na osrednje živčevje, niso ovrednotili v kliničnih študijah.
Danish: Under graviditet bør topiramat kun ordineres, efter kvinden er blevet fuldt informeret om den kendte risiko, ukontrolleret epilepsi udgør for graviditeten, og den potentielle risiko, lægemidlet udgør for fosteret.
Slovenian: Nosečnice je treba, pred predpisovanjem topiramata, temeljito poučiti o znanih tveganjih nenadzorovane epilepsije za nosečnost in tveganjih, ki jih predstavlja uporaba zdravila za plod.
Danish: Phenytoin and carbamazepin reducerer plasmakoncentrationen af Topimax.
Slovenian: Fenitoin in karbamazepin zmanjšujeta plazemsko koncentracijo zdravila Topamax.
Danish: Der er tegn på renal tubulær reabsorption af topiramat.
Slovenian: Obstajajo dokazi o tubularni reabsorpciji topiramata v ledvicah.
Danish: I prækliniske undersøgelser er topiramat vist at have teratogen effekt hos den undersøgte dyreart (mus, rotter og kaniner).
Slovenian: V predkliničnih študijah so ugotovili, da ima topiramat teratogene učinke pri preskušanih vrstah (miši, podgane, kunci).
Danish: Evidensen for topiramats virkning og sikkerhed som monoterapi ved behandling af epilepsi bygger på 4 randomiserede, kontrollerede undersøgelser.
Slovenian: Predloženi so bili dokazi o učinkovitosti in varnosti topiramata kot monoterapije za zdravljenje epilepsije iz 4 randomiziranih nadzorovanih študij.
Danish: Topiramat er et sulfamatsubstitueret monosaccharid.
Slovenian: Topiramat je s sulfamatom substituiran monosaharid.
Danish: • Sørg for at synke hele skefulden med mad og medicin med det samme.
Slovenian: • Pazite, da boste takoj pogoltnili celotno žličko mešanice hrane z zdravilom.
Danish: Overdosering med topiramat kan medføre alvorlig metabolisk acidose (se pkt.
Slovenian: Preveliko odmerjanje topiramata lahko povzroči hudo metabolično acidozo (glejte poglavje 4.4).
Danish: "Topiramat er indiceret til migræneprofylakse hos voksne efter en nøje vurdering af alternative behandlingsmuligheder.
Slovenian: „Topiramat je indiciran pri odraslih bolnikih za profilakso migrenskega glavobola po natančnem ovrednotenju možnih alternativnih možnosti zdravljenja.
Danish: • Nedsat kaliumindhold i blodet
Slovenian: • zmanjšano koncentracijo kalija v krvi
Danish: Anfald i forbindelse med Lennox-Gastauts syndrom (LGS) Brugen af topiramat som tillægsbehandling hos (voksne og pædiatriske) patienter med LGS, der behandles med op til to AED'er, blev udelukkende underbygget af én kontrolleret og relativt kort undersøgelse.
Slovenian: Napadi, povezani z Lennox-Gastautovim sindromom (LGS) Uporabo topiramata kot dopolnilne terapije pri bolnikih (odraslih in otrocih) z Lennox-Gastautovim sindromom, zdravljenih z do 2 zdraviloma proti epilepsiji, je podprla le ena, nadzorovana, nekoliko kratka študija.
Danish: • er på en diæt med højt fedtindhold (ketogen diæt)
Slovenian: • če imate prehrano z veliko količino maščob (ketogena dieta).
Danish: Symptomerne opstår typisk i løbet af første måned efter behandlingsstart.
Slovenian: Simptomi se običajno pojavijo v enem mesecu po uvedbi terapije s topiramatom.
Danish: Da topiramats antiepileptiske profil er markant forskellig fra benzodiazepinernes, kan det modulere en benzodiazepin-insensitiv undergruppe af GABAA-receptorer.
Slovenian: Ker se antiepileptični profil topiramata močno razlikuje od antiepileptičnega profila benzodiazepinov, lahko topiramat učinkuje na za benzodiazepine neobčutljiv podtip receptorjev GABAA.
Danish: Derfor blev følgende harmoniserede indikation for behandlingen af anfald i forbindelse med LennoxGastauts syndrom godkendt af CHMP.
Slovenian: Zato je CHMP sprejel naslednjo usklajeno indikacijo zdravljenja napadov, povezanih z LennoxGastautovim sindromom.
Danish: 5.3 - Prækliniske sikkerhedsdata
Slovenian: 5.3 - Predklinični podatki o varnosti
Danish: Topimax hårde kapsler kan synkes hele eller åbnes forsigtigt og hele indholdet strøs ud på en lille mængde (en teskefuld) blød føde.
Slovenian: Trdo kapsulo zdravila Topamax lahko bolnik pogoltne celo ali pa jo zaužije tako, da jo previdno odpre in celotno vsebino kapsule strese na majhno količino (čajno žličko) mehke hrane.