FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V čase zaradenia do štúdie bol podiel pediatrických pacientov s neutropéniou niekoľkonásobne vyšší ako dospelých pacientov (40,2% detí a 7,3% dospelých), rovnako ako alogénnych hematopoetických transplantácií kmeňových buniek (29,4% detí a 13,4% dospelých) a hematologických malignít (29,1% detí a 8,7% dospelých).
Latvian: Uzsākot piedalīšanos pētījumā, to pediatrijas pacientu procents, kam bija neitropēnija, vairākkārt pārsniedza pieaugušo pacientu procentuālo attiecību (40,2% bērnu un attiecīgi 7,3% pieaugušo), kā arī to, kam bija veikta alogēna asinsrades cilmes šūnu transplantācija (29,4% un 13,4% attiecīgi) un to, kuriem bija ļaundabīgas hematoloģiskas saslimšanas (29,1% un 8,7% attiecīgi).
Slovak: Candida species
Latvian: Candida sugas
Slovak: Znížená citlivosť k echinokandínom býva spájaná s mutáciou na génoch Fks1 a Fks2, ktoré kódujú hlavnú podjednotku glukánsyntázy.
Latvian: Pazemināts jutīgums pret ehinokandīniem saistīts ar mutācijām Fks 1 un Fks 2 gēnos, kas kodē galveno glikāna sintāzes apakšvienību.
Slovak: Zhrnutie profilu bezpečnosti
Latvian: Kopsavilkums par drošuma īpašībām
Slovak: Dávkovanie (mg)
Latvian: Deva (mg)
Slovak: Mikafungín sa metabolizuje na viacero zlúčenín; z nich boli v systémovej cirkulácii detegované M-1 (katecholová forma), M-2 (metoxyforma M-1) a M-5 (hydroxylácia na bočnom reťazci).
Latvian: Vairāki no tiem konstatēti sistēmiskajā asinsritē: M-1 (kateholformā), M-2 (M1 metoksi- formā) un M-5 (sānu ķēdes hidroksilācija).
Slovak: Miera úspešnosti liečby bola štatisticky signifikantne vyššia pre mikafungín ako pre flukonazol (1,6%
Latvian: Mikafungīnam pozitīva terapijas rezultāta rādītāji bija statistiski ievērojami augstāki nekā flukonazolam (1,6%, salīdzinot ar 2,4% infekcijas uzliesmojuma gadījumu).
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcií a riedení lieku, pozri časť 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Slovak: Mikafungín bol účinnejší ako flukonazol v prevencii invazívnych mykotických infekcií v populácii pacientov s vysokým rizikom rozvoja systémovej mykotickej infekcie (pacienti podstupujúci transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek [HSCT] v randomizovanej, dvojito zaslepenej, multicentrickej štúdii).
Latvian: Profilakse: mikafungīns bija efektīvāks nekā flukonazols invazīvu sēnīšu infekciju profilaksē pacientiem, kuriem bija augsts sistēmiskas sēnīšu infekcijas risks (pacienti, kuriem tikusi veikta asinsrades cilmes šūnu transplantācija [ACŠT], randomizētā, dubultaklā, daudzcentru pētījumā).
Slovak: Telesná hmotnosť > 40 kg Telesná hmotnosť ≤ 40 kg
Latvian: Ķermeņa masa ≤ 40 kg
Slovak: Dĺžka liečby infekcie vyvolanej rodom Candida má trvať minimálne 14 dní.
Latvian: Invazīva kandidoze: Candida infekcijas terapija jāturpina vismaz 14 dienas.
Slovak: Pri rozhodovaní o tom, či pokračovať/nepokračovať v dojčení, alebo či pokračovať/nepokračovať v liečbe liekom Mycamine, sa musí zvážiť prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby liekom Mycamine pre matku.
Latvian: Lēmums turpināt/pārtraukt barošanu ar krūti vai turpināt/pārtraukt terapiju ar Mycamine, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no Mycamine terapijas sievietei.
Slovak: Pri rozhodovaní o používaní lieku Mycamine sa má vziať do úvahy možné riziko vzniku nádorov pečene (pozri časť 4.4).
Latvian: Pieņemot lēmumu par Mycamine lietošanu, jāņem vērā iespējamais aknu audzēju attīstības risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Trieda orgánových systémov časté
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija
Slovak: Počas liečby mikafungínom sa má dôkladne monitorovať funkcia pečene.
Latvian: Mikafungīna terapijas laikā jāveic rūpīga aknu darbības rādītāju novērošana.
Slovak: Nepoužívajte zriedený infúzny roztok, ak je zakalený alebo vyzrážaný.
Latvian: Nelietojiet atšķaidītu šķīdumu infūzijām, ja tas ir duļķains vai redzamas nogulsnes.
Slovak: Vznik ložísk zmenených hepatocytov (FAH) a hepatocelulárnych nádorov u potkanov závisel od dávkovania a trvania liečby mikafungínom.
Latvian: Izmainītu hepatocītu perēkļu (foci of altered hepatocytes, FAH) un aknu šūnu audzēju veidošanās žurkām bija atkarīga gan no devas, gan mikafungīna terapijas ilguma.
Slovak: V randomizovanej, dvojito-zaslepenej klinickej štúdii porovnávajúcej liečbu prvej voľby mikafungínom a flukonazolom pri kandidóze ezofágu bola 518 pacientom podaná minimálne jedna dávka skúšaného lieku.
Latvian: Barības vada kandidoze: randomizētā, dubultaklā pētījumā, kurā mikafungīns tika salīdzināts ar flukonazolu barības vada kandidozes pirmās izvēles terapijā, 518 pacienti saņēma vismaz vienu pētāmo zāļu devu.
Slovak: Medián trvania liečby bol 14 dní a medián priemernej dennej dávky bol 150 mg pre mikafungín (N=260) a 200 mg pre flukonazol (N=258).
Latvian: Vidējais terapijas ilgums bija 14 dienas, vidējā mikafungīna diennakts deva bija 150 mg (N=260), bet flukonazola - 200 mg (N=258).
Slovak: MIC pre C.krusei sú približne o tri stupne dvojnásobného riedenia vyššie ako pre C.albicans a podobne pre C. guilliermondii sú MIC o osem stupňov dvojnásobného riedenia vyššie.
Latvian: MIKs attiecībā pret C. krusei aptuveni uz trim divkārtējiem atšķaidīšanas soļiem ir augstākas nekā attiecībā pret C. albicans un, līdzīgi, attiecībā pret C. guilliermondii ir augstākas aptuveni uz astoņiem divkārtējiem atšķaidīšanas soļiem.
Slovak: Mikafungín hemolyzoval králičiu krv in vitro.
Latvian: Mikafungīns hemolizēja trušu asinis in vitro.
Slovak: Veľkosť balenia: balenia po 1 injekčnej liekovke.
Latvian: Iepakojuma izmērs: 1 flakons.
Slovak: Mycamine sa používa na liečbu hubových infekcií spôsobených bunkami húb alebo bunkami kvasiniek, ktoré sa volajú Candida.
Latvian: Mycamine lieto, lai ārstētu sēnīšu infekcijas, ko izraisījušas sēnīšu vai rauga sēnīšu šūnas, ko sauc par Candida.
Slovak: Mycamine patrí medzi antimykotické lieky, pretože sa používa na liečbu infekcií spôsobených bunkami húb.
Latvian: Mycamine sauc par pretsēnīšu zālēm, jo tās lieto, lai ārstētu infekcijas, ko izraisa sēnīšu šūnas.
Slovak: Mikafungín (100 mg/deň alebo 2 mg/kg/deň) bol rovnako účinný a lepšie tolerovaný ako lipozomálny amfotericín B (3 mg/kg), keď bol podávaný ako liek prvej voľby pri kandidémii a invazívnej kandidóze v randomizovanej, dvojito-zaslepenej, medzinárodnej, noninferioritnej štúdii.
Latvian: Kandidēmija un invazīvā kandidoze: mikafungīns (100 mg/dienā vai 2 mg/kg/dienā) bija tikpat efektīvs, un tā panesamība bija labāka nekā liposomālajam amfotericīnam B (3 mg/kg), kā pirmās izvēles zāles kandidēmijas un invazīvās kandidozes terapijā, randomizētā, dubultaklā, daudznacionalitāšu līdzvērtīguma noteikšanas pētījumā.
Slovak: Liečivo sa veľmi rýchlo distribuuje do tkanív.
Latvian: Zāles ātri tiek nogādātas audos.
Slovak: Vzplanutie infekcií rodom Aspergillus bolo pozorované u 1 v porovnaní so 7 pacientmi a potvrdené alebo pravdepodobné vzplanutie infekcií rodom Candida bolo pozorované u 4 oproti 2 pacientom, v uvedenom poradí.
Latvian: Aspergillus infekcijas uzliesmojuma gadījumi tika novēroti 1, salīdzinot ar 7 pacientiem, bet pierādītas vai iespējamas Candida infekcijas uzliesmojums tika novērots 4, salīdzinot ar 2 pacientiem, attiecīgi mikafungīna un flukonozola grupās.
Slovak: Priemerný čas liečby bol v dospelej populácii (N=798) pre mikafungín 19 dní a pre flukonazol 18 dní, v pediatrickej populáci (N=84) 23 dní v oboch liečebných skupinách.
Latvian: Vidējais terapijas ilgums ar mikafungīnu bija 19 dienas, bet ar flukonazolu - 18 dienas pieaugušo populācijā (N=798) un 23 terapijas dienas abās pediatrijas populācijas pacientu apakšgrupās (N=84).
Slovak: - Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kyselina citrónová bezvodá a hydroxid sodný.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, bezūdens citronskābe un nātrija hidroksīds.
Slovak: Preto, prosím, nespotrebovaný rekonštituovaný koncentrát ihneď zlikvidujte.
Latvian: Tādēļ, lūdzu, nekavējoties iznīciniet neizlietoto pagatavoto koncentrātu.
Slovak: Hydroxid sodný (úprava pH)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai)
Slovak: V druhej 26-týždňovej štúdii sa hyperplázia buniek prechodového epitelu močového mechúra objavila s podstatne menšou incidenciou.
Latvian: Otrā 26 nedēļu ilgā pētījumā urīnpūšļa šūnu hiperplāzija tika konstatēta daudz retāk.
Slovak: Hlásenia o závažných reakciách (napríklad anafylaktoidná reakcia 0,2%, 6/3 028) boli počas liečby mikafungínom menej časté a vyskytli sa len u pacientov so závažnými základnými ochoreniami (napr. pokročilý AIDS, malignity), ktorí vyžadovali súbežnú liečbu viacerými liekmi.
Latvian: Mikafungīna terapijas laikā retāk saņemti ziņojumi par smagām reakcijām (piemēram, anafilaktoīdām reakcijām 0,2%, 6/3028), turklāt šādas reakcijas novērotas vienīgi pacientiem ar citām smagām blakus saslimšanām (piemēram, progresējošu AIDS, ļaundabīgiem audzējiem), kad vienlaikus bija nepieciešams lietot vairākas zāles.
Slovak: Toxikológia mikafungínu po opakovanom intravenóznom podaní potkanom a/alebo psom preukázala nežiaduce reakcie v pečeni, močových cestách, červených krvinkách a v mužských reprodukčných orgánoch.
Latvian: Mikafungīna toksikoloģijas pētījumā pēc atkārtotu intravenozu devu ievadīšanas žurkām un/vai suņiem tika konstatēta nelabvēlīga iedarbība uz aknām, urīnceļiem, sarkanajām asins šūnām un tēviņu reproduktīvajiem orgāniem.
Slovak: Väčšina pacientov (97%, N=882) mala na začiatku neutropéniu (< 200 neutrofilov/µl).
Latvian: Uzsākot terapiju, vairumam pacientu (97%, N=882) bija neitropēnija (neitrofīlo leikocītu skaits < 200/µl).
Slovak: Mechanizmus (mechanizmy) rezistencie
Latvian: Rezistences mehānismi
Slovak: Súbežné podávanie mikafungínu a amfotericín B deoxycholátu bolo spojené s 30 % zvýšením expozície amfotericín B deoxycholátu.
Latvian: Mikafungīna un amfotericīna B dezoksiholāta vienlaikus lietošana ir saistīta ar amfotericīna B dezoksiholāta iedarbības palielinājumu par 30%.
Slovak: hodiny starším pacientom (vo veku 66 až 78 rokov), bola farmakokinetika podobná mladším jedincom (20-24 rokov).
Latvian: Gados vecāki pacienti: ievadot vienu 50 mg infūziju stundas laikā, mikafungīna farmakokinētika gados vecākiem pacientiem (66-78 gadi) bija līdzīga kā gados jauniem (20-24 gadi) subjektiem.
Slovak: Mycamine sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Latvian: Mycamine grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Slovak: B sa podávali s mediánom trvania 15 dní (v rozmedzí 4 až 42 dní u dospelých; 12 až 42 dní u detí).
Latvian: Mikafungīnu un liposomālo amfotericīnu B ievadīja vidēji 15 dienu laikā (pieaugušajiem no 4 līdz 42 dienām, bērniem - no 12 līdz 42 dienām).
Slovak: U samcov potkanov liečených intravenózne počas 9 týždňov, bola dokázaná vakuolizácia epiteliálnych duktálnych buniek nadsemenníkov, zvýšenie hmotnosti nadsemenníkov a zníženie počtu spermií (o 15%), hoci v štúdiách trvajúcich 13 a 26 týždňov sa tieto zmeny neobjavili.
Latvian: Pēc 9 nedēļas ilgas intravenozas ievadīšanas žurku tēviņiem konstatēja sēklinieka piedēkļu vadu epitēlijšūnu vakuolizāciju, sēklinieka piedēkļu masas palielināšanos un samazinātu spermas šūnu skaitu (15%), taču 13 un 26 nedēļu ilgajos pētījumos šīs izmaiņas netika novērotas.
Slovak: Ak použijete viac lieku Mycamine, ako máte
Latvian: Ja esat lietojis Mycamine vairāk nekā noteikts
Slovak: Objem chloridu sodného (0,9%) alebo glukózy (5%) pridaný do injekčnej liekovky
Latvian: Nepieciešamais nātrija hlorīda (0,9%) vai glikozes (5%) šķīduma daudzums, kas jāpievieno katram flakonam
Slovak: C. tropicalis C. parapsilosis C. glabrata C. krusei
Latvian: C. parapsilosis C. glabrata
Slovak: Liečba mikafungínom má byť nasadená po starostlivom zvážení pomeru rizika a prínosu, predovšetkým u pacientov s ťažkým poškodením pečeňových funkcií alebo chronickými chorobami pečene, ktoré sú známe ako preneoplastické stavy, napríklad pokročilá fibróza pečene, cirhóza, vírusová hepatitída, novorodenecká žltačka alebo vrodené enzýmové poruchy, alebo u pacientov so súbežnou liečbou, ktorá má hepatotoxické a/alebo genotoxické účinky.
Latvian: Mikafungīna terapija jāizmanto, pamatojoties uz rūpīgu riska/ieguvuma izvērtējumu, sevišķi tas attiecas uz pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai hroniskām aknu slimībām, kas pazīstamas kā pirmsvēža stāvokļi, piemēram, progresējoša aknu fibroze, ciroze, vīrusu hepatīts, jaundzimušo aknu slimības vai iedzimti enzīmu defekti, kā arī pacientiem, kas vienlaicīgi saņem terapiju, kas ietver hepatotoksisku un/vai genotoksisku iedarbību.
Slovak: Z tohto dôvodu sa má Mycamine používať iba v prípade, ak iné antimykotiká nie sú vhodné.
Latvian: Tādēļ Mycamine jālieto tikai gadījumā, kad citu pretsēnīšu līdzekļu lietošana nav piemērota.
Slovak: Incidencia niektorých nežiaducich reakcií (uvedených v tabuľke nižšie) bola vyššia u pediatrických pacientov ako u dospelých pacientov.
Latvian: Dažas blakusparādības (uzskaitītas tabulā zemāk) pediatrijas pacientiem tika novērotas biežāk nekā pieaugušajiem pacientiem.
Slovak: Ak sa u pacientov objavia vyrážky, majú byť dôsledne sledovaní a pri progresii lézií sa má podávanie mikafungínu ukončiť.
Latvian: Ja pacientiem rodas izsitumi, tie rūpīgi jāuzrauga un, ja bojājumi progresē, jāpārtrauc mikafungīna lietošana.
Slovak: Kyselina citrónová, bezvodá (úprava pH)
Latvian: Bezūdens citronskābe (pH pielāgošanai)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa uistí, že pred predpísaním lieku predpisujúci lekár dostane kontrolný dotazník.
Latvian: • Papildu riska mazināšanas pasākumi Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai pirms zāļu parakstīšanas zāļu ordinētāji saņemtu kontrolsarakstu.
Slovak: Povedzte, prosím, svojmu lekárovi, ak máte vážne ťažkosti s pečeňou (napr. zlyhávanie alebo zápal pečene) alebo máte pečeňové testy mimo normy.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet Jūsu ārstam, ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi (piemēram, aknu mazspēja vai hepatīts) vai ir bijušas novirzes no normas aknu darbības testu rādītājos.
Slovak: V štúdii na pacientoch s ťažkým poškodením pečene (Childovo-Pughovo skóre 10-12), (n=8) v porovnaní so zdravými jedincami (n=8) boli zistené nižšie plazmatické koncentrácie mikafungínu a vyššie plazmatické koncentrácie hydroxylového metabolitu (M-5).
Latvian: Pētījumā, kas tika veikts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (10-12 punkti pēc Child-Pugh skalas) (n=8), tika novērotas zemākas mikafungīna plazmas koncentrācijas un augstākas hidroksīda metabolīta (M-5) plazmas koncentrācijas, kā salīdzinot ar veseliem cilvēkiem (n=8).
Slovak: V prípade podozrenia na infekciu centrálneho nervového systému (CNS), sa má použiť vyššia dávka (napr. 10 mg/kg) vzhľadom na penetráciu mikafungínu do CNS, ktorá je závislá od dávky (pozri časť 5.2).
Latvian: (CNS) infekciju, jālieto augstākas devas (piem., 10 mg/kg), no devas atkarīga mikafungīna penetrācijas centrālajā nervu sistēmā dēļ (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Poruchy hyperhidróza
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi hiperhidroze
Slovak: Zriedený infúzny roztok sa má použiť ihneď.
Latvian: Atšķaidītais infūzijas šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Slovak: Celková úspešnosť liečby v skupinách podľa protokolu, štúdia na liečbu invazívnej kandidózy
Latvian: Kopējie pozitīvie terapijas rezultāti protokola grupā invazīvas kandidozes pētījumā Mikafungīns
Slovak: Rozhodnutie o použití lieku Mycamine má zohľadniť potenciálne riziko vzniku nádorov pečene.
Latvian: • Pieņemot lēmumu par Mycamine lietošanu, jāņem vērā iespējamais aknu audzēju attīstīšanās risks.
Slovak: Injekčná liekovka je len na jednorazové použitie.
Latvian: Flakons paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Slovak: V týchto štúdiách na potkanoch bol mikafungín podávaný dlhšie (6 mesiacov), ako je zvyčajná dĺžka podávania u pacientov (pozri časť 5.1).
Latvian: Mikafungīna devu ievadīšanas ilgums šajos pētījumos ar žurkām (6 mēneši) pārsniedz parasto devu ievadīšanas periodu cilvēkiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: - Obvyklá dávka na prevenciu invazívnych infekcií rodom Candida je 2 mg/kg denne.
Latvian: - Parastā deva invazīvas Candida infekcijas profilaksei ir 2 mg/kg dienā.
Slovak: FAH zaznamenané po liečbe, ktorá trvala 13 týždňov alebo dlhšie, pretrvávali po 13-týždňovom období bez podávania lieku a vyvinuli sa do hepatocelulárnych nádorov v období bez liečby, ktorá zodpovedala dĺžke života potkanov.
Latvian: FAH, kas tika konstatēti pēc 13 nedēļu ilgas vai ilgākas terapijas, neizzuda pēc 13 nedēļu ilga terapijas pārtraukšanas perioda un pārveidojās par aknu šūnu audzēju pēc sekojoša perioda bez terapijas, kas ietvēra žurku dzīves laiku.
Slovak: Mycamine a jedlo a nápoje
Latvian: Mycamine kopā ar uzturu un dzērienu
Slovak: U pacientov, u ktorých sa počas liečby mikafungínom objavia klinické alebo laboratórne známky hemolýzy, majú byť dôkladne sledované prejavy zhoršenia tohto stavu a má sa u nich vyhodnotiť prínos/riziko pokračovania liečby mikafungínom.
Latvian: Pacienti, kuriem mikafungīna lietošanas laikā ir klīniski vai laboratoriski pierādīta hemolīze, rūpīgi jānovēro attiecībā uz šo stāvokļu pasliktināšanos, kā arī jānovērtē mikafungīna terapijas turpināšanas riska/ieguvuma attiecība.
Slovak: V štúdiách na zvieratách bola pozorovaná testikulárna toxicita (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda toksisku iedarbību uz sēkliniekiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Po intravenóznom podaní vykazuje koncentrácia mikafungínu biexponenciálny pokles.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas mikafungīna koncentrācija samazinās bieksponenciāli.
Slovak: (mg/injekčnú liekovku)
Latvian: (mg/flakonā)
Slovak: Z každej liekovky sa má odobrať všetok rekonštituovaný koncentrát a vrátiť do infúznej fľaše/vaku, z ktorej bol pôvodne odobratý.
Latvian: Viss pagatavotais koncentrāts jāievelk no flakona un jāievada atpakaļ infūzijas pudelē/maisā, no kura tas tika paņemts.
Slovak: 150 mg/deň
Latvian: 150 mg/dienā
Slovak: Pri súbežom podávaní týchto liekov nie je potrebné upravovať dávkovanie mikafungínu.
Latvian: Lietojot šīs zāles vienlaicīgi, nav nepieciešams pielāgot mikafungīna devu.
Slovak: Nepoužívajte Mycamine po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a na škatuli.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un kastītes.
Slovak: V prípade štúdií toxicity po opakovanom podávaní lieku potkanom sa hepatotoxicita prejavila ako zvýšenie pečeňových enzýmov a degeneratívne zmeny hepatocytov, ktoré boli sprevádzané prejavmi kompenzačnej regenerácie.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurkām hepatotoksicitātes pazīmes izpaudās kā paaugstināts aknu enzīmu līmenis un deģeneratīvas hepatocītu izmaiņas, kam vienlaikus novēroja kompensatoras reģenerācijas pazīmes.
Slovak: Preto môžeme očakávať, že sa pri klinickom použití mikafungínu u človeka tieto nežiaduce účinky vyskytnú.
Latvian: No tā var secināt, ka šāda nelabvēlīga iedarbība varētu būt sagaidāma, lietojot mikafungīnu cilvēkiem klīnikā.
Slovak: Použitie u dospelých, dospievajúcich vo veku ≥ 16 rokov a starších pacientov
Latvian: Lietošana pieaugušajiem, pusaudžiem no 16 gadu vecuma un gados vecākiem cilvēkiem
Slovak: Ak sa napriek tomu obávate, že ste mohli dostať príliš veľa lieku Mycamine, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo inému zdravotníckemu pracovníkovi.
Latvian: Tomēr, ja Jums liekas, ka saņēmāt par daudz Mycamine, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam vai citam veselības aprūpes speciālistam.
Slovak: zvýšená gamaglutamyltransfe
Latvian: paaugstināts gammaglutamiltransferāzes līmenis,
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za dĺžku a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 až 8 ºC, ak neboli rekonštitúcia a zriedenie vykonané za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Latvian: Parasti uzglabāšanas laiks nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām temperatūrā 2-8°C, ja pagatavošana un atšķaidīšana ir veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Slovak: Použitie u detí (vrátane novorodencov) vo veku < 4 mesiace Indikácia
Latvian: Lietošana bērniem (ieskaitot jaundzimušos) līdz 4 mēnešu vecumam
Slovak: Žiadna z nežiaducich reakcií v mieste podania neobmedzila ďalšiu liečbu.
Latvian: Reakcijas ievadīšanas vietā Neviena no reakcijām zāļu ievadīšanas vietā nebija ārstēšanu ierobežojoša.
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení sa roztok podáva formou intravenóznej infúzie v priebehu približne
Latvian: Pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas, šķīdums jāievada intravenozas infūzijas veidā apmēram 1 stundas laikā.
Slovak: Starší pacienti nevyžadujú žiadnu úpravu dávkovania.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovak: Väčšina hepatálnych nežiaducich reakcií mala miernu alebo strednú intenzitu.
Latvian: Vairums ar aknām saistīto blakusparādību bija vieglas un vidēji smagas pakāpes.
Slovak: Vzhľadom na možný klinický význam sa má súbežné podávanie použiť len vtedy, ak prínos jasne prevyšuje riziko, pričom sa má dôkladne sledovať toxicita amfotericín B deoxycholátu (pozri časť 4.4).
Latvian: Tā kā tam ir liela klīniskā nozīme, šī vienlaikus lietošana pieļaujama, ja vēlamais rezultāts attaisno riskus, rūpīgi uzraugot amfotericīna B dezoksiholāta toksicitāti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Mikafungín preukázal počas liečby menší priemerný pokles v očakávanej glomerulárnej filtrácii (p<0,001) a nižší výskyt reakcií vo vzťahu k infúznemu podaniu
Latvian: Mikafungīna terapijas laikā konstatēja mazāku vidējo maksimālo glomerulārās filtrācijas ātruma samazināšanos (p<0,001) un mazāku no infūzijas atkarīgu reakciju biežumu (p=0,001) nekā terapijas laikā ar liposomālo amfotericīnu B.
Slovak: Počas 26-týždňových štúdií po opakovanom podávaní liečiva sa u potkanov pozorovala vakuolizácia epitelu obličkových panvičiek, ako aj vakuolizácia a zhrubnutie (hyperplázia) epitelu močového mechúra.
Latvian: Žurkām 26 nedēļu ilgā atkārtotu devu pētījumā konstatēja nieru bļodiņas epitēlija vakuolizāciju un urīnpūšļa epitēlija vakuolizāciju un sabiezējumu (hiperplāziju).
Slovak: U psov spočívali vplyvy na pečeň v náraste jej hmotnosti a v centrilobulárnej hypertrofii, degeneratívne zmeny hepatocytov neboli zaznamenané.
Latvian: Iedarbība uz suņu aknām izpaudās kā svara palielināšanās un centrilobulāra hipertrofija, bet netika novērotas deģeneratīvas hepatocītu izmaiņas.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať alebo spoločne podávať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Slovak: Mycamine obsahuje liečivo mikafungín.
Latvian: Mycamine satur aktīvo vielu mikafungīnu.
Slovak: Pevne stanovená denná dávka bola pre mikafungín 50 mg (1,0 mg/kg) a pre flukonazol 400 mg (8 mg/kg).
Latvian: Bija noteikta fiksēta dienas deva 50 mg (1,0 mg/kg) mikafungīna vai 400 mg (8 mg/kg) flukonazola.
Slovak: Mycamine sa nesmie miešať alebo podávať v infúzii spolu s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené nižšie.
Latvian: Mycamine nedrīkst sajaukt vai lietot infūzijā kopā ar citām zālēm, izņemot tās, kas minētas turpmāk.
Slovak: Počas štandardných farmakologických testov zameraných na bezpečnosť sa objavili kardiovaskulárne účinky mikafungínu a vplyv mikafungínu na uvoľňovanie histamínu, ktoré sa ukázali ako časovo závislé na nadprahových koncentráciách.
Latvian: Standarta farmakoloģiskos drošuma testos mikafungīnam konstatēta iedarbība uz sirds un asinsvadu sistēmu un histamīna atbrīvošanos, un acīmredzami, ka tā ir atkarīga no laika virs robežvērtības.
Slovak: Mycamine sa dodáva v balení, ktoré obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Latvian: Mycamine ir pieejamas kastītē, kas satur 1 flakonu.