FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu II fazy z udziałem pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami (MRCC) opornym na leczenie cytokinami u 0,9% pacjentów wystąpił związany z leczeniem zawał mięśnia sercowego zakończony zgonem, natomiast wśród pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami (MRCC) dotychczas nieleczonych w badaniu III fazy, zdarzenia niepożądane ze strony układu krążenia zakończone zgonem wystąpiły u 0,6% pacjentów w grupie otrzymującej IFN- i u 0% pacjentów w grupie otrzymującej sunitynib.
Hungarian: Az előzőleg kezelésben nem részesülő, MRCC-betegeken végzett fázis III vizsgálatban az IFN--karon a betegek 0,6%-ánál és a szunitinibkaron a betegek 0%-ánál tapasztaltak halálos kimenetelű cardiovascularis eseményeket.
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia A i B według klasyfikacji Child-Pugh), którym podaje się sunitynib, nie jest zalecane modyfikowanie początkowego dawkowania.
Hungarian: A kezdő adagolás módosítása nem ajánlott, ha a szunitinibet enyhe és közepes fokú (Child-Pugh A és B stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknek adják.
Polish: U pacjentów leczonych sunitynibem obserwowano przypadki tętniczych zdarzeń zakrzepowozatorowych, czasem prowadzących do zgonu.
Hungarian: A szunitinibbel kezelt betegeknél artériás thromboemboliás események (ATE) eseteit jelentették, melyek ritkán halálos kimenetelűek voltak.
Polish: Jak przyjmować lek Sutent
Hungarian: Hogyan kell szedni a Sutent-et?
Polish: Najbardziej ciężkie działania niepożądane związane z leczeniem sunitynibem to: niewydolność nerek, niewydolność serca, zator tętnicy płucnej, perforacja przewodu pokarmowego oraz krwotoki (np. krwotok z układu oddechowego, przewodu pokarmowego, guza, układu moczowego oraz krwotok mózgowy); niektóre z nich prowadziły do zgonu.
Hungarian: A szunitinibbel összefüggő legsúlyosabb, olykor halált okozó mellékhatások a veseelégtelenség, szívelégtelenség, tüdőembólia, gastrointestinalis perforáció és vérzések (pl. légzőrendszeri, gastrointestinalis, tumor-, húgyúti és agyvérzések).
Polish: Zgłaszano przypadki miopatii i (lub) rabdomiolizy, niekiedy z towarzyszącą ostrą niewydolnością nerek.
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Myopathia és/vagy rhabdomyolysis eseteit jelentették, melyek némelyike akut veseelégtelenséggel járt.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występują zawroty głowy, omdlenia lub nieprawidłowy rytm serca podczas stosowania leku Sutent.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha a Sutent-kezelés során szédül, elájul vagy a normálistól eltérő a szívverése.
Polish: Mediana OS w grupie pacjentów z HGG wyniosła 5,1 miesiąca, natomiast w grupie pacjentów z wyściółczakiem
Hungarian: A medián összesített OS 5,1 hónap volt a HGG- és 12,3 hónap az ependymoma-csoportban.
Polish: Złuszczanie skóry Reakcje skórne Egzema
Hungarian: Bőrhámlás Bőrreakció Ekcéma
Polish: U pacjentów, u których nie występują kardiologiczne czynniki ryzyka należy rozważyć wykonanie wyjściowej oceny frakcji wyrzutowej.
Hungarian: Kardiális rizikó faktorok hiánya esetén a kezelés elkezdése előtt ajánlott megmérni az ejekciós frakciót.
Polish: Również tę dawkę można dostosować.
Hungarian: Ez a dózis is módosítható.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Sutent znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Sutent-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Sutent opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Hungarian: A Sutent lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Polish: Sutent sunitynib
Hungarian: Sutent szunitinib
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Sutent.
Hungarian: Ez a dokumentum a Sutent-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg i 50 mg).
Hungarian: Kapszula formájában kerül forgalomba (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg és 50 mg).
Polish: W dniu 19 lipca 2006 r. Komisja Europejska przyznała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie produktu Sutent do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2006. július 19-én az Európai Bizottság a Sutent-re vonatkozóan az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalomba hozatali engedélyt adott ki.
Polish: W dniu 11 stycznia 2007 r. warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zmieniono na pozwolenie pełne.
Hungarian: 2007. január 11-én a feltételes engedély teljes érvényűvé vált.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Sutent (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zmęczenie, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak biegunka, nudności, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność i wymioty), zaburzenia oddychania (takie jak duszność i kaszel), zmiany skórne (takie jak przebarwienia skóry, suchość skóry i wysypka), zmiana koloru włosów, zaburzenia smaku, krwawienia z nosa, utrata apetytu, nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej (wysypka i drętwienie dłoni i podeszw stóp), niedoczynność tarczycy, bezsenność (trudności z zasypianiem i pozostawaniem w stanie snu), zawroty głowy, ból głowy, artralgia (bóle stawów), neutropenia (obniżony poziom neutrofili - rodzaju białych krwinek), małopłytkowość (niska liczba płytek krwi), anemia (niska liczba czerwonych krwinek) i leukopenia (niska liczba białych krwinek).
Hungarian: A Sutent leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fáradékonyság, emésztőrendszeri zavarok (például hasmenés, émelygés, szájnyálkahártya-gyulladás, emésztési zavarok és hányás), légzési rendellenességek (például légszomj, köhögés), bőrproblémák (például bőrelszíneződés, bőrszárazság és kiütések), a hajszín megváltozása, ízlelési zavarok, orrvérzés, étvágytalanság, hipertenzió (magas vérnyomás), palmoplantáris eritrodizesztézia szindróma (kiütések, illetve zsibbadás a tenyéren és a talpon), hipotireózis (pajzsmirigy-alulműködés), álmatlanság (elalvási és alvási nehézségek), szédülés, fejfájás, ízületi fájdalom, neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony szintje), trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), anémia (alacsony vörösvérsejtszám) és a leukopénia (alacsony fehérvérsejtszám).
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Sutent?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Sutent biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Sutent przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Sutent alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a Sutent-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Sutent:
Hungarian: A Sutent-tel kapcsolatos egyéb információ
Polish: Dawkę można dostosować w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, ale należy ją utrzymywać w przedziale 25-75 mg.
Hungarian: A dózist a beteg gyógyszerválaszának megfelelően módosítani lehet, de annak a 25-75 mg tartományon belül kell maradnia.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Sutent do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Sutent alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia pacjentów bez nasilenia choroby.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató mindegyik vizsgálatban a daganatos betegségek súlyosbodásáig eltelt idő volt.
Polish: Produkt Sutent stosuje się w przypadku nasilenia się choroby i gdy komórki nowotworowe są dobrze zróżnicowane (podobne do normalnych komórek w trzustce).
Hungarian: A Sutent-et akkor alkalmazzák, ha a betegség súlyosbodik és a tumorsejtek jól differenciáltak (a hasnyálmirigy normál sejtjeihez hasonlóak).
Polish: Produkt stosuje się po nieskutecznym leczeniu imatynibem (inny lek przeciwnowotworowy);
Hungarian: A gyógyszert az imatinibbel (egy másik daganatellenes gyógyszer) végzett eredménytelen kezelést követően alkalmazzák.
Polish: Produkt Sutent był skuteczniejszy od placebo w leczeniu GIST i guzów neuroendokrynnych trzustki.
Hungarian: A Sutent hatásosabbnak bizonyult a placebónál a GIST és a hasnyálmirigy neuroendokrin daganatainak kezelésében.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Sutent zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Hungarian: A terv alapján a Sutent-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Sutent należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Sutent-tel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Oznacza to, że substancja ta blokuje określone enzymy, znane jako kinazy białkowe.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy gátolja a proteinkináz nevű specifikus enzimek működését.
Polish: Produkt Sutent stosuje się w leczeniu osób dorosłych z następującymi typami nowotworów:
Hungarian: A Sutent-et a következő daganattípusok kezelésére alkalmazzák felnőtteknél:
Polish: W przypadku guzów neuroendokrynnych trzustki czas ten wynosił 11,4 miesiąca w grupie osób przyjmujących produkt Sutent i 5,5 miesiąca w grupie placebo.
Hungarian: A hasnyálmirigy neuroendokrin daganatai esetében az eredmény 11,4 hónap volt a Sutent-csoportban és 5,5 hónap a placebo-csoportban.
Polish: Pierwotnie produkt Sutent został zatwierdzony warunkowo ze względu na to, że należało zgromadzić dodatkowe informacje na temat leku, w szczególności dotyczące leczenia raka nerkowokomórkowego.
Hungarian: A Sutent-et eredetileg „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, mert a gyógyszerrel kapcsolatban további bizonyítékok voltak várhatók, különös tekintettel annak a vesesejtes karcinóma kezelésében történő alkalmazására.
Polish: Produkt Sutent stosuje się w leczeniu pacjentów z GIST, których nie można usunąć chirurgicznie lub które rozprzestrzeniły się na inne części ciała.
Hungarian: A Sutent-et olyan GIST-betegek kezelésére alkalmazzák, akiknél a tumor sebészi úton nem távolítható el, vagy a szervezet más részeire is átterjedt.
Polish: Blokując te enzymy, produkt Sutent może hamować wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu oraz odcinać dopływ krwi przyczyniający się do wzrostu komórek nowotworowych.
Hungarian: Ezeknek az enzimeknek a gátlásával a Sutent csökkenteni tudja a rák növekedését és terjedését, és elvágja a vér utánpótlását, amelynek segítségével ezek a sejtek növekedni tudnak.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Sutent zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Sutent alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Substancja czynna produktu Sutent, sunitynib, jest inhibitorem kinazy białkowej.
Hungarian: A Sutent hatóanyaga, a szunitinib, egy protein-kináz inhibitor.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sutent to niewydolność serca i nerek, zatorowość płucna (zakrzep w naczyniu krwionośnym zasilającym płuca), perforacja przewodu pokarmowego (przedziurawienie jelita) oraz krwawienia wewnętrzne.
Hungarian: A Sutent-tel kapcsolatban jelentett legsúlyosabb mellékhatások a szív- és veseelégtelenség, tüdőembólia (vérrög a tüdőt ellátó véredényben), gasztrointesztinális perforáció (a bélfal kilyukadása) és a belső vérzések.
Polish: Leczenie produktem Sutent powinni rozpoczynać lekarze mający doświadczenie w podawaniu leków przeciwnowotworowych.
Hungarian: A Sutent-kezelést csak a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos kezdheti meg.
Polish: Enzymy te można znaleźć w niektórych receptorach na powierzchni komórek nowotworowych, gdzie przyczyniają się one do wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych, oraz w naczyniach krwionośnych zaopatrujących guz w krew, gdzie przyczyniają się do powstawania nowych naczyń krwionośnych.
Hungarian: Ezek az enzimek a daganatsejtek felületén lévő bizonyos receptorokban találhatók, ahol a daganatsejtek szaporodásában és terjedésében játszanak szerepet, illetve a daganatokat ellátó véredényekben, ahol az új véredények kialakításában vesznek részt.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Sutent znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Sutent alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Produkt Sutent to lek zawierający substancję czynną sunitynib.
Hungarian: A Sutent egy szunitinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Sutent?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Sutent alkalmazása?
Polish: W leczeniu GIST lub raka nerkowokomórkowego z przerzutami produkt Sutent podaje się w cyklach sześciotygodniowych, w dawce 50 mg raz na dobę przez cztery tygodnie, po czym następują dwa tygodnie przerwy w leczeniu.
Hungarian: A Sutent-et GIST és metasztatikus vesesejtes karcinóma esetén hathetes ciklusokban alkalmazzák, amelynek során a beteg négy héten keresztül napi egyszeri 50 mg-os dózist kap, amit egy kéthetes gyógyszermentes időszak követ.
Polish: • guzy neuroendokrynne trzustki (guzy komórek trzustki wytwarzających hormony), które rozprzestrzeniły się w organizmie i których nie można usunąć chirurgicznie.
Hungarian: • A hasnyálmirigy neuroendokrin daganatai (a hasnyálmirigy hormontermelő sejtjeinek tumorbetegsége), amelyek szétterjedtek, illetve sebészi úton nem távolíthatók el.
Polish: Produkt Sutent porównywano również z innym lekiem przeciwnowotworowym - interferonem alfa - u 750 pacjentów z nieleczonym wcześniej rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami.
Hungarian: A Sutent-et egy másik daganatellenes gyógyszerrel, az interferon alfával is összehasonlították 750, előzőleg még nem kezelt, metasztatikus vesesejtes karcinómában szenvedő beteg bevonásával.
Polish: W leczeniu guzów neuroendokrynnych trzustki produkt Sutent podaje się w dawce 37,5 mg raz na dobę bez przerwy w leczeniu.
Hungarian: Neuroendokrin hasnyálmirigy-daganat esetén a Sutent-et napi egyszeri 37,5 mg adagban, gyógyszermentes időszak nélkül kell alkalmazni.
Polish: Produkt Sutent porównywano z placebo (leczenie pozorowane) u 312 pacjentów z GIST, u których wcześniejsze leczenie imatynibem zakończyło się niepowodzeniem i u 171 pacjentów z powiększającymi się guzami neuroendokrynnymi trzustki, których nie można było usunąć chirurgicznie.
Hungarian: A Sutent-et placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze 312, előzőleg sikertelen imatinib-kezelésen átesett GIST-beteg, valamint 171, súlyosbodó és sebészi úton el nem távolítható neuroendokrin hasnyálmirigy-daganatban szenvedő beteg bevonásával.
Polish: • guzy podścieliska przewodu pokarmowego (GIST) - typ nowotworu żołądka i jelit, w którym dochodzi do niekontrolowanego namnażania komórek w tkankach podporowych tych narządów.
Hungarian: • Gasztrointesztinális sztróma tumor (GIST), a gyomor és a bél olyan daganatos betegsége, amely során szabályozatlan sejtburjánzás zajlik az említett szervek kötőszöveteiben.
Polish: W przypadku raka nerkowokomórkowym z przerzutami czas przeżycia bez progresji choroby u pacjentów przyjmujących produkt Sutent wyniósł 47,3 tygodnia w porównaniu z 22,0 tygodniami w grupie pacjentów przyjmujących interferon-alfa.
Hungarian: Metasztatikus vesesejtes karcinóma esetében a betegség súlyosbodásáig eltelt idő átlagosan 47,3 hét volt a Sutent-et kapó betegeknél, szemben az interferon alfával kezelt betegeknél tapasztalt 22 hetes időtartammal.
Polish: Czas przeżycia bez progresji choroby u pacjentów przyjmujących produkt Sutent wyniósł 26,6 tygodnia, natomiast u pacjentów, którzy przyjmowali placebo wyniósł on 6,4 tygodnia.
Hungarian: A betegség súlyosbodásáig eltelt idő átlagosan 26,6 hét volt a Sutent-et kapó GISTbetegeknél, szemben a placebóval kezelt betegek esetében tapasztalt 6,4 hetes időtartammal.
Polish: Jak stosować produkt Sutent?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Sutent-et?
Polish: • rak nerkowokomórkowy z przerzutami - typ nowotworu nerek, który rozprzestrzenił się do innych części ciała;
Hungarian: • Metasztatikus vesesejtes karcinóma, azaz a veserák egyik típusa, amely más szervekre is átterjedt.
Polish: --1 Białko ORF - 2 cirkowirisa świń typu 2 2,3 -12,4 RP* *Jednostki mocy względnej ustalone w badaniu ilościowym antygenu za pomocą ELISA (badanie mocy in vitro) w porównaniu do szczepionki referencyjnej
Hungarian: --1 2-es típusú sertés cirkovírus orf-2 fehérjéval 2,3-12,4 RP* * Antigén mennyiség mérésére alkalmas ELISA módszerrel (in vitro hatékonysági teszt) meghatározott és referencia vakcinához viszonyított relatív hatékonyság.
Polish: W takim przypadku zaleca się zastosowanie odpowiedniego leczenia.
Hungarian: Ilyen esetben a megfelelő kezelés szükséges.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07/02/2018.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 07/02/2018.
Polish: Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616
Hungarian: Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616 USA
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja anafilaktyczna.
Hungarian: Anafilaxiás reakció nagyon ritkán előfordulhat.
Polish: Te objawy kliniczne zazwyczaj ustępują bez leczenia.
Hungarian: Ezek a klinikai tünetek általában kezelés nélkül megszűnnek.
Polish: Poloksamer 401
Hungarian: Poloxamer 401
Polish: Podczas przechowywania może pojawić się niewielki, czarny osad, a emulsja może podzielić się na dwie wyraźne fazy.
Hungarian: Tárolás során kevés fekete üledék képződhet és az emulzió két különböző fázisra különülhet el.
Polish: Przejściowy wzrost temperatury ciała (średnio o 1°C) jest bardzo częsty w pierwszych 24 godzinach po szczepieniu.
Hungarian: A testhőmérséklet átmeneti emelkedése (átlagosan 1°C) a vakcinázás utáni első 24 órában igen gyakori.
Polish: 125 dawek
Hungarian: 125 adag
Polish: Po wstrząśnięciu osad zanika, a emulsja ponownie staje się jednorodna.
Hungarian: Felrázva a fekete üledék eltűnik és az emulzió újra egyneművé válik.
Polish: Szczepionkę należy podawać aseptycznie.
Hungarian: A vakcinát aszeptikusan alkalmazza.
Polish: Biała jednorodna emulsja.
Hungarian: Fehér, egynemű emulzió.
Polish: Fiolki HDPE (25 lub 50 dawek)
Hungarian: HDPE flakon (25 vagy 50 adag)
Polish: Sprzęt do szczepienia należy stosować zgodnie w zaleceniami wytwórcy.
Hungarian: A vakcinázáshoz az eszközöket a gyártó utasítása szerint használja.
Polish: Kod ATCvet: QI09AL
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI09AA07
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
Polish: Niezbyt często po szczepieniu może wystąpić natychmiastowa, łagodna reakcja nadwrażliwości z przejściowymi objawami takimi jak wymioty, biegunka lub depresja.
Hungarian: Azonnali, enyhe túlérzéknységhez hasonló reakció ritkán előfordulhat a vakcinázás után, ami átmeneti klinikai tünetekben nyilvánul meg, mint hányás, hasmenés vagy levertség.
Polish: Zazwyczaj obszar odczynu tkankowego ma mniej niż 2 cm średnicy.
Hungarian: A helyi szöveti reakciók általában 2 cm-nél kisebb átmérőjűek.
Polish: W badaniach laboratoryjnych, w badaniu anatomopatologicznym miejsca iniekcji, przeprowadzonym 4 tygodnie po podaniu jednej dawki szczepionki ujawniono łagodną reakcję zapalną potwierdzoną brakiem martwicy tkanek i nieznacznym zwłóknieniem.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatokban, az egyszeri vakcinázás után 4 héttel, az injekció beadásának helyén elvégzett kórszövettani vizsgálat a szöveti elhalás hiányát bizonyító enyhe gyulladásos reakciót és enyhe fibrózist mutatott ki.
Polish: Świnie (tuczniki)
Hungarian: Sertés (hízó sertés)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla świń, inaktywowane wirusowe i bakteryjne szczepionki dla świń.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunológiai készítmény sertésfélék számára, inaktivált vírus vakcina sertéseknek.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK) HA SZÜKSÉGESEK Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást.
Polish: Rozpoczęcie odporności: od 3 tygodnia po szczepieniu.
Hungarian: Az immunitás kezdete: 3 héttel a vakcinázás után.
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/17/223/001-006
Hungarian: EU/2/17/223/001-006
Polish: Czas trwania odporności: 23 tygodnie po szczepieniu
Hungarian: Az immunitástartósság: 23 hét a vakcinázást követően.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i fiolce po EXP.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon és az üvegen az EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Polish: Podać jedną dawkę, 2 ml, w szyję za uchem.
Hungarian: Egy adag, 2 ml, sertésenként a fül mögött a nyakizomba adva.
Polish: Zaleca się stosowanie strzykawek wielodawkowych.
Hungarian: Tömegoltó készülék használata javasolt.
Polish: Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnych
Hungarian: A biológiai hatóanyag előállítójának neve és címe
Polish: DAWEK 25 dawek 50 dawek
Hungarian: 25 adag 50 adag
Polish: Schemat szczepienia: Jedna dawka od 3 tygodnia życia.
Hungarian: Vaccination schedule: Egy injekció 3 hetes kortól.
Polish: Ustępował on spontanicznie, bez leczenia, w ciągu 24 godzin.
Hungarian: Ez 24 órán belül kezelés nélkül, magától megszűnt.
Polish: Nie stosować u knurów rozpłodowych.
Hungarian: Nem alkalmazható tenyészkanoknál.
Polish: Skwalan Poloksamer 401 Polisorbat 80
Hungarian: Adjuváns(ok): Szkvalán Poloxamer 401 Poliszorbát 80
Polish: Po otwarciu opakowania zużyć natychmiast.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után azonnal felhasználandó.
Polish: Jedna dawka (2 ml) podana w szyję za uchem świniom od 3 tygodnia życia.
Hungarian: Háromhetes kortól egy adag (2 ml) sertésenként a fül mögött a nyakizomba adva.
Polish: Czynne uodparnianie świń od 3 tygodnia życia przeciw cirkowirusowi świń typu 2 (PCV2) w celu ograniczenia miana wirusa we krwi i tkankach limfoidalnych oraz siewstwa wirusa z kałem w wyniku zakażenia PCV2.
Hungarian: Háromhetesnél idősebb sertések aktív immunizálására 2-es típusú sertés cirkovírus (PCV2) ellen, a vér és a lymphoid szövetek vírus terhelésének csökkentésére, a lymphoid szövetek PCV2 fertőzéshez társult elváltozásainak és a bélsárral való vírusürítés csökkentésére.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 18 hónapig.
Polish: Fosforan potasu jednozasadowy bezwodny Sodu chlorek
Hungarian: Monobázikus vízmentes kálium-foszfát Nátrium-klorid