FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Opløsningen er klar og farveløs.
Latvian: Šķīdums ir caurspīdīgs un bezkrāsains.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Danish: I slutningen af det 1. år (uge 54) var omkring 1053 patienter randomiseret igen til enten at forsætte samme behandling eller ophøre behandling efter uge 102.
Latvian: Pirmā gada beigās (54. nedēļā) 1053 pacientu randomizēti, lai turpinātu līdz 102. nedēļai vai pārtrauktu terapiju.
Danish: Farmakokinetikken af pegaptanibnatrium er ens hos kvinder og mænd i alderen 50 til 90 år.
Latvian: Pegaptaniba farmakokinētika ir vienāda sievietēm un vīriešiem, kā arī pacientiem vecumā no 50 līdz 90 gadiem.
Danish: Aktiv eller mistænkt okulær eller periokulær infektion.
Latvian: Aktīva vai iespējama okulāra vai periokulāra infekcija.
Danish: Dette vil nedsætte eller forebygge smerter i forbindelse med injektionen.
Latvian: Tās samazinās vai novērsīs jebkādas sāpes, kas varētu būt injekcijas laikā.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/05/325/002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/05/325/002
Danish: Alle injektioner af Macugen vil blive givet af Deres læge.
Latvian: Visas Macugen injekcijas Jums izdarīs ārsts.
Danish: I alt blev 1190 patienter behandlet (892 med Macugen, 298 simuleret behandling (kontrol)) med en gennemsnitligs alder på 77 år.
Latvian: Kopumā pētījumā tika ārstēti 1190 pacienti (892 ar pegaptaniba, 298 ar simulatoru (kontroli)), pacientu vidējais vecums bija 77 gadi.
Danish: * Erfaring efter markedsføring; se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger".
Latvian: Pēc zāļu ieviešanas tirgū; skatīt "Atsevišķu blakusparādību apraksts".
Danish: Øget intraokulært tryk
Latvian: Palielināts intraokulārais spiediens
Danish: • Periodisk opdaterede sikkerhedsindberetninger
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Danish: Der ses reduceret kropsvægt (5%) og minimalt forsinket ossifikation i forpoteled; kun ved eksponeringsniveau baseret på AUC på over 300 gange større end det, der forventes hos mennesker.
Latvian: Mazuļiem novērots samazināts ķermeņa svars (5%) un nedaudz novēlota priekšējo ķepu falangu osifikācija; tikai uz AUC balstītā ekspozīcijas līmenī, kas 300 reizes pārsniedz cilvēkiem sagaidāmo.
Danish: Bivirkningerne er angivet efter klasse og frekvens: meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til <1/10), ikke almindelig (1/1000 til <1/100) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Blakusparādības sakārtotas pa orgānu sistēmām un pēc biežuma (ļoti bieži (1/10), bieži (1/100, līdz <1/10), retāk (1/1 000, līdz <1/100) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)).
Danish: Sandsynligheden for en stigning i det intraokulære tryk blev øget med en faktor 1,128 for hver yderligere injektion (p = 0,0003).
Latvian: Paaugstināta IOS iespējamība pieauga par koeficientu 1.128 katras papildus injekcijas gadījumā (p = 0.0003).
Danish: Hvis De af en eller anden grund ikke kan få fat i Deres læge, skal De straks søge lægehjælp et andet sted.
Latvian: Ja kaut kāda iemesla dēļ Jūsu ārsts nav sasniedzams, bez kavēšanās jāsazinās ar citu ārstu.
Danish: B-2870 Puurs
Latvian: B-2870 Puurs Beļģija
Danish: Patienterne havde haft op til 1 tidligere PDT behandling og baseline synsskarphed i forsøgsøjet på mellem 20/40 og 20/320.
Latvian: Pacientiem iepriekš tika pieļauta viena FDT un sākumstāvoklī redzes asums pētāmajā acī no 20/40 un 20/320.
Danish: Opsummering af gennemsnitlige ændringer i synsskarpheden fra baseline til Uge 6, 12, 54 og 102 (LOCF)
Latvian: Redzes asuma vidējo izmaiņu apkopojums no sākumstāvokļa līdz 6., 12., 54. un 102. nedēļai (LOCF)
Danish: Under disse omstændigheder kan der komme et hurtigt og alvorligt synstab.
Latvian: Šādos apstākļos redzes zudums var būt straujš un izteikts.
Danish: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12
Latvian: Ražotājs Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg
Danish: Systemiske virkninger
Latvian: Sistēmiska ietekme
Danish: I tilfælde af overdosering bør det intraokulære tryk derfor monitoreres, og hvis den behandlende læge vurderer, at det er nødvendigt, skal der iværksættes hensigtsmæssig behandling.
Latvian: Tāpēc pārdozēšanas gadījumā jāuzmana intraokulārais spiediens un, ja ārstējošais ārsts uzskata par nepieciešamu, jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs http://www.ema.europa.eu hjemmeside.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden De bliver behandlet med dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Danish: Nu kan det tilbageværende volumen injiceres.
Latvian: Tagad šļircē atlikušais šķīdums var tikt injicēts.
Danish: Hvis en patient ikke viser tegn på gavn af behandlingen (tab af mindre end 15 bogstaver i synsskarphed) efter 2 på hinanden følgende injektioner af Macugen ved 12-ugers-besøget, bør det overvejes, om behandlingen med Macugen skal seponeres eller midlertidigt standses.
Latvian: Ja pacientam nenovēro terapijas efektivitāti (pacients zaudē mazāk kā 15 burtus no redzes asuma) pēc divām Macugen injekcijām, 12 nedēļas vizītes laikā vajadzētu pārdomāt iespēju pārtraukt vai apturēt terapiju ar Macugen.
Danish: Spørg på apoteket hvordan De skal bortskaffe medicinrester.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Danish: Hvis der er luftbobler, skal der forsigtigt bankes på sprøjten med en finger, indtil luftboblerne stiger til vejrs i sprøjten.
Latvian: Ja ir burbuļi, šļircei uzmanīgi jāuzsit ar pirkstu, līdz burbuļi uzpeld šļirces augšpusē.
Danish: Patienterne skal informeres om straks at indberette enhver form for symptomer, der kan pege på disse tilstande (se pkt.
Latvian: Pacientam jāpaskaidro, ka nekavējoties jāziņo par ikvienu simptomu, kas varētu liecināt par minētajām parādībām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Patienterne bør informeres om ikke at køre bil eller betjene maskiner, før denne virkning er aftaget.
Latvian: Pacientus vajadzētu brīdināt, ka nevajadzētu vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, kamēr šīs parādības nav izzudušas.
Danish: De udførte dyreforsøg er utilstrækkelige, men har vist reproduktionstoksicitet ved høj systemisk eksponering (se pkt.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem ir nepietiekami, bet uzrādīja reproduktīvo toksicitāti augstā sistēmiskā ekspozīcijas līmenī (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Macugens sikkerhed og effekt udover 2 år er ikke undersøgt.
Latvian: Macugen efektivitāte un drošums ilgāk par diviem gadiem nav pētīta.
Danish: Patienterne fik i gennemsnit mellem 8,4 - 8,6 behandlinger ud af 9 mulige på tværs af alle behandlingsarme i det første år.
Latvian: Pirmā gada laikā visās terapijas grupās pacienti bija saņēmuši vidēji 8,4 8,6 injekcijas no pavisam 9 iespējamām.
Danish: Gennemsnitlig ændring i synsskarpheden fra uge 0 (Bogstaver)
Latvian: RA izmaiņas no 0 nedēļas (zīmes)
Danish: Fordeling, biotransformation og elimination:
Latvian: Izkliede/biotransformācija/eliminācija
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved behandling af sådanne patienter (se pkt.
Latvian: Ārstējot šādus pacientus, ir jāievēro piesardzība (skatīt
Danish: Pegaptanib blev undersøgt i 2 kontrollerede dobbeltblindede og identisk designede randomiserede studier (EOP1003, EOP1004) hos patienter med neovaskulær AMD.
Latvian: Pegaptaniba izpētei veikti divi kontrolēti, dubultmaskēti un identiski plānoti, randomizēti pētījumi (EOP1003; EOP1004) pacientiem ar neovaskulāru VMD.
Danish: Desuden skal der fremsendes en opdateret RMP
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz:
Danish: Før behandlingen gives, kan Deres læge bede Dem om at bruge øjendråber der indeholder antibiotika eller at vaske Deres øjne omhyggeligt.
Latvian: Pirms ārstēšanās ārsts var Jums lūgt pilināt acīs antibiotikas saturošus pilienus vai rūpīgi mazgāt acis.
Danish: Undersøgelser Ikke almindelig øget gammaglutamyltransferase aktivitet
Latvian: Gamma glutamiltransferāzes aktivitātes pieaugums
Danish: Macugen bør ikke anvendes under graviditet, medmindre den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for det ufødte barn.
Latvian: Macugen grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien ieguvums neatsver risku nedzimušajam bērnam.
Danish: Macula skaber det fine centrale syn, der er brug for ved aktiviteter såsom bilkørsel, læsning af lille skrift eller lignende.
Latvian: Makula nodrošina precīzu centrālo redzi, kas nepieciešama auto vadīšanai, lasīšanai un tamlīdzīgām darbībām.
Danish: Der er begrænsede data vedrørende sikkerheden hos patienter med slagtilfælde eller transitorisk iskæmisk attak i anamnesen.
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par drošumu pacientiem ar insultu vai tranzitorām išēmiskām lēkmēm anamnēzē.
Danish: De nedenfor beskrevne sikkerhedsdata opsummerer alle mulige procedure- og bivirkninger hos de 295 patienter, der var i 0,3 mg behandlingsgruppen.
Latvian: Tālāk sniegtā drošuma datu izklāstā apkopotas visas ar procedūru un zālēm potenciāli saistītās blakusparādības, kas novērotas ar 0,3 mg devu ārstēto 295 pacientu grupā.
Danish: Det er ikke vist om der er en direkte sammenhæng mellem disse tilfælde og Macugen eller anden type behandling, der blev givet i forbindelse med klargøringsproceduren for injektionen, eller andre faktorer.
Latvian: Šajos gadījumos tieša saistība ar Macugen vai jebkuru no ārstēšanas veidiem, kas tika nozīmēti injekcijas procedūras sagatavošanas ietvaros vai citiem faktoriem nav noteikta.
Danish: Macugen bør kun indgives af øjenlæger, der har erfaring med intravitreale injektioner.
Latvian: Macugen drīkst ievadīt tikai oftalmologi, kam ir pieredze veikt intravitreālas injekcijas.
Danish: Injektionen gives i øjets glaslegeme, som er den geléagtige substans i øjet.
Latvian: Injekcija tiek veikta acs stiklveida ķermenī, kas ir želejai līdzīga substance acī.
Danish: Macugen er en opløsning, der sprøjtes ind i øjet.
Latvian: Macugen ir šķīdums, ko injicē acī.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Macugen i alle undergrupper af den pædiatriske population for aldersbetinget maculadegeneration (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Macugen visās pediatriskās populācijas apakšgrupās attiecībā uz ar vecumu saistīto makulas deģenerāciju.
Danish: Endophtalmitis
Latvian: Endoftalmīts
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 31. januar 2006 Dato for seneste fornyelse: 19. november 2015
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 19.11.2015.
Danish: Der er ingen tilgængelige data fra mennesker vedrørende Macugens indvirkning på fertiliteten.
Latvian: Nav pieejami dati par Macugen ietekmi uz cilvēka fertilitāti.
Danish: I gennemsnit bevaredes den positive behandlingseffekt i 102 uger med vedvarende opretholdelse af synsskarpheden hos patienter randomiseret igen til at fortsætte med pegabtanip.
Latvian: Ārstēšanās ieguvums vidēji saglabājās 102. nedēļā ar redzes asuma saglabāšanos pacientiem, kuri tika rerandomizēti un turpināja pegaptaniba terapiju,.
Danish: Et fald i kreatininclearance ned til 20 ml/min kan associeres med en op til 2,3 gange stigning i pegaptanib AUC.
Latvian: Kreatinīna klīrensa samazinājums zem 20 ml/min var saistīties ar 2,3 reižu lielu pegaptaniba AUC pieaugumu.
Danish: Inden markedsføring skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) have undervisningsmateriale godkendt af de relevante myndigheder i det enkelte medlemsland.
Latvian: Pirms zāļu ieviešanas tirgū, reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar nacionāli kompetentajām autoritātēm jāvienojas par gala izglītojošiem materiāliem.
Danish: Disse nye blodkar kan give blødning og væskeudsivning, der får macula til at bule ud eller løfte sig, og som følge heraf fordrejes eller ødelægges det centrale syn.
Latvian: Jaunveidotie asinsvadi var asiņot, un no tiem mēdz izsūkties šķidrums, tādēļ makula izvelvējas vai paceļas, un tādā veidā tiek traucēta vai zūd centrālā redze.
Danish: Børn og unge Macugen bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Latvian: Macugen nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Danish: Husk at fortælle det til lægen, hvis De ved, at De lider af nogen form for allergi.
Latvian: Lūdzu, neaizmirstiet pastāstīt ārstam, ja Jums ir zināma alerģija pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af pegaptanib efter intravitreal indgift er ikke vurderet hos mennesker, men er ca. 70-100% hos kaniner, hunde og aber.
Latvian: Pegaptaniba absolūtā biopieejamība pēc intravitreālas ievadīšanas cilvēkam nav zināma, bet trušiem, suņiem un pērtiķiem tā ir 70 100%.
Danish: De 2 studier inkluderede patienter, af alle typer af neurovaskulære undergrupper af AMD læsioner 25% overvejende klassisk, 39% okkult, uden klassisk og 36% minimalt klassisk), læsionsstørrelser op til 12 disc områder, heraf kunne op til 50% bestå af subretinal blødning og/eller op til 25% med fibrotisk ar eller atropisk beskadigelse.
Latvian: Abos pētījumos iekļautiem pacientiem bija visi neovaskulārās VMD bojājuma apakštipi (25% tipiski dominējoši, 39% aizklāti netipiski, 36% minimāli tipiski), bojājuma plašums līdz pat 12 diska segmentiem, no kuriem 50% varētu būt subretinālas hemorāģijas izraisīti un/vai līdz 25% saistaudu saaugumu vai atrofiska bojājuma izraisīti.
Danish: Den systemiske eksponering af pegaptanib forventes at være meget lav efter okulær indgift.
Latvian: Paredzams, ka pegaptaniba sistēmiskā ekspozīcija pēc okulāras ievadīšanas būs ļoti zema.
Danish: N Gennemsnitlig ændring i synsskarpheden, Uge 6 Gennemsnitlig ændring i synsskarpheden, Uge 12 Gennemsnitlig ændring i synsskarpheden, Uge 54 Gennemsnitlig ændring i synsskarpheden, Uge 102
Latvian: Vidējās RA izmaiņas 12. nedēļā Vidējās RA izmaiņas 54. nedēļā Vidējās RA izmaiņas nedēļā
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner kan indtræde kort tid efter injektionen.
Latvian: Drīz pēc injekcijas var sākties nopietnas alerģiskas reakcijas.
Danish: Dette lægemiddel skal kasseres, hvis det opbevares ved stuetemperatur i mere end to uger.
Latvian: Šīs zāles jāiznīcina, ja uzglabāts istabas temperatūrā ilgāk par divām nedēļām.
Danish: På ét år udviste 0,3 mg pegaptanib en statistisk signifikant behandlingsfordel for det primære effekt endepunkt, andelen af patienter der havde tabt mindre end 15 bogstaver i synsskarphed (prædefinerede samlede analyser, 0,3 mg pegaptanib 70% versus simuleret behandling 55%, p = 0,0001; EOP1003 pegaptanib 0,3 mg 73% versus simuleret behandling 59%, p = 0,0105; EOP1004 pegaptanib 0,3 mg 67% versus simuleret behandling 52%, p = 0,0031).
Latvian: Gada beigās konstatēts, ka pegaptanibs 0,3 mg, vērtējot pēc galvenā efektivitātes rādītāja, pacientu skaita proporcijas, kuri zaudējuši mazāk par 15 zīmēm redzes asuma parādījis statistiski nozīmīgu terapeitisko efektu (pēc iepriekšplānotās apvienoto kopu analīzes, pegaptanibs 0,3 mg 70% pret 55% simulatoru saņēmušo, p=0,0001; EOP1003 pegaptanibs 0,3 mg 73% pret 59% simulatoru saņēmušo, p=0,0105;
Danish: Stemplet presses LANGSOMT ned for at fjerne alle bobler og for at fjerne overskydende volumen således, at den øverste kant af den 3. rille på stemplet er lige ud for den sorte doseringslinje (se figur 2 nedenfor).
Latvian: Lai izspiestu burbuļus un lieko šķīduma daudzumu, LĒNĀM uzspiež uz virzuli tā, lai trešā rievojuma līnija no virzuļa aizbāžņa augšas būtu vienā līmenī ar melno, atzīmēto devas norādes līniju (skatīt 2. attēlu zemāk).
Danish: Patienterne blev randomiserede til enten at få simuleret behandling eller 0,3 mg, 1 mg eller 3 mg Macugen givet som intravitreale injektioner hver 6. uge i 48 uger.
Latvian: Pacientus randomizēja grupās, saņemot simulatoru vai 0,3 mg, 1 mg vai 3 mg pegaptaniba intravitreālas injekcijas veidā ik pēc 6 nedēļām 48 nedēļas pēc kārtas.
Danish: Før den intravitreale procedure skal patientens anamnese omhyggeligt evalueres med hensyn til overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
Latvian: Pirms intravitreālas procedūras veikšanas rūpīgi jāizvērtē paaugstinātas jutības reakcijas pacienta anamnēzē (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Hvis De oplever synsforstyrrelser, smerter/gener i øjet, røde øjne eller kvalme og opkastning, skal De omgående kontakte lægen og fortælle om symptomerne.
Latvian: Ja Jūs novērojat redzes traucējumus, diskomforta sajūtu/sāpes acīs, acu apsārtumu vai sliktu dūšu un vemšanu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu un izstāstiet par šiem simptomiem.
Danish: Hos dyr der fik pegebtanibdoser på op til 0,5 mg/øje i begge øjne, var plasmakoncentrationerne 0,030,15% i forhold til koncentrationen i glaslegemevæsken.
Latvian: Dzīvniekiem, kam abās acīs tika ievadītas līdz 0,5 mg/acī pegaptaniba devas, koncentrācija plazmā sasniedza 0,03 0,15% no koncentrācijas stiklveida ķermeņa šķidrumā.
Danish: Posen må ikke åbnes, før patienten er blevet gjort klar til injektion.
Latvian: Maisiņu atvērt tikai tad, kad pacients ir sagatavots injekcijai.
Danish: Patienter randomiseret igen til at ophøre med pegabtanip efter 1 år fik nedsat synsskarpheden i løbet af det 2. år.
Latvian: Pacienti, kuri tika rerandomizēti un pegaptaniba terapiju pēc viena gada pārtrauca, otrā gada laikā zaudēja redzes asumu.
Danish: Den systemiske eksponering forventes at være indenfor et veltolereret niveau hos patienter med nedsat leverfunktion, da en 10 gange højere dosis (3 mg/øje) var veltolereret.
Latvian: Sagaidāms, ka sistēmiskā ekspozīcija aknu mazspējas gadījumā būs labas panesamības robežās, jo pacienti labi panesa 10 kārtīgu devu (3 mg/acī).
Danish: Efter hver injektion vil De måske blive bedt om at bruge øjendråber, der indeholder antibiotika (eller en anden type antibiotikabehandling) som beskyttelse mod øjeninfektion.
Latvian: Pēc katras injekcijas Jūs var lūgt lietot antibiotikas saturošus acu pilienus (vai antibiotikas citā veidā), lai novērstu acs infekciju.
Danish: ADVARSEL: Da den fyldte injektionssprøjte indeholder mere lægemiddel (250-270 mikroliter) end den anbefalede dosis (90 mikroliter), skal en del af indholdet i sprøjten kasseres inden administration.
Latvian: BRĪDINĀJUMS: Tā kā pievienotā pilnšļirce satur vairāk šķīduma (250-270 mikrolitri), nekā nepieciešamā deva injekcijai (90 mikrolitri), daļa šļirce iepildītā šķīduma pirms injekcijas ir jāizvada laukā.
Danish: Macugen virker ved at hæmme væksten af disse unormale blodkar og ved at hindre blødning og udsivning.
Latvian: Macugen kavē patoloģisko asinsvadu augšanu un aptur asiņošanu un šķidruma sūkšanos.
Danish: Macugen gives som én enkelt injektion (0,3 mg) i øjet med et interval på 6 uger (dvs. 9 gange om året).
Latvian: Macugen ievada vienas, atsevišķas injekcijas (0,3 mg) veidā acī, un to atkārto ik pēc 6 nedēļām (t.i., 9 reizes gadā).
Danish: Af og til kan der opstå infektion eller blødning i øjet efter injektion af Macugen (i de følgende 2 uger).
Latvian: Reizēm pēc Macugen injekcijas var attīstīties acs infekcija vai asiņošana (nākošo divu nedēļu laikā).
Danish: Administration Må kun anvendes til intravitrealt brug.
Latvian: Lietošanas veids Tikai intravitreālai lietošanai.
Danish: Hvert fyldt injektionssprøjte indeholder cirka 0,25-0,27 ml injektionsvæske.
Latvian: Katra pilnšļirce satur aptuveni 0,25-0,27 ml šķīduma.
Danish: For at forhindre kontaminering bør sprøjten ikke fjernes fra posen, før patienten er klargjort til injektionen.
Latvian: Lai nepieļautu piesārņošanos, šļirci no iepakojuma jāizņem tikai tad, kad pacients ir sagatavots injicēšanai.
Danish: Intravitrealt brug.
Latvian: Intravitreālai lietošanai.
Danish: Intravitreale blødninger
Latvian: Intravitreāla hemorāģija
Danish: Hos mus, rotter, kaniner, hunde og aber, distribueres pegaptanib primært i plasmavolumen og distribueres ikke i udtalt grad til det perifere væv efter intravenøs indgift.
Latvian: Pelēm, žurkām, trušiem, suņiem un pērtiķiem pegaptanibs pēc intravenozas ievadīšanas izplatās galvenokārt plazmā un maz nonāk perifēros audos.
Danish: I de kliniske studier af pegaptanib blev der observeret nogle få tilfælde af arterielle tromboemboliske hændelser hos patienter med AMD, DME, og der var ingen større forskelle mellem grupperne, der blev behandlet med pegaptanib, og kontrolgruppen.
Latvian: Pegaptaniba klīnisko pētījumu laikā pacientiem ar AMD, DME tika novēroti daži arteriālu trombembolisku notikumu gadījumi, un starp grupām, kuras tika ārstētas ar pegaptanibu, netika konstatētas būtiskas atšķirības salīdzinājumā ar kontroles grupu.
Danish: 0,3 mg pegaptanib viser behandlingsfordele uanset baseline læsionsundergruppe, læsionsstørrelse og synsskarphed såvel som alder, køn, irispigmentering og tidligere og/eller baseline PDT behandling.
Latvian: Pegaptanibs 0,3 mg uzrādīja pozitīvu efektu neatkarīgi no sākotnējā bojājuma apakštipa, bojājuma lieluma un redzes asuma, kā arī vecuma, dzimuma, varavīksnenes pigmentācijas un iepriekš un/vai pētījuma sākumā veiktās FDT.
Danish: Macugenbehandling givet samtidigt i begge øjne er ikke undersøgt.
Latvian: Ārstēšana ar Macugen ievadīšanu abās acīs nav pētīta.
Danish: Hvis opløsningen er uklar, der observeres partikler, der er tegn på beskadigelse af injektionssprøjten eller hvis plastikklippen mangler eller ikke er fastgjort til sprøjten, må denne dosis Macugen ikke anvendes.
Latvian: Ja šķīdums ir duļķains, tajā saskatāmas daļiņas, šļirce ir bojāta, trūkst plastmasas aptvere vai tā nav pievienota pilnšļircei, šo Macugen devu nedrīkst lietot.
Danish: Endvidere skal patienter nøje monitoreres for blødning i glaslegemet og endophthalmitis i 2 uger efter injektionen.
Latvian: Turklāt cieši jāseko vai pacientam divu nedēļu laikā pēc injekcijas neveidojas endoftalmīts vai asinsizplūdums acs stiklveida ķermenī.
Danish: Pegaptanib metaboliseres via endo- og exonuklease.
Latvian: Pegaptanibu metabolizē endonukleāzes un ekzonukleāzes.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/05/325/002
Latvian: EU/1/05/325/002
Danish: Der skal forud for injektionen gives adækvat anæstesi og et bredspektret topikalt antibiotikum.
Latvian: Pirms injekcijas jāveic adekvāta anestēzija un jālieto topisks plaša spektra baktericīds līdzeklis.
Danish: Injektionsproceduren skal udføres under aseptiske forhold, hvilket indebærer brug af kirurgisk hånddesinfektion, sterile handsker, et sterilt forklæde og en steril øjenlågsspekulum (eller lignende) samt sterilt punktur skal være tilgængelig (hvis påkrævet).
Latvian: Injekcija jāizdara aseptiskos apstākļos, tas nozīmē, ka jāizmanto roku ķirurģiskā dezinfekcija, sterili cimdi, sterils pārklājs un sterils plakstiņu pletējs (vai cits atbilstošs instruments) un pieejama sterila paracentēze (ja nepieciešams).
Danish: VEGF165 er den VEGF isoform, der fortrinsvis indgår i patologisk okulær neovaskularisering.
Latvian: VEAF165 ir VEAF izoforma, kura nosaka acs patoloģisko neovaskularizāciju.
Danish: De må ikke få Macugen - hvis De er allergisk over for pegaptanib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Macugen (angivet i afsnit 6).
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret pegaptanibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: • Der er ingen erfaring med brug af Macugen hos gravide kvinder.
Latvian: Nav pieredzes ar Macugen lietošanu grūtniecēm.
Danish: Denne sygdom giver synstab, på grund af beskadigelse af den centrale del af nethinden (kaldet macula) i den bageste del af øjet.
Latvian: Šī slimība izraisa redzes zudumu, jo tās gaitā tiek bojāta tīklenes centrālā daļa (makula) acs dibenā.
Danish: 2 tidlige kliniske studier udført på patienter, der fik Macugen alene og i kombination med PDT (fotodynamisk terapi) viste ingen synlige forskelle i plasmafarmakokinetikken for pegaptanib.
Latvian: Divos agrīnos klīniskos pētījumos pacientiem, kas saņēma Macugen vienu pašu vai kombinācijā ar FDT (fotodinamisko terapiju), pegaptaniba farmakokinētika plazmā praktiski neatšķīrās.
Danish: Bivirkninger rapporteret efter markedsføring er anført i kursiv.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņojumi saņemti pēc zāļu ieviešanas tirgū, ir izceltas slīprakstā.