FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Phase 1-Studien ergaben keinen Nachweis für eine pharmakokinetische oder pharmakodynamische Interaktion mit Arzneimitteln, die den entsprechenden Patienten gleichzeitig mit Thymanax verordnet werden könnten: Benzodiazepine, Lithium, Paroxetin, Fluconazol und Theophyllin.
Icelandic: Engar vísbendingar um milliverkanir tengdar lyfjahvörfum eða lyfhrifum lyfja sem kann að vera ávísað samhliða Thymanax komu fram hjá markhópnum í klínískum I. stigs rannsóknum: benzódíazepín, litíum, paroxetín, flúkónazól og teófyllín.
German: Es wurde keine wesentliche Veränderung der pharmakokinetischen Parameter von Agomelatin bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz beobachtet.
Icelandic: Engin breyting hefur komið fram sem skiptir máli á lyfjahvörfum agómelatíns hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi.
German: Thymanax enthält Lactose
Icelandic: Thymanax inniheldur laktósa
German: - Wenn Sie übergewichtig oder fettleibig sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Icelandic: - Ef þú þjáist af offitu eða ofþyngd, leitaðu ráða hjá lækninum.
German: Die Kombination von Agomelatin mit Östrogenen (mäßige CYP1A2-Inhibitoren) führt zu einer mehrfach erhöhten Agomelatin-Exposition.
Icelandic: Samhliða notkun agómelatíns og östrógena (miðlungi öflugugra CYP1A2 hemla) leiðir til þess að útsetning fyrir agómelatíni eykst margfalt.
German: Es liegen nur begrenzt Erfahrungen zur Überdosierung von Agomelatin vor.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af ofskömmtun agómelatíns.
German: Rifampicin induziert alle drei an der Metabolisierung von Agomelatin beteiligten Cytochrom-Isoenzyme und kann daher die Bioverfügbarkeit von Agomelatin verringern.
Icelandic: Rifampicín, sem örvar öll þrjú cýtókrómin sem eiga þátt í umbroti agómelatíns, getur dregið úr aðgengi agómelatíns.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält 25 mg Agomelatin.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 25 mg af agómelatíni.
German: Die empfohlene Dosis von Thymanax beträgt eine Tablette (25 mg) beim Zubettgehen.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Thymanax er ein tafla (25 mg) áður en farið er að sofa að kvöldi.
German: Zu diesen Nebenwirkungen gehören: - Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen - Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Schwindel, Schläfrigkeit (Somnolenz), Schlafschwierigkeiten (Schlaflosigkeit), Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, Rückenschmerzen, Müdigkeit, Angst, ungewöhnliche Träume, erhöhte Leberenzymwerte im Blut, Erbrechen, Gewichtszunahme - Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Migräne, Kribbeln in Fingern und Zehen (Parästhesie), verschwommenes Sehen, Restless leg Syndrom (eine Erkrankung, die durch einen unkontrollierbaren Bewegungsdrang in den Beinen gekennzeichnet ist), Ohrensausen, vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose), Ekzem, Juckreiz, Urtikaria (Nesselsucht), Unruhe, Gereiztheit, Ruhelosigkeit, aggressives Verhalten, Alpträume, Manie/Hypomanie (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" in Abschnitt 2), Suizidgedanken oder suizidales VerhaltenVerwirrtheit, Gewichtsabnahme - Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Schwerer Hautausschlag (erythematöser Hautausschlag), Gesichtsödem (Schwellung) und Angioödem (Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und /oder Hals, was zu Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken führen kann), Hepatitis, gelbe Färbung der Haut oder des Augapfels (Gelbsucht), Leberversagen*, Halluzinationen, Unfähigkeit still zu halten (aufgrund körperlicher und mentaler Unruhe), Unfähigkeit die Harnblase vollständig zu entleeren * es wurden wenige Fälle mit Lebertransplantation oder tödlichem Ausgang berichtet
Icelandic: - Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): alvarleg húðútbrot (útbrot er líkjast roðaþoti), bjúgur í andliti (bólga) og ofsabjúgur (bólga í andliti, vörum, tungu og/eða koki sem geta valdið erfiðleikum við öndun eða kyngingarörðugleikum), lifrarbólga, gulur litur í húð eða í hvítu í augum (gula), lifrarbilun*, ofskynjanir,erfiðleikar við að vera kyrr (vegna líkamlegs og andlegs óróleika), vanhæfni til að tæma þvagblöðru fullkomlega.
German: (1) Bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Leberschädigung wurden wenige Ausnahmefälle mit tödlichem Ausgang oder Lebertransplantation berichtet.
Icelandic: (1) Í örfáum óvenjulegum tilfellum var tilkynnt um dauða eða lifrarígræðslu hjá sjúklingum með lifrar áhættuþætti.
German: Eingeschränkte Leberfunktion (d.h. Leberzirrhose oder aktive Lebererkrankung) oder erhöhte Transaminasenwerte um mehr als das 3-Fache des oberen Normbereichs (siehe Abschnitte 4.2 und
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi (t.d. skorpulifur eða virkur lifrarsjúkdómur) eða ef gildi transamínasa eru meiri en þreföld efri mörk eðlilegra gilda (sjá kafla 4.2 og 4.4).
German: Die Verträglichkeit von Agomelatin bei älteren Patienten ist vergleichbar mit der bei jüngeren Erwachsenen.
Icelandic: Agómelatín þoldist sambærilega hjá öldruðum sjúklingum og hjá yngri fullorðnum einstaklingum.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Thymanax 25 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Thymanax 25 mg
German: Eine leichte dosisunabhängige Gewichtsabnahme, die auf die pharmakologischen Eigenschaften zurückzuführen ist, sowie geringfügige Auswirkungen auf männliche Geschlechtsorgane, jedoch ohne Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit, wurden beobachtet.
Icelandic: Væg minnkun í líkamsþyngd kom fram, sem var ekki skammtaháð, í tengslum við lyfjafræðilega eiginleika og minniháttar áhrif á æxlunarfæri karla án skerðingar á æxlunargetu.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, algeran laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
German: Einnahme von Thymanax zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
German: − Titandioxid (E171)
Icelandic: Makrógól (6000) Magnesíumsterat Títantvíoxíð (E171)
German: Es wurden keine Effekte von Agomelatin auf Verhaltensmuster, visuelle und reproduktive Funktionen bei jungen Tieren festgestellt.
Icelandic: Agómelatín sýndi engin áhrif á hegðun, sjón eða æxlun hjá ungum dýrum.
German: Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen.
Icelandic: Ef þú ert þunglynd/ur geta stundum leitað á þig hugsanir um að valda sjálfum þér skaða eða taka eigið líf.
German: Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo.
Icelandic: Safngreining á klínískum rannsóknum með samanburði við lyfleysu á þunglyndislyfjum hjá fullorðnum sjúklingum með geðsjúkdóma sýndi fram á aukna hættu á sjálfsvígshegðun tengda þunglyndislyfjum samanborið við lyfleysu hjá sjúklingum yngri en 25 ára.
German: Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oderversuchen erhöht.
Icelandic: Vitað er að sjúklingar með sögu um sjálfsvígstengda hegðun og þeir sem hafa umtalsverðar sjálfsvígshugsanir áður en meðferð er hafin, eiga frekar á hættu að fá sjálfsvígshugsanir eða gera tilraunir til sjálfsvígs og ætti að fylgjast mjög náið með þeim meðan á meðferð stendur.
German: In einer Studie zur Beurteilung von Absetzsymptomen mittels der Discontinuation Emergent Signs and Symptoms (DESS)-Checkliste bei Patienten in der Remission induzierte Agomelatin nach abruptem Behandlungsabbruch kein Absetzsyndrom.
Icelandic: DESS (Discontinuation Emergent Signs and Symptoms) gátlistanum hjá sjúklingum með endurtekið þunglyndi, olli agómelatín ekki fráhvarfseinkennum þegar meðferð var hætt skyndilega.
German: Agomelatin zeigte keinen Unterschied gegenüber Placebo in zwei Studien, in denen die aktiven Kontrollsubstanzen Paroxetin oder Fluoxetin Assay-Sensitivität zeigten.
Icelandic: Ekki kom fram munur á agómelatíni og lyfleysu í tveimur rannsóknum þar sem virka samanburðarlyfið, paroxetín eða flúoxetín sýndi næmi við prófun (assay sensitivity).
German: Mit der Einnahme von Agomelatin kann sofort begonnen werden, während die Dosis des SSRI/SNRI schrittweise reduziert wird (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: SSRI/SNRI lyfs hafa verið minnkaðir (sjá kafla 5.1).
German: Restless leg Syndrom*
Icelandic: Mígreni Náladofi Fótaóeirð*
German: − hochdisperses Siliciumdioxid
Icelandic: Magnesíumsterat Vatnsfrí kísilkvoða
German: Aus Vorsichtsgründen sollte eine Anwendung von Thymanax während der Schwangerschaft vermieden werden.
Icelandic: Til að gæta varúðar er æskilegt að forðast notkun Thymanax á meðgöngu.
German: Für Agomelatin ist kein spezifisches Antidot bekannt.
Icelandic: Engin sértæk mótefni eru þekkt gegn agómelatíni.
German: Agitiertheit und damit verbundene Symptome* (wie Gereiztheit und Unruhe) Aggression*
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir eða hegðun (sjá kafla 4.4) Æsingur og tengd einkenni* (svo sem skapstyggð og eirðarleysi) Árásarhneigð*
German: Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt individuell beurteilen, ob die Einnahme von Thymanax für Sie sicher ist.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnavandamál, metur læknirinn sérstaklega hvort þér sé óhætt að taka Thymanax.
German: - Alkoholmissbrauch und/oder Konsum beträchtlicher Mengen an Alkohol oder bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die zu einer Leberschädigung führen können, nur nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko angewendet werden.
Icelandic: - áfengisfíkn og/eða umtalsverða áfengisneyslu og hjá sjúklingum sem fá samtímis lyf sem tengjast hættu á lifrarskaða.
German: Daher ist die gleichzeitige Anwendung von Thymanax und starken CYP1A2Inhibitoren (z.B. Fluvoxamin, Ciprofloxacin) kontraindiziert.
Icelandic: Því má ekki nota Thymanax samhliða öflugum CYP1A2 hemlum (t.d. flúvoxamíni, cíprófloxacíni).
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Icelandic: Eftirlit með lifrarstarfsemi
German: Die Behandlung soll abgebrochen werden, wenn der Anstieg der Transaminasen das 3-Fache des oberen Normbereichs überschreitet (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Icelandic: Hætta á meðferð ef gildi transamínasa eru hærri en 3 sinnum efri mörk eðlilegra gilda (sjá kafla 4.3 og 4.4).
German: Thymanax kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Icelandic: Thymanax má taka með eða án fæðu.
German: Thymanax ist zum Einnehmen bestimmt.
Icelandic: Lyfjagjöf Thymanax er til inntöku.
German: Wie ist Thymanax einzunehmen?
Icelandic: Hvernig nota á Thymanax
German: Bipolare Störung/ Manie/ Hypomanie
Icelandic: Geðhvarfasýki/Oflæti / ólmhugur
German: Kontrolluntersuchungen der Leberfunktion (Serumtransaminasen) Nach der Markteinführung sind bei Patienten, die mit Agomelatin behandelt wurden, Fälle von Leberschädigung, einschließlich Leberinsuffizienz (bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Leberschädigung in wenigen Ausnahmefällen mit tödlichem Ausgang oder Lebertransplantation), erhöhte Leberenzymwerte um mehr als das 10-Fache des oberen Normbereichs, Hepatitis und Ikterus berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um lifrarskaða, þar með talin lifrarbilun(í örfáum óvenjulegum tilfellum var tilkynnt um dauða eða lifrarígræðslu hjá sjúklingum með lifrar áhættuþætti), hækkun í gildum lifrarensíma upp fyrir tíföld efri mörk eðlilegra gilda, lifrarbólgu og gulu hjá sjúklingum sem fengu meðferð með agómelatíni eftir markaðssetningu lyfsins (sjá kafla 4.8).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS THYMANAX 25 mg Filmtabletten
Icelandic: HEITI LYFS Thymanax 25 mg filmuhúðaðar töflur
German: Zwei weitere Studien konnten nicht bewertet werden, da sich die aktiven Kontrollsubstanzen Paroxetin oder Fluoxetin nicht von Placebo unterschieden.
Icelandic: Í tveimur öðrum rannsóknum var ekki mögulegt að draga neinar ályktanir vegna þess að ekki kom fram munur á lyfleysu og virku samanburðarlyfjunum, paroxetíni eða flúoxetíni.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es kann bei Ihnen zu Schwindelgefühl oder Schläfrigkeit kommen, was Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir svima eða syfju sem gæti haft áhrif á hæfni þína til að aka eða stjórna vélum.
German: In einer Studie zur Rückfallprävention konnte der Erhalt der antidepressiven Wirksamkeit gezeigt werden.
Icelandic: Sýnt var fram á áframhaldandi verkun gegn þunglyndi í rannsókn á vörnum gegn endurkomu einkenna.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet von Episoden einer Major Depression keinen relevanten Nutzen von Agomelatin bei Kindern ab Geburt bis zu einem Alter von 2 Jahren.
Icelandic: Notkun agómelatíns á ekki við hjá börnum frá fæðingu að 2 ára aldri við alvarlegum þunglyndistímabilum.
German: Die Responderraten waren unter Agomelatin im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant höher.
Icelandic: Svörunartíðni var tölfræðilega marktækt hærri fyrir agómelatín samanborið við lyfleysu.
German: Zur Untersuchung der Kurzzeit-Wirksamkeit von Agomelatin bei Episoden einer Major Depression bei Erwachsenen wurden zehn Placebo-kontrollierte Studien mit fixer Dosierung und/oder Dosissteigerung durchgeführt.
Icelandic: Tíu rannsóknir hafa verið gerðar með samanburði við lyfleysu til að kanna skammtímaverkun agómelatíns gegn alvarlegu þunglyndi hjá fullorðnum með föstum skammti og/eða stigvaxandi skammti.
German: n=222, davon erhielten 151 Agomelatin), die täglich 25-50 mg Agomelatin erhielten, zeigte sich ein statistisch signifikanter Unterschied von 2,67 Punkten im HAM-D-Gesamt Score, dem primären Endpunkt.
Icelandic: Í 8 vikna rannsókn á notkun 25-50 mg af agómelatíni á dag, með samanburði við lyfleysu, hjá öldruðum þunglyndissjúklingum (≥ 65 ára, N=222, þar af fékk 151 agómelatín) var sýnt fram á tölfræðilega marktækan mun sem nam 2,67 stigum á HAM-D heildarskori, sem var aðalmælibreytan.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton
Icelandic: Upplýsingar um hættu á aukaverkunum
German: - wenn Sie Fluvoxamin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von depressiven
Icelandic: - ef þú tekur flúvoxamín (annað lyf gegn þunglyndi) eða cíprófloxacín (sýklalyf).
German: Bindungsstudien zeigen, dass Agomelatin keinen Effekt auf die Monoaminaufnahme hat und keine Affinität zu α- und β-adrenergen, histaminergen, cholinergen, dopaminergen und BenzodiazepinRezeptoren aufweist.
Icelandic: Rannsóknir á tengingu benda til að agómelatín hafi engin áhrif á mónóamínupptöku og enga sækni í α, ß adrenvirka,
German: Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antidepressiva bezeichnet werden.
Icelandic: Það tilheyrir hópi þunglyndislyfja.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Servier (Ireland) Industries Ltd.
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Servier (Ireland) Industries Ltd
German: Die Behandlung darf nicht begonnen werden, wenn die Transaminasenwerte das 3-Fache des oberen Normbereichs überschreiten (siehe Abschnitt 4.3 und
Icelandic: Ekki á að hefja meðferð ef gildi transamínasa eru hærri en 3 sinnum efri mörk eðlilegra gilda (sjá kafla 4.3 og 4.4).
German: - Wenn Sie an Demenz leiden, wird Ihr Arzt individuell beurteilen, ob Thymanax für Sie geeignet ist.
Icelandic: - Ef þú ert með vitglöp mun læknirinn meta hvort rétt sé að þú takir Thymanax
German: Eine Überdosierung sollte symptomatisch und unter laufender Überwachung behandelt werden.
Icelandic: Meðferð ofskömmtunar felst í meðferð við klínískum einkennum og reglulegu eftirliti.
German: Die Fachinformation des aktuell eingenommenen SSRI/SNRI sollte bezüglich des Absetzens der Behandlung zu Rate gezogen werden, um dies zu vermeiden.
Icelandic: Til að komast hjá þessu ætti að skoða ráðleggingar í SmPC SSRI/SNRI þunglyndislyfsins um hvernig skuli hætta meðferð.
German: Die Kinetik ist nach wiederholter Einnahme unverändert.
Icelandic: Lyfjahvörf breytast ekki við endurtekna gjöf.
German: Gehen Sie zu einem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Icelandic: Ef þú færð einhvern tíma hugmyndir um að skaða þig eða taka eigið líf, skalt þú hafa samstundis samband við lækni eða leita á sjúkrahús.
German: Fluvoxamin, ein starker CYP1A2- und moderater CYP2C9-Inhibitor, hemmt deutlich den Metabolismus von Agomelatin.
Icelandic: Flúvoxamín, öflugur CYP1A2 og miðlungi öflugur CYP2C9 hemill hindrar greinilega umbrot agómelatíns sem veldur 60-faldri (á bilinu 12-412) aukningu á útsetningu agómelatíns.
German: Thymanax 25 mg Filmtabletten Agomelatin
Icelandic: Thymanax 25 mg filmuhúðaðar töflur agómelatín
German: − Lactose-Monohydrat
Icelandic: 13. LOTUNÚMER
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths gelegentlich
Icelandic: Eyru og völundarhús
German: Elektrokonvulsionstherapie (EKT)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
German: MA 01701 - USA
Icelandic: MA 01701
German: Diese Hormone können in Ihrem Blut bestimmt werden.
Icelandic: Hægt er að mæla þessi hormón í blóði.
German: Genzyme Corporation 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham
Icelandic: 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham,
German: Die Lösung nicht schütteln.
Icelandic: Hristið ekki lausnina.
German: Die mediane Nachbeobachtungsdauer betrug 6,5 Jahre (4,5 bis 7,6 Jahre).
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var 6,5 ár (4,5 til 7,6 ár).
German: EU/1/99/122/002
Icelandic: EU/1/99/122/001 EU/1/99/122/002
German: Die mediane Nachbeobachtungsdauer betrug 5,4 Jahre (0,5 bis 9,2 Jahre).
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var 5,4 ár (0,5 til 9,2 ár).
German: Wenn Ihre Schilddrüse nicht vollständig entfernt wurde und Sie auch an einer Herzkrankheit leiden, wird Ihr Arzt Ihnen helfen, zu entscheiden, ob Ihnen Thyrogen verabreicht werden sollte.
Icelandic: Ef hins vegar skjaldkirtillinn hefur ekki verið fjarlægður að fullu og þú þjáist einnig af hjartasjúkdómi, mun læknirinn hjálpa þér að ákveða hvort þú eigir að fá Thyrogen.
German: In der ESTIMABL1-Studie wurden 726 (97 %) der ursprünglichen 752 Patienten auf ein Wiederauftreten der Erkrankung nachbeobachtet.
Icelandic: Í ESTIMABL1 rannsókninni var 726 (97%) af upphaflegu 752 sjúklingunum fylgt eftir með tilliti til endurkomu sjúkdóms.
German: Daher sind sowohl TgAb- wie auch Tg-Bestimmungen erforderlich.
Icelandic: Þess vegna þarf að mæla bæði TgAb og Tg.
German: Dies kann zu verstärktem Auftreten von Kopfschmerzen und Übelkeit führen.
Icelandic: Þetta getur valdið aukinni hættu á höfuðverk og ógleði.
German: Thyrogen enthält Natrium, siehe Abschnitt 2.
Icelandic: Thyrogen inniheldur natríum, sjá kafla 2.
German: Thyrogen (n=374) THW (n = 378)
Icelandic: Thyrogen (N=374) Gjöf skjaldkirtilshormóns hætt (N=378)
German: Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að barnið sem er á brjósti sé í áhættu.
German: Die Patienten wurden circa 8 Monate später beurteilt.
Icelandic: I, og sjúklingar voru skoðaðir u.þ.b. 8 mánuðum síðar.
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung notwendig (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtabreytingum hjá öldruðum (sjá kafla 4.4).
German: HR: 1,10 (95 %-KI 0,47 - 2,59); p = 0,83
Icelandic: HR: 1,10 [95% CI 0,47 - 2,59]; p=0,83
German: Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Icelandic: Engin sérstök skilyrði um förgun.
German: Es besteht aus zwei nichtkovalent miteinander verbundenen Untereinheiten.
Icelandic: Það er gert úr tveimur undireiningum sem tengdar eru saman með tengingu sem ekki er samgild (non-covalent).
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): • Übelkeit
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): • ógleði
German: In klinischen Studien wurde dies allerdings nicht beobachtet.
Icelandic: Slíkt kom ekki fram í klínískum rannsóknum.
German: Insgesamt zeigten 48 von 51 Patienten (94%) keine Hinweise auf ein Krebsrezidiv, ein Patient hatte ein mögliches Krebsrezidiv (wobei aber unklar war, ob dieser Patient ein echtes Rezidiv hatte oder ob es sich um einen persistierenden Tumor der regionalen Erkrankung, die zu Beginn der Originalstudie festgestellt wurde, handelte) und bei 2 Patienten war keine Beurteilung möglich.
Icelandic: Á heildina litið voru engin merki hjá 48/51 sjúklingi (94%) um að krabbameinið hefði tekið sig upp aftur, hjá einum sjúklingi var hugsanlegt að krabbameinið hefði tekið sig upp aftur (þó ekki hafi verið ljóst hvort krabbameinið hafi raunverulega tekið sig upp aftur hjá þessum sjúklingi eða hann verið með þrálátt æxli vegna staðbundna sjúkdómsins sem var greindur við upphaf fyrstu rannsóknarinnar) og tvo sjúklinga var ekki unnt að meta.
German: Nach der Injektion betrug der durchschnittliche Höchstwert (Cmax) 116 ± 38 mU/l und trat ungefähr 13 ± 8 Stunden nach der Verabreichung ein.
Icelandic: Eftir inndælingu náðist hámarksþéttni (Cmax) sem var að meðaltali 116±38 mu/l og kom hún fram um það bil 13 ± 8 klst. eftir inndælingu.
German: Untersuchungen von T3- und N1-Patienten zeigten, dass die Rate einer erfolgreichen Ablation in diesen Untergruppen gleichermaßen gut ist wie bei Patienten mit geringerem Risiko.
Icelandic: Greining á T3 sjúklingum og N1 sjúklingum leiddi í ljós að árangur í þessum undirhópum var jafn og hjá sjúklingum í lægri áhættuflokki.
German: HR: 1,62 (95 %-KI 0,67 - 3,91), p = 0,28
Icelandic: (7 ár) HR: 1,62 [95% CI 0,67 - 3,91]; p=0,28
German: Nicht bekannt (die Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirlggjandi gögnum)
German: Bei allen Patienten, die in der ersten Studie als abladiert galten, wurde die Ablation in der Verlaufskontrollstudie bestätigt.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum sem álitið var að eyðing hefði tekist hjá í fyrstu rannsókninni var eyðing staðfest í eftirfylgnirannsókninni.
German: Wie Thyrogen aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Thyrogen og pakkningastærðir
German: Gesamtzahl Patienten mit Rezidiv
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga með endurkomu sjúkdóms
German: Die Ergebnisse aus kontrollierten Studien weisen darauf hin, dass es in der Sicherheit und Wirksamkeit von Thyrogen keinen Unterschied zwischen erwachsenen Patienten unter 65 Jahren und Patienten über 65 Jahren gibt, wenn Thyrogen für diagnostische Zwecke verwendet wird.
Icelandic: Niðurstöður samanburðarrannsókna sýna ekki fram á að neinn munur sé á öryggi og verkun Thyrogen hjá sjúklingum undir 65 ára aldri annars vegar og yfir 65 ára aldri hins vegar, þegar Thyrogen er notað til sjúkdómsgreiningar.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, <1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: • wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben; Thyrogen darf trotzdem angewendet werden.
Icelandic: ef þú ert með skerta lifrarstarfsemi; þú ættir samt að geta notað Thyrogen.
German: Fertilität Es ist nicht bekannt, ob sich Thyrogen auf die Fertilität des Menschen auswirken kann.
Icelandic: Frjósemi Ekki er þekkt hvort Thyrogen geti haft áhrif á frjósemi hjá mönnum.