FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: * signifikantní hodnota p ≤ 0,025
Romanian: * Denotă o valoare p semnificativă ≤ 0,025
Czech: Nicméně klinické zkušenosti s léčbou těchto pacientů jsou omezené.
Romanian: Totuşi, experienţa clinică la astfel de pacienţi este limitată.
Czech: Hlášené zkušenosti s předávkováním jsou omezené.
Romanian: Experienţa raportată privind supradozajul este limitată.
Czech: Jednotlivě neprodejné.
Romanian: A nu se comercializa separat.
Czech: Průměrný počet záchvatů dnavé artritidy v předchozích 12 měsících byl 6,5.
Romanian: Numărul mediu de episoade de artrită gutoasă în cele 12 luni anterioare a fost de 6,5.
Czech: V tuto chvíli nemá být jehla v roztoku.
Romanian: În acest moment, acul nu trebuie să se afle în lichid.
Czech: pokud máte nebo jste měl(a) někdy tuberkulózu nebo jste byl(a) v přímém kontaktu s osobou s aktivní tuberkulózou.
Romanian: dacă aveţi sau aţi avut vreodată tuberculoză sau contact direct cu o persoană cu infecţie activă de tuberculoză.
Czech: Datum první registrace: 23. října 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 19. června 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 iunie 2014
Czech: Pokud se MAS objeví nebo je podezření na jeho výskyt, je nutné diagnostikovat a zahájit léčbu co možná nejdříve.
Romanian: Dacă apare sau este suspectată MAS, evaluarea şi tratamentul trebuie începute cât mai repede posibil.
Czech: Účinnost u více vymezené podskupiny současných uživatelů ULT (N=62) je uvedena v Tabulce 5.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea pentru o subgrupă mai stringentă, limitată la utilizarea curentă a TRU (N=62), sunt prezentate în Tabelul 5.
Czech: Celková doba léčby se pohyboval v rozmezí od 6 měsíců do 2 let.
Romanian: Durata totală a tratamentului a variat între 6 luni şi 2 ani.
Czech: Pokud dojde ke krvácení, přiložte na místo čistý suchý vatový tampon a jemně přitlačte po 1 až 2 minuty či až krvácení přestane.
Romanian: Dacă sângeraţi, aplicaţi un tampon curat şi uscat din vată pe zona respectivă şi ţineţi apăsat uşor timp de 1 până la 2 minute sau până când se opreşte sângerarea.
Czech: Tuberkulózní screening
Romanian: Screening pentru tuberculoză
Czech: Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná nebo plánujete mít dítě.
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Czech: Nesnažte se lahvičku ohřívat.
Romanian: Nu încercaţi să încălziţi flaconul.
Czech: Absolutní biologická dostupnost podkožně podaného kanakinumabu byla odhadnuta na 66%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a canakinumab administrat subcutanat a fost estimată la 66%.
Czech: Biologická dostupnost (AUCss) nebyla ovlivněna.
Romanian: Biodisponibilitatea (ASCss) nu a fost afectată.
Czech: Rozdíl v léčbě u všech skóre dle ACR byl statisticky významný (p ≤ 0,0001)
Romanian: Diferenţe aferente tratamentului pentru toate scorurile ACR au fost semnificative (p ≤ 0,0001)
Czech: Interakce mezi kanakinumabem a dalšími léčivými přípravky nebyly zkoumány ve formálních studiích.
Romanian: Interacţiunile dintre canakinumab şi alte medicamente nu au fost investigate în studii formale.
Czech: • Pacientská informační kartička
Romanian: • Cardul de notificare a pacientului
Czech: To může ovlivnit Vaši schopnost řídit, používat nástroje nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Aceasta vă poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi instrumente sau utilaje.
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány s použitím následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: V případě konverze z negativního na pozitivní tuberkulinový kožní test, obzvláště u pacientů s vysokým rizikem, mají být zváženy alternativní metody screeningu na tuberkulózu.
Romanian: În cazul conversiei de la un rezultat negativ la unul pozitiv al testului PPD, mai ales la pacienţii cu risc mare, trebuie luate în considerare testele alternative de screening pentru infecţia cu tuberculoză.
Czech: Výsledky komponent adaptovaného pediatrického kritéria dle ACR, které zahrnovalo systémové a artritické komponenty, byly konzistentní s celkovou odpovědí dle ACR.
Romanian: Rezultatele pentru componentele ACR, adaptate, pediatrice, care au inclus componente sistemice şi artritice, au fost conforme cu rezultatele generale ale răspunsului ACR.
Czech: Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
Romanian: Spălaţi-vă pe mâini cu apă şi săpun.
Czech: Tato dodatečná dávka mohla být podána již 7 dní po první dávce.
Romanian: Această doză suplimentară poate fi administrată la numai 7 zile de la prima doză de tratament.
Czech: Umyjte si ruce mýdlem a vodou a utřete si je čistým ručníkem.
Romanian: Spălaţi-vă pe mâini cu apă şi săpun, apoi uscaţi-le cu un prosop curat.
Czech: Dále pokračujte v doporučených intervalech jako předtím.
Romanian: Ulterior, continuaţi cu injecţiile la intervalele recomandate, ca de obicei.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC08
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori de interleukină, codul ATC: L04AC08 Mecanism de acţiune
Czech: Medián zlepšení z hodnot před léčbou do konce části I studie G2301 činil 0,88 (79%).
Romanian: Îmbunătăţirea mediană faţă de valoarea iniţială până la sfârşitul Părţii I a studiului G2301 a fost de 0,88 (79%).
Czech: Bolest zad nebo svalů.
Romanian: Durere la nivelul spatelui sau muşchilor.
Czech: Nemají být používány současně s přípravkem Ilaris, protože to může zvýšit riziko infekcí.
Romanian: Acestea nu trebuie utilizate concomitent cu Ilaris, pentru că pot creşte riscul de infecţii.
Czech: Studie byly 12-týdenní následované 12-týdenní extenzí s dvojím zaslepením.
Romanian: Studiile au avut o durată de 12 săptămâni, urmate de o prelungire dublu-oarbă de 12 săptămâni.
Czech: Je nutné zahájit nebo optimalizovat řízení hyperurikemie za pomoci vhodné léčby snižující hladinu urátů (ULT).
Romanian: Trebuie instituit sau optimizat tratamentul hiperuricemiei cu terapie adecvată de reducere a uraţilor (TRU).
Czech: Ujistěte se, že ve stříkačce je správné množství roztoku.
Romanian: Asiguraţi-vă că în seringă este cantitatea corectă de soluţie.
Czech: Primárním cílem byl podíl pacientů v den 15, kteří dosáhli nejméně 30% zlepšení v pediatrickém kritériu odpovědi dle American College of Rheumatology (ACR) adaptovaném zahrnutím absence horečky.
Romanian: Criteriul primar a fost procentul de pacienţi în ziua 15 care au obținut un nivel de ameliorare de minimum 30% conform criteriului de răspuns la copii şi adolescenţi al Colegiului American de Reumatologie (American College of Rheumatology (ACR)), adaptat pentru a include absenţa febrei.
Czech: Během klinického vývoje přípravku Ilaris nebyly u více než 2600 pacientů hlášeny anafylaktoidní nebo anafylaktické reakce.
Romanian: În timpul dezvoltării clinice a Ilaris nu au fost raportate reacţii anafilactoide sau anafilactice la peste 2600 pacienţi.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, aby před uvedením na trh všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat/podávat přípravek Ilaris, obdrží informační balíček pro lékaře obsahující následující:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se va asigura că, anterior lansării, toţi medicii despre care se anticipează că vor prescrie/utiliza Ilaris primesc un pachet de informaţii pentru medici care conţine următoarele:
Czech: Není známo, zda užití inhibitorů interleukinu-1 (IL-1) jako je kanakinumab zvyšuje riziko reaktivace tuberkulózy.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă administrarea inhibitorilor interleukinei-1 (IL-1), cum este canakinumab, creşte riscul de reactivare a tuberculozei.
Czech: Váš lékař může provést specifický test ke zjištění, zda máte tuberkulózu.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să verifice dacă aveţi tuberculoză, utilizând un test specific.
Czech: Účinnost pozorovaná ve studiích G2305 a G2301 zůstala zachována v následné otevřené dlouhodobé pokračovací studii (údaje dostupné pro medián doby dalšího sledování 49 týdnů).
Romanian: Eficacitatea observată în studiile G2305 şi G2301 a fost menţinută în cadrul unui studiu de tip extensie, în derulare, deschis, pe termen lung (date disponibile prin intermediul medianei de 49 săptămâni de supraveghere).
Czech: Kanakinumab rovněž snižoval riziko následných záchvatů (viz Tabulka 5).
Romanian: De asemenea, canakinumab a redus riscul apariţiei episoadelor ulterioare (vezi Tabelul 5).
Czech: Na trhu ve Vaší zemi nemusí být všechny velkosti balení.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
Czech: Pokud máte pocit točení hlavy nebo se cítíte unaven(a), neřiďte nebo nepoužívejte nástroje nebo stroje, dokud se opět nebudete cítit normálně.
Romanian: Dacă aveţi vertij sau vă simţiţi obosit, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi unelte sau utilaje, până când nu reveniţi la o stare normală.
Czech: Pokud má roztok zřetelně hnědé zbarvení, nesmí být použit.
Romanian: Dacă soluţia prezintă o modificare de culoare, clar maronie, nu trebuie utilizată.
Czech: Primárním cílem bylo zhodnocení podílu pacientů bez relapsů v týdnu 24, včetně pacientů u nichž byla zvýšena dávka.
Romanian: Obiectivul principal a fost evaluarea proporţiei de pacienţi care nu a prezentat recidiva bolii în săptămâna 24, inclusiv pacienţii a căror doză a fost mărită.
Czech: Přes 85% pacientů mělo komorbidity, včetně hypertenze (60%), diabetu (15%), ischemické choroby srdeční (12%) a chronického onemocnění ledvin stupně ≥3 (25%).
Romanian: Peste 85% dintre pacienţi au prezentat comorbiditate, inclusiv hipertensiune arterială (60%), diabet (15%), boală cardiacă ischemică (12%) şi boală renală cronică, nivel ≥ 3 (25%).
Czech: Jednorázové použití.
Romanian: De unică folosinţă.
Czech: Doporučuje se vyhodnotit počet bílých krvinek (WBC) včetně neutrofilů před zahájením léčby a opět po jednom až dvou měsících.
Romanian: Se recomandă ca numărul de leucocite (WBC), inclusiv numărul de neutrofile, să fie evaluat înainte de iniţierea tratamentului şi, ulterior, la intervale de 1 până la 2 luni.
Czech: Studie rovněž sledovala vliv kanakinumabu na vývoj protilátek ke standardním dětským vakcínám.
Romanian: De asemenea, studiul a evaluat efectul canakinumab asupra dezvoltării anticorpilor la vaccinarea standard din copilărie.
Czech: Tabulka 4 Pediatrická odpověď dle ACR a stav choroby ve dnech 15 a 29
Romanian: Tabelul 4 Răspunsul ACR la copii şi adolescenţi şi stadiul bolii în zilele 15 şi 29
Czech: SJIA u mladých dospělých a AOSD
Romanian: SJIA la adulții tineri și BSDA
Czech: Protilátky proti přípravku Ilaris byly pozorovány u přibližně 1,5%, 3% a 2% pacientů léčených přípravkem Ilaris pro CAPS, SJIA, respektive dnavou artritidu.
Romanian: Au fost observaţi anticorpi împotriva Ilaris la aproximativ 1,5%, 3% şi 2% dintre pacienţii trataţi cu Ilaris pentru CAPS, SJIA, respectiv artrită gutoasă.
Czech: Nesnažte se aplikovat si injekci sám/sama, pokud jste nebyl(a) odpovídajícím způsobem zaškolen(a) nebo si nejste jistý/á, jak to provést.
Romanian: Nu încercaţi să administraţi o injecţie singur dacă nu aţi fost instruit corespunzător sau dacă nu sunteţi sigur cum trebuie să procedaţi.
Czech: Aktivní, závažné infekce (viz bod 4.4).
Romanian: Infecţii active severe (vezi pct. 4.4).
Czech: Slabost nebo pocit silné únavy (vyčerpání, astenie).
Romanian: Slăbiciune sau stare de oboseală accentuată (oboseală, astenie).
Czech: Není známo, zda se kanakinumab vylučuje do mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă canakinumab este excretat în laptele matern.
Czech: Vulvovaginální kandidóza Poruchy nervového systému Časté
Romanian: Candidoză vulvovaginală Tulburări ale sistemului nervos Frecvente
Czech: Tabulka 5 Účinnost u celé studijní populace a u podskupiny pacientů současné léčených ULT a neschopných užívat současně NSA a kolchicin
Romanian: Tabelul 5 Eficacitatea la populaţia generală a studiului şi la o subgrupă de pacienţi care utilizează TRU în prezent şi care nu pot utiliza şi AINS şi colchicine
Czech: Ujistěte se, že všechen roztok je na dně lahvičky.
Romanian: Asiguraţi-vă că toată soluţia se află pe fundul flaconului.
Czech: Následně navštivte lékaře a domluvte se s ním, kdy si máte injikovat další dávku.
Romanian: Discutaţi cu medicul pentru a vă spune când trebuie să vă injectaţi doza următoare.
Czech: Neutropenie a leukopenie
Romanian: Neutropenie şi leucopenie
Czech: Šest pediatrických pacientů do 2 let bylo navíc hodnoceno v malé otevřené klinické studii.
Romanian: Suplimentar, 6 pacienți copii cu vârsta sub 2 ani au fost evaluați în cadrul unul studiu clinic deschis, de mici dimensiuni.
Czech: Při každé aplikaci se doporučuje zvolit jiné místo vpichu, aby se předešlo bolesti.
Romanian: Se recomandă să se selecteze un alt loc de injectare, de fiecare dată când se administrează o injecție, pentru a evita apariția durerii.
Czech: Přečtěte si tyto pokyny celé předtím, než začnete s přípravou injekce.
Romanian: Citiți în întregime aceste instrucțiuni înainte de injectare.
Czech: Část vícečetného balení.
Romanian: Component al unui ambalaj colectiv.
Czech: CAPS u dospělých a dětí 4 roky 15 kg
Romanian: CAPS la adulţi şi copii  4 ani  15 kg
Czech: V týdnu 12 byly adaptované pediatrické odpovědí ACR30, 50, 70, 90 a 100: 70%, 69%, 61%, 49% a 30% a 28% pacientů mělo inaktivní chorobu (N=178).
Romanian: În săptămâna 12, răspunsurile adaptate pediatrice ACR30, 50, 70, 90 şi 100 au fost: 70%, 69%, 61%, 49%, respectiv 30%, iar 28% dintre pacienţi aveau boala inactivă (N=178).
Czech: Terminální poločas se pohyboval od 22,9 do 25,7 dnů, podobně jako farmakokinetické vlastnosti pozorované u dospělých.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a variat între 22,9 şi 25,7 zile, similar cu proprietăţile farmacocinetice observate la adulţi.
Czech: Distribuční objem (Vss) kanakinumabu se mění v závislosti na tělesné hmotnosti.
Romanian: Volumul de distibuţie (Vss) al canakinumab a variat în funcţie de greutatea corporală.
Czech: Studie zahrnovala 243 pacientů s CAPS (včetně 85 pacientů do 18 let).
Romanian: Studiul a inclus 243 pacienți cu CAPS (inclusiv 85 pacienți cu vârsta sub 18 ani).
Czech: U všech pacientů, kteří obdrželi standardní neživou dětskou vakcinaci (N=7), se vytvořily hladiny ochranných protilátek.
Romanian: Toți pacienții cărora li s-au administrat vaccinurile non-vii, standard ale copilăriei (N=7) au dezvoltat niveluri de protecție ale anticorpilor.
Czech: Příčinnou souvislost mezi kanakinumabem a těmito infekcemi nelze vyloučit.
Romanian: Relaţia cauzală dintre canakinumab şi aceste evenimente nu poate fi exclusă.
Czech: Pacient nebo opatrovník a lékař by měli společně rozhodnout, kdo bude injekce Ilaris aplikovat.
Romanian: Pacientul sau persoana care are grijă de pacient şi medicul trebuie să decidă împreună cine va administra injecţiile cu Ilaris.
Czech: Ujistěte se, že ve stříkačce je 1,0 ml vody, poté jehlu z lahvičky vytáhněte.
Romanian: Asiguraţi-vă că aveţi în seringă 1,0 ml de apă, apoi scoateţi acul din flacon.
Czech: U dnavé artritidy musí mít lékař zkušenost s použitím biologické léčby a přípravek Ilaris musí aplikovat odborný zdravotnický pracovník.
Romanian: Pentru artrita gutoasă, medicul trebuie să aibă experienţă în utilizarea produselor biologice, iar Ilaris trebuie administrat de către un profesionist din domeniul sănătăţii.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás objeví některý z níže uvedených příznaků:
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai jos:
Czech: Zvýšená dávka byla mnohem častěji podávána pacientům ve věku 2 až <4 roky a pacientům se symptomem NOMID/CINCA v porovnání s FCAS nebo MWS.
Romanian: A fost administrată mai frecvent o doză crescută la pacienţii cu vârsta 2 la < 4 ani şi la pacienţii cu simptome NOMID/CINCA comparativ cu FCAS sau MWS.
Czech: Účinnost kanakinumabu v léčbě aktivní SJIA byla hodnocena ve dvou pivotních studiích (G2305 a G2301).
Romanian: Eficacitatea canakinumab pentru tratamentul SJIA active a fost evaluată în cadrul a două studii pivot (G2305 şi G2301).
Czech: Mutace genu NLRP3 u pacientů s CAPS
Romanian: Mutaţie a genei NLRP3 la pacienţii cu CAPS
Czech: O použití kanakinumabu u těhotných žen jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Romanian: Există un număr limitat de date cu privire la utilizarea canakinumabului la gravide.
Czech: Ženy, které jsou těhotné nebo si přejí otěhotnět, tedy mají být léčeny jen po pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika.
Romanian: Ca urmare, gravidele sau femeile care vor să rămână gravide trebuie tratate numai după o evaluare detaliată a raportului beneficiu/risc.
Czech: Očekávalo se, že rychlost absorpce po subkutánním podání bude s věkem klesat a bude vyšší u mladších subjektů.
Romanian: S-a estimat că rata de absorbţie subcutanată a scăzut odată cu vârsta şi a părut mai rapidă la cei mai tineri pacienţi.
Czech: U chronické nebo opakované léčby se rovněž doporučuje vyhodnocovat WBC periodicky během léčby.
Romanian: În cazul terapiei cronice sau repetate, se recomandă, de asemenea, evaluarea periodică a numărului de leucocite în timpul tratamentului.
Czech: U pacientů se Stillovou chorobou se může vyvinout stav nazývaný syndrom aktivace makrofágů (MAS), který může být život ohrožující.
Romanian: Pacienţii cu boala Still pot manifesta o afecţiune numită sindromul activării macrofagice (MAS), care poate pune viaţa în pericol.
Czech: Podle zkušeností z klinických studií se nezdá, že by kanakinumab zvyšoval četnost výskytu MAS u pacientů se SJIA, definitivní závěry však nelze učinit.
Romanian: Pe baza experienţei provenite din studii clinice, canakinumab nu pare să crească incidenţa MAS la pacienţi cu SJIA, cu toate acestea, nu se poate ajunge la o concluzie definitivă.
Czech: Ilaris je indikován k léčbě familiární středomořské horečky (FMF).
Romanian: Ilaris este indicat pentru tratamentul febrei familiale mediteraneene (FMF).
Czech: Z celkového množství 128 pacientů, kteří se účastnili části I s užíváním kortikosteroidů, se 92 pokusilo o snížení dávky kortikosteroidů.
Romanian: Dintr-un total de 128 pacienţi care au intrat în Partea I a studiului luând corticosteroizi, 92 au încercat reducerea treptată a dozei de corticosteroizi.
Czech: Průměrná změna ve skóre bolesti u pacientů léčených kanakinumabem byla konzistentní v den 29.
Romanian: Modificarea medie privind scorul durerii în rândul pacienţilor trataţi cu canakinumab a fost conformă în ziua 29.
Czech: Nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti a účinnosti u pacientů mladších 2 let v porovnání s pacienty staršími 2 let.
Romanian: Nu au fost observate diferențe în ce privește siguranța sau eficacitatea, la pacienții cu vârsta sub 2 ani comparativ cu pacienții cu vârsta de 2 ani și peste această vârstă.
Czech: Ukazatele zánětu * C-reaktivní protein, mg/l Sérový amyloid A, mg/l * průměrná (medián) změna od začátku části II
Romanian: Markeri ai inflamaţiei* Proteină C reactivă, mg/l Amiloid plasmatic A, mg/l * modificare medie (mediană) de la începutul Părţii II
Czech: Bylo hodnoceno 17 pacientů (včetně 6 pacientů mladších 2 let), kteří užívali podle hmotnosti stanovené počáteční dávky 2-8 mg/kg.
Romanian: Au fost evaluați șaptesprezece pacienți (inclusiv 6 pacienți cu vârsta sub 2 ani), utilizând doze inițiale de 2-8 mg/kg, stabilite în funcție de greutate.
Czech: 1 u SJIA
Romanian: 1 În SJIA
Czech: V případě předávkování se doporučuje u pacienta monitorování jakýchkoli známek nebo příznaků nežádoucích účinků a neprodlené zahájení vhodné symptomatické léčby.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru depistarea oricăror semne sau simptome ale reacţiilor adverse şi trebuie instituit imediat tratamentul simptomatic adecvat.
Czech: Po vyndání injekční lahvičky z chladničky zkontrolujte datum použitelnosti na lahvičce.
Romanian: După ce aţi scos flaconul din frigider, verificaţi data de expirare înscrisă pe flacon.
Czech: Je třeba vyhnout se aplikaci injekce do jizvy, protože to může vést k nedostatečné účinnosti kanakinumabu.
Romanian: Trebuie evitată injectarea în țesut cicatrizat, deoarece aceasta poate duce la o expunere insuficientă la canakinumab.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Czech: • Muckle-Wellsův syndrom (MWS),
Romanian: • Sindromul Muckle-Wells (MWS),
Czech: Inaktivní choroba
Romanian: Boală inactivă
Czech: U pacientů ve věku 2 až <4 roky dosáhlo kompletní odpovědi menší množství (57,1%) než u starších pediatrických a dospělých pacientů.
Romanian: Mai puţini pacienţi cu vârsta de 2 până la < 4 ani au obţinut un răspuns complet (57,1%) comparativ cu pacienţi copii şi adolescenţi cu vârste mai mari sau cu pacienţi adulţi.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že kanakinumab prochází přes placentu a je detekovatelný v plodu.
Romanian: Studiile la animale indică faptul că substanţa activă canakinumab traversează placenta și poate fi detectată la fetus.
Czech: Nepřestávejte používat přípravek Ilaris, pokud Vám to lékař nenařídí.
Romanian: Nu opriți administrarea Ilaris dacă medicul nu vă spune acest lucru.
Czech: Průměrný terminální poločas byl 26 dní.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de 26 de zile.
Czech: Očekávaný ustálený stav AUCtau byl 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
Romanian: ASCtau estimată la starea de echilibru a fost de 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
Czech: Co je přípravek Ilaris a k čemu se používá
Romanian: Ce este Ilaris şi pentru ce se utilizează
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky, co se týče reprodukční toxicity (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte nocive, directe sau indirecte, cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Czech: I když přibližně 22 % pacientů, kteří dostávali kanakinumab, vyžadovalo úpravu dávky, pouze malé procento pacientů (1,2 %) ukončilo léčbu kanakinumabem z důvodu nedostatečného terapeutického účinku.
Romanian: Deşi aproximativ 22% dintre pacienţii cărora li s-a administrat canakinumab au necesitat ajustarea dozei, numai un procent mic de pacienţi (1,2%) a întrerupt definitiv administrarea canakinumab din cauza absenţei efectului terapeutic.
Czech: Klinický význam tohoto nálezu není znám.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestei observaţii este necunoscută.
Czech: Lékaři musí věnovat pozornost příznakům infekce nebo zhoršování Stillovy choroby, protože ty jsou známými spouštěči MAS.
Romanian: Medicii trebuie să fie atenţi la simptome ale infecţiei sau agravarea bolii Still, deoarece acestea sunt factori cunoscuţi care declanşează MAS.
Czech: Zřejmý distribuční objem (V/F) byl 4,96 l při tělesné hmotnosti 55 kg.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie (V/F) a fost de 4,96 l, la persoane cu o greutate corporală de 55 kg.
Czech: Nikdy nepoužívejte zbylý roztok.
Romanian: Nu reutilizaţi niciodată soluţia rămasă.
Czech: Z pacientů léčených dávkou 600 mg či 8 mg/kg (nebo ještě vyšší) dosáhlo kompletní odpovědi 43,8%.
Romanian: Dintre pacienţii trataţi cu 600 mg sau 8 mg/kg (sau chiar cu doze mai mari), 43,8% au obţinut un răspuns complet.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba uchovávání a podmínky před použitím jsou na zodpovědnosti uživatele a neměly by být za normálních okolností delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Romanian: Dacă nu a fost utilizat imediat, perioada şi condiţiile de păstrare anterioare utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să fie de peste 24 ore la 2°C - 8°C.