FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le G-CSF peut promouvoir la croissance des cellules myéloïdes, dont celle des cellules malignes, in vitro et des effets similaires ont pu être observés sur certaines cellules non myéloïdes in vitro.
Spanish: G-CSF puede promover el crecimiento in vitro de las células mieloides, incluyendo las células tumorales y pueden observarse efectos similares en algunas células no mieloides in vitro.
French: • syndrome de Stevens-Johnson, qui peut apparaître sous la forme de taches rougeâtres ressemblant à une cible ou de taches circulaires présentant souvent des cloques en leur centre et situées sur le tronc, de desquamation de la peau et d'ulcérations dans la bouche, la gorge, le nez, les parties génitales et les yeux, et qui peut être précédé de fièvre ou de symptômes s'apparentant à ceux de la grippe.
Spanish: • síndrome de Stevens-Johnson, que puede aparecer como manchas rojizas concéntricas o circulares a menudo con ampollas centrales en el tronco, exfoliación, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos; y puede venir precedido de fiebre y síntomas tipo gripal.
French: Neuf cent vingt-huit patientes ont été randomisées afin de recevoir, soit une dose unique de pegfilgrastim, soit le placebo, environ 24 heures (jour 2) après chaque cycle de chimiothérapie.
Spanish: Se asignaron aleatoriamente 928 pacientes para recibir una dosis única de pegfilgrastim o de placebo, aproximadamente a las 24 horas (día 2) tras la quimioterapia de cada ciclo.
French: • Si l'adhésif est saturé de liquide ou si vous constatez un écoulement de liquide, il est possible que le médicament ait fui hors de l'injecteur.
Spanish: • Si el adhesivo está empapado de líquido, o si observa goteo, es posible que haya una fuga de medicamento.
French: Excipients : acétate de sodium, sorbitol (E420), polysorbate 20, eau pour préparations injectables.
Spanish: Excipientes: acetato sódico, sorbitol (E420), polisorbato 20, agua para preparaciones inyectables.
French: Que faire si l'adhésif de votre injecteur sur-corps est visiblement trempé (saturé) ou si vous constatez un écoulement de liquide ?
Spanish: Qué hacer si el adhesivo del inyector corporal se humedece considerablemente (empapado) con líquido o si observa una fuga.
French: Poussez le piston jusqu'à ce que tout le liquide soit injecté.
Spanish: Presione la cabeza del émbolo hasta que se inyecte todo el líquido de la jeringa.
French: • saignement au niveau des poumons (hémorragie pulmonaire).
Spanish: • sangrado del pulmón (hemorragia pulmonar).
French: Le capuchon de l'aiguille de la seringue préremplie contient du caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex) (voir rubrique 4.4).
Spanish: El capuchón de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex) (ver sección 4.4).
French: S'il a été placé sur la partie postérieure de votre bras, un soignant doit être disponible pour surveiller son statut.
Spanish: Si se colocó en la parte de atrás del brazo, debe haber un cuidador disponible para supervisarlo.
French: C Vérifiez le produit et la seringue préremplie.
Spanish: C Examine el medicamento y la jeringa precargada.
French: Indicateur de remplissage
Spanish: Indicador de llenado
French: Les symptômes ressentis comprenaient: fièvre, douleurs abdominales, malaise, maux de dos et augmentation des marqueurs inflammatoires (p. ex. protéine C-réactive et nombre de globules blancs).
Spanish: Los síntomas experimentados incluyeron fiebre, dolor abdominal, malestar general, dolor de espalda y marcadores inflamatorios aumentados (p.ej., proteína C reactiva y recuento de leucocitos).
French: Matériel nécessaire pour l'injection Pour vous administrer une injection sous-cutanée, vous aurez besoin :
Spanish: Para ponerse una inyección subcutánea, necesitará:
French: Un nombre limité de données cliniques suggère que l'effet de pegfilgrastim et de filgrastim sur le temps de récupération d'une neutropénie sévère est comparable chez des patients atteints de leucémie aiguë myéloïde (LAM) de novo (voir rubrique 5.1).
Spanish: Datos clínicos obtenidos a partir de un número limitado de pacientes sugieren que pegfilgrastim tiene un efecto similar a filgrastim en el tiempo de recuperación de la neutropenia severa en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) de novo (ver sección 5.1).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Neulasta
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Neulasta
French: Taux médian de PNN [ANC] (cellules x 109/l)
Spanish: Mediana del Recuento Absoluto de Neutrófilos [RAN] (x 109/l)
French: Neulasta est une solution limpide et incolore injectable en seringue préremplie (6 mg/0,6 mL).
Spanish: Neulasta es una solución trasparente, incolora inyectable en jeringa precargada (6 mg/0,6 ml).
French: Elle contient des recommandations importantes pour détecter d'éventuelles erreurs médicamenteuses liées à votre injecteur, notamment l'administration d'une dose insuffisante ayant une efficacité moins importante, et pour savoir quand vous devez consulter immédiatement un médecin.
Spanish: Contiene información importante sobre como controlar su dispositivo para errores de medicación, incluyendo una dosis incompleta que provoca una falta de efecto, y cuando buscar atención médica de inmediato.
French: • Contactez votre professionnel de santé immédiatement car il est possible que vous n'ayez pas reçu la totalité de la dose et que vous ayez besoin d'une dose de remplacement.
Spanish: • Póngase en contacto con su profesional sanitario de inmediato, ya que es posible que no haya recibido la dosis completa y que necesite una dosis de sustitución.
French: L'injecteur sur-corps comporte une colle acrylique.
Spanish: El inyector corporal utiliza un adhesivo acrílico.
French: Parties de l'injecteur sur-corps de Neulasta Indicateur de statut vert clignotant
Spanish: Guía de las partes del inyector corporal de Neulasta Luz intermitente verde
French: Peu fréquemment ils ont entraîné une insuffisance respiratoire ou un SDRA pouvant être d'issue fatale (voir rubrique 4.4).
Spanish: Casos poco frecuentes han resultado en insuficiencia respiratoria o en SDRA, potencialmente mortal (ver sección 4.4).
French: Eau pour préparations injectables * L'acétate de sodium est obtenu par réaction entre l'acide acétique glacial et l'hydroxyde de sodium.
Spanish: *El acetato sódico se forma en la titulación del ácido acético glacial con hidróxido sódico.
French: L'incidence de la neutropénie fébrile a été plus faible chez les patientes du groupe pegfilgrastim comparés à celles du groupe placebo (1 % versus 17 %, p < 0,001).
Spanish: La incidencia de neutropenia febril fue menor en los pacientes que recibieron pegfilgrastim comparado con placebo (1% versus 17%, p< 0,001).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/02/227/002
Spanish: EU/1/02/227/002
French: Neulasta peut supporter d'être exposé à température ambiante (sans dépasser 30 °C) pendant une période unique maximale de 72 heures.
Spanish: Neulasta puede dejarse a temperatura ambiente (que no supere los 30°C) durante un único periodo de hasta 72 horas.
French: En l'absence de facteurs de croissance, une neutropénie de grade 4 d'une durée moyenne de 5 à 7 jours et une incidence de 30 % à 40 % de la neutropénie fébrile ont été décrites avec ce protocole.
Spanish: En ausencia de soporte con factor de crecimiento, se ha descrito que este régimen de quimioterapia suele resultar en una duración media de la neutropenia de grado 4 de 5 a 7 días, y de un 30-40% de incidencia de neutropenia febril.
French: • Si l'indicateur de statut est rouge clignotant, il est possible que vous n'ayez pas reçu la totalité de la dose et que vous ayez besoin d'une dose de remplacement.
Spanish: • Si la luz parpadea en rojo, es posible que no haya recibido la dosis completa y que necesite una dosis de sustitución.
French: Utilisez le bras uniquement si un soignant peut aider à surveiller l'état de l'injecteur sur-corps.
Spanish: Solo debe utilizar el brazo si el cuidador que lo atiende puede supervisar el estado del inyector corporal.
French: Des cas peu fréquents d'anomalies des tests de la fonction hépatique : augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT) ou de l'aspartate aminotransférase (ASAT), ont été observés chez les patients ayant reçu du pegfilgrastim après chimiothérapie cytotoxique.
Spanish: Se han notificado poco frecuentemente elevaciones en las pruebas de la función hepática de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST), en pacientes que habían recibido tratamiento con pegfilgrastim después de la quimioterapia citotóxica.
French: Partie postérosupérieure du bras
Spanish: Parte superior trasera del brazo
French: Neulasta est utilisé pour réduire la durée des neutropénies (nombre faible de globules blancs dans le sang) et l'apparition des neutropénies fébriles (nombre faible de globules blancs associé à de la fièvre) qui peuvent être dues à l'utilisation d'une chimiothérapie cytotoxique (médicaments qui détruisent rapidement des cellules en croissance).
Spanish: Neulasta se usa para reducir la duración de la neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos) y la incidencia de la neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos y fiebre) que puede producirse por la quimioterapia citotóxica (medicamentos que destruyen las células que se dividen rápidamente).
French: Dans une étude de phase I (n = 253) randomisée, à dose unique, en groupes parallèles, menée chez des sujets sains, l'exposition (profils de concentration sérique moyenne en fonction du temps) au pegfilgrastim administré par injection manuelle et par injecteur sur-corps était comparable.
Spanish: En un estudio fase I (n = 253) de grupos paralelos, aleatorizado, de dosis única y llevado a cabo en pacientes sanos, la exposición (perfiles medios de concentración plasmática-tiempo) de pegfilgrastim administrado con una inyección manual y con el inyector corporal fue comparable.
French: A l'exception du groupe d'enfants les plus jeunes (0-5 ans), l'ASC moyenne chez les enfants semble similaire à celle des adultes présentant un cancer du sein à haut risque de stade II-IV et ayant reçu 100 microgrammes/kg de pegfilgrastim après la fin d'une chimiothérapie par doxorubicine/docétaxel (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Spanish: Con la excepción del grupo de edad más joven (0-5 años), la AUC media en pacientes pediátricos fue similar a la de los pacientes adultos con cáncer de mama de alto riesgo en estadíos II-IV que recibieron 100 µg/kg de pegfilgrastim después de finalizar el tratamiento con doxorubicina/ docetaxel (ver sección 4.8 y 5.1).
French: Positionnement de l'injecteur sur-corps Important : contactez votre professionnel de santé immédiatement si vous ressentez une douleur sévère ou une gêne cutanée au niveau de votre injecteur sur-corps.
Spanish: Colocación del inyector corporal Importante: póngase en contacto con su profesional sanitario si presenta un dolor intenso o molestias en la zona de la piel circundante al inyector corporal.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/02/227/001 - Boîte de 1 seringue EU/1/02/227/004 - Boîte de 1 seringue sécurisée EU/1/02/227/005 - Boîte de 1 seringue avec injecteur sur-corps
Spanish: EU/1/02/227/001 - 1 envase EU/1/02/227/004 - 1 envase con protector de la aguja EU/1/02/227/005 - 1 envase con inyector corporal
French: La seringue préremplie à utiliser avec l'injecteur sur-corps peut être conservée à température ambiante pendant 36 heures maximum avant le remplissage de l'injecteur sur-corps.
Spanish: La jeringa precargada para ser utilizada con el inyector corporal puede estar expuesta a temperatura ambiente durante no más de 36 horas antes de llenar el inyector corporal.
French: Effets indésirables pulmonaires (pneumonie interstitielle, œdème pulmonaire, infiltration et fibrose pulmonaires) Hémoptysie
Spanish: Reacciones adversas pulmonares (neumonía intersticial, edema pulmonar, infiltraciones pulmonares y fibrosis pulmonar) Hemoptisis
French:  L'indicateur de statut est vert fixe ou s'est éteint.
Spanish:  La luz es verde fija o se ha apagado.
French: La seringue à utiliser avec l'injecteur sur-corps peut être utilisée dans les 36 heures après avoir atteint la température ambiante (inférieure à 30 °C), sinon elle doit être jetée.
Spanish: La jeringa para utilizar con el inyector corporal debe utilizarse dentro de las 36 horas posteriores a que haya alcanzado la temperatura ambiente (no por encima de 30°C) o desecharse.
French: Important : Ne tirez pas sur l'injecteur sur-corps lui-même pour essayer de le décoller.
Spanish: Importante: no agarre el inyector corporal e intente arrancárselo del cuerpo.
French: Si l'injecteur sur-corps est heurté ou déplacé, la canule peut être délogée.
Spanish: Si el inyector corporal ha sido golpeado o arrastrado, la cánula se puede desprender.
French: INDICATEUR D'ERREUR
Spanish: LUZ DE ERROR
French: Piquez l'aiguille dans la peau.
Spanish: INSERTE la aguja en la piel.
French: Les plus jeunes enfants (0 à 5 ans) ont présenté une exposition moyenne au pegfilgrastim (ASC) (± écart-type) (47,9 ± 22,5 microgrammes·hr/mL) plus élevée que les enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans (22,0 ± 13,1 microgrammes·hr/mL et 29,3 ± 23,2 microgrammes·hr/mL respectivement) (voir rubrique 5.1).
Spanish: El grupo de menor edad (0-5 años) presentó una media de exposición más alta a pegfilgrastim (AUC) (± Desviación Estándar) (47,9 ± 22,5 µg hr/ml) que los niños de mayor edad entre 6-11 años y entre 12-21 años (22,0 ± 13,1 μg hr/ml y 29,3 ± 23,2 μg hr/ml, respectivamente) (ver sección 5.1).
French: Neulasta contient comme substance active du pegfilgrastim.
Spanish: Neulasta contiene el principio activo pegfilgrastim.
French: Solution injectable en boîte de 1 seringue préremplie à usage unique (0,64 mL) et 1 injecteur sur-corps (kit Onpro).
Spanish: Solución inyectable en un envase de una jeringa precargada de un solo uso (0,64 ml) y un inyector corporal (Onpro kit)
French: • comment reconnaître les signes du dispositif indiquant que la dose prévue n'a pas été administrée (ex. problèmes d'adhérence, indicateur de remplissage inchangé, pas de BIP sonore,
Spanish: • Cómo reconocer las señales del dispositivo (p.ej. problemas de adhesión, el indicador de llenado no se ha movido, no emite pitidos, la luz no ha parpadeado, etc.) cuando ha habido un error en la administración de la dosis prevista.
French: • Appliquez l'injecteur sur une zone de peau intacte et non irritée en haut de l'abdomen ou sur la partie postérieure du bras.
Spanish: • Colóquelo en una zona intacta y sin irritar de la piel, en el abdomen en la zona del estómago o en la parte de atrás del brazo.
French: Lors de l'administration manuelle au moyen de la seringue préremplie, laisser la seringue préremplie atteindre la température ambiante avant l'injection.
Spanish: Cuando administre la jeringa precargada de forma manual, dejar que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente antes de inyectarla.
French: Un syndrome de fuite capillaire, pouvant engager le pronostic vital si le traitement n'est pas initié à temps, a été peu fréquemment rapporté (≥ 1/1 000 à < 1/100) chez des patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie après l'administration de facteurs de croissance de la lignée granulocytaire ; voir rubrique 4.4 et rubrique « Description de certains effets indésirables » ci-dessous.
Spanish: Se ha notificado de forma poco frecuente (≥ 1/1.000 a < 1/100) síndrome de fuga capilar, que puede poner en peligro la vida si se retrasa el tratamiento, en pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia tras la administración de factores estimuladores de colonias de granulocitos; ver sección 4.4 y sección "Descripción de las reacciones adversas seleccionadas" abajo.
French: Ne recyclez pas les seringues préremplies et ne les éliminez pas avec les ordures ménagères.
Spanish: No recicle las jeringas precargadas ni las tire a la basura.
French: Si la seringue préremplie fournie avec l'injecteur sur-corps est utilisée pour l'administration manuelle d'une injection sous-cutanée, le patient recevra une dose supérieure à la dose recommandée.
Spanish: Si la jeringa precargada envasada junto con el inyector corporal se utiliza para la administración manual de una inyección vía subcutánea, el paciente recibirá más dosis de la recomendada.
French: • Contactez votre professionnel de santé immédiatement si vous présentez une rougeur ou une sensibilité persistantes ou s'aggravant au niveau du site d'application, car cela peut être le signe d'une infection.
Spanish: • Póngase en contacto de inmediato con su profesional sanitario si experimenta enrojecimiento o dolor a la palpación persistente o que empeora en la zona de aplicación, ya que esto puede ser un signo de infección.
French: Etape 1 : Préparation du matériel A Retirez la barquette contenant la seringue préremplie de la boîte et placez le matériel nécessaire à portée de main : tampons imbibés d'alcool, les cotons ou les compresses de gaze, les pansements et le conteneur à objets tranchants (non inclus).
Spanish: A Retire el envase de la jeringa precargada que hay en el interior del cartonaje y coja los materiales que necesite para su inyección: toallitas de alcohol, algodón o gasas, tiritas y un contenedor de objetos punzantes (no incluido).
French: Cette carte d'alerte patient vise à prévenir les erreurs médicamenteuses, y compris des sous dosages entraînant un manque d'efficacité avec l'injecteur sur-corps.
Spanish: El objetivo de esta tarjeta de información para el paciente es la de ayudar a prevenir errores de medicación con el dispositivo del inyector corporal, incluyendo una dosificación incompleta que provoque una falta de efecto o eficacia.
French: B Éliminez l'injecteur sur-corps de façon appropriée.
Spanish: B Deseche de manera correcta el inyector corporal.
French: Si l'injecteur sur-corps a été placé sur la partie postérieure de votre bras, un soignant doit être disponible pour surveiller son statut.
Spanish: Si se ha colocado el inyector corporal en la parte de atrás del brazo, debe haber un cuidador disponible para supervisar su estado.
French: Pour une injection plus confortable, laissez la seringue préremplie 30 minutes pour que la solution atteigne la température ambiante ou réchauffez la seringue préremplie doucement dans votre main pendant quelques minutes.
Spanish: Para que la inyección sea más cómoda, deje la jeringa precargada a temperatura ambiente durante 30 minutos o póngasela en la mano cerrada unos minutos.
French: • un syndrome de Sweet (lésions douloureuses avec plaques violacées des membres et parfois de la face et du cou avec de la fièvre) a été observé mais d'autres facteurs peuvent être mis en cause.
Spanish: • se han producido casos de síndrome de Sweet (lesiones dolorosas, inflamadas, de coloración violácea en las extremidades y en algunas ocasiones en la cara y cuello, acompañadas de fiebre), pero podrían estar relacionados otros factores.
French: Pegfilgrastim n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de pegfilgrastim sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
French: Si vous rencontrez des difficultés, demandez aide et conseil à votre médecin ou à votre infirmière.
Spanish: Si tiene algún problema, no dude en pedir ayuda y consejo a su médico o enfermero.
French: Il a été observé une fréquence plus élévée d'effets indésirables graves chez les jeunes enfants âgés de 0 à 5 ans (92 %) comparé aux enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans respectivement (80 % et 67 %) et aux adultes.
Spanish: Se ha observado mayor frecuencia de reacciones adversas graves en niños más jóvenes, entre 0-5 años (92%) comparado con niños de mayor edad entre 6-11 años y 12-21 años respectivamente (80% y 67%), y adultos.
French: • Si l'injecteur sur-corps se détache de votre peau à un moment quelconque avant que la totalité de la dose ait été administrée, ne le réappliquez pas.
Spanish: • Si, en algún momento, el inyector corporal se despega de la piel antes de completar la administración de la dosis, no vuelva a utilizarlo.
French: Contactez votre professionnel de santé immédiatement si vous présentez une rougeur ou une sensibilité persistantes ou s'aggravant au niveau du site d'application, car cela peut être le signe d'une infection.
Spanish: Póngase en contacto de inmediato con su profesional sanitario si experimenta enrojecimiento o dolor a la palpación persistente o que empeora en la zona de aplicación, ya que esto puede ser un signo de infección.
French: • Si vous entendez un « bip », ou si l'indicateur de statut est rouge clignotant, contactez votre professionnel de santé immédiatement.
Spanish: • Si escucha pitidos, o si la luz parpadea en rojo cuando la comprueba, póngase en contacto de inmediato con su profesional sanitario.
French: De plus une incidence plus élevée de la neutropénie fébrile a été observée chez les jeunes enfants âgés de 0 à 5 ans (75 %), comparé aux enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans (70 % et 33 %, respectivement) et aux adultes (voir rubriques 4.8 et 5.2).
Spanish: Adicionalmente, se observó mayor incidencia de neutropenia febril en niños más jóvenes entre 0-5 años (75%) comparado con niños de mayor edad entre 6-11 años y entre 12-21 años (70% y 33%, respectivamente) y adultos (ver sección 4.8 y 5.2).
French: Des données limitées montrent que les paramètres pharmacocinétiques du pegfilgrastim ne sont pas modifiés chez les sujets âgés (> 65 ans).
Spanish: Los escasos datos disponibles indican que la farmacocinética de pegfilgrastim en las personas de edad avanzada (> 65 años) es similar a la de los adultos.
French: La pharmacocinétique du pegfilgrastim a été étudiée chez 37 enfants atteints d'un sarcome et ayant reçu une dose de pegfilgrastim de 100 microgrammes/kg après la fin d'une chimiothérapie (VAdriaC/IE).
Spanish: La farmacocinética de pegfilgrastim se estudió en 37 pacientes pediátricos con sarcoma, quienes recibieron 100 µg/kg de pegfilgrastim tras completar la quimioterapia con VAdriaC/IE.
French: • une inflammation de l'aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur dans le corps) a été signalée à une fréquence rare chez les patients atteints d'un cancer et les donneurs sains.
Spanish: • rara vez se ha notificado inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo) en pacientes con cáncer y en donantes sanos.
French: Adhésif visiblement trempé (saturé) Liquide provenant de l'injecteur sur-corps
Spanish: Adhesivo considerablemente húmedo (empapado) Fuga de líquido del inyector corporal
French: Que faire si vous entendez un « bip » ou si l'indicateur de statut est rouge clignotant ?
Spanish: Qué hacer si escucha un pitido o si la luz parpadea en rojo al comprobarla.
French: • crachat de sang (hémoptysie).
Spanish: • tos con sangre (hemoptisis).
French: N'essayez pas de le faire vous-même car vous pourriez déplacer accidentellement l'injecteur sur-corps et déloger la canule placée sous votre peau, et l'administration de la dose de Neulasta pourrait être incomplète ou omise.
Spanish: No intente hacerlo usted mismo, ya que sin querer puede moverlo y desprender la cánula de su piel y provocar que no se administre o que se administre de forma incompleta la dosis de Neulasta.
French: Le pegfilgrastim est une forme conjuguée covalente de G-CSF humain recombinant (r-metHuG-CSF) attaché à une molécule de polyéthylène-glycol (PEG) de 20 kd.
Spanish: Pegfilgrastim es un conjugado covalente del G-CSF humano recombinante (r-metHuG-CSF) con una molécula de polietilenglicol (PEG) de 20 kd. Pegfilgrastim es una forma de duración sostenida de filgrastim como consecuencia de un menor aclaramiento renal.
French: Il est important de contacter immédiatement votre médecin en cas de douleur au flanc gauche ou en cas de douleur à l'épaule gauche.
Spanish: Es importante que contacte con su médico inmediatamente si nota dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el hombro izquierdo ya que podrían tener relación con un problema en su bazo.