FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os médicos deverão avaliar periodicamente a necessidade de continuação do tratamento.
Bulgarian: Лекарите трябва периодично да оценяват необходимостта от продължаващо лечение.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Constella durante a gravidez.
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е да се избягва употребата на Constella по време на бременност.
Portuguese: Tenha especial cuidado se tiver mais de 65 anos, uma vez que existe um risco mais elevado de ter diarreia.
Bulgarian: Обърнете специално внимание, ако сте на възраст над 65 години, тъй като съществува по-голям риск да получите диария.
Portuguese: Constella com alimentos
Bulgarian: Constella с храна
Portuguese: Manter as embalagens no frasco.
Bulgarian: Опаковките да се държат в бутилката.
Portuguese: A segurança e eficácia de Constella em crianças com idades compreendidas entre os 0 e 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Constella при деца на възраст 0 до 18 години все още не е установена.
Portuguese: Estes sintomas podem variar de pessoa para pessoa.
Bulgarian: Тези симптоми може да варират при различните хора.
Portuguese: O metabolito ativo não foi detetado em nenhum dos 162 doentes, em nenhum momento.
Bulgarian: Активният метаболит не се открива при нито един от 162 пациенти в нито една времева точка.
Portuguese: Fig. 1 IBS Degree of Relief Responder
Bulgarian: 1 IBS Degree of Relief Responder
Portuguese: SEM "BLUE BOX"
Bulgarian: БЕЗ BLUE BOX
Portuguese: No entanto, o tratamento com Constella pode ser interrompido com segurança a qualquer momento.
Bulgarian: Независимо от това, лечението с Constella може да бъде преустановено без опасност по всяко време.
Portuguese: A exposição total no plano de desenvolvimento clínico excedeu os 1.500 doentes-ano.
Bulgarian: Общата експозиция в плана за клинично разработване надвишава 1 500 пациент-години.
Portuguese: Placebo (N =797)
Bulgarian: Плацебо (N =797)
Portuguese: Como se sabe que o recetor GC-C é sobreexpresso nos primeiros tempos de vida, as crianças com menos de 2 anos de idade podem ser particularmente sensíveis aos efeitos da linaclotida.
Bulgarian: Тъй като е известно, че рецепторът GC-C е свръхекспресиран в ранна възраст, деца на възраст под 2 години може да са особено чувствителни към ефектите на линаклотид.
Portuguese: Principais parâmetros de eficácia secundários
Bulgarian: Основни вторични параметри за ефикасност
Portuguese: Efeitos secundários com frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Portuguese: Aproximadamente metade dos episódios de diarreia tiveram início na primeira semana de tratamento.
Bulgarian: Приблизително половината от случаите на диария започват през първата седмица на лечението.
Portuguese: Constella não deve ser utilizado em crianças e adolescentes, uma vez que ainda não foi estudado nesta população.
Bulgarian: Constella не трябва да се използва при деца и юноши, тъй като не е проучен в тази популация.
Portuguese: Consulte as instruções no folheto informativo para o doente da pílula contracetiva que está a tomar.
Bulgarian: Вижте инструкциите в листовката за пациента на контрацептивното хапче, което приемате.
Portuguese: Os principais sintomas da SII com obstipação incluem:
Bulgarian: Основните симптоми на СРЧ със запек включват:
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade porque a segurança e a eficácia de Constella nesta faixa etária ainda não foram estabelecidas.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефективносттаа на Constella в тази възрастова група не е установена.
Portuguese: Não tome este medicamento se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, a não ser que lhe seja indicado pelo seu médico.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, освен ако
Portuguese: Em ambos os estudos, estas melhorias foram observadas na semana 1 e mantidas durante a totalidade dos períodos de tratamento (Figuras 1 e 2).
Bulgarian: И в двете проучвания тези подобрения се наблюдават към седмица 1 и се задържат през целия период на лечение (Фигури 1 и 2).
Portuguese: Linaclotida (N =805)
Bulgarian: Линаклотид (N =805)
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (ver secções 4.4 e 5.1).
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва при деца и юноши (вж. точки 4.4 и 5.1).
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Constella tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение, дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Constella, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Portuguese: É preferível conversar sobre a interrupção do tratamento com o seu médico antes de parar de tomar o medicamento.
Bulgarian: За предпочитане е да обсъдите спирането на лечението с Вашия лекар, преди действително да го направите.
Portuguese: Os dados em doentes idosos são limitados (ver secção 5.1).
Bulgarian: Данните за пациенти в старческа възраст са ограничени (вж. точка 5.1).
Portuguese: Dado que as outras doenças referidas podem apresentar os mesmos sintomas da SII, é importante que informe imediatamente o seu médico acerca de qualquer alteração ou irregularidade dos sintomas.
Bulgarian: Тъй като други заболявания може да имат същите симптоми като СРЧ, важно е незабавно да съобщавате за всякакви промени във Вашите симптоми.
Portuguese: Não engolir.
Bulgarian: Не ги поглъщайте.
Portuguese: Estes efeitos foram atingidos na semana 1 e mantidos durante a totalidade dos períodos de tratamento.
Bulgarian: Тези ефекти се достигат през 1-та седмица и се задържат през целия период на лечение.
Portuguese: É esperado que a linaclotida seja distribuída de forma insignificante ou não sistémica.
Bulgarian: Очаква се линаклотид да бъде с пренебрежимо или несистемно разпределение.
Portuguese: As características da população de doentes que participaram nos ensaios clínicos de fase 3 foram as seguintes: idade média de 43,9 anos [intervalo 18-87 anos com 5,3% ≥65 anos de idade], 90,1% de mulheres.
Bulgarian: Характеристиките на популацията на пациентите, включени в клиничните изпитвания фаза 3, са следните: средна възраст 43,9 години [диапазон 18 - 87 години с 5,3 % на възраст ≥ 65 години], 90,1 % жени.
Portuguese: Antes da abertura do frasco com 10 cápsulas: 2 anos.
Bulgarian: Неотворена бутилка за 10 капсули: 2 години.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Portuguese: No segundo estudo clínico (estudo 2), 800 doentes foram tratados durante 12 semanas e, em seguida, novamente aleatorizados para um período de tratamento adicional de 4 semanas.
Bulgarian: Във второто клинично проучване (проучване 2), 800 пациенти са лекувани 12 седмици, след което са рандомизирани отново за допълнителен лечебен период от 4 седмици.
Portuguese: Hipocalemia Desidratação Diminuição do apetite
Bulgarian: Хипокалиемия Дехидратация Намален апетит
Portuguese: Em casos raros e mais graves, tal pode - como consequência - conduzir à ocorrência de desidratação, hipocalemia, diminuição do bicarbonato no sangue, tonturas e hipotensão ortostática.
Bulgarian: В редки и по-тежки случаи това може - като последствие - да доведе до развитие на дехидратиране, хипокалиемия, намаляване на бикарбонатите в кръвта, замайване и ортостатична хипотония.
Portuguese: A cápsula deve ser tomada, pelo menos, 30 minutos antes de uma refeição.
Bulgarian: Капсулата трябва да се приема най-малко 30 минути преди хранене.
Portuguese: Se tiver uma diarreia muito intensa, a pílula contracetiva pode não atuar adequadamente e recomenda-se a utilização de um método contracetivo adicional.
Bulgarian: Ако сте имали тежка диария, контрацептивното хапче може да не действа правилно и е препоръчително прилагане на допълнителен метод за контрацепция.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para a obstipação, outros medicamentos para a obstipação, Código ATC: A06AX04
Bulgarian: Лекарства при запек, други лекарства при запек, ATC код: A06AX04.
Portuguese: Para os doentes idosos, embora não seja necessário qualquer ajuste de dose, o tratamento deve ser cuidadosamente monitorizado e deve ser periodicamente reavaliado (ver secção 4.4).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст, въпреки че не се налага корекция на дозата, лечението трябва да бъде внимателно наблюдавано и периодично преоценявано (вж. точка 4.4).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Constella
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Constella
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser tratado sintomaticamente e devem ser instituídas medidas de apoio, conforme necessário.
Bulgarian: При предозиране, пациентът трябва да бъде лекуван симптоматично и с поддържащи мерки, прилагани при необходимост.
Portuguese: Se os doentes não apresentarem melhorias nos sintomas após 4 semanas de tratamento, deverão ser reexaminados e o benefício e riscos da continuação do tratamento deverão ser reconsiderados.
Bulgarian: Ако пациентите нямат подобрение на техните симптоми след 4 седмици лечение, пациентът трябва да бъде прегледан отново и да се направи нова преценка на ползата и риска от продължаване на лечението.
Portuguese: Os dados sobre a utilização da linaclotida em mulheres grávidas são limitados.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на линаклотид при бременни жени.
Portuguese: Os doentes idosos (>65 anos de idade), hipertensos e diabéticos notificaram diarreia mais frequentemente, em comparação com a população de SII-O global incluída nos ensaios clínicos.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст (>65 години) с хипертония и с диабет съобщават по-често за диария, в сравнение с общата популация с СРЧ-З, включена в клиничните изпитвания.
Portuguese: Devido ao elevado risco de diarreia verificado nos ensaios clínicos (ver secção 4.8), deverá prestar-se especial atenção a estes doentes e a relação benefício-risco deve ser cuidadosa e periodicamente avaliada.
Bulgarian: Поради по-високия риск от диария, наблюдаван в клинични изпитвания (вж. точка 4.8), на тези пациенти трябва да се отдели специално внимание и внимателно и периодично да се оценява съотношението ползариск.
Portuguese: Abdominal Pain/Discomfort Responder
Bulgarian: Fig 2. Abdominal Pain/Discomfort Responder
Portuguese: 28 cápsulas.
Bulgarian: 28 капсули.
Portuguese: Não utilizar este medicamento se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração no frasco ou qualquer alteração no aspeto das cápsulas.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви признаци на повреда по бутилката или някаква промяна във вида на капсулите.
Portuguese: MQ: Mínimos quadrados DEC: Defecação espontânea completa
Bulgarian: LS: метод на най-малките квадрати (Least Square) CSBM: пълно спонтанно изхождане
Portuguese: Após a abertura do frasco, as cápsulas devem ser utilizadas num prazo de 18 semanas.
Bulgarian: След като бутилката бъде отворена, капсулите трябва да се използват в рамките на 18 седмици.
Portuguese: Nos doentes em que a diarreia conduziu à descontinuação do tratamento, esta situação ficou resolvida alguns dias após a descontinuação do tratamento.
Bulgarian: При пациенти, при които диарията е довела до прекратяване на лечението, тя преминава няколко дни след прекратяването на лечението.
Portuguese: Contacte o seu médico ou farmacêutico, se tomar este medicamento mais do que deveria.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, ако сте приели повече от необходимата доза от това лекарство.
Portuguese: Semana do ensaio
Bulgarian: Седмица от изпитването
Portuguese: Fertilidade Os estudos em animais indicam que não existe qualquer efeito na fertilidade dos machos e das fêmeas.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че няма ефект върху мъжкия или женски фертилитет.
Portuguese: - se você ou o seu médico sabem que tem um bloqueio no estômago ou no intestino.
Bulgarian: Вашият лекар знаете, че имате блокаж в стомаха или червата.
Portuguese: O seu médico prescreveu-lhe este medicamento após excluir outras doenças, sobretudo relacionadas com os seus intestinos, e concluiu que sofre de SII acompanhada de prisão de ventre.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е дал това лекарство, след като е изключил други заболявания, особено на червата, и е стигнал до извода, че имате СРЧ със запек.
Portuguese: Desconhece-se se a linaclotida é excretada no leite humano.
Bulgarian: Не е известно, дали линакотид се екскретира в кърмата.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos:
Bulgarian: Други лекарства и Constella Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства:
Portuguese: Estes devem ser instruídos para informarem o seu médico no caso de ocorrência de diarreia grave ou prolongada ou de hemorragia digestiva baixa (ver secção 4.8).
Bulgarian: Те трябва да са инструктирани да уведомят своя лекар, ако възникне тежка или продължителна диария или кървене от долните отдели на стомашно-чревния тракт (вж. точка 4.8).
Portuguese: Em aproximadamente um terço dos doentes a diarreia desapareceu em sete dias; no entanto, 80 doentes (50%) apresentaram diarreia com uma duração superior a 28 dias (representando 9,9% de todos os doentes tratados com linaclotida).
Bulgarian: Диарията преминава в рамките на седем дни при приблизително една трета от пациентите, но 80 пациенти (50%) са имали диария в продължение на повече от 28 дни (представляващи 9,9 % от всички пациенти, лекувани с линаклотид).
Portuguese: O tratamento com linaclotida também resultou em melhorias significativas na avaliação da Qualidade de Vida validada e específica da doença (QV-SII; p<0,0001) e EuroQoL (p = 0,001).
Bulgarian: Лечението с линаклотид води и до значително подобрение във валидирано и специфично за СРЧ определяне на качеството на живот (IBS-QoL; p<0,0001) и EuroQoL (p = 0,001).
Portuguese: Linaclotida foi administrada por via oral a 1.166 doentes com SII-O em estudos clínicos controlados.
Bulgarian: Линаклотид е прилаган перорално на 1 166 пациенти с СРЧ-З в контролирани клинични проучвания.
Portuguese: Num estudo realizado em voluntários saudáveis que receberam uma dose única de 2.897 microgramas (até 10 vezes a dose terapêutica recomendada), o perfil de segurança nestes doentes foi consistente com o perfil de segurança da população global, tendo a diarreia sido o acontecimento adverso notificado com maior frequência.
Bulgarian: В проучване със здрави доброволци, получили единична доза от 2 897 микрограма (до 10 пъти препоръчителната терапевтична доза), профилът за безопасност на тези участници съответства на този при общата популация, като диария е най-често съобщаваната нежелано събитие.
Portuguese: Lembre-se de beber muitos líquidos para compensar a perda de água e eletrólitos, como o potássio, devido à diarreia.
Bulgarian: Пийте много течности, за да компенсирате загубата на вода и електролити като калий от диарията.
Portuguese: Alguns medicamentos podem não atuar tão eficazmente se tiver diarreia grave ou prolongada: - Contracetivos orais.
Bulgarian: Някои лекарства може да не действат толкова ефикасно, ако имате тежка или продължителна диария, например: - перорални контрацептиви.
Portuguese: A maioria dos casos de diarreia notificados foi de intensidade ligeira (43%) a moderada (47%); 2% dos doentes tratados tiveram episódios de diarreia grave.
Bulgarian: Повечето от съобщаваните случаи на диария са леки (43 %) до умерени (47 %); 2 % от лекуваните пациенти получават тежка диария.
Portuguese: A eficácia dos contracetivos orais pode ser reduzida e recomenda-se a utilização de um método contracetivo adicional para evitar uma possível falha da contraceção oral (ver a informação de prescrição do contracetivo oral).
Bulgarian: Ефикасността на перорални контрацептиви може да бъде намалена и се препоръчва използване на други контрацептивни методи, за предотвратяване на евентуален неуспех на пероралната контрацепция (вж. информация за пероралния контрацептив, предназначена за предписващите).
Portuguese: Constella atua localmente no seu intestino para o ajudar a sentir menos dor e inchaço e para restaurar o normal funcionamento dos seus intestinos.
Bulgarian: Constella действа локално в червата и помага да чувствате по-малко болка и по-слабо подуване, и да възстановите нормалното функциониране на червата.
Portuguese: Os doentes devem ter conhecimento da possibilidade de ocorrência de diarreia e de hemorragia digestiva baixa durante o tratamento.
Bulgarian: Пациентите трябва да са информирани за евентуална поява на диария и кървене от долните отдели на стомашно-чревния тракт по време на лечението.
Portuguese: Uma sobredosagem pode causar sintomas resultantes do exagero dos efeitos farmacodinâmicos conhecidos do medicamento, principalmente a diarreia.
Bulgarian: Предозиране може да доведе до симптоми в резултат на агравация на известни фармакодинамични ефекти на лекарствения продукт, основно диария.
Portuguese: Hipersensibilidade à linaclotida ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Constella não afetará a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Constella не влияе на Вашата способност за шофиране или работа с машини.
Portuguese: As reações adversas seguintes foram notificadas em estudos clínicos controlados com a dose recomendada de 290 microgramas por dia, com frequências correspondentes a: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) e muito raras (<1/10.000) e desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis).
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания с препоръчителната доза от 290 микрограма дневно се съобщават следните нежелани лекарствени реакции с честота, съответна на: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Portuguese: Em casos de diarreia grave ou prolongada, a absorção de outros medicamentos orais pode ser afetada.
Bulgarian: В случаи на тежка и продължителна диария, може да се повлияе на абсорбцията на други перорално прилагани лекарствени продукти.
Portuguese: Deverão tomar-se precauções adicionais em doentes suscetíveis a perturbações do equilíbrio hídrico e eletrolítico (por ex., idosos, doentes com doenças cardiovasculares (CV), diabetes, hipertensão) e deverá ser considerado o controlo eletrolítico.
Bulgarian: Допълнително внимание трябва да се обръща на пациенти, които имат склонност към нарушение на водното и електролитно равновесие (напр. в старческа възраст, пациенти със сърдечносъдови (СС) заболявания, диабет, хипертония), като трябва да се обмисли осигуряването на контрол на електролитите.
Portuguese: Hipromelose 4-6 mPa s - tipo de substituição 2910 Cloreto de cálcio dihidratado Leucina
Bulgarian: Микрокристална целулоза Хипромелоза 4-6 mPa - тип заместване 2910 Калциев хлорид дихидрат Левцин
Portuguese: A potencial atividade inibidora da linaclotida e do seu metabolito primário ativo MM-419447 nos transportadores de efluxo humanos BCRP, MRP2, MRP3 e MRP4 e nos transportadores de captação humanos OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 e OCTN1 foi investigada in vitro.
Bulgarian: Потенциалната инхибиторна активност на линаклотид и неговия първичен метаболит MM419447 върху човешките ефлукс-транспортери BCRP, MRP2, MRP3 и MRP4 и човешките ъптейк-транспортери OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 и OCTN1 са проучени in vitro.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco após "VAL.".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до:".
Portuguese: Destes, 892 doentes foram tratados com linaclotida na dose recomendada de 290 microgramas por dia.
Bulgarian: От тези пациенти, 892 получават линаклотид в препоръчителната доза 290 микрограма дневно.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de submissão dos resultados dos estudos clínicos com Constella na obstipação funcional em um ou mais subgrupos da população pediátrica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Constella във всички подгрупи на педиатричната популация при функционален запек (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Portuguese: Tome a próxima dose quando deveria e siga a prescrição normal.
Bulgarian: Трябва само да вземете следващата доза във времето по график и да продължите по обичайния начин.
Portuguese: O que é Constella e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява Constella и за какво се използва
Portuguese: O efeito mais provável, se tomar mais Constella do que deveria, é a diarreia.
Bulgarian: Най-вероятният ефект от приемане на повече от необходимата доза Constella е диария.
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство, точно както Ви е казал
Portuguese: A reação adversa mais frequentemente notificada associada à terapêutica com Constella foi a diarreia, com intensidade predominantemente ligeira a moderada, tendo ocorrido em menos de 20% dos doentes.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции, свързани с лечението с Constella, са диария, основно лека до умерена по тежест, възникваща при по-малко от 20 % от пациентите.
Portuguese: Não é esperado que o sexo tenha impacto na posologia.
Bulgarian: Не се очаква полът да имат ефект върху дозирането.
Portuguese: Constella deve ser utilizado depois de terem sido excluídas doenças orgânicas e de ter sido estabelecido um diagnóstico de SII-O moderada a grave (ver secção 5.1).
Bulgarian: Constella трябва да се използва след изключване на органично заболяване и e установeна диагнозата „умерена до тежка СРЧ-З" (вж. точка 5.1).
Portuguese: O efeito da linaclotida e dos seus metabolitos de inibir as enzimas intestinais (CYP2C9 e CYP3A4) e as enzimas hepáticas (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4) comuns ou de induzir as enzimas hepáticas (CYP1A2, 2B6 e 3A4/5) foi investigado in vitro.
Bulgarian: Ефектът на линаклотид и неговите метаболити за инхибиране на най-честите чревни (CYP2C9 и CYP3A4) и чернодробни ензими (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4) или за индуциране на чернодробни ензими (CYP1A2, 2B6 и 3A4/5) е проучен in vitro.
Portuguese: Todos os doentes satisfizeram os critérios Roma II para a SII-O e tinham de relatar uma pontuação média de dor abdominal ≥3 numa escala de avaliação numérica de 0 a 10 pontos (critérios que correspondem a uma população com SII moderada a grave), <3 defecações espontâneas completas e ≤5 DE por semana durante um período basal de 2 semanas.
Bulgarian: Всички пациенти отговарят на критериите Rome II за СРЧ-З и от тях се иска да съобщават средна оценка за коремна болка ≥ 3 по цифрова скала за оценка 0 - 10 (критерии, които съответстват на популация с умерен до тежък СРЧ), < 3 пълни спонтанни изхождания и ≤ 5 SBM на седмица през 2-седмичния период до изходно ниво.