FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients ayant des antécédents cliniquement significatifs de faible numération des globules blancs (NGB) ou de leucopénie/neutropénie d'origine médicamenteuse doivent être surveillés pendant les tous premiers mois de traitement et l'arrêt de Xeplion doit être considéré au premier signe d'une baisse cliniquement significative de la NGB en l'absence d'autres facteurs causaux.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за клинично значим нисък брой на белите кръвни клетки или левкопения/неутропения, индуцирана от лекарства, трябва да се проследяват през първите няколко месеца от терапията и трябва да се обмисли преустановяване на лечението с Xeplion при първия признак на клинично значимо понижаване на броя на белите кръвни клетки при отсъствието на други причинно-следствени фактори.
French: • augmentation des CPK (créatine phosphokinase) dans votre sang, enzyme qui est parfois libérée lors de rupture musculaire
Bulgarian: повишени нива на CPK (креатин фосфокиназа) в кръвта, ензим, който понякога се отделя при мускулна травма
French: Les prescripteurs doivent évaluer les risques versus les bénéfices de la prescription de Xeplion chez les patients présentant une maladie de Parkinson ou une démence à Corps de Lewy (DCL), ces deux groupes pouvant présenter une augmentation du risque de survenue de syndrome malin des neuroleptiques ainsi qu'une augmentation de la sensibilité aux antipsychotiques.
Bulgarian: Лекарите трябва внимателно да преценят риска спрямо ползата, когато предписват Xeplion на пациенти с болест на Паркинсон или с деменция с телца на Lewy (ДТЛ), тъй като и при двете групи може да има повишен риск от развитие на невролептичен малигнен синдром, както и повишена чувствителност към антипсихотици.
French: Les autres réactions au site d'injection ont été principalement d'intensité faible et ont inclus induration (fréquente), prurit (peu fréquent) et nodules (rare).
Bulgarian: Другите реакции на мястото на инжектиране са предимно леки по интензитет и включват индурация (чести), пруритус (нечести) и възли (редки).
French: • cellules mortes de la peau au site d'injection et ulcère au site d'injection.
Bulgarian: мъртви кожни клетки на мястото на инжектиране и язви на мястото на инжектиране.
French: Xeplion est également disponible en coffret d'initiation de traitement contenant deux seringues préremplies (150 mg + 100 mg) et 2 aiguilles de sécurité supplémentaires.
Bulgarian: Xeplion се предлага и като опаковка за започване на лечението, която съдържа две предварително напълнени спринцовки (150 mg + 100 mg) и 2 допълнителни обезопасени игли.
French: Si vous avez reçu plus de Xeplion que vous n'auriez dû Ce médicament vous sera administré sous surveillance médicale ; il est, par conséquent, peu probable que vous en receviez trop.
Bulgarian: Това лекарство ще Ви бъде приложено под медицинско наблюдение и затова е малко вероятно да Ви бъде приложено повече от необходимото.
French: Bien que n'importe quelle partie du corps peut être touchée (et peut entraîner une posture anormale), la dystonie implique souvent les muscles du visage, y compris des mouvements anormaux des yeux, de la bouche, de la langue ou de la mâchoire
Bulgarian: Дистонията може да засегне всяка част от тялото (и да доведе до необичайна стойка), но често се наблюдава при лицевите мускули, изразена в необичайни движения на очите, устата, езика или челюстта
French: Les nouveau-nés exposés à la palipéridone pendant le troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque de réactions indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en termes de sévérité et de durée après l'accouchement.
Bulgarian: При новородени, изложени на палиперидон през третия триместър на бременността има риск от нежелани лекарствени реакции, включващи екстрапирамидни симптоми и/или симптоми на отнемане след раждането, които могат да варират по тежест и продължителност.
French: • caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes).
Bulgarian: кръвни съсиреци във вените, особено в краката (симптомите включват подуване, болка и почервеняване на краката).
French: Aucun effet sur la clairance systémique n'ayant été observé, une interaction cliniquement significative n'est pas attendue entre le divalproex de sodium sous forme de comprimés à libération prolongée et l'injection intramusculaire de Xeplion.
Bulgarian: Тъй като не се наблюдава ефект върху системния клирънс, не се очаква клинично значимо взаимодействие между дивалпроекс натрий таблетки с удължено освобождаване и Xeplion интрамускулна инжекция.
French: Les patients en surpoids ou obèses peuvent avoir besoin de doses comprises dans l'intervalle supérieur (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: При пациенти с наднормено тегло или затлъстяване може да са необходими дози във високия диапазон (вж. точка 5.2).
French: Ils proviennent soit de rapports spontanés post-commercialisation et la fréquence ne peut être déterminée, soit de données issues d'essais cliniques et/ou de rapports post-commercialisation portant sur la rispéridone (quelle que soit la formulation) ou la palipéridone orale.
Bulgarian: Те са получени от спонтанни постмаркетингови съобщения и честотата им не може да бъде определена или са установени от данните от клинични изпитвания и/или постмаркетингови съобщения на рисперидон (всички лекарствени форми) или перорален палиперидон.
French: L'arrêt de ce médicament peut être nécessaire.
Bulgarian: Може да се наложи спиране на лечението с това лекарство.
French: Parmi ceux traités par la rispéridone, le taux de mortalité était de 4 % comparé à 3,1 % avec le placebo.
Bulgarian: Смъртността при пациентите, лекувани с рисперидон, е 4% спрямо 3,1% за плацебо.
French: La fréquence de ces effets indésirables est qualifiée comme « indéterminée » car ils n'ont pas été observés lors d'essais cliniques portant sur le palmitate de palipéridone.
Bulgarian: Честотата на тези нежелани реакции е определена като категория„с неизвестна честота", защото не са наблюдавани в клинични проучвания на палиперидонов палмитат.
French: Diriger la seringue avec l'aiguille fixée vers le haut pour éliminer l'air.
Bulgarian: Изправете спринцовката с поставената игла, за да отстраните въздуха.
French: Les manifestations de l'augmentation de sensibilité peuvent inclure une confusion, obnubilation, une instabilité posturale avec des chutes fréquentes, en plus des symptômes extrapyramidaux.
Bulgarian: Проявите на тази повишена чувствителност може да включват обърканост, замъглено съзнание, постурална нестабилност с чести падания в допълнение към екстрапирамидна симптоматика.
French: Les deux injections intramusculaires initiales dans le muscle deltoïde de 150 mg le jour 1 et de 100 mg le jour 8 permettent d'atteindre rapidement les concentrations thérapeutiques.
Bulgarian: Двете начални интрамускулни инжекции в делтоидния мускул от 150 mg на ден 1-ви и 100 mg на ден 8-ми спомагат за бързо получаване на терапевтични концентрации.
French: • température corporelle très basse, frissons, sensation de soif,
Bulgarian: много ниска телесна температура, втрисане, жажда
French: Comment conserver Xeplion ?
Bulgarian: Как да съхранявате Xeplion
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR COFFRET D'INITIATION DU TRAITEMENT ÉTIQUETTE EXTÉRIEURE (AVEC CADRE BLEU)
Bulgarian: ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО ВЪНШЕН ЕТИКЕТ (С BLUE BOX)
French: L'utilisation du schéma initial de Xeplion a permis aux patients de rester dans la fenêtre d'exposition obtenue avec des doses de 6 à 12 mg de palipéridone orale à libération prolongée même les jours précédant l'administration de la dose (jour 8 et jour 36) où l'exposition est plus faible.
Bulgarian: Използването на начална схема на Xeplion позволява пациентите да останат в този прозорец на експозиция от 6-12 mg перорален палиперидон с удължено освобождаване дори в дни на спад преди следващата доза (ден 8-ми и ден 36-ти).
French: • réaction au site d'injection, y compris des démangeaisons, des douleurs ou un gonflement.
Bulgarian: реакция на мястото на инжектиране, включваща сърбеж, болка или подуване.
French: Les patients ayant reçu trop de palipéridone peuvent ressentir les symptômes suivants : somnolence ou sédation, fréquence cardiaque rapide, tension artérielle basse, électrocardiogramme anormal (tracé électrique du cœur) ou mouvements lents ou anormaux du visage, du corps, des bras ou des jambes.
Bulgarian: Пациенти, на които е бил приложен твърде много палиперидон, може да получат следните симптоми: сънливост или седация, ускорен сърдечен ритъм, ниско кръвно налягане, абнормна електрокардиограма (проследяване на електрическата активност на сърцето) или забавени или необичайни движения на лицето, тялото, ръцете или краката.
French: Ceux-ci peuvent être des signes d'un accident vasculaire cérébral.
Bulgarian: Това може да са симптоми на удар.
French: Chez les patients adultes sélectionnés atteints de schizophrénie et ayant précédemment répondu à la palipéridone ou à la rispéridone orale, Xeplion peut être utilisé sans stabilisation préalable par un traitement oral si les symptômes psychotiques sont légers à modérés et si un traitement injectable à action prolongée est nécessaire.
Bulgarian: При избрани възрастни пациенти с шизофрения и предходно повлияване от перорален палиперидон или рисперидон, Xeplion може да се използва без предварително стабилизиране с перорално лечение, ако психотичните симптоми са леки до умерени и е необходимо дългодействащо инжекционно лечение.
French: Si vous avez présenté une réponse à la palipéridone ou à la rispéridone dans le passé et avez des symptômes légers à modérés, votre médecin peut initier le traitement par Xeplion sans stabilisation préalable par la palipéridone ou la rispéridone.
Bulgarian: Ако в миналото сте показали повлияване от палиперидон или рисперидон и имате леки до умерени симптоми, Вашият лекар може да започне лечение с Xeplion без предварително стабилизиране с палиперидон или рисперидон.
French: • présentez des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes), qui peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer.
Bulgarian: имате кръвни съсиреци във вените и по-специално в краката (симптомите включват подуване, болка и зачервяване на крака), които може да се придвижат по кръвоносните съдове към белите дробове и да причинят болка в гърдите и затруднено дишане.
French: Une diminution mineure de la quantité de substance active excrétée sous forme inchangée dans les urines suggère qu'il y a peu d'effet sur le métabolisme via le CYP ou sur la biodisponibilité de la palipéridone au cours de la coadministration avec la carbamazépine.
Bulgarian: От лекото намаляване на количеството на активното вещество, екскретирано непроменено в урината, може да се предположи, че е имало слаб ефект върху CYP метаболизма или бионаличността на палиперидон по време на едновременното прилагане на карбамазепин.
French: Par la suite, vous recevrez une injection (allant de 25 mg à 150 mg) soit dans la partie supérieure du bras soit dans les fesses une fois par mois.
Bulgarian: След това ще Ви бъде поставяна инжекция (от 25 mg до 150 mg) веднъж месечно или в горната част на ръката, или в седалището.
French: Des cas de thromboembolies veineuses, incluant des cas d'embolies pulmonaires et de thromboses veineuses profondes, ont été rapportés avec les médicaments antipsychotiques (fréquence indéterminée).
Bulgarian: Съобщават се случаи на венозна тромбоемболия, включително случаи на белодробен емболизъм и тромбоза на дълбоките вени при антипсихотичните лекарствени продукти (с неизвестна честота).
French: Sur la base d'un nombre limité d'observations de Xeplion chez les sujets atteint d'insuffisance rénale légère et de simulations pharmacocinétiques, une réduction de dose est recommandée (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Въз основа на ограничен брой наблюдения с Xeplion при участници с леко бъбречно увреждане и фармакокинетични симулации се препоръчва намалена доза (вж. точка 4.2).
French: Les doses d'entretien de Xeplion nécessaires pour atteindre une exposition similaire à l'état d'équilibre sont indiquées dans le tableau suivant :
Bulgarian: Поддържащите дози Xeplion, необходими за постигане на сходна експозиция в стационарно състояние са показани както следва:
French: Les rats mâles ont montré une augmentation statistiquement significative des adénomes et des carcinomes des glandes mammaires à 30 et 60 mg/kg/mois, ce qui correspond à 1,2 et 2,2 fois l'exposition chez l'Homme à la dose maximale recommandée.
Bulgarian: При мъжките плъхове се наблюдава статистически значимо увеличение на аденоми и карциноми на млечната жлеза при 30 и 60 mg/kg/месец, което е 1,2 и 2,2 пъти ниво на експозиция при максимално препоръчителната при хора доза от 150 mg.
French: D'autres signes de parkinsonisme incluent une marche trainante et lente, un tremblement au repos, une augmentation de la salive et/ou baver, et une perte d'expression du visage
Bulgarian: Други признаци за паркинсонизъм включват бавна походка с провлачени крачки, тремор в покой, обилно слюноотделяне и/или лигавене и загуба на изражение на лицето
French: L'administration concomitante de palipéridone orale avec la paroxétine, un puissant inhibiteur du CYP2D6, n'a pas montré d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la palipéridone.
Bulgarian: Едновременното прилагане на перорален палиперидон с пароксетин - мощен инхибитор на CYP2D6, не показва клинично значим ефект върху фармакокинетиката на палиперидон.
French: • cassure des fibres musculaires et douleurs musculaires (rhabdomyolyse)
Bulgarian: • увреждане на мускулните влакна и болка в мускулите (рабдомиолиза)
French: • dyskinésie : C'est un état impliquant des mouvements musculaires involontaires, et peut inclure des mouvements répétitifs, spastiques ou tordus, ou des secousses
Bulgarian: дискинезия: това е състояние, при което се наблюдават неволеви движения на мускулите и може да включва повтарящи се, спастични или гърчови движения, или потрепвания
French: Un changement du muscle fessier au muscle deltoïde (et vice versa) doit être envisagé en cas de douleur au site d'injection et si la gêne associée n'est pas bien tolérée (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Преминаването от седалищния към делтоидния мускул (и обратното) трябва да се обсъди в случай на болка на мястото на инжектиране, ако дискомфортът на мястото на инжектиране не се понася добре (вж. точка 4.8).
French: Sur la base des données poolées de 3 essais contrôlés versus placebo, de 6 semaines, à doses fixes réalisés avec la palipéridone orale sous forme de comprimés à libération prolongée (3, 6, 9 et 12 mg), une hypotension orthostatique a été rapportée chez 2,5 % des patients traités par la palipéridone orale comparé à 0,8 % des patients sous placebo.
Bulgarian: Въз основа на сборни данни от три плацебо-контролирани, 6-седмични изпитвания с фиксирана доза перорален палиперидон таблетки с удължено освобождаване (3, 6, 9 и 12 mg), за ортостатична хипотония се съобщава при 2,5% от пациентите, лекувани с перорален палиперидон, в сравнение с 0,8% при пациентите, лекувани с плацебо.
French: Dans l'étude de 13 semaines comprenant la dose d'initiation de 150 mg, la proportion de patients présentant une prise de poids anormale ≥ 7 % a montré une tendance dose-dépendante, avec un taux d'incidence de 5 % dans le groupe placebo comparé à des taux de 6 %, 8 % et 13 % dans les groupes traités par Xeplion 25 mg, 100 mg et 150 mg respectivement.
Bulgarian: При 13-седмично проучване, включващо 150 mg начална доза, при частта от пациентите с абнормно повишаване на теглото ≥ 7% се наблюдава дозо-зависима тенденция, с 5% честота на поява в плацебо групата, в сравнение със съответно 6%, 8% и 13% при групите с Xeplion 25 mg, 100 mg и 150 mg.
French: Traitement de la phase aiguë de la schizophrénie
Bulgarian: Остро лечение на шизофрения
French: Xeplion doit être utilisé avec précaution chez les patients âgés déments ayant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral.
Bulgarian: Xeplion трябва да се използва с повишено внимание при пациенти в старческа възраст с деменция, при които има рискови фактори за мозъчен удар.
French: Les études toxicologiques à doses répétées réalisées avec le palmitate de palipéridone (formulation mensuelle) injecté par voie intramusculaire et la palipéridone administrée oralement chez le rat et le chien ont montré des effets principalement pharmacologiques, tels que la sédation et des effets sur les glandes mammaires et l'appareil génital médiés par la prolactine.
Bulgarian: Изпитванията за токсичност при многократно интрамускулно приложение на палиперидонов палмитат (лекарствена форма за приложение веднъж месечно) и перорално прилагане на палиперидон при плъхове и кучета показват главно фармакологични ефекти, като седация и пролактин-медиирани ефекти върху гръдните жлези и гениталиите.
French: Patient âgé
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст
French: Cette étude incluait une phase de traitement de la phase aigüe et de stabilisation de 33 semaines en ouvert, une phase randomisée, en double aveugle et contrôlée versus placebo pour observer les rechutes et une période d'extension en ouvert de 52 semaines.
Bulgarian: Това проучване включва 33-седмично открито остро лечение и стабилизираща фаза, рандомизирана, двойносляпа, плацебо-контролирана фаза за наблюдение за поява на рецидив и 52-седмично открито продължение.
French: • savez que vous avez un nombre dangereusement faible d'un certain type de globules blancs nécessaires pour lutter contre les infections dans votre sang.
Bulgarian: Ви е известно, че имате опасно нисък брой на определен вид бели кръвни клетки, необходими за борба с инфекциите, в кръвта.
French: Xeplion contient la substance active palipéridone qui appartient à la classe des antipsychotiques et est utilisé dans le traitement d'entretien des symptômes de la schizophrénie chez les patients adultes stabilisés par la palipéridone ou la rispéridone.
Bulgarian: Xeplion съдържа активното вещество палиперидон, което принадлежи към групата на антипсихотичните лекарства и се използва като поддържащо лечение за симптомите на шизофрения при възрастни пациенти, стабилизирани с палиперидон или рисперидон.
French: Parmi ces effets indésirables, l'akathisie et la sédation/somnolence sont apparues dose-dépendantes.
Bulgarian: От тези НЛР акатизия и седация/сомнолентност се оказват доза-зависими.
French: Dans une méta-analyse portant sur 17 essais cliniques contrôlés, des patients âgés déments traités par d'autres antipsychotiques atypiques, incluant la rispéridone, l'aripiprazole, l'olanzapine et la quétiapine ont présenté une augmentation du risque de mortalité comparé au placebo.
Bulgarian: Мета-анализът на 17 контролирани клинични изпитвания показва, че пациентите в старческа възраст с деменция, лекувани с други атипични антипсихотици, включително рисперидон, арипипразол, оланзапин и кветиапин, са имали повишен риск от смъртност в сравнение с пациентите, приемали плацебо.
French: Pendant la période de transition/entretien de 33 semaines en ouvert de l'essai de prévention de rechute à long terme, 12 % des patients traités par Xeplion répondaient à ce critère (prise de poids  7 % depuis la phase en double aveugle jusqu'à la fin de l'étude) ; le changement de poids moyen (ET) à partir du début de l'étude en ouvert était +0,7 (4,79) kg.
Bulgarian: По време на 33-седмичен открит преходен/поддържащ период на проучването за дългосрочна превенция на повторната поява, 12% от пациентите, лекувани с Xeplion, отговарят на този критерии (повишаване на теглото от  7% от двойно-сляпата фаза до крайната точка); средната (SD) промяна на теглото от изходното ниво през откритата фаза е + 0,7 (4,79) kg.
French: L'élimination d'une dose orale unique de 3 mg de palipéridone sous forme de comprimé à libération prolongée a été étudiée chez des sujets présentant différents degrés de fonction rénale.
Bulgarian: Отделянето на единична перорална доза палиперидон таблетки 3 mg с удължено освобождаване е проучено при участници с различна степен на бъбречна функция.
French: Xeplion n'a pas été étudié de manière systématique chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Xeplion не е систематично проучван при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
French: Affections endocriniennes hyperprolactinémie sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique, présence de glucose urinaire
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система хиперпролактинем ия неподходяща секреция на антидиуретичен хормон, наличие на захар в урината
French: Du fait de son potentiel à induire une hypotension orthostatique (voir rubrique 4.4), un effet additif peut être observé lorsque Xeplion est administré avec d'autres médicaments ayant ce potentiel, par exemple d'autres antipsychotiques, antidépresseurs tricycliques.
Bulgarian: Поради потенциала на лекарствения продукт да предизвиква ортостатична хипотония (вж. точка 4.4), при прилагането на Xeplion заедно с други терапевтични средства, които също имат такъв потенциал, напр. други антипсихотици, трициклични антидепресанти, може да се наблюдава адитивен ефект.
French: D'après des études in vitro utilisant des enzymes hépatiques humaines, la palipéridone n'est pas un substrat du CYP1A2 ; le tabagisme ne devrait donc pas avoir d'effet sur la pharmacocinétique de la palipéridone.
Bulgarian: in vitro с използване на чернодробни ензими от човек е установено, че палиперидон не е субстрат на CYP1A2, следователно тютюнопушенето не трябва да има ефект върху фармакокинетиката на палиперидон.
French: 37,5 mg toutes les 2 semaines
Bulgarian: 37,5 mg всеки 2 седмици
French: Dans une étude de 13 semaines (n = 636) comparant trois doses fixes de Xeplion (injection initiale de 150 mg dans le muscle deltoïde suivie de 3 doses dans le muscle fessier ou deltoïde de 25 mg/4 semaines, 100 mg/4 semaines ou 150 mg mg/4 semaines) au placebo, les trois doses de Xeplion ont été supérieures au placebo dans l'amélioration du score total à l'échelle PANSS.
Bulgarian: В 13-седмичното проучване (n=636), сравняващо три фиксирани дози Xeplion (първоначална инжекция в делтоидния мускул от 150 mg, последвана от 3 дози в седалищния или делтоидния мускул или от 25 mg/4 седмици, 100 mg/4 седмици или 150 mg/4 седмици) с плацебо, всичките три дози Xeplion превъзхождат плацебо при подобряване на общия скор по PANSS.
French: La demi-vie apparente médiane de la palipéridone après l'administration de Xeplion dans l'intervalle de doses 25-150 mg allait de 25 à 49 jours.
Bulgarian: Медианата на привидния полуживот на палиперидон след прилагане на Xeplion в дозовия диапазон 25-150 mg варира от 25-49 дни.
French: • prise excessive d'eau pouvant être dangereuse
Bulgarian: опасно прекомерен прием на вода
French: Qu'est-ce que Xeplion et contenu de l'emballage extérieur Xeplion est une suspension injectable à libération prolongée, de couleur blanche à blanc cassé, en seringue préremplie.
Bulgarian: Как изглежда Xeplion и какво съдържа опаковката Xeplion е бяла до почти бяла инжекционна суспензия с удължено освобождаване в предварително напълнена спринцовка.
French: Une troisième injection de 75 mg de Xeplion dans le muscle deltoïde ou le muscle fessier devra être administrée 5 semaines après la première injection (quelle que soit la date de la seconde injection).
Bulgarian: Третата инжекция Xeplion от 75 mg трябва да се приложи или в делтоидния, или в седалищния мускул 5 седмици след първата инжекция (независимо от времето на поставяне на втората инжекция).
French: L'essai a été arrêté très tôt pour des raisons d'efficacité car un délai avant rechute significativement plus long (p < 0,0001, Figure 1) a été observé chez les patients traités par Xeplion comparativement au placebo (hazard ratio= 4,32 ; IC à 95 % : 2,4 à 7,7).
Bulgarian: Проучването е преустановено по-рано по причини, касаещи ефикасността, тъй като се наблюдава значимо по-дълъг период до рецидив (p < 0,0001, фигура 1) при пациентите, лекувани с Xeplion, отколкото при тези с плацебо (коефициент на риск = 4,32; 95% CI: 2,4-7,7).