FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky (≥ 10 %) u pacientů léčených přípravkem Xofigo byly průjem, nauzea, zvracení, trombocytopenie a zlomenina kosti.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament observate cel mai frecvent (≥ 10%) la pacienţii cărora li s-a administrat Xofigo au fost diaree, greaţă, vărsături, trombocitopenie și fracturi osoase.
Czech: Za uchovávání tohoto léčivého přípravku ve vhodných prostorách je zodpovědný odborník.
Romanian: Păstrarea medicamentului este responsabilitatea medicului specialist şi trebuie efectuată în condiţii corespunzătoare.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Czech: Pro pacienty se středně závažnou poruchou funkce ledvin (CLCR: 30 až 50 ml/min) jsou k dispozici omezené údaje.
Romanian: Sunt disponibile date limitate pentru pacienţii cu insuficienţă renală moderată (CLCR: 30 până 50 ml/min).
Czech: Omezené dostupné údaje ukazují, že pacienti dostávající chemoterapii po léčbě přípravkem Xofigo měli ve srovnání s pacienty léčených chemoterapií po podávání placeba podobný hematologický profil (viz také bod
Romanian: Datele limitate disponibile indică faptul că pacienții la care s-a administrat tratament cu Xofigo au un profil hematologic comparabil cu pacienții care au urmat chimioterapie după placebo (vezi de asemenea pct. 5.1).
Czech: Farmakokinetika radia-223 dichloridu byla lineární v hodnoceném rozmezí aktivity (51 až 276 kBq/kg).
Romanian: Farmacocinetica diclorurii de radiu-223 a fost liniară în intervalul de activitate investigat (51 kBq/kg-276 kBq/kg).
Czech: • 46 % pacientů nemělo žádnou bolest nebo bolest stupně 1 na škále WHO (asymptomatičtí nebo mírně symptomatičtí) a 54 % mělo bolest stupně 2-3 na škále WHO,
Romanian: • 46% dintre pacienţi nu au avut durere sau au avut durere de gradul 1 pe scala OMS
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost léčby zahájené současně přípravkem Xofigo, abirateron-acetátem a prednisonem/prednisolonem byla hodnocena v randomizované, placebem kontrolované, multicentrické studii fáze III (studie ERA-223) u 806 chemoterapií dosud neléčených pacientů s asymptomatickým nebo mírně symptomatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty s kostními metastázami.
Romanian: Eficacitatea clinică și siguranța inițierii tratamentului concomitent cu Xofigo, abirateronă acetat și prednison/prednisolon au fost evaluate într-un studiu multicentric de fază III, randomizat, controlat placebo (studiu ERA-223) efectuat la 806 pacienți care nu au fost tratați anterior cu chimioterapie, diagnosticați cu cancer de prostată rezistent la castrare, asimptomatici sau ușor simptomatici, cu metastaze osoase.
Czech: Pacienti by měli zvážit možnost konzervace spermií před léčbou.
Romanian: Pacienţii de sex masculin trebuie să se informeze în privinţa conservării spermei înaintea tratamentului.
Czech: Protože nemůže být vyloučena interakce s vápníkem a fosfáty, podávání přípravků s těmito látkami a/nebo vitaminem D by mělo být několik dnů před zahájením léčby přípravkem Xofigo přerušeno.
Romanian: Deoarece interacțiunile cu calciul și fosfatul nu pot fi excluse, ar trebui să fie luată în considerare, cu câteva zile înaintea începerii tratamentului cu Xofigo, întreruperea tratamentului cu aceste substanțe și /sau vitamina D.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provede podle schváleného protokolu randomizovanou, dvojitě zaslepenou, multicentrickou studii fáze IV za účelem lépe charakterizovat účinnost a bezpečnost radia-223 ve schválené indikaci, zejména riziko fraktur a riziko tvorby viscerálních a nodálních metastáz, a předloží výsledky této studie.
Romanian: DAPP trebuie să efectueze și să depună rezultatele unui studiu de fază IV multicentric, randomizat, în regim dublu-orb, în conformitate cu un protocol convenit, în vederea evaluării suplimentare a eficacității și a siguranței, în mod particular a riscului de apariție a fracturilor și de formare a metastazelor viscerale și nodale, pe care îl presupune radiul-223, în indicația autorizată.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt stabilite în lista de date de referință a Uniunii (lista EURD) prevăzută la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE, precum și orice actualizări ulterioare.publicate pe portalul web European privind medicamentele.
Czech: U pacientů s frakturami kostí by měla být před zahájením nebo znovuzahájením léčby přípravkem Xofigo provedena ortopedická stabilizace fraktur.
Romanian: La pacienţii cu fracturi osoase, stabilizarea ortopedică a fracturilor trebuie efectuată înaintea începerii sau reluării tratamentului cu Xofigo.
Czech: V klinické studii fáze I při hodnocení jednotlivých dávek přípravku Xofigo o aktivitě až do výše 276 kBq na kilogram tělesné hmotnosti nebylo pozorováno žádné omezení dávky způsobené toxicitou.
Romanian: Dozele unice de Xofigo conținând o activitate de până la 276 kBq pe kg greutate corporală au fost evaluate în cadrul unui studiu clinic de fază I şi nu au fost observate efecte toxice care limitează doza.
Czech: V klinické studii zvýšilo přidání přípravku Xofigo k abirateron-acetátu a prednisonu/prednisolonu v rameni s přípravkem Xofigo výskyt fraktur přibližně trojnásobně (viz body 4.8 a 5.1).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic, asocierea de Xofigo la tratamentul cu abirateronă acetat și prednison/prednisolon a crescut incidența fracturilor de aproximativ trei ori în grupul de tratament cu Xofigo (vezi pct. 4.8 și 5.1).
Czech: V dlouhodobých (12 až 15 měsíců) studiích toxicity u potkanů byl také hlášen výskyt neoplastických změn jiných, než je osteosarkom (viz bod 4.8).
Romanian: Prezenţa modificărilor neoplazice, altele decât osteosarcomul, a fost de asemenea raportată în studiile de toxicitate de lungă durată (12-15 luni), efectuate la şobolan (vezi pct. 4.8).
Czech: Pokud používáte nebo jste před léčbou přípravkem Xofigo používal bisfosfonáty nebo jiné léky chránící stav kostí nebo steroidy (např. prednison/prednisolon), sdělte to svému lékaři.
Romanian: Dacă anterior tratamentului cu Xofigo luați sau ați luat bifosfonați sau alte medicamente pentru protejarea sănătății oaselor sau steroizi (de ex. prednison/prednisolon), vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
Czech: Co přípravek Xofigo obsahuje
Romanian: Ce conţine Xofigo
Czech: Osteogenní buňky
Romanian: Celule osteogene
Czech: Nelze vyloučit riziko osteonekrózy čelisti (odumřelá tkáň v čelistní kosti, která je pozorována především u pacientů, kteří byli léčeni bisfosfonáty) (viz bod 4).
Romanian: Riscul de apariție a osteonecrozei maxilarului (țesut mort în osul maxilarului, care apare, în principal, la pacienții care au fost tratați cu bifosfonați) nu poate fi exclus (vezi pct. 4).
Czech: Přípravek Xofigo nesmí být použit, jestliže je zaznamenána změna barvy, výskyt částic nebo poškození obalu.
Romanian: Xofigo nu trebuie utilizat în cazul în care prezintă modificări de culoare, particule sau recipient defect.
Czech: - Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti léčby přípravkem Xofigo s více než 6
Romanian: - Nu există date disponibile privind eficiența și siguranța administrării Xofigo pentru mai mult de 6 injecții.
Czech: Vzhledem k tomu, že se přípravek Xofigo vylučuje stolicí, může radiace způsobit zhoršení akutního zánětlivého střevního onemocnění.
Romanian: Deoarece Xofigo este eliminat pe cale fecală, radiațiile emise pot duce la agravarea bolii inflamatorii intestinale acute.
Czech: Účinnost a bezpečnost cytotoxické chemoterapie podané po léčbě přípravkem Xofigo nebyly stanoveny.
Romanian: Nu a fost stabilită eficacitatea și siguranța chimioterapiei citotoxice efectuată după tratamentul cu Xofigo.
Czech: (12,9 - NE) 10,8 (7,9 - NE)
Romanian: (12,,9-NE)
Czech: Během studie fáze III byla u těchto pacientů pozorována zvýšená incidence hematologických nežádoucích účinků jako je neutropenie a trombocytopenie (viz bod
Romanian: La acești pacienți a fost observată, în studiul clinic de fază III, o incidență crescută a reacțiilor adverse hematologice cum sunt neutropenia și trombocitopenia (vezi pct. 4.8).
Czech: Přípravek Xofigo nesmí být podáván v kombinaci s abirateronem a prednisonem/prednisolonem kvůli možnému zvýšení rizika zlomenin kostí nebo úmrtí.
Romanian: Xofigo nu trebuie administrat în același timp cu abirateronă și prednison/prednisolon, din cauza unei posibile creșteri a riscului de fracturi osoase sau deces.
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity nebyly provedeny.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere sau a dezvoltării organelor.
Czech: Za 4 hodiny zůstalo v krvi asi 4 % podané aktivity a 24 hodin po aplikaci injekce aktivita klesla na méně než 1 %.
Romanian: scăzând la mai puţin de 1% după 24 ore de la injectare.
Czech: Průběžná analýza klinické studie u chemoterapií dosud neléčených pacientů s asymptomatickým nebo mírně symptomatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty a progresivním onemocněním s kostními metastázami ukázala zvýšené riziko zlomenin a trend ke zvýšené úmrtnosti u pacientů dostávajících přípravek Xofigo v kombinaci s abirateron-acetátem a prednisonem/prednisolonem ve srovnání s pacienty dostávajícími placebo v kombinaci s abirateron-acetátem a prednisonem/prednisolonem (viz bod 5.1).
Romanian: O analiză interimară dintr-un studiu clinic efectuat la pacienți care nu au fost tratați anterior cu chimioterapie, diagnosticați cu cancer de prostată rezistent la castrare, asimptomatici sau ușor simptomatici și boală progresivă cu metastaze osoase, a evidențiat o creștere a riscului de fracturi și o tendință de mortalitate crescută în rândul pacienților cărora li s-a administrat Xofigo concomitent cu abirateronă acetat și prednison/prednisolon, în comparație cu pacienții cărora li s-a administrat placebo concomitent cu abirateronă acetat și prednison/prednisolon (vezi pct. 5.1) Ca urmare, Xofigo este contraindicat în combinație cu abirateronă acetat și prednison/prednisolon (vezi pct. 4.3).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Xofigo nebyla hodnocena u dětí a dospívajících do 18 let věku.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Xofigo la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost studiate.
Czech: Všechny tyto případy byly pozorovány pouze u pacientů, kteří užívali bisfosfonáty před nebo současně s léčbou přípravkem Xofigo a chemoterapií, která předcházela léčbě přípravkem Xofigo.
Romanian: Toate aceste cazuri au fost observate la pacienții tratați cu Xofigo care anterior tratamentului sau în acelați timp au luat bifosfonați și au făcut chimioterapie.
Czech: 4Údaje o absorpci dávky do plic jsou založeny na výpočtu odvozeném od modelu, který využívá poolované údaje o vývoji aktivity v krvi v průběhu času u všech subjektů.
Romanian: 2PIIG: partea inferioară a intestinului gros 3PSIG: partea superioară a intestinului gros 4Datele despre dozele de absorbție pentru plămâni se bazează pe calculul derivat de la model, utilizând date despre activitatea din sânge colectate de la toți subiecții.
Czech: Přínos léčby přípravkem Xofigo u dospělých pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty a pouze asymptomatickými kostními metastázami nebyl stanoven.
Romanian: Beneficiul tratamentului cu Xofigo la pacienții adulți cu cancer de prostată rezistent la castrare și metastaze osoase exclusiv asimptomatice nu a fost stabilit.
Czech: - Přípravek Xofigo nesmí být podáván v kombinaci s abirateronem a prednisonem/prednisolonem kvůli možnému zvýšení rizika zlomenin kostí nebo úmrtí.
Romanian: - Xofigo nu trebuie administrat în același timp cu abirateronă și prednison/prednisolon, din cauza unei posibile creșteri a riscului de fracturi osoase sau deces.
Czech: Použití přípravku Xofigo se tedy k léčbě dospělých pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty a pouze asymptomatickými kostními metastázami nedoporučuje.
Romanian: Prin urmare, utilizarea Xofigo nu este recomandată pentru tratamentul adulților cu cancer de prostată rezistent la castrare și metastaze osoase exclusiv asimptomatice.
Czech: Před zahájením nebo znovuzahájením léčby přípravkem Xofigo je rovněž třeba zvážit preventivní opatření, jako je použití bisfosfonátů nebo denosumabu (viz bod 4.8).
Romanian: Trebuie avute în vedere măsuri preventive, de exemplu utilizarea de bifosfonați sau denosumab, înainte de inițierea sau reluarea tratamentului cu Xofigo (vezi pct. 4.8).
Czech: Děložní polypy (endometriální stroma) byly pozorovány u samic potkanů po jednorázovém nebo opakovaném podání dávky ≥ 359 kBq radium-223 dichloridu/kg tělesné hmotnosti (≥ 6,5násobek klinicky doporučené aktivity).
Romanian: La femelele de şobolan s-au observat polipi uterini (stromă endometrială) după o administrare unică sau repetată de diclorură de radiu-223 ≥ 359 kBq/kg greutate corporală (≥ 6,5 ori activitatea recomandată clinic).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provede podle schváleného protokolu studii biodistribuce fáze IV za účelem lépe charakterizovat korelaci mezi rozsahem onemocnění, dávkou a distribucí radia-223 v kostních metastázách ve srovnání s lokalitami zhoršeného stavu kostí (např. osteoporóza) a ve srovnání s normální kostní strukturou a předloží výsledky této studie.
Romanian: DAPP trebuie să efectueze și să depună rezultatele unui studiu de biodistribuție de fază IV, în conformitate cu un protocol convenit, în vederea evaluării suplimentare a corelării dintre anvergura bolii, doza și distribuția radiului-223 la nivelul metastazelor osoase comparativ cu localizările osoase afectate (de ex. osteoporoză) și comparativ cu structura osoasă normală.
Czech: Pokud je Vám 65 let nebo více nebo pokud máte sníženou funkci ledvin nebo jater, není nutná žádná úprava dávkování.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei dacă aveţi vârsta de 65 ani sau peste, sau dacă aveţi funcţie scăzută a rinichiului sau a ficatului.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než bude přípravek Xofigo použit 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Xofigo 3.
Czech: Neutropenie (všechny stupně) byla hlášena u 5 % pacientů léčených přípravkem Xofigo a u 1 % pacientů užívajících placebo.
Romanian: Neutropenia (de toate gradele) a fost raportată la 5% dintre pacienţii trataţi cu Xofigo şi la 1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Czech: Střední doba přežití (měsíce) (95% CI) Poměr rizikb (95% CI)
Romanian: Supravieţuirea globală mediană (luni) (IÎ 95%) Raportul riscului (HR)b (IÎ 95%)
Czech: Dlouhodobá kumulativní radiační expozice může zvyšovat riziko rozvoje zhoubného nádoru (především zhoubného nádoru kostí a leukémie) a vrozených abnormalit.
Romanian: Expunerea de lungă durată la radiații cumulative poate crește riscul de a dezvolta cancer (în special cancer osos și leucemie) și anomalii ereditare.
Czech: Pacienti s prokázaným ohrožením rezervy kostní dřeně, např. po předchozí cytotoxické chemoterapii a/nebo ozařování (EBRT) nebo pacienti s karcinomem prostaty s pokročilou difúzní infiltrací kostí (EOD4; "superscan"), by měli být léčeni s opatrností.
Romanian: Se impune prudenţă la pacienţii la care există dovezi privind compromiterea rezervei de măduvă osoasă, de exemplu după chimioterapie citotoxică și/sau radioterapie anterioară (EBRT) sau la pacienții cu cancer de prostată cu infiltrare avansată difuză la nivel osos (EOD4; "superscan") .
Czech: 6 ml 6,6 MBq/injekční lahvičku ve 12 hodin (SEČ) k referenčnímu datu: [DD/MM/RRRR]
Romanian: 6 ml 6,6 MBq/flacon la 12 h (CET) la data de ref.: [ZZ/LL/AAAA]
Czech: Minimální počet abnormálních spermatocytů byl pozorován v několika semenotvorných kanálcích varlat u samců potkanů po jednorázovém podání dávky ≥ 2270 kBq radium-223 dichloridu/kg tělesné hmotnosti (≥ 41násobek klinicky doporučené aktivity).
Romanian: S-a observat un număr minim de spermatocite anormale în câţiva tubuli seminiferi în testiculele şobolanilor masculi după o administrare unică de diclorură de radiu-223 ≥ 2270 kBq/kg greutate corporală (≥ 41 ori activitatea recomandată clinic).
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Xofigo u pediatrické populace v indikaci karcinom prostaty.
Romanian: Nu există nicio utilizare relevantă a Xofigo la copii şi adolescenţi pentru indicația de cancer de prostată.
Czech: Dlouhodobá kumulativní radiační expozice může být spojena se zvýšeným rizikem rakoviny a vrozených defektů.
Romanian: Expunerea de lungă durată, cumulativă la iradiere poate fi asociată cu un risc crescut de apariţie a cancerului şi cu defecte congenitale.
Czech: Ve skupině s placebem byl pozorován vyšší výskyt úmrtí z jiné příčiny než karcinom prostaty (26/541, 4,8 % v ramenu s přípravkem Xofigo ve srovnání s 23/268, 8,6 % v ramenu s placebem).
Romanian: O rată mai mare a deceselor, legate de alte tipuri de cancer decât cancerul de prostată, a fost observată în grupul de pacienți la care s-a administrat placebo (26/541, 4,8% la grupul de pacienți cu Xofigo comparativ cu 23/268, 8,6% la cei cu placebo).
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem Xofigo (velmi časté [mohou postihnout více než 1 osobu z 10]) jsou: - průjem, nauzea (pocit na zvracení), zvracení a trombocytopenie (snížení počtu krevních destiček), zlomenina kosti.
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvente la pacienţii cărora li s-a administrat Xofigo (foarte frecvente [pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane]) sunt: - diaree, greaţă, vărsături şi trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite din sânge),
Czech: Střední doba přežití (měsíce) (95% CI) Poměr rizikb (95% CI) p-hodnotaa (dvoustranná) Aktualizovaná analýza
Romanian: Supravieţuirea globală mediană (luni) (IÎ 95%) Raportul riscului (HR)b (IÎ 95%) valoarea-pa (bilaterală)
Czech: Frekvence trombocytopenie stupně 3 a 4 byla celkově nižší u pacientů, kteří dosud nedostávali docetaxel (2,8 % pacientů léčených přípravkem Xofigo oproti 0,8 % pacientů užívajících placebo) ve srovnání s pacienty, kteří dříve dostávali docetaxel (8,9 % pacientů léčených přípravkem Xofigo oproti 2,9 % pacientů užívajících placebo).
Romanian: În general, frecvenţa trombocitopeniei de gradul 3 şi 4 a fost mai scăzută la pacienţii cărora nu li s-a administrat anterior docetaxel (2,8% la pacienţii trataţi cu Xofigo faţă de 0,8% la pacienţii cărora li s-a administrat placebo), comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat anterior docetaxel (8,9% la pacienţii trataţi cu Xofigo faţă de 2,9% la pacienţii cărora li s-a administrat placebo).
Czech: Z tohoto důvodu je přípravek Xofigo v kombinaci s abirateron-acetátem a prednisonem/prednisolonem kontraindikován (viz bod 4.3).
Romanian: Administrarea Xofigo concomitent cu abirateronă acetat și prednison/prednisolon este contraindicată (vezi secțiunea 4.4).
Czech: Kromě toho není jisté, jak přípravek Xofigo účinkuje v kombinaci s jinými systémovými léky používanými k léčbě metastatického karcinomu prostaty.
Romanian: Suplimentar, există neclarități referitoare la efectele administrării Xofigo în același timp cu alte medicamente sistemice utilizate pentru tratamentul cancerului de prostată metastatic.
Czech: Aktualizovaná deskriptivní analýza bezpečnosti a celkového přežití byla provedena u 921 randomizovaných pacientů před cross-over (tj.
Romanian: O analiză descriptivă actualizată privind siguranţa şi supravieţuirea globală a fost efectuată la 921 pacienţi randomizaţi înaintea introducerii schemei terapeutice încrucişate (adică propunând pacienţilor din grupul cu placebo să li se administreze tratament cu Xofigo).
Czech: Neutropenie stupně 3 a 4 byla pozorována u 2,2 % pacientů léčených přípravkem Xofigo a u 0,7 % pacientů užívajících placebo.
Romanian: Neutropenia de gradul 3 şi 4 a fost observată la 2,2% dintre pacienţii trataţi cu Xofigo şi la 0,7% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Czech: Ačkoli je radium-223 převážně alfa zářič, s rozpadem radia-223 a jeho radioaktivními rozpadovými izotopy je spojeno gama a beta záření.
Romanian: Cu toate că radiul-223 este predominant un emiţător de particule alfa, radiaţia gamma şi beta este asociată cu dezintegrarea radiului-223 şi a izotopilor radioactivi ai elementelor fiice ale acestuia.
Czech: Přípravek Xofigo obsahuje radioaktivní látku radium-223, která napodobuje vápník, který se nachází v kostech.
Romanian: Xofigo conţine cantităţi mici din substanța radioactivă radiu-223, ce imită calciul din oase.
Czech: Jak přípravek Xofigo uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Xofigo
Czech: Je uložena v olověné nádobě.
Romanian: Acesta se pătrează într-un recipient din plumb.
Czech: Celková dávka (Gy/MBq)
Romanian: Doza totală (Gy/MBq)
Czech: Symptomatická kostní příhoda (SSE)
Romanian: Eveniment legat de scheletul osos (ESS)
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Romanian: Acestea includ și orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect.
Czech: Ve studii fáze III byly u 0,67 % pacientů (4/600) v rameni přípravku Xofigo ve srovnání s 0,33 % (1/301) pacientů v rameni placeba hlášeny případy osteonekrózy čelisti.
Romanian: Într-un studiu de fază III, au fost raportate cazuri de osteonecroză a maxilarului (ONM) la 0,67% dintre pacienții din grupul tratat cu Xofigo comparativ cu 0,33% din grupul pacienților (1/301) la care s-a administrat placebo.
Czech: V klinických studiích nebyl hlášen žádný případ odchlípení sítnice.
Romanian: Dezlipirea de retină nu a fost raportată în cadrul studiilor clinice.
Czech: Uchovávání přípravku Xofigo by mělo být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.
Romanian: Păstrarea Xofigo trebuie să respecte normele naţionale pentru materiale radioactive.
Czech: Trombocytopenie (všechny stupně) se vyskytla u 11,5 % pacientů léčených přípravkem Xofigo a u 5,6 % pacientů na placebu.
Romanian: Trombocitopenia (de toate gradele) a apărut la 11,5% dintre pacienţii trataţi cu Xofigo şi la 5,6% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Czech: U pacientů s neléčenou hrozící nebo přítomnou kompresí míchy by měla být léčba pomocí standardní péče, jak je klinicky indikována, dokončena před zahájením nebo znovuzahájením léčby přípravkem Xofigo.
Romanian: La pacienţii cu compresie a măduvei spinării iminentă sau stabilizată, netratată, înaintea începerii sau reluării tratamentului cu Xofigo trebuie finalizat tratamentul standard de îngrijire, conform indicaţiilor clinice.
Czech: Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.
Romanian: Păstrarea trebuie să respecte normele naţionale pentru materiale radioactive.
Czech: Frekvence neutropenie stupně 3 a 4 byla celkově nižší u pacientů, kteří dosud nedostávali docetaxel (0,8 % pacientů léčených přípravkem Xofigo oproti 0,8 % pacientů užívajících placebo) ve srovnání s pacienty, kteří dříve dostávali docetaxel (3,2 % pacientů léčených přípravkem Xofigo oproti 0,6 % pacientů užívajících placebo).
Romanian: În general, frecvenţa neutropeniei de gradul 3 şi 4 a fost mai scăzută la pacienţii cărora nu li s-a administrat anterior docetaxel (0,8% la pacienţii trataţi cu Xofigo faţă de 0,8% la pacienţii cărora li s-a administrat placebo) comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat anterior docetaxel (3,2% la pacienţii trataţi cu Xofigo faţă de 0,6% la pacienţii cărora li s-a administrat placebo).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku radii (223Ra) dichloridum (radium-223 dichlorid).
Romanian: Acest medicament conţine substanţa activă diclorură de radiu Ra 223 (diclorură de radiu-223).
Czech: Kromě toho není jisté, jak přípravek Xofigo účinkuje v kombinaci s jinými léky používanými k léčbě metastatického karcinomu prostaty.
Romanian: Suplimentar, există neclarități referitoare la efectele administrării Xofigo în același timp cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului de prostată metastatic.