FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Osim toga, opaženo produljenje vremena preživljenja bez napredovanja bolesti s lijekom Zemfirza smatralo se skromnim, a postojali su problemi u vezi s nuspojavama lijeka, posebice proljev i umor, koje su dovele do toga da su mnoge bolesnice ranije prekinule liječenje.
Lithuanian: Be to, nuspręsta, kad vartojant Zemfirza nustatytas išgyvenimo ligai neprogresavus trukmės pailgėjimas buvo nedidelis; taip pat iškilo abejonių dėl vaisto šalutinio poveikio, ypač viduriavimo ir nuovargio, dėl kurių daugelis pacienčių gydymą nutraukė pirmiau laiko.
Croatian: Lijek Zemfirza u ispitivanju je uspoređen s placebom (prividno liječenje), a primjenjivan je u kombinaciji s lijekovima temeljenima na platini tijekom inicijalnog liječenja te zatim samostalno u razdoblju održavanja.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, Zemfirza buvo lyginamas su placebu (vaistu be veikliosios medžiagos); pirminiame gydymo etape Zemfirza buvo skiriamas kartu su platinos preparatais, vėliau, palaikomojo gydymo laikotarpiu, Zemfirza buvo vartojamas vienas.
Croatian: Na temelju pregleda podataka te odgovora tvrtke na popise pitanja CHMP-a, u trenutku povlačenja, CHMP je smatrao da postoje problemi te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Zemfirza za liječenje raka jajnika.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtų sąrašų klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Zemfirza negali būti registruotas kiaušidžių vėžio gydymui.
Croatian: Sukladno navedenome, u vrijeme povlačenja, CHMP je smatrao kako koristi lijeka Zemfirza ne nadmašuju s njim povezane rizike te je od tvrtke zatražio dodatno pojašnjenje.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, jog neįrodyta, kad Zemfirza nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir paprašė bendrovės išsamesnio paaiškinimo.
Croatian: Za što se lijek Zemfirza trebao koristiti?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Zemfirza?
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Zemfirza, cediranib, blokira aktivnost receptora za vaskularni endotelni čimbenik rasta (VEGF).
Lithuanian: Veiklioji Zemfirza medžiaga cediranibas slopina vadinamojo kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus (KEAF) receptorius.
Croatian: Lijek Zemfirza bio je označen kao lijek za liječenje rijetkih i teških bolesti dana 29. srpnja 2014. za rak jajnika.
Lithuanian: liepos 29 d. Zemfirza priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai, taip pat buvo patvirtintas šio vaisto vartojimas kiaušidžių vėžio gydymui.
Croatian: CHMP je izrazio zabrinutost u pogledu pouzdanosti rezultata ispitivanja nakon što je proveo rutinsku inspekciju mjesta provođenja kliničkog ispitivanja kojom je utvrđeno da provedeno ispitivanje nije u potpunosti sukladno načelima dobre kliničke prakse (GCP).
Lithuanian: Atlikus įprastinį patikrinimą klinikinių tyrimų centruose, kuris atskleidė, kad atliekant tyrimą, nesilaikyta visų geros klinikinės praktikos (GKP) reikalavimų, CHMP iškilo abejonių dėl tyrimo rezultatų patikimumo.
Croatian: Page 2/2
Lithuanian: spalio 14 d.
Croatian: EMA/47326/2017 EMEA/H/C/004211
Lithuanian: EMEA/H/C/004211
Croatian: Što je Zioxtenzo?
Lithuanian: Kas yra Zioxtenzo?
Croatian: To znači da je bilo planirano da bude vrlo sličan biološkom lijeku („referentnom lijeku") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Lithuanian: Tai reiškia, kad buvo numatyta, jog Zioxtenzo bus labai panašus į biologinį vaistą, kurio registracijos pažymėjimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas (dar vadinamas referenciniu vaistu).
Croatian: Referentni lijek za lijek Zioxtenzo je Neulasta.
Lithuanian: Referencinis Zioxtenzo vaistas yra Neulasta.
Croatian: Osim toga, u dvama ispitivanjima na bolesnicima koji su dobivali lijekove za liječenje raka uspoređena je sigurnost i učinkovitost lijekova Zioxtenzo i Neulasta.
Lithuanian: Be to, atliekant du tyrimus su vaistais nuo vėžio gydomais pacientais, buvo lyginamas Zioxtenzo ir Neulasta saugumas ir veiksmingumas.
Croatian: U svom dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da unutar predviđenog vremenskog roka ne može dostaviti dodatne podatke koje CHMP traži.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad ji negalės per pagal šią procedūrą numatytą laikotarpį pateikti CHMP prašomų papildomų duomenų.
Croatian: Drugi razlog za zabrinutost bio je nepostojanje certifikata dobre proizvođačke prakse (GMP) za lokaciju na kojoj se proizvodi lijek.
Lithuanian: Kitas nerimą keliantis klausimas buvo susijęs su nepateiktu šio vaisto gamybos vietos geros gamybos praktikos (GGP) pažymėjimu.
Croatian: U trenutku povlačenja, tvrtka nije dokazala da je lijek Zioxtenzo vrlo sličan lijeku Neulasta, niti je provedena inspekcija kojom bi se potvrdilo da se lijek proizvodi u skladu sa standardima GMP-a.
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimo metu bendrovė nebuvo įrodžiusi, kad Zioxtenzo labai panašus į Neulasta, ir dar nebuvo atliktas patikrinimas, kuris patvirtintų, kad vaistas gaminamas laikantis GGP standartų.
Croatian: Kako djeluje Zioxtenzo?
Lithuanian: Kaip veikia Zioxtenzo?
Croatian: Dana 18. siječnja 2017. tvrtka Sandoz GmbH službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Zioxtenzo za liječenje neutropenije u bolesnika koji se liječe od raka.
Lithuanian: bendrovė „Sandoz GmbH" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Zioxtenzo, skirto vaistais nuo vėžio gydomų pacientų neutropenijos gydymui, registracijos pažymėjimą.
Croatian: Zioxtenzo se trebao primjenjivati za smanjenje trajanja neutropenije i pojave febrilne neutropenije (neutropenija praćena vrućicom).
Lithuanian: Zioxtenzo buvo numatyta vartoti siekiant sutrumpinti neutropenijos trukmę ir sumažinti febrilinės neutropenijos (neutropenijos su karščiavimu) tikimybę.
Croatian: Stoga je potrebno provesti inspekciju lokacije kako bi se lijek mogao odobriti.
Lithuanian: Todėl prieš patvirtinant vaistą, šioje gamybos vietoje turės būti atliktas patikrinimas.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Zioxtenzo, pegfilgrastim, sastoji se od filgrastima koji je „pegiliran" (spojen s kemijskom tvari pod nazivom polietilen glikol).
Lithuanian: Zioxtenzo veiklioji medžiaga pegfilgrastimas - tai pegiliuotas (prie cheminės medžiagos, vadinamos polietileno glikoliu, prijungtas) filgrastimas.
Croatian: Zioxtenzo je lijek koji sadrži djelatnu tvar pegfilgrastim.
Lithuanian: Zioxtenzo - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pegfilgrastimo.
Croatian: Zioxtenzo je razvijen kao „biosličan" lijek.
Lithuanian: Zioxtenzo buvo kuriamas kaip biologiškai panašus vaistas.
Croatian: Zioxtenzo se trebao primjenjivati u bolesnika oboljelih od raka za liječenje neutropenije (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcija).
Lithuanian: Zioxtenzo buvo numatyta skirti vėžiu sergantiems pacientams gydant neutropeniją (kai sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių, kurie padeda kovoti su infekcija, kiekis).
Croatian: Jedan od razloga za zabrinutost bio je da rezultati ispitivanja nisu pokazali da su koncentracije pegfilgrastima u krvi iste nakon uzimanja lijeka Zioxtenzo i lijeka Neulasta.
Lithuanian: Pirma, CHMP laikėsi nuomonės, kad remiantis tyrimų rezultatais negalima įrodyti, kad pegfilgrastimo koncentracija kraujyje pavartojus Zioxtenzo ir Neulasta yra tokia pati.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da povlačenje lijeka Zioxtenzo ne utječe na klinička ispitivanja koja su u tijeku te da nema programa milosrdnog davanja lijeka Zioxtenzo.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos dėl Zioxtenzo atsiėmimas neturės poveikio šiuo metu vykdomiems Zioxtenzo klinikiniams tyrimams ir kad šiuo metu nevykdoma šio vaisto labdaringo vartojimo programų.
Croatian: Na temelju pregledanih podataka, u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje dva glavna razloga za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Zioxtenzo kao biosličan lijek lijeku Neulasta.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių dviem svarbiais klausimais ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Zioxtenzo negali būti registruotas kaip į Neulasta biologiškai panašus vaistas.
Croatian: Neutropenija je nuspojava određenih citotoksičnih (ubijanje stanica) načina liječenja raka i može uzrokovati nastanak ozbiljnih infekcija.
Lithuanian: Neutropenija yra tam tikrų citotoksinių (ląsteles naikinančių) vaistų nuo vėžio sukeliamas šalutinis poveikis, dėl kurio pacientui gali išsivystyti sunkios infekcijos.
Croatian: Tvrtka je predstavila rezultate ispitivanja koja su provedena kako bi se dokazalo da je lijek Zioxtenzo vrlo sličan svojem referentnom lijeku Neulasta u smislu kemijske strukture, čistoće, načina djelovanja i načina na koji tijelo podnosi lijek.
Lithuanian: Bendrovė pateikė tyrimų, kurių tikslas buvo įrodyti, kad savo chemine struktūra, grynumu ir tuo, kaip jis įsisavinamas žmogaus organizme, Zioxtenzo labai panašus į referencinį vaistą Neulasta, rezultatus.
Croatian: Za što se Zioxtenzo trebao koristiti?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Zioxtenzo?
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. travnja 2018.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018 m.
Croatian: Ako sudjelujete u programu milosrdnog davanja lijekova te vam je potrebno više informacija o liječenju, obratite se liječniku koji vas liječi.
Lithuanian: Jeigu dalyvaujate labdaringo vartojimo programoje ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Croatian: Kako djeluje Prohippur?
Lithuanian: Kaip veikia Prohippur?
Croatian: U trenutku povlačenja tvrtka još nije dostavila svoje odgovore na posljednji niz pitanja.
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimo metu bendrovė dar nebuvo atsakiusi į paskutinį kartą pateiktus klausimus.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da joj je potrebno više vremena kako bi pripremila prikladne odgovore na pitanja koje je postavio CHMP.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad jai reikia daugiau laiko parengti tinkamus atsakymus į CHMP iškeltus klausimus.
Croatian: Što je Prohippur?
Lithuanian: Kas yra Prohippur?
Croatian: Očekivalo se da će se lijek Prohippur primjenjivati za liječenje sljedećih nasljednih poremećaja:
Lithuanian: Prohippur buvo numatyta gydyti šiuo paveldimus sutrikimus:
Croatian: EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
Lithuanian: EMEA/H/C/004150
Croatian: Prohippur je lijek koji sadržava djelatnu tvar natrijev benzoat.
Lithuanian: Prohippur - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos natrio benzoato.
Croatian: Nadalje, kako Prohippur nije bio primijenjen u kliničkim ispitivanjima, tvrtka je trebala pružiti podatke koji bi pokazali da su granule lijeka Prohippur djelovale na jednaki način kao i natrijev benzoat primjenjivan u objavljenim ispitivanjima.
Lithuanian: Be to, kadangi Prohippur nebuvo vartojamas klinikinių tyrimų metu, bendrovė turėjo pateikti duomenis, kuriais būtų įrodyta, kad Prohippur granulės veikia taip pat, kaip paskelbtų tyrimų metu vartotas natrio benzoatas.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema kliničkih ispitivanja s lijekom Prohippur koja još traju te da će se program milosrdnog davanja lijekova odobren u Francuskoj nastaviti kako je planirano.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad šiuo metu nevykdomi Prohippur klinikiniai tyrimai ir kad Prancūzijoje patvirtinta labdaringo vartojimo programa bus tęsiama, kaip numatyta.
Croatian: I glicin i amonijak štetni su u velikim količinama i mogu prouzročiti teško oštećenje mozga.
Lithuanian: Dideli tiek glicino, tiek amoniako kiekiai yra kenksmingi ir gali sukelti sunkius galvos smegenų pažeidimus.
Croatian: Povlačenje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Prohippur (natrijev benzoat)
Lithuanian: Paraiškos gauti Prohippur (natrio benzoato) registracijos pažymėjimą atsiėmimas
Croatian: Konačno, CHMP je imao pitanja o visokim razinama tvari u lijeku Prohippur (butilirani metakrilatni kopolimer), načinu primjene i kontroli kakvoće lijeka općenito.
Lithuanian: Galiausiai CHMP iškilo klausimų dėl didelio vienos Prohippur sudėtyje esančios medžiagos (butilinto metakrilato kopolimero) kiekio, vaisto vartojimo būdo ir kokybės kontrolės apskritai.
Croatian: Dana 3. travnja 2018. tvrtka Lucane Pharma službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) da želi povući svoj zahtjev za izdavanje odobrenje za stavljanje u promet lijeka Prohippur za liječenje neketotične hiperglicinemije i poremećaja ciklusa ureje.
Lithuanian: balandžio 3 d. bendrovė „Lucane Pharma" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Prohippur, skirto neketoninės hiperklicinemijos ir šlapalo ciklo sutrikimų gydymui, registracijos pažymėjimą.
Croatian: Prohippur pomaže i ukloniti višak dušika iz tijela pri čemu snižava koncentracije amonijaka.
Lithuanian: Prohippur taip pat padeda iš organizmo pašalinti azoto perteklių ir taip sumažina amoniako koncentraciją.
Croatian: Ta su stanja uzrokovana manjkom enzima potrebnih za njihovo uklanjanje.
Lithuanian: Šiuos sutrikimus sukelia fermentų, kurie būtini tam, kad šios medžiagos būtų pašalinamos iš organizmo, trūkumas.
Croatian: • neketotične hiperglicinemije, pri kojoj se u krvi pojave nenormalno visoke koncentracije aminokiseline glicin
Lithuanian: • neketoninę hiperglicinemiją, kuria sergant kraujyje susidaro neįprastai didelė aminorūgšties glicino koncentracija;
Croatian: (natrijev benzoat) EMA/258015/2018
Lithuanian: balandžio 27 d. EMA/258015/2018
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Prohippur, natrijev benzoat, pomaže smanjiti štetne koncentracije glicina tako što se pričvrsti na glicin i stvori tvar koju se lakše ukloni iz bubrega.
Lithuanian: Veiklioji Prohippur medžiaga natrio benzoatas padeda sumažinti kenksmingą glicino koncentraciją jungdamasi prie glicino ir suformuodama medžiagą, kurią inkstams lengviau pašalinti iš organizmo.
Croatian: CHMP je smatrao da objavljena ispitivanja koja je dostavila tvrtka ne pružaju dovoljno dokaza o učinkovitosti i sigurnosti natrijeva benzoata u različitim poremećajima.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad bendrovės pateiktuose paskelbtuose tyrimuose buvo pateikta nepakankamai duomenų, patvirtinančių natrio benzoato veiksmingumą ir saugumą gydant įvairius sutrikimus.
Croatian: Dodatne informacije o uvrštenju lijekova za rijetke bolesti možete pronaći ovdje
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite čia.
Croatian: • poremećaja ciklusa ureje, skupine stanja pri kojima se u tijelu pojave nenormalno visoke koncentracije dušika u obliku amonijaka.
Lithuanian: • šlapalo ciklo sutrikimus - grupę sutrikimų, dėl kurių organizme amoniako forma susidaro neįprastai didelė azoto koncentracija.
Croatian: U skladu s navedenim, CHMP je u vrijeme povlačenja smatrao kako koristi od lijeka Prohippur ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Prohippur teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke objavljenih ispitivanja o primjeni natrijeva benzoata u bolesnika s neketotičnom hiperglicinemijom i poremećajima ciklusa ureje.
Lithuanian: Bendrovė pateikė paskelbtų tyrimų duomenis, susijusius su natrio benzoato vartojimu sergant neketonine hiperglicinemija ir šlapalo ciklo sutrikimais.
Croatian: Prohippur nije ispitivan izravno u bolesnika s tim stanjima.
Lithuanian: Konkrečių Prohippur poveikio šiomis ligomis sergantiems pacientams tyrimų neatlikta.
Croatian: U trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost.
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių.
Croatian: Trebao je biti dostupan u granulama.
Lithuanian: Šį vaistą buvo numatyta tiekti granulių forma.
Croatian: Prohippur je uvršten na popis lijekova za rijetke bolesti za neketotičnu hiperglicinemiju 11. rujna 2002., a za cikličke poremećaje ureje 14. srpnja 2016., 29. kolovoza 2016. i 18. studenoga 2016.
Lithuanian: Prohippur priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai pagal neketoninės hiperglicinemijos gydymo indikaciją, o 2016 m.
Croatian: U toj situaciji morate što prije obavijestiti svog liječnika.
Lithuanian: Tokiu atveju kuo skubiau pasakykite gydytojui.
Croatian: Preporučeni tekst
Lithuanian: Rekomenduojama formuluotė
Croatian: Izbjegavajte svaku nepotrebnu fizičku aktivnost jer može povećati rizik od puknuća tetive.
Lithuanian: Venkite bereikalingos fizinės veiklos, nes tai gali padidinti sausgyslių plyšimo riziką.
Croatian: • Tuberkuloza
Lithuanian: • Tuberkuliozė
Croatian: Medicinski neispravne indikacije
Lithuanian: Mediciniškai neteisingos indikacijos
Croatian: Prije nego što uzmete ovaj lijek
Lithuanian: Prieš vartojant šį vaistą
Croatian: Stoga se istodobna primjena kortikosteroida mora izbjegavati.
Lithuanian: Todėl reikia vengti kartu vartoti kortikosteroidų.
Croatian: Ako se pojave znakovi tendinopatije, ne smiju se primjenjivati kortikosteroidi.
Lithuanian: , imobilizuoti). Jeigu atsirado tendinopatijos požymių, kortikosteroidų vartoti negalima.
Croatian: Poremećaji uha i labirinta*
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai*
Croatian: Treba uzeti u obzir službene smjernice za odgovarajuću primjenu antibakterijskih lijekova.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
Croatian: • Urosepsa (primjenjivo samo za i.v. formulaciju)
Lithuanian: • Urosepsis (taikoma tik i.v.
Croatian: Ako lijekovi više nemaju nijednu odobrenu indikaciju s pozitivnim omjerom koristi i rizika, nadležno nacionalno regulatorno tijelo mora poduzeti odgovarajuće korake u skladu sa zaključcima ovog postupka prema članku 31 Direktive 2001/83/EZ.
Lithuanian: Jeigu vaistiniai preparatai nebeturi registruotų indikacijų, kurių naudos ir rizikos santykis palankus, nacionalinėms kompetentingoms institucijoms reikia imtis tinkamų veiksmų, numatytų procedūros pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį išvadose.
Croatian: Kada uzimate ovaj lijek
Lithuanian: Vartojant šį vaistą
Croatian: Preporučeni tekst za indikacije 1. kategorije
Lithuanian: Rekomenduojama 1 kategorijos indikacijų formuluotė
Croatian: • Tuberkuloza, u kombiniranom liječenju
Lithuanian: • Tuberkuliozė, taikant kombinuotą gydymą
Croatian: Upala i puknuća tetiva mogu nastati unutar prvih 48 sati liječenja pa čak i do nekoliko mjeseci nakon prestanka terapije lijekom <naziv lijeka>.
Lithuanian: Sausgyslių uždegimas ir plyšimai gali pasireikšti per pirmąsias 48 gydymo valandas ir net praėjus iki kelių mėnesių po gydymo <vaistinio preparato pavadinimas> nutraukimo.
Croatian: Za sistemski primjenjivane lijekove koji sadrže levofloksacin, popis čimbenika rizika u sklopu prve gore navedene rečenice treba dodatno uključiti "u bolesnika koji primaju dnevne doze od 1000 mg levofloksacina".
Lithuanian: Sistemiškai vartojamiems vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra levofloksacino, pirmajame pirmiau minėtame sakinyje rizikos veiksnių sąrašą reikia papildyti formuluote „pacientams, kurie vartoja 1000 mg levofloksacino paros dozęs".
Croatian: Rizik Vam je povećan ako ste starije dobi (stariji od 60 godina), presađen Vam je organ, imate tegobe s bubrezima ili se liječite kortikosteroidima.
Lithuanian: Rizika yra didesnė, jeigu esate senyvo amžiaus (vyresni kaip 60 metų), Jums buvo persodintas organas, yra sutrikusi inkstų funkcija arba esate gydomi kortikosteroidais.
Croatian: Ove izmjene odgovarajućih dijelova informacija o lijeku rezultat su arbitražnog postupka.
Lithuanian: Šios vaistinio preparato informacinių dokumentų atitinkamų skyrių pataisos buvo parengtos po arbitražo procedūros.
Croatian: Napomena: indikacije su grupirane pod naslovima ili širim izrazima koji obuhvaćaju isti medicinski pojam; sve promjene odnose se i na širi izraz i na podnaslove, ovisno o slučaju.
Lithuanian: Pastaba: indikacijos yra sugrupuotos, kiekvienai grupei parenkant kategoriją arba bendrąjį terminą, kuris apima tą pačią medicininę sąvoką; visi pakeitimai atitinkamai taikomi ir bendrajam terminui, ir subkategorijoms.
Croatian: Poremećaji oka*
Lithuanian: Akių sutrikimai*
Croatian: Endokarditis
Lithuanian: Endokarditas
Croatian: Liječenje tih bolesnika [INN] smije se započeti samo ako nema drugih terapijskih mogućnosti te nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika (vidjeti također dio 4.3).
Lithuanian: Gydymą [INN] šiems pacientams galima skirti tik tuo atveju, kai nėra kitų gydymo variantų ir atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį (taip pat žr. 4.3 skyrių).
Croatian: • Ginekološke infekcije o Ginekološke infekcije
Lithuanian: • Ginekologinės infekcijos o Ginekologinės infekcijos
Croatian: Ako se to dogodi, odmah prestanite uzimati lijek <naziv lijeka> i obavijestite svog liječnika kako bi se spriječio razvoj potencijalno nepopravljivih oštećenja.
Lithuanian: Jeigu taip atsitiktų, nustokite vartoti <vaistinio preparato pavadinimas> ir nedelsdami pasakykite gydytojui, kad būklė netaptų galimai negrįžtama.
Croatian: • Ciprofloksacin se može primijeniti u liječenju bolesnika s neutropenijom koji imaju vrućicu za koju se sumnja da je uzrokovana bakterijskom infekcijom
Lithuanian: • Ciprofloksacinas gali būti skiriamas pacientams, kuriems yra neutropenija ir pasireiškia karščiavimas, kurį, kaip įtariama, lemia bakterijų sukelta infekcija
Croatian: Upozorenje o tendinopatijama / poremećajima tetiva treba uključiti/izmijeniti na sljedeći način:
Lithuanian: Įspėjimą apie tendinopatijas / sausgyslių sutrikimus reikia įtraukti / pakeisti kaip nurodyta toliau.
Croatian: • Gonoreja • Gonokokni uretritis u ljudi
Lithuanian: • Gonorėja • Žmonių gonokokinis uretritas
Croatian: • akutni i kronični prostatitis, uključujući teške oblike
Lithuanian: • Ūminis ir lėtinis prostatitas, įskaitant sunkias formas
Croatian: Indikacije u sljedećoj tablici treba izbrisati za sve lijekove koji sadrže kinolone/fluorokinolone Faringitis-tonzilitis
Lithuanian: Toliau pateikiamoje lentelėje nurodomas indikacijas reikia išbraukti visiems vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra chinolonų / fluorochinolonų.
Croatian: • Sinusitis o Sinusitis
Lithuanian: • Sinusitas o Sinusitas
Croatian: • Komplicirane intraabdominalne infekcije
Lithuanian: • Komplikuotos intraabdominalinės infekcijos
Croatian: Tendinitis i ruptura tetive (osobito Ahilove, ali i drugih), ponekad bilateralni, mogu nastati već i nakon samo 48 sati od početka liječenja kinolonima i fluorokinolonima, a njihov je nastanak zabilježen čak i do nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja.
Lithuanian: Tendinitas ir sausgyslės (ypač Achilo sausgyslės, bet ne vien tik jos) plyšimas, kartais abipusis, gali pasireikšti jau per 48 valandas nuo gydymo chinolonais ir fluorochinolonais pradžios ir buvo gauta pranešimų, kad toks sutrikimas nustatytas praėjus net iki kelių mėnesių nuo gydymo nutraukimo.
Croatian: Rizik od tendinitisa i rupture tetive povećan je u starijih bolesnika, bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, bolesnika s presađenim solidnim organima i onih koji se istodobno liječe kortikosteroidima.
Lithuanian: Tendinito ir sausgyslių plyšimo rizika yra didesnė senyviems pacientams, pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pacientams, kuriems persodinti solidiniai organai ir tiems, kurie kartu gydomi kortikosteroidais.
Croatian: Kod prvog znaka tendinitisa (npr. bolnog oticanja, upale) treba prekinuti liječenje [INN] i razmotriti drugu mogućnost liječenja.
Lithuanian: , skausmingam patinimui, uždegimui), reikia nutraukti gydymą [INN] ir apsvarstyti kitokio gydymo galimybę.
Croatian: Dugotrajne, onesposobljavajuće i potencijalno ireverzibilne ozbiljne nuspojave
Lithuanian: Ilgalaikės, negalią sukeliančios ir galimai negrįžtamos sunkios nepageidaujamos reakcijos į vaistą
Croatian: Infekcija cerebrospinalnog likvora
Lithuanian: Infekcija cerebrospinaliniame skystyje
Croatian: • Akutni sinusitis (posljednja linija)
Lithuanian: • Ūminis sinusitas (paskutinė eilutė)