FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkemedlet kan orsaka ögonirritation.
Greek: Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στα μάτια.
Swedish: Den andra dosen ska vara samma dos som den första.
Greek: Η πρόσθετη δόση δεν θα πρέπει να είναι ίδια με την αρχική δόση.
Swedish: Följande doseringstabell beskriver antal droppar som ska administreras enligt hundens kroppsvikt.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας δοσολογίας παρέχει πληροφορίες σχετικά με τον όγκο της δόσης σταγόνων προς χορήγηση σε αντιστοιχία με το σωματικό βάρος του σκύλου.
Swedish: Ropinirol som är en dopaminagonist kan minska nivån av prolaktin på grund av dess hämmande effekt på prolaktinsekretion.
Greek: Η ροπινιρόλη ενδέχεται να μειώσει τα επίπεδα της προλακτίνης, λόγω της ανασταλτικής της δράσης στην έκκριση της προλακτίνης ως αγωνιστής της ντοπαμίνης.
Swedish: ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För framkallande av kräkning hos hundar.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Για την πρόκληση εμέτου σε σκύλους.
Swedish: FÖRVARING AV ÖPPNAD BEHÅLLARE: Lägg tillbaka behållaren i påsen efter öppnandet, ifall en andra dos behövs.
Greek: ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ ΑΝΟΙΓΜΕΝΟΥ ΠΕΡΙΕΚΤΗ: Μετά το άνοιγμα, τοποθετήστε τον περιέκτη ξανά στον θύλακα και τοποθετήστε τον θύλακα στο κουτί, σε περίπτωση που χρειαστεί δεύτερη δόση.
Swedish: Tillfällig mild konjunktiv svullnad, klåda i ögonen, takypné, darrningar, diarré ataxi och okoordinerade rörelser.
Greek: Παροδικό, ήπιο οίδημα επιπεφυκότα, οφθαλμικός κνησμός, ταχύπνοια, τρόμος, διάρροια, αταξία και μη συντονισμένες κινήσεις.
Swedish: Säkerheten hos läkemedlet har inte studerats hos hundar med leversvikt.
Greek: Η ασφάλεια του προϊόντος δεν έχει μελετηθεί σε σκύλους με ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Ögondroppar, lösning i endosbehållare.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης
Swedish: Efter öppnande av påsen ska endosbehållaren förvaras i påsen.
Greek: Μετά το άνοιγμα του θύλακα, ο περιέκτης θα πρέπει να φυλάσσεται στον θύλακα για προστασία από το φως.
Swedish: Om hunden inte kräks inom 15 minuter efter den första dosen, kan en andra dos ges 15-20 minuter efter att av den första dosen givits.
Greek: Εάν ο σκύλος δεν εκδηλώσει έμετο εντός 15 λεπτών από τη χορήγηση της αρχικής δόσης, μπορεί να χορηγηθεί δεύτερη δόση 15 έως 20 λεπτά μετά τη χορήγηση της αρχικής δόσης.
Swedish: Anvisningar för administrering
Greek: Οδηγίες χορήγησης
Swedish: Symtom på överdosering består av samma tecken som biverkningarna.
Greek: Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας έχουν τα ίδια σημεία που έχουν παρατηρηθεί ως ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: BILAGA I PRODUKTRESUMÉ
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
Swedish: Ropinirol (µg/kroppsytan
Greek: Ροπινιρόλη (µg/επιφάνεια σώματος)
Swedish: Exempel; dosering med 6 droppar: ge 2 droppar i högra ögat och 2 droppar i vänstra ögat, och efter en paus på 1-2 minuter ytterligare 1 droppe i vartdera ögat.
Greek: Παράδειγμα: χορήγηση 6 σταγόνων: χορηγήστε 2 σταγόνες στο δεξί μάτι και 2 σταγόνες στο αριστερό μάτι και, μετά από παύση 1-2 λεπτών, χορηγήστε ακόμη 1 σταγόνα σε κάθε μάτι.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS 30 mg/ml ropinirol
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ροπινιρόλη 30 mg/ml
Swedish: Exempel; administrering av 6 droppar: ge 2 droppar i högra ögat och 2 droppar i vänstra ögat, och efter en paus på 1-2 minuter ytterligare 1 droppe i vartdera ögat.
Greek: Για παράδειγμα, για τη χορήγηση 6 σταγόνων: χορηγήστε 2 σταγόνες στον δεξιό οφθαλμό και 2 σταγόνες στον αριστερό οφθαλμό και, μετά από παύση 1-2 λεπτών, χορηγήστε ακόμη 1 σταγόνα σε κάθε οφθαλμό.
Swedish: För djur.
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Σκύλοι
Swedish: Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation hos hund.
Greek: Η ασφάλεια αυτού του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας στα είδη ζώων.
Swedish: Exempel; administrering av 3 droppar: ge 2 droppar i högra ögat och 1 droppe i vänstra ögat.
Greek: Για παράδειγμα, για τη χορήγηση 3 σταγόνων: χορηγήστε 2 σταγόνες στον δεξιό οφθαλμό και 1 σταγόνα στον αριστερό οφθαλμό.
Swedish: Förvara behållaren i påsen.
Greek: Φυλάσσετε τον περιέκτη στον θύλακα για προστασία από το φως.
Swedish: Exempel; dosering med 3 droppar: ge 2 droppar i högra ögat och 1 droppe i vänstra ögat.
Greek: Παράδειγμα: χορήγηση 3 σταγόνων: 2 σταγόνες στο δεξί μάτι και 1 σταγόνα στο αριστερό μάτι.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar:
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Swedish: SKÄL TILL ÅTERKALLANDE AV GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΑΚΛΗΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Swedish: Eftersom
Greek: Εκτιµώντας ότι,
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER KLOBUTINOL (se bilaga I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΚΛΟΒΟΥΤΙΝΟΛΗ (Βλ. Παράτηµα I)
Swedish: Möjlighet finns att välja andra alternativ.
Greek: Εναλλακτικές θεραπείες υπάρχουν.
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÅTERKALLANDE AV GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΑΝΑΚΛΗΣΗΣ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA
Swedish: Det planerades att 48 friska frivilliga (män och kvinnor) skulle delta i fyra grupper i följd med tolv frivilliga i vardera.
Greek: Στη µελέτη προγραµµατίστηκε η συµµετοχή 48 υγειών εθελοντών (ανδρών και γυναικών) χωρισµένων σε τέσσερις διαδοχικές οµάδες των δώδεκα εθελοντών έκαστη.
Swedish: • kommittén har beaktat förfarandet enligt artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, för läkemedel som innehåller klobutinol
Greek: • η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 107 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν κλοβουτινόλη
Swedish: Läkemedel innehållande klobutinol har funnits att tillgå sedan 1961 och är godkända i ett antal av EU:s medlemsstater (se förteckningen över läkemedel innehållande klobutinol som är godkända i EU i bilaga I).
Greek: Φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν κλοβουτινόλη βρίσκονται σε κυκλοφορία από το 1961 και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε διάφορα κράτη µέλη (ο κατάλογος των εγκεκριµένων στην ΕΕ φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν κλοβουτινόλη παρατίθεται στο Παράρτηµα Ι).
Swedish: Dessutom används produkter som innehåller klobutinol oftast inom inrättningar där tillfredsställande övervakning för att förhindra eller upptäcka händelser relaterade till QTc-förlängning inte är möjlig.
Greek: Επιπλέον, προϊόντα που περιέχουν κλοβουτινόλη δεν λαµβάνονται συνήθως εντός δοµών που διαθέτουν τη δυνατότητα κατάλληλης παρακολούθησης για την πρόληψη ή τον εντοπισµό επιδράσεων που σχετίζονται µε την επιµήκυνση του διαστήµατος QTc.
Swedish: De finns i form av tabletter, orala lösningar, sirap och injektionsvätskor och säljs receptfritt i många av EU:s medlemsstater.
Greek: Κυκλοφορούν υπό µορφή δισκίων, πόσιµου διαλύµατος, σιροπιού και ενέσιµου διαλύµατος και πωλούνται χωρίς ιατρική συνταγή σε πολλά κράτη µέλη της ΕΕ.
Swedish: Med beaktande av alla dessa faktorer fann CHMP att nytta-risk-förhållandet för klobutinol inte anses gynnsamt och rekommenderade att godkännandena för försäljning av de läkemedel som avses i bilaga I återkallas.
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη όλα τα παραπάνω στοιχεία, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για την κλοβουτινόλη είναι αρνητική και εισηγήθηκε την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρµακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο Παράρτηµα I.
Swedish: Inom EU är alla läkemedel som innehåller klobutinol godkända enligt nationella förfaranden.
Greek: Όλα τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν κλοβουτινόλη και κυκλοφορούν στην ΕΕ έχουν εγκριθεί σύµφωνα µε εθνικές διαδικασίες.
Swedish: Efter publikationen (Bellocq m.fl., 2004) av ett fall där en ung pojke med kongenital QT-förlängning utvecklade synkope och torsades de pointes efter intag av klobutinol, begärde den behöriga tyska myndigheten att Boehringer Ingelheim skulle genomföra ett prekliniskt undersökningsprogram ochvid ett senare tillfälle - en klinisk studie för att bedöma risken för QT-förlängning.
Greek: Κατόπιν της δηµοσίευσης (Bellocq et al., 2004) της περίπτωση ενός νεαρού αγοριού µε συγγενές σύνδροµο µακρού QT, το οποίο εκδήλωσε συγκοπτικές κρίσεις και κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου µετά τη λήψη κλοβουτινόλης, η γερµανική αρµόδια αρχή ζήτησε από την Boehringer Ingelheim να διεξαγάγει ένα πρόγραµµα προκλινικής έρευνας και- σε µεταγενέστερο στάδιο - µια κλινική µελέτη για την αξιολόγηση του κινδύνου επιµήκυνσης του διαστήµατος QT.
Swedish: Den 30 augusti 2007 utfärdade den behöriga myndigheten i Tyskland (BfArM) en Rapid Alert för att underrätta medlemsstaterna, EMEA och Europeiska kommissionen i enlighet med artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, om sitt beslut att den 31 augusti 2007 tillfälligt återkalla godkännandet för försäljning av alla läkemedel innehållande klobutinol i Tyskland på grund av den ökade risken för allvarlig arytmi i samband med klobutinol.
Greek: Στις 30 Αυγούστου 2007, η γερµανική αρµόδια αρχή (BfArM) εξέδωσε σήµα έγκαιρης προειδοποίησης µε το οποίο ενηµέρωσε τα κράτη µέλη, τον EMEA και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, σύµφωνα µε το άρθρο 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, σχετικά µε την απόφασή της, της 31ης Αυγούστου 2007, να αναστείλει στη Γερµανία την άδεια κυκλοφορίας όλων των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν κλοβουτινόλη, λόγω αυξηµένου κινδύνου σοβαρής αρρυθµίας ο οποίος σχετίζεται µε την κλοβουτινόλη.
Swedish: Enligt ICH:s riktlinje E14 ("Klinisk utvärdering av förlängt QT/QTc-intervall och proarytmisk potential för icke-antiarytmiska läkemedel", 2005) har läkemedel "som förlänger det genomsnittliga QT/QTc-intervallet med > 20 ms en kraftigt ökad sannolikhet för att vara proarytmiska …".
Greek: Σύµφωνα µε την κατευθυντήρια γραµµή E14 της Διεθνούς Διάσκεψης για την Εναρµόνιση (ICH) ("The clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for nonantiarrhythmic drugs" [Κλινική αξιολόγηση της επιµήκυνσης του διαστήµατος QT/QTc και του δυναµικού αρρυθµιογένεσης για µη αντιαρρυθµιακά φάρµακα], 2005), τα φάρµακα «που επιµηκύνουν το µέσο διάστηµα QT/QTc κατά περισσότερο από 20 ms έχουν σηµαντικά αυξηµένες πιθανότητες να είναι αρρυθµιογόνα ».
Swedish: Flerdosstudien med ökande doser var randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad inom dosgrupperna.
Greek: Η δοκιµή χορήγησης πολλαπλών αυξανόµενων δόσεων στις δοσολογικές οµάδες ήταν τυχαιοποιηµένη, διπλή τυφλή και ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο.
Swedish: CHMP rekommenderade också att tillfälliga åtgärder vidtas med tanke på den potentiellt livshotande risken i samband med QT-förlängning och föreslår därför för Europeiska kommissionen att försäljningen och användningen av läkemedel innehållande klobutinol omedelbart stoppas i alla berörda medlemsstater i EU i avvaktan på att de slutliga åtgärderna antas.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε επίσης, δεδοµένου του δυνητικά απειλητικού για τη ζωή κινδύνου που σχετίζεται µε την επιµήκυνση του διαστήµατος QT, τη λήψη προσωρινών µέτρων και, ως εκ τούτου, συνιστά στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας και της χρήσης φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν κλοβουτινόλη σε όλα τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη της ΕΕ, εν αναµονή της θέσπισης οριστικών µέτρων.
Swedish: Samtidigt som BfArM beslutade att tillfälligt återkalla alla läkemedel innehållande klobutinol i Tyskland beslutade Boehringer Ingelheim att frivilligt dra tillbaka sina läkemedel innehållande klobutinol från marknaden över hela världen.
Greek: Ταυτόχρονα µε την απόφαση της BfArM να αναστείλει την κυκλοφορία όλων των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν κλοβουτινόλη στη Γερµανία, η Boehringer Ingelheim αποφάσισε να αποσύρει εθελοντικά, σε παγκόσµιο επίπεδο, όλα τα φαρµακευτικά της προϊόντα που περιέχουν κλοβουτινόλη.
Swedish: I enlighet med bestämmelserna i artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, utarbetade byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) den 18 oktober 2007 ett yttrande i vilket den rekommenderade att godkännandena för försäljning av alla läkemedel innehållande klobutinol i bilaga I återkallas.
Greek: Σύµφωνα µε τις διατάξεις του άρθρου 107 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισµού εξέδωσε στις 18 Οκτωβρίου 2007 γνώµη µε την οποία εισηγήθηκε την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν κλοβουτινόλη και αναφέρονται στο Παράρτηµα I.
Swedish: Boehringer Ingelheim genomförde elektrofysiologiska studier både in vitro och in vivo för att ytterligare karakterisera klobutinols potential att framkalla torsades de pointes.
Greek: Η Boehringer Ingelheim διεξήγαγε ηλεκτροφυσιολογικές µελέτες τόσο in vitro όσο και in vivo για τον περαιτέρω χαρακτηρισµό του δυναµικού της κλοβουτινόλης όσον αφορά την πρόκληση κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου.
Swedish: För att ytterligare undersöka klobutinols potential att framkalla torsades de pointes genomförde Boehringer Ingelheim en flerdosstudie av friska frivilliga med ökande doser som översteg den högsta rekommenderade terapeutiska dosen på 80 mg klobutinol tre gånger dagligen.
Greek: Για την περαιτέρω διερεύνηση της ικανότητας της κλοβουτινόλης να προκαλεί κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου, η Boehringer Ingelheim διεξήγαγε µια µελέτη χορήγησης σε υγιείς εθελοντές πολλαπλών αυξανόµενων δόσεων οι οποίες υπερέβαιναν τη µέγιστη συνιστώµενη θεραπευτική δόση των 80 mg κλοβουτινόλης χορηγούµενης τρεις φορές ηµερησίως.
Swedish: • kommittén, mot bakgrund av ovanstående iakttagelser, har funnit att nytta-risk-balansen för läkemedel som innehåller klobutinol inte är gynnsam.
Greek: • βάσει των ανωτέρω πορισµάτων, η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν κλοβουτινόλη είναι αρνητική.
Swedish: Den observerade högsta genomsnittliga ökningen av QTc-intervallet vid en bestämd tidpunkt var 32 ms för den dagliga dosen på 240 mg, 43 ms för den dagliga dosen på 480 mg och 54 ms för den dagliga dosen på 720 mg.
Greek: Η µέγιστη µέση αύξηση του διαστήµατος QTc που διαπιστώθηκε για µια συγκεκριµένη χρονική στιγµή ήταν 32 ms για την ηµερήσια δόση των 240 mg, 43 ms για την ηµερήσια δόση των 480 mg και 54 ms για την ηµερήσια δόση των 720 mg.
Swedish: • kommittén ansåg att klobutinol är godkänt för ett tillstånd som inte är livshotande och för vilket det finns alternativ behandling, och den förväntade nyttan är enbart symtomatisk; och dessutom har beaktat att klobutinol kan säljas receptfritt
Greek: • η επιτροπή έλαβε υπόψη το γεγονός ότι η κλοβουτινόλη έχει εγκριθεί για µια µη απειλητική για τη ζωή πάθηση µε συµπτωµατικό όφελος, για την οποία διατίθενται εναλλακτικές θεραπείες· επιπλέον η CHMP έλαβε υπόψη το γεγονός ότι η κλοβουτινόλη µπορεί να διατεθεί χωρίς ιατρική συνταγή
Swedish: CHMP diskuterade frågan vid sitt plenarmöte i september 2007, och förfarandet enligt artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse inleddes under CHMP:s möte i september 2007.
Greek: Η CHMP συζήτησε το θέµα κατά τη συνεδρίαση της ολοµέλειάς της τον Σεπτέµβριο του 2007, στο πλαίσιο της οποίας κινήθηκε η διαδικασία σύµφωνα µε το άρθρο 107 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Swedish: Studien avbröts i förtid dag 2 i den tredje gruppen (720 mg-gruppen).
Greek: Η µελέτη διακόπηκε πρόωρα στην τρίτη οµάδα (οµάδα της δόσης των 720 mg) την 2η ηµέρα.
Swedish: • kommittén, efter att ha granskat tillgängliga data, har funnit att klobutinol har en klar potential för QT-förlängning
Greek: • η επιτροπή διαπίστωσε σαφώς, κατόπιν εξέτασης των διαθέσιµων δεδοµένων, την ύπαρξη δυναµικού επιµήκυνσης του διαστήµατος QT στην κλοβουτινόλη
Swedish: • kommittén har funnit att QT/QTc-förlängningen helt klart är dosberoende och att 20 msgränserna i ICH:s riktlinje E 14 överskrids tydligt även vid behandling med den högsta rekommenderade och godkända dosen (240 mg)
Greek: • η επιτροπή αποφάσισε ότι η επιµήκυνση του διαστήµατος QT/QTc είναι σαφώς δοσοεξαρτώµενη και ότι υπάρχει σαφής υπέρβαση του ορίου των 20 ms που προβλέπεται από την κατευθυντήρια γραµµή E 14 της ICH, ακόµη και όταν χορηγείται η µέγιστη συνιστώµενη και εγκεκριµένη δόση (240 mg)
Swedish: Den behöriga tyska myndighetens beslut grundas på preliminära resultat från en klinisk studie utförd av Boehringer Ingelheim som nyligen offentliggjorts, och som visar ett förlängt QTc-intervall under behandling med klobutinol.
Greek: Η απόφαση της γερµανικής αρµόδιας αρχής βασίστηκε στα πρόσφατα προκαταρκτικά αποτελέσµατα µιας κλινικής δοκιµής που διεξήχθη από την Boehringer Ingelheim, σύµφωνα µε τα οποία διαπιστώθηκε επιµήκυνση του διαστήµατος QTc στους ασθενείς υπό αγωγή µε κλοβουτινόλη.
Swedish: Klobutinol är en icke-opioid hostmedicin och den förväntade nyttan är symtomatisk.
Greek: Το Clobutinol είναι ένα µη ναρκωτικό αντιβηχικό και το αναµενόµενο όφελός του είναι συµπτωµατικό.
Swedish: Dessa preliminära resultat från den kliniska studien visar en stark potential för QT-förlängning hos friska frivilliga.
Greek: Τα προκαταρκτικά αυτά αποτελέσµατα των κλινικών δοκιµών υποδεικνύουν ένα έντονο δυναµικό επιµήκυνσης του διαστήµατος QT στους υγιείς εθελοντές.
Swedish: De preliminära resultaten från den kliniska studien visar en stark potential för QT-förlängning hos friska frivilliga.
Greek: Τα προκαταρκτικά αποτελέσµατα των κλινικών δοκιµών υποδεικνύουν ένα έντονο δυναµικό επιµήκυνσης του διαστήµατος QT σε υγιείς εθελοντές.
Swedish: De finns som generiska läkemedel eller märkesläkemedel, och marknadsförs oftast av Boehringer Ingelheim under handelsbeteckningen Silomat.
Greek: Διατίθενται ως γενόσηµα φαρµακευτικά προϊόντα ή ως φαρµακευτικά προϊόντα µε συγκεκριµένη ονοµασία, ως επί το πλείστον από την Boehringer Ingelheim, µε την εµπορική ονοµασία Silomat.
Swedish: Resultaten visar att QT/QTc-förlängningen helt klart är dosberoende.
Greek: Από τα αποτελέσµατα προκύπτει σαφώς ότι η επιµήκυνση του διαστήµατος QT/QTc είναι δοσοεξαρτώµενη.
Swedish: Huvudsyftet med studien var att undersöka säkerhetsparametrarna, med särskild tonvikt på EKG (elektrokardiogram), klobutinols tolerabilitet och farmakokinetik hos friska frivilliga män och kvinnor efter peroral administrering av en enkeldos på 80 mg och upprepade ökande doser av 80 mg tre gånger dagligen (= den högsta rekommenderade terapeutiska dosen), 160 mg, 240 mg och 320 mg i 7 dagar plus en sista dos på morgonen dag 8 (= mer än 8 dagar).
Greek: κατόπιν από του στόµατος χορήγησης εφάπαξ δόσης 80 mg και επαναλαµβανόµενων αυξανόµενων δόσεων, τρεις φορές ηµερησίως, 80 mg (= µέγιστη συνιστώµενη θεραπευτική δόση), 160 mg, 240 mg και 320 mg επί διάστηµα 7 ηµερών, συν µίας τελικής δόσης το πρωί της 8ης ηµέρας (= διάστηµα 8 ηµερών).
Swedish: 20 msgränserna i ICH:s riktlinje E 14 överskrids tydligt även vid behandling med den högsta rekommenderade och godkända dosen (240 mg).
Greek: Υπάρχει σαφής υπέρβαση του ορίου των 20 ms που προβλέπεται από την κατευθυντήρια γραµµή E 14 της ICH, ακόµη και όταν χορηγείται η µέγιστη συνιστώµενη και εγκεκριµένη δόση (240 mg).
Swedish: Den icke-kliniska studieresultaten visar att klobutinol har en potential att förlänga QTc-intervallet.
Greek: Από τα αποτελέσµατα της µη κλινικής µελέτης προέκυψε ότι η κλοβουτινόλη µπορεί να προκαλέσει επιµήκυνση του διαστήµατος QTc.
Swedish: Nytta-risk-förhållande QT-förlängning kan orsaka potentiellt livshotande torsades de pointes.
Greek: Η επιµήκυνση του διαστήµατος QT µπορεί να προκαλέσει δυνητικά απειλητική για τη ζωή κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου.
Swedish: Slutsatsen var att det finns en potentiell risk för livshotande arytmi under behandling med klobutinol.
Greek: Συνήχθη το συµπέρασµα ότι η αγωγή µε κλοβουτινόλη ενέχει τον κίνδυνο απειλητικής για τη ζωή αρρυθµίας.
Swedish: Det används för korttidsbehandling av irriterande, icke-produktiv hosta.
Greek: Το Clobutinol είναι ένα συνθετικό µη ναρκωτικό αντιβηχικό το οποίο χρησιµοποιείται για την βραχυπρόθεσµη καταστολή του ερεθιστικού, µη παραγωγικού βήχα.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Swedish: LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER KLOBUTINOL OCH ÄR GODKÄNDA FÖR FÖRSÄLJNING INOM EUROPEISKA UNIONEN Medlemsstat
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ CLOBUTINOL ΜΕ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΩΣΗ Κράτος µέλος
Swedish: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Finland
Greek: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Φινλανδία
Swedish: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, Finland
Greek: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, Φινλανδία
Swedish: D-83607 Holzkirchen Tyskland
Greek: D-83607 Holzkirchen Γερµανία
Swedish: D-51381 Leverkusen Tyskland
Greek: D-51381 Leverkusen Γερµανία
Swedish: 55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
Greek: 55216 Ingelheim am Rhein Γερµανία
Swedish: Sirap
Greek: Σιρόπι
Swedish: 6 g/ 100 g Orala droppar, lösning Oral användning kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Tyskland
Greek: 6 g/ 100 g kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Γερµανία
Swedish: Rofatuss Saft 400 mg/ 100 ml
Greek: Rofatuss Saft 400 mg/ 100 ml Πόσιµο διάλυµα Από στόµατος χρήση
Swedish: Reizhusten ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Tyskland
Greek: Reizhusten ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Γερµανία
Swedish: Hustenstillerratiopharm Clobutinol ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Tyskland
Greek: Hustenstillerratiopharm Clobutinol ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Γερµανία
Swedish: Intramuscular or intravenous use
Greek: Ενέσιµο διάλυµα Ενδοµυϊκή ή ενδοφλέβια χρήση
Swedish: 60 mg/ml Orala droppar, lösning Oral användning
Greek: 20 mg / 2 mL Ενέσιµο διάλυµα Ενδοµυϊκή ή ενδοφλέβια χρήση
Swedish: Karenstid
Greek: Ονομασία
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringsväg
Greek: Φαρμακο τεχνική μορφή
Swedish: Förpackning s-storlek
Greek: Μέγεθος συσκευασί ας
Swedish: ATCvet-kod: QN06AA04.
Greek: Κωδικός ATCvet: QN06AA04.
Swedish: Det finns inte någon specifik antidot.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.
Swedish: Vissa fall kan behöva längre behandling.
Greek: Ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να απαιτούν μεγαλύτερη διάρκεια θεραπείας.
Swedish: 4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Greek: 4.8 Αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 1 april 1998
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 1 Απριλίου 1998
Swedish: Datum för förnyat godkännandet: 10 april 2008
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10 Απριλίου 2008
Swedish: Hund
Greek: Σκύλος
Swedish: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Tyskland
Greek: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven
Swedish: FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Ej relevant.
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Ή ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/98/007/001-003
Greek: EU/2/98/007/001-003
Swedish: Hos hundar, var distributionsvolymen (Vss) 3,8 L/kg.
Greek: Στους σκύλους, ο όγκος κατανομής (VDss) είναι 3,8 l/kg.
Swedish: · VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Greek: · ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: icke-selektiva monoaminåterupptagshämmare.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Μη εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης μονοαμίνης.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Swedish: Rekommendationer kring interaktioner mellan Clomicalm och andra läkemedel kommer från studier på andra djurarter än hund.
Greek: Συστάσεις για την αλληλεπίδραση μεταξύ του Clomicalm και άλλων φαρμάκων προκύπτουν από μελέτες σε άλλα είδη εκτός των σκύλων.