FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Klinisk kemiske vurderinger afslørede biologisk relevante, signifikante stigninger i middel-BUN og alkaliske fosfataseværdier hos kvinder efter behandlingen på 28 dage.
Greek: Αξιολογήσεις κλινικής χημείας αποκάλυψαν σημαντική βιολογικά σχετιζόμενη αύξηση της μέσης τιμής BUN και αλκαλικής φωσφατάσης στα θηλυκά, μετά από την αγωγής διάρκειας 28 ημερών.
Danish: - Lad gelen tørre i 3-5 minutter, før behandlede områder dækkes med løstsiddende tøj.
Greek: - Αφήστε τη γέλη να στεγνώσει για τρία έως πέντε λεπτά προτού καλύψετε την περιοχή που υποβάλατε σε θεραπεία με μη εφαρμοστά ρούχα.
Danish: Am ikke Deres barn, mens De anvender Panretin.
Greek: Μην θηλάζετε το παιδί σας για όσο διάστημα χρησιμοποιείτε τη γέλη Panretin.
Danish: Lokal hudirritation kan gradueres ifølge fempunktsskalaen vist i Tabel 1.
Greek: Ο τοπικός δερματικός ερεθισμός είναι δυνατό να αξιολογηθεί με βάση την πενταβάθμια κλίμακα του Πίνακα 1.
Danish: Det anbefales, at Panretin gel appliceres i en initial behandlingsperiode på op til 12 uger.
Greek: Συνιστάται η εφαρμογή της γέλης Panretin για μια αρχική περίοδο θεραπείας μέχρι 12 εβδομάδες.
Danish: Incidensen af andre lige så almindelige lægemiddelrelaterede, uønskede hændelser så som pruritus, ødem, exfoliativ dermatitis, og tør hud syntes dog ikke at stige som et resultat af applikationsfrekvensen.
Greek: Ωστόσο, η επίπτωση άλλων εξ ίσου συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το φάρμακο, όπως π.χ. κνησμός, οίδημα, αποφολιδωτική δερματίτιδα και ξηροδερμία δε διαπιστώθηκε ότι αυξάνεται σε σχέση με τη συχνότητα εφαρμογής.
Danish: Læsionsresponderende i de første 12 uger i undersøgelsen, initial, blindet fase, bekræftet over mindst 4 undersøgelsesuger (bekræftelse af respons kan være sket efter 12 uger for nogle læsioner i Undersøgelse 1).
Greek: Οι βλάβες που ανταποκρίθηκαν μέσα στις πρώτες 12 εβδομάδες της μελέτης, αρχική τυφλή φάση, επιβεβαιώθηκαν σε τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες μελέτης (για μερικές βλάβες στα πλαίσια της Μελέτης 1, η επιβεβαίωση της ανταπόκρισης είναι δυνατό να έγινε μετά από 12 εβδομάδες).
Danish: Det anbefales, at påsmøre Panretin på læsionerne i en initial periode på op til 12 uger.
Greek: Συνιστάται η εφαρμογή του Panretin σε βλάβες για μια αρχική περίοδο μέχρι 12 εβδομάδες.
Danish: Det fototoksiske potential hos alitretinoin blev vurderet på basis af dets kemiske egenskaber og data fra en gruppe in vitro-test.
Greek: Η δυνητική φωτοτοξική δράση της αλιτρετινοΐνης αξιολογήθηκε με βάση τις χημικές της ιδιότητες και τα στοιχεία που προέκυψαν από μια συστοιχία δοκιμασιών in vitro.
Danish: På grund af potentialet for uønskede virkninger af Panretin gel hos børn, der ammes, skal mødre dog ophøre med at amme før anvendelse af lægemidlet og ikke påbegynde amning under brugen af lægemidlet.
Greek: Ωστόσο, λόγω της πιθανότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών από τη γέλη Panretin στα θηλάζοντα βρέφη, οι μητέρες τους θα πρέπει να διακόψουν το θηλασμό πριν από τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος και να μην τον ξεκινήσουν για όσο διάστημα το χρησιμοποιούν.
Danish: - Brug ikke insektafvisende midler, der indeholder DEET (N,N-diethyl-m-toluamid) eller andre produkter, der indeholder DEET, mens De anvender Panretin.
Greek: - Μην χρησιμοποιείτε εντομοαπωθητικά που περιέχουν DEET (N,N-διαιθυλο-m-τολουαμίδη) ή άλλα προϊόντα που περιέχουν DEET ενόσω χρησιμοποιείτε τη γέλη Panretin.
Danish: Gelen må ikke påsmøres på eller nær ved øjne eller på kroppens mukøse overflader.
Greek: Η γέλη δεν πρέπει να εφαρμόζεται πάνω ή κοντά στα μάτια ή στους βλεννογόνους του σώματος.
Danish: Retningslinier for behandlingsjusteringer nødvendiggjort af lokal, behandlingsrelateret hudtoksicitet er specificeret i Tabel 2.
Greek: Κατευθυντήριες οδηγίες για τις ρυθμίσεις της αγωγής που καθίστανται αναγκαίες λόγω της τοπικής δερματικής τοξικότητας που οφείλεται στην αγωγή καθορίζονται στον Πίνακα 2.
Danish: Hvis der forekommer toksicitet på applikationsstedet, kan applikationshyppigheden reduceres som beskrevet nedenfor.
Greek: Αν επισυμβεί τοξικότητα στο σημείο εφαρμογής, η συχνότητα εφαρμογής είναι δυνατό να μειωθεί, σύμφωνα με τις οδηγίες που ακολουθούν.
Danish: Der var ingen rapporter om fotosensibilitet i forbindelse med anvendelsen af Panretin gel i de kliniske undersøgelser.
Greek: Δεν υπάρχουν αναφορές περί φωτοευαισθησίας που να σχετίζονται με τη χρήση της γέλης Panretin στις κλινικές μελέτες.
Danish: 4.3) under graviditet og hos kvinder, som planlægger graviditet.
Greek: Το Panretin αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3) στην εγκυμοσύνη ή στις γυναίκες που σχεδιάζουν να αποκτήσουν παιδί.
Danish: Carcinogenese, mutagenese, svækkelse af fertilitet
Greek: Καρκινογένεση, μεταλλαξιγένεση, βλάβη της γονιμότητας
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
Danish: I modsætning til disse fund hos rotter oversteg plasmakoncentrationerne af 9-cis-retinsyre hos patienter med KS, der påsmurte Panretin gel, aldrig 0,638 ng/ml (2,13 nmol).
Greek: Αντίθετα με τα ανωτέρω ευρήματα στους επίμυες, οι συγκεντρώσεις του 9-cis-ρετινοϊκού οξέος στο πλάσμα ασθενών με KS που υποβάλλονται σε αγωγή με γέλη Panretin ποτέ δεν υπερέβη τα 0,638 ng/ml (2,13 nMol).
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om Panretin, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Danish: Der var i de vehikelkontrollerede undersøgelser ingen kliniske holdepunkter for lægemiddelinteraktioner med systemiske antiretrovirale midler, inklusive protease-hæmmere; makrolidantibiotika og azol-svampemidler.
Greek: Στις μελέτες ελεγχόμενες με φορέα, δεν παρουσιάστηκε καμία κλινική ένδειξη αλληλεπιδράσεων του φαρμάκου με συστηματικούς αντιρετροϊικούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων της πρωτεάσης, των αντιβιοτικών μακρολίδης και των αντιμυκητικών αζόλης.
Danish: - læsionerne ikke er ulcererede eller lymfødematøse - behandling af visceralt KS ikke er påkrævet - læsionerne ikke responderer på systemisk, antiretroviral behandling - røntgenterapi eller kemoterapi ikke er hensigtsmæssig
Greek: - οι βλάβες δε συνοδεύονται από έλκος ή διόγκωση των λεμφαδένων - δεν απαιτείται θεραπεία KS των σπλάχνων - οι βλάβες δεν αποκρίνονται σε συστηματική αντιρετροϊική αγωγή - η θεραπεία με ακτινοβολία ή η χημειοθεραπεία κρίνονται ως ακατάλληλες
Danish: 1 g gel indeholder 1 mg alitretinoin.
Greek: 1 g γέλης περιέχει 1 mg αλιτρετινοΐνης
Danish: Ikke til påsmøring på øjne eller slimhinder Indeholder alkohol, må ikke komme i nærheden af åben ild
Greek: Να μην εφαρμόζεται στα μάτια ή τους βλεννογόνους Περιέχει αλκοόλη, να φυλάσσεται μακριά από γυμνή φλόγα
Danish: Panretin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Panretin μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Danish: • Graviditet og amning (se pkt.
Greek: • Κύηση και θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6).
Danish: Ikke almindelige (som kan forekomme hos færre end 1 ud af 100, men flere end 1 ud af 1.000 patienter i behandling):
Greek: Όχι συχνές (οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν σε λιγότερο από έναν στους 100 αλλά περισσότερο από έναν στους 1000 ασθενείς που λαμβάνουν την αγωγή):
Danish: Patienterne skal dog tilrådes at udsætte behandlede områder mindst muligt for sollys eller andet ultraviolet (UV) lys (se pkt.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται ώστε να ελαχιστοποιούν την έκθεση των περιοχών που υποβάλλονται σε θεραπεία στο φως του ήλιου ή σε άλλες πηγές υπεριώδους (UV) ακτινοβολίας (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: Incidensen af lægemiddelrelateret hudlidelse, hudsår, smerter, og udslæt viste sig at være højere hos patienter, der påsmurte Panretin gel 4 gange dagligt end hos dem, der påsmurte det mindre hyppigt.
Greek: Η επίπτωση δερματικών διαταραχών, δερματικών, άλγους, και εξανθημάτων ελκών που σχετίζονται με το φάρμακο εμφανίζεται υψηλότερη στους ασθενείς που εφαρμόζουν τη γέλη Panretin τέσσερις φορές ημερησίως απ' ότι σε εκείνους που την εφαρμόζουν με μικρότερη συχνότητα.
Danish: Teoretisk er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med nyreinsufficiens eller leversygdom, men disse patienter skal kontrolleres tæt og behandlingshyppigheden reduceres, eller behandlingen seponeres, hvis de får uønskede virkninger.
Greek: Σε θεωρητική βάση, δεν απαιτείται καμία ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή ηπατική νόσο, αλλά οι εν λόγω ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά και στην περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, η συχνότητα αγωγής πρέπει να μειώνεται, ή και να διακόπτεται.
Danish: Oralt administrerede retinoider har været forbundet med kongenitale anormaliteter.
Greek: Τα από στόματος χορηγούμενα ρετινοειδή έχουν συσχετιστεί με συγγενείς ανωμαλίες.
Danish: Tabel 3 Bivirkninger rapporteret hos patienter i kliniske forsøg
Greek: Πίνακας 3 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς σε κλινικές δοκιμές
Danish: Ved læsioner, som har responderet på behandling i denne tid, kan applikation fortsættes, forudsat at respons bedres eller opretholdes, og at produktet fortsat tåles.
Greek: Στις βλάβες που θα έχουν ανταποκριθεί στη θεραπεία μέσα στο χρόνο αυτό, η εφαρμογή είναι δυνατό να συνεχιστεί με την προϋπόθεση ότι η ανταπόκριση βελτιώνεται ή τουλάχιστον διατηρείται σταθερή και το προϊόν συνεχίζει να είναι ανεκτό.
Danish: Bivirkninger i forbindelse med anvendelse af Panretin gel ved AIDS-relateret KS forekom næsten udelukkende på applikationsstedet.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση της γέλης Panretin για τη θεραπεία KS που σχετίζεται με το AIDS εμφανίζονται σχεδόν αποκλειστικά στο σημείο εφαρμογής.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet bemærket på huden, hvor Panretin er blevet påsmurt:
Greek: Οι παρακάτω παρενέργειες έχουν αναφερθεί για το δέρμα που υποβάλλεται σε θεραπεία με τη γέλη Panretin:
Danish: Det blev påvist, at alitretinoin har et svagt potentiale for at være en fotoirritans på basis af histidin- og fotoproteinbinding.
Greek: Η αλιτρετονοΐνη αποδείχθηκε ότι παρουσιάζει μικρή πιθανότητα να αποτελέσει φωτοερεθιστικό παράγοντα, με βάση τη δέσμευση ιστιδίνης και φωτοπρωτεΐνης.
Danish: - Hvis De mener, at virkningen af Panretin er for kraftig eller for svag, bør De tale med deres læge eller apotek herom.
Greek: - Εάν έχετε την εντύπωση ότι η επίδραση της γέλης Panretin είναι υπερβολικά ισχυρή ή υπερβολικά ασθενής, ενημερώστε σχετικά το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Danish: Når hudirritationen forbedres til Grad 0 eller 1, må behandlingen genoptages med 2 gange dagligt stigende hver anden uge afhængig af, hvordan den tåles.
Greek: Μόλις ο δερματικός ερεθισμός επανέλθει στα επίπεδα Βαθμού 0 ή 1, η αγωγή είναι δυνατό να ξαναρχίσει με δύο εφαρμογές ημερησίως, αυξανόμενη κάθε δύο εβδομάδες ανάλογα με την επιδεικνυόμενη ανοχή.
Danish: De fleste patienter kan fortsætte med at anvende Panretin ved at ændre antallet af gange pr. dag, gelen påsmøres.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς είναι σε θέση να συνεχίσουν τη θεραπεία με τη γέλη Panretin, τροποποιώντας τον αριθμό των εφαρμογών της ημερησίως.
Danish: Systemorganklasse (MedDRA-terminologi)
Greek: Κατηγορία/Οργανικό σύστημα (ορολογία κατά MedDRA)
Danish: Udseende og pakningstørrelser Panretin er en klar, gul gel.
Greek: Εμφάνιση του Panretin και περιεχόμενα της συσκευασίας Η γέλη Panretin είναι μια διαφανής, κίτρινη γέλη.
Danish: Dog må mineralsk olie ikke påsmøres mindre end 2 timer før eller efter applikation af Panretin.
Greek: Ωστόσο, δεν πρέπει να εφαρμόζεται ορυκτό έλαιο για τουλάχιστον δύο ώρες πριν από την εφαρμογή Panretin ή μετά από αυτή.
Danish: Resultaterne tyder på, at alitretinoin absorberer lys i UV-området og er genstand for fotonedbrydning til andre isomerer (fortrinsvis all-trans-retinsyre).
Greek: Τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι η αλιτρετινοΐνη απορροφά φως στο υπεριώδες φάσμα και υπόκειται σε φωτοδιάσπαση σε άλλα ισομερή (κυρίως trans-ρετινοϊκό οξύ όλων των δυνατών διαμορφώσεων).
Danish: Det kan forventes, at Panretin gel kun har lokalterapeutisk effekt, og det har ingen rolle i forebyggelsen eller behandlingen af visceralt KS.
Greek: Η γέλη Panretin αναμένεται να έχει τοπικά θεραπευτικά αποτελέσματα μόνον και να μην παίζει κανένα ρόλο στην πρόληψη ή τη θεραπεία του KS των σπλάχνων.
Danish: Hver enkelt karton indeholder én tube gel.
Greek: Κάθε χαρτονένια συσκευασία περιέχει ένα σωληνάριο γέλης.
Danish: De skal passe på ikke at bringe Deres barn i kontakt med områder af Deres hud, som for nylig er behandlet med Panretin.
Greek: Φροντίζετε να μην φέρνετε το παιδί σας σε επαφή με τα σημεία του δέρματός σας τα οποία υποβλήθηκαν πρόσφατα σε θεραπεία με τη γέλη Panretin.
Danish: Applikationshyppigheden skal tilpasses til hver enkelt læsion for sig.
Greek: Η συχνότητα εφαρμογής πρέπει να ρυθμίζεται ξεχωριστά για κάθε συγκεκριμένη βλάβη.
Danish: Tabel 5 viser responsraterne for de enkelte læsioner for patienter, der er i behandling med Panretin gel i Fase III-undersøgelserne.
Greek: Στον Πίνακα 5 αναφέρονται οι τιμές ανταπόκρισης ανά μεμονωμένη βλάβη σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με γέλη Panretin στα πλαίσια των μελετών της Φάσης III.
Danish: Der findes ingen data angående anvendelse af Panretin gel hos patienter med nyreinsufficiens eller leversygdom.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία που να αφορούν στη χρήση της γέλης Panretin σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή ηπατική νόσο.
Danish: For de læsioner, som har vist tilbagegang i højde og/eller størrelse senest uge 12, kan applikationerne fortsættes forudsat at der stadig sker forbedring eller i det mindste vedligeholdelse af reaktionen, og at produktet fortsat tåles.
Greek: Για τις βλάβες που έχουν δώσει σημεία μείωσης της επιφάνειας που καταλαμβάνουν ή/και του ύψους τους κατά τη 12η εβδομάδα, η εφαρμογή είναι δυνατό να συνεχιστεί με την προϋπόθεση ότι διαπιστώνεται συνεχής βελτίωση ή τουλάχιστον συντήρηση της ανταπόκρισης και ότι το προϊόν εξακολουθεί να είναι ανεκτό.
Danish: Der findes ingen data angående effekten af Panretin gel, når det påsmøres på komplicerede læsioner (f.eks. ved tilstedeværelse af lymfødem).
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία που να σχετίζονται με την αποτελεσματικότητα της γέλης Panretin όταν αυτή εφαρμόζεται σε βλάβες που παρουσιάζουν επιπλοκές (π.χ., παρουσία διόγκωσης των λεμφαδένων).
Danish: Efter behandling med alitretinoin 0,5% gel var de gennemsnitlige plasmakoncentrationer hos hunrotterne generelt under den nedre grænse for kvantificering (5 nmol), og de gennemsnitlige plasmakoncentrationer hos hanrotterne var ca. 200 nmol.
Greek: Μετά από αγωγή με γέλη αλιτρετινοΐνης 0,5%, οι μέσες συγκεντρώσεις στο πλάσμα των θηλυκών επίμυων ήταν εν γένει χαμηλότερες από το κατώτερο όριο ποσοτικού προσδιορισμού (5 nMol), ενώ οι μέσες συγκεντρώσεις στο πλάσμα των αρσενικών ποντικών ήταν περίπου 200 nMol.
Danish: Effekten af Panretin gel ved behandling af KS-læsioner kan være relateret til den påviste evne hos alitretinoin til at hæmme in vitro-væksten af KS-celler.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της γέλης Panretin στη θεραπεία βλαβών από KS είναι δυνατό να σχετίζεται με την αποδεδειγμένη ικανότητα της αλιτρετινοΐνης να αναστέλλει την in vitro ανάπτυξη των κυττάρων του KS.
Danish: Klinisk patologiske vurderinger afslørede signifikante stigninger i absolutte polymorfkernede leukocyttal, monocyttal, procentvist antal monocytter og nedgang i det procentvise antal lymfocytter ved differentialtælling af hvide blodlegemer på dag 29 hos rotter behandlet med alitretinoin 0,5% gel.
Greek: Αξιολογήσεις κλινικής παθολογίας αποκάλυψαν σημαντική αύξηση στον απόλυτο αριθμό των πολυμορφοπύρηνων λευκοκυττάρων, των μονοκυττάρων και στο ποσοστό των μονοκυττάρων, ενώ διαπιστώθηκε μείωση στο ποσοστό των λευκών αιμοσφαιρίων με μετρήσεις των λεμφοκυττάρων κατά την 29η ημέρα σε επίμυες που υποβλήθηκαν σε αγωγή με γέλη αλιτρετινοΐνης 0,5%.
Danish: Som for Grad 3-irritation.
Greek: Όμοια με τον ερεθισμό Βαθμού 3.
Danish: Almindelige (som kan forekomme hos færre end 1 ud af 10, men flere end 1 ud af 100 patienter i behandling):
Greek: Συχνές (οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν σε λιγότερο από έναν στους 10 αλλά περισσότερο από έναν στους 100 ασθενείς που λαμβάνουν την αγωγή):
Danish: Efter åbning af tuben i forbindelse med applikation skal tubens hætte sættes på igen og lukkes tæt til for at være lufttæt.
Greek: Μετά από το άνοιγμα του σωληναρίου για κάθε εφαρμογή, το καπάκι του σωληναρίου πρέπει να τοποθετείται ξανά στη θέση του και να σφίγγεται καλά για να δημιουργήσει αεροστεγείς συνθήκες.
Danish: AIDS-relateret Kaposis sarkom er sjælden hos kvinder.
Greek: Η εμφάνιση σαρκώματος Kaposi που σχετίζεται με το AIDS είναι σπάνια στις γυναίκες.
Danish: N=72
Greek: Φορέας N=72
Danish: Holdes væk fra åben ild.
Greek: Φυλάσσεται μακριά από γυμνή φλόγα.
Danish: Alitretinoin kan forårsage fosterskade.
Greek: Η αλιτρετινοΐνη είναι πιθανό να βλάψει το έμβρυο.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i en måned efter behandlingsophør.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως έναν μήνα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester.
Greek: Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
Danish: Tabel 3 viser de følgende, uønskede, lægemiddelrelaterede bivirkninger på applikationsstedet blev rapporteret under kliniske undersøgelser hos patienter med KS.
Greek: Στον Πίνακα 3 παρουσιάζονται οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής, που σχετίζονται με το φάρμακο και αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν ασθενείς με KS.
Danish: Der skal udvises omhu for ikke at bringe den nyfødte i hudkontakt med områder, hvor der for nylig er påsmurt Panretin.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται η απαραίτητη προσοχή έτσι ώστε να μην έρχεται το νεογέννητο σε επαφή με τα σημεία του δέρματος τα οποία υποβλήθηκαν πρόσφατα σε θεραπεία με το Panretin.
Danish: Plasmakoncentationerne af 9-cis-retinsyre blev vurderet i kliniske undersøgelser hos patienter med kutane læsioner af AIDS-relateret KS efter gentagne dosisapplikationer af Panretin gel flere gange dagligt i op til 60 uger.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του 9-cis-ρετινοϊκού οξέος στο πλάσμα αξιολογήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών σε ασθενείς με δερματικές βλάβες από KS που σχετίζεται με το AIDS, μετά από επανειλημμένη εφαρμογή πολλαπλών ημερήσιων δόσεων γέλης Panretin για μια περίοδο μέχρι 60 εβδομάδες.
Danish: Patienter med nyre- eller leverinsufficiens
Greek: Ασθενείς με νεφρική ή ηπατική βλάβη
Danish: AIDS-relateret Kaposis sarkom er sjælden I denne population.
Greek: Η εμφάνιση σαρκώματος Kaposi που σχετίζεται με το AIDS είναι σπάνια σε αυτό το δείγμα του πληθυσμού.
Danish: Panretin gel-tubens åbning er dækket af en sikkerhedsforsegling af metal.
Greek: Το στόμιο του σωληναρίου της γέλης Panretin καλύπτεται από μεταλλική σφράγιση ασφαλείας.
Danish: Ved fortsat påsmøring af Panretin kan rødme og irritation øges, og der kan udvikle sig hævelse på påsmøringsstedet.
Greek: Με τη συνέχιση της εφαρμογής της γέλης Panretin, η ερυθρότητα και ο ερεθισμός ενδέχεται να αυξηθούν και να εμφανιστεί οίδημα στο σημείο εφαρμογής.
Danish: Gelen skal have lov til at tørre i 3-5 minutter før tildækning med tøj.
Greek: Η γέλη πρέπει να αφήνεται να στεγνώσει για τρία έως πέντε λεπτά, προτού η περιοχή που υποβλήθηκε σε θεραπεία καλυφθεί με ρούχα.
Danish: Cellulitis, vesikulobulløst udslæt, makulopapuløst udslæt, allergisk reaktion
Greek: Κυτταρίτις, κυψελιδοπομφολυγικό εξάνθημα, κηλιδοβλατιδικό εξάνθημα, αλλεργικές αντιδράσεις
Danish: Patienterne skal påsmøre Panretin på kutane KS-læsioner ved brug af tilstrækkeligt gel til at dække hver enkelt læsion med et rigeligt lag.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να εφαρμόζουν αρκετή ποσότητα Panretin στις δερματικές βλάβες που οφείλονται στο KS, έτσι ώστε να καλύπτουν κάθε βλάβη με ένα αρκετά παχύ στρώμα.
Danish: Brug af Panretin sammen med mad og drikke Det anbefales, at De ikke spiser mere vitamin A i Deres kost end den mængde, Deres læge foreslår.
Greek: Συνιστάται να μην καταναλώνετε περισσότερη βιταμίνη Α, στα πλαίσια της διατροφής σας, από την ποσότητα που συνιστάται από το γιατρό σας.
Danish: Panretin gel er indiceret til lokal behandling af kutane læsioner hos patienter med AIDS-relateret Kaposis sarkom (KS), når:
Greek: Η γέλη Panretin ενδείκνυται για την τοπική θεραπεία δερματικών βλαβών σε ασθενείς με σάρκωμα Καπόζι (KS) που σχετίζεται με το Σύνδρομο Επίκτητης Ανοσοποιητικής Ανεπάρκειας (AIDS) στις περιπτώσεις που:
Danish: Smerter (brænden, smerter, ømhed)
Greek: Άλγος (αίσθημα καύσου, πόνος, ευαισθησία)
Danish: Lægemidlet var ikke genotoksisk.
Greek: Δεν διαπιστώθηκε γονιδιοτοξικότητα σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Danish: For at undgå overførsel af virus anbefales det, at HIV-inficerede mødre ikke ammer deres børn.
Greek: Συνιστάται στις μητέρες που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV να μη θηλάζουν τα παιδιά τους, για να αποκλειστεί ο κίνδυνος μετάδοσης του ιού.
Danish: Undersøgelse 2 (2xdgl.)
Greek: Μελέτη 2 (BD)
Danish: Hvis De har brugt for meget Panretin Der er ingen erfaringer med overdosering af Panretin.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Panretin από την κανονική Δεν έχουν αναφερθεί συνέπειες από την υπερδοσολογία γέλης Panretin.
Danish: Korrekt påsmøring vil efterlade noget gel synligt på overfladen af læsionen, når De er færdig.
Greek: Αν η εφαρμογή της γέλης γίνει σωστά, θα έχει απομείνει κάποια εμφανής ποσότητα γέλης πάνω στη βλάβη αφού τελειώσετε.
Danish: Dybt rødt, hævelse og ødem med eller uden tegn til dannelse af bullae og nekrose
Greek: Βαθεία ερυθρότητα, διόγκωση και οίδημα με ή χωρίς σημεία σχηματισμού φυσαλίδων και νέκρωσης
Danish: Denne koncentration er ca. 1/100 af gennemsnitskoncentrationen målt hos hanrotter.
Greek: Τα επίπεδα αυτά αντιστοιχούν στο 1/100 περίπου της μέσης συγκέντρωσης που μετρήθηκε στους αρσενικούς επίμυες.
Danish: • Overfølsomhed over for retinoider i almindelighed, over for det aktive stof alitretinoin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Greek: • Υπερευαισθησία στα ρετινοειδή γενικά, στη δραστική ουσία αλιτρετινοΐνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Danish: • Det kan tage op til 12 uger, før en bedring viser sig.
Greek: • Τα αποτελέσματα της θεραπείας είναι δυνατό να εμφανιστούν μέχρι και σε 12 εβδομάδες.
Danish: Bivirkningerne fremkommer mest sandsynligt på det sted, hvor Panretin er blevet påsmurt, og begynder typisk som rødme.
Greek: Η μεγαλύτερη πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών είναι στο σημείο εφαρμογής της γέλης Panretin και συνήθως αρχίζουν με τη μορφή ερυθρότητας.
Danish: DEFINITION AF KLINISKE SYMPTOMER
Greek: ΟΡΙΣΜΟΣ ΚΛΙΝΙΚΩΝ ΣΗΜΕΙΩΝ
Danish: - Påsmør ikke gelen på eller nær følsomme dele af kroppen så som øjne, næsebor, mund,
Greek: - Μην εφαρμόζετε τη γέλη πάνω ή κοντά σε ευαίσθητα σημεία του σώματός σας, όπως μάτια,
Danish: Brug altid hætten for at lukke tuben tæt efter brug.
Greek: Κλείνετε πάντα ερμητικά το σωληνάριο με το καπάκι του, μετά από κάθε χρήση.
Danish: Hudtoksicitet kan blive behandlingsbegrænsende med intenst erytem, ødem og vesikeldannelse.
Greek: Η δερματική τοξικότητα είναι δυνατό να αποτελέσει παράγοντα περιορισμού της θεραπείας, σε περίπτωση έντονου ερυθήματος, οιδήματος και φυσαλλιδοποίησης.
Danish: Indeholder desuden ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytoluen.
Greek: Περιέχει επίσης αιθανόλη, πολυαιθυλενογλυκόλη (macrogol) 400, υδροξυ-προπυλική κυτταρίνη, βουτυλο-υδροξυ-τολουένιο.
Danish: Lokal hudtoksicitet i forbindelse med behandling med Panretin gel svandt i reglen med behandlingsjustering eller seponering (se pkt.
Greek: Η τοπική δερματική τοξικότητα που σχετίζεται με την αγωγή με γέλη Panretin γενικά υποχώρησε με τη ρύθμιση ή τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: - Der anbefales en mild sæbe ved kar- eller brusebadning.
Greek: - Όταν κάνετε μπάνιο ή ντους, συνιστάται να χρησιμοποιείτε μαλακό σαπούνι.
Danish: Misfarvning af huden Sår i huden
Greek: Αποχρωματισμός του δέρματος