FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Προκαταρκτικά στοιχεία από μικρό αριθμό ασθενών που υποβλήθηκαν σε ταυτόχρονη θεραπεία με φιλγραστίμη και 5-Φθοροουρακίλη αποδεικνύουν ότι η σοβαρότητας της
Latvian: Provizoriskie dati, kas iegūti, nelielu skaitu pacientu vienlaikus ārstējot ar filgrastimu un 5-fluorouracilu, liecina, ka neitropēnija var kļūt smagāka.
Greek: Μετά από θεραπεία επαγωγής και σταθεροποίησης για οξεία μυελογενή λευχαιμία, η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να είναι σημαντικά μεγαλύτερη (έως 38 ημέρες) ανάλογα με τον τύπο, τη δόση και το πρόγραμμα της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας που
Latvian: Pēc akūtas mieloīdas leikēmijas ārstēšanas uzsākšanas un nostiprināšanas terapija būt ievērojami ilgāka (līdz 38 dienas) atkarībā no pielietotās citotoksiskās ķīmijterapijas veida, devas un shēmas.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 2.1 και παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Αίτησης Αδείας Κυκλοφορίας, έχει καθιερωθεί και λειτουργεί, πριν και κατά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai pirms produkta laišanas tirgū un tā tirdzniecības laikā būtu izveidota un darbotos farmakovigilances sistēma, kā aprakstīts reģistrācijas pieteikuma 1.8.1. moduļa 2.1 redakcijā.
Greek: Η εκτίμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στα ακόλουθα δεδομένα συχνότητας: Πολύ συχνές:
Latvian: Lai novērtētu blakusparādību sastopamības biežumu, lieto šādus apzīmējumus: Ļoti bieži:
Greek: Επιδείνωση ρευματοειδούς αρθρίτιδας
Latvian: Reimatoīda artrīta saasinājums
Greek: • Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να επηρεάσουν τις τρέχουσες Προδιαγραφές Ασφαλείας, το Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Latvian: • ja ir saņemta jauna informācija, kas varētu ietekmēt pašreizējo drošības specifikāciju,
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με φιλγραστίμη αραιωμένη σε συγκεντρώσεις μικρότερες των 1,5 MIU (15 μg) ανά ml, πρέπει να προστίθεται ανθρώπινη λευκωματίνη ορού στην τελική συγκέντρωση των 2 mg/ml.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar filgrastimu, kas atšķaidīts līdz koncentrācijai zem 1,5 MSV (15 μg)/ml, jāpievieno cilvēka seruma albumīni (HSA), lai galīgā koncentrācija būtu 2 mg/ml.
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση, το αναθεωρημένο RMP πρέπει να υποβληθεί
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu risku vadības sistēmām atjauninātais RVP jāiesniedz kopā ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PSUR).
Greek: Οι τυχαιοποιημένες, απλές-τυφλές, εφάπαξ δόσης, διασταυρούμενες μελέτες σε 196 υγιείς εθελοντές έδειξαν ότι το φαρμακοκινητικό προφίλ του Filgrastim ratiopharm ήταν συγκρίσιμο με αυτό του προϊόντος αναφοράς μετά από υποδόρια και ενδοφλέβια χορήγηση.
Latvian: Nejaušinātā, aizklātā, krustotā vienas devas pētījumā, kurā piedalījās 196 veseli brīvprātīgie, tika konstatēts, ka Filgrastim ratiopharm farmakokinētiskais profils pēc subkutānas un intravenozas ievadīšanas bija pielīdzināms atsauces preparāta farmakokinētiskajam profilam.
Greek: (επώδυνη φλεγμονή και εξέλκωση των βλεννογόνων μεμβρανών στο εσωτερικό της πεπτικής οδού) - Πόνος ή δυσκολία ούρησης (πολύ σπάνια), αίμα στα ούρα, πρωτεΐνη στα ούρα - Διόγκωση ήπατος - Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων, συχνά με εξάνθημα (πολύ σπάνια), βαθυκόκκινες, εξογκωμένες και επώδυνες βλάβες των άκρων (μερικές φορές τα πρόσωπο και ο αυχένας) με πυρετό (σύνδρομο Sweet, πολύ σπάνια), απώλεια μαλλιών, πόνος στην περιοχή ένεσης, εξάνθημα - Πόνος αρθρώσεων, πόνος στο στήθος, επιδείνωση των ρευματικών παθήσεων, απώλεια ασβεστίου από τα οστά, πόνος και διόγκωση των αρθρώσεων, παρόμοια με ποδάγρα (μη
Latvian: - deguna asiņošana, klepus, iekaisis kakls; - klepus, drudzis un apgrūtināta elpošana vai asins atklepošana (biežums nav zināms); - slikta vispārējā pašsajūta, vemšana, aizcietējums, caureja, apetītes zudums, mukozīts (gremošanas trakta gļotādas sāpīgs iekaisums un čūlu veidošanās tajā); - sāpīga vai apgrūtināta urinēšana (ļoti reti), asinis urīnā, olbaltumvielas urīnā; - aknu palielināšanās; - asinsvadu iekaisums, bieži kombinācijā ar izsitumiem (ļoti reti), paceltu, sāpīgu, plūmju krāsas bojājumu rašanās uz ekstremitātēm (dažkārt uz sejas un kakla) kombinācijā ar drudzi (Svīta sindroms, ļoti reti), matu izkrišana, sāpes injekcijas vietā, izsitumi; - sāpes locītavās, sāpes krūtīs, reimatisku stāvokļu pasliktināšanās, kalcija izzušana no kauliem, locītavu sāpes un pietūkums, kas līdzīgs podagrai (biežums nav zināms); - nespēks, vispārējs vājums, nespecifiskas sāpes.
Greek: Μετά από την αραίωση: Η χημική και φυσική σταθερότητα χρήσης του αραιωμένου διαλύματος για έγχυση έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 2 °C έως 8 °C.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas: ir pierādīts, ka atšķaidīts šķīdums infūzijām ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas, uzglabājot temperatūrā 2-8 °C.
Greek: Η φιλγραστίμη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή συγγενή ουδετεροπενία (σύνδρομο Kostman) με κυτταρογενετικές ανωμαλίες (βλ. παρακάτω).
Latvian: Filgrastimu nedrīkst lietot pacientiem ar smagu iedzimtu neitropēniju (Kostmana sindromu), kuras gadījumā ir patoloģiska citoģenētiska (sk. tālāk).
Greek: - εάν έχετε δρεπανοκυτταρική αναιμία, ή - εάν σας παρουσιαστεί πόνος στο πάνω αριστερό μέρος της κοιλιάς ή στο άκρο του ώμου σας.
Latvian: - ja Jums ir sāpes vēdera dobuma augšdaļā, kreisajā pusē, vai sāpes plecu galā.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και τις πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 5 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (RMP) και παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της Αίτησης Αδείας Κυκλοφορίας και σε οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του RMP που συμφωνήθηκαν από την
Latvian: Riska vadības plāns RAĪ apņemas veikt pētījumus un papildus farmakovigilances pasākumus, kas aprakstīti farmakovigilances plānā, atbilstoši reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautā apstiprinātā riska vadības plāna (RVP) 5. redakcijai) un veikt turpmākos RVP papildinājumus, saskaņojot tos ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP).
Greek: Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 D-89079 Ulm Γερμανία info@ratiopharm.de
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 D-89079 Ulm Vācija info@ratiopharm.de
Greek: λεπτά, ώστε να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου, ή κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα απαλά στην παλάμη σας για λίγα λεπτά.
Latvian: Lai injekcija būtu vieglāka, 30 minūtes paturiet pilnšļirci istabā, lai tā sasiltu līdz istabas temperatūrai, vai dažas minūtes paturiet pilnšļirci rokā.
Greek: 1 έως 10 χρήστες στους 1.000
Latvian: 1 līdz 10 gadījumi no 1 000 pacientiem
Greek: Φsterreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
Latvian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί σπάνιες πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως διάμεση πνευμονία, πνευμονικό οίδημα και πνευμονικές διηθήσεις, οι οποίες είχαν ως αποτέλεσμα αναπνευστική ανεπάρκεια ή σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας ενηλίκων (ΑRDS), τα οποία μπορεί να έχουν θανατηφόρα κατάληξη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Dažos gadījumos ir ziņots par nevēlamām plaušu blakusparādībām, tostarp intersticiālu pneimoniju, plaušu tūsku un plaušu infiltrātiem, kā rezultātā radusies elpošanas mazspēja vai pieaugušo respiratorā distresa sindroms (RDS), kam var būt letāls iznākums (sk. apakšpunktu 4.4.).
Greek: Συμβαίνουν και άλλες αλλαγές στα κύτταρα αίματος, όπως αναιμία και παροδικές αυξήσεις των μυελογενών προγονικών κυττάρων, οι οποίες απαιτούν στενή παρακολούθηση των αριθμών των
Latvian: Rodas arī citas asins šūnu izmaiņas, tostarp anēmija un mieloīdo cilmes šūnu skaita pārejošs pieaugums, kuru gadījumā jākontrolē šūnu skaits.
Greek: 1 έως 10 χρήστες στους 100
Latvian: 1 līdz 10 gadījumi no 100 pacientiem
Greek: Ορισμένες πληροφορίες που χρειάζεστε θα τις βρείτε στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών, αλλά η σωστή θεραπεία της νόσου
Latvian: Daļa no nepieciešamās informācijas ir sniegta šīs lietošanas instrukcijas beigās, taču pareizai Jūsu slimības ārstēšanai nepieciešama cieša un pastāvīga sadarbība ar ārstu.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης φιλγραστίμης είναι 0,1 MIU (1 μg)/kg/ημέρα και χορηγείται καθημερινά με υποδόρια ένεση με τιτλοποίηση έως 0,4 MIU (4 μg)/kg/ημέρα το μέγιστο μέχρι να επιτευχθεί και να διατηρηθεί ένας φυσιολογικός αριθμός ουδετερόφιλων (ANC > 2,0 x109/l).
Latvian: Filgrastima ieteicamā sākumdeva ir 0,1 MSV (1 μg)/kg dienā, ievadot subkutānas injekcijas veidā, un maksimālā titrējamā deva ir 0,4 MSV (4 μg)/kg dienā, līdz izdevies panākt un saglabāt normālo neitrofilo leikocītu skaitu (ANC > 2,0 x 109/l).
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί ρητά η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα χορήγησης της φιλγραστίμης την ίδια ημέρα με τη μυελοκατασταλτική κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Latvian: Filgrastima drošība un efektivitāte, lietojot tajā pašā dienā, kad veikta mielosupresīva citotoksiska ķīmijterapija, nav skaidri pierādīta.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό χάρτινο κουτί
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kārbiņa
Greek: Μια αναδρομική Ευρωπαϊκή μελέτη αξιολόγησης της χρήσης G-CSF μετά από αλλογενή μεταμόσχευση μυελού των οστών σε ασθενείς με οξείες λευχαιμίες έδειξε μια αύξηση του κινδύνου GvHD, της θνησιμότητας που σχετίζεται με τη θεραπεία (TRM) και της θνησιμότητας όταν χορηγήθηκαν G-CSF.
Latvian: Viena Eiropā veiktā retrospektīvā pētījuma dati par G-CSF lietošanu pēc alogēnas kaulu smadzeņu transplantācijas akūtas leikēmijas pacientiem liecina par paaugstinātu TpS risku, ar ārstēšanu saistītu mirstību (treatment related mortality - TRM) un fatāliem iznākumiem pacientiem, kuri saņēmuši G-CSF.
Greek: Υπάρχουν πολλοί τρόποι με τους οποίους μπορεί να εμφανιστεί μια λοίμωξη.
Latvian: Infekcija var izpausties dažādos veidos.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστασιακά παροδικές μειώσεις της πίεσης του αίματος, που δεν έχρηζαν κλινικής
Latvian: Atsevišķos gadījumos ziņots par pārejošu asinsspiediena pazemināšanos, kura dēļ nebija vajadzīga klīniska ārstēšana.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,5 ml ή 0,8 ml διαλύματος.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 0,5 ml vai 0,8 ml šķīduma.
Greek: Αυτή η ενότητα περιέχει πληροφορίες για τον τρόπο με τον οποίο μπορείτε να κάνετε μόνοι σας την ένεση Filgrastim ratiopharm.
Latvian: Šajā apakšpunktā sniegta informācija par to, kā patstāvīgi injicēt sev Filgrastim ratiopharm.
Greek: Κανονικά θα λάβετε την πρώτη δόση Filgrastim ratiopharm τουλάχιστον 24 ώρες μετά από τη χημειοθεραπεία, αλλά εντός 24 ωρών από την μετάγγιση μυελού των οστών.
Latvian: Parasti pirmo Filgrastim ratiopharm devu Jūs saņemsit vismaz 24 stundas pēc ķīmijterapijas, taču 24 stundu laikā pēc kaulu smadzeņu pārliešanas.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
Greek: Το Filgrastim ratiopharm δεν πρέπει να αραιώνεται με διάλυμα χλωριούχου νατρίου.
Latvian: Filgrastim ratiopharm nedrīkst atšķaidīt ar nātrija hlorīda šķīdumu.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η φιλγραστίμη εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Latvian: Nav zināms, vai filgrastims cilvēkiem izdalās mātes pienā.
Greek: Είναι επίσης σημαντικό να απορρίπτετε τη σύριγγα σε αδιάτρητο, ανθεκτικό περιέκτη.
Latvian: Svarīgi ir arī tas, lai pēc izlietošanas šļirce tiktu izmesta necaurduramā atkritumu tvertnē.
Greek: Πριν την αλλογενή μεταμόσχευση των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος, η χρήση της φιλγραστίμης για την κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος σε φυσιολογικούς δότες επιτρέπει τη συλλογή σωματικού βάρους λήπτη 4 x 106 CD34+ κυττάρων/kg στην πλειονότητα των δοτών μετά από δύο λευκαφαιρέσεις.
Latvian: Pirms alogēnas PBPC transplantācijas, filgrastima lietošana veseliem donoriem PBPC mobilizācijas nolūkā no lielākās daļas donoru pēc divām leikoferēzes procedūrām ļauj iegūt 4 x 106 CD34+ šūnas/kg saņēmēja ķermeņa masas.
Greek: Το Filgrastim ratiopharm δεν περιέχει συντηρητικά.
Latvian: Filgrastim ratiopharm sastāvā nav konservantu.
Greek: Προκλινικά δεδομένα από συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων αποκάλυψαν τις αναμενόμενες φαρμακολογικές επιδράσεις, οι οποίες περιλαμβάνουν αυξημένο αριθμό λευκοκυττάρων, μυελοειδή υπερπλασία του μυελού των οστών, εξωμυελική αιματοποίηση και
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes standartpētījumos iegūtie preklīniskie dati liecināja par paredzamu farmakoloģisku iedarbību, tostarp leikocītu skaita pieaugumu, mieloīdu hiperplāziju kaulu smadzenēs, asinsradi ārpus kaulu smadzenēm un liesas palielināšanos.
Greek: Ορισμένες περιπτώσεις ρήξη σπλήνας είχαν θανατηφόρα κατάληξη.
Latvian: Daži liesas plīsuma gadījumi bija letāli.
Greek: Αν απαιτείται, το Filgrastim ratiopharm μπορεί να αραιωθεί σε διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%) για έγχυση.
Latvian: Ja vajadzīgs, Filgrastim ratiopharm var atšķaidīt ar 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīdumu infūzijām.
Greek: Βγάλτε την προγεμισμένη σύριγγα με Filgrastim ratiopharm από το ψυγείο.
Latvian: Izņemiet no ledusskapja Filgrastim ratiopharm pilnšļirci.
Greek: Η χορήγηση φιλγραστίμης πρέπει να διακόπτεται ή να μειώνεται η δοσολογία, εάν ο αριθμός των λευκοκυττάρων αυξηθεί σε > 70 x109/l.
Latvian: Filgrastima lietošana jāpārtrauc vai tā deva jāsamazina, ja leikocītu skaits pieaug līdz > 70 x 109/l.
Greek: Ειδικές προφυλάξεις για ασθενείς με οξεία μυελογενή λευχαιμία
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi pacientiem ar akūtu mieloīdu leikēmiju
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Filgrastim ratiopharm μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην προγεμισμένη σύριγγα μετά την ΛΗΞΗ.
Latvian: Nelietot Filgrastim ratiopharm pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojumakartona kārbiņas un uz pilnšļirces pēc apzīmējuma "Derīgs līdz:".
Greek: Όταν αραιώνεται σε διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%) για έγχυση, το Filgrastim ratiopharm είναι συμβατό με γυαλί και ποικιλία πλαστικών, όπως PVC, πολυολεφίνη (ένα συμπολυμερές πολυπροπυλενίου και πολυαιθυλενίου) και πολυπροπυλένιο.
Latvian: Ja Filgrastim ratiopharm ir atšķaidīts ar 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīdumu infūzijām, tas ir savietojams ar stiklu un daudziem plastmasas materiāliem, tostarp PVH, poliolefīnu (polipropilēna un polietilēna kopolimērs) un polipropilēnu.
Greek: Το Filgrastim ratiopharm ενδείκνυται για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και της συχνότητας της εμπύρετης ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε καθιερωμένη κυτταροτοξική χημειοθεραπεία για κακοήθη νόσο (με εξαίρεση της χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας και των μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων) και για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μυελοαφανιστική θεραπεία μετά από μεταμόσχευση μυελού των οστών και που θεωρούνται ότι αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο παρατεταμένης σοβαρής ουδετεροπενίας.
Latvian: Filgrastim ratiopharm ir indicēts, lai mazinātu neitropēnijas ilgumu un febrilas neitropēnijas rašanos pacientiem, kuriem ar citotoksisku ķīmijterapiju ārstē ļaundabīgu audzēju (izņēmums ir hroniska mieloīda leikēmija un mielodisplastiskais sindroms), kā arī lai mazinātu neitropēnijas ilgumu pacientiem, kuri saņem mieloablatīvo terapiju pēc kaulu smadzeņu transplantācijas un ir pakļauti palielinātam ilgstošas un smagas neitropēnijas riskam.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, > 90% των ασθενών με απόκριση σε αυτές τις δόσεις σημείωσαν αναστροφή της
Latvian: Klīniskajos pētījumos šādām devām atbildreakciju novēroja > 90 % pacientu, un neitropēniju novērst izdevās vidēji 2 dienās.
Greek: Αναιμία, σπληνομεγαλία
Latvian: Anēmija, splenomegālija
Greek: Η λευκαφαίρεση δεν πρέπει να πραγματοποιείται σε δότες με διαταραχές πηκτικότητας ή με γνωστές διαταραχές αιμόστασης.
Latvian: Leikoferēzi nedrīkst veikt donoriem, kuri saņem antikoagulantus vai kam ir zināmi hemostāzes traucējumi.
Greek: Παράδειγμα: Σε τελικό όγκο ένεσης 20 ml, οι συνολικές δόσεις φιλγραστίμης που είναι μικρότερες από 30 MIU (300 μg) πρέπει να χορηγούνται με την προσθήκη 0,2 ml διαλύματος ανθρώπινης λευκωματίνης 200mg/ml (20%).
Latvian: Piemērs: ja injekcijas galīgais tilpums ir 20 ml un filgrastima kopējā deva ir mazāka par 30 MSV (300 μg), tas jāievada kopā ar 0,2 ml 200 mg/ml (20 %) cilvēka albumīnu šķīduma.
Greek: Σε ασθενείς, παιδιά ή ενήλικες, με σοβαρή συγγενή, κυκλική ή ιδιοπαθή ουδετεροπενία με απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (ANC) της τάξης του ≤ 0,5 x 109/l και ιστορικό σοβαρών ή υποτροπιάζουσων λοιμώξεων, ενδείκνυται η μακροχρόνια χορήγηση του Filgrastim ratiopharm για την αύξηση του αριθμού των ουδετερόφιλων και τη μείωση της συχνότητας και διάρκειας των συμβαμάτων που
Latvian: Pacientiem (bērniem vai pieaugušajiem) ar smagu iedzimtu ciklisku vai idiopātisku neitropēniju, kuriem absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANC) ir ≤ 0,5 x 109/l un kuriem anamnēzē ir smagas vai atkārtotas infekcijas, indicēta ilgstoša Filgrastim ratiopharm lietošana, lai palielinātu neitrofilo leikocītu skaitu un mazinātu ar infekciju saistītu traucējumu ilgumu.
Greek: Σε καρκινοπαθείς, το φαρμακοκινητικό προφίλ του Filgrastim ratiopharm και του προϊόντος αναφοράς ήταν συγκρίσιμα μετά από εφάπαξ και επαναλαμβανόμενη υποδόρια χορήγηση.
Latvian: Pacientiem, kuri slimo ar vēzi, Filgrastim ratiopharma un atsauces preparāta farmakokinētiskais profils bija salīdzināms gan pēc vienreizējas, gan atkārtotas subkutānas ievadīšanas.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Bλ. Παράρτημα Ι:
Latvian: Zāles, kurām ir parakstīšanas ierobežojumi (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, apakšpunkts 4.2).
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai.
Greek: Τα δεδομένα κλινικών μελετών σε παιδιατρικούς ασθενείς μαρτυρούν ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φιλγραστίμης είναι όμοιες τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιά που
Latvian: Klīnisko pētījumu dati attiecībā uz bērniem liecina, ka filgrastima drošība un efektivitāte pieaugušajiem un bērniem, kuri saņem citotoksisku ķīmijterapiju, ir identiska.
Greek: Για να καθοριστεί ο στόχος ή το ναδίρ του ANC ενός ασθενούς, συνιστάται να γίνεται λήψη των δειγμάτων αίματος αμέσως πριν
Latvian: Lai noteiktu pacienta vidējo vai zemāko ANC, asins paraugus ANC noteikšanai ieteicams ņemt tieši pirms plānotajām filgrastima lietošanas reizēm.
Greek: Εξωτερική ετικέτα περιτυλίγματος σε πακέτα multipacks τυλιγμένα σε διαφανές χαρτίΣυμπεριλαμβανομένου του μπλε κουτιού
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ar caurspīdīgu foliju apvilktā multidevu iepakojuma ārējais marķējums ar Blue Box
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις: Έχουν αναφερθεί αλλεργικού τύπου αντιδράσεις, όπως αναφυλαξία, δερματικό εξάνθημα, κνίδωση, αγγειοοίδημα, δύσπνοια και υπόταση, οι οποίες προέκυψαν κατά την αρχική ή τις επακόλουθες χορηγήσεις της αγωγής, σε ασθενείς που λαμβάνουν φιλγραστίμη.
Latvian: Alerģiskas reakcijas: ir ziņots par alerģiskām reakcijām, tostarp anafilaksi, izsitumiem, nātreni, angioneirotisko tūsku, dispnoju un hipotensiju filgrastimu lietojošiem pacientiem, uzsākot vai turpinot terapiju.
Greek: Αυτό το φάρμακο χορηγείται με ένεση, είτε μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης (ορός) ή στον ιστό κάτω από το δέρμα.
Latvian: Šīs zāles injicē: vai nu infūzijas veidā (pilinot ar sistēmu) vai ievadot zemādas audos.
Greek: Σε μια ξεχωριστή αναδρομική διεθνή μελέτη σε ασθενείς με οξείες και χρόνιες μυελογενείς λευχαιμίες, δεν παρατηρήθηκε αύξηση στον κίνδυνο GvHD, TRM και θνησιμότητας.
Latvian: Citā retrospektīvā starptautiskā pētījumā akūtas vai hroniskas mielogēnas leikēmijas pacientiem netika konstatēta ietekme uz TpS risku, TRM un fatāliem iznākumiem.
Greek: Η αγωγή με φιλγραστίμη μειώνει σημαντικά τη διάρκεια της εμπύρετης ουδετεροπενίας, τη χρήση αντιβιοτικών και τη νοσηλεία μετά από χημειοθεραπεία επαγωγής για οξεία μυελογενή λευχαιμία ή μυελοαφανιστική θεραπεία μετά από μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Latvian: Ārstēšana ar filgrastimu būtiski samazina febrilas neitropēnijas ilgumu, antibiotiku lietošanu un hospitalizāciju pēc ķīmijterapijas sākšanas akūtas mielogēnas leikēmijas gadījumā vai veicot mieloablatīvu terapiju, kam seko kaulu smadzeņu transplantācija.
Greek: Έχουν αναφερθεί αλλεργικού τύπου αντιδράσεις στη φιλγραστίμη, όπως δερματικό εξάνθημα, εξογκώματα στο δέρμα που προκαλούν κνησμό και αναφυλαξία (αδυναμία, μείωση της πίεσης αίματος, δυσκολία στην αναπνοή και πρήξιμο στο πρόσωπο).
Latvian: Ir ziņots par alerģiskām reakcijām pret filgrastimu, tostarp izsitumiem, paceltiem ādas laukumiem un anafilaksi (nespēks, pazemināts asinsspiediens, apgrūtināta elpošana un sejas tūska).
Greek: Λόγω της πιθανότητας να χορηγηθούν υψηλότερες δόσεις χημειοθεραπείας (π.χ. πλήρεις δόσεις του συνταγογραφημένου προγράμματος), ο ασθενής ενδεχομένως να διατρέχει υψηλότερο κίνδυνο θρομβοπενίας και αναιμίας.
Latvian: Ja pacients saņem lielākas ķīmijterapijas devas (piem., pilnas devas noteiktajā shēmā), viņam var būt palielināts trombocitopēnijas un anēmijas risks.
Greek: Θα πρέπει να κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος στη διάρκεια της θεραπεία σας με το Filgrastim ratiopharm για να μετρηθεί ο αριθμός ουδετερόφιλων και άλλων λευκοκυττάρων στο αίμα σας.
Latvian: Filgrastim ratiopharm lietošanas laikā Jums būs regulāri jāveic asinsanalīzes, lai noteiktu neitrofilo leikocītu skaitu un citu leikocītu skaitu Jūsu asinīs.
Greek: Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες [MIU] (300 μικρογραμμάρια) φιλγραστίμης σε 0,5 ml διαλύματος.
Latvian: Filgrastim ratiopharm 30 MSV/0,5 ml: katra pilnšļirce satur 30 miljonus starptautisko vienību [MSV] (300 mikrogramus) filgrastima 0,5 ml šķīduma.
Greek: Εάν αισθανθείτε κόπωση, μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja Jūs jūtat nogurumu, nevadiet transportlīdzekli un nestrādājiet ar mehānismiem.
Greek: Εμφάνιση του Filgrastim ratiopharm και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Filgrastim ratiopharm είναι ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα.
Latvian: Filgrastim ratiopharm ārējais izskats un iepakojums Filgrastim ratiopharm ir šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē.
Greek: Για εγχύσεις, η φιλγραστίμη πρέπει να αραιώνεται σε 20ml διαλύματος γλυκόζης για έγχυση 50 mg/ml (5%) (βλ. παράγραφο 6.6 για οδηγίες αραίωσης).
Latvian: Filgrastims jāizšķīdina 20 ml 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīduma infūzijām (instrukcijas par atšķaidīšanu sk. apakšpunktā 6.6).
Greek: Σε τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές χρησιμοποιήθηκε υποδόρια δόση 23 MIU (230 μg)/m2/ημέρα (4,0
Latvian: Nejaušinātos klīniskajos pētījumos tika izmantota deva 23 MSV (230 μg)/m2 dienā (4,0-8,4 μg/kg dienā), ko ievadīja subkutāni.
Greek: Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 48 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες [MIU] (480 μικρογραμμάρια) φιλγραστίμης σε 0,8 ml διαλύματος.
Latvian: Filgrastim ratiopharm 48 MSV/0,8 ml: katra pilnšļirce satur 48 miljonus starptautisko vienību [MSV] (480 mikrogramus) filgrastima 0,8 ml šķīduma.
Greek: Δεν συνιστάται πρώιμη διακοπή της θεραπείας με φιλγραστίμη πριν επιτευχθεί το αναμενόμενο ναδίρ των ουδετερόφιλων.
Latvian: Filgrastim terapijas priekšlaicīga pārtraukšana pirms paredzamā neitrofilo leikocītu skaita viszemākā līmeņa sasniegšanas nav ieteicama.
Greek: Συχνά, αλλά γενικά ασυμπτωματικά, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σπληνομεγαλίας και πολύ σπάνιες περιπτώσεις ρήξης σπλήνας σε υγιείς δότες και ασθενείς μετά από χορήγηση των G-CSFs (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Veseliem donoriem un pacientiem pēc G-CSF lietošanas ir ziņots par biežiem, taču asimptomātiskiem splenomegālijas gadījumiem un ļoti retiem liesas plīsuma gadījumiem (sk. apakšpunktu 4.4.).
Greek: Τι πρέπει να κάνω προτού χορηγήσω την υποδόρια ένεση με Filgrastim ratiopharm στον εαυτό μου;
Latvian: Kas jādara, pirms subkutānas Filgrastim ratiopharm injekcijas veikšanas?
Greek: Επιπλέον, πρέπει να υποβληθεί αναθεωρημένο RMP
Latvian: Bez tam atjaunināts RVP jāiesniedz šādos gadījumos:
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Filgrastim ratiopharm 30 MSV/0,5 ml