FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vizarsin anvendes til behandling af voksne mænd med erektil dysfunktion (undertiden kaldet impotens), når de ikke kan få eller fastholde en stiv penis (erektion), som er tilstrækkelig til tilfredsstillende seksuel aktivitet.
Bulgarian: Vizarsin се прилага за лечение на мъже с еректилна дисфункция (понякога наричана импотентност), когато не могат да постигнат или задържат твърд пениса си (ерекция) в достатъчна степен за удовлетворителна сексуална дейност.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vizarsin.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Vizarsin.
Danish: Det fås som filmovertrukne tabletter (25, 50 og 100 mg) og som smeltetabletter (25, 50 og 100 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на филмирани таблетки (25, 50 и 100 mg) и таблетки, диспергиращи се в устата (25, 50 и 100 mg)
Danish: Ved at blokere nedbrydningen af cGMP genopretter Vizarsin den erektile funktion.
Bulgarian: Като блокира разграждането на cGMP, Vizarsin възстановява еректилната функция.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vizarsin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vizarsin - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Vizarsin?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Vizarsin?
Danish: Vizarsin er et ‘generisk lægemiddel'.
Bulgarian: Vizarsin е „генерично лекарство".
Danish: Vizarsin sildenafil
Bulgarian: sildenafil
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Vizarsin er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Viagra.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Vizarsin е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Viagra.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Vizarsin findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvis Vizarsin tages sammen med et måltid, kan virkningens indtræden forsinkes i forhold til, hvis Vizarsin tages uden et måltid.
Bulgarian: Ако Vizarsin се приема с храна, началото на дейността може да се забави в сравнение с приема на Vizarsin без храна.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Vizarsin.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките относно условията на употреба за Vizarsin.
Danish: Andre oplysninger om Vizarsin
Bulgarian: Допълнителна информация за Vizarsin:
Danish: Det betyder, at Vizarsin er identisk med et referencelægemiddel, der allerede er godkendt i EU, nemlig Viagra.
Bulgarian: Това означава, че Vizarsin е подобно на „референтното лекарство" Viagra, което вече e одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Danish: Vizarsin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sildenafil.
Bulgarian: Vizarsin е лекарство, което съдържа активното вещество силденафил (sildenafil).
Danish: Det aktive stof i Vizarsin, sildenafil, tilhører en gruppe af lægemidler kaldet phosphodiesterase type 5(PDE5) hæmmere.
Bulgarian: Активната съставка във Vizarsin, силденафил, принадлежи към групата лекарства, наричани инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (PDE5).
Danish: Da Vizarsin er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Bulgarian: Тъй като Vizarsin е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Viagra.
Bulgarian: Следователно CHMP е на мнение, че както при Viagra, ползите превишават установените рискове.
Danish: Da Vizarsin er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne af patienterne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Viagra.
Bulgarian: Тъй като Vizarsin е генерично лекарство, направените проучвания при пациенти целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Viagra.
Danish: For at få Vizarsin til at virke kræves der seksuel stimulering.
Bulgarian: Vizarsin ефективен, е необходима сексуална стимулация.
Danish: Smeltetabletter er tabletter, som opløser sig i munden.
Bulgarian: . „Диспергиращи се" означава, че се разтварят в устата.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Vizarsin.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Vizarsin да бъде издадено разрешение за употреба.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion eller svært nedsat nyrefunktion skal påbegynde behandlingen med en dosis på 25 mg.
Bulgarian: да започнат лечението с доза от 25 mg.
Danish: Hvad er Vizarsin?
Bulgarian: Какво представлява Vizarsin?
Danish: Hvordan blev Vizarsin undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Vizarsin?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vizarsin den 21. september 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vizarsin, валидно в Европейския съюз.
Danish: Hvordan virker Vizarsin?
Bulgarian: Как действа Vizarsin?
Danish: Hvad anvendes Vizarsin til?
Bulgarian: За какво се използва Vizarsin?
Danish: Hvordan anvendes Vizarsin?
Bulgarian: Как да използвате Vizarsin?
Danish: Hvorfor blev Vizarsin godkendt?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Vizarsin?
Danish: Vizimpro fås som tabletter (15, 30 og 45 mg).
Bulgarian: Vizimpro се предлага под формата на таблетки (15, 30 и 45 mg).
Danish: Yderligere information om Vizimpro findes på agenturets websted under: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
Bulgarian: Допълнителна информация за Vizimpro можете да намерите на уебсайта на Агенцията: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Vizimpro løbende overvåget.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Vizimpro непрекъснато се проследяват.
Danish: Patienterne bør normalt tage en tablet à 45 mg én gang dagligt på omtrent samme tidspunkt hver dag, så længe de har gavn af den, og bivirkningerne er tålelige.
Bulgarian: Обикновено пациентът трябва да приема една таблетка от 45 mg веднъж дневно, приблизително по едно и също време, докато има полза от тях и нежеланите реакции са поносими.
Danish: Ved visse bivirkninger kan lægen beslutte at nedsætte dosis eller stoppe med behandlingen.
Bulgarian: При появата на някои нежелани реакции лекарят може да реши да намали дозата или да спре лечението.
Danish: Det blokerer aktiviteten af EGFR, som normalt kontrollerer cellers vækst og deling.
Bulgarian: То блокира активността на EGFR, който обикновено контролира растежа и деленето на клетките.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vizimpro?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vizimpro?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Vizimpro opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Vizimpro са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: For mere information om brug af Vizimpro, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Vizimpro вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Danish: Vizimpro udleveres kun efter recept, og behandlingen skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Bulgarian: Vizimpro се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и да се наблюдава от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Danish: Vizimpro anvendes alene og hos patienter med visse mutationer (ændringer) i genet for et protein, der kaldes epidermal vækstfaktorreceptor.
Bulgarian: Vizimpro се използва самостоятелно и само при пациенти с определени мутации (промени) в гена за протеин, наречен рецептор на човешкия епидермален растежен фактор (EGFR).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vizimpro (som optræder hos mere end 1 ud af 5 patienter) er diarré, udslæt, stomatitis (betændelse i munden), negleproblemer, tør hud, appetitløshed, conjunctivitis (rødme og ubehag i øjet), vægttab og hårtab, kløe, høje niveauer af transaminaser (tegn på leverproblemer) og kvalme.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Vizimpro (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са диария, обрив, стоматит (възпаление на лигавицата на устата), нарушение на ноктите, суха кожа, загуба на апетит, конюнктивит (зачервяване и дискомфорт в окото), загуба на тегло и коса, сърбеж, повишени нива на трансанимазите (признак за проблем в черния дроб) и повдигане (позиви за повръщане).
Danish: Bivirkninger rapporteret for Vizimpro vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Vizimpro, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Danish: Hvad er Vizimpro, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Vizimpro и за какво се използва?
Danish: En oversigt over Vizimpro, og hvorfor det er godkendt i EU
Bulgarian: Общ преглед на Vizimpro и защо е разрешен за употреба в ЕС
Danish: Andre oplysninger om Vizimpro
Bulgarian: Допълнителна информация за Vizimpro:
Danish: Vizimpro er et kræftlægemiddel til behandling af voksne med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), når sygdommen er fremskreden eller har spredt sig.
Bulgarian: Vizimpro е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с недребноклетъчен карцином на белия дроб (NSCLC), когато заболяването е в напреднал стадий или е метастазирало.
Danish: Før påbegyndelse af behandlingen bør tilstedeværelsen af mutationer i EGFR-genet bekræftes ved relevante test.
Bulgarian: Наличието на мутации в гена EGFR трябва да бъде потвърдено чрез подходящи тестове преди началото на лечението.
Danish: Selv om Vizimpro forårsagede flere bivirkninger end gefitinib, blev de anset for at være håndterbare.
Bulgarian: Въпреки че Vizimpro причинява повече нежелани реакции от гефитиниб, счита се, че те могат да бъдат овладeни.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vizimpro?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vizimpro?
Danish: Hvorfor blev Vizimpro godkendt i EU?
Bulgarian: Защо Vizimpro е разрешен за употреба в ЕС?
Danish: Vizimpro indeholder det aktive stof dacomitinib.
Bulgarian: Vizimpro съдържа активното вещество дакомитиниб (dacomitinib).
Danish: Ved at blokere EGFR bidrager dacomitinib til at nedsætte kræftens vækst og spredning.
Bulgarian: Като блокира EGFR, докамитиниб помага за намаляване на растежа и разпространението на рака.
Danish: Det aktive stof i Vizimpro, dacomitinib, tilhører lægemiddelgruppen "tyrosinkinasehæmmere".
Bulgarian: Активното вещество във Vizimpro, докамитиниб, принадлежи към група противоракови лекарства, наречени „тирозинкиназни инхибитори".
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger er diarré, interstitiel lungesygdom (sygdomme, der forårsager ardannelse i lungerne), udslet og appetitløshed.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции са диария, интерстициална белодробна болест (нарушения, причиняващи белези в белите дробове), обрив и загуба на апетит.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved og begrænsninger for Vizimpro fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Vizimpro вижте листовката.
Danish: Patienter, der fik Vizimpro, levede i yderligere 6 måneder uden forværring af sygdommen sammenlignet med dem, der fik gefitinib.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Vizimpro, живеят допълнителни 6 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с пациентите, приемащи гефитиниб.
Danish: Hvordan anvendes Vizimpro?
Bulgarian: Как се използва Vizimpro?
Danish: Hvordan virker Vizimpro?
Bulgarian: Как действа Vizimpro?
Danish: Det er påvist, at Vizimpro markant forbedrer den tid, patienterne levede uden sygdomsprogression.
Bulgarian: Показано е, че Vizimpro значително удължава приживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването.
Danish: Vizimpro har vist sig at være mere effektivt end gefitinib (et andet lægemiddel mod ikke-småcellet lungekræft) ved at forlænge den tid, patienterne overlevede uden forværring af deres sygdom.
Bulgarian: Показано е, че Vizimpro е по-ефективен от гефитиниб (друго лекарство против недребноклетъчен карцином на белия дроб) за удължаване на преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Vizimpro?
Bulgarian: Какви ползи от Vizimpro са установени в проучванията?
Danish: I et hovedstudie, som omfattede 452 patienter, levede de patienter, der fik Vizimpro, i gennemsnit ca.
Bulgarian: В едно основно проучване при 452 пациенти с мутации в гена EGFR пациентите, на
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vizimpro.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Vizimpro, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: 15 måneder uden sygdomsforværring, sammenholdt med 9 måneder for de patienter, der fik placebo.
Bulgarian: които е приложен Vizimpro, живеят средно около 15 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 9 месеца при пациентите на гефинитиб.
Danish: Dosis (en gang dagligt)
Bulgarian: Доза (веднъж дневно)
Danish: Progressionfri overlevelse (måneder)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (месеци)
Danish: Din læge vil måske nedsætte din dosis af lægemidlet afhængigt af, hvor godt du tåler det.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата на Вашето лекарство в зависимост от това колко добре го понасяте.
Danish: • Slug tabletten hel med et glas vand.
Bulgarian: Гълтайте таблетката цяла с чаша вода.
Danish: Ca. 90% af de inkluderede patienter i denne analyse var asiatere eller hvide.
Bulgarian: Приблизително 90% от пациентите, включени в този анализ, са от азиатски произход или бялата раса.
Danish: Data baseret på data cut-off-dato den 29. juli 2016.
Bulgarian: Данни, базирани на дата на заключване на данните 29 юли 2016 г.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis baseret på individuel sikkerhed og tolerabilitet.
Bulgarian: Промени на дозата може да са необходими въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост.
Danish: • Du kan tage tabletten sammen med eller uden mad.
Bulgarian: Можете да приемате таблетката със или без храна.
Danish: • Tag tabletten på omtrent samme tid hver dag.
Bulgarian: Приемайте таблетките по едно и също време всеки ден.
Danish: Den statistiske signifikans af forbedringen af OS kunne således ikke bedømmes tilstrækkeligt.
Bulgarian: Поради това статистическата значимост на подобрението на OS не може да бъде формално оценена.
Danish: I overensstemmelse med den hierarkiske model, blev analysen imidlertid stoppet efter ORR-testningen, fordi den statistiske signifikans ikke blev opnået.
Bulgarian: В съответствие с йерархичния тестов подход, обаче, анализът е спрян с изчисляването на ORR, тъй като статистическата значимост не е достигната.
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose (som findes i mælk og mejeriprodukter).
Bulgarian: Това лекарство съдържа лактоза (която се намира в млякото и млечните продукти).
Danish: De følgende lægemidler kan nedsætte virkningen af Vizimpro:
Bulgarian: Следните лекарства може да намалят ефекта на Vizimpro:
Danish: * Der var rapporteret letale hændelser.
Bulgarian: Съобщава се за летални събития.
Danish: Børn og unge Vizimpro er ikke blevet undersøgt hos børn eller unge, og det må ikke gives til patienter under 18 år.
Bulgarian: Vizimpro не е проучван при деца или юноши и не трябва да се прилага при пациенти на възраст под 18 години.
Danish: Alder, race, køn og kropsvægt
Bulgarian: Възраст, раса, пол, телесно тегло
Danish: Disse omfatter blandt andet:
Bulgarian: Тези лекарства включват, наред с други:
Danish: PFS overlevelsesfordelingsfunktionen
Bulgarian: PFS функция на разпределение на преживяемост
Danish: Ved vurdering af en patients EGFR-mutationsstatus er det vigtigt, at der bliver valgt en grundigt valideret og robust metode for at undgå falsk negative eller falsk positive resultater.
Bulgarian: При оценка на статуса по отношение на EGFR мутация на пациента е важно да бъде избрана добре валидирана и надеждна методология, за да се избегнат фалшиво-отрицателни или положителни резултати.
Danish: Den mediane behandlingsvarighed med Vizimpro i alle puljede datasæt var 66,7 uger.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението с Vizimpro в сборния набор данни е 66,7 седмици.
Danish: Vizimpro påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Vizimpro повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Hvis patienten kaster op eller glemmer en dosis, må der ikke tages en ekstra dosis, og den næste dosis skal tages på det sædvanlige tidspunkt den følgende dag.
Bulgarian: Ако пациентът повърне или пропусне доза, не трябва да се приема допълнителна доза и следващата предписана доза трябва да се приеме по обичайното време на следващия ден.
Danish: Patienter skal opfordres til at tage deres dosis på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Bulgarian: Пациентите трябва да се съветват да приемат дозата приблизително по същото време всеки ден.
Danish: • Hvis du har andre lungeproblemer.
Bulgarian: ако сте имали други проблеми с белите дробове.
Danish: Behandlingen med Vizimpro skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i administration af lægemidler mod cancer.
Bulgarian: Лечението с Vizimpro трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти.
Danish: Macrogol (E1521)
Bulgarian: Макрогол (E1521)
Danish: Hvis dosisreduktion er nødvendig, skal dosis af Vizimpro nedsættes, som det er beskrevet i tabel 1.
Bulgarian: Ако е необходимо намаление на дозата, тогава дозата на Vizimpro трябва да бъде намалена, както е описано в таблица 1.
Danish: • Hvis du er allergisk over for dacomitinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Bulgarian: ако сте алергични към дакомитиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: 2-sidet p-værdi
Bulgarian: 2-странна p-стойност
Danish: Symptomerne kan være de samme, som dem der opstår ved lungekræft.
Bulgarian: Симптомите може да са подобни на тези на рак на белите дробове.
Danish: • Betændelse i munden og læberne
Bulgarian: възпаление на устата и устните
Danish: Et forsøg der undersøgte dacomitinibs fototoksicitet i pigmenterede rotter viste ikke et fototoksisk potentiale.
Bulgarian: Проучване за фототоксичност на дакомитиниб при пигментирани плъхове не показва фототоксичен потенциал.
Danish: Andre typer interaktioner
Bulgarian: Други форми на взаимодействия
Danish: Hos 6 raske mandlige forsøgspersoner, som fik en enkelt oral dosis radioaktivt mærket [
Bulgarian: При 6 здрави участници от мъжки пол, на които е приложена единична перорална доза [
Danish: Udslæt kan opstå eller forværres i områder, der udsættes for sol.
Bulgarian: Обривът може да се появи или влоши в участъци, изложени на слънце.
Danish: Demografien for den samlede forsøgspopulation var 60% kvinder; gennemsnitsalderen ved inkludering var 62 år; 10,8% var ≥75 år.
Bulgarian: Демографските характеристики на общата популация на изпитването са 60% участници от женски пол; медианата на възрастта при включването е 62 години, като 10,8% са на възраст ≥ 75 години.
Danish: Efter oral administration af en enkelt dosis [
Bulgarian: След перорално приложение на единична доза [
Danish: Ved de første tegn på øget hyppighed af afføring, skal du straks kontakte din læge, du skal drikke masser af væske og starte behandling mod diarré så hurtigt som muligt.
Bulgarian: При първите признаци на учестено изхождане се свържете незабавно с Вашия лекар, пийте много течности и започнете антидиарично лечение възможно най-скоро.
Danish: Hvis du har taget for mange Vizimpro tabletter, skal du straks kontakte en læge eller tage på hospitalet.
Bulgarian: Ако сте приели твърде много Vizimpro, незабавно отидете при лекар или в болница.
Danish: Antal patienter med risiko Dacomitinib 227 Gefitinib 225
Bulgarian: Брой пациенти с риск Дакомитиниб 227 Гефитиниб 225
Danish: Baseret på den orale biotilgængelighed på 80%, er det imidlertid ikke sandsynligt, at disse membrantransportproteiner har indvirkning på absorptionen af dacomitinib.
Bulgarian: Въз основа на пероралната бионаличност от 80% обаче има малка вероятност тези мембранни транспортни протеини да имат някакъв ефект върху абсорбцията на дакомитиниб.
Danish: Visse lungeproblemer kan blive værre under behandling med Vizimpro, eftersom Vizimpro kan forårsage betændelse i lungerne under behandlingen.
Bulgarian: Някои белодробни проблеми може да се влошат по време на лечението с Vizimpro, тъй като Vizimpro може да предизвика възпаление на белите дробове по време на лечението.
Danish: Patienterne skal rådes til at bære beskyttende tøj og solcreme, inden de eksponeres for solen.
Bulgarian: Посъветвайте пациентите да използват предпазващо облекло и слънцезащитни продукти преди експозиция на слънце.
Danish: Behandlingen blev administreret oralt på kontinuerlig daglig basis indtil sygdomsprogression, introduktion af ny anticancerbehandling, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, død eller investigators beslutning i overensstemmelse med protokollen uanset, hvad der indtraf først.
Bulgarian: Лечението е прилагано перорално, ежедневно до прогресия на заболяването, започване на ново противораково лечение, непоносима токсичност, оттегляне на съгласието, смърт или решение на изследователя, продиктувано от спазване на протокола, което настъпи първо.
Danish: Aluminium/aluminium blisterpakning indeholdende 10 filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: Блистер от алуминий/алуминий, съдържащ 10 филмирани таблетки.
Danish: Effekt af dacomitinib på lægemiddeltransportører
Bulgarian: Ефект на дакомитиниб върху лекарствените транспортери
Danish: Diarré kan forårsage dehydrering med eller uden nedsat nyrefunktion, hvilket kan være letalt, hvis det ikke behandles tilstrækkeligt.
Bulgarian: Тя може да доведе до дехидратация със или без бъбречно увреждане, което може да е летално, ако не се лекува адекватно.
Danish: ARCHER 1050 - Kaplan-Meier-kurve for PFS ifølge IRC-gennemgangen - ITTpopulation
Bulgarian: ARCHER 1050 - крива на Kaplan-Meier за PFS според IRC преглед - ITT популация
Danish: Grad 3 % Grad 4 % Alle grader % Grad 3 % Grad 4
Bulgarian: Степен 3 % Степен 4 %
Danish: Alle virkninger forekom ved en systemisk eksponering, der ligger under den humane eksponering, ved den anbefalede dosis på 45 mg en gang dagligt.
Bulgarian: Всички ефекти възникват при системна експозиция под тази при хора при препоръчителна доза от 45 mg веднъж дневно.
Danish: Race: 23% af patienterne var hvide, 77% var asiater og <1% var sorte.
Bulgarian: Расовото разпределение е 23% от бялата раса, 77% от азиатски произход и < 1% чернокожи.
Danish: Dacomitinib bindes selektivt og irreversibelt til receptorer i HERfamilien, og medfører herved langvarig hæmning.
Bulgarian: Дакомитиниб се свързва селективно и необратимо със своите мишени от HER фамилията, като по този начин осигурява продължително инхибиране.
Danish: Dacomitinib bør ikke anvendes under graviditeten.
Bulgarian: Дакомитиниб не трябва да се използва по време на бременност.