FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Prisustvo perzistirajućih antinatalizumab protutijela povećalo je klirens natalizumaba oko 3 puta, što je u skladu sa smanjenim koncentracijama natalizumaba u serumu primijećenim u bolesnika koji pokazuju trajno prisustvo protutijela (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Prezenţa anticorpilor anti-natalizumab persistenţi a determinat creşterea clearance-ului natalizumab de aproximativ 3 ori, în concordanţă cu valorile reduse ale concentraţiilor serice de natalizumab observate la pacienţii pozitivi la anticorpi persistenţi (vezi pct. 4.8).
Croatian: Ovisno o tome kako se na nacionalnoj razini prate bolesnici koji se trenutno liječe TYSABRIJEM, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prema potrebi raspraviti i usuglasiti mjere za daljnje poboljšanje praćenja s nacionalnim regulatornim tijelom (npr. registri, ispitivanja praćenja nakon stavljanja lijeka u promet).
Romanian: În funcţie de procedeul de monitorizare la nivel naţional pentru pacienţii care sunt trataţi cu TYSABRI, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să discute şi să cadă de acord cu autorităţile competente naţionale asupra măsurilor de intensificare a acestei monitorizări (de exemplu, registre, studii de supraveghere ulterioară punerii pe piaţă), după caz.
Croatian: Ako primijetite čestice i/ili ako tekućina u bočici nije bezbojna i bistra do blago opalescentna, bočicu ne smijete upotrijebiti.
Romanian: Dacă se observă particule sau lichidul din flacon nu este incolor, limpede sau uşor opalescent,
Croatian: Testiranje na anti-JCV protutijela u serumu preporuča se prije početka terapije TYSABRIJEM ili u bolesnika s nepoznatim statusom protutijela koji primaju lijek.
Romanian: Se recomandă testarea pentru anticorpii anti-JCV serici înainte de începerea tratamentului cu TYSABRI sau la pacienţii cărora li se administrează medicamentul cu o stare a anticorpilor necunoscută.
Croatian: • Informacije o PML-u i IRIS-u, uključujući rizik od pojave PML-a tijekom liječenja TYSABRIJEM stratificiran prema prethodnom liječenju imunosupresivima i infekciji JC virusom.
Romanian: • informaţii privind LMP şi SIRI, inclusiv cu privire la riscul de dezvoltare a LMP în timpul tratamentului cu TYSABRI, stratificat după criteriul de tratament anterior cu medicamente imunosupresoare şi criteriul de infecţie cu virusul JC
Croatian: Utjecaj na stope pobačaja nije zabilježen u drugim ispitivanjima.
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra ratelor de avort în nici un alt studiu.
Croatian: • Obrasce za početak i nastavak liječenja • Obrazac za prekid liječenja
Romanian: • formularele de iniţiere şi de continuare a tratamentului
Croatian: U bolesnika negativnih na anti-JCV protutijela još uvijek može postojati rizik za nastanak PML-a zbog razloga kao što su nova JCV infekcija, promjenjivi status protutijela ili lažno negativni rezultat testa.
Romanian: Pacienţii care nu prezintă anticorpi anti-JCV pot, în continuare, să prezinte risc de LMP din motive cum sunt o nouă infecţie cu JCV, o stare fluctuantă a anticorpilor sau un rezultat fals negativ al testului.
Croatian: Neurološka ispitivanja provedena su svakih 12 tjedana te kod sumnje na relaps.
Romanian: S-au efectuat evaluări neurologice la intervale de 12 săptămâni şi la momentele suspectării de recidive.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti kako bi se otkrili znakovi oštećenja jetrene funkcije te ih uputiti da se obrate svom liječniku u slučaju da se pojave znakovi i simptomi koji upućuju na oštećenje jetre, kao što su žutica i povraćanje.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi adecvat pentru a se evidenţia afectarea funcţiei hepatice şi trebuie instruiţi să îşi contacteze medicul în cazul apariţiei de semne şi simptome sugestive de afectare hepatică, cum sunt icterul şi vărsăturile.
Croatian: TYSABRI sadrži djelatnu tvar (natalizumab).
Romanian: TYSABRI conţine substanţa activă natalizumab.
Croatian: 6.3 Rok valjanosti
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate Flacon nedeschis 4 ani
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2˚C - 8˚C).
Croatian: Slučajevi iz objavljene literature prikazuju prolaznu blagu do umjerenu trombocitopeniju i anemiju uočenu u novorođenčadi žena koje su bile izložene TYSABRIJU u trećem tromjesečju trudnoće.
Romanian: Cazurile publicate în literatura de specialitate au raportat trombocitopenie şi anemie tranzitorie, de severitate uşoară până la moderată, la sugarii născuţi din femei care au fost expuse la TYSABRI în cel de-al treilea trimestru de sarcină.
Croatian: Smatra se da lezije kod multiple skleroze nastaju kada aktivirani T-limfociti prijeđu krvnomoždanu barijeru.
Romanian: În SM, se crede că leziunile apar atunci când limfocitele T activate traversează bariera hematoencefalică (BHE).
Croatian: Bolesnici koji su pozitivni na anti-JCV protutijela imaju povećan rizik od razvoja PML-a u usporedbi s bolesnicima koji su negativni na anti-JCV protutijela.
Romanian: Pacienţii care sunt identificaţi pozitivi la testul pentru anticorpi anti-JCV prezintă un risc crescut de dezvoltare a LMP, în comparaţie cu pacienţii care nu prezintă anticorpi anti-JCV.
Croatian: Razrijediti prije infuzije.
Romanian: A se dilua înainte de perfuzare.
Croatian: Međutim, u prisustvu protuupalnih citokina, dolazi do ekspresije VCAM-1 na edotelnim stanicama, a možda i na glija stanicama blizu mjesta upale.
Romanian: Totuşi, în prezenţa citokinelor pro-inflamatorii, exprimarea VCAM-1 este stimulată pe celulele endoteliale şi, posibil, pe celulele gliale de lângă locurile inflamaţiei.
Croatian: Razrijeđeni lijek trebate upotrijebiti što prije i unutar 8 sati nakon razrjeđivanja.
Romanian: Medicamentul diluat trebuie folosit cât mai curând posibil şi în maximum 8 ore de la diluare.
Croatian: Sadržaj natrija u TYSABRIJU
Romanian: Conţinut de sodiu în TYSABRI
Croatian: Kod bolesnika liječenih TYSABRIJEM koji su pozitivni na anti-JCV protutijela i koji nisu prethodno uzimali imunosupresive, razina odgovora (indeks) anti-JCV protutijela je povezana s razinom rizika od PML-a.
Romanian: La pacienţii trataţi cu TYSABRI care sunt pozitivi la anticorpii anti-JCV şi care nu au utilizat anterior imunosupresoare, nivelul răspunsului de anticorpi anti-JCV (titru) este asociat cu nivelul riscului de
Croatian: Djelotvornost ponovljene primjene lijeka nije utvrđena, a za sigurnost ponovljene primjene lijeka vidjeti dio 4.4.
Romanian: Nu a fost determinată eficacitatea readministrării, în ceea ce priveşte siguranţa vezi pct. 4.4.
Croatian: U nekim slučajevima, reakcija se može ponovo pojaviti kod ponovljene primjene TYSABRIJA.
Romanian: În unele cazuri, reacţia a reapărut când s-a reluat tratamentul cu TYSABRI.
Croatian: Pažnja je potrebna u bolesnika koji su prethodno primali imunosupresive jer treba proći dovoljno vremena da se ponovno uspostavi normalna imunološka funkcija.
Romanian: Este necesară prudenţă la pacienţii cărora li s-au administrat imunosupresoare anterior, pentru a lăsa suficient timp în scopul apariţiei recuperării funcţiei imune.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, herpes infekcije (Varicella-Zoster virus, Herpes-simplex virus) su se pojavljivale neznatno učestalije u bolesnika koji su primali natalizumab u odnosu na bolesnike koji su primali placebo.
Romanian: În studiile clinice, infecţiile cu virusul herpetic (virusul varicelo-zosterian, virusul Herpes simplex) au apărut puţin mai frecvent la pacienţii trataţi cu natalizumab decât la cei cărora li s-a administrat placebo.
Croatian: Rijetke nuspojave koje se mogu javiti u manje od 1 na 1000 osoba:
Romanian: Reacţii adverse rare care pot să afecteze până la 1 din 1.000 persoane:
Croatian: TYSABRI sadrži natrij
Romanian: TYSABRI conţine sodiu
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANi UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
Croatian: Pojave koje su češće zabilježene kod uzimanja natalizumaba nego placeba uključuju omaglicu, mučninu, urtikariju i tresavicu.
Romanian: Evenimentele raportate mai frecvent în cazul natalizumab decât în cazul placebo au inclus ameţeală, greaţă, urticarie şi frisoane paroxistice.
Croatian: Obrazac za nastavak liječenja treba sadržavati elemente iz obrasca za početak liječenja i dodatno, izjavu da se rizik za PML povećava s povećanjem trajanja liječenja te da liječenje u trajanju duljem od 24 mjeseca nosi dodatni rizik.
Romanian: Formularul de continuare a tratamentului trebuie să conţină elemente ale formularului de iniţiere a tratamentului şi, în plus, informaţia conform căreia riscurile de apariţie a LMP cresc odată cu durata tratamentului şi faptul că tratamentul cu durata mai mare de 24 de luni comportă riscuri suplimentare.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti uglavnom su se javile tijekom infuzije ili tijekom prvog sata po završetku infuzije (vidjeti dio 4.4).
Romanian: De regulă, reacţiile de hipersensibilitate au apărut în timpul perfuzării sau timp de până la 1 oră după terminarea acesteia (Vezi pct. 4.4).
Croatian: Kliničar treba procijeniti bolesnika kako bi utvrdio da li simptomi ukazuju na neurološku disfunkciju te da li su svojstveni za multiplu sklerozu ili možda ukazuju na PML ili JCV GCN.
Romanian: Medicul clinician trebuie să evalueze pacientul pentru a determina dacă simptomele indică o disfuncţie neurologică şi, în caz afirmativ, dacă aceste simptome sunt tipice pentru SM sau sugerează posibilitatea LMP sau NCG dată de JCV.
Croatian: Ispitivanje na trudnim majmunima cynomolgus ukazalo je na promjene u fetusu vezane za natalizumab poput blage anemije, smanjenog broja trombocita, povećane težine slezene te smanjene težine jetre i timusa.
Romanian: Un studiu la maimuţele cynomolgus gestante a demonstrat modificări legate de natalizumab asupra fătului, care au inclus anemie uşoară, reducerea numărului trombocitelor, creşterea greutăţii splinei şi reducerea greutăţii ficatului şi a timusului.
Croatian: Liječnici koji propisuju lijek trebaju imati na umu da postoji mogućnost pojave drugih oportunističkih infekcija tijekom terapije TYSABRIJEM te ih trebaju uključiti u diferencijalnu dijagnozu infekcija koje se javljaju u bolesnika koji primaju TYSABRI.
Romanian: Medicii care îl prescriu trebuie să fie conştienţi de posibilitatea apariţiei altor infecţii produse de germeni condiţionat patogeni în timpul tratamentului cu TYSABRI şi trebuie să le includă în diagnosticul diferenţial al infecţiilor care apar la pacienţii trataţi cu TYSABRI.
Croatian: Smanjenje plodnosti ženki zamorca primijećeno je u jednom ispitivanju kod doza viših od ljudskih doza; natalizumab nije utjecao na plodnost mužjaka.
Romanian: S-a observat scăderea fertilităţii femelelor de cobai într-un studiu cu doze mai mari decât doza umană; natalizumab nu a afectat fertilitatea masculilor.
Croatian: • Ako nemate protutijela na JC virus u krvi ILI
Romanian: • nu aveţi în sânge anticorpi împotriva virusului JC SAU
Croatian: TYSABRI može imati i druge nuspojave.
Romanian: TYSABRI poate determina, de asemenea, şi alte reacţii adverse.
Croatian: Stanje koje se naziva JCV GCN (neuronopatija granularnih stanica uzrokovana JC virusom) je također uzrokovano JC virusom i pojavilo se u nekih bolesnika koji su primali TYSABRI.
Romanian: O afecțiune denumită NCG JCV (neuronopatia JCV a celulelor granulare) este produsă de asemenea de virusul JC și a apărut la unii pacienți cărora li s-a administrat TYSABRI.
Croatian: o Opis MR protokola za početni, rutinski probir i u slučaju sumnje na PML o Testiranje na anti-JCV protutijela, učestalost testiranja, tumačenje kvalitativnih i kvantitativnih rezultata, seroprevalencija JCV protutijela i stope serokonverzije tijekom vremena o Strategija nadziranja nakon prekida liječenja TYSABRIJEM o Bolesnike je potrebno uputiti o koristima i rizicima liječenja TYSABRIJEM te im dati:
Romanian: o descrierea protocoalelor IRM pentru momentul iniţial, selecţia de rutină şi în caz de suspiciune de LMP o testarea pentru anticorpii anti-JCV, frecvenţa testelor, interpretarea rezultatelor cantitative şi calitative, seroprevalenţa anticorpilor anti-JCV şi rata seroconversiei în timp o strategia de monitorizare după întreruperea tratamentului cu TYSABRI o necesitatea de a informa pacienţii în legătură cu beneficiile şi riscurile tratamentului cu TYSABRI şi de a le furniza următoarele: o copie a formularului de iniţiere a tratamentului un card de avertizare al pacientului care să includă un text de bază aprobat de
Croatian: Prekid terapije TYSABRIJEM
Romanian: Oprirea tratamentului cu TYSABRI
Croatian: Prekid molekulskih interakcija α4β1 s njegovim metama smanjuje upalnu aktivnost prisutnu u mozgu kod multiple skleroze i inhibira daljnji prodor imunih stanica u upaljeno tkivo, čime smanjuje nastanak i povećanje lezija u multiploj sklerozi.
Romanian: Blocarea interacţiunilor moleculare ale α4β1 cu ţintele sale reduce activitatea inflamatorie prezentă în creier în SM şi inhibă recrutarea suplimentară a celulelor imunitare în ţesutul inflamat, reducând astfel formarea sau lărgirea leziunilor SM.
Croatian: Budući da bolesnici, koji su na početku bili kratko izloženi TYSABRIJU a nakon toga imali produženi period bez liječenja, imaju povećani rizik od razvoja protutijela na natalizumab i/ili preosjetljivosti uslijed ponovnog liječenja, mora se ispitati prisutnost protutijela, a ako je test i dalje pozitivan nakon barem 6 tjedana, bolesnik ne smije primiti daljnje liječenje TYSABRIJEM.
Romanian: Deoarece pacienţii care au avut o expunere iniţială scurtă la TYSABRI şi apoi au trecut printr-o perioadă lungă fără tratament sunt expuşi unui risc crescut de a sintetiza anticorpi împotriva natalizumab și/sau de hipersensibilitate după reluarea administrării, trebuie evaluată prezenţa anticorpilor şi dacă aceştia rămân pozitivi la un test de confirmare după cel puțin 6 săptămâni,
Croatian: U sklopu dvogodišnjih kontroliranih kliničkih ispitivanja na bolesnicima s multiplom sklerozom, stopa infekcija bila je oko 1,5 po bolesniku godišnje, kod bolesnika koji su primali natalizumab kao i kod onih koji su primali placebo.
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate cu durata de 2 ani la pacienţi cu SM, rata infecţiilor a fost de aproximativ 1,5 per pacient-an, atât în cazul pacienţilor trataţi cu natalizumab, cât şi al celor cărora li s-a administrat placebo.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet izvještavalo se o reakcijama preosjetljivosti povezanim s jednim ili više slijedećih simptoma: hipotenzija, hipertenzija, bol u prsištu, nelagoda u prsištu, dispneja, angioedem kao dodatnim simptomima uz uobičajene, kao što su osip i urtikarija.
Romanian: În cadrul experienţei dobândite după punerea pe piaţă, au existat raportări de reacţii de hipersensibilitate, care au apărut cu unul sau mai multe dintre următoarele simptome asociate: hipotensiune arterială, hipertensiune arterială, durere la nivelul toracelui, disconfort la nivelul toracelui, dispnee, edem angioneurotic, în plus faţă de simptomele mai obişnuite, cum sunt erupţia cutanată trecătoare şi urticaria.
Croatian: Djelotvornost monoterapije ocijenjena je jednim randomiziranim, dvostruko slijepim ispitivanjem kontroliranim placebo skupinom u trajanju od dvije godine (ispitivanje AFFIRM) na bolesnicima s relapsno-remitentnom multiplom sklerozom koji su doživjeli barem 1 klinički relaps u godini prije pristupanja ispitivanju te koji su prema Kurtzkeovoj ljestvici stanja širenja nesposobnosti (Expanded Disability Status Scale, EDSS) ocijenjeni između 0. i 5. stupnja.
Romanian: Eficacitatea ca unic tratament a fost evaluată într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 2 ani (studiu AFFIRM) la pacienţi cu SM recidivantă-remitentă care au prezentat cel puţin 1 recidivă clinică în anul anterior înrolării şi au avut un scor al Scalei stării de invaliditate extinsă Kurtzke (SSIE) situat între 0 şi 5.
Croatian: U nekoliko bolesnika koji primjenjuju TYSABRI prirodni tjelesni obrambeni mehanizam može s vremenom zaustaviti djelovanje TYSABRIJA (tijelo stvara protutijela na TYSABRI).
Romanian: La unii pacienţi care utilizează TYSABRI, în timp, sistemul natural de apărare al organismului poate împiedica TYSABRI să aibă efecte benefice (organismul sintetizează anticorpi împotriva TYSABRI).
Croatian: Primjena TYSABRIJA povezana je s povećanim rizikom od PML-a, oportunističke infekcije uzrokovane JC virusom, koja može biti smrtonosna ili može biti uzrokom teškog invaliditeta.
Romanian: Utilizarea TYSABRI a fost asociată cu o creştere a riscului de apariţie a LMP, o infecţie produsă de germeni condiţionat patogeni, cauzată de virusul JC, care poate fi letală sau poate conduce la invaliditate severă.
Croatian: Bolesnici i liječnici moraju nastaviti slijediti isti plan nadziranja i obraćati pažnju na sve nove znakove ili simptome koji mogu ukazivati na PML tijekom približno 6
Romanian: Pacienţii şi medicii trebuie urmeze acelaşi protocol de monitorizare şi să fie atenţi în continuare la orice semne sau simptome noi care ar putea sugera existenţa LMP timp de aproximativ 6 luni de la întreruperea administrării TYSABRI.
Croatian: Kod primjene TYSABRIJA zabilježene su i neke druge oportunističke infekcije, poglavito u bolesnika s Crohnovom bolešću koji su imunokompromitirani ili u kojih je postojala značajna komorbidnost, međutim, trenutno nije moguće isključiti povećan rizik od drugih oportunističkih infekcija tijekom primjene lijeka u bolesnika u kojih ne postoji komorbiditet.
Romanian: În cazul utilizării TYSABRI, s-au raportat alte infecţii produse de germeni condiţionat patogeni, în special la pacienţii cu Boala Crohn, care erau imunocompromişi sau la care exista o co-morbiditate semnificativă; cu toate acestea, în prezent, nu poate fi exclus riscul crescut de alte infecţii produse de germeni condiţionat patogeni în cazul utilizării medicamentului la pacienţii care nu prezintă aceste co-morbidităţi.
Croatian: Živa cjepiva nisu ispitivana.
Romanian: Nu au fost studiate vaccinuri cu virusuri vii.
Croatian: Nakon 2 godine liječenja, bolesnike je potrebno ponovno uputiti u rizike liječenja TYSABRIJEM, osobito u povećan rizik od progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML), te bolesnike i njihove njegovatelje treba uputiti na rane znakove i simptome PML-a.
Romanian: După 2 ani de tratament, pacienţii trebuie să fie informaţi din nou asupra riscurilor pe care le presupune administrarea de TYSABRI, în special asupra creşterii riscului de apariţie a leucoencefalopatiei multifocale progresive (LMP) şi, trebuie să primească, împreună cu aparţinătorii acestora, un instructaj asupra semnelor şi simptomelor precoce de LMP.
Croatian: Nakon jedne godine (primarni ishod) Nakon dvije godine Jedna godina
Romanian: Rata anuală de recidivă După un an (obiectiv final principal) După doi ani
Croatian: • Informaciju da je s TYSABRIJEM moguća pojava atipičnih/oportunističkih infekcija, posebno
Romanian: • informaţia că pot apărea infecţii atipice/oportuniste, în special LMP, în cazul tratamentului cu
Croatian: Liječnici moraju razgovarati s bolesnikom o koristima i rizicima terapije TYSABRIJEM te im dati Karticu s upozorenjem za bolesnika.
Romanian: Medicii trebuie să discute beneficiile şi riscurile tratamentului cu TYSABRI împreuna cu pacienţii şi să le furnizeze Cardul de avertizare al pacientului.
Croatian: S liječnikom ćete odlučiti da li dojiti ili primjenjivati TYSABRI.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă alegeţi să alăptaţi sau să utilizaţi TYSABRI.
Croatian: Češća snimanja MR-om (npr. svakih 3 do 6 mjeseci) za bolesnike s većim rizikom od PML-a.
Romanian: examinări IRM mai frecvente (de exemplu, o dată la 3 luni sau la 6 luni) pentru pacienţii cu risc înalt de LMP
Croatian: Nakon razrjeđivanja ne tresti.
Romanian: A nu se agita după diluare.
Croatian: Sredstva za liječenje reakcija preosjetljivosti moraju biti dostupna.
Romanian: Trebuie să fie disponibile resurse pentru managementul reacţiilor de hipersensibilitate.
Croatian: U dvogodišnjim kontroliranim kliničkim ispitivanjima na bolesnicima s multiplom sklerozom, pojava vezana za infuziju određena je kao nuspojava koja se javlja tijekom infuzije ili do 1 sat po završetku infuzije.
Romanian: Reacţii la perfuzare În cadrul studiilor clinice controlate cu durata de 2 ani, la pacienţii cu SM, un eveniment legat de perfuzare a fost definit ca un eveniment advers care apare în timpul perfuzării sau timp de 1 oră după terminarea perfuzării.
Croatian: U 10% bolesnika s multiplom sklerozom pronađena su protutijela na natalizumab tijekom dvogodišnjih kontroliranih kliničkih ispitivanja.
Romanian: La 10% dintre pacienţi au fost depistaţi anticorpi împotriva natalizumab, în cadrul studiilor clinice controlate cu durata de 2 ani pentru pacienţi cu SM.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi asimptomatskog PML-a na temelju MR-a i pozitivnog JCV DNK-a u cerebrospinalnoj tekućini.
Romanian: Au fost raportate cazuri de LMP asimptomatică pe baza IRM şi a rezultatelor pozitive pentru ADN al
Croatian: • Nemojte dojiti tijekom primjene TYSABRIJA.
Romanian: • Nu alăptaţi în timp ce utilizaţi TYSABRI.
Croatian: TYSABRI se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otopinama za razrjeđivanje.
Romanian: TYSABRI nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau diluanţi.
Croatian: Magnetska rezonanca (0-2 godine) Medijan % promjene volumena hiperintenzivnih lezija T2
Romanian: % mediană de modificare a volumului leziunilor T2 hiperintense
Croatian: Uslijed tog povećanog rizika od razvoja PML-a, koristi i rizici liječenja TYSABRIJEM trebaju biti ponovno razmotreni za pojedinog bolesnika od strane liječnika specijalista i bolesnika; bolesnike se mora pratiti u redovitim intervalima tijekom liječenja i treba ih podučiti zajedno sa njihovim njegovateljima o ranim znakovima i simptomima PML-a.
Romanian: Din cauza creşterii riscului de apariţie a LMP, beneficiile şi riscurile pe care le implică tratamentul cu TYSABRI trebuie reanalizate, în mod individual, de către medicul specialist şi pacient; pacienţii trebuie monitorizaţi la intervale regulate, pe întreaga perioadă, şi trebuie să primească, împreună cu aparţinătorii acestora, un instructaj asupra semnelor şi simptomelor precoce de LMP.
Croatian: PML, koja uključuje:
Romanian: TYSABRI, aceasta incluzând:
Croatian: • Bolesnike s visokim indeksom anti-JCV protutijela koji su primali terapiju TYSABRIJEM dulje od 2 godine i bez prethodne imunosupresivne terapije u anamnezi.
Romanian: • Pacienţii cu un titru înalt al anticorpilor anti-JCV cărora li s-a administrat tratament cu TYSABRI mai mult de 2 ani şi nu au primit tratament anterior cu un medicament imunosupresor
Croatian: Magnetske rezonance za lezije T1 utvrđene gadolinijem (Gd) i za hiperintenzivne lezije T2
Romanian: S-au efectuat anual evaluări IRM pentru leziuni evidenţiate cu gadoliniu (Gd) în ponderaţie T1 şi leziuni T2 hiperintense.
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije TYSABRI je indiciran kao imunomodulacijska monoterapija za visoko aktivnu relapsno-remitentnu multiplu sklerozu kod sljedećih skupina bolesnika:
Romanian: TYSABRI este indicat ca unic tratament de modificare a bolii în scleroza multiplă recidivantă remitentă, foarte activă, pentru următoarele grupuri de pacienţi:
Croatian: natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev klorid, polisorbat 80 (E433) i voda za injekcije.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR fosfat de sodiu, monobazic, monohidrat; fosfat de sodiu, dibazic, heptahidrat; clorură de sodiu; polisorbat 80 (E433) şi apă pentru preparate injectabile.
Croatian: Natalizumab time može potisnuti upalni proces na oboljelom mjestu i inhibirati daljnji prodor imunih stanica u upaljena tkiva.
Romanian: În acest fel, natalizumab poate acţiona astfel încât să suprime activitatea inflamatorie prezentă la locul afecţiunii şi să inhibe recrutarea suplimentară a celulelor imunitare în ţesutul inflamat.