FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg,
Latvian: SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina šķīdums
Bulgarian: КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ {СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ}
Latvian: 3. KĀ LIETOT {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS}
Bulgarian: Вашето дете погълнете {Свободно избрано име}, свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam netīšām gadījies norīt {Piešķirtais nosaukums}, nekavējoties sazinieties ar savu vai sava bērna ārstējošo ārstu.
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS
Bulgarian: Non-PCG N=25
Latvian: Ne-PCG N=25
Bulgarian: Средна изходна стойност (СГ)
Latvian: Sākuma rādītāji (SK)
Bulgarian: Kennedy, L-1855 Luxembourg,
Latvian: Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg micrograms/ ml
Bulgarian: Люксембург микрограма/
Latvian: L-1855 Luxembourg micrograms / ml
Bulgarian: Вид опаковка
Latvian: Zāļu forma Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielumi
Bulgarian: Лекарствена форма
Latvian: Stiprums
Bulgarian: Възможно е да имате нужда от медицинска помощ.
Latvian: Jums var būt nepieciešama medicīniskā palīdzība.
Bulgarian: Подгрупите в тези проучвания са твърде малки, за да се стигне до надеждни заключения.
Latvian: Šo pētījumu apakšgrupas bija pārāk mazas, lai izdarītu pamatotus secinājumus.
Bulgarian: Вземайте капсулата веднъж сутрин и веднъж вечер.
Latvian: Lietojiet vienu kapsulu no rīta un vienu vakarā.
Bulgarian: След това вземете следващата капсула в обичайното време.
Latvian: Nākamo kapsulu lietojiet parastajā laikā.
Bulgarian: Контрацепция при мъже и жени
Latvian: Kontracepcija sievietēm un vīriešiem
Bulgarian: XALKORI с храна и напитки
Latvian: XALKORI kopā ar uzturu un dzērienu
Bulgarian: Вземайте капсулите приблизително по едно и също време всеки ден.
Latvian: Lietojiet kapsulas katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā.
Bulgarian: Окончателният текст на обучителния материал трябва да бъде съобразен с одобрената продуктова информация.
Latvian: Izglītojošo materiālu pēdējai apstiprinātai versijai jāatbilst apstiprinātajai produkta informācijai.
Bulgarian: Петдесет процента от обективните туморни отговори са постигнати през първите 8 седмици на лечение.
Latvian: 50% no objektīvām audzēja atbildes reakcijām tika sasniegts pirmo 8 ārstēšanas nedēļu laikā.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две капсули едновременно), за да компенсирате пропуснатата капсула.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu (divas kapsulas vienlaicīgi), lai aizvietotu aizmirsto kapsulu.
Bulgarian: С изключение на лимфопения (освен ако не е свързана с клинични събития, напр. опортюнистични инфекции)
Latvian: Izņemot limfopēniju (ja vien nav saistīta ar klīniskiem gadījumiem, piemēram, oportūnistiskām infekcijām).
Bulgarian: Брой, изложени на риск
Latvian: Riskam pakļautais skaits
Bulgarian: Какво представлява XALKORI и за какво се използва
Latvian: Kas ir XALKORI un kādam nolūkam tās lieto
Bulgarian: Решението за възобновяване на приема на кризотиниб трябва да се вземе предвид потенциалната полза за пациента.
Latvian: Pieņemot lēmumu par krizotiniba lietošanas atsākšanu, jāņem vērā iespējamais ieguvums pacientam.
Bulgarian: Ефект върху други транспортни протеини
Latvian: Ietekme uz citu transporta proteīnu darbību
Bulgarian: Степен 4 нарушение на очите (Загуба на зрение)
Latvian: 4. pakāpes acu bojājumi (redzes zudums)
Bulgarian: Ако повърнете след като вземете XALKORI, не вземайте допълнителна доза, а просто вземете следващата доза в обичайното време.
Latvian: Ja Jums rodas vemšana pēc XALKORI lietošanas, nelietojiet papildu devu, bet lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Bulgarian: Не се съобщават нежелани лекарствени реакции с абсолютна разлика от ≥15%.
Latvian: Netika ziņots par nevēlamām blakusparādībām ar biežuma absolūto starpību ≥ 15%.
Bulgarian: Пълният ефект на кризотиниб за намаляване на сърдечната честота може да се развие едва няколко седмици след началото на лечението.
Latvian: Krizotiniba pilnīga ietekme uz sirdsdarbības frekvences samazināšanos var neattīstīties pat vairākas nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Bulgarian: Вие трябва да се свържете незабавно със своя лекар, ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции (вижте също така точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да приемете XALKORI"):
Latvian: Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, ja Jums ir kāda no zemāk minētajām smagajām blakusparādībām (skatīt arī 2. punktu „Kas Jums jāzina pirms XALKORI lietošanas"):
Bulgarian: При двукратен дневен прием, стационарно състояние се достига в рамките на 15 дни.
Latvian: Lietojot divas reizes dienā, līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts 15 dienu laikā.
Bulgarian: Важно е да вземате XALKORI всеки ден за периода, за който Вашият лекар Ви го е предписал.
Latvian: Svarīgi XALKORI lietot katru dienu - tik ilgi, cik ārsts Jums parakstījis.
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕРА
Latvian: KARTONA KASTĪTE BLISTERIEM
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е 42 седмици.
Latvian: Mediānais ārstēšanās ilgums bija 42 nedēļas.
Bulgarian: Проучване 1001 N=53
Latvian: Pētījums 1001 N = 53
Bulgarian: XALKORI може да Ви бъде предписан, ако Вашето заболяване е в напреднал стадий и предишното лечение не е помогнало за спиране на развитието на заболяването.
Latvian: XALKORI var Jums parakstīt tad, ja Jūsu slimība ir progresējošā stadijā, un iepriekš saņemtā ārstēšana nav palīdzējusi apturēt Jūsu slimību.
Bulgarian: а (2,6; 4,3)
Latvian: a (2,6; 4,3)
Bulgarian: Проучване 1001
Latvian: Pētījums 1001
Bulgarian: Редовно да се следят сърдечната честота и кръвното налягане.
Latvian: Regulāri kontrolējiet sirdsdarbību un asinsspiedienu.
Bulgarian: Тези случаи като цяло настъпват в рамките на 3 месеца след началото на лечението.
Latvian: Šie gadījumi parasti notika 3 mēnešu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Bulgarian: * PFS, степен на обективен отговор и продължителност на отговора се основават на данните, събрани към 30 март 2012 г.
Latvian: * PFS, objektīvā atbildes reakcija un atbildes reakcijas ilgums ir saskaņā ar datiem līdz 2012. gada 30. martam.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението на тези пациенти е 23 седмици.
Latvian: Mediānais ārstēšanas ilgums šiem pacientiem bija 23 nedēļas.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност и при двете проучвания е степен на обективен отговор (objective response rate, ORR) съгласно RECIST.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs abos pētījumos bija objektīvā atbildes reakcija (Objective Response Rate - ORR), saskaņā ar RECIST.
Bulgarian: Проучване 1005
Latvian: Pētījums 1005
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете XALKORI
Latvian: Kas Jums jāzina pirms XALKORI lietošanas
Bulgarian: При оценка на ALK или ROS1 статуса на пациента е важно да се избере добре валидиран и надежден метод, за да се избегнат фалшиво отрицателни или фалшиво положителни резултати.
Latvian: Novērtējot pacienta ALK vai ROS1 statusu, ir svarīgi izvēlēties apstiprinātu un precīzu metodoloģiju, lai novērstu kļūdaini negatīvu vai kļūdaini pozitīvu rezultātu iegūšanu.
Bulgarian: Брошура за пациента, включително Сигнална карта на пациента (текст, както е съгласуван със CHMP).
Latvian: Pacientiem domātais buklets, tajā skaitā pacienta brīdinājuma kartīte (teksts saskaņots ar CHMP).
Bulgarian: Указания за понижаване на дозата при хематологична и нехематологична токсичност са представени в таблици 1 и 2.
Latvian: Vadlīnijas par devu samazināšanu hematoloģiskas un nehematoloģiskas toksicitātes gadījumos skatīt 1. un 2. tabulā.
Bulgarian: пропранолол, лабетолол.
Latvian: propranolols, labetolols;
Bulgarian: Електролитите се коригират според нуждата.
Latvian: Ja nepieciešams, jākoriģē elektrolītu līmenis.
Bulgarian: Ако се наблюдават такива симптоми, трябва да се обмисли подходящо временно спиране на приложението, намаляване на дозата или прекратяване на лечението.
Latvian: Ja tiek novēroti šādi simptomi, jāapsver devas lietošanas pārtraukšana, devas samazināšana vai atcelšana.
Bulgarian: Термините за събития, които представят същото медицинско понятие или заболяване, са групирани заедно и са посочени като една нежелана лекарствена реакция в таблица 3.
Latvian: Notikumu termini, kas apzīmē to pašu medicīnisko jēdzienu vai stāvokli, ir sagrupēti kopā un 3. tabulā ziņoti kā viena zāļu nevēlama blakusparādība.
Bulgarian: По датите на заключване на данните 01.06.2011 г. (проучване 1001) и 15.02.2012 г. (проучване 1005).
Latvian: Atbilstoši datu ievākšanas beigu datumiem 2011. gada 1. jūnijā (pētījums 1001) un 2012. gada 15. februārī (pētījums 1005).
Bulgarian: Удължаването на QT интервала може да доведе до аритмии и е рисков фактор за внезапна смърт.
Latvian: Pagarināts QT intervāls var izraisīt aritmijas, turklāt tas ir pēkšņas nāves riska faktors.
Bulgarian: Едновременно прилагане с лекарствени продукти, които са субстрати на транспортери
Latvian: Vienlaicīga lietošana kopā ar zālēm - transportieru substrātiem
Bulgarian: Лечението с XALKORI трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти.
Latvian: Ārstēšana ar XALKORI jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēža līdzekļu lietošanā.
Bulgarian: XALKORI може да забави или да спре растежа на рака на белия дроб.
Latvian: XALKORI var palēnināt vai apturēt plaušu vēža augšanu.
Bulgarian: В рамките на всяка група, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно начина на действие на XALKORI или защо това лекарство Ви е било предписано, моля, обърнете се към своя лекар.
Latvian: Ja Jums ir jebkādi jautājumi par XALKORI iedarbību vai par to, kāpēc šīs zāles Jums parakstītas, jautājiet savam ārstam.
Bulgarian: Промяна на дозата на XALKORI - хематологична токсичност a,б
Latvian: XALKORI devas pielāgošana - hematoloģiskā toksicitāte a,b
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на майката изисква лечение.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana.
Bulgarian: Въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост, дозата може да бъде увеличена до 200 mg два пъти дневно след поне 4 седмици лечение (вж. точки 4.4 и 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz individuālo drošumu un panesamību, devu var palielināt līdz 200 mg divas reizes dienā ne ātrāk kā pēc 4 ārstēšanas nedēļām (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Данните относно PFS от проучване 1005 включват 807 пациенти в популацията за анализ на безопасността, които са установени посредством FISH теста (дата на заключване на данните 15.02.2012 г.).
Latvian: Pētījumā 1005 PFS datos tika iekļauti drošuma analīzes populācijas 807 pacienti, kuri tika identificēti ar FISH testu (datu ievākšanas beigu termiņš - 2012. gada 15. februāris).
Bulgarian: 29 юли 2016 г.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 29. jūlijs.
Bulgarian: Бупропион, използван за лечение на депресия и спиране на тютюнопушенето.
Latvian: • bupropions, ko lieto depresijas ārstēšanai un smēķēšanas pārtraukšanai;
Bulgarian: Симптоматична, може да бъде тежка и медицински значима, показана е медицинска намеса
Latvian: Simptomātiska, var būt smaga un klīniski nozīmīga, indicēta medicīniskā palīdzība
Bulgarian: Медианата на времето до поява за диария и запек е съответно 13 и 17 дни.
Latvian: Mediānais laiks, līdz parādījās caureja un aizcietējums, bija attiecīgi 13 un 17 dienas.
Bulgarian: Въз основа на стратифициран анализ на пропорционалните рискове по Cox.
Latvian: Pamatojoties uz Cox proporcionālā riska stratificētu analīzi.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret krizotinibu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bulgarian: Pfizer Europe MA EEIG (лого на ПРУ)
Latvian: Pfizer Europe MA EEIG (RAĪ logo veidā)
Bulgarian: Това какво трябва да правите, ако забравите да вземете капсула, зависи от това колко време остава до вземането на следващата доза.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot kapsulu, tālākā rīcība ir atkarīga no tā, pēc cik ilga laika jālieto nākamā deva.
Bulgarian: Ако до следващата доза има 6 или повече часа, вземете пропуснатата капсула веднага щом се сетите.
Latvian: • Ja līdz nākamajai devai ir 6 stundas vai vairāk, lietojiet izlaisto kapsulu, tiklīdz atceraties.
Bulgarian: При 17 (1%) пациенти се е наложило окончателно прекратяване на лечението.
Latvian: Septiņpadsmit (1%) pacientiem bija nepieciešama pilnīga terapijas pārtraukšana.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал с националните компетентни органи.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāsaskaņo izglītojošā materiāla saturs un formāts ar nacionālo zāļu aģentūru.
Bulgarian: По време на терапията и поне 90 дни след приключването й трябва да се използват подходящи контрацептивни мерки (вж. точка 4.5).
Latvian: Ārstēšanās laikā un vismaz 90 dienas pēc ārstēšanas beigām jālieto efektīvas kontracepcijas metodes (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар, ако проявите треска или инфекция.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas drudzis vai infekcija.
Bulgarian: Има 6 пълни отговора и 32 частични отговора за ORR от 72% (95% CI: 58%, 83%).
Latvian: Tika novērotas 6 pilnīgas un 32 daļējas atbildes reakcijas uz 72% ORR (95% TI: 58%, 83%).
Bulgarian: Други лекарства и XALKORI
Latvian: Citas zāles un XALKORI
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза, тя трябва да бъде приета веднага щом пациентът си спомни, освен ако не остават по-малко от 6 часа до следващата доза, като в този случай пациентът не трябва да приема пропуснатата доза.
Latvian: Ja deva tiek izlaista, tā jālieto, tiklīdz pacients atceras, ja vien līdz nākamai devai nav palicis mazāk par 6 stundām - tādā gadījumā izlaisto devu nevajag lietot.
Bulgarian: Вашият лекар може да прекрати лечението с XALKORI и да Ви насочи към офталмолог.
Latvian: Ārsts var pārtraukt XALKORI terapiju un nosūtīt Jūs uz konsultāciju pie oftalmologa.
Bulgarian: За избора на пациенти за лечение с XALKORI е необходим точен и валидиран тест за ALK или ROS1 (вж. точка 5.1 за информация за тестовете, използвани в проучванията).
Latvian: Lai atlasītu pacientus ārstēšanai ar XALKORI, ir nepieciešama precīza un apstiprināta ALK vai ROS1 noteikšanas metode (par pētījumos izmantotajām testu metodēm skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: От пациентите, включени в проучванията, тези, описани подолу, са били подложени на предходно системно лечение за локално авансирало или метастатично заболяване.
Latvian: No visiem pacientiem, kuri tika iekļauti šajos pētījumos, zemāk aprakstītie pacienti iepriekš bija saņēmuši lokāli progresējošas vai metastātiskas slimības sistēmisku terapiju.
Bulgarian: При някои пациенти е наблюдавана локална инвазия на кистата извън бъбрека.
Latvian: Dažiem pacientiem tika novērota lokālas cistas invāzija ārpus nierēm.
Bulgarian: Често (3%) се съобщава левкопения от степен 3 или 4 (вж. точка 4.8).
Latvian: Par 3. vai 4. pakāpes leikopēniju tika ziņots bieži (3%) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Лечението на предозиране с лекарствения продукт се състои от общи поддържащи мерки.
Latvian: Zāļu pārdozēšanas gadījumā terapija sastāv no vispārīgiem uzturošiem pasākumiem.
Bulgarian: Данните при тази група пациенти са ограничени (вж. точки 4.2 и 5.1).
Latvian: Dati par šo pacientu apakšgrupu ir ierobežoti (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако приемате XALKORI, докато използвате перорални контрацептиви, пероралните контрацептиви могат да бъдат неефективни.
Latvian: Ja Jūs lietojat XALKORI vienlaicīgi ar kontracepcijas tabletēm, kontracepcijas tabletes var būt neefektīvas.
Bulgarian: Ако QTc се удължи до 500 msec или повече, трябва незабавно да се потърси консултация с кардиолог.
Latvian: Ja QTc ir 500 msek vai pagarinās vēl vairāk, nekavējoties konsultējieties ar kardiologu.
Bulgarian: Изследване за ALK и ROS1
Latvian: ALK un ROS1 testēšana
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват време до туморен отговор (TTR), продължителност на отговора (DR), PFS и OS.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija laiks līdz audzēja atbildes reakcijai (time to tumour response - TTR), atbildes reakcijas ilgums (duration of response - DR), PFS un OS.
Bulgarian: Фармакокинетичен/фармакодинамичен анализ предполага връзка между плазмените концентрации на кризотиниб и QTc.
Latvian: Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā analīze liecināja, ka pastāv saistība starp krizotiniba koncentrāciju plazmā un QTc.
Bulgarian: Хинидин, дигоксин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид, верапамил,
Latvian: • hinidīns, digoksīns, dizopiramīds, amiodarons, sotalols, dofetilīds, ibutilīds, verapamils,
Bulgarian: Термините, реално съобщени в проучването до датата на заключване на данните и допринасящи за съответната нежелана лекарствена реакция, са дадени в скоби, както е посочено по-долу.
Latvian: Termini, par kuriem ziņots pētījumā līdz datu ievākšanas beigu datumam un attiecas uz atbilstošo zāļu nevēlamo blakusparādību, ir norādīti iekavās, kā uzskaitīts zemāk.
Bulgarian: Обучителният пакет съдържа следното:
Latvian: Izglītojošo materiālu komplektā jāiekļauj:
Bulgarian: Трима пациенти не са подлежали на оценка на отговора в проучване 1001 и 42 - в проучване 1005.
Latvian: Atbildes reakcija nebija novērtējama 3 pacientiem pētījumā 1001 un 42 pacientiem pētījumā 1005.
Bulgarian: Оценката трябва да бъде правена от лаборатории, специализирани в специфичната технология, която се използва (вж. точка 4.4).
Latvian: Noteikšana jāveic laboratorijās, kurām ir pieredze attiecīgo tehnoloģiju izmantošanā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: В случай на асимптоматична брадикардия не се налага промяна на дозата.
Latvian: Asimptomātiskas bradikardijas gadījumos nav nepieciešama devas pielāgošana.
Bulgarian: CI)], месеци
Latvian: TI)] mēneši
Bulgarian: Алфентанил и други краткодействащи опиати като фентанил (болкоуспокояващи лекарства, използвани при хирургични процедури).
Latvian: • alfentanils un citi īslaicīgas darbības opiāti, piemēram, fentanils (pretsāpju līdzekļi, ko lieto ķirurģisku procedūru laikā);
Bulgarian: NOAEL за анеугенност е приблизително 1,8 пъти по-високо от клиничната експозиция при хора въз основа на AUC.
Latvian: Genotoksicitātes NOAEL bija aptuveni 1,8 reizes lielāks nekā klīniskā iedarbība cilvēkam, pamatojoties uz AUC.
Bulgarian: 51,4 (29,3, NR)
Latvian: 51,4 (29,3; NS)
Bulgarian: Характеристиките на заболяването са: 94% метастатично заболяване, 96% аденокарциномна хистология и 13% без предходно системно лечение за метастатично заболяване.
Latvian: Slimības raksturojums bija šāds: 94% metastātisks audzējs, 96% adenokarcinomas histoloģija un 13% iepriekš nebija nodrošināta nekāda sistēmiska metastātiska audzēja ārstēšana.
Bulgarian: Хипофосфатемия (ниски нива на фосфатите в кръвта, които могат да причинят обърканост или мускулна слабост)
Latvian: • hipofosfatēmija (zems fosfātu līmenis asinīs, kas var radīt apjukumu vai muskuļu vājumu);
Bulgarian: Можете да вземате XALKORI със или без храна; трябва обаче да избягвате пиенето на сок от грейпфрут или яденето на грейпфрут по време на лечението с XALKORI, тъй като те могат да променят количеството XALKORI в организма Ви.
Latvian: Jūs varat lietot XALKORI kopā ar ēdienu vai starp ēdienreizēm, taču ārstēšanās laikā ar XALKORI jāizvairās dzert greipfrūtu sulu vai ēst greipfrūtus, jo tad var mainīties XALKORI daudzums Jūsu organismā.
Bulgarian: Никое от зрителните нарушения, свързани с кризотиниб, не се оказва свързано с промени в най-добре коригираната зрителна острота, стъкловидното тяло, ретината или очния нерв.
Latvian: Ar krizotinibu saistītie redzes traucējumi nebija saistīti ar izmaiņām labākajā koriģētajā redzes asumā, stiklveida ķermenī, tīklenē vai redzes nervā.
Bulgarian: Свързването на кризотиниб с човешките плазмени протеини in vitro е 91% и е независимо от концентрацията на лекарствения продукт.
Latvian: In vitro 91% krizotiniba saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām neatkarīgi no zāļu koncentrācijas.
Bulgarian: Те трябва да бъдат информирани за първите признаци на такава перфорация и в случай на възникване, незабавно да се консултират с лекар.
Latvian: Pacienti jāinformē par pirmajām kuņģa-zarnu trakta perforācijas pazīmēm, un jāiesaka nekavējoties konsultēties ar ārstu, ja tādas rodas.
Bulgarian: При 17 (1%) пациенти се е наложило окончателно прекратяване на лечението поради повишени трансаминази, което предполага, че тези събития като цяло могат да бъдат овладени посредством модифициране на дозировката, както е посочено в таблица 2 (вж. точка 4.2).
Latvian: Septiņpadsmit (1%) pacientiem bija nepieciešama pilnīga terapijas pārtraukšana saistībā ar paaugstinātu transamināžu līmeni, kas liecina par to, ka šie notikumi kopumā ir kontrolējami, ievērojot 2. tabulā norādīto devas pielāgošanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Лечение с XALKORI
Latvian: Ārstēšana ar XALKORI
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви направи електрокардиограми, за да се увери, че няма проблеми със сърцето Ви по време на лечението с XALKORI.
Latvian: Jūsu ārsts var veikt elektrokardiogrammu, lai pārbaudītu, vai XALKORI lietošanas laikā nav radušies sirdsdarbības traucējumi.
Bulgarian: Ако при жените и мъжете, които приемат това лекарство, съществува възможност за създаване на дете, те трябва да използват адекватни мерки за предпазване от бременност по време на лечението и в продължение на поне 90 дни след приключване на терапията, тъй като пероралните контрацептиви могат да бъдат неефективни при вземането на XALKORI.
Latvian: Ja personai, kura lieto šīs zāles, var iestāties grūtniecība vai šī persona var kļūt par tēvu, ārstēšanās laikā un vēl vismaz 90 dienas pēc ārstēšanās beigām jālieto efektīva kontracepcijas metode, jo iekšķīgi lietojamie kontracepcijas līdzekļi var būt neefektīvi XALKORI lietošanas laikā.
Bulgarian: Медианата на времето до поява на повишение на трансаминазите от степен 3 или 4 е 43 дни.
Latvian: Mediānais laiks līdz 3. vai 4. pakāpes transamināžu līmeņa paaugstināšanās sākumam bija 43 dienas.
Bulgarian: Медианата на времето до поява на гадене и повръщане е 3 дни, като честотата на тези събития намалява след 3 седмици лечение.
Latvian: Mediānais laiks, līdz parādījās sliktas dūšas un vemšanas simptomi, bija 3 dienas, un to biežums samazinājās 3 nedēļu laikā pēc ārstēšanas sākšanas.
Bulgarian: Кризотиниб е инхибитор на OCT1 и OCT2 in vitro.
Latvian: Krizotinibs ir OCT1 un OCT2 inhibitors in vitro.
Bulgarian: 23 октомври 2012 г.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2012. gada 23. oktobris.
Bulgarian: XALKORI може да Ви бъде предписан за първоначално лечение, ако Вашето заболяване е рак на белия дроб в напреднал стадий.
Latvian: XALKORI var Jums parakstīt sākotnējai slimības ārstēšanai, ja Jums ir plaušu vēzis progresējošā stadijā.
Bulgarian: Повишаването на трансаминазите като цяло настъпва през първите 2 месеца от лечението.
Latvian: Transamināžu līmenis parasti paaugstinājās ārstēšanās pirmajos 2 mēnešos.
Bulgarian: Как да съхранявате XALKORI
Latvian: Kā uzglabāt XALKORI
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта о (8%)
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs o (8%)
Bulgarian: Не е известно дали кризотиниб и неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai krizotinibs un tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Bulgarian: Не е имало пациенти с максимална стойност на QTcF ≥ 480 msec.
Latvian: Maksimālais QTcF ≥ 480 ms nebija nevienam pacientam.
Bulgarian: 47,5 (32,2, NR)
Latvian: 47,5 (32,2; NS)
Bulgarian: Понижен тестостерон в кръвта р (2%)
Latvian: Pazemināts testosterona līmenis asinīs q (2%)
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително билкови лекарства и лекарства без рецепта.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot ārstniecības augu līdzekļus un zāles, kuras var iegādāties bez receptes.