FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na voltooiing van de infusie is de afname van concentraties drotrecogin alfa (geactiveerd) in plasma bifasisch en bestaat uit een snelle initiële fase (t1/2 α = 13 minuten) en een langzamere tweede fase (t1/2 β = 1,6 uur).
Romanian: După terminarea perfuziei, scăderea concentraţiilor plasmatice ale drotrecoginului alfa (activat) este bifazică şi constă dintr-o fază iniţială rapidă (t1/2α=13 minute) şi o a doua fază mai lentă (t1/2β=1,6 ore).
Dutch: Er zijn geen carcinogeniteitsstudies en voortplantingsstudies bij dieren uitgevoerd met Xigris.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate şi studii asupra funcţiei de reproducere cu Xigris la animale.
Dutch: Drotrecogin alfa (geactiveerd) [ENHANCE] N = 2378
Romanian: Drotrecogin alfa (activat) [ENHANCE] N=2378
Dutch: Aangezien drotrecogin alfa (geactiveerd) het risico van bloedingen kan verhogen, is Xigris gecontraindiceerd in de volgende gevallen:
Romanian: Pentru că drotrecogin alfa (activat) poate să crească riscul de sângerare, Xigris este contraindicat în următoarele situaţii:
Dutch: Xigris kan direct na ongecompliceerde minder invasieve ingrepen weer gegeven worden, als een adequate hemostase is bereikt.
Romanian: Xigris se poate reinstitui imediat după procedurile mai puţin invazive necomplicate, dacă s-a realizat hemostaza adecvată.
Dutch: Xigris kan het risico van bloedingen verhogen, wat ernstig of levensbedreigend kan zijn.
Romanian: Xigris creşte riscul de sângerare, care poate să fie grav sau să pună viaţa în pericol.
Dutch: Xigris helpt uw lichaam de stolsels op te ruimen en vermindert ook de ontsteking die veroorzaakt wordt door de infectie.
Romanian: Xigris vă ajută organismul să elimine cheagurile şi, reduce inflamaţia produsă de infecţie.
Dutch: Xigris moet worden toegediend via een aparte intraveneuze lijn of een aparte lijn van een multilumen centrale veneuze katheter.
Romanian: Xigris trebuie administrat singur printr-o linie intravenoasă sau printr-un lumen al unui cateter venos central multilumen.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers wordt meer dan 90 % van de steady state situatie bereikt binnen 2 uur volgend op de start van een intraveneuze infusie met constante snelheid van Xigris.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, mai mult de 90% a din starea de echilibru se atinge în decurs de 2 ore după instituirea unei perfuzii intravenoase cu Xigris, cu viteză constantă.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot uitvoering van de studies en de bijkomende activiteiten op het gebied van de geneesmiddelenbewaking die zijn opgesomd in het Geneesmiddelenbewakingsplan zoals overeengekomen in de versie de dato 18 april 2006 van het risicomanagementplan (RMP) weergegeven in module 1.8.2 van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen en in alle volgende updates van het RMP die door het CHMP goedgekeurd zijn.
Romanian: DAPP se angajează să realizeze studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în Planul de Farmacovigilenţă, aşa cum s-a stabilit în versiunea datată 18 Aprilie 2006 a Programului de Gestionare a Riscului (PGR) prezentat în Modulul 1.8.2. al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi în orice actualizări consecutive ale PGR aprobate de către CHMP.
Dutch: Het sterftepercentage was lager voor patiënten die binnen 24 uur van de orgaandisfunctie behandeld werden vergeleken met de patiënten die ná 24 uur behandeld werden, zelfs na aanpassing voor verschillen in ernst van de ziekte.
Romanian: Rata mortalităţii a fost mai mică pentru pacienţii la care s-a instituit tratamentul în primele 24 ore de la instalarea disfuncţiei de organ faţă de cei trataţi după primele 24 de ore chiar după ajustarea pe baza diferenţelor în severitatea afecţiunii.
Dutch: 3 In de ENHANCE-studie maakten zes patiënten meervoudige ernstige bloedingen door tijdens de infusieperiode van het studiegeneesmiddel (94 bloedingen waargenomen bij 85 patiënten).
Romanian: 3 În studiul ENHANCE, şase pacienţi au înregistrat multiple evenimente hemoragice grave în timpul perioadei de administrare (94 evenimente observate la 85 pacienţi).
Dutch: Drotrecogin alfa (geactiveerd) is gecontra-indiceerd bij kinderen onder de 18 jaar (zie rubriek 5.1).
Romanian: Drotrecogin alfa (activat) este contraindicat la copiii cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 5.1).
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers werd geen vorming van antilichamen tegen geactiveerd Proteïne C waargenomen, zelfs niet na herhaalde toediening.
Romanian: La subiecţii sănătoşi nu s-a detectat formare de anticorpi anti-proteină C activată, chiar şi după administrarea repetată.
Dutch: Omwille van deze biologische en analytische variabelen dient de APPT niet gebruikt te worden voor het bepalen van het farmacodynamische effect van drotrecogin alfa (geactiveerd).
Romanian: Datorită acestor variabile biologice şi analitice, APTT nu trebuie utilizat la evaluarea efectului farmacodinamic al drotrecoginului alfa (activat).
Dutch: Door onderzoekers werden 2 overlijdens aan de Xigris-groep en 5 overlijdens aan de placebogroep toegeschreven als gevolg van bloedingen.
Romanian: Investigatorii au atribuit 2 decese grupului Xigris şi 5 decese grupului placebo, datorate evenimentelor hemoragice.
Dutch: Patiënten met enkelvoudige orgaandisfunctie en recente chirurgische ingreep Xigris is niet goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met enkelvoudige orgaandisfunctie en dient niet te worden gebruikt bij deze specifieke subgroep van patiënten, in het bijzonder wanneer zij recent (binnen 30 dagen) een chirurgische ingreep hebben gehad.
Romanian: Pacienţi cu disfuncţie unică de organ şi intervenţie chirurgicală recentă Xigris nu este autorizat pentru tratamentul pacienţilor cu disfuncţie unică de organ şi nu va fi utilizat la acest subgrup de pacienţi, în special dacă au suferit intervenţii chirurgicale recente (în ultimele 30 de zile).
Dutch: Drotrecogin alfa (geactiveerd) verhoogt het risico van bloedingen.
Romanian: Drotrecogin alfa (activat) creşte riscul de sângerare.
Dutch: Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket.
Romanian: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Dutch: Vertel uw arts apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Dutch: Xigris mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij er een duidelijke noodzaak is.
Romanian: Xigris nu trebuie utilizat în cursul sarcinii dacă nu este absolut necesar.
Dutch: Instructies voor gebruik en verwerking
Romanian: Instrucţiuni de utilizare şi manipulare
Dutch: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. Teichweg 3
Romanian: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Dutch: Xigris werd toegevoegd aan de standaardbehandeling.
Romanian: Xigris a fost adăugat la cea mai bună îngrijire standard.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen, behalve met de geneesmiddelen die genoemd worden in rubriek 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul
Dutch: Echter, met betrekking tot dit laatste punt, en aangezien het mogelijke risico voor de mens onbekend is, mag Xigris niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij er een duidelijke noodzaak is (zie rubriek
Romanian: Cu toate acestea, cu privire la acestea din urmă, riscul la om fiind necunoscut, Xigris nu trebuie utilizat în cursul sarcinii decât dacă este absolut necesar (vezi pct. 4.6).
Dutch: De overleving tot 3 maanden was ook beter bij de Xigris-groep vergeleken met de placebogroep (log rank p = 0,048).
Romanian: De asemenea, supravieţuirea la 3 luni a fost mai bună în grupul tratat cu Xigris comparativ cu cel tratat cu placebo (log rank p=0,048).
Dutch: Patiënten die met Xigris werden behandeld hadden een verbeterde 28 dagen overleving vergeleken met de patiënten die met placebo werden behandeld.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Xigris au avut o supravieţuire la 28 zile superioară în comparaţie cu cei trataţi cu placebo.
Dutch: Wanneer het risico en het voordeel voor de patiënt worden afgewogen moet rekening worden gehouden met het risico op bloedingen.
Romanian: În cazul fiecărui pacient la evaluarea raportului risc beneficiu trebuie avut în vedere riscul de sângerare.
Dutch: Bij placebogecontroleerde klinische studies was het behandelingseffect het meest zichtbaar op locaties die een groter aantal patiënten insloten.
Romanian: În studiile clinice controlate placebo, efectul tratamentului a fost foarte evident în centrele care au înrolat un număr mare de pacienţi.
Dutch: In klinische studies en tijdens postmarketing ervaringen zijn meldingen geweest van per ongeluk overdoseren.
Romanian: În studiile clinice şi în experienţa după punerea pe piaţă au existat câteva raportări de supradozaj accidental.
Dutch: Een ziekenhuisapotheker, verpleegkundige of arts heeft het Xigris poeder opgelost in water voor injecties en natriumchloride-oplossing.
Romanian: Farmacistul spitalului, asistenta sau medicul dizolvă pulberea de Xigris în apă pentru preparate injectabile şi în soluţie de clorură de sodiu.
Dutch: Ernstige sepsis wordt gedefinieerd als sepsis gepaard gaande met acute orgaandisfunctie.
Romanian: Sepsisul sever se defineşte ca sepsis asociat cu disfuncţie acută de organ.
Dutch: De behandeling dient binnen 48 uur, en bij voorkeur binnen 24 uur, te worden gestart na aanvang van de eerste gedocumenteerde, door sepsis geïnduceerde orgaandisfunctie (zie rubriek 5.1).
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat în 48 de ore, şi, de preferat în 24 de ore, de la apariţia primei disfuncţii documentate de organ induse de sepsis (vezi pct. 5.1).
Dutch: Deze kunnen de bloedtoevoer afsluiten naar belangrijke delen van uw lichaam, zoals de nieren en de longen.
Romanian: Cheagurile pot să blocheze circulaţia sângelui în zone importante ale corpului, cum ar fi rinichii sau plămânii.
Dutch: The European Medicines Agency (EMEA) zal alle nieuwe informatie die jaarlijks beschikbaar komt opnieuw bekijken en de SPC zal, indien nodig, geactualiseerd worden.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului (EMEA) va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Dutch: De plasmaklaring van drotrecogin alfa (geactiveerd) bedraagt ongeveer 41,8 l/uur bij patiënten met sepsis vergeleken met 28,1 l/uur bij gezonde vrijwilligers.
Romanian: Clearance-ul plasmatic al drotrecoginului alfa (activat) este de aproximativ 41,8 l/oră la pacienţii cu sepsis, în comparaţie cu 28,1 l/oră la subiecţii sănătoşi.
Dutch: Xigris herstelde ook de endogene fibrinolytische potentie, zoals werd aangetoond door een snellere neiging tot normalisatie van plasminogeenspiegels en een snellere afname van plasminogeen activator inhibitor-1 spiegels.
Romanian: De asemenea, Xigris a refăcut potenţialul fibrinolitic endogen, fapt demonstrat de tendinţa de normalizare mai rapidă a nivelelor plasminogenului şi de reducerea mai rapidă a nivelelor inhibitorului-1 al activatorului plasminogenului.
Dutch: Xigris is een recombinante variant van het natuurlijke, uit plasma verkregen, geactiveerd Proteïne C, waarvan het alleen verschilt in unieke oligosacchariden in het koolwaterstofgedeelte van het molecuul.
Romanian: Xigris este o versiune recombinantă a Proteinei C naturale activate, derivate din plasmă, de care diferă numai prin oligozaharide unice din porţiunea carbohidrat a moleculei.
Dutch: De veranderingen, die waargenomen werden bij apen bij of net boven de maximale menselijke blootstelling tijdens studies met herhaalde doses, waren allemaal gerelateerd aan het farmacologische effect van Xigris en omvatten naast de verwachte verlenging van de APTT, afnamen in hemoglobine, erytrocyten en hematocriet en toenames in reticulocytenaantal en PT.
Romanian: Toate modificările observate la maimuţe, expuse la doza maximă pentru om sau la o uşoară depăşire a acesteia, în studii cu doze repetate, s-au asociat cu efectul farmacologic al Xigris şi au inclus, pe lângă prelungirea aşteptată a APTT, scăderi ale hemoglobinei, ale eritrocitelor şi ale hematocritului şi creşteri ale numărului de reticulocite şi ale TP.
Dutch: Xigris is gecontra-indiceerd bij kinderen onder de 18 jaar (zie rubriek 4.3 en 5.1).
Romanian: Xigris este contraindicat la copiii cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.3 şi 5.1).
Dutch: Geactiveerd Proteïne C is een cruciale regulator van de bloedstolling.
Romanian: Proteina C activată este un reglator esenţial al coagulării.
Dutch: Laboratorium bepalingen
Romanian: Investigaţii de laborator
Dutch: HOE BEWAART U XIGRIS
Romanian: PĂSTRAREA XIGRIS
Dutch: Het percentage van patiënten dat tenminste één bloeding doormaakte in de twee behandelingsgroepen was respectievelijk 10,9 % en 6,4 % (p < 0,001).
Romanian: Procentul pacienţilor care au avut cel puţin un eveniment hemoragic în cele două grupuri de tratament a fost 10,9%, respectiv 6,4% (p<0,001).
Dutch: De houder van de vergunning zal jaarlijks een PSUR indienen.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va continua să depună RPAS anuale.
Dutch: Als opeenvolgende metingen van coagulopatie (inclusief de bepaling van het aantal trombocyten) ernstige of verergerende coagulopatie aangeven, moet het risico van het doorgaan met de infusie afgewogen worden tegen de te verwachten voordelen.
Romanian: Dacă măsurările secvenţiale ale coagulopatiei (inclusiv număr de plachete) indică o coagulopatie severă sau care se înrăutăţeşte, riscul continuării perfuziei trebuie pus în balanţă cu beneficiul anticipat.
Dutch: Xigris lijkt erg op een eiwit dat normaal in uw bloed voorkomt.
Romanian: Xigris este foarte asemănător cu o proteină care se găseşte în mod natural în sânge.
Dutch: Vermijd blootstelling van drotrecogin alfa (geactiveerd) oplossingen aan hitte en/of direct zonlicht.
Romanian: Evitaţi expunerea soluţiilor de drotrecogin alfa (activat) la căldură şi/sau la lumina directă a soarelui.
Dutch: Overmatige activatie van bloedstolling in de microcirculatie speelt een belangrijke rol in de pathofysiologie van ernstige sepsis.
Romanian: Activarea excesivă a coagulării în patul microvascular joacă un rol semnificativ în fiziopatologia sepsisului sever.
Dutch: Het risico van bloedingen met betrekking tot het CZS kan toenemen bij ernstige coagulopatie en ernstige trombocytopenie (zie rubrieken 4.3 en
Romanian: Riscul de hemoragie la nivelul SNC poate creşte în coagulopatiile severe sau trombocitopeniile severe (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Dutch: Het percentage patiënten dat tenminste één bloeding doormaakte in de twee behandelingsgroepen bedroeg respectievelijk 24,9 % en 17,7 %.
Romanian: Procentul de pacienţi care au prezentat cel puţin un eveniment hemoragic în cele două grupuri de pacienţi a fost de 24,9% şi respectiv, 17,7%.
Dutch: Bovendien dient een geactualiseerd RMP ingediend te worden:ls er nieuwe informatie wordt ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsgegevens, het Geneesmiddelenbewakingsplan of de activiteiten voor het minimaliseren van risico's.
Romanian: • Când se primesc noi informaţii ce pot avea impact asupra specificaţiilor curente referitoare la siguranţă, planul de farmacovigilenţă sau activităţile de scădere a riscului
Dutch: Het beperkt de vorming van trombine door de factoren Va en VIIIa te inactiveren, waardoor het zorgt voor een negatieve feedback regulatie van de bloedstolling.
Romanian: Aceasta limitează formarea de trombină, prin inactivarea factorilor Va şi VIIIa, reglând astfel coagularea, prin feedback negativ.
Dutch: Patiënten die voldeden aan de klinische diagnose van ernstige sepsis hadden a) een vastgestelde of vermoede infectie, b) een klinisch bewijs van een systemische reactie op infectie, waaronder koorts of onderkoeling, leucopenie of leucocytose, tachycardie en tachypnoe en c) acute orgaandisfunctie.
Romanian: Pacienţii care corespund diagnosticului clinic de sepsis sever au prezentat a) infecţie cunoscută sau suspectată, b) semne clinice de răspuns sistemic la infecţie, incluzând febră sau hipotermie, leucopenie sau leucocitoză, tahicardie sau tahipnee şi c) disfuncţie acută de organ.
Dutch: Patiënten bij wie toediening nodig is van ≥ 3 eenheden erytrocytenconcentraat per dag gedurende 2 opeenvolgende dagen zonder een bloedingsplaats.
Romanian: 2 Pacienţi care au necesitat administrarea a ≥ 3 unităţi de masă eritrocitară pe zi timp de 2 zile consecutiv, fără identificarea locului hemoragiei
Dutch: Xigris dient te worden gebruikt door ervaren artsen in instellingen die bedreven zijn in de behandeling van patiënten met ernstige sepsis.
Romanian: Xigris trebuie prescris de către medici cu experienţă din instituţii abilitate pentru îngrijirea pacienţilor cu sepsis sever.
Dutch: Beschikbare monsters zijn vervolgens getest en waren allemaal negatief voor antihumaan geactiveerd Proteïne C antilichaam.
Romanian: Probele recoltate au fost testate şi toate au fost negative pentru anticorpii anti proteină C activată.
Dutch: Deze gegevens bevestigden dat het voordeel van Xigris beperkt is tot de ernstiger getroffen patiënten met sepsis zoals patiënten met meervoudig orgaanfalen en shock.
Romanian: Aceste date au confirmat beneficiul Xigris numai la pacienţii cu sepsis sever, cum sunt cei cu disfuncţii multiple de organ şi şoc.
Dutch: Als opeenvolgende stollingstesten aangeven dat er sprake is van een ongecontroleerde of verergerende coagulopathie, die het risico op bloeding significant doet toenemen, dienen de voordelen van het doorgaan met de infusie afgewogen te worden tegen het mogelijke toegenomen risico op bloedingen voor die patiënt.
Romanian: Dacă testele de hemostază repetate (secvenţiale) indică o coagulopatie necontrolată sau care se agravează, care determină creşterea semnificativă a riscului de sângerare, beneficiile continuării perfuziei trebuie puse în balanţă cu riscul de sângerare potenţial crescut al pacientului respectiv.
Dutch: Stop de infusie onmiddellijk in geval van overdosering (zie rubriek 5.2).
Romanian: În caz de supradozaj, perfuzia se opreşte imediat (vezi pct. 5.2).
Dutch: Uit een geplande interim-analyse (met 400 geïncludeerde patiënten) bleek een geringe waarschijnlijkheid voor het aantonen van een significant verschil van het primaire eindpunt "Samengestelde Tijd van de Verdwijning van Volledig Orgaanfalen" (STVVO score van gemiddeld 9.8 versus 9.7 dagen gedurende 14 dagen).
Romanian: O analiză intermediară planificată (cu 400 de pacienţi înrolaţi) a arătat că există o mică probabilitate de a demonstra o diferenţă semnificativă privind criteriul final de evaluare principal, „Timpul compus până la rezolvarea disfuncţiei totale de organ (Composite Time to Complete Organ Failure Resolution-CTCOFR)" (scor CTCOFR de 9,8 faţă de 9,7 zile în medie de-a lungul a 14 zile).
Dutch: Deze vloeistof wordt vervolgens vanuit een zak via een slang in een van uw aders toegediend gedurende een periode van 96 uur.
Romanian: Apoi, acest lichid vă este administrat din punga de perfuzie în venă, printr-un tub, pe o perioadă de 96 de ore.
Dutch: Bij beide behandelingsgroepen bestond het merendeel van de bloedingen uit bloeduitstortingen of gastrointestinale bloedingen.
Romanian: În ambele grupuri de tratament, majoritatea evenimentelor hemoragice au fost echimoze sau hemoragii ale tractului gastro-intestinal.
Dutch: Verder onderzoek wordt aanbevolen naar de onzekere conclusies van de XPRESS studie uit te zoeken: de mogelijke interacties tussen Xigris en heparine en additionele verklaringen over de voordeel/risico-balans van Xigris.
Romanian: „Datorită unor concluzii neclare ale studiului XPRESS care a investigat posibila interacţiune dintre Xigris şi heparină, sunt necesare clarificări suplimentare asupra raportului risc/beneficiu al Xigris.
Dutch: SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Romanian: OBLIGAŢIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Dutch: Het gebruik van Xigris dient voornamelijk te worden overwogen in situaties waarbij de therapie binnen 24 uur na aanvang van orgaanfalen kan worden gestart (zie voor verdere informatie rubriek 5.1).
Romanian: Utilizarea Xigris se ia în considerare în special în situaţiile în care tratamentul poate fi iniţiat în 24 de ore de la instalarea insuficienţei de organ (pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 5.1).
Dutch: Bovendien is er, ongeveer 2 uur na het beëindigen van de infusie van het geneesmiddel, nagenoeg geen meetbare activiteit van drotrecogin alfa (geactiveerd) meer over in de bloedsomloop van de patiënt; bloedmonsters die na dit punt worden genomen voor een APPT-bepaling worden niet langer beïnvloed door het geneesmiddel.
Romanian: Suplimentar, după aproximativ 2 ore de la terminarea perfuziei medicamentului, practic, nu mai există nici o activitate măsurabilă a drotrecoginului alfa (activat) rămas în circulaţia pacientului; probele de sânge recoltate pentru determinarea APTT după acest moment nu mai sunt afectate de medicament.
Dutch: 1 CZS-bloeding wordt gedefinieerd als iedere bloeding in het centraal zenuwstelsel inclusief de volgende typen bloedingen: petechiën, parenchymaal, subarachnoïd, subduraal en beroerte met haemorrhagische transformatie.
Romanian: 1 Sângerarea la nivelul SNC este definită ca orice sângerare în sistemul nervos central incluzând următoarele tipuri de hemoragii: peteşială, parenchimatoasă, subarahnoidiană, subdurală şi accident vascular cerebral cu transformare hemoragică.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în {data}
Dutch: De voortgang van deze studie bleek niet zinvol nadat 477 patiënten (van de geplande 600 patiënten) studiemedicatie hadden gekregen.
Romanian: Acest studiu a fost oprit datorită lipsei de eficacitate după ce medicamentul investigat a fost administrat la 477 de pacienţi (dintr-un total de 600 de pacienţi planificaţi).
Dutch: De aanbevolen dosering van Xigris is 24 microgram (μg) per kilogram (kg) lichaamsgewicht ieder uur, gedurende 96 uur.
Romanian: Doza recomandată de Xigris este de 24 micrograme (μg) pe kilogram (kg) şi pe oră, timp de 96 de ore.
Dutch: De mediane duur van de orgaandisfunctie vóór de behandeling bedroeg 18 uur.
Romanian: Durata mediană de la instalarea disfuncţiei de organ anterioară până la instituirea tratamentului a fost de 18 ore.
Dutch: Profylactisch heparine verhoogd het risico op niet-ernstige bloedingen (zie rubriek 4.8).
Romanian: Administrarea profilactică de heparină a crescut riscul de sângerare non-gravă (vezi pct. 4.8).
Dutch: In de fase 3 studie werd de farmacokinetiek van drotrecogin alfa (geactiveerd) bepaald bij 342 patiënten met ernstige sepsis aan wie een 96 uur durend continu infuus werd toegediend met 24 μg/kg/uur.
Romanian: Într-un studiu de fază 3, farmacocinetica drotrecoginului alfa (activat) a fost evaluată la 342 pacienţi cu sepsis sever cărora li s-a administrat perfuzie continuă de 96 ore la 24 μg/kg şi oră.
Dutch: Voor de overige meldingen kwamen de waargenomen gebeurtenissen overeen met bekende bijwerkingen van het geneesmiddel (zie rubriek 4.8), effecten van het geneesmiddel op laboratoriumtesten (zie rubriek 4.4) of met gevolgen van de onderliggende omstandigheden van sepsis.
Romanian: Pentru celelalte raportări, evenimentele observate au fost în concordanţă cu reacţiile adverse cunoscute ale medicamentului (vezi pct. 4.8), cu efectele medicamentului asupra testelor de laborator (vezi pct.
Dutch: Xigris veroorzaakte een snellere afname in trombotische biomarkers zoals Ddimeer, protrombine F1.2 en trombine-antitrombine spiegels en een snellere toename van Proteïne Cen antitrombinespiegels.
Romanian: Xigris a determinat reducerea mai rapidă a unor markeri trombotici cum ar fi D-dimeri, protrombina F1.2 şi nivelul complexelor trombină-antitrombină şi creşterea mai rapidă a nivelelor Proteinei C şi ale antitrombinei.