FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aktivoitu lääke aiheuttaa sitten syöpäsolujen kuoleman.
Czech: Aktivovaný léčivý přípravek poté způsobí odumírání nádorových buněk.
Finnish: Siksi padeliporfiinin jonkinasteista in vivo -metaboliaa ei voida täysin sulkea pois.
Czech: Proto nelze zcela vyloučit možnost určitého metabolismu padeliporfinu in vivo.
Finnish: Yleisyydet ovat seuraavat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10) ja melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100).
Czech: Frekvence je definována takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté
Finnish: Pienissä leikkaustutkimuksissa on ilmoitettu T3-kasvaimista, positiivisista marginaaleista ja impotenssista.
Czech: U malých sérií chirurgických zákroků byly hlášeny T3 nádory, pozitivita okrajů a impotence.
Finnish: Sukuelinten ja virtsateiden infektioiden puhkeamiseen kulunut mediaaniaika oli 22,5 päivää (4-360).
Czech: Medián doby do vzniku urogenitální infekce byl 22,5 dne (4-360).
Finnish: Tämä voi myös aiheuttaa mustelmia, verivirtsaisuutta ja/tai paikallista kipua.
Czech: To může vést také k tvorbě modřin, hematurii a/nebo lokální bolestivosti.
Finnish: Potilaat, joiden ikä > 75 vuotta, n (%) Yksipuolinen sairaus, n (%) Kaksipuolinen sairaus, n (%)
Czech: Pacienti ve věku > 75 let, n (%) Unilaterální onemocnění, n (%) 157 (76,2)
Finnish: Sinun on vältettävä 48 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen suoraa altistusta auringonvalolle (myös ikkunoiden läpi) ja kaikille kirkkaille valonlähteille sekä sisällä että ulkona.
Czech: Po dobu 48 hodin po zákroku je třeba se vyhýbat přímému slunečnímu záření (včetně záření procházejícího okny) a všem zdrojům jasného světla v budovách i venku.
Finnish: Siirrä injektiopullon sisältö läpinäkymättömään ruiskuun.
Czech: Přeneste obsah injekční lahvičky do neprůhledné stříkačky.
Finnish: Potilas voi katsoa televisiota kahden metrin päästä, ja kuuden tunnin kuluttua toimenpiteestä hän voi käyttää elektronisia laitteita, kuten älypuhelimia, tabletteja ja tietokoneita.
Czech: Pacient se může dívat na televizi ze vzdálenosti 2 metrů a po 6 hodinách smí používat elektronické přístroje, jako jsou chytré telefony, tablety a počítače.
Finnish: Voit katsoa televisiota kahden metrin päästä, ja kuuden tunnin kuluttua toimenpiteestä voit käyttää elektronisia laitteita, kuten älypuhelimia, tabletteja ja tietokoneita.
Czech: Můžete se dívat na televizi ze vzdálenosti 2 metry a po 6 hodinách po zákroku smíte používat elektronické přístroje, jako jsou chytré telefony, tablety a počítače.
Finnish: Tällaisia potilaita ei ollut kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: Tito pacienti ale byli z klinických studií vyřazeni.
Finnish: Lääkäri päättää, voidaanko sinut kotiuttaa toimenpidepäivän iltana.
Czech: Ošetřující zdravotnický tým rozhodne, zda můžete odejít z nemocnice večer po zákroku.
Finnish: Kun otetaan huomioon sen molekyylipaino ja molekyylin erittäin vähäinen erittyminen virtsan kautta, ulosteen kautta eliminoituminen on todennäköisin eliminaatioreitti ihmisillä.
Czech: Vzhledem k molekulové hmotnosti a velmi malému vylučování močí, je nejpravděpodobnější cestou eliminace u lidí vylučování stolicí.
Finnish: TOOKADin farmakokinetiikkaa tutkittiin 42 terveellä mieshenkilöllä (ilman valoaktivointia) ja 70 potilaalla, joilla oli paikallinen eturauhassyöpä (valoaktivoinnin jälkeen).
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku TOOKAD byly hodnoceny u 42 zdravých mužů (bez fotoaktivace) a u 70 pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty (po fotoaktivaci).
Finnish: Jotkin lääkkeet (erityisesti lääkkeet, jotka lisäävät valoherkkyyttä tai vaikuttavat veren hyytymiseen) voivat saada aikaan yhteisvaikutuksen TOOKADin kanssa, ja niiden käyttö on lopetettava ennen TOOKADin käyttämistä.
Czech: Některé léčivé přípravky (zejména léčivé přípravky, které jsou fotosenzitizující nebo které ovlivňují srážení krve) se mohou vzájemně ovlivňovat s přípravkem TOOKAD a je třeba je před podáním přípravku TOOKAD vysadit.
Finnish: Lääkäri myös neuvoo, mitkä lääkkeet voidaan tarvittaessa vaihtaa toisiin ja milloin näiden lääkkeiden käyttö voidaan aloittaa uudelleen fotodynaamisen toimenpiteen jälkeen.
Czech: Lékař Vám také poradí, které léky můžete nahradit jinými, pokud je to vhodné, a kdy je možné tyto léky po zákroku
Finnish: Tämän lääkkeen säilytys on hoitoalan ammattilaisen vastuulla.
Czech: Za uchovávání tohoto léčivého přípravku odpovídá specialista.
Finnish: Laservalon yliannostus voi lisätä ei-toivotun eturauhasen ulkopuolisen nekroosin riskiä (ks. kohta 4.4).
Czech: Předávkování laserovým světlem může zvýšit riziko nežádoucí extraprostatické nekrózy (viz bod 4.4).
Finnish: Padeliporfiinille altistumisen oletetaan lisääntyvän ja/tai pitkittyvän potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
Czech: Předpokládá se, že expozice padeliporfinu bude u pacientů s poruchou funkce jater větší a/nebo delší.
Finnish: Keskimääräinen kesto oli kymmenen päivää (1-344).
Czech: Medián délky trvání byl 10 dnů (1-344).
Finnish: Tavallisesti kyse on vain eturauhasta ympäröivästä rasvasta, johon kohdistuvilla vaurioilla ei ole merkitystä, mutta myös lähellä olevat elimet, kuten virtsarakko ja peräsuoli, voivat vahingoittua.
Czech: Obvykle jde jen o tukovou tkáň v okolí prostaty, což není důležité, ale někdy mohou být poškozeny i orgány v okolí prostaty, jako je močový měchýř nebo konečník.
Finnish: Toissijaisena tavoitteena oli määrittää kahden ryhmän välinen ero eturauhassyöpään myöhemmin annettavan radikaalin hoidon tason osalta.
Czech: Sekundárním cílem bylo určit rozdíl mezi oběma rameny z hlediska četnosti následné radikální léčby karcinomu prostaty.
Finnish: Kukaan näistä potilaista ei tarvinnut toimenpidettä virtsankarkailun vuoksi.
Czech: U žádného z těchto pacientů nebyl nutný chirurgický zákrok z důvodu inkontinence.
Finnish: Ilmoitetut haittavaikutukset luetellaan seuraavassa taulukossa 1 elinluokan ja yleisyyden mukaan.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny níže v tabulce 1 podle třídy orgánových systémů a frekvence výskytu.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro příslušného specialistu.
Finnish: Potilaiden on vältettävä suoraa altistumista auringonvalolle (myös ikkunoiden läpi) ja kaikille kirkkaille valonlähteille sekä sisällä että ulkona.
Czech: Je třeba, aby se pacienti vyhýbali přímému slunečnímu záření (včetně záření procházejícího okny) a všem zdrojům jasného světla v budovách i venku.
Finnish: Sellaisten lohkojen hoitaminen uudelleen, jotka havaittiin syövän osalta positiivisiksi 12 kuukauden seurannan jälkeen, sallittiin.
Czech: Byla povolena opakovaná léčba laloků s pozitivním nálezem karcinomu po 12 měsících sledování.
Finnish: TOOKADilla ei ole vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Czech: Přípravek TOOKAD nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Verihiutaleiden kokkaroitumista estävät aineet (lääkkeet, jotka vähentävät verihiutaleiden takertumista toisiinsa ja vähentävät veren hyytymistä)
Czech: Protidestičkové léky (léčivé přípravky, které snižují agregaci (shlukování) krevních destiček v krvi a snižují její srážlivost)
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei havaittu padeliporfiinin metaboliitteja.
Czech: V těchto studiích nebyly pozorovány žádné metabolity padeliporfinu.
Finnish: Sinua voidaan myös pyytää olemaan käyttämättä tiettyjä lääkkeitä useiden päivien ajan fotodynaamisen toimenpiteen jälkeen.
Czech: Možná bude také třeba, abyste několik dnů po zákroku VTP neužíval určité léky.
Finnish: Kun toimenpiteestä on kulunut 48 tuntia, voit jatkaa normaalia elämää ja myös altistua suoralle auringonvalolle.
Czech: Po uplynutí 48 hodin po zákroku se můžete vrátit ke svým obvyklým činnostem a můžete na přímé sluneční světlo.
Finnish: Mediaanikesto oli 21 päivää (4-197).
Czech: Medián délky trvání byl 21 dnů (4-197).
Finnish: Yli 115 kiloa painavat potilaat saavat kuitenkin yli yhden millimoolin kaliumia.
Czech: Ovšem pacienti s tělesnou hmotností nad 115 kg dostanou více než 1 mmol draslíku.
Finnish: Optisen kuidun sijoittaminen on suunniteltava toimenpiteen alussa käyttämällä hoidonohjausohjelmaa.
Czech: Umístění optického vlákna je třeba naplánovat na začátku zákroku pomocí softwaru pro řízení léčby.
Finnish: Yhdellä miehellä, jolle annettu annos oli suuri, havaittiin vähäistä siementiehyiden epiteelin heikkenemistä sekä vakuolisaatiota.
Czech: U jednoho samce, jemuž byla podána vysoká dávka, byla také zaznamenána minimální degenerace semenného epitelu s vakuolizací.
Finnish: Jos tarvitset lisähoitoa, tällä hetkellä on vain vähän tietoa siitä, miten TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä annettu hoito vaikuttaa muiden hoitojen (kuten eturauhasen poistoleikkaukseen tai sädehoitoon) tehoon ja turvallisuuteen.
Czech: Pokud budete potřebovat další léčbu, jsou v současné době jen omezené informace o tom, zda má zákrok VTP s přípravkem TOOKAD vliv na účinnost a bezpečnost jiné léčby (např. chirurgického odstranění prostaty nebo ozařování).
Finnish: ASryhmässä 121 potilaasta, joiden sairaus eteni, 54 sai radikaalia hoitoa ja 67 ei ollut saanut aktiivista hoitoa tutkimuksen päätyttyä.
Czech: Ze 121 pacientů, u nichž došlo k progresi v rameni s AS, podstoupilo radikální léčbu 54 a 67 do konce studie nedostalo žádnou další léčbu.
Finnish: Jos valolle herkistävän lääkevalmisteen (kuten amiodaronin) käyttöä ei ole mahdollista lopettaa, potilaalle on kerrottava, että herkkyys auringonvalolle voi lisääntyä ja että hänen on ehkä suojattava itsensä suoralta valolle altistumiselta pidemmän aikaa (ks. kohta 4.2).
Czech: Pokud nelze fotosenzitizující léčivý přípravek vysadit (např. amiodaron), pacienta je třeba informovat, že může dojít ke zvýšené citlivosti na sluneční záření a že se možná bude muset delší dobu chránit před přímým slunečním zářením (viz bod 4.2).
Finnish: Kasvain on ennen hoitoa paikallistettava täsmällisesti ja vahvistettava yksipuoliseksi käyttämällä korkean resoluution biopsiastrategioita, jotka perustuvat nykyiseen parhaaseen käytäntöön, kuten monen parametrin magneettikuvaukseen perustuvia strategioita tai mallipohjaisia biopsiatoimenpiteitä.
Czech: Lokalizace nádoru Nádor je třeba před léčbou přesně lokalizovat a potvrdit jeho unilaterální polohu pomocí biopsie provedené pod kontrolou přesných zobrazovacích metod podle nejlepší současné praxe, jako jsou postupy založené na multiparametrické magnetické rezonanci nebo biopsie s použitím naváděcí mřížky.
Finnish: Hoidetun lohkon seurantabiopsioissa on löydetty jäännöksiä kasvaimesta 12 ja 24 kuukauden jälkeen, tavallisesti hoidetun kohdan ulkopuolella mutta satunnaisesti myös kuolion nekroosialueella.
Czech: Při následné biopsii léčeného laloku za 12 a 24 měsíců byl zjištěn reziduální tumor, obvykle mimo léčený objem tkáně, ale občas i v oblasti nekrózy.
Finnish: *Kuukauden 24 pisteet sisältävät potilaat, joille annettiin radikaalia hoitoa.
Czech: 24 měsících *Skóre po 24 měsících zahrnují pacienty, kteří podstoupili radikální léčbu.
Finnish: Koska toimenpiteeseen kuitenkin kuuluu yleisanestesia, potilaat eivät saa tehdä monimutkaisia tehtäviä, kuten ajaa tai käyttää koneita 24 tuntiin yleisanestesian jälkeen.
Czech: Vzhledem k tomu, že zákrok zahrnuje celkovou anestezii, však pacienti nemají vykonávat složité úkoly, jako je řízení nebo obsluhování strojů, po dobu 24 hodin po navození celkové anestezie.
Finnish: Kun padeliporfiini aktivoidaan laservalolla, jonka aallonpituus on 753 nanometriä, se käynnistää sarjan patofysiologisia tapahtumia, jotka saavat paikallisen nekroosin aikaan muutamassa päivässä.
Czech: Při aktivaci laserovým světlem o vlnové délce 753 nm spustí padeliporfin sérii patofyziologických dějů, které vedou během několika dnů k fokální nekróze.
Finnish: Tämä koskee auringonottoa, kirkkaita tietokoneen näyttöjä (ks. varotoimenpiteet jäljempänä) ja lääkinnällisten laitteiden tutkimusvaloja.
Czech: To zahrnuje solária, jasné počítačové monitory (viz opatření níže) a světlo z lékařských přístrojů používaných k vyšetření.
Finnish: Muita haittavaikutuksia vaiheen II eturauhasyöpätutkimuksissa ja erikoislupa Eturauhasen ulkopuolinen nekroosi
Czech: Další nežádoucí účinky ve studiích fáze II zkoumající karcinom prostaty a zvláštní povolení
Finnish: PSA-pitoisuus on mitattava kolmen kuukauden välein kahtena ensimmäisenä vuonna fotodynaamisen toimenpiteen jälkeen ja sen jälkeen kuuden kuukauden välein PSApitoisuuden muuttumisen arvioimiseksi (PSA-pitoisuuden kaksinkertaistumisaika (DT) ja PSApitoisuuden muuttumisen nopeus).
Czech: PSA je třeba první 2 roky po VTP vyšetřovat každé 3 měsíce a poté každých 6 měsíců, aby bylo možné posoudit jeho dynamiku (čas potřebný ke zdvojnásobení hladiny PSA a rychlost změny PSA v čase).
Finnish: Pyörittele injektiopulloa kevyesti kaksi minuuttia.
Czech: Injekční lahvičkou po dobu 2 minut jemně kružte.
Finnish: Meneillään oleva tai aiempi eturauhassyövän hoito.
Czech: Současná nebo předchozí léčba karcinomu prostaty.
Finnish: Eturauhasen saman lohkon hoitamista uudelleen tai vastakkaisen lohkon peräkkäistä hoitoa ei suositella (ks. kohta 4.4).
Czech: Opakovaná léčba stejného laloku ani sekvenční léčba kontralaterálního laloku prostaty se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Finnish: Injektiopulloa on sen jälkeen pyöriteltävä varovasti kahden minuutin ajan.
Czech: Injekční lahvičkou je poté třeba po dobu 2 minut jemně kroužit.
Finnish: • selitys toimenpiteestä sekä TOOKADin tehosta ja turvallisuudesta pakkausselosteessa olevien yksinkertaisten kaavioiden avulla.
Czech: • vysvětlení zákroku i příslušných výsledků účinnosti a bezpečnosti léčby přípravkem TOOKAD z hlediska účinnosti a bezpečnosti pomocí jednoduchého znázornění v informační příručce pro pacienty.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annostusta ei tarvitse muuttaa näillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Czech: Starší pacienti U této populace není vyžadována žádná specifická úprava dávkování (viz bod 5.2).
Finnish: Aseta ruiskuun 0,22 mikrometrin injektiosuodatin.
Czech: Na stříkačku nasaďte 0,22μm injekční filtr.
Finnish: Valmiin liuoksen vahvuus on 9,15 mg/ml.
Czech: Koncentrace finálního roztoku je 9,15 mg/ml.
Finnish: Vakava pitkäaikainen virtsankarkailu havaittiin potilaalla, jolle oli tehty aiemmin eturauhasen höyläysleikkaus (TURP).
Czech: Závažná dlouhodobá močová inkontinence byla zaznamenána u pacienta, který dříve podstoupil transuretrální prostatektomii.
Finnish: Virtsaummen on välittömästi toimenpiteen jälkeen katsottu johtuvan ohimenevästä eturauhasen turvotuksesta, ja tavallisesti sen yhteydessä tarvittiin vain lyhytaikainen uudelleenkatetrisointi.
Czech: Retence moči těsně po zákroku se přičítá přechodnému otoku prostaty a obecně byla nutná jen krátkodobá rekatetrizace.
Finnish: Terveille tutkimushenkilöille on annettu padeliporfiinidikaliumia annoksina, jotka olivat enintään 15 mg/kg (vastaa 13,73 milligrammaa padeliporfiinia kilogrammaa kohti), ilman valoaktivointia, ja 23 potilaalle on annettu padeliporfiinidikaliumia 6 mg/kg kohti (vastaa 5,49 milligrammaa padeliporfiinia kilogrammaa kohti) ilman merkittäviä turvallisuuteen liittyviä ongelmia.
Czech: Zdraví jedinci byli vystaveni dávkám až 15 mg/kg dikalium-padeliporfinu (což odpovídá 13,73 mg/kg padeliporfinu) bez aktivace světlem a 23 pacientů bylo léčeno dikalium-padeliporfinem v dávce 6 mg/kg (což odpovídá 5,49 mg/kg padeliporfinu) bez významných bezpečnostních problémů.
Finnish: Sinun on pysyttävä himmeästi valaistuissa tiloissa, etkä saa altistaa ihoa ja silmiä päivänvalolle.
Czech: Musíte zůstat v prostředí s tlumeným osvětlením a nevystavovat kůži ani oči dennímu světlu.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Jotta voidaan tutkia lisää TOOKADin pitkäaikaista tehoa ja sen vaikutusta sairauden etenemiseen, muun muassa mahdollista vaikutusta myöhempään radikaaliin hoitoon potilailla, joilla on matalariskinen eturauhassyöpä, ja jotta voidaan määritellä tarkemmin TOOKADin pitkäaikainen turvallisuus, myyntiluvan haltijan on toimitettava tulokset satunnaistetusta vaiheen 3 tutkimuksesta potilailla, joilla on paikallinen eturauhassyöpä, verrattuna aktiiviseen seurantaan (seitsemän vuoden seurantatutkimus, johon sisältyy perusteellinen biopsia) (PCM301 FU5).
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Aby mohla být dále posouzena dlouhodobá účinnost přípravku TOOKAD a jeho vliv na progresi onemocnění včetně potenciálního vlivu na účinnost následné radikální léčby u pacientů s karcinomem prostaty s nízkým rizikem a také blíže charakterizována dlouhodobá bezpečnost přípravku TOOKAD, je třeba, aby držitel rozhodnutí o registraci předložil výsledky randomizované studie fáze 3 u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty v porovnání s aktivním sledováním (7letá studie následného sledování včetně podrobné studie biopsií) (PCM301 FU5).
Finnish: Potilaista 53:lla (26,9 prosentilla) erektiohäiriö kesti yli kuusi kuukautta, mukaan lukien 34 potilasta (17,3 prosenttia), joiden erektiohäiriö ei ollut korjaantunut tutkimuksen loppuun mennessä.
Czech: U 53 (26,9 %) pacientů přetrvávala erektilní dysfunkce déle než 6 měsíců, přičemž u 34 (17,3 %) pacientů erektilní dysfunkce neodezněla do konce studie.
Finnish: Kun happiradikaalit käyttävät nopeasti •NO-radikaaleja, muodostuu reaktiivisia typen yhdisteitä (RNS) (esim. peroksinitriittiä) samalla, kun verisuonet supistuvat.
Czech: Rychlá spotřeba radikálů •NO kyslíkovými radikály vede k vytvoření reaktivních forem dusíku (např. peroxynitritu) spolu s arteriální vazokonstrikcí.
Finnish: Hoitoa ei tule antaa potilaille, joilla LDI on alle 1 (ks. kohta 5.1).
Czech: U pacientů, u kterých nelze dosáhnout LDI ≥ 1, se léčba nemá provádět (viz bod 5.1).
Finnish: Vaiheen III keskeisessä eurooppalaisessa tutkimuksessa kahdelle potilaalle (1,0 prosentille) kehittyi kohtalainen tai vakava ahtauma 5-6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Czech: V pivotní evropské studii fáze III došlo ke středně závažné nebo závažné uretrální stenóze u 2 (1,0 %) pacientů za 5 až 6 měsíců po zákroku.
Finnish: Hoito annetaan yleisanestesiassa (lääkärit nukuttavat sinut kivun ja epämukavuuden estämiseksi).
Czech: Léčba probíhá v celkové anestezii (léky, které navodí spánek a zabrání vnímání bolesti a nepříjemných pocitů).
Finnish: Virtsaputken ahtaumasta johtuva heikko virtsasuihku kehittyi muutamia kuukausia toimenpiteen jälkeen.
Czech: Ke zhoršenému odtoku moči z důvodu striktury uretry došlo několik měsíců po zákroku.
Finnish: Potilaiden painolla (60-120 kiloa) oli pieni vaikutus TOOKADin farmakokineettisiin muuttujiin, kun annokset olivat enintään 5 mg padeliporfiinidikaliumia painokiloa kohti.
Czech: Tělesná hmotnost pacientů (rozmezí 60-120 kg) měla jen malý vliv na farmakokinetické parametry přípravku TOOKAD v dávkách až do 5 mg/kg dikalium-padeliporfinu.
Finnish: Eturauhasen ulkopuolinen kuolio Periprostaattisessa rasvassa voi olla eturauhasen ulkopuolista nekroosia, johon ei liity kliinisiä oireita.
Czech: V periprostatické tukové tkáni se může vyskytnout extraprostatická nekróza, která není provázena klinickými příznaky.
Finnish: Hänellä on oltava tumma vaatetus, ja hänen on varottava käsien ja kasvojen altistamista auringolle.
Czech: Je třeba, aby měl na sobě tmavé oblečení a aby si počínal opatrně při expozici rukou a obličeje slunci.
Finnish: Tietyissä tapauksissa bulbaarisen sijainnin perusteella voitiin päätellä, että ahtauma johtui virtsaputken katetrisoinnista.
Czech: V některých případech bylo možné podle bulbární lokalizace usuzovat, že stenózu způsobila katetrizace moči.
Finnish: Lyhytaikaista virtsankarkailua on havaittu, ja se voi johtua virtsatieinfektiosta tai pidätysvaikeuksista, jotka johtuvat toimenpiteen aiheuttamasta virtsaputken ärsytyksestä.
Czech: Byla pozorována krátkodobá inkontinence moči, která se může vyskytnout v důsledku infekce močových cest nebo nutkání způsobeného podrážděním močové trubice zákrokem.
Finnish: Kohteena oleva alue vastaa sitä lohkoa, jossa syövän osalta positiiviseksi todetut biopsiat otettiin.
Czech: Cílová zóna odpovídá laloku, odkud byly odebrány pozitivní biopsie.
Finnish: Arvioitaessa yleistä siedettävyyttä kuukauteen 24 asti myöhemmin tutkimukseen otetut potilaat, jotka saivat radikaalia hoitoa, laskettiin myös mukaan eturauhasoireiden ja erektiohäiriöiden pisteisiin.
Czech: Při hodnocení celkové snášenlivosti do 24. měsíce po zařazení byli do výpočtu skóre prostatických příznaků a erektilní dysfunkce zahrnuti také pacienti, kteří podstoupili radikální léčbu.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán,
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee huolehtia, että kaikissa jäsenvaltioissa, joissa TOOKADia markkinoidaan, kaikilla terveydenhuollon ammattilaisilla ja potilailla/huoltajilla, joiden oletetaan määräävän tai käyttävän TOOKADia, on käytettävissään seuraavat perehdytysmateriaalit:
Czech: dodáván na trh, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti / ošetřující osoby, u kterých se očekává, že budou přípravek TOOKAD předepisovat či používat, měli přístup k těmto vzdělávacím materiálům nebo jim byly tyto materiály poskytnuty:
Finnish: 14 Epänormaali hyytyminen (fibriinin D-dimeeriarvon suureneminen, pitkä aPTT, INR-arvon nousu).
Czech: 14 Porucha srážlivosti krve (zvýšená hladina fibrinového D dimeru, prodloužený aPTT, zvýšená hladina INR).
Finnish: - Mielialahäiriöt.
Czech: - poruchy nálady,
Finnish: Eurooppalaisen vaiheen III keskeisen, 24 kuukautta kestäneen tutkimuksen aikana yhdellekään potilaalle ei annettu radikaaliannoksista sädehoitoa TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä annetun hoidon jälkeen.
Czech: Ve 24měsíční pivotní evropské studii fáze III nepodstoupili radikální radioterapii po VTP s přípravkem TOOKAD žádní pacienti.
Finnish: Yhdessä tapauksista virtsaputken fisteli kehittyi kuidun virheellisen sijoittamisen vuoksi.
Czech: V jednom případě došlo k vytvoření močové píštěle z důvodu nesprávného umístění vlákna.
Finnish: Potilaat, joilla on diagnosoitu kolestaasi.
Czech: Pacienti, u nichž byla diagnostikována cholestáza.
Finnish: Jos olet saanut aiemmin VEGF-hoitoa, sinun on suojattava silmäsi valolta erityisen huolellisesti 48 tuntia TOOKAD-injektion jälkeen.
Czech: Pokud jste dříve podstoupil VEGF léčbu, je třeba, abyste věnoval zvláštní péči ochraně očí před světlem po dobu 48 hodin po injekci přípravku TOOKAD.
Finnish: Koepala suositellaan otettavaksi rutiininomaisesti 2-4 vuoden jälkeen ja seitsemän vuotta fotodynaamisen toimenpiteen jälkeen, minkä lisäksi otetaan tarvittaessa kliiniseen tai PSA-pitoisuuden arviointiin perustuvat koepalat.
Czech: Rutinní biopsie se doporučuje za 2-4 roky a za 7 let po VTP, provedení dalších biopsií by mělo vycházet z posouzení klinického stavu/PSA.
Finnish: Useimmiten ilmoitetut haittavaikutukset vaiheen II ja III kliinisissä tutkimuksissa olivat virtsateiden ja sukuelinten häiriöt: kipu virtsatessa (25,1 %), erektiohäiriö (21,1 %), verivirtsaisuus (19,6 %), perineaalinen kipu / verenpurkauma (15,3 %), virtsaumpi (13,3 %), virtsanpidätysvaikeudet (9,0 %), tiheä virtsaamistarve (7,3 %), virtsatieinfektio (5,5 %), virtsankarkailu (5,3 %) ja siemensyöksyn epäonnistuminen (5,0 %).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických studiích fáze II a III byly poruchy močového a pohlavního ústrojí: dysurie (25,1 %), erektilní dysfunkce (21,1 %), hematurie (19,6 %), perineální bolest / hematom (15,3 %), retence moči (13,3 %), naléhavé nutkání na močení (9,0 %), polakisurie
Finnish: Virtsaamishäiriöt7
Czech: poruchy močení7
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa TOOKADia ei ole annettu potilaille, joilla on valoherkkä ihotulehdus, ihosairauksia, kuten porfyria, tai aiempaa herkkyyttä auringonvalolle.
Czech: V klinických studiích nebyl přípravek TOOKAD podán žádným pacientům s fotosenzitivní dermatitidou, kožními onemocněními, jako je porfyrie, nebo s přecitlivělostí na sluneční záření v anamnéze.
Finnish: Päivänä 7 MRI-kuvauksessa todetun eturauhasnekroosin prosenttiosuuden ja seurannassa havaitun negatiivisen biopsiatuloksen todennäköisyyden välillä ei ollut merkittävää korrelaatiota.
Czech: Mezi procentem nekrózy prostaty na snímku z magnetické rezonance 7. den a pravděpodobností negativní biopsie prostaty při následném sledování nebyla významná korelace.