FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Halocur durante os estudos?
Bulgarian: Каква полза от Halocur е установена в проучванията?
Portuguese: • para a redução da diarreia, sendo administrado nas 24 horas seguintes ao início da diarreia.
Bulgarian: за намаляване на диарията, като се дава през първите 24 часа от появата й.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Halocur são superiores aos seus riscos na prevenção e na redução da diarreia devida a Cryptosporidium parvum em vitelos recém-nascidos.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Halocur са по-големи от рисковете при предотвратяването и намаляването на диария при новородени телета, причинена от Cryptosporidium parvum.
Portuguese: No caso deste contacto acontecer, devem lavar meticulosamente a área exposta com água limpa.
Bulgarian: Трябва да се избягва досег с кожата и очите, а ако настъпи такъв контакт, изложеното място трябва да се измие обилно с чиста вода.
Portuguese: Em 29 de Outubro de 1999, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Halocur.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Halocur на Intervet International B.V. на 29 октомври 1999 г.
Portuguese: O Halocur é utilizado em vitelos recém-nascidos, na prevenção ou redução da diarreia devido a um organismo chamado Cryptosporidium parvum.
Bulgarian: Halocur се прилага при новородени телета за предотвратяване или намаляване на диария, която е причинена от организъм, наречен Cryptosporidium parvum.
Portuguese: O tratamento com Halocur demonstrou reduzir o nível de excreção de Cryptosporidium parvum pelos vitelos e reduzir a diarreia.
Bulgarian: Показано е, че лечението с Halocur намалява нивото на екскретиране на Cryptosporidium parvum при телетата и намалява диарията.
Portuguese: • na prevenção da diarreia em explorações com antecedentes de criptosporidiose (infecção por
Bulgarian: за предотвратяване на диария в стопанства, където има случаи на криптоспоридиоза
Portuguese: A substância activa do Halocur, o lactato de halofuginona, previne o crescimento de Cryptosporidium parvum.
Bulgarian: Активното вещество в Halocur, халофугинон лактат, предотвратява растежа на Cryptosporidium parvum.
Portuguese: Recomendou que fosse concedida Autorização de Introdução no Mercado ao Halocur.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Halocur да бъде издадено разрешение за употреба.
Portuguese: Para que é utilizado o Halocur?
Bulgarian: За какво се използва Halocur?
Portuguese: O que é o Halocur?
Bulgarian: Какво представлява Halocur?
Portuguese: O tratamento com a dose recomendada de Halocur, administrado por via oral durante 7 dias consecutivos, nos vitelos com idades compreendidas entre os 4 e os 10 dias, demonstrou eficácia na redução da diarreia quando comparado com um placebo (um tratamento simulado).
Bulgarian: Сравнено с плацебо, лечението с препоръчаната перорална доза Halocur в продължение на 7 последователни дни при телета на възраст от 4 до 10 дни показва намаляване на диарията.
Portuguese: Como funciona o Halocur?
Bulgarian: Как действа Halocur?
Portuguese: Como foi estudado o Halocur?
Bulgarian: Как е проучен Halocur?
Portuguese: O Halocur é apresentado na forma de solução transparente amarela para administração oral.
Bulgarian: Halocur представлява бистър жълт разтвор за въвеждане през устата.
Portuguese: Podem ocorrer sintomas de toxicidade caso o Halocur seja administrado numa dose dupla da recomendada.
Bulgarian: Ако Halocur се прилага в доза два пъти по-голяма от препоръчаната, е възможно да настъпят симптоми на токсичност.
Portuguese: 3 x 28 comprimidos revestidos por película
Bulgarian: 3 x 28 филмирани таблетки
Portuguese: O relatório final do estudo deve ser submetido até:
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването ще бъде представен до:
Portuguese: 2.º trimestre de 2023
Bulgarian: Второ тримесечие на 2023 г
Portuguese: A SVR12 foi alcançada em 18/18 doentes.
Bulgarian: SVR12 е постигнат при 18/18 пациенти.
Portuguese: Resumo do perfil de segurança em adultos
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност при възрастни
Portuguese: > ou = 75
Bulgarian: > или = 75
Portuguese: Os dois estudos foram idênticos em termos de conceção.
Bulgarian: Двете проучвания са идентични в дизайна си.
Portuguese: Estudo 1119
Bulgarian: Проучване 1119
Portuguese: Não administre este medicamento a crianças com menos de 12 anos de idade.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 12 годишна възраст.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции.
Portuguese: População pediátrica com idade < 12 anos
Bulgarian: Педиатрична популация на възраст < 12 години
Portuguese: 6 anos.
Bulgarian: 6 години
Portuguese: A importância clínica desta substituição é atualmente desconhecida.
Bulgarian: Клиничната значимост на тази субституция е неизвестна към момента.
Portuguese: 0/213a
Bulgarian: 0/213а
Portuguese: A maior parte dos doentes (84%) tinha sido infetada por transmissão vertical.
Bulgarian: Повечето от пациентите (84%) са инфектирани чрез вертикално предаване на инфекцията.
Portuguese: AUC, Cmax, Cmina,b
Bulgarian: AUC, Cmax, Cminа, б
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de novembro de 2014 Data da última renovação: 01 agosto 2019
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 01 Август 2019 г.
Portuguese: Observou-se evidência de um metabolismo oxidativo lento através de um mecanismo desconhecido.
Bulgarian: Има данни за бавен оксидативен метаболизъм чрез непознат механизъм.
Portuguese: • inchaço da face, lábios, língua ou garganta (angioedema).
Bulgarian: подуване на лицето, устните, езика или гърлото (ангиоедем)
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção em homens e mulheres
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/ контрацепция при жени и мъже
Portuguese: Razão média (intervalo de confiança de 90%) da
Bulgarian: Средно съотношение (90% доверителен интервал) за
Portuguese: Idade (anos): mediana (intervalo) 53 (22-75) Sexo masculino
Bulgarian: Възраст (години): медиана (граници) 53 (22-75) Мъжки пол
Portuguese: Replicões estáveis
Bulgarian: Стабилни репликони
Portuguese: c. CPT = Child-Pugh-Turcotte.
Bulgarian: в. CPT = Child-Pugh-Turcotte.
Portuguese: Os doentes com uma pontuação de CPT > 12 foram excluídos.
Bulgarian: Пациенти с CPT скор > 12 са изключвани.
Portuguese: A utilização de Harvoni em crianças não foi ainda estudada.
Bulgarian: Употребата на Harvoni при деца все още не е проучена.
Portuguese: A dose recomendada de Harvoni é de um comprimido uma vez por dia, com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Bulgarian: Препоръчителната доза на Harvoni е една таблетка, един път дневно, със или без храна (вж. точка 5.2).
Portuguese: Subsequentemente, o Titular da AIM deverá apresentar RPS para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Впоследствие притежателят на разрешение за употреба (ПРУ) трябва да подава ПАДБ за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Portuguese: Estes devem ser tomados pelo menos 4 horas antes ou 4 horas depois de Harvoni;
Bulgarian: Тези средства трябва да се приемат поне 4 часа преди или най-малко 4 часа след Harvoni;
Portuguese: Se a dose inicial não for bem tolerada, a mesma deve ser reduzida conforme clinicamente indicado com base nos níveis de hemoglobina.
Bulgarian: Ако началната доза не се понася добре, тя трябва да се намали според клиничните показания, въз основа на нивата на хемоглобин
Portuguese: Nenhum doente teve falência virológica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Bulgarian: При никой от пациентите не се наблюдава вирусологичен неуспех (вж. точка 4.2 за информaция относно употреба в педиатрията).
Portuguese: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Bulgarian: EU/1/14/958/002
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivírico de ação direta, código ATC: J05AP51
Bulgarian: Директно действащо антивирусно средство, ATC код: J05AP51
Portuguese: 7% dos recetores de transplante hepático foram submetidos a uma modificação dos seus agentes imunossupressores.
Bulgarian: 7% от реципиентите на чернодробен трансплантат са имали промяна в тяхната имуносупресивна терапия.
Portuguese: Utilização com certos regimes antirretrovirais contra o VIH
Bulgarian: Употреба с определени антиретровирусни схеми за лечение на HIV
Portuguese: A frequência dos seguintes efeitos indesejáveis é desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Bulgarian: Честотата на следните нежелани реакции не е известна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Portuguese: Genótipo IL28
Bulgarian: Генотип IL28
Portuguese: A exposição ao ledipasvir diminui com o aumento do peso corporal, mas o efeito não é considerado clinicamente relevante.
Bulgarian: Експозицията на ледипасвир намалява с повишаването на телесното тегло, но ефектът не се счита за клинично значим.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Harvoni em doentes pediátricos com idade < 12 anos não foram estabelecidas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Harvoni при педиатрични пациенти на възраст < 12 години не са установени.
Portuguese: A ribavirina foi descontinuada em 15% dos doentes.
Bulgarian: Рибавирин е бил прекратен при 15% от пациентите.
Portuguese: Caso ocorra uma sobredosagem, o doente deve ser monitorizado quanto a sinais de toxicidade.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да се проследява за признаци на интоксикация.
Portuguese: Por conseguinte, estes doentes podem depender de outras classes de medicamentos para eliminação da infeção pelo VHC.
Bulgarian: По тази причина е възможно такива пациенти да зависят от други класове лекарствени продукти за изчистване на инфекцията с HCV.
Portuguese: A toma de Harvoni com qualquer um destes medicamentos pode impedir que os seus medicamentos atuem corretamente ou pode agravar quaisquer efeitos indesejáveis.
Bulgarian: Приемът на Harvoni с всяко от тези лекарства може да попречи на правилното действие на лекарствата Ви или да влоши някои нежелани реакции.
Portuguese: Dado que a função hepática se pode alterar durante o tratamento com Harvoni, é recomendada uma monitorização atenta dos valores da relação normalizada internacional (INR, International Normalised Ratio).
Bulgarian: Тъй като чернодробната функция може да се промени по време на лечението с Harvoni, препоръчва се внимателно проследяване на стойностите на международното нормализирано съотношение (INR).
Portuguese: Os níveis de glucose dos doentes com diabetes que tenham iniciado a terapêutica com antivírico de ação direta devem ser cuidadosamente monitorizados, em especial durante os 3 primeiros meses e, quando necessário, a sua medicação para a diabetes deve ser alterada.
Bulgarian: Нивата на глюкозата при пациенти с диабет, започващи терапия с директно действащо антивирусно средство, трябва да се проследяват внимателно, особено през първите 3 месеца, а противодиабетните им лекарства - да се променят, когато е необходимо.
Portuguese: Raça: negra/ afro-americana branca
Bulgarian: Раса: чернокожи/ афроамериканци бели
Portuguese: O exsicante de sílica gel está contido numa saqueta ou recipiente separado e não deve ser engolido.
Bulgarian: Сушителят силикагел е поставен в отделно пликче или контейнерче и не трябва да се гълта.
Portuguese: O peso corporal não teve um efeito significativo na exposição ao sofosbuvir de acordo com uma análise farmacocinética populacional.
Bulgarian: Телесното тегло няма значителен ефект върху експозицията на софосбувир, според фармакокинетичния популационен анализ.
Portuguese: • Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver problemas em engolir comprimidos.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако имате проблеми с гълтането на таблетки.
Portuguese: Os doentes foram inscritos num dos sete grupos com base na relação com o transplante e a gravidade do compromisso hepático (ver Tabela 17).
Bulgarian: Пациентите са включвани в една от седемте групи въз основа на статуса по отношение на чернодробна трансплантация и тежестта на чернодробно увреждане (вж. Таблица 17).
Portuguese: Harvoni [apenas no acondicionamento secundário]
Bulgarian: АЗБУКА Harvoni [само върху вторичната опаковка]
Portuguese: A utilização de Harvoni não é recomendada em doentes pediátricos com < 12 anos de idade, porque a segurança e eficácia não foram estabelecidas nesta população.
Bulgarian: Harvoni не се препоръчва за употреба при педиатрични пациенти на възраст < 12 години, поради липса на данни за безопасността и ефикасността в тази популация.
Portuguese: A Tabela 4 apresenta as normas orientadoras para modificações e descontinuação da dose com base na concentração da hemoglobina e estado cardíaco do doente.
Bulgarian: Таблица 4 дава указания за промяна на дозата и спиране приложението в зависимост от концентрацията на хемоглобина и сърдечния статус на пациента.
Portuguese: No estudo SOLAR-2, um doente com genótipo 4d desenvolveu a substituição E237G da NS5B no momento da recidiva.
Bulgarian: В проучването SOLAR-2, един пациент с генотип 4d е развил E237G субституция в NS5B в момента на рецидив.
Portuguese: Se tomar Harvoni poderá ter um ou mais dos efeitos indesejáveis abaixo indicados:
Bulgarian: Harvoni може да получите една или повече от изброените по долу нежелани лекарствени реакции:
Portuguese: EU/1/14/958/001 28 comprimidos revestidos por película EU/1/14/958/002 84 (3 frascos de 28) comprimidos revestidos por película
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/958/001 28 филмирани таблетки EU/1/14/958/002 84 (3 бутилки по 28) филмирани таблетки
Portuguese: É administrado para tratar a infeção crónica (prolongada) pelo vírus da hepatite C em adultos e adolescentes com 12 a menos de 18 anos de idade.
Bulgarian: То се прилага за лечение на хронична (продължителна) инфекция с вируса на хепатит C при възрастни и юноши на възраст от 12 до под 18 години.
Portuguese: Na infeção pelo genótipo 3, a utilização de Harvoni (sempre em combinação com ribavirina) só deve ser considerada para doentes que se crê apresentarem risco elevado de progressão clínica da doença e que não têm opções de tratamento alternativas.
Bulgarian: При инфекция с генотип 3, употребата на Harvoni (винаги в комбинация с рибавирин) трябва да се обсъди само при пациенти, които се счита че имат висок риск за клинична прогресия на заболяването и които нямат алтернативни за лечение.
Portuguese: Quando Harvoni é utilizado em associação com a ribavirina, deve tomar-se extrema precaução para evitar a gravidez em doentes do sexo feminino e em parceiras de doentes do sexo masculino.
Bulgarian: Когато Harvoni се използва в комбинация с рибавирин, трябва да се внимава изключително много, за да се избегне бременност при пациентки жени или партньорки на пациенти мъже.
Portuguese: A exposição plasmática ao ledipasvir (AUCinf) foi semelhante em doentes com compromisso hepático grave e em doentes de controlo com função hepática normal.
Bulgarian: Плазмената експозиция на ледипасвир (AUCinf) е подобна при пациенти с тежкo чернодробно увреждане и при пациенти с нормална чернодробна функция като контроли.
Portuguese: Não se observou, in vitro, um metabolismo detetável do ledipasvir pelas CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4 humanas.
Bulgarian: In vitro не се установява забележим метаболизъм на ледипасвир от човешки CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4.
Portuguese: • Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentos abaixo:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от лекарствата подолу:
Portuguese: A mutagénese sítio-dirigida da substituição S282T em replicões de 8 genótipos conferiu uma sensibilidade 2 a 18 vezes menor ao sofosbuvir e diminuiu a capacidade de replicação viral em 89% a 99%, em comparação com o tipo selvagem correspondente.
Bulgarian: Място-насочената мутагенеза на субституцията S282T в репликони на 8 генотипа обуславя 2- до 18-пъти намалена чувствителност към софосбувир и намален репликационен вирусен капацитет с 89% до 99% в сравнение със съответния див тип.
Portuguese: • Tratamento em curso para uma infeção pelo VIH, porque o seu médico pode querer controlá-lo mais frequentemente.
Bulgarian: настоящо лечение за ХИВ, тъй като Вашият лекар може да поиска да Ви проследява по-внимателно.
Portuguese: No início do estudo, dois doentes tiveram cirrose e a TFGe média foi de 24,9 ml/min (intervalo: 9,0-39,6).
Bulgarian: На изходно ниво двама пациенти са с цироза и средната eGFR е 24,9 ml/min (диапазон: 9,0 - 39,6).
Portuguese: Alguns doentes com diabetes apresentaram níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) após o início do tratamento com medicamentos como Harvoni.
Bulgarian: Нивата на кръвната захар при някои пациенти с диабет се понижават (хипогликемия) след започване на лечение с лекарства като Harvoni.
Portuguese: Efeitos teratogénicos e/ou embriocidas significativos foram demonstrados em todas as espécies animais expostas à ribavirina.
Bulgarian: Установени са значителни тератогенни и/или ембриоцидни ефекти при всички животински видове с експозиция на рибавирин.
Portuguese: Adultos - Genótipo 2, 3, 4, 5 e 6
Bulgarian: Възрастни - генотип 2, 3, 4, 5 и 6
Portuguese: * Se não puder ser alcançada uma dose de ribavirina mais normalizada (por peso e função renal) por motivos de tolerabilidade, devem-se considerar 24 semanas de Harvoni + ribavirina para minimizar o risco de recidiva.
Bulgarian: - Ако не може да се постигне по-нормализирана доза рибавирин (според теглото и бъбречната функция) по причини, свързани с поносимостта, трябва да се обмисли приложение на Harvoni + рибавирин за 24 седмици, за да се минимизира рискът от рецидиви.
Portuguese: Adultos - Genótipo 1
Bulgarian: Възрастни - генотип 1
Portuguese: As características iniciais e demográficas eram equilibradas nos dois grupos de tratamento.
Bulgarian: Демографските и изходни характеристики са балансирани в двете групи на лечение.
Portuguese: 1200 mg/dia
Bulgarian: 1200 mg/ден
Portuguese: Raça: negra/ afro-americana 22% (24)
Bulgarian: Раса: чернокожи/ афро-американци 21% (45)
Portuguese: A proporção destas VARs da NS5A no início do estudo, observada com a sequenciação profunda, variou desde muito baixa (limite do ensaio = 1%) até alta (parte principal da população do plasma).
Bulgarian: Процентът на такива NS5A RAV на изходно ниво, наблюдавани при дълбоко секвениране, е варирал от много нисък (гранична стойност на теста = 1%) до висок (основната част от плазмената популация).
Portuguese: Após uma dose única de 400 mg de sofosbuvir, uma sessão de hemodiálise de 4 horas removeu 18% da dose administrada de sofosbuvir.
Bulgarian: След единична доза от 400 mg софосбувир, 4-часова хемодиализа отстранява 18% от приложената доза софосбувир.
Portuguese: Dos 7 doentes que não alcançaram RVS12, nenhum apresentou falência virológica ou recidivou.
Bulgarian: От седемте пациенти, които не са постигнали SVR12, никой не е имал вирусологичен неуспех или рецидив.
Portuguese: Mediana (intervalo)a
Bulgarian: Медиана (граници)a
Portuguese: Aconselhe-se junto do seu médico sobre um método contracetivo eficaz adequado para si.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар за ефективен метод за предпазване от бременност, който да е подходящ за Вас.
Portuguese: Interação não estudada.
Bulgarian: Не е проучено взаимодействието.
Portuguese: ~2 x↑
Bulgarian: ~2-кратно↑
Portuguese: Embora, neste estudo, tenham ocorrido mais frequentemente acontecimentos adversos, incluindo acontecimentos adversos graves, em comparação com outros estudos que excluíram doentes descompensados e/ou doentes pós-transplante hepático, os acontecimentos adversos observados foram aqueles previstos como sequelas clínicas da doença hepática avançada e/ou transplante ou que eram consistentes com o perfil de segurança conhecido da ribavirina (ver secção 5.1 para detalhes sobre este estudo).
Bulgarian: Въпреки че нежелани реакции, включително сериозни нежелани реакции, са се получавали по-често в това проучване, в сравнение с проучванията, които са изключили декомпенсирани пациенти и/или пациенти, които са били след чернодробна трансплантация, наблюдаваните нежелани реакции са онези, очаквани като клинични последствия от напреднало чернодробно заболяване и/или трансплантация, или са били в съответствие с известния профил на безопасност на рибавирин (вж. точка 5.1 за подробности относно това проучване).
Portuguese: 47% (207)a
Bulgarian: 47% (207)а
Portuguese: O sofosbuvir foi rapidamente absorvido e as concentrações plasmáticas máximas medianas foram observadas ~ 1 hora pós-dose.
Bulgarian: Софосбувир се абсорбира бързо и медиана на пиковите плазмени концентрации се наблюдава ~ 1 час след приема на дозата.
Portuguese: As seguintes reações adversas a medicamentos foram identificadas com Harvoni (Tabela 6).
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при Harvoni (Таблица 6).
Portuguese: 96% (321/335)a
Bulgarian: 96% (321/335)а
Portuguese: Doentes tratados com antagonistas da vitamina K
Bulgarian: Пациенти, лекувани с антагонисти на витамин K
Portuguese: Pontuação Metavir F0-F3 95% (94/99) CPT Ac
Bulgarian: След трансплантация Скор по Metavir F0-F3 95% (94/99) CPT Aв
Portuguese: Adolescentes: para recomendações quanto à posologia de ribavirina, consulte a tabela 3 abaixo.
Bulgarian: Юноши: за препоръките относно дозировката на рибаварин вижте таблица 3 по-долу.
Portuguese: A utilização concomitante da amiodarona foi limitada através do desenvolvimento clínico de sofosbuvir.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на амиодарон е ограничена по време на клиничното разработване на софосбувир.
Portuguese: Os estudos de carcinogenicidade no ratinho e no rato não indicam haver qualquer potencial carcinogénico de sofosbuvir administrado em doses até 600 mg/kg/dia no ratinho e 750 mg/kg/dia no rato.
Bulgarian: Проучванията за канцерогенност при мишки и плъхове не показват канцерогенен потенциал на софосбувир, прилаган в дози до 600 mg/kg/ден при мишки и 750 mg/kg/ден при плъхове.
Portuguese: • Problemas de rins ou se estiver a fazer diálise renal, porque Harvoni não foi completamente estudado em doentes com problemas graves de rins;
Bulgarian: проблеми с бъбреците или ако сте на бъбречна диализа, тъй като Harvoni не е изследван при пациенти с тежки бъбречни проблеми;
Portuguese: Têm sido observados casos de bradicardia grave e bloqueio cardíaco quando Harvoni é utilizado com amiodarona e/ou outros medicamentos que diminuem a frequência cardíaca (ver secções 4.4 e 4.5).
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на тежка форма на брадикардия и сърдечен блок, когато Harvoni се използва с амиодарон и/или други лекарства, които понижават сърдечната честота (вж. точки 4.4 и 4.5).
Portuguese: No caso de a utilização concomitante da amiodarona ser considerada necessária, recomenda-se que os doentes sejam atentamente monitorizados quando iniciarem a toma de Harvoni.
Bulgarian: Ако съпътстващата употреба на амиодарон се счита за необходима, се препоръчва внимателно проследяване на пациентите при започване на лечение с Harvoni.
Portuguese: O seu médico pode precisar de monitorizar atentamente estes outros medicamentos que está a tomar e fazer ajustes depois de começar a tomar Harvoni.
Bulgarian: Вашият лекар внимателно да наблюдава лечението Ви с другите лекарства, които приемате, и да направи корекции след започване на Harvoni.