FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Odds ratio CHAMPIX vs bupropion p < 0,0001
Danish: Oddsratio CHAMPIX vs. bupropion p < 0,0001
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser CHAMPIX pour la population pédiatrique car son efficacité n'a pas été démontrée.
Danish: CHAMPIX anbefales ikke til pædiatriske patienter, da der ikke er påvist virkning.
French: Symbole « soleil » Symbole « lune »
Danish: sol som symbol måne som symbol
French: Dans ce groupe, les taux d'arrêt du traitement pour les effets indésirables les plus fréquents chez les patients traités par la varénicline ont été les suivants : nausées (2,7 % versus 0,6 % pour le placebo), céphalées (0,6 % versus 1,0 % pour la placebo), insomnie (1,3 % versus 1,2 % pour le placebo) et rêves anormaux (0,2 % versus 0,2 % pour le placebo).
Danish: I denne gruppe er seponeringsraten for de hyppigste bivirkninger hos patienter, der blev behandlet med vareniclin: kvalme (2,7% versus 0,6% for placebo), hovedpine (0,6% versus 1,0% for placebo), søvnløshed (1,3% versus 1,2% for placebo) og unormale drømme (0,2% versus 0,2% for placebo).
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé en cas d'administration concomitante de cimétidine chez les sujets avec une fonction rénale normale ou chez les patients avec une insuffisance rénale légère à modérée.
Danish: Ved samtidig administration af cimetidin anbefales dosisjustering ikke til patienter med normal nyrefunktion eller patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion.
French: Différence (IC 95%)
Danish: Difference (95% CI)
French: Odds ratio en AC 9-12 (IC à 95 %) [valeur p]
Danish: Odds ratio i CAR 9-12 (95 % CI) [p-værdi]
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étui thermoscellé ou la boîte en carton après EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
French: Dans la circulation, la varénicline est constituée de 91% de molécules sous forme inchangée.
Danish: I kredsløbet udgør vareniclin 91 % af al lægemiddelrelateret materiale.
French: Comportement suicidaire Idées suicidaires Suicide
Danish: Suicidaladfærd og/eller -tanker Suicidaladfærd Suicidaltanker
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés en ordre décroissant de sévérité.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er de alvorligste bivirkninger anført først.
French: La quatrième étude n'a pas mis en évidence un risque plus élevé d'automutilation fatale ou non fatale (RR : 0,88 ; IC 95 % : 0,52 à 1,49) chez les patients sous varénicline par rapport à ceux traités par PSN.
Danish: Det fjerde studie viste ingen evidens for højere risiko for dødelig og ikke-dødelig selvskade (HR på 0,88; 95% CI: 0,52-1,49) hos de patienter, der fik ordineret vareniclin, sammenlignet med de patienter, der fik ordineret nicotinsubstitution.
French: Aucun ajustement posologique de CHAMPIX ou des médicaments cités ci-dessous administrés de façon concomitante n'est nécessaire.
Danish: CHAMPIX og de nedenfor nævnte lægemidler, kan administreres samtidigt, uden det er nødvendigt at dosisjustere.
French: Par ailleurs, sur des hépatocytes humains in vitro, la varénicline n'a pas montré d'induction de l'activité des enzymes du cytochrome P450 1A2 et 3A4.
Danish: In vitro inducerede vareniclin desuden ikke aktiviteten af CYP450-enzymerne 1A2 og 3A4 i humane hepatocytter.
French: Sujets atteints de broncho pneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère à modérée L'efficacité et la sécurité de CHAMPIX (1 mg deux fois par jour) dans le sevrage tabagique chez les sujets atteints de BPCO légère à modérée, ont été démontrées dans une étude clinique randomisée en double aveugle contrôlée contre placebo.
Danish: Patienter med mild til moderat kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) Effekt og sikkerhed af CHAMPIX (1 mg 2 gange dagligt) til rygeophør hos patienter med mild til moderat KOL blev vist i et randomiseret dobbelt-blindet placebokontrolleret klinisk studie.
French: Comparaisons des traitements : rapport des cotes (IC 95 %), valeur p Varénicline vs placebo
Danish: Sammenligning af behandlinger: Oddsratio (95 % CI), p-værdi Vareniclin vs placebo
French: Le TAC-4S (Semaines 9 à 12) et le taux d'AC (Semaines 9 à 52) observés dans les Etudes 1 et 2 sont présentés dans le tableau suivant :
Danish: 4W-CQR (uge 9 til og med uge 12) og CA rater (uge 9 til og med uge 52) fra studierne 1 og 2 fremgår af nedenstående tabel:
French: Le tableau ci-dessous répertorie les catégories d'événements indésirables liés à la sécurité psychiatrique, autres que les troubles et anomalies du sommeil les plus fréquemment rapportées (≥ 1 %).
Danish: Tabellen nedenunder beskriver de hyppigst (< 1%) rapporterede kategorier af bivirkninger, der vedrører psykiatrisk sikkerhed, med undtagelse af søvnlidelser og søvnforstyrrelser.
French: Conditionnement d'entretien contenant 28 comprimés pelliculés.
Danish: Vedligeholdelsespakning indeholdende 28 filmovertrukne tabletter
French: Cohorte psychiatrique N=4074
Danish: Psykiatrisk kohorte N=4074
French: Chez les patients en stade d'insuffisance rénale terminale, la varénicline a été éliminée de manière efficace par hémodialyse (voir rubrique 4.2).
Danish: Hos patienter med nyresygdom i sidste stadie blev vareniclin effektivt fjernet ved dialyse (se pkt.
French: Deux essais cliniques identiques, en double aveugle, ont comparé de manière prospective l'efficacité de CHAMPIX (1 mg deux fois par jour), du bupropion à libération prolongée (150 mg deux fois par jour) et d'un placebo dans le sevrage tabagique.
Danish: 2 identiske, dobbeltblindede kliniske studier sammenlignede virkningen af CHAMPIX (1 mg 2 gange dagligt), depotformuleret bupropion (150 mg 2 gange dagligt) og placebo ved rygeophør.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine estimée  30 ml/min et  50 ml/min), l'exposition à la varénicline a augmenté de 1,5 fois par rapport à celle des sujets ayant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine estimée > 80 ml/min).
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (anslået kreatininclearance ≥30 ml/min og 50 ml/min) var vareniclinniveauet øget 1,5 gange sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion (anslået kreatininclearance >80 ml/min).
French: Étude conduite chez des sujets présentant des antécédents de trouble dépressif majeur L'efficacité de la varénicline a été confirmée dans une étude randomisée, contrôlée versus placebo conduite chez 525 sujets présentant des antécédents de dépression majeure au cours des deux dernières années ou sous traitement actuel stable.
Danish: Virkningen af vareniclin blev bekræftet i et randomiseret, placebokontrolleret studie med 525 patienter med svær depression inden for de seneste 2 år eller i stabil behandling for depression.
French: Population des 12-17 ans n/N (%)
Danish: 12 til 17 år n/N (%)
French: Dans cette étude, l'incidence des nausées, des céphalées, des vomissements, des sensations vertigineuses, de la dyspepsie et de la fatigue a été plus élevée avec l'association qu'avec le PSN administré seul.
Danish: I dette kliniske studie var incidencen af kvalme, hovedpine, opkastning, svimmelhed, dyspepsi og træthed større i kombinationsgruppen end hos gruppen der kun fik nicotinsubstitution.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine estimée < 30 ml/min), l'exposition à la varénicline était augmentée de 2,1 fois.
Danish: Hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (anslået kreatininclearance <30 ml/min) er vareniclinniveauet øget 2,1 gange.
French: Des cas d'éruptions cutanées potentiellement mortelles (syndrome de Stevens-Johnson et érythème polymorphe) ont été rapportés avec l'utilisation de CHAMPIX.
Danish: Der er set hududslæt (Stevens-Johnsons syndrom og Erythema multiforme), som muligvis kan være livstruende ved brug af CHAMPIX.
French: Les patients doivent ensuite continuer à prendre CHAMPIX pendant 12 semaines supplémentaires pour atteindre une durée totale de traitement de 24 semaines (voir rubrique 5.1).
Danish: Derefter skal patienterne fortsætte med at tage CHAMPIX i yderligere 12 uger til i alt 24 ugers behandling (se pkt.
French: Comprimé pelliculé de 5 mm x 10 mm
Danish: Filmovertrukken tablet på 5 mm x 10 mm
French: Comprimé pelliculé de 4 mm x 8 mm
Danish: Filmovertrukken tablet på 4 mm x 8 mm
French: Psychose
Danish: Psykose
French: Au cours de la période de traitement actif, l'incidence des événements à tendance suicidaire était similaire entre le groupe traité par varénicline et le groupe recevant le placebo (11 % vs. 9,3 % respectivement).
Danish: Under aktiv behandling var incidencen af selvmordsrelaterede hændelser sammenlignelig mellem vareniclin- og placebogruppen (hhv. 11% vs. 9,3%).
French: Le pourcentage de patients présentant des événements à tendance suicidaire lors de la phase de traitement actif, comparativement à la phase post-traitement, était inchangé dans le groupe varénicline ; dans le groupe placebo, ce pourcentage était plus faible lors de la phase post-traitement.
Danish: Procentdelen af patienter med selvmordsrelaterede hændelser i den aktive behandlingsfase sammenlignet med fasen efter behandling var uændret i vareniclin-gruppen.
French: Il n'existe pas de différences cliniquement significatives des paramètres pharmacocinétiques de la varénicline liées à l'âge, à l'origine ethnique, au sexe, au degré de tabagisme ou à l'utilisation de traitements concomitants, comme l'ont montré des études pharmacocinétiques spécifiques et des analyses pharmacocinétiques de population.
Danish: Der er ingen forskelle af klinisk betydning i vareniclins farmakokinetik med hensyn til alder, race, køn, rygerstatus eller samtidig brug af anden medicin.
French: Somnolence, sensations vertigineuses, dysgueusie
Danish: Søvnighed, svimmelhed, dysgeusi
French: Sujets présentant une pathologie cardiovasculaire
Danish: Patienter med kardiovaskulær sygdom
French: DR (IC 95 %) vs placebo
Danish: RD (95 % CI) vs placebo
French: Cohorte non psychiatrique N = 3 984
Danish: Ikke-psykiatrisk kohorte N=3984
French: Deux de ces études n'ont révélé aucune différence de risque d'hospitalisations neuropsychiatriques entre les utilisateurs de varénicline et les utilisateurs de patches nicotiniques (Risque Relatif [RR] : 1,14 ; intervalle de confiance [IC] 95 % : 0,56 à 2,34 pour la première étude ; et 0,76 ; IC 95 % : 0,40 à 1,46 pour la seconde).
Danish: To af studierne fandt ikke nogen forskel i risikoen for neuropsykiatriske indlæggelser hos vareniclinbrugerne sammenlignet med dem, der brugte nikotinplastre (hazard ratio [HR] 1,14; 95% konfidensinterval [CI]: 0,56-2,34 i det første studie og 0,76; 95% CI: 0,40-1,46 i det andet studie).
French: La théophylline (un médicament pour traiter les problèmes respiratoires), la warfarine (un médicament pour réduire la coagulation sanguine) et l'insuline (un médicament pour traiter le diabète) en sont des exemples.
Danish: Det kan i nogle tilfælde være nødvendigt at ændre dosis af anden medicin, f.eks. theofyllin (medicin til behandling af vejrtrækningsbesvær), warfarin (blodfortyndende medicin) og insulin (medicin til behandling af sukkersyge), i forbindelse med at holde op med at ryge.
French: Des modifications du comportement ou pensée anormale, de l'anxiété, une psychose, des sautes d'humeur, un comportement agressif, une dépression, des idées et comportements suicidaires et des tentatives de suicide, ont été rapportés chez des patients au cours de tentatives de sevrage tabagique avec CHAMPIX depuis sa commercialisation.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om ændringer i adfærd eller tankegang, angst, psykose, humørsvingninger, aggressiv adfærd, depression, selvmordstanker og selvmordsadfærd samt selvmordsforsøg hos patienter, der forsøgte at holde op med at ryge ved hjælp af CHAMPIX.
French: Par conséquent, la varénicline peut bloquer efficacement la capacité de la nicotine à activer complètement les récepteurs α4β2 et la voie dopaminergique mésolimbique, qui est le mécanisme neuronal sous-jacent au renforcement et à la récompense ressentis lors du tabagisme.
Danish: Vareniclin kan derfor effektivt blokere nicotins evne til fuldt ud at aktivere α4β2 receptorer og det mesolimbiske dopaminsystem.
French: 42 x 1 mg comprimés pelliculés
Danish: 42 x 1 mg filmovertrukne tabletter
French: Accident vasculaire cérébral, hypertonie, dysarthrie, anomalie de la coordination, hypogueusie, trouble du sommeil lié au rythme circadien
Danish: Cerebrovaskulær hændelse, hypertoni, dysartri, koordinationsforstyrrelser, hypogeusi, forstyrrelse i den cirkadiske søvn-vågencyklus
French: Cellulose, microcristalline Hydrogénophosphate de calcium anhydre Croscarmellose sodique Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Calciumhydrogenphosphat, vandfri Croscarmellosenatrium Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
French: Pendant la période de suivi après le traitement jusqu'à la semaine 52, les événements évalués ont inclus un besoin de revascularisation coronarienne (2.0 % contre 0.6 %), une hospitalisation pour angine de poitrine (1.7 % contre 1.1 %) et une maladie vasculaire périphérique (MVP) nouvellement diagnostiquée ou une admission pour une intervention dans le cadre d'une MVP (1.4 % contre 0.6 %).
Danish: I løbet af opfølgningsperioden uden behandling ind til uge 52 omfattede de hændelser, der blev betragtet som værende relateret til behandlingen: Behov for koronar revaskularisering (2,0% vs. 0,6%), hospitalsindlæggelse for angina pectoris (1,7% vs. 1.1%) og nydiagnosticeret perifer vaskulær sygdom (PVD) eller indlæggelse for PVD-operation (1,4% vs. 0,6%).
French: Les études in vitro ont montré qu'il est peu probable que la varénicline altère les paramètres pharmacocinétiques des composés qui sont essentiellement métabolisés par les enzymes du cytochrome P450.
Danish: In vitro-forsøg tyder på, at det er usandsynligt, at vareniclin ændrer farmakokinetikken for stoffer, der primært metaboliseres af CYP450-enzymer.
French: - La substance active est la varénicline.
Danish: - Aktivt stof vareniclin.
French: La varénicline a été évaluée au cours d'une étude randomisée, en double aveugle, active et contrôlée contre placebo incluant des sujets présentant des antécédents de maladie psychiatrique (cohorte psychiatrique, N=4074) et des sujets ne présentant pas d'antécédents de maladie psychiatrique (cohorte non psychiatrique, N=3984).
Danish: Neuropsykiatrisk sikkerhedsstudie af forsøgspersoner med og uden tidligere psykisk forstyrrelse Vareniclin blev evalueret i et randomiseret, dobbeltblindet, aktivt og placebokontrolleret studie, der inkluderede forsøgspersoner med tidligere psykisk forstyrrelse (psykiatrisk kohorte, N=4074) og forsøgspersoner uden tidligere psykisk forstyrrelse (ikke-psykiatrisk kohorte, N=3984).
French: Nombre de patients et Risque Relatif pour les idées et/ou comportements suicidaires rapportés sur l'échelle C-SSRS, d'après une méta-analyse de 5 essais cliniques comparant la varénicline à un placebo :
Danish: Antal patienter og risikoratio for selvmordstanker og/eller -adfærd rapporteret efter C-SSRS fra en meta-analyse af 5 kliniske studier, der sammenlignede vareniclin med placebo: Vareniclin (n=1.130)
French: Dans cette étude, les nourrissons exposés à CHAMPIX in utero ont présenté de plus faibles taux de malformations congénitales (3,6 % versus 4,3 %), de mortinatalité (0,3 % versus 0,5 %), de naissance prématurée (7,5 % versus 7,9 %), de petite taille pour l'âge gestationnel (12,5 % versus 17,1 %) et de rupture prématurée des membranes (3,6 % versus 5,4 %) comparés aux nourrissons nés de mères ayant fumé pendant leur grossesse.
Danish: Spædbørn, som var blevet eksponeret for CHAMPIX in utero, havde, sammenlignet med spædbørn født af mødre som røg under graviditeten, i dette studie færre medfødte misdannelser (3,6 % vs. 4,3 %), dødfødsel (0,3 % vs. 0,5 %), for tidlig fødsel (7,5 % vs. 7,9 %), lille i forhold til gestationsalder (12,5 % vs. 17,1 %) og præterm primær vandafgang (3,6 % vs. 5,4 %).
French: Il a été montré dans les essais cliniques que le fait de prendre toutes les doses de votre médicament au bon moment et pendant la durée de traitement recommandée décrite ci-dessus augmentera vos chances d'arrêter de fumer.
Danish: Kliniske forsøg har vist, at det vil forøge Deres chancer for at holde op med at ryge, hvis alle doser tages på de fastsatte tidspunkter og i den periode, som bliver foreslået.
French: Le critère d'évaluation primaire de l'étude était le taux d'abstinence continue confirmé par la mesure du CO de la Semaine 13 à la Semaine 24 dans la phase de traitement en double aveugle.
Danish: Det primære endepunkt var en CO-bekræftet afholdenhedsrate (CA) fra uge 13 til og med uge 24 i den dobbelt-blindede behandlingsperiode.
French: Varénicline (N = 5072)
Danish: Vareniclin (n=5.072)
French: Les métabolites mineurs dans les urines incluent le Ncarbamoylglucuronide de varénicline et l'hydroxyvarénicline.
Danish: Mindre betydningsfulde metabolitter i urinen omfatter vareniclin-Ncarbamoylglucuronid og hydroxyvareniclin.
French: De plus, le tableau montre les événements indésirables NPS combinés du critère d'intensité sévère :
Danish: Derudover viser tabellen det sammensatte endepunkt for NPS AE af svær grad:
French: Les événements indésirables les plus fréquents (≥ 10 %) chez les sujets prenant la varénicline étaient les nausées (27,0 % contre 10,4 % sous placebo), les maux de tête (16,8 % contre 11,2 %), les rêves anormaux (11,3 % contre 8,2 %), l'insomnie (10,9 % contre 4,8 %) et l'irritabilité (10,9 % contre 8,2 %).
Danish: De hyppigste bivirkninger (≥ 10 %) hos patienter, der tog vareniclin, var kvalme (27,0 % vs. 10,4 % i placebo-gruppen), hovedpine (16,8 % vs. 11,2 %), drømmeforstyrrelser (11,3 % vs. 8,2 %), søvnløshed (10,9 % vs. 4,8 %) og irritabilitet (10,9 % vs. 8,2 %).
French: Depuis la commercialisation, des cas de réaction d'hypersensibilité dont des œdèmes de Quincke ont été rapportés chez les patients traités par varénicline.
Danish: Efter markedsføring er der set overfølsomhedsreaktioner herunder angioødem hos patienter i behandling med vareniclin.
French: Noyau des comprimés Comprimés de 0,5 mg et 1 mg Cellulose, microcristalline Hydrogénophosphate de calcium anhydre Croscarmellose sodique Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Danish: 0,5 mg og 1 mg tabletter Cellulose, mikrokrystallinsk Calciumhydrogenphosphat, vandfri Croscarmellosenatrium Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
French: Fibrillation auriculaire, sous-décalage du segment ST à l'électrocardiogramme, diminution de l'amplitude de l'onde T à l'électrocardiogramme
Danish: Atrieflimren, ST-segment-depression og formindsket T-bølgeamplitude i ekg
French: Comprimés pelliculés 11 x 0,5 mg et 14 x 1,0 mg.
Danish: Filmovertrukne tabletter 11 x 0,5 mg og 14 x 1 mg
French: Les résultats du TAC-4S (semaines 9 à 12) et le taux d'AC (semaines 9 à 52) sont indiqués dans le tableau suivant :
Danish: Resultaterne for 4W-CQR (uge 9 til og med uge 12) og CA (uge 9 til og med uge 52) fremgår af tabellen herunder.
French: Population globale n/N (%)
Danish: Samlet n/N (%)
French: Compte tenu de l'absence de métabolisme hépatique significatif, les paramètres pharmacocinétiques de la varénicline ne devraient pas être affectés chez l'insuffisant hépatique (voir rubrique 4.2).
Danish: På grund af fraværet af signifikant hepatisk metabolisme er vareniclins farmakokinetik upåvirket hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
French: CHAMPIX est à utiliser par voie orale.
Danish: CHAMPIX er beregnet til at tage gennem munden.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez l'insuffisant rénal léger (clairance de la créatinine estimée > 50 ml/min et ≤ 80 ml/min) à modéré (clairance de la créatinine estimée ≥ 30 ml/min et ≤ 50 ml/min).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let (anslået kreatininclearance >50 ml/min og 80 ml/min) til moderat (anslået kreatininclearance ≥30 ml/min og 50 ml/min) nedsat nyrefunktion.
French: Les événements évalués suivants ont été rapportés avec une fréquence ≥ 1 % dans chaque groupe de traitement pendant le traitement (ou dans les 30 jours suivant l'arrêt du traitement) : infarctus du myocarde non fatal (1.1 % contre 0.3 % pour CHAMPIX et le placebo, respectivement) et hospitalisation pour angine de poitrine (0.6 % contre 1.1 %).
Danish: Følgende hændelser, der blev betragtet som værende relateret til behandlingen, blev set med en frekvens ≥ 1% i begge grupper under behandlingen (eller inden for 30 dage efter behandlingen): non-letal myokardieinfarkt (hhv. 1,1% vs. 0,3% for CHAMPIX og placebo) og hospitalsindlæggelse for angina pectoris (0,6% vs. 1,1%).
French: - Fréquence indéterminée o Perte de connaissance transitoire
Danish: - Ikke kendt o Forbigående bevidsthedstab
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CHAMPIX.
Danish: Kontakt lægen, før De tager CHAMPIX.
French: Rêves anormaux, insomnie
Danish: Meget almindelig Drømmeforstyrrelser, søvnløshed Ikke almindelig
French: L'analyse principale portant sur la sécurité cardiovasculaire incluait la survenue et le moment où apparaissait le critère d'évaluation combiné suivant : les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE : Major Adverse Cardiovascular Events), comprenant, par définition, le décès d'origine cardiovasculaire, l'IM non fatal et l'accident vasculaire cérébral non fatal.
Danish: Den vigtigste sikkerhedsanalyse omfattede hændelse og timing af et sammensat endepunkt af alvorlige kardiovaskulære bivirkninger (Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)), defineret som kardiovaskulær død, non-letal myokardieinfarkt og non-letal apopleksi.
French: Chez les insuffisants rénaux modérés présentant des effets indésirables non tolérés, la posologie peut être réduite à 1 mg une fois par jour.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion, der oplever generende bivirkninger, bør dosis nedsættes til 1 mg 1 gang dagligt.
French: Inflammation respiratoire haute, congestion des voies respiratoires, dysphonie, rhinite allergique, irritation de la gorge, congestion des sinus, syndrome de toux des voies aériennes supérieures, rhinorrhée
Danish: Inflammation i de øvre luftveje, tilstopning af luftveje, dysfoni, allergisk rhinitis, halsirritation, tilstoppede bihuler, øvre luftvejhoste-syndrom (upper-airway cough syndrom), næseflåd
French: Après administration d'une dose de 0,5 mg deux fois par jour, l'exposition journalière à la varénicline à l'état d'équilibre était en moyenne supérieure (d'environ 40%) chez les adolescents pesant jusqu'à 55 kg par rapport à celle observée chez l'adulte.
Danish: Hos unge med legemsvægt ≤55 kg blev der efter indgift af 0,5 mg 2 gange dagligt set et vareniclin-niveau ved steadystate, der gennemsnitligt var højere (ca. 40%) sammenlignet med voksne.
French: AC* Sem. 13-52
Danish: CA* uge 13-52
French: Des cas de réactions cutanées sévères dont l'érythème polymorphe (un type d'éruption cutanée) et le syndrome de Stevens-Johnson (une affection grave avec apparition de cloques sur la peau, la bouche, autour des yeux ou des organes génitaux) ainsi que des cas de réactions allergiques sérieuses dont l'œdème de Quincke (gonflement du visage, de la bouche ou de la gorge) ont également été rapportés.
Danish: Der er også set tilfælde af alvorlige hudreaktioner, herunder erythema multiforme (en type udslæt) og Stevens-Johnsons syndrom (en alvorlig lidelse, der viser sig ved blæredannelse på huden omkring munden og øjnene eller kønsorganerne) og alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder angioødem (hævelser i ansigt, mund eller hals).
French: Les sujets ont été randomisés pour recevoir CHAMPIX 1 mg deux fois par jour (n=353) ou le placebo (n=350) pendant 12 semaines et ont ensuite été suivis pendant 40 semaines après le traitement.
Danish: Patienterne blev randomiseret til CHAMPIX 1 mg 2 gange dagligt (n=353) eller placebo (n=350) i 12 uger og blev derefter fulgt i 40 uger efter behandling.