FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 120 mg/6 ml Et hætteglas med 6 ml koncentrat indeholder 120 mg docetaxel.
Latvian: 120 mg/6 ml Viens flakons ar 6 ml koncentrāta satur 120 mg docetaksela.
Danish: Anden episode: Reducer docetaxel-dosis med 20 %.
Latvian: Otrā reize: samaziniet docetaksela devu par 20%.
Danish: Responsrate (95 % CI)
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs (95 % TI)
Danish: I studiet TAX 316 fik 26 patienter (3,5 %) i TAC-armen og 17 patienter (2,3 %) i FAC-armen kongestivt hjertesvigt.
Latvian: TAC grupā un 17 pacientēm (2,3 %) FAC grupā bija sastrēguma sirds mazspēja.
Danish: Der er ingen relevant anvendelse af Taxespira i den pædiatriske population til indikationerne brystkræft, ikke-småcellet lungekræft, prostatakræft, gastrisk karcinom samt hoved- og halskræft med undtagelse af type II og III lavt differentieret nasofaryngealt karcinom.
Latvian: Izņemot II un III tipa mazāk diferencētu nazofaringeālu karcinomu, Taxespira nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā tādu indikāciju kā krūts dziedzera vēzis, nesīkšūnu plaušu vēzis, priekšdziedzera vēzis, kuņģa karcinoma un galvas un kakla vēzis gadījumā.
Danish: Se det relevante produktresumé vedrørende justering af cisplatin-dosis.
Latvian: Par cisplatīna devas pielāgošanu skatīt attiecīgajā zāļu aprakstā.
Danish: 140 mg/7 ml Et hætteglas med 7 ml koncentrat indeholder 140 mg docetaxel.
Latvian: 140 mg/7 ml Viens flakons ar 7 ml koncentrāta satur 140 mg docetaksela.
Danish: Docetaxel påvirker ikke clearencen af doxorubicin eller plasmaniveauet af doxorubicinol (en doxorubicinmetabolit), når det anvendes i kombination.
Latvian: Lietojot kombinētā terapijā, docetaksels neietekmē doksorubicīna klīrensu un doksorubicinola (doksorubicīna metabolīta) koncentrāciju plazmā.
Danish: Diarré grad 4
Latvian: 4. pakāpes caureja
Danish: PSA** -responsrate (%) 95 % CI p-værdi*
Latvian: PSA** atbildes reakcijas rādītājs (%) 95 % TI p-vērtība*
Danish: 80 mg/4 ml Et hætteglas med 4 ml koncentrat indeholder 80 mg docetaxel.
Latvian: 80 mg/ 4 ml Viens flakons ar 4 ml koncentrāta satur 80 mg docetaksela.
Danish: Ved afslutningen af opfølgningsperioden (faktisk median opfølgningstid på 10 år og 5 måneder) havde ingen patienter CHF i TAC-armen, og 1 patient i TAC-armen døde af dilateret kardiomyopati, og det blev observeret, at CHF fortsatte hos 1 patient (0,2 %) i FAC-armen.
Latvian: Novērošanas perioda beigās (faktiskais mediānais novērošanas ilgums 10 gadi un 5 mēneši) nevienai no pacientēm TAC grupā nebija SSM un 1 paciente TAC grupā mira dilatācijas kardiomiopātijas dēļ, bet SSM turpinājās 1 pacientei (0,2%) FAC grupā.
Danish: Total overlevelse efter 10 år var også signifikant forøget med TAC i forhold til FAC (henholdsvis 76 % vs. 69 %).
Latvian: Lietojot TAC, pēc 10 gadiem ievērojami uzlabojās arī kopējā dzīvildze (salīdzinājumā ar FAC, attiecīgi 76 %, salīdzinot ar 69 % gadījumu), t.i., par 7 % samazinājās absolūtais nāves risks (p=0,002).
Danish: Den anbefalede doxetaxel-dosis til adjuverende behandling af operabel lymfeknude-positiv og lymfeknude-negativ brystkræft er 75 mg/m2 hver 3. uge i 6 perioder, administreret 1 time efter doxorubicin 50 mg/m2 (TAC-regimen) (se også: Dosisjustering under behandling).
Latvian: Operējama krūts dziedzera vēža ar un bez metastāzēm limfmezglos adjuvantai terapijai ieteicamā docetaksela deva ir 75 mg/m2, ko ievada 1 stundu pēc 50 mg/m2 doksorubicīna un 500 mg/m ciklofosfamīda ievadīšanas vienu reizi 3 nedēļās 6 ciklu veidā (TAC shēma) (skatīt arī "Devas pielāgošana terapijas laikā").
Danish: Dette svarer til 40 ml øl eller 17 ml vin.
Latvian: Atbilst 40 ml alus vai 17 ml vīna.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 20 mg docetaxel (som trihydrat).
Latvian: Katrs šķīduma mililitrs satur 20 mg docetaksela (trihidrāta veidā).
Danish: Docetaxels kinetiske profil er dosisuafhængig og svarer til en trekamret farmakokinetisk model med halveringstider for α-, β- og γ-faserne på henholdsvis 4 min., 36 min. og 11,1 timer.
Latvian: Eliminācijas pusperiods α, β un γ fāzēs ir attiecīgi 4 minūtes, 36 minūtes un 11,1 stunda.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet på hospitalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Danish: Patienter, der får TCF, bør monitoreres nøje (se pkt.
Latvian: Pacienti, kas saņem TCF, rūpīgi jānovēro (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Danish: Perifer sensorisk neuropati (G3: 0,4 %)
Latvian: Perifēra sensora neiropātija (G3: 0,4%)
Danish: Median antal af cyklusser administreret pr. patient var 6 (med et interval på 1-16) for TCF-armen sammenlignet med 4 (med et interval på 1-12) for CF-armen.
Latvian: Vidējais vienam pacientam nozīmēto ciklu skaits bija 6 cikli (robežās no l līdz 16)
Danish: • operabel, lymfeknude-positiv brystkræft • operabel, lymfeknude-negativ brystkræft
Latvian: • operējamu krūts dziedzera vēzi ar metastāzēm limfmezglos;
Danish: Data fra et åbent, randomiseret multicenterstudie understøtter anvendelsen af Taxespira som adjuverende behandling til patienter med operabel, lymfeknude-negativ brystkræft, der er egnede til kemoterapi.
Latvian: Atklāta, daudzcentru pētījuma dati atbalsta docetaksela lietošanu adjuvantā terapijā pacientēm ar operējamu krūts dziedzera vēzi bez metastāzēm limfmezglos, kurām ir piemērota ķīmijterapijas lietošana.
Danish: Letargi (G3/4: 3,4 %); pyreksi (G3/4: 0,6 %); væskeretention; ødem
Latvian: Letarģija (G3/4: 3,4%); pireksija (G3/4: 0,6%); šķidruma aizture;
Danish: Capecitabin
Latvian: Docetaxelum
Danish: Tredje episode: Reducer docetaxel-dosis med 20 %.
Latvian: Trešā reize: samaziniet docetaksela devu par 20%.
Danish: Dermatitis; erythematøst udslæt (G3/4: < 1 %); misfarvning af negle; onykolyse (G3/4: 1 %)
Latvian: Dermatīts; eritematozi izsitumi (G3/4< 1%); nagu krāsas izmaiņas; oniholīze (G3/4: 1%)
Danish: Patienter i komparator-armen fik cisplatin (P) 100 mg/m² administreret som en 30 minutter til 3 timers intravenøs infusion på dag 1 efterfulgt af kontinuerlig intravenøs infusion af 5-fluoruracil (F) 1.000 mg/m²/dag fra dag 1 til dag 5.
Latvian: Pacienti salīdzinošajā grupā saņēma cisplatīnu (P) 100 mg/m2 30 minūšu - 3 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā 1. dienā un pēc tam nepārtrauktu intravenozu 5-fluoruracila (F) 1000 mg/m2 dienā infūziju no 1. līdz 5. dienai.
Danish: Ved slutningen af kemoterapi fik patienter, hvis sygdomstilstand ikke var forværret, strålebehandling i 7 uger med et interval på mindst 4 uger og maksimalt 7 uger, udført efter fastlagte retningslinjer (TPF/RT).
Latvian: Ķīmijterapijas beigās ar minimālo intervālu 4 nedēļas un maksimālo intervālu 7 nedēļas, pacienti, kuriem slimība neprogresēja, saņēma staru terapiju (RT) atbilstoši iestādes vadlīnijām 7 nedēļas (TPF/RT).
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel og bivirkningerne ved lægemidlet kan forringe evnen til at køre bil eller betjene maskiner (se pkt.
Latvian: Šo zāļu sastāvā esošā alkohola daudzums un šo zāļu izraisītas blakusparādības var ietekmēt pacientu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Danish: I studiet GEICAM 9805 forekom perifer sensorisk neuropati under behandlingen og fortsatte ind i opfølgningsperioden hos 10 patienter (1,9 %) i TAC-armen og hos 4 patienter (0,8 %) i FAC-armen.
Latvian: GEICAM 9085 pētījumā perifēra sensora neiropātija, kas sākās terapijas periodā, novērošanas periodā turpinājās 10 pacientēm (1,9%) TAC grupā un 4 pacientēm (0,8%) FAC grupā.
Danish: Et åbent, randomiseret multicenterstudie blev gennemført for at undersøge sikkerheden og effekten af docetaxel til behandling af patienter med metastatisk gastrisk adenokarcinom, herunder adenokarcinom i den gastroøsofageale forbindelse.
Latvian: Tika veikts daudzcentru, atklāts, randomizēts pētījums, lai novērtētu docetaksela drošumu un efektivitāti, ārstējot pacientus ar metastatisku kuņģa adenokarcinomu, tajā skaitā kuņģa un barības vada savienojuma vietas adenokarcinomu, kuri iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju metastatiskas slimības ārstēšanai.
Danish: docetaxel 75 mg/m 2 som en 1-times infusion i kombination med carboplatin (AUC 6 mg/ml pr. min.) administreret i løbet af 30-60 minutter hver 3. uge, vinorelbin (V) 25 mg/m 2 administreret i løbet af 6
Latvian: docetaksels 75 mg/m2 1 stundu ilgas infūzijas veidā kombinācijā ar karboplatīnu (AUC 6 mg/ml-min) 30 līdz 60 minūšu ilgas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām; vai 4 nedēļu cikls, kura laikā 1., 8., 15. un 22. dienā 6 līdz 10 minūšu laikā ievada vinorelbīnu (V) 25 mg/m2, pirmajā dienā pēc vinorelbīna (V)
Danish: Det blev observeret, at amenorré fortsatte ved afslutningen af opfølgningsperioden (median opfølgningstid på 8 år) hos 121 af 744 TAC-patienter (16,3 %) og hos 86 FAC-patienter (11,7 %).
Latvian: Amenoreja novērošanas perioda beigās (mediānais novērošanas ilgums 8 gadi) bija saglabājusies 121 no 744 pacientēm (16,3%)
Danish: Hazard ratio: 1,122 [97,2 % CI: 0,937; 1,342]* Behandlingsforskel: 5,4 % [95 % CI: -1,1; 12,0] Behandlingsforskel: 6,2 % [95 % CI: 0,2; 12,3]
Latvian: Terapijas atšķirība: 5,4% [95% TI: -1,1; 12,0]
Danish: På basis af farmakokinetiske data med docetaxel givet som enkeltstof ved en dosis på 100 mg/m2 er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m2 til patienter, som både har forhøjelse af transaminase (ALAT og/eller ASAT) på mere end 1,5 gange den øvre normalværdi og af basisk fosfatase på mere end 2,5 gange den øvre normalværdi (se pkt.
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem Pamatojoties uz farmakokinētikas datiem, kas iegūti, lietojot 100 mg/m2 docetaksela monoterapijā, pacientiem, kuriem transamināžu (AlAT un/vai AsAT) līmenis serumā vairāk nekā 1,5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu un sārmainās fosfotāzes līmenis vairāk nekā 2,5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu, ieteicamā docetaksela deva ir 75 mg/m2 (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: • 92 patienter, som fik docetaxel i kombination med trastuzumab.
Latvian: • 92 pacientiem, kuri ārstēti ar docetaksela un trastuzumaba kombināciju;
Danish: Konstipation (G3/4: 1,0 %); gastrointestinale smerter (G3/4:
Latvian: Aizcietējums (G3/4: 1,0%); sāpes kuņģa-zarnu traktā (G3/4:
Danish: TAC-behandlede patienter havde 32 % lavere risiko for tilbagefald sammenlignet med de patienter, der blev behandlet med FAC (hazard ratio = 0,68; 95 % CI (0,49-0,93), p = 0,01).
Latvian: Ar TAC ārstētajām pacientēm bija par 32 % mazāks recidīva risks, salīdzinot ar pacientēm, kuras tika ārstētas ar FAC (riska attiecība = 0,68; 95 %
Danish: Lægemidlet skal bruges, straks efter at det er tilsat i infusionsposen.
Latvian: Lietojiet šķīdumu nekavējoties pēc ievadīšanas infūziju maisā.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Taxespira
Latvian: Citas zāles un Taxespira
Danish: ≤ 2 cm > 2 cm
Latvian: Audzēja lielums ≤ 2 cm > 2 cm
Danish: BG / CZ / EE / EL / HR/ HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK
Latvian: BG / CZ / EE / EL / HR/ HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK Hospira UK Limited
Danish: Anden episode: Afbryd behandlingen.
Latvian: Otrā reize: pārtrauciet terapiju.
Danish: (26,8-ne) TTP = tid indtil progression; "ne" angiver, at værdien ikke kunne estimeres eller endnu ikke var klarlagt.
Latvian: TTP = (time to progression) laiks līdz slimības progresēšanai; "ne" nozīmē, ka to nevar aprēķināt vai tas vēl nebija sasniegts.
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan påvirke effekten af andre lægemidler.
Latvian: Alkohola daudzums šo zāļu sastāvā var ietekmēt citu zāļu iedarbību.
Danish: • forhøjede leverenzymer (derfor behovet for regelmæssige blodprøver).
Latvian:  paaugstināts aknu enzīmu līmenis (tādēļ nepieciešams regulāri veikt asins analīzes).
Danish: Det skyldes, at Taxespira eller den anden medicin måske ikke virker så godt som forventet, og du måske lettere får bivirkninger
Latvian: Tās jādara tāpēc, ka Taxespira vai citas lietotās zāles var nedarboties tik labi kā cerēts, vai arī Jums ir lielāka blakusparādību rašanās iespējamība.
Danish: Den overordnede responsrate var 6,8 % hos de evaluerbare patienter, og medianvarigheden af respons var 26,1 uger.
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs vērtētajiem pacientiem bija 6,8 %, bet vidējais atbildes reakcijas laiks26,1 nedēļa.
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan nedsætte patientens evne til at køre bil og betjene maskiner.
Latvian: Alkohola daudzums šo zāļu sastāvā var pasliktināt pacienta spējas vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Behandlingscyklussens længde var 3 uger for TCF-armen og 4 uger for CF-armen.
Latvian: Terapijas cikla ilgums bija 3 nedēļas TCF grupā un 4 nedēļas CF grupā.
Danish: < 35 år ≥ 35 år
Latvian: 1. vecuma grupa < 50 gadiem ≥ 50 gadiem2. vecuma grupa < 35 gadiem ≥ 35 gadiem
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Danish: Følgende allergiske reaktioner kan opstå under infusionen på hospitalet (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter):
Latvian: Slimnīcā infūzijas laikā iespējamas šādas alerģiskas reakcijas (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Danish: Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG. mēnesis } Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE
Danish: Baseret på de farmakokinetiske studier findes der ingen særlige retningslinjer for ældre personer.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, nav īpašu norādījumu par lietošanu gados vecākiem pacientiem.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Taxespira 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Taxespira lietošanas
Danish: Hjælpestoffer Dette lægemiddel indeholder 50 % vol. ethanol (alkohol), dvs. op til 0,395 g (0,5 ml) pr. ml.
Latvian: Palīgvielas Šīs zāles satur 50 tilp.% etilspirta (alkohola), t.i., līdz 0,395 g (0,5 ml) katrā ml.
Danish: I cirka 20 % af tilfældene var der ingen risikofaktorer for akut nyresvigt såsom samtidig behandling med nefrotoksiske lægemidler og gastrointestinale sygdomme.
Latvian: Apmēram 20 % šo gadījumu nebija akūtas nieru mazspējas riska faktoru, piemēram, vienlaicīgi netika lietotas nefrotoksiskas zāles un nebija kuņģazarnu trakta traucējumu.
Danish: Kan være skadeligt for alkoholikere.
Latvian: Kaitīgs cilvēkiem, kuri slimo ar alkoholismu.
Danish: • 1.312 og 121 patienter, som fik henholdsvis 100 mg/m og 75 mg/m docetaxel som enkeltstof.
Latvian: • 1312 un 121 pacientiem, kuri saņēma attiecīgi 100 mg/m un 75 mg/m docetaksela monoterapijā;
Danish: Dette lægemiddel indeholder 50 % vol. ethanol (alkohol), dvs. op til 0,395 g (0,5 ml) pr. ml, svarende til 10 ml øl eller 4 ml vin pr. 1 ml hætteglas, 40 ml øl eller 17 ml vin pr. 4 ml hætteglas eller 60 ml øl eller 25 ml vin pr. 6 ml hætteglas.
Latvian: Šīs zāles satur 50 tilp.% etilspirta (alkohola) t.i., līdz pat 0,395 g (0,5 ml) katrā mililitrā, kas līdzvērtīgi 10 ml alus vai 4 ml vīna katrā 1 ml flakonā, 40 ml alus vai 17 ml vīna katrā 4 ml flakonā vai 60 ml alus vai 25 ml vīna katrā 6 ml flakonā.
Danish: EU/1/15/1017/001 EU/1/15/1017/002 EU/1/15/1017/003
Latvian: EU/1/15/1017/002
Danish: Lokoregional behandling med stråling blev givet enten med en konventionel fraktion (1,8 Gy-2,0 Gy én gang dagligt 5 dage om ugen til en total dosis på 66 til 70 Gy) eller accelererede/hyperfraktionerede regimener af strålebehandling (to gange dagligt med et minimumsinterfraktionsinterval på 6 timer, 5 dage pr. uge).
Latvian: Lokālireģionālo terapiju ar apstarošanu veica vai nu ar standarta frakciju (1,8 Gy - 2,0 Gy reizi dienā 5 dienas nedēļā, kopējā deva 66-70 Gy), vai paātrinātās/hiperfrakcionētās staru terapijas shēmās (divreiz dienā ar minimālo starpfrakciju intervālu 6 stundas, 5 dienas nedēļā).
Danish: Gennemsnitsværdierne for den totale clearence og steady state-distributionsvolumen var henholdsvis 21 l/h/m og 113 l. Den interindividuelle variation i samlet clearance var ca. 50 %.
Latvian: Vidējais kopējais klīrenss un izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijas apstākļos attiecīgi ir 21 /h/m un 113 1. Kopējā organisma klīrensa mainība atsevišķiem indivīdiem ir aptuveni 50 %.
Danish: Patienter med 4+ lymfeknuder
Latvian: Pacientes ar vairāk nekā 4 pozitīviem limfmezgliem
Danish: Hospira Benelux BVBA Tél/Tel: + 32 3 231 90 09
Latvian: BE / LX / NL Hospira Benelux BVBA Tél/Tel: + 32 3 231 90 09
Danish: Reversibilitetsdata tilgængelige hos 35,3 % af de patienter, som udviklede neurotoksicitet efter docetaxel-behandling med 100 mg/m2 som enkeltstof.
Latvian: Dati par parādību atgriezeniskumu pieejami 35,3% pacientu, kuriem neirotoksiskas dabas simptomi attīstījās pēc terapijas ar docetakselu 100 mg/m monoterapijā.
Danish: Alvorlige negleforandringer er karakteriseret ved hypo- eller hyperpigmentering og sommetider smerter og onykolyse.
Latvian: Smagi nagu bojājumi raksturojas ar hipo- vai hiperpigmentāciju un dažkārt - ar sāpēm un oniholīzi.
Danish: • Ved ethvert efterfølgende tegn på toksicitet eller grad 4-toksiciteter seponeres docetaxel
Latvian: • Jebkuru turpmāku toksicitātes vai jebkuras 4. pakāpes toksicitātes izpausmes gadījumā docetaksela lietošana ir jāpārtrauc.
Danish: Bemærk, at dette sandsynligvis er underestimeret, da docetaxel alene ved en dosis på 100 mg/m vides at medføre neutropeni hos 97 % af patienterne, 76 % grad 4, baseret på laveste blodtællinger.
Latvian: Jāņem vērā, ka šie skaitļi, iespējams, ir pārāk mazi, jo zināms, ka docetaksels monoterapijā, lietojot pa 100 mg/m2, izraisa neitropēniju 97 % pacientu, 76 % pacientu 4. pakāpes neitropēniju, vērtējot pēc asins analīzes maksimālo izmaiņu brīdī.
Danish: Patienter, som har udviklet svære overfølsomhedsreaktioner, bør ikke genbehandles med docetaxel.
Latvian: kuriem attīstījušās smagas paaugstinātas jutības reakcijas, docetakselu atkārtoti lietot nedrīkst.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Etiket til hætteglas
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDAUZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ FLAKONA ETIĶETE
Danish: Hjælpestoffer: polysorbat 80, vandfri ethanol, citronsyremonohydrat.
Latvian: Palīgvielas: polisorbāts 80, etilspirts (bezūdens), citronskābes monohidrāts.
Danish: Tiden indtil progressiv sygdom var længere i kombinationsarmen med docetaxel + capecitabin (p <0,0001).
Latvian: Laika posms līdz slimības progresēšanai grupā, kas saņēma docetaksela un kapecitabīna kombināciju, bija ilgāks (p<0,0001).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: polysorbat 80, ethanol (vandfri) og citronsyremonohydrat.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir polisorbāts 80, etilspirts (bezūdens) un citronskābes monohidrāts.
Danish: Den anbefalede dosis af docetaxel er 75 mg/m 2.
Latvian: Ieteicamā docetaksela deva ir 75 mg/m2.
Danish: Fase I-studier, som evaluerede capecitabins effekt på docetaxels farmakokinetik og vice versa, viste ingen effekt af capecitabin på docetaxels farmakokinetik (Cmax og AUC) og ingen effekt af docetaxel på capecitabins hovedmetabolit 5'-DFUR's farmakokinetik.
Latvian: I fāzes pētījumā, kurā vērtēja kapecitabīna ietekmi uz docetaksela farmakokinētiku un docetaksela ietekmi uz kapecitabīna farmakokinētiku, tika novērots, ka kapecitabīns neietekmē docetaksela farmakokinētiku (Cmax un AUC), un ka docetaksels neietekmē kapecitabīna attiecīgā metabolīta 5'-DFUR farmakokinētiku.
Danish: Det primære endepunkt i dette studie, progressionsfri overlevelse (PFS), var signifikant længere i TPF-armen end i PF-armen, p = 0,0042 (median PFS: henholdsvis 11,4 og 8,3 måneder) med en overordnet median opfølgningstid på 33,7 måneder.
Latvian: Šī pētījuma primārais mērķa kritērijs - dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS)TPF grupā bija nozīmīgi ilgāka nekā PF grupā - p=0,0042 (vidējais PFS: attiecīgi 11,4, salīdzinot ar 8,3 mēnešiem) ar vidējo novērošanas laiku 33,7 mēneši.
Danish: Det sekundære endepunkt, progressionsfri overlevelse (PFS), viste en reduktion af risikoen for progression eller dødsfald på 29 % og en 22 måneders forbedring i median PFS (35,5
Latvian: Sekundārais rezultāts, PFS, liecināja par slimības progresēšanas vai nāves riska samazināšanos par 29 % un vidējās PFS uzlabošanos par 22 mēnešiem (35,5 mēneši TPF un 13,1 mēneši PF).
Danish: I studiet TAX 316 blev alopeci, der vedvarede ind i opfølgningsperioden efter endt kemoterapi, rapporteret hos 687 ud af 744 TAC-patienter og hos 645 ud af 736 FAC-patienter.
Latvian: TAX316 pētījumā alopēcija, kas radās pēc ķīmijterapijas beigām, novērošanas periodā saglabājās 687 no 744 pacientēm TAC grupā un 645 no 736 pacientēm FAC grupā.
Danish: Begyndelsen af moderat og alvorlig retention var forsinket hos patienter (kumulativ mediandosis: 818,9 mg/m 2) med præmedicinering sammenlignet med patienter uden præmedicinering (kumulativ mediandosis: 489,7 mg/m 2).
Latvian: Vidēja un smaga šķidruma aizture pacientiem (vidējā kumulatīvā deva: 818,9 mg/m 2), kuri saņēmuši premedikāciju, salīdzinot ar pacientiem, kuri nav saņēmuši premedikāciju (vidējā kumulatīvā deva: 489,7 mg/m 2), attīstās vēlāk.
Danish: Myelodysplastisk syndrom blev rapporteret hos 2 ud af 744 TAC-patienter og hos 1 ud af 736 FAC-patienter.
Latvian: Par mielodisplastisko sindromu ziņoja divām no 744 TAC grupas pacientēm un vienai no 736 FAC grupas pacientēm.
Danish: Median TTP var 37,3 uger (95 % CI: 33,4 - 42,1) i AT-armen og 31,9 uger (95 % CI: 27,4
Latvian: Vidējais laiks līdz slimības progresēšanai bija 37,3 nedēļas (95 % TI: 33,4-42,1) AT grupā un 31,9 nedēļas (95 % TI: 27,4-36,0) - AC grupā.
Danish: Ames' test eller i en CHO/HGPRT-genmutationsassay.
Latvian: Tomēr tas neinducē mutagenitāti Ames testā vai CHO/HGPRT gēnu mutācijas testā.
Danish: Patienterne havde operabel, lymfeknude-negativ brystkræft med høj risiko for tilbagefald ifølge 1998 St. Gallen-kriterierne (tumorstørrelse > 2 cm og/eller negative østrogenreceptorer (ER) og progesteronreceptorer (PR) og/eller høj histologisk/nukleær grad (grad 2 til 3) og/eller alder < 35 år)).
Latvian: (521 paciente FAC grupā) kā adjuvanto terapiju pacientēm ar operējamu krūts dziedzera vēzi bez metastāzēm limfmezglos, kurām bija augsts recidīva risks atbilstoši 1998. gadā izstrādātajiem St. Gallen kritērijiem (audzēja lielums > 2 cm un/vai negatīvs ER un PR statuss, un/vai augsta histoloģiskā/nukleārā pakāpe (2. līdz 3. pakāpe), un/vai vecums < 35 gadiem).
Danish: TAC-behandlede patienter havde 32 % lavere risiko for tilbagefald sammenlignet med de patienter, der blev behandlet med FAC (hazard ratio = 0,68; 95 % CI (0,49-0,93), p = 0,01).
Latvian: Ar TAC ārstētajām pacientēm bija par 32 % mazāks recidīva risks, salīdzinot ar pacientēm, kuras tika ārstētas ar FAC (riska attiecība = 0,68; 95 % TI (0,490,93), p = 0,01).
Danish: Nervesystemet Udvikling af alvorlig perifer neurotoksicitet kræver en dosisreduktion (se pkt.
Latvian: Nervu sistēma Attīstoties smagai perifērai neirotoksicitātei, nepieciešams samazināt zāļu devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Hos de patienter, der tidligere havde fået behandling med anthracyclin uden effekt, blev docetaxel sammenlignet med kombinationsbehandling med mitomycin C og vinblastin (12 mg/m² hver 6. uge og 6 mg/m² hver 3. uge).
Latvian: Pacientēm, kuras bija neveiksmīgi ārstētas ar antraciklīna grupas preparātiem, docetakselu salīdzināja ar mitomicīna C un vinblastīna kombināciju (12 mg/m ik pēc 6 nedēļām un 6 mg/m ik pēc 3 nedēļām).
Danish: Hospira Nordic AB Tel: + 46 (0) 8 672 85 00
Latvian: DK / FI / IS / NO / SE Hospira Nordic AB Tel: + 46 (0) 8 672 85 00
Danish: Sjældne tilfælde af myokardieinfarkt er rapporteret.
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Retos gadījumos ziņots par miokarda infarktu.