FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Αμφοτερικίνη Β, κεφαλοτίνη, πολυμυξίνες (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση μικροβιακών λοιμώξεων), κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους (χρησιμοποιείται για τη μείωση της δράσης του ανοσοποιητικού συστήματος).
Slovenian: • amfotericin B, cefalotin, polimiksini (za zdravljenje okužb z mikrobi), ciklosporin, takrolimus
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΒΔΟΜΑΔΙΑΙΟ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
Slovenian: TEDENSKA VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ "BLUE BOX" PODATKOV)
Greek: Χρήση μόνο με εισπνοή.
Slovenian: Uporabljajte samo s priloženim inhalatorjem.
Greek: (Να εμφανίζεται μόνο στο εσωτερικό καπάκι του ενδιάμεσου κουτιού της πολυσυσκευασίας) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Slovenian: (besedilo, ki je natisnjeno samo na notranjem zavihku vmesne škatle skupnega pakiranja) Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Greek: Παρατηρούμενα οφέλη ως προς την πνευμονική λειτουργία και την καταστολή του P. aeruginosa πρέπει να αξιολογούνται στο πλαίσιο της ανοχής του TOBI Podhaler από τον ασθενή.
Slovenian: Koristnost zdravljenja z izboljšanjem pljučne funkcij in zmanjšanjem števila bakterij P. aeruginosa je treba presojati skupno s prenašanjem zdravila TOBI Podhaler.
Greek: (Να εμφανίζεται μόνο στο εσωτερικό καπάκι του εξωτερικού περιέκτη της συσκευασίας μονάδων) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Slovenian: (besedilo, ki je natisnjeno samo na notranjem zavihku zunanje škatle skupnega pakiranja) Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Greek: Mylan Ireland Limited Tel: +353 87 1694982
Slovenian: Tel: +353 87 1694982
Greek: • ασυνήθιστη δυσκολία στην αναπνοή με συριγμό ή βήχα, αίσθημα σύσφιγξης στο θώρακα
Slovenian: • neobičajno oteženo dihanje s piskanjem ali kašljem in z občutkom stiskanja v prsih (pogosti).
Greek: Εκπνεύστε πλήρως μακριά από τη συσκευή εισπνοών.
Slovenian: Globoko izdihnite v smeri stran od inhalatorja.
Greek: Βήχας αναφέρθηκε με χρήση του TOBI Podhaler σε κλινικές μελέτες.
Slovenian: Pri uporabi zdravila TOBI Podhaler v kliničnih študijah so poročali o kašlju.
Greek: Η τομπραμυκίνη αποβάλλεται κυρίως αναλλοίωτη στα ούρα και η νεφρική λειτουργία αναμένεται να επηρεάσει την έκθεση σε τομπραμυκίνη.
Slovenian: Tobramicin se pretežno izloča z urinom v nespremenjeni obliki, zato je mogoče pričakovati, da delovanje ledvic vpliva na izpostavljenost tobramicinu.
Greek: • Λοιπά φάρμακα με διουρητικές ιδιότητες, όπως ουρία ή ενδοφλέβια μαννιτόλη
Slovenian: • furosemida ali etakrinske kisline, ki sta diuretika, • drugih zdravil, ki delujejo diuretično, kot sta urea ali intravenski manitol,
Greek: • Μην φυσάτε ποτέ μέσα στο επιστόμιο της συσκευής.
Slovenian: • Nikoli ne pihajte v ustnik inhalatorja.
Greek: Ωστόσο, η υποδόρια χορήγηση τομπραμυκίνης κατά την οργανογένεση δεν ήταν τερατογόνος ή εμβρυοτοξική.
Slovenian: Študij vpliva s tobramicinom za inhaliranje na sposobnost razmnoževanja niso izvajali, vendar subkutana aplikacija tobramicina v času organogeneze ni delovala niti teratogeno niti embriotoksično.
Greek: • Για χρήση δια εισπνοής μόνο.
Slovenian: • Zdravilo je namenjeno samo za inhaliranje.
Greek: Πολυσυσκευασία: 448 καψάκια (2 συσκευασίες των 224 + 5 συσκευές εισπνοών)
Slovenian: prašek za inhaliranje, trde kapsule Skupno pakiranje: 448 kapsul (2 pakiranji po 224 kapsul + 5 inhalatorjev)
Greek: Η μέγιστη ανεκτή ημερήσια δόση του TOBI Podhaler δεν έχει τεκμηριωθεί.
Slovenian: Najvišjega dnevnega odmerka zdravila TOBI Podhaler, ki ga bolniki še prenašajo, niso ugotavljali.
Greek: Παρακολούθηση συγκεντρώσεων τομπραμυκίνης ορού
Slovenian: Spremljanje koncentracij tobramicina v serumu
Greek: Στην περίπτωση ακούσιας από του στόματος κατάποσης καψακίων TOBI Podhaler, τοξικότητα είναι απίθανη, εφόσον η τομπραμυκίνη απορροφάται ελάχιστα από άθικτο γαστρεντερικό σωλήνα.
Slovenian: V primeru nehotenega zaužitja kapsule zdravila TOBI Podhaler je toksično delovanje le malo verjetno,
Greek: • Τοποθετήστε πάλι το καψάκιο στο θάλαμο της συσκευής εισπνοών (βήμα 6).
Slovenian: Če kapsula ni videti predrta: • jo vstavite nazaj v ležišče na inhalatorju (korak št. 6).
Greek: Mylan Healthcare Norge AS Tlf: +47 66 75 33 00
Slovenian: Tlf: +47 66 75 33 00
Greek: Η αιμοδιύλιση μπορεί να είναι χρήσιμη για την απομάκρυνση της τομπραμυκίνης από τον οργανισμό.
Slovenian: Pri odstranjevanju tobramicina iz telesa je lahko koristna hemodializa.
Greek: Οι συγκεντρώσεις τομπραμυκίνης ορού μπορεί να είναι χρήσιμες για την παρακολούθηση υπερδοσολογίας.
Slovenian: Pri spremljanju posledic prevelikega odmerjanja si je mogoče pomagati z določanjem koncentracije tobramicina v serumu.
Greek: Κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο
Slovenian: prašek za inhaliranje, trde kapsule
Greek: • Κρατήστε τη συσκευή εισπνοών με το επιστόμιο στραμμένο προς τα κάτω.
Slovenian: •Držite inhalator z ustnikom navzdol.
Greek: Τέτοιες ενώσεις μπορούν να ενισχύσουν την τοξικότητα των αμινογλυκοσιδών αλλάζοντας τις συγκεντρώσεις των αντιβιοτικών στον ορό και τον ιστό.
Slovenian: Ta sredstva spreminjajo koncentracije antibiotikov v serumu in tkivih in tako lahko povečajo toksično delovanje aminoglikozidov.
Greek: • Φυλάσσετε πάντοτε τα καψάκια ΤΟΒΙ Podhaler και τη συσκευή σε ξηρό μέρος.
Slovenian: • Kapsule zdravila TOBI Podhaler in inhalator shranjujte na suhem mestu.
Greek: • Απορρίψτε όλα τα άδεια καψάκια.
Slovenian: • Prazne kapsule zavrzite.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TOBI Podhaler 28 mg κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια τομπραμυκίνη
Slovenian: Navodilo za uporabo TOBI Podhaler 28 mg prašek za inhaliranje, trde kapsule tobramicin
Greek: • Στρέψτε το πάνω μέρος της θήκης δεξιόστροφα μέχρι να κλείσει ερμητικά.
Slovenian: • Pokrov etuija privijte v smeri urinega kazalca, dokler ni trdno zaprt.
Greek: Αυτό καθιστά αναγκαίο οι συγκεντρώσεις της τομπραμυκίνης στα πτύελα μετά από εισπνοή να είναι περίπου 10πλάσιες της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) ή υψηλότερες για καταστολή του P. aeruginosa.
Slovenian: Izmeček pri cistični fibrozi zavira lokalno biološko delovanje inhaliranih aminoglikozidov, zato morajo biti koncentracije tobramicina v slini po inhalaciji vsaj desetkrat višje od minimalne inhibitorne koncentracije (MIK), da bi zdravilo lahko zmanjšalo število bakterij P. aeruginosa.
Greek: Παίρνετε το ΤΟΒΙ Podhaler δύο φορές την ημέρα, κάθε μέρα για 28 ημέρες
Slovenian: 28 dni jemljite zdravilo TOBI Podhaler vsak dan dvakrat na dan naslednjih 28 dni ne jemljite zdravila TOBI Podhaler krog ponavljajte
Greek: Στους ασθενείς ηλικίας <20 ετών, η αύξηση από τον αρχικό ποσοστιαίο προβλεπόμενο FEV1 ήταν μεγαλύτερη: 11,3% για το TOBI Podhaler και 6,9% για το διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή μετά από 3 κύκλους.
Slovenian: 11,3 % pri uporabi zdravila TOBI Podhaler in 6,9 % pri uporabi raztopine za nebulator.
Greek: Ερεθισμός λαιμού
Slovenian: za inhaliranje
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΣ ΧΑΡΤΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΑΔΩΝ (ΜΕ BLUE BOX)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (VKLJUČNO Z "BLUE BOX" PODATKI)
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι 1,2-διελαϋλο-sn-γλυκερο-3-φωσφοχολίνη,, χλωριούχο ασβέστιο,
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholin (DSPC), kalcijev klorid in žveplova kisina (za uravnavanje pH).
Greek: Επανατοποθετήστε το επιστόμιο και βιδώστε το σταθερά μέχρι να σταματήσει.
Slovenian: Ponovno namestite ustnik in ga kolikor gre trdno privijte.
Greek: Πότε να πάρετε το TOBI Podhaler
Slovenian: Kdaj jemati zdravilo TOBI Podhaler
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το TOBI Podhaler Μην πάρετε το TOBI Podhaler
Slovenian: jemanje zdravila TOBI Podhaler brez jemanja zdravila TOBI Podhaler
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Τα καψάκια TOBI Podhaler πρέπει πάντοτε να φυλάσσονται στην κυψέλη, ώστε να προστατεύονται από την υγρασία και να αφαιρούνται μόνο αμέσως πριν από τη χρήση.
Slovenian: Za zagotovitev zaščite pred vlago je treba kapsule zdravila TOBI Podhaler vedno shranjevati v pretisnem omotu in jih vzeti iz njega šele tik pred uporabo.
Greek: Κλινικές μελέτες με εισπνεόμενο διάλυμα τομπραμυκίνης (TOBI) έχουν δείξει μια μικρή αύξηση της Ελάχιστης Ανασταλτικής Συγκέντρωσης τομπραμυκίνης, αμικασίνης και γενταμυκίνης των μεμονωμένων στελεχών P. aeruginosa που ελέγχθηκαν.
Slovenian: TOBI) so se pri testiranih izolatih bakterije P. aeruginosa minimalne inhibitorne koncentracije tobramicina, amikacina in gentamicina nekoliko zvišale.
Greek: България Майлан ЕООД
Slovenian: Mylan Finland Oy
Greek: Διαυγή, άχρωμα καψάκια που περιέχουν λευκή έως υπόλευκη κόνι, με την ένδειξη «NVR AVCI» τυπωμένη με γαλάζιο χρώμα στη μία όψη του καψακίου και το λογότυπο της Novartis τυπωμένο με γαλάζιο χρώμα στην άλλη όψη του καψακίου.
Slovenian: Na enem delu kapsule je natisnjena modra oznaka "NVR AVCI", na drugem pa moder logotip Novartis.
Greek: Παρουσίασε επίσης δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Slovenian: Družba je predstavila tudi podatke iz objavljene literature.
Greek: Οι δοκιμές διήρκησαν 24 εβδομάδες (τρεις κύκλοι θεραπείας).
Slovenian: Preskušanji sta trajali 24 tednov (trije cikli zdravljenja).
Greek: Ο ασθενής πρέπει να συνεχίζει με κύκλο τεσσάρων εβδομάδων υπό θεραπεία ακολουθούμενο από κύκλο τεσσάρων εβδομάδων χωρίς θεραπεία, για όσο χρονικό διάστημα ο γιατρός θεωρεί ότι επωφελείται ο ασθενής.
Slovenian: Bolniki morajo nadaljevati s ciklom štiritedenskega zdravljenja, ki mu sledijo štirje tedni brez zdravljenja, vse dokler je zdravnik prepričan, da zdravljenje bolniku koristi.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Tobi
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila ?
Greek: Στις 20 Ιουλίου 2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Tobi Podhaler.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tobi Podhaler, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. julija 2011.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι τέσσερα καψάκια δύο φορές την ημέρα (ει δυνατόν σε διαστήματα 12 ωρών) για τέσσερις εβδομάδες, ακολουθούμενες από τέσσερις εβδομάδες χωρίς θεραπεία.
Slovenian: Priporočeni odmerek so štiri kapsule dvakrat na dan (v časovnem razmiku, ki mora biti čim bližje 12 uram), ki se jemljejo štiri tedne, temu pa sledijo štirje tedni brez zdravljenja.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο προκαλεί βλάβη στα βακτήρια και, κατ' επέκταση, τα εξουδετερώνει.
Slovenian: To poškoduje bakterije in jih sčasoma uniči.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή του FEV1 στο τέλος του πρώτου κύκλου θεραπείας στην πρώτη μελέτη και στο τέλος του τρίτου κύκλου θεραπείας στη δεύτερη μελέτη.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v prvi študiji je bila sprememba FEV1 ob koncu prvega cikla zdravljenja, v drugi študiji pa ob koncu tretjega cikla zdravljenja.
Greek: Tobi Podhaler τομπραμυκίνη
Slovenian: Tobi Podhaler tobramicin
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Tobi Podhaler.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tobi Podhaler.
Greek: Εάν επιδεινωθεί η πνευμονική λοίμωξη του ασθενούς, ο γιατρός πρέπει να εξετάζει το ενδεχόμενο αντικατάστασης ή προσθήκης θεραπείας στο Tobi Podhaler.
Slovenian: Če se okužba pljuč poslabša, mora zdravnik razmisliti o zamenjavi zdravila ali zdravljenju z zdravilom Tobi Podhaler dodati drugo zdravilo.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Tobi Podhaler, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Tobi Podhaler preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με κυστική ίνωση και βακτηριακή πνευμονική λοίμωξη από P. aeruginosa και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Tobi Podhaler χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 17 Μαρτίου 2003.
Slovenian: Ker je bolnikov s cistično fibrozo in bakterijsko okužbo pljuč z bakterijo P. aeruginosa malo, velja bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Tobi Podhaler 17. marca 2003 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Greek: Η περίληψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Tobi Podhaler διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation..
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Tobi Podhaler je na voljo na spletni strani Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (28 mg) τα οποία περιέχουν ξηρή σκόνη για εισπνοή με χρήση φορητής συσκευής εισπνοών.
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (28 mg), ki vsebujejo suh prašek za inhaliranje z uporabo prenosnega inhalatorja.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Tobi Podhaler χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Tobi Podhaler je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Tobi Podhaler (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αιμόπτυση, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), δυσφωνία (βράγχος), βήχας και παραγωγικός βήχας (παραγωγή φλεγμάτων), στοματοφαρυγγικό άλγος (πόνος στο στόμα και τον λαιμό)
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Tobi Podhaler (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so hemoptiza (izkašljevanje krvi), dispneja (težave z dihanjem), disfonija (hripavost), kašelj in produktiven kašelj (izkašljevanje sluzi), orofaringealne bolečine (prizadenejo usta in grlo) in pireksija (povišana telesna temperatura).
Greek: Στην πρώτη δοκιμή, στην οποία μετείχαν 102 ασθενείς ηλικίας 6 έως 21 ετών, το Tobi Podhaler συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), ενώ στη δεύτερη δοκιμή, στην οποία μετείχαν 553 κυρίως ενήλικοι ασθενείς, συγκρίθηκε με το Tobi.
Slovenian: V prvem preskušanju, v katerem sta sodelovala 102 bolnika starosti od šest do 21 let, so zdravilo Tobi Podhaler primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), v drugem preskušanju, v katerem je sodelovalo 553 večinoma odraslih bolnikov, pa so zdravilo Tobi Podhaler primerjali z zdravilom Tobi.
Greek: Δρα διαταράσσοντας την παραγωγή των πρωτεϊνών που χρειάζεται το P. aeruginosa για να σχηματίσει τα κυτταρικά του τοιχώματα.
Slovenian: Deluje tako, da ovira tvorjenje beljakovin, ki jih bakterija P. aeruginosa potrebuje za gradnjo celičnih sten.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Tobi Podhaler
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tobi Podhaler
Greek: Η τομπραμυκίνη είναι ένα ευρέως γνωστό αντιβιοτικό το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής λοίμωξης σε ασθενείς με κυστική ίνωση και διατίθεται υπό μορφή διαλύματος χορηγούμενου με εκνεφωτή (μηχάνημα μετατροπής του διαλύματος σε αερόλυμα το οποίο μπορεί να εισπνεύσει ο ασθενής).
Slovenian: Tobramicin je dobro znan antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje okužb pljuč pri bolnikih s cistično fibrozo in je na voljo v obliki raztopine za uporabo z nebulatorjem (napravo, ki raztopino spremeni v razpršilo, ki ga bolnik lahko vdihne).
Greek: Ο αιτών παρουσίασε δεδομένα σχετικά με ένα υπάρχον διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή το οποίο περιέχει τομπραμυκίνη και ονομάζεται Tobi.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil podatke o obstoječi raztopini za nebulator, ki vsebuje tobramicin in se imenuje Tobi.
Greek: Το Tobi Podhaler δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τομπραμυκίνη, σε οποιαδήποτε αμυνογλυκοσίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Slovenian: Zdravila Tobi Podhaler ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) tobramicin, kateri koli aminoglikozid ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Greek: Η πλήρης EPAR του Tobi Podhaler διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tobi Podhaler je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Μετά από τέσσερις εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς που έλαβαν Tobi Podhaler παρουσίασαν βελτίωση στον FEV1 της τάξεως του 13,2%, ενώ οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν μείωση στον FEV1 κατά περίπου 0,6%.
Slovenian: Po štirih tednih zdravljenja se je FEV1 pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Tobi Podhaler izboljšal za 13,2 %, pri bolnikih, ki so jemali placebo, pa se je FEV1 poslabšal za okoli 0,6 %.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου Tobi Podhaler.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Tobi Podhaler συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Greek: Η επίδραση του Tobi Podhaler ήταν παρόμοια με την επίδραση του Tobi μετά από τρεις κύκλους θεραπείας.
Slovenian: Učinek zdravila Tobi Podhaler je bil po treh ciklih zdravljenja podoben učinku zdravila Tobi.
Greek: Όταν οι ασθενείς της ομάδας που έλαβε εικονικό φάρμακο αντικατέστησαν τη θεραπεία τους με το Tobi Podhaler για τον δεύτερο και τον τρίτο κύκλο, παρουσίασαν παρόμοια βελτίωση στον FEV1.
Slovenian: Ko so bolnike, ki so najprej prejemali placebo, v drugem in tretjem ciklu začeli zdraviti z zdravilom Tobi Podhaler, se je tudi pri njih pokazalo podobno izboljšanje FEV1.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tobi Podhaler;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tobi Podhaler?
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Tobi Podhaler υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό, δεδομένης της αποτελεσματικότητάς του στη θεραπεία της πνευμονικής λοίμωξης σε ασθενείς με κυστική ίνωση και της μεγαλύτερης ευκολίας χορήγησής του στους ασθενείς, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Tobi Podhaler.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Tobi Podhaler večje od z njim povezanih tveganj, saj je učinkovito pri zdravljenju okužb pljuč pri bolnikih s cistično fibrozo in priročno za jemanje, zato je priporočil, da se za zanj izda dovoljenje za promet.
Greek: Το Tobi Podhaler χρησιμοποιείται για την καταστολή της χρόνιας πνευμονικής λοίμωξης, η οποία προκαλείται από βακτήρια που ονομάζονται Pseudomonas aeruginosa, σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω που πάσχουν από κυστική ίνωση.
Slovenian: Zdravilo Tobi Podhaler se uporablja za supresivno zdravljenje kronične okužbe pljuč, ki jo povzroča bakterija Pseudomonas aeruginosa, pri odraslih in otrocih, starih šest let in več, ki imajo cistično fibrozo.
Greek: Η δραστική ουσία του Tobi Podhaler, η τομπραμυκίνη, είναι αντιβιοτικό το οποίο ανήκει στην κατηγορία των «αμινογλυκοσιδών».
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Tobi Podhaler, tobramicin, je antibiotik, ki sodi v skupino „aminoglikozidov".
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Tobi Podhaler περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Tobi Podhaler, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Το Tobi Podhaler είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τομπραμυκίνη.
Slovenian: Tobi Podhaler je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino tobramicin.
Greek: Τα καψάκια δεν πρέπει ποτέ να καταπίνονται, αλλά πρέπει να τοποθετούνται στη συσκευή Podhaler.
Slovenian: Kapsule so namenjene le za vstavljanje v inhalator Podhaler in se ne smejo nikoli pogoltniti.
Greek: Το Tobi Podhaler ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία της λοίμωξης από P. aeruginosa σε ασθενείς με κυστική ίνωση.
Slovenian: Zdravilo Tobi Podhaler je bilo učinkovitejše od placeba pri zdravljenju okužbe z bakterijo P. aeruginosa pri bolnikih s cistično fibrozo.
Greek: Διενεργήθηκαν δύο βασικές δοκιμές για το Tobi Podhaler στις οποίες μετείχαν ασθενείς με κυστική ίνωση που έπασχαν από πνευμονική λοίμωξη από P. aeruginosa.
Slovenian: Zdravilo Tobi Podhaler so proučevali v dveh glavnih preskušanjih, ki sta vključevali bolnike s cistično fibrozo in okužbo pljuč z bakterijo P. aeruginosa.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Tobi Podhaler σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Tobi Podhaler izkazalo med študijami?
Greek: Το Tobi Podhaler εισπνέεται με τη χρήση μιας φορητής συσκευής που ονομάζεται Podhaler.
Slovenian: Zdravilo Tobi Podhaler se inhalira z uporabo ročnega inhalatorja, imenovanega Podhaler.
Greek: Το Tobi Podhaler προορίζεται για τη διευκόλυνση της λήψης τομπραμυκίνης από τους ασθενείς.
Slovenian: Zdravilo Tobi Podhaler je namenjeno lažjemu jemanju tobramicina.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του Tobi Podhaler περιλαμβάνονται στις οδηγίες στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za podrobnejše informacije o uporabi zdravila Tobi Podhaler glejte navodilo za uporabo.
Greek: Τι είναι το Tobi Podhaler;
Slovenian: Kaj je zdravilo Tobi Podhaler?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Tobi Podhaler;
Slovenian: Kako se zdravilo Tobi Podhaler uporablja?
Greek: Παραρτημα ΙII
Slovenian: Priloga III
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσεως είναι οι τελικές εκδόσεις που έχουν επιτευχθεί κατά την διάρκεια της διαδικασίας της Ομάδας Συντονισμού.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku koordinacijske skupine.
Greek: Περιληψη των χαρακτηριστικων του προϊοντοσ, επισημανση και φυλλο οδηγιων χρησhσ
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo
Greek: Η μελέτη EAGER
Slovenian: Študija EAGER
Greek: Διαφορά στη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών
Slovenian: Razlika v pojavnosti neželenih učinkov
Greek: Η αποκεντρωμένη διαδικασία LT/H/0112/001/DC ξεκίνησε στις 24 Σεπτεμβρίου 2014.
Slovenian: Decentralizirani postopek LT/H/0112/001/DC se je začel 24. septembra 2014.
Greek: Μεγαλύτερη ασφάλεια σε σημαντικό τμήμα του πληθυσμού στόχου
Slovenian: Večja varnost pri znatnem deležu ciljne populacije
Greek: και CPMP/EWP/4151/00 Rev. 1).
Slovenian: in CPMP/EWP/4151/00 rev.1) lahko opustijo.
Greek: Η αίτηση υπεβλήθη στο κράτος μέλος αναφοράς (ΚΜΑ), Λιθουανία, και στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη (ΕΚΜ), Βουλγαρία, Εσθονία, Λετονία, Ουγγαρία, Πολωνία και Ρουμανία.
Slovenian: Vloga je bila predložena referenčni državi članici: Litvi, in zadevnim državam članicam: Bolgariji, Estoniji, Madžarski, Latviji, Poljski in Romuniji.
Greek: Παρόμοιες ήταν οι σχετικές παρατηρήσεις στις post-hoc αναλύσεις των διαφορετικών ηλικιακών ομάδων.
Slovenian: Do enakih opažanj so prišli tudi v naknadnih analizah različnih starostnih skupin.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Tobramycin VVB και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλέπε παράρτημα I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Tombramycin VVB in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Greek: Σύμφωνα με το Μητρώο Ασθενών της Ευρωπαϊκής Εταιρείας για την Κυστική Ίνωση, το 48,0% των ασθενών με κυστική ίνωση στις 20 ευρωπαϊκές χώρες που προσκομίζουν δεδομένα είναι ηλικίας άνω των 18 ετών3.
Slovenian: Po podatkih iz registra bolnikov Evropskega društva za cistično fibrozo je 48,0 % bolnikov s cistično fibrozo iz 20 evropskih držav, za katere obstajajo podatki, starejših od 18 let3.