FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Infusionsrelaterede reaktioner (kan i nogle tilfælde være alvorlige eller livstruende) som f.eks. kulderystelser, skælven eller feber, kløe eller udslæt, rødme eller hævelse af ansigtet, åndenød eller hvæsende vejrtrækning, svimmelhed eller følelse af at skulle besvime og ryg- og nakkesmerter.
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията (понякога може да са тежки или животозастрашаващи) като тръпки, втрисане или висока температура, сърбеж или обрив, зачервяване или подуване на лицето, задух или хрипове, замайване, или усещане, че ще припаднете, и болка в гърба или врата.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold
Bulgarian: 6.4 Специални условия на съхранение Неотворен флакон
Danish: Nervesystemet Paraneoplastisk encefalomyelitis
Bulgarian: Нарушения на нервната система Паранеопластичен енцефаломиелит Нечести
Danish: Ved et dosisregime på 1 mg/kg til 10 mg/kg hver 2. uge udviste cemiplimab lineær og dosisrelateret farmakokinetik, hvilket tyder på mætning af den targeterede omsætning.
Bulgarian: При схемата на прилагане от 1 mg/kg до 10 mg/kg на всеки две седмици, кинетиката на цемиплимаб е линейна и пропорционална на дозата, което предполага насищане на таргетномедиирания път.
Danish: • Type 1-diabetes som kan omfatte øget sultfølelse eller øget tørst, hyppigere vandladning, vægttab og træthed.
Bulgarian: диабет тип 1, който може да включва по-силно усещане за глад или жажда от обичайното, необходимост от по-често уриниране, загуба на тегло и отпадналост
Danish: Tabel over bivirkninger hos patienter behandlet med cemiplimab Systemorganklasse
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции при пациенти, лекувани с цемиплимаб
Danish: Pneumonitis havde fortaget sig hos 14 (63,6 %) af de 22 patienter på tidspunktet for data cut-off.
Bulgarian: Към датата на включване на данните, отшумяване на пневмонита е наблюдавано при 14 (63,6%) от 22-та пациенти.
Danish: Der kan forekomme immunrelaterede bivirkninger med cemiplimab.
Bulgarian: Може да се наблюдават имуносвързани нежелани реакции при употреба на цемиплимаб.
Danish: Blandt de 42 patienter med hypothyreoidisme var mediantid til indtræden 4,2 måneder (interval: 15 dage til 18,9 måneder).
Bulgarian: При 42-та пациенти с хипотиреоидизъм, медианата на времето до начало е 4,2 месеца (граници: от 15 дни до 18,9 месеца).
Danish: Initial dosis prednison på 12 mg/kg/dag eller tilsvarende efterfulgt af nedtrapning samt hormonsubstitutionsbehandling hvis klinisk indiceret
Bulgarian: 2 mg/kg/дневно преднизон или еквивалент, последвана от постепенно намаляване и хормонозаместителна терапия, както е клинично показано
Danish: • I køleskab ved 2°C - 8°C i højst 24 timer fra tidspunktet for klargøring.
Bulgarian: в хладилник при 2°C до 8°C за не повече от 24 часа от времето на приготвяне на инфузията.
Danish: Blandt de 11 patienter med hyperthyreoidisme var mediantid til indtræden 1,9 måned (interval: 28 dage til 14,8 måneder).
Bulgarian: При 11-имата пациенти с хипертиреоидизъм, медианата на времето до начало е 1,9 месеца (граници: от 28 дни до 14,8 месеца).
Danish: Initiér substitutionsbehandling med thyroideahormon hvis klinisk indiceret
Bulgarian: Започване на заместителна терапия с хормони на щитовидната жлеза, както е клинично показано
Danish: Immunrelateret hypofysitis forekom hos 1 (0,2 %) af de 591 patienter, der fik cemiplimab.
Bulgarian: Имуносвързан хипофизит е наблюдаван при 1 (0,2%) от 591 пациенти, на които е прилаган цемиплимаб.
Danish: Der er observeret andre letale og livstruende immunrelaterede bivirkninger hos patienter, der har fået cemiplimab, herunder paraneoplastisk encefalomyelitis og meningitis (se pkt.
Bulgarian: Наблюдавани са и други животозастрашаващи имуносвързани нежелани реакции и такива с летален изход при пациенти, на които е прилаган цемиплимаб, включително паранеопластичен енцефаломиелит и менингит (вж. точка 4.8 за други имуносвързани нежелани реакции).
Danish: • nervebetændelse med snurrende, prikkende fornemmelse, følelsesløshed eller brændende smerte i arme eller ben
Bulgarian: възпаление на нервите, което причинява изтръпване, скованост, слабост или пареща болка в ръцете или краката
Danish: Diarré er en sammensat term, der omfatter diarré og colitis.
Bulgarian: д. Диария е комбиниран термин, който включва диария и колит.
Danish: Infusionsrelateret reaktion medførte permanent seponering af cemiplimab hos 2 (0,3 %) patienter.
Bulgarian: Реакцията, свързана с инфузията е довела до трайно преустановяване на лечението с цемиплимаб при 2 (0,3%) пациенти.
Danish: To (0,3 %) patienter med immunrelateret nefritis fik højdosis-kortikosteroid i gennemsnitligt 1,5 måneder (interval: 16 dage til 2,6 måneder).
Bulgarian: Двама (0,3%) пациенти с имуносвързан нефрит са получавали висока доза кортикостероиди за медиана 1,5 месеца (граници: от 16 дни до 2,6 месеца).
Danish: Responsvarighed (DOR)a, Median (interval) (måneder)
Bulgarian: Медиана (граници) (месеци)
Danish: Cemiplimab-eksponering er sammenlignelig på tværs af alle aldersgrupper (se pkt.
Bulgarian: Експозицията на цемиплимаб е сходна при всички възрастови групи (вж. точки 5.1 и 5.2).
Danish: Opbevaringsforhold efter anbrud eller fortynding af lægemidlet, se pkt.
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначално отваряне на лекарствения продукт вижте точка
Danish: Ti (1,7 %) patienter med immunrelateret hepatitis fik højdosiskortikosteroid i gennemsnitligt 10,5 dage (interval: 2 dage til 1,9 måned).
Bulgarian: Десет (1,7%) пациенти с имуносвързан хепатит са получавали висока доза кортикостероиди за медиана 10,5 дни (граници: от 2 дни до 1,9 месеца).
Danish: • hvis du har problemer med din lever
Bulgarian: имате проблеми с черния дроб
Danish: Patienterne bør behandles med justeringer i cemiplimab-behandlingen og kortikosteroid som beskrevet ovenfor (se pkt.
Bulgarian: Пациентите трябва да се лекуват чрез промени в лечението с цемиплимаб и с кортикостероиди, както е посочено по-горе (вж. точка 4.2).
Danish: Blandt de 22 patienter med immunrelateret pneumonitis var mediantid til indtræden 3,8 måneder (interval: 7 dage til 18 måneder) og median varighed af pneumonitis var 21,5 dage (interval: 5 dage til 6,5 måneder).
Bulgarian: При 22-та пациенти с имуносвързан пневмонит, медианата на времето до начало е 3,8 месеца (граници: от 7 дни до 18 месеца), а медианата на продължителност на пневмонита е 21,5 дни (граници: от 5 дни до 6,5 месеца).
Danish: • Nyreproblemer (nyrebetændelse og nyresvigt)
Bulgarian: Проблеми с бъбреците (нефрит и бъбречна недостатъчност)
Danish: mCSCC cemiplimab: 350 mg hver tredje uge (Gruppe 3) (N = 56)
Bulgarian: 350 mg Q3W (3 група) (N = 56)
Danish: • LIBTAYO gives som et drop i en vene (intravenøs infusion).
Bulgarian: LIBTAYO се прилага чрез вливане във вена (интравенозна инфузия).
Danish: Grad 2-4
Bulgarian: Степен 2 до 4
Danish: Blandt 22 patienter med avanceret CSCC med PD-L1 < 1 % var ORR ifølge uafhængig central vurdering 40,9 % (9/22).
Bulgarian: Общо в проучвания 1423 и 1540, резултати от имунохистохимичен анализ (IHC) на PD-L1 са налични при 75 пациенти с напреднал CSCC. При 22 пациенти с напреднал CSCC с PD-L1 <1%, ORR според независимия централен преглед е 40,9% (9/22).
Danish: Blandt de 3 patienter med binyrebarkinsufficiens var mediantid til indtræden 11,5 måneder (interval: 10,4 måneder til 12,3 måneder).
Bulgarian: При 3-мата пациенти с надбъбречна недостатъчност, медианата на времето до начало е 11,5 месеца (граници: от 10,4 месеца до 12,3 месеца).
Danish: Immunrelaterede hudreaktioner havde fortaget sig hos 6 (50 %) af 12 patienter på tidspunktet for data cut-off.
Bulgarian: Към датата на включване на данните, възстановяване е настъпило при 6 (50%) от 12-имата пациенти.
Danish: Sjögrens syndrom
Bulgarian: синдром на Sjogren
Danish: Artritis j
Bulgarian: Артрит й
Danish: Immunrelateret pneumonitis forekom hos 22 (3,7 %) af de 591 patienter, der fik cemiplimab, inklusive 2 (0,3 %) patienter med grad 5, 2 (0,3 %) patienter med grad 4 og 6 (1,0 %) patienter med grad 3 pneumonitis.
Bulgarian: Имуносвързан пневмонит е наблюдаван при 22 (3,7%) от 591 пациенти, на които е прилаган цемиплимаб, включително 2 (0,3%) пациенти с пневмонит от степен 5, 2 (0,3) пациенти с пневмонит от степен 4 и 6 (1,0%) пациенти с пневмонит от степен 3.
Danish: • Nyreproblemer (nyrebetændelse og nyresvigt) som f.eks. nedsat vandladningsfrekvens, blod i urinen, hævede ankler og nedsat sultfølelse.
Bulgarian: Бъбречни проблеми (нефрит и бъбречна недостатъчност) като по-малко отделяне на урина от обичайното, наличие на кръв в урината, подуване на глезените и намален апетит.
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering til patienter med let nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане.
Danish: • LIBTAYO kan skade dit ufødte barn.
Bulgarian: LIBTAYO може да навреди на плода.
Danish: Blandt de 11 patienter med immunrelateret hepatitis var mediantid til indtræden 1,0 måned (interval: 7 dage til 4,2 måneder) og median varighed af hepatitis var 15 dage (interval: 8 dage til 2,7 måneder).
Bulgarian: При 11-имата пациенти с имуносвързан хепатит, медианата на времето до начало е 1,0 месеца (граници: от 7 дни до 4,2 месеца), а медианата на продължителност на хепатита е 15 дни (граници: от 8 дни до 2,7 месеца).
Danish: Blandt de 12 patienter med immunrelaterede hudreaktioner var mediantid til indtræden 1,5 måneder (interval: 2 dage til 10,9 måneder), og median varighed var 4,4 måneder (interval: 14 dage til 9,6 måneder).
Bulgarian: При 12-имата пациенти с имуносвързани кожни алергични реакции, медианата на времето до начало е 1,5 месеца (граници: от 2 дни до 10,9 месеца), а медианата на продължителност на хепатита е 4,4 месеца (граници: от 14 дни до 9,6 месеца).
Danish: Immunrelateret diarré eller colitis havde fortaget sig hos 4 (57,1 %) af de 7 patienter på tidspunktet for data cut-off.
Bulgarian: Към датата на включване на данните, отшумяване на имуносвързаната диария или колит е наблюдавано при 4 (57,1%) от 7-мината пациенти.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Pneumonitis
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Пневмонит
Danish: • muskelsmerter.
Bulgarian: мускулна болка.
Danish: (inklusive men ikke begrænset til meningitis, paraneoplastisk encefalomyelitis, artritis, Guillain-Barré syndrom, encefalitis, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikuloneuropati, inflammation i centralnervesystemet, autoimmun myocarditis og immun trombocytopenisk purpura, myalgi, Sjögrens syndrom, vasculitis, myasthenia gravis)b
Bulgarian: (включително, но не само менингит, паранеопластичен енцефаломиелит, артрит, синдром на GuillainBarre, енцефалит, хронична възпалителна демиелинизираща полирадикулоневропатия, възпаление на
Danish: Type 1-diabetes mellitus uden anden ætiologi forekom hos 4 (0,7 %) ud af 591 patienter inklusive 3 (0,5 %) patienter med grad 4 og 1 (0,2 %) patient med grad 3 type 1-diabetes mellitus.
Bulgarian: Захарен диабет тип 1 без алтернативна етиология е наблюдаван при 4 (0,7%) от 591 пациенти, включително 3 (0,5%) пациенти със захарен диабет тип 1 от степен 4 и 1 (0,2%) пациент със захарен диабет тип 1 от степен 3.
Danish: Sådan får du LIBTAYO
Bulgarian: Как ще Ви се прилага LIBTAYO
Danish: Immunrelateret hypofysitis er observeret hos patienter, der har fået cemiplimab (se pkt.
Bulgarian: Наблюдаван е имуносвързан хипофизит при пациенти, на които е прилаган цемиплимаб (вж. точка 4.8).
Danish: Patienterne bør monitoreres for unormale leverprøver før og regelmæssigt under behandlingen, hvis indiceret på baggrund af klinisk evaluering, og bør behandles med justeringer i cemiplimab-behandlingen og kortikosteroid (se pkt.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за отклонения в чернодробните функционални показатели преди и периодично по време на лечението, както е показано въз основа на клиничната оценка, и да се лекуват чрез промени в лечението с цемиплимаб и с кортикостероиди (вж. точка 4.2).
Danish: Initiér straks symptomatisk behandling, inklusive initial dosis prednison på 12 mg/kg/dag eller tilsvarende efterfulgt af nedtrapning
Bulgarian: Започване на незабавно симптоматично лечение, включително начална доза от 1 до 2 mg/kg/дневно преднизон или еквивалент, последвана от постепенно намаляване
Danish: Ni patienter (1,5 %) med immunrelaterede hudreaktioner fik højdosis-kortikosteroid i gennemsnitligt 16 dage (interval: 7 dage til 2,6 måneder).
Bulgarian: Девет пациенти (1,5%) с имуносвързани кожни нежелани реакции са получавали висока доза кортикостероиди за медиана 16 дни (граници: от 7 дни до 2,6 месеца).
Danish: • Lungeproblemer (lungebetændelse)
Bulgarian: Белодробни проблеми (пневмонит)
Danish: Blandt de 3 patienter med immunrelateret nefritis var mediantid til indtræden 1,8 måneder (interval: 29 dage til 4,1 måneder), og median varighed af nefritis var 18 dage (interval: 9 dage til 29 dage).
Bulgarian: При 3-мата пациенти с имуносвързан нефрит, медианата на времето до начало е 1,8 месеца (граници: от 29 дни до 4,1 месеца), а медианата на продължителност на нефрита е 18 дни (граници: от 9 дни до 29 дни).
Danish: h. Pruritus er en sammensat term, der omfatter pruritus og allergisk pruritus.
Bulgarian: Пруритус е комбиниран термин, който включва пруритус и алергичен пруритус. и.
Danish: Immunrelateret hepatitis forekom hos 11 (1,9 %) af de 591 patienter, der fik cemiplimab, inklusive 1 (0,2 %) patient med grad 5, 1 (0,2 %) patient med grad 4 og 9 (1,5 %) patienter med grad 3 immunrelateret hepatitis.
Bulgarian: Имуносвързан хепатит е наблюдаван при 11 (1,9%) от 591 пациенти, на които е прилаган цемиплимаб, включително 1 (0,2%) пациент с имуносвързан хепатит от степен 5, 1 (0,2) пациент с имуносвързан хепатит от степен 4 и 9 (1,5%) пациенти с имуносвързан хепатит от степен 3.
Danish: Klargøring
Bulgarian: Приготвяне
Danish: Immunrelateret diarré eller colitis forekom hos 7 (1,2 %) af de 591 patienter, der fik cemiplimab inklusive 2 (0,3 %) med grad 3 immunrelateret diarré eller colitis.
Bulgarian: Имуносвързана диария или колит са наблюдавани при 7 (1,2%) от 591 пациенти, на които е прилаган цемиплимаб, включително 2 (0,3%) пациенти с имуносвързана диария или колит от степен 3.
Danish: Blandt de 7 patienter med immunrelateret diarré eller colitis var mediantid til indtræden 3,8 måneder (interval: 15 dage til 6,0 måneder), og median varighed af immunrelateret diarré eller colitis var 30 dage (interval: 4 dage til
Bulgarian: При 7-мината пациенти с имуносвързана диария или колит, медианата на времето до начало е 3,8 месеца (граници: от 15 дни до 6,0 месеца), а медианата на продължителност на имуносвързаната диария или колит е 30 дни (граници: от 4 дни до 8,6 месеца).
Danish: Patienterne bør monitoreres for hyperglykæmi og tegn og symptomer på diabetes, hvis indiceret på baggrund af klinisk evaluering og behandles med et oral antihyperglykæmisk præparat eller insulin og justeringer i cemiplimab-behandlingen (se pkt.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за хипергликемия и признаци и симптоми на диабет, както е показано въз основа на клиничната оценка, и да се лекуват с перорални антихипергликемични средства или инсулин, и чрез промени в лечението с цемиплимаб (вж. точка 4.2).
Danish: • betændelse i hjertesækken
Bulgarian: възпаление на обвивката на сърцето
Danish: Klargøring og administration
Bulgarian: Шофиране и работа с машини
Danish: Mistanke om pneumonitis hos patienterne bør evalueres med røntgenbillede, hvis indiceret på basis af den kliniske evaluering og behandles med justeringer i cemiplimab-behandlingen og kortikosteroid (se pkt.
Bulgarian: Пациентите със съмнение за пневмонит трябва да се изследват рентгенологично, както е показано въз основа на клиничната оценка, и да се лекуват чрез промени в лечението с цемиплимаб и с кортикостероиди (вж. точка 4.2).
Danish: Patienterne bør monitoreres for tegn og symptomer på infusionsrelaterede reaktioner og behandles med justeringer i cemiplimab-behandlingen og kortikosteroid.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на реакции, свързани с инфузията, и да се лекуват чрез промени в лечението с цемиплимаб и с кортикостероиди.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner forekom hos 54 (9,1 %) af de 591 patienter, der fik cemiplimab, inklusive 1 (0,2 %) patient med grad 3 infusionsrelateret reaktion.
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията са наблюдавани при 54 (9,1%) от 591 пациенти, лекувани с цемиплимаб, включително 1 (0,2%) пациент с реакция, свързана с инфузията от степен 3.
Danish: Se "Bivirkninger" i afsnit 4.
Bulgarian: Вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции".
Danish: Immunrelateret hepatitis medførte permanent seponering af cemiplimab hos 5 (0,8 %) af 591 patienter.
Bulgarian: Имуносвързаният хепатит е довел до трайно преустановяване на лечението с цемиплимаб при 5 (0,8%) от 591 пациенти.
Danish: Immunrelateret pneumonitis medførte permanent seponering af cemiplimab hos 11 (1,9 %) ud af de 591 patienter.
Bulgarian: Имуносвързаният пневмонит е довел до трайно преустановяване на лечението с цемиплимаб при 11 (1,9%) от 591 пациенти.
Danish: Hypothyreoidisme forekom hos 42 (7,1 %) af de 591 patienter, der fik cemiplimab, inklusive 1 (0,2 %) patient med grad 3 hypothyreoidisme.
Bulgarian: Хипотиреоидизъм е наблюдаван при 42 (7,1%) от 591 пациенти, на които е прилаган цемиплимаб, включително 1 (0,2%) пациент с хипотиреоидизъм от степен 3.
Danish: Patienterne bør behandles med justeringer i cemiplimab-behandlingen og kortikosteroid (se pkt.
Bulgarian: Пациентите трябва да се лекуват чрез промени в лечението с цемиплимаб и с кортикостероиди (вж. точка 4.2).
Danish: Immunrelaterede hudreaktioner forekom hos 12 (2,0 %) af de 591 patienter, der fik cemiplimab inklusive 6 (1,0 %) patienter med grad 3 immunrelaterede hudreaktioner.
Bulgarian: Имуносвързани кожни нежелани реакции са наблюдавани при 12 (2,0%) от 591 пациенти, на които е прилаган цемиплимаб, включително 6 (1,0%) пациенти с имуносвързани кожни нежелани реакции от степен 3.
Danish: LIBTAYO er til intravenøs anvendelse.
Bulgarian: LIBTAYO е за интравенозно приложение.
Danish: 1 ml indeholder 50 mg cemiplimab.
Bulgarian: Един ml съдържа 50 mg цемиплимаб.
Danish: Det skal administreres som en intravenøs infusion over en periode på 30 minutter gennem en infusionsslange med et sterilt, ikke-pyrogent in-line- eller add-onfilter med lav proteinbinding (porestørrelse på 0,2-5 mikron).
Bulgarian: Той трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 30 минути през инфузионна система, съдържаща стерилен, апирогенен, вграден или добавен филтър (размер на порите от 0,2 микрона до 5 микрона) с ниска степен на свързване с протеините.
Danish: Der er observeret svære og letale immunrelaterede bivirkninger med cemiplimab (se pkt.
Bulgarian: Наблюдавани са тежки имуносвързани нежелани реакции и такива с летален изход при употреба на цемиплимаб (вж. точка 4.8).
Danish: Hypofysitis
Bulgarian: Хипофизит
Danish: - Grad 4 bivirkning (eksklusive endokrinopatier) - Tilbagevendende svær grad 3 immunrelateret bivirkning - Vedvarende grad 2 eller 3 immunrelaterede bivirkninger, der varer 12 uger eller længere (eksklusive endokrinopatier) - Ikke muligt at reducere kortikosteroid-dosis til 10 mg eller mindre prednison dagligt eller tilsvarende inden for 12 uger
Bulgarian: - Продължителни имуносвързани нежелани реакции от степен 2 или 3 с продължителност 12 седмици или повече (с изключение на ендокринопатии)
Danish: b.
Bulgarian: б.
Danish: Hvis du har glemt en behandling
Bulgarian: Ако пропуснете часа си при лекаря
Danish: Hyperthyreoidisme forekom hos 11 (1,9 %) af de 591 patienter, der fik cemiplimab, inklusiv 1 (0,2 %) patient med grad 3 hyperthyreoidisme.
Bulgarian: Хипертиреоидизъм е наблюдаван при 11 (1,9%) от 591 пациенти, на които е прилаган цемиплимаб, включително 1 (0,2%) пациент с хипертиреоидизъм от степен 3.
Danish: Genoptag LIBTAYO, når hyperthyreoidisme igen er grad 0-1 eller i øvrigt er klinisk stabil
Bulgarian: Възобновяване на прилагането на LIBTAYO, когато хипертиреоидизмът се върне до степен 0 до 1, или е клинично стабилен
Danish: Perifer neuropati c
Bulgarian: Периферна невропатия в
Danish: • Lægemidlet skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration.
Bulgarian: Преди приложение, проверете визуално лекарствения продукт за наличие на видими частици и промяна на цвета.
Danish: • Et hætteglas indeholder 350 mg cemiplimab i 7 ml koncentrat.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 350 mg цемиплимаб в 7 ml концентрат.
Danish: LIFMIOR kan anvendes med eller uden mad og drikke.
Bulgarian: LIFMIOR може да се приема със или без храни или напитки.
Danish: Følg lægens anvisninger.
Bulgarian: Следвайте указанията, дадени от лекаря.
Danish: D-88397 Biberach an der Riss Tyskland
Bulgarian: D-88397 Biberach an der Riss
Danish: LIFMIOR bør kun anvendes under graviditet, hvis det er absolut nødvendigt.
Bulgarian: LIFMIOR трябва да се използва по време на бременност само при категорична необходимост.
Danish: Bortskaffelse af udstyr a.
Bulgarian: Изхвърляне на материалите a.
Danish: • Pennen er kun til engangsbrug - den må ALDRIG genbruges.
Bulgarian: Писалката е само за еднократна употреба - тя никога не трябва да се използва повторно.
Danish: Etanercepts specifikke aktivitet er 1,7 x 10
Bulgarian: Специфичната активност на етанерцепт е 1,7 x 10
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 C - 8 C).
Danish: sPGA "klar" eller "minimal", n ( %) Forkortelse: sPGA: static Physician Global Assessment a.
Bulgarian: sPGA „чисто" или „минимално", n (%) Съкращение: sPGA-static Physician Global Assessment.
Danish: Hvis lægen ikke har givet dig denne instruktion, skal du kontakte ham/hende.
Bulgarian: Ако лекарят не Ви е инструктирал, моля, свържете се с него.
Danish: Erfaringerne fra langtidsstudiet med LIFMIOR var generelt sammenlignelige med det oprindelige 48-ugers studie og gav ingen nye sikkerhedsresultater.
Bulgarian: Дългосрочният опит с LIFMIOR обикновено е сравним с оригиналното 48-седмично проучване и не предоставя нови данни за безопасност.
Danish: b, klar eller næsten klar
Bulgarian: чист или почти чист
Danish: (Bemærk: Når du er færdig med disse trin, kan der stadig være en lille smule væske i hætteglasset.
Bulgarian: (Бележка: след като изпълните тези стъпки, във флакона може да остане малко количество течност.
Danish: Dosering og indgivelse er den samme som hos voksne på 18-64 år.
Bulgarian: Дозировката и начинът на приложение са едни и същи за възрастни от 18 - 64 години.
Danish: LIFMIOR må ikke opvarmes på nogen anden måde (må for eksempel ikke opvarmes i mikrobølgeovn eller i varmt vand).
Bulgarian: Не затопляйте LIFMIOR по никакъв друг начин (напр. не го затопляйте в микровълнова фурна или в гореща вода).
Danish: hvis barnet lider af nogen form for infektion.
Bulgarian: Ако детето има някакъв вид инфекция.
Danish: Ialt 401 patienter blev inkluderet, af hvilke 203 blev behandlet med LIFMIOR.
Bulgarian: Набрани са общо 401 пациенти, от които 203 са лекувани с LIFMIOR.
Danish: • Det anbefalede injektionssted er foran midt på lårene.
Bulgarian: Препоръчителното място за инжектиране е отпред в средата на бедрата.
Danish: Forskellen mellem LIFMIOR alene og methotrexat alene var også signifikant (p<0,05).
Bulgarian: Разликата между LIFMIOR самостоятелно и метотрексат самостоятелно също е значима (p < 0,05).
Danish: Etanercept absorberes langsomt fra det sted, hvor den subkutane injektion foretages, og når op på den maksimale koncentration ca. 48 timer efter en enkelt dosis.
Bulgarian: Етанерцепт се абсорбира бавно от мястото на подкожната инжекция, като достига максимална концентрация приблизително 48 часа след единична доза.
Danish: LIFMIOR N=103 til 105*
Bulgarian: LIFMIOR N = 103 до 105*
Danish: c: remission er defineret som DAS<1,6
Bulgarian: в: Ремисията се дефинира като DAS < 1,6.
Danish: • Saml de ting du skal bruge til injektionen og læg dem på den valgte arbejdsflade:
Bulgarian: Съберете нещата, които ще са Ви нужни за Вашата инжекция, и ги поставете върху избраната повърхност:
Danish: Dette er sjældne eller usædvanlige bivirkninger, men det er alvorlige tilstande (hvoraf nogle i sjældne tilfælde kan være dødelige).
Bulgarian: Това са редки или нечести нежелани реакции, но са сериозни заболявания (някои от които могат рядко да са фатални).
Danish: LIFMIOR er ikke undersøgt hos børn under 2 år.
Bulgarian: LIFMIOR не е проучван при деца на възраст под 2 години.