FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kaplan-Meierjev prikaz preživetja brez ponovitve bolezni - populacija, pozitivna za hormonski receptor, ki je zdravljenje s trastuzumabom zaključila pred manj kot enim letom
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja za preživljenje bez bolesti - skupina bolesnica s bolesti pozitivnom na hormonske receptore koja je završila liječenje trastuzumabom prije manje od godinu dana
Slovenian: Za kaj se zdravilo Nerlynx uporablja
Croatian: Za što se Nerlynx koristi
Slovenian: o kdaj obvestiti zdravstvene delavce in pomembnost obveščanja za nadaljnjo prilagoditev zdravljenja; • opomba o pomembnosti branja navodila za uporabo;
Croatian: o profilaktičko liječenje lijekom protiv proljeva o promjene u prehrani o kada obavijestiti zdravstvenog radnika i važnost navedenoga za daljnju prilagodbu liječenja • Napomena o važnosti čitanja upute o lijeku
Slovenian: V skupini bolnikov, ki so se zdravili z monoterapijo z zdravilom Nerlynx, so se pri 7,8 % bolnikov pojavile bolezni nohtov.
Croatian: U skupini bolesnika liječenih samo lijekom Nerlynx 7,8 % bolesnika doživjelo je poremećaje noktiju.
Slovenian: • Ko se dogodek izboljša na stopnjo, ki je ≤ 1, ali izhodiščno stopnjo, pri vsakem naslednjem dajanju zdravila Nerlynx razmislite o ponovnem začetku profilakse driske, če je to smiselno
Croatian: • Nakon smanjivanja težine nuspojave na ≤ 1. stupanj ili polazno stanje, razmotriti mogućnost ponovnog započinjanja primjene profilakse protiv proljeva, ako je to prikladno,
Slovenian: Neratinib se obsežno presnavlja v jetrih.
Croatian: Neratinib se brzo metabolizira u jetri.
Slovenian: Prekinite dajanje zdravila Nerlynx pri bolnikih:
Croatian: Potrebno je prekinuti liječenje lijekom Nerlynx u bolesnika:
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Nerlynx mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje lijekom Nerlynx treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Slovenian: • ALT stopnje 3 (> 5-20 x ULN)
Croatian: • ALT 3. stupnja (>5-20 x GGN)
Slovenian: Ženske, ki bi lahko zanosile, morajo uporabljati učinkovito metodo kontracepcije, vključno s pregradno metodo: - med jemanjem zdravila Nerlynx in - en mesec po koncu zdravljenja.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije, uključujući mehaničku metodu: - tijekom uzimanja lijeka Nerlynx i
Slovenian: 2 Vključuje izpuščaj in eritematozni, folikularni, generaliziran, pruritični ter pustularni izpuščaj.
Croatian: 2 Obuhvaća osip, eritematozni osip, folikularni osip, generalizirani osip, pruritični osip i pustularni osip.
Slovenian: zaradi driske je zdravljenje prekinilo 14,4 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Nerlynx brez profilakse z loperamidom.
Croatian: Proljev je također bio najčešća nuspojava koja je dovela do prekida terapije; 14,4 % bolesnika liječenih lijekom Nerlynx bez profilakse loperamidom prekinulo je liječenje zbog proljeva.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Nerlynx
Croatian: Drugi lijekovi i Nerlynx
Slovenian: Uporaba zaviralcev CYP3A4/P-gp
Croatian: Induktori CYP3A4/Pgp
Slovenian: Filmsko obložene tablete zdravila Nerlynx so pakirane v belo, zaobljeno plastenko iz polietilena visoke gostote (HDPE) s polipropilensko za otroke varno zaporko in induktivno zavarjeno notranjo zaščitno folijo, zaradi česar je takoj vidno, ali je bila plastenka že odprta.
Croatian: Filmom obložene tablete lijeka Nerlynx isporučuju se u bijeloj okrugloj boci izrađenoj od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim zatvaračem sigurnim za djecu i unutarnjom sigurnosnom folijom.
Slovenian: 12,3 % jih je bilo starih ≥ 65 let); belcev je bilo 81,0 %, črnskega ali afroameriškega 2,6 %, azijskega
Croatian: Medijan dobi u populaciji predviđenoj za liječenje (engl. intention to treat, ITT) bio je 52,3 godine (59,9 % bolesnica bilo je staro ≥50 godina, 12,3 % bilo je staro ≥65 godina); 81,0 % bolesnica bile su bjelkinje, 2,6 % crnkinje ili Afroamerikanke, 13,6 % Azijatkinje, a 2,9 % ostalo.
Slovenian: Učinki drugih učinkovin na neratinib Zaviralci CYP3A4/P-gp
Croatian: Učinci drugih tvari na neratinib Inhibitori CYP3A4/Pgp
Slovenian: s placebom)
Croatian: (Neratinib u odnosu na placebo)
Slovenian: • Za preprečevanje dehidracije je treba dnevno vnesti ~ 2 l tekočine.
Croatian: • Potrebno je održavati unos tekućine od ~2 l kako bi se izbjegla dehidracija
Slovenian: Bolniki morajo pri prvem odmerku zdravila Nerlynx dobiti navodila za začetek profilaktičnega zdravljenja z zdravilom za zdravljenje driske, v prvih dveh mesecih zdravljenja z zdravilom Nerlynx pa morajo jemati redne odmerke zdravila za zdravljenje driske, pri čemer naj bo odmerek tak, da bodo dnevno odvajali enkrat do dvakrat.
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da započnu s profilaktičkim liječenjem lijekom protiv proljeva s prvom dozom lijeka Nerlynx te da održavaju redovito doziranje lijeka protiv proljeva tijekom prva 1 ili
Slovenian: 16 v prim.
Croatian: 16 u odnosu na
Slovenian: V vsaki plastenki je tabletam priložen vsebnih iz HDPE s sušilnim sredstvom v obliki 1 g silikagela.
Croatian: U svakoj se bočici s tabletama nalazi spremnik od HDPE-a s 1 g silika gela.
Slovenian: Farmakokinetičnih študij pri bolnikih z okvaro ledvic ali bolnikih na dializi niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena farmakokinetička ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili bolesnika koji se liječe dijalizom.
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Croatian: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba - proljev
Slovenian: * Za obvladovanje driske in hepatotoksičnosti glejte preglednici 3 in 4.
Croatian: * Vidjeti tablicu 3 i tablicu 4 u nastavku za zbrinjavanje proljeva i hepatotoksičnosti
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti driska, bruhanje, navzea, bolečine v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha in stomatitis1
Croatian: Proljev, povraćanje, mučnina, bol u abdomenu, bol u gornjem dijelu abdomena i stomatitis1
Slovenian: neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Croatian: nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka)
Slovenian: - rifampicin - zdravilo za tuberkulozo; - zaviralce proteaz - protivirusna zdravila; - karbamazepin, fenobarbital ali fenitoin - zdravila za preprečevanje epileptičnih napadov; - šentjanževka - zdravilo rastlinskega izvora za depresijo;
Croatian: - eritromicin ili klaritromicin - lijekovi za bakterijske infekcije - rifampicin - lijek za tuberkulozu (TB) - inhibitore proteaze - antivirusne lijekove - karbamazepin, fenobarbital ili fenitoin - lijekovi za napadaje - gospinu travu - biljni lijek za depresiju - diltiazem ili verapamil - lijekovi za visok krvni tlak i bol u prsima - digoksin - lijek za probleme sa srcem
Slovenian: o vodnik za zdravstvene delavce; o izobraževalno gradivo za bolnike.
Croatian: o Sažetak opisa svojstava lijeka o Vodič za zdravstvene radnike o Edukacijski materijal za bolesnika
Slovenian: Pri sočasnem dajanju s ketokonazolom se je vrednost Cmax neratiniba v primerjavi s samostojnim jemanjem neratiniba povečala za 3,2-krat, vrednost AUC pa za 4,8-krat.
Croatian: Cmax neratiniba povećan je za 3,2 puta, a AUC je povećan za 4,8 puta kada se uzimao zajedno s ketokonazolom u usporedbi s neratinibom kada se primjenjuje samostalno.
Slovenian: ExteNET (3004), je bilo 2.840 žensk s HER2-pozitivnim rakom dojke v zgodnji fazi (potrjenim z lokalno analizo), ki so zaključile adjuvantno zdravljenje s trastuzumabom, v razmerju 1 : 1 randomiziranih tako, da so eno leto vsak dan prejemale Nerlynx ali placebo.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost U multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ključnom ispitivanju faze III, ExteNET (3004), 2840 žena s HER2-pozitivnim rakom dojke u ranoj fazi (kao što je lokalno potvrđeno analizom) koje su dovršile adjuvantno liječenje trastuzumabom randomizirano je u omjeru 1:1 u skupinu koja prima Nerlynx ili placebo svakodnevno tijekom godinu dana.
Slovenian: Škatla :
Croatian: KUTIJA I BOCA
Slovenian: Pojavnost stopenj 1 in 2 je znašala 6,2 oziroma 1,4 %.
Croatian: Učestalost poremećaja 1. stupnja bila je 6,2 %, a 2. stupnja 1,4 %.
Slovenian: Vpliv na razmnoževanje
Croatian: Reproduktivna toksičnost
Slovenian: 26 v prim.
Croatian: 26 u odnosu na
Slovenian: Neratinib je zaviral celične linije rakavih celic, ki izražajo EGFR in/ali HER2, s celično vrednostjo
Croatian: Neratinib je inhibirao stanične linije tumora koje izražavaju EGFR i/ili HER2 pri staničnoj koncentraciji IC50 <100 nM.
Slovenian: Pri zdravih osebah se je zaradi digoksina, ki je bil dan sočasno z več peroralnimi 240-miligramskimi odmerki neratiniba, v primerjavi z izpostavljenostjo izključno digoksinu vrednost Cmax povečala za 54 %, vrednost AUC pa za 32 %.
Croatian: U zdravih ispitanika digoksinu se povećao Cmax za 54 % te AUC za 32 % kada se primjenjivao zajedno s višestrukim peroralnim dozama neratiniba od 240 mg u usporedbi s izloženosti samom digoksinu.
Slovenian: Izkazalo se je, da je zaviranje neratiniba zaradi predsistemskega zaviranja učinkovalo v glavnem na dejavnost P-gp v prebavilih.
Croatian: Čini se da neratinib ima inhibitorski učinak prvenstveno na djelovanje P-gp-a u gastrointestinalnom traktu uslijed presistemske inhibicije.
Slovenian: V starostni skupini bolnikov, starih ≥ 65 let, so bile prekinitve zdravljenja zaradi neželenih učinkov pogostejše kot v starostni skupini bolnikov, starih < 65 let; zadevni deleži v kraku z zdravilom Nerlynx so znašali 44,8 oziroma 25,2 %.
Croatian: Uočena je veća učestalost prekida liječenja zbog nuspojava u dobnoj skupini ≥65 godina nego u dobnoj skupini <65 godina; u skupini liječenoj lijekom Nerlynx ti su postotci iznosili 44,8 %, odnosno
Slovenian: Zdravilo Nerlynx se uporablja pri bolnikih z rakom dojke zgodnje stopnje, ki: - je pozitiven za humani epidermalni receptor 2 za rastni faktor (HER2-pozitiven) in - je bil že zdravljen z drugim zdravilom, imenovanim trastuzumab.
Croatian: Nerlynx se primjenjuje u bolesnika s rakom dojke u ranoj fazi koji: - je pozitivan na receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2) i
Slovenian: Zaradi izpuščajev in bolezni nohtov je moralo zdravljenje prekiniti 0,6 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Nerlynx.
Croatian: I osip i poremećaji noktiju doveli su do prekida liječenja kod 0,6 % bolesnika liječenih lijekom
Slovenian: Možen pomen za klinično uporabo je naslednji: Karcinogeneza, mutageneza
Croatian: Kancerogeneza, mutageneza
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Nerlynx
Croatian: Ako prestanete uzimati Nerlynx
Slovenian: Kot kažejo študije in vitro, lahko neratinib zmerno zavira rezistentni protein raka dojke (BCRP).
Croatian: In vitro ispitivanja ukazuju na to da neratinib može umjereno inhibirati protein rezistencije raka dojke
Slovenian: Preglednica 1: Prilagoditve odmerka zdravila Nerlynx pri neželenih učinkih
Croatian: Tablica 1: Prilagodbe doze lijeka Nerlynx zbog nuspojava Razina doze
Slovenian: Stanje bezgavk
Croatian: Status čvorova
Slovenian: Med jemanjem odmerkov zdravila Nerlynx in antacida naj pretečejo vsaj 3 ure.
Croatian: Potrebno je odvojiti doziranje lijeka Nerlynx i antacida za barem 3 sata.
Slovenian: Starejši bolniki V ključni študiji III. faze, ExteNET (3004), je bila povprečna starost v kraku z zdravilom Nerlynx
Croatian: U ključnom ispitivanju faze III, ExteNET (3004), učestalost štetnih događaja nastalih tijekom liječenja
Slovenian: Kako jemati zdravilo Nerlynx
Croatian: Kako uzimati Nerlynx
Slovenian: Specifičnega antidota ni in koristi hemodialize pri zdravljenju prevelikega odmerjanja zdravila
Croatian: Ne postoji posebni antidot, a korist od hemodijalize u liječenju predoziranja lijekom Nerlynx nije poznata.
Slovenian: Filmsko obložene tablete so rdeče barve in ovalne oblike, na eni strani je vanje vtisnjena oznaka
Croatian: Filmom obložene tablete su crvene, ovalnog oblika i imaju oznaku ‘W104' utisnutu na jednoj strani, dok na drugoj strani nemaju nikakvu oznaku.
Slovenian: • bilirubin stopnje 3 (> 3-10 x ULN).
Croatian: • Bilirubin 3. stupnja (>3-10 x GGN)
Slovenian: 180 filmsko obloženih tablet.
Croatian: Jedna bočica sadrži 180 filmom obloženih tableta.
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov pogosti povečane vrednosti alanin aminotransferaze in aspartataminotransferaze občasni zvišana raven bilirubina v krvi
Croatian: Povišena razina alanin aminotransferaze i povišena razina aspartat aminotransferaze
Slovenian: - težave z nohti, vključno s cepljenjem ali spremembo barve; - suha koža, vključno z razpokano kožo;
Croatian: - problemi s noktima, uključujući pucanje noktiju ili promjene boje noktiju
Slovenian: Med zdravljenjem ali kot je klinično indicirano, je treba v prvem tednu, nato pa prve tri mesece mesečno in nato vsakih šest tednov opraviti teste delovanja jeter, vključno s spremljanjem alanin-aminotransferaze (ALT),
Croatian: Ispitivanja funkcije jetre, uključujući alanin aminotransferazu (ALT), aspartat aminotransferazu (AST) i ukupni bilirubin potrebno je pratiti nakon 1 tjedna, a potom na mjesečnoj osnovi tijekom prva 3 mjeseca i svakih 6 tjedana nakon toga tijekom liječenja ili kako je klinički indicirano (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Sočasno dajanje z naslednjimi zmernimi zaviralci CYP3A4/P-gp:
Croatian: Istodobna primjena s umjerenim inhibitorima CYP3A4/P-gp:
Slovenian: • ALT stopnje 4 (> 20 x ULN)
Croatian: • ALT 4. stupnja (>20 x GGN)
Slovenian: • bilirubin stopnje 4 (> 10 x ULN).
Croatian: • Bilirubin 4. stupnja (>10 x GGN)
Slovenian: 7 v prim.
Croatian: 7 u odnosu na
Slovenian: najpogosteje driska z navzeo ali brez nje, bruhanje in dehidracija.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nuspojave povezane s predoziranjem najčešće su bile proljev, sa ili bez mučnine, povraćanje i dehidracija.
Slovenian: Z encimskimi testi in vitro (preskusi vezave) ali testi na celični osnovi s celicami, ki izražajo ERBB1, ERBB2
Croatian: Pokazalo se da metaboliti neratiniba M3, M6, M7 i M11 imaju potenciju sličnu neratinibu u in vitro enzimskim testovima (testovi vezanja) ili u ispitivanjima na stanicama koje izražavaju ERBB1, ERBB2 (HER2) i ERBB4.
Slovenian: Z zaviranjem HER2 je povezana okvara levega prekata.
Croatian: Disfunkcija lijeve klijetke povezana je s inhibicijom proteina HER2.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter stopnje A ali B po Child-Pughovi klasifikaciji (manjšo do zmerno okvaro jeter) odmerka ni treba prilagoditi.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh A ili B).
Slovenian: 3 Vključuje bolezen nohtov, paronihijo, onihoklazo in obarvanje nohtov.
Croatian: 3 Obuhvaća poremećaj noktiju, paronihiju, onihoklaziju i promjenu boje na površini nokta.
Slovenian: Med azijsko in belsko podskupino ni bilo razlik v pogostnosti resnih neželenih dogodkov v organskem sistemu bolezni kože in podkožja.
Croatian: Nije uočena razlika u učestalosti ozbiljnih štetnih događaja u SOC-u Koža između podskupina Azijata i bijelaca.
Slovenian: V standardnem naboru študij genotoksičnosti zdravilo Nerlynx ni bilo ne klastogeno ne mutageno.
Croatian: Nerlynx se nije pokazao klastogenim ili mutagenim.
Slovenian: Zdravilo Nerlynx vsebuje učinkovino neratinib.
Croatian: Nerlynx sadržava djelatnu tvar „neratinib".
Slovenian: Če bolnik jemlje antacid, naj med jemanjem odmerkov zdravila Nerlynx in antacida pretečejo vsaj tri ure.
Croatian: Ako se uzima antacid, potrebno je odvojiti doziranje lijeka Nerlynx i antacida za barem 3 sata.
Slovenian: Št. bolnic
Croatian: Broj bolesnica
Slovenian: V ključni študiji III. faze, ExteNET (3004), je bila pogostnost neželenih dogodkov v organskem sistemu bolezni kože in podkožja, ki so se pojavili zaradi zdravljenja, pri azijskih bolnikih, zdravljenih z zdravilom Nerlynx, večja od pogostnosti pri belcih, zdravljenih z zdravilom Nerlynx (56,4 v primerjavi s 34,5 %), medtem ko je bila pri Azijcih in belcih, zdravljenih s placebom, primerljiva (24,9 v primerjavi z 22,8 %).
Croatian: Organ Class, SOC) poremećaja kože i potkožnog tkiva u Azijata liječenih lijekom Nerlynx bila je viša nego u bijelaca (56,4 % u odnosu na 34,5 %), ali usporediva u bolesnika koji su primali placebo (24,9 % u odnosu na 22,8 %).
Slovenian: Št. dogodkov (neratinib v prim.
Croatian: Br. događaja
Slovenian: Odmerek zdravila Nerlynx
Croatian: Doza lijeka Nerlynx
Slovenian: Ne drobite jih in jih ne raztapljajte.
Croatian: Nemojte ga davati drugima.
Slovenian: Pri bolnikih z manjšo do zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Slovenian: Preglednica 3: Prilagoditve odmerka za drisko Resnost driske*
Croatian: Tablica 3: Prilagodbe doze za proljev Težina proljeva*
Slovenian: 19 v prim.
Croatian: 19 u odnosu na
Slovenian: Nerlynx v tej starostni skupini niso preučevali.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Nerlynx nije ispitana u ovoj dobnoj skupini.
Slovenian: pri katerih je bila iztisna frakcija levega prekata (LVEF) nižja od najnižje normalne meje, ali pri bolnikih z anamnezo hudih težav s srcem.
Croatian: Lijek Nerlynx nije ispitivan u bolesnika s ejekcijskom frakcijom lijeve klijetke (engl. left ventricular ejection fraction, LVEF) ispod donje granice normale ili sa značajnom kardiološkom anamnezom.
Slovenian: o ustrezne informacije o varnostnem pomisleku glede „toksičnosti za prebavila (driske)‟ (npr. kritičnost, resnost, pogostnost, čas do prvega pojava, trajanje, reverzibilnost neželenega dogodka, kot je smiselno);
Croatian: ozbiljnost, težina, učestalost, vrijeme do početka, trajanje, reverzibilnost štetnog događaja, kako je primjenjivo)
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: jedro tablete: manitol (E421), mikrokristalna celuloza, krospovidon, povidon, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat;
Croatian: - Jezgra tablete: manitol (E421), mikrokristalična celuloza, krospovidon, povidon, koloidni bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat - Ovojnica tablete: poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol, talk, crveni željezov oksid (E172)
Slovenian: Zato se rakave celice hitreje delijo in hitreje rastejo.
Croatian: To dovodi do brže podjele i rasta stanica raka.
Slovenian: Preglednica z neželenimi učinki V spodnji preglednici so navedeni neželeni učinki, ki so jih na podlagi ocene zbranih podatkov
Croatian: U tablici u nastavku prikazane su nuspojave uočene kod uzimanja neratiniba na temelju ocjenjivanja podataka prikupljenih od 1710 bolesnika.
Slovenian: Hepatotoksičnost
Croatian: Dehidracija
Slovenian: Kaj je zdravilo Nerlynx in za kaj ga uporabljamo 2.
Croatian: Što je Nerlynx i za što se koristi
Slovenian: 9 v prim.
Croatian: 9 u odnosu na
Slovenian: Za več informacij o zdravilu za zdravljenje driske, ki ga morate vzeti hkrati z zdravilom
Croatian: Za više informacija o lijeku protiv proljeva koji morate uzeti istovremeno kad i Nerlynx pogledajte dio 3.
Slovenian: Zato morajo ženske v rodni dobi med jemanjem zdravila Nerlynx in en mesec po koncu zdravljenja uporabljati visoko učinkovite kontracepcijske metode.
Croatian: Prema tome, žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Nerlynx te mjesec dana nakon prestanka liječenja.
Slovenian: Najpogostejši neželeni dogodki v organskem sistemu bolezni kože in podkožja, ki so se pojavili zaradi zdravljenja in ki so se pri Azijcih pojavljali pogosteje kot pri belcih, so bili izpuščaj (29,4 v primerjavi s 13,5 %), sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije (9,9 v primerjavi z 1,0 %) in akniformni dermatitis (6,0 v primerjavi z 1,0 %).
Croatian: 13,5 %), palmarno-plantarna eritrodisestezija (9,9 % u odnosu na 1,0 %) i akneiformni dermatitis (6,0 u odnosu na 1,0 %).
Slovenian: dehidracija (1,1 %), navzea (0,5 %), povečana vrednost alanin-aminotransferaze (0,4 %), povečana vrednost aspartat-aminotransferaze (0,4 %), bolečine v trebuhu (0,3 %), utrujenost (0,3 %) in zmanjšan tek (0,2 %).
Croatian: Nuspojave prijavljene kao ozbiljne uključivale su proljev (1,9 %), povraćanje (1,3 %), dehidraciju (1,1 %), mučninu (0,5 %), povišenu alanin aminotransferazu (0,4 %), povišenu aspartat aminotransferazu
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 240 mg neratiniba, vzetem skupaj s hrano, bogato z maščobami, sta se vrednosti Cmax in AUC povečali za približno 100 %.
Croatian: Pojedinačna peroralna doza od 240 mg neratiniba uzeta uz obrok bogat masnoćama povećala je Cmax i
Slovenian: Bolnike, ki so sočasno zdravljeni z zdravili, katerih presnova vključuje substrate za
Croatian: Potrebno je pažljivo pratiti bolesnike koji se istodobno liječe terapijskim tvarima čiji metabolizam uključuje P-gp supstrate u gastrointestinalnom traktu.
Slovenian: HER2 vzdolž signalnih poti MAPK in AKT ter močno zavira razmnoževanje tumorskih celic in vitro.
Croatian: Neratinib se vezuje za receptor HER2, smanjuje autofosforilaciju EGFR i HER2 i aktivaciju nizvodnih signalnih puteva MAPK i AKT te snažno inhibira proliferaciju stanica tumora in vitro.
Slovenian: - če jemljete diltiazem ali verapamil (zdravili za povišan krvni tlak in bolečine v prsnem košu); - če jemljete šentjanževko (zdravilo rastlinskega izvora za depresijo).
Croatian: - ako uzimate rifampicin (lijek za tuberkulozu), - ako uzimate eritromicin (antibiotik za infekcije), - ako uzimate karbamazepin, fenobarbital ili fenitoin (lijekovi za napadaje), - ako uzimate diltiazem ili verapamil (lijekovi za visok krvni tlak i bol u prsima) - ako uzimate gospinu travu (biljni lijek za depresiju).
Slovenian: Zaporedno
Croatian: Sekvencijski
Slovenian: 17 ur.
Croatian: 4,5 mjeseca.
Slovenian: Pri 0,2 % bolnikov se je pojavila driska,
Croatian: 0,2 % bolesnika imalo je proljev 4. stupnja.
Slovenian: - ketokonazol ali flukonazol - zdravili za glivične okužbe;
Croatian: - ako uzimate flukonazol (lijek za gljivične infekcije),
Slovenian: Pri bolnikih je bil povprečni navidezni razpolovni čas v plazmi po enkratnih odmerkih neratiniba
Croatian: Nakon pojedinačnih doza neratiniba, srednja vrijednost prividnog poluvijeka neratiniba u plazmi iznosila je 17 sati u bolesnika.
Slovenian: Jedro tablete manitol (E421) mikrokristalna celuloza krospovidon povidon brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Croatian: Silicijev dioksid, koloidni, bezvodni Magnezijev stearat
Slovenian: V standardnem naboru študij genotoksičnosti in vitro so presnovki neratiniba M3, M6, M7 in M11
Croatian: Metaboliti neratiniba M3, M6, M7 i M11 negativni su u standardnoj seriji in vitro ispitivanja genotoksičnosti.
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti, se pred jemanjem zdravila Nerlynx posvetujte z zdravnikom, saj lahko majhne količine tega zdravila preidejo v vaše mleko.
Croatian: Budući da se male količine ovog lijeka mogu izlučiti u Vaše mlijeko, ako dojite ili planirate dojiti razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja lijeka Nerlynx.
Slovenian: Znake ali simptome težav z jetri (npr. rumeno kožo in/ali oči, temen urin ali svetlo blato) lahko imate ali pa tudi ne. Pred zdravljenjem z zdravilom Nerlynx in med njim bo vaš zdravnik opravil preiskave krvi.
Croatian: Možete i ne morate imati znakove ili simptome problema s jetrom (npr. žutilo kože i/ili očiju, tamna mokraća ili svijetle stolice).
Slovenian: Zdravila Nerlynx se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je zdravljenje z neratinibom potrebno zaradi kliničnega stanja ženske.
Croatian: Osim ako kliničko stanje žene zahtijeva liječenje neratinibom, Nerlynx se ne smije uzimati tijekom trudnoće.
Slovenian: (27,3 %), bruhanje (26,8 %), bolečine v trebuhu (22,7 %), izpuščaj (15,4 %), zmanjšan tek (13,7 %),
Croatian: Najčešće nuspojave bilo kojeg stupnja bili su proljev (93,6 %), mučnina (42,5 %), umor (27,3 %), povraćanje (26,8 %), bol u abdomenu (22,7 %), osip (15,4 %), smanjeni apetit (13,7 %), bol u gornjem dijelu abdomena (13,2 %), stomatitis (11,2 %) i grčevi u mišićima (10,0 %).