FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The scans had had to be read a second time after initial readings were deemed unreliable.
Italian: Infatti, dopo una prima lettura considerata non affidabile, era stato necessario esaminare le scansioni una seconda volta.
English: SecreFlo was to be injected into a patient's vein just before undergoing a MRI scan.
Italian: SecreFlo avrebbe dovuto essere somministrato ai pazienti mediante iniezione endovenosa subito prima della risonanza magnetica.
English: How is SecreFlo expected to work?
Italian: Come avrebbe dovuto agire SecreFlo?
English: * Relative potency by in vitro method, compared to a reference vaccine that was shown efficacious in horses.
Italian: RP* 1,0-2,2 *Potenza relativa con metodo in vitro, confrontata ad un vaccino di riferimento che si è dimostrato efficace nei cavalli.
English: -- 1 Inactivated West Nile virus, strain VM-2: RP* 1.0-2.2/ml.
Italian: -- 1 Virus West Nile inattivato, ceppo VM-2
English: Content Package size
Italian: Confezionamento Contenuto
English: Your doctor will know about this.
Italian: Il medico ne sarà a conoscenza.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 July 2015
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 28 Luglio 2015
English: Therefore, no interaction is expected.
Italian: Pertanto, non si prevedono interazioni.
English: The following instructions must be adhered to:
Italian: Devono essere rispettate le istruzioni seguenti:
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1018/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1018/001
English: Before administering the medicinal product
Italian: Prima della somministrazione del medicinale
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No interaction studies have been performed.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Non sono stati effettuati studi d'interazione.
English: This leaflet was last revised in <date of Commission Decision>
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <data della decisione della Commissione>
English: Nineteen percent of cataracts were LOCS II Nuclear Grade 2 or 3.
Italian: Il diciannove percento delle cataratte era classificata come LOCS II nucleare di grado 2 o 3.
English: A significant reduction in ocular pain during the initial 10-12 hours postoperatively was also demonstrated.
Italian: È stata dimostrata inoltre una riduzione significativa del dolore oculare durante le prime 10-12 ore postoperatorie.
English: Your doctor will decide if Omidria is suitable for you.
Italian: Il medico deciderà se Omidria è adatto a lei.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Use immediately after dilution.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Utilizzare immediatamente dopo la diluizione.
English: Prevention of miosis was confirmed in a categorical analysis.
Italian: La prevenzione della miosi è stata confermata in un'analisi categorica.
English: After dilution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 6 hours at 25 ˚C.
Italian: Dopo la diluizione, la stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 6 ore a 25 °C.
English: Unopened: 3 years
Italian: Confezione integra: 3 anni
English: The safety and efficacy of Omidria in children below the age of 18 years has not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Omidria nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
English: These episodes, some fatal, have usually occurred in patients with pre-existing cardiovascular diseases.
Italian: Questi episodi, alcuni con esito fatale, si sono verificati di solito in pazienti con patologie cardiovascolari preesistenti.
English: Other medicines and Omidria
Italian: Altri medicinali e Omidria
English: The elderly population has been studied in clinical studies.
Italian: La popolazione anziana è stata studiata nel corso degli studi clinici.
English: − No other medicinal products should be added to the prepared irrigation solution.
Italian: − non devono essere aggiunti altri medicinali alla soluzione per irrigazione preparata.
English: Pharmacotherapeutic group: {Not yet assigned}, ATC code: {Not yet assigned}
Italian: Categoria farmacoterapeutica: {non ancora assegnata}, codice ATC: {non ancora assegnato}
English: Fifty-three percent of patients had brown irides, 28% had blue irides, and 19% had irides of other colours.
Italian: Il cinquantatré percento dei pazienti aveva iridi marroni, il 28% iridi blu e il 19% iridi di altri colori.
English: Omidria should not be used in children and adolescents below the age of 18 as it has not been studied in these groups.
Italian: Omidria non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, perché non è stato studiato in questi gruppi.
English: Do not use if the solution is cloudy, or if it contains particles.
Italian: Non usi questo medicinale se la soluzione è torbida o se contiene particelle.
English: Once opened the product should be diluted immediately.
Italian: Una volta aperto, il medicinale deve essere diluito immediatamente.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Single use only.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solo monouso.
English: Each of these same findings was reported at a similar frequency in patients receiving placebo.
Italian: Ciascuno di questi eventi è stato segnalato con frequenza simile nei pazienti che hanno ricevuto il placebo.
English: The solution should be used within 6 hours of preparation.
Italian: La soluzione deve essere utilizzata entro 6 ore dalla preparazione;
English: The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder:
Italian: Per qualsiasi informazione su questo medicinale, contatti il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Vasoconstriction occurs in the conjunctival circulation and in other ocular vessels to the extent that they are exposed to drug.
Italian: La vasocostrizione si verifica nella circolazione congiuntivale e in altri vasi oculari, nella misura in cui sono esposti al medicinale.
English: The risk of blood pressure elevations may be increased in patients requiring prolonged surgery.
Italian: Il rischio di un innalzamento della pressione arteriosa può essere maggiore nei pazienti che richiedono un intervento chirurgico prolungato.
English: Tel: +353 (1) 526 6789 Fax: +353 (1) 526 6888 eMail: regulatory@omeros.ie
Italian: Tel: +353 (1) 526 6789 Fax: +353 (1) 526 6888 e-mail: regulatory@omeros.ie
English: The maximum ketorolac concentration seen was 4.2 ng/mL.
Italian: La concentrazione massima di ketorolac osservata è stata 4,2 ng/mL.
English: Patients were randomised to either Omidria or placebo (1:1).
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere Omidria o placebo (in rapporto 1:1).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
English: The population in the trials was 26 to 90 years of age (59% female, 41% male; 80% white, 12% black and 8% other race).
Italian: La popolazione degli studi aveva un'età compresa tra 26 e 90 anni (59% di sesso femminile, 41% di sesso maschile; 80% bianca, 12% nera e 8% di altra razza).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Omidria in one or more subsets of the paediatric population in lens therapeutic procedures (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Omidria in uno o più sottogruppi di popolazione pediatrica per le procedure terapeutiche sul cristallino (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Intraocular use.
Italian: Uso intraoculare.
English: Pupil diameter was measured throughout the surgical procedure.
Italian: Il diametro della pupilla è stato misurato durante l'intera procedura chirurgica.
English: Ketorolac is excreted in human milk after systemic administration.
Italian: Ketorolac è escreto nel latte materno dopo la somministrazione sistemica.
English: The safety profile of Omidria is based on data from 459 adult patients collected during clinical development obtained in randomised controlled trials.
Italian: Il profilo di sicurezza di Omidria si basa sui dati di 459 pazienti adulti raccolti durante lo sviluppo clinico, in studi clinici controllati randomizzati.
English: − The bag should be gently inverted in order to mix the solution.
Italian: − la sacca deve essere delicatamente capovolta per miscelare la soluzione.
English: - One of the active substances in Omidria can react with several types of anaesthetics.
Italian: - Uno dei principi attivi contenuti in Omidria può reagire con diversi tipi di anestetici.
English: Anticipated systemic exposure is minimal and transient, however, caution should be used in treating patients with poorly controlled hypertension.
Italian: L'esposizione sistemica prevista è minima e transitoria; tuttavia, si deve prestare cautela nel trattamento di pazienti con ipertensione non efficacemente controllata.
English: Omidria must not be used:
Italian: Omidria non deve essere usato:
English: These concentrations are over 10-fold higher than the concentration of each agent administered clinically in patients receiving Omidria.
Italian: Queste concentrazioni sono oltre 10 volte più elevate della concentrazione di ciascun agente somministrato nella pratica clinica ai pazienti trattati con Omidria.
English: No dose adjustment or special considerations are anticipated for patients with renal or hepatic impairment (see section 5.2).
Italian: Non si prevedono aggiustamenti della dose o considerazioni particolari per i pazienti con compromissione renale o epatica (vedere paragrafo 5.2).
English: Ketorolac plasma concentrations were detected in 11 of 14 patients.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di ketorolac sono state rilevate in 11 pazienti su 14.
English: In case of accidental intracameral injection of the concentrated solution, the anterior chamber should be evacuated immediately and irrigated with standard ophthalmological irrigation solution.
Italian: In caso di iniezione intracamerale accidentale della soluzione concentrata, la camera anteriore deve essere evacuata immediatamente e irrigata con una soluzione per irrigazione oftalmica standard.
English: Hyperthyroidism and unstable cardiovascular disease should be addressed prior to surgery.
Italian: L'ipertiroidismo e le patologie cardiovascolari instabili devono essere trattati prima dell'intervento chirurgico.
English: There are no data from the use of Omidria in pregnant women.
Italian: Non esistono dati relativi all'uso di Omidria in donne in gravidanza.
English: Uncommon side effects: - nausea - pain - headache
Italian: Effetti indesiderati non comuni: - nausea - dolore - mal di testa
English: Intraocular pressure increased
Italian: Abbagliamento Aumento della pressione intraoculare
English: The medicine is used to keep the pupil dilated (widened) during surgery and to reduce eye pain after the procedure.
Italian: Il medicinale è usato per mantenere la pupilla dilatata (allargata) durante l'intervento e per ridurre il dolore all'occhio dopo la procedura.
English: Non-clinical data reported in the literature for the individual components in Omidria revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, or toxicity to reproduction and development.
Italian: I dati preclinici riportati in letteratura per i singoli componenti di Omidria non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
English: Endothelial cell counts were not conducted during the clinical studies.
Italian: Non è stata eseguita la conta delle cellule endoteliali durante gli studi clinici.
English: Side effects listed below are typically mild to moderate in intensity and usually resolve on their own without any long-term effects.
Italian: Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono in genere di intensità da lieve a moderata e si risolvono di solito da soli, senza effetti a lungo termine.
English: Omidria is a medicine used during surgery on the eye.
Italian: Omidria è un medicinale utilizzato durante gli interventi chirurgici agli occhi.
English: If you are able to become pregnant, you should be using suitable contraception before you are given Omidria.
Italian: Se è una donna in età fertile, deve usare misure contraccettive idonee prima di ricevere Omidria.
English: As your vision may be affected, you should not drive or use machines until your vision has cleared.
Italian: Dato che la vista può essere alterata, non deve guidare veicoli o usare macchinari fino a quando non vede chiaramente.
English: The maximum concentration observed in this patient was 1.7 ng/mL, occurring after instillation of topical preoperative phenylephrine drops and prior to exposure to Omidria.
Italian: La concentrazione massima osservata in questo paziente è stata 1,7 ng/mL, raggiunta dopo l'instillazione di gocce di fenilefrina preoperatorie topiche e prima dell'esposizione a Omidria.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Omidria can have a major influence on the ability to drive and use machines.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Omidria può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Detectable phenylephrine plasma concentrations were observed in only one of 14 patients.
Italian: Concentrazioni plasmatiche rilevabili di fenilefrina sono state osservate solo in uno dei 14 pazienti.
English: Postoperative pain was evaluated by a self-administered 0-100 mm visual analogue scale (VAS).
Italian: Il dolore postoperatorio è stato valutato mediante una scala visiva analogica (VAS) su 0-100 mm auto-somministrata.
English: The used vial and any unused irrigation solution must be discarded after single use in accordance with local requirements.
Italian: Il flaconcino usato e l'eventuale soluzione per irrigazione non utilizzata devono essere smaltiti, dopo l'uso singolo, in conformità alla normativa locale vigente.
English: For dilution instructions, see section 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione, vedere paragrafo 6.6.
English: The most frequently reported adverse reactions were, eye pain (4.8%), anterior chamber inflammation (3.9%), conjunctival hyperaemia (2.2%), photophobia (1.7%), corneal oedema (1.3%) and inflammation (1.3%).
Italian: Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza sono state: dolore oculare (4,8%), infiammazione della camera anteriore (3,9%), iperemia congiuntivale (2,2%), fotofobia (1,7%), edema corneale (1,3%) e infiammazione (1,3%).
English: If your eye surgery will involve general anaesthesia, talk to your doctor about this.
Italian: Se l'intervento all'occhio richiede l'anestesia generale, ne parli con il medico.
English: This medicine can have a major influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Questo medicinale può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: The efficacy and safety of Omidria was evaluated in two Phase 3, randomised, multicentre, doublemasked, placebo-controlled clinical trials in 808 adult patients undergoing intraocular lens replacement.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Omidria sono state valutate in due studi clinici di fase 3 randomizzati, multicentrici, in doppio cieco e controllati verso placebo, condotti in 808 pazienti adulti sottoposti a impianto di lente intraoculare.
English: Histologic examination in non-clinical toxicology studies demonstrated no treatment-related effects on the cornea and, in clinical trials with Omidria, no detrimental effects were observed on best-corrected visual acuity (BCVA).
Italian: L'esame istologico negli studi di tossicologia preclinici non ha evidenziato alcun effetto correlato al trattamento sulla cornea e, nelle sperimentazioni cliniche con Omidria, non sono stati osservati effetti negativi sulla migliore acuità visiva corretta (BCVA).
English: All patients were treated with standardised preoperative topical mydriatic and anaesthetic agents.
Italian: Tutti i pazienti sono stati trattati con agenti midriatici e anestetici topici preoperatori standard.
English: Therefore, use Omidria with caution in individuals who have previously exhibited sensitivities to these active substances.
Italian: Pertanto, l'uso di Omidria in soggetti che hanno manifestato in passato sensibilità a questi principi attivi richiede cautela.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Italian: In caso contrario, l'utilizzatore è responsabile dei tempi di conservazione in uso e delle condizioni prima dell'uso.
English: Omidria will be given to you in a hospital or clinic by a qualified doctor or surgeon who is specialised in eye surgery.
Italian: Omidria le sarà somministrato in ospedale o in clinica da un medico o chirurgo specialista di chirurgia dell'occhio.
English: There is the potential for cross-sensitivity to acetylsalicylic acid, phenylacetic acid derivatives, and other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Italian: Esiste la possibilità che insorga sensibilità crociata all'acido acetilsalicilico, ai derivati dell'acido fenilacetico e ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
English: Phenylephrine may potentiate the cardiovascular depressant effects of some inhalation anesthetic medicinal products.
Italian: La fenilefrina può potenziare gli effetti depressivi a livello cardiovascolare di alcuni medicinali anestetici per inalazione.
English: Your doctor will monitor you for any signs or symptoms of side effects and will treat them if necessary.
Italian: Il medico la terrà sotto osservazione per rilevare eventuali segni o sintomi di effetti indesiderati e provvederà ad instaurare un trattamento, se necessario.
English: Omidria is used in adults to rinse the eye during surgery to implant a new lens (part of the eye that focuses light passing through the pupil to allow you to see clearly).
Italian: Omidria è usato negli adulti per lavare l'occhio durante l'intervento chirurgico per l'impianto di un nuovo cristallino (parte dell'occhio che mette a fuoco la luce che passa attraverso la pupilla, consentendo di vedere chiaramente).
English: Clear, colourless to slightly yellow, solution with a pH: 6.3 ±0.3.
Italian: Concentrato per soluzione per irrigazione intraoculare Soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla, con pH: 6,3 ± 0,3.
English: Ketorolac is an NSAID that inhibits both cyclooxygenase enzymes (COX1 and COX2), reducing pain and inflammation by decreasing tissue concentrations of prostaglandins resulting from surgical trauma.
Italian: Ketorolac è un FANS che inibisce entrambi gli enzimi ciclossigenasi (COX1 e COX2), attenuando il dolore e l'infiammazione grazie alla riduzione delle concentrazioni tissutali di prostaglandine conseguenti al trauma chirurgico.
English: Omidria has not been evaluated in the the absence of standard preoperative mydriatic and anesthetic agents.
Italian: Omidria non è stato valutato in assenza di agenti midriatici e anestetici preoperatori standard.
English: Do not store above 25 ˚C.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
English: What you need to know before Omidria is used
Italian: Cosa deve sapere prima che sia utilizato Omidria
English: Only a clear, colourless solution without visible particles should be used.
Italian: Deve essere usata solo una soluzione limpida, incolore, senza particelle visibili;
English: Talk to your doctor or nurse before Omidria is used if you: - have heart disease - have raised blood pressure - have overactive thyroid glands (hyperthyroidism) - are allergic to acetylsalicylic acid or other painkillers called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) - have asthma.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima che sia utilizzato Omidria se: - ha una malattia cardiaca; - ha la pressione sanguigna alta; - ha la tiroide iperattiva (ipertiroidismo); - è allergico all'acido acetilsalicilico o ad altri antidolorifici chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); - soffre di asma.
English: Use within 6 hours of dilution.
Italian: Usare entro 6 ore dalla diluizione.
English: The magnitude of the mydriatic effect of Omidria may be altered in patients who concurrently receive medicinal products that can affect pupil size, such as opioids (miotics) or non-sedating antihistamines (mydriatics).
Italian: L'entità dell'effetto midriatico di Omidria può essere alterata nei pazienti trattati in concomitanza con medicinali che possono influire sulle dimensioni della pupilla, come oppioidi (miotici) o antistaminici non sedativi (midriatici).
English: In the event of phenylephrine overdose, prompt injection of a rapidly acting alpha-adrenergic blocking agent, such as phentolamine, has been recommended.
Italian: In caso di sovradosaggio di fenilefrina, è stata raccomandata la tempestiva iniezione di un agente bloccante alfa-adrenergico ad azione rapida, come la fentolamina.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for intraocular irrigation Multipack: 10 (1 pack of 10) vials
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per irrigazione intraoculare Confezione multipla: 10 (1 confezione da 10) flaconcini
English: No formal studies have been conducted with Omidria in patients with renal or hepatic impairment.
Italian: Non sono stati condotti studi formali con Omidria in pazienti con compromissione renale o epatica.
English: Omidria is not indicated for undiluted use, intravitreal injection, general topical ophthalmic use, or non-ocular systemic use.
Italian: Omidria non è indicato per l'uso non diluito, per l'iniezione intravitreale, per l'uso oftalmico topico generale o per l'uso sistemico non oftalmico.
English: Ketorolac is a painkiller that belongs to the group called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDS); it also helps stop the pupil from contracting (getting smaller).
Italian: Ketorolac è un antidolorifico che appartiene al gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); aiuta inoltre ad arrestare la contrazione (restringimento) della pupilla.