FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Pierwsza dawka leku podawana jest zazwyczaj pod kontrolą lekarza, ze względu na możliwość wystąpienia reakcji alergicznych.
Latvian: Pirmo devu parasti ievada medicīnas personāla uzraudzībā, jo iespējama alerģiska reakcija.
Polish: Wymaganą ilość krwi autologicznej wyraża się w jednostkach; jedna jednostka na nomogramie odpowiada 180 ml krwinek czerwonych.
Latvian: Nepieciešamo autologo asiņu daudzumu izsaka vienībās, kur vienai vienībai nomogramā atbilst 180 ml sarkano asins šūnu.
Polish: Przygotowany roztwór wielodawkowy może być wykorzystany do podania kilku pacjentom.
Latvian: Daudzdevu preparātu var lietot vairākiem pacientiem.
Polish: Nie wolno mieszać tego produktu z innymi produktami leczniczymi, poza wymienionymi w punkcie 6.6 (zawartość dołączonej do opakowania ampułki z rozpuszczalnikiem).
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās (pievienotais šķīdinātājs)).
Polish: 1 Należy znaleźć miejsce z dobrze oświetloną, czystą i płaską powierzchnią roboczą.
Latvian: 1 Atrodiet labi apgaismotu, tīru un līdzenu darba virsmu.
Polish: Mimo to, u dzieci należy stosować zalecany wyżej schemat dawkowania, ponieważ nie można przewidzieć indywidualnej reakcji na lek.
Latvian: Tomēr jāturpina lietot ieteicamā terapijas shēma, jo nav iespējams paredzēt individuālo atbildi.
Polish: W związku z tym zaleca się u tych pacjentów kontrolowanie liczby płytek krwi co najmniej raz w tygodniu.
Latvian: Šiem pacientiem ieteicams kontrolēt trombocītu skaitu vismaz 1 reizi nedēļā.
Polish: Przeżywalność i progresję guzów oceniano w pięciu dużych kontrolowanych badaniach z udziałem łącznie 2833 pacjentów; cztery z tych badań były podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo, a jedno było badaniem otwartym.
Latvian: Dzīvildze un audzēja progresēšana pārbaudīta piecos lielos kontrolētos pētījumos, kuros bija iesaistīti pavisam 2833 pacientu un no kuriem četri bija dubultmaskēti placebo kontrolēti pētījumi un viens bija atklāts pētījums.
Polish: 18 Przesunąć nakładkę ochronną igły o 90°, oddalając od cylindra strzykawki (A).
Latvian: 18 Pārvietojiet drošības vairogu uz priekšu 90°, prom no šļirces korpusa (A).
Polish: NeoRecormon może być wstrzykiwany przez przeszkoloną pielęgniarkę, lekarza lub inną osobę z personelu medycznego.
Latvian: Pēc tam NeoRecormon injekcijas var veikt apmācīta medmāsa, ārsts vai cits medicīnas darbinieks.
Polish: Produkt przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia.
Latvian: Šīs zāles paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych nie wykazano jednak zwiększenia częstości występowania reakcji nadwrażliwości.
Latvian: Tomēr kontrolētos klīniskos pētījumos netika atklāta paaugstinātas jutības reakciju biežuma palielināšanās.
Polish: Przez cały czas stosowania produktu hematokryt nie powinien być większy niż 48%.
Latvian: Visa terapijas perioda laikā Hb nedrīkst pārsniegt 48 %.
Polish: Kolejne wstrzyknięcia są wykonywane przez lekarza lub, po przeszkoleniu, pacjent może sobie sam wstrzykiwać lek NeoRecormon (patrz instrukcja na końcu tej ulotki).
Latvian: Turpmākas injekcijas veiks ārsts vai, arī, Jūs pats varat veikt NeoRecormon injekcijas pēc apmācības (skatīt norādījumus šīs instrukcijas beigās).
Polish: • Czasami może wystąpić wzrost ciśnienia tętniczego krwi i bóle głowy.
Latvian: • Atsevišķos gadījumos var paaugstināties asinsspiediens un rasties galvassāpes.
Polish: [jednostki]
Latvian: (vienībās)
Polish: W czterech badaniach kontrolowanych za pomocą placebo współczynniki ryzyka względnego dla przeżywalności ogólnej wynosiły od 1,25 do 2,47 na korzyść grup kontrolnych.
Latvian: Četros placebo kontrolētos pētījumos kopējās dzīvildzes riska koeficients bija 1,25 - 2,47 par labu kontroles pacientiem.
Polish: • sprawdzi, czy pacjent jest w stanie być dawcą krwi, szczególnie jeśli masa ciała jest mniejsza niż 50 kg
Latvian: • pārbaudīt, vai Jūs esat spējīgs nodot asinis, it īpaši, ja Jūsu ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg;
Polish: • Nie wstrzykiwać do mięśnia.
Latvian: • Neinjicējiet muskulī.
Polish: Biodostępność epoetyny beta podanej podskórnie wynosi 23 - 42% w porównaniu do podania dożylnego.
Latvian: Bēta epoetīna biopieejamība pēc subkutānas ievadīšanas ir 23 - 42 %, salīdzinot ar intravenozu lietošanu.
Polish: NeoRecormon nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: NeoRecormon neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Polish: Nie używać strzykawki ani igły, jeśli upłynął termin ważności.
Latvian: Nelietojiet šļirci vai adatu, ja derīguma termiņš ir beidzies.
Polish: czas i warunki przechowywania odpowiedzialna jest osoba stosujaca lek.
Latvian: Par citiem uzglabāšanas laikiem un apstākļiem lietošanas laikā atbildīgs ir lietotājs.
Polish: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Latvian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Vācija
Polish: U pacjentów leczonych produktem NeoRecormon częstość ta wynosi 7 % w porównaniu do 4 % u pacjentów z grupy kontrolnej; nie wiąże się to ze zwiększeniem śmiertelności z powodu powikłań zakrzepowo-zatorowych w porównaniu do pacjentów z grupy kontrolnej.
Latvian: Ar NeoRecormon ārstētiem pacientiem šī sastopamība ir 7 %, salīdzinot ar 4% kontroles grupā; tas nav saistīts ar trombemboliskas mirstības palielināšanos, salīdzinot ar kontroles grupu.
Polish: Dane dotyczące schematu dawkowania jeden raz w tygodniu oparte są na badaniach obejmujących okres 24 tygodni terapii.
Latvian: Ievadīšanas shēma 1 reizi nedēļā pamatojas uz 24 nedēļu ilga terapijas kursa klīniskiem pētījumiem.
Polish: PRCA oznacza, że organizm przestaje produkować lub produkuje w ograniczonej liczbie krwinki czerwone.
Latvian: PRCA nozīmē, ka organisms pārtrauca vai samazināja sarkano asins šūnu veidošanu.
Polish: (8) Wkłuć w korek przyrządu igłę na głębokość około 1 cm i powoli wstrzyknąć rozpuszczalnik do fiolki.
Latvian: (8) Izduriet adatu caur aizbāzni aptuveni 1 cm dziļumā un lēnām injicējiet šķīdinātāju flakonā.
Polish: W świetle powyższego, w niektórych sytuacjach klinicznych przetoczenie krwi powinno być preferowaną metodą leczenia niedokrwistości u pacjentów z chorobą nowotworową.
Latvian: Ņemot vērā augstāk minēto, dažās klīniskajās situācijās asins pārliešanai vajadzētu būt pirmās izvēles terapijai anēmijas ārstēšanai pacientiem ar vēzi.
Polish: Lekarz może zlecić wykonywanie regularnych badań krwi pacjentów w celu kontrolowania:
Latvian: Jūsu ārsts var veikt regulāras asins analīzes, lai pārbaudītu:
Polish: • Nie wkłuwać igły przez ubranie.
Latvian: • Neievadiet adatu cauri apģērbam.
Polish: W celu ułatwienia identyfikacji czynników stymulujących erytropoezę (ESA), nazwę handlową podawanego czynnika stymulującego erytropoezę należy wyraźnie zapisać (lub określić) w dokumentacji pacjenta.
Latvian: Lai uzlabotu eritropoēzi veicinošu līdzekļu (EVL) izsekojamību, parakstītā EVL nosaukums skaidri jāieraksta (vai jāievieto) pacienta lietā.
Polish: Należy omówić to ze swoim lekarzem.
Latvian: Lūdzu, apspriediet to ar ārstu.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na nagłe, przeszywające, bóle głowy o typie migrenowym, które mogą być objawem ostrzegawczym.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš pēkšņām, asām migrēnai līdzīgām galvassāpēm kā iespējamai brīdinošai pazīmei.
Polish: Leczenie należy kontynuować do 4 tygodni od zakończenia chemioterapii.
Latvian: Terapija jāturpina līdz 4 nedēļām pēc ķīmijterapijas pārtraukšanas.
Polish: Co to jest NeoRecormon i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir NeoRecormon un kādam nolūkam to lieto
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania epoetyny beta w czasie ciąży.
Latvian: Nav pieejami klīniski dati par bēta epoetīna ietekmi grūtniecības laikā.
Polish: Tak, jak w przypadku wszystkich czynników wzrostu, istnieje obawa, że epoetyny mogą stymulować wzrost nowotworów.
Latvian: Tāpat kā lietojot visus augšanas faktorus, pastāv iespēja, ka epoetīni varētu stimulēt audzēja augšanu.
Polish: Ponieważ opisywano pojedyncze przypadki reakcji rzekomoanafilaktycznych, zaleca się, aby pierwszą dawkę leku podać pod kontrolą lekarza.
Latvian: Tā kā atsevišķos gadījumos novērotas anafilaktoīdas reakcijas, ieteicams pirmo devu ievadīt medicīniskā personāla uzraudzībā.
Polish: Stężenie hemoglobiny nie powinno przekraczać wartości 12 g/dl.
Latvian: Hemoglobīna līmenis nedrīkst pārsniegt 12 g/dl.
Polish: Jeśli stężenie potasu jest duże lub się zwiększa, lekarz może ponownie rozważyć metodę leczenia
Latvian: Ja Jums ir augsts kālija līmenis vai tas paaugstinās, Jūsu ārsts var no jauna apsvērt Jūsu terapiju.
Polish: • Wzrost ciśnienia tętniczego krwi, nasilenie istniejącego wcześniej nadciśnienia tętniczego oraz bóle głowy są najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (bardzo często mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób).
Latvian: • Arteriālā spiediena paaugstināšanās, esošas hipertensijas pastiprināšanās un galvassāpes ir visbiežākās blakusparādības (ļoti bieži, var rasties vairāk nekā 1 no katriem 10 cilvēkiem).
Polish: • Zalecane miejsca wstrzyknięcia to górna część uda lub dolna część brzucha poniżej pępka.
Latvian: • Ieteicamās injekcijas vietas ir augšstilba augšpuse vai arī vēdera lejasdaļa, zem nabas.
Polish: W celu zapoznania się z warunkami przechowywania przygotowanego roztworu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Latvian: Pagatavotā medicīniskā produkta uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3. apakšpunktā.
Polish: Użyć strzykawki w ciągu 5 minut od zdjęcia nasadki; w innym wypadku igła może się zatkać.
Latvian: Lietojiet šļirci 5 minūšu laikā pēc tam, kad ir noņemts adatas uzgalis, pretējā gadījumā adata var nosprostoties..
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że epoetyna beta nie nasila toksycznego działania na szpik takich cytostatycznych produktów leczniczych, jak etopozyd, cisplatyna, cyklofosfamid i fluorouracyl.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem atklāts, ka bēta epoetīns nepalielina toksisko ietekmi uz kaulu smadzenēm, ko rada citostatiskas zāles, piemēram, etopozīds, cisplatīns, ciklofosfamīds un fluoruracils.
Polish: • Nie ogrzewać roztworu w żaden inny sposób, nie umieszczać strzykawki w kuchence mikrofalowej ani w ciepłej wodzie.
Latvian: • Nekādā veidā nepasteidziniet sasilšanu, un nelieciet šļirci mikroviļņu krāsnī vai siltā ūdenī.
Polish: To prowadzi do ciężkiej niedokrwistości, do obajwów której należą niezwykle silnie wyrażona męczliwość i brak energii.
Latvian: Tas izraisa smagu anēmiju, kuras simptomi var būt neparasts nogurums un enerģijas trūkums.
Polish: Przeprowadzono analizę w grupie pacjentów liczącej ponad 13 900 chorych z nowotworem (leczonych chemioterapią, radioterapią, chemio- i radioterapią oraz nieleczonych), uczestniczących w 53 kontrolowanych badaniach z użyciem kilku epoetyn.
Latvian: Tika veiktas arī pacientu datu analīzes vairāk nekā 13 900 vēža slimniekiem (ārstētiem ar ķīmijterapiju, staru terapiju, abu terapiju kombināciju vai neārstētiem), kas piedalījās 53 kontrolētos klīniskos pētījumos, kuros lietoja vairākus epoetīnus.
Polish: Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Latvian: Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta.
Polish: Wobec braku badań dotyczących niezgodności farmaceutycznych, nie powinno się mieszać tego produktu z innymi produktami leczniczymi.
Latvian: Salīdzinošo pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Polish: • sprawdzi, czy pacjent ma wystarczającą liczbę krwinek czerwonych (stężenie hemoglobiny wynosi co najmniej 11 g/dl)
Latvian: • pārbaudīt, vai Jums ir pietiekami augsts sarkano asins šūnu līmenis (hemoglobīna līmenis vismaz 11 g/dl);
Polish: L-izoleucyna,
Latvian: L-izoleicīns,
Polish: Po wstrzyknięciu: patrz kroki 17 - 19.
Latvian: Pēc injekcijas izpildiet no 17. līdz 19. punktam.
Polish: Leczenie należy kontynuować do 4 tygodni po zakończeniu chemioterapii.
Latvian: Terapija jāturpina 4 nedēļas pēc ķīmijterapijas pārtraukšanas.
Polish: L-treonina,
Latvian: L-treonīns,
Polish: • Nie używać po upływie terminu ważności, jeśli strzykawka upadła lub jest uszkodzona, lub jeśli pudełko wydaje się naruszone.
Latvian: • Nelietojiet, ja derīguma termiņš ir beidzies, ja šļirce ir nomesta zemē vai sabojāta, vai arī izskatās, ka kastīti kāds ir aizticis.
Polish: Może wystąpić przełom nadciśnieniowy z objawami przypominającymi encefalopatię, wymagający bezzwłocznej pomocy lekarza i intensywnej opieki medycznej.
Latvian: Var rasties hipertensīvā krīze ar encefalopātijai līdzīgiem simptomiem, kad nepieciešama tūlītēja ārsta konsultācija un intensīva medicīniska palīdzība.
Polish: 2 Sprawdzić czy opakowanie nie jest uszkodzone i czy nie upłynął termin ważności leku.
Latvian: 2 Pārliecinieties, ka kastīte nav sabojāta un uz kastītes norādītais derīguma termiņš nav beidzies.
Polish: Nie podawać wstrzyknięcia w obszarze do 5 cm wokół pępka.
Latvian: Neinjicējiet 5 cm (2 collu) zonā tieši ap savu nabu.
Polish: • jeśli występuje niedobór niektórych witamin z grupy B (kwas foliowy lub witamina B12)
Latvian: • ja Jums ir dažu B grupas vitamīnu trūkums (folskābe vai B12 vitamīns);
Polish: Nie wiadomo czy epoetyna beta przenika do mleka ludzkiego.
Latvian: Nav zināms, vai bēta epoetīns izdalās krūts pienā.
Polish: Epoetyna beta wytwarzana jest metodą specjalistycznej inżynierii genetycznej i działa w dokładnie taki sam sposób, jak naturalny hormon erytropoetyna.
Latvian: Bēta epoetīns tiek ražots, izmantojot specializētu gēnu tehnoloģiju, un darbojas tieši tāpat kā dabiskais hormons eritropoetīns.
Polish: W tej ocenie powinny być uwzględnione takie dane, jak typ nowotworu i stadium jego rozwoju; stopień anemizacji, oczekiwane przeżycie, środowisko w którym leczony jest pacjent oraz osobiste preferencje pacjenta (patrz punkt
Latvian: Faktoriem, kurus vajadzētu aplūkot šajā izvērtējumā, būtu jāietver audzēja tips un tā stadija; anēmijas pakāpe; paredzamais dzīves ilgums; vide, kādā pacients saņem ārstēšanu un pacienta izvēle (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: • Igła do wstrzykiwań 27G lub 30G z nakładką ochronną (używana do sprawdzenia, dostosowania dawki i wstrzyknięcia leku).
Latvian: • injekciju adata vai adatas (27G vai 30G) ar drošības vairogu (izmanto atbrīvošanai no gaisa, devas iestatīšanai un zāļu injicēšanai).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w niedokrwistości; kod ATC: B03XA01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antianēmisks līdzeklis; ATĶ kods: BO3XA01
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na epoetynę beta lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na kwas benzoesowy, metabolit alkoholu benzylowego
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret bēta epoetīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai benzoskābi - benzilspirta metabolītu;
Polish: Dane z kontrolowanego badania klinicznego z użyciem epoetyny alfa lub darbepoetyny alfa wykazały częstość występowania udaru określaną jako: często.
Latvian: Kontrolētā klīniskā pētījumā, kas veikts ar alfa epoetīnu vai alfa darbepoetīnu, iegūtie dati liecina par biežu insulta sastopamību.
Polish: Możliwość pobrania krwi zależy przede wszystkim od objętości krwi pacjenta i początkowej wartości hematokrytu.
Latvian: Asins nodošanas iespēja pamatā atkarīga no pacienta asins tilpuma un hematokrīta pamatlīmeņa.
Polish: Natomiast przygotowany roztwór produktu można wyjąć z lodówki jedynie na czas potrzebny do przygotowania wstrzyknięcia.
Latvian: Pagatavoto šķīdumu ārpus ledusskapja drīkst uzglabāt tikai injekcijas sagatavošanas laikā.
Polish: Niewłaściwe zastosowanie leku przez zdrowe osoby może prowadzić do nadmiernego zwiększenia wartości hematokrytu.
Latvian: Nepareiza medikamenta lietošana veselam cilvēkam var izraisīt hematokrīta palielināšanos virs normas.
Polish: L-fenyloalanina.
Latvian: L-fenilalanīns
Polish: • Ściągnąć gumową osłonkę z końca strzykawki (A).
Latvian: • Noņemiet gumijas uzgali no šļirces gala (A).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na epoetynę beta lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret bēta epoetīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Polish: (10) Przed i po rozpuszczeniu produktu NeoRecormon wielodawkowy fiolkę z lekiem należy przechowywać w temperaturze od +2°C do + 8°C (w lodówce).
Latvian: (10) Pirms un pēc šķīdināšanas NeoRecormon Daudzdevu preparāts jāglabā 2 - 8 °C temperatūrā (ledusskapī).
Polish: Liofilizat jest rozpuszczany w rozpuszczalniku zawartym w załączonej ampułce, przy użyciu załączonego sprzętu w sposób opisany w poniższej instrukcji.
Latvian: Pulveri šķīdina ar klāt pievienoto šķīdinātāju ampulā, izmantojot šķīduma paņemšanas ierīci, saskaņā ar tālāk aprakstīto instrukciju.
Polish: • Nie pozostawiać strzykawki bez nadzoru.
Latvian: • Neatstājiet šļirci bez uzraudzības.
Polish: Aby uniknąć skażenia zawartości fiolki, należy zawsze przestrzegać zasad aseptyki (tj. do pobrania każdej dawki używać jednorazowych igieł i strzykawek) oraz postępować ściśle z instrukcją zamieszczoną poniżej.
Latvian: Lai izvairītos no satura inficēšanas, vienmēr ievērojiet aseptikas noteikumus (t.i., katras devas ievadīšanai jāizmanto sterilas vienreizējas lietošanas šļirces un adatas) un stingri ievērojiet tālāk sniegtos norādījumus par lietošanu.
Polish: Co to jest NeoRecormon i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku NeoRecormon Jak stosować NeoRecormon
Latvian: Kas ir NeoRecormon un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms NeoRecormon lietošanas Kā lietot NeoRecormon
Polish: Po rozpoczęciu leczenia lekarz będzie utrzymywać stężenie hemoglobiny w zakresie między 10 a 12 g/dl.
Latvian: Pēc terapijas uzsākšanas Jūsu ārsts uzturēs Jūsu hemoglobīna līmeni 10 - 12 g/dl robežās.
Polish: • Przez cały czas należy trzymać palce poza nakładką ochronną i z dala od igły.
Latvian: • Vienmēr turiet pirkstus aiz drošības vairoga un prom no adatas.
Polish: Kontrolowane badania kliniczne nie wykazały istotnych korzyści związanych ze stosowaniem epoetyn, jeśli uzyskano wzrost wzrost stężenia hemoglobiny konieczny do kontrolowania objawów niedokrwistości i uniknięcia przetoczeń krwi.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos nav pierādīts nozīmīgs izskaidrojams ieguvums epoetīnu lietošanas dēļ, ja hemoglobīna koncentrācija palielinās virs līmeņa, kas nepieciešams, lai kontrolētu anēmijas simptomus un izvairītos no asins pārliešanas.
Polish: U chorych na nowotwory należy kontrolować, w regularnych odstępach czasu, liczbę płytek krwi oraz stężenie hemoglobiny.
Latvian: Vēža slimniekiem regulāri jākontrolē arī trombocītu skaits un hemoglobīna līmenis.
Polish: Podczas stosowania produktu NeoRecormon należy regularnie kontrolować stężenie potasu i fosforanów w surowicy.
Latvian: NeoRecormon terapijas laikā regulāri jākontrolē kālija un fosfātu līmenis serumā.
Polish: Analiza poszczególnych składowych punktów końcowych wykazała następujące wartości współczynnika ryzyka (95% CI): zgon 1,05 (0,92, 1,21), udar 1,92 (1,38, 2,68), zastoinowa niewydolność serca 0,89 (0,74, 1,08), zawał mięśnia sercowego 0,96 (0,75, 1,23), hospitalizacja z powodu niedokrwienia mięśnia sercowego 0,84 (0,55, 1,27), schyłkowa niewydolność nerek 1,02 (0,87, 1,18).
Latvian: Atsevišķu saliktā kritērija komponentu analīze parādīja sekojošu Riska Attiecību (Hazard Ratio (HR)) HR (95% CI (confidence interval)): nomira 1.05 (0.92, 1.21), insults 1.92 (1.38, 2.68), sastrēguma sirds mazspēja 0.89 (0.74, 1.08), miokarda infarkts 0.96 (0.75, 1.23), hospitalizācija miokarda išēmijas dēļ 0.84 (0.55, 1.27), termināla nieru slimība 1.02
Polish: • Nie używać ponownie tej samej strzykawki.
Latvian: • Nelietojiet vienu un to pašu šļirci atkārtoti.
Polish: 10 Przygotowanie strzykawki i igły: patrz kroki 11 - 14.
Latvian: 10 Sagatavojiet šļirci un adatu: izpildiet no 11. līdz 14. punktam.
Polish: Może wystąpić podwyższone ciśnienie tętnicze lub nasilenie istniejącego nadciśnienia tętniczego, zwłaszcza w przypadkach szybkiego zwiększenia hematokrytu.
Latvian: Var rasties paaugstināts asinsspiediens vai paasināties esoša hipertensija, īpaši straujas Hb palielināšanās gadījumā.
Polish: Na podstawie wyników badań klinicznych, obejmujących 1725 chorych, szacuje się, że u około 8% pacjentów leczonych produktem NeoRecormon wystąpią działania niepożądane.
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko pētījumu datiem par 1725 pacientiem, kas saņēma NeoRecormon terapiju, apmēram 8 % no ārstētajiem pacientiem novēroja blakusparādības.
Polish: • Substancją czynną leku jest epoetyna beta.
Latvian: • Aktīvā viela ir bēta epoetīns.
Polish: Badania farmakokinetyczne przeprowadzone u zdrowych ochotników oraz pacjentów z mocznicą wykazały, że okres półtrwania podanej dożylnie epoetyny beta wynosi 4 do 12 godzin, zaś jej objętość dystrybucji równa jest 1 do 2 krotnej objętości osocza.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumos veseliem brīvprātīgiem cilvēkiem un pacientiem ar urēmiju noteikts, ka pēc intravenozas ievadīšanas bēta epoetīna pusperiods ir 4 - 12 h un sadales tilpums ir 1 - 2 reizes lielāks par plazmas tilpumu.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach opisywano reakcje rzekomoanafilaktyczne związane z leczeniem epoetyną beta.
Latvian: Ļoti retos gadījumos ziņots par ar bēta epoetīna terapiju saistītām anafilaktoīdām reakcijām.
Polish: Relatywnie zwiększone ryzyko wystąpienia epizodów zakrzepowo-zatorowych było obserwowane w całym zakresie populacji w badaniach (RR 1,62; 95%, CI 1,13; 2,31).
Latvian: Palielināts trombembolisku traucējumu relatīvais risks tika novērots visā populācijā (RK 1,62, 95 % TI: 1,13; 2,31).
Polish: Następnie co 1 lub 2 tygodnie ustala się dawkę indywidualnie dla każdego pacjenta (dawka podtrzymująca).
Latvian: Pēc tam devu pielāgo, lietojot ik pēc 1 vai 2 nedēļām individuāli katram pacientam (uzturoša deva).
Polish: • Sprawdzić roztwór w strzykawce.
Latvian: • Pārbaudiet šķidrumu šļircē.
Polish: • podanie dożylne (do żyły lub do portu żylnego), wykonywane wyłącznie przez fachowy personel medyczny;
Latvian: • Intravenoza ievadīšana (vēnā vai venozajā portā), ko var veikt tikai veselības aprūpes speciālisti.
Polish: Z tego względu należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z ciężkimi postaciami fenyloketonurii.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem ar smagām fenilketonūrijas formām.
Polish: Rozpuszczalnik: ampułka 10 ml (szkło typ I).
Latvian: Šķīdinātājs: 10 ml ampulā (I klases stikls).
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek NeoRecormon Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt NeoRecormon Iepakojuma saturs un cita informācija
Polish: Mogą to być oznaki znacznie podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi (przełomu nadciśnieniowego), nawet jeśli ciśnienie tętnicze krwi jest prawidłowe lub niskie.
Latvian: Tās var būt nopietni paaugstināta arteriālā spiediena (hipertensīvās krīzes) pazīmes, pat ja Jūsu asinsspiediens parasti ir normāls vai zems.
Polish: Decyjza o kontynuowaniu / przerwaniu karmienia piersią lub o kontynuowaniu/ przerwaniu stosowania epoetyny beta powinna być podjęta po rozważeniu korzyści dla karmionego dziecka i korzyści stosowania epoetyny beta przez matkę.
Latvian: Lēmums par to, vai turpināt/pārtraukt barošanu ar krūti vai ārstēšanu ar bēta epoetīnu, jāpieņem, ņemot vērā krūts barošanas sniegto labumu bērnam un bēta epoetīna terapijas sniegto guvumu sievietei.
Polish: Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy lub może dotyczyć pacjenta, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Latvian: Ja kāds no šiem aizliegumiem attiecas vai varētu attiekties uz Jums, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam.
Polish: Metaanalizy wykazały również konsekwentnie istotnie zwiększone ryzyko względne zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u pacjentów z nowotworami leczonych rekombinowaną ludzką erytropoetyną (patrz punkt 4.4).
Latvian: Metaanalīze liecina arī par nozīmīgu trombembolisku traucējumu relatīvā riska palielināšanos vēža slimniekiem, kas saņem rekombinanto cilvēka eritropoetīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).