FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: o Leczenie ostrych układowych reakcji nadwrażliwości oraz informacje na temat ponownego leczenia o Kluczowe informacje, które muszą być przekazane i kwestie do rozwiązania przed samodzielnym wstrzyknięciem przez pacjenta, zwłaszcza: o przeszkolenie pacjentów w zakresie rozpoznawania przedmiotowych i podmiotowych objawów ostrych układowych reakcji nadwrażliwości oraz działań, które należy podjąć po wystąpieniu takiej reakcji o przepisanie wstrzykiwacza adrenaliny i przeszkolenie w jego stosowaniu o wymagania premedykacji o zapewnienie odpowiednich instrukcji na temat samodzielnego podawania pegwaliazy o ocena kompetencji samodzielnego wstrzykiwania przez pacjenta o wymóg obecności przeszkolonego obserwatora przez co najmniej pierwsze 6 miesięcy leczenia o przeszkolenie obserwatora w zakresie rozpoznawania przedmiotowych i podmiotowych objawów ostrych układowych reakcji nadwrażliwości, zasięgania natychmiastowej pomocy medycznej w razie wystąpienia reakcji oraz w jaki sposób prawidłowo korzystać ze wstrzykiwacza adrenaliny o zapewnienie przewodnika dla pacjenta i przeszkolonych obserwatorów oraz karty ostrzegawczej dla pacjenta o Informacje na temat badania obserwacyjnego w celu oceny długotrwałego bezpieczeństwa i znaczenia przyczyniania się do takiego badania, jeżeli dotyczy
Lithuanian: y., premedikacija, išmokytas stebėtojas, adrenalino injekcijos prietaiso išrašymas) o Ūminių sisteminių padidėjusio jautrumo reakcijų gydymas ir informacija apie gydymo atnaujinimą o Svarbiausia informacija, kuri turi būti pateikta, ir elementai, kuriuos būtina išaiškinti prieš pacientui pačiam atliekant injekciją, konkrečiai: o pacientų mokymas atpažinti ūmines sistemines padidėjusio jautrumo reakcijų požymius ir simptomus bei kokių veiksmų imtis, jei tokia reakcija įvyksta o adrenalino injekcijos prietaiso išrašymas ir mokymas juo naudotis o premedikacijos reikalavimai o tinkamos savarankiško pegvaliazės vartojimo instrukcijos pateikimas o kompetencijos įvertinimas, kai pacientas vaistinį preparatą leidžiasi pats o išmokyto stebėtojo būtinumas mažiausiai per pirmuosius 6 gydymo mėnesius o stebėtojo mokymas atpažinti ūminių sisteminių padidėjusio jautrumo reakcijų požymius ir simptomus, nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei reakcija įvyksta, ir kaip tinkamai naudoti adrenalino injekcijos prietaisą o vadovo pateikimas pacientams ir išmokytiems stebėtojams, taip pat ir paciento įspėjimo kortelės o Informacija apie stebėjimo tyrimą (kai taikomas), skirtą įvertinti ilgalaikį saugumą, ir prisidėjimo prie tokio tyrimo svarba
Polish: Jednak ze względu na znaczną zmienność w zakresie mian przeciwciał pomiędzy pacjentami żadne z mian konkretnych przeciwciał nie było wskaźnikiem dawki pegwaliazy niezbędnej do znacznego obniżenia stężenia fenyloalaniny we krwi lub wystąpienia hipofenyloalaninemii.
Lithuanian: Kadangi pacientų antikūnų titrai labai skiriasi, remiantis specifinių antikūnų titru nebuvo galima nustatyti reikiamos pegvaliazės dozės, norint pasiekti kliniškai reikšmingą fenilalanino kiekio kraujyje sumažėjimą arba hipofenilalaninemijos atsiradimą.
Polish: Wszystkie epizody przewlekłego bólu stawów ustąpiły bez następstw.
Lithuanian: Visi sąnarių skausmo atvejai baigėsi be pasekmių.
Polish: • 1 plaster.
Lithuanian: 1 lentelė.
Polish: Jeśli wstrzyknięcie jest wykonywane przez opiekuna, odpowiednimi miejscami podania są także górna część pośladków oraz tylna strona ramienia.
Lithuanian: Jei injekciją leidžia slaugytojas - viršutinė sėdmenų sritis ir užpakalinis žasto paviršius taip pat yra tinkamos sritys (žr.
Polish: Na rysunku A zamieszczonym poniżej pokazano ampułko-strzykawkę przed jej użyciem.
Lithuanian: Žemiau pateiktame A paveiksle parodyta, kaip prieš vartojimą atrodo užpildytas švirkštas.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) biologicznej(ych) substancji czynnej
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego Palynziq u większości pacjentów po leczeniu produktem leczniczym Palynziq pojawiły się przeciwciała IgM oraz IgG anty-PEG (patrz punt 4.8).
Lithuanian: Palynziq klinikiniuose tyrimuose daugumai pacientų po gydymo Palynziq vaistiniu preparatu atsirado antikūnų prieš PEG IgM ir IgG (žr.
Polish: Ciężka ogólnoustrojowa reakcja nadwrażliwość bądź nawrót łagodnej lub umiarkowanej, ostrej, ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości na pegwaliazę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub inny pegylowany produkt leczniczy (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Sunki sisteminė padidėjusio jautrumo reakcija arba pasikartojanti lengva ar vidutinio sunkumo ūminė sisteminė padidėjusio jautrumo reakcija į pegvaliazę, bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai ar kitam pegilintam vaistiniam preparatui (žr.
Polish: Dawkę należy zwiększać stopniowo w zależności od tolerancji dobowej dawki podtrzymującej koniecznej do osiągnięcia stężenia fenyloalaniny we krwi mieszczącego się w zakresie od 120 do 600 mikromoli/l, według Tabeli 1.
Lithuanian: Dozę reikia didinti palaipsniui, atsižvelgiant į kasdienės palaikomosios dozės toleravimą, kurios reikia norint pasiekti 120-600 mikromolių/l fenilalanino kiekį kraujyje pagal 1 lentelę.
Polish: (miesiąc 12 / miesiąc 18 / miesiąc 24 / miesiąc 36) leczenia w momencie odcięcia danych i u których planowo zbadano stężenie fenyloalaniny w tym punkcie czasowym.
Lithuanian: /24 mėn./36 mėn/) ir tuo laiku turėjo suplanuotą fenilalanino koncentracijos kraujyje tikrinimą.
Polish: Reakcje nadwrażliwości o największym znaczeniu klinicznym obejmują ostrą ogólnoustrojową reakcję nadwrażliwości (6%), obrzęk naczynioruchowy (7%) oraz chorobę posurowiczą (2%) (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Lithuanian: Labiausiai kliniškai reikšmingos padidėjusio jautrumo reakcijos apima ūminę sisteminę padidėjusio jautrumo reakciją (6 %), angioedemą (7 %) ir seruminę ligą (2 %) (žr.
Polish: Wstrzykiwacz z adrenaliną należy mieć zawsze przy sobie.
Lithuanian: Šalia savęs visada turėkite adrenalino injekcijos prietaisą.
Polish: W momencie rozpoczęcia leczenia u 253 (97%) pacjentów stężenie fenyloalaniny we krwi nie było kontrolowane w wystarczającym stopniu (stężenie fenyloalaniny powyżej 600 mikromoli/l), a u 8 pacjentów stężenia fenyloalaniny we krwi były mniejsze lub równe 600 mikromolom/l.
Lithuanian: Gydymo pradžioje 253 (97 %) pacientams buvo nepakamas fenilalanino kiekio kraujyje reguliavimas (fenilalanino kiekis kraujyje buvo didesnis nei 600 mikromolių/l), o 8 pacientams fenilalanino kiekis kraujyje buvo mažesnis arba lygus 600 mikromolių/l.
Polish: Spośród 9 epizodów obrzęku naczynioruchowego, w przypadku których można było ocenić czas do ich wystąpienia, 5 epizodów wystąpiło w ciągu 24 godzin od wstrzyknięcia, a 4 epizody wystąpiły w okresie od 24 godzin do 29 dni od wstrzyknięcia.
Lithuanian: Iš 9 angioedemos atvejų, kai buvo nustatytas pradžios laikas, 5 atvejai pasireiškė per pirmas 24 valandas po injekcijos, 4 atvejai įvyko praėjus nuo 24 valandų iki 29 dienų nuo injekcijos.
Polish: U jednego z dwóch pacjentów reakcja nadwrażliwości wystąpiła w dniu 15 po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego Palynziq w ciągu 15 minut od podania octanu medroksyprogesteronu, a następnie wystąpiła u niego ostra, ogólnoustrojowa reakcja nadwrażliwości w dniu 89 w ciągu 30 minut od podania kolejnej dawki octanu medroksyprogesteronu w zawiesinie do wstrzykiwań.
Lithuanian: Vienam iš dviejų pacientų padidinto jautrumo reakcija pasireiškė per 15 minučių nuo medroksiprogesterono acetato dozės, praėjus 15 dienų po vienkartinės Palynziq dozės, vėliau, 89 dieną pasireiškė ūminė sisteminė padidėjusio jautrumo reakcija praėjus 30 minučių po kitos medroksiprogesterono acetato injekcinės suspensijos dozės.
Polish: W badaniach klinicznych u 213 spośród 285 (75%) pacjentów wystąpiły reakcje nadwrażliwości.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, 213 iš 285 (75 %) pacientų patyrė padidėjusio jautrumo reakcijas.
Polish: Zależność pomiędzy ekspozycją a efektem
Lithuanian: Ekspozicijos poveikis
Polish: Po osiągnięciu stężenia fenyloalaniny we krwi wynoszącego poniżej 600 mikromoli/l podczas stosowania stałej dawki uznano, że pacjenci znajdują się od tego momentu w fazie leczenia podtrzymującego.
Lithuanian: Kuomet pasiekiamas mažesnis nei 600 mikromolių/l fenilalanino kiekis kraujyje, kai dozė stabili, laikoma, kad pacientas yra palaikomosios dozės etape.
Polish: Wszystkie reakcje w postaci choroby posurowiczej ustąpiły bez następstw.
Lithuanian: Visi seruminės ligos atvejai baigėsi be pasekmių.
Polish: Badanie 302 było badaniem kontynuacyjnym (w stosunku do badania 301) i składało się z: okresu kwalifikacji prowadzonego metodą otwartą; okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo i randomizowanym przerwaniem badania (ang. randomised discontinuation trial, RDT) oraz okresu długotrwałego badania w fazie przedłużonej prowadzonego metodą otwartą.
Lithuanian: „Study 302": veiksmingumo vertinimas „Study 302" buvo tęstinis („Study 301" tęsinys) ir apėmė: atvirą tinkamumo laikotarpį; dvigubai aklą, placebu kontroliuojamą atsitiktinio nutraukimo tyrimo laikotarpį (RDT) ir ilgalaikį atvirąjį tęstinį laikotarpį.
Polish: Tabela 4: Wyniki dotyczące skuteczności w 12, 18, 24 i 36 miesiącu u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Palynziq Wartość wyjściowa
Lithuanian: Palynziq gydytų pacientų veiksmingumo rezultatai 12, 18, 24 ir 36 mėnesį Pradinis 12 mėnuo 18 mėnuo 24 mėnuo 36 mėnuo
Polish: Objawy obejmowały kombinację następujących ostrych objawów przedmiotowych i podmiotowych: omdlenie, niedociśnienie tętnicze, hipoksja, duszność, świszczący oddech, dyskomfort w klatce piersiowej / ucisk w klatce piersiowej, tachykardia, obrzęk naczynioruchowy (obrzęki twarzy, ust, oczu i języka), uderzenia gorąca, wysypka, pokrzywka, świąd oraz objawy żołądkowo-jelitowe (wymioty, nudności i biegunka).
Lithuanian: Pasireiškimas apėmė šių ūminių požymių ir simptomų derinius: sinkopė, hipotenzija, hipoksija, dispnėja, švokštimas, diskomfortas krūtinėje / krūtinės įtempimas, tachikardija, angioedema (veido, lūpų, akių ir liežuvio patinimas), paraudimas, išbėrimas, dilgėlinė, niežulys ir virškinimo trakto simptomai (vėmimas, pykinimas ir viduriavimas).
Polish: Zalecana dawka maksymalna
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama dozė
Polish: Średni czas trwania reakcji nadwrażliwości wynosił 7 dni i mieścił się w przedziale od 1 dnia do 227 dni; 89% reakcji nadwrażliwości trwało krócej niż 14 dni; 0,4% reakcji nadwrażliwości utrzymywało się przez co najmniej 180 dni, a 99% reakcji nadwrażliwości ustąpiło przed graniczną datą odcięcia danych.
Lithuanian: Vidutinė padidėjusio jautrumo reakcijų trukmė buvo 7 dienos ir varijavo nuo mažiau nei 1 iki 227 dienų; 89 % padidėjusio jautrumo reakcijų trukmė buvo trumpesnė nei 14 dienų, 0,4 % padidėjusio jautrumo reakcijų išliko mažiausiai 180 dienų, o 99 % padidėjusio jautrumo reakcijų baigėsi iki kol nutrūko duomenų rinkimas.
Polish: Pegylacja rekombinowanej liazy amonowej fenyloalaniny (rAvPAL) ma na celu zmniejszenie rozpoznawania przez układ immunologiczny białka rAvPAL o pochodzeniu bakteryjnym i zwiększenie jego okresu półtrwania.
Lithuanian: rAvPAL pegilinimo tikslas yra sumažinti rAvPAL bakterinio baltymo imuninį atpažinimą ir padidinti pusinės eliminacijos laiką.
Polish: • Karta ostrzegawcza pacjenta powinna zawierać następujące kluczowe informacje: o Komunikat ostrzegawczy dla fachowego personelu leczącego w dowolnym momencie pacjenta, że pacjent stosuje produkt leczniczy Palynziq i ze stosowaniem tego produktu leczniczego wiązano ciężkie reakcje alergiczne o Przedmiotowe lub podmiotowe objawy ciężkich reakcji alergicznych i działania, które należy podjąć w razie wystąpienia takiej reakcji o Znaczenie noszenia ze sobą przez cały czas wstrzykiwacza adrenaliny i karty ostrzegawczej pacjenta o Alarmowe dane kontaktowe do pacjenta i dane kontaktowe lekarza przepisującego
Lithuanian: • Paciento įspėjimo kortelėje turi būti ši svarbiausia informacija: o Įspėjamasis pranešimas sveikatos priežiūros specialistams, bet kuriuo metu gydantiems pacientą, kad pacientas vartoja Palynziq ir kad su šiuo vaistiniu preparatu siejamos sunkios alerginės reakcijos o Sunkių alerginių reakcijų požymiai arba simptomai bei veiksmai, kurių būtina imtis įvykus tokiai reakcijai o Adrenalino injekcijos prietaiso ir paciento įspėjimo kortelės turėjimo visą laiką svarba o Kontaktiniai duomenys skubiu atveju pacientui ir išrašiusiojo kontaktiniai duomenys
Polish: W badaniach toksyczności dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych, jak również w badaniach toksycznego wpływu pegwaliazy na rozród i rozwój potomstwa zaobserwowano zależne od wielkości dawki spadki przyrostu masy ciała, które uważa się za mające związek ze stężeniem fenyloalaniny w osoczu niższym od prawidłowych wartości u zdrowych zwierząt (małp, szczurów i królików).
Lithuanian: Vienkartinių ir kartotinių dozių toksikologinių tyrimų metu, taip pat vystymosi ir toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su pegvaliaze metu buvo stebimas nuo dozės priklausomas sumažėjęs kūno svorio didėjimas, susijęs su fenilalanino koncentracijos sumažėjimu iki normalaus lygio, įprastuose gyvūnuose (beždžionėse, žiurkėse ir triušiuose).
Polish: W badaniach klinicznych u 21 spośród 285 (7%) pacjentów wystąpiło 37 epizodów obrzęku naczynioruchowego o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego (objawy przedmiotowe obejmowały jeden lub więcej spośród następujących objawów: obrzęk gardła, opuchliznę języka, opuchliznę warg, opuchliznę jamy ustnej, obrzęk powiek i obrzęk twarzy), które wystąpiły niezależnie od ostrych ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 21 iš 285 (7 %) pacientų patyrė 37 lengvo ar vidutinio sunkumo angioedemos atvejus (simptomams priklauso vienas ar daugiau iš šių atvejų: ryklės edema, liežuvio patinimas, lūpų patinimas, burnos tinimas, akių vokų edema ir veido edema), pasireiškiančios nepriklausomai nuo ūminių sisteminių padidėjusio jautrumo reakcijų.
Polish: Punktacja oceny deficytu uwagi ADHD i oceny stopnia splątania PKU-POMS w funkcji czasu Objawy deficytu uwagi oceniano z użyciem podskali deficytu uwagi wypełnianej przez badacza skali nasilenia objawów zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ang. Attention Deficient Hyperactivity Disorder Rating Scale, ADHD-RS IV).
Lithuanian: Laikui einant atsiradę aktyvumo ir dėmesio sutrikimai (ADHD), atidumo ir FKU-POMS sutrikimai Dėmesio sutrikimo požymiai buvo įvertinti naudojant dėmesio sutrikimo vertinimo „Attention Deficient Hyperactivity Disorder Rating Scale" (ADHD-RS IV) skalės vertintojo poskalę.
Polish: Hipofenyloalaninemia
Lithuanian: Hipofenilalaninemija
Polish: Punktację w podskali ADHD dotyczącej deficytu uwagi w funkcji czasu podano w Tabeli 4.
Lithuanian: ADHD dėmesio sutrikimo poskalės rezultatai per tam tikrą laiką pateikiami 4 lentelėje.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia wystąpiły już przy pierwszej dawce i mogą wystąpić w dowolnym momencie w trakcie leczenia.
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje gali pasireikšti jau pirmuoju dozės vartojimo metu bei bet kuriuo gydymo metu.
Polish: Nie jest znane znaczenie kliniczne tych wyników i wpływ na parametry czynnościowe.
Lithuanian: Šių duomenų klinikinė reikšmė ir funkcinės pasekmės nėra žinomos.
Polish: Punktację w podskali oceny stopnia splątania PKU-POMS w funkcji czasu podano w Tabeli 4.
Lithuanian: FKU-POMS dėmesio sutrikimo poskalės rezultatai per tam tikrą laiką demonstruojami 4 lentelėje.
Polish: Etap 3: Przed otwarciem pozostawić tackę (tacki) z lekiem Palynziq przez 30 minut w temperaturze pokojowej:
Lithuanian: Prieš atidarydami Palynziq dėklą (-us), palikite jį (-uos) 30 minučių pabūti kambario temperatūroje:
Polish: Produkt leczniczy Palynziq jest wskazany do stosowania w leczeniu pacjentów w wieku co najmniej 16 lat z fenyloketonurią (PKU), u których stężenie fenyloalaniny we krwi nie jest odpowiednio kontrolowane (stężenie fenyloalaniny we krwi powyżej 600 mikromoli/l) pomimo wcześniejszego zastosowania dostępnych opcji terapeutycznych.
Lithuanian: Palynziq skiriamas 16 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems fenilketonurija (FKU), kurių fenilalanino kiekis kraujyje yra nekontroliuojamas (fenilalanino koncentracija kraujyje yra didesnė kaip 600 mikromolių/l), nepaisant anksčiau taikyto gydymo galimais gydymo metodais.
Polish: U czterech z 16 (1%; 4/285) pacjentów wystąpiło łącznie 5 epizodów ostrych ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości, które zostały uznane za ciężkie (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Lithuanian: Keturiems iš 16 (1 %; 4/285) pacientų iš viso pasitaikė 5 ūminės sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos atvejai, kurie buvo laikomi sunkiais (žr.
Polish: Średni czas trwania bólu stawów wynosił 15 dni i mieścił się w przedziale od 1 dnia do 936 dni; 78% epizodów bólu stawów trwało krócej niż 14 dni, a 1% epizodów bólu stawów utrzymywał się przez co najmniej 180 dni.
Lithuanian: Vidutinė artralgijos trukmė buvo 15 dienų ir svyravo nuo 1 dienos iki 936 dienų; 78 % artralgijos atvejų trukmė buvo trumpesnė nei 14 dienų, o 1 % artralgijos atvejai truko mažiausiai 180 dienų.
Polish: Pacjentów należy poinstruować o konieczności noszenia przy sobie urządzenia do wstrzykiwania adrenaliny przez cały okres leczenia produktem leczniczym Palynziq.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti, jog gydymo Palynziq metu visą laiką su savimi reikia turėti adrenalino injekcinį prietaisą.
Polish: Ból brzucha2, 4
Lithuanian: Pilvo skausmas2,4
Polish: Obrzęk naczynioruchowy może również wystąpić w postaci jednego z objawów przedmiotowych ostrej ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości.
Lithuanian: Angioedema taip pat gali pasireikšti kaip vienas iš ūminės sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos simptomų.
Polish: Etap 14: Powoli podnosić kciuk w celu zwolnienia tłoka i umożliwienia igle automatycznego wsunięcia się do korpusu strzykawki (patrz rysunek N).
Lithuanian: Lėtai pakelkite nykštį, kad atleistumėte stūmoklį, tokiu būdu automatiškai uždengiant adatą švirkšto korpusu (žr.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH 2,5 MG KARTON
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 2,5 MG DĖŽUTĖ
Polish: Jak wygląda lek Palynziq i co zawiera opakowanie
Lithuanian: Palynziq išvaizda ir kiekis pakuotėje
Polish: Substancje pomocnicze: trometamol, chlorowodorek trometamolu, chlorek sodu, kwas trans-cynamonowy, woda do wstrzykiwań.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: trometamolis, trometamolio hidrochloridas, natrio chloridas, trans-cinamono rūgštis, injekcinis vanduo.
Polish: Średnia zmiana wyjściowej wartości punktacji w podskali oceny stopnia splątania PKU-POMS (sugerująca poprawę) miała wartość powyżej minimalnej różnicy istotnej klinicznie (MCID) (definiowanej jako spadek o co najmniej 1 punkt) w 12 miesiącu (n = 130; spadek o 1,6), w 18 miesiącu (n = 123; spadek o 2), w 24 miesiącu (n = 117; spadek o 2,2) i w 36 miesiącu (n = 51; spadek o 2,2).
Lithuanian: Vidutinis pokytis, palyginti su pradinės FKU-POMS dėmesio sutrikimo poskalės duomenimis (laikytinas pagerėjimu), buvo didesnis nei MKRS (apibrėžiamas kaip sumažėjimas bent 1 balu) 12 mėnesį (n = 130; sumažėjimas 1,6), 18 mėnesį (n = 123; sumažėjimas 2), 24 mėnesį (n = 117; sumažėjimas 2,2) ir 36 mėnesį (n = 51; sumažėjimas 2,2).
Polish: Pegwaliaza jest rekombinowaną liazą amonową fenyloalaniny (rAvPAL), sprzężoną z liniowym glikolem NHS-metoksypolietylenowym (NHS-PEG) o masie cząsteczkowej 20 kDa w sposób polegający na podstawieniu od 28 do 44 moli polimeru / mol białka.
Lithuanian: Pegvaliazė yra rAvPAL, konjuguotas su linijiniais 20 kDa NHS-PEG, esant baltymo polimero/molio 28-44 molių pakeitimo laipsniui.
Polish: Pacjentów, u których wystąpi hipofenyloalaninemia, należy monitorować co 2 tygodnie do momentu, kiedy stężenie fenyloalaniny we krwi powróci do zakresu akceptowalnego klinicznie.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia hipofenilalaninemija, fenilalanino kiekis kraujyje turėtų būti stebimas kas 2 savaitės, kol bus kliniškai priimtinose ribose.
Polish: Przykładowy schemat dawkowania wymagany do osiągnięcia docelowego stężenia fenyloalaniny we krwi Dawka leku Palynziq i częstość jej przyjmowania
Lithuanian: Veiksmų, kuriais siekiama tikslinės fenilalanino koncentracijos kraujyje, pavyzdys Palynziq dozė ir kaip dažnai ją vartoti
Polish: Mechanizmem odpowiedzialnym za ostre ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości obserwowane w badaniach klinicznych była niezależna od IgE nadwrażliwość typu III (w której pośredniczy kompleks immunologiczny, patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu stebėtas ūminių sisteminių padidėjusio jautrumo reakcijų mechanizmas buvo ne IgE sukeltas III tipo (imuninio komplekso medijuojamas) padidėjęs jautrumas (žr.
Polish: Obrzęk naczynioruchowy leczono poprzez zmniejszenie dawki (3 epizody; 8%), przerwanie leczenia (5 epizodów; 14%), odstawienie leku (3 epizody; 8%) i/lub jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych.
Lithuanian: Angioedema buvo gydoma mažinant dozę (3 atvejai; 8 %), sustabdžius gydymą (5 atvejai; 14 %), nutraukus gydymą (3 atvejai; 8 %) ir (arba) kartu vartojamais vaistiniais preparatais.
Polish: Użyć nowej ampułko-strzykawki w celu wykonania wstrzyknięcia.
Lithuanian: Injekcijai naudokite naują užpildytą švirkštą.
Polish: • Docelowo wymagane jest ustalenie dobowej dawki, która obniży stężenie fenyloalaniny we krwi do zakresu docelowego wynoszącego od 120 do 600 mikromoli/l, nie powodując przy tym występowania zbyt wielu działań niepożądanych.
Lithuanian: • Tikslas yra pasiekti, kad paros dozė sumažintų fenilalanino koncentraciją kraujyje iki 120600 mikromolių/l ir nesukeltų pernelyg didelio šalutinio poveikio.
Polish: Tą samą dłonią stabilnie przytrzymywać dolną część strzykawki.
Lithuanian: Šia ranka tvirtai laikykite švirkšto apatinę dalį.
Polish: Stan zapalny tętnic uważa się za mający związek z reakcjami o podłożu immunologicznym na długotrwałe podawanie zwierzętom obcego białka.
Lithuanian: Arteriitas buvo siejamas su imuniniu poveikiu, kurį gyvūnams sukėlė lėtinis svetimų baltymų vartojimas.
Polish: W przypadku ciężkich ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości bądź nawrotu łagodnej lub umiarkowanej ostrej ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości pacjenci powinni zasięgnąć natychmiastowej pomocy lekarskiej, a produkt leczniczy Palynziq należy odstawić (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Jei įvyksta sunki sisteminė padidėjusio jautrumo reakcija arba pasikartoja lengva ar vidutinio sunkumo ūminė sisteminė padidėjusio jautrumo reakcija, pacientai turi nedelsdami kreiptis į gydytoją, o gydymas Palynziq turėtų būti nutrauktas visam laikui (žr.
Polish: Nie u wszystkich uczestników ustalono wyjściową wartość oceny deficytu uwagi ADHD i stopnia splątania PKU-POMS na początku badania.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje ne visiems tiriamiesiems buvo pamatuotas ADHD dėmesio sutrikimo ir POMS sumišimo balas.
Polish: W celu leczenia hipofenyloalaninemii podaż białka w diecie należy zwiększyć do odpowiedniego poziomu, a następnie, w razie potrzeby, należy zmniejszyć dawkę produktu leczniczego Palynziq.
Lithuanian: Norint kontroliuoti hipofenilalaninemiją, suvartojamų baltymų kiekis maiste turi būti padidintas iki reikiamo lygio, ir tuomet, jei reikia, sumažinta Palynziq dozė.
Polish: Na etapie odcięcia danych 188 z 261 pacjentów było poddawanych leczeniu przez co najmniej 1 rok, 4 pacjentów zakończyło leczenie, a 69 przerwało leczenie w pierwszym roku.
Lithuanian: Bendra gydymo patirtis, gauta atlikus „Study 301" ir „Study 302" Duomenų atskyrimo metu 188 iš 261 paciento buvo gydomi mažiausiai 1 metus, 4 pacientai baigė gydymą, o 69 pacientams gydymas buvo nutrauktas pirmaisiais metais.
Polish: W trakcie fazy zwiększania dawki i fazy leczenia podtrzymującego produktem leczniczym Palynziq u pacjentów mogą wystąpić stężenia fenyloalaniny poniżej 30 mikromoli/l.
Lithuanian: Titravimo ir palaikomosios dozės skyrimo metu Palynziq vartojantiems pacientams fenilalanino kiekis kraujyje gali nukristi žemiau 30 mikromolių/l.
Polish: Podczas stosowania leku Palynziq stężenie fenyloalaniny we krwi pacjenta może być zbyt niskie.
Lithuanian: Vartojant Palynziq gali būti per mažas fenilalanino kiekis kraujyje.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia zgłoszono u 266 spośród 285 (93%) pacjentów.
Lithuanian: 266 iš 285 (93 %) pacientų buvo nustatyta reakcija injekcijos vietoje.
Polish: (Patrz punkt 4.2).
Lithuanian: 4.4 skyrių).