FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Unopposed oestrogen stimulation may lead to premalignant or malignant transformation in the residual foci of endometriosis.
Czech: Estrogenní stimulace bez opozice může vést k premaligní nebo maligní transformaci reziduálních fokusů endometriózy.
English: frequency cannot be estimated from the available data Uncommon: temporarily mild local irritation (e.g. itching, burning) and slight discharge may occur.
Czech: Méně časté: může se objevit přechodné mírné místní podráždění (např. svědění, pálení)
English: The changes to the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Czech: Výsledkem postupu přezkoumání jsou změny odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.
English: Prolonged use of [invented name] over extensive areas may only proceed with special caution, after a thorough clinical evaluation of the risks and benefits, in cases of: - endometriosis.
Czech: Dlouhodobé používání přípravku [smyšlený název] na rozsáhlé ploše smí v následujících případech pokračovat pouze se zvláštní opatrností a po pečlivém klinickém zhodnocení rizik a přínosů:
English: In the Million Women Study 5 years of HRT resulted in 1 extra case per 2500 users.
Czech: Ve studii MWS (Million Women Study) vedlo 5leté užívání hormonální substituční terapie k 1 případu navíc na 2 500 uživatelek.
English: Your doctor will decide how long you should use the cream, and whether further treatment is needed with a corticosteroid-free but high-dose oestradiol cream, or a cream containing no active substances.
Czech: O tom, jak dlouho byste měla krém používat a zda je nutná další léčba krémem s vysokou dávkou estradiolu bez kortikosteroidů nebo krémem bez léčivých látek, rozhodne váš lékař.
English: If you stop using [invented name]
Czech: Jestliže jste přestala používat přípravek [smyšlený název]
English: [Invented name] should not be used during breastfeeding.
Czech: Přípravek [smyšlený název] se nesmí používat během kojení.
English: WHI studies combined - Additional risk of ischaemic stroke* over 5 years' use
Czech: Kombinace studií WHI - dodatečné riziko ischemické mozkové příhody* po 5 letech užívání
English: In women with an intact uterus the risk of endometrial hyperplasia and carcinoma is increased when oestrogens are administered alone for prolonged periods.
Czech: U žen s intaktní dělohou je při podávání samotných estrogenů po delší dobu zvýšeno riziko hyperplazie a karcinomu endometria.
English: [This section should have all of the following text]
Czech: [Tento bod musí obsahovat veškerý následující text.]
English: For the initial short-term external treatment of acute, mild, inflamed, burning and itching skin diseases of the external female genital area for which weak acting corticosteroids and estradiol are indicated, in postmenopausal patients.
Czech: K počáteční krátkodobé zevní léčbě akutních mírných zánětlivých pálivých a svědivých kožních onemocnění v oblasti zevních ženských genitálií, u nichž jsou indikovány slabě působící kortikosteroidy a estradiol, u postmenopauzálních pacientek.
English: Oral oestrogen only* Oral combined oestrogen-progestogen
Czech: Pouze perorální estrogeny* Perorální estrogestagenní kombinace
English: For women who have had their womb removed and who are using oestrogen-only HRT for 5 years, little or no increase in breast cancer risk is shown.
Czech: U žen po odstranění dělohy, které užívají hormonální substituční terapii obsahující pouze estrogeny po dobu 5 let, se prokázalo velmi malé nebo vůbec žádné zvýšení rizika karcinomu prsu.
English: [invented name] should not be used immediately prior to sexual intercourse or as a lubricant.
Czech: − Přípravek [smyšlený název] se nesmí používat bezprostředně před pohlavním stykem nebo jako lubrikant.
English: Taking oestrogen-only HRT tablets for a long time can increase the risk of developing cancer of the womb lining (the endometrium).
Czech: Užívání tablet hormonální substituční terapie obsahujících pouze estrogeny po dlouhou dobu může zvýšit riziko rozvoje nádorového onemocnění děložní výstelky (endometria).
English: Very rare:
Czech: Velmi vzácné
English: Vaginitis including infection of the genitals caused by a fungus, changes in sexual drive, mood disturbances, dizziness, headache, migraine, anxiety, intolerance to contact lenses, blood clots in a vein (thrombosis), nausea, bloating, abdominal pain, hirsutism, pruritus, rash, oedema
Czech: Vaginitida včetně infekce genitálií způsobené plísněmi, změny chuti na sex, poruchy nálady, závrať, bolest hlavy, migréna, úzkost, nesnášenlivost kontaktních čoček, krevní sraženiny v žilách (trombóza), nevolnost, nadýmání, bolest břicha, hirsutismus, pruritus,
English: There is no evidence from randomised controlled trials of protection against myocardial infarction in women with or without existing CAD who received combined oestrogenprogestagen or oestrogen-only.
Czech: Randomizované kontrolované studie ochrany proti infarktu myokardu u žen s existujícím onemocněním věnčitých tepen či bez něj, které užívaly estrogestagenní kombinaci nebo samotné estrogeny, nepřinesly žádné důkazy.
English: [invented name] is a cream for vaginal use.
Czech: Přípravek [smyšlený název] je krém pro vaginální podání.
English: Do not use [invented name] if - You are allergic (hypersensitive) to estradiol or any of the other ingredients of [invented name] (listed in Section 6 Further information) - You have or have ever had breast cancer, or you are suspected of having it - You have or have ever had cancer which is sensitive to oestrogens, such as cancer of the womb lining (endometrium), or you are suspected of having it - You have any unexplained vaginal bleeding - You have excessive thickening of the womb lining (endometrial hyperplasia) that is not being treated - You have or have ever had a blood clot in a vein (thrombosis), such as in the legs (deep venous thrombosis) or the lungs (pulmonary embolism) - You have a blood clotting disorder (such as protein C, protein S, or antithrombin deficiency) - You have or have recently had a disease caused by blood clots in the arteries, such as a heart attack, stroke or angina - You have or have ever had a liver disease and your liver function tests have not returned to normal - You have a rare blood problem called “porphyria”, which is passed down in families (inherited).
Czech: - trpíte nadměrným ztluštěním děložní výstelky (hyperplazií endometria), které není léčeno, - máte nebo jste někdy měla krevní sraženinu v žíle (trombózu), např. v dolních končetinách (trombózu hlubokých žil) nebo v plicích (plicní embolii), - máte poruchu srážení krve (např. deficit proteinu C, proteinu S nebo antitrombinu), - máte nebo jste nedávno prodělala onemocnění, které je způsobeno krevní sraženinou v tepně, např. srdeční infarkt, mozkovou příhodu nebo anginu pectoris, - máte nebo jste prodělala onemocnění jater a ještě nedošlo k normalizaci testů jaterních funkcí,
English: - painful swelling and redness of the legs - sudden chest pain - difficulty in breathing
Czech: - náhlé bolesti na hrudi, - obtížného dýchání.
English: Gallbladder disease
Czech: Onemocnění žlučníku
English: Evidence suggests that taking combined oestrogen-progestagen and possibly also oestrogenonly HRT increases the risk of breast cancer.
Czech: Důkazy naznačují, že užívání kombinované estrogestagenní hormonální substituční terapie a možná i hormonální substituční terapie obsahující pouze estrogeny zvyšuje riziko karcinomu prsu.
English: In rare cases benign, and in even rarer cases malignant liver tumours leading to isolated cases to life-threatening intra-abdominal haemorrhage have been observed after the use of hormonal substances such as those contained in [invented name].
Czech: Ve vzácných případech byly po použití hormonálních látek, např. těch, které jsou obsaženy v přípravku [smyšlený název], pozorovány benigní nádory a v ještě vzácnějších případech maligní nádory jater, což vedlo k izolovaným případům život ohrožujícího nitrobřišního krvácení.
English: Vigilance is required for possible systemic side effects and skin atrophy.
Czech: Kvůli možným systémovým účinkům a atrofii kůže je nutná ostražitost.
English: Part B. - 0.005 % w/w estradiol / 0.4 % w/w prednisolone containing medicinal products
Czech: Část B - léčivé přípravky obsahující 0,005 % hmotnostních estradiolu /
English: Pregnancy and the breast-feeding
Czech: Těhotenství a kojení
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně, onemocnění kostí
English: [invented name] is not indicated during pregnancy.
Czech: Přípravek [smyšlený název] není indikován během těhotenství.
English: No studies have been performed on the dermal absorption of oestradiol within the external female genital area from [invented name].
Czech: U přípravku [smyšlený název] nebyly provedeny studie dermální absorpce estradiolu v oblasti zevních ženských genitálií.
English: Take special care with [invented name] Tell your doctor if you have or have ever had any of the following problems before you start the treatment.
Czech: Informujte svého lékaře před zahájením léčby, jestliže trpíte následujícími problémy nebo pokud se u vás tyto problémy vyskytly v minulosti.
English: [invented name] is a cream for vaginal use which contains estradiol
Czech: Přípravek [smyšlený název] je krém pro vaginální podání, který obsahuje estradiol.
English: Section 4.3 Contraindications [The text below should be inserted by replacing the existing text of this section]
Czech: Bod 4.3 Kontraindikace [Níže uvedený text je nutné vložit a nahradit jím existující text tohoto bodu.]
English: Risk estimates have been drawn from systemic exposure and it is not known how these apply to local treatments:
Czech: Odhady rizika jsou odvozeny ze systémové expozice a není známo, nakolik platí pro lokální léčbu:
English: It is caused by a drop in the levels of oestrogen in your body.
Czech: Způsobuje ji pokles hladin estrogenů ve vašem těle, k němuž přirozeně dochází po menopauze.
English: There is some evidence from the WHI trial of increased risk of probable dementia in women who start using continuous combined or oestrogen-only HRT after the age of 65.
Czech: Studie WHI přinesla určité důkazy zvýšeného rizika možného vzniku demence u žen, které začínají užívat kombinovanou hormonální substituční terapii nebo hormonální substituční terapii obsahující pouze estrogeny po 65. roku věku.
English: As well as its typical hormonal effects during the reproductive period, higher concentrations of estradiol also exert characteristic effects on the skin.
Czech: Vyšší koncentrace estradiolu vykazují vedle typických hormonálních účinků během reprodukčního období také charakteristické účinky na kůži.
English: The endometrial safety of prolonged treatment and repeated treatment courses is unknown.
Czech: U dlouhodobé léčby nebo opakovaných léčebných kúr není známa bezpečnost pro endometrium.
English: The overall evidence suggests an increased risk of breast cancer in women taking combined oestrogen-progestagen and possibly also oestrogen-only HRT, that is dependent on the duration of taking HRT.
Czech: Důkazy celkově naznačují zvýšené riziko karcinomu prsu u žen užívajících kombinovanou estrogestagenní hormonální substituční terapii a možná také hormonální substituční terapii obsahující pouze estrogeny, přičemž toto riziko je závislé na době užívání hormonální substituční terapie.
English: For the initial short-term external treatment of acute, mild, inflamed, burning and itching skin diseases of the external female genital area for which weak acting corticosteroids and estradiol are indicated, in women beyond menopause.
Czech: K počáteční krátkodobé zevní léčbě akutních mírných zánětlivých pálivých a svědivých kožních onemocnění v oblasti zevních ženských genitálií, u nichž jsou indikovány slabé kortikosteroidy a estradiol, u pacientek po menopauze.
English: Psychiatric disorders
Czech: Psychiatrické poruchy Deprese
English: The following adverse reactions have been associated with oral and/or transdermal oestrogen therapy (class effects):
Czech: S perorální a/nebo transdermální estrogenovou terapií jsou spojeny následující nežádoucí účinky (účinky třídy):
English: However, the metabolism of oestrogens may be increased by concomitant use of substances known to induce drug-metabolising enzymes, specifically cytochrome P450 enzymes, such as anticonvulsants (e.g. phenobarbital, phenytoin, carbamazepine) and anti-infectives (e.g. rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz).
Czech: např. látek s antikonvulzivním účinkem (např. fenobarbitalu, fenytoinu, karbamazepinu) a protiinfekčních přípravků (např. rifampicinu, rifabutinu, nevirapinu, efavirenzu).
English: Ovarian cancer
Czech: Karcinom vaječníku
English: Women aged 50 to 69 who are not taking HRT, on average about 2 women in 1000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5-year period.
Czech: U žen ve věku 50 až 69 let, které neužívají hormonální substituční terapii, jsou během 5letého období diagnostikovány průměrně přibližně 2 ženy z 1 000 s karcinomem vaječníku.
English: Uncommon > 1/1000 to <1/100 (> 0.1% and
Czech: > 1/1 000 až < 1/100 (> 0,1 % a < 1 %)
English: [The wording of the indication should be deleted and the text below should be inserted in its place]
Czech: [Znění této indikace je nutné vymazat a na jeho místo vložit níže uvedený text.]
English: As a precaution, [invented name] may not be used in children or adolescents.
Czech: Z bezpečnostních důvodů se přípravek [smyšlený název] nesmí používat u dětí nebo dospívajících.
English: The risk of getting stroke is about 1.5 times higher in HRT users than in non-users.
Czech: Riziko mozkové příhody je u uživatelek hormonální substituční terapie přibližně 1,5krát vyšší než u žen, které hormonální substituční terapie neužívají.
English: The WHI trial found no increase in risk of breast cancer in hysterectomised women using oestrogen-only HRT.
Czech: Studie WHI nezjistila zvýšené riziko karcinomu prsu u žen s hysterektomií užívajících hormonální substituční terapii obsahující pouze estrogeny.
English: For the treatment of atrophic disorders of the vagina and vulva, which are due to a lack of oestrogen, e.g. atrophic vaginitis, coital problems, vaginal stenosis (narrowing), vulvar atrophy with burning and itching
Czech: Přípravek [smyšlený název] se používá: k léčbě atrofických poruch pochvy a vulvy, způsobených nedostatkem estrogenů, např. atrofické vaginitidy, koitálních problémů, vaginální stenózy (zúžení), vulvární atrofie s pálením a svěděním.
English: Breast cancer risk
Czech: Riziko onemocnění věnčitých tepen
English: − if you have an untreated endometrial hyperplasia (i.e. thickening of the lining of the womb)
Czech: − jestliže trpíte neléčenou hyperplazií endometria (tj.
English: During treatment with [invented name], after each application there is an increase in plasma oestradiol levels above the physiological range of postmenopausal women.
Czech: Během léčby přípravkem [smyšlený název] dojde po každé aplikaci ke zvýšení hladiny estrogenů v plazmě nad úroveň fyziologického rozmezí u postmenopauzálních žen.
English: Depression
Czech: úzkost
English: During treatment with [invented name], after each application there is a transient increase in plasma estradiol levels above the physiological range of postmenopausal women.
Czech: Během léčby přípravkem [smyšlený název] dojde po každé aplikaci k přechodnému zvýšení hladiny estradiolu v plazmě nad úroveň fyziologického rozmezí u postmenopauzálních žen.
English: Using [invented name] together with latex products (e.g. condoms, diaphragms) can reduce the functionality of such products thereby making them less reliable as [invented name] contains excipients (other ingredients, particularly stearates).
Czech: Používání přípravku [smyšlený název] spolu s latexovými výrobky (např. kondomy, pesary) může omezit funkčnost těchto výrobků a tak snížit jejich spolehlivost, protože přípravek
English: Women aged 50 to 79 who are not taking HRT, on average, 9 to 14 in 1000 will be diagnosed with breast cancer over a 5-year period.
Czech: U žen ve věku 50 až 79 let, které neužívají hormonální substituční terapii, je průměrně během 5letého období diagnostikováno přibližně 9 až 14 žen z 1 000 s karcinomem prsu.
English: [invented name] is thinly applied (a string of ointment about 1 cm long) to affected skin areas of the external female genital area once daily with the fingers and then gently rubbed in. [invented name] should not be applied intravaginally or on other parts of the internal genital area.
Czech: Přípravek [smyšlený název] se v tenké vrstvě (proužek masti dlouhý přibližně 1 cm) jednou denně aplikuje prsty na postižené oblasti kůže zevních ženských genitálií a poté se jemně vmasíruje.
English: Do not use [invented name]
Czech: Nepoužívejte přípravek [smyšlený název], jestliže
English: [The text below should be inserted in this section.
Czech: [Níže uvedený text je nutné vložit do tohoto bodu.
English: [The currently existing text should be deleted from this section and be replaced by the text below.]
Czech: [Aktuálně existující text je nutné z tohoto bodu vymazat a nahradit ho textem uvedeným níže.]
English: For women aged 50 to 79 who are taking oestrogenprogestagen HRT over 5 years, there will be 13 to 20 cases in 1000 users (i.e. an extra 4 to 6 cases).
Czech: U žen ve věku 50 až 79 let, které užívají estrogestagenní hormonální substituční terapii po dobu 5 let, se jedná o 13 až 20 případů na 1 000 uživatelek (tj.
English: Other binding proteins may be elevated in serum, i.e. corticoid binding globulin (CBG), sexhormone-binding globulin (SHBG) leading to increased circulating corticosteroids and sex steroids, respectively.
Czech: globulin vážící kortikoidy (CBG), globulin vážící pohlavní hormony (SHBG), což vede ke zvýšené cirkulující hladině kortikosteoridů, respektive pohlavních steroidních hormonů.
English: Transient, mild skin irritation (e.g. burning, erythema).
Czech: Přechodné mírné podráždění kůže (např. pálení, erytém)
English: A slightly increased risk of ovarian cancer has been reported in women taking HRT for at least 5 to 10 years.
Czech: U žen užívajících hormonální substituční terapii po dobu minimálně 5 až 10 let bylo hlášeno mírně zvýšené riziko karcinomu vaječníku.
English: - breast cancer - endometrial hyperplasia and carcinoma - ovarian cancer - blood clots in the veins of the legs of lungs (venous thromboembolism) - heart disease - stroke - probable memory loss if Hormone Replacement Therapy is started over the age of 65
Czech: - onemocnění srdce, - mozková příhoda, - možná ztráta paměti, jestliže byla hormonální substituční terapie zahájena po 65. roce věku.
English: Risk estimates have been drawn from systemic exposure and it is not known how these apply to local treatments.
Czech: Odhady rizika jsou odvozeny ze systémové expozice a není známo, nakolik platí pro lokální léčbu.
English: [All current text in this section should be deleted and replaced by the text below]
Czech: [Veškerý aktuální text v tomto bodě je nutné vymazat a nahradit ho níže uvedeným textem.]
English: Additional cases per 1000 HRT user 5 years (95% CI)
Czech: 5 let (95% CI)
English: [The text below should be inserted by replacing the existing text in the relevant paragraph]
Czech: [Níže uvedený text je nutné vložit a nahradit jím existující text příslušného odstavce.]
English: The following side effects can occur with oral and/or transdermal oestrogen treatment:
Czech: U perorální a/nebo transdermální estrogenové léčby se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
English: Long-term use of oestrogen-only and combined oestrogen-progestogen HRT has been associated with a slightly increased risk of ovarian cancer.
Czech: Dlouhodobé užívání přípravků hormonální substituční terapie obsahujících pouze estrogeny i kombinovanou estrogestagenní hormonální substituční terapii je spojeno s mírným zvýšením rizika karcinomu vaječníku.
English: Abnormal uterine bleeding (breakthrough bleeding/spotting), breast pain, breast tenderness, breast enlargement, breast discharge, leukorrhoea
Czech: Abnormální děložní krvácení (akutní krvácení / špinění), bolest prsů, citlivost prsů, zvětšení prsů, výtok z prsů,
English: Herbal preparations containing St John's Wort (Hypericum Perforatum) may induce the metabolism of oestrogens.
Czech: Metabolismus estrogenů může být indukován i bylinnými přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
English: In the first week of treatment, [invented name] should be applied on every other day, i.e. at 48-hourly intervals, and twice weekly thereafter (maintenance dose).
Czech: ve 48hodinových intervalech, a poté dvakrát týdně (udržovací dávka).
English: [The text below should be deleted]
Czech: [Níže uvedený text je nutné vymazat.]
English: - An up to 2-fold increased risk of having breast cancer diagnosed is reported in women taking combined oestrogen-progestogen therapy for more than 5 years.
Czech: - U žen užívajících kombinovanou estrogestagenní terapii po dobu delší 5 let bylo popsáno až 2násobné zvýšení rizika diagnózy karcinomu prsu.
English: The relationship between pre-existing hypertriglyceridaemia and low dose local vaginal oestrogen therapy is unknown.
Czech: Vztah mezi preexistující hypertriglyceridémií a nízkodávkovou lokální vaginální estrogenovou terapií není znám.
English: Other conditions
Czech: Další případy na
English: 1 to 10 patients treated out of 100
Czech: 1 až 10 ze 100 léčených pacientek
English: - Otosclerosis
Czech: - porfyrie.
English: For women who have been taking HRT for 5 years, there will be between 2 and 3 cases per 1000 users (i.e. up to 1 extra case).
Czech: U žen, které užívaly hormonální substituční terapii po dobu 5 let, se jedná o 2 až 3 případy na 1 000 uživatelek (tj.
English: Nausea, bloating, abdominal pain
Czech: Nevolnost, nadýmání, bolest břicha
English: [The text below should be inserted in this section.]
Czech: [Níže uvedený text je nutné vložit do tohoto bodu.]
English: If you notice signs of a blood clot, such as:
Czech: jestliže otěhotníte, jestliže si povšimnete příznaků krevní sraženiny, např. - bolestivého otoku a zarudnutí dolní končetiny,
English: [invented name] should not be used in the following cases: - Known, past or suspected breast cancer - Known or suspected oestrogen-dependent malignant tumours (e.g. endometrial cancer) - Undiagnosed genital bleeding - Untreated endometrial hyperplasia - Previous or current venous thromboembolism (deep venous thrombosis, pulmonary embolism) - Known thrombophilic disorders (e.g. protein C, protein S, or antithrombin deficiency,
Czech: Přípravek [smyšlený název] by se neměl používat v následujících případech: - známý nebo dříve diagnostikovaný karcinom prsu nebo podezření na něj, - známé estrogen-dependentní maligní nádory (např. karcinom endometria) nebo podezření na ně,
English: Other adverse reactions have been reported in association with oestrogen/progestogen treatment.
Czech: V souvislosti s estrogestagenní léčbou byly hlášeny další nežádoucí účinky.
English: - New onset of migraine-type headache
Czech: - významný vzestup krevního tlaku, - nový nástup bolestí hlavy typu migrény,
English: During the first week of treatment, [invented name] should be applied every other day - i.e. at 48-hourly intervals - and twice a week thereafter (maintenance dose).
Czech: 48hodinových intervalech, a poté dvakrát týdně (udržovací dávka).
English: How to use [invented name]
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK [smyšlený název] POUŽÍVÁ
English: 1 to 10 patients treated out of 1,000
Czech: 1 až 10 z 1 000 léčených pacientek
English: [The text below should be inserted in this section and any existed text should be deleted]
Czech: [Níže uvedený text je nutné vložit do tohoto bodu a vymazat veškerý existující text.]
English: Using other medicines
Czech: Další onemocnění
English: less than 1 in 10,000 patients treated
Czech: více než 1 z 10 léčených pacientek
English: Before you use [invented name]
Czech: Než začnete přípravek [smyšlený název] používat