FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba se skládá z jedné tablety podané perorálně co nejdříve, ale ne později než 120 hodin (5 dní) po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce.
Romanian: Acest tratament constă într-un comprimat cu administrare orală, ce se va administra cât mai repede cu putinţă, dar nu mai târziu de 120 de ore (5 zile) de la contactul sexual neprotejat sau nefuncţionarea metodei contraceptive utilizate.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin Dávku není nutné upravit.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei.
Czech: Laboratorios León Farma S.A.
Romanian: Laboratorios León Farma S.A. C/ La Vallina, s/n Pol.
Czech: Protože se ulipristal-acetát váže na progesteronový receptor s vysokou afinitou, může zasahovat do působení léčivých přípravků obsahujících progestogen: - Antikoncepční působení kombinovaných hormonálních kontraceptiv a výhradně progestogenových kontraceptiv může být sníženo.
Romanian: Deoarece ulipristal acetatul are afinitate mare pentru receptorii de progesteron, poate afecta acţiunea medicamentelor care conţin progestogen:
Czech: ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ Τηλ: + 30-(0)210 66 83 000
Romanian: Τηλ: + 30-(0)210 66 83 000
Czech: Existují důkazy, že s rostoucí tělesnou hmotností nebo BMI může docházet ke snižování účinnosti tohoto přípravku.
Romanian: Există unele dovezi că acest medicament poate fi mai puţin eficace odată cu creşterea în greutate sau a indicelui de masă corporală (IMC), dar aceste date sunt limitate şi neconcludente.
Czech: Lékař Vám může předepsat jiný typ (nehormonální) nouzové antikoncepce, například nitroděložní tělísko s mědí.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un alt tip de contracepție de urgență (non-hormonală), adică un DIU-Cu.
Czech: poraďte se před užitím přípravku ellaOne se svým lékařem nebo lékárníkem.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza ellaOne.
Czech: Po podání nouzové antikoncepce až do další menstruace byste měli používat při každém pohlavním styku kondom.
Romanian: După ce luaţi contracepţia de urgenţă şi până la următoarea dumneavoastră menstruaţie, trebuie să utilizaţi prezervativul de fiecare dată când aveţi contacte sexuale.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI LABORATOIRE HRA PHARMA
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Czech: HRA Pharma France Tél/Tel: + 33-(0) 1 53 24 81 00
Romanian: Tél/Tel: + 33-(0) 1 53 24 81 00
Czech: Španělsko
Romanian: SPANIA
Czech: Lékař Vám může předepsat jiný typ (nehormonální) nouzové antikoncepce, například nitroděložní tělísko s mědí (Cu-IUD):
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un alt tip de contracepție de urgență (non-hormonală), adică un dispozitiv intrauterin cu Cupru (DIU-Cu): - medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei (de exemplu, primidonă, fenobarbital, fenitoină,
Czech: Podání před vzestupem LH n=16
Romanian: Tratament înainte de creşterea LH
Czech: • Užijte jednu tabletu perorálně co nejdříve a nejpozději do 5 dnů (120 hodin) po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání jiné metody antikoncepce.
Romanian: - Luaţi un comprimat pe cale orală cât mai curând posibil şi nu mai târziu de 5 zile (120 de ore) după ce aţi avut un contact sexual neprotejat sau în cazul ineficienţei metodei contraceptive.
Czech: (20 mg denně po dobu 6 dnů) vedlo k přibližně o 65 % nižší hodnotě Cmax, opožděné Tmax (z mediánu 0,75 h na 1,0 h) a o 13 % vyšší střední hodnotě AUC.
Romanian: Administrarea de ulipristal acetat (comprimat de 10 mg) concomitent cu inhibitorul pompei de protoni esomeprazol (20 mg zilnic timp de 6 zile) a dus la o valoare Cmax medie cu aproximativ 65% mai scăzută, la un Tmax întârziat (de la o valoare medie de 0,75 ore la 1,0 ore) şi la o valoare a ASC medie cu 13% mai ridicată.
Czech: ellaOne 30 mg tableta
Romanian: ellaOne 30 mg comprimat
Czech: PVC-PE-PVDC-Al blistr po 1 tabletě.
Romanian: Blister din aluminiu /PVC-PE-PVdC cu un comprimat.
Czech: Přípravek ellaOne není vhodný jako pravidelná metoda antikoncepce.
Romanian: ellaOne nu trebuie utilizat pentru contracepţia uzuală.
Czech: Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele ellaOne 30 mg tableta ulipristali acetas
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator ellaOne 30 mg comprimat Ulipristal acetat
Czech: Přípravek ellaOne nechrání před otěhotněním v každém případě
Romanian: ellaOne nu elimină riscul unei sarcini în toate situaţiile
Czech: Laboratoire HRA Pharma Sími: + 33-(0)1 40 33 11 30
Romanian: Sími: + 33-(0)1 40 33 11 30
Czech: gp.
Romanian: EXP
Czech: Liek, s.r.o. Tel: + 421-(0)905 667 410
Romanian: Tel: + 421-(0)905 667 410
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1.
Romanian: 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Czech: Jestliže jste zvracela do 3 hodin po užití tablety, vezměte si co nejdříve další tabletu.
Romanian: Dacă prezentaţi vărsături (vă este rău, vomitaţi) în mai puţin de 3 ore de la administrarea comprimatului, luaţi un alt comprimat în cel mai scurt timp.
Czech: Akacia Group, s.r.o. Tel: + 420-(0)220 610 491
Romanian: Tel: + 420-(0)220 610 491
Czech: FR-95520 Osny
Romanian: 17 Rue de Pontoise FR-95520 Osny Franţa
Czech: PVC-PVDC (s UV filtrem) / Al blistr po 1 tabletě.
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Blister din aluminiu /PVC-PVDC (cu filtru UV) cu un comprimat.
Czech: • Tabletu můžete užít kdykoli během menstruačního cyklu.
Romanian: - Puteţi lua comprimatul în orice moment al ciclului menstrual.
Czech: Metaanalýza
Romanian: Metroragie
Czech: Arenda d.o.o.
Romanian: Hrvatska Arenda d.o.o.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 30 miligramů ulipristal acetátu.
Romanian: Fiecare comprimat conţine ulipristal acetat 30 miligrame.
Czech: Monohydrát laktosy Povidon
Romanian: Lactoză monohidrat Povidonă
Czech: LITVA
Romanian: LITUANIA
Czech: Podání po vrcholu LH
Romanian: Tratament după atingerea valorii maxime a LH
Czech: Není dostupné
Romanian: Nu este cazul
Czech: Pokud máte nechráněný pohlavní styk po užití tohoto přípravku, nebudete chráněna před otěhotněním.
Romanian: Dacă aveţi raporturi sexuale neprotejate după ce aţi luat comprimatul, nu va preveni o eventuală sarcină.
Czech: • Léčivou látkou je ulipristali acetas.
Romanian: Substanţa activă este ulipristal acetat.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele ellaOne 30 mg potahovaná tableta ulipristali acetas
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator ellaOne 30 mg comprimat filmat Ulipristal acetat
Czech: -pruritus genitálu -dyspareunie -prasklá ovariální cysta -vulvovaginální bolest hypomenorea*
Romanian: Durere vulvo-vaginală Hipomenoree*
Czech: Magnesium-stearát Potahová vrstva tablety:
Romanian: Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (30 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (30 mg).
Czech: Z celkového počtu žen, které dokončily hlavní studii, otěhotnělo 2,1 % (26 z 1 241).
Romanian: Dintre femeile care au participat la studiul principal, 2,1% (26 din 1 241) au rămas gravide.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ellaOne platné v celé Evropské unii dne 15. května 2009.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru ellaOne, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 mai 2009.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet žen, které neotěhotněly.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost numărul de femei care nu au rămas gravide.
Czech: Přípravek ellaOne může být užit kdykoli během menstruačního cyklu.
Romanian: EllaOne poate fi administrat în orice perioadă a ciclului menstrual.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek ellaOne je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru ellaOne este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek ellaOne tedy zabránil přibližně třem pětinám těhotenství.
Romanian: Prin urmare, ellaOne a împiedicat aproximativ trei cincimi din sarcini.
Czech: Další informace o přípravku ellaOne:
Romanian: Alte informații despre ellaOne:
Czech: Tento léčivý přípravek lze vydávat bez lékařského předpisu.
Romanian: Medicamentul se poate obține fără rețetă.
Czech: Tento počet byl stanoven na základě publikovaných údajů týkajících se míry otěhotnění.
Romanian: Acest număr a fost calculat pe baza cifrelor publicate privind sarcinile.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek ellaOne.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru ellaOne.
Czech: Co je ellaOne?
Romanian: Ce este ellaone?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku ellaOne?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a ellaOne?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku ellaOne jsou bolesti hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), bolest břicha a dysmenorea (menstruační bolesti).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu ellaOne sunt dureri de cap, greață, dureri abdominale (dureri de burtă) și dismenoree (dureri menstruale).
Czech: Další studie srovnávala přípravek ellaOne s levonorgestrelem (jiným léčivým přípravkem užívaným jako nouzová antikoncepce).
Romanian: Un alt studiu a comparat ellaOne cu levonorgestrel (alt medicament utilizat în contracepția de urgență).
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku ellaOne byl vypracován plán řízení rizik.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca ellaOne să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku ellaOne zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru ellaOne, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: To je méně než 5,5 % žen, které by pravděpodobně otěhotněly v případě, že by nepoužily žádný antikoncepční prostředek.
Romanian: Acest procent este mai mic decât cel de 5,5% al femeilor care ar fi fost posibil să rămână gravide dacă nu ar fi luat niciun contraceptiv.
Czech: To znamená, že se váže na receptory, na které se za obvyklých podmínek váže progesteron, a zabraňuje působení hormonu.
Romanian: Aceasta înseamnă că se leagă de receptorii de care se leagă în mod normal progesteronul, împiedicând producerea efectului hormonului.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem ellaOne naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu ellaOne, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Czech: Pokud již k ovulaci došlo, přípravek ellaOne ztrácí svou účinnost.
Romanian: Dacă ovulația a avut deja loc, ellaOne nu mai este eficace.
Czech: Přípravek ellaOne byl účinnou nouzovou antikoncepcí, protože snižoval počet nežádoucích otěhotnění.
Romanian: EllaOne a fost eficace ca medicament contraceptiv de urgență, reducând numărul de sarcini nedorite.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku ellaOne.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru ellaOne.
Czech: K otěhotnění je nutná ovulace (uvolnění vajíčka) následovaná oplodněním vajíčka (jeho splynutím se spermií) a jeho usazením v děloze.
Romanian: Pentru apariția unei sarcini este necesară ovulația (eliberarea ovulelor), urmată de fertilizarea ovulului (fuziunea cu spermatozoidul) și implantarea în uter.
Czech: Tento počet byl srovnáván s počtem žen, které by pravděpodobně otěhotněly v případě, že by nepoužily antikoncepční prostředek.
Romanian: Acest număr a fost apoi comparat cu cel al femeilor care ar fi fost posibil să rămână gravide dacă nu ar fi luat niciun contraceptiv.
Czech: Jaký přínos přípravku ellaOne byl prokázán v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat ellaOne pe parcursul studiilor?
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku ellaOne převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile ellaOne sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Czech: Léčivá látka v přípravku ellaOne, ulipristal-acetát, působí jako modulátor progesteronového receptoru.
Romanian: Substanța activă din ellaOne, acetat de ulipristal, acționează ca modulator al receptorilor de progesteron.
Czech: V této studii byl přípravek ellaOne v rámci zabránění otěhotnění stejně účinný jako levonorgestrel.
Romanian: În acest studiu, ellaOne a fost la fel de eficace ca levonorgestrelul în prevenirea sarcinilor.
Czech: Pohlavní hormon progesteron se podílí na načasování ovulace a přípravě vnitřní výstelky dělohy k přijetí oplodněného vajíčka.
Romanian: Hormonul sexual progesteron are un rol important în programarea ovulației și în pregătirea mucoasei uterine pentru primirea ovulului fertilizat.
Czech: V jedné hlavní studii byl přípravek ellaOne podán 1 533 ženám (s průměrným věkem 24 let), které si vyžádaly nouzovou antikoncepci dva až pět dnů po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce.
Romanian: În cadrul unui studiu principal, ellaOne a fost administrat unui număr de 1 533 de femei (cu vârsta medie de 24 de ani) care au solicitat un contraceptiv de urgență într-un interval de două până la cinci zile de la un contact sexual neprotejat sau de la nefuncționarea metodei contraceptive utilizate.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ellaOne?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu ellaOne?
Czech: Pokud u ženy došlo ke zpoždění menstruačního cyklu nebo se u ní projevují příznaky těhotenství, je třeba před užitím přípravku ellaOne těhotenství vyloučit.
Romanian: Dacă perioada menstruală a unei femei întârzie sau în caz de simptome de sarcină, trebuie exclusă prezența sarcinii înainte de a administra ellaOne.
Czech: EllaOne je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ulipristal-acetát.
Romanian: EllaOne este un medicament care conține substanța activă acetat de ulipristal.
Czech: Pokud u ženy dojde do tří hodin po užití přípravku ellaOne ke zvracení, je třeba užít další tabletu.
Romanian: Dacă în decurs de trei ore de la administrarea medicamentului pacienta vomită, se va administra un nou comprimat.
Czech: Další studie, která zahrnovala ženy, které užily přípravek do dvou dnů po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce, účinnost přípravku ellaOne potvrdila.
Romanian: Studiul suplimentar, care a cuprins femei care au luat medicamentul în interval de două zile de la contactul sexual neprotejat sau de la nefuncționarea metodei contraceptive utilizate, a confirmat eficacitatea ellaOne.
Czech: Do této studie byly zařazeny ženy, které užily přípravek do dvou dnů po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce.
Romanian: Acest studiu a cuprins femei care au luat medicamentul în interval de două zile de la contactul sexual neprotejat sau de la eșecul metodei contraceptive utilizate.
Czech: Přípravek ellaOne se užívá ústy, a to jedna tableta co nejdříve, ale nikoli později než 120 hodin po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce.
Romanian: EllaOne se administrează pe cale orală sub formă de un comprimat cât mai curând posibil, dar nu mai târziu de 120 de ore de la contactul sexual neprotejat sau de la nefuncționarea metodei contraceptive.
Czech: Přípravek ellaOne působí na progesteronové receptory a zabraňuje otěhotnění zejména tím, že brání ovulaci nebo ji oddaluje.
Romanian: Prin acțiunea sa asupra receptorilor de progesteron, ellaOne previne sarcinile, în general prin prevenirea sau întârzierea ovulației.
Czech: Přípravek ellaOne je nouzová antikoncepce pro ženy určená pro použití do 120 hodin (5 dnů) po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce (jako je roztržení kondomu během pohlavního styku).
Romanian: EllaOne este un contraceptiv de urgență pentru femei, care se administrează în termen de 120 de ore (cinci zile) de la contactul sexual neprotejat sau nefuncționarea metodei contraceptive utilizate (cum ar fi ruperea prezervativului în timpul actului sexual).
Czech: K čemu se přípravek ellaOne používá?
Romanian: Pentru ce se utilizează ellaOne?
Czech: Jak byl přípravek ellaOne zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat ellaOne?
Czech: Jak přípravek ellaOne působí?
Romanian: Cum acționează ellaOne?
Czech: Jak se přípravek ellaOne používá?
Romanian: Cum se utilizează ellaOne?
Czech: Na základě čeho byl přípravek ellaOne schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat ellaOne?
Czech: Byly provedeny podobné analýzy.
Romanian: Au fost realizate analize similare.
Czech: UPA byl schválen v 73 zemích na celém světě a je na trhu již pět let.
Romanian: UPA a fost aprobat în 73 de ţări din întreaga lume şi se comercializează de cinci ani.
Czech: Normální hmotnost
Romanian: Greutate normală
Czech: Zbývající část studií byla předložena ve formě publikované literatury.
Romanian: Celelalte studii au fost prezentate sub forma literaturii de specialitate publicate.
Czech: 95% interval spolehlivosti
Romanian: Interval de încredere 95%
Czech: Ulipristal acetát (UPA)
Romanian: Ulipristal acetat (UPA)
Czech: Vysvětlení protichůdných výsledků obou metaanalýz není známo.
Romanian: Nu se cunoaşte explicaţia pentru rezultatele contradictorii din cele două metaanalize.
Czech: Tabulka 3: Metaanalýza čtyř klinických studií provedených s UPA
Romanian: Tabelul 3: Metaanaliza celor patru studii clinice realizate cu UPA
Czech: Podíl otěhotnění 0,00% 1,23% 1,29% 2,57%
Romanian: Rata sarcinilor 0,00% 1,23% 1,29% 2,57%
Czech: Ve veřejné literatuře je dostupných osm vhodných studií s postkoitálními antikoncepčními přípravky obsahujícími LNG.
Romanian: În literatura publică de specialitate sunt disponibile opt studii relevante cu contraceptive de urgenţă care conţin LNG.
Czech: To se odráží v širokém rozpětí odhadů podílu prevence početí v různých studiích.
Romanian: Acest lucru este reflectat în intervalul larg de valori ale fracţiei de evitare din diferite studii.
Czech: Pro účely postkoitální antikoncepce je třeba užít jednu tabletu s 1,5 mg LNG nebo dvě tablety po 0,75 mg LNG najednou.
Romanian: Pentru contracepţia de urgenţă, trebuie luat un comprimat de LNG de 1,5 mg sau două comprimate de LNG de 0,75 mg o dată.
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Romanian: Motivele modificării condiţiilor autorizaţiei de introducere pe piaţă
Czech: Analýzy nicméně vycházejí z omezeného počtu žen, zejména v nejvyšších váhových/BMI kategoriích, což následně vede k velmi širokým a překrývajícím se 95% intervalům spolehlivosti.
Romanian: Totuşi, analizele se bazează pe un număr limitat de femei, în special din categoriile cu cele mai mari greutăţi corporale/IMC, care au rezultat ulterior în limite de încredere 95% foarte largi şi suprapuse.
Czech: Údaje použité v analýzách účinku UPA v souvislosti s hmotností / hodnotou BMI vycházejí částečně ze stejných studií, dvou výše uvedených studií pro LNG a další randomizované kontrolované studie (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) a také z otevřené studie (HRA2914-509).
Romanian: Datele utilizate în analizele efectului UPA în raport cu greutatea/IMC se bazează parţial pe aceleaşi două studii menţionate anterior pentru LNG şi pe un alt studiu randomizat controlat (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513), precum şi pe un studiu deschis (HRA2914-509).
Czech: Kromě toho by měla být postkoitální antikoncepce u všech žen podána co nejdříve po nechráněném pohlavním styku.
Romanian: Suplimentar, la toate femeile contracepţia de urgenţă trebuie luată cât mai curând posibil după un act sexual neprotejat.
Czech: Vzhledem k nutnosti blíže charakterizovat toto riziko se držitelům rozhodnutí o registraci důrazně doporučuje zhodnotit v budoucnu farmakodynamický účinek (inhibici ovulace) LNG u obézních žen.
Romanian: Având în vedere necesitatea de a caracteriza suplimentar acest risc, titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă li se recomandă să investigheze pe viitor efectul farmacodinamic al LNG (inhibarea ovulaţiei) la femeile obeze.
Czech: Přípravky jsou indikovány k postkoitální antikoncepci do 72 hodin (3 dnů) po nechráněném pohlavním styku nebo selhání antikoncepce, byly schváleny ve více než 100 zemích na celém světě a používají se více než 30 let.
Romanian: Produsele sunt indicate în contracepţia de urgenţă în interval de 72 de ore (3 zile) de la contactul sexual neprotejat sau de la eşecul măsurii contraceptive şi au fost aprobate în mai mult de 100 de ţări din întreaga lume, fiind folosite de mai bine de 30 de ani.
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u postkoitálních antikoncepčních léčivých přípravků obsahujících LNG nebo UPA,
Romanian: • Comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele contraceptive de urgenţă care conţin LNG sau UPA.
Czech: Dne 16. ledna 2014 zaslala švédská agentura oznámení o předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES týkající se všech postkoitálních antikoncepčních přípravků obsahujících LNG nebo UPA a požádala výbor CHMP o vydání stanoviska, zda mají být rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo stažena.
Romanian: La 16 ianuarie 2014, agenţia suedeză a transmis o notificare cu privire la o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE privind toate contraceptivele de urgenţă care conţin LNG sau UPA, solicitând CHMP să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
Czech: Celkově vzato nejsou současné údaje považovány za dostatečně průkazné na podložení aktuálního doporučení týkajícího se snížené účinnosti u žen s tělesnou hmotností nad 75 kg a neúčinnosti u žen s tělesnou hmotností nad 80 kg, která je v současné době zařazena do informací o přípravku jednoho postkoitálního antikoncepčního léčivého přípravku obsahujícího LNG (Norlevo).
Romanian: Pe ansamblu, datele actuale nu sunt considerate suficient de robuste pentru a susţine recomandarea existentă de reducere a eficacităţii la femeile cu greutatea corporală mai mare de 75 kg şi ineficacitatea la femeile cu greutatea corporală mai mare de 80 kg, astfel cum este inclusă în prezent în informaţiile referitoare la produs ale unuia din medicamentele contraceptive de urgenţă care conţin LNG (Norlevo).
Czech: Příloha IV Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă
Czech: Ve skupině s UPA byl pozorován trend ke zvýšení počtu otěhotnění se zvyšující se hmotností nebo hodnotou BMI.
Romanian: În grupul UPA a fost observată o tendinţă de creştere a numărului de sarcini odată cu creşterea greutăţii sau a IMC.
Czech: Z těchto údajů nijak jasně nevyplývá vliv hmotnosti nebo hodnoty BMI na účinnost obecně ani specificky u žen s nadváhou nebo obézních žen.
Romanian: Din aceste date nu reiese o indicaţie clară a unui efect al greutăţii sau IMC asupra eficacităţii în general sau în mod specific în rândul femeilor supraponderale sau obeze.