FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aus den eingereichten Daten ging hervor, dass die Ereignisse bei Anwendung der empfohlenen Dosis stattfanden.
Finnish: Toimitetut tiedot viittaavat siihen, että tapahtumia esiintyi suositeltujen annosten rajoissa.
German: Die zum Risiko kardiovaskulärer Erkrankungen vorgelegten Daten bezogen sich auf mehrere Meldezeiträume.
Finnish: Kardiovaskulaaristen häiriöiden riskiä koskevat toimitetut tiedot kattoivat useita raportointijaksoja.
German: Die geprüften Studien waren hinsichtlich dieser Befunde jedoch nicht alle einheitlich.
Finnish: Nämä löydökset eivät kuitenkaan olleet johdonmukaisia kaikissa tarkistetuissa tutkimuksissa.
German: Diesbezüglich werden auch laufende Studien zur Geschlechtsreife neue Daten liefern.
Finnish: Myös käynnissä olevat tutkimukset seksuaalisesta kypsymisestä tarjoavat tässä suhteessa uusia tietoja.
German: Missbrauch und kardiovaskuläre Ereignisse
Finnish: Väärinkäyttö ja kardiovaskulaariset tapahtumat
German: Weitere Stärken dieses Arzneimittels und anderer Arzneimittel, die Methylphenidat enthalten, können zur Verfügung stehen.
Finnish: Muita vahvuuksia tästä lääkevalmisteesta ja muita metyylifenidaattia sisältäviä lääkkeitä voi olla saatavilla.
German: 2.5 Leukämie
Finnish: 2.5 Leukemia
German: Die Diagnose darf sich nicht allein auf das Vorhandensein eines oder mehrerer Symptome stützen.
Finnish: Diagnoosia ei voida tehdä yksinomaan yhden tai useamman oireen perusteella.
German: Methylphenidat sollte zusammen mit anderen Formen der Behandlung als Teil eines umfassenden Behandlungsprogramms angewendet werden.
Finnish: Metyylifenidaattia käytetään yhdessä muiden hoitomuotojen kanssa osana kokonaisvaltaista hoitoohjelmaa.
German: 2.2 Zerebrovaskuläres Risiko Aus den vorklinischen Studien liegen keine Hinweise in Bezug auf dieses Risiko vor.
Finnish: 2.2 Serebrovaskulaarinen riski Prekliinisistä tutkimuksista ei esitetty näyttöä tästä riskistä.
German: SK - Slowakei Johnson & Johnson, s. r. o. Plynárenská 7/B
Finnish: SK - Slovakia Johnson & Johnson, s. r. o. Plynárenská 7/B
German: • Prüfliste für Maßnahmen vor der Verschreibung und für die kontinuierliche Überwachung für verschreibende Ärzte und, soweit möglich, für Betreuungspersonen.
Finnish: • Tarkistusluettelot toimista ennen lääkemääräyksen kirjoittamista ja jatkuvaa seurantaa varten lääkäreille ja, jos mahdollista, myös hoitajille.
German: Auswirkungen der Langzeitanwendung
Finnish: Pitkäaikaiskäytön vaikutukset
German: Wenn solche Nebenwirkungen auftreten, können bestimmte Aktivitäten wie z. B. Autofahren, das Bedienen von Maschinen, Radfahren oder das Klettern auf Bäume gefährlich sein, solange Sie nicht sicher sind, dass Sie bzw. Ihr Kind nicht davon betroffen sind.
Finnish: Jos ilmenee tällaisia sivuvaikutuksia, saattaa olla vaarallista suorittaa riskialttiita toimia, kuten autolla tai pyörällä ajaminen, koneiden käyttö tai puissa kiipeily, kunnes olet varma, että se ei ole haitallista sinulle tai lapsellesi.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE, ART DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTEL UND DES INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
German: Der regulatorische Status der verschiedenen Methylphenidat enthaltenden Arzneimittel in den EUMitgliedstaaten (MS) ist uneinheitlich.
Finnish: Erilaisia metyylifenidaattia sisältävien lääkevalmisteiden sääntely on epäyhtenäistä EU:n jäsenvaltioissa.
German: Darüber hinaus sind weitere Daten erforderlich, um das psychiatrische Endergebnis sowie die Auswirkung auf das Wachstum und die Entwicklung von Kindern zu bewerten.
Finnish: Lisäksi tarvitaan enemmän tietoja psyykkisten seurausten sekä lasten kasvu- ja kehitysvaikutusten arvioimiseksi.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen werden die Ergebnisse, sobald sie vorliegen, zur Bewertung einreichen.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittavat tulokset arvioitavaksi, kun niitä on saatavilla.
German: Umgekehrt hemmen die d- und l-Enantiomere von Methylphenidat das Cytochrom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oder 3A nicht in relevantem Ausmaß.
Finnish: Käänteisesti metyylifenidaatin d- ja l-enantiomeerit eivät myöskään merkittävästi estä sytokromi P450 1A2:ta, 2C8:ta, 2C9:ta, 2C19:ta, 2D6:ta, 2E1:ta tai 3A:ta.
German: Es kann einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Finnish: Sillä voi olla kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind Nervosität, Schlaflosigkeit und Kopfschmerzen.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat hermostuneisuus, unettomuus ja päänsärky.
German: Die Diagnose sollte anhand der DSM-IV Kriterien oder der Richtlinien in ICD-10 gestellt werden und auf einer vollständigen Anamnese und Untersuchung des Patienten basieren.
Finnish: Taudinmääritys tehdään DSM-IV -tautiluokituskriteerien tai ICD10 -ohjeiston mukaisesti ja sen pitää perustua täydellisiin potilastietoihin ja potilaan arviointiin.
German: IS Island
Finnish: IS Islanti
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sind während des Verfahrens ersucht worden, Daten aus Spontanmeldungen einzureichen.
Finnish: Menettelyn aikana myyntiluvan haltijoita on pyydetty toimittamaan tietoja spontaaneista ilmoituksista.
German: Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren
Finnish: Käyttö alle 6-vuotiaille lapsille
German: Ihr Arzt überwacht deshalb sorgfältig Ihre Größe und Ihr Gewicht bzw. das Ihres Kindes und wie gut Sie bzw. Ihr Kind essen.
Finnish: Lääkäri tarkkailee siis huolellisesti sinun tai lapsesi pituutta ja painoa sekä syömistä.
German: Diese Uneinheitlichkeit bezieht sich sowohl auf die Verfügbarkeit der verschiedenen Produkte in den MS sowie auch auf die Produktinformationen der verschiedenen Produkte.
Finnish: Eroja on sekä jäsenvaltioiden välillä erilaisten valmisteiden saatavuudessa että tuotteiden välisissä tuotetiedoissa.
German: Da es sich hierbei nicht um eine interventionelle Studie handelt, haben die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine Kontrolle über die tatsächlichen Verschreibungspraktiken.
Finnish: Koska kyseessä on muu kuin interventiotutkimus, myyntiluvan haltijat eivät voi vaikuttaa varsinaisiin lääkevalmisteiden määräyskäytäntöihin.
German: Drogentests Dieses Medikament kann bei Tests auf Drogengebrauch ein positives Ergebnis liefern.
Finnish: Huumetestaus Tämä lääkevalmiste saattaa antaa positiivisen tuloksen huumetestauksen yhteydessä.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen werden dabei hauptsächlich EU-basierte Daten berücksichtigen und die Machbarkeitsbewertung wird außerdem darauf eingehen, welche Datenquellen von außerhalb der EU alternativ herangezogen werden könnten.
Finnish: Myyntiluvan haltijat tutkivat pääasiassa EU:sta saatuja tietoja, ja toteutettavuusarviossa mainitaan myös, mitä muualta kuin EU:sta peräisin olevia tietoja voitaisiin käyttää vaihtoehtoisesti.
German: Wenn Methylphenidat länger als ein Jahr eingenommen wird, sollte der Arzt die Behandlung mit Methylphenidat einmal jährlich für kurze Zeit absetzen, um festzustellen, ob das Medikament noch notwendig ist.
Finnish: Jos metyylifenidaattia otetaan yli vuoden ajan, lääkärin pitäisi keskeyttää metyylifenidaattihoito lyhyeksi ajaksi kerran vuodessa tarkistaakseen, tarvitaanko lääkettä edelleen.
German: Am 22. Juni 2007 beantragte die Europäische Kommission nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG, in der geänderten Fassung, den CHMP mit sämtlichen Methylphenidat enthaltenden Produkten zu befassen.
Finnish: 22. kesäkuuta 2007 Euroopan komissio pyysi käsittelyn vireillepanoa lääkevalmistekomiteassa muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti kaikkien metyylifenidaattia sisältävien lääkevalmisteiden osalta.
German: ES - Spanien Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Finnish: ES - Espanja Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
German: Wenn Sie bzw. Ihr Kind sich mit diesem Medikament nicht besser fühlen, kann Ihr Arzt entscheiden, dass eine andere Behandlung erforderlich ist.
Finnish: Jos sinun tai lapsesi vointi ei parane tämän lääkevalmisteen avulla, lääkäri saattaa päättää, että tarvitaan toisenlaista hoitoa.
German: Tierexperimentelle Studien haben nur bei mütterlicherseits toxischen Dosen eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta vain emolle toksisilla annoksilla (ks. kohta 5.3).
German: Jedoch gilt eine Harmonisierung zwischen den Produkten als eines der Hauptanliegen dieses Verfahrens, um in allen Mitgliedstaaten, in denen Methylphenidatprodukte zugelassen sind, den gleichen Gesundheitsschutz sicherzustellen.
Finnish: Tämän menettelyn yksi pääasiallinen tehtävä on valmisteiden yhdenmukaistaminen, jotta varmistettaisiin sama terveyden suojelun taso kaikissa jäsenvaltioissa, joissa metyylifenidaattivalmisteet ovat sallittuja.
German: Wachstum, Entwicklung und Geschlechtsreife
Finnish: Kasvu, kehitys ja seksuaalinen kypsyminen
German: JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Finnish: FR - Ranska JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
German: Es wird die vorgeschlagene Nachbeobachtungsdauer von mindestens 5 Jahren für einzelne Teilnehmer in Betracht gezogen.
Finnish: Ehdotettua vähintään viisi vuotta kestävää yksittäisten koehenkilöiden seurantatutkimusta harkitaan.
German: Die Wirkungen von Methylphenidat auf die endgültige Größe und das endgültige Gewicht sind zur Zeit unbekannt und werden untersucht.
Finnish: Metyylifenidaatin vaikutusta lapsen lopulliseen pituuteen ja painoon ei tiedetä ja sitä tutkitaan parhaillaan.
German: Eine derzeit noch laufende Zytogenitätsstudie könnte, wenn sie abgeschlossen worden ist, Antworten auf diese Fragestellung liefern.
Finnish: Tällä hetkellä käynnissä oleva sytogeneettinen tutkimus saattaa valmistuttuaan tarjota vastauksia.
German: Patienten sollten vor diesen möglichen Effekten gewarnt werden und beim Auftreten dieser Effekte potenziell gefährliche Aktivitäten wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.
Finnish: Potilasta pitää varoittaa näistä mahdollisista vaikutuksista ja häntä on kehotettava välttämään mahdollisesti vaaraa aiheuttavia toimia, kuten ajamista tai koneiden käyttöä, jos hänellä ilmenee tällaisia vaikutuksia.
German: Untersuchungen vor Behandlungsbeginn
Finnish: Ennen hoidon aloittamista tapahtuva seulonta
German: Weitere Nebenwirkungen sind:
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat:
German: i) unerwünschte kognitive Ergebnisse ii) unerwünschte psychiatrische Ergebnisse (z. B. Gemütserkrankungen, Feindseligkeit und Psychosen)
Finnish: i) kognitiiviset haittavaikutukset ii) psyykkiset haittavaikutukset (esim. mielialahäiriöt, vihamielisyys ja psykoottiset häiriöt)
German: Die Behandlung mit Methylphenidat sollte und muss nicht unbegrenzt erfolgen.
Finnish: Metyylifenidaattihoitoa ei saa eikä tarvitse jatkaa rajattomasti.
German: 2.1.b Daten aus Spontanmeldungen
Finnish: 2.1.b Tiedot spontaaneista ilmoituksista
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt alle diese Informationen geben, damit er abschätzen kann, ob Methylphenidat das richtige Medikament für Sie bzw. Ihr Kind ist.
Finnish: On tärkeää antaa kaikki tiedot, jotta lääkäri voi päättää, onko metyylifenidaatti oikea lääkevalmiste sinulle tai lapsellesi.
German: LV - Lettland Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
Finnish: LV - Latvia Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
German: Die Verabreichung der Tabletten sollte nicht schlagartig abgebrochen werden.
Finnish: Tablettien ottamista ei pidä lopettaa yhtäkkiä.
German: Eine Prüfung aller vorliegenden Daten ergab, dass die spezifischeren Begriffe „Überfokussierung" und „repetitives Verhalten" die beobachtete Wirkung von Methylphenidat widerspiegeln und den Produktinformationen als mögliche unerwünschte Ereignisse hinzugefügt werden sollten.
Finnish: Kaikkien saatavilla olevien tietojen tarkistuksessa havaittiin, että termit, "liiallinen keskittyminen" ja "toistuva käytös", heijastavat metyylifenidaatin havaittuja vaikutuksia ja että ne pitäisi lisätä tuotetietoihin mahdollisina haittavaikutuksina.
German: Die Produktinformationen für die meisten der Methylphenidat enthaltenden Produkte in der EU enthalten Warnhinweise für den Gebrauch bei Patienten mit zugrunde liegenden Herzerkrankungen und führen in Abschnitt 4.8 viele Erkrankungen auf, die als mögliche Nebenwirkungen einer Zyanose genannt sind.
Finnish: EU:ssa useimpien metyylifenidaattia sisältävien tuotteiden tuotetiedot sisältävät varoituksia käytöstä potilailla, joilla on taustalla olevia sydämen toimintahäiriöitä, ja niissä luetellaan monia häiriöitä, jotka ilmoitetaan yhdessä syanoosin kanssa mahdollisina haittavaikutuksina kohdassa 4.8.
German: Bei einigen Kindern lassen sich durch die Behandlung mit Methylphenidat in Kombination mit anderen Formen nicht-medizinischer Therapien Hyperaktivitätssymptome unter Umständen lindern und die Lebensqualität verbessern.
Finnish: Joillakin lapsilla metyylifenidaattihoito saattaa yhdessä muiden kuin lääkitykseen perustuvien hoitomuotojen kanssa vähentää hyperaktiivisuusoireita ja parantaa elämänlaatua.
German: Brustschmerzen, Müdigkeit
Finnish: Rintakipu, väsymys
German: Die Studie befasst sich zwar in erster Linie mit der Prävention von Rauchen, aber die Untersuchungen zur Feststellung des Tanner-Reifestadiums finden während des 2-jährigen Nachbeobachtungszeitraums alle 6 Monate statt und überwachen die pubertäre Entwicklung einer jeden Testperson, um aufzuzeigen, ob sich Methylphenidat auf das Wachstum und die Entwicklung im Jugendalter im Vergleich zur Populationsnorm auswirkt.
Finnish: Vaikka tutkimuksessa keskitytään tupakoinnin ehkäisemiseen, tutkimuksia tehdään Tannerin asteikolla kuuden kuukauden välein kaksivuotisen seurantatutkimuksen aikana, ja niissä seurataan jokaisen koehenkilön pubertaalista kehitystä sen osoittamiseksi, vaikuttaako metyylifenidaatti nuorten kasvuun ja kehitykseen väestön standardeihin verrattuna.
German: Der Patient muss vor Selbstverletzung und vor äußeren Stimuli geschützt werden, die die bereits vorhandene Überstimulation noch verschlimmern könnten.
Finnish: Potilasta on suojattava itse aiheutetuilta vammoilta ja ulkoisilta ärsykkeiltä, jotka voisivat lisätä ylikiihottuneisuutta entisestään.
German: Die Dosistitration sollte mit der niedrigst möglichen Dosis beginnen.
Finnish: Annostelu on aloitettava pienimmästä mahdollisesta annoksesta.
German: Meldungen aus der Anwendungsbeobachtung umfassten Fälle einer zentralen, peripheren und unspezifischen Zyanose.
Finnish: Markkinoille saattamisen jälkeisissä raporteissa mainittiin tapauksia sentraalisesta, perifeerisestä ja määrittelemättömästä syanoosista.
German: Wenn sich andere therapeutische Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen haben, muss die Entscheidung, ein Stimulanz zu verordnen, auf Basis einer strengen Einschätzung der Schwere der Symptome des Kindes beruhen.
Finnish: Kun muut tukitoimenpiteet yksinään ovat osoittautuneet riittämättömiksi, päätös stimulanttien käytöstä täytyy perustaa lapsen oireiden vakavuuden perusteelliseen arviointiin.
German: - Der Ausschuss prüfte die von der Europäischen Kommission gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG, in der geänderten Fassung, beantragte Befassung für Arzneimittel, die Methylphenidat enthalten.
Finnish: - Lääkevalmistekomitea tutki Euroopan komission tekemän muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön metyylifenidaattia sisältävistä lääkevalmisteista.
German: Es wurde ein klares Sicherheitssignal für das Reynaud-Phänomen festgestellt, und der CHMP war der Ansicht, dass aus den geprüften Daten ausreichende Belege hervorgehen, um einen kausalen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Methylphenidat und diesen Reaktionen zu vermuten.
Finnish: Raynaud'n ilmiöstä havaittiin selkeä turvallisuusmerkki, ja lääkevalmistekomitea on sitä mieltä, että tarkistetuista tiedoista saadaan riittävästi todisteita, jotta voitaisiin epäillä kausaalisuhdetta metyylifenidaatin käytön ja näiden reaktioiden välillä.
German: Langzeitbehandlung
Finnish: Pitkäaikainen hoito
German: Sprechen Sie mit dem Arzt, wenn sich der Zustand Ihres Kindes nach einmonatiger Behandlung mit Methylphenidat nicht gebessert hat.
Finnish: Kerro lääkärille, ellei lapsesi tilassa ole tapahtunut parannusta kuukauden metyylifenidaattihoidon jälkeen.
German: Diese Informationen müssen den verschreibenden Ärzten und der Öffentlichkeit somit durch Verdeutlichung der Formulierung der Produktinformationen klar gemacht werden.
Finnish: Näiden tietojen on oltava selvät lääkevalmisteita määrääville lääkäreille ja yleisölle, joten valmisteiden tuotetietojen sanamuotoa on parannettava.
German: ADHD ist durch die zentralen Anzeichen Aufmerksamkeitsmangel, Hyperaktivität und Impulsivität definiert.
Finnish: ADHD diagnosoidaan seuraavien keskeisten oireiden perusteella: tarkkaavaisuuden puute, hyperaktiivisuus ja impulsiivisuus.
German: Darüber hinaus verpflichteten sich die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Untersuchung der Langzeitauswirkung auf die Entwicklung von Kindern.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltijat sitoutuivat tutkimaan pitkäaikaisia vaikutuksia lasten kehitykseen.
German: Aus diesem Grund ersuchte der CHMP um eine Ergänzung der Produktinformationen mit einer Empfehlung zur Evaluierung der Patienten vor der Behandlung und zu laufendem Screening und laufender Überwachung während der Behandlung mit diesen Produkten (siehe Anhang III).
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea pyysi parantamaan tuotetietoja, joissa annetaan neuvoja potilaiden hoitoa edeltävästä arvioinnista sekä jatkuvasta seulonnasta ja seurannasta näillä valmisteilla annettavan hoidon aikana (ks. liite III).
German: • über eventuelle psychische/psychiatrische Probleme oder Verhaltensstörungen, an denen Sie bzw. Ihr Kind oder andere Familienangehörige leiden oder früher gelitten haben.
Finnish: • mielenterveysongelmista, psyykkisistä häiriöistä tai käyttäytymishäiriöistä, joita sinulla, lapsellasi tai muilla perheenjäsenillä on tai on ollut aiemmin.
German: „Auswirkungen einer Stimulansmedikation auf das Wachstum in der MTA (Multimodale Behandlungsstudie bei ADHD)", von der MTA Cooperative Group durchgeführte Nachuntersuchung.
Finnish: MTA Cooperative Group:n suorittama seurantatutkimus Effects of stimulant medication on growth in the MTA (Multimodal Treatment Study of ADHD (stimulanttilääkityksen vaikutukset kasvuun MTA:ssa (multimodaalinenADHD:n hoitotutkimus)).
German: Medice Arzneimittel Kuhloweg 37-39 Iserlohn
Finnish: Medice Arzneimittle Kuhloweg 37-39 Iserlohn
German: HEXAL AG Postfach 1263
Finnish: DE - Saksa HEXAL AG Postfach 1263
German: 2.1.d Zyanose
Finnish: 2.1.d Syanoosi
German: FI - Finnland UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
Finnish: UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
German: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo - 2734-503 Barcarena
Finnish: PT - Portugali Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo - 2734-503 Barcarena
German: Wenn eine Operation unter Verwendung eines halogenierten Narkotikums (eine bestimmte Art von Narkosemittel) geplant ist, sollten Sie bzw. Ihr Kind Methylphenidat am Operationstag nicht einnehmen, da das Risiko eines plötzlichen Blutdruckanstiegs während der Operation besteht.
Finnish: Jos suunnitellaan leikkausta, jossa käytetään halogenoitua nukutusainetta (eräs nukutusainetyyppi), sinun tai lapsesi ei pidä ottaa metyylifenidaattia leikkauspäivänä, koska se saattaa aiheuttaa äkillistä verenpaineen kohoamista leikkauksen aikana.
German: Darüber hinaus werden die Ergebnisse der laufenden Studie über Suizidverhalten eingereicht, sobald sie verfügbar sind, und die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichteten sich, das psychiatrische Endergebnis in einer zukünftigen Langzeitstudie zu untersuchen.
Finnish: Lisäksi käynnissä olevan itsemurha-alttiutta koskevan tutkimuksen tulokset toimitetaan niiden valmistuttua, ja myyntiluvan haltijat sitoutuivat tutkimaan psyykkisiä vaikutuksia tulevassa pitkäaikaistutkimuksessa.
German: Alle Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen daher das Reynaud-Phänomen in ihre Produktinformationen für alle Methylphenidat enthaltenden Produkte aufnehmen.
Finnish: Kaikkien myyntiluvan haltijoiden on näin ollen lisättävä maininta Raynaud'n ilmiöstä tuotetietoihinsa kaikkien metyylifenidaattia sisältävien valmisteiden osalta.
German: Sollte die Analyse auf der Grundlage der derzeit vorliegenden Daten als machbar erachtet werden, stellen die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ressourcen zur Unterstützung der Analyse zur Verfügung und aktualisieren den RMP entsprechend deren Ergebnis.
Finnish: Jos analyysi katsotaan tällä hetkellä saatavien tietojen perusteella toteuttamiskelpoiseksi, myyntiluvan haltijat saattavat resurssit käyttöön tukeakseen analyysia ja päivittävät riskinhallintasuunnitelman havaintoja vastaavaksi.
German: Es ist nicht bekannt, wie Methylphenidat die Plasmakonzentrationen von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln beeinflussen kann.
Finnish: Ei tiedetä, miten metyylifenidaatti saattaa vaikuttaa samanaikaisesti annettavien lääkkeiden pitoisuuksiin plasmassa.
German: Sie sollte mit der niedrigstmöglichen Dosis begonnen werden.
Finnish: Annostitraus aloitetaan pienimmällä mahdollisella annoksella.
German: Aus den eingereichten Daten ging kein einheitliches Muster der Dosierung oder der Dauer bis zum Auftreten des Ereignisses hervor.
Finnish: Toimitetuissa tiedoissa ei ollut johdonmukaista annostusmallia eikä tapahtumien alkamiseen kulunutta aikaa.
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurde entsprechend geändert.
Finnish: Valmisteyhteenvetoa on muutettu vastaavasti.
German: Die Anzeichen der ADHD können bis ins Jugend- und Erwachsenenalter bestehen bleiben und mit anhaltenden emotionalen und sozialen Schwierigkeiten, Beschäftigungslosigkeit, Kriminalität und Substanzmissbrauch einhergehen.
Finnish: Tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön oireet saattavat jatkua nuoruudessa ja aikuisena saakka, ja niihin saattaa liittyä jatkuvia emotionaalisia ja sosiaalisia ongelmia, työttömyyttä, rikollisuutta ja päihteiden väärinkäyttöä.
German: * Siehe Abschnitt 4.4:
Finnish: * Ks. kohta 4.4
German: Wenn die Indikation in der Meldung angegeben war, handelte es sich meistens um ADHD, es gab jedoch auch eine beträchtliche Anzahl an Meldungen, die andere Indikationen nannten.
Finnish: Mikäli käyttöaihe oli ilmoitettu, se oli yleisimmin ADHD, mutta merkitsevässä osassa raporteista ilmoitettiin myös muita käyttöaiheita.
German: HU - Ungarn Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
Finnish: Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
German: Damit Ihr Arzt feststellen kann, ob Methylphenidat das richtige Medikament für Sie bzw. Ihr Kind ist, spricht Ihr Arzt über Folgendes mit Ihnen:
Finnish: Jotta lääkäri voisi päättää, sopiiko metyylifenidaattihoito sinulle tai lapsellesi, hän keskustelee kanssanne seuraavista asioista:
German: 2.8 Schwangerschaft und Stillzeit
Finnish: 2.8 Raskaus ja imetys
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vereinbaren die Untersuchung geeigneter Vergleichsgruppen.
Finnish: Myyntiluvan haltijat sopivat sopivien vertailuryhmien arvioinnista.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichten sich, in den nächsten fünf Jahren in allen Mitgliedstaaten, in denen Methylphenidat angewendet wird, alle verfügbaren retrospektiven Daten jährlich zur Überprüfung vorzulegen, damit eine Untersuchung von Änderungen im Gebrauch im Zeitablauf vorgenommen werden kann.
Finnish: Myyntiluvan haltijat sitoutuvat toimittamaan vuotuisen tarkistuksen perusteella kaikki saatavilla olevat retrospektiiviset tiedot seuraaviksi viideksi vuodeksi kaikissa jäsenvaltioissa, joissa metyylifenidaatti on käytössä, jotta voitaisiin arvioida muutoksia käytössä ajan mittaan.