FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clean the injection site by wiping it in a circular motion with the alcohol swab.
Icelandic: 6. Hreinsaðu stungustaðinn með því að þurrka hann með hringlaga hreyfingum með sprittþurrku.
English: Via Leonardo da Vinci 43 I-20090 Trezzano sul Naviglio Tel: + 39 02 4844 2951
Icelandic: Via Leonardo da Vinci 43 I-20090 Trezzano sul Naviglio
English: Zutectra is intended for subcutaneous (under the skin) injection.
Icelandic: Zutectra er ætlað til inndælingar undir húð.
English: Serum antiHBs trough levels of 100 IU/l and higher (primary efficacy endpoint) were maintained for all patients during the 18 to 24 week trial period.
Icelandic: B í sermi sem nam > 100 a.e./l og meira (aðalvirkniendapunktur) var viðhaldið hjá öllum sjúklingum meðan á 18 til 24 vikna rannsóknartímabili stóð.
English: There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
Icelandic: Jákvætt er að klínísk reynsla sýnir ekki dæmi þess að lifrarbólga A eða parvóveira B19 smitist með ónæmisglóbúlínum og ennfremur er gert ráð fyrir því að mótefnainnihaldið sé mikilvægur þáttur fyrir veirufræðilegt öryggi.
English: Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration.
Icelandic: Venjuleg ónæmisglóbúlín úr mönnum valda mjög sjaldan skyndilegu blóðþrýstingsfalli og í einstaka tilfelli bráðaofnæmislosti, jafnvel þó sjúklingur hafi ekki sýnt nein ofnæmisviðbrögð við fyrri lyfjagjöf.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - injection site reactions: pain, hives (urticaria) at injection site, haematoma (a collection of blood in tissue under the skin), reddening of the skin (erythema).
Icelandic: Algengar (geta komið fram hjá allt að 1 af 10 einstaklingum): aukaverkanir á stungustað: verkur, ofsakláði á stungustað, margúll (söfnun blóðs í vef undir húð), roði í húð (roði)
English: This recommendation applies also for documentation in the treatment diary during self-administration of the medicinal product in a home treatment.
Icelandic: Þessi tilmæli eiga einnig við um skráningu í meðferðardagbók þegar sjúklingur sprautar sig sjálfur með lyfinu í heimameðferð.
English: Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the foetus and the neonate are to be expected.
Icelandic: Klínísk reynsla af ónæmisglóbúlíni bendir ekki til skaðlegra áhrifa á meðgöngu eða á fóstur og nýbura.
English: In addition patient or caregiver must comply with the injection technique as well as with the dosing regimen to ensure anti-HBs trough serum levels > 100 IU/l after extended periods between level controls.
Icelandic: Auk þess þurfa sjúklingar eða umsjónarmenn að fylgja inndælingaraðferðum og skömmtun til að tryggja lágstyrk mótefna gegn lifrarbólgu B í sermi sem nemur > 100 a.e./l þegar langt hefur liðið milli eftirlits á styrk.
English: Suspicion of allergic or anaphylactic type reactions requires immediate discontinuation of the injection.
Icelandic: Ef grunur leikur á um ofnæmis- eða bráðaofnæmislík viðbrögð skal hætta inndælingu tafarlaust.
English: In case of any adverse event after the injection speak to your doctor immediately.
Icelandic: Ef aukaverkun kemur fram eftir inndælinguna skal láta lækninn vita tafarlaust.
English: No treatment failures occurred during the 6month study period.
Icelandic: Ekkert tilvik kom upp þar sem sjúklingur svaraði ekki meðferð á 6 mánaða rannsóknartímanum.
English: An allergic reaction may include sudden wheeziness, difficulty in breathing, fast pulse, swelling of the eyelids, face, lips, throat or tongue, rash or itching.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta meðal annars verið skyndileg önghljóð, öndunarörðugleikar, hraður púls, þroti í augnlokum, andliti, vörum, hálsi eða tungu, útbrot eða kláði.
English: How to inject Zutectra by yourself or by caregiver
Icelandic: Hvernig umsjónaraðili eða einstaklingurinn sjálfur sprauta Zutectra
English: Once the injection has been completed, dispose of all needles, syringes and empty glass containers without delay in a container intended for sharp objects you were provided with.
Icelandic: Þegar inndælingu er lokið skal farga öllum nálum, sprautum og tómum glösum tafarlaust í ílátið sem þér var fengið fyrir oddhvöss áhöld.
English: What Zutectra is used for
Icelandic: Við hverju Zutectra er notað
English: Once the injection has been completed, dispose of all needles and empty glass containers without delay in a container intended for sharp objects.
Icelandic: Þegar inndælingu er lokið skal farga öllum nálum og tómum glerílátum tafarlaust í ílát sem ætlað er fyrir oddhvöss áhöld.
English: Hepatitis B immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a specifically high content of antibodies against hepatitis B virus surface antigen (HBs).
Icelandic: B ónæmisglóbúlín inniheldur aðallega ónæmisglóbúlín G (IgG) með einkar mikið magn mótefna gegn yfirborðs mótefnavaka lifrarbólguveiru B (HBs).
English: Inject the liquid by pressing gently on the plunger.
Icelandic: 4. Sprautaðu vökvanum með því að þrýsta varlega á bulluna.
English: In isolated cases human normal immunoglobulins may cause an anaphylactic shock.
Icelandic: Í einangruðum tilvikum geta eðlileg ónæmisglóbúlín úr mönnum valdið ofnæmislosti.
English: Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Germany
Icelandic: Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Þýskaland
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV), and for the non-enveloped hepatitis A virus (HAV).
Icelandic: Þær ráðstafanir sem gerðar eru teljast hafa áhrif á hjúpaðar veirur svo sem alnæmisveiru (HIV), lifrarbólguveiru B (HBV) og lifrarbólguveiru C (HCV) og óhjúpuða lifrarbólguveiru A (HAV).
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
English: Zutectra must be brought to room temperature (approx. 23°C-27°C) before use.
Icelandic: 23°C-27°C) fyrir notkun.
English: (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: The administration in thighs is shown as an example in the following pictures:
Icelandic: Lyfjagjöf í læri fer fram eins og fram kemur á eftirfarandi myndum:
English: How to use Zutectra
Icelandic: Hvernig nota á Zutectra
English: Zutectra can reduce the effectiveness of some vaccines (measles, rubella, mumps, chicken pox) for a period of up to 3 months.
Icelandic: Zutectra getur dregið úr verkun tiltekinna bóluefna (mislingar, rauðir hundar, hettusótt, hlaupabóla) í allt að 3 mánuði.
English: Important: Do not use on any area where you can feel lumps, bumps, firm knots, pain or on an area that is discoloured, indented, scabbed, or where the skin is broken.
Icelandic: Ekki nota staði þar sem vart verður við hnúða, ójöfnur, fasta hnúta, eymsli eða svæði þar sem eru litabreytingar, dældir með hrúðri eða þar sem sár eru á húð.
English: Furthermore the following reactions have been reported once only: tiredness (fatigue) high blood pressure (hypertension) inflammation of the nose and throat (nasopharyngitis) muscle spasm allergic reactions (hypersensitivity) abnormal heartbeat (palpitations), cardiac discomfort itching (pruritus), rash pain in the mouth and throat
Icelandic: Auk þess hefur verið tilkynnt um einstök tilvik um: þreytutilfinningu (þreytu) háan blóðþrýsting (háþrýsting) bólgu í nefi og hálsi (nefkoksbólgu) vöðvakrampa ofnæmisviðbrögð (ofnæmi) óeðlilegan hjartslátt (hjartsláttarónot) kláða, útbrot verk í munni og hálsi
English: What Zutectra looks like and the contents of the pack
Icelandic: Útlit Zutectra og pakkningastærðir
English: Do not use Zutectra - if you are allergic to human immunoglobulin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: Ekki má nota Zutectra ef þú ert með ofnæmi fyrir ónæmisgóbúlíni úr mönnum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
English: The solution is clear and pale yellow or light brown.
Icelandic: Lausnin er tær og fölgul eða ljósbrún.
English: Thighs: Use middle and outer areas where you can pinch up tissue.
Icelandic: Læri: Notaðu miðlæg og ytri svæði þar sem þú getur klipið í vef.
English: Zutectra is presented as a solution for injection provided in pre-filled syringes (500 IU/ml - pack size of 5 in a blister).
Icelandic: Zutectra fæst sem stungulyf, lausn og kemur fyrir í áfylltum sprautum (500 a.e./ml - pakkningastærðir með 5 einingum í þynnupakkningu).
English: Please tell your doctor about your treatment with Zutectra prior to any vaccination.
Icelandic: Látið lækninn vita um meðferð með Zutectra fyrir bólusetningu.
English: The dose can be individually established and adapted from 500 IU up to 1,000 IU (in exceptional cases up to 1,500 IU) weekly or fortnightly.
Icelandic: Hægt er að ákvarða og aðlaga skammtinn frá 500 a.e. í allt að 1.000 a.e. (í einstaka tilvikum í allt að 1.500 a.e.) vikulega eða á tveggja vikna fresti.
English: The solution should be administered immediately after opening the syringe.
Icelandic: Gefa skal lausnina tafarlaust eftir að sprautan er opnuð.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Icelandic: Staðlaðar ráðstafanir til að koma í veg fyrir sýkingar vegna notkunar lyfja sem framleidd eru úr blóði eða blóðvökva manna eru meðal annars val á blóðgjöfum, skimun hverrar blóðgjafar og blóðvökvasöfnun með tilliti til tiltekinna merkja um sýkingu og ráðstafanir til að gera veirur óvirkar eða fjarlægja þær í framleiðsluferlinu.
English: One non-serious adverse event was reported to be related to Zutectra (injection site haematoma).
Icelandic: Tilkynnt var um eina aukaverkun sem ekki reyndist alvarleg í tengslum við Zutectra (margúll á stungustað).
English: 61A Drumul Plaiul Sarului Street, Room 5 013982 Bucharest, District 1 - RO Tel: + 40 743 207 205
Icelandic: Besmax Pharmaceutical Distribution S.R.L. 61A Drumul Plaiul Sarului Street, Room 5 013982 Bucharest, District 1 - RO Tel:
English: With other human immunoglobulin preparations the following additional symptoms have been reported: chills headache dizziness fever vomiting mild allergic reactions nausea (urge to vomit) joint pain low blood pressure moderate low back pain injection site reactions: swelling, soreness, redness, hardening of the skin, local heat, itching, bruising and rash.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um eftirfarandi einkenni í samhengi við önnur ónæmisglóbúlínlyf úr mönnum: kuldahrollur höfuðverkur sundl hiti uppköst væg ofnæmisviðbrögð ógleði liðverkir lágur blóðþrýstingur miðlungs alvarlegur verkur í mjóbaki - Eftirfarandi staðbundin viðbrögð geta komið fram aukaverkanir á stungustað: þroti, eymsli, roði, hörðnun húðar, staðbundinn hiti, kláði, mar og útbrot.
English: Zutectra is for subcutaneous (under the skin) injection only.
Icelandic: Zutectra er aðeins ætlað til inndælingar undir húð.
English: Rarely, human hepatitis B immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with anaphylactic reaction, even in patients who have tolerated previous treatment with human immunoglobulin.
Icelandic: B ónæmisglóbúlínúr mönnum valdið blóðþrýstingsfalli ásamt bráðaofnæmisviðbrögðum, jafnvel hjá sjúklingum sem hafa þolað fyrri meðferð með ónæmisgóbúlíni úr mönnum.
English: No re-infection was observed.
Icelandic: Engin endursýking kom fram.
English: In HBV-DNA negative adults at least one week after liver transplantation subcutaneous injections of Zutectra per week or fortnightly according to serum anti-HBs trough levels.
Icelandic: Hjá HBV-DNA neikvæðum fullorðnum einstaklingum að minnsta kosti einni viku eftir lifrarígræðslu: inndæling með Zutectra undir húð vikulega eða á tveggja vikna fresti í samræmi við lágstyrk and-HB í sermi.
English: Antibody levels >100 IU/l should be maintained.
Icelandic: Viðhalda skal mótefnagildum sem nemur >100 a.e./l.
English: Other medicines and Zutectra
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zutectra
English: Local reactions at injection sites Swelling, soreness, redness, induration, local heat, itching, bruising and rash.
Icelandic: Staðbundin viðbrögð á stungustað Þroti, eymsli, roði, hersli, staðbundin hiti, kláði, mar og útbrot.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or healthcare professional for advice before taking this medicine.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
English: The > 100 IU/l safety margin is the generally accepted level of effective prevention against HBV re-infection in liver transplant patients at risk.
Icelandic: Öryggisbilið 100 a.e./l er sá styrkur sem er almennt viðurkenndur sem árangursrík vörn gegn HBV endursýkingu hjá lifrarþegum í áhættuhóp.
English: Prevention of hepatitis B virus (HBV) re-infection in HBsAg and HBV-DNA negative adult patients at least one week after liver transplantation for hepatitis B induced liver failure.
Icelandic: B (HBV) hjá HbsAg og HBV-DNA neikvæðum fullorðnum sjúklingum að minnsta kosti einni viku eftir lifrarígræðslu vegna lifrarbilunar af völdum lifrarbólgu B. Staðfesta skal HBV-DNA neikvæða stöðu fyrir staðrétta lifrarígræðslu.
English: Zutectra contains antibodies against the hepatitis B virus which are the body's own defensive substances to protect you from hepatitis B. Hepatitis B is an inflammation of the liver caused by the hepatitis B virus.
Icelandic: B sem eru varnarefni líkamans og veita vernd gegn lifrarbólgu B. Lifrarbólga B er af völdum lifrarbólguveiru B.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Lyfið er lyfseðilsskylt.
English: The open, prospective, single-arm clinical trial enrolled 23 liver transplant recipients, who had been receiving intravenous hepatitis B immunoglobulin prophylaxis and subsequently switched to subcutaneous Zutectra.
Icelandic: Í opnu, framsýnu, einarma klínísku rannsókninni tóku þátt 23 lifrarþegar sem höfðu fengið lifrarbólgu B ónæmisglóbúlín í bláæð sem sjúkdómsvörn og síðan skipt yfir í Zutectra til notkunar undir húð.
English: You should rotate the injection site at every injection.
Icelandic: Skipta skal um stungustað við hverja inndælingu.
English: The safety of this medicinal product for use in breast-feeding has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to breast-feeding mothers.
Icelandic: Öryggi lyfsins við brjóstagjöf hefur ekki verið staðfest í klínískum samanburðarrannsóknum og því ætti að gæta varúðar þegar það er gefið konum með barn á brjósti.
English: The weekly subcutaneous dose was 500 IU for patients with bodyweight < 75 kg (a dose increase to 1000 IU was allowed, if medically required to maintain a safety level of > 100 IU) and 1000 IU for patients with bodyweight ≥ 75 kg. 2 patients received a higher and 2 patients received a lower dose than recommended by the weight based dosing regimen.
Icelandic: < 75 kg (skammtahækkun í 1000 a.e. var leyfileg ef hún reyndist læknisfræðilega nauðsynleg til að viðhalda öryggisstiginu > 100 a.e.) og 1.000 a.e. fyrir sjúklinga með líkamsþyngd ≥ 75 kg.
English: These include - careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and - the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Icelandic: vandlegt val á blóð- og blóðvökvagjöfum til að útiloka hættu á smiti og prófun hverrar gjafar og blóðvökvasafna með tilliti til veira/sýkinga.
English: Individuals who are deficient in IgA have the potential for developing IgA antibodies and may have anaphylactic reactions after administration of blood components containing IgA.
Icelandic: Einstaklingar, sem skortir IgA, geta hugsanlega myndað IgA mótefni og fengið bráðaofnæmiseinkenni í kjölfar lyfjagjafar með blóðhlutum sem innihalda IgA.
English: This is very rare and may result in allergic reactions.
Icelandic: örsjaldan fyrir en getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
English: Triq ir-Russett MT-Kappara SGN 4432 Tel: + 356 27 386221
Icelandic: Triq ir-Russett MT-Kappara SGN 4432
English: SE-102 34 Stockholm Tlf:+ 46 10 130 99 80
Icelandic: Tlf:+ 46 10 130 99 80
English: The dose can be individually established and adapted from 500 IU up to 1,000 IU (in exceptional cases up to 1,500 IU) subcutaneous injections on a weekly or fortnightly basis, according to the serum antiHBs concentrations and at the discretion of the physician in charge.
Icelandic: Ákvarða og aðlaga má skammtinn einstaklingsbundið frá 500 a.e. í allt að 1.000 a.e. (í einstaka tilvikum allt að 1.500 a.e.) með inndælingum undir húð vikulega eða á tveggja vikna fresti í samræmi við styrk and-HBs í sermi og samkvæmt ákvörðun læknisins sem ræður för.
English: Reporting of suspected adverse reactions
Icelandic: * tilkynningar um einstök tilvik
English: With normal immunoglobulins adverse reactions such as chills, headache, dizziness, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally.
Icelandic: Stundum geta komið fram aukaverkanir með venjulegum ónæmisglóbúlínum svo sem kuldahrollur, höfuðverkur, hiti, uppköst, ofnæmisviðbrögð, ógleði, liðverkir, lágur blóðþrýstingur og miðlungs alvarlegir verkir í mjóbaki.
English: The contents of one syringe are intended for use once only.
Icelandic: Innihald einnar sprautu er einnota.
English: Human protein 150 mg/ml of which at least 96 % is IgG, with a content of antibodies to hepatitis B virus surface antigen (HBs) of 500 IU/ml.
Icelandic: Mannaprótein 150 mg/ml, þar af minnst 96 % IgG, með mótefni gegn yfirborðs mótefnavökum lifrarbólguveiru B (and-HBs) sem nemur 500 a.e./ml.
English: EXPIRY DATE
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING Fyrnist
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUPAKKNING
English: Biotest Hungaria Kft. Torbágy u. 15/A H-2045 Törökbálint Tel.: + 36 23 511 311
Icelandic: Torbágy u. 15/A H-2045 Törökbálint Tel.:
English: Injection into a vein or a blood vessel may result in allergic shock.
Icelandic: Inndæling í bláæð eða æð getur valdið ofnæmislosti.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegs virks efnis
English: Patients must be monitored for serum anti-HBs antibody levels regularly.
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með sjúklingum hvað varðar and-HBs í sermi.
English: If you are HBs antigen positive you will not receive Zutectra since there is no benefit in administering this medicine to you.
Icelandic: B veiru færðu ekki Zutectra þar sem enginn ávinningur er af lyfjagjöfinni fyrir þig.
English: Human protein 150 mg of which at least 96 % is IgG, with a content of antibodies to hepatitis B virus surface antigen (HBs) of 500 IU.
Icelandic: Mannaprótein 150 mg, þar af minnst 96 % IgG, með mótefni gegn yfirborðs mótefnavökum lifrarbólguveiru B (HBs) sem nemur 500 a.e.
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Icelandic: Þegar verið er að gefa lyf sem gerð eru úr blóði eða blóðvökva úr mönnum er þó ekki hægt að útiloka smit algjörlega.
English: One pre-filled syringe of 1 ml Zutectra contains 500 IU.
Icelandic: Ein áfyllt sprauta með 1 ml af Zutectra inniheldur 500 a.e. Zutectra fæst í pakkningastærðum með 5 áfylltum sprautum sem hver er í þynnupakkningu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zutectra 500 IU injection
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Zutectra 500 a.e. stungulyf Lifrarbólgu
English: Oropharyngeal pain
Icelandic: Vöðvakrampar
English: What Zutectra contains
Icelandic: Hvað inniheldur Zutectra
English: How to store Zutectra
Icelandic: Hvernig geyma á Zutectra
English: Zutectra is used to prevent re-infection of hepatitis B in adults who have had a liver transplant at least 1 week ago because they had liver failure caused by hepatitis B.
Icelandic: B hjá fullorðnum einstaklingum sem hafa fengið lifrarígræðslu fyrir minnst 1 viku síðan eftir lifrarbilun af völdum lifrarbólgu B.
English: The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi við notkun þessa lyfs á meðgöngu í klínískum samanburðarrannsóknum og því skal gæta varúðar þegar það er gefið konum á meðgöngu.
English: INFORMATION IN BRAILLE Zutectra 500 IU
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Zutectra 500 a.e.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Icelandic: Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.
English: IgG subclass distribution:
Icelandic: Dreifing undirflokka IgG:
English: Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: are not sensitive to human normal immunoglobulin, by initially injecting the product slowly; are carefully monitored for any symptoms throughout the injection.
Icelandic: séu ekki viðkvæmir fyrir venjulegu ónæmisglóbúlíni úr mönnum með því að byrja að sprauta lyfinu hægt í fyrstu, séu undir nánu eftirliti hvað varðar einkenni meðan á inndælingu stendur.
English: An updated RMP should be submitted
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á
English: See section 4.
Icelandic: (talin upp í kafla 6).
English: Abdomen (stomach): Do not use the area within one inch around the navel.
Icelandic: Ekki nota svæðið sem er innan við 2,5 cm frá naflanum.
English: Nasopharyngitis
Icelandic: Taugakerfi
English: The ADRs reported in four trials are summarised and categorised according to the MedDRA system organ class and frequency below.
Icelandic: Hér á eftir má sjá samantekt og flokkun aukaverkana sem tilkynnt var um í rannsóknunum fjórum samkvæmt MedDRA flokkun eftir líffærum og tíðni.
English: Human hepatitis B immunoglobulin should be administrated three to four weeks after vaccination with such a live attenuated vaccine; in case administration of human hepatitis B immunoglobulin is essential within three to four weeks after vaccination, then revaccination should be performed three months after the administration of human hepatitis B immunoglobulin.
Icelandic: B ónæmisglóbúlínúr mönnum innan þriggja til fjögurra vikna eftir bólusetningu, skal endurbólusetja þremur mánuðum eftir lyfjagjöf með lifrarbólgu
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Hepatitis B immunoglobulin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: B ónæmisglóbúlín hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
English: You should administer the injection immediately after opening the syringe.
Icelandic: á að fara fram tafarlaust eftir að sprautan er opnuð.
English: The solution must be brought to room temperature before use.
Icelandic: Lausnin þarf að ná stofuhita fyrir notkun.
English: Dispose of all used items
Icelandic: Farga skal öllum notuðum áhöldum