FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur weiteren Konkretisierung der Korrelation des Biomarkers (Anti-FXa-Aktivität) mit der hämostatischen Wirksamkeit und zur Klärung des Risikos für Thrombosen und thromboembolische Ereignisse soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse von ANNEXA-4, einer an Patienten mit akuten schweren Blutungen durchgeführten nicht-randomisierten, multizentrischen, prospektiven, unverblindeten Interventionsstudie mit einer einzigen Behandlungsgruppe, vorlegen.
Romanian: Pentru a demonstra ulterior corelația dintre markerul biologic (activitatea anti-FXa) și eficacitatea hemostatică și pentru a clarifica riscul de tromboze și evenimente tromboembolice, DAPP trebuie să depună rezultatele studiului ANNEXA-4, un studiu intervențional, nerandomizat, multicentric, prospectiv, în regim deschis, cu un singur grup, efectuat la pacienți cu sângerare acută majoră.
German: Bei den mit Apixaban behandelten Probanden in Studie 14-503 betrug die prozentuale Veränderung der Anti-FXa-Aktivität -92,34 % (± 2,809 % in der Andexanet alfa-Gruppe gegenüber -32,70 % (± 5,578 %) in der Placebogruppe (p < 0,0001), wobei letztere die intrinsische Clearance des Antikoagulans widerspiegelt.
Romanian: În rândul subiecților tratați cu apixaban din studiul 14-503, modificarea procentuală a activității antiFXa a fost de -92,34% (± 2,809%) în grupul în care s-a administrat andexanet alfa și de -32,70% (± 5,578%) în grupul în care s-a administrat placebo (p < 0,0001), acesta din urmă reflectând clearance-ul intrinsec al anticoagulantului.
German: • gleiche Anzahl Lösungsmittelspritzen mit einem Nenninhalt von (mindestens) 20 ml und einer 20-Gauge-Nadel (oder einer Nadel mit größerem Außendurchmesser).
Romanian: • același număr de seringi cu solvent, cu capacitatea de 20 ml (sau mai mare), prevăzute cu ac de calibrul 20 (sau mai mare);
German: Infusion erfolgt dann über einen 0,2- oder 0,22 μm-In-line-Filter aus Polyethersulfon (PES) oder einem äquivalenten Material mit entsprechend geringer Proteinbindung.
Romanian: administrarea se va efectua apoi prin perfuzie i.v. utilizând un filtru din polietersulfonă (PES) sau dintr-un material echivalent, cu legare redusă de proteine, de 0,2 sau 0,22 microni, încorporat în linia de perfuzare.
German: Die Anti-FXa-Aktivität kehrte dosisabhängig etwa zwei Stunden nach dem Ende der Bolusgabe oder Dauerinfusion auf die unter Placebo gemessenen Werte oder darüber hinaus zurück.
Romanian: Activitatea anti-FXa a revenit la nivelurile obținute cu placebo și peste acestea la aproximativ două ore de la încheierea administrării unui bolus sau unei perfuzii, în funcție de doză.
German: Aufgrund fehlender Daten wird die Anwendung zur Aufhebung der Wirkung von Edoxaban oder Enoxaparin nicht empfohlen.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea pentru inversarea efectelor edoxabanului sau enoxaparinei, din cauza lipsei de date.
German: Pulver in einer 20 ml-Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit Stopfen (aus Butyl-Gummi) Packungsgröße: vier Durchstechflaschen
Romanian: Pulbere în flacon de 20 ml (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc butilic).
German: Hyperhidrose
Romanian: Hiperhidroză frecvente
German: ANHANG IV SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR ZUR ERTEILUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN"
Romanian: ANEXA IV CONCLUZII PRIVIND ACORDAREA AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ, PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU
German: Wie wird Ondexxya aufbewahrt?
Romanian: Cum se păstrează Ondexxya
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Tris-Base, Tris-Hydrochlorid, L-Argininhydrochlorid, Sucrose,
Romanian: • Celelalte componente sunt bază tris, tris clorhidrat, clorhidrat de L-arginină, sucroză, manitol și polisorbat 80.
German: Vorlage des Abschlussberichts zur klinischen Studie bis spätestens 30. September
Romanian: Raportul final al studiului se va depune până la data de 30
German: Die Datenlage zur klinischen Wirksamkeit basiert auf der Aufhebung der Anti-FXa-Aktivität bei gesunden Probanden, die mit Apixaban oder Rivaroxaban behandelt wurden.
Romanian: Eficacitatea clinică se bazează pe inversarea activității anti-FXa la voluntari sănătoși, cărora li s-au administrat doze de apixaban sau rivaroxaban.
German: Häufigkeit bei gesunden Probanden
Romanian: Frecvența la voluntarii sănătoși
German: Placebo-Bolus + 2-h-Infusion (n=8) ONDEXXYA 400 mg-Bolus + 480 mg x 2 h Infusion (n=23)
Romanian: Administrarea de placebo în bolus + perfuzie cu durata de 2 ore (n=8) Administrarea ONDEXXYA în bolus în doză de 400 mg + administrarea în doză de 480 mg prin perfuzie cu durata de 2 ore (n=23)
German: Diese hängt von dem blutgerinnungshemmenden Mittel ab, das Sie bisher eingenommen haben, sowie von der Dosis und dem letzten Einnahmezeitpunkt des blutgerinnungshemmenden Mittels.
Romanian: Aceasta depinde de medicamentul anticoagulant specific pe care îl luați, precum și de doza și de timpul scurs de la ultima doză de medicament anticoagulant pe care ați luat-o.
German: Beim Vorhandensein von opaken Partikeln oder einer Verfärbung dürfen Sie die Lösung nicht verwenden.
Romanian: Nu utilizați soluția dacă prezintă particule opace sau modificări de culoare.
German: Nach den Daten von 352 Patienten der Phase IIIb/IV-Studie ANNEXA-4, bei denen unter der Behandlung mit einem FXa-Inhibitor eine akute schwere Blutung auftrat, kam es bei einem Patienten zu einer schwerwiegenden bzw. schweren infusionsbedingten Reaktion.
Romanian: Pe baza datelor provenite din studiul de fază IIIb/IV ANNEXA-4 în curs, în care 352 pacienți au fost tratați cu un inhibitor al FXa și au manifestat un episod de sângerare acută majoră, un pacient a prezentat o reacție gravă sau severă asociată cu perfuzia.
German: Placebo-Bolus + 2-h-Infusion (n=13) ONDEXXYA 800 mg-Bolus + 960 mg x 2 h Infusion (n=26)
Romanian: Administrarea de placebo în bolus + perfuzie cu durata de 2 ore (n=13) Administrarea ONDEXXYA în bolus în doză de 800 mg + administrarea în doză de 960 mg prin perfuzie cu durata de 2 ore (n=26)
German: Bringen Sie das Zubehör (d. h. Verlängerungsschlauch, Luftfilter, Spritzentreiber) zur Vorbereitung der Infusion an. 6.
Romanian: 5. Atașați echipamentele auxiliare (tubulatura de extensie, filtrele de aer, injectomatul) în vederea pregătirii pentru administrare.
German: Leberfunktionsstörungen: Basierend auf den vorliegenden Daten zur Clearance von Andexanet alfa wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Romanian: Pe baza datelor disponibile cu privire la clearance-ul andexanet alfa, nu se recomandă nicio ajustare a dozei.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und den Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe über bis zu zwei Wochen bei Ratten und Affen lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței și toxicitatea după doze repetate efectuate pe o perioadă de până la două săptămâni la șobolani și maimuțe.
German: Durch die Aufhebung der FXa-Inhibitor-Wirkung werden die Patienten gegenüber dem thrombotischen Risiko ihrer Grunderkrankung exponiert.
Romanian: Inversarea terapiei de inhibare a FXa expune pacienții la riscul trombotic determinat de boala preexistentă.
German: In den Studien an gesunden Probanden wurden häufig Anstiege der D-Dimere und Prothrombinfragmente F1+2 auf > 2 x oberer Normalwert (upper limit of normal, ULN) beobachtet.
Romanian: În studiile efectuate la subiecții sănătoși, s-au observat frecvent valori crescute > 2 x LSN ale parametrilor fragmente ale protrombinei F1+2 și D-dimeri.
German: Ondexxya 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Andexanet alfa
Romanian: Ondexxya 200 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă andexanet alfa Administrare intravenoasă
German: Dieser dient der Aufhebung der Wirkungen bestimmter blutgerinnungshemmender Mittel, die als Faktor Xa-Inhibitoren bezeichnet werden (Apixaban oder Rivaroxaban).
Romanian: Aceasta inversează efectele anumitor anticoagulante numite inhibitori ai factorului Xa (apixaban sau rivaroxaban).
German: Verabreichung mittels Infusionsbeutel
Romanian: Administrarea cu ajutorul unui injectomat
German: Sobald alle benötigten Durchstechflaschen rekonstituiert sind, ziehen Sie die rekonstituierte Lösung aus jeder Durchstechflasche in die große Spritze (Nenninhalt mindestens 60 ml) mit einer 20-Gauge-Nadel (oder einer Nadel mit größerem Außendurchmesser) auf.
Romanian: După reconstituirea tuturor flacoanelor necesare, aspirați soluția reconstituită din fiecare flacon, utilizând seringa cu capacitate mare (de 60 ml sau mai mare) dotată cu ac de calibrul 20 (sau mai mare).
German: Aufhebung der Apixaban-Wirkung
Romanian: Inversarea efectului apixaban
German: Sobald alle benötigten Durchstechflaschen rekonstituiert sind, wird die rekonstituierte Lösung aus jeder Durchstechflasche in die große Spritze (Nenninhalt mindestens 60 ml) mit einer 20Gauge-Nadel (oder einer Nadel mit größerem Außendurchmesser) aufgezogen.
Romanian: După reconstituirea tuturor flacoanelor necesare, se aspiră soluția reconstituită din fiecare flacon, utilizând seringa cu capacitate mare (de 60 ml sau mai mare), dotată cu ac de calibrul 20 (sau mai mare).
German: Bringen Sie das Zubehör (d. h. Verlängerungsschlauch, Luftfilter, Infusionspumpe) zur Vorbereitung der Infusion an. 6.
Romanian: 5. Atașați echipamentele auxiliare (tubulatura de extensie, filtrele de aer, pompa de perfuzie) în vederea pregătirii pentru administrare.
German: Ziehen Sie unter Verwendung einer 20-Gauge-Nadel (oder einer Nadel mit größerem Außendurchmesser) 20 ml Wasser für Injektionszwecke in eine Spritze mit einem Nenninhalt von mindestens 20 ml auf.
Romanian: Utilizând o seringă cu capacitatea de 20 ml (sau mai mare) și un ac de calibrul 20 (sau mai mare), aspirați 20 ml de apă pentru preparate injectabile.
German: Ausführliche Hinweise für Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal zur Verabreichung von Ondexxya befinden sich am Ende dieser Packungsbeilage (siehe „Hinweise zur Handhabung").
Romanian: La sfârșitul acestui prospect (vezi „Instrucțiuni de manipulare") se găsesc instrucțiuni detaliate pentru medicul dumneavoastră sau asistenta medicală asupra modului de administrare a Ondexxya.
German: Bei den mit Apixaban behandelten Probanden wurde die hochdosierte Andexanet alfa-Gabe und bei den mit Rivaroxaban behandelten Probanden die niedrig dosierte Andexanet alfa-Gabe in diesen Studien klinisch nicht untersucht.
Romanian: În aceste studii nu s-au efectuat evaluări clinice în cazul subiecților tratați cu apixaban cu administrare de andexanet alfa în doză mare, și nici în cazul subiecților tratați cu rivaroxaban cu administrare de andexanet alfa în doză mică.
German: (79,0 Jahre vs. 76,3 Jahre) und wiesen häufiger eine ICH als Indexereignis auf (72, 9% vs. 59,0 %), und mehr ICH waren bei den in der EU rekrutierten Patienten intraparenchymal (54,9 % vs. 34,4 %).
Romanian: Comparativ cu pacienții recrutați în America de Nord, pacienții din UE au fost semnificativ mai în vârstă (79,0 ani față de 76,3 ani), au prezentat mai frecvent HIC ca primă manifestare a bolii (72,9% față de 59,0%) și mai multe HIC au fost intraparenchimatoase (54,9% față de 34,4%).
German: Wie wird Ondexxya angewendet?
Romanian: Cum să utilizați Ondexxya
German: Mit FXa-Inhibitoren behandelte Patienten haben für thromboembolische Ereignisse prädisponierende Grunderkrankungen.
Romanian: Pacienții tratați cu terapie de inhibare a FXa prezintă afecțiuni preexistente care îi predispun la evenimente trombotice.
German: Tierexperimentelle Studien zur Reproduktion und Entwicklung wurden mit Andexanet alfa nicht durchgeführt.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu andexanet alfa asupra funcției de reproducere și dezvoltării la animale.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Andexanet alfa bei Schwangeren vor.
Romanian: Datele provenite din utilizarea andexanet alfa la femeile gravide sunt inexistente.
German: Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Andexanet alfa*.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține andexanet alfa* 200 mg.
German: Hinweise zur Handhabung
Romanian: Instrucțiuni de manipulare
German: Während der Schwangerschaft oder wenn Sie im gebärfähigen Alter sind und nicht verhüten, wird die Anwendung von Ondexxya nicht empfohlen.
Romanian: Ondexxya nu este recomandat în timpul sarcinii sau dacă există posibilitatea să rămâneți gravidă și nu folosiți metode contraceptive.
German: Andexanet alfa hebt die Wirkung von FXa-Inhibitoren spezifisch auf.
Romanian: Andexanet alfa este un agent de inversare specific pentru inhibitorii FXa.
German: Ondexxya darf bei Ihnen nicht angewendet werden,
Romanian: Nu utilizați Ondexxya:
German: Das Präparat sollte aus mikrobiologischer Sicht unverzüglich nach der Rekonstitution verwendet werden.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, odată reconstituit, medicamentul trebuie utilizat imediat.
German: Peripheres Kältegefühl
Romanian: Senzație de rece la nivelul extremităților frecvente
German: Dieses Arzneimittel wurde speziell und ausschließlich zur Aufhebung der Wirkungen von Faktor XaInhibitoren entwickelt.
Romanian: Acest medicament a fost conceput să inverseze numai efectele medicamentelor care inhibă factorul Xa.
German: In therapeutischen Konzentrationen beeinflussten FXa-Inhibitoren die Pharmakokinetik von Andexanet alfa nicht.
Romanian: Inhibitorii FXa nu au afectat farmacocinetica andexanet alfa la valori de doze terapeutice.
German: Bereiten Sie den Bolus (für die Kurzinfusion) und die Dauerinfusion in getrennten großen Spritzen vor.
Romanian: 2. Preparați bolusul și perfuzia în seringi separate cu capacitate mare.
German: In einer prospektiven, randomisierten, placebokontrollierten Studie erhielten gesunde Probanden mit einem medianen Alter von 56,5 Jahren unter der Behandlung mit Apixaban 5 mg zweimal täglich Andexanet alfa (n = 24) als i.v.
Romanian: În cadrul unui studiu prospectiv, randomizat, controlat cu placebo, unor subiecți sănătoși cu o vârstă mediană de 56,5 ani, tratați cu apixaban 5 mg de două ori pe zi li s-a administrat andexanet alfa (n=24) sub formă de bolus i.v. în doză de 400 mg, urmat imediat de administrarea i.v. a unei perfuzii a 4 mg pe minut, timp de 120 minute (480 mg), sau de placebo (n=8).
German: Bei den 223 gesunden Probanden, die FXa-Inhibitoren erhielten und mit Andexanet alfa behandelt wurden, wurden keine thromboembolischen Ereignisse beobachtet.
Romanian: Nu s-au observat evenimente tromboembolice la 223 voluntari sănătoși cărora li s-au administrat inhibitori ai FXa și care au fost tratați cu andexanet alfa.
German: Zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Andexanet alfa bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion liegen keine Studien vor.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru a investiga farmacocinetica andexanet alfa la pacienții cu insuficiență renală.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady State (Vdss) und das Verteilungsvolumen (Vd) bei subtherapeutischen Spiegeln nahmen mit der Dosis ab, was für die Sättigung eines Kompartiments mit hoher Affinität spricht.
Romanian: Volumul de distribuție la starea de echilibru (Vdse) și volumul de distribuție (Vd) la valori de doze sub-terapeutice au scăzut proporțional cu doza, în concordanță cu saturarea unui compartiment cu afinitate mare, cu probabilitatea de a reflecta legarea la TFPI legat de celulele endoteliale, singura moleculă endogenă despre care se știe că leagă andexanet alfa.
German: Nierenfunktionsstörungen: Der Einfluss von Nierenfunktionsstörungen auf die Andexanet alfaExposition wurde nicht untersucht.
Romanian: Nu a fost evaluat efectul insuficienței renale asupra valorilor de expunere la andexanet alfa.
German: Akuter Myokardinfarkt
Romanian: Infarct miocardic acut mai puțin frecvente
German: In einer ähnlich angelegten Studie erhielten Probanden mit einem medianen Alter von 57 Jahren unter der Behandlung mit Rivaroxaban 20 mg täglich Andexanet alfa (n = 26) als i.v.
Romanian: Într-un studiu similar, unor subiecți cu o vârstă mediană de 57 ani tratați cu rivaroxaban 20 mg o dată pe zi li s-a administrat andexanet alfa (n=26) sub formă de bolus i.v. în doză de 800 mg, urmat imediat de administrarea i.v. a unei perfuzii a 8 mg pe minut, timp de 120 minute (960 mg), sau de placebo (n=13).
German: Der Bolus (für die Kurzinfusion) und die Dauerinfusion werden in getrennten großen Spritzen vorbereitet.
Romanian: 2. Bolusul și perfuzia se prepară în seringi separate cu capacitate mare.
German: Zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Andexanet alfa bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Studien vor.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru a investiga farmacocinetica andexanet alfa la pacienții cu insuficiență hepatică.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist daher nicht von der Notwendigkeit einer Dosisanpassung auszugehen.
Romanian: Prin urmare, nu se consideră necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență hepatică.
German: Bei Aufbewahrung bei Raumtemperatur ist das gebrauchsfertige Arzneimittel innerhalb von acht Stunden nach der Rekonstitution anzuwenden.
Romanian: 9. Dacă este păstrată la temperatura camerei, utilizați soluția în decurs de opt ore de la reconstituire.
German: Die antithrombotische Therapie kann wiederaufgenommen werden, sobald dies nach der Behandlung ärztlich angezeigt ist und sofern der Patient klinisch stabil ist und eine ausreichende Hämostase erzielt wurde.
Romanian: După tratament, dacă pacientul este stabil din punct de vedere clinic și s-a obținut o hemostază adecvată, poate fi reluată terapia antitrombotică imediat ce există indicații medicale în acest sens.
German: In prospektiven, randomisierten, placebokontrollierten Dosisfindungsstudien an gesunden Probanden wurden die zur Aufhebung der Anti-FXa-Aktivität und Wiederherstellung der Thrombinbildung benötigten Dosierungen und Dosierungsschemata von Andexanet alfa für FXa-Inhibitoren (Apixaban oder Rivaroxaban) bestimmt.
Romanian: Dozele de andexanet alfa și schemele terapeutice necesare pentru inversarea activității anti-FXa și restabilirea generării de trombină pentru inhibitorii FXa (apixaban sau rivaroxaban) au fost stabilite în cadrul unor studii prospective, randomizate, controlate cu placebo, cu doză variabilă, efectuate la subiecți sănătoși.
German: • Mundtrockenheit
Romanian: • urticarie
German: Nur zur Anwendung im Krankenhaus.
Romanian: Utilizare limitată exclusiv la mediul spitalicesc.
German: Andexanet alfa ist eine rekombinante Form des humanen FXa Proteins.
Romanian: Andexanet alfa este o formă recombinată a proteinei umane FXa, modificată astfel încât să nu aibă activitatea enzimatică a FXa.
German: Allerdings wurden diese Marker bei den in die Studie ANNEXA-4 eingeschlossenen Patienten nicht gemessen, und ihre Relevanz für Patienten mit Blutungen ist nicht bekannt.
Romanian: S-au observat creșteri dependente de doză ale markerilor de coagulare F1+2, TAT și D-dimeri după administrarea andexanet alfa, însă acești markeri nu au fost măsurați la pacienții înrolați în studiul ANNEXA-4, iar relevanța acestora la pacienții cu sângerare nu se cunoaște.
German: Andexanet alfa wird als intravenöse Bolusgabe, mit einer anzustrebenden Infusionsgeschwindigkeit von etwa 30 mg/min über 15 Minuten (niedrige Dosis) oder 30 Minuten (hohe Dosis) verabreicht, gefolgt von einer Dauerinfusion über 120 Minuten mit einer anzustrebenden Infusionsgeschwindigkeit von 4 mg/min (niedrige Dosis) oder 8 mg/min (hohe Dosis) (siehe Tabelle 1).
Romanian: Andexanet alfa se administrează sub formă de bolus intravenos, cu un debit țintă de aproximativ 30 mg/min, timp de 15 minute (doză mică) sau 30 minute (doză mare), urmat de administrarea unei perfuzii continue a 4 mg/min (doză mică) sau 8 mg/min (doză mare), timp de 120 minute (vezi tabelul 1).
German: Zeitpunkt der letzten Einnahme vor Beginn der Ondexxya-Gabe < 8 Stunden oder nicht bekannt
Romanian: Intervalul de la ultima doză utilizată anterior inițierii tratamentului cu Ondexxya
German: Andexanet alfa hebt die Wirkungen von nicht zu den FXa-Inhibitoren gehörenden Antithrombotika nicht auf.
Romanian: Medicamentul nu inversează efectele non-inhibitorilor FXa.
German: 1/1 A
Romanian: 1/1 P
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Zulassung: 24. November 2011
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 24 Noiembrie 2011
German: Was ist Onduarp und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Onduarp şi pentru ce se utilizează
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:
German: Zu sehr alten Patienten liegen nur wenige Daten vor.
Romanian: La pacienţii foarte vârstnici sunt disponibile puţine date.
German: 1 Das Ereignis könnte ein Zufallsbefund sein oder mit einem bisher unbekannten Mechanismus in
Romanian: 1: evenimentul poate fi o descoperire întâmplătoare sau poate fi legat de un mecanism necunoscut în prezent.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Onduarp eingenommen haben, als Sie sollten
Romanian: Dacă luaţi mai mult Onduarp decât trebuie
German: Kontraindikation (siehe Abschnitt 4.3)
Romanian: Contraindicată (vezi punctul 4.3)
German: Das Verteilungsvolumen von Amlodipin beträgt etwa 21 l/kg.
Romanian: Volumul de distribuţie al amlodipinei este de aproximativ 21 l/kg.
German: Es wurden keine neuen oder schwerwiegenderen Nebenwirkungen beobachtet.
Romanian: Nu au fost observate reacţii adverse noi sau mai severe.
German: Grapefruit und Grapefruitsaft
Romanian: Grapefruit şi suc de grapefruit
German: Einnahme von Onduarp zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Romanian: Onduarp împreună cu alimente şi băuturi
German: Daher wird die Anwendung von Telmisartan nicht empfohlen.
Romanian: De aceea, nu se recomandă administrarea de telmisartan.
German: Sie sollten weder Grapefruit noch Grapefruitsaft zu sich nehmen, wenn Sie Onduarp einnehmen.
Romanian: Nu trebuie să consumaţi grapefruit sau suc de grapefruit atunci când luaţi Onduarp.
German: Die Behandlung kann fortgeführt werden, sobald sich der Blutdruck stabilisiert hat.
Romanian: Tratamentul poate fi continuat de îndată ce tensiunea arterială a fost stabilizată.
German: Die Plasmakonzentrationen waren bei Frauen höher als bei Männern, ohne dass dies die Wirksamkeit relevant beeinflusste.
Romanian: Concentraţiile plasmatice au fost mai mari la femei decât la bărbaţi, fără a avea o influenţă relevantă asupra eficacităţii.
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und erfordern eine sofortige medizinische Versorgung.
Romanian: Unele reacţii adverse pot fi grave şi pot necesita tratament medical de urgenţă.
German: Die Tabletten sollten mit etwas Wasser oder einem anderen nichtalkoholischen Getränk geschluckt werden.
Romanian: Comprimatele trebuie luate cu puţină apă sau altă băutură non-alcoolică.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit liegt zwischen 64 und 80 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a fost estimată a fi între 64 şi 80%.
German: Dennoch besteht ein Risiko für das Auftreten eines verlängerten Geburtsvorganges.
Romanian: Cu toate acestea, poate exista un risc de travaliu prelungit.
German: Als wichtigste Risikofaktoren für eine Hyperkaliämie sind in Betracht zu ziehen:
Romanian: Principalii factori de risc pentru hiperkaliemie care trebuie luaţi în considerare sunt:
German: Ihr Arzt muss unter Umständen die Dosierung dieser anderen Arzneimittel anpassen oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza acestor medicamente sau să ia alte măsuri de precauţie.
German: Dies kann bei Ihnen zu einem Schwindelgefühl beim Aufstehen führen.
Romanian: Puteţi observa acest lucru ca şi o ameţeală atunci când staţi în picioare.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Onduarp bei Schwangeren vor.
Romanian: Nu există date adecvate cu privire la utilizarea Onduarp la gravide.
German: Es ist wichtig, dass Sie Onduarp jeden Tag einnehmen, bis Ihr Arzt Ihnen eine andere Anweisung gibt.
Romanian: Este important sa utilizaţi Onduarp în fiecare zi până când medicul dumneavoastră vă recomandă altceva.