FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 2-4 timer efter peroral indgift var det gennemsnitlige forhold mellem lamivudinkoncentrationen i cerebrospinalvæsken og plasma ca. 0,12.
Polish: Średni stosunek stężeń lamiwudyny PMR/surowica po 2-4 godzinach po podaniu doustnym wynosi około 0,12.
Danish: Da lamivudins mutagene aktivitet in vitro ikke kunne bekræftes in vivo, kan det konkluderes, at der ikke skulle være risiko for genotoksicitet hos patienter i behandling med lamivudin.
Polish: Działanie mutagenne lamiwudyny nie zostało potwierdzone w testach in vivo, stąd należy wnioskować, że lamiwudyna nie powinna stanowić ryzyka mutagennego u pacjentów poddawanych takiemu leczeniu.
Danish: Nedsat nyrefunktion: Koncentrationen af lamivudin er øget hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion som følge af nedsat clearance.
Polish: Zaburzenia czynności nerek: Stężenie lamiwudyny zwiększa się u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z powodu zmniejszonego klirensu.
Danish: Nedsat leverfunktion: Data fra patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion viser, at farmakokinetikken af lamivudin ikke påvirkes nævneværdigt ved dysfunktion af leveren.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby: Dane uzyskane od pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby wskazują, że farmakokinetyka lamiwudyny nie ulega istotnym zmianom w przypadku zaburzonej czynności wątroby.
Danish: indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. filmovertrukket tablet, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Polish: zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Danish: 3 til 12 år (N=19) PENTA 15 3 til 36 måneder (N=17)
Polish: PENTA 15 3 do 36 miesięcy
Danish: For at undgå transmissionen af hiv anbefales det, at hivinficerede kvinder under ingen omstændigheder ammer deres børn.
Polish: Zaleca się, aby kobiety zakażone HIV w żadnych okolicznościach nie karmiły piersią swoich niemowląt, aby uniknąć przeniesienia zakażenia HIV.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Danish: for dig og dit barn.
Polish: Dzieci i młodzież
Danish: Patienter der skifter mellem lamivudin oral opløsning og lamivudin tabletter bør følge dosisanbefalingerne, der gælder for den specifikke lægemiddelform (se pkt.
Polish: Pacjenci, u których zmienia się leczenie lamiwudyną w postaci roztworu doustnego na leczenie lamiwudyną w postaci tabletek, powinni stosować się do zaleceń dotyczących dawkowania właściwych dla danej postaci farmaceutycznej (patrz punkt 5.2).
Danish: Børn, som får lamivudintabletter i henhold til doseringsanbefalingerne, opnår højere lamivudin-plasmaniveauer end børn, som får oral opløsning, da der administreres højere mg/kg-doser med tabletformuleringen, som også har højere biotilgængelighed (se pkt.
Polish: U dzieci otrzymujących lamiwudynę w postaci tabletek doustnych zgodnie z zalecanym schematem dawkowania stwierdzono większą ekspozycję na lamiwudynę znajdującą się w osoczu niż u dzieci otrzymujących roztwór doustny, ponieważ w postaci tabletek doustnych przyjmowane są większe dawki w mg/kg mc. i tabletki doustne mają większą biodostępność (patrz punkt 4.2).
Danish: Dosisjustering af lamivudin er dog ikke nødvendig, medmindre patienten har nedsat nyrefunktion (se pkt.
Polish: Nie wymaga to jednak dostosowania dawkowania lamiwudyny, chyba że u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Danish: Sammenligning af en versus 2 daglige doser Geometrisk gennemsnitsratio beregnet efter mindste kvadraters metode (90 % CI)
Polish: Porównanie dawkowania raz na dobę versus dwa razy na dobę Współczynnik średnich GLS (90% Cl)
Danish: 300 mg filmovertrukne tabletter: 60 ml beholder a 30 filmovertrukne tabletter.
Polish: 300 mg tabletki powlekane: pojemnik do tabletek o pojemności 60 ml zawiera 30 tabletek powlekanych.
Danish: - hvis du er allergisk over for lamivudin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lamivudin Teva
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na lamiwudynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Danish: Indgift af høje doser lamivudin i dyretoksicitetsstudier var ikke forbundet med nogen større organtoksicitet.
Polish: Po podawaniu lamiwudyny w bardzo dużych dawkach w badaniach u zwierząt nie wykazano wpływu toksycznego na narządy wewnętrzne.
Danish: 300 MG TABLETTER
Polish: 300 MG TABLETKI
Danish: 3 til 12 år (N=35)
Polish: (N=35)
Danish: må ikke tages sammen med andre lægemidler, der indeholder lamivudin eller emtricitabin (se pkt.
Polish: nie należy stosować z innymi produktami leczniczymi zawierającymi lamiwudynę ani z produktami leczniczymi zawierającymi emtrycytabinę (patrz punkt 4.5).
Danish: Tabletbeholdere
Polish: Rdzeń tabletki
Danish: Kontakt lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z powyższych okoliczności dotyczą pacjenta.
Danish: påvirker sandsynligvis ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: miało wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Almindelige: Hoste, symptomer fra næsen
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: Kaszel, objawy ze strony nosa.
Danish: Almindelige: Hovedpine, søvnløshed Meget sjælden: Perifer neuropati (eller paræstesi)
Polish: Bardzo rzadko: Obwodowa neuropatia (lub parestezje).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/09/596/007
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/596/007
Danish: Ved en terapeutisk dosis på 150 mg 2 gange daglig er den gennemsnitlige (CV) steady state Cmax og Cmin i plasma for lamivudin henholdsvis 1,2 μg/ml (24 %) og 0,09 μg/ml (27 %).
Polish: W oparciu o dane pochodzące z badań przeprowadzonych u zdrowych ochotników, przy dawkach terapeutycznych 150 mg dwa razy na dobę, średnie Cmax i Cmin lamiwudyny w osoczu w stanie stacjonarnym wynosiły odpowiednio 1,2 µg/ml (24%) i 0,09 µg/ml (27%).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/09/596/014
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/596/014
Danish: Lamivudin-tabletter er bioækvivalente med lamivudin oral opløsning med hensyn til AUC∞ og Cmax hos voksne.
Polish: Podawanie lamiwudyny w postaci tabletek jest u dorosłych biorównoważne do podawania lamiwudyny w postaci roztworu doustnego w zakresie AUC∞ i Cmax.
Danish: Dette kræver ikke justering af dosis, medmindre patienten også lider af nedsat nyrefunktion (se pkt.
Polish: Nie wymaga to jednak dostosowywania dawek produktu, chyba że u pacjenta wystąpią także zaburzenia czynności nerek (patrz punkty 4.5 i 4.2).
Danish: Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Polish: Należy zapytać farmaceutę , jak usunąć leki, których się już nie używa.
Danish: Lysegrå, ruderformede, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med en længde på ca. 14,5 mm og en bredde på ca. 7,0 mm - præget med "L 150" og delekærv på den ene side og delekærv på den anden side.
Polish: Jasnoszara, dwuwypukła tabletka powlekana w kształcie rombu o długości około 14,5 mm i szerokości około 7,0 mm - z wytłoczonym napisem „L 150" i linią podziału na jednej stronie, na drugiej stronie tylko z linią podziału.
Danish: Grå, ruderformede, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med en længde på ca. 18,0 mm og en bredde på ca. 8,0 mm - præget med "L 300" og delekærv på den ene side og uden delekærv på den anden side.
Polish: Szara, dwuwypukła tabletka powlekana w kształcie rombu o długości około 18,0 mm i szerokości około 8,0 mm - z wytłoczonym napisem „L 300" na jednej stronie, druga strona gładka.
Danish: Børn, som får lamivudin oral opløsning i henhold til doseringsanbefalingerne, opnår lamivudin-plasmaniveauer indenfor det interval, der er observeret hos voksne.
Polish: U dzieci otrzymujących lamiwudynę w postaci roztworu doustnego zgodnie z zalecanym schematem dawkowania, stwierdzono ekspozycję na lamiwudynę znajdującą się w osoczu w zakresie wartości obserwowanych u dorosłych.
Danish: Særligt hos patienter med generelt anerkendte risikofaktorer, fremskreden hiv-sygdom eller langvarig kombinationsbehandling med antiretrovirale lægemidler (CART) er der rapporteret om tilfælde af osteonekrose.
Polish: Przypadki martwicy kości odnotowano głównie u pacjentów z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowaną chorobą spowodowaną przez wirus HIV lub poddanych długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu (ang. combination antiretroviral therapy, CART).
Danish: Lamivudin 8 mg/kg én gang daglig Geometrisk gennemsnit (95 % CI)
Polish: 8 mg/kg raz na dobę Średnia geometryczna
Danish: Meget sjældne bivirkninger Kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer:
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów:
Danish: Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
Polish: Tel: +46 42121100
Danish: 150 mg filmovertrukne tabletter: 50 ml beholder a 60 filmovertrukne tabletter.
Polish: 150 mg tabletki powlekane: pojemnik do tabletek o pojemności 50 ml zawiera 60 tabletek powlekanych.
Danish: Hvis du har taget Lamivudin Teva Pharma B.V., under din graviditet, kan din læge bede om regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske studier for at overvåge barnets udvikling.
Polish: w czasie ciąży, lekarz może zalecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
Danish: Trifosfatet hæmmer selektivt replikationen af hiv-1 og hiv-2 in vitro.
Polish: Trójfosforan hamuje selektywnie replikację wirusa HIV-1 i HIV-2 in vitro; wykazuje również działanie przeciwko opornym na zydowudynę wirusom HIV wyizolowanym z materiału klinicznego.
Danish: Denne dosis kan gives som 150 mg 2 gange dagligt eller 300 mg 1 gang dagligt (se pkt.
Polish: Może być ona przyjmowana albo jako 150 mg dwa razy na dobę lub 300 mg raz na dobę (patrz punkt 4.4).
Danish: Hold kontakt med lægen, og stop ikke med at tage Lamivudin Teva Pharma B.V.
Polish: Należy być w stałym kontakcie z lekarzem prowadzącym i nie przerywać przyjmowania leku Lamivudine Teva Pharma B.V.
Danish: Lamivudin 4 mg/kg 2 gange daglig Geometrisk gennemsnit (95 % CI)
Polish: 4 mg/kg dwa razy na dobę Średnia geometryczna
Danish: Andele af personer i én gang daglig versus to gange daglig randomisering til abacavir+lamivudin af ARROW med plasma hiv-1 RNA < 80 kopier/ml: Subgruppeanalyse efter formulering
Polish: Odsetek pacjentów w badaniu ARROW otrzymujących abakawir w skojarzeniu z lamiwudyną, randomizowanych do grup z dawkowaniem raz na dobę i dwa razy na dobę, z mianem HIV-1 RNA w osoczu < 80 kopii/ml: analiza w podgrupach w zależności od zastosowanej postaci farmaceutycznej
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger er hæmatologiske forstyrrelser (anæmi, neutropeni) og metaboliske forstyrrelser (hyperlaktatæmi, hyperlipasæmi).
Polish: Główne działania niepożądane, jakie zgłaszano, to zaburzenia czynności układu krwiotwórczego (niedokrwistość, neutropenia) i zaburzenia metabolizmu (nadmiar mleczanów, zwiększenie aktywności lipazy).
Danish: Følgende lægemidler må ikke tages sammen med Lamivudin Teva Pharma B.V.
Polish: Następujących leków nie należy stosować z lekiem Lamivudine Teva Pharma B.V.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 300 mg lamivudin.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg lamiwudyny.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg lamivudin.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg lamiwudyny.
Danish: EU/1/09/596/008 EU/1/09/596/009 EU/1/09/596/010 EU/1/09/596/011 EU/1/09/596/012 EU/1/09/596/013 EU/1/09/596/014 EU/1/09/596/016
Polish: EU/1/09/596/009 EU/1/09/596/010 EU/1/09/596/011 EU/1/09/596/012 EU/1/09/596/013
Danish: Efter peroral administration blev lamivudin udskilt i brystmælk i koncentrationer svarende til serumkoncentrationerne.
Polish: Po podaniu doustnym lamiwudyna przenika do mleka matek i osiąga stężenia podobne do występujących w surowicy.
Danish: ikke tages sammen med andre lægemidler, der indeholder lamivudin (se pkt.
Polish: nie należy przyjmować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi lamiwudynę (patrz punkt 4.4).
Danish: 150 mg filmovertrukne tabletter EU/1/09/596/001 20 tabletter (blister) EU/1/09/596/002 30 tabletter (blister) EU/1/09/596/003 60 tabletter (blister) EU/1/09/596/004 90 tabletter (blister) EU/1/09/596/005 100 tabletter (blister) EU/1/09/596/006 500 tabletter (blister) EU/1/09/596/007 60 tabletter (beholder) EU/1/09/596/015 80 tabletter (blister)
Polish: EU/1/09/596/001 20 tabletek (blister) EU/1/09/596/002 30 tabletek (blister) EU/1/09/596/003 60 tabletek (blister) EU/1/09/596/004 90 tabletek (blister) EU/1/09/596/005 100 tabletek (blister) EU/1/09/596/006 500 tabletek (blister) EU/1/09/596/007 60 tabletek (butelka) EU/1/09/596/015 80 tabletek (blister)
Danish: 5.1 ARROW studie) blev der rapporteret lavere virologisk responsrater og hyppigere viral resistens hos børn, der fik oral opløsning af lamivudin sammenlignet med dem, der fik tabletformuleringen.
Polish: Dzieci i młodzież: W badaniu przeprowadzonym u dzieci i młodzieży (patrz punkt 5.1, badanie ARROW) odnotowano mniejszą częstość osiągania supresji wirusologicznej i częściej występującą oporność wirusa u dzieci otrzymujących lamiwudynę w postaci roztworu doustnego w porównaniu do pacjentów otrzymujących produkt w postaci tabletek.
Danish: Ved fremkomst af M184V tyder in vitro-data på, at lamivudin stadig har antiretroviral aktivitet (formentlig på grund af svækkede vira).
Polish: Dane z badań in vitro zmierzają w kierunku świadczącym, że kontynuacja stosowania lamiwudyny jako sposobu leczenia przeciwretrowirusowego, pomimo wystąpienia mutacji M184V zapewnia szczątkową aktywność przeciwretrowirusową (prawdopodobnie z powodu osłabionej żywotności wirusowej).
Danish: kan forårsage andre sygdomme under behandlingen af hiv.
Polish: podczas stosowania skojarzonego leczenia zakażenia HIV mogą wystąpić także inne objawy.
Danish: Ikke almindelige: Midlertidige stigninger af leverenzymer (ASAT, ALAT) Sjælden: Hepatitis
Polish: Niezbyt często: Przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT).
Danish: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Polish: Tlf: +45 44985511
Danish: anbefales ikke som monoterapi.
Polish: w monoterapii.
Danish: Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900
Polish: Puh/Tel: +358 201805900
Danish: Nogle patienter, der tager Lamivudin Teva Pharma B.V.
Polish: Niektórzy pacjenci przyjmujący Lamivudine Teva Pharma B.V.
Danish: • Cladribin (mod hårcelleleukæmi).
Polish: • kladrybina (stosowana w leczeniu białaczki włochatokomórkowej).
Danish: 300 mg filmovertrukne tabletter lamivudin
Polish: 300 mg tabletki powlekane lamiwudyna
Danish: og lignende lægemidler kan give fosteret bivirkninger.
Polish: i podobne leki mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonych dzieci.
Danish: Almindelige: Kvalme, opkastning, mavesmerter eller -kramper, diarré Sjældne: Pancreatitis, stigning i serumamylase
Polish: Często: Nudności, wymioty, bóle brzucha lub skurcze brzucha, biegunka.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om brug af lamivudin hos børn med nedsat nyrefunktion.
Polish: 25 mg raz na dobę Nie ma dostępnych danych na temat stosowania lamiwudyny u dzieci z zaburzeniem czynności nerek.
Danish: Ikke alle reagerer ens på behandlingen med Lamivudin Teva Pharma B.V.
Polish: Nie wszyscy pacjenci reagują na leczenie lekiem Lamivudine Teva Pharma B.V.
Danish: Meget sjælden: Ren erytrocyt aplasi
Polish: Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE - LAMIVUDIN TEVA PHARMA B.V.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE - LAMIVUDINE TEVA PHARMA B.V.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Polish: a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach pochodzenia roślinnego oraz innych lekach kupionych bez recepty.
Danish: 150 mg filmovertrukne tabletter lamivudin
Polish: 150 mg tabletki powlekane lamiwudyna
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukket tablet indeholder 300 mg lamivudin.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg lamiwudyny.
Danish: SN
Polish: Lda
Danish: Hvis du får symptomer på en infektion, mens du tager Lamivudin Teva Pharma B.V.
Polish: W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia podczas przyjmowania leku Lamivudine Teva Pharma B.V.
Danish: EU/1/09/596/001 EU/1/09/596/002 EU/1/09/596/003 EU/1/09/596/004 EU/1/09/596/005 EU/1/09/596/006 EU/1/09/596/007 EU/1/09/596/015
Polish: EU/1/09/596/001 EU/1/09/596/002 EU/1/09/596/003
Danish: Det leveres som tabletter (150 og 300 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (150 i 300 mg).
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes ligeledes på agenturets websted.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się również na stronie internetowej Agencji.
Danish: bør indledes af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
Polish: powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w leczeniu zakażeń HIV.
Danish: lamivudin
Polish: lamiwudyna
Danish: Hos børn på under 25 kg afhænger den anbefalede dosis af deres vægt.
Polish: U dzieci ważących poniżej 25 kg zalecana dawka zależy od masy ciała.
Danish: helbreder ikke hivinfektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Polish: nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, lecz może powstrzymać uszkodzenie układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Danish: Patienter, der ikke kan synke tabletter, bør anvende den orale opløsning af lamivudin, eller alternativt knuse tabletterne og komme dem i lidt mad eller drikke, umiddelbart inden de synker det.
Polish: Pacjenci, którzy nie mogą połykać tabletek, powinni stosować roztwór doustny lamiwudyny albo rozkruszyć tabletki i dodać je do niewielkiej ilości jedzenia lub napoju na krótko przed przyjęciem dawki.
Danish: er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), kaldet Epivir.
Polish: jest podobny do leku referencyjnego, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) pod nazwą Epivir.
Danish: til voksne og børn på 25 kg og derover er 300 mg dagligt.
Polish: dla osób dorosłych i dzieci ważących co najmniej 25 kg wynosi 300 mg dwa razy na dobę.
Danish: er et antiviralt lægemiddel, der indeholder det aktive stof lamivudin.
Polish: jest antywirusowym lekiem zawierającym substancję czynną lamiwudynę.
Danish: En oral opløsning kan anvendes til at opnå en passende dosis.
Polish: W celu uzyskania odpowiedniej dawki można stosować roztwór doustny.
Danish: Det virker ved at blokere revers transkriptase, et enzym, som hiv bruger til at fremskaffe den genetiske information, der skal til for at danne flere vira, når først cellen er angrebet.
Polish: Blokuje ona aktywność odwrotnej transkryptazy - enzymu, którego wirus HIV potrzebuje do utworzenia instrukcji genetycznych w celu wytwarzania większej liczby wirusów po zarażeniu komórek gospodarza.
Danish: anvendes i kombination med andre antivirale lægemidler til behandling af voksne og børn, der er smittet med humant immundefektvirus (hiv), som er den virus, der forårsager erhvervet immundefekt syndrom (AIDS).
Polish: stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu osób dorosłych i dzieci zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)wirusem, który powoduje zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS).
Danish: er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Epivir.
Polish: charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Epivir.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indført anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Lamivudine Teva Pharma B.V.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Lamivudine Teva Pharma B.V.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Epivir.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Epivir - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Danish: er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Epivir.
Polish: jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego - leku Epivir.
Danish: skal anvendes.
Polish: do obrotu.
Danish: Det aktive stof i Lamivudine Teva Pharma B.V., lamivudin, er en nukleosid revers transkriptasehæmmer (NRTI).
Polish: Substancja czynna leku Lamivudine Teva Pharma B.V., lamiwudyna, jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NTRI).
Danish: tages i kombination med andre antivirale lægemidler, nedsætter det mængden af hiv i blodet og holder det på et lavt niveau.
Polish: Lek Lamivudine Teva Pharma B.V., przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza ilość wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Lamivudine Teva Pharma B.V.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Lamivudine Teva Pharma B.V do obrotu oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Lamivudine Teva Pharma B.V.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Lamivudine Teva Pharma B.V.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lamivudine Teva Pharma B.V.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Lamivudine Teva Pharma B.V.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lamivudine Teva Pharma B.V.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Lamivudine Teva Pharma B.V.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Lamivudine Teva Pharma B.V., kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Lamivudine Teva Pharma B.V.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Lamivudine Teva Pharma B.V.
Danish: hos patienter med nyresygdom.
Polish: należy dostosować u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności nerek.
Danish: Endelig studierapport: November 2020
Polish: Raport końcowy z badania: listopad 2020 r.
Danish: Årlige rapporter skal indsendes som en del af den årlige genvurdering.
Polish: Roczne raporty należy składać w ramach ponownej oceny rocznej
Danish: ATC-kode: A16AB15.
Polish: Kod ATC: A16AB15.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23/03/2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23/03/2018
Danish: Patienter N = 33
Polish: Pacjenci n=33
Danish: Justeret gennemsnitlig forskel
Polish: Skorygowana średnia różnica
Danish: Lamzede Sidste observation
Polish: Lamzede Ostatnia obserwacja
Danish: Der blev ikke givet nogen behandling.
Polish: Nie zastosowano żadnego leczenia.
Danish: Dette kaldes en infusionsrelateret reaktion, og sådan en reaktion kan til tider være svær.
Polish: Jest to tak zwana reakcja związana z infuzją, która czasami może być ciężka.