FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for monovalent varicella containing vaccines
Dutch: Wijzigingen die opgenomen moeten worden in de desbetreffende rubrieken van de bijsluiter van monovalente vaccins die het varicellavirus bevatten 2.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for monovalent rubella containing vaccines
Dutch: Wijzigingen die opgenomen moeten worden in de desbetreffende rubrieken van de bijsluiter van monovalente vaccins die het rubellavirus bevatten 2.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for monovalent measles containing vaccines
Dutch: Wijzigingen die opgenomen moeten worden in de desbetreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken voor monovalente vaccins die het mazelenvirus bevatten
English: Other information about Betaferon
Dutch: Overige informatie over Betaferon
English: Betaferon received a marketing authorisation valid throughout the EU on 30 November 1995.
Dutch: Betaferon heeft op 30 november 1995 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: Further information on Betaferon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Dutch: Meer informatie over Betaferon is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
English: Betaferon is used in patients:
Dutch: Betaferon wordt gebruikt bij patiënten:
English: It is given by injection under the skin.
Dutch: Het middel wordt toegediend via injectie onder de huid.
English: As for all medicines, data on the use of Betaferon are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Betaferon continu gevolgd.
English: In the other study, no delay in the time to disability progression was seen.
Dutch: In de andere studie werd geen verlenging van de tijd tot invalideringsprogressie waargenomen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Betaferon?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Betaferon te waarborgen?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Betaferon have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Betaferon, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
English: The European Medicines Agency decided that Betaferon's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Betaferon groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: • who have experienced the signs of MS for the first time, and these are severe enough to need treatment with injected corticosteroids (anti-inflammatory medicines).
Dutch: • die voor het eerst tekenen van MS hebben gehad, die ernstig genoeg zijn om een behandeling met geïnjecteerde corticosteroïden (ontstekingsremmende geneesmiddelen) nodig te maken.
English: Betaferon (interferon beta-1b)
Dutch: Betaferon (interferon bèta-1b)
English: Side effects are common at the beginning of treatment but usually decrease with further treatment.
Dutch: Bijwerkingen zijn aan het begin van de behandeling gebruikelijk, maar nemen doorgaans af als de behandeling wordt voortgezet.
English: Treatment should start with 62.5 micrograms (a quarter of the dose) every other day, increasing progressively over 19 days to reach the recommended dose of 250 micrograms given every other day.
Dutch: De behandeling moet beginnen met 62,5 microgram (een kwart van de dosis) om de andere dag, wat geleidelijk gedurende 19 dagen wordt verhoogd totdat de aanbevolen dosis van 250 microgram om de andere dag bereikt is.
English: An overview of Betaferon and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Betaferon en waarom het is geregistreerd in de EU
English: In both studies, Betaferon showed a reduction (30%) in the number of clinical relapses.
Dutch: In beide studies leidde Betaferon tot een vermindering (30%) van het aantal klinische relapsen.
English: Betaferon is available as a powder and solvent that are made up into a solution that supplies a dose of 250 micrograms.
Dutch: Betaferon is verkrijgbaar als een poeder en een oplosmiddel waarvan een oplossing wordt bereid die een dosis van 250 microgram oplevert.
English: Betaferon treatment should be stopped in patients whose condition does not improve.
Dutch: De behandeling met Betaferon dient te worden stopgezet bij patiënten van wie de toestand niet verbetert.
English: Side effects reported with Betaferon are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Betaferon worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: Betaferon is a medicine used to treat adults who have multiple sclerosis (MS).
Dutch: Betaferon is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die multipele sclerose (MS) hebben.
English: Betaferon must not be used in patients who have decompensated liver disease (when the liver is damaged and can no longer work adequately).
Dutch: Betaferon mag niet worden gebruikt bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte (wanneer de lever beschadigd is en niet langer adequaat kan werken).
English: • who have MS of the type known as ‘relapsing-remitting', when the patient has attacks (relapses) between periods with no symptoms (remissions), in patients with at least two relapses within the last two years;
Dutch: • met ‘relapsing-remitting' MS, waarbij de patiënt aanvallen (relapsen) heeft tussen periodes zonder symptomen (remissies), en ten minste twee aanvallen in de afgelopen twee jaar;
English: • who have secondary progressive MS (the type of MS that comes after relapsing-remitting MS), when their disease is active.
Dutch: • met secundair progressieve MS (het type MS dat volgt op relapsing-remitting MS) bij wie de ziekte actief is.
English: Why is Betaferon authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Betaferon geregistreerd in de EU?
English: Betaferon must not be used in patients who have severe depression or have thoughts of suicide.
Dutch: Betaferon mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige depressie of die zelfmoordgedachten hebben.
English: How is Betaferon used?
Dutch: Hoe wordt Betaferon gebruikt?
English: What benefits of Betaferon have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Betaferon tijdens de studies te hebben?
English: Betaferon can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of MS.
Dutch: Betaferon is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van MS.
English: The most frequent side effects with Betaferon are flu-like symptoms (including fever, chills, joint pain, malaise [feeling unwell], sweating, headache and muscle pain) and reactions at the site of injection.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Betaferon zijn griepachtige symptomen (inclusief koorts, koude rillingen, gewrichtspijn, malaise [zich beroerd voelen], zweten, hoofdpijn en spierpijn) en reacties op de injectieplaats.
English: The exact way that Betaferon works in MS is not yet known but the active substance, interferon beta-1b, seems to calm down the immune system, and prevents relapses of MS.
Dutch: Hoe Betaferon precies werkt bij MS is nog niet bekend, maar de werkzame stof, interferon bèta-1b, lijkt het immuunsysteem te kalmeren en voorkomt relapsen van MS.
English: Patients can inject Betaferon themselves once they have been trained.
Dutch: Patiënten mogen Betaferon zelf injecteren als ze hierin geoefend zijn.
English: The active substance in Betaferon is the protein interferon beta-1b, one of a group of interferons that can be naturally produced by the body to help it fight against viruses and other attacks.
Dutch: De werkzame stof in Betaferon is het eiwit interferon bèta-1b, dat behoort tot een groep interferonen die van nature door het lichaam kunnen worden geproduceerd om te helpen het lichaam tegen virussen en andere aanvallen te beschermen.
English: One of the two studies showed a significant delay in the time to disability progression (31% risk reduction due to Betaferon) and in the time to becoming wheelchair bound (39%).
Dutch: In een van de twee studies werd een significante verlenging van de tijd tot invalidiseringsprogressie aangetoond (risicoreductie van 31% door Betaferon) en van de tijd tot rolstoelafhankelijkheid (39%).
English: What is Betaferon and what is it used for?
Dutch: Wat is Betaferon en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: Betaferon was more effective than placebo in reducing the number of annual relapses: patients receiving the medicine had on average 0.84 relapses a year, when patients on placebo had 1.27.
Dutch: Betaferon was werkzamer dan de placebo bij het verminderen van het aantal relapsen per jaar: patiënten die het geneesmiddel kregen hadden gemiddeld 0,84 relapsen per jaar, terwijl patiënten die een placebo kregen er 1,27 hadden.
English: Betaferon contains the active substance interferon beta-1b.
Dutch: Betaferon bevat de werkzame stof interferon bèta-1b.
English: What are the risks associated with Betaferon?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Betaferon in?
English: Betaferon was shown to reduce the risk of developing clinically defined MS: 28% of the patients who received Betaferon developed MS, compared with 45% of those who received placebo.
Dutch: Betaferon bleek het risico op het ontwikkelen van klinisch bepaalde MS te verminderen: Van de patiënten die Betaferon kregen ontwikkelde 28% MS, tegenover 45% van de patiënten die een placebo kregen.
English: Betaferon has also been studied in 1,657 patients in two studies of secondary progressive MS patients who were able to walk, where it was compared with placebo.
Dutch: Betaferon is ook onderzocht bij 1 657 patiënten in twee studies met patiënten met secundaire progressieve MS die konden lopen, waarbij het middel werd vergeleken met een placebo.
English: Betaferon was studied over a two-year period in 338 patients with relapsing remitting MS who were able to walk unaided, where it was compared with placebo (a dummy treatment).
Dutch: Betaferon werd gedurende een periode van twee jaar onderzocht bij 338 patiënten met relapsingremitting MS die zonder hulp konden lopen, waarbij het middel werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling).
English: For more information about using Betaferon, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Betaferon.
English: Betaferon was also studied in 487 patients with a single demyelinating event, who received either Betaferon or placebo for two years.
Dutch: Betaferon werd ook onderzocht bij 487 patiënten die eenmaal een demyelinisatie-aanval hadden doorstaan, die gedurende twee jaar Betaferon of een placebo kregen.
English: For the full list of side effects and restrictions with Betaferon, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Betaferon.
English: Betaferon is used when the patient is considered to be at high risk of developing MS. Before using Betaferon, doctors need to exclude other causes for the symptoms;
Dutch: Voordat Betaferon wordt gebruikt moeten artsen andere oorzaken van de symptomen uitsluiten;
English: How does Betaferon work?
Dutch: Hoe werkt Betaferon?
English: for an average duration of 2.1 years.
Dutch: gedurende een gemiddelde periode van 2.1 jaar.
English: - The active substance is miglustat.
Dutch: - De werkzame stof is miglustat.
English: Hard capsule 84 capsules 84x1 capsules
Dutch: Harde capsule 84 capsules 84x1 capsules
English: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Netherlands
Dutch: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Nederland
English: Weight loss, decreased appetite
Dutch: Gewichtsverlies, verminderde eetlust
English: The apparent volume of distribution of miglustat is 83 L. Miglustat does not bind to plasma proteins.
Dutch: Het schijnbare distributievolume van miglustat is 83 L. Miglustat bindt niet aan plasma-eiwitten.
English: Miglustat Dipharma can be taken with or without food.
Dutch: Miglustat Dipharma kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: Quinto dè Stampi Rozzano (MI)
Dutch: Quinto dé Stampi Rozzano (MI)
English: • Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
English: Since some patients have had tingling or numbness in the hands and feet, or a decrease in body weight, while taking Miglustat Dipharma, your doctor will perform the following tests before treatment and during treatment with Miglustat Dipharma:
Dutch: Aangezien sommige patiënten tintelingen of een doof gevoel in de handen en voeten hebben gehad, of een afname van het lichaamsgewicht, tijdens het gebruik van Miglustat Dipharma, zal uw arts de volgende tests uitvoeren vóór de behandeling en tijdens de behandeling met Miglustat Dipharma:
English: They may lower the amount of Miglustat Dipharma in your body.
Dutch: Dit kan namelijk de hoeveelheid Miglustat Dipharma in uw lichaam verlagen.
English: PCTFE/PVC and Aluminium blister containing 12 (perforated unit dose) or 21 (non-perforated) capsules.
Dutch: PCTFE/PVC en aluminium blister met 12 (geperforeerde eenheidsdosis) of 21 (niet-geperforeerde) capsules.
English: Most patients get one or more of these side effects mentioned above, usually at the start of treatment or at intervals during treatment.
Dutch: De meeste patiënten krijgen een of meer van deze bijwerkingen, meestal in het begin van de behandeling of zo nu en dan tijdens de behandeling.
English: Elderly There is no experience with the use of miglustat in patients over the age of 70.
Dutch: Ouderen Er is geen ervaring met het gebruik van miglustat bij patiënten ouder dan 70 jaar.
English: The efficacy of miglustat in children and adolescents aged 0-17 years with type 1 Gaucher disease has not been established.
Dutch: De werkzaamheid van miglustat bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 17 jaar met de ziekte van Gaucher type 1 is niet vastgesteld.
English: In 11 clinical trials in different indications 247 patients were treated with miglustat at doses of 50-200 mg t.i.d.
Dutch: Bij 11 klinische onderzoeken voor verschillende indicaties zijn 247 patiënten behandeld met miglustat in doseringen van 50-200 mg t.i.d.
English: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI)
Dutch: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italië
English: At steady state, the concentration of miglustat in cerebrospinal fluid of six type 3 Gaucher disease patients was 31.4-67.2% of that in plasma.
Dutch: Bij steady state bedroeg de concentratie miglustat in de cerebrospinale vloeistof bij zes patiënten met de ziekte van Gaucher type 3 31.4-67.2% van de concentratie in plasma.
English: Eighteen patients then continued to receive miglustat under an optional extended treatment protocol.
Dutch: 18 Patiënten bleven daarna miglustat gebruiken conform het protocol van een optionele verlenging van de behandeling.
English: • if you suffer from kidney disease
Dutch: • als u lijdt aan een nieraandoening
English: This study also indicated that miglustat has no or limited effect on the pharmacokinetics of imiglucerase.
Dutch: Dit onderzoek wees er tevens op dat miglustat geen of slechts een beperkt effect op de farmacokinetiek van imiglucerase heeft.
English: The neurological symptoms and thrombocytopenia could be due to the underlying disease.
Dutch: De neurologische symptomen en de trombocytopenie kunnen het gevolg zijn van de onderliggende ziekte.
English: Your doctor may reduce your dose, e.g., to one capsule (100 mg) once or twice a day, if you suffer from diarrhoea when taking Miglustat Dipharma (see section 4).
Dutch: Uw arts kan de dosis verlagen tot bijvoorbeeld één capsule (100 mg) éénmaal of tweemaal daags als u last heeft van diarree tijdens het gebruik van Miglustat Dipharma (zie rubriek 4).
English: - The other ingredients are magnesium stearate, gelatine, titanium dioxide (E171), printing ink (consisting of black iron oxide (E172), propylene glycol (E1520) potassium hydroxide, shellac).
Dutch: - De andere stoffen zijn magnesiumstearaat, gelatine, titaandioxide (E171), drukinkt (bestaande uit zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol (E1520) kaliumhydroxide, schellak).
English: Among the 41 patients enrolled in the trial 14 patients were treated with miglustat for more than 3 years.
Dutch: Van de 41 patiënten die aan het onderzoek deelnamen werden er 14 gedurende meer dan 3 jaar met miglustat behandeld.
English: Do not stop taking Miglustat Dipharma without talking to your doctor.
Dutch: Stop niet zomaar met het gebruik van Miglustat Dipharma zonder uw arts te raadplegen.
English: Your doctor will perform some tests before and during treatment with Miglustat Dipharma to assess this (see section 2).
Dutch: Uw arts zal vóór en tijdens de behandeling met Miglustat Dipharma een aantal tests uitvoeren om dit te onderzoeken (zie rubriek 2).
English: Detailed information on this medicinal prodcut is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
English: Depression, insomnia, libido decreased
Dutch: Depressie, slapeloosheid, afgenomen libido
English: Black iron oxide (E172) Potassium Hydroxide Shellac
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172) Kaliumhydroxide Schellak
English: Miglustat Dipharma has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Miglustat Dipharma heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Due to limited experience, miglustat should be used with caution in patients with renal or hepatic impairment.
Dutch: Vanwege de beperkte ervaring dient miglustat met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
English: Use of Miglustat Dipharma in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min/1.73 m2) is not recommended.
Dutch: Gebruik van Miglustat Dipharma bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min/1,73 m2) wordt niet aanbevolen.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen special bewaarcondities.
English: You should not take Miglustat Dipharma if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
Dutch: U mag Miglustat Dipharma niet gebruiken als u zwanger bent of als u zwanger wilt worden.
English: In vitro, glucosylceramide synthase is inhibited by miglustat with an IC50 of 20-37 μM.
Dutch: In vitro remt miglustat glucosylceramidesynthase met een IC50 van 20-37 µM.
English: The tests will help the doctor decide whether these effects are due to your disease or other existing conditions, or due to side effects of Miglustat Dipharma (see section 4 for further details).
Dutch: Met behulp van de tests kan de arts vaststellen of deze effecten het gevolg zijn van uw ziekte of andere aandoeningen die u al heeft of moeten worden toegeschreven aan bijwerkingen van Miglustat Dipharma (zie rubriek 4 voor meer informatie).
English: Miglustat Dipharma contains the active substance miglustat which belongs to a group of medicines that affect metabolism.
Dutch: Miglustat Dipharma bevat de werkzame stof miglustat, die behoort tot een groep geneesmiddelen die het metabolisme beïnvloeden.
English: After 3 years of continuous miglustat treatment, mean reductions in liver and spleen organ volume were 17.5% and 29.6%, respectively.
Dutch: Na 3 jaar onafgebroken behandeling met miglustat was het volume van de lever en de milt gemiddeld afgenomen met respectievelijk 17.5% en 29.6%.
English: Temporary dose reduction to 100 mg once or twice a day may be necessary in some patients because of diarrhoea.
Dutch: Tijdelijke verlaging van de dosis naar 100 mg één- of tweemaal daags kan bij sommige patiënten nodig zijn vanwege diarree.
English: Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions from clinical trials and spontaneous reporting, occurring in >1% of patients, are listed in the table below by system organ class and frequency (very common: ≥ 1/10, common: ≥ 1/100 < 1/10, uncommon: ≥1/1,000 to <1/100, rare: ≥1/10,000 to <1/1,000, very rare: <1/10,000).
Dutch: Bijwerkingen uit klinische onderzoeken en spontane meldingen die bij meer dan 1% van de patiënten optreden, zijn in de onderstaande tabel weergegeven en geclassificeerd naar systeem/orgaanklasse en frequentie (zeer vaak: ≥ 1/10; vaak: ≥ 1/100, < 1/10; soms: ≥ 1/1.000, < 1/100; zelden: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; zeer zelden: < 1/10.000).
English: A second open, controlled study randomised 36 patients who had received a minimum of 2 years of treatment with ERT, into three treatment groups: continuation with imiglucerase, imiglucerase in combination with miglustat, or switch to miglustat.
Dutch: Bij een tweede, open, gecontroleerd onderzoek werden 36 patiënten die minimaal 2 jaar met ERT waren behandeld, gerandomiseerd in drie behandelgroepen: voortzetting met imiglucerase, imiglucerase in combinatie met miglustat of switch naar miglustat.
English: Pack size of 84 capsules in non-perforated blisters.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 84 capsules in niet-geperforeerde blisters.
English: Although no direct comparisons with Enzyme Replacement Therapy (ERT) have been performed in treatment-naive patients with type 1 Gaucher disease, there is no evidence of miglustat having an efficacy or safety advantage over ERT. ERT is the standard of care for patients who require treatment for type 1 Gaucher disease (see section 5.1).
Dutch: Hoewel er geen rechtstreekse vergelijkende onderzoeken zijn uitgevoerd met enzymvervangende therapie (Enzyme Replacement Therapy, ERT) bij patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 die nog niet eerder zijn behandeld, zijn er geen bewijzen dat miglustat wat werkzaamheid of veiligheid betreft voordelen heeft ten opzichte van ERT. ERT is de standaardtherapie voor patiënten die moeten worden behandeld voor type 1 van de ziekte van Gaucher (zie rubriek 5.1).
English: Sometimes your doctor will need to reduce the dose or stop Miglustat Dipharma treatment to stop the tremor.
Dutch: In sommige gevallen kan het noodzakelijk zijn dat uw arts de dosis verlaagt of de behandeling met Miglustat Dipharma staakt om een einde te maken aan de tremoren.
English: Miglustat is mainly eliminated by renal excretion, with urinary recovery of unchanged substance accounting for 70-80% of the dose.
Dutch: Miglustat wordt voornamelijk uitgescheiden via de nieren, waarbij niet gemetaboliseerd geneesmiddel in de urine 70-80% van de dosis bedraagt.
English: Of these, 18 patients at baseline were within established therapeutic goals for liver and spleen volume, haemoglobin levels, and platelet counts, and 16 patients remained within all these therapeutic goals at month 24.
Dutch: Van deze patiënten waren er 18 aan het begin van het onderzoek binnen de vastgestelde therapeutische doelen voor het volume van de lever en de milt, de concentratie van hemoglobine, en het aantal bloedplaatjes, en 16 patiënten bleven na 24 maanden binnen al deze therapeutische doelen.