FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, l'amplitude et la fréquence des modifications observées étaient plus importantes avec RoActemra versus adalimumab.
Dutch: Echter, de omvang van de verandering en de frequentie van duidelijke afwijkingen was hoger bij RoActemra vergeleken met adalimumab.
French: RoActemra est seulement à usage unique.
Dutch: RoActemra is voor eenmalig gebruik.
French: Le profil de tolérance de RoActemra par voie intraveineuse dans l'AJIp a été étudié chez 188 patients âgés de 2 à 17 ans.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van intraveneus RoActemra bij pJIA is onderzocht bij 188 patiënten van 2 tot 17 jaar oud.
French: Laisser la seringue revenir à température ambiante
Dutch: Laat de voorgevulde spuit op kamertemperatuur komen
French: Le nombre d'articulations actives a été significativement réduit par rapport à l'inclusion, chez les patients recevant du tocilizumab comparé au placebo (variation de la moyenne ajustée de -14,3 versus -11,4, p=0,0435).
Dutch: Het aantal actieve gewrichten was significant verminderd ten opzichte van de baselinewaarde bij patiënten die tocilizumab kregen vergeleken met placebo (gecorrigeerde gemiddelde verandering van14,3 versus -11,4; p=0,0435).
French: Une incidence plus élevée des infections et infestations a été rapportée dans le bras tocilizumab (48% versus 42%), mais sans différence sur l'incidence des infections graves (3,1%).
Dutch: In de tocilizumab-arm werd een hogere incidentie van infecties en parasitaire aandoeningen gemeld (48% vs. 42%), met daarbij geen verschil in de incidentie van ernstige infecties (3,1%).
French: L'excrétion du tocilizumab dans le lait n'a pas été étudié chez l'animal.
Dutch: De excretie van tocilizumab in de moedermelk is niet onderzocht bij dieren.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgroottes op de markt worden gebracht.
French: Pendant la phase d'extension en ouvert, des augmentations des ALAT ou des ASAT ≥ 3 x LSN ont été observées chez respectivement 12 % et 4 % des patients du groupe tocilizumab.
Dutch: In de open-label-extensiefase trad een stijging in ALAT of ASAT van ≥ 3 x ULN op bij resp. 12% en 4% van de patiënten in de tocilizumabgroep.
French: • Vérifiez que la boîte du stylo prérempli n'est pas endommagée.
Dutch: · Controleer of de verpakking van de voorgevulde pen niet beschadigd is.
French: Parmi ces 52 patients, 37 (71%) étaient naïfs de RoActemra et 15 (29%) avaient reçu RoActemra par voie intraveineuse et passaient à la voie sous-cutanée à l'entrée dans l'étude.
Dutch: Van deze 52 patiënten waren 37 (71%) niet eerder behandeld met RoActemra en 15 (29%) waren behandeld met intraveneus RoActemra en werden op baseline overgezet op RoActemra subcutaan.
French: Dans le groupe traité par RoActemra par voie sous-cutanée une fois par semaine, 6% (6/100) des patients ont présenté un effet indésirable au site d'injection.
Dutch: In de groep met wekelijks RoActemra subcutaan werd bij in totaal 6% (6/100) van de patiënten een reactie waargenomen op de plaats van de subcutane injectie.
French: La forme pour administration sous-cutanée de RoActemra ne doit pas être utilisée par voie intraveineuse.
Dutch: De subcutane formulering van RoActemra is niet bedoeld voor intraveneuze toediening.
French: Chaque patient a poursuivi la Phase II de l'étude jusqu'à la semaine 40 ou jusqu'à ce qu'il ait présenté une poussée définie par une aggravation de 30% des critères ACR pédiatrique (par rapport à la semaine 16), justifiant le passage à un traitement de secours par tocilizumab (même dose que celle reçue dans la Phase I).
Dutch: Elke patiënt bleef in deel II van de studie tot week 40 of tot de patiënt voldeed aan de JIA ACR30-criteria voor ‘flare' (ten opzichte van week 16) en in aanmerking kwam om te stoppen met de tocilizumabbehandeling (zelfde dosis als ontvangen in deel I).
French: • Si vous avez des problèmes modérés ou sévères de fonctionnement du rein, votre médecin contrôlera votre fonction rénale.
Dutch: · Als u matige tot ernstige nierfunctieproblemen heeft, zal uw arts u nauwlettend controleren.
French: La réduction de la progression des dommages structuraux articulaires a été mise en évidence par un taux de progression radiographique significativement moindre chez les patients traités par RoActemra comparé au groupe contrôle (Tableau 6).
Dutch: Remming van de structurele gewrichtsschade is aangetoond met significant minder radiografische progressie bij patiënten met RoActemra vergeleken met de controlegroep (tabel 6).
French: Les ratios d'accumulation pour l'AUC, la Cmin et la Cmax étaient respectivement de 6,32, 6,30 et5,27.
Dutch: De accumulatieratio's voor de AUC, Cmin en Cmax waren respectievelijk 6,32, 6,30 en 5,27.
French: Pendant la phase contrôlée de 12 semaines, 4% des patients du groupe tocilizumab ont présenté des événements au cours de la perfusion.
Dutch: In de 12-weekse gecontroleerde fase kreeg 4% van de patiënten uit de tocilizumabgroep een voorval dat optrad tijdens de infusie.
French: * Ceci inclut des augmentations observées lors d'analyses de laboratoire réalisées en routine (se reporter au texte ci-dessous) 1 Voir rubrique 4.3
Dutch: * omvat verhogingen welke verzameld zijn via routinematige controles in een laboratorium (zie tekst hieronder) 1 Zie rubriek 4.3
French: Age, sexe et ethnicité : Les analyses pharmacocinétiques de population menées chez les patients atteints de PR et d'ACG ont montré que l'âge, le sexe et l'origine ethnique n'affectaient pas les propriétés pharmacocinétiques de RoActemra.
Dutch: Leeftijd, geslacht en etniciteit: Farmacokinetische populatieanalyses bij RA- en GCA-patiënten hebben aangetoond dat de farmacokinetiek van RoActemra niet wordt beïnvloed door leeftijd, geslacht of etnische achtergrond.
French: ** - p < 0,005, TCZ vs PBO + MTX
Dutch: ** - p<0,005, TCZ vs. Placebo + MTX
French: Les conséquences peuvent comprendre des accidents vasculaires cérébraux et une cécité.
Dutch: De gevolgen kunnen onder andere beroertes en blindheid zijn.
French: Si une réaction anaphylactique ou toute autre réaction grave d'hypersensibilité / réaction grave liée à la perfusion apparaît, la perfusion de RoActemra doit être immédiatement arrêtée et le traitement par RoActemra doit être définitivement arrêté.
Dutch: Als er een anafylactische reactie of andere ernstige overgevoeligheidsreactie/ ernstige infusiegerelateerde reactie optreedt, moet de toediening van RoActemra onmiddellijk worden gestopt en moet de behandeling met RoActemra permanent gestaakt worden.
French: Des diminutions du nombre de neutrophiles et de plaquettes sont survenues après un traitement par tocilizumab à la dose de 8 mg/kg associé au MTX (voir rubrique 4.8).
Dutch: Een afname van het aantal neutrofielen en trombocyten is waargenomen bij de behandeling met tocilizumab 8 mg/kg in combinatie met MTX (zie rubriek 4.8).
French: Toutes les réactions au site d'injection rapportées étaient des événements non graves de grade 1, et aucune n'a nécessité l'arrêt ou l'interruption du traitement.
Dutch: Alle gemelde reacties op de injectieplaats waren niet-ernstige graad 1-voorvallen, die bij geen enkele patiënt het staken of onderbreken van de behandeling vereisten.
French: Après la semaine 52, tous les patients pouvaient recevoir en ouvert la posologie de 8 mg/kg de RoActemra.
Dutch: Na week 52 konden alle patiënten een open-label-behandeling krijgen met RoActemra 8 mg/kg.
French: Approximativement la moitié des patients ayant présenté un nombre de neutrophiles < 1 000 x 106/L ont développé cet effet indésirable dans les 8 semaines ayant suivi le début du traitement.
Dutch: Bij ongeveer de helft van de patiënten die een absoluut neutrofielenaantal van < 1 x 109/l ontwikkelde, gebeurde dit binnen 8 weken na het starten van de therapie.
French: RoActemra est généralement utilisé en association au méthotrexate.
Dutch: RoActemra wordt meestal in combinatie met methotrexaat gegeven.
French: Dans les essais cliniques, RoActemra n'a pas été étudié chez des patients pendant un épisode de SAM actif.
Dutch: Bij klinische onderzoeken is RoActemra niet bestudeerd bij patiënten tijdens een episode van actief MAS.
French: Le retrait précoce du capuchon de l'aiguille peut entraîner un dessèchement du médicament et l'obstruction de l'aiguille.
Dutch: Het vroegtijdig verwijderen van de beschermdop kan het middel doen uitdrogen waardoor de naald kan blokkeren.
French: • Vérifiez la date de péremption sur le stylo prérempli RoACTEMRA (voir Figure A).
Dutch: · Controleer de vervaldatum op de voorgevulde pen met RoActemra (zie figuur A).
French: L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec RoActemra dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication du syndrome de relargage de cytokines induit par les traitements par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (CAR-T).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met RoActemra in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van CRS geïnduceerd door CAR-T-cel therapie.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, et de toxicité sur la reproduction et le développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
French: Les patients passant de la formulation intraveineuse à la formulation sous-cutanée doivent recevoir leur première dose sous-cutanée à la date prévue de la prochaine dose intraveineuse, sous la supervision d'un professionnel de santé qualifié.
Dutch: Patiënten die overstappen van een intraveneuze naar een subcutane formulering moeten hun eerste subcutane dosis, in plaats van de volgende geplande intraveneuze dosis, toedienen onder toezicht van een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
French: En cas d'augmentations des ALAT ou ASAT > 3 à 5 x LSN, le traitement par RoActemra doit être interrompu.
Dutch: Bij een ALAT- of ASAT-stijging > 3-5 x ULN, moet de behandeling met RoActemra onderbroken worden.
French: Durant la phase en double aveugle (Phase II), les pourcentages de patients atteignant des réponses ACR 30, 50 et 70 pédiatrique à la semaine 40, par rapport à l'inclusion sont présentés dans le tableau8.
Dutch: Het percentage patiënten dat tijdens de stopfase (deel II) een JIA ACR30, -50 en -70-respons bereikten op week 40 ten opzichte van de baselinewaarde wordt weergegeven in tabel 8.
French: • N'essayez pas de remettre le capuchon sur la seringue.
Dutch: · Probeer de dop niet terug te plaatsen op de spuit.
French: Les événements les plus fréquents survenus pendant la perfusion ont été : céphalées, nausées et hypotension, et ceux observés dans les 24 heures suivant la perfusion ont été : vertige et hypotension.
Dutch: De meest voorkomende voorvallen tijdens de infusie waren hoofdpijn, misselijkheid en hypotensie en binnen 24 uur na de infusie duizeligheid en hypotensie.
French: • N'appuyez pas encore sur le bouton d'activation vert.
Dutch: Figuur G · Nog niet op de groene activeerknop drukken.
French: Après l'administration intraveineuse, RoActemra est éliminé de la circulation de manière biphasique.
Dutch: Na intraveneuze toediening ondergaat RoActemra een bifasische eliminatie vanuit de circulatie.
French: N'utilisez pas la seringue si la date de péremption est dépassée.
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit niet als de vervaldatum verlopen is.
French: Ces données ne suggèrent pas l'existence d'un risque pour l'apparition ou la progression d'un cancer sous traitement par RoActemra.
Dutch: Deze gegevens duiden niet op een relevant risico voor het ontstaan van kanker en progressie daarvan gedurende behandeling met RoActemra.
French: En conséquence, des doses supérieures à 800 mg par perfusion ne sont pas recommandées (voir rubrique 4.2).
Dutch: Daarom worden doses RoActemra hoger dan 800 mg per infusie niet aanbevolen (zie rubriek 4.2).
French: cholestérol ≥ 130 mg/dL et du cholestérol total ≥ 200 mg/dL quel que soit le moment pendant le traitement à l'étude.
Dutch: cholesterolwaarde tot ≥ 130 mg/dl en totaal cholesterolwaarde tot ≥ 200 mg/dl op enig moment gedurende de onderzoeksbehandeling.
French: L'adjonction de médicaments potentiellement hépatotoxiques (par exemple, MTX) au RoActemra en monothérapie a majoré la fréquence de ces augmentations.
Dutch: Toevoeging van potentieel hepatotoxische geneesmiddelen (bijv. MTX) aan RoActemra monotherapie resulteerde in een toename van de frequentie van deze stijgingen.
French: Des cas de pneumopathies interstitielles (notamment pneumopathie inflammatoire et fibrose pulmonaire), dont certains d'évolution fatale, ont été rapportés depuis la commercialisation.
Dutch: Er zijn postmarketingmeldingen van interstitiële longziekten (waaronder pneumonitis en longfibrose), waarvan sommige een fatale afloop hadden.
French: Age, sexe et ethnicité : Les analyses pharmacocinétiques de population menées chez les patients atteints de PR ont montré que l'âge, le sexe et l'origine ethnique n'affectaient pas les propriétés pharmacocinétiques du tocilizumab.
Dutch: Leeftijd, geslacht en etniciteit: Farmacokinetische populatieanalyses bij RA-patiënten hebben aangetoond dat de farmacokinetiek van tocilizumab niet wordt beïnvloed door leeftijd, geslacht of etnische achtergrond.
French: 1p<0,0001, tocilizumab par rapport au placebo
Dutch: 1p<0,0001, tocilizumab vs. placebo
French: Rémission prolongée**** (groupes Tocilizumab vs Placebo+26) Répondeurs à la semaine 52, n (%) Différence non corrigée en proportions (IC à 99,5%)
Dutch: Primair eindpunt ****Blijvende remissie (tocilizumabgroepen versus placebo+26) Responders in week 52, n (%) Ongecorrigeerd verschil in proporties (99,5%-BI)
French: Chacun des groupes traités par RoActemra et l'un des groupes traités par placebo suivent un traitement dégressif prédéterminé de 26 semaines de prednisone, tandis que le second groupe traité par placebo suit un traitement dégressif prédéterminé de 52 semaines de prednisone, conçu pour être plus conforme avec la pratique standard.
Dutch: Elke RoActemra-behandelgroep en één van de placebogroepen kregen een vooraf vastgestelde afbouwende prednisonbehandeling gedurende 26 weken, terwijl de tweede placebogroep een vooraf vastgestelde afbouwende prednisonbehandeling gedurende 52 weken kreeg, opgezet als meer in lijn met de standaardbehandeling.
French: • Enlevez la seringue de la boîte et vérifiez visuellement la seringue, ainsi que la solution dans la seringue.
Dutch: • Neem de spuit uit de verpakking en bekijk de spuit en het geneesmiddel in de spuit.
French: Par conséquent, l'expression des isoenzymes du CYP 450 peut être restaurée lors de la mise en place d'un traitement entraînant une inhibition puissante des cytokines, comme le tocilizumab.
Dutch: De CYP450-expressie kan derhalve teruggedraaid worden wanneer met potente cytokineremmende therapieën, zoals tocilizumab, wordt gestart.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE roactemra 162 mg stylo
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE roactemra 162 mg pen
French: Il est important de pincer la peau pour vous assurer que vous injectez bien le médicament sous la peau (dans le tissu graisseux) mais pas plus en profondeur (dans le muscle).
Dutch: Het nemen van een huidplooi is belangrijk om ervoor te zorgen dat u onder de huid injecteert (in het vetweefsel) maar niet dieper (in de spier).
French: • le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) active, sévère et évolutive chez les patients adultes non précédemment traités par MTX.
Dutch: · de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis (RA) bij volwassenen die niet eerder werden behandeld met MTX.
French: Si le stylo prérempli n'est pas à température ambiante, cela peut entraîner une sensation d'inconfort lors de l'injection et l'injection peut prendre plus de temps.
Dutch: Het niet op kamertemperatuur laten komen van de voorgevulde pen kan een onprettige injectie tot gevolg hebben en het kan langer duren om de injectie toe te dienen.
French: RoActemra est présenté en flacon (en verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc butyle) contenant 4 mL, 10 mL ou 20 mL de solution à diluer.
Dutch: RoActemra wordt geleverd in een injectieflacon (type I glas) met een stop (butyl rubber) met 4 ml, 10 ml of 20 ml concentraat.
French: RoActemra est indiqué dans le traitement du syndrome de relargage de cytokines (SRC) sévère ou menaçant le pronostic vital induit par les traitements par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (CAR-T) chez l'adulte et chez l'enfant âgé de 2 ans et plus.
Dutch: RoActemra is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige of levensbedreigende cytokine-release syndrome (CRS) geïnduceerd door chimerische antigeenreceptor (CAR) T-cellen bij volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder.
French: La courbe de dose-réponse du tocilizumab s'aplatit à des posologies plus élevées, signifiant des gains d'efficacité plus faibles à chaque augmentation de la concentration du tocilizumab, de sorte que des augmentations significatives de l'efficacité clinique n'aient pas été démontrées chez les patients traités avec du tocilizumab à une posologie supérieure à 800 mg.
Dutch: De dosisresponscurve voor tocilizumab vlakt af bij een hogere blootstelling, resulterend in een kleinere toename in de werkzaamheid voor elke stijging van de tocilizumabconcentratie zodat een klinisch belangrijke toename in de werkzaamheid niet werd bewezen bij patiënten die met > 800 mg tocilizumab werden behandeld.
French: RoActemra est utilisé pour améliorer les symptômes d'AJIs et peut être administré en association avec le méthotrexate ou seul.
Dutch: RoActemra wordt gebruikt om de symptomen van sJIA te verbeteren en kan gegeven worden samen met methotrexaat of op zichzelf.
French: Après avoir retiré la seringue préremplie du réfrigérateur, la seringue préremplie doit être amenée à température ambiante (18°C à 28°C) en attendant entre 25 à 30 minutes avant d'injecter RoActemra.
Dutch: Nadat de voorgevulde spuit uit de koelkast is gehaald, moet deze op kamertemperatuur (18°C tot 28°C) komen door gedurende 25 tot 30 minuten te wachten voordat RoActemra wordt geïnjecteerd.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser la seringue préremplie RoActemra en toute sécurité ?
Dutch: Wat moet ik weten om mijn voorgevulde spuit met RoActemra veilig te gebruiken?
French: Hypothyroïdisme
Dutch: Hypothyreoïdie
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION RoActemra 162 mg injectable
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) RoActemra 162 mg injectie
French: Cellulite, pneumonie, herpès labial, zona
Dutch: Cellulitis, Pneumonie, Orale herpes simplex, Herpes zoster
French: Si l'enfant a des antécédents de syndrome d'activation macrophagique (activation et prolifération incontrôlée de cellules sanguines spécifiques), informez votre médecin.
Dutch: Als een kind het macrofaagactivatiesyndroom heeft gehad (activatie en ongecontroleerde groei van specifieke bloedcellen), vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal moeten besluiten of het kind nog wel RoActemra kan krijgen.
French: A l'état d'équilibre, après une dose de 8 mg/kg administrée toutes les 4 semaines, la t1/2 effective a diminué de 18 à 6 jours au fur et à mesure que les concentrations diminuent entre deux perfusions.
Dutch: In steady-state na een dosering van 8 mg/kg elke 4 weken nam de effectieve t1/2 bij afnemende concentraties binnen het doseringsinterval af van 18 dagen naar 6 dagen.
French: Dans la mesure où RoActemra est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère, il est peu probable qu'une dose soit oubliée.
Dutch: Omdat RoActemra door een arts of een verpleegkundige wordt toegediend, is het onwaarschijnlijk dat u een dosis mist.
French: L'utilisation de RoActemra n'est pas recommandée avec d'autres agents biologiques.
Dutch: Combinatietherapie van RoActemra met andere biologicals wordt niet aanbevolen.
French: Aucun patient n'a développé d'anticorps anti-tocilizumab positifs après l'inclusion.
Dutch: Geen enkele patiënt ontwikkelde anti-tocilizumabantilichamen post-baseline.
French: Le tocilizumab se lie de manière spécifique aux récepteurs solubles et membranaires de l'IL-6 (sIL-6R et mIL-6R).
Dutch: Tocilizumab bindt specifiek aan zowel oplosbare als membraangebonden IL-6 receptoren (sIL-6R en mIL-6R).
French: - alerte sur le fait que les patients utilisant RoActemra sont susceptibles de développer une lésion hépatique grave.
Dutch: · om het risico aan de orde te stellen dat patiënten die RoActemra gebruiken ernstige leverschade kunnen ontwikkelen.
French: • Tenez votre stylo prérempli RoACTEMRA avec le capuchon vert pointant vers le bas (voir Figure C).
Dutch: · Houd uw voorgevulde pen met RoActemra zo vast dat de groene dop naar beneden wijst (zie figuur C).
French: Si des symptômes de tuberculose (toux persistante, perte de poids, manque d'énergie, fièvre peu élevée) ou de toute autre infection apparaissent durant ou après le traitement, prévenez votre médecin immédiatement.
Dutch: Als u tijdens of na de behandeling symptomen van tuberculose ervaart (aanhoudende hoest, gewichtsverlies, lusteloosheid, lichte koorts), of een andere infectie krijgt, meld dit direct aan uw arts.
French: Diminution du nombre de neutrophiles
Dutch: Verlaagd aantal neutrofielen sJIA
French: Ces données ne suggèrent pas l'existence d'un risque pour l'apparition ou la progression d'un cancer sous traitement par tocilizumab.
Dutch: Deze gegevens duiden niet op een relevant risico voor het ontstaan van kanker en progressie daarvan gedurende behandeling met tocilizumab.
French: L'état d'équilibre a été atteint après la semaine 12 pour l'AUC, la Cmin et la Cmax.
Dutch: Steady-state werd bereikt na 12 weken voor de AUC, Cmin en Cmax.
French: RoActemra est utilisé pour améliorer les symptômes de l'AJIp et peut être administré en association avec le méthotrexate ou seul.
Dutch: RoActemra wordt gebruikt om de symptomen van pJIA te verbeteren en kan worden gegeven samen met methotrexaat of op zichzelf.
French: L'état d'équilibre a été atteint après la semaine 12 pour l'AUC et la Cmin et après la semaine 10 pour la Cmax.
Dutch: Steady-state werd bereikt na 12 weken voor de AUC en Cmin, en na 10 weken voor Cmax.
French: Le contenu (0,9 mL) d'un stylo prérempli doit être administré en totalité par injection sous-cutanée.
Dutch: De gehele inhoud (0,9 ml) van de voorgevulde pen moet worden toegediend als een subcutane injectie.
French: Parmi ces 51 patients, 26 (51%) étaient naïfs de RoActemra et 25 (49%) avaient reçu RoActemra par voie intraveineuse et passaient à la voie sous-cutanée à l'entrée dans l'étude.
Dutch: Van deze 51 patiënten waren 26 (51%) niet eerder behandeld met RoActemra en 25 (49%) waren behandeld met intraveneus RoActemra en werden op baseline overgezet op RoActemra subcutaan.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable en stylo prérempli (ACTPen).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (ACTPen).
French: Dans toutes les études, les patients traités par RoActemra à la posologie de 8 mg/kg ont présenté des taux de réponse ACR 20, 50 et 70 statistiquement significativement supérieurs à ceux rapportés avec le groupe contrôle à 6 mois (Tableau 5).
Dutch: In alle studies bereikten de patiënten die met RoActemra 8 mg/kg werden behandeld een statistisch significant hoger ACR20, -50 en -70-responspercentage na 6 maanden vergeleken met de controlegroep (tabel 5).
French: • Il est important de pincer la peau pour vous assurer que vous injectez bien le médicament sous la peau (dans le tissu graisseux) mais pas plus en profondeur (dans le muscle).
Dutch: · Het nemen van een huidplooi is belangrijk om ervoor te zorgen dat u onder de huid injecteert (in het vetweefsel) maar niet dieper (in de spier).
French: Utilisation antérieure d'un biologique
Dutch: Gebruik biologisch geneesmiddel