FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos na função pulmonar, nos esteróides orais e na redução da exacerbação foram semelhantes, independentemente dos níveis basais dos biomarcadores inflamatórios do tipo 2
Slovak: Vplyv na funkciu pľúc, perorálne steroidy a redukciu excerbácie bol podobný bez ohľadu na východiskové hladiny zápalových biomarkerov 2 typu
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Portuguese: Foi avaliada a resposta imunitária à vacina TdaP e à vacina meningocócica polissacarídica, ver secção 4.5.
Slovak: Imunitné odpovede na očkovaciu látku TdaP a meningokokovú polysacharidovú očkovaciu látku boli hodnotené (pozri časť 4.5).
Portuguese: A dose recomendada de dupilumab para doentes adolescentes dos 12 aos 17 anos de idade está especificada na Tabela 1.
Slovak: Odporúčaná dávka dupilumabu pre dospievajúcich pacientov vo veku od 12 do 17 rokov je uvedená v Tabuľke 1.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas na dermatite atópica
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť pri atopickej dermatitíde
Portuguese: Se parar de utilizar Dupixent
Slovak: Ak prestanete používať Dupixent
Portuguese: Tabela 1: Dose de dupilumab para administração subcutânea em doentes adolescentes dos 12 aos 17 anos de idade com dermatite atópica
Slovak: Tabuľka 1: Dávka dupilumabu na subkutánne podanie u dospievajúcich pacientov vo veku od 12 do 17 rokov s atopickou dermatitídou
Portuguese: Dupilumab é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína especializada) que bloqueia a ação de proteínas chamadas IL-4 e IL-13.
Slovak: Dupilumab je monoklonálna protilátka (typ špecializovanej bielkoviny), ktorá blokuje účinok bielkovín zvaných IL-4 a IL-13.
Portuguese: Os doentes receberam dupilumab ou placebo com utilização concomitante de CST começando no início do estudo com um regime padronizado.
Slovak: Pacienti dostávali dupilumab alebo placebo so súbežným podávaním TCS od začiatku východiskového stavu podľa štandardizovaného harmonogramu.
Portuguese: • Estômago, exceto na área de 5 cm à volta do umbigo.
Slovak: Brucho okrem okrem oblasti do 5cm od pupku.
Portuguese: O perfil de segurança a longo prazo do dupilumab, observado em adolescentes, foi consistente com o observado em adultos com dermatite atópica.
Slovak: Dlhodobý bezpečnostný profil dupilumabu pozorovaný u dospievajúcich bol konzistentný s tým, ktorý bol pozorovaný u dospelých s atopickou dermatitídou.
Portuguese: Ambas desempenham um papel importante na origem dos sinais e sintomas de dermatite atópica e asma.
Slovak: Obe hrajú významnú úlohu pri prejavoch a príznakoch atopickej dermatitídy a astmy.
Portuguese: Calcula-se que a biodisponibilidade absoluta de dupilumab após uma dose SC é semelhante em doentes com DA e asma, no intervalo de 61% e 64%, conforme determinado por uma análise de farmacocinética (FC) populacional.
Slovak: dávke je podobná medzi pacientmi s AD a astmou, v rozsahu od 61 % do 64 %, ako je stanovené na základe farmakokinetickej (PK) analýzy populácie.
Portuguese: Na população global do DRI12544 e QUEST, os indivíduos que receberam dupilumab 200 mg ou 300 mg em semanas alternadas, tiveram reduções significativas na taxa de exacerbações graves de asma em comparação com o placebo.
Slovak: V celkovej populácii DRI12544 a QUEST jedinci dostávajúci dupilumab 200 mg alebo 300 mg každý druhý týždeň mali signifikantné zníženie miery exacerbácií závažnej astmy v porovnaní s placebom.
Portuguese: Tabela 3: Lista de reacções adversas na asma Classe de sistemas de órgãos MedDRA
Slovak: Tabuľka 3: Zoznam nežiaducich reakcií pri astme Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Portuguese: Passo 9: Insira
Slovak: Krok 9: Vpichnutie
Portuguese: Aproximadamente 5% dos doentes nos grupos placebo nos estudos de 52 semanas também foram positivos para anticorpos ao dupilumab; aproximadamente 2% apresentaram resposta persistente de AAF e aproximadamente 1% apresentaram anticorpos neutralizantes.
Slovak: Približne 5 % pacientov v skupine s placebom v 52-týždňových štúdiach bolo tiež pozitívnych na protilátky na dupilumab; približne 2 % boli vystavené pretrvávajúcej ADA odpovedi a približne 1 % malo neutralizujúce protilátky.
Portuguese: Os objetivos primários e secundários para o estudo CAFE de 16 semanas estão resumidos na Tabela 6.
Slovak: Primárne a sekundárne koncové ukazovatele štúdie CAFE v 16. týždni sú uvedené v tabuľke 5.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outras preparações dermatológicas, agentes da dermatite, exceto corticosteróides.
Slovak: Iné dermatologiká, liečivá na dermatitídy, s výnimkou kortikosteroidov
Portuguese: Redução % média diária de dose de OCS desde a linha de base
Slovak: Stredná hodnota zníženia dennej dávky OCS oproti východiskovej hodnote
Portuguese: A melhoria no prurido NRS ocorreu em conjunto com a melhoria dos sinais objetivos da dermatite atópica.
Slovak: Zlepšenie svrbenia podľa škály NRS nastalo spolu so zlepšením objektívnych príznakov atopickej dermatitídy.
Portuguese: Doentes em tratamento da asma podem apresentar eosinofilia sistémica grave, apresentando por vezes caraterísticas clínicas de pneumonia eosinofílica ou vasculite consistente com granulomatose eosinofílica com poliangite, condições frequentemente tratadas com corticoterapia sistémica.
Slovak: Pacienti liečení na astmu môžu mať závažnú systémovú eozinofíliu, niekedy sprevádzanú klinickými príznakmi eozinofilickej pneumónie alebo vaskulitídy konzistentnej s eozinofilickou granulomatózou s polyangiitídou, ochoreniami ktoré sú často liečené systémovmi kortikosteroidmi.
Portuguese: Pressione a caneta pré-cheia firmemente contra a sua pele até não conseguir ver a tampa laranja da agulha e segure.
Slovak: Naplnené pero pevne pritlačte na vašu pokožku tak, aby nebolo vidieť oranžový kryt ihly a držte.
Portuguese: Tabela 11: Características Demográficas e de nível mínimo inicial dos Ensaios de Asma
Slovak: Tabuľka 11: Demografické a východiskové charakteristiky skúšaní astmy
Portuguese: O objetivo primário foi a proporção de doentes com EASI-75 na semana 16.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol podiel pacientov s indexom EASI-75 v 16. týždni.
Portuguese: Um total de 107 adolescentes com idades entre 12 e 17 anos com asma foram incluídos no estudo QUEST de 52 semanas.
Slovak: Celkovo 107 dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov s astmou bolo zaradených do 52 týždňovej štúdie QUEST.
Portuguese: • erupção na pele
Slovak: • kožná vyrážka
Portuguese: A seringa pré-cheia não deve ser exposta ao calor ou à luz solar direta e não deve ser agitada.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka nesmie byť vystavená teplu alebo priamemu slnečnému svetlu a nesmie sa s ňou triasť.
Portuguese: Após retirar a seringa de 300 mg pré-cheia do frigorífico, deixá-la atingir a temperatura ambiente, aguardando 45 minutos, antes de injetar dupilumab.
Slovak: Po vytiahnutí naplnenej striekačky 300 mg z chladničky je potrebné počkať 45 minút, aby Dupixent pred aplikáciou dosiahol izbovú teplotu.
Portuguese: As características demográficas e de nível mínimo inicial destes 3 estudos são apresentadas na tabela 11
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky týchto 3 štúdií sú uvedené nižšie v Tabuľke 11.
Portuguese: Se utilizar mais Dupixent do que deveria
Slovak: Ak si podáte viac Dupixentu ako máte
Portuguese: Dose recomendada em adolescentes com dermatite atópica A dose recomendada de Dupixent em adolescentes (12 aos 17 anos de idade) com dermatite atópica é baseada no peso corporal:
Slovak: Odporúčaná dávka u dospievajúcich s atopickou dermatitídou Odporúčaná dávak Dupixentu u dospievajúcich (12 až 17 rokov) s atopickou dermatitídou je založená na telesnej hmotnosti:
Portuguese: As concentrações de estado estacionário foram alcançadas na semana 16, após a administração de uma dose inicial de 600 mg e de uma dose de 300 mg em semanas alternadas.
Slovak: Ustálené koncentrácie sa dosiahli do 16. týždňa po podaní úvodnej dávky 600 mg a dávky 300 mg každý druhý týždeň.
Portuguese: A seringa pré-cheia ou caneta pré-cheia não deve ser exposta ao calor ou à luz solar direta e não deve ser agitada.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka alebo naplnené injekčné pero nesmie byť vystavená teplu alebo priamemu slnečnému svetlu a nesmie sa s ňou triasť.
Portuguese: Manter sempre o recipiente fora do alcance das crianças.
Slovak: Nádobu vždy ukladajte na miesto mimo dosahu detí.
Portuguese: Tabela 5: Características Demográficas e de Baseline dos Ensaios de Asma
Slovak: Tabuľka 5: Demografické a východiskové charakteristiky skúšaní astmy
Portuguese: Os doentes que tomam um medicamento para a asma podem, raramente, desenvolver inflamação dos vasos sanguíneos ou dos pulmões devido a um aumento de certos glóbulos brancos (eosinofilia).
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú lieky na astmu môže zriedkavo dôjsť k zápalu krvných ciev alebo pľúc kvôli zvýšeniu hladiny určitých bielych krviniek (eozinofília).
Portuguese: Uma grande percentagem de doentes aleatorizados para receber placebo necessitou de tratamento de resgate (corticosteróides tópicos, corticosteróides sistémicos ou imunossupressores sistémicos não-esteróides) em comparação ao grupo dupilumab (58,8% e 20,7%, respetivamente).
Slovak: V skupine randomizovanej s placebom potrebovalo záchrannú liečbu (lokálne kortikosteroidy, systémové kortikosteroidy alebo systémové nesteroidové imunosupresíva) väčšie percento pacientov v porovnaní so skupinou s dupilumabom (58,8
Portuguese: Passo 11: Solte e Retire
Slovak: Krok 11: Uvoľnenie a vytiahnutie
Portuguese: A farmacocinética do dupilumab é semelhante em doentes com dermatite atópica e asma.
Slovak: Farmakokinetika dupilumabu je u pacientov s atopickou dermatitídou podobná ako u pacientov s astmou.
Portuguese: Passo 12: Elimine
Slovak: Krok 12: Likvidácia
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com proteção da agulha 2 seringas pré-cheias com proteção da agulha Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido em separado.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s krytom ihly 2 naplnené injekčné striekačky s krytom ihly Súčasť viacpočetného balenia, nemôže sa predávať osobitne.
Portuguese: O dupilumab, em comparação com o placebo, foi avaliado em doentes adultos com asma moderada a grave com uma dose média ou alta de corticosteróide inalado e um agonista beta de longa duração.
Slovak: Dupilumab sa porovnával s placebom, bol hodnotený u dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou astmou na strednej alebo vysokej dávke inhalačných kortikosteroidov a dlhodobo pôsobiaceho beta agonistu.
Portuguese: Percentagem de doentes com IGA (0.1) na semana 36 no subconjunto de doentes com IGA (0.1) no início do estudo, n (%)
Slovak: Percento pacientov s IGA (0,1) v 36. týždni v podskupine pacientov s IGA (0,1) vo východiskovom stave, n (%)
Portuguese: França sanofi-aventis france
Slovak: France sanofi-aventis france
Portuguese: Os resultados do VENTURE pelos biomarcadores de linha de base são apresentados na Tabela
Slovak: Výsledky pre VENTURE podľa východiskových biomarkerov sú uvedené v Tabuľke 11.
Portuguese: A reação adversa mais frequente foi eritema no local de injecção.
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou bol erytém v mieste podania injekcie.
Portuguese: Geralmente, mas nem sempre, acontece em pessoas que também tomam um medicamento esteróide que está a ser descontinuado ou para o qual a dose está a ser diminuída.
Slovak: Toto sa zvyčajne, ale nie vždy, stáva pacientom, ktorí užívajú aj steroidné lieky, ktorých užívanie sa musí prerušiť alebo sa ich dávka sa musí znížiť.
Portuguese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris France
Slovak: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paríž Francúzsko
Portuguese: • secura, vermelhidão e comichão dos olhos
Slovak: • suchosť, začervenanie a svrbenie očí
Portuguese: Placebo 232 0,18 (12,4) Dupilumab
Slovak: Placebo 232 0,18 (12,4)
Portuguese: CDLQI, (melhoria ≥6-pontos), % de respondedores
Slovak: CDLQI, (≥ 6-bodové zlepšenie),
Portuguese: 600 mg (duas injecções de 300 mg)
Slovak: 600 mg (dve 300 mg injekcie)
Portuguese: Os doentes com asma comórbida devem ser cuidadosamente monitorizados após a descontinuação de dupilumab.
Slovak: Pacienti s komorbidnou astmou musia byť po ukončení liečby dupilumabom starostlivo sledovaní.
Portuguese: Injete o medicamento imediatamente após retirar a tampa da agulha.
Slovak: Liek si vpichnite okamžite po sňatí krytu ihly.
Portuguese: Dupilumab pode ser utilizado com ou sem corticosteroides tópicos.
Slovak: Dupilumab sa môže podávať s lokálnymi kortikosteroidmi alebo bez nich.
Portuguese: Os doentes elegíveis incluídos nos três estudos tinham tido respostas inadequadas anteriores a medicação tópica.
Slovak: Vhodní pacienti zahrnutí do týchto troch štúdií absolvovali už predchádzajúcu lokálnu liečbu bez primeranej odpovede.
Portuguese: Como utilizar Dupixent
Slovak: Ako používať Dupixent
Portuguese: • Mantenha a(s) seringa(s) fora do alcance das crianças.
Slovak: Striekačku(y) uchovávajte mimo dosahu detí.
Portuguese: Nos estudos clínicos de dermatite atópica em monoterapia de 16 semanas, foram comunicadas infeções graves em 1,0% dos doentes tratados com placebo e em 0,5% dos doentes tratados com dupilumab.
Slovak: V 16-týždňových klinických štúdiách atopickej dermatitídy s monoterapiou boli závažné infekcie hlásené u 1,0 % pacientov, ktorí dostávali placebo a u 0,5 % pacientov liečených dupilumabom.
Portuguese: Devido a uma depuração não linear, a exposição ao dupilumab, medida pela área sob a curva da concentração-tempo, aumenta com a dose de uma forma superior a proporcional à dose, após doses SC únicas variando entre 75 mg e 600 mg.
Slovak: Následkom nelineárneho klírensu sa expozícia dupilumabu na základe merania oblasti pod krivkou času a koncentrácie zvyšuje s dávkou väčším ako úmerným spôsobom po jednorazovej subkutánnej dávke 75 - 600 mg.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver diarreia, gases, desconforto no estômago, fezes gordurosas e desidratação, que podem ser sinal de uma infeção parasítica.
Slovak: Poraďte sa svojím lekárom ak máte hnačku, plynatosť, pokazený žalúdočné ťažkosti, mazľavú stolicu a dehydratáciu, čo môžu byť prejavy parazitárnej infekcie.
Portuguese: Reduções na dose de corticosteróides, se apropriado, devem ser feitas graduais e realizadas sob a supervisão direta de um médico.
Slovak: Ak je to vhodné, dávka kortikosteroidov sa má znižovať postupne a pod dohľadom lekára.
Portuguese: Estão disponíveis dados muito limitados sobre doentes com insuficiência renal grave (ver secção 5.2).
Slovak: Veľmi obmedzené údaje sú k dispozícii u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Portuguese: Um prestador de cuidados também lhe pode administrar a injeção de Dupixent após formação adequada.
Slovak: Po primeranom zaučení vám injekciu Dupixentu môže podať aj osoba, ktorá sa o vás stará.
Portuguese: Prepare o local de injecção
Slovak: Pripravte miesto vpichu
Portuguese: dias.
Slovak: týždňov.
Portuguese: Foi avaliada a segurança do dupilumab num estudo de 250 doentes dos 12 aos 17 anos de idade com dermatite atópica moderada a grave (AD-1526).
Slovak: Bezpečnosť dupilumabu bola hodnotená v štúdii 250 pacientov vo veku od 12 do 17 rokov so stredne závažnou až závažnou atopickou dermatitídou (AD-1526).
Portuguese: Tabela 11.
Slovak: Tabuľke 10.
Portuguese: A redução na dose de corticosteróide pode estar associada a sintomas de abstinência sistémica e/ou desmascarar condições previamente suprimidas pela terapêutica sistémica de corticosteróides.
Slovak: Zníženie dávky kortikosteroidov môže byť sprevádzaná systémovými príznakmi vysadenia a/alebo odkryje stav, ktorý bol predtým potlačený liečbou systémovými kortikosteroidmi.
Portuguese: SOLO 2 (CAC)a
Slovak: SOLO 2 (FAS)a
Portuguese: Para avaliar a manutenção e a durabilidade da resposta, os participantes tratados com dupilumab durante 16 semanas nos estudos SOLO 1 e SOLO 2, que alcançaram IGA de 0 ou 1 ou EASI-75 foram realaetorizados para o estudo SOLO CONTINUE para um tratamento adicional de 36 semanas com dupilumab ou placebo, resultando num tratamento do estudo cumulativo de 52 semanas.
Slovak: Za účelom hodnotenia udržiavania a dĺžky odpovede boli jedinci liečení dupilumab v 16- týždňových štúdiách SOLO 1 a SOLO 2, ktoré dosiahli IGA 0 alebo 1 alebo index EASI-75 opätovne randomizovaní do štúdie SOLO CONTINUE na ďalšiu 36- týždňovú liečbu dupilumabom alebo podávanie placeba, súhrnná liečba štúdie bola v trvaní 52 týždňov.
Portuguese: • Em seguida, retire a caneta da pele, a injeção está completa.
Slovak: Dvihnite pero od pokožky, vaša injekcia je hotová.
Portuguese: Tabela 7: Taxa de Excerbações Graves no QUEST Definido pela linha de base nos Subgrupos de FeNO
Slovak: Tabuľka 7: Miera závažných exacerbácií v QUEST definovaná podskupinami podľa východiskového FeNO
Portuguese: • Verifique o prazo de validade.
Slovak: • skontrolujte dátum exspirácie.
Portuguese: Limpe o local de injeção com um toalhete com álcool.
Slovak: Miesto vpichu očistite alkoholovým tampónom.
Portuguese: • Coloque a tampa da agulha laranja na sua pele num ângulo aproximado de 90 graus
Slovak: Priložte oranžový krytr na pokožku v približne 90 stupňovom uhle.
Portuguese: Os doentes com infeções helmínticas preexistentes devem ser tratados antes de iniciarem o dupilumab.
Slovak: Pacienti s už prítomnou nákazou helmintmi sa musia liečiť ešte pred začiatkom liečby dupilumabom.
Portuguese: Número de doentes com pontuação NRS do prurido no início do estudo
Slovak: Počet pacientov s východiskovým skóre svrbenia podľa NRS >
Portuguese: As características demográficas e de linha de base destes 3 estudos são apresentadas na tabela 5
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky týchto 3 štúdií sú uvedené nižšie v Tabuľke 5.
Portuguese: Redução percentual desde a linha de base
Slovak: Percentuálne zníženie oproti východiskovej hodnote
Portuguese: O bloqueio da via IL-4/IL-13 com dupilumab em doentes diminui muitos dos mediadores da inflamação tipo 2.
Slovak: Tým, že dupilumab blokuje dráhu IL-4/IL-13, klesá u pacientov veľa markerov súvisiacich so zápalom typu 2.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com dupilumab.
Slovak: Štúdie karcinogenity dupilumabu neboli vykonané.
Portuguese: Placebo + CST
Slovak: Placebo +TCS
Portuguese: Empurre a haste do êmbolo lenta e uniformemente o máximo possível, até a seringa estar vazia.
Slovak: Piest tlačte pomaly a pevne smerom nadol až po samý koniec do úplného vyprázdnenia striekačky.
Portuguese: A eficácia a longo prazo do dupilumab em doentes adolescentes com DA moderada a grave que participaram em ensaios clínicos anteriores de dupilumab foi avaliada no estudo de extensão aberto (AD-1434).
Slovak: Dlhodobá účinnosť dupilumabu u dospievajúcich pacientov so stredne závažnou až závažnou AD, ktorí sa v minulosti zúčastnili klinických skúšaní bolo hodnotené v otvorenej rozšírenej štúdii (AD1434).
Portuguese: Se já tiver uma infeção parasítica, esta deve ser tratada antes de iniciar o tratamento com Dupixent.
Slovak: Ak už máte parazitárnu infekciu, musí sa liečiť ešte pred začatím používania Dupixentu.
Portuguese: 7,21b aModelo estimado por regressão logística bvalor p <0,0001 cvalor p =0,0001 dvalor p =0,0002
Slovak: 7,21b aModel Modelový odhad pomocou logaritmickej regresie bp-hodnota <0,0001 cp-hodnota =0,0001 dp-hodnota =0,0002
Portuguese: Faça uma prega de pele no local de injeção, conforme ilustrado na figura.
Slovak: V mieste vpichu si na pokožke vytvorte stlačením záhyb, ako je znázornené na obrázku.
Portuguese: Aproximadamente 9% dos doentes com asma que receberam dupilumab 200 mg Q2W durante 52 semanas desenvolveram anticorpos ao dupilumab; aproximadamente 4% exibiram respostas persistentes de AAF e aproximadamente 4% apresentaram anticorpos neutralizantes.
Slovak: Približne u 9 % pacientov s astmou, ktorí užívali dupilumab 200 mg Q2W počas 52 týždňov sa vytvorili protilátky na dupilumab; približne 4 % boli vystavené pretrvávajúcim ADA odpovediam a približne 4 % mali neutralizujúce protilátky.
Portuguese: Os resultados de eficácia na semana 16 no estudo de dermatite atópica em adolescentes são apresentados na tabela 4.
Slovak: Výsledky účinnosti v 16. týždni v štúdii u dospievajúcic s atopickou dermatitídou sú uvedené v Tabuľke 4.
Portuguese: Dupilumab não deve ser usado para tratar broncospasmo agudo ou estado de mal asmático.
Slovak: Dupilumab sa nemá používať na liečbu akútneho bronchospazmu alebo status asthmaticus.
Portuguese: - se pensa que pode ser alérgico, ou se não tem a certeza, aconselhe-se com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Dupixent.
Slovak: - ak si myslíte, že ste alergický(á), alebo ak si nie ste istý(á), pred používaním Dupixentu sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo so svojou zdravotnou sestrou.
Portuguese: • Não injete através da roupa
Slovak: Neaplikujte cez oblečenie.
Portuguese: Num subconjunto de doentes com pontuações nas subescalas HADS-ansiedade e HADS-depressão ≥ 8 no início do estudo (o valor de cutoff para ansiedade ou depressão), uma proporção maior de doentes nos grupos de dupilumab alcançou pontuações de HADS-ansiedade e HADS-depressão < 8 na semana 16 comparado com o placebo (ver Tabela 8).
Slovak: V podskupine pacientov s východiskovým skóre s subškály HADS-úzkosť alebo HADS-depresia ≥8 (medzná hodnota pre úzkosť alebo depresiu), dosiahol skóre HADS-úzkosť a HADS-depresia <8 v 16. týždni väčší podiel pacientov v skupine, ktorá dostávala dupilumab, v porovnaní so skupinou, ktorá dostávala placebo (pozri Tabuľku 8).
Portuguese: Se tem asma e está a tomar medicamentos para a asma, não mude ou pare os seus medicamentos para a asma sem falar com o seu médico.
Slovak: Ak máte astmu a užívate lieky na astmu, potom ich bez predchádzajúceho poradenia sa s lekárom nemeňte, ani neprestávajte užívať.
Portuguese: 2 ml de solução numa seringa pré-cheia de vidro de Tipo 1 transparente siliconizado com ou sem proteção da agulha, com uma agulha de parede fina de aço inoxidável inclusa fixa de 27G e 12,7 mm (½ polegada).
Slovak: 2 ml roztok v silikonizovanej naplnenej injekčnej striekačke z číreho skla typu 1 s krytom na ihlu alebo bez neho, s nasadenou fixovanou nerezovou ihlou s tenkou stenou s kalibrom 27 a dĺžkou 12,7 mm.
Portuguese: Olhe para o medicamento através da janela na caneta pré-cheia.
Slovak: Pohľadom cez okienko na naplnenom pere liek skontrolujte.
Portuguese: Solução transparente a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido, isenta de partículas visíveis.
Slovak: Číry až mierne opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok, ktorý neobsahuje viditeľné častice.
Portuguese: Foi avaliada a segurança a longo prazo num estudo de extensão aberto em doentes com idades dos 12 aos 17 anos com dermatite atópica moderada a grave (AD-1434).
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť dupilumabu bola hodnotená v otvorenej rozšírenej štúdii u pacientov vo veku od 12 do 17 rokov so stredne závažnou až závažnou atopickou dermatitídou (AD-1434).
Portuguese: Dupilumab é um anticorpo monoclonal totalmente humano contra o recetor alfa da interleucina (IL)-4 que inibe a sinalização IL-4/IL-13, produzido em células de ovário de hamster chinês (CHO) por tecnologia de ADN recombinante.
Slovak: Dupilumab je plne humánna monoklonálna protilátka proti alfa receptoru interleukínu (IL)-4, ktorá inhibuje signály IL-4/IL-13, a ktorá sa tvorí v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (CHO, Chinese Hamster Ovary) technológiou rekombinantnej DNA.
Portuguese: Dupilumab é administrado por injeção subcutânea na coxa ou no abdómen, excetuando na área de 5 cm à volta do umbigo.
Slovak: Dupilumab sa podáva subkutánnou injekciou do stehna alebo brucha, okrem 5 cm oblasti okolo pupka.
Portuguese: Exacerbações
Slovak: Exacerbácie