FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Stoga treba pažljivo razmotriti istodobnu primjenu inotuzumab ozogamicina i lijekova za koje je poznato da produljuju QT-interval ili koji izazivaju Torsades de Pointes.
Norwegian Bokmål: Man må derfor gjøre en grundig vurdering før samtidig bruk av inotuzumabozogamicin med legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet eller indusere torsades de pointes.
Croatian: Na osnovi populacijske farmakokinetičke analize u 765 bolesnika, klirens inotuzumab ozogamicina u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega (CLcr 60-89 ml/min; n=237), umjerenim oštećenjem bubrega (CLcr 30-59 ml/min; n=122) ili teškim oštećenjem bubrega (CLcr 15-29 ml/min; n=4) bio je sličan onome u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (CLcr ≥ 90 ml/min; n=402) (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse av 765 pasienter var clearance av inotuzumabozogamicin hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (CLcr 60-89 ml/min; n = 237), moderat nedsatt nyrefunksjon (CLcr 30-59 ml/min; n=122) eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLcr 15-29 ml/min; n=4) lik som hos pasienter med normal nyrefunksjon (CLcr ≥90 ml/min; n=402) (se pkt.
Croatian: • Pretjerano nakupljanje tekućine u trbuhu
Norwegian Bokmål: • Stor opphopning av væske i mageregionen
Croatian: Inotuzumab ozogamicin je konjugat protutijela i lijeka (engl. antibody-drug conjugate, ADC) sastavljen od rekombinantnog humaniziranog IgG4 kappa monoklonskog protutijela usmjerenog protiv CD22 (proizvedenog u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK), kovalentno vezanog na N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazid.
Norwegian Bokmål: Inotuzumabozogamicin er et antistoff-legemiddel-konjugat (ADC) som består av et rekombinant humanisert IgG4 kappa CD22-rettet monoklonalt antistoff (produsert i ovarieceller hos kinesiske hamstre ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi), som er kovalent bundet til N-acetylgamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid.
Croatian: Prekinuti doziranje dok se ukupni bilirubin ne vrati na ≤ 1,5 × GGN i AST/ALT na ≤ 2,5 × GGN prije svake doze, osim ako je uzrok Gilbertov sindrom ili hemoliza.
Norwegian Bokmål: Avbryt doseringen frem til totalbilirubin er ≤ 1,5 × ULN og ASAT/ALAT ≤ 2,5 × ULN før hver dose, med mindre dette skyldes Gilberts syndrom eller hemolyse.
Croatian: U dijelu ispitivanja faze II bolesnici su trebali primiti najmanje 2 prethodna režima liječenja za ALL, a bolesnici s Ph+ B-staničnim ALL-om trebali su imati neuspješno liječenje najmanje jednim TKI-om.
Norwegian Bokmål: I fase 2-delen av studien måtte pasientene ha fått minst 2 tidligere behandlingsregimer for ALL, og pasienter med Ph
Croatian: U ključnom kliničkom ispitivanju (N=164) trombocitopenija i neutropenija su zabilježene u 83 (51%), odnosno 81 (49%) bolesnika.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien (N=164) ble trombocytopeni og nøytropeni rapportert hos hhv. 83 (51 %) og 81 (49 %) av pasientene.
Croatian: • Nježno vrtite bočicu kako biste pospješili otapanje.
Norwegian Bokmål: • Virvle hetteglasset forsiktig for lette oppløsningen.
Croatian: - Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Croatian: Što se tiče ostalih čimbenika rizika, VOD/SOS je prijavljen u 6/11 (55%) bolesnika koji su prošli režim kondicioniranja za HSCT koji uključuje 2 alkilirajuća agensa i 9/53 (17%) bolesnika koji su prošli režim kondicioniranja za HSCT koji uključuje 1 alkilirajući agens, 7/17 (41%) bolesnika u dobi od ≥ 55 godina i 11/62 (18%) bolesnika u dobi
Norwegian Bokmål: Vedrørende andre risikofaktorer ble VOD/SOS rapportert hos 6 av 11 pasienter (55 %) som fikk et HSCT-forberedende regime som inneholdt 2 alkylerende midler, hos 9 av 53 pasienter (17 %) som fikk et HSCT-forberedende regime som inneholdt 1 alkylerende middel, hos 7 av 17 pasienter (41 %) som var ≥ 55 år, hos 11 av 62 pasienter (18 %) som var < 55 år, hos 7 av 12 pasienter (58 %) med serumbilirubin ≥ ULN før HSCT, og hos 11 av 67 pasienter (16 %) med serumbilirubin < ULN før HSCT.
Croatian: 0,25 mg/ml lijeka BESPONSA za jednokratnu upotrebu.
Norwegian Bokmål: 0,25 mg/ml oppløsning av Besponsa.
Croatian: Maksimalno vrijeme od rekonstitucije do kraja primjene ≤ 8 sati Rekonstituirana otopina
Norwegian Bokmål: Maksimal tid fra rekonstituering til administrering er gjennomført ≤ 8 timer Rekonstituert oppløsning
Croatian: 9/l i ABN ≥ 1 × 10
Norwegian Bokmål: 9/l og ANC ≥1 × 10
Croatian: • nizak broj krvnih stanica poznatih kao neutrofili (što je ponekad popraćeno vrućicom), crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica, limfocita ili nizak broj krvnih sastojaka poznatih kao trombociti (vidjeti dio 2); znakovi i simptomi uključuju razvoj infekcije, vrućicu, lako nastajanje modrica ili redovito krvarenje iz nosa.
Norwegian Bokmål: • lave nivåer av blodceller kalt nøytrofile granulocytter (noen ganger med feber), røde blodceller, hvite blodceller, lymfocytter eller blodplater (se avsnitt 2); tegn og symptomer inkluderer utvikling av infeksjon eller feber, blåmerker eller hyppige neseblødninger.
Croatian: [3,9 do 5,8]
Norwegian Bokmål: 4.8 og 5.2).
Croatian: Učestalosti sspecifičnih infekcija bile su: sepsa i bakterijemija (17%), infekcija donjih dišnih putova (12%), infekcija gornjih dišnih putova (12%), gljivična infekcija (9%), virusna infekcija (7%), gastrointestinalna infekcija (4%), infekcija kože (4%) i bakterijska infekcija (1%).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av spesifikke infeksjoner var som følger: sepsis og bakteriemi (17 %), nedre luftveisinfeksjon (12 %), øvre luftveisinfeksjon (12 %), soppinfeksjon (9 %), virusinfeksjon (7 %), gastrointestinal infeksjon (4 %), hudinfeksjon (4 %) og bakterieinfeksjon (1 %).
Croatian: Ovisno o težini reakcije povezane s infuzijom, potrebno je razmotriti prekid infuzije ili primjenu steroida i antihistaminika (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgraden av den infusjonsrelaterte reaksjonen må det vurderes om infusjonen skal avbrytes eller om steroider og antihistaminer skal administreres (se pkt.
Croatian: U ovoj populaciji bolesnika BESPONSA značajno povećava rizik od VOD/SOS-a iznad onog standardnih režima kemoterapije.
Norwegian Bokmål: Bruk av Besponsa ga en betydelig økt risiko for VOD/SOS, og risikoen hos denne pasientgruppen var høyere enn ved kjemoterapi-regimer.
Croatian: Neklinički podaci ukazuju da lijek BESPONSA ima antitumorsku aktivnost zahvaljujući vezivanju ADC-a na tumorske stanice s ekspresijom CD22, nakon čega slijedi unos ADC-CD22 kompleksa i unutarstanično otpuštanje N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazida putem hidrolitičkog cijepanja poveznice.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data antyder at antitumoraktiviteten til Besponsa skyldes bindingen av ADC til CD22-uttrykkende tumorceller, etterfulgt av internalisering av ADC-CD22-komplekset samt intracellulær frigjøring av N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid via hydrolytisk spalting av koblingen.
Croatian: • Visoke razine jetrenih enzima (koje mogu biti pokazatelji oštećenja jetre) u krvi
Norwegian Bokmål: • Høye nivåer av leverenzymer i blodet (kan være tegn på leverskade)
Croatian: N-acetil-gama-kalikeamicin je kovalentno vezan na protutijelo preko poveznice koja hidrolizira u kiselom.
Norwegian Bokmål: N-acetyl-gamma-kalikeamicin er kovalent bundet til antistoffet via en syrelabil kobling.
Croatian: Razina izloženosti pri kojoj nisu opaženi štetni učinci (engl. no observed adverse effect level, NOAEL) za učinke na reproduktivne organe ženki štakora i majmuna je bila oko 2,2, odnosno 3,1 veća od kliničke izloženosti u ljudi na temelju AUC.
Norwegian Bokmål: Dosenivået uten observerte bivirkninger (NOAEL) for effekter på reproduksjonsorganer hos hunnrotter og hunnaper var på hhv. ca. 2,2 og 3,1 ganger human klinisk eksponering basert på AUC.
Croatian: BESPONSA je za intravensku primjenu.
Norwegian Bokmål: Besponsa er til intravenøs bruk.
Croatian: Nužno je trajno prekinuti liječenje ako se pojavi VOD/SOS (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal seponeres permanent ved forekomst av VOD/SOS (se pkt.
Croatian: U 24. mjesecu vjerojatnost preživljenja iznosila je 38,0% (95% CI: 27,4; 48,5) u skupini koja je primala lijek BESPONSA u odnosu na 35,5% (95% CI: 20,1; 51,3) u skupini koja je primala kemoterapiju po izboru ispitivača.
Norwegian Bokmål: Ved 24. måned var sannsynlighet for overlevelse henholdsvis 38,0 % (95 % KI: 27,4; 48,5) versus 35,5 % (95 % KI: 20,1; 51,3) for BESPONSA og utprøvers valg av kjemoterapi.
Croatian: p-vrijednost dvostranog testa < 0,0001
Norwegian Bokmål: 2-sidig p-verdi på < 0,0001
Croatian: Ekspresija CD22 procjenjivala se protočnom citometrijom na temelju aspirata koštane srži.
Norwegian Bokmål: CD22-uttrykk ble vurdert ved flowcytometri av beinmargsaspirat.
Croatian: Za upute o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka BESPONSA prije primjene vidjeti dio 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om rekonstituering og fortynning av Besponsa før administrering, se pkt.
Croatian: Nije potrebna prilagodba početne doze obzirom na dob (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Justering av startdosen er ikke nødvendig basert på alder (se pkt.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja kancerogenosti s inotuzumab ozogamicinom.
Norwegian Bokmål: Formelle karsinogenisitetsstudier er ikke utført med inotuzumabozogamicin.
Croatian: Razmotriti trajni prekid uzimanja lijeka BESPONSA.
Norwegian Bokmål: Permanent seponering av Besponsa skal vurderes.
Croatian: BESPONSA je indicirana kao monoterapija za liječenje odraslih osoba s recidivirajućom ili refraktornom CD22-pozitivnom akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL) prekursora B limfocita, te odraslih osoba s recidivirajućom ili refraktornom ALL prekursora B limfocita pozitivnom na Philadelphia kromosom (Ph
Norwegian Bokmål: Besponsa er indisert som monoterapi til behandling av voksne med tilbakevendende eller refraktær CD22-positiv B-celle-prekursor akutt lymfoblastisk leukemi (ALL).
Croatian: Produljenja QTcF intervala na > 450 ms i > 500 ms zabilježena su u 26/162 (16%) bolesnika odnosno ni u jednog bolesnika iz skupine koja je primala inotuzumab ozogamicin, naspram 12/124 (10%) odnosno 1/124 (1%) bolesnika u skupini s kemoterapijom po izboru ispitivača (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Økninger i QTcF-intervall på > 450 ms og > 500 ms ble observert hos henholdsvis 26 av 162 pasienter (16 %) og ingen av pasientene i inotuzumabozogamicin-armen, men ble sett hos henholdsvis 12 av 124 (10 %) og 1 av 124 pasienter (1 %) i armen med utprøvers valg av kjemoterapi (se pkt.
Croatian: i.v. infuzija nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Norwegian Bokmål: infusjon etter rekonstituering og fortynning.
Croatian: Premedikacija u svrhu smanjenja razina mokraćne kiseline i hidratacija preporučuju se prije doziranja u bolesnika s velikim tumorskim opterećenjem (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Premedisinering for å redusere urinsyrenivåer samt hydrering anbefales før dosering hos pasienter med høy tumorbyrde (se pkt.
Croatian: Povećanje razina u nalazima jetrenih proba može zahtijevati privremeni prekid doziranja, smanjenje doze ili trajni prekid primjene lijeka BESPONSA (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved forhøyede leverprøver kan det være nødvendig med doseavbrudd, dosereduksjon eller permanent seponering av Besponsa (se pkt.
Croatian: U dijelu ispitivanja faze I, 37 bolesnika je primilo lijek BESPONSA u ukupnoj dozi od 1,2 mg/m (n=3), 1,6 mg/m 2 (n=12) ili 1,8 mg/m 2 (n=22).
Norwegian Bokmål: I fase 1-delen av studien fikk 37 pasienter Besponsa med en totaldose på 1,2 mg/m 2 (n=3), 1,6 mg/m
Croatian: Treći ciklus može se uzeti u obzir u onih bolesnika u kojih potpuna remisija (engl. complete remission, CR) nije postignuta, ili u kojih je postignuta potpuna remisija s nepotpunim oporavkom krvne slike (engl. complete remission with incomplete haematological recovery, CRi) i negativnim statusom minimalne ostatne bolesti (engl. minimal residual disease, MRD) nakon 2 ciklusa (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: En tredje syklus kan vurderes for pasienter som ikke oppnår komplett remisjon (CR), og for pasienter som oppnår komplett remisjon med delvis hematologisk restitusjon (CRi) og som har minimal restsykdom (MRD) etter 2 sykluser (se pkt.
Croatian: Napomena: bolesnici su možda imali > 1 vrste hemoragije.
Norwegian Bokmål: NB: Pasientene kan ha hatt mer enn én type blødning.
Croatian: • Abnormalno visoke razine lipaze (enzima koji je potreban kako bi se preradile masnoće iz hrane) u krvi
Norwegian Bokmål: • Unormalt høye nivåer av lipase i blodet (et enzym som er nødvendig for spalting av fettstoffer)
Croatian: Povećane razine lipaze (9%)
Norwegian Bokmål: Økt amylase (5 %) Økt lipase (9 %)
Croatian: Vremena i uvjeti čuvanja za rekonstituciju, razrjeđivanje i primjenu lijeka BESPONSA su navedeni ispod.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringstider og betingelser for rekonstituering, fortynning og administrering av Besponsa er vist under.
Croatian: Muškarci koji imaju partnerice koje mogu zatrudnjeti trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom BESPONSA i najmanje 5 mjeseci nakon zadnje doze.
Norwegian Bokmål: Menn med kvinnelige fertile partnere skal bruke sikker prevensjon under behandling med Besponsa og i minst 5 måneder etter siste dose.
Croatian: To uključuje lijekove dobivene bez recepta i biljne lijekove.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter også reseptfrie legemidler og plantebaserte legemidler.
Croatian: Inotuzumab ozogamicin nije ispitivan u bolesnika sa završnom fazom bubrežne bolesti (vidjeti dio
Norwegian Bokmål: Inotuzumabozogamicin er ikke studert hos pasienter med terminal nyresvikt (se pkt.
Croatian: Na temelju nekliničkih sigurnosnih rezultata, inotuzumab ozogamicin može imati štetan učinak na embrio-fetalni razvoj kada se daje trudnici.
Norwegian Bokmål: Inotuzumabozogamicin kan, basert på prekliniske sikkerhetsdata, forårsake embryoføtal skade dersom det administreres til gravide kvinner.
Croatian: Jedna bočica sadrži 1 mg inotuzumab ozogamicina.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1 mg inotuzumab ozogamicin.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff
Croatian: Ovu količinu treba izvući iz bočice (bočica) pomoću štrcaljke.
Norwegian Bokmål: Trekk opp denne mengden fra hetteglasset/hetteglassene ved hjelp av en sprøyte.
Croatian: Kad se povuku sve toksičnosti, treba razmotriti ponovnu primjenu lijeka BESPONSA, uz točnu terapijsku dozu.
Norwegian Bokmål: Gjenoppstart av Besponsa i riktig terapeutisk dose bør vurderes når all toksisitet har gått tilbake.
Croatian: Τηλ: +30 210 6785 800
Norwegian Bokmål: Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785 800
Croatian: Cijepljenje (imunizacija)
Norwegian Bokmål: • Utmattelse (fatigue)
Croatian: • Upala usne šupljine
Norwegian Bokmål: • Betennelse i munnen
Croatian: • Smanjeni apetit
Norwegian Bokmål: • Redusert matlyst
Croatian: Ispitivanje 2: Rezultati djelotvornosti u bolesnika od ≥ 18 godina s recidivirajućom ili refraktornom ALL prekursora B-limfocita, koji su prethodno primili 2 ili više režima liječenja za ALL
Norwegian Bokmål: Studie 2: Effektresultater hos pasienter ≥ 18 år med tilbakevendende eller refraktær B-celle-prekursor ALL med 2 eller flere tidligere behandlingsregimer for ALL
Croatian: U svakog bolesnika u kojeg unutar 3 ciklusa nije postignut CR/CRi treba prekinuti liječenje.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke oppnår CR/CRi i løpet av 3 sykluser skal behandlingen avsluttes (se pkt.
Croatian: Primijenite razrijeđenu otopinu kao jednosatnu infuziju brzinom od 50 ml/h na sobnoj temperaturi (20°C25°C).
Norwegian Bokmål: Administrer den fortynnede oppløsningen som en 1-times infusjon med en hastighet på 50 ml/t ved romtemperatur (20 °C25 °C).
Croatian: Uvjeti čuvanja i rok valjanosti
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser og holdbarhet
Croatian: Endpoint Adjudication Committee, EAC) su bili CR/CRi i ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS).
Norwegian Bokmål: De kombinerte primære endepunktene var CR/CRi, vurdert av en blindet uavhengig endepunktskomité (EAC), og total overlevelse (OS).
Croatian: Sindrom lize tumora (engl. tumour lysis syndrome, TLS)
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom (TLS)
Croatian: Bolesnici mogu osjetiti umor tijekom liječenja lijekom BESPONSA (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter kan oppleve fatigue under behandling med Besponsa (se pkt.
Croatian: U slučaju reakcija povezanih s infuzijom koje su teške ili opasne po život, potrebno je trajno prekinuti liječenje (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige eller livstruende reaksjoner skal behandlingen seponeres permanent (se pkt.
Croatian: Kako čuvati lijek BESPONSA
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Besponsa
Croatian: Tablica 6. Ispitivanje 1: Rezultati djelotvornosti u bolesnika od ≥ 18 godina s recidivirajućom ili refraktornom ALL prekursora B-limfocita, koji su prethodno primili 1 ili 2 režima liječenja za ALL
Norwegian Bokmål: Studie 1: Effektresultater hos pasienter ≥ 18 år med tilbakevendende eller refraktær B-celle-prekursor ALL som fikk 1 eller 2 tidligere behandlingsregimer for ALL
Croatian: U randomiziranom kliničkom ispitivanju u bolesnika s recidivirajućom ili refraktornom ALL (Ispitivanje 1), najveća produljenja QTcF intervala od ≥ 30 ms i ≥ 60 ms od početne vrijednosti izmjerena su u 30/162 (19%) bolesnika odnosno 4/162 (3%) bolesnika u skupini koja je primala inotuzumab ozogamicin, naspram 18/124 (15%) odnosno 3/124 (2%) bolesnika u skupini s kemoterapijom po izboru ispitivača.
Norwegian Bokmål: I en randomisert klinisk studie av pasienter med tilbakevendende eller refraktær ALL (studie 1) ble det målt en maksimal økning i QTcF-intervall på ≥ 30 ms og ≥ 60 ms fra baseline hos henholdsvis 30 av 162 pasienter (19 %) og 4 av 162 pasienter (3 %) i inotuzumabozogamicin-armen og hos henholdsvis 18 av 124 pasienter (15 %) og 3 av 124 pasienter (2 %) i armen med utprøvers valg av kjemoterapi.
Croatian: Za sljedeće cikluse, preporučena ukupna doza je 1,5 mg/m 2 po ciklusu te se daje podijeljena u 3 doze:
Norwegian Bokmål: For påfølgende sykluser er den anbefalte totale dosen av Besponsa 1,5 mg/m 2 per syklus gitt som 3
Croatian: Prije svake doze, prekinuti doziranje do vraćanja ukupnog bilirubina na ≤ 1,5 × GGN i AST/ALT na ≤ 2,5 × GGN, osim ako je uzrok Gilbertova bolest ili hemoliza.
Norwegian Bokmål: Avbryt doseringen frem til oppnådd restitusjon av totalbilirubin på ≤ 1,5 × ULN og ASAT/ALAT på ≤ 2,5 × ULN før hver dose, med mindre dette skyldes Gilberts syndrom eller hemolyse.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka BESPONSA u bolesnika s recidivirajućom ili refraktornom CD22pozitivnom ALL su ocijenjeni u otvorenom, međunarodnom, multicentričnom ispitivanju faze 3 (Ispitivanje 1) u kojem su bolesnici randomizirani kako bi primili lijek BESPONSA (N=164 [164 je primilo liječenje]) ili kemoterapiju po izboru ispitivača (N=162 [143 je primilo liječenje]), točnije fludarabin + citarabin
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Besponsa hos pasienter med tilbakevendende eller refraktær CD22-positiv ALL ble evaluert i en åpen, internasjonal, fase 3 multisenterstudie (studie 1), hvor pasienter ble randomisert til å få Besponsa (N=164 [164 fikk behandling]) eller utprøvers valg av kjemoterapi (N=162 [143 fikk behandling]), nærmere bestemt fludarabin pluss cytarabin pluss granulocyttkolonistimulerende faktor (FLAG) (N=102 [93 fikk behandling]), mitoksantron/cytarabin (MXN/Ara-C) (N=38 [33 fikk behandling]), eller høydose cytarabin (HIDAC) (N=22 [17 fikk behandling]).
Croatian: Skraćenice: ALL=akutna limfoblastična leukemija; ABN=apsolutni broj neutrofila; CI=interval pouzdanosti; CR=potpuna remisija; CRi=potpuna remisija s nepotpunim oporavkom krvne slike; DoR=trajanje remisije; HSCT=transplantacija hematopoetskih matičnih stanica; MRD=minimalna ostatna bolest; N/n=broj bolesnika; OS=ukupno preživljenje; PFS=preživljenje bez progresije bolesti.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ALL = akutt lymfoblastisk leukemi; ANC = absolutt nøytrofiltall: KI = konfidensintervall; CR = komplett remisjon; CRi = komplett remisjon med delvis hematologisk restitusjon, DoR = varighet av remisjon; HSCT = hematopoietisk stamcelletransplantasjon; MRD = minimal restsykdom.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine sadrži 0,25 mg inotuzumab ozogamicina.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning 0,25 mg inotuzumab ozogamicin.
Croatian: Liječnik će Vam redovito provoditi krvne testove kako bi kontrolirao Vašu krvnu sliku tijekom liječenja lijekom BESPONSA.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta blodprøver regelmessig for å følge med på leverenzymnivåene under behandling med Besponsa.
Croatian: + B-staničnim ALL-om, 1 bolesnik je primio 1 prethodan TKI i 1 nije prethodno primio TKI.
Norwegian Bokmål: Av de 9 pasientene med Ph + B-celle ALL, hadde 1 pasient tidligere fått 1 TKI, og 1 pasient hadde ikke tidligere fått noen
Croatian: Za kliničko zbrinjavanje reakcija povezanih s infuzijom vidjeti dio 4.4.
Norwegian Bokmål: For informasjon om klinisk håndtering av infusjonsrelaterte reaksjoner, se pkt.
Croatian: U bolesnika koji primaju inotuzumab ozogamicin prijavljene su neutropenija, trombocitopenija, anemija, leukopenija, febrilna neutropenija, limfopenija i pancitopenija, od kojih su neke opasne po život (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Nøytropeni, trombocytopeni, anemi, leukopeni, febril nøytropeni, lymfopeni og pancytopeni, noen av dem livstruende, har blitt rapportert hos pasienter som ble behandlet med inotuzumabozogamicin (se pkt.
Croatian: • imate znakove i simptome sindroma lize tumora, koji može biti povezan sa simptomima u trbuhu i crijevima (na primjer, mučnina, povraćanje, proljev), srcu (na primjer, promjene u srčanom ritmu), bubregu (na primjer, smanjena količina mokraće, krv u mokraći) te živcima i mišićima (na primjer, mišićni spazmi, mišićna slabost, grčevi), tijekom ili ubrzo nakon infuzije lijeka BESPONSA.
Norwegian Bokmål: • har tegn og symptomer på tumorlysesyndrom, som kan være forbundet med symptomer i mage og tarm (f.eks. kvalme, oppkast, diaré), hjertet (f.eks. endringer i hjerterytme), nyrene (f.eks. mindre urin, blod i urinen) og i nerver og muskler (f.eks. muskelspasmer, svakhet, kramper) under eller kort tid etter infusjon med Besponsa.
Croatian: Žene trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom BESPONSA i najmanje 8 mjeseci nakon zadnje doze.
Norwegian Bokmål: Kvinner skal bruke sikker prevensjon under behandling med Besponsa og i minst 8 måneder etter siste dose.
Croatian: [4,7 do 8,3] Omjer hazarda [95% CI] = 0,751 [0,588-0,959] p-vrijednost dvostranog testa = 0,0210
Norwegian Bokmål: Hasard-ratio [95 % KI] = 0,751 [0,588-0,959] 2-sidig p-verdi = 0,0210
Croatian: Potrebno je pažljivo procijeniti bolesnike s poviješću bolesti jetre (npr. ultrazvučna pretraga, testiranje na virusni hepatitis) prije liječenja lijekom BESPONSA kako bi se isključila mogućnost trenutne ozbiljne bolesti jetre (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: For å utelukke alvorlig pågående leversykdom skal pasienter med tidligere leversykdom undersøkes grundig (for eksempel med ultralyd og testing for viral hepatitt) før behandling med Besponsa (se pkt.
Croatian: Ako se rekonstituirana otopina ne može odmah iskoristiti, može se čuvati najviše 4 sata u hladnjaku (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Dersom den rekonstituerte oppløsningen ikke kan brukes umiddelbart, kan den oppbevares i inntil 4 timer i kjøleskapet (2 °C - 8 °C).
Croatian: Nakon rekonstitucije jedna bočica sadrži 0,25 mg/ml inotuzumab ozogamicina.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hvert hetteglass 0,25 mg/ml inotuzumab ozogamicin.
Croatian: Povišene razine amilaze i lipaze prijavljene su u bolesnika koji primaju inotuzumab ozogamicin (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Økninger i amylase og lipase er rapportert hos pasienter som ble behandlet med inotuzumabozogamicin (se pkt.
Croatian: Za kliničko zbrinjavanje mijelosupresije/citopenija vidjeti dio 4.4.
Norwegian Bokmål: For informasjon om klinisk håndtering av myelosuppresjon/cytopenier, se pkt.