FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As pessoas imunodeprimidas devem evitar o contacto com a <vacina> <medicamento veterinário imunológico > e com os animais vacinados durante {período}.>
Croatian: <Imunokompromitiranim osobama savjetujemo izbjegavanje kontakta s <cjepivom><imunološkim veterinarsko-medicinskim proizvodom> i cijepljenom životinjom tijekom {period}.>
Portuguese: <As pessoas com hipersensibilidade conhecida a {DCI} devem <evitar o contacto com o medicamento veterinário> <administrar o medicamento veterinário com precaução.>
Croatian: <Osobe preosjetljive na {INN} trebaju <izbjegavati kontakt s veterinarsko-medicinskim proizvodom.>< oprezno primjenjivati veterinarsko medicinski proizvod.>>
Portuguese: Durante esse período, o contacto entre os {espécie} imunodeprimidos e não vacinados e os {espécie} vacinados deve ser evitado.>
Croatian: Za to vrijeme, treba izbjegavati kontakt imunosupresivnih i necijepljenih {vrste životinja} s cijepljenim {vrste životinja}.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos Veterinários recomendou a inclusão do(a) <{nome da substância(s)ativa> em <nome do medicamento> na tabela 1 (substâncias permitidas) do anexo do Regulamento da Comissão (UE) Nº 37/2010 de acordo com o seguinte:
Croatian: Odbor za medicinske proizvode za primjenu u veterini je predložio uključivanje {naziv djelatne(ih) tvari} u {naziv proizvoda} u tablicu 1 (Dozvoljene tvari) Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 kako slijedi:
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Croatian: 17. BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA
Portuguese: <Conservar no frigorífico>
Croatian: <Čuvati u hladnjaku.>
Portuguese: <Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou <esgotos domésticos.>>
Croatian: <Veterinarsko-medicinski proizvodi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad.>
Portuguese: <5.2 Propriedades farmacocinéticas>
Croatian: <5.2 <Farmakokinetički podaci>
Portuguese: < Este medicamento veterinário não necessita de qualquer temperatura especial de conservação>*****
Croatian: <Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne temperaturne uvijete čuvanja.>*****
Portuguese: 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário
Croatian: 6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja
Portuguese: <Após a primeira <abertura><perfuração>da embalagem<diluição><reconstituição> <usar em…> <usar no prazo dentro de…> <use imediatamente>.>
Croatian: <Jednom <odčepljen> <otvoren> <razrijeđen> <rekonstituiran> <upotrijebiti do…> <upotrijebiti u…> <odmah upotrijebiti>.>
Portuguese: <Conservar no frigorífico (2 ºC - 8ºC)>
Croatian: <Čuvati u hladnjaku (2 (C - 8 (C).>
Portuguese: {Nome (de fantasia) do medicamento veterinário < dosagem > forma farmacêutica <espécies alvo>}
Croatian: {(Izmišljeni) naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda <jačina>, farmaceutski oblik}
Portuguese: 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade)
Croatian: 4.6 Nuspojave (učestalost i ozbiljnost)
Portuguese: <A <vacina> <medicamento veterinário imunológico ><medicamento veterinário> não deve ser administrada se {descrição de sinais visíveis de deterioração/alteração}.>
Croatian: <Cjepivo><imunološki veterinarsko-medicinski proizvod><veterinarsko-medicinski proizvod> ne treba koristiti ako {opis vidljivih znakova kvarenja}.>
Portuguese: <Conservar e transportar refrigerado (2 ºC - 8ºC)>*
Croatian: <Čuvati i prevoziti na hladnom (2 (C - 8 (C).>*
Portuguese: 4.3 Contra-indicações
Croatian: 5. KONTRAINDIKACIJE
Portuguese: 6.1 Lista de excipientes
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
Croatian: 13. POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
Portuguese: <Não é autorizada a administração a fêmeas produtoras de leite destinado ao consumo humano.>
Croatian: >Nije odobrena primjena na životinjama koje proizvode mlijeko za ljudsku upotrebu.>
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado <no rótulo> <na embalagem> <no frasco> <...> <depois de {abreviatura utilizada para a data de validade}><A validade refere-se ao último dia do mês.>
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na <etiketi><kutiji><bočici> <…><poslije {skraćenica korištena za rok valjanosti}>.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta <vacina> <medicamento veterinário imunológico > quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário.
Croatian: <Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog <cjepiva><imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda> kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Portuguese: 4.5 Precauções especiais de utilização
Croatian: 4.5 Posebne mjere opreza prilikom primjene
Portuguese: <Não é autorizada a administração a aves produtoras ou futuras produtoras de ovos para consumo humano.>
Croatian: >Nije za primjenu na nesilicama ili pticama namijenjenim da proizvode jaja za ljudsku upotrebu.>
Portuguese: Sendo a substância activa de origem biológica, indicada para <desenvolver> <diagnosticar o estado de > imunidade <activa> <passiva> , não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009.
Croatian: Djelatna tvar se sastoji od tvari biološkog podrijetla, koje su namijenjene za <stvaranje><aktivne> <pasivne><dijagnostiku stanja> imunosti i na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br.
Portuguese: <Conservar e transportar congelado>**
Croatian: <Čuvati i prevoziti zamrznuto.>**
Portuguese: <O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.>
Croatian: <Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.>
Portuguese: <Prazo de validade quando incorporado no alimento farináceo ou granulado.>
Croatian: <Rok valjanosti poslije stavljanja u hranu ili ugrađivanja u peletiranu hranu za životinje>
Portuguese: A decisão da administração desta <vacina> <medicamento veterinário imunológico > antes ou após a administração de outro medicamento veterinário , deve ser tomada caso-a caso e tendo em consideração a especificidade da situação.
Croatian: Odluku o primjeni ovog <cjepiva><imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda> prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja.
Portuguese: <Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) activa(s) de origem biológica
Croatian: <Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne<ih> tvari
Portuguese: <A estirpe vacinal pode disseminar-se a(os) {espécie}.
Croatian: <Cjepni soj se može proširiti na {vrste životinja}.
Portuguese: <Caso detecte quaiquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, ou pense que o medicamento não foi eficaz informe o seu médico veterinário.>
Croatian: Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO OU UTILIZAÇÃO
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Portuguese: - Muito rara (menos de 1 animal em 10 00010.000 animais tratados, incluindo notificações isoladas relatos isolados)>
Croatian: - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).>
Portuguese: DescriçãoData devida
Croatian: SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta <vacina> <medicamento veterinário imunológico > quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário, excepto com aqueles já referidos.
Croatian: <Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog <cjepiva><imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda> kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim s gore navedenim proizvodom.
Portuguese: Devem ser adotadas precauções especiais para evitar a disseminação da estirpe vacinal a(os) {espécie}.>
Croatian: Posebne mjere opreza valja primijeniti kako bi se izbjeglo širenje cjepnog soja na {vrste životinja}.>
Portuguese: <Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário>
Croatian: <Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: >
Portuguese: <Gestação:> <e lactação:>
Croatian: <Graviditet:><i laktacija:>
Portuguese: <Incompatibilidades principais>
Croatian: <Inkompatibilnosti:>
Portuguese: ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Croatian: OZNAČAVANJE I UPUTA O VMP
Portuguese: <Administração não recomendada durante <gestação> <lactação>.>
Croatian: <Ne preporuča se primjena tijekom <graviditeta><laktacije>.>
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Croatian: 4. KLINIČKE POJEDINOSTI
Portuguese: <Conservar e transportar congelado{intervalo de temperatura}>**
Croatian: <Čuvati i prevoziti zamrznuto{temperaturni raspon}.>**
Portuguese: <Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário <, excepto com o solvente ou outro componente <recomendado> <fornecido> para utilização com este medicamento veterinário.>
Croatian: <Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom<, osim <otapalom ili drugim komponentama>
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO
Croatian: 14. DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA
Portuguese: Precauções especiais para a utilização em animais
Croatian: Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Portuguese: <Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV ou <são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR> < ou > <são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) N. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.> >
Croatian: <Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse), navedene u dijelu 6.1 SPC su <ili> <dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno>, <ili> <se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima>.>
Portuguese: <Lactação:>
Croatian: <Laktacija:>
Portuguese: <A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a <gestação> <lactação> <postura de ovos>.>
Croatian: <Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena za vrijeme <graviditeta><laktacije><nesenja>.>
Portuguese: <Aviso ao utilizador:
Croatian: <Korisniku:
Portuguese: É necessário prestar IMEDIATAMENTE cuidados cirúrgicos, podendo ser necessário proceder à incisão precoce e à irrigação da zona injectada, em especial se esta envolver os tecidos moles ou o tendão de um dedo.>
Croatian: HITNO je potreban, stručni kirurški pregled koji može zahtijevati preventivnu inciziju i ispiranje injiciranog područja, napose u području jagodice prsta ili tetiva.>
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Portuguese: <A estirpe vacinal pode permanecer no ambiente durante {<x dias/<semanas}.
Croatian: <Cjepni soj je moguće naći u okolišu i do {x <dana><tjedana>}.
Portuguese: <Os excipientes listados na secção 6.1 do RCMV ou <são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR> < ou > <são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.> >
Croatian: <Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC su <ili> <dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno> <ili> <se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.>>
Portuguese: A injecção acidental, ainda que numa quantidade mínima, pode provocar tumefacção intensa que pode resultar, por exemplo, em necrose isquémica e, caso a zona afectada seja um dedo, na perda deste.
Croatian: U slučaju nehotičnog injiciranja ovim proizvodom, čak ako je injicirana i vrlo mala količina, ona može prouzročiti intenzivno oticanje, koje, na primjer može rezultirati ishemičnom nekrozom i čak gubitkom prsta.
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS
Croatian: 2. SASTAV DJELATNIH TVARI
Portuguese: <Os {espécie} vacinados podem excretar a estirpe vacinal até {x (<dias>s /(<semanas>} após a vacinação.
Croatian: <Cijepljene {vrste životinja} mogu izlučivati cjepni soj i do {x <dana> <tjedana>} nakon cijepljenja.
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO"
Croatian: RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA"
Portuguese: <{MM/AAAA}>
Croatian: <{MM/GGGG}>
Portuguese: A(s) substância(s) activa(s) presente(s) no <nome do medicamento veterinário> <é> <são> <uma>substância (s) autorizadas de acordo com a tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) Nº 37/2010:
Croatian: Djelatna(e) tvar(i) u {naziv proizvoda} <je><su> dozvoljena<e> tvar<i> kako je navedeno u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010:
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável (responsáveis) pela libertação do lote
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog<ih> za puštanje serije u promet
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Croatian: Posebne mjere pri čuvanju
Portuguese: <Medicamento veterinário não sujeito a receita médico veterinária.>
Croatian: <Veterinarsko-medicinski proizvod se izdaje bez veterinarskog recepta.>
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Croatian: 15. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Portuguese: Existe informação sobre <Segurança <e> <eficácia que demonstra que esta <vacina> <medicamento veterinário imunológico > pode ser administrada no mesmo dia, mas não misturada com (descrição dos medicamento(s) testado(s)) }>
Croatian: <Dostupni podaci o <neškodljivosti> <i> <djelotvornosti> su dostupni i pokazuju da se ovo(aj) <cjepivo><imunološki veterinarsko-medicinski proizvod> može primijeniti istog dana ali ne pomiješan(o) s {opis ispitanog(nih) proizvoda.}>
Portuguese: <Conservar no congelador{intervalo de temperatura}>
Croatian: <Čuvati u zamrzivaču {temperaturni raspon}.>
Portuguese: <Conservar no congelador {intervalo de temperatura}>
Croatian: <Čuvati u zamrzivaču{temperaturni raspon}.>
Portuguese: · <OBRIGAÇÕES A CUMPRIR PARA ASSEGURAR AS MEDIDAS PÓS AUTORIZAÇÃO>
Croatian: <OBVEZE ZA PROVOĐENJE MJERA NAKON IZDAVANJA ODOBRENJA
Portuguese: <Conservar no congelador>
Croatian: <Čuvati u zamrzivaču.>
Portuguese: 4.4 Advertências especiais <para cada espéciealvo>
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA
Croatian: 3. FARMACEUTSKI
Portuguese: <Durante a administração do medicamento veterinário deve ser utilizado equipamento de protecção individual constituído por {especificar}.>
Croatian: <Pribor za osobnu zaštitu koji se sastoji od {specificirati} treba koristiti pri rukovanju s veterinarsko-medicinskim proizvodom.>
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Portuguese: <Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.>
Croatian: <Veterinarsko-medicinski proizvod se izdaje na veterinarski recept.>
Portuguese: activa(s)Resíduo
Croatian: 2. KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI
Portuguese: 4.9 Posologia e via de administração
Croatian: 4.9 Količine koje se primjenjuju i put primjene
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)
Croatian: 12. POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)
Portuguese: <INDICAÇÕES A INCLUIR NO <ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO> <E> < ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO>
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA <VANJSKOM PAKOVANJU> <I> <UNUTARNJEM PAKOVANJU>
Portuguese: <A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:
Croatian: <Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:
Portuguese: <<Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais> <Gestação>
Croatian: <Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama:>
Portuguese: <É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.>
Croatian: <Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.>
Portuguese: <Uso exclusivo pelo médico veterinário>
Croatian: <Smiju primijeniti samo doktori veterinarske medicine.>
Portuguese: Em caso de injecção acidental, e ainda que a quantidade injectada seja mínima, consulte imediatamente um médico e mostrelhe o folheto informativo do medicamento.
Croatian: Ukoliko ste nehotično injicirani ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom, potražite hitnu medicinsku pomoć čak ako je injicirana vrlo mala količina i sa sobom ponesite uputu o VMP.
Portuguese: <Precauções especiais para utilização em animais>
Croatian: <Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:>
Portuguese: Existe informação sobre <Segurança <e> <eficácia que demonstra que esta <vacina> <medicamento veterinário imunológico > pode ser administrada e misturada com (descrição dos medicamento(s) testado(s)) }>
Croatian: <Dostupni podaci o <neškodljivosti> <i> <djelotvornosti> su dostupni i pokazuju da se ovo(aj) <cjepivo><imunološki veterinarsko-medicinski proizvod> može primijeniti pomiješan(o) s {opis ispitanog(nih) proizvoda.}>
Portuguese: <Prazo de validade após <.diluição ..>< reconstituição> de acordo com as instruções.>
Croatian: <Rok valjanosti poslije <razrjeđenja><rekonstitucije> prema uputi: ….>
Portuguese: <Eliminação dos restos não utilizados: ler o folheto informativo.>
Croatian: <Odlaganje: pročitati uputu o VMP.>
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Portuguese: MENÇÃO "MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS"
Croatian: 14. RIJEČI "ČUVATI IZVAN POGLEDA
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Portuguese: Página 2/2
Croatian: Stranica 2/2
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE
Croatian: Ishod postupka u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ
Portuguese: XX de abril de 2016
Croatian: 04. travnja 2016.
Portuguese: Com base neste parecer, a Comissão Europeia emitiu uma decisão em XX de abril de 2016.
Croatian: Europska je komisija odluku o tom mišljenju objavila 04. travnja 2016.
Portuguese: Quais foram as conclusões do CHMP?
Croatian: Koje je zaključke donio CHMP?
Portuguese: Em 28 de janeiro de 2015, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) no que respeita à autorização do medicamento Tobramicina VVB.
Croatian: Europska agencija za lijekove završila je 28. siječnja 2015. arbitražni postupak koji je pokrenut zbog neslaganja među državama članicama Europske unije (EU) u vezi s odobrenjem za lijek Tobramycin VVB.
Portuguese: Trata-se de um procedimento em que um Estado-Membro (o «EstadoMembro de referência», neste caso a Lituânia) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma Autorização de Introdução no Mercado válida no seu território e também em outros EstadosMembros (os «Estados-Membros envolvidos», neste caso a Bulgária, a Estónia, a Hungria, a Letónia, a Polónia e a Roménia).
Croatian: To je postupak kojim jedna država članica („referenta država članica", u ovom slučaju Litva) ocjenjuje lijek radi izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje će biti na snazi u toj zemlji te u drugim državama članicama („članicama sudionicama u postupku", u ovom slučaju Bugarskoj, Estoniji, Mađarskoj, Latviji, Poljskoj i Rumunjskoj).
Portuguese: O que é a Tobramicina VVB?
Croatian: Što je Tobramycin VVB?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que a Autorização de Introdução no Mercado para Tobramicina VVB pode ser concedida na Lituânia e nos seguintes Estados-Membros da UE: Bulgária, Estónia, Hungria, Letónia, Polónia e Roménia.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da se odobrenje za stavljanje u promet lijeka Tobramycin VVB može izdati u Litvi te u sljedećim državama članicama EUa: Bugarskoj, Estoniji, Mađarskoj, Latviji, Poljskoj i Rumunjskoj.
Portuguese: A demonstração de superioridade clínica é exigida porque o Tobi Podhaler é um medicamento órfão ao qual foi concedida exclusividade de mercado na UE na altura da sua autorização de introdução no mercado em julho de 2011.
Croatian: Dokazivanje kliničke nadređenosti potrebno je jer je Tobi Podhaler lijek za liječenje rijetkih bolesti za koji je odobrena tržišna ekskluzivnost u EU-u trenutku izdavanja odobrenja za njegovo stavljanje u promet u srpnju 2011.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 14 de outubro de 2015, a agência reguladora dos medicamentos da Lituânia remeteu a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.
Croatian: Međutim, države članice nisu uspjele postići dogovor i stoga je litavska regulatorna agencija za lijekove uputila predmet CHMP-u na arbitražu 14. listopada 2015.
Portuguese: A UAB VVB submeteu a Tobramicina VVB à agência reguladora dos medicamentos da Lituânia para um procedimento descentralizado.
Croatian: Tvrtka UAB VVB dostavila je lijek Tobramycin VVB litavskoj regulatornoj agenciji za lijekove radi decentraliziranog postupka.
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste em interromper a produção de proteínas de que as P. aeruginosa precisam para construir as suas paredes celulares, o que resulta em danos nas bactérias e, em última instância, acaba por matá-las.
Croatian: Djeluje tako da ometa proizvodnju proteina koji su bakterijama P. aeruginosa potrebni za izgradnju staničnih stijenki, čime prouzročuje oštećivanje bakterija, a u konačnici i njihovo uništavanje.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que a Tobramicina VVB é clinicamente superior ao Tobi Podhaler, pois uma parte substancial dos doentes é intolerante ao Tobi Podhaler mas pode ser tratada com Tobramicina VVB.
Croatian: Na temelju procjene trenutačno dostupnih podataka i znanstvenih rasprava vođenih u Odboru, CHMP je zaključio da je lijek Tobramycin VVB klinički nadređen lijeku Tobi Podhaler jer znatan broj bolesnika ne podnosi Tobi Podhaler, ali se mogu liječiti lijekom Tobramycin VVB.
Portuguese: A fibrose quística é uma doença hereditária na qual ocorre uma acumulação de muco espesso nos pulmões que permite que as bactérias cresçam com maior facilidade e causem infeções.
Croatian: Cistična fibroza nasljedna je bolest pri kojoj dolazi do nakupljanja guste sluzi u plućima što omogućuje brži rast bakterija i prouzročuje infekcije.
Portuguese: A substância ativa da Tobramicina VVB, a tobramicina, pertence ao grupo de antibióticos denominados «aminoglicosídeos».
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Tobramycin VVB, tobramicin, ubraja se u skupinu antibiotika poznatih pod nazivom „aminoglikozidi".
Portuguese: A Tobramicina VVB é um antibiótico utilizado no tratamento da infeção pulmonar de longa duração causada por bactérias da espécie Pseudomonas aeruginosa em doentes com idade igual ou superior a 6 anos com fibrose quística.
Croatian: Tobramycin VVB je antibiotik za liječenje dugoročne upale pluća prouzročene bakterijom Pseudomonas aeruginosa u bolesnika u dobi od 6 godina i starijih koji imaju cističnu fibrozu.
Portuguese: Porque foi revista a Tobramicina VVB?
Croatian: Zašto je lijek Tobramycin VVB ponovno ocjenjivan?
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para Tobramicina VVB na Lituânia, bem como nos outros Estados-Membros envolvidos.
Croatian: CHMP je stoga preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka Tobramycin VVB u promet u Litvi te u drugim članicama sudionicama u postupku.