FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Immunologische Eigenschaften des Tierarzneimittels: Zur Stimulation einer aktiven Immunität, um den Nachkommen eine passive Immunität zu verleihen gegen: - Enterotoxikose, verursacht durch E. coli-Stämme, die die Fimbrienadhesine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) exprimieren - die durch C. perfringens Typ C hervorgerufene (nekrotisierende) Enteritis.
Dutch: Immunologische eigenschappen van het product: Stimulatie van actieve immuniteit om passieve immuniteit in nakomelingen te verkrijgen ter bescherming tegen enterotoxicose veroorzaakt door E. coli die de fimbriële adhesiefactoren F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) of F6 (987P) tot expressie brengen en veroorzaakt door C. perfringens type C. Vaccinatie resulteert in een antilichaam respons met neutraliserende activiteit tegen LT toxine.
German: 20, 50 ml
Dutch: 100, 200 en 250 ml
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG SCHACHTEL
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Omdoos
German: Zur Stimulation einer aktiven Immunität, um den Nachkommen eine passive Immunität zu verleihen gegen: - Enterotoxikose, verursacht durch E. coli-Stämme, die die Fimbrienadhesine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) exprimieren - die durch C. perfringens Typ C hervorgerufene (nekrotisierende) Enteritis.
Dutch: Stimulatie van actieve immuniteit om passieve immuniteit in nakomelingen te verkrijgen ter bescherming tegen enterotoxicose veroorzaakt door E. coli die de fimbriële adhesiefactoren F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) of F6 (987P) tot expressie brengen en veroorzaakt door C. perfringens type C. Vaccinatie resulteert in een antilichaam respons met neutraliserende activiteit tegen LT toxine.
German: Impfschema:
Dutch: Dracht:
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 14/06/2012 aktualisiert.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 14/06/2012.
German: Es kann außerdem zu einem geringeren Einsatz von Antibiotika in Schweineerzeugungsbetrieben beitragen.
Dutch: Het kan ook het gebruik van antimicrobiële stoffen in varkensproductie-eenheden verminderen.
German: Das Unternehmen hat Daten aus Labor- und Feldstudien zur Wirksamkeit des Impfstoffs gegen die beiden Bakterien vorgelegt.
Dutch: De firma heeft gegevens overgelegd van zowel laboratorium- als veldonderzoeken naar de werkzaamheid van het vaccin tegen de twee bacteriën.
German: Am 14/06/2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Porcilis ColiClos in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14/06/2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Porcilis ColiClos verleend.
German: Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung des Arzneimittels abgewartet werden muss, bevor das Tier geschlachtet kann und das Fleisch, die Eier und die Milch für den menschlichen Verzehr verwendet werden können.
Dutch: De wachttijd is de tijd tussen de toediening van het geneesmiddel en de tijd dat het dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie of eieren of melk voor menselijke consumptie.
German: Am Tag der Impfung kann die Körpertemperatur um 2° C erhöht sein.
Dutch: Een verhoging van de lichaamstemperatuur tot 2°C kan voorkomen op de dag van vaccinatie.
German: Im Fall einer versehentlichen Selbstinjektion sollte sofort ein Arzt zu Rate gezogen und ihm die Packungsbeilage oder das Etikett gezeigt werden.
Dutch: In geval van onbedoelde zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
German: Sauen, die nach diesem Schema zuvor geimpft wurden, benötigen zwei bis vier Wochen vor dem erwarteten Abferkeltermin eine einzelne Wiederholungsimpfung.
Dutch: Zeugen die eerder al oveeenkomstig dit schema gevaccineerd zijn hebben één enkele herhalingsvaccinatie nodig twee tot vier weken voor de verwachte werpdatum.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Porcilis ColiClos gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Porcilis ColiClos zu erteilen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Porcilis ColiClos groter zijn dan de risico's van de behandeling en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Porcilis ColiClos.
German: Die erste Injektion wird Sauen oder Jungsauen sechs oder acht Wochen vor dem erwarteten Abferkeltermin (Werfen der Ferkel) und eine zweite Injektion vier Wochen später verabreicht.
Dutch: De eerste injectie wordt toegediend aan zeugen of gelten, zes tot acht weken voor de verwachte werpdatum en een tweede injectie vier weken later.
German: Um den Schutz vor E.coli-Infektionen zu belegen, wurden auch Studien mit Porcilis Porcoli Diluvac Forte vorgelegt, einem Impfstoff, der in der EU mit denselben E. coliBestandteilen wie Porcilis ColiClos, zugelassen ist.
Dutch: Om bescherming tegen E. coli-infectie aan te tonen werden ook gegevens overgelegd van onderzoeken met Porcilis Porcoli Diluvac Forte, een vaccin dat in de EU is toegelaten en dat dezelfde componenten van E. coli bevat als Porcilis ColiClos.
German: An der Injektionsstelle kann bis zu 25 Tage lang eine harte, schmerzhafte Schwellung von einem Durchmesser bis zu 10 cm auftreten.
Dutch: Op de injectieplaats kan een soms pijnlijke zwelling (diameter tot 10 cm) tot 25 dagen na vaccinatie worden waargenomen.
German: E. Coli- und C. perfringens-Impfstoff
Dutch: Vaccin met E. coli en C. perfringens
German: Oftmals sind die Schweine am Tag der Impfung weniger aktiv und leiden an Appetitlosigkeit.
Dutch: Een verminderde activiteit en gebrek aan eetlust komen regelmatig voor op de dag van vaccinatie.
German: Wenn Porcilis ColiClos Sauen oder Jungsauen verabreicht wird, erkennt das Immunsystem des Schweins die inaktivierten Bakterien als fremd" und erzeugt Antikörper gegen sie.
Dutch: Wanneer Porcilis ColiClos wordt toegediend aan een zeug of gelt herkent het immuunsysteem van het varken de geïnactiveerde bacterie als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antichamen aan tegen deze bacterie.
German: Er enthält Teile des Bakteriums Escherichia coli (E. coli), die sogenannten Adhäsine F4ab, F4ac, F5 und F6, und das Toxoid LT (abgeschwächtes Toxin) sowie das Toxoid des Bakteriums Clostridium perfringens (C. perfringens) vom Typ C.
Dutch: Het bevat delen van de Escherichia coli (E. coli)-bacterie die fimbriële adhesiefactoren F4ab, F4ac, F5 en F6 en LT-toxoïd (afgezwakt toxine) heten, alsook een toxoïd van de Clostridium perfringens (C. perfringens)bacterie type C.
German: Porcilis ColiClos wird durch Injektionen in einen Muskel im Nacken oder hinter dem Ohr verabreicht.
Dutch: Porcilis ColiClos wordt toegediend via een injectie in een spier in de nek, in het gebied achter het oor.
German: Weitere Informationen über Porcilis ColiClos:
Dutch: Overige informatie over Porcilis ColiClos:
German: Porcilis ColiClos ist ein Impfstoff.
Dutch: Porcilis ColiClos is een vaccin.
German: Porcilis ColiClos enthält Teile der Bakterien E. coli und C. perfringens, die inaktiviert (abgetötet) wurden, damit sie keine Erkrankungen verursachen können.
Dutch: Porcilis ColiClos bevat delen van de bacteriën E.coli en C. perfringens die geïnactiveerd zijn, zodat zij geen ziekten kunnen veroorzaken.
German: Porcilis ColiClos ist ein Impfstoff, der als Suspension zur Injektion erhältlich ist.
Dutch: Porcilis ColiClos is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een suspensie voor injectie.
German: Bei Schweinefleisch beträgt die Wartezeit für Porcilis ColiClos null Tage.
Dutch: De wachttijd voor Porcilis ColiClos is nul dagen voor varkensvlees.
German: Es wurde gezeigt, dass Porcilis ColiClos die Sterblichkeit und die klinischen Anzeichen von E. coli- oder C. perfringens-Infektionen sowie neonatale Diarrhö beim Ferkel und nekrotische Enterotoxämie (eine schwerwiegende Infektion des Darms) reduziert.
Dutch: Porcilis ColiClos bleek de mortaliteit en de klinische symptomen van infectie met E. coli en C. perfringens te verminderen, zoals diarree bij pasgeboren biggen en necrotische enterotoxemie (een ernstige infectie van de darmen).
German: Diese Antikörper werden von der Mutter auf die Ferkel durch das Kolostrum (Vormilch) übertragen und helfen den Ferkeln, E. coli- oder C. perfringens-Infektionen abzuwehren, wenn sie nach der Geburt mit diesen Bakterien in Kontakt kommen.
Dutch: Deze antistoffen worden overgedragen van de moeder op de biggen via het colostrum (eerste melk) en helpen de biggen een eventuele infectie met E. coli of C. perfringens na de geboorte te bestrijden.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP gebaseerd zijn, is ook in het EPAR opgenomen.
German: Porcilis ColiClos enthält ein Adjuvans, um die Immunantwort zu verstärken.
Dutch: Porcilis ColiClos bevat een ‘adjuvans' om een betere reactie op te wekken.
German: Porcilis ColiClos wird Sauen (weiblichen Schweinen, die bereits Ferkel geworfen haben) oder Jungsauen (weiblichen Schweinen, die noch keine Ferkel geworfen haben) verabreicht, um ihre Nachkommen vor Infektionen mit E. coli-Stämmen, die die Teile F4ab, F4ac, F5 oder F6 enthalten, und durch C. perfringens vom Typ C zu schützen.
Dutch: Porcilis ColiClos wordt toegediend aan zeugen (vrouwelijke varkens die al biggen geworpen hebben) of gelten (vrouwelijke varkens die nog geen biggen geworpen hebben) om hun biggen te beschermen tegen infecties, veroorzaakt door E. coli-stammen die de adhesiefactoren F4ab, F4ac, F5 of F6 tot expressie brengen en tegen infecties, veroorzaakt door C. perfringens type C. Het vaccin wordt ook gebruikt om de mortaliteit en de klinische verschijnselen van door deze bacteriën veroorzaakte infecties gedurende de eerste levensdagen te verminderen.
German: Was ist Porcilis ColiClos?
Dutch: Wat is Porcilis ColiClos?
German: Welchen Nutzen hat Porcilis ColiClos in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Porcilis ColiClos tijdens de studies te hebben?
German: Welches Risiko ist mit Porcilis ColiClos verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Porcilis ColiClos in?
German: Warum wurde Porcilis ColiClos zugelassen?
Dutch: Waarom is Porcilis ColiClos goedgekeurd?
German: Wie wirkt Porcilis ColiClos?
Dutch: Hoe werkt Porcilis ColiClos?
German: Wie wurde die Wirksamkeit von Porcilis ColiClos untersucht?
Dutch: Hoe is Porcilis ColiClos onderzocht?
German: Es gibt keinen Grund anzunehmen, andere Wirksamkeitsparameter würden im Feld anders beeinflusst.
Dutch: Er is geen reden aan te nemen dat andere werkzaamheidsparameters in het veld anders zouden worden beïnvloed.
German: Der inaktivierte Impfstoff ist eine Injektionssuspension.
Dutch: Het geïnactiveerde vaccin is een suspensie voor injectie.
German: 3) Der wirksame Mindesttiter beträgt 4,0 TCID50;
Dutch: 3) de minimale werkzame titer is 4,0 TCID50;
German: beträgt 0,12/-0,02 (Durchschnitt: 0,05), was innerhalb der Variabilität des Assays liegt;
Dutch: 0,12/-0,02 (gemiddeld 0,05), wat binnen de testvariabiliteit ligt;
German: Das Nutzen/Risiko-Profil wird daher im Allgemeinen als positiv erachtet.
Dutch: De algehele baten-risicoverhouding wordt dus als positief beoordeeld.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat mit dem Design dieser Studie diesen Kriterien entsprochen.
Dutch: Met de opzet van dit onderzoek heeft de vergunninghouder aan deze vereisten voldaan.
German: 2.3 Mögliche Auswirkungen auf den Wirksamkeitsparameter der Dauer der Immunität infolge einer durch Mischen der beiden Produkte verursachten Interferenz
Dutch: 2.3 Potentiële invloed op de werkzaamheidsparameter van immuniteitsduur ten gevolge van een verstoring veroorzaakt door het mengen van de twee geneesmiddelen
German: Das jüngste Alter, ab dem die beiden Produkte gleichzeitig angewendet werden sollen, beträgt somit vier Wochen.
Dutch: De jongste leeftijd voor de gelijktijdige toepassing van de twee geneesmiddelen is dus 4 weken.
German: Da zwischen dem Referenzmitgliedstaat (das Vereinigte Königreich fungierte im Rahmen einer Arbeitsteilungsvereinbarung im Namen Frankreichs als Referenzmitgliedstaat) und einem der betroffenen Mitgliedstaaten (Spanien) an Tag 90 des CMDv-Verfahrens keine Einigung erzielt wurde, wurde die Angelegenheit am 2. Oktober 2009 an den CVMP verwiesen.
Dutch: In verband met het gebrek aan overeenstemming tussen de rapporterende lidstaat (het Verenigd Koninkrijk trad namens Frankrijk op als de rapporterende lidstaat in een gezamenlijke regeling) en een van de betrokken lidstaten (Spanje) op dag 90 van de CMDvprocedure, werd de zaak op 2 oktober 2009 doorverwezen naar het CVMP.
German: In Einzelfällen können Überempfindlichkeitsreaktionen vorkommen.
Dutch: In uitzonderlijke gevallen kan een overgevoeligheidsreactie voorkomen.
German: CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188
Dutch: CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188 SALAMANCA Spain
German: Es ist festzuhalten, dass lokale und systemische Reaktionen unbedeutend waren (leicht und nur bei einem kleinen Teil der Tiere auftretend) und mit denen übereinstimmten, die bei Einzelanwendung der Impfstoffe auftraten.
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat lokale en systemische reacties onopvallend waren (licht en waargenomen bij een klein deel van de dieren) en consistent met die bij de afzonderlijke toepassing van de vaccins.
German: 2) Der offensichtliche Abfall des Titers über 1 Stunde bei der Freigabe (6,4/6,2 TCID50)
Dutch: 2) de kennelijke daling gedurende 1 uur vanaf de titer bij afgifte (6,4/6,2 TCID50) is
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit
Dutch: 6.3 SHoudbaarheidstermijn 3 jaar
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON PORCILIS M HYO (SIEHE ANHANG I)
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN PORCILIS M HYO (ZIE BIJLAGE I)
German: Eintrag von Kontaminationen vermeiden.
Dutch: Voorkom contaminatie.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen untersuchte die wiederholte Anwendung einer Einzeldosis eines jeden Impfstoffes bei gleichzeitiger Verabreichung in einem Abstand von 14 Tagen bei vier Wochen alten Tieren.
Dutch: De vergunninghouder onderzocht de herhaalde toediening van een enkelvoudige dosis van elk vaccin die met een interval van 14 dagen gelijktijdig werden toegediend bij dieren van 4 weken oud.
German: INDUSTRIAL EL MONTALVO,
Dutch: INDUSTRIAL EL MONTALVO, PARCELA 39
German: LISTE DER NAMEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DES TIERARZNEIMITTELS, TIERART, ART DER ANWENDUNG, ZULASSUNGSINHABER IM MITGLIEDSSTAAT
Dutch: LIJST MET DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTES VAN DE DIERGENEESMIDDELEN, DOELDIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN, WACHTTIJD, REGISTRATIEHOUDERS IN DE LIDSTATEN
German: Darüber hinaus war nicht bekannt, ob die Studien mit Impfstoffchargen durchgeführt worden waren, deren Haltbarkeitsdauer sich dem Ende neigte.
Dutch: Bovendien was onbekend of de onderzoeken waren uitgevoerd met partijen van de vaccins waarvan de houdbaarheidsdatum bijna was verstreken.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ERTEILUNG DER ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE GOEDKEURING VAN DE WIJZIGING VAN DE HANDELSVERGUNNINGEN
German: Die Schweine sollten innerhalb eines Zeitraums von 3 Wochen zweimal geimpft werden.
Dutch: De varkens moeten tweemaal worden gevaccineerd met een interval van 3 weken.
German: Die Sicherheit des Impfplans wurde sowohl für die Einzelimpfstoffe als auch für die gemischten Impfstoffe belegt.
Dutch: De veiligheid van het toedieningsschema voor zowel de afzonderlijke als de gemengde vaccins is ondersteund.
German: Für die gemeinsame Anwendung dieser beiden Produkte gibt es sowohl praktische Gründe als auch klinische Argumente, was insgesamt zu einer Verbesserung des Wohlbefindens der Tiere führt.
Dutch: Er zijn zowel praktische redenen als klinische voordelen verbonden aan gelijktijdige toediening van deze twee geneesmiddelen, die leidt tot een algehele verbetering in het dierenwelzijn.
German: Der Zustand der Tiere normalisiert sich bis zum nächsten Tag.
Dutch: De dag erna is bij de dieren de temperatuur weer normaal.
German: Die allgemeine Angabe der Verringerung der Virämie wurde lediglich in Laborstudien aufgezeigt.
Dutch: De algemene claim dat viremie wordt verminderd, is uitsluitend in laboratoriumonderzoeken bewezen.
German: Die spezifischen Angaben in Bezug auf Mastschweine hinsichtlich einer Verbesserung der Aufzuchtergebnisse wurden nicht belegt.
Dutch: De specifieke claims voor vleesvarkens als zou het fokresultaten verbeteren, zijn niet aangetoond.
German: Es liegen auch keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes mit Ausnahme des oben genannten vor.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel, behalve het bovenstaande product.
German: Das Präparat ist intramuskulär zu verabreichen (2 ml in den Hals).
Dutch: Het middel moet intramusculair worden toegediend (2 ml in de nek).
German: represented by Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Dutch: Intervet International B.V. represented by Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
German: Vor Gebrauch den Impfstoff auf Raumtemperatur (15- 25 °C) erwärmen und gut schütteln.
Dutch: Laat het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur (15-25oC) komen en schud goed voor gebruik.
German: Es ist festzuhalten, dass PRRS eine multifaktorielle Krankheit ist, und daher sind in Laborstudien (bei Tieren, die mit keinem anderen Erreger in Kontakt kommen) möglicherweise nicht alle klinischen Anzeichen festzustellen, wie es bei Feldstudien der Fall wäre.
Dutch: Men moet in gedachten houden dat PRRS een multifactoriële ziekte is en dat bij laboratoriumonderzoeken (met dieren die niet aan andere ziekteverwekkers worden blootgesteld) niet altijd alle klinische verschijnselen worden waargenomen, zoals bij veldonderzoeken.
German: Porcilis M Hyo ist ein immunologisches Tierarzneimittel, das Mycoplasma hyopneumoniae und dl--Tocopherolacetat als Hilfsstoff (Adjuvans) enthält.
Dutch: Porcilis M Hyo is een immunologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat Mycoplasma hyopneumoniae bevat en dl--tocoferolacetaat als adjuvans.
German: Die Änderungen der betreffenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und der Packungsbeilage sind in Anhang III ausgeführt.
Dutch: De wijzigingen van de betreffende rubrieken in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden beschreven in bijlage III.
German: Das Europäische Arzneibuch und die EU-Leitlinien schreiben Sicherheitsstudien mit Tieren vor, die hinsichtlich der Antigene der Impfstoffkomponenten seronegativ sind.
Dutch: en de EU-richtlijnen vereisen dat bij veiligheidsonderzoeken dieren worden gebruikt die seronegatief zijn voor de antigenen van de vaccincomponenten.
German: 2.2 Begründung für den verfolgten Ansatz, die Sicherheit der einzelnen Impfpläne aufzuzeigen, wenn die beiden Produkte gemeinsam verabreicht werden Für das gemischte Produkt wird folgender Impfplan vorgeschlagen:
Dutch: 2.2 Rechtvaardiging van de gevolgde benadering voor het aantonen van de veiligheid van de afzonderlijke vaccinatieschema's wanneer de twee geneesmiddelen tegelijk worden toegediend Het voorgestelde vaccinatieschema voor het gemengde geneesmiddel is:
German: Um sicherzustellen, dass es direkt nach dem Mischen keinen wesentlichen Titeranstieg gibt (d. h. zum Zeitpunkt t = 0), wurde als wichtig erachtet, Kenntnis über den Titer bei der Freigabe (oder nach der Rekonstitution in der Verdünnungsmittelfraktion von Porcilis PRRS) zu haben.
Dutch: Om na te gaan of er geen sprake was van een aanzienlijke daling van de titer vlak na het mengen (d.w.z. bij t=0), werd geoordeeld dat het belangrijk was te weten wat de titer bij afgifte was (of na reconstitutie in de diluensfractie van Porcilis PRRS).
German: Durch die Untersuchung eines Wirksamkeitsparameters, der Verringerung der Virämie (Verringerung um 70-75 % nach gleichzeitiger Anwendung und Verringerung um 7275 % nach Anwendung von PRRS alleine), hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gezeigt, dass es keine immunologischen Interferenzen gibt, wenn die Impfstoffe gemischt werden, sodass die Wirksamkeit gleich groß bleibt.
Dutch: Door het onderzoeken van één werkzaamheidsparameter, verminderde viremie (reductie met 70-75% na gelijktijdig gebruik en reductie met 72-75% na gebruik van alleen Porcilis PRRS) heeft de vergunninghouder aangetoond dat er geen sprake was van immunologische verstoring wanneer de vaccins werden gemengd zodat dezelfde mate van werkzaamheid gehandhaafd bleef.
German: An der Injektionsstelle kann eine vorübergehende Schwellung oder Rötung (maximaler Durchmesser 5 cm) auftreten, die nach spätestens 14 Tagen abgeklungen ist.
Dutch: Een voorbijgaande zwelling/roodheid op de injectieplaats (maximale diameter 5 cm), die in een periode van maximaal 14 dagen afneemt, kan voorkomen.
German: 4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) Eine vorübergehende Erhöhung der Körpertemperatur um durchschnittlich 0,3 °C (bei einzelnen Tieren um bis zu 2,0 °C) kann in den ersten beiden Tagen nach der Impfung auftreten.
Dutch: 4.6 Bijwerkingen (frequentie and ernst) Een voorbijgaande toename van de lichaamstemperatuur van ongeveer 0,3oC, bij enkele varkens tot 2oC, kan de eerste twee dagen na vaccinatie voorkomen.
German: Auf die Frage, warum die Stabilitätsstudien nicht mit Chargen durchgeführt worden sind, deren Haltbarkeitsdauer sich dem Ende zuneigte, kommentierte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, der Einfluss auf den vorhandenen Mindesttiter habe sich als nicht maßgeblich erwiesen:
Dutch: Wat betreft de vraag waarom de stabiliteitsonderzoeken niet waren uitgevoerd met partijen waarvan de houdbaarheidsdatum bijna was verstreken, merkte de vergunninghouder op dat er geen invloed is op de bestaande minimale titer met bewezen werkzaamheid:
German: Cypern
Dutch: Cyprus
German: BEGRÜNDUNG FÜR DAS ERTEILEN DER ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Dutch: REDENEN VOOR DE GOEDKEURING VAN DE WIJZIGING VAN DE HANDELSVERGUNNINGEN
German: Zwei Impfungen im Abstand von 3 Wochen.
Dutch: Tweevoudige vaccinatie met een interval van 3 weken.
German: Allerdings wirft die bislang vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte Argumentation gewisse Bedenken auf, dass einige der Wirksamkeitsangaben für die monovalenten Produkte durch Mischen der Produkte möglicherweise nicht erfüllt werden.
Dutch: De door de vergunninghouder tot nu toe verstrekte bewijsvoering is echter reden tot bezorgdheid dat door het mengen van de geneesmiddelen enkele van de werkzaamheidsclaims voor de monovalente geneesmiddelen niet zouden worden bereikt.
German: Die nationale zuständige Behörde in Spanien hatte Bedenken, dass einige Aspekte im Hinblick auf die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit nach Mischen der beiden Produkte (Porcilis PRRS und Porcilis M Hyo) nicht angemessen begründet seien.
Dutch: De nationale bevoegde instantie van Spanje was bezorgd dat sommige aspecten inzake kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid na het mengen van de twee geneesmiddelen (Porcilis PRRS en Porcilis M Hyo) onvoldoende was onderbouwd.
German: Es wäre überdies nicht zu erwarten, dass sich, wenn sich die Immunantwort zu einem beliebigen Zeitpunkt nicht verändert hat, die Dauer dieser Antwort verändert.
Dutch: Deze onderzoeken tonen equivalentie van de immuunrespons aan en het is niet te verwachten dat als de immuunrespons op een gegeven moment onveranderd is, de duur van die respons wel gewijzigd zou zijn.
German: 4.9 Dosierung und Art der Anwendung Schweine erhalten eine intramuskuläre Injektion von 2 ml in den Nackenbereich hinter dem Ohr.
Dutch: 4.9 Dosering en toedieningsweg Intramusculaire injectie van 2 ml per dier in de nek achter het oor.