FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det vides ikke, om MabCampath udskilles i modermælken.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a MabCampath kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Danish: Alemtuzumab er et genetisk fremstillet, humaniseret IgG1 kappa monoklonalt antistof specifikt for et 21-28 kD lymfocyt-celleoverfladeglykoprotein (CD52).
Hungarian: Az alemtuzumab genetikailag módosított, humanizált IgG1 kappa monoklonális antitest, amely a 21-28 kD lymphocyta sejtfelszíni glikoproteinjére (CD52) specifikus.
Danish: Mere end 80% af de tidligere behandlede patienter må forventes at få bivirkninger.
Hungarian: A korábban kezelt betegeknek több mint 80%-ánál várható mellékhatások fellépése; a leggyakrabban jelentett reakciók
Danish: - Overfølsomhed over for alemtuzumab, museproteiner eller hjælpestofferne
Hungarian: - Az alemtuzumabbal, egérfélékből származó fehérjékkel, ill. a készítmény bármely segédanyagával
Danish: Inden for hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens er bivirkningerne opstillet efter hvor alvorlige de er.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Hungarian: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2).
Danish: Tidligere behandlede B-CLL-patienter:
Hungarian: Első vonalbeli kezelésben részesülő, B-CLL betegek citogenetikai analízisei:
Danish: Sygdomme i det ydre og
Hungarian: Szívbetegségek és a
Danish: Hvis der udvikles en alvorlig hæmatologisk toksisk reaktion, bør behandlingen med MabCampath seponeres, indtil tilfældet går i ro.
Hungarian: Amennyiben súlyos hematológiai toxicitás alakul ki, a MabCampath kezelést fel kell függeszteni addig, amíg a beteg állapota nem rendeződik.
Danish: Lymfom-lignende sygdom
Hungarian: Lymphomaszerű kórkép
Danish: Hvis der er partikler til stede eller koncentratet er farvet, bør ampullen ikke anvendes.
Hungarian: Ha szilárd részecskék észlelhetők, vagy a koncentrátum elszíneződött, az ampulla nem használható fel.
Danish: Farmakokinetikken blev beskrevet hos MabCampath-naive patienter med B-celle kronisk lymfatisk leukæmi (B-CLL), hvor tidligere behandling med purinanaloger havde slået fejl.
Hungarian: A farmakokinetikai jellemzőket MabCampath kezelésben addig nem részesült, B-sejtes krónikus lymphocytás leukemiában (B-CLL) szenvedő betegeken vizsgálták, akik nem reagáltak a purinanalógokkal végzett előző terápiára.
Danish: Præklinisk vurdering af alemtuzumab hos dyr har været begrænset til cynomolgus-aben på grund af det manglende udtryk af CD52 antigenet hos ikke-primater.
Hungarian: Az alemtuzumab preklinikai értékelése a cynomolgus majmokra korlátozódott, mert más nem
Danish: Alemtuzumab fremkalder lyse af lymfocytter ved at binde sig til CD52, stærkt udtrykt, ikkemodulerende antigen, som befinder sig på overfladen af i det væsentlige alle B- og T-celle-lymfocytter samt monocytter, thymocytter og makrofager.
Hungarian: Az alemtuzumab a nagymértékben expresszált, nem-moduláló, és lényegében az összes B- és Tlimfocita, valamint a monociták, a thymocyták és a macrophagok felszínén jelenlévő antigén CD52höz történő kötődés révén lymphocyta-lysist okoz.
Danish: Svimmelhed Tremor Paræstesi Hypoæstesi Hovedpine
Hungarian: Szédülés Tremor Paraesthesia Hypaesthesia Fejfájás
Danish: Almindeligvis forekommer en eller flere af disse bivirkninger i løbet af den første uge efter starten på behandlingen:
Hungarian: Rendszerint ezen mellékhatások egyike vagy akár több is jelentkezhet a kezelés megkezdését
Danish: Der er ikke andre fund i ovennævnte toksicitetsstudier, der giver oplysninger af betydning for den
Hungarian: A fenti toxicitási vizsgálatokban semmilyen más eredmény sem nyújtott a klinikai alkalmazással
Danish: • højt blodtryk, hurtig eller langsom hjerterytme, følelse af at hjertet farer af sted, kramper i blodkarrene
Hungarian: • magas vérnyomás, magas vagy alacsony pulzusszám, szívdobogásérzés, érgörcs
Danish: Forværring af diabetes mellitus
Hungarian: Hypokalaemia Súlyos diabetes mellitus
Danish: Din læge kan give dig anden medicin eller ændre din dosering for at hjælpe med at reducere evt. bivirkninger (se pkt.
Hungarian: Kezelőorvosa más gyógyszereket is adhat Önnek, vagy megváltoztathatja a MabCampath adagolását, hogy csökkentse a kezelés mellékhatásait.
Danish: Steroider kan seponeres efter behov, så snart dosisøgningen er gennemført.
Hungarian: Amennyiben a dózis eszkaláció megtörtént, a szteroidok alkalmazása szükség szerint beszüntethető.
Danish: • reaktioner på stedet for indsprøjtning, herunder rødme, hævelse, smerte, blå mærker, betændelse • almen følelse af utilpashed, svaghed, smerter forskellige steder i kroppen (muskler, ryg, bryst,
Hungarian: • az infúzió helyén kialakuló bőrpír, duzzanat, fájdalom, véraláfutás, gyulladás • általános rossz közérzet, gyengeség, a test különböző helyein fellépő fájdalom (izom-, hát-,
Danish: Det anbefales derfor, at MabCampath tilberedes til intravenøs infusion ved anvendelse af aseptisk teknik og at den fortyndede infusionsopløsning indgives inden for 8 timer efter tilberedningen og beskyttes mod lys.
Hungarian: A MabCampath nem tartalmaz antimikrobás konzerválószert, ezért ajánlott, hogy a MabCampath-ból az intravénás infúzió készítése aszeptikus technikát alkalmazva történjen, és, hogy a hígított oldat beadására az elkészítéstől számított 8 órán belül kerüljön sor, továbbá, hogy a készítmény tárolása fénytől védett körülmények között történjen.
Danish: CD4 og CD8 T-celletallet begynder at stige fra uge 8-12 under behandlingen og fortsætter med at stige i flere måneder efter seponering af behandlingen.
Hungarian: A CD4 és CD8 T-sejtszám a kezelés 8.12.
Danish: Seponer MabCampath-behandlingen.
Hungarian: A MabCampath terápia felfüggesztése.
Danish: Antibiotika og antivirale midler bør rutinemæssigt gives til alle patienter under hele behandlingen og
Hungarian: A kezelés alatt és a kezelést követően rutinszerűen antibiotikumokat és antivirális készítményeket kell
Danish: Hvis behandling er nødvendig bør amning bør ophøre under behandling og i mindst 4 uger efter behandling med MabCampath.
Hungarian: Amennyiben kezelés szükséges, a szoptatást fel kell függeszteni a MabCampath kezelés alatt és az azt követő legalább
Danish: Patienterne bør præmedicineres med orale eller intravenøse steroider, et passende antihistaminikum og analgetikum 30-60 minutter forud for hver infusion med MabCampath ved dosisoptrapning og på klinisk indikation derefter (se pkt.
Hungarian: A betegeket minden MabCampath infúzió beadása előtt, a dózis eszkaláció során, valamint azt követően amikor klinikailag indokolt, 30-60 perccel a kezelést megelőzően per os vagy intravénás szteroid, megfelelő antihisztamin és analgetikum premedikációban kell részesíteni (lásd 4.4 pont).
Danish: Cytomegalovirusinfektion;
Hungarian: Cytomegalovírus fertőzés
Danish: Tilstedeværelsen af asymptomatisk positiv PCR for CMV eller symptomatisk PCR positiv CMV infektion under behandling med MabCampath havde ingen målbar invirkning på den progressionsfri overlevelse (PFS).
Hungarian: A MabCampath-kezelés során a PCR pozitív aszimptomatikus CMV, vagy a PCR pozitív szimptomatikus CMV-fertőzés jelenlétének nem volt
Danish: 6.2 Uforligeligheder Dette lægemiddel bør ikke opløses med andre opløsningsmidler end dem, der er nævnt i pkt.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető, másokkal nem.
Danish: Alvorlige anafylaktiske og andre hypersensivitetsreaktioner, herunder anafylaktisk chok og angioødem, er indberettet efter MabCampath-behandling.
Hungarian: MabCampath adása után jelentettek súlyos anaphylaxiás és más túlérzékenységi reakciót, ideértve az anaphylaxiás shock és az angioedema előfordulását is.
Danish: Alemtuzumab er et genetisk fremstillet humaniseret IgG1 kappa-monoklonalt antistof specifikt for et 21-28 kD lymfocyt-celleoverfladeglykoprotein (CD 52) udskilt primært på overfladen af normale eller maligne perifere blod B- og T-celle lymfocytter.
Hungarian: Az alemtuzumab genetikailag módosított, humanizált IgG1 kappa monoklonális antitest, amely a 2128 kD lymphocyta sejt felszíni glikoproteinjére (CD52) specifikus, és amely elsősorban a normális és a malignus perifériás B- és T-vérsejtek felszínén expresszálódik.
Danish: Mænd og kvinder i den fertile alder bør anvende effektive antikonceptionsmetoder under behandlingen og i 6 måneder efter behandling med MabCampath (se pkt.
Hungarian: Férfiaknak és fogamzóképes nőknek a MabCampath terápia alatt és azt követően 6 hónapon át hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk (lásd 5.3 pont).
Danish: *Hvis behandlingen har været seponeret i ≥ 7 dage, startes MabCampathbehandlingen med 3 mg med optrapning til 10 mg og derefter 30 mg, alt efter
Hungarian: * Ha a két adagolás közötti időkülönbség ≥ 7 nap, a MabCampath terápiát 3 mg-mal kezdje újra, emelje 10 mg-ra, majd később 30 mg-ra a tolerálhatóság függvényében.
Danish: Sikkerhedsdata hos førstegangs B-CLL patienter er baseret på bivirkninger, der forekom under forsøget hos 147 patienter, der deltog i en randomiseret, kontrolleret undersøgelse af MabCampath som enkeltstående behandling administreret i en dosis på 30 mg intravenøst tre gange om ugen i op til 12 uger, inklusive dosisoptrapningsperioden.
Hungarian: Az első vonalbeli B-CLL betegek biztonságossági adatai egy randomizált, kontrollos, a dózis eszkaláció idejével együtt összesen maximum 12 héten át, hetente háromszor, intravénásan beadott 30 mg MabCampath monoterápiával végzett vizsgálatba bevont 147 betegnél tapasztalt mellékhatásokon alapultak.
Danish: Yderligere reaktioner omfatter kvalme, urtikaria, opkastning, træthed, dyspnø, hovedpine, pruritus, diarré og bronchospasme.
Hungarian: A további reakciók a következők lehetnek: hányinger, urticaria, hányás, fáradtság, dyspnoe, fejfájás, pruritus, hasmenés és bronchospasmus.
Danish: Forstyrrelser i immunsystemet: Der er indberettet tilfælde af alvorlige autoimmune fænomener, nogen gange med dødelig udgang , herunder autoimmun hæmolytisk anæmi, autoimmun trombocytopeni, aplastisk anæmi, Guillain Barré-syndrom og dets kroniske form, kronisk inflammatorisk demyelinerende polyradiculoneuropati.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek: súlyos és gyakran halálos autoimmun jelenségeket, azaz például autoimmun haemolyticus anaemiat, autoimmun thrombocytopeniát, aplasticus anaemiát, Guillain-Barré-szindrómát és annak krónikus formáját, krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyradiculoneuropathiát írtak le.
Danish: Alvorlige bivirkninger, herunder åndedrætsbesvær, lungebetændelse, voldsom kortåndethed, besvimelse, hjerteanfald, lavt antal røde blodlegemer og lavt antal blodplader, infektioner, blødning i hjernen (intrakraniel blødning) er forekommet med dødelig udgang.
Hungarian: A súlyos mellékhatások, köztük a nehézlégzés, a tüdőgyulladás, a rendkívüli légszomj, az eszméletvesztés, a szívroham, a vörösvértestek- és a vérlemezkék számának csökkenése, fertőzések, az agyban kialakuló bevérzés (koponyaűri vérzés) végzetes kimenetellel is előfordultak.
Danish: MabCampath anvendes til behandling af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), som er kræft i lymfocytterne (en type hvide blodceller).
Hungarian: A MabCampath krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő betegek kezelésére szolgál.
Danish: Brug af latexhandsker og sikkerhedsbriller anbefales for at undgå at blive udsat for stoffet i tilfælde af brud på hætteglasset eller andet utilsigtet spild.
Hungarian: Gumikesztyű és védőszemüveg használata ajánlott az injekciós üveg eltörése vagy az oldat más okból történő véletlen kiömlése esetén bekövetkező expozíció elkerülése érdekében.
Danish: Komplette remissioner var også højere hos patienter med kun 13q deletion behandlet med MabCampath (27% v 0%; p=0,0009).
Hungarian: 20%; p=0,0805). A teljes remisszió szintén magasabb volt a MabCampath-tal kezelt, kizárólagos 13 q deléciós betegeknél (27% vs.
Danish: Brug af latexhandsker og sikkerhedsbriller anbefales for at undgå at blive udsat for stoffet i tilfælde af brud på ampullen eller andet utilsigtet spild.
Hungarian: Gumikesztyű és védőszemüveg használata ajánlott az ampulla eltörése vagy az oldat más okból történő véletlen kiömlése esetén bekövetkező expozíció elkerülése érdekében.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 ud af 1000 behandlede ved afprøvning på
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (minden 1000 kezelt betegből 1-10 betegnél fordult elő a klinikai vizsgálatokban):
Danish: ≥ 50% fald fra baseline hos patienter, hvor behandling startes med baseline-ANC ≤ 250/l og/eller baseline-trombocyttal ≤ 25.000/l.
Hungarian: A kiindulási érték >50%-os csökkenése azoknál a betegeknél, akiknél a terápia megkezdésekor az ANC kiindulási értéke < 250/μl és/vagy vérlemezkeszám kiindulási értéke < 25 000/μl A MabCampath terápia felfüggesztése.
Danish: Opbevaringstiden for det fortyndede lægemiddel er anført i indlægssedlen.
Hungarian: A feloldott készítmény lejárati idejét lásd a betegtájékoztatóban.
Danish: Andre lægemidler må ikke blandes med MabCampath infusionen eller infunderes samtidigt gennem den samme intravenøse infusionsslange (se pkt.
Hungarian: Egyéb gyógyszerkészítmények nem adhatók a MabCampath oldatos infúzióhoz, ill. nem adhatók be egyidejűleg, azonos intravénás infúziós szerelékben (lásd 4.5 pont).
Danish: Andre lægemidler må dog ikke blandes med MabCampath-infusionen eller infunderes samtidigt gennem den samme intravenøse infusionsslange.
Hungarian: Ugyanakkor egyéb gyógyszerek nem adhatók a MabCampath oldatos infúzióhoz, ill. nem adhatók be egyidejűleg azonos intravénás infúziós szerelékben.
Danish: Infektiøse og parasitære sygdomme: Alvorlige og sommetider fatale virale infektioner (f.eks. adenovirus, parainfluenza, hepatitis B, progressiv multifokal leukoencephalopati (PML)), bakterielle infektioner (herunder tuberkulose og atypiske mykobakterier, nokardiose) protozo- (f.eks. toxoplasma gondii) og svampeinfektioner (f.eks. rinocerebral mucormycose), herunder dem der skyldes reaktivering af latente infektioner, er forekommet under post-marketing overvågning.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések: Súlyos és esetenként halálos kimenetelű vírusfertőzések (pl. adenovirus, parainfluenza, hepatitis B, progrediáló multifocalis leukoencephalopathia [PML]), bakteriális fertőzések (köztük tuberculosis és atípusos mycobacteriosisok, nocardiosis), protozoon- (pl. toxoplasma gondii), valamint gombafertőzések (azaz például rhinocerebrális mucormycosis) -közöttük reaktiválódott látens fertőzések - fordultak elő a posztmarketing felmérés időszakában.
Danish: Bivirkninger ved infusion: Der er indberettet alvorlige bivirkninger, som nogen gange har dødelig udgang, herunder bronkospasme, hypoksi, synkope, lungeinfiltrater, akut respiratorisk distress syndrom (ARDS), respirationsstop, myokardieinfarkt, arytmier, akut hjerteinsufficiens og hjertestop.
Hungarian: Infúziós reakciók: Súlyos és néha halálos reakciók, köztük bronchospasmust, hypoxiát, ájulást, pulmonalis infiltratiót, akut respiratorikus distress szindrómát (ARDS), légzésleállást, myocardialis infarctust, arrhythmiákat, akut szívelégtelenséget és szívmegállást figyeltek meg.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved MabCampath er følgende: infusionsreaktioner (feber, kulderystelser, hypotension, urticaria, kvalme, hududslæt, takykardi, dyspnø), cytopenier (neutropeni, lymfopeni, trombocytopeni, anæmi), infektioner (cytomegalovirus viræmi, cytomegalovirus infektion eller andre infektioner), gastrointestinale symptomer (kvalme, opkastning, smerter i maven) og neurologiske symptomer (søvnløshed, angst).
Hungarian: A MabCampath leggyakoribb mellékhatásai: infúziós reakciók (láz, hidegrázás, hypotonia, csalánkiütés, hányinger, kiütés, tachycardia, dyspnoe), cytopeniák (neutropenia, lymphopenia, thrombocytopenia, anaemia), fertőzések (CMV viraemia, CMV fertőzés, más fertőzések), gastrointestinalis tünetek (hányinger, hányás, hasfájás) és neurológiai tünetek (insomnia, szorongás).
Danish: Myokardie- infarkt Atrieflimmer Supraventrikulær takykardi
Hungarian: Szívmegállás Myocardialis infarctus Pitvarfibrillatio Supraventricularis tachycardia Arrhythmia Bradycardia Kóros EKG
Danish: Der findes ingen kendt specifik antidot mod MabCampath.
Hungarian: A MabCampath-nak nincs ismert, specifikus antidotuma.
Danish: • betændelse, irritation og/eller stramhed i lungerne, svælget og/eller bihuler, for ringe iltforsyning til kroppens organer, hoste, ophostning af blod.
Hungarian: • a tüdő, a torok és/vagy az orrmelléküregek gyulladása, irritációja és/vagy légtartalmának csökkenése, a szervek alacsony oxigénellátottsága, köhögés, véres köpet
Danish: I tilgængelige data fra 1. linje-patienter behandlet med MabCampath, observeredes intet tab af CD52-ekspression omkring tidspunktet for
Hungarian: A MabCampath-tal kezelt, első vonalbeli terápiában részesülő betegekről rendelkezésre álló adatok alapján a betegség progressziója idején vagy halál időpontjában a CD52
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 ud af 100 behandlede ved afprøvning på patienter):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (minden 100 kezelt betegből 1-10 betegnél fordult elő a klinikai
Danish: Informationsbrochuren skal indeholde følgende punkter:
Hungarian: Az adatok tekintetében frissített Kockázatkezelési Terv benyújtandó a következő esetekben is:
Danish: Hvis der er partikler til stede eller koncentratet er farvet, bør hætteglasset ikke anvendes.
Hungarian: Ha szilárd részecskék észlelhetők, vagy a koncentrátum elszíneződött, az injekciós üveg nem használható fel.
Danish: *** log-rank test stratificeret efter Rai gruppe (Stadium I-II vs III-IV)
Hungarian: Konfidencia intervallum) *Pearson-féle khí-négyzet teszt vagy Exact teszt ** A legjobb válasz időtartama *** Rai csoportonként sztratifikált log-rang teszt (I.-II. stádium vs.
Danish: • vægttab, udtørring, tørst, hævede underben, følelse af temperaturskift, lavt kalcium- eller
Hungarian: • testtömeg-csökkenés, kiszáradás, szomjúságérzet, bokatáji duzzanat, hőingadozás-érzés,
Danish: B-CLL-patienter, som ikke havde responderet på eller som havde fået recidiv efter behandling med konventionel kemoterapi
Hungarian: Hagyományos kemoterápiás kezelésre nem reagáló vagy a kezelést követően relapsust mutató BCLL betegek
Danish: Genoptag behandlingen med 10 mg når ANC ≥ 500/l og trombocyttallet er ≥ 50.000/l.
Hungarian: A MabCampath terápia újrakezdése 10 mg-mal, ha az ANC > 500/l és a vérlemezkeszám >50 000/l
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos mindst 1 ud af 10 behandlede ved afprøvning på
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 kezelt betegből legalábbt 1-nél előfordult a klinikai
Danish: Infektion i øvre luftveje Faryngitis
Hungarian: Felsőlégúti fertőzés Pharyngitis Fertőzés
Danish: Genoptag behandlingen med 30 mg, når ANC ≥ 500/l og trombocyttallet er ≥ 50.000/l.
Hungarian: A MabCampath terápia újrakezdése 30 mg-mal, ha az ANC > 500/l és a vérlemezkeszám >50 000/l
Danish: Gangforstyrrelser
Hungarian: Szorongás Ájulás
Danish: Der er indberettet akutte reaktioner ved infusion herunder feber, kulderystelser, kvalme, opkastning, hypotension, træthed, udslæt, urticaria, dyspnø, hovedpine, pruritus og diaré.
Hungarian: Akut infúziós reakciókat jelentettek, köztük az alábbiakkal: a láz, hidegrázás, hányinger, hányás, hypotensio, fáradtság, kiütés, csalánkiütés, dyspnoe, fejfájás, viszketegség, és hasmenés.
Danish: Impotens Nervøsitet Synkope
Hungarian: Depersonalisatio Személyiségzavar Kóros gondolkodás Impotencia Idegesség
Danish: Studie 3
Hungarian: 3. vizsgálat
Danish: 1 ml indeholder 10 mg alemtuzumab.
Hungarian: 10 mg alemtuzumab milliliterenként.
Danish: Ikke-almindelig Supraventrikulære ekstrasystoler
Hungarian: Sinus bradycardia Supraventricularis extrasystolék
Danish: MabCampath viste sig at være chlorambucil overlegent målt ved det primære endepunkt progressionsfri overlevelse (PFS) (se Figur 1).
Hungarian: Az elsődleges végpontot jelentő progressziómentes túléléssel (PFS) mérve a MabCampath felülmúlta a klórambucilt (lásd: 1. ábra).
Danish: Når dosis øges, og når det er klinisk indiceret, anbefales det, at patienterne præmedicineres med orale eller intravenøse steroider 30-60 minutter før infusion med MabCampath.
Hungarian: Ajánlott, hogy a betegek minden MabCampath infúzió beadása előtt, a dózis eszkaláció során, valamint ha klinikailag indokolt, 30-60 perccel a kezelést megelőzően per os vagy intravénás szteroid premedikációban részesüljenek.
Danish: Øre- og labyrint-lidelser
Hungarian: A fül és az egyensúlyérzékelő szerv betegségei és tünetei
Danish: måneder efter behandlingen.
Hungarian: 6 heti adagolást követően alakultak ki.
Danish: MabCampath viste sig at være chlorambucil overlegent målt ved det primære effektmål progressionsfri overlevelse (PFS) (se Figur 1).
Hungarian: Az elsődleges végpontot jelentő progresszió-mentes túléléssel (PFS) mérve a MabCampath felülmúlta a klórambucilt (lásd: 1. ábra).
Danish: Der observeredes en tendens til forbedret ORR hos patienter med 17p deletion behandlet med MabCampath (64% v 20%; p=0,0805).
Hungarian: A MabCampath-tal kezelt, 17 p delécióval rendelkező betegeknél kedvezőbb tendenciájú összesített válaszarányt (ORR) figyeltek meg (64% vs.
Danish: • feber, kulderystelser, svedeture, kvalme (utilpashed), opkastning, lavt blodtryk, lavt antal hvide/røde blodlegemer, infektioner, herunder lungebetændelse og blodforgiftning, irritation og/eller blærer i munden, lavt antal blodplader, træthed, hududslæt, kløe, røde, hævede områder på huden, kortåndethed, hovedpine, diaré og appetitløshed.
Hungarian: • láz, hidegrázás/borzongás, izzadás, hányinger, hányás, alacsony vérnyomás, alacsony fehérvérsejt-, ill. vörösvértestszám-szintek, fertőzések beleértve a tüdőgyulladást és a vérmérgezést, szájnyálkahártya irritációja és/vagy felhólyagosodása, alacsony vérlemezkeszám, fáradtság, bőrkiütés, bőrviszketés, a bőrön jelentkező, vörös színű kiemelkedő elváltozások
Danish: 1 ml indeholder 30 mg alemtuzumab.
Hungarian: 30 mg alemtuzumab milliliterenként.
Danish: MabCampath er en koncentreret opløsning til infusion, der leveres i et hætteglas Hver pakning med MabCampath indeholder 3 hætteglas.
Hungarian: Milyen a MabCampath készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A MabCampath üvegampullában tárolt koncentrált oldat infúzió céljára.
Danish: Hæmaturi Urininkontinens Nedsat urinproduktion Polyuri
Hungarian: Vizelet inkontinencia Csökkent vizeletáramlás Polyuria
Danish: EMA/266219/2011 EMEA/H/C/000353
Hungarian: EMA/266219/2011
Danish: Dette kaldes ‘dosiseskalering'.
Hungarian: Ezt az eljárást „dóziseszkalációnak" nevezik.
Danish: Den fuldstændige EPAR for MabCampath findes på agenturets websted: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports..
Hungarian: A MabCampath-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Herefter er den anbefalede dosis 30 mg pr. dag, som gives tre gange om ugen (hver anden dag) i op til højst 12 uger.
Hungarian: Ezt követően az ajánlott adag heti háromszor 30 mg (minden második nap beadva), legfeljebb 12 héten keresztül.
Danish: • som har en aktiv infektion, der har bredt sig til hele kroppen
Hungarian: • akiknél az egész szervezetre kiterjedt aktív fertőzés áll fenn;
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for MabCampath.
Hungarian: Ez a dokumentum a MabCampath-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Da virksomheden havde fremlagt de yderligere oplysninger, som man havde anmodet om, blev de "særlige omstændigheder"
Hungarian: Miután a vállalat benyújtotta a további szükséges információkat, a „kivételes körülmények" 2008. július 4-én
Danish: MabCampath må ikke anvendes hos patienter:
Hungarian: A MabCampath nem alkalmazható olyan betegeknél:
Danish: MabCampath blev undersøgt i fire hovedundersøgelser af i alt 446 patienter med CLL.
Hungarian: A MabCampath-ot négy fő vizsgálatban tanulmányozták, összesen 446, CLL-ben szenvedő beteg bevonásával.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Genzyme Europa BV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Genzyme Europe BV.