FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos patienter som kvarstod på den apremilastbehandling till vilken de hade randomiserats vid studiestart bibehölls förbättringen av fysisk funktion och FACIT-fatigue till och med vecka 52.
Romanian: În rândul pacienților care au continuat tratamentul cu apremilast la care au fost randomizați inițial la începutul studiului, îmbunătățirea funcționării fizice și a scorului FACIT - oboseală s-a menținut până în săptămâna 52.
Swedish: Ingen observerad effektnivå (NOEL) för honornas fertilitet var 10 mg/kg/dag (1,0 gånger klinisk exponering).
Romanian: Valorile la care nu se observă niciun efect (NOEL) pentru fertilitatea femelelor a fost de 10 mg/kg și zi (de 1,0 ori expunerea clinică).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 30 mg apremilast.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține 30 mg de apremilast.
Swedish: Säkerheten för apremilast har inte utvärderats i de kliniska studierna hos PsA- eller PSOR-patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, siguranța apremilastului nu a fost evaluată la pacienții cu APs sau PSOR și insuficiență renală moderată sau severă.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Otezla 30 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Otezla 30 mg
Swedish: • nässelutslag (urtikaria)
Romanian: • blânde (urticarie)
Swedish: Mindre vanliga Viktminskning
Romanian: Mai puțin frecvente Scădere ponderală
Swedish: I en kombinerad toxicitetsstudie av fertilitet och embryofetal utveckling hos honmöss med orala doser på 10, 20, 40 och 80 mg/kg/dag observerades en förlängning av estruscyklerna och längre tid till parning vid 20 mg/kg/dag och däröver; trots detta parade sig alla möss och dräktighetsfrekvenserna påverkades inte.
Romanian: Într-un studiu combinat de fertilitate și toxicitate asupra dezvoltării embrio-fetale la femelele de șoarece, cu doze orale de 10, 20, 40 și 80 mg/kg și zi, s-a observat o prelungire a ciclurilor estrale și o creștere a timpului până la împerechere în cazul dozelor de 20 mg/kg și zi și mai mari; în pofida acestei constatări, toate femelele s-au împerecheat și ratele de sarcină nu au fost afectate.
Swedish: Förbättringarna av DLQI bibehölls till och med vecka 52 hos försökspersoner som re-randomiserades till att få apremilast vid vecka 32 (tabell 5).
Romanian: Îmbunătățirile DLQI s-au menținut până în săptămâna 52 la subiecții care au fost randomizați din nou la apremilast în săptămâna 32 (Tabelul 5).
Swedish: Otezla 10 mg filmdragerade tabletter Otezla 20 mg filmdragerade tabletter Otezla 30 mg filmdragerade tabletter apremilast
Romanian: Otezla 10 mg comprimate filmate Otezla 20 mg comprimate filmate Otezla 30 mg comprimate filmate apremilast
Swedish: Fysiska tecken på maternell toxicitet i samband med födande av ungar observerades hos en mus vid vardera av 80 och 300 mg/kg/dag.
Romanian: Semnele fizice de toxicitate maternă asociată cu fătarea puilor au fost observate și la un șoarece, atât în cazul dozei de 80 mg/kg și zi, cât și de 300 mg/kg și zi.
Swedish: Av de patienter med minst ett PASI-75-svar som re-randomiserades till att få placebo vid vecka 32 under en randomiserad utsättningsfas hade 11,7 % PASI-75-svar vid vecka 52.
Romanian: Dintre pacienții cu cel puțin un răspuns PASI75 care au fost randomizați din nou la placebo în săptămâna 32, în timpul unei faze randomizate de retragere a tratamentului, 11,7% au obținut un răspuns PASI-75 în săptămâna 52.
Swedish: I studierna ESTEEM 1 och ESTEEM 2 observerades signifikanta förbättringar av hårbottenpsoriasis av minst måttlig svårighetsgrad (≥3) mätt som andelen patienter som uppnådde läkarens totala bedömning av psoriasis i hårbotten (ScPGA) fri från (0) eller minimal (1) vid vecka 16 hos patienter som fick apremilast jämfört med placebobehandlade patienter (p<0,0001 för båda studierna).
Romanian: În cadrul studiilor ESTEEM 1 și ESTEEM 2, s-au observat îmbunătățiri semnificative ale psoriazisului la nivelul scalpului cu severitate cel puțin moderată (≥3), acestea fiind măsurate prin proporția de pacienți care obțineau un scor de „eliminat (0)" sau „minim (1)" la Evaluarea globală a psoriazisului la nivelul scalpului efectuată de medic (ScPGA) în săptămâna 16, la pacienții cărora li se administra apremilast, comparativ cu pacienții la care s-a administrat placebo (p< 0,0001 pentru ambele studii).
Swedish: Andel svarande som uppnådde ACR 20/50/70 till och med vecka 52 i den sammanslagna analysen av studierna PALACE 1, PALACE 2 och PALACE 3 (NRI*)
Romanian: Figura 1 Proporția de respondenți ACR 20/50/70 până în săptămâna 52 în cadrul analizei grupate a studiilor PALACE 1, PALACE 2 și PALACE 3 (ANR*)
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Otezla.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să luați Otezla, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 57 mg laktos (som laktosmonohydrat).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză 57 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
Swedish: Otezla 30 mg tabletter apremilast
Romanian: Otezla 30 mg comprimat apremilast
Swedish: Mindre vanliga Utslag Urtikaria
Romanian: Mai puțin frecvente Erupție cutanată Urticarie
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 171 mg laktos (som laktosmonohydrat).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză 171 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
Swedish: Hur Otezla verkar
Romanian: Cum funcționează Otezla
Swedish: ACR 20a
Romanian: ACR 20a Săptămâna
Swedish: Efter 52 veckors behandling kunde patienterna fortsätta med öppen behandling med apremilast 30 mg under studieförlängnigen av ESTEEM 1 och ESTEEM 2.
Romanian: După 52 săptămâni de tratament, pacienții au putut continua administrarea de apremilast 30 mg în regim deschis în studiile de extensie pe termen lung ESTEEM 1 și ESTEEM 2, pentru o durată de tratament de până la 5 ani (260 săptămâni).
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Celgene Europe B.V.
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Celgene Europe B.V.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Otezla 30 mg filmdragerade tabletter apremilast
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Otezla 30 mg comprimate filmate apremilast
Swedish: 30 mg tabletter innehåller även gul järnoxid (E172) och svart järnoxid (E172).
Romanian: Comprimatele de 30 mg conțin, de asemenea, oxid galben de fer (E 172) și oxid negru de fer (E 172).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 114 mg laktos (som laktosmonohydrat).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză 114 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Otezla
Romanian: Dacă luați mai mult Otezla decât trebuie
Swedish: Se avsnitt 5.3 beträffande prekliniska fertilitetsdata.
Romanian: Pentru date preclinice privind fertilitatea, vezi pct. 5.3.
Swedish: 20 mg (brun)
Romanian: 20 mg (maro)
Swedish: • Otezla 20 mg filmdragerade tabletter: varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg apremilast.
Romanian: • Otezla 20 mg comprimate filmate: fiecare comprimat filmat conține 20 mg de apremilast.
Swedish: Det viktigaste sekundära effektmåttet var andelen patienter som uppnådde PGA-poängen 0 eller 1 vid vecka 16.
Romanian: Criteriul de evaluare secundar major a fost proporția de subiecți care obțineau un scor sPGA de „eliminat (0)" sau „aproape eliminat (1)" în săptămâna 16.
Swedish: Säkerheten för apremilast har inte utvärderats hos PsA- eller PSOR-patienter med nedsatt leverfunktion.
Romanian: Pacienți cu insuficiență hepatică Siguranța apremilastului nu a fost evaluată la pacienții cu APs sau PSOR și insuficiență hepatică.
Swedish: Av de 832 patienter som initialt randomiserades till att få apremilast 30 mg två gånger dagligen gick 443 patienter (53 %) med i de öppna förlängningsstudierna ESTEEM 1 och ESTEEM 2.
Romanian: Dintre cei 832 pacienți randomizați inițial la apremilast 30 mg de două ori pe zi, 443 pacienți (53%) au intrat în studiile de extensie în regim deschis ale studiilor ESTEEM 1 și ESTEEM 2, și dintre aceștia, 115 pacienți (26%) urmau încă tratamentul în săptămâna 260.
Swedish: NOEL hos mus för maternell toxicitet och F1-generationen var 10 mg/kg/dag (1,3 gånger klinisk AUC).
Romanian: Valoarea la care nu se observă niciun efect la șoarece asupra toxicității materne și generației F1 a fost de 10 mg/kg și zi (de 1,3 ori valoarea ASC clinică).
Swedish: N PASIc 75, n (%)
Romanian: PASIc 75, n (%) sPGAd de „eliminat" sau „aproape eliminat", n (%) PASI 50, n (%) PASI 90, n (%)
Swedish: • 20 mg filmdragerad tablett innehåller även gul järnoxid (E172).
Romanian: • Comprimatul filmat de 20 mg conține, de asemenea, oxid galben de fer (E 172).
Swedish: N=162
Romanian: MARMB N=162
Swedish: • Otezla 30 mg filmdragerade tabletter: varje filmdragerad tablett innehåller 30 mg apremilast.
Romanian: • Otezla 30 mg comprimate filmate: fiecare comprimat filmat conține 30 mg de apremilast.
Swedish: Maternell och utvecklingsmässig NOEL hos mus var 10 mg/kg/dag (1,3 gånger klinisk exponering).
Romanian: Valoarea la care nu se observă niciun efect (NOEL) matern sau de dezvoltare la șoarece a fost de 10 mg/kg și zi (de 1,3 ori expunerea clinică).
Swedish: • Otezla 10 mg filmdragerade tabletter: varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg apremilast.
Romanian: • Otezla 10 mg comprimate filmate: fiecare comprimat filmat conține 10 mg de apremilast.
Swedish: • Startförpackningen är som en hopvikbar plånbok innehållande 27 filmdragerade tabletter:
Romanian: • Pachetul pentru perioada de inițiere a tratamentului este o cutie pliabilă tip portofel care conține
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 30 mg apremilast.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține apremilast 30 mg .
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg apremilast.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține apremilast 20 mg .
Swedish: • huvudvärk, migrän eller spänningshuvudvärk
Romanian: • cefalee, migrene sau cefalee legată de hipertensiunea arterială
Swedish: N=168
Romanian: MARMB N=168
Swedish: Efter 52 veckors behandling kunde patienterna fortsätta med öppen behandling med apremilast 20 mg eller 30 mg under studieförlängningen av PALACE 1, PALACE 2 och PALACE 3.
Romanian: După 52 săptămâni de tratament, pacienții au putut continua administrarea de apremilast 20 mg sau 30 mg în regim deschis în cadrul extensiei pe termen lung a studiilor PALACE 1, PALACE 2 și PALACE 3, pentru o durată totală a tratamentului de până la 5 ani (260 săptămâni).
Swedish: • Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Romanian: Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med nedsatt leverfunktion.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienții cu insuficiență hepatică.
Swedish: Efter 40 veckors behandling med apremilast sågs en minskning av plasmaproteinnivåerna av IL-17 och IL-23 och en ökning av IL-10.
Romanian: IL-17 și IL-23 și o creștere a IL-10.
Swedish: 20 mg tabletter innehåller även gul järnoxid (E172).
Romanian: Comprimatele de 20 mg conțin, de asemenea, oxid galben de fer (E 172).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg apremilast.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține apremilast 10 mg .
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Romanian: Scăderea greutății corporale
Swedish: • 30 mg filmdragerad tablett innehåller även gul järnoxid (E172) och svart järnoxid (E172).
Romanian: • Comprimatul filmat de 30 mg conține, de asemenea, oxid galben de fer (E 172) și oxid negru de fer (E
Swedish: Otezla 20 mg filmdragerade tabletter
Romanian: Otezla 20 mg comprimate filmate
Swedish: Otezla 30 mg filmdragerade tabletter
Romanian: Otezla 30 mg comprimate filmate
Swedish: N=167
Romanian: MARMB N=167
Swedish: SAMMANSLAGNA
Romanian: Alăptarea
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Diaree, greaţă şi vărsături
Swedish: Svar på behandling ska utvärderas regelbundet och användningen av Otezla ska omprövas om det inte skett någon förbättring efter sex månader.
Romanian: Răspunsul la tratament trebuie evaluat în mod regulat, iar utilizarea Otezla trebuie reconsiderată dacă nu se obține nicio ameliorare după șase luni.
Swedish: Den 15 januari 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Otezla som gäller i hela EU.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Otezla, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 ianuarie 2015.
Swedish: Otezla är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med följande:
Romanian: Otezla este un medicament care se utilizează pentru tratarea adulților cu:
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Otezla används så säkert som möjligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Otezla să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Otezla sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Behandlingen inleds med en dos på 10 mg på dag 1 som höjs gradvis under en vecka till den rekommenderade dosen på 30 mg två gånger om dagen.
Romanian: Tratamentul este început cu o doză de 10 mg în ziua 1, care este crescută treptat pe parcursul unei săptămâni până la doza recomandată de 30 mg de două ori pe zi.
Swedish: Dessa uppstår inom de första två veckorna av behandlingen och förbättras inom fyra veckor.
Romanian: De obicei, acestea apar în cursul primelor două săptămâni de tratament și se ameliorează în decurs de 4 săptămâni.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Otezla?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Otezla?
Swedish: Vad är Otezla och vad används det för?
Romanian: Ce este Otezla și pentru ce se utilizează?
Swedish: Otezla innehåller den aktiva substansen apremilast.
Romanian: Otezla conține substanța activă apremilast.
Swedish: Läkemedlet finns som tabletter (10, 20 och 30 mg).
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate (10, 20 și 30 mg).
Swedish: Mer information om Otezla
Romanian: Alte informații despre Otezla
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Otezla.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Otezla.
Swedish: Vilken nytta med Otezla har visats i studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Otezla pe parcursul studiilor?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Otezla ska användas.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Otezla.
Swedish: Patienter som redan tog andra s.k. "småmolekylära sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel" såsom läkemedlet metotrexat fortsatte med denna behandling under studien.
Romanian: Pacienții care luau deja alte așa-numite „MARMB cu molecule mici", cum ar fi medicamentul metotrexat, au continuat acest tratament în cursul studiului.
Swedish: Varför godkänns Otezla?
Romanian: De ce a fost aprobat Otezla?
Swedish: PUVA är en typ av behandling där patienten får ett läkemedel som innehåller en substans som kallas "psoralen" innan patienten exponeras för ultraviolett ljus.
Romanian: PUVA este un tip de tratament în care pacientul primește un medicament care conține o componentă numită „psoralen" înainte de a fi expus la lumina ultravioletă;
Swedish: Otezla får inte användas under graviditet och kvinnor som kan bli gravida bör använda en effektiv preventivmetod under behandlingen.
Romanian: Otezla este contraindicat în timpul sarcinii, iar femeile care pot rămâne gravide trebuie să folosească mijloace contraceptive eficace în timpul tratamentului.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Otezla är större än riskerna och rekommenderade att Otezla skulle godkännas för försäljning i EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Otezla sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Swedish: Vilka är riskerna med Otezla?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Otezla?
Swedish: Vad gäller nyttan för både psoriasis och psoriasisartrit fanns det belägg för en kvarstående nytta när behandlingen förlängdes (till 32 respektive 52 veckor).
Romanian: În ceea ce privește beneficiul pentru psoriazis și pentru artrita psoriazică, au existat dovezi că acesta s-a menținut atunci când tratamentul a fost prelungit (la 32 și, respectiv, la 52 de săptămâni).
Swedish: Huvudmåttet på effekt i båda studierna var andelen patienter som svarade på behandling efter 16 veckor.
Romanian: În ambele studii, principalul indicator al eficacității a fost proporția de pacienți care au „răspuns" la tratament după 16 săptămâni.
Swedish: Vad gäller psoriasisartrit har Otezla jämförts med placebo i 3 huvudstudier med 1 493 patients som hade aktiv sjukdom trots tidigare behandling.
Romanian: În ceea ce privește artrita psoriazică, Otezla a fost comparat cu placebo în 3 studii principale, care au implicat 1 493 de pacienți cu boală activă în pofida tratamentului anterior.
Swedish: De andra vanliga biverkningarna (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är övre luftvägsinfektioner (förkylningar) samt huvudvärk eller spänningshuvudvärk.
Romanian: Celelalte efecte secundare frecvente (care pot afecta până la 1 persoană din 10) sunt infecții ale căilor respiratorii superioare (răceli) și dureri de cap sau cefalee de tensiune.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var en förbättring på 20 procent inom en poäng som mäter symtom såsom ömma och svullna leder (ACR-20) efter 16 veckors behandling.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost o îmbunătățire de 20 % a simptomelor măsurate prin scor, cum ar fi articulații sensibile și umflate (ACR-20) după 16 săptămâni de tratament.
Swedish: Även om läkemedlet inte hade jämförts med andra godkända behandlingar, och även om det för psoriasisartrit saknas röntgenbevis för en effekt på sjukdomens utveckling, kan de huvudsakligen lindriga eller måttliga biverkningarna och det faktumet att läkemedlet kan tas genom munnen göra det mer acceptabelt för patienter.
Romanian: Deși medicamentul nu a fost comparat cu alte tratamente autorizate și cu toate că în cazul artritei psoriazice nu au fost disponibile dovezi radiologice privind existența unui efect asupra progresului bolii, efectele secundare în general ușoare sau moderate și faptul că medicamentul poate fi luat pe cale orală ar putea să îl facă mult mai acceptabil pentru pacienți.
Swedish: Hur används Otezla?
Romanian: Cum se utilizează Otezla?
Swedish: Det ges till patienter som inte har svarat på eller inte kan använda andra systemiska (som påverkar hela kroppen) behandlingar av psoriasis, såsom ciklosporin, metotrexat eller PUVA (psoralen ultraviolett A).
Romanian: Se utilizează la pacienții care nu au răspuns sau care nu pot utiliza alte tratamente sistemice (pentru întreg organismul) pentru psoriazis, cum ar fi ciclosporină, metotrexat sau PUVA (psoralen și raze ultraviolete A).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Otezla (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är effekter på matsmältningssystemet såsom diarré och illamående.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Otezla (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt efecte asupra sistemului digestiv, cum ar fi diaree și greață.
Swedish: Genom att blockera PDE4 minskar apremilast nivån av dessa cytokiner i kroppen, och minskar på så sätt inflammationen och andra symtom på psoriasis och psoriasisartrit.
Romanian: Prin blocarea PDE4, apremilastul reduce nivelul acestor citokine în organism, reducând astfel inflamația și alte simptome ale psoriazisului și ale artritei psoriazice.
Swedish: Kommittén fann att det därför kunde användas som en andrahandsterapi för patienter som inte svarar på eller kan använda förstahandsterapierna.
Romanian: Prin urmare, comitetul a considerat că medicamentul s-a dovedit util ca tratament de linia a doua la pacienții care nu răspund la tratamentele de primă intenție sau care nu le pot utiliza.
Swedish: Detta uppnåddes hos mellan 32 och 41 procent av patienterna som fick den godkända dosen av Otezla i de tre studierna, jämfört med 18 till 19 procent av dem som fick placebo.
Romanian: Aceasta s-a obținut la 32-41 % dintre pacienții din cele trei studii cărora li s-a administrat doza autorizată de Otezla, în comparație cu 18-19 % dintre cei cărora li s-a administrat placebo.
Swedish: Detta enzym bidrar till att utlösa framställningen av budbärarmolekylerna i immunsystemet (kroppens naturliga försvar) som kallas cytokiner, vilka deltar i inflammationen och andra processer som orsakar psoriasis och psoriasisartrit.
Romanian: Această enzimă are un rol în declanșarea producției de molecule mesager în sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului), numite citokine, care sunt implicate în procesul inflamator și în alte procese care cauzează psoriazisul și artrita psoriazică.
Swedish: Den aktiva substansen i Otezla, apremilast, blockerar verkan av ett enzym som kallas fosfodiesteras 4 (PDE4) och finns inuti celler.
Romanian: Substanța activă din Otezla, apremilastul, blochează activitatea unei enzime din celule numită fosfodiesterază 4 (PDE4).
Swedish: Av de patienter som fick Otezla i dessa två studier svarade 33 procent (168 av 562) och 29 procent (79 av 274) på behandling.
Romanian: Dintre pacienții cărora li s-a administrat Otezla în aceste două studii, 33 % (168 din 562) și 29 % (79 din 274) au răspuns la tratament, în comparație cu 5 % (15 din 282) și 6 % (8 din 137) dintre cei cărora li s-a administrat placebo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Otezla finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Otezla, consultați prospectul.
Swedish: • Aktiv psoriasisartrit (inflammation i lederna i samband med psoriasis) hos patienter som inte kan ta eller som inte har svarat tillräckligt på andra behandlingar som kallas sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel.
Romanian: • artrită psoriazică activă (inflamarea articulațiilor asociată cu psoriazis), atunci când pacienții nu pot lua sau boala nu a răspuns destul de bine la alte tratamente, numite medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (MARMB).
Swedish: CHMP fann att nytta hade påvisats vid psoriasis och psoriasisartrit.
Romanian: CHMP a considerat că a fost dovedit beneficiul în tratarea psoriazisului și a artritei psoriazice.
Swedish: Otezla är receptbelagt och behandling får bara sättas in av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av psoriasis eller psoriasisartrit.
Romanian: Otezla poate fi obținut numai pe bază de rețetă și tratamentul trebuie inițiat doar de un medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul psoriazisului sau al artritei psoriazice.
Swedish: Svar på behandling definierades som patienter som hade en minskning på minst 75 procent inom en symtompoängskala som kallas Psoriasis Area Severity Index (utbredning och svårighetsgrad av psoriasis) (PASI-75).
Romanian: Răspunsul la tratament a fost definit în funcție de pacienții care au prezentat o reducere de 75 % sau mai mare a scorului simptomelor, cunoscut drept scorul Ariei psoriazisului și indexului de severitate (PASI-75).
Swedish: Lägre doser bör ges till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă, trebuie administrate doze mai mici.
Swedish: • Måttlig till svår plackpsoriasis (en sjukdom som orsakar röda, fjälliga hudfläckar).
Romanian: • psoriazis în plăci, moderat până la sever (o boală care cauzează apariția pe piele a unor plăci roșii scuamoase).