FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is niet strikt noodzakelijk de behandeling met NovoSeven te monitoren.
Norwegian Bokmål: Det er ingen krav til overvåking av behandlingen med NovoSeven.
Dutch: Alle resultaten van het preklinisch veiligheidsonderzoek hielden verband met het farmacologisch effect van rFVIIa.
Norwegian Bokmål: Alle resultater i det prekliniske sikkerhetsprogrammet kunne relateres til den farmakologiske effekten av rFVIIa.
Dutch: In het begin 2-3 uur om hemostase te verkrijgen.
Norwegian Bokmål: Initialt 2-3 timer for å oppnå hemostase.
Dutch: Ernstige bloedingen
Norwegian Bokmål: Alvorlige blødninger
Dutch: • als u onlangs een verbrijzelingsbreuk heeft gehad
Norwegian Bokmål: • Om du nylig har hatt en knusningskade
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskapsforløp, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Dutch: Gebruik geen materialen als u vermoedt dat deze besmet zijn.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke utstyret hvis du mistenker at det er forurenset.
Dutch: Deze dosis wordt herhaald na 2 uur en daarna met tussenpozen van 2-3 uur gedurende de eerste 24-48 uur, afhankelijk van de verrichte operatie en de klinische toestand van de patiënt.
Norwegian Bokmål: Doseringen bør gjentas etter 2 timer og deretter med 2-3 timers intervaller de første 24-48 timer, avhengig av type inngrep og pasientens kliniske status.
Dutch: Begin zo snel mogelijk met de behandeling van een bloeding, bij voorkeur binnen 2 uur.
Norwegian Bokmål: Start behandling av en blødning så tidlig som mulig, ideelt sett innen 2 timer.
Dutch: Als u hemofilie heeft:
Norwegian Bokmål: Hvis du har hemofili:
Dutch: Hierdoor wordt protrombine omgezet in grote hoeveelheden trombine, onafhankelijk van de weefselfactor.
Norwegian Bokmål: Dette fører til konvertering av protrombin til store mengder trombin, uavhengig av vevsfaktor.
Dutch: • Bij een lichte of matig ernstige bloeding, moet u uzelf zo snel mogelijk behandelen, bij voorkeur thuis.
Norwegian Bokmål: • I tilfeller med mild eller moderat blødning må du starte egenbehandling så tidlig som mulig, ideelt sett hjemme.
Dutch: Wanneer een allergische of anafylactische reactie optreedt, dient de toediening onmiddellijk te worden gestaakt.
Norwegian Bokmål: Dersom allergiske reaksjoner eller anafylaksi-liknende reaksjoner inntreffer, bør administrasjonen avbrytes umiddelbart.
Dutch: Een beslissing om de borstvoeding voort te zetten of te stoppen of om de therapie met NovoSeven voort te zetten of te stoppen, moet genomen worden rekening houdend met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de therapie met NovoSeven voor de vrouw.
Norwegian Bokmål: En avgjørelse om hvorvidt en skal fortsette/avslutte amming eller fortsette/avslutte behandling med NovoSeven bør gjøres tatt i betraktning fordelen ved amming for barnet og fordelen ved behandling med NovoSeven for kvinnen.
Dutch: • Bloedstolsels in de hartslagaders (die zouden kunnen leiden tot een hartaanval of angina), in de hersenen (die zouden kunnen leiden tot een beroerte) of in de ingewanden of in de nieren.
Norwegian Bokmål: • Blodpropp i arteriene i hjertet (som kan føre til et hjerteinfarkt eller angina), i hjernen (som kan føre til et slag) eller i tarmen og nyrene.
Dutch: Indien er andere hulpmiddelen worden gebruikt dan die geleverd door Novo Nordisk, verzeker u dan van een geschikte filter met een poriegrootte van 25 micrometer.
Norwegian Bokmål: Dersom det benyttes utstyr som ikke er fra Novo Nordisk, må det forsikres at det brukes et adekvat filter med porestørrrelse på 25 mikrometer.
Dutch: Dit complex activeert factor IX tot factor IXa en factor X tot factor Xa, waardoor de conversie van kleine hoeveelheden protrombine naar trombine start.
Norwegian Bokmål: Dette komplekset aktiverer faktor IX til faktor IXa og faktor X til faktor Xa, som initierer omdannelsen av små mengder protrombin til trombin.
Dutch: In sommige gevallen toonden de antilichamen een remmend effect in vitro.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller viste antistoffene inhibitorisk effekt in vitro.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume bij steady state was 196 ml/kg bij pediatrische patiënten tegenover 159 ml/kg bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved steady state var 196 ml/kg hos pediatriske pasienter mot 159 ml/kg hos voksne.
Dutch: • Bij een ernstige bloeding moet u contact opnemen met uw arts.
Norwegian Bokmål: • I tilfelle med alvorlig blødning skal du kontakte legen din.
Dutch: Het injecteren van NovoSeven met voorgevulde spuit middels naaldloze verbindingsstukken voor intraveneuze (IV) katheters
Norwegian Bokmål: Injisering av NovoSeven med ferdigfylt sprøyte via nålefrie koblinger for intravenøse (IV) katetere
Dutch: Een bolusinjectie wordt aanbevolen, omdat continue infusie een gebrek aan werkzaamheid kan vertonen.
Norwegian Bokmål: Anbefalt administrasjonsvei er bolusinjeksjon fordi det kan forekomme mangel på effekt i forbindelse med kontinuerlig infusjon.
Dutch: Controleer de oplossing op zichtbare deeltjes en verkleuring.
Norwegian Bokmål: Kontroller oppløsningen for synlige partikler og misfarging.
Dutch: De frequenties van zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen zijn in onderstaande tabel weergegeven aan de hand van de systeem/orgaanklasse.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger er gjengitt etter organklassesystem i tabellen nedenfor
Dutch: De oplossing injecteren middels een centraal veneus toegangshulpmiddel (CVAD) zoals een centraal veneuze katheter of een subcutane poort:
Norwegian Bokmål: Injisering av oppløsningen via utstyr for sentral venøs tilgang (CVAD) slik som et sentralt venekateter eller en subkutan port:
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u NovoSeven gebruikt als u ook factor VIII- of IX-bevattende geneesmiddelen gebruikt.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du bruker NovoSeven dersom du også bruker faktor VIII- eller faktor IX-preparater.
Dutch: Een verkeerde werkwijze kan ziektekiemen introduceren die het bloed kunnen infecteren.
Norwegian Bokmål: Feil teknikk kan tilføre bakterier som kan infisere blodet.
Dutch: Factor VII-deficiëntie
Norwegian Bokmål: Mangel på faktor VII
Dutch: - Coagulopathie
Norwegian Bokmål: - Koagulopati
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER UTLØPSDATO
Dutch: Als u de ziekte van Glanzmann (trombasthenie) heeft:
Norwegian Bokmål: Hvis du har Glanzmanns trombasteni:
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de interactie tussen rFVIIa en rFXIII.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kliniske data tilgjengelig vedrørende interaksjon mellom rFVIIa og rFXIII.
Dutch: U heeft ook een toedieningsset (slang en vlindernaald, steriele alcoholdoekjes, gaasjes en pleisters) nodig.
Norwegian Bokmål: Du trenger også et administrasjonssett (slange og butterfly-kanyle, sterile alkoholservietter, gasbind og plaster).
Dutch: Zuigerstang: gemaakt van polypropyleen.
Norwegian Bokmål: Stempelstang: Laget av polypropylen.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsvormen worden in de handel gebracht.
Norwegian Bokmål: Ikke alle presentasjoner vil nødvendigvis bli markedsført.
Dutch: - Reactie op de injectieplaats waaronder pijn op de injectieplaats
Norwegian Bokmål: - Reaksjon på injeksjonsstedet inkludert smerte på injeksjonsstedet
Dutch: • Pak het aantal NovoSeven verpakkingen dat nodig is.
Norwegian Bokmål: • Ta frem antall pakninger med NovoSeven som du trenger.
Dutch: Hemofilie A of B met remmers of waarbij een hoge anamnestische respons verwacht wordt
Norwegian Bokmål: Hemofili A eller B med inhibitorer eller forventet å ha høy anamnestisk respons
Dutch: Volg de gebruiksinstructies voor het naaldloze verbindingsstuk.
Norwegian Bokmål: Følg bruksanvisningen for den nålefrie koblingen.
Dutch: Dien de oplossing toe als intraveneuze bolusinjectie gedurende 2-5 minuten.
Norwegian Bokmål: Administrer oppløsningen som intravenøs bolus injeksjon i løpet av 2-5 minutter.
Dutch: • Trek ongeveer 5 ml steriele lucht op in de 50 ml injectiespuit (polypropyleen).
Norwegian Bokmål: • Trekk ca. 5 ml steril luft inn i 50 ml sprøyten (polypropylen).
Dutch: De dosis en injectiefrequentie voor profylaxe moeten worden gebaseerd op klinische respons en aangepast worden aan de individuele patiënt.
Norwegian Bokmål: Dose og injeksjonsfrekvens for profylakse bør baseres på klinisk respons og tilpasses individuelt.
Dutch: De dosis zal door uw arts worden berekend op basis van uw lichaamsgewicht, lichamelijke conditie en het soort bloeding.
Norwegian Bokmål: Dosen bestemmes av legen på grunnlag av din kroppsvekt, tilstand og type blødning.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van NovoSeven zijn niet bewezen buiten de goedgekeurde indicaties en NovoSeven dient in deze gevallen niet gebruikt te worden.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av NovoSeven er ikke vist utover godkjente indikasjoner og derfør bør NovoSeven ikke brukes.
Dutch: • Alle stappen moeten worden afgerond door goed opgeleid personeel onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Norwegian Bokmål: • Alle trinn skal utføres under kontrollerte og validerte aseptiske forhold av personale med tilstrekkelig opplæring.
Dutch: De eerste dosis moet zo snel mogelijk nadat een bloeding is begonnen worden ingespoten.
Norwegian Bokmål: Den første dosen bør gis så tidlig som mulig etter at blødningen har startet.
Dutch: Een potentieel synergistisch effect van gecombineerde behandeling met rFXIII en rFVIIa in een geavanceerd cardiovasculair model bij cynomolgus apen, resulteerde in een verhoogd farmacologisch effect (trombose en overlijden) bij een lager dosisniveau dan wanneer de stoffen afzonderlijk werden toegediend.
Norwegian Bokmål: En potensiell synergistisk effekt av kombinert behandling med rFXIII og rFVIIa i en avansert kardiovaskulær modell hos cynomolgus-aper resulterte i forsterket farmakologi (trombose og død) ved lavere dosenivåer enn ved administrering av forbindelsene hver for seg.
Dutch: Bij invasieve ingrepen/operaties
Norwegian Bokmål: Invasiv undersøkelse / kirurgi
Dutch: In een spuit (50 ml polypropyleen) alleen in het ziekenhuis Reconstitutie dient door goed opgeleid personeel plaats te vinden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Norwegian Bokmål: I sprøyte (50 ml polypropylen), gjelder kun for bruk i sykehus Rekonstituering skal finne sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold, og skal utføres av personale med tilstrekkelig opplæring.
Dutch: Het farmacodynamische effect van factor VIIa uit zich in een verhoging van de plaatselijke vorming van factor Xa, trombine en fibrine.
Norwegian Bokmål: Den farmakodynamiske effekten av faktor VIIa fører til økt lokal dannelse av faktor Xa, trombin og fibrin.
Dutch: Met farmacologische doses van NovoSeven wordt factor X rechtstreeks op het oppervlak van geactiveerde bloedplaatjes geactiveerd, op de plaats van de verwonding, onafhankelijk van de weefselfactor.
Norwegian Bokmål: Farmakologiske doser av NovoSeven aktiverer faktor X direkte på overflaten av aktiverte blodplater, lokalisert til selve skadestedet og uavhengig av vevsfaktor.
Dutch: Eptacog alfa (geactiveerd) is recombinant stollingsfactor VIIa (rFVIIa) met een moleculaire massa van ongeveer 50.000 dalton, geproduceerd in babyhamsterniercellen (BHK-cellen) met behulp van recombinant-DNA technologie.
Norwegian Bokmål: Eptacog alfa (aktivert) er rekombinant koagulasjonsfaktor VIIa (rFVIIa) med en molekylvekt på ca. 50 000 dalton produsert i babyhamster nyreceller (BHK-celler) ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
Dutch: Trombo-embolische complicaties kunnen leiden tot een hartstilstand.
Norwegian Bokmål: Tromboembolske episoder kan føre til hjertestans.
Dutch: Hierdoor kunnen hogere rFVIIa-doses bij pediatrische patiënten nodig zijn om een gelijke plasmaconcentratie als bij volwassen patiënten te bereiken (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Det kan derfor være nødvendig å gi pediatriske pasienter høyere doser av rFVIIa for å oppnå de samme plasmakonsentrasjoner som hos voksne pasienter (se pkt.
Dutch: Eenmaal bevestigd, verwijder de beschermdop.
Norwegian Bokmål: Når den er festet fjernes beskyttelseshetten.
Dutch: Een initiële dosis van 90 µg per kg lichaamsgewicht wordt aanbevolen en zou kunnen worden toegediend gedurende het vervoer naar het ziekenhuis waar de patiënt gewoonlijk wordt behandeld.
Norwegian Bokmål: Det anbefales en initial dosering på 90 µg per kg kroppsvekt, og denne kan gis underveis til sykehuset hvor pasienten vanligvis behandles.
Dutch: Als dergelijke symptomen optreden, moet de patiënt worden geadviseerd om het gebruik onmiddellijk te staken en contact op te nemen met zijn/haar arts.
Norwegian Bokmål: Dersom slike symptomer inntreffer, bør pasienten rådes til umiddelbart å avbryte bruken av preparatet og ta kontakt med legen.
Dutch: ► Als één van deze aandoeningen op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts voordat u de injectie gebruikt.
Norwegian Bokmål: ► Hvis noen av disse tilfellene gjelder deg, rådfør deg med lege før du tar injeksjonen.
Dutch: Zoek een geschikte plaats en dien NovoSeven langzaam intraveneus toe in een tijdspanne van 2-5 minuten, zonder de naald uit de injectieplaats te trekken.
Norwegian Bokmål: Finn et passende injeksjonssted og injiser NovoSeven langsomt inn i en vene i løpet av 2-5 minutter uten å fjerne nålen fra injeksjonsstedet.
Dutch: Wat is NovoSeven en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva NovoSeven er og hva det brukes mot
Dutch: Raadpleeg uw arts.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din.
Dutch: Hoewel NovoSeven gedurende 24 uur na het voor gebruik klaarmaken stabiel blijft, moet u de oplossing onmiddellijk na het klaarmaken gebruiken om infectie te voorkomen.
Norwegian Bokmål: Selv om NovoSeven holder seg stabil i 24 timer etter at den er ferdig blandet, bør du bruke den straks for å unngå infeksjon.
Dutch: Hemofilie A en B met remmers
Norwegian Bokmål: Hemofili A og B med inhibitorer
Dutch: Waarschuwing: De voorgevulde injectiespuit is gemaakt van glas en is ontworpen om compatibel te zijn met standaard luer-lock aansluitingen.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Den ferdigfylte sprøyten er laget av glass, og er utformet til å passe sammen med standard koblinger med luer-lås.
Dutch: Als u te veel NovoSeven heeft ingespoten, moet u onmiddellijk medisch advies vragen.
Norwegian Bokmål: Hvis du injiserer for mye av NovoSeven, må du omgående rådføre deg med lege.
Dutch: De gemiddelde klaring was ongeveer 50% hoger bij pediatrische patiënten in vergelijking met volwassenen (78 tegenover 53 ml/u×kg), terwijl de gemiddelde terminale halfwaardetijd 2,3 uur was in beide groepen.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig clearance var ca 50 % høyere hos pediatriske pasienter i forhold til hos voksne (78 versus 53 ml/time×kg), mens gjennomsnittlig terminal halveringstid ble satt til 2,3 timer i begge grupper.
Dutch: • als u een ernstige leveraandoening heeft
Norwegian Bokmål: • Om du har en alvorlig leversykdom
Dutch: - Pruritus en urticaria
Norwegian Bokmål: - Pruritus og urtikaria
Dutch: • Bloedstolsels in de bloedvaten van de longen, benen, lever, nieren of op de plaats van de injectie.
Norwegian Bokmål: • Blodpropp i venene i lungene, bena, lever, nyrer eller på injeksjonsstedet.
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen uit klinische studies en spontane (na het in de handel brengen) rapporten
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger fra kliniske studier og spontanrapporterte (etter markedsføring) bivirkninger
Dutch: Omdat het totale aantal behandelmomenten in klinische studies lager is dan 10.000, is de laagst mogelijke frequentie van bijwerkingen die toegekend kan worden zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Norwegian Bokmål: Da det totale antallet av behandlingsepisoder i kliniske studier er under 10 000, er sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) den lavest mulige frekvensen av bivirkninger som kan fastsettes.
Dutch: Als u zichtbare deeltjes of verkleuring ziet mag u het niet gebruiken.
Norwegian Bokmål: Dersom du oppdager synlige partikler eller misfarging, skal den ikke brukes.
Dutch: • Als er op enig moment te veel lucht in de spuit zit, spuit de lucht dan terug in de injectieflacon.
Norwegian Bokmål: • Hvis det på noe tidspunkt er for mye luft i sprøyten, injiser luften tilbake i hetteglasset.
Dutch: Het is belangrijk dat het doseringsregime van NovoSeven overeenkomt met de aanbevolen dosering zoals aangegeven in rubriek 4.2.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at doseringsregimet for NovoSeven er i samsvar med den anbefalte dosen angitt i pkt.
Dutch: Deze omstandigheden kunnen ook gelden voor patiënten met gevorderde atherosclerose, een verbrijzelingsfractuur, sepsis of DIS.
Norwegian Bokmål: Slike tilstander kan omfatte pasienter med fremskreden aterosklerose, knusningsskade, sepsis eller DIC.
Dutch: Het is niet bekend of rFVIIa bij mensen wordt uitgescheiden in moedermelk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om rFVIIa går over i human morsmelk.
Dutch: Bij patiënten die hier niet ongevoelig voor zijn, is bloedplaatjes de eerste keus voor de behandeling van de ziekte van Glanzmann (trombasthenie).
Norwegian Bokmål: For de pasientene som ikke er refraktære mot blodplatetransfusjon, er blodplater første valg i behandling av Glanzmanns trombasteni.
Dutch: • als u factor VII-deficiëntie heeft
Norwegian Bokmål: • Hvis du har mangel på faktor VII
Dutch: In de meeste gevallen van bloedstolsels hadden de patiënten aanleg voor stoornissen in de bloedstolling.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene med blodpropp, var pasientene predisponerte for blodproppsykdom.
Dutch: De farmacokinetiek van NovoSeven bij patiënten met de ziekte van Glanzmann (trombasthenie) is niet onderzocht, maar is naar verwachting gelijk aan de farmacokinetiek bij patiënten met hemofilie A en B.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til NovoSeven hos pasienter med Glanzmanns trombasteni har ikke blitt undersøkt, men den forventes å tilsvare farmakokinetikken hos pasienter med hemofili A og B.
Dutch: • Hanteer een schone en ziektekiemvrije (aseptische) werkwijze.
Norwegian Bokmål: • Bruk en ren og bakteriefri (aseptisk) teknikk.
Dutch: Beperkte klinische ervaring met langetermijnprofylaxe is opgedaan bij pediatrische patiënten jonger dan 12 jaar, met een ernstig klinisch fenotype (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Begrenset klinisk erfaring ved langtids profylakse er samlet inn hos den pediatriske populasjonen under 12 år med en alvorlig klinisk fenotype (se pkt.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosis gerapporteerd bij patiënten met verworven hemofilie of de ziekte van Glanzmann.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdose er rapportert hos pasienter med ervervet hemofili eller Glanzmanns trombasteni.
Dutch: Omdat recombinant stollingsfactor VIIa NovoSeven zeer geringe hoeveelheden muizen-IgG, runderIgG en andere proteïneresiduen afkomstig uit kweek (hamster- en runderserumproteïnen) kan bevatten, bestaat de geringe mogelijkheid dat patiënten die met dit product worden behandeld overgevoelig worden voor deze eiwitten.
Norwegian Bokmål: Da rekombinant koagulasjonsfaktor VIIa NovoSeven kan inneholde spormengder av muse-IgG, bovint IgG og andre restproteiner fra kulturen (hamsterproteiner og bovine serumproteiner), er det en liten risiko for at pasienter som behandles med produktet, utvikler overfølsomhet overfor disse proteinene.
Dutch: De volgende dosis varieert afhankelijk van het type en de ernst van de bloeding.
Norwegian Bokmål: Den påfølgende dosen varierer avhengig av blødningens type og alvorlighetsgrad.
Dutch: Wanneer de factor VIIa stollingsactiviteit niet het gewenste niveau bereikt of wanneer de bloeding niet onder controle is te krijgen na een behandeling met de aanbevolen doses, kunnen vermoedelijk antilichamen zijn ontwikkeld en dient een analyse naar de aanwezigheid van antilichamen te worden uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Dersom faktor VIIa aktiviteten ikke når forventet nivå, eller blødningen ikke er under kontroll etter behandling med anbefalt dose, kan det være mistanke om antistoffdannelse og antistoffanalyse bør utføres.
Dutch: Hoe ziet NovoSeven eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan NovoSeven ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: - Gerelateerde laboratoriumresultaten, waaronder verhoogde waarden van D-dimeren en verlaagde waarden van AT (zie rubriek 4.4)
Norwegian Bokmål: - Relaterte laboratoriefunn, inkludert økte nivåer av D-dimer og nedsatte nivåer av AT (se pkt.
Dutch: Klinische studies uitgevoerd bij 61 patiënten met verworven hemofilie met een totaal van 100 behandelingen, toonden aan dat bepaalde bijwerkingen vaker gemeld werden (1%, gebaseerd op behandelingen): arteriële trombo-embolische complicaties (cerebrale arterie-occlusie, cerebrovasculair accident), veneuze trombo-embolische complicaties (longembolie en diepe veneuze trombose), angina pectoris, nausea, koorts, erythemateuze huiduitslag en onderzoek naar verhoogde waarden van fibrineafbraakproducten.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier foretatt på 61 pasienter med ervervet hemofili med totalt 100 behandlingsepisoder, viste at visse bivirkninger ble rapportert hyppigere (1 % basert på behandlingsepisoder): Arterielle tromboembolske episoder (cerebral arteriell okklusjon, cerebrovaskulær ulykke), venøse tromboembolske episoder (lungeemboli og dyp venetrombose), angina pectoris, kvalme, feber, erytematøst utslett og undersøkelse med økte nivåer av fibrin-degraderingsprodukter.
Dutch: 1) twee tot drie injecties van 90 µg per kg lichaamsgewicht, toegediend met tussenpozen van drie uur.
Norwegian Bokmål: 1) 2 til 3 injeksjoner med 90 µg per kg kroppsvekt gitt med 3 timers intervaller.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de omstandigheden voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en de bewaartermijn tijdens gebruik mag niet langer zijn dan hiervoor genoemd.
Norwegian Bokmål: Hvis preparatet ikke brukes straks, er betingelser før bruk brukerens eget ansvar, og oppbevaringstiden under bruk skal ikke være lenger enn det som er angitt ovenfor.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met de toediening van één enkele dosis van 270 µg per kg lichaamsgewicht bij oudere patiënten.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring med administrasjon av en enkelt dose på 270 µg per kg kroppsvekt hos eldre pasienter.
Dutch: Proefpersonen werden gestratificeerd naar geslacht en etnische groep en kregen 40, 80 en 160 µg rFVIIa per kg lichaamsgewicht (3 doses elk) en/of placebo.
Norwegian Bokmål: Individene ble inndelt avhengig av kjønn og etnisk gruppe og gitt doser på 40, 80 og 160 µg rFVIIa per kg kroppsvekt (3 doser hver) og/eller placebo.
Dutch: Als u vergeet NovoSeven in te spuiten of als u de behandeling wilt stoppen, raadpleeg dan uw arts.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en injeksjon eller dersom du ønsker å avbryte behandlingen, må du rådføre deg med legen.
Dutch: Deze hulpmiddelen zijn niet ingesloten in de NovoSeven verpakking.
Norwegian Bokmål: Dette utstyret er ikke inkludert i pakningen til NovoSeven.
Dutch: • Er moet voor een in-lijn filter met een poriegrootte van 5 micrometer worden gezorgd voor toediening.
Norwegian Bokmål: • Et "in-line"-filter med en porestørrelse på 5 mikrometer må sikres for administrasjonen.
Dutch: • Indien niet gereconstitueerd, gepooled of gebruikt zoals aanbevolen, zijn de gebruikstermijnen en omstandigheden tijdens gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Norwegian Bokmål: • Dersom rekonstituering, sammenslåing eller bruk ikke følges som anbefalt, er brukstid og betingelser før bruk brukerens ansvar.
Dutch: De toediening dient elke 2 uur herhaald te worden totdat klinische vooruitgang wordt waargenomen.
Norwegian Bokmål: Doseringsfrekvensen bør initialt være hver 2. time inntil klinisk bedring er observert.
Dutch: Indien verdere behandeling nodig is, kan een extra dosis van 90 µg per kg lichaamsgewicht toegediend worden.
Norwegian Bokmål: Dersom ytterligere behandling er nødvendig, kan det gis en tilleggsdose på 90 µg per kg kroppsvekt.