FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forekomsten af alvorlige infektioner var sammenlignelig i begge arme (cirka 12 %).
Romanian: Frecvenţa infecţiilor grave a fost similară în cele două braţe de tratament (aproximativ 12%).
Danish: Dette lægemiddel indeholder natrium.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu.
Danish: • du er allergisk over for rituximab, andre proteiner, der ligner rituximab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Blitzima (angivet i punkt 6).
Romanian: • sunteţi alergic la rituximab, la alte proteine care sunt asemănătoare cu rituximabul, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
Danish: % HAQ-DI MCID Gennemsnitsændring i FACIT-T
Romanian: % HAQ-DI MCID Modificarea medie a FACIT-T
Danish: Du må ikke få Blitzima, hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig.
Romanian: Nu utilizaţi Blitzima dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.
Danish: Figur 2: ACR-respons for fire behandlingsserier (24 uger efter hver behandlingsserie (inden for patient og besøg) hos patienter med et utilstrækkeligt respons over for TNFhæmmere (n = 146)
Romanian: Figura 2: Răspunsurile ACR pentru 4 serii de tratament (24 săptămâni după fiecare serie (între pacienţi, între vizite)) la pacienţi cu un răspuns inadecvat la inhibitori TNF (n = 146)
Danish: Der blev observeret effekt både hos nyligt diagnosticerede patienter og hos patienter med recidiverende sygdom (tabel 17).
Romanian: Eficacitatea a fost observată atât pentru pacienţii nou diagnosticaţi cât şi pentru pacienţii cu recădere (Tabel 17).
Danish: Hvad er symptomerne på en infektion?
Romanian: Care sunt semnele de apariţie ale unei infecţii?
Danish: Farmakokinetisk analyse af populationen viste, at legemsoverflade og køn var de mest signifikante co-variable, til forklaring af inter-individuel variation i farmakokinetiske parametre.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populaţiei a arătat că BSA şi sexul sunt cele mai importante co-variabile, ce explică variabilitatea individuală a parametrilor farmacocinetici.
Danish: EGIS SLOVAKIA spol.
Romanian: Slovenská republika EGIS SLOVAKIA spol.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret fem tilfælde af rituximab-overdosering.
Romanian: După punerea pe piaţă, au fost raportate cinci cazuri de supradozaj cu rituximab.
Danish: Rituximab er ikke indiceret til disse patienter, da sikkerhedsdata for langvarig rituximab-behandling er utilstrækkelig, specielt angående risikoen for udvikling af maligniteter og PML.
Romanian: Rituximabul nu este indicat acestor pacienţi, deoarece datele de siguranţă ale tratamentului pe termen lung cu rituximab sunt insuficiente, mai ales în ceea ce priveşte riscul dezvoltării malignităţilor şi LMP.
Danish: • Vis dette kort til enhver læge, sygeplejerske eller tandlæge, som er involveret i din behandling - og ikke kun til den læge, der udskriver Blitzima til dig
Romanian: • Arătaţi acest card oricărui medic, asistentă medicală sau dentist care vă consultă - nu numai medicului specialist care v-a prescris Blitzima.
Danish: En lille men ikke signifikant forbedring for den samlede overlevelse blev rapporteret i R-FC-armen i forhold til FC-armen.
Romanian: A fost raportată o uşoară dar nesemnificativă îmbunătăţire în supravieţuirea globală în braţul R-FC comparativ cu braţul FC.
Danish: Hjælpestoffer med kendte virkninger:
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut:
Danish: Gentagne behandlingsserier er forbundet med en bivirkningsprofil, som ligner den, som observeres efter første eksponering.
Romanian: Curele multiple de tratament sunt asociate cu un profil de RA similar celui observat după prima expunere.
Danish: Din læge kan ordinere Blitzima til behandling for:
Romanian: Medicul dumneavoastră poate prescrie Blitzima pentru:
Danish: *Værst tænkelige ekstrapolering a Der blev vist non-inferioritet, idet den nedre grænse (−3,2 %) var højere end den forud fastsatte non inferioritetsmargin (−20 %).
Romanian: * Situaţia cea mai nefavorabilă a Non-inferioritatea a fost demonstrată deoarece cea mai scăzută valoare ( −3.2 %) a fost mai mare decât limita de non-inferioritate predeterminată (−20 %).
Danish: • Nødvendigheden af altid at have kortet på sig og at vise kortet til alt behandlende sundhedspersonale
Romanian: • Necesitatea de a deţine cardul în orice moment şi de a-l arăta tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii care îi tratează
Danish: Nyligt diagnosticerede n = 48
Romanian: Nou diagnosticaţi n = 48
Danish: Du får Blitzima af en læge eller sygeplejerske med erfaring i denne behandling.
Romanian: Blitzima vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală cu experienţă în utilizarea acestui tratament.
Danish: Din læge kan beslutte at behandle dig i længere tid med Blitzima (op til 5 år), alt efter hvor godt du reagerer på medicinen.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă trateze cu Blitzima pe o perioadă mai îndelungată (timp de până la 5 ani), în funcţie de modul în care răspundeţi la medicament.
Danish: Disse er angivet under "Andre bivirkninger".
Romanian: Acestea sunt enumerate mai jos sub „Alte reacţii adverse".
Danish: Dette bør tages i betragtning for patienter på en kontrolleret natriumdiæt.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Danish: Blitzima er indiceret hos voksne til følgende indikationer:
Romanian: Blitzima este utilizat la adulţi pentru următoarele indicaţii:
Danish: Pædiatrisk population Blitzimas sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Blitzima la copiii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Danish: Der blev ikke rapporteret om kumulativ toksicitet med hensyn til infektioner i en behandlingsperiode på 2 år.
Romanian: În decursul unei perioade de tratament de 2 ani, nu s-a raportat o toxicitate cumulativă în ceea ce priveşte infecţiile.
Danish: Det vides ikke om rituximab udskilles i humanmælk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă rituximab este excretat în laptele matern.
Danish: Bivirkningerne er angivet i tabel 2.
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate în Tabelul 2.
Danish: Tabel 14 Resultater for fysisk funktion og livskvalitet ved uge 24 i studie 1
Romanian: Tabel 14 Rezultatele privind funcţia fizică şi calitatea vieţii la săptămâna 24 în studiul clinic 1 Rezultat†
Danish: Alle infusionsrelaterede reaktioner var af CTC-grad 1 eller 2.
Romanian: Toate IRR au fost de grad 1 sau 2 CTC.
Danish: Signifikant forbedring i helbredsrelateret livskvalitet blev også vist med signifikant forbedring i både den fysiske helbredsscore (PHS) og den mentale helbredsscore (MHS) i SF-36.
Romanian: Îmbunătăţirea semnificativă a stării de sănătate raportată la calitatea vieţii a fost de asemenea observată cu îmbunătăţirea semnificativă a scorului de sănătate fizică (PHS) şi a scorului de sănătate mentală (MHS) a SF-36.
Danish: Immunomodulerende lægemidler kan øge risikoen for maligne sygdomme.
Romanian: Medicamentele imunomodulatoare pot creşte riscul de malignitate.
Danish: 9,32 år
Romanian: 9,32 ani
Danish: CD20 cirkulerer ikke i plasmaet som et frit antigen og konkurrerer derfor ikke for antistof binding.
Romanian: CD20 nu circulă în plasmă ca un antigen liber şi, de aceea, nu intră în competiţie pentru legarea anticorpilor.
Danish: Det er formeringen af disse unormale B-lymfocytter, der er årsagen til de symptomer, du kan have.
Romanian: Proliferarea acestor limfocite B anormale este cauza simptomelor pe care le puteţi avea.
Danish: Det svarer til, hvad der blev opnået efter den første serie med rituximab (12,4 måneder).
Romanian: Acesta este comparabil în mod favorabil cu TPP obţinut după prima cură de tratament cu rituximab (12,4 luni).
Danish: På tværs af alle udviklingsstudier var udbyttet af behandlingen sammenlignelig hos patienterne uafhængigt af alder, køn, legemsoverfladeareal, race, antal tidligere behandlinger eller sygdomsstatus.
Romanian: În toate studiile de dezvoltare, beneficiul tratamentului pentru pacienţi a fost similar, independent de vârstă, sex, suprafaţă corporală, rasă, numărul tratamentelor anterioare şi statusul bolii.
Danish: Andel af patienter uden erosionsforandringer
Romanian: Proporţia de pacienţi fără modificare erozivă
Danish: ap-værdi er fra Fisher's exact test med mid-p korrektion b95 % konfidensinterval er korrigeret Newcombe interval
Romanian: a valoarea p a fost generată prin testul exact Fisher cu o corecţie mid-p b intervalul de încredere 95% este intervalul Newcombe corectat
Danish: I de fleste tilfælde kan infusionen genoptages med en 50 % reduktion i hastigheden (f.eks. fra 100 mg/time til 50 mg/time), når symptomerne er fuldstændigt forsvundet.
Romanian: În cele mai multe cazuri, perfuzia poate fi reluată cu o viteză redusă cu 50 % (de exemplu, de la 100 mg/oră la 50 mg/oră), după remiterea completă a simptomelor.
Danish: Patienten bør også rådes til at informere deres pårørende eller plejepersonale om behandlingen, idet de måske opdager symptomer, som patienten ikke selv er klar over.
Romanian: Pacienţii trebuie, de asemenea, sfătuiţi să îşi informeze despre tratamentul lor partenerii sau persoanele care îi îngrijesc, întrucât aceştia pot observa simptome de care pacientul nu este conştient.
Danish: Dosisjusteringer under behandlingen
Romanian: Ajustarea dozei în timpul tratamentului
Danish: Rituximab kunne detekteres i patienternes serum i op til 3-6 måneder efter færdiggørelse af den sidste behandling.
Romanian: Rituximabul a fost detectabil în serul pacienţilor timp de 3-6 luni după terminarea ultimului tratament.
Danish: • Nødvendigheden af at overvåge patienterne for infektioner, især PML, under og efter behandling med Blitzima
Romanian: • Necesitatea de a monitoriza pacienţii pentru infecţii, în special LMP, în timpul şi după tratamentul cu Blitzima
Danish: Forekomsten af IRR faldt ved efterfølgende infusioner.
Romanian: Incidenţa IRR a scăzut cu perfuziile ulterioare.
Danish: Patienter med første større recidiv i procent
Romanian: Procentul de pacienți cu prima recurenţă majoră
Danish: Infektioner Kontakt straks lægen, hvis du får tegn på infektion, f.eks.:
Romanian: Infecţii Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apar semne ale unei infecţii care includ:
Danish: Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) er den almindeligste form for leukæmi hos voksne.
Romanian: Leucemia limfocitară cronică (LLC) este cea mai frecventă formă de leucemie la adult.
Danish: Tabel 16 Procentdel af patienter, der opnåede fuldstændig remission ved måned 6 (ITTpopulation*) Rituximab (n = 99)
Romanian: Tabel 16 Procentul de pacienţi care au obţinut remisiune completă la 6 luni (populaţia cu intenţie de tratament*) Rituximab (n = 99)
Danish: Det er uvist, om tidlig erkendelse af PML og seponering af rituximab-behandlingen kan føre til lignende stabilisering eller forbedret tilstand.
Romanian: Rămâne necunoscut dacă descoperirea precoce a LMP sau suspendarea terapiei cu rituximab poate duce la stabilizare similară sau rezultat îmbunătăţit.
Danish: Data fra omtrent 180 patienter, som tidligere var behandlet med rituximab, viste klinisk fordel (inklusiv CR) og understøtter genbehandling med rituximab.
Romanian: Date de la aproximativ 180 pacienţi trataţi anterior cu rituximab au demonstrat beneficiu clinic (inclusiv RC) şi susţin repetarea tratamentului cu rituximab.
Danish: Lægen bør især være opmærksom på symptomer, som tyder på PML, og som patienten måske ikke selv er opmærksom på (f.eks. kognitive, neurologiske eller psykiatriske symptomer).
Romanian: Medicul trebuie să fie atent în special la simptomele sugestive pentru LMP pe care pacientul ar putea să nu le observe (de exemplu simptome cognitive, neurologice sau psihice).
Danish: EGIS Praha, spol.
Romanian: Česká republika EGIS Praha, spol.
Danish: Tabel 17 Fuldstændig remission ved måned 6 opgjort efter sygdomsstatus Rituximab
Romanian: Tabel 17 Remisiunea completă la 6 luni definită prin statusul bolii Rituximab
Danish: Der er ikke gennemført specifikke studier til at fastlægge rituximabs effekt på fertilitet.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice pentru a determina efectele rituximabului asupra fertilităţii.
Danish: Hos CLL-patienter forventes lignede resultater, når lighederne mellem sygdommene tages i betragtning, men det er ikke undersøgt i kliniske studier.
Romanian: Pentru pacienţii cu LLC sunt presupuse rezultate similare luând în considerare asemănările dintre cele două afecţiuni, dar aceasta nu a fost investigată în studii clinice.
Danish: Blitzima anvendt sammen med kemoterapi ødelægger disse celler, som gradvis fjernes fra kroppen ved biologiske processer.
Romanian: Blitzima în asociere cu chimioterapie distruge aceste celule care sunt îndepărtate gradat din corp prin procesele biologice.
Danish: Patienter med højere CD-19 positive celletal og eller tumorbyrde havde en højere CL2.
Romanian: Pacienţii cu număr mai mare de celule CD19-pozitive sau leziuni tumorale au avut un Cl2 mai mare.
Danish: Der er ikke gennemført langtidsstudier på dyr med henblik på vurdering af rituximabs karcinogene potentiale.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pe termen lung la animale pentru a stabili potenţialul carcinogen al rituximabului.
Danish: Efter justering for legemsoverflade, havde mandlige personer et højere fordelingsvolumen og en hurtigere clearance end kvindelige personer.
Romanian: După ajustarea BSA, subiecţii de sex masculin au avut un volum mai mare de distribuţie şi un clearance mai rapid comparativ cu subiecţii de sex feminin.
Danish: Det er vigtigt, at du gemmer dette kort og viser det til din partner eller hjælper.
Romanian: Este important ca dumneavoastră să păstraţi acest card de atenţionare şi să îl arătaţi partenerului sau persoanei care are grijă de dumneavoastră.
Danish: Der blev ikke rapporteret om forskelle i hyppigheden af anæmi.
Romanian: Nu au fost diferenţe raportate pentru incidenţa anemiei.
Danish: B-celle niveauet normaliseredes hos disse dyr indenfor 6 måneder efter fødslen og påvirkede ikke vaccinationsreaktionen.
Romanian: Numărul celulelor B revine la normal la aceste animale, în decurs de 6 luni de la naştere şi nu compromite reacţia de imunizare.
Danish: Der blev set en statistisk signifikant korrelation mellem responsrate og involvering af knoglemarven.
Romanian: O corelaţie semnificativă statistic a fost observată între ratele de răspuns şi afectarea măduvei osoase.
Danish: Resultater
Romanian: Rezultate
Danish: Resultat for sygdomsaktivitet
Romanian: Rezultatele activităţii bolii
Danish: • du nogensinde har haft leverbetændelse eller måske har leverbetændelse nu.
Romanian: • dumneavoastră aţi avut vreodată sau este posibil să aveţi acum hepatită.
Danish: Blitzima kan også ændre resultaterne på de blodprøver, som lægen har bestilt.
Romanian: Blitzima poate de asemenea provoca modificări în rezultatele testelor de laborator efectuate de către medicul dumneavoastră.
Danish: ACR20 (%) ACR50 (%) ACR70 (%) EULAR-respons (%) Gennemsnitsændring DAS28-ESR
Romanian: ACR20 (%) ACR50 (%) ACR70 (%) Răspuns EULAR (%) Media modificării DAS28-ESR
Danish: Kvalificerede patienter havde aktiv reumatoid artrit diagnosticeret ifølge kriterierne fra American College of Rheumatology (ACR).
Romanian: Pacienţii eligibili au fost diagnosticaţi cu poliartrită reumatoidă activă, conform criteriilor Colegiului American de Reumatologie (ACR).
Danish: Patienter med aktiv hepatitis B-sygdom bør ikke behandles med rituximab.
Romanian: Pacienţii cu forma activă a hepatitei B nu trebuie trataţi cu medicamentul rituximab.
Danish: Alder, køn, race og WHO performance status havde ingen effekt på rituximabs farmakokinetik.
Romanian: Vârsta, sexul şi statusul de performanţă OMS nu au avut efect asupra farmacocineticii rituximabului.
Danish: Patienter, der rapporterer signaler og symptomer på infektion efter behandling med rituximab bør straks undersøges og behandles som nødvendigt.
Romanian: Pacienţii care raportează semne şi simptome de infecţie după terapia cu rituximab trebuie evaluaţi cu promptitudine şi trataţi corespunzător.
Danish: Andelen af patienter, der oplevede en infusionsrelateret reaktion var henholdsvis 29 % (11 patienter), 40 % (15 patienter), 13 % (5 patienter) og 10 % (4 patienter) efter den første, anden, tredje og fjerde infusion.
Romanian: Proporţia pacienţilor care au prezentat o reacţie legată de perfuzie a fost de 29% (11 pacienţi), 40% (15 pacienţi), 13% (5 pacienţi) şi 10% (4 pacienţi) după prima, a doua, a treia şi, respectiv, a patra perfuzie.
Danish: Patienter med CLL har for mange unormale lymfocytter, som hovedsageligt ophobes i knoglemarven og blodet.
Romanian: Pacienţii cu LLC au prea multe limfocite anormale, care se acumulează în principal în măduva osoasă şi sânge.
Danish: Da en initial forbedring kan følges af forværring, bør disse patienter monitoreres tæt indtil tumorlysesyndrom og lungeinfiltration er forsvundet eller udelukket.
Romanian: Dat fiind faptul că ameliorarea iniţială a simptomelor clinice poate fi urmată de o deteriorare, pacienţii trebuie atent monitorizaţi până când sindromul de liză tumorală şi infiltrarea pulmonară se vor stabiliza sau vor dispărea.
Danish: Efter rekonstituering af immunsystemet hos immunkomprimerede patienter med PML er der set stabilisering eller forbedret tilstand.
Romanian: După reechilibrarea imunitară la pacienţii imunocompromişi cu LMP, a fost observată o stabilizare sau îmbunătăţirea stării pacienţilor.
Danish: EGIS Bulgaria EOOD Teл.
Romanian: България EGIS Bulgaria EOOD
Danish: Patienterne blev fulgt efter uge 24 for langtidsendepunkter, inklusive en radiologisk vurdering i uge 56 og i uge 104.
Romanian: Pentru obiectivele pe termen lung, pacienţii au fost monitorizaţi şi după săptămâna 24, inclusiv evaluarea radiografică la 56 săptămâni şi la 104 săptămâni.
Danish: Se indlægssedlen i Blitzima-pakken for mere information.
Romanian: Vezi Prospectul Blitzima pentru mai multe informaţii.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske, monoklonale antistoffer, ATC kode: L01XC02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenţi antineoplazici, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC02.
Danish: Information til lægen
Romanian: Informaţii pentru medic
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. juli, 2017 Dato for seneste fornyelse:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 13 iulie 2017
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har nogle spørgsmål angående informationen på dette kort.
Romanian: Vă rugăm să dicutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta dacă aveţi orice întrebări referitoare la informaţia din acest card.
Danish: Når disse symptomer forsvinder eller forbedres, kan infusionen fortsættes.
Romanian: Când simptomele dispar sau se ameliorează, se poate continua administrarea perfuziei.
Danish: Hos patienter, som udvikler tegn på alvorlige reaktioner, især alvorlig dyspnø, bronkospasme eller hypoxi, skal infusionen straks afbrydes.
Romanian: În cazul pacienţilor care prezintă manifestări ale unor reacţii severe, în special dispnee severă, bronhospasm sau hipoxie, perfuzia trebuie întreruptă imediat.
Danish: Rituximab inducerede B-cellereduktion hos 70 % til 80 % af patienterne, men blev kun ledsaget af nedsat serum-immunglobulin hos en mindre del af patienterne.
Romanian: Rituximabul a indus scăderea numărului celulelor B la 70-80 % din pacienţi, dar a fost asociată cu o scădere a nivelului imunoglobulinelor serice doar la un număr mic de pacienţi.
Danish: For patienter randomiseret til vedligeholdelsesdelen af studiet var den mediane observationstid 28 måneder fra vedligeholdelsesrandomiseringen.
Romanian: Pentru pacienţii randomizaţi în etapa de întreţinere a studiului, timpul median de observaţie a fost de 28 luni.
Danish: Ved uge 48 var det 2-3 gange mere sandsynligt for seropositive patienter at opnå ACRrespons sammenlignet med seronegative patienter.
Romanian: La săptămâna 48 pacienţii seropozitivi au putut atinge răspunsuri ACR de 2-3 ori mai mult comparativ cu pacienţii seronegativi.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner kan forekomme som følge af hypersensitivitet og/eller virkningsmekanismen.
Romanian: IRR pot apărea ca rezultat al hipersensibilităţii şi/sau la mecanismul de acţiune.
Danish: Behandlingsforskel (rituximabcyclophosphamid)
Romanian: Diferenţa între tratamente (Rituximab-ciclofosfamidă)
Danish: • du har et svagt immunforsvar.
Romanian: • aveţi sistemul imunitar slăbit
Danish: Det vides, at IgG-immunglobuliner kan passere placentabarrieren.
Romanian: Este cunoscut faptul că imunoglobulinele IgG traversează bariera feto-placentară.
Danish: Denne endelige effektanalyse inkluderede alle randomiserede patienter (197 CHOP, 202 R-CHOP) og den mediane opfølgningsperiode var ca. 31 måneder.
Romanian: Analiza finală a eficacităţii a inclus toţi pacienţii randomizaţi (197 CHOP, 202 R-CHOP), cu un timp median de urmărire de aproximativ 31 luni.
Danish: På dette tidspunkt kan infusionen genoptages, dog ikke med mere end halvdelen af den tidligere infusionshastighed.
Romanian: În această etapă, perfuzia poate fi reluată cu cel mult jumătate din viteza anterioară.
Danish: For at nedsætte risikoen for tumorlyse syndrom hos CLL-patienter, anbefales det at give profylakse med tilstrækkelig hydrering og administration af urikosurika 48 timer før behandlingens start.
Romanian: Pentru reducerea riscului sindromului de liză tumorală la pacienţii cu LLC, este recomandată profilaxia cu hidratare corespunzătoare şi administrarea de uricostatice începând cu 48 de ore înainte de iniţierea tratamentului.
Danish: Kumulative hyppighed over tid til første større recidiv
Romanian: Incidența cumulată în timp a apariţiei primei recurenţe majore
Danish: • Detaljeret information om risikoen for infektioner og PML
Romanian: • Informaţii detaliate privind riscul de infecţii şi LMP
Danish: Den mediane PFS var 42,2 måneder i rituximab vedligeholdelsesarmen sammenlignet med 14,3 måneder i observationsarmen.
Romanian: Valoarea mediană a SFP a fost de 42,2 luni în braţul cu rituximab ca tratament de întreţinere comparativ cu 14,3 luni în braţul observaţional.
Danish: Henvisning til en neurolog skal overvejes, hvis det er klinisk relevant.
Romanian: Efectuarea unui consult de către un neurolog trebuie considerată ca fiind indicată clinic.
Danish: Rituximab vedligeholdelsesbehandling reducerede risikoen for død med 56 % (95 % konfidensinterval: 22 % - 75 %).
Romanian: Tratamentul de întreţinere cu rituximab reduce riscul de deces cu 56 % (IÎ 95 %; 22 % - 75 %).
Danish: Primær analyse (median opfølgning: 25 måneder)
Romanian: Analiza primară (durata mediană de FU: 25 luni)
Danish: Det vil ofte dreje sig om forkølelser, men der har været tilfælde af lungebetændelse og urinvejsinfektioner.
Romanian: Acestea sunt adesea răceli, dar au existat cazuri de pneumonie sau infecţii urinare.
Danish: Hvis du har hjerteproblemer eller angina pectoris kan symptomerne forværres.
Romanian: Dacă aveţi o boală cardiacă sau angină pectorală, aceste reacţii se pot agrava.
Danish: Blitzima skal anvendes under tæt supervision af erfarent sundhedspersonale i omgivelser, hvor komplet genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt (se pkt.
Romanian: Blitzima trebuie administrat sub supravegherea atentă a unui profesionist experimentat din domeniul sănătăţii şi într-un spaţiu unde sunt disponibile imediat echipamente complete de resuscitare (vezi pct. 4.4).
Danish: Fra måned 12 til måned 18 observeredes 8 tilfælde af relaps i rituximabgruppen sammenlignet med 4 i cyclophosphamid-gruppen.
Romanian: De la luna a 12-a la luna a 18-a, au fost observate în grupul tratat cu rituximab 8 cazuri de recăderi comparativ cu patru în grupul tratat cu ciclofosfamidă.
Danish: Alle patienter blev fulgt til måned 28 (10 eller 6 måneder efter den sidste henholdsvis rituximabinfusion eller azathioprin-dosis).
Romanian: Toţi pacienţii au fost urmăriţi până în luna 28 (10 sau, respectiv, 6 luni după administrarea ultimei perfuzii de rituximab sau a ultimei doze de azatioprină).
Danish: Det gælder også medicin, der ikke er på recept, og naturlægemidler.
Romanian: Acestea includ medicamentele obţinute fără prescripţie medicală şi medicamentele din plante.
Danish: Nogle vaccinationer bør ikke gives på samme tid som Blitzima eller i månederne efter du har fået Blitzima.
Romanian: Unele vaccinuri nu trebuie administrate în acelaşi timp cu Blitzima sau în lunile de după tratamentul cu Blitzima.