FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si tiene tanto una infección por VIH como hepatitis B, es especialmente importante no suspender su tratamiento con Genvoya sin antes hablar con su médico.
Slovenian: Če ste okuženi tako z virusom HIV kot s hepatitisom B, je še zlasti pomembno, da ne prenehate z zdravljenjem z zdravilom Genvoya, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Spanish: Dado que elvitegravir y cobicistat se unen en gran medida a proteínas plasmáticas, es improbable que se eliminen de forma significativa mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Slovenian: Ker se elvitegravir in kobicistat močno vežeta na plazemske proteine, ni verjetno, da bi ju hemodializa ali peritonealna dializa odstranila v pomembni meri.
Spanish: No se ha estudiado todavía el uso de Genvoya en niños de 5 años de edad o menores.
Slovenian: Uporabe zdravila Genvoya pri otrocih, starih 5 let ali manj, še niso preučili.
Spanish: En una prueba de aberraciones cromosómicas in vitro, elvitegravir fue negativo con activación metabólica; sin embargo, sin activación se observó una respuesta equívoca.
Slovenian: V testu kromosomske aberacije in vitro je bil elvitegravir negativen z aktivacijo presnove, vendar pa so brez aktivacije opazili dvoumen odziv.
Spanish: Algunos pacientes tratados con medicamentos antirretrovirales combinados como Genvoya pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo debida a una pérdida del suministro de sangre al hueso).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo kombinirana protiretrovirusna zdravila, kot je zdravilo Genvoya, se lahko pojavi bolezen kosti, imenovana osteonekroza (odmiranje kostnega tkiva kot posledica pomanjkanja oskrbe kosti s krvjo).
Spanish: Los virus resistentes a elvitegravir muestran diferentes grados de resistencia cruzada al INI raltegravir, dependiendo del tipo y el número de mutaciones.
Slovenian: Virusi, rezistentni na elvitegravir, kažejo različne stopnje navzkrižne rezistence na INSTI raltegravir, odvisno od vrste in števila mutacij.
Spanish: Para elvitegravir, la Cmax y el AUC aumentaron en un 22 % y un 36 % con una comida ligera y en un 56 % y un 91 % con una comida de alto contenido graso, con respecto a las condiciones de ayuno.
Slovenian: Za elvitegravir se je Cmax zvišal za 22 % in AUC za 36 % pri lahkem obroku in pri obroku z visoko vsebnostjo maščobe za 56 % oz. 91 % relativno glede na pogoje na tešče.
Spanish: En algunos pacientes con infección avanzada por el VIH (SIDA) y antecedentes de infecciones oportunistas (infecciones que ocurren en personas con un sistema inmunitario débil), se pueden producir signos y síntomas de inflamación por infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento contra el VIH.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z napredovalo okužbo s HIV (AIDSom) in oportunističnimi okužbami v zdravstveni zgodovini (okužbe, ki se pojavijo pri ljudeh z oslabljenim imunskim sistemom), se lahko znaki in simptomi vnetja zaradi prejšnjih okužb pojavijo kmalu po začetku zdravljenja HIV.
Spanish: Cobicistat es un inhibidor de los siguientes transportadores: P-gp, proteína de resistencia de cáncer de mama (BCRP), polipéptido transportador de aniones orgánicos (OATP) 1B1 y OATP1B3.
Slovenian: Kobicistat je zaviralec naslednjih prenašalcev: P-gp, proteina rezistence pri raku dojke (BCRP- breast cancer resistance protein), transportnega polipeptida organskih anionov (OATP- organic anion transporting polypeptide), 1B1 in OATP1B3.
Spanish: Los valores de CE50 para emtricitabina oscilaron entre 0,0013 y 0,64 µM.
Slovenian: Vrednosti EC50 za emtricitabin so bile v razponu od 0,0013 do 0,64 µM.
Spanish: • Si es alérgico al elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir alafenamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 de este prospecto).
Slovenian: • Če ste alergični na elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofoviralafenamid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 tega navodila).
Spanish: Para pacientes que no pueden tragar el comprimido entero, este se puede dividir por la mitad y las dos mitades se tomarán una después de la otra, asegurándose de tomar la dosis completa.
Slovenian: Za bolnike, ki ne morejo pogoltniti cele tablete, se lahko tableto prepolovi, vendar morajo bolniki vzeti obe polovici eno za drugo, da prejmejo celoten odmerek.
Spanish: EU/1/15/1061/001 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/15/1061/002 90 (3 frascos de 30) comprimidos recubiertos con película
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1061/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/15/1061/002 90 (3 plastenke po 30) filmsko obloženih tablet
Spanish: La sensibilidad reducida a elvitegravir se asocia con mayor frecuencia a las mutaciones primarias de la integrasa T66I, E92Q y Q148R.
Slovenian: Zmanjšana občutljivost za elvitegravir je najbolj pogosto povezana s primarnimi mutacijami integraze T66I, E92Q in Q148R.
Spanish: No obstante, se observó un aumento de la pérdida post-implantación y una disminución del peso fetal en las ratas asociados con reducciones significativas del peso corporal materno a dosis de 125 mg/kg/día.
Slovenian: Vendar pa so pri podganah opazili večjo izgubo po ugnezditvi in manjšo telesno maso plodov, povezano z značilnimi zmanjšanji materine telesne mase s 125 mg/kg/dan.
Spanish: En los ensayos clínicos, la incidencia de acontecimientos adversos graves (AAG) relacionados con el suicidio para Genvoya fue del 0,6 % (26/4137 sujetos), por lo que la frecuencia propuesta es "poco frecuente".
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila pojavnost resnih neželenih dogodkov v povezavi s samomorom za zdravilo Genvoya 0,6 % (26/4137 oseb), zato je predlagana pogostnost »občasna«.
Spanish: Sin embargo, basándose en la información extraída de la bibliográfica y de la información del producto de los medicamentos que contienen inhibidores de la integrasa, se puede concluir que los siguientes trastornos psiquiátricos: depresión, ideas de suicidio y comportamiento suicida (especialmente en pacientes con antecedentes de enfermedad psiquiátrica preexistente) son efectos de clase de los inhibidores de la integrasa y se enumeran en la ficha técnica de otros medicamentos que contienen inhibidores de la integrasa en monoterapia y en combinación a dosis fija (CDF).
Slovenian: Vendar pa na podlagi informacij, pridobljenih v literaturi in v informacijah o zdravilih, ki vsebujejo zaviralce integraze, lahko sklepamo, da so naslednje psihiatrične motnje: depresija, samomorilne misli in samomorilno vedenje (zlasti pri bolnikih s predhodno anamnezo psihiatrične bolezni) učinek zdravil iz skupine zaviralcev integraze, in so navedene v povzetku glavnih značilnosti zdravila za druga zdravila, ki vsebujejo zaviralce integraze v obliki monoterapije in v obliki kombinacije fiksnih odmerkov (FDC).
Spanish: Adolescentes de 12 a < 18 años, ≥ 35 kg
Slovenian: Mladostniki, stari 12 do < 18 let, ≥ 35 kg
Spanish: • neurolépticos/antipsicóticos: pimozida, lurasidona
Slovenian: • nevroleptiki/antipsihotiki: pimozid, lurasidon
Spanish: En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda suspender el tratamiento ya que esto puede producir un empeoramiento de su hepatitis, situación que puede ser potencialmente mortal.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z napredovalim obolenjem jeter ali cirozo prenehanje zdravljenja ni priporočljivo, saj lahko to povzroči poslabšanje hepatitisa, ki je lahko življenjsko nevarno.
Spanish: TAFb TFVb EVGe COBIe FTCe
Slovenian: TAFb TFVb EVGe
Spanish: Se pueden considerar antagonistas alternativos de los receptores de la endotelina.
Slovenian: Razmisli se lahko o drugih antagonistih receptorjev endotelina.
Spanish: Se recomienda un cuidadoso ajuste progresivo de la dosis del antidepresivo y una monitorización de la respuesta al mismo.
Slovenian: Priporoča se skrbno titriranje odmerka antidepresiva in spremljanje odziva na antidepresiv.
Spanish: Un paciente del grupo tratado con Genvoya (1 de 22 [4,5 %]) y 2 pacientes del grupo tratado con E/C/F/TDF (2 de 20 [10 %]) mostraron una sensibilidad reducida a tenofovir.
Slovenian: En bolnik v skupini z zdravilom Genvoya (1 od 22 [4,5 %]) in 2 bolnika v skupini E/C/F/TDF (2 od 20 [10 %]) sta imela zmanjšano občutljivost za tenofovir.
Spanish: Genvoya contiene cuatro principios activos:
Slovenian: Zdravilo Genvoya vsebuje štiri učinkovine:
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática preexistente, incluyendo hepatitis crónica activa, tienen una frecuencia aumentada de alteración de la función hepática durante la terapia antirretroviral combinada (TARC) y deben ser monitorizados de acuerdo con las prácticas habituales.
Slovenian: Bolniki z že obstoječo jetrno disfunkcijo, vključno s kroničnim aktivnim hepatitisom, imajo v času kombinirane protiretrovirusne terapije (CART- combination antiretroviral therapy) več anomalij jetrne funkcije in jih je treba nadzirati v skladu s standardno prakso.
Spanish: Pacientes sin tratamiento previo
Slovenian: Pri predhodno nezdravljenih bolnikih
Spanish: Tenofovir alafenamida es transportado por la P-gp y BCRP.
Slovenian: Tenofoviralafenamid se prenaša s P-gp in BCRP.
Spanish: INHIBIDORES DE LA FOSFODIESTERASA TIPO 5 (PDE-5) Sildenafilo
Slovenian: ZAVIRALCI FOSFODIESTERAZE TIPA 5 (PDE5) sildenafil tadalafil vardenafil
Spanish: Elvitegravir fue negativo en una prueba de mutagenicidad bacteriana in vitro (test de Ames) y en un ensayo de micronúcleos de rata in vivo en dosis de hasta 2.000 mg/kg.
Slovenian: Elvitegravir je bil negativen v bakterijskem testu mutagenosti in vitro (Amesov test) in negativen v testu podganjih mikronukleusov in vivo pri odmerkih do 2.000 mg/kg.
Spanish: AGONISTA BETA INHALADO Salmeterol
Slovenian: INHALIRANI AGONISTI BETA salmeterol
Spanish: Genvoya se debe tomar por vía oral, una vez al día con alimentos (ver sección 5.2).
Slovenian: Zdravilo Genvoya se jemlje enkrat dnevno, peroralno s hrano (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Cmin: N/A
Slovenian: Cmin: n/v
Spanish: Genvoya se presenta en frascos de 30 comprimidos (con un desecante de gel de sílice que se debe conservar en el frasco para ayudar a proteger los comprimidos).
Slovenian: Zdravilo Genvoya je na voljo v plastenkah po 30 tablet (s silikagelskim sušilnim sredstvom, ki mora ostati v vsebniku zaradi zaščite tablet).
Spanish: Las mutaciones adicionales de la integrasa observadas en la selección mediante cultivos celulares fueron H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q y R263K.
Slovenian: Dodatne mutacije integraze, ki so jih opazili v izboru celične kulture, so vključevale H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q in R263K.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de claritromicina.
Slovenian: Prilagoditev odmerka klaritromicina ni potrebna.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para cobicistat/elvitegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za kobicistat/elvitegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Spanish: Es importante que no deje de tomar Genvoya sin hablar antes con su médico: ver sección 3, No interrumpa el tratamiento con Genvoya.
Slovenian: Pomembno je, da zdravila Genvoya ne prenehate jemati, ne da bi se pogovorili z zdravnikom: glejte poglavje 3, Ne prenehajte jemati zdravila Genvoya.
Spanish: Se recomienda realizar una evaluación de la relación riesgo/beneficio para justificar el uso de voriconazol con Genvoya.
Slovenian: Priporoča se ocena razmerja med koristmi in tveganji, ki bi upravičila uporabo vorikonazola z zdravilom Genvoya.
Spanish: Basalmente, 80 pacientes (33 %) tenían una eTFGCG < 50 ml/min y 162 pacientes tenían una eTFGCG ≥ 50 ml/min.
Slovenian: Na začetku je imelo 80 bolnikov (33 %) eGFRCG < 50 ml/min in 162 bolnikov je imelo eGFRCG ≥ 50 ml/min.
Spanish: Las mujeres embarazadas no deben tomar Genvoya.
Slovenian: Nosečnice zdravila Genvoya ne smejo jemati.
Spanish: No se ha estudiado una reducción ulterior de la dosis de rifabutina.
Slovenian: Dodatnega zmanjšanja odmerka rifabutina niso preučili.
Spanish: En pacientes coinfectados por VIH y VHB que interrumpen el tratamiento con Genvoya hay que efectuar un seguimiento estrecho, clínico y de laboratorio, durante al menos varios meses después de suspender el tratamiento.
Slovenian: Bolnike s hkratno okužbo s HIV in HBV, ki prekinejo zdravljenje z zdravilom Genvoya, je potrebno pozorneje opazovati in opravljati potrebne klinične in laboratorijske preiskave še vsaj nekaj mesecev po prenehanju zdravljenja.
Spanish: Antibióticos macrólidos Claritromicina
Slovenian: Makrolidni antibiotiki klaritromicin
Spanish: • medicamentos para reducir el colesterol, como por ejemplo:
Slovenian: • zdravila za nižanje holesterola, kot sta:
Spanish: bosentan y tadalafilo
Slovenian: bosentan in tadalafil
Spanish: • derivados ergóticos: dihidroergotamina, ergometrina, ergotamina
Slovenian: • derivati ergota: dihidroergotamin, ergometrin, ergotamin
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Genvoya en uno o más grupos de la población pediátrica en tratamiento para la infección por el VIH-1 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Genvoya za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 pri ljudeh (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Spanish: • Si presenta intolerancia a la lactosa (ver Genvoya contiene lactosa más adelante en esta sección).
Slovenian: • Če ne prenašate laktoze (glejte odstavek Zdravilo Genvoya vsebuje laktozo v tem poglavju).
Spanish: La biotransformación de emtricitabina comprende la oxidación del radical tiólico, para dar los diastereómeros 3'-sulfóxido (~ el 9 % de la dosis), y la conjugación con el ácido glucurónico, para formar el 2'-O-glucurónido (~ el 4 % de la dosis).
Slovenian: Biotransformacija emtricitabina vključuje oksidacijo tiolnega dela molekule, pri čemer nastanejo 3'-sulfoksid diastereomere (~9 % odmerka) in konjugacijo z glukuronsko kislino, pri čemer nastane 2'-O-glukuronid (~4 % odmerka).
Spanish: Media del cambio % de los parámetros farmacocinéticos de cobicistata
Slovenian: Povprečni % spremembe farmakokinetičnih parametrov za kobicistata
Spanish: • medicamentos a base de plantas: hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
Slovenian: • zdravila rastlinskega izvora: šentjanževka (Hypericum perforatum)
Spanish: El metabolismo es la ruta de eliminación principal de tenofovir alafenamida en los seres humanos, suponiendo > 80 % de una dosis oral.
Slovenian: Presnova je glavna pot izločanja tenofoviralafenamid pri ljudeh in predstavlja > 80 % peroralnega odmerka.
Spanish: No obstante, tenofovir disoproxilo redujo el índice de viabilidad y peso de las crías en un estudio peri-postnatal de toxicidad a dosis tóxicas para la madre.
Slovenian: Vendar pa je dizoproksiltenofovirat zmanjšal indeks viabilnosti in telesno maso mladičev v peri- in postnatalni študiji toksičnosti pri odmerkih, toksičnih za mater.
Spanish: N/A = no aplicable
Slovenian: n/v = ne velja
Spanish: Después de la administración oral con alimentos en pacientes infectados por el VIH-1, las concentraciones plasmáticas máximas se observaron aproximadamente 4 horas después de la dosis para elvitegravir, 3 horas después de la dosis para cobicistat, 3 horas después de la dosis para emtricitabina y 1 hora después de la dosis para tenofovir alafenamida.
Slovenian: Po peroralnem dajanju s hrano bolnikom, okuženim z virusom HIV-1, so najvišje plazemske koncentracije opazili približno 4 ure po odmerku za elvitegravir, 3 ure po odmerku za kobicistat, 3 ure po odmerku za emtricitabin in 1 uro po odmerku za tenofoviralafenamid.
Spanish: ANTICOAGULANTES Dabigatrán
Slovenian: ANTIKOAGULANTI dabigatran
Spanish: Genvoya se debe evitar en pacientes con ClCr estimado ≥ 15 ml/min y < 30 ml/min, o < 15 ml/min que no reciben hemodiálisis crónica, ya que no se ha establecido la seguridad de Genvoya en estas poblaciones.
Slovenian: Zdravilu Genvoya se je treba izogniti pri bolnikih z ocenjenim CrCl ≥ 15 ml/min in < 30 ml/min ali < 15 ml/min, ki niso na kronični hemodializi, saj varnosti zdravila Genvoya pri teh populacijah niso dokazali.
Spanish: Los virus que expresan mutaciones de resistencia a elvitegravir o raltegravir mantienen la sensibilidad a dolutegravir.
Slovenian: Virusi, ki izražajo mutacije, povezane z odpornostjo na elvitegravir ali raltegravir, ohranjajo občutljivost za dolutegravir.
Spanish: • antidepresivos, utilizados para tratar la depresión: medicamentos que contengan trazodona o escitalopram
Slovenian: • antidepresive, ki se uporabljajo za zdravljenje depresije: zdravila, ki vsebujejo trazodon ali escitalopram
Spanish: Dado que existe una menor exposición a tenofovir en ratas y ratones después de la administración de tenofovir alafenamida en comparación con tenofovir disoproxilo, los estudios de carcinogenicidad y un estudio peri-postnatal en ratas fueron realizados solamente con tenofovir disoproxilo.
Slovenian: Zaradi manjše izpostavljenosti tenofovirju pri podganah in miših po dajanju tenofoviralafenamida v primerjavi z dizoproksiltenofoviratom so študije kancerogenosti in peri- ter postnatalne študije pri podganah izvedli samo z dizoproksiltenofoviratom.
Spanish: Genvoya está indicado para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) sin ninguna mutación conocida asociada con resistencia a los inhibidores de la integrasa, emtricitabina o tenofovir:
Slovenian: Zdravilo Genvoya je indicirano za zdravljenje virusa humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1) brez kakršnih koli znanih mutacij, povezanih z rezistenco proti skupini zaviralcev integraze, emtricitabinu ali tenofovirju, kot sledi:
Spanish: ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE LA ENDOTELINA Bosentan
Slovenian: ANTAGONISTI RECEPTORJEV ENDOTELINA bosentan
Spanish: Genvoya (n = 866)
Slovenian: (n = 866)
Spanish: Tenofovir alafenamida es activo contra el virus de la hepatitis B (VHB).
Slovenian: Tenofoviralafenamid je aktiven proti virusu hepatitisa B (HBV).
Spanish: Cuando se administre con Genvoya, la dosis diaria máxima de itraconazol no debe superar los 200 mg por día.
Slovenian: Pri dajanju z zdravilom Genvoya največji dnevni odmerek itrakonazola ne sme preseči 200 mg dnevno.
Spanish: La integrasa es una enzima codificada por el VIH-1 necesaria para la replicación viral.
Slovenian: Integraza je kodiran encim HIV-1, potreben za razmnoževanje virusa.
Spanish: No se ha estudiado Genvoya en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh); por tanto, no se recomienda el uso de Genvoya en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Slovenian: Zdravila Genvoya niso preučili pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (stopnje C po Child-Pughu); zato se uporaba zdravila Genvoya pri bolnikih s hudo jetrno okvaro ne priporoča (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Spanish: No hubo cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio de los lípidos en los pacientes en ayunas que cambiaron a Genvoya.
Slovenian: Klinično pomembnih sprememb v laboratorijskih preiskavah lipidov na tešče pri bolnikih, ki so prešli na zdravilo Genvoya, ni bilo.
Spanish: Está contraindicada la administración concomitante con medicamentos que son inductores potentes de CYP3A debido a la potencial pérdida de la respuesta virológica y posible resistencia a Genvoya.
Slovenian: Sočasno dajanje je kontraindicirano z zdravili, ki so močni induktorji CYP3A zaradi potencialne izgube virološkega odziva in možne rezistence na zdravilo Genvoya.
Spanish: Comprimido recubierto con película, de color verde, en forma de cápsula, de dimensiones 19 mm x 8,5 mm, marcado en una de las caras del comprimido con "GSI" y en la otra cara del comprimido con "510".
Slovenian: Zelena filmsko obložena tableta v obliki kapsule, z dimenzijami 19 mm x 8,5 mm, z vtisnjenim znakom "GSI" na eni strani tablete in "510" na drugi strani tablete.
Spanish: Los medicamentos que son altamente dependientes del metabolismo de CYP3A y tienen un elevado metabolismo de primer paso son los más susceptibles a aumentos grandes en la exposición cuando se administran de forma concomitante con cobicistat (ver "Uso concomitante contraindicado" y sección 4.3).
Slovenian: Zdravila, ki so močno odvisna od presnove CYP3A in imajo obsežno presnovo prvega prehoda, so najbolj občutljiva na velika povečanja v izpostavljenosti pri sočasnem dajanju s kobicistatom (glejte "Kontraindicirana sočasna uporaba" in poglavje 4.3).
Spanish: 6 Este estudio se realizó utilizando emtricitabina/tenofovir alafenamida.
Slovenian: 6 Ta študija je bila opravljena z emtricitabinom/tenofoviralafenamidom.
Spanish: Si olvidó tomar Genvoya
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Genvoya
Spanish: • Si se da cuenta 18 horas o más después de la hora a la que normalmente toma Genvoya, no tome la dosis olvidada.
Slovenian: • Če to opazite po 18 urah ali več od časa, ko običajno vzamete zdravilo Genvoya, pozabljenega odmerka ne vzemite.
Spanish: En base a esto, la sección 4.8 de la ficha técnica de los medicamentos que contienen elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida en CDF se ha actualizado para añadir ideas de suicido e intento de suicidio (en pacientes con antecedentes de depresión o enfermedad psiquiátrica preexistente) como reacciones adversas nuevas.
Slovenian: Na podlagi tega je bilo posodobljeno poglavje 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila za zdravila, ki vsebujejo elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/afenamidtenofovirat v obliki FDC, kjer sta bila dodana samomorilne misli in samomorilno vedenje (pri bolnikih s predhodno anamnezo depresije ali psihiatrične bolezni) kot nova neželena učinka zdravila.
Spanish: Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) Escitalopram
Slovenian: selective serotonin reuptake inhibitors) escitalopram
Spanish: Elvitegravir, cobicistat y emtricitabina han demostrado todos ellos un potencial carcinogénico bajo en ratones y ratas.
Slovenian: Elvitegravir, kobicistat in emtricitabin so pokazali majhen kancerogeni potencial pri miših in podganah.
Spanish: Alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), polietilenglicol (E1521), talco (E553b), laca de aluminio índigo carmín (E132), óxido de hierro amarillo (E172).
Slovenian: Polivinil alkohol (E1203), titanov dioksid (E171), polietilen glikol (E1521), smukec (E553b), indigotin (E132), rumeni železov oksid (E172).
Spanish: Genvoya contiene lactosa monohidrato.
Slovenian: Zdravilo Genvoya vsebuje laktozo monohidrat.
Spanish: En estudios en animales se ha observado que elvitegravir, cobicistat y tenofovir se excretan en la leche.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da se elvitegravir, kobicistat in tenofovir izločajo v mleko.
Spanish: De este modo, no se prevé que las exposiciones a tenofovir alafenamida tras la administración de Genvoya aumenten más cuando se utiliza en combinación con otro inhibidor de la P-gp y/o la BCRP (p. ej., ketoconazol).
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi se izpostavljenosti tenofoviralafenamida kot take po dajanju zdravila Genvoya še povečale, če se uporablja v kombinaciji z drugim zaviralcem P-gp in/ali BCRP (npr. ketokonazolom).
Spanish: Para información sobre otros fármacos reductores del ácido (p. ej., antagonistas de los receptores H2 e inhibidores de la bomba de protones), ver "Estudios realizados con otros medicamentos".
Slovenian: antagonisti receptorjev H2 in zaviralci protonske črpalke) glejte "Študije, opravljene z drugimi zdravili".