FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La solution doit être injectée par voie sous-cutanée dans une zone nettoyée de l'abdomen ou, si cela n'est pas possible, d'une cuisse (voir rubrique 4.2 Mode d'administration) au moyen d'une aiguille fine pour injection sous-cutanée.
Hungarian: Az oldatot a has egy megtisztított területén vagy ha ez nem lehetséges, a combba (lásd 4.2 pont az alkalmazás módja) kell subcutan beadni, egy subcutan injekcióhoz való vékony tűvel.
French: Quand une solution limpide et incolore s'est formée dans le flacon, la solution doit être aspirée dans une seringue de 1 mL pour injection (ou dans une seringue de 0,5 mL ou d'un volume inférieur pour l'usage pédiatrique) munie de graduations de 0,02 mL ou inférieures (non incluse dans la boîte).
Hungarian: Ha az injekciós üvegben tiszta, színtelen oldat képződött, az oldatot 0,02 ml-es vagy annál kisebb beosztású 1 ml-es injekciós fecskendőbe (vagy gyermekgyógyászati alkalmazás esetén 0,5 ml-es vagy kisebb injekciós fecskendőbe) (nem része a csomagolásnak) fel kell szívni.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Revestive
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Revestive alkalmazását
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Revestive
Hungarian: Tudnivalók a Revestive alkalmazása előtt
French: À la semaine 16 (4 semaines après la fin du traitement), les réductions du volume de la nutrition parentérale étaient encore évidentes, mais inférieures à celles observées à la semaine 12 lorsque les patients recevaient toujours le teduglutide (diminution moyenne de -31,80 % (± 39,26) par rapport à une augmentation de 3,92 % (± 16,62) dans le groupe de traitement conventionnel.
Hungarian: héten (a kezelés vége után 4 héttel) a parenterális táplálás térfogatában bekövetkezett csökkenés továbbra is egyértelmű, de a 12. héten megfigyeltnél kisebb mértékű volt a teduglutid további alkalmazása mellett (-31,80%-os (± 39,26) átlagos csökkenés, szemben a szokásos ellátásban részesülő kohorszban megfigyelt 3,92%-os (±16,62) növekedéssel).
French: Utiliser avec précaution en cas d'hypersensibilité à la tétracycline (voir la section « N'utilisez jamais Revestive »).
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha Ön túlérzékeny a tetraciklinre (lásd a „Ne alkalmazza a Revestive-t"
French: Revestive contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Hungarian: A Revestive kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les enfants âgés de moins d'un an.
Hungarian: Egy évesnél fiatalabb gyermekekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
French: Chaque fois que votre enfant reçoit une dose de Revestive, il est fortement recommandé de noter le nom et le numéro de lot du produit afin de maintenir la traçabilité des lots utilisés.
Hungarian: Minden alkalommal, amikor gyermeke megkapja a Revestive egy adagját, hangsúlyozottan ajánlott a készítmény nevének és a gyártási tétel számának feljegyzése, hogy nyilvántartás álljon rendelkezésre a felhasznált gyártási tételekről.
French: Le teduglutide n'a pas été associé à des effets sur la performance reproductive, à des effets in utero ou sur les paramètres du développement mesurés lors des études visant à évaluer la fertilité, le développement embryo-fœtal et le développement pré et postnatal.
Hungarian: A fertilitást és embrio-foetalis fejlődést értékelő vizsgálatokban a teduglutid nem járt a reproduktív képességekre, az anyai, az in utero vagy a fejlődési paraméterekre gyakorolt hatással.
French: Cet examen sera également effectué si votre enfant est âgé de moins de 12 ans en cas de présence inexpliquée de sang dans les selles.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot akkor is elvégzik, ha gyermeke 12 évnél fiatalabb, és székletében ismeretlen eredetű vér található.
French: En cas de tumeur maligne, le traitement par Revestive doit être arrêté (voir rubriques 4.3 et 5.3).
Hungarian: Malignus daganat esetén a Revestive-kezelést feltétlenül abba kell hagyni (lásd 4.3 és 5.3 pont).
French: Après reconstitution, la solution doit être utilisée immédiatement.
Hungarian: Az oldatot elkészítés után azonnal fel kell használni.
French: La diminution moyenne du nombre de jours par semaine de nutrition parentérale à la semaine 12 par rapport à la valeur initiale dans l'étude dans la population ITT, sur la base des données de prescription du médecin, a été de -1,36 (± 2,37) jours par semaine, soit une diminution en pourcentage de -24,49 % (± 42,46).
Hungarian: Az orvos által rendelt táplálás adatai alapján az ITT populációban a 12. héten a parenterális táplálástól mentes napok száma heti -1,36 (± 2,37) nap volt, ami -24,49% (± 42,46) nap/hét csökkenésnek felel meg.
French: 3.2 Prenez la seringue pour injection et attachez-la à l'aiguille pour reconstitution qui est toujours dans le flacon.
Hungarian: 3.2 Fogja meg az injekciós fecskendőt, és csatlakoztassa a feloldáshoz használt tűhöz, amely még mindig az injekciós üvegben van.
French: Il n'a pas été observé de modification par rapport à la valeur initiale dans la cohorte de traitement conventionnel.
Hungarian: A szokásos ellátásban részesülő kohorszban nem volt változás a vizsgálat kezdetéhez képest.
French: La demi-vie terminale d'élimination du teduglutide est d'environ deux heures.
Hungarian: A teduglutid terminális felezési ideje kb.
French: Après une période de sevrage de 4 semaines, l'apport parentéral a été réinstauré chez deux de ces patients.
Hungarian: Közülük 2 betegnél 4 hetes kimosási időszakot követően újra kellett kezdeni a szupportív parenterális táplálást.
French: Votre médecin en tiendra compte en vous prescrivant ce médicament.
Hungarian: Kezelőorvosa ezt figyelembe fogja venni a gyógyszer rendelésekor.
French: Les tableaux présentant les volumes à injecter basés sur la dose recommandée en fonction du poids corporel chez les adultes et les enfants et adolescents figurent à la rubrique 4.2.
Hungarian: A testtömegkilogrammonként ajánlott adag alapján beadandó injekciós térfogatot tartalmazó táblázatok gyermekekre és felnőttekre vonatkozóan egyaránt a 4.2 pontban vannak megadva.
French: Cependant, une exposition (ASC) plus faible et une demi-vie plus courte ont été observées chez les enfants et adolescents âgés de 1 à 17 ans par rapport aux adultes.
Hungarian: 1-17 év közötti gyermek- és serdülőkorú betegeknél azonban alacsonyabb expozíciót (AUC) és rövidebb felezési időt tapasztaltak, mint felnőtteknél.
French: Nom et adresse du fabricant de la (des) substance active d'origine biologique
Hungarian: GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
French: Des cas d'occlusion intestinale ont été rapportés lors des études cliniques.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban bélelzáródás eseteit jelentették.
French: Tableau 2 Poids corporel
Hungarian: 2. táblázat Testtömeg
French: Dissolvez la poudre Vous êtes maintenant prêt(e) à dissoudre la poudre au moyen du solvant.
Hungarian: Oldja fel a port Ön most készen áll arra, hogy a port feloldja az oldószerrel.
French: Votre médecin choisira la dose qui vous convient selon votre poids corporel.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön testsúlya alapján fogja kiválasztani az Ön számára megfelelő adagot.
French: Une coloscopie avec exérèse des polypes doit être effectuée au moment de l'instauration du traitement par Revestive.
Hungarian: A Revestive-kezelés megkezdésekor kolonoszkópiát kell végezni a polypok eltávolításával.
French: Des troubles de ce type peuvent avoir un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules, à faire de la bicyclette ou à utiliser des machines.
Hungarian: Az ilyen események befolyásolhatják a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: Seize (16, 55,2 %) des 29 patients ayant achevé l'étude ont obtenu une réduction de la nutrition parentérale d'au moins 20 %.
Hungarian: A 29, vizsgálatot befejező beteg közül tizenhat (16, 55,2%) ért el 20%-os vagy nagyobb parenterális táplálásbeli csökkenést.
French: 4.6 Retirez l'aiguille de la peau en tirant tout droit et jetez la seringue avec l'aiguille attachée dans le collecteur d'aiguilles.
Hungarian: 4.6 A tűt egyenesen húzza ki a bőrből, és dobja ki a fecskendővel együtt az éles eszközök eldobására szolgáló hulladékgyűjtőbe.
French: Une étude de phase I a évalué l'effet de l'insuffisance hépatique sur les paramètres pharmacocinétiques du teduglutide à la suite de l'administration sous-cutanée d'une dose de 20 mg.
Hungarian: Egy fázis 1 vizsgálatban a májkárosodásnak a teduglutid farmakokinetikájára gyakorolt hatását értékelték 20 mg teduglutid subcutan alkalmazását követően.
French: À la semaine 12, sur la base des données des carnets patients, il a été observé des réductions moyennes en pourcentage de 35,55 % (± 35,23) du nombre d'heures par jour par rapport à la valeur initiale, ce qui correspondait à des réductions de -4,18 (± 4,08) heures par jour d'utilisation de la nutrition parentérale, tandis que la variation de ce paramètre au même temps d'évaluation chez les patients de la cohorte de traitement conventionnel a été minimale.
Hungarian: A vizsgálati alanyok naplóadatai alapján a 12. héten a vizsgálat kezdetéhez képest a napi óraszámban átlagosan 35,55%-os (± 35,23) csökkenést tapasztaltak a vizsgálati alanyoknál, ami a parenterális táplálás alkalmazásának napi óraszámában bekövetkezett napi -4,18 (± 4,08) órás csökkenésnek felel meg, míg a szokásos ellátásban részesülő kohorszban ugyanezen időpontban minimális változást mutattak a vizsgálati alanyok ebben a paraméterben.
French: À la fin de l'étude, 14 (48,3 %), 7 (24,1 %) et 5 (17,2 %) des patients avaient obtenu une réduction de 1, 2 ou 3 jours par semaine de la nutrition parentérale, respectivement.
Hungarian: A vizsgálat végén 14 (48,3%) ért el heti 1 napos parenterális táplálásbeli csökkenést, 7 (24,1%) 2 napos csökkenést és 5 (17,2%) 3 napos csökkenést.
French: La solution doit être injectée par voie sous-cutanée dans une zone nettoyée de l'abdomen ou, si cela n'est pas possible, d'une cuisse (voir rubrique 4.2 Mode d'administration) au moyen d'une aiguille fine pour injection sous-cutanée adaptée à l'usage pédiatrique.
Hungarian: Az oldatot a has egy megtisztított területén, vagy ha ez nem lehetséges, a combba (lásd 4.2 pont az alkalmazás módja) kell subcutan beadni, egy subcutan injekcióhoz való, gyermekeknél és serdülőknél történő használatra alkalmas vékony tűvel.
French: Poudre et solvant pour solution injectable 1 flacon de poudre contenant 5 mg de teduglutide 1 seringue préremplie contenant 0,5 mL de solvant 28 flacons de poudre contenant 5 mg de teduglutide 28 seringues préremplies contenant 0,5 mL de solvant
Hungarian: Por és oldószer oldatos injekcióhoz 1 darab, por formájában 5 mg teduglutidot tartalmazó injekciós üveg 1 darab, 0,5 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő 28 darab, por formájában 5 mg teduglutidot tartalmazó injekciós üveg 28 darab, 0,5 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő
French: - Le solvant contient de l'eau pour préparations injectables.
Hungarian: - Az oldószer injekcióhoz való vizet tartalmaz.
French: REMARQUE : Si le médecin de votre enfant vous a dit que deux flacons vous étaient nécessaires, préparez une seconde seringue préremplie et un second flacon de poudre, comme il est expliqué aux étapes principales 1 et 2.
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: Ha gyermeke kezelőorvosa azt mondta, hogy Önnek 2 injekciós üvegnyi gyógyszerre van szüksége, készítsen elő egy második, oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt úgy, ahogy az 1. és 2. fő pontokban be lett mutatva. a 3. fő lépés megismétlésével szívja fel az oldatot a második injekciós üvegből ugyanabba az injekciós fecskendőbe.
French: En l'absence d'amélioration de l'état général du patient, le traitement doit être arrêté.
Hungarian: A kezelést le kell állítani, ha a beteg állapotában összességében nem történik javulás.
French: Après administration par voie sous-cutanée, le volume apparent de distribution du teduglutide est de 26 litres chez les patients présentant un SGC.
Hungarian: Rövidbél-szindrómás betegeknél subcutan alkalmazást követően a teduglutid látszólagos megoszlási térfogata 26 liter.
French: Polype colorectal Sténose du côlon Flatulences Occlusion intestinale Sténose du canal pancréatique Pancréatite† Sténose de l'intestin grêle
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hasi distensio hasi fájdalom hányinger hányás colorectalis polyp colon stenosis flatulencia bélelzáródás pancreas vezeték stenosis pancreatitis† vékonybél stenosis duodenum polyp ventricularis polyp
French: Infection respiratoire*
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések légúti fertőzés*
French: Les volumes à injecter en fonction du poids corporel sont présentés dans le tableau 1 ci-dessous.
Hungarian: A testtömegkilogrammonkénti injekciós térfogatok alább, az 1. táblázatban találhatók.
French: Des cas d'inflammation granulomateuse sévère ont été observés aux sites d'injection lors des études précliniques.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban súlyos granulomatosus gyulladásokat észleltek az injekció beadásának helyével összefüggésben.
French: Utiliser avec précaution si votre enfant présente une hypersensibilité à la tétracycline (voir la section « N'utilisez jamais Revestive »).
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha gyermeke túlérzékeny a tetraciklinre (lásd a „Ne alkalmazza a
French: Des événements indésirables pancréatiques, tels qu'une pancréatite chronique ou aiguë, une sténose du canal pancréatique et une augmentation de l'amylasémie et de la lipasémie, ont été rapportés lors des études cliniques.
Hungarian: Hasnyálmirigyet érintő nemkívánatos eseményeket, pl. krónikus és akut hasnyálmirigy-gyulladást, hasnyálmirigy-vezeték szűkületet, hasnyálmirigy fertőzést és emelkedett szérum amiláz- és lipázszintet jelentettek klinikai vizsgálatokban.
French: 2.1 Enlevez la capsule bleue du flacon de poudre en la soulevant, essuyez le haut du flacon avec une lingette imbibée d'alcool et laissez sécher.
Hungarian: 2.1 Vegye le a kék lepattintható kupakot a port tartalmazó injekciós üvegről, törölje meg a tetejét alkoholos törlőkendővel, és hagyja megszáradni.
French: Si des polypes sont décelés avant le traitement par Revestive, le médecin décidera si votre enfant peut recevoir ce médicament.
Hungarian: Ha a Revestive-kezelés előtt polipot találnak, kezelőorvosa eldönti, hogy gyermekének kell-e alkalmaznia ezt a gyógyszert.
French: Revestive a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Hungarian: A Revestive kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Hungarian: mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek köhögés dyspnoe
French: Au début et pendant le traitement par Revestive, le médecin pourra ajuster la quantité de liquides intraveineux ou de nutrition parentérale que votre enfant reçoit.
Hungarian: A kezelőorvos a Revestive-kezelés megkezdésekor, valamint a kezelés alatt módosíthatja a gyermekének intravénásan (vénába) adott folyadékok és táplálás mennyiségét.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Revestive pendant l'allaitement.
Hungarian: Revestive alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a szoptatás során.
French: Un traitement continu est recommandé pour les patients chez lesquels la nutrition parentérale a été arrêtée.
Hungarian: A kezelés hatását 6 hónap után értékelni kell. Folyamatos kezelés ajánlott azoknál a betegeknél, akiknél abbahagyták a parenterális táplálást.
French: Le traitement par le teduglutide a résulté en une réduction de 4,4 L/semaine des besoins en nutrition parentérale (la valeur avant traitement étant de 12,9 litres) à la semaine 24, comparativement à 2,3 L/semaine (la valeur avant traitement étant de 13,2 litres) dans le groupe placebo.
Hungarian: 13/43 egyén, 30,2%, p = 0,002). A 24. héten a teduglutid-kezelés 4,4 l/hetes parenterális táplálási igény csökkenést (a kezelés előtti 12,9 l-es értékről kiindulva) eredményezett szemben a placebo 2,3 l/hetes értékével (a kezelés előtti 13,2 l-es értékről kiindulva).
French: En cas de tumeur maligne, le traitement par Revestive doit être arrêté (voir rubrique 4.3).
Hungarian: Malignus daganat esetén a Revestive terápiát feltétlenül abba kell hagyni (lásd 4.3 pont).
French: Si vous avez utilisé plus de Revestive que vous n'auriez dû Si vous avez injecté une dose de Revestive plus élevée que celle prescrite par votre médecin, vous devez contacter votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Hungarian: Ha az előírtnál több Revestive-t alkalmazott Ha több Revestive-t injekciózott be, mint amennyit kezelőorvosa mondott, azonnal forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
French: Le syndrome du grêle court est un ensemble de troubles dus à l'inaptitude des voies digestives (intestin) à absorber les nutriments et les liquides provenant de l'alimentation.
Hungarian: A rövidbél tünetegyüttes egy betegség, ami abból ered, hogy a tápanyagok és a víz nem tudnak felszívódni a bélrendszerből.
French: À la semaine 16, l'apport calorique dans la nutrition entérale continuait à augmenter, avec des augmentations en pourcentage par rapport à la valeur initiale de 64,57 % (± 57,53) versus 59,63 % (± 52,62) dans la cohorte recevant le traitement conventionnel.
Hungarian: héten folytatódott az enterális kalóriabevitel növekedése, a vizsgálat kezdetéhez képest bekövetkezett százalékos növekedés 64,57% (± 57,53) volt a szokásos ellátásban részesülő kohorsz 59,63%-os (± 52,62) értékéhez képest.
French: L'apport parentéral a été totalement arrêté chez un patient pendant le traitement par le teduglutide.
Hungarian: Egy betegnél hagyták el a parenterális támogatást, miközben teduglutidot kapott.
French: 4.3 Retirez le capuchon en plastique de l'aiguille de la seringue pour injection préparée.
Hungarian: 4.3 Az előkészített injekciós fecskendő tűjéről vegye le a műanyag kupakot.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/787/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/787/001
French: 26 à 29 kg
Hungarian: 26-29 kg
French: Des réactions au site d'injection sont apparues chez 26 % des patients présentant un SGC traités par le teduglutide contre 5 % des patients du bras placebo.
Hungarian: A teduglutiddal kezelt rövidbél-szindrómás betegek 26%-ánál, míg a placebo-karon a betegek 5%-ánál jelentkezett reakció az injekció beadásának helyén.
French: Il n'existe pas de données chez les patients pédiatriques après 12 semaines.
Hungarian: 12 héten túli adatok nem állnak rendelkezésre.
French: La réduction moyenne du volume de la nutrition parentérale à la semaine 12 par rapport au volume initial dans la population ITT, sur la base des données de prescription par le médecin, a été de -2,57 (± 3,56) L/semaine, soit une diminution moyenne de -39,11 % (± 40,79) versus 0,43 (± 0,75) L/semaine, soit une augmentation de 7,38 % (± 12,76) dans la cohorte recevant le traitement conventionnel.
Hungarian: Az orvos által rendelt táplálás adatai alapján az ITT populációban a 12. héten -2,57 (± 3,56) l/hét volt a parenterális táplálás térfogatában a vizsgálat kezdetéhez képest bekövetkezett átlagos változás, ami -39,11%-os (± 40,79) átlagos csökkenésnek felel meg, szemben a szokásos ellátásban részesülő kohorszban tapasztalt 0,43 (± 0,75) l/héttel, ami 7,38%-os (± 12,76) növekedésnek felel meg.
French: Antécédents de cancer de l'appareil gastro-intestinal, y compris du système hépatobiliaire et du pancréas au cours des cinq dernières années.
Hungarian: A gastrointestinalis traktust - a hepatobiliaris rendszert és a pancreast is beleértve - érintő malignus daganatok az utóbbi öt év kórelőzményében.
French: Complication d'une stomie gastrointestinale * Inclut les termes préférentiels suivants : rhinopharyngite, grippe, infection des voies respiratoires supérieures et infection des voies respiratoires inférieures.
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények gastrointestinalis sztóma szövődménye * A következő kifejezéseket tartalmazza: nasopharyngitis, influenza, felső légúti fertőzés és alsó légúti fertőzés.
French: 2.1 Enlevez la capsule verte du flacon de poudre en la soulevant, essuyez le haut du flacon avec une lingette imbibée d'alcool et laissez sécher.
Hungarian: 2.1 Vegye le a zöld lepattintható kupakot a port tartalmazó injekciós üvegről, törölje meg a tetejét alkoholos törlőkendővel, és hagyja megszáradni.
French: Des troubles de ce type peuvent avoir un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Hungarian: Az ilyen események befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: - si vous avez une autre maladie instable.
Hungarian: - ha más, súlyos, nem megfelelően kezelt betegségben szenved.
French: Pharmacocinétique dans des sous-populations
Hungarian: Farmakokinetika alcsoportokban
French: Si des polypes sont décelés avant ou pendant votre traitement par Revestive, votre médecin décidera si vous pouvez recevoir ou continuer à recevoir ce médicament.
Hungarian: Ha a Revestive-kezelés előtt vagy alatt polipokat találnak, kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy Ön folytassa-e a gyógyszerrel való kezelést.
French: Bilans médicaux avant et pendant le traitement par Revestive Avant que vous ne commenciez votre traitement par Revestive, votre médecin devra réaliser une coloscopie (examen permettant d'examiner l'intérieur de votre côlon et de votre rectum) pour rechercher la présence de polypes (petites excroissances anormales) et les enlever.
Hungarian: Orvosi ellenőrző vizsgálatok a Revestive-kezelés előtt és alatt Kezelőorvosa vastagbéltükrözést (a kolonoszkópia a vastagbél és a végbél belső vizsgálata) fog végeztetni Önnél a gyógyszerrel való kezelés megkezdése előtt a polipok (kisebb rendellenes kinövések) jelenlétének ellenőrzésére és eltávolításukra.
French: - Réduction de l'écoulement de la bile provenant de la vésicule biliaire et/ou inflammation de la vésicule biliaire.
Hungarian: - Csökkent epeelfolyás az epehólyagból és/vagy epehólyag-gyulladás.
French: Lors d'une autre étude de phase III en double aveugle contrôlée par placebo, des patients atteints de SGC chez qui une nutrition parentérale était requise ont reçu une dose de 0,05 mg/kg/jour (n = 35) ou de 0,10 mg/kg/jour (n = 32) de teduglutide ou un placebo (n = 16) pendant des durées allant jusqu'à 24 semaines.
Hungarian: Egy másik, fázis 3, kettős-vak, placebo-kontrollos, parenterális táplálásra szoruló rövidbél-szindrómás betegek körében végzett vizsgálatban a betegek legfeljebb 24 hétig kaptak napi 0,05 mg/ttkg-os (n=35) vagy 0,10 mg/ttkg-os (n=32) teduglutid dózist, illetve placebót (n=16).
French: À la semaine 16, l'apport calorique dans la nutrition parentérale a continué à diminuer, avec des variations moyennes en pourcentage de -39,15 % (± 39,08) versus -0,87 % (± 9,25) dans la cohorte recevant le traitement conventionnel.
Hungarian: héten folytatódott a parenterális táplálással elfogyasztott kalóriamennyiség csökkenése a vizsgálat kezdetéhez képest, az átlagos százalékos változás -39,15% (± 39,08) volt a szokásos kezelésben részesülő kohorszban tapasztalt 0,87%-os (± 9,25) változáshoz képest.
French: 2.4 Laissez l'aiguille pour reconstitution et la seringue vide dans le flacon.
Hungarian: 2.4 A feloldáshoz szükséges tűt és az üres fecskendőt hagyja az injekciós üvegben.
French: Revestive peut être utilisé chez les enfants et les adolescents (âgés de 1 an et plus).
Hungarian: A Revestive alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél (1 éves kortól).