FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is melding gemaakt van trombo-embolische incidenten, zowel ten gevolge van als losstaand van OHSS, na behandeling met gonadotrofinen, waaronder Elonva.
Swedish: Tromboemboliska händelser, både i och utan samband med OHSS, har rapporterats efter behandling med gonadotropiner, inkluderande Elonva.
Dutch: Elonva wordt gebruikt als hulpmiddel om zwanger te worden bij vrouwen die worden behandeld voor verminderde vruchtbaarheid, bijvoorbeeld met in-vitrofertilisatie (IVF).
Swedish: Elonva används för att hjälpa till att åstadkomma en graviditet hos kvinnor som genomgår infertilitetsbehandling, såsom in vitro-fertilisering (IVF).
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT LABEL
Swedish: FÖRFYLLD SPRUTA, ETIKETT
Dutch: Volg bij ART (Assisted Reproductive Technology) de huidige klinische praktijk om het risico op OHSS te verkleinen.
Swedish: Följ nuvarande klinisk praxis för att minska risken för OHSS under assisterad befruktning (ART).
Dutch: De zwangerschapsresultaten na verse cycli van ENGAGE en PURSUE staan in onderstaande Tabel 2 weergegeven.
Swedish: Graviditetsresultaten från de färska cyklerna i ENGAGE och PURSUE sammanfattas i tabell 2 nedan.
Dutch: Behandeling met (rec)FSH wordt dan gestopt en hCG (humaan choriongonadotrofine) wordt toegediend om de eicellen te laten uitrijpen.
Swedish: Behandling med (rec)FSH avslutas då och slutlig äggmognad induceras genom att man ger hCG (humant koriongonadotropin).
Dutch: Bij konijnen is teratogeniciteit waargenomen bij toediening
Swedish: Hos kaniner observerades teratogenicitet när Elonva administrerades före parning.
Dutch: Percentage vitale zwangerschappen Percentage aanhoudende zwangerschappen Percentage levendgeboorten
Swedish: Vital graviditetsfrekvens Pågående graviditetsfrekvens Frekvens levande födda*
Dutch: Onderdelen van de Elonva spuit met naald
Swedish: Elonva, sprutans och nålens delar
Dutch: Voor het starten van de behandeling dient de verminderde vruchtbaarheid van het paar vastgesteld te worden.
Swedish: Innan behandlingen påbörjas ska parets infertilitet utredas på lämpligt sätt.
Dutch: Binnen één behandelingscyclus dienen geen extra injecties Elonva te worden toegediend (zie ook rubriek 4.2).
Swedish: Ytterligare injektioner av Elonva ska inte ges under samma behandlingscykel (se också avsnitt 4.2).
Dutch: Speciale populaties
Swedish: Speciella grupper
Dutch: Elonva wordt gebruikt bij vrouwen die behandeld worden voor verminderde vruchtbaarheid, bijvoorbeeld met in-vitrofertilisatie (IVF).
Swedish: Elonva används hos kvinnor som genomgår infertilitetsbehandling såsom in vitro-fertilisering (IVF).
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na ‘EXP'.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter "EXP" (utgångsdatum) och på kartongen efter "Utg.dat".
Dutch: Overstimulatie van de eierstokken kan zich ontwikkelen tot een medische aandoening met de naam ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS).
Swedish: Ovariell överstimulering kan utvecklas till ett medicinskt tillstånd som kallas ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) som kan vara ett allvarligt medicinskt problem.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt van de PURSUE-studie was het percentage vitale zwangerschappen, gedefinieerd als het percentage proefpersonen met minstens één foetus met hartactiviteit, beoordeeld op 5 tot 6 weken na embryotransfer.
Swedish: Det primära effektmåttet i PURSUE-studien var vital graviditetsfrekvens definierat som procentandelen av försökspersoner med minst ett foster med hjärtaktivitet bedömt 5 till 6 veckor efter överföring av embryo.
Dutch: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nederland
Swedish: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nederländerna
Dutch: Tabel 2: Zwangerschapsresultaten na verse cycli van ENGAGE en PURSUE Intent-to-treat-populatie (ITT)
Swedish: Tabell 2: Graviditetsresultat från de färska cyklerna i ENGAGE och PURSUE Intent-to-Treat population (ITT)
Dutch: Andere bestanddelen: natriumcitraat, sucrose, polysorbaat 20, methionine, natriumhydroxide (voor het bijstellen van de pH), zoutzuur (voor het bijstellen van de pH), water voor injecties.
Swedish: Hjälpämnen: natriumcitrat, sackaros, polysorbat 20, metionin, natriumhydroxid (för justering av pH), saltsyra (för justering av pH), vatten för injektionsvätskor.
Dutch: Torsie van het ovarium, adnexa uteri pijn, premature ovulatie, borstpijn
Swedish: OHSS, bäckensmärta, bäckenobehag, ömhet i brösten Ovarietorsion, smärta i adnexa uteri, prematur ovulation, smärta i brösten
Dutch: In het bijzonder moet gekeken worden naar en gepaste specifieke behandeling worden gegeven voor hypothyreoïdie, adrenocorticale insufficiëntie, hyperprolactinemie en tumoren van de hypofyse of hypothalamus.
Swedish: Kvinnor ska särskilt utredas gällande hypotyreos, binjurebarkinsufficiens, hyperprolaktinemi och tumörer på hypofysen eller hypotalamus och lämplig specifik behandling ska ges.
Dutch: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Postbus 20, 5340 BH Oss Nederland
Swedish: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss P.O. Box 20 5340 BH Oss Nederländerna
Dutch: Elonva is beschikbaar in twee sterkten: 100 microgram en 150 microgram oplossing voor injectie
Swedish: Elonva tillhandahålls i två styrkor: 100 mikrogram och 150 mikrogram injektionsvätska, lösning.
Dutch: Elonva is een heldere en kleurloze waterige oplossing voor injectie (injectievloeistof) in een voorgevulde spuit met een automatisch veiligheidssysteem dat dient om te voorkomen dat iemand zich na gebruik per ongeluk aan de naald prikt.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Elonva är en klar och färglös vattenhaltig injektionsvätska, lösning (injektionsvätska) i en förfylld spruta med ett automatiskt säkerhetssystem som förhindrar nålsticksskador efter användning.
Dutch: In de FTET vervolgstudie van PURSUE, waren vrouwen geïncludeerd die ten minste één embryo hadden laten ontdooien voor gebruik binnen twee jaar na de laatste cryopreservatie voor deze studie.
Swedish: FTET, uppföljningsstudien av PURSUE, inkluderade kvinnor som inom två år efter den sista frysningen i denna studie använt minst ett upptinat embryo.
Dutch: De incidentie van aangeboren misvorming na ART-procedures kan wellicht iets verhoogd zijn vergeleken met een spontane conceptie.
Swedish: Förekomsten av medfödda missbildningar kan vara något högre vid assisterad befruktning än vid spontan befruktning.
Dutch: De injectie mag worden gegeven door een zorgverlener (bijvoorbeeld een verpleegkundige), uw partner of uzelf, na zorgvuldige instructies van uw arts. Volg bij gebruik van Elonva altijd nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Swedish: Injektionen kan ges av sjukvårdspersonal (t ex en sjuksköterska), din partner eller dig själv, om noggranna instruktioner har erhållits av din läkare.
Dutch:  Houd de spuit vast met de grijze dop naar boven  Tik zachtjes met uw vinger tegen de spuit om luchtbelletjes naar boven te laten gaan.
Swedish:  Knacka försiktigt på sprutan med ett finger så att luftbubblor kan röra sig uppåt.
Dutch:  Misvorming van de voortplantingsorganen waardoor zwangerschap niet mogelijk is.
Swedish: • Missbildningar i genitalorganen som inte är förenliga med graviditet.
Dutch: FTET Cycli van PURSUE
Swedish: FTET-cykler i ENGAGE
Dutch: Tabel 3: Zwangerschapsresultaten na FTET cycli van ENGAGE en PURSUE Intent-to-treat-populatie (ITT)
Swedish: Tabell 3: Graviditetsresultat från FTET-cyklerna i ENGAGE och PURSUE Intent-to-Treat Population (ITT)
Dutch: Procedurepijn
Swedish: Smärta vid behandlingen
Dutch: zuiger spuit oplossing dop van de spuit
Swedish: sprutkolv spruta lösning sprutans lock perforering nål nålens lock nålskydd
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 vrouwen) - Gedraaide eierstok (ovariumtorsie) - Toename leverenzymen - Miskraam - Pijn na het oogsten van eicellen - Procedurepijn - Te vroeg vrijkomen van een eicel (voortijdige ovulatie) - Opgezette buik - Overgeven - Diarree
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 kvinnor) - Vridning av en äggstock (ovarietorsion) - Förhöjda leverenzymer - Missfall - Smärta efter utplockning av ägg - Smärta vid behandlingen - För tidig ägglossning - Utspänd buk - Kräkningar - Diarré - Förstoppning - Ryggsmärta - Smärta i brösten - Blåmärke eller smärta vid injektionsstället - Irritabilitet - Humörsvängningar - Yrsel - Värmevallningar
Dutch: Er is melding gemaakt van neoplasmata van de ovaria en van andere delen van het voortplantingsstelsel, zowel benigne als maligne, bij vrouwen die meerdere infertiliteitsbehandelingen hebben ondergaan.
Swedish: Det finns rapporter om kvinnor som har fått såväl benigna som maligna neoplasmer i ovarierna och andra delar av reproduktionssystemet efter att ha genomgått flera infertilitetsbehandlingar.
Dutch: Hoofdpijn
Swedish: Huvudvärk Yrsel
Dutch: In de FTET vervolgstudie van ENGAGE waren vrouwen geïncludeerd die ten minste één embryo hadden laten ontdooien voor gebruik na ten minste één jaar cryopreservatie.
Swedish: FTET, uppföljningsstudien av ENGAGE, inkluderade kvinnor som upp till ett år efter frysning använt minst ett upptinat embryo.
Dutch: Er zijn onvoldoende klinische gegevens voorhanden om een ongunstig zwangerschapsresultaat uit te sluiten in het geval dat iemand gedurende zwangerschap onopzettelijk Elonva krijgt toegediend.
Swedish: I händelse av oavsiktlig exponering för Elonva under graviditet, finns inte tillräcklig klinisk data för att kunna utesluta en ogynnsam utgång av graviditeten.
Dutch: Een voorgevulde spuit is verkrijgbaar in een éénstuksverpakking.
Swedish: Den förfyllda sprutan finns i förpackningar om en spruta.
Dutch: Preklinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet och säkerhetsfarmakologi visade inte några särskilda risker för människa.
Dutch: Bij IVF worden de eicellen uit de eierstok gehaald en bevrucht in het laboratorium.
Swedish: IVF innefattar utplockning av ägg från äggstockarna, befruktning av äggen i laboratorium och överföring av embryon till livmodern några dagar senare.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Swedish: Använd alltid Elonva exakt enligt läkarens anvisningar.
Dutch: waar hij permanent geblokkeerd wordt.
Swedish:  Nålen kommer att dras in automatiskt i sprutan där den låses fast permanent.
Dutch: PURSUE (leeftijd 35-42 jaar) (lichaamsgewicht ≥ 50 kg)
Swedish: PURSUE (35-42 års ålder) (kroppsvikt: 50 kg eller mer)
Dutch: o U heeft ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) gehad.
Swedish: o Tidigare ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS).
Dutch:  Primair ovarieel falen.
Swedish: • Primär ovariesvikt.
Dutch: Verse Cycli van PURSUE (leeftijd 35-42 jaar) (lichaamsgewicht ≥ 50 kg)
Swedish: Färska cykler i PURSUE (35-42 års ålder) (kroppsvikt: 50 kg eller mer)
Dutch: ENSURE (leeftijd 18-36 jaar) (lichaamsgewicht ≤ 60 kg)
Swedish: ENSURE (18-36 års ålder) (kroppsvikt: 60 kg eller mindre)
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Swedish: Om du har glömt att använda Elonva
Dutch: < 50 kg
Swedish: Mindre än 50 kg
Dutch: In het PURSUE-onderzoek werden 1390 gezonde, normaal ovulerende vrouwen in de leeftijd van 35 tot 42 jaar met een lichaamsgewicht hoger dan of gelijk aan 50 kg, gedurende één cyclus behandeld met 150 microgram Elonva en onderdrukking van de hypofyse met een GnRH-antagonist, als onderdeel van een ART-programma.
Swedish: I studien PURSUE behandlades under en cykel, 1 390 friska kvinnor med normal ovulation i åldern 35 till 42 år med en kroppsvikt på 50 kg eller mer, med 150 mikrogram Elonva och hypofysär hämning med en GnRH-antagonist som del av ett ART-program.
Dutch: o U heeft eerder een behandelingscyclus van gecontroleerde stimulatie van de eierstokken gehad met als resultaat de groei van meer dan 30 follikels van 11 mm of groter.
Swedish: ): o har polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) o har haft ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) o har tidigare genomgått en behandlingscykel med kontrollerad stimulering av äggstockarna som resulterade i tillväxt av fler än 30 folliklar med en storlek på 11 mm eller större o har ett basalt antal antrala folliklar (det antal små folliklar som finns i äggstockarna vid menstruationscykelns start) som är högre än 20
Dutch: Blootstelling aan corifollitropine alfa neemt binnen het bereik van 60 microgram tot 240 microgram recht evenredig toe met de dosis.
Swedish: Steady-state-distributionsvolym är 9,2 l (6,5-13,1 l Exponeringen för korifollitropin alfa ökar proportionellt med dosen inom intervallet 60 mikrogram till 240 mikrogram.
Dutch: In de ENSURE-studie werden 396 gezonde, normaal ovulerende vrouwen in de leeftijd van 18 tot 36 jaar met een lichaamsgewicht lager dan of gelijk aan 60 kg gedurende één cyclus behandeld met 100 microgram Elonva en onderdrukking van de hypofyse met een GnRH-antagonist, als onderdeel van een ART-programma.
Swedish: I studien ENSURE behandlades under en cykel, 396 friska kvinnor med normal ovulation i åldern 18 till 36 år med en kroppsvikt på 60 kg eller mindre, med 100 mikrogram Elonva och hypofysär hämning med en GnRH-antagonist som del av ett ART-program.
Dutch: In zeldzame gevallen is behandeling met Elonva net als bij andere gonadotrofinen gepaard gegaan met trombo-embolie.
Swedish: Som med andra gonadotropiner har, i sällsynta fall, tromboemboli associerats med behandling med Elonva.
Dutch: Gebruik Elonva niet - als het langer dan een maand buiten de koelkast is bewaard - als het buiten de koelkast is bewaard bij een temperatuur boven 25 C - als u merkt dat de oplossing niet helder is - als u merkt dat de spuit of de naald beschadigd is.
Swedish: Använd inte Elonva - om den har förvarats utanför kylskåp i mer än en månad.
Dutch:  Neem de spuit nu rechtop tussen wijsvinger en middelvinger  Plaats uw duim op de zuiger  Duw de zuiger voorzichtig omhoog totdat er een klein druppeltje verschijnt aan het uiteinde van de naald.
Swedish:  Tryck försiktigt sprutkolven uppåt tills en liten droppe syns vid nålspetsen.
Dutch: In de ENGAGE-studie werden 1506 gezonde, normaal ovulerende vrouwen in de leeftijd van 18 tot 36 jaar met een lichaamsgewicht hoger dan 60 kg en lager dan of gelijk aan 90 kg, gedurende één cyclus behandeld met 150 microgram Elonva en onderdrukking van de hypofyse met een GnRHantagonist, als onderdeel van een ART-programma.
Swedish: I studien ENGAGE behandlades under en cykel, 1 506 friska kvinnor med normal ovulation i åldern 18 till 36 år med en kroppsvikt på 60 kg eller mer och 90 kg eller mindre, med 150 mikrogram Elonva och hypofysär hämning med en GnRH-antagonist som del av ett ART-program.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend
Swedish: Ingen känd frekvens
Dutch: ENGAGE (leeftijd 18-36 jaar) (lichaamsgewicht > 60 kg en ≤ 90 kg)
Swedish: ENGAGE (18-36 års ålder) (kroppsvikt: mer än 60 kg och 90 kg eller mindre)
Dutch: Verse Cycli van ENGAGE (leeftijd 18-36 jaar) (lichaamsgewicht > 60 kg en ≤ 90 kg)
Swedish: Färska cykler i ENGAGE (18-36 års ålder) (kroppsvikt: mer än 60 kg och 90 kg eller mindre)
Dutch: Doorgaans treedt vroege OHSS op binnen 10 dagen na het toedienen van hCG.
Swedish: Tidigt OHSS inträffar vanligen inom 10 dagar efter hCG-administrering och kan vara förknippat med ett kraftigt ovariellt svar på gonadotropinstimuleringen.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Dutch: Trisenox is sinds november 2016 in de Europese Unie goedgekeurd.
Swedish: Trisenox har varit godkänt i EU sedan november 2016.
Dutch: Totale inhoud
Swedish: Totalt innehåll
Dutch: Professionele zorgverleners zullen een brief met daarin deze informatie toegestuurd krijgen.
Swedish: Ett brev med denna information kommer att skickas ut till sjukvårdspersonal.
Dutch: Onderdosering kan leiden tot een ontoereikend effect, maar overdosering kan leiden tot ernstige en potentieel fatale complicaties zoals bloeding, ernstige infecties en hartstilstand.
Swedish: Underdosering kan resultera i en otillräcklig effekt medan överdosering kan leda till allvarliga och potentiellt fatala komplikationer såsom blödning, svåra infektioner och hjärtstillestånd.
Dutch: Meer informatie over Trisenox is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Swedish: Mer information om Trisenox finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Dutch: Ampul van 10 ml
Swedish: Ampull 10 ml
Dutch: • Om beter onderscheid te kunnen maken tussen de twee presentaties, hebben de verpakkingen onderscheidende kenmerken, zoals hieronder weergegeven.
Swedish: • För att göra det enklare att skilja mellan de två produktformerna har förpackningarna särskiljande kännetecken som visas nedan.
Dutch: Etiket op de primaire verpakking
Swedish: Etikett för inre förpackning
Dutch: Injectieflacon van 6 ml
Swedish: Injektionsflaska 6 ml
Dutch: Beide moeten worden verdund met 100-250 ml glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie of 100-250 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Swedish: Båda ska spädas med 100-250 ml av antingen glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau is bezorgd dat het naast elkaar bestaan van de twee sterkten ertoe kan leiden dat professionele zorgverleners hun patiënten onbedoeld te veel (overdosering) of te weinig (onderdosering) van de werkzame stof toedienen.
Swedish: Myndigheten är bekymrad över att samexistensen av de två styrkorna kan leda till att sjukvårdspersonal av misstag ger sina patienter för mycket (överdosering) eller inte tillräckligt (underdosering) av den aktiva substansen.
Dutch: EMA geeft waarschuwing af over het risico op doseringsfouten met het middel tegen kanker Trisenox
Swedish: EMA utfärdar varning om risk för doseringsfel med cancerläkemedlet Trisenox
Dutch: Trisenox is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met acute promyelocytaire leukemie (APL), een zeldzame vorm van leukemie (kanker van de witte bloedcellen)
Swedish: Trisenox är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med akut promyeloisk leukemi (APL), en sällsynt typ av leukemi (cancer i de vita blodkropparna).
Dutch: die wordt veroorzaakt door een genetische translocatie (een verwisseling van genen tussen twee chromosomen).
Swedish: APL orsakas av en genetisk translokation (vilket innebär att två kromosomer byter gener med varandra).
Dutch: • Om te voorkomen dat professionele zorgverleners de twee presentaties verwisselen zolang deze naast elkaar voorkomen, moeten ze de concentratie van de beschikbare presentatie zorgvuldig controleren wanneer ze de hoeveelheid Trisenox berekenen die voor verdunning en infusie moet worden opgezogen, om ervoor te zorgen dat de patiënt de juiste dosis arseentrioxide toegediend krijgt.
Swedish: • För att undvika sammanblandning under den tid båda produktformerna samexisterar måste sjukvårdspersonalen noggrant kontrollera koncentrationen för den tillgängliga produktformen när de beräknar volymen av Trisenox som ska dras upp för utspädning och infusion för att säkerställa att patienten får rätt dos av arseniktrioxid.
Dutch: Voorzijde van de doos
Swedish: Framsida av kartong
Dutch: Daarom waarschuwt het EMA professionele zorgverleners die Trisenox voorschrijven voor het risico op doseringsfouten en wijst het hen erop dat ze de sterkte van de beschikbare presentatie moeten controleren en de instructies voor gebruik zorgvuldig moeten volgen.
Swedish: EMA vill därför varna sjukvårdspersonal som använder Trisenox för risken för doseringsfel och påminner dem om att kontrollera styrkan för den tillgängliga produktformen och noggrant följa bruksanvisningen.
Dutch: Na verdunning wordt Trisenox gedurende 1 tot 2 uur via infusie (indruppeling) in een ader toegediend.
Swedish: Efter utspädning ges Trisenox som en infusion (dropp) i en ven under 1 till 2 timmar.
Dutch: Verdunning
Swedish: Utspädning
Dutch: De nieuwe presentatie vervangt de bestaande presentatie, die per ampul 1 mg/ml bevat.
Swedish: Den nya produktformen ersätter den befintliga, vilken innehåller 1 mg/ml i varje ampull.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een aanbeveling gedaan tot goedkeuring van een nieuwe presentatie van het injecteerbare geneesmiddel tegen kanker Trisenox (arseentrioxide) dat per injectieflacon 2 mg/ml van de werkzame stof bevat.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har rekommenderat ett godkännande av en ny produktform för det injicerbara cancerläkemedlet Trisenox (arseniktrioxid), som innehåller 2 mg/ml av aktiv substans i varje injektionsflaska.
Dutch: • De twee formuleringen zullen naast elkaar voorkomen tot de voorraden van de formulering met 1 mg/ml helemaal opgebruikt zijn.
Swedish: • Båda beredningarna kommer att samexistera till dess att lagren av den beredning som innehåller 1 mg/ml har använts.
Dutch: De twee sterkten zullen tijdelijk naast elkaar voorkomen tot de formulering die 1 mg/ml bevat, helemaal opgebruikt is.
Swedish: De två styrkorna kommer tillfälligt att samexistera till dess att de som innehåller 1 mg/ml har använts.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat voor de bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader en bevat de werkzame stof arseentrioxide.
Swedish: Trisenox finns i form av ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska (dropp) som ges i en ven och innehåller den aktiva substansen arseniktrioxid.
Dutch: Bovendien bevat de nieuwe injectieflacon een totaal volume van 6 ml (en een totale inhoud van 12 mg arseentrioxide) terwijl de bestaande ampul 10 ml (en een totale inhoud van 10 mg) bevat.
Swedish: Dessutom innehåller den nya injektionsflaskan en total volym på 6 ml (totalt innehåll arseniktrioxid 12 mg) medan den befintliga ampullen innehåller 10 ml (totalt innehåll 10 mg).
Dutch: Bovendien bevat de nieuwe presentatie een totaal volume van 6 ml (en een totale inhoud van 12 mg) terwijl de bestaande presentatie 10 ml (en een totale inhoud van 10 mg) bevat.
Swedish: Dessutom innehåller den nya produktformen en total volym av 6 ml (totalt innehåll arseniktrioxid 12 mg) medan den nuvarande ampullen innehåller 10 ml (totalt innehåll 10 mg).
Dutch: • Ter vervanging van de bestaande presentatie (ampul met 1 mg/ml arseentrioxide) zal een nieuwe presentatie van Trisenox (injectieflacon met 2 mg/ml arseentrioxide) in de handel worden gebracht.
Swedish: • En ny produktform av Trisenox (injektionsflaska innehållande 2 mg/ml arseniktrioxid) kommer att introduceras för att ersätta den befintliga produktformen (ampull innehållande 1 mg/ml arseniktrioxid).
Dutch: Huidige presentatie
Swedish: Befintlig produktform
Dutch: Nieuwe presentatie
Swedish: Ny produktform
Dutch: Inhoud Verpakkings-grootte
Swedish: Förpackningsstorlek
Dutch: Draai nu om>
Swedish: Var god vänd>
Dutch: Vraag uw arts om advies.
Swedish: Fråga din läkare om råd.
Dutch: Het werkt door de intensiteit van de allergische reactie te verminderen.
Swedish: Det verkar genom att minska intensiteten av den allergiska reaktionen.
Dutch: • Pak het flesje EMADINE en een spiegel.
Swedish: • Hämta EMADINE-flaskan och en spegel
Dutch: Doe de andere weer terug in het foliezakje.
Swedish: Stoppa tillbaka de andra i foliepåsen.
Dutch: Soms abnormale dromen
Swedish: Mindre vanlig onormala drömmar
Dutch: • Was uw handen.
Swedish: • Tvätta dina händer
Dutch: Over het algemeen kunt u de druppels blijven gebruiken, tenzij de bijwerkingen ernstig zijn.
Swedish: Du kan oftast fortsätta ta dropparna om inte biverkningarna är allvarliga.
Dutch: Na eerste opening van een foliezakje: 7 dagen.
Swedish: Efter att foliepåsen öppnats: 7 dagar.
Dutch: Draai de pagina om voor meer advies
Swedish: Se nästa sida för fler råd
Dutch: De druppel moet hierin vallen
Swedish: Droppen ska hamna här.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) • Algemene bijwerkingen: versnelde hartslag
Swedish: Okänt (frekvensen kan inte bestämmas från tillgängliga uppgifter) • Allmänna biverkningar: Ökad hjärtfrekvens.
Dutch: • Gebruik EMADINE niet bij kinderen beneden de 3 jaar.
Swedish: • Använd inte EMADINE till barn under 3 års ålder.