FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'efficacia protettiva del vaccino (dosi raggruppate) osservata contro qualsiasi gastro-enterite da rotavirus e contro la gastro-enterite grave da rotavirus è presentata nella tabella seguente:
Finnish: Rokotteen suojateho (yhdistetyt annokset) mitä tahansa ja vaikeaa rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan on esitetty seuraavassa taulukossa:
Italian: In un totale di ventitre studi clinici, sono state somministrate circa 106.000 dosi di Rotarix (formulazione liquida o liofilizzata) a circa 51.000 bambini.
Finnish: Noin 10 6000 Rotarix-annosta (kylmäkuivattua jauhetta tai nestemäistä lääkemuotoa) on annettu noin 51 000 pikkulapselle yhteensä 23 kliinisessä tutkimuksessa.
Italian: - Presentazione multipla di tubi spremibili monodose (5 dosi singole) collegati da una barra: 2 anni
Finnish: - Yksittäisannokset moniannospakkauksessa (5 kerta-annosta) kokoonpuristettavissa putkissa levyllä yhdistettynä: 2 vuotta
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Sospensione orale
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Oraalisuspensio
Italian: Smaltire il tubo vuoto e il tappo in contenitori biologici approvati in conformità alle normative locali.
Finnish: Hävitä tyhjä putki ja korkki hyväksytyissä biologisen materiaalin jäteastioissa paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Italian: 2, 4 mesi
Finnish: 2,4 kuukautta Espanja
Italian: Trasferire l'intero contenuto dell'applicatore orale nel contenitore in vetro contenente la polvere.
Finnish: Ruiskuta oraalisen annostelulaitteen koko sisältö kylmäkuivattua jauhetta sisältävään lasipulloon.
Italian: In uno studio clinico condotto in neonati prematuri, nati dopo almeno 27 settimane di gestazione, l'immunogenicità di Rotarix è stata valutata in un sottogruppo di 147 soggetti e si è dimostrato che Rotarix è immunogeno in tale popolazione; l'85,7% (IC 95%: 79,0;90,9) dei soggetti avevano raggiunto titoli sierici anticorpali IgA anti-rotavirus ≥ 20U/ml (tramite ELISA) un mese dopo la seconda dose di vaccino.
Finnish: Tässä alaryhmässä Rotarix todettiin immunogeeniseksi; 85,7 %:lla (95 % CI: 79,0; 90,9) anti-rotavirus IgA vasta-ainetitterit seerumissa olivat tasolla ≥ 20 U/ml (ELISA-menetelmällä) kuukauden kuluttua toisesta annoksesta.
Italian: La tabella seguente mostra la percentuale di soggetti inizialmente sieronegativi verso rotavirus (titoli anticorpali IgA < 20U/ml) (mediante metodo ELISA) con titoli sierici anticorpali IgA anti-rotavirus ≥ 20U/ml da uno a due mesi dopo la seconda dose di vaccino o placebo come osservato in diversi studi con Rotarix formulazione liofilizzata.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään eri tutkimuksista niiden potilaiden prosentuaaliset osuudet, jotka olivat seronegatiivisia rotavirukselle (IgA vasta-ainetitterit < 20 U/ml ELISA-menetelmällä), mutta joilla anti-rotavirus IgA-vasta-aineiden titterit seerumissa todettiin olevan ≥ 20 U/ml 1−2 kuukautta toisen kylmäkuivatun rokoteannoksen tai plasebon jälkeen.
Italian: Tutti m: mesi * Non statisticamente significativo (P ≥ 0,05).
Finnish: * Ei tilastollisesti merkitsevä (P ≥ 0,05).
Italian: Somministrare per via orale l'intero contenuto dell'applicatore orale (somministrando l'intero contenuto dell'applicatore orale nell'interno della guancia).
Finnish: Anna oraalisen annostelulaitteen koko sisältö suuhun (antamalla oraalisen annostelulaitteen koko sisältö posken sisäpinnalle.)
Italian: Membrana Tubo Punta Tappo
Finnish: Kalvo Putki Piikki Korkki
Italian: < 2 anni 6-11 m
Finnish: < 2 vuotta 6-11 kk
Italian: L'efficacia contro la gastroenterite RV grave che richiede ospedalizzazione era del 100% (95% IC: 72,4; 100).
Finnish: Teho sairaalahoitoa vaatinutta vaikeaa rotavirusten aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan oli 100 % (95 % CI: 72,4; 100).
Italian: Il profilo di sicurezza presentato di seguito si basa su dati derivati da studi clinici condotti sia con la formulazione liofilizzata sia con la formulazione liquida di Rotarix.
Finnish: Alla esitetty turvallisuusprofiili perustuu kliinisistä tutkimuksista saatuihin tietoihin.
Italian: Rotarix viene fornito come liquido chiaro e incolore in una dose singola in tubo spremibile (1,5 ml).
Finnish: Rotarix on saatavana kerta-annospakkauksena kirkkaana, värittömänä liuoksena kokoonpuristettavassa putkessa (1,5 ml).
Italian: Qualsiasi livello di gravità
Finnish: Mikä tahansa vaikeusaste
Italian: < 3 anni
Finnish: < 3 vuotta
Italian: Il vaccino deve essere somministrato oralmente senza mescolarlo con nessun altro vaccino o soluzione.
Finnish: Rokotetta ei saa sekoittaa muihin rokotteisiin tai lääkkeisiin.
Italian: gskcyprus@gsk.com info.produkt@gsk.com
Finnish: info.lt@gsk.com
Italian: L'efficacia protettiva del vaccino osservata contro la gastroenterite grave da rotavirus (RV) che richiedeva l'ospedalizzazione e/o una terapia di reidratazione in una struttura medica e l'efficacia genotipo specifico del vaccino dopo due dosi di Rotarix sono illustrate nella tabella successiva:
Finnish: Rokotteen suojateho sairaalahoitoa ja/tai sairaalassa annettavaa nesteytystä vaativaa vakavaa rotavirusgastroenteriittiä (RVGE) vastaan ja rokotteen genotyypispesifinen teho kahden Rotarix-annoksen jälkeen esitellään alla olevassa taulukossa:
Italian: Barra di collegamento
Finnish: Yhdistävä levy
Italian: 50 tubi 50 x 1 dose (1,5ml)
Finnish: 50 putkea 50 x 1 annosta (1,5 ml)
Italian: Come conservare Rotarix
Finnish: Rotarixin säilyttäminen
Italian: Se il vaccino ricostituito deve essere conservato temporaneamente prima della somministrazione, riposizionare il cappuccio protettivo sull'applicatore orale.
Finnish: Oraalisen annostelulaitteen muovinen suojus on kiinnitettävä uudelleen, jos käyttövalmista rokotetta säilytetään tilapäisesti ennen antoa.
Italian: Studi clinici sono stati condotti in Europa, America Latina, Africa e Asia per valutare l'efficacia protettiva di Rotarix contro qualsiasi gastroenterite da rotavirus, comprese le forme gravi.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia Rotarixin antaman suojatehon arvioimiseksi vakavaa ja muuntyyppistä rotavirusgastroenteriittiä vastaan on tehty Euroopassa, Latinalaisessa Amerikassa, Afrikassa ja Aasiassa.
Italian: 25 contenitori in vetro: polvere 25 applicatori orali: solvente 25 adattatori di trasferimento 25 x 1 dose (1ml)
Finnish: 25 lasipulloa: jauhe 25 oraalista annostelulaitetta: liuotin 25 adapteria
Italian: Tutti G1P[8]
Finnish: Kaikki G1P[8]
Italian: In uno studio clinico, 670 neonati prematuri di 27-36 settimane di gestazione avevano ricevuto Rotarix e 339 avevano ricevuto placebo.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa Rotarixia annettiin 670 keskoselle, jotka olivat syntyneet 27 - 36 viikkoa kestäneen raskauden jälkeen.
Italian: Agitare con energia l'applicatore orale contenente il solvente.
Finnish: Ravista suspensiota sisältävää oraalista annostelulaitetta voimakkaasti.
Italian: Le particelle antigeniche virali identificate con il metodo ELISA sono state trovate nel 50% delle feci dopo la prima dose della formulazione liofilizzata di Rotarix e nel 4% delle feci dopo la seconda dose.
Finnish: ELISA-menetelmällä havaittuja virusantigeenihiukkasia todettiin ensimmäisen kylmäkuivatun annoksen jälkeen 50 % ulosteista ja toisen kylmäkuivatun annoksen jälkeen 4 % ulosteista.
Italian: CONTENITORE IN VETRO CON APPLICATORE ORALE E ADATTATORE DI TRASFERIMENTO, CONFEZIONE DA 1, 5, 10 O 25
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LASIPULLOPAKKAUS, JOSSA ORAALINEN ANNOSTELULAITE JA ADAPTERI PAKKAUSKOOT 1, 5, 10 TAI 25
Italian: Si raccomanda che il lattante che riceve una prima dose di Rotarix completi il regime di 2 dosi con Rotarix.
Finnish: On suositeltavaa, että koko 2 annoksen rokotusohjelma suoritetaan loppuun Rotarixilla, jos ensimmäinen annos on ollut Rotarixia.
Italian: Come conservare Rotarix Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Finnish: Rotarixin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Italian: E' buona pratica clinica che la vaccinazione sia preceduta da un'accurata anamnesi, con particolare attenzione alle controindicazioni, e da un esame clinico.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Ennen rokottamista on hyvän kliinisen käytännön mukaisesti syytä tehdä lääkärintarkastus ja käydä läpi tiedot aiemmista sairauksista, erityisesti vasta-aiheiden osalta.
Italian: Inoltre, è stata dimostrata l'efficacia contro i genotipi di rotavirus non comuni G8P[4] (gastro-enterite grave) e G12P[6] (qualsiasi gastro-enterite).
Finnish: Lisäksi teho on osoitettu melko harvinaisen rotavirustyypin G8P[4] aiheuttamaa vaikeaa gastroenteriittiä vastaan ja niin ikään melko harvinaisen rotavirustyypin G12P[6] aiheuttamaa mitä tahansa gastroenteriittiä vastaan.
Italian: Istruzioni per la somministrazione del vaccino in presentazione multipla di tubi spremibili monodose (5 dosi singole) collegati da una barra:
Finnish: Rokotteen annosteluohjeet yksittäisannoksille moniannospakkauksessa (5 kerta-annosta) kokoonpuristettavissa putkissa levyllä yhdistettynä:
Italian: • Non è necessario torcere il tappo.
Finnish: • Älä kierrä korkkia.
Italian: Durante la conservazione dell'applicatore orale contenente il solvente, si osserva un deposito bianco ed un surnatante limpido.
Finnish: Liuotinta sisältävän oraalisen annostelulaitteen säilytyksen yhteydessä pohjalle muodostuu valkoinen sakka ja sen päälle kirkas nestekerros.
Italian: Istruzioni per la somministrazione del vaccino in applicatore orale pre-riempito:
Finnish: Rokotteen annosteluohjeet esitäytetyllä oraaliannostelijalla:
Italian: Rotarix sospensione orale in presentazione multipla di tubi spremibili monodose (5 dosi singole) collegati da una barra Vaccino vivo contro il rotavirus
Finnish: Rotarix, oraalisuspensio, yksittäisannokset moniannospakkauksessa (5 kerta-annosta), kokoonpuristettavat putket levyllä yhdistettynä rotavirusrokote, elävä
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO DELLA PRESENTAZIONE MULTIPLA TUBI SPREMIBILI MONODOSE (5 DOSI SINGOLE) COLLEGATI DA UNA BARRA, CONFEZIONI DA 50 TUBI
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT YKSITTÄISPAKKAUKSIA SISÄLTÄVÄ MONIANNOSPAKKAUS (5 KERTA-ANNOSTA) KOKOONPURISTETTAVISSA PUTKISSA LEVYLLÄ YHDISTETTYNÄ PAKKAUSKOKO 50 PUTKEA
Italian: 2° anno di vita Rotarix N=2.554 Placebo N=1.294 Efficacia del vaccino (%) contro qualsiasi gastroenterite da rotavirus e la forma grave [IC 95% ]
Finnish: 2. elinvuoden aikana Rotarix N=2554 Plasebo N=1294 Rokotteen teho (%) rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan [95 % CI]
Italian: APPLICATORE ORALE PRERIEMPITO
Finnish: Oraalinen annostelulaite
Italian: 1 contenitore in vetro: polvere 1 applicatore orale: solvente 1 adattatore di trasferimento 1 dose (1ml)
Finnish: 1 lasipullo: jauhe 1 oraalinen annostelulaite: liuotin 1 adapteri
Italian: I segni di gastroenterite possono comprendere nausea, vomito, crampi allo stomaco o diarrea.
Finnish: Maha-suolitulehduksen oireita saattavat olla huono olo, sairauden tunne, vatsan kouristelu tai ripuli.
Italian: Non è attualmente noto il livello di protezione che Rotarix può offrire contro altri ceppi di rotavirus che non siano stati circolanti durante l'esecuzione degli studi clinici.
Finnish: Rotarixin mahdollisesti antama suoja muita kuin kliinisissä lääketutkimuksissa havaittuja rotaviruksen kantoja vastaan ei tällä hetkellä ole tiedossa.
Italian: Effetti indesiderati che sono stati riportati durante la commercializzazione di Rotarix includono:
Finnish: Rotarixin markkinoille tulon jälkeen on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Italian: Il solvente è un liquido torbido con un sedimento bianco che si deposita lentamente e un surnatante incolore.
Finnish: Pohjalle saostuu hitaasti valkoinen sakka, jonka päälle muodostuu väritön nestekerros.
Italian: Si prega di leggere le istruzioni per l'uso fino in fondo prima di iniziare a somministrare il vaccino.
Finnish: Lue käyttöohjeet kokonaisuudessaan ennen kuin annat rokotteen.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina tuntematon*
Italian: Ceppi circolanti di Rotavirus Efficacia del vaccino (%) contro l'ospedalizzazione dovuta a gastroenterite da rotavirus [ IC 95% ]
Finnish: Kiertävät rotaviruskannat Rokotteen teho (%) rotaviruksen aiheuttamaa ja sairaalahoitoa vaatinutta gastroenteriittiä vastaan [95 % CI]
Italian: Dopo due dosi di Rotarix, l'efficacia protettiva del vaccino osservata durante il primo e il secondo anno di vita sono presentati nella seguente tabella:
Finnish: Rokotteen suojateho ensimmäisen ja toisen elinvuoden aikana kahden Rotarix-annoksen jälkeen on esitetty alla olevassa taulukossa:
Italian: Efficacia del vaccino (%) contro la gastroenterite da rotavirus che richiede ospedalizzazione e/o reidratazione in una struttura medica [95% IC] Ceppi di rotavirus circolante
Finnish: Rokotteen teho (%) rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan, joka vaati sairaalahoitoa ja/tai muussa hoitopaikassa annettavaa nestehoitoa [95 % CI] Luonnossa esiintyvät rotaviruskannat † Vaikea gastroenteriitti määritellään Vesikari-asteikolla ≥ 11 pisteellä
Italian: Questo vaccino è solo per somministrazione orale.
Finnish: Tämä rokote annetaan vain oraalisesti.
Italian: Rotarix è un liquido chiaro e incolore.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Oraalisuspensio Rotarix on kirkas ja väritön neste.
Italian: 10 tubi 10 x 1 dose (1.5ml)
Finnish: 10 putkea 10 x 1 annosta (1,5 ml)
Italian: 10 contenitori in vetro: polvere 10 applicatori orali: solvente 10 adattatori di trasferimento 10 x 1 dose (1ml)
Finnish: 10 lasipulloa: jauhe 10 oraalista annostelulaitetta: liuotin 10 adapteria
Italian: 25 applicatori orali preriempiti 25 x 1 dose (1,5ml)
Finnish: 25 esitäytettyä oraalista annostelulaitetta 25 x 1 annosta (1,5 ml)
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 dose (1ml) contiene: Rotavirus umano ceppo RIX4414 (vivo, attenuato)*
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen yksi annos (1 ml) sisältää: Ihmisen rotaviruksen RIX4414-kantaa (elävä, heikennetty)*
Italian: Non è stata stabilita una relazione tra la risposta anticorpale alla vaccinazione contro rotavirus e la protezione contro la gastroenterite da rotavirus.
Finnish: Rotavirusrokotuksen aikaansaaman vastaainereaktion ja suojatehon välillä olevaa riippuvuussuhdetta ei ole selvitetty.
Italian: < 4 anni 3-11 m
Finnish: < 4 vuotta 3-11 kk
Italian: Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Finnish: GlaxoSmithKline S.p.A.
Italian: Gastro-enterite grave da rotavirus† Rotarix N=2.974 Placebo N=1.443
Finnish: Vaikea rotaviruksen aiheuttama gastroenteriitti† Rotarix N=2974 Plasebo N=1443
Italian: Ematochezia
Finnish: Ikäväli
Italian: Il vaccino deve essere ispezionato visivamente per rilevare eventuali corpi estranei e/o cambiamenti nell'aspetto fisico.
Finnish: Rokotetta tulee silmämääräisesti tarkistaa mahdollisten vierashiukkasten havaitsemiseksi ja/tai fysikaalisten muutosten varalta.
Italian: I casi di gastroenterite RV grave erano dovuti ai ceppi RV G1P[8], G2P[4], G3P[8] and G9P[8].
Finnish: Vaikeat rotaviruksen aiheuttamat gastroenteriittitapaukset olivat G1P[8], G2P[4], G3P[8] ja G9P[8]- kantojen aiheuttamia.
Italian: Rilascio ufficiale dei lotti:
Finnish: Erän virallinen vapauttaminen
Italian: Corpo
Finnish: Тел.
Italian: • È già pronto per l'uso - non deve essere miscelato con nessun altro liquido.
Finnish: • Rokote on käyttövalmis - sitä ei tarvitse sekoittaa mihinkään.
Italian: (≥1/100 a <1/10)
Finnish: Melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100)
Italian: Durante il terzo anno di vita, non vi sono stati casi di gastroenterite RV grave nel gruppo Rotarix (N=4.222) rispetto ai 13 casi (0,3%) nel gruppo placebo (N=4.185).
Finnish: Plaseboryhmässä tapauksia oli 13 (0,3 %) (N=4185).
Italian: 5 contenitori in vetro: polvere 5 applicatori orali: solvente 5 adattatori di trasferimento 5 x 1 dose (1ml)
Finnish: 5 lasipulloa: jauhe 5 oraalista annostelulaitetta: liuotin 5 adapteria
Italian: Finlandia, Italia
Finnish: Suomi/Finland
Italian: Invaginazione intestinale
Finnish: Haittavaikutustaulukko
Italian: † La gastroenterite grave da rotavirus è stata definita come un episodio di diarrea con o senza vomito che ha richiesto ospedalizzazione e/o una terapia di reidratazione in una struttura medica (criteri OMS) *Non statisticamente significativo (p≥0,05).
Finnish: [P8]-genotyyppikannat †Vaikea rotaviruksen aiheuttama gastroenteriitti määriteltiin ripuliepisodina, johon saattoi liittyä oksentelua, joka vaati sairaalahoitoa ja/tai muussa hoitopaikassa annettavaa nestehoitoa (WHO:n kriteeri).
Italian: Presentazione multipla di tubi spremibili monodose (5 dosi singole) collegati da una barra 1,5 ml di sospensione orale in un tubo spremibile (polietilene) in una presentazione multipla di tubi spremibili monodose (5 dosi singole) collegati da una barra, in confezioni da 50 tubi.
Finnish: 1,5 ml oraalisuspensiota kokoonpuristettavassa putkessa (polyetyleeni), yksittäisannos moniannospakkauksessa (5 kerta-annosta) kokoonpuristettavassa putkessa levyllä yhdistettynä.
Italian: Brasile
Finnish: Brasilia
Italian: < 3 anni 3-11 m
Finnish: < 3 vuotta 3-11 kk
Italian: È disponibile in tre forme:
Finnish: Sitä saa kolmessa muodossa:
Italian: Il 21 febbraio 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Rotarix, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Rotarixvalmistetta varten 21. helmikuuta 2006.
Italian: Dopo la vaccinazione il sistema immunitario è in grado di reagire più rapidamente in caso di nuova esposizione al virus.
Finnish: Rokottamisen jälkeen immuunijärjestelmä pystyy reagoimaan nopeammin altistuessaan virukselle uudelleen.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Rotarix, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Report.
Finnish: Rotarixia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Rotarix può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.
Finnish: Rotarixia voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa.
Italian: In base alle conoscenze disponibili il PCV-1 non causa malattie.
Finnish: PCV-1:n ei tiedetä aiheuttaneen mitään sairautta.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Rotarix.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Rotarix-valmistetta.
Italian: Rotarix è somministrato sulla base di raccomandazioni ufficiali.
Finnish: Rotarixia annetaan virallisten suositusten mukaisesti.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Rotarix (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono diarrea e irritabilità.
Finnish: Rotarixin yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla 100:sta) ovat ripuli ja ärtyneisyys.
Italian: Nel complesso gli studi clinici su Rotarix hanno coinvolto più di 75 000 neonati e sono stati condotti in diversi paesi di tutto il mondo.
Finnish: Kaikkiaan yli 75 000 pikkulasta osallistui kliinisiin Rotarix-tutkimuksiin, jotka suoritettiin useissa maissa eri puolilla maailmaa.
Italian: Rotarix viene somministrato in due dosi, osservando un intervallo di almeno quattro settimane.
Finnish: Rotarixia annetaan kahtena annoksena, joiden välinen aika on vähintään neljä viikkoa.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Rotarix sia usato nel modo più sicuro possibile.
Finnish: Rotarix-valmisteen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Italian: Rotarix contiene una forma viva attenuata (indebolita) di rotavirus umano (ceppo RIX4414).
Finnish: Rotarix sisältää elävää heikennettyä ihmisen rotavirusta (RIX4414-kantaa).
Italian: Altre informazioni su Rotarix
Finnish: Muuta tietoa Rotarixista
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Rotarix?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rotarix-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Le due dosi devono essere somministrate entro le 24 settimane di età e preferibilmente prima delle 16 settimane.
Finnish: Molemmat annokset olisi annettava mieluiten ennen kuin lapsi on 16 viikon ikäinen, ja annosten on oltava annettu 24 viikon ikään mennessä.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Rotarix.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Rotarixin käytön ehdoista.
Italian: La stessa procedura di vaccinazione può essere impiegata per i neonati nati fino a 13 settimane prematuramente (dopo 27 settimane di gestazione).
Finnish: Samaa rokotussarjaa voidaan käyttää vauvoilla, jotka ovat syntyneet enintään 13 viikkoa ennen laskettua aikaa (27. raskausviikolla syntyneistä lähtien).
Italian: Nello studio principale il numero di casi di forme gravi di gastroenterite da rotavirus è stato più basso in seguito alla vaccinazione con Rotarix: ha contratto la gastroenterite da rotavirus lo 0,1 % dei neonati vaccinati con Rotarix su cui era stata valutata l'efficacia (12 su oltre 9 000) rispetto allo 0,9 % dei bambini trattati con placebo (77 su quasi 9 000).
Finnish: Päätutkimuksessa rotaviruksen aiheuttamien vaikeiden gastroenteriittitapausten määrä väheni Rotarix-rokotuksen jälkeen: Rotarix-rokotteen saaneista lapsista, joilla lääkkeen tehoa selvitettiin, 0,1 % sai vaikean rotavirusgastroenteriitin (12 lasta yli 9 000:sta), kun lumelääkettä saaneiden ryhmässä tällaisten tapausten osuus oli 0,9 % (77 lasta lähes 9 000:sta).
Italian: Molto raramente (in meno di 1 paziente su 10 000), dopo l'uso dei vaccini contro il rotavirus sono stati riferiti casi di invaginazione, una grave condizione in cui un tratto d'intestino viene avvolto da un altro tratto intestinale con una conseguente ostruzione.
Finnish: Hyvin harvoin (alle 1 potilasta 10 000:sta) rotavirusrokotteen käytön jälkeen on saatu ilmoituksia vaikeasta suolentuppeumasta (jossa suolen osa sijoittuu toisen suolen osan sisään ja aiheuttaa tukoksen).
Italian: Rotarix contiene piccole quantità di rotavirus, un virus che provoca la gastroenterite.
Finnish: Rotarix sisältää pieniä määriä rotavirusta, joka aiheuttaa gastroenteriittiä.
Italian: La vaccinazione con Rotarix deve essere rinviata nei neonati che hanno improvvisa febbre alta, diarrea o vomito.
Finnish: Rotarix-rokotusta on lykättävä pikkulapsilla, joilla on äkillinen korkea kuume, ripulia tai oksentelua.
Italian: Il virus è vivo ma, per poter essere utilizzato in un vaccino, è stato indebolito in modo da non provocare la malattia.
Finnish: Virus on elävää mutta siten heikennettyä, että se ei aiheuta sairautta, minkä vuoksi se sopii käytettäväksi rokotteessa.
Italian: Se si usano la polvere e il solvente, essi devono essere miscelati immediatamente prima di somministrare il vaccino, e la sospensione ottenuta va somministrata direttamente nella bocca del neonato per mezzo dell'applicatore orale fornito.
Finnish: Jos käytetään kuiva-ainetta ja liuotinta, ne on sekoitettava juuri ennen rokotteen antamista, ja saatu suspensio annetaan suoraan lapsen suuhun pakkauksen mukana olevaa annostinta käyttäen.
Italian: Ciò contribuisce a proteggere l'organismo dalla gastroenterite causata da rotavirus.
Finnish: Tämä auttaa suojaamaan rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan.
Italian: Un ulteriore studio ha esaminato la sicurezza di Rotarix e la sua capacità di stimolare la produzione di anticorpi in 1 009 bambini nati fino a 13 settimane prematuramente.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa verrattiin Rotarixin turvallisuutta ja sen kykyä stimuloida vasta-ainetuotantoa 1 009 vauvalla, jotka olivat syntyneet korkeintaan 13 viikkoa ennenaikaisesti.