FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Todos os pedidos de inspecções de BPF e BPC (incluindo a farmacovigilância) e de inspecções de BPL relacionadas com os pedidos de autorização de medicamentos apresentados no âmbito do procedimento centralizado foram coordenados e geridos com êxito dentro dos prazos estipulados na legislação comunitária e de acordo com as normas do sistema de gestão da qualidade da Agência.
Estonian: • Kõiki tsentraliseeritult menetletavate ravimitaotlustega seotud hea tootmistava, hea kliinilise tava (sealhulgas ravimiohutuse järelevalve) ja hea laboritava kontrollimistaotlusi koordineeriti ja hallati edukalt ühenduse õigusaktides ette nähtud tähtaegade jooksul ja vastavalt ameti kvaliteedijuhtimissüsteemis sätestatud standarditele.
Portuguese: Orientação científica
Estonian: Teadusalased suunised
Portuguese: Presidente: Gérard MOULIN Contacto da EMEA: Peter JONES Membros
Estonian: Esimees: Gérard MOULIN EMEA kontaktisik: Peter JONES Liikmed
Portuguese: Por exemplo, foi implementada na EMEA uma firewall com funções extensivas, combinada com uma arquitectura segmentada de três níveis, que assegura elevados níveis de protecção.
Estonian: Näiteks tagab EMEA-sisese ulatusliku tulemüüri rakendamine koos segmenteeritud kolmetasandilise ülesehitusega kõrge turvalisuse taseme
Portuguese: (co-optado)
Estonian: (lisaliige)
Portuguese: O Sector de TI destacou uma equipa de apoio para preparar a entrada em produção do EDMS.
Estonian: IT-sektoris moodustati tugimeeskond elektroonilise dokumendihaldussüsteemi tootmisse üleandmise ettevalmistamiseks.
Portuguese: Aparelho cardiovascular
Estonian: Kardiovaskulaarsüsteem
Portuguese: 3.2 Avaliação inicial
Estonian: 3.2 Algne hindamine
Portuguese: No âmbito deste procedimento, é tomada caso a caso uma decisão sobre se serão necessários dados científicos suplementares para o tratamento das questões de segurança associadas a um medicamento, nas fases pré e pós-autorização.
Estonian: Selle menetluse raames võetakse iga juhtumi puhul eraldi vastu otsus, kas antud ravimiga seotud, müügiloa väljastamise eelsete ja järgsete ohutusküsimuste käsitlemine nõuab täiendavat teadusalast nõustamist.
Portuguese: Foram recebidos, em 2004, sete pedidos de renovação de autorizações de introdução no mercado.
Estonian: 2004. aastal laekus seitse müügiloa pikendamise taotlust.
Portuguese: Avaliação em <60 dias Avaliação em 60-120 dias Avaliação em >120 dias
Estonian: Hindamisaeg <60 päeva Hindamisaeg 60-120 päeva Hindamisaeg >120 päeva
Portuguese: Art. 6º, nº 1, do Regulamento (CE) nº 1084/2003 da Comissão (antigo nº 5 do art. 7º do Regulamento (CE) nº 542/95 da Comissão)
Estonian: Komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõige 12 (endine komisjoni määruse (EÜ) nr 542/95 artikli 7 lõige 5)
Portuguese: Mais informações sobre as autoridades nacionais competentes estão igualmente disponíveis nos seguintes endereços: http://heads.medagencies.org e http://www.hevra.org
Estonian: Lisateavet riiklike pädevate ametiasutuste kohta on võimalik saada ka riiklike ametiasutuste internetilehekülgedelt: http://heads.medagencies.org ja http://www.hevra.org.
Portuguese: • Magdaléna Kuželová (Eslováquia)
Estonian: • Magdaléna Kuželová (Slovakkia)
Portuguese: Este número inclui seis pareceres favoráveis relativos a medicamentos órfãos designados, referentes a um total de 29 novas substâncias activas.
Estonian: Positiivsed arvamused hõlmasid kokku 29 uut toimeainet.
Portuguese: 2.2 Aconselhamento científico e apoio na elaboração de protocolos
Estonian: 2.2 Teadusnõustamine ja menetluslik abi
Portuguese: Um medicamento pode ser agora utilizado no tratamento de crianças com mais de 3 anos de idade que sofrem de hepatite C, em combinação com um medicamento antiviral.
Estonian: Ühte ravimit võib nüüd viirusevastase raviga kombineeritult kasutada C-hepatiiti põdevate üle kolme aasta vanuste laste raviks.
Portuguese: Realizou-se uma reunião conjunta do QWP e do grupo ad hoc de inspectores de BPF, no âmbito da cooperação entre avaliadores e inspectores em matéria de questões relacionadas com a qualidade.
Estonian: Toimus kvaliteedi töörühma ja ajutiste hea tootmistava inspektorite ühine koosolek, mis rajanes hindajate ja inspektorite vahelisel koostööl kvaliteediga seotud küsimustes.
Portuguese: Oncologia e imunologia
Estonian: Onkoloogia ja immunoloogia
Portuguese: Assegurar a manutenção do MMS e implementar uma série de novos serviços, na Fase III do MMS.
Estonian: Hooldada koosolekute haldussüsteemi ja käivitada süsteemi III etapis mitmeid uusi teenuseid
Portuguese: Um outro resultado da revisão das medidas de política de transparência foi a elaboração de um documento intitulado Procedure for European Union guidelines and related documents within the pharmaceutical legislative framework (Procedimento aplicável às normas orientadoras da União Europeia e documentos conexos do âmbito da legislação farmacêutica).
Estonian: Läbipaistvuspoliitika meetmete läbivaatamise tulemusena töötati välja ka Euroopa Liidu suuniste ja seonduvate dokumentide menetluskord farmaatsiaalase seadusandluse raames.
Portuguese: 6 Substituiu Jens ERSBØLL a partir da reunião de Novembro de 2004.
Estonian: 6 Töötab Jens ERSBØLLi asemel alates 2004. aasta novembrikuu koosolekust.
Portuguese: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (República
Estonian: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (Tšehhi Vabariik)
Portuguese: O Comité reuniu 11 vezes em 2004.
Estonian: Komitee tuli 2004. aastal kokku 11 korral.
Portuguese: Avaliações
Estonian: Hindamised
Portuguese: Aparelho geniturinário e hormonas sexuais
Estonian: Kuse-suguelundkond ja suguhormoonid
Portuguese: 7 Substituiu Steffen THIRSTRUP a partir da reunião de Novembro de 2004.
Estonian: 7 Töötab Steffen THIRSTRUPi asemel alates 2004. aasta novembrikuu koosolekust.
Portuguese: O novo regulamento interno foi debatido e aprovado em Julho de
Estonian: Arutelu uue töökorra üle ja selle vastuvõtmine toimus 2004. aasta juulis.
Portuguese: Jytte LYNGVIG (Vice-Presidente) (Suplente: Paul SCHÜDER)
Estonian: Jytte LYNGVIG (aseesimees) (Asendusliige: Paul SCHÜDER)
Portuguese: Em 2004, no âmbito de uma primeira experiência, teve lugar um intercâmbio de informações com a Food and Drug Administration dos EUA sobre quatro procedimentos de aconselhamento científico, no contexto do protocolo de confidencialidade UE-FDA.
Estonian: 2004. aastal toimus ELi ja USA Toidu- ja Ravimiameti vaheliste konfidentsiaalsuslepingute alusel käivitatud algse katseprogrammi raames teabevahetus Toidu- ja Ravimiametiga 4 teadusnõustamise menetluse osas.
Portuguese: Em 2004, 34 pedidos de autorização de introdução no mercado, no total, receberam um parecer favorável da EMEA.
Estonian: 2004. aastal esitas EMEA positiivse arvamuse kokku 34 müügiloa taotluse kohta.
Portuguese: Promoção a nível interno da sensibilização para as TI e da formação no domínio dos sistemas específicos da EMEA, para o pessoal da EMEA e os delegados.
Estonian: Edendada ametisisest IT-alast teadlikkust ning koolitada EMEA personali ja delegaate EMEAs kasutatavate süsteemide osas
Portuguese: • Peter EKSTRÖM (Suécia) (co-optado)
Estonian: • Peter EKSTRÖM (Rootsi) (lisaliige)
Portuguese: Estão disponíveis informações sobre as RUS no site da EMEA, no seguinte endereço: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm.
Estonian: Kiireloomuliste ohutuspiirangute menetluse kohane teave on kättesaadav EMEA kodulehel aadressil: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Portuguese: • Metoda LIPNIK-STANGELJ (Eslovénia) Suplente: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Estonian: • Metoda LIPNIK-STANGELJ (Sloveenia) Asendusliige: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Portuguese: Executar as fases finais de pré-produção da aplicação EDMS, preparar o sistema para a entrada em funcionamento e trabalhar com a aplicação depois da entrada em produção.
Estonian: Võtta üle elektroonilise dokumendihaldussüsteemi tootmiseelse rakendamise viimased etapid, valmistada see käikuandmiseks ette ning hoida rakenduse tootmisversiooni käigus
Portuguese: A EMEA tomou algumas iniciativas suplementares destinadas a acelerar a implementação do EudraVigilance.
Estonian: EudraVigilance'i rakendamise kiirendamiseks tuli EMEA välja mitmete lisaalgatustega.
Portuguese: O CVMP é apoiado no seu trabalho por vários grupos de trabalho, constituídos por peritos europeus seleccionados numa lista actualizada pela EMEA.
Estonian: CVMP tööd toetavad mitmed töörühmad, kuhu kuuluvad EMEAs hoitava nimekirja alusel valitud Euroopa eksperdid.
Portuguese: Neste contexto, a EMEA celebrou um contrato de fornecimento de serviços de recuperação de desastres para 50 postos de trabalho.
Estonian: Sellega seoses allkirjastas EMEA lepingu, mille alusel varustatakse amet 50 töölauda hõlmava staatilise tõrgete kõrvaldamise kompleksiga.
Portuguese: • The CHMP recomendou que fosse aprovado um medicamento contra o cancro que inibe as reacções folato-dependentes essenciais para a proliferação celular.
Estonian: • CHMP soovitas anda heakskiidu vähivastasele ravimile, mis on suunatud raku paljunemiseks hädavajalikele folaadist sõltuvatele reaktsioonidele.
Portuguese: • Juris POKROTNIEKS (Letónia)
Estonian: • Juris POKROTNIEKS (Läti)
Portuguese: A EMEA apoiou também com satisfação o lançamento do Guia de Boas Práticas de Farmacovigilância Veterinária da IFAH-Europa, publicado pela indústria para promover os progressos de uma notificação coerente das reacções adversas aos medicamentos em toda a Comunidade.
Estonian: Lisaks oli EMEA-l hea meel toetada tööstusharu poolt välja töötatud Euroopa Rahvusvahelise Loomatervishoiu Föderatsiooni veterinaarravimite ohutuse järelevalve hea tava juhendi käikuandmist, aitamaks kaasa ravimite kõrvaltoimeid käsitleva järjepideva aruandluse jätkuvale edendamisele kogu ühenduse ulatuses.
Portuguese: 50% de redução na taxa cobrada pelas actividades pós-autorização e das taxas anuais.
Estonian: 50% väiksem tasumäär tsentraliseeritult menetletavate uute müügiloa taotluste puhul 50% väiksem tasumäär müügiloa väljastamise järgsete tegevuste ja aastatasude puhul
Portuguese: Em 2004 o Grupo de Facilitação do Reconhecimento Mútuo dos Medicamentos Veterinários (VMRFG) reuniu uma vez por mês (excepto em Agosto) na EMEA, presidido por representantes das Presidências irlandesa e neerlandesa da UE.
Estonian: Veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise hõlbustamise töörühm tuli 2004. aastal EMEA juures kokku igal kuul (välja arvatud augustis).
Portuguese: SK - 825 08 Bratislava 26 Tel. (421-2) 55 56 50 81 Fax (421-2) 55 56 41 27 E-mail: martinec@sukl.sk Internet: http://www.sukl.sk
Estonian: SK - 825 08 Bratislava 26 Tel. (421-2) 55 56 50 81 Faks (421-2) 55 56 41 27 E-post: martinec@sukl.sk Internet: http://www.sukl.sk
Portuguese: • Na sequência da entrada em vigor do Título IV do Regulamento (CE) nº 726/2004, foram criados novos grupos de aconselhamento científico destinados a substituir os grupos de aconselhamento terapêutico anteriores.
Estonian: • Määruse (EÜ) nr 726/2004 IV jaotise jõustumise tulemusena moodustati endiste ravinõuanderühmade asemel uued teadusnõuanderühmad.
Portuguese: Resumo da indicação
Estonian: Näidustuse kokkuvõte
Portuguese: Em 2004 o COMP adoptou 75 pareceres favoráveis sobre medicamentos órfãos.
Estonian: COMP võttis 2004. aastal vastu 75 positiivset arvamust harva kasutatavaks ravimiks nimetamise kohta.
Portuguese: Pareceres desfavoráveis do COMP relativamente à designação
Estonian: COMP negatiivsed arvamused nimetamise kohta
Portuguese: Dotação global para 2003.
Estonian: 2003. aasta eelarve lõplikud summad.
Portuguese: Artigo 29º
Estonian: Artikkel 29
Portuguese: Steffen BAGER (Dinamarca) Suplente: Kristine HVOLBY
Estonian: Steffen BAGER (Taani) Asendusliige: Kristine HVOLBY
Portuguese: Não foram emitidos em 2004 pareceres desfavoráveis.
Estonian: 2004. aastal ei esitatud ühtegi negatiivset arvamust.
Portuguese: Eis uma selecção de projectos da Agência em 2004:
Estonian: Valik 2004. aastal teostatud laiaulatuslikke projekte:
Portuguese: Hormonas
Estonian: Hormoonid
Portuguese: Resumos gerais dos orçamentos da EMEA para os exercícios de 2003-2005
Estonian: 7. lisa EMEA 2003.-2005. aasta eelarvete kokkuvõtted
Portuguese: O recurso foi iniciado devido a questões de segurança relacionadas com o risco potencial de alterações emocionais e de reacções de privação associadas à utilização da paroxetina.
Estonian: Kõnealuse esildise algatamise tingisid ohutusküsimused seoses paroksetiini kasutamisega kaasneda võiva emotsionaalsete muudatuste ja võõrutusnähtude riskiga.
Portuguese: 2.3 Avaliação inicial
Estonian: 2.3 Algne hindamine
Portuguese: 11 de Março de 2004
Estonian: 11. märtsil 2004
Portuguese: O número de reuniões pré-submissão realizadas em 2004 no âmbito dos procedimentos de aconselhamento científico ascendeu a 40, a que se acrescentaram mais 20 reuniões pré-submissão efectuadas no âmbito dos procedimentos de apoio na elaboração de protocolos.
Estonian: 2004. aastal peeti teadusnõustamise menetluse raames 40 taotluse esitamise eelset koosolekut ning lisaks sellele menetlusliku abi raames veel 20 taotluse esitamise eelset koosolekut.
Portuguese: A Agência recebeu em 2004 um número recorde de 25 551 visitantes, o que representa um aumento de 36% em comparação com o ano anterior.
Estonian: 2004. aastal oli ametil rekordarv külastajaid - 25 551 inimest.
Portuguese: Avaliação em <30 dias Avaliação em 30-60 dias Avaliação em >60 dias
Estonian: Hindamisaeg <30 päeva Hindamisaeg 30-60 päeva Hindamisaeg >60 päeva
Portuguese: Gemfibrozil
Estonian: Gemfibrosiil
Portuguese: EMEA/211656/2005/PT/Final
Estonian: EMEA/211646/2005/ET/lõplik
Portuguese: Foi prestada na EMEA formação específica sobre todos os aspectos da Eudranet, dirigida aos delegados das ANC para a Eudranet.
Estonian: Riiklike pädevate ametiasutuste EudraNeti delegaatidele korraldati EMEA juures erikoolitus EudraNeti kõikide aspektide kohta
Portuguese: A EMEA presta aconselhamento científico às empresas sobre questões específicas relacionadas com a qualidade, a segurança e a eficácia dos seus medicamentos.
Estonian: EMEA annab ettevõtetele teadusalast nõu asjaomaste ravimite kvaliteeti, ohutust ja efektiivsust puudutavates spetsiifilistes küsimustes, mis tavaliselt tekivad uurimis- ja arendustegevuse etapis.
Portuguese: • Um novo medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE) pertencente ao grupo dos Coxibs, que actua por inibição selectiva da síntese da prostaglandina mediada pela cicloxigenase-2 (COX-2), para o alívio da dor e inflamação associadas à osteoartrite, em cães.
Estonian: • Uus koksiidide rühma kuuluv mittesteroidne põletikuvastane ravim, mille toimemehhanismiks on tsüklooksügenaas-2 (COX-2) poolt vahendatud prostaglandiinide sünteesi selektiivne inhibeerimine ja mis on mõeldud koertel esineva osteoartriidiga kaasneva valu ja põletiku leevendamiseks
Portuguese: Ficheiros principais do plasma (PMF) e ficheiros principais dos antigénios para vacinas (VAMF)
Estonian: Plasma põhitoimikud (PMF-id) ja vaktsiiniantigeeni põhitoimikud (VAMF-id)
Portuguese: Tecnologias da Informação
Estonian: Infotehnoloogia sektor
Portuguese: Na sequência desta constatação, a EMEA decidiu acelerar a reavaliação dos inibidores da COX-2, no contexto do procedimento em curso.
Estonian: Sellest tulenevalt otsustas EMEA käimasoleva menetluse raames COX-2 inhibiitoreid käsitlevat analüüsi kiirendada.
Portuguese: Estes documentos certificam a autorização de introdução no mercado e a observância da boas práticas de fabrico dos medicamentos na UE e devem acompanhar os pedidos de autorização de introdução no mercado e de exportação para países terceiros.
Estonian: Ravimisertifikaadid kinnitavad ravimite müügiloa olemasolu ja hea tootmistava järgimist ELis ning on mõeldud müügiloa taotluste toetamiseks ELis ja ELi välistesse riikidesse eksportimiseks.
Portuguese: • Arvils JAKOVSKIS (Letónia)
Estonian: • Arvils JAKOVSKIS (Läti)
Portuguese: Contribuição geral da UE Contribuição especial da UE para a estratégia de telemática das TI Contribuição especial da UE para os medicamentos órfãos Contribuição do EEE Contribuição dos programas UE (PERF)
Estonian: ELi üldine toetus ELi eritoetus IT telemaatikastrateegiale ELi eritoetus harva kasutatavatele ravimitele
Portuguese: A utilização de medicamentos veterinários em animais destinados à produção de alimentos poderá resultar na presença de resíduos em alimentos obtidos a partir dos animais medicados.
Estonian: Toiduloomadele ravimite manustamisel võib nende poolt või nendest toodetud toit sisaldada ravimijääke.
Portuguese: Foram elaborados e aprovados, em 2004, pelo CVMP relatórios anuais relativos a 32 medicamentos, produzidos através da cooperação entre um relator e um co-relator.
Estonian: 2004. aastal koostati aastaaruanded 32 ravimi kohta, kusjuures iga aruanne valmis koostöös ettekandja ja kaasettekandjaga ning võeti vastu CVMP-s.
Portuguese: 4.3 Amostragens e ensaios
Estonian: 4.3 Proovivõtmine ja testimine
Portuguese: 3.10 Melhoria das estruturas e procedimentos da Agência em matéria de medicamentos veterinários
Estonian: 3.10 Ameti veterinaarravimitega seotud struktuuride ja menetluste tõhustamine
Portuguese: O Grupo ad hoc de Inspectores de BPF foi nomeado em Maio de 2004 como Grupo de Implementação Telemática (TIG) para as bases de dados comunitárias e foi elaborado um plano de implementação preliminar.
Estonian: 2004. aasta mais määrati hea tootmistava inspektorite ajutine töörühm ühenduse hea tootmistava andmebaasi käsitleva telemaatikastrateegia juurutamise töörühmaks ning töötati välja esialgne ellurakendamise kava.
Portuguese: 4 Substituiu Daniel BRASSEUR a partir da reunião de Junho de 2004.
Estonian: 4 Töötab Daniel BRASSEURi asemel alates 2004. aasta juunikuu koosolekust.
Portuguese: Grupo de Trabalho "Medicamentos à Base de Plantas" da EMEA1
Estonian: EMEA taimsete ravimite töörühm1
Portuguese: Grupo de Trabalho "Vacinas" (antigo Grupo de Peritos "Vacinas") Presidente: Roland DOBBELAER Contacto da EMEA: John PURVES
Estonian: Vaktsiinide töörühm (endine vaktsiinide ekspertide töörühm) Esimees: Roland DOBBELAER EMEA kontaktisik: John PURVES
Portuguese: Assuntos Regulamentares e Apoio Organizativo
Estonian: Reguleerimisküsimuste ja organisatsioonilise abi sektor
Portuguese: A colheita de plasma humano para processamento, bem como o armazenamento, os testes e o transporte, são objecto de inspecções periódicas destinadas a garantir a qualidade estipulada para o produto.
Estonian: Inimese vereplasma kogumist edasise tootmise eesmärgil, samuti selle säilitamist, testimist ja transportimist tuleb perioodiliselt kontrollida, et tagada ravimite oodatavat kvaliteeti.
Portuguese: Sangue e órgãos hematopoiéticos
Estonian: Veri ja vereloomeorganid
Portuguese: Os pedidos de designação de medicamentos órfãos são analisados pela EMEA por intermédio do seu Comité dos Medicamentos Órfãos (COMP).
Estonian: Harva kasutatavaks ravimiks nimetamise taotlused vaadatakse läbi EMEA harva kasutatavate ravimite komitees (COMP).
Portuguese: A Missão da EMEA consiste em contribuir para a protecção e a promoção da saúde pública e da saúde animal, no contexto de uma globalização contínua, mediante:
Estonian: EMEA missiooniks, jätkuva globaliseerumise kontekstis, on kaitsta ja edendada rahva ja loomade tervist,
Portuguese: 10 de Junho de 2004
Estonian: 10. juunil 2004
Portuguese: Outros medicamentos foram aprovados para utilização em combinação com outras formas de quimioterapia, no tratamento do cancro da mama metastático, do linfoma não Hodgkins e do cancro da próstata metastático.
Estonian: Teiste ravimite puhul kiideti heaks nende kasutamine koos muude kemoteraapia ravimitega metastaatilise rinnavähi, mitte-Hodgkini lümfoomi ja metastaatilise eesnäärmevähi ravis.
Portuguese: Fax (45) 44 88 95 99
Estonian: Faks (45) 44 88 95 99
Portuguese: Tracto alimentar e metabolismo
Estonian: Seedetrakt ja metabolism
Portuguese: Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP)
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP)
Portuguese: • Criação de um novo comité científico da EMEA: o Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC).
Estonian: • Uue EMEA teaduskomitee - taimsete ravimite komitee (HMPC) - loomine
Portuguese: 2.5 Actividades de farmacovigilância e manutenção
Estonian: 2.5 Ravimiohutuse järelevalve ja hooldustegevused
Portuguese: Centro de dados
Estonian: Andmekeskus
Portuguese: também vários documentos sobre gestão de procedimentos.
Estonian: Ühtlasi võttis töörühm vastu ja vaatas uuesti läbi mitmed menetluste haldamist käsitlevad dokumendid.
Portuguese: Existem sistemas e procedimentos de back-up e arquivo em tempo útil dos dados da EMEA.
Estonian: Süsteemid ja menetlused EMEA andmete õigeaegseks varundamiseks ja arhiveerimiseks toimivad täiel määral
Portuguese: O CVMP aprovou o documento Guideline on harmonising the approach to causality assessment for adverse reactions (Norma orientadora sobre a harmonização da abordagem de avaliação da causalidade das reacções adversas), destinado a assegurar a coerência da notificação de reacções adversas por todas as partes interessadas da UE.
Estonian: CVMP võttis vastu „Kõrvaltoimete põhjusliku seose hindamist käsitleva lähenemise kooskõlastamise suunise", et tagada kogu ELi ulatuses suuremat ühtsust kõiki asjaomaseid osapooli puudutava kõrvaltoimetest teatamise osas.
Portuguese: A avaliação das alterações foi efectuada dentro dos prazos legais estipulados.
Estonian: Muudatuste hindamine viidi läbi õigusaktides ettenähtud tähtaegade jooksul.
Portuguese: No caso de 3 dos 31 medicamentos, os resultados dos ensaios exigiam uma nova investigação.
Estonian: Täiendavat uurimist nõudvad tulemused saadi 31 ravimist 3 puhul.
Portuguese: As BPF são a componente da garantia de qualidade que assegura que os medicamentos são consistentemente produzidos e controlados, no respeito por normas de qualidade adequadas à utilização prevista.
Estonian: Hea tootmistava näol on tegemist kvaliteedi tagamise süsteemi selle osaga, mille kaudu tagatakse ravimite tootmise ja kontrollimise järjekindel kooskõlastatus ravimite ettenähtud kasutusvaldkonnale vastavate kvaliteedistandarditega.
Portuguese: 3.6 Actividades de farmacovigilância e de manutenção
Estonian: 3.6 Ravimiohutuse järelevalve ja hooldustegevused
Portuguese: A Agência recebe também dados relacionados com os compromissos pós-autorização (obrigações específicas e medidas de seguimento) para os medicamentos autorizados de acordo com o procedimento centralizado.
Estonian: Lisaks esitatakse ametile andmed tsentraliseeritud müügiloaga ravimeid puudutavate müügiloa väljastamise järgsete kohustuste (erikohustuste ja järelmeetmete) järgimise kohta.
Portuguese: Segue-se a este procedimento rápido RUS uma alteração oficial da autorização de introdução no mercado do medicamento.
Estonian: Kõnealusele kiireloomuliste ohutuspiirangute kiirmenetlusele järgneb ametlike muudatuste tegemine ravimi müügiloal.
Portuguese: A lista destes peritos europeus está disponível para consulta mediante pedido nas instalações da EMEA.
Estonian: Nende ekspertide nimekirjaga võib soovi korral tutvuda EMEA büroodes.
Portuguese: O Grupo de Facilitação do Reconhecimento Mútuo (MRFG) responde perante os responsáveis das Agências de Medicamentos de Uso Humano.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise hõlbustamise töörühm annab oma tööst aru inimtervishoiuga seotud ravimiametite juhatajatele.
Portuguese: O número total de pedidos de apoio na elaboração de protocolos (AP) ascendeu a 35, 32 dos quais foram concluídos.
Estonian: Menetlusliku abi taotluste üldarv oli 35 ning sellest viidi lõpule 32 taotluse menetlemine.
Portuguese: Serviço ou projecto Descrição da medida
Estonian: Teenus või projekt
Portuguese: A EMEA, por intermédio do seu Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), efectua uma avaliação científica de todos os novos pedidos de autorização de introdução no mercado relativos a medicamentos de uso humano apresentados através do procedimento comunitário, ou "centralizado".
Estonian: EMEA viib inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) kaudu läbi kõigi ühenduse või tsentraliseeritud menetluse raames esitatud, inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate uute müügiloa taotluste põhjaliku teadusliku hindamise.
Portuguese: Protocolo de confidencialidade UE-Food and Drug Administration (FDA) dos EUA
Estonian: ELi ja USA Toidu- ja Ravimiameti vahelised konfidentsiaalsuslepingud