FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Potenciál přípravku Eurartesim prodlužovat QTc interval byl vyšetřován v paralelních skupinách zdravých dobrovolníků, kteří užívali každou dávku s jídly s vysokým (~1000 Kcal) nebo nízkým (~400 Kcal) obsahem tuku/kalorií nebo nalačno.
Slovenian: Potencial zdravila Eurartesim, da podaljša interval QTc, so preučili v vzporednih skupinah zdravih prostovoljcev, ki so vzeli vsak odmerek z visoko (~1000 Kcal) ali nizko (~400 Kcal) vsebnostjo maščob/kalorij ali na tešče.
Czech: Bylo zjištěno, že jeho clearance je mírně nižší u žen než u mužů z řad zdravých dobrovolníků.
Slovenian: Ugotovili so, da je očistek nekoliko manjši pri ženskih zdravih prostovoljkah kot pri moških zdravih prostovoljcih.
Czech: V perinatálních a postnatálních studiích na potkanech byl piperachin spojen s porodními komplikacemi.
Slovenian: V perinatalnih in postnatalnih študijah pri podganah so piperakin povezali z zapleti med kotenjem.
Czech: Hlavními metabolity piperachinu byl štěpný produkt kyseliny karboxylové a mono-N-oxidovaný produkt.
Slovenian: Glavni presnovki piperakina so bili produkt cepljenja karboksilne kisline in mono-N-oksidiran produkt.
Czech: Potahované tablety 6 tablet Potahované tablety 9 tablet Potahované tablety 12 tablet
Slovenian: filmsko obložene tablete - 3 tablete filmsko obložene tablete - 6 tablet filmsko obložene tablete - 9 tablet filmsko obložene tablete - 12 tablet
Czech: Užívání tohoto léku v případě návratu malarické infekce
Slovenian: Jemanje zdravila pri ponovitvi okužbe z malarijo
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi
Czech: Všeobecná toxicita
Slovenian: Splošna toksičnost
Czech: Tento farmakokinetický účinek je doprovázen zvýšeným účinkem na prodloužení QT intervalu.
Slovenian: Ta farmakokinetični učinek spremlja večji učinek na podaljšanje intervala QT.
Czech: To může reflektovat poruchy funkce jater související s malárií a způsobovat nárůst biologické dostupnosti artenimolu (snížení prvního jaterního účinku), aniž by došlo k ovlivnění aparentního poločasu eliminace, který je omezen rychlostí absorpce.
Slovenian: To se lahko odraža z malarijo povezano okvaro delovanja jeter, ki povzroči povečanje biološke razpoložljivosti artenimola (zmanjšanje prvega jetrnega učinka), ne da bi to vplivalo na navidezno razpolovno dobo izločanja, ki je omejena z absorpcijsko stopnjo.
Czech: Absorpce piperachinu se zvyšuje v přítomnosti tučného jídla (viz body 4.4 a 5.2), což může zvýšit jeho účinek na QTc interval.
Slovenian: Absorpcija piperakina se poveča v prisotnosti mastne hrane (glejte poglavji 4.4 in 5.2), kar lahko poveča njegov učinek na interval QTc.
Czech: Proto mohou být citlivější k účinkům léků prodlužujících QTc, jako je Eurartesim, a proto je zapotřebí zvláštní opatrnosti.
Slovenian: Zato so morda bolj občutljivi na učinke zdravil, ki podaljšujejo interval QTc, kot je zdravilo Eurartesim, zaradi česar je potrebna posebna pozornost.
Czech: Zvláštní opatrnosti je potřeba dbát u malých dětí, pokud zvracejí, protože je pravděpodobné, že se u nich rozvinou poruchy rovnováhy elektrolytů.
Slovenian: Posebna pozornost se priporoča pri majhnih otrocih, ki bruhajo, saj obstaja večja možnost, da se razvijejo motnje elektrolitov.
Czech: Bylo zjištěno, že artenimol má u člověka malý distribuční objem (0,8 l/kg; CV 35,5 %).
Slovenian: Opazili so, da ima artenimol majhen volumen porazdelitve pri ljudeh (0,8 l/kg; CV 35,5 %).
Czech: • Nutnost probrat s pacienty důležitá rizika spojená s léčbou přípravkem Eurartesim a vhodná opatření při podávání tohoto léčivého přípravku.
Slovenian: • Bolnikom je treba svetovati o pomembnih tveganjih, povezanih z zdravljenjem z zdravilom Eurartesim, in o ustreznih previdnostnih ukrepih med uporabo zdravila.
Czech: Pokud vy nebo vaše dítě vyzvracíte také druhou podanou dávku, neužívejte nebo svému dítěti nepodávejte další.
Slovenian: Če vi ali vaš otrok izbruhate tudi drugi odmerek, ne vzemite še enega ali otroku ne dajte še enega.
Czech: • Jestliže jste vy nebo vaše dítě nakaženi více než dvakrát během jednoho roku, váš lékař předepíše alternativní léčbu.
Slovenian: • Če se vi ali vaš otrok okužite več kot dvakrat v letu, bo vaš zdravnik predpisal drugo zdravljenje.
Czech: Analýza srdečních nežádoucích účinků v klinických hodnoceních ukázala, že tyto účinky byly častěji hlášeny u pacientů léčených přípravkem Eurartesim, než u pacientů léčených srovnávanými antimalariky (viz bod 4.8).
Slovenian: Analiza srčnih neželenih učinkov v teh kliničnih preskušanjih je pokazala, da so bili poročani pogosteje pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Eurartesim, kot pri bolnikih, zdravljenih s primerljivimi antimalariki (glejte poglavje 4.8).
Czech: QTc interval delší než 500 ms je spojen s větším rizikem vzniku potenciální život ohrožující ventrikulární tachyarytmie.
Slovenian: Intervali QTc, višji od 500 ms, so povezani z izrazitim tveganjem ventrikularne tahiaritmije, ki so lahko življenjsko nevarne.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Eurartesim
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Eurartesim
Czech: • jste byl(a) v poslední době (například přibližně v průběhu jednoho měsíce) léčen(a) určitými léky na malárii nebo jste užíval(a) určité léky k prevenci malárie.
Slovenian: - če ste se vi ali vaš otrok pred kratkim (na primer približno v roku enega meseca) zdravili zaradi malarije z določenimi zdravili ali jemali zdravila za preprečevanje malarije.
Czech: Ženy užívající přípravek Eurartesim nemají během léčby kojit.
Slovenian: Ženske, ki jemljejo zdravilo Eurartesim, naj med zdravljenjem ne dojijo.
Czech: V každém případě výsledky potvrdily, že účinek přípravku Eurartesim nebyl horší než účinek srovnávaného léčivého přípravku.
Slovenian: V obeh primerih so rezultati potrdili, da zdravljenje z zdravilom Eurartesim ni slabše kot s primerjanim zdravilom.
Czech: Farmakokinetické parametry pozorované u piperachinu u lidí naznačují, že má tato léčivá látka velký distribuční objem (730 l/kg; CV 37,5 %).
Slovenian: Farmakokinetični parametri, ki so jih opazili za piperakin pri ljudeh, kažejo, da ima ta učinkovina velik volumen porazdelitve (730 l/kg; CV 37,5 %).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Eurartesim u dětí ve věku nižším než 6 měsíců a u dětí s tělesnou hmotností méně než 5 kg nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Eurartesim pri dojenčkih, starih manj kot 6 mesecev, in pri otrocih s telesno maso, manjšo kot 5 kg, nista bili dokazani.
Czech: V randomizované studii, ve které bylo 767 dospělých a dětí s nekomplikovanou malárií způsobenou parazitem P. falciparum vystaveno účinku přípravku Eurartesim, bylo zjištěno, že 25 % subjektů zaznamenalo nežádoucí účinek.
Slovenian: V randomizirani študiji, v kateri je bilo 767 odraslih in otrok z nezapleteno malarijo P. falciparum izpostavljenih zdravilu Eurartesim, so ocenili, da je imelo 25 % oseb neželene učinke na zdravilo Eurartesim.
Czech: Účinek na prodloužení QTc intervalu byl zaznamenán 2. den a byl vyřešen do 7. dne (čas dalšího EKG vyšetření).
Slovenian: Učinek na podaljšanje intervala QTc so opazili 2. dan, do 7. dne pa so izzveneli (naslednja časovna točka izvajanja EKG).
Czech: Artenimol dosahuje vysokých koncentrací v erytrocytech napadených parazitem.
Slovenian: Artenimol lahko dosega visoke koncentracije znotraj parazitiranih eritrocitov.