FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the initial efficacy studies, the increases in BMD with alendronate 10 mg daily relative to placebo after three years were 8.8 %, 5.9 % and 7.8 % at the spine, femoral neck and trochanter respectively.
Slovak: V začiatočných štúdiách účinnosti boli po troch rokoch zvýšenia minerálnej hustoty kostí s 10 mg alendronátu jedenkrát denne oproti placebu 8,8
English: In these women the increases (relative to placebo) with alendronate 10 mg once daily were greater than for alendronate 5 mg once daily in the spine (4.11 % versus 1.56 %) and trochanter (2.84 % versus 1.67 %).
Slovak: U týchto žien bolo zvýšenie (v porovnaní s placebom) s 10 mg alendronátu jedenkrát denne vyššie ako s 5 mg alendronátu v kostiach chrbtice (4,11
English: Alendronate HEXAL should be swallowed whole
Slovak: Alendronat HEXAL sa má prehltnúť celý.
English: Alendronate HEXAL and associated names (see Annex I) 10 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Slovak: Alendronat HEXAL a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 10 mg tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
English: General disorders and administration site conditions:
Slovak: Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania:
English: The effect of alendronate on BMD was independent of age, race, gonadal function, baseline BMD or baseline bone turnover.
Slovak: Účinok alendronátu bol nezávislý od veku, rasy, funkcie pohlavných orgánov, počiatočnej minerálnej hustoty kostí a počiatočných kostných zmien.
English: No effect on nonvertebral fractures was seen.
Slovak: Nepozoroval sa žiaden účinok na iné zlomeniny ako zlomeniny stavcov.
English: Rare (≥1/10,000, <1/1000): Oesophageal stricture*, oropharyngeal ulceration*, upper gastrointestinal PUB (perforations, ulcers, bleeding), a causal relationship cannot be ruled out.
Slovak: Stiahnutie pažeráka*, orofaryngeálne zvredovatenie*, perforácie, vredy a krvácanie horného gastrointestinálneho traktu, kauzálny vzťah nemôže byť vylúčený.
English: BEFORE YOU TAKE ALENDRONATE HEXAL
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE ALENDRONAT HEXAL
English: If taken at the same time, it is likely that foods and drinks (including mineral water), calcium supplements, antacids and some oral medicines will affect the absorption of alendronate.
Slovak: Je pravdepodobné, že jedlá a nápoje (vrátane minerálnej vody), vápnikové prípravky, antacidá a niektoré perorálne užívané lieky ovplyvnia absorpciu alendronátu, ak sa užijú v rovnakom čase.
English: Gastrointestinal disorders:
Slovak: Gastrointestinálne nežiaduce účinky
English: Alendronic acid
Slovak: Kyselina alendrónová
English: Laboratory values: In clinical trials, asymptomatic, slight and transient decreases in serum calcium and serum phosphate were observed in approx. 18 and 10 % respectively of the patients taking alendronate 10 mg/day versus 12 and 3 % respectively of those taking placebo.
Slovak: V klinických štúdiách sa pozorovalo asymptomatické, ľahké a prechodné zníženie vápnika a fosfátov v sére u približne 18
English: A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e.g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
Slovak: Pred liečbou bifosfonátmi u pacientov so sprevádzajúcimi rizikovými faktormi (napríklad rakovinovým ochorením, chemoterapiou, rádioterapiou, kortikosteroidmi, nedostatočnou ústnou hygienou) sa má zvážiť zubná prehliadka s primeranou preventívnou liečbou.
English: Common: headache abdominal pain uncomfortable feeling in the stomach or belching after eating constipation full or bloated feeling in the stomach diarrhoea flatulence heartburn difficulty swallowing pain upon swallowing ulceration of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) which can cause chest pain, heartburn or difficulty or pain upon swallowing bone, muscle and/or joint pain
Slovak: Vredy v pažeráku (oesophagus - časť spájajúca ústa so žalúdkom) ktoré môžu spôsobiť bolesť v hrudníku Pálenie záhy alebo ťažkosti alebo bolesti pri prehĺtaní Bolesti kostí, svalov a/alebo kĺbov
English: Please see package leaflet for further information.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozrite písomnú informáciu pre používateľov
English: Patients should be given a calcium and vitamin D supplement if the diet is inadequate (see section
Slovak: Pacientom, ak je ich strava nedostatočná, sa má podávať podporná liečba vápnikom a vitamínom D (pozri časť 4.4).
English: The active substance is alendronate sodium trihydrate.
Slovak: Liečivo je trihydrát alendronátu sodného.
English: Hypocalcaemia, hypophosphataemia and upper gastrointestinal side effects such as upset stomach, heartburn, oesophagitis, gastritis or ulcer can occur on oral overdosage.
Slovak: Po perorálnom predávkovaní sa môžu vyskytnúť hypokalcémia, hypofosfatémia a nežiaduce reakcie v hornej časti gastrointestinálneho traktu ako sú žalúdočná nevoľnosť, pálenie záhy, ezofagitída, gastritída alebo vredy.
English: Uncommon: ≥ 1/1,000 - < 1/100
Slovak: Menej časté: ≥1/1 000 < 1/100
English: Rare: blurred vision, pain or redness in the eye narrowing of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) mouth ulcers when the tablets have been chewed or sucked stomach or peptic ulcers (sometimes severe or with bleeding) but it is not sure whether these were caused by Alendronate HEXAL.
Slovak: Vredy v ústach v prípade že sa tablety žuvali alebo lízali Žalúdočné alebo peptické vredy (niekedy závažné alebo krvácajúce), pričom nie je jasné či boli spôsobené Alendronatom HEXAL.
English: Common (≥1/100, <1/10): Musculoskeletal pain (bones, muscles or joints) Rare (≥1/10,000, <1/1000): Severe musculoskeletal (bone, muscle or joint pain) (see section 4.4) Unknown frequency: Osteonecrosis
Slovak: Závažné muskuloskeletálne bolesti (kostí, svalov alebo kĺbov) (pozri časť Frekvencia nie je známa: Osteonekróza
English: In a retrospective analysis (assessed by quantitative radiography) one new fracture (0.8 %) was documented among patients treated with alendronate, compared with 6 new fractures (7.1 %) for placebo (p=0.017).
Slovak: V spätnej analýze (hodnotenej kvantitatívnou rádiografiou) bola dokumentovaná jedna nová zlomenina (0,8
English: Lactose monohydrate
Slovak: Zoznam pomocných látok Mikrokryštalická celulóza Monohydrát laktózy
English: Very rare: severe skin reactions perforation of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) was reported in isolated cases
Slovak: V jednotlivých prípadoch bolo hlásené pretrhnutie pažeráka (oesophagus - časť spájajúca ústa so žalúdkom)
English: On account of the positive effects of alendronate on the increase in bone mineralisation, reductions in serum calcium and serum phosphate may occur.
Slovak: Ako príčina pozitívneho účinku alendronátu na zvýšenie mineralizácie kostí sa môžu vyskytnúť zníženia hladín vápnika a fosfátov v sére.
English: Uncommon (≥1/1000, <1/100): Nausea, vomiting, gastritis, oesophagitis* oesophageal erosions*, melaena.
Slovak: Nevoľnosť, vracanie, gastritída, ezofagitída*, ezofagálne erózie *, meléna.
English: Gastric ulcer Oesophageal ulcer Musculoskeletal Musculoskeletal pain (bone, muscle or joints) Muscle cramps Neurological Headache
Slovak: Muskuloskeletálne bolesti (kostí, svalov alebo kĺbov)
English: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Denmark
Slovak: HEXAL A/S Kanalholmen 8
English: Belgium - Alendronate Sandoz Denmark - Alendonicht
Slovak: Hvidovre, Dánsko
English: HOW TO STORE ALENDRONATE HEXAL
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ ALENDRONAT HEXAL
English: Talk to your doctor before you take Alendronate HEXAL if you have or have had pain or swelling of your gums and/or jaw, numbness of the jaw, if the jaw feels heavy or if you have lost a tooth.
Slovak: Ak máte alebo ste mali v minulosti bolesti alebo opuch ďasien a/alebo čeľuste, stŕpnutú čeľusť, ak máte nepríjemný pocit v čeľusti alebo ak Vám vypadol zub, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať Alendronat HEXAL.
English: In this leaflet:
Slovak: Veľmi zriedkavé: <
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE One tablet contains 10 mg alendronic acid (as sodium alendronate trihydrate).
Slovak: Jedna tableta obsahuje 10 mg kyseliny alendrónovej (vo forme trihydrátu alendronátu sodného)
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer <[See Annex I - To be completed nationally]>
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne]
English: Very common: ≥ 1/10
Slovak: Časté: ≥ 1/100 <
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 10mg alendronic acid (as sodium alendronate trihydrate).
Slovak: Každá tableta obsahuje 10 mg kyseliny alendrónovej (vo forme trihydrátu alendronátu sodného)
English: Adverse reactions reported by the investigators as possibly, probably or definitely related to the active substance are presented below if they occurred in ≥ 1 % of any in the treatment groups in the one-year study or in ≥ 1 % of the patients who were treated with alendronate 10 mg per day and with an incidence higher than in patients who were treated with placebo in three-year studies.
Slovak: 1 % pacientov v trojročnej štúdii, ktorí boli liečení 10 mg alendronátu za deň, s frekvenciou vyššou ako u pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
English: You should not take Alendronate HEXAL if you are breast-feeding.
Slovak: Neužívajte Alendronat HEXAL keď dojčíte.
English: Stopping smoking
Slovak: Sčervenanie kože
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) <[To be completed nationally]>
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO [Má byť vyplnené národne]
English: Compared with an intravenous reference dose, the mean oral bioavailability of alendronate in women was 0.64 % for doses ranging from 5 to 70 mg given after an overnight fast and two hours before a standardised breakfast.
Slovak: % pre dávky od 5 do 70 mg podaných ráno na prázdny žalúdok a dve hodiny pred jednotnými raňajkami.
English: In the patients treated with alendronate, the proportion of patients who suffered one or more vertebral fractures was reduced by 48 % (alendronate 3.2 % versus placebo 6.2 %).
Slovak: U pacientov liečených alendronátom sa podiel pacientov trpiacich zlomeninami stavcov znížil o 48
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains lactose.
Slovak: Obsahuje laktózu.
English: HOW TO TAKE ALENDRONATE HEXAL
Slovak: AKO UŽÍVAŤ ALENDRONAT HEXAL
English: Glucocorticoid-induced osteoporosis
Slovak: Osteoporóza vyvolaná glukokortikoidmi
English: Bone, joint, and/or muscle pain has been reported in patients taking bisphosphonates.
Slovak: U pacientov užívajúcich bifosfonáty sa hlásili bolesti kostí, kĺbov a/alebo svalov.
English: After two years of treatment with alendronate 10 mg/day, BMD increased on average by 5.3 % in the spine, by 2.6 % in the femoral neck, by 3.1 % in the trochanter, and by 1.6 % for the skeleton as a whole, relative to placebo (p<0.001 for all measurement points).
Slovak: % v chocholíku a o 1,6 % v celej kostre v porovnaní s placebom (p <
English: INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally] 16.
Slovak: VÝDAJA [Má byť vyplnené národne]
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER <[See Annex I - To be completed nationally]
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
English: 1) After getting up for the day and before taking any food, drink, or other medicine, swallow your Alendronate HEXAL with a full glass of water only (not mineral water) (not less than 200 ml or 7 fl. oz.).
Slovak: prehltnite tabletu Alendronat HEXAL s plným pohárom čistej vody (nie minerálnej vody), (najmenej
English: Glucocorticoid-induced osteoporosis:
Slovak: Osteoporóza vyvolaná glukokortikoidmi:
English: Strength
Slovak: Slabosť
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}> <[To be completed nationally]>
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU {MM/RRRR}
English: Rare (≥1/10,000, <1/1000): Hypersensitivity reactions including urticaria and angioedema.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti vrátane žihľavky a angioedému.
English: Batch
Slovak: Sandoz
English: Therefore, it is important that you follow the advice given in section 3.
Slovak: Preto je dôležité riadiť sa pokynmi v časti 3 „Ako užívať Alendronat HEXAL“
English: Oral use blister (PVC/alu)
Slovak: Perorálne použitie blister (PVC/hliníkový)
English: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Tablet
Slovak: EU/1/14/965/001
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Slovak: Číslo EMA (Vymyslený) názov Sila
English: Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey
Slovak: Obráťte sa na našich tlačových zástupcov Monika Benstetterová alebo Martin Harvey
English: European legislation requires that there is a coordinated European approach when a Member State takes regulatory action in relation to a medicine that is authorised in more than one country.
Slovak: Európska legislatíva vyžaduje koordinovaný európsky prístup, keď členský štát uskutoční regulačné kroky v súvislosti s liekom, ktorý je povolený vo viac ako jednej krajine.
English: • If you have any questions, you should contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na lekára alebo lekárnika.
English: In order to ensure that these patients will not be left without treatment, national competent authorities may make these medicines available under controlled conditions.
Slovak: Na zabezpečenie, aby títo pacienti neostali bez liečby, príslušné vnútroštátne orgány môžu sprístupniť tieto lieky za kontrolovaných podmienok.
English: The review of oral ketoconazole was initiated in July 2011 at the request of France, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Slovak: Preskúmanie perorálneho ketokonazolu sa začalo v júli 2011 na žiadosť Francúzska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
English: 11 October 2013 EMA/584237/2013
Slovak: EMA/584237/2013
English: The Committee also considered the advice from a group of experts in the treatment of infections.
Slovak: Výbor vzal tiež do úvahy odporúčanie skupiny odborníkov na liečbu infekcií.
English: Suspension of marketing authorisations for oral ketoconazole
Slovak: Pozastavenie povolení na uvedenie na trh pre perorálny ketokonazol
English: Oral formulations of ketoconazole have been authorised in the EU via national procedures, and are currently available in several EU Member States under various trade names, including Nizoral and Fungoral.
Slovak: Perorálne zmesi ketokonazolu boli v EÚ povolené na základe vnútroštátnych postupov a v súčasnosti sú dostupné v niekoľkých členských štátoch EÚ pod rôznymi obchodnými názvami vrátane názvu Nizoral a Fungoral.
English: Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, Apr 2010.
Slovak: Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01
English: • The onset of hepatotoxicity occurred generally between 1 and 6 months after starting treatment, but has also been reported earlier than 1 month after starting treatment, and at the recommended daily dose of 200 mg.
Slovak: Nástup hepatotoxicity sa pozoroval zvyčajne 1 až 6 mesiacov po začatí liečby, bol však hlásený aj skôr ako 1 mesiac po začatí liečby odporúčanou dennou dávkou 200 mg.
English: The CHMP was concerned that reports of liver injury occurred early after starting treatment with recommended doses, and it was not possible to identify measures to adequately reduce this risk.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady, že hlásené prípady poškodenia pečene sa vyskytli skoro po začatí liečby odporúčanými dávkami, pričom nebolo možné identifikovať opatrenia na primerané zníženie tohto rizika.
English: The review of oral ketoconazole was carried out by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for all questions concerning medicines for human use, which adopted the EMA's final opinion.
Slovak: Preskúmanie perorálneho ketokonazolu uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA, ktorý zodpovedá za všetky otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijal konečné stanovisko agentúry EMA.
English: Taking into account the increased rate of liver injury and the availability of alternative antifungal treatments, the CHMP concluded that the benefits did not outweigh the risks.
Slovak: Vzhľadom na zvýšenú mieru poškodenia pečene a dostupnosť alternatívnej protiplesňovej liečby výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy neprevyšujú riziká.
English: • The efficacy studies on oral ketoconazole are limited and have not been carried out in line with the most recently agreed guidelines2.
Slovak: Štúdie účinnosti perorálneho ketokonazolu sú obmedzené a neviedli sa v súlade s najnovšími schválenými usmerneniami2.
English: • Topical ketoconazole formulations have very low systemic absorption and may continue to be used as currently approved.
Slovak: Zmesi ketokonazolu na lokálnu liečbu majú veľmi nízku systémovú absorpciu a môžu sa naďalej používať tak, ako sú v súčasnosti schválené.
English: The Committee also concluded that the clinical benefit of oral ketoconazole is uncertain as data on its effectiveness are limited and do not meet current standards, and alternative treatments are available.
Slovak: Výbor dospel tiež k záveru, že klinický prínos perorálneho ketokonazolu nie je istý, keďže údaje o jeho účinnosti sú obmedzené, nespĺňajú platné normy a k dispozícii sú alternatívne možnosti liečby.
English: To lift the suspension, the marketing authorisation holder for oral ketoconazole will have to provide convincing data that identify a group of patients in whom the benefits of the medicine outweigh their risks.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia musí držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre perorálny ketokonazol predložiť presvedčivé údaje, na základe ktorých sa identifikuje skupina pacientov, v prípade ktorých prínosy lieku prevyšujú riziká spojené s jeho používaním.
English: The CHMP opinion was sent to the European Commission, which endorsed it and adopted a final legally binding decision valid throughout the EU on 11 October 2013.
Slovak: Stanovisko výboru CVHMP bolo poslané Európskej komisii, ktorá toto stanovisko schválila a 11. októbra 2013 prijala konečné, právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision valid throughout the EU.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá vydala konečné, právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
English: The Agency's recommendations are based on a review by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which looked at available data on the benefits of oral ketoconazole and the risk of hepatotoxicity from pre-clinical and clinical studies, post-marketing spontaneous case reports, epidemiological studies and the scientific literature.
Slovak: Odporúčania agentúry sú založené na preskúmaní realizovanom Výborom pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zhodnotil dostupné údaje o prínosoch perorálneho ketokonazolu a riziko hepatotoxicity v rámci predklinických a klinických štúdií, spontánne prípadové hlásenia po uvedení na trh, epidemiologické štúdie a odbornú literatúru.
English: Ketoconazole taken orally (by mouth) has been authorised in the EU since 1980, and later topical (on the skin) formulations, such as creams, ointments and shampoos, have become available.
Slovak: Ketokonazol užívaný perorálne (ústami) je v EÚ povolený od 80. rokov 20. storočia a neskôr boli sprístupnené zmesi na lokálnu liečbu (na kožu), napríklad krémy, maste a šampóny.
English: The CHMP concluded that the risk of liver injury is greater than the benefits in treating fungal infections.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že riziko poškodenia pečene je väčšie ako prínosy pri liečbe plesňových infekcií.
English: Consequently, the French agency asked the EMA to carry out a full assessment of the benefitrisk balance of oral ketoconazole-containing medicines and to issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Slovak: Francúzska agentúra následne požiadala agentúru EMA, aby uskutočnila úplné posúdenie pomeru prínosu a rizika pre perorálne lieky obsahujúce ketokonazol a aby vydala stanovisko k tomu, či sa majú povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v celej EÚ.
English: In June 2011, the French medicines agency concluded that the benefit-risk balance of oral ketoconazole was negative and suspended the existing marketing authorisations in France.
Slovak: Agentúra pre lieky vo Francúzsku v júni 2011 dospela k záveru, že pomer prínosu a rizika pre perorálny ketokonazol je negatívny a pozastavila vo Francúzsku existujúce povolenia na uvedenie na trh.
English: Ketoconazole is an antifungal medicine used to treat infections caused by dermatophytes and yeasts.
Slovak: Ketokonazol je protiplesňový liek, ktorý sa používa na liečbu infekcií zapríčinených dermatofytmi a kvasinkami.
English: • The risk minimisation measures proposed, such as limiting the treatment duration or restricting the use to patients refractory or intolerant to alternative treatments and to physicians experienced in treating rare fungal infections, were not considered sufficient to reduce the risk of hepatotoxicity to an acceptable level.
Slovak: Navrhnuté opatrenia na minimalizovanie rizika, napríklad obmedzenie trvania liečby alebo obmedzenie použitia lieku v prípade pacientov, ktorí sú refraktérni na alternatívnu liečbu alebo takúto liečbu netolerujú, a lekárov, ktorí majú skúsenosti s liečbou zriedkavých plesňových infekcií,
English: The European Medicines Agency is aware that ketoconazole is used off-label for treating patients with Cushing's syndrome.
Slovak: Európska agentúra pre lieky je informovaná o tom, že ketokonazol sa používa mimo schválených indikácií na liečbu pacientov s Cushingovým syndrómom.
English: The French medicine agency, the National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), concluded that the benefit-risk balance of oral ketoconazole was negative because of a high level of liver injury associated with the medicine and in view of the currently available alternative treatments, which are deemed to be safer.
Slovak: Agentúra pre lieky vo Francúzsku, Národná agentúra pre bezpečnosť liekov a zdravotníckych výrobkov (ANSM) dospela k záveru, že pomer prínosu a rizika pre perorálny ketokonazol je negatívny vzhľadom na vysokú úroveň poškodenia pečene spojeného s liekom a vzhľadom na to, že v súčasnosti sú k dispozícii alternatívne možnosti liečby, ktoré sa považujú za bezpečnejšie.
English: Doctors should no longer prescribe oral ketoconazole and should review patients' treatment options.
Slovak: Lekári už nemajú predpisovať perorálny ketokonazol a musia preskúmať možnosti liečby pacientov.
English: Garcia Rodriguez et al. A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs.
Slovak: A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs.
English: • Oral (by mouth) ketoconazole has been suspended following a review of data showing higher liver toxicity with this medicine compared with other antifungal medicines.
Slovak: Perorálny (užíva sa ústami) ketokonazol bol pozastavený na základe preskúmania údajov preukazujúcich vyššiu pečeňovú toxicitu pri použití tohto lieku v porovnaní s inými protiplesňovými liekmi.
English: There are also inadequate data to support the efficacy of ketoconazole when other treatments have failed or are not tolerated, or resistance has been detected.
Slovak: Údaje na podporu účinnosti ketokonazolu, keď iná liečba nebola úspešná alebo keď sa zistila rezistencia, tiež nie sú dostatočné.
English: • As oral ketoconazole is no longer recommended, doctors should review patients being treated with this medicine for fungal infections, with a view of stopping treatment or choosing an appropriate alternative treatment.
Slovak: Keďže perorálny ketokonazol sa už neodporúča, lekári musia prehodnotiť liečbu pacientov liečených týmto liekom na plesňové infekcie s ohľadom na ukončenie liečby alebo zvolenie vhodnej alternatívnej liečby.