FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το ZYTIGA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 5.2).
Polish: Nie należy stosować produktu ZYTIGA u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).
Greek: Η διάμεση ελεύθερη ακτινολογικής εξέλιξης επιβίωση ήταν 5,6 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ZYTIGA και 3,6 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο (HR=0,673, 95% CI: [0,585, 0,776], p < 0,0001).
Polish: Mediana czasu przeżycia bez radiograficznej progresji wynosiła 5,6 miesięcy dla pacjentów leczonych produktem leczniczym ZYTIGA i 3,6 miesięcy dla pacjentów otrzymujących placebo (HR = 0,673; 95% CI: [0,585; 0,776], p < 0,0001).
Greek: Επομένως, γυναίκες που είναι έγκυες ή που μπορεί να είναι έγκυες δεν πρέπει να το χειρίζονται χωρίς προστασία, π.χ. γάντια.
Polish: W oparciu o mechanizm działania, ten produkt leczniczy może działać szkodliwie na płód; dlatego kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę nie powinny dotykać produktu bez środków ochronnych, np. rękawiczek.
Greek: Από τις μελέτες Φάσης 3 οι οποίες διεξήχθησαν με το ZYTIGA αποκλείσθηκαν ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση, κλινικά σημαντική καρδιοπάθεια, όπως τεκμηριώνεται από έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αρτηριακά θρομβωτικά επεισόδια, τους προηγούμενους 6 μήνες, σοβαρή ή ασταθή στηθάγχη ή καρδιακή ανεπάρκεια Κατηγορίας ΙΙΙ ή IV κατά NYHA (μελέτη 301) ή καρδιακή ανεπάρκεια Κατηγορίας ΙΙ έως IV (μελέτες 3011 και 302) ή κλάσμα εξώθησης <50%.
Polish: Badania fazy 3 produktu leczniczego ZYTIGA nie obejmowały pacjentów z niepoddającym się leczeniu nadciśnieniem tętniczym, istotną klinicznie chorobą serca potwierdzoną zawałem mięśnia sercowego lub tętniczymi zdarzeniami zakrzepowymi w okresie ostatnich 6 miesięcy, z ciężką lub niestabilną dusznicą bolesną lub niewydolnością serca klasy III lub IV wg NYHA (ang. New York Heart Association) (badanie 301) lub niewydolnością serca klasy II do IV (badania 0311 i 302) lub pacjentów z frakcją wyrzutową serca < 50%.
Greek: Εικόνα 2: Καμπύλη Kaplan-Meier της Συνολική Επιβίωσης: Πληθυσμός Πρόθεσης Θεραπείας (Μελέτη PCR3011)
Polish: Wykres 2: Krzywa przeżycia Kaplana-Meiera całkowitego przeżycia; Populacja ITT (badanie PCR3011)
Greek: Διάμεση τιμή (95% CI)
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)
Greek: Η χορήγηση σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας, δεν χρήζει μείωσης της δόσης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Polish: Nie jest konieczne zmniejszanie podawanej dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w tym z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Greek: Χρόνος μέχρι την εξέλιξη του PSA με βάση τα κριτήρια του PCWG2: Ο διάμεσος χρόνος για την εξέλιξη του PSA ήταν 11,1 μήνες για ασθενείς που λάμβαναν ZYTIGA και 5,6 μήνες για ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (λόγος κινδύνου=0,488, 95% CI: [0,420, 0,568], p < 0,0001).
Polish: Czas do progresji PSA wg kryteriów PCWG2: mediana czasu do progresji PSA wyniosła 11,1 miesięcy dla pacjentów otrzymujących produkt ZYTIGA i 5,6 miesięcy dla pacjentów otrzymujących placebo (HR=0,488; 95% CI: [0,420, 0,568], p < 0,0001).
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 κατά CTCAE (έκδοση 4.0) έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς πουέλαβαν θεραπεία με οξική αμπιρατερόνη: υποκαλιαιμία 5%, ουρολοίμωξη 2%, αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης και / ή αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση 4%, υπέρταση 6%, κατάγματα 2%, περιφερικό οίδημα, καρδιακή ανεπάρκεια και κολπική μαρμαρυγή, 1% το καθένα.
Polish: Następujące działania niepożądane stopnia 3. wg CTCAE (wersja 4.0) wystąpiły u pacjentów leczonych octanem abirateronu: hipokaliemia u 5%; infekcje dróg moczowych 2%, zwiększenie aktywności AlAT i (lub) AspAT 4%, nadciśnienie tętnicze 6%, złamania u 2%; oraz następujące u 1% pacjentów: obrzęk obwodowy, niewydolność serca i migotanie przedsionków.
Greek: Η χρήση της οξικής αμπιρατερόνης πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία στους οποίους το όφελος θα πρέπει σαφώς να αντισταθμίζει τον πιθανό κίνδυνο (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Polish: Zastosowanie octanu abirateronu należy rozważnie ocenić u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, u których korzyści powinny jasno przeważać nad ryzykiem (patrz punkty 4.2 i 4,4).
Greek: ZYTIGA 250 mg δισκία οξική αμπιρατερόνη
Polish: ZYTIGA 250 mg tabletki octan abirateronu
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον δύο ώρες μετά από τη λήψη τροφής ενώ δεν πρέπει να καταναλωθεί τροφή για διάστημα τουλάχιστον μίας ώρας μετά από τη λήψη του ZYTIGA.
Polish: Należy go przyjmować, co najmniej dwie godziny po posiłku i nie należy nic spożywać przez co najmniej jedną godzinę po zażyciu produktu leczniczego ZYTIGA.
Greek: Αν δεν είστε βέβαιοι, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις πολύ συχνές: ουρολοίμωξη συχνές: σηψαιμία
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze bardzo często: infekcja dróg moczowych często: posocznica
Greek: Χρόνος μέχρι την επιδείνωση της βαθμολογίας απόδοσης ECOG κατά ≥1 βαθμό: Ο διάμεσος χρόνος για την επιδείνωση της βαθμολογίας απόδοσης ECOG κατά ≥1 βαθμό ήταν 12,3 μήνες για τους ασθενείς που λάμβαναν ZYTIGA και 10,9 μήνες για τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (λόγος κινδύνου=0,821, 95% CI: [0,714, 0,943], p=0,0053).
Polish: Czas do pogorszenia punktacji wydolności ECOG o ≥ 1 punkt: mediana czasu do pogorszenia punktacji wydolności ECOG o ≥ 1 punkt wyniosła 12,3 miesięcy u pacjentów stosujących produkt ZYTIGA a u pacjentów otrzymujących placebo wyniosła 10,9 miesięcy (HR = 0,821; 95% CI: [0,714; 0,943], p = 0,0053).
Greek: Αναιμία και σεξουαλική δυσλειτουργία μπορεί να εμφανιστούν σε άνδρες με μεταστατικό καρκίνο του προστάτη συμπεριλαμβανομένων εκείνων που υποβάλλονται σε θεραπεία με ZYTIGA.
Polish: U mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, w tym u pacjentów przyjmujących produkt ZYTIGA, mogą wystąpić niedokrwistość i zaburzenia czynności seksualnych.
Greek: Τιμή p Λόγος κινδύνου (95% CI)
Polish: Wartość p Współczynnik ryzyka (95% CI)
Greek: Η οξική αμπιρατερόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.4).
Polish: Nie należy stosować octanu abirateronu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4).
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών συχνές: κατάγματα**
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania bardzo często: obrzęk obwodowy Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach często: złamania**
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εξέλιξη του PSA ήταν 10,2 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ZYTIGA και 6,6 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο (HR=0,580, 95% CI: [0,462, 0,728], p < 0,0001).
Polish: Mediana czasu do progresji PSA wynosiła 10,2 miesięcy dla pacjentów leczonych produktem leczniczym ZYTIGA i 6,6 miesięcy dla pacjentów otrzymujących placebo (HR = 0,580; 95% CI: [0,462; 0,728], p < 0,0001).
Greek: Χρόνος μέχρι την έναρξη κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας: Ο διάμεσος χρόνος για την έναρξη κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας ήταν 25,2 μήνες για τους ασθενείς που λάμβαναν ZYTIGA και 16,8 μήνες για τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (HR=0,580, 95% CI: [0,487, 0,691], p < 0,0001).
Polish: Czas do włączenia cytotoksycznej chemioterapii: mediana czasu do włączenia cytotoksycznej chemioterapii wyniosła 25,2 miesięcy u pacjentów stosujących produkt ZYTIGA a u pacjentów otrzymujących placebo wyniosła 16,8 miesięcy (HR = 0,580; 95% CI: [0,487; 0,691], p < 0,0001).
Greek: Το ZYTIGA σε συνδυασμό με την πρεδνιζόνη ή την πρεδνιζολόνη μπορεί να αυξήσει την απώλεια οστικής μάζας.
Polish: Lek ZYTIGA w skojarzeniu z prednizonem i prednizolonem może nasilać to działanie.
Greek: Το Zytiga δεν προορίζεται για χρήση σε γυναίκες και δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι ή πρόκειται να μείνουν έγκυες.
Polish: Lek nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet; nie wolno podawać go kobietom, które są lub mogą być w ciąży.
Greek: Η πλήρης EPAR του Zytiga διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zytiga znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zytiga
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zytiga
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zytiga.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zytiga.
Greek: Στις 5 Σεπτεμβρίου 2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zytiga.
Polish: W dniu 5 września 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zytiga do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Zytiga.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Zytiga.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Zytiga είναι 1.000 mg μία φορά την ημέρα, τουλάχιστον δύο ώρες μετά το γεύμα και τουλάχιστον μία ώρα πριν από το επόμενο γεύμα.
Polish: Zalecana dawka leku Zytiga to 1000 mg przyjmowane raz na dobę, co najmniej dwie godziny po posiłku i co najmniej na jedną godzinę przed kolejnym posiłkiem.
Greek: Σε περίπτωση που οι ασθενείς εμφανίσουν ηπατικά προβλήματα, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią zaburzenia czynności wątroby, leczenie należy przerwać.
Greek: Το Zytiga διατίθεται σε μορφή δισκίων (250 και 500 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Polish: Lek Zytiga jest dostępny w postaci tabletek (250 i 500 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zytiga?
Greek: Στις μελέτες οι ασθενείς έλαβαν επίσης πρεδνισόνη ή πρεδνισολόνη.
Polish: W badaniach pacjenci otrzymywali także prednizon lub prednizolon.
Greek: Άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν καρδιακές διαταραχές, προβλήματα με το ήπαρ, κατάγματα και αλλεργική κυψελίτιδα (αντίδραση των πνευμόνων που προκαλεί βήχα και δύσπνοια).
Polish: Do innych ważnych działań niepożądanych należą problemy z sercem, problemy z wątrobą, złamania i alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych (reakcja płuc powodująca kaszel i duszności).
Greek: Το Zytiga συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε τρεις κύριες μελέτες.
Polish: Lek Zytiga porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w trzech badaniach głównych.
Greek: Σε μια τρίτη μελέτη στην οποία συμμετείχαν 1195 άνδρες οι οποίοι έπασχαν από μεταστατικό καρκίνο του προστάτη που επιδεινώθηκε παρά τη χειρουργική ή ιατρική θεραπεία ευνουχισμού και χημειοθεραπεία με δωκεταξέλη, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο συνολικός χρόνος επιβίωσης (για πόσο χρονικό διάστημα έζησαν οι ασθενείς).
Polish: W trzecim badaniu z udziałem 1195 mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, u których choroba nasiliła się pomimo chirurgicznej lub medycznej kastracji i chemioterapii zawierającej docetaksel, głównym kryterium oceny skuteczności był całkowity czas przeżycia (czas przeżycia pacjentów).
Greek: • όταν ο καρκίνος έχει διαγνωστεί πρόσφατα, θεωρείται ιδιαίτερα επικίνδυνος και εξακολουθεί να είναι ευαίσθητος στις ορμόνες· στην περίπτωση αυτή, το Zytiga χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τη θεραπεία που ονομάζεται θεραπεία αποστέρησης ανδρογόνου
Polish: • gdy rak jest nowo zdiagnozowany, o wysokim ryzyku i wciąż wrażliwy na hormony; w takim przypadku lek Zytiga stosuje się w połączeniu z leczeniem o nazwie deprywacja androgenów;
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Zytiga υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zytiga przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zytiga περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zytiga znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zytiga (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος, υποκαλιαιμία (χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα), υψηλή αρτηριακή πίεση, περιφερικό οίδημα (πρήξιμο στα άκρα λόγω κατακράτησης υγρών) και αύξηση των ηπατικών ενζύμων.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zytiga (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: zakażenie dróg moczowych, hipokalemia (niskie stężenie potasu we krwi), wysokie ciśnienie krwi, obrzęki obwodowe (obrzęki kończyn spowodowane zatrzymaniem płynów) i zwiększone stężenie enzymów wątrobowych.
Greek: Το Zytiga είναι φάρμακο που χορηγείται σε ενήλικες άνδρες για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη (αδένας του αναπαραγωγικού συστήματος των ανδρών) όταν ο καρκίνος είναι μεταστατικός (έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος).
Polish: Lek Zytiga stosuje się u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego (gruczoł w męskim układzie rozrodczym) z przerzutami (rak rozprzestrzenił się do innych części ciała).
Greek: Το Zytiga δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Polish: Produktu Zytiga nie wolno stosować u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Greek: • όταν ο φαρμακευτικός ή χειρουργικός ευνουχισμός και η χημειοθεραπεία με δωκεταξέλη δεν αποφέρουν ή έχουν πάψει πλέον να αποφέρουν αποτελέσματα
Polish: • gdy kastracja medyczna lub chirurgiczna oraz chemioterapia zawierająca docetaksel okazały się nieskuteczne lub przestały działać.
Greek: Το Zytiga χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τα φάρμακα πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη στις εξής καταστάσεις:
Polish: Lek Zytiga stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami - prednizonem lub prednizolonem - w następujących sytuacjach:
Greek: Η δραστική ουσία του Zytiga οξική αμπιρατερόνη μετατρέπεται σε αμπιρατερόνη στον οργανισμό και σταματάει την παραγωγή της ανδρικής ορμόνης τεστοστερόνης από τον οργανισμό.
Polish: Substancja czynna leku Zytiga, octan abirateronu, przekształca się w organizmie w abirateron, który hamuje wytwarzanie testosteronu (męskiego hormonu) w organizmie.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη συμμετείχαν 1088 άνδρες οι οποίοι έπασχαν από μεταστατικό καρκίνο του προστάτη και δεν είχαν συμπτώματα ή εμφάνισαν ήπια μόνο συμπτώματα της ασθένειας και στους οποίους η θεραπεία ευνουχισμού δεν επέφερε αποτέλεσμα ή δεν ήταν πλέον αποτελεσματική.
Polish: W drugim badaniu wzięło udział 1088 mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, u których nie wystąpiły lub wystąpiły jedynie umiarkowane objawy choroby oraz w przypadku których leczenie kastracyjne okazało się nieskuteczne lub przestało działać.
Greek: Ο Οργανισμός σημείωσε ότι το Zytiga σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη έχει αποδειχθεί ότι καθυστερεί την εξέλιξη της νόσου ή βελτιώνει τον χρόνο επιβίωσης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Polish: Agencja uznała, iż wykazano, że lek Zytiga w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem albo opóźniał postęp choroby, albo zwiększał czas przeżycia w porównaniu z placebo.
Greek: Σε μία μελέτη συμμετείχαν 1209 ασθενείς που έπασχαν από μεταταστατικό καρκίνο του προστάτη ο οποίος είχε διαγνωστεί πρόσφατα, θεωρείτο ιδιαίτερα επικίνδυνος και ήταν ευαίσθητος στις ορμόνες.
Polish: W jednym z badań wzięło udział 1209 pacjentów z nowo zdiagnozowanym przerzutowym rakiem gruczołu krokowego o wysokim ryzyku i wrażliwym na hormony.
Greek: Το Zytiga είναι καλά ανεκτό και οι κίνδυνοι του φαρμάκου είναι αντιμετωπίσιμοι.
Polish: Lek Zytiga jest dobrze tolerowany, a związane z nim ryzyko uznano za możliwe do kontrolowania.
Greek: Τι είναι το Zytiga και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest produkt Zytiga i w jakim celu się go stosuje?
Greek: Το Zytiga περιέχει τη δραστική ουσία οξική αμπιρατερόνη.
Polish: Zytiga zawiera substancję czynną octan abirateronu.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zytiga, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zytiga należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Για τον σκοπό αυτό, η αμπιρατερόνη αναστέλλει ένα ένζυμο που ονομάζεται CYP17 και εντοπίζεται τόσο στους όρχεις των ανδρών όσο και σε άλλα σημεία του σώματος.
Polish: Działanie abirateronu polega na blokowaniu enzymu o nazwie CYP17 znajdującego się w jądrach i innych częściach ciała.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zytiga;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zytiga?
Greek: Επειδή ο καρκίνος χρειάζεται τεστοστερόνη για να επιζήσει και να αναπτυχθεί, το Zytiga, μειώνοντας την παραγωγή τεστοστερόνης, ενδέχεται να επιβραδύνει την ανάπτυξη του καρκίνου του προστάτη.
Polish: Zytiga może spowolnić rozwój raka gruczołu krokowego poprzez zmniejszenie wytwarzania testosteronu niezbędnego do przeżycia i wzrostu nowotworu.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zytiga;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zytiga?
Greek: Η θεραπεία μπορεί να ξαναρχίσει με τη χορήγηση χαμηλότερης δόσης, εάν η ηπατική λειτουργία επιστρέψει στα φυσιολογικά επίπεδα.
Polish: Gdy czynność wątroby wróci do normy, leczenie można wznowić w zmniejszonej dawce.
Greek: • όταν ο φαρμακευτικός ευνουχισμός (χρήση φαρμάκων για τη διακοπή της παραγωγής ανδρικών ορμονών στον οργανισμό) με τη χορήγηση της θεραπείας αποστέρησης ανδρογόνου δεν είναι ή έχει πάψει πλέον να είναι αποτελεσματικός σε άνδρες που δεν έχουν συμπτώματα ή εμφανίζουν ήπια συμπτώματα της ασθένειας και δεν χρειάζεται ακόμη να υποβληθούν σε χημειοθεραπεία (αντικαρκινικά φάρμακα)
Polish: w skojarzeniu z leczeniem deprywacją androgenów okazała się nieskuteczna lub przestała działać u mężczyzn, którzy nie wykazują objawów lub wykazują tylko umiarkowane objawy choroby oraz którzy nie potrzebują jeszcze chemioterapii (leki przeciwnowotworowe);
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zytiga, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zytiga należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό οξική αμπιρατερόνη
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Greek: Πώς δρα το Zytiga;
Polish: Jak działa produkt Zytiga?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zytiga;
Polish: Jak stosować produkt Zytiga?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zytiga.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zytiga w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Zytiga έζησαν για σχεδόν 15 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας, σε αντίθεση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, οι οποίοι έζησαν διάστημα μικρότερο των 11 μηνών.
Polish: W przypadku pacjentów otrzymujących lek Zytiga całkowity czas przeżycia wyniósł niecałe 15 miesięcy od momentu rozpoczęcia leczenia, w porównaniu z niecałymi 11 miesiącami w przypadku pacjentów otrzymujących placebo.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Zytiga σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zytiga zaobserwowano w badaniach?
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Zytiga έζησαν κατά μέσο όρο περίπου 16 μήνες χωρίς να επιδεινωθεί η ασθένειά τους, σε αντίθεση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, οι οποίοι έζησαν περίπου 8 μήνες.
Polish: W przypadku pacjentów przyjmujących lek Zytiga czas przeżycia bez postępu choroby wyniósł średnio ok. 16 miesięcy, w porównaniu z ok. 8 miesięcy u pacjentów przyjmujących placebo.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Zytiga έζησαν κατά μέσο όρο 33 μήνες χωρίς να επιδεινωθεί η ασθένειά τους, σε αντίθεση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, οι οποίοι έζησαν περίπου 15 μήνες.
Polish: W przypadku pacjentów przyjmujących lek Zytiga czas przeżycia bez postępu choroby wyniósł średnio 33 miesiące, w porównaniu z ok. 15 miesięcy u pacjentów przyjmujących placebo.
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς στη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης ήταν το ΗΒ και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν η Αυστρία, το Βέλγιο, η Γαλλία, η Γερµανία, η Δανία, η Ελλάδα, η Ιρλανδία, η Ισλανδία, η Ισπανία, η Ιταλία, οι Κάτω Χώρες, το Λουξεµβούργο, η Πορτογαλία, η Σουηδία και η Φινλανδία.
Polish: W procedurze wzajemnego uznania referencyjnym państwem członkowskim jest Wielka Brytania, a zainteresowanymi państwami członkowskimi - Austria, Belgia, Dania, Finlandia, Francja, Grecja, Niemcy, Włochy, Irlandia, Islandia, Luksemburg, Holandia, Portugalia, Hiszpania i Szwecja.
Greek: Στις 12 Αυγούστου 2005, οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας παρέπεµψαν το ζήτηµα στον ΕΜΕΑ σύµφωνα µε το άρθρο 6 παράγραφος 13 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής.
Polish: Dnia 12 sierpnia 2005 r. podmioty odpowiedzialne zwróciły się z wnioskiem do EMEA na podstawie art.6 ust.13 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003.
Greek: 4 Ιουλίου 2006 EMEA/306351/2006
Polish: 4 lipca 2006 r. EMEA/306351/2006
Greek: Η τελική γνώµη εγκρίθηκε µε την έκδοση σχετικής απόφασης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στις 4 Ιουλίου 2006.
Polish: Dnia 4 lipca 2006 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Greek: Σε αρκετά κράτη µέλη της ΕΕ, η ονοµασία Seretide Evohaler και οι συναφείς ονοµασίες έχουν εγκριθεί µέσω της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης (MRP).
Polish: W niektórych państwach członkowskich UE preparat Seretide Evohaler pod różnymi nazwami jest zatwierdzany w drodze procedury wzajemnego uznania.
Greek: Το Seretide Evohaler και οι συναφείς ονοµασίες (βλ. παράρτηµα Ι) περιέχει σαλµετερόλη και προπιονική φλουτικαζόνη, έναν συνδυασµό σταθερής δόσης του β-αγωνιστή µακράς δράσης σαλµετερόλη και του εισπνεόµενου κορτικοστεροειδούς προπιονική φλουτικαζόνη, και ενδείκνυται για την τακτική θεραπεία του άσθµατος όπου η χορήγηση προϊόντος συνδυασµού (β-αγωνιστής µακράς δράσης και εισπνεόµενο κορτικοστεροειδές) θεωρείται κατάλληλη.
Polish: aneks I opinii) zawiera salmeterol i flutikazon, połączenie stałych dawek długo działającego agonisty receptorów β salmeterolu i kortykosteroidu wziewnego propionianu flutikazonu, wskazane w regularnym leczeniu astmy, gdy stosowanie produktu złożonego (długodziałający agonista receptorów beta-2 i kortykosteroid wziewny) jest właściwe: - u pacjentów, u których nie uzyskuje się odpowiedniej kontroli przy zastosowaniu kortykosteroidów wziewnych oraz krótkodziałającego agonisty receptorów beta-2 podawanego drogą wziewną „w razie potrzeby", bądź - pacjentów, u których uzyskano już odpowiednią kontrolę przy zastosowaniu zarówno kortykosteroidu podawanego drogą wziewną, jak i długodziałającego agonisty receptorów beta-2.
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ και η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης, όπως τροποποιήθηκαν, στο παράρτηµα ΙΙΙ.
Polish: Wykaz nazw produktów leczniczych przedstawiono w aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w aneksie II, wraz ze zmienioną charakterystyką produktu leczniczego, oznakowaniem produktu i ulotką dla pacjenta w aneksie III.