FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los médicos deben tener precaución al administrar canakinumab en pacientes con infecciones, con antecedentes de infecciones recurrentes, o con condiciones subyacentes que puedan predisponerles a sufrir infecciones.
Latvian: Ārstam jāievēro piesardzība, ievadot kanakinumabu pacientiem ar infekciju, recidivējošām infekcijām anamnēzē vai blakusslimību, kas var predisponēt tos infekcijām.
Spanish: No frotar la zona de inyección.
Latvian: Neberzējiet injekcijas vietu.
Spanish: La media prevista total (±SD) para Cmin,ss, Cmax,ss y AUC,ss4w fue 14,7±8,8 μg/ml, 36,5±14,9 μg/ml y 696,1±326,5 μg*d/ml, respectivamente.
Latvian: Kopējie paredzamie vidējie (±SD) Cmin,ss, Cmax,ss un AUC,ss4w rādītāji bija attiecīgi 14,7±8,8 μg/ml, 36,5 ± 14,9 μg/ml un 696,1 ± 326,5 μg*d/ml.
Spanish: Extraer con cuidado la cantidad de volumen requerido en función de la dosis que deba administrarse (0,1 ml a 1 ml) e inyectar por vía subcutánea con una aguja de 27 G x 0,5 pulgadas (13 mm).
Latvian: Uzmanīgi ievelciet nepieciešamo tilpumu, kas atkarīgs no ievadāmās devas (0,1 ml-1 ml), un injicējiet zemādā ar 27 G x 0,5 collu (13 mm) adatu.
Spanish: En los estudios abiertos, a largo plazo, con escalado de dosis, en el grupo de dosis de 600 mg o 8 mg/kg se notificaron más frecuentemente casos de infecciones (gastroenteritis, infección del tracto respiratorio, infección del tracto respiratorio superior), vómitos y mareo, que en otros grupos de dosis.
Latvian: Ilgtermiņa, atklātā pētījumā ar devu palielināšanu 600 mg vai 8 mg/kg devu grupā biežāk nekā citās devu grupās tika ziņots par infekciju (gastroenterīts, elpceļu infekcijas, augšējo elpceļu infekcija), vemšanu un reiboni.
Spanish: El tratamiento con canakinumab mejoró todos los resultados de respuesta ACR pediátricos en comparación con placebo en los días 15 y 29 (Tabla 4).
Latvian: Ārstēšana ar kanakinumabu, salīdzinot ar placebo, uzlaboja visus pediatrisko ARK atbildes reakcijas kritēriju rādītājus 15. un 29. dienā (4. tabula).
Spanish: No utilizar si se observan partículas en la solución.
Latvian: Nelietot, ja šķīdumā redzamas daļiņas.
Spanish: Ilaris se debe administrar en combinación con colchicina, si es apropiado.
Latvian: Ilaris jālieto kombinācijā ar kolhicīnu, ja piemērots.
Spanish: Tiempo hasta el brote:
Latvian: Laiks līdz paasinājumam
Spanish: En el conjunto de la población de los estudios, los pacientes con ULT tuvieron una diferencia menos pronunciada durante el tratamiento tanto en la reducción del dolor como en la reducción del riesgo de ataques posteriores de gota artrítica comparado con pacientes que no estaban en tratamiento con ULT.
Latvian: Kopējā pētījuma populācijā pacientiem ar UMT bija mazāk izteiktas atšķirības gan sāpju intensitātes mazināšanā, gan sekojošu podagriskā artrīta lēkmju riska mazināšanā, salīdzinot ar pacientiem bez UMT.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con canakinumab se recomienda que los pacientes adultos y pediátricos reciban todas las vacunas, según estén indicadas, incluyendo la vacuna pneumocócica y la vacuna de la gripe inactivada (ver sección 4.5).
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar kanakinumabu pieaugušajiem un bērniem ir ieteicams saņemt visu atbilstošo vakcināciju, ieskaitot pneimokoku vakcīnu un inaktivēto pretgripas vakcīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda controlar la aparición de signos o síntomas de reacciones adversas en el paciente y e instaurar, en caso necesario, un adecuado tratamiento sintomático inmediatamente.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients rūpīgi jānovēro, vai neattīstās nevēlamu blakusparādību pazīmes vai simptomi un nekavējoties jānozīmē atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
Spanish: Parte II: En el periodo con opción de retirada del estudio pivotal, la variable principal se definió como la proporción de pacientes con recaída/agravamiento: ninguno de los pacientes (0%) tratados con canakinumab empeoró frente al 81% de los pacientes asignados al grupo placebo.
Latvian: II daļa: galvenā pētījuma lietošanas pārtraukšanas periodā primārais mērķa kritērijs bija definēts kā pacientu īpatsvars ar slimības recidīvu/paasinājumu: nevienam (0%) pacientam, kurš bija randomizēts kanakinumaba lietošanai, nebija paasinājuma, salīdzinot ar 81% pacientu, kuri bija randomizēti placebo lietošanai.
Spanish: Canakinumab se debe utilizar como un tratamiento a demanda para tratar los ataques de gota artrítica.
Latvian: Kanakinumabu jālieto kā terapija pēc vajadzības, lai ārstētu podagriska artrīta lēkmes.
Spanish: Si está indicada la administración de vacunas vivas después del inicio del tratamiento con canakinumab, la recomendación es esperar durante al menos 3 meses después de la última inyección de canakinumab y antes de la próxima dosis (ver sección 4.4).
Latvian: Ja dzīvās vakcīnas nepieciešams lietot pēc ārstēšanas ar kanakinumabu uzsākšanas, ieteicams nogaidīt vismaz 3 mēnešus pēc pēdējās kanakinumaba injekcijas un vakcināciju veikt pirms nākamās devas ievadīšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Ilaris se encuentra disponible en cajas que contienen un vial o en cajas multienvase conteniendo 4 cajas intermedias, cada una de las cuales contiene un vial.
Latvian: Ilaris pieejams iepakojumā ar vienu flakonu vai vairāku kastīšu iepakojumā ar četriem iepakojumiem, katrā pa vienam flakonam.
Spanish: Si experimenta un nuevo ataque, su médico puede considerar administrarle una nueva dosis de Ilaris pero no antes de las 12 semanas de haberle administrado la dosis previa.
Latvian: Ja Jums ir atkārtota lēkme, ārsts var apsvērt iespēju Jums ievadīt jaunu Ilaris devu, bet ne ātrāk kā 12 nedēļas pēc iepriekšējās devas saņemšanas.
Spanish: Este paciente se presentó al inicio del ensayo con un antecedente de púrpura trombocitopénica inmune y una situación médica activa de función hepática anormal.
Latvian: Šim pacientam, uzsākot pētījumu, anamnēzē bija imūnā trombocitopēniskā purpura un aktīvs aknu darbības traucējumu medicīnisks stāvoklis.
Spanish: Proteina C-reactiva ≤ 10 mg/l
Latvian: C reaktīvais olbaltums ≤ 10 mg/l
Spanish: Las variables secundarias, todas basadas en los resultados a la semana 16 (final de la Parte II), incluyeron la proporción de pacientes que alcanzaron un índice de PGA de < 2, la proporción de pacientes con remisión serológica (definida como PCR ≤ 10 mg/l), y la proporción de pacientes con un nivel de AAS normalizado (definido como AAS ≤ 10 mg/l).
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji, kas visi pamatojas uz 16. nedēļas rezultātiem (II daļas beigas), iekļāva pacientu īpatsvaru, kuri sasniedza PGA novērtējuma punktu skaitu < 2, pacientu īpatsvaru ar seroloģisku remisiju (definēta kā CRO ≤ 10 mg/l) un pacientu īpatsvaru ar normālu SAA līmeni (definēts kā SAA ≤ 10 mg/l).
Spanish: Esto puede causar fiebre, dolor de cabeza, fatiga, erupción cutánea o dolores en las articulaciones y músculos.
Latvian: Tas var izraisīt drudzi, galvassāpes, nogurumu, ādas izsitumus, sāpes locītavās un muskuļos.
Spanish: CAPS: Adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años de edad La dosis inicial recomendada de canakinumab para pacientes con CAPS es: Adultos, adolescentes y niños ≥ de 4 años de edad:
Latvian: CAPS: pieaugušie, pusaudži un bērni no 2 gadu vecuma Ieteicamā kanakinumaba sākuma deva CAPS pacientiem ir: pieaugušie, pusaudži un bērni ≥ 4 gadus veci:
Spanish: De los pacientes en remisión clínica que continuaron con reducciones de la dosis posteriores (1 mg/kg cada 4 semanas) o prolongación del intervalo entre dosis (4 mg/kg cada 12 semanas), el 93% (26/28) y el 91% (30/33) de los pacientes, respectivamente, fueron capaces de mantener el estado inactivo de la enfermedad durante 6 meses.
Latvian: No pacientiem, kuriem bija klīniska remisija un kuriem turpināja samazināt devu (1 mg/kg ik pēc 4 nedēļām) vai pagarināja devas intervālu (4 mg/kg ik pēc 12 nedēļām), attiecīgi 93% (26/28) un 91% (30/33) pacientu 6 mēnešus saglabājās neaktīvs slimības statuss.
Spanish: Se debe iniciar u optimizar el manejo de la hiperuricemia con tratamientos adecuados para disminuir el urato (ULT, de sus singlas en inglés).
Latvian: Jānozīmē vai jāoptimizē hiperurikēmijas ārstēšana ar atbilstošu urātu mazinošu terapiju (UMT).
Spanish: Un nuevo brote se definió como un índice de PGA ≥ 2 ("enfermedad leve, moderada, o grave") y PCR ≥ 30 mg/l.
Latvian: Jauns paasinājums bija definēts kā PGA novērtējuma punktu skaits ≥ 2 ("viegla, vidēji smaga vai smaga slimība") un CRO ≥ 30 mg/l.
Spanish: La eficacia de canakinumab para el tratamiento de los ataques agudos de gota artrítica se demostró en dos estudios multicéntricos, controlados con activo, doble ciego, aleatorizados, en pacientes con gota artrítica frecuente (≥ 3 ataques en los 12 meses previos) que no podían utilizar AINEs o colchicina (debido a contraindicación, intolerancia o falta de eficacia).
Latvian: Kanakinumaba efektivitāte akūta podagriska artrīta ārstēšanā tika pierādīta divos daudzcentru, randomizētos, dubultaklos, aktīvi kontrolētos pētījumos pacientiem ar biežu podagrisko artrītu (≥ 3 lēkmes pēdējo 12 mēnešu laikā), kuri nevarēja lietot NPL vai kolhicīnu (kontrindikācijas, nepanesamības un efektivitātes trūkuma dēļ).
Spanish: Un total de 324 pacientes con AIJS de 2 a < 20 años de edad recibieron Ilaris en un ensayo clínico intervencional, incluyendo 293 pacientes de 2 a < 16 años de edad, 21 pacientes de 16 a < 18 años de edad y 10 pacientes de 18 a < 20 años de edad.
Latvian: Kopumā 324 sJIA pacienti vecumā no 2 līdz 20< gadiem saņēma Ilaris intervences klīniskajos pētījumos, tajā skaitā 293 pacienti vecumā no 2 līdz < 16 gadiem, 21 pacients vecumā no 16 līdz < 18 gadiem un 10 pacienti vecumā no 18 līdz < 20 gadiem.
Spanish: Variables secundarias (marcadores de la inflamación y de la enfermedad)
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji (slimības un iekaisuma marķieri)
Spanish: Canakinumab se une con alta afinidad específicamente a la IL-1 beta humana y neutraliza su actividad biológica mediante el bloqueo de la interacción con los receptores IL-1, lo que permite prevenir la activación del gen inducida por IL-1 beta y la producción de mediadores inflamatorios.
Latvian: Kanakinumabs ar lielu afinitāti specifiski saistās ar cilvēka IL-1 bēta un neitralizē cilvēka IL-1 bēta bioloģisko darbību, bloķējot tā mijiedarbību ar IL-1 receptoriem un tādējādi kavējot IL1 bēta inducēto gēna aktivāciju un iekaisuma mediatoru izstrādi.
Spanish: Sesenta y tres de los 100 pacientes que entraron en la Parte II, ya fueran asignados a placebo o canakinumab, no experimentaron un brote durante el período de observación (hasta un máximo de 80 semanas).
Latvian: Sešdesmit trīs no 100 II daļā iekļautajiem pacientiem, kuri saņēma vai nu placebo, vai kanakinumabu, novērošanas perioda laikā (maksimāli līdz 80 nedēļām) nebija slimības paasinājuma.
Spanish: Las mujeres deben utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con canakinumab y hasta 3 meses después de la última dosis.
Latvian: Sievietēm ārstēšanās laikā ar kanakinumabu un līdz 3 mēnešiem pēc pēdējās devas saņemšanas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Spanish: Análisis de eficacia
Latvian: Apkopotā efektivitātes datu analīze
Spanish: No se recomienda el uso de canakinumab con inhibidores del TNF ya que esto puede aumentar el riesgo de infecciones graves.
Latvian: Kanakinumaba lietošana kopā ar TNF inhibitoriem nav ieteicama, jo tas var paaugstināt smagu infekciju risku.
Spanish: Por ello, no deben administrarse vacunas vivas concomitantemente con canakinumab a menos que los beneficios superen claramente los riesgos.
Latvian: Tāpēc dzīvās vakcīnas nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar kanakinumabu, ja sagaidāmais ieguvums pārliecinoši nepārsniedz iespējamo risku.
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en las etiquetas y la caja.
Latvian: - Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes.
Spanish: En los primeros ensayos clínicos, pacientes y voluntarios sanos recibieron dosis tan altas como 10 mg/kg, administradas por vía intravenosa o subcutánea, sin evidencia de toxicidad aguda.
Latvian: Agrīnos klīniskajos pētījumos pacienti un veseli brīvprātīgie intravenozi vai subkutāni saņēma devas līdz 10 mg/kg bez akūtas toksicitātes pazīmēm.
Spanish: Los pacientes que no responden al tratamiento inicial no deben volver a ser tratados con canakinumab.
Latvian: Pacientus, kuriem nav atbildes reakcijas, nedrīkst atkārtoti ārstēt ar kanakinumabu.
Spanish: Parte III: Los pacientes tratados con placebo en la Parte II que empeoraron, recuperaron y mantuvieron la respuesta clínica y serológica tras su incorporación en la fase de extensión abierta con canakinumab.
Latvian: III daļa: pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo II daļā un kuriem bija paasinājums, pēc iekļaušanas atklātajā kanakinumaba pagarinājumā, atjaunojās un saglabājās klīniska un seroloģiska atbildes reakcija.
Spanish: Después de 24 semanas, el 71% (27/38) de los pacientes que recibieron la dosis reducida (2 mg/kg cada 4 semanas) y el 84% (31/37) de los pacientes que recibieron una prolongación del intervalo entre dosis (4 mg/kg cada 8 semanas) fueron capaces de mantener el estado de la enfermedad inactivo durante 6 meses.
Latvian: Pēc 24 nedēļām 71% (27/38) pacientu, kuri saņēma samazinātu devu (2 mg/kg ik pēc 4 nedēļām) un 84% (31/37) pacientu, kuriem pagarināja devas intervālu (4 mg/kg ik pēc 8 nedēļām), 6 mēnešus saglabājās neaktīvs slimības statuss.
Spanish: TRAPS, HIDS/MKD y FMF La eficacia y seguridad de canakinumab para el tratamiento de TRAPS, HIDS/MKD y FMF se demostró en un ensayo único, pivotal, de fase III, de 4-partes (N2301) que consistía en tres cohortes separadas por enfermedad.
Latvian: TRAPS, HIDS/MKD un FMF Kanakinumaba drošums un efektivitāte TRAPS, HIDS/MKD un FMF ārstēšanai bija pierādīti atsevišķā galvenajā, III fāzes, 4 daļu pētījumā (N2301), kas sastāvēja no trīs atsevišķām slimību grupām.
Spanish: Durante el tratamiento con canakinumab se han notificado casos aislados de infecciones oportunistas o poco habituales (como aspergilosis, infecciones micobacterianas atípicas, herpes zoster).
Latvian: Kanakinumaba terapijas laikā ziņots par atsevišķiem neparastu vai oportūnistisku infekciju (tajā skaitā, aspergilozes, atipisku mikobaktēriju infekciju, herpes zoster) gadījumiem.
Spanish: En los estudios clínicos se han notificado casos de elevaciones transitorias y asintomáticas de los niveles séricos de transaminasas y bilirrubina (ver sección 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par pārejošiem un asimptomātiskiem seruma transamināžu vai bilirubīna līmeņa paaugstināšanās gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: La influencia de Ilaris sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Latvian: Ilaris maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Spanish: Los resultados de eficacia mostraron una incidencia mayor de efectos adversos para canakinumab comparado con acetónido de triamcinolona con el 66% vs el 53% de los pacientes notificando algún efecto adverso y el 20% vs el 10% de los pacientes notificando una infección como reacción adversa después de las 24 semanas.
Latvian: Drošuma rezultāti liecināja par palielinātu nevēlamo blakusparādību biežumu kanakinumaba grupā salīdzinājumā ar triamcinolona acetonīda grupu, 66%, salīdzinot ar 53% pacientu, ziņojot par jebkuru nevēlamu blakusparādību un 20%, salīdzinot ar 10% pacientu, ziņojot par infekcijām 24 nedēļu laikā.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización ha completado cuatro Planes de Investigación Pediátrica para Ilaris (para CAPS, AIJS, FMF - HIDS/MKD y TRAPS respectivamente).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir izpildījis četrus Ilaris pediatriskās izpētes plānus (attiecīgi CAPS, SJIA, FMF - HIDS/MKD un TRAPS).
Spanish: No los utilice después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase.
Latvian: Nelietojiet pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz etiķetes un kastītes.
Spanish: Sin embargo, no se recomienda la administración de vacunas vivas a recién nacidos expuestos a canakinumab in utero durante las 16 semanas siguientes a la última dosis de canakinumab de la madre antes del parto.
Latvian: Tomēr dzīvu vakcīnu lietošana jaundzimušiem, kuri in utero ir bijuši pakļauti kanakinumaba ietekmei, nav ieteicama 16 nedēļas pēc pēdējās kanakinumaba devas mātei pirms bērna dzimšanas.
Spanish: Su médico le hará un seguimiento de los posibles factores desencadenantes de SAM, que incluyen infecciones y re-activación de la enfermedad de Still (empeoramiento).
Latvian: Ārsts kontrolēs iespējamos MAS izraisītāju faktorus, tai skaitā infekcijas, un vai neattīstās Stilla slimības reaktivācija (paasinājums).
Spanish: Se evaluaron 17 pacientes (incluyendo 6 pacientes menores de 2 años), utilizando dosis de inicio basadas en el peso de 2-8 mg/kg.
Latvian: Septiņpadsmit pacienti (tajā skaitā 6 pacienti vecumā līdz 2 gadiem) tika novērtēti, izmantojot sākuma devu 2-8 mg/kg, kas atkarīga no ķermeņa masas.
Spanish: No se han realizados estudios formales en relación con el efecto potencial de canakinumab sobre la fertilidad en humanos.
Latvian: Formāli pētījumi par iespējamo kanakinumaba ietekmi uz fertilitāti cilvēkam nav veikti.
Spanish: Una proporción más elevada de pacientes presentó AAS normalizado (≤ 10 mg/l) a la semana 16 con el tratamiento de canakinumab comparado con placebo en las tres cohortes, con una diferencia estadísticamente significativa observada en los pacientes con TRAPS (ver Tabla 3 con los resultados del estudio a continuación).
Latvian: Lielākam pacientu īpatsvaram 16. nedēļā bija normalizējies SAA (≤ 10 mg/l), lietojot kanakinumabu, salīdzinājumā ar placebo visās trīs grupās, ar statistiski nozīmīgu atšķirību, ko novēroja pacientiem ar TRAPS (skatīt zemāk 3. tabulu ar pētījuma rezultātiem).
Spanish: Aunque en el 6,5% de los pacientes (frecuente) se produjeron reducciones en el recuento de neutrófilos ≥ Grado 2 y en el 9,5% de los pacientes se produjeron reducciones de Grado 1, las reducciones son generalmente transitorias y no se ha identificado infección asociada a neutropenia como una reacción adversa.
Latvian: Kaut arī neitrofilo leikocītu skaita ≥ 2. pakāpes samazināšanās bija 6,5% pacientu (bieži) un 1. pakāpes samazināšanās - 9,5% pacientu, tās pārsvarā bija pārejošas, un ar neitropēniju saistīta infekcija kā nevēlama blakusparādība netika identificēta.
Spanish: La interrupción de su tratamiento con Ilaris puede causar un empeoramiento de su enfermedad.
Latvian: Ilaris lietošanas pārtraukšana var pasliktināt Jūsu stāvokli.
Spanish: Los casos notificados por sobredosis son limitados.
Latvian: Ziņotā pieredze par pārdozēšanu ir ierobežota.
Spanish: En un análisis exploratorio de la variable principal, se observó que en pacientes con una respuesta inadecuada después de la primera dosis, un ajuste de la dosis dentro del primer mes a una dosis de 300 mg (o 4 mg/kg) cada 4 semanas mejoró el control de los brotes, redujo la actividad de la enfermedad y normalizó los niveles de PCR y AAS.
Latvian: Primārā mērķa kritērija pētnieciskajā analīzē novēroja, ka pacientiem ar nepietiekošu atbildes reakciju pēc pirmās devas, tās palielināšana pirmajā mēnesī līdz 300 mg (vai 4 mg/kg) ik pēc 4 nedēļām turpmāk uzlaboja paasinājuma kontroli, samazināja slimības aktivitāti un normalizēja CRO un SAA līmeni.
Spanish: Estudio G2301 fue un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con diseño de retirada en la prevención de brotes con canakinumab.
Latvian: Pētījums G2301 bija randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts terapijas atcelšanas pētījums slimības paasinājumu novēršanai ar kanakinumabu.
Spanish: TRAPS, HIDS/MKD y FMF: Adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años de edad La dosis de inicio recomendada de canakinumab para pacientes con TRAPS, HIDS/MKD y FMF es:
Latvian: TRAPS, HIDS/MKD un FMF: pieaugušie, pusaudži un bērni vecumā no2 gadiem un vecāki Ieteicamā kanakinumaba sākuma deva TRAPS, HIDS/MK un FMF pacientiem ir:
Spanish: Asegurar que el extremo de la aguja de transferencia está cubierto por el agua y tirar lentamente del émbolo hasta sobrepasar ligeramente la señal de 1,0 ml.
Latvian: Paskatieties, vai pārliešanas adatas gals atrodas ūdenī, un lēnām velciet šļirces virzuli uz leju nedaudz pāri 1,0 ml atzīmei.
Spanish: Los pacientes que toman canakinumab en la Parte II tenían un 64% menos de riesgo de brotes, en comparación con el grupo placebo (tasa de riesgo de 0,36, IC del 95%: 0,17 a 0,75, p = 0,0032).
Latvian: II daļā pacientiem, kuri saņēma kanakinumabu, paasinājuma gadījumu risks samazinājās par 64%, salīdzinot ar placebo grupu (riska attiecība 0,36; 95% TI: no 0,17 līdz 0,75; p=0,0032).
Spanish: Las AUCss4w en cada grupo de edad fueron de 692, 615, 707 y 742 µg*d/ml de 2-3, 4-5, 6-11, y 12-19 años respectivamente.
Latvian: AUCss4w vecuma grupā 2-3, 4-5, 6-11, un 12-19 gadi bija attiecīgi 692, 615, 707 un 742 µg*d/ml.
Spanish: En pacientes respondedores y que requieren un retratamiento, debe haber un intervalo de al menos 12 semanas antes de que se administre una nueva dosis de canakinumab (ver sección 5.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek sasniegta atbildes reakcija vai kuriem ir nepieciešama atkārtota ārstēšana, jāievēro vismaz 12 nedēļu intervāls pirms nākamās kanakinumaba devas ievadīšanas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Dolor muscular Dolor de espalda Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes
Latvian: Skeleta-muskuļu sāpes Muguras sāpes Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži
Spanish: Se deben realizar las pruebas diagnósticas adecuadas (p. ej. prueba cutánea de la tuberculina, la prueba de interferón gamma o radiografía de tórax) a todos los pacientes (deben aplicar las recomendaciones locales).
Latvian: Visiem pacientiem jāveic atbilstoši skrīninga izmeklējumi [piemēram, tuberkulīna ādas tests, interferona gamma atbrīvošanas tests (interferon gamma release assay) un krūškurvja rentgenogramma] (jāņem vērā vietēji ieteikumi).
Spanish: El objetivo del estudio fue valorar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de canakinumab (150 mg ó 2 mg/kg cada 8 semanas) en pacientes con CAPS.
Latvian: Pētījuma mērķis bija novērtēt kanakinumaba (150 mg vai 2 mg/kg ik pēc 8 nedēļām) lietošanas efektivitāti, drošumu un panesamību pacientiem ar CAPS.
Spanish: (Puede quedar solución en el vial.)
Latvian: (Flakonā var palikt šķīdums.)
Spanish: Qué es Ilaris
Latvian: Kas ir Ilaris
Spanish: Los pacientes que mantuvieron el estado inactivo de la enfermedad durante 6 meses adicionales a este régimen de dosis inferior se les permitió interrumpir el tratamiento con canakinumab.
Latvian: Pacientiem, kuriem saglabājās neaktīvs slimības statuss papildu 6 mēnešus pēc mazākas devas lietošanas, atļāva pārtraukt kanakinumaba lietošanu.
Spanish: TRAPS n=número de respondedores; N=número de pacientes evaluables * indica significancia estadística (una cola) al nivel de 0,025 de acuerdo con el ensayo exacto de Fisher ** indica significancia estadística (una cola) al nivel de 0,025 de acuerdo con el modelo de regresión logística con grupo de tratamiento y valor basal PGA, PCR o SAA respectivamente, como variables explicativas para cada cohorte
Latvian: N=izvērtējumam derīgo pacientu skaits * norāda uz statistisku ticamību (vienpusēju) 0,025 līmenī, pamatojoties uz Fišera testu (Fisher exact test) ** norāda uz statistisku ticamību (vienpusēju) 0,025 līmenī, pamatojoties uz loģiskās regresijas modeli ar ārstēšanas grupu un sākotnējā stāvokļa attiecīgiem PGA, CRO vai SAA rādītājiem kā skaidrojošiem mainīgajiem katrai grupai
Spanish: En pacientes con síndromes de fiebre periódica (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD y FMF), el organismo produce demasiada IL-1 beta.
Latvian: Pacientiem ar periodiska drudža sindromiem (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD un FMF) organisms izstrādā pārmērīgi daudz IL-1 bēta.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): jebkāda veida infekcijas.
Spanish: El volumen de distribución (Vss) de canakinumab varió según el peso corporal.
Latvian: Kanakinumaba izkliedes tilpums (Vss) mainās atkarībā no ķermeņa masas.