FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vuxna patienter: Ribavirin BioPartners är indicerat i kombination med interferon alfa-2b för behandling av vuxna patienter med alla typer av kronisk hepatit C, med undantag av genotyp 1, som inte tidigare behandlats, som inte har dekompenserad leverfunktion, som har förhöjt alaninaminotransferas (ALAT), som har påvisbart hepatit C virus ribonukleinsyra HCV-RNA (se
Icelandic: Ribavirin BioPartners er ætlað til samsettrar meðferðar með interferon alfa-2b, til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með allar gerðir langvinnrar lifrarbólgu C nema arfgerð 1, sem ekki hafa verið meðhöndlaðir áður og eru ekki með lifrarbilun, eru með hækkaðan alanín amínótransferasa (ALT) og eru jákvæðir fyrir lifrarbólgu
Swedish: Påminnelse Ribavirin BioPartners ska endast användas i kombination med interferon alfa-2b mot hepatit C virus infektion.
Icelandic: Ribavirin BioPartners er eingöngu notað ásamt interferon alfa-2b við lifrarbólgu C veiru sýkingu.
Swedish: Barn och ungdomar mellan 3 och 16 år med kompenserad kronisk hepatit C och detekterbart HCV-RNA (fastställt av ett centralt laboratorium som använder ett forskningsbaserat RT-PCR test) inkluderades i två multicenterstudier och behandlades med ribavirin 15 mg/kg per dag plus interferon alfa-2b 3 MIE/m2 tre gånger i veckan under 1 år följt av 6 månaders uppföljning efter behandlingen.
Icelandic: C og greinanlegt HCV-RNA (mælt á miðlægri rannsóknarstofu með RT-PCR prófi byggðu á rannsókn) tóku þátt í tveimur fjölsetra rannsóknum og fengu ríbavírin 15 mg/kg á dag auk interferons alfa-2b 3 m.a.e./m2 þrisvar í viku í 1 ár og síðan 6 mánaða eftirfylgni eftir meðferð.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Ribavirin BioPartners i kombination med en alfa-interferon-produkt orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Ribavirin BioPartners ásamt alfa interferon lyfjum valdið aukaverkunum
Swedish: Två studier undersökte användningen av kombinationsbehandlingen med ribavirin + interferon alfa-2b hos patienter med recidiv (C95-144 och I95-143), 345 patienter med kronisk hepatit som recidiverat efter tidigare interferonbehandling behandlades i sex månader med en uppföljningsperiod på sex månader.
Icelandic: Í tveimur rannsóknum var athuguð notkun ríbavírins og interferons alfa-2b í samsettri meðferð hjá sjúklingum þar sem sjúkdómurinn hafði tekið sig upp að nýju (C95-144 og I95-145); 345 sjúklingar með langvinna lifrarbólgu
Swedish: Avbryt behandlingen hos patienter som utvecklar förlängning av koagulationsmarkörer vilket kan indikera leverdekompensation.
Icelandic: Stöðva verður meðferð hjá sjúklingum með brenglun á þeim storkuprófum sem getur verið merki um vanstarfsemi lifrar.
Swedish: Kompletterande övervakning av tyreoidea specifik för barn och ungdomar: Omkring 12 till 21 % av barn som behandlats med ribivarin och interferon alfa-2b (pegylerat och icke pegylerat) utvecklade en ökning av tyreoideastimulerande hormon (TSH).
Icelandic: U.þ.b 12 til 21 % af börnum sem fengu ríbavírin og interferon alfa-2b (pegýlerað og ópegýlerað) juku framleiðslu á skjaldkirtilsstýrihormóninu (TSH).
Swedish: Interferon alfa-2b 3 MIE/m2 3 gånger i veckan
Icelandic: a.e./m2 3 sinnum í viku
Swedish: + peginterferon alfa-2b (100 eller 150cµg/vecka)
Icelandic: -1.200 mg/da g)d + peginterferon alfa-2b (100 eða 150c µg/viku)
Swedish: Om allvarliga biverkningar eller laboratorieavvikelser uppkommer under behandling med ribavirin och interferon alfa-2b, bör doseringen justeras för varje produkt om så är lämpligt, till dess att biverkningarna avklingar.
Icelandic: Ef alvarlegar aukaverkanir eða óeðlilegar mælinganiðurstöður koma í ljós, meðan á samsettri ríbavírin og interferon alfa-2b meðferð stendur, skal breyta skammti hvors lyfs eins og við á, þar til aukaverkunum linnir.
Swedish: Behandling ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av hepatit C.
Icelandic: Læknir sem er reyndur í meðferð langvinnrar lifrarbólgu C, skal hefja meðferðina og stjórna henni.
Swedish: Det fanns en del mer allvarliga fall av neutropeni hos patienter behandlade med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b (WHO grad 3; 39 patienter av 186 [21 %] och WHO grad 4; 13 patienter av 186 [7 %]); leukopeni av WHO grad 3 rapporterades också hos 7 % i denna behandlingsgrupp.
Icelandic: 39 af 186 21 %; og WHO gráða 4: 13 af 186 7 %); tilkynnt var um WHO gráðu 3 hvítkornaskort í 7 % tilfella.
Swedish: Dessa doser hos djur ger systemiska exponeringar väsentligt under dem man uppnår hos människor vid terapeutiska doser.
Icelandic: Þessir skammtar í dýrum hafa talsvert minni áhrif í líkamanum en læknanlegir skammtar fyrir menn.
Swedish: Även om ribavirin inte har några direkta kardiovaskulära effekter, kan anemi associerad med ribavirin leda till försämring av hjärtfunktion eller förvärrande av symptomen på koronarsjukdom eller både och.
Icelandic: Þó svo að ríbavírin hafi ekki bein áhrif á starfsemi hjarta og æða, getur blóðleysi sem tengist inntöku ríbavírins valdið truflunum á starfsemi hjartans eða aukið einkenni kransæðasjúkdóma, eða hvort tveggja.
Swedish: Patienter som redan från början har någon ögonsjukdom (t.ex. retinopati på grund av diabetes eller högt blodtryck) ska regelbundet genomgå ögonundersökningar under kombinationsbehandlingen med ribavirin och alfa-interferoner.
Icelandic: Sjúklingar sem eru með augnsjúkdóma fyrir (t.d. sjónukvilla vegna sykursýki eða háþrýstings) eiga að fara reglulega í augnskoðun meðan á samsettri meðferð með ríbavírini og alfa interferoni stendur.
Swedish: ≥2 g/dl minskning av hemoglobin under en 4 veckors period vid behandling (permanent
Icelandic:  2 g/dl lækkun blóðrauða á 4 vikna tímabili
Swedish: Med zidovudin eller stavudin vet man inte om ribavirin kommer att ändra det sätt dessa läkemedel verkar på.
Icelandic: - Með zídovúdini eða stavudíni, er ekki víst hvort Ribavirin BioPartners muni breyta verkunarhætti þeirra.
Swedish: Hemolys: En minskning av hemoglobinnivåerna till < 10 g/dl observerades hos upp till 14 % av vuxna patienter och hos 7 % av barn och ungdomar behandlade med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b i kliniska studier.
Icelandic: Blóðlýsa: Í klínískum rannsóknum lækkaði magn blóðrauða í < 10 g/dl hjá allt að 14 % fullorðinna sjúklinga og 7 % barna og unglinga sem meðhöndluð voru með ríbavírin ásamt peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b.
Swedish: Förändringar i laboratorievärden observerades hos några av patienterna i den kliniska studien med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b, men värdena återgick till utgångsvärdet inom några få veckor efter avslutad behandling.
Icelandic: Þó að breytingar á rannsóknastofuniðurstöðum kæmu fram hjá sumum sjúklingum sem fengu ríbavírin ásamt peginterferon alfa-2b í klínísku rannsókninni, þá urðu gildin aftur þau sömu og fyrir meðferð innan fárra vikna eftir lok meðferðar.
Swedish: HCV-infekterade patienter som samtidigt har missbruk (alkohol, cannabis etc) har en ökad risk att utveckla psykiatriska symtom eller försämring av redan existerande psykiatrisk sjukdom vid behandling med alfainterferon.
Icelandic: HCV sýktir sjúklingar sem eru háðir vímuefnum (áfengi, kannabis o.s.frv.) eru í aukinni hættu á að fá geðraskanir eða að geðræn vandamál sem fyrir eru versni við meðferð með alfa interferoni.
Swedish: Påminnelse: Läs avsnittet "Var särskilt försiktig" i bipacksedeln för interferon alfa-2b innan du påbörjar kombinationsbehandling.
Icelandic: Lesið einnig kaflann „Gæta skal sérstakrar varúðar" í fylgiseðli með interferon alfa-2b áður en samsett meðferð er hafin.
Swedish: Användning hos patienter under 18 år: Ribavirin kan ges i kombination med interferon alfa-2b till barn (3 år och äldre) och ungdomar.
Icelandic: Ríbavírin má nota í samsettri meðferð með interferon alfa-2b fyrir börn 3 ára og eldri og unglinga.
Swedish: En ökning av urinsyra- och indirekt bilirubinvärde förknippad med hemolys observerades hos en del patienter behandlade med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b i kliniska studier, men värdena återgick till utgångsnivåerna fyra veckor efter att behandlingen avslutats.
Icelandic: Hækkun þvagsýru og óbeinna bilirúbíngilda í tengslum við blóðlýsu sást í klínískum rannsóknum hjá nokkrum sjúklingum á ríbavírin ásamt peginterferoni alfa-2b eða interferoni alfa-2b, en gildin urðu aftur eðlileg fjórum vikum eftir meðferðarlok.
Swedish: Vid multipla doser ackumuleras ribavirin i stor utsträckning i plasma med en sexfaldig kvot mellan multipeldos och singeldos AUC12timmar.
Icelandic: Eftir fjölskammta gjöf af ríbavírini safnast það í miklu mæli fyrir í blóðvökva með sexföldu hlutfalli af fjölskammtinum miðað við einskammta AUC12klst.
Swedish: Patienter med samtidig HCV-/hivinfektion och som får behandling med peginterferon alfa-2b/ribavirin och HAART kan ha en ökad risk för att utveckla onormala hematologiska värden (som neutropeni, trombocytopeni och anemi) jämfört med patienter som enbart har HCV-infektion.
Icelandic: Sjúklingar sem eru bæði smitaðir af HCVog HIV og fá peginterferon alfa-2b/ríbavírin meðferð og HAART geta verið í aukinni hættu á óeðlilegum blóðgildum (svo sem daufkyrningafæð, blóðflagnafæð og blóðleysi) samanborið við sjúklinga sem eingöngu eru HCV sýktir.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Mycket vanliga:
Icelandic: Blóð og eitlar Mjög algengar:
Swedish: Patienter som sedan tidigare har oftalmologiska besvär (t ex diabetes eller hypertensionsretinopati) ska genomgå regelbundna oftalmologiska undersökningar under pågående kombinationsbehandling med alfainterferoner.
Icelandic: Sjúklingar sem eru með augnsjúkdóma fyrir (t.d. sjónukvilla vegna sykursýki eða háþrýstings) eiga að fara reglulega í augnskoðun meðan á samsettri meðferð með alfa interferoni stendur.
Swedish: Vogt-Koyanagi-Harada syndrom, systemisk lupus erythematosus, vaskulit, akuta överkänslighetsreaktioner inklusive urtikaria, angioödem, bronkokonstriktion, anafylaxi
Icelandic: Vogt-Koyanagi-Harada heilkenni, rauðir úlfar, æðabólga, bráð ofnæmisviðbrögð m.a. ofsakláði, ofsabjúgur, berkjuþrengingar, bráðaofnæmi
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Ribavirin BioPartners 200 mg
Icelandic: HEITI LYFS Ribavirin BioPartners 200 mg
Swedish: Tankar på mord*, maniska tillstånd*, förändrat
Icelandic: Manndrápshugleiðingar*, oflæti*, reyting á á vitrænu mati
Swedish: Alla genotyper
Icelandic: Allar Arfgerð
Swedish: Säkerheten och effekt av behandling har enbart fastställts med användning av ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon
Icelandic: Öryggi og virkni þessarar samsetningar hefur eingöngu verið ákvörðuð með því að nota ríbavírin ásamt peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b stungulyf,
Swedish: Patienter samtidigt infekterade med HCV/hiv: Patienter som behandlas med hämmare av omvänt transkriptas av nukleosidanalogtyp (NRTI) samtidigt med ribavirin och interferon alfa-2b kan ha en ökad risk för mitokondriell toxicitet, mjölksyraacidos och leverdekompensation (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með núkleósíð bakritahemli (NRTI) ásamt ríbavírini og interferon alfa-2b geta verið í aukinni hættu að fá eituráhrif í hvatberum, mjólkursýrublóðsýringu og lifrarbilun (sjá kafla 4.4).
Swedish: − rekommenderas inte samtidig administrering av Ribavirin BioPartners och didanosin på grund av risken för mitokondriell toxicitet (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Sérstaklega er ekki mælt með: - samtímis gjöf Ribavirin BioPartners og dídanósíns vegna hættu á eituráhrifum í hvatberum (sjá
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Ribavirin BioPartners 200 mg filmdragerade tabletter
Icelandic: HEITI LYFS Ribavirin BioPartners 200 mg filmuhúðaðar töflur
Swedish: Utifrån toxicitetsstudier finns det inga tecken på att ribavirin inducerar leverenzymer.
Icelandic: Engar vísbendingar hafa komið fram í eitrunarrannsóknum um að ríbavírin hafi hvetjandi áhrif á lifrarensím.
Swedish: − bör samtidig administrering av Ribavirin BioPartners och stavudin undvikas för att begränsa risken för överlappande mitokondriell toxicitet.
Icelandic: - samtímis gjöf Ribavirin BioPartners og stavúdins til að takmarka hættu á skörun á eituráhrifum í
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ
Swedish: kliande ändtarmsöppning (springmask eller spolmask), utslag med blåsor (bältros), minskad känslighet för beröring, muskelryckningar, smärta på huden, blekhet, flagnande hud, rodnad,
Icelandic: - kláði við endaþarm (njálgur eða iðraþráðormur), útbrot með blöðrum (ristill), minnkað snertiskyn, vöðvakippir, verkur í húð, fölvi, flögnun húðar, roði, bólga.
Swedish: Du ska tala med din läkare om du eller ditt barn du har ansvar för: är vuxen och har eller har haft en allvarlig nervös eller mental sjukdom, varit förvirrad, medvetslös eller har haft självmordstankar eller
Icelandic: • ert fullorðinn einstaklingur sem er með eða hefur verið með alvarlegar tauga- eða geðraskanir,
Swedish: interferon alfa-2b (3 MIE TIW)
Icelandic: Interferon alfa-2b 3 millj.
Swedish: Ribavirin BioPartners skall användas i kombination med interferon alfa-2b (3 miljoner internationella enheter (MIE) tre gånger per vecka).
Icelandic: Skammtur Ribavirin BioPartners fer eftir líkamsþyngd sjúklings (tafla 1) Ribavirin BioPartners verður að nota í samsettri meðferð með interferon alfa-2b (3 milljón alþjóðlegar einingar þrisvar í viku).
Swedish: Dragering:
Icelandic: Mælingar:
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/10/634/001 Ribavirin Mylan 200mg Kapsel, hård
Icelandic: Innri umbúðir Pakkningastærð
Swedish: < PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Icelandic: PC: {númer} SN: {númer} NN: {númer}
Swedish: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Frankrike
Icelandic: Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Frakkland
Swedish: Mer information finns i avsnitt 4.5.
Icelandic: Frekari upplýsingar er að finna í kafla 4.5.
Swedish: 3 gånger i veckan (n = 54)
Icelandic: 3 sinnum í viku (n = 54)
Swedish: Din läkare kommer att rekommendera det bästa behandlingssättet.
Icelandic: Læknirinn mun mæla með bestu meðferðinni.
Swedish: Datum för första godkännande: 10 Juni 2010
Icelandic: 10. júní 2010
Swedish: Sextiotre av dessa hade ett bestående svar.
Icelandic: Sextíu og þrír af þeim voru með varanlega svörun.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 11 Februari 2015
Icelandic: 11. febrúar 2015
Swedish: Om de gör det ska de rådas att skölja munnen noggrant efteråt.
Icelandic: Ef þetta kemur fram, skal ráðleggja þeim að hreinsa munninn vandlega á eftir.
Swedish: En patient kan saknas eller ha haft ett annat resultat vecka 4 eller vecka 12.
Icelandic: Það getur vantað sjúkling eða hann verið með önnur gildi í viku 4 eða viku
Swedish: Det här läkemedlet kan vara mycket skadligt för din ofödda baby (fostret).
Icelandic: Lyfið getur haft mjög skaðleg áhrif á ófædda barnið (fósturvísi).
Swedish: Ta/ge den missade dosen så snart som möjligt under samma dag.
Icelandic: Taktu/gefðu skammtinn sem gleymdist eins fljótt og auðið er á sama degi.
Swedish: Vissa barn uppnådde inte beräknad längd inom 1-12 år efter avslutad behandling.
Icelandic: Sum börnin höfðu ekki náð áætlaðri hæð 1-12 árum eftir að meðferð lauk.
Swedish: Du bör diskutera detta med din läkare (se avsnittet "Ta inte Ribavirin Mylan").
Icelandic: Þú skalt ræða þessi mál við lækninn (sjá kaflann „Ekki má taka Ribavirin Mylan").
Swedish: Genom att rapportera biverkningar kan du även bidra till att öka informationen om det här läkemedlets säkerhet.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Swedish: - Graviditet (se avsnitten 4.4, 4.6 och 5.3).
Icelandic: - Meðganga (sjá kafla 4.4, 4.6 og 5.3).
Swedish: Om du gör det ska du skölja munnen noggrant efteråt
Icelandic: Ef það gerist verður að skola munninn vandlega á eftir.
Swedish: Prata med din läkare om du eller det barn du har ansvar för:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú eða barnið sem þú hefur umsjón með:
Swedish: Baserat på resultaten från kliniska studier rekommenderas att patienterna behandlas i minst sex månader.
Icelandic: Miðað við niðurstöður klínískra rannsókna er ráðlagt að sjúklingar fái meðferð í minnst sex mánuði.
Swedish: Dessutom kan en del patienter kräkas.
Icelandic: Auk þess geta sjúklingar fengið uppköst.
Swedish: • tidigare har haft ett allvarligt hjärtproblem eller har en hjärtsjukdom
Icelandic: • hefur verið með alvarlegan hjartasjúkdóm eða ert með hjartasjúkdóm.
Swedish: • ammar.har haft ett svårt hjärtproblem under de senaste 6 månaderna.
Icelandic: - hefur verið með alvarlegt hjartavandamál síðastliðna sex mánuði.
Swedish: Som alla läkemedel kan detta läkemedel vid användning i kombination med andra läkemedel orsaka biverkningar, även om inte alla upplever dem.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf í samsetningu með öðrum lyfjum valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Swedish: Denna minskning var signifikant för dem som svarade (-0,3 för Metavir och -1,2 för Ishak) och stabil (-0,1 för Metavir och -0,2 för Ishak) för dem som inte svarade.
Icelandic: Þessi lækkun var veruleg hjá þeim sem svöruðu meðferðinni (-0,3 fyrir Metavir og -1,2 fyrir Ishak) og stöðug (-0,1 fyrir Metavir og -0,2 fyrir Ishak) hjá þeim sem svöruðu ekki meðferðinni.
Swedish: Du ska inte ha samlag med en gravid kvinna såvida du inte använder kondom.
Icelandic: Ekki hafa kynmök við þungaða konu nema þú notir smokka.
Swedish: Oförmåga att uppnå full vuxen kroppslängd kan inträffa hos visa barn och ungdomar
Icelandic: Vanhæfni til að ná fullri fullorðinshæð getur komið fram hjá sumum börnum og unglingum
Swedish: Även om inte alla dessa biverkningar inträffar, kan de kräva medicinsk hjälp om de inträffar.
Icelandic: Þó allar þessar aukaverkanir komi ekki fram, getur sjúklingurinn þurft á læknishjálp að halda ef þær koma fram.
Swedish: Studie 2
Icelandic: Rannsókn 22
Swedish: Nittiofyra av 107 barn deltog i den 5-åriga långtidsuppföljningsstudien.
Icelandic: Níutíu og fjögur börn af 107 tóku þátt í 5 ára langtímaeftirfylgnirannsókn.
Swedish: Svåra ögonbesvär
Icelandic: Alvarlegir augnkvillar
Swedish: Dosjusteringar krävdes hos 30 % av patienterna, oftast på grund av anemi och neutropeni.
Icelandic: Breyta þurfti skömmtum hjá 30 % sjúklinga oftast vegna blóðleysis og daufkyrningafæðar.
Swedish: Män och deras kvinnliga partners
Icelandic: Karlkyns sjúklingar og konur þeirra
Swedish: 200 mg per dag
Icelandic: 200 mg á dag
Swedish: Ribavirin Mylan måste användas i kombinationsbehandling enligt beskrivningen i avsnitt 4.1.
Icelandic: Mylan verður að nota í samsettri meðferð eins og lýst er í kafla 4.1.
Swedish: De omfattar:
Icelandic: Meðal þeirra eru:
Swedish: PVC/Aclar- Aluminium
Icelandic: PVC/Aclar - Ál
Swedish: Om den förvärras kommer din läkare att bestämma om din behandling med Ribavirin Mylan behöver ändras.
Icelandic: Ef sýkingin versnar mun læknirinn ákveða hvort breyta þurfi Ribavirin Mylan meðferðinni.
Swedish: För alla patienter varade behandlingen i ett år med en uppföljningsperiod på sex månader.
Icelandic: Í öllum tilfellum stóð meðferðin í eitt ár og eftirfylgni í sex mánuði.
Swedish: - Beroende på resultatet av dessa prover kan din läkare ändra/anpassa antalet hårda kapslar du eller det barn som du har ansvar för ska ta, ordinera en annan förpackningsstorlek av läkemedlet, och/eller ändra hur länge behandlingen ska pågå.
Icelandic: - Það fer eftir niðurstöðum þessara rannsókna hvort læknirinn þarf að breyta/aðlaga fjölda harðra hylkja sem þú eða barnið sem þú hefur umsjón með tekur, ávísi annarri pakkningastærð af lyfinu og/eða breyti meðferðarlengd.
Swedish: Begränsade historiska data tyder på att behandling i 48 veckor kan vara förknippad med ett högre bestående behandlingssvar (11/11) och med en lägre risk för relaps (0/11 jämfört med 7/96 efter 24 veckors behandling).
Icelandic: Takmarkaðar sögulegar upplýsingar benda til þess að 48 vikna meðferð geti tengst hærra varanlegu veirusvarhlutfalli (11/11) og lægri bakslagstíðni (0/11) í samanburði við 7/96 eftir 24 vikna meðferð.
Swedish: Om du är gravid ska du inte ta detta läkemedel.
Icelandic: Ef þú ert þunguð máttu ekki taka þetta lyf.
Swedish: Ελλάδα Generics Pharma Hellas ΕΠΕ
Icelandic: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ:
Swedish: Om barnet/ungdomen väger (kg)
Icelandic: Ef þyngd barns/unglings er (kg)
Swedish: Biverkningarna som tas upp i tabell 5 är baserade på erfarenhet från kliniska studier hos vuxna tidigare obehandlade patienter som behandlats i 1 år och på användning efter marknadsföring.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp í töflu 5 eru byggðar á klínískum rannsóknum í eitt ár hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður og notkun eftir markaðssetningu.
Swedish: MAH måste säkerställa att farmakovigilans systemet, i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning, finns och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Swedish: Använd inte det här läkemedlet utan att rådfråga läkare eller apotekspersonal om du observerar någon förändring av de hårda kapslarnas utseende.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið án samráðs við lækninn eða lyfjafræðing ef einhverjar breytingar hafa orðið á útliti hörðu hylkjanna.
Swedish: Av 480 patienter med > 2-log minskning i virusmängd men påvisbar virusmängd vecka 12, fortsatte totalt 188 patienter behandlingen.
Icelandic: Á meðal 480 sjúklinga með > 2 log minnkun á veirufjölda en mælanlegt veirugildi í 12. viku héldu samtals 188 sjúklingar meðferðinni áfram.
Swedish: - Amning - Allvarlig hjärtsjukdom i anamnesen, inklusive instabil eller okontrollerad hjärtsjukdom de senaste sex månaderna (se avsnitt 4.4).
Icelandic: - Saga um fyrirliggjandi alvarlegan hjartasjúkdóm, þar með talinn óstöðugur og ómeðhöndlaður hjartasjúkdómur, síðastliðna sex mánuði (sjá kafla 4.4).
Swedish: Om svar erhölls vecka 12 var det emellertid liten skillnad avseende bestående virologiskt svar oavsett tidigare behandling eller tidigare svar.
Icelandic: Ef svörun náðist í 12. viku var hins vegar lítill munur á varanlegri veirusvörun hvort sem um fyrri meðferð eða fyrri svörun var að ræða.
Swedish: Kombinationsbehandlingen minskade också frekvensen relapser.
Icelandic: Samsetta meðferðin lækkaði einnig endurkomutíðni sjúkdómsins.
Swedish: Dosjustering för vuxna
Icelandic: Skammtabreytingar fyrir fullorðna
Swedish: Försök att skada sig själv har även rapporterats hos vuxna, barn och ungdomar.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá tilraunum til sjálfsskaða hjá fullorðnum, börnum og unglingum.
Swedish: Patienter med låga CD4-antal
Icelandic: Sjúklingar með lágt CD4 gildi
Swedish: Om sådana symtom uppstår måste den potentiella allvarlighetsgraden hos dessa biverkningar beaktas av den förskrivande läkaren och behovet av adekvat behandling ska övervägas.
Icelandic: Ef slík einkenni koma fram, verður meðferðarlæknir að hafa í huga mögulegan alvarleika þessarar aukaverkana og íhuga þörf á viðeigandi meðferð.
Swedish: Barn och ungdomar ska inte ta kombinationsbehandling med Ribavirin Mylan och alfainterferon om man har eller tidigare har haft allvarliga nervösa eller mentala problem, såsom allvarlig depression, har haft självmordstankar eller gjort självmordsförsök.
Icelandic: Börn og unglingar eiga ekki að fá samsetta meðferð með Ribavirin Mylan og alfa interferoni ef þau eru með eða saga er um alvarleg tauga- eða geðræn vandamál, eins og alvarlegt þunglyndi, sjálfsvígshugsanir eða ef gerð hefur verið tilraun til sjálfsvígs.
Swedish: Vissa personer blir deprimerade då de tar Ribavirin , antingen enbart eller i kombination med interferon och i vissa fall har personer haft tankar på att hota andra till livet, självmordstankar eller aggressivt beteende (ibland riktat mot andra).
Icelandic: Sumir verða þunglyndir þegar þeir taka ríbavírin í samsettri meðferð með interferoni og stundum hefur fólk verið með hugsanir um að ógna lífi annarra, sjálfsvígshugleiðingar eða árásargjarna hegðun (sem beinist stundum gegn öðrum).
Swedish: Patienter som blir trötta, sömniga eller förvirrade under behandlingen, ska alltså avrådas från att köra bil och använda maskiner.
Icelandic: Þess vegna skal vara sjúklinga sem finna fyrir þreytu, syfju eða ringlun meðan á meðferð stendur, við að aka bifreið og nota vélar.