FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: − med transaminaser ≤ 2,5xULN (< 5xULN endast i fall av levermetastaser).
Greek: - με τρανσαμινάσες ≤ 2,5xULN (< 5xULN μόνο σε περίπτωση ηπατικών μεταστάσεων).
Swedish: Samtidig användning av opioider kan öka risken för förstoppning.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση οπιοειδών θα μπορούσε να αυξήσει περαιτέρω τον κίνδυνο εμφάνισης δυσκοιλιότητας.
Swedish: Javlor kan orsaka biverkningar som trötthet (mycket vanligt) och yrsel (vanligt) vilket kan ha liten eller måttlig inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Το Javlor ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες όπως κόπωση (πολύ συχνή) και ζάλη (συχνή) που μπορεί να οδηγήσουν σε μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Swedish: Enligt den populationsfarmakokinetiska analysen har varken kön eller performance status (ECOG score) någon inverkan på vinflunins clearance som är direkt proportionell mot kroppsytan.
Greek: Σύμφωνα με τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, ούτε το φύλο ούτε η φυσική κατάσταση (σκορ ECOG) είχαν επίδραση στην κάθαρση της vinflunine η οποία είναι απευθείας ανάλογη της επιφάνειας σώματος.
Swedish: Ett fåtal fall av förlängningar av QT-intervallet har observerats efter administrering av vinflunin.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί λίγες περιπτώσεις παράτασης του διαστήματος QT μετά τη χορήγηση της vinflunine.
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Greek: Άλλα φάρμακα και Javlor Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Swedish: Javlor kan orsaka biverkningar som trötthet och yrsel.
Greek: Το Javlor μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες όπως κούραση και ζάλη.
Swedish: I kliniska studier var patienter med CrCl (kreatininclearance) > 60 ml/min inkluderade och behandlade med rekommenderad dos.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, ασθενείς με CrCl (κάθαρση κρεατινίνης) > 60 mL/min συμπεριλαμβάνονταν και αντιμετωπίζονταν με τη συνιστώμενη δόση.
Swedish: Äldre (≥ 75 år)
Greek: Ηλικιωμένοι (≥ 75 ετών)
Swedish: Glukos 50 mg/ml (5%) infusionslösning kan också användas.
Greek: Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί γλυκόζη 50 mg/mL (5%) διάλυμα για έγχυση.
Swedish: − Venerna i handryggen eller nära en led ska undvikas.
Greek: • Οι φλέβες στο πίσω μέρους του χεριού και κοντά σε αρθρώσεις πρέπει να αποφεύγονται.
Swedish: Rekommenderad dos till vuxna patienter är 320 mg/m2 kroppsyta (som beräknas av din läkare utifrån din vikt och längd).
Greek: Η συνιστώμενη δόση σε ενήλικες ασθενείς είναι 320 mg/m² επιφάνειας σώματος (αυτό υπολογίζεται από τον γιατρό με βάση το βάρος σας και το ύψος σας).
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Javlor Använd inte Javlor
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Javlor
Swedish: Förvaras i kylskåp (2oC - 8oC).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Swedish: EU/1/09/550/001 (förpackning med 1 injektionsflaska à 2 ml med grå propp) EU/1/09/550/002 (förpackning med 10 injektionsflaskor à 2 ml med grå propp) EU/1/09/550/003 (förpackning med 1 injektionsflaska à 4 ml med grå propp) EU/1/09/550/004 (förpackning med 10 injektionsflaskor à 4 ml med grå propp) EU/1/09/550/005 (förpackning med 1 injektionsflaska à 10 ml med grå propp) EU/1/09/550/006 (förpackning med 10 injektionsflaskor à 10 ml med grå propp) EU/1/09/550/007 (förpackning med 1 injektionsflaska à 2 ml med svart propp) EU/1/09/550/008 (förpackning med 10 injektionsflaskor à 2 ml med svart propp) EU/1/09/550/009 (förpackning med 1 injektionsflaska à 4 ml med svart propp)
Greek: EU/1/09/550/001 (κουτί του 1 φιαλιδίου των 2 mL με γκρι πώμα) EU/1/09/550/002 (κουτί των 10 φιαλιδίων των 2 mL με γκρι πώμα) EU/1/09/550/003 (κουτί του 1 φιαλιδίου των 4 mL με γκρι πώμα) EU/1/09/550/004 (κουτί των 10 φιαλιδίων των 4 mL με γκρι πώμα) EU/1/09/550/005 (κουτί του 1 φιαλιδίου των 10 mL με γκρι πώμα) EU/1/09/550/006 (κουτί των 10 φιαλιδίων των 10 mL με γκρι πώμα) EU/1/09/550/007 (κουτί του 1 φιαλιδίου των 2 mL με μαύρο πώμα) EU/1/09/550/008 (κουτί των 10 φιαλιδίων των 2 mL με μαύρο πώμα) EU/1/09/550/009 (κουτί του 1 φιαλιδίου των 4 mL με μαύρο πώμα) EU/1/09/550/010 (κουτί των 10 φιαλιδίων των 4 mL με μαύρο πώμα) EU/1/09/550/011 (κουτί του 1 φιαλιδίου των 10 mL με μαύρο πώμα) EU/1/09/550/012 (κουτί των 10 φιαλιδίων των 10 mL με μαύρο πώμα)
Swedish: Bindningen till alfa-1-surt glykoprotein och till trombocyter är negligerbar (< 5%).
Greek: Η δέσμευση σε άλφα-1 όξινη γλυκοπρωτεΐνη και αιμοπετάλια είναι αμελητέα (< 5%).
Swedish: Vinflunin är bundet till humana plasmaproteiner i måttlig grad (67,2±1,1%) med ett förhållande mellan plasma- och helblodkoncentrationer på 0,80±0,12.
Greek: Η vinflunine δεσμεύεται σε μέτριο βαθμό στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος (67,2±1,1%) με αναλογία συγκεντρώσεων μεταξύ πλάσματος και ολικού αίματος 0,80±0,12.
Swedish: Utsöndringen av vinflunin och dess metaboliter sker via feces (2/3) och urin (1/3).
Greek: Η απέκκριση της vinflunine και των μεταβολιτών της γίνεται μέσω των κοπράνων (2/3) και των ούρων (1/3).
Swedish: Vinflunins effekt och säkerhet har inte studerats hos patienter med performance status ≥ 2.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της vinflunine δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με φυσική κατάσταση ≥ 2.
Swedish: Proteinbindning omfattar huvudsakligen högdensitetslipoproteiner och serumalbumin och är icke-mättnadsbar i det intervall för vinfluninkoncentrationer som observerats hos patienter.
Greek: Η δέσμευση με πρωτεΐνες περιλαμβάνει κυρίως λιποπρωτεΐνες υψηλής πυκνότητας και λευκωματίνη ορού και είναι μη κορεσμένη στο εύρος των συγκεντρώσεων vinflunine που παρατηρούνται σε ασθενείς.
Swedish: Vid fall av små eller sklerotiska vener, lymfödem eller nylig venpunktur i samma ven kan central kateter vara att föredra.
Greek: Σε περίπτωση μικρών φλεβών ή φλεβών με σκλήρυνση, λεμφοιδήματος ή πρόσφατης φλεβοκέντησης της ίδιας φλέβας, μπορεί να προτιμηθεί η χρήση κεντρικού καθετήρα.
Swedish: Om lösningen kommer i kontakt med huden ska huden omedelbart sköljas omsorgsfullt med tvål och vatten.
Greek: Εάν το διάλυμα έρθει σε επαφή με το δέρμα, το δέρμα αυτό πρέπει να πλένεται αμέσως και πολύ καλά με σαπούνι και νερό.
Swedish: I två öppna multicenterstudier i fas II, med en behandlingsarm, behandlades totalt 202 patienter med vinflunin.
Greek: Στις δύο ανοιχτές πολυκεντρικές μονού σκέλους κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙ, συνολικά 202 ασθενείς υπεβλήθησαν σε θεραπεία με vinflunine.
Swedish: Vid infusion av vinflunin via en perifer ven kan vinflunin inducera venös irritation av grad 1 (22% av patienterna, 14,1% av cyklerna), grad 2 (11,0% av patienterna, 6,8% av cyklerna) eller grad 3 (0,8% av patienterna, 0,2% av cyklerna).
Greek: Όταν εγχέεται μέσω περιφερικής φλέβας, η vinflunine μπορεί να προκαλέσει φλεβικό ερεθισμό Βαθμού 1 (22% των ασθενών, 14,1% των κύκλων), Βαθμού 2 (11,0% των ασθενών, 6,8% των κύκλων) ή Βαθμού 3 (0,8% των ασθενών, 0,2% των κύκλων).
Swedish: Män och kvinnor i fertil ålder ska använda effektiva preventivmetoder under behandling, och i upp till tre månader efter den sista vinfluninadministreringen (se avsnitt 4.6).
Greek: Άνδρες και γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 3 μήνες μετά την τελευταία χορήγηση vinflunine (βλ. παράγραφο 4.6).
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter med en anamnes på hjärtsjukdom och risk/nytta-balansen ska regelbundet utvärderas grundligt.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό καρδιακής νόσου και να αξιολογείται προσεκτικά η αναλογία ωφέλειας/κινδύνου σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Swedish: Detta bekräftas ytterligare av den populationsfarmakokinetiska analysen (56 patienter med CrCl mellan 20 ml/min och 60 ml/min), vilken visar att vinflunins clearance påverkas av kreatininclearance-värdet (Cockcroft och Gaults formel).
Greek: Αυτό επιβεβαιώνεται περαιτέρω από τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού (56 ασθενείς με CrCl μεταξύ 20 mL/min και 60 mL/min), η οποία δείχνει ότι η κάθαρση της vinflunine επηρεάζεται από την τιμή κάθαρσης της κρεατινίνης (εξίσωση Cockcroft και Gault).
Swedish: Javlor ska ges som 20 minuters intravenös infusion och får INTE ges som snabb intravenös bolus.
Greek: Το Javlor πρέπει να χορηγείται με 20-λεπτη ενδοφλέβια έγχυση και να ΜΗ δίνεται με ταχεία ενδοφλέβια δόση εφόδου (bolus).
Swedish: Förstoppning av grad 3 inträffade hos 15,3% av behandlade patienter.
Greek: Δυσκοιλιότητα Βαθμού ≥ 3 εμφανίστηκε στο 15,3% των υπό θεραπεία ασθενών.
Swedish: Äldre patienter (≥ 75 år)
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 75 ετών)
Swedish: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Frankrike
Greek: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne
Swedish: Alla identifierade metaboliter är bildade via cytokrom CYP3A4-isoenzym, förutom 4-Odeacetylvinflunin (DVFL), den enda aktiva metaboliten, och huvudsaklig metabolit i blod och som bildas av multipla esteraser.
Greek: Όλοι οι μεταβολίτες που ταυτοποιήθηκαν σχηματίζονται από το ισοένζυμο του κυτοχρώματος CYP3A4, εκτός από την 4Odeacetylvinflunine (DVFL), τον μόνο ενεργό μεταβολίτη και κύριο μεταβολίτη στο αίμα που σχηματίζεται από τον πολλαπλασιασμό εστερασών.
Swedish: Om du är kvinna eller man i fertil ålder ska du använda tillförlitliga preventivmedel under behandling och under 3 månader efter din sista Javlor-dos.
Greek: Εάν είστε γυναίκα ή άνδρας σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 3 μήνες μετά την τελευταία σας δόση
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys på 372 patienter (656 farmakokinetiska profiler), var totalt blodclearance 40 l/h med låg inter- och intraindividuell variabilitet (25% respektive 8% uttryckt som variationskoefficient).
Greek: Σε φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε 372 ασθενείς (656 φαρμακοκινητικά προφίλ), η συνολική κάθαρση από το αίμα ήταν 40 l/h με χαμηλή δια- και ενδο-ατομική διακύμανση (25% και 8%, αντίστοιχα, που εκφράζεται ως συντελεστής μεταβολής).
Swedish: Information om spermiekonservering ska ges innan behandling påbörjas, på grund av risken för irreversibel infertilitet orsakad av behandling med vinflunin.
Greek: Συμβουλή για τη διατήρηση του σπέρματος πρέπει να αναζητείται πριν από τη θεραπεία εξαιτίας της πιθανότητας μη αναστρέψιμης στειρότητας λόγω της θεραπείας με vinflunine.
Swedish: Febril neutropeni definierad som ANC < 1000/mm3 och feber ≥ 38,5°C av okänd anledning utan kliniskt mikrobiologiskt dokumenterad infektion (NCI CTC version 2.0) noterades hos 5,2% av patienterna.
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία που ορίζεται ως ANC < 1.000/mm3 και πυρετός ≥ 38,5°C άγνωστης αιτιολογίας χωρίς λοίμωξη που να αποδεικνύεται με μικροβιολογικά κλινικά ευρήματα (NCI CTC έκδοση 2.0) παρατηρήθηκε στο 5,2% των ασθενών.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska: 3 år.
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο 3 χρόνια.
Swedish: Patienter som löper hög risk för förstoppning (vid samtidig administrering av opiater, peritonealt carcinom, resistens i buken, före större kirurgiskt ingrepp i magen) ska medicineras med ett osmotiskt laxativ från dag 1 till dag 7 en gång dagligen på morgonen före frukost.
Greek: Ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης δυσκοιλιότητας (ταυτόχρονη θεραπεία με οπιοειδή, καρκίνωμα περιτοναίου, κοιλιακοί όγκοι, προηγούμενη μείζων χειρουργική επέμβαση στην κοιλιά) πρέπει να αντιμετωπίζονται με ωσμωτικό καθαρτικό από την ημέρα 1 έως την ημέρα 7 χορηγούμενο μία φορά ημερησίως, το πρωί πριν από το πρωινό γεύμα.
Swedish: [transaminaser > ULN och/eller GGT > 5 x ULN].
Greek: [ τρανσαμινάσες > ULN και/ή GGT > 5xULN ].
Swedish: Vinflunins farmakokinetik är linjär i intervallet för administrerade doser (från 30 mg/m2 till 400 mg/m2) till cancerpatienter.
Greek: Η φαρμακοκινητική της vinflunine είναι γραμμική εντός του εύρους των χορηγούμενων δόσεων (από 30 mg/m² έως 400 mg/m2) σε ασθενείς με καρκίνο.
Swedish: Hur Javlor ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσεται Javlor
Swedish: Mediantid för progressionsfri överlevnad var 3,0 månader (vinflunin+BSC) mot 1,5 månader (BSC) (p=0,0012).
Greek: μέση PFS ήταν 3,0 μήνες (vinflunine + BSC) έναντι 1,5 μήνα (BSC) (p=0,0012).
Swedish: Ileus av grad 3/4 som rapporterades hos 1,9% av patienterna var reversibel efter medicinsk behandling.
Greek: Ο ειλεός Βαθμού 3/4 που αναφέρθηκε στο 1,9% των ασθενών ήταν αναστρέψιμος όταν αντιμετωπίστηκε με ιατρική φροντίδα.
Swedish: Patienter ska dock rådas att inte framföra fordon eller använda maskiner om de upplever någon biverkning som kan påverka förmågan att utföra dessa aktiviteter (se avsnitt 4.8).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να μην οδηγούν ή χειρίζονται μηχανές, εάν εμφανίσουν οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια με πιθανή επίδραση στην ικανότητα να κάνουν αυτές τις δραστηριότητες (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Infektion med neutropeni av grad 3/4 observerades hos 2,8% av patienterna.
Greek: Λοίμωξη με ουδετεροπενία Βαθμού 3/4 παρατηρήθηκε στο 2,8% των ασθενών.
Swedish: Dosering Rekommenderad dos är 320 mg/m2 vinflunin som en 20-minuters intravenös infusion var tredje vecka.
Greek: Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 320 mg/m2 vinflunine ως 20 λεπτη ενδοφλέβια έγχυση κάθε 3 εβδομάδες.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.)
Swedish: In vitro-studier har visat att vinflunin är ett Pgp-substrat, liksom övriga vinkaalkaloider, men med lägre affinitet.
Greek: In vitro μελέτες έδειξαν ότι η vinflunine είναι υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης (Pgp) όπως άλλα αλκαλοειδή της vinca, αλλά με μικρότερη συγγένεια.
Swedish: Vid fall av WHO/ECOG performance status (PS) på 1 eller PS 0 och tidigare bäckenstrålning ska behandlingen påbörjas med en dos på 280 mg/m2.
Greek: Σε περίπτωση που η φυσική κατάσταση WHO/ECOG (PS) είναι 1 ή η PS είναι 0 και πριν από ακτινοβόληση της πυέλου, η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με δόση 280 mg/m2.
Swedish: Utspädd lösning ska användas omedelbart.
Greek: Αραιωμένο διάλυμα Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Javlor för alla grupper av den pediatriska populationen för epitelcancer i urinledare och urinblåsa samt för bröstepitelcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Javlor σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία του καρκινώματος ουρητήρα και ουροδόχου κύστης και τη θεραπεία του καρκινώματος μαστού (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Swedish: - om du har, eller inom de senaste två veckorna har haft, en allvarlig infektion.
Greek: Πρόσφατη (μέσα σε 2 εβδομάδες) ή ταυτόχρονη σοβαρή λοίμωξη.
Swedish: Hur Javlor ges
Greek: Πώς δίνεται το Javlor
Swedish: Trombocyter < 100 000/mm3 (se avsnitt 4.4).
Greek: Αιμοπετάλια < 100.000/mm3 (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Detta bekräftades ytterligare i den populationsfarmakokinetiska analysen (inget samband mellan vinflunins clearance och biologiska markörer för nedsatt leverfunktion).
Greek: Αυτό επιβεβαιώθηκε περαιτέρω από τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού (απουσία συσχέτισης μεταξύ της κάθαρσης της vinflunine και των βιολογικών δεικτών ηπατικής δυσλειτουργίας).
Swedish: Javlor är ett koncentrat som måste spädas före användning.
Greek: Το Javlor είναι ένα πυκνό διάλυμα που πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χορήγηση.
Swedish: Radiologiska tecken är abnormaliteter i vitsubstans posteriort i hjärnan.
Greek: Ακτινολογικά σημεία αποτελούν τα λευκά παθολογικά ευρήματα στις οπίσθιες περιοχές του εγκεφάλου.
Swedish: Muskelsvaghet Artralgi
Greek: Μυϊκή αδυναμία Αρθραλγία
Swedish: I avsaknad av hematologisk toxicitet under första cykeln, med behandlingsförsening eller dosreduktion, ökas dosen till 320 mg/m2 var tredje vecka för följande cykler.
Greek: Απουσία οποιασδήποτε αιματολογικής τοξικότητας κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου, η οποία προκαλεί καθυστέρηση της θεραπείας ή μείωση της δόσης, η δόση θα αυξάνεται στα 320 mg/m2 κάθε 3 εβδομάδες για τους επόμενους κύκλους.
Swedish: Dosjustering (NCI CTC v 2.0)* Initial dos av vinflunin på 320 mg/m2
Greek: (NCI CTC v 2.0)* Αρχική δόση vinflunine 320 mg/m²
Swedish: Javlor innehåller den aktiva substansen vinflunin som tillhör en grupp av cancerläkemedel som kallas vinkaalkaloider.
Greek: Το Javlor περιέχει τη δραστική ουσία vinflunine, η οποία ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται αλκαλοειδή της vinca.
Swedish: Förvaringsanvisningar anges i avsnittet ämnat för hälso- och sjukvårdspersonal.
Greek: Οι συνθήκες φύλαξης περιγράφονται λεπτομερώς στην παράγραφο που απευθύνεται σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Swedish: Djurstudier har visat embryotoxicitet och teratogenicitet (se avsnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν εμβρυοτοξικότητα και τερατογόνο δράση (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: Bildteknik i distributionsstudier med radioaktivt vinflunin till råtta visade att substansnivåerna i lunga, njure, lever, salivkörtlar, endokrina körtlar och i magtarmkanalen snabbt blev högre än nivåerna i blod.
Greek: Μελέτες απεικόνισης κατανομής μετά από ραδιενεργή vinflunine σε αρουραίους έδειξε ότι τα επίπεδα της ουσίας στους πνεύμονες, τους νεφρούς, το ήπαρ, τους σιελογόνους και ενδοκρινείς αδένες και τoν γαστρεντερικό σωλήνα αυξάνονταν γρηγορότερα από ότι στο αίμα.
Swedish: Typiska kliniska symtom är, i varierande grad, neurologiska (huvudvärk, förvirring, kramp, synrubbningar), systemiska (hypertoni) och gastrointestinala (illamående, kräkning).
Greek: Τα τυπικά κλινικά συμπτώματα είναι, με ποικίλους βαθμούς: νευρολογικά (κεφαλαλγία, σύγχυση, σπασμοί, οπτικές διαταραχές), συστηματικά (υπέρταση) και γαστρεντερικά (ναυτία, έμετος).
Swedish: Inga farmakokinetiska interaktioner har noterats när vinflunin kombinerats med antingen cisplatin, carboplatin, capecitabin eller gemcitabin.
Greek: Καμία φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση δεν παρατηρήθηκε σε ασθενείς όπου η vinflunine συνδυάστηκε είτε με cisplatin, carboplatin, capecitabine, ή με gemcitabine.
Swedish: Effekt visades både hos patienter med eller utan tidigare cisplatinanvändning.
Greek: Η αποτελεσματικότητα έχει δειχθεί σε ασθενείς με ή χωρίς προηγούμενη χρήση cisplatin.
Swedish: Javlor kommer att ges av kvalificerad sjukvårdspersonal som en intravenös infusion (i form av dropp i en ven) under 20 minuter.
Greek: Το Javlor θα δίνεται σε εσάς από ειδικευμένο επαγγελματία του τομέα υγεονομικής περίθαλψης ως ενδοφλέβια έγχυση (ενστάλαξη μέσα στη φλέβα σας) που διαρκεί 20 λεπτά.
Swedish: Mindre vanliga Inadekvat ADHsekretion (SIADH)a
Greek: Όχι συχνές Σύνδρομο Απρόσφορης Έκκρισης Αντιδιουρητικής Ορμόνης (SIADH)α
Swedish: Det är okänt om vinflunin eller dess metaboliter utsöndras i modersmjölk.
Greek: Είναι άγνωστο εάν η vinflunine ή οι μεταβολίτες της εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Swedish: Äldre patienter (≥ 75 år) Den rekommenderade dosen ska reduceras till patienter som är 75 år och äldre (se avsnitt 4.2).
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 75 ετών) Η συνιστώμενη δόση πρέπει να ελαττώνεται σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και πάνω (βλ. παράγραφο
Swedish: Dyspné inträffade hos 3,2% av patienterna men var sällan allvarlig (grad 3/4: 1,2%).
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου Δύσπνοια εμφάνισε το 3,2% των ασθενών αλλά σπάνια ήταν σοβαρή (Βαθμός 3/4: 1,2%).
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Greek: δέρματος και του υποδόριου ιστού
Swedish: Vid fall av grad 2 förstoppning, definierat som förstoppning som kräver laxativ, i 5 dagar eller mer, eller grad ≥ 3 oavsett duration, ska vinflunindosen justeras (se avsnitt 4.2).
Greek: Σε περίπτωση δυσκοιλιότητας Βαθμού 2, η οποία ορίζεται ως δυσκοιλιότητα που απαιτεί καθαρτικά, για 5 ημέρες ή περισσότερο ή Βαθμού ≥ 3 ανεξαρτήτως διάρκειας, η δόση της vinflunine πρέπει να προσαρμόζεται (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: För att förhindra förstoppning rekommenderas laxativa och dietåtgärder inklusive riklig tillförsel av dryck från dag 1 till dag 5 eller 7 efter varje vinfluninadministrering (se avsnitt 4.4).
Greek: Προκειμένου να προληφθεί η δυσκοιλιότητα, συνιστώνται καθαρτικά και διατροφικά μέτρα που περιλαμβάνουν ενυδάτωση από το στόμα, από την ημέρα 1 έως την ημέρα 5 ή 7 μετά από κάθε χορήγηση vinflunine (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Därför ska patienter som behandlas med Javlor noggrant följas av läkaren med avseende på hjärtbiverkningar.
Greek: Έτσι, ασθενείς που λαμβάνουν Javlor πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς από ιατρούς για την εμφάνιση καρδιακών επεισοδίων.
Swedish: Definitiv utsättning av behandlingen
Greek: Οριστική διακοπή Θεραπείας
Swedish: Farmakokinetik i speciella patientpopulationer
Greek: Φαρμακοκινητική σε ειδικούς πληθυσμούς
Swedish: Förpackningar om 1 och 10 injektionsflaskor.
Greek: Mέγεθος συσκευασίας του 1 και των 10 φιαλιδίων.
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatiskt syndroma
Greek: Σύνδρομο Οπίσθιας Αναστρέψιμης Εγκεφαλοπάθειαςα
Swedish: Därför ska samtidig användning av vinflunin och potenta CYP3A4-hämmare (såsom ritonavir, ketokonazol, itrakonazol och grapefruktjuice) eller inducerare (såsom rifampicin och Hypericum perforatum (Johannesört)) undvikas eftersom de kan öka eller minska koncentrationerna av vinflunin och DVFL (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Greek: ketoconazole, itraconazole και χυμός γκρέιπφρουτ) ή επαγωγέων (όπως rifampicin και Hypericum perforatum (βότανο του Αγίου Ιωάννη)) πρέπει να αποφεύγεται, καθώς αυτοί μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν τις συγκεντρώσεις vinflunine και DVFL (βλ. παράγραφο 4.4 και 5.2).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρµακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2. της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Swedish: 1 injektionsflaska à 2 ml 10 injektionsflaskor à 2 ml 1 injektionsflaska à 4 ml 10 injektionsflaskor à 4 ml 1 injektionsflaska à 10 ml 10 injektionsflaskor à 10 ml
Greek: 1 φιαλίδιο των 2 mL 10 φιαλίδια των 2 mL 1 φιαλίδιο των 4 mL 10 φιαλίδια των 4 mL 1 φιαλίδιο των 10 mL 10 φιαλίδια των 10 mL
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: cytostatiska/cytotoxiska medel vinca-alkaloider, ATC-kod L01CA05
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αλκαλοειδή της vinca και ανάλογα, κωδικός ATC: L01CA05
Swedish: Du får inte amma under behandling med Javlor.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Javlor.
Swedish: På grund av risken för mycket skadliga effekter på barnet är amning under behandling med vinflunin kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Greek: Λόγω της πιθανότητας πολύ βλαβερών επιδράσεων στα βρέφη, ο θηλασμός αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια θεραπείας με vinflunine (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: En farmakokinetisk fas I-studie utfördes på två grupper av patienter med nedsatt njurfunktion klassificerad enligt de beräknade värdena för kreatininclearance (CrCl): grupp 1 (n=13 patienter) med måttlig nedsättning (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min) och grupp 2 (n=20 patienter) med svår nedsättning (20 ml/min ≤ CrCl ≤ 40 ml/min).
Greek: Μια φαρμακοκινητική μελέτη φάσης I διεξήχθη σε 2 ομάδες ασθενών με νεφρική δυσλειτουργία οι οποίοι ταξινομούνται ανάλογα με τις υπολογιζόμενες τιμές κάθαρσης κρεατινίνης (CrCl): ομάδα 1 (n=13 ασθενείς) με μέτρια δυσλειτουργία (40 mL/min ≤ CrCl ≤ 60 mL/min) και ομάδα 2 (n=20 ασθενείς) με σοβαρή δυσλειτουργία (20 mL/min ≤ CrCl < 40 mL/min).
Swedish: Vinflunin elimineras enligt en multiexponentiell koncentrationsminskning med en terminal halveringstid (t½) nära 40 timmar.
Greek: Η vinflunine απομακρύνεται μετά από πολυεκθετική πτώση της συγκέντρωσης, με τελικό χρόνο ημιζωής (t1/2) κοντά στις 40 ώρες.