FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose de 1,95 g/m2/dia de bitartrato de cisteamina de libertação imediata tem sido associada a uma taxa aumentada de abandono do tratamento devido a intolerância e incidência elevada de acontecimentos adversos.
Czech: Dávka 1,95 g/m2/den merkaptamin-bitartrátu s okamžitým uvolňováním byla spojena se zvýšenou mírou odstoupení od léčby v důsledku nesnášenlivosti a zvýšeného výskytu nežádoucích příhod.
Portuguese: Durante pelo menos 1 hora antes e 1 hora depois de tomar PROCYSBI, tente evitar refeições que sejam ricas em gorduras ou proteínas, assim como todos os alimentos ou líquidos que possam diminuir a acidez no estômago, como leite ou iogurte.
Czech: Nejméně 1 hodinu před užitím a 1 hodinu po užití přípravku PROCYSBI se snažte vyhnout pokrmům, které jsou bohaté na tuky nebo bílkoviny, i jakémukoli jídlu nebo pití, které by mohlo snížit kyselost prostředí v žaludku, jako je mléko nebo jogurt.
Portuguese: Por conseguinte, quando a solução oftálmica de cisteamina é usada com este propósito, a sua utilização deve prosseguir.
Czech: Pokud se za tímto účelem používá oční roztok merkaptaminu, mělo by se proto v jeho užívání pokračovat.
Portuguese: Data de eliminação:
Czech: Datum likvidace:
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas in vitro da cisteamina, sobretudo à albumina, é de cerca de 54% e independente da concentração plasmática da substância ao longo do intervalo terapêutico.
Czech: Vazba merkaptaminu na plazmatické bílkoviny in vitro, především na albumin, je přibližně 54 % a je nezávislá na plazmatické koncentraci léku v jeho terapeutickém rozmezí.
Portuguese: Quando se inicia o tratamento, os doentes não devem efetuar atividades potencialmente perigosas, até se conhecer melhor os efeitos do medicamento em cada indivíduo.
Czech: Při zahájení léčby se pacienti mají vyvarovat potenciálně nebezpečných činností, dokud nebudou známy účinky léčivého přípravku na každého jednotlivce.
Portuguese: Uma vez que alguns destes efeitos secundários são considerados graves, peça ao seu médico que lhe explique os sinais de alerta para estes sintomas.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků jsou závažné, a proto požádejte svého lékaře, aby Vám vysvětlil jejich varovné příznaky.
Portuguese: A ingestão de alimentos duas horas após a administração não afetou a absorção de PROCYSBI.
Czech: Příjem potravy dvě hodiny po podání absorpci přípravku PROCYSBI neovlivnil.
Portuguese: * Poderá ser necessária uma dose mais elevada para obter a concentração de cistina leucocitária pretendida.
Czech: * Pro dosažení cílové koncentrace cystinu v bílých krvinkách může být nutné podání vyšší dávky.
Portuguese: A dose de manutenção pretendida de 1,3 g/m2/dia pode ser aproximada de acordo com a tabela abaixo, a qual toma em consideração tanto a área de superfície como o peso.
Czech: Cílové udržovací dávce 1,3 g/m2/den se lze přiblížit pomocí následující tabulky, která bere v úvahu plochu tělesného povrchu i hmotnost.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar a sua pele e os seus ossos regularmente e reduzir ou suspender o tratamento se necessário (ver secção 4).
Czech: Váš lékař bude pravidelně kontrolovat stav Vaší pokožky a kostí a v případě potřeby Vám sníží dávku nebo léčbu přeruší (viz bod 4).
Portuguese: Como precaução, sintomas abdominais invulgares ou alterações nos sintomas abdominais devem ser clinicamente avaliados para excluir a possibilidade de colonopatia fibrosante.
Czech: V rámci preventivního opatření by se měly lékařsky vyšetřit neobvyklé abdominální příznaky nebo změny abdominálních příznaků, aby se vyloučila možnost fibrotizující kolonopatie.
Portuguese: A mistura deve, então, ser administrada por meio de uma sonda de gastrostomia, sonda nasogástrica ou sonda de gastrostomia-jejunostomia.
Czech: Směs by se poté měla podat pomocí gastrostomické sondy, nazogastrické sondy nebo gastrostomické či jejunostomické sondy.
Portuguese: Não dê cápsulas gastrorresistentes a crianças com menos de 6 anos de idade, dado o risco de elas não poderem engoli-las e sufocarem.
Czech: Nepodávejte enterosolventní tvrdé tobolky dětem mladším 6 let, protože je nemusí umět spolknout a mohly by se dusit.
Portuguese: A administração experimental do fármaco provoca uma depleção de somatostatina em diversas espécies animais.
Czech: Experimentální podávání léku vede k depleci somatostatinu u některých zvířecích druhů.
Portuguese: Nos poucos casos em que foi realizado um exame histopatólogico da pele, os resultados sugeriram angioendoteliomatose.
Czech: V několika případech, kdy bylo provedeno histopatologické vyšetření kůže, naznačily výsledky angioendoteliomatózu.
Portuguese: Um frasco de plástico branco contém 60 cápsulas.
Czech: Bílá plastová lahvička obsahuje 60 tobolek.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outro medicamento do trato alimentar e do metabolismo, código ATC: A16AA04.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, ATC kód: A16AA04.
Portuguese: A dose diária total deve ser dividida em duas e administrada em intervalos de 12 horas.
Czech: Celková denní dávka má být rozdělena na dvě části a podávána každých 12 hodin.
Portuguese: Administração concomitante com suplementos de eletrólitos e minerais
Czech: Souběžné podávání se substitucí elektrolyty a minerály
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 doente em cada 10): diarreia febre sensação de sonolência
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): průjem horečka pocit ospalosti
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa, a qualquer forma de cisteamina (mercaptamina) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, jakoukoli formu merkaptaminu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Portuguese: Se tiver algum dos seguintes efeitos secundários, fale de imediato com o seu médico ou enfermeiro - pode necessitar de tratamento médico urgente:
Czech: Jestliže zaznamenáte následující nežádoucí účinky, ihned o tom informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru - může u Vás být nutné akutní lékařské ošetření:
Portuguese: A taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) não sofreu qualquer alteração para a população do estudo ao longo do tempo.
Czech: Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) se u studované populace v průběhu času nezměnila.
Portuguese: A cisteamina em doses elevadas afeta a capacidade de aleitamento das mães para alimentarem as suas crias.
Czech: Vysoké dávky merkaptaminu zhoršují schopnost laktujících matek krmit svá mláďata.
Portuguese: PROCYSBI contém sódio
Czech: Přípravek PROCYSBI obsahuje sodík
Portuguese: A cisteamina é o aminotiol estável mais simples e um produto de degradação do aminoácido cisteína.
Czech: Merkaptamin je nejjednodušší stabilní aminothiol a produkt rozkladu aminokyseliny cysteinu.
Portuguese: A dose de manutenção pretendida é de 1,3 g/m2/dia, em duas doses divididas, administrada a cada 12 horas.
Czech: Cílová udržovací dávka je 1,3 g/m2/den ve dvou oddělených dávkách podávaných každých 12 hodin.
Portuguese: População por protocolo (PP) (N=39) Bitartrato de cisteamina de libertação imediata
Czech: Populace dle protokolu (N=39) Merkaptamin-bitartrát s okamžitým uvolňováním PROCYSBI
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos segundo MedDRA
Czech: Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
Portuguese: Um dos doentes veio posteriormente a falecer de isquemia cerebral aguda com vasculopatia pronunciada.
Czech: Jeden pacient poté zemřel na akutní mozkovou ischemii se zřetelnou vaskulopatií.
Portuguese: Um frasco de plástico branco contém 250 cápsulas.
Czech: Bílá plastová lahvička obsahuje 250 tobolek.
Portuguese: Leucopenia e função hepática anormal
Czech: Leukopenie a abnormální funkce jater
Portuguese: Depois de iniciar o tratamento, não deve conduzir, utilizar máquinas ou realizar outras atividades perigosas enquanto não souber como o medicamento o afeta.
Czech: Při zahájení léčby byste neměl(a) řídit dopravní prostředky, obsluhovat stroje nebo provádět nebezpečné činnosti, dokud nebudete vědět, jak na Vás tento přípravek působí.
Portuguese: Se não tomou uma dose do medicamento, deverá tomá-la o mais brevemente possível.
Czech: Pokud je vynechána dávka přípravku, měla by být podána co nejdříve.
Portuguese: Os médicos devem permanecer alerta para sinais de úlceras e hemorragias gastrointestinais e devem informar os doentes e/ou cuidadores sobre os sinais e sintomas de toxicidade gastrointestinal grave e as medidas que devem ser tomadas no caso da sua ocorrência.
Czech: Lékaři by měli sledovat možné příznaky ulcerace a krvácení a měli by informovat pacienty nebo jejich opatrovníky o známkách a příznacích závažné gastrointestinální toxicity a krocích, které je třeba provést, pokud se objeví.
Portuguese: No caso de desenvolvimento desses sintomas, informe o seu médico, o qual ajustará a sua dose.
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky rozvinou, sdělte to svému lékaři, který Vám upraví dávku.
Portuguese: A ingestão de alimentos reduz a absorção de PROCYSBI a 30 minutos pré-dose (diminuição aproximada de 35% em termos de exposição) e a 30 minutos pós-dose (diminuição aproximada de 16 ou 45% em termos de exposição relativamente às cápsulas inteiras e abertas, respetivamente).
Czech: Příjem potravy snižuje absorpci přípravku PROCYSBI 30 minut před podáním dávky (přibližně 35% pokles expozice) a 30 minut po podání dávky (přibližně 16% pokles expozice při podání intaktních tobolek a 45% pokles při podání otevřených tobolek).
Portuguese: Em estudos de genotoxicidade publicados sobre a cisteamina, tendo sido descrita indução de aberrações cromossómicas na cultura de linhas de células eucarióticas.
Czech: V publikovaných studiích genotoxicity s merkaptaminem byla popsána indukce chromozomálních aberací v kulturách eukaryotických buněčných linií.
Portuguese: Dois casos de síndroma nefrótico foram descritos no prazo de 6 meses após início do tratamento, com recuperação progressiva após interrupção do mesmo.
Czech: Byly hlášeny dva případy nefrotického syndromu v období do 6 měsíců po zahájení léčby s rychlým uzdravením po vysazení léčby.
Portuguese: • O risco de colonopatia fibrosante e conselhos relevantes para a minimização dos riscos: Os doentes devem ser informados sobre o potencial risco de colonopatia fibrosante; Os doentes devem ser informados sobre os sinais e sintomas da colonopatia fibrosante e da necessidade de alertarem o médico assistente no caso de desenvolverem algum.
Czech: •Riziko fibrotizující kolonopatie a příslušné doporučení k minimalizaci tohoto rizika: pacienti by měli být informováni o možném riziku fibrotizující kolonopatie, pacienti by měli být informováni o známkách a příznacích fibrotizující kolonopatie a mělo by se jim sdělit, aby v případě rozvoje těchto příznaků informovali ošetřujícího lékaře.
Portuguese: O tratamento com PROCYSBI deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da cistinose.
Czech: Léčba přípravkem PROCYSBI se má zahájit pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě cystinózy.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 6 de setembro de 2013 Data da última renovação: 26.09.2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 6.9.2013
Portuguese: Se surgirem anomalias na pele ou nos ossos, a dose da cisteamina deve ser reduzida ou suspensa.
Czech: Objeví-li se abnormality kůže nebo kostí, měla by se dávka merkaptaminu snížit nebo by mělo být jeho podávání přerušeno.
Portuguese: Não esmagar ou mastigar as cápsulas ou o seu conteúdo.
Czech: Tobolky ani jejich obsah nedrťte nebo nežvýkejte.
Portuguese: O bicarbonato deve ser administrado pelo menos uma hora antes ou uma hora depois de PROCYSBI, para evitar a potencial libertação precoce de cisteamina
Czech: Bikarbonát by se měl podávat alespoň jednu hodinu před nebo jednu hodinu po přípravku PROCYSBI, aby se zabránilo možnému dřívějšímu uvolnění merkaptaminu.
Portuguese: Polvilhar em sumo de laranja ou qualquer sumo de frutas ácido ou água As cápsulas destinadas à dose da manhã ou da noite devem ser abertas e o conteúdo polvilhado sobre 100 a 150 ml de sumo de frutas ácido ou água.
Czech: Smíchání s pomerančovým džusem, s jakýmkoli kyselým ovocným džusem či s vodou Tobolky pro ranní nebo večerní dávku se otevřou a jejich obsah se vsype do 100 až 150 ml kyselého ovocného džusu nebo vody.
Portuguese: No caso dos doentes que sigam uma dose estável de PROCYSBI, e que não tenham facilidade de acesso a uma instalação adequada para a medição do nível de cistina leucocitária, a terapêutica deve ter por objetivo manter uma concentração de cisteamina plasmática > 0,1 mg/l, 30 minutos após a administração da dose.
Czech: U pacientů, kteří užívají stabilní dávku přípravku PROCYSBI a nemají snadný přístup k příslušnému zařízení pro měření obsahu cystinu v bílých krvinkách, by mělo být cílem léčby udržení koncentrace merkaptaminu v plazmě > 0,1 mg/l 30 minut po podání dávky.
Portuguese: A eliminação de cisteamina inalterada na urina revelou situar-se entre 0,3% e 1,7% da dose diária total em quatro doentes; o grosso da cisteamina é excretado sob a forma de sulfato.
Czech: U čtyř pacientů bylo prokázáno, že vylučování nezměněného merkaptaminu do moči kolísá mezi 0,3 % a 1,7 % celkové denní dávky; většina merkaptaminu se vylučuje ve formě sulfátu.
Portuguese: Doentes em diálise ou pós-transplante
Czech: Dialyzovaní pacienti a pacienti po transplantaci
Portuguese: Observou-se uma redução da fertilidade nos ratos à dose de 375 mg/kg/dia, uma dose à qual se regista um atraso ponderal significativo.
Czech: Pokles fertility byl pozorován u potkanů při dávce 375 mg/kg/den, což je dávka, při které došlo ke zpomalení přírůstku hmotnosti.
Portuguese: Doses omitidas
Czech: Vynechání dávky
Portuguese: Função do fígado anormal nas análises de sangue.
Czech: Abnormální funkce jater ve výsledcích krevních testů.
Portuguese: Em caso de desenvolvimento de sintomas do SNC, o doente deve ser cuidadosamente avaliado e a dose ajustada conforme necessário.
Czech: Pokud se u pacienta rozvinou příznaky postihující CNS, měl by být pečlivě vyšetřen a podle potřeby by se měla upravit dávka.
Portuguese: EXP Eliminar 30 dias após a abertura da proteção em folha de alumínio.
Czech: EXP Zlikvidujte 30 dnů po otevření zatavené fólie.
Portuguese: PROCYSBI é um medicamento que reage com a cistina para reduzir o seu nível dentro das células.
Czech: Přípravek PROCYSBI je lék, který reaguje s cystinem a snižuje jeho hladinu v buňkách.
Portuguese: Deve salientar-se que os valores terapêuticos pretendidos relativos à depleção de cistina são específicos do ensaio e que os diferentes ensaios têm valores pretendidos de tratamento específicos.
Czech: Je třeba mít na paměti, že léčebné cíle deplece hladiny cystinu jsou specifické pro daný test a že různé testy mají specifické léčebné cíle.
Portuguese: A cisteamina pode ser administrada simultaneamente com suplementos de eletrólitos (exceto bicarbonato) e minerais necessários no tratamento do síndroma de Fanconi, assim como vitamina D e hormona tiroideia.
Czech: Merkaptamin lze podávat spolu se substitucí elektrolyty (kromě bikarbonátu) a minerály, která je potřebná pro léčbu Fanconiho syndromu, i s vitaminem D a hormony štítné žlázy.
Portuguese: •A necessidade de informar os doentes quanto aos seguintes pontos: O modo de administração e o momento da toma do medicamento A necessidade de contactar o médico assistente no caso da ocorrência dos seguintes acontecimentos: Problemas ou alterações na pele Perturbações dos hábitos intestinais normais, Letargia, sonolência, depressão e convulsões Qualquer suspeita de gravidez
Czech: •Potřeba informovat pacienty o: způsobu podání a časovém harmonogramu užívání léku, nutnosti kontaktovat ošetřujícího lékaře, pokud se u nich objeví následující příznaky: kožní problémy nebo změny pokožky, narušení jejich obvyklých vyprazdňovacích návyků, letargie, somnolence, deprese, záchvaty, jakékoli podezření na těhotenství.
Portuguese: O exame histológico revelou glomerulonefrite membranosa do aloenxerto renal em um caso e hipersensibilidade intersticial no outro.
Czech: Histologické vyšetření prokázalo membranózní glomerulonefritidu ledvinného alotransplantátu v jednom případě a hypersenzitivní intersticiální nefritidu ve druhém případě.
Portuguese: Foram aleatorizados quarenta e três doentes (43); vinte e sete (27) crianças (com idades compreendidas entre os 6 e os 12 anos), quinze (15) adolescentes (com idades compreendidas entre os 12 e os 21 anos) e um (1) adulto com cistinose e com função renal nativa baseada numa taxa de filtração glomerular (TFG) estimada (corrigida relativamente à área de superfície corporal) > 30 ml/minuto/1,73 m2.
Czech: Bylo randomizováno čtyřicet tři (43) pacientů: dvacet sedm (27) dětí (ve věku 6 až 12 let), patnáct (15) dospívajících (ve věku 12 až 21 let) a jeden (1) dospělý s cystinózou a s nativní funkcí ledvin vyjádřenou jako odhad rychlosti glomerulární filtrace (GFR) (korigované na plochu tělesného povrchu) > 30 ml/minutu/1,73 m2. Z těchto 43 pacientů dva (2) sourozenci ze studie odstoupili na konci prvního období překřížení kvůli dříve plánované operaci jednoho (1) z nich.
Portuguese: Observaram-se efeitos na fertilidade em estudos em animais (ver secção 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech byly pozorovány účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Portuguese: Por conseguinte, os hemogramas e a função hepática devem ser monitorizados.
Czech: Proto by se měl sledovat krevní obraz a funkce jater.
Portuguese: A farmacocinética do bitartrato de cisteamina não foi estudada em populações especiais.
Czech: Farmakokinetika merkaptamin-bitartrátu nebyla studována u zvláštních populací.
Portuguese: Se o seu médico lhe receitar bicarbonato, não o tome em simultâneo com PROCYSBI; tome o bicarbonato pelo menos uma hora antes ou pelo menos uma hora depois do medicamento.
Czech: Pokud Vám lékař předepíše bikarbonát, neužívejte ho ve stejnou dobu jako přípravek PROCYSBI; vezměte si ho alespoň jednu hodinu před nebo jednu hodinu po tomto léčivém přípravku.
Portuguese: Desconhece-se se a cisteamina é excretada no leite humano.
Czech: Není známo, zda se merkaptamin-bitartrát vylučuje do lidského mateřského mléka.
Portuguese: A cisteamina foi ocasionalmente associada a leucopenia reversível e função hepática anormal.
Czech: Merkaptamin byl příležitostně spojován s reverzibilní leukopenií a abnormální funkcí jater.
Portuguese: Frequentes: Astenia
Czech: Časté: astenie
Portuguese: No entanto, perante os resultados dos estudos realizados em modelos animais de fêmeas a amamentar e recém-nascidos (ver secção 5.3), o aleitamento é contraindicado nas mulheres sob tratamento com PROCYSBI (ver secção 4.3).
Czech: Avšak vzhledem k výsledkům studií na zvířatech u laktujících samic a novorozenců (viz bod 5.3) je u žen užívajících přípravek PROCYSBI kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).
Portuguese: Se a erupção cutânea for grave, o seu médico pode interromper o tratamento com a cisteamina.
Czech: Je-li vyrážka závažná, může Váš lékař léčbu merkaptaminem ukončit.
Portuguese: O bitartrato de cisteamina não é um inibidor do OAT1, OAT3 e OCT2.
Czech: Merkaptamin-bitartrát není inhibitorem OAT1, OAT3 a OCT2.
Portuguese: A acumulação de cistina provoca danos nos rins e a excreção de quantidades excessivas de glicose, proteínas e eletrólitos.
Czech: Hromadění cystinu způsobuje poškození ledvin a vylučování nadměrného množství glukózy, bílkovin a elektrolytů.
Portuguese: Se, inicialmente, a cisteamina for fracamente tolerada devido a sintomas do trato gastrointestinal (GI) ou erupções cutâneas transitórias, a terapêutica deve ser temporariamente suspensa, reiniciada numa dose mais baixa e gradualmente aumentada para a dose adequada (ver secção 4.4).
Czech: Je-li merkaptamin na počátku léčby špatně snášen kvůli příznakům v gastrointestinálním traktu nebo přechodným kožním vyrážkám, měla by se léčba dočasně zastavit a poté znovu zahájit s nižší dávkou, která se postupně zvýší na náležitou dávku (viz bod 4.4).
Portuguese: O tratamento pode ser reiniciado com uma dose inferior, sob estrita supervisão, e depois lentamente aumentada até à dose terapêutica adequada (ver secção 4.2).
Czech: Léčbu lze za bedlivého dohledu znovu zahájit s nižší dávkou a poté dávku pomalu titrovat na příslušnou léčebnou dávku (viz bod 4.2).
Portuguese: Diminuição do número de glóbulos brancos.
Czech: Nízký počet bílých krvinek.
Portuguese: Se for mulher e planear engravidar ou se ficar grávida, consulte de imediato o seu médico para suspender o tratamento com este medicamento, pois a continuação do tratamento pode ser prejudicial para o feto.
Czech: Jste-li žena, která plánuje otěhotnět, nebo pokud otěhotníte, vyhledejte okamžitě svého lékaře pro informace o ukončení léčby tímto přípravkem, neboť pokračování v léčbě může poškodit nenarozené dítě.
Portuguese: • A necessidade de monitorização regular da pele, ponderando a hipótese de exame radiográfico quando necessário.
Czech: •Potřeba pravidelně kontrolovat pokožku a v případě potřeby zvážit RTG vyšetření kostí.
Portuguese: A concentração de cistina leucocitária pode, por exemplo, ser medida por várias técnicas diferentes, tais como subconjuntos de leucócitos específicos (p. ex., ensaio de granulócitos) ou o ensaio de leucócitos mistos, tendo cada ensaio valores pretendidos diferentes.
Czech: Koncentraci cystinu v bílých krvinkách lze stanovit pomocí řady různých technik, jako jsou například specifické subpopulace bílých krvinek (např. test granulocytů) nebo směsnou leukocytární reakcí; každý z těchto testů má přitom odlišné cílové hodnoty.
Portuguese: Consulte o médico do seu filho para obter indicações completas.
Czech: Pro úplné pokyny se obraťte na svého dětského lékaře.
Portuguese: Examine a sua pele durante a toma deste medicamento.
Czech: Během užívání tohoto léku si kontrolujte stav své kůže.
Portuguese: Se tal não for possível, pode comer uma pequena quantidade (cerca de 100 gramas) de alimentos (de preferência hidratos de carbono, p. ex., pão, massa, fruta) na hora que antecede e na hora que se segue à administração de PROCYSBI.
Czech: Není-li to možné, můžete sníst malé množství (asi 100 gramů) jídla (nejlépe sacharidů, například chléb, těstoviny nebo ovoce) během jedné hodiny před užitím přípravku PROCYSBI nebo po něm.
Portuguese: Os médicos devem monitorizar numa base de rotina a pele e os ossos dos doentes que recebem cisteamina.
Czech: Lékaři by měli rutinně monitorovat stav kůže a kostí pacientů užívajících merkaptamin.
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Conteúdo da cápsula celulose microcristalina copolímero ácido metacrílico-acrilato de etilo (1:1) hipromelose talco citrato trietílico laurilsulfato de sódio
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky mikrokrystalická celulóza kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1 : 1 hypromelosa mastek triethyl-citrát natrium-lauryl-sulfát
Portuguese: Doentes adultos recentemente diagnosticados
Czech: Nově diagnostikovaní dospělí pacienti
Portuguese: Estas análises devem ser obtidas 12,5 horas após a dose da noite do dia anterior e, posteriormente, 30 minutos após a administração da dose da manhã seguinte.
Czech: Tyto testy musí být provedeny 12,5 hodiny po večerní dávce, tedy 30 minut po podání následující ranní dávky.
Portuguese: • Opção 2 / Chávena: Misturar cuidadosamente durante 5 minutos num copo ou agitar cuidadosamente durante 5 minutos num copo com tampa (por exemplo, um copo «de bebé»).
Czech: • 2. možnost - hrníček: Jemně promíchávejte po dobu 5 minut v hrníčku nebo jemně protřepávejte po dobu 5 minut v uzavřeném hrníčku (např. v hrníčku s pítkem).
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de cisteamina em mulheres grávidas.
Czech: Údaje o podávání merkaptaminu těhotným ženám nejsou dostatečné.
Portuguese: No caso de desenvolvimento de uma erupção cutânea grave, como eritema multiforme bolhoso ou necrólise epidérmica tóxica, não deve ser readministrada cisteamina (ver secções 4.8).
Czech: Pokud se u pacienta rozvine závažná kožní vyrážka, např. erythema multiforme bullosa nebo toxická epidermální nekrolýza, nemá být merkaptamin znovu podáván (viz bod 4.8).