FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 15. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
Hungarian: Minden csomagolási egység (polikarbonát tartály) a készítmény egyetlen adagját tartalmazza: egy injekciós üveg őssejtszuszpenziót és egy injekciós üveg EAP szuszpenziót.
Romanian: Fiecare ambalaj (recipient din policarbonat) conține o singură doză de produs: un flacon cu suspensie de celule stem și un flacon cu suspensie de EAP.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején.
Romanian: Siguranța produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestației și lactației.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén helyi gyulladásos reakciók és duzzanat alakulhatnak ki az injekció beadásának helyén, amelyek hetekig is fennmaradhatnak és akár lázat is okozhatnak, ezért ilyenkor haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Romanian: În caz de autoinjectare accidentală acest produs poate cauza durere, reacții inflamatorii locale și edem la locul de injectare care pot persista timp de mai multe săptămâni, fiind uneori însoțite de febră; solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul produsului sau eticheta.
Hungarian: Az EAP hozzáadása az őssejtekhez a kiolvasztás után és közvetlenül a készítmény beadása előtt fokozza az őssejtek életképességét.
Romanian: Adăugarea EAP la celulele stem după dezghețare și chiar înainte de injectarea produsului sporește viabilitatea celulelor stem.
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Célállat faj(ok)
Romanian: PARTICULARITĂȚI CLINICE 4.1 Specii țintă Cabaline
Hungarian: A mesenchymalis őssejtek chondrogenicus indukciójának célja a porcvédő mechanizmusok, például az extracellularis mátrix termelésének aktiválása.
Romanian: Inducția condrogenică a celulelor stem mezenchimale urmărește să activeze mecanismele de condroprotecție, cum ar fi producția matricei extracelulare.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkéken feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe etichete.
Hungarian: Segédanyagok (1 ml):
Romanian: Excipienți (1 ml):
Hungarian: Felhasználható: {hónap/év} Feloldás után azonnal felhasználandó.
Romanian: EXP {lună/an} După reconstituire a se utiliza imediat.
Hungarian: A szuszpenziós injekció előkészítése:
Romanian: Pregătirea suspensiei injectabile:
Hungarian: A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA
Romanian: CONȚINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK), HA SZÜKSÉGESEK
Romanian: ATENȚIONARE (ATENȚIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ
Hungarian: Ha az injekciós üvegek valamelyikében a kiolvasztást követően összetapadt sejtcsomók láthatók, óvatosan rázza fel az érintett injekciós üveget addig, amíg a szuszpenzió fel nem tisztul és az őssejtszuszpenzió esetében színtelenné, a ló allogén plazma szuszpenzió (a hígítószer) esetében pedig sárgává nem válik.
Romanian: Dacă în oricare dintre flacoane sunt vizibile aglomerări de celule după dezghețare, agitați ușor flaconul respectiv până când suspensia devine limpede și incoloră (suspensia de celule stem) sau limpede și galbenă (suspensia de plasmă alogenă ecvină: diluantul).
Hungarian: Vegye le az elsőként kiolvadó injekciós üveg kupakját és szívja fel a szuszpenziót egy fecskendőbe, majd vegye le a másik (már kiolvadt) injekciós üveg kupakját is, és szívja fel a szuszpenziót ugyanabba a fecskendőbe.
Romanian: Scoateți capacul flaconului care a fost dezghețat primul și aspirați suspensia într-o seringă, apoi scoateți capacul celuilalt flacon (dezghețat) și aspirați suspensia în aceeași seringă.
Hungarian: Kizárólag a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny-kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazható.
Romanian: Se utilizează numai în conformitate cu evaluarea beneficiu/risc efectuată de către medicul veterinar responsabil.
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)
Romanian: ATENȚIONARE (ATENȚIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE)
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Hungarian: A szuszpenziós injekció előírás szerinti előkészítése után felhasználható: azonnal felhasználandó
Romanian: Perioada de valabilitate după prepararea suspensiei injectabile conform indicațiilor: a se utiliza imediat
Hungarian: Cikloolefin kopolimer (COC) injekciós üveg hőre lágyuló kaucsuk (TPE) dugóval és nagy sűrűségű polietilén (HDPE) kupakkal.
Romanian: Flacon din copolimer cicloolefinic (COC) cu dop elastomer termoplastic (TPE) și un capac din polietilenă de înaltă densitate (HDPE).
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Hungarian: Egy injekciós üveg (1 ml) őssejt és egy injekciós üveg (1 ml) ló allogén plazma.
Romanian: Un flacon (1 ml) cu celule stem și un flacon (1 ml) cu plasmă alogenă ecvină.
Hungarian: A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Romanian: Plasmă alogenă ecvină (EAP) 1 ml Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Hungarian: Intraartikuláris alkalmazás
Romanian: Administrare intraarticulară
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt az állatgyógyászati készítményt tilos keverni más állatgyógyászati készítménnyel.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.
Hungarian: Inkompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt az állatgyógyászati készítményt tilos keverni más állatgyógyászati készítménnyel.
Romanian: În absența studiilor privind incompatibilitatea, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare
Hungarian: „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK
Romanian: MENȚIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR"
Hungarian: 14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI!" SZAVAK
Romanian: MENȚIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR"
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru depozitare
Hungarian: - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Romanian: - mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1 000 de animale tratate) - rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 de animale tratate) - foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 de animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Hungarian: Nem adható be egyszerre más intraartikuláris állatgyógyászati készítménnyel.
Romanian: A nu se administra simultan cu niciun alt produs medicinal veterinar cu administrare intraarticulară.
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Romanian: MOD ȘI CALE DE ADMINISTRARE
Hungarian: Az előírás szerinti elegyítés után felhasználható: Azonnal felhasználandó.
Romanian: Perioada de valabilitate după reconstituire conform indicațiilor: A se utiliza imediat.
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANȚĂ (SUBSTANȚE) ACTIVĂ (ACTIVE)
Hungarian: Arti-Cell Forte hígítója
Romanian: Diluant pentru Arti-Cell Forte
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse în timpul unui tratament) - frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 de animale tratate) - mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1 000 de animale tratate) - rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 de animale tratate) - foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 de animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Hungarian: A kezelést végző állatorvos előny-kockázat értékelése alapján, az intraartikularis injekció beadásának napján alkalmazható NSAID egyszeri szisztémás adagban.
Romanian: În conformitate cu evaluarea raportului beneficiu-risc a fiecărui caz în parte realizată de medicul veterinar responsabil, poate fi administrată o doză sistemică unică de AINS în ziua injectării intraarticulare.
Hungarian: Arti-Cell Forte Szuszpenziós injekció
Romanian: Arti-Cell Forte Suspensie injectabilă
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések A folyékonynitrogén-tartályokat kizárólag megfelelően képzett személyzet kezelheti.
Romanian: Recipientele cu azot lichid trebuie manipulate doar de personal instruit în mod corespunzător.
Hungarian: Arti-Cell Forte szuszpenziós injekció lovaknak Ló allogén perifériás vérből származó chondrogenikusan indukált mesenchymalis őssejtek
Romanian: Arti-Cell Forte suspensie injectabilă pentru cai Celule stem mezenchimale derivate din sânge periferic alogen ecvin induse condrogenic
Hungarian: -70°C között) vagy folyékony nitrogénben tárolandó és szállítandó.
Romanian: -70 °C) sau în azot lichid.
Hungarian: A biológiai hatóanyag előállítójának neve és címe Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Romanian: Numele și adresa producătorului substanței biologic active Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Hungarian: Túladagolás: Nem állnak adatok rendelkezésre
Romanian: Nu există date disponibile
Hungarian: Ártalmatlanná tétel: a helyi követelményeknek megfelelően.
Romanian: Materialele neutilizate se vor elimina conform cerințelor locale.
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k): Nulla nap.
Romanian: Timp(i) de așteptare: zero zile
Hungarian: A készítményt tiszta térben, steril eljárással kell kezelni és beadni.
Romanian: Produsul trebuie manipulat și injectat utilizând tehnici sterile într-un mediu curat.
Hungarian: Ló allogén plazma szuszpenzió (oldószer): tiszta, sárga szuszpenzió.
Romanian: Suspensie de plasmă alogenă ecvină (diluant): suspensie galbenă limpede.
Hungarian: Intraartikularis alkalmazás.
Romanian: Administrare intraarticulară.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse în timpul unui tratament) - frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 de animale tratate)
Hungarian: ALKALMAZÁSI MÓD(OK)
Romanian: INDICAȚIE (INDICAȚII)
Hungarian: Ló allogén plazma (1 ml) Sárga és tiszta szuszpenzió.
Romanian: Suspensia de plasmă alogenă ecvină (1 ml) Suspensie galbenă și limpede.
Hungarian: Adagolás: 1 adag (2 ml-nek felel meg) egyszeri alkalmazása állatonként
Romanian: Administrarea unică a unei doze (echivalentul a 2 ml) pe animal
Hungarian: Adagolás: 1 adag (2 ml) egyszeri intraartikularis injekció állatonként.
Romanian: Injectarea intraarticulară unică a unei doze (2 ml) pe animal.
Hungarian: Ló allogén plazma szuszpenzió:
Romanian: Suspensia de plasmă alogenă ecvină:
Hungarian: Arti-Cell Forte szuszpenziós injekció lovaknak
Romanian: Arti-Cell Forte suspensie injectabilă pentru cai
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: nulla nap.
Romanian: TIMP (TIMPI) DE AȘTEPTARE Zero zile.
Hungarian: Az őssejtszuszpenziót tartalmazó injekciós üveg
Romanian: Flacon conținând suspensia de celule stem
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Intraartikuláris injekciók beadásakor trombózis alakulhat ki a kis erekben; ennek elkerülése érdekében kiemelten oda kell figyelni a tű megfelelő behelyezésére.
Romanian: Precauții speciale pentru utilizare la animale Pentru a evita tromboza în vasele mici, la administrarea injecțiilor intraarticulare este esențială introducerea corectă a acului.
Hungarian: A pivotális gyakorlati kipróbálás során az Arti-Cell Forte kezelést egy NSAID egyszeri adagjának szisztémás beadásával egyidejűleg alkalmazták.
Romanian: În studiul clinic de teren pivot s-a administrat sistemic un singur AINS simultan cu tratamentul cu Arti-Cell Forte.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 2 ml - conține
Hungarian: Ló allogén perifériás vérből származó, chondrogenicusan indukált mesenchymalis őssejtek (1 ml) 1,4
Romanian: Celule stem mezenchimale derivate din sânge periferic alogen ecvin induse condrogenic (1 ml)
Hungarian: Chondrogenicusan indukált mesenchymalisőssejt-szuszpenzió:
Romanian: Suspensia de celule stem mezenchimale induse condrogenic:
Hungarian: Ez a készítmény chondrogenicusan indukált mesenchymalis ló őssejteket és ló allogén plazmát (EAP) tartalmaz.
Romanian: Acest produs conține celule stem mezenchimale ecvine induse condrogenic și plasmă alogenă ecvină (EAP).
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Minden egyes adag (2 ml) a következőket tartalmazza: Hatóanyag (1 ml): ló allogén perifériás vérből származó chondrogenicusan indukált mesenchymalis őssejt
Romanian: Substanță activă (1 ml): celule stem mezenchimale derivate din sânge periferic alogen ecvin induse condrogenic
Hungarian: A ló allogén plazma szuszpenziót tartalmazó injekciós üveg
Romanian: Flacon conținând suspensia de plasmă alogenă ecvină
Hungarian: BELGIUM
Romanian: BELGIA
Hungarian: A készítmény hatékonyságát egy pivotális gyakorlati kipróbálás során igazolták, a készítményt egyszer, egy NSAID egyszeri szisztémás beadásával egyidejűleg alkalmazva.
Romanian: Eficacitatea produsului a fost demonstrată într-un studiu de teren pivot după o singură administrare a produsului și administrarea simultană sistemică a unei doze unice de AINS.
Hungarian: A pivotális gyakorlati kipróbálás során egy NSAID egyszeri adagjának szisztémás beadásával egyidejűleg alkalmazták a kezelést.
Romanian: În studiul clinic de teren pivot s-a administrat sistemic un singur AINS simultan cu tratamentul.
Hungarian: -70 °C között).
Romanian: -90 °C-70 °C sau în azot lichid).
Hungarian: Ló allogén perifériás vérből származó, chondrogenicusan indukált mesenchymalis őssejtek szuszpenziója: tiszta, színtelen szuszpenzió.
Romanian: Suspensie de celule stem mezenchimale derivate din sânge periferic alogen ecvin induse condrogenic: suspensie incoloră limpede.
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Romanian: celule
Hungarian: CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Romanian: ETICHETARE ȘI PROSPECT
Hungarian: Intraartikuláris alkalmazásra.
Romanian: Pentru administrare intraarticulară.
Hungarian: A hatóanyagot (őssejteket) tartalmazó injekciós üveg: Dimetil-szulfoxid
Romanian: Flacon cu substanță activă (celule stem):
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS Arti-Cell Forte szuszpenziós injekció lovaknak
Romanian: PROSPECT: Arti-Cell Forte suspensie injectabilă pentru cai
Hungarian: A FORGALOM BAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Hungarian: EMA/423411/2013
Romanian: 24 iunie 2013 EMA/423411/2013
Hungarian: Emellett a kezelés kedvező hatásai mérsékeltek voltak.
Romanian: În plus, beneficiile tratamentului au fost modeste.
Hungarian: A cilosztazol felülvizsgálatát Spanyolország kérésére kezdeményezték a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Romanian: Revizuirea cilostazolului a fost iniţiată la cererea Spaniei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Hungarian: Az értékeléssel kapcsolatos további információk:
Romanian: Informații suplimentare privind evaluarea:
Hungarian: A vérzéses események a spontán bejelentések mintegy 8%-át tették ki.
Romanian: Cazurile de hemoragie au reprezentat aproximativ 8% din raportările spontane.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek az alábbi ajánlásokat kell szem előtt tartaniuk:
Romanian: Personalul medical trebuie să urmeze aceste recomandări:
Hungarian: • Az Ügynökség bizonyos korlátozások bevezetését javasolta a cilosztazol alkalmazásával kapcsolatban.
Romanian: • Agenţia a recomandat o serie de restricţii privind utilizarea cilostazolului.
Hungarian: Hivatkozások:
Romanian: Referințe.
Hungarian: • A többi egészségügyi szakembernek megfelelő esetben a gyógyszert felíró orvoshoz kell utalnia a beteget.
Romanian: • Ceilalţi profesionişti din domeniul sănătăţii trebuie să îndrume pacienţii, după caz, către medicul care a prescris medicamentul.
Hungarian: Ez a járástávolság 87,4 méteres, illetve 43,7 méteres abszolút növekedésnek felel meg (a kiindulási kb.
Romanian: Aceasta corespunde unei creşteri în valoare absolută a distanţei parcurse pe jos de 87,4 metri şi respectiv 43,7 metri (faţă de o distanţă de referinţă de aproximativ 133 metri).
Hungarian: A CHMP véleményét továbbította az Európai Bizottságnak , amely 2013. június 24-én kiadott végleges határozatával a véleményt jóváhagyta.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisei Europene, care a emis o decizie finală de aprobare a avizului la 24 iunie 2013.
Hungarian: Az orvosoknak és a betegeknek szóló tájékoztató változásainak részletes ismertetését lásd az „All documents" (Összes dokumentum) fül alatt.
Romanian: Pentru modificările complete ale informaţiilor pentru medici şi pacienţi, consultaţi fila de la „Toate documentele".
Hungarian: A vizsgálatokkal és a CHMP következtetéseivel kapcsolatos további információk az alábbiakban olvashatók.
Romanian: Informaţii suplimentare privind studiile şi concluziile CHMP sunt disponibile mai jos.
Hungarian: A cilosztazolt tartalmazó gyógyszereket az Európai Unióban nemzeti eljárásokban törzskönyvezték 2000 óta és Franciaországban, Németországban, Olaszországban, Spanyolországban, Svédországban, valamint az Egyesült Királyságban vannak forgalomba Pletal és Ekistol néven.
Romanian: Medicamentele care conţin cilostazol au fost aprobate în UE prin proceduri naţionale din 2000 şi sunt disponibile în Franţa, Germania, Italia, Spania, Suedia şi Regatul Unit sub numele inventate Pletal şi Ekistol.
Hungarian: A kezelést abba kell hagyni azoknál a betegeknél, ahol nem igazolható klinikailag releváns kedvező hatás.
Romanian: Tratamentul trebuie oprit la pacienţii care nu au prezentat beneficii relevante din punct de vedere clinic.
Hungarian: A CHMP megküldte javaslatát az Európai Bizottságnak, amely jóváhagyta azt, és 2013. június 24-én az Európai Unió egész területén kötelező érvényű határozatot hozott az ügyben.
Romanian: Recomandarea CHMP a fost transmisă Comisiei Europene, care a aprobat-o şi a adoptat o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE) la 24 iunie 2013.
Hungarian: Azon betegek közül, akiknek a gyógyszert felírták, sokan jóval idősebbek voltak és többféle gyógyszert szedtek, mint azok, akiknél a gyógyszert a forgalomba hozatal előtt eredetileg vizsgálták, és ez magyarázatot adhat a mellékhatások megnövekedett kockázatára.
Romanian: Mulţi dintre pacienţii cărora li s-a prescris medicamentul erau mai în vârstă şi luau mai multe medicamente decât cei la care acesta a fost testat iniţial, înainte de a fi comercializat, ceea ce poate explica creşterea riscului de efecte secundare.
Hungarian: Az adatok azt mutatták, hogy ezen betegek közül soknak abba kellett hagynia a gyógyszer szedését.
Romanian: Au existat dovezi că mulţi dintre pacienţi au întrerupt administrarea medicamentului.
Hungarian: A bizonyítékok alapján azonban a cilosztazol önmagában vagy egy másik thrombocytaaggregáció-gátló gyógyszerrel kombinálva nem növeli a vérzés kockázatát.
Romanian: Totuşi, dovezile sugerează că cilostazolul, în monoterapie sau în combinaţie cu un alt medicament antiplachetar, nu creşte riscul de sângerare.
Hungarian: Az Ügynökség ajánlásai az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által elvégzett felülvizsgálaton alapulnak, amelynek során megvizsgálták a cilosztazol előnyeivel és kockázataival kapcsolatban rendelkezésre álló adatokat.
Romanian: Recomandările agenţiei se bazează pe o revizuire a Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), care a analizat datele disponibile privind beneficiile şi riscurile asociate cu cilostazol.
Hungarian: Ennek az enzimnek a gátlása csökkenti ezeket a hatásokat és javítja a véráramlást, így a beteg nagyobb távolságot tud megtenni sétálva bénító fájdalom nélkül.
Romanian: Blocarea enzimei reduce aceste acţiuni şi ameliorează afluxul sanguin, permiţând pacienţilor să se deplaseze pe jos pe distanţe mai mari fără dureri invalidante.
Hungarian: Ha Ön cilosztazolt tartalmazó gyógyszert szed, kérjük, forduljon kezelőorvosához a kezelés felülvizsgálata érdekében.
Romanian: Dacă luaţi medicamente care conţin cilostazol, trebuie să stabiliţi o programare fără caracter de urgenţă la medicul dumneavoastră pentru a vă revizui tratamentul.
Hungarian: A bejelentett leggyakoribb cardiovascularis események a palpitatio és a tachycardia voltak (az összes spontán bejelentés kb.
Romanian: Cele mai frecvente evenimente cardiovasculare raportate au fost palpitaţiile şi tahicardia (fiecare cu aproximativ 5% din totalul de raportări spontane).
Hungarian: Bár a feltételezett mellékhatás-bejelentések alapján felmerültek bizonyos biztonságossági aggályok, ezeket a klinikai vizsgálati adatok (így a CASTLE vizsgálat adatai) nem támasztották alá, és továbbra is fennáll a lehetőség, hogy a klinikai gyakorlatban a nagy kockázatú betegeket kizárják a kezelésből.
Romanian: Deşi raportările de reacţii adverse la medicament suspectate au ridicat unele motive de îngrijorare privind siguranţa, acestea nu au fost confirmate de datele obţinute din studiile clinice (inclusiv din studiul CASTLE), şi rămâne posibilă excluderea pacienţilor cu risc mare din practica clinică.
Hungarian: A cilosztazol csoportban 49 haláleset történt, amelyből 12 volt szív eredetű, a placebo csoportban pedig 52 (13 szív eredetű).
Romanian: În grupul tratat cu cilostazol au fost 49 de decese, dintre care 12 s-au datorat afecţiunilor cardiace, şi 52 în grupul tratat cu placebo (13 de natură cardiacă).
Hungarian: • A cilosztazol kizárólag akkor alkalmazható a claudicatio intermittens kezelésére, ha az életmódváltoztatás (így a dohányzásról való leszokás és a testmozgás) és egyéb megfelelő beavatkozások önmagukban nem vezettek megfelelő eredményre.
Romanian: • Cilostazol trebuie utilizat pentru claudicaţia intermitentă numai atunci când modificările stilului de viaţă (inclusiv renunţarea la fumat şi programele de exerciţii fizice) şi alte intervenţii corespunzătoare nu au produs singure un beneficiu adecvat.
Hungarian: • A gyógyszert felíró orvosoknak tisztában kell lenniük a cilosztazollal való gyógyszerkölcsönhatások kockázatával; az adagot csökkenteni kell olyan betegeknél, akik egyidejűleg erős CYP3A4 vagy CYP2C19 gátló gyógyszert szednek.
Romanian: • Medicii care prescriu medicamentul trebuie să fie conştienţi de riscul interacţiunilor asociate cu cilostazolul; doza acestuia trebuie redusă la pacienţii care iau, de asemenea, inhibitori puternici ai CYP3A4 sau CYP2C19.
Hungarian: A betegeknek és egészségügyi szakembereknek szóló részletes ajánlások az alábbiakban olvashatók.
Romanian: Mai jos sunt disponibile recomandări detaliate pentru pacienţi şi pentru personalul medical.