FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vancomycin pharmacokinetics is not altered in patients with hepatic impairment.
Dutch: De farmacokinetiek van vancomycine verandert niet bij patiënten met een afgenomen leverfunctie.
English: Drug interactions with anti-motility agents and proton pump inhibitors Anti-motility agents should be avoided and proton pump inhibitor use should be reconsidered.
Dutch: Geneesmiddelinteracties met anti-motiliteitsmiddelen en protonpompremmers Anti-motiliteitsmiddelen moeten worden vermeden en het gebruik van protonpompremmers moet worden heroverwogen.
English: Adults and adolescents aged 12 to less than 18 years old
Dutch: Volwassenen en jongeren in de leeftijd van 12 tot 18 jaar
English: Gram positive aerobic species Erysipelothrix rhusiopathiae, Heterofermentative Lactobacillus, Leuconostoc spp
Dutch: Grampositieve anaerobe soorten Erysipelothrix rhusiopathiae, Heterofermentatieve Lactobacillus, Leuconostoc spp.
English: In patients with multiple recurrences, consideration may be given to treat the current episode of CDI with vancomycin, 125 mg four times daily for 10 days followed by either tapering the dose, i.e., gradually decreasing it until 125 mg per day or a pulse regimen, i.e., 125-500 mg/day every 2-3 days for at least 3 weeks.
Dutch: Bij patiënten met diverse recidieven kan worden overwogen de actuele CDI-episode te behandelen met vancomycine 125 mg vier maal daags gedurende 10 dagen, gevolgd door ofwel een geleidelijke afbouw van de dosis, d.w.z. deze geleidelijk verlagen tot 125 mg per dag, ofwel een pulskuur, d.w.z. gedurende ten minste 3 weken elke 2-3 dagen 125-500 mg/dag.
English: Intravenous administration of vancomycin is not effective for the treatment of Clostridium difficile infection.
Dutch: De intraveneuze toediening van vancomycine is niet werkzaam voor de behandeling van een Clostridium difficile-infectie.
English: Men: [Weight (kg) x 140 - age (years)]/ 72 x serum creatinine (mg/dl) Women: 0.85 x value calculated by the above formula.
Dutch: Mannen: [Gewicht (kg) x 140 - leeftijd (jaar)]/72 x serumcreatinine (mg/dl)
English: Concomitant administration of vancomycin and anaesthetic agents has been associated with erythema and histamine-like flushing in children.
Dutch: Gelijktijdige toediening van vancomycine en anesthetica is in verband gebracht met erytheem en histamine-achtige roodheid bij kinderen.
English: This may lead to vancomycin accumulation in patients with co-existing renal impairment.
Dutch: Dit kan leiden tot accumulatie van vancomycine bij patiënten met een gelijktijdig bestaande nierfunctievermindering.
English: Concomitant administration of vancomycin and anaesthetic agents has been associated with skin redness (erythema) and allergic reactions in children.
Dutch: Gelijktijdige toediening van vancomycine en anesthesiemiddelen is in verband gebracht met roodheid van de huid (erytheem) en allergische reacties bij kinderen.
English: Vancomycin is a tricyclic glycopeptide antibiotic that inhibits the synthesis of the cell wall in sensitive bacteria by binding with high affinity to the D-alanyl-D-alanine terminus of cell wall precursor units.
Dutch: Vancomycine is een tricyclisch glycopeptide-antibioticum dat de synthese van de celwand bij gevoelige bacteriën remt door met hoge affiniteit te binden aan de D-alanyl-D-alanine-terminus van celwandprecursoren.
English: There is very little metabolism of the drug.
Dutch: Het geneesmiddel wordt erg weinig gemetaboliseerd.
English: Plasma concentrations during multiple dose administration are similar to those after the administration of a single dose.
Dutch: Plasmaconcentraties tijdens toediening van meervoudige doses zijn vergelijkbaar met de concentraties na toediening van een enkelvoudige dosis.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use [This section should read as follows:]
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [Deze rubriek dient als volgt te luiden:]
English: Drug interactions with anaesthetic agents
Dutch: Geneesmiddelinteracties met anesthetica
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen (zie rubriek 4.4).
English: Vancomycin should be used with particular care in premature neonates and young infants, because of their renal immaturity and the possible increase in the serum concentration of vancomycin.
Dutch: Vancomycine dient bij premature neonaten en jonge zuigelingen met speciale zorg te worden gebruikt vanwege de onvolgroeidheid van hun nieren en de mogelijke toename van de serumconcentratie van vancomycine.
English: Regular monitoring of the blood levels of vancomycin is indicated in high dose therapy and longer-term use, particularly in patients with renal dysfunction or impaired faculty of hearing as well as in concurrent administration of nephrotoxic or ototoxic substances, respectively (see section 4.2).
Dutch: Regelmatige controle van de bloedspiegels van vancomycine is geïndiceerd bij een therapie met hoge doses en bij gebruik gedurende een langdurige periode, in het bijzonder bij patiënten met nierdisfunctie of een verminderd hoorvermogen en tevens bij gelijktijdige toediening van nefrotoxische respectievelijk ototoxische stoffen (zie rubriek 4.2).
English: *The appropriate timing and amount of subsequent doses largely depends on the modality of RRT and should be based on serum vancomycin levels obtained prior to dosing and on residual renal function.
Dutch: Opnieuw doseren op basis van spiegels* * De juiste timing en hoeveelheid van volgende doses hangen grotendeels af van de modaliteit van de RTT en moeten worden gebaseerd op de serumconcentraties vancomycine die voorafgaand aan toediening verkregen zijn en op de restnierfunctie.
English: The most common adverse reactions are phlebitis, pseudo-allergic reactions and flushing of the upper body (“red-neck syndrome”) in connection with too rapid intravenous infusion of vancomycin.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn flebitis, pseudo-allergische reacties en roodheid van het bovenlichaam (“rode-neksyndroom”) in verband met te snelle intraveneuze infusie van vancomycine.
English: The usual infusion dose is 10 to 15 mg for each kg of body weight.
Dutch: De gebruikelijke infusiedosis is 10 tot 15 mg per kg lichaamsgewicht.
English: Necrosis may occur after intramuscular injection.
Dutch: Na intramusculaire injectie kan necrose optreden.
English: Administration site related reactions
Dutch: Reacties die verband houden met de toedieningsplaats
English: Immune system disorders: Rare
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: Zelden
English: Pain and thrombophlebitis may occur in many patients receiving intravenous vancomycin and are occasionally severe.
Dutch: Bij veel patiënten die intraveneus vancomycine ontvangen, kunnen pijn en tromboflebitis optreden en deze zijn soms ernstig van aard.
English: Vancomycin is active against gram-positive bacteria, such as staphylococci, streptococci, enterococci, pneumococci, and clostridia.
Dutch: Vancomycine is werkzaam tegen grampositieve bacteriën, zoals stafylokokken, streptokokken, enterokokken, pneumokokken en clostridia.
English: The combination of vancomycin with an aminoglycoside antibiotic has a synergistic effect against many strains of Staphylococcus aureus, non-enterococcal group D-streptococci, enterococci and streptococci of the Viridans group.
Dutch: De combinatie van vancomycine met een aminoglycoside-antibioticum heeft een synergetisch effect tegen veel stammen van Staphylococcus aureus, de non-enterokokkengroep Dstreptokokken, enterokokken en streptokokken van de Viridans-groep.
English: In patients on intermittent haemodialysis, vancomycin levels should be usually obtained before the start of the haemodialysis session.
Dutch: Bij patiënten die intermitterende hemodialyse ondergaan, worden de vancomycineconcentraties gewoonlijk verkregen vóór het begin van de hemodialysesessie.
English: Oral vancomycin use increases the chance of vancomycin-resistant Enterococci populations in the gastrointestinal tract.
Dutch: Oraal vancomycinegebruik verhoogt de kans op vancomycineresistente Enterococci-populaties in het maag-darmkanaal.
English: As vancomycin in combination with a cephalosporin may also have an antagonistic effect against some Staphylococcus epidermidis strains and in combination with rifampicin against some Staphylococcus aureus strains, preceding synergism testing is useful.
Dutch: Omdat vancomycine in combinatie met een cefalosporine ook een antagonistisch effect tegen bepaalde Staphylococcus epidermidis-stammen en in combinatie met rifampicine tegen sommige Staphylococcus aureusstammen kan hebben, is een test vooraf op synergisme nuttig.
English: Continuous infusion: loading dose of 1000 mg/L per litter of dialysate followed by 25 mg/L (after 3-6 h of loading dose) in all exchanges.
Dutch: Continue infusie: oplaaddosis van 1000 mg/l per liter dialysaat gevolgd door 25 mg/l (na 3-6 uur na de oplaaddosis) bij alle wisselingen.
English: Serial tests of auditory function may be helpful in order to minimise the risk of ototoxicity in patients with an underlying hearing loss, or who are receiving concomitant therapy with an ototoxic agent such as an aminoglycoside.
Dutch: Seriële tests van de gehoorfunctie kunnen nuttig zijn om het risico op ototoxiciteit te minimaliseren bij patiënten met een onderliggend gehoorverlies, of patiënten die gelijktijdig worden behandeld met een ototoxisch middel zoals een aminoglycoside.
English: Therefore, the below mentioned adverse reactions and frequencies related to parenteral vancomycin administration are included.
Dutch: Daarom zijn de onderstaande bijwerkingen en frequenties opgenomen die verband houden met parenterale toediening van vancomycine.
English: 5.1 Pharmacodynamic properties [This section should read as follows:] [the following paragraphs should be reflected in this section:]
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen [Deze rubriek dient als volgt te luiden:] [De volgende paragrafen dienen te worden weergegeven in deze rubriek:]
English: The usual infusion dose is 15 to 20 mg for each kg of body weight.
Dutch: De gebruikelijke infusiedosis is 15 tot 20 mg per kg lichaamsgewicht.
English: 5.2 Pharmacokinetic properties [This section should read as follows:]
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen [Deze rubriek dient als volgt te luiden:]
English: Intermittent haemodialysis Peritoneal dialysis
Dutch: Intermitterende hemodialyse Peritoneale dialyse
English: Vancomycin capsules are not appropriate for children under 12 years or for adolescents unable to swallow them.
Dutch: Vancomycinecapsules zijn niet geschikt voor kinderen jonger dan 12 jaar of voor jongeren tot 18 jaar die de capsules niet kunnen doorslikken.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse.
Dutch: Krijgt u last van een van de bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, (ziekenhuis) apotheker of verpleegkundige.
English: Serial monitoring of renal function should be performed when treating patients with underlying renal dysfunction or patients receiving concomitant therapy with an aminoglycoside or other nephrotoxic drugs.
Dutch: De nierfunctie moet serieel worden gecontroleerd bij behandeling van patiënten met een onderliggende nierdisfunctie of patiënten die gelijktijdig met een aminoglycoside of met andere nefrotoxische geneesmiddelen worden behandeld.
English: Vancomycin is used in adults and adolescents from 12 years of age for the treatment of infections of the mucosa of the small and the large intestines with damage to the mucosae (pseudomembranous colitis), caused by the Clostridium difficile bacterium.
Dutch: Vancomycine wordt gebruikt bij volwassenen en jongeren tot 18 jaar voor de behandeling van infecties van het slijmvlies van de dunne en de dikke darm, met schade aan de slijmvliezen (pseudomembraneuze colitis), die veroorzaakt wordt door de bacterie Clostridium difficile.
English: Possible side effects [This section should read as follows:]
Dutch: Mogelijke bijwerkingen [Deze rubriek dient als volgt te luiden:]
English: When vancomycin is administered parenterally, the most common adverse reactions are phlebitis, pseudo-allergic reactions and flushing of the upper body (“red-neck syndrome”) in connection with too rapid intravenous infusion of vancomycin.
Dutch: Als vancomycine parenteraal wordt toegediend, zijn de meest voorkomende bijwerkingen flebitis, pseudo-allergische reacties en roodheid van het bovenlichaam (“red neck syndrome”) in verband met te snelle intraveneuze infusie van vancomycine.
English: Flushing of the upper body (“red man syndrome”), exanthema and mucosal inflammation, pruritus, urticaria
Dutch: Roodheid van het bovenlichaam (“rode-mansyndroom”), exantheem en slijmvliesontsteking, pruritus, urticaria
English: 4 to 6 weeks*
Dutch: 4 tot 6 weken*
English: [For vancomycin powder for concentrate for solution for infusion for parenteral administration, the indications should be as follows:]
Dutch: [Voor vancomycinepoeder voor concentraat voor oplossing voor infusie voor parenterale toediening dienen de indicaties als volgt te zijn:]
English: The combination of vancomycin with a cephalosporin has a synergistic effect against some oxacillin-resistant Staphylococcus epidermidis strains, and the combination of vancomycin with rifampicin has a synergistic effect against Staphylococcus epidermidis and a partial synergistic effect against some Staphylococcus aureus strains.
Dutch: De combinatie van vancomycine met een cefalosporine heeft een synergetisch effect tegen sommige oxacillineresistente Staphylococcus epidermidis-stammen, en de combinatie van vancomycine met rifampicine heeft een synergetisch effect tegen Staphylococcus epidermidis en een gedeeltelijk synergetisch effect tegen sommige Staphylococcus aureus-stammen.
English: Vancomycin should be administered orally for this indication.
Dutch: Voor deze indicatie moet vancomycine oraal worden toegediend.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Common
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Vaak
English: If you have an inflammatory disorder of the digestive tract (you may be at risk of side effects, especially if you also have a kidney disorder).
Dutch: Als u een ontstekingsziekte van het spijsverteringskanaal hebt (vooral als u ook een nieraandoening hebt, loopt u risico op bijwerkingen,).
English: Intraperitoneal antibiotics should be added to the dialysate using sterile technique.
Dutch: Met behulp van een steriele techniek moeten intraperitoneale antibiotica worden toegevoegd aan het dialysaat.
English: Drug fever, shivering, Pain and muscle spasm of the chest and back muscles
Dutch: Geneesmiddelkoorts, rillen, pijn en spierspasme van de borst- en rugspieren
English: - Sudden onset of severe allergic skin reaction with skin flaking blistering or peeling skin.
Dutch: - Een plotselinge aanval van een ernstige allergische huidreactie met huidafschilfering,
English: After oral administration, monitoring vancomycin serum concentrations in patients with inflammatory intestinal disorders should be performed (see section 4.4).
Dutch: Na orale toediening moeten de serumconcentraties vancomycine bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
English: Cardiac disorders Very rare
Dutch: Hartaandoeningen: Zeer zelden
English: Monitoring of serum vancomycin concentrations of patients with inflammatory disorders of the intestinal mucosa should be performed.
Dutch: De serumconcentraties vancomycine bij patiënten met inflammatoire aandoeningen van het darmslijmvlies moeten worden gecontroleerd.
English: Blood and the lymphatic system disorders: Rare
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Zelden
English: Orientative dosing recommendations for the paediatric population are shown in table below that follow the same principles as in adult patients.
Dutch: Oriënterende dosisaanbevelingen voor pediatrische patiënten worden in onderstaande tabel weergegeven.
English: 4.3 Contraindications [This section should read as follows:]
Dutch: 4.3 Contra-indicaties [Deze rubriek dient als volgt te luiden:]
English: - You are receiving vancomycin by infusion for the treatment of the diarrhoea associated to Clostridium difficile infection instead of orally.
Dutch: U vancomycine niet oraal maar via een infuus krijgt voor de behandeling van de diarree die verband houdt met een infectie met Clostridium difficile.
English: [For parenteral formulations authorised for intraperitoneal use:] Intraperitoneal administration
Dutch: [Voor parenterale formules goedgekeurd voor intraperitoneaal gebruik:] Intraperitoneale toediening
English: • If you are allergic to vancomycin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION [For all vancomycin 125 mg capsule] [The following wording to be reflected in this section] Each capsule contains 125mg vancomycin hydrochloride equivalent to 125,000IU vancomycin.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING [Voor alle vancomycine 125 mg-capsules] [Onderstaande tekst moet worden weergegeven in deze rubriek] Elke capsule bevat 125 mg vancomycinehydrochloride, wat equivalent is aan 125.000 I.E. vancomycine.
English: Vancomycin is indicated in all age groups for the treatment of peritoneal dialysis-associated peritonitis (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Dutch: Vancomycine is binnen alle leeftijdsgroepen geïndiceerd voor de behandeling van peritoneale, met dialyse geassocieerde peritonitis (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
English: - Being sick (throwing up), diarrhoea - Confusion, drowsiness, lack of energy, swelling, fluid retention, decreased urine - Rash with swelling or pain behind the ears, in the neck, groin, under the chin and armpits (swollen lymph nodes), abnormal blood and liver function tests - Rash with blisters and fever.
Dutch: - Misselijk zijn (overgeven), diarree - Verwardheid, slaperigheid, gebrek aan energie, zwelling, vasthouden van vocht, minder urine - Uitslag met zwelling of pijn achter de oren, in de nek, lies, onder de kin en oksels (gezwollen lymfeklieren), abnormale bloed- en leverfunctietests - Uitslag met blaren en koorts.
English: Monitoring vancomycin serum concentrations after oral administration in patients with inflammatory intestinal disorders should be performed (see section 4.4).
Dutch: De vancomycineserumconcentraties na orale toediening aan patiënten met inflammatoire darmaandoeningen moeten worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
English: Posology and method of administration.
Dutch: Dosering en wijze van toediening
English: [For all vancomycin 250 mg capsule] [The following wording to be reflected in this section] Each capsule contains 250mg vancomycin hydrochloride equivalent to 250,000IU vancomycin.
Dutch: [Voor alle vancomycine 250 mg-capsules] [Onderstaande tekst moet worden weergegeven in deze rubriek] Elke capsule bevat 250 mg vancomycinehydrochloride, wat equivalent is aan 250.000 I.E. vancomycine.
English: Preterm and term newborn infants (from 0 to 27 days) The dosage will be calculated according to post-menstrual age (time elapsed between the first day of the last menstrual period and birth (gestational age) plus the time elapsed after birth (post-natal age).
Dutch: De dosering wordt berekend aan de hand van de postmenstruele leeftijd (de tijd verstreken tussen de eerste dag van de laatste menstruatieperiode en de geboorte (zwangerschapsduur) plus de tijd verstreken na de geboorte (postnatale leeftijd)).
English: Vancomycin capsules are indicated in patients 12 years and older for the treatment of Clostridium difficile infection (CDI) (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Dutch: Vancomycinecapsules zijn geïndiceerd voor gebruik bij patiënten van 12 jaar en ouder voor de behandeling van een Clostridium difficile-infectie (CDI) (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
English: [For all vancomycin 125 mg capsule] <{(Invented) vancomycin 125mg capsule}>
Dutch: [Voor alle vancomycine 125 mg-capsules] <{(Fantasienaam) vancomycine 125mg-capsule}>
English: Oral administration
Dutch: Orale toediening
English: - Loss of balance, ringing in your ears, dizziness - Blood vessel inflammation - Nausea (feeling sick) - Inflammation of the kidneys and kidney failure - Pain in the chest and back muscles - Fever, chills
Dutch: - Evenwichtsverlies, rinkelen in de oren, duizeligheid - Ontsteking van een bloedvat - Misselijkheid (misselijk gevoel) - Ontsteking van de nieren en nierfalen - Pijn in de borst- en rugspieren - Koorts, koude rillingen
English: The absorption of vancomycin from the gastrointestinal tract is negligible.
Dutch: De absorptie van vancomycine uit het maag-darmkanaal is verwaarloosbaar.
English: Vancomycin is indicated in all age groups for the treatment of the following infections (see sections 4.2, 4.4 and 5.1): - complicated skin and soft tissue infections (cSSTI) - bone and joint infections - community acquired pneumonia (CAP) - hospital acquired pneumonia (HAP), including ventilator-associated pneumonia (VAP) - infective endocarditis
Dutch: : - gecompliceerde huid- en wekedeleninfecties (cSSTI) - bot- en gewrichtsinfecties - thuis opgelopen pneumonie (community acquired pneumonia, CAP) - in het ziekenhuis opgelopen pneumonie (hospital acquired pneumonia, HAP), inclusief ventilator-geassocieerde pneumonie (ventilator-associated pneumonia, VAP) - infectieuze endocarditis
English: [For all vancomycin 250 mg capsule] <{(Invented) vancomycin 250mg capsule}>
Dutch: [Voor alle vancomycine 250 mg-capsules] <{(Fantasienaam) vancomycine 250mg-capsule}>
English: Gram positive anaerobes
Dutch: Grampositieve anaeroben
English: Streptococcus pneumoniae Enteroccocus spp.
Dutch: Streptococcus pneumoniae Enterococcus spp.
English: [For parenteral formulations authorised for intraperitoneal use:] - In patients receiving peritoneal dialysis, vancomycin is used in adults and children for the treatment of infections related to peritoneal dialysis.
Dutch: Bij patiënten die een peritoneale dialyse krijgen, wordt vancomycine bij volwassenen en kinderen gebruikt voor de behandeling van infecties die verband houden met de peritoneale dialyse.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - Decrease in white blood cells, red blood cells and platelets (blood cells responsible for blood clotting)
Dutch: - Afname van het aantal witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes (bloedcellen die zorgen voor de bloedstolling)
English: [For parenteral formulations authorised for oral use:] Oral administration
Dutch: [Voor parenterale formules goedgekeurd voor oraal gebruik:] Orale toediening
English: Vascular disorders:
Dutch: Leverfunctievermindering:
English: Description of selected adverse drug reactions
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
English: [For all vancomycin 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion] <{(Invented) vancomycin 1000mg powder for concentrate for solution for infusion}>
Dutch: [Voor alle vancomycine 1000 mg-poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie] <{(Fantasienaam) vancomycine 1000mg-poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie}>
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Fall in blood pressure - Breathlessness, noisy breathing (a high pitched sound resulting from obstructed air flow in the upper airway) - Rash and inflammation of the lining of the mouth, itching, itching rash, hives - Kidney problems which may be detected primarily by blood tests - Redness of upper body and face, inflammation of a vein Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Temporary or permanent loss of hearing
Dutch: - Daling van de bloeddruk - Kortademigheid, luidruchtige ademhaling (een hoog piepend geluid dat ontstaat door een belemmerde luchtstroom in de bovenste luchtweg) - Uitslag en ontsteking van de slijmvlieslaag in de mond, jeuk, jeukende uitslag, galbulten - Nierproblemen die voornamelijk ontdekt worden via bloedonderzoek - Roodheid van het bovenlichaam en gezicht, ontsteking van een ader
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Common
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen: Vaak