FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reported cases of invasive fungal infections have been associated with fatal outcomes.
Latvian: Starp ziņotajiem invazīvu sēnīšinfekciju gadījumiem bija arī letāls iznākums.
English: Simulations using fasted conditions suggested that the strong CYP3A4 inhibitor clarithromycin may increase the AUC of ibrutinib by a factor of 14.
Latvian: Simulācijas, izmantojot tukšas dūšas apstākļus, liecināja, ka spēcīgs CYP3A4 inhibitors klaritromicīns, var palielināt ibrutiniba AUC 14 reizes.
English: Patients were randomised 1:1 to receive either IMBRUVICA orally at 560 mg once daily for 21 days or temsirolimus intravenously at 175 mg on Days 1, 8, 15 of the first cycle followed by 75 mg on Days 1, 8, 15 of each subsequent 21-day cycle.
Latvian: Pacienti attiecībā 1:1 tika nejaušināti iedalīti grupās, kas 21 dienu vienreiz dienā perorāli saņēma pa 560 mg IMBRUVICA vai lai pirmā cikla 1., 8. un 15. dienā intravenozi saņemtu pa 175 mg temsirolima un katra nākamā 21 dienu ilgā cikla 1., 8. un 15. dienā saņemtu 75 mg temsirolima.
English: Consider temporarily withholding IMBRUVICA.
Latvian: Jāapsver IMBRUVICA lietošanas pārtraukšana uz laiku.
English: If a moderate CYP3A4 inhibitor (e.g., fluconazole, erythromycin, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodarone and dronedarone) is indicated, reduce IMBRUVICA dose to 280 mg for the duration of the inhibitor use.
Latvian: Ja vidēji spēcīgs CYP3A4 inhibitors (piemēram, flukonazols, eritromicīns, amprenavīrs, aprepitants, atazanavīrs, ciprofloksacīns, krizotinibs, diltiazems, fosamprenavīrs, imatinibs, verapamils, amiodarons un dronedarons) ir indicēts, IMBRUVICA deva inhibitora lietošanas laikā jāsamazina līdz 280 mg.
English: Non-melanoma skin cancers were reported more frequently in patients treated with IMBRUVICA than in patients treated with comparators in pooled comparative randomised phase 3 studies.
Latvian: Apkopotos 3. fāzes salīdzinošos randomizētos pētījumos ar IMBRUVICA ārstētiem pacientiem biežāk nekā ar salīdzināmām zālēm ārstētiem pacientiem novērots ādas vēzis, kas nebija melanoma.
English: What IMBRUVICA is
Latvian: Kas ir IMBRUVICA
English: Median (95% CI), months
Latvian: Mediāna (95% TI), mēneši
English: All PRs achieved; p<0.0001 for ORR.
Latvian: ORR p < 0,0001.
English: Progression free survival (PFS) as assessed by an IRC according to IWCLL criteria indicated a 78% statistically significant reduction in the risk of death or progression for patients in the IMBRUVICA
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS; progression free survival), ko IRC novērtējusi saskaņā ar IWCLL kritērijiem, liecināja par statistiski nozīmīgu nāves vai slimības progresēšanas riska pazemināšanos par 78% IMBRUVICA grupas pacientiem.
English: HR=0.628 [95% CI: 0.385, 1.024]
Latvian: RA = 0,628 (95% TI 0,385-1,024)
English: Each carton contains (28 film-coated tablets) 2 wallets.
Latvian: Katrā kastītē ir (28 apvalkotās tabletes) 2 futrāļi.
English: Non-melanoma skin cancer
Latvian: Ādas vēzis, kas nav melanoma
English: In vitro platelet aggregation
Latvian: Trombocītu agregācija in vitro
English: In patients with B-cell malignancies taking IMBRUVICA with food, co-administration of the CYP3A4 inhibitor erythromycin increased Cmax by 3.4-fold and AUC by 3.0-fold.
Latvian: Pacientiem ar B šūnu ļaundabīgām slimībām, kuri IMBRUVICA lieto kopā ar pārtiku, vienlaicīga lietošana ar CYP3A4 inhibitoru eritromicīnu palielināja Cmax 3,4 reizes un AUC - 3,0 reizes.
English: • medicines called statins to treat high cholesterol - rosuvastatin
Latvian: • zāles, ko dēvē par statīniem un lieto augsta holesterīna līmeņa pazemināšanai - rosuvastatīns;
English: With a median follow-up time on study of 48 months in Study PCYC-1115-CA and its extension study, an 86% reduction in the risk of death or progression by investigator assessment was observed for patients in the IMBRUVICA arm.
Latvian: Pētījumā PCYC-1115-CA un tā pagarinājumā novērošanas laika pētījumā mediāna bija 48 mēneši, un IMBRUVICA grupā iekļautajiem pacientiem novēroja nāves vai slimības progresēšanas pētnieka vērtējumā riska samazinājumu par 86%.
English: The median time since diagnosis was 74 months, and the median number of prior treatments was 2 (range: 1 to 11 treatments).
Latvian: Laika mediāna no diagnozes noteikšanas brīža bija 74 mēneši, un iepriekš veikto terapiju skaita mediāna bija 2 (diapazons: no 1 līdz 11 terapijām).
English: The recommended dose for the treatment of WM is 420 mg once daily.
Latvian: VM ārstēšanai ieteicamā deva ir 420 mg vienreiz dienā.
English: These included pneumonia, atrial fibrillation, haemorrhage, and thrombocytopenia.
Latvian: Pie tām piederēja pneimonija, priekškambaru mirdzēšana, asiņošana un trombocitopēnija.
English: Stop taking IMBRUVICA and tell a doctor straight away if you notice any of the following side effects: itchy bumpy rash, difficulty breathing, swelling of your face, lips, tongue or throat - you may be having an allergic reaction to the medicine.
Latvian: Ja pamanāt kādu no turpmāk minētajām blakusparādībām, nekavējoties pārtrauciet IMBRUVICA lietošanu un informējiet ārstu: niezoši, nelīdzeni izsitumi, apgrūtināta elpošana, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums - Jums var būt alerģiska reakcija pret šim zālēm.
English: HR (95% CI) Overall Response Rate CR
Latvian: RA (95% TI) Kopējais atbildes reakcijas rādītājs a (%)
English: With a median follow-up time on study of 65 months in Study PCYC-1112-CA, an 85% reduction in the risk of death or progression by investigator assessment was observed for patients in the IMBRUVICA arm.
Latvian: Galīgās analīzes rezultāti pēc 65 mēnešus ilgas novērošanas Pētījumā PCYC-1112-CA novērošanas laika mediāna bija 65 mēneši, un pacientiem IMBRUVICA grupā konstatēja nāves vai slimības progresēšanas pētnieka vērtējumā riska samazināšanos par 85%.
English: Very common Arthralgia Muscle spasms Musculoskeletal pain
Latvian: Muskuļu spazmas Sāpes kaulos un skeleta muskuļos*
English: The recommended dose for the treatment of WM is 420 mg (three capsules) once daily.
Latvian: VM ārstēšanai ieteicamā deva ir 420 mg (trīs kapsulas) vienreiz dienā.
English: Co-administration of grapefruit juice, containing CYP3A4 inhibitors, in eight healthy subjects, increased exposure (Cmax and AUC) of ibrutinib by approximately 4- and 2-fold, respectively.
Latvian: Vienlaicīga greipfrūtu sulas lietošanas, kas satur CYP3A4 inhibitorus, astoņām veselām pētāmām personām palielināja ibrutiniba kopējo iedarbību (Cmax un AUC) par attiecīgi aptuveni 4 un 2 reizēm.
English: Bendamustine was dosed at 70 mg/m2 infused IV over 30 minutes on Cycle 1, Days 2 and 3, and on Cycles 2-6, Days 1 and 2 for up to 6 cycles.
Latvian: 30 minūtes ilgas I. V. infūzijas veidā tika ievadītas 1. cikla 2. un 3. dienā un 2.-6. cikla 1. un 2. dienā.
English: 30 film-coated tablets
Latvian: 10 apvalkotās tabletes
English: The corresponding increase in unbound ibrutinib exposure (AUCunbound, last) is estimated to be 4.1-, 9.8-, and 13-fold in subjects with mild, moderate, and severe hepatic impairment, respectively (see section 4.2).
Latvian: Nesaistītā ibrutiniba kopējā iedarbība (AUCnesaistīts, pēdējais) pētāmām personām ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem palielinājās attiecīgi 4,1; 9,8 un 13 reizes (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Co-administration of ketoconazole, a very strong CYP3A4 inhibitor, in 18 fasted healthy subjects, increased exposure (Cmax and AUC) of ibrutinib by 29- and 24-fold, respectively.
Latvian: Ketokonazola, ļoti spēcīga CYP3A4 inhibitora, vienlaicīga lietošana 18 veselām pētāmām personām tukšā dūšā palielināja ibrutiniba iedarbību (Cmax un AUC) attiecīgi 29 un 24 reizes.
English: Angioedema Panniculitis
Latvian: Angioedēma Panikulīts*
English: IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets ibrutinib
Latvian: IMBRUVICA 140 mg apvalkotās tabletes IMBRUVICA 280 mg apvalkotās tabletes IMBRUVICA 420 mg apvalkotās tabletes IMBRUVICA 560 mg apvalkotās tabletes ibrutinibum
English: Median DOR months (range)
Latvian: DOR mediāna, mēneši (diapazons)
English: If you stop taking IMBRUVICA
Latvian: Ja pārtraucat lietot IMBRUVICA
English: PFS Median PFS (95% CI), (months)
Latvian: PFS PFS mediāna (95% TI; mēneši)
English: • swollen hands, ankles or feet
Latvian: • pietūkušas plaukstas, potītes vai pēdas;
English: Titanium dioxide (E171) Black iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Melnais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
English: • Chronic lymphocytic leukaemia (CLL) a type of cancer affecting white blood cells called lymphocytes that also involves the lymph nodes.
Latvian: • hroniska limfoleikoze (CLL) ir vēža forma, kas skar leikocītus, kurus sauc par limfocītiem, un limfmezglus.
English: • if you are taking a herbal medicine called St. John's Wort, used for depression.
Latvian: • ja lietojat ārstniecības auga preparātu, ko sauc par divšķautņu asinszāli - depresijas ārstēšanai.
English: Chronic lymphocytic leukaemia (CLL)/Waldenström's macroglobulinaemia (WM) The recommended dose of IMBRUVICA is 420 mg once a day.
Latvian: Hroniska limfoleikoze (CLL)/Valdenstrema makroglobulinēmija (VM) IMBRUVICA ieteicamā deva ir 420 mg vienu reizi dienā.
English: At baseline, 45% had advanced clinical stage (Rai Stage III or IV), 35% of patients had at least one tumor ≥5 cm, 39% with baseline anemia, 23% with baseline thrombocytopenia, 65% had elevated β2 microglobulin >3500 mcg/L, 47% had a CrCL<60 mL/min, 20% of patients presented with del11q, 6% of patients presented with del17p/tumor protein 53 (TP53) mutation, and 44% of patients presented with unmutated immunoglobulin heavy chain variable region (IGHV).
Latvian: Pētījuma sākumā 45 % bija progresējusi slimība (III vai IV stadija pēc Rai klasifikācijas), 35 % pacientu bija vismaz viens audzējs ar izmēru ≥ 5 cm, 39 % pētījuma sākumā bija anēmija, 23 % pētījuma sākumā bija trombocitopēnija, 65 % bija paaugstināts β2 mikroglobulīna līmenis > 3500 mkg/l, 47 % CrCL bija < 60 ml/min, 20 % pacientu bija del11q, 6% pacientu bija del17p/audzēja proteīna 53 (TP53) mutācija, un 44% pacientu bija imūnglobulīna smagās ķēdes mainīgais reģions (IGHV; immunuglobulin heavy chain variable region) bez mutācijas.
English: No specific clinical studies have been conducted in patients with renal impairment.
Latvian: Īpaši klīniskie pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikti.
English: Monitor for signs and symptoms of bleeding.
Latvian: Jāuzrauga, vai pacientam neattīstās asiņošanas pazīmes un simptomi.
English: Chronic lymphocytic leukaemia (CLL)/Waldenström's macroglobulinaemia (WM) The recommended dose of IMBRUVICA is three capsules (420 mg) once a day.
Latvian: Hroniska limfoleikoze (CLL)/Valdenstrema makroglobulinēmija (VM) IMBRUVICA ieteicamā deva ir trīs kapsulas (420 mg) vienu reizi dienā.
English: In this same study, a concentration dependent shortening in the QTc interval was observed (-5.3 ms [90% CI: -9.4, -1.1] at a Cmax of 719 ng/mL following the supratherapeutic dose of 1,680 mg).
Latvian: Divpusējā 90% TI lielākā augšējā robežvērtība, salīdzinot pēc sākumstāvokļa koriģētās vidējās atšķirības starp ibrutinibu un placebo, bija mazāka par 10 ms. Tajā pašā pētījumā tika novērota no koncentrācijas atkarīga QTc intervāla saīsināšanās [-5,3 ms (90% TI -9,4 līdz -1,1), kad pēc supraterapeitiskas 1680 mg devas lietošanas Cmax bija 719 ng/ml].
English: IMBRUVICA should not be used in children and adolescents.
Latvian: Bērni un pusaudži IMBRUVICA nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, jo šīs zāles šajās vecuma grupās nav pētītas.
English: Ibrutinib is metabolised in the liver.
Latvian: Ibrutinibs metabolizējas aknās.
English: The Kaplan-Meier curve for PFS is shown in Figure 6.
Latvian: PFS Kaplan-Meier līkne ir parādīta 6. attēlā.
English: Figure 1: Kaplan-Meier curve of PFS (ITT Population) in Study MCL3001
Latvian: Kaplan-Meier līkne, kas raksturo PFS (ITT populācijā) pētījumā MCL3001
English: The treatment effect of ibrutinib in Study PCYC-1115-CA was consistent across high-risk patients with del17p/TP53 mutation, del11q, and/or unmutated IGHV.
Latvian: Ibrutiniba terapijas efekts pētījumā PCYC-1115-CA bija konsekvents visiem augsta riska pacientiem ar del17p/TP53 mutāciju, del11q un/vai IGHV bez mutācijas.
English: IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets and IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets Macrogol
Latvian: IMBRUVICA 140 mg apvalkotās tabletes un IMBRUVICA 420 mg apvalkotās tabletes Makrogols
English: Table 9: Efficacy Results in patients with CLL (Study CLL3001)
Latvian: Pētījumā CLL3001 iegūtie efektivitāti raksturojošie rezultāti par pacientiem ar CLL
English: CYP3A4 inhibitor (e.g., fluconazole, erythromycin, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodarone and dronedarone) is indicated, reduce IMBRUVICA dose to 280 mg (two capsules) for the duration of the inhibitor use.
Latvian: Ja vidēji spēcīgs CYP3A4 inhibitors (piemēram, flukonazols, eritromicīns, amprenavīrs, aprepitants, atazanavīrs, ciprofloksacīns, krizotinibs, diltiazems, fosamprenavīrs, imatinibs, verapamils, amiodarons un dronedarons) ir indicēts, IMBRUVICA deva inhibitora lietošanas laikā jāsamazina līdz 280 mg (divas kapsulas).
English: • medicines called kinase inhibitors for treatment of other cancers - crizotinib or imatinib
Latvian: • zāles, ko dēvē par kināzes inhibitoru un lieto citu ļaundabīgu audzēju ārstēšanai - krizotinibs,
English: Caution should be exercised if co-administering ibrutinib with CYP3A4 substrates administered orally with narrow therapeutic range (such as dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, cyclosporine, sirolimus and tacrolimus).
Latvian: Ja ibrutinibs tiek lietots vienlaikus ar iekšķīgi lietojamiem CYP3A4 substrātiem ar šauru terapeitisko diapazonu (piemēram, dihidroergotamīnu, ergotamīnu, fentanilu, ciklosporīnu, sirolimu vai takrolimu), jāievēro piesardzība.
English: Consider the risks and benefits of anticoagulant or antiplatelet therapy when co-administered with IMBRUVICA.
Latvian: Jāapsver antikoagulantu vai antiagregantu vienlaicīgas lietošanas ar IMBRUVICA ieguvums un risks.
English: Patients (n=150) were randomized 1:1 to receive either IMBRUVICA 420 mg daily or placebo in combination with rituximab until disease progression or unacceptable toxicity.
Latvian: Pacientus (n=150) attiecībā 1:1 randomizēja ārstēšanai ar 420 mg IMBRUVICA dienā vai placebo kombinācijā ar rituksimabu līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
English: There are limited data on the effects of IMBRUVICA overdose.
Latvian: Datu par IMBRUVICA ietekmi pārdozēšanas gadījumā ir maz.
English: Mild CYP3A4 inhibitors
Latvian: Vāji CYP3A4 inhibitori
English: Purple oblong tablets (15 mm in length and 7 mm in width), debossed with “ibr” on one side and “280” on the other side.
Latvian: Garenas purpurkrāsas tabletes (15 mm garas un 7 mm platas), ar apzīmējumu “ibr” vienā pusē un “280” - otrā pusē.
English: In pregnant rats, ibrutinib at a dose of 80 mg/kg/day was associated with increased post-implantation loss and increased visceral (heart and major vessels) malformations and skeletal variations with an exposure margin 14 times the AUC found in patients at a daily dose of 560 mg. At a dose of ≥40 mg/kg/day, ibrutinib was associated with decreased foetal weights (AUC ratio of ≥5.6 as compared to daily dose of 560 mg in patients).
Latvian: Grūsnām žurkām, lietojot ibrutinibu pa 80 mg/kg dienā, konstatēja biežākus pēcimplantācijas zudumus un palielinātu viscerālo (sirds un lielo asinsvadu) anomāliju un skeleta izmaiņu sastopamību, iedarbības robežai 14 reizes pārsniedzot AUC, kāds konstatēts pacientiem, lietojot 560 mg dienas devu.
English: The treatment effect of ibrutinib in Study PCYC-1112-CA was consistent across high-risk patients with deletion 17p/TP53 mutation, deletion 11q, and/or unmutated IGHV.
Latvian: Ibrutiniba terapijas efekts pētījumā PCYC-1112-CA bija konsekvents visiem augsta riska pacientiem ar 17p delēciju/TP53 mutāciju, 11q delēciju un/vai IGHV bez mutācijas.
English: The updated Kaplan-Meier curve for PFS is shown in Figure 7.
Latvian: Atjauninātā PFS Kaplan-Meier līkne ir redzama 7. attēlā.
English: The recommended dose for the treatment of MCL is 560 mg (four capsules) once daily.
Latvian: Ieteicamā deva MCL ārstēšanai ir 560 mg (četras kapsulas) vienu reizi dienā.
English: The median age was 73 years (range, 65 to 90 years), 63% were male, and 91% were Caucasian.
Latvian: Vecuma mediāna bija 73 gadi (diapazons: no 65 līdz 90 gadiem), 63 % bija vīrieši un 91 % bija baltās rases pārstāvji.
English: The recommended dose for the treatment of MCL is 560 mg once daily.
Latvian: Ieteicamā deva MCL ārstēšanai ir 560 mg vienu reizi dienā.
English: The updated Kaplan-Meier curve for PFS is shown in Figure 4.
Latvian: Atjauninātā PFS Kaplan-Meier līkne ir redzama 4. attēlā.
English: Patients (n=269) were randomised 1:1 to receive either IMBRUVICA 420 mg daily until disease progression or unacceptable toxicity, or chlorambucil at a starting dose of 0.5 mg/kg on days 1 and 15 of each 28-day cycle for a maximum of 12 cycles, with an allowance for intrapatient dose increases up to 0.8 mg/kg based on tolerability.
Latvian: Pacienti (n = 269) tika randomizēti attiecībā 1:1, lai saņemtu vai nu IMBRUVICA 420 mg dienā līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamas toksicitātes rašanās brīdim, vai hlorambucilu sākumdevā 0,5 mg/kg katra 18 dienu cikla 1. un 15. dienā maksimāli 12 ciklu garumā ar iespēju noteiktiem pacientiem palielināt devu līdz 0,8 mg/kg, pamatojoties uz panesību.
English: Strong inhibitors of CYP3A4 (e.g., ketoconazole, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, clarithromycin, telithromycin, itraconazole, nefazodon, cobicistat, voriconazole and posaconazole) should be avoided.
Latvian: No spēcīgu CYP3A4 inhibitoru (piemēram, ketokonazola, indinavīra, nelfinavīra, ritonavīra, sahinavīra, klaritromicīna, telitromicīna, itrakonazola, nefazodona, kobicistata, vorikonazola un posakonazola) lietošanas ir jāizvairās.
English: Progression-free survival (PFS) was assessed by IRC according to the revised International Working Group (IWG) for non-Hodgkin's lymphoma (NHL) criteria.
Latvian: Dzīvildzi bez slimības progresēšanas (PFS) saskaņā ar starptautiskās darba grupas nehodžkina limfomas kritērijiem vērtēja IRC.
English: Table 7: Efficacy results in patients with CLL (Study PCYC-1112-CA) Endpoint
Latvian: Efektivitātes rezultāti pacientiem ar CLL (pētījums PCYC-1112-CA) Mērķa kritērijs
English: INFORMATION IN BRAILLE Imbruvica 280 mg
Latvian: Imbruvica 280 mg
English: The median age was 71 years (range, 40 to 87 years), 64% were male, and 96% were Caucasian.
Latvian: Vecuma mediāna bija 71 gads (diapazons no 40 līdz 87 gadiem), 64% bija vīrieši un 96% bija baltās rases pārstāvji.
English: Median time to initial response, months (range) Median time to CR, months (range)
Latvian: Mediānais laiks līdz sākotnējai atbildes reakcijai, mēneši (diapazons)
English: Tell a doctor straight away if you notice any of the following side effects:
Latvian: Ja pamanāt kādas no šīm blakusparādībām, nekavējoties informējiet ārstu:
English: Patients should be closely monitored for signs of IMBRUVICA toxicity if a CYP3A4 inhibitor must be used (see sections 4.2 and 4.5).
Latvian: Ja ir jālieto CYP3A4 inhibitors, rūpīgi jānovēro, vai pacientiem nerodas IMBRUVICA toksiciātes pazīmes (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
English: The median age was 67 years (range: 30 to 88 years), 68% were male, and 90% were Caucasian.
Latvian: Mediānais vecums bija 67 gadi (diapazons: no 30 līdz 88 gadiem), 68% bija vīrieši un 90% bija baltās rases pārstāvji.
English: The median age was 68 years (range: 40 to 84 years), 77% were male and 92% were Caucasian.
Latvian: Mediānais vecums bija 68 gadi (diapazons: no 40 līdz 84 gadiem), 77% bija vīrieši un 92% bija baltās rases pārstāvji.
English: • Swallow the tablets whole.
Latvian: • Norijiet tabletes nesasmalcinātā veidā.
English: Median duration of overall response, months (range)
Latvian: Kopējās atbildes reakcijas ilguma mediāna, mēneši (diapazons)
English: CI=confidence interval; HR=hazard ratio; CR=complete response; PR=partial response.
Latvian: TI = ticamības intervāls; CR = pilnīga atbildes reakcija (complete response);
English: Each 560 mg film-coated tablet contains 112 mg of lactose monohydrate.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā 560 mg tablete satur 112 mg laktozes monohidrāta.
English: IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets: Each tablet contains 140 mg of ibrutinib.
Latvian: IMBRUVICA 140 mg apvalkotās tabletes: katra tablete satur 140 mg ibrutiniba.
English: At baseline, 58% of patients had at least one tumour ≥5 cm. Thirty-two percent of patients had deletion 17p (with 50% of patients having deletion 17p/TP53 mutation), 24% had 11q deletion, and 47% of patients had unmutated IGHV.
Latvian: Trīsdesmit diviem procentiem pacientu bija 17p delēcija (50% pacientu bija 17p delēcija/TP53 mutācija), 24% bija 11q delēcija, un 47% pacientu bija IGHV bez mutācijas.
English: At baseline, 39% of patients had bulky disease (≥5 cm), 49% had high-risk score by Simplified MCL International Prognostic Index (MIPI), and 72% had advanced disease (extranodal and/or bone marrow involvement) at screening.
Latvian: Sākotnēji 39% pacientu bija masīva slimība (≥ 5 cm), 49% bija augstam riskam atbilstošs novērtējums saskaņā ar Vienkāršoto MCL starptautisko prognostisko indeksu (MIPI;
English: INFORMATION IN BRAILLE Imbruvica 560 mg
Latvian: Imbruvica 560 mg
English: What IMBRUVICA contains
Latvian: Ko IMBRUVICA satur
English: Patients (n=391) were randomised 1:1 to receive either IMBRUVICA 420 mg daily until disease progression or unacceptable toxicity, or ofatumumab for up to 12 doses (300/2,000 mg).
Latvian: Pacientus (n = 391) attiecībā 1:1 randomizēja ārstēšanai ar 420 mg IMBRUVICA dienā līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei vai ar ofatumumabu, lietojot līdz 12 devām (300/2000 mg).
English: Figure 4: Kaplan-Meier Curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1115-CA with 48 Months Follow-up
Latvian: Kaplan-Meier līkne, kas raksturo PFS (ITT populācijā) pētījumā PCYC-1115-CA, novērošanas ilgums 48 mēneši
English: Toxicity occurrence
Latvian: Toksicitātes rašanās
English: Tumour lysis syndrome has been reported with IMBRUVICA therapy.
Latvian: Saistībā ar IMBRUVICA terapiju ir ziņots par audzēja sabrukšanas (līzes) sindromu.
English: INFORMATION IN BRAILLE Imbruvica 420 mg
Latvian: Imbruvica 420 mg
English: Patients (n=229) were randomized 1:1 to receive either IMBRUVICA 420 mg daily until disease progression or unacceptable toxicity or chlorambucil at a dose of 0.5 mg/kg on Days 1 and 15 of each 28-day cycle for 6 cycles.
Latvian: Pacientus (n=229) attiecībā 1:1 randomizēja, lai saņemtu vai nu 420 mg IMBRUVICA dienā līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamas toksicitātes konstatēšanai vai hlorambucilu 0,5 mg/kg devā katra 28 dienu cikla 1. un 15. dienā 6 ciklus.
English: Yellow-green to green round (9 mm) tablets, written with “ibr” on one side and “140” on the other side.
Latvian: Dzeltenzaļas vai zaļas apaļas (9 mm) tabletes, ar apzīmējumu “ibr” vienā pusē un “140” - otrā pusē.
English: Urticaria Erythema Onychoclasis
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
English: Each 420 mg film-coated tablet contains 84 mg of lactose monohydrate.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā 420 mg tablete satur 84 mg laktozes monohidrāta.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/945/001 (90 hard capsules) EU/1/14/945/002 (120 hard capsules)
Latvian: EU/1/14/945/001 (90 cieto kapsulu) EU/1/14/945/002 (120 cieto kapsulu)
English: Cases of cerebrovascular accident, transient ischaemic attack and ischaemic stroke including fatalities have been reported with the use of ibrutinib, with and without concomitant atrial fibrillation and/or hypertension.
Latvian: Lietojot ibrutinibu pacientiem ar ātriju fibrilāciju un/vai hipertensiju vai bez tām, ziņots par cerebrovaskulāriem traucējumiem, tranzitoru išēmisku lēkmi un išēmisku insultu, arī ar letālu iznākumu.