FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Glimepiridi estää maksan glukoosintuotantoa suurentamalla fruktoosi2,6-bisfosfaatin pitoisuutta solun sisällä, mikä taas estää glukoneogeneesiä.
Icelandic: Glímepíríð heftir glúkósaframleiðslu í lifur með því að auka þéttni frúktósa-2,6-tvífosfats inni í frumunum, sem heftir síðan nýmyndun glúkósa.
Finnish: kilpirauhastoimintaa stimuloivat aineet, glukokortikoidit, fentiatsiinijohdokset, klooripromatsiini, adrenaliini ja sympatomimeetit, nikotiinihappo (suuret annokset) ja nikotiinihappojohdokset, laksatiivit (pitkäaikaiskäyttö), fenytoiini, diatsoksidi, glukagoni, barbituraatit ja rifampisiini, asetotsolamidi
Icelandic: östrógen og prógestagen, þvagræsilyf, tíazíð þvagræsilyf, skjaldkirtilsörvandi lyf, sykursterar, fenótíazín afleiður, klórprómazín, adrenalín og adrenvirk lyf, nikótínsýra (stórir skammtar) og nikótínsýruafleiður, hægðalyf (langtímanotkun), fenýtóín, díazoxíð, glúkagon, barbitúrsýrur og rífampicín, acetózólamíð.
Finnish: Glimepiridiin liittyvät riskit
Icelandic: Áhætta tengd glímepíríði
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jos potilas havaitsee hypoglykemiasta varoittavat merkit vain huonosti tai ei lainkaan tai jos hypoglykemiaa esiintyy usein.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt fyrir þá sem fá litla eða enga fyrirboða um blóðsykursfall eða verða oft fyrir blóðsykursfalli.
Finnish: Yksi tabletti sisältää noin 177 mg laktoosimonohydraattia (ks. kohta 4.4).
Icelandic: 177 mg af laktósaeinhýdrati (sjá kafla 4.4).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Tandemactin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien tyypin 2 diabeteksen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Icelandic: á Tandemact hjá öllum undirhópum barna við sykursýki af tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu sydämen vajaatoimintaa, kun pioglitatsonia on käytetty yhdessä insuliinin kanssa tai potilailla, joilla oli aiemmin ollut sydämen vajaatoiminta.
Icelandic: Hjartabilun hefur verið lýst eftir markaðssetningu þegar pioglítazón var notað samhliða insúlíni eða gefið sjúklingum með sögu um hjartabilun.
Finnish: Pioglitatsoni ei aiheuttanut LDL-kolesteroliarvojen tilastollisesti merkitsevää suurenemista verrattuna lumelääkkeeseen, kun taas metformiini ja gliklatsidi pienensivät näitä arvoja.
Icelandic: Pioglítazón olli ekki tölfræðilega marktækri hækkun á gildum LDL-kólesteróls samanborið við lyfleysu en lækkun sást hjá metformíni og glíklazíði.
Finnish: Verensokeritasapainon paraneminen on yhteydessä plasman paastonaikaisen ja aterian jälkeisen insuliinipitoisuuden pienenemiseen.
Icelandic: Bætt stjórnun blóðsykurs tengist lægri þéttni insúlíns, bæði fastandi og eftir máltíðir.
Finnish: Alhaisen verensokerin oireita voivat olla kylmänhiki, väsymys, päänsärky, nopea sydämensyke, äkillinen näläntunne, ärtyneisyys, hermostuneisuus, pahoinvointi, kooma tai kouristukset.
Icelandic: Einkennin geta verið m.a. kaldur sviti, þreyta, höfuðverkur, hraður hjartsláttur, hungurköst, pirringur, taugaveiklun, ógleði, dá eða krampar.
Finnish: agranulosytoosia, hemolyyttistä anemiaa ja pansytopeniaa voi esiintyä harvoin (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Icelandic: Miðlungi alvarleg til alvarleg blóðflagnafæð, hvítkornafæð, rauðkornafæð, kyrningafæð, kyrningahrap, blóðlýsublóðleysi og blóðfrumnafæð geta mjög sjaldan komið fram (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Finnish: Tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavien potilaiden veren glukoosipitoisuuksia tasapainottava Tandemact-valmiste sisältää kahta veren glukoosipitoisuutta pienentävää vaikuttavaa ainetta, joiden vaikutusmekanismit täydentävät toisiaan, eli tiatsolidiinidioneihin kuuluvaa pioglitatsonia ja sulfonyyliureoiden lääkeryhmään kuuluvaa glimepiridiä.
Icelandic: Tandemact er sambland af tveimur virkum blóðsykurslækkandi efnum og með samverkandi áhrifum til að bæta blóðsykursstjórnun hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2:
Finnish: Veren glukoosipitoisuutta pienentävä vaikutus voi voimistua ja joissakin tapauksissa saattaa esiintyä hypoglykemiaa käytettäessä jotakin seuraavista vaikuttavista aineista, esim.:
Icelandic: Blóðsykurslækkandi áhrif geta magnast, og af þeim sökum getur í sumum tilvikum komið fram blóðsykursfall, þegar eitthvert eftirtalinna virkra efna er tekið, t.d.:
Finnish: Jos ateriat ovat epäsäännöllisiä tai jäävät väliin, Tandemactin sisältämä sulfonyyliurea voi aiheuttaa hypoglykemiaa.
Icelandic: Þegar máltíða er neytt á óreglulegum tímum, eða sleppt algerlega, getur meðferð með Tandemact leitt til blóðsykursfalls vegna súlfónýlúrea-efnisþáttarins.
Finnish: Yleisesti ottaen aineen kertymisriski ei todennäköisesti ole tällaisilla potilailla tavallista suurempi.
Icelandic: Þegar á heildina er litið þarf ekki að gera ráð fyrir aukinni hættu á uppsöfnun hjá slíkum sjúklingum.
Finnish: Jos potilaalla havaitaan ikterusta, lääkevalmisteen käyttö on lopetettava.
Icelandic: Ef sjúklingur fær gulu, skal meðferð með lyfinu hætt.
Finnish: Tandemact 45 mg/4 mg
Icelandic: 45 mg/4 mg
Finnish: Kun potilaita hoidetaan pioglitatsonilla, murtumavaara tulee ottaa huomioon pitkäaikaishoidossa (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Íhuga skal hættu á brotum við langtíma meðhöndlun sjúklinga með pioglítazóni (sjá kafla 4.8).
Finnish: On tärkeää tietää, millaisia oireita alhaiseen verensokeriin eli hypoglykemiaan liittyy.
Icelandic: Það er mikilvægt að vita hvaða einkennum má búast við þegar blóðsykur verður of lágur.
Finnish: yleinen melko harvinainen makulaturvotus tuntematon tuntematon
Icelandic: algengar sjaldgæfar sjónudepilsbjúgur tíðni ekki þekkt tíðni ekki þekkt
Finnish: Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa plasman kokonaistriglyseridipitoisuudet ja vapaiden rasvahappojen pitoisuudet pienenivät ja HDL-kolesterolipitoisuudet suurenivat verrattuna lumelääkkeeseen.
Icelandic: Í flestum klínískum rannsóknum, lækkuðu heildarþríglýseríðar og fríar fitusýrur í plasma og gildi HDL-kólesteróls hækkuðu samanborið við lyfleysu, en smávægileg en ekki klínískt marktæk aukning fannst á gildum LDL-kólesteróls.
Finnish: Paikallista turvotusta (edeemaa) on myös esiintynyt yleisesti (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 10:stä) Tandemactia yhdessä insuliinin kanssa käyttävillä potilailla.
Icelandic: Einnig er algengt að staðbundinn bjúgur komi fram (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) hjá sjúklingum sem taka Tandemact ásamt insúlíni.
Finnish: Tästä syystä entsymaattinen puhdistuma pienenee, ja suurempi osuus pioglitatsonista on vapaana.
Icelandic: Innri úthreinsun er því lægri og tengist hækkun á fríu pioglítazóni.
Finnish: Yhdessä Tandemact 45 mg/4 mg-tabletissa on 45 mg pioglitatsonia (hydrokloridina) ja 4 mg glimepiridiä.
Icelandic: Hver Tandemact 45 mg/4 mg tafla inniheldur 45 mg pioglítazón (sem hýdróklóríð) og 4 mg glímepíríð.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos hikoilu melko harvinainen valoyliherkkyys hyvin harvinainen hyvin harvinainen urtikaria2
Icelandic: Húð og undirhúð svitamyndun sjaldgæfar ofnæmi fyrir ljósi koma örsjaldan fyrir koma örsjaldan fyrir ofsakláði2
Finnish: Jos painosi nousee, kerro asiasta lääkärillesi.
Icelandic: Fylgstu reglulega með líkamsþyngd; ef þú þyngist, skaltu upplýsa lækninn um það.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa pioglitatsonia ja sulfonyyliureaa on käytetty joko monoterapiana tai yhdistelmähoitona, on todettu annosriippuvaista painon nousua, joka saattaa johtua rasvan kertymisestä elimistöön ja joissakin tapauksissa nesteen kertymisestä elimistöön.
Icelandic: Dæmi eru um skammtaháða þyngdaraukningu í klínískum rannsóknum með pioglítazóni og súlfónýlúrea, hvort sem er í eins lyfs eða samsettri meðferð, sem gæti stafað af fitusöfnun og í sumum tilvikum tengst vökvasöfnun.
Finnish: Glimepiridi lisää glykosyyli-fosfatidyyli-inositolispesifisen fosfolipaasi C:n aktiivisuutta, mikä saattaa olla yhteydessä yksittäisissä rasva- ja lihassoluissa tapahtuvaan indusoituun lipogeneesiin ja glykogeneesiin.
Icelandic: Glímepíríð eykur virkni fosfólípasa-C, sem er sérvirkur gagnvart glýkósýl-fosfatídýlínósítóli, og fylgni gæti verið milli þeirra áhrifa og örvunar á fitumyndun og sykurmyndun í einstökum fitu- og vöðvafrumum.
Finnish: Jos potilas haluaa tulla raskaaksi, Tandemact-hoito pitää keskeyttää.
Icelandic: Ef kona kýs að verða þunguð, skal hætta meðferð með Tandemact.
Finnish: Muutamille tyypin 2 diabetesta pitkään sairastaneille potilaille, joilla oli sydänsairaus tai aiempi aivohalvaus, kehittyi sydämen vajaatoiminta, kun heitä hoidettiin insuliinilla ja pioglitatsonilla.
Icelandic: Vart varð hjartabilunar hjá fáeinum sjúklingum með langvarandi sykursýki af tegund 2 sem voru jafnframt haldnir hjartasjúkdómi eða höfðu áður fengið heilablóðfall og voru að nota bæði pioglítazón og insúlín.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa hypoglykemian (alhaisen verensokeritason) vaaran: - gemfibrotsiili ja fibraatit (käytetään veren kolesterolipitoisuuden pienentämiseen) - insuliini, metformiini tai muut diabeteksen hoidossa käytettävät lääkkeet - fenyylibutatsoni, atsapropatsoni, oksifenbutatsoni, aspiriinin kaltaiset lääkkeet (kivun ja tulehduksen hoidossa käytettävät lääkkeet) - pitkävaikutteiset sulfonamidit, tetrasykliinit, kloramfenkoli, flukonatsoli, mikonatsoli, kinolonit,
Icelandic: Þetta getur valdið hættu á of lágum blóðsykri: - gemfíbrózíl og fíbröt (til að lækka kólesterólþéttni) - insúlín, metformín eða önnur lyf gegn sykursýki - fenýlbútazón, azóprópazón, oxýpfenbútazón, aspirín-lík lyf (gegn verkjum og bólgu) - langverkandi súlfónamíð, tetracýklín, klóramfenikól, flúkónazól, míkónazól, kínólónar,
Finnish: Hypoglykemiaa (alhaista verensokeria) on raportoitu melko harvinaisesti (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 100:sta) Tandemactia käyttävillä potilailla.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilfellum hefur verið greint frá of lágum blóðsykri (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) hjá sjúklingum sem taka Tandemact.
Finnish: Glukoosin kulkeutuminen näihin kudoksiin on tärkein glukoosin käyttönopeutta rajoittava tekijä.
Icelandic: Flutningur glúkósa inn í þessa vefi er það skref sem takmarkar notkunarhraða glúkósa.
Finnish: Jos potilaalla on G6PD:n puutos, sulfonyyliureavalmisteen käyttö voi johtaa hemolyyttiseen anemiaan.
Icelandic: Meðferð sjúklinga sem skortir glúkósa-6-fosfódehýdrógenasa (G6PD) með súlfónýlúrealyfjum getur leitt til rauðalosblóðleysis.
Finnish: Tämä ei kuitenkaan johtanut kuolleisuuden lisääntymiseen.
Icelandic: Hins vegar leiddi þetta ekki til aukinnar dánartíðni í rannsókninni.
Finnish: Pioglitatsonilla ei odoteta olevan yhteisvaikutuksia näiden entsyymien metaboloimien lääkeaineiden kanssa kuten ehkäisytabletit, siklosporiini, kalsiuminsalpaajat ja HMGCoA-reduktaasi:n estäjät.
Icelandic: Ekki er að vænta milliverkana við efni sem eru umbrotin af þessum ensímum, t.d. getnaðarvarnartöflur til inntöku, ciklósporín, kalsíumgangaloka og HMGCoA redúktasa hemla.
Finnish: Alhaisen verensokerin oireita voivat olla kylmänhiki, väsymys, päänsärky, nopea sydämensyke, äkillinen näläntunne, ärtyneisyys, hermostuneisuus tai pahoinvointi.
Icelandic: Einkenni eru m.a. kaldur sviti, þreyta, höfuðverkur, hraður hjartsláttur, hungurköst, pirringur, taugaveiklun eða ógleði.
Finnish: Glimepiridi vaikuttaa lähinnä stimuloimalla insuliinin vapautumista haiman beetasoluista.
Icelandic: Glímepíríð verkar fyrst og fremst með því að örva insúlínlosun frá betafrumum í brisi.
Finnish: Glimepiridi sitoutuu suuressa määrin proteiineihin (> 99 %), ja sen puhdistuma on pieni (noin 48 ml/min).
Icelandic: Glímepíríð hefur afar lítið dreifingarrúmmál (u.þ.b. 8,8 lítrar) sem jafngildir u.þ.b. dreifingarrými albúmíns, mikla próteinbindingu (> 99 %) og litla úthreinsun (u.þ.b. 48 ml/mín).
Finnish: Tandemact 30 mg/2 mg tabletti
Icelandic: 30 mg/2 mg töflur
Finnish: Tandemact 30 mg/2 mg
Icelandic: 30 mg/2 mg
Finnish: Hermosto heitehuimaus yleinen hypestesia yleinen yleinen päänsärky melko harvinainen unettomuus melko harvinainen melko harvinainen
Icelandic: Taugakerfi sundl algengar skert húðskyn algengar algengar höfuðverkur sjaldgæfar svefnleysi sjaldgæfar sjaldgæfar
Finnish: Glimepiridin ja muiden sulfonyyliureoiden käytöstä saadut tiedot seuraavista yhteisvaikutuksista tulee ottaa huomioon.
Icelandic: Miðað við reynslu af notkun glímepíríðs og annarra súlfónýlúrea-lyfja er nauðsynlegt að minnast á eftirfarandi milliverkanir.
Finnish: Pioglitatsoniryhmässä HbA1c-arvot pienenivät keskimäärin 0,45 % verrattuna ryhmään, jossa käytettiin edelleen pelkkää insuliinia.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu pioglítazón varð 0,45 % meðallækkun á HbA1c samanborið við þá sem héldu áfram að nota insúlín eitt sér og minnkun varð á insúlínskammtinum hjá hópnum sem meðhöndlaður var með pioglítazóni.
Finnish: Hyvin harvinaiset: (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta) - maksasairaus - allergiset reaktiot, myös allerginen sokki - pahoinvointi (nausea), oksentelu ja ripuli - vatsakipu - vatsaontelon paine - täyden olon tunne vatsassa - valoherkkyys - veren suola- (eli natrium)pitoisuuden lasku
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum) - lifrarsjúkdómar - ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. ofnæmislost - ógleði, uppköst og niðurgangur - magaverkur - þrýstingur í kviði - seddutilfinning í maga - ljósnæmi - minnkað magn salts (natríums) í blóði
Finnish: - Vaikuttavat aineet ovat pioglitatsoni ja glimepiridi.
Icelandic: - Virku innihaldsefnin eru pioglítazón og glímepíríð.
Finnish: Jos sinulla ilmenee tämä haittavaikutus, ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þessari aukaverkun hafðu samband við lækni eins fljótt og mögulegt er.
Finnish: Ihon yliherkkyysreaktiot voivat ilmetä kutinana, ihottumana tai nokkosihottumana.
Icelandic: Vart getur orðið ofnæmisviðbragða í húð, á borð við kláða, útbrot og ofsakláða.
Finnish: Terveillä henkilöillä pienin tehokas oraalinen annos on noin 0,6 mg. Glimepiridin vaikutus on suhteessa annokseen ja toistettavissa.
Icelandic: Heilbrigðir einstaklingar þurfa að taka inn 0,6 mg að lágmarki til þess að vart verði verkunar.
Finnish: Kaksoissokkotutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset luetellaan seuraavassa MedDRA-terminologian, elinryhmien ja absoluuttisen esiintyvyyden mukaan.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá í tvíblindum rannsóknum og eftir markaðssetningu eru taldar upp hér að neðan samkvæmt MedDRA líffæraflokkum og tíðni.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa hyperglykemian (korkean verensokeritason) vaaran: - estrogeenit, progestogeenit (naissukupuolihormoneja sisältävät lääkkeet) - tiatsididiureetit ja salureetit, jotka ovat nesteenpoistolääkkeitä (käytetään verenpaineen alentamiseen) - levotyroksiini (kilpirauhasen toimintaa lisäävät lääkkeet) - glukokortikoidit (allergioiden ja tulehdusten hoidossa käytettävät lääkkeet) - klooripromatsiini ja muut fentiatsiinijohdokset (vaikeiden mielenterveyshäiriöiden hoidossa käytettävät lääkkeet) - adrenaliini ja sympatomimeetit (sydämen sykettä lisäävät lääkkeet, astman, nenän tukkoisuuden, yskän ja flunssan hoidossa käytettävät lääkkeet tai henkeä uhkaavissa hätätapauksissa käytettävät lääkkeet) - nikotiinihappo (korkeaa veren kolesterolitasoa alentavat lääkkeet) - pitkäaikainen laksatiivien käyttö (ummetuksen hoidossa) - fenytoiini (kouristuskohtausten hoidossa käytettävät lääkkeet) - barbituraatit (hermostuneisuuden ja unihäiriöiden hoidossa käytettävät lääkkeet) - asetatsoliamidi (kohonneen silmänpaineen eli glaukooman hoidossa käytettävät lääkkeet) - diatsoksidi (korkean verenpaineen hoitoon tai verensokerin alentamiseen käytettävä lääke) - rifampisiini (infektioiden, tuberkuloosin hoidossa käytettävät lääkkeet) - glukagoni (vaikeasti alentuneen verensokeritason hoidossa käytettävät lääkkeet).
Icelandic: - estrógen, prógestrógen (kvenhormónar) - tíazíð þvagræsilyf og saltlosandi lyf, einnig kölluð vatnslosandi lyf (gegn háum blóðþrýstingi) - levótýroxín (til að örva skjaldkirtilinn) - sykursterar (gegn ofnæmi og bólgu) - klórprómazín og aðrar fenótíazínafleiður (gegn alvarlegum geðröskunum) - adrenalín og adrenhermandi lyf (til að auka hjartslátt, gegn astma eða nefstíflum, hósta og kvefi eða notuð við lífshættulegar bráðaaðstæður) - nikótínsýra (gegn hárri kólesterólþéttni) - langvarandi notkun hægðalosandi lyfja - fenýtóín (gegn flogum) - barbitúröt (gegn taugaveiklun og svefnvandamálum) - azetózólamíð (gegn auknum augnþrýstingi, kallast einnig gláka) - díazoxíð (gegn háum blóðþrýstingi eða lágum blóðsykri) - rífampicín (gegn sýkingum, berklum) - glúkagon (gegn alvarlegri blóðsykurslækkun)
Finnish: Pioglitatsoni vaikuttaa mahdollisesti vähentämällä insuliiniresistenssiä.
Icelandic: Áhrif pioglítazóns kunna að stafa af minnkun insúlínmótstöðu.
Finnish: Jos sinulla on verensokerin laskun oireita kuten kylmänhikeä, väsymystä, päänsärkyä, sydämen sykkeen nopeutumista, äkillistä näläntunnetta, ärtyneisyyttä, hermostuneisuutta tai pahoinvointia, nauti sokeria, jotta verensokeri nousee.Pyydä lääkäriltäsi tai apteekista lisätietoa, jos et ole varma, miten ne tunnistetaan.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einkennum blóðsykursfalls eins og köldum svita, þreytu, höfuðverk, hröðum hjartslætti, hungurköstum, pirringi, taugaveiklun eða ógleði skaltu fá þér sykur til að auka aftur magn sykurs í blóðinu.
Finnish: Yhdessä Tandemact 30 mg/2 mg-tabletissa on 30 mg pioglitatsonia (hydrokloridina) ja 2 mg glimepiridiä.
Icelandic: Hver Tandemact 30 mg/2 mg tafla inniheldur 30 mg pioglítazón (sem hýdróklóríð) og 2 mg glímepíríð.
Finnish: Tandemact-valmisteen käyttöä ei suositella hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Icelandic: Konur á barneignaraldri / Getnaðarvarnir hjá körlum og konum Notkun Tandemact er ekki ráðlögð hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Finnish: Pioglitatsonin ja glimepiridin yhdistelmähoitoa on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa verið gerðar með samhliða gjöf pioglítazóns og glímepíríðs (sjá kafla 5.1).
Finnish: Jotkin lääkkeet voivat nimittäin voimistaa tai heikentää Tandemactin vaikutusta verensokeriin.
Icelandic: Það er vegna þess að sum lyf geta dregið úr eða magnað áhrif Tandemact á magn blóðsykurs.
Finnish: Sekä insuliinin että pioglitatsonin käyttöön voi liittyä nesteen kertymistä elimistöön, joten niiden samanaikainen käyttö voi suurentaa turvotusriskiä.
Icelandic: Þar sem bæði insúlín og pioglítazón hafa verið tengd við vökvasöfnun, gæti samhliða gjöf aukið hættu á bjúg.
Finnish: Lisääntymistoksisuutta (alkiotoksisuutta, teratogeenisuutta ja kehitystoksisuutta) koskeneissa tutkimuksissa havaittujen haittavaikutusten katsottiin johtuvan yhdisteen hypoglykeemisestä vaikutuksesta emoon ja jälkeläisiin.
Icelandic: Í hinum síðarnefndu (þar sem athugaðar voru eiturverkanir á fósturvísi, vanskapandi áhrif og eiturverkanir á þroska), voru þær aukaverkanir sem fram komu taldar vera fylgikvillar blóðsykurslækkandi áhrifa sem lyfið framkallaði í kvendýrum og afkvæmum.
Finnish: Kerro lääkärille:
Icelandic: Láta skal lækninn vita:
Finnish: Paras vastetaso (CR/PR)
Icelandic: Besta heildarsvörunarhlutfall (CR/PR)
Finnish: Jos unohdat ottaa Tarcevaa
Icelandic: Ef gleymist að taka Tarceva
Finnish: Tällaisissa tilanteissa on noudatettava varovaisuutta.
Icelandic: Gæta skal varúðar við slíkar aðstæður.
Finnish: Tarcevaa ei ole tutkittu alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa.
Icelandic: Tarceva hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum undir 18 ára aldri.
Finnish: Katso myös kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset".
Icelandic: Sjá jafnframt 4. kafla, "Hugsanlegar aukaverkanir".
Finnish: Tarceva on tarkoitettu aikuisten hoitoon.
Icelandic: Tarceva er ætlað fullorðnum.
Finnish: Tarcevaa saavista potilaista 90 %:lle kehittyi ihottuma ensimmäisten 44 päivän aikana.
Icelandic: 90% sjúklinga á Tarceva fengu útbrot á fyrstu 44 dögunum.
Finnish: Siten vakaan tason pitoisuus plasmassa saavutetaan todennäköisesti noin 7-8 vuorokaudessa.
Icelandic: Því er búist við að tíminn sem það tekur að ná plasmaþéttni í jafnvægi sé um 7-8 dagar.
Finnish: Mitä Tarceva on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Tarceva og við hverju það er notað
Finnish: Tupakoinnin on osoitettu vähentävän erlotinibialtistusta 50-60 %:lla.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að sígarettureykingar minnka útsetningu fyrir erlótiníbi um 50-60%.
Finnish: Tmax-arvo tai puoliintumisaika eivät muuttuneet.
Icelandic: Engin breyting varð á Tmax eða helmingunartíma.
Finnish: 7 Mukaan lukien kuolemaan johtaneet tapaukset (ks. kohta 4.4).
Icelandic: 7 Þar með talin dauðsföll (sjá kafla 4.4).
Finnish: Myyntiluvan uudistamisen päivämäärä: 2. heinäkuu 2010
Icelandic: 2. júlí 2010
Finnish: Jos annoksen muuttaminen on tarpeen, annosta on pienennettävä 50 mg kerrallaan (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Ef aðlaga þarf skammt, ætti að minnka hann um 50 mg í einu (sjá kafla 4.4).
Finnish: Annoksen pienentämistä 25 mg kerrallaan ei ole tutkittu.
Icelandic: Minnkun skammta um 25 mg í senn hefur ekki verið rannsökuð.
Finnish: Plasman proteiineihin sitoutumisaste on noin 95 %.
Icelandic: Próteinbinding í plasma er um 95%.
Finnish: Sitä voidaan määrätä myös, jos aiempi solunsalpaajahoito ei ole pystynyt pysäyttämään sairauden etenemistä.
Icelandic: Einnig er hægt að ávísa því ef fyrri krabbameinslyfjameðferð hefur ekki gagnast til að stöðva sjúkdóminn.
Finnish: Ei tiedetä, muuttuuko Tarcevan vaikutus, jos maksasi tai munuaisesi ei toimi normaalisti.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Tarceva hefur önnur áhrif ef lifrin eða nýrun starfa ekki eðlilega.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on vaikeaa vatsakipua.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með svæsinn kviðverk.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. syyskuuta 2005
Icelandic: 19. september 2005 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun Engin sérstök fyrirmæli um förgun.
Finnish: Tutkimus ei saavuttanut ensisijaista päätetapahtumaa.
Icelandic: Rannsóknin náði ekki meginmarkmiði sínu.
Finnish: Ensimmäiset 330 potilasta arvioitiin keskitetysti (hoitovaste 6,2 %), ja tutkijat arvioivat 401 potilasta (hoitovaste 11,2 %).
Icelandic: Fyrstu 330 sjúklingarnir voru miðlægt metnir (svörunarhlutfall 6,2%); 401 sjúklingur var metinn af rannsakanda (svörunarhlutfall 11,2%).
Finnish: Erlotinibi nostaa platinapitoisuuksia.
Icelandic: Erlótiníb eykur platínuþéttni.
Finnish: Annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen joissakin tapauksissa.
Icelandic: Stundum getur þurft að minnka skammta.
Finnish: Erlotinibi erittyy pääasiassa metaboliitteina ulosteeseen (> 90 %), ja munuaisten kautta eliminoituu vain pieni osa (noin 9 %) oraalisesta annoksesta.
Icelandic: Erlótiníb skilst einkum út sem umbrotsefni í saur (>90%) og er brotthvarf um nýru ekki nema lítill hluti (um 9%) af skammti til inntöku.
Finnish: Hoidon vaikutusta kokonaiselinaikaan tutkittiin erilaisissa potilaiden alaryhmissä.
Icelandic: Áhrif á heildarlifun voru rannsökuð hjá mismunandi undirhópum sjúklinga.
Finnish: Erlotinibi ja tupakoijat
Icelandic: Erlótiníb og reykingar
Finnish: Alle 2 % suun kautta annetusta annoksesta erittyy lähtöaineena.
Icelandic: Minna en 2% af skammti til inntöku skilst út óbreytt.
Finnish: - StevensJohnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi7
Icelandic: -StevensJohnson heilkenni/drep í húðþekju (toxic epidermal necrolysis)7
Finnish: Tehoa kuvaavat tulokset esitetään taulukossa 3.
Icelandic: Niðurstöður varðandi virkni eru teknar saman í töflu 3.
Finnish: Yliherkkyys erlotinibille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Icelandic: Ofnæmi fyrir erlótiníbi eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Finnish: Vasteen keston mediaani oli 34,3 viikkoa, vaihteluväli oli 9,7-57,6+ viikkoa.
Icelandic: Miðgildi þess tíma sem svörun varir var 34,3 vikur, á bilinu 9,7 til 57,6+ vikur.
Finnish: Jos potilaalla ei esiinny ihottumaa ensimmäisten 4-8 hoitoviikon aikana, Tarceva-hoidon jatkaminen on arvioitava uudelleen (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki fá útbrot á fyrstu 4 - 8 vikum meðferðar, á að endurmeta frekari meðferð með Tarceva (sjá kafla 5.1).