FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Recomenda-se precaução quando Ácido Zoledrónico Hospira é administrado com medicamentos antiangiogenicos dada a observação de um aumento na incidência de osteonecrose da mandíbula em doentes tratados concomitantemente com estes medicamentos
Croatian: Preporuča se oprez kad se zoledronatna kiselina primjenjuje s antiangiogenim lijekovima jer je primijećena povećana incidencija osteonekroze čeljusti u bolesnika koji su istodobno liječeni ovim lijekovima.
Portuguese: - Manter Ácido Zoledrónico Hospira fora da vista e do alcance das crianças.
Croatian: - Zoledronatnu kiselinu Hospira čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Portuguese: Verificou-se um aumento transitório da creatinina sérica, observado durante 10 dias em 1,8% dos doentes tratados com Ácido zoledrónico versus 0,8% dos doentes tratados com placebo.
Croatian: Opaženo je prolazno povećanje kreatinina u serumu unutar 10 dana u 1,8% bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom naspram 0,8% bolesnika koji su primali placebo.
Portuguese: O aumento do tempo de perfusão de 5 para 15 minutos causou uma diminuição de 30% da concentração do ácido zoledrónico no final da perfusão, mas não teve efeito na área sob a curva da concentração plasmática versus tempo.
Croatian: Produljenje trajanja infuzije s 5 na 15 minuta prouzročilo je 30%-tno sniženje koncentracije zoledronatne kiseline na kraju infuzije, ali nije imalo nikakvog učinka na područje ispod krivulje koncentracije u plazmi naspram vremena mjerenja.
Portuguese: Após observação por um período médio de 3,8 anos desde a primeira administração, dos 153 doentes tratados com ácido zoledrónico e 115 doentes tratados com risedronato que foram incluídos no estudo observacional alargado, a proporção de doentes que terminou o período de observação prolongado devido à necessidade de repetição do tratamento (avaliação clínica) foi mais elevada para o risedronato (48 doentes, ou 41,7%) em comparação com o ácido zoledrónico (11 doentes ou 7,2%).
Croatian: Od 153 bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom i 115 bolesnika liječenih risedronatom, koji su ušli u produljenu studiju praćenja, nakon medijana trajanja praćenja od 3,8 godina, računato od vremena doziranja, stopa bolesnika koji su završili produljeni period praćenja zbog potrebe za ponovnim liječenjem (klinička procjena) bila je veća za risedronat (48 bolesnika ili 41,7%) naspram zoledronatne kiseline (11 bolesnika ili 7,2%).
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Reações alérgicas graves incluindo tonturas e dificuldade em respirar, inchaço principalmente na cara e garganta, diminuição da pressão sanguínea, desidratação secundária a sintomas que ocorrem após a toma da dose tais como febre, vómitos e diarreia.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Teške alergijske reakcije uključujući omaglicu i otežano disanje, oticanje uglavnom lica i vrata, pad krvnog tlaka, dehidraciju nakon pojave simptoma kao što su vrućica, povraćanje i proljev.
Portuguese: Durante o tratamento com bifosfonatos os doentes devem ser aconselhados a notificar qualquer dor na coxa, anca ou virilha e qualquer doente que apresente estes sintomas deve ser avaliado relativamente a uma fratura de fémur incompleta.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da tijekom liječenja bisfosfonatima prijave svaku bol u bedru, kuku ili preponama a svakog bolesnika s takvim simptomima treba pregledati na nepotpuni prijelom bedrene kosti.
Portuguese: Num estudo in vitro, o ácido zoledrónico demonstrou uma baixa afinidade para os componentes celulares do sangue humano, com um rácio de concentração média de sangue para plasma de 0,59 num intervalo de concentrações de 30 ng/ml a 5000 ng/ml.
Croatian: U in vitro ispitivanju, zoledronatna kiselina je pokazala niski afinitet za ljudske krvne stanice, uz srednju vrijednost omjera koncentracije krvi prema plazmi od 0,59 za raspon koncentracije od 30 ng/ml do 5000 ng/ml.
Portuguese: O ácido zoledrónico não é metabolizado a nível sistémico e não tem efeito sobre as enzimas do citocromo P450 humano in vitro (ver secção 5.2).
Croatian: Zoledronatna kiselina se ne metabolizira sistemski niti utječe na ljudski citokrom enzim P450 in vitro (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: O seu médico pode recomendar a ingestão de suplementos de cálcio e vitamina D (ex. comprimidos) durante, pelo menos, os dez dias seguintes à administração de Ácido Zoledrónico Hospira.
Croatian: Liječnik Vam može savjetovati da uzimate kalcij i vitamin D u obliku nadomjestaka prehrani (na primjer tableta) najmanje tijekom prvih deset dana nakon primjene Zoledronatne kiseline Hospira.
Portuguese: Perfusões únicas e múltiplas de 2, 4, 8 e 16 mg de ácido zoledrónico, com a duração de 5 e 15 minutos, em 64 doentes com metástases ósseas originaram os seguintes dados farmacocinéticos, que se verificou serem independentes da dose.
Croatian: Jednokratne i višekratne infuzije zoledronatne kiseline u dozi od 2, 4, 8 i 16 mg u trajanju od 5 i 15 minuta u 64 bolesnika s koštanim metastazama dale su sljedeće farmakokinetičke podatke, za koje se pokazalo da ne ovise o dozi.
Portuguese: Variações médias do BPI desde o valor basal.
Croatian: Srednja vrijednost promjene u BPI od početne
Portuguese: Atualmente, não é claro se o ácido zoledrónico causa este ritmo cardíaco irregular, mas, se sentir estes sintomas após receber Ácido Zoledrónico Hospira, deve informar o seu médico .
Croatian: Trenutno nije jasno uzrokuje li zoledronatna kiselina taj nepravilan srčani ritam, no ako osjetite takve simptome nakon što ste primili zoledronatnu kiselinu, morate to prijaviti liječniku.
Portuguese: Se sentir algum dos efeitos secundários acima mencionados, deve contactar o seu médico imediatamente.
Croatian: Ako imate bilo koji od gore navedenih nuspojava, odmah se obratite svom liječniku.
Portuguese: Se tiver hipocalcemia, esta deve ser corrigida antes de iniciar a primeira dose de ácido zoledrónico.
Croatian: Ako već imate hipokalcemiju, ona se mora korigirati prije uvođenja prve doze Zoledronatne kiseline Hospira.
Portuguese: - Após abertura do saco, o produto de ser utilizada imediatamente de forma a evitar conatminações micobiológicas.
Croatian: - Nakon otvaranja vrećice, lijek treba odmah primijeniti kako bi se izbjeglo mikrobiološko onečišćenje.
Portuguese: Após diluição, Ácido Zoledrónico Hospira deve ser usado imediatamente de modo a evitar contaminação microbiológica
Croatian: - Razrijeđena otopina za infuziju Zoledronatne kiseline Hospira mora se primjeniti odmah da bi se izbjeglo mikrobno zagađenje.
Portuguese: Nos estudos de dose única administrada por perfusão no cão, a dose de 1,0 mg/kg (6 vezes a exposição terapêutica humana recomendada, com base na AUC) administrada ao longo de 15 minutos foi bem tolerada, sem efeitos renais.
Croatian: U ispitivanjima pojedinačne doze infuzijom u pasa, doza od 1,0 mg/kg (šesterostruko viša od preporučene terapijske izloženosti za ljude bazirano na AUC-u) primijenjena u trajanju od 15 minuta bila je dobro podnesena, bez učinaka na bubrege.
Portuguese: Instruções para preparação de doses reduzidas de Ácido Zoledrónico Hospira:
Croatian: Upute za pripremu sniženih doza Zoledronatne kiseline Hospira:
Portuguese: Os doentes com hipercalcemia não tratada têm, geralmente, algum grau de compromisso da função renal, como tal, deve ser considerada uma monitorização cuidadosa da função renal.
Croatian: Bolesnici s neliječenom hiperkalcijemijom najčešće imaju neki stupanj oštećenja funkcije bubrega pa je stoga potrebno razmotriti pažljivo praćenje funkcije bubrega.
Portuguese: * As doses foram calculadas assumindo uma AUC desejada de 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Croatian: * Doze su izračunate za ciljnu AUC od 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Portuguese: Para acontecimentos adversos graves de fibrilhação auricular, a incidência combinada foi de 1,3% para ácido zoledrónico e 0,8% para placebo.
Croatian: Objedinjena incidencija ozbiljnih štetnih događaja fibrilacije atrija bila je 1,3% za zoledronatnu kiselinu i 0,8% za placebo.
Portuguese: -se teve ou tem dor, inchaço ou entorpecimento dos maxilares, sensação de maxilar pesado ou dentes a abanar.
Croatian: - ako imate ili ste imali bol, oticanje ili utrnulost čeljusti, težinu u čeljusti ili klimanje zuba.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando o ácido zoledrónico é administrado com medicamentos conhecidos por causarem hipocalcemia, uma vez que podem ter um efeito sinérgico, resultando em hipocalcemia grave (ver secção 4.5).
Croatian: Savjetuje se oprez kod primjene zoledronatne kiseline s lijekovima za koje je poznato da uzrokuju hipokalcemiju budući da mogu imati sinergistički učinak s posljedičnom teškom hipokalcemijom (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: A depuração corporal total é 5,04 ± 2,5 l/h, independentemente da dose, e não é afetada pelo sexo, idade, raça e peso corporal.
Croatian: Ukupni klirens iz tijela je 5,04±2,5 l/h, neovisan o dozi i na njega ne utječu spol, dob, rasa i tjelesna težina.
Portuguese: A possibilidade de sentir estes efeitos secundários diminui com as doses subsequentes de Ácido Zoledrónico Hospira.
Croatian: Izgledi za pojavu ovih nuspojava smanjuju se sa sljedećim dozama Zoledronatne kiseline Hospira.
Portuguese: Dado o potencial impacto do ácido zoledrónico na função renal, a falta de dados de segurança clínica em doentes com disfunção renal grave (definida nos ensaios clínicos como creatinina sérica ≥ 400 µmol/l ou ≥ 4,5 mg/dl em doentes com HIT e ≥ 265 µmol/l ou ≥ 3,0 mg/dl em doentes com cancro e metástases ósseas, respetivamente) no início do tratamento e os limitados dados farmacocinéticos disponíveis em doentes com disfunção renal grave no início do tratamento (depuração da creatinina < 30 ml/min), não se recomenda a utilização de ácido zoledrónico em doentes com disfunção renal grave.
Croatian: S obzirom na mogući utjecaj zoledronatne kiseline na funkciju bubrega, nedostatak kliničkih podataka o sigurnosti u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (u kliničkim ispitivanjima definiranim kao kreatinin u serumu ≥ 400 μmol/l ili ≥ 4,5 mg/dl u bolesnika s hiperkalcijemijom izazvanom tumorom odnosno ≥ 265 μmol/l ili ≥ 3,0 mg/dl u bolesnika s rakom i koštanim metastazama) na početku liječenja i ograničene farmakokinetičke podatke u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) na početku liječenja, ne preporučuje se primjena zoledronatne kiseline u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
Portuguese: Deverá administrar-se também aos doentes um suplemento diário de 500 mg de cálcio e 400 UI de vitamina D, por via oral.
Croatian: Bolesnicima također treba davati oralni nadomjestak kalcija od 500 mg i 400 IU vitamina
Portuguese: No espaço de três dias após a administração de ácido zoledrónico, têm sido habitualmente notificadas reações agudas com sintomas que incluem dor óssea, febre, fadiga, artralgia mialgia, calafrios e artrite com edema das articulações subsequente; estes sintomas geralmente desaparecem passado poucos dias (ver descrição das reações adversas selecionadas).
Croatian: Unutar tri dana nakon primjene zoledronatne kiseline često je prijavljena reakcija akutne faze sa simptomima koji uključuju bol u kostima, vrućicu, umor, artralgiju, mialgiju, tresavicu i artritis s posljedičnim oticanjem zglobova; ti se simptomi obično povuku unutar nekoliko dana (vidjeti opis odabranih nuspojava).
Portuguese: Em doentes com mieloma múltiplo, o risco de disfunção renal poderá aumentar quando utilizado ácido zoledrónico em associação com talidomida.
Croatian: U bolesnika s multiplim mijelomom, rizik od poremećaja funkcije bubrega može biti povećan kad se primjenjuje zoledronatna kiselina u kombinaciji s talidomidom.
Portuguese: Caso ocorra sobredosagem com hipocalcemia clinicamente significativa, poderá conseguir-se reversão da situação através da administração oral de suplementos de cálcio e/ou com uma perfusão intravenosa de gluconato de cálcio.
Croatian: U slučaju da predoziranje dovodi do klinički značajne hipokalcemije, suprotni učinak se može postići nadomještanjem oralnog kalcija i/ili intravenskom infuzijom kalcijevog glukonata.
Portuguese: Prurido, exantema (incluindo exantema eritematoso e maculopapular), hiperhidrose Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes:
Croatian: pruritus, osip (uključujući eritematozni i makularni osip), pojačano znojenje Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva često:
Portuguese: A administração repetida de longa duração de doses de ácido zoledrónico superiores às doses terapêuticas mais elevadas pretendidas para humanos produziu efeitos toxicológicos noutros orgãos incluindo o trato gastrointestinal, fígado, baço e pulmões, e nos locais das injeções intravenosas.
Croatian: Dugotrajna ponovna primjena doza koje se približavaju najvišoj terapijskoj dozi zoledronatne kiseline za ljude proizvela je toksikološke učinke u drugim organima, uključujući gastrointestinalni trakt, jetru, slezenu i pluća te promjene na mjestu primjene intravenske injekcije.
Portuguese: Ácido zoledrónico 4 mg também foi estudado num ensaio duplo cego, randomizado e controlado por placebo composto por 228 doentes com metástases ósseas documentadas de cancro de mama, para avaliar os efeitos de ácido zoledrónico 4 mg no rácio da taxa de eventos relacionados com o esqueleto (SRE), calculado como o número total de eventos SRE (excluindo hipercalcemia e ajustado para uma fratura prévia), dividido pelo período de risco total.
Croatian: Zoledronatna kiselina od 4 mg također se ispitivala u dvostruko slijepom, randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju u 228 bolesnika s potvrđenim koštanim metastazama raka dojke da bi se procijenio učinak 4 mg zoledronatne kiseline na omjer stope koštanih događaja izračunatog kao ukupni broj koštanih događaja (bez hiperkalcemije i prilagođen s obzirom na prethodne prijelome) podijeljen s ukupnim rizičnim razdobljem.
Portuguese: A administração repetida por períodos superiores, com doses cumulativas consideradas suficientemente excessivas em relação ao nível máximo de exposição humana, originou efeitos toxicológicos em outros órgãos, incluindo o trato gastrointestinal e o fígado, bem como no local de administração intravenosa.
Croatian: Dugotrajna ponovljena primjena pri kumulativnim izloženostima koje su dovoljno prekoračivale najvišu planiranu izloženost u ljudi, izazvala je toksikološke učinke na druge organe, uključujući gastrointestinalni trakt i jetru, kao i na mjestu intravenske primjene.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal, a exposição sistémica a medicamentos usados concomitantemente e que são excretados primariamente através dos rins pode aumentar.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem bubrega, sistemska izloženost lijekovima koji se prvenstveno izlučuju putem bubrega, može se povećati.
Portuguese: Foi realizada uma extensão do estudo para verificar a segurança de longo termo geral e renal de ácido zoledrónico uma ou duas vezes por ano durante os 12 meses do período de extensão do tratamento em crianças que tivessem completado um ano de tratamento com ácido zoledrónico ou pamidronato no estudo principal.
Croatian: Produžetak ispitivanja proveo se da bi se ispitala dugotrajna opća sigurnost zoledronatne kiseline i njezina sigurnost za bubrege kod primjene jednom ili dvaput godišnje tijekom 12-mjesečnog produžetka razdoblja liječenja u djece koja su dovršila godinu dana liječenja zoledronatnom kiselinom ili pamidronatom u glavnom ispitivanju.
Portuguese: A proporção de doentes com pelo menos um SRE (excluindo hipercalcemia) foi 29,8% no grupo de tratamento com ácido zoledrónico versus 49,6% no grupo placebo (p=0,003).
Croatian: Udio bolesnika s barem jednim koštanim događajem (isključujući hiperkalcijemiju) bio je 29,8% u skupini liječenoj zoledronatnom kiselinom naspram 49,6% u placebo skupini (p=0,003).
Portuguese: A dose recomendada na hipercalcemia (cálcio sérico corrigido para a albumina ≥ 12,0 mg/dl ou 3,0 mmol/l) é uma dose única de 4 mg de ácido zoledrónico.
Croatian: Preporučena doza kod hiperkalcijemije (serumski kalcij korigiran za albumin ≥ 12,0 mg/dl ili 3,0 mmol/l) je jednokratna doza od 4 mg zoledronatne kiseline.
Portuguese: Caso seja necessário uma dose inferior, retirar o volume apropriado, conforme abaixo indicado, e diluí-lo em 100 ml de solução para perfusão.
Croatian: Ako je potrebna niža doza Zoledronatne kiseline Hospira, prvo izvucite odgovarajući volumen kako je navedeno niže i potom ga dodatno razrijedite sa 100 ml otopine za infuziju.
Portuguese: A insuficiência renal que requer diálise ou com um desfecho fatal, ocorreu raramente em doentes com compromisso renal subjacente ou com qualquer um dos fatores de risco descritos anteriormente.
Croatian: Zatajenje bubrega koje zahtijeva dijalizu ili koje je imalo smrtni ishod u rijetkim slučajevima se pojavilo u bolesnika s podležećim oštećenjem bubrega ili s bilo kojim gore opisanim faktorima rizika.
Portuguese: Os acontecimentos adversos de fratura dos ossos longos nas extremidades inferiores foram comunicadas em aproximadamente 24% (fémur) e 14% (tíbia) dos doentes tratados com ácido zoledrónico vs. 12% e 5% dos doentes com osteogénese imperfeita grave tratados com pamidronato, independentemente do tipo de doença e causalidade, no entanto a incidência global de fraturas foi comparável para os doentes tratados com ácido zoledrónico e pamidronato: 43% (32/74) vs. 41% (31/76).
Croatian: Nuspojava prijeloma dugih kostiju donjih ekstremiteta bila je prijavljena u približno 24% (bedrena kost) i 14% (goljenična kost) bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom naspram 12% odnosno 5% u bolesnika s teškim oblikom osteogenesis imperfecta liječenih pamidronatom, bez obzira na tip bolesti i uzrok, no ukupna incidencija prijeloma bila je slična u bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom i onih liječenih pamidronatom: 43% (32/74) naspram 41% (31/76).
Portuguese: No início do tratamento com ácido zoledrónico em doentes com mieloma múltiplo ou lesões ósseas metastáticas devidas a tumores sólidos, deverá determinar-se a depuração da creatinina (CLcr) bem como os seus níveis séricos.
Croatian: Kad se počinje liječenje zoledronatnom kiselinom u bolesnika s multiplim mijelomom ili metastatskim koštanim lezijama solidnih tumora, potrebno je odrediti vrijednosti kreatinina u serumu i klirens kreatinina (CLcr).
Portuguese: Em ensaios clínicos na osteoporose, a alteração da depuração da creatinina (determinada anualmente antes da toma) e a incidência da falência e compromisso renal foi comparável em ambos os grupos de tratamento com Ácido zoledrónico e placebo durante os três anos.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima osteoporoze, promjena klirensa kreatinina (mjerenog godišnje prije doziranja) i incidencija zatajenja i oštećenja bubrega bile su usporedive u skupini liječenoj zoledronatnom kiselinom i skupini koja je primala placebo tijekom tri godine.
Portuguese: Figura 1.
Croatian: Tablica 1.
Portuguese: Em ensaios clínicos realizados em doentes com hipercalcemia induzida por tumores (TIH), o perfil global de segurança entre os três grupos de tratamento (ácido zoledrónico 4 e 8 mg e pamidronato 90 mg) foi semelhante nos tipos e gravidade.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima provedenima u bolesnika s hiperkalcijemijom izazvanom tumorom, cjelokupni sigurnosni profil bio je sličan po vrsti i težini u sve tri liječene skupine (zoledronatna kiselina u dozi od 4 mg i 8 mg i pamidronat u dozi od 90 mg).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado, devem ser preparadas doses reduzidas conforme as instruções abaixo.
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega potrebno je pripremiti smanjene doze prema niže navedenim uputama.
Portuguese: Mediana do tempo para SRE (dias)
Croatian: Vrijeme u ispitivanju (tjedni)
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
Croatian: Vrlo rijetko (može se javiti u do 1 na 10 000 osoba):
Portuguese: Outros medicamentos e Ácido Zoledrónico Hospira Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou poder vir a tomar outros medicamentos.
Croatian: Drugi lijekovi i Zoledronatna kiselina Hospira Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Portuguese: O desequilíbrio observado neste ensaio clínico não foi verificado noutros ensaios com ácido zoledrónico, incluindo os de ácido zoledrónico 4 mg cada 3-4 semanas em doentes oncológicos.
Croatian: Opažena neravnoteža u ovom ispitivanju nije bila opažena u drugim ispitivanjima zoledronatne kiseline, uključujući ispitivanja zoledronatne kiseline u dozi od 4 mg primijenjene svaka 3-4 tjedna u onkoloških bolesnika.
Portuguese: A percentagem total de doentes que apresentaram reações adversas foi de 44,7%, 16,7% e 10,2% após a primeira, segunda e terceira perfusões, respetivamente.
Croatian: Ukupan postotak bolesnika koji su imali nuspojave nakon prve, druge i treće infuzije iznosio je 44,7%, 16,7% i 10,2%.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequentes:
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često:
Portuguese: Apesar de o risco diminuir com a dose de 4 mg de ácido zoledrónico administrado ao longo de 15 minutos, poderá ocorrer diminuição da função renal.
Croatian: Premda je rizik smanjen kod primjene zoledronatne kiseline primijenjene tijekom 15 minuta i dalje može nastupiti pogoršanje funkcije bubrega.
Portuguese: Nos estudos de administração por perfusão intravenosa, a tolerabilidade renal do ácido zoledrónico no rato foi demonstrada para a dose de 0,6 mg/kg, por perfusão intravenosa durante 15 minutos, com intervalos de 3 dias, num total de 6 administrações (para uma dose cumulativa que corresponde a níveis de AUC de 6 vezes a exposição terapêutica humana), enquanto que a dose de 0,25 mg/kg administrada por perfusão durante 15 minutos, com 2-3 semanas de intervalo (dose cumulativa correspondente a 7 vezes a exposição terapêutica humana), foi bem tolerada no cão.
Croatian: U ispitivanjima s intravenskom infuzijom, bubrežna podnošljivost zoledronatne kiseline utvrđena je u štakora kada su dobivali 0,6 mg/kg u obliku 15-minutne infuzije u intervalima od 3 dana, ukupno šest puta (čime se dobila kumulativna doza koja je odgovarala AUC razinama koje su bile otprilike 6 puta veće od terapijske izloženosti za ljude), dok su psi dobro podnosili pet 15-minutnih infuzija u dozi od 0,25 mg/kg primijenjenih u intervalima od 2-3 tjedna (kumulativna doza je odgovarala 7 puta većoj terapijskoj izloženosti za ljude).
Portuguese: Placebo Ácido zoledrónico 4 mg
Croatian: placebo zoledronatna kiselina 4 mg
Portuguese: Recomenda-se precaução quando os bifosfonatos são administrados com aminoglicosidos, calcitonina ou diuréticos da ansa, uma vez que estes agentes podem ter um efeito aditivo, resultando num nível sérico de cálcio mais baixo durante períodos mais prolongados do que o requerido (ver secção 4.4).
Croatian: Savjetuje se oprez kod primjene bisfosfonata s aminoglikozidima, kalcitoninom ili diureticima Henleove petlje budući da tijekom duljeg razdoblja ti lijekovi mogu imati aditivan učinak i sniziti razinu kalcija u serumu kroz dulje razdoblje nego što je potrebno (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Esta reação adversa ao fármaco consiste num conjunto de sintomas que incluem febre, mialgia, cefaleias, dor nas extremidades, náuseas, vómitos, diarreia, artralgia e artrite com edema das articulações subsequente.
Croatian: Ova nuspojava sastoji se od konstelacije simptoma koji uključuju vrućicu, mialgiju, glavobolju, bol u ekstremitetima, mučninu, povraćanje, proljev, artralgiju i artritis s posljedičnim oticanjem zglobova.
Portuguese: Para preparar doses reduzidas para doentes com CLcr basal ≤ 60 ml/min, consulte a Tabela 1 abaixo.
Croatian: Za pripremu sniženih doza za bolesnike s početnim CLcr ≤ 60 ml/min, vidjeti Tablicu 1 niže.
Portuguese: As frequências para cada um dos riscos identificados são apresentadas na tabela 1.
Croatian: Učestalosti svakog pojedinog utvrđenog rizika navedene su u Tablici 1.