FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei einigen Patienten kam es in klinischen Studien während der Einnahme von Sitagliptin als einziges blutzuckersenkendes Arzneimittel oder nach Markteinführung unter der Einnahme von Xelevia als einziges blutzuckersenkendes Arzneimittel und/oder in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln zu folgenden Nebenwirkungen:
Portuguese: Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos secundários enquanto tomavam sitagliptina isoladamente em estudos clínicos ou durante a utilização pós-aprovação isoladamente e/ou com outros medicamentos para a diabetes:
German: Diese Arzneimittelklasse wird als DPP4-Hemmer (Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren) bezeichnet und dient zur Blutzuckerregulierung bei zuckerkranken erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes.
Portuguese: Xelevia contém a substância ativa sitagliptina que é um membro de uma classe de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil peptidase-4) que baixa os níveis de açúcar no sangue em doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2.
German: Xelevia 100 mg Tabletten Sitagliptin
Portuguese: Xelevia 100 mg comprimidos Sitagliptina
German: Xelevia hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Os efeitos de Xelevia sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass bei Einnahme von Xelevia in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin ein Risiko für eine Hypoglykämie besteht.
Portuguese: Além disso, os doentes devem ser alertados para o risco de hipoglicemia quando Xelevia é utilizado em associação com a sulfonilureia ou com a insulina.
German: Xelevia 25 mg Tabletten Sitagliptin
Portuguese: Xelevia 25 mg comprimidos Sitagliptina
German: Xelevia 50 mg Tabletten Sitagliptin
Portuguese: Xelevia 50 mg comprimidos Sitagliptina
German: Weitere Informationen über Xelevia
Portuguese: Outras informações sobre o Xelevia
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xelevia finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Xelevia pode ser consultado no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Xelevia.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Xelevia.
German: Am 21. März 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xelevia in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 21 de março de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Xelevia.
German: Xelevia ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sitagliptin enthält.
Portuguese: O Xelevia é um medicamento que contém a substância ativa sitagliptina.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Xelevia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Xelevia, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Xelevia wird einmal täglich in einer Dosis von 100 mg eingenommen.
Portuguese: A dose de Xelevia é de 100 mg uma vez ao dia.
German: Welches Risiko ist mit Xelevia verbunden?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Xelevia?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xelevia gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Xelevia são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Xelevia zu gelangen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Xelevia.
German: Was ist Xelevia?
Portuguese: O que é o Xelevia?
German: Der Wirkstoff in Xelevia, Sitagliptin, ist ein Dipeptidylpeptidase-4(DPP-4)-Hemmer.
Portuguese: A substância ativa do Xelevia, a sitagliptina, é um inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xelevia berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Xelevia, consulte o Folheto Informativo.
German: • In zwei Studien wurde Xelevia mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes verglichen.
Portuguese: • dois estudos compararam o Xelevia com outros medicamentos antidiabéticos.
German: Xelevia wurde in neun Studien an nahezu 6 000 Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht, deren Blutglukosespiegel nicht angemessen kontrolliert werden konnten:
Portuguese: O Xelevia foi estudado em nove estudos que incluíram quase 6000 doentes com diabetes tipo 2 cujos níveis de glicose no sangue não se encontravam satisfatoriamente controlados:
German: Typ 2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut zu regulieren, oder bei der der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann.
Portuguese: A diabetes tipo 2 é uma doença na qual o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glicose no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
German: Wird Xelevia mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin angewendet, muss die Dosis des Sulfonylharnstoffes oder Insulins möglicherweise herabgesetzt werden, um das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutglukosespiegel) zu senken.
Portuguese: Quando o Xelevia é tomado em associação com uma sulfonilureia ou insulina, a dose da sulfonilureia ou de insulina poderá ter que ser reduzida para diminuir o risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
German: Zusammen führen diese Prozesse zu einer Senkung des Blutglukosespiegels und tragen zur Kontrolle des Typ-2-Diabetes bei.
Portuguese: Em conjunto, estes processos reduzem os níveis de glicose no sangue e ajudam a controlar a diabetes tipo 2.
German: Welchen Nutzen hat Xelevia in diesen Studien gezeigt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Xelevia durante os estudos?
German: Zu den schweren Nebenwirkungen, die für Xelevia gemeldet wurden, zählen Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) und Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen).
Portuguese: Foram comunicados efeitos secundários graves associados ao uso do Xelevia, nomeadamente pancreatite (inflamação do pâncreas) e hipersensibilidade (reações alérgicas).
German: Xelevia wird zur Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes zur Verbesserung der Kontrolle der Blutglukosespiegel (des Blutzuckerspiegels) angewendet.
Portuguese: O Xelevia é utilizado no tratamento de doentes com diabetes de tipo 2 para melhorar o controlo dos níveis de glicose (açúcar) no sangue.
German: In den Studien, in denen Xelevia mit anderen Arzneimitteln verglichen wurde, war die Wirksamkeit der Gabe von Xelevia zusätzlich zu Metformin ähnlich wie bei der zusätzlichen Gabe von Glipizid.
Portuguese: Nos estudos que compararam o Xelevia com outros medicamentos, a eficácia da associação do Xelevia com metformina foi semelhante à da associação com glipizida.
German: • In drei weiteren Studien wurde Xelevia mit Placebo als Zusatz zu anderen Arzneimitteln gegen Diabetes verglichen: an 441 Patienten ergänzend zu Glimepirid (einem weiteren Sulfonylharnstoff) mit oder ohne Metformin, an 278 Patienten ergänzend zu einer Kombination aus Metformin und Rosiglitazon (einem PPAR-Gamma-Agonisten) und an 641 Patienten ergänzend zu einer stabilen Insulindosis mit oder ohne Metformin.
Portuguese: • três estudos adicionais compararam o Xelevia com um placebo, em associação com outros medicamentos antidiabéticos: a glimepirida (outra sulfonilureia), com ou sem metformina, em 441 doentes; a associação de metformina e rosiglitazona (um agonista do PPAR-gama), em 278 doentes; e uma dose estável de insulina, com ou sem metformina, em 641 doentes.
German: Bei alleiniger Gabe senkten Xelevia und Metformin die HbA1c-Spiegel ähnlich stark, wobei jedoch die Wirksamkeit von Xelevia etwas geringer schien als die von Metformin.
Portuguese: Quando tomados em monoterapia, o Xelevia e a metformina produziram reduções semelhantes dos níveis de HbA1c, mas a eficácia do Xelevia pareceu ser ligeiramente inferior à da metformina.
German: Bei Patienten, die Xelevia allein einnahmen, fielen die HbA1c-Spiegel von etwa 8 % zu Beginn der Studien nach 18 Wochen um 0,48 % und nach 24 Wochen um 0,61 %.
Portuguese: Nos doentes que tomaram Xelevia em monoterapia, os níveis de HbA1c, que no início do estudo eram de cerca de 8,0 %, reduziram-se em 0,48 % após 18 semanas e em 0,61 % após 24 semanas.
German: In der anderen Studie wurde Xelevia mit Metformin als Alleingabe bei 1 058 Patienten verglichen.
Portuguese: O outro estudo comparou o Xelevia com a metformina, em monoterapia, em 1058 doentes;
German: Xelevia darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Sitagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Portuguese: O uso do Xelevia é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à sitagliptina ou a qualquer outro componente do medicamento.
German: Hypoglykämie wurde bei der kombinierten Gabe von Xelevia und einem Sulfonylharnstoff bei 4,7 % bis 13,8 % der Patienten und von Xelevia und Insulin bei 9,6 % der Patienten gemeldet.
Portuguese: Foi observada hipoglicemia em entre 4,7 % e 13,8 % dos doentes que usaram o Xelevia em associação com uma sulfonilureia e em 9,6 % dos que o tomaram em associação com insulina.
German: Warum wurde Xelevia zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Xelevia?
German: Wie wurde Xelevia untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Xelevia?
German: Wofür wird Xelevia angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Xelevia?
German: Wie wird Xelevia angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Xelevia?
German: In einer Studie wurde Xelevia bei 1 172 Patienten mit Glipizid (einem Sulfonylharnstoff) als Zusatzarzneimittel zu Metformin verglichen.
Portuguese: Um estudo comparou o Xelevia com glipizida (uma sulfonilureia) quando utilizados como terapêutica adjuvante da metformina em 1172 doentes.
German: Allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes war Xelevia wirksamer als das Placebo.
Portuguese: O Xelevia foi mais eficaz do que o placebo quando administrado isoladamente ou em associação com outros medicamentos antidiabéticos.
German: Bei Patienten mit mäßigen bis schweren Nierenfunktionsstörungen sollte die Dosis von Xelevia verringert werden.
Portuguese: A dose de Xelevia deve ser reduzida em doentes com insuficiência renal moderada a grave.
German: Wie wirkt Xelevia?
Portuguese: Como funciona o Xelevia?
German: Xelevia bzw. Placebo wurden in zwei Studien mit 1 262 Patienten jeweils allein, in einer Studie mit 701 Patienten zusätzlich zu Metformin und in einer Studie mit 353 Patienten zusätzlich zu Pioglitazon (einem PPAR-Gamma-Agonisten) verabreicht.
Portuguese: • Em quatro dos estudos, o Xelevia foi comparado com um placebo (tratamento simulado): O Xelevia ou o placebo foram utilizados em monoterapia em dois estudos que incluíram 1262 doentes, como terapêutica adjuvante (complementar) da metformina num estudo que incluiu 701 doentes, e como terapêutica adjuvante da pioglitazona (um agonista do PPAR-gama) num estudo que incluiu 353 doentes;
German: Die zusätzliche Gabe von Xelevia zu Metformin senkte die HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0,67 %, verglichen mit 0,02 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten.
Portuguese: A associação de Xelevia com metformina reduziu os níveis de HbA1c em 0,67 % após 24 semanas, em comparação com um decréscimo de 0,02 % nos doentes aos quais foi adicionado o placebo.
German: In den anderen Studien sanken bei Gabe von Xelevia zusätzlich zu Glimepirid (mit oder ohne Metformin) die HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0,45 %, während sie bei Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten, um 0,28 % stiegen.
Portuguese: Nos estudos adicionais, a associação do Xelevia com glimepirida (associada ou não à metformina) resultou numa redução de 0,45 % dos níveis de HbA1c após 24 semanas, em comparação com um aumento de 0,28 % nos doentes aos quais foi adicionado placebo.
German: Bei den Patienten, die Xelevia zusätzlich zu Insulin (mit oder ohne Metformin) einnahmen, sanken die Spiegel um 0,59 %, gegenüber 0,03 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo einnahmen.
Portuguese: Por fim, os níveis foram reduzidos em 0,59 % nos doentes que associaram o Xelevia com a insulina (associada ou não com metformina), em comparação com um decréscimo de 0,03 % nos doentes aos quais foi adicionado placebo.
German: Kann die Wirksamkeit verringern
Portuguese: Pode diminuir a eficácia
German: Einige können schwerwiegend sein und erfordern ärztliche Hilfe.
Portuguese: Alguns podem ser graves e necessitar de assistência médica.
German: Dieser Unterschied gilt jedoch als nicht klinisch relevant.
Portuguese: Contudo, esta diferença não é considerada clinicamente significativa.
German: Maximale Effekte waren im Allgemeinen innerhalb von 6 Wochen zu beobachten.
Portuguese: Os efeitos máximos foram geralmente observados no prazo de 6 semanas.
German: OPAL BEYOND hatte eine Dauer von 6 Monaten.
Portuguese: O OPAL BEYOND teve uma duração de 6 meses.
German: ANTEIL TEILNEHMER MIT EREIGNIS
Portuguese: PROPORÇÃO DE PARTICIPANTES COM ACONTECIMENTO
German: ZEIT BIS ZUM BEHANDLUNGSVERSAGEN (WOCHEN)
Portuguese: TEMPO ATÉ À FALÊNCIA AO TRATAMENTO(SEMANAS)
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob das auf Sie zutrifft.
Portuguese: O seu médico vai dizer-lhe se isto se aplica ao seu caso.
German: Nehmen Sie Ihre Tablette möglichst jeden Tag zur selben Zeit ein (eine Tablette am Morgen und eine Tablette am Abend).
Portuguese: Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias (um comprimido de manhã e outro à noite).
German: Es war kein eindeutiger Zusammenhang zwischen Neutropenie und dem Auftreten schwerer Infektionen zu erkennen.
Portuguese: Não existiu uma relação clara entre neutropenia e a ocorrência de infeções graves.
German: Dosis sollte beibehalten werden.
Portuguese: A dose deve ser mantida.
German: Frauen haben schätzungsweise eine um 7 % geringere AUC als Männer.
Portuguese: É estimado que as mulheres tenham uma AUC 7% inferior comparativamente aos homens.
German: n = Anzahl Patienten im Analysesatz.
Portuguese: N=número de doentes no conjunto de análise.
German: Die zu diesem Zeitpunkt beobachteten Erhöhungen blieben danach stabil.
Portuguese: Foram observados aumentos neste ponto temporal, tendo permanecido estáveis daí em diante.
German: • Falls Ihre Behandlung unterbrochen wurde, kann der Arzt entscheiden, Ihre Behandlung erneut zu beginnen.
Portuguese: • Se o tratamento for interrompido, o seu médico pode decidir reiniciá-lo.
German: Nehmen Sie Ihre nächste Tablette zur üblichen Zeit ein und setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort.
Portuguese: Tome o próximo comprimido à hora habitual e prossiga como anteriormente.
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: Não pode ser excluído o risco para a criança em amamentação.
German: • Patienten japanischer oder koreanischer Herkunft.
Portuguese: • doentes Japoneses e Coreanos.
German: Es wurden keine formalen Studien zur möglichen Wirkung auf die Fertilität beim Menschen durchgeführt.
Portuguese: Não foram efetuados estudos formais sobre o potencial efeito na fertilidade humana.
German: Sie können XELJANZ mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Portuguese: Pode tomar XELJANZ com ou sem alimentos.
German: Einige Patienten wiesen eine disseminierte statt einer lokalisierten Erkrankung auf.
Portuguese: Alguns doentes apresentaram doença disseminada em vez de localizada.
German: Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien zur Anwendung von Tofacitinib bei schwangeren Frauen.
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados referentes à utilização de tofacitinib em mulheres grávidas.
German: Verhältnis zur Referenz
Portuguese: Proporção relativamente à referência
German: PASI75g Monat 3
Portuguese: PASI75g Mês 3
German: Laborwert (g/dl)
Portuguese: Valor laboratorial (g/dl)
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie gegen Herpes Zoster geimpft werden müssen.
Portuguese: O seu médico vai decidir se precisa de ser vacinado contra o herpes zóster.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit für wichtige untersuchte Endpunkte sind in Tabelle 12 dargestellt.
Portuguese: Os resultados da eficácia para parâmetros de avaliação importantes avaliados são apresentados na Tabela 12.
German: XELJANZ darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Portuguese: XELJANZ não pode ser utilizado durante a gravidez.
German: In klinischen Studien wurde die Behandlung bis zu 1 Jahr lang unterbrochen.
Portuguese: O período de interrupção do tratamento em estudos clínicos estendeu-se até 1 ano.
German: Asiatische Patienten
Portuguese: Doentes asiáticos
German: Die Anzahl der Patienten mit Arthritis mutilans oder axialer Beteiligung war zu gering, um eine aussagekräftige Bewertung zu erlauben.
Portuguese: O número de doentes com artrite mutilante ou envolvimento axial era demasiado pequeno para permitir uma avaliação significativa.
German: WEITERE ANGABEN Mo, Di, Mi, Do, Fr, Sa, So
Portuguese: OUTROS Seg, Ter, Qua, Qui, Sex, Sab, Dom
German: • mit wiederkehrenden Infektionen,
Portuguese: • com infeções recorrentes;
German: Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen In seltenen Fällen können Infektionen lebensbedrohlich sein.
Portuguese: Possíveis efeitos secundários graves Em casos raros, as infeções podem ser fatais
German: • Anwendung von kombinierten hormonellen Kontrazeptiva oder einer Hormonersatztherapie
Portuguese: • Utilização de contracetivos hormonais combinados ou terapêutica hormonal de substituição
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, sobald Sie Anzeichen oder Symptome einer Infektion bemerken.
Portuguese: Informe o seu médico logo que notar quaisquer sinais ou sintomas de infeção.
German: Dauer der Studie
Portuguese: Duração do estudo
German: 3 parallele Studienarme:
Portuguese: 3 braços paralelos:
German: • Patienten, die sich einem größeren chirurgischen Eingriff unterziehen
Portuguese: • Doentes submetidos a grandes cirurgias.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tofacitinib wurden zusätzlich in einer offenen LangzeitErweiterungsstudie untersucht (OCTAVE Open).
Portuguese: Adicionalmente, a segurança e a eficácia de tofacitinib foram avaliadas num estudo de extensão, em regime aberto, de longa duração (OCTAVE Open).
German: Wenn sie irgendeine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, müssen Sie dies umgehend einem Arzt mitteilen.
Portuguese: Se ocorrerem alguns dos seguintes efeitos secundários graves tem que informar o seu médico imediatamente.
German: Tabelle 7 enthält Informationen über das jeweilige Studiendesign und die Populationsmerkmale.
Portuguese: A Tabela 7 fornece informação relativa ao desenho do estudo e as características da população.
German: Zeit bis zum Behandlungsversagen in der Erhaltungsstudie OCTAVE Sustain (Kaplan-Meier-Kurven)
Portuguese: Tempo até à falência ao tratamento no estudo de manutenção OCTAVE Sustain (curvas de Kaplan-Meier)
German: Die interindividuelle Variabilität (prozentualer Variationskoeffizient) der AUC von Tofacitinib liegt schätzungsweise bei 27 %.
Portuguese: É estimado que a variabilidade interindividual (percentagem do coeficiente de variação) na AUC do tofacitinib seja de aproximadamente 27%.
German: Ihr Arzt kann die Dosis verringern, falls Sie an Erkrankungen der Leber oder Nieren leiden, oder wenn Ihnen bestimmte andere Arzneimittel verordnet wurden.
Portuguese: O seu médico pode reduzir a dose se tiver problemas de fígado ou rins ou se lhe tiverem prescrito determinados medicamentos.
German: *Daten aus Spontanberichten
Portuguese: *Dados de notificações espontâneas
German: Ältere Patienten im Alter von 80 Jahren haben schätzungsweise eine um weniger als 5 % höhere AUC als Patienten im Durchschnittsalter von 55 Jahren.
Portuguese: É estimado que os doentes idosos (80 anos) tenham uma AUC menos de 5% superior relativamente à média da idade de 55 anos.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie rauchen.
Portuguese: Fale com o seu médico se é fumador.
German: XELJANZ kann Ihr Risiko für bestimmte Krebserkrankungen erhöhen.
Portuguese: XELJANZ pode aumentar o risco de determinados cancros.
German: Pharmakotherapeutische Gruppen: Immunsuppressiva, selektive Immunsuppressiva; ATC-Code: L04AA29
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunossupressores, imunossupressores seletivos; Código ATC: L04AA29
German: Child Pugh A Keine Dosisanpassung erforderlich.
Portuguese: Child Pugh A Não é necessário ajuste posológico.
German: Die Behandlung ist zu unterbrechen, wenn es bei einem Patienten zu einer schwerwiegenden Infektion, einer opportunistischen Infektion oder zu einer Sepsis kommt.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido se o doente desenvolver uma infeção grave, uma infeção oportunista ou sepsia.
German: Es wurde eine annähernd lineare Beziehung zwischen Körpergewicht und Verteilungsvolumen beobachtet, was zu höheren Spitzenkonzentrationen (Cmax) und geringeren Minimumkonzentrationen (Cmin) bei leichteren Patienten führt.
Portuguese: Foi observada uma relação aproximadamente linear entre peso corporal e volume de distribuição, resultando em concentrações máximas (Cmax) superiores e concentrações mínimas (Cmin) inferiores nos doentes menos pesados.
German: Die mediane Dauer der PsA-Erkrankung betrug 3,8 Jahre.
Portuguese: A mediana da duração da doença APs foi de 3,8 anos.
German: - wenn Sie Herzerkrankungen, hohen Blutdruck oder erhöhte Cholesterinwerte haben.
Portuguese: - se tem problemas do coração, tensão arterial elevada ou colesterol elevado
German: Wenn Sie sich bei irgendeiner der oben angegebenen Informationen nicht sicher sind, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.
Portuguese: Se não tiver a certeza sobre qualquer informação acima referida, contacte o seu médico.
German: Das Ausmaß der Verringerung der MTX-Exposition rechtfertigt keine Veränderungen der individuellen MTXDosierung.
Portuguese: A extensão da diminuição da exposição a MTX não justifica modificações na dose personalizada de MTX.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
Portuguese: Deve informar o seu médico se estiver a tomar medicamentos (por via oral) que contenham qualquer uma das seguintes substâncias ativas:
German: Er / sie wird außerdem beurteilen, ob Ihr Körpergewicht, Ihr Alter oder Ihre eingeschränkte Mobilität Ihr Risiko Blutgerinnsel zu entwickeln beeinflussen wird.
Portuguese: O seu médico irá também avaliar se o seu peso, idade, ou problemas de locomoção irão afetar o seu risco de desenvolver coágulos sanguíneos.
German: Zusätzlich zu dieser Packungsbeilage wird Ihnen Ihr Arzt auch einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Sicherheitsinformationen enthält, die Sie vor und während der XELJANZ-Behandlung kennen müssen.
Portuguese: Para além deste folheto, o seu médico vai também dar-lhe um Cartão de Alerta do Doente que contém informação de segurança importante que precisa ter conhecimento antes de receber XELJANZ e durante o tratamento com XELJANZ.
German: Tabelle 14 enthält weitere Informationen über das jeweilige Studiendesign und die Populationsmerkmale.
Portuguese: A Tabela 14 fornece informação adicional a propósito do desenho do estudo e as características da população pertinentes.
German: • die Tuberkulose ausgesetzt waren,
Portuguese: • que foram expostos a TB,