FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Učinki cepiva Menveo lahko oslabijo, če se cepijo osebe, ki jemljejo zdravila za zaviranje odziva imunskega sistema.
Lithuanian: Menveo poveikis gali būti silpnesnis, jei skiriamas asmenims, vartojantiems vaistus, slopinančius imuninę sistemą.
Slovenian: 12 mesecev 78 %
Lithuanian: 12 mėnesių 78%
Slovenian: Druga, sočasno uporabljena cepiva je treba vedno aplicirati na drugo mesto, po možnosti na nasprotni strani telesa.
Lithuanian: Kartu skiriamos vakcinos visada turi būti leidžiamos į skirtingas ir geriausia į priešingoje kūno pusėje esančias vietas.
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol (39 mg) kalija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez kalija".
Lithuanian: Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Slovenian: Klinični pomen višjega imunskega odziva po cepljenju ni znan.
Lithuanian: Nėra žinoma, kokia yra didesnio imuninio atsako po vakcinacijos klinikinė svarba.
Slovenian: Cepivo Menveo je treba pripraviti za uporabo z rekonstitucijo praška z raztopino.
Lithuanian: Vakcinos paruošimas Menveo reikia paruošti vartoti ištirpinant miltelius pateiktu tirpalu.
Slovenian: Osebe, stare 11 do 65 let Opredelitev varnostnega profila cepiva Menveo pri mladostnikih in odraslih temelji na podatkih petih randomiziranih kontroliranih kliničnih preskušanjih s 6.401 udeleženci (starimi od 11 do 65 let), ki so prejeli cepivo Menveo.
Lithuanian: Menveo saugumo profilio paaugliams ir suaugusiesiems apibūdinimas pagrįstas duomenimis, gautais atlikus penkis klinikinius atsitiktinių imčių kontroliuojamuosius tyrimus, kuriuose dalyvavo 6401 pacientas (11-65 metų amžiaus), gavęs Menveo.
Slovenian: Bakterija Neisseria meningitidis seroskupin A, C, W-135 in Y lahko povzroči hude in včasih življenjsko nevarne okužbe, kot sta meningitis in sepsa (zastrupitev krvi).
Lithuanian: Neisseria meningitidis A, C, W-135 ir Y serogrupių bakterijos gali sukelti rimtas ir kartais grėsmę gyvybei keliančias infekcijas, pavyzdžiui, meningitą ir sepsį (kraujo užkrėtimą).
Slovenian: V59P13E1 (3 leta po cepljenju)
Lithuanian: V59P13E1 (3 metai po vakcinavi mo)
Slovenian: Če se sočasno aplicira več kot eno cepivo, je treba izbrati ločeni mesti injiciranja.
Lithuanian: Jei vienu metu leidžiama daugiau nei viena vakcina, jas reikia leisti į skirtingas injekcijos vietas.
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) Neželeni učinki v kliničnih preskušanjih
Lithuanian: labai reti dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovenian: Skupaj 199 oseb, starih 2-5 let, je bilo v skupini s cepivom Menveo po protokolu populacije imunogenosti in 81 oseb, starih 3-5 let, je bilo v skupini ACWY-PS.
Lithuanian: Iš viso 199 tiriamieji 2-5 metų amžiaus buvo Menveo imunogeniškumo populiacijoje pagal protokolą, ir 81 tiriamasis 3-5 metų amžiaus buvo ACWY-PS grupėje.
Slovenian: Neznana pogostnost: preobčutljivost, vključno z anafilakso Bolezni živčevja
Lithuanian: Dažnis nežinomas: padidėjęs jautrumas, įskaitant anafilaksiją.
Slovenian: Z brizgo in ustrezno iglo (velikost 21 G, 40 mm ali 21 G, 1 ½ ") izvlecite celotno vsebino viale z raztopino in jo injicirajte v vialo s praškom, da rekonstituirate komponento konjugata MenA.
Lithuanian: Naudodami švirkštą ir tinkamą adatą (21G, 40 mm ilgio arba 21G, 1 ½ colio ilgio) sutraukite visą flakono su tirpalu turinį ir suleiskite į flakoną su milteliais, kad ištirpintumėte MenA konjuguotą komponentą.
Slovenian: Prašek v viali (steklo tipa I) z zamaškom (butilna guma prekrita s fluoropolimerom) in raztopina v viali (steklo tipa I) z zamaškom (butilna guma).
Lithuanian: Milteliai flakone (I tipo stiklas) su kamščiu (butilo gumos, padengtos fluoropolimeru) ir tirpalas flakone (I tipo stiklas) su kamščiu (butilo guma).
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklapyje http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Pediatrična populacija (mlajši od 2 let)
Lithuanian: Vaikų populiacija (iki 2 metų amžiaus)
Slovenian: Kot pri vseh cepivih tudi cepivo Menveo morda ne nudi 100-odstotne zaščite vsem cepljenim osebam.
Lithuanian: Menveo, kaip ir bet kuri kita vakcina, negali visiškai apsaugoti 100% tų, kuriems suleista vakcina.
Slovenian: Klinične koristi serije cepljenja z dvema odmerkoma pri otrocih med 2. in 10. letom starosti niso znane.
Lithuanian: Klinikinė serijinės 2 dozių vakcinacijos nauda vaikams nuo 2 iki 10 metų nenustatyta.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v obdobju trženja, vključujejo:
Lithuanian: Šalutiniai poveikiai, apie kuriuos pranešta vakcinai esant rinkose, nurodyti toliau:
Slovenian: Ob upoštevanju resnosti invazivne meningokokne bolezni, ki jo povzroča Neisseria meningitidis seroskupin A, C, W-135 in Y, nosečnost ne sme biti razlog za zadržanje cepljenja, ko je tveganje izpostavljenosti jasno prisotno.
Lithuanian: Atsižvelgiant į invazinės meningokokinės ligos, kurią sukelia Neisseria meningitidis A, C, W-135 ir Y serogrupės, sunkumą, nėštumas neturėtų būti priežastis neskiepyti, jei rizika yra aiškiai apibrėžta.
Slovenian: Razpoložljivi podatki pri otrocih, starih 2 do 23 mesecev Imunogenost cepiva Menveo pri otrocih, starih od 2 do 23 mesecev so ovrednotili v več študijah.
Lithuanian: Menveo imunogeniškumas vaikams nuo 2 iki 23 mėnesių amžiaus buvo įvertintas atliekant keletą tyrimų.
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Menveo
Lithuanian: Kiti vaistai ir Menveo
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Lithuanian: Įprastinių kartotinių dozių toksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Rekonstitucija cepiva
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Slovenian: 6-10 let
Lithuanian: 6-10 metų amžiaus
Slovenian: O učinkovitosti cepiva Menveo, danega posameznikom z oslabljenih imunskim sistemom zaradi uporabe imunosupresivov ali okužbe z virusom HIV ter zaradi drugih možnih vzrokov, ni veliko znanega.
Lithuanian: kurių imuninė sistema yra susilpnėjusi dėl imunosupresinio gydymo, ŽIV infekcijos ir kitų galimų priežasčių, yra nedaug.
Slovenian: Apliciranje cepiva Menveo en mesec po Tdap je povzročilo statistično značilno nižje seroodzive seroskupine W-135.
Lithuanian: Skyrus Menveo praėjus mėnesiui po vakcinacijos Tdap, W-135 serogrupės serologinės reakcijos buvo statistiškai reikšmingai mažesnės.
Slovenian: Kot pri vseh drugih cepivih je treba tudi cepljenje s cepivom Menveo odložiti pri posameznikih, ki imajo akutno hudo vročinsko bolezen.
Lithuanian: Menveo, kaip ir kitų vakcinų, vartojimas turi būti atidedamas asmenims, sergantiems ūminia sunkia liga, kurios metu karščiuojama.
Slovenian: Cepivo Menveo na teh končnih točkah ni bilo inferiorno za seroskupino C (Tabela 2).
Lithuanian: Menveo rodikliai pagal šias vertinamąsias baigtis C serogrupei (2 lentelė) buvo neblogesni.
Slovenian: Učinkovitost cepiva Menveo je bila ugotovljena z merjenjem nastajanja za seroskupino specifičnih antikapsularnih protiteles z baktericidno aktivnostjo.
Lithuanian: Menveo veiksmingumas buvo nustatytas matuojant serologinei grupei būdingų prieškapsulinių antikūnų, turinčių baktericidinį aktyvumą, gamybą.
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Lithuanian: Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Slovenian: To cepivo lahko zaščiti le pred bakterijami meningokoka skupin A, C, W-135 in Y. Cepivo ne ščiti pred drugimi vrstami meningokoknih bakterij, razen pred skupinami A, C, W-135 in Y, ali pred drugimi vzroki meningitisa in sepse (zastrupitve krvi).
Lithuanian: Ši vakcina apsaugo tik nuo meningokokinių A, C, W-135 ir Y grupių bakterijų. Ji neapsaugo nuo kitokių rūšių meningokokinių bakterijų, išskyrus A, C, W135 ir Y grupių, arba kitų meningito ir sepsio (kraujo užkrėtimo) priežasčių.
Slovenian: Opazili so znake določene supresije odziva protiteles na dva od treh antigenov oslovskega kašlja.
Lithuanian: Nustatyta, kad antikūnų reakcija į du iš trijų kokliušo antigenų truputį susilpnėjo.
Slovenian: Zdravilo bo zavrgel zdravnik ali medicinska sestra.
Lithuanian: Šį vaistą išmes Jūsų gydytojas arba slaugytoja.
Slovenian: Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Lithuanian: Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad vakcina būtų apsaugota nuo šviesos.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2°C - 8 °C).
Slovenian: Pri seroskupini A je bil odstotek oseb s hSBA ≥ 1:8 nekoliko nižji, a še vedno precej visok (77 % do 79 %).
Lithuanian: Tiriamųjų, kurių hSBA prieš A serogrupę ≥ 1:8, procentinė dalis šiek tiek sumažėjo, tačiau vis tiek išliko didelė (77-79%).
Slovenian: V zaključenih kliničnih študijah je bilo cepivo Menveo uporabljeno pri skupno 3.464 osebah,
Lithuanian: Pabaigtuose klinikiniuose tyrimuose Menveo vartojo iš viso 3464 tiriamieji, kurių amžius buvo nuo 2 iki 10 metų.
Slovenian: (navedeno v poglavju 6) - kadar koli imeli alergijsko reakcijo na toksoid davice (snov, ki se uporablja v številnih drugih cepivih) - bolni in imate zvišano telesno temperaturo.
Lithuanian: - kada nors pasireiškė alerginė reakcija difterijos toksoidui (medžiaga, naudojama daugelyje kitų vakcinų) - smarkiai karščiuojate.
Slovenian: Rezultati imunogenosti en mesec po cepljenju s cepivom Menveo so povzeti spodaj v tabeli 4.
Lithuanian: Imunogeniškumo rezultatai praėjus vienam mėnesiui po vakcinacijos Menveo apibendrinti 4 lentelėje toliau.
Slovenian: V randomizirani slepi študiji (V59_57), izvedeni v ZDA, so primerjali imunogenost serije dveh odmerkov in enkratnega odmerka zdravila Menveo pri otrocih med 2. in 5. letom ter med 6. in 10. letom starosti (n = 715).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių stebėtojui aklame klinikiniame tyrime (V59_57), kuris buvo atliktas JAV, buvo lyginamas Menveo 2 dozių serijos ir vienkartinės dozės imunogeniškumas vaikų amžiaus grupėse nuo 2 iki 5 metų ir nuo 6 iki 10 metų (N=715).
Slovenian: En odmerek je sestavljen iz 1 viale komponente liofiliziranega konjugata MenA, ki se ga rekonstituira z 1 vialo komponente tekočega konjugata MenCWY.
Lithuanian: Vieną dozę sudaro 1 flakonas MenA liofilizuoto konjuguoto komponento, kurį reikia ištirpinti 1 flakono MenCWY skystu konjuguotu komponentu.
Slovenian: Pri mladostnikih (starih 11 do 18 let) je bilo cepivo Menveo ovrednoteno v dveh študijah s sočasnim apliciranjem bodisi samo cepiva proti tetanusu, davici (z zmanjšano vsebnostjo antigenov) in oslovskemu kašlju (acelularno, adsorbirano) (Tdap) bodisi cepiva Tdap in štirivalentnega rekombinantnega cepiva proti humanemu virusu papiloma (tipi 6, 11, 16 in 18) (HPV).
Lithuanian: Buvo atlikti du klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo paaugliai (nuo 11 iki 18 metų amžiaus) ir kurių metu tirtas Menveo skyrimas arba tik su stabligės, susilpninta difterijos ir neląsteline kokliušo adsorbuota vakcina (Tdap) arba kartu su Tdap ir rekombinantine keturvalente žmogaus papilomos viruso (6, 11, 16 ir 18 tipų) vakcina (ŽPV).
Slovenian: 2-5 let
Lithuanian: 2-5 metai
Slovenian: Po rekonstituciji je cepivo bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina brez vidnih delcev.
Lithuanian: Paruošta vakcina yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonos spalvos tirpalas be matomų pašalinių dalelių.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italija
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italija
Slovenian: (≥1/10.000 do <1/1.000)
Lithuanian: (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000),
Slovenian: Če prejema oseba, ki se cepi, imunosupresivno terapijo, bo morda imunološki odziv manjši.
Lithuanian: Jei vakcinos recipientas yra gydomas imunosupresantais, imunologinis atsakas gali sumažėti.
Slovenian: GMT hSBA
Lithuanian: hSBA GMT
Slovenian: Cepivo vsebuje beljakovino (imenovano CRM197) iz bakterije, ki povzroča davico.
Lithuanian: Šioje vakcinoje yra baltymo (vadinamo CRM197),
Slovenian: Pri cepljenju se lahko kot psihogeni odziv na vbod igle pojavijo s tesnobo povezane reakcije, vključno z vazovagalnimi reakcijami (sinkopa), hiperventilacija ali s stresom povezane reakcije (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Dėl paciento psichogeninės reakcijos į adatos dūrį, vakcinacijos metu gali pasireikšti su nerimu susijusių reakcijų, įskaitant vazovagines reakcijas (sinkopė), hiperventiliaciją arba su stresu susijusių reakcijų (žr.
Slovenian: Na voljo ni zadostnih kliničnih podatkov o uporabi cepiva Menveo pri nosečnicah.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je treba uporabiti takoj.
Lithuanian: Ištirpinus, vakciną reikia suleisti nedelsiant.
Slovenian: Pri odraslih, starih med 56 in 65 let, je na voljo le malo podatkov, za odrasle, starejše od 65 let, pa podatkov ni.
Lithuanian: Duomenų apie 56-65 metų amžiaus žmones yra nedaug, o apie vyresnius negu 65 metų žmones visiškai nėra.
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh cepljenih osebah.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Slovenian: (≥1/1.000 do <1/100)
Lithuanian: (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100),
Slovenian: Imunogenost pri starejših odraslih
Lithuanian: Suaugusiųjų imunogeniškumas
Slovenian: V študiji V59P20E1, ki je bila podaljšanje študije V59P20, so določali prisotnosti protiteles 5 let po osnovnem cepljenju.
Lithuanian: Atliekant tyrimą V59P20E1, kuris buvo tyrimo V59P20 tęsinys, vertintas antikūnų išlikimas praėjus 5 metams po pirminės vakcinacijos,.
Slovenian: Pri otrocih, starih 2-10 let, kot tudi v vseh starostnih podskupinah (2-5 in 6-10 let), so imunski odziv merili v odstotkih oseb s seroodzivom, hSBA ≥ 1:8 in GMT niso bili inferiorni od primerljivega cepiva ACWY-PS, temveč so bili vsi statistično višji od primerjalnega cepiva za vse seroskupine in vsa merjenja imunosti 1 mesec po cepljenju.
Lithuanian: 2-10 metų amžiaus vaikų, taip pat ir kiekvienoje amžiaus grupėje (2-5 ir 6-10 metų), imuninis atsakas buvo vertinamas kaip procentas tiriamųjų, kurių serologinis atsakas hSBA ≥ 1:8 ir GMT buvo ne tik neblogesni nei palyginamosios vakcinos ACWY-PS, bet visi buvo statistiškai didesni nei palyginamosios vakcinos visoms serogrupėms ir visuose imuniniuose vertinimuose praėjus vienam mėnesiui po vakcinacijos.
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/10/614/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/10/614/002
Slovenian: 12 mesecev po cepljenju hSBA ≥1:8
Lithuanian: 12 mėnesių po vakcinacijos hSBA ≥ 1:8
Slovenian: Cepivo Menveo se lahko daje sočasno s katerim koli od naslednjih cepiv: monovalentno ali kombinirano cepivo proti hepatitisu A in B, rumeni mrzlici, tifusni vročici (polisaharid Vi), japonskem encefalitisu, steklini in meningokokom skupine B (cepivo Bexsero).
Lithuanian: Menveo gali būti skiriamas kartu su bet kuriomis toliau nurodytomis vakcinomis: vienvalente ir sudėtine hepatito A ir B, geltonojo drugio, vidurių šiltinės (Vi polisacharido), japoniškojo encefalito, pasiutligės ir meningokokų B grupės vakcina (Bexsero).
Slovenian: Obstojnost imunskega odziva in odziv po poživitvenem odmerku pri otrocih, starih od 2 do 10 let
Lithuanian: Imuninio atsako ir atsako į stiprinamąją dozę išlikimas 2-10 metų vaikams
Slovenian: S premešanjem vsebin dveh različnih vial (praška MenA in raztopine MenCWY) pred cepljenjem dobimo en odmerek 0,5 ml.
Lithuanian: Dviejų skirtingų flakonų turinius (MenA miltelius ir MenCWY tirpalą) reikia sumaišyti prieš skiepijant, kad gautųsi viena 0,5 ml dozė.
Slovenian: ni kontraindikacija, cepiva Menveo niso posebej ocenjevali pri osebah z oslabljenim imunskim sistemom.
Lithuanian: Nors žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcija nėra kontraindikacija, Menveo nebuvo konkrečiai vertinamas silpną imunitetą turintiems žmonėms.
Slovenian: Kljub velikemu odstotku preiskovancev, ki so imeli po shemi s 4 odmerki titre hSBA nad 1:8, in nižjemu odstotku v študijah sheme z 2 odmerkoma in 1 odmerkom, so cepivo Menveo primerjali z drugim meningokoknim cepivom v samo eni ključni študiji, v kateri ni spodbudil vsaj enakovrednega odziva kot monovalentno konjugirano cepivo proti serotipu C (po enem odmerku v starosti 12 mesecev).
Lithuanian: Nors didelės tiriamųjų dalies hSBA titrai pasiekė didesnę vertę nei 1:8 skiriant 4 dozių Menveo seriją, o skiriant 2 dozių seriją arba vienkartinę dozę dalis buvo mažesnė, Menveo buvo lyginamas su kita meningokokine vakcina tik atliekant vieną pagrindžiamąjį tyrimą, kurio rezultatai neparodė bent lygiavertės reakcijos palyginti su vienvalente konjuguoto C serotipo vakcina (po vienos dozės esant 12 mėnesių amžiaus).
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Menveo pri otrocih, starih do 2 let, še nista bili dokazani.
Lithuanian: Menveo saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 2 metų amžiaus dar neištirti.
Slovenian: (≥1/100 do <1/10)
Lithuanian: (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10),
Slovenian: Razmerje med koristjo in tveganjem za osebe, pri katerih obstaja tveganje za nastanek hematoma po intramuskularnem injiciranju, mora ovrednotiti zdravstveni delavec.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai privalo įvertinti rizikos ir naudos santykį asmenims, kuriems po injekcijos į raumenis gali išsivystyti hematoma.
Slovenian: Cepivo Menveo se lahko daje sočasno z drugimi cepivi, vendar je treba katero koli drugo cepivo injicirati po možnosti v drugo roko kot je mesto injiciranja cepiva Menveo.
Lithuanian: Menveo galima skirti kartu su kitomis vakcinomis, bet visos leidžiamosios vakcinos turėtų būti leidžiamos į kitą ranką, nei Menveo.
Slovenian: Za informacije o rekonstituciji cepiva glejte poglavje namenjeno zdravstvenemu osebju na koncu tega navodila.
Lithuanian: skyrių medicinos arba sveikatos priežiūros specialistams šio lapelio pabaigoje.
Slovenian: Otroci so prejeli tudi poživitveni odmerek cepiva Menveo 5 let po enem odmerku osnovnega cepljenja.
Lithuanian: Vaikai taip pat buvo skiepyti stiprinamąja Menveo doze praėjus 5 metams po pirminės vakcinacijos vienkartine doze.
Slovenian: Tabela 6: Obstojnost imunskega odziva približno po 21 mesecih, 3 letih in 5 letih po cepljenju s cepivom Menveo (osebe so bile v času cepljenja stare 11-18 let)
Lithuanian: Imuninės reakcijos į Menveo išlikimas praėjus maždaug 21 mėnesiui, 3 metams ir 5 metams po vakcinacijos (vakcinacijos metu pacientams buvo 11-18 metų)
Slovenian: Čas
Lithuanian: Laiko taškas
Slovenian: V študijah na laboratorijskih živalih niso opazili neželenih učinkov pri cepljenih samicah kuncev ali njihovih potomcih do 29. dne po skotitvi.
Lithuanian: Tiriant laboratorinius gyvūnus, vakcinuotoms triušių patelėms ir jų jaunikliams 29 dieną po gimimo nepastebėtos jokios nepageidaujamos reakcijos.
Slovenian: V osrednjem preskušanju imunogenosti, V59P13, so bili imunski odzivi na cepivo Menveo ocenjeni med odraslimi, starimi 19 do 55 let.
Lithuanian: Per pagrindžiamąjį imunogeniškumo tyrimą (V59P13) buvo įvertintos 19-55 metų amžiaus suaugusių tiriamųjų imuninės reakcijos.
Slovenian: Otroci, stari 2 do 10 let
Lithuanian: Vaikai nuo 2 iki 10 metų amžiaus
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis
Slovenian: Študije s cepivom Menveo so pokazale pojemanje titra baktericidnih protiteles v serumu proti seroskupini A pri uporabi testa za določanje baktericidnosti s humanim komplementom (hSBA) (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Menveo klinikiniuose tyrimuose buvo įrodytas serumo baktericidinių antikūnų titrų prieš A serogrupę mažėjimas tyrime naudojant žmogaus komplementą (hSBA) (žr.
Slovenian: 12 mesecev 92 % 5 let
Lithuanian: 12 mėnesių 92%
Slovenian: Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Lithuanian: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Slovenian: Pred injiciranjem zamenjajte iglo in namestite iglo, primerno za apliciranje.
Lithuanian: Prieš leisdami, pakeiskite adatą į tinkamą naudoti.
Slovenian: Sočasnega apliciranja cepiva Menveo z drugimi cepivi, ki niso našteta zgoraj, niso preučili.
Lithuanian: Menveo ir kitų vakcinų, išskyrus išvardytas anksčiau, skyrimas kartu nebuvo tirtas.
Slovenian: Zelo redko so poročali o omotičnosti po cepljenju.
Lithuanian: Po vakcinacijos labai retai pasireiškia galvos svaigimas.
Slovenian: OVOJNINAH VIALA OZNAKA SESTAVINA LIOFILIZIRANEGA KONJUGATA MENA
Lithuanian: FLAKONO ETIKETĖ MENA LIOFILIZUOTAM KONJUGUOTAM KOMPONENTUI
Slovenian: intramuskularna injekcija
Lithuanian: Injekcinis vanduo
Slovenian: Pri osebah z oslabljenim imunskim sistemom morda cepljenje ne bo izzvalo ustreznega zaščitnega protitelesnega odziva.
Lithuanian: Po silpną imunitetą turinčių asmenų vakcinacijos tinkamas apsauginis antikūnų atsakas gali ir neišsivystyti.
Slovenian: Kot pri vsakem drugem cepivu zaščitni imunski odziv morda ne bo dosežen pri vseh cepljenih osebah
Lithuanian: Kaip ir bet kokių kitų vakcinų atveju, ne visiems vakcinuotiems asmenis gali susidaryti apsauginis imuninis atsakas (žr.
Slovenian: Pokazalo se je, da cepivo Menveo ni inferiorno od cepiva ACWY-PS za vse štiri seroskupine (A, C, W-135 in Y) na podlagi serološkega odziva, razmerij v doseganju hSBA ≥1:8 in za GMT.
Lithuanian: Nustatyta, kad Menveo vakcina buvo neblogesnė už ACWY-PS vakciną visoms keturioms serogrupėms (A, C, W-135 ir Y), remiantis serologine reakcija, ir hSBA ≥ 1:8 įgijusių tiriamųjų santykiu ir GMT.
Slovenian: Nastanek imunskega odziva po osnovnem cepljenju s cepivom Menveo pri zdravih osebah, starih med 18 in 22 let, so preučevali v študiji V59P6E1.
Lithuanian: Sveikų 18-22 metų tiriamųjų imuninio atsako pradžia po pirminio vakcinavimo Menveo vertinta atliekant V59P6E1 tyrimą.
Slovenian: V prašku: kalijev dihidrogen fosfat in saharoza
Lithuanian: Milteliai: kalio-divandenilio fosfatas ir sacharozė.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GSK Vaccines S.r.l.
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS GSK Vaccines S.r.l.
Slovenian: V raztopini: natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat in voda za injekcije (glejte tudi poglavje 2)
Lithuanian: Tirpalas: natrio chloridas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, natrio-vandenilio fosfatas dihidratas ir injekcinis vanduo (taip pat žr.
Slovenian: Obstojnost imunskega odziva in odziv po poživitvenem odmerku pri mladostnikih V študiji V59P13E1 so ocenjevali obstojnost imunskega odziva proti seroskupinam A, C, W-135 in Y po 21 mesecih, 3 letih in 5 letih po osnovnem cepljenju pri osebah, ki so bile v času cepljenja stare 11 do 18 let.
Lithuanian: Paauglių imuninio atsako išlikimas ir atsakas į stiprinamąją dozę Atliekant V59P13E1 tyrimą, analizuotas tiriamųjų, kuriems vakcinuojant buvo 11-18 metų, imuninio atsako į A, C, W-135 ir Y serogrupes išlikimas po 21 mėnesio, 3 metų ir 5 metų po pirminio vakcinavimo.
Slovenian: V drugi randomizirani, opazovalni slepi študiji (V59P8) so otroke v ZDA imunizirali z enim odmerkom cepiva Menveo (n = 284) ali ACWY-PS (n = 285).
Lithuanian: Kitame atsitiktinių imčių stebėtojui aklame klinikiniame tyrime (V59P8) JAV vaikai buvo vakcinuoti vienkartine Menveo doze (N=284) arba ACWY-PS (N=285).
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2 ºC - 8 ºC).
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve (2°C - 8°C).
Slovenian: V dveh podpornih študijah, V59P8 in V59P10, so imunogenost cepiva Menveo primerjali z ACWY-PS.
Lithuanian: Dviejuose papildomuose tyrimuose V59P8 ir V59P10 buvo lyginamas Menveo ir ACWY-PS imunogeniškumas.
Slovenian: Vrednosti GMT so bile za seroskupino C 6,5 oz. 12, za seroskupino W-135 19 oz. 26, za seroskupino Y pa 8,13 oz. 10.
Lithuanian: serogrupės W-135 - 19 ir 26 ir serogrupės Y - 8,13 ir 10.