FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako ste injicirali previše lijeka Lantus, razina šećera u krvi može postati preniska (hipoglikemija).
Latvian: - Ja esat injicējis pārāk daudz Lantus, glikozes līmenis Jūsu asinīs var kļūt pārāk zems (hipoglikēmija).
Croatian: U djece i adolescenata mlađih od 18 godina relativno su češće nego u odraslih bolesnika prijavljene pritužbe na reakcije na mjestu injiciranja (reakcija na mjestu injiciranja, bol na mjestu injiciranja) i kožne reakcije (osip, koprivnjača).
Latvian: Ziņojumi par blakusparādībām, kas saņemti pēcreģistrācijas uzraudzības laikā, bērniem un pusaudžiem (≤18 gadus veciem) ietver relatīvi biežākas reakcijas injekcijas vietā (sāpes injekcijas vietā, reakcija injekcijas vietā) un ādas reakcijas (izsitumi, nātrene) nekā pieaugušajiem.
Croatian: Otvoriti ovdje
Latvian: Subkutānai lietošanai Atvērt šeit
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Lantus - Ako ste propustili dozu lijeka Lantus ili ako niste injicirali dovoljno inzulina, razina šećera u krvi može postati previsoka (hiperglikemija).
Latvian: - Ja esat aizmirsis ievadīt Lantus devu vai neesat injicējis pietiekami daudz insulīna, glikozes līmenis Jūsu asinīs var pārmērīgi paaugstināties (hiperglikēmija).
Croatian: - Drugi sastojci su: cinkov klorid, metakrezol, glicerol, natrijev hidroksid (vidjeti dio 2 "Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Lantus") i kloridna kiselina (za prilagodbu pH) i voda za injekcije.
Latvian: - Citas sastāvdaļas: cinka hlorīds, meta-krezols, glicerīns, nātrija hidroksīds (skatīt 2. punktu "Svarīga informācija par kādu no Lantus sastāvdaļām") sālsskābe (pH korekcijai), un ūdens injekcijām.
Croatian: Nakon supkutane injekcije inzulina glargina koncentracije inzulina u serumu zdravih osoba i dijabetičara ukazivale su na sporiju i značajno dulju apsorpciju te na izostanak vršne koncentracije u usporedbi s ljudskim NPH inzulinom.
Latvian: Pēc subkutānas glargīna insulīna ievadīšanas salīdzinājumā ar cilvēka NPH insulīnu veseliem indivīdiem un cukura diabēta slimniekiem insulīna koncentrācija serumā liecināja par lēnāku un daudz ilgstošāku uzsūkšanos, kā arī par koncentrācijas maksimuma trūkumu.
Croatian: Brojka u prozorčiću za prikaz doze vratit će se na "0" dok budete injicirali.
Latvian: Pēc injicēšanas devas logā redzamais skaitlis būs "0".
Croatian: Također je provedeno ispitivanje s križnom zamjenom skupina u kojem je uspoređena primjena inzulina glargina i inzulina lispro, u odnosu na primjenu NPH i običnog ljudskog inzulina (svaka terapija primjenjivala se 16 tjedana, nasumičnim redoslijedom), u 26 adolescenata sa šećernom bolešću tipa 1, u dobi od 12 do 18 godina.
Latvian: Tika veikts arī krustenisks pētījums, salīdzinot glargīna insulīnu, kas lietots kopā ar lispro insulīnu, un NPH, kas lietots kopā ar regulāro cilvēka insulīnu (katru ārstēšanu veica 16 nedēļas nejaušināti),
Croatian: Prije uporabe pregledajte Lantus.
Latvian: Pirms lietošanas pārbaudiet Lantus.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava disgeuzija
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Croatian: Lantus u ulošcima je prikladan samo za ubrizgavanje neposredno pod kožu pomoću brizgalice za višekratnu uporabu.
Latvian: Lantus kārtridžos ir piemērotas tikai injicēšanai zem ādas ar atkārtoti lietojamu pildspalvveida injektoru.
Croatian: Smijete je upotrijebiti samo ako je otopina bistra, bezbojna i vodenasta i u njoj nema vidljivih čestica.
Latvian: Lietojiet to tikai tad, ja šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains, līdzīgs ūdenim un tajā nav redzamas daļiņas.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Lantus.
Latvian: Pirms Lantus lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Croatian: Uvijek upotrijebite novi uložak ako primijetite da Vam se regulacija šećera u krvi neočekivano pogoršava.
Latvian: Vienmēr ņemiet jaunu kārtridžu, ja ievērojat, ka negaidīti pasliktinās Jūsu glikozes līmeņa asinīs kontrole.
Croatian: Uvijek upotrijebite novu brizgalicu ako primijetite da Vam se regulacija šećera u krvi neočekivano pogoršava.
Latvian: Vienmēr lietojiet jaunu pildspalvveida pilnšļirci, ja ievērojat, ka glikozes līmenis asinīs negaidīti paaugstinās.
Croatian: Skinite unutarnji zatvarač igle i bacite ga u otpad.
Latvian: Jānoņem iekšējais adatas uzgalis un tas jāizmet.
Croatian: Prije svake injekcije morate provjeriti naljepnicu na inzulinu kako bi se izbjegla zamjena lijeka Lantus i drugih inzulina.
Latvian: Pirms katras injekcijas vienmēr pārbaudiet insulīna marķējumu, lai izvairītos no Lantus un citu insulīnu kļūdainas sajaukšanas.
Croatian: Ulošci u uporabi (u inzulinskoj brizgalici) ili rezervni ulošci mogu se čuvati najdulje 4 tjedna na temperaturi do 30°C, zaštićeni od izvora topline i izravne svjetlosti.
Latvian: Kārtridžus, kuri tiek lietoti (pildspalvveida injektorā) vai paņemti rezervei, drīkst uzglabāt maksimāli 4 nedēļas temperatūrā līdz 30 oC, sargājot no tiešas siltuma vai gaismas ietekmes.
Croatian: U ispitivanjima pomoću euglikemijske spone (engl. euglycaemic clamp studies) u zdravih osoba, odnosno u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1, početak djelovanja supkutano primijenjenog inzulina glargina bio je sporiji u odnosu na ljudski NPH inzulin, dok mu je profil učinka bio ravnomjeran, bez vršnih koncentracija, a trajanje produljeno.
Latvian: Eiglikēmisku situāciju pētījumos ar veseliem indivīdiem vai pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu zemādā ievadīta glargīna insulīna darbība sākās vēlāk nekā cilvēka NPH insulīna darbība, darbība bija vienmērīgāka, bez darbības maksimumiem, un ilgstošāka.
Croatian: Kucnite po spremniku inzulina kako bi se mjehurići zraka popeli prema igli.
Latvian: D. Jāpiesit insulīna rezervuāram, lai gaisa pūslīši, ja tādi ir, paceltos uz augšu pie adatas.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka, vidjeti u dijelu 6.3.
Latvian: Atvērti flakoni, kārtridži vai SoloStar pildspalvveida pilnšļirces lietošanas laikā Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Croatian: Kako primjenjivati Lantus
Latvian: Ko Lantus satur
Croatian: pospanost ili čak gubitak svijesti mogu biti znakovi ozbiljnog stanja (ketoacidoza) koje je nastalo zbog manjka inzulina.
Latvian: Vēdersāpes, ātra un dziļa elpošana, miegainība vai pat bezsamaņa var būt smaga stāvokļa (ketoacidozes) pazīmes, ko izraisījis insulīna trūkums.
Croatian: Kako biste točno očitali dozu, držite brizgalicu vodoravno, tako da je igla na lijevoj, a izbornik doze na desnoj strani,
Latvian: Lai pārliecinātos, ka devu nolasāt pareizi, turiet pilnšļirci horizontāli - ar adatu pa kreisi un devas selektoru pa labi, kā parādīts zīmējumos turpmāk.
Croatian: Prijave nuspojava nakon stavljanja lijeka u promet relativno češće uključuju reakcije na mjestu injiciranja (bol na mjestu injiciranja, reakcija na mjestu injiciranja) i kožne reakcije (osip, urtikarija) u djece i adolescenata (≤ 18 godina) nego u odraslih.
Latvian: Sūdzības par reakcijām injekcijas vietā (sāpes injekcijas vietā, reakcija injekcijas vietā) un ādas reakcijām (izsitumi, nātrene) relatīvi biežāk novērotas bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadus vecumam, salīdzinot ar pieaugušajiem pacientiem.
Croatian: Ne smije se razrjeđivati.
Latvian: Neatšķaidiet to.
Croatian: Lantus ulošci smiju se koristiti samo u kombinaciji s brizgalicama: ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Latvian: Lantus kārtridžus lieto tikai kopā ar šiem pildspalvveida injektoriem: ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO vai JuniorSTAR (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Odmah razgovarajte s liječnikom ako niste u stanju kontrolirati hipoglikemiju ili ako se ona ponavlja.
Latvian: Ja nespējat novērst hipoglikēmiju vai tā atkārtojas, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Croatian: NALJEPNICA (bočica od 5 ml)
Latvian: ETIĶETE (5 ml flakons)
Croatian: Hipoglikemija se također češće može pojaviti: - ako ste upravo započeli liječenje inzulinom ili ste prešli na drugi inzulinski pripravak (kad prelazite s prethodnog bazalnog inzulina na Lantus, hipoglikemija će se, ako se javi, vjerojatnije javljati ujutro nego tijekom noći), - ako Vam je razina šećera u krvi gotovo normalna ili nije stabilna, - ako promijenite područje na koži u koje injicirate inzulin (primjerice s bedra na nadlakticu),
Latvian: Hipoglikēmija var rasties arī šādos gadījumos: - ja tikko esat sācis insulīnterapiju vai nomainījis insulīna preparātu (iepriekšējo bazālo insulīnu nomainot ar Lantus, hipoglikēmija, ja tā rodas, biežāk var būt no rīta nevis naktī); - ja glikozes līmenis asinīs ir gandrīz normāls vai ir nestabils; - ja maināt ādas apvidu, kur injicējat insulīnu (piemēram, no augšstilba uz augšdelmu);
Croatian: Skinite zatvarač brizgalice.
Latvian: B. Noņemiet pildspalvveida pilnšļirces uzgali.
Croatian: Bolesnici koji zbog postojanja protutijela na ljudski inzulin uzimaju visoke doze inzulina mogu imati bolji terapijski odgovor na Lantus.
Latvian: Pacientiem, kam cilvēka insulīna antivielu rašanās dēļ jālieto lielas insulīna devas, Lantus lietošanas laikā var uzlaboties atbildreakcija uz insulīnu.
Croatian: godišnjem otvorenom kliničkom ispitivanju kontroliranom NPH inzulinom (NPH primijenjen dvaput na dan) na 1024 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, u kojih je progresija retinopatije za više od 3
Latvian: Glargīna insulīna (lietojot reizi dienā) ietekme uz diabētisku retinopātiju tika vērtēta atklātā 5 gadus ilgā ar NPH kontrolētā pētījumā (NPH insulīnu lietojot divreiz dienā), kurā piedalījās 1024 2. tipa cukura diabēta slimnieki un kurā pēc acs dibena fotografēšanas tika novērtēta retinopātijas progresēšana par 3 vai vairāk soļiem pēc agrīnās diabētiskās retinopātijas ārstēšanas pētījuma (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study - ETDRS) skalas.
Croatian: . Ako je potrebna primjena pomoću štrcaljke, potrebno je koristiti bočicu (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Ja nepieciešama ievadīšana ar šļirci, jāizmanto flakons (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Pakiranja od 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 i 10 uložaka.
Latvian: Iepakojumā ir 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 un 10 kārtridži.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Croatian: Jedan uložak sadrži 3 ml otopine za injekciju (što odgovara 300 jedinica).
Latvian: Katrs kārtridžs satur 3 ml šķīduma injekcijām (atbilst 300 vienībām).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici na brizgalici iza "EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārbiņas un pildspalvveida pilnšļirces etiķetes pēc „EXP".
Croatian: Neotvoreni ulošci
Latvian: Neatvērti flakoni
Croatian: 4 uloška od 3 ml.
Latvian: 4 kārtridži pa 3 ml.
Croatian: • Poremećaji oka
Latvian: • Acu reakcijas
Croatian: Lijek se može čuvati najdulje 4 tjedna na temperaturi do 25°C, zaštićen od izvora topline i izravne svjetlosti.
Latvian: Zāles drīkst uzglabāt maksimāli 4 nedēļas temperatūrā līdz 25°C, sargājot no tiešas siltuma vai gaismas ietekmes.
Croatian: Takve reakcije na inzulin (uključujući inzulin glargin) ili na pomoćne tvari mogu, primjerice, biti povezane s generaliziranim kožnim reakcijama,
Latvian: Šādas reakcijas pret insulīnu (arī glargīna insulīnu) vai palīgvielām varētu būt saistītas, piemēram, ar ģeneralizētām ādas reakcijām, angioneirotisku tūsku, bronhu spazmām, hipotensiju un šoku, un tās var apdraudēt dzīvību.
Croatian: Prije uporabe brizgalice SoloStar moraju se pažljivo pročitati upute za uporabu koje su sastavni dio upute o lijeku (vidjeti dio 6.6).
Latvian: Pirms SoloStar lietošanas rūpīgi jāizlasa lietošanas instrukcijā ietvertie norādījumi par lietošanu (skatīt
Croatian: Protutijela na inzulin
Latvian: Insulīna antivielas
Croatian: Vrlo je bitno da bolesnice s postojećim ili gestacijskim dijabetesom održavaju dobru metaboličku kontrolu tijekom trudnoće, kako bi se spriječili štetni ishodi povezani s hiperglikemijom.
Latvian: Lai novērstu nevēlamu iznākumu, kas saistīts ar hiperglikēmiju, visā grūtniecības laikā pacientēm ar iepriekš eksistējošu vai grūtniecības laikā iegūtu diabētu, ir būtiski nodrošināt pietiekamu vielmaiņas kontroli.
Croatian: Kako čuvati Lantus
Latvian: Kā uzglabāt Lantus
Croatian: Lantus se isporučuje u posebnom ulošku koji se smije upotrebljavati samo s brizgalicama ClikSTAR,
Latvian: Lantus ir pildīts kārtridžos, kas paredzēti lietošanai tikai ar šiem pildspalvveida injektoriem:
Croatian: Zbog ravnomjernije opskrbe bazalnim inzulinom kod primjene lijeka Lantus, može se očekivati manje noćnih no više ranojutarnjih epizoda hipoglikemije.
Latvian: Tā kā Lantus bazālā insulīna darbība ir ilgstošāka, hipoglikēmija vairāk iespējama agrīnās rīta stundās nevis naktī.
Croatian: NALJEPNICA (bočica od 10 ml)
Latvian: ETIĶETE (10 ml flakons)
Croatian: Bolesnikova sposobnost koncentracije i reakcije može biti umanjena zbog hipoglikemije ili hiperglikemije ili, primjerice, zbog oštećenja vida.
Latvian: Hipoglikēmijas vai hiperglikēmijas ietekmē, piemēram, redzes traucējumu dēļ, var pasliktināties pacienta spēja koncentrēties un reaģēt.
Croatian: Rok valjanosti nakon prve uporabe uloška ili brizgalice
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc pirmās flakona lietošanas reizes 5 ml flakons
Croatian: Skinite vanjski zatvarač igle i sačuvajte ga radi uklanjanja upotrijebljene igle nakon injiciranja.
Latvian: B. Jānoņem adatas ārējais uzgalis un jāsaglabā, lai uzliktu atpakaļ adatai pēc injekcijas.
Croatian: Pakiranja od 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 i 10 SoloStar napunjenih brizgalica.
Latvian: Iepakojumā ir 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 vai 10 SoloStar pildspalvveida pilnšļirces.
Croatian: Kad je u uporabi, bočica od 5 ml može se čuvati najdulje 4 tjedna u vanjskom pakiranju na temperaturi do 25°C, zaštićena od izvora topline i izravne svjetlosti.
Latvian: Iesāktu 5 ml flakonu var uzglabāt maksimāli 4 nedēļas ārējā kārbā temperatūrā līdz 25oC kartona kastītē, sargājot no tiešas siltuma vai gaismas ietekmes.
Croatian: KUTIJA (bočica od 10 ml)
Latvian: KĀRBA (10 ml flakons)
Croatian: ljekarniku ili medicinskoj sestri ili nazovite broj lokalnog predstavnika naveden na prednjoj strani ove upute.
Latvian: Ja Jums ir jebkādi jautājumi par SoloStar vai par cukura diabētu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai vai zvaniet uz vietējās pārstāvniecības tālruņa numuru, kas norādīts šīs instrukcijas sākumā.
Croatian: Lijek se može čuvati najdulje 4 tjedna na temperaturi do 30°C, zaštićen od izvora topline i izravne svjetlosti.
Latvian: Zāles drīkst uzglabāt maksimāli 4 nedēļas temperatūrā līdz 30°C, sargājot no tiešas siltuma vai gaismas ietekmes.
Croatian: Ulošci u uporabi mogu se čuvati najdulje 4 tjedna na temperaturi do 30°C.
Latvian: Iesāktu kārtridžu var uzglabāt maksimāli 4 nedēļas temperatūrā līdz 30°C.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom ako trebate ubrizgavati inzulin primjenom neke druge metode.
Latvian: Ja Jums insulīnu nepieciešams injicēt citādā veidā, konsultējieties ar ārstu.
Croatian: M2 nisu se mogli utvrditi, a kada su i utvrđeni, njihova je koncentracija bila neovisna o primijenjenoj dozi lijeka Lantus.
Latvian: Glargīna insulīns un metabolīts M2 vairumam pacientu nebija nosakāmi, savukārt gadījumos, kad tie bija nosakāmi, to koncentrācija nebija atkarīga no lietotās Lantus devas.
Croatian: - rasporedu uzimanja obroka i inzulina za vrijeme putovanja,
Latvian: krājumus; - pareizu Jūsu insulīna uzglabāšanu ceļojuma laikā; - ēdienreižu un insulīna ievadīšanas laiku ceļojumā;
Croatian: Neotvorene brizgalice:
Latvian: Nelietotas pildspalvveida pilnšļirces:
Croatian: Koristite samo igle koje su prikladne za uporabu s brizgalicom SoloStar.
Latvian: Lietojiet tikai lietošanai ar SoloStar paredzētas adatas.
Croatian: Procjena koristi i rizika i rasprava
Latvian: Ieguvumu un riska novērtējums un diskusija
Croatian: Čak je i terapija nakon prekida liječenja uravnotežena.
Latvian: Pat terapija pēc dalības pārtraukšanas ir līdzsvarota.
Croatian: Terapijska indikacija za lijek Lartruvo glasi:
Latvian: Lartruvo terapeitiskā indikācija ir šāda:
Croatian: Nepovoljni učinci
Latvian: Nelabvēlīga iedarbība
Croatian: Sve anafilaktičke reakcije dogodile su se tijekom prve infuzije olaratumaba.
Latvian: Visas anafilaktiskās reakcijas notika pirmās olaratumaba infūzijas laikā.
Croatian: Osnovne karakteristike bolesnika i bolesti općenito su djelovale kao dobro uravnotežene.
Latvian: Pacientu un slimības raksturojums bāzlīnijā šķita kopumā labi līdzsvarots.
Croatian: Povoljni učinci
Latvian: Labvēlīgā ietekme
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, Odbor preporučuje ukidanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Lartruvo.
Latvian: Tāpēc saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu Komiteja iesaka atsaukt Lartruvo reģistrācijas apliecību.
Croatian: Analiza sigurnosti prema dobnim kategorijama (<65 naspram >= 65 godina) pokazala je višu razinu toksičnosti u starijih ispitanika, iako je ona podjednako zabilježena u objema skupinama.
Latvian: Drošuma analīzē pa vecuma kategorijām (< 65 gadi pret > 65 gadiem) lielāku toksicitāti konstatēja gados vecākiem pacientiem, lai gan tā abās grupās bija līdzīga.
Croatian: Međutim, stopa je i dalje viša u ispitivanoj skupini.
Latvian: Taču šis rādītājs tāpat ir augstāks izpētes grupā.
Croatian: Rezultati ispitivanja ANNOUNCE potvrdili su sigurnosni profil utvrđen u prethodnom ispitivanju faze II.
Latvian: ANNOUNCE pētījuma rezultāti apstiprināja iepriekšējā II fāzes pētījumā novēroto drošuma profilu.
Croatian: Ako se isključi pojava edema koji nije povezan sa štetnim događajem koji upućuje na srčanu disfunkciju ili znatno smanjenje funkcije lijeve klijetke, stvarna pojava srčane disfunkcije iznosila je 9,3 % u ispitivanoj skupini i 6,8 % u kontrolnoj skupini.
Latvian: Izslēdzot tūskas gadījumu, kas nebija saistīts ar komplikācijām, kuras liecina par sirdsdarbības traucējumiem vai nozīmīgu sirds kreisā kambara funkcijas samazināšanos, patiesā sirdsdarbības traucējumu sastopamība bija 9,3 % izpētes grupā un 6,8 % kontroles grupā.
Croatian: Iz ispitivanja ANNOUNCE nisu proizašla nova sigurnosna pitanja.
Latvian: ANNOUNCE pētījumā neradās jaunas bažas par drošumu.
Croatian: Europska komisija zatražila je od CHMP-a da iznese svoje mišljenje o tome treba li odobrenje za stavljanje u promet ovog lijeka zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
Latvian: EK lūdza CHMP sniegt atzinumu par šo zāļu reģistrācijas apliecības saglabāšanu, mainīšanu, apturēšanu vai atsaukšanu.
Croatian: Međutim, medijan trajanja liječenja doksorubicinom jest 18 tjedana za ispitivanu i 23 tjedna za kontrolnu skupinu.
Latvian: Taču mediānais doksorubicīna terapijas ilgums bija 18 nedēļas un 23 nedēļas attiecīgi izpētes grupā un kontroles grupā.
Croatian: U siječnju 2019. nositelj odobrenja za stavljanje u promet obavijestio je Europsku agenciju za lijekove o preliminarnim rezultatima na visokoj razini ispitivanja JGDJ.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2019. gadā ziņoja Eiropas Zāļu aģentūrai augsta līmeņa sākotnējos rezultātus no JGDJ pētījumā.
Croatian: Analizom podskupina nije utvrđeno da bi određena interesna podskupina mogla imati neke koristi.
Latvian: Apakšgrupu analīzes nenorāda ne uz vienu interesējošu apakšgrupu, kurā varētu būt kāds ieguvums.
Croatian: Moguće je i da je različita stopa nekoliko histoloških nalaza između dvaju ispitivanja imala učinak na primijećenu različitu djelotvornost.
Latvian: Iespējams, ka vairāku histoloģiju atšķirīgais skaits abos pētījumus varētu būt ietekmējis novērotās efektivitātes atšķirības.
Croatian: Ispitivanje je izazvalo zabrinutost zbog nedovoljne djelotvornosti jer nije ispunjen primarni cilj produženja preživljenja u ukupnoj populaciji ili u subpopulaciji s lejomiosarkomom.
Latvian: Pētījums radīja bažas par efektivitātes trūkumu, jo netika sasniegts primārais mērķis pagarināt dzīvildzi vispārējā pētījuma populācijā vai apakšgrupā ar leiomiosarkomu.
Croatian: • Odbor je pregledao rezultate ispitivanja ANNOUNCE (JGDJ) koje je provedeno radi ispunjavanja posebne obveze u svrhu potvrde pozitivnog omjera koristi i rizika za uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka Lartruvo u promet, u skladu s člankom 14.a Uredbe (EZ) br. 726/2004.;
Latvian: • komiteja izskatīja rezultātus no ANNOUNCE (JGDJ) pētījuma, ko veica, lai izpildītu specifisku pienākumu nolūkā apstiprināt labvēlīgu riska un ieguvuma attiecību zāļu Lartruvo reģistrācijai ar nosacījumiem saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 14. pantu;
Croatian: Dodatnim analizama OS-a pokazalo se da se u većini podskupina procjene za HR kreću od 0,9 do 1,1, što je u skladu s ukupnim rezultatima za OS.
Latvian: Turpmākajās kopējās dzīvildzes analīzēs konstatēja, ka vairumā apakšgrupu HR aplēses ir robežās no 0,9 līdz 1,1, kas atbilst vispārējiem kopējās dzīvildzes rezultātiem.
Croatian: Čini se da ni istraživačka analiza ekspresije PDGFR-α ni imunogenost ne pružaju objašnjenje za nepostojanje koristi.
Latvian: Ne PDGFR-α ekspresijas, ne imūngenicitātes izpētošās analīzes neizskaidro ieguvuma neesamību.
Croatian: Europska komisija pokrenula je 25. siječnja 2019. postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 te je od CHMP-a zatražila da ocijeni prethodno navedene zabrinutosti i njihov mogući učinak na omjer koristi i rizika lijeka Lartruvo.
Latvian: Eiropas Komisija (EK) 2019. gada 25. janvārī ierosināja procedūru saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu un lūdza CHMP izvērtēt minētās bažas un to ietekmi uz Lartruvo riska un ieguvuma attiecību.
Croatian: Prema protokolu, doksorubicin (75 mg/m2) trebalo je davati (nakon olaratumaba ili placeba) 1. dana ciklusâ 1 do 8 (svaki ciklus u trajanju od tri tjedna).
Latvian: Saskaņā ar protokolu bija jāievada 75 mg/m2 doksorubicīna deva (pēc olaratumaba vai placebo) 1.-8. cikla (katrs ilgst 3 nedēļas) 1. dienā.
Croatian: Nema dostupnih prilagođenih podataka o štetnim događajima s obzirom na izloženost.
Latvian: Nav pieejami dati par blakusparādībām, kas pielāgoti atkarībā no ekspozīcijas.
Croatian: Nadalje, u ključnim sekundarnim krajnjim točkama djelotvornosti nije utvrđena klinička korist.
Latvian: Turklāt nebija klīniska ieguvuma nozīmīgos sekundārajos efektivitātes mērķa kritērijos.
Croatian: Raspoloživost bolesnika u ispitivanju ANNOUNCE ne ukazuje na velike razlike između skupina kad je riječ o razlozima za prekid liječenja.
Latvian: ANNOUNCE pētījuma pacientu dispozīcija nenorāda uz būtiskām atšķirībām starp grupām attiecībā uz terapijas pārtraukšanas iemesliem.
Croatian: Veličina uzorka, provedba ispitivanja, krajnje točke, statističke metode ili randomizacija ne pružaju objašnjenje za razlike u rezultatima ispitivanjâ ANNOUNCE i ispitivanja JGDG faze II.
Latvian: Parauga lielums, pētījuma norise, mērķa kritēriji, statistiskās metodes vai randomizācija, šķiet, nav iemesls nesakritībām starp ANNOUNCE pētījumu un II fāzes JGDG pētījumu.
Croatian: • Odbor je razmotrio postupak upućivanja u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 za lijek Lartruvo;
Latvian: • komiteja izskatīja Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantā noteikto procedūru attiecībā uz Lartruvo;
Croatian: Ispitivanje ANNOUNCE kao potvrdno ispitivanje posebno je osmišljeno kako bi pokazalo razlike u OS-u.
Latvian: ANNOUNCE kā apstiprinošais pētījums bija īpaši izstrādāts, lai uzrādītu kopējās dzīvildzes atšķirības.
Croatian: Osim toga, stopa (konsolidirane) mišićno-koštane boli bila je slična u dvjema liječenim skupinama.
Latvian: Arī muskuļu un skeleta sāpju (konsolidētais) rādītājs abās grupās bija līdzīgs.
Croatian: Ti podatci ukazuju na razlike u pogledu podnošljivosti doksorubicina ovisno o skupini, što se razlikuje od zamijećene podnošljivosti u prethodnom ispitivanju faze II., kad je izloženost doksorubicinu bila viša u bolesnika u ispitivanoj skupini u usporedbi s kontrolnom skupinom (7 naspram 4).
Latvian: Šie dati varētu liecināt par atšķirīgu doksorubicīna panesamību atkarībā no grupas, kas atšķiras no iepriekšējā II fāzes pētījumā novērotās, kur doksorubicīna ekspozīcija pacientiem izpētes grupā bija augstāka nekā kontroles grupā (7 pret 4).