FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP bemærkede, at den anbefalede daglige dosis til episodisk behandling af recidiverende genital herpes (125 mg BID) hos immunkompetente patienter var lavere end den anbefalede dosis til suppression (250 mg BID).
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et retsidiveeruva genitaalherpese episoodiliseks raviks soovitatav ööpäevane annus (125 mg kaks korda ööpäevas) immuunpuudulikkuseta patsientidel on väiksem kui retsidiveeruvate episoodide supressiooniks soovitatav annus (250 mg kaks korda ööpäevas).
Danish: Famvir må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, et eller flere af hjælpestofferne eller penciclovir.
Estonian: Famviri ei tohi kasutada, kui patsient on toimeaine, ravimi mis tahes abiaine või pentsikloviiri suhtes ülitundlik.
Danish: Der blev ikke observeret nogen afvigelser med hensyn til episodisk behandling i de forskellige medlemsstater, og 125 mg BID i fem dage blev derfor betragtet som den acceptable dosering for denne indikation.
Estonian: Episoodilise ravi osas liikmesriikides kinnitatud ravimi omaduste kokkuvõtete vahel erinevusi ei leitud, seetõttu leidis inimravimite komitee, et sobivaks famtsikloviiri annustamiseks antud näidustuse korral on 125 mg kaks korda ööpäevas.
Danish: Table 1 Anbefalet dosering til voksne patienter med nedsat nyrefunktion Indikation og angivet dosering Kreatinineclearance
Estonian: Tabel 1 Soovitatavad annused neerukahjustusega täiskasvanutele Näidustus ja nominaalne annus Kreatiniini kliirens
Danish: Der var ikke øget forekomst af adenokarcinomer i mamma, en tumorform som ofte observeres hos den rottestamme, som bruges til karcinogenicitetsstudier.
Estonian: Emastele rottidele suurte annuste manustamisel täheldati rinnanäärme adenokartsinoomi tekke sagenemist, mis on tavaliseks kasvajaks sellel rottide tüvel, mida kartsinogeensuse uuringutes kasutati.
Danish: Hos patienter, der på forhånd har nyreproblemer, kan det i sjældne tilfælde medføre nyresvigt, hvis deres dosis ikke er korrekt nedsat.
Estonian: Olemasolevate neeruprobleemidega inimestel võib see harva viia neerupuudulikkuse tekkeni, kui annust õigesti ei vähendata.
Danish: Andre lægemidlers effekt på famciclovir Der er ikke identificeret klinisk relevante interaktioner.
Estonian: Teiste ravimite toime famtsükloviirile Kliiniliselt olulisi koostoimeid ei ole kindlaks tehtud.
Danish: Penciclovirs terminale plasmahalveringstid hos patienter med herpes zoster var henholdsvis 2,8 timer og 2,7 timer efter indgift af enkelt dosis og gentagen dosering af famciclovir.
Estonian: Herpes zoster'iga patsientidel on pentsükloviiri terminaalne plasma poolväärtusaeg pärast famtsükloviiri ühekordset ja korduvat annustamist vastavalt 2,8 h ja 2,7 h.
Danish: Penciclovir kan dialyseres; plasmakoncentrationer reduceres med ca. 75 % efter 4 timers hæmodialyse.
Estonian: Pentsükloviir on dialüüsitav: Neljatunnise hemodialüüsi jooksul väheneb kontsentratsioon plasmas ligikaudu 75%.
Danish: Undersøgelsen var en randomiseret, aciclovir-kontrolleret, dobbeltblindet, dobbelt-dummy multicenterundersøgelse af famciclovir over for aciclovir i klinik-initieret, episodisk behandling af recidiverende mukokutane herpes simplex-infektioner hos hiv-inficerede patienter.
Estonian: See oli randomiseeritud, atsikloviiriga kontrollitud topeltpime topeltimiteeritud mitmekeskuseline uuring, milles famtsikloviiri ja atsikloviiri võrreldi retsidiveeruva mukokutaanse herpes simplex'i viiruse infektsiooni haiglas alustatud episoodilist ravi HIV-infektsiooniga patsientidel.
Danish: Resultaterne viste, at begge BID-regimer (bis in die, to gange daglig) (125 og 250 BID) var væsentlig bedre end placebo.
Estonian: Uuring näitas, et mõlemad kaks korda ööpäevas toimunud manustamise skeemid (125 mg ja 250 kaks korda ööpäevas) olid oluliselt paremad kui platseebo.
Danish: Dyrestudier har ikke vist negativ effekt på den kvindelige fertilitet.
Estonian: Negatiivset toimet emaste loomade fertiilsusele loomkatsetes ei täheldatud.
Danish: Samtidig administration af raloxifen kan måske påvirke dannelsen af penciclovir og dermed virkningen af famciclovir.
Estonian: Raloksifeeni samaaegne manustamine famtsükloviiriga võib mõjutada pentsükloviiri teket ja seega vähendada famtsükloviiri tõhusust.
Danish: Undersøgelse 098 var en randomiseret, dobbeltblindet, dobbelt-dummy multicenterundersøgelse, hvor famciclovir 500 mg TID sammenlignes med aciclovir 800 mg fem gange daglig.
Estonian: Uuring 098 oli mitmekeskuseline randomiseeritud platseebokontrolliga topeltimiteeritud uuring, milles võrreldi famtsikloviiri annuses 500 mg kolm korda ööpäevas atsikloviiri 800 mg annusega viis korda ööpäevas.
Danish: Primær herpes genitalis: 250 mg 3 gange daglig i 5 dage.
Estonian: Genitaalherpese esmajuht: 250 mg 3 korda ööpäevas 5 päeva vältel.
Danish: Novartis Pharma S.A.S.
Estonian: Prantsusmaa Novartis Pharma S.A.S.
Danish: Adskillige doser blev undersøgt i pivotale undersøgelser (004, 011, 040).
Estonian: Kesksetes registreerimisuuringutes (004, 011, 040) oli hinnatud erinevaid annuseid.
Danish: Patienter med kompliceret herpes zoster, d.v.s. patienter med organpåvirkning, dissemineret zoster, motoriske neuropatier, encefalitis og cerebrovaskulære komplikationer, bør behandles med intravenøs antiviral behandling.
Estonian: Veenisisest viirusvastast ravi tuleks rakendada patsientidel, kellel esineb komplitseeritud vöötohatis, nt patsiendid, kelle esinevad vistseraalne haaratus, dissemineerunud zoster infektsioon, motoorne neuropaatia, entsefaliit ning ajuveresoonte komplikatsioonid.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du ammer.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te toidate last rinnaga.
Danish: Famvir er indiceret til episodisk behandling af recidiverende herpes simplex-infektioner hos hivinficerede patienter, hvor det anbefalede dosisregime er 500 mg to gange daglig i syv dage.
Estonian: Famvir on näidustatud retsidiveeruva herpes simplex'i viiruse (HSV) infektsiooni episoodiliseks raviks HIV-infektsiooniga patsientidel, kellel soovitatavaks annustamisskeemiks on 500 mg kaks korda ööpäevas 7 ööpäeva vältel.
Danish: Der er kun udført kliniske forsøg hos HSV-inficerede patienter, der var immunkompromitterede på grund af HIV-infektion (se pkt.
Estonian: Kliinilised uuringud on läbi viidud üksnes neil HSV-infektsiooniga patsientidel, kellel immuunpuudulikkus on tingitud HIV1-infektsioonist (vt jaotis 5.1).
Danish: Kvalme, opkastning og unormale leverfunktionstests blev rapporteret hyppigere, specielt ved høje doser.
Estonian: Sagedamini, eelkõige suuremate annuste korral on teatatud iiveldusest, oksendamisest ning kõrvalekalletest maksafunktsiooni näitajate osas.
Danish: Placebo- og aktivt kontrollerede studier hos både immunkompetente og immunkompromitterede patienter med ukompliceret herpes zoster, har vist, at famciclovir har effekt på forbedring af læsioner.
Estonian: Platseebokontrolliga ja aktiivse võrdlusravimiga uuringud nii komplitseerumata Herpes zoster'iga immunokompetentsetel kui ka immuunpuudulikel patsientidel näitas, et famtsükloviir oli löövete ravis tõhus.
Danish: De pivotale undersøgelser 007 og 008 dannede grundlag for de indledende registreringsdossierer.
Estonian: Ravimi esialgse registreerimisdokumentatsiooni aluseks on kesksed uuringud 007 ja 008.
Danish: Du bør ikke have sex, hvis du har genitale sår eller blistre.
Estonian: Kui teil esinevad suguelunditel haavandid või villid, ei tohi te seksuaalvahekorras olla.
Danish: På baggrund af sammenligninger af overkrydsningsundersøgelser var den gennemsnitlige penciclovir AUC ca. 30 % højere, og penciclovir nyreclearance ca. 20 % lavere, efter peroral administration af famciclovir hos ældre frivillige (65-79 år) sammenlignet med yngre frivillige.
Estonian: Uuringutevaheline võrdlus näitas, et pärast famtsükloviiri suukaudset manustamist eakatele (65-79 aastastele) vabatahtlikele oli nende pentsükloviiri keskmine AUC umbes 30% kõrgem ja neerukliirens umbes 20% madalam kui noorematel vabatahtlikel.
Danish: Generelt var bivirkningerne rapporteret fra kliniske forsøg med immunkompromitterede patienter sammenlignelige med dem, som er rapporteret fra immunkompetente patienter.
Estonian: Üldiselt olid kliinilistes uuringutes registreeritud kõrvaltoimed sarnased immuunpuudulikel ja immunokompetentses populatsioonis registreeritud kõrvaltoimetega patsientidel.
Danish: Famciclovir 500 mg BID viste sig endvidere i kliniske undersøgelser at være mere effektivt, sikkert og veltolereret hos denne gruppe patienter.
Estonian: Peale selle on kliinilistes uuringutes leitud, et famtsikloviiri annus 500 mg kaks korda ööpäevas on selles patsiendipopulatsioonis efektiivne, ohutu ja hästi talutav.
Danish: Valget af placebo som sammenligningslægemiddel ansås imidlertid for omtvisteligt i betragtning af den tilgængelige aktive behandlingsmulighed aciclovir.
Estonian: Samas võib platseebo kasutamist võrdlusravina pidada küsitavaks, sest sellel näidustusel on olemas aktiivne võrdlusravim, atsikloviir.
Danish: Andelen af patienter, der oplevede en øjenmanifestation i løbet af undersøgelsen, var tilsvarende for patienter, der modtog famciclovir, og patienter, der modtog aciclovir.
Estonian: Patsientide osakaal, kellel uuringu ajal täheldati silmanärvi haaratuse sümptomeid, oli famtsikloviiri ja atsikloviiri saanud patsientidel sarnane.
Danish: CHMP fastslog, at indikationen behandling af primær infektion og recidivudbrud af genital herpes hos immunkompetente patienter og behandling af recidiverende genital herpes hos immunkompromitterede patienter var understøttet af de tilgængelige data.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et famtsikloviiri näidustus genitaalherpese esmaste ja retsidiveeruvate episoodide raviks immuunpuudulikkuseta patsientidel ning genitaalherpese retsidiveeruvate episoodide raviks immuunpuudulikkusega patsientidel on olemasolevatele andmetele tuginedes põhjendatud.
Danish: Famciclovir omdannes imidlertid hurtigt in-vivo til penciclovir, som hovedsagelig udskilles fra plasma gennem nyrerne.
Estonian: Famtsikloviir muutub in vivo kiiresti pentsikloviiriks, mis eritub organismist peamiselt renaalse ekskretsiooni teel.
Danish: GENITAL HERPES, PRIMÆR INFEKTION OG RECIDIVUDBRUD HOS IMMUNKOMPETENTE VOKSNE OG RECIDIVUDBRUD HOS IMMUNKOMPROMITTEREDE VOKSNE
Estonian: GENITAALHERPES, ESMAKORDNE EPISOOD JA RETSIDIVEERUVAD EPISOODID IMMUUNPUUDULIKKUSETA TÄISKASVANUTEL NING RETSIDIVEERUVAD EPISOODID IMMUUNPUUDULIKKUSEGA TÄISKASVANUTEL
Danish: Kvalme, opkastning.
Estonian: Iiveldus, oksendamine
Danish: Episodisk behandling af recidiverende genital herpes: 125 mg 2 gange daglig i 5 dage.
Estonian: Genitaalherpese korduvjuhtude episoodiline ravi: 125 mg 2 korda ööpäevas 5 päeva vältel.
Danish: Indgivelsesmåde Famvir kan tages uafhængigt af måltider (se pkt.
Estonian: Manustamisviis Famvir'i manustamisel ei pea toidukordadega arvestama (vt lõik 5.2).
Danish: I undersøgelse 102 sammenlignedes famciclovir-dosis 500 mg BID med placebo.
Estonian: Uuringus 102 võrreldi famtsikloviiri annust 500 mg kaks korda ööpäevas platseeboga.
Danish: Det primære effektparameter var antallet (%) af dage for virusudskillelse fra anogenitale steder.
Estonian: Uuringu esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli viiruse päraku ja suguelundite piirkonnas leviku päevade arv (%).
Danish: Afsnit 4.2: Dosering og indgivelsesmåde
Estonian: 4.2 - Annustamine ja manustamisviis
Danish: CHMP fastslog, at famciclovir medførte en signifikant reduktion af den tid, det tager at bringe de kutane symptomer på herpes zoster til ophør.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et famtsikloviir lühendas oluliselt vöötohatise nahanähtude paranemise aega.
Danish: CHMP konkluderede, at de tilgængelige data understøttede effekten og sikkerheden af den valgte dosis, både 125 mg BID til behandling af recidivudbrud og 250 BID til suppressiv behandling af genital herpes.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et olemasolevad andmed toetavad valitud annuste efektiivsust ja ohutust: 125 mg kaks korda ööpäevas genitaalherpese retsidiveeruvate episoodide raviks ja 250 mg kaks korda ööpäevas genitaalherpese retsidiveeruvate episoodide supressiooniks.
Danish: Der er på trods af den progressive stigning i antiviral anvendelse ingen evidens for øget resistens.
Estonian: Puuduvad andmed resistentsuse suurenemise kohta famtsikoviiri suhtes, kuigi retroviirusevastaste ravimite kasutamine pidevalt suureneb.
Danish: Endvidere var langvarig behandling med famciclovir ved en dosis på 250 mg BID i 52 uger veltolereret hos mænd med recidiverende genital herpes, og sikkerhedsprofilen var sammenlignelig med placebo.
Estonian: Retsidiveeruva genitaalherpesega mehed talusid pikaajalist (52 nädalat) ravi famtsikloviiri annusega 250 mg kaks korda ööpäevas hästi, kusjuures famtsiklviiri ohutusprofiil uuringus oli sarnane platseebo ohutusprofiiliga.
Danish: I virusinficerede celler fosforylerer den virale thymidinkinase (TK) penciclovir til en monofosfatform, som igen omdannes til penciclovirtrifosfat ved hjælp af cellulære kinaser.
Estonian: Viirusega nakatunud rakkudes fosforüleerib viiruse tümidiinkinaas pentsükloviiri monofosfaadiks, mille raku kinaasid omakorda muundavad pentsükloviirtrifosfaadiks.
Danish: Genital herpes er en virusinfektion, som forårsages af herpes simplex-virus type 1 eller 2.
Estonian: Genitaalherpes on viirusnakkus, mida põhjustab Herpes simplex'i viiruse tüüp 1 või 2, ja mis kandub tavaliselt edasi seksuaalkontakti teel.
Danish: Efter oral administration absorberes famciclovir hurtigt og fuldstændigt og omdannes til penciclovir.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist imendub famtsükloviir kiiresti ja muundub suurel määral pentsükloviiriks.
Danish: Der blev observeret nedsat fertilitet (inklusive histopatologiske ændringer i testikler, ændret sædmorfologi, nedsat sædkoncentration og sædmotilitet og reduceret fertilitet) hos hanrotter, der fik 500 mg/kg/dag.
Estonian: Isastel rottidel, kellele manustati 500 mg/kg ööpäevas, täheldati viljakushäireid (sealhulgas histopatoloogilisi muutusi testises, muutusi spermatosoidide morfoloogias, sperma hulga ja liikumisvõime vähenemist ning fertiilsuse langust).
Danish: For det primære effektparameter anvendtes der konfidensintervaller for forholdsforskellene (famciclovir minus aciclovir) til at vurdere behandlingens effekt.
Estonian: Uuringu esmased efektiivsuse tulemusnäitajad olid proportsioonide erinevuse (famtsikloviir miinus atsikloviir) usaldusvahemik.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Udfyldes nationalt]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI [Täidetakse riiklikult]
Danish: Undersøgelse 007 var en randomiseret, dobbeltblindet, dobbelt-dummy, aktivt kontrolleret undersøgelse.
Estonian: Uuring 007 oli randomiseeritud topeltpime topeltimiteeritud aktiivravikontrolliga uuring.
Danish: CHMP fastslog, at de aktive behandlinger medførte en reduktion i komplikationsraten for zoster ophthalmicus, men omfanget heraf er fortsat omtvisteligt.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et mõlemad aktiivravimid vähendasid silmanärvi vöötohatise tüsistuste esinemissagedust; samas on vaieldav, kui suur on see vähenemine.
Danish: Dosen på 125 mg BID blev derfor identificeret som den laveste effektive dosis.
Estonian: Seetõttu otsustati, et 125 mg kaks korda ööpäevas on väikseim efektiivne annus.
Danish: Aciclovir blev anvendt som sammenligningslægemiddel, og det primære endepunkt var tiden til ophør af virusudskillelse.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli aeg viiruse levimise lõppemiseni.
Danish: I de pivotale undersøgelser 033 og 049 vurderedes 250 mg BID-dosen sammen med 125 mg TIDdosen og 250 mg TID-dosen.
Estonian: Kesksetes registreerimisuuringutes 033 ja 049 hinnati annustamisskeemi 250 mg kaks korda ööpäevas koos annustamisskeemidega 125 mg kolm korda ööpäevas ja 250 mg kolm korda ööpäevas.
Danish: I undersøgelse 004 var famciclovir-dosen på 750 mg TID ikke bedre end hverken 250 mg TID-dosen eller 500 mg TID-dosen med hensyn til de primære effektmål, og dosen blev ikke medtaget i de efterfølgende undersøgelser.
Estonian: Uuringus 004 ei olnud famtsikloviiri annus 750 mg kolm korda ööpäevas esmase tulemusnäitaja osas parem kui famtsikloviiri annused 250 mg kolm korda ööpäevas või 500 mg kolm korda ööpäevas , mistõttu hilisemates uuringutes seda annust enam ei kasutatud.
Danish: Undersøgelserne viste, at famciclovir var væsentligt bedre end placebo til behandling af recidiverende genital herpes.
Estonian: Uuringud näitasid, et famtsikloviir oli retsidiveeruva genitaalherpese ravis tunduvalt efektiivsem kui platseebo.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Famvir
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Famvir
Danish: EPISODISK BEHANDLING AF RECIDIVERENDE HERPES OG SUPPRESSION AF RECIDIVERENDE HERPES
Estonian: RETSIDIVEERUVA GENITAALHERPESE EPISOODILINE RAVI JA RETSIDIVEERUVA GENITAALHERPESE SUPRESSIOON
Danish: I inficerede celler omdannes penciclovir hurtigt til penciclovirmonofosfat ved hjælp af viral thymidinkinase, som igen omdannes til penciclovirtrifosfat ved hjælp af cellulære kinaser.
Estonian: Nakatunud rakkudes muudab viiruse tümidiinkinaas pentsikloviiri kiiresti pentsikloviirmonofosfaadiks, mis muutub rakukinaaside toimel seejärel pentsikloviirtrifosfaadiks.
Danish: Omdannelse af famciclovir til den aktive metabolit penciclovir kan muligvis blive nedsat hos disse patienter resulterende i lavere plasmakoncentrationer af penciclovir og dermed mulig nedsat effekt af famciclovir.
Estonian: Nimetatud patsientidel võib famtsükloviiri muundamine aktiivseks metaboliidiks pentsükloviiriks olla häiritud, mistõttu pentsükloviiri plasmakontsentratsioon on madalam ja seega võib famtsükloviiri tõhusus olla väiksem.
Danish: Herpes simplex (HSV)-virus-infektioner - herpes genitalis Famvir er indiceret til
Estonian: Herpes simplex (HSV) viirusinfektsioonid - genitaalherpes Famvir on näidustatud
Danish: I uinficerede celler behandlet med penciclovir, er koncentrationerne af penciclovir-triphosphat kun lige akkurat påviselige.
Estonian: Infitseerumata rakkudes, millele toimitakse pentsükloviiriga, on pentsükloviirtrifosfaadi kontsentratsioon vaevalt määratav.
Danish: En dosisundersøgelse (024) viste, at både regime 125 mg BID og 250 mg BID var væsentlig bedre end placebo.
Estonian: Annuse leidmise uuringus (024) leiti, et nii famtsikloviiri annus 125 mg kaks korda ööpäevas kui ka 250 mg kaks korda ööpäevas olid oluliselt paremad kui platseebo.
Danish: Det godkendte daglige dosisregime for både episodisk og suppressiv behandling af recidiverende genital herpes hos hiv-inficerede patienter er 500 mg BID.
Estonian: Kinnitatud ööpäevane annus nii retsidiveeruva genitaalherpese episoodiliseks raviks kui ka supressiooniks HIV-infektsiooniga patsientidel on 500 mg kaks korda ööpäevas.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Nukleosider og nukleotider ekskl.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Nukleosiidid ja nukleotiidid, välja arvatud pöördtranskriptaasi inhibiitorid, ATC-kood: JO5AB09
Danish: I de to pivotale undersøgelser undersøgtes følgende tre regimer: 125 mg TID, 250 mg BID og 250 mg TID.
Estonian: Kahes keskses registreerimisuuringus oli hinnatud kolme annustamisskeemi: 125 mg kolm korda ööpäevas, 250 mg kaks korda ööpäevas ja 250 mg kolm korda ööpäevas.
Danish: Tag ikke Famvir - Hvis du er overfølsom (allergisk) over for famciclovir, et af de øvrige indholdsstoffer i Famvir,
Estonian: Ärge võtke Famvir'i - kui te olete allergiline (ülitundlik) famtsükloviiri, lõigus 6 loetletud Famvir'i mõne koostisosa või pentsükloviiri (famtsükloviiri aktiivne metaboliit ja mõnede teiste ravimite koostisosa)
Danish: Famvir bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, p.g.a. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Estonian: Famviri manustamine ei ole ohutus- ja efektiivsusandmete puudumise tõttu soovitatav lastele ega alla 18-aastastele noorukitele.
Danish: Endvidere bør immunkompromitterede patienter med oftalmisk zoster, eller med høj risiko for dissimineret sygdom eller organpåvirkning, behandles med intravenøs antiviral behandling.
Estonian: Peale selle tuleks veenisisest viirusvastast ravi kasutada immuunkomprimeeritud patsientidel, kellel esineb oftalmiline zoster infektsioon või kellel esineb kõrge risk haiguse dissemineerumiseks ning vistseraalsete organite haaratuseks.
Danish: Under suppressionsbehandling med antivirale midler er virusudskillelsen reduceret i betydelig grad.
Estonian: Kuigi viirusevastse ravi ajal väheneb viiruste levimine oluliselt, on nakkuse ülekandumise oht siiski olemas.
Danish: Forvirring - Alvorlige hudreaktioner
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed - segasus - äge nahareaktsioon
Danish: Et aktivt kontrolleret klinisk forsøg viste, at famciclovir er effektivt ved behandling af oftalmisk zoster hos immunkompetente patienter.
Estonian: Aktiivse võrdlusravimiga kliinilises uuringus näidati, et famtsükloviir on oftalmilise Herpes zoster'i ravis tõhus ja hästi talutav immunokompetentsetel patsientidel.
Danish: Undersøgelse 008 påviste statistisk signifikante forskelle mellem famciclovir 750 mg TID (ter in die (tre gange daglig) times a day) og placebo med hensyn til de primære såvel som adskillige af de sekundære endepunkter.
Estonian: Uuring 008 näitas famtsikloviiri annuse 750 mg kolm korda ööpäevas olulist paremust võrreldes platseeboga nii uuringu esmase tulemusnäitaja kui ka mitme teisese tulemusnäitaja osas.
Danish: - Genital herpes.
Estonian: - Genitaalherpese.
Danish: Filmovertrukne tabletter [Udfyldes nationalt]
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid [Täidetakse riiklikult]
Danish: I undersøgelse 086 blev immunkompromitterede patienter med herpes zoster behandlet i 10 dage med famciclovir 500 mg TID eller aciclovir 800 mg TID.
Estonian: Uuringus 086 said immuunpuudulikkusega vöötohatisega patsiendid 10 ööpäeva vältel raviks famtsikloviiri annuses 500 mg kolm korda ööpäevas või atsikloviiri annuses 800 mg kolm korda ööpäevas.
Danish: Herpes genitalis hos immunkompetente voksne
Estonian: Genitaalherpes immunokompetentsetel täiskasvanutel
Danish: − behandling af herpes zoster hos immunkompromitterede voksne (se afsnit 4.4).
Estonian: − Herpes zoster'i ravi immuunkomprimeeritud täiskasvanutel (vt lõik 4.4)
Danish: − suppression af recidiverende genital herpes hos immunkompetente og immunkompromitterede voksne.
Estonian: − korduva genitaalherpese supressiooniks immunokompetentsetel ja immuunkomprimeeritud täiskasvanutel.
Danish: Hvis dit immunsystem er nedsat, er den anbefalede dosis - én tablet på 500 mg, tre gange daglig i 10 dage.
Estonian: Kui teie immuunsüsteemi talitlus on langenud, on soovitatav annus - üks 500 mg tablett kolm korda päevas kümne päeva vältel.
Danish: Afsnit 4.8: Bivirkninger
Estonian: 4.8 - Kõrvaltoimed
Danish: 250 mg BID-dosen havde imidlertid den største effekt på suppression ved analyse af tiden til første klinisk bekræftede recidivudbrud af genital herpes.
Estonian: Samas oli famtsikloviiri annus 250 mg kaks korda ööpäevas järgmise kliiniliselt kinnitatud genitaalherpese retsidiveeruva episoodi avaldumise supressioonil kõige efektiivsem.
Danish: CHMP fastslog, at patienter behandlet med 500 mg TID administreret sammen med probenecid skulle overvåges for toksicitet.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et patsiente, kes saavad samal ajal ravi famtsikloviiri annusega 500 mg kolm korda ööpäevas ja probentsiidiga, tuleb jälgida toksilise toime suhtes.
Danish: Alle regimer var overlegne i forhold til placebo med hensyn til de to primære endepunkter, og disse betragtedes som relevante.
Estonian: Kõik need annused olid mõlema asjakohase esmase tulemusnäitaja osas efektiivsemad kui platseebo.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Danish: Det kan imidlertid ikke udelukkes, at kortvarig behandling med høje doser (f.eks. 500 mg TID) kan påvirke den mandlige fertilitet hos mennesker.
Estonian: Samas ei saa välistada toimet meeste viljakusele famtsikloviiri suuremate annuste (nt 500 mg kolm korda ööpäevas) lühiaegsel kasutamisel.
Danish: Regimet 750 mg TID påviste ingen fordel i forhold til 500 mg TID.
Estonian: Samas ei olnud annusel 750 mg kolm korda ööpäevas eeliseid võrreldes annusega 500 mg kolm korda ööpäevas.
Danish: Varicella-zoster-virus (VZV)-infektioner - herpes zoster Famvir er indiceret til
Estonian: Varicella zoster (VZV) viirusinfektsioonid - Herpes zoster Famvir on näidustatud