FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A naponta kétszer 2,5 mg Xarelto-t szedő betegeknek napi 75 - 100 mg ASA-t, vagy napi 75 mg klopidogrél vagy a tiklopidin szokásosos napi adagja mellett 75 - 100 mg ASA-t is szedniük kell.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Xarelto 2,5 mg divas reizes dienā, jālieto arī 75 - 100 mg ASS dienā vai 75 -100 mg ASS dienā papildus 75 mg klopidogrela dienas devai vai standarta tiklopidīna dienas devai.
Hungarian: A Xarelto 2,5 mg ellenjavallt az ACS kezelésére olyan betegek esetében, akik korábban stroke-ot vagy TIA-t szenvedtek el (lásd 4.3 pont).
Latvian: Xarelto 2,5 mg ir kontrindicēts AKS ārstēšanai pacientiem ar insultu vai PIL anamnēzē (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: - vérgyülem (hematóma) a lágyékban, amely a szív katéteres vizsgálatának szövődményeként alakul ki, amikor a beszűkült koszorúerek kezelésé céljából egy katétert vezetnek fel (álaneurizma)
Latvian: - asins uzkrāšanās (hematoma) cirksnī kā komplikācija sirds manipulācijai , kad kājas ārtērijā tiek ievadīts katetrs (pseidoaneirisma).
Hungarian: Gerincközeli érzéstelenítés (spinális/epidurális érzéstelenítés) vagy spinális/epidurális punkció alkalmazásakor a thromboemboliás szövődmények megelőzésére véralvadásgátló gyógyszert szedő betegek esetében fennáll az epidurális vagy spinális haematoma kialakulásának veszélye, ami hosszú távú vagy maradandó bénulást eredményezhet.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem antitrombotiskus līdzekļus trombembolisku komplikāciju profilaksei un kuriem veikta neiroaksiāla anestēzija (spināla/epidurāla anestēzija) vai spināla/epidurāla punkcija, ir risks izveidoties epidurālai vai spinālai hematomai, kas varētu izraisīt ilglaicīgu vai paliekošu paralīzi.
Hungarian: Lehetséges mellékhatások, amelyek súlyos bőrreakció jelei lehetnek Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bőrtüneteket tapasztal, mint például - terjedő, súlyos bőrkiütést, hólyagokat vagy a nyálkahártyák elváltozásait például a szájban vagy a szemekben (Stevens-Johnson szindróma/toxikus epidermális nekrolízis)!
Latvian: Iespējamās blakusparādības, kas var būt nopietnu ādas reakciju pazīme Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja novērojat ādas reakcijas, piemēram, - ādas izsitumi, kas kļūst lielāki un intensīvāki, pūslīši vai gļotādas bojājumi, piemēram, mutē vai acīs (Stīvensa-Džonsona sindroms/toksiskā epidermālā nekrolīze).
Hungarian: Rövid időtartamú (legalább 3 hónapos) terápia mérlegelendő azoknál a MVT-ban vagy PE-ban szenvedő betegeknél, akiknél jelentős átmeneti kockázati tényezők (például a közelmúltban történt nagyobb műtét vagy trauma) provokálta a MVT-t, illetve PE-t.
Latvian: Pacientiem ar DVT vai PE, ko izraisa nozīmīgi pārejoši riska faktori (t.i., nesen veikta liela operācija vai trauma), jāapsver īslaicīga terapija (vismaz 3 mēneši).
Hungarian: Ha tudja, hogy Önnél fennáll a vérzés kockázata, ne kezdje el a Xarelto szedését anélkül, hogy ezt megbeszélné a kezelőorvosával.
Latvian: Nesāciet Xarelto lietošanu, ja Jūs zināt, ka Jums ir asiņošanas risks, vispirms nepārrunājot to ar savu ārstu.
Hungarian: Nem szabad kétszeres adagot bevenni a kimaradt adag pótlására.
Latvian: Devu nedrīkst dubultot, lai aizstātu izlaisto devu.
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma /toxicus epidermalis necrolysis, DRESS szindróma
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms/ toksiskā epidermālā nekolīze, DRESS sindroms
Hungarian: A rivaroxaban farmakokinetikája, éhgyomorra bevéve, naponta 15 mg-ig megközelítőleg lineáris.
Latvian: Rivaroksabana farmakokinētiskā iedarbība ir aptuveni lineāra, lietojot līdz apmēram 15 mg dienā.
Hungarian: A napi egyszeri 20 mg Xarelto-t hasonlították össze placebóval.
Latvian: 20 mg Xarelto vienu reizi dienā salīdzināja ar placebo.
Hungarian: Adagolási ajánlások invazív és műtéti beavatkozások előtt és után, az elektív csípő- vagy térdprotézis műtéteket kivéve
Latvian: Devas ieteikumi pirms un pēc invazīvām procedūrām un ķirurģiskām manipulācijām (neattiecas uz plānotām gūžas vai ceļa protezēšanas operācijām)
Hungarian: Az epidurális katéter eltávolítása előtt legalább 18 órának kell eltelnie a rivaroxaban utolsó alkalmazása után.
Latvian: Pēc pēdējās rivaroksabana lietošanas reizes ir jāpaiet vismaz 18 stundām, lai izņemtu epidurālo katetru.
Hungarian: Ne hagyja abba a Xarelto szedését anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné, mert a Xarelto súlyos állapotok kezelésére és ezek kialakulásának megelőzésére szolgál.
Latvian: Nepārtrauciet Xarelto lietošanu bez apspriešanās ar savu ārstu, jo Xarelto ārstē un aizsargā pret nopietnu komplikāciju veidošanos.
Hungarian: A PI meghatározásához alkalmazott különböző reagensektől függően a görbe meredeksége jelentős eltéréseket mutatott.
Latvian: Slīpne būtiski atšķīrās atkarībā no PT reaģentiem.
Hungarian: Az 1. csoport 15 mg rivaroxabant kapott naponta egyszer (naponta egyszer 10 mg-ot azok a betegek, akiknek a kreatinin-clearence-e 30 - 49 ml/perc volt) és mellé P2Y12 inhibitort.
Latvian: 1. grupa saņēma 15 mg rivaroksabana vienu reizi dienā (pacienti ar kreatinīna klīrensu 30 - 49 ml/min saņēma 10 mg vienu reizi dienā) kopā ar P2Y12 inhibitoriem.
Hungarian: A vizsgálatban résztvevő orvos klinikai megítélése alapján a kezelés időtartama további 6 vagy 12 hónap volt azoknál a betegeknél, akik befejeztek egy vénás thromboembolia miatti, 6 vagy 12 hónapos kezelést.
Latvian: Ārstēšanas ilgums bija vēl papildus 6 vai 12 mēneši pacientiem, kas bija beiguši 6 līdz 12 mēnešus venozās trombembolijas terapiju atkarībā no pētnieka klīniskā slēdziena.
Hungarian: (csak a tartály címkéjén, a külső doboz címkeszövegére nem alkalmazandó)
Latvian: (attiecas tikai uz pudeles marķējumu, neattiecas uz ārējo kartona iepakojumu)
Hungarian: A tablettát étellel kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Latvian: Tabletes jālieto ēdienreizes laikā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Xarelto szájon át történő alkalmazásra való.
Latvian: Xarelto devas lietošanas.
Hungarian: Az egyéb antithrombotikus szerekhez hasonlóan a rivaroxaban nem ajánlott a vérzés szempontjából fokozott kockázatú betegek esetében, mint például:
Latvian: Tāpat kā citi antitrombotiski līdzekļi, rivaroksabans nav ieteicams pacientiem ar paaugstinātu asiņošanas risku, piemēram, tiem, kuriem ir:
Hungarian: 5. táblázat: Az ATLAS ACS 2 TIMI 51 III. fázisú vizsgálat hatásossági eredményei, PCI-n átesett betegekben
Latvian: 5. tabula: Efektivitātes rādītāji III fāzes pētījumā ATLAS ACS 2 TIMI 51 pacientiem, kuri saņem PCI
Hungarian: Ezért a Xarelto alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
Latvian: Tāpēc Xarelto ir kontrindicēts barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok súlyos májkárosodásban szenvedő betegekben történő alkalmazásról.
Latvian: Informācijas par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav.
Hungarian: Emberben az Xa faktor dózisfüggő gátlását figyelték meg.
Latvian: Cilvēkiem tika novērota no devas atkarīga Xa faktora aktivitātes inhibīcija.
Hungarian: Súlyos vérzéses események
Latvian: Masīvas asiņošanas notikumi
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok olyan betegeknél, akik kreatinin-clearanceértéke < 15 ml/perc.
Latvian: Nav pieejama informācija par pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 15 ml/min.
Hungarian: A Xarelto non-inferior volt a warfarinhoz képest a stroke és a nem központi idegrendszeri systemás embolisatio által alkotott elsődleges kompozit végpont tekintetében.
Latvian: Xarelto bija līdzvērtīgs varfarīnam pēc primārā saliktā mērķa kritērija insulta un ne-CNS sistēmiskas embolijas gadījumos.
Hungarian: Ezekben az esetekben nem áll rendelkezésre klinikai tapasztalat 15 mg vagy 20 mg rivaroxaban alkalmazásával kapcsolatban.
Latvian: Nav klīniskās pieredzes par rivaroksabana 15 mg vai 20 mg lietošanu šādos gadījumos.
Hungarian: Ha a beteg abbahagyta a Xarelto szedését, akkor az INR-vizsgálat az utolsó adag bevételét követő 24 óra után biztonsággal végezhető (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Latvian: Tiklīdz Xarelto lietošana tiek pārtraukta, INR analīzi var droši veikt vismaz 24 stundas pēc pēdējās devas (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Szívelégtelenséggel járó CAD
Latvian: KAS ar sirds mazspēju
Hungarian: A dobozon és minden egyes levélcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un uz katra futrāļa pēc „EXP".
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a recidíváló MVT, illetve PE kockázata magasnak tekinthető, például akiknél szövődményes kísérőbetegségek állnak fenn, vagy akiknél a hosszan tartó megelőző kezelés alatt ismételten MVT vagy PE jelentkezett naponta egyszer 10 mg Xarelto alkalmazása mellett, a napi egyszeri 20 mg Xarelto alkalmazását kell mérlegelni.
Latvian: Pacientiem, kuriem DVT vai PE recidīva risks tiek uzskatīts par augstu, piemēram, tiem, kuriem ir komplicētas blakusslimības vai kuriem pēc ilgstošas profilakses, lietojot Xarelto 10 mg vienu reizi dienā, novēro DVT vai PE recidīvu, jāapsver Xarelto 20 mg lietošana vienu reizi dienā.
Hungarian: Súlyos vérzés esetén fontolóra kell venni egy véralvadási szakértővel történő konzultációt, amennyiben helyileg elérhető (lásd 5.1 pont).
Latvian: Atkarībā no eksperta vietējās pieejamības ievērojamas asiņošanas gadījumā jāapsver asinsreces speciālistu konsultācijas iespējamība (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Az elsődleges biztonságossági végpontban (a módosított ISTH szerinti jelentős vérzéses események) szignifikáns növekedés következett be azoknál a betegeknél, akiket naponta kétszer 2,5 mg Xarelto-val és naponta 100 mg ASA-val kombinációban kezeltek, azokhoz a betegekhez képest, akik csak 100 mg ASA-t kaptak (lásd 8. táblázat).
Latvian: Tika novērota nozīmīga primārā drošuma iznākuma (smagas asiņošanas gadījumi saskaņā ar modificēto ISTH klasifikāciju) palielināšanās pacientiem, kuri lietoja Xarelto 2,5 mg divas reizes dienā kombinācijā ar 100 mg ASS vienu reizi dienā, salīdzinot ar pacientiem, kuri lietoja tikai 100 mg ASS dienā (skatīt 8. tabulu).
Hungarian: Amennyiben az átállási szakaszban a warfarin farmakodinámiás hatásának vizsgálata kívánatos, akkor az INR-mérés a rivaroxaban Ctrough-értékénél használható (a rivaroxaban előző bevétele után 24 órával), mivel ez az a próba, amelyet a rivaroxaban a legkevésbé befolyásol ebben az időpontban.
Latvian: Ja vēlaties noteikt varfarīna farmakodinamisko iedarbību terapijas nomainīšanas laikā, var izmantot INR noteikšanu rivaroksabana Ctrough laikā (24 stundas pēc iepriekšējās rivaroksabana lietošanas), jo šajā brīdī rivaroksabans minimāli ietekmē šo testu.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett , valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél emelkedett biomarker értékeket (troponin vagy CK-MB) tapasztaltak megelőző stroke/TIA nélkül, a vizsgálati populáció 80%-át tették ki.
Latvian: 80 % pacientu, kuri piedalījās pētījumā, bija paaugstināts biomarķieru (troponinins vai CK-MB) līmenis un iepriekš nebija insults vai pārejoša išēmiska lēkme.
Hungarian: A rivaroxaban-kezelést súlyos bőrreakció (pl. terjedő, intenzív és/vagy hólyagképződéssel járó) vagy bármilyen más, mucosalis laesiókkal járó túlérzékenységi reakció első megjelenésekor abba kell hagyni!
Latvian: Rivaroksabana lietošana jāpārtrauc, tiklīdz parādās pirmie nopietnie izsitumi uz ādas (piemēram, izsitumi kļūst lielāki, intensīvāki un/vai veidojās pūslīši), vai parādās kāda cita paaugstinātas jutības reakcija saistībā ar gļotādas bojājumu.
Hungarian: Jelentős gastrointestinalis vérzés p < 0,00001
Latvian: Smaga kuņģa-zarnu trakta asiņošana p < 0,00001
Hungarian: Bizonyos esetekben, az anaemia következtében cardialis ischaemiára jellemző mellkasi fájdalom vagy angina pectoris tüneteit figyelték meg.
Latvian: Dažos gadījumos novēro anēmijas izraisītas kardiālas išēmijas simptomus, piemēram, sāpes krūtīs vai stenokardiju.
Hungarian: A thrombocytaaggregáció-gátlók alkalmazását a gyártók alkalmazási előírásának megfelelően kell elhagyni.
Latvian: Antitrombotisko līdzekļu lietošana ir jāpārtrauc, kā norādīts ražotāja sniegtajā informācijā.
Hungarian: A pivotális, kettős-vak ATLAS ACS2 TIMI 51 vizsgálatban 15 526 beteget randomizáltak 1:1:1 arányban a három kezelési csoport valamelyikébe: nevezetesen Xarelto 2,5 mg napi kétszer, szájon át, 5 mg napi kétszer, szájon át, vagy placebo napi kétszer csak ASA-val vagy ASA-val és tienopiridinnel (klopidrogel vagy tiklopidin) együtt adva.
Latvian: Pivotālā, dubultaklā ATLAS ACS TIMI 51 pētījumā, ievērojot nejaušības principu un attiecību 1:1:1, 15 526 pacienti tika iekļauti vienā no trīs ārstēšanas grupām: Xarelto 2,5 mg iekšķīgi divas reizes dienā, 5 mg iekšķīgi divas reizes dienā vai placebo divas reizes dienā.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer egy 15 mg-os Xarelto tabletta az első 3 héten.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena Xarelto 15 mg tablete divas reizes dienā pirmās 3 nedēļas.
Hungarian: A Xarelto-kezelést az ACS esemény stabilizálása után (ideértve a revascularisatiós eljárásokat is) a lehető leghamarabb meg kell kezdeni, legkorábban 24 órával a kórházi felvételt követően, és amikor a parenterális antikoaguláns kezelést hagyományosan elhagynák.
Latvian: Ārstēšana ar Xarelto jāuzsāk pēc iespējas ātrāk pēc AKS notikuma stabilizācijas (tai skaitā revaskularizācijas procedūras); ātrākais 24 stundas pēc iestāšanās stacionārā un laikā, kad parasti tiek pārtraukta parenterāla antikoagulantu ievadīšana.
Hungarian: Az elsődleges biztonságossági végpont (azaz a halálos vérzés vagy a kritikus szervbe történő vérzés, mely tartós károsodást eredményezhet) a napi kétszer 2,5 mg rivaroxaban csoportban 18 betegnél (0,7%) és a placebocsoportban 23 betegnél (0,9%) fordult elő (HR=0,80; 95%-os CI: 0,43 - 1,49; p=0,484).
Latvian: Galveno drošuma iznākumu (t.i., fatālas asiņošanas vai asiņošanas kritiskā vietā kombinācija ar pastāvīgas invaliditātes potenciālu) novēroja 18 (0,7%) pacientiem, kuri saņēma rivaroksabanu 2,5 mg divas reizes dienā, un 23 (0,9%) pacientiem placebo grupā (HR = 0,80; 95% TI 0,43 - 1,49; p = 0,484).
Hungarian: Ha a vérzés a fent említett intézkedésekkel sem állítható meg, akkor megfontolandó vagy a specifikus, az Xa-faktor inhibitorok hatását visszafordító szer (andexanet alfa) alkalmazása, amely antagonizálja a rivaroxaban farmakodinámiás hatását, vagy egy specifikus prokoaguláns-helyreállító szer, úgymint protrombinkomplex-koncentrátum (PCC), aktivált protrombinkomplex-koncentrátum (APCC), vagy rekombináns VIIa faktor (r-FVIIa) alkalmazása.
Latvian: Ja asiņošanu nav iespējams kontrolēt ar iepriekš minētajiem pasākumiem, jāapsver vai nu specifiska Xa faktora inhibitoru darbības neitralizētāja (andeksanets alfa), kas novērš rivaroksabana farmakodinamisko iedarbību, vai specifiska prokoagulācijas atcelšanas līdzekļa, piemēram, protrombīna kompleksa koncentrāta (PKK), aktivēta protrombīna kompleksa koncentrāta (APKK) vai rekombinantā faktora VIIa (r-FVIIa) lietošana.
Hungarian: A napi kétszer alkalmazott 2,5 mg csökkentette a mortalitást, továbbá arra is van bizonyíték, hogy az alacsonyabb dózis alacsonyabb vérzési kockázattal jár, ezért a napi kétszer alkalmazott 2,5 mg rivaroxaban önmagában adott acetilaszilicilsavval (ASA) vagy ASA-val és klopidogréllel vagy tiklopidinnel együtt alkalmazva ajánlott az atherothromboticus események megelőzésére olyan felnőttek esetében, akik a cardialis biomarkerek szintjének emelkedésével járó ACS-t szenvedtek el.
Latvian: 2,5 mg dienas deva samazināja mirstību, un ir iegūti pierādījumi, ka zemāka deva samazina asiņošanas risku, tādēļ kardiovaskulāras nāves un MI profilaksei pieaugušiem pacientiem pēc AKS ar palielinātu sirds biomarķieru koncentrāciju ieteicams lietot 2,5 mg rivaroksabana kombinācijā ar acetilsalicilskābes (ASA) monoterapiju vai ASA plus klopidogrelu vai tiklopidīnu.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Xarelto szedését A Xarelto-t rendszeresen szedje és mindaddig, amíg a kezelőorvosa felírja Önnek.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Xarelto Lietojiet Xarelto regulāri un tik ilgi, cik ilgi ārsts ir nozīmējis.
Hungarian: A tabletta filmbevonata: makrogol 3350, hipromellóz 2910, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172).
Latvian: Tabletes apvalks: makrogols 3350, hipromeloze 2910, titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Hungarian: Thrombocytosis (beleértve a vérlemezkeszám emelkedését is)A
Latvian: Trombocitoze (iesk. paaugstinātu trombocītu skaitu)A, trombocitopēnija
Hungarian: 1 Ábra: Az elsődleges hatásossági végpont megjelenéséig eltelt idő (cardiovascularis halálozás, MI
Latvian: 1.attēls: Laiks līdz primārā efektivitātes mērķa kritērija gadījumam (KV nāve, MI vai insults)
Hungarian: 1197 beteg folytatta a kezelést a visszatérő vénás thromboembolia megelőzésére Terápiás adag és kezelési időtartam Xareltoa) 6 vagy 12 hónap
Latvian: 1 197 pacienti turpināja recidivējošas venozas trombembolijas ārstēšanu un profilaksi
Hungarian: A jelentős vérzés, a recidíváló MVT és az összmortalitás a rivaroxaban esetében sorrendben 0,7%, 1,4% és 0,5% volt.
Latvian: Rivaroksabana grupā masīvas asiņošanas, atkārtotas VTE un dažādu iemeslu nāves gadījumu biežums bija attiecīgi 0,7 %, 1,4 % un 0,5 %.
Hungarian: - Ha a műtéte során gerincbe adott injekció vagy katéter alkalmazása szükséges (pl. epidurális vagy spinális érzéstelenítés vagy fájdalomcsillapítás céljából): nagyon fontos, hogy a Xarelto-t pontosan azokban az időpontokban vegye be, amikor azt az a kezelőorvos Önnek előírta azonnal jelezze kezelőorvosának, ha zsibbadást vagy gyengeséget érez a lábában, illetve ha bélvagy húgyhólyag működési problémát észlel az érzéstelenítés befejezése után, mert ebben az esetben azonnali beavatkozás szükséges.
Latvian: - Ja Jūsu operācija ietver katetra ievietošanu vai injekciju muguras smadzenēs (piemēram, epidurālo vai spinālo anestēziju vai atsāpināšanu): - ir ļoti svarīgi lietot Xarelto tieši tajā laikā, kad to norādījis ārsts, - nekavējoties paziņojiet savam ārstam, ja Jums ir nejutīgums vai vājums kājās vai arī problēmas ar zarnām vai urīnpūsli pēc anestēzijas, jo tādā gadījumā nepieciešama steidzama ārstēšana.
Hungarian: A III. fázisú EINSTEIN vizsgálaton túl egy prospektív, beavatkozással nem járó, nyílt kohorsz vizsgálatot (XALIA) végeztek központosított kiértékeléssel, beleértve a recidíváló MVT-t, a jelentős vérzést és a halált is.
Latvian: Papildus III fāzes EINSTEIN programmai tika veikts prospektīvs, neinvazīvs, atklāts, kohorta pētījums (XALIA) ar rezultātu centrālu izvērtējumu, tai skaitā atkārtotu VTE, masīvu asiņošanu un nāvi.
Hungarian: A Xarelto filmtablettát nem szabad bizonyos más, a vér alvadását gátló gyógyszerekkel, mint például prasugrellel vagy ticagrelorral együtt szedni, kivéve az acetilszalicilsavat és a klopidogrelt/tiklopidint.
Latvian: Xarelto nevajadzētu lietot vienlaicīgi ar citām zālēm, kas samazina asins recēšanu, tādām kā prasugrelu vai tikagreloru, izņemot acetilsalicilskābi un klopidogrelu/tiklopidīnu.
Hungarian: Testsúly Nem szükséges az adag módosítása (lásd 4.4 és 5.2 pont)
Latvian: Devas piemērošana nav nepieciešama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: 4. táblázat: A III. fázisú ROCKET AF vizsgálat hatásossági eredményei
Latvian: 4. tabula: efektivitātes rezultāti III fāzes ROCKET AF pētījumā Pētījuma populācija
Hungarian: • Nagy csípőízületi műtéten átesett betegek esetében a kezelés javasolt időtartama 5 hét.
Latvian: • Pacientiem, kuriem veikta nozīmīga gūžas locītavas operācija, ieteicamais ārstēšanas ilgums ir
Hungarian: Gyermekek és serdülők A biztonságosságot és hatásosságot gyermekeknél és legfeljebb 18 éves serdülőknél nem igazolták.
Latvian: Pediatriskā populācija Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Hungarian: Az ASA plusz klopidogrél/tiklopidin kombinációval együtt, naponta kétszer alkalmazott 2,5 mg Xarelto biztonságosságát és hatásosságát csak a nemrég ACS-en átesett betegeknél vizsgálták (lásd 4.1 pont).
Latvian: Xarelto drošums un efektivitāte, lietojot 2,5 mg divas reizes dienā kombinācijā ar ASS un klopidogrelu/tiklopidīnu, pētīta tikai pacientiem ar nesenu AKS (skatīt 4.1. apakšpunktu).
Hungarian: Enyhe, közepes fokú és súlyos vesekárosodásban szenvedő egyének esetén az Xa faktor teljes gátlásának megfelelő értékek 1,5-, 1,9- és 2,0-szeresére nőttek az egészséges önkéntesekhez képest; a PI megnyúlásának értékei ehhez hasonlóan 1,3-, 2,2- és 2,4-szeresre nőttek.
Latvian: Cilvēkiem ar viegliem, mēreniem un smagiem nieru darbības traucējumiem kopējā Xa faktora aktivitātes inhibīcija pieauga atbilstoši par 1,5, 1,9 un 2,0 reizēm, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem; PT atbilstoši pieauga par 1,3, 2,2 un 2,4 reizēm.
Hungarian: A Xarelto a rivaroxaban nevű hatóanyagot tartalmazza, és a véralvadásgátló szerek csoportjába tartozik.
Latvian: Xarelto satur aktīvo vielu rivaroksabanu un pieder zāļu grupai, ko sauc par antitrombotiskiem līdzekļiem.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer egy 2,5 mg-os tabletta.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 2,5 mg tablete divas reizes dienā.
Hungarian: Időskorú betegek Nem szükséges az adag módosítása (lásd 5.2 pont)
Latvian: Gados vecāki pacienti Devas piemērošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu)
Hungarian: Nagy térdízületi műtét esetén a tablettát általában 2 hétig kell szedni.
Latvian: Ja Jums bijusi nozīmīga ceļa locītavas operācija, Jums visticamāk vajadzēs lietot tabletes 2 nedēļas.
Hungarian: A Xarelto-t nem önmagában fogják adni.
Latvian: Jūs nelietosiet tikai Xarelto.
Hungarian: 3, 6 vagy 12 hónap N = 1731
Latvian: 3, 6 vai 12 mēneši N = 1 731
Hungarian: A rivaroxaban - szoros összefüggésben a plazmakoncentrációkkal (az r érték 0,98-dal egyenlő) - dózisfüggő módon befolyásolja a protrombinidőt (PI), ha Neoplastint használnak a vizsgálathoz.
Latvian: Rivaroksabana lietošana ietekmē protrombīna laiku (PT-prothrombin time) atkarībā no devas, saglabājot ciešu korelāciju ar koncentrāciju plazmā (r vērtība ir 0,98), ja pārbaudei ir izmantots Neoplastin.
Hungarian: 2. ábra: Az elsődleges hatásossági végpont (stroke, myocardialis infarctus, cardiovascularis halálozás) bekövetkezéséig eltelt idő a COMPASS vizsgálatban
Latvian: 2. attēls: Laiks līdz primārā efektivitātes mērķa kritērija gadījumam (insults, MI vai KV nāve) pētījumā COMPASS
Hungarian: Ezen események kockázata fokozódik a posztoperatív időszakban állandó epidurális katéterek vagy a hemosztázist befolyásoló gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén.
Latvian: Risks var būt paaugstināts, ja pēc operācijas lieto pastāvīgus epidurālos katetrus vai vienlaicīgi lieto zāles, kas ietekmē hemostāzi.
Hungarian: A rivaroxaban csoportban statisztikailag szignifikáns módon emelkedett az ISTH szerinti súlyos vérzések száma a placebocsoporthoz képest (események 100 betegévre vonatkozóan: 2,04 vs 1,21, HR=1,68; 95%-os CI: 1,18 - 2,39; p=0,003).
Latvian: Rivaroksabana grupā, salīdzinot ar placebo, bija statistiski nozīmīgs ISTH lielas asiņošanas pieaugums (notikuma biežums 100 pacientgados: 2,04 vs 1,21, HR 1,68; 95% TI: 1,18 līdz 2,39; p = 0,003).
Hungarian: CAD/PAD-ben szenvedő betegek a)
Latvian: Pacienti ar KAS/PAS a)
Hungarian: Olyan betegek esetében, akiknél fennáll gyomor- és bélrendszeri fekély kockázata, megfontolható a megfelelő profilaktikus kezelés (lásd 4.5 és 5.1 pontok).
Latvian: Pacientiem, kuriem ir čūlu veidošanās risks kuņģa-zarnu traktā, jāapsver atbilstoša profilaktiska ārstēšana (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: 8. táblázat: A III. fázisú COMPASS vizsgálat biztonságossági eredményei Vizsgálati populáció
Latvian: 8. tabula: Drošuma rādītāji III fāzes pētījumā COMPASS Pētījuma populācija
Hungarian: A módosított ISTH szerinti jelentős vérzés tekintetében a megfigyelt kockázatnövekedés HR = 2,12 (95%-os CI: 1,5-3,0) volt a 75 éves és idősebb betegeknél (5,2% illetve 2,5%), és HR = 1,53 (95%-os CI: 1,2-1,9) volt a 75 évesnél fiatalabb betegeknél (2,6% illetve 1,7%).
Latvian: Vērtējot smagu asiņošanu saskaņā ar modificēto ISTH klasifikāciju, novēroja riska palielināšanos, ko atspoguļo riska attiecība 2,12 (95% TI 1,53,0), pacientiem vecumā ≥ 75 gadiem (5,2% vs 2,5%) un 1,53 (95% TI 1,2-1,9) pacientiem vecumā < 75 gadiem (2,6% vs 1,7%).