FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przeprowadzono dwa kluczowe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, z podwójnie ślepą próbą badania w grupie pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu w wieku dorosłym (AGHD, ang. adult growth hormone deficiency), pierwsze w grupie z początkiem choroby w wieku dojrzałym (n=166) oraz drugie z początkiem choroby w dzieciństwie (n=64).
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s pomanjkanjem rastnega hormona sta bili izvedeni dve ključni, multicentrični, s placebom nadzorovani, dvojno slepi študiji, ena pri odraslih bolnikih z začetkom pomanjkanja rastnega hormona v odrasli dobi (n=166), drugi pa pri odraslih bolnikih z začetkom pomanjkanja rastnega hormona v otroštvu (n=64).
Polish: NutropinAq jest dostarczony w postaci roztworu wielodawkowego.
Slovenian: Zdravilo NutropinAq je na voljo v obliki večodmerne raztopine.
Polish: Lokalny przedstawiciel i wytwórca NutropinAq Pen jest również wymienionym na odwrocie ulotki informatorem w sprawie leku.
Slovenian: Predstavništvo in izdelovalec za injekcijski peresnik NutropinAq Pen sta enaka kot za zdravilo, navedena na drugi strani lista.
Polish: Zgłosić się do lekarza lub pielęgniarki celem wymiany wstrzykiwacza na nowy.
Slovenian: Obrnite se na zdravnika ali medicinsko sestro za nadomestni injekcijski peresnik.
Polish: Jeżeli pacjent jest obecnie leczony na niewydolność nadnerczy, dawka sterydów może wymagać dostosowania.
Slovenian: Če se že zdravite zaradi insuficience nadledvične žleze, bo odmerek steroida morda treba prilagoditi.
Polish: Wykaz substancji pomocniczych chlorek sodu płynny fenol polisorbat 20 dihydrat cytrynianu sodu kwas cytrynowy bezwodny woda do wstrzykiwań
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid tekoči fenol polisorbat 20 natrijev citrat dihidrat brezvodna citronska kislina voda za injekcije
Polish: Nie jest znany wpływ somatropiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Vplivov zdravila NutropinAq na sposobnost upravljanja vozil in strojev niso opazili.
Polish: U dzieci leczonych somatropiną występuje zwiększone ryzyko rozwoju zapalenia trzustki w porównaniu z dorosłymi ją otrzymującymi.
Slovenian: Zdravljenje s somatropinom je pri otrocih povezano z večjim tveganjem za razvoj vnetja trebušne slinavke kot pri odraslih.
Polish: Początek choroby w wieku dojrzałym: u pacjenta musi występować niedobór hormonu wzrostu spowodowany chorobą podwzgórza lub przysadki oraz rozpoznany niedobór przynajmniej jednego innego hormonu (z wyjątkiem prolaktyny).
Slovenian: Pri odraslih s pomanjkanjem rastnega hormona je treba diagnozo postaviti glede na etiologijo: Začetek v odrasli dobi: Bolnik mora imeti pomanjkanje rastnega hormona zaradi bolezni hipotalamusa ali hipofize ter diagnosticirano pomanjkanje vsaj še enega drugega hormona (razen prolaktina).
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu leczonych hormonem wzrostu stwierdzono białaczkę.
Slovenian: Pri manjšem številu bolnikov s pomanjkanjem rastnega hormona, ki so se zdravili z rastnim hormonom, so poročali o pojavu levkemije.
Polish: Jeśli pacjent wstrzyknie większą ilość leku niż powinien, należy zasięgnąć porady lekarza.
Slovenian: Če ste si injicirali večji odmerek zdravila NutropinAq, kot bi smeli, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Polish: Dzięki temu ma się gwarancję, że popychacz został zresetowany do pozycji początkowej.
Slovenian: To zagotavlja, da je potisni nosilec bata nastavljen na začetni položaj.
Polish: Każdy wkład (szkło typu I) zawiera 2 ml roztworu do wstrzykiwań, jest zamknięty gumową zatyczką i gumowym kapslem.
Slovenian: 2 ml raztopine v vložku iz stekla tipa I, zaprtim z zamaškom iz butilne gume in gumijasto zaporo.
Polish: Szybkie mimowolne ruchy oczu (oczopląs), obrzęk nerwu wzrokowego (obrzęk tarczy nerwu wzrokowego), podwójne widzenie (diplopia), ból głowy, senność i zawroty głowy.
Slovenian: Hitri, nehotni gibi očesnih zrkel (nistagmus), oteklina papile vidnega živca (papiledem), dvojni vid (diplopia), glavobol, somnolenca in vrtoglavica.
Polish: • Jeśli u pacjenta w trakcie stosowania leku NutropinAq zdiagnozuje się niewydolność nadnerczy, pacjent wymaga leczenia sterydami.
Slovenian: • Če vam med zdravljenjem z zdravilom NutropinAq odkrijejo insuficienco nadledvične žleze, boste potrebovali zdravljenje s steroidi.
Polish: Zamrażanie uszkodzi wstrzykiwacz i zniszczy lek.
Slovenian: O: Ne. Zamrzovanje okvari injekcijski peresnik in zdravilo.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH {WKLAD}
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Polish: Wykazano również znaczący wzrost wskaźnika średniego odchylenia standardowego wzrostu (SDS) u pacjentów leczonych somatropiną z -2,9 do -2,7 na początku badania do -1,6 do -1,4 w ciągu 24 miesięcy.
Slovenian: Pomembno se je povečala tudi vrednost SDS telesne višine pri bolnikih, ki so se zdravili somatropinom, in sicer od vrednosti -2,9 do -2,7 v izhodišču do vrednosti od -1,6 do -1,4 v 24. mesecu.
Polish: Dzieci i młodzież - Długotrwałe leczenie dzieci z zaburzeniami wzrostu spowodowanymi nieprawidłowym wydzielaniem endogennego hormonu wzrostu.
Slovenian: Pediatrična populacija - Dolgotrajno zdravljenje otrok z zaostankom v rasti zaradi nezadostnega endogenega sproščanja rastnega hormona.
Polish: Leczenie powinno być prowadzone przez lekarza doświadczonego w leczeniu niedoboru hormonu wzrostu.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom NutropinAq mora potekati pod rednim nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem pomanjkanja rastnega hormona.
Polish: W proponowanych wskazaniach, nie jest spodziewane powstanie nieakceptowanego zagrożenia dla środowiska w związku ze stosowaniem somatropiny.
Slovenian: Uporaba somatropina v skladu s predlaganimi indikacijami ne predstavlja nesprejemljivega tveganja za okolje.
Polish: Klirens i średni okres półtrwania t1/2 somatropiny u dzieci i dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu są podobne do tych, obserwowanych u zdrowych osób.
Slovenian: Očistek in povprečni končni razpolovni čas t½ somatropina pri odraslih in pediatričnih bolnikih s pomanjkanjem rastnega hormona sta podobna kot pri zdravih osebah.
Polish: W dzieciństwie hormon pobudza ciało do wzrostu, pomaga kościom w normalnym rozwoju oraz, w dorosłym życiu, pomaga utrzymać normalne proporcje ciała oraz metabolizm.
Slovenian: Pri otrocih uravnava rast telesa in pomaga k normalnemu razvoju kosti, kasneje, v odrasli dobi, pa rastni hormon pomaga ohranjati normalno obliko telesa in presnovo.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania somatropiny u kobiet w okresie ciąży.
Slovenian: Podatkov o uporabi somatropina pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Polish: • Jeśli podczas leczenia pacjent zacznie utykać lub wystąpi u niego ból biodra lub kolana, natychmiast należy zasięgnąć porady lekarza.
Slovenian: • Če se med rastjo pojavi šepanje ali bolečina v kolku ali kolenu, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: W okresie ciąży somatropina w organizmie matki będzie w znacznym stopniu zastępowana przez ludzki laktogen łożyskowy.
Slovenian: Med nosečnostjo placentni rastni hormon v glavnem nadomesti materin somatropin.
Polish: • U niewielkiej liczby pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu leczonych hormonem wzrostu stwierdzono białaczkę (nowotwór krwi).
Slovenian: Pri manjšem številu bolnikov s pomanjkanjem rastnega hormona, ki so se zdravili z rastnim hormonom, so poročali o pojavu levkemije (krvnega raka).
Polish: Dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek, którym podaje się produkt NutropinAq są bardziej podatne na rozwój nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, chociaż częstsze występowanie nadciśnienia wewnątrzczaszkowego stwierdzono także u dzieci z organicznym niedoborem hormonu wzrostu i zespołem Turnera.
Slovenian: Pri otrocih s kronično insuficienco ledvic, ki dobivajo zdravilo NutropinAq, obstaja večja verjetnost za pojav intrakranialne hipertenzije, vendar pa je večja pojavnost prisotna tudi pri otrocih, ki imajo organsko pomanjkanje rastnega hormona in Turnerjev sindrom.
Polish: Następnie, celem podania reszty dawki leku, należy napocząć nowy wkład (tak jak to opisano w Części I).
Slovenian: V drugem primeru potem načnite nov vložek (kot je opisano v I. delu), da boste injicirali preostanek odmerka zdravila.
Polish: Część III: Igły przeznaczone do stosowania ze wstrzykiwaczem NutropinAq Pen
Slovenian: III. del: Igle za injekcijski peresnik NutropinAq Pen
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Polish: W obydwu badaniach dawka wynosiła 0,05 mg/kg/dobę i była podawana podskórnie (sc.).
Slovenian: V obeh študijah je bil odmerek 0,05 mg/kg/dan s.c.
Polish: Przekręcić do oporu czarne pokrętło nastawiania dawki w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, czyli do pozycji początkowej (patrz rysunek).
Slovenian: Zavrtite črni odmerni gumb v smeri, nasprotni urnemu kazalcu, nazaj v izhodiščni položaj, dokler se ne vrti več (glejte sliko).
Polish: Powyższe działania niepożądane występują rzadko, mogą wystąpić nie więcej niż u 1 pacjenta na
Slovenian: Ta neželeni učinek je redek, pojavi se lahko pri do 1 od 1.000 bolnikov.
Polish: 00-867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00
Slovenian: Al. Jana Pawła II 29 00-867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 6800
Polish: W związku z tym, aby uzyskać równoważną odpowiedź kliniczną i biochemiczną w porównaniu z mężczyznami, kobiety przepisujące leki mogą wymagać dostosowania dawki.
Slovenian: Pri bolnicah bo tako za dosego enakovrednega kliničnega in biokemičnega odziva kot pri moških odmerek morda treba prilagoditi.
Polish: Równoczesne leczenie glikokortykoidami hamuje wzrost wywoływany przez produkt NutropinAq.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z glukokortikoidi zavre rastne učinke zdravila NutropinAq.
Polish: Zmniejszenie wielkości mięśni (zanik mięśni), ból stawów oraz kości.
Slovenian: Zmanjšanje velikosti mišic (atrofija mišic), bolečine v sklepih (artralgija) in kostna bolečina.
Polish: Wkład NutropinAq i Pen zostaną dostarczone osobno.
Slovenian: NutropinAq vložek in Pen boste dobili posebej.
Polish: Reakcje stwierdzane w doświadczeniach po wprowadzeniu leku do obrotu
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi med spremljanjem zdravila po prihodu na trg
Polish: Zaleca się, aby na początku leczenia wstrzykiwań dokonywał lekarz lub pielęgniarka, oraz by zapoznali z obsługą wstrzykiwacza NutropinAq i użyciem odpowiedniego wkładu NutropinAq.
Slovenian: Na začetku zdravljenja je priporočljivo, da vam injekcijo da zdravnik ali medicinska sestra in vas nauči pravilne uporabe injekcijskega peresnika NutropinAq Pen.
Polish: A: Nie zaleca się trzymania wstrzykiwacza ani wkładu poza lodówką dłużej niż godzinę.
Slovenian: O: Priporočamo, da ne dlje kot eno uro.
Polish: Spośród 3 pacjentów z nowotworami ośrodkowego układu nerwowego u 2 pacjentów stwierdzono nawrotowego rdzeniaka zarodkowego [medulloblastoma], a u 1 pacjenta łagodny nowotwór o nazwie histiocytoma.
Slovenian: Od 3 bolnikov s tumorjem v osrednjem živčevju se je pri dveh ponovil meduloblastom, pri enem pa pojavil histiocitom.
Polish: Q: Jak długo można stosować wstrzykiwacz NutropinAq Pen?
Slovenian: V: Kako dolgo lahko uporabljam injekcijski peresnik NutropinAq Pen?
Polish: Ipsen Pharma Lietuvos filialas T. Narbuto g. 5, LT-08105 Vilnius Tel. +370 700 33305
Slovenian: T. Narbuto g. 5, LT-08105 Vilnius
Polish: Pacjenci chorzy na cukrzycę oraz pacjenci z nietolerancją glukozy powinni być dokładnie obserwowani podczas leczenia somatropiną.
Slovenian: Bolnike s sladkorno boleznijo ali moteno toleranco za glukozo je treba med zdravljenjem s somatropinom natančno nadzirati.
Polish: Jeżeli stosuje się aktywną osłonę igły, należy nasunąć ją na Pen i przesunąć 2 czarne zamki na tarczę igły w kierunku końcówki.
Slovenian: Če uporabljate aktivni ščitnik, ga namestite na injekcijski peresnik in potisnite 2 črna zaskočna gumba na ščitniku igle proti konici.
Polish: Pacjenci z ciężką niedoczynnością tarczycy powinni być odpowiednio leczeni przed rozpoczęciem stosowania produktu NutropinAq.
Slovenian: Bolnike s hudim hipotiroidizmom je treba pred uvedbo zdravila NutropinAq ustrezno zdraviti.
Polish: W oparciu o dostępną literaturę, wyższe dawki hormonu wzrostu są na ogół wymagane podczas fazy inicjacji i leczenia podtrzymującego u kobiet z nienaruszoną osią podwzgórze-przysadka-gonady i doustnymi estrogenami.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov iz literature so pri ženskah z intaktno osjo hipotalamus-hipofizaspolne žleze, ki se zdravijo s peroralnimi estrogeni, v začetni in vzdrževalni fazi zdravljenja na splošno potrebni večji odmerki rastnega hormona.
Polish: Leczenie somatropiną nie jest wskazane u pacjentów z cukrzycą z czynną retinopatią proliferacyjną lub ciężką retinopatią nieproliferacyjną.
Slovenian: Pri sladkornih bolnikih z aktivno proliferativno ali s hudo neproliferativno retinopatijo zdravljenje s somatropinom ni indicirano.
Polish: Przed użyciem wstrzykiwacza NutropinAq Pen należy dokładnie zapoznać się z poniższą instrukcją.
Slovenian: Pred uporabo injekcijskega peresnika NutropinAq Pen natančno preberite navodilo.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki w zależności od płci dla produktu NutropinAq.
Slovenian: Za spol specifične farmakokinetične študije z zdravilom NutropinAq niso bile izvedene.
Polish: Ponadto pacjenci już otrzymujący glukokortykoidową terapię zastępczą mogą wymagać dostosowania dawek terapii zastępczej po rozpoczęciu leczenia somatropiną.
Slovenian: Poleg tega pa bo pri bolnikih, ki se že zdravijo z nadomeščanjem glukokortikoidov, po uvedbi zdravljenja s somatropinom morda treba prilagoditi odmerek glukokortikoida pri nadomestnem zdravljenju.
Polish: Wzrost kośćca: hormon wzrostu i jego czynnik pośredniczący IGF-I pobudzają wzrost kośćca u dzieci z niedoborem hormonu wzrostu poprzez działanie na chrząstkę przynasadową kości długich.
Slovenian: Rast kosti: Pri otrocih s pomanjkanjem rastnega hormona rastni hormon in njegov posrednik IGF-I stimulirata rast kosti z delovanjem na epifizne ploščice dolgih kosti.
Polish: Leczenie somatropiną u dzieci i młodzieży powinno być kontynuowane do czasu zamknięcia nasad kości długich.
Slovenian: Zdravljenje s somatropinom pri otrocih in mladostnikih naj se nadaljuje do zapiranja epifiz.
Polish: Inne rzadkie działania niepożądane zaobserwowane w trakcie stosowania leku NutropinAq to: swędzenie na całym ciale, wysypka, niewyraźne widzenie, zwiększenie masy ciała, zawroty głowy, biegunka, obrzęk twarzy, zmęczenie, ból, gorączka, powiększenie piersi (ginekomastia), depresja i trudności z zasypianiem (bezsenność).
Slovenian: Drugi redki neželeni učinki, opaženi pri uporabi zdravila NutropinAq, vključujejo srbenje po celem telesu, izpuščaj, zamegljen vid, povečanje telesne mase, omotico, drisko, otekanje obraza, utrujenost, bolečino, zvišano telesno temperaturo, povečanje dojk (ginekomastija), depresijo in težave s spanjem (nespečnost).
Polish: Leczenie somatropiną dorosłych pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu powoduje zmniejszenie masy tkanki tłuszczowej, zwiększenie beztłuszczowej masy ciała oraz zwiększenie mineralnej gęstości kręgosłupa.
Slovenian: Zdravljenje odraslih s pomanjkanjem rastnega hormona s somatropinom zmanjša maso maščevja, zveča pusto telesno maso in zveča mineralno gostoto kosti v hrbtenici.
Polish: Uzupełniające dane uzyskane w badaniu w grupie pacjentów z początkiem choroby w wieku dojrzałym były podobne do tych, które uzyskano w badaniach kluczowych, ponadto wykazano pewne poprawienie wyników gęstości mineralnej tkanki kostnej (BMD).
Slovenian: Podporni podatki iz študije pri bolnikih s pomanjkanjem rastnega hormona z začetkom v odrasli dobi se na splošno ujemajo s podatki iz ključnih študij, z nekaterimi izboljšavami vrednosti BMD.
Polish: Somatropiny nie należy podawać pacjentom z zamkniętymi nasadami kości długich.
Slovenian: Somatropina se ne sme uporabljati za spodbujanje rasti pri bolnikih z zaprtimi epifizami.
Polish: Należy poinformować lekarza o aktywnym nowotworze występującym w przeszłości lub obecnie.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate ali ste imeli aktivni tumor.
Polish: Bardzo często u dorosłych, często u dzieci: ból stawów, ból mięśni Niezbyt często: zanik mięśni, ból kości
Slovenian: Zelo pogosti pri odraslih, pogosti pri otrocih: artralgija, mialgija Občasni: mišična atrofija, kostna bolečina
Polish: Somatropina nie jest zalecana do stosowania w okresie ciąży należy przerwać jej stosowanie w okresie ciąży.
Slovenian: Somatropina ne uporabljajte med nosečnostjo.
Polish: Kierować się poniższymi wskazówkami, aby mieć pewność, że prawidłowo dba się o swój wstrzykiwacz NutropinAq Pen:
Slovenian: del: Shranjevanje in vzdrževanje Upoštevajte ta navodila, da boste pravilno skrbeli za svoj injekcijski peresnik NutropinAq Pen:
Polish: U pacjentów z cukrzycą wymagających leczenia tym produktem, dawka insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych może wymagać dopasowania w momencie rozpoczęcia stosowania somatropiny (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo, ki potrebujejo zdravljenje z zdravili, bo po uvedbi zdravljenja s somatropinom morda treba prilagoditi odmerek insulina in/ali peroralnega antidiabetika (glejte poglavje 4.4).
Polish: Lekarz powinien okresowo kontrolować czynność tarczycy i w razie potrzeby wdrożyć odpowiednie leczenie.
Slovenian: Zdravnik mora redno preverjati delovanje ščitnice in po potrebi uvesti ustrezno zdravljenje.
Polish: Podczas podróży etui ze wstrzykiwaczem należy umieścić w chłodziarce.
Slovenian: Na potovanju hranite škatlico z injekcijskim peresnikom v hladilni posodi.
Polish: • Jeśli pacjent jest przed zabiegiem przeszczepu nerki, należy wstrzymać stosowanie leku NutropinAq.
Slovenian: • Po presaditvi ledvice je treba zdravljenje z zdravilom NutropinAq prekiniti.
Polish: Jeśli pacjent ma cukrzycę związana z ciężką/pogarszającą się chorobą oczu, nie powinien stosować leku NutropinAq.
Slovenian: Če imate sladkorno bolezen in z njo povezano hudo očesno bolezen ali se vam očesna bolezen poslabša, se z zdravilom NutropinAq ne smete zdraviti.
Polish: Q: Czy można używać wstrzykiwacza NutropinAq Pen bez osłon na igłę?
Slovenian: V: Lahko injekcijski peresnik NutropinAq Pen uporabljam brez ščitnikov?
Polish: Bezpieczeństwo kontynuowania terapii somatropiną u pacjentów w stanie krytycznym, przebywających na oddziałach intensywnej opieki medycznej z powodu powikłań pooperacyjnych po zabiegach wykonanych na otwartym sercu lub po operacji w jamie brzusznej, u pacjentów po urazach wielonarządowych lub u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową otrzymujących dawki zastępcze w stwierdzonych wskazaniach, nie zostało ustalone.
Slovenian: Varnost nadaljnjega zdravljenja s somatropinom v enoti za intenzivno nego pri bolnikih z akutno kritično boleznijo zaradi zapletov po operaciji na odprtem srcu ali abdomnu, po politravmi ali akutni respiratorni odpovedi, ki dobivajo nadomestne odmerke za odobrene indikacije, ni ugotovljena.
Polish: Jeden wkład zawiera 10 mg (30 j.m.)
Slovenian: En vložek vsebuje 10 mg (30 i.e.) somatropina.
Polish: Somatropina pobudza tempo wzrostu u dzieci z niedoborem endogennego hormonu wzrostu oraz u dzieci z zaburzeniami wzrostu z powodu zespołu Turnera lub przewlekłej niewydolności nerek; zwiększa osiągany przez nie ostateczny wzrost.
Slovenian: Somatropin stimulira hitrost rasti in zveča odraslo višino pri otrocih, ki jim primanjkuje endogenega rastnega hormona, in pri otrocih z motnjo rasti zaradi Turnerjevega sindroma ali kronične insuficience ledvic.
Polish: substancje pomocnicze: chlorek sodu, płynny fenol, polisorbat 20, dihydrat cytrynianu sodu, kwas cytrynowy bezwodny, woda do wstrzykiwań.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev klorid, tekoči fenol, polisorbat 20, natrijev citrat dihidrat, brezvodna citronska kislina in voda za injekcije.
Polish: Co zawiera lek NutropinAq
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo NutropinAq
Polish: Stabilność chemiczna i fizyczna gotowego do podania produktu została ustalona na 28 dni pod warunkiem przechowywania w temperaturze od 2ºC do 8ºC.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 28 dni pri temperaturi 2 °C - 8 °C.
Polish: U dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek często zgłaszane były zapalenie błony wyścielającej jamę brzuszną (zapalenie otrzewnej), martwica kości oraz wzrost stężenia kreatyniny we krwi.
Slovenian: Pri otrocih s kronično insuficienco ledvic so pogosto poročali o vnetju serozne mrene, ki pokriva steno trebušne votline (peritonitis), nekrozi kosti in zvišanju koncentracije kreatinina v krvi.
Polish: U dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu bardzo często zgłaszano nieprawidłowe czucie jak mrowienie, kłucie lub drętwienie (parestezja), nieprawidłowo podwyższone stężenie glukozy we krwi, wzrost stężenia lipidów we krwi (tłuszczów), bezsenność, zaburzenia stawowe, choroba zwyrodnieniowa stawów (zwyrodnieniowa choroba stawów), osłabienie mięśni, ból pleców, ból piersi, powiększenie piersi (ginekomastia).
Slovenian: Pri odraslih s pomanjkanjem rastnega hormona so pogosto poročali o nenormalnih občutkih v koži, kot zbadanje, ščemenje ali odrevenelost (parestezija), nenormalno visoki vrednosti glukoze v krvi, prekomerni vrednosti lipidov (maščobe) v krvi, nespečnosti, težavah s sklepi, artrozi (degenerativni bolezni sklepov), mišični oslabelosti, bolečinah v hrbtu, bolečinah v prsih in povečanju dojk (ginekomastiji).
Polish: Zaburzenia wzrostu spowodowane przewlekłą niewydolnością nerek
Slovenian: Zaostanek v rasti, povezan s kronično ledvično insuficienco
Polish: Ze względu na fakt, że nie zbadano odpowiednio skutków kontynuacji leczenia somatropiną po przeszczepie nerek, należy zakończyć stosowanie produktu NutropinAq po operacji.
Slovenian: Zdravljenje s somatropinom po presaditvi ledvice ni dovolj preiskušeno, zato je treba zdravljenje z zdravilom NutropinAq po takšni operaciji ukiniti.
Polish: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francja
Slovenian: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francija
Polish: Ipsen Portugal Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n o
Slovenian: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos, S.A. Alameda Fernão Lopes, nº 16A, 1ºB 1495-190 Algés
Polish: W trakcie kluczowych i drugorzędowych badań klinicznych oraz w trakcie obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki nowotworów (złośliwych i łagodnych) (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
Slovenian: O novotvorbah (malignih in benignih) so poročali tako v ključnih kot podpornih kliničnih preskušanjih in tudi med spremljanjem zdravila v obdobju trženja (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Polish: Może to stwarzać ryzyko zastosowania dawki mniejszej niż konieczna u kobiet, szczególnie stosujących doustną terapię estrogenową, a zbyt dużej u mężczyzn.
Slovenian: To pomeni, da pri ženskah, še posebej tistih, ki se zdravijo s peroralnimi estrogeni, obstaja tveganje za nezadostno zdravljenje, pri moških pa za prekomerno zdravljenje.
Polish: Brak pełnej informacji dotyczącej farmakokinetyki somatropiny u osób w podeszłym wieku oraz u dzieci i młodzieży, u różnych ras lub płci oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Slovenian: Podatki o farmakokinetiki somatropina pri starostnikih, pediatrični populaciji, različnih rasah ali spolih in bolnikih z okvaro ledvic ali jeter, so nepopolni.
Polish: Nieosłonięty środek gumowego korka wkładu NutropinAq należy bezpośrednio przed przekłuciem igłą oczyścić alkoholem lub innym środkiem antyseptycznym, aby zapobiec zainfekowaniu zawartości wkładu podczas powtarzanych nakłuć igłą.
Slovenian: Obrišite gumijasto zaporo vložka zdravila NutropinAq z alkoholom ali antiseptično raztopino, da boste preprečili kontaminacijo vsebine z mikroorganizmi, do česar bi lahko prišlo zaradi večkratnega zabadanja injekcijske igle.
Polish: Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe zgłaszano w trakcie obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Slovenian: O pojavu intrakranialne hipertenzije so poročali med spremljanjem zdravila v obdobju trženja.