FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La frequenza del tipo di evento non è nota (non è possibile calcolarla con i dati disponibili).
Hungarian: E típusú esemény gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: Non sono attualmente disponibili dati per soggetti con meno di 2 anni.
Hungarian: 2 évesnél fiatalabb életkorra vonatkozóan jelenleg semmilyen adat nem áll rendelkezésre.
Italian: Non comune Non comune Non comune Non comune Non comune
Hungarian: Nem gyakori Nem gyakori Nem gyakori Nem gyakori
Italian: Di questi, due avevano 2 e 5 anni e due avevano 16 anni.
Hungarian: Közülük 2 gyermek volt (2 és 5 éves), 2 pedig 16 éves serdülő.
Italian: Entrambe le siringhe devono essere riempite con la stessa quantità e non devono contenere bolle d'aria.
Hungarian: Mindkét fecskendőt ugyanolyan mennyiséggel kell feltölteni, és nem tartalmazhatnak légbuborékokat.
Italian: Se non si sente bene, avvisi immediatamente il medico, anche qualora i sintomi siano diversi da quelli appena descritti.
Hungarian: Ha nem érzi jól magát, azonnal közölje kezelőorvosával, még akkor is, ha tünetei különböznek a fent leírtaktól.
Italian: • L'uso di EVICEL non è stato studiato nelle seguenti procedure e non vi sono pertanto informazioni che dimostrino che sarebbe efficace in queste procedure:
Hungarian: • Az EVICEL-t a következő eljárásokban nem tanulmányozták, és ebből következik, hogy nem áll rendelkezésre információ a hatékonyság bizonyítására ezekben az eljárásokban:
Italian: Osservazioni neurocomportamentali per 14±1 giorni non hanno evidenziato anomalie.
Hungarian: A 14 ± 1 napig végzett neurobehaviorális megfigyelések semmilyen rendellenes eredményt nem hoztak.
Italian: Se la punta dell'applicatore dovesse otturarsi, la punta del catetere può essere tagliata di 0,5 cm alla volta.
Hungarian: Ha a készülék feje eltömődik, a katéter csúcsát 0,5 centiméterenként vissza lehet vágni.
Italian: Altri medicinali e EVICEL
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az EVICEL
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz
Italian: Gli esatti contenuti e il formato del materiale educazionale e del programma educazionale, compresi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma, saranno concordati con l'Autorità nazionale competente.
Hungarian: Az oktatóanyag és az oktatási program pontos tartalmáról és formájáról, ideértve a kommunikációs csatornákat, a terjesztési módokat és a program más jellemzőit, a nemzeti hatósággal kell egyeztetni.
Italian: La temperatura non deve superare i 37 °C.
Hungarian: A hőmérséklet nem haladhatja meg a 37 °C-ot.
Italian: Data del rinnovo più recente: 06 ottobre 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. október 06.
Italian: In caso di shock, dovrà essere attuato il trattamento medico standard per lo shock.
Hungarian: Ha sokk alakul ki, a sokk esetén alkalmazandó standard orvosi kezelést kell alkalmazni.
Italian: Il regolatore di pressione deve essere utilizzato in conformità alle istruzioni del produttore.
Hungarian: A nyomásszabályozót a gyártó utasításainak megfelelően kell alkalmazni.
Italian: Fibrinogeno umano:
Hungarian: Human fibrinogén:
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakemberek szólnak:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: emostatici locali, associazioni, codice ATC: B02BC30
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: helyi vérzéscsillapítók, kombinációk, ATC-kód: B02BC30
Italian: Se la targhetta viene fornita come parte del medicinale, deve essere incorporata nelle informazioni sul prodotto mediante una procedura di variazione.
Hungarian: Ha a címkét a gyógyszer részeként hozták forgalomba, egy módosítási eljárással a termékinformációba be kell azt építeni
Italian: Componente 1
Hungarian: 1. komponens
Italian: In casi isolati, dette reazioni sono degenerate in severe anafilassi.
Hungarian: Néhány elszigetelt esetben a reakciók súlyos anafilaxiás -t váltottak ki.
Italian: Componente 2 Trombina umana
Hungarian: 2. komponens Humán trombin
Italian: Non sono stati osservati segni macroscopici di intolleranza locale o risultanze macroscopiche correlate al trattamento.
Hungarian: A helyi intolerancia semmilyen komolyabb makroszkópos jelét és semmilyen, a kezeléssel összefüggő makroszkópos eredményt nem figyeltek meg.
Italian: In generale i sigillanti fibrinici possono, in rari casi (fino a 1 paziente su 1.000), causare una reazione allergica.
Hungarian: A fibrin szövetragasztók ritka esetekben (1 000 betegből legfeljebb 1 esetben) allergiás reakciót okozhatnak.
Italian: Altre fonti d'informazioni
Hungarian: Egyéb információforrások:
Italian: La frequenza di questi effetti indesiderati è risultata essere comune.
Hungarian: E hatások mindegyike gyakori volt.
Italian: In conformità con l'Articolo 114 della direttiva 2001/83/CE, il rilascio ufficiale dei lotti è effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio destinato a tale scopo.
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Italian: Tali reazioni possono essere riscontrate in particolare in caso di ripetuta applicazione della preparazione o di somministrazione a pazienti ipersensibili ai componenti del prodotto.
Hungarian: Ezek a reakciók különösen akkor alakulhatnak ki, ha a készítményt ismételten alkalmazzák, vagy olyan betegeknél használják, akik ismerten túlérzékenyek a készítmény összetevőivel szemben.
Italian: La quantità di EVICEL da applicare e la frequenza di applicazione devono essere sempre stabilite in base alle esigenze cliniche di base del paziente.
Hungarian: Az EVICEL alkalmazandó mennyiségét és az alkalmazás gyakoriságát mindig a beteg klinikai szükségleteihez kell igazítani.
Italian: È possibile tuttavia che per determinati interventi (ad es. quelli per traumi epatici) siano necessarie quantità maggiori.
Hungarian: Néhány beavatkozás (pl. májtrauma) esetén azonban nagyobb mennyiségekre lehet szükség.
Italian: • Se è allergico (ipersensibile) ai prodotti derivati da sangue umano o ad uno qualsiasi degli eccipienti di EVICEL (elencati nel paragrafo 6).
Hungarian: • ha túlérzékeny (allergiás) az emberi vérből előállított készítményekre vagy az EVICEL (6.
Italian: Procedura chirurgica
Hungarian: Sebészeti eljárás
Italian: Se l'applicazione di uno strato unico di EVICEL non interrompe completamente l'emorragia, si può applicare un secondo strato.
Hungarian: Amennyiben az EVICEL-lel képzett egyetlen réteg nem állítaná meg teljesen a vérzést, akkor egy második réteg felvitelére kerülhet sor.
Italian: Il sistema di adesione della fibrina avvia l'ultima fase della coagulazione fisiologica del sangue.
Hungarian: A fibrin adhéziós rendszer a fiziológiás véralvadás utolsó szakaszát indítja el.
Italian: Pertanto, non sono stati eseguiti sull'uomo studi sulla farmacocinetica intravascolare.
Hungarian: Ennek következtében embereknél nem végeztek intravaszkuláris farmakokinetikai vizsgálatokat.
Italian: In particolare, questo vale anche per virus o altri tipi di infezioni sconosciuti o emergenti.
Hungarian: Ez minden ismeretlen vagy újonnan megjelenő vírusra, illetve másfajta fertőzésekre is vonatkozik.
Italian: Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell'Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell'Agenzia europea dei i medicinali.
Hungarian: A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.
Italian: I principi attivi sono i seguenti:
Hungarian: A hatóanyagok a következők:
Italian: • Il pacchetto educazionale deve contenere: o il Riassunto delle caratteristiche del prodotto o la sezione intitolata "Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o opertatori sanitari" del più recente foglio illustrativo o materiale per la formazione degli operatori sanitari
Hungarian: • Az oktatási csomagnak tartalmaznia kell: o Az alkalmazási előírást o A legújabb betegtájékoztatónak „Az alábbi tájékoztatás kizárólag orvosi és egészségügyi szakemberek számára készült" című részét.
Italian: I dati a disposizione non sono sufficienti per stabilire se esistono rischi particolari associati all'uso di EVICEL in gravidanza o durante l'allattamento.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő információ annak megállapításához, hogy társul-e bármilyen meghatározott kockázat az EVICEL terhesség vagy szoptatás alatt történő alkalmazásához.
Italian: EVICEL è indicato negli adulti quale trattamento di supporto negli interventi chirurgici per migliorare l'emostasi nei casi in cui le tecniche chirurgiche standard risultino insufficienti (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Az EVICEL a sebészi beavatkozás során támogató kezelésként a vérzéscsillapítás javítására javallott felnőtteknél, amikor a standard sebészi technikák nem elegendőek (lásd 5.1 pont).
Italian: Da usare come prodotto a due componenti con l'applicatore fornito.
Hungarian: Két összetevőből álló készítményként alkalmazandó a rendelkezésre bocsátott eszközzel.
Italian: La frequenza di questo effetto è risultata essere non comune (può interessare fino 1 persona su 100).
Hungarian: E mellékhatás gyakorisága nem gyakori volt (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet).
Italian: Regolatore di pressione Omrix
Hungarian: Omrix nyomásszabályoz ó
Italian: La quantità di EVICEL da applicare dipende dalla superficie di tessuto da trattare durante l'intervento.
Hungarian: A felhasználandó EVICEL mennyisége függ a műtét során kezelendő szövet felületétől.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Italian: Tali sostanze devono essere rimosse il più possibile prima di applicare il prodotto.
Hungarian: Az ilyen anyagokat a készítmény alkalmazása előtt mindenképpen el kell távolítani.
Italian: Il personale sanitario deve registrare il nome e il numero di lotto del medicinale al fine di rintracciare le eventuali sorgenti infettive.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek feljegyzik a gyógyszer nevét és tételszámát, hogy bármilyen esetleges fertőzési forrást vissza lehessen követni.
Italian: L'analisi del liquido cerebrospinale non ha rivelato segni importanti di flogosi.
Hungarian: A cerebrospinális folyadék elemzése semmilyen komolyabb, gyulladásra utaló jelet nem tárt fel.
Italian: Trenta giorni dopo l'intervento l'incidenza di SSI è risultata essere simile tra i due gruppi di trattamento.
Hungarian: A műtét után 30 nappal a műtéti terület fertőződésének előfordulása hasonló volt a két kezelési csoportnál.
Italian: Viene fatto gocciolare o spruzzato sul tessuto inciso dove forma un sottile strato che sigilla i tessuti e/o arresta l'emorragia.
Hungarian: A felvágott szövetre kell csepegtetni vagy permetezni, ahol vékony réteget képez, amely lezárja a szövetet és/vagy leállítja a vérzést.
Italian: La quantità iniziale di prodotto da applicare nel punto anatomico prescelto o sulla superficie da trattare deve essere sufficiente a ricoprire interamente l'area di applicazione designata.
Hungarian: A kiválasztott anatómiai helyen vagy a célfelületen a készítmény kezdeti térfogatának elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy teljesen befedje a kiválasztott alkalmazási területet.
Italian: • Se EVICEL viene applicato in corso di intervento, il chirurgo deve assicurare che venga applicato solo sulla superficie dei tessuti.
Hungarian: • Ha az EVICEL-t sebészeti beavatkozás során alkalmazzák, a sebésznek gondoskodnia kell arról, hogy az kizárólag a szövet felületére kerüljön.
Italian: Dopo un'applicazione locale, l'assorbimento della trombina nel plasma è lento e principalmente costituito dai prodotti di degradazione della trombina che vengono eliminati.
Hungarian: Helyi alkalmazást követően a trombin plazmába történő felszívódása lassú, és elsősorban a trombin lebomlási termékeit jelenti, amelyek kiválasztódnak.
Italian: L'applicatore consente di erogare contemporaneamente i due componenti di EVICEL in quantità uguali e assicurandone una miscelazione uniforme, fattori importanti affinché l'adesivo tissutale abbia la massima efficacia.
Hungarian: A készülék lehetővé teszi, hogy az EVICEL két összetevőjéből egyidejűleg ugyanolyan mennyiséget juttassanak az adott felületre, és biztosítja, hogy azok egyenletesen elkeveredjenek, ami fontos a szövetragasztó oldat optimális hatásának eléréséhez.
Italian: Prima dell'uso il prodotto deve raggiungere i 20 °C-30 °C.
Hungarian: Használat előtt a készítménynek 20 - 30 ºC-os hőmérsékletet kell elérnie.
Italian: Scongelare i flaconcini in uno dei seguenti modi:
Hungarian: Az injekciós üvegeket az alábbi módok egyikén kell felengedni:
Italian: EVICEL forma una pellicola trasparente sull'area di applicazione.
Hungarian: Az EVICEL az alkalmazási területen átlátszó filmbevonatot képez.
Italian: - Intorpidimento o dolore alle estremità, alterazioni del colore della pelle (a causa di occlusione o trombosi dell'innesto)
Hungarian: - Zsibbadás vagy fájdalom a végtagjaiban, a bőrszín változása (graft okklúzió vagy trombózis miatt).
Italian: Un eccessivo spessore del coagulo può interferire negativamente con l'efficacia del prodotto e con il processo di cicatrizzazione della ferita.
Hungarian: A túlzottan vastag alvadék negatívan befolyásolhatja a termék hatásosságát és a sebgyógyulási folyamatot.
Italian: • Come con qualsiasi prodotto contenente proteine, vi possono essere reazioni da ipersensibilità di tipo allergico.
Hungarian: • Mint minden fehérjét tartalmazó készítménynél, allergiás típusú túlérzékenységi reakciók léphetnek fel.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Hungarian: Nem jelentettek túladagolással kapcsolatos esetet.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Hungarian: ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Italian: Gli altri componenti sono
Hungarian: Egyéb összetevők:
Italian: La tabella riportata di seguito è conforme alla classificazione MedDRA per sistemi e organi (a livello di SOC [System Organ Classification] e Termine Preferito [Preferred Term]) secondo.La frequenza è stata valutata secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: A gyakoriság osztályozása a következő egyezményes módon történt: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: • nel controllo dell'emorragia allo stomaco o all'intestino con applicazione del prodotto mediante endoscopio (tubo);
Hungarian: • gyomor- vagy bélvérzések kontrollálása a termék endoszkópos (csövön keresztüli)
Italian: L'uso di EVICEL nei pazienti sottoposti a radioterapia nei 7 giorni successivi all'intervento chirurgico non è stato valutato.
Hungarian: Az EVICEL használatát a műtétet követő 7 napon belül sugárterápiában részesülő betegek esetén még nem értékelték.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si assicurerà che in ogni Stato membro in cui viene commercializzato Evicel tutti gli operatori sanitari che utilizzano Evicel ricevano un pacchetto educazionale mirato ad aumentare la consapevolezza sul rischio di embolia gassosa potenzialmente fatale nel caso in cui il prodotto venga nebulizzato in modo non corretto e contenente orientamenti sul modo in cui gestire tale rischio:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy minden olyan tagállamban, ahol az Evicel-t forgalmazzák, az Evicel-t használó egészségügyi szakemberek oktatási csomagot kapjanak, amely növeli a termék helytelen permetezésekor fellépő életveszélyes légembólia kockázatával kapcsolatos tudatosságot, és útmutatást ad ezen kockázat kezelésével kapcsolatban:
Italian: EVICEL è disponibile nelle seguenti confezioni 2 x 1 ml, 2 x 2 ml, 2 x 5 ml.
Hungarian: Az EVICEL az alábbi kiszerelésekben kapható: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml és 2 x 5 ml.
Italian: Se dovesse avvertire uno dei sintomi sopra descritti o altri sintomi associati all'intervento, contatti immediatamente il medico o il chirurgo.
Hungarian: Ha Ön a fent említett tünetek bármelyikét vagy a műtétével kapcsolatos bármilyen tünetet tapasztal, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy sebészéhez.
Italian: Il prodotto deve essere somministrato solo in base a quanto descritto nelle istruzioni e con i dispositivi raccomandati per questo prodotto (vedere paragrafo 6.6).
Hungarian: A készítményt csak az utasítások szerint és az ehhez a készítményhez ajánlott eszközökkel lehet beadni (lásd 6.6 pont).
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
Hungarian: - Kockázatkezelési terv
Italian: • Quando i medicinali sono prodotti da sangue o plasma umano, vengono messe in atto particolari misure per prevenire la trasmissione di infezioni ai pazienti.
Hungarian: • Ha gyógyszereket emberi vérből vagy plazmából állítanak elő, bizonyos intézkedéseket alkalmaznak annak megelőzésére, hogy a betegekre fertőzéseket vigyenek át.
Italian: Per l'applicazione mediante nebulizzazione vedere i paragrafi 4.4 e 6.6 in cui sono riportate raccomandazioni specifiche sulla pressione e sulla distanza dal tessuto richieste in base alla procedura chirurgica e al tipo di punta dell'applicatore.
Hungarian: A permet alkalmazásához lásd a 4.4 és a 6.6 pontot a szükséges nyomást és a szövettől való távolságot érintő konkrét permetezési ajánlásokra vonatkozóan, a sebészeti eljárások és a felvitelre használt hegy típusa szerint.
Italian: La data di inizio della conservazione in frigorifero va segnata nell'apposito spazio previsto sulla scatola.
Hungarian: A hűtőben végzett tárolás kezdetének napját a dobozon az erre szolgáló részen fel kell jegyezni.
Italian: Procedure laparoscopiche
Hungarian: Laparoszkópos eljárások
Italian: • Le zone circostanti devono essere protette per accertarsi che EVICEL sia applicato unicamente sulla superficie da trattare.
Hungarian: • A közel eső területeket védeni kell annak érdekében, hogy az EVICEL csak a kezelendő területen kerüljön alkalmazásra.
Italian: Anche tutte le concentrazioni della combinazione di TnBP e Triton X-100 sono risultate negative nei test eseguiti per determinare la mutagenicità cellulare dei mammiferi, aberrazioni cromosomiche e induzione di micronuclei.
Hungarian: A TnBP és a Triton X-100 kombinációja is valamennyi koncentrációban negatív eredményt hozott az emlőssejtekre gyakorolt mutagén hatás, a kromoszóma aberrációk és a mikronukleusz-indukció meghatározása céljából végzett vizsgálatok során.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 06 ottobre 2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. október 06.
Italian: Col progredire della cicatrizzazione della ferita, la plasmina induce un'accresciuta attività fibrinolitica e ha inizio la decomposizione della fibrina in prodotti di degradazione della medesima.
Hungarian: A sebgyógyulás előrehaladtával a plazmin fokozott fibrinolitikus tevékenységet indukál, és megkezdődik a fibrin bomlástermékeivé történő lebontása.
Italian: Prima della somministrazione di EVICEL, occorre provvedere affinché le parti del corpo al di fuori della superficie di applicazione designata siano sufficientemente protette (coperte) onde evitare l'adesione tissutale nei punti non desiderati.
Hungarian: Az EVICEL alkalmazása előtt ügyelni kell arra, hogy a test kívánt alkalmazási területén kívül eső részeit megfelelően védjék (lefedjék) annak érdekében, hogy megelőzzék a szövetek nemkívánatos helyeken kialakuló összetapadását.
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicanze da procedura
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények
Italian: Leggere le seguenti istruzioni prima di aprire la confezione EVICEL viene fornito in una confezione sterile e pertanto è importante usarlo solo se la confezione è integra e sigillata (una risterilizzazione non è possibile).
Hungarian: A csomag felnyitása előtt olvassa el az alábbiakat Az EVICEL-t steril csomagokban szállítják, ezért fontos, hogy kizárólag a sértetlen, felbontatlan csomagokat használják fel (az utólagos sterilezés nem lehetséges).
Italian: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5260000, Israele Tel:
Hungarian: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Izrael Tel.: +972-3-5316512
Italian: Gli studi sperimentali condotti sugli animali non sono sufficienti a valutarne la sicurezza in relazione a riproduzione, sviluppo dell'embrione o del feto, corso della gestazione e sviluppo perinatale e postnatale.
Hungarian: Az állatkísérletek nem elegendők a szaporodással, az embrió vagy a magzat fejlődésével, a terhesség lefolyásával, illetve a születés körüli időszakban és azt követően zajló fejlődéssel kapcsolatos biztonságosság igazolásához.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato:
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv a következő esetekben nyújtandó be:
Italian: Cosa contiene EVICEL
Hungarian: Mit tartalmaz az EVICEL?
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Italian: Una volta aspirato nell'applicatore, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Hungarian: Az applikátor készülékbe való felszívás után a terméket azonnal fel kell használni.
Italian: Esiste in teoria la possibilità che l'organismo sviluppi anticorpi alle proteine contenute in EVICEL, con possibile interferenza nella coagulazione del sangue.
Hungarian: Annak is fennáll az elméleti lehetősége, hogy Önnél ellenanyagok termelődnek az EVICEL-ben található fehérjék ellen, ami potenciálisan befolyásolhatja a véralvadást.
Italian: • nella chirurgia al cervello o al midollo spinale, tranne per il supporto della chiusura a tenuta di liquidi delle membrane cerebrali (dura madre);
Hungarian: • agy- vagy gerincműtétek, kivéve az agy burkának (dura mater) vízmentes lezárásának támogatására,