FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aproximadamente el 75 % de los pacientes con cáncer colorrectal metastásico sometidos a selección para los ensayos clínicos presentaron un tumor que expresaba EGFR y fueron, por tanto, considerados candidatos a tratamiento con cetuximab.
Finnish: Noin 75 %:lla tutkimukseen osallistuneista kolorektaalisyöpäpotilaista oli EGFR:ää ilmentävä kasvain ja setuksimabihoidon katsottiin siten soveltuvan heille.
Spanish: En pacientes con cáncer de células escamosas recurrente y/o metastásico de cabeza y cuello, cetuximab se utiliza en combinación con quimioterapia basada en platino, seguido de cetuximab como tratamiento de mantenimiento, hasta la progresión de la enfermedad (ver sección 5.1).
Finnish: Uusiutunutta ja/tai levinnyttä pään ja kaulan alueen levyepiteelisyöpää sairastavilla potilailla setuksimabia käytetään yhdessä platinapohjaisen solunsalpaajahoidon kanssa, minkä jälkeen setuksimabia annetaan ylläpitohoitona niin kauan, kunnes sairaus etenee (ks. kohta 5.1).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA VIAL
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÄ
Spanish: Erbitux está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico, con expresión del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), con gen RAS de tipo nativo
Finnish: Erbitux-valmistetta käytetään sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on epidermaalisen kasvutekijän reseptoreita (EGFR) ilmentävä, RAS-villityypin metastasoitunut kolorektaalisyöpä
Spanish: Aumento en los niveles de enzimas hepáticas (ASAT, ALAT, fosfatasa alcalina).
Finnish: Maksaentsyymien pitoisuuksien (ASAT, ALAT, AFOS) kohoaminen.
Spanish: • Para la administración con una bomba de jeringa: Calcule el volumen requerido de Erbitux.
Finnish: • Annettaessa ruiskupumpulla: Laske tarvittava Erbitux-määrä.
Spanish: En los casos mortales, con frecuencia se observaron factores de confusión o contribuyentes como, por ejemplo, la quimioterapia concomitante que se sabe que se asocia a EIP, y enfermedades pulmonares previas.
Finnish: Sekoittavat tai myötävaikuttavat tekijät, kuten esimerkiksi samanaikainen solunsalpaajahoito, jonka tiedetään liittyvän ILD:iin, sekä aikaisemmat keuhkosairaudet olivat yleisiä kuolemaan johtaneissa tapauksissa.
Spanish: Hasta la fecha, no hay datos disponibles concluyentes sobre el efecto neutralizante de los HACA sobre cetuximab.
Finnish: Varmaa tietoa HACA:n setuksimabia neutraloivasta vaikutuksesta ei toistaiseksi ole saatavilla.
Spanish: Se recomienda iniciar el tratamiento con cetuximab una semana antes de la radioterapia y continuar el tratamiento con cetuximab hasta el final del periodo de radioterapia.
Finnish: Setuksimabihoito suositellaan aloitettavaksi viikkoa ennen sädehoitoa ja jatkettavaksi sädehoitojakson päättymiseen asti.
Spanish: De forma global, se apreciaron niveles medibles de HACA en el 3,4 % de los pacientes estudiados, con incidencias que oscilaron entre el 0 % y el 9,6 % en los estudios en la indicación diana.
Finnish: Ilmaantuvuus vaihteli välillä 0 - 9,6 % indikaatioon tähtäävissä tutkimuksissa.
Spanish: • enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos o las plantas de los pies, que puede hacer que la piel se pele (síndrome mano-pie)
Finnish: • kämmenten tai jalkapohjien punoitus ja turpoaminen, joka saattaa aiheuttaa ihon hilseilyä
Spanish: Si recibe Erbitux en combinación con un medicamento anticanceroso que contenga fluoropirimidinas, es probable que presente los efectos adversos relacionados con el otro medicamento que a continuación se indican:
Finnish: Jos saat Erbituxia yhdessä sellaisen syöpälääkkeen kanssa, joka sisältää fluoropyrimidiineja, on todennäköisempää, että koet seuraavia tästä toisesta lääkkeestä johtuvia haittavaikutuksia:
Spanish: Si se confirma un diagnóstico de queratitis ulcerativa, se debe interrumpir o abandonar el tratamiento con cetuximab.
Finnish: Jos diagnoosiksi varmistuu haavainen sarveiskalvotulehdus, setuksimabihoito on keskeytettävä tai lopetettava.
Spanish: En la población con gen KRAS de tipo nativo del ensayo CALGB/SWOG 80405 (n=1.137), la superioridad de cetuximab más quimioterapia frente a bevacizumab más quimioterapia no fue demostrada sobre la base de un análisis intermedio.
Finnish: Tutkimuksen CALGB/SWOG 80405 villityyppi KRAS -ryhmässä (n=1 137) setuksimabin ja kemoterapian yhdistelmähoitoa ei voitu välianalyysin perusteella osoittaa bevasitsumabin ja kemoterapian yhdistelmähoitoa paremmaksi.
Spanish: Se debe tener la precaución de garantizar condiciones asépticas cuando se prepare la perfusión.
Finnish: Aseptiseen käsittelyyn pitää kiinnittää erityistä huomiota infuusiota valmistettaessa.
Spanish: Los resultados de los estudios clínicos muestran un equilibrio riesgo-beneficio negativo en los tumores con mutaciones del gen RAS.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tuloksissa on osoitettu epäsuotuisa hyöty haittasuhde mutatoitunutta RAS-geeniä ilmentävissä kasvaimissa.
Spanish: Se precisa monitorización regular durante la perfusión y durante al menos 1 hora después del final de la misma, para detectar los primeros signos de un posible efecto adverso relacionado con la perfusión.
Finnish: Tilaasi tarkkaillaan säännöllisesti jokaisen infuusion aikana sekä vähintään tunnin ajan infuusion annon lopettamisen jälkeen, jotta voitaisiin havaita infuusioon liittyvien haittavaikutusten ensioireet.
Spanish: La población con RAS mutado está constituida por los pacientes con mutaciones conocidas del exón 2 del gen KRAS, así como con las mutaciones de RAS identificadas adicionalmente.
Finnish: Mutatoitunutta RAS-geeniä ilmentävä ryhmä koostuu potilaista, joilla on tunnettuja KRAS-geenin eksoni 2 -mutaatioita sekä lisäksi tunnistettuja RAS-mutaatioita.
Spanish: Erbitux puede causar efectos adversos que afectan a los ojos.
Finnish: Erbitux saattaa aiheuttaa silmiin liittyviä haittavaikutuksia.
Spanish: In vitro, el cetuximab inhibe la producción de factores angiogénicos por parte de las células tumorales y bloquea la migración de las células endoteliales.
Finnish: In vitro setuksimabi estää angiogeenisten tekijöiden tuotantoa tuumorisoluissa ja endoteelisolujen migraatiota.
Spanish: Esto puede llevar a complicaciones infecciosas, que pueden incluso poner en peligro su vida, especialmente si sufre reacciones cutáneas, inflamación de las paredes de los intestinos y la boca, o diarrea.
Finnish: Tämä saattaa johtaa infektioiden aiheuttamiin komplikaatioihin mukaan lukien hengenvaaralliset tilat, erityisesti, jos havaitset ihoreaktioita, suoliston ja suun limakalvojen tulehduksia tai ripulia.
Spanish: El cetuximab bloquea la unión de los ligandos endógenos al EGFR, lo que provoca la inhibición de la función del receptor.
Finnish: Setuksimabi estää endogeenisten EGFR-ligandien sitoutumisen, jonka seurauksena reseptorin toiminta estyy.
Spanish: FIRE-3 (Combinación en primera línea de cetuximab con FOLFIRI): El ensayo FIRE-3 fue un ensayo multicéntrico aleatorizado de fase III de investigación comparativa directa de 5-FU, ácido folínico e irinotecán (FOLFIRI) combinado o bien con cetuximab, o bien con bevacizumab, en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) con el exón 2 del gen KRAS de tipo nativo.
Finnish: FIRE-3 (setuksimabin ja FOLFIRI:n ensilinjan yhdistelmähoito): FIRE-3-tutkimus oli satunnaistettu faasin III monikeskustutkimus, jossa tutkittiin keskinäisillä vertailuilla 5-FU:n, foliinihapon ja irinotekaanin (FOLFIRI) käyttöä yhdessä joko setuksimabin tai bevasitsumabin kanssa potilailla, joilla on villityypin KRAS-geenin eksonin 2 metastasoitunut kolorektaalisyöpä (mCRC).
Spanish: Cáncer de células escamosas de cabeza y cuello
Finnish: Pään ja kaulan alueen levyepiteelisyöpä
Spanish: En los tumores, la activación del gen RAS mediante el EGFR contribuye al aumento, mediado por el gen EGFR, de la proliferación, supervivencia y producción de factores proangiogénicos.
Finnish: Kasvaimissa EGFR:n aikaansaama RAS-geenin aktivoituminen stimuloi EGFR:n välittämää solujen proliferaatiota ja eloonjäämistä sekä angiogeneesiä lisäävien tekijöiden tuotantoa.
Spanish: A diferencia del tiempo de supervivencia libre de progresión, no se pudo demostrar ningún beneficio en el tiempo de supervivencia global en pacientes con KPS menor o igual a 80 y edad superior o igual a 65 años.
Finnish: Ajasta elossa ilman taudin etenemistä poiketen potilailla, joiden KPS oli ≤ 80 ja jotka olivat 65-vuotiaita tai vanhempia, ei havaittu etua elossaoloajassa.
Spanish: • dificultad para respirar Si aparecen estos síntomas, consulte a su médico lo antes posible.
Finnish: Jos havaitset näitä oireita, ilmoita lääkärillesi mahdollisimman pian.
Spanish: Todas las dosis semanales posteriores son de 250 mg de cetuximab por m² cada una.
Finnish: Kaikki seuraavat setuksimabin viikoittaiset annokset ovat kukin 250 mg/m².
Spanish: Si fuera necesario, repita este procedimiento hasta que se haya perfundido el volumen calculado.
Finnish: Toista menettely tarvittaessa, kunnes laskettu annos on infusoitu.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes:
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen:
Spanish: La frecuencia de la leucopenia grave o de la neutropenia grave puede ser mayor y, por tanto, puede llevar a una tasa más alta de complicaciones infecciosas como neutropenia febril, neumonía y sepsis con la combinación con quimioterapia basada en platino, en comparación con la quimioterapia basada en platino sola (ver sección 4.4).
Finnish: Yhdessä platinapohjaisen solunsalpaajahoidon kanssa annettuna vaikean leukopenian tai vaikean neutropenian esiintyvyys voi lisääntyä ja voi sen vuoksi johtaa infektioiden aiheuttamien komplikaatioiden kuten kuumeisen neutropenian, keuhkokuumeen tai verenmyrkytyksen lisääntymiseen verrattuna pelkkään platinapohjaiseen solunsalpaajahoitoon (ks. kohta 4.4).
Spanish: El uso de cetuximab en combinación con quimioterapia y radioterapia no ha sido hasta ahora adecuadamente investigado.
Finnish: Setuksimabin käyttöä yhdistelmähoitona kemosädehoidon kanssa ei ole tähän asti tutkittu tarpeeksi.
Spanish: Control locorregional meses, mediana (IC 95 %) Hazard Ratio (Razón de riesgo) (IC 95 %) Valor p OS meses, mediana (IC 95 %) Hazard Ratio (Razón de riesgo) (IC 95 %) Valor p mediana de seguimiento, meses Tasa de OS a 1 año, % (IC 95 %) Tasa de OS a 2 años, % (IC 95 %) Tasa de OS a 3 años, % (IC 95 %) Tasa de OS a 5 años, % (IC 95 %) IC = intervalo de confianza, OS = overall survival time, tiempo de supervivencia global, el signo "+" denota que al finalizar el ensayo no se había alcanzado el límite superior.
Finnish: Paikallinen hoitovaste kk, mediaani (95 % CI) Hasardisuhde (Hazard Ratio; 95 % CI) p-arvo OS kk, mediaani (95 % CI) Hasardisuhde (Hazard Ratio; 95 % CI) p-arvo seuranta-ajan mediaani, kk 1 vuoden OS-luku, % (95 % CI) 2 vuoden OS-luku, % (95 % CI) 3 vuoden OS-luku, % (95 % CI) 5 vuoden OS-luku, % (95 % CI) CI = confidence interval eli luottamusväli, OS = overall survival time eli elossaoloaika, '+' merkitsee, että ylempää rajaa ei saavutettu tutkimuksen päättymisajankohtaan mennessä
Spanish: • con bolsas de polietileno (PE), etil vinil acetato (EVA) o cloruro de polivinilo (PVC),
Finnish: • Polyetyleeni (PE)-, etyylivinyyliasetaatti (EVA)- tai polyvinyylikloridi (PVC) -pussien kanssa,
Spanish: Los efectos adversos graves relacionados con la perfusión son los siguientes:
Finnish: Vakaviin infuusioon liittyviin haittavaikutuksiin kuuluvat:
Spanish: En estos pacientes, Erbitux se utiliza en combinación con radioterapia o con otros medicamentos anticancerosos.
Finnish: Erbituxia annetaan näille potilaille yhdessä sädehoidon kanssa tai muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (saattaa vaikuttaa enintään 1 henkilöön 10 henkilöstä)
Spanish: Se precisa monitorización estrecha durante la perfusión y durante 1 hora como mínimo después del final de la misma.
Finnish: Potilasta on seurattava tarkoin infuusion aikana ja vähintään tunti infuusion lopettamisen jälkeen.
Spanish: La dosis inicial (400 mg/m² de superficie corporal) se perfunde durante aproximadamente 2 horas con una velocidad de perfusión no superior a 5 mg/min.
Finnish: Ensimmäinen annos (400 mg/m² kehon pinta-alaa) infusoidaan noin 2 tunnin aikana infuusionopeuden ollessa korkeintaan 5 mg/min.
Spanish: Se utilizó una prueba diagnóstica (EGFR pharmDx) para la detección inmunohistoquímica de la expresión de EGFR en el material tumoral.
Finnish: EGFR:n esiintyvyyden immunohistokemialliseen mittaamiseen kasvainkudoksessa käytettiin diagnostista menetelmää (EGFR pharmDx).
Spanish: Erbitux está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de células escamosas de cabeza y cuello
Finnish: Erbitux-valmistetta käytetään sellaisten potilaiden hoitoon, jotka sairastavat pään ja kaulan alueen levyepiteelisyöpää
Spanish: Si aparece una reacción grave relacionada con la perfusión, se precisa la suspensión de forma inmediata y permanente del tratamiento con cetuximab y puede ser necesario un tratamiento de emergencia.
Finnish: Vakavien infuusioon liittyvien reaktioiden esiintyminen vaatii välitöntä ja pysyvää setuksimabihoidon lopettamista.
Spanish: El tratamiento en el grupo que recibió cetuximab consistió hasta en seis ciclos de quimioterapia basada en platino en combinación con cetuximab, seguida de cetuximab como tratamiento de mantenimiento, hasta la progresión de la enfermedad.
Finnish: Hoito setuksimabihaarassa koostui enintään kuudesta platinapohjaisesta solunsalpaajahoitojaksosta yhdessä setuksimabin kanssa, minkä jälkeen setuksimabia annettiin ylläpitohoitona sairauden etenemiseen saakka.
Spanish: El cetuximab es un anticuerpo IgG1 monoclonal quimérico cuya diana específica es el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
Finnish: Setuksimabi on kimeerinen monoklonaalinen IgG1-vasta-aine spesifisesti epidermaalista kasvutekijän reseptoria (EGFR) vastaan.
Spanish: • Cáncer metastásico del intestino grueso.
Finnish: • etäpesäkkeitä muodostanut paksusuolen syöpä.
Spanish: Cetuximab no debe usarse para el tratamiento de los pacientes con cáncer colorrectal cuyos tumores presenten mutaciones del gen RAS o en los que se desconozca el estado tumoral con respecto a dicho gen.
Finnish: Setuksimabia ei tule käyttää sellaisten kolorektaalisyöpää sairastavien potilaiden hoitoon, joiden kasvaimissa on mutatoitunutta RAS-geeniä tai joiden kasvainten RAS-statusta ei tunneta.
Spanish: Se han descrito diversas vías que pueden contribuir al metabolismo de los anticuerpos.
Finnish: Vasta-aineiden on kuvattu metaboloituvan useiden eri reittien kautta.
Spanish: Erbitux se administra normalmente una vez a la semana por una vena (administrado mediante goteo).
Finnish: Erbituxia infusoidaan tavallisesti laskimoon (tiputuksena) kerran viikossa.
Spanish: • alteraciones de las uñas (por ejemplo: inflamación del lecho de la uña)
Finnish: • kynsiin liittyvät häiriöt, esimerkiksi kynsivallin tai muun kynnenvieruskudoksen tulehdukset
Spanish: • inflamación del párpado o de la córnea (la parte frontal del ojo)
Finnish: • silmäluomen tai silmän etumaisen osan tulehdus
Spanish: Conecte la línea de perfusión y cébela con Erbitux antes de comenzar la perfusión.
Finnish: Liitä infuusiolinja ja täytä linja Erbitux-valmisteella ennen infuusion aloittamista.
Spanish: Las concentraciones séricas de cetuximab alcanzaron niveles estables al cabo de tres semanas de monoterapia con cetuximab.
Finnish: Setuksimabin pitoisuus seerumissa saavuttaa vakaan tason kolmen viikon kuluttua setuksimabimonoterapian aloittamisen jälkeen.
Spanish: Repita este procedimiento hasta que se haya perfundido el volumen calculado.
Finnish: Toista menettely kunnes tarvittava määrä on siirretty.
Spanish: Suelen aparecer durante la perfusión, durante la siguiente hora o a veces también después de este periodo.
Finnish: Ne ilmenevät yleensä infuusion aikana, tunnin kuluessa infuusion lopettamisen jälkeen tai joskus myös myöhemmin.
Spanish: • con equipos de perfusión de polietileno (PE), poliuretano (PUR), etil vinil acetato (EVA),
Finnish: • Polyetyleeni (PE)-, polyuretaani (PUR)-, etyylivinyyliasetaatti (EVA)-, polyolefiinikestomuovi
Spanish: Para ver la posología o las modificaciones recomendadas de la dosis de los agentes quimioterápicos utilizados concomitantemente, consulte la ficha técnica de estos medicamentos.
Finnish: Samanaikaisesti käytettävien solunsalpaajien annostus tai suositeltavat annosmuutokset tulee tarkistaa ko. valmisteiden valmisteyhteenvedoista.
Spanish: La hipomagnesemia es reversible después de interrumpir el tratamiento con cetuximab.
Finnish: Hypomagnesemia korjautuu setuksimabin käytön lopettamisen jälkeen.
Spanish: Los pacientes que reciben cetuximab en combinación con quimioterapia basada en platino tienen un mayor riesgo de presentar neutropenia grave, que puede llevar a complicaciones infecciosas posteriores como neutropenia febril, neumonía o sepsis.
Finnish: Setuksimabia yhdessä platinapohjaisen solunsalpaajahoidon kanssa saavilla potilailla on suurempi riski saada vaikea neutropenia, joka voi johtaa samanaikaisiin infektioiden aiheuttamiin komplikaatioihin, kuten kuumeiseen neutropeniaan, keuhkokuumeeseen tai verenmyrkytykseen.
Spanish: Los pacientes con un buen pronóstico indicado por la etapa del tumor, el estado funcional de Karnofsky (KPS) y la edad tuvieron un beneficio más pronunciado, cuándo cetuximab se añadió a la quimioterapia basada en platino.
Finnish: Potilaat, joiden ennuste oli hyvä kasvaimen vaiheesta, Karnofskyn suorituskykyluokasta (KPS) ja iästä johtuen, hyötyivät setuksimabin lisäämisestä platinapohjaiseen solunsalpaajahoitoon.
Spanish: Las principales reacciones adversas de cetuximab son reacciones cutáneas que pueden volverse graves, especialmente en combinación con quimioterapia.
Finnish: Setuksimabin päähaittavaikutuksia ovat ihoreaktiot, jotka saattavat ilmetä vakavina etenkin käytettäessä lääkettä yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa.
Spanish: Cetuximab en combinación con radioterapia para la enfermedad localmente avanzada
Finnish: Setuksimabi sädehoitoon yhdistettynä paikallisesti edenneessä sairaudessa
Spanish: Pacientes con cáncer colorrectal cuyos tumores presentan mutaciones del gen RAS
Finnish: Kolorektaalisyöpää sairastavat potilaat, joilla on mutatoitunutta RAS-geeniä ilmentäviä kasvaimia
Spanish: Cetuximab en combinación con quimioterapia basada en platino en la enfermedad recurrente y/o metastásica
Finnish: Setuksimabi platinapohjaiseen solunsalpaajahoitoon yhdistettynä uusiutuneessa ja/tai levinneessä sairaudessa
Spanish: Una vez abierto, Erbitux debe utilizarse inmediatamente.
Finnish: Erbitux on tarkoitettu käytettäväksi välittömästi pakkauksen avaamisen jälkeen.
Spanish: La perfusión se debe realizar con una línea de perfusión independiente, que se debe lavar con solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9 % (9 mg/ml) estéril al final de la perfusión.
Finnish: Erillistä infuusiolinjaa pitää käyttää ja linja pitää huuhdella steriilillä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella infuusion lopuksi.
Spanish: • recuento absoluto de neutrófilos < 1.500/mm³
Finnish: 9/l) • neutrofiilit < 1 500/mm³ (< 1,5 x 10
Spanish: Los pacientes que presenten signos y síntomas indicativos de queratitis, de forma aguda o empeoramiento de inflamación ocular, lagrimeo, sensibilidad a la luz, visión borrosa, dolor ocular y/o enrojecimiento ocular, se deben derivar inmediatamente a un especialista en oftalmología.
Finnish: Potilas on lähetettävä heti silmälääkärin tutkimuksiin, jos hänellä on sarveiskalvotulehdukseen viittaavia akuutteja tai pahenevia oireita: silmätulehdus, kyynelvuotoa, valoherkkyyttä, näön hämärtymistä, silmäkipua ja/tai silmän punoitusta.
Spanish: En el FIRE-3, un ensayo clínico de fase III patrocinado por investigadores, se comparó el tratamiento con FOLFIRI en combinación o bien con cetuximab, o bien con bevacizumab, para el tratamiento de primera línea de los pacientes con CCRm con el exón 2 del gen KRAS de tipo nativo.
Finnish: FIRE-3-tutkimuksessa, joka oli tutkijarahoitteinen kliininen faasin III tutkimus, vertailtiin FOLFIRIsetuksimabi-yhdistelmähoitoa ja FOLFIRI-bevasitsumabi-yhdistelmähoitoa ensilinjan hoitomuotoina potilailla, joilla on KRAS-geenin eksonin 2 villityypin mCRC.
Spanish: OS meses, mediana (IC 95 %)
Finnish: OS kk, mediaani (95 % CI)
Spanish: Erbitux puede causar efectos adversos relacionados con la perfusión.
Finnish: Erbitux voi aiheuttaa infuusioon liittyviä haittavaikutuksia.
Spanish: Cómo usar Erbitux
Finnish: Miten Erbituxia käytetään
Spanish: No se pudo demostrar ningún beneficio clínico en pacientes con KPS menor o igual a 80 y edad superior o igual a 65 años.
Finnish: Potilailla, joiden KPS oli ≤ 80 ja jotka olivat 65-vuotiaita tai vanhempia, kliinistä etua ei havaittu.
Spanish: En pacientes con cáncer colorrectal metastásico, cetuximab se utiliza en monoterapia o en combinación con quimioterapia (ver sección 5.1).
Finnish: Levinnyttä kolorektaalisyöpää sairastavilla potilailla setuksimabia käytetään yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa tai ainoana lääkkeenä (ks. kohta 5.1).
Spanish: Erbitux 5 mg/ml solución para perfusión se presenta en viales de 20 ml o 100 ml. Cada envase contiene 1 vial.
Finnish: Erbitux 5 mg/ml infuusioneste, liuos on pakattu 20 ml:n tai 100 ml:n injektiopulloihin.
Spanish: OS meses, mediana (IC 95 %) Hazard ratio (Razón de riesgo) (IC 95 %) Valor p PFS meses, mediana (IC 95 %)
Finnish: OS kk, mediaani (95 % CI) Hasardisuhde (Hazard Ratio; 95 % CI) p-arvo PFS kk, mediaani (95 % CI)
Spanish: BSC = best supportive care, mejor cuidado de soporte, IC = intervalo de confianza, ORR = objective response rate, tasa de respuesta objetiva (pacientes con respuesta completa o respuesta parcial), OS = overall survival time, tiempo de supervivencia global, PFS = progression-free survival time, tiempo de supervivencia libre de progresión.
Finnish: BSC = best supportive care eli paras tukihoito, CI = confidence interval eli luottamusväli, ORR = objective response rate eli objektiivinen vaste (potilaat, joilla oli täydellinen tai osittainen vaste), OS = overall survival time eli elossaoloaika, PFS = progression-free survival time eli aika elossa ilman taudin etenemistä
Spanish: Conecte la línea de perfusión a la jeringa y comience la perfusión después de cebar la vía con Erbitux o con una solución estéril de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %).
Finnish: Liitä infuusiolinja ruiskuun ja aloita infuusio sen jälkeen, kun linja on täytetty Erbitux-valmisteella tai steriilillä natriumkloridin 9 mg/ml (0,9 %) liuoksella.
Spanish: Extraiga el volumen que precise de Erbitux de un vial.
Finnish: Vedä ruiskuun tarvittava määrä Erbitux-valmistetta injektiopullosta.
Spanish: • EMR 62 202-006: En este ensayo aleatorizado se comparó la combinación de cetuximab y radioterapia (211 pacientes) con radioterapia sola (213 pacientes) en pacientes con cáncer de células escamosas localmente avanzado de la cabeza y el cuello.
Finnish: • EMR 62 202-006: Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa verrattiin setuksimabin ja sädehoidon yhdistelmähoitoa (211 potilasta) pelkkään sädehoitoon (213 potilasta) potilailla, joilla oli paikallisesti edennyt pään ja kaulan alueen levyepiteelisyöpä.
Spanish: Conecte la línea de perfusión y cébela con Erbitux diluido antes de comenzar la perfusión.
Finnish: Liitä infuusiolinja ja täytä linja laimennetulla Erbitux-valmisteella ennen infuusion aloittamista.
Spanish: Efectos adversos relacionados con la perfusión
Finnish: Infuusioon liittyvät haittavaikutukset
Spanish: • reducción en el número de glóbulos blancos
Finnish: • veren valkosolujen väheneminen
Spanish: Para la evaluación del estado mutacional de RAS, se determinaron mutaciones distintas de las del exón 2 del gen KRAS en todas las muestras tumorales evaluables de la población con el exón 2 del gen KRAS de tipo nativo (65 %).
Finnish: RAS-statuksen arviointia varten muut kuin KRAS-geenin eksonin 2 mutaatiot määritettiin kaikista määritettävissä olleista kasvainnäytteistä villityypin KRAS-geenin eksonia 2 ilmentävässä ryhmässä (65 %).