FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le radiazioni gamma associate al decadimento del radio-223 e dei suoi prodotti di decadimento consentono di misurare la radioattività di Xofigo e di rilevare eventuali contaminazioni con strumenti standard.
Finnish: Xofigo-valmisteen radioaktiivisuuden mittaaminen ja kontaminaatioiden havaitseminen tavanomaisilla välineillä on mahdollista radium-223:n ja sen tytärnuklidien hajoamiseen liittyvän gammasäteilyn ansiosta.
Italian: L'analisi ad interim di uno studio clinico in pazienti naïve alla chemioterapia, asintomatici o lievemente sintomatici affetti da carcinoma prostatico resistente alla castrazione e in progressione di malattia con metastasi ossee ha messo in evidenza un aumento del rischio di fratture e la tendenza ad un aumento della mortalità tra i pazienti che ricevevano Xofigo in associazione con abiraterone acetato e prednisone/prednisolone rispetto a quelli che ricevevano placebo in associazione con abiraterone acetato e prednisone/prednisolone (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Välianalyysin tiedot kliinisestä tutkimuksesta osoittivat luunmurtumien riskin lisääntyneen sekä mahdollisesti kuolleisuuden riskin lisääntyneen potilailla, jotka saivat Xofigo-valmistetta yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin/prednisolonin kanssa verrattuna potilaisiin, jotka saivat lumelääkettä yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin/prednisolonin kanssa (ks. kohta 5.1).
Italian: Questo medicinale contiene il principio attivo radio Ra 223 dicloruro (radio-223 dicloruro).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää vaikuttavana aineena radium Ra 223 dikloridia (radium-223-dikloridia).
Italian: Xofigo è per uso endovenoso.
Finnish: Xofigo on tarkoitettu laskimonsisäiseen käyttöön.
Italian: Un numero minimo di spermatociti anomali è stato osservato in alcuni tubuli seminiferi del testicolo di ratto maschio dopo una somministrazione singola di ≥ 2.270 kBq/kg di peso corporeo di radio-223 dicloruro (≥ 41 volte l'attività clinica raccomandata).
Finnish: Hyvin pieni määrä epänormaaleja spermatosyyttejä havaittiin urosrottien kivesten joissakin siementiehyissä sen jälkeen, kun niille oli annettu yhdellä kerralla ≥ 2270 kBq radium 223-dikloridia painokiloa kohti (≥ 41kertaisesti kliinisesti suositeltu aktiivisuus).
Italian: Gli effetti indesiderati più frequenti in pazienti trattati con Xofigo (molto comuni [possono interessare più di 1 persona su 10]) sono: - diarrea, nausea (sensazione di malessere), vomito, trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue) e fratture delle ossa
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia (hyvin yleinen [voi esiintyä yli yhdellä ihmisellä 10:stä]) Xofigoa saavilla potilailla ovat: - ripuli, pahoinvointi (kuvotus), oksentelu ja trombosytopenia (verihiutaleiden lukumäärän väheneminen veressä), luunmurtuma.
Italian: Casi di osteonecrosi della mandibola (tessuto morto nell'osso mandibolare che si riscontra principalmente in pazienti trattati con bifosfonati) sono stati osservati in pazienti trattati con Xofigo.
Finnish: Xofigo-valmistetta saavilla potilailla on esiintynyt leuan osteonekroositapauksia (kuollutta kudosta leukaluussa, jota pääasiassa esiintyy potilailla, joita hoidetaan bisfosfonaateilla).
Italian: L'esposizione cumulativa a lungo termine alle radiazioni può aumentare il rischio di sviluppare tumori maligni (in particolare tumori ossei e leucemia) e difetti ereditari.
Finnish: Pitkäaikaiset kumulatiiviset säteilyaltistukset voivat vaikuttaa syövän (erityisesti luusyöpä ja leukemia) sekä perinnöllisten poikkeavuuksien kehittymisen riskiin.
Italian: Associazione con abiraterone e prednisone/prednilosone
Finnish: Samanaikainen käyttö abirateronin ja prednisonin/prednisolonin kanssa
Italian: L'esposizione cumulativa a lungo termine alle radiazioni può essere associata a un aumento del rischio di cancro e difetti ereditari.
Finnish: Pitkäaikaiset kumulatiiviset säteilyaltistukset saattavat liittyä syövän sekä perinnöllisten poikkeavuuksien lisääntyneeseen riskiin.
Italian: Devono pertanto essere prese le dovute precauzioni conformemente alla normativa locale vigente in materia di radioprotezione.
Finnish: Säteilyltä on siksi suojauduttava paikallisten ja kansallisten säteilyturvallisuusmääräysten mukaisesti.
Italian: Una mielotossicità limitante la dose è stata riscontrata nel cane dopo una somministrazione singola di 497 kBq di radio-223 dicloruro per kg di peso corporeo (9 volte l'attività clinica raccomandata).
Finnish: Annosta rajoittavaa myelotoksisuutta havaittiin koirilla yhden antokerran jälkeen, kun annettiin 497 kBq radium-223-dikloridia/painokilo (9 kertaa kliinisesti suositeltu annosaktiivisuus).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Xofigo in pazienti con malattia di Crohn e con colite ulcerosa non sono state studiate.
Finnish: Xofigo-valmisteen turvallisuutta ja tehoa Crohnin tautia tai haavaista koliittia sairastavilla potilailla ei ole tutkittu.
Italian: Trombocitopenia di grado 3 e 4 è stata osservata nel 5,9% dei pazienti trattati con Xofigo e nel 6,7% dei pazienti trattati con placebo (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Asteen 3. ja 4. trombosytopeniaa havaittiin 5,9 % Xofigo-valmisteella hoidetuista potilaista ja 6,7 % lumelääkettä saaneista potilaista (ks. kohta 4.4).
Italian: Inoltre, ci sono incertezze riguardo agli effetti di Xofigo in associazione con altri medicinali sistemici usati per trattare il cancro della prostata metastatico.
Finnish: Lisäksi Xofigo-valmisteen vaikutukseen liittyy epävarmuustekijöitä, kun se yhdistetään muihin systeemisiin metastaattisen eturauhassyövän hoidossa käytettäviin lääkkeisiin.
Italian: Una tabella dei fattori DK è allegata a ogni flaconcino come parte integrante dell'opuscolo (prima del foglio illustrativo).
Finnish: Jokaisessa injektiopullossa on mukana (pakkausselosteen edellä) DK- kerrointaulukko.
Italian: Il flaconcino contiene 6 mL di soluzione ed è inserito in un contenitore di piombo.
Finnish: Injektiopullo sisältää 6 ml injektionestettä, liuosta.
Italian: Parete dell'intestino tenue
Finnish: Sydämen seinämä Munuaiset Maksa
Italian: Xofigo contribuisce all'esposizione cumulativa globale a lungo termine del paziente alle radiazioni.
Finnish: Xofigo vaikuttaa osaltaan potilaan pitkäaikaiseen kumulatiiviseen kokonaissäteilyaltistukseen.
Italian: Un'incidenza maggiore di morti non correlate al carcinoma prostatico è stata osservata nel braccio di trattamento con placebo (26/541, 4,8% nel braccio con Xofigo rispetto a 23/268, 8,6% nel braccio con placebo).
Finnish: Lumelääkeryhmässä havaittiin enemmän muuhun kuin eturauhassyöpään liittyviä kuolemia kuin Xofigoryhmän potilailla (4,8 % (26/541) Xofigo-ryhmässä verrattuna 8,6 % (23/268) lumelääkeryhmässä).
Italian: Analisi di sottogruppo della sopravvivenza
Finnish: Elossaoloajan alaryhmäanalyysi
Italian: Trombocitopenia di grado 3 e 4 è stata osservata nel 6,3% dei pazienti trattati con Xofigo e nel 2% dei pazienti che hanno ricevuto placebo (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: 3. ja 4. asteen trombosytopenia havaittiin 6,3 %:lla potilaista, joita oli hoidettu Xofigo-valmisteella, ja 2 %:lla potilaista, jotka olivat saaneet lumelääkettä (ks. kohta 4.4).
Italian: Pazienti con basso livello di metastasi ossee osteoblastiche
Finnish: Potilaat, joilla on vain vähäinen määrä osteoblastisia luustometastaaseja
Italian: L'evidenza che il rallentamento in perdita di HRQOL si estenda oltre il periodo di trattamento è limitata.
Finnish: On niukasti todisteita siitä, että elämänlaadun heikkenemisen viivästyminen jatkuu hoitojakson jälkeen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia associate a più di 6 iniezioni di Xofigo non sono state studiate.
Finnish: Xofigo-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 6 injektiota ylittävän hoidon osalta ei ole tutkittu.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Xofigo nei pazienti con insufficienza epatica non sono state studiate.
Finnish: Xofigo-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Italian: Si deve fare attenzione nel maneggiare materiale, come la biancheria da letto, che può venire in contatto con fluidi corporei (come schizzi di urina, feci, vomito ecc.).
Finnish: Xofigo-valmisteen annostelun jälkeen - Huolellisuutta on noudatettava käsiteltäessä materiaaleja (esim. vuodevaatteet), jotka ovat kosketuksissa kehonnesteiden (kuten virtsa, ulosteet ja oksennukset) kanssa.
Italian: La conservazione deve essere conforme alle normative nazionali sui materiali radioattivi.
Finnish: Radioaktiivisten aineiden säilytyksessä on noudatettava radioaktiivisia aineita koskevia kansallisia säädöksiä.
Italian: Un'interazione con calcio e fosfonati non può essere esclusa, pertanto una sospensione dell'integrazione con queste sostanze e/o vitamina D deve essere presa in considerazione alcuni giorni prima di iniziare il trattamento con Xofigo.
Finnish: Kalsium- ja fosfaattilisän ja/tai D-vitamiinin käytön keskeyttämistä muutama päivä ennen Xofigo-hoidon aloittamista on harkittava, koska yhteisvaikutuksia kalsiumin ja fosfaattien kanssa ei voida pois sulkea.
Italian: Nei pazienti con fratture ossee, la stabilizzazione ortopedica delle fratture deve essere effettuata prima dell'inizio o della ripresa del trattamento con Xofigo.
Finnish: Potilaiden luunmurtumat on stabiloitava ortopedisesti ennen Xofigo-hoidon aloittamista tai jatkamista.
Italian: Nei pazienti con compressione non trattata, imminente o accertata, del midollo spinale, la terapia standard indicata dal punto di vista clinico deve essere completata prima dell'inizio o della ripresa del trattamento con Xofigo.
Finnish: Potilaat, joilla on hoitamaton uhkaava tai jo olemassa oleva selkäytimen kompressio, hoidetaan standardihoidon mukaisesti, jos se on kliinisesti aiheellista, ennen Xofigo-hoidon jatkamista tai aloittamista.
Italian: Inoltre, ci sono incertezze riguardo agli effetti di Xofigo in associazione con altri medicinali usati per trattare il cancro della prostata metastatico.
Finnish: Lisäksi Xofigovalmisteen vaikutukseen liittyy epävarmuustekijöitä, kun se yhdistetään muihin metastaattisen eturauhassyövän hoidossa käytettäviin lääkkeisiin.
Italian: Emissione alfa1 (Gy/MBq)
Finnish: Alfasäteily1 (Gy/MBq)
Italian: Parete della vescica urinaria
Finnish: Ohutsuolen seinämä Mahalaukun seinämä
Italian: Il protocollo deve prevedere la randomizzazione stratificata dei pazienti in base ai livelli di ALP ossea.
Finnish: Tutkimussuunnitelmassa on ennakoitava potilaiden ositettu satunnaistaminen luuston AFOSarvojen mukaan.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del trattamento concomitante con chemioterapia e Xofigo non sono state stabilite.
Finnish: Xofigo-valmisteen ja samanaikaisen kemoterapian turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu.
Italian: Non si ritiene necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Italian: Xofigo 1.100 kBq/mL soluzione iniettabile.
Finnish: Xofigo 1100 kBq/ml injektioneste, liuos
Italian: Se ha ricevuto più Xofigo di quanto deve
Finnish: Jos sinulle on annettu enemmän Xofigo-valmistetta kuin pitäisi Yliannostus on epätodennäköinen.
Italian: In confronto al placebo è stata riscontrata una differenza significativa a favore di Xofigo per tutti e cinque i biomarcatori sierici di turnover osseo valutati in uno studio randomizzato di fase II (marcatori di formazione ossea: fosfatasi alcalina dell'osso [alkaline phosphatase, ALP], ALP totale e procollagene I N propeptide [PINP], marcatori di riassorbimento osseo: telopeptide C-terminale crosslinking del collagene di tipo I / telopeptide serica C-terminale crosslinking del collagene di tipo I [S-CTX-I] e C-telopeptide crosslinked del collagene di tipo I [ICTP].
Finnish: (Nämä biomerkkiaineet olivat luun alkalinen fosfataasi [AFOS], kokonais-AFOS ja prokollageeni I:n aminoterminaalinen propeptidi [PINP], luun resorption merkkiaineet: kollageeni I:n poikkisitoutuva karboksiterminaalinen telopeptidi / seerumin kollageeni I:n poikkisitoutuva karboksiterminaalinen telopeptidi [S-CTX-I] ja kollageeni-I:n poikkisidoksinen karboksiterminaalinen telopeptidi [ICTP]).
Italian: Xofigo viene escreto soprattutto con le feci.
Finnish: Xofigo erittyy pääasiassa ulosteeseen.
Italian: Xofigo non deve essere somministrato
Finnish: Sinulle ei saa antaa Xofigo-valmistetta
Italian: Nessun caso di osteosarcoma è stato riportato negli studi clinici con Xofigo.
Finnish: Osteosarkoomatapauksia ei ole raportoitu Xofigo-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.
Italian: Ogni mL di soluzione contiene 1.100 kBq di radio-223 dicloruro, corrispondenti a 0,58 ng di radio223 alla data di riferimento.
Finnish: Yksi millilitra liuosta sisältää 1100 kBq radium-223-dikloridia, mikä vastaa 0,58 ng:ta radium-223:a referenssipäivänä.
Italian: Esistono dati limitati su quale sia il periodo trascorso il quale Xofigo può essere somministrato in sicurezza in seguito al trattamento con abiraterone acetato in associazione con prednisone/prednisolone e viceversa.
Finnish: Turvallisesta ajanjaksosta, jonka jälkeen Xofigo-valmistetta voidaan antaa abirateroniasetaatin ja prednisonin/prednisolonin yhdistelmähoidon jälkeen ja päinvastoin, on vähän tietoa.
Italian: Si deve prestare attenzione nel maneggiare materiali, come la biancheria da letto, che può venire in contatto con questi fluidi corporei.
Finnish: Huolellisuutta on noudatettava käsiteltäessä materiaaleja, jotka ovat kosketuksissa elimistön nesteiden kanssa (esim. vuodevaatteet).
Italian: Xofigo 1.100 kBq/mL soluzione iniettabile radio Ra 223 dicloruro Uso endovenoso.
Finnish: Xofigo 1100 kBq/ml injektioneste, liuos radium Ra 223 dikloridi Laskimoon.
Italian: Ogni mL di soluzione contiene 1.100 kBq di radio Ra 223 dicloruro (radio-223 dicloruro), corrispondenti a 0,58 ng di radio-223 alla data di riferimento.
Finnish: Yksi millilitra liuosta sisältää 1100 kBq radium Ra 223-dikloridia (radium-223-dikloridi), joka vastaa 0,58 ng radium-223:a referenssipäivänä.
Italian: Il flaconcino è inserito in un contenitore di piombo.
Finnish: Injektiopullo säilytetään lyijyastiassa.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 13. marraskuuta 2013
Italian: Xofigo aumenta l'incidenza di diarrea, nausea e vomito (vedere paragrafo 4.8) che possono portare a disidratazione.
Finnish: Xofigo lisää ripulin, pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyttä (ks. kohta 4.8), mikä voi johtaa kuivumiseen.Nesteiden saantia suun kautta ja potilaiden nestetilaa on seurattava huolellisesti.
Italian: Non sono stati condotti studi sul potenziale mutageno e carcinogeno di Xofigo.
Finnish: Xofigo-valmisteen genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Xofigo e contenuto della confezione Xofigo è una soluzione iniettabile limpida e incolore.
Finnish: Xofigo-valmisteen täydellinen valmisteyhteenveto on pakkausselosteen irtirepäistävänä liitteenä.
Italian: Le reazioni avverse osservate con Xofigo sono riportate nella tabella seguente (vedere Tabella 1) e sono classificate in accordo alla classificazione per sistemi e organi.
Finnish: Xofigo-valmistetta käytettäessä havaitut haittavaikutukset on esitetty alla olevassa taulukossa (ks. taulukko 1).
Italian: Nei pazienti trattati con Xofigo è stata osservata soppressione midollare, in particolare trombocitopenia, neutropenia, leucopenia e pancitopenia (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Luuydinsupressiota, etenkin trombosytopeniaa, neutropeniaa, leukopeniaa ja pansytopeniaa, on raportoitu Xofigo-valmisteella hoidetuilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Italian: Mammella Parete della colecisti Parete ICI2
Finnish: Sappirakon seinämä LLI:n2 seinämä
Italian: L'intero Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di Xofigo è fornito come sezione asportabile alla fine del foglio illustrativo nella confezione del prodotto, con l'obiettivo di fornire agli operatori sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sulla somministrazione e l'uso di questo prodotto radiofarmaceutico.
Finnish: Sen tarkoitus on antaa hoitoalan ammattilaisille muuta tieteellistä ja käytännöllistä tietoa tämän radiofarmaseuttisen tuotteen antamisesta ja käytöstä.
Italian: Ogni flaconcino contiene 6 mL di soluzione (6.600 kBq di radio-223 dicloruro alla data di riferimento).
Finnish: Kukin injektiopullo sisältää 6 ml liuosta (6600 kBq radium-223-dikloridia referenssipäivänä).
Italian: Eventi scheletrici sintomatici (SSE)
Finnish: Oireileva luustotapahtuma (SSE)
Italian: In pazienti con infiammazione acuta dell'intestino Xofigo deve essere somministrato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio.
Finnish: Xofigo-valmistetta saa antaa vain huolellisen hyöty-riskiarvion jälkeen potilaille, joilla on akuutti tulehduksellinen suolistosairaus.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Xofigo nella popolazione pediatrica per il trattamento del carcinoma prostatico.
Finnish: Käyttöaiheessa eturauhassyöpä ei pediatristen potilaiden hoito Xofigo-valmisteella ole perusteltua.
Italian: Neutropenia Pancitopenia Leucopenia
Finnish: Trombosytopenia Neutropenia, pansytopenia, leukopenia
Italian: Negli studi clinici non sono stati riportati casi di sovradosaggio accidentale di Xofigo.
Finnish: Ei ole raportoitu tapauksia, joissa Xofigo-valmistetta olisi vahingossa annettu yliannostuksena kliinisissä tutkimuksissa.
Italian: Dati farmacologici relativi alla sicurezza
Finnish: Farmakologinen turvallisuus
Italian: Dopo la somministrazione di Xofigo
Finnish: Xofigo-valmisteen säilyttäminen
Italian: 300 300 450 525 600 NON SOMMINISTRARE - non sono disponibili dati per raccomandare una dose
Finnish: 300 300 450 525 600 VALMISTETTA EI SAA ANTAA - tietoa annossuosituksesta ei ole saatavilla
Italian: Se necessario, il prodotto può essere messo nuovamente in frigorifero e utilizzato in seguito, ma questo non deve essere fatto più di una volta.
Finnish: Tuotetta voidaan tarpeen mukaan palauttaa jääkaappiin myöhempää käyttöä varten, mutta tätä ei saa tehdä kuin kerran.
Italian: Di solito l'effetto pieno si raggiunge dopo 12-16 settimane.
Finnish: Täysi vaikutus saavutetaan yleensä vasta 12-16 viikon kuluttua.
Italian: Settimana 12 Obiettivo primario
Finnish: Viikko 12 Ensisijainen päätetapahtuma
Italian: • La siringa non può essere riutilizzata.
Finnish: • Ruiskua ei voi käyttää uudelleen.
Italian: Si può notare una bolla d'aria, che è normale.
Finnish: Nesteessä voi näkyä pieni ilmakupla, mikä on normaalia.
Italian: Quando è il momento di utilizzare la siringa, lavarsi le mani accuratamente con acqua e sapone.
Finnish: Kun olet valmis käyttämään ruiskua, pese kädet hyvin vedellä ja saippualla.
Italian: Diminuzioni delle dosi di corticosteroidi devono essere effettuate sotto diretta supervisione di un medico e può rendersi necessario effettuarle gradualmente.
Finnish: Kortikosteroidien vähentäminen tulee tehdä lääkärin valvonnassa ja se voidaan joutua tekemään asteittain.
Italian: Data del rinnovo più recente: 22 giugno 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. lokakuuta 2005 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. kesäkuuta 2015
Italian: Nel periodo di validità sono comprese potenziali escursioni di temperatura.
Finnish: Kestoajassa on huomioitu mahdolliset lämpötilapoikkeamat.
Italian: Altri medicinali e Xolair
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xolair
Italian: Tuttavia, i dati raccolti dopo l'autorizzazione del medicinale in seguito ad una ricerca cumulativa nella banca dati sulla sicurezza hanno individuato 898 casi di anafilassi.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisten tietojen osalta turvallisuustietokannasta tehdyllä kumulatiivisella haulla löytyi kuitenkin yhteensä 898 anafylaksiatapausta.
Italian: valore-p deriva dal t-test ANCOVA.
Finnish: p-arvo perustuu ANCOVA-t-testiin.
Italian: Gli effetti indesiderati causati da Xolair sono di solito di lieve o moderata entità ma occasionalmente possono essere gravi.
Finnish: Xolairin aiheuttamat haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita, mutta ne voivat olla joskus myös vakavia.
Italian: Intera popolazione dello studio 1 Xolair N=209
Finnish: Tutkimuksen 1 koko populaatio Xolair n=209
Italian: La dose massima tollerata di Xolair non è stata determinata.
Finnish: Suurinta siedettyä Xolair-annosta ei ole määritetty.
Italian: Non sono stati condotti studi formali di cancerogenesi con omalizumab.
Finnish: Omalitsumabilla ei ole tehty virallisia karsinogeenisuustutkimuksia.
Italian: Il tasso di infezione da elminti nel programma clinico complessivo, che non era stato disegnato per evidenziare tali infezioni, è stato inferiore a 1 su 1.000 pazienti.
Finnish: Loisinfektioiden esiintyvyys koko kliinisessä ohjelmassa, jota ei suunniteltu havaitsemaan kyseisiä infektioita, oli alle 1/1 000.
Italian: Le caratteristiche farmacocinetiche generali di omalizumab sono simili in queste popolazioni.
Finnish: Omalitsumabin yleinen farmakokinetiikka on samanlaista näissä populaatioissa.
Italian: L'esperienza da studi clinici di trattamento a lungo termine oltre i 6 mesi in questa indicazione è limitata.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatua kokemusta yli 6 kuukauden pitkäaikaishoidosta tässä käyttöaiheessa on vähän.
Italian: Valutazione complessiva dell'efficacia del trattamento da parte del medico:
Finnish: Lääkärin yleisarvio hoidon tehokkuudesta:
Italian: Asma allergico
Finnish: Allerginen astma
Italian: Questi segni sono elencati al paragrafo 4, sotto "Effetti indesiderati gravi".
Finnish: Ne luetellaan otsikon "Vakavat haittavaikutukset" alla kohdassa 4.
Italian: Il più alto dosaggio cumulativo somministrato ai pazienti è stato di 44.000 mg in un periodo di 20 settimane e questo dosaggio non ha provocato alcun effetto acuto inatteso.
Finnish: Suurin potilaille annettu kumulatiivinen annos oli 44 000 mg 20 viikon aikana, eikä tämä annos aiheuttanut odottamattomia akuutteja haittavaikutuksia.
Italian: Trombocitopenia idiopatica, inclusi casi gravi
Finnish: Idiopaattinen trombosytopenia, vakavat tapaukset mukaanlukien
Italian: La tabella seguente fornisce esempi di quante iniezioni di ciascun dosaggio sono necessarie per una determinata dose:
Finnish: Seuraavassa taulukossa on esimerkkejä siitä, montako pistosta kutakin annosvahvuutta tarvitaan tietyn annoksen antamiseen.
Italian: Antistaminici e cortisonici possono essere utili nel prevenire o trattare questi disturbi ed i pazienti devono essere avvisati di segnalare qualsiasi sintomo sospetto.
Finnish: Antihistamiinit ja kortikosteroidit saattavat olla hyödyksi tällaisten häiriöiden ennaltaehkäisyssä ja hoidossa, ja potilaita on ohjeistettava ilmoittamaan kaikista mahdollisista epäillyistä oireistaan.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie per uso sistemico, codice ATC: R03DX05
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, muut systeemisesti käytettävät obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, ATC-koodi: R03DX05
Italian: Per la sicurezza sua e degli altri, gli aghi e le siringhe usati non devono essere mai riutilizzati.
Finnish: Sinun ja muiden henkilöiden turvallisuuden ja terveyden vuoksi neuloja ja käytettyjä ruiskuja ei saa koskaan käyttää uudestaan.
Italian: Occorre prestare cautela nel somministrare Xolair a queste popolazioni di pazienti.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa Xolairia näille potilasryhmille.
Italian: Pertanto Xolair non deve essere usato per trattare questi sintomi.
Finnish: Näin ollen Xolairia ei pidä käyttää tällaisten oireiden hoitoon.
Italian: Broncospasmo allergico, tosse
Finnish: Allerginen bronkospasmi, yskä
Italian: Pertanto, le prime 3 dosi devono essere somministare da un operatore sanitario o sotto la supervisione di un operatore sanitario.
Finnish: Tämän takia ensimmäiset kolme annosta on annettava terveydenhuollon ammattilaisen pistämänä tai terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Italian: Si consiglia ai prescrittori di rivalutare periodicamente la necessità di continuare la terapia.
Finnish: Lääkärin on arvioitava säännöllisesti hoidon jatkamisen tarve.
Italian: • Non iniettare in zone dove la pelle è delicata, rovinata, arrossata o dura.
Finnish: • Älä pistä kohtiin, joissa iho on arka, mustelmilla, punoittava tai kovettunut.