FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Infundiranje je treba nemudoma in dokončno ukiniti, če se razvije reakcija stopnje 4 po merilih NCICTCAE (anafilaksija), bronhospazem ali akutni respiratorni distresni sindrom (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Perjeta għandu jitwaqqaf b'mod permanenti f'każ ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċesiva (anafilassi) ta' NCI-CTCAE Grad 4, bronkospażmu jew sindrome ta' distress respiratorju akut (ara sezzjoni 4.2).
Slovenian: V preskušanju APHINITY se je febrilna nevtropenija pojavila pri 12,1 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Perjeta, in pri 11,1 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Maltese: Fil-prova APHINITY, newtropenija bid-deni seħħet fi 12.1% tal-pazjenti ttrattati b'Perjeta u fi 11.1% tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
Slovenian: Veljavne informacije o zdravilu so končna različica, dogovorjena med postopkom skupine za usklajevanje.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott valida hija l-verżjoni finali miksuba matul il-Proċedura tal-grupp ta' koordinazzjoni
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES;
Maltese: • Il-Kumitat qies ir-riferiment skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE,
Slovenian: 60. dan postopka skupine CMDh je bil 2. avgust 2018.
Maltese: Jum 60 tal-proċedura tas-CMDh kien it-2 ta' Awwissu 2018.
Slovenian: Zdravilo Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/dan je vaginalni dostavni sistem, ki vsebuje etonogestrel in etinilestradiol.
Maltese: 015mg/kuljum hija sistema ta' għoti vaġinali li fiha l-etonogestrel u ethinylestradiol.
Slovenian: Podlaga za mnenje odbora CHMP
Maltese: III tal-opinjoni tas-CHMP.
Slovenian: Da bi odgovorili na pomislek o podaljšanju uporabe (podaljšana uporaba obročka) do 28. dne, kar je odmik od priporočene uporabe, vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila NuvaRing, je predlagatelj predložil dodatne informacije, in sicer podatke o farmacevtski kakovosti za testno in referenčno zdravilo ter podatke o raztapljanju in vitro, v katerih so bili ocenjeni hitrost sproščanja testnega in referenčnega zdravila v času 28 dni, korelaciji in vitro-in vivo (IVIVC) za referenčno formulacijo za 28 dni, korelaciji in vitro-in vivo (IVIVC) za testno formulacijo za 21 dni ter količinah ostankov v obročkih z etonogestrelom in etinilestradiolom v testnem in referenčnem zdravilu na 21. dan.
Maltese: Sabiex jiġi indirizzat it-tħassib tal-użu estiż (imtawwal taċ-ċirku) sa massimu ta' 28 jum, li hija devjazzjoni mill-użu rakkomandat inkluż fl-SmPC ta' NuvaRing, lapplikant, barra minn hekk ipprovda informazzjoni ulterjuri dwar id-data tal-kwalità farmaċewtika bejn il-prodott mediċinali ta' referenza u tat-test, data ta' xoljiment in vitro li evalwat ir-rata ta' rilaxx talprodott tat-test u ta' referenza fuq 28 jum, Korrelazzjoni In Vitro-In Vivo (IVIVC) għall-formulazzjoni ta' referenza għat-28 jum u Korrelazzjoni In Vitro-In Vivo (IVIVC) għall-formulazzjoni tat-test għal 21 jum, u l-kontenut residwu fiċ-ċrieki tal-etonogestrel u ethinyelstradiol fuq 21 jum għall-prodott mediċinali tat-test u ta' referenza.
Slovenian: Kot omenjeno, je v testnem in referenčnem zdravilu na 21. dan precejšnja količina ostankov zdravila (pri testnem in referenčnem zdravilu je količina ostankov približno 87 % oziroma 86 % začetne preostale koncentracije EE in 78 % oziroma 75 % začetne preostale koncentracije ENG);
Maltese: Kif issemma hawn fuq hemm ammont residwu sinifikanti ta' mediċini kemm fil-prodott mediċinali tat-test kif ukoll f'dak ta' referenza fil-21 jum (il-kontenut residwu għall-prodotti tat-test u ta' referenza huwa madwar 87 % vs. 86 % għal EE u għal ENG 78 % vs. 75 % tal-konċentrazzjoni inizjali li jifdal).
Slovenian: Vaginalni kontracepcijski obroček, ki vsebuje kombinacijo etonogestrela in etinilestradiola, stalno dovaja kontracepcijske steroide skozi vagino, zato zdravila ni treba dajati vsak dan. Etonogestrel (ENG) je iz 19-nortestosterona pridobljeni progestagen, ki se z veliko afiniteto veže na progesteronske receptorje v ciljnih organih.
Maltese: Iċ-ċirku vaġinali kontraċettiv ta' kombinazzjoni ta' etonogestrel u ethinylestradiol jipprovdi għoti kontinwu ta' sterojdi kontraċettivi minn ġol-vaġina, u b'hekk jiġi evitat il-bżonn ta' amministrazzjoni ta' mediċini kuljum.
Slovenian: 0.120 mg/0.015 mg per 24 h depotlääkevalmiste, emättimeen
Maltese: 015 mg per 24 h depotlääkevalmiste, emättimeen
Slovenian: Velika Britanija Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka
Slovenian: Način uporabe Pakiranje
Maltese: Ippakkjar Daqs tal-pakkett Perjodu ta' Tiżmim
Slovenian: 250 tablet
Maltese: 250 pillola
Slovenian: Več kot 60
Maltese: Iktar minn 60
Slovenian: Imepitoin ima relativno visok porazdelitveni volumen (579 do 1.548 ml/kg).
Maltese: Imepitoin għandu volum ta' distribuzzjoni relattivament għoli (579 sa 1548 ml/kg).
Slovenian: EU/2/12/147/001 100 tablet (100 mg) EU/2/12/147/002 250 tablet (100 mg) EU/2/12/147/003 100 tablet (400 mg) EU/2/12/147/004 250 tablet (400 mg) EU/2/12/147/005 30 tablet (400 mg) EU/2/12/147/006 30 tablet (100 mg)
Maltese: EU/2/12/147/001 100 pillola (100 mg) EU/2/12/147/002 250 pillola (100 mg) EU/2/12/147/003 100 pillola (400 mg) EU/2/12/147/004 250 pillola (400 mg) EU/2/12/147/005 30 pillola (400 mg) EU/2/12/147/006 30 pillola (100 mg)
Slovenian: 116 živali v skupini z imepitoinom in 110 živali v skupini s fenobarbitalom).
Maltese: 116-il annimal fil-grupp ta' imepitoin u 110 annimali fil-grupp ta' phenobarbital).
Slovenian: Tableta.
Maltese: Pilloli
Slovenian: Plastenka s 30, 100 ali 250 tabletami.
Maltese: Flixkun ta' 30, 100 jew 250 pillola.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi laktoza monohidrat celuloza, mikrokristalna hipromeloza magnezijev stearat natrijev karboksimetilškrob
Maltese: Lactose, monohydrate Cellulose, microcrystalline Hypromellose Magnesium stearate Sodium starch glycolate
Slovenian: Večanje odmerkov fenobarbitala je bilo povezano z višanjem ravni jetrnih encimov ALT, AF, AST, GGT in GLDH.
Maltese: phenobarbital ġew assoċjati ma' livelli li jiżdiedu tal-enzimi tal-fwied ALT, AP, AST, GGT, u GLDH.
Slovenian: Dodatno so pri primerjavi imepitoina s fenobarbitalom opazili manj neželenih učinkov za poliurijo (10 % v primerjavi z 19 % psov), polidipsijo (14 % v primerjavi s 23 %) in znatno sedacijo (14 % v primerjavi s 25 %).
Maltese: Flimkien ma' dan, inqas avvenimenti avversi ġew osservati għal polijurija (10% vs 19% tal-klieb), polidipsija (14% vs 23%) u sedazzjoni notevoli (14% vs 25%) meta imepitoin tqabbel ma'
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Slovenian: Zato se ne pričakuje medsebojnega delovanja s spojinami, ki se močno vežejo na beljakovine.
Maltese: Għalhekk mhux mistenni li jkun hemm interazzjoni ma' komposti mwaħħlin ħafna mal-proteina.
Slovenian: 4.6 Neželeni učinki (pogostost in resnost)
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità) Epilessija idjopaika
Slovenian: EU/2/12/147/003 100 tablet (400 mg)
Maltese: EU/2/12/147/003 100 pillola (400 mg)
Slovenian: Idiopatska epilepsija
Maltese: Epilessija idjopatika
Slovenian: EU/2/12/147/004 250 tablet (400 mg)
Maltese: EU/2/12/147/004 250 pillola (400 mg)
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 100 tablet
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 100 pillola
Slovenian: Imepitoin se iz krvi hitro izloči (Cl = 260 do 568 ml/ur/kg) z razpolovnim časom izločanja približno 1,5 do 2 uri.
Maltese: Eliminazzjoni Imepitoin jitneħħa malajr mid-demm (Cl = 260 sa 568 ml/sigħat/kg) b'half-life ta' eliminazzjoni ta'
Slovenian: V predkliničnih in kliničnih študijah za trditve o epilepsiji so opazili naslednje blage in običajno prehodne neželene učinke po pogostosti padajoče: ataksija, bruhanje, polifagija, somnolenca (zelo pogosto); hiperaktivnost, apatija, polidipsija, driska, dezorientiranost, anoreksija, hipersalivacija, poliurija (pogosto); prolaps žmurk in poslabšanje vida (izolirani primeri).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ħfief u ġeneralment temporanji li ġejjin ġew osservati fi studji qabel l-użu kliniku u studji kliniċi għad-dikjarazzjoni tal-epilessija kklassifikati skont frekwenza dejjem tonqos: atassija, emesi polifaġija ġiet irrappurtata fil-bidu tal-kura, ngħas (komuni ħafna); iperattività, apatija, polidipsija, dijarea, diżorjentament, anoressija, ipersalivazzjoni, poliurja (komuni); prolapsed nictitating membrane u tnaqqis żgħir fil-vista (rapporti iżolati).
Slovenian: Bele, podolgovate tablete z delilno zarezo in vtisnjenim logotipom "I 01" (100 mg) ali "I 02" (400 mg) na eni strani.
Maltese: Pillola Pilloli bojod, oblungi, u b'ferq fin-nofs bil-logo integrat "I 01" (100 mg) jew "I 02" (400 mg)
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto Idiopatska epilepsija
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu
Slovenian: V primeru ponavljajočega se prevelikega odmerjanja z do 5-krat večjim odmerkom od priporočenega odmerka 30 mg imepitoina na kg telesne mase, so opazili učinke na osrednji živčni sistem, gastrointestinalni sistem in reverzibilno podaljšanje intervala QT.
Maltese: F'każ ta' doża eċċessiva ripetuta b'5 darbiet l-ogħla doża rakkomandata ta' 30 mg imepitoin għal kull kg piż tal-ġisem, ġew osservati effetti fuq is-sistema nervuża ċentrali (CNS), effetti b'konnessjoni gastrointestinali u titwil riversibbli tal-intervall tal-QT.
Slovenian: Plastenka s 30 tabletami (100 un 400 mg) in 100 tabletami (100 mg)
Maltese: JMISS MAL-PRODOTT Flixkun għal 30 pillola (100 jew 400 mg) jew 100 pillola (100 mg)
Slovenian: V ameriškem kliničnem terenskem preskušanju, kjer so primerjali učinkovitost imepitoina s fiksnim odmerkom 30 mg/kg dvakrat na dan in placeba pri 151 psih z idiopatično epilepsijo med obdobjem zdravljenja, ki je trajalo 84 dni, je delež psov brez generaliziranih epileptičnih napadov bil 21% (21 od 99 psov; 95 % CI [0.131; 0.293]) v skupini z imepitoinom in 8% (4 od 52 psov; 95% CI [0.004;
Maltese: F'field trial fl-Istati Uniti li qabbel l-effikaċja ta' imepitoin f'doża fissa ta' 30 mg/kg darbtejn kuljum, ma' plaċebo f'151 kelb b'epilessija idjopatika matul perjodu ta' kura ta' 84 jum, il-proporzjon tal klieb ħielsa minn aċċessjonijiet ġeneralizzati kien ta' 21% (21 kelb minn 99; 95 % CI [0.131; 0.293])
Slovenian: 6.2 Glavne inkompatibilnosti Ni smiselno.
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet maġġuri
Slovenian: Telesna masa (kg)
Maltese: INDIKAZZJONI(JIET)
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN
Maltese: MANIFATTUR RESPONSABBLI
Slovenian: V primeru ponavljajočega se prevelikega odmerjanja z do 5-krat večjim odmerkom od priporočenega odmerka 30 mg imepitoina na kilogram telesne mase, so opazili nevrološke učinke in, učinke na prebavila ter reverzibilno podaljšanje intervala QT.
Maltese: F'każ ta' doża eċċessiva ripetuta b'5 darbiet l-ogħla doża rakkomandata ta' 30 mg imepitoin għal kull kilogramma piż tal-ġisem, ġew osservati effetti newroloġiċi, effetti b'konnessjoni gastrointestinali u titwil riversibbli tal-intervall tal-QT.
Slovenian: Ta ocena lahko vključuje upoštevanje sprožilnih dejavnikov ali situacij povezanih s prejšnjimi agresivnimi epizodami.
Maltese: Din l-evalwazzjoni tista' tinkludi kunsiderazzjoni ta' fatturi jew ta' sitwazzjonijiet ta' inċitament assoċjati ma' episodji aggressivi preċedenti.
Slovenian: imepitoin 100 mg imepitoin 400 mg
Maltese: Imepitoin 400 mg
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Pexion 100 mg tablete za pse Pexion 400 mg tablete za pse
Maltese: Pexion 100 mg pilloli għall-klieb Pexion 400 mg pilloli għall-klieb
Slovenian: Glejte tudi poglavje "Brejost in laktacija".
Maltese: Ara wkoll is-sezzjoni "Doża eċċessiva".
Slovenian: 99 psov; 95 % CI [0.131; 0.293]) v skupini z imepitoinom in 8% (4 od 52 psov; 95% CI [0.004;
Maltese: fil-grupp ta' imepitoin u 8% (4 klieb minn 52; 95% CI [0.004; 0.149]) fil-grupp tal-plaċebo. 25% tal klieb ma rrispondewx għall-kura b'imepitoin (l-istess frekwenza jew frekwenza miżjuda ta' aċċessjonijiet).
Slovenian: Pri takih odmerkih simptomi običajno niso življenjsko nevarni in navadno izginejo v roku 24 ur po simptomatskem zdravljenju.
Maltese: F'dawn id-dożi, is-sintomi normalment ma jkunux ta' periklu għall-ħajja u ġeneralment jgħibu fi żmien 24 siegħa jekk tingħata kura sintomatika.
Slovenian: DRUGE INFORMACIJE Klinična preskušanja pri epilepsiji
Maltese: Provi kliniċi dwar l-epilessija
Slovenian: Fobija pred hrupom
Maltese: Fobija għall-istorbju
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Pexion so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Pexion tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen maja 2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Mejju 2018.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pexion
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pexion
Slovenian: Zdravilo Pexion je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 25. februarja 2013.
Maltese: Pexion ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-25 ta' Frar 2013.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Pexion, imepitoin, je zdravilo za preprečevanje epileptičnih napadov in zdravilo proti tesnobi.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pexion, imepitoin, hija mediċina antiepilettika u kontra l-ansjetà.
Slovenian: Med 12-tedenskim ocenjevanjem se generalizirani epileptični napadi niso pojavili pri 47 % (30 od 64) psov, zdravljenih z zdravilom Pexion, in pri 58 % (51 od 88) psov, zdravljenih s fenobarbitalom.
Maltese: Matul il-fażi ta' evalwazzjoni ta' 12-il ġimgħa, 47 % (30 minn 64) tal-klieb ikkurati b'Pexion kienu ħielsa minn attakki ta' puplesija ġeneralizzati, filwaqt li 58 % (51 minn 88) tal-klieb ikkurati b'phenobarbital ma kellhom ebda attakk ta' puplesija.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pexion?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Pexion?
Slovenian: V terenski študiji, opravljeni v EU, v kateri so preučevali učinke na epilepsijo, se je po 20 tednih zdravljenja z zdravilom Pexion z odmerkom 10-30 mg/kg telesne mase dvakrat dnevno povprečno število generaliziranih epileptičnih napadov znižalo z 2,3 na 1,1 napada na mesec.
Maltese: Fi studju fuq il-post fl-UE li ħares lejn l-effetti fuq l-epilessija, Pexion b'doża ta' 10 sa 30 mg/kg tal-piż tal-ġisem darbtejn kuljum naqqas in-numru medju ta' attakki ta' puplesija ġeneralizzati minn 2.3 għal 1.1 fix-xahar wara 20 ġimgħa ta' kura.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Pexion (ki lahko prizadenejo več kot 1 psa od 10) pri epilepsiji so ataksija (nezmožnost usklajenega premikanja mišic), bruhanje, polifagija (čezmerno uživanje hrane) in somnolenca (zaspanost).
Maltese: Għall-epilessija, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Pexion (li jistgħu jaffettwaw aktar minn kelb 1 minn kull 10) huma atassija (nuqqas ta' ħila li jikkoordinaw movimenti tal-muskoli), rimettar, polifaġija (jieklu b'mod eċċessiv), u sonnolenza (ngħas).
Slovenian: V drugi terenski študiji, opravljeni v ZDA, v kateri so preučevali učinke na epilepsijo in ki je vključevala 151 psov, se med 12-tedenskim zdravljenjem epileptični napadi niso pojavili pri 21 % (21 od 99) psov, zdravljenih z zdravilom Pexion v fiksnem odmerku 30 mg/kg dvakrat na dan, in 8 % (4 od 52) psov, ki so prejemali zdravilo brez učinkovine.
Maltese: Fit-tieni studju fuq il-post fl-Istati Uniti li ħares lejn l-effetti fuq l-epilessija u li involva 151 kelb, il-kura b'Pexion għal 12-il ġimgħa b'doża fissa ta' 30 mg/kg tal-piż tal-ġisem darbtejn kuljum irriżultat f'21 % tal-klieb (21 minn 99) li kienu ħielsa minn attakki ta' puplesija ġeneralizzati meta mqabbla ma' 8 % talklieb (4 minn 52) li ngħataw kura finta. 25 % tal-klieb ma rrispondewx għal kura b'Pexion u kellhom listess numru jew għadd miżjud ta' attakki ta' puplesija.
Slovenian: Poleg tega ima imepitoin šibek zaviralni učinek na kalcijeve kanalčke.
Maltese: Imepitoin għandu wkoll effett ta' mblokk dgħajjef fuq il-kanali tal-kalċju.
Slovenian: Zdravilo Pexion vsebuje učinkovino imepitoin.
Maltese: Pexion fih is-sustanza attiva imepitoin.
Slovenian: Kot so poročali lastniki psov, je bil učinek dober ali odličen pri 64 % od 104 psov, zdravljenih z zdravilom Pexion, ter pri 25 % od 122 psov, ki so prejemali zdravilo brez učinkovine (placebo).
Maltese: Minn 104 klieb ikkurati b'Pexion, 64 % urew effett tajjeb jew eċċellenti meta mqabbla ma' 25 % ta' 122 kelb li rċevew kura finta (plaċebo) kif irrappurtat mis-sidien.
Slovenian: V terenski študiji, opravljeni v EU, v kateri so preučevali učinke na fobijo zaradi hrupa, so učinkovitost tridnevnega zdravljenja z zdravilom Pexion v odmerku 30 mg/kg telesne mase dvakrat dnevno preučevali pri psih z diagnozo fobije zaradi hrupa med novoletnimi ognjemeti.
Maltese: Fi studju fuq il-post fl-UE li ħares lejn l-effetti fuq fobija tal-istorbju, l-effikaċja ta' kura ta' 3 ijiem b'Pexion, b'doża ta' 30 mg/kg tal-piż tal-ġisem darbtejn kuljum, ġiet investigata waqt il-logħob tan-nar ta' lejlet l-Ewwel tas-Sena fi klieb iddijanjostikati b'fobija tal-istorbju.
Slovenian: Farmacevtska oblika
Maltese: Isem ivvintat Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovenian: - Še posebej, če sumite na povezavo konvulzij, napadov, nekrotičnega enterokolitisa, simptomov in znakov odtegnitve kofeina, medicinsko nenormalnega znižanja telesne mase dojenčkov ali interakcije z drugimi zdravili, z uporabo kofein citrata, je treba o tem poročati <vstavite lokalno ime in naslov družbe Chiesi Farmaceutici S.p.A.>
Maltese: - B'mod partikulari, jekk konvulżjonijiet, puplesiji, enterokolite nekrotizzanti, sintomi u sinjali ta' effetti meta tieqaf tieħu l-kaffeina, tnaqqis medikament anormali fiż-żieda filpiż tat-tarbija jew interazzjonijiet ma' mediċini oħrajn huma ssuspettati bħala li huma assoċjati mal-użu ta' caffeine citrate, dawn għandhom jiġu rrappurtati lil <ikteb l-isem u l-indirizz lokali ta' Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Slovenian: - Podatek, da je odmerek kofeina, izražen kot kofeinska baza, ena polovica odmerka kofeina, izraženega kot kofein citrat (20 mg kofein citrata je enakovredno 10 mg kofeinske baze) in da morajo recepti jasno navajati, da je treba uporabiti kofein citrat.
Maltese: - Li d-doża tal-kaffeina espressa bħala bażi tal-kaffeina hi nofs id-doża tal-kaffeina espressa bħala caffeine citrate (20mg ta' caffeine citrate hu ekwivalenti għal 10mg ta' bażi tal-kaffeina) u li r-riċetti għall-mediċina għandhom jindikaw b'mod ċar li caffeine citrate ser jingħata.
Slovenian: - Podatek, da bo morda potrebno dodatno spremljanje kofeina v plazmi in prilagajanje odmerka v tveganih situacijah, kot pri prezgodaj rojenih dojenčkih: o s holestatičnim hepatitisom, o z znatnim poslabšanjem delovanja ledvic, o z motnjami napadov, o z boleznimi srca, o z manj kot 28 tedni gestacijske starosti in/ali telesno maso < 1000 g, še posebej pri prejemanju parenteralne prehrane, o s sočasnim dajanjem zdravil, ki motijo metabolizem kofeina.
Maltese: - Li l-prodott għandu jintuża immedjatament wara li tinfetaħ l-ampulla u li l-porzjonijiet mhux użati li jibqa' fl-ampulla għandhom jintremew - Li l-livelli fil-plażma fil-linja bażi jista' jkollhom bżonn jitkejlu minħabba żieda fir-riskju ta' tossiċità jekk o It-tarbija tat-twelid qabel kienet ikkurata b'theophylline o L-omm kienet tieħu ammonti kbar ta' kaffeina qabel il-ħlas jew it-treddigħ - Li l-kaffeina u theophylline m'għandhomx jintużaw fl-istess ħin - Li jekk il-kaffeina u doxapram jintużaw fl-istess ħin, il-pazjent għandu jkun immonitorjat mill-qrib - Li monitoraġġ addizzjonali għall-kaffeina fil-plażma u aġġustament fid-dożaġġ jistgħu jkunu meħtieġa f'sitwazzjonijiet ta' riskju, bħal fil-każ ta' trabi li jitwieldu qabel iżżmien: o B'epatite kolestatika o B'indeboliment sinifikanti tal-kliewi o B'disturbi ta' attakki ta' puplesija o B'mard kardijaku o ta' inqas minn 28 ġimgħa tqala u/jew piż tal-ġisem ta' <1000g partikularment meta t-tarbija tkun qed tirċievi nutrizzjoni parenterali o bl-għoti flimkien ta' prodotti mediċinali magħrufa li jinterferixxu malmetaboliżmu tal-kaffeina - Li disturbi kardijaċi (li jinkludu arritmiji) jistgħu jinħolqu fi trabi tat-twelid b'mard kardijaku li kien jeżisti minn qabel
Slovenian: EU/1/09/528/002 1 ml ampule EU/1/09/528/001 3 ml ampule
Maltese: EU/1/09/528/002 ampulli ta' 1 ml EU/1/09/528/001 ampulli ta' 3 ml
Slovenian: Razmerje verjetnosti (95 % IZ)
Maltese: Odds ratio (95% CI)
Slovenian: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Italija
Maltese: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) L-Italja
Slovenian: 1,32 (0,81 do 2,14)
Maltese: 1.32 (0.81 sa 2.14)
Slovenian: 0,73 (0,57 do 0,94)
Maltese: 0.73 (0.57 sa 0.94)
Slovenian: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010 Dunaj
Maltese: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010
Slovenian: 0,73 (0,52 do 1,03)
Maltese: 0.73 (0.52 sa 1.03)
Slovenian: Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Italija
Maltese: Via Enrico Fermi IT-65020
Slovenian: Chiesi S.A.S Tél: + 33 1 47688899
Maltese: Chiesi S.A. Tél: + 33 1 47688899
Slovenian: Datum prve odobritve: 02/07/2009 Datum zadnjega podaljšanja: 03/03/2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 02/07/2009 Data tal-aħħar tiġdid: 03/03/2014
Slovenian: Kofein je strukturno povezan z metilksantinoma teofilinom in teobrominom.
Maltese: Caffeine huwa strutturalment relatat mal-methylxanthines theophylline u theobromine.
Slovenian: Providens d.o.o.
Maltese: Providens d.o.o. Tel.:
Slovenian: Dokazana je 24-urna kemična in fizikalna združljivost razredčene raztopine pri 25 ºC in 2-8 ºC.
Maltese: Il-kompatibilità kimika u fiżika tas-soluzzjoni dilwita ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 25ºC u f'
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in neznani (iz razpoložljivih podatkov jih ni možno oceniti).
Maltese: Il-frekwenza hija definita bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: OVOJNINAH NALEPKA NA AMPULI
Maltese: TIKKETTA TAL-AMPULLA
Slovenian: endotrahealna cevka
Maltese: Tubu endotrakejali
Slovenian: Bolezni živčevja konvulzije občasni razdražljivost, živčnost, nemir,
Maltese: Irritabilità, nervożiżmu, aġitazzjoni,
Slovenian: Bolezni prebavil regurgitacija, zvišan želodčni aspirat, nekrotizirajoči enterokolitis neznana
Maltese: Regurġitazzjoni, gastric aspirate miżjud, enterokolite nekrotika
Slovenian: Citokrom P450 1A2 (CYP1A2) je glavni encim, ki sodeluje pri presnovi kofeina pri ljudeh.
Maltese: Iċ-ċitokromju P450 1A2 (CYP1A2) huwa l-enżima prinċipali involuta fil-metaboliżmu ta' caffeine filbnedmin.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 10 ampul.
Maltese: Kull kartuna fiha 10 ampulli.
Slovenian: Pri novorojenčkih je t1/2 približno 3-4 dni in Ae približno 86 % (v 6 dneh).
Maltese: Fi trabi tat-twelid, t1/2 hija madwar 3-4 ijiem u Ae hija madwar 86% (fi żmien 6 ijiem).
Slovenian: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA-ITALIJA
Maltese: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA-ITALJA
Slovenian: raztopina za infundiranje peroralna raztopina 10 ampul
Maltese: Soluzzjoni orali 10 ampulli
Slovenian: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italija
Maltese: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, L-Italja
Slovenian: − zelo zgodaj rojeni nedonošenčki (< 28 tedni nosečnostne starosti in/ali s telesno maso < 1000 g),
Maltese: − trabi prematuri ħafna (età ta' ġestazzjoni ta' < 28 ġimgħa u/jew piz tal-ġisem ta' <1000 g)
Slovenian: Odmerek kofeinijevega citrata (mg/kg telesne mase)
Maltese: Doża ta' caffeine citrate (mg/kg ta' piz tal-ġisem)
Slovenian: Količina pakiranja je 10 ampul.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 10 ampulli.
Slovenian: Zato ima kofein potencial medsebojnega delovanja z zdravilnimi učinkovinami, ki so substrati za CYP1A2, da zavira CYP1A2 ali spodbudi CYP1A2.
Maltese: Għalhekk, caffeine għandu l-potenzjal li jinteraġixxi ma' sustanzi attivi li huma substrati għal CYP1A2, jinibixxu CYP1A2, jew jinduċu CYP1A2.