FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden die Ergebnisse einer offenen, nicht vergleichenden Dosisanpassungsstudie bei älteren Menschen mit unkomplizierter essentieller Hypertonie diskutiert, um ein Dosierungsschema für ältere Menschen mit Hypertonie zu stützen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde resultaterne af en åben, ikke-sammenlignende dosisjusteringsundersøgelse hos ældre med ukompliceret essentiel hypertension for at underbygge doseringsregimen til ældre patienter med hypertension.
German: Bei manchen Patienten verringert sich die Reduzierung des Blutdrucks gegen Ende des Dosierungsintervalls.
Danish: Hos nogle patienter kan blodtryksfaldet mindskes mod slutningen af doseringsintervallet.
German: Diese Dosierung sollte ca. 1 Woche beibehalten werden.
Danish: Denne dosis skal opretholdes i ca. 1 uge.
German: empfahl der CPMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III für Vascase und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten ist.
Danish: har CHMP anbefalet ændringen af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Vascace og tilknyttede navne (se bilag I).
German: - Wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben oder wenn Sie älter sind, kann Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis verordnen.
Danish: - Hvis du har problemer med nyrerne, eller hvis du er ældre, kan din læge give dig en lavere dosis.
German: Der antihypertensive Effekt von Vascace zeigte sich normalerweise innerhalb der ersten Stunde nach Einnahme, die maximale Wirkung wurde nach 3 bis 7 Stunden nach der Dosierung erreicht.
Danish: Den antihypertensive virkning af Vascace ses som regel inden for den første time efter administration, med en maksimal virkning 3-7 timer efter dosering.
German: Das Dosierungsschema einer einmal täglichen Gabe, die vor oder nach einer Mahlzeit verabreicht wird, wie vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen, wurde vom CHMP als genehmigungsfähig angesehen.
Danish: Doseringsplanen med én daglig dosis, der gives før eller efter et måltid, som foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen, blev anset for at kunne godkendes af CHMP.
German: Eine Variation ist das angioneurotische Ödem des Darms, welches dazu neigt innerhalb den ersten 24 - 48 Stunden der Behandlung aufzutreten.
Danish: En variant er angioødem i tarmen, som sædvanligvis forekommer inden for de første 24-48 timer efter behandling.
German: Zusätzliche UAWs, die in lokalen SPCs, aber nicht im CDS, aufgeführt sind, wurden ebenfalls aufgenommen, falls angemessene Quellen vorgefunden wurden.
Danish: Yderligere bvirkninger, som er nævnt i lokale produktresuméer, men ikke i CDS, blev medtaget, hvis der var tilstrækkelige referencer.
German: Ihr Arzt wird die Dosis dann steigern, bis Ihr Blutdruck unter Kontrolle ist.
Danish: Lægen vil øge din dosis, indtil dit blodtryk er under kontrol.
German: Vascace und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 0,5 mg Filmtabletten Vascace und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 1 mg Filmtabletten Vascace und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 2,5 mg Filmtabletten Vascace und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 5 mg Filmtabletten [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Danish: Vascace og tilhørende navne (Se bilag I) 0,5 mg filmovertrukne tabletter Vascace og tilhørende navne (Se bilag I) 1 mg filmovertrukne tabletter Vascace og tilhørende navne (Se bilag I) 2,5 mg filmovertrukne tabletter Vascace og tilhørende navne (Se bilag I) 5 mg filmovertrukne tabletter [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
German: Eine Reflex-Tachykardia wird nicht bewirkt, obwohl kleine, klinisch unbedeutende Veränderungen der Herzfrequenz auftreten können.
Danish: Der opstår ikke reflekstakykardi, selvom der dog kan forekomme små, klinisk insignifikante ændringer i hjerterytmen.
German: Es wirkt, indem es die Blutgefäße entspannt und erweitert.
Danish: medicinen virker ved at afslappe og udvide dine blodkar.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af denne medicin, skal du spørge din læge eller på apoteket.
German: Allerdings sind keine rassenspezifischen Unterschiede beim Ansprechen vorhanden, wenn Vascace in Kombination mit Hydrochlorothiazid verabreicht wird.
Danish: Der ses dog ikke længere nogen racemæssige forskelle i respons, når Vascace adminstreres i kombination med hydrochlorothiazid.
German: Die Dosis sollte immer etwa zur gleichen Tageszeit eingenommen werden.
Danish: Dosis bør altid tages på omtrent samme tidspunkt på dagen.
German: Vitalzeichen, Serumelektrolyte und Kreatininkonzentration sollten kontinuierlich überwacht werden.
Danish: Vitale tegn, serumelektrolytter og kreatininkoncentrationer skal monitoreres løbende.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN {ART/TYP}
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS {ART/TYPE}
German: Diuretika (Thiazide oder Schleifendiuretika)
Danish: Diuretika (thiazid eller loop-diuretika)
German: Gold
Danish: Guld
German: Kinder: Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern wurden nicht nachgewiesen.
Danish: Børn: Sikkerhed og virkning hos børn er ikke fastslået.
German: ACE-Hemmer können eine schwere Hypotonie auslösen, besonders zu Beginn der Behandlung.
Danish: ACE-hæmmere kan forårsage alvorlig hypotension, især ved behandlingens start.
German: - Niedrige Blutplättchenzahl im Blut.
Danish: - Lavt antal blodplader i blodet.
German: Abschnitt 4.5 - Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Die wichtigsten möglichen Interaktionen (PK, PD oder toxisch) wurden in die harmonisierte Produktinformation aufgenommen, da diese Arzneimittel häufig mit Cilazapril oder anderen ACEHemmern verordnet werden und eine wissenschaftliche Rationale vorliegt.
Danish: Punkt 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion De vigtigste mulige interaktioner (farmakokinetiske, farmakodynamiske eller toksiske) er blevet medtaget i den harmoniserede etikettering, eftersom disse lægemidler ofte ordineres sammen med cilazapril eller andre ACE-hæmmere, og et videnskabeligt rationale er tilgængeligt.
German: Wie alle Arzneimittel kann Vascace Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Danish: Vascace kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
German: Zu den unter ACE-Hemmern gemeldeten Blutkrankheiten gehören: - Niedrige Anzahl von roten Blutkörperchen (Anämie).
Danish: Blodproblemer i forbindelse med brug af ACE-hæmmere, omfatter: - Lavt antal røde blodlegemer (anæmi).
German: Andere Antihypertensiva
Danish: Andre antihypertensiva
German: Nehmen Sie Vascace nicht ein, wenn einer der obigen Punkte für Sie zutrifft.
Danish: Tag ikke Vascace, hvis et eller flere af ovenstående punkter gælder for dig.
German: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgien
Danish: Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgien
German: Ein verstärkender Effekt kann beobachtet werden, wenn Cilazapril in Kombination mit anderen Antihypertensiva verabreicht wird.
Danish: Der kan observeres en additiv effekt, når cilazapril administreres i kombination med andre antihypertensiva.
German: Es sollten bei solchen Patienten andere Arten von Dialysemembranen oder andere Klassen an antihypertensiven Substanzen in Betracht gezogen werden.
Danish: Det skal overvejes at bruge en anden type dialysemembran eller anden klasse af antihypertensiva til disse patienter.
German: Aufgrund der großen Variabilität von möglichen klinischen Situationen für zirrhotische Patienten gibt es Umstände, die eine sorgfältig überwachte Behandlung mit Cilazapril erfordern.
Danish: På grund af det store antal mulige kliniske situationer for cirrosepatienters vedkommende er der tilstande, hvor patienterne kræver en nøje overvåget behandling med cilazapril.
German: Nach Möglichkeit sollte eine Diuretikum-Therapie zeitweise unterbrochen werden.
Danish: Hvis det er muligt, bør diuretisk behandling afbrydes midlertidigt.
German: Klinisch nicht bedeutsame Wechselwirkungen wurden beobachtet wenn Cilazapril und Digoxin, Nitrate, Kumarin, Antikoagulationsstoffe und H2-Rezeptorenblocker gleichzeitig verabreicht wurden.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk signifikante interaktioner, når cilazapril og digoxin, nitrater, coumarin antikoagulantia og H2-receptorblokkere blev administreret samtidig.
German: Kinder: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern wurde nicht untersucht.
Danish: Børn: Sikkerhed og virkning hos børn er ikke fastlagt.
German: Zeitpunkt der Einnahme und Mahlzeiten
Danish: Tidspunkt for indtagelse af medicin og måltider
German: - die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurde auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion im Ausschuss bewertet,
Danish: - produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foreslået, blev vurderet på baggrund af den fremsendte dokumentation og den faglige drøftelse i udvalget,
German: Vascace wird nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen.
Danish: Vascace anbefales ikke til børn.
German: ACE-Hemmer können eine Hyperkaliämie bewirken, da sie die Ausscheidung von Aldosteron verhindern.
Danish: ACE-hæmmere kan forårsage hyperkaliæmi, fordi de hæmmer frigivelsen af aldosteron.
German: Der folgende Dosierungsplan wird empfohlen:
Danish: Følgende doseringsplan anbefales:
German: Einige Arzneimittel können auch die Wirkungsweise von Vascace beeinträchtigen.
Danish: Noget medicin kan også påvirke den måde, hvorpå Vascace virker.
German: Die demografischen Daten rechtfertigen die Wirksamkeit bei Patienten verschiedenen Alters, Geschlechts und Gewichts mit leichter bis mittelschwerer primärer Hypertonie.
Danish: De demografiske data bekræfter virkningen hos patienter med forskellig alder, køn og vægt, der lider af mild til moderat primær hypertension.
German: Obwohl ACE-Hemmer den Blutdruck bei allen Formen von Hypertonie senken, unterscheidet sich die Wirksamkeit, da sie bei Patienten mit Low-Renin-Hypertonie weniger wirksam sind.
Danish: Selv om ACEhæmmere sænker blodtrykket ved alle former for hypertension, er virkningen forskellig, eftersom de er mindre effektive hos patienter med lav-renin hypertension.
German: Kaliumsparende Diuretika sollten bei Patienten, die ACE-Hemmer erhalten, mit Vorsicht eingesetzt werden, und das Serumkalium und die Nierenfunktion sollten kontrolliert werden.
Danish: Kaliumbesparende diuretika bør bruges med forsigtighed hos patienter, som får ACE-hæmmere, og serumkalium og nyrefunktionen skal monitoreres.
German: Schwangerschaft im zweiten oder dritten Trimenon (siehe Abschnitt 4.4. und 4.6.)"
Danish: Graviditet i andet og tredje trimester (se punkt 4.4 og 4.6)"
German: Wenn möglich werden die MedDRA-Systemorganklasse und bevorzugte Bezeichnungen verwendet.
Danish: MedDRA-systemorganklassen (SOC) og foretrukne termer (PT) er anvendt, hvor det er hensigtsmæssigt.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Orale Anwendung
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse
German: Vascace wird zur Behandlung von: - hohem Blutdruck (Hypertonie) - chronischer (langfristigem) Herzleistungsschwäche angewendet.
Danish: Vascace bruges til at behandle følgende: - Forhøjet blodtryk (hypertension) - Kronisk (langvarig) hjertesvigt.
German: Die epidemiologischen Erkenntnisse zum Risiko einer Teratogenität nach Exposition von ACEHemmern im ersten Trimenon der Schwangerschaft waren nicht schlüssig; allerdings kann eine geringfügige Erhöhung des Risikos nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Epidemiologisk evidens vedrørende risikoen for teratogenicitet efter eksponering for ACE-hæmmere under første trimester af graviditeten er ikke entydig, dog kan en lille øgning i risikoen ikke udelukkes.
German: Tabelle 1: Empfohlener Dosierungsplan für Patienten mit Nierenfunktionsstörung KreatininClearance
Danish: Tabel 1: Anbefalet doseringsplan for patienter med nedsat nyrefunktion Kreatininclearance
German: Wegen des Hilfsstoffs Laktosemonohydrat, sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Danish: På grund af tilstedeværelsen af laktosemonohydrat må patienter med hereditær galaktoseintolerans, Lapp-laktase-mangel eller glukose-galaktose-malabsorption ikke tage dette lægemiddel.
German: Ältere Patienten: Bei älteren Patienten, deren Nierenfunktion normal ist für ihr Alter, kann die Plasmakonzentration von Cilazaprilat um bis zu 40 % höher und die Clearance um 20 % niedriger sein als bei jüngeren Patienten.
Danish: Ældre patienter: Hos ældre patienter med normal nyrefunktion for deres alder kan plasmakoncentrationen af cilazaprilat være op til 40 % højere og clearance 20 % lavere end hos yngre patienter.
German: Patienten sollten ausreichend mit Flüssigkeit versorgt werden und eine Überwachung der Nierenfunktion nach Beginn einer gleichzeitigen Therapie, und danach periodisch, sollte in Erwägung gezogen werden.
Danish: Patienterne skal være tilstrækkeligt hydrerede, og der skal overvejes at monitorere nyrefunktionen efter påbegyndelse af den samtidige behandling og regelmæssigt derefter.
German: Durch die Nahrungsaufnahme direkt vor der Einnahme von Vascace verzögert und verringert sich die Resorption geringfügig, doch dies ist therapeutisch nicht von Belang.
Danish: Indtagelse af føde umiddelbart inden administration af Vascace forsinker og nedsætter absorptionen i mindre grad, hvilket er terapeutisk irrelevant.
German: Aortenstenose/hypertrophische Kardiomyopathie
Danish: Aortastenose/hypertrofisk kardiomyopati
German: Die gleichzeitige Anwendung von Thiaziddiuretika kann das Risiko einer Lithiumtoxizität erhöhten und das bereits erhöhte Risiko der Lithiumtoxizität durch ACE-Hemmer steigern.
Danish: Samtidig anvendelse af thiazid-diuretika kan øge risikoen for lithiumtoksicitet og forstærke den allerede øgede risiko for lithiumtoksicitet med ACEhæmmere.
German: Myokardischämie, Angina pectoris Tachykardie, Palpitationen Selten
Danish: Myokardieiskæmi, angina pectoris, takykardi, hjertebanken Sjælden
German: Diese Bedingungen können nebeneinander bestehen, besonders bei schwerer Herzinsuffizienz.
Danish: Disse tilstande kan forekomme samtidig, især ved alvorlig hjerteinsufficiens.
German: Die Bioverfügbarkeit von Cilazaprilat beträgt nach oraler Gabe von Cilazapril annähernd 60 %, gemessen im Urin.
Danish: Biotilgængeligheden af cilazaprilat fra oral cilazapril er ca. 60 % baseret på data fra urin.
German: ≥ 1/100 bis < 1/10
Danish: ≥ 1/100 og < 1/10
German: Angioneurotische Ödeme wurden mit ACE-Hemmern in Verbindung gebracht, mit einer gemeldeten Inzidenz von 0,1 - 0,5 %.
Danish: Angioødem har været forbundet med ACE-hæmmere med en rapporteret incidens på 0,1-0,5 %.
German: Der antihypertensive Effekt von Vascace ist während einer Langzeittherapie konstant.
Danish: Den antihypertensive virkning af Vascace opretholdes under langtidsbehandling.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass die Möglichkeit des Auftretens des „Angiotensin-EscapePhänomens" (Aktivierung des Renin-Angiotensin-Systems und erhöhte Aktivität im sympathischen System) bei Patienten, die mit ACE-Hemmern als Monotherapie behandelt werden, erwähnt werden sollte (sowie die Tatsache, dass dieses Phänomen bereits beobachtet wurde) (Roig e, et al Eur.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at det burde nævnes, at angiotensin escape-fænomenet (aktivering af renin-angiotensinsystemet og øget aktivitet i det sympatetiske system) kan optræde (og blev observeret) hos patienter behandlet med ACE-hæmmere som monoterapi (Roig e, et al Eur.
German: Bei Einnahme von Vascace zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nahrungsergänzungsmittel zu sich nehmen, die Kalium enthalten.
Danish: Brug af Vascace sammen med mad og drikke Fortæl lægen eller apoteket, hvis du tager kosttilskud, som indeholder kalium.
German: Vascace wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie schon länger als 3 Monate schwanger sind, da es die Gesundheit Ihres Babys ernsthaft schädigen kann, wenn Sie es in dieser Phase einnehmen (siehe die Abschnitte zu "Schwangerschaft" und "Stillzeit").
Danish: Vascace anbefales ikke under tidlig graviditet og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan forårsage alvorlig skade på barnet, hvis det bruges på dette stadie (se afsnittene om "Graviditet" og "Amning").
German: Alle im Core Data Sheet (CDS), der Referenzsicherheitsinformation des Unternehmens, aufgelisteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs) wurden aufgenommen.
Danish: Alle bivirkninger (ADR), som er nævnt i virksomhedens referencesikkerhedsoplysninger, Core Data Sheet (CDS), blev medtaget.
German: Nebenwirkungen, die nicht während einer klinischen Studie mit Cilazapril beobachtet wurden, aber im Zusammenhang mit anderen ACE-Hemmern berichtet worden sind oder sich aus Fallberichten nach Markteinführung ableiten lassen, sind als `Selten´ klassifiziert.
Danish: Bivirkninger, som ikke blev observeret under kliniske forsøg med cilazapril, men som er rapporteret i forbindelse med andre ACE-hæmmere eller stammer fra post marketing-rapporter, klassificeres som sjældne.
German: Wenn bei Ihnen die schwerwiegende Nebenwirkungen mit Namen Angioödem auftritt, setzen Sie Vascace sofort ab und gehen Sie sofort zu einem Arzt.
Danish: Hvis du oplever en alvorlig reaktion kaldet angioødem, skal du stoppe med at tage Vascace og straks søge læge.
German: Die Antwort des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen bezieht sich auf die mit anderen ACE-Hemmern erzielten Ergebnisse, die die positive therapeutische Wirkung für Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz ausweisen.
Danish: I svaret fra indehaveren af markedsføringstilladelsen henvises der til de resultater, der er opnået med andre ACE-hæmmere, og det anføres, at de har haft en gavnlig terapeutisk virkning hos patienter med kronisk hjerteinsufficiens.
German: Die Wirksamkeit von Cilazapril bei der Behandlung von Hypertonie wurde in verschiedenen von Roche finanzierten klinischen Studien dokumentiert.
Danish: Virkningen af cilazapril til behandling af hypertension er blevet dokumenteret i adskillige kliniske undersøgelser sponsoreret af Roche.
German: Sagen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker vor allem, wenn Sie eines der folgenden Medikamente einnehmen: - Diuretika ("Entwässerungstabletten") - siehe "Hoher Blutdruck (Hypertonie)" in Abschnitt 3 zu
Danish: Du skal i særdeleshed fortælle det til din lægen eller apoteket, hvis du tager følgende medicin: - Diuretika (vanddrivende medicin) - se "Forhøjet blodtryk (hypertension)" i afsnit 3: Sådan skal du tage Vascace.
German: Es wird nicht empfohlen, Vascace einzunehmen, wenn Sie stillen, und Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie auswählen, wenn Sie stillen möchten, besonders wenn Ihr Kind neugeboren ist oder frühgeboren war.
Danish: Vascace anbefales ikke til mødre, som ammer, og lægen vil muligvis vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme, især hvis dit spædbarn er nyfødt eller for tidligt født.
German: - wenn Sie mit Dextransulfat eine LDL Aphärese durchmachen.
Danish: - hvis du får foretaget LDL-aferese med dextransulfat.
German: Kopfschmerz ist eine häufig berichtete Nebenwirkung, obwohl die Inzidenz von Kopfschmerz bei Patienten, die Placebo erhalten, größer ist, als bei jenen Patienten, die ACE-Hemmer erhalten.
Danish: Hovedpine er en almindelig rapporteret bivirkning, selvom hyppigheden af hovedpine er større hos patienter, som får placebo end hos dem, som får ACE-hæmmere.
German: Phantasiebezeichnung Name
Danish: SærNavn Navn
German: Kaliumsparende Diuretika (z.B. Spironolacton, Triamteren oder Amilorid), Kalium-Ergänzungsmittel oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe können zu einem signifikanten Anstieg des Serum-Kaliums führen.
Danish: Kaliumbesparende diuretika (for eksempel spironolacton, triamteren eller amilorid), kaliumtilskud eller salterstatninger med kalium kan medføre signifikante stigninger af serumkalium.
German: Des Weiteren verbessert sich die Belastbarkeit dieser Patienten erheblich.
Danish: Motionstolerancen for disse patienter øges også signifikant.
German: Wie vom CHMP empfohlen, hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine zusätzliche Warnung für die Verwendung von Cilazapril bei Patienten mit hochgradiger Nierenarterienstenose mit Nierenfunktionsstörung in den Unterabschnitt „Nierenfunktionsstörung" in Abschnitt 4.4 aufgenommen.
Danish: Som anbefalet af CHMP, har indehaveren af markedsføringstilladelsen tilføjet en yderligere advarsel med hensyn til brugen af cilazapril hos patienter med high-grade nyrearteriestenose, der har nedsat nyrefunktion, i underpunktet om "Nedsat nyrefunktion" i punkt 4.4.
German: Vascace wurde in die Liste der Arzneimittel für eine Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) aufgenommen, die von der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren im Bereich Humanarzneimittel (CMD(h)) nach Artikel 30 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung erstellt wurde.
Danish: Vascace blev medtaget på den liste over produkter, for hvilke produktresuméerne skulle harmoniseres, som CMD(h) havde udarbejdet i henhold til artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer.
German: Da die Nahrungsaufnahme keinen wesentlichen klinischen Einfluss auf die Resorption hat, kann die Einnahme von Vascace unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Danish: Da indtagelse af føde ikke har nogen klinisk signifikant indvirkning på absorptionen, kan Vascace indtages før eller efter et måltid.
German: Cilazapril muss vor Beginn der Desensibilisierungstherapie abgesetzt werden und sollte nicht durch einen β-Blocker ersetzt werden.
Danish: Behandling med cilazapril skal stoppes inden påbegyndelse af desensibiliseringsbehandling og bør ikke erstattes af en betablokker.
German: Bezüglich Schwangerschaft stimmte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Übernahme der von der Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz (PhVWP) des CHMP beschlossenen Empfehlung für diesen Abschnitt zu.
Danish: Hvad graviditet angår, accepterede indehaveren af markedsføringstilladelsen at følge den ordlyd, der var godkendt i henhold til anbefalingen fra CHMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning (PhVWP) for dette punkt.
German: Die empfohlene Behandlung bei Überdosierung ist eine intravenöse Infusion einer Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %).
Danish: Den anbefalede behandling af overdosering er intravenøs infusion af natriumkloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %).
German: Behandlung von Hypertonie
Danish: Behandling af hypertension
German: ACE-Hemmer sollten mit Vorsicht bei Patienten mit obstruktiven Herzerkrankungen (z.B. Mitralstenose, Aortenstenose, hypertrophische Kardiomyopathie) angewendet werden, da die Herzleistung nicht erhöht werden kann, um die systemische Vasodilatation auszugleichen, und das Risiko einer schweren Hypotonie besteht.
Danish: ACE-hæmmere skal bruges med forsigtighed hos patienter med obstruktive hjertelidelser (f.eks. mitralstenose, aortastenose, hypertrofisk kardiomyopati), da det kardiale output ikke kan øges for at kompensere for systemisk vasodilation, og der er risiko for svær hypotension.
German: Deshalb wird die Kombination von Cilazapril mit den vorgenannten Arzneimitteln nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Kombinationen af cilazapril med de ovennævnte lægemidler anbefales derfor ikke (se pkt.
German: Selten (kommt bei weniger als 1 von 1.000 Personen vor)
Danish: Sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 1.000 behandlede)
German: Neutropenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Anämie Erkrankungen des Immunsystems
Danish: Neutropeni, agranulocytosis, trombocytopeni, anæmi Immunsystemet