FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Terveillä miehillä ei havaittu näitä vastaavaa vaikutusta spermatogeneesiin.
Croatian: U zdravih muškaraca nije primijećen s tim povezan učinak na spermatogenezu.
Finnish: Älä yritä korjata kynää.
Croatian: Nemojte pokušavati popraviti brizgalicu.
Finnish: Älä ota kahta annosta yhtä aikaa korvataksesi unohtamasi pistoksen.
Croatian: Nemojte primijeniti dvije doze u isto vrijeme kako biste nadoknadili zaboravljenu injekciju.
Finnish: Vaihe 5 Kynä on nyt aktivoitu käyttöön.
Croatian: Korak 5 Brizgalica je sada aktivirana
Finnish: Hoitoon liittyviä vaikutuksia ei osoitettu.
Croatian: Nisu opaženi učinci povezani s liječenjem.
Finnish: Samanlaista HbA1c-arvon pienenemistä havaittiin riippumatta siitä, mikä ateria oli päivän pääateria (aamiainen, lounas tai päivällinen).
Croatian: Zabilježeno je slično smanjenje vrijednosti HbA1c neovisno o tome koji je obrok bio glavni obrok (doručak, ručak ili večera).
Finnish: Valtaosa reaktioista oli lieviä, eivätkä ne yleensä johtaneet hoidon lopettamiseen.
Croatian: Većina reakcija bila je blagog intenziteta i obično nije rezultirala prekidom liječenja.
Finnish: Neula voi olla tukossa tai sitä ei ole kierretty kunnolla kiinni.
Croatian: Možda je igla začepljena ili nije dobro navijena na brizgalicu.
Finnish: Entä jos unohdan aktivoida Lyxumia-kynän tai pistän lääkettä ennen kynän aktivointia?
Croatian: Što ako zaboravim aktivirati Lyxumia brizgalicu ili ako si injiciram lijek prije aktivacije?
Finnish: Kun olet hävittänyt vihreän kynän, siirry osaan 4 ja aloita violetin kynän käyttö.
Croatian: Nakon što bacite zelenu brizgalicu, idite na dio 4 da biste počeli upotrebljavati ljubičastu brizgalicu.
Finnish: • Kardiovaskulaariarvioinnit
Croatian: • Kardiovaskularna procjena
Finnish: Jos näin ei ole, älä käytä tätä hoidon aloituspakkausta.
Croatian: Ako nije takva, nemojte upotrijebiti ovo pakiranje za početak liječenja.
Finnish: Varfariini ja muut kumariinijohdokset
Croatian: Varfarin i drugi kumarinski derivati
Finnish: Ensimmäisen pistoksen ottaminen, ks. osa 3, vaihe C.
Croatian: Za prvu injekciju idite odmah na dio 3 - korak C.
Finnish: Jos tällaisia lääkevalmisteita otetaan yhdessä ruoan kanssa, potilaita on kehotettava ottamaan ne mahdollisuuksien mukaan aterialla, jonka yhteydessä ei oteta liksisenatidia.
Croatian: Ako se takvi lijekovi moraju uzimati s hranom, bolesnicima treba savjetovati da ih po mogućnosti uzimaju uz onaj obrok uz koji ne primjenjuju liksisenatid.
Finnish: • Suojaa Lyxumia-kynät pölyltä ja lialta.
Croatian: • Zaštitite Lyxumia brizgalice od prašine i prljavštine.
Finnish: Ensimmäisen käyttökerran jälkeen: 14 vrk
Croatian: Nakon prve primjene: 14 dana
Finnish: Verensokerin liiallisen laskun varoitusmerkkejä voivat olla kylmä hiki, ihon viileys ja kalpeus, päänsärky, tokkuraisuus, heikotus, huimaus, sekavuus tai ärtyisyys, nälän tunne, sydämen nopea syke ja hermostuneisuus.
Croatian: Upozoravajući znakovi niske razine šećera u krvi mogu uključivati hladan znoj, hladnu blijedu kožu, glavobolju, omamljenost, slabost, omaglicu, smetenost ili razdražljivost, glad, ubrzane otkucaje srca i osjećaj treme.
Finnish: • Jos et pysty noudattamaan kaikkia ohjeita omin avuin tai et pysty käsittelemään kynää
Croatian: • Ako ne možete potpuno sami slijediti sve upute ili ne možete rukovati brizgalicom (primjerice,
Finnish: Liksisenatidi sitoutuu kohtalaisessa määrin (55 %) ihmisen proteiineihin.
Croatian: Liksisenetid ima umjerenu razinu vezivanja (55%) za ljudske proteine.
Finnish: Kynää voidaan käyttää 14 päivän ajan, mikäli säilytyslämpötila on alle 30 °C.
Croatian: Brizgalica se može upotrebljavati 14 dana ako se čuva na temperaturi ispod 30°C.
Finnish: Vedä annostelunappula napakasti ulos, kunnes se pysähtyy.
Croatian: Čvrsto izvucite dugme za injiciranje dok se ne zaustavi.
Finnish: Käännä
Croatian: Okrenuti
Finnish: Irrota neula kynästä, kiinnitä kynään uusi neula ja toista vain vaiheet 4 ja 5.
Croatian: Uklonite iglu s brizgalice, pričvrstite novu iglu i ponovite samo korake 4 i 5.
Finnish: Liksisenatidin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost liksisenatida u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu još ustanovljeni.
Finnish: HbA1c-arvon lasku oli verrannollinen eri ryhmien välillä (taulukko 5).
Croatian: Vrijednosti smanjenja HbA1c bile su usporedive između skupina (tablica 5).
Finnish: Sitä ei saa antaa muiden käyttöön.
Croatian: Nemojte ga davati drugima.
Finnish: Molemmilla lajeilla todettiin lievää emoon kohdistuvaa toksisuutta, joka ilmeni vähäisenä syömisenä ja painon laskuna.
Croatian: U obje je vrste primijećena blaga toksičnost za majku koja se manifestirala niskim unosom hrane i smanjenom tjelesnom težinom.
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää näiden lääkkeiden annosta ennen Lyxumia-hoidon aloittamista.
Croatian: Liječnik može smanjiti dozu tih lijekova prije nego što počnete primjenjivati lijek Lyxumia.
Finnish: Esimerkkikuvan annosikkunasta nähdään, että jäljellä on 13 annosta.
Croatian: U gornjem primjeru broj doze pokazuje da je preostalo još 13 injekcija.
Finnish: Vedä neula pois ihosta.
Croatian: Izvucite iglu iz kože.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Lyxumia
Croatian: Drugi lijekovi i Lyxumia
Finnish: Tämä lääke sisältää metakresolia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Croatian: Ovaj lijek sadrži metakrezol, koji može uzrokovati alergijske reakcije.
Finnish: Nuoli osoittaa nyt neulaan päin.
Croatian: Strelica je sada usmjerena prema igli.
Finnish: Uusi kynä (oranssi ikkuna)
Croatian: Nova brizgalica (narančasti prozorčić)
Finnish: Satunnaistettuja potilaita oli yhteensä 350 (satunnaistamissuhde 1:1).
Croatian: Ukupno 350 bolesnika bilo je randomizirano (omjer randomizacije 1:1).
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla on esimerkiksi kasvojen, kielen tai kurkun turvotusta, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia.
Croatian: Odmah zatražite liječničku pomoć ako primijetite simptome poput oticanja lica, jezika ili grla koji uzrokuju teškoće pri disanju.
Finnish: • Säilytä Lyxumia-kynät turvallisessa paikassa poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Croatian: • Čuvajte Lyxumia brizgalice na sigurnom mjestu izvan dohvata i pogleda djece.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset: ≥ 1/10, yleiset: ≥ 1/100, < 1/10, melko harvinaiset: ≥ 1/1 000, < 1/100, harvinaiset: ≥ 1/10 000, < 1/1 000, hyvin harvinaiset: Haittavaikutukset on esitetty kussakin elinjärjestelmäluokassa haittavaikutuksen esiintymistiheyden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često: ≥ 1/10, često: ≥ 1/100 i < 1/10, manje često: ≥ 1/1000 i < 1/100, rijetko: ≥ 1/10 000 i < 1/1000, vrlo rijetko: < 1/10 000).
Finnish: Jos näin ei ole, älä käytä kynää.
Croatian: Ako nije takva, nemojte upotrijebiti brizgalicu.
Finnish: Lyxumia-valmistetta käyttävillä potilailla on ilmoitettu esiintyneen melko harvoin vaikeita allergisia reaktioita (kuten anafylaksiaa).
Croatian: U bolesnika koji primaju lijek Lyxumia manje često su prijavljene neke teške alergijske reakcije (poput anafilaksije).
Finnish: Mitä Lyxumia on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lyxumia-valmistetta Miten Lyxumia-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Croatian: Što je Lyxumia i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Lyxumia Kako primjenjivati lijek Lyxumia Moguće nuspojave
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Finnish: Hedelmällisyys Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria hedelmällisyyteen kohdistuvia haittavaikutuksia.
Croatian: Plodnost Istraživanja na životinjama ne upućuju na izravne štetne učinke na plodnost.
Finnish: • Jos toinen henkilö antaa pistoksen, hänen on varottava pistämästä ketään vahingossa neulalla.
Croatian: • Ako Vam injekciju daje netko drugi, mora pripaziti da nekoga slučajno ne ozlijedi iglom.
Finnish: • Tarkista aina etiketistä, että sinulla on oikea Lyxumia-kynä.
Croatian: • Uvijek provjerite naljepnicu kako biste bili sigurni da imate pravu Lyxumia brizgalicu.
Finnish: Liian suuri Lyxumia-annos voi aiheuttaa pahoinvointia tai oksentelua.
Croatian: Prevelika količina lijeka Lyxumia može izazvati mučninu ili povraćanje.
Finnish: Se voi aiheuttaa keskittymisvaikeuksia, huimausta tai unisuutta.
Croatian: To može izazvati teškoće u koncentraciji te prouzročiti osjećaj omaglice ili pospanosti.
Finnish: Liksisenatidia ei pidä käyttää diabeettisen ketoasidoosin hoitoon.
Croatian: Liksisenatid se ne smije primjenjivati za liječenje dijabetičke ketoacidoze.
Finnish: Jos akuutti haimatulehdus varmistuu, liksisenatidihoitoa ei saa aloittaa uudelleen.
Croatian: Ako se akutni pankreatitis potvrdi, liječenje liksisenatidom ne smije se ponovno započinjati.
Finnish: • Lyxumia-kynä on aktivoitava itse ennen ensimmäistä käyttökertaa.
Croatian: • Lyxumia brizgalicu morate aktivirati prije prve uporabe.
Finnish: • virusinfektio
Croatian: • virusna infekcija
Finnish: Liksisenatidi on selektiivinen GLP-1-reseptoriagonisti.
Croatian: Liksisenatid je selektivni agonist GLP-1 receptora.
Finnish: Kliinisissä liksisenatiditutkimuksissa ilmoitettiin yksi anafylaktoidi reaktio.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja s liksisenatidom prijavljen je jedan slučaj anafilaktoidne reakcije.
Finnish: Nämä reaktiot olivat enimmäkseen lieviä ja ohimeneviä.
Croatian: Te su nuspojave uglavnom bile blage i prolazne.
Finnish: Musta mäntä
Croatian: Crni klip
Finnish: Tarkista myös, että viimeinen käyttöpäivämäärä ei ole vielä mennyt.
Croatian: Osim toga, provjerite da nije istekao rok valjanosti.
Finnish: Ensisijaisten ja toissijaisten tehoa mittaavien yhdistelmäpäätemuuttujien tulokset ja yhdistelmäpäätemuuttujien kaikkien yksittäisten komponenttien tulokset on esitetty kuvassa 1.
Croatian: Rezultati primarnog i sekundarnog kompozitnog ishoda djelotvornosti te rezultati svih pojedinih komponenti kompozitnih ishoda prikazani su na slici 1.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iän perusteella.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze s obzirom na dob.
Finnish: Ennen kynän aktivointia:
Croatian: Prije aktivacije brizgalice:
Finnish: Kynä on aktivoitu käyttöön ja valmis annosten pistämiseen.
Croatian: Brizgalica je aktivirana i spremna za injiciranje.
Finnish: Säilytä tämä käyttöohje.
Croatian: - Sačuvajte ovu uputu.
Finnish: Valtaosa pistoskohdan reaktioista oli lieviä vasta-ainestatuksesta riippumatta.
Croatian: Većina reakcija na mjestu injekcije bila je blaga, neovisno o statusu protutijela.
Finnish: Paino, keskiarvo (kg)
Croatian: Srednja vrijednost tjelesne težine (kg)
Finnish: Parasetamolia käytettiin mallilääkkeenä arvioitaessa liksisenatidin vaikutusta mahan tyhjenemiseen.
Croatian: Paracetamol je korišten kao model lijeka za ocjenu učinka liksisenatida na pražnjenje želuca.
Finnish: C-solujen hyperplasiaa ja adenoomia havaittiin rotalla kaikilla annostasoilla, ja annostasoa, jolla haittavaikutuksia ei havaita (NOAEL), ei pystytty määrittämään.
Croatian: U štakora su pri svim dozama opaženi hiperplazija C-stanica i adenom, a razina izloženosti pri kojoj nisu opaženi štetni učinci (engl. no observed adverse effect level, NOAEL) nije se mogla utvrditi.
Finnish: Tällöin voi ilmaantua liiallista verensokerin laskua (hypoglykemiaa).
Croatian: U tom slučaju može doći do niske razine šećera u krvi (hipoglikemije).
Finnish: Sitä käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon aikuisille.
Croatian: Koristi se u odraslih osoba sa šećernom bolešću tipa 2.
Finnish: Muuta tärkeää tietoa esitäytettyjen kynien käytöstä Käyttöohjeissa kerrotaan tarkemmin kynien käytöstä.
Croatian: Druge važne informacije o uporabi napunjenih brizgalica Dodatne informacije o uporabi brizgalica navode se u "Uputama za uporabu".
Finnish: Pakkauksessa on 1 vihreä esitäytetty kynä.
Croatian: Pakiranje sadrži 1 zelenu napunjenu brizgalicu.
Finnish: Jos olet pistänyt lääkettä ennen kuin olet aktivoinut kynän käyttöön, älä ota uutta pistosta korjataksesi tilanteen.
Croatian: Ako ste si injicirali lijek prije aktivacije brizgalice, nemojte to pokušati ispraviti dajući si drugu injekciju.
Finnish: • Yksi Lyxumia-kynä sisältää 14 valmiiksi asetettua annosta.
Croatian: • Jedna Lyxumia brizgalica sadrži 14 prethodno odmjerenih doza.
Finnish: Kliiniset Lyxumia-tutkimukset viittaavat siihen, että beetasolutoiminta paranee, kun mittarina käytetään beetasolutoiminnan homeostaasimallia (HOMA-β).
Croatian: Klinička ispitivanja lijeka Lyxumia upućuju na poboljšanje funkcije beta stanica mjerene procjenom modela homeostaze za funkciju beta-stanica (HOMA-β).
Finnish: Liksisenatidi paransi HbA1c-arvoja merkittävästi (muutos -0,64 % lumelääkkeeseen verrattuna; 95 %:n luottamusväli: -0,810 - -0,464 %; p < 0,0001) keskimääräisestä lähtötilanteen HbA1c-arvosta 8,0 %.
Croatian: Liksisenatid je doveo do značajnog poboljšanja HbA1c (-0,64% promjene u usporedbi s placebom; 95% IP: -0,810% do -0,464%; p<0,0001) u odnosu na srednje vrijednosti HbA1c od 8,0% na početku.
Finnish: Kynän käytön aikana
Croatian: Za vrijeme uporabe brizgalice
Finnish: Lyxumia saattaa vaikuttaa joidenkin suun kautta otettavien lääkkeiden tehoon.
Croatian: Lyxumia može utjecati na učinak nekih lijekova koje uzimate kroz usta.
Finnish: Alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten Lyxumia-hoidosta ei ole kokemusta, joten Lyxumia-hoitoa ei suositella tähän ikäryhmään kuuluville.
Croatian: Nema iskustva s primjenom lijeka Lyxumia u djece i adolescenata mlađih od 18 godina i stoga se primjena lijeka Lyxumia ne preporučuje u ovoj dobnoj skupini.
Finnish: Yleistä tietoa
Croatian: Opće informacije
Finnish: Aktivoinnin jälkeen ikkuna pysyy valkoisena.
Croatian: Prozorčić nakon aktivacije ostaje bijele boje.
Finnish: HbA1c-arvot pienenivät merkitsevästi, kun valmistetta otettiin kerran vuorokaudessa, riippumatta siitä, otettiinko se aamuisin vai iltaisin.
Croatian: Smanjenje HbA1c bilo je značajno kod primjene lijeka jedanput na dan, neovisno o tome je li se primjenjivao ujutro ili navečer.
Finnish: Lyxumia-valmistetta ei pidä käyttää, jos se on jäätynyt.
Croatian: Lyxumia se ne smije upotrijebiti ako je bila zamrznuta.
Finnish: Liksisenatidilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Liksisenatid ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Ensimmäisten 28 hoitopäivän ajaksi on saatavilla myös hoidon aloituspakkaus.
Croatian: Dostupno je i pakiranje za početak liječenja namijenjeno za uporabu tijekom prvih 28 dana liječenja.
Finnish: Ihon alle annetun liksisenatidin näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) on noin 100 l.
Croatian: Prividan volumen distribucije nakon supkutane primjene liksisenatida (Vz/F) iznosi približno 100 l.
Finnish: HbA1c-arvon muutos säilyi enintään 76 viikkoa kestäneissä pitkäaikaistutkimuksissa.
Croatian: Takav se učinak na HbA1c u dugotrajnim ispitivanjima održao do 76. tjedna.
Finnish: Yleisimpiä Lyxumia-hoidon aikana ilmoitettuja haittavaikutuksia, joita voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä (hyvin yleiset haittavaikutukset), olivat pahoinvointi ja oksentelu.
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene s lijekom Lyxumia koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba (učestalost vrlo često) bile su mučnina i povraćanje.
Finnish: Jos näin käy, älä aja äläkä käytä työkaluja äläkä koneita.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima niti rukovati alatima i strojevima.
Finnish: Jos käytät enemmän Lyxumia-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos käytät enemmän Lyxumia-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota heti yhteys lääkäriin.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Lyxumia nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku.
Finnish: Potilasryhmät, joilla liksisenatidin käyttöä ei ole tutkittu Liksisenatidin käyttöä yhdessä dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4:n) estäjien kanssa ei ole tutkittu.
Croatian: Populacije u kojima lijek nije ispitivan Liksisenatid nije ispitivan u kombinaciji s inhibitorima dipeptil-peptidaze 4 (DPP-4).
Finnish: Molemmista glulisinsuliiniryhmistä poiketen liksisenatidi laski painoa (taulukko 5).
Croatian: Za razliku od oba režima liječenja inzulinom glulizinom, liksisenatid je smanjio tjelesnu težinu (tablica 5).
Finnish: Nämä reaktiot olivat useimmiten lieviä ja ohimeneviä, ja niitä ilmeni useimmiten 3 ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Croatian: Navedene nuspojave uglavnom su bile blage i prolazne, a javljale su se tijekom prva 3 tjedna nakon početka liječenja.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, GLP-1-analogit, ATC-koodi: A10BJ03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje šećerne bolesti, analozi peptida-1 nalik glukagonu (GLP-1), ATK oznaka: A10BJ03
Finnish: • Älä aktivoi samaa kynää uudelleen, sillä tällöin et saa kynästä 14 Lyxumia-annosta.
Croatian: • Nemojte ponavljati postupak aktivacije jer u protivnom nećete moći primijeniti 14 doza iz Lyxumia brizgalice.
Finnish: • verensokerin lasku (kun Lyxumia-valmistetta käytetään metformiinin kanssa)
Croatian: • niska razina šećera u krvi (kada se Lyxumia primjenjuje s metforminom)
Finnish: • Jos epäilet, että Lyxumia-kynä on rikkoutunut, sitä ei saa käyttää.
Croatian: • Ako mislite da bi Lyxumia brizgalica mogla biti oštećena, nemojte je upotrijebiti.
Finnish: Liksisenatidi on peptidi eikä metaboloidu CYP450-välitteisesti.
Croatian: Liksisenatid je peptid koji se ne metabolizira citokromom P450.
Finnish: Aamu (N = 255)
Croatian: ujutro (N=255)
Finnish: Nämä lääkevalmisteet on otettava aina samaan tapaan suhteessa liksisenatidiin.
Croatian: Navedene lijekove treba uzimati na uobičajen način u odnosu na liksisenatid.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat pahoinvointi, oksentelu ja ripuli.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave tijekom kliničkih ispitivanja bile su mučnina, povraćanje i proljev.
Finnish: Tarkista kynän etiketistä, että kyseessä on oikea lääke.
Croatian: Provjerite naljepnicu na brizgalici kako biste bili sigurni da imate pravi lijek.
Finnish: Allergisia reaktioita on ilmoitettu 0,4 %:lla Lyxumia-hoitoa saaneista.
Croatian: Alergijske reakcije prijavljene su u 0,4% bolesnika liječenih lijekom Lyxumia.
Finnish: Useimmat ilmoitetuista allergisista reaktioista olivat lieviä.
Croatian: Većina prijavljenih alergijskih reakcija bila je po težini blaga.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA BRIZGALICE
Finnish: Seuraavissa kuvissa esitetään, miten kynän annostelunappulan aktivointi-ikkuna muuttuu kynän käyttöönaktivoinnin jälkeen.
Croatian: Slike u nastavku pokazuju kako se nakon aktivacije mijenja prozorčić za aktivaciju smješten na dugmetu za injiciranje na brizgalici.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Lyxumiavalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa tyypin 2 diabeteksessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Lyxumia u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u šećernoj bolesti tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Finnish: Myös violetti 20 mikrogramman Lyxumia-kynä on aktivoitava ennen käyttöä.
Croatian: Ljubičasta Lyxumia brizgalica od 20 mikrograma također se prije uporabe mora aktivirati.
Finnish: • Käytä vain neuloja, jotka on hyväksytty käytettäväksi Lyxumia-kynien kanssa.
Croatian: • Koristite samo igle koje su odobrene za uporabu s Lyxumia brizgalicom.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 1. helmikuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 01 veljače 2013.
Finnish: Tämä ehkäisee kontaminaatiota ja neulan tukkeutumista.
Croatian: Time se sprječava kontaminacija i moguće začepljenje igle.
Finnish: Kynä antaa oikean annoksen, ja voit noudattaa ohjeita tavanomaiseen tapaan.
Croatian: Doza koju ćete primijeniti je točna pa možete nastaviti slijediti upute.
Finnish: Kun valmistetta annettiin toistuvina annoksina tyypin 2 diabeetikoille, terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo oli noin 3 h ja näennäisen puhdistuman (CL/F) keskiarvo noin 35 l/h.
Croatian: Nakon primjene višekratnih doza u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 srednja vrijednost terminalnog poluvijeka bila je približno 3 sata, a prividni srednji klirens (CL/F) približno 35 l/h.
Finnish: Tutkimuksen lopussa 43,6 % (pääateriaryhmä) ja 42,8 % (aamiaisryhmä) potilaista saavutti HbA1c-arvon < 7 %.
Croatian: Na kraju ispitivanja, 43,6% (skupina s primjenom uz glavni obrok) i 42,8% (skupina s primjenom uz doručak) bolesnika postiglo je vrijednost HbA1c manju od 7%.
Finnish: Painon lasku säilyi enintään 76 viikkoa kestäneissä pitkäaikaistutkimuksissa.
Croatian: Smanjenje tjelesne težine u dugotrajnim se ispitivanjima održalo do 76. tjedna.
Finnish: Lääkäri tarkistaa ehkä verensokeriarvosi ja päättää ehkä pienentää perusinsuliinin tai sulfonyyliurean annosta.
Croatian: Liječnik će Vam možda htjeti provjeriti razinu šećera u krvi i zatim odlučiti smanjiti dozu bazalnog inzulina ili sulfonilureje.
Finnish: Yhteensä 37 % potilaista oli vähintään 75-vuotiaita (N = 131) ja 31 %:lla potilaista oli keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (N = 107).
Croatian: Sveukupno, 37% bolesnika bilo je u dobi od ≥75 godina (N=131) i 31% bolesnika je imalo umjereno oštećenje bubrega (N=107).
Finnish: Pistä vain yksi annos päivässä.
Croatian: Injicirajte samo jednu dozu na dan.
Finnish: Lyxumia-valmisteen tehoa arvioitiin myös kahdessa satunnaistetussa, avoimessa, aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa (verrattuna eksenatidiin tai glulisinsuliiniin) ja ateriatutkimuksessa (yhteensä 1 067 potilasta satunnaistettiin saamaan liksisenatidia).
Croatian: Djelotvornost lijeka Lyxumia također je ocijenjena u dva randomizirana, otvorena, aktivno kontrolirana ispitivanja (naspram eksenatida ili naspram inzulina glulizina) te u jednom ispitivanju za vrijeme jela (ukupno 1067 bolesnika randomiziranih na liksisenatid).
Finnish: Käyttövalmis kynä (valkoinen ikkuna)
Croatian: Brizgalica spremna za injiciranje (bijeli prozorčić)
Finnish: Hoidon aloituspakkaus - Sisältää kaksi esitäytettyä kynää, joissa on kummassakin 14 annosta.
Croatian: Pakiranje za početak liječenja - sadrži dvije napunjene brizgalice, a svaka od njih 14 doza.
Finnish: • Tämän jälkeen annos on 20 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa, ja se pistetään violetilla kynällä.
Croatian: • Nakon toga doza će biti 20 mikrograma jedanput na dan, a injicira se ljubičastom brizgalicom.
Finnish: Keskimääräinen HbA1c-arvo (± keskihajonta) oli lähtötilanteessa liksisenatidiryhmässä 7,72 (± 1,32) % ja lumeryhmässä 7,64 (± 1,28) % ja 24 kuukauden kohdalla liksisenatidiryhmässä 7,46 (± 1,51) % ja lumeryhmässä 7,61 (± 1,48) %.
Croatian: Srednje vrijednosti HbA1c (±SD) u skupinama s liksisenatidom i placebom bile su 7,72 (±1,32)% odnosno 7,64 (±1.28)% na početku i 7,46 (±1,51)% odnosno 7,61 (±1,48) nakon 24 mjeseca.
Finnish: Hoidon lopettamisen jälkeen joitakin harvoja vasta-ainepositiivisia potilaita seurattiin vastaainestatuksen suhteen.
Croatian: Nakon prekida liječenja u malog broja bolesnika pozitivnih na protutijela praćen je status protutijela.
Finnish: Osa 4 - VIOLETIN KYNÄN KÄYTTÖÖNOTTO
Croatian: Dio 4 - PRELAZAK NA LJUBIČASTU BRIZGALICU
Finnish: Liksisenatidi
Croatian: Liksisenatid
Finnish: Hypoglykemian ilmaantuvuus oli liksisenatidiryhmässä suurentunut lähinnä ensimmäisten 6 hoitoviikon aikana ja tämän jälkeen samaa luokkaa kuin lumeryhmässä.
Croatian: Incidencija hipoglikemije uglavnom je bila povećana u skupini na liksisenatidu tijekom prvih 6 tjedana liječenja, a nakon toga je bila slična incidenciji u skupini na placebu.
Finnish: Imeytymisnopeudessa ei ole kliinisesti merkittäviä eroja, kun liksisenatidi annostellaan vatsan, reiden tai käsivarren ihon alle.
Croatian: Nema klinički značajnih razlika u brzini apsorpcije kada se liksisenatid primjenjuje supkutano u abdomen, bedro ili ruku.
Finnish: Tämä voisi johtaa mahdollisten infektioiden tarttumiseen.
Croatian: Na taj bi se način mogli prenijeti infekcija.