FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při pokračování v infuzi léku podle doporučení uvedeného výše došlo u většiny pacientů dále ke konverzi na sinusový rytmus.
Norwegian Bokmål: Ved fortsettelse av infusjon av legemidlet som anbefalt ovenfor, fortsatte de fleste av disse pasientene å konvertere videre til sinusrytme.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let): Dávku není nutné nijak upravovat.
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år): Ingen dosejustering nødvendig.
Czech: • jisté choroby srdce postihující srdeční sval, osrdečník a závažné zúžení srdečních chlopní
Norwegian Bokmål: • visse hjertesykdommer som involverer hjertemuskelen, hjerteposen og en betydelig innsnevring av hjerteklaffene
Czech: V preklinických studiích blokuje vernakalant proudy ve všech fázích síňového akčního potenciálu, včetně draslíkových proudů, které vznikají specificky v síních (např. ultrarychlý opožděný vyrovnávací draslíkový proud a na acetylcholinu závislý draslíkový proud).
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier blokkerer vernakalant strøm i alle faser av atriets aksjonspotensiale, inkludert kaliumstrøm som spesifikt kommer til uttrykk i atriene (for eksempel den ultraraske forsinkede likeretteren (rectifier) og de acetylkolinavhengige kaliumstrømmene).
Czech: Injekční lahvičky obsahující částečky nebo se zbarveným obsahem nepoužívejte.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk hetteglass som inneholder partikler eller som er misfarget.
Czech: • náhlý pokles krevního tlaku nebo tepové frekvence, se symptomatickou hypotenzí či bradykardií nebo bez nich
Norwegian Bokmål: • Plutselig fall i blodtrykk eller hjertefrekvens med eller uten symptomatisk hypotensjon eller bradykardi
Czech: U těchto pacientů byl přípravek BRINAVESS celkově účinný u 70,2 % (1 359/1 936).
Norwegian Bokmål: Samlet hadde BRINAVESS effekt hos 70,2 % (1359/1936) av disse pasientene.
Czech: Množství přípravku BRINAVESS, které můžete dostat, bude záviset na Vaší hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Mengden BRINAVESS du får er avhengig av vekten din.
Czech: Podává se do žíly po dobu 10 minut.
Norwegian Bokmål: Det gis til deg i en vene over en periode på 10 minutter.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete částic nebo změny barvy.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler eller misfarging.
Czech: Pokud se flutter síní zjistí jako sekundární k léčbě, je nutno pokračování infuze zvážit (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis atrieflutter anses som sekundært til behandlingen, bør fortsettelse av infusjonen vurderes (se pkt.
Czech: Jestliže se u Vás během užívání tohoto léku objeví velmi nízký krevní tlak nebo pomalý srdeční tep nebo jisté změny EKG, Váš lékař léčbu ukončí.
Norwegian Bokmål: Hvis du har svært lavt blodtrykk eller lav puls eller visse endringer i EKG mens du bruker dette legemidlet, vil legen din stoppe behandlingen.
Czech: Edukační materiál pro zdravotníky Souhrn údajů o přípravku, příbalovou informaci a označení na obalu
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriale for helsepersonell Preparatomtale (SPC), pakningsvedlegg og merking
Czech: Hydroxid sodný (E524) (k úpravě pH)
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker Natriumhydroksid (E524) (til justering av pH)
Czech: Pokyny k výpočtu dávky, přípravě infuzního roztoku a způsobu podání.
Norwegian Bokmål: Opplysninger om beregning av dose, tilberedning av infusjonsvæsken og administrasjonsmåte.
Czech: Před použitím přípravku BRINAVESS se poraďte se svým lékařem, pokud máte některý z následujících problémů:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du bruker BRINAVESS hvis du har noen av følgende problemer:
Czech: Před pokusem o farmakologickou kardioverzi musejí být pacienti dostatečně hydratováni a hemodynamicky optimalizováni, přičemž v případě potřeby je nutno pacientům podat antikoagulancia podle terapeutických pokynů.
Norwegian Bokmål: Før man prøver farmakologisk konvertering, må pasienten være tilstrekkelig hydrert og hemodynamisk optimalisert, og om nødvendig må pasienten behandles med antikoagulantia i henhold til behandlingsretningslinjer.
Czech: Velmi časté: mohou postihovat více než 1 z 10 osob
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan påvirke flere enn 1 av 10 personer
Czech: Při fibrilaci síní trvající déle než 48 hodin byla vyžadována antikoagulace podle terapeutických pokynů.
Norwegian Bokmål: Ved atrieflimmer med varighet over 48 timer var antikoagulasjon påkrevd i henhold til retningslinjene for behandling.
Czech: Nedojde-li ke konverzi na sinusový rytmus, je nutné sledovat pacientovy základní životní funkce a jeho srdeční rytmus po dobu dalších 15 minut.
Norwegian Bokmål: Dersom konvertering til sinusrytme ikke har funnet sted, må pasientens vitale tegn og hjerterytme overvåkes i ytterligere 15 minutter.
Czech: Nepředpokládá se, že by vernakalant podávaný v infuzi vedl k významným lékovým interakcím, a to v důsledku rychlé distribuce a přechodné expozice, nízké vazby na proteiny, nepřítomnosti inhibice jiných testovaných enzymů CYP P450 (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 nebo 2E1) a nepřítomnosti inhibice P−glykoproteinu při stanovení transportu digoxinu.
Norwegian Bokmål: Vernakalant gitt som infusjon forventes ikke å forårsake betydningsfulle legemiddelinteraksjoner, grunnet den raske distribusjonen og forbigående eksponeringen, lav proteinbinding, manglende hemming av andre testede CYP P450-enzymer (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 eller 2E1) og manglende hemming av P-glykoprotein i en analyse av digoksintransport.
Czech: Zahajovací dávka je 339 mg (84,7 ml roztoku o koncentraci 4 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Den første dosen er 339 mg (84,7 ml av 4 mg/ml oppløsning).
Czech: • jisté druhy problémů se srdcem (jako je uvědomování si tepu srdce (palpitace nebo tepy navíc)
Norwegian Bokmål: • visse typer hjerteproblemer (slik som at du kjenner hjerteslagene (hjertebank) eller et ekstra hjerteslag
Czech: Přípravek BRINAVESS nemusí fungovat při léčbě některých druhů abnormálního srdečního rytmu, nicméně Váš lékař je s nimi obeznámen.
Norwegian Bokmål: BRINAVESS virker kanskje ikke ved behandling av andre typer unormal hjertefrekvens, men dette vil legen din være kjent med.
Czech: Příprava přípravku BRINAVESS na infuzi
Norwegian Bokmål: Tilberedning av BRINAVESS til infusjon
Czech: Pokud ke konverzi na sinusový rytmus dojde buď během první nebo během druhé infuze, je nutno danou infuzi dokončit.
Norwegian Bokmål: Dersom konvertering til sinusrytme inntrer enten i løpet av første eller andre infusjon, skal denne infusjonen fullføres.
Czech: Bradykardie byla pozorována hlavně v době konverze na sinusový rytmus.
Norwegian Bokmål: Bradykardi ble hovedsakelig sett samtidig som konvertering til sinusrytme.
Czech: Konverze fibrilace síní na sinusový rytmus nastala rychle (u respondérů byl medián času do konverze 10 minut od začátku první infuze) a sinusový rytmus se udržel 24 hodin (97 %).
Norwegian Bokmål: Konvertering fra atrieflimmer til sinusrytme inntrådte raskt (hos respondere var median tid til konvertering 10 minutter fra starten av første infusjon), og sinusrytme ble opprettholdt gjennom 24 timer (97 %).
Czech: • jestliže během posledních 30 dní máte nově diagnostikovanou nebo zhoršující se bolest na hrudi (angina pectoris) diagnostikovanou Vaším lékařem jako akutní koronární syndrom nebo pokud jste v posledních 30 dnech prodělal(a) infarkt myokardu,
Norwegian Bokmål: • hvis du har hatt nye eller forverrede brystsmerter (angina) som er diagnostisert av lege som akutt koronarsyndrom i løpet av de siste 30 dagene, eller du har hatt hjerteanfall i løpet av de siste 30 dagene
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat tento lék.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid .
Czech: Tyto arytmie byly obvykle asymptomatickými, monomorfními, nepřetrvávajícími (v průměru 3 až 4 tepy) komorovými tachykardiemi.
Norwegian Bokmål: Disse arytmiene er vanligvis sett som asymptomatiske, monomorfe, forbigående (gjennomsnittlig 3-4 slag) ventrikulære takykardier.
Czech: - Máte−li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: - Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Czech: Méně časté: mohou postihovat až 1 ze 100 osob
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan påvirke opptil 1 av 100 personer
Czech: • snížená vnímavost nebo citlivost v ústech
Norwegian Bokmål: • redusert følelse eller følsomhet i munnen
Czech: Při používání u kojících žen je nutná opatrnost.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises når det brukes av kvinner som ammer.
Czech: Pokud se Vám začne točit hlava, nesmíte po podání přípravku BRINAVESS řídit ani obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir svimmel, må du unngå å kjøre eller bruke maskiner etter at du har fått BRINAVESS.
Czech: Účinnost byla hodnocena na celkem 390 hemodynamicky stabilních dospělých pacientech s krátkým trváním fibrilace síní včetně pacientů s hypertenzí (40,5 %), ischemickou chorobou srdeční (12,8 %), chorobou srdečních chlopní (9,2 %) a městnavým srdečním selháním (10,8 %).
Norwegian Bokmål: Effekten ble undersøkt hos totalt 390 hemodynamisk stabile voksne pasienter med kortvarig atrieflimmer, inkludert pasienter med hypertensjon (40,5 %), iskemisk hjertesykdom (12,8 %), sykdom i hjerteklaffene (9,2 %) og kongestiv hjertesvikt (10,8 %).
Czech: • Pacienta sledujte další 2 hodiny po začátku infuze a do stabilizace klinických parametrů a parametrů EKG.
Norwegian Bokmål: • Fortsett å overvåke pasienten i 2 timer etter at infusjonen har startet og til kliniske parametre og EKG-parametre har stabilisert seg.
Czech: 92800 Puteaux Francie
Norwegian Bokmål: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Frankrike
Czech: Časté: kašel; nepříjemný pocit v nose
Norwegian Bokmål: Vanlige: Hoste, ubehag i nesen
Czech: Primárním kritériem hodnocení byl podíl pacientů, u kterých se dosáhlo sinusového rytmu 90 minut po zahájení léčby, což omezuje závěry na účinky pozorované v tomto časovém okně.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var andelen pasienter som oppnådde sinusrytme (SR) 90 minutter etter oppstart av behandlingen, og konklusjonene begrenses til effekt sett innenfor dette tidsrommet.
Czech: U zbývajících pacientů lze doporučit elektrokardioverzi.
Norwegian Bokmål: Elektrokonvertering kan anbefales til de gjenværende pasientene.
Czech: Tabulka 2: Konverze fibrilace síní na sinusový rytmus ve studiích ACT I a ACT III Trvání fibrilace síní
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Konvertering av atrieflimmer til sinusrytme i ACT I og ACT III Varighet av atrieflimmer
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s vernakalantem u všech podskupin pediatrické populace ohledně fibrilace síní (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med vernakalant i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved atrieflimmer (se pkt.
Czech: Volná frakce vernakalantu v lidském séru v rozmezí koncentrací 1 až 5 μg/ml je 53 až 63 %.
Norwegian Bokmål: Den frie fraksjonen av vernakalant i humant serum er 53-63 % i konsentrasjonsområdet 1-5 mikrog/ml.
Czech: Byla však dokumentována blokáda kationtových proudů, včetně kanálů hERG a srdečních napěťově řízených sodíkových kanálů, které jsou přítomny v komorách.
Norwegian Bokmål: Blokade av kationiske strømmer i ventriklene, inkludert hERG-kanaler og spenningsavhengige natriumkanaler i hjertet, er imidlertid dokumentert.
Czech: • hypotenze
Norwegian Bokmål: • Hypotensjon
Czech: - Upozornit zdravotníky ohledně používání antiarytmik před použitím přípravku BRINAVESS nebo po něm.
Norwegian Bokmål: - Gjør helsepersonell oppmerksom på bruk av antiarytmika før eller etter BRINAVESS.
Czech: Naředěný sterilní roztok musí být čirý a bezbarvý až světle žlutý.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede sterile væsken skal være klar, fargeløs til svakt gul.
Czech: Pokud se nepoužije ihned, jsou doby a podmínky uchovávání před použitím na odpovědnosti uživatele a obvykle by neměly být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud k naředění nedošlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke blir brukt med en gang, er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før bruk brukerens ansvar og skal normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2˚ C og 8˚ C, med mindre fortynningen har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
Czech: Vernakalant je středně silným kompetitivním inhibitorem CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Vernakalant er en moderat, kompetitiv hemmer av CYP2D6.
Czech: • snížená vnímavost a citlivostost
Norwegian Bokmål: • nedsatt følelse eller følsomhet
Czech: 5.2) s incidencí > 0,1% u pacientů s vernakalantem a vyšší než u placeba **viz bod níže
Norwegian Bokmål: 4.2 og 5.2) med en forekomst > 0.1 % hos vernakalant pasienter og høyere enn placebo **se avsnittet nedenfor
Czech: V této indikaci neexistuje žádné relevantní použití vernakalantu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let, a proto tento přípravek nesmí být u této populace používán.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke vernakalant hos barn og ungdommer < 18 år for aktuell indikasjon, og dette legemidlet skal derfor ikke brukes hos denne populasjonen.
Czech: Obsahuje kyselinu citrónovou, chlorid sodný, vodu pro injekci, hydroxid sodný (E524).
Norwegian Bokmål: Inneholder sitronsyre, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker, natriumhydroksid (E524).
Czech: Velikost balení s 1 injekční lahvičkou obsahuje buď 10 ml, nebo 25 ml koncentrátu.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1 hetteglass med enten 10 ml eller 25 ml konsentrat.
Czech: • jestliže máte abnormálně pomalý srdeční tep nebo vynechávající srdeční tep a nemáte kardiostimulátor, nebo máte poruchu vedení nazývanou prodloužení intervalu QT - tu může Váš lékař pozorovat na EKG,
Norwegian Bokmål: • hvis du har unormalt lav puls eller merker at hjertet ditt hopper over slag og du bruker ikke pacemaker, eller du har en ledningsforstyrrelse som kalles QT-forlengelse - noe legen din kan se på EKG
Czech: Přípravek BRINAVESS je nutno před použitím naředit.
Norwegian Bokmål: BRINAVESS må fortynnes før bruk.
Czech: O vylučování vernakalantu/metabolitů do mateřského mléka zvířat nejsou žádné informace.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke informasjon om utskillelse av vernakalant/metabolitter i melk hos dyr.
Czech: Studie AVRO hodnotila účinky vernakalantu v porovnání s intravenózním amiodaronem u pacientů s nedávným vznikem fibrilace síní (3 až 48 hodin).
Norwegian Bokmål: I AVRO ble effekten av vernakalant versus intravenøs amiodaron undersøkt hos pasienter med nylig inntrådt atrieflimmer (3 timer til 48 timer).
Czech: Naředěný roztok: spotřebujte do 12 hodin a uchovávejte při teplotě 25 °C nebo nižší.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato Fortynnet oppløsning: Brukes innen 12 timer og oppbevares ved eller under 25 ˚C.
Czech: Jednorázové skleněné (typ I) injekční lahvičky s chlorbutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým krytem.
Norwegian Bokmål: Engangs hetteglass (Type I) med klorbutyl gummipropp og aluminiumforsegling.
Czech: ANO NE Je pacient přecitlivělý na léčivou látku nebo na kteroukoli z pomocných látek?
Norwegian Bokmål: Er pasienten overfølsom overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene?
Czech: Údaje o podávání vernakalant−hydrochloridu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data om bruk av vernakalanthydroklorid hos gravide kvinner.
Czech: • jestliže máte velmi zúženou srdeční chlopeň, máte systolický krevní tlak nižší než 100 mm Hg nebo máte pokročilé srdeční selhání s příznaky při minimální zátěži nebo v klidu,
Norwegian Bokmål: • hvis du har innsnevring av hjerteklaffen, systolisk blodtrykk mindre enn100 mm Hg eller alvorlig hjertesvikt med symptomer ved mindre anstrengelse eller i hvile
Czech: Konverze fibrilace síní na sinusový rytmus nastala rychle (medián doby do konverze 12 minut od zahájení infuze).
Norwegian Bokmål: Konvertering av atrieflimmer til sinusrytme inntraff raskt (median tid til konvertering var 12 minutter fra infusjonens start).
Czech: Přípravek BRINAVESS může být k dispozici v různých velikostech injekčních lahviček (vloží se místní údaje pro velikosti injekčních lahviček, které jsou k dispozici).
Norwegian Bokmål: BRINAVESS er tilgjengelig i forskjellige hetteglasstørrelser (tilgjengelige størrelser settes inn lokalt).
Czech: Používání u pacientů s městnavým srdečním selháním s NYHA III nebo NYHA IV je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med kongestiv hjertesvikt tilsvarende NYHA III eller NYHA IV er kontraindisert (se pkt.
Czech: Není známo, zda se vernakalant/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om vernakalant/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: Vyšší míra kardioverze ve studii SPECTRUM ve srovnání se studiemi klinické fáze 3 (70,2% vs. 47% až 51%) koreluje s kratší dobou trvání indexu fibrilace síní (medián trvání 11,1 hodin ve skupině SPECTRUM oproti 17,7
Norwegian Bokmål: Den høyere hjertedefibrilleringsraten i SPECTRUM sammenlignet med kliniske fase III-studier (70,2 % vs. 47 % til 51 %), er korrelert med en kortere varighet på varighetsindeksen av atrieflimmerperioden (median varighet på 11,1 timer i SPECTRUM vs. 17,7 til 28,2 timer i kliniske studier).
Czech: Velmi časté: kýchání
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Nysing
Czech: V uskutečněných klinických hodnoceních nelze aditivní účinek druhé dávky, pokud nějaký je,
Norwegian Bokmål: I de utførte kliniske studiene kan man ikke uavhengig fastslå den eventuelle tilleggseffekten av den andre dosen.
Czech: Při fibrilaci síní blokáda sodíkových kanálů závislá na frekvenci a napětí dále koncentruje účinek léčiva na rychle se aktivující a částečně depolarizovanou tkáň síní spíše než na normálně polarizovanou komoru tepající v pomalejším rytmu.
Norwegian Bokmål: Ved atrieflimmer vil også den frekvens- og spenningsavhengige blokkeringen av natriumkanaler ytterligere fokusere på legemidlets virkning mot hurtig aktiverende og delvis depolarisert atrievev i stedet for mot de normalt polariserte ventrikkelslagene ved lavere hjertefrekvens.
Czech: • Intravenózní antiarytmika se nesmějí používat během prvních 4 hodin po podání přípravku BRINAVESS.
Norwegian Bokmål: • Intravenøse hjertefrekvenskontrollerende antiarytmika bør ikke brukes i løpet av de første 4 timene etter administrering av BRINAVESS.
Czech: Je lepší se v těhotenství užití přípravku BRINAVESS vyhnout.
Norwegian Bokmål: Man bør helst unngå å bruke BRINAVESS under graviditet.
Czech: • Pomocnými látkami jsou kyselina citrónová, chlorid sodný, hydroxid sodný (E524) a voda pro injekci.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er sitronsyre, natriumklorid, natriumhydroksid (E524) og vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Časté: mohou postihovat až 1 z 10 osob
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan påvirke opptil 1 av 10 personer
Czech: V elektrofyziologické studii na pacientech vernakalant významně prodlužoval efektivní refrakterní periody síní, a to způsobem závislým na dávce, což nebylo spojeno s významným prodloužením efektivní refrakterní periody komor.
Norwegian Bokmål: I en elektrofysiologisk studie på pasienter, hadde vernakalant en doseavhengig signifikant forlengende effekt på den effektive refraktærperioden i atriene som ikke var assosiert med en signifikant økning av den ventrikulære effektive refraktærperioden.
Czech: Dále nebyl hodnocen u pacientů s klinicky významnou stenózou chlopní, hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií, restriktivní kardiomyopatií a konstrikční perikarditidou, a jeho používání nelze v takových případech doporučit.
Norwegian Bokmål: Videre er bruken ikke evaluert hos pasienter med klinisk betydningsfull valvulær stenose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv perikarditt, og bruken kan ikke anbefales i disse tilfellene.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Czech: Pokud se nepoužije ihned, je odpovědnost za dobu a podmínky uchovávání po naředění před použitím přípravku na uživateli, přičemž obvykle nesmí přesáhnout 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud se naředění neprovádělo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og -betingelser for bruksferdig produkt brukerens eget ansvar, og skal vanligvis ikke være lenger enn 24 timer ved 2 ºC til 8 ºC, med mindre fortynning er gjort under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
Czech: Vernakalant byl hodnocen na 116 pacientech s fibrilací síní (3 až 48 hodin), včetně pacientů s hypertenzí (74,1 %), ischemickou chorobou srdeční (19 %), chorobou srdečních chlopní (3,4 %) a městnavým srdečním selháním (17,2 %).
Norwegian Bokmål: Vernakalant ble undersøkt hos 116 pasienter med atrieflimmer (3 timer til 48 timer) inkludert pasienter med hypertensjon (74,1 %), IHD (19 %), klaffesykdom (3,4 %) og kongestiv hjertesvikt (17,2 %).
Czech: Тел.
Norwegian Bokmål: Correvio Тел.
Czech: (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Norwegian Bokmål: mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Czech: Účinnost u pacientů, u kterých došlo k fibrilaci síní po zákroku na srdci (ACT II) Účinnost byla hodnocena na pacientech s fibrilací síní po chirurgickém zákroku na srdci ve studii ACT II, což byla studie fáze 3, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, s paralelní skupinou (ACT II) provedená na 150 pacientech s přetrvávající fibrilací síní (trvání 3 až 72 hodin), která se objevila v rozmezí 24 hodin až 7 dní po zavedení koronárního bypassu a/nebo zákroku na chlopních.
Norwegian Bokmål: Effekt hos pasienter som utviklet atrieflimmer etter hjerteoperasjon (ACT II) Effekt hos pasienter med atrieflimmer etter hjerteoperasjon ble undersøkt i ACT II, en fase 3, dobbelblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie (ACT II) med 150 pasienter med vedvarende atrieflimmer (3 timer til 72 timers varighet) som inntraff mellom 24 timer og 7 dager etter koronar bypassoperasjon og/eller klaffeoperasjon.
Czech: Do studií ACT II a ACT III byli zahrnuti někteří pacienti s typickým flutterem síní, přičemž nebylo zjištěno, že by vernakalant byl při konverzi flutteru síní účinný.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med typisk atrieflutter ble inkludert i ACT II og ACT III, og vernakalant ble ikke funnet å være effektivt ved konvertering av atrieflutter.
Czech: Jako opatření předběžné opatrnosti je vhodné se používání přípravku BRINAVESS během těhotenství vyhnout.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av vernakalant under graviditet.
Czech: V těchto studiích léčba vernakalantem v porovnání s placebem účinně konvergovala fibrilace síní na sinusový rytmus (viz tabulka 2).
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble atrieflimmer effektivt konvertert til sinusrytme ved behandling med vernakalant sammenlignet med placebo (se Tabell 2).
Czech: Aby bylo zaručeno řádné podání, je třeba ještě před začátkem léčby připravit dostatečné množství přípravku BRINAVESS 20 mg/ml na podání počáteční a v případě nutnosti i druhé infuze.
Norwegian Bokmål: For å sikre riktig administrering, må mengden BRINAVESS 20 mg/ml som klargjøres ved starten av behandlingen være tilstrekkelig til både første og andre infusjon i tilfelle to infusjoner skulle bli nødvendig.
Czech: Jestliže si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než Vám bude tento léčivý přípravek podán, se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med legen din før du bruker dette legemidlet.
Czech: S používáním přípravku BRINAVESS u dětí a dospívajících mladších 18 let nejsou žádné zkušenosti; proto se jeho užívání nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av BRINAVESS til barn og ungdom under 18 år, og det anbefales derfor ikke til denne aldersgruppen.
Czech: Přípravek BRINAVESS působí tak, že mění nepravidelný nebo zrychlený srdeční tep na srdeční tep normální.
Norwegian Bokmål: BRINAVESS virker ved å endre dine uregelmessige eller raske hjerteslag til en normal hjertefrekvens.