FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s kanagliflozinem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u diabetu typu 2 (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par kanagliflozīnu 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: Další léčivé přípravky a Invokana Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Czech: N/Ac a Intent-to-treat populace za použití posledního pozorování ve studii před podáním záchranné glykemické léčby.
Latvian: N/Pc a Ārstēt paredzētā populācija, izmantojot pēdējo novērojumu pētījumā pirms glikēmijas "glābšanas" terapijas.
Czech: Nepoužívejte přípravek Invokana, pokud je obal poškozen nebo nese známky jakéhokoli narušení.
Latvian: Nelietojiet Invokana, ja iepakojums ir bojāts vai redzamas pazīmes, kas liecina par iepakojuma atvēršanu.
Czech: Přípravek Invokana se nemá užívat během těhotenství.
Latvian: Invokana nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Czech: • rifampicin (antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy)
Latvian: • rifampicīnu (antibiotika, ko izmanto tuberkulozes ārstēšanai);
Czech: Ve sloučené analýze osmi placebem kontrolovaných a aktivní látkou kontrolovaných klinických studií byl bezpečnostní profil u starších pacientů celkově podobný profilu u mladších pacientů.
Latvian: Apvienotā analīzē par astoņiem ar placebo un ar aktīvo vielu kontrolētiem pētījumiem drošuma profils gados vecākiem pacientiem kopumā bija līdzīgs kā jaunākiem pacientiem.
Czech: Možné příznaky ztrát přílišného množství tekutin v těle jsou uvedeny v úvodní části „Možné nežádoucí účinky"
Latvian: Iespējamās izpausmes, kas liecina par pārmērīgu šķidruma zudumu, ir norādītas 4. punkta „Iespējamās blakusparādības" sākumdaļā;
Czech: Pacienti odpovídali na standardní léčbu a pokračovali v léčbě kanagliflozinem.
Latvian: Pacientiem bija vērojama atbildes reakcija uz standarta ārstēšanu, vienlaikus turpinot lieto kanagliflozīnu.
Czech: To může vést k závažným zdravotním stavům, jako je onemocnění srdce, onemocnění ledvin, slepota a amputace.
Latvian: Tas var izraisīt būtiskas medicīniskas saslimšanas, piemēram, sirds slimību, nieru slimību, aklumu un locekļu amputāciju.
Czech: Přibližně 33 % podané radioaktivní dávky bylo vyloučeno močí, hlavně jako O-glukuronidové metabolity (30,5 %).
Latvian: Aptuveni 33 % no lietotās radioaktīvās devas tika izvadīti ar urīnu, galvenokārt O-glikuronīda metabolītu veidā (30,5 %).
Czech: Zvýšení expozic simvastatinu a kyselině simvastatinové nejsou považována za klinicky relevantní.
Latvian: Simvastatīna un simvastatīna skābes ekspozīcijas pieaugumu neuzskata par klīniski nozīmīgu.
Czech: Invokana se nesmí používat k léčbě tohoto onemocnění.
Latvian: Invokana nedrīkst lietot šī stāvokļa ārstēšanai;
Czech: Diabetická ketoacidóza**
Latvian: Diabētiska ketoacidoze**
Czech: Dále byla ve srovnání s placebem pozorována snížení tělesné hmotnosti a systolického tlaku krve.
Latvian: Turklāt salīdzinājumā ar placebo novēroja arī ķermeņa masas samazinājumu un sistoliskā asinsspiediena pazeminājumu.
Czech: Zvýšené hladiny kreatininu v krvi**,k, zvýšené hladiny urey v krvi**,l, zvýšené hladiny draslíku v krvi**,m, zvýšení hladiny fosfátů v krvin
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs**,k paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs**,l paaugstināts kālija līmenis asinīs**, m paaugstināts fosfātu līmenis asinīsn
Czech: • krevní testy mohou ukázat zvýšení hodnot fosfátů v krvi;
Latvian: • asins izmeklējumos var novērot paaugstinātu fosfātu līmeni asinīs;
Czech: Pro další informace může být vhodné kontaktovat zvoleného výrobce testu na 1,5
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju, ieteicams sazināties ar 1,5-AG noteikšanai paredzētā konkrētā analītiskā komplekta ražotāju.
Czech: Rozdělení podle rasy bylo 72 % bělochů, 16 % asiatů, 4 % černochů a 8 % ostatní skupiny.
Latvian: Pacientu dalījums pēc rases bija šāds: 72 % piederēja baltajai rasei, 16 % - aziātu rasei, 4 % - melnajai rasei un 8 % - citām grupām.
Czech: • jestliže užíváte léky na snížení krevního tlaku (antihypertenziva) anebo jste někdy měl(a) nízký krevní tlak (hypotenzi).
Latvian: • ja Jūs lietojat zāles asinsspiediena pazemināšanai (antihipertensīvos līdzekļus) vai ja Jums jebkad ir bijis zems asinsspiediens (hipotensija).
Czech: V případě předávkování je vhodné aplikovat obvyklá podpůrná opatření, např. odstranit neabsorbovaný přípravek z gastrointestinálního traktu, zavést klinické monitorování a je-li to nutné,
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ir lietderīgi izmantot ierastos atbalstošos pasākumus, piemēram, izvadīt neuzsūkušos masu no kuņģa-zarnu trakta, nodrošināt klīnisko uzraudzību un nepieciešamības gadījumā veikt klīniskus pasākumus.
Czech: Dojde-li k tomu, cukr (glukóza) se hromadí v krvi.
Latvian: Ja tā notiek, asinīs uzkrājas cukurs (glikoze).
Czech: Invokana nebyla studována u pacientů s diabetem typu 1, a proto se u nich nedoporučuje.
Latvian: Invokana nav pētīts pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu, un tādēļ to nav ieteicams lietot šādiem pacientiem.
Czech: N/Ac
Latvian: N/Pc
Czech: Po 104 týdnech léčby kanaglifozin neměl nežádoucí vliv na minerální hustotu kostí.
Latvian: Pēc 104 nedēļu ilgas ārstēšanas kanagliflozīns nebija nevēlami ietekmējis kaulu minerālvielu blīvumu.
Czech: Invokana se také nemá používat k léčbě diabetické ketoacidózy, protože v těchto podmínkách není účinná.
Latvian: Invokana nedrīkst lietot diabētiskās ketoacidozes ārstēšanai, jo tādā gadījumā tas varētu nebūt efektīvs.
Czech: Kanagliflozin se vysoce váže na bílkoviny plazmy (99 %), zejména na albumin.
Latvian: Kanagliflozīns izteikti (99 % apmērā) saistās pie plazmas olbaltumvielām, galvenokārt pie albumīniem.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR} Další zdroje informací
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG. mēnesis}.
Czech: Pacienty užívající digoxin nebo jiné srdeční glykosidy (např. digitoxin) je nutno příslušně monitorovat.
Latvian: Pacienti, kuri lieto digoksīnu vai citus sirds glikozīdus (piemēram, digitoksīnu), atbilstoši jānovēro.
Czech: Údaje týkající se použití kanagliflozinu u těhotných žen nejsou k dispozici.
Latvian: Dati par kanagliflozīna lietošanu grūtniecēm, nav pieejami.
Czech: U pacientů s diabetem se ukázala zvýšená renální reabsorpce glukózy, což může přispívat k trvale zvýšeným koncentracím glukózy v krvi.
Latvian: Ir pierādīts, ka pacientiem ar cukura diabētu notiek pastiprināta glikozes reabsorbcija nierēs, kas var veicināt pastāvīgi paaugstinātu glikozes koncentrāciju asinīs.
Czech: Toxicita matky byla omezena na snížení tělesné hmotnosti.
Latvian: Toksiskā ietekme uz mātīti izpaudās ar samazinātu ķermeņa masas pieaugumu.
Czech: Invokana je indikována k léčbě dospělých ve věku od 18 let s diabetes mellitus typu 2 ke zlepšení kontroly glykemie jako:
Latvian: Invokana ir indicēts pieaugušajiem no 18 gadu vecuma ar 2. tipa cukura diabētu glikēmijas kontroles uzlabošanai:
Czech: Bezpečnost a účinnost kanagliflozinu u dětí ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny.
Latvian: Pediatriskā populācija Kanagliflozīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, vēl nav pierādīta.
Czech: Tyto příznaky se mohou objevit bez ohledu na hladinu glukózy v krvi.
Latvian: Šīs parādības ir iespējamas neatkarīgi no glikozes līmeņa asinīs.
Czech: Vzácně byla hlášena fimóza; někdy byla provedena obřízka (viz bod 4.4).
Latvian: Retos gadījumos ziņots par fimozi, un dažkārt tika veikta apgraizīšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Invokana a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Invokana užívat Jak se Invokana užívá
Latvian: Kas ir Invokana un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Invokana lietošanas Kā lietot Invokana
Czech: Studie provedené u mláďat potkanů, kterým byl podáván kanagliflozin ode dne 1 až do dne 90 po narození, nevykazovaly zvýšenou citlivost ve srovnání s účinky, jaké byly pozorovány u dospělých potkanů.
Latvian: Pētījumā jaunām žurkām kanagliflozīna lietošana no 1. līdz 90. postnatālā perioda dienai neizraisīja palielinātu jūtīgumu, salīdzinot ar ietekmi, kādu novēroja pieaugušām žurkām.
Czech: Nežádoucí účinky vedoucí k ukončení léčby u ≥ 0,5 % ze všech pacientů léčených kanagliflozinem v těchto studiích byly vulvovaginální kandidóza (0,7 % pacientek) a balanitida nebo balanopostitida (0,5 % pacientů).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kuras šajos pētījumos bija par iemeslu ārstēšanas pārtraukšanai ≥ 0,5 % no visiem ar kanagliflozīnu ārstētajiem pacientiem, bija vulvovagināla kandidoze (0,7 % pacienšu) un balanīts vai balanopostīts (0,5 % vīriešu dzimuma pacientu).
Czech: Bezpečnost a účinnost kanagliflozinu u pacientů s diabetem 1. typu nebyla dosud stanovena a kanagliflozin se nesmí používat k léčbě pacientů s diabetem 1. typu.
Latvian: Kanagliflozīna drošums un efektivitāte pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu nav noteikta, un 1. tipa cukura diabēta slimnieku ārstēšanai kanagliflozīnu nedrīkst lietot.
Czech: • dabigatran (přípravek na zředění krve, který snižuje riziko tvorby krevních sraženin).
Latvian: • dabigatrānu (asinis šķidrinošu līdzekli, kas samazina trombu veidošanās risku).
Czech: Vulvovaginální kandidóza**,g
Latvian: Vulvovagināla kandidoze**,g bieži
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví jakýkoli příznak nízké hladiny cukru v krvi.
Latvian: Cik ātri vien iespējams, pastāstiet savam ārstam, ja Jums radušās pazīmes, kas liecina par pazeminātu cukura līmeni asinīs.
Czech: d Z postmarketingových zkušeností s kanagliflozinem.
Latvian: d Pamatojoties uz pēcreģistrācijas pieredzi ar kanagliflozīnu.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms uzsākat vai turpināt lietot šīs zāles, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: V kostní denzitě trabekulárních a kortikálních oblastí nedošlo k významným změnám.
Latvian: Netika konstatētas būtiskas kaulu blīvuma izmaiņas trabekulārajā un kortikālajā rajonā.
Czech: Vazba na bílkoviny není závislá na koncentraci kanagliflozinu v plazmě.
Latvian: Saistīšanās pie olbaltumvielām nav atkarīga no kanagliflozīna koncentrācijas plazmā.
Czech: Balanitida a balanopostitida se vyskytly primárně u neobřezaných mužských pacientů.
Latvian: Balanīts vai balanopostīts galvenokārt radās tādiem vīriešu dzimuma pacientiem, kuriem nebija veikta apgraizīšana.
Czech: • Tabletu můžete užít s jídlem anebo bez jídla.
Latvian: • Jūs varat lietot šo tableti neatkarīgi no ēdienreizes.
Czech: V případě, že se takové příznaky objeví, je nutné pacienty okamžitě vyšetřit na ketoacidózu bez ohledu na hladiny glukosy v krvi.
Latvian: Ja rodas šādi simptomi, pacients neatkarīgi no glikozes līmeņa viņa asinīs nekavējoties jāizmeklē attiecībā uz ketoacidozi.
Czech: Vyšší pravděpodobnost rozvoje infekce byla u pacientů mužského i ženského pohlaví s anamnézou genitálních mykotických infekcí.
Latvian: Lielāka infekcijas rašanās iespējamība ir vīriešu un sieviešu dzimuma pacientiem, kuriem anamnēzē jau ir dzimumorgānu sēnīšinfekcijas.
Czech: < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Biežuma kategorijas noteiktas, vadoties pēc šādas shēmas: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Není známo
Latvian: Nav zināms:
Czech: Aktivní látkou kontrolované studie
Latvian: Ar aktīvu līdzekli kontrolēti pētījumi
Czech: • Váš lékař stanoví dávku léku, která je pro Vás vhodná.
Latvian: • Ārsts parakstīs Jums piemērotāko devu.
Czech: • závažná alergická reakce (může zahrnovat otok obličeje, rtů, úst, jazyka, nebo krku a může vést k obtížím s dýcháním nebo polykáním).
Latvian: • smaga alerģiska reakcija (var ietvert sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles tūsku, kas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu vai rīšanu).
Czech: Poměry rizika pro dávky 100 mg a 300 mg byly podobné.
Latvian: Riska attiecība 100 mg un 300 mg devai bija vienāda.
Czech: Induktory UGT enzymů [jako třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rifampicin, barbituráty, fenytoin, karbamazepin, ritonavir, efavirenz] mohou vést ke snížení expozice kanagliflozinu.
Latvian: Enzīmu inducētāji (piemēram, divšķautņu asinszāle [Hypericum perforatum], rifampicīns, barbiturāti, fenitoīns, karbamazepīns, ritonavīrs, efavirenzs) var samazināt kanagliflozīna ekspozīciju.
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby hlásili příznaky deplece objemu.
Latvian: Pacientiem jāiesaka ziņot par šķidruma zuduma simptomiem.
Czech: Vliv kanagliflozinu na jiné léčivé přípravky
Latvian: Kanagliflozīna ietekme uz citām zālēm
Czech: Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēta reproduktīva toksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Farmakokinetiky kanagliflozinu u zdravých dobrovolníků a pacientů s diabetem typu 2 jsou v zásadě podobné.
Latvian: Kanagliflozīna farmakokinētika veseliem indivīdiem un pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu būtībā ir līdzīga.
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce Nežádoucí účinky v tabulce 1 jsou odvozeny ze souhrnné analýzy čtyř 26týdenních placebem kontrolovaných studií (n = 2 313) popsaných výše.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā 1. tabulā minētās nevēlamās blakusparādības ir balstītas uz apvienotu analīzi par četriem 26 nedēļas ilgiem ar placebo kontrolētiem pētījumiem (n = 2313), kas aprakstīti iepriekš.
Czech: • Pokud Vám Váš lékař předepsal kanagliflozin s jakýmkoli sekvestrantem žlučových kyselin jako cholestyramin (přípravek na snížení cholesterolu) měl(a) byste užívat kanagliflozin minimálně 1 hodinu před nebo 4 hodiny až 6 hodin po sekvestrantu žlučových kyselin.
Latvian: • Ja ārsts Jums ir parakstījis kanagliflozīnu kopā ar kādu žultsskābju sekvestrantu, piemēram, kolestiramīnu (zālēm, kas pazemina holesterīna līmeni), Jums kanagliflozīns jālieto vismaz vienu stundu pirms vai 4 - 6 stundas pēc žultsskābju sekvestranta.
Czech: Méně než 1 % dávky se vyloučilo močí jako nezměněný kanagliflozin.
Latvian: Mazāk nekā 1 % no devas tika izvadīta neizmainīta kanagliflozīna veidā ar urīnu.
Czech: Vliv kanagliflozinu na fertilitu u člověka nebyl studován.
Latvian: Kanagliflozīna ietekme uz cilvēka fertilitāti nav pētīta.
Czech: Věk neměl, podle analýzy farmakokinetiky v populaci, na farmakokinetiku kanagliflozinu klinicky významný vliv (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, vecumam nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz kanagliflozīna farmakokinētiku (skatīt 4.2., 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Czech: Prokázalo se, že přibližně dvě třetiny ztráty tělesné hmotnosti spojované s podáváním kanagliflozinu byly ve srovnání s placebem způsobeny úbytkem tuku.
Latvian: Tajā tika pierādīts, ka aptuveni divas trešdaļas no ķermeņa masas zuduma, ko saistīts ar kanagliflozīnu, atšķirībā no placebo nosaka tauku masas zudums.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže jsou seřazeny podle četnosti a tříd orgánových systémů.
Latvian: Turpmāk uzskaitītās nevēlamās blakusparādības ir klasificētas pēc biežuma un orgānu sistēmu klasēm (OSK).
Czech: Dabigatran: Účinek souběžného podávání kanagliflozinu (slabý inhibitor P-gp) na dabigatran etexilát (substrát P-gp) nebyl zkoumán.
Latvian: Dabigatrāns: kanagliflozīna (vāja P-gp inhibitora) vienlaikus lietošanas ietekme uz dabigatrāna eteksilātu (P-gp substrāts) nav pētīta.
Czech: Je-li nutno spolu s kanagliflozinem podávat induktory těchto UGT a transportních bílkovin, je pro zhodnocení odpovědi na kangliflozin vhodné monitorování kontroly glykemie.
Latvian: Ja vienlaikus ar kanagliflozīnu jālieto kombinēts šo UGT enzīmu un transporta proteīnu inducētājs, piemērots ir glikēmijas kontroles monitorings, lai izvērtētu atbildes reakciju uz kanagliflozīna lietošanu.
Czech: Ve 12týdenní klinické studii se u mužů léčených kanagliflozinem nestimulovaný LH nezvyšoval.
Latvian: 12 nedēļas ilgā klīniskajā pētījumā vīriešu dzimuma pacientiem, kuri tika ārstēti ar kanagliflozīnu, nestimulēta LH koncentrācija nepieauga.
Czech: U pacientů citlivých k většímu snížení intravaskulárního objemu, jak je popsáno výše, byla někdy pozorována vyšší snížení eGFR (> 30 %), která se postupně zlepšila a zřídka vedla k přerušení léčby kanagliflozinem (viz bod 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuriem ir iespējams izteiktāks intravaskulārā tilpuma samazinājums, kā aprakstīts iepriekš, dažkārt novērots izteiktāks eGFR vērtības samazinājums (par > 30 %), kas pakāpeniski uzlabojās; dažkārt tā dēļ ārstēšanu ar kanagliflozīnu bija jāpārtrauc (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: To může ovlivnit Vaši schopnost řídit, jezdit na kole a používat nástroje nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Tas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus, braukt ar velosipēdu un izmantot darbarīkus vai mehānismus.
Czech: Během léčby kanagliflozinem bylo pozorováno zvýšení hematokritu (viz bod 4.8), a proto je nutná opatrnost u pacientů s již zvýšeným hematokritem.
Latvian: Veicot ārstēšanu ar kanagliflozīnu, novēroja hematokrīta līmeņa paaugstināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu); tādēļ pacientiem, kuriem jau ir paaugstināts hematokrīta līmenis, jāievēro piesardzība.
Czech: Po současném podání kanagliflozinu s rifampicinem (induktorem různých aktivních transportérů a enzymů metabolizujících léčiva), byla pozorována 51% snížení systémové expozice kanagliflozinu
Latvian: Pēc kanagliflozīna un rifampicīna (dažādu aktīvo transportētāju un zāles metabolizējošo enzīmu inducētājs) vienlaicīgas lietošanas novērota par 51 % samazināta kanagliflozīna sistēmiskā ekspozīcija
Czech: • léčivé přípravky na snížení krevního tlaku (antihypertenziva) včetně diuretik (užívají se k odstranění nadměrného množství vody v těle, též známé jako močopudné přípravky), protože i tento přípravek může snížit tlak krve snížením nadbytku vody v těle.
Latvian: • zāles asinsspiediena pazemināšanai (antihipertensīvos līdzekļus), tai skaitā diurētiskos līdzekļus (zāles, lai atbrīvotos no liekā šķidruma daudzuma organismā; pazīst arī kā urīndzenošos līdzekļus), jo arī šīs zāles var pazemināt asinsspiedienu, izvadot lieko ūdens daudzumu no organisma.
Czech: Během prvních 6 týdnů léčby kanagliflozinem byla většinou pozorována malá průměrná snížení eGFR, z důvodu objemové deplece.
Latvian: Šķidruma zuduma dēļ pirmo 6 nedēļu laikā pēc ārstēšanas sākuma, lietojot kanagliflozīnu, parasti novērots neliels eGFR vērtības vidējais samazinājums.
Czech: Primární hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti bylo provedeno pomocí souhrnné analýzy (n = 2 313) čtyř 26týdenních placebem kontrolovaných klinických studií (monoterapie a přídatná léčba k metforminu, metforminu a sulfonyluree a metforminu a pioglitazonu).
Latvian: Primārais drošuma un panesamības novērtējums tika veikts apkopotā analīzē (n = 2 313) par četriem 26 nedēļas ilgiem placebo kontrolētiem klīniskajiem pētījumiem (par monoterapiju un papildterapiju kopā ar metformīnu, metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai metformīnu un pioglitazonu).
Czech: • krevní testy mohou odhalit změny v hladinách tuku v krvi (cholesterolu) a nárůst počtu červených krvinek ve Vaší krvi (hematokritu).
Latvian: • asins izmeklējumos var novērot asins taukvielu (holesterīna) līmeņa izmaiņas un eritrocītu skaita (hematokrīta) palielināšanos asinīs.
Czech: a Profil údajů o bezpečnosti z jednotlivých pivotních studií (včetně studií u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin, starších pacientů [≥ 55 let věku až ≤ 80 let věku]; pacientů se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem) byl většinou konzistentní s nežádoucími účinky uvedenými v této tabulce.
Latvian: a Drošuma datu profili no atsevišķiem pamatpētījumiem (tostarp no pētījumiem, kuros piedalījušies pacienti ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem; gados vecāki pacienti [no ≥ 55 līdz ≤ 80 gadu vecumam]; pacienti ar palielinātu KV risku) kopumā atbilda šajā tabulā minētajām nevēlamajām blakusparādībām.
Czech: • jestliže máte závažné problémy s ledvinami nebo jste na dialýze.
Latvian: • ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi vai ja Jums veic dialīzi;
Czech: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Itálie
Latvian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen 04100 Borgo San Michele Latina
Czech: Omezené údajů z klinických studií naznačují, že DKA se u pacientů s diabetem 1. typu léčených inhibitory SGLT2 vyskytuje s frekvencí „časté".
Latvian: Klīniskajos pētījumos iegūtie ierobežotie dati liek uzskatīt, ka ar SGLT2 inhibitoriem ārstētiem 1. tipa cukura diabēta slimniekiem bieži rodas DKA.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ietekme uz fertilitāti nav novērota (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Zvýšení hematokritu
Latvian: Paaugstināts hematokrīta līmenis
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Invokana nemá žádný nebo zanedbatelný účinek na schopnost řídit vozidla, jezdit na kole a používat nástroje nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Invokana neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus, braukt ar velosipēdu un lietot instrumentus vai apkalpot mehānismus.
Czech: Mezi pacientkami užívajícími kanagliflozin se u 2,3 % vyskytla více než jedna infekce.
Latvian: 2,3 % kanagliflozīnu lietojošo pacienšu pieredzēja vairāk nekā vienu infekciju.
Czech: Kanagliflozin neprokázal žádné účinky na fertilitu a časný embryonální vývoj u potkanů při expozicích až 19krát vyšších oproti expozicím u člověka při maximální doporučené dávce u člověka
Latvian: Kanagliflozīnam nekonstatēja ietekmi uz fertilitāti un agrīnu embrija attīstību žurkām, ja iedarbības līmenis līdz pat 19 reizēm pārsniedza iedarbību cilvēkam, lietojot maksimālo cilvēkam ieteicamo devu
Czech: Pediatrická populace Studie charakterizující farmakokinetiku kanagliflozinu u pediatrických pacientů nebyly provedeny.
Latvian: Pediatriskā populācija Nav veikti pētījumi par kanagliflozīna farmakokinētiku pediatriskajiem pacientiem.
Czech: Před užíváním tohoto přípravku a během něj Vám budou kontrolovány ledviny krevním testem.
Latvian: Nieru darbība Pirms šo zāļu lietošanas un to lietošanas laikā, veicot asins analīzes, pārbaudīs Jūsu nieru darbību.
Czech: Renální selhání (zejména v souvislosti s deplecí objemu)
Latvian: Nieru mazspēja (galvenokārt saistībā ar šķidruma zudumu)
Czech: Promluvte si se svým lékařem, zda přestat kojit, nebo ukončit užívání tohoto přípravku.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, vai pārtraukt šo zāļu lietošanu vai barošanu ar krūti.
Czech: Ve studiích in vitro kanagliflozin při vyšších než terapeutických dávkách neinhiboval cytochrom P450
Latvian: In vitro pētījumos kanagliflozīns koncentrācijā, kas pārsniedz terapeitisko, neinhibēja citohroma P450
Czech: Studie neprokázaly malabsorpci glukózy způsobenou kanagliflozinem.
Latvian: Pētījumos nav konstatēta glikozes malabsorbcija kanagliflozīna ietekmē.
Czech: Pro kontrolu cukrovky se budete muset i nadále řídit doporučeními týkajícími se diety a cvičení od svého lékaře, lékárníka anebo zdravotní sestry.
Latvian: Cukura diabēta kontrolei Jums noteikti jāievēro ārsta, farmaceita un medmāsas sniegtie ieteikumi par diētu un fizisko slodzi.
Czech: Trvalé poškození ledvinné tkáně u mláďat potkanů lze s největší pravděpodobností přičíst snížené schopnosti ledvin potkanů zvládnout kanagliflozinem indukované zvýšení objemu moči, protože funkční dozrávání ledvin u potkanů pokračuje až 6 týdnů věku.
Latvian: Pastāvīgas nieru pārmaiņas jaunām žurkām ar vislielāko varbūtību ir saistītas ar samazinātu augošu žurku nieru spēju tikt galā ar kanagliflozīna izraisīto urīna tilpuma palielināšanos, jo funkcionālā žurku nieru nobriešana turpinās līdz sešu nedēļu vecumam.