FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le blocage de l'enzyme réduit ces actions et la circulation sanguine est améliorée, ce qui permet aux patients de marcher plus loin sans ressentir de douleurs invalidantes.
German: Durch Hemmung des Enzyms werden diese Wirkungen verringert und der Blutfluss verbessert, wodurch die Patienten eine längere Strecke ohne invalidisierende Schmerzen zurücklegen können.
French: Les recommandations de l'Agence sont fondées sur un examen par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP), qui a examiné les données disponibles sur les bénéfices et les risques du cilostazol.
German: Die Empfehlungen der Agentur basieren auf einer vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) durchgeführten Prüfung, in deren Rahmen die zu Nutzen und Risiken von Cilostazol verfügbaren Daten begutachtet wurden.
French: L'Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS) a demandé au CHMP de procéder à une évaluation complète du rapport bénéfice/risque du cilostazol et d'émettre un avis indiquant si les autorisations de mise sur le marché des produits contenant du cilostazol doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées dans l'UE.
German: Die spanische Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (AEMPS) ersuchte den CHMP um eine vollständige Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Cilostazol sowie um ein Gutachten zu der Frage, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Cilostazol enthaltenden Arzneimitteln in der EU aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
French: Le CHMP a examiné les données d'essais cliniques disponibles sur les bénéfices et les risques des médicaments fournies par les sociétés qui commercialisent ces médicaments, ainsi que les données de la littérature scientifique, les rapports d'effets indésirables suspectés, les études après mise sur le marché et les études expérimentales avant de formuler ses recommandations.
German: Der CHMP prüfte die aus klinischen Studien verfügbaren Daten zu Nutzen und Risiken dieser Arzneimittel, welche von den Unternehmen vorgelegt wurden, die diese Arzneimittel in Verkehr bringen, sowie Daten aus der wissenschaftlichen Literatur, Verdachtsmeldungen über Nebenwirkungen, Studien nach der Markteinführung und experimentellen Studien, bevor er seine Empfehlungen aussprach.
French: • Le cilostazol doit être utilisé pour la claudication intermittente uniquement lorsque des changements du mode de vie (notamment l'arrêt du tabac et des programmes d'exercice physique) ainsi que d'autres interventions appropriées n'ont à eux seuls pas produit de bénéfices suffisants.
German: • Cilostazol sollte für die Behandlung von Claudicatio intermittens nur dann angewendet werden, wenn durch Änderungen der Lebensweise (einschließlich Abgewöhnen des Rauchens und Bewegungsprogramme) und sonstige geeignete Maßnahmen allein kein ausreichender Nutzen erzielt wurde.
French: L'essai, qui a évalué la mortalité toutes causes confondues comme critère principal, a été arrêté prématurément (après environ 3 ans) en raison d'un taux de sortie d'étude élevé dans les deux groupes (397 sur les 721 patients recevant du cilostazol et 391 sur 718 patients recevant un placebo), ainsi que d'un taux de mortalité beaucoup plus faible que prévu.
German: Die Studie, in denen die Gesamtmortalität als primärer Endpunkt untersucht wurde, wurde aufgrund einer hohen Abbruchquote in beiden Patientengruppen (397 von 721 Patienten unter Cilostazol und 391 von 718 Patienten unter Placebo) und einer weitaus niedrigeren als erwarteten Mortalitätsrate vorzeitig (nach etwa 3 Jahren) beendet.
French: En conclusion, le CHMP a considéré que même si, en moyenne, l'efficacité du cilostazol est modeste, il existe un petit nombre de patients chez qui il est cliniquement pertinent, notamment pour les aider à débuter des programmes d'exercice physique.
German: Abschließend war der CHMP der Ansicht, dass es trotz der im Durchschnitt bescheidenen Wirksamkeit von Cilostazol eine kleine Patientengruppe gibt, für die das Arzneimittel - nicht zuletzt deshalb, weil es ihnen hilft, mit Bewegungsprogrammen zu beginnen - von klinischer Relevanz ist.
French: Ces recommandations font suite à un examen des preuves existantes qui ont indiqué que les bénéfices modestes de ces médicaments, à savoir leur capacité à améliorer la distance de marche maximale, sont uniquement supérieurs aux risques, en particulier les risques d'effets indésirables affectant le cœur ou des saignements graves, dans un sous-groupe limité de patients.
German: Die Empfehlungen wurden im Anschluss an eine Prüfung der derzeitigen Nachweise ausgesprochen, bei der aufgezeigt wurde, dass der bescheidene Nutzen dieser Arzneimittel, d. h. deren Fähigkeit, dem Patienten das Zurücklegen einer längeren Gehstrecke zu ermöglichen, nur in einer begrenzten Patientenuntergruppe größer als deren Risiken ist, insbesondere im Hinblick auf das Risiko für Nebenwirkungen auf das Herz und schwere Blutungen.
French: Le traitement doit être interrompu chez les patients qui n'ont pas montré de bénéfices cliniquement pertinents.
German: Bei Patienten, bei denen sich kein klinisch relevanter Nutzen gezeigt hat, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
French: • Votre médecin vous indiquera si vous devez continuer à prendre du cilostazol, interrompre sa prise ou changer la dose.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen hinsichtlich der Frage, ob Sie Cilostazol weiterhin einnehmen, die Einnahme von Cilostazol abbrechen oder Ihre bisherige Dosis ändern sollten, eine Empfehlung aussprechen.
French: En considérant un critère composite de morbidité cardiaque (événements coronariens et cérébro-vasculaires) et la mortalité, 135 événements ont été observés avec le cilostazol et 153 avec le placebo.
German: Bei der Untersuchung eines kombinierten Endpunkts aus kardialer Morbidität (koronare und zerebrovaskuläre Ereignisse) und Mortalität zeigten sich 135 Ereignisse unter Cilostazol und 153 unter Placebo.
French: • Les prescripteurs doivent être conscients du risque d'interactions avec le cilostazol; sa dose doit être réduite chez les patients prenant également des inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou du CYP2C19.
German: • Verschreibende Ärzte sollten sich des Risikos für Wechselwirkungen im Zusammenhang mit Cilostazol bewusst sein und dessen Dosis bei Patienten, die gleichzeitig starke CYP3A4- oder CYP2C19-Hemmer einnehmen, reduzieren.
French: Le Comité a recommandé l'utilisation du cilostazol uniquement chez les patients dont les symptômes ne se sont pas améliorés en dépit de changements dans leur mode de vie, comme de l'exercice physique, une alimentation équilibrée et l'arrêt du tabac.
German: Der Ausschuss empfahl, Cilostazol nur bei Patienten anzuwenden, deren Symptome sich trotz Änderung ihrer bisherigen Lebensweise, beispielsweise durch Bewegung, gesunde Ernährung und Abgewöhnen des Rauchens, nicht gebessert haben.
French: Le CHMP a donc recommandé un certain nombre de mesures visant à cibler l'utilisation du cilostazol chez les populations les plus susceptibles d'en bénéficier, et chez qui le risque d'effets indésirables est faible.
German: Der CHMP empfahl daher eine Reihe von Maßnahmen, mit denen erreicht werden soll, dass Cilostazol gezielt bei derjenigen Population angewendet wird, die am ehesten einen Nutzen aus der Behandlung zieht und bei der das Risiko für Nebenwirkungen gering ist.
French: Le 22 mars 2013, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a recommandé de restreindre l'utilisation de médicaments contenant du cilostazol dans le traitement de la claudication intermittente, un trouble dans lequel un apport sanguin insuffisant aux muscles de la jambe entraîne une douleur et affecte la capacité à marcher.
German: Am 22. März 2013 empfahl der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die Anwendung von Cilostazol enthaltenden Arzneimitteln bei der Behandlung von Claudicatio intermittens - einer Erkrankung, bei der eine mangelnde Blutversorgung der Beinmuskulatur Schmerzen verursacht und die Gehfähigkeit beeinträchtigt - mit einer Reihe neuer Maßnahmen einzuschränken.
French: • L'analyse des données disponibles suggère un risque plus élevé d'hémorragie lorsque le cilostazol est administré à des patients recevant un traitement concomitant d'aspirine et de clopidogrel.
German: • Eine Analyse der verfügbaren Daten deutet auf ein erhöhtes Blutungsrisiko bei der Gabe von Cilostazol an Patienten hin, die gleichzeitig Aspirin und Clopidogrel einnehmen.
French: La demande faisait suite à des rapports reçus par l'Agence espagnole concernant des effets indésirables graves affectant le cœur, y compris des cas mortels d'attaques cardiaques, d'angines de poitrine et d'arythmies (rythme cardiaque irrégulier), ainsi que des cas d'hémorragies graves, notamment cérébrales.
German: Das Ersuchen wurde aufgrund von bei der spanischen Behörde eingegangenen Meldungen über schwere Nebenwirkungen auf das Herz, einschließlich tödlicher Herzanfälle, Angina und Arrhythmien (unregelmäßiger Herzschlag) sowie über Fälle von schweren Blutungen, einschließlich Hirnblutungen, gestellt.
French: Le cilostazol agit en bloquant une enzyme appelée phosphodiestérase de type 3, qui se trouve dans les parois des artères et qui est impliquée dans différents processus affectant la circulation, y compris l'agrégation (agglutination) des plaquettes sanguines et le rétrécissement des artères.
German: Cilostazol wirkt durch die Hemmung eines als Phosphodiesterase-III bezeichneten, in den Arterienwänden vorkommenden Enzyms, das an verschiedenen Prozessen, welche die Blutzirkulation beeinflussen, einschließlich Aggregation (Verklumpung) der Thrombozyten und Verengung der Arterien, beteiligt ist.
French: • Le cilostazol ne doit pas non plus être administré aux patients prenant un traitement concomitant d'aspirine et de clopidogrel, ou toute autre combinaison de deux (ou plus) agents antiplaquettaires ou anticoagulants supplémentaires.
German: • Cilostazol sollte darüber hinaus auch nicht bei Patienten angewendet werden, die gleichzeitig Aspirin und Clopidogrel oder eine sonstige Kombination aus zwei oder mehreren zusätzlichen Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien einnehmen.
French: • Il a été démontré que le cilostazol permettait des augmentations modestes de la distance de marche par rapport au placebo; les méta-analyses des données individuelles regroupées de neuf essais d'efficacité impliquant 3 122 patients ont indiqué une augmentation du pourcentage moyen par rapport à la ligne de base de 59,4 % pour le cilostazol, contre 24,3 % pour le placebo.
German: Eine Metaanalyse gepoolter individueller Patientendaten aus neun Wirksamkeitsstudien mit 3 122 Patienten zeigte eine mittlere prozentuale Gehstreckenverlängerung gegenüber den Ausgangswerten um 59,4 % unter Cilostazol, verglichen mit einer Verlängerung um 24,3 % unter Placebo.
French: Cette restriction prend effet avec un ensemble de nouvelles mesures visant à cibler une population de patients chez qui des bénéfices cliniques existent, et, dans le même temps, à réduire des risques importants.
German: Mit diesen Maßnahmen soll eine Patientengruppe erreicht werden, die einen klinischen Nutzen aus der Behandlung zieht, und zugleich sollen erhebliche Risiken minimiert werden.
French: En outre, les médicaments contenant du cilostazol ne doivent pas être utilisés chez les patients ayant souffert de tachyarythmie grave (rythme cardiaque rapide et anormal), d'une angine de poitrine instable récente, d'un infarctus du myocarde, chez les patients ayant subi un pontage coronarien, ou recevant un traitement concomitant de deux (ou plus) médicaments antiplaquettaires ou anticoagulants tels que l'aspirine ou le clopidogrel.
German: Darüber hinaus sollten Cilostazol enthaltende Arzneimittel nicht bei Patienten angewendet werden, die unter schweren Tachyarrhythmien (schneller, anomaler Herzrhythmus) gelitten haben, bei Patienten, die kürzlich eine instabile Angina oder einen Herzanfall erlitten oder sich einer Bypass-Operation unterzogen haben, und Patienten, die gleichzeitig zwei oder mehrere Thrombozytenaggregationshemmer bzw. Antikoagulanzien, wie Aspirin und Clopidogrel, einnehmen.
French: Le conseil variera pour chaque patient en fonction de facteurs tels que des changements de mode de vie qui pourraient améliorer votre condition, l'amélioration de vos symptômes de marche depuis que vous avez débuté le traitement par cilostazol, l'existence de problèmes cardiaques récents, ainsi que vos traitements concomitants.
German: Die Empfehlung wird für die einzelnen Patienten unterschiedlich sein und ist abhängig von Faktoren, wie mögliche Lebensweisen, durch die sich die Erkrankung bessern könnte, sowie davon, ob sich die Symptome beim Gehen seit Beginn der Behandlung mit Cilostazol gebessert haben, ob kürzlich Herzprobleme aufgetreten sind und welche anderen Arzneimittel begleitend angewendet werden.
French: En savoir plus sur le médicament
German: Weitere Informationen zum Arzneimittel
French: Le cilostazol est un médicament utilisé pour améliorer la distance de marche chez les patients sujets à une claudication intermittente due à une maladie artérielle périphérique occlusive (obstruction et rétrécissement des artères des membres, provoquant une réduction du flux sanguin).
German: Cilostazol ist ein Arzneimittel, das zur Verlängerung der Gehstrecke bei Patienten angewendet wird, die infolge der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (zu einem verminderten Blutfluss führende Verstopfung und Verengung der Arterien in den Extremitäten) unter Claudicatio intermittens leiden.
French: • Le cilostazol ne doit pas être administré aux patients qui souffrent d'angine de poitrine instable ou qui ont eu un infarctus du myocarde ou une intervention coronarienne (ICP) au cours des six derniers mois, ni aux patients présentant des antécédents de tachyarythmie sévère.
German: • Cilostazol sollte weder bei Patienten mit instabiler Angina, mit einem innerhalb der letzten sechs Monate erlittenen Myokardinfarkt oder einer innerhalb der letzten sechs Monate durchgeführten
French: • La sécurité cardiovasculaire à long terme du cilostazol a été examinée après mise sur le marché dans l'étude CASTLE1, une étude en double aveugle randomisée contre placebo, incluant 1 439 patients recevant du cilostazol 100 mg deux fois par jour (réduit à 50 mg deux fois par jour si nécessaire) ou un placebo.
German: • Die langfristige kardiovaskuläre Sicherheit von Cilostazol wurde nach der Markteinführung in der CASTLE-Studie1, einer randomisierten doppelblinden placebokontrollierten Studie an 1 439
French: 17 janvier 2014 EMA/40615/2014
German: 17. Januar 2014 EMA/40615/2014
French: Tél: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
German: Tel.: +44 (0) 20 7418 8427 E-Mail: press@ema.europa.eu
French: Contacter notre service de presse Monika Benstetter ou Martin Harvey
German: Kontaktdaten unserer Pressereferenten Monika Benstetter oder Martin Harvey
French: Ces médicaments ne sont donc pas concernés par les présentes recommandations.
German: Diese Arzneimittel sind daher nicht von diesen Empfehlungen betroffen.
French: L'examen des médicaments contenant du thiocolchicoside à usage systémique a débuté le 15 février 2013 à la demande de l'Italie, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
German: Die Überprüfung systemischer Thiocolchicosid-haltiger Arzneimittel wurde am 15. Februar 2013 auf Ersuchen von Italien gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
French: • Il n'est pas recommandé pour un traitement à plus long terme des affections chroniques.
German: • Es wird nicht zur Langzeitbehandlung von chronischen Erkrankungen empfohlen.
French: Plus d'informations sur la procédure
German: Weitere Informationen zum Verfahren
French: Des matériels éducatifs destinés aux prescripteurs et aux patients seront également préparés.
German: Aufklärungsmaterialien für verschreibende Ärzte und Patienten werden ebenfalls erstellt.
French: Le thiocolchicoside a été autorisé dans le cadre de procédures nationales en République tchèque, en France, en Grèce, en Hongrie, en Italie, à Malte, au Portugal et en Espagne.
German: Thiocolchicosid wurde in Frankreich, Griechenland, Italien, Malta, Portugal, Spanien, der Tschechischen Republik und Ungarn über nationale Verfahren zugelassen.
French: • La dose orale maximale recommandée est de 8 mg toutes les 12 heures et la durée du traitement ne devra pas dépasser 7 jours consécutifs.
German: • Die empfohlene orale Höchstdosis beträgt 8 mg alle 12 Stunden; die Behandlungsdauer sollte nicht mehr als sieben aufeinander folgende Tage betragen.
French: Les préparations pour application locale sur la peau, qui ne produisent pas de taux importants de M2 dans le corps, ne sont pas concernées par cet examen.
German: Die Zubereitungen zur lokalen Anwendung auf der Haut, welche zu keinen bedeutenden M2-Konzentrationen im Körper führen, sind nicht von dieser Überprüfung betroffen.
French: Les recommandations du comité étaient fondées sur un examen des données disponibles provenant d'études précliniques et cliniques, de publications de la littérature, de l'expérience acquise après commercialisation et de consultations avec un groupe de travail d'experts sur la sécurité des médicaments.
German: Die Empfehlungen des Ausschusses beruhen auf einer Überprüfung der verfügbaren Daten aus präklinischen und klinischen Studien, der veröffentlichten Literatur und Erfahrungen nach der Markteinführung sowie auf Beratungen durch eine Sachverständigengruppe für Arzneimittelsicherheit.
French: • Désormais, le traitement ne doit être administré que pendant 7 jours par voie orale ou pendant 5 jours par injection dans le muscle.
German: • Die Behandlung sollte von nun an nur noch 7 Tage lang oral angewendet oder 5 Tage lang in den Muskel injiziert werden.
French: Pour une administration par voie intramusculaire, la dose maximale doit être de 4 mg toutes les 12 heures, pendant une période allant jusqu'à 5 jours.
German: Bei intramuskulärer Anwendung sollte die Höchstdosis 4 mg alle 12 Stunden bis zu 5 Tage lang betragen.
French: En conséquence, l'AIFA a demandé au CHMP d'examiner le profil de sécurité de ce médicament et d'envisager une mesure réglementaire appropriée.
German: Infolgedessen forderte die AIFA den CHMP auf, das Sicherheitsprofil dieser Arzneimittel zu untersuchen und zu prüfen, welche regulatorischen Maßnahmen angemessen sein könnten.
French: L'agence italienne du médicament a donc demandé au CHMP d'effectuer une évaluation complète du rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du thiocolchicoside à usage systémique, et d'émettre un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées dans l'ensemble de l'Union européenne.
German: Die italienische Arzneimittelbehörde ersuchte daher den CHMP um eine umfassende Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses systemischer Thiocolchicosid-haltiger Arzneimittel sowie um ein Gutachten darüber, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für diese Arzneimittel in der gesamten Europäischen Union aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten.
French: En conséquence, le CHMP a recommandé des mesures visant à garantir que les médicaments contenant du thiocolchicoside sont utilisés d'une manière aussi sûre que possible.
German: Der CHMP empfahl daher Maßnahmen zur Sicherstellung, dass Thiocolchicosid-haltige Arzneimittel so sicher wie möglich angewendet werden.
French: En théorie, il augmente également le risque de cancer, bien que toute augmentation significative du risque de cancer dépende de manière générale d'une exposition à long terme à la substance responsable.
German: Theoretisch ist auch das Krebs-Risiko erhöht, obwohl jedes signifikant erhöhte Krebs-Risiko im Allgemeinen von einer Langzeit-Exposition gegenüber der krankheitserregenden Substanz abhängen würde.
French: • Les conclusions actuelles ne s'appliquent pas aux préparations topiques de thiocolchicoside.
German: • Die aktuellen Ergebnisse gelten nicht für topische Zubereitungen von Thiocolchicosid.
French: Le 21 novembre 2013, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a recommandé que les utilisations autorisées des médicaments contenant du thiocolchicoside par voie orale ou par injection soient restreintes dans l'ensemble de l'Union européenne (UE).
German: Am 21. November 2013 empfahl der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur, dass die zugelassenen Anwendungsgebiete für Thiocolchicosid-haltige Arzneimittel zum Einnehmen oder als Injektion in der gesamten Europäischen Union (EU) beschränkt werden sollten.
French: Le comité a conclu que, compte tenu des éléments de preuve actuels, le rapport bénéfice/risque du médicament reste positif à condition que des mesures d'atténuation des risques soient prises, notamment la restriction de la dose maximale et de la durée d'utilisation ainsi que la contre-indication d'une utilisation chez les femmes enceintes et allaitantes et chez les enfants.
German: Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels vor dem Hintergrund der aktuellen Evidenz weiterhin positiv ist, sofern geeignete Maßnahmen zur Risikominimierung getroffen werden, einschließlich der Beschränkung der Höchstdosis und der Anwendungsdauer sowie der Angabe der Gegenanzeigen während der Schwangerschaft und Stillzeit sowie bei Kindern.
French: Les femmes susceptibles de procréer doivent utiliser une contraception pendant la prise de ces médicaments.
German: Frauen, die schwanger werden könnten, müssen verhüten, wenn sie diese Arzneimittel einnehmen.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a rendu une décision finale juridiquement contraignante valable dans toute l'UE, le 17 janvier 2014.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 17. Januar 2014 eine endgültige EU-weit rechtlich bindende Entscheidung verabschiedete.
French: En théorie, une exposition à long terme pourrait augmenter le risque de cancer, bien qu'il n'existe actuellement aucune preuve en ce sens.
German: Theoretisch könnte eine langfristige Aussetzung des Körpers gegenüber dem Arzneimittel das Krebs-Risiko erhöhen, obwohl derzeit keine Evidenz dafür vorliegt.
French: • Les prescripteurs recevront une lettre comprenant des informations complémentaires sur la restriction de l'indication du thiocolchicoside à usage systémique.
German: • Verschreibende Ärzte werden ein Schreiben mit weiteren Informationen über die Beschränkung der Anwendungsgebiete von systemischem Thiocolchicosid erhalten.
French: Il est disponible pour une utilisation par voie orale ou par injection dans les muscles.
German: Es ist zum Einnehmen oder als Injektion in die Muskeln erhältlich.
French: Il agirait sur les récepteurs du système nerveux qui sont impliqués dans la régulation de la fonction musculaire.
German: Es wird angenommen, dass es auf Rezeptoren im Nervensystem, die an der Regulation der Muskelfunktion beteiligt sind, wirkt.
French: Médicament qui ne doit être utilisé qu'à faible dose pour un soulagement complémentaire à court terme des contractures musculaires douloureuses
German: Das Arzneimittel sollte nur in niedrigen Dosen zur zusätzlichen kurzfristigen Linderung schmerzhafter Muskelkontrakturen angewendet werden
French: • Pour toutes questions, les patients sont invités à s'adresser à leur médecin ou à leur pharmacien.
German: • Patienten, die Fragen haben, sollten diese mit ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui l'a approuvé et a rendu une décision finale juridiquement contraignante, valable dans toute l'UE, le 17 janvier 2014.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die es billigte und am 17. Januar 2014 in eine endgültige EU-weit rechtlich bindende Entscheidung umwandelte.