FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Oporność kliniczna w badaniach z zastosowaniem monoterapii u pacjentów uprzednio nieleczonych nukleozydami: u pacjentów otrzymujących adefowir dipiwoksylu w monoterapii (badanie u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg) łączne prawdopodobieństwo rozwinięcia się mutacji odpornościowych mających związek z adefowirem wynosiło 0%, 3%, 11%, 18% i 29% odpowiednio w 48., 96., 144., 192. i 240. tygodniu.
Bulgarian: Сумарната вероятност за развитие на мутации за резистентност към aдефoвир при пациенти, лекувани с aдефoвир дипивoкcил като монотерапия (проучване върху HBeAg отрицателни пациенти), е била 0 %, 3 %, 11 %, 18 % и 29 % след съответно 48, 96, 144, 192 и 240 седмици.
Polish: • Pacjentom, u których występują dolegliwości nerek, lekarz może zalecić inne dawkowanie.
Bulgarian: На пациенти, страдащи от бъбречни проблеми, може да се приложи различна доза.
Polish: Lek Hepsera zmniejsza miano wirusa w organizmie.
Bulgarian: Hepsera намалява количеството на вируса в тялото Ви и е доказано, че ограничава увреждането на черния дроб.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 30 tabletek.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 30 таблетки.
Polish: astenia c. Opis wybranych działań niepożądanych
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Polish: Doświadczenia z udziałem pacjentów przed przeszczepieniem lub po przeszczepieniu wątroby, z HBV opornym na lamiwudynę: w badaniu klinicznym z udziałem 394 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, z HBV opornym na lamiwudynę [przed przeszczepieniem wątroby (n=186) lub po przeszczepieniu wątroby (n=208)], leczenie 10 mg adefowiru dipiwoksylu powodowało w 48. tygodniu uśrednione obniżenie miana DNA HBV w surowicy o odpowiednio 4,1 i 4,2 log10 kopii/ml.
Bulgarian: В рамките на клинично проучване, обхващащо 394 пациента с хроничен хепатит B с резистентен на ламивудин HBV преди чернодробна трансплантация (n=186) и след чернодробна трансплантация (n=208) лечението с 10 mg aдефoвир дипивoкcил е довело до средно понижаване на серумната HBV ДНК, съответно с 4,1 и 4,2 log10 копия/ml през седмица 48.
Polish: Nie badano eliminacji adefowiru metodą dializy otrzewnowej.
Bulgarian: Не е проучвана елиминацията на aдефoвир чрез перитонеална диализа.
Polish: Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności, produktu leczniczego Hepsera nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Bulgarian: Hepsera не трябва да се прилага при деца на възраст под 18 години (вж. точки 4.2 и 5.1).
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Hepsera
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Hepsera
Polish: Lek Hepsera może wpływać niekorzystnie na czynność nerek.
Bulgarian: Hepsera може да засегне бъбречната Ви функция.
Polish: Liniowość lub nieliniowość: przemiany farmakokinetyczne adefowiru są proporcjonalne do dawki po podaniu w postaci adefowiru dipiwoksylu w zakresie dawek od 10 do 60 mg.
Bulgarian: Фармакокинетиката на aдефoвир е пропорционална на дозата aдефoвир дипивoкcил, приложена в интервала от 10 до 60 mg.
Polish: Metabolizm: po podaniu doustnym adefowir dipiwoksylu ulega szybkiej przemianie do adefowiru.
Bulgarian: След перорално приложение aдефoвир дипивoкcил бива бързо превърнат до aдефoвир.
Polish: • dwa badania kontrolowane placebo, w których 522 pacjentom z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B oraz wyrównaną czynnością wątroby przez 48 tygodni podawano, z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby, 10 mg adefowiru dipiwoksylu (n=294) lub placebo (n=228);
Bulgarian: две плацебо контролирани проучвания, обхващащи 522 пациента с хроничен хепатит B и компенсирано чернодробно заболяване, които са били подложени на лечение с aдефoвир дипивoкcил (n=294) или са приемали плацебо (n=228) в продължение на 48 седмици в условията на двойно-сляп опит.
Polish: Podmiot odpowiedzialny:
Bulgarian: Чернодробна функция:
Polish: Bezpieczeństwo stosowania u pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby: nefrotoksyczność jest ważną cechą profilu bezpieczeństwa adefowiru dipiwoksylu u pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby.
Bulgarian: Нефротоксичността е важна особеност на профила на безопасност на адефовир дипивоксил при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване.
Polish: W razie rozwijania się niewydolności nerek u tych pacjentów, patrz powyżej Czynność nerek.
Bulgarian: В случай, че пациентите развият бъбречна недостатъчност вж.
Polish: U tych pacjentów należy ściśle obserwować czynność nerek z częstotliwością dostosowaną do stanu zdrowia poszczególnych pacjentów.
Bulgarian: При тях трябва да се следи внимателно бъбречната функция през периоди от време, индивидуално подбрани в зависимост от здравословното състояние на всеки пациент.
Polish: Uśredniony (min-max) klirens nerkowy adefowiru u osób z prawidłową czynnością nerek (Clcr > 80 ml/min) wynosi 211 ml/min (172-316 ml/min), około dwukrotnie więcej niż obliczony klirens kreatyniny (metoda CockroftaGaulta).
Bulgarian: Средният (минимален-максимален) бъбречен клирънс за aдефoвир при хора с нормална бъбречна функция (Clcr > 80 ml/min) е 211 ml/min
Polish: Pacjenci przyjmujący produkty lecznicze mogące niekorzystnie wpływać na czynność nerek: adefowiru dipiwoksylu nie należy podawać równocześnie z fumaranem tenofowiru dizoproksylu (produktem leczniczym Viread).
Bulgarian: Адефовир дипивоксил не трябва да се прилага едновременно с тенофовир дизопроксил фумарат (Viread).
Polish: Kroskarmeloza sodowa Laktoza jednowodna
Bulgarian: Кроскармелоза натрий
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 човека)
Polish: Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne: adefowir dipiwoksylu jest stosowanym doustnie prekursorem leku adefowiru, acyklicznego nukleotydowo-fosfonianowego analogu monofosforanu adenozyny, który jest czynnie transportowany do komórek ssaków, gdzie jest przekształcany przez enzymy gospodarza do difosforanu adefowiru.
Bulgarian: Aдефoвир дипивoкcил е орален prodrug на aдефoвир, представляващ ацикличен нуклеотид фосфонат, аналог на аденозин-монофосфата, който попада чрез активен транспорт в клетките на бозайниците, където се конвертира от ензимите на гостоприемника до aдефoвир дифосфат.
Polish: niewydolność nerek, nieprawidłowa czynność nerek, hipofosfatemia niezbyt często:
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност, нарушена бъбречна функция, хипофосфатемия
Polish: OZNAKOWANIE KARTONIKA I BUTELKI
Bulgarian: ДАННИ ВЪРХУ КАРТОНЕНАТА КУТИЯ
Polish: Zaostrzenie zapalenia wątroby: po przerwaniu podawania 10 mg adefowiru dipiwoksylu pojawiały się kliniczne i laboratoryjne dowody zaostrzenia zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Има клинични и лабораторни данни за обостряне на хепатита след прекратяване на лечението с 10 mg aдефoвир дипивoкcил (вж. точка 4.4).
Polish: Każda tabletka zawiera 10 mg adefowiru dipiwoksylu.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 10 mg aдефoвир дипивoкcил.
Polish: Umiarko wane zaburzenia
Bulgarian: Умерени увреждания
Polish: Doświadczenia z udziałem pacjentów z wyrównaną czynnością wątroby i HBV opornym na lamiwudynę: w prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniu porównawczym z udziałem pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, z HBV opornym na lamiwudynę (n=58), po 48 tygodniach leczenia lamiwudyną nie następowało uśrednione obniżenie miana DNA HBV w stosunku do wartości początkowych.
Bulgarian: Резултатите от едно двойно-сляпо сравнително проучване при пациенти с хроничен хепатит B и резистентен на ламивудин HBV (n=58) показват, че 48-седмично лечение с ламивудин не води до средно понижаване на нивото на HBV ДНК в сравнение с изходните нива.
Polish: W związku z tym w punkcie 4.8 ChPL dla produktu leczniczego Hepsera oraz w odpowiednim punkcie w ulotce dołączonej do opakowania kategoria częstości występowania zaburzeń czynności kanalika bliższego i zespołu Fanconi'ego została zmieniona z kategorii określonej jako „nieznana" na kategorię określoną jako „niezbyt często".
Bulgarian: В резултат на това категорията по честота на проксимална бъбречна тубулопатия и синдром на Fanconi се променя от „с неизвестна честота" на „нечести" в точка 4.8 на КХП на Hepsera и в съответната точка на листовката.
Polish: Doświadczenia z udziałem pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby i HBV opornym na lamiwudynę: u 40 pacjentów z dodatnim lub ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg z HBV opornym na lamiwudynę i z niewyrównaną czynnością wątroby, leczonych 100 mg lamiwudyny, dodatkowe 52-tygodniowe leczenie 10 mg adefowiru dipiwoksylu powodowało uśrednione obniżenie miana DNA HBV rzędu 4,6 log10 kopii/ml.
Bulgarian: При 40 HBeAg позитивни или HBeAg отрицателни пациенти с резистентен на ламивудин HBV и декомпенсирано чернодробно заболяване, лекувани със 100 mg ламивудин, са прибавени 10 mg aдефoвир дипивoкcил към лечението за 52 седмици, което е довело до понижаване на средните нива на HBV ДНК с 4,6 log10 копия/ml.
Polish: Czynność wątroby: stosunkowo częste są przypadki spontanicznego zaostrzenia przebiegu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B, charakteryzujące się przemijającym zwiększeniem aktywności AlAT w surowicy.
Bulgarian: Спонтанните обостряния на хроничния хепатит B са относително чести и се характеризират с преходно повишаване на серумните нива на ALT.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera laktozę jednowodną - dodatkowe informacje znajdują się w ulotce.
Bulgarian: Съдържа лактоза монохидрат, вижте листовката за допълнителна информация.
Polish: Pacjenci z klirensem kreatyniny między 30 a 49 ml/min: u tych pacjentów zalecane jest podawanie adefowiru dipiwoksylu (jednej tabletki 10 mg) co 48 godzin.
Bulgarian: Препоръчва се при тези пациенти aдефoвир дипивoкcил (една таблетка от 10 mg) да се прилага на всеки 48 часа.
Polish: Adefowir dipiwoksylu wykazywał działanie mutagenne w teście in vitro na mysich komórkach chłoniaka (z aktywacją metaboliczną lub bez), lecz nie powodował uszkodzenia chromosomów in vivo w teście mikrojądrowym w komórkach myszy.
Bulgarian: Установена е мутагенност на aдефoвир дипивoкcил при in vitro Mouse Lymphoma Cell теста (с или без метаболитна активация) с мишки.
Polish: W 48. tygodniu u dzieci w wieku od 2 do 11 lat nie obserwowano statystycznie znamiennej różnicy w liczbie pacjentów, którzy osiągnęli pierwszorzędowy punkt końcowy miana DNA HBV w surowicy < 1 000 kopii/ml i prawidłową aktywność AlAT, między grupą otrzymującą placebo, a grupą otrzymującą adefowir dipiwoksylu.
Bulgarian: На седмица 48, при децата на възраст от 2 до 11 години, не е наблюдавана статистически значима разлика в процента пациенти, достигнали първичната крайна точка на серумни нива на HBV ДНК < 1
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или ако планирате да забременеете.
Polish: biegunka, wymioty, ból brzucha, dyspepsja, nudności, wzdęcia częstość nieznana: zapalenie trzustki Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: często:
Bulgarian: Диария, повръщане, коремна болка, диспепсия, гадене, газове
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека)
Polish: • nudności i wymioty
Bulgarian: Неразположение (гадене) и повръщане
Polish: Lekkie zaburzenia
Bulgarian: Леки увреждания
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Hepsera
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Hepsera
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Bulgarian: Клинична резистентност:
Polish: Kwasica mleczanowa oraz ciężka hepatomegalia ze stłuszczeniem wątroby: podczas stosowania analogów nukleozydów zaobserwowano przypadki, czasami zakończone zgonem, występowania kwasicy mleczanowej (bez niedotlenienia krwi) zazwyczaj w połączeniu z ciężką hepatomegalią i stłuszczeniem wątroby.
Bulgarian: При прилагане на нуклеозидни аналози има съобщения за развитие на лактатна ацидоза (без хипоксемия), понякога фатална, обикновено свързана с тежка хепaтомегалия и чернодробна стеатоза.
Polish: Doświadczenia z udziałem pacjentów równocześnie zakażonych HIV i HBV opornym na lamiwudynę: w badaniach prowadzonych metodą otwartej próby przez niezależnych badaczy, z udziałem 35 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, z HBV opornym na lamiwudynę, równocześnie zakażonych HIV, leczenie ciągłe 10 mg adefowiru dipiwoksylu powodowało postępujące obniżanie się miana DNA HBV w surowicy oraz aktywności AlAT w czasie leczenia trwającego do 144 tygodni.
Bulgarian: При едно отворено проучване, обхващащо 35 пациента с хроничен хепатит B с резистентен на ламивудин HBV и ко-инфекция с HIV, продължителното лечение с 10 mg aдефoвир дипивoкcил е довело до прогресивно намаляване на серумните нива на HBV ДНК и ALT по време на целия курс на лечението до 144-та седмица.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Hepsera
Bulgarian: Не приемайте Hepsera
Polish: ANEKS III
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II A.
Polish: Ponadto w celu podkreślenia, że częstość występowania jest w większym stopniu determinowana przez częściej występujące przypadki zaburzeń czynności kanalika bliższego, użyto połączonego terminu: „Zaburzenia czynności kanalika bliższego (w tym zespół Fanconi'ego)" zamiast dwóch oddzielnych terminów.
Bulgarian: Освен това, за да се подчертае, че честотата се определя в по-голяма степен от почестото събитие - проксимална бъбречна тубулопатия, термините се комбинират, както следва:
Polish: Doświadczenia z udziałem pacjentów z wyrównaną czynnością wątroby: w dwóch badaniach kontrolowanych placebo (całkowite n=522) z udziałem pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B o ujemnym lub dodatnim wyniku oznaczenia HBeAg i wyrównaną czynnością wątroby, w grupach przyjmujących 10 mg adefowiru dipiwoksylu u znacząco większej liczby pacjentów (p < 0,001) (odpowiednio 53 i 64%) nastąpiła w 48. tygodniu poprawa histologiczna w odniesieniu do parametrów początkowych, niż w grupach otrzymujących placebo (25 i 33%).
Bulgarian: В и компенсирано чернодробно заболяване показват, че значимо повече пациенти (p < 0,001) в групите, лекувани с 10 mg aдефoвир дипивoкcил (съответно 53 и 64 %), са имали хистологично подобрение спрямо изходното състояние след 48 седмици в сравнение с групите, приемали плацебо (25 и 33 %).
Polish: Równoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C lub D: brak danych na temat skuteczności adefowiru dipiwoksylu u pacjentów równocześnie zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C lub D.
Bulgarian: Няма данни за ефикасността на aдефoвир дипивoкcил при пациенти с ко-инфекция с хепатит C или хепатит D.
Polish: Należy je kontrolować co sześć miesięcy.
Bulgarian: Необходимо е проследяване на всеки шест месеца.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od stanu pacjenta i odpowiedzi na leczenie.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от състоянието на пациента и повлияването от лечението.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Hepsera znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Hepsera може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Hepsera.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Hepsera.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów z:
Bulgarian: Използва се при пациенти със:
Polish: Hepsera dipiwoksyl adefowiru
Bulgarian: Hepsera adefovir dipivoxil
Polish: Inne informacje dotyczące leku Hepsera:
Bulgarian: Допълнителна информация за Hepsera:
Polish: Adefowir powstrzymuje tworzenie DNA przez wirusa i zapobiega jego namnażaniu i rozprzestrzenianiu się.
Bulgarian: Адефовир не позволява на вируса да произвежда ДНК и предотвратява неговото размножаване и разпространение.
Polish: Leku Hepsera nie zaleca się do stosowania u pacjentów z poważną chorobą nerek lub poddawanych dializie (technika oczyszczania krwi) - jego zastosowanie należy rozważyć u tych pacjentów jedynie, jeżeli potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższą potencjalne ryzyko.
Bulgarian: Hepsera не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко бъбречно заболяване или на диализа (техника за пречистване на кръвта) - при тези пациенти следва да се обмисля употреба само ако потенциалните ползи са по-големи от потенциалните рискове.
Polish: Pacjenci, którzy cierpią na choroby nerek, powinni rzadziej przyjmować lek Hepsera.
Bulgarian: Пациентите с бъбречни проблеми трябва да приемат Hepsera по-рядко.
Polish: • niewyrównaną czynnością wątroby (kiedy wątroba jest uszkodzona i nie funkcjonuje prawidłowo).
Bulgarian: декомпенсирано чернодробно заболяване (когато черният дроб е увреден и не функционира нормално.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania leku Hepsera przewyższają związane z tym ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Hepsera са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Hepsera (obserwowane u więcej niż u 1 na 10 pacjentów) to zwiększone stężenie kreatyniny (marker chorób nerek) i astenia (osłabienie).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Hepsera (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са повишен креатинин (показател за бъбречни проблеми) и астения (слабост).
Polish: Wśród osób, które przyjmowały lek Hepsera, u 53% z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg i u 64% z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg, stwierdzono poprawę stanu uszkodzenia wątroby na podstawie oceny materiału biopsyjnego, w porównaniu z odpowiednio 25% i 33% pacjentów, którzy przyjmowali placebo.
Bulgarian: От пациентите, които са приемали Hepsera, 53% от „HbeAg-позитивните" и 64% от „HbeAgнегативните" показват подобрение на чернодробното увреждане, след направена биопсия, в сравнение със съответно 25 и 33% от пациентите, които са приемали плацебо.
Polish: Lek Hepsera oceniano w dwóch badaniach głównych, w których porównywano go z placebo.
Bulgarian: Hepsera е проучен в две основни проучвания, в които е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Hepsera należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Hepsera прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Adefowir jest czynnikiem przeciwwirusowym, należącym do klasy analogów nukleozydowych.
Bulgarian: Адефовир е антивирусно лекарство, което принадлежи към класа на нуклеозидните аналози.
Polish: • wyrównaną niewydolnością wątroby (kiedy wątroba jest uszkodzona, ale funkcjonuje prawidłowo), u których występują również oznaki dalszego namnażania się wirusa oraz uszkodzenia wątroby (podwyższona aktywność enzymu wątrobowego aminotransferazy alaninowej [ALT] i uszkodzenie tkanki wątrobowej widoczne w badaniu pod mikroskopem).
Bulgarian: компенсирано чернодробно заболяване (когато черният дроб е увреден, но функционира нормално), при които се проявяват признаци, че вирусът продължава да се размножава, и имат признаци за чернодробно увреждане (повишени нива на чернодробния ензим „аланин аминотрансфераза" [ALT] и данни за увреждане на чернодробната тъкан при изследване под микроскоп).
Polish: Adefowir zakłóca działanie enzymu wirusa, zwanego polimerazą DNA, który uczestniczy w tworzeniu DNA wirusa.
Bulgarian: Адефовир влияе върху действието на вирусен ензим, наречен ДНК полимераза, който участва в образуването на вирусната ДНК.
Polish: Lek Hepsera był skuteczniejszy od placebo pod względem spowalniania postępowania choroby wątroby.
Bulgarian: Hepsera е по-ефективен от плацебо за забавяне на развитието на чернодробното заболяване.
Polish: Jako że wirus zapalenia wątroby typu B może uodpornić się na lek Hepsera, lekarz powinien rozważyć przepisanie leku Hepsera tylko wówczas, gdy nie można zastosować innych opcji leczenia, które raczej nie prowadzą do wystąpienia oporności na lek;
Bulgarian: Тъй като вирусът на хепатит B може да стане резистентен към Hepsera, лекарят следва да предписва Hepsera само когато не могат да бъдат прилагани други лечения, при които е по-малко вероятно да се развие резистентност.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Hepsera zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Hepsera са установени в проучванията?
Polish: W celu ograniczenia wystąpienia oporności na lek należy stosować lek Hepsera w skojarzeniu z innym lekiem przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, który nie wywołuje oporności w taki sam sposób, jak lek Hepsera.
Bulgarian: За да се намали рискът от резистентност, Hepsera трябва да се използва в комбинация с друго лекарство против хепатит B, което не причинява резистентност по същия начин като Hepsera.
Polish: Leku Hepsera nie wolno podawać osobom z nadwrażliwością (alergią) na dipiwoksyl adefowiru lub którykolwiek składnik leku.
Bulgarian: Hepsera не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към адефовир дипивоксил или към някоя от останалите съставки.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Hepsera do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków jego stosowania.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Hepsera.
Polish: Hepsera jest lekiem zawierającym substancję czynną dipiwoksyl adefowiru.
Bulgarian: Hepsera е лекарство, съдържащо активното вещество адефовир дипивоксил (adefovir dipivoxil).
Polish: Substancja czynna leku Hepsera, dipiwoksyl adefowiru, jest prolekiem, który ulega transformacji do adefowiru w organizmie.
Bulgarian: Активното вещество в Hepsera, адефовир дипивоксил, е „прекурсор", който се преобразува в адефовир в организма.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Hepsera przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Hepsera, вижте листовката.
Polish: W dniu 6 marca 2003 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Hepsera do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Hepsera, валидно в Европейския съюз.
Polish: Pierwsze badanie obejmowało 511 pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg (z zakażeniem zwykłym typem wirusa zapalenia wątroby typu B), a drugie badanie - 184 pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg (z zakażeniem wirusem zmutowanym [zmienionym], który wywołuje trudniejszą do leczenia formę przewlekłego zapalenia wątroby typu B. W obu badaniach skuteczność działania leku mierzono na podstawie oceny stopnia uszkodzenia wątroby po 48 tygodniach leczenia, po wykonaniu biopsji wątroby (pobieranie wycinka tkanki wątroby i badanie pod mikroskopem).
Bulgarian: Първото проучване обхваща 511 HBeAg-позитивни пациенти (заразени с обикновения тип вирус на хепатит В), а второто - 184 HBeAg-негативни пациенти (заразени с вирус, който е мутирал [променил се е], причинявайки развитие на хроничен хепатит B, който е по-труден за лечение).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Hepsera?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Hepsera?
Polish: Jak działa lek Hepsera?
Bulgarian: Как действа Hepsera?
Polish: Leczenie produktem Hepsera powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B. Zalecana dawka leku to 10 mg raz na dobę.
Bulgarian: Лечението с Hepsera трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит В.
Polish: Co to jest lek Hepsera?
Bulgarian: Какво представлява Hepsera?