FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During the 26 weeks, there were 12 serious events in 235 patients (5.1%) using liraglutide, whereas there were 6 serious adverse events in 232 patients (2.6%) using exenatide.
Italian: Durante le 26 settimane, si sono verificati 12 eventi avversi seri in 235 pazienti (5,1%) trattati con liraglutide, mentre si sono verificati 6 eventi avversi seri in 232 pazienti (2,6%) trattati con exenatide.
English: Do not stop using Victoza without talking to your doctor.
Italian: Non interrompa il trattamento con Victoza senza averne parlato con il medico.
English: Victoza can be used in adolescents and children aged 10 years and above.
Italian: Victoza può essere usato in adolescenti e bambini di età pari o superiore a 10 anni.
English: The urine and faeces radioactivity was mainly excreted during the first 68 days, and corresponded to three minor metabolites, respectively.
Italian: La radioattività è stata escreta nelle urine e nelle feci principalmente nei primi 6-8 giorni e corrispondeva rispettivamente a tre metaboliti minori.
English: During 24 hours following administration of a single radiolabelled [3H]-liraglutide dose to healthy subjects, the major component in plasma was intact liraglutide.
Italian: Durante le 24 ore successive alla somministrazione a soggetti sani di una singola dose di liraglutide radiomarcato [3H], il componente principale nel plasma era costituito da liraglutide intatto.
English: The absorption of liraglutide following subcutaneous administration is slow, reaching maximum concentration 8-12 hours post dosing.
Italian: L'assorbimento di liraglutide dopo l'iniezione sottocutanea è lento e la concentrazione massima si raggiunge 8-12 ore dopo la somministrazione.
English: In animal studies, peripheral administration of liraglutide led to uptake in specific brain regions involved in regulation of appetite, where liraglutide via specific activation of the GLP-1 receptor (GLP-1R) increased key satiety and decreased key hunger signals, thereby leading to lower body weight.
Italian: Negli studi su animali, la somministrazione periferica di liraglutide ne ha permesso l'assorbimento in specifiche regioni cerebrali deputate alla regolazione dell'appetito, dove liraglutide, attraverso un'attivazione specifica del recettore del GLP-1(GLP-1R), ha aumentato i principali segnali chiave della sazietà e diminuito quelli della fame, inducendo, quindi, una riduzione del peso corporeo.
English: • A severe form of allergic reaction (anaphylactic reaction) with additional symptoms such as breathing problems, swelling of throat and face, fast heartbeat, etc.
Italian: • Una forma grave di reazione allergica (reazione anafilattica) con sintomi addizionali come problemi respiratori, gonfiore della gola e del viso, battito cardiaco accelerato, etc.
English: • Gastro-oesophageal reflux disease (GORD).
Italian: • Malattia da reflusso gastroesofageo (GORD).
English: Contents of the pack and other information What Victoza contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Victoza
English: Liraglutide action is mediated via a specific interaction with GLP-1 receptors, leading to an increase in cyclic adenosine monophosphate (cAMP).
Italian: L'azione di liraglutide è mediata da un'interazione specifica con i recettori del GLP-1, che porta a un aumento dell'adenosina monofosfato ciclico (cAMP).
English: Some patients are expected to benefit from an increase in dose from 1.2 mg to 1.8 mg and based on clinical response, after at least one week, the dose can be increased to 1.8 mg to further improve glycaemic control.
Italian: Ci si attende che alcuni pazienti traggano beneficio aumentando la dose da 1,2 mg a 1,8 mg e, in base alla risposta clinica, dopo almeno una settimana, la dose può essere aumentata a 1,8 mg per migliorare ulteriormente il controllo.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: Un RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia Europea dei Medicinali ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Italian: Codice a barre bidimensionale con identificatore unico incluso.
English: In rats, a no observed adverse effect level (NOAEL) was not observed.
Italian: Nei ratti non è stata rilevata una dose senza evento avverso osservabile (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL).
English: In the insulin degludec + liraglutide arm, the insulin dose was reduced by 20% in order to minimize the risk of hypoglycaemia.
Italian: Nel braccio con insulina degludec + liraglutide, la dose di insulina è stata ridotta del 20% in modo da minimizzare il rischio di ipoglicemia.
English: Victoza contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, therefore the medicinal product is essentially ‘sodium-free'.
Italian: Victoza contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, quindi il medicinale è essenzialmente ‘senza sodio'.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci usati nel diabete, analoghi del peptide-1 simil-glucagone (GLP1).
English: On the basis of the scientific conclusions for liraglutide the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing liraglutide is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su liraglutide, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente liraglutide sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
English: 9,340 patients were randomly allocated to either liraglutide (4,668) or placebo (4,672), both in addition to standards of care for HbA1c and cardiovascular (CV) risk factors.
Italian: 9.340 pazienti che sono stati randomizzati al trattamento con liraglutide (4.688) o placebo (4.672), entrambi in aggiunta agli standard di cura riguardo l'HbA1c e i fattori di rischio cardiovascolari (CV).
English: Patients treated with liraglutide should be advised of the potential risk of dehydration in relation to gastrointestinal side effects and take precautions to avoid fluid depletion.
Italian: I pazienti trattati con liraglutide devono essere informati del potenziale rischio di disidratazione in caso di effetti indesiderati gastrointestinali e prendere precauzioni per evitare deplezione dei fluidi.
English: Generally, the patients reported severe nausea, vomiting and diarrhoea.
Italian: Generalmente, i pazienti hanno riportato grave nausea,vomito e diarrea.
English: This medicine should not be used if you have type 1 diabetes (your body does not produce any insulin) or diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar and increase in effort to breathe).
Italian: Questo medicinale non deve essere usato se ha il diabete tipo 1 (il suo corpo non produce insulina) o la chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete che comporta un alto valore di zucchero nel sangue e aumento delle difficoltà respiratorie).
English: To improve gastro-intestinal tolerability, the starting dose is 0.6 mg liraglutide daily.
Italian: Per migliorare la tollerabilità gastrointestinale, la dose iniziale è di 0,6 mg di liraglutide al giorno.
English: Table 2 Liraglutide clinical phase 3 trials in monotherapy (52 weeks) and in combination with oral antidiabetics (26 weeks)
Italian: Tabella 2 Studi clinici di fase 3 con liraglutide in monoterapia (52 settimane) e in associazione con antidiabetici orali (26 settimane)
English: Most episodes of confirmed hypoglycaemia in clinical trials were minor.
Italian: La maggior parte degli episodi di ipoglicemia confermati negli studi clinici è stata di lieve entità.
English: Dosing with Victoza during mid-gestation caused a reduction in maternal weight and foetal growth with equivocal effects on ribs in rats and skeletal variation in the rabbit.
Italian: La somministrazione di Victoza durante il periodo centrale della gravidanza ha causato una riduzione del peso della madre e della crescita del feto con effetti equivoci sulle coste nei ratti e variazioni scheletriche nei conigli.
English: The apparent volume of distribution after subcutaneous administration is 11-17 l. The mean volume of distribution after intravenous administration of liraglutide is 0.07 l/kg.
Italian: Il volume di distribuzione apparente dopo la somministrazione per via sottocutanea è di 11-17 L. Il volume di distribuzione medio dopo la somministrazione per via endovenosa di liraglutide è di 0,07 l/kg.
English: The most frequently reported adverse reactions were gastrointestinal disorders, infections and infestations.
Italian: Le reazioni avverse riportate con maggiore frequenza erano le patologie gastrointestinali, le infezioni, le infestazioni.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE PER IL RILASCIO DEI LOTTI
English: Furthermore, hypoglycaemia was common, and very common when liraglutide is used in combination with a sulfonylurea.
Italian: Inoltre, l'ipoglicemia è stata comune, e molto comune quando liraglutide veniva usato in associazione con una sulfanilurea.
English: • Injection site reactions (such as bruising, pain, irritation, itching and rash)
Italian: • Reazioni al sito di iniezione (come livido, dolore, irritazione, prurito e eruzione cutanea).
English: If the dose selector stops before 0.6 mg lines up with the pointer, prepare a new pen and inject the full dose with the new pen.
Italian: Se il selettore della dose si blocca prima che l'indicatore si sia allineato con 0,6 mg, prepari una nuova penna e inietti la dose completa con la nuova penna.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI RIGUARDO L'USO SICURO E L'EFFICACIA DEL MEDICINALE
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines, in particular when Victoza is used in combination with a sulfonylurea or insulin.
Italian: Ai pazienti occorre raccomandare di adottare le necessarie precauzioni per evitare la comparsa di ipoglicemia durante la guida o l'uso di macchinari, in particolare quando Victoza viene usato in combinazione con una sulfanilurea o con insulina.
English: Headache and nasopharyngitis were also common.
Italian: Anche mal di testa e rinofaringite sono stati comuni.
English: Be careful not to touch the display with your other fingers or press the dose selector sideways when you inject.
Italian: Faccia attenzione a non toccare il display con le altre dita e a non premere di lato il selettore della dose quando esegue l'iniezione.
English: • Nausea (feeling sick).
Italian: • Nausea (sensazione di star male).
English: The liraglutide exposure in adolescents and children was comparable to that observed in the adult population.
Italian: Negli adolescenti e nei bambini, l'esposizione a liraglutide è stata comparabile con quella osservata nella popolazione adulta.
English: • Inflamed stomach (gastritis).
Italian: • Infiammazione dello stomaco (gastrite).
English: This will help your doctor to decide if the dose of the sulfonylurea or insulin needs to be changed.
Italian: Questo aiuterà il medico nel decidere se la dose di sulfanilurea o insulina di cui necessità deve essere cambiata.
English: • Clean the pen with a cloth moistened with a mild detergent.
Italian: • Pulisca la penna con un panno inumidito con un detergente delicato.
English: If you have dropped your pen against a hard surface or suspect that something is wrong with it, always put on a new disposable needle and check the flow before you inject.
Italian: Se la penna ha urtato contro una superficie dura o se ha il sospetto che sia difettosa, inserisca sempre un ago nuovo monouso e controlli il flusso prima di farsi l'iniezione.
English: Victoza must not be administered intravenously or intramuscularly.
Italian: Victoza non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.
English: The most frequent adverse reactions leading to withdrawal for liraglutide-treated patients were nausea (2.8% of patients) and vomiting (1.5%).
Italian: Le reazioni avverse più frequenti che hanno indotto al ritiro dallo studio per i pazienti trattati con liraglutide sono state nausea (2,8% dei pazienti) e vomito (1,5%).
English: • Microvascular evaluation
Italian: • Valutazione microvascolare
English: If you selected a wrong dose by mistake, simply change it by turning the dose selector backwards or forwards until the right dose lines up with the pointer.
Italian: Se per errore ha selezionato una dose sbagliata, basterà correggerla ruotando avanti o indietro il selettore della dose fino a quando l'indicatore non sarà allineato con la dose corretta.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
English: Liraglutide was superior in preventing MACE vs placebo (Figure 1).
Italian: Liraglutide è stata superiore nella prevenzione dei MACE rispetto al placebo (Figura 1).
English: This is to make sure that you get your full dose.
Italian: Questo assicurerà la somministrazione della dose completa.
English: There is no therapeutic experience in patients with end-stage renal disease, and Victoza is therefore not recommended for use in these patients (see sections 5.1 and 5.2).
Italian: Non vi è nessuna esperienza terapeutica in pazienti con uno stadio finale della funzionalità renale e Victoza perciò non è raccomandato per l'uso in questi pazienti (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
English: Victoza is indicated for the treatment of adults, adolescents and children aged 10 years and above with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise
Italian: Victoza è indicato per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 10 anni affetti da diabete mellito tipo 2 non adeguatamente controllato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico
English: When you first start using these medicines together, your doctor may tell you to lower the dose of the sulfonylurea or insulin.
Italian: Quando inizia a usare questi medicinali insieme, il medico potrebbe chiederle di ridurre la dose della sulfanilurea o insulina.
English: Victoza is supplied as a clear, and colourless or almost colourless, solution for injection in a pre-filled pen.
Italian: Victoza è fornito come soluzione iniettabile limpida e incolore o quasi incolore, in una penna preriempita.
English: A large cardiovascular outcomes trial (the LEADER trial) was also conducted with liraglutide in 9,340 patients with type 2 diabetes mellitus at high cardiovascular risk.
Italian: Un ampio studio sugli esiti cardiovascolare (lo studio LEADER) è stato condotto con liraglutide in 9.340 pazienti con diabete mellito di tipo 2 ad elevato rischio cardiovascolare.
English: In the LEADER trial, (see subsection Cardiovascular evaluation), 873 patients were on premix insulin (with or without OAD(s)) at baseline and at least for the following 26 weeks.
Italian: Nello studio LEADER, (vedere la sessione di valutazione cardiovascolare), 873 pazienti sono stati trattati con insulina premiscelata (con o senza antidiabetici orali) al basale e almeno per le successive 26 settimane.
English: • Sulfonylurea (such as glimepiride or glibenclamide) or insulin.
Italian: • Sulfanilurea (ad esempio glimepiride o glibenclamide) o insulina.
English: Screw the needle straight and tightly onto your pen.
Italian: Avviti fermamente l'ago ben dritto sulla sua penna.
English: In the LEADER trial, microvascular events comprised nephropathy and retinopathy outcomes.
Italian: Nello studio LEADER, gli eventi microvascolari comprendono nefropatia e retinopatia.
English: The mean HbA1c at baseline was 8.7% for liraglutide and placebo.
Italian: Il valore medio di HbA1c al basale è stato di 8,7% per liraglutide e per il placebo.
English: These may include:
Italian: Sono inclusi:
English: • Beta-cell function
Italian: • Funzionalità delle cellule beta
English: Signs and symptoms of dehydration, including renal impairment and acute renal failure, have been reported in patients treated with liraglutide.
Italian: Segni e sintomi di disidratazione, compresi compromissione renale e insufficienza renale acuta, sono stati riportati nei pazienti trattati con liraglutide.
English: Liraglutide did not reduce the plaque size of already established plaques.
Italian: Liraglutide non riduce le dimensioni di placche aterosclerotiche già formate.
English: You may experience nausea, vomiting or diarrhoea.
Italian: Può avere nausea, vomito o diarrea.
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Italian: Usi sempre il medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico.
English: There was no clinically relevant effect on the overall exposure of either ethinyloestradiol or levonorgestrel.
Italian: Non si sono osservati effetti clinicamente rilevanti sull'esposizione generale di etinilestradiolo o levonorgestrel.
English: The efficacy and safety profile of Victoza was comparable to that observed in the adult population treated with Victoza.
Italian: L'efficacia e il profilo di sicurezza di Victoza sono risultati compatibili con quelli osservati nella popolazione adulta trattata con Victoza.
English: Non-clinical studies have shown a treatment-related reduction of neonatal growth in suckling rat pups (see section 5.3).
Italian: Gli studi non-clinici hanno mostrato una riduzione della crescita neonatale correlata al trattamento in ratti lattanti (vedere paragrafo 5.3).
English: The most frequently reported adverse reactions during clinical trials were gastrointestinal disorders: nausea and diarrhoea were very common, whereas vomiting, constipation, abdominal pain, and dyspepsia were common.
Italian: Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza durante gli studi clinici riguardavano patologie gastrointestinali: nausea e diarrea sono state molto comuni, mentre vomito, stipsi, dolore addominale e dispepsia sono stati comuni.
English: Digoxin median tmax was delayed from 1 h to 1.5 h. No adjustment of digoxin dose is required based on these results.
Italian: Il tmax mediano della digossina è stato ritardato da 1 ora a 1,5 ore. Sulla base di questi risultati, non è richiesta la correzione della dose della digossina.
English: Lisinopril median tmax was delayed from 6 h to 8 h with liraglutide.
Italian: Il tmax mediano di lisinopril è stato ritardato da 6 ora a 8 ore con liraglutide.
English: * human glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogue produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae.
Italian: * analogo del peptide-1 simil-glucagone (GLP-1) umano prodotto con tecnologia del DNA ricombinante da Saccharomyces cerevisiae.
English: The analysis of time to first microvascular event for liraglutide vs placebo had a HR of 0.84 [0.73, 0.97].
Italian: L'analisi del tempo fino alla comparsa del primo evento microvascolare con liraglutide rispetto al placebo ha mostrato un HR di 0,84 [0,73, 0,97].
English: Liraglutide is a GLP-1 analogue with 97% sequence homology to human GLP-1 that binds to and activates the GLP-1 receptor.
Italian: Liraglutide è un analogo del GLP-1, con un'omologia di sequenza del 97% rispetto al GLP-1 umano, che si lega al recettore del GLP-1 attivandolo.
English: The small delay of gastric emptying with liraglutide may influence absorption of concomitantly administered oral medicinal products.
Italian: Il lieve ritardo dello svuotamento gastrico indotto da liraglutide può influire sull'assorbimento di prodotti medicinali orali assunti in concomitanza.
English: Always remove the needle after each injection, and store your pen without a needle attached.
Italian: Rimuova sempre l'ago dopo ogni iniezione e conservi la penna senza l'ago inserito.
English: Victoza should not be used if it does not appear clear and colourless or almost colourless.
Italian: Victoza non deve essere usato se non appare limpido e incolore o quasi incolore.
English: Gastrointestinal adverse events were more frequently reported with liraglutide treatment (43.6% vs 37.1%).
Italian: Reazioni avverse gastrointestinali sono state riportate con frequenza maggiore nel trattamento con liraglutide (43,6% vs. 37,1%).
English: The best places to give yourself the injection are the front of your thighs, the front of your waist (abdomen), or your upper arm.
Italian: I punti migliori per praticarsi l'iniezione sono la parte anteriore delle cosce, l'addome (pancia) o la parte superiore del braccio.
English: If you have thyroid disease including thyroid nodules and enlargement of the thyroid gland, consult your doctor.
Italian: Se ha malattie della tiroide, compreso noduli e ingrossamento della ghiandola tiroidea, consulti il medico.
English: Victoza is used on its own if your blood sugar is not properly controlled by diet and exercise alone, and you cannot use metformin (another diabetes medicine).
Italian: Victoza è usato se la dieta e l'esercizio fisico da soli non forniscono un adeguato controllo glicemico e non si possa usare metformina (un altro medicinale per il diabete).
English: • Immunogenicity
Italian: • Immunogenicità
English: Placebo *Superiority (p<0.01) vs active comparator; **Superiority (p<0.0001) vs active comparator; ***Superiority
Italian: Placebo *Superiorità (p<0,01) vs principio attivo di confronto; **Superiorità (p<0,0001) vs principio attivo di confronto; ***Superiorità (p<0.001) vs principio attivo di confronto, †Non-inferiorità (p<0,0001) vs principio attivo di confronto
English: • Cardiovascular evaluation
Italian: • Valutazioni cardiovascolari
English: If you are also taking a sulfonylurea (such as glimepiride or glibenclamide) or insulin, your doctor may tell you to test your blood sugar levels.
Italian: Se sta anche assumendo una sulfanilurea (come glimepiride o glibenclamide) o insulina, il medico deve controllare il suo livello di zucchero nel sangue.
English: No dose adjustment of lisinopril is required based on these results.
Italian: Sulla base di questi risultati, non è richiesta la correzione della dose di lisinopril.
English: The Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results (LEADER) trial, was a multicentre, placebo-controlled, double-blind clinical trial.
Italian: Lo studio LEADER (Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcomes Results) è uno studio clinico multicentrico, placebo-controllato, doppio cieco.
English: Patients with mild and moderate renal impairment (creatinine clearance 60-90 ml/min and 3059 ml/min, respectively) may experience more gastrointestinal effects when treated with liraglutide.
Italian: I pazienti con lieve o moderata compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina 60-90 ml/min e 30-59 ml/min, rispettivamente) possono andare incontro a effetti gastrointestinali durante il trattamento con liraglutide.
English: It is not known whether liraglutide is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se liraglutide viene escreto nel latte materno.
English: The need for treatment intensification with insulin was reduced by 48% with liraglutide vs placebo in insulin-naive patients at baseline (HR 0.52 [0.48;
Italian: Il bisogno di intensificare il trattamento con insulina è stato ridotto del 48% con liraglutide rispetto al placebo nei pazienti insulina naïve al basale (HR 0,52 [0,48;