FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lactic acidosis, seen very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people) Qtrilmet may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis.
Italian: - Acidosi lattica, osservata molto raramente (può interessare fino a 1 persona su 10.000) Qtrilmet può causare un effetto collaterale molto raro ma particolarmente serio chiamato acidosi lattica.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD25.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci utilizzati nel diabete, combinazioni di farmaci ipoglicemizzanti orali, codice ATC: A10BD25.
English: Food has relatively modest effects on the pharmacokinetics of dapagliflozin in healthy subjects.
Italian: Il cibo esercita effetti relativamente modesti sulla farmacocinetica di dapagliflozin nei soggetti sani.
English: The mean Vd ranged between 63-276 L.
Italian: Il volume di distribuzione (Vd) medio variava tra 63 e 276 l.
English: However, subjects on saxagliptin with a history of heart failure or impaired renal function at baseline were not at an increased risk relative to placebo for the primary or secondary composite endpoints or all-cause mortality.
Italian: Tuttavia, i soggetti in terapia con saxagliptin con un'anamnesi di insufficienza cardiaca o compromissione della funzionalità renale al basale non presentavano un maggior rischio rispetto al placebo per gli endpoint compositi primario o secondario o la mortalità per qualsiasi causa.
English: Therapy may be restarted no earlier than 48 hours following surgery or resumption of oral nutrition and provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable.
Italian: La terapia può essere ripresa non prima di 48 ore dopo l'intervento chirurgico o la ripresa della nutrizione per via orale e a condizione che la funzionalità renale sia stata nuovamente valutata e sia risultata stabile.
English: A clinically relevant effect with other inducers (e.g. carbamazepine, phenytoin and phenobarbital) is not expected.
Italian: Non è previsto un effetto clinicamente rilevante con altri induttori (es. carbamazepina, fenitoina e fenobarbital).
English: Therefore, in keeping with routine care of the diabetic patient, monitoring for skin disorders, such as blistering, ulceration, or rash, is recommended.
Italian: Pertanto, in linea con le cure di routine dei pazienti diabetici, si raccomanda un monitoraggio delle alterazioni cutanee, quali vescicole, ulcerazione o eruzione cutanea.
English: taste disturbance
Italian: Disturbi del gusto
English: An increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has been observed in ongoing long-term, clinical studies with another SGLT2 inhibitor.
Italian: Un aumento dei casi di amputazione degli arti inferiori (principalmente delle dita dei piedi) è stato osservato in studi clinici a lungo termine tuttora in corso con un altro inibitore di SGLT2.
English: Studies with dapagliflozin in rats have shown toxicity to the developing kidney in the time period corresponding to the second and third trimesters of human pregnancy (see section 5.3).
Italian: Studi con dapagliflozin nei ratti hanno dimostrato tossicità nello sviluppo renale nel periodo di tempo corrispondente al secondo e terzo trimestre della gravidanza umana (vedere paragrafo 5.3).
English: Restarting SGLT2 inhibitor treatment in patients with previous DKA while on SGLT2 inhibitor treatment is not recommended, unless another clear precipitating factor is identified and resolved.
Italian: Non si raccomanda di ricominciare il trattamento con inibitori di SGLT2 nei pazienti con precedente CAD durante il trattamento con inibitori di SGLT2, a meno che non venga identificato e risolto un altro fattore aggravante evidente.
English: Monitoring of renal function is necessary to aid in prevention of metformin associated lactic acidosis, particularly in elderly patients (see sections 4.3 and 4.4).
Italian: È necessario un monitoraggio della funzionalità renale per contribuire alla prevenzione di acidosi lattica associata alla metformina, in particolare nei pazienti anziani (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
English: Caution is therefore advised, especially in patients with renal impairment, when these medicinal products are co-administered with metformin, as metformin plasma concentration may increase (see section 4.4).
Italian: Si raccomanda pertanto cautela, specialmente nei pazienti con compromissione renale, quando questi medicinali vengono somministrati in associazione con metformina, dal momento che la concentrazione plasmatica della metformina potrebbe aumentare (vedere paragrafo 4.4).
English: The modest lowering effects on BP were consistent over time and a similar number of patients had systolic BP < 130 mmHg or diastolic BP < 80 mmHg at week 24 across the treatment groups.
Italian: I modesti effetti di riduzione della pressione sanguigna erano costanti nel tempo e un numero simile di pazienti presentava una BP sistolica <130 mmHg o BP diastolica <80 mmHg alla settimana 24 in tutti i gruppi di trattamento.
English: Metformin is contraindicated in patients with GFR of < 30 mL/min and this treatment should be temporarily interrupted in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
Italian: La metformina è controindicata in pazienti con GFR <30 ml/min e questo trattamento deve essere temporaneamente interrotto in presenza di condizioni che alterano la funzionalità renale (vedere paragrafo 4.3).
English: Saxagliptin: Females had approximately 25% higher systemic exposure values for saxagliptin.
Italian: Saxagliptin: le donne presentavano valori di esposizione sistemica a saxagliptin più alti di circa il 25%.
English: C-saxagliptin, 24%, 36% and 75% of the dose was excreted in the urine as saxagliptin, its active metabolite, and total radioactivity, respectively.
Italian: C-saxagliptin, il 24%, il 36% e il 75% della dose è stato escreto nelle urine come saxagliptin, il suo metabolita attivo e radioattività totale, rispettivamente.
English: The study population included those ≥ 65 years (n = 8,561) and ≥ 75 years (n = 2,330), with normal or mild renal impairment (n = 13,916) as well as moderate (n = 2,240) or severe (n = 336) renal impairment.
Italian: La popolazione di studio comprendeva soggetti di età ≥65 anni (n = 8.561) e ≥75 anni (n = 2.330), con compromissione renale normale o lieve (n = 13.916) oltre che quelli con compromissione renale moderata (n = 2.240) o grave (n = 336).
English: Necrotising fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene, a serious soft tissue infection of the genitals or the area between the genitals and the anus (see section 2 “Diabetic skin and foot problems”).
Italian: Fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier, una grave infezione del tessuto molle dei genitali o dello spazio tra i genitali e l'ano (vedere paragrafo 2 “Problemi alla pelle e ai piedi nel diabete”).
English: No appreciable accumulation of either saxagliptin or its major metabolite was observed with repeated once-daily dosing at any dose level.
Italian: Non è stato osservato alcun accumulo apprezzabile di saxagliptin o del suo principale metabolita dopo somministrazione giornaliera ripetuta a qualsiasi livello di dose.
English: Switching from metformin immediate-release to metformin modified-release In patients switching from metformin immediate-release to metformin modified-release, the dose of Qtrilmet should provide metformin at the dose already being taken, or the nearest therapeutically appropriate dose (see sections 5.1 and 5.2).
Italian: Passaggio da metformina a rilascio immediato a metformina a rilascio modificato Nei pazienti che passano da metformina a rilascio immediato a metformina a rilascio modificato, la dose di Qtrilmet deve fornire metformina alla dose già assunta o alla dose più vicina a quella terapeuticamente appropriata (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
English: Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating anti-hypertensive or diuretic therapy or when starting treatment with a NSAID.
Italian: Occorre prestare particolare cautela in situazioni in cui la funzionalità renale può divenire compromessa, per esempio quando si inizia una terapia antipertensiva o diuretica o quando si inizia un trattamento con un FANS.
English: The most frequently reported adverse reactions associated with Qtrilmet are upper respiratory tract infections (very common), hypoglycaemia when used with SU (very common), gastrointestinal symptoms (very common) and urinary tract infections (common).
Italian: Le reazioni avverse riportate più di frequente associate a Qtrilmet sono infezioni delle vie respiratorie superiori (molto comune), ipoglicemia quando è associata a SU (molto comune), sintomi gastrointestinali (molto comune) e infezioni delle vie urinarie (comune).
English: These may be symptoms of a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis which can occur with Qtrilmet, particularly if your kidneys are not working properly.
Italian: Questi potrebbero essere sintomi di un effetto collaterale molto raro ma particolarmente serio chiamato acidosi lattica, che può verificarsi con Qtrilmet, in particolare se i reni non funzionino correttamente.
English: In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when this medicinal product is used in combination with other glucose-lowering medicinal products known to cause hypoglycaemia (e.g. insulin and sulphonylureas).
Italian: Inoltre, i pazienti devono essere informati del rischio di ipoglicemia quando questo medicinale viene utilizzato in combinazione con altri medicinali ipoglicemizzanti noti per causare ipoglicemia (ad es. insulina e sulfaniluree).
English: Saxagliptin: Saxagliptin produced reversible skin lesions (scabs, ulcerations and necrosis) in extremities (tail, digits, scrotum and/or nose) in cynomolgus monkeys.
Italian: Saxagliptin: saxagliptin ha causato lesioni cutanee reversibili (croste, ulcere e necrosi) alle estremità (coda, dita, scroto e/o naso) in scimmie cynomolgus.
English: Dapagliflozin: There is no clinically meaningful increase in exposure based on age alone in subjects up to 70 years old.
Italian: Dapagliflozin: nei soggetti fino a 70 anni non vi è alcun aumento clinicamente significativo nell'esposizione esclusivamente in base all'età.
English: Saxagliptin: Body weight had a small and non-clinically meaningful impact on saxagliptin exposure.
Italian: Saxagliptin: il peso corporeo ha esercitato un impatto minore e clinicamente non significativo sull'esposizione di saxagliptin.
English: In the SAVOR trial, a small increase in the rate for hospitalisation for heart failure was observed in the saxagliptin-treated patients compared to placebo, although a causal relationship has not been established (see section 5.1).
Italian: Nello studio SAVOR, nei pazienti trattati con saxagliptin è stato riscontrato un piccolo aumento nel tasso di ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca rispetto a quelli trattati con placebo, sebbene non sia stata stabilita una relazione causale (vedere paragrafo 5.1).
English: if you lose a lot of body fluids, such as with severe vomiting, diarrhoea, fever, nausea (feeling sick), increased sweating in heat, or if you are not able to eat or drink.
Italian: - se perde molti liquidi corporei, come in caso di vomito intenso, diarrea, febbre, nausea (sensazione di malessere), aumento della sudorazione con il calore o se non è in grado di mangiare e di bere.
English: The adjusted percent difference at week 52 between the treatment groups was 16.8%.
Italian: La differenza percentuale corretta alla settimana 52 tra i gruppi di trattamento era del 16,8% .
English: Maximum dapagliflozin plasma concentrations (Cmax) were usually attained within 2 hours after administration in the fasted state.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) di dapagliflozin venivano raggiunte generalmente entro 2 ore dopo la somministrazione a digiuno.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Qtrilmet.
Italian: Se non è sicuro, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di assumere Qtrilmet.
English: For patients receiving Qtrilmet, in case of intercurrent conditions that may lead to volume depletion, careful monitoring of volume status (e.g. physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests, including haematocrit) and electrolytes is recommended.
Italian: Per i pazienti che ricevono Qtrilmet, in caso di condizioni intercorrenti che potrebbero causare deplezione volemica, si raccomanda un attento monitoraggio dello stato volemico (ad es., esame obiettivo, misurazioni della pressione sanguigna, esami di laboratorio, compreso l'ematocrito) e degli elettroliti.
English: If a daily dose is missed and it is ≥ 12 hours until the next dose, the dose should be taken.
Italian: Se viene saltata una dose giornaliera e mancano ≥12 ore alla dose successiva, la dose deve essere assunta.
English: Rash is also noted as an adverse reaction for this medicinal product (see section 4.8).
Italian: Anche l'eruzione cutanea viene descritta come reazione avversa per questo medicinale (vedere paragrafo 4.8).
English: High overdose or concomitant risks of metformin may lead to lactic acidosis.
Italian: Forti sovradosaggi o rischi concomitanti della metformina possono causare acidosi lattica.
English: Hypoglycaemia does not occur in patients receiving metformin alone under usual circumstances of use, but could occur during concomitant use with other glucoselowering agents.
Italian: L'ipoglicemia non si manifesta nei pazienti trattati con metformina in monoterapia in circostanze di utilizzo abituali, ma potrebbe verificarsi durante l'uso concomitante con altri agenti ipoglicemizzanti.
English: The safety profile of the combined use of metformin, saxagliptin and dapagliflozin is comparable to the adverse reactions identified for the respective mono-components.
Italian: Il profilo di sicurezza associato all'uso combinato di metformina, saxagliptin e dapagliflozin è paragonabile alle reazioni avverse identificate per i rispettivi monocomponenti.
English: In additional studies of embryo-foetal development in rabbits, dapagliflozin caused neither maternal nor developmental toxicities at any dose tested; the highest dose tested corresponded to a systemic exposure 1,191 times the MRHD.
Italian: In altri studi sullo sviluppo embrio-fetale nei conigli, dapagliflozin non ha causato né tossicità materna né tossicità sullo sviluppo a qualsiasi dose testata; la dose massima testata corrispondeva a un'esposizione sistemica di 1.191 volte la MRHD.
English: Adverse reaction reported for the combined use of saxagliptin and metformin.
Italian: Reazione avversa riportata per l'uso combinato di saxagliptin e metformina.
English: The major active metabolite of saxagliptin, 5-OH-saxagliptin, is also a selective, reversible, competitive DPP-4 inhibitor, half as potent as saxagliptin.
Italian: Il principale metabolita attivo di saxagliptin, 5-OH-saxagliptin, è anch'esso un inibitore competitivo, selettivo e reversibile della DPP-4, con una potenza pari alla metà di quella di saxagliptin.
English: The exposure of the active metabolite and the plasma DPP-4 activity inhibition over a dose interval were not influenced by rifampicin (see section 4.4).
Italian: L'esposizione del metabolita attivo e l'inibizione dell'attività plasmatica della DPP-4 nell'arco di un intervallo di dose non sono state influenzate dalla rifampicina (vedere paragrafo 4.4).
English: Dapagliflozin 3-O-glucuronide or other metabolites do not contribute to the glucose-lowering effects.
Italian: Dapagliflozin 3-O-glucuronide o altri metaboliti non contribuiscono agli effetti ipoglicemizzanti.
English: In patients with decreased renal function, the plasma and blood half-life of metformin is prolonged and the renal clearance is decreased, leading to increased levels of metformin in plasma, (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Italian: In pazienti con funzionalità renale ridotta, l'emivita plasmatica ed ematica della metformina risulta prolungata e la clearance renale è ridotta, con conseguente aumento dei livelli di metformina nel plasma (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4).
English: Saxagliptin: Saxagliptin was rapidly absorbed after oral administration in the fasted state, with maximum plasma concentrations (Cmax) of saxagliptin and its major metabolite attained within 2 and 4 hours (Tmax), respectively.
Italian: Saxagliptin: saxagliptin veniva rapidamente assorbito dopo somministrazione orale a digiuno, con concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) di saxagliptin e del suo principale metabolita raggiunte entro 2 e 4 ore (Tmax), rispettivamente.
English: In type 1 diabetes mellitus studies with dapagliflozin, DKA was reported with common frequency.
Italian: In studi sul diabete mellito di tipo 1 con dapagliflozin, la CAD è stata riportata con frequenza comune.
English: Protein binding was not altered in various disease states (e.g. renal or hepatic impairment).
Italian: Il legame con le proteine non è risultato alterato in vari stati della malattia (ad es. compromissione renale o epatica).
English: From these data, it appears that the change in metformin pharmacokinetics with aging is primarily accounted for by a change in renal function (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: Da questi dati, sembra che la variazione nella farmacocinetica della metformina con l'invecchiamento possa essere spiegata principalmente con una variazione nella funzionalità renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: Adverse reaction reported for saxagliptin.
Italian: Reazione avversa riportata per saxagliptin.
English: Talk to your doctor before taking this medicine if you would like to breast-feed or you are breast-feeding your baby.
Italian: Si rivolga al medico prima di assumere questo medicinale se desidera allattare con latte materno o se sta allattando.
English: Risk of volume depletion with this medicinal product should also be taken into account (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Con questo medicinale deve essere preso in considerazione anche il rischio di deplezione volemica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: Clinically relevant factors predictive of increased relative risk with saxagliptin treatment could not be definitively identified.
Italian: Non è stato possibile identificare in maniera definitiva fattori predittivi clinicamente rilevanti di un aumento del rischio relativo associato al trattamento con saxagliptin.
English: Magnesium stearate (E470b) Cellulose, microcrystalline (E460i) Silica, dental type (E551)
Italian: Magnesio stearato (E470b) Cellulosa microcristallina (E460i) Silice, tipo dentale (E551)
English: Laboratory findings
Italian: Risultati di laboratorio
English: The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products, and observed for loss of blood glucose control or hypoglycaemia.
Italian: Il paziente deve esserne informato e la glicemia deve essere monitorata con maggiore frequenza, in particolare all'inizio del trattamento con tali medicinali, oltre alla necessità di valutare l'eventuale perdita di controllo glicemico o l'insorgenza di ipoglicemia.
English: Modified-release tablet (tablet).
Italian: Compressa a rilascio modificato (compressa).
English: Combination of a single dose of dapagliflozin 20 mg and simvastatin (a CYP3A4 substrate) resulted in a 19% increase in AUC of simvastatin and 31% increase in AUC of simvastatin acid.
Italian: La combinazione di una singola dose di dapagliflozin 20 mg e simvastatina (un substrato di CYP3A4) ha determinato un aumento del 19% dell'AUC della simvastatina e un aumento del 31% dell'AUC dell'acido della simvastatina.
English: Anaphylactic reactions including anaphylactic shock
Italian: Reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico
English: What you need to know before you take Qtrilmet
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Qtrilmet
English: Caution is warranted if Qtrilmet is used in patients who have known risk factors for hospitalisation for heart failure, such as a history of heart failure or moderate to severe renal impairment.
Italian: Si raccomanda cautela se Qtrilmet viene usato in pazienti che presentano fattori di rischio noti per il ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca, come un'anamnesi di insufficienza cardiaca o compromissione renale da moderata a grave.
English: Administration with a high-fat meal decreases dapagliflozin Cmax by up to 50% and prolonged Tmax by approximately 1 hour, but does not alter AUC as compared with the fasted state.
Italian: La somministrazione con un pasto ad alto contenuto di grassi riduce la Cmax di dapagliflozin fino al 50% e prolunga il Tmax di circa 1 ora, ma non altera l'AUC rispetto alla somministrazione a digiuno.
English: Non-clinical studies of either metformin, saxagliptin or dapagliflozin revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity or carcinogenicity.
Italian: Studi preclinici di metformina, saxagliptin o dapagliflozin non hanno rivelato rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, genotossicità o potenziale cancerogeno.
English: Adverse reactions, except for taste disturbance, reported in ≥ 2% of subjects treated with the combined use of saxagliptin + dapagliflozin + metformin in the pooled safety analysis, or if reported in < 2% in the pooled safety analysis, they were based on the individual mono-components data.
Italian: Le reazioni avverse, ad eccezione dei disturbi del gusto, riportate in ≥2% dei soggetti trattati con l'uso combinato di saxagliptin + dapagliflozin + metformina nell'analisi dei dati di sicurezza aggregati, o se segnalate in <2% nell'analisi dei dati di sicurezza aggregati, si basavano sui dati relativi ai singoli monocomponenti.
English: Dapagliflozin is a highly potent (Ki: 0.55 nM), selective and reversible inhibitor of sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Italian: Dapagliflozin è un potente (Ki: 0,55 nM) inibitore selettivo e reversibile del co-trasportatore sodioglucosio di tipo 2 (SGLT2).
English: Adverse reaction reported for metformin.
Italian: Reazione avversa riportata per metformina.
English: In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Qtrilmet and seek immediate medical attention.
Italian: In caso di sintomi sospetti, il paziente deve interrompere l'assunzione di Qtrilmet e richiedere cure mediche immediate.
English: Dapagliflozin: Dapagliflozin exposure increased proportional to the increment in dapagliflozin dose over the range of 0.1 to 500 mg and its pharmacokinetics did not change with time upon repeated daily dosing for up to 24 weeks.
Italian: Dapagliflozin: l'esposizione di dapagliflozin aumentava proporzionalmente all'incremento della dose di dapagliflozin nell'intervallo compreso tra 0,1 e 500 mg e la sua farmacocinetica non ha subìto variazioni temporali dopo ripetute somministrazioni giornaliere per un massimo di 24 settimane.
English: Alcohol intoxication is associated with an increased risk of lactic acidosis, particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic impairment due to the metformin active substance of this medicinal product (see section 4.4).
Italian: L'intossicazione da alcol è associata a un aumento del rischio di acidosi lattica, particolarmente nei casi di digiuno, malnutrizione o compromissione epatica a causa del principio attivo metformina di questo medicinale (vedere paragrafo 4.4).
English: Carmellose sodium (E466) Crospovidone (E1202) Hypromellose (E464) Lactose
Italian: Sodio caramelloso (E466) Crospovidone (E1202) Ipromellosa (E464) Lattosio
English: The no observed effect level (NOEL) for the lesions is 1 and 2 times the human exposure of saxagliptin and the major metabolite, respectively, at the recommended human dose (RHD) of 5 mg/day.
Italian: Il livello senza effetti osservati (NOEL) per le lesioni è rispettivamente 1 e 2 volte l'esposizione umana di saxagliptin e del suo principale metabolita alla dose raccomandata per l'uomo (RHD) di 5 mg/giorno.