FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens de plenaire vergadering van juli 2008 kwam het CVMP op 16 juli 2008 dan ook overeen de procedure krachtens artikel 78 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd, af te ronden voor alle in de EU geldende handelsvergunningen voor de in eerste instantie aangemelde 21 producten met alfa-2adrenoreceptoragonisten en het initiële eerdere advies overeenkomstig te herzien.
Latvian: Tādēļ 2008. gada jūlija plenārsēdē CVMP nolēma 2008. gada 16. jūlijā pabeigt procedūru atbilstoši grozītās Direktīvas Nr. 2001/82/EK 78. pantam visām reģistrācijas apliecībām, kas izsniegtas Eiropas Savienībā 21 sākotnēji minētām alfa 2 adrenoreceptoru agonistus saturošām zālēm, un atbilstoši pārskatīt iepriekšējo sākotnējo slēdzienu.
Dutch: • Na contact met de huid kunnen irritatie, sensibilisatie, contactdermatitis en systemische effecten niet worden uitgesloten.
Latvian: • pēc saskares ar ādu nevar izslēgt kairinājuma, sensibilizācijas, kontaktdermatīta un sistēmiskas iedarbības rašanos.
Dutch: De voorgestelde voorzorgsmaatregelen werden als relevant en proportioneel beschouwd, aangezien ze gerelateerd zijn aan de klinische effecten die kunnen worden verwacht afhankelijk van de geïnjecteerde of ingeslikte hoeveelheid, en omdat deze een van de grootste gevaren benadrukken voor een dierenarts na zelfinjectie of ingestie van een dergelijk middel, te weten een sedatief effect in combinatie met het besturen van een voertuig.
Latvian: Ierosinātos piesardzības pasākumus uzskatīja par piemērotiem un samērīgiem, jo tie ir saistīti ar klīnisko iedarbību, kas sagaidāma atkarībā no injicētā vai iekšķīgi lietotā zāļu daudzuma, un tie uzsver vienu no galvenajiem riskiem veterinārārstam pēc šāda līdzekļa pašinjicēšanas vai iekšķīgas lietošanas, t.i., sedatīva iedarbība apvienojumā ar transportlīdzekļa vadīšanu.
Dutch: Het CVMP zette tijdens zijn vergadering van 12-14 september 2006 een procedure in gang voor beoordeling van de kwestie onder artikel 78, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG voor deze middelen.
Latvian: CVMP 2006. gada 12.-14. septembra sanāksmē uzsāka procedūru, lai novērtētu šos līdzekļus atbilstoši Direktīvas Nr. 2001/82/EK 78. panta 3. punktam.
Dutch: 2.1 Systemisch effect ten aanzien van sedatie en hypotensie
Latvian: Sistēmiskā ietekme uz sedāciju un hipotensiju
Dutch: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, IJSLAND
Latvian: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ISLANDE
Dutch: De meeste van deze middelen worden gepresenteerd als oplossingen voor injectie en sommige als poeder dat moet worden opgelost in water voor een oplossing voor injectie.
Latvian: Lielākā daļa šo zāļu ir pieejamas injekciju šķīduma veidā un dažas ir pieejami pulvera veidā šķīdināšanai ūdenī injekciju šķīduma pagatavošanai.
Dutch: De aanbeveling om blootgestelde huid onmiddellijk te wassen werd echter als een logische en proportionele maatregel gezien, evenals het advies verontreinigde kleding te verwijderen bij ontbreken van onderzoeken bij de mens naar langdurige blootstelling.
Latvian: Taču ieteikumu nekavējoties mazgāt skarto ādu uzskatīja par racionālu un samērīgu pasākumu, tāpat kā ieteikumu novilkt kontaminēto apģērbu, lai gan ilgstošas iedarbības pētījumi cilvēkiem nav veikti.
Dutch: Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Milaan, ITALIË
Latvian: Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Milano, ITĀLIJA
Dutch: AS Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, PORTUGAL
Latvian: AS Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo, PORTUGĀLE
Dutch: De bevindingen werden echter als voldoende beschouwd voor ondersteuning van een waarschuwing tegen blootstelling van de ogen en van een advies hoe te handelen wanneer het middel per ongeluk in de ogen is terechtgekomen.
Latvian: Taču iegūtos datus uzskatīja par pietiekamiem, lai atbalstītu brīdinājumu izvairīties no līdzekļa saskares ar acīm un padomu, kā rīkoties, ja notikusi līdzekļa nejauša saskare ar acīm.
Dutch: Daarnaast werd door het CVMP de volgende informatie inzake bijwerkingen bij de mens bestudeerd:
Latvian: Turklāt CVMP ņēma vērā šādu informāciju par blakusparādībām cilvēkam:
Dutch: Het CVMP heeft besloten dat de aanbevolen algemene uitspraken over voorzorgsmaatregelen de definitieve aanbevelingen zijn in reactie op de van Nederland ontvangen kennisgeving.
Latvian: CVMP nolēma, ka ieteiktie vispārīgie piesardzības pasākumu formulējumi ir galīgie ieteikumi, kas sniegti, atbildot uz Nīderlandes atbildīgās institūcijas iesniegto ziņojumu.
Dutch: 221972/2 van 23.01.2004 (geldig tot 23.01.2009)
Latvian: 221972/2 no 23.01.2004. (derīgs līdz 23.01.2009.)
Dutch: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello, ITALIË
Latvian: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello, ITĀLIJA
Dutch: 221972/3 van 23.01.2004 (geldig tot 23.01.2009)
Latvian: 221972/3 no 23.01.2004. (derīgs līdz 23.01.2009.)
Dutch: De reeks voorzorgsmaatregelen diende toen als basis voor de door de Nederlandse bevoegde autoriteit ingediende voorstellen voor deze procedure krachtens artikel 78 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd.
Latvian: Piesardzības pasākumu kopums bija pamatā Nīderlandes atbildīgās iestādes ieteikumiem šai procedūrai atbilstoši grozītās Direktīvas Nr. 2001/82/EK 78. pantam.
Dutch: Hieronder wordt elk van de voorgestelde voorzorgsmaatregelen en de informatie over bijwerkingen bij de mens afzonderlijk beoordeeld.
Latvian: Turpmāk atsevišķi izvērtēts katrs ierosinātais piesardzības pasākums un informācija par blakusparādībām cilvēkam.
Dutch: Bij de procedure voor wederzijdse erkenning van Sedaxylan werd een beoordeling van de veiligheid voor de gebruiker uitgevoerd.
Latvian: Sedaxylan savstarpējās atzīšanas procedūrā tika veikta lietotāja drošības novērtēšana.
Dutch: 44613/22-11-00 BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH., DUITSLAND
Latvian: 44613/22-11-00 BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH., VĀCIJA
Dutch: Met betrekking tot de informatie over contactovergevoeligheid voor detomidine en tot 10 onderzoeken na subcutane, intramusculaire of intraveneuze blootstelling, concludeerde de vergunninghouder dat het risico van sensibilisatie en contactdermatitis minimaal is.
Latvian: Atsaucoties uz informāciju par paaugstinātu kontaktjutību pret detomidīnu un atsaucoties uz desmit pētījumiem pēc subkutānas, intramuskulāras vai intravenozas līdzekļa lietošanas, reģistrācijas apliecības īpašnieks secināja, ka sensibilizācijas un kontaktdermatīta risks ir minimāls.
Dutch: Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro 5, 2794-003 Carnaxide, PORTUGAL
Latvian: Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide, PORTUGĀLE
Dutch: Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40 Agualva-Cacém, 2735-340 Agualva, Cacém, Lissabon, PORTUGAL
Latvian: Agrovete, Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40 Agualva-Cacém 2735-340 Agualva, Cacém, Lisbon, PORTUGĀLE
Dutch: Precedex is een middel dat dexmedetomidine, de werkzame enantiomeer van medetomidine, bevat en dat in de Verenigde Staten is goedgekeurd voor toepassing bij de mens.
Latvian: Precedex ir līdzeklis, kas satur deksmedetomidīnu, medetomidīna aktīvo enantiomēru, kas ir reģistrēts lietošanai cilvēkiem ASV.
Dutch: Het was moeilijk te beoordelen of de uitkomsten met betrekking tot de corneale effecten van xylazine in de onderzoeken met muizen en ratten voor de mens relevant zijn.
Latvian: Uzskatīja, ka ir grūti novērtēt, vai rezultāti par ksilazīna iedarbību uz radzeni, kas iegūti pētījumos ar pelēm un žurkām, ir nozīmīgi cilvēkam.
Dutch: 161895/3 van 06.12.2002 (verlopen)
Latvian: 161895/3 no 06.12.2002. (derīguma termiņš beidzies)
Dutch: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, NEDERLAND
Latvian: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, NĪDERLANDE
Dutch: Het CVMP heeft, na bestudering van het gezondheidsrisico voor de mens, de voorgestelde voorzorgsmaatregelen en de informatie over bijwerkingen bij de mens in het licht van de beschikbare gegevens, geconcludeerd dat de volgende informatie in de productinformatie van de betreffende middelen binnen een redelijk tijdsbestek moet worden vermeld:
Latvian: CVMP, izskatot risku cilvēka veselībai, ierosinātos piesardzības pasākumus un informāciju par blakusparādībām cilvēkam un izmantojot pieejamos datus, nolēma, ka konkrēto zāļu informācijā saprātīgā laika periodā jāatspoguļo šāda informācija:
Dutch: Na beoordeling van alle beschikbare gegevens was het CVMP van mening dat de voorgestelde voorzorgsmaatregelen betreffende contact met de huid adequaat lijken.
Latvian: Izskatot visus pieejamos datus, CVMP secināja, ka ierosinātie piesardzības pasākumi attiecībā uz saskari ar ādu ir piemēroti.
Dutch: De informatie in de goedgekeurde Amerikaanse aanvraag voor een nieuw geneesmiddel (New Drug Application, NDA) voor Precedex werd beoordeeld; hierin staat vermeld dat dexmedetomidine alleen tijdens de zwangerschap dient te worden gebruikt als de potentiële voordelen het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigen.
Latvian: Tika izskatīta informācija, kas iekļauta ASV apstiprinātā jaunu zāļu pieteikuma marķējuma tekstā Precedex, un tā norāda, ka deksmedetomidīnu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais guvums pārsniedz iespējamo risku auglim.
Dutch: VET4VET, Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana, SLOVENIË
Latvian: VET4VET, Gerbičeva 50 1000 Ljubljana, SLOVĒNIJA
Dutch: Geconcludeerd werd dat systemische effecten na dermale blootstelling niet konden worden uitgesloten.
Latvian: Secināja, ka sistēmisku iedarbību pēc vielas saskares ar ādu nevar izslēgt.
Dutch: Daarnaast werden eventuele, door de vergunninghouders overgelegde merkgebonden gegevens ter ondersteuning van de in die studies onderzochte middelen bestudeerd.
Latvian: Turklāt tika izvērtēti reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegtie dati, kas atbalsta šajos pētījumos vērtētās zāles.
Dutch: LIDSTAAT, FANTASIENAAM, WERKZAME STOF, NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN BIJ DE PROCEDURE BETROKKEN HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING
Latvian: I PIELIKUMS VALSTS, PIEŠĶIRTAIS ZĀĻU NOSAUKUMS, AKTĪVĀ VIELA, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS, KAS ATTIECAS UZ PROCEDŪRU
Dutch: Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, VERENIGD KONINKRIJK
Latvian: Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, LIELBRITĀNIJA
Dutch: Daarnaast vermeldt de samenvatting van de productkenmerken voor Sedaxylan dat er geen teratogene of foetotoxische effecten zijn aangetoond.
Latvian: Turklāt Sedaxylan zāļu aprakstā norādīts, ka nav konstatēta teratogēniska vai fetotoksiska iedarbība.
Dutch: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, NEDERLAND
Latvian: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, NĪDERLANDE
Dutch: Het CVMP beoordeelde de door een vergunninghouder overgelegde informatie over de kenmerken van het middel inzake sensibilisatie en contactdermatitis.
Latvian: CVMP izskatīja viena reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtu informāciju par līdzekļa īpašībām saistībā ar sensibilizāciju un kontaktdermatītu.
Dutch: Deze wijzigingen hadden tot doel een aantal nieuwe voorzorgsmaatregelen aangaande de veiligheid voor de gebruiker en informatie inzake bijwerkingen bij de mens aan de productinformatie toe te voegen.
Latvian: Izmaiņu mērķis bija pievienot literatūrai par attiecīgo līdzekli jaunu piesardzības pasākumu kopumu attiecībā uz lietotāja drošību un informāciju par blakusparādībām cilvēkam.
Dutch: Medetomidine, structureel aan detomidine verwant, veroorzaakte bij een intraveneuze dosis van 0,67 µg/kg lichaamsgewicht hypotensie en sedatie die ten minste 8 uur aanhielden, zoals vermeld in het samenvattende verslag voor de MRL voor detomidine.
Latvian: Medetomidīns, kas ir strukturāli līdzīgs detomidīnam, pēc 0,67 µg/kg ķermeņa masas devas intravenozas ievadīšanas izraisīja hipotensiju un sedāciju, kas turpinājās vismaz astoņas stundas, kā norādīts detomidīna maksimālā atlieku līmeņa kopsavilkuma ziņojumā.
Dutch: Het CVMP was van mening dat de extrapolatie van de voorgestelde waarschuwingen naar andere alfa-2adrenoreceptoragonisten gerechtvaardigd was, aangezien deze stoffen hetzelfde farmacologische werkingsmechanisme vertonen en omdat een aantal van de stoffen overeenkomstige effecten bij de mens blijkt te veroorzaken.
Latvian: CVMP uzskatīja, ka ierosināto brīdinājumu ekstrapolācija attiecībā uz citiem alfa 2 adrenoreceptoru agonistiem ir pamatota, jo visām šīm vielām ir vienāds farmakoloģiskās darbības mehānisms un vairākām vielām ir konstatēta līdzīga iedarbība uz cilvēka organismu.
Dutch: Het samenvattende verslag voor de MRL voor detomidine vermeldt dit punt niet.
Latvian: Detomidīna maksimālā atliekvielu līmeņa kopsavilkuma ziņojumā šāda informācija nav minēta.
Dutch: Bij gebrek aan voldoende gegevens over de onderzoeken naar bijwerkingen bij de mens werd een aanbeveling inzake toevoeging van informatie over irritatie, sensibilisatie, contactdermatitis en systemische effecten na contact met de huid niet door het CVMP ondersteund.
Latvian: Tā kā nav pietiekamas informācijas par cilvēka blakusparādību pētījumiem, CVMP neatbalstīja ieteikumu pievienot informāciju par kairinājumu, sensibilizāciju, kontaktdermatītu un sistēmisku iedarbību pēc saskares ar ādu.
Dutch: Als zwangere vrouwen het middel hanteren, moet bijzondere voorzichtigheid worden betracht ten aanzien van zelfinjectie aangezien na accidentele systemische blootstelling uteriene contracties en een afname in de foetale bloeddruk kunnen optreden.
Latvian: ja grūtniece rīkojas ar minēto līdzekli, jāpievērš īpaša uzmanība, lai izvairītos no līdzekļa pašinjicēšanas, jo pēc nejaušas sistēmiskas iedarbības var sākties dzemdes kontrakcijas un pazemināties augļa asinsspiediens.
Dutch: Virbac S.A. 1ère avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros Cedex, FRANKRIJK
Latvian: 1ère avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros Cedex, FRANCIJA
Dutch: Het CVMP bestudeerde verder een aanbeveling om een voorgesteld tegengif (atipamezol) op te nemen dat niet is goedgekeurd voor toepassing bij de mens en concludeerde dat de verschijnselen symptomatisch moeten worden behandeld, hoewel het geen voorstander is van aanbeveling van een behandeling die alleen experimenteel wordt toegepast.
Latvian: CVMP izskatīja arī ieteikumu iekļaut ierosināto antidotu (atipamezolu), kas nav reģistrēts lietošanai cilvēkiem, un neizšķiroties ieteikt ārstēšanu, kas lietota tikai eksperimentālos apstākļos, CVMP nolēma, ka simptomi ir jāārstē simptomātiski.
Dutch: Het CVMP bestudeerde verder de gepubliceerde samenvattende verslagen voor de maximumwaarden voor residuen (MRL's) voor xylazine, detomidine en romifidine.
Latvian: CVMP izskatīja arī ksilazīna, detomidīna un romifidīna publicētos maksimālā atliekvielu līmeņa kopsavilkuma ziņojumus.
Dutch: De beoordeelde geneesmiddelenbewakingsgegevens omvatten onder meer de gepubliceerde vermoede bijwerking bij een mens, waarbij melding werd gemaakt van effecten op het cardiovasculaire stelsel en het centrale zenuwstelsel (Hoyer, M.J., 2006).
Latvian: Novērtētie farmakovigilances dati ietvēra publicēto informāciju par iespējamām blakusparādībām cilvēkam, kas ietver iedarbību uz kardiovaskulāro un centrālo nervu sistēmu (Hoyer, M.J., 2006).
Dutch: De door de Nederlandse bevoegde instantie beoordeelde geneesmiddelenbewakingsgegevens die leidden tot het voornemen de vergunningen te wijzigen, betreffen een gepubliceerde vermoede bijwerking bij een mens bij wie melding werd gemaakt van effecten op het cardiovasculaire stelsel en het centrale zenuwstelsel gedurende een periode van 3 dagen na accidentele zelfinjectie van Sedivet (Referentie: Hoyer, Mark J. Alfa2-agonisten, alledaagse verdovingsmiddelen in de diergeneeskundige praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelfinjectie.
Latvian: Farmakovigilances dati, ko novērtēja Nīderlandes atbildīgā iestāde un kā rezultātā tā izteica vēlmi mainīt reģistrācijas apliecības, ir publicētā informācija par tām iespējamām blakusparādībām cilvēkam, kas ietver iedarbību uz kardiovaskulāro un centrālo nervu sistēmu trīs dienu laikā pēc nejaušas Sedivet pašinjicēšanas (atsauce: Hoyer, Mark J. Alpha2-agonisten, alledaagse verdovingsmiddelen in de diergeneeskunde praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelfinjectie.
Dutch: De vergunninghouders werden uitgenodigd eventuele tegenvoorstellen vóór 16 oktober 2006 toe te lichten en te onderbouwen.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašniekus aicināja komentēt un pamatot citus ierosinājumus līdz 2006. gada 16. oktobrim.
Dutch: Romifidine
Latvian: Romifidīns
Dutch: Het CVMP heeft besloten dat deze wetenschappelijke aanbevelingen ten aanzien van de voorzorgsmaatregelen ook gelden voor andere injecteerbare middelen die alfa-2-adrenoreceptoragonisten bevatten.
Latvian: CVMP nolēma, ka šie zinātniskie ieteikumi par piesardzības pasākumiem attiecas arī uz citiem alfa 2 adrenoreceptoru agonistus saturošiem injicējamiem līdzekļiem.
Dutch: Orion Corporation, Orionintie 1, 0220 Espoo, FINLAND
Latvian: Orion Corporation, Orionintie 1, 0220 Espoo, SOMIJA
Dutch: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capelle a/d IJssel, NEDERLAND
Latvian: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, NĪDERLANDE
Dutch: CY Sedivet 1 % Solution for injection 10 mg/ml
Latvian: CY Sedivet 1% šķīdums injekcijām 10mg/ml
Dutch: Met betrekking tot het samenvattende verslag voor de MRL voor detomidine leken de effecten van detomidine op drachtige runderen minder dan die beschreven voor xylazine, maar bij paarden die met 20 µg/kg lichaamsgewicht werden behandeld, vertoonden 4 op de 10 zwangerschappen diverse afwijkingen met onduidelijke betekenis.
Latvian: Atsaucoties uz detomidīna maksimālā atliekvielu līmeņa kopsavilkuma ziņojumu, detomidīna iedarbība uz grūsnām govīm bija mazāka nekā aprakstīta ksilazīnam, bet zirgiem, kas ārstēti ar 20 µg/kg ķermeņa masas, četrām no desmit grūsnībām konstatēja dažādas neskaidras nozīmes patoloģijas.
Dutch: Tot slot heeft het CVMP, na de urgentie van de kwestie te hebben bestudeerd, geconcludeerd dat aangezien middelen met alfa-2-adrenoreceptoragonisten al lange tijd op de markt zijn en hoewel deze nieuwe vermeldingen duidelijk noodzakelijk zijn, dringende maatregelen niet als proportioneel werden beschouwd.
Latvian: Visbeidzot, vērtējot jautājuma risināšanas steidzamību, CVMP nolēma, ka, lai gan šie jaunie formulējumi ir absolūti nepieciešami, ņemot vērā, ka alfa 2 adrenoreceptoru agonistus saturoši līdzekļi tirgū ir pieejami ilgstoši, steidzami pasākumi nav nepieciešami.
Dutch: NL Xylasan 2 % Pro Inj.
Latvian: NL Xylasan 2% inj.
Dutch: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, NEDERLAND
Latvian: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, NĪDERLANDE
Dutch: Ten aanzien van de gebruiker zijn sedatieve en hypotensieve effecten, contact met huid en ogen, en risico's voor zwangere vrouwen van belang.
Latvian: Attiecībā uz lietotāju izskatīti jautājumi par sistēmisku sedatīvu un hipotensīvu iedarbību, saskari ar ādu, acīm un risku grūtniecēm.
Dutch: UK Domitor Injection (Strenght 1 mg/ml)
Latvian: UK Domitor Injection (koncentrācija 1 mg/ml)
Dutch: De Nederlandse bevoegde instantie voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, Bureau Diergeneesmiddelen, heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) op 21 augustus 2006 krachtens artikel 78, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd door Richtlijn 2004/28/EG, op de hoogte gebracht van zijn bedoeling 21 handelsvergunningen te wijzigen.
Latvian: 2004/28/EK , Nīderlandes veterināro zāļu atbildīgā iestāde College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Zāļu novērtēšanas padome) Bureau Diergeneesmiddelen informēja EMEA 2006. gada 21. augustā par tās nodomu mainīt 21 reģistrācijas apliecību.
Dutch: Verder werden de resultaten van de uitkomst van een Europees onderzoek naar alfa-2adrenoreceptoragonisten beoordeeld.
Latvian: Tika izskatīti arī Eiropas apsekojumi par alfa 2 adrenoreceptoru agonistiem.
Dutch: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, NEDERLAND
Latvian: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, NĪDERLANDE
Dutch: Het effect wordt genoemd in de samenvatting van de productkenmerken van Sedaxylan, als waarschuwing tegen het gebruik bij hoogdrachtige dieren, met name runderen en katten.
Latvian: Šī iedarbība ir atspoguļota Sedaxylan zāļu aprakstā kā brīdinājums nelietot līdzekli dzīvniekiem vēlīnā grūsnības laikā, īpaši govīm un kaķiem.
Dutch: Na beoordeling van de gegevens en toelichtingen van de vergunninghouders stemde het CVMP in met de volgende aanbeveling:
Latvian: Izvērtējot reģistrācijas apliecību īpašnieku sniegto informāciju un komentārus, CVMP vienojās par šādu ieteikumu:
Dutch: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, VERENIGD KONINKRIJK
Latvian: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, LIELBRITĀNIJA
Dutch: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, SlOvenië
Latvian: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000, Ļubļana, SLOVĒNIJA
Dutch: De vergunninghouders werden uitgenodigd eventuele tegenvoorstellen vóór 16 september 2008 in te dienen en toe te lichten.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašniekus aicināja komentēt un iesniegt citus ierosinājumus līdz 2008. gada 16. septembrim.
Dutch: A.S.T.
Latvian: A.S.
Dutch: Voorkom contact met huid, ogen en slijmvliezen.
Latvian: izvairīties no līdzekļa saskares ar ādu, acīm un gļotādām.
Dutch: Inleiding en achtergrond
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI 1. Ievads un pamatojums
Dutch: Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater NEDERLAND
Latvian: T. Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater, NĪDERLANDE
Dutch: Hoewel de precieze accidentele geïnjecteerde blootstelling (dosis) van de gemelde bijwerking bij de mens (Hoyer, M.J., 2006) onbekend was, werd geconcludeerd dat de waargenomen klinische effecten - op dag 1 bewustzijnsverlies (wekbaar), hallucinaties, lage hartslagfrequentie en lage bloeddruk, vasoconstrictie en vasodilatatie, en op dag 2 slaperigheid, lichte hoofdpijn, geheugenverlies en vermoeidheid - aan het geneesmiddel (Sedivet) kunnen worden toegeschreven.
Latvian: Lai gan konkrēts nejaušas injicēšanas izraisītais iedarbības apjoms (deva) cilvēkam novērotai blakusparādībai, par kuru tika ziņots (Hoyer, M.J., 2006), nebija zināms, CVMP secināja, ka novērotā klīniskā iedarbība - 1. dienā samaņas zudums (pamodināms), halucinācijas, lēna sirdsdarbība un pazemināts asinsspiediens, vazokonstrikcija un vazodilatācija; 2. dienā - miegainība, nelielas galvassāpes, atmiņas zudums un nogurums, var būt saistītas ar konkrēto līdzekli (Sedivet).
Dutch: Het CVMP bestudeerde verder door een andere vergunninghouder overgelegde merkgebonden gegevens inzake drie van de middelen.
Latvian: CVMP izskatīja arī cita reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus par trim minētajiem līdzekļiem.
Dutch: Beide doses zijn hoger dan de NOEL voor acute farmacologische effecten.
Latvian: Abos gadījumos devas pārsniedz akūtu farmakoloģisku efektu devu bez novērotas iedarbības.
Dutch: In het samenvattende verslag voor de MRL voor detomidine werden twee teratologische onderzoeken met orale toediening vermeld (rat en konijn).
Latvian: Detomidīna maksimālā atliekvielu līmeņa kopsavilkuma ziņojumā iekļauta informācija par diviem teratoloģijas pētījumiem, lietojot līdzekli iekšķīgi (žurkām un trušiem).
Dutch: Xylazine induceerde na een enkelvoudige intraveneuze dosis van 0,27 of 0,68 mg/kg lichaamsgewicht of na een enkelvoudige orale dosis van 0,54 mg/kg lichaamsgewicht sedatie, spierverslapping en analgesie.
Latvian: Ksilazīns pēc vienreizējas 0,27 vai 0,68 mg/kg ķermeņa masas devas intravenozas ievadīšanas vai pēc vienreizējas 0,54 mg/kg ķermeņa masas devas iekšķīgas lietošanas izraisīja sedāciju, muskuļu relaksāciju un analgēziju.
Dutch: Na toediening van dexmedetomidine in subcutane doses tot 200 µg/kg aan ratten van dag 5 tot dag 16 van de dracht en intraveneuze doses tot 96 µg/kg aan konijnen van dag 6 tot dag 18 van de dracht zijn echter geen teratogene effecten waargenomen.
Latvian: Taču pēc deksmedetomidīna lietošanas subkutāni devā līdz 200 µg/kg žurkām no 5. līdz 16. grūsnības dienai un pēc intravenozu līdz 96 µg/kg lielu devu lietošanas trušiem no 6. līdz 18. grūsnības dienai teratogēnisku iedarbību nenovēroja.