FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Bronchitol, για την αξιολόγηση της δόσης έναρξης, οι ασθενείς λαμβάνουν αυξημένη δόση Bronchitol της τάξεως των 400 mg συνολικά για την ανίχνευση βρογχικής υπεραντιδραστικότητας (κατάσταση κατά την οποία οι αεραγωγοί των πνευμόνων συστέλλονται εύκολα).
Bulgarian: Преди започване на лечение с Bronchitol, при пациентите трябва да се извърши преценка на началната доза, по време на която те ще бъдат провокирани с повишаваща се доза Bronchitol до общо 400 mg, за да се открие бронхиална хиперреактивност (състояние, при което дихателните пътища в белите дробове лесно се стесняват).
Greek: Η κυστική ίνωση είναι μια κληρονομική νόσος η οποία προσβάλει τα κύτταρα των πνευμόνων και τους αδένες του εντέρου και του παγκρέατος που παράγουν εκκρίματα όπως βλέννα και γαστρικά υγρά.
Bulgarian: Кистичната фиброза е наследствено заболяване, което засяга клетките в белите дробове и жлезите в червата и панкреаса, които секретират течности, като слуз и храносмилателни сокове.
Greek: Τα αποτελέσματα του Bronchitol ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора, ефектите на Bronchitol са изследвани първо върху експериментални модели.
Greek: Στις 13 Απριλίου 2012 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Bronchitol.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Bronchitol, валидно в Европейския съюз.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Bronchitol;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Bronchitol?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Bronchitol περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, докладвани за Bronchitol, вижте листовката.
Greek: Το Bronchitol χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κυστικής ίνωσης σε ενήλικες ως συμπληρωματική θεραπεία στο πλαίσιο βέλτιστου προτύπου φροντίδας.
Bulgarian: Bronchitol се използва за лечение на кистична фиброза при възрастни в допълнение към найдобрите стандартни грижи.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του Bronchitol περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За повече информация как се използва Bronchitol, вижте указанията в листовката.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Bronchitol σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Bronchitol са установени в проучванията?
Greek: Στην περίπτωση της κυστικής ίνωσης τα εν λόγω εκκρίματα καθίστανται παχύρρευστα και ιξώδη, με αποτέλεσμα να φράσσουν τους αεραγωγούς και να εμποδίζουν τη ροή των γαστρικών υγρών.
Bulgarian: При кистичната фиброза тези течности стават гъсти и вискозни, като блокират дихателните пътища и потока храносмилателни сокове.
Greek: Το Bronchitol δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με βρογχική υπεραντιδραστικότητα.
Bulgarian: Bronchitol не трябва да се използва и при пациенти с бронхиална хиперреактивност.
Greek: Τι είναι το Bronchitol;
Bulgarian: Какво представлява Bronchitol?
Greek: Πώς δρα το Bronchitol;
Bulgarian: Как действа Bronchitol?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Bronchitol;
Bulgarian: Как се използва Bronchitol?
Greek: Συνολικά, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία 26 εβδομάδων με Bronchitol σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν βελτίωση της τάξεως του 2-3% στον FEV1, προσαρμοσμένο με βάση την ηλικία, το ύψος και το φύλο του ασθενούς.
Bulgarian: Като цяло пациентите демонстрират подобрение при приблизително 2-3% за FEV1, коригиран за възрастта, височината и пола, сравняван с плацебо, за 26 седмици с Bronchitol.
Greek: Το Bronchitol εισπνέεται με τη χρήση της συσκευής εισπνοής που εσωκλείεται στη συσκευασία.
Bulgarian: Bronchitol се ихалира с помощта на приложеното инхалаторно устройство.
Greek: Πιστεύεται ότι, αφότου εισπνευστεί, το Bronchitol προκαλεί την εισροή υγρών στα εκκρίματα των αεραγωγών των πνευμόνων.
Bulgarian: Счита се, че след като бъде инхалиран, Bronchitol води до навлизане на течност в секрециите в дихателните пътища в белите дробове, като ги прави помалко вискозни и следователно по-лесни за изчистване.
Greek: Υποδόρια Γυάλινη τύπου Ι φιάλη με πώμα ελαστομερούς βουτυλίου
Bulgarian: Подкожно Стъклен флакон тип I със запушалка от бутилов еластомер.
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείσα ονομασία
Bulgarian: ЕС номер
Greek: Περιγραφή
Bulgarian: Концентрация
Greek: Το επίπεδο αποτελεσματικότητας για τα άλλα είδη μπορεί να διαφέρει από αυτό που παρατηρήθηκε στα πρόβατα και στα βοοειδή.
Bulgarian: Нивото на ефикасност за други видове може да се различава от това, наблюдавано при овце и говеда.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες εκτός από αυτές που αναφέρονται στην παράγραφο 4.6.
Bulgarian: Не са наблюдавани други неблагоприятни реакции с изключение на тези посочени в т. 4.6.
Greek: Εφαρμόστε τις συνήθεις άσηπτες διαδικασίες.
Bulgarian: Да се прилагат обичайните асептични процедури.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 17/12/2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Bulgarian: Дата на първо издаване на лиценз за употреба:17/12/2010 Дата на последно подновяване на лиценз за употреба:
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Η χρήση αυτού του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος επιτρέπεται μόνο υπό συγκεκριμένες συνθήκες που καθορίζονται από τη νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Κοινότητας σχετικά με τον έλεγχο του καταρροϊκού πυρετού
Bulgarian: Употребата на този ветеринарномедицински продукт е разрешена само при особени условия, определени от законодателството на Европейската общност за контрол на болестта син език.
Greek: Αποφύγετε το σχηματισμό φυσαλίδων καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στο σημείο της ένεσης.
Bulgarian: Да се избягва образуване на мехурчета, защото могат да дразнят в мястото на инжектиране.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια εκτός από αυτές που αναφέρονται στην παράγραφο «Ανεπιθύμητες ενέργειες».
Bulgarian: Не са наблюдавани други неблагоприятни реакции с изключение на тези посочени в точка „Неблагоприятни реакции".
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2 °C-8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2° C - 8 °C).
Greek: Το συνολικό περιεχόμενο της φιάλης πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα και κατά τη διάρκεια μίας εφαρμογής.
Bulgarian: Цялото съдържание на флакона трябва да се използва веднага след отваряне и по време на една и съща процедура.
Greek: β) η ασθένεια, έναντι της οποίας το προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσίαν δεν υπάρχει στην εν λόγω περιοχή.
Bulgarian: b) заболяванията, за които е предназначен в продукта с цел повишаване на имунитета до голяма степен отсъстват на територията за която се отнася.
Greek: Έναρξη της ανοσίας έχει αποδειχθεί 3 εβδομάδες μετά τον αρχικό εμβολιασμό.
Bulgarian: Начало на имунитет е доказано 3 седмици след началния ваксинационен курс.
Greek: Η απόφαση για τη χορήγηση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιοδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Bulgarian: Поради тази причина прилагането на ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да прецени според индивидуалния случай.
Greek: Σε αυτή την κατηγορία των ζώων το εμβόλιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο και/ή τις εθνικές Αρμόδιες Αρχές, σύμφωνα με την ισχύουσα πολιτική εμβολιασμού κατά του ιού καταρροϊκού πυρετού (BTV).
Bulgarian: При тази категоря животни, ваксината може да се прилага се само след преценена полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или националните компетентни власти, на базата на текущите ваксинационни политики срещу вируса на син език (BTV).
Greek: • Επαναληπτικός εμβολιασμός Ετήσιος.
Bulgarian: Реваксинация Ежегодно.
Greek: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Ηνωμένο Βασίλειο
Bulgarian: Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
Greek: Το δραστικό συστατικό, το οποίο είναι βιολογικής προέλευσης και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού (ΕΟΚ) Αριθ. 470/2009.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход, предназначена да индуцира активен имунитет не е в обхвата на Регламент (ЕС) № 470/2009.
Greek: (ως υδροξείδιο)
Bulgarian: (като хидроксид)
Greek: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Γαλλία
Bulgarian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest France
Greek: H διάρκεια της ανοσίας στα βοοειδή και στα πρόβατα είναι 1 έτος μετά τον αρχικό εμβολιασμό.
Bulgarian: Продължителността на имунитета при овце и говеда е 1 година след началния ваксинационен курс.
Greek: βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης
Bulgarian: виж листовката за употреба
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση παρτίδων: MERIAL
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидата: MERIAL
Greek: 50 δόσεις (50 ml)
Bulgarian: 50 дози (50 ml)
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικής δραστικής ουσίας
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция
Greek: - Δεύτερη ένεση: 3-4 εβδομάδες αργότερα
Bulgarian: - Второ инжектиране: след 3-4 седмици
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Bluetongue virus vaccine, κωδικός ATCvet: QI04AA02 (πρόβατα) και QI04AA08 (βοοειδή).
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: ваксина срещу вируса на син език, Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI04AA02 (овце) и QI02AA08 (говеда).
Greek: Να μην αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φάρμακα.
Bulgarian: Да не се смесва с друг ветеринарномедицински продукт.
Greek: Πρόβατα και βοοειδή
Bulgarian: Овце и говеда.
Greek: Ανακινείστε ελαφρώς αμέσως πριν τη χρήση.
Bulgarian: Разклатете внимателно преди употреба.
Greek: Πολύ σπάνια μπορεί να παρατηρηθεί παροδική απάθεια μετά τη χορήγηση μίας διπλής δόσης του εμβολίου.
Bulgarian: Рядко след прилагане на двойна доза от ваксината е възможно да се наблюдава преходна апатия.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχει παρατηρηθεί ότι μπορεί να εμφανιστεί παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος εντός 24 ωρών μετά τον εμβολιασμό, η οποία κανονικά δεν ξεπερνά κατά μέσο όρο τον 1,1 °C.
Bulgarian: В много редки случай може да се наблюдава 24 часа след ваксинация преходно повишаване на телесната температура, обикновено не повече от средно 1.1
Greek: *(κάτω από το επίπεδο ανίχνευσης από την αξιολογημένη μέθοδο RT-PCR στα 3,68 log10 αντίγραφα RNA/ml, που αποδεικνύει τη μη-μετάδοση του λοιμογόνου ιού).
Bulgarian: *(под нивото на откриване чрез валидирания метод RT-PCR при 3.68 log10 RNA копия/ml, което показва липса на вирусно предаване).
Greek: Εάν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε άλλα είδη οικόσιτων και άγριων μηρυκαστικών, τα οποία θεωρούνται ότι βρίσκονται σε κίνδυνο μόλυνσης, η χρήση του σε αυτά τα είδη θα πρέπει να γίνεται με προσοχή και συνιστάται να ελεγχθεί το εμβόλιο σε ένα μικρό αριθμό ζώων πριν τον μαζικό εμβολιασμό.
Bulgarian: Ако се използва при други домашни и диви преживни животински видове, които се смятат за изложени на риск от заразяване, употребата при тези видове трябва да става внимателно, като се препоръчва ваксината да се тества предварително на малък брой животни преди масова ваксинация.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να θέσει σε παραγωγή, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει το BTVPUR AlSap 1, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους όσον αφορά στα ισχύοντα προγράμματα εμβολιασμού, πριν από την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση.
Bulgarian: Производство, вноса, притежаването продажбата, снабдяването и/или употребата на BTVPUR AlSap 1 могат да бъдат забранени в Държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответсвие с националното законодателство.Всяко лице, което планира да произвежда, внесе, притежава, продаде, снабди и/или употреби BTVPUR AlSap 1 трябва да се съгласува с компетентните власти на съответната страна членка, относно действащата ваксинационна политика преди производството, вноса, притежаването, продажбатаснабдяването и/или употребата на продукта.
Greek: Αποφύγετε τις πολλαπλές διατρήσεις του πώματος της φιάλης.
Bulgarian: Да се избягва многократно отваряне на флакона.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, ένα κράτος μέλος δύναται μέσω της εθνικής του νομοθεσίας να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την επικράτειά του ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι: α) η χορήγηση του προϊόντος σε ζώα παρεμποδίζει την εφαρμογή ενός εθνικού προγράμματος για τη διάγνωση, τον έλεγχο ή την καταπολέμηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων που λαμβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρμακο αυτό.
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменено, Страните членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
Greek: Περιεκτικότητα σε αντιγόνο (πρωτεΐνη VP2) με ανοσο-δοκιμασία Ανοσοενισχυτικές ουσίες: .
Bulgarian: Съдържание на антиген (VP2 протеин) чрез имунологично изследване.
Greek: η ένεση: 3-4 εβδομάδες αργότερα
Bulgarian: ро инжектиране: след 3-4 седмици
Greek: Χορηγείστε μία δόση του 1 ml υποδορίως σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα εμβολιασμού:
Bulgarian: Инжектирайте подкожно една доза от 1 мл в съответствие със следната схема за ваксинация:
Greek: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения)
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ, В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: μηδέν ημέρες
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Карентен срок: нула дни.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης σε προβατίνες.
Bulgarian: Може да се използва по време на бременност при овце.
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/10/112/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП EU/2/10/112/001
Greek: (ως υδροξείδιο) .................................................................................................................. 2,7 mg .Σαπωνίνη ............................................................................................................................... 30 HU**
Bulgarian: .................................................................................................................................. 30 HU**
Greek: Φιάλη των 10 και 50 ml
Bulgarian: Флакон с 10 и 50 ml
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχει παρατηρηθεί μια μικρή τοπική εξοίδηση στο σημείο της ένεσης (μέγιστο 32 cm στα βοοειδή και 24 cm 2), η οποία έχει σχεδόν εξαφανιστεί μετά από 35 ημέρες
Bulgarian: В много редки случаи може да се наблюдава появата на малък локален оток в мястото на инжектиране (най-много 32 cm при говеда и 24 cm 2при овце), който може да продължи до
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου δεν έχει αποδειχθεί στα αρσενικά ζώα αναπαραγωγής.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасността и ефикасността на ваксината при прилагане на мъжки животни за разплод.
Greek: Haemolytic units
Bulgarian: Хемолитични единици
Greek: Κάθε δόση του 1 ml εμβολίου περιέχει:
Bulgarian: Всяка доза от 1 ml от ваксината съдържа:
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΟΣ Παρτίδα {αριθμός}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР
Greek: Δραστικά συστατικά:
Bulgarian: Активна субстанция:
Greek: Αδρανοποιημένος BTV1 ........................................................................................ ≥ 1,9 log10 pixels* Υδροξείδιο του αλουμινίου, Σαπωνίνη, qs 1 δόση (*)
Bulgarian: Инактивиран BTV1 ............................................................................................... ≥ 1.9 log10 pixels* Aluminium hydroxide, Saponin, до 1 доза (*)
Greek: • Αρχικός εμβολιασμός
Bulgarian: Начален ваксинационен курс
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ομοιογενές γαλακτώδες λευκό ενέσιμο εναιώρημα.
Bulgarian: Хомогенна млечно бяла инжекционна суспензия.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων και των ανοσοενισχυτικών) που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ είναι επιτρεπόμενες ουσίες, για τις οποίες ο πίνακας 1 του Παραρτήματος του Κανονισμού της Επιτροπής (ΕΟΚ) Αριθ. 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи вобхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009 когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας σε αγελάδες.
Bulgarian: Може да се използва по време на бременност и лактация при говеда.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει αδρανοποιημένο ιό του καταρροϊκού πυρετού (ορότυπος 1) με ανοσοενισχυτικές ουσίες υδροξείδιο του αλουμινίου και σαπωνίνη.
Bulgarian: Ваксината съдържа инактивиран вирус на син език серотип 1 с аджуванти алуминиев хирдоксид и сапонин.
Greek: Προκαλεί στο εμβολιασμένο ζώο ενεργητική και ειδική ανοσία έναντι του ιού του καταρροϊκού πυρετού (ορότυπος 1).
Bulgarian: Тя предизвиква изграждане на активен и специфичен имунитет срещу вируса на син език серотип 1 при ваксинираните животни.
Greek: Γονιμότητα:
Bulgarian: Фертилитет:
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: MERIAL
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба и производител: MERIAL
Greek: Φιάλη των 100 ml
Bulgarian: Флакон със 100 ml
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στη συσκευασία πώλησης (φιάλη των 50 ml): 2 έτη
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт (50-мл флакон): 2 години.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: αμέσως Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί μετά το EXP:
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху кутията след „Годендо:
Greek: 4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα) Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχει παρατηρηθεί μια μικρή τοπική εξοίδηση στο σημείο της ένεσης (μέγιστο 32 cm στα βοοειδή και 24 cm στα πρόβατα), η οποία έχει σχεδόν εξαφανιστεί μετά από 35
Bulgarian: В много редки случаи може да се наблюдава появата на малък локален оток в мястото на инжектиране (най-много 32 cm при говеда и 24 cm при овце), който може да продължи до
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ.
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРEH ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДATA B. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: χρησιμοποιείστε το αμέσως
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на опаковката: да се използва веднага.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Bulgarian: . Saponin
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: BTVPUR AlSap 1 ενέσιμο εναιώρημα για πρόβατα και βοοειδή
Bulgarian: ЗА: BTVPUR AlSap 1 инжекционна суспензия за овце и говеда
Greek: Αδρανοποιημένος Bluetongue virus Serotype 1 .................................................... ≥ 1,9 log10 pixels*
Bulgarian: Инактивиран BTV1 ................................................................................................ ≥ 1.9 log10 pixels
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο εναιώρημα ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 100 δόσεις (100 ml)
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 100 дози (100 ml)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ BTVPUR AlSap 1 ενέσιμο εναιώρημα για πρόβατα και βοοειδή
Bulgarian: ПРОДУКТ BTVPUR AlSap 1 инжекционна суспензия за овце и говеда
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στη συσκευασία πώλησης (φιάλη των 10 ml): 18 μήνες
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт (10-мл флакон):
Greek: Πρόβατα η ένεση: από την ηλικία του 1 μηνός σε ζώα χωρίς μητρική ανοσία (ή από ηλικία των 2,5 μηνών σε νεαρά ζώα γεννημένα από προβατίνες με ανοσία).
Bulgarian: При овце во инжектиране: след 1 месечна възраст при животни, които не са имали контакт с вируса (или след 2.5 месечна възраст при млади животни, родени от имунни овце).
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 10 δόσεις (10 ml)
Bulgarian: БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 10 дози (10 ml)
Greek: Η δεύτερη ένεση χορηγείται τρεις έως τέσσερεις εβδομάδες αργότερα.
Bulgarian: Втората инжекция се поставя три до четири седмици по-късно.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Φεβρουάριος 2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: февруари 2013 г.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τις συστάσεις της CVMP συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) εξέτασε τις συμπληρωματικές πληροφορίες που υποβλήθηκαν βάσει συμφωνηθέντος χρονοδιαγράμματος σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) разглеждаше допълнителната информация в съответствие с договорен график за качеството, безопасността и ефикасността на ваксината.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην ενότητα επιστημονικής συζήτησης της παρούσας EPAR.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научното обсъждане на този EPAR.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται σε ζώα νεαρής ηλικίας με δύο υποδόριες ενέσεις.
Bulgarian: Ваксината се прилага на млади животни чрез две подкожни инжекции.
Greek: Μετά τον εμβολιασμό ενδέχεται να εμφανιστεί μικρό τοπικό οίδημα στο σημείο της ένεσης, το οποίο συνήθως υποχωρεί εντός πέντε εβδομάδων.
Bulgarian: Ваксинацията може да бъде последвана от появата на малък оток в мястото на инжектиране, който нормално отшумява до пет седмици.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αμύνεται ενάντια σε μια νόσο.
Bulgarian: Ваксините действат, като „обучават" имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το BTVPUR AlSap 1 για το κρέας και το γάλα τόσο για τα βοοειδή όσο και για τα πρόβατα είναι μηδέν ημέρες.
Bulgarian: Карентният срок за BTVPUR AlSap 1 за месо и мляко при говеда и овце е нула дни.
Greek: Διενεργήθηκαν δύο μελέτες σε πρόβατα και βοοειδή προκειμένου να καθοριστεί η περίοδος προστασίας που παρέχει το εμβόλιο.
Bulgarian: Две проучвания са проведени при овце и говеда с цел да се установи периода на защита, осигурен от ваксината.