FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • nedsat følefornemmelse især på huden
Polish: • osłabienie czucia, zwłaszcza skórnego;
Danish: Studie 5615 blev udført med en patientpopulation, der lignede den patientpopulation, som blev undersøgt i det pivotale kliniske program med posaconazol oral suspension.
Polish: Badanie 5615 prowadzono w populacji pacjentów podobnej do tej, jaką włączono do programu klinicznego kluczowych badań pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Noxafil ordineres til patienter, som er overfølsomme over for andre azoler.
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując produkt leczniczy Noxafil osobom z nadwrażliwością na inne związki z grupy azoli.
Danish: itraconazol eller voriconazol.
Polish: flukonazol, itrakonazol lub worykonazol;
Danish: Noxafil kan anvendes hos voksne til behandling af følgende svampeinfektioner, når andre svampemidler ikke har virket, eller du var nødt til at stoppe med at tage dem:
Polish: Noxafil może być stosowany u dorosłych w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych, kiedy inne leki przeciwgrzybicze nie działają lub nie mogą być dłużej przyjmowane:
Danish: • pimozid (anvendes til behandling af symptomer ved Tourettes syndrom og psykiske sygdomme)
Polish: • pimozyd (stosowany w leczeniu objawów zespołu Touretta i chorób psychicznych),
Danish: Forsøgspersoner, som fik 300 mg en gang dagligt, opnåede en gennemsnitlig Cav ved steady-state på 1.500 ng/ml.
Polish: Pacjenci otrzymujący dawkę 300 mg raz na dobę uzyskiwali średnią wartość Cav w stanie stacjonarnym wynoszącą 1500 ng/ml.
Danish: Alternativt kan patienter, der tåler mad eller ernæringstilskud, tage 400 mg (10 ml) to gange dagligt sammen med eller umiddelbart efter et måltid eller et ernæringstilskud.
Polish: Pacjentom, którzy mogą tolerować posiłki lub preparaty odżywcze można alternatywnie podawać dawkę 400 mg (10 ml) dwa razy na dobę podczas spożywania lub zaraz po spożyciu posiłku lub preparatu odżywczego.
Danish: Eliminationshalveringstiden (t blev forlænget fra ca. 27 timer op til ~43 timer i de respektive grupper.
Polish: Okres półtrwania leku (t½) był wydłużony z około 27 godzin do 43 godzin w odpowiednich grupach.
Danish: Noxafil gastroresistente tabletter er pakket i blisterkort i kartoner med 24 (2x12) eller 96 (8x12) tabletter.
Polish: Noxafil tabletki dojelitowe pakowany jest w blistrach do pudełek tekturowych po 24 (2x12) tabletki lub 96 (8x12) tabletek.
Danish: Cav = den gennemsnitlige koncentration målt ved steady-state *20 patienter fik 200 mg en gang dagligt (på dag 1 200 mg to gange dagligt)
Polish: Cav = średnie stężenie oznaczane w stanie stacjonarnym *20 pacjentów przyjmowało dawkę wynoszącą 200 mg raz na dobę (w pierwszym dniu 200 mg dwa razy na dobę)
Danish: Posaconazol udviser dosisproportional farmakokinetik efter administration af enkeltdosis og flergangsdosering i det terapeutiske dosisinterval (200-300 mg).
Polish: Pozakonazol wykazuje farmakokinetykę proporcjonalną do dawki po podaniu pojedynczym i wielokrotnym w zakresie terapeutycznym (200-300 mg).
Danish: Posaconazol skal så vidt muligt tages med eller lige efter et måltid eller en ernæringsdrik.
Polish: Jeżeli jest to możliwe, pozakonazol należy przyjmować podczas spożywania albo natychmiast po spożyciu posiłku lub preparatu odżywczego.
Danish: Sikkerheden af posaconazol oral suspension er vurderet hos > 2.400 patienter og frivillige raske forsøgspersoner i kliniske studier og på baggrund af erfaring efter markedsføring.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania pozakonazolu w zawiesinie doustnej oceniono u >2400 chorych i zdrowych ochotników włączonych do badań klinicznych, oraz na podstawie obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af bedring efter neutropeni eller immunsuppression.
Polish: Czas trwania leczenia należy dostosować do ustępowania neutropenii lub immunosupresji.
Danish: Når behandling med posaconazol initieres hos patienter, der allerede får tacrolimus, bør dosis af tacrolimus nedsættes (f.eks. til ca. en tredjedel af den aktuelle dosis).
Polish: W przypadku rozpoczęcia stosowania pozakonazolu u pacjentów leczonych takrolimusem, należy zmniejszyć dawkę takrolimusu (np. do około jednej trzeciej podawanej dawki).
Danish: Sikkerheden af posaconazol tabletter er vurderet hos 336 patienter og raske frivillige forsøgspersoner i kliniske studier.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania pozakonazolu w postaci tabletek oceniano u 336 chorych i zdrowych ochotników włączonych do badań klinicznych.
Danish: Posaconazols indvirkning på niveauet af fosamprenavir, når fosamprenavir gives sammen med ritonavir, er ikke kendt.
Polish: Wpływ pozakonazolu na poziom fosamprenawiru, podczas stosowania fosamprenawiru z rytonawirem, nie jest znany.
Danish: Dosis og varighed af behandling (Se pkt.
Polish: Dawka i czas trwania leczenia (Patrz punkt 5.2)
Danish: Der blev observeret en sammenhæng mellem den samlede lægemiddeleksponering divideret med MIC (AUC/MIC) og det kliniske resultat.
Polish: Zależności farmakokinetyczne i (lub) farmakodynamiczne Zaobserwowano związek między proporcją całkowitej ekspozycji na lek i MIC (AUC/MIC), a wynikiem leczenia.
Danish: I et ikke-klinisk studie med intravenøs administration af posaconazol til meget unge hunde (fik dosis fra 2-8 ugers alderen) blev der observeret en stigning i forekomsten af forstørrelse af hjerneventrikler hos de behandlede dyr sammenlignet med sideløbende kontroldyr.
Polish: W badaniu nieklinicznym, w którym pozakonazol podawano dożylnie bardzo młodym psom (od 2.-8. tygodnia życia) stwierdzono częstsze występowanie powiększenia komór mózgu u zwierząt otrzymujących ten lek niż u osobników kontrolnych.
Danish: 105 ml oral suspension i en flaske (brunt glas type IV) lukket med børnesikret plastlåg (polypropylen) samt en måleske (polystyren) med 2 inddelinger: 2,5 ml og 5 ml.
Polish: Butelka (szkło oranżowe typ IV) zawierająca 105 ml zawiesiny doustnej, zamknięta plastikowym polipropylenowym korkiem z blokadą uniemożliwiającą jego otwarcie przez dziecko wraz z polistyrenową miarką do odmierzenia dwóch objętości: 2,5 ml i 5 ml.
Danish: Tromboemboliske hændelser er blevet identificeret som en potentiel risiko ved posaconazol intravenøs koncentrat til infusionsvæske, men er ikke set i kliniske studier.
Polish: Przypadki choroby zakrzepowo-zatorowej zidentyfikowano jako potencjalne ryzyko w przypadku stosowania pozakonazolu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, ale nie zostały one zaobserwowane w badaniach klinicznych.
Danish: Ikke almindelig: Sjælden:
Polish: Niezbyt często: Rzadko:
Danish: Patienter med arvelig fructoseintolerans bør ikke tage denne medicin.
Polish: Pacjenci z występującym zaburzeniem wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni stosować tego produktu.
Danish: Varigheden af behandlingen kan afhænge af, hvilken type infektion du har, og din læge kan tilpasse behandlingen personligt til dig.
Polish: Czas leczenia może zależeć od rodzaju zakażenia i lekarz może go indywidualnie dostosować u poszczególnych pacjentów.
Danish: allergisk reaktion overfølsomhedsreaktion
Polish: reakcje alergiczne reakcje nadwrażliwości
Danish: • tilstoppet næse
Polish: • zatkany nos;
Danish: • har haft en allergisk reaktion over for et andet svampemiddel såsom ketoconazol, fluconazol,
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na inny lek przeciwgrzybiczy, taki jak ketokonazol,
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af posaconazol til gravide kvinder.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pozakonazolu u kobiet w ciąży.
Danish: Udskillelsen af posaconazol i human mælk er ikke undersøgt.
Polish: Nie badano wydzielania pozakonazolu z mlekiem ludzkim.
Danish: Størstedelen (377/600, [63 %]) af de inkluderede patienter havde akut GVHD af grad 2 eller 3 eller kronisk ekstensiv GVHD (195/600, [32,5 %]) ved studiestart.
Polish: Większość pacjentów (377/600; [63%]) miało na początku leczenia ostrą GVHD stopnia 2. lub 3., lub przewlekłą zaawansowaną postać GVHD (195/600; [32,5%]).
Danish: En stigning i Cmax (26 %) og AUC (29 %) kunne påvises i ældre (24 personer  65 år) i forhold til yngre (24 personer 18 - 45 år).
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku (24 osoby ≥ 65 lat) zaobserwowano zwiększenie Cmax (26%) i AUC (29%) pozakonazolu w porównaniu z osobami młodszymi (24 badanych między 18. a 45. rokiem życia).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antimykotika til systemisk anvendelse, triazolderivater, ATC-kode: J02AC04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania ogólnego, pochodne triazolu, kod ATC: J02AC04.
Danish: Titandioxid (E171) Talcum
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Talk
Danish: Brug ikke Noxafil, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:
Polish: Nie należy stosować leku Noxafil, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Danish: EUCAST-MIC-grænseværdier for posaconazol [følsomme (S); resistente (R)]:
Polish: Wartości graniczne do oznaczania lekowrażliwości Określone przez EUCAST wartości graniczne MIC do oznaczania wrażliwości na pozakonazol [wrażliwy (S), oporny (R)]:
Danish: Brug ikke Noxafil under graviditet, medmindre det er foreskrevet af din læge.
Polish: Nie należy stosować leku Noxafil podczas ciąży, chyba że tak zaleci lekarz.
Danish: Forebyggelse af invasive svampeinfektioner
Polish: Zapobieganie inwazyjnym zakażeniom grzybiczym
Danish: Posaconazol absorberes med en median tmax på 3 timer (patienter, der har indtaget føde).
Polish: Mediana wartości tmax dla pozakonazolu wynosi 3 godziny (pacjenci po posiłku).
Danish: På basis af de farmakokinetiske resultater og sikkerhedsresultaterne fra kohorte 1 og 2 fik alle forsøgspersonerne i kohorte 3 300 mg to gange dagligt på dag 1, efterfulgt af 300 mg en gang dagligt.
Polish: W oparciu o wyniki oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa w kohortach 1 i 2 wszyscy pacjenci w kohorcie 3 otrzymywali pozakonazol w dawce 300 mg dwa razy na dobę w pierwszej dobie, a następnie 300 mg raz na dobę.
Danish: H2-receptorantagonister og protonpumpehæmmere Posaconazolplasmakoncentrationer (Cmax og AUC) reduceredes med 39 %, da posaconazol blev administreret samtidig med cimetidin (400 mg 2 gange dagligt) på grund af reduceret absorption, som muligvis var sekundær til reduktion af mavesyreproduktionen.
Polish: Antagoniści receptora H2 i inhibitory pompy protonowej Stężenie pozakonazolu w osoczu (Cmax oraz AUC) było mniejsze o 39% w czasie jednoczesnego stosowania z cymetydyną (400 mg dwa razy na dobę) w wyniku zmniejszonego wchłaniania leku, prawdopodobnie w następstwie zmniejszenia wydzielania soku żołądkowego.
Danish: Baseret på farmakokinetiske data fra 10 af disse pædiatriske patienter synes den farmakokinetiske profil at være tilsvarende for patienter ≥ 18 år.
Polish: Na podstawie danych farmakokinetycznych u 10 pacjentów pediatrycznych wydaje się, że profil farmakokinetyczny jest podobny do obserwowanego u pacjentów w wieku ≥ 18 lat.
Danish: En måleske leveres med hver flaske til afmåling af 2,5 ml og 5 ml doser af den orale suspension.
Polish: Do każdej butelki dołączona jest miarka do odmierzania 2,5 i 5 ml dawek zawiesiny doustnej.
Danish: Fusarium arter.
Polish: Fusarium spp.
Danish: Posaconazol øgede Cmax og AUC for tacrolimus (0,05 mg/kg kropsvægt som enkeltdosis) med henholdsvis 121 % og 358 %.
Polish: Pozakonazol zwiększa Cmax i AUC takrolimusu (0,05 mg/kg mc. w dawce pojedynczej) odpowiednio o 121% i 358%.
Danish: HMG-CoA reduktasehæmmere metaboliseret via CYP3A4 (f.eks. simvastatin, lovastatin og atorvastatin)
Polish: Inhibitory reduktazy HMG-CoA, metabolizowane przez CYP3A4 (np. symwastatyna, lowastatyna i atorwastatyna)
Danish: • en ændring i saltniveauet i dit blod (fremgår af dine blodprøver) - tegn på dette kan være en følelse af forvirring eller svaghed
Polish: • zmiana poziomu soli we krwi wykazana w badaniach krwi - do jej objawów zalicza się uczucie dezorientacji lub osłabienie;
Danish: Varigheden af behandlingen kan afhænge af, hvilken type infektion du har, eller af hvor længe dit immunsystem ikke har fungeret korrekt, og din læge kan tilpasse behandlingen personligt til dig.
Polish: Czas trwania leczenia może zależeć od rodzaju występującego u pacjenta zakażenia lub od tego, jak długo układ odpornościowy pacjenta nie będzie działał prawidłowo, i może być dostosowany przez lekarza.
Danish: • Hvis der ikke er lagt et centralt venekateter, kan der administreres en enkelt infusion gennem et perifert venekateter med et volumen til at opnå en fortynding på cirka 2 mg/ml.
Polish: • Jeśli centralny cewnik dożylny jest niedostępny, wówczas pojedynczy wlew o objętości pozwalającej na uzyskanie rozcieńczenia około 2 mg/ml można podać przez obwodowy cewnik dożylny.
Danish: menstruationsforstyrrelser brystsmerter
Polish: zaburzenia miesiączkowania ból piersi
Danish: Mere alvorlige hepatiske reaktioner med letalt udfald er sjældent set.
Polish: Cięższe reakcje ze strony wątroby, w tym przypadki zgonów, występowały rzadko.
Danish: Sammendrag af bridging-studiet med posaconazol tabletten Studie 5615 var et ikke-sammenlignende multicenterstudie, som blev udført for at vurdere de farmakokinetiske egenskaber, sikkerheden og tolerabiliteten af posaconazol tabletten.
Polish: Podsumowanie danych z badania pomostowego pozakonazolu w tabletkach Badanie 5615 było nieporównawczym, wieloośrodkowym badaniem przeprowadzonym w celu oceny właściwości farmakokinetycznych, bezpieczeństwa stosowania i tolerancji pozakonazolu w tabletkach.
Danish: Efter administration af tabletterne elimineres posaconazol langsomt med en gennemsnitlig halveringstid (t½) på 29 timer (26-31 timer) og en gennemsnitlig tilsyneladende udskillelse i intervallet 7,5 til 11 l/time.
Polish: Po podaniu pozakonazolu w tabletkach lek jest powoli wydalany z organizmu, przy czym średni okres półtrwania (t½) wynosi 29 godzin (zakres od 26 do 31 godzin), a średni klirens pozorny waha się w zakresie od 7,5 do 11 l/h.
Danish: Gastroresistent tablet (tablet) Gul, kapselformet tablet, der er 17,5 mm lang, mærket med "100" på den ene side.
Polish: Pokryta żółtą powłoką tabletka w kształcie kapsułki o długości 17,5 mm, z wytłoczonym po jednej stronie napisem „100".
Danish: • "pancytopeni" et lavt niveau af alle blodlegemer (røde og hvide blodlegemer samt blodplader)
Polish: • pancytopenia, czyli zmniejszenie liczby wszystkich krwinek (krwinek białych, czerwonych i płytek krwi) wykazane w badaniach krwi;
Danish: Hvis et centralt venekateter ikke var muligt, kunne patienterne få en enkelt infusion over 30 minutter via et perifert venekateter.
Polish: Jeśli centralny cewnik dożylny nie był od razu dostępny, pacjenci mogli otrzymywać pojedynczy wlew trwający 30 minut przez obwodowy cewnik dożylny.
Danish: Bemærk: I kliniske studier resulterede flere perifere infusioner indgivet gennem den samme vene i reaktioner på infusionsstedet (se pkt.
Polish: Uwaga: W badaniach klinicznych wielokrotne podawanie wlewów obwodowo przez tę samą żyłę prowadziło do reakcji w miejscu podania wlewu (patrz punkt 4.8).
Danish: Chromoblastomykose/Mycetoma
Polish: Chromoblastomikoza/Grzybniak
Danish: Posaconazol har ingen væsentlige cirkulerende metabolitter.
Polish: W przypadku pozakonazolu nie występują żadne istotne krążące metabolity.
Danish: Ikke almindelige: følgende tilstande kan berøre op til 1 ud af 100 personer
Polish: Niezbyt częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
Danish: Der var ingen neurologiske, adfærdsmæssige eller udviklingsmæssige anormaliteter hos hundene i forbindelse med dette fund, og der blev ikke konstateret et tilsvarende hjernefund med administration af oral dosis af posaconazol til unghunde (4 dage til 9 måneders alderen).
Polish: Nie stwierdzono żadnych nieprawidłowości neurologicznych, behawioralnych i rozwojowych u psów z tym objawem, a w przypadku doustnego podawania pozakonazolu młodym psom (w wieku od 4 dni do 9 miesięcy) nie stwierdzono podobnych zmian w mózgu.
Danish: • et "statin" såsom simvastatin, atorvastatin eller lovastatin, der anvendes til behandling af forhøjet kolesterol.
Polish: • statyn, takich jak symwastatyna, atorwastatyna lub lowastatyna, stosowanych w celu obniżenia wysokiego poziomu cholesterolu.
Danish: Noxafil koncentrat til infusionsvæske, opløsning bør ikke anvendes til børn under 18 år på grund af prækliniske problemstillinger vedrørende sikkerhed (se pkt.
Polish: Produktu Noxafil koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względów bezpieczeństwa stwierdzonych w badaniach nieklinicznych (patrz punkt 5.3).
Danish: Resultater fra kliniske studier til forebyggelse af invasive svampeinfektioner Studie
Polish: Wyniki badań klinicznych dotyczących profilaktyki inwazyjnych zakażeń grzybiczych Badanie
Danish: • depression
Polish: • depresja;
Danish: Noxafil indeholder cirka 1,75 g glucose per 5 ml suspension.
Polish: Noxafil zawiera około 1,75 g glukozy w 5 ml zawiesiny.
Danish: • hjertesvigt eller hjerteanfald, som kan medføre hjertestop og død og hjerterytmeproblemer med pludselig død
Polish: • niewydolność serca lub zawał serca, który może prowadzić do zatrzymania akcji serca i śmierci,
Danish: Almindelige: følgende tilstande kan berøre op til 1 ud af 10 personer
Polish: Częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
Danish: Virkningen af samtidig administration af posaconazol på plasmaniveauer for CYP3A4-substrat kan også variere hos den enkelte patient.
Polish: Wpływ jednoczesnego podawania pozakonazolu na stężenie substratów CYP3A4 w osoczu może również wykazywać zmienność u pojedynczego pacjenta.
Danish: • følelse af svaghed, svimmelhed, træthed eller søvnighed
Polish: • uczucie osłabienia, zawroty głowy, zmęczenie lub senność;
Danish: Hypromelloseacetatsuccinat Mikrokrystallinsk cellulose Hydroxypropylcellulose (E463) Silica, kolloid vandfri Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat
Polish: Octano-bursztynian hypromelozy Celuloza mikrokrystaliczna Hydroksypropyloceluloza (E463) Krzemionka dentystyczna Sodu kroskarmeloza Magnezu stearynian
Danish: EU/1/05/320/004 1 hætteglas
Polish: EU/1/05/320/004 1 fiolka
Danish: Et centralt sekundært endepunkt var forekomst af verificeret/sandsynlig IFI 100 dage efter randomisering.
Polish: Głównym drugorzędowym punktem końcowym były udowodnione lub prawdopodobne przypadki IFI w 100 dni po randomizacji.
Danish: Posaconazol har en høj proteinbinding (> 98 %) hovedsagelig til serumalbumin.
Polish: Pozakonazol silnie wiąże się z białkami (>98%), głównie z albuminą surowicy.
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed pga. muligheden for højere plasmaeksponering.
Polish: Należy zachować ostrożność z powodu możliwości zwiększenia stężenia leku w osoczu.
Danish: • infektioner i munden eller svælget (kendt som trøske) forårsaget af svampe kaldet Candida, som ikke er behandlet tidligere.
Polish: • nieleczonych wcześniej zakażeń jamy ustnej i gardła (znanych jako pleśniawki), spowodowanych przez grzyby zwane Candida.
Danish: I kliniske studier havde patienter, som fik posaconazol oral suspension i doser op til 1.600 mg/dag, ikke oplevet andre bivirkninger end dem, der blev observeret hos patienter på lavere doser.
Polish: W czasie badań klinicznych u pacjentów, stosujących pozakonazol w postaci zawiesiny doustnej w dawce do 1600 mg/dobę, nie zaobserwowano innych działań niepożądanych niż te, które stwierdzono u pacjentów leczonych mniejszymi dawkami.
Danish: • en blind eller mørk plet i synsfeltet
Polish: • pojawienie się ubytku lub mroczka (ciemnej plamy) w polu widzenia;
Danish: Behandling bør initieres af en læge med erfaring i behandling af svampeinfektioner eller i den understøttende behandling hos høj-risiko patienter, for hvem posaconazol er indiceret som profylakse.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w terapii zakażeń grzybiczych lub w leczeniu podtrzymującym u pacjentów wysokiego ryzyka, u których pozakonazol stosowany jest zapobiegawczo.
Danish: Noxafil fås også til oral administration (Noxafil 100 mg gastroresistente tabletter og 40 mg/ml oral suspension).
Polish: Noxafil dostępny jest także w postaci przeznaczonej do podawania doustnego (Noxafil 100 mg tabletki dojelitowe oraz Noxafil 40 mg/ml zawiesina doustna).
Danish: Samtidig administration af azol-antimykotika, inklusive posaconazol, og vincristin er blevet associeret med neurotoksicitet og andre alvorlige bivirkninger, inklusive krampeanfald, perifer neuropati, syndrom med uhensigtsmæssig sekretion af antidiuretisk hormon og paralytisk ileus.
Polish: Jednoczesne podawanie azolowych pochodnych przeciwgrzybiczych, w tym pozakonazolu z winkrystyną jest związane z działaniem neurotoksycznym i innymi ciężkimi działaniami niepożądanymi, w tym napadami drgawkowymi, neuropatią obwodową, zespołem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego oraz z występowaniem niedrożności porażennej jelit.
Danish: • halofantrin (anvendes til behandling af malaria)
Polish: • halofantrynę (stosowaną w leczeniu malarii),
Danish: Når behandling med posaconazol initieres hos patienter, der allerede får ciclosporin, bør dosis af ciclosporin nedsættes (f.eks. til omkring tre fjerdedele af den aktuelle dosis).
Polish: Rozpoczynając leczenie pozakonazolem u pacjentów otrzymujących cyklosporynę, należy zmniejszyć dawkę cyklosporyny (np. do około trzech czwartych stosowanej dawki).
Danish: Virkningen af samtidig administration af posaconazol på plasmaniveauer for CYP3A4-substrat kan også variere hos den enkelte patient, medmindre posaconazol administreres på en strengt standardiseret måde sammen med føde på grund af den store virkning af føde på posaconazol-eksponering (se pkt.
Polish: Wpływ jednoczesnego podawania pozakonazolu na stężenie substratów CYP3A4 w osoczu może również wykazywać zmienność u pojedynczego pacjenta, chyba że pozakonazol jest stosowany w ściśle znormalizowany sposób z pokarmem, z uwagi na duży wpływ pokarmu na ekspozycję na pozakonazol (patrz punkt 5.2).
Danish: Samtidig administration af posaconazol og H2-receptorantagonister bør om muligt undgås.
Polish: Jeżeli jest to możliwe, należy unikać stosowania pozakonazolu z antagonistami receptora H2.
Danish: Samtidig administration kan resultere i forhøjede plasmakoncentrationer af disse lægemidler, som kan medføre QTc-forlængelse og sjældne forekomster af torsades de pointes (se pkt.
Polish: Równoczesne stosowanie może powodować zwiększenie stężenia tych leków w osoczu, prowadząc do wydłużenia odstępu QTc i rzadkich przypadków torsade des pointes (patrz punkt 4.3).
Danish: Terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin og quinidin (CYP3A4-substrater) Samtidig administration af posaconazol og terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin eller quinidin er kontraindiceret.
Polish: Terfenadyna, astemizol, cyzapryd, pimozyd, halofantryna i chinidyna (substraty CYP3A4) Jednoczesne podawanie pozakonazolu i terfenadyny, astemizolu, cyzaprydu, pimozydu, halofantryny oraz chinidyny jest przeciwwskazane.
Danish: Fixed-time periode
Polish: W zdefiniowanym czasie
Danish: Tabletterne og den orale suspension er ikke indbyrdes ombyttelige på grund af forskelle i doseringshyppighed, administration sammen med mad og opnået lægemiddelkoncentration i plasma mellem de to formuleringer.
Polish: Tabletek i zawiesiny doustnej nie należy stosować zamiennie ze względu na różnice w częstości dawkowania tych dwóch postaci produktu leczniczego, stosowaniu z jedzeniem oraz osiąganego stężenia produktu leczniczego w osoczu.
Danish: I studie 316, var den overordnede dødelighed tilsvarende (POS, 25 %; FLU, 28 %); andelen af dødsfald med relation til IFI var derimod signifikant lavere i POS gruppen (4/301) sammenlignet med FLU gruppen (12/299; P=0,0413).
Polish: W badaniu 316 ogólna śmiertelność była podobna (POS, 25%; FLU, 28%); jednakże odsetek zgonów związanych z IFI był istotnie mniejszy w grupie POS (4/301) w porównaniu do grupy FLU (12/299; P = 0,0413).
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 29 dage for posaconazol og 25 dage for fluconazol/itraconazol.
Polish: Średni czas leczenia wynosił 29 dni dla pozakonazolu i 25 dni dla flukonazolu i itrakonazolu.