FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zhodnoťte súbežne užívané lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú bradykardiu, ako aj antihypertenzíva.
Croatian: Procijeniti istodobno primijenjene lijekove za koje se zna da uzrokuju bradikardiju, kao i antihipertenzivne lijekove.
Slovak: Bradykardia
Croatian: Bradikardija
Slovak: 2. stupňa alebo 3. stupňa (symptomatická, môže byť závažná a medicínsky významná, vyžaduje medicínsku intervenciu)
Croatian: Bradikardijaa stupnja 2 ili stupnja 3 (simptomatska, može biti teška i medicinski značajna, indicirana je medicinska intervencija)
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Croatian: ● prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické látky, inhibítor proteínkinázy; ATC kód: L01XE36.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitor protein-kinaze; ATK oznaka: L01XE36.
Slovak: Vezmite si so sebou balenie tohto lieku a túto písomnú informáciu.
Croatian: Ponesite pakiranje lijeka i ovu uputu sa sobom.
Slovak: Ak otehotniete počas užívania tohto lieku alebo v priebehu 3 mesiacov po užití vašej poslednej dávky, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja ovim lijekom ili unutar 3 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Slovak: Nie je známe, či sa alektinib a jeho metabolity vylučujú do materského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se alektinib i njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Slovak: ● Alecensu musíte užívať s jedlom.
Croatian: ● Lijek Alecensa morate uzimati s hranom.
Slovak: ● poškodenie pečene (hepatotoxicitu).
Croatian: ● oštećenje jetre (hepatotoksičnost).
Slovak: Geometrický priemer individuálnych odhadov eliminačného polčasu alektinibu bol 32,5 hodiny.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost pojedinačnih procijenjenih vrijednosti poluvijeka eliminacije alektiniba iznosila je 32,5 sati.
Slovak: ● liečivá používané na liečbu infekcií.
Croatian: ● lijekovi koji se koriste za liječenje infekcija.
Slovak: ● nárast telesnej hmotnosti.
Croatian: ● povećanje tjelesne težine
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 33,7 mg laktózy (vo forme monohydrátu) a 6 mg sodíka (vo forme laurylsíran sodného).
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 33,7 mg laktoze (u obliku hidrata) i 6 mg natrija (u obliku natrijeva laurilsulfata).
Slovak: Kategória frekvencie (všetky stupne závažnosti)
Croatian: Kategorija učestalosti (svi stupnjevi)
Slovak: Alecensa sa neskúmala u detí alebo dospievajúcich.
Croatian: Alecensa se nije ispitivala u djece i adolescenata.
Slovak: ● pomalý tlkot srdca (bradykardiu).
Croatian: ● usporene otkucaje srca (bradikardiju)
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Edém
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene edem vrlo često
Slovak: M1b sa zistil ako vedľajší metabolit v podmienkach in vitro a v ľudskej plazme zdravých osôb.
Croatian: M1b pronađen je kao sporedan metabolit in vitro i u plazmi zdravih ispitanika.
Slovak: Inhibítory CYP3A
Croatian: Inhibitori CYP3A
Slovak: Čo je Alecensa a na čo sa používa
Croatian: Što je Alecensa i za što se koristi
Slovak: Geometrický priemer pomeru metabolit/východisková zlúčenina v rovnovážnom stave je 0,399.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost omjera metabolita i ishodišnog spoja u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 0,399.
Slovak: Okrem krizotinibu mohli pacienti podstúpiť predchádzajúcu liečbu chemoterapiou.
Croatian: Osim krizotiniba, bolesnici su prethodno mogli primati i kemoterapiju.
Slovak: Demografické charakteristiky pacientov sa zhodovali s demografickými charakteristikami populácie s ALK-pozitívnym NSCLC.
Croatian: Demografske značajke bolesnika bile su u skladu s onima u populaciji s ALK-pozitivnim NSCLC-om.
Slovak: Pacienti nemajú užiť dve dávky naraz, aby nahradili vynechanú dávku.
Croatian: Bolesnici ne smiju uzeti dvije doze odjednom kako bi nadoknadili propuštenu dozu.
Slovak: Dôvodom je, že nie je známe, či Alecensa môže prejsť do materského mlieka, a preto môže poškodiť vaše dieťa.
Croatian: Naime, nije poznato može li Alecensa prijeći u majčino mlijeko i stoga bi mogla naškoditi Vašem djetetu.
Slovak: Preto nie je potrebná žiadna úprava dávky súbežne podávaných substrátov CYP3A.
Croatian: Stoga nije potrebno prilagođavati dozu istodobno primijenjenih supstrata CYP3A.
Slovak: Údaje o účinnosti sú zhrnuté v Tabuľke 4 a Kaplanove-Meierove krivky pre PFS podľa hodnotenia skúšajúceho sú zobrazené v grafe 1.
Croatian: Podaci o djelotvornosti sažeto su prikazani u Tablici 4, a Kaplan-Meierova krivulja PFS-a prema ocjeni ispitivača prikazana je na Slici 1.
Slovak: Alecensa vám môže byť predpísaná ako liek prvej voľby na liečbu nádoru pľúc, alebo ak ste boli predtým liečený liekom, ktorý obsahoval „krizotinib".
Croatian: Alecensa Vam se može propisati kao prva terapija za rak pluća ili ako ste prethodno bili liječeni lijekom koji sadrži krizotinib.
Slovak: ILD/pneumonitída akéhokoľvek stupňa závažnosti
Croatian: IBP/pneumonitis bilo kojeg stupnja težine
Slovak: Liečba Alecensou sa má natrvalo ukončiť, ak pacienti nie sú schopní tolerovať dávku 300 mg dvakrát denne.
Croatian: Liječenje lijekom Alecensa treba trajno obustaviti ako bolesnici ne mogu podnijeti dozu od 300 mg dvaput na dan.
Slovak: Preukázalo sa, že alektinib má in vitro a in vivo aktivitu proti mutovaným formám ALK enzýmu vrátane mutácií zodpovedných za rezistenciu na krizotinib.
Croatian: Alektinib je in vitro i in vivo pokazao aktivnost protiv mutiranih oblika enzima ALK, uključujući mutacije odgovorne za rezistenciju na krizotinib.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, vrodeného deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Slovak: Stratifikovaná log-rank p-hodnota p <0,0001
Croatian: Stratificirana log-rang p-vrijednost p < 0,0001
Slovak: Ak užijete viac Alecensy, ako máte, bezodkladne to povedzte lekárovi alebo choďte do nemocnice.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Alecensa nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku ili otiđite u bolnicu.
Slovak: Pokiaľ ide o demografické charakteristiky, celkovú populáciu v štúdii tvorilo 67 % belochov, 26 % Ázijcov, 56 % žien a priemerný vek pacientov bol 52 rokov.
Croatian: Demografske značajke cjelokupne ispitivane populacije bile su sljedeće: 67% bolesnika bili su bijelci, 26% Azijci, a 56% žene; medijan dobi iznosio je 52 godine.
Slovak: U zdravých osôb bola absolútna biologická dostupnosť kapsúl alektinibu 36,9 % (90 % IS: 33,9 %, 40,3
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost kapsula alektiniba uz primjenu nakon obroka u zdravih ispitanika iznosila je 36,9% (90% CI: 33,9%, 40,3%).
Slovak: Alecensa obsahuje laktózu (typ cukru).
Croatian: Alecensa sadrži laktozu (jednu vrstu šećera).
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v časti 4 „Možné vedľajšie účinky".
Croatian: Za više informacija pogledajte dio 4. „Nuspojave".
Slovak: Opakované 600 mg dávky alektinibu nemali žiadny vplyv na expozíciu midazolamu (2 mg), citlivého substrátu CYP3A.
Croatian: Višestruke doze alektiniba od 600 mg ne utječu na izloženost midazolamu (2 mg), osjetljivom supstratu CYP3A.
Slovak: Keďže alektinib sa eliminuje hlavne prostredníctvom metabolizmu v pečeni, porucha funkcie pečene môže zvýšiť plazmatickú koncentráciu alektinibu a/alebo jeho hlavného metabolitu M4.
Croatian: Budući da se alektinib pretežno eliminira metabolizmom u jetri, oštećenje jetrene funkcije može povećati plazmatske koncentracije alektiniba i/ili njegova glavnog metabolita M4.
Slovak: ● liečivá používané na liečbu tuberkulózy (napr. rifampicín, rifabutín)
Croatian: ● lijekovi koji se koriste za liječenje tuberkuloze (npr. rifampicin, rifabutin).
Slovak: Hladina CPK sa má vyšetrovať každé dva týždne počas prvého mesiaca liečby a podľa klinickej potreby u pacientov, ktorí ohlásia príznaky.
Croatian: Razine CPK-a treba određivati svaka 2 tjedna tijekom prvog mjeseca liječenja, a zatim sukladno kliničkoj indikaciji u bolesnika koji prijave simptome.
Slovak: Tieto udalosti sa spravidla vyskytli počas prvých 3 mesiacov liečby, zvyčajne boli prechodné a väčšina z nich odznela po úprave dávky.
Croatian: Ti su se događaji uglavnom javljali tijekom prva 3 mjeseca liječenja, obično su bili prolazne prirode te su se u većini slučajeva povukli nakon prilagodbe doze.
Slovak: Skúšanie splnilo primárny cieľový ukazovateľ v čase primárnej analýzy preukázaním štatisticky signifikantným zlepšením PFS, hodnoteným skúšajúcim.
Croatian: Ispitivanje je postiglo primarnu mjeru ishoda u trenutku primarne analize te pokazalo statistički značajno poboljšanje PFS-a prema ocjeni ispitivača.
Slovak: Tabuľka 1 Schéma zníženia dávky
Croatian: Tablica 1 Raspored smanjivanja doze
Slovak: Obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti Alecensy u pacientov vo veku 65 rokov a starších nenaznačujú, že je potrebná úprava dávky u starších pacientov (pozri časť 5.2).
Croatian: Ograničeni podaci o sigurnosti i djelotvornosti lijeka Alecensa u bolesnika u dobi od 65 ili više godina ne ukazuju na potrebu za prilagođavanjem doze u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Γ.Α.Σταμάτης
Croatian: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Slovak: Iné lieky a Alecensa
Croatian: Drugi lijekovi i Alecensa
Slovak: Alecensa môže spôsobiť poškodenie plodu, keď sa podáva gravidnej žene.
Croatian: Alecensa može uzrokovati oštećenje ploda kada se primjenjuje trudnicama.
Slovak: Alecensa blokuje účinok enzýmu nazývaného „tyrozínkináza ALK".
Croatian: Alecensa blokira djelovanje enzima koji se zove „tirozin kinaza ALK".
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Alecensu.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Alecensa.
Slovak: Pri vedení vozidiel a obsluhe strojov buďte zvlášť obozretný, pretože počas liečby Alecensou sa u vás môžu vyskytnúť problémy so zrakom alebo spomalenie tlkotu srdca alebo nízky krvný tlak, ktorý môže viesť k mdlobe alebo závratu.
Croatian: Budite posebno oprezni kada upravljate vozilom ili radite sa strojevima jer se dok uzimate lijek Alecensa mogu razviti problemi s vidom ili usporeni otkucaji srca ili nizak krvni tlak koji može dovesti do nesvjestice ili omaglice.
Slovak: (ALEX; N= 152) bol medián trvania expozície Alecensy 17,9 mesiaca, kým medián trvania expozícii krizotinibu bol 10,7 mesiaca.
Croatian: N=152) iznosio je 17,9 mjeseci, dok je medijan trajanja izloženosti krizotinibu iznosio 10,7 mjeseci.
Slovak: Farmakokinetika v osobitných skupinách pacientov
Croatian: Farmakokinetika u posebnim populacijama
Slovak: Patria sem liečivá, ktoré liečia plesňové infekcie (antimykotiká ako napríklad ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol) a liečivá, ktoré liečia isté typy bakteriálnych infekcií (antibiotiká ako napríklad telitromycín)
Croatian: To uključuje lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (antimikotike kao što su ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) i lijekove za liječenje nekih vrsta bakterijskih infekcija (antibiotike kao što je telitromicin)
Slovak: 4. stupňa (život ohrozujúce následky, vyžaduje urgentnú intervenciu)
Croatian: Bradikardijaa stupnja 4 (posljedice opasne po život, indicirana je hitna intervencija)
Slovak: Vek, telesná hmotnosť, rasa a pohlavie nemali žiadny klinicky významný vplyv na systémovú expozíciu alektinibu a M4.
Croatian: Dob, tjelesna težina, rasa i spol nisu imali klinički značajnog učinka na sistemsku izloženost alektinibu i njegovu metabolitu
Slovak: ● sirolimus, čo je liečivo používané na to, aby zabránilo imunitnému systému tela odvrhnúť transplantovanú obličku, srdce alebo pečeň.
Croatian: ● sirolimus, lijek koji se koristi za sprječavanje imunološkog sustava tijela da odbaci presađen bubreg, srce ili jetru
Slovak: Alecensa sa užíva ústami.
Croatian: Alecensa se uzima kroz usta.
Slovak: Alektinib spôsobil embryo-fetálnu toxicitu u gravidných samíc potkanov a králikov.
Croatian: Alektinib je uzrokovao embriofetalnu toksičnost u skotnih ženki štakora i kunića.
Slovak: Aké množstvo lieku sa užíva
Croatian: Koliko lijeka uzeti
Slovak: Lieky, ktoré zvyšujú hodnotu pH v žalúdku
Croatian: Lijekovi koji povisuju želučani pH
Slovak: Keď sa Alecensa podáva súbežne so substrátmi BCRP(napr. s metotrexátom, mitoxantrónom, topotekánom a lapatinibom), odporúča sa náležité sledovanie.
Croatian: Kada se Alecensa primjenjuje istodobno sa supstratima BCRP-a (npr. metotreksatom, mitoksantronom, topotekanom i lapatinibom), preporučuje se odgovarajući nadzor.
Slovak: U opíc sa pri expozíciách blízkych klinicky významným expozíciám pozoroval mierny hypotenzný účinok.
Croatian: U majmuna je primijećen blag hipotenzivni učinak pri razinama izloženosti koje su bile približno jednake klinički značajnoj izloženosti.
Slovak: Všetky stupne závažnosti
Croatian: Svi stupnjevi
Slovak: Tabuľka 2 Odporúčania na úpravu dávky pri špecifických nežiaducich reakciách na liek (pozri časti 4.4 a 4.8)
Croatian: Tablica 2 Preporuke za prilagodbu doze kod specifičnih nuspojava lijeka (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8)
Slovak: Zvládnutie nežiaducich udalostí si môže vyžiadať zníženie dávky, dočasné prerušenie liečby alebo ukončenie liečby Alecensou.
Croatian: Zbrinjavanje štetnih događaja može zahtijevati smanjenje doze, privremeni prekid primjene ili trajnu obustavu liječenja lijekom Alecensa.
Slovak: Fľaša HDPE s detským bezpečnostným uzáverom a integrovaným vysúšadlom.
Croatian: HDPE boca sa zatvaračem sigurnim za djecu i ugrađenim sredstvom za sušenje.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Alecensu
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Alecensa
Slovak: Účinky alektinibu na iné lieky
Croatian: Učinci alektiniba na druge lijekove
Slovak: Biela tvrdá kapsula s dĺžkou 19,2 mm, s označením "ALE" vytlačeným čiernym atramentom na viečku a označením „150" vytlačeným čiernym atramentom na tele kapsuly.
Croatian: Bijela tvrda kapsula duljine 19,2 mm, s oznakom „ALE" otisnutom crnom tintom na kapici kapsule i oznakom „150 mg" otisnutom crnom tintom na tijelu kapsule.
Slovak: Pacientov treba sledovať kvôli pľúcnym príznakom svedčiacim o pneumonitíde.
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati zbog moguće pojave plućnih simptoma koji ukazuju na pneumonitis.
Slovak: Počas užívania tohto lieku nedojčite.
Croatian: Nemojte dojiti dok uzimate ovaj lijek.
Slovak: Intolerancia laktózy
Croatian: Nepodnošenje laktoze
Slovak: Výsledky zo štúdie hmotnostnej rovnováhy u ľudí preukázali, že alektinib a M4 sú hlavnými cirkulujúcimi zložkami v plazme, pričom tvorili 76 % celkovej izotopom značenej látky v plazme.
Croatian: Rezultati ispitivanja masene bilance u ljudi pokazali su da su alektinib i M4 bile glavne cirkulirajuće tvari u plazmi koje su činile 76% ukupne radioaktivnosti u plazmi.
Slovak: Stupeň závažnosti podľa CTCAE
Croatian: Stupanj prema CTCAE kriterijima
Slovak: Funkcia pečene vrátane hladín ALT, AST a celkového bilirubínu sa má skontrolovať pred začiatkom liečby a potom každé 2 týždne počas prvých 3 mesiacov liečby.
Croatian: Jetrenu funkciju, uključujući ALT, AST i ukupni bilirubin, treba odrediti na početku liječenja i pratiti svaka 2 tjedna tijekom prva 3 mjeseca liječenja.
Slovak: Ak môžete otehotnieť, musíte používať vysoko účinný spôsob antikoncepcie (zabránenia počatiu) počas liečby a aspoň 3 mesiace po ukončení liečby.
Croatian: Ako možete zatrudnjeti, morate koristiti visoko učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i još najmanje 3 mjeseca po njegovu završetku.
Slovak: ● môžete pociťovať únavu, slabosť alebo dýchavičnosť kvôli zníženiu počtu červených krviniek,
Croatian: ● možda ćete osjećati umor, slabost ili nedostatak zraka zbog smanjenog broja crvenih krvnih stanica, poznatog pod nazivom anemija
Slovak: Dávka Alecensy sa má znižovať v krokoch po 150 mg dvakrát denne podľa znášanlivosti liečby.
Croatian: Dozu lijeka Alecensa treba smanjivati u koracima od 150 mg dvaput na dan u skladu s podnošljivošću.
Slovak: Alecensa môže spomaliť alebo zastaviť rast vášho zhubného nádoru.
Croatian: Alecensa može usporiti ili zaustaviti rast raka.
Slovak: M1b a jeho vedľajšieho izoméru M1 je pravdepodobne katalyzovaná kombináciou izoenzýmov CYP (vrátane izoenzýmov iných ako CYP3A) a enzýmov aldehyddehydrogenázy (ALDH).
Croatian: Nastanak metabolita M1b i njegova sporednog izomera M1a vjerojatno je kataliziran kombinacijom CYP izoenzima (uključujući izoenzime osim CYP3A) i enzima aldehid dehidrogenaze (ALDH).
Slovak: Svojho lekára alebo lekárnika informujte najmä vtedy, ak užívate liek obsahujúci niektoré z nasledovných liečiv:
Croatian: Osobito je važno da obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
Slovak: To znamená, že užijete celkovo 8 kapsúl (1 200 mg) každý deň.
Croatian: To znači da ćete svaki dan uzeti ukupno 8 kapsula (1200 mg).
Slovak: V prípade asymptomatickej bradykardie nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 4.2).
Croatian: U slučaju asimptomatske bradikardije, nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a buď na blistri alebo na fľaši po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenoga na kutiji i blisteru ili boci iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Slovak: Ak do užitia vašej ďalšej dávky zostáva viac ako 6 hodín, zabudnutú dávku užite hneď, ako si na to spomeniete.
Croatian: Ako je do sljedeće doze preostalo više od 6 sati, uzmite propuštenu dozu čim se sjetite.
Slovak: Alektinib absorbuje UV žiarenie medzi 200 a 400 nm a preukázal sa u neho fototoxický potenciál v in vitro teste fototoxicity na kultivovaných myších fibroblastoch vystavených UVA žiareniu.
Croatian: Alektinib apsorbira UV svjetlost duljine 200 - 400 nm te je pokazao fototoksični potencijal u in vitro testu fotosigurnosti na kulturama mišjih fibroblasta nakon izlaganja UVA zrakama.
Slovak: Pre výber pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC je potrebná validovaná analytická metóda na testovanie ALK.
Croatian: Za odabir bolesnika s ALK-pozitivnim NSCLC-om neophodan je validiran test na ALK.
Slovak: Alecensa môže spôsobiť závažný alebo život ohrozujúci zápal pľúc počas liečby.
Croatian: Alecensa može uzrokovati tešku ili po život opasnu upalu pluća tijekom liječenja.
Slovak: Výsledky týkajúce sa ORR zo štúdií NP28673 a NP28761 sa zhodovali naprieč podskupinami pacientov vytvorených podľa východiskových charakteristík, akými boli vek, pohlavie, rasa, výkonnostný stav podľa ECOG, metastázy v centrálnom nervovom systéme (CNS) a predchádzajúce použitie chemoterapie, zvlášť keď sa zohľadní malý počet pacientov v niektorých podskupinách.
Croatian: Rezultati za ORR u ispitivanjima NP28673 i NP28761 bili su konzistentni u svim podskupinama prema početnim značajkama bolesnika, poput dobi, spola, rase, funkcionalnog ECOG statusa, metastaza u središnjem živčanom sustavu (SŽS) i prethodne primjene kemoterapije, osobito uzimajući u obzir malen broj bolesnika u pojedinim podskupinama.
Slovak: Sekundárne parametre účinnosti
Croatian: Sekundarni parametri djelotvornosti
Slovak: Pacientky, ktoré otehotnejú počas liečby Alecensou alebo počas 3 mesiacov po podaní poslednej dávky Alecensy, sa musia skontaktovať s lekárom a majú byť informované o možnom poškodení plodu.
Croatian: Bolesnice koje zatrudne tijekom liječenja lijekom Alecensa ili unutar 3 mjeseca nakon posljednje doze lijeka Alecensa moraju se obratiti svom liječniku te ih je potrebno upozoriti na moguće štetne učinke za plod.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie karcinogenity stanovujúce karcinogénny potenciál Alecensy.
Croatian: Kancerogenost Nisu provedena ispitivanja kojima bi se utvrdio kancerogeni potencijal lijeka Alecensa.
Slovak: 12-mesačná kumulatívna incidencia progresie CNS (IRC) [95% IS]
Croatian: 12-mjesečna kumulativna incidencija progresije u SŽS-u (IRC) [95% CI]
Slovak: Na základe populačnej FK analýzy bol zdanlivý klírens (CL/F - klírens/frakcia vstrebaného liečiva) alektinibu 81,9 l/hodina.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, prividni klirens (CL/F) alektiniba iznosio je 81,9 l/h.
Slovak: Primárny parameter účinnosti
Croatian: Primarni parametar djelotvornosti
Slovak: Ak do užitia vašej ďalšej dávky zostáva menej ako 6 hodín, zabudnutú dávku vynechajte.
Croatian: Ako je do sljedeće doze preostalo manje od 6 sati, preskočite propuštenu dozu.
Slovak: Avšak vzhľadom na to, že eliminácia alektinibu obličkami je zanedbateľná, u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Croatian: Međutim, budući da je izlučivanje alektiniba bubrezima zanemarivo, nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Váš lekár vám bude robiť krvné vyšetrenia aspoň každé 2 týždne počas prvého mesiaca a podľa potreby počas liečby Alecensou.
Croatian: Liječnik će provoditi krvne pretrage najmanje svaka 2 tjedna tijekom prvog mjeseca te prema potrebi tijekom liječenja lijekom Alecensa.
Slovak: Riziko indukcie CYP2B6 a enzýmov regulovaných PXR s výnimkou CYP3A4 nie je možné úplne vylúčiť.
Croatian: Ne može se posve isključiti rizik od indukcije CYP2B6 i enzima reguliranih PXR-om osim CYP3A4.
Slovak: (rozsah 0,3-27,0)
Croatian: (raspon: 0,3 - 27,0)
Slovak: V predklinických štúdiách viedla inhibícia tyrozínkinázovej aktivity ALK k blokáde downstreamových signálnych dráh zahŕňajúcich STAT 3 a PI3K/AKT a k indukcii smrti nádorových buniek (apoptózy).
Croatian: U pretkliničkim je ispitivanjima inhibicija aktivnosti tirozin kinaze ALK dovela do blokade putova nizvodne signalizacije, uključujući STAT 3 i PI3K/AKT, te indukcije smrti (apoptoze) tumorskih stanica.
Slovak: Farmakokinetické parametre alektinibu a jeho hlavného aktívneho metabolitu (M4) boli charakterizované u pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC a u zdravých osôb.
Croatian: Farmakokinetički parametri alektiniba i njegova glavnog aktivnog metabolita (M4) određeni su u bolesnika s ALK-pozitivnim NSCLC-om i zdravih ispitanika.
Slovak: Dôvodom je, že Alecensa môže ovplyvňovať spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky.
Croatian: Naime, Alecensa može utjecati na način djelovanja nekih drugih lijekova.
Slovak: Čo Alecensa obsahuje
Croatian: Što Alecensa sadrži
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Roche Pharma AG
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Roche Pharma AG
Slovak: U pacientov, u ktorých vznikne symptomatická bradykardia, sa má postupovať tak, ako je to odporúčané v častiach 4.2 a 4.4.
Croatian: Bolesnike koji razviju simptomatsku bradikardiju treba zbrinuti u skladu s preporukama u dijelovima 4.2 i 4.4.
Slovak: (rozsah 0,5-29,0)
Croatian: (raspon: 0,5 - 29,0)
Slovak: Po intravenóznom podaní bol geometrický priemer distribučného objemu alektinibu v rovnovážnom stave (Vss) 475 l, čo poukazuje na rozsiahlu distribúciu do tkanív.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost volumena distribucije alektiniba u stanju dinamičke ravnoteže (Vss) nakon i.v. primjene iznosila je 475 l, što ukazuje na opsežnu distribuciju u tkiva.
Slovak: To znamená, že užijete celkovo 6 kapsúl (900 mg) každý deň.
Croatian: To znači da ćete svaki dan uzeti ukupno 6 kapsula (900 mg).
Slovak: ● metotrexát, čo je liečivo používané na liečbu niektorých typov rakoviny alebo na liečbu autoimunitných ochorení (napr. reumatoidnej artritídy)
Croatian: ● metotreksat, lijek koji se koristi za liječenje određenih vrsta raka ili za liječenje autoimunih bolesti (npr. reumatoidnog artritisa)
Slovak: Medián trvania sledovania (mesiace)
Croatian: Medijan trajanja praćenja (mjeseci)