FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Úplná odpoveď MRD bez detegovateľného signálu leukemickým bunkám na základe PCR alebo prietokovej cytometrie.
Slovenian: Brez zaznavnega signala levkemičnih celic glede na PCR ali pretočno citometrijo.
Slovak: Prechodné zvýšenie hladín cytokínov sa pozorovalo v prvých dvoch dňoch po začatí infúzie blinatumomabu.
Slovenian: V prvih dveh dneh po začetku infundiranja blinatumomaba so opažali prehodno zvišanje citokinov.
Slovak: Ak sa toxicita vyskytla pri dávke 9 µg/deň alebo ak úprava toxicity trvá dlhšie ako 7 dní, liečbu BLINCYTOM ukončite natrvalo.
Slovenian: Če se toksični učinek pojavi pri odmerku 9 µg/dan, ali če traja več kot 7 dni, da toksični učinek mine, trajno prenehajte uporabljati zdravilo
Slovak: Medián OS bol 4,0 mesiaca (95 % CI: 2,9; 5,3) v skupine so štandardnou chemoterapeutickou liečbou v porovnaní so 7,7 mesiaca (95 % CI: 5,6; 9,6) v skupine s BLINCYTOM.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja je bila v skupini s standardno kemoterapijo 4,0 mesece (95 % IZ: 2,9; 5,3) in v skupini z zdravilom BLINCYTO 7,7 meseca (95 % IZ: 5,6; 9,6).
Slovak: Pri zvažovaní použitia lieku BLINCYTO na liečbu B-prekurzorovej ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia a pozitívnym MRD je potrebné potvrdiť kvantifikovateľné MRD v rámci validovanej analýzy s minimálnou citlivosťou 10-4 (pozri časť 5.1).
Slovenian: Ob presojanju o uporabi zdravila BLINCYTO za zdravljenje MRD-pozitivne ALL predhodniških celic B z negativnim Philadelphia kromosomom je treba potrditi količinsko določljivo MRD z validirano preiskavo z minimalno občutljivostjo 10
Slovak: Relaps bol definovaný ako hematologický relaps (blasty v kostnej dreni väčšie ako 5 % po CR) alebo extramedulárny relaps.
Slovenian: Recidiv je bil opredeljen kot hematološki recidiv (več kot 5 % blastov v kostnem mozgu po CR) ali recidiv zunaj kostnega mozga.
Slovak: Odporúčaná dávka (pre pacientov s telesnou hmotnosťou najmenej 45 kg):
Slovenian: Priporočeni odmerek (za bolnike s telesno maso vsaj 45 kg): Ciklus(i) zdravljenja
Slovak: Rekonštitúcia a príprava infúzneho roztoku BLINCYTO s použitím infúzneho vaku naplneného 250 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Slovenian: Rekonstitucija in priprava raztopine zdravila BLINCYTO za infundiranje z uporabo napolnjene infuzijske vrečke z 250 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injiciranje
Slovak: • sa infúzny vak vyprázdni pred jeho plánovanou výmenou
Slovenian: • se infuzijska vrečka izprazni pred časom, ki je predviden za zamenjavo vrečke.
Slovak: Vhodní pacienti boli vo veku ≥ 18 rokov s relapsujúcou alebo refraktérnou B-prekurzorovou ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia (relapsujúcou s trvaním prvej remisie ≤ 12 mesiacov v prvej záchrannej liečbe, relapsujúcou alebo refraktérnou po prvej záchrannej liečbe alebo relapsujúcou počas 12 mesiacov od alogénnej transplantácie krvotvorných kmeňových buniek (HSCT) a s ≥
Slovenian: Za vključitev so bili primerni bolniki, stari ≥ 18 let, ki so imeli recidivno ali refraktarno ALL predhodniških celic B z negativnim Philadelphia kromosomom (recidiv s trajanjem prve remisije ≤ 12 mesecev med prvim rešilnim, ali recidiv ali refraktarnost po prvem rešilnem zdravljenju, ali recidiv v 12 mesecih po alogenski presaditvi krvotvornih matičnih celic ter ≥ 10 % blastov v kostnem mozgu).
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Slovak: Medzi liečenými pacientmi bol medián veku 39 rokov (rozpätie: 18 až 79 rokov vrátane 25 pacientov vo veku ≥ 65 rokov), 64 zo 189 (33,9
Slovenian: Mediana starosti zdravljenih bolnikov je bila 39 let (razpon: od 18 do 79 let, 25 bolnikov je bilo starih ≥ 65 let), 64 od 189 (33,9 %) jih je imelo pred zdravljenjem z zdravilom BLINCYTO opravljeno presaditev krvotvornih matičnih celic in 32 od 189 (16,9 %) jih je dobivalo več kot 2 predhodni rešilni zdravljenji.
Slovak: Liečbu relapsujúcej alebo refraktérnej B-prekurzorovej ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia sa odporúča začať hospitalizáciou najmenej počas prvých 9 dní prvého cyklu a prvých 2 dní druhého cyklu.
Slovenian: Za zdravljenje recidivne ali refraktarne ALL predhodniških celic B z negativnim Philadelphia kromosomom je za uvedbo priporočljiv sprejem v bolnišnico, in sicer vsaj za prvih 9 dni prvega ciklusa in za prva 2 dneva drugega ciklusa.
Slovak: 3,3 ml/hodina
Slovenian: 3,3 ml/uro
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby BLINCYTOM a najmenej 48 hodín po nej (pozri časť 4.6).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom BLINCYTO in vsaj še 48 ur po njem (glejte poglavje 4.6).
Slovak: CR CRh*
Slovenian: CRh*
Slovak: BLINCYTO infúzny roztok sa podáva vo forme kontinuálnej intravenóznej infúzie konštantnou rýchlosťou pomocou infúznej pumpy počas až 96 hodín.
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO raztopina za infundiranje se uporablja v kontinuirani intravenski infuziji z infuzijsko črpalko in stalno hitrostjo dotoka v obdobju do 96 ur.
Slovak: 2,5 ml/hodina
Slovenian: 2,5 ml/uro
Slovak: T-lymfocytom a nádorovou bunkou, pričom uvoľňuje proteolytické enzýmy, aby usmrtil tak proliferujúce, ako aj pokojové cieľové bunky.
Slovenian: Blinatumomab posreduje nastanek citolitične sinapse med celico T in tumorsko celico in sprosti proteolitične encime, ki uničijo tako proliferirajoče kot mirujoče ciljne celice.
Slovak: Zvážte ukončenie liečby BLINCYTOM natrvalo.
Slovenian: Razmislite o trajnem prenehanju uporabe zdravila BLINCYTO.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou o vhodných antikoncepčných metódach.
Slovenian: O ustreznem načinu kontracepcije se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Slovak: Trvanie hematologickej odpovedeMedián času do udalosti [95 % CI]
Slovenian: Trajanje MRD odziva Mediana časa do dogodka [95 % IZ]
Slovak: Na posúdenie vplyvu poruchy funkcie pečene na klírens blinatumomabu sa použili východiskové hladiny ALT a AST.
Slovenian: Izhodiščni vrednosti ALT in AST sta bili uporabljeni za oceno vpliva okvare jeter na očistek blinatumomaba.
Slovak: - Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Slovenian: - Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Slovak: Liečebné cykly
Slovenian: Naslednji ciklusi zdravljenja
Slovak: U pacientov liečených BLINCYTOM v randomizovanej klinickej štúdii fázy III
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali zdravilo BLINCYTO v randomizirani klinični študiji III. faze (N = 267) in v klinični študiji II.
Slovak: % až 95,6 %) a hodnoty klírensu u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa v podstate pohybovali v rámci rozpätia pozorovaného u pacientov s normálnou funkciou obličiek, a tak sa neočakáva klinicky významný vplyv funkcie obličiek na klinické výsledky.
Slovenian: Toda opazna je bila velika variabilnost med bolniki (KV % do 95,6 %) in očistek pri bolnikih z okvaro ledvic je bil v bistvu znotraj razpona, ugotovljenega pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Slovak: Hyperbilirubinémiaa, 10
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov hiperbilirubinemija a, 10
Slovak: Relapsujúca alebo refraktérna B-prekurzorová ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia
Slovenian: Recidivna ali refraktarna ALL predhodniških celic B z negativnim Philadelphia kromosomom
Slovak: 1 sklenú injekčnú liekovku obsahujúcu biely až sivobiely prášok.
Slovenian: • 1 stekleno vialo, ki vsebuje bel ali skoraj bel prašek.
Slovak: Rýchlosť infúzie 5 ml/h v trvaní 48 hodín
Slovenian: • hitrost infundiranja 5 ml/uro v trajanju 48 ur
Slovak: Edukačný materiál pre lekárnikov má obsahovať:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za farmacevte mora vsebovati:
Slovak: Ako používať BLINCYTO
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo BLINCYTO
Slovak: BLINCYTO 38,5 mikrogramov prášok na prípravu infúzneho koncentrátu a roztok na prípravu infúzneho roztoku blinatumomab
Slovenian: BLINCYTO 38,5 mikrogramov prašek za koncentrat in raztopina za raztopino za infundiranje blinatumomab
Slovak: Trvanie MRD kompletnej odpovede [95
Slovenian: Trajanje popolnega MRD odziva [95 % IZ]
Slovak: Počas prvých 48 hodín po prvej infúzii treba pacientov dôkladne sledovať na prejavy a príznaky TLS vrátane funkcie obličiek a rovnováhy tekutín v tele.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati glede znakov in simptomov sindroma lize tumorja, vključno z delovanjem ledvic in ravnovesjem tekočin v prvih 48 urah po prvem infundiranju.
Slovak: Rýchlosť infúzie 3,3 ml/h v trvaní 72 hodín
Slovenian: • hitrost infundiranja 3,3 ml/uro v trajanju 72 ur
Slovak: BLINCYTO obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO vsebuje natrij
Slovak: Syndróm uvoľňovania cytokínov a reakcie na infúziu
Slovenian: Sindrom sproščanja citokinov in infuzijske reakcije
Slovak: RFS u pacientov s B-prekurzorovou ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia po 18 mesiacoch cenzurované v čase HSCT alebo chemoterapie po liečbe BLINCYTOM bolo 54 % (33
Slovenian: Pri bolnikih z ALL predhodniških celic B z negativnim Philadelphia kromosomom je bilo preživetje brez recidiva pri 18 mesecih, krnjeno ob presaditvi krvotvornih matičnih celic ali kemoterapiji po zdravljenju z zdravilom BLINCYTO, je bilo 54 % (33 %, 70 %).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť BLINCYTA sa u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene neskúmala.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila BLINCYTO pri bolnikih s hudo okvaro ledvic nista raziskani.
Slovak: Leukopénia zahŕňa leukopéniu a znížený počet bielych krviniek.
Slovenian: Levkocitoza obsega levkocitozo in povečanje števila belih krvnih celic.
Slovak: Klinický manažment zvýšenej hladiny pečeňových enzýmov, pozri časť 4.4.
Slovenian: Za informacije o kliničnem obvladovanju zvišanja jetrnih encimov glejte poglavje 4.4.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Rekonštituovaným roztokom netraste.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Slovak: BLINCYTO je prášok na prípravu infúzneho koncentrátu a roztok na prípravu infúzneho roztoku.
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO je prašek za koncentrat in raztopina za raztopino za infundiranje.
Slovak: Relaps bol definovaný ako hematologický relaps (blasty v kostnej dreni väčšie ako 25 % po CR) alebo extramedulárny relaps.
Slovenian: e. Recidiv je bil opredeljen kot hematološki recidiv (več kot 25 % blastov v kostnem mozgu po CR) ali recidiv zunaj kostnega mozga.
Slovak: Váš lekár pravidelne uskutoční krvné vyšetrenia, aby sledoval váš krvný obraz počas liečby BLINCYTOM.
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem z zdravilom BLINCYTO izvajal redne preiskave krvi, da vam bo kontroliral krvno sliko.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 38,5 mikrogramov blinatumomabu.
Slovenian: Ena viala s praškom vsebuje 38,5 mikrogramov blinatumomaba.
Slovak: Pacienti boli premedikovaní povinnou profylaktickou liečbou cerebrospinálnej tekutiny skladajúcou sa z intratekálneho režimu počas 1 týždňa pred začiatkom liečby BLINCYTOM podľa ústavných alebo národných smerníc.
Slovenian: Bolniki so v skladu s smernicami ustanove ali države v obdobju 1 tedna pred začetkom zdravljenja z zdravilom BLINCYTO prejeli obvezno premedikacijo z intratekalnim režimom kot profilakso za cerebrospinalno tekočino.
Slovak: • 38,5 mikrogramov prášku blinatumomab v injekčnej liekovke (zo skla typu I) so zátkou
Slovenian: • 38,5 mikrogramov praška blinatumomaba v viali (steklo tipa I) z zamaškom (elastomerna guma), zaporo (aluminij) in snemno zaporko, in
Slovak: BLINCYTO infúzny roztok sa musí podať cez intravenóznu hadičku, ktorá obsahuje in-line, sterilný, nepyrogénny filter s nízkou afinitou k bielkovinám s veľkosťou pórov 0,2 mikrometra.
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO raztopina za infundiranje je treba dati po intravenskem sistemu, ki ima v liniji sterilen, apirogen 0,2-mikrometrski filter, ki minimalno veže beljakovine.
Slovak: U pacientov dostávajúcich BLINCYTO sa pozoroval syndróm z rozpadu nádoru (tumour lysis syndrome, TLS), ktorý môže byť život ohrozujúci alebo fatálny (stupeň ≥
Slovenian: Med uporabo zdravila BLINCYTO so opažali sindrom lize tumorja, ki je lahko smrtno nevaren ali smrten (≥ 4. stopnje).
Slovak: BLINCYTO je indikovaný ako monoterapia pediatrickým pacientom vo veku 1 alebo viac rokov na liečbu B-prekurzorovej ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia a pozitívnym CD19, ktorá je refraktérna alebo relapsujúca po absolvovaní aspoň dvoch predchádzajúcich liečob alebo relapsujúca po absolvovaní predchádzajúcej alogénnej transplantácie krvotvorných kmeňových buniek.
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO je indicirano kot monoterapija za zdravljenje pediatričnih bolnikov, starih 1 leto ali več, s CD19-pozitivno ALL predhodniških celic B z negativnim Philadelphia kromosomom, ki je refraktarna ali recidivna po vsaj dveh predhodnih zdravljenjih, ali z recidivom po opravljeni predhodni alogenski presaditvi hematopoetskih matičnih celic.
Slovak: BLINCYTO 38,5 mikrogramov prášok na prípravu infúzneho koncentrátu a roztok na prípravu infúzneho roztoku.
Slovenian: BLINCYTO 38,5 mikrogramov prašek za koncentrat in raztopina za raztopino za infundiranje.
Slovak: 10 ml/hodina
Slovenian: 10 ml/uro
Slovak: • medzi reakcie súvisiace s infúziou môžu patriť sipot, sčervenanie, opuch tváre, ťažkosti s dýchaním, nízky krvný tlak, vysoký krvný tlak
Slovenian: • z infundiranjem povezane reakcije lahko vključujejo piskajoče dihanje, zardevanje, oteklost obraza, težko dihanje, nizek krvni tlak, visok krvni tlak
Slovak: (pozri časť 4.4), alebo u tých, ktorí ju majú v anamnéze, sa odporúča hospitalizácia najmenej počas prvých 14 dní prvého cyklu.
Slovenian: Pri bolnikih s preteklo ali trenutno klinično pomembno patologijo osrednjega živčevja (glejte poglavje 4.4) je priporočljiv sprejem v bolnišnico vsaj za prvih 14 dni prvega ciklusa.
Slovak: Vo vývojovej štúdii embryonálnej/fetálnej toxicity vykonanej na myšiach, myšia náhrada prenikla cez placentu v obmedzenom rozsahu (pomer koncentrácie v sére plodu a matky < 1
Slovenian: V študiji embrio-fetalne razvojne toksičnosti, izvedeni na miših, je mišji nadomestek v omejenem obsegu prehajal skozi placento (razmerje med koncentracijo v serumu pri plodu v primerjavi s koncentracijo v serumu pri materi < 1 %) in ni povzročil embrio-fetalne toksičnosti ali teratogenosti.
Slovak: Chemo (N=134)
Slovenian: Standardna kemoterapija (N=134)
Slovak: 75 % až <
Slovenian: ≥ 50 % do < 75 %
Slovak: Tabuľka 6. Výsledky účinnosti u pacientov vo veku < 18 rokov s relapsujúcou alebo refraktérnou B-prekurzorovou ALL
Slovenian: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih, starih < 18 let, ki so imeli recidivno ali refraktarno ALL predhodniških celic B
Slovak: BLINCYTO je kompatibilný s infúznymi vakmi/kazetami pumpy z polyolefínu, PVC bez obsahu dietylhexylftalátu (non-DEHP) alebo z etylvinylacetátu (EVA).
Slovenian: • Zdravilo BLINCYTO je kompatibilno s poliolefinskimi, PVC ne-dietilheksilftalatnimi (ne-DEHP) ali etilvinilacetatnimi (EVA) infuzijskimi vrečkami/kasetami za črpalke.
Slovak: Postup pre pacientov s hmotnosťou väčšou ako alebo rovnajúcou sa 45 kg
Slovenian: Stopnja* Ukrepanje pri bolnikih, težkih 45 kg ali več
Slovak: B-prekurzorová ALL s pozitívnym MRD
Slovenian: MRD-pozitivna ALL predhodniških celic B
Slovak: * Na základe Všeobecne používaných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE)
Slovenian: * Na podlagi NCI CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events), različica 4.0. 3. stopnja je huda, 4. stopnja je smrtno nevarna.
Slovak: (napr. epilepsia, záchvat, paréza, afázia, mozgová príhoda, závažné poškodenia mozgu, demencia, Parkinsonova choroba, cerebrálne ochorenie, organický mozgový syndróm, psychóza) alebo u tých, ktorí majú túto patológiu v anamnéze, sú obmedzené skúsenosti, pretože z klinických skúšaní boli vylúčení.
Slovenian: Malo izkušenj je pri bolnikih z anamnestično ali trenutno klinično pomembno patologijo osrednjega živčevja (npr. z epilepsijo, konvulzijami, parezo, afazijo, možgansko kapjo, hudimi poškodbami možganov, demenco, Parkinsonovo boleznijo, cerebelarno boleznijo, psihoorganskim sindromom, psihozo), ker ti bolniki niso bili vključeni v klinična preskušanja.
Slovak: Sterilné jednorazové injekčné striekačky
Slovenian: • sterilne brizge za enkratno uporabo
Slovak: 2 - 4 konsolidačné cykly
Slovenian: Konsolidacijski ciklusi 2-4 1.-28. dan
Slovak: Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu a roztok na prípravu infúzneho roztoku 1 injekčná liekovka s práškom.
Slovenian: prašek za koncentrat in raztopina za raztopino za infundiranje 1 viala praška.
Slovak: BLINCYTO je indikovaný ako monoterapia dospelým na liečbu B-prekurzorovej ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia a pozitívnym CD19 v prvej alebo druhej úplnej remisii, ktorých minimálne reziduálne ochorenie (minimal residual disease, MRD) je väčšie alebo rovnajúce sa
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO je indicirano kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov s CD19-pozitivno ALL predhodniških celic B z negativnim Philadelphia kromosomom pri prvi ali drugi popolni remisiji z vrednostjo minimalne rezidualne bolezni (MRD - minimal residual disease), ki je večja ali enaka 0,1 %.
Slovak: BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Slovak: Na minimalizovanie chýb vo výpočte použite špecifické objemy uvedené ďalej v pokynoch na rekonštitúciu a riedenie.
Slovenian: • Uporabite specifične količine, opisane v navodilih za rekonstitucijo in razredčenje (spodaj), da bi zmanjšali napake pri izračunu.
Slovak: leukopénia), znížený počet červených krviniek, znížený počet krvných doštičiek
Slovenian: ((febrilna) nevtropenija, levkopenija), zmanjšano števila rdečih krvnih celic, zmanjšanje števila krvnih ploščic
Slovak: Váš lekár pred rozhodnutím, či budete dostávať BLINCYTO, posúdi váš nervový systém a vykoná vyšetrenia.
Slovenian: Zdravnik bo ocenil delovanje vašega živčevja in opravil preiskave, preden se bo odločil, ali naj prejemate zdravilo BLINCYTO.
Slovak: 3,7 mesiaca (3,0; 5,3)
Slovenian: 3,7 mesecev (3,0; 5,3) (N = 65)
Slovak: 5 ml/hodina
Slovenian: 5 ml/uro
Slovak: %) bola klinicky reverzibilná a odznela po prerušení liečby BLINCYTOM.
Slovenian: Večina nevroloških učinkov (80,5 %) je bilo klinično reverzibilnih in so po prekinitvi zdravila BLINCYTO minili.
Slovak: Čo BLINCYTO obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo BLINCYTO
Slovak: • znížené hladiny červených krviniek (anémia), znížené hladiny krvných doštičiek
Slovenian: • znižano raven rdečih krvnih celic (anemijo), znižano raven trombocitov (trombocitopenijo),
Slovak: Vo vopred špecifikovanej exploratórnej analýze malo 60 zo 73 pacientov hodnotiteľných na MRD s CR/CRh* (82,2
Slovenian: V vnaprej opredeljeni eksploratorni analizi je imelo 60 od 73 bolnikov z minimalno rezidualno boleznijo, ki so bili primerni za analizo in so imeli CR/CRh* (82,2 %), tudi odziv minimalne rezidualne bolezni (opredeljen kot minimalna rezidualna bolezen s PCR < 1 x 10
Slovak: Rýchlosť infúzie 10 ml/h v trvaní 24 hodín
Slovenian: • hitrost infundiranja 10 ml/uro v trajanju 24 ur
Slovak: • horúčka, opuch, triaška, znížený alebo zvýšený krvný tlak a tekutina v pľúcach, ktoré sa môžu stať závažné - môžu to byť prejavy takzvaného syndrómu uvoľňovania cytokínov.
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, oteklost, mrzlica, znižanje ali zvišanje krvnega tlaka in tekočina v pljučih, ki lahko postanejo hudi - to so lahko znaki tako imenovanega sindroma sproščanja citokinov.
Slovak: Podmienky na uchovávanie lieku po rekonštitúcii a nariedení, pozri časť 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji in redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Slovak: 10 ml roztoku v injekčnej liekovke (zo skla typu I) so zátkou (z elastomérovej gumy),
Slovenian: • 10 ml raztopine v viali (steklo tipa I) z zamaškom (elastomerna guma), zaporo (aluminij) in snemno zaporko.
Slovak: • znížený počet niektorých bielych krviniek s horúčkou alebo bez nej ((febrilná) neutropénia,
Slovenian: • zmanjšanje števila določenih belih krvnih celic z zvišano telesno temperaturo ali brez nje
Slovak: %) pacientov podstúpilo alogénnu HSCT počas CR/CRh* indukovanej BLINCYTOM (pozri tabuľku 3).
Slovenian: Dvaintridesetim od 189 (17 %) bolnikov so opravili alogensko presaditev krvotvornih matičnih celic med CR/CRh*, doseženo z zdravilom BLINCYTO (glejte preglednico 3).
Slovak: Pri všetkých ďalších cykloch a obnovení liečby (napr. ak je liečba prerušená na 4 hodiny alebo viac) sa odporúča dohľad zdravotníckeho pracovníka alebo hospitalizácia.
Slovenian: Nadzor zdravnika ali sprejem v bolnišnico sta priporočljiva na začetku vseh nadaljnjih ciklusov in za vse ponovne začetke (npr. po prekinitvi zdravljenja, ki je trajala 4 ure ali več).
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Slovak: = alogénna transplantácia krvotvorných kmeňových buniek SOC
Slovenian: AlloHSCT = alogenska presaditev hematopoetskih matičnih celic
Slovak: Injekčnú liekovku so zvyšným roztokom (stabilizátorom) zlikvidujte.
Slovenian: Preostanek raztopine (stabilizatorja) v viali zavrzite.
Slovak: Tabuľka 5. Výsledky účinnosti u pacientov ≥ 18 rokov s B-prekurzorovou ALL s pozitívnym MRD
Slovenian: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih, starih ≥ 18 let, ki so imeli MRD-pozitivno ALL predhodniških celic B
Slovak: Pankreatitídaa
Slovenian: Pankreatitis
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Slovak: %) pacientov dosiahlo CR/CRh* v priebehu prvých 2 liečebných cyklov, pričom 17 z 20 (85
Slovenian: Dvajset od 70 (28,6 %) bolnikov je doseglo CR/CRh* v prvih dveh ciklusih zdravljenja in 17 od 20 odzivov (85 %) se je pojavilo v 1. ciklusu zdravljenja.
Slovak: Intravenózne hadičky vyrobené z polyolefínu, PVC bez DEHP alebo EVA so sterilným, nepyrogénnym in-line filtrom s nízkou afinitou k bielkovinám s veľkosťou pórov 0,2 mikrometra.
Slovenian: • Poliolefinski, ne-DEHP PVC ali EVA intravenski sistem s sterilnim, apirogenim 0,2 µm linijskim filtrom, ki minimalno veže beljakovine.
Slovak: U pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou B-prekurzorovou ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia a u pacientov s B-prekurzorovou ALL s pozitívnym MRD, ktorí dostávajú BLINCYTO, je potrebné o dočasnom prerušení, prípadne trvalom ukončení liečby BLINCYTOM uvažovať v prípade nasledujúcich závažných (3. stupeň) alebo život ohrozujúcich (4. stupeň) toxicít (pozri časť 4.4): syndróm uvoľňovania cytokínov, syndróm z rozpadu nádoru, neurologická toxicita, zvýšená hladina pečeňových enzýmov a akékoľvek iné klinicky relevantné toxicity.
Slovenian: Pri bolnikih z recidivno ali refraktarno ALL predhodniških celic B z negativnim Philadelphia kromosomom in MRD-pozitivnih bolnikih z ALL predhodniških celic B, ki prejemajo zdravilo BLINCYTO, začasno ali trajno prenehanje (kot je primerno) uporabe zdravila BLINCYTO pride v poštev v primeru naslednjih hudih (3. stopnja) ali smrtno nevarnih (4. stopnja) toksičnih učinkov
Slovak: U pacientov s aktívnou nekontrolovanou infekciou sú s liečbou BLINCYTOM obmedzené skúsenosti.
Slovenian: Izkušenj z zdravilom BLINCYTO pri bolnikih z aktivno, neobvladano okužbo je malo.
Slovak: Klinický manažment pankreatitídy, pozri časť 4.4.
Slovenian: Za klinično obravnavo pankreatitisa glejte poglavje 4.4.
Slovak: Zvýšená alkalická fosfatáza v krvi
Slovenian: znižanje imunoglobulinov povečanje telesne mase zvišana alkalna fosfataza v krvi
Slovak: BLINCYTO je indikovaný ako monoterapia dospelým na liečbu relapsujúcej alebo refraktérnej B-prekurzorovej akútnej lymfoblastovej leukémie (ALL) s negatívnym chromozómom Philadelphia a pozitívnym CD19.
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO je indicirano kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov s CD19-pozitivno recidivno ali refraktarno akutno limfoblastno levkemijo (ALL - acute lymphoblastic leukaemia) predhodniških celic B z negativnim Philadelphia kromosomom.
Slovak: Stavy zmätenosti Dezorientácia
Slovenian: Psihiatrične motnje a nespečnost stanje zmedenosti dezorientiranost
Slovak: Syndróm uvoľňovania cytokínov, syndróm z rozpadu nádoru
Slovenian: Sindrom sproščanja citokinov, sindrom lize tumorja