FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Σουηδία
Latvian: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
Greek: Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψης λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρµακο.
Latvian: Pacienti ar iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes uzsūkšanās traucējumiem šo medikamentu lietot nedrīkst.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία για την ταυτόχρονη λήψη των επικαλυµµένων µε λεπτό υµένιο δισκίων Xefo Rapid µαζί µε γεύµατα, αλλά βάσει στοιχείων για τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Xefo µπορεί να αναµένονται µείωση στη Cmax, αύξηση στον Τmax και µείωση στην απορρόφηση (AUC) της λορνοξικάµης.
Latvian: Nav pieejami dati par Xefo Rapid lietošanu ēšanas laikā, bet, balstoties uz datiem par Xefo apvalkoto tablešu farmakokinētiku, varētu samazināties Cmax, pieaugt Tmax un samazināties absorbcija (AUC).
Greek: Εποµένως απαιτείται παρακολούθηση των επιπέδων του λιθίου στον ορό, ιδιαίτερα κατά την έναρξη, προσαρµογή και διακοπή της θεραπείας.
Latvian: Tāpēc ir jāuzrauga litija līmenis serumā, sevišķi uzsākot, pielāgojot un pārtraucot ārstēšanu.
Greek: Στη µελέτη CT02 δεν υπήρξε σηµαντική διαφορά στη συνολική ανακούφιση πόνου µεταξύ των οµάδων του προς θεραπεία πληθυσµού, αλλά µεταξύ της εικονικής και της ενεργής θεραπείας στον κατά το πρωτόκολλο πληθυσµό.
Latvian: Pētījumā CT02 nebija nozīmīga atšķirība TOTPAR starp grupām visā ārstēšanai iekļautajā populācijā, bet bija starp placebo un aktīvās ārstēšanas grupām pilotprojekta populācijā.
Greek: Η µελέτη CTX 87 αποκλείστηκε επειδή οι µεµονωµένες δόσεις των 4-20 mg λορνοξικάµης χορηγήθηκαν ενδοµυϊκά.
Latvian: Pētījums CTX 87 tika izslēgts, jo tajā viena lornoksikama deva (4-20 mg) tika ievadīta intramuskulāri.
Greek: Ανασυσταθέν διάλυµα: Χηµική και φυσική σταθερότητα έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 21°C (± 2 οC).
Latvian: Sagatavots šķīdums: ķīmiskā un fizikālā stabilitāte saglabājas 24 stundas pie 21º (+/- 2ºC).
Greek: Nycomed Hellas S.A., Λεωφ. Κηφισίας 196, 152 31 Αθήνα, Ελλάδα
Latvian: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Greece
Greek: Τρεις από τους ασθενείς που λάµβαναν λορνοξικάµη συµµετείχαν σε µία µελέτη που εξέταζε την αποτελεσµατικότητα της λορνοξικάµης στην αντιµετώπιση του πόνου λόγω της µετάστασης του καρκίνου του προστάτη στα οστά, η οποία αποτέλεσε και το αίτιο θανάτου των δύο.
Latvian: Trīs ar lornoksikamu ārstētie pacienti piedalījās pētījumā, kurā noskaidroja lornoksikama efektivitāti pie sāpēm, ko izsauc prostatas vēža metastāzes kaulos; diviem no viņiem šī slimība bija nāves cēlonis.
Greek: Ασθενείς µε ιστορικό τοξικότητας στο γαστρεντερικό σωλήνα, ιδιαίτερα όταν είναι ηλικιωµένοι, πρέπει να αναφέρουν οποιαδήποτε ασυνήθιστα κοιλιακά συµπτώµατα (ειδικά αιµορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα), ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Latvian: Pacientiem ar gastrointestinālu toksicitāti slimības vēsturē, sevišķi gados vecākiem, ir jāziņo par jebkādiem neparastiem vēdera simptomiem (sevišķi gastrointestinālu asiņošanu), sevišķi ārstēšanas sākumstadijā.
Greek: Καρµελλόζη νατριούχος διασταυρούµενη Μαγνήσιο στεατικό
Latvian: Nātrija kroskarmeloze Magnija stearāts
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε τo Xefo Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Xefo Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Greek: Η επίδραση στην TOTPAR και στην PPRA µε τη χορήγηση 2 και 4 mg στη µελέτη CT01 δεν διέφερε σηµαντικά από την επίδραση του εικονικού φαρµάκου.
Latvian: 2 mg un 4 mg devas ietekme uz TOTPAR un PPRA pētījumā CT01 nebija nozīmīgi atšķirīga no placebo.
Greek: Πολύ σπάνιες: Εκχύµωση.
Latvian: Ļoti reti: ekhimoze.
Greek: Ένδειξη δόση λορνοξικάµης
Latvian: Indikācija lornoksikama deva
Greek: Σκοπός της συνολικής ανάλυσης (µετα-ανάλυση) ήταν η σύγκριση της αποτελεσµατικότητας διαφορετικών δόσεων λορνοξικάµης µε φάρµακα σύγκρισης ή εικονικά φάρµακα σε µια οµάδα ασθενών µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα.
Latvian: Vispārējās analīzes (metaanalīzes) mērķis bija dažādu lornoksikama devu efektivitātes salīdzināšana ar salīdzinājuma zālēm vai placebo cieši saliedētā RA pacientu grupā.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε τo Xefo Rapid Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Xefo Rapid Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Greek: X X X X X
Latvian: X X X X X X
Greek: Όταν δίνεται ως ενδοφλέβια ένεση, η διάρκεια της ένεσης πρέπει να είναι τουλάχιστον 15 δευτερόλεπτα, και για την ενδοµυϊκή ένεση, τουλάχιστον 5 δευτερόλεπτα.
Latvian: Ja injekcija tiek izdarīta i.v., injekcijas ilgumam jābūt vismaz 15 sekundes; i.m. injekcijas gadījumā - vismaz 5 sekundes.
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (Ε171)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Hipromeloze
Greek: Η λορνοξικάµη αντενδείκνυται στο τρίτο τρίµηνο της εγκυµοσύνης και δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης στο πρώτο και στο δεύτερο τρίµηνο και στον τοκετό επειδή δεν διατίθενται κλινικά δεδοµένα σχετικά µε έκθεση κατά την εγκυµοσύνη.
Latvian: Lornoksikams ir kontrindicēts grūtniecības trešajā trimestrī, un to nedrīkst lietot grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī un dzemdību laikā, jo nav klīnisku datu par ietekmi uz atklātu grūtniecību.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση Ενδοµυϊκή χρήση
Latvian: Intravenozai lietošanai Intramuskulārai lietošanai
Greek: Η λορνοξικάµη (το Xefo και οι συναφείς ονοµασίες του) είναι µη στεροειδές αντιφλεγµονώδες φάρµακο (ΜΣΑΦ) της κατηγορίας των οξικαµών που έχει λάβει έγκριση και άδεια κυκλοφορίας για τη θεραπεία µέτριων έως έντονων πόνων.
Latvian: Lornoksikams (Xefo un ar to saistītās citu nosaukumu zāles) ir oksikamu klases nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL), kas ir atļautas un tiek tirgotas vidēji līdz stipri izteiktu sāpju ārstēšanai.
Greek: Κύηση και γαλουχία - Τµήµα 4.6
Latvian: Grūtniecība un zīdīšana - apakšpunkts 4.6
Greek: Οι µελέτες οι οποίες δεν εξέτασαν τη συνιστώµενη δόση των 4 mg τρεις φορές ηµερησίως ούτε τη δόση των 8 mg δύο φορές ηµερησίως αποκλείστηκαν από την ανάλυση.
Latvian: Pētījumi, kuros netika pētīta ieteicamā deva 4 mg tid vai 8 mg bid, tika izslēgti no analīzes.
Greek: Σε περίπτωση πρόωρου τερµατισµού, επιλέγονται τα δεδοµένα της τελευταίας παρατήρησης.
Latvian: Priekšlaicīgi izbeigtas ārstēšanas gadījumā tika ņemti pēdējā novērojuma dati.
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναµιγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem, izņemot apakšpunktā 6.6 minētos.
Greek: Στη µελέτη CT85 χρησιµοποιήθηκε µόνο µία από του στόµατος δόση λορνοξικάµης των 8 mg.
Latvian: Pētījumā CT85 tika lietota tikai viena iekšķīga 8 mg lornoksikama deva.
Greek: Από µικροβιολογικής απόψεως, το προϊόν πρέπει να χρησιµοποιείται αµέσως.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, šķīdumu vajadzētu izlietot nekavējoši.
Greek: εάν είστε στους τελευταίους τρεις µήνες της εγκυµοσύνης σας.
Latvian: - Ja Jums ir grūtniecības pēdējie trīs mēneši.
Greek: Μεταβολισµού/Ενδοκρινικές Αναπνευστικές Ηπατικές
Latvian: Metabolisma/Endokrīnas Elpceļu
Greek: Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών µπορεί να επηρεάσει δυσµενώς την εγκυµοσύνη και/ή την εµβρυϊκή ανάπτυξη.
Latvian: Prostaglandīnu sintēzes inhibīcija var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecības norisi un/vai embrionālo/augļa attīstību.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας του οξέος πόνου µε µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα η χορήγηση υψηλής δόσης (για παράδειγµα διπλάσια δόση) αποτελεί συνήθη πρακτική προκειµένου να επιτευχθεί σηµαντική µείωση του πόνου από την αρχή της θεραπείας.
Latvian: Ir parasts, iesākot akūtu sāpju ārstēšanu ar NSZ, sākt ar augstu pirmo devu (piem., divkāršu devu), lai sasniegtu nozīmīgu sāpju samazināšanu ārstēšanas sākumā.
Greek: Τρία άλλα περιστατικά προκλήθηκαν από καρδιαγγειακά επεισόδια και εµφανίστηκαν σε ασθενείς µε ρευµατολογικές διαταραχές που συµµετείχαν σε µελέτες µακράς διάρκειας.
Latvian: Pārējos trīs nāves gadījumus izraisīja kardiovaskulāri notikumi un tie bija pacientiem ar reimatoloģiskiem traucējumiem, kas piedalījās ilgtermiņa pētījumos.
Greek: Η συνολική ανακούφιση του πόνου (TOTPAR) στη µετα-ανάλυση ήταν σηµαντικά διαφορετική από αυτήν του εικονικού φαρµάκου στην από του στόµατος δόση των 4 mg όπως και µε τις µεγαλύτερες δόσεις λορνοξικάµης, ωστόσο αξίζει να σηµειωθεί ότι σε 2/7 µελέτες (CT01, CT03) η επίδραση των 4 mg λορνοξικάµης στην συνολική ανακούφιση του πόνου δεν διέφερε σηµαντικά από την οµάδα που λάµβανε το εικονικό φάρµακο.
Latvian: TOTPAR metaanalīzē bija nozīmīgi atšķirīgs no placebo 4 mg p.o. lornoksikama devai un lielākām par 4 mg p.o. lornoksikama devām, tomēr, ir jāatzīmē, ka 2 no 7 pētījumiem (CT01, CT03) 4 mg lornoksikama ietekme uz pilnīgu sāpju atvieglojumu nebija nozīmīgi atšķirīga no placebo.
Greek: Θεραπευτική ένδειξη - οστεοαρθρίτιδα
Latvian: Terapeitiskā indikācija - osteoartrīts (OA)
Greek: Το Xefo Rapid δεν έχει καθόλου ή έχει αµελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισµού µηχανηµάτων.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Xefo Rapid neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Greek: Όπως υπογραµµίστηκε από τον ΚΑΚ, η µετα-ανάλυση περιορίστηκε σε µελέτες ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο, καθώς σκοπός της ανάλυσης ήταν ο υπολογισµός της διαφοράς µε το εικονικό φάρµακο [Πίνακας 4].
Latvian: Kā galvenajos vilcienos norādījis reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ), šī metaanalīze tika ierobežota ar pētījumiem, kuros bija placebo kontrole, jo šīs analīzes mērķis bija noskaidrot atšķirības no placebo [4. tabula].
Greek: Σπάνιες: Σύγχυση, νευρικότητα, διέγερση.
Latvian: Reti: apjukums, nervozitāte, ažitācija.
Greek: Με βάση τα δεδοµένα αυτά φαίνεται ότι µπορεί να δικαιολογηθεί µια µεγαλύτερη αρχική δόση λορνοξικάµης ταχείας δράσης.
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem, šķiet, ka augstāka lornoksikama-QR sākuma deva ir attaisnota.
Greek: Η λορνοξικάµη δεν επηρεάζει τα ζωτικά σηµεία (π.χ. θερµοκρασία σώµατος, αναπνευστικό ρυθµό, καρδιακό ρυθµό, αρτηριακή πίεση, ΗΚΓ, σπιροµετρία).
Latvian: Lornoksikāms neietekmē vitālas pazīmes (t.sk. ķermeņa temperatūru, elpošanas biežumu, sirdsdarbību, asinsspiedienu, EKG, elpošanas rādītājus).
Greek: Για όλους τους ασθενείς, το κατάλληλο δοσολογικό σχήµα πρέπει να βασίζεται στην ανταπόκριση του κάθε ατόµου στη θεραπεία.
Latvian: Nepieciešamo devu katram pacientam nosaka, ņemot vērā individuālo atbildes reakciju uz saņemto ārstēšanu.
Greek: Κατά τη διάρκεια συνδυασµένης θεραπείας, η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται.
Latvian: Kombinētas ārstēšanas gadījumā ir jāuzrauga nieru funkcija.
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής
Latvian: 6.3 Uzglabāšanas laiks 3 gadi
Greek: Εάν έχετε καρδιακά προβλήµατα, προηγούµενο εγκεφαλικό επεισόδιο ή πιστεύετε ότι κινδυνεύετε από αυτές τις καταστάσεις (για παράδειγµα εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτη ή υψηλή χοληστερόλη ή είστε καπνιστής/ρια) πρέπει να συζητήσετε τη θεραπεία σας µε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Latvian: Ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, esat pārcietis insultu vai uzskatāt, ka Jums ir minēto traucējumu risks (piemēram, paaugstināts asinsspiediens, cukura diabēts, augsts holesterīna līmenis vai esat smēķētājs), noteikti konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: β-αδρενεργικών αναστολέων: Μειωµένη αντιυπερτασική αποτελεσµατικότητα.
Latvian: - Beta-adrenerģiskiem blokatoriem: samazinās antihipertensīvais efekts.
Greek: Το CYP2C9 εµπλέκεται σε αυτή τη βιοµετατροπή της λορνοξικάµης.
Latvian: Biotransformācijā piedalās CYP2C9.
Greek: Πολύ σπάνιες: Οιδηµατώδεις και ποµφολυγώδεις αντιδράσεις, σύνδοµο Stevens-Johnson, τοξική επιδερµική νεκρόλυση.
Latvian: Ļoti reti: tūska un bullozas ādas reakcijas, Stīvena- Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze.
Greek: Δεν υπάρχει σηµαντική µεταβολή στη φαρµακοκινητική της λορνοξικάµης σε ασθενείς µε νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια, εκτός από συσσώρευση σε ασθενείς µε χρόνια ηπατοπάθεια µετά από 7 ηµέρες θεραπείας µε ηµερήσιες δόσεις των 12 και 16 mg.
Latvian: Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav nozīmīgu izmaiņu lornoksikama kinētikas profilā, izņemot uzkrāšanos pacientiem ar hronisku aknu slimību pēc 7 dienu ilgas ārstēšanas ar 12 un 16 mg lielām dienas devām.
Greek: Παρά το γεγονός ότι ο αριθµός των ασθενών που έχουν λάβει λορνοξικάµη έως τώρα είναι µεγάλος, µόνο µερικές από τις γνωστές σοβαρές αντιδράσεις άλλων ΜΣΑΦ έχουν αναφερθεί µε τη λορνοξικάµη.
Latvian: Lai gan ar lornoksikamu līdz šim ir ārstēts ievērojams skaits pacientu, lornoksikamam ir novērotas tikai dažas no zināmām nopietnām NPL reakcijām.
Greek: Διεξήχθησαν έντεκα µελέτες µε λορνοξικάµη σε ασθενείς που έπασχαν από ρευµατοειδή αρθρίτιδα, όπου περιλαµβάνονταν εννέα ελεγχόµενες και δύο µη ελεγχόµενες κλινικές µελέτες φάσης ΙΙ ή ΙΙΙ σε ασθενείς µε ρευµατοαρθρίτιδα.
Latvian: Terapeitiskā indikācija - reimatiskās sāpes (RA) Vienpadsmit lornoksikama pētījumos bija iekļauti reimatoīdā artrīta (RA) pacienti, tostarp bija deviņi kontrolēti un 2 nekontrolēti klīniskās fāzes II vai III pētījumi ar RA pacientiem.
Greek: Οι ηπατικές και αιµατολογικές αντιδράσεις ήταν όλες ήπιας µορφής.
Latvian: Visas aknu un hematoloģiskās reakcijas bija vāji izteiktas.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ XEFO RAPID
Latvian: KĀ UZGLABĀT XEFO RAPID
Greek: 8mg 12mg 16mg Υψη λή
Latvian: Zema 8 mg 12 mg 16 mg
Greek: Λορνοξικάµη
Latvian: Lornoxicam
Greek: Στον αρουραίο, η λορνοξικάµη έβλαψε την γονιµότητα (επιδράσεις στην ωορρηξία και την εµφύτευση του ωαρίου), και επηρέασε την εγκυµοσύνη και τον τοκετό.
Latvian: Žurkām lornoksikāms ietekmēja fertilitāti ( samazināja ovulāciju un implantāciju), grūtniecību un dzemdības.
Greek: Για το λόγο αυτό, µια εκ νέου µετα-ανάλυση 3 η οποία θα περιλαµβάνει µόνο δεδοµένα της από του στόµατος χορήγησης δεν θα προσθέσει νέα στοιχεία στη συζήτηση.
Latvian: Šī iemesla dēļ 3. metaanalīze, kurā ir tikai p.o. dati, nedod lielu ieguldījumu apspriešanā.
Greek: Γενική συζήτηση για τις µετα-αναλύσεις
Latvian: Vispārējā metaanalīžu apspriešana
Greek: Το Xefo δεν έχει καθόλου ή έχει αµελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισµού µηχανηµάτων.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Xefo neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Greek: Δύο µελέτες χειρουργικής εξαγωγής του τρίτου γοµφίου αποκλείστηκαν από τη µετα-ανάλυση 1.
Latvian: No 1. metaanalīzes tika izslēgti divi pētījumi par trešā dzerokļa operāciju.
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm , kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Greek: Επίσης, ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται πριν από την έναρξη µακροχρόνιας θεραπείας στους ασθενείς µε παράγοντες κινδύνου καρδιαγγειακής ασθένειας (για παράδειγµα υπέρταση, υπερλιπιδαιµία, σακχαρώδη διαβήτη, κάπνισµα).
Latvian: Līdzīgs novērtējums ir jāizdara pirms uzsākt ilgstošu ārstēšanu pacientiem ar kardiovaskulāras slimības riska faktoriem (piem., hipertensiju, hiperlipidēmiju, cukura diabētu, smēķēšanu).
Greek: Για την αξιολόγηση της συνολικής αναλγητικής επίδρασης της λορνοξικάµης πραγµατοποιήθηκε µετα-ανάλυση αποτελούµενη από τρία µέρη.
Latvian: Tika veikta no trim daļām sastāvoša metaanalīze, lai novērtētu lornoksikama kopējo analgētisko iedarbību.
Greek: Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (Κρεατινίνη ορού > 700 µmol/L) Τρίτο τρίµηνο της εγκυµοσύνης (βλ. παράγραφο 4.6)
Latvian: - Smagi aknu funkcijas traucējumi - Smagi nieru funkcijas traucējumi ( kreatinīns serumā > 700 mikromoliem/litrā) - Grūtniecības trešais trimestris ( skatīt apakšpunktu 4.6)
Greek: Για αυτό το λόγο, η χρήση της λορνοξικάµης αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του τρίτου τριµήνου της εγκυµοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: Tādēļ lornoksikāms grūtniecības trešajā trimestrī ir kontrindicēts (skatīt apakšpunktu 4.3 ).
Greek: Η ταυτόχρονη λήψη της λορνοξικάµης µε τα γεύµατα µειώνει τη Cmax κατά περίπου 30% και ο Tmax αυξάνεται από 1,5 σε 2,3 ώρες.
Latvian: Ieņemot lornoksikāmu ēšanas laikā Cmax samazinās apmēram par 30%, Tmax pieaug no 1,5 līdz 2,3 stundām un absorbcija (pārrēķinot AUC) samazinās par 20%.
Greek: Γαστρεντερική αιµορραγία, έλκωση και διάτρηση: Γαστρεντερική αιµορραγία, έλκωση ή διάτρηση, που µπορούν να αποβούν µοιραίες, έχουν αναφερθεί µε όλα τα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (ΜΣΑΦ) καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας, µε ή χωρίς προειδοποιητικά συµπτώµατα ή προηγούµενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών επεισοδίων.
Latvian: Gastrointestināla asiņošana, čūlas veidošanās un perforācija: Par gastrointestinālu asiņošanu, čūlas veidošanos vai perforāciju, kas var būt fatāla, ir ziņots pie visiem NPL jebkurā ārstēšanas posmā, ar vai bez brīdinošiem simptomiem vai nopietniem gastrointestināliem notikumiem iepriekšējā slimības vēsturē.
Greek: Οι ασθενείς φαίνεται να εµφανίζουν υψηλότερο κίνδυνο αυτών των ανεπιθύµητων ενεργειών νωρίς κατά τη διάρκεια της θεραπείας και στην πλειοψηφία των περιπτώσεων η εκδήλωση της αντίδρασης συµβαίνει µέσα στον πρώτο µήνα της θεραπείας.
Latvian: Lielāks nevēlamu blakusparādību risks ir terapijas sākumā, vairumā gadījumu ārstēšanas pirmajā mēnesī.
Greek: - Λίθιο: Τα ΜΣΑΦ αναστέλλουν τη νεφρική κάθαρση του λιθίου µε συνέπεια η συγκέντρωση του λιθίου στον ορό ενδέχεται να αυξηθεί πάνω από τα όρια τοξικότητας.
Latvian: - Litijs: NPL inhibē litija izvadīšanu caur nierēm, tāpēc litija koncentrācija serumā var pārsniegt toksicitātes robežu.
Greek: Lornoxicam "Nycomed" 4 mg/ml Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα
Latvian: Lornoxicam "Nycomed" 4 mg/ml Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Greek: Για τις θεραπείες µε ΜΣΑΦ έχουν αναφερθεί επίσης οίδηµα, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια.
Latvian: Saistībā ar ārstēšanu ar NPL ir ziņots par tūsku, hipertensiju un sirds mazspēju.
Greek: Εάν παρατηρήσετε ασυνήθιστα κοιλιακά συµπτώµατα όπως κοιλιακή αιµορραγία, δερµατικές αντιδράσεις όπως δερµατικό εξάνθηµα, βλάβες του βλεννογόνου ή άλλα σηµεία υπερευαισθησίας, πρέπει να διακόψετε τη λήψη του Xefo Rapid και να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας αµέσως.
Latvian: Ja Jums parādās neparasti gremošanas trakta simptomi, tādi kā asiņošana no kuņģa- zarnu trakta, ādas reakcijas, tādas kā izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai citas paaugstinātas jutības reakciju izpausmes, Jums jāpārtrauc lietot Xefo un nekavējoties jākonsultējas ar ārstu.
Greek: Στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος περιλήφθηκε η σύσταση για την παρακολούθηση διάφορων φαρµάκων (µεθοτρεξάτη, λίθιο και κυκλοσπορίνη) που προκαλούν αλληλεπίδραση και τα οποία ενδέχεται να αυξάνουν τον κίνδυνο τοξικότητας σε συνδυασµό µε ΜΣΑΦ/λορνοξικάµη.
Latvian: Zāļu aprakstā tika iekļautas rekomendācijas par zāļu monitoringu vairākām zālēm, kas izraisa mijiedarbību un var potenciāli palielināt toksicitātes risku kombinācijā ar NPL/lornoksikamu (metotreksātam, litijam un ciklosporīnam).
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Xefo µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Xefo var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Greek: Όταν δοκιµάστηκε σε µοντέλα πειραµατόζωων, η λορνοξικάµη δεν προκάλεσε επαγωγή ηπατικών ενζύµων.
Latvian: Pētot uz dzīvnieku modeļiem, lornoksikāms neinducēja aknu enzīmus.
Greek: Η µετα-ανάλυση περιλάµβανε µόνο 3 µελέτες χειρουργικής εξαγωγής τρίτου γοµφίου (CT01, CT14, CT78) µε από του στόµατος χορήγηση λορνοξικάµης.
Latvian: Šajā metaanalīzē bija iekļauti tikai 3 pētījumi par trešā dzerokļa operāciju (CT01, CT14, CT78), kuros lornoksikamu lietoja iekšķīgi.
Greek: Αυτά τα συµπτώµατα έχουν γενικά παρουσιαστεί σε λιγότερο από 10% των ασθενών σε διαθέσιµες µελέτες.
Latvian: Klīniskajos pētījumos šos simptomus novēroja mazāk kā 10% pacientu.
Greek: Οι ασθενείς µε µη ελεγχόµενη υπέρταση, συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, εγκατεστηµένη ισχαιµική καρδιακή νόσο, περιφερική αρτηριακή νόσο και/ή αγγειακή εγκεφαλική ασθένεια πρέπει να λαµβάνουν θεραπεία µε λορνοξικάµη µετά από προσεκτική εξέταση.
Latvian: Pacientus ar nekontrolētu hipertensiju, sirds mazspēju, konstatētu sirds išēmisko slimību, perifēro artēriju slimību un/vai cerebrovaskulāru slimību drīkst ārstēt ar lornoksikamu tikai pēc rūpīgas apsvēršanas.
Greek: Η δηµιουργία συνάρτησης της επίδρασης ανάλογα µε τη δόση έως τα 16 mg βασίστηκε σε δύο µελέτες.
Latvian: Devasefekta sakarības izveidošana līdz 16 mg devai ir atkarīga no 2 pētījumiem.
Greek: Σύνο λο Σύνολο
Latvian: Visa ķermeņa
Greek: Λοιµώξεις και παρασιτώσεις Σπάνιες: Φαρυγγίτιδα.
Latvian: Infekcijas un parazitozes Reti: faringīts.
Greek: Η λορνοξικάµη είναι µη στεροειδές αντιφλεγµονώδες φάρµακο µε αναλγητικές ιδιότητες και ανήκει στην κατηγορία των οξικαµών.
Latvian: Lornoksikāms ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis ar anlgētiskām īpašībām, kas pieder oksikāmu grupai.
Greek: Λορνοξικάµη Rapid, 8 mg, επικαλυµµένα δισκία ταχείας δράσης Οι συστάσεις για τη δόση λορνοξικάµης ταχείας δράσης βασίζονται στα ακόλουθα αποτελέσµατα που προέκυψαν από τις µελέτες για την ενδοµυϊκή χορήγηση της λορνοξικάµης και από τη συγκριτική µελέτη LO-030-IN µε καλιούχο δικλοφαινάκη για την οξεία οσφυαλγία.
Latvian: Lornoksikams Rapid, 8 mg, apvalkotas tabletes Ieteicamā deva lornoksikamam Rapid pamatota ar rezultātu izvērtēšanu no pētījumiem ar intramuskulāru lornoksikama ievadīšanu, un no salīdzinošā pētījuma ar diklofenaka kālija sāli pie akūtām sāpēm muguras lejasdaļā, LO-030-IN.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ XEFO
Latvian: KĀ UZGLABĀT XEFO
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25 °C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C .
Greek: Πρέπει να εξετάζεται η εφαρµογή των συνηθισµένων µέτρων επείγουσας αντιµετώπισης, περιλαµβανοµένης και της πλύσης στοµάχου.
Latvian: Jāapsver neatliekamās terapijas pasākumu nepieciešamība, t.sk. kuņģa skalošana.
Greek: H Cmax για τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Xefo Rapid είναι υψηλότερη από τη Cmax για τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Xefo και ισοδύναµη µε τη Cmax για την παρεντερική µορφή του Xefo.
Latvian: Xefo Rapid Cmax ir augstāks nekā Xefo apvalkotajām tabletēm un vienāds ar Cmax parenterālai Xefo formai.
Greek: Η λορνοξικάµη µειώνει τη συσσώρευση των αιµοπεταλίων και παρατείνει τον χρόνο ροής και συνεπώς πρέπει να δίνεται προσοχή όταν χορηγείται σε ασθενείς µε αυξηµένη αιµορραγική διάθεση.
Latvian: Lornoksikāms samazina trombocītu agregāciju un pagarina asiņošanas laiku, tādēļ piesardzīgi nozīmējams pacientiem ar pastiprinātu tieksmi uz asiņošanām.
Greek: Διαλύτης: Ύδωρ για ενέσιµα
Latvian: Šķīdinātājs: Ūdens injekcijām
Greek: Η
Latvian: I).
Greek: εάν πάσχετε από σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.
Latvian: - Ja Jums ir smaga sirds mazspēja.
Greek: - οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους Κατόχους Αδείας Κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί µε βάση την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Latvian: Ņemot vērā, ka pārskatīšanas uzdevums bija zāļu aprakstu, marķējuma un lietošanas instrukcijas saskaņošana, - zāļu apraksti, marķējums un lietošanas instrukcija, ko piedāvāja reģistrācijas apliecību īpašnieki, tika izvērtēti, pamatojoties uz dokumentāciju, kas tika iesniegta un zinātniskai apspriesta Komitejā,
Greek: Ασθενείς µε διαταραχές πηκτικότητας του αίµατος: Συνιστάται προσεκτική κλινική παρακολούθηση και εργαστηριακή αξιολόγηση (π.χ. APTT).
Latvian: - Pacientiem ar asins reces traucējumiem: ieteicama rūpīga klīnisko simptomu un laboratoriska kontrole ( t.sk.
Greek: Λακτόζη µονοϋδρική Κυτταρίνη, µικροκρυσταλλική Ποβιδόνη Κ 30
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliska celuloze Povidons K 30