FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration :
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
French: Néanmoins, l'état général du patient et la possibilité de réactions indésirables au traitement doivent être pris en compte avant d'entamer ces actions.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie luată în considerare starea generală a pacientului și posibilele reacții adverse la tratament înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
French: Lutathera doit toujours être perfusé dans un cathéter intraveineux posé exclusivement pour sa perfusion.
Romanian: Lutathera trebuie întotdeauna perfuzat printr-un cateter intravenos plasat în venă exclusiv pentru perfuzie.
French: Insuffisance cardiaque sévère (définie comme étant de grade III ou IV de la classification NYHA) Grossesse
Romanian: Insuficiență cardiacă severă [definită ca gradul III sau IV în clasificarea New York Heart
French: L'exposition aux rayonnements ionisants peut entraîner le développement de cancers et d'anomalies héréditaires.
Romanian: Expunerea la radiaţia ionizantă este legată de inducerea cancerului şi de un potenţial de dezvoltare a defectelor ereditare.
French: Si vous avez reçu plus de Lutathera que vous n'auriez dû Un surdosage est improbable puisque vous recevrez une dose unique de Lutathera contrôlée avec précision par le médecin supervisant la procédure d'administration.
Romanian: Supradozajul este puţin probabil, întrucât vi se va administra o singură doză, în condiții controlate de către medicul care supraveghează procedura.
French: Si la demi-dose est bien tolérée (c.-à-d. que la TMD ne réapparaît pas), la ou les administrations suivantes du traitement peuvent être poursuivies avec la dose complète (c.-à-d. 7 400 MBq).
Romanian: Dacă jumătatea de doză este bine tolerată (adică fără reapariția TMD), următoarea (următoarele) administrare (administrări) de tratament rămasă (rămase) trebuie
French: Afin d'éviter toute contamination, des précautions adaptées concernant l'activité éliminée par les patients doivent être prises en conformité avec les réglementations nationales.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauție adecvate în conformitate cu reglementările naționale privind activitatea eliminată de către pacienți pentru a evita orice contaminare.
French: Critère de toxicité modifiant la dose (TMD) Action Thrombocytopénie de grade 2 ou supérieur (CTCAE)**.
Romanian: Trombocitopenie de gradul 2 sau superior (CTCAE)**.
French: Le graphique de Kaplan-Meier de la SSP pour le jeu d'analyse complet (JAC) à la date limite du 30 juin 2016 est présenté à la Figure 4.
Romanian: Graficul SFP Kaplan-Meier pentru setul complet de analize (FAS) la data limită 30 iunie 2016 este prezentat în Figura 4.
French: • surveillance hématologique : globules blancs, plaquettes et hémoglobine ;
Romanian: • monitorizarea hematologică: leucocite, trombocite și hemoglobină;
French: Durée
Romanian: Durată
French: Congestion hépatique Insuffisance hépatique
Romanian: Congestie hepatică Insuficiență hepatică
French: Protection rénale et insuffisance rénale Comme le lutécium (177Lu) oxodotréotide est presque exclusivement éliminé par le système rénal, il est obligatoire d'administrer simultanément une solution d'acides aminés contenant de la L-lysine et de la L-arginine.
Romanian: Deoarece oxodotreotida de lutețiu (177Lu) se elimină aproape exclusiv prin sistemul renal, este obligatorie administrarea concomitentă a unei soluții de aminoacizi care conține aminoacizii L-lizină și L-arginină.
French: Selon le cas, une aspiration du liquide extravasé, une injection de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou l'application de compresses chaudes ou de coussins chauffants sur le site de perfusion pour accélérer la vasodilatation peuvent être envisagées.
Romanian: În funcție de caz, trebuie avută în vedere aspirația lichidului extravazat, spălarea cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) sau aplicarea de comprese calde sau a unui tampon de încălzire la locul de perfuzare pentru a accelera vasodilatarea.
French: SSP Temps (mois)
Romanian: SFP Timp (luni)
French: Infections à staphylocoques Bactériémies à streptocoques
Romanian: Bacteriemie cu streptococi
French: Pour les enfants et les femmes enceintes, il doit être limité à moins de 15 minutes par jour tout en gardant une distance d'au moins 1 mètre.
Romanian: Contactul apropiat cu alte persoane ar trebui restricționat timp de 7 zile după administrarea Lutathera, iar pentru copii și femeile gravide trebuie limitat la mai puțin de 15 minute pentru fiecare zi, menținând o distanță de cel puțin 1 metru.
French: INSTRUCTIONS POUR LA PRÉPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Romanian: INSTRUCŢIUNI PRIVIND PREPARAREA MEDICAMENTELOR
French: Le graphique de Kaplan-Meier de SSP pour le jeu d'analyse complet (JAC) à la date limite du 24 juillet 2015 est présenté à la Figure 3.
Romanian: Graficul SFP Kaplan-Meier pentru setul complet de analize (FAS) la data limită 24 iulie 2015 este prezentat în Figura 3.
French: Acide acétique, acétate de sodium, acide gentisique, acide ascorbique, acide diéthylène triamine penta acétique (DTPA), chlorure de sodium 9 mg/mL, hydroxyde de sodium, eau pour préparation injectable Voir la notice pour plus d'informations.
Romanian: Acid acetic, acetat de sodiu, acid gentizic, acid ascorbic, acid pentetic, soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
French: Valeur p du Log-rank test Hazard ratio (IC -95 %)
Romanian: Valoarea p a testului Log-rank Rata de risc (IÎ 95 %)
French: Si nécessaire, les patients peuvent être traités avec des analogues de la somatostatine à courte durée d'action pendant les 4 semaines qui précèdent l'administration de Lutathera et ce, jusqu'à 24 heures avant l'administration de Lutathera.
Romanian: Dacă este necesar, pacienții pot fi tratați cu analogi de somatostatină cu acțiune de scurtă durată în timpul celor 4 săptămâni care preced administrarea de Lutathera, până la 24 de ore înainte de administrarea Lutathera.
French: Anémie néphrogénique Insuffisance médullaire Purpura thrombocytopénique
Romanian: Anemie nefrogenă Insuficiență medulară Purpură trombocitopenică
French: Excipient à effet notoire Chaque mL de solution contient 0,14 mmol (3,2 mg) de sodium.
Romanian: Fiecare ml de soluție conține sodiu 0,14 mmol (3,2 mg).
French: La relation de causalité entre les nausées/vomissements et Lutathera est difficile à déterminer en raison de l'effet émétisant de la perfusion concomitante d'acides aminés administrés pour protéger les reins.
Romanian: Cauzalitatea de greață/vomă este confundată de efectul emetic al perfuziei concomitente de aminoacizi administrați pentru protecție renală.
French: Lutathera est destiné à être administré par voie intraveineuse.
Romanian: Lutathera este destinat utilizării intravenoase.
French: En cas de doute, il est important de consulter votre médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l'examen.
Romanian: Dacă aveţi dubii, este important să vă adresaţi medicului specializat în medicină nucleară care va supraveghea procedura.
French: La conservation des médicaments radiopharmaceutiques doit s'effectuer conformément à la réglementation nationale relative aux substances radioactives.
Romanian: Păstrarea medicamentelor radiofarmaceutice trebuie să respecte normele naţionale pentru materiale radioactive.
French: Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'exposition du fœtus aux rayonnements.
Romanian: Procedurile cu radionuclid efectuate în cazul femeilor gravide implică şi anumite doze de radiaţii asupra fătului.
French: • insuffisance rénale avec clairance de la créatinine < 50 mL/min ;
Romanian: • insuficiență renală cu clearance-ul creatininei < 50 ml/min;
French: Recommandations d'élimination des déchets
Romanian: Recomandări pentru gunoi
French: Cependant, la procédure complète d'administration durera environ 5 heures.
Romanian: Perfuzia medicamentului durează 20-30 de minute; dar procedura de administrare completă va dura aproximativ 5 ore.
French: L'agence européenne du médicament a renoncé à l'obligation de soumettre les résultats des études sur Lutathera dans tous les sous-groupes de population pédiatrique dans le cadre du traitement de TNE-GEP (excluant neuroblastome, neuroganglioblastome, phéochromocytome).
Romanian: Copii și adolescenți Agenția Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Lutathera la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul TNE-GEP (excluzând neuroblastomul, neuroganglioblastomul, feocromocitomul).
French: Cytopénie réfractaire avec dysplasie multilignée (syndrome myélodysplasique)
Romanian: Citopenie refractară cu displazie multiliniară (sindromul mielodisplazic)
French: Bénéfice individuel/justification des risques
Romanian: Justificarea raportului beneficiu-risc pentru fiecare caz în parte
French: • La ligne de tubulure doit être préremplie d'une solution pour perfusion de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %), puis connectée avec un cathéter veineux inséré préalablement dans le bras du patient.
Romanian: • Tubulatura trebuie preumplută cu soluție injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9 %) și apoi conectată cu un cateter venos inserat anterior în brațul pacientului.
French: Cependant, en utilisant la dose cumulative de Lutathera recommandée de 29 600 MBq (4 administrations de 7 400 MBq), aucune corrélation entre la toxicité hématologique et la radioactivité totale administrée ou la dose absorbée par la moelle osseuse n'a été observée ni dans l'étude de phase I/II, ni dans l'étude NETTER-1- de phase III.
Romanian: • Organul critic este măduva osoasă, cu toate acestea, la doza cumulată recomandată de Lutathera de 29 600 MBq (4 administrări de 7 400 MBq), în studiul de fază I/II Erasmus sau în studiul de fază III NETTER-1 nu a fost observată nicio corelație între toxicitatea hematologică și radioactivitatea totală administrată sau doza absorbită de măduva osoasă.
French: a. Si la toxicité observée persiste au-delà de 16 semaines après la dernière perfusion, le traitement par Lutathera doit être arrêté définitivement.
Romanian: Dacă toxicitatea observată persistă după 16 săptămâni de la ultima perfuzie,
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Lutathera 370 MBq/mL solution pour perfusion
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lutathera 370 MBq/ml soluție perfuzabilă
French: Inclut leucopénie et diminution du nombre de globules blancs 6 Inclut neutropénie et diminution du nombre de neutrophiles Inclut hypertension et crises hypertensives
Romanian: Include leucopenia și numărul de leucocite scăzut 6 Include neutropenia și numărul de neutrofile scăzut
French: Personnes âgées
Romanian: Vârstnici:
French: Chaque flacon contient un volume variant de 20,5 à 25,0 mL de solution ce qui correspond à une activité de 7 400 MBq à la date et à l'heure de perfusion.
Romanian: Fiecare flacon conține un volum variind de la 20,5 până la 25,0 ml de soluție, care corespunde unei activități de 7 400 MBq la data și ora perfuziei.
French: N'utilisez jamais Lutathera : - si vous êtes allergique au lutécium (177Lu) oxodotréotide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous êtes enceinte ; - si vos reins sont sérieusement endommagés.
Romanian: Lutathera nu trebuie folosit - dacă sunteţi alergic la oxodotreotidă de lutețiu (177Lu) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
French: Drainage de la cavité abdominale Dialyse
Romanian: Drenajul cavității abdominale Dializă
French: Étourdissements Dysgueusie Céphalée10
Romanian: Disgeuzie Cefalee10
French: Pour obtenir des informations complémentaires sur le traitement des patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, voir le Tableau 5 et la rubrique 4.4.
Romanian: Pentru detalii suplimentare despre tratamentul pacienților cu insuficiență hepatică ușoară spre moderată, vezi Tabelul 5 și pct. 4.4.
French: Syndrome myélodysplastique et leucémie aiguë
Romanian: Sindromul mielodisplazic și leucemia acută
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Pacienți cu factori de risc
French: Douleur gastrointestinale Stomatite
Romanian: Dureri gastro-intestinale
French: Thrombocytopénie2 Lymphopénie3
Romanian: Trombocitopenie2 Limfopenie3
French: En ce qui concerne la survie globale SG, au moment de l'analyse intermédiaire (24 juillet 2015), il y avait 17 décès dans le bras Lutathera et 31 dans le bras octréotide LAR 60 mg, et le rapport de risque était de 0,459 en faveur de Lutathera, mais n'atteignait pas le niveau de pertinence pour l'analyse intermédiaire (RR 99,9915 % IC : 0,140, 1,506).
Romanian: mg, iar rata de risc a fost de 0,459 în favoarea Lutathera, dar nu a atins nivelul de semnificație pentru analiza intermediară (HR 99,9915 % IÎ: 0,140, 1,506).
French: Toxicité médullaire
Romanian: Toxicitatea măduvei osoase
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Flacon monodose
Romanian: MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE
French: Décès
Romanian: Decese
French: Modification de traitement
Romanian: Modificarea dozei
French: • Insuffisance rénale avec clairance de la créatinine < 30 mL/min.
Romanian: • Insuficiență renală cu clearance-ul creatininei < 30 ml/min
French: • insuffisance rénale légère à modérée avec une clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min ;
Romanian: • afecțiuni renale cronice ușoare până la moderate cu clearance-ul creatininei ≥ 50 ml/min;
French: Troubles musculosquelettiques et des tissus conjonctifs
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv
French: oxodotréotide peuvent avoir un effet toxique potentiel sur les gonades femelles et mâles.
Romanian: Radiațiile ionizante ale oxodotreotidei de lutețiu (177Lu) pot avea efecte toxice temporare asupra gonadelor feminine și masculine.
French: Agents administrés
Romanian: Substanțe administrate
French: Augmentation de la protéine Créactive
Romanian: Proteina C reactivă crescută
French: La solution doit faire l'objet d'une inspection visuelle avant utilisation pour vérifier l'absence de dommage ou de contamination.
Romanian: Soluția trebuie verificată vizual pentru a detecta deteriorarea și contaminarea înainte de utilizare și trebuie utilizate numai soluții limpezi, care nu conțin particule vizibile.
French: L'étude de phase III NETTER-1 était une étude stratifiée multicentrique, ouverte, randomisée, avec groupe parallèle comparateur, comparant le traitement avec Lutathera (4 doses de 7 400 MBq toutes les 8 semaines) en administration concomitante avec une solution d'acides aminés et soins de support ; octréotide à libération prolongée (LAR) 30 mg toutes les 4 semaines pour le contrôle des symptômes, remplacé par un octréotide à courte durée d'action dans l'intervalle de 4 semaines avant l'administration de Lutathera) à une dose élevée d'octréotide LAR (60 mg toutes les 4 semaines) chez les patients présentant des tumeurs carcinoïdes de l'intestin moyen, inopérables, progressives, positives en imagerie des récepteurs de la somatostatine.
Romanian: 8 săptămâni) administrat concomitent cu soluție de aminoacizi plus cea mai bună îngrijire de susținere [BSC; octreotidă cu eliberare prelungită (EP) 30 mg la interval de 4 săptămâni pentru controlul simptomelor, înlocuită cu octreotidă cu eliberare rapidă în intervalul de 4 săptămâni anterior administrării Lutathera] cu tratamentul cu doză mare de octreotidă EP (60 mg la interval de 4 săptămâni) la pacienții cu tumori carcinoide de intestin mediu, pozitive pentru receptorii de somatostatină, inoperabile, progresive.
French: Pour les instructions concernant la préparation du médicament avant administration, voir la rubrique 12.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind marcarea radioactivă a medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 12.
French: L'administration d'analogues de la somatostatine à longue durée d'action doit être évitée pendant les 30 jours qui précèdent l'administration de Lutathera.
Romanian: Administrarea analogilor de somatostatină cu durată lungă de acțiune trebuie evitată cu 30 de zile înainte de administrarea Lutathera.
French: • Le kit de perfusion doit être raccordé à la poche de solution pour perfusion de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %) et prérempli en ouvrant le clamp.
Romanian: • Setul de perfuzie trebuie conectat la punga de soluție injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9 %) și preumplută prin deschiderea clemei.
French: − antiémétiques.
Romanian: − Antiemetice
French: Lutathera 370 MBq/mL solution pour perfusion Lutécium (177Lu) oxodotréotide
Romanian: Lutathera 370 MBq/ml soluție perfuzabilă Oxodotreotidă de lutețiu (177Lu)
French: - Les autres ingrédients sont : acide acétique, acétate de sodium, acide gentisique, acide ascorbique, acide diéthylène triamine penta acétique (DTPA), chlorure de sodium 9 mg/mL, hydroxyde de sodium, eau pour préparation injectable (voir rubrique 2 « Lutathera contient du sodium »).
Romanian: - Celelalte componente sunt: acetat de sodiu, acid gentizic, acid ascorbic, acid dietilentriaminopentaacetic (DTPA), soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), apă pentru preparate injectabile (a se vedea pct. 2 „Lutathera conține sodiu").
French: Vasodilatation Extrémités froides Pâleur
Romanian: Vasodilatație Senzație de rece la nivelul extremităților
French: Que contient Lutathera - La substance active est le lutécium (177Lu) oxodotréotide.
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conține Lutathera - Substanța activă este oxodotreotidă de lutețiu (177Lu).
French: Spécification des solutions commerciales d'acides aminés Propriété
Romanian: Specificația soluțiilor de aminoacizi disponibile pe piață Caracteristică
French: Le profil pharmacocinétique du lutécium (177Lu) oxodotréotide chez les patients souffrant d'insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine < 30 mL/min) n'a pas été étudié.
Romanian: Profilul farmacocinetic al oxodotreotidei de lutețiu (177Lu) la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min) nu a fost studiat, prin urmare tratamentul cu Lutathera la acești pacienți este contraindicat (vezi pct.4.3).
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera votre procédure.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului specializat în medicină nucleară care va supraveghea procedura.
French: Si vous observez l'un de ces symptômes, consultez votre médecin qui pourra décider de reporter ou d'arrêter l'administration du traitement.
Romanian: Dacă vi se întâmplă acest lucru, medicul dumneavoastră poate decide să amâne sau să oprească administrarea tratamentului.
French: D'après l'analyse d'échantillons d'urine de 20 patients de la sous-étude de dosimétrie, pharmacocinétique et ECG de l'étude de phase III NETTER-1, il est démontré que le lutécium (177Lu)
Romanian: Există dovezi, din analiza probelor de urină provenite de la 20 de pacienți incluși în substudiul de dozimetrie, farmacocinetică și ECG al studiului de fază III NETTER-1, că oxodotreotida de lutețiu (177Lu) este slab metabolizată și este excretată în principal ca un compus intact pe cale renală.
French: Deux-cent-trente-et-un (231) patients ont été randomisés pour recevoir soit Lutathera (n=117) soit l'octréotide LAR (n=114).
Romanian: Două sute trei zeci și unu (231) de pacienți au fost randomizați pentru a li se administra fie Lutathera
French: Eau pour injection
Romanian: Indurație la locul injecției
French: Aucune étude sur la fertilité chez l'animal n'a été menée pour déterminer les effets du lutécium (177Lu) oxodotréotide sur la fertilité des deux sexes.
Romanian: Fertilitatea Nu au fost efectuate studii pe animale pentru a determina efectele oxodotreotidei de lutețiu (177Lu)
French: Caractéristiques socioenvironnementales
Romanian: Circumstanţe sociale
French: Leucocyturie
Romanian: Leucociturie
French: Voir Tableau 5
Romanian: Vezi Tabelul 5.
French: Lu) oxodotréotide), une analyse a été effectuée sur du plasma humain et a mis en évidence qu'environ 50 % du composé est lié aux protéines plasmatiques.
Romanian: O analiză efectuată cu plasmă umană pentru a determina gradul de legare de proteinele plasmatice al compusului non-radioactiv [oxodotreotidă de lutețiu (175Lu)] a arătat că aproximativ 50 % din compus este legat de proteinele plasmatice.
French: Le profil pharmacocinétique du lutécium (177Lu) oxodotréotide chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique grave n'a pas été étudié.
Romanian: Profilul farmacocinetic al oxodotreotidei de lutețiu (177Lu) la pacienții cu insuficiență hepatică severă nu a fost studiat, prin urmare nu se recomandă tratamentul cu Lutathera la acești pacienți.
French: (177Lu) oxodotréotide chez un patient recevant 1,85 MBq de lutécium (177Lu) oxodotréotide a mis en évidence que celui-ci était excrété en majeure partie (91 %) sous forme inchangée.
Romanian: HPLC a unui eșantion de urină colectată la 1 oră după administrarea de oxodotreotidă de lutețiu (177Lu) de la un pacient căruia i s-a administrat o doză de oxodotreotidă de lutețiu (177Lu) de 1,85 MBq a indicat faptul că fracțiunea principală (91 %) a fost excretată neschimbată.
French: Pose d'une sonde gastrique Pose de stent
Romanian: Inserarea unui tub gastrointestinal Montarea unui stent Drenarea abceselor
French: Des pathologies hématologiques irréversibles, telles que des syndromes myélodysplasiques et des leucémies aiguës myéloïdes, ont été signalées après le traitement par Lutathera.
Romanian: Au fost raportate cazuri de patologii hematologice ireversibile, adică neoplasme premaligne și maligne ale sângelui (adică, sindromul mielodisplazic și leucemia mieloidă acută) după tratamentul cu
French: Composition de la solution d'acides aminés préparée
Romanian: Compoziția soluției standard de aminoacizi
French: Le « hazard ratio » pour Lutathera était de 0,18 (IC 95 % : 0,11 - 0,29), ce qui représente une réduction de 82 % du risque pour un patient de progresser ou de décéder avec Lutathera par rapport à l'octréotide LAR.
Romanian: 0,18 (IÎ 95 %: 0,11-0,29), indicând reducerea cu 82 % a riscului ca unui pacient să îi progreseze boala sau să moară în cursul tratamentului cu Lutathera, în comparație cu tratamentul cu octreotidă EP.
French: Mises en garde particulières
Romanian: Atenționări speciale
French: Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
French: Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o. o. Tel: + 48 22 572 15 55
Romanian: z o. o. Tel: + 48 22 572 15 55
French: Une attention particulière concernant l'activité à administrer est requise car une exposition accrue aux radiations est possible.
Romanian: Se va acorda o atenţie specială raportului beneficiu-risc la aceşti pacienţi, deoarece este posibilă o expunere crescută la radiaţii.
French: Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U.
Romanian: Advanced Accelerator Applications Polska Sp.
French: Pour des informations complémentaires sur la prise en charge des patients atteints d'insuffisance rénale, voir les rubriques 4.2 (Tableau 5) et 4.4.
Romanian: Pentru detalii suplimentare despre tratamentul pacienților cu insuficiență renală, vezi tabelul 5 de la pct. 4.2 și pct. 4.4.
French: Osmolarité
Romanian: Osmolaritate