FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Opportunistiske infektioner og reaktivering af infektioner Opportunistiske infektioner (såsom Pneumocystis jirovecii-pneumonia) og reaktivering af infektioner (såsom HBV, CMV) er blevet observeret under behandling med TMZ (se afsnit 4.8).
Bulgarian: По време на лечението с TMZ (вж. раздел 4.8) са наблюдавани опортюнистични инфекции (като пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii) и повторно активиране на инфекции (като вирус на хепатит В (HBV), цитомегаловирус ( CMV)).
Danish: Kroppen bærer et tryk med "180".
Bulgarian: Върху тялото е отпечатан надпис „180".
Danish: Dette fald i antallet af blodceller er oftest forbigående, men i nogle tilfælde kan det være længerevarende og medføre en meget alvorlig type anæmi (aplastisk anæmi).
Bulgarian: В някои случаи то може да е по-продължително и да доведе до развитие на много тежки форми на анемия (апластична анемия).
Danish: Multipakning: 20 (4 pakninger med 5) hårde kapsler
Bulgarian: 20 (4 опаковки по 5) твърди капсули
Danish: Pancytopeni, anæmi (grad 3-4), leukopeni
Bulgarian: Панцитопения, анемия (3-4 степен), левкопения
Danish: Patienter med tilbagevendende eller forværrede svulster (malignt gliom såsom glioblastoma multiform eller anaplastisk astrocytoma) som kun tager Temozolomide HEXAL:
Bulgarian: Пациенти с тумори, които са се появили отново или са се влошили (малигнен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом), лекувани само с Temozolomide
Danish: Kroppen bærer et tryk med "20".
Bulgarian: Върху тялото е отпечатан надпис „20".
Danish: Hos patienter fra 3 år bør TMZ kun bruges ved tilbagevendende eller progressivt malignt gliom.
Bulgarian: При пациенти на възраст 3 или повече години, TMZ трябва да се прилага само при рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом.
Danish: I meget sjældne tilfælde har der også været observeret myelodysplastisk syndrom og sekundær malignitet, herunder myeloid leukæmi (se pkt.
Bulgarian: Има съобщения и за много редки случаи на миелодиспластичен синдром и вторични неоплазии, включително миелоидна левкемия (вж. точка 4.8).
Danish: Hvis du har glemt at tage Temozolomide HEXAL
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Temozolomide HEXAL
Danish: Under konkomitant-fasen vil din læge starte behandlingen med en dosis Temozolomide HEXAL på 75 mg/m2 (sædvanlig dosis).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи 75 mg/m2 Temozolomide HEXAL (обичайна доза).
Danish: Opportunistiske infektioner, herunder PCP
Bulgarian: Опортюнистични инфекции, включително РСР
Danish: Brug af anden medicin sammen med Temozolomide HEXAL
Bulgarian: Други лекарства и Temozolomide Hexal
Danish: De hårde kapsler leveres i brune glasflasker (Type III-glas) med børnesikret polypropylen-låg.
Bulgarian: Твърдите капсули се доставят в бутилки от кафяво стъкло (стъкло тип 3) със защитени от деца полипропиленови запушалки.
Danish: Patienter, der var i den gruppe, der modtog TMZ + strålebehandling, fik konkomitant TMZ (75 mg/m2) én gang dagligt, begyndende den første strålebehandlingsdag indtil den sidste strålebehandlingsdag, i 42 dage (med højst 49 dage).
Bulgarian: Пациентите в групата на TMZ с ЛТ, са получавали едновременно TMZ (75 mg/m2) веднъж дневно, като са започвали в първия ден на ЛТ и са продължавали до последния ден на ЛТ - в продължение на 42 дни (при максимален период 49 дни).
Danish: Temozolomide HEXAL hårde kapsler bør indtages fastende.
Bulgarian: Temozolomide HEXAL твърди капсули трябва да се приема на гладно.
Danish: Multipakning indeholdende 20 hårde kapsler (4 pakninger med 5 hårde kapsler i en brun glasflaske (type III-glas) med børnesikret polypropylen-låg.
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща 20 твърди капсули (4 опаковки по 5 твърди капсули в бутилка от кафяво стъкло (стъкло тип 3) със защитена от деца полипропиленова запушалка.
Danish: Vaginal blødning, menorrhagia, amenorré, vaginitis, brystsmerte
Bulgarian: Вагинален кръвоизлив, менорагия, аменорея, вагинит, болка в гърдите
Danish: HR - 10 000 Zagreb Tel : +385 1 235 3111
Bulgarian: Sandoz d.o.o. Maksimirska 120 HR - 10 000 Zagreb Tel : +385 1 235 3111
Danish: Kroppen bærer et tryk med "140".
Bulgarian: Върху тялото е отпечатан надпис „140".
Danish: Tabel 5 omfatter bivirkninger rapporteret under kliniske forsøg ved tilbagevendende eller progressivt malignt gliom samt efter markedsføring af Temozolomide HEXAL.
Bulgarian: В Таблица 5 са включени нежеланите реакции, за които се съобщава по време на клинични изпитванияза лечение на рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом, както и тези, за които се съобщава в следрегистрационния период на TMZ.
Danish: I Tabel 4 vises de bivirkninger, der er fremkommet hos patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme under behandlingsfaserne med konkomitant behandling og monoterapi.
Bulgarian: В Таблица 4 са представени възникващи по време на лечението нежелани събития при пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом при комбинирано лечение и монотерапия.
Danish: HEXAL AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Tyskland
Bulgarian: D-83607 Holzkirchen
Danish: Ikke almindelig Hypokalæmi, forhøjet alkalisk fosfatase, vægtøgning
Bulgarian: Хипокалиемия, повишена алкална фосфатаза, повишено тегло
Danish: Hvis ANC falder til < 1,0 x 109/l, eller trombocyttallet er < 50 x 109/l i en behandlingsserie, skal næste behandlingsserie reduceres med et dosisniveau (se pkt.
Bulgarian: Ако абсолютният брой на неутрофилите падне до < 1,0 x 109/l или броят на тромбоцитите достигне < 50 х 109/l по време на който и да е цикъл, при следващия цикъл дозата трябва да бъде редуцирана с едно дозово ниво (вж. точка 4.2).
Danish: Batch:
Bulgarian: HEXAL:
Danish: Multipakning indeholdende 20 hårde kapsler (4 pakninger med 5 hårde kapsler i en type III-flaske af brunt glas med børnesikret polypropylen-låg.
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща 20 твърди капсули (4 опаковки по 5 твърди капсули в бутилка от кафяво стъкло тип ІІІ със защитена от деца полипропиленова запушалка.
Danish: • hoste • infektioner herunder lungebetændelse.
Bulgarian: инфекции, включително пневмония
Danish: Patienter, der er blevet behandlet med TMZ, kan opleve myelosuppression, herunder vedvarende pancytopeni, hvilket kan resultere i aplastisk anæmi, som i visse tilfælde har haft dødeligt udfald.
Bulgarian: Пациенти, лекувани с TMZ, могат да развият миелосупресия, включително продължителна панцитопения, която може да доведе до апластична анемия, в някои случаи с фатален изход.
Danish: Stearinsyre
Bulgarian: киселини
Danish: I et gentaget glioma datasæt med 400 forsøgspersoner forekom Grad 4-neutropeni hos 8 % af de kvindelige vs. 4 % af de mandlige forsøgspersoner og Grad 4-thrombocytopeni hos 8 % af de kvindelige vs. 3 % af de mandlige forsøgspersoner i det første terapiforløb.
Bulgarian: Според данните за 400 пациенти с рецидив на малигнен глиом по време на първия цикъл неутропения от 4 степен е развита при 8% от жените срещу 4% от мъжете, а тромбоцитопения от 4 степен - при 8% от жените срещу 3% от мъжете.
Danish: vinsyre, stearinsyre.
Bulgarian: А винена киселина стеаринова киселина
Danish: • ukontrolleret blødning
Bulgarian: неспиращо кървене,
Danish: Reduktion eller seponering af TMZ-dosis under monoterapi Toksicitet
Bulgarian: Намаляване на дозата при прекратяване на приема на TMZ при монотерапия Токсичност
Danish: − blæk: shellac, sort jernoxid (E 172), kaliumhydroxid.
Bulgarian: - Печатно мастило: шеллак, черен железен оксид (Е 172), калиев хидроксид.
Danish: Der var større hyppighed af Grad 4-neutropeni (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % vs. 5 %, og thrombocytopeni (< 20 x 109/l), 9 % vs. 3 %, hos kvinder vs. mænd i det første terapiforløb.
Bulgarian: Честотата на неутропенията от 4 степен (абсолютен неутрофилен брой < 0,5 x 109/l), съответно при жени и мъже по време на първия цикъл, е 12% срещу 5%, а на тромбоцитопенията от 4 степен (< 20 x 109/l) - съответно 9% срещу 3%.
Danish: • urolig mave
Bulgarian: раздразнен стомах
Danish: Interstitiel pneumonitis/pneumonitis, lungefibrose, respirationsinsufficiens†
Bulgarian: интерстициалeн пневмонит/пневмонит, белодробна фиброза, респираторна недостатъчност†
Danish: Hos patienter, der tidligere havde fået kemoterapi, blev der registreret en forbedring hos patienter med en KPS ≥ 80.
Bulgarian: При пациенти с предшестваща химиотерапия, е отчетен благоприятен ефект при участниците с
Danish: • prikken i huden
Bulgarian: зачервяване на кожата
Danish: † Inklusive tilfælde med dødelig udgang.
Bulgarian: включително случаи с фатален изход *
Danish: †Inklusive tilfælde med dødelig udgang.
Bulgarian: Включително случаи с фатален изход *
Danish: Dataene vedrørende den kliniske effekt hos patienter med glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), der progredierer eller recidiverer efter kirurgi og strålebehandling,
Bulgarian: Данните за клиничната ефикасност при болни с мултиформен глиобластом (функционално състояние по Karnofsky [KPS] ≥ 70), рецидивирал или прогресиращ след операция и лъчетерапия, са въз основа на две клинични изпитвания с перорален TMZ.
Danish: Eksperter i leversygdomme bør konsulteres før behandling påbegyndes af patienter med positiv hepatitis B-serologi (herunder patienter med aktiv sygdom).
Bulgarian: Преди да се започне лечение при пациенти с позитивна серология за хепатит
Danish: * Frekvensestimaterne er baseret på relevante kliniske forsøg.
Bulgarian: Реакциите са класифицирани съгласно съответните клинични изследвания.
Danish: Temozolomide monoterapi i tilbagevendende eller progressivt gliom
Bulgarian: Монотерапия с Тemozolomide HEXAL при рецидивирал или прогресиращ глиом
Danish: Type III-flaske af brunt glas med børnesikret polypropylen-låg indeholdende 5 eller 20 hårde kapsler.
Bulgarian: Бутилка от кафяво стъкло тип ІІІ със защитена от деца полипропиленова запушалка, съдържаща 5 или 20 твърди капсули.
Danish: Ikke almindelig Uro, apati, ændret opførsel, depression, hallucination
Bulgarian: Възбуда, апатия, поведенческо разстройство, депресия, халюцинации
Danish: • hos børn i alderen 3 år og ældre og voksne patienter med malignt (ondartet) gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom.
Bulgarian: при деца на възраст 3 години и по-големи, и при възрастни пациенти с малигнен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом.
Danish: • reduceret antal blodceller (neutropeni eller lymfopeni, thrombocytopeni)
Bulgarian: намален брой на кръвните клетки (неутропения или лимфопения, тромбоцитопения)
Danish: Temozolomide HEXAL administreres samtidig med fokal strålebehandling (konkomitant fase) efterfulgt af op til 6 serier med monoterapi med temozolomid (TMZ) (monoterapi-fase).
Bulgarian: Temozolomide HEXAL се прилага в комбинация с фокална лъчетерапия (във фазата на комбинирано лечение), след което - до 6 цикъла като монотерапия с темозоломид (TMZ) (фаза на монотерапия).
Danish: TMZ monoterapi n=224
Bulgarian: n=224
Danish: Grad- 3 eller Grad 4-trombocytabnormaliteter, herunder trombocytopeni-bivirkninger, blev set hos 14 % af de patienter, der fik TMZ.
Bulgarian: Тромбоцитопении от 3 и 4 степен са наблюдавани при 14% от пациентите, получаващи TMZ.
Danish: Forskellige neoplasier, herunder brystcancer, keratoacanthom i huden og basalcelleadenom, blev observeret i et rotteforsøg med 6 serier, mens der ikke sås tumorer eller præneoplastiske forandringer i forsøg på hunde.
Bulgarian: При курсове от 6 цикъла при плъхове са наблюдавани голям брой неоплазми, включително карцином на гърдата, кератокантом на кожата, базоцелуларен карцином, докато при кучета не е наблюдавано развитие на тумори и преканцерози.
Danish: • døvhed
Bulgarian: глухота
Danish: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid Tel: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com
Bulgarian: Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid
Danish: Kroppen bærer et tryk med "100".
Bulgarian: Върху тялото е отпечатан надпис „100".
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om
Bulgarian: Много е важно да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни в нещо.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede):
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Danish: Forud for dosering skal følgende laboratorieparametre være opfyldt: ANC ≥ 1,5 x 109/l og trombocyttal ≥ 100 x 109/l.
Bulgarian: Преди да започнат прием на лекарствения продукт, пациентите трябва да отговарят на следните лабораторни показатели: абсолютен брой на неутрофилите ≥ 1,5 х 109/l и тромбоцитен брой ≥ 100 х 09/l.
Danish: Muskelsvaghed, artralgi, muskuloskeletal smerte, myalgi
Bulgarian: Мускулна слабост, артралгия Мускулна слабост, артралгия, костно-мускулна болка, миалгия
Danish: Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 209 6828 maintenance.pl@sandoz.com
Bulgarian: Tel: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com ul. Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 209 6828 maintenance.pl@sandoz.com
Danish: Den maksimalt tolererede dosis (MTD) var 1.000 mg/m2 pr serie for både børn og voksne.
Bulgarian: При педиатрични пациенти AUC е по-голяма в сравнение с възрастни; въпреки това максималната поносима доза (MTD) и за деца и възрастни е 1 000 mg/m2 на цикъл.
Danish: • skællende hud
Bulgarian: лющеща се кожа
Danish: • blodansamlinger i benene
Bulgarian: образуване на съсиреци в съдовете на краката
Danish: • misfarvning af tungen
Bulgarian: промяна на цвета на езика
Danish: Der er set meget sjældne tilfælde af lungebivirkninger med TMZ.
Bulgarian: Много рядко са наблюдавани нежелани реакции от страна на белите дробове при лечение с темозоломид.
Danish: Synsfeltdefekt, sløret syn, dobbeltsyn
Bulgarian: Дефект в зрителното поле, замъглено виждане, диплопия
Danish: P.T.Hadjigeorgiou Co Ltd 31 Yildiz Street, 3042 Limassol
Bulgarian: P.T.Hadjigeorgiou Co Ltd 31
Danish: • vaginal irritation
Bulgarian: вагинално дразнене
Danish: Hyperglykæmi, vægtøgning
Bulgarian: Хипергликемия, повишено тегло
Danish: • tandlidelser
Bulgarian: проблеми със зъбите
Danish: Der kan være en højere forekomst af PCP, når TMZ anvendes i et længere dosisregimen.
Bulgarian: При дълги терапевтични схеми с TMZ може да се наблюдава повишена честота на PCP.
Danish: TMZ indgives oralt i en dosis på 75 mg/m2 dagligt i 42 dage konkomitant med fokal strålebehandling
Bulgarian: TMZ се прилага перорално в доза 75 mg/m2 дневно в продължение на 42 дни едновременно с фокална лъчетерапия (60 Gy, разделени на 30 фракции).
Danish: Bivirkninger hos patienter med tilbagevendende eller progressivt malignt gliom Infektioner og parasitære sygdomme
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти с рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом Инфекции и инфестации Редки:
Danish: • urticaria (nældefeber)
Bulgarian: уртикария (копривна треска)
Danish: • udeblivende eller kraftige menstruationer
Bulgarian: липса на менструация или обилна менструация
Danish: Hver kapsel er ca. 15,8 mm lang.
Bulgarian: Всяка капсула е с дължина около 15,8 mm.
Danish: − kapselindhold: vandfri lactose, kolloid vandfri silica, natriumstivelsesglycolat (type A),
Bulgarian: Капсулно съдържимо: лактоза, безводна силициев диоксид, колоиден безводен натриев нишестен гликолат тип
Danish: - organizačná zložka
Bulgarian: Системо-органни класове
Danish: Ikke almindelig Hemianopsi, nedsat synsskarphed, synslidelse, synsfeltdefekt, øjensmerte
Bulgarian: Хемианопия, намаление на зрителната острота, нарушение на зрението, дефект в зрителното поле, болка в окото
Danish: • forringet koordinationsevne
Bulgarian: нарушена координация
Danish: • øget svedtendens
Bulgarian: повишено потене
Danish: MTIC's cytotoksiske effekt formodes primært at skyldes alkyleringen ved O6-positionen i guanin med ledsagende alkylering ved N7-positionen.
Bulgarian: Смята се, че цитотоксичността на MTIC се дължи предимно на алкилирането на гуанина на място
Danish: Blødning, ødem, ødem i benene Blødning, dyb venøs trombose, ødem i benene
Bulgarian: Кръвоизлив, дълбока венозна тромбоза, оток по краката
Danish: Latvia brunch
Bulgarian: Sandoz d.d. Latvia brunch
Danish: • ændring af lugtesansen
Bulgarian: промяна на обонянието
Danish: Allergisk reaktion, feber, stråleskade, ansigtsødem, smerte, smagsforstyrrelse
Bulgarian: Алергична реакция, повишена температура, радиационно увреждане, оток на лицето, болка, променен вкус
Danish: Ikke almindelig Asteni, rødmen, hedestigninger, forværret tilstand, rigor, misfarvet tunge, parosmi, tørst
Bulgarian: Астения, зачервяване, топли вълни, задълбочаване на заболяването, тръпки, промяна в цвета на езика, паросмия, жажда
Danish: • infektioner i munden
Bulgarian: инфекции на устната кухина
Danish: • forringet hørelse
Bulgarian: Увреждане на слуха
Danish: Blod og lymfesystem Almindelig
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Чести:
Danish: − kapselskal: gelatine, titandioxid (E 171), vand.
Bulgarian: - Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (Е 171), вода
Danish: • en kraftig allergisk (overfølsomheds)reaktion (kløende udslæt, hvæsende vejrtrækning eller anden form for åndedrætsbesvær)
Bulgarian: тежка алергична реакция (на свръхчувствителност)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализациина ПУР.
Danish: − blæk: shellac, sort jernoxid (E 172), kaliumhydroxid
Bulgarian: Печатно мастило: шеллак черен железен оксид (Е 172) калиев хидроксид
Danish: − kapselindhold: vandfri lactose, kolloid vandfri silica, natriumstivelsesglycolat (type A), vinsyre, stearinsyre.
Bulgarian: натриев нишестен гликолат тип А, винена киселина, стеаринова киселина.
Danish: Hemiparese, ataksi, nedsat koordinationsevne, unormal gang, hyperæstesi, føleforstyrrelse
Bulgarian: Хемиплегия, атаксия, нарушение на координацията, нарушение на походката, хиперестезия, сетивно разстройство
Danish: a: Samtidig behandling med TMZ kan fortsættes, når alle de følgende betingelser er opfyldt: Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 109/l; trombocyttal ≥ 100 x 109/l; CTC ikke-hæmatologisk toksicitet ≤ Grad 1 (undtagen alopeci, kvalme, opkastning).
Bulgarian: Абсолютен брой на неутрофилите > 1,5 х 109/1; брой на тромбоцитите > 100 x 109/1; нехематологична токсичност по СТС < 1 степен (с изключение на алопеция, гадене, повръщане).
Danish: • røde pletter under huden
Bulgarian: поява на червени подкожни петна
Danish: 5 hårde kapsler 20 hårde kapsler
Bulgarian: 20 твърди капсули
Danish: • Hvis du er ældre end 70 år, kan du være mere modtagelig over for infektioner eller have øget tendens til at få blå mærker og bløde.
Bulgarian: Може да сте по-податливи към инфекции, поява на синини при леки травми или кървене.
Danish: Allergisk reaktion, feber, stråleskade, smerte, smagsforstyrrelse
Bulgarian: Алергична реакция, повишена температура, радиационно увреждане, болка, променен вкус
Danish: Erythem, unormal pigmentering, svedtendens
Bulgarian: Еритем, нарушение на пигментацията, засилено потене
Danish: Feber, asteni, rigor, alment ubehag, smerte, smagsforstyrrelser
Bulgarian: Повишена температура, астения, тръпки, неразположение, болка, променен вкус
Danish: Som et resultat heraf kan kræftcellerne ikke dele sig, hvilket hæmmer svulsternes vækst.
Bulgarian: В резултат раковите клетки не могат да се възпроизвеждат и това забавя растежа на туморите.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Temozolomide Hexal findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Temozolomide Hexal може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dosis af Temozolomide Hexal afhænger af kropsoverfladen (beregnet ud fra patientens højde og vægt) og ligger på mellem 75 mg og 200 mg pr. kvadratmeter en gang dagligt.
Bulgarian: Дозата на Temozolomide Hexal зависи от телесната повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента) и варира от 75 до 200 mg на квадратен метър веднъж дневно.
Danish: Det anvendes til at behandle ondartet gliom (svulster i hjernen) hos følgende patientgrupper:
Bulgarian: Използва се за лечение на злокачествен глиом (мозъчен тумор) при следните групи пациенти:
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Temozolomide Hexal.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Temozolomide Hexal.
Danish: Dosis og antallet af doser afhænger af, hvilken kræfttype der skal behandles, om patienten er blevet behandlet før, om Temozolomide Hexal anvendes alene eller sammen med andre behandlinger, og hvordan patienten responderer på behandlingen.
Bulgarian: Дозата и броят на дозите зависят от вида на лекувания тумор, от това дали пациентът е лекуван преди това, дали Temozolomide Hexal е използван самостоятелно или с други лечения, както и от повлияването на пациента от лечението.
Danish: Temozolomide Hexal skal tages uden mad.
Bulgarian: Temozolomide Hexal трябва да се приема без храна.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Temozolomide Hexal, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Temozolomide Hexal прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af EPAR).
Bulgarian: За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Danish: • Voksne og børn på 3 år og derover med ondartet gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytoma, når svulsten er kommet tilbage eller er blevet værre efter standardbehandling.
Bulgarian: възрастни и деца на три и повече години със злокачествен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом, когато туморът е рецидивирал или се е влошил след прилагане на стандартно лечение.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Temozolomide Hexal er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Temodal.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Temozolomide Hexal е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Temodal.
Danish: Temozolomide Hexal anvendes alene hos disse patienter.
Bulgarian: Temozolomide Hexal се прилага самостоятелно при тези пациенти.
Danish: Det kan ligeledes være nødvendigt at give patienten et middel mod opkastninger inden indtagelsen af Temozolomide Hexal.
Bulgarian: Освен това може да се наложи пациентите да приемат лекарства за предотвратяване на повръщането преди приема на Temozolomide Hexal.
Danish: Det betyder, at Temozolomide Hexal er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Temodal.
Bulgarian: Това означава, че Temozolomide Hexal е подобно на „референтното лекарство" Temodal, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Temozolomide Hexal.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Temozolomide Hexal.
Danish: Behandling med Temozolomide Hexal skal ordineres af en læge, som har erfaring med behandling af hjernesvulster.
Bulgarian: Лечението с Temozolomide Hexal трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на мозъчни тумори.
Danish: Temozolomide Hexal bruges først sammen med strålebehandling og herefter alene.
Bulgarian: Temozolomide Hexal се използва първо с лъчетерапия и след това самостоятелно;