FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: PAKENDI SUURUS 1 kg
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS 1 kg
Estonian: Kott on sulgetud termiliselt.
Lithuanian: Uždaryta termoizoliaciniu būdu.
Estonian: Seepärast viis taotleja algse andmebaasi alusel läbi uue statistilise hindamise.
Lithuanian: Tačiau pareiškėjas atliko kitą statistinį įvertinimą, naudodamasis pirmine duomenų baze.
Estonian: Säilitamise eritingimused
Lithuanian: Specialios laikymo sąlygos
Estonian: Aega kliinilise paranemiseni loeti esmaseks tulemusnäitajaks.
Lithuanian: Laikas iki klinikinio išgijimo buvo nustatytas kaip pirminis vertinimo kriterijus.
Estonian: Seda põhjendust peeti vastuvõetavaks, kuid ravimi omaduste kokkuvõtte annustamist käsitlevat osa tuleks muuta, et see kajastaks paremini taotleja kavandatud ja dokumenteeritud kasutamist.
Lithuanian: Buvo nuspręsta, kad šie duomenys yra priimtini, bet kad Preparato charakteristikų santraukos skirsnį, kuriame nurodomas dozavimas, reikia iš dalies pakeisti, labiau atsižvelgiant į pareiškėjo siūlomą ir dokumentais pagrįstą vaisto vartojimo būdą.
Estonian: Juhiti tähelepanu asjaolule, et kuigi annustes on väikesi erinevusi, on keskmine ja maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas stabiilses olekus sarnased.
Lithuanian: Pažymima, kad nors ir yra nežymių dozavimo skirtumų, mažiausia ir didžiausia pastovi vaisto koncentracija plazmoje yra panaši.
Estonian: Doksütsükliini 10%-lise eelsegu otsustava tähtsusega kliiniline uuring
Lithuanian: Pagrindinis 10 proc. doksiciklino premikso klinikinis tyrimas
Estonian: Taotleja või müügiloa hoidja
Lithuanian: Paraiškos teikėjas arba registracijos liudijimo turėtojas
Estonian: Vastavalt Kliiniliste ja Laboratoorsete Standardite Instituudi (Clinical and Laboratory Standard Institute, CLSI) regulatsioonile loetakse teisi mittestreptokokilisi organisme doksütsükliini suhtes tundlikuks, kui MIC väärtus on ≤ 4 µg/ml, keskmiselt tundlikuks, kui MIC väärtus on 8 µg/ml, ning resistentseks, kui MIC kontsentratsioon on ≥ 16 µg/ml.
Lithuanian: Remiantis Klinikinių ir laboratorinių standartų instituto nuoroda mikroorganizmai, išskyrus streptokokus, kurių MIC vertės ≤ 4 µg/ml, yra laikomi jautriais, esant 8 µg/ml - vidutiniškai jautriais ir esant MIC vertėms ≥ 16 - atspariais doksiciklinui.
Estonian: Taotleja põhjendab M. hyopneumoniae mittemääramist bakterioloogiliste meetodite abil sellega, et seda oli tol ajal raske isoleerida.
Lithuanian: Pareiškėjas nurodė, kad M.hyopneumoniae buvo nustatyta ne pagal bakteriologinį metodą, kadangi tuo metu buvo sunku atskirti šią bakteriją.
Estonian: Enamikel liikidel on biosaadavus pärast suukaudset manustamist kõrgem kui 70%.
Lithuanian: Po suvartojimo peroraliai daugumai gyvūnų rūšių įsisavinimas yra didesnis nei 70%.
Estonian: Doksütsükliin on oksütetratsükliinist tuletatud poolsünteetiline tetratsükliin, mis moodustab bakteri ribosoomi 30S alaühikuga pöörduva kompleksi, pärssides aminoatsüül-tRNA (transpordi-RNA) seondumist mRNA / ribosoomi kompleksile, takistades uute aminohapete lisamist pikenevale peptiidahelale ja seeläbi kogu valgusünteesi.
Lithuanian: Doksiciklinas yra pusiau sintetinis tetraciklinas, oksitetraciklino derivatas, kuris veikia 30S ribosominį bakterijos subvienetą grįžtama jungtimi, blokuodamas aminoacil-tRNR (transportinės RNR) prisijungimą prie mRNR/ribosomos komplekso, taip sutrikdant naujų amino rūgščių prisijungimą prie ilgėjančios peptidinės grandinės bei veikiant baltymo sintezę.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitab anda sigade ravimsööda eelsegule Doxyprex 100 mg/g müügiloa järgmise kavandatud näidustuse puhul, kuna on tõendatud positiivset riski ja kasulikkuse suhet ega ole leitud potentsiaalseid tõsiseid riske:
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas rekomendavo suteikti kiaulėms skirto gydomojo Doxyprex 100 mg/g mišinio, vartojamo pagal siūlomą indikaciją, registravimo liudijimą, kadangi jo teikiama nauda yra didesnė už riziką ir nebuvo nustatyta jokios galimos žymesnės rizikos.
Estonian: Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Hispaania)
Lithuanian: Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barselona, Ispanija)
Estonian: PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV {<PP/KK/AAAA>}
Lithuanian: INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA {<MMMM/mm/DD>}
Estonian: Hoidke külmas kohas.
Lithuanian: Laikyti sausoje vietoje.
Estonian: Taotleja selgitas, et otsustava tähtsusega väliuuringuks kontrollimisel positiivse hinnangu saanud toodete valimise eesmärk ei olnud võrrelda oma ravimit ravimiga, mida oli ühenduses kasutatud sama annustamisskeemiga vähemalt 10 aastat.
Lithuanian: Pareiškėjas paaiškino, kad pagrindinio tyrimo metu atliekant teigiamas kontroles nebuvo siekiama palyginti jo preparato su preparatu, kuris jau naudojamas tokiomis pat dozėmis Bendrijoje mažiausiai 10 metų.
Estonian: Mittekristalliseeruv vedel sorbitool Vedel parafiin
Lithuanian: Skystas sorbitolis, nesikristalizuojantis Skystas parafinas
Estonian: Liha ja rupsid: 7 päeva.
Lithuanian: Skerdienos ir subproduktų: 7 dienos.
Estonian: Veterinaarravimite komitee leiab, et ravijärgsete bakterioloogiliste proovide võtmata jätmine tähendab, et bakterioloogilist paranemist ei saa eeldada ega väita.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas nusprendė, kad tai, jog po gydymo nebuvo paimta bakteriologinių mėginių, neleidžia manyti ar teigti, kad buvo išgydyta nuo bakterijų.
Estonian: Ärge manustage koos bakteritsiidsete antibiootikumide, nagu näiteks beetalaktaamantibiootikumidega.
Lithuanian: Neskirti kartu su baktericidiniais antibiotikais, tokiais kaip betalaktamai.
Estonian: Põhieesmärk oli püüda tagada kavandatava annuse 10 mg kehakaalu 1 kg kohta saamine.
Lithuanian: Pagrindinis tyrimo tikslas buvo užtikrinti siūlomos 10 mg/kg kūno svorio dozės suvartojimą.
Estonian: Uusi teiseseid tulemusnäitajaid määratleti kui 7. päevaks kliiniliselt paranenute hulka, uuesti haigestumise määra ja surevuse määra.
Lithuanian: Nauji antriniai vertinimo kriterijai buvo apibrėžti kaip: klinikinio išgijimo atvejų 7 dieną procentas ir atkryčių bei mirštamumo rodikliai.
Estonian: TEISED ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK)
Lithuanian: SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, JEI REIKIA
Estonian: Loomaliigid Manustamise sagedus ja viis
Lithuanian: Stiprumas Gyvūnų rūšis Vartojimo būdas ir dažnumas
Estonian: Granuleerimistingimused sisaldavad ka koostisosade eeltöötlemist auruga temperatuuril 55...65 ºC 10% niiskustaseme juures.
Lithuanian: Granulių gaminimo sąlygos yra pirmiausia sudedamųjų dalių paruošimas garais 55-65ºC temperatūroje ir esant 10% drėgmei.
Estonian: Teise kliinilise uuringu "Söödas sisalduva doksütsükliini efektiivsus P. multocida ja Mycoplasma hyopneumoniae põhjustatud pneumoonia ravis" kohta
Lithuanian: Antrasis klinikinis tyrimas „Į gyvulių pašarus įmaišyto doksiciklino veiksmingumas gydant P. multocida ir Mycoplasma hyopneumoniae sukeltą pneumoniją"
Estonian: Eelsegu on mõeldud segamiseks ainult granuleeritud ravimsööda hulka.
Lithuanian: Iš anksto paruoštas mišinys yra skirtas įvesti tik į granulinį medikamentinį pašarą.
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel Uuringutes, milles 20...30 kg loomadele manustati 600 miljondikku ravimiosa sisaldavat ravimsööta (2,4 korda soovitavast annusest rohkem) soovitavast ravikestusest kaks korda pikema aja jooksul, talumatuse sümptomeid sellel liigil ei täheldatud.
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina Jokių netoleravimo simptomų rūšiai nebuvo stebima tyrimuose, kurių metu buvo skiriamas medikamentinis pašaras su 600 ppm (2,4 karto didesnė dozė už rekomenduojamą) 20-30 kg gyvuliams dvigubai ilgesnį periodą nei rekomenduojama.
Estonian: Seepärast jõudis veterinaarravimite komitee otsusele, et eespool nimetatud teated on soodsad tõendid doksütsükliini üldise ohutuse ja efektiivsuse kohta, kuid ka kõnealuse, lõpliku koostisega ravimi kohta, mida turustatatakse Hispaanias.
Lithuanian: Todėl Veterinarinių vaistų komitetas nusprendė, kad pirmiau išvardyti duomenys įrodo doksiciklino saugumą ir veiksmingumą ne tik bendrai, bet ir jį naudojant Ispanijoje parduodamuose specialios sudėties vaistuose.
Estonian: Taotleja selgitas siiski vastastikuse tunnustamise menetluses, et kliinilises uuringus doksütsükliini söödas kasutamise määrade üle otsustamisel võeti arvesse sigade kehakaalu ja söödatarbimise varieerumist välitingimustes.
Lithuanian: Kita vertus, abipusio pripažinimo procedūros metu pareiškėjas paaiškino, kad klinikinio tyrimo metu į gyvulių pašarus įmaišomo doksiciklino kiekis buvo nustatomas, atsižvelgiant į galimus kiaulių svorio ir pašaro kiekio suvartojimo skirtumus.
Estonian: Pulmodox on näidustatud kliinilise respiratoorse haiguse ennetamiseks ja mitte raviks.
Lithuanian: Pulmodox skiriamas kvėpavimo takų ligų profilaktikai, bet ne gydymui.
Estonian: 40% ravimist metaboliseeritakse roojas ja suures ulatuses eritatakse mikrobioloogiliselt inaktiivsete konjugaatidena roojaga (sapi ja soolestiku kaudu).
Lithuanian: 40% vaisto yra metabolizuojama ir didžiąja dalimi išskiriama su išmatomis (tulžies ir žarnyno kelias) daugiausia mikrobiologiškai neaktyvių kojungatų pavidalu.
Estonian: Tuleb olla hoolikas, et vältida ravimiga kokkupuutumist selle lisamisel sööda hulka ning ravimsööda manustamisel loomadele.
Lithuanian: Turi būti imamasi atsargumo priemonių, kad būtų išvengta sąlyčio su preparatu jo įvedimo į pašarą metu bei skiriant medikamentinį pašarą gyvuliams.
Estonian: Doksütsükliini suukaudne biosaadavus jääb vahemikku 50...60%.
Lithuanian: Doksiciklino peroralinis biologinis įsisavinimas svyruoja tarp 50-60%.
Estonian: Veterinaarravimite komitee algatas oma 21.-22. juuni 2006. aasta koosolekul vastavalt muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõikele 4 Doxyprex 100 mg eelsegu suhtes esildusmenetluse.
Lithuanian: posėdyje dėl Doxyprex 100 mg premikso pradėjo kreipimosi procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalį.
Estonian: Teine mehhanism on kromosoomimutatsioonidest tingitud ribosoomi afiinsuse vähenemine tetratsükliini-Mg2+ kompleksi suhtes.
Lithuanian: Kitas mechanizmas yra ribosomų afiniteto sumažėjimas tetraciklino-Mg2+ kompleksui dėl mutacijų chromosomose.
Estonian: Kasutamata jäänud veterinaarravim või selle veterinaarravimi käitlemisel tekkinud jäätmematerjalid tuleb kahjutuks teha vastavalt kohalikele nõuetele.
Lithuanian: Nesunaudoto veterinarinio vaisto likučiai ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
Estonian: Selle põhjuseks on eliminatsioonitee kujunemine, mis seisneb antibiootikumi rakust väljapumpamises või transportsüsteemi muutumises, mille tulemusena tekib energiasõltuv tetratsükliini piiratud hoidmine väljaspool rakku.
Lithuanian: Tai vyksta dėl pašalinimo mechanizmo atsiradimo pumpuojant antibakterinį preparatą arba pakitus transportinei sistemai, ko pasėkoje vyksta ribotas tetraciklinų nuo energijos priklausomas prisijungimas prie ląstelės išorės.
Estonian: Tuleks ka mainida, et lisamismäära aluseks peaks olema keskmine söödatarbimine ravi algul.
Lithuanian: Reikia nurodyti ir tai, kad dozė turi būti nustatoma, atsižvelgiant į vidutiniškai suvartojamo maisto kiekį gydymo pradžioje.
Estonian: Tuleb muuta ka ravimi omaduste kokkuvõtte farmakokineetika osa ja selles osas esitatud minimaalse pärssiva kontsentratsiooni väärtuste päritolu.
Lithuanian: Taip pat reikia iš dalies pakeisti Preparato charakteristikos santraukos skyrių, kuriame nurodytos vaisto farmakokinetinės savybės, ir nurodyti MIC verčių kilmę.
Estonian: Kuigi kontrollimisel positiivse hinnangu saanud toodete selline valik ei oleks praeguste eeskirjade alusel hinnates vastuvõetav, võttis veterinaarravimite komitee arvesse taotleja põhjendust, et tol ajal ei olnud kavandatud näidustusteks doksütsükliinil põhinevaid eelsegusid, millele oli müügiluba juba antud.
Lithuanian: Nors teigiamos kontrolės pasirinkimas ir nevisiškai atitiktų dabartinius reikalavimus, Veterinarinių vaistų komitetas padarė išvadą, kad pareiškėjas įrodė, jog tuo metu nebuvo jokio doksiciklino premikso, įregistruoto naudojimui pagal pasiūlytas indikacijas.
Estonian: Põrsaste I esmane sööt (täissööt kuni umbes 20 kg raskustele põrsastele) Põrsaste II esmane sööt (täissööt kuni umbes 35 kg raskustele põrsastele) Täissööt sigade nuumamiseks kuni umbes 50 kg raskuseks Täissööt umbes 50 kg sigade nuumamiseks
Lithuanian: Kiaulės jauniklių pradinis pašaras I (sukomplektuotas pašaras iki 20 kg kūno svorio) Kiaulės jauniklių pradinis pašaras II (sukomplektuotas pašaras iki 35 kg kūno svorio) Sukomplektuotas pašaras mėsinėms kiaulėms iki apytiksliai 50 kg kūno svorio Sukomplektuotas pašaras mėsinėms kiaulėms apytiksliai 50 kg kūno svorio Sukomplektuotas pašaras mėsinėms kiaulėms apytiksliai 35 kg kūno svorio Įvedant preparatą į pašarą turėtų būti naudojamas horizontalus juostinis maišytuvas.
Estonian: Kaks kontrollimisel positiivse hinnangu saanud toodet valiti tegelikult sellepärast, et tol ajal ei olnud Hispaanias doksütsükliinil põhinevaid eelsegusid võrdlusravimina saadaval.
Lithuanian: Iš esmės abi teigiamos kontrolės buvo atliktos todėl, kad Ispanijoje tuo metu nebuvo sukurta jokio pamatinio premikso su doksiciklinu.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Saugoti nuo vaikų.
Estonian: Õige annuse saamiseks peab antibiootikumi kontsentratsiooni kohandama, võttes arvesse ööpäevase söödatarbimise ravi alguses.
Lithuanian: Kad būtų gaunama tinkama dozė, antibakterinio preparato koncentracija turi būti reguliuojama atsižvelgiant į pašaro suvartojimą per parą gydymo pradžioje.
Estonian: Standardse annuse 250 miljondikku kasutamist „tavapärase" söödatarbimise korral tuleks vähem rõhutada.
Lithuanian: Be to, reikia mažiau akcentuoti, kad į įprastai suvartojamą pašarų kiekį įmaišoma standartinis 250 ppm kiekis.
Estonian: Taotleja esitas ravimi ohutuse tõendamiseks sihtliigi taluvusuuringu ja turustamisjärgse ravimiohutuse järelevalve andmed.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė produkto saugumą patvirtinančius duomenis apie tiriamųjų rūšių atsparumą ir farmakologinio budrumo duomenis po registracijos.
Estonian: Doksütsükliin on bakteriostaatiline laia toimespektriga antibiootikum, mis toimib tundlikku liiki kuuluva bakteri valgusünteesi pärssimise kaudu.
Lithuanian: Doksiciklinas yra plataus spektro antibiotikas su bakteriostatiniu aktyvumu, kuris vyksta veikiant bakterijų jautrių štamų baltymo sintezę.
Estonian: Väidetakse, et doksütsükliinil põhinevatel sigadele ettenähtud eelsegudel soovitusliku annusega 10 mg/kg üks kord päevas 5 päeva jooksul on olnud Euroopa Liidus müügiluba alates 1985. aastast.
Lithuanian: ES šalyse kiaulėms gydyti skirtus premiksus su doksiciklinu, vartojamus 5 dienas 10 mg/kg per dieną dozėmis, jau buvo leista nuo 1985 metų.
Estonian: Maksametabolism on vähene, neerude tasemel on mõnesid metaboliite kirjeldatud jälgedena.
Lithuanian: Metabolizmas kepenyse yra nežymus, dėl to inkstuose nustatomi kai kurių metabolitų tik pėdsakai.
Estonian: Ärge manustage ravimit koos antatsiidide, kaoliini ja rauapreparaatidega.
Lithuanian: Neskirti kartu su antacidiniais preparatais, kaolinu ir geležies preparatais.
Estonian: Annuste arvutamiseks võib kasutada järgmist arvutuskäiku:
Lithuanian: Žemiau pateikta formulė gali būti naudojama dozei apskaičiuoti:
Estonian: Ravimi manustamisel annustamissoovituste kohaselt saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon stabiilses faasis 2,0 ± 0,4 µg/ml.
Lithuanian: Skiriant preparatą nurodytomis dozėmis didžiausia pastovi koncentracija plazmoje yra 2,0 ± 0,4 µg/ml.
Estonian: I LISA RAVIMI NIMETUS, RAVIMVORM, TUGEVUS, LOOMALIIK, MANUSTAMISTEED JA MÜÜGILOA HOIDJA
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTO PAVADINIMAS, VAISTO FORMA, VAISTO STIPRUMAS, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS, VAISTO VARTOJIMO BŪDAS IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
Estonian: Seejärel võib ravimsööda granuleerida.
Lithuanian: Tada medikamentinis pašaras gali būti padarytas granuliniu.
Estonian: Doksütsükliini imendumine võib väheneda suure kaltsiumi-, raua-, magneesiumi- või alumiiniumisisaldusega dieedi korral.
Lithuanian: Doksiciklino rezorbcija gali būti sumažėjusi esant dideliems Ca, Fe, Mg arba Al kiekiams pašare.
Estonian: 100 mg doksütsükliini hüklaatalusena Abiained:
Lithuanian: 100 mg doksiciklino bazės hiklato pavidalu Pagalbinės medžiagos:
Estonian: KEELUAJAD Liha ja rupsid: 7 päeva.
Lithuanian: IŠLAUKA Skerdienos ir subproduktų: 7 dienos.
Estonian: Ravimsööda valmistamiseks võib kasutada järgmisi sigade täissöötasid.
Lithuanian: Toliau pateikti sukomplektuoti pašarai kiaulėms gali būti naudojami gaminant medikamentinius pašarus:
Estonian: Doksütsükliin elimineeritakse organismist peamiselt peensoole kaudu, mis on teiste tetratsükliinidega võrreldes eelis, sest neerufunktsiooni vähenemisel ravim ei kuhju organismi, sest neerud ei ole doksütsükliini peamine eliminatsioonitee.
Lithuanian: Nutraukus medikamento skyrimą terminalinės fazės pusinės eliminacijos laikas yra 6 val. Jis yra daugiausia šalinamas per plonąjį žarnyną, dėl to vaistas yra pranašesnis už kitus tetraciklinus, nes nekaupiamas organizme, kai yra sutrikusi inkstų funkcija, kadangi tai nėra pagrindinis jo šalinimo mechanizmas.
Estonian: Sissejuhatus ja taust
Lithuanian: Įžanga ir prielaidos
Estonian: Esitatud turustusjärgse kogemuse hulka kuulub:
Lithuanian: Po registracijos buvo pateikti šie duomenys:
Estonian: Otsustava tähtsusega kliinilises uuringus tõendati selgesti P. multocida ja B. bronchiseptica olemasolu haigetel sigadel, kuigi bakterioloogilise paranemise tõendamiseks ravijärgseid proove ei võetud.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo metu sergančioms kiaulėms buvo aiškiai nustatytos P.multocida ir B.bronchiseptica, tačiau po gydymo mėginiai, patvirtinantys išgijimą nuo bakterijų, paimti nebuvo.
Estonian: Termiliselt suletud kotid, mille valmistamisel on kasutatud materjali, mille välimine kiht on polüestrist, keskmine kiht alumiiniumist ja ravimiga kokku puutuv sisemine kiht polüetüleenist.
Lithuanian: Termoizoliaciniai maišai iš kompleksinės plėvelės, ji susideda iš poliesterinio išorinio sluoksnio, aliumininio vidurinio sluoksnio ir polietileninio vidinio sluoksnio, kuris liečiasi su preparatu.
Estonian: Doxyprex 100 mg eelsegu on saadaval 5 kg, 20 kg ja 25 kg termiliselt suletud kottides ning see sisaldab 100 mg/g doksütsükliini hüklaadina.
Lithuanian: Doxyprex 100 mg premiksas tiekiamas 5, 20 ir 25 kg hermetiškomis pakuotėmis, kuriose yra 100 mg/g doksiciklino hiklato.
Estonian: Kasutamiseks söödas.
Lithuanian: Maišomas į pašarus
Estonian: Taotleja tõendas sigade puhul toimeaine doksütsükliini efektiivsust M. hyopneumoniae vastu avaldatud kirjanduse ja minimaalse pärssiva kontsentratsiooni uuringute põhjal.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė duomenų, patvirtinančių veikliosios medžiagos doksiciklino poveikį kiaulių M.hyopneumoniae, remdamasis paskelbta literatūra ir MIC tyrimais.
Estonian: TOIMEAINE JA MUUD ABIAINED
Lithuanian: VEIKLIOJI (-SIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Estonian: Taotleja põhjendas oma vastuste sissejuhatuses kõnealuse taotluse esitamist „väljakujunenud kasutusega".
Lithuanian: Pareiškėjas įžanginėje atsakymų dalyje nurodė, kad pateikė šią paraišką atsižvelgdamas į nusistovėjusią vaisto vartojimo tvarką.
Estonian: DOXYPREX Eelsegu 100 mg/g Siga (pärast võõrutust)
Lithuanian: DOXYPREX premiksas 100 mg/g Kiaulės (po atjunkymo)
Estonian: Selle teabe põhjal otsustas veterinaarravimite komitee, et esitatud andmed ei ole piisavad otsustava tähtsusega tõendite esitamiseks ravimi Doxyprex kliinilise toime kohta M.Hyopneumoniae suhtes kavandatud näidustuse ja annustamisskeemi puhul.
Lithuanian: Remdamasis šia informacija, Veterinarinių vaistų komitetas nusprendė, kad pateikti duomenys neįrodo klinikinio Doxyprex veiksmingumo, vartojamo gydyti M.
Estonian: Taotleja on selgitanud annuse valikut.
Lithuanian: Pareiškėjas paaiškino atitinkamos dozės pasirinkimą lėmusias priežastis.
Estonian: RAVIMVORM Ravimsööda eelsegu
Lithuanian: VAISTO FORMA Mišinys medikamentiniam pašarui
Estonian: Taotleja ei ole oma vastuses veterinaarravimite komiteele kliinilises uuringus kasutatud kaht Doxyprexi annust (200 miljondikku ja 300 miljondikku) käsitlenud ega põhjendanud.
Lithuanian: Atsakydamas į Veterinarinių vaistų komiteto klausimus, pareiškėjas neaptarė ir nepagrindė, kodėl klinikiniame tyrime naudojo 200 ppm ir 300 ppm Doxyprex dozes.
Estonian: Transportsüsteemi muutuste põhjuseks on plasmiidides ja transposoonides sisalduvad indutseeritavad valgud.
Lithuanian: Transportinės sistemos pakitimai vyksta indukuojant balty'mus, užkoduotus plazmidėse ir transpozonuose.
Estonian: Näib, et eespool nimetatud uuringu puhul ei ole esitatud annust kinnitavaid uuringuid; seega on tähtis, et kasutatud viited annaksid kindlaid tõendeid selle kohta, et ravim on välitingimustes efektiivne.
Lithuanian: Pirmiau minėto tyrimo metu nebuvo atlikta jokių dozavimo tyrimų, todėl svarbu, kad pateiktuose duomenyse būtų svarių produkto praktinį veiksmingumą patvirtinančių įrodymų.
Estonian: Naha ja silmadega kokkupuutel on piirkonda soovitav pesta rohke veega.
Lithuanian: Venkite sąlyčio su oda ir akimis. Jei tai įvyksta, rekomenduojama tą vietą gerai išplauti dideliu kiekiu vandens.
Estonian: Kõikidel tegelikult uuritud sigade rühmadel olid kliinilised nähud.
Lithuanian: Visose tirtų kiaulių grupėse pasireiškė klinikiniai kvėpavimo takų ligų požymiai.
Estonian: Segamisjuhised:
Lithuanian: Maišymo instrukcijos:
Estonian: Terapeutilisi kontsentratsioone on tuvastatud ka silma vesivedelikus, südamelihases, reproduktiivsetes kudedes, ajus ja rinnanäärmes.
Lithuanian: Terapinės koncentracijos nustatytos smegenų skystyje, miokarde, lytinės sistemos audiniuose, smegenyse ir pieno liaukose.
Estonian: Peale selle on esitatud farmakokineetika uuring, milles on kasutatud lõplikku ravimikoostist, ja uuemaid (2001) minimaalse pärssiva kontsentratsiooni andmeid Hispaania sigadelt isoleeritud respiratoorsete patogeenide kohta.
Lithuanian: Be to, pareiškėjas pateikė galutinės sudėties preparato farmakokinetinių savybių tyrimą ir naujausius MIC duomenis apie patogeninius Ispanijos kiaulių kvėpavimo takų mikroorganizmus.
Estonian: Pärast arutelusid veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühmas (CMD(v)) muudeti kavandatud näidustust vastastikuse tunnustamise menetluse käigus järgmiselt: "Doksütsükliini suhtes tundlike Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica ja Mycoplasma hyopneumoniae põhjustatud sigade respiratoorse haiguse ravi."
Lithuanian: Po CMD(v) diskusijų siūloma indikacija abipusio pripažinimo procedūros metu buvo pakeista šia indikacija: „preparatas skirtas kiaulių kvėpavimo takų ligoms, kurias sukelia doksiciklinui jautrios Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica ir Mycoplasma hyopneumoniae, gydyti".
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, įmaišius į granuliuotą pašarą: 3 mėnesiai.
Estonian: Soovitav annus on 10 mg doksütsükliini kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas (vastab 1 g Doxyprexile 10 kg kehakaalu kohta) 7 järjestikusel päeval.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 10 mg doksiciklino/kg kūno svorio/parą (atitinka 1 g Doxyprex/10 kg k.s.) skiriant 7 dienas iš eilės.
Estonian: 1 kg, 5 kg, 20 kg ja 25 kg konteinerid.
Lithuanian: Pakuotės po 1 kg, 5 kg, 20 kg ir 25 kg.
Estonian: Taotleja näitas nende kirjandusallikate kaudu, et ravim vastab „väljakujunenud kasutusele" tugineva taotluse kriteeriumidele.
Lithuanian: Šiais duomenimis pareiškėjas parodė, kad jo produktas atitinka nusistovėjusio vaisto vartojimo kriterijus.
Estonian: Nagu kõigi tetratsükliinide kasutamisel, võib esineda allergilisi reaktsioone ja fotosensitiivsust.
Lithuanian: Gali atsirasti alerginės reakcijos ir jautrumas saulės šviesai, kaip ir su visais tetraciklinais.
Estonian: Doksütsükliin jaotub organismis tänu oma füüsikalis-keemilistele omadustele väga ulatuslikult, sest tegemist on tugevalt lipiidlahustuva ainena.
Lithuanian: Doksiciklinas plačiai pasiskirsto organizme dėl jo fizikinių-cheminių charakteristikų - jis yra gerai tirpus riebaluose. Jis pasiekia gerai maitinamus ir periferinius audinius.
Estonian: Ravim toimib liikidesse: Pasteurella multocida ja Bordetella bronchiseptica.
Lithuanian: Jis veiklus prieš: Pasteurella multocida ir Bordetella bronchiseptica