FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce patch libère 300 microgrammes du principe actif, la testostérone, sur 24 heures.
Bulgarian: Пластирът освобождава 300 микрограма от активното вещество тестостерон за 24 часа.
French: Ces études se sont basées sur un questionnaire spécialement conçu pour mesurer l'intérêt et l'activité sexuels en enregistrant le nombre de rapports sexuels satisfaisants sur une période de quatre semaines.
Bulgarian: При проучванията е използван специално разработен въпросник за измерване на половия интерес и активност посредством отбелязване на броя на задоволителни сексуални епизоди за период от четири седмици.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Intrinsa sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Intrinsa са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les femmes qui ont, ou ont eu, un cancer du sein ou tout autre cancer œstrogéno-dépendant, ou présentant d'autres troubles qui impliquent qu'elles ne puissent pas prendre de médicaments contenant des œstrogènes.
Bulgarian: Не трябва да се използва и при жени, които имат или са имали рак на гърдата или друг естроген-зависим рак, или които имат други заболявания, заради които не могат да приемат естроген-съдържащи лекарства.
French: Il est utilisé chez des patientes prenant déjà des œstrogènes (une hormone sexuelle féminine).
Bulgarian: Използва се при пациентки, които вече приемат естроген (женски полов хормон).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Intrinsa.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Intrinsa.
French: Le principe actif d'Intrinsa, la testostérone, est une hormone sexuelle naturelle produite chez l'homme et, dans une moindre mesure, chez la femme.
Bulgarian: Активното вещество в Intrinsa, тестостерон, е естествен полов хормон, произвеждан от мъжете и в по-малка степен от жените.
French: Lorsque les résultats des deux études ont été examinés, les femmes utilisant Intrinsa avaient une moyenne de 1,07 rapport sexuel plus satisfaisant par rapport aux femmes sous placebo pendant une période de quatre semaines.
Bulgarian: Когато резултатите от двете проучвания се разгледат заедно, жените, които използват Intrinsa, имат средно 1,07 повече задоволителни сексуални епизоди от жените, които използват плацебо за период от четири седмици.
French: Elle examinera toutes les études en cours sur Intrinsa afin d'évaluer les éventuels risques à long terme, y compris le cancer du sein, le cancer de l'endomètre (muqueuse tapissant l'intérieur de l'utérus) et les effets indésirables touchant le cœur et les vaisseaux sanguins.
Bulgarian: Компанията ще направи преглед на всички текущи проучвания с Intrinsa, за да разгледа възможните дългосрочни рискове, включително рак на гърдата, ендометриален рак (рак на тялото на матката) и нежеланите реакции, засягащи сърцето и кръвоносните съдове.
French: Intrinsa a été comparé à un placebo (un patch ne contenant pas de principe actif).
Bulgarian: Intrinsa е сравняван с плацебо (пластир, който не съдържа активно вещество).
French: Des faibles taux de testostérone ont été associés à un faible désir sexuel et à une baisse de la libido et de l'excitation sexuelle.
Bulgarian: Ниското ниво на тестостерона се свързва със слабо сексуално желание и с намаляване на сексуалните мисли и възбуда.
French: La société qui fabrique Intrinsa surveillera étroitement certains des effets indésirables d'Intrinsa, tels que les effets indésirables androgènes.
Bulgarian: Компанията, която произвежда Intrinsa, ще следи внимателно някои от нежеланите реакции на Intrinsa, например андрогенните нежелани реакции.
French: Intrinsa ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la testostérone ou à l'un des autres composants.
Bulgarian: Intrinsa е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към тестостерон или някоя от другите съставки.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Intrinsa (chez plus d'une patiente sur 10) sont l'hirsutisme (augmentation de la pilosité, en particulier sur le menton et la lèvre supérieure) et des réactions au site d'application du patch (érythème et démangeaisons).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Intrinsa (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са хирзутизъм (повишено окосмяване, особено по брадичката и горната устна) и реакции на мястото на приложение на пластира (зачервяване и сърбеж).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Intrinsa, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Intrinsa нежелани реакции - вижте листовката.
French: Intrinsa libère de la testostérone dans la circulation sanguine, à travers la peau, pour produire des taux de testostérone correspondant aux taux observés avant l'ablation de l'utérus et des ovaires.
Bulgarian: Intrinsa освобождава тестостерон през кожата в кръвния поток и води до ниво на тестостерона, което съответства на нивото, наблюдавано преди отстраняването на матката и яйчниците.
French: La testostérone étant une hormone sexuelle masculine, les femmes prenant Intrinsa doivent faire l'objet d'une surveillance visant à vérifier qu'elles ne présentent pas d'effets indésirables androgènes (développement de caractères masculins), tels qu'une pilosité sur le visage, une voix plus grave ou la perte de cheveux.
Bulgarian: Тъй като тестостеронът е мъжки полов хормон, жените, които приемат Intrinsa, трябва да бъдат следени, за да се види дали ще развият някакви „андрогенни" нежелани реакции (появяване на мъжки характеристики), като окосмяване по лицето, мутиране на гласа или косопад.
French: Intrinsa est un dispositif transdermique (un patch qui transmet un médicament à travers la peau).
Bulgarian: Intrinsa представлява трансдермален пластир (пластир, който освобождава лекарство през кожата).
French: Il peut s'écouler plus d'un mois avant que la patiente ne ressente une amélioration.
Bulgarian: За да се отчете подобрение от пациентката, може да е необходим повече от месец.
French: Les femmes utilisant Intrinsa doivent également prendre des œstrogènes, mais pas ceux connus sous le nom d'«œstrogènes conjugués» parce que l'association de ces derniers à Intrinsa n'est pas aussi efficace que l'association d'autres types d'oestrogènes à Intrinsa.
Bulgarian: Жените, използващи Intrinsa, трябва да прилемат и естрогени, но не от вида, известен като ‘известен като „конюгирани естрогени", тъй като комбинацията им с Intrinsa не е толкова ефективна.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Intrinsa?
Bulgarian: Каква информация все още се очаква да бъде получена за Intrinsa?
French: Le patch est appliqué sur une peau propre et sèche, sur le bas-ventre (partie du ventre située sous la taille).
Bulgarian: Пластирът се прилага върху суха, чиста кожа в долната част на коремната стена (коремът, намиращ се под кръста).
French: Quel est le bénéfice démontré par Intrinsa au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Intrinsa са установени в проучванията?
French: En moyenne, les femmes qui avaient trois rapports sexuels satisfaisants sur une période de quatre semaines avant le traitement, avaient environ cinq rapports de ce type sur une période de quatre semaines après avoir pris Intrinsa pendant six mois, alors que les femmes sous placebo avaient environ quatre rapports sur une période de quatre semaines au bout de six mois.
Bulgarian: Средно жените, които имат три задоволителни сексуални епизода за период от четири седмици преди лечението, имат около пет епизода за период от четири седмици, след като са използвали Intrinsa шест месеца.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Intrinsa?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Intrinsa?
French: Intrinsa est utilisé pour traiter le manque de libido et de désir sexuel dont souffrent des femmes ayant subi une ablation de l'utérus et des deux ovaires.
Bulgarian: Intrinsa се използва за лечение на жени с отстранени матка и двата яйчника, с липса на сексуални помисли и сексуално желание, с което им се причинява страдание.
French: Comment Intrinsa agit-il?
Bulgarian: Как действа Intrinsa?
French: Qu'est-ce qu'Intrinsa?
Bulgarian: Какво представлява Intrinsa?
French: Les patientes doivent consulter leur médecin si elles observent l'un de ces effets.
Bulgarian: Ако забележат някои от тези реакции, жените трябва да се свържат със своя лекар.
French: Comment Intrinsa est-il utilisé?
Bulgarian: За какво се използва Intrinsa?
French: Pourquoi Intrinsa a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Основания за одобряване на Intrinsa?
French: 1 flacon + 6 seringues avec une aiguille fixée + 12 tampons nettoyants
Bulgarian: 1 флакон + 6 спринцовки с прикрепена игла от 1 ml + 12 марли за почистване
French: Veuillez lire attentivement les instructions et les suivre étape par étape.
Bulgarian: Моля, прочетете указанията внимателно и ги следвайте стъпка по стъпка.
French: Ces manifestations peuvent également être plus sévères.
Bulgarian: Тези събития могат също да бъдат по-тежки.
French: La fréquence d'une telle réactivation apparaît comme étant faible.
Bulgarian: Честотата на такава реактивация изглежда е ниска.
French: Données d'efficacité à long terme
Bulgarian: Данни за дългосрочна ефективност
French: Une surveillance du taux de lipides est donc recommandée.
Bulgarian: Поради тази причина се препоръчва контрол на нивата на липидите.
French: Il n'y a pas de données concernant les effets à long terme sur la maturation sexuelle.
Bulgarian: Няма данни за дългосрочните ефекти върху половото съзряване.
French: - si vous avez une maladie cardiaque sévère.
Bulgarian: - ако имате тежко сърдечно заболяване.
French: Vous pouvez avoir besoin d'une surveillance médicale urgente ou d'une hospitalisation.
Bulgarian: Може да се наложи спешна медицинска помощ или постъпване в болница.
French: Vous pouvez en discuter avec votre médecin.
Bulgarian: Можете да обсъдите това с лекаря си.
French: Attendez que la surface soit sèche.
Bulgarian: Изчакайте да изсъхне.
French: Date de la première autorisation : 9 mars 2000 Date du dernier renouvellement : 9 mars 2010
Bulgarian: 9 март 2000 Дата на последно подновяване:
French: Tous les génotypes
Bulgarian: Всички генотипове
French: Volume (mL)
Bulgarian: Обем (ml)
French: Voir rubrique 4.4
Bulgarian: Вижте точка 4.4
French: Besoin d'une hydratation adéquate
Bulgarian: Необходимост от подходяща хидратация
French: Des rashs transitoires ne nécessitent pas l'interruption du traitement.
Bulgarian: Преходните обриви не налагат спиране на лечението.
French: Quelques patients se sont effectivement suicidés.
Bulgarian: Някои пациенти дори извършват самоубийство.
French: Volume à prélever en fonction de la dose :
Bulgarian: Обем, който трябва да изтеглите в зависимост от дозата:
French: §, augmentation de l'appétit
Bulgarian: §, повишен апетит
French: Vous êtes maintenant prêt pour injecter la dose.
Bulgarian: Вече сте готови за инжектиране на лекарството си.
French: B-2220 Heist-op-den-Berg Belgique
Bulgarian: B-2220 Heist-op-den-Berg Белгия
French: Les patients doivent être étroitement suivis au cours du traitement et même après son arrêt.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно мониторирани по време на лечението и дори след неговото преустановяване.
French: Le mécanisme à l'origine de ces évènements n'est pas connu (voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.5 du RCP de la telbivudine).
Bulgarian: Механизмът на тези събития не е известен (вж. точки 4.3, 4.4. и 4.5 от КХП на телбивудин).
French: La décision de traiter doit être prise au cas par cas (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Решението за лечение трябва да се взема индивидуално за всеки отделен случай (вж. точка 4.4).
French: Retard de croissance (diminution de la taille et/ou du poids rapportée à l'âge)
Bulgarian: Забавяне в темпа на растеж (изоставане на ръст и/или тегло спрямо възрастта)
French: N'utilisez jamais IntronA - si vous êtes allergique à l'interféron ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: Не използвайте IntronA - ако сте алергични към интерферон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: (%)) chez les enfants et adolescents non préalablement traités en fonction du génotype et de la durée de traitement - Tous sujets n = 107 24 semaines
Bulgarian: (%)) при нелекувани преди това деца и юноши в зависимост от генотипа и продължителността на лечението - всички участници n = 107 24 седмици
French: Représentant autorisé : BD, Laagstraat 57, B-9140 Temse, Belgique
Bulgarian: Упълномощен представител: BD, Laagstraat 57, B-9140 Temse, Белгия
French: Les autres durées et conditions de conservation après ouverture relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Bulgarian: Спазването на други срокове и условия на съхранение е на отговорност на потребителя.
French: La majorité des patients dans ces essais cliniques a été traitée pendant un an.
Bulgarian: При по-голяма част от пациентите в тези клинични проучвания лечението е продължило една година.
French: Nettoyez et désinfectez la peau à l'endroit où l'injection doit être faite.
Bulgarian: Почистете и дезинфекцирайте кожата около мястото, на което ще правите инжекцията.
French: Tous les patients dans ces essais recevaient 3 MUI d'IntronA trois fois par semaine.
Bulgarian: Всички пациенти в тези проучвания са получавали 3 MIU IntronA три пъти седмично.
French: Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la maladie.
Bulgarian: Лечението трябва да се започва от лекар с опит в лечението на съответното заболяване.
French: La dose initiale habituelle pour chaque état est présentée ci-dessous ; cependant, les doses individuelles peuvent varier, et le médecin peut changer votre dose en fonction de vos besoins spécifiques :
Bulgarian: По-долу са дадени обичайните начални дози при всяко заболяване; все пак, индивидуалните дози могат да са различни и Вашият лекар може да реши да промени дозировката Ви според Вашите специфични нужди:
French: Pour le confort de l'utilisateur, le dispositif de protection de l'aiguille peut être tourné pour faciliter l'injection (Schéma B).
Bulgarian: За удобство на потребителя предпазителят на иглата може да се върти за улесняване на инжектирането (Фигура Б).
French: Plus de 14 interférons alpha humains génétiquement différents ont été identifiés.
Bulgarian: Известни са над 14 генетично различни вида човешки алфа интерферони.
French: Ces effets indésirables très graves sont très rares.
Bulgarian: Тези сериозни нежелани реакции са много редки.
French: L'expérience clinique montre qu'une réponse majeure/mineure d'ordre hématologique et cytogénétique est obtenue chez la majorité des patients traités.
Bulgarian: Клиничният опит показва, че голям или малък хематологичен и цитогенетичен отговор се постига при болшинството от лекуваните пациенти.
French: Les patients avec une pathologie évoluée peuvent nécessiter une dose quotidienne de 5 millions d'UI.
Bulgarian: При пациенти с напреднало заболяване може да е необходима дневна доза от 5 милиона IU.
French: Autres médicaments et IntronA
Bulgarian: Други лекарства и IntronA
French: Il n'y a pas de données chez les enfants et adolescents ayant des antécédents de maladie cardiaque.
Bulgarian: Няма данни за деца и юноши с анамнеза за сърдечни заболявания.
French: Durée de traitement chez les enfants et les adolescents
Bulgarian: Продължителност на лечението при деца и юноши
French: Croissance et développement (enfants et adolescents) :
Bulgarian: Растеж и развитие (деца и юноши):
French: Des cas de pancytopénie modérée et habituellement réversible ont été rapportés.
Bulgarian: Съобщава се за умерена и обикновено обратима панцитопения.
French: Laguno M, Murillas J, Blanco J.L. et al. AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Bulgarian: Laguno M, Murillas J, Blanco J et al. AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
French: b : n = nombre de répondeurs/nombre de sujets présentant le génotype déterminé et la durée de traitement déterminée.
Bulgarian: b: n = брой отговорили/брой участници с даден генотип и определена продължителност на лечението.
French: Ils sont produits et sécrétés par les cellules en réponse à des infections virales ou à différents inducteurs synthétiques et biologiques.
Bulgarian: Те се продуцират и секретират от клетките в отговор на вирусни инфекции или стимулация от различни синтетични и биологични агенти.
French: Votre médecin surveillera chez vous l'apparition de signes et symptômes de ces maladies (veuillez vous assurer d'avoir également lu la notice de la ribavirine).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви следи за белези и симптоми на тези състояния (моля, също така прочетете
French: En raison du risque potentiel d'effets indésirables chez le nourrisson, l'allaitement doit être interrompu avant l'initiation du traitement.
Bulgarian: Поради потенциалния риск от нежелани реакции при кърмачета, преди започване на лечението кърменето трябва да се спре.
French: Soixante-dix pour cent (68/97) de l'ensemble des sujets enrôlés ont terminé cette étude, parmi lesquels 75 % (42/56) étaient toujours répondeurs.
Bulgarian: Седемдесет процента (68/97) от всички включени пациенти са завършили това изпитване, като 75 % от тях (42/56) са били с траен отговор.
French: L'étiologie n'a pas été déterminée.
Bulgarian: Етиологията им не е известна.
French: Si vous avez l'impression que l'effet d'IntronA est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: Ако имате впечатлението, че ефектът на IntronA е твърде силен или твърде слаб, обсъдете това с лекаря или фармацевта си.
French: Ils font preuve de sélectivité pour les interférons humains, mais pas pour les interférons murins ce qui suggère une spécificité d'espèce.
Bulgarian: Той показва селективност по отношение на човешки интерферони, но не и по отношение на миши интерферони, което говори за видова специфичност.
French: Dans la mesure du possible, l'enfant doit être traité après le pic de croissance pubertaire afin de réduire le risque d'inhibition de la croissance.
Bulgarian: Когато това е възможно, детето трябва да бъде лекувано след бързото израстване през пубертета, за да се намали рискът от забавяне на растежа.
French: Pour les conditions de conservation du médicament, voir rubrique 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
French: - Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
French: Une prise en charge précoce est recommandée en cas de réapparition ou de développement de troubles psychiatriques et d'usage de substance.
Bulgarian: Препоръчва се ранна намеса при повторна поява или развитие на психични нарушения или употреба на вещества.
French: On ignore si les composants de ce médicament sont excrétés dans le lait maternel.
Bulgarian: Не е известно дали компонентите на този лекарствен продукт се излъчват в майчиното мляко.
French: Trois classes majeures d'interférons ont été identifiées : alpha, bêta et gamma.
Bulgarian: Известни са три основни класа интерферони: алфа, бета и гама.
French: Changez de site d'injection à chaque fois.
Bulgarian: Всеки път сменяйте мястото на инжектиране.
French: Tableau 6 Taux de réponse virologique prolongée (n a,b
Bulgarian: Таблица 6 Траен вирусологичен отговор (n a,b
French: En raison d'une imperfection méthodologique, l'efficacité n'a pas pu être démontrée.
Bulgarian: Поради методологичен недостатък, ефикасността на лечението не може да се оцени.
French: Avec l'autre main, tenez la seringue comme vous le feriez avec un crayon.
Bulgarian: С другата ръка хванете спринцовката все едно е молив.
French: Si vous devez vous injecter ce médicament tous les jours, et que vous oubliez accidentellement un jour entier de traitement, continuez le traitement à la dose habituelle le jour suivant.
Bulgarian: Ако трябва да си прилагате това лекарство ежедневно и случайно сте пропуснали цял ден, на следващия ден продължете лечението както обикновено.
French: Il a révélé une activité immunomodulatrice significative in vitro.
Bulgarian: In vitro е доказана значителна имуномодулаторна активност.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de l'interféron alfa-2b chez la femme enceinte.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на интерферон алфа-2b при бременни жени.
French: La demi-vie d'élimination était d'environ deux heures.
Bulgarian: Периодът на полуживот е приблизително два часа.
French: Tests de laboratoire
Bulgarian: Лабораторни изследвания
French: Des études effectuées avec d'autres interférons ont permis de démontrer cette spécificité d'espèce.
Bulgarian: Проучвания с други видове интерферони също показват видова специфичност.
French: Patients utilisant des substances ou ayant un usage abusif de substances :
Bulgarian: Пациенти, употребяващи/злоупотребяващи с вещества:
French: La durée optimale de traitement avec IntronA seul n'est pas encore complètement établie, mais un traitement compris entre 12 et 18 mois est recommandé.
Bulgarian: Оптималната продължителност на монотерапията с IntronA не е установена с точност, но се препоръчва лечението да продължава между 12 и 18 месеца.
French: Tous génotypes Génotype 1 Génotype 2 Génotype 3c Génotype 4
Bulgarian: Всички генотипи Генотип 1 Генотип 2 Генотип 3 Генотип 4
French: Auto-anticorps et maladies auto-immunes
Bulgarian: Автоантитела и автоимунни заболявания
French: Ne tentez pas de réaliser l'injection vous-même à moins que vous ne soyez sûr d'avoir compris la procédure et les conditions de l'auto-injection.
Bulgarian: Не се опитвайте да си инжектирате лекарството сами, ако не сте сигурни, че разбирате напълно процедурата и какво е необходимо за нея.
French: Vous devez vous brosser soigneusement les dents deux fois par jour et avoir des consultations dentaires régulières.
Bulgarian: Трябва добре да измивате зъбите си два пъти дневно и редовно да ходите на стоматологичен преглед.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez un changement dans l'apparence d'IntronA.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна във външния му вид.
French: Les titres mesurés étaient faibles dans la plupart des cas et n'étaient pas associés de façon systématique à une baisse de réponse ou à tout autre phénomène auto-immun.
Bulgarian: В почти всички случаи измерените титри са ниски и обикновено не се свързват със загуба на отговор или други автоимунни феномени.
French: Les facteurs neutralisants de l'interféron sont des anticorps qui neutralisent l'activité antivirale de l'interféron.
Bulgarian: Интерферон-неутрализиращите фактори представляват антитела, които неутрализират противовирусната активност на интерферона.
French: Génotype 2/3
Bulgarian: Генотип 2/3
French: Tous les patients devaient être suivis pendant 24 semaines à l'issue du traitement.
Bulgarian: Всички е трябвало да бъдат проследявани в продължение на 24 седмици след края на лечението.
French: Dans les deux essais multicentriques, les taux de réponse virologique prolongée chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux observés chez l'adulte.
Bulgarian: В двете многоцентрови проучвания трайният вирусологичен отговор при деца и юноши е сходен с този при възрастни.
French: Les effets indésirables éventuels listés ci-dessous sont regroupés par fréquence de survenue :
Bulgarian: Възможните нежелани реакции, изброени по-долу, са групирани по честота: