FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udslæt = grad 4 eller vabler (herunder angioødem, eksfoliativt eller bulløst udslæt, eller hvis der er mistanke om Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) eller lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS))
Estonian: Lööve = 4. aste või villiline (k.a angioödeem, eksfoliatiivne või bulloosne lööve või StevensiJohnsoni sündroomi, epidermise toksilise nekrolüüsi või eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsiooni (DRESS-sündroomi) kahtlusel.
Danish: Hazard ratio (POM+LD-Dex:HD-Dex) tosidet 95 % CI c
Estonian: Riskitiheduste suhe HR (POM + LD-Dex : HD-Dex) 2-poolne 95% usaldusvahemik c
Danish: Imnovid er i kombination med bortezomib og dexamethason indiceret til behandling af voksne patienter med myelomatose, som allerede har fået mindst et behandlingsprogram, herunder lenalidomid.
Estonian: Imnovid kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga on näidustatud hulgimüeloomi raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on eelnevalt kasutatud vähemalt üht lenalidomiidi sisaldavat raviskeemi.
Danish: • Knoglesmerter, rygsmerter.
Estonian: • lihasspasm, lihasnõrkus;
Danish: erythrosin (E127) samt hvidt blæk.
Estonian: (E172), erütrosiini (E127) ja valget tinti.
Danish: Almindelig Hjertesvigt Atrieflimmer
Estonian: Oluline südame talitlushäire
Danish: Patienter med total serum bilirubin > 1,5 ULN (øvre normalgrænse) blev ekskluderet fra de kliniske studier.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud patsiente, kelle üldbilirubiin seerumis oli > 1,5 x normi ülempiir .
Danish: • Betændelse i leveren (hepatitis), hvilket kan forårsage hudkløe, gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot), bleg afføring, mørk urin og mavesmerter.
Estonian: • maksapõletik (hepatiit), mis võib põhjustada nahasügelust, naha ja silmavalgete kollasust
Danish: Dosisjustering eller dosisafbrydelse af pomalidomid Instruktioner i dosisafbrydelser eller -reduktioner for pomalidomid relaterede bivirkninger er anført i tabel 2 og 3 nedenfor.
Estonian: Pomalidomiidi annuse muutmine või ravi katkestamine Juhised manustamise katkestamise või annuse vähendamise kohta pomalidomiidiga seotud kõrvaltoimete korral on tabelites 2 ja 3.
Danish: Neutropenisk sepsis Pneumoni (bakterie-, virus- og svampeinfektioner, herunder opportunistiske infektioner) Bronkopneumoni Luftvejsinfektion Øvre luftvejsinfektion
Estonian: Sage: neutropeeniline sepsis kopsupõletik (bakteriaalsed, viirusja seeninfektsioonid, k.a oportunistlikud infektsioonid) ; hingamisteede infektsioon; ülemiste hingamisteede infektsioon.
Danish: Lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer Toksisk epidermal nekrolyse Stevens-Johnsons syndrom
Estonian: Teadmata: ravimireaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega; epidermise toksiline nekrolüüs; Stevensi-Johnsoni sündroom.
Danish: • Den anbefalede startdosis af dexamethason er 20 mg pr. dag.
Estonian: • Deksametasooni soovitatav algannus on 20 mg ööpäevas.
Danish: Fordelen ved at bruge Imnovid sammen med bortezomib og dexamethason Når Imnovid anvendes sammen med bortezomib og dexamethason hos personer, som har fået mindst én anden behandling, kan det forhindre, at myelomatosen forværres:
Estonian: Kasu Imnovid'i kasutamisest koos bortesomiibi ja deksametasooniga Imnovid'i kasutamine koos bortesomiibi ja deksametasooniga isikutel, keda on eelnevalt vähemalt ühe korra muul viisil ravitud, võib peatada hulgimüeloomi süvenemise.
Danish: Den samlede overlevelse er opsummeret i Tabel 12 for ITT-populationen.
Estonian: Tabelis 12 on kokkuvõtlikult esitatud ravikavatsusliku populatsiooni üldine elulemus.
Danish: Pomalidomid var den vigtigste cirkulerende komponent (ca. 70 % af radioaktiviteten i plasma) in vivo hos raske personer, der fik en enkelt oral dosis af [14C]-pomalidomid (2 mg).
Estonian: In vivo oli tervetel uuritavatel, kellele manustati ühekordne suukaudne annus [14C]-pomalidomiidi (2 mg), pomalidomiid põhiline vereringes sisalduv komponent (ligikaudu 70% radioaktiivsusest vereplasmas).
Danish: Almindelig Febril neutropeni
Estonian: Sage: febriilne neutropeenia.
Danish: Alle bivirkninger rapporteret i det kliniske studie MM-007 hos patienter behandlet med pomalidomid i kombination med bortezomib og dexamethason.
Estonian: Kõik kliinilises uuringus MM-007 täheldatud kõrvaltoimed patsientidel, keda raviti pomalidomiidiga kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga Organsüsteem/ eelistermin
Danish: Sættet med oplysningsmateriale til sundhedspersonale
Estonian: − tervishoiuspetsialisti koolituskomplekt
Danish: • Graviditet.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised.
Danish: Meget almindelig Nedsat appetit
Estonian: Väga sage: söögiisu vähenemine.
Danish: Pomalidomid blev detekteret i mælken hos diegivende rotter, der havde fået pomalidomid.
Estonian: Pomalidomiidi leiti imetavate rottide piimas pärast selle manustamist emasloomale.
Danish: • Du skal følge rådgivningen om prævention beskrevet i denne indlægsseddel.
Estonian: • Peate järgima selle infolehe soovitusi raseduse vältimiseks.
Danish: • Pomalidomid i kombination med bortezomib og dexamethason Den anbefalede startdosis af Imnovid er 4 mg oralt én gang dagligt på dag 1 til 14 i gentagne cyklusser af 21-dages varighed.
Estonian: • Pomalidomiid kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga Imnovid'i soovitatav algannus on 4 mg üks kord ööpäevas suu kaudu, korduvate 21-päevaste ravitsüklite 1…14.
Danish: Dexamethason dosisreduktion
Estonian: Deksametasooni annuse vähendamine
Danish: I studier blev det fundet, at pomalidomid blev fjernet ved hæmodialyse.
Estonian: Pomalidomiid eemaldus uuringute kohaselt hemodialüüsil.
Danish: Dosisjustering af pomalidomid er ikke nødvendig for patienter med nedsat nyrefunktion.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Danish: Udslæt Udslæt = grad 2-3
Estonian: Lööve Lööve = 2…3.
Danish: • Tilbagevendende hepatitis B-infektion, som kan forårsage gulfarvning af hud og øjne, mørkebrun urin, smerter i den højre side af maven, feber og kvalme eller opkastning.
Estonian: • B-hepatiidi viirusinfektsiooni taastekkimine, mis võib põhjustada naha ja silmade kollaseks muutumist, uriini tumepruuniks muutumist, parempoolset kõhuvalu, palavikku ja iiveldust või oksendamist; öelge kohe oma arstile, kui märkate neid sümptomeid.
Danish: Den anbefalede dosis af dexamethason er 40 mg oralt én gang dagligt på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28dages behandlingscyklus.
Estonian: Deksametasooni soovitatav algannus on 40 mg üks kord ööpäevas suu kaudu iga 28-päevase ravitsükli 1., 8., 15. ja 22. päeval.
Danish: I det embryoføtale studie af udviklingstoksicitet hos rotter blev der observeret misdannelser som manglende urinblære, manglende tyreoidea samt fusion og forkert placering af lumbale og torakale vertebrale elementer (centrale og/eller neurale buer) ved alle doseringsniveauer (25, 250 og 1000 mg/kg/dag).
Estonian: Rottide embrüo ja loote arengu toksilisuse uuringus täheldati kõikidel annusetasemetel (25 mg/kg, 250 mg/kg ja 1000 mg/kg päevas) väärarengutena kusepõie puudumist, kilpnäärme puudumist ning lülisamba nimme- ja rindkerepiirkonna lülide osade (kesksed ja/või närvikaared) kokkukasvamist ja väärasendeid.
Danish: Imnovid sammen med bortezomib og dexamethason
Estonian: Imnovid koos bortesomiibi ja deksametasooniga
Danish: Det forventes det, at pomalidomid har en teratogen virkning hos mennesker, hvis det indtages under graviditet (se pkt.
Estonian: Kui pomalidomiidi võetakse raseduse ajal, võib eeldada pomalidomiidi teratogeenset toimet inimesele (vt lõik 4.4).
Danish: Der er blevet rapporteret svimmelhed og forvirret tilstand med pomalidomid.
Estonian: Pomalidomiidiga seoses on teatatud peapööritusest ja segasusseisundist.
Danish: Det er ukendt, om pomalidomid udskilles i human mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas pomalidomiid eritub rinnapiima.
Danish: Disse immunsuppressive virkninger førte til tidlig eutanasi hos 4 aber på grund af en dårlig sundhedstilstand (vandig afføring, appetitløshed, nedsat fødeindtagelse og vægttab).
Estonian: Nende immunosupressiivsete toimete tõttu tuli teha 4 ahvile eutanaasia halva tervisliku seisundi tõttu (vesine väljaheide, isutus, isu vähenemine ja kehakaalu langus); nende loomade histopatoloogiline uuring näitas kroonilist jämesoolepõletikku ja peensoole hattude atroofiat.
Danish: KM median HD-DEX = 34,0 [23,4-39,9] Progression/død; POM+LD-DEX =75/284 HD-DEX = 56/139
Estonian: Logaritmilise astaktesti p-väärtus =< 0,001 (2-poolne) Riskitiheduste suhe (95% usaldusvahemik) 0,53 (0,37, 0,74) KM mediaan: Pom + LD-Dex = NE [48,1 NE] KM mediaan: HD-Dex = 34,0 [23,4, 39,9] Juhud: Pom+LD-Dex=75/284 HD-Dex=56/139
Danish: 15 % af den radioaktive dosis elimineret i hhv. urin og fæces, hvoraf ca. 2 % og 8 % af det doserede radioaktive kulstof blev elimineret som pomalidomid i urin og fæces.
Estonian: C]-pomalidomiidi (2 mg) ühekordset suukaudset manustamist tervetele uuritavatele eritus ligikaudu 73% ja 15% radioaktiivsest annusest vastavalt uriini ja väljaheitega ning ligikaudu 2% ja 8% radioaktiivsest süsiniku annusest eritus pomalidomiidina uriini ja väljaheitega.
Danish: Dosisreduktionen i denne tabel gælder for pomalidomid i kombination med bortezomib og dexamethason og for pomalidomid i kombination med dexamethason.
Estonian: ∞ Annuse vähendamine selles tabelis on kohaldatav pomalidomiidile kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga ja pomalidomiidile kombinatsioonis deksametasooniga.
Danish: Den gennemsnitlige stigning i eksponering for pomalidomid hos hver af disse grupper med nedsat leverfunktion er ikke af en størrelsesorden, hvor det er nødvendigt at justere behandlingsprogrammet eller dosen (se pkt.
Estonian: Üheski neist kahjustuse rühmadest ei olnud pomalidomiidi süsteemse saadavuse keskmine suurenemine sellises suurusjärgus, et oleks nõudnud manustamissageduse või annuse kohandamist (vt lõik 4.2).
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
Danish: I et andet studie, der blev udført for udelukkende at evaluere metaboliske ændringer pga. CYP1A2-hæmning, øgede samtidig administration af fluvoxamin alene og pomalidomid den gennemsnitlige eksponering for pomalidomid med 125 % (90 % konfidensinterval 98- 157 %) sammenlignet med pomalidomid alene.
Estonian: Teises uuringus, milles hinnati ainult CYP1A2 inhibiitori mõju metabolismi muutustele, suurendas ainult fluvoksamiini manustamine koos pomalidomiidiga pomalidomiidi keskmist süsteemset saadavust 125% võrra 90% usaldusvahemikuga [98% kuni 157%], võrreldes pomalidomiidi monoraviga.
Danish: > 75 år Dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages behandlingscyklus
Estonian: > 75-aastased Iga 28-päevase ravitsükli 1., 8., 15. ja 22. päev
Danish: Det anbefales kun at trykke på den ene ende af kapslen for at få den ud af blisteren.
Estonian: Kapsli väljutamiseks blistrist on soovitatav vajutada ainult kapsli ühele otsale, vähendades niimoodi kapsli deformeerumise või purunemise ohtu.
Danish: Brochure til kvindelige patienter i den fertile alder
Estonian: Brošüür rasestumisvõimelistele naistele
Danish: Vasektomien skal bekræftes af to negative sædanalyser
Estonian: • seksuaalne vahekord kindla meespartneriga, kellel on teostatud vasektoomia; vasektoomia peab olema kinnitatud kahe negatiivse sperma analüüsiga,
Danish: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Toksicitetsstudier med gentagne doser
Estonian: 5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Danish: Det er ikke relevant at anvende pomalidomid hos den pædiatriske population i alderen 0-17 år til indikationen myelomatose.
Estonian: Lapsed Puudub pomalidomiidi asjakohane kasutus lastel vanuses 0...17 aastat hulgimüeloomi näidustusel.
Danish: Lægen vil rådgive dig om, hvordan og hvornår du skal tage Imnovid, hvis du har nyreproblemer og får dialysebehandling.
Estonian: Kui teie neerud ei tööta korralikult ja te saate dialüüsravi, annab teie arst teile nõu, kuidas ja millal Imnovid'i võtta.
Danish: • Appetitløshed.
Estonian: • jõuetus;
Danish: • Visse typer hudkræft (planocellulært karcinom og basalcellekarcinom), som kan ændre din huds udseende eller forårsage vækster på din hud.
Estonian: • teatavat tüüpi nahavähk (lamerakuline kartsinoom ja basaalrakuline kartsinoom), mis võib põhjustada naha välimuse muutust või vohandeid; kui märkate Imnovid'i kasutamise ajal oma nahal muutusi, öelge seda oma arstile niipea kui võimalik;
Danish: • En brochure til kvinder, som ikke er i den fertile alder
Estonian: • brošüür rasestumisvõimetutele naispatsientidele,
Danish: Det anbefales at overvåge leverfunktionen regelmæssigt i løbet af de første 6 måneders behandling med pomalidomid og derefter i henhold til klinisk indikation.
Estonian: Esimesel 6 ravikuul pomalidomiidiga ja edaspidi kliinilise näidustuse korral on soovitatav regulaarselt jälgida maksatalitlust.
Danish: På grund af den øgede risiko for venøs tromboemboli hos patienter med myelomatose, som tager pomalidomid og dexamethason, anbefales p-piller af kombinationstypen ikke (se også pkt.
Estonian: Pomalidomiidi ja deksametasooniga ravitavatel hulgimüeloomiga patsientidel on suurenenud risk venoosse trombemboolia tekkeks, mistõttu ei ole kombineeritud suukaudsed rasestumisvastased ravimid soovitatavad (vt ka lõik 4.5).
Danish: For patienter, der testes positive for HBV-infektion, anbefales konsultation med en læge med ekspertise i behandlingen af hepatitis B. Der bør udvises forsigtighed, når pomalidomid anvendes i kombination med dexamethason til patienter, der tidligere er blevet inficeret med HBV, herunder patienter, som er anti-HBc-positive, men HBsAg-negative.
Estonian: Eelnevalt HBV-ga nakatunud patsientide, k.a anti-HBc positiivsete, kuid HBsAg-negatiivsete patsientide ravimisel pomalidomiidi ja deksametasooniga peab olema ettevaatlik.
Danish: • Pomalidomid i kombination med dexamethason Den anbefalede startdosis af Imnovid er 4 mg oralt én gang dagligt på dag 1 til 21 i gentagne cyklusser af 28-dages varighed.
Estonian: • Pomalidomiid kombinatsioonis deksametasooniga Imnovid'i soovitatav algannus on 4 mg üks kord ööpäevas suu kaudu, korduvate 28-päevaste ravitsüklite 1…21.
Danish: Reducer dosis med et dosisniveau.
Estonian: Vähendada annust ühe taseme võrra.
Danish: Afbryd behandlingen med pomalidomid i resten af cyklussen.
Estonian: Katkestada ravi pomalidomiidiga ravitsükli lõpuni.
Danish: • Følelsesløshed, kløe og en følelse af stikken og prikken i huden (paræstesi).
Estonian: • naha tuimus, sügelus ja torkimistunne (paresteesia);
Danish: ≤ 75 år Dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages behandlingscyklus
Estonian: ≤ 75-aastased Iga 28-päevase ravitsükli 1., 8., 15. ja 22. päev
Danish: • Nedsat antal røde og hvide blodlegemer og blodplader på samme tid (pancytopeni), hvilket vil give dig en større tendens til at bløde og få blå mærker.
Estonian: • vere puna- ja valgeliblede ning vereliistakute arvu samaaegne vähenemine (pantsütopeenia),
Danish: Dosisjustering eller dosisafbrydelse af dexamethason Instruktioner i dosisafbrydelser eller -reduktioner for lavdosis-dexamethason-relaterede bbivirkninger er anført i tabel 4 og 5 nedenfor.
Estonian: Deksametasooni annuse muutmine või ravi katkestamine Juhised manustamise katkestamiseks või annuse vähendamiseks väikeses annuses deksametasooniga seotud kõrvaltoimete korral on allpool tabelites 4 ja 5.
Danish: Beslutningerne om dosisafbrydelse/genoptagelse er imidlertid op til lægens skøn i henhold til det gældende produktresumé.
Estonian: Arst peab siiski tegema otsuse annustamise katkestamise või taasalustamise kohta, lähtudes kehtivast ravimi omaduste kokkuvõttest.
Danish: Perifer sensorisk neuropati Perifer sensomotorisk neuropati
Estonian: Sage: minestamine; perifeerne sensoorne neuropaatia; perifeerne sensomotoorne neuropaatia.
Danish: Bivirkninger rapporteret i det kliniske studie MM-003 hos patienter behandlet med pomalidomid i kombination med dexamethason Systemorganklasse/ foretrukken term
Estonian: Kõrvaltoimed, mis tekkisid patsientidel pomalidomiidi ja deksametasooni kombinatsioonravi korral kliinilises uuringus MM-003 Organsüsteem/ eelistermin
Danish: Andre ≥ grad 3 dexamethason-relaterede bivirkninger
Estonian: Teised deksametasooniga seotud ≥ 3. astme kõrvaltoimed
Danish: • Kapselskallen indeholder: gelatine, titandioxid (E171), indigotin (E132) og gul jernoxid (E172) samt hvidt og sort blæk.
Estonian: • Kapsli kest sisaldab: želatiini, titaandioksiidi (E171), indigotiini (E132) ja kollast raudoksiidi (E172) ning valget ja musta tinti.
Danish: Træthed, nedsat bevidsthed, forvirring og svimmelhed er rapporteret under brug af pomalidomid.
Estonian: Pomalidomiidi kasutamisel on teatatud väsimusest, teadvuse hägunemisest, segasusest ja peapööritusest.
Danish: > 75 år Dosis (cyklus 1-8: Dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 i en 21-dages cyklus Cyklus ≥ 9: Dag 1, 2, 8, 9 i en 21dages cyklus)
Estonian: ravitsükkel: 21-päevase ravitsükli 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11., 12. päev ≥ 9. ravitsükkel: 21-päevase ravitsükli 1., 2., 8., 9. päev)
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Danish: Hvis potente CYP1A2-hæmmere (f.eks. ciprofloxacin, enoxacin og fluvoxamin) administreres sammen med pomalidomid, skal dosis af pomalidomid reduceres med 50 % (se pkt.
Estonian: CYP1A2 tugevate inhibiitorite (nt tsiprofloksatsiini, enoksatsiini ja fluvoksamiini) manustamisel koos pomalidomiidiga tuleb pomalidomiidi annust vähendada 50% (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Danish: • Spiral, som frigiver levonorgestrel
Estonian: • levonorgestreeli vabastav emakasisene vahend,
Danish: Virkningen af steroider til kontraception kan muligvis være nedsat ved samtidig behandling med dexamethason (se pkt.
Estonian: Samaaegsel ravil deksametasooniga võib kontratseptiivsete steroidide efektiivsus väheneda (vt lõik 4.5).
Danish: Hazard ratio (POM+LD-Dex:HD-Dex) [tosidet 95 % CIc]
Estonian: Riskitiheduste suhe HR (POM + LD-Dex : HD-Dex) (kahepoolne 95% usaldusvahemik c)
Danish: Baseret på Cox proportionale hazards model, som sammenligner hazard-funktionerne relateret til behandlingsgrupperne, stratificeret ved alder (≤75 versus.
Estonian: Coxi proportsionaalsete riskide mudeli põhjal, millega võrreldakse ravirühmade riskitegureid vanuserühmade (≤ 75 vs > 75), haiguse populatsioonide (refraktoorne lenalidomiidi ja bortesomiibi suhtes vs mitterefraktoorne mõlema toimeaine suhtes) ja varasemate müeloomiravide arvu (= 2 vs > 2) järgi.
Danish: Almindelig Basalcellekarcinom
Estonian: Sage: basaalrakuline kartsinoom.
Danish: • At patienten ikke må være bloddonor under behandlingen (herunder under dosisafbrydelser) og i
Estonian: • patsiendil ei ole lubatud olla veredoonor ravi ajal pomalidomiidiga (sealhulgas ravikatkestuste ajal) ega 7 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist,
Danish: Almindelig Hypokaliæmi Hyperglykæmi Hypomagnesiæmi Hypocalcæmi Hypofosfatæmi Hyperkaliæmi Hypercalcæmi
Estonian: Sage: hüpomagneseemia; hüpokaltseemia; hüpofosfateemia; hüperkaleemia; hüperkaltseemia.
Danish: Som forholdsregel skal alle mandlige patienter, der er i behandling med pomalidomid, benytte kondom under hele behandlingen, under dosisafbrydelse og i 7 dage efter behandlingsophør, hvis deres partner er gravid eller i den fertile alder og ikke bruger kontraception (se pkt.
Estonian: Ettevaatusabinõuna peavad kõik pomalidomiidiga ravitavad meespatsiendid, kelle partner on rase või rasestumisvõimeline ega kasuta rasestumisvastaseid vahendeid, kasutama kondoomi kogu ravi ajal, annustamise katkestamise ajal ja 7 päeva jooksul pärast ravi lõppu (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Danish: • Kapselskallen indeholder: gelatine, titandioxid (E171), indigotin (E132), brilliant blue FCF
Estonian: • Kapsli kest sisaldab: želatiini, titaandioksiidi (E171), indigotiini (E132), briljantsinist FCF
Danish: Det bør overvejes at afbryde eller seponere pomalidomid for grad 2-3 hududslæt.
Estonian: 2.-3. astme nahalööbe korral tuleb kaaluda ravi katkestamist või lõpetamist pomalidomiidiga.
Danish: Administration af den potente CYP1A2-hæmmer fluvoxamin sammen med pomalidomid, når ketoconazol var til stede, øgede den gennemsnitlige eksponering for pomalidomid med 107 % (90 % konfidensinterval 91-124 %) sammenlignet med pomalidomid plus ketoconazol.
Estonian: CYP1A2 tugeva inhibiitori fluvoksamiini samaaegne manustamine pomalidomiidiga koos ketokonasooliga suurendas pomalidomiidi keskmist süsteemset saadavust 107% võrra 90% usaldusvahemikuga (91% kuni 124%), võrreldes pomalidomiidi ja ketokonasooli koosmanustamisega.
Danish: • Nedsat natrium i blodet, hvilket kan forårsage træthed og forvirring, muskeltrækninger, epileptiske anfald og koma.
Estonian: • madal naatriumitase veres, mis võib põhjustada väsimust ja segasust, lihastõmblusi,
Danish: • Beskrivelse af PPP og kategorisering af patienter på basis af køn og fertilitet o Algoritme til implementering af PPP o Definition af kvinder i den fertile alder og af de forholdsregler, som lægen skal tage i tvivlstilfælde
Estonian: • Raseduse ennetusprogrammi (PPP) kirjeldus ja patsientide rühmitamine soo ja rasestumisvõime alusel:
Danish: Det anførte anvendelsesperiode er 3 år.
Estonian: Näidustatud kasutusperiood on 3 aastat.
Danish: På verdensplan er der i alt blevet solgt omkring 5 millioner Implanon-implantater indtil juli 2008.
Estonian: Juuliks 2008 oli kogu maailmas kokku müüdud ligikaudu 5 miljonit Implanoni implantaati.
Danish: 81737 Munich Tyskland
Estonian: 81737 Munich Saksamaa
Danish: Markedsføringstilladelsen fornyes for 5 år under følgende betingelser:
Estonian: Müügiluba pikendatakse viieks aastaks järgmistel tingimustel:
Danish: Derudover skal følgende punkter medtages i forslaget til risikostyringsplanen:
Estonian: Peale nende lisatakse riskijuhtimiskava ettepanekusse järgmised punktid:
Danish: Co. Dublin Irland
Estonian: Co. Dublin Iirimaa
Danish: BEGRUNDELSER FOR UDTALELSEN
Estonian: ARVAMUSE PÕHJENDUSED
Danish: Dette er velkendt og fører somme tider til seponering af metoden.
Estonian: See on hästi teada asjaolu ja mõnikord põhjus, miks meetodi kasutamine katkestatakse.
Danish: Alle erfaringer viser, at grundig orientering og rådgivning før opstart af metoden samt støtterådgivning og blødningsdagbog er vigtigt for acceptabilitet og compliance over lang tid.
Estonian: Kõik kogemused näitavad, et põhjalik teavitamine ja nõustamine enne meetodi alustamist, samuti toetav nõustamine ja veritsemispäeviku pidamine kasutamisel on olulised meetodi pikemas perspektiivis aktsepteerimiseks ja selle järgimiseks.
Danish: Da der ikke var opnået enighed på dag 60, blev proceduren henvist til CHMP.
Estonian: Et menetluse 60. päevaks kokkulepet ei saavutatud, esitati asi menetlemiseks inimravimite komiteele.
Danish: Næsten alle kvinder oplever en formindskelse af det samlede blodtab, selv de kvinder, der har et øget antal blødningsdage.
Estonian: Peaaegu kõikidel naistel väheneb üldine kaotatud verekogus, isegi neil, kellel veritsuspäevade arv kasvab.
Danish: - Der er ikke konstateret tegn på en forøget risiko for brystkræft
Estonian: - ei ole tuvastatud rinnavähiriski suurenemise märke;
Danish: De oplysninger, der allerede er medtaget i punkt 4.4 i produktresumeet, anses for at være tilstrækkelige.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte jaotises 4.4 juba esitatud teavet peetakse piisavaks.
Danish: Forskellen mellem det observerede og det forventede antal sager er væsentlig, og det er ikke sandsynligt, at den udelukkende kan forklares ved underindberetning.
Estonian: Täheldatud ja eeldatud juhtumite arvu erinevus on oluline ning seda ei saa seletada ainult teatamata jätmisega.
Danish: En enkelt kontraceptiv metode kan ikke opfylde alle krav til enhver tid, og derfor ser det ud til at være nødvendigt med et bredt udvalg af metoder, for at hver enkelt kvinde kan finde en metode, der opfylder de aktuelle behov.
Estonian: Üksainus kontratseptiivmeetod ei saa vastata korraga kõigile vajadustele, mille tõttu on vaja suurt valikut meetodeid, et iga naine leiaks meetodi, mis vastab kõige paremini tema hetkevajadustele.
Danish: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spanien
Estonian: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Hispaania