FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmu atjaunināts RVP jāiesniedz vienlaikus ar nākamo Periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Czech: Tablety přípravku Avandia jsou dostupné v různých silách.
Latvian: Avandia tabletes ir pieejamas dažādos stiprumos.
Czech: Děti a mladiství: Populační farmakokinetická analýza zahrnující 96 pediatrických pacientů ve věku 10 až 18 let vážících 35 až 178 kg naznačuje podobnou průměrnou CL/F u dětí a dospělých.
Latvian: Bērni un pusaudži: populācijas farmakokinētiskā analīze, kurā tika iekļauti 96 pediatriskie pacienti vecumā no 10 līdz 18 gadiem ar svaru no 35 līdz 178 kg, norādīja uz līdzīgu vidējo CL/F bērniem un pieaugušajiem.
Czech: Přípravek Avandia neužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Latvian: Nelietot Avandia pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Czech: Toto nebezpečí je zvýšené u osob, zejména u žen, užívajících přípravek Avandia déle než jeden rok.
Latvian: To rašanās iespēja var būt lielāka pacientiem, īpaši sievietēm, kuras lieto Avandia ilgāk par vienu gadu.
Czech: Î Oznamte to svému lékaři, protože v těchto případech pro Vás nemusí být přípravek Avandia vhodný.
Latvian: Î Pārrunājiet ar savu ārstu, jo Avandia var nebūt Jums piemērots.
Czech: Individuální CL/F u dětí byla ve stejném rozmezí jako byly individuální údaje u dospělých.
Latvian: Individuālie CL/F rādītāji pediatriskajā populācijā bija tādās pašās robežās kā individuālie pieaugušo dati.
Czech: Tyto obtíže jsou pravděpodobnější, pokud užíváte další léčivé přípravky k léčbě diabetu (jako např. inzulin), pokud máte onemocnění ledvin nebo pokud je Vám více než 65 let.
Latvian: Tas vairāk iespējams, ja Jūs lietojat arī citas zāles cukura diabēta ārstēšanai (piemēram, insulīnu), ja Jums ir nieru darbības traucējumi, vai ja esat vecāks par 65 gadiem.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek by neměl ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šis medikaments neietekmēs Jūsu spējas vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Jak se tablety užívají Tablety spolkněte a zapijte vodou.
Latvian: Norijiet tabletes, uzdzerot ūdeni.
Czech: U dětí ve věku 10 až 17 let jsou k dispozici pouze omezené údaje o užívání rosiglitazonu v monoterapii (viz bod 5.1 a 5.2).
Latvian: Attiecībā uz bērniem vecumā no 10 līdz 17 gadiem ir ierobežoti dati par rosiglitazona lietošanu monoterapijas veidā (skat. apakšpunktus 5.1 un 5.2).
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK AVANDIA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Latvian: KAS IR AVANDIA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Czech: Nízká hladina krevního cukru (hypoglykémie): Jestliže užíváte přípravek Avandia zároveň s dalšími léčivými přípravky k léčbě cukrovky, je pravděpodobnější, že by u Vás mohlo dojít k poklesu hladin krevního cukru pod normální hodnoty.
Latvian: Zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija): ja Jūs lietojat Avandia kopā ar citām zālēm cukura diabēta ārstēšanai, vairāk iespējams, ka Jūsu cukura līmenis asinīs varētu samazināties zem normāla līmeņa.
Czech: Přípravek Avandia může být užíván samotný nebo v kombinaci s dalšími léčivy užívanými k léčbě diabetu (jako jsou metformin nebo sulfonylurea).
Latvian: Avandia var lietot vienu pašu vai kombinācijā ar citām zālēm, kas paredzētas diabēta arstēšanai (tādām kā metformīns vai sulfonilurīnviela).
Czech: Zvýšené opatrnosti je třeba u pacientů starších 75 let vzhledem k omezeným zkušenostem s podáváním přípravku u této věkové skupiny.
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientiem pēc 75 gadu vecuma, jo par šo pacientu grupu ir maza pieredze.
Czech: • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na rosiglitazon nebo jakoukoliv složku přípravku Avandia (viz bod 6)
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret rosiglitazonu vai kādu citu Avandia sastāvdaļu (norādītas 6. apakšpunktā)
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100, < 1/10 a méně časté ≥ 1/1000, < 1/100.
Latvian: Blakusparādību biežums definēts kā: ļoti bieži ≥ 1/10; bieži ≥ 1/100, <1/10 un retāk ≥ 1/1000, <1/100.
Czech: Alergické reakce: U pacientů užívajících přípravek Avandia se vyskytují velmi vzácně.
Latvian: Alerģiskas reakcijas: tās ir ļoti reti cilvēkiem, kuri lieto Avandia.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je u rosiglitazonu vysoká (přibližně 99,8%) a není ovlivněna koncentrací přípravku ani věkem pacienta.
Latvian: Rosiglitazona saistība ar plazmas olbaltumvielām ir augsta (aptuveni 99,8 %), un to neietekmē koncentrācija vai vecums.
Czech: Eliminace Celková plazmatická clearance rosiglitazonu je přibližně 3 l/h a terminální eliminační poločas rosiglitazonu je přibližně 3 až 4 hodiny.
Latvian: Eliminācija Rosiglitazona kopējais plazmas klīrenss ir apmēram 3 l/stundā, un rosiglitazona terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 3 - 4 stundas.
Czech: Absolutní biologická dostupnost rosiglitazonu po perorálním podání dávky 4 i 8 mg je přibližně 99%.
Latvian: Uzsūkšanās Rosiglitazona absolūtā biopieejamība pēc 4 vai 8 mg perorālas devas ir aptuveni 99 %.
Czech: Při léčbě diabetu je důležité, abyste zároveň s užíváním přípravku Avandia dodržoval/a dietu a zásady životního stylu, jak Vám doporučil lékař.
Latvian: Lai palīdzētu kontrolēt Jūsu diabētu, Jums ir svarīgi ievērot ārsta ieteikto diētu un dzīvesveidu, kā arī lietot Avandia.
Czech: Inzulin může být přidán k již zavedené léčbě rosiglitazonem pouze ve výjimečných případech a za pečlivého sledování.
Latvian: Insulīnu drīkst pievienot esošai terapijai ar rosiglitazonu tikai izņēmuma gadījumos un stingrā uzraudzībā.
Czech: Dlouhodobé údaje o účinnosti a bezpečnosti u dětí nejsou k dispozici.
Latvian: Nav pieejami ilgtermiņa efektivitātes un drošības dati pediatriskiem pacientiem.
Czech: Nelze vyloučit, že další induktory (např. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, třezalka tečkovaná) mohou také ovlivnit expozici rosiglitazonu.
Latvian: Nevar izslēgt iespēju, ka arī citi inducētāji (piem., fenitoīns, karbamazepīns, fenobarbitāls, asinszāle) var ietekmēt ekspozīciju ar rosiglitazonu.
Czech: Doporučuje se zvýšená monitorace těchto pacientů a může být nutná úprava dávky sulfonylurey.
Latvian: Ir ieteicama pastiprināta pacienta novērošana, un var būt nepieciešama sulfonilurīnvielas preparātu devas pielāgošana.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 11. července 2005
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2000. gada 11. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2005. gada 11. jūlijs
Czech: Přípravek Avandia snižuje hladinu krevního cukru směrem k normálním hodnotám tím, že pomáhá lépe využít inzulin vytvářený Vaším tělem.
Latvian: Avandia palīdz samazināt Jūsu cukura līmeni asinīs līdz normālam līmenim, palīdzot Jūsu organismam labāk izmantot insulīnu, kuru tas izstrādā.
Czech: - se známou přecitlivělostí na rosiglitazon nebo na kteroukoli pomocnou látku
Latvian: - zināmu paaugstinātu jutību pret rosiglitazonu vai jebkuru no palīgvielām
Czech: Dostupné údaje nedokládají účinnost u dětí, a proto se používání u dětí nedoporučuje.
Latvian: Pieejamie dati neapstiprina efektivitāti pediatriskajā populācijā, tādēļ šāda lietošana netiek rekomendēta.
Czech: Užívejte přípravek Avandia tak dlouho, jak doporučil Váš lékař.
Latvian: Lietojiet Avandia tik ilgi, cik ārsts Jums ieteicis.
Czech: V těchto případech může být nezbytná zvýšená monitorace pacienta a snížení dávky současně užívaných léčiv.
Latvian: Var būt nepieciešama stingrāka pacienta uzraudzība un vienlaikus lietotu zāļu devas samazināšana.
Czech: V uváděných skupinách četností výskytu nejsou brány v úvahu další faktory jako různá délka studií, preexistující onemocnění a zdravotní stav pacienta před začátkem léčby.
Latvian: Blakusparādību biežuma kategorijās nav uzskaitīti citi faktori, ieskaitot dažādu pētījumu ilgumu, iepriekš esošo stāvokli un pacienta sākotnējos parametrus.
Czech: Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Avandia Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Avandia Nelietojiet papildus tabletes, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Czech: • Užívání přípravku Avandia se v době těhotenství nedoporučuje.
Latvian: • Avandia nav ieteicams grūtniecības laikā.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: vzácné ≥ 1/10 000, < 1/1000 a velmi vzácné < 1/10 000, včetně ojedinělých případů.
Latvian: Blakusparādību biežums definēts kā: reti =1/10 000, <1/1000 un ļoti reti <1/10 000, ieskaitot atsevišķus ziņojumus.
Czech: Pokud byste přestal/a užívat přípravek Avandia, hladiny krevního cukru by již nebyly pod kontrolou a mohly by se u Vás objevit obtíže.
Latvian: Ja Jūs pārtrauksiet lietot Avandia, cukura līmenis Jūsu asinīs netiks kontrolēts un Jums var kļūt sliktāk.
Czech: Výrobce: Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Francie.
Latvian: Ražotājs: Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Francija.
Czech: Rosiglitazon byl prokázán v mléce pokusných zvířat.
Latvian: Rosiglitazons ir konstatēts eksperimenta dzīvnieku pienā.
Czech: Obvyklá počáteční dávka je 4 mg denně.
Latvian: Parastā sākumdeva ir 4 mg dienā.
Czech: Avandia a další léčiva užívaná k léčbě diabetu mohou zhoršit některá již existující onemocnění nebo mohou způsobit závažné nežádoucí účinky.
Latvian: Avandia un citas zāles diabēta ārstēšanai var pasliktināt esošu stāvokli vai izraisīt nopietnas blakusparādības.
Czech: - diabetická ketoacidóza nebo diabetické prekóma
Latvian: - diabētisko ketoacidozi vai diabētisko prekomu.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 11. července 2000
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2000. gada 11. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2005. gada 11. jūlijs.
Czech: Při rozhodování o zahájení trojkombinované perorální léčby by měla být zvážena možnost alternativního převodu pacienta na léčbu inzulinem.
Latvian: Pieņemot lēmumu par trīs medikamentu kombinētās perorālās terapijas uzsākšanu, kā alternatīva ir jāapsver pāreja uz insulīna terapiju.
Czech: Rosiglitazon by proto neměl být užíván během těhotenství.
Latvian: Rosiglitazonu nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Czech: Neprůhledný blistr (PVC/Al).
Latvian: Necaurspīdīgi blisteriepakojumi (PVH/alumīnijs).
Czech: Časné příznaky nízké hladiny krevního cukru jsou:
Latvian: Pie agrīniem zema cukura līmeņa asinīs simptomiem pieder:
Czech: Přípravek AVANDIA nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: AVANDIA neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Î Oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo Vás příliš obtěžuje nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Latvian: Î izstāstiet ārstam vai farmaceitam ja kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi vai traucējoši, vai Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Czech: Přípravek Avandia můžete užívat s jídlem nebo nalačno.
Latvian: Jūs varat ieņemt Avandia kopā ar ēdienu vai bez tā.
Czech: Tablety o síle 4 mg obsahují také mastek a žlutý oxid železitý (E172)
Latvian: 4 mg tablete satur arī attīrītu talku un dzelteno dzelzs oksīdu (E172).
Czech: Ve velmi vzácných případech byly tyto příhody fatální.
Latvian: Ļoti retos gadījumos ziņots par letālu iznākumu.
Czech: Léčba rosiglitazonem je obvykle zahájena dávkou 4 mg/den.
Latvian: Parasti rosiglitazona terapiju uzsāk ar 4 mg dienā.
Czech: Jestliže je při léčbě rosiglitazonem hladina ALT vyšší než je trojnásobek horní hranice normy, musí být jaterní testy co nejdříve znovu vyšetřeny.
Latvian: Ja rosiglitazona terapijas laikā AlAT vairāk nekā 3 reizes pārsniedz normas augšējo robežu, aknu enzīmu līmeņa atkārtotu pārbaudi jāveic, cik ātri vien iespējams.
Czech: Trojkombinovaná perorální léčba
Latvian: Trīs medikamentu kombinētā perorālā terapija
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky Mohou se objevit až u 1 pacienta z 10 000:
Latvian: Ļoti retas blakusparādības Tās var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem:
Czech: Zvýšení tělesné
Latvian: Ķermeņa masas pieaugums
Czech: Užívání rosiglitazonu je kontraindikováno u pacientů:
Latvian: Rosiglitazona lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar:
Czech: Při léčbě rosiglitazonem nebyly u dětí zaznamenány žádné nové údaje týkající se bezpečnosti ve srovnání s dospělými pacienty s diabetes mellitus 2. typu.
Latvian: Pēc rosiglitazona terapijas neradās jauni drošības apsvērumi par lietošanu bērniem, salīdzinot ar pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.
Czech: Přestože v preklinickém hodnocení byla pozorována určitá hormonální dysbalance (viz bod 5.3), nebyl zaznamenán žádný signifikantní nežádoucí účinek na menstruaci.
Latvian: Lai gan preklīniskajā izpētē konstatēja hormonālā līdzsvara izmaiņas (skatīt apakšpunktu 5.3), nozīmīgas blakusparādības, kas saistītas ar menstruāliem traucējumiem, nenovēroja.
Czech: Bylo též pozorováno zvýšení hmotnosti jater, zvýšení hodnot plazmatické ALT (pouze u psů) a zmnožení tukové tkáně.
Latvian: Tika novērota arī aknu masas palielināšanās, AlAT aktivitātes palielināšanās plazmā (tikai suņiem), taukaudu masas palielināšanās.
Czech: Vždy užívejte přípravek Avandia tablety přesně podle pokynů svého lékaře.
Latvian: Vienmēr lietojiet Avandia tabletes tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Czech: Rosiglitazon může být podáván zároveň s jídlem nebo bez jídla.
Latvian: Rosiglitazonu var ieņemt ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Czech: Sími: + 354 530 3700
Latvian: Simi: + 354 530 3700
Czech: Měly by být zváženy úpravy dávek rosiglitazonu v doporučeném dávkovém rozmezí nebo změny v diabetické léčbě (viz bod 4.5).
Latvian: Jāapsver rosiglitazona devas pielāgošana rekomendēto devu diapazonā vai diabēta ārstēšanas maiņa (skatīt apakšpunktu 4.5).
Czech: Co je přípravek Avandia a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Avandia užívat Jak se přípravek Avandia užívá
Latvian: Kas ir Avandia un kādam nolūkam to lieto Pirms Avandia lietošanas Kā lietot Avandia
Czech: Klinické studie s aktivní kontrolou (rosiglitazon až do 8 mg denně nebo metformin až do 2 000 mg denně) trvající 24 týdnů byly provedeny u 197 dětí (ve věku 10 - 17 let) s diabetem 2. typu.
Latvian: Aktīvi kontrolētā klīniskajā pētījumā (rosiglitazons līdz 8 mg dienā un metformīns līdz 2000 mg dienā), kas ilga 24 nedēļas, piedalījās 197 bērni (vecumā no 10 līdz 17 gadiem) ar 2. tipa diabētu.
Czech: U pacientů s nízkou hladinou hemoglobinu již před začátkem terapie je při léčbě rosiglitazonem zvýšené riziko vzniku anémie.
Latvian: Pacientiem, kam pirms terapijas uzsākšanas ir zems hemoglobīna līmenis, ir palielināts anēmijas rašanās risks rosiglitazona terapijas laikā.
Czech: Tablety přípravku Avandia obsahují malé množství laktózy.
Latvian: Avandia tabletes satur nedaudz laktozes.
Czech: U hlavního metabolitu rosiglitazonu, para-hydroxysulfátu, je vazba na plazmatické bílkoviny velmi vysoká (> 99,99%) .
Latvian: Galvenā metabolīta (parahidroksisulfāta) saistīšanās ar olbaltumvielām ir ļoti augsta (>99,99 %).
Czech: Z tohoto důvodu by jaterní testy měly být provedeny u všech pacientů před začátkem léčby rosiglitazonem a dále v pravidelných intervalech na základě klinického úsudku.
Latvian: Tāpēc aknu enzīmu aktivitāte jāpārbauda visiem pacientiem pirms rosiglitazona terapijas uzsākšanas un periodiski arī vēlāk, balstoties uz klīnisku izvērtējumu.
Czech: Rosiglitazon je selektivní agonista nukleových receptorů PPARγ (receptor gama aktivovaný peroxizomálním proliferátorem).
Latvian: Rosiglitazons ir selektīvs PPARγ (peroksisomālie proliferatoru aktivētie gamma receptori) nukleāro receptoru agonists, tiazolidīndionu grupas antidiabētisks līdzeklis.
Czech: Maximální dávka je 8 mg přípravku Avandia denně.
Latvian: Maksimālā deva ir 8 mg Avandia dienā.
Czech: Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Avandia je zapotřebí
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Avandia, nepieciešama šādos gadījumos
Czech: Vliv těchto nálezů na progresi onemocnění nebo na mikrovaskulární nebo makrovaskulární komplikace diabetu nebyl prokázán (viz bod 4.8).
Latvian: Iegūto datu nozīme attiecībā uz slimības progresēšanu vai uz mikrovaskulāru vai makrovaskulāru iznākumu nav noteikta (skatīt apakšpunktu 4.8).
Czech: • rychlé a výrazné zvýšení tělesné hmotnosti v důsledku zadržování tekutin
Latvian: • strauja un izteikta ķermeņa masas palielināšanās šķidruma uzkrāšanās dēļ.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu - dále viz příbalová informace.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozi, plašāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Czech: Obsahuje laktosu (přibližně 209 mg).
Latvian: Satur laktozi (apmēram 209 mg).
Czech: Přípravek Avandia se užívá k léčbě diabetes mellitus 2. typu.
Latvian: Avandia lieto, lai ārstētu 2. tipa cukura diabētu.
Czech: U zdravých dobrovolníků je distribuční objem rosiglitazonu přibližně 14 litrů.
Latvian: Izplatīšanās Rosiglitazona izplatīšanās tilpums veseliem brīvprātīgajiem ir aptuveni 14 litri.
Czech: Přípravek Avandia obsahuje laktózu
Latvian: Avandia satur laktozi
Czech: Rosiglitazon je indikován k léčbě diabetes mellitus 2. typu:
Latvian: Rosiglitazons ir indicēts 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai:
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době nebo které začnete užívat v průběhu léčby, a to i o rostlinných přípravcích nebo lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis vai ja sākat lietot jaunas zāles.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému anémie leukopenie trombocytopenie granulocytopenie
Latvian: Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi anēmija leikopēnija trombocitopēnija granulocitopēnija
Czech: Protože zatím nebyla pozorována žádná významná in vitro inhibice CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A nebo 4A způsobená rosiglitazonem, je i nízká pravděpodobnost interakce na úrovni metabolismu sloučenin odbourávaných těmito enzymy P450.
Latvian: Tā kā rosiglitazons in vitro būtiski neinhibē CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A vai 4A, ir maza iespēja, ka radīsies metabolisma izraisīta mijiedarbība ar vielām, kuras metabolizē šie P450 izoenzīmi.
Czech: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Španělsko.
Latvian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spānija.
Czech: Statisticky významného zlepšení HbA1c oproti hodnotám před léčbou bylo dosaženo pouze ve skupině dostávající metformin.
Latvian: HbA1c rādītāja uzlabošanās, salīdzinot ar sākotnējo, bija statistiski nozīmīga tikai metformīna grupā.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 4 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un farmakovigilances plānā minētos papildu farmakovigilances pasākumus, kā noteikts Riska vadības plāna (RVP) versijā 4, kas ietverta Reģistrācijas apliecības pieteikuma modulī 1.8.2. un veikt atbilstošus RMP papildinājumus, saskaņojot tos ar CHMP.
Czech: Užívání rosiglitazonu bylo spojeno se zvýšením tělesné hmotnosti.
Latvian: Rosiglitazona lietošana ir saistīta ar ķermeņa masas palielināšanos.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 7.2 uvedené v modulu 1.8.1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai pirms produkta nonākšanas tirgū un laikā, kamēr to piedāvā tirgū, būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēmas versija 7.2, kas uzrādīta Reģistrācijas apliecības pieteikuma modulī 1.8.1.
Czech: Obsahuje laktosu (přibližně 105 mg).
Latvian: Satur laktozi (apmēram 105 mg).
Czech: 5 Byly hlášeny vzácné případy zvýšených hodnot jaterních enzymů a jaterní dysfunkce.
Latvian: Ļoti reti 5 Retos gadījumos ziņots par paaugstinātu aknu enzīmu aktivitāti un hepatocelulāru disfunkciju.
Czech: U žen, které jsou neplodné v důsledku onemocnění vaječníků (jako je např. syndrom polycystických vaječníků ), může dojít při zahájení léčby přípravkem Avandia k obnovení ovulace.
Latvian: Sievietēm, kas olnīcas ietekmējoša stāvokļa (piemēram, policistisku olnīcu sindroma) dēļ ir neauglīgas, sākot lietot Avandia, var atsākties ovulācija.
Czech: Jedna tableta obsahuje 2 mg, 4 mg, nebo 8 mg rosiglitazonu.
Latvian: Katra tablete satur 2 mg, 4 mg vai 8 mg rosiglitazona.
Czech: Pokud hodnoty ALT přetrvávají nad trojnásobkem horní hranice normy, léčba musí být přerušena.
Latvian: Ja AlAT līmenis joprojām vairāk nekā 3 reizes pārsniedz normas augšējo robežu, terapija ar rosiglitazonu jāpārtrauc.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Avandia nebo podobné léky se může vzácně objevit nový makulární edém nebo může dojít ke zhoršení již existujícího makulárního edému .
Latvian: Retos gadījumos cilvēkiem, kuri lieto Avandia un līdzīgas zāles, var rasties jauni makulas tūskas gadījumi vai pasliktināties jau esošā makulas tūska.
Czech: Oční poruchy makulární edém
Latvian: Acu bojājumi makulāra tūska
Czech: Zlepšená kompenzace diabetu je současně spojena s významným snížením volných mastných kyselin.
Latvian: Uzlabotā glikozes līmeņa kontrole bija saistīta arī ar ievērojamu brīvo taukskābju daudzuma samazināšanos.
Czech: Zadržování vody v těle a srdeční selhávání: Avandia může způsobit zadržování vody v těle (retence tekutin), což vede k tvorbě otoků a zvýšení tělesné hmotnosti.
Latvian: Šķidruma aizture un sirds mazspēja: Avandia var aizturēt ūdeni Jūsu organismā (šķidruma aizture), kas rada tūsku un ķermeņa masas palielināšanos.
Czech: Poruchy jater: Před zahájením léčby přípravkem Avandia Vám bude odebrán vzorek krve ke kontrole funkce jater.
Latvian: Aknu darbības traucējumi: pirms sākat lietot Avandia, Jums paņems asins analīzes, lai pārbaudītu aknu darbību.
Czech: Rosiglitazon by měl být používán s opatrností při současném podávání CYP2C8 inhibitorů (např. gemfibrozil) nebo induktorů (např. rifampicin).
Latvian: Rosiglitazons jālieto piesardzīgi, ja vienlaikus tiek lietoti CYP2C8 inhibitori (piem., gemfibrozils) vai inducētāji (piem., rifampicīns).
Czech: Rosiglitazon způsobuje in vitro mírnou inhibici CYP2C8 (IC50 18 µM) a nízkou inhibici CYP2C9 (IC50 50 µM) (viz bod 4.5).
Latvian: Rosiglitazons in vitro mēreni inhibē CYP2C8 (IC50 18 μM) un nedaudz inhibē CYP2C9 (IC50 50 μM) (skatīt apakšpunktu 4.5).
Czech: RSG - monoterapie rosiglitazonem; RSG + MET - rosiglitazon s metforminem; RSG + SURosiglitazon se sulfonylureou; RSG + MET + SU - rosiglitazon s metforminem a sulfonylureou
Latvian: RSG - Rosiglitazona monoterapija; RSG + MET - Rosiglitazons ar metformīnu; RSG + SURosiglitazons ar sulfonilurīnvielu;
Czech: Podání rosiglitazonu s jídlem nijak nemění celkovou expozici (AUC), pouze v porovnání s dávkami užívanými nalačno bylo pozorováno malé snížení Cmax (přibližně o 20 % až 28 %) a prodloužení Tmax (cca 1,75 h).
Latvian: Rosiglitazona lietošana kopā ar ēdienu nemainīja kopējo medikamenta iedarbību (AUC), lai gan, salīdzinot ar medikamenta lietošanu tukšā dūšā, tika novērota neliela Cmax samazināšanās (apmēram par 20 % līdz 28 %) un tmax aizkavēšanās (apm. 1,75 stundas).
Czech: Zdá se, že CL/F je nezávislá na věku, ale u dětí se zvyšuje se stoupající tělesnou hmotností.
Latvian: Šķiet, ka CL/F pediatriskajā populācijā nav atkarīgs no vecuma, bet palielinās saistībā ar svaru.
Czech: Klinicky signifikantní interakce se substráty nebo inhibitory CYP2C9 se nepředpokládají.
Latvian: Klīniski nozīmīga mijiedarbība ar CYP2C9 substrātiem vai inhibitoriem nav gaidāma.