FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 109/l nebo febrilní neutropenie
Slovak: 100 × 109/l alebo febrilná neutropénia
Czech: Hlavní cestou exkrece látek odvozených od paklitaxelu u člověka je stolice, ve které hlavní látku představuje 6α-hydroxypaklitaxel.
Slovak: Hlavnou cestou vylučovania látok pochádzajúcich z paklitaxelu u ľudí je stolica, kde hlavnú látku tvorí 6α-hydroxypaklitaxel.
Czech: Dalšími metabolity jsou 3'-p-hydroxypaklitaxel a 6α,3'-p-dihydroxypaklitaxel.
Slovak: Ďalšími metabolitmi sú 3'-p-hydroxypaklitaxel a 6α,3'-p-dihydroxypaklitaxel.
Czech: PFS bylo jako primární cílový parametr hodnoceno zaslepeným posouzením snímků počítačové tomografie za použití Kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů
Slovak: PFS bolo ako primárny cieľový ukazovateľ hodnotené zaslepeným posúdením snímok počítačovej tomografie pomocou RECIST 1.0 (Kritériá hodnotenia odpovede solídnych tumorov).
Czech: • závažný nedostatek kyslíku pocházející z abnormálního dýchání,
Slovak: • závažný nedostatok kyslíka spôsobený poruchou dýchania;
Czech: Nicméně studie provedené u pacientek s rakovinou prsu léčených režimy obsahujícími paklitaxel naznačují možné zvýšené riziko neuropatie u pacientek jiné rasy než kavkazské (viz bod 4.2).
Slovak: Štúdie u pacientok s rakovinou prsníka liečených pomocou režimov obsahujúcich paklitaxel však naznačujú možné zvýšené riziko neuropatie u pacientok inej ako bielej rasy (pozri časť 4.2).
Czech: b Může přetrvávat déle než 6 měsíců po vysazení paklitaxelu.c c Hlášený v poregistračním sledování paklitaxelu.
Slovak: b Môže pretrvávať dlhšie ako 6 mesiacov od prerušenia liečby paklitaxelom.c c Na základe hlásenia zo sledovania po uvedení paklitaxelu na trh.
Czech: • vnímání tlukotu srdce (bušení srdce), pomalý srdeční tep,
Slovak: • vnímanie tlkotu srdca (palpitácie), pomalý srdcový tep;
Czech: Většina hypersenzitivních reakcí souvisejících s přípravkem Apealea je lehká až středně těžká a převážně se manifestují jako poruchy kůže a podkožní tkáně, celkové poruchy a reakce v místě aplikace, avšak byly hlášeny i závažné reakce přecitlivělosti včetně anafylaktického šoku.
Slovak: Väčšina reakcií z precitlivenosti súvisiacich s liekom Apealea je mierna až stredne závažná a vyskytuje sa hlavne vo forme poškodenia pokožky a podkožného tkaniva, celkových porúch a reakcií v mieste podania, ale boli hlásené i závažné reakcie v dôsledku precitlivenosti vrátane anafylaktického šoku.
Czech: Kromě toho paklitaxel indukuje tvorbu mikrotubulárního svazku v průběhu celého buněčného cyklu a indukuje tvorbu mikrotubulárních hvězdic během mitózy.
Slovak: Okrem toho paklitaxel v priebehu bunkového cyklu vyvoláva tvorbu mikrotubulových zväzkov a počas mitózy indukuje tvorbu mikrotubulových hviezdic.
Czech: Roztok je nutné vstřikovat po dobu přibližně jedné minuty směrem k vnitřní stěně injekční lahvičky a nikoli přímo do prášku, protože by to vedlo k napěnění.
Slovak: Roztok sa má vstrekovať približne počas jednej minúty smerom k vnútornej stene liekovky a nie priamo na prášok, pretože to spôsobí penenie.
Czech: Těžká hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz bod 4.4).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri časť 4.4).
Czech: Jestliže se u pacientek vyskytne po podání přípravku Apealea nauzea, zvracení a průjem, mohou být léčeny antiemetiky a/nebo antidiaroiky.
Slovak: Ak sa u pacientov po podaní lieku Apealea vyskytne nevoľnosť, vracanie a hnačka, možno ich liečiť antiemetikami a/alebo antidiaroikami.
Czech: Medián počtu cyklů v případě léčby paklitaxelem/karboplatinou u pacientek, kterým byl podáván GCSF, byl v obou skupinách 6.
Slovak: Medián počtu cyklov liečby s paklitaxelom/karboplatinou u pacientov dostávajúcich GCSF bol 6 v obidvoch skupinách.
Czech: Velmi časté: neutropeniea Časté:
Slovak: Veľmi časté: neutropéniaa Časté:
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o léčivých látkách schopných vytlačit a nahradit paklitaxel vázaný na proteiny, ani není pravděpodobné, že by paklitaxel byl schopen vytlačit jiné léčivé látky vzhledem k jeho nízké molární koncentraci v plazmě.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne hlásenia o liečivách, ktoré by boli schopné vytlačiť paklitaxel viazaný na proteíny, ani nie je pravdepodobné, že paklitaxel bol schopný vytlačiť iné liečivá vzhľadom na jeho nízke molárne koncentrácie v plazme.
Czech: Poruchy nervového systému periferní senzorická neuropatie stupně ≥ 2
Slovak: Poruchy nervového systému periférna senzorická neuropatia ≥
Czech: Vzhledem k potenciálním závažným nežádoucím účinkům na kojené děti je podávání přípravku Apealea během kojení kontraindikováno.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne závažné nežiaduce reakcie u dojčených detí je podávanie lieku Apealea počas laktácie kontraindikované.
Czech: Studie in vitro používající různé buněčné systémy prokázaly, že je paklitaxel klastogenní a navozuje chromozomální aberace a poškození mikrojader a DNA.
Slovak: V štúdiách in vitro používajúcich rôzne bunkové systémy sa preukázalo, že paklitaxel klastogénne vyvoláva chromozomálne aberácie, poškodenie mikrojadier a DNA.
Czech: Když se paklitaxel podává před cisplatinou, je bezpečnostní profil paklitaxelu na bázi rozpouštědla v souladu s profilem hlášeným při podávání monoterapie.
Slovak: Keď sa paklitaxel podáva pred cisplatinou, bezpečnostný profil paklitaxelu na báze rozpúšťadla je v súlade s bezpečnostným profilom, ktorý sa uvádza pri použití monoterapie.
Czech: Když se paklitaxel na bázi rozpouštědla podával po cisplatině, vykazovali pacienti hlubší myelosupresi a přibližně 20% snížení clearance paklitaxelu.
Slovak: Keď sa paklitaxel na báze rozpúšťadla podal po cisplatine, pacientky vykazovali hlbšiu myelosupresiu a približne 20 % zníženie klírensu paklitaxelu.
Czech: Rekonstituovaný infuzní roztok je čirý, zelenožlutý roztok.
Slovak: Rekonštituovaný infúzny roztok je číry, zelenožltý roztok.
Czech: Pacienti jiné rasy než kavkazské
Slovak: Pacienti inej ako bielej rasy
Czech: Přípravek Apealea může způsobit nežádoucí účinky, jako je únava (velmi častá) a závrať (častá), které mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Liek Apealea môže spôsobovať nežiaduce reakcie, ako sú únava (veľmi časté) a závrat (časté), ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: Pozdržte léčbu, dokud se příznaky nezmírní na stupeň ≤ 1
Slovak: Vysadiť liečbu, až kým sa príznaky nezmiernia na ≤
Czech: U tohoto omezeného počtu pacientek byly častěji pozorovány anorexie, únava, myalgie, artralgie, periferní senzorická neuropatie a průjem v porovnání s pacientkami do 65 let.
Slovak: Pri tomto obmedzenom počte pacientok sa pozorovala anorexia, únava, myalgia, artralgia, periférna senzorická neuropatia a hnačka častejšie ako u pacientok mladších ako 65 rokov.
Czech: Reakce spojené s infuzí
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou
Czech: Studie in vitro a in vivo prokázaly, že paklitaxel je substrátem efluxního P-glykoproteinu.
Slovak: V štúdiách in vitro a in vivo sa preukázalo, že paklitaxel je substrátom efluxného proteínu P-glykoproteínu.
Czech: Post-hoc analýza podskupin podle relapsu U populace PP a ITT byly provedeny další analýzy podskupin pro vyhodnocení účinnosti podle relapsu (první a druhý).
Slovak: Post-hoc analýza podskupín podľa relapsu Uskutočnili sa ďalšie analýzy podskupín s cieľom preskúmať účinnosť podľa relapsu (prvého a druhého) v populáciách PP a ITT.
Czech: * Mohou přetrvávat déle než 6 měsíců po vysazení paklitaxelu.
Slovak: * Môže pretrvávať dlhšie ako 6 mesiacov od prerušenia liečby paklitaxelom.
Czech: Přípravek Apealea je dodáván ve formě zelenožlutého až žlutého prášku ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou a hliníkovým krytem.
Slovak: Apealea sa dodáva vo forme zelenožltého až žltého prášku v sklenej injekčnej liekovke s gumovou zátkou a hliníkovým tesnením.
Czech: • herpes simplex (opar, virová infekce), virové infekce dýchacích cest,
Slovak: • herpes simplex (vírusová infekcia), vírusové infekcie dýchacích ciest;
Czech: • slabost, únava,
Slovak: • slabosť, únava;
Czech: Nesmí se navzájem zaměňovat s jinými formami paklitaxelu.
Slovak: Nemá sa zamieňať s inými formami paklitaxelu.
Czech: • nízká hladina bílých krvinek zvaných leukocyty a granulocyty,
Slovak: • nízka hladina bielych krviniek nazývaných leukocyty a granulocyty;
Czech: • cisplatina: přípravek používaný k léčbě rakoviny.
Slovak: • cisplatina: liek na liečbu rakoviny.
Czech: • otok kotníků, nohou, obličeje nebo prstů.
Slovak: • opuch členkov, chodidiel, tváre alebo prstov.
Czech: • karbamazepin, fenytoin: přípravky používané k léčbě epilepsie a určitých bolestivých stavů,
Slovak: • karbamazepín, fenytoín: lieky na liečbu epilepsie a niektoré bolestivé stavy;
Czech: Byla provedena otevřená, randomizovaná, multicentrická studie u 789 žen s rekurentním epiteliálním karcinomem ovaria, primárním peritoneálním karcinomem a karcinomem vejcovodu s cílem porovnat přípravek Apealea (micelární forma paklitaxelu) v kombinaci s karboplatinou s paklitaxelem na bázi rozpouštědla v kombinaci s karboplatinou.
Slovak: Otvorená, randomizovaná, multicentrická štúdia bola vykonaná u 789 žien s rekurentným epiteliálnym karcinómom vaječníkov, primárnym peritoneálnym karcinómom a karcinómom Fallopiových kanálov za účelom porovnania lieku Apealea (micelárny paklitaxel) v kombinácii s karboplatinou s paklitaxelom na báze rozpúšťadla v kombinácii s karboplatinou.
Czech: Artralgie se vyskytla u 19 % pacientů a myalgie u 10 %.
Slovak: U 19 % pacientov sa vyskytla artralgia a u 10 % pacientov myalgia.
Czech: Studie na zvířatech léčených paklitaxelem prokázaly sníženou fertilitu (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách liečených paklitaxelom preukázali zníženú fertilitu (pozri časť 5.3).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 3,77 mg (0,164 mmol) sodíku.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 3,77 mg (0,164 mmol) sodíka.
Czech: Přípravek Apealea se doporučuje použít okamžitě po otevření.
Slovak: Odporúča sa, aby sa liek Apealea po otvorení okamžite použil.
Czech: Podání paklitaxelu souběžně s léky, o kterých je známo, že indukují buď CYP2C8, nebo CYP3A4 (např. rifampicin, karbamazepin, fenytoin, efavirenz, nevirapin), se nedoporučuje, protože účinnost může být narušena v důsledku nižší expozice paklitaxelu.
Slovak: Podávanie paklitaxelu súbežne s liekmi, o ktorých je známe, že indukujú buď CYP2C8 alebo CYP3A4 (napríklad rifampicín, karbamazepín, fenytoín, efavirenz, nevirapín), sa neodporúča, pretože účinok môže byť narušený v dôsledku nižšej expozície paklitaxelu.
Czech: Přípravek Apealea obsahuje sodík
Slovak: Apealea obsahuje sodík
Czech: Pokud se objeví jakákoli známka extravazálního podání, okamžitě proveďte opatření: ukončete infuzi, aspirujte tekutinu z katetru/kanyly před vytažením jehly, podejte do postižené oblasti infuzi sterilního fyziologického roztoku nebo Ringerova roztoku s laktátem nebo acetátem a pečlivě oblast sledujte.
Slovak: Ak sa objavia akékoľvek prejavy extravazálneho vpichu, okamžite vykonajte tieto opatrenia: ukončite infúziu, pred vytiahnutím ihly odsajte kvapalinu z katétra/kanyly, podajte do zasiahnutej oblasti sterilný fyziologický roztok alebo Ringerov laktátový alebo acetátový roztok a oblasť pozorne sledujte.
Czech: Paklitaxel způsobuje myelosupresi (především neutropenii).
Slovak: Hematológia Paklitaxel spôsobuje myelosupresiu (predovšetkým neutropéniu).
Czech: Tvorbu těchto metabolitů katalyzuje CYP2C8 a CYP3A4.
Slovak: Tvorba týchto metabolitov je katalyzovaná pomocou CYP2C8 a CYP3A4.
Czech: • infuzní roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%),
Slovak: • roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Czech: K dosažení pokojové teploty nechte injekční lahvičky stát chráněné před světlem po dobu přibližně 15 až 20 minut při teplotě nepřesahující 25 °C.
Slovak: Ak chcete dosiahnuť izbovú teplotu, nechajte injekčné liekovky stáť chránené pred svetlom približne 15 až 20 minút a pri teplote do 25 °C.
Czech: • epileptický záchvat trvající déle než pět minut nebo více než jeden záchvat během pěti minut,
Slovak: • depresia, nespavosť, úzkosť; • epileptický záchvat trvajúci dlhšie ako päť minút alebo viac ako jeden záchvat počas piatich minút;
Czech: Velmi časté: asteniea, únavaa, reakce v místě infuzea,d Časté:
Slovak: Veľmi časté: asténiaa, únavaa, reakcie v mieste podania infúziea,d
Czech: Apealea: paklitaxel na bázi rozpouštědla:
Slovak: Apealea: paklitaxel na báze rozpúšťadla:
Czech: Hlavním metabolitem paklitaxelu je 6α-hydroxypaklitaxel.
Slovak: Hlavným metabolitom paklitaxelu je 6α-hydroxypaklitaxel.
Czech: • cévní mozková příhoda,
Slovak: • cievna mozgová príhoda;
Czech: Opatření při podání
Slovak: Opatrenia pri podávaní
Czech: Podobně se i celková plazmatická clearance lišila cca 5násobně, od 8 do 41 l/h.
Slovak: Podobne celkový plazmový klírens kolísal 5-násobne, od 8 do 41 l/hod.
Czech: Není známo: syndrom palmoplantární erytrodysesteziec
Slovak: syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestéziec
Czech: Způsob podání Přípravek Apealea je určen k intravenóznímu podání.
Slovak: Apealea je určený na intravenózne použitie.
Czech: Přípravek Apealea je dodáván ve formě sterilního prášku určeného k rekonstituci před použitím.
Slovak: Apealea sa dodáva vo forme sterilného prášku určeného na rekonštitúciu pred použitím.
Czech: Paklitaxel (na bázi rozpouštědla)
Slovak: Paklitaxel (na báze rozpúšťadla)
Czech: Poměr pacientek, které dostaly premedikaci před infuzí paklitaxelu nebo karboplatiny nebo celkově (bezpečnostní populace)
Slovak: Tabuľka 3. Podiel pacientok, ktoré dostali premedikáciu pred infúziou paklitaxelu alebo karboplatiny alebo vo všeobecnosti (bezpečnostná populácia)
Czech: Většina hypersenzitivních reakcí souvisejících s přípravkem Apealea byla lehká až středně těžká (viz bod 4.4).
Slovak: Väčšina reakcií z precitlivenosti súvisiacich s liekom Apealea bola mierna až stredne závažná (pozri časť 4.4).
Czech: Závislost frekvence a závažnosti neurotoxicity na dávce nebyla u přípravku Apealea studována, avšak byla pozorována u jiných přípravků obsahujících paklitaxel u jiných indikací.
Slovak: Závislosť frekvencie od dávky a závažnosť neurotoxicity sa u lieku Apealea neskúmala, ale v iných indikáciách sa pozorovala pri iných formách paklitaxelu.
Czech: U přípravku Apealea je vhodné zvážit snížení dávky nejprve o 50 mg/m2 a v následných cyklech o dalších 25 mg/m2 (viz tabulka 1).
Slovak: V prípade lieku Apealea sa má zvážiť zníženie dávok najprv o 50 mg/m2 a pre nasledujúce liečby o 25 mg/m2 (pozri tabuľku 1).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Apealea u všech podskupin pediatrické populace při léčbě karcinomu ovaria (vyjma rhabdomyosarkomu a nádorů ze zárodečných buněk), peritoneálního karcinomu (vyjma blastomů a sarkomů) a karcinomu vaječníku (vyjma rhabdomyosarkomu a nádorů ze zárodečných buněk)
Slovak: Európska agentúra pre lieky upustila od povinnosti predkladať výsledky štúdií s liekom Apealea vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe rakoviny vaječníkov (okrem rabdomyosarkómu a nádorov zárodočných buniek), peritoneálneho karcinómu (okrem blastómov a sarkómov) a karcinómu Fallopiových kanálov (okrem rabdomyosarkómu a nádorov zárodočných buniek)
Czech: • cimetidin: přípravek snižující množství žaludeční kyseliny,
Slovak: • cimetidín: liek na zníženie množstva žalúdočnej kyseliny;
Czech: Farmakokinetika paklitaxelu byla studována u 22 pacientů se solidními nádory po 1hodinových infuzích přípravku Apealea (velikosti dávky 90 až 275 mg/m2).
Slovak: Farmakokinetika paklitaxelu sa skúmala u 22 pacientok so solídnymi nádormi po jednu hodinu trvajúcej infúzii lieku Apealea (úrovne dávky 90 až 275 mg/m2).
Czech: Paklitaxel lze v těhotenství použít pouze tehdy, pokud klinický stav ženy tuto léčbu vyžaduje.
Slovak: Paklitaxel sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ si túto liečbu nevyžaduje klinický stav.
Czech: Poruchy nervového systému Periferní neuropatie (včetně preferovaných termínů periferní neuropatie, periferní motorická neuropatie, periferní senzomotorická neuropatie, periferní senzorická neuropatie, polyneuropatie a polyneuropatie u maligního onemocnění) byly hlášeny u 29 % pacientů a většinou (98 %) byly lehké až středně těžké (stupeň ≤ 2 dle kritérií CTCAE).
Slovak: Periférne neuropatie (vrátane preferovaných výrazov periférna neuropatia, periférna motorická neuropatia, periférna senzorimotorická neuropatia, periférna senzorická neuropatia, polyneuropatia a polyneuropatia pri malígnych ochoreniach) boli hlásené u 29 % pacientov a boli väčšinou
Czech: Lahvičkou ve vzpřímené poloze kružte po dobu přibližně 20 sekund.
Slovak: Krúžte liekovkou vo vzpriamenej polohe približne 20 sekúnd.
Czech: Přípravek Apealea je indikován k použití v kombinaci s karboplatinou (viz bod 4.1).
Slovak: Apealea je indikovaný na použitie v kombinácii s karboplatinou (pozri časť 4.1).
Czech: Přípravek Apealea se nedoporučuje podávat během těhotenství, neboť paklitaxel může způsobit závažné vrozené vady.
Slovak: Podávanie lieku Apealea sa neodporúča počas tehotenstva, pretože paklitaxel môže spôsobiť vážne vrodené chyby.
Czech: To odpovídá 14 % snížení u 86letého pacienta v porovnání s pacientem ve věku 56 let.
Slovak: % u 86-ročného pacienta v porovnaní s pacientom vo veku
Czech: Přípravek Apealea je třeba rekonstituovat pouze za použití jednoho ze tří vhodných roztoků pro rekonstituci a v souladu s následujícími kroky:
Slovak: Apealea sa má rekonštituovať použitím jedného z týchto troch vhodných roztokov na rekonštitúciu a podľa nasledujúcich krokov:
Czech: • efavirenz, nevirapin, ritonavir, sachinavir, indinavir, nelfinavir: přípravky používané k léčbě infekce HIV,
Slovak: • efavirenz, nevirapín, ritonavir, sachinavir, indinavir, nelfinavir: lieky na liečbu infekcie HIV;
Czech: Prášek má být zelenožlutý až žlutý.
Slovak: Prášok má byť zelenožltý až žltý.
Czech: • fluoxetin: přípravek používaný k léčbě deprese,
Slovak: • fluoxetín: liek na liečbu depresie;
Czech: Údaje o bezpečnosti porovnávající výsledky kombinované léčby přípravkem Apealea (micelární forma paklitaxelu) / karboplatinou a paklitaxelem na bázi rozpouštědla / karboplatinou naleznete v bodě 4.8.
Slovak: Údaje o bezpečnosti, ktoré porovnávajú výsledky kombinovanej liečby liekom Apealea (micelárnypaklitaxel)/karboplatinou a paklitaxelom/karboplatinou na báze rozpúšťadla, pozri časť 4.8.
Czech: Ve studiích s přípravkem Apealea hlásilo 45 % pacientek alopecii během terapie.
Slovak: Apealea hlásilo počas liečby alopéciu 45 % pacientov.
Czech: erytém, vyrážka, pruritus, kopřivka
Slovak: erytém, vyrážka, pruritus, urtikária
Czech: periferní edém, bolest, pyrexie, hrudní diskomfort,
Slovak: periférny edém, bolesť, pyrexia, hrudný diskomfort,
Czech: 97,5 % intervalu spolehlivosti (confidence interval, CI) pro související poměr rizik byla menší než 1,2.
Slovak: % intervalu spoľahlivosti (IS) pre súvisiacu mieru rizika menšou ako 1,2.
Czech: Přípravek Apealea rekonstituujte pouze za použití jednoho z níže uvedených komerčně dostupných roztoků pro rekonstituci:
Slovak: Liek Apealea rekonštituujte len pomocou jedného z nasledujúcich komerčne dostupných roztokov na rekonštitúciu:
Czech: Kromě toho byly ve studii se zkříženým uspořádáním porovnávány celkové koncentrace paklitaxelu a koncentrace volného (nevázaného) paklitaxelu v plazmě po 1hodinové infuzi přípravku Apealea v dávce 260 mg/m2 s koncentracemi po 1hodinové infuzi paklitaxelu vázaného na albumin o stejné dávce.
Slovak: Okrem toho sa v skríženej štúdii porovnávali celkové a neviazané koncentrácie paklitaxelu v plazme po 1-hodinovej infúzii lieku Apealea 260 mg/m2 s hodnotami po 1hodinovej infúzii paklitaxelu viazaného na albumín pri rovnakej dávke.
Czech: Proto je třeba postupovat opatrně při podávání paklitaxelu souběžně s léky, o kterých je známo, že inhibují buď CYP2C8, nebo CYP3A4 (např. ketokonazol a jiná imidazolová antimykotika,
Slovak: Preto je pri súbežnom podávaní paklitaxelu s liekmi, o ktorých je známe, že inhibujú buď CYP2C8 alebo CYP3A4 (napr. ketokonazol a iné imidazolové antimykotiká,
Czech: Terminální poločas paklitaxelu po infuzi přípravku Apealea se mezi subjekty lišil cca 5násobně, a sice v rozsahu 5-23 hodin.
Slovak: Konečný polčas paklitaxelu po infúzii lieku Apealea sa medzi subjektmi líšil približne 5-násobne, a to v rozsahu 5 - 23 hodín.
Czech: Výchozí počet neutrofilů < 1,5 × 109/l.
Slovak: Počiatočný počet neutrofilov < 1,5 × 109/l.
Czech: Téměř u všech pacientů se během léčebného období vyskytla anemie, snížený počet trombocytů a snížený počet leukocytů jakéhokoli stupně (98 %, 93 % a 98 %
Slovak: U takmer všetkých pacientov sa počas liečby zaznamenala anémia, znížený počet trombocytov a bielych krviniek akéhokoľvek stupňa (98
Czech: Jak se přípravek Apealea podává Přípravek Apealea Vám podá lékař nebo zdravotní sestra pomalým kapáním (infuzí) do žíly.
Slovak: Apealea vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra pomalým kvapkaním (infúziou) do žily.
Czech: • srdeční zástava, srdeční selhání,
Slovak: • zástava srdca, zlyhanie srdca;
Czech: Použití paklitaxelu v indikaci epiteliálního karcinomu ovaria, primárního peritoneálního karcinomu a karcinomu vejcovodu u pediatrické populace není relevantní.
Slovak: Použitie paklitaxelu v indikáciách epiteliálneho karcinómu vaječníkov, primárneho peritoneálneho karcinómu a karcinómu Fallopiových kanálov nie je v pediatrickej populácii relevantné.
Czech: (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: Rasa Údaje o podávání přípravku Apealea pacientkám jiné rasy než kavkazské jsou omezené.
Slovak: Rasa Údaje, ktoré sú k dispozícii o použití lieku Apealea u pacientov inej ako bielej rasy, sú obmedzené.
Czech: Velmi časté: alopeciea Časté:
Slovak: Veľmi časté: alopéciaa Časté:
Czech: koncentrace, která představuje farmakologicky aktivní paklitaxel v těle, po podání paklitaxelu vázaného na albumin a přípravku Apealea byly bioekvivalentní (Cmax a AUC).
Slovak: Preukázalo sa, že plazmatické hladiny neviazaného paklitaxelu, t. j. koncentrácie, ktoré predstavujú farmakologicky aktívny paklitaxel v tele, boli po podaní paklitaxelu viazaného na albumín a lieku Apealea bioekvivalentné (Cmax a AUC).
Czech: Jeden ml roztoku po rekonstituci obsahuje přibližně až 3,60 mg (0,157 mmol) sodíku.
Slovak: Po rekonštitúcii každý ml roztoku obsahuje až približne 3,60 mg (0,157 mmol) sodíka.
Czech: b V léčebných cyklech následujících po výskytu febrilní neutropenie nebo nízkého počtu trombocytů
Slovak: Dávka karboplatiny sa má v liečebných cykloch nasledujúcich po výskyte febrilnej neutropénie alebo nízkeho počtu trombocytov (<
Czech: • Léčivou látkou je paclitaxelum.
Slovak: Liečivo je paklitaxel.
Czech: Méně časté: hyponatremie, hypokalemie, hypomagnezemie,
Slovak: Menej časté: hyponatrémia, hypokalémia, hypomagnezémia,
Czech: Injekční lahvičku je rovněž možné umístit na třepačku a nechat rotovat po dobu až 20 minut, přičemž má být chráněna před světlem (orbitální třepání při 200-250 rpm).
Slovak: Prípadne sa môže liekovka umiestniť na trepačku a má sa nechať rotovať až 20 minút, pričom má byť chránená pred svetlom (režim orbitálneho vytriasania, 200 - 250 ot/min).
Czech: • horečka, bolest, zimnice, slabost nebo jiné známky infekce,
Slovak: • horúčka, bolesť, triaška, slabosť alebo iné prejavy infekcie;
Czech: • erythromycin, rifampicin: přípravky používané k léčbě bakteriálních infekcí,
Slovak: • erytromycín, rifampicín: lieky na liečbu bakteriálnych infekcií;
Czech: • rozmazané vidění, nepříjemný pocit v oku nebo podráždění oka, slzení očí,
Slovak: • rozmazané videnie, nepríjemné pocity v oku alebo podráždenie oka, slzenie očí;
Czech: Obvyklá dávka je 250 mg/m2 plochy tělesného povrchu podávaná každé tři týdny, celkem až šestkrát.
Slovak: Zvyčajná dávka je 250 mg/m2 plochy povrchu tela a podáva sa každé tri týždne, a to až šesť liečebných cyklov.
Czech: Pomocí sterilní injekční stříkačky vstříkněte 60 ml roztoku k rekonstituci do každé injekční lahvičky.
Slovak: Pomocou sterilnej injekčnej striekačky vstreknite 60 ml roztoku na rekonštitúciu do každej liekovky.
Czech: Pozorovánía
Slovak: Pozorovaniea
Czech: Méně časté: anafylaktický šok, přecitlivělost na lék
Slovak: precitlivenosť Menej časté: anafylaktický šok, precitlivenosť na liek