FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH agreed to limit the maximum duration of treatment to four weeks and to restrict the route of administration to intravaginal administration only which addresses the concerns regarding long term exposure data and missing study data in question of treatment of skin of the vulva.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s obmedzením maximálneho trvania liečby na štyri týždne a s obmedzením spôsobu podávania iba na intravaginálne podávanie, čo rieši výhrady ohľadom údajov o dlhodobej expozícii a chýbajúce príslušné údaje zo štúdie zahŕňajúcej liečbu kože vulvy.
English: In comparison, after a single dose of Linoladiol N, Cmax without baseline correction was 393 pmol/l, Caverage without baseline correction during the first 24 h was 178 pmol/l (Lauritzen, 1992; Göres, 1995 and Mazur, 2003).
Slovak: Na porovnanie: po podaní jednej dávky lieku Linoladiol N bola hodnota Cmax bez úpravy vzhľadom na východiskový bod 393 pmólov/l a hodnota Cpriemer bez úpravy vzhľadom na východiskový bod počas prvých 24 hodín bola 178 pmólov/l (Lauritzen, 1992; Göres, 1995 a Mazur, 2003).
English: Study SCO 5109, an explorative, single-centre, one period study on estradiol was performed to determine the bioavailability of estradiol from Linoladiol N in 16 healthy postmenopausal women aged between 45 and 70.
Slovak: Cieľom jednofázovej výskumnej štúdie estradiolu SCO 5109, ktorá sa uskutočnila v jednom centre, bolo určiť biologickú dostupnosť estradiolu z lieku Linoladiol N u 16 zdravých žien po menopauze vo veku od 45 do 70 rokov.
English: The mean baseline estradiol serum concentration was 11.3 pg/ml.
Slovak: Priemerná sérová koncentrácia estriadiolu vo východiskovom bode bola 11,3 pg/ml.
English: The available pharmacokinetic data demonstrate that estradiol is systemically absorbed after intravaginal application of Linoladiol N. PK data from study SCO 5174 indicate that estradiol concentrations after 6h of administration (Cmax 92.2 pg/ml) peak well above recommended postmenopausal levels and had not returned back to baseline levels after 36h of administration (likely reflecting trough levels).
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje dokazujú, že estradiol sa systémovo absorbuje po intravaginálnej aplikácii lieku Linoladiol N. Farmakokinetické údaje zo štúdie SCO 5174 naznačujú, že koncentrácia estriadiolu 6 hodín po podaní (Cmax 92,2 pg/ml) je oveľa vyššia ako odporúčaná hladina po menopauze a 36 hodín po podaní sa nevrátila späť na východiskovú úroveň (pravdepodobne naznačovala najnižšiu úroveň).
English: Overall benefit-risk assessment
Slovak: Celkové posúdenie pomeru prínosu a rizika
English: In addition the restriction to 4 weeks use of these products is justified by the clinical data currently available.
Slovak: Klinické údaje, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, okrem toho odôvodňujú obmedzenie používania týchto liekov na iba 4 týždne.
English: Of the three comparators (vaginal tablets 10 and 25 mcg and vaginal ring) discussed estradiol vaginal tablets 25 mcg is associated with the highest systemic exposure to estradiol and was compared to Linoladiol N. After a single dose of estradiol vaginal tablets 25 mcg, Cmax without baseline correction was 206 pmol/l, while Caverage without baseline correction during the first 24 h was 86 pmol/l based on the studies by Notelovitz (2002) and Nilsson and Heimer (1992).
Slovak: Pokiaľ ide o tri uvedené porovnávacie lieky (vaginálne tablety 10 a 25 mcg a vaginálny krúžok), estradiol vaginálne tablety 25 mcg je spojený s najvyššou systémovou expozíciou estradiolu a bol porovnaný s liekom Linoladiol N. Po jednej dávke estradiolu vaginálne tablety 25 mcg bola hodnota Cmax bez úpravy vzhľadom na východiskový bod 206 pmólov/l, zatiaľ čo hodnota Cpriemer bez úpravy vzhľadom na východiskový bod počas prvých 24 hodín bola 86 pmólov/l na základe štúdií, ktoré uskutočnili Notelovitz (2002) a Nilsson a Heimer (1992).
English: Despite any limitations of historical comparisons with other locally applied medicinal products, it can be concluded that exposure to estradiol after administration of Linoladiol N is considerably higher than after administration of other lower dosed estradiol products for topical intravaginal therapy.
Slovak: Napriek nedostatkom historických porovnaní s inými lokálne aplikovanými liekmi sa môže vyvodiť záver, že expozícia estradiolu po podaní lieku Linoladiol N je výrazne vyššia ako po podaní iných liekov obsahujúcich estradiol v nižšej dávke na topickú intravaginálnu terapiu.
English: Study SCO 5174, a randomised, double-blind, placebo-controlled parallel group post-authorisation study investigating the efficacy and safety of Linoladiol N in the treatment of 48 postmenopausal women with vaginal atrophy, the primary test parameter was the vaginal maturation index (VMI).
Slovak: Primárny testovaný parameter v štúdii SCO 5174, randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii s paralelnou skupinou a kontrolovanou placebom, ktorá sa uskutočnila po vydaní povolenia a skúmala účinnosť a bezpečnosť lieku Linoladiol N pri liečbe 48 žien po menopauze s vaginálnou atrofiou, bol index vaginálnej zrelosti (VMI).
English: • The Committee, in order to ensure that the 0.01% w/w estradiol containing medicinal products for topical use are not used for periods longer than 4 weeks, imposed the withdrawal of pack size of 100 g in all EU Members States where the products are authorised.
Slovak: % w/w na topické použitie nepoužívali dlhšie obdobie ako 4 týždne, výbor nariadil stiahnuť veľkosť balenia 100 g vo všetkých členských štátoch, v ktorých sú tieto lieky povolené.
English: As vaginal atrophy due to oestrogen deficiency in post-menopausal women is a chronic condition, recurrence of signs and symptoms is expected when topical oestrogen therapy is withdrawn.
Slovak: Keďže vaginálna atrofia spôsobená deficienciou estrogénu u žien po menopauze je chronické ochorenie, po vysadení topickej estrogénovej liečby sa očakáva návrat príznakov a symptómov.
English: During the referral procedure a comparison of Linoladiol N available PK data with other locally applied medicinal products was made.
Slovak: Počas konania o postúpení veci sa uskutočnilo porovnanie dostupných farmakokinetických údajov o lieku Linoladiol N s ďalšími lokálne aplikovanými liekmi.
English: The mean value of AUC0-36 (1285.2 pg/ml·h) and Cmax (103.5 pg/ml) indicate systemic exposure to estradiol from the intravaginal cream.
Slovak: a Cmax (103,5 pg/ml) naznačuje systémovú expozíciu estradiolu z intravaginálneho krému.
English: The CHMP considered that Linoladiol HN could continue to be used in the initial short-term external treatment of acute, mild, inflamed, burning and itching skin diseases of the external female genital area, for which weak-acting corticosteroids and low-dose estradiol are indicated.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liek Linoladiol HN by sa mohol naďalej používať na úvodnú krátkodobú vonkajšiu liečbu akútnych, miernych zápalových, páliacich a svrbivých ochorení kože v oblasti vonkajších genitálií žien, na ktoré sú indikované slabo pôsobiace kortikosteroidy a estradiol v nízkej dávke.
English: Primarily the MAH disagreed with the recommended restriction of indication for Linoladiol N of “Treatment of vaginal atrophy due to oestrogen deficiency in postmenopausal women when at least one lower dose topical oestrogen treatment has failed”.
Slovak: Po prvé, držiteľ povolenia na uvedenie na trh nesúhlasil s odporúčaným obmedzením indikácie pre liek Linoladiol N: „Liečba vaginálnej atrofie zapríčinenej deficienciou estrogénu u žien po menopauze, keď aspoň jedna topická liečba estrogénom v nízkej dávke bola neúspešná“.
English: 0.01 % w/w estradiol containing medicinal products for topical use (Linoladiol N) The CHMP took into account all available data on pharmacokinetics (PK), dose-finding, efficacy and safety, including endometrial safety, of products for intravaginal administration and/or administration on the skin of the vulva containing estradiol, and also the well-known risks of systemic hormonal replacement therapy (HRT) in the approved therapeutic indication.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy všetky dostupné údaje o farmakokinetike, stanovení dávky, účinnosti a bezpečnosti vrátane endometriálnej bezpečnosti pre lieky na intravaginálne podávanie a/alebo podávanie na kožu vulvy, ktoré obsahujú estradiol, ako aj dobre známe riziká systémovej náhradnej hormonálnej liečby (HRT) v schválenej terapeutickej indikácii.
English: Estradiol serum concentrations were determined with the following main results: baseline-adjusted AUCδ0-36 900.8 pg/ml h, baseline-adjusted Cδmax 92.2 pg/ml.
Slovak: Stanovili sa sérové koncentrácie estradiolu, pričom sa dosiahli nasledujúce hlavné výsledky: hodnota AUCδ0-36 900,8 pg/ml h upravená vzhľadom na východiskový bod a hodnota Cδmax 92,2 pg/ml upravená vzhľadom na východiskový bod.
English: Taking into account baseline corrected values, Cmax and Caverage in the 24 h interval after drug administration were 175 pmol/l and 55 pmol/l, respectively, regarding estradiol vaginal tablets 25 mcg, and 331 pmol/l and 120 pmol/l, respectively, regarding Linoladiol N.
Slovak: Pokiaľ ide o hodnoty upravené vzhľadom na východiskový bod, hodnota Cmax a Cpriemer v 24-hodinovom intervale po podaní lieku bola 175 pmólov/l, respektíve 55 pmólov/l pre estradiol vaginálne tablety 25 mcg a 331 pmólov/l, respektíve 120 pmólov/l pre liek Linoladiol N.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC of the 0.01% w/w estradiol containing medicinal products for topical use as well as fixed dose combination products containing 0.005 % w/w estradiol with 0.4 % w/w prednisolone for topical use.
Slovak: • výbor vzal na vedomie konanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce estradiol 0,01
English: • For the 0.01% w/w estradiol containing medicinal products for topical use the Committee considered that in view of the currently available data, the benefit-risk balance is favourable in the currently authorised indication, subject to restrictions, warnings and other changes to the product information, as well as further risk minimisation measures agreed.
Slovak: % w/w na topické použitie výbor usúdil, že vzhľadom na údaje, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, pomer prínosu a rizika je priaznivý v aktuálne schválenej indikácii a podlieha obmedzeniam, upozorneniam a ďalším zmenám v informáciách o výrobku, ako aj ďalším schváleným opatreniam na minimalizáciu rizík.
English: In this study, mean estradiol serum concentrations at baseline and at day 31 (i.e. about 36 h after administration of study medication on day 29) were 6.4 pg/ml and 15.1 pg/ml, respectively, in the Linoladiol N group and 4.4 pg/ml and 6.2 pg/ml, respectively, in the placebo group.
Slovak: j. asi 36 hodín po podaní skúmaného lieku na 29. deň) 6,4 pg/ml, respektíve 15,1 pg/ml v skupine používajúcej liek Linoladiol N a 4,4 pg/ml, respektíve 6,2 pg/ml v skupine používajúcej placebo.
English: The MAH favoured the initial indication of “Treatment of vaginal atrophy due to oestrogen deficiency in postmenopausal women”.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uprednostnil pôvodnú indikáciu: „Liečba vaginálnej atrofie zapríčinenej deficienciou estrogénu u žien po menopauze“.
English: The authors state that in postmenopausal women reporting vaginal symptoms as their only complaint, these symptoms can be safely and effectively managed with low-dose oestrogen therapy, which reduces the risks associated with long-term systemic hormone therapy.
Slovak: Autori tvrdia, že u žien po menopauze, ktoré udávajú vaginálne symptómy ako jediný problém, sa tieto symptómy môžu bezpečne a účinne
English: There were two main scientific points of disagreement with the CHMP opinion addressed in the MAH's grounds for re-examination.
Slovak: Vo svojom odôvodnení žiadosti o opätovné preskúmanie držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol dva hlavné vedecké body, v ktorých nesúhlasí so stanoviskom výboru CHMP.
English: Two group of products represented by Linoladiol N (cream, 0.01% w/w estradiol), and Linoladiol HN (cream, 0.005% w/w estradiol and 0.4%w/w prednisolone) were assessed in this procedure.
Slovak: V tomto postupe sa posudzovali dve skupiny liekov zastúpené liekom Linoladiol N (krém, estradiol 0,01
English: • For the 0.005 % w/w estradiol with 0.4 % w/w prednisolone containing medicinal products for topical use the Committee considered that in view of the currently available safety data these products should be used for the initial short-term external treatment of acute, mild inflammatory skin diseases of the external genital area in postmenopausal women for which weak acting corticosteroids and estradiol are indicated.
Slovak: % w/w na topické použitie výbor usúdil, že vzhľadom na údaje o bezpečnosti, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, tieto lieky sa majú používať na úvodnú krátkodobú vonkajšiu liečbu akútnych, miernych zápalových, páliacich a svrbivých ochorení kože v oblasti vonkajších genitálií žien po menopauze, na ktoré sú indikované slabo pôsobiace kortikosteroidy a estradiol.
English: 0.005 % w/w estradiol/0.4 % w/w prednisolone containing medicinal products for topical use (Linoladiol HN)
Slovak: % w/w na topické použitie (Linoladiol HN)
English: Secondary test parameters included symptoms of vaginal atrophy and vaginal pH. With regard to the VMI, Linoladiol N was statistically significantly superior to placebo (mean VMI Linoladiol N group: at baseline 24.47%, on day 31, 64.23%; placebo group: baseline 32.01%, day 31 37.17%).
Slovak: Sekundárne testované parametre zahŕňali symptómy vaginálnej atrofie a vaginálne pH. Pokiaľ ide o VMI, liek Linoladiol N bol štatisticky významne účinnejší ako placebo (priemerná hodnota VMI v skupine používajúcej liek Linoladiol N: 24,47
English: The Committee concluded that the benefit-risk balance of 0.01% w/w estradiol containing medicinal products for the short-term external treatment of vaginal atrophy in postmenopausal patients when at least one topical oestrogen treatment has failed remains positive subject to the restrictions, warnings, changes to the product information agreed.
Slovak: % w/w na krátkodobú vonkajšiu liečbu vaginálnej atrofie u pacientok po menopauze, keď aspoň jedna topická estrogénová liečba bola neúspešná, je naďalej pozitívny a podlieha schváleným obmedzeniam, upozorneniam a zmenám v informáciách o výrobku.
English: • The Committee is of the opinion that the benefit does not outweigh the risk in the indication of lichen sclerosus genitalis for the 0.005 % w/w estradiol with 0.4 % w/w prednisolone containing medicinal products, in line with current clinical knowledge and therefore this indication should be deleted.
Slovak: • výbor dospel k názoru, že v indikácii lichen sclerosus genitalis prínos neprevyšuje riziko pre lieky obsahujúce estradiol 0,005
English: Based on the provided comparison of the Cmax and Caverage values for Linoladiol N, it appears that the systemic exposure to estradiol at steady state (twice weekly) is about 2.5-3 fold higher compared to 10mcg tablets and about 25% higher for Linoladiol N cream than for the 25 mcg tablets.
Slovak: Toto porovnanie zahŕňalo tri ďalšie intravaginálne aplikované lieky: vaginálne tablety 10 mcg a 25 mcg a vaginálny krúžok 2 mg. Na základe predloženého porovnania hodnôt Cmax a Cpriemer pre liek Linoladiol N sa zdá, že systémová expozícia estradiolu v ustálenom stave (dávkovanie dvakrát týždenne) je asi 2,5- až 3násobne vyššia ako pri použití tabliet 10 mcg a asi o 25 % vyššia pri použití lieku Linoladiol N krém ako pri použití tabliet 25 mcg.
English: The Committee concluded that the benefit-risk balance of 0.005 % w/w estradiol, 0.4 % w/w prednisolone containing medicinal products for topical use for the initial short-term external treatment of acute, mild, inflamed, burning and itching skin diseases of the external female genital area in postmenopausal patients, for which weak-acting corticosteroids and low-dose estradiol are indicated remains positive subject to the restrictions, warnings, changes to the product information agreed.
Slovak: % w/w na topické použitie na úvodnú krátkodobú vonkajšiu liečbu akútnych, miernych zápalových, páliacich a svrbivých ochorení kože v oblasti vonkajších genitálií žien po menopauze, na ktoré sú indikované slabo pôsobiace kortikosteroidy a estradiol v nízkej dávke, je naďalej pozitívny a podlieha schváleným obmedzeniam, upozorneniam a zmenám v informáciách o výrobku.
English: information on supervision and appropriate warnings on e.g. endometrial hyperplasia and carcinoma, breast and ovarian cancer, need to be reflected in the appropriate section of the product information.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že vzhľadom na potenciálne riziká spojené so všetkými liekmi HRT musí byť v príslušnej časti informácií o výrobku uvedená informácia o dohľade a príslušné upozornenia, napríklad na endometriálnu hyperpláziu a karcinóm, rakovinu prsníka a vaječníkov.
English: Based on the totality of the data available on the safety and the efficacy of 0.01% w/w estradiol containing medicinal products to-date the CHMP confirmed that the benefit-risk balance remains favourable subject to the restrictions, warnings, changes to the product information, and risk minimisation measures agreed.
Slovak: % w/w výbor CHMP potvrdil, že pomer prínosu a rizika je naďalej priaznivý a podlieha obmedzeniam, upozorneniam, zmenám v informáciách o výrobku a schváleným opatreniam na minimalizáciu rizík.
English: Despite any limitations due to the historical comparisons, it can be concluded that the systemic exposure to estradiol observed for
Slovak: Napriek obmedzeniam z dôvodu historických porovnaní sa môže vyvodiť záver, že systémová expozícia estradiolu pozorovaná pri použití lieku Linoladiol N je vyššia ako v prípade iných liekov obsahujúcich estradiol určených na topické vaginálne použitie.
English: The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the 0.01% w/w estradiol containing medicinal products for topical use as well as the 0.005 % w/w estradiol and 0.4 % w/w prednisolone containing medicinal products for topical use remains favourable subject to variation to the term of the marketing authorisation consisting of restrictions, warnings, and other changes to the product information, as well as the risk minimisation measures agreed, as applicable.
Slovak: % w/w na topické použitie je naďalej priaznivý a podlieha zmene podmienok v povolení na uvedenie na trh, ktorá pozostáva z obmedzení, upozornení a ďalších zmien v informáciách o výrobku, ako aj schválených opatrení na minimalizáciu rizík.
English: If it occurs, the eyes should be rinsed slowly and gently with water.
Slovak: Pokiaľ k tomu dôjde, oči majú byť vypláchnuté pomaly a jemne vodou.
English: A dry white residue may be also observed.
Slovak: Môžu byť pozorované aj suché zvyšky bielej farby.
English: Date of first authorisation: 18/02/2011.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18/02/2011
English: Used pipettes should be disposed of immediately.
Slovak: Použité pipety majú byť ihneď zlikvidované.
English: Local and/or systemic reactions have been observed in some people after exposure.
Slovak: U niektorých ľudí boli pozorované lokálne a/alebo systémové reakcie po vystavení sa lieku.
English: All signs are generally reversible following supportive treatment.
Slovak: Všetky príznaky sú vo všeobecnosti zvratné po následnej podpornej liečbe.
English: ATCvet code: QP53AX27.
Slovak: ATCvet kód: QP53AX27.
English: A proper treatment of the pet´s environment by additional chemical or physical measures is recommended.
Slovak: Odporúča sa vhodné ošetrenie prostredia domácich zvierat ďalšími chemickými alebo fyzikálnymi spôsobmi.
English: These changes do not affect the safety or efficacy of the veterinary product.
Slovak: Tieto zmeny nemajú vplyv na bezpečnosť alebo účinnosť veterinárneho lieku.
English: • on the day of treatment, children must not handle treated animals and the animals should not be permitted to sleep with their owners, especially children;
Slovak: • v deň liečby nesmú deti manipulovať s ošetrenými zvieratami a zvieratám nemá byť dovolené spať s majiteľmi, predovšetkým s deťmi;
English: Consult a veterinarian if you intend to use the product on dogs with other products or medication.
Slovak: Poraďte sa s veterinárnym lekárom, ak máte v úmysle použiť liek u psov súbežne s inými prípravkami alebo liekmi.
English: Activyl should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Slovak: Activyl by sa nemal dostať do vodných tokov, nakoľko toto môže byť nebezpečné pre ryby a iné vodné živočíchy.
English: This is not a sign of intoxication and disappears within some minutes without treatment.
Slovak: Táto nie je príznakom intoxikácie a po niekoľkých minútach vymizne bez potreby liečby.
English: A clear, colourless to yellow solution.
Slovak: Číry, bezfarebný až žltý roztok.
English: VIRBAC France, 13ème rue - L.I.D.
Slovak: France, 13ème rue - L.I.D.
English: Minimum of 15
Slovak: Minimálne 15
English: Step 2: Part the hair until the skin is visible.
Slovak: 2. krok: Rozhrnúť srsť tak, aby bola viditeľná koža.
English: One pipette of Activyl delivers:
Slovak: Jedna pipeta lieku Activyl obsahuje:
English: To avoid adverse reactions:
Slovak: Pre obmedzenie nežiaducich účinkov:
English: • avoid contact with eyes, as the product may cause moderate eye irritation.
Slovak: • vyvarovať sa kontaktu lieku s očami, nakoľko liek môže spôsobiť mierne dráždenie očí.
English: Do not apply an excessive amount of solution at any one spot in order to prevent run-off.
Slovak: Nepodať nadmerné množstvo roztoku na jedno miesto, aby roztok nestiekol.
English: • wash hands immediately after use and wash off any product in contact with the skin immediately with soap and water;
Slovak: • ihneď po použití umyť si ruky a ihneď zmyť mydlom a vodou liek, ktorý bol v kontakte s kožou;
English: One ml contains 195 mg indoxacarb.
Slovak: Jeden ml obsahuje 195 mg indoxakarbu.
English: People with known hypersensitivity to indoxacarb should avoid contact with this product.
Slovak: Ľudia so známou hypersenzitivitou na indoxakarb by sa mali vyvarovať kontaktu s liekom.
English: The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis (FAD).
Slovak: Veterinárny liek môže byť použitý ako súčasť liečebnej stratégie pri liečbe dermatitídy spôsobenej alergiou na blšie uštipnutie (FAD).
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
English: Open one sachet and remove the pipette.
Slovak: Otvoriť jedno vrecko a vybrať pipetu.
English: The safety of the product has not been established in cats weighing less than 0.6 kg.
Slovak: Bezpečnosť lieku nebola stanovená u mačiek s hmotnosťou nižšou ako 0,6 kg.
English: The product remains effective following shampoo treatment, water immersion (swimming, bathing) and exposure to sunlight.
Slovak: Liek zostáva účinný po ošetrení zvierat šampónom, ponorení do vody (plávanie, kúpanie) a vystavení slnečnému svetlu.
English: Apply the product only to the skin surface and on intact skin.
Slovak: Liek podať len na povrch kože a na neporušenú kožu.
English: Maximum of 50
Slovak: Maximálne 50
English: Hold the pipette in an upright position away from your face.
Slovak: Pipetu držať vo zvislej polohe, odklonenú od tváre.
English: The absorbed indoxacarb is extensively metabolised by the liver to a variety of metabolites.
Slovak: Absorbovaný indoxakarb je extenzívne metabolizovaný pečeňou na rôzne metabolity.
English: Cats > 4 kg
Slovak: Mačky > 4 kg
English: In larger dogs, the entire contents of the pipette(s) should be applied evenly to 2-4 spots along the backline from the shoulder to the base of the tail.
Slovak: U väčších psov má byť celý obsah pipety rovnomerne podaný na 2-4 miesta pozdĺž línie chrbta od lopatiek až po bázu chvosta.
English: Pregnancy: Do not use during pregnancy.
Slovak: Nepoužívať počas gravidity.
English: The sachet is child-resistant.
Slovak: Vrecko je odolné voči detskej manipulácii.