FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: HMPC fann att dessa beredningar av hagtorn, blad och blomma på grundval av sin långvariga användning kan användas för att lindra symtom på tillfälliga hjärtbesvär i samband med nervositet, (t.ex. hjärtklappning och upplevda extraslag på grund av oro), efter att läkare uteslutit allvarliga sjukdomar.
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že na základe dlhodobého používania sa tieto prípravky obsahujúce list hlohu s kvetom môžu používať na zmiernenie príznakov dočasných srdcových problémov súvisiacich s nervozitou, ako je búšenie srdca, ak lekár vylúčil závažné stavy.
Swedish: Kommitténs slutsatser gäller endast beredningar av hagtorn, blad och blomma som görs genom att torka och finfördela eller pulvrisera bladen och blommorna, genom att pressa saften ur de färska bladen och blommorna, eller som torra extrakt och vätskeextrakt.
Slovak: Závery výboru HMPC sa týkajú výlučne prípravkov obsahujúcich list hlohu s kvetom, ktoré sa získavajú usušením a drvením (úpravou na menšie kúsky) alebo pomletím listov s kvetmi, vylisovaním šťavy čerstvých listov s kvetmi alebo ako suchý a kvapalný extrakt.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med hagtorn, blad och blomma för tillfälliga hjärtbesvär i samband med nervositet samt lätt oro och sömnsvårigheter utgår från deras "traditionella användning".
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich list hlohu kvetom pri srdcových problémoch súvisiacich s nervozitou, pri miernych príznakoch duševného stresu a na podporu spánku sú založené na ich tzv. tradičnom používaní.
Swedish: Hagtorn, blad och blomma
Slovak: List hlohu s kvetom
Swedish: EUmedlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller hagtorn, blad och blomma.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich list hlohu s kvetom.
Swedish: Utförliga anvisningar om hur läkemedel med hagtorn, blad och blomma ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako používať lieky obsahujúce list hlohu s kvetom a kto ich môže používať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
Swedish: Beredningar av hagtorn, blad och blomma kan också förekomma i kombination med andra växtsubstanser i vissa växtbaserade läkemedel.
Slovak: Niektoré rastlinné lieky môžu obsahovať prípravky obsahujúce list hlohu s kvetom aj v kombinácii s inými rastlinnými látkami.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av hagtorn, blad och blomma som läkemedel.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití listu hlohu s kvetom, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Swedish: Hur godkänns läkemedel med hagtorn, blad och blomma i EU?
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce list hlohu s kvetom?
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller hagtorn, blad och blomma?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich list hlohu s kvetom?
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med hagtorn, blad och blomma?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich list hlohu s kvetom?
Swedish: 10 injektionsflaskor
Slovak: 1 injekčná liekovka
Swedish: Förfylld spruta (glas)
Slovak: + 1 ihla striekačka (sklo)
Swedish: 1 förfylld spruta med 1 separat nål
Slovak: + 1 injekčná striekačka
Swedish: Reproduktionsstudier på djur har ej genomförts.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách sa neuskutočnili.
Swedish: Detta är dock inga förvaringsrekommendationer.
Slovak: Toto však nie sú odporúčania na uchovávanie.
Swedish: Se avsnitt 4.3, 4.4 och 4.8.
Slovak: Pozri časti 4.3, 4.4 a 4.8.
Swedish: Andra biverkningar har rapporterats mycket sällan:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sú hlásené veľmi zriedkavo:
Swedish: Därför kan överkänslighetsreaktioner förekomma (se avsnitt 2 och 4.8).
Slovak: Preto sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti (pozri časti 2 a 4.8).
Swedish: Adjuvans är ämnen som ingår i vissa vacciner för att snabba på, förbättra och/eller förlänga de skyddande effekterna av vaccinet.
Slovak: Adsorbenty sú látky obsiahnuté v určitých očkovacích látkach na urýchlenie, zlepšenie a/alebo predĺženie ochranných účinkov očkovacej látky.
Swedish: HBVAXPRO ska administreras så snart som möjligt efter att det tagits ur kylskåp.
Slovak: HBVAXPRO sa má podať čo najskôr po vybratí z chladničky.
Swedish: Immuninkompetenta vaccinerade (t.ex. dialyspatienter, transplanterade patienter, AIDS-patienter)
Slovak: Imunokompromitované očkované osoby (napr. dialyzovaní pacienti, pacienti po transplantácii, pacienti s AIDS)
Swedish: Detta vaccin skall aldrig ges i ett blodkärl.
Slovak: Táto očkovacia látka nesmie byť nikdy podaná do krvnej cievy.
Swedish: Dessa faktorer inkluderar högre ålder, manligt kön, fetma, rökning, administreringsväg och vissa kroniska underliggande sjukdomar.
Slovak: Tieto faktory zahŕňajú vyšší vek, mužské pohlavie, obezitu, fajčenie, cestu podania a niektoré základné chronické ochorenia.
Swedish: Eftersom nyttan med vaccination är hög för denna grupp av spädbarn ska vaccinationen inte utebli eller skjutas upp.
Slovak: Keďže prínos očkovania je v tejto skupine dojčiat vysoký, očkovanie sa nemá vylúčiť alebo oddialiť.
Swedish: Läkare eller sjuksköterska kommer att ge vaccinet som en injektion i muskeln.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra podá očkovaciu látku formou injekcie do svalu.
Swedish: Minskad risk för Hepatocellulär cancer
Slovak: Znížené riziko hepatocelulárneho karcinómu
Swedish: Immunokompetenta vaccinerade
Slovak: Imunokompetentné očkované osoby
Swedish: • allergiska reaktioner
Slovak: Alergické reakcie
Swedish: Som för varje injicerbart vaccin skall adekvat medicinsk utrustning alltid vara lätt tillgänglig i händelse av sällsynt anafylaktisk reaktion i samband med vaccinering (se avsnitt 4.8).
Slovak: Tak ako pri všetkých injekčných očkovacích látkach, má byť vždy pohotovo k dispozícii príslušná liečba pre prípad zriedkavých anafylaktických reakcií po podaní očkovacej látky (pozri časť 4.8).
Swedish: Något ogenomskinlig vit suspension.
Slovak: Mierne nepriehľadná biela suspenzia
Swedish: Latexgummi kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner.
Slovak: Latexová guma môže spôsobiť závažné alergické reakcie.
Swedish: Apné hos mycket prematura spädbarn (födda ≤ 28 graviditetsveckan) (se avsnitt 4.4).
Slovak: Apnoe u veľmi predčasne narodených dojčiat (narodených ≤ 28 týždňov gravidity) (pozri časť 4.4)
Swedish: HBVAXPRO kan ges under förutsättning att den totala tiden utanför kylskåp (kumulativ tid för upprepade tillfällen vid temperaturer mellan 8 °C och 25 °C) inte överstiger 72 timmar.
Slovak: HBVAXPRO sa môže podať v prípade ak celkový (súhrn opakovaných odchýlok) čas mimo chladničky (pri teplote 8 °C až 25 °C) nepresiahne 72 hodín.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att bestämma när den missade dosen skall ges.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra rozhodne, kedy podať vynechanú dávku.
Swedish: Detta vaccin kan innehålla spårmängder av formaldehyd och kaliumtiocyanat som används under tillverkningsprocessen.
Slovak: Táto vakcína môže obsahovať stopové množstvá formaldehydu a tiokyanatanu draselného, ktoré sa používajú počas výrobného procesu.
Swedish: Fertilitet: HBVAXPRO har inte utvärderats i fertilitetsstudier.
Slovak: Fertilita HBVAXPRO sa v štúdiách fertility nehodnotila.
Swedish: Två primärimmuniseringsscheman kan rekommenderas:
Slovak: Odporúčajú sa dva základné imunizačné programy:
Swedish: Mycket sällsynta c. Annan särskild population
Slovak: Veľmi zriedkavé c.
Swedish: Hepatit B vaccin har betraktats som det första anticancervaccinet eftersom det kan förhindra primär levercancer.
Slovak: B je považovaná za prvú protirakovinovú očkovaciu látku, pretože zabraňuje primárnej rakovine pečene.
Swedish: När injektionsflaskan har penetrerats ska vaccinet som dragits upp i sprutan användas omedelbart och injektionsflaskan måste sedan kasseras.
Slovak: Po prepichnutí injekčnej liekovky sa má natiahnutá očkovacia látka použiť okamžite a injekčná liekovka musí byť zlikvidovaná.
Swedish: Dosrekommendationer till nyfödda barn till mödrar som är bärare av hepatit B virus
Slovak: Odporúčané dávkovanie pre novorodencov matiek, ktoré sú nosičkami vírusu hepatitídy B
Swedish: Det rekommenderas att vaccinet administreras enligt angivet schema.
Slovak: Očkovaciu látku sa odporúča podať podľa uvedených programov.
Swedish: Särskilda dosrekommendationer:
Slovak: Osobitné odporúčania dávkovania:
Swedish: Blodkärl Hypotension, vaskulit
Slovak: Poruchy ciev Hypotenzia, vaskulitída
Swedish: Denna produkt innehåller naturgummilatex vilket kan orsaka allergiska reaktioner.
Slovak: Tento produkt obsahuje prírodnú latexovú gumu, ktorá môže vyvolať alergické reakcie.
Swedish: Försiktighetsåtgärder som bör vidtas före hantering eller administrering av produkten: se avsnitt 6.6.
Slovak: Opatrenia, ktoré sa majú prijať pred zaobchádzaním alebo podaním lieku: pozri časť 6.6.
Swedish: - Därpå följande vaccinationsdoser bör ges i enlighet med det lokalt rekommenderade vaccinationsschemat.
Slovak: - Ďalšie dávky očkovacej látky sa majú podať podľa odporúčaného lokálneho očkovacieho programu.
Swedish: Hepatocellulär cancer är en allvarlig komplikation vid hepatit B virusinfektion.
Slovak: Hepatocelulárny karcinóm je vážnou komplikáciou infekcie vírusom hepatitídy B.
Swedish: • astmaliknande symptom
Slovak: Príznaky podobné astme
Swedish: Ett antal olika faktorer har visats reducera immunsvaret på hepatit B-vacciner.
Slovak: Bolo pozorované množstvo faktorov, ktoré znižujú imunitnú odpoveď na očkovacie látky proti hepatitíde B.
Swedish: Vaccinet skall endast användas under graviditet om potentiella fördelar motiverar potentiella risker för fostret.
Slovak: Vakcína sa má počas gravidity používať len v prípade, ak možný prínos prevažuje možné riziko pre plod.
Swedish: Rätt styrka för administrering till individer från nyfödda till och med 15 års ålder är HBVAXPRO 5 mikrogram.
Slovak: Vhodnou silou pre podanie osobám od narodenia do 15 rokov veku je HBVAXPRO 5 mikrogramov.
Swedish: Inga studier har genomförts om effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Immunsystemet Serumsjuka, anafylaxi, polyarteritis nodosa
Slovak: Poruchy imunitného systému Sérová choroba, anafylaxia, polyarteritis nodosa
Swedish: Förpackning om 1, 10, 20, 50
Slovak: Veľkosť balenia po 1, 10, 20, 50.
Swedish: * framställt i Saccharomyces cerevisiae (stam 2150-2-3) jästceller med rekombinant DNA-teknik.
Slovak: Saccharomyces cerevisiae (kmeň 2150-2-3) technológiou rekombinantnej DNA.
Swedish: Av de personer som ej svarar på grundvaccinationsschemat bildar 15-25 % ett fullgott antikroppssvar efter en extra dos och 30-50 % efter tre extra doser.
Slovak: Ak sú osoby, ktoré nereagujú na sériu základného očkovania, preočkované, u 15-25 % dôjde k primeranej protilátkovej odpovedi po jednej dodatočnej dávke a u 30-50
Swedish: Din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska informerar dig om en boosterdos skall ges.
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vás bude informovať, či treba podať posilňovaciu dávku.
Swedish: Förskrivning till gravida eller ammande kvinnor skall ske med försiktighet (se avsnitt 4.6).
Slovak: Opatrnosť je potrebná, keď sa predpisuje gravidným alebo dojčiacim ženám (pozri časť 4.6).
Swedish: Behållaren till detta vaccin innehåller latexgummi.
Slovak: Obal tejto očkovacej látky obsahuje latexovú gumu.
Swedish: Upprepad förvaring mellan 0 °C och 2 °C är också tillåtet så länge den kumulativa totala tiden inte överstiger 72 timmar.
Slovak: Súhrn opakovaných odchýlok od skladovacích podmienok pri teplote 0 °C až 2 °C je tiež povolený, pokiaľ celkový čas pri teplote 0 °C až 2 °C nepresiahne 72 hodín.
Swedish: I vissa nationella vaccinationsprogram ingår idag rekommendationer för en boosterdos och dessa bör respekteras.
Slovak: Niektoré lokálne očkovacie programy však v súčasnosti obsahujú odporúčanie na posilňovaciu dávku a tieto treba rešpektovať.
Swedish: I allmänhet var den rapporterade biverkningsprofilen vid överdos jämförbar med den som observerats med den rekommenderade dosen av HBVAXPRO.
Slovak: Vo všeobecnosti bol profil nežiaducej udalosti hlásenej pri predávkovaní porovnateľný s profilom, ktorý sa pozoroval pri odporúčanej dávke očkovacej látky HBVAXPRO.
Swedish: Datum för första godkännande 27/04/2001 Datum för senaste förnyelse 17/03/2011
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. marca 2011
Swedish: Omskakas väl före användning
Slovak: Pred použitím dobre pretrepte
Swedish: Behovet av en boosterdos till friska personer som har genomgått det fullständiga primära vaccinationsprogrammet har ej fastställts.
Slovak: Potreba posilňovacej dávky u zdravých osôb, ktoré absolvovali celý cyklus základného očkovania nebola stanovená.
Swedish: Instruktioner
Slovak: Pokyny
Swedish: Revaccination av non responders
Slovak: Preočkovanie nereagujúcich
Swedish: - Vid födseln, en dos hepatit B immunglobulin (inom 24 timmar).
Slovak: Pri narodení jedna dávka imunoglobulínu proti hepatitíde B (do 24 hodín).
Swedish: • lågt antal blodplättar, sjukdom i lymfknutor
Slovak: Nízky počet krvných doštičiek, ochorenie lymfatických uzlín
Swedish: • lågt blodtryck, inflammation i blodkärlen
Slovak: Nízky krvný tlak, zápal krvných ciev
Swedish: Natriumklorid Natriumborat
Slovak: Chlorid sodný Bórax
Swedish: Det snabbare schemat med 12-månadersboosterdosen kan föreslås.
Slovak: Môže byť navrhnutý zrýchlený program vrátane posilňovacej dávky v 12. mesiaci.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Utslag, alopeci, klåda, urtikaria, erythema multiforme, angioödem, eksem
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Vyrážka, alopécia, pruritus, urtikária, erythema multiforme, angioedém, ekzém
Swedish: Förpackning om 1.
Slovak: Veľkosť balenia po 1.
Swedish: Specificering av de riskgrupper som skall immuniseras skall basera på officiella rekommendationer.
Slovak: Špecifické rizikové kategórie, ktoré budú imunizované, majú byť určené na základe oficiálnych odporúčaní.
Swedish: Det har förekommit rapporter om administrering av högre doser av HBVAXPRO än rekommenderat.
Slovak: Objavili sa hlásenia o podaní vyšších dávok očkovacej látky HBVAXPRO, ako sú odporúčané.
Swedish: Vid exponering för hepatit B virus nyligen kan en första dos av HBVAXPRO ges tillsammans med lämplig dos av immunoglobulin.
Slovak: V prípade nedávneho vystavenia sa vírusu hepatitídy B, prvá dávka HBVAXPRO môže byť podaná súbežne s príslušnou dávkou imunoglobulínu.
Swedish: En inducering av en antikroppstiter mot hepatit B virus ytantigen (anti-HBsAg) lika med eller högre än 10 IE/l, uppmätt 1 till 2 månader efter den sista injektionen, korrelerar med skydd mot hepatit B virus infektion.
Slovak: Vývoj titra protilátok proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B (anti-HBsAg) rovnaký alebo väčší ako 10 IU/l nameraný 1 až 2 mesiace po poslednej injekcii koreluje s ochranou proti infekcii vírusom hepatitídy B.
Swedish: - Hepatit B immunglobulin bör ges så snart som möjligt efter exponering (inom 24 timmar).
Slovak: B sa má po expozícii podať čo najskôr, ako je možné (do 24 hodín).
Swedish: Hos mycket prematura spädbarn (födda ≤ 28 graviditetsveckan) kan längre uppehåll än normalt mellan andetagen förekomma i 2-3 dagar efter vaccination.
Slovak: U veľmi predčasne narodených detí (v alebo pred 28.týždňom tehotenstva) sa môžu 2-3 dni po očkovaní objaviť dlhšie prestávky medzi nádychmi.
Swedish: 2031 BN Haarlem Nederländerna.
Slovak: BN Haarlem Holandsko
Swedish: Amorf aluminiumhydroxifosfatsulfat ingår som adjuvans i detta vaccin.
Slovak: Amorfný síran hydroxyfosforečnanu hlinitého je použitý v tejto očkovacej látke ako adsorbent.
Swedish: - För ovaccinerade eller ej fullständigt vaccinerade individer bör extra doser ges som i det rekommenderade vaccinationsschemat.
Slovak: - V prípade osôb, ktoré neboli očkované alebo boli očkované neúplne, sa majú ďalšie dávky podať podľa odporúčaného imunizačného programu.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Trombocytopeni, lymfadenopati
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Trombocytopénia, lymfadenopatia
Swedish: Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriumborat och vatten för injektionsvätskor.
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, bórax a voda na injekciu.
Swedish: Vaccinet förebygger nödvändigtvis inte hepatit B infektion i sådana fall.
Slovak: V takýchto prípadoch nemusí očkovacia látka zabrániť infekcii hepatitídy B.
Swedish: Vaccinet inducerar specifika humorala antikroppar mot hepatit B virus ytantigen (anti-HBsAg).
Slovak: Očkovacia látka indukuje špecifické humorálne protilátky proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B (anti-HBsAg).
Swedish: - Känd överkänslighet mot den aktiva substansen, något hjälpämne eller spårrester (t.ex. formaldehyd och kaliumtiocyanat), se avsnitt 6.1 och 2.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo stopové reziduá (napr. formaldehyd a tiokyanatan draselný) v anamnéze, pozri časti 6.1 a 2. - Vakcinácia sa má odložiť u osôb so závažným horúčkovitým ochorením alebo akútnou infekciou.
Swedish: På grund av den långa inkubationstiden för hepatit B är det möjligt att ej påvisad infektion kan föreligga vid vaccinationstillfället.
Slovak: Vzhľadom na dlhú inkubačnú dobu hepatitídy B je možné, že v čase očkovania je prítomná nezistená infekcia hepatitídy
Swedish: Vid två prövningar som omfattade äldre ungdomar och vuxna, utvecklade 95,6-97,5 % av de vaccinerade en skyddsnivå av antikroppar, och GMT vid dessa prövningar låg mellan 535-793 IE/l.
Slovak: V dvoch skúškach vykonaných u starších dospievajúcich a dospelých sa vytvorila u 95,6-97,5 % očkovaných ochranná hladina protilátok s geometrickým priemerom titrov, ktorý sa v týchto skúškach pohyboval od 535-793 IU/l.
Swedish: Parestesier, förlamning (inklusive Bells pares, ansiktsförlamning), perifera neuropatier (polyradikuloneurit, Guillain Barrés syndrom), neurit (inklusive optikusneurit), myelit (inklusive transversell myelit), encefalit, demyeliniserande sjukdomar på centrala nervsystemet, exacerbation av multipel skleros, multipel skleros, kramper, huvudvärk, yrsel, synkope
Slovak: Parestézia, paralýza (vrátane Bellovej obrny, paralýzy tváre), periférne neuropatie (polyradikuloneuritída, Guillainov-Barrého syndróm), neuritída (vrátane optickej neuritídy), myelitída (vrátane transverzálnej myelitídy), encefalitída, demyelinizujúce ochorenie centrálneho nervového systému, exacerbácia sclerosis multiplex, sclerosis multiplex, záchvat, bolesť hlavy, závrat, synkopa
Swedish: Innan administrering bör vaccinet inspekteras visuellt för att upptäcka eventuell fällning eller missfärgning av innehållet.
Slovak: Vakcína sa má pred podaním vizuálne skontrolovať, aby sa zistila prítomnosť akejkoľvek zrazeniny alebo zafarbenia obsahu.
Swedish: Var försiktig vid vaccinering av latex-känsliga personer eftersom sprutans kolvpropp och sprutspetsskydd innehåller naturgummilatex som kan orsaka allergiska reaktioner.
Slovak: Pri očkovaní osôb precitlivených na latex buďte opatrný, pretože zátka injekčnej striekačky a viečko obsahujú suchú prírodnú latexovú gumu, ktorá môže vyvolať alergické reakcie.
Swedish: Andningsvägar bröstkorg och mediastinum Bronkospasmliknande symptom
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Príznaky podobné bronchospazmu
Swedish: Före användning bör injektionsflaskan omskakas.
Slovak: Pred použitím treba injekčnú striekačku dobre pretrepať.
Swedish: Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Swedish: Vid två prövningar med spädbarn med olika doseringsscheman och andra barnvacciner givna samtidigt, var andelen spädbarn med skyddsnivåer av antikroppar 97,5 % och 97,2 % med GMT på 214 respektive 297 IE/l.
Slovak: V dvoch skúškach s dojčatami, v ktorých sa použili rôzne dávkovacie programy a súbežne podané očkovacie látky, bol podiel dojčiat s ochrannými hladinami protilátok pre jednotlivé skúšky 97,5 % a 97,2 % s geometrickými priemermi titrov 214 a 297 IU/l.
Swedish: Var försiktig vid vaccinering av latex-känsliga personer eftersom injektionsflaskans kork innehåller naturgummilatex som kan orsaka allergiska reaktioner.
Slovak: Pri očkovaní osôb precitlivených na latex buďte opatrný, pretože zátka injekčnej liekovky obsahuje suchú prírodnú latexovú gumu, ktorá môže vyvolať alergické reakcie.
Swedish: Detta vaccin bör administreras intramuskulärt.
Slovak: Táto očkovacia látka má byť podaná intramuskulárne.
Swedish: Vissa lokala vaccinationsschema omfattar idag rekommendationer för en boosterdos.
Slovak: Niektoré lokálne očkovacie programy v súčasnosti obsahujú odporúčania na posilňovaciu dávku.
Swedish: Natriumklorid, natriumborat och vatten för injektionsvätskor.
Slovak: Chlorid sodný, bórax a voda na injekciu.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av det aktiva innehållsämnet av biologiskt ursprung
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Swedish: Behovet av en boosterdos HBVAXPRO har inte fastställts efter den 12-månaders boosterdos som krävs enligt det 0-, 1-, 2-månaders komprimerade schemat.
Slovak: Potreba posilňovacej dávky HBVAXPRO zatiaľ nie je určená, okrem posilňovacej dávky v 12. mesiaci požadovanej pri zrýchlenom programe 0, 1, 2 mesiace.
Swedish: Förpackning om 1, 10, 20.
Slovak: Veľkosť balenia po 1, 10, 20.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats efter utbredd användning av vaccinet.
Slovak: Po rozšírení použitia očkovacej látky boli hlásené nasledovné nežiaduce účinky.
Swedish: För klinisk övervakning eller laboratorieövervakning avseende immunsupprimerade individer eller individer med känd eller förmodad exponering av hepatit B virus, se avsnitt 4.2.
Slovak: Klinické alebo laboratórne sledovanie týkajúce sa imunokompromitovaných osôb alebo osôb so známou alebo predpokladanou expozíciou vírusu hepatitídy
Swedish: Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får HBVAXPRO 5 mikrogram
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete HBVAXPRO 5 mikrogramov
Swedish: För intramuskulärt bruk
Slovak: Vnútrosvalové použitie
Swedish: Den rekommenderade dosen vid varje injektion (1 ml) är: 10 mikrogram för individer (16 år och äldre).
Slovak: Odporúčaná dávka pre každú injekciu (1 ml) pre osoby vo veku 16 rokov alebo staršie je 10 mikrogramov.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Artralgi, artrit, myalgi, smärta i extremiteterna
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Artralgia, artritída, myalgia, bolesť v končatine
Swedish: Förpackningsstorlek om 1 injektionsflaska med spruta och nål.
Slovak: Veľkosť balenia po 1 injekčnej liekovke s injekčnou striekačkou a ihlou.
Swedish: HBVAXPRO förväntas dock ha ingen eller försumbar inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Predpokladá sa však, že HBVAXPRO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Allmänna symptom och/eller symptom vid administreringsstället Lokala reaktioner (injektionsstället): övergående ömhet, erytem, induration
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Reakcie v mieste podania (miesto vpichu): prechodná bolesť, erytém, indurácia
Swedish: Förskrivning av vaccinet till gravida eller ammande kvinnor skall ske med försiktighet.
Slovak: Opatrnosť je potrebná, keď sa vakcína predpisuje tehotným alebo dojčiacim ženám.
Swedish: Håll i sprutan och sätt fast nålen genom att vrida medsols tills nålen sitter säkert fast i sprutan.
Slovak: Uchopte valec injekčnej striekačky a otáčaním v smere hodinových ručičiek nasaďte ihlu tak, aby pevne držala na injekčnej striekačke.
Swedish: HBVAXPRO förväntas ha ingen eller försumbar inverkan på förmågan att framföra motorfordon eller sköta maskiner.
Slovak: Predpokladá sa, že HBVAXPRO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.