FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Celý granulát sa má vysypať do malého množstva mäkkého jedla (napr. jablkového pyré alebo jogurtu) alebo tekutiny (napr. jablkovej šťavy alebo renálnej tekutej detskej výživy), a prehltnúť.
Bulgarian: Цялото количество гранули трябва да се поръси върху малко количество мека храна (напр. ябълков кисел или йогурт), или течност (напр. ябълков сок или адаптирано мляко за кърмачета с бъбречни заболявания), и да се глътне.
Slovak: Ihneď po podaní dávky sa PTH začína znižovať až na minimálnu hodnotu približne 2 až 6 hodín po podaní dávky, čo sa zhoduje s Cmax cinakalcetu.
Bulgarian: Скоро след прилагане на дозата, ПТХ започва да намалява до надир, приблизително 2 до 6 часа след дозата, съответстващо на Cmax на синакалцет.
Slovak: Keďže cinakalcet znižuje sérovú hladinu vápnika, pacienti majú byť starostlivo monitorovaní na výskyt hypokalciémie (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Тъй като синакалцет намалява серумния калций, пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно за появата на хипокалциемия (вж. точка 4.2).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката.
Slovak: U pacientov, ktorí ukončili liečbu etelkalcetidom, sa liečba Mimparou má začať až potom, ako sa vykonajú aspoň tri následné hemodialýzy, počas ktorých sa má merať sérová hladina vápnika.
Bulgarian: При пациенти, които са прекратили етелкалцетид, Mimpara не трябва да се започва, докато не са завършени поне три последователни хемодиализни сесии, като по това време трябва да бъде измерен серумния калций.
Slovak: Bezpečnosť Mimpary na liečbu sekundárnej HPT u pediatrických pacientov s ESRD na dialýze sa hodnotila v dvoch randomizovaných kontrolovaných štúdiách a v štúdii s jednou skupinou (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Безопасността на Mimpara за лечение на вторичен ХПТ при педиатрични пациенти с ESRD на диализа е оценена в две рандомизирани контролирани проучвания и едно проучване с едно рамо (вж. точка 5.1).
Slovak: V prípade, že korigované sérové hladiny vápnika klesnú pod 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a/alebo sa objavia príznaky hypokalciémie, odporúča sa nasledujúci manažment:
Bulgarian: В случай, че нивата на коригирания серумен калций спаднат под 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) и/или се появят симптоми на хипокалциемия, се препоръчва следното поведение:
Slovak: Liečba Mimparou sa nemá začať u pacientov s hodnotou sérového vápnika (prepočítaného na albumín) pod dolnou hranicou normálnych hodnôt.
Bulgarian: Лечение с Mimpara не трябва да се започва при пациенти със серумнен калций (коригиран по отношение на албумина) под долната граница на нормата.
Slovak: Kapsulu držte vzpriamene nad mäkkým jedlom alebo tekutinou.
Bulgarian: Дръжте капсулата права над меката храна или течност.
Slovak: Táto štúdia bola predčasne ukončená v dôsledku úmrtia súvisiaceho so závažnou hypokalciémiou v skupine s cinakalcetom (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Това проучване е прекратено по-рано поради летален изход с тежка хипокалциемия в групата на синакалцет (вж. точка 4.8).
Slovak: Mimparu podávajte s opatrnosťou pacientom užívajúcim iné lieky, o ktorých je známe, že znižujú sérový vápnik.
Bulgarian: Mimpara трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, които приемат други лекарствени продукти, за които е известно че понижават серумния калций.
Slovak: Podávanie Mimpary sa má začať iba na liečbu sekundárnej HPT u detí vo veku ≥ 3 roky s ESRD na udržiavacej dialyzačnej liečbe, u ktorých sekundárna HPT nie je primerane kontrolovaná liečbou v rámci štandardnej starostlivosti, ak je hladina sérového vápnika v hornom rozmedzí referenčného rozpätia hodnôt špecifických pre vek alebo nad ním.
Bulgarian: Mimpara трябва да се започва само за лечение на вторичен ХПТ при деца на възраст ≥ 3 години с ESRD на поддържаща диализна терапия, при които вторичният ХПТ не се контролира достатъчно добре със стандартна терапия, където серумният калций е на горната граница или над определения за възрастта референтен интервал.
Slovak: U pacientov užívajúcich Mimparu boli hlásené závrat a záchvaty, ktoré môžu významne ovplyvňovať schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за замаяност и гърчове при пациенти, приемащи Mimpara, които могат да повлияят в значителна степен способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.4).
Slovak: Mimpara znižuje hladiny vápnika.
Bulgarian: Mimpara намалява нивата на калций.
Slovak: U pacientov s CKD na dialýze, ktorým sa podávala Mimpara, približne 30 % pacientov malo minimálne jednu hodnotu sérového vápnika nižšiu ako 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Bulgarian: При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност (ХБН) на диализа, на които е прилаган Mimpara, приблизително 30% от пациентите са имали най-малко една стойност на серумния калций по-ниска от 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Slovak: Ľahká porucha funkcie pečene podstatne neovplyvňuje farmakokinetiku cinakalcetu.
Bulgarian: Лекото чернодробно увреждане не повлиява значимо фармакокинетиката на синакалцет.
Slovak: Cinakalcet sa začal podávať v dávke 30 mg dvakrát denne a bol titrovaný na dávku, ktorá udržovala korigovanú koncentráciu celkového sérového vápnika v normálnom rozmedzí.
Bulgarian: Синакалцет е започнат в доза 30 mg два пъти дневно и e титриран до поддържане на концентрацията на коригирания общ серумен калций в нормални граници.
Slovak: Liečba sekundárnej hyperparatyreózy (HPT) u dospelých pacientov s konečným štádiom renálneho ochorenia (ESRD) na udržiavacej dialyzačnej liečbe.
Bulgarian: Лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм (ХПТ) при възрастни пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (end-stage renal disease, ESRD) на поддържаща диализна терапия.
Slovak: Mimpara je dostupná aj v tabletách.
Bulgarian: Mimpara се предлага също и под формата на таблетки.
Slovak: • s paratyreoidným karcinómom;
Bulgarian: паратиреоиден карцином;
Slovak: Do 28-týždňovej, placebom kontrolovanej štúdie bolo zaradených 67 dospelých pacientov s primárnou HPT, ktorí splnili kritériá pre paratyreoidektómiu na základe korigovanej hladiny celkového sérového vápnika > 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l), ale ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l), ktorí však neboli schopní podstúpiť paratyreoidektómiu.
Bulgarian: В 28 седмично, плацебо-контролирано проучване са включени 67 възрастни пациенти с първичен ХПТ, които отговарят на критериите за паратиреоидектомия въз основа на коригирания общ серумен калций > 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) но ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l), но не са в състояние да се подложат на паратиреоидектомия.
Slovak: • nezvyčajne rýchly tlkot alebo búšenie srdca, ktoré môžu byť spojené s nízkou hladinou vápnika vo vašej krvi (sekundárne pri hypokalciémii predĺženie QT intervalu a komorová arytmia).
Bulgarian: необичайно учестено или силно биене на сърцето, което може да е свързано с ниски нива на калций в кръвта (удължаване на QT интервала и камерна аритмия като вторична проява на хипокалциемия).
Slovak: Hladiny testosterónu
Bulgarian: Нива на тестостерон
Slovak: V štúdiách in vitro boli zistené hodnoty IC50 pre nosič sérotonínu 7-krát vyššie a pre KATP kanály 12-krát vyššie ako hodnota EC50 pre receptor citlivý na vápnik získaná za rovnakých experimentálnych podmienok.
Bulgarian: При in vitro проучвания е установено, че IC50 стойностите за транспортера на серотонин и КATP каналите са съответно 7 до 12 пъти по-високи, отколкото EC50 за калций-чувствителните рецептори, установени при същите експериментални условия.
Slovak: Každá 90 mg tableta obsahuje 8,21 mg laktózy.
Bulgarian: Всяка таблетка от 90 mg съдържа 8,21 mg лактоза.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť cinakalcetu na liečbu sekundárnej HPT u pediatrických pacientov s ESRD na dialýze sa hodnotila v dvoch randomizovaných kontrolovaných štúdiách a v štúdii s jednou skupinou.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на синакалцет за лечение на вторичен ХПТ при педиатрични пациенти с ESRD на диализа е оценена в две рандомизирани контролирани проучвания и едно проучване с едно рамо.
Slovak: • na zníženie vysokých hladín vápnika v krvi (hyperkalciémia) u dospelých pacientov s primárnou hyperparatyreózou, u ktorých odstránenie žľazy nie je možné.
Bulgarian: за намаляване на високи нива на калций в кръвта (хиперкалциемия) при възрастни пациенти с първичен хиперпаратиреоидизъм, когато отстраняването на жлезите не е възможно.
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s kúskom vaty a s detským bezpečnostným polypropylénovým uzáverom s indukčným tesnením, vložená do škatule.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност с памучен тампон и със защитена от деца полипропиленова капачка с индукционно запечатване, в картонена кутия.
Slovak: Čo Mimpara obsahuje - Liečivo je cinakalcet.
Bulgarian: Какво съдържа Mimpara - Активното вещество е синакалцет.
Slovak: Podľa dodatočného vyhodnotenia sumárnych údajov z klinických štúdií trvajúcich 6 a 12 mesiacov sa podľa Kaplanovho-Meierovho stanovenia vyskytli fraktúry kostí a paratyreoidektómia v menšom počte v skupine pacientov s cinakalcetom v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Bulgarian: При post-hoc анализи на сборни данни от 6 и 12 месечни клинични проучвания, оценката по Kaplan-Meier за костна фрактура и паратиреоидектомия е по-ниска при групата на синакалцет, в сравнение с контролната група.
Slovak: Pri súbežnom podávaní 90 mg cinakalcetu raz denne spolu s 50 mg dezipramínu (tricyklické antidepresívum metabolizované prevažne enzýmom CYP2D6) sa významne zvýšila expozícia voči dezipramínu 3,6-krát (90 % IS 3,0; 4,4) v prípade silných CYP2D6 metabolizérov.
Bulgarian: Едновременното приложение на 90 mg синакалцет веднъж дневно с 50 mg дезипрамин, трицикличен антидепресант, метаболизиращ се основно от CYP2D6, значително повишава експозицията на дезипрамин 3,6 пъти (90% CI 3,0, 4,4) при CYP2D6 екстензивни метаболизатори.
Slovak: • nízke hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia).
Bulgarian: ниски нива на калций в кръвта (хипокалциемия).
Slovak: Každá 60 mg tableta obsahuje 5,47 mg laktózy.
Bulgarian: Всяка таблетка от 60 mg съдържа 5,47 mg лактоза.
Slovak: Závrat Parestézia Bolesť hlavy
Bulgarian: Замаяност Парестезии Главоболие
Slovak: 150 pg/ml (15,9 pmol/l) a ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), dávku Mimpary znížte na najbližšiu nižšiu úroveň.
Bulgarian: Ако иПТХ е < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) и ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), дозата на Mimpara трябва да се намали до най-близката по-ниска доза.
Slovak: Po dosiahnutí rovnovážneho stavu zostávajú sérové koncentrácie vápnika počas dávkovacieho intervalu konštantné.
Bulgarian: След достигане на стационарно състояние, серумните концентрации на калций остават постоянни през целия дозов интервал.
Slovak: Myalgia Svalové spazmy
Bulgarian: мускулни спазми
Slovak: • vysoké hladiny draslíka v krvi (hyperkaliémia)
Bulgarian: високи нива на калий в кръвта (хиперкалиемия)
Slovak: V pediatrickom klinickom skúšaní sa u pacienta so závažnou hypokalciémiou zaznamenal fatálny následok (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Съобщен е летален изход в педиатрично клинично изпитване при пациент с тежка хипокалциемия (вж. точка 4.4).
Slovak: • na liečbu sekundárnej hyperparatyreózy u pacientov so závažným ochorením obličiek, ktorí potrebujú dialýzu na odstránenie odpadových látok z krvi a ktorých stav nie je zvládnutý inými druhmi liečby.
Bulgarian: за лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм при пациенти със сериозно бъбречно заболяване, които се нуждаят от диализа за изчистване на кръвта от отпадъчни продукти, чието състояние не се контролира с други видове лечение.
Slovak: Pacientom, ktorí majú nazogastrickú alebo gastrostomickú sondu, možno granulát podať s malým množstvom (najmenej 5 ml) vody cez PVC hadičku.
Bulgarian: При пациенти, които имат назогастрална или гастростомна сонда, гранулите могат да се приложат с малко количество (поне 5 ml) вода, като се използва PVC сонда.
Slovak: V dôsledku potenciálne 2- až 4-násobne vyšších plazmatických hladín cinakalcetu u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova klasifikácia) sa má Mimpara podávať u týchto pacientov s opatrnosťou a lekári majú liečbu starostlivo monitorovať (pozri časti 4.2 a 5.2).
Bulgarian: Поради възможността плазмените нива на синакалцет да бъдат повишени 2 до 4 пъти при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh класификация), Mimpara трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти и терапията трябва да се следи стриктно (вж. точки 4.2 и 5.2).
Slovak: Prípady záchvatov boli hlásené u pacientov liečených Mimparou (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за гърчове при пациенти, лекувани с Mimpara (вж. точка 4.8).
Slovak: Každá 30 mg tableta obsahuje 2,74 mg laktózy.
Bulgarian: Всяка таблетка от 30 mg съдържа 2,74 mg лактоза.
Slovak: Otvorenie kapsuly:
Bulgarian: За да отворите капсулата:
Slovak: Úprava dávky na základe hladín PTH
Bulgarian: Коригиране на дозата на базата на нивата на ПТХ
Slovak: Približne 80 % dávky sa vylúčilo močom a 15 % stolicou.
Bulgarian: Приблизително 80% от дозата се установява в урината и 15% във фецеса.
Slovak: Ubezpečte sa, že na jedlo alebo do tekutiny sa dostal aj zvyšný obsah z vrchu kapsuly.
Bulgarian: Уверете се, че останалото съдържание от горната част също е изсипано върху храната или течността.
Slovak: Korigovaná koncentrácia sérového vápnika je na dolnej hranici normálnych hodnôt podľa veku alebo pod ňou alebo ak sa objavia príznaky hypokalciémie, bez ohľadu na hladinu vápnika.
Bulgarian: Коригираният серумен калций е на или под определената за възрастта долна граница на нормата или ако се появят симптоми на хипокалциемия, независимо от нивото на калция.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/04/292/013 - 1 mg kapsuly na otvorenie EU/1/04/292/014 - 2,5 mg kapsuly na otvorenie EU/1/04/292/015 - 5 mg kapsuly na otvorenie
Bulgarian: EU/1/04/292/013 - 1 mg капсули за отваряне EU/1/04/292/014 - 2,5 mg капсули за отваряне EU/1/04/292/015 - 5 mg капсули за отваряне
Slovak: Súbežné podávanie ketokonazolu, silného inhibítora CYP3A4, 200 mg dvakrát denne spôsobilo približne 2-násobné zvýšenie hladín cinakalcetu.
Bulgarian: Едновременното приложение на кетоконазол 200 mg два пъти дневно, силен инхибитор на CYP3A4, причинява приблизително 2-кратно повишаване на нивата на синакалцет.
Slovak: Dextrometorfán: Opakované dávky 50 mg cinakalcetu zvyšovali AUC 30 mg dextrometorfánu (metabolizovaného prevažne enzýmom CYP2D6) 11-násobne v prípade silných metabolizérov CYP2D6.
Bulgarian: Многократното приложение на дози от 50 mg синакалцет повишава AUC на 30 mg декстрометорфан (метаболизиран предимно от CYP2D6) 11 пъти при бързи метаболизатори на CYP2D6.
Slovak: Predĺženie QT intervalu a ventrikulárna arytmia sekundárne pri hypokalciémii†
Bulgarian: Удължаване на QT интервала и камерна аритмия като вторична проява на хипокалциемия†
Slovak: Preto sa u pacientov užívajúcich Mimparu, predovšetkým u pacientov so záchvatovým ochorením v anamnéze, majú starostlivo sledovať hladiny sérového vápnika.
Bulgarian: Поради това, нивата на серумния калций трябва да се проследяват внимателно при пациенти, приемащи Mimpara, особено при пациенти с анамнеза за гърчове.
Slovak: x P) a hladín vápnika a fosforu sa pozorovalo v skupine pacientov liečených cinakalcetom v porovnaní s placebo skupinou pri dodržaní štandardnej starostlivosti, výsledky boli zhodné vo všetkých troch štúdiách.
Bulgarian: Значимо намаляване на иПТХ, серумните калциево-фосфорни продукти (Ca x P), калция и фосфора е установено при пациентите, лекувани със синакалцет, в сравнение с лекуваните с плацебо пациенти, получаващи стандартни грижи и резултатите се запазват при трите проучвания.
Slovak: Predĺženie QT intervalu a ventrikulárna arytmia sekundárne pri hypokalciémii Po uvedení lieku na trh sa zaznamenali počas používania Mimpary predĺženie QT intervalu a ventrikulárna arytmia sekundárne pri hypokalciémii, ktorých frekvencie nie je možné odhadnúť z dostupných údajov (pozri časť 4.4).
Bulgarian: По време на постмаркетинговата употреба на Mimpara са установени случаи на удължаване на QT интервала и камерна аритмия като вторична проява на хипокалциемия, за честотата на които от наличните данни не може да бъде направена оценка (вж. точка 4.4).
Slovak: Mimpara je dostupná vo fľašiach s 1 mg; 2,5 mg alebo 5 mg kapsulami v škatuli.
Bulgarian: Mimpara се предлага в бутилки с 1 mg, 2,5 mg или 5 mg капсули, в картонена кутия.
Slovak: • znížené hladiny testosterónu
Bulgarian: намалени нива на тестостерон
Slovak: U pacientov s paratyreoidným karcinómom klesla priemerná hladina sérového vápnika zo 14,1 mg/dl na 12,4 mg/dl (z 3,5 mmol/l na 3,1 mmol/l), zatiaľ čo u pacientov s primárnou HPT sérové hladiny vápnika klesli z 12,7 mg/dl na 10,4 mg/dl (z 3,2 mmol/l na 2,6 mmol/l ).
Bulgarian: При пациенти с паратиреоиден карцином, средните нива на серумния калций намаляват от 14,1 mg/dl до 12,4 mg/dl (3,5 mmol/l до 3,1 mmol/l), докато при пациенти с първичен ХПТ нивата на серумния калций намаляват от 12,7 mg/dl до 10,4 mg/dl (3,2 mmol/l до 2,6 mmol/l).
Slovak: Cinakalcet prestupoval placentárnou bariérou pri králikoch.
Bulgarian: Има данни, че при зайци синакалцет преминава плацентарната бариера.
Slovak: glycerol triacetát, FD&C modré (E132), žltý oxid železitý (E172))
Bulgarian: (Е171), глицеролов триацетат, FD&C синьо (Е132), жълт железен оксид (Е172))
Slovak: Podávajte doplnky vápnika, viazače fosfátov obsahujúce vápnik a/alebo steroly vitamínu D, ak je to klinicky indikované.
Bulgarian: Да се приложат калциеви добавки, калций-съдържащи фосфат-свързващи вещества и/или витамин D стероли, в зависимост от клиничните показания.
Slovak: Deti, ktoré potrebujú dávku 30 mg a viac a ktoré sú schopné prehĺtať tablety, môžu dostať príslušné dávky tabliet Mimpara.
Bulgarian: Децата, които се нуждаят от дози 30 mg или повече, и които могат да гълтат таблетки, може да получават подходящи дози Mimpara таблетки.
Slovak: • lieky používané na liečbu depresie (amitriptylín, dezipramín, nortriptylín a klomipramín);
Bulgarian: лекарства за лечение на депресия (амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин);
Slovak: Priemerný pokles sérového Ca x P, vápnika a fosforu bol 14
Bulgarian: Средното намаляване на серумния Ca x P, калций и фосфор е съответно 14%, 7% и 8%.
Slovak: • žltý oxid železitý (E172) (1 mg a 2,5 mg kapsuly)
Bulgarian: Жълт железен оксид (Е172) (1 mg и 2,5 mg капсули)
Slovak: Štúdie u nedialyzovaných pacientov s CKD a sekundárnou HPT naznačujú, že cinakalcet znížil hladinu PTH v ich prípade do podobnej miery ako u dialyzovaných pacientov s ESRD a so sekundárnou HPT.
Bulgarian: Проучвания при пациенти с ХБН и вторичен ХПТ без диализа показват, че синакалцет намалява нивата на ПТХ в същата степен, както и при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност и вторичен ХПТ, които са на диализа.
Slovak: Na kapsulu jemne poklepte, aby sa obsah usadil na dne kapsuly
Bulgarian: Потупайте леко капсулата, така че съдържанието й да се събере на дъното на капсулата (бялата част на капсулата).
Slovak: Jedna fľaša obsahuje 30 tabliet.
Bulgarian: Една бутилка, съдържаща 30 таблетки.
Slovak: Po stanovení udržiavacej dávky sa má hladina sérového vápnika stanovovať každé 2 až 3 mesiace.
Bulgarian: След като бъдат установени поддържащите дозови нива, серумният калций трябва да се измерва на всеки 2 до 3 месеца.
Slovak: R- a S-warfarínu a absencie autoindukcie po opakovanom podaní u pacientov možno predpokladať, že cinakalcet nie je induktorom CYP3A4, CYP1A2 alebo CYP2C9 u ľudí.
Bulgarian: Липсата на ефект на синакалцет върху фармакокинетиката на R- и S-варфарин и липсата на автоиндукция при многократно приложение при пациенти показва, че синакалцет не е индуктор на CYP3A4, CYP1A2 или CYP2C9 при хора.
Slovak: • na liečbu sekundárnej hyperparatyreózy u dospelých pacientov so závažným ochorením obličiek, ktorí potrebujú dialýzu na odstránenie odpadových látok z krvi.
Bulgarian: за лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм при възрастни със сериозно бъбречно заболяване, които се нуждаят от диализа за изчистване на кръвта от отпадъчни продукти.
Slovak: Nie je známe, či sa Mimpara vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Bulgarian: Не е известно дали Mimpara се екскретира в кърмата.
Slovak: 90 mg tablety sú približne 13,9 mm dlhé a 8,7 mm široké.
Bulgarian: 90 mg таблетки са с дължина около 13,9 mm и ширина 8,7 mm
Slovak: Predtým ako začnete s liečbou Mimparou, uistite sa, že sérové hladiny vápnika sú v normálnom rozmedzí (pozri časti 4.4 a 4.8).
Bulgarian: Уверете се, че нивата на серумния калций са в рамките на нормалните стойности, преди започване на Mimpara (вж. точки 4.4 и 4.8).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť problémy s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém).
Bulgarian: Ако имате подуване на лицето, устните, устата, езика, или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане или дишане (ангиоедем).
Slovak: 60 mg tablety sú približne 12,2 mm dlhé a 7,6 mm široké.
Bulgarian: 60 mg таблетки са с дължина около 12,2 mm и ширина 7,6 mm.
Slovak: U pacientov, ktorí nedokážu prehĺtať, môžete podať granulát v malom množstve vody (najmenej 5 ml) hadičkou do žalúdka („nazogastrickou" alebo „gastrostomickou" sondou z polyvinylchloridu).
Bulgarian: За пациенти, които не могат да гълтат, може да приложите гранулите през тръбичка в стомаха („назогастрална" или „гастростомна" сонда, изработена от поливинилхлорид) в малко количество вода (поне 5 ml).
Slovak: Paratyreoidný karcinóm a primárna hyperparatyreóza u dospelých
Bulgarian: Паратиреоиден карцином и първичен хиперпаратиреоидизъм при възрастни
Slovak: Mimpara sa musí užívať perorálne s jedlom alebo krátko po jedle.
Bulgarian: Mimpara трябва да се приема с храна или скоро след хранене.
Slovak: Po stanovení udržiavacej dávky sa odporúča stanovovať hladiny sérového vápnika každý týždeň.
Bulgarian: След като се установи поддържащата доза, се препоръчва ежеседмично измерване на серумния калций.
Slovak: Súbežné podávanie pantoprazolu (80 mg denne) nemenilo farmakokinetiku cinakalcetu.
Bulgarian: Едновременното приложение на пантопразол (80 mg веднъж дневно) не повлиява фармакокинетиката на синакалцет.
Slovak: Biely až sivobiely granulát v kapsulách na otvorenie.
Bulgarian: Бели до почти бели гранули в капсула за отваряне.
Slovak: 30 % redukcia hladín iPTH a tento účinok bol zhodný v celom spektre východiskových hladín iPTH.
Bulgarian: Приблизително 60% от пациентите, получаващи синакалцет, достигат ≥ 30% намаляване на нивата на иПТХ и този ефект се запазва при целия спектър от изходни нива на иПТХ.
Slovak: Priemerné sérové hladiny vápnika počas EAP boli v liečebnej skupine s cinakalcetom v normálnom rozmedzí.
Bulgarian: Средните нива на серумния калций по време на EAP са в рамките на нормалните граници за групата на лечение със синакалцет.
Slovak: Mimpara je dostupná aj ako granulát v kapsulách na otvorenie.
Bulgarian: Mimpara се предлага и като гранули в капсули за отваряне.
Slovak: Hodnota PTH má byť vyšetrená najmenej 12 hodín po podaní Mimpary a hodnota iPTH má byť meraná 1 až 4 týždne po začatí liečby alebo úprave dávky Mimpary.
Bulgarian: Нивата на ПТХ трябва да се измерят най-малко 12 часа след прилагането на Mimpara, а иПТХ трябва да се измери 1 до 4 седмици след започване или коригиране на дозата на Mimpara.
Slovak: 30 mg tablety sú približne 9,7 mm dlhé a 6,0 mm široké.
Bulgarian: 30 mg таблетки са с дължина около 9,7 mm и ширина 6,0 mm.
Slovak: Výsledky sa majú využiť v prebiehajúcej liečebnej schéme.
Bulgarian: Трябва да се прави справка със съвременните терапевтични ръководства.
Slovak: Of Cinacalcet
Bulgarian: Синакалцет (Cinacalcet)
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene sa má Mimpara používať opatrne a počas titrácie dávky a následnej liečby sa má liečba starostlivo sledovať (pozri časti 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Mimpara трябва да се прилага с внимание при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане и лечението трябва да се наблюдава стриктно по време на титриране на дозата и продължителна терапия (вж. точки 4.4 и 5.2).
Slovak: Medzi možné prejavy predávkovania patrí znížená citlivosť alebo mravčenie okolo úst, bolesti svalov alebo kŕče a záchvaty.
Bulgarian: Възможните признаци за предозиране включват изтръпване или мравучкане около устата, мускулни болки или схващания и гърчове.
Slovak: Podávanie s použitím nazogastrickej alebo gastrostomickej sondy
Bulgarian: Приложение чрез назогастрална или гастростомна сонда