FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxické
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Citotoxikus.
Czech: (viz body 4.4 a 5.2).
Hungarian: (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Czech: Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může měnit účinky dalších léků.
Hungarian: A gyógyszerben lévő alkoholmennyiség megváltoztathatja más gyógyszerek hatását.
Czech: • ztráta vlasů (ve většině případů se normální růst zpravidla obnoví)
Hungarian: • hajhullás (a legtöbb esetben a kezelés befejezése után ismét megindul a normális hajnövekedés.)
Czech: NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A POUŽITÍ TAXESPIRA KONCENTRÁTU PRO INFUZNÍ ROZTOK
Hungarian: ÚTMUTATÁSOK A TAXESPIRA KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ ALKALMAZÁSHOZ TÖRTÉNŐ ELKÉSZÍTÉSÉHEZ
Czech: • jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na docetaxel nebo na kteroukoli další složku přípravku
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a docetaxelre vagy a Taxespira bármely egyéb összetevőjére.
Czech: Dyspnoe (závažná: 2,7
Hungarian: Dyspnoe (súlyos: 2,7%)
Czech: Taxespira Vám bude podán ve formě infuzí do žíly (intravenózní podání).
Hungarian: A Taxespira-t vénába adott infúzió (intravénás alkalmazás) formájában kapja meg.
Czech: Honey Lane,
Hungarian: Honey Lane, Hurley,
Czech: Taxespira obsahuje ethanol (alkohol)
Hungarian: A Taxespira etanolt (alkoholt) tartalmaz
Czech: Pokud i po snížení dávky na 60 mg/m se u pacienta objeví stejné reakce, má se léčba ukončit.
Hungarian: Amennyiben a betegnél a 60 mg/m dózis mellett továbbra is fennállnak ezek a reakciók, akkor abba kell hagyni a kezelést.
Czech: Splňuje relativní indikaci pro chemoterapii a
Hungarian: Megfelelnek a kemoterápia relatív indikációinak Nem
Czech: Střední doba přežití byla 442 dní (docetaxel + kapecitabin) versus 352 dní
Hungarian: A túlélés középideje 442 nap volt (docetaxel + kapecitabin) szemben a 352 nappal (csak docetaxel).
Czech: Těžké reakce, jako je těžká hypotenze, bronchospasmus nebo generalizovaná vyrážka či erytém, však vyžadují okamžité přerušení léčby docetaxelem a zahájení odpovídající léčby.
Hungarian: súlyos reakciók azonban - amilyen a súlyos vérnyomásesés, a hörgőgörcs vagy a generalizált kiütés, illetve erythema - azonnal szükségessé teszik a docetaxel-kezelés abbahagyását és a megfelelő kezelés alkalmazását.
Czech: Taxespira Vám NESMÍ být podáván, pokud jste těhotná nebo to přímo nenařídí Váš lékař.
Hungarian: A Taxespira NEM adható, ha Ön terhes, kivéve, ha azt orvosa egyértelműen javasolta.
Czech: • infekce, pokles počtu červených krvinek (anemie) nebo bílých krvinek (které jsou důležité
Hungarian: • fertőzések, a vörösvértestek (anémia), fehérvérsejtek (amelyek a fertőzések elleni védekezésben játszanak fontos szerepet) vagy vérlemezkék számának csökkenése (amelyek fontos szerepet
Czech: Váš lékař může změnit dávku a četnost podávání v závislosti na Vašich krevních testech, celkovém stavu a Vaší odpovědi na Taxespira.
Hungarian: Orvosa a vérvizsgálatai eredményétől, az Ön általános állapotától, illetve a Taxespira-kezelésre adott választól függően megváltoztathatja az adagolást vagy az infúziók gyakoriságát.
Czech: Toto je pravděpodobně podhodnocený výsledek, protože je známo, že docetaxel podávaný samostatně v dávce 100 mg/m způsobuje neutropenii u 97 % pacientů, z toho u 76 % stupně 4, vezme-li se v úvahu krevní obraz s nejnižšími hodnotami.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy ez az adat valószínűleg alulértékelt, mivel a docetaxel 100 mg/m dózisú monoterápiában közismerten a betegek 97%-ánál okoz neutropeniát, 76%-ánál a legalacsonyabb vérsejtszámok alapján ez 4-es fokozatú.
Czech: EU/1/15/1017/002
Hungarian: EU/1/15/1017/001 EU/1/15/1017/002 EU/1/15/1017/003
Czech: • Doba do progrese (time to progression - TTP) byla signifikantně delší v rameni AT proti rameni AC, p = 0,0138.
Hungarian: • A progresszióig eltelt idő szignifikánsan hosszabb volt az AT-, mint az AC-karon, p=0,0138. A
Czech: Pro další údaje viz příbalová informace.
Hungarian: További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
Czech: Alopecie; Poruchy nehtů
Hungarian: Alopecia; Körömrendellenességek
Czech: Nástup středně těžké a těžké retence je pozdější (střední kumulativní dávka: 818,9 mg/m 2) u nemocných s premedikací, v porovnání s nemocnými bez premedikace (střední kumulativní dávka: 489,7 mg/m 2); retence byla však popsána také u některých pacientů v časném stadiu léčby.
Hungarian: A közepes fokú és a súlyos fokú retenció kezdete a premedikációban részesült betegekben későbbre tolódik (a kumulatív dózis középértéke: 818,9 mg/m2) a premedikáció nélküli beteghez viszonyítva (a kumulatív dózis középértéke: 489,7 mg/m2), bár egyes betegekben a kezelés elején is jelentették.
Czech: Myelodysplastický syndrom byl hlášen u 2 ze 744 pacientů ve skupině léčené TAC a u 1 ze 736 pacientů ve skupině léčené FAC.
Hungarian: Myelodysplasia-szindrómát 744 TAC betegből 2 esetben, míg 736 FAC betegből 1 esetben észleltek.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a nemají překročit 6 hodin při uchovávání při teplotě do 25°C včetně hodinové infuze.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, a felhasználásig eltelt időért és tárolási körülményekért a felhasználó felel, amely nem lehet hosszabb 6 óránál (beleértve az infúzió beadásának 1 órás időtartamát is), a tárolási hőmérséklet pedig nem haladhatja meg a 25°C-ot.
Czech: Taxespira v monoterapii
Hungarian: Taxespira monoterápia esetén
Czech: • snížení hladiny sodíku v krvi.
Hungarian: • a vér sótartalmának (nátrium) csökkenése.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Hospira UK Limited
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Hospira UK Limited
Czech: Zánět plic se může také vyskytnout v případech, kdy léčba docetaxelem probíhá současně s radioterapií)
Hungarian: tüdőgyulladás akkor is kialakulhat, amikor a docetaxel-kezelést sugárterápiával együtt
Czech: Astenie; Periferní edém; Pyrexie; Únava; Zánět sliznice; Bolest;
Hungarian: Asthenia; perifériás ödéma; pyrexia; kimerültség; nyálkahártya-gyulladás; fájdalom; influenzaszerű
Czech: Dysgeuzie (závažná:
Hungarian: Oesophagitis (súlyos:
Czech: Lékař spočítá plochu povrchu Vašeho těla ve čtverečních metrech (m2) a určí dávku léku, kterou dostanete.
Hungarian: Orvosa az Ön testfelülete (m meghatározni a szükséges adagot.
Czech: K léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu je doporučená dávka docetaxelu 100 mg/m v monoterapii.
Hungarian: A lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőcarcinomában szenvedő beteg kezelésére a docetaxel ajánlott adagja monoterápiában 100 mg/m2.
Czech: • Pokud se u nemocného poprvé objeví toxicita stupně 2, která přetrvává v době podání další série docetaxelu a kapecitabinu, je nutno odložit podání dávky do ústupu projevů na stupeň 0-1 a poté pokračovat 100 % původní dávky.
Hungarian: • Amennyiben először lép fel 2-es fokozatú toxicitás, ami a következő docetaxel/kapecitabin-kezelés megkezdésekor is fennáll, akkor a kezelést a toxicitás 0-1-es fokozatúvá mérséklődéséig el kell halasztani, majd az eredeti adag 100%-ával folytatható a
Czech: • Docetaxel 75 mg/m každé 3 týdny, celkem 10 cyklů.
Hungarian: • docetaxel 75 mg/m háromhetente, 10 alkalommal
Czech: Distribuce Po podání dávky 100 mg/m jednohodinovou infuzí bylo dosaženo střední hodnoty vrcholové plazmatické hladiny 3,7 μg/ml spolu s odpovídající plochou pod křivkou (AUC) 4,6 h.μg/ml.
Hungarian: A 100 mg/m2-es adag egyórás infúzióban történő alkalmazása után 3,7 μg/ml-es átlagos csúcsplazmaszintet kaptak, a megfelelő AUC pedig 4,6 óra μg/ml volt.
Czech: • Pokud se u nemocného podruhé objeví toxicita stupně 2 nebo poprvé toxicita stupně 3 kdykoliv v průběhu léčebného cyklu, je nutno následující cyklus odložit do ústupu projevů na stupeň 0-1 a poté pokračovat redukovanou dávkou docetaxelu 55 mg/m
Hungarian: • Amennyiben a ciklus során másodszor lép fel 2-es fokozatú toxicitás, illetve először lép fel 3-as fokozatú toxicitás, akkor a kezelést a toxicitás 0-1-es fokozatúvá mérséklődéséig el kell halasztani, majd a továbbiakban a docetaxel-kezelést 55 mg/m 2-es dózissal kell folytatni.
Czech: U nemocných léčených docetaxelem v dávce 75 mg/m byla při porovnání s BSC nižší spotřeba morfinových analgetik (p < 0,01), analgetik nemorfinových (p < 0,01), jiné medikace ve vztahu k onemocnění (p = 0,06) a radioterapie (p < 0,01).
Hungarian: A legjobb szupportív kezeléssel összehasonlítva a 75 mg/m dózisban adott docetaxel esetén kevesebb volt a morfin használat (p<0,01), a nem opioid analgetikumok használata (p<0,01), az egyéb, a betegséggel összefüggő gyógyszerhasználat (p=0,06), valamint a sugárterápia (p<0,01).
Czech: Na konci sledování (skutečný medián doby sledování 96 měsíců) byla alopecie nadále pozorována u 29 pacientů ve skupině léčené TAC (3,9 %) a u 16 pacientů ve skupině FAC (2,2 %).
Hungarian: A követési periódus végén (a tényleges átlagos követési idő 96 hónap) 29 TAC betegnél (3,9%) és 16 FAC betegnél (2,2%) jelentettek alopeciát.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből 1-nél több beteget érinthet):
Czech: až 0,395 g (0,5 ml) v ml, což odpovídá 10 ml piva nebo 4 ml vína v 1ml injekční lahvičce, 40 ml piva nebo 17 ml vína v 4ml injekční lahvičce, nebo 60 ml piva nebo 25 ml vína v 6ml injekční lahvičce.
Hungarian: Ez a gyógyszer 50 térfogatszázalék, vagyis legfeljebb 0,395 g (0,5 ml) etanolt (alkoholt) tartalmaz milliliterenként, ami az 1 ml-es injekciós üveg esetében 10 ml sörnek vagy 4 ml bornak, a 4 ml-es injekciós üveg esetében 40 ml sörnek vagy 17 ml bornak, a 6 ml-es injekciós üveg esetében pedig 60 ml sörnek vagy 25 ml bornak felel meg.
Czech: Pomocné látky: polysorbát 80, bezvodý etanol a monohydrát kyseliny citronové.
Hungarian: Segédanyagok: poliszorbát 80, vízmentes etanol, citromsav monohidrát.
Czech: Ve studii TAX316 byla u 678 ze 744 pacientů ve skupině léčené TAC a u 645 ze 736 pacientů ve skupině léčené FAC hlášena alopecie přetrvávající během sledování po ukončení chemoterapie.
Hungarian: A TAX 316 vizsgálatban a TAC-karon 744 betegből 687-nél, a FAC-karon pedig 736 betegből 645-nél a kemoterápia befejezése után, a követési időszakig fennálló alopeciáról számoltak be.
Czech: Taxespira Vám lékař předepsal k léčbě rakoviny prsu, určitých forem rakoviny plic (nemalobuněčný karcinom plic), rakoviny prostaty, rakoviny žaludku nebo rakoviny hlavy a krku.
Hungarian: A Taxespira infúziót kezelőorvosa a rosszindulatú emlődaganat, a tüdődaganat bizonyos formájának (nem-kissejtes tüdődaganat), prosztata- gyomor- vagy fej- és nyaki daganat kezelésére rendelte Önnek:
Czech: Časté (mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob):
Hungarian: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Czech: Neutropenická infekce; Infekce (G3/4: 11,7 %).
Hungarian: Neutropéniás fertőzés; Fertőzés (G3/4: 11,7%)
Czech: • Indukční chemoterapie následovaná chemoradioterapií (TAX 324) MedDRA třídy orgánových systémů
Hungarian: • Kemoterápiával kombinált sugárterápia indukciós kemoterápiát követően (TAX 324) MedDRA szervrendszer adatbázis mellékhatások
Czech: Porucha funkce jater U malého počtu pacientů (n = 23) s biochemickými hodnotami, svědčícími pro lehkou nebo středně těžkou poruchu funkce jater (hodnoty ALT, AST ≥ 1,5násobek horní hranice normy a současně hodnota alkalické fosfatázy ≥ 2,5násobek horní hranice normy), se snížila celková clearance v průměru o 27 % (viz bod 4.2).
Hungarian: Kisszámú beteg (n=23) esetében, akik enyhe, illetve közepes fokú májkárosodásban szenvedtek (ALT, AST ≥5x és az alkalikus foszfatáz ≥2,5x nagyobb, mint a normál érték felső határa) a teljes clearance átlagosan 27%-kal csökkent (lásd 4.2 pont).
Czech: U nemocných po selhání antracyklinů byl docetaxel porovnáván s kombinací mitomycin C a vinblastin (12 mg/m každé 3 týdny).
Hungarian: Antraciklinre nem reagáló betegeknél a docetaxelt mitomicin-C és vinblasztin kombinációjával hasonlították össze (12 mg/m hathetente és 6 mg/m háromhetente).
Czech: Hospira UK Limited
Hungarian: Hospira UK Limited Horizon,
Czech: Co Taxespira obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a Taxespira?
Czech: Střední hodnoty celotělové clearance byly 21 l/h/m a distribuční objem v ustáleném stavu 113 l. Variabilita celotělové clearance byla mezi jedinci přibližně 50 %.
Hungarian: A teljes test clearance középértéke 21 l/h/m2, a dinamikus egyensúlyú megoszlási téré pedig 113 l volt.
Czech: Jedna 6ml injekční lahvička s koncentrátem obsahuje 3 ml bezvodého etanolu (2370 mg).
Hungarian: A 6 ml-es injekciós üvegben lévő koncentrátum 3 ml (2370 mg) etanolt tartalmaz.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: AT / DE
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Czech: Údaje z multicentrické otevřené randomizované klinické studie podporují použití přípravku Taxespira v adjuvantní léčbě pacientek s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami, pro které je vhodná chemoterapie.
Hungarian: Egy multicenteres, nyílt, randomizált vizsgálat adatai alátámasztják a Taxespira adjuváns alkalmazását operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinomában olyan betegek esetén, akik alkalmasak a kemoterápiára.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater U pacientů léčených docetaxelem v dávce 100 mg/m v monoterapii, kteří mají hodnoty sérových transamináz (ALT a/nebo AST) vyšší než 1,5násobek HHN a současně hladinu alkalické fosfatázy více než 2,5násobek HHN, existuje vyšší riziko rozvoje závažných nežádoucích účinků, jako jsou toxická úmrtí včetně sepse a krvácení ze zažívacího traktu, které může být fatální; dále febrilní neutropenie, infekce, trombocytopenie, stomatitida a astenie.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek Azokban a 100 mg/m docetaxel monoterápiában részesülő betegekben, akiknél a szérum transzamináz (ALT és/vagy AST) szintek magasabbak, mint a normálérték felső határának 1,5-szerese, az alkalikus foszfatázszint pedig meghaladja a normál érték felső határának 2,5-szeresét, fokozott a súlyos mellékhatások, mint a fatális toxicitás, ezen belül a végzetessé váló szepszis és gastrointestinalis vérzés, továbbá a lázas neutropenia, fertőzések, thrombocytopenia, stomatitis és asthenia kialakulásának a kockázata.
Czech: Nejčastěji hlášené symptomy byly: návaly horka, vyrážka se svěděním nebo bez svědění, pocit sevření na hrudi, bolest zad, dušnost a horečka nebo třesavka.
Hungarian: A leggyakrabban tapasztalt tünetek a következők voltak: kipirulás, kiütések viszketéssel vagy anélkül, mellkasi nyomásérzés, hátfájás,
Czech: Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může snížit pozornost při řízení vozidel a obsluze strojů.
Hungarian: A gyógyszerben lévő alkoholmennyiség ronthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Periferní senzorická neuropatie přetrvávala během sledování po léčbě u 10 z 84 nemocných, u kterých byla přítomna při ukončení chemoterapie v rámci studie karcinomu prsu s pozitivními uzlinami (TAX316).
Hungarian: A kemoterápia végén észlelt 84, perifériás szenzoros neuropathiás betegből 10-nél már a követési periódus alatt megjelent a perifériás szenzoros neuropathia a nyirokcsomó-pozitív emlőcarcinoma vizsgálatban (TAX 316).
Czech: případě trombocytopenie stupně 4 se dávka docetaxelu sníží ze 75 na 60 mg/m2.
Hungarian: 4-es fokozatú thrombocytopenia esetén a docetaxel adagját 75-ről 60 mg/m 2-re kell csökkenteni.
Czech: Jedna 1ml injekční lahvička s koncentrátem obsahuje 0,5 ml bezvodého etanolu (395 mg).
Hungarian: Az 1 ml-es injekciós üvegben lévő koncentrátum 0,5 ml (395 mg) etanolt tartalmaz.
Czech: • 174 a 251 pacientů s karcinomem hlavy a krku léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou).
Hungarian: • 174 és 251, fej- és nyaki carcinomában szenvedő, ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg (a kezeléssel összefüggő, klinikailag jelentős
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Poruchy reprodukčního systému a prsu Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Czech: Střední hodnota TTP byla 37,3 týdne (95 %CI: 33,4 - 42,1) v rameni AT a 31,9 týdne (95 %CI 27,4 - 36,0) v rameni AC.
Hungarian: progresszióig eltelt közép-idő 37,3 hét volt az AT-karon (95% CI: 33,4-42,1), és 31,9 hét az
Czech: Infekce (G3/4: 3.6%) Neutropenická infekce
Hungarian: Fertőzés (G3/4: 3,6%) Neutropéniás fertőzés
Czech: Poměr rizika menší než 1 vypovídá ve prospěch kombinace docetaxel + cisplatina + fluoruracil * nepřizpůsobený log-rank test ** nepřizpůsobený log-rank test, nepřizpůsobený mnohonásobnému porovnávání ***Chí kvadrát test, nepřizpůsobený mnohonásobnému porovnávání NA-neuplatňuje se
Hungarian: *Nem korrigált rétegzett log rang-próba **Nem korrigált rétegzett log rang-próba, többszörös összehasonlításra nem korrigálva ***Khí-négyzet teszt, többszörös összehasonlításhoz nem korrigálva NA - nem értelmezhető
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25 oC-on tárolandó.
Czech: - Při léčbě pokročilé rakoviny prsu může být Taxespira podáván buď samotně nebo v kombinaci s doxorubicinem, trastuzumabem nebo kapecitabinem.
Hungarian: • Az előrehaladott rosszindulatú emlődaganat kezelésére a Taxespira önmagában vagy doxorubicinnal, trasztuzumabbal, illetve kapecitabinnal együtt alkalmazható.
Czech: Po 10 letech sledování ve studii TAX316 byla hlášena akutní leukémie u 4 ze 744 pacientů ve skupině TAC a u 1 ze 736 pacientů ve skupině FAC.
Hungarian: A TAX 316 vizsgálatban a 10 éves követési periódust követően 744 TAC betegből 4-nél, míg 736 FAC betegből 1-nél jelentettek akut leukaemiát.
Czech: Nemocní s poruchou funkce jater Na základě farmakokinetických údajů u docetaxelu 100 mg/m v monoterapii, je u pacientů se zvýšenou hladinou transaminázy (ALT a/nebo AST) na více než 1,5násobek horní hranice normy (HHN) a současným zvýšením alkalické fosfatázy na více než 2,5násobek HHN doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek A 100 mg/m docetaxel monoterápia során nyert farmakokinetikai adatok alapján azoknál a betegeknél, akiknél két esetben a transzamináz (ALT és/vagy AST) szintje a normálérték felső határának 1,5-szerese fölé emelkedett, és az alkalikus foszfatázszint pedig 2,5-szer magasabb lett a normálérték felső határánál, a docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m
Czech: Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Velká Británie
Hungarian: Maidenhead, SL6 6RJ
Czech: Z mikrobiologického hlediska musí rekonstituce/ředění probíhat za kontrolovaných a aseptických podmínek a léčivý přípravek má být použit okamžitě.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a feloldást/hígítást kontrollált, aszeptikus körülmények között kell elvégezni, és a terméket haladéktalanul fel kell használni.
Czech: Amenorhea přetrvávala během sledování po léčbě u 121 z 202 nemocných, které měly amenorheu při ukončení chemoterapie v rámci studie TAX316.
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek A TAX 316 vizsgálatban a kemoterápia végén észlelt 202 amenorrhoeás esetből 121-nél már a követési periódus alatt megfigyelhető volt az amenorrhea.
Czech: Například dávka 140 mg docetaxelu bude vyžadovat 7 ml přípravku Taxespira 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok.
Hungarian: Például 140 mg docetaxel dózishoz 7 ml Taxespira 20 mg/1 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátum szükséges.
Czech: (samotný docetaxel).
Hungarian: C-docetaxellel.
Czech: V kombinaci s cisplatinou U nemocných léčených počáteční dávkou docetaxelu 75 mg/m v kombinaci s cisplatinou, jejichž nejnižší hodnota počtu trombocytů v předcházejícím cyklu chemoterapie byla < 25 000 buněk/mm nebo u nemocných s výskytem febrilní neutropenie, nebo u nemocných se závažnou nehematologickou toxicitou, se doporučuje snížení dávky docetaxelu v následujících cyklech na 65 mg/m2.
Hungarian: Ciszplatinnal kombinációban: Azoknál a betegeknél, akik kezdetben 75 mg/m docetaxelt kaptak ciszplatinnal kombinációban és akiknek a minimális thrombocytaszám 25 000 sejt/mm alá süllyedt a korábbi kezelés során, illetve akiknél lázas neutropenia vagy egyéb súlyos, nem hematológiai toxicitás lép fel, a docetaxel adagját a következő ciklus során 65 mg/m2-re kell csökkenteni.
Czech: Randomizováni byli buď k léčbě docetaxelem (T) v dávce 75 mg/m v jednohodinové infuzi bezprostředně následované cisplatinou (Cis) v dávce 75 mg/m 2podané během 30 -60 minut každé tři týdny (TCis), nebo k léčbě docetaxelem v dávce 75 mg/m v jednohodinové infuzi v kombinaci s karboplatinou (plocha pod křivkou - AUC 6 mg/ml.min) po dobu 30 - 60 minut každé tři týdny, nebo k léčbě vinorelbinem (V) 25 mg/m aplikovaným po dobu 6 -10 minut v den 1, 8, 15, 22 s následnou aplikací cisplatiny v dávce 100 mg/m v den 1 s opakováním každé 4 týdny (VCis).
Hungarian: A betegeket a következő csoportokba randomizálták: docetaxel (T) 75 mg/m egyórás infúzióban, amit közvetlenül 75 mg/m dózisú ciszplatin (Cis) követ 30-60 perces infúzióban háromhetenként; docetaxel (TCis) 75 mg/m egyórás infúzióban karboplatinnal kombinációban (AUC 6 mg/ml x min) 30-60 perces infúzióban három hetente; illetve vinorelbin (VCis) 25 mg/m 6-10 perces infúzióban az 1., 8., 15. és 22. napon a ciklus első napján adott 100 mg/m ciszplatinnal kombinációban 4 hetenként.
Czech: (521 pacientek v léčebné skupině FAC), v rámci adjuvantní léčby operabilního karcinomu prsu s negativními uzlinami a vysokým rizikem relapsu podle kritérií St. Gallen 1998 (velikost nádoru > 2 cm a/nebo negativní ER a PR a/nebo vysoký histologický/jaderný stupeň (stupeň 2 až 3) a/nebo věk < 35 let).
Hungarian: 50 mg/m doxorubicin adását követően 500 mg/m fluorouracil és 500 mg/m ciklofoszfamid (521 beteg a FAC karon) adjuváns terápiájaként történő adására, akik operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinomában szenvednek, és akiknél az 1998-as St. Gallen kritériumok szerint (tumor méret >2 cm és/vagy negatív ER és PR és/vagy magas szövettani/nuclear grade (grade 2-3) és/vagy <35 év) magas a relapszus kockázata.
Czech: • 1312 a 121 nemocných léčených docetaxelem v monoterapii v dávce 100 mg/m
Hungarian: • 1312 beteg 100 mg/m docetaxelt kapott monoterápiában.
Czech: Jedna 4ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje 2 ml bezvodého etanolu (1580 mg).
Hungarian: A 4 ml-es injekciós üvegben lévő koncentrátum 2 ml (1580 mg) etanolt tartalmaz.
Czech: 20 mg/ 1 ml: Toto odpovídá 10 ml piva nebo 4 ml vína na jednu injekční lahvičku.
Hungarian: 20 mg/1 ml: Ez 1 ml-es injekciós üvegenként 10 ml sörnek vagy 4 ml bornak felel meg.
Czech: Myokardiální ischemie (G3/4: 1,7 %)
Hungarian: Myocardialis ischaemia (G3/4: 1,7%)
Czech: Pacientům s febrilní neutropenii a/nebo neutropenickou infekci je nutné ve všech dalších cyklech snížit dávku docetaxelu na 60 mg/m
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél lázas neutropenia és/vagy neutropeniás fertőzés alakul ki, a docetaxel dózisát az összes soron következő ciklusban 60 mg/m2-re kell csökkenteni (lásd 4.4 és
Czech: Neotevřená injekční lahvička
Hungarian: Injekciós üveg címkéje
Czech: 120 mg/ 6 ml: Toto odpovídá 60 ml piva nebo 25 ml vína na jednu injekční lahvičku.
Hungarian: 120 mg/6 ml: Ez 6 ml-es injekciós üvegenként 60 ml sörnek vagy 25 ml bornak felel meg.
Czech: (750 mg/m denně po dobu 5 dní) nebo cisplatinou (100 mg/m v den 1) a 5-fluoruracilem (1000
Hungarian: (750 mg/m naponta 5 napig) kombinált docetaxellel (T) (75 mg/m az első napon) történt, vagy ciszplatinnal (100 mg/m az első napon) és 5-fluorouracillal (1000 mg/m naponta 5 napig).
Czech: U nemocných po selhání alkylačních látek byl docetaxel srovnáván s doxorubicinem (75 mg/m každé
Hungarian: Az alkiláló anyagra nem reagáló betegeknél a docetaxelt doxorubicinnal hasonlították össze (75 mg/m háromhetenként).
Czech: Jak se Taxespira používá
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Taxespira-et?
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje docetaxelum 20 mg (jako docetaxelum trihydricum).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A koncentrátum milliliterenként 20 mg docetaxelt tartalmaz (trihidrát formájában).