FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas stosowania leków przeciwnowotworowych metabolizowanych przez CYP3A jednocześnie z fosamprenawirem w skojarzeniu z rytonawirem, zwiększeniu mogą ulec stężenia tych leków przeciwnowotworowych w osoczu i może zwiększyć się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwykle związanych z zastosowaniem tych leków.
Latvian: Ja CYP3A metabolizētos pretaudzēju līdzekļus lieto vienlaicīgi ar fosamprenavīru/ritonavīru, šo pretaudzēju līdzekļu koncentrācija plazmā var paaugstināties un var palielināties parasti ar šiem pretaudzēju līdzekļiem saistīto nevēlamo blakusparādību risks.
Polish: Toksyczność była podobna jak amprenawiru i występowała, gdy osoczowy poziom narażenia na amprenawir był niższy niż występujący u ludzi po zastosowaniu fosamprenawiru w skojarzeniu z rytonawirem w zalecanych dawkach.
Latvian: Toksicitāte ir līdzīga kā amprenavīram un parādījās pie tāda amprenavīra līmeņa plazmā, kas ir zem līmeņa, kam tiek pakļauts pacients fosamprenavīra terapijas laikā kopā ar ritonavīru ieteiktajās devās.
Polish: Wysypka, reakcje skórne: rumieniowe lub plamkowo-grudkowe wykwity skórne, ze świądem lub bez, mogą wystąpić podczas leczenia.
Latvian: Izsitumi/ādas reakcijas: terapijas laikā var parādīties eritematozi vai makulopapulāri izsitumi uz ādas, ar vai bez niezes.
Polish: Wstrząsać butelką przez 5 sekund przed kolejnym użyciem.
Latvian: Pirms katras nākamās lietošanas reizes kratiet pudelīti 5 sekundes.
Polish: W tej grupie pacjentów zawiesina doustna powinna być przyjmowana bez posiłku i na pusty żołądek.
Latvian: Šai pacientu grupai suspensiju iekšķīgai lietošanai nedrīkst lietot kopā ar pārtiku un tā jālieto tukšā dūšā.
Polish: TRÓJPIERŚCIENIOWE LEKI PRZECIWDEPRESYJNE
Latvian: TRICIKLISKIE ANTIDEPRESANTI
Polish: Dzieci w wieku od 6 lat o masie ciała co najmniej 39 kg Dzieci mogą przyjmować tabletki dla dorosłych Telzir, w dawce 700 mg dwa razy na dobę razem ze 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę, jeśli są w stanie połykać tabletki w całości.
Latvian: Bērni no 6 gadu vecuma, kuri sver vismaz 39 kg Bērni var lietot pieaugušajiem paredzēto tablešu devu, proti, vienu 700 mg Telzir tableti divas reizes dienā kopā ar 100 mg ritonavīra divas reizes dienā, ja viņi var norīt tabletes veselas.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Powidon K30
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Nātrija kroskarmeloze
Polish: Systemy interpretacji genotypowej mogą być używane w celu oszacowania aktywności amprenawiru z rytonawirem lub fosamprenawiru z rytonawirem u osób z wyizolowanymi wirusami opornymi na PI.
Latvian: Genotipa interpretēšanas sistēmas var tikt lietotas, lai novērtētu amprenavīra/ritonavīra vai fosamprenavīra/ritonavīra aktivitāti pacientiem ar PI rezistentiem izolātiem.
Polish: Jednoczesne stosowanie fosamprenawiru w skojarzeniu z rytonawirem z lekami przeciwnowotworowymi metabolizowanymi przez CYP3A (takimi jak dazatynib, nilotynib, ibrutynib, winblastyna i ewerolimus) może powodować zwiększenie stężenia tych produktów leczniczych, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwykle związanych ze stosowaniem tych produktów.
Latvian: Fosamprenavīra/ritonavīra vienlaicīga lietošana ar citiem pretaudzēju līdzekļiem, kurus metabolizē CYP3A (piemēram, ar dasatinibu, nilotinibu, ibrutinibu, vinblastīnu un everolimu), var paaugstināt šo zāļu koncentrāciju, kā rezultātā var palielināties ar šo zāļu lietošanu parasti saistīto nevēlamo blakusparādību risks.
Polish: Aktualny (lipiec 2006) ANRS AC-11 algorytm dla fosamprenawiru z rytonawirem definiuje oporność jako obecność mutacji V32I+I47A/V, lub I50V, albo co najmniej czterech mutacji spośród: L10F/I/V, L33F, M36I, I54A/L/M/S/T/V, I62V, V82A/C/F/G, I84V i L90M i jest związany ze zwiększoną opornością fenotypową na fosamprenawir z rytonawirem, jak również ze zmniejszonym prawdopodobieństwem odpowiedzi wirusologicznej (oporność).
Latvian: Pašlaik lietojamais (2006. gada jūlijs) ANRS AC-11 algoritms fosamprenavīram/ritonavīram definē rezistenci ar mutāciju V32I+I47A/V vai I50V klātbūtni, vai vismaz četras no šīm mutācijām: L10F/I/V, L33F, M36I, I54A/L/M/S/T/V, I62V, V82A/C/F/G, I84V un L90M, un saistīts ar palielinātu fenotipisku rezistenci pret fosamprenavīru kopā ar ritonavīru, kā arī samazinātu viroloģiskas atbildreakcijas (rezistences) iespējamību.
Polish: (Lekkie hamowanie CYP2D6 przez RTV)
Latvian: (Viegla RTV izraisīta CYP2D6 inhibīcija)
Polish: Rzadko choroby mięśni były ciężkie (rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych).
Latvian: Retos gadījumos šie muskuļu darbības traucējumi ir bijuši nopietni (rabdomiolīze).
Polish: • marawirok (stosowany w leczeniu zakażeń HIV).
Latvian: • maraviroks (izmanto HIV infekcijas ārstēšanai).
Polish: Podawanie fosamprenawiru w dawce 700 mg dwa razy na dobę z rytonawirem w dawce 100 mg dwa razy na dobę wpływa na stężenia amprenawiru w osoczu (dane z badania APV30003 u pacjentów leczonych lekami przeciwretrowirusowymi), powodując, że stosunek median, skorygowanych w odniesieniu do białek, stężeń Cmin/IC50 i Cmin/IC95 wynosi odpowiednio 21,7 (zakres 1,19-240) i 3,21 (zakres 0,26-30,0).
Latvian: 700 mg fosamprenavīra lietošana divas reizes dienā kopā ar 100 mg ritonavīra divas reizes dienā rada amprenavīra koncentrāciju plazmā (pētījuma APV30003 dati par pacientiem, kam veikta pretretrovīrusu terapija), kas atbilst proteīnam pielāgotiem vidējiem raksturlielumiem Cmin/IC50 un Cmin/IC95 attiecīgi 21,7 (1,19 - 240 robežās) un 3,21 (0,26 - 30,0 robežās).
Polish: Stosowanie preparatu Telzir jednocześnie z halofantryną i lidokainą (ogólnoustrojowo) nie jest zalecane.
Latvian: Neiesaka lietot Telzir vienlaicīgi ar halofantrīnu un lidokaīnu (sistēmiski).
Polish: 20 mg raz na dobę
Latvian: 20 mg vienreiz dienā
Polish: Działania niepożądane związane z lekiem występowały częściej w badaniu APV20003 (57%), w którym pacjentom podawano fosamprenawir z rytonawirem raz na dobę, niż w badaniu APV29005 (33%), w którym pacjentom podawano fosamprenawir z rytonawirem dwa razy na dobę.
Latvian: Ar zālēm saistītas blakusparādības APV20003 pētījumā (57 %), kura dalībnieki fosamprenavīru / ritonavīru lietoja vienu reizi dienā, radās biežāk nekā APV29005 pētījumā (33 %), kura dalībnieki fosamprenavīru / ritonavīru lietoja divas reizes dienā.
Polish: Dzieci w wieku od 6 lat o masie ciała mniejszej niż 39 kg Należy podawać lek Telzir w postaci zawiesiny doustnej.
Latvian: Bērni no 6 gadu vecuma, kuri sver mazāk par 39 kg Lieto Telzir suspensiju iekšķīgai lietošanai.
Polish: Jednoczesne stosowanie preparatu Telzir z lowastatyną lub symwastatyną jest przeciwwskazane, ponieważ zwiększone stężenia lowastatyny i symwastatyny w osoczu mogą zwiększać ryzyko miopatii, w tym rozpadu włókien mięśni poprzecznie prążkowanych (patrz punkt 4.5).
Latvian: Telzir vienlaicīga lietošana ar simvastatīnu vai lovastatīnu ir kontrindicēta, jo paaugstinās simvastatīna un lovastatīna koncentrācija plazmā, un tas var palielināt miopātijas, ieskaitot rabdomiolīzi, risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Abakavir Lamiwudyna Zydowudyna
Latvian: Lamivudīns Zidovudīns
Polish: Może powodować zwiększenie stężenia inhibitorów PDE5 i związane z tym reakcje niepożądane, w tym hipotensja, zaburzenia widzenia, priapizm (patrz
Latvian: Tā var izraisīt FDE5 inhibitora līmeņa paaugstināšanos, kas saistīta ar blakusparādībām, arī hipotensiju, redzes pārmaiņām un priapismu (skat.
Polish: Przypisy: 1GSS na OBT: wynik oceny wrażliwości genotypowej na optymalne leczenie podstawowe GSS był uzyskany z zastosowaniem wytycznych ANRS 2007.
Latvian: Skaidrojums: 1GSS pret OBT: genotipiskās jutības rādītāji pret optimizēto shēmu (Genotypic Sensitivity
Polish: Populacja zakwalifikowana do badania składała się głównie z pacjentów niezbyt intensywnie leczonych przeciwretrowirusowo.
Latvian: Iekļauto populāciju pārsvarā veidoja iepriekš vidēji daudz antiretrovīrusu terapiju saņēmuši pacienti.
Polish: Zalecana dawka leku Telzir w postaci zawiesiny doustnej to 0,36 ml/kg mc. (18 mg/kg mc. fosamprenawiru) dwa razy na dobę z 3 mg/kg mc. rytonawiru w postaci roztworu doustnego dwa razy na dobę.
Latvian: Telzir suspensijas iekšķīgai lietošanai ieteicamā deva ir 0,36 ml/kg (18 mg fosamprenavīra uz kg) divas reizes dienā kopā ar 3 mg/kg ritonavīra šķīduma iekšķīgai lietošanai divas reizes dienā.
Polish: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Niemcy lub
Latvian: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36
Polish: Noretysteron: Cmax  38% Noretysteron: AUC  34% Noretysteron: Cmin  26%
Latvian: Noretisterons: Cmax ↓38% Noretisterons: AUC ↓34% Noretisterons: Cmin ↓ 26
Polish: Lopinawir: Cmax  30% Lopinawir: AUC  37% Lopinawir: Cmin  52%
Latvian: Lopinavīrs: Cmax↑ 30% Lopinavīrs: AUC ↑ 37% Lopinavīrs: Cmin ↑ 52%
Polish: Nie wykryto nowych zagadnień związanych z bezpieczeństwem na podstawie analiz danych z 48 tygodni z badań APV29005 lub APV20002, w których 54 pacjentów w wieku od 4 tygodni do 2 lat otrzymywało fosamprenawir z rytonawirem dwa razy na dobę i jednocześnie leczenie nukleozydowym inhibitorem odwrotnej trankryptazy, a 5 pacjentów otrzymywało jedynie pojedyncze dawki fosamprenawiru z rytonawirem lub bez rytonawiru.
Latvian: Analizējot 48. nedēļas datus no pētījuma APV29005 vai pētījuma APV20002, kurā 54 dalībnieki, kuru vecums bija no 4 nedēļām līdz 2 gadiem, divas reizes dienā lietoja fosamprenavīru/ ritonavīru uz nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitora terapijas bāzes, bet 5 dalībnieki lietoja tikai vienreizējas fosamprenavīra devas kombinācijā ar ritonavīru vai bez tā, nekonstatēja jaunu drošuma apdraudējumu.
Polish: • zwiększenie aktywności ezymów wątrobowych zwanych aminotransferazami, zwiększenie aktywności enzymu trzustkowego zwanego lipazą,
Latvian: • paaugstināts aknās veidojošos enzīmu transamināžu līmenis, paaugstināts aizkuņģa dziedzera sintezēta enzīma lipāzes līmenis;
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE NA ZAWIESINĘ DOUSTNĄ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS IEKŠĶĪGI LIETOJAMAI SUSPENSIJAI
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA BUTELKI NA ZAWIESINĘ DOUSTNĄ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELES ETIĶETE IEKŠĶĪGI LIETOJAMAI SUSPENSIJAI
Polish: W porównaniu do historycznej populacji dorosłych otrzymujących dwa razy na dobę dawki 700 mg fosamprenawiru i 100 mg rytonawiru, u pacjentów w wieku od 12 do 18 lat zaobserwowano o 20 % niższe poziomy APV AUC(0-24), o 23 % niższe Cmax, i o 20 % niższe wartości Cmin w osoczu.
Latvian: Salīdzinot ar vēsturisko pieaugušo grupu, kuri lietoja fosamprenavīru / ritonavīru pa 700 / 100 mg divas reizes dienā, pētījuma dalībniekiem no 12 līdz 18 gadu vecumam bija par 20 % zemāka APV AUC(0-24), par 23 % zemāka Cmax un par 20 % zemāka Cmin vērtība plazmā.
Polish: Po doustnym podaniu wielokrotnych dawek fosamprenawiru 700 mg z rytonawirem 100 mg dwa razy na dobę, amprenawir był szybko wchłaniany ze średnią geometryczną (95% CI) stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax) wynoszącego 6,08 (5,38 - 6,86) µg/ml, występującą około 1,5 (0,75-5,0) godziny po podaniu (tmax).
Latvian: Pēc atkārtotu 700 mg fosamprenavīra ar 100 mg ritonavīra devu lietošanas divas reizes dienā, amprenavīrs ātri uzsūcās ar ģeometriski nozīmīgu (95%) stabilu amprenavīra plazmas pīķa koncentrāciju (Cmax) 6,08 (5,38-6,86) μg/ml aptuveni pusotru 1,5 (0,75-5,0) stundas pēc ieņemšanas (tmax).
Polish: Amprenawir:
Latvian: Amprenavīrs:
Polish: >100 000 kopii/ml, n (%) Mediana liczby komórek CD4/μl Liczba CD4 < 350 komórek/μl, n (%) Skuteczność
Latvian: CD4 skaits < 350 šūnas/μl, n (%) Efektivitātes rezultāti
Polish: U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek nie ma konieczności dostosowywania dawki (patrz punkt
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 5.2.
Polish: potencjalnie związane z leczeniem fosamprenawirem z rytonawirem, stwierdzane u co najmniej 1% dorosłych pacjentów, obejmowały: zwiększenie aktywności AlAT (często), AspAT (często), lipazy w surowicy (często) i trójglicerydów (często).
Latvian: Izmaiņas klīniskās bioķīmijas rādītājos: par izmaiņām klīniskās bioķīmijas rādītājos (3. vai 4. pakāpes) saistībā ar fosamprenavīra ar ritonavīru terapiju ir ziņots mazāk kā 1 % pieaugušo pacientu, tajā skaitā: paaugstināts AlAT (bieži), AsAT (bieži), seruma lipāze (bieži) un triglicerīdi (bieži).
Polish: Bardzo ważne jest, aby przyjmować pełną, zaleconą przez lekarza, dawkę dobową leku Telzir i rytonawiru.
Latvian: Ir ļoti svarīgi lietot Telzir un ritonavīra dienas devu pilnā apmērā saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Polish: Mediana HIV-1 RNA log10 kopii/ml w osoczu
Latvian: HIV-1 RNS log10 kopijas/ml plazmas, mediāna
Polish: I62V, L63P, V77I, I85V i I93L.
Latvian: L33F/V, M36I, M46I/L, I47V/L Q58E, I62V, L63P, V77I, I85V un I93L.
Polish: Zaleca się kontrolowanie stężeń terapeutycznych trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych (np. dezypraminy, nortryptyliny) podczas jednoczesnego podawania z preparatem Telzir (patrz punkt 4.5).
Latvian: Rekomendē uzraudzīt triciklisko antidepresantu (piemēram, dezipramīna un nortriptilīna) terapeitisko koncentrāciju, lietojot tos vienlaicīgi ar Telzir (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Fenotypowe testy oporności.
Latvian: Fenotipiskās rezistences pārbaudes
Polish: Farmakokinetyka fosamprenawiru nie została przebadana w tej populacji pacjentów (patrz punkt 5.2).
Latvian: Fosamprenavīra farmakokinētika šai pacientu populācijai nav pētīta (skatīt 5.2. apakšpunktu), tāpēc nav iespējams sniegt ieteikumus par devām šiem pacientiem.
Polish: Młode szczury narażone w okresie przed- i pourodzeniowym na działanie amprenawiru i fosamprenawiru miały objawy toksyczności (patrz punkt 5.3).
Latvian: Žurkulēniem, kuri pre- un postnatāli bija pakļauti amprenavīra un fosamprenavīra ietekmei, novēroja attīstības toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Telzir 50 mg/ml zawiesina doustna Fosamprenawir
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Telzir 50 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai
Polish: Telzir stosuje się w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru i innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Latvian: Telzir lieto kopā ar nelielām ritonavīra devām un citiem pretretrovīrusu līdzekļiem.
Polish: Farmakokinetyka amprenawiru w osoczu była oceniana w 14-dniowym badaniu powtarzanych dawek u dorosłych zakażonych HIV-1 z łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, otrzymujących fosamprenawir z rytonawirem w porównaniu do odpowiadających im pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Latvian: Amprenavīra farmakokinētika plazmā tika novērtēta 14 dienu ilgā atkārtotu devu pētījumā ar HIV-1 inficētiem pieaugušiem pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem, kas saņēma fosamprenavīru kopā ar ritonavīru, salīdzinot ar atbilstošiem kontroles pacientiem ar normālu aknu darbību.
Polish: Średni okres uprzedniej ekspozycji na NRTI wynosił 257 tygodni u pacjentów otrzymujących fosamprenawir z rytonawirem dwa razy na dobę (79% otrzymywało uprzednio  3 NRTI) i 210 tygodni u pacjentów otrzymujących lopinawir z rytonawirem (64% otrzymywało uprzednio  3 NRTI).
Latvian: Vidējais iepriekšējās NRTI terapijas ilgums bija 257 nedēļas pacientiem, kuri saņēma fosamprenavīru ar ritonavīru divas reizes dienā (79% iepriekš saņēmuši 3 vai vairāk NRTI) un 210 nedēļas pacientiem, kuri saņēma lopinavīru/ritonavīru (63% iepriekš saņēmuši 3 un vairāk NRTI).
Polish: Jednoczene podawanie fosamprenawiru w skojarzeniu z rytonawirem i lurazydonu jest przeciwwskazane ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich i (lub) zagrażających życiu reakcji związanych z zastosowaniem lurazydonu (patrz punkt 4.3).
Latvian: Fosamprenavīra/ritonavīra un lurazidona vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta, jo iespējamas ar lurazidonu saistītas smagas un/vai dzīvību apdraudošas reakcijas
Polish: Włożyć końcówkę strzykawki do ust pod policzek i podać dawkę leku, powoli naciskając tłok strzykawki, aby umożliwić przełknięcie leku.
Latvian: Lēni spiediet virzuli uz iekšu, lai būtu laiks norīt zāles.
Polish: Nie jest konieczne rozdzielanie ani modyfikacja dawki (patrz leki zobojętniające sok żołądkowy).
Latvian: Zāles nav jālieto ar starplaiku, un deva nav jāpielāgo (skatīt "Antacīdie līdzekļi").
Polish: FPV/RTV 2 × na dobę
Latvian: FPV/RTV divreiz dienā
Polish: Badania diagnostyczne
Latvian: Novērošanas analīze
Polish: • dawki atorwastatyny mniejsze niż 20 mg na dobę (lek zmniejszający stężenie cholesterolu),
Latvian: • atorvastatīns devās līdz 20 mg dienā (izmanto holesterīna līmeņa pazemināšanai);
Polish: Stężenie minimalne amprenawiru w stanie stacjonarnym (Cmin) wynosiło około 2,12 (1,77-2,54) µg/ml, a AUCo-tau wynosiło 39,6 (34,5-45.3) h·g/ml.
Latvian: Vidējā stabilā plazmas amprenavīra koncentrācija (Cmin) bija 2,12 (1,77-2,54) μg/ml un AUC24,ss bija 39,6 (34,5-45,3) h*μg/ml.
Polish: Wiek
Latvian: dienas
Polish: Wykazano, że amprenawir przenika przez łożysko u ludzi.
Latvian: Ir novērots, ka cilvēkiem amprenavīrs šķērso placentu.
Polish: PREPARATY ZIOŁOWE
Latvian: ĀRSTNIECĪBAS AUGU PREPARĀTI
Polish: Leki wg grupy terapeutycznej
Latvian: Zāles pa terapeitiskajām jomām
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (Patrz Aneks I:Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Polish: Fenytoina: Cmax  20% Fenytoina: AUC  22% Fenytoina: Cmin  29%
Latvian: Fenitoīns: Cmax ↓ 20% Fenitoīns: AUC ↓ 22% Fenitoīns: Cmin ↓ 29%
Polish: U szesnastu spośród 434 pacjentów wcześniej nie-leczonych ART, otrzymujących dwa razy na dobę fosamprenawir w dawce 700 mg z rytonawirem w dawce 100 mg, w badaniu ESS100732 stwierdzono w 48. tygodniu niepowodzenie wirusologiczne; wyizolowano od nich i poddano analizie genotypowej 14 szczepów wirusa.
Latvian: Pētījumā ESS100732 sešpadsmit no 434 pacientiem, kas iepriekš nebija ārstēti ar ART un saņēma 700 mg fosamprenavīra un 100 mg ritonavīra divreiz dienā, 48. nedēļā tika konstatēts, ka ārstēšana ir viroloģiski nesekmīga, un 14 izolātiem tika veikta genotipa pārbaude.
Polish: W otwartym badaniu randomizowanym (APV30003) u pacjentów uprzednio leczonych nieskutecznie inhibitorami proteazy (otrzymujących najwyżej dwa IP) stosowanie w skojarzeniu fosamprenawiru z rytonawirem (700/100 mg dwa razy na dobę lub 1400/200 mg raz na dobę) nie wykazało mniejszej skuteczności niż stosowanie lopinawiru z rytonawirem w zakresie zahamowania wirusa, mierzonego średnim polem pod krzywą minus wartości początkowe (AAUCMB) HIV-1 RNA w osoczu po 48 tygodniach terapii.
Latvian: Nejaušinātā, atklātā pētījumā (APV30003) ar proteāžu inhibitoriem iepriekš ārstēti pacienti, kuriem bija virusoloģiskās atbildes iztrūkums (mazāks kā vai vienāds ar diviem proteāžu inhibitoriem) fosamprenavīra ar ritonavīru kombinācija (700/100 mg divas reizes dienā vai 1400/200 mg vienu reizi dienā) nebija mazāk efektīvs kā lopinavīrs/ritonavīrs attiecībā uz vīrusa supresiju mērot kā vidējo laukumu zem līknes mīnuss izejas datus (AAUCMB) plazmas HIV-1 RNS 48 nedēļu laikā (primārais beigu punkts).
Polish: Możliwość zwiększania się stężenia alfuzosyny, co może spowodować zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.
Latvian: Iespējama alfuzosīna koncentrācijas paaugstināšanās, kas var izraisīt hipotensiju.
Polish: Atorwastatyna: Cmax  184% Atorvastatin: AUC  153% Atorvastatin: Cmin  73%
Latvian: Atorvastatīns: Cmax 184% Atorvastatīns: AUC 153% Atorvastatīns: Cmin 73%
Polish: U pacjentów uprzednio intensywnie leczonych stosowanie w skojarzeniu preparatu Telzir z małą dawką rytonawiru nie zostało dostatecznie przebadane.
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši daudz antiretrovīrusu terapiju, Telzir kombinācijas ar ritonavīru efektivitāte nav pietiekami pētīta.
Polish: Tabletki Telzir można zażywać z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Latvian: Telzir tabletes var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Polish: Lekarz prowadzący ustali odpowiednią dawkę leku na podstawie masy ciała pacjenta.
Latvian: Precīzu devu noteiks Jūsu ārsts, vadoties pēc Jūsu ķermeņa masas.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku przekroczenia podanych poniżej, zalecanych dawek produktu Telzir z rytonawirem (patrz punkt 4.4).
Latvian: Piesardzība ieteicama, ja tiek pārsniegtas zemāk norādītās Telzir un ritonavīra kombinācijas devas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Skuteczność w 48 tygodniu w badaniu ESS100732 (pacjenci wcześniej nieleczeni - ART. naïve)
Latvian: Efektivitātes rādītāji pēc 48 nedēļām pētījumā ESS100732 (ART nesaņēmušie pacienti)
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Tabletki powlekane:
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Apvalkotās tabletes
Polish: Nukleozydowe i nukletydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy:
Latvian: Nukleozīdu / Nukleotīdu atgriezeniskās transkriptāzes inhibitori Abakavīrs
Polish: W razie pominięcia dawki leku Telzir, należy przyjąć ją jak najszybciej, a następnie kontynuować przyjmowanie leku według zaleceń lekarza.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot vienu Telzir devu, iedzeriet to, tiklīdz atceraties, un pēc tam turpiniet ārstēšanu tāpat kā iepriekš.
Polish: Oporność In vivo a) Pacjenci nieleczeni wcześniej inhibitorami proteazy (PI) lub u których wcześniej nie stosowano terapii przeciwretrowirusowej (ART)
Latvian: Rezistence In vivo α) Ar ART vai PI neārstēti pacienti
Polish: Opakowanie zawiera także strzykawkę dozującą o pojemności 10 ml składającą się z polipropylenowego cylindra z podziałką ml i polietylenowego tłoka oraz polietylenowy łącznik do połączenia strzykawki z butelką.
Latvian: Iepakojumam pievienots arī polietilēna šļirces adapters un 10 ml perorālās dozēšanas šļirce, kas sastāv no polipropilēna korpusa (graduēts ml) un polietilēna virzuļa.
Polish: Może powodować ciężkie reakcje niepożądane (patrz punkt 4.4).
Latvian: Tā var izraisīt nopietnas blakusparādības (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Zaleca się kontrolowanie stężeń terapeutycznych produktów leczniczych z grupy immunosupresantów (cyklosporyna, takrolimus, rapamycyna) podczas jednoczesnego podawania z preparatem Telzir (patrz punkt 4.5).
Latvian: Rekomendē uzraudzīt imūnsupresantu (ciklosporīna, takrolīma, rapamicīna) terapeitisko koncentrāciju, lietojot tos vienlaicīgi ar Telzir (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Fosamprenawir w postaci tabletek i zawiesiny doustnej z rytonawirem, w skojarzeniu z NRTI, poddane zostały ocenie u dzieci i młodzieży, które przyjmowały wcześniej inhibitory protezy i które ich wcześniej nie przyjmowały.
Latvian: Fosamprenavīra tabletes un suspensija iekšķīgai lietošanai ar ritonavīru kombinācijā ar NRTI tikusi vērtēta gan proteāžu inhibitorus lietojušiem, gan tos nelietojušiem bērniem un pusaudžiem.
Polish: U pacjentów tych, wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw-HIV, mogą rozwinąć się wcześniejsze, utajone zakażenia, powodując pojawienie się objawów zapalenia.
Latvian: Uzsākot šādu cilvēku ārstēšanu, viņiem var uzliesmot senas, slēptas infekcijas, izraisot iekaisuma pazīmes un simptomus.
Polish: Zalecana dawka to 14 ml leku Telzir w postaci zawiesiny doustnej (700 mg fosamprenawiru) dwa razy na dobę razem ze 100 mg rytonawiru (w postaci kapsułek lub roztworu doustnego) dwa razy na dobę.
Latvian: Ieteicamā deva ir 14 ml Telzir suspensijas iekšķīgai lietošanai (700 mg fosamprenavīra) divas reizes dienā kopā ar 100 mg ritonavīra (kapsulu vai iekšķīgi lietojamā šķīduma veidā) divas reizes dienā.
Polish: Skojarzone stosowanie nie jest zalecane.
Latvian: Nesaderība Nav piemērojama.
Polish: Parytaprewir (w produkcie złożonym zawierającym również rytonawir i ombitaswir i podany w skojarzeniu z dazabuwirem)
Latvian: (vienā zāļu formā ar ritonavīru un ombitasvīru un lietojot vienlaikus ar dasabuvru)
Polish: Zwiększone stężenie kwetiapiny w osoczu może prowadzić do śpiączki.
Latvian: Paaugstināta kvetiapīna koncentrācija plazmā var izraisīt komu.
Polish: U szczurów nie zaobserwowano wpływu fosamprenawiru na płodność i zdolność rozrodczą (patrz punkt 5.3).
Latvian: Žurkām būtiska ietekme uz fertilitāti un reproduktīvo funkciju, lietojot fosamprenavīru, netika novērota (skatīt 5.3. apakšpunktu).