FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kolik přípravku užívat - Přípravek Farydak se užívá 21 dní (2 týdny se užívá a 1 týden se vysadí) - toto období se nazývá léčebný cyklus.
Polish: Ile leku należy przyjąć - Farydak jest przyjmowany w okresie 21 dni (2 tygodnie leczenia i 1 tydzień przerwy) - ten okres nazywamy cyklem leczenia.
Czech: Při případech neutropenie stupně 3 nebo 4 má lékař zvážit použití růstových faktorů (např. G-CSF) podle lokálních směrnic.
Polish: W przypadku wystąpienia neutropenii stopnia 3. lub 4. lekarze powinni rozważyć zastosowanie czynników wzrostu (np. G-CSF) zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Czech: Váš lékař bude sledovat Váš zdravotní stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.
Polish: Lekarz będzie kontrolował stan pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie działa.
Czech: Lékaři a pacienti by si měli být vědomi zvýšeného rizika infekce při léčbě panobinostatem.
Polish: Lekarze i pacjenci powinni być świadomi zwiększonego ryzyka zakażeń podczas leczenia panobinostatem.
Czech: Přípravek Farydak s jídlem a pitím
Polish: Stosowanie leku Farydak z jedzeniem i piciem
Czech: Medián doby do odpovědi byl 1,4 měsíce a medián trvání odpovědi byl 6,0 měsíce.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia odpowiedzi wyniosła 1,4 miesiąca, a mediana czasu trwania odpowiedzi wyniosła 6,0 miesięcy.
Czech: Nezměněný panobinostat tvořil < 2,5 % dávky v moči a < 3,5 % dávky ve stolici.
Polish: Panobinostat w postaci niezmienionej stanowił <2,5% dawki w moczu i <3,5% dawki w kale.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, ATC kód: L01XX42
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne środki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX42
Czech: - Po Týdnu 3 zahajte nový cyklus znovu podle Tabulky 1 a 2 níže.
Polish: - Po upływie tygodnia 3. pacjent rozpoczyna ponownie nowy cykl, jak pokazano w Tabeli 1 i 2 poniżej.
Czech: Pokyny pro přerušení léčby a snížení dávky panobinostatu jsou uvedeny v tabulce 5.
Polish: Instrukcje dotyczące czasowego przerwania leczenia i zmniejszenia dawki panobinostatu przedstawiono w Tabeli 5.
Czech: Proto není úprava zahajovací dávky nutná.
Polish: Dlatego nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej leku.
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce mužů a žen
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Czech: Medián PFS (95% CI) byl 12,0 měsíců (10,3; 12,9) respektive 8,1 měsíců (7,6; 9,2).
Polish: Mediana PFS (95% CI) wyniosła odpowiednio 12,0 miesięcy (10,3; 12,9) oraz 8,1 miesięcy (7,6; 9,2).
Czech: Další analýzy naznačují, že riziko prodloužení QTc v průběhu času nevzrůstá (viz bod 4.2).
Polish: Z dodatkowej analizy wynika, że ryzyko wydłużenia QTc nie wzrasta z czasem (patrz punkt 4.2).
Czech: Demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění ve výchozím stavu byly v ramenech studie vyvážené a srovnatelné.
Polish: Dane demograficzne i wyjściowa charakterystyka choroby były zrównoważone i porównywalne w obu grupach badania.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Czech: Protože jídlo nezměnilo celkovou biologickou dostupnost (AUC), může být panobinostat podáván u pacientů s nádorovým onemocněním bez ohledu na jídlo.
Polish: Ponieważ pokarm nie miał wpływu na ogólną biodostępność panobinostatu (AUC), u pacjentów z nowotworem złośliwym lek może być podawany niezależnie od posiłków.
Czech: Brilantní modř FCF (E133)
Polish: Błękit brylantowy FCF (E133)
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a folii blistru.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
Czech: Panobinostat je rozsáhle metabolizován a velká část dávky je metabolizována před dosažením systémové cirkulace.
Polish: Panobinostat jest intensywnie metabolizowany, a duża część dawki jest metabolizowana zanim dotrze do krążenia ogólnego.
Czech: Farydak se podává perorálně jednou denně pouze ve stanovených dnech, každý den ve stejnou dobu.
Polish: Farydak należy podawać doustnie raz na dobę, wyłącznie w wyznaczonych dniach, za każdym razem o tej samej porze dnia.
Czech: Výskyt úmrtí nespojených se studijní indikací byl 8,8 % u pacientů ve věku ≥65 let v porovnání s 5,4 % pacientů ve věku <65 let.
Polish: Częstość występowania zgonów niezwiązanych ze wskazaniem analizowanym w badaniu wyniosła 8,8% u pacjentów w wieku ≥65 lat w porównaniu z 5,4% u pacjentów w wieku <65 lat.
Czech: Medián celkového přežití byl 17,5 měsíce.
Polish: Mediana OS wyniosła 17,5 miesiąca.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo vyhodnocení míry celkového přežití (ORR) po 8 cyklech léčby podle mEBMT kritérií.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była ocena całkowitego wskaźnika odpowiedzi (ORR) po 8 cyklach leczenia, z zastosowaniem kryteriów mEBMT.
Czech: - Tento lék může být užíván s jídlem nebo nalačno.
Polish: - Lek może być przyjmowany z pokarmem lub bez.
Czech: Podíl metabolismu pomocí CYP2D6 a 2C19 byl menší.
Polish: Metabolizm za pośrednictwem CYP2D6 i 2C19 był mniej znaczący.
Czech: QTcF > 500 ms nebyl hlášen u žádného pacienta.
Polish: QTcF >500 msec nie wystąpił u żadnego pacjenta.
Czech: Pouze u 0,3 % pacientů byla ukončena léčba z důvodu výskytu neutropenie.
Polish: Tylko 0,3% pacjentów zostało wycofanych z leczenia z powodu neutropenii.
Czech: U většiny pacientů s trombocytopenií nedošlo ke krvácení.
Polish: U większości pacjentów z małopłytkowością nie doszło do krwotoku.
Czech: Jde o dlouhodobou léčbu s 16 cykly (48 týdnů).
Polish: Jest to długotrwałe leczenie trwające 16 cykli (48 tygodni).
Czech: Přestávka
Polish: Przerwa
Czech: o Tabulka popisující léčebný režim pro každý den cyklu s prostorem, kde si pacient může poznamenat, které léky užil.
Polish: o Tabela przedstawiająca schemat leczenia w każdym dniu cyklu, z miejscem na notatki pacjenta o przyjętych lekach.
Czech: Přípravky hormonální antikoncepce
Polish: Hormonalne środki antykoncepcyjne
Czech: Na základě preklinických a klinických dat bylo zjištěno, že panobinostat má potenciál prodloužit QT interval.
Polish: Dane niekliniczne i kliniczne wskazują, że panobinostat ma zdolność wydłużania odstępu QT.
Czech: Pokud dojde k opomenutí dávky, může být užita až do 12 hodin po specifikované době užívání.
Polish: W razie pominięcia dawki można ją przyjąć do 12 godzin po upływie wyznaczonego czasu przyjęcia leku.
Czech: Pokud dojde ke zvracení, neměl by pacient užívat doplňkovou dávku, ale měl by užít až další obvyklou předepsanou dávku.
Polish: W przypadku wystąpienia wymiotów, pacjent nie powinien przyjmować dodatkowej dawki, ale zażyć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Czech: Clearance panobinostatu v ledvinách (CLR/F) se pohybovala v rozmezí od 2,4 po 5,5 l/h.
Polish: Pozorny nerkowy klirens panobinostatu (CLR/F) wahał się od 2,4 do 5,5 l/h.
Czech: Oxidativní metabolismus panobinostatu hrál méně významnou roli, touto drahou bylo eliminováno přibližně 40 % dávky.
Polish: Metabolizm oksydacyjny panobinostatu odgrywał mniej istotną rolę, odpowiadając za eliminację około 40% dawki.
Czech: V současné době není známo, zda může panobinostat snížit účinnost přípravků hormonální antikoncepce.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy panobinostat może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Czech: Před uvedením přípravku Farydak na trh se musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) v každém členském státě (s kompetentní státní autoritou) dohodnout na obsahu a formě vzdělávacího programu a to včetně sdělovacích médií, způsobu distribuce a s tím souvisejících dalších aspektů programu.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Farydak do obrotu w każdym kraju członkowskim Podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z krajowymi Organami ds. Zdrowia treść i format programu edukacyjnego, w tym środki przekazu, kanały dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu.
Czech: 15,7 % pacientů bylo exponováno studijní léčbě po dobu > 48 týdnů.
Polish: U 15,7% pacjentów ekspozycja na badane leczenie wyniosła ≥48 tygodni.
Czech: - Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.
Polish: - Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Czech: Gastrointestinální toxicita je velmi častá u pacientů léčených panobinostatem.
Polish: Toksyczność dotycząca układu pokarmowego jest bardzo częsta u pacjentów leczonych panobinostatem.
Czech: Panobinostat je rychle a takřka kompletně absorbován s Tmax dosaženou během 2 hodin po perorálním podání u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním.
Polish: Panobinostat jest szybko i niemal całkowicie wchłaniany, a Tmax jest osiągany w ciągu 2 godzin od doustnego podania pacjentom z zaawansowanym nowotworem złośliwym.
Czech: Medián trvání expozice ve studii byl 5,0 měsíce.
Polish: Mediana czasu trwania ekspozycji na badane leczenie podczas tego badania wyniosła 5,0 miesięcy.
Czech: Obrázek 1 Medián počtu krevních destiček v průběhu času (Studie D2308, Bezpečnostní data,
Polish: Rysunek 1 Mediana liczby płytek krwi w miarę upływu czasu (Badanie D2308, Populacja do oceny bezpieczeństwa, cykle 1-8)
Czech: Běloši tvořili 65,0 % studijní populace, Asiaté 30,2 % a černoši 2,9 %.
Polish: Pacjenci rasy kaukaskiej stanowili 65,0% populacji badania, pacjenci rasy azjatyckiej 30,2%, a pacjenci rasy czarnej 2,9%.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby v každém členském státě, kde je Farydak uváděn na trh, měl každý pacient/ošetřovatel, který bude ve styku s přípravkem Farydak, přístup k/byl mu poskytnut následující vzdělávací balíček:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, by w każdym kraju członkowskim, w którym Farydak znajduje się w obrocie, wszyscy pacjenci/opiekunowie mogący stosować Farydak mieli dostęp/zostali wyposażeni w następujący pakiet edukacyjny:
Czech: Více než jedna třetina (35,8 %) pacientů byla v recidivě a neodpovídala na předchozí léčbu.
Polish: U ponad jednej trzeciej (35,8%) pacjentów stwierdzono nawrót i oporność choroby na wcześniejsze leczenie.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese (progression free survival - PFS) podle modifikovaných kritérií Evropské skupiny pro transplantaci kostní dřeně (mEBMT) a stanovené zkoušejícím.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie bez progresji choroby (PFS) według zmodyfikowanych kryteriów Europejskiej Grupy ds. Transplantacji Szpiku Kostnego (ang. European Bone Marrow Transplant Group, mEBMT) i wg oceny badacza.
Czech: U pacientů starších 65 let byly vybrané nežádoucí účinky a ukončení léčby z důvodu výskytu nežádoucích účinků četnější.
Polish: U osób w wieku ponad 65 lat odnotowano większą częstość występowania pewnych zdarzeń niepożądanych i przypadków przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych.
Czech: Nicméně trombocytopenie je reverzibilní (medián doby do zotavení 12 dní) a může být obvykle zvládnuta úpravou dávky a přerušením léčby s podáním transfúze krevních destiček nebo bez podání krevních destiček (viz bod 4.4).
Polish: Małopłytkowość jest jednak odwracalna (mediana czasu do jej ustąpienia wynosi 12 dni) i zazwyczaj postępowanie polega na dostosowaniu dawki i przerwaniu leczenia z przetoczeniem płytek krwi lub bez (patrz punkt 4.4).
Czech: Po jednorázovém perorálním podání dávky [14C] panobinostatu pacientům se 29 až 51 % podané radioaktivity vylučovalo močí a 44 až 77 % stolicí.
Polish: Po podaniu pojedynczej doustnej dawki [14C] panobinostatu pacjentom 29 do 51% podanej radioaktywności jest wydalane z moczem, a 44 do 77% z kałem.
Czech: Panobinostat může prodloužit QTc interval (viz bod 4.4).
Polish: Panobinostat może wydłużać odstęp QTc (patrz punkt 4.4).
Czech: Během léčby panobinostatem bylo u pacientů hlášené krvácení.
Polish: Podczas leczenia panobinostatem zgłaszano występowanie krwotoków u pacjentów.
Czech: - kontrola množství určitého typu buněk v krvi (bílé krvinky, červené krvinky, krevní destičky).
Polish: - sprawdzenie liczby istotnych komórek krwi (krwinek białych, krwinek czerwonych, płytek krwi).
Czech: Antikoncepce pro ženy a muže
Polish: Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn
Czech: Během klinických studií byly hlášené omezené zkušenosti s předávkováním.
Polish: Doświadczenie z przedawkowaniem zgłaszanym podczas badań klinicznych jest ograniczone.
Czech: Pokud se užívá během těhotenství, nebo pokud pacientka otěhotní během jeho užívání, musí být pacientka informována o potenciálním riziku pro plod.
Polish: Jeśli lek jest stosowany podczas ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania tego leku, należy ją poinformować o ryzyku dla płodu.
Czech: Panobinostat může prodloužit srdeční ventrikulární repolarizaci (QT interval).
Polish: Panobinostat może wydłużać repolaryzację komór serca (odstęp QT).
Czech: - kontrola množství elektrolytů (jako je draslík, hořčík, fosfát) v těle.
Polish: - sprawdzenie ilości elektrolitów (takich jak potas, magnez, fosforany) w organizmie.
Czech: Jakékoli
Polish: Dowolne
Czech: Celkové přežití (OS) byl klíčový sekundární cílový parametr.
Polish: Kluczowym drugorzędowym punktem końcowym było przeżycie całkowite (OS).
Czech: Ve studii fáze III, se trombocytopenie typicky obnovila na výchozí stav zahájením dalšího 21denního cyklu (viz obrázek 1).
Polish: W badaniu III fazy małopłytkowość zazwyczaj ustępowała powracając do wartości początkowych do momentu rozpoczęcia kolejnego 21-dniowego cyklu (patrz Rysunek 1).
Czech: Není známo, zda se panobinostat vylučuje do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy panobinostat przenika do mleka kobiecego.
Czech: Počty krevních destiček by měly být sledovány nejméně dvakrát týdně až do stavu ≥50 x 109/l.
Polish: Liczbę płytek krwi należy kontrolować przynajmniej dwa razy na tydzień aż do uzyskania wartości ≥50 x 109/l.
Czech: Celkové trvání léčby je až 16 cyklů (48 týdnů).
Polish: Całkowity czas trwania leczenia wynosi maksymalnie 16 cykli (48 tygodni).
Czech: • Pokud je prodloužení QT vyřešeno během 7 dní, má léčba pokračovat předchozí dávkou při prvním výskytu nebo sníženou dávkou, pokud došlo k prodloužení QT opakovaně.
Polish: • Jeśli wydłużenie QT ustąpi w ciągu 7 dni, należy wznowić leczenie wcześniej stosowaną dawką, o ile wydłużenie QT miało miejsce po raz pierwszy lub zmniejszoną dawką, jeśli wydłużenie QT nawraca.
Czech: Přežití bez progrese
Polish: Przeżycie bez progresji choroby
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedené v pořadí podle klesající závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Czech: Očekávané farmakodynamické interakce
Polish: Przewidywane interakcje farmakodynamiczne
Czech: SGOT = sérová glutamát-oxalacetát transamináza; AST = aspartátaminotransferáza ULN = horní hranice normálního rozmezí * Na základě NCI-CTEP klasifikace
Polish: SGOT = aminotransferaza glutaminianowo-szczawiooctowa w surowicy; AspAT = aminotransferaza asparaginianowa GGN = górna granica normy * Na podstawie klasyfikacji NCI-CTEP
Czech: Silné induktory CYP3A4
Polish: Silne induktory CYP3A4
Czech: Informujte svého lékaře o všech dávkách, které jste zapomněl(a) užít během kteréhokoli 21denního cyklu léčby.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich dawkach, które pacjent pominął w każdym 21-dniowym cyklu leczenia.
Czech: Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) je hlavní oxidační enzym, s potenciálním menším zapojením jsou enzymy CYP2D6 a 2C19.
Polish: Głównym enzymem oksydacyjnym jest cytochrom P450 3A4 (CYP3A4), przy potencjalnie mniejszym udziale CYP2D6 i 2C19.
Czech: Léčba silnými inhibitory CYP3A nemá být zahajována u pacientů, kteří již užívali sníženou dávku panobinostatu z důvodu výskytu nežádoucích účinků.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia silnymi inhibitorami CYP3A u pacjentów już otrzymujących zmniejszoną dawkę panobinostatu z powodu zdarzeń niepożądanych.
Czech: - Neužívejte přípravek Farydak v Týdnu 3.
Polish: - Leku Farydak nie należy przyjmować w tygodniu 3.
Czech: Trvale ukončit
Polish: Odstawić na stałe
Czech: Četnost sledování těchto pacientů má být během léčby panobinostatem zvýšena, zejména během fáze zvýšení dávky.
Polish: Pacjenci ci wymagają częstszego monitorowania podczas leczenia panobinostatem, zwłaszcza w fazie zwiększania dawki.
Czech: Jak přípravek Farydak vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Farydak i co zawiera opakowanie
Czech: Jak používat blistr přípravku Farydak Jeden blistr přípravku Farydak = 3 týdny = 1 cyklus
Polish: Jeden blister z lekiem Farydak = 3 tygodnie = 1 cykl
Czech: Pokud u pacienta dojde ke vzniku nežádoucích účinků, je nutné klinické rozhodnutí, jak pokračovat v léčbě
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi działanie niepożądane leku, decyzję o sposobie kontynuowania leczenia należy podjąć na podstawie oceny klinicznej.
Czech: Plazmatická expozice panobinostatu u pacientů ve věku 65 let nebo mladších byla podobná jako u pacientů starších než 65 let v poolovaných studiích nebo studiích s monoterapií s dávkami v rozmezí 10 mg až 80 mg.
Polish: AUC panobinostatu w osoczu pacjentów w wieku 65 lat lub młodszych było podobne jak u pacjentów w wieku ponad 65 lat w zbiorczej analizie badań z panobinostatem podawanym w monoterapii w zakresie dawek od 10 mg do 80 mg.
Czech: Především informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků: - léky užívané k léčbě infekcí, včetně plísňových infekcí (jako je ketokonazol, itrakonazol,
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków: - leków używanych w leczeniu zakażeń, w tym zakażeń grzybiczych (takich jak ketokonazol,
Czech: Po podání přípravku Farydak se může objevit závrať (viz bod 4.8).
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Farydak mogą wystąpić zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost panobinostatu byla přibližně 21 %.
Polish: Bezwzględna biodostępność panobinostatu po podaniu doustnym wyniosła około 21%.
Czech: Navíc byla expozicí panobinostatu spuštěna zvýšená exprese tumor suprimujícího genu p21CDKNIA (cyklin dependentní inhibitor kinázy 1/p21), klíčového mediátoru zástavy a diferenciace fáze G1.
Polish: Ponadto, ekspozycja na panobinostat powodowała wzmożoną ekspresję genu supresorowego p21CDKNIA (inhibitora kinaz cyklinozależnych 1/p21), będącego główną substancją pośredniczącą w zatrzymaniu i różnicowaniu fazy G1.
Czech: Ženy ve fertilním věku užívající panobinostat v kombinaci s bortezomibem a dexamethazonem musí tři měsíce po ukončení léčby používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (viz body 4.5 a 4.6 a SPC bortezomibu a dexamethazonu).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące panobinostat w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję przez trzy miesiące po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.5 i 4.6 oraz ChPL bortezomibu i deksametazonu).
Czech: Léčba přípravkem Farydak nemá být zahájena u pacientů s aktivními infekcemi.
Polish: Leczenia produktem leczniczym Farydak nie należy rozpoczynać u pacjentów z czynnymi zakażeniami.
Czech: Léčba panobinostatem může být zahájena dávkou 15 mg, a pokud je tolerována v prvním cyklu, může být zvýšena na 20 mg v druhém cyklu.
Polish: Leczenie panobinostatem może być rozpoczynane od dawki 15 mg, a w przypadku dobrej tolerancji w pierwszym cyklu dawkę można zwiększyć do 20 mg w drugim cyklu.
Czech: Pacienti by měli být poučeni o tom, aby se vyhýbali konzumaci karamboly, grapefruitu, grapefruitové šťávy, granátového jablka a šťávy z granátových jablek, protože je u nich prokázaná inhibice enzymů cytochromu P450 3A a mohou zvýšit biologickou dostupnost panobinostatu.
Polish: Należy poinformować pacjentów o powstrzymaniu się od spożywania owoców karamboli, grejpfruta, soku grejpfrutowego, granatów i soku z granatów, ponieważ wiadomo, że hamują one aktywność enzymów cytochromu P450 3A i mogą zwiększać biodostępność panobinostatu.
Czech: V klinické studii fáze III bylo zahrnuto 162 pacientů ve věku 65 let nebo více z celkového počtu 387 pacientů.
Polish: W badaniu klinicznym III fazy 162 z 387 pacjentów było w wieku 65 lat i starszym.
Czech: Užívání tohoto léku - Polykejte tobolky celé, zapijte je sklenicí vody.
Polish: - Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Czech: Panobinostat zvýšil Cmax a AUC dextromethorfanu (substrát CYP2D6) 1,8násobně, respektive 1,6násobně a nelze vyloučit, že účinek na citlivější substrát CYP2D6 může být vyšší.
Polish: Panobinostat zwiększał Cmax i AUC dekstrometorfanu (substratu CYP2D6) odpowiednio o 1,8 i 1,6 razy i nie można wykluczyć, że efekt ten może być bardziej nasilony wobec substratu CYP2D6 o większej wrażliwości.
Czech: Přípravek Farydak blokuje růst rakovinných plazmatických buněk a snižuje počet rakovinných buněk.
Polish: Farydak blokuje rozrost nowotworowych komórek plazmatycznych i zmniejsza ich liczbę.
Czech: Únava a astenie byla hlášená u 41,2 % respektive 22,0 % pacientů.
Polish: Uczucie zmęczenia i osłabienie zgłaszano odpowiednio u 41,2% i 22,0% pacjentów.
Czech: Dále není v současné době známo, zda může panobinostat snížit efektivitu hormonální antikoncepce a proto by měly ženy užívající hormonální antikoncepci používat doplňkovou metodu v podobě bariérové antikoncepce.
Polish: Ponadto, obecnie nie wiadomo, czy panobinostat może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych i dlatego kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne powinny dodatkowo używać metod barierowych antykoncepcji.
Czech: Po perorálním podání se farmakokinetika panobinostatu zdá být při rozmezí dávek 10-30 mg lineární, ale AUC vzrostla při vysokých dávkách méně než proporcionálně s dávkou.
Polish: Po podaniu doustnym farmakokinetyka panobinostatu ma charakterystykę liniową w zakresie dawek 10-30 mg, ale po większych dawkach AUC wzrasta w stopniu mniejszym niż proporcjonalnie do dawki.
Czech: Silné inhibitory CYP3A4
Polish: Silne inhibitory CYP3A4
Czech: Některé z těchto infekcí (např. pneumonie) byly závažné (např. vedly k sepsi, nebo respiračnímu nebo multiorgánovému selhání) a měly velmi závažné následky (viz bod 4.8).
Polish: Niektóre z tych zakażeń (np. zapalenie płuc) miało nasilenie ciężkie (np. prowadząc do posocznicy bądź niewydolności oddechowej lub wielonarządowej) i było przyczyną zgonu (patrz punkt 4.8).
Czech: - pokud zaznamenáte jakékoli příznaky infekce.
Polish: - jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek objawy zakażenia.
Czech: Změny tyroidního hormonů zahrnující hormony u psů (snížení trijodotyroninu (T3)) a potkanů (snížení trijodotyroninu (T3), tetrajodotyroninu (T4) (samci) a tyreotropního hormonu (TSH)) byly pozorované při expozicích korespondujících s 0,07-2,2 klinicky sledované AUC u člověka.
Polish: Zmiany w tarczycy, w tym zmiany w stężeniu hormonów u psów [zmniejszenie stężenia trójjodotyroniny (T3)] i u szczurów [zmniejszenie stężenia trójjodotyroniny (T3), tyroksyny (T4) (samce) i tyreotropiny (TSH)] obserwowano przy ekspozycjach odpowiadających 0,07-2,2 wartości AUC u ludzi.
Czech: Stupeň neutropenie v den léčby
Polish: Stopień neutropenii w dniu leczenia
Czech: Pokud je vyžadovaná kontinuální léčba silnými inhibitory CYP3A4, může být na základě tolerability pacienta zvažováno zvýšení dávky z 10 mg na 15 mg panobinostatu.
Polish: Jeśli konieczne jest stałe leczenie silnym inhibitorem CYP3A4, można rozważyć zwiększenie dawki z 10 mg do 15 mg panobinostatu w zależności od tolerancji leczenia przez pacjenta.
Czech: - Těhotenství
Polish: - Ciąży
Czech: PVC/PCTFE/Al blistr obsahující 6 tobolek.
Polish: Blistry wykonane z PVC/PCTFE/Aluminium zawierające 6 kapsułek.
Czech: 53,0 % pacientů tvořili muži.
Polish: W badaniu uczestniczyło łącznie 53,0% mężczyzn.
Czech: - léky užívané k léčbě deprese, jako je nefazodon.
Polish: - leków stosowanych w leczeniu depresji, takich jak nefazodon.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Farydak nemá být podáván dětem a dospívajícím do 18 let věku.
Polish: Dzieci i młodzież Farydak nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.