FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Mayzent non deve neppure essere usato in pazienti che hanno ereditato un gene noto come CYP2C9*3 da entrambi i genitori, che li rende incapaci di assorbire il medicinale con sufficiente rapidità.
Slovak: Mayzent sa nesmie používať ani u pacientov, ktorí zdedili gén známy ako CYP2C9*3 od oboch rodičov, ktorý neumožňuje dostatočne rýchlo spracovať liek.
Italian: Inoltre, il medicinale non deve essere usato in pazienti che in precedenza presentavano alcune gravi infezioni (note come leucoencefalopatia multifocale progressiva o meningite da criptococco).
Slovak: Liek sa nesmie používať ani u pacientov, ktorí predtým mali určité závažné infekcie (známe ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia alebo kryptokoková meningitída).
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Mayzent sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že prínosy lieku Mayzent sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Italian: Non deve essere usato in pazienti che hanno avuto di recente un ictus e in pazienti con certe malattie cardiache (a causa dei suoi effetti sulla frequenza cardiaca e sulla pressione arteriosa), patologie epatiche gravi, donne in gravidanza, oltre a donne in età fertile e non usano metodi contraccettivi efficaci.
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov, ktorí nedávno prekonali mŕtvicu a u pacientov s určitými srdcovými poruchami (kvôli jeho účinkom na srdcovú frekvenciu a krvný tlak), závažnými poruchami pečene a u tehotných žien a žien, ktoré môžu otehotnieť a ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Italian: Cos'è Mayzent e per cosa si usa?
Slovak: Čo je liek Mayzent a na čo sa používa?
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Mayzent sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovak: Mayzent sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Italian: Mayzent non deve essere utilizzato in pazienti ipersensibili (allergici) a siponimod, alle arachidi, alla soia o a uno qualsiasi degli altri ingredienti del medicinale.
Slovak: Mayzent sa nesmie používať u pacientov, ktorí sú precitlivení (alergickí) na siponimod alebo na arašidy, sóju či ktorúkoľvek z iných zložiek lieku.
Italian: La ditta che commercializza Mayzent garantirà che i medici che potrebbero prescrivere il medicinale ricevano materiale informativo, compresa una lista di controllo che include lo screening necessario, il pretrattamento e il monitoraggio a lungo termine dei pazienti.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Mayzent na trh, zabezpečí, aby lekári, ktorí pravdepodobne budú liek predpisovať, dostali vzdelávacie materiály vrátane zoznamu obsahujúceho potrebné vyšetrenia, premedikáciu a dlhodobé sledovanie pacientov.
Italian: Tra i materiali si annovereranno una guida per i pazienti con informazioni essenziali sulla sicurezza di Mayzent, oltre a una scheda promemoria per la gravidanza per le donne in età fertile.
Slovak: Tieto materiály budú obsahovať príručku pre pacientov s kľúčovými informáciami o bezpečnosti lieku Mayzent, ako aj informačnú kartičku pre ženy, ktoré môžu otehotnieť.
Italian: Quali benefici di Mayzent sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Mayzent boli preukázané v štúdiách?
Italian: Mayzent non deve neppure essere usato in pazienti affetti da cancro e alcuni disturbi immunitari a causa del suo effetto sul sistema immunitario.
Slovak: Liek Mayzent sa nesmie používať u pacientov s rakovinou a určitými ochoreniami imunitného systému vzhľadom na jeho účinok na imunitný systém.
Italian: È utilizzato in pazienti con malattia attiva, il che significa che i pazienti presentano ancora recidive o che le scansioni mostrano segni di infiammazione.
Slovak: Liek sa používa u pacientov s aktívnou chorobou, čo znamená, že pacienti majú aj naďalej relapsy alebo príznaky zápalu možno vidieť na snímkach.
Italian: Mayzent si è rivelato efficace nel ritardare la progressione della sclerosi multipla secondariamente progressiva nei pazienti con malattia attiva; tuttavia, gli effetti benefici del medicinale non sono stati dimostrati nei pazienti senza malattia attiva.
Slovak: Mayzent bol účinný pri oddialení progresie sekundárne progresívnej sklerózy multiplex u pacientov s aktívnou chorobou, pozitívne účinky lieku sa však nepreukázali u pacientov bez aktívnej choroby.
Italian: Sintesi di Mayzent e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovak: Prehľad o lieku Mayzent a prečo bol povolený v EÚ
Italian: Il principio attivo di Mayzent, siponimod, blocca l'azione di alcuni recettori (bersagli) sulle cellule denominati recettori per la sfinosina-1-fosfato, che sono coinvolti nella circolazione dei linfociti (cellule immunitarie) nell'organismo.
Slovak: Liečivo lieku Mayzent, siponimod, blokuje pôsobenie niektorých receptorov (cieľov) na bunkách nazývaných receptory sfingozín-1-fosfátu, ktoré sa podieľajú na pohybe lymfocytov (imunitných buniek) v tele.
Italian: Nella SM, il sistema immunitario (la difesa dell'organismo) attacca e danneggia la guaina protettiva attorno ai nervi nel cervello e nel midollo spinale.
Slovak: Pri skleróze multiplex imunitný systém (obrana organizmu) napáda a poškodzuje ochrannú vrstvu okolo nervových vlákien v mozgu a mieche.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Mayzent, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Mayzent si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: Durante lo studio, nel 25 % dei pazienti con sclerosi multipla secondariamente progressiva che assumevano Mayzent si riscontrava una progressione della malattia rispetto al 35 % dei pazienti sottoposti a placebo (un trattamento fittizio).
Slovak: V štúdii sa u 25 % pacientov s aktívnou sekundárne progresívnou sklerózou multiplex, ktorí užívali liek Mayzent, zaznamenala progresia ochorenia v porovnaní s 35 % pacientov, ktorí dostávali placebo (zdanlivý liek).
Italian: Legandosi a tali recettori, siponimod impedisce ai linfociti di viaggiare dai linfonodi verso il cervello e il midollo spinale, limitando dunque i danni causati nella SM.
Slovak: Naviazaním sa na tieto receptory zabraňuje siponimod lymfocytom presúvať sa z lymfatických uzlín do mozgu a miechy, čím sa obmedzí poškodenie, ktoré spôsobujú pri skleróze multiplex.
Italian: Mayzent è un medicinale usato per trattare adulti affetti da una forma avanzata di sclerosi multipla (SM) nota come sclerosi multipla secondariamente progressiva (SMSP).
Slovak: Mayzent sa používa na liečbu dospelých s pokročilou formou sklerózy multiplex známou ako sekundárne progresívna skleróza multiplex.
Italian: Gli effetti indesiderati di Mayzent sono simili a quelli di un altro medicinale per la SM (fingolimod) che agisce in modo simile, e sono ritenuti accettabili.
Slovak: Mayzent sú podobné ako u iného lieku (fingolimodu) na sklerózu multiplex, ktorý účinkuje podobným spôsobom, a považujú sa za prijateľné.
Italian: Mayzent contiene il principio attivo siponimod.
Slovak: Mayzent obsahuje liečivo siponimod.
Italian: Quali sono i rischi associati a Mayzent?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mayzent?
Italian: Come agisce Mayzent?
Slovak: Mayzent účinkuje?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Mayzent sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Mayzent boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Mayzent si è dimostrato efficace nel ritardare la progressione della malattia in uno studio principale di 3 anni condotto su 1 651 pazienti affetti da sclerosi multipla secondariamente progressiva, 779 dei quali erano affetti da malattia attiva con una ricaduta entro 2 anni o altri segni d'infiammazione nelle scansioni.
Slovak: V hlavnej štúdii v trvaní troch rokov zahŕňajúcej 1 651 pacientov so sekundárne progresívnou sklerózou multiplex, z ktorých 779 malo aktívnu chorobu s relapsom v priebehu 2 rokov alebo iné príznaky zápalu na snímkach, sa preukázalo, že liek Mayzent je účinný pri odďaľovaní ochorenia.
Italian: La dose di mantenimento è di 1 mg o 2 mg al giorno, a seconda della rapidità con cui l'organismo del paziente può assorbire il medicinale, il che è determinato dall'uso di un test del sangue o della saliva per misurare l'attività dell'enzima epatico CYP2C9.
Slovak: Udržiavacia dávka je buď 1 mg alebo 2 mg denne, v závislosti od toho, ako rýchlo dokáže telo pacienta spracovať liek.
Italian: Come si usa Mayzent?
Slovak: Ako sa liek Mayzent používa?
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Mayzent, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Mayzent sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: La terapia deve essere iniziata e controllata da un medico esperto nel trattamento della SM.
Slovak: Mayzent je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou sklerózy multiplex.
Italian: Altre informazioni su Mayzent
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Italian: • indossando un appropriato abbigliamento protettivo
Slovak: • nosením vhodného ochranného odevu.
Italian: Misure specifiche sono anche incluse nel pacchetto informativo per il medico.
Slovak: Osobitné opatrenia sú zahrnuté aj v edukačnom balíku pre lekárov.
Italian: Caratteristiche in gruppi specifici o in popolazioni speciali
Slovak: Charakteristika u špecifických skupín alebo špeciálnych populácií
Italian: Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni in quanto non è ancora stato studiato in questo gruppo di età.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože sa u tejto vekovej skupiny ešte neskúšal.
Italian: Non nota (non è possibile definire la frequenza sulla base dei dati disponibili)
Slovak: Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Italian: L'esposizione aggiuntiva di 0,25 mg al giorno 5 non compromette la sicurezza del paziente.
Slovak: Dodatočná expozícia 0,25 mg na 5. deň neohrozuje bezpečnosť pacienta.
Italian: • se soffre di pressione del sangue alta che non può essere controllata dai medicinali.
Slovak: • ak máte vysoký krvný tlak, ktorý nie je možné kontrolovať liekmi.
Italian: In entrambe le specie, la mortalità prenatale è aumentata.
Slovak: U oboch druhov sa zvýšila prenatálna mortalita.
Italian: • dolore a mani o piedi
Slovak: • bolesť v rukách alebo nohách
Italian: Le infezioni possono essere gravi e rappresentare anche una possibile minaccia per la vita
Slovak: Infekcie môžu byť závažné a dokonca môžu ohrozovať život.
Italian: Mayzent è assunto una volta al giorno.
Slovak: Mayzent sa užíva raz denne.
Italian: Non conservi a temperatura superiore ai 25°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25C.
Italian: Altri medicinali e Mayzent
Slovak: Iné lieky a Mayzent
Italian: Il test deve essere ripetuto a intervalli appropriati.
Slovak: Musí sa opakovať vo vhodných intervaloch.
Italian: (sintomi di un'infezione virale chiamata herpes zoster che può essere grave)
Slovak: (príznaky vírusovej infekcie nazvanej herpes zoster, ktorá môže byť závažná)
Italian: • se ha un'infezione.
Slovak: • ak máte infekciu.
Italian: Il medico le dirà se la sua malattia le permette di guidare veicoli e di usare macchinari in modo sicuro.
Slovak: Váš lekár vám povie, či vám choroba dovoľuje bezpečne viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Al giorno 6, passerà alla dose normale di trattamento.
Slovak: Na 6. deň prejdete na svoju obvyklú liečebnú dávku.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di siponimod nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť siponimodu u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Italian: Potenziale di prolungamento dell'intervallo QT
Slovak: Potenciál pre predĺženie intervalu QT
Italian: Media al mese 12 e al mese 24
Slovak: Priemer počas 12 mesiacov a 24 mesiacov
Italian: Nelle scimmie sono stati inoltre osservati effetti sul muscolo e sulla pelle.
Slovak: U opíc sa navyše pozorovali účinky na svaly a kožu.
Italian: • Cos'è la sclerosi multipla.
Slovak: • Čo je roztrúsená skleróza.
Italian: Mayzent riduce il numero dei globuli bianchi nel sangue.
Slovak: Mayzent znižuje počet bielych krviniek v krvi.
Italian: Segua le istruzioni sulla confezione (vedere anche la tabella " Confezione di titolazione").
Slovak: Dodržujte pokyny na obale (pozri tiež tabuľku „Titračné balenie‟).
Italian: • se non ha mai avuto la varicella e non è stato vaccinato contro di essa.
Slovak: • ak ste nikdy nemali ovčie kiahne a neboli ste proti nim očkovaný.
Italian: La pressione del sangue dovrà essere controllata regolarmente
Slovak: Váš krvný tlak bude potrebné pravidelne kontrolovať.
Italian: Parli con il medico dei metodi di contraccezione affidabili.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o spoľahlivých metódach antikoncepcie.
Italian: (Endpoint primario)
Slovak: (primárny koncový ukazovateľ)
Italian: • Bradiaritmia (inclusi difetti di conduzione) durante l'inizio del trattamento:
Slovak: Bradyarytmia (vrátane porúch vedenia) na začiatku liečby:
Italian: • se soffre di gravi problemi respiratori durante il sonno (apnea notturna)
Slovak: • ak máte počas spánku vážne problémy s dýchaním (spánková apnoe).
Italian: • se ha mai avuto problemi al fegato.
Slovak: • ak ste niekedy mali ťažkosti s pečeňou.
Italian: Il medico la consiglierà in proposito (vedere "Altri medicinali e Mayzent")
Slovak: Váš lekár vám v tom poradí (pozri „Iné lieky a Mayzent‟).
Italian: Si raccomanda di prolungare il monitoraggio almeno fino al mattino successivo.
Slovak: Odporúča sa predĺžené sledovanie najmenej počas noci.
Italian: Nello studio clinico di fase III, l'1% di tutte le interruzioni del trattamento ha soddisfatto uno di questi criteri.
Slovak: V klinickej štúdií fázy III splnilo jedno z týchto kritérií 1 % všetkých prerušení.
Italian: • I medici forniranno una consulenza in caso di gravidanza e una valutazione degli esiti di qualsiasi gravidanza.
Slovak: Lekári poskytnú poradenstvo v prípade tehotenstva a vyhodnotenie výsledku akéhokoľvek tehotenstva.
Italian: Dimenticanza di una dose dopo il giorno 6
Slovak: Vynechanie dávky po 6. dni
Italian: Il medico può decidere di tenerla sotto osservazione.
Slovak: Lekár možno rozhodne, že vás bude sledovať.
Italian: • vaccini.
Slovak: • vakcíny.
Italian: • se ritiene che la SM stia peggiorando oppure se nota qualunque sintomo nuovo o insolito.
Slovak: • ak si myslíte, že sa vaša roztrúsená skleróza (SM) zhoršuje alebo ak si všimnete akékoľvek nové alebo neobvyklé príznaky.
Italian: La durata dello studio è stata variabile per i singoli pazienti (la durata mediana dello studio è stata 21 mesi, intervallo: da 1 giorno a 37 mesi).
Slovak: Trvanie štúdie bolo u jednotlivých pacientov rôzne (medián trvania štúdie bol 21 mesiacov, rozmedzie: 1 deň až 37 mesiacov).
Italian: La velocità con cui questo medicinale è trasformato (metabolizzato) dall'organismo varia da paziente a paziente e quindi persone diverse richiedono dosi diverse.
Slovak: Rýchlosť, akou sa tento liek rozkladá v tele (metabolizuje), sa u jednotlivých pacientov líši, preto rôzni ľudia potrebujú rôzne dávky.
Italian: Razza/etnia
Slovak: Rasa/Etnická príslušnosť
Italian: Deve limitare l'esposizione al sole e ai raggi UV:
Slovak: Obmedzujte vystavenie sa slnku a UV žiareniu:
Italian: Raramente si è osservata una frequenza cardiaca inferiore ai 40 bpm.
Slovak: Srdcové frekvencie nižšie ako 40 bpm sa pozorovali zriedka.
Italian: Pazienti anziani (a partire dai 65 anni di età)
Slovak: Starší pacienti (vo veku 65 rokov a viac)
Italian: Donne in età fertile / Contraccezione nelle donne
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u žien
Italian: Checklist per il medico:
Slovak: Kontrolný zoznam pre lekára:
Italian: Mayzent resterà nel suo organismo fino a 10 giorni dopo l'interruzione del trattamento.
Slovak: Mayzent zostane vo vašom tele až 10 dní po ukončení jeho užívania.
Italian: L'effetto si è mantenuto con la prosecuzione del trattamento.
Slovak: Účinok pretrvával pri pokračujúcej liečbe.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo vykazuje známky nedovoleného zaobchádzania.
Italian: • guida per il paziente/caregiver che deve essere consegnata a tutti i pazienti;
Slovak: Príručky pre pacienta/opatrovateľa, ktorá sa má poskytnúť všetkým pacientom;
Italian: Le sarà fornita una confezione di titolazione con la quale la dose sarà gradualmente aumentata nell'arco di 5 giorni.
Slovak: Dostanete titračné balenie, v ktorom sa vaša dávka bude postupne zvyšovať počas 5 dní.
Italian: Non sono disponibili dati per l'uso concomitante di questi medicinali con siponimod.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o súbežnom používaní týchto liekov so siponimodom.
Italian: • Eruzione cutanea con piccole vescicole piene di liquido che compaiono sulla pelle arrossata
Slovak: • vyrážky s malými pľuzgiermi naplnenými tekutinou, ktoré sa objavia na sčervenenej koži
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola/foglio del blister dopo "EXP".
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli/blistrovej fólii po EXP.
Italian: • analisi del sangue che evidenziano un aumento dei livelli degli enzimi del fegato
Slovak: • výsledky krvných testov, ktoré ukazujú zvýšené hladiny pečeňových enzýmov
Italian: Assuma la compressa con acqua.
Slovak: Zapite tabletu vodou.
Italian: Ciò riduce il ricircolo delle cellule T nel sistema nervoso centrale (SNC) per limitare l'infiammazione centrale.
Slovak: Znižuje sa tým recirkulácia T buniek do centrálneho nervového systému (CNS), aby sa obmedzil centrálny zápal.
Italian: Dopo l'interruzione della terapia, siponimod rimane nel sangue fino a 10 giorni.
Slovak: Po ukončení liečby zostáva siponimod v krvi až 10 dní.
Italian: Bradicardia Blocco atrioventricolare (primo e secondo grado)
Slovak: Bradykardia Átrioventrikulárna blokáda (prvého a druhého stupňa)
Italian: La maggior parte dei casi si è verificata entro i primi 3-4 mesi di terapia.
Slovak: Väčšina prípadov sa vyskytla počas prvých 3-4 mesiacov liečby.
Italian: Siponimod può essere assunto con o senza cibo.
Slovak: Siponimod sa užíva s jedlom alebo bez jedla.
Italian: Questa genotipizzazione può essere eseguita utilizzando un metodo di sequenziamento Sanger o metodi di analisi basati sulla PCR.
Slovak: Toto genotypizovanie sa môže uskutočniť pomocou Sangerovej sekvenčnej metódy alebo testovacích metód založených na PCR.
Italian: • Durante il trattamento, le donne non devono iniziare una gravidanza.
Slovak: Počas liečby nesmú ženy otehotnieť.
Italian: CL/F stimata (L/h)
Slovak: Odhadovaný CL/F (l/h)
Italian: Inoltre, la categoria di frequenza per ciascuna reazione avversa è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
Slovak: Zodpovedajúca kategória frekvencie pre každú nežiaducu reakciu na liek je okrem toho založená na nasledujúcej konvencii: veľmi časté (≥1/10); časté (1/100 až <1/10); menej časté (1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé
Italian: Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Italian: • checklist per il medico da considerare prima di prescrivere Mayzent;
Slovak: Kontrolného zoznamu pre lekára, ktorý treba zvážiť pred predpísaním Mayzentu;
Italian: • se ha un'infezione o se il suo sistema immunitario non funziona correttamente (per esempio a causa di una malattia o di medicinali che deprimono il sistema immunitario; vedere anche "Altri medicinali e Mayzent")
Slovak: • ak máte infekciu alebo ak váš imunitný systém nefunguje správne (napríklad pre chorobu alebo lieky, ktoré tlmia imunitný systém; pozri aj „Iné lieky a Mayzent‟).
Italian: Questi possono essere sintomi di problemi al fegato.
Slovak: Môžu to byť príznaky ťažkostí s pečeňou.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che in ciascuno Stato Membro dove Mayzent è commercializzato, tutti i medici che intendono prescrivere Mayzent ricevano un pacchetto informativo per il medico aggiornato comprendente:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, v ktorom sa Mayzent uvádza na trh, bol všetkým lekárom, ktorí majú v úmysle predpísať Mayzent, poskytnutý aktualizovaný balík informácií pre lekára, vrátane:
Italian: Questi eventi non sono stati riportati per siponimod nel programma di sviluppo.
Slovak: Takéto udalosti sa nezaznamenali pri siponimode v jeho vývojovom programe.
Italian: Siponimod non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
Slovak: Siponimod sa nemá používať v období dojčenia.
Italian: Non vi sono o sono disponibili in quantità limitata dati sull'uso di siponimod in donne in gravidanza.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití siponimodu u gravidných žien.
Italian: • pressione del sangue elevata (ipertensione), talvolta con sintomi come mal di testa e capogiri
Slovak: • vysoký tlak krvi (hypertenzia), niekedy s príznakmi ako bolesť hlavy a závraty
Italian: Esami prima e durante il trattamento
Slovak: Vyšetrenia pred liečbou a počas nej
Italian: Tabella 1 Regime di titolazione della dose per raggiungere il dosaggio di mantenimento
Slovak: Tabuľka 1 Režim titrovania dávky na dosiahnutie udržiavacieho dávkovania
Italian: Siponimod è distribuito nei tessuti corporei con un volume di distribuzione medio moderato di 124 litri.
Slovak: Siponimod sa distribuuje do telesných tkanív s pomerne malým priemerným distribučným objemom 124 litrov.
Italian: • Fornire ai pazienti la guida per il paziente/caregiver e la scheda promemoria sulla gravidanza per le donne in età fertile.
Slovak: Poskytnite pacientom príručku pre pacienta/opatrovateľa a tehotenskú informačnú kartu pre ženy vo fertilnom veku.
Italian: • Battito cardiaco lento (bradicardia)
Slovak: • pomalý tep srdca (bradykardia)
Italian: Le AUC di siponimod totale e non legato erano solo lievemente maggiori (dal 23 al 33%) rispetto ai soggetti sani.
Slovak: AUC celkového a neviazaného siponimodu boli iba mierne zvýšené (o 23 až 33 %) v porovnaní so zdravými osobami.
Italian: Medicinali antiaritmici, medicinali che prolungano l'intervallo QT, medicinali che possono diminuire la frequenza cardiaca
Slovak: Antiarytmiká, lieky predlžujúce QT, lieky, ktoré môžu znižovať srdcovú frekvenciu
Italian: Non è noto se siponimod o i suoi principali metaboliti siano escreti nel latte umano.
Slovak: Nie je známe, či sa siponimod alebo jeho hlavné metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Italian: Fino al mese 24
Slovak: Do 24 mesiacov
Italian: Negli studi clinici il trattamento veniva interrotto se l'aumento era di 3 volte superiore e il paziente mostrava sintomi correlati alla funzionalità epatica o se l'aumento era di 5 volte superiore.
Slovak: V klinických štúdiách sa liečba prerušila, ak zvýšenie bolo viac ako 3-násobné a pacient vykazoval symptómy súvisiace s funkciou pečene alebo ak bolo zvýšenie viac ako 5-násobné.
Italian: Gli effetti indesiderati descritti in questo foglio possono ancora verificarsi in questo periodo (vedere "Possibili effetti indesiderati" al paragrafo 4).
Slovak: Vedľajšie účinky popísané v tejto písomnej informácii sa v tomto období môžu stále vyskytovať (pozri „Možné vedľajšie účinky" v časti 4).
Italian: Le valutazioni con RM sono state effettuate allo screening e ogni 12 mesi.
Slovak: Hodnotenia prostredníctvom MRI sa vykonali pri skríningu a každých 12 mesiacov.