FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ACTONEL 5 mg, comprimé pelliculé film-coated tablet Oral use
Spanish: ACTONEL 5 mg, comprimé pelliculé
English: NL - Netherlands Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11
Spanish: Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11
English: Alendron 10 mg Tabletten
Spanish: Alendron 10 mg Comprimidoten
English: film-coated tablets + effervescent granules
Spanish: comprimidos recubiertos + granulado efervescente
English: Actonel 30 mg filmsko obložene tablete film-coated tablet Oral use
Spanish: Actonel 30 mg filmsko obložene comprimidoe
English: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel, 61118
Spanish: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Alemania
English: Tevabone-2 70 mg Tabletten und 1
Spanish: Tevabone-2 70 mg Comprimidoten und 1 Mikrogramm Weichkapseln
English: Parenteral
Spanish: Parque
English: Risedronaatnatrium Mylan Wekelijks 35 mg filmcoated tablets Oral use
Spanish: Risedronaatnatrium Mylan Wekelijks 35 mg
English: ACTAVIS GROUP PTC ehf., REYKJAVIKURVEGUR 76-78, 220 HAFNAFJORDUR, ICELAND
Spanish: ACTAVIS GROUP PTC ehf., REYKJAVIKURVEGUR 76-78, 220 HAFNAFJORDUR, ISLANDIA
English: Risedronate sodium 30mg tablets film-coated tablet Oral use
Spanish: Forosa 70 mg filmsko obložene comprimidoe comprimido recubierto Uso oral
English: RISEDRONATE WINTHROP 35 mg, comprimé pelliculé film-coated tablet Oral use
Spanish: RISEDRONATE WINTHROP 35 mg, comprimé pelliculé
English: BE - Belgium Arrow Generics Limited 2 Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, United Kingdom
Spanish: Arrow Generics Limited 2 Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, Reino Unido
English: Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarjordur, Iceland
Spanish: Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarjordur, Islandia
English: SE - Sweden Orion Corporation, Orion Pharma
Spanish: Orion Corporation, Orion Pharma PO Box 65
English: Neridronic acid containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
Spanish: Medicamentos autorizados en la Unión Europea conteniendo ácido neridrónico
English: UK
Spanish: Reino
English: Difonate tablet 70mg
Spanish: Difonate comprimido 70mg comprimidos
English: Actavis Group PTC ehf., Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Iceland
Spanish: Actavis Group PTC ehf., Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Islandia
English: film coated tablets and efervescent granules
Spanish: comprimido recubierto y gránulos efervescentes
English: Alendronic acid containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
Spanish: Medicamentos autorizados en la Unión Europea conteniendo ácido alendrónico
English: Natriumrisedronaat Sandoz® wekelijks 35 mg filmcoated tablets Oral use
Spanish: Natriumrisedronaat Sandoz® wekelijks 35 mg
English: 60 mg/ml concentration for solution for infusion
Spanish: 60 mg/ml concentrado para solución para perfusión uso intravenoso
English: Fosamax enkrat tedensko 70 mg tablete
Spanish: Fosamax enkrat tedensko 70 mg comprimidoe
English: Alendronat "Ranbaxy"
Spanish: Alendronat "Ranbaxy" 70 mg
English: Actonel 5 mg filmsko obložene tablete film-coated tablet Oral use
Spanish: Actonel 5 mg filmsko obložene comprimidoe
English: Alendor 70 mg tablete
Spanish: Alendor 70 mg comprimidoe
English: Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Iceland
Spanish: Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Islandia
English: Actonel 75 mg filmsko obložene tablete film-coated tablet Oral use
Spanish: Actonel 75 mg filmsko obložene comprimidoe
English: Espoo Finland
Spanish: Turku, Finlandia
English: Ledronin tablet 70mg
Spanish: Ledronin comprimido 70mg comprimidos
English: ACTONEL 35 mg, comprimé pelliculé film-coated tablet Oral use
Spanish: ACTONEL 35 mg, comprimé pelliculé
English: Natriumrisedronaat Ceft 30 mg filmcoated tablets Oral use
Spanish: Natriumrisedronaat Ceft 30 mg
English: DE-61118 Bad Vilbel
Spanish: Bad Vilbel, 61118
English: ACTONEL COMBI D 35 mg + 500 mg/400 UI film coated tablets
Spanish: ACTONEL COMBI D 35 mg + 500 mg/400 UI Comprimidos recubiertos
English: 35,0 mg Risedronate sodium film-coated tablet Oral use
Spanish: 35,0 mg Risedronate sodium
English: Risedronat Actavis film-coated tablet Oral use
Spanish: Alendronat Hexal comprimido recubierto oral
English: 30MG/TAB FILM COATED TABLET
Spanish: 30MG/TAB COMPRIMIDO RECUBIERTO
English: Tevabone-4 70 mg Tabletten und 1
Spanish: Tevabone-4 70 mg Comprimidoten und 1 Mikrogramm Weichkapseln
English: filmcoated tablets Oral use
Spanish: Ostacid comprimido recubierto Oral
English: Risontel Once a week 35mg film-coated tablets film-coated tablets
Spanish: Risontel Once a week 35mg Comprimidos recubiertos
English: SE - Sweden Hexal A/S Kanalholmen 8-12
Spanish: Hexal A/S Kanalholmen 8-12 DK-2650 Hvidovre Dinamarca
English: Actonel Combi 35 mg film-coated tablets + 1000 mg / 880 IU effervescent granules
Spanish: Actonel Combi 35 mg Comprimidos recubiertos + 1000 mg / 880 IU granulado efervescente
English: Scientific conclusions and grounds for the suspension of the marketing authorisation presented by the European Medicines Agency
Spanish: Conclusiones científicas y fundamentos para la suspensión de la autorización de comercialización presentada por la Agencia Europea de
English: On 8 September 2014, Aastrom Biosciences notified the European Medicines Agency of the withdrawal by the Danish authorities of the manufacturing licence for the manufacturing site for the active substance, finished product and batch release of MACI (matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Denmark.
Spanish: El 8 de septiembre de 2014, Aastrom Biosciences notificó a la Agencia Europea de Medicamentos la retirada por parte de las autoridades danesas de la licencia de fabricación del principio activo, el producto terminado y la liberación de lotes de MACI (condrocitos autólogos cultivados y caracterizados aplicados a una matriz) otorgada al centro de fabricación: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45,
English: Ref. EMEA/477488/2008
Spanish: : EMEA/548375/2008
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for EXULETT
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de comercialización de EXULETT
English: There were also concerns over whether EXULETT could be manufactured with consistent good quality.
Spanish: También se expresó la reserva de si EXULETT podría fabricarse asegurando una calidad constante.
English: The effects of EXULETT were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de EXULETT se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
English: What is EXULETT?
Spanish: ¿Qué es EXULETT?
English: International non-proprietary name (INN): dalbavacin
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): dalbavancin
English: These bacteria include Staphylococcus aureus (including ‘methicillin-resistant' forms known as ‘MRSA') and Streptococcus pyogenes.
Spanish: Estas bacterias incluyen el Staphylococcus aureus (incluidas las formas «resistentes a la meticilina» conocidas como «SARM») y el Streptococcus pyogenes.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose infection was treated successfully and who did not need further treatment with any other antibiotics.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue la cantidad de pacientes cuya infección fue tratada con éxito y que no necesitaron un tratamiento ulterior con otros antibióticos.
English: The company presented the results of one main study that compared the effects of EXULETT with those of linezolid (another antibiotic) in 873 adults.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio realizado con 873 adultos que comparaba los efectos de EXULETT con los de linezolid (otro antibiótico).
English: The CHMP was concerned that the results of the single main study were too limited to support the approval of the medicine because of the way the study had been carried out, and was of the opinion that another study would be needed to confirm the results.
Spanish: El CHMP alegó que los resultados del estudio principal eran demasiado limitados para apoyar la aprobación del medicamento debido a la forma en la que el estudio se había realizado y consideró que se necesitaría otro estudio para confirmar los resultados.
English: ‘Complicated' means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect the response to treatment.
Spanish: «Complicadas» significa que la infección tiene difícil tratamiento porque se ha extendido a los tejidos que quedan debajo de la piel, por lo que sería necesaria una intervención quirúrgica, o que el paciente sufre otras afecciones que podrían afectar su respuesta al tratamiento.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials of EXULETT.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con EXULETT.
English: The active substance in EXULETT, dalbavancin, is an antibiotic that belongs to the group ‘glycopeptides'.
Spanish: El principio activo de EXULETT, dalbavancin, es un antibiótico que pertenece al grupo de los «glicopéptidos».
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of EXULETT had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que no habían quedado suficiente demostrados los beneficios de EXULETT, y que no superaban a los riesgos conocidos.
English: On 9 September 2008, Pfizer Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for EXULETT, for the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults when known or suspected to be caused by susceptible Gram-positive bacteria.
Spanish: El 9 de septiembre de 2008, Pfizer Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de EXULETT, para el tratamiento de infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos en adultos cuando se sabe o sospecha que dichas infecciones son causadas por bacterias Gram-positivas susceptibles.
English: EXULETT was to be used to treat adults with complicated infections of the skin and the ‘soft tissues' below the skin.
Spanish: EXULETT estaba destinado a tratar adultos con infecciones complicadas de la piel y de los «tejidos blandos» que se encuentran debajo.
English: EXULETT was to be used only when the infection was known or thought to be caused by types of bacteria that are classified as ‘Gram-positive' and that would be killed by the medicine.
Spanish: EXULETT se iba a utilizar sólo cuando se supiera o se sospechara que la infección estaba causada por tipos de bacteria clasificados como «Gram-positivos» que morirían al aplicar el medicamento.
English: In addition, the CHMP was concerned over the relevance of the results of the main study, since not all of the patients included in the study seemed to have an infection that was severe enough to need antibiotic treatment given by infusion into a vein.
Spanish: Además, el CHMP expresó su preocupación por la relevancia de los resultados del estudio principal ya que no todos los pacientes que participaron en el estudio padecían una infección lo suficientemente grave como para necesitar tratamiento con antibióticos administrados mediante perfusión.
English: How is EXULETT expected to work?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe EXULETT?
English: The patients included in this study were required to have complicated skin and soft tissue infections (such as abscesses or wound infections) that were due to Gram-positive bacteria.
Spanish: Para participar en este estudio, los pacientes debían tener infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos (abscesos o heridas infectadas) causadas por bacterias Gram-positivas.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with EXULETT?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan EXULETT?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that EXULETT could not have been approved for the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults when known or suspected to be caused by susceptible Gram-positive bacteria.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que EXULETT no hubiera podido aprobarse para tratar infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos en adultos cuando se sabe o sospecha que dichas infecciones son causadas por bacterias Gram-positivas susceptibles.
English: It is expected to work by stopping the bacteria making their cell walls.
Spanish: Está previsto que este antibiótico actúe impidiendo que las bacterias creen sus paredes celulares lo cual produce la muerte de las bacterias que causan la infección.
English: What was EXULETT expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado EXULETT?
English: EXULETT is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Spanish: EXULETT es un polvo para solución para perfusión (goteo en vena) que contiene el principio activo dalbavancin.
English: Not applicable Not applicable
Spanish: No aplicable No aplicable
English: Response data are shown in Table 2.
Spanish: Los datos de respuesta se muestran en la Tabla 2.
English: The adverse reactions were similar in all indications, with two exceptions.
Spanish: Las reacciones adversas en todas las indicaciones fueron similares con dos excepciones.
English: The data was similar when re-analysed to include only those patients age 55 or older.
Spanish: Los datos fueron similares cuando se re-analizaron para incluir sólo aquellos pacientes de 55 ó más años de edad.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Spanish: Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):
English: Currently available published data are summarised in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Spanish: Los datos publicados actualmente disponibles se resumen en la sección 5.1; sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
English: Thereafter, treatment can be resumed as appropriate depending on the initial severity of the event.
Spanish: Después, el tratamiento puede reanudarse según corresponda dependiendo de la severidad inicial de la reacción.
English: Molecular response**
Spanish: Respuesta molecular**
English: You will also have blood tests and be weighed regularly.
Spanish: También se le realizarán análisis de sangre y será pesado regularmente.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Spanish: Puede que no todos los envases se encuentren comercializados.
English: Other adverse reactions were reported with lower or equal frequency.
Spanish: Se notificaron otras reacciones adversas con una frecuencia menor o igual.
English: In addition, children have been treated in two phase I studies and one phase II study.
Spanish: Además, se han tratado niños en dos ensayos fase I y un ensayo fase II.
English: • Stir with a spoon until the tablets have completely dissolved.
Spanish: • Remover con una cuchara hasta que los comprimidos se hayan disuelto completamente
English: * These types of reactions have been reported mainly from post-marketing experience with imatinib.
Spanish: * Estos tipos de reacciones se han notificado principalmente a partir de la experiencia postcomercialización con imatinib.
English: After 42 months of follow-up, 11 patients experienced a confirmed loss (within 4 weeks) of their cytogenetic response.
Spanish: Después de 42 meses de seguimiento, 11 pacientes experimentaron una pérdida confirmada (en 4 semanas) de su respuesta citogenética.
English: A limited number of patients were enrolled in phase I studies (n=10).
Spanish: Se incluyeron un número limitado de pacientes en los estudios de fase I (n=10).
English: Return to chronic phase (RTC)
Spanish: Retorno a la fase crónica (RFC)
English: In clinical trials, there was an increased incidence of these events in the elderly and those with a prior history of cardiac disease.
Spanish: En los ensayos clínicos, hubo un aumento de la incidencia de estos acontecimientos en pacientes de edad avanzada y en aquéllos con una historia previa de enfermedad cardíaca.
English: The primary efficacy endpoint of the study is progression-free survival.
Spanish: El objetivo de eficacia primario del estudio es la supervivencia sin progresión.
English: • Once the tablet has dissolved, drink everything in the glass straight away.
Spanish: • Una vez se haya disuelto el comprimido, beber inmediatamente todo el contenido del vaso.
English: The rate of haematological response was 70% with a duration of 2-3 months.
Spanish: La tasa de respuesta hematológica fue del 70% con una duración de 2-3 meses.
English: Some children and adolescents taking Imatinib Teva may have slower than normal growth.
Spanish: Algunos niños y adolescentes que toman Imatinib Teva pueden tener un crecimiento más lento de lo normal.
English: You should wash your hands immediately after opening the capsules.
Spanish: Deberá lavarse las manos inmediatamente después de abrir las cápsulas
English: The yearly rates of progression of any type for imatinib also decreased over time.
Spanish: Las tasas anuales de progresión de cualquier tipo para imatinib también disminuyeron con el tiempo.
English: ULN = upper limit of normal for the institution AST = aspartate aminotransferase
Spanish: LSNI = límite superior normal institucional AST = aspartato aminotransferasa
English: A major response (0-35%) combines both complete and partial responses.
Spanish: Una respuesta mayor (0-35%) combina respuestas parciales y completas.
English: The dose can be reduced if not tolerated.
Spanish: La dosis puede reducirse en caso que no sea bien tolerada.
English: 1 Haematological response criteria (all responses to be confirmed after ≥ 4 weeks):
Spanish: Criterios de respuesta hematológica (todas las respuestas deben confirmarse tras ≥ 4 semanas):
English: The amount of Imatinib Teva given will depend on your child's condition, body weight and height.
Spanish: La cantidad de Imatinib Teva administrada dependerá de la situación del niño, peso corporal y altura.
English: Median age was 51 years (range 18-70 years), with 21.9% of patients ≥ 60 years of age.
Spanish: La mediana de edad fue de 51 años (rango 18-70 años), con un 21,9% de los pacientes ≥ 60 años de edad.
English: GI and tumoural bleeding may be serious and sometimes fatal.
Spanish: Las hemorragias gastrointestinales y tumorales podrían ser graves y en ocasiones fatales.
English: The annual rate of progression to accelerated phase or blast crisis decreased with time on therapy and was less than 1% annually in the fourth and fifth years.
Spanish: La tasa anual de progresión a fase acelerada o crisis blástica disminuyó con el tiempo de tratamiento y fue inferior al 1% anual en el cuarto y quinto año.
English: 20 out of the 50 (40%) patients in cohort 5 received haematopoietic stem cell transplant.
Spanish: 20 pacientes de los 50 (40%) en la cohorte 5 recibieron un trasplante de células hematopoyéticas.
English: Talk to your doctor before taking Imatinib Teva: - if you have or have ever had a liver, kidney or heart problem.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Imatinib Teva: - si tiene o ha tenido algún problema de hígado, riñón o corazón.
English: In the rest of this leaflet, we will use the abbreviations when talking about these diseases.
Spanish: En el resto de este prospecto se utiliza estas abreviaturas al referirse a estas enfermedades.
English: In all clinical studies 38-40% of patients were ≥ 60 years of age and 10-12% of patients were ≥ 70 years of age.
Spanish: En todos los ensayos clínicos el 38-40% de los pacientes eran ≥ 60 años y el 10-12% de los pacientes eran ≥ 70 años.
English: If you have any questions about how Imatinib Teva works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Imatinib Teva o porqué este medicamento se le ha recetado a usted, pregunte a su médico.
English: Ki values in human liver microsomes were 27, 7.5 and 7.9 µmol/l, respectively.
Spanish: Los valores Ki en los microsomas hepáticos humanos fueron 27, 7,5 y 7,9 μmol/l, respectivamente.
English: The complete molecular response rate was 48% (49 out of 102 evaluable patients).
Spanish: La tasa de respuesta molecular completa fue del 48% (49 de 102 pacientes evaluables).
English: Treatment with imatinib may be interrupted or the dose may be reduced, as recommended in section 4.2.
Spanish: El tratamiento con imatinib puede ser interrumpido o la dosis reducida, tal como se recomienda en la sección 4.2
English: Imatinib Teva can reduce the number of white blood cells, so you might get infections more easily.
Spanish: Imatinib Teva puede reducir el número de células blancas de la sangre, por tanto puede sufrir infecciones más fácilmente.
English: Bilirubin elevation was below 3%.
Spanish: El aumento de la bilirrubina fue inferior al 3%.
English: % of patients (CI95%)
Spanish: % de pacientes (IC95%)
English: • Recurrence (reactivation) of hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver infection).
Spanish: • Recurrencia (reactivación) de la infección por el virus de la hepatitis B si ha tenido hepatitis B en el pasado (una infección del hígado).
English: The degree of cytogenetic response and molecular response had a clear effect on long-term outcomes in patients on imatinib.
Spanish: El grado de respuesta citogenética y respuesta molecular tuvo un efecto claro sobre los resultados a largo plazo en pacientes con imatinib.
English: Your doctor will discuss with you the possible risks of taking Imatinib Teva during pregnancy.
Spanish: Su médico comentará con usted los posibles riesgos de tomar Imatinib Teva durante el embarazo.
English: There were 59% males and 41% females; 89.9% caucasian and 4.7% black patients.
Spanish: Hubo un 59% de hombres y un 41% de mujeres; los pacientes eran en un 89,9% caucasianos y en un 4,7% negros.
English: Days 2 and 3
Spanish: Días 2 y 3
English: 12 Gy in 8 fractions for all patients that are CNS1 and CNS2 at diagnosis
Spanish: 12 Gy en 8 fracciones para todos los pacientes que son CNS1 y CNS2 en el diagnóstico
English: - Swallow the capsules whole with a large glass of water.
Spanish: - Tráguese las cápsulas con un gran vaso de agua.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription (such as paracetamol) and including herbal medicines (such as St. John's Wort).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta (como paracetamol) e incluso los medicamentos a base de plantas medicinales (como Hierba de San Juan).
English: Your doctor has prescribed Imatinib Teva because you suffer from a serious condition.
Spanish: Su médico le ha prescrito Imatinib Teva porque sufre una enfermedad grave.
English: These changes are not considered sufficient to warrant dose adjustment based on kg bodyweight.
Spanish: Estos cambios no se consideran suficientes para justificar un ajuste de dosis en base al peso.
English: No specific dose recommendation is necessary in the elderly.
Spanish: No es necesaria una recomendación específica de dosis en pacientes de edad avanzada.