FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: simple + calcio» al cabo de dos años (prueba de Mann-Whitney (MW) = 0,5506; límite inferior del intervalo de confianza (LI IC) = 0,4937; p = 0,0407) pero ninguna superioridad sobre el «alfacalcidol en monoterapia».
Maltese: Intervall ta' fiduċja Lower bound (CI-LB) = 0.4937; p=0.0407) iżda mhux superjorità għal ‘alfakalċidol waħdu'.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos del dictamen favorable
Maltese: Raġunijiet għal opinjoni pożittiva
Spanish: Gallagher et al (2004) examinaron los efectos del calcitriol sobre las caídas en un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en 489 mujeres posmenopáusicas, con niveles adecuados/suficientes de vitamina D con osteopenia.
Maltese: Gallagher et al (2004) eżamina l-effetti ta' calcitriol fuq il-waqgħat fi studju każwali, bi blindaġġ doppju, ikkontrollat bi plaċebo f'489 mara wara l-menopawża, b'biżżejjed/suffiċjenza ta' Vitamina D b'osteopenija.
Spanish: El alfacalcidol es un análogo de la vitamina D, que actúa como regulador del metabolismo del calcio y el fosfato.
Maltese: Alfakalċidol huwa analogu tal-vitamina D li jaġixxi bħala regolatur tal-metaboliżmu tal-kalċju u l-fosfat.
Spanish: El solicitante afirmaba que 1 μg de alfacalcidol al día y 0,25 μg de calcitriol dos veces al día eran terapéuticamente equivalentes y, en consecuencia, se consideró que los resultados de este ensayo clínico aleatorizado pueden extrapolarse directamente al alfacalcidol.
Maltese: L-applikant sostna li alfakalċidol 1 μg kuljum u calcitriol 0.25 μg darbtejn kuljum huma terapewtikament ekwivalenti, u għalhekk qiesu li rriżultati ta' din il-prova klinika każwali jistgħu jiġu direttament estrapolati għal alfakalċidol.
Spanish: Un análisis post hoc mediantes medianas del aporte total de calcio detectó diferencias estadísticamente significativas.
Maltese: Analiżi post hoc bil-medjani tat-teħid totali ta' kalċju sabet differenzi statistikament sinifikanti.
Spanish: Los bifosfonatos ejercen una fuerte actividad farmacodinámica sobre la actividad de los osteoclastos.
Maltese: Il-bisfosfonati għandhom azzjoni farmakodinamika qawwija fuq l-attiva tal-osteoklasti.
Spanish: Estudios abiertos y multicéntricos (Schacht y Ringe, 20121, Schacht y Ringe, 20112) demostraron que el tratamiento con 1 μg de alfacalcidol producía incrementos significativos del rendimiento físico y el
Maltese: L-istudji miftuħa, multi-ċentri, prospettivi (Schacht u Ringe, 20121, Schacht u Ringe, 20112) wrew li kura b'alfakalċidol 1 μg wasslet għal żidiet sinifikanti fil-prestazzjoni fiżika u fil-bilanċ f'nisa u rġiel anzjani bi u mingħajr żieda fir-riskju ta' waqgħat kif ukoll bi u mingħajr insuffiċjenza/defiċjenza talVitamina D.
Spanish: Además, los resultados de estos estudios, que demuestran una reducción significativa de las fracturas no vertebrales relacionadas con caídas, han sido confirmados mediante meta análisis independientes (Bischoff-Ferrari, 2004b6; Bischoff-Ferrari, 20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089).
Maltese: Barra minn hekk, ir-riżultati ta' dawn l-istudji, li juru tnaqqis sinifikanti fi ksur mhux vertebrali relatat ma' waqgħat, ġew ikkonfermati minn meta-analiżi indipendenti (Bischoff-Ferrari, 2004b6;
Spanish: Habiendo considerado los datos presentados por el solicitante, el CHMP consideró que se dispone de pruebas suficientes para concluir que, en algunos estudios clínicos, está demostrado que alfacalcidol reduce el riesgo de caídas en ancianos.
Maltese: Wara li kkunsidra dik id-dejta ppreżentata mill-applikant, is-CHMP ikkunsidra li hemm biżżejjed evidenza biex tikkonkludi li f'xi studji kliniċi, alfakalċidol intwera li jnaqqas ir-riskju ta' waqgħat flanzjani.
Spanish: Países Bajos TEVA Pharma B.V.
Maltese: Id-Danimarka TEVA Pharma B.V. Computerweg 10,
Spanish: Computerweg 10,
Maltese: Is-Slovakkja TEVA Pharma B.V. Computerweg 10,
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, forma(s) farmacéutica(s), dosis, vía(s) de administración, solicitante en los Estados Miembros
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika (għamliet farmaċewtiċi), qawwa (qawwiet) tal-prodott(i) mediċinali, mnejn jingħata, applikant fl-Istati
Spanish: 5 de abril de 2016 EMA/154066/2016
Maltese: EMA/154066/2016
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen aceite esencial de valeriana
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-mediċini li fihom iż-żejt volatili tal-Valerjana
Spanish: ¿Qué es el aceite esencial de valeriana?
Maltese: X'inhu ż-żejt volatili tal-Valerjana?
Spanish: Los pacientes con heridas abiertas, problemas de piel, fiebre elevada, infecciones graves y problemas cardíacos y circulatorios graves no deben darse baños con aceite esencial de valeriana.
Maltese: Pazjenti bi ġrieħi miftuħin, problemi tal-ġilda, deni għoli, infezzjonijiet severi u problemi severi tal-qalb u taċ-ċirkolazzjoni ma għandhomx jieħdu banjijiet sħaħ b'mediċini biż-żejt volatili tal-Valerjana.
Spanish: 5 de abril de 2016 EMA/543473/2016
Maltese: 5 ta' April 2016 EMA/543482/2016
Spanish: 1 Extracto seco (DER 3-7,4:1); disolvente de extracción: etanol 40-70 % (v/v).
Maltese: 40-70% (V/V).
Spanish: Raíz de valeriana
Maltese: Għerq tal-Valerjana
Spanish: En el caso de los extractos secos, se evapora el disolvente.
Maltese: Għal estratti nixfin, is-solvent imbagħad jiġi evaporat.
Spanish: «Raíz de valeriana» es la denominación común utilizada para la raíz de la planta Valeriana officinalis L.
Maltese: L-għerq tal-valerjana huma l-isem komuni għall-partijiet ta' taħt l-art tal-pjanta Valeriana officinalis L.
Spanish: Los pacientes con heridas abiertas, problemas de piel, fiebre elevada, infecciones graves y problemas cardíacos y circulatorios graves no deben darse baños con medicamentos a base de raíz de valeriana.
Maltese: Pazjenti bi ġrieħi miftuħin, problemi tal-ġilda, deni għoli, infezzjonijiet severi u problemi severi tal-qalb u taċ-ċirkolazzjoni ma għandhomx jieħdu banjijiet bil-mediċini li fihom l-għerq tal-valerjana.
Spanish: ¿Cuáles son las conclusiones del HMPC sobre sus usos medicinales?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tal-HMPC dwar l-użi mediċinali tiegħu?
Spanish: 1.1 Manía
Maltese: 1.1 Manija
Spanish: En los adultos:
Maltese: Fl-adulti:
Spanish: 2 Seguridad
Maltese: 2 Sikurezza
Spanish: Países Bajos ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Maltese: L-Olanda ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Spanish: 4.8 REACCIONES ADVERSAS Náuseas, sedación, trastornos extrapiramidales.
Maltese: 4.8 EFFETTI MHUX MIXTIEQA Nawseja, sedazzjoni, disturbi ekstrapiramidali.
Spanish: Por lo general, la dosis diaria media es de 1000 a 2000 mg de <valproato>.
Maltese: Id-doża medja ta' kuljum normalment tvarja bejn 1000 u 2000 mg <valproate>.
Spanish: Episodios maníacos en el trastorno bipolar:
Maltese: Episodji manijaċi f'disturbi bipolari:
Spanish: 1.3 Formas químicas y formulaciones del valproato
Maltese: 1.3 Għamliet u formulazzjonijiet kimiċi ta' valproate
Spanish: Estado miembro Titular de la autorización de comercialización
Maltese: Stat Membru Id-Detentur ta' lAwtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq
Spanish: En cuanto a la prevención de episodios recurrentes de alteración del estado de ánimo, los datos que demuestran la eficacia del valproato proceden principalmente de dos estudios doble ciego con un período de mantenimiento de 52 semanas y 20 meses de duración, respectivamente (Bowden y cols., 2000 y Calabrese y cols., 2005).
Maltese: Rigward il-prevenzjoni tar-rikorrenza tal-episodji tal-burdata, l-evidenza tal-effikaċja hija bbażata laktar fuq żewġ studji double blind b'perijodu ta' manteniment ta' 52 ġimgħa u li damu għaddejjin 20 xahar, rispettivament (Bowden et al., 2000 u Calabrese et al., 2005).
Spanish: República Checa ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Spanish: Después de 12 meses de tratamiento tras un episodio maniaco inicial, el 41% de los pacientes tratados con valproato seguían en remisión, frente al 24% en el grupo de litio y el 13% de los pacientes del grupo que recibió placebo.
Maltese: Wara 12-il xahar ta' trattament wara episodju ta' manija ta' indiċi, 41% tal-pazjenti li ġew trattati b'valproate kienu għadhom f'remissjoni meta mqabbla ma' 24% tal-pazjenti fil-grupp ta' litju u 13% tal-pazjenti fil-grupp ta' plaċebo.
Spanish: Niños y adolescentes menores de 18 años: […] no debe utilizarse en los niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento de la manía.
Maltese: Tfal u adolexxenti ta' taħt it-18-il sena: […] m'għandux jintuża fi tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena għal kura ta' manija.
Spanish: Náuseas, sedación, trastornos extrapiramidales.
Maltese: SEKONDARJI LI JISTA' JKOLLU Nawseja, sedazzjoni, disturbi ekstrapiramidali.
Spanish: 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Maltese: 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTICI
Spanish: En la mayoría de los Estados miembros de la UE, el valproato está también autorizado (como ácido valproico, valproato sódico o valproato semisódico) para el tratamiento de los pacientes con trastorno bipolar (aprobado en 25 países europeos, en 21 de ellos, con una indicación de primera línea).
Maltese: Fil-maġġoranza tal-Istati Membri tal-UE, valproate huwa approvat ukoll (bħalma huma valproic acid, sodium valproate, valproate semisodium) għattrattament ta' pazjenti b'disturb bipolari (approvat f'25 pajjiż Ewropew, f'21 pajjiż b'indikazzjoni talewwel).
Spanish: <[NOMBRE COMERCIAL] 300 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA< Por lo general, las dosis diarias recomendadas son de 1000 a 2000 mg (3 ½ y 6 ½ comprimidos).
Maltese: <[TRADENAME] 300 PILLOLI LI JERĦU L-MEDIĊINA BIL-MOD > Id-dożi rakkomandati ta' kuljum normalment ivarjaw bejn 1000 mg u 2000 mg (3½ u 6½ pilloli).
Spanish: <[NOMBRE COMERCIAL] 500 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA< Por lo general, las dosis diarias recomendadas son de 1000 a 2000 mg (2 y 4 comprimidos).
Maltese: <[TRADENAME] 500 PILLOLI LI JERĦU L-MEDIĊINA BIL-MOD >Id-dożi rakkomandati ta' kuljum normalment ivarjaw bejn 1000 mg u 2000 mg (2 u 4 pilloli).
Spanish: No obstante, el CHMP ha recomendado que el valproato en la indicación del tratamiento de episodios agudos se restrinja a formulaciones (orales sólidas) modificadas.
Maltese: Għaldaqstant, is-CHMP irrakkomanda li valproate fl-indikazzjoni ta' trattament ta' episodji akuti jiġi ristrett għall-formulazzjonijiet b'rilaxx modifikat (solidi orali).
Spanish: PROSPECTO
Maltese: Effikaċja
Spanish: El tratamiento antiepiléptico es siempre un tratamiento a largo plazo.
Maltese: It-terapija anti-epilettika hi dejjem terapija fit-tul.
Spanish: En el estudio de dos grupos realizado por Calabrese y cols. (2005), los pacientes del grupo de valproato obtuvieron mejores resultados en algunos parámetros de la eficacia que los del grupo tratado con litio (sin que las diferencias fueran estadísticamente significativas), si bien un número significativamente mayor de pacientes del grupo de litio presentaron diversos efectos adversos (temblor, poliuria, polidipsia) en comparación con el grupo de valproato.
Maltese: Fl-istudju b'żewġ fergħat imwettaq minn Calabrese u ko-ħaddiema (2005), il-pazjenti fil-grupp ta' valproate kellhom prestazzjoni aħjar f'bosta parametri tal-effikaċja meta mqabbla mal-grupp ta' litju (b'mod li huwa statistikament mhux sinifikanti), madankollu ħafna aktar pazjenti fil-grupp ta' litju kellhom effetti avversi varji (rogħda, polyuria, polydipsia) meta mqabbla mal-grupp ta' valproate.
Spanish: Valpro-ratiopharm Chrono 300 mg 199,8 mg + 87 mg
Maltese: 199,8 mg + 87 mg
Spanish: Una vez evaluada la bibliografía presentada y teniendo en cuenta la experiencia posterior a la comercialización, se propone la adición de «náuseas», «sedación» y «trastornos extrapiramidales» en la sección 4.8 Reacciones adversas del RCP.
Maltese: Skont id-dokumentazzjoni ppreżentata kif ukoll l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, l-avvenimenti avversi ta' "nawżea", "sedazzjoni" u "disturbi ekstrapiramidali" huma proposti li jiżdiedu fisSezzjoni 4.8 "Effetti mhux mixtieqa" tal-SPC.
Spanish: Formas químicas y formulaciones del valproato
Maltese: Forom u formolazzjonijiet kimiċi ta' valproate
Spanish: El valproato es una sustancia antiepiléptica bien conocida.
Maltese: Valproate huwa antiepilettiku magħruf ħafna.
Spanish: «Tratamiento de episodios maniacos en el trastorno bipolar cuando el litio está contraindicado o no es tolerado.
Maltese: "Trattament ta' episodju ta' manija f'disturb bipolari meta litju huwa kontra-indikat jew mhuwiex ittollerat.
Spanish: - que el Comité ha examinado la remisión efectuada de conformidad con el artículo 6 del Reglamento de la Comisión Directiva 1084/2003 para el medicamento Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (y nombres asociados), iniciada por los Países Bajos
Maltese: - Il-Kumitat ikkunsidra r-referenza magħmula skont l-Artikolu 6 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1084/2003, għal Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (u lismijiet assoċjati) li nbdiet mill-Olanda.
Spanish: Se hizo hincapié en que, a pesar de que la indicación está aprobada en muchos Estados miembros, su eficacia sostenida tanto en la manía aguda como en la prevención de episodios recurrentes de alteración del estado de ánimo no había quedado demostrada claramente en ensayos clínicos diseñados conforme a los requisitos de la Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder (CPMP/EWP/567/98).
Maltese: Ġie enfasizzat li għalkemm l-indikazzjoni teżisti f'bosta Stati Membri, l-effikaċja sostnuta kemm filmanija akuta kif ukoll fil-prevenzjoni tar-rikorrenza ta' episodji tal-burdata ma ntweritx b'mod ċar fi provi kliniċi mfasslin tajjeb li jikkonformaw mar-rekwiżiti tan-Nota ta' Gwida tas-CHMP dwar lInvestigazzjoni Klinika tal-prodotti Mediċinali għat-Trattament u l-Prevenzjoni tad-Disturb Bipolari (CPMP/EWP/567/98).
Spanish: Mientras que en el análisis original no hubo diferencias significativas en el tiempo trnascurrido hasta la reaparición de un episodio de alteración del estado de ánimo o un episodio depresivo, respectivamente, entre los tres grupos de tratamiento, en los análisis realizados a posteriori sí se demostró que los pacientes tratados con valproato abandonaban el estudio con una frecuencia significativamente menor que los pacientes tratados con placebo como consecuencia de un episodio de alteración del estado de ánimo; en cambio, la diferencia respectiva no fue estadísticamente significativa en comparación con los pacientes tratados con litio.
Maltese: Filwaqt li, fl-analiżi oriġinali, il-ħin għar-rikorrenza ta' kwalunkwe episodju tal-burdata jew episodju depressiv, rispettivament ma kienx differenti b'mod sinifikanti fit-tliet gruppi ta' trattament, l-analiżi post-hoc urew li l-pazjenti trattati b'valproate ħarġu mill-istudju b'mod ferm inqas frekwenti mill-pazjenti trattati b'plaċebo minħabba episodju tal-burdata u minħabba episodju depressiv, rispettivament, filwaqt li d-differenza rispettiva ma kinitx statistikament sinifikanti meta mqabbla mal-pazjenti li ġew ittrattati b'litju.
Spanish: CÓMO TOMAR {NOMBRE INVENTADO} Manía
Maltese: Doża medja ta' kuljum
Spanish: Niños y adolescentes menores de 18 años: {Nombre inventado} no debe utilizarse en los niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento de la manía.
Maltese: Tfal u adolexxenti ta' taħt it-18-il sena: {Isem ivvintat} m'għandux jintuża fi tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena għal kura ta' manija.
Spanish: - manía aguda y para la prevención de la recurrencia en los pacientes con trastorno bipolar - Manía, en que usted puede sentirse muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo.
Maltese: - manija akuta u għall-prevenzjoni ta' rikorrenza f'pazjenti b'disturb bipolari - Manija, fejn tista' tħossok eċċitat ħafna, ewforiku, aġitat, entużjast jew attiv iżżejjed.
Spanish: Los estudios especializados han demostrado que el valproato puede utilizarse con seguridad en combinación con fármacos antipsicóticos.
Maltese: Studji ddedikati wrew li valproate jista' jintuża b'mod sikur flimkien ma' mediċini antipsikotiċi.
Spanish: Su médico determinará la dosis exacta necesaria de forma individualizada.
Maltese: Id-dożaġġ ta' kuljum għandu jiġi stabbilit u kkontrollat individwalment mit-tabib kuranti.
Spanish: La dosis media diaria normalmente está comprendida entre 1.000 y 2.000 mg de <valproato>.
Maltese: Id-doża medja ta' kuljum normalment tvarja bejn 1 000 u 2 000 mg <valproate>.
Spanish: Náuseas, sedación, trastornos extrapiramidales.
Maltese: Tqalligħ, sedazzjoni, disturbi ekstrapiramidali.
Spanish: POSIBLE EFECTOS ADVERSOS
Maltese: EFFETTI
Spanish: - Manía, trastorno por el que puede sentirse muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo.
Maltese: -Manija, fejn tista' tħossok eċċitat ħafna, ewforiku, aġitat, entużjast jew iperattiv.
Spanish: Episodios maníacos en el trastorno bipolar:
Maltese: Episodji ta' manija f'mard bipolari:
Spanish: Náuseas, sedación y trastornos extrapiramidales
Maltese: Tqalligħ, sedazzjoni, disturbi ekstrapiramidali
Spanish: Un meta-análisis de ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo con fármacos antiepilépticos también mostró un pequeño incremento del riesgo de sufrir ideación y comportamiento suicida.
Maltese: Analiżi ta' ħafna studji kkontrollati bil-plaċebo u magħmula b'mod arbitrarju ta' mediċini antiepilettiċi wkoll uriet żieda żgħira fir-riskju ta' mġiba u ideat ta' suwiċidju.
Spanish: La dosis inicial diaria recomendada es de 750 mg.
Maltese: Id-doża ta' kuljum inizjali rrakkomandata hija ta' 750 mg.
Spanish: Dosis media diaria La dosis diaria recomendada normalmente está comprendida entre 1.000 mg y 2.000 mg
Maltese: Id-doża medja ta' kuljum Id-dożi rakkomandati normalment ivarjaw bejn 1000 mg u 2000 mg kuljum.
Spanish: Tratamiento de episodios maniacos en el trastorno bipolar cuando el litio está contraindicado o no se tolera.
Maltese: Trattament ta' episodju ta' manija f'mard bipolari meta lithium huwa kontra-indikat jew mhuwiex ittollerat.
Spanish: QUÉ ES {Denominación de fantasía} Y PARA QUÉ SE UTILIZA {Denominación de fantasía} es un medicamento para el tratamiento de (…) y manía.
Maltese: IVVINTAT} huwa mediċina għall-kura ta (…) u manija.
Spanish: Puede considerarse la continuación del tratamiento después de un episodio maniaco en aquellos pacientes que hayan respondido a <valproato>.
Maltese: Il-kontinwazzjoni tal-kura wara episodju ta' manija tista' tiġi kkunsidrata f'pazjenti li rrispondew għal <valproate> f'manija akuta.
Spanish: Asimismo, en ensayos clínicos una dosis de inicio de 20 mg de <valproato> /kg de peso ha demostrado también un perfil de seguridad aceptable.
Maltese: Barra dan, fil-provi kliniċi, doża inizjali ta' 20 mg <valproate>/kg ta' piż tal-ġisem uriet ukoll profil ta' sigurtà aċċettabbli. Formulazzjonijiet li jerħu l-mediċina bil-mod jistgħu jingħataw darba jew darbtejn kuljum.
Spanish: La seguridad y eficacia de {Denominación de fantasía} para el tratamiento de episodios maníacos en el trastorno bipolar no se ha evaluado en pacientes menores de 18 años.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' [isem ivvintat] għall-kura ta' episodji ta' manija f'mard bipolari ma ġewx evalwati f'pazjenti taħt it-18-il sena.
Spanish: MODIFICATIONES A INCLUIR EN LAS SECCIONES DEL PROSPECTO DE PRODUCTOS QUE CONTIENEN ÁCIDO VALPROICO / VALPROATO, CUANDO PROCEDA
Maltese: TAL-PRODOTT GĦAL PRODOTTI LI FIHOM VALPROIC ACID U/JEW SODIUM VALPROATE, KIF INHU RILEVANTI
Spanish: 4.6 Embarazo y lactancia
Maltese: 4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu
Spanish: MODIFICACIONES A INCLUIR EN LAS SECCIONES DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO PARA MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN ÁCIDO VALPROICO / VALPROATO, CUANDO PROCEDA
Maltese: EMENDI LI GĦANDHOM JIĠU INKLUŻI FIS-SEZZJONIJIET TAL-FULJETT TA' TAGĦRIF GĦAL PRODOTTI LI FIHOM VALPROIC ACID U/JEW SODIUM VALPROATE, KIF INHU RILEVANTI
Spanish: ANTES DE TOMAR {DENOMINACIÓN DE FANTASIA}
Maltese: IVVINTAT} jintuża fil-kura ta'
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS A BASE DE ÁCIDO VALPROICO/VALPROATO (véase el anexo I)
Maltese: TAL-PRODOTTI LI FIHOM VALPROIC ACID/VALPROATE (ara l-Anness I)
Spanish: Embarazo
Maltese: IPPREŻENTATI
Spanish: - el Comité ha examinado el arbitraje iniciado por los Países Bajos conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen ácido valproico/valproato;
Maltese: - Il-Kumitat ikkunsidra r-referenza magħmula skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għal valproic acid/prodotti mediċinali li fihom valproate li ġiet inizjata mill-Olanda.
Spanish: 2.2 Plan de Gestión de Riesgos
Maltese: 2.2 Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskji
Spanish: Las conclusiones científicas del Dictamen del CHMP de 17 de diciembre de 2009 se revisaron en consonancia con lo anterior.
Maltese: Il-konklużjonijiet xjentifiċi tal-Opinjoni tas-CHMP tas-17 ta' Diċembru 2009 ġew riveduti bix-xieraq.
Spanish: 1.2 Prevención de episodios recurrentes de alteración del estado de ánimo
Maltese: 1.2 Il-Prevenzjoni tar-Rikorrenza tal-episodji tal-burdata
Spanish: Se realizaron análisis a posteriori del estudio extenso de Bowden.
Maltese: Saru analiżi post-hoc tal-istudju kbir ta' Bowden.
Spanish: Eficacia
Maltese: Suwiċidjalità
Spanish: Se hizo hincapié en que, a pesar de que la indicación está aprobada en muchos Estados miembros, su eficacia sostenida tanto en la manía aguda como en la prevención de episodios recurrentes de alteración del estado de ánimo no había quedado demostrada claramente en ensayos clínicos diseñados conforme a los requisitos de la Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder (CPMP/EWP/567/98).
Maltese: Ġie enfasizzat li għalkemm l-indikazzjoni teżisti f'bosta Stati Membri, l-effikaċja sostnuta kemm fil-manija akuta kif ukoll fil-prevenzjoni tarrikorrenza ta' episodji tal-burdata ma ntweritx b'mod ċar fi provi kliniċi mfasslin tajjeb li jikkonformaw mar-rekwiżiti tan-Nota ta' Gwida tas-CPMP dwar l-Investigazzjoni Klinika tal-prodotti Mediċinali għat-Trattament u l-Prevenzjoni tad-Disturb Bipolari (CPMP/EWP/567/98).
Spanish: Mientras que en el análisis original no hubo diferencias significativas en el tiempo trnascurrido hasta la reaparición de un episodio de alteración del estado de ánimo o un episodio depresivo, respectivamente, entre los tres grupos de tratamiento, en los análisis realizados a posteriori sí se demostró que los pacientes tratados con valproato abandonaban el estudio con una frecuencia significativamente menor que los pacientes tratados con placebo como consecuencia de un episodio de alteración del estado de ánimo; en cambio, la diferencia respectiva no fue estadísticamente significativa en comparación con los pacientes tratados con litio.
Maltese: Filwaqt li, fl-analiżi oriġinali, il-ħin għar-rikorrenza ta' kwalunkwe episodju tal-burdata jew episodju depressiv, rispettivament ma kienx differenti b'mod sinifikanti fit-tliet gruppi ta' trattament, l-analiżi post-hoc urew li l-pazjenti trattati b'valproate ħarġu mill-istudju b'mod ferm inqas frekwenti mill-pazjenti trattati b'plaċebo minħabba episodju tal-burdata, filwaqt li d-differenza rispettiva ma kinitx statistikament sinifikanti meta mqabbla mal-pazjenti li ġew ittrattati b'litju.
Spanish: Conforme a la Decisión de la Comisión Europea, deberá presentarse el Plan de Gestión de Riesgos junto con una nueva solicitud en la que se pida la ampliación de la indicación para incluir el tratamiento de la manía en el trastorno bipolar, cuando proceda.
Maltese: Skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni Ewropea, il-Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskji għandu jiġi sottomess ma' kwalunkwe applikazzjoni ġdida għall-estensjoni tal-indikazzjoni rigward it-trattament tal-manija fid-disturb bipolari, kif relevanti.
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos
Maltese: Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskji
Spanish: CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia cuando proceda, deberán asegurarse de que los Titulares de las Autorizaciones de Comercialización cumplan las siguientes condiciones:
Maltese: FIS-SUQ L-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza fejn ikun il-każ, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin huma ssodisfati mid-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: