FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Gardasil 9 szintén csökkentette a HPV 31, 33, 45, 52 és 58-as típusaival összefüggő, Papanicolaou teszttel kimutatott rendellenességek, cervicalis és külső genitalis beavatkozások (pl.: biopsziák), valamint a cervixen elvégzett definitív terápiás beavatkozások előfordulását (4. táblázat).
Icelandic: Gardasil 9 dró einnig úr tíðni HPV 31-, 33-, 45-, 52- og 58-tengdra frávika í Papprófum, inngripum í leghálsi og ytri kynfærum (þ.e. vefjasýnum) og endanlegum meðferðum á leghálsi (tafla 4).
Hungarian: A qHPV vakcina biztonságosságát és immunogenitását dokumentáló vizsgálatot végeztek 126, 7-12 éves olyan HIV-fertőzött egyénen (közülük 96-an kaptak qHPV vakcinát), akiknél a kiinduláskori CD4 százalékos értéke ≥15 volt és legalább 3 hónapig kaptak HAART-kezelést (highly active antiretroviral therapy, magas aktivitású antiretrovirális terápia), amennyiben a CD4 százalékos érték <25 volt.
Icelandic: Rannsókn var gerð á öryggi og ónæmingargetu fjórgilds HPV-bóluefnis hjá 126 HIV-smituðum einstaklingum á aldrinum 7 til 12 ára með upphafsgildi CD4% ≥15 og eftir a.m.k.
Hungarian: A Gardasil 9-re adott immunválasz perzisztenciája
Icelandic: Varanleiki ónæmissvars við Gardasil 9
Hungarian: A Gardasil 9 hatásos volt a HPV 31, 33, 45, 52 és 58-cal összefüggő perzisztens fertőzés és megbetegedés megelőzésében (4. táblázat).
Icelandic: Gardasil 9 var áhrifaríkt við að koma í veg fyrir HPV 31-, 33-, 45-, 52- og 58-tengda þráláta sýkingu og sjúkdóm (tafla 4).
Hungarian: Az L1 VLP vakcinák hatásossága feltehetően a humoralis immunválaszok kialakulásának hatására jön létre.
Icelandic: L1 VLP-bóluefna sé tilkomin vegna þróunar á vessaónæmissvörun.
Hungarian: 16-os típusú HPV L1 fehérjéje
Icelandic: HPV af gerð 16 L1 prótein
Hungarian: A 002-es protokollszámú vizsgálat kiterjesztésében a Gardasil 9 vakcina beadásakor 9-15 éves lányoknál (n = 753) vagy fiúknál (n = 227) nem figyeltek meg magas fokozatú intraepithelialis neoplasiát vagy genitalis szemölcsöket 3. dózis beadását követő 6,4 évig (medián követés 5,9 év).
Icelandic: Í Protocol 002 framhaldsrannsókninni sáust engin tilvik af þekjufrumubreytingum á háu stigi eða kynfæravörtum í 6,4 ár eftir 3. skammt (miðgildi eftirfylgni 5,9 ár) hjá stúlkum (n=753) og drengjum (n=227) sem voru á aldrinum 9 til 15 ára þegar bólusetning með Gardasil 9 átti sér stað.
Hungarian: N= Az adott csoportba randomizált azon egyének száma, akik legalább egy injekciót kaptak. n= Az elemzés alapjául szolgáló egyének száma.
Icelandic: n = Fjöldi einstaklinga sem eiga hlut að greiningunni.
Hungarian: A Gardasil 9 a HPV 6, 11, 16 és 18-as típusaival szembeni hatásosságát alátámasztó vizsgálatok
Icelandic: Rannsóknir sem styðja virkni Gardasil 9 gegn HPV-gerðum 6, 11, 16 og 18
Hungarian: hónapig követték, a 3. adag beadását követő 43 hónapig (medián érték).
Icelandic: Einstaklingum var fylgt eftir í allt að 67 mánuði eftir þriðja skammt með miðgildið 43 mánuði eftir þriðja skammt.
Hungarian: A 010-es protokollszámú vizsgálat a Gardasil 9-cel történt vakcinációt követően a 9 HPV-típusra adott HPV antitestválaszokat mérte az alábbi kohorszokban: 6 hónapos vagy 12 hónapos (+/- 1 hónap) eltéréssel 2 adagot kapó 9-14 éves lányok és fiúk; (a 0., 2., 6.
Icelandic: Í rannsóknaráætlun 010 var mæld HPV mótefnasvörun gegn HPV gerðunum níu eftir bólusetningu með Gardasil 9 í eftirfarandi rannsóknarþýðum: stúlkur og drengir á aldrinum 9 til 14 ára fengu tvo skammta á 6 eða 12 mánaða fresti (+/- 1 mánuður); stúlkur á aldrinum 9 til 14 ára fengu þrjá skammta (við 0, 2, 6 mánuði); og konur á aldrinum 16 til 26 ára fengu þrjá skammta (við 0,2 og 6 mánuði).
Hungarian: HPV 31, 33, 45, 52, 58-cal összefüggő CIN 2/3 vagy AIS
Icelandic: HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-tengdar CIN 2/3 eða AIS
Hungarian: Arthralgia; myalgia
Icelandic: Stungulyf, dreifa
Hungarian: A Gardasil 9 kilenc éves kortól kezdve serdülőknek és felnőtteknek adható.
Icelandic: Gardasil 9 er ætlað unglingum og fullorðnum 9 ára og eldri.
Hungarian: A többi vakcinához hasonlóan, a Gardasil 9 sem minden beoltott személynél nyújt teljes védelmet.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að Gardasil 9 veiti þeim fullkomna vörn sem fá bóluefnið.
Hungarian: A Gardasil 9 alkalmazása a korábban qHPV vakcinával oltott egyéneknél
Icelandic: Notkun Gardasil 9 hjá einstaklingum sem hafa áður verið bólusettir með fjórgildu
Hungarian: Immunogenitás a qHPV vakcináról a Gardasil 9-re extrapolálva a HPV 6-os, 11-es, 16-os és 18-as típusaira vonatkozóan
Icelandic: Virkni fjórgilds HPV-bóluefnis yfirfærð á Gardasil 9 fyrir HPV-gerðir 6, 11, 16 og 18
Hungarian: • a 16-26 éves lányok és nők esetében mutatott hatásosság a 31, 33, 45, 52 és 58-as HPV-típusokkal összefüggő perzisztens fertőzéssel és betegséggel szemben; valamint
Icelandic: • sannprófun á virkni gegn viðvarandi sýkingu og sjúkdómi sem tengist HPV-gerðum 31, 33, 45, 52 og 58 hjá stúlkum og konum á aldrinum 16 til 26 ára, og
Hungarian: A Gardasil 9 nem nyújt védelmet a vakcinában található HPV-típusok okozta léziók ellen az oltás időpontjában az adott HPV-típussal már megfertőzött személyeknél.
Icelandic: Gardasil 9 kemur ekki í veg fyrir vefjaskemmdir vegna HPV-gerðar bóluefnisins hjá einstaklingum sem eru sýktir af þeirri HPV-gerð við bólusetningu.
Hungarian: A 006-os protokollszámú vizsgálat a Gardasil 9 immunogenitását értékelte 921 olyan 12-26 éves lánynál és nőnél, akiket korábban qHPV vakcinával oltottak.
Icelandic: Í Protocol 006 var ónæmingargeta Gardasil 9 metin hjá 921 stúlku og konu (á aldrinum 12 til 26 ára) sem áður voru bólusettar með fjórgildu HPV-bóluefni.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Gardasil 9-cel oltottak 99,2-100%-a 7. hónapra valamennyi vizsgált csoportban szeropozitívvá mind a 9 vakcina típus antitestjeivel szemben.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum urðu 99,2% af 100% þeirra sem fengu Gardasil 9 sermijákvæðir fyrir mótefnum gegn öllum 9 bóluefnisgerðunum fyrir mánuð 7 í öllum hópum sem prófaðir voru.
Hungarian: Az adjuvánsokat azért használják, hogy általuk erősítsék az oltásokra adott immunválaszt.
Icelandic: Ónæmisglæðar eru til staðar til að bæta ónæmissvar bóluefnisins.
Hungarian: A Gardasil 9 hatása a vakcinában megtalálható HPV-típusokkal összefüggő cervicalis biopsziára és definitív terápiás beavatkozásokra a PPE populációban A Gardasil 9 hatásossága a qHPV vakcinához képest, a vakcinában megtalálható HPV típusokkal összefüggő cervicalis biopszia elvégzésének szükségességével szemben 95,9% volt (95%-os CI: 92,7; 97,9) volt 11/6016 esettel a 262/6018-hoz képest.
Icelandic: Áhrif Gardasil 9 gegn vefjasýni úr leghálsi og ákveðinni meðferð sem tengist HPV-bóluefnis gerðum hjá þýðinu sem fylgdi rannsóknaráætluninni Virkni Gardasil 9 gegn vefjasýnum úr leghálsi sem tengjast HPV-bóluefnis gerðum samanborið við fjórgilt HPV-bóluefni var 95,9% (95% CI 92,7; 97,9) með 11/6.016 á móti 262/6.018 tilvikum.
Hungarian: A 001-es protokollszámú pivotális vizsgálat során a Gardasil 9 HPV 31, 33, 45, 52 és 58-as típusaival szembeni hatásosságát a qHPV vakcináéval összehasonlítva értékelték 16-26 éves nőknél (n=14 204: közülük 7099-en kaptak Gardasil 9-et; 7105-en qHPV vakcinát).
Icelandic: Í lykilrannsókninni Protocol 001, var virkni Gardasil 9 gegn HPV-gerðum 31, 33, 45, 52 og 58 metin með samanburði við fjórgilt HPV-bóluefni hjá konum á aldrinum 16 til 26 ára (N=14.204:
Hungarian: A 16-23 éves nők regiszter vizsgálatának hosszú távú kiterjesztésében (n=2084) nem figyeltek meg magas fokozatú CIN-esetet legfeljebb körülbelül 12 évig.
Icelandic: Í langtíma framhaldsskráningarrannsókn hjá konum 16 til 23 ára (n=2.084) var ekki greint frá CIN á háu stigi í allt að 12 ár. Í rannsókninni var tölfræðilega sýnt fram á vernd í u.þ.b. 10 ár.
Hungarian: Ugyanazokat az amorf alumínium-hidroxi-foszfát-szulfát adjuvánsokat használják benne, mint a qHPV vakcinában.
Icelandic: Myndlaust álhýdroxýfosfat súlfat er í bóluefninu sem hjálparefni.
Hungarian: 20 mikrogramm
Icelandic: 1 hettuglas
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció)Kiszerelés
Icelandic: Innihald (þéttni)
Hungarian: Humán Papillomavírusa 18 típus L1 proteinb,c 20 mikrogramm a Human Papillomavirus = HPV b L1 proteint virus-szerű részecskék formájában, melyeket élesztősejtekben termelnek (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) rekombináns DNS technológiával c amorf alumínium-hidroxifoszfát-szulfát ségedanyagra adszorbeáltatva (225 mikrogramm Al)
Icelandic: 2 L1 prótein í formi veirulíkra agna framleiddra í gerfrumum Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stofn 1895) með raðbrigða erfðatækni.
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név HatáserősségGyógyszerforma Az alkalmazás módja
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer
Hungarian: Humán Papillomavírusa 11 típus L1 proteinb,c 40 mikrogramm Humán Papillomavírusa 16 típus L1 proteinb,c 40 mikrogramm
Icelandic: Mannapapillomaveira1 af gerð 16 L1 prótein2,3 40 míkrógrömm Mannapapillomaveira1 af gerð 18 L1 prótein2,3 20 míkrógrömm.
Hungarian: 1 1 dózis (0,5 ml) tartalmaz megközelítőleg: Humán Papillomavírusa 6 típus L1 proteinb,c
Icelandic: 1 skammtur (0,5 ml) inniheldur u.þ.b.:
Hungarian: A követés medián időtartama 2,9 év volt.
Icelandic: Meðaltími eftirfylgni var 2,9 ár.
Hungarian: 9-15 éves fiúk
Icelandic: Drengir 9 til 15 ára
Hungarian: Megfigyeltek fejfájást is.
Icelandic: Einnig varð vart við höfuðverk.
Hungarian: E reakciók közül néhány súlyos volt.
Icelandic: Sum þessara viðbragða hafa reynst alvarleg.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru eingöngu ætlaðar læknum og heilbrigðisstarfsfólki:
Hungarian: Kevés vizsgálati személy (0,2%) hagyta abba a vizsgálatot mellékhatások miatt.
Icelandic: Fáir einstaklingar (0,2%) hættu þátttöku vegna aukaverkana.
Hungarian: A hatásosság mérését a 7. hónapban történt vizitet követően kezdték el.
Icelandic: Byrjað var að mæla virkni eftir heimsókn í 7. mánuði.
Hungarian: A HIV-fertőzés kizárási kritérium volt (lásd még 4.4 pont).
Icelandic: HIV sýking var útilokunarskilyrði (sjá einnig kafla 4.4).
Hungarian: A megfigyelt különbség <10% volt, és a legtöbb beoltott személy esetében a jelentések szerint a mellékhatások intenzitása az enyhétől a közepes fokúig terjedt.
Icelandic: Mismunurinn var < 10% og hjá flestum einstaklingum voru aukaverkanirnar sagðar vera vægar til miðlungsmiklar.
Hungarian: Hosszú távú követéses vizsgálatokat végeztek a védelem időtartamának megállapítására (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Langtímarannsóknir voru framkvæmdar til að ákvarða hve lengi verndin varir (sjá kafla 5.1).
Hungarian: GMT- Geometriai átlagtiter mMU/ml-ben kifejezve (mMU= milli-Merck egység)
Icelandic: GMT- Margfeldismeðaltalstítri sem mMU/ml (mMU= milli-Merck einingar)
Hungarian: Milyen egyéb fontos ismeretekkel kell rendelkeznie Önnek vagy gyermekének a Gardasil-ról
Icelandic: Hvað fleira er nauðsynlegt fyrir þig eða barnið þitt að vita um Gardasil?
Hungarian: * A forgalomba hozatalt követően jelentett nemkívánatos események (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: * Aukaverkanir eftir markaðssetningu (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: Hosszú távú utánkövető vizsgálatokat végeztek a védelem időtartamának megállapítására.
Icelandic: Lengri eftirfylgnirannsóknir voru framkvæmdar til að ákvarða hve lengi verndin varir.
Hungarian: 1 adag, 0,5 ml.
Icelandic: 1 skammtur, 0,5 ml.
Hungarian: A vizsgálat végén és az összevont protokollok alapján
Icelandic: Í lok rannsóknar og í sameinuðu rannsóknaráætlunum,
Hungarian: A követés medián időtartama e vizsgálat esetén 4,0 év volt.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar eftirfylgni var 4,0 ár í þessari rannsókn.
Hungarian: Amennyiben elmulasztottak beadni egy beütemezett oltást, kezelőorvosa dönti el, mikor fogja megkapni az elmaradt adagot.
Icelandic: Ef þú missir af áætlaðri sprautu mun læknirinn ákveða hvenær á að gefa skammtinn sem gleymdist.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi (sjá kafla 5.1).
Hungarian: [Nagyon gyakori (≥ 1/10); Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); Nagyon ritka (< 1/10 000)]
Icelandic: [Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)]
Hungarian: A Gardasil biztonságosságát és hatásosságát 9 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Gardasil hjá börnum yngri en 9 ára.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. szeptember 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. július 27.
Icelandic: 20. september 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Hungarian: 16-26 éves nők (013 és 015 sz.
Icelandic: 16- til 26- ára konur (Rannsóknaráætlun 013 og 015)
Hungarian: 1 adag (0,5 ml) hozzávetőleg tartalmaz:
Icelandic: 1 skammtur (0,5 ml) inniheldur:
Hungarian: Ezek a mellékhatások általában enyhe-közepes intenzitásúak voltak.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru yfirleitt vægar til miðlungs alvarlegar.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelési egység kerül kereskedelmi forgalomba.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Hungarian: Úgy tűnik, a hormonális fogamzásgátlók nem befolyásolták a Gardasil-ra adott immunválaszt.
Icelandic: Notkun hormónagetnaðarvarna virtist ekki hafa áhrif á ónæmissvörun við Gardasil.
Hungarian: Azok a személyek, akiknél túlérzékenységre utaló tünetek léptek fel a Gardasil egy dózisának beadását követően, nem kaphatják meg a Gardasil további adagjait.
Icelandic: Einstaklingar sem fá einkenni sem gefa til kynna ofnæmi eftir að hafa fengið skammt af Gardasil ættu ekki að fá fleiri skammta af Gardasil.
Hungarian: Noha az ájulás ritkán fordul elő, a betegeket a HPV vakcina beadása után 15 percig megfigyelés alatt kell tartani.
Icelandic: Þó svo sjaldgæft sé að sjúklingur falli í yfirlið þarf að fylgjast með sjúklingum í 15 mínútur eftir að þeir eru bólusettir með mannapapillomaveiru (HPV).
Hungarian: A vizsgálat részvevőinek egy alcsoportját a 2 adagot kapók csoportjából (n=50) a vakcinációt követően 5 évig követték (60 hónap az 1. dózist követően).
Icelandic: Undirhópi þátttakenda í rannsókninni úr tveggja skammta hópnum (n=50) var fylgt eftir í 5 ár eftir bólusetningu (60 mánuðir eftir fyrsta skammt).
Hungarian: Ezek, a terhes nőkkel nyert adatok (több mint 1000 expozíció eredményei) nem jeleznek malformatív vagy föto-/neonatális toxicitást.
Icelandic: Þessi gögn um þungaðar konur (fleiri en 1.000 niðurstöður) bentu ekki til neinnar vansköpunar né eiturverkunar á fóstur/nýbura.
Hungarian: • Ön vagy gyermeke allergiás reakciókat tapasztalt, miután megkapta a Gardasil egy adagját.
Icelandic: þú eða barnið þitt hafið fengið ofnæmisviðbrögð eftir að hafa fengið skammt af Gardasil.
Hungarian: Az eredmények egy klinikai vizsgálatból származnak, amelyben egy kombinált dTap-IPV vakcinát adtak együtt a Gardasil első adagjával (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Þessar niðurstöður byggja á útkomu klínískra rannsókna þar sem samhliða bólusetning með samsettu dTap-IPV bóluefni var gefið samhliða fyrsta skammti af Gardasil (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Kilenc esetben (0,06%) jelentettek urticariát a Gardasil-csoportban és 20 eset (0,15%) került jelentésre az adjuvánst tartalmazó placebocsoportban.
Icelandic: Tilkynnt var um níu tilfelli (0,06%) um ofsakláða í Gardasil hópnum og 20 tilfelli (0,15%) í lyfleysu hópnum sem einnig innihélt ónæmisglæði.
Hungarian: Minden klinikai vizsgálatból kizárták azokat a résztvevőket, akik az első adag vakcinát megelőző 6 hónap során immunglobulint vagy vérkészítményt kaptak.
Icelandic: Í öllum klínískum rannsóknum voru einstaklingar sem fengið höfðu immúnóglóbúlín eða blóðafurðir á 6 mánaða tímabili fyrir fyrsta bólusetningarskammtinn undanskildir.
Hungarian: Hím patkányoknál nem igazoltak termékenységre gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Ekki komu fram áhrif á frjósemi hjá karlkynsrottum (sjá kafla 5.3).
Hungarian: A 10 egyedi HPV-típust illetően statisztikai szignifikancia csak a HPV 31 esetében mutatkozott.
Icelandic: Fyrir 10 einstakar HPV gerðir voru niðurstöður einungis tölfræðilega marktækar fyrir HPV 31.
Hungarian: A Gardasil nem okozhatja azokat a betegségeket, amelyek ellen védelmet nyújt.
Icelandic: Gardasil getur ekki valdið þeim sjúkdómum sem það veitir vörn gegn.
Hungarian: A biztonságossági profil hasonló volt más, nem HIV-fertőzött egyéneken elvégzett vizsgálatokban észleltekhez.
Icelandic: Öryggissnið var svipað og hjá einstaklingum í öðrum rannsóknum sem ekki voru smitaðir af HIV.
Hungarian: A 3 év után elvégzett elsődleges időpont-analízis nem minden előre meghatározott végpont vonatkozásában ért el statisztikai szignifikanciát.
Icelandic: Á aðal tímapunkti greiningar eftir 3 ár fengust ekki marktækar niðurstöður fyrir öllum fyrirfram skilgreindum endapunktum.
Hungarian: 11 minta közül csak 1-ben találtak HPV 16-ot (a 32,5 hónapban), mely a LEEP (loop elektro-excisiós beavatkozás) során kimetszett szövetben nem volt kimutatható.
Icelandic: Í einungis 1 af 11 sýnum fannst HPV 16 (tekið eftir 32,5 mánuði) og fannst ekki í vef sem var fjarlægður með keiluskurði (LEEP).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat kimutatta, hogy azoknál a lányoknál, akiknek 6 hónapos eltéréssel 2 adag HPV vakcinát adtak be, a 4 HPV-típusra adott antitest-válasz egy hónappal az utolsó adag után nem volt gyengébb, mint azoknál a fiatal nőknél, akik 3 adag vakcinát kaptak 6 hónapon belül.
Icelandic: Í klínískri rannsókn kom fram að stúlkur sem fengu tvo skammta af HPV bóluefni með 6 mánaða millibili, höfðu ekki síðri mótefnasvörun gegn öllum fjórum HPV gerðum, einum mánuði eftir seinni skammtinn en ungar konur sem fengu þrjá skammta af bóluefninu á innan við 6 mánuðum.
Hungarian: Mivel egy vakcina hatásossága sem 100%-os, és a Gardasil nem nyújt védelmet mindazon HPV-típusok ellen, melyeket a vakcina nem tartalmaz, illetve a már fennálló HPV-fertőzések ellen, a rendszeres méhnyakrák-szűrés továbbra is rendkívül fontos és a helyi követelmények szerint kell történnie.
Icelandic: þar sem ekkert bóluefni hefur 100% virkni og Gardasil veitir ekki vörn gegn hverjum HPV stofni eða gegn núverandi HPV sýkingum, er mikilvægt að fara í reglulega leghálsskoðun samkvæmt skipulagi í hverju landi.
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások az injekció beadásának helyén fellépő mellékhatások (a beoltottak 77,1%-ánál, bármely vakcináció után 5 napon belül léptek fel) és a fejfájás voltak (a beoltottak 16,6%-ánál lépett fel).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem fram komu voru viðbrögð á stungustað (77,1% þeirra sem voru bólusettir innan 5 daga eftir læknisheimsókn vegna bólusetningar) og höfuðverkur (16,6% þeirra sem voru bólusettir).
Hungarian: *** A betegeket legfeljebb 4 évig követték (3,6 év medián időtartam) Megjegyzés: A becsült értékeket és a konfidencia-intervallumokat a beoltott személyek követési idejéhez igazították.
Icelandic: ***Sjúklingum var fylgt eftir í allt að 4 ár (miðgildi 3,6 ár) Ath.: Metin tölugildi (point estimates) og öryggisbil eru leiðrétt fyrir eftirfylgnitíma hvers einstaklings.
Hungarian: Ezek az adatok az egészségügyi szakemberek részére szolgálnak tájékoztatásul, kizárólag átmeneti hőmérséklet-ingadozás esetére.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru einungis ætlaðar til leiðbeininga fyrir heilbrigðisstarfsfólk ef um tímabundnar breytingar á hitastigi er að ræða.
Hungarian: A Gardasil-ra adott immunválasz perzisztenciája
Icelandic: Varanleiki ónæmissvars við Gardasil
Hungarian: Az elsődleges analízist olyan típus-specifikus populációkban végezték el, melyek követelményei alapján a női résztvevőknek az elemzett típus szempontjából negatívnak kellett lenniük, de az egyéb HPV-típusokat illetően lehetett pozitív eredményük (a teljes populáció 96%-a).
Icelandic: Aðal greiningin var gerð á einstaklingum með tilteknar gerðir og voru fengnar til þess konur sem voru neikvæðar fyrir gerðinni sem var greind, en gátu verið jákvæðar fyrir öðrum HPV gerðum (96% af heildarrannsóknarþýði).
Hungarian: Következésképpen, ezen nemkívánatos események gyakorisága a „nem ismert" kategóriába került besorolásra.
Icelandic: Þar af leiðandi er tíðni þessara aukaverkana merkt með „ekki þekkt".
Hungarian: A Gardasil 9 éves kortól kezdve serdülőknek és felnőtteknek adható.
Icelandic: Gardasil er ætlað unglingum og fullorðnum 9 ára og eldri.
Hungarian: A Gardasil-lal oltott 15 706 és a 13 617 placebóval oltott személy közül 39 esetben jelentettek nem specifikus arthritist/arthropathiát, 24-et a Gardasil-csoportban és 15-öt a placebocsoportban.
Icelandic: Af þeim 15.706 einstaklingum sem fengu Gardasil og þeim 13.617 einstaklingum sem fengu lyfleysu komu fram 39 tilvik af ósértækri gigt/liðsjúkdómi, 24 í Gardasil hópnum og 15 í lyfleysuhópnum.
Hungarian: A Gardasil ezeknek a betegségeknek a megelőzésére szolgál.
Icelandic: Gardasil er ætlað að fyrirbyggja þessa sjúkdóma.
Hungarian: Hatásosság 24-45 éves nőknél
Icelandic: Virkni hjá konum á aldrinum 24 til 45 ára
Hungarian: A vakcina biztonságosságát és immunogenitását 7 és 12 év közötti, ismerten humán immundeficiencia vírus (HIV) által fertőzött egyéneken vizsgálták (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Öryggi og ónæmingargeta bóluefnisins hefur verið metin hjá einstaklingum á aldrinum 7 til 12 ára sem vitað er að eru smitaðir af eyðniveiru (HIV) (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Ha a vakcina második adagja az első adag után kevesebb, mint 6 hónappal kerül beadásra, minden esetben be kell adni egy harmadik adagot is.
Icelandic: Ef seinni skammturinn af bóluefninu er gefinn innan 6 mánuða frá fyrsta skammti, á alltaf að gefa þriðja skammt.
Hungarian: Hatásossága olyan nőknél (16-45 éves), akiknél a vakcinában lévő valamelyik HPV-típussal történt korábbi fertőzés bizonyított (szeropozitív), ami az oltás időpontjában már nem volt kimutatható (PCR negatív)
Icelandic: Virkni hjá konum (16 til 45 ára) með vísbendingu um fyrri sýkingu með HPV bóluefnisgerð (sermisjákvæðar) sem ekki var lengur greinanlegt við upphaf bólusetningar (PCR neikvæðar)
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú eða barnið þitt tekur eða hefur nýverið tekið önnur lyf, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Hungarian: A vizsgálat végén a két III. fázisú vizsgálatba (013-as és 015-ös protokollok) bevont személyeket legfeljebb 4 évig (3,7 év medián időtartam) követték.
Icelandic: Í lok rannsóknar var einstaklingum sem tóku þátt í III stigs rannsóknunum tveimur (rannsóknaráætlun 013 og rannsóknaráætlun 015) fylgt eftir í allt að 4 ár (miðgildi 3,7 ár).
Hungarian: Nagyon gyakran (10 betegből több mint 1-nél) mellékhatások léptek fel az injekció beadásának helyén, beleértve a következőket: fájdalom, duzzanat és bevörösödés.
Icelandic: Mjög algengar (hjá fleiri en 1 af 10 sjúklingum) aukaverkanir sem fram komu á stungustað, svo sem: sársauki, bjúgur og roði.
Hungarian: Az indikációt alátámasztó adatokkal kapcsolatos fontos információkért lásd 4.4 és 5.1 pont.
Icelandic: Sjá mikilvægar upplýsingar sem styðja þessa notkun í köflum 4.4 og 5.1
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a tartós védelem statisztikailag körülbelül 12 évig volt demonstrálható.
Icelandic: Í rannsókninni var sýnt fram á með tölfræðilega marktækum hætti að varanleg vernd varir í allt að 12 ár.
Hungarian: • ha Ön vagy gyermeke véralvadási rendellenességben (olyan megbetegedésben, mely a normálisnál erősebb vérzéssel jár), például hemofíliában (vérzékenység) szenved.
Icelandic: • hefur blæðingarsjúkdóm (sjúkdómur sem veldur því að þér blæðir meira en eðlilegt þykir), t.d.
Hungarian: Nem végeztek a vakcinával specifikus vizsgálatokat terhes nőkön.
Icelandic: Ekki voru framkvæmdar sértækar rannsóknir á bóluefninu hjá þunguðum konum.