FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A METEOR, a CABOSUN és a CELESTIALvizsgálatokban nem számoltak be RPLS esetekről, más klinikai vizsgálatokban viszont ritkán jelentették RPLS előfordulását (4872 betegből 2 esetben; 0,04%).
Maltese: Fl-istudji METEOR jew CABOSUN jew CELESTIAL ma kien irrappurtat l-ebda każ ta' RPLS, iżda RPLS ġiet irrappurtata b'mod rari fi studji kliniċi oħra (fi 2/4872 individwu; 0.04%).
Hungarian: Beszűkült veseműködés
Maltese: Perforazzjonijiet u fistuli
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI)b,c
Maltese: HR (CI ta' 95%); stratifikat b,c
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontok az objektív válaszarány (objective response rate; ORR) és a teljes túlélés (overall survival; OS) voltak.
Maltese: Il-punti finali sekondarji tal-effikaċja kienu r-rata ta' rispons oġġettiv (ORR - objective response rate) u sopravivenza globali (OS - overall survival).
Hungarian: Részleges válasz ORR (csak részleges válaszok) p-érték1,4
Maltese: Rispons sħiħ (CR) Rispons parzjali (PR) ORR (CR+PR)) valur p1,4
Hungarian: A másodlagos hatékonysági végpontok a progressziómentes túlélés (progression free survival, PFS) és az objektív válaszarány (objective response rate, ORR) volt, amint azt a vizsgáló a szolid tumorokra vonatkozó kritériumrendszer, a Solid Tumors Response Evaluation Criteria (RECIST) 1.1 alkalmazásával meghatározta.
Maltese: Il-punti finali sekondarji tal-effikaċja kienu s-sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS - progression-free survival) u r-rata ta' rispons oġġettiv (ORR - objective response rate), kif ivvalutati mill-Investigatur bl-użu tal-Kriterji talValutazzjoni tar-Rispons f'Tumuri Solidi (RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) 1.1.
Hungarian: A Memorial Sloan Kettering Cancer Center prognosztikai kockázati besorolás kritériumai szerint a betegek 46%-ának voltak kedvező (0 kockázati tényező), 42%-ának közepes (1 kockázati tényező), 13%-ának pedig rossz (2 vagy 3 kockázati tényező) kilátásai.
Maltese: Skont il-kriterji taċ-Ċentru tal-Kanċer Memorial Sloan Kettering għall-kategorija ta' riskju pronjostiku, 46% kienu favorevoli (0 fatturi tar-riskju), 42% kienu intermedji (fattur ta' riskju 1), u 13% kienu baxxi (2 jew 3 fatturi ta' riskju).
Hungarian: • A kalcium, a nátrium és a foszfát szintjének csökkenése a vérben
Maltese: • Tnaqqis fil-livelli ta' calcium, sodium u phosphate fid-demm
Hungarian: 1 rétegezett lograng-próba
Maltese: 1 test log-rank stratifikat
Hungarian: A nem betegségspecifikus életminőséget (quality of life, QoL) az EuroQoL EQ-5D-5L alkalmazásával értékelték.
Maltese: Il-kwalità tal-ħajja (QoL - quality of life) mhux speċifika għal marda ġiet ivvalutata bl-użu tal-EuroQoL EQ5D-5L.
Hungarian: Ezenkívül a kabozantinib más tirozin-kinázokat is gátol, beleértve a GAS6-receptort (AXL), a RET-et, a ROS1-et, a TYRO3-at, a MER-t, az őssejt faktor receptort (KIT), a TRKB-t, az Fms-szerű tirozin-kináz-3-at (FLT3) és a TIE-2-t.
Maltese: Barra minn hekk, cabozantinib jinibixxi tyrosine kinases oħra inkluż ir-riċettur GAS6 (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, ir-riċettur tal-fattur taċ-ċelluli staminali (KIT), TRKB, tyrosine kinase-3 li jixbħu lil Fms (FLT3
Hungarian: A mellékhatásokat a 2. táblázat a MedDRA szervrendszer- és gyakorisági kategóriáinak megfelelően sorolja fel.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati f'Tabella 2 skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi ta' MedDRA u kategoriji ta' frekwenza.
Hungarian: - A tabletta összetevői: mikrokristályos cellulóz, vízmentes laktóz, hidroxipropil-cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (lásd a 2. pontot a laktóz tartalomra vonatkozóan)
Maltese: - Kontenut tal-pillola: microcrystalline cellulose, lactose anhydrous, hydroxypropyl cellulose, croscarmellose sodium, colloidal silicon dioxide anhydrous, magnesium stearate.
Hungarian: 4-efokozatú mellékhatások -es fokozatú mellékhatások (a klinikailag nem releváns laboratóriumi eltérések kivételével)
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' Grad 4 (minbarra anormalitajiet tal-laboratorju mhux rilevanti klinikament)
Hungarian: 1 Kétoldalas rétegzett lograng-próba, stratifikációs tényezőként a betegség etiológiáját (HCV vagy HCV
Maltese: 1 Test log-rank stratifikat b'2 naħat b'etjoloġija tal-marda (HBV [b'HCV jew mingħajru], HCV [mingħajr
Hungarian: A kuratív kezelésre alkalmatlan, betegségükre korábban szorafenibet kapó HCC betegeket (N = 707) CABOMETYX (N = 470) vagy placebo csoportba (N = 237) randomizálták (2:1 arányban).
Maltese: Pazjenti (N=707) b'HCC li ma jistgħux jkunusoġġetti għal trattament kurattiv u li kienu rċevew sorafenib fil-passat għal marda avanzata kienu randomised (2:1) biex jirċievu CABOMETYX (N=470) jew plaċebo (N=237).
Hungarian: Egy beszűkült veseműködésű betegeken egyszeri 60 mg kabozantinib adaggal folytatott vizsgálat eredményei azt jelzik, hogy a legkisebb négyzetek geometriai átlagának aránya a plazma-kabozantinib Cmax és AUC0-inf esetében 19%-kal, illetve 30%-kal volt nagyobb az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (90%-os CI a Cmax esetében 91,60%-tól 155,51%-ig; az AUC0-inf esetében 98,79%-tól 171,26%-ig), egyszersmind 2%-kal, illetve 6-7%-kal volt nagyobb (90%-os CI a Cmax esetében 78,64%-tól 133,52%-ig; az AUC0-inf esetében pedig 79,61%-tól 140,11%-ig) a közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél, mint a normál vesefunkciójú vizsgálati alanyoknál.
Maltese: 26%) u 2% u 6-7% ogħla (CI ta' 90% għal Cmax 78.64% sa 133.52%; AUC0-inf 79.61% sa 140.11%), għal individwi b'indeboliment moderat tal-kliewi meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni tal-kliewi normali.
Hungarian: A rendszerint korán kialakuló események a következők: hypocalcaemia, hypokalaemia, thrombocytopenia, hypertonia, palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma (PPES), proteinuria, valamint gastrointestinalis események (hasi fájdalom, nyálkahártya-gyulladás, székrekedés, hasmenés, hányás).
Maltese: Avvenimenti li ġeneralment ikollhom bidu bikri jinkludu ipokalċimja, ipokalimja, tromboċitopenija, pressjoni għolja, sindrome ta' eritrodisasteżija palmari-plantari (PPESpalmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome), proteina fl-awrina, u avvenimenti gastrointestinali (GIgastrointestinal) (uġigħ addominali, infjammazzjoni tal-mukoża, stitikezza, dijarea, rimettar).
Hungarian: Négy olyan metabolit volt jelen a plazmában, amelyek expozíciója (AUC) meghaladta a a szülő vegyület expozíciójának 10%-átát: XL184-N-oxid, XL184 amid hasadási termék, XL184 monohidroxi-szulfát és 6-deszmetil-amid hasadási termék szulfát, nem konjugált metabolit (XL184-N-oxid és XL184 amid hasadási termék), amelyek a szülő vegyület célnál jelentkező kinázgátlási potenciáljának, a szülő vegyület potenciáljának <1%-át birtokolták, egyenként <10%-át képviseli a gyógyszerrel összefüggő teljes plazmaexpozíciónak.
Maltese: Żewġ metaboliti mhux konjugati (XL184-N-oxide u sustanza li tifforma mill-qsim ta' XL184 amide), li għandhom <1% tal-qawwa ta' inibizzjoni ta' kinase fil-mira ta' cabozantinib oriġinali, kull wieħed jirrappreżenta <10% ta' esponiment totali relatat mal-mediċina fil-plażma.
Hungarian: 1. táblázat: A CABOMETYX adagjának javasolt módosításai mellékhatások esetén
Maltese: Tabella 1: Rakkomandazzjoni ta' modifikazzjonijiet fid-doża ta' CABOMETYX minħabba reazzjonijiet avversi
Hungarian: Objektív válaszarány n (%) a vizsgáló szerint Teljes válasz
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettiv n (%) mill-Investigatur Rispons sħiħ
Hungarian: CYP3A4-induktorokinduktorok és -inhibitorok
Maltese: Inibituri u indutturi ta' CYP3A4
Hungarian: A HCC vizsgálatban (CELESTIAL) hasmenésről számoltak be a kabozantinib-kezelésben részesülő betegek 54%-ánál (251/467); ez az események 9,9%-ában 3-4.
Maltese: Fl-istudju dwar HCC (CELESTIAL), dijarea kienet irrappurtata f'54% tal-pazjenti ttrattati b'cabozantinib (251/467); avvenimenti ta' Grad 3-4 f'9.9%.
Hungarian: Biokémiai laboratóriumi vizsgálati rendellenességek
Maltese: Anormalitajiet bijokimiċi tat-test tal-laboratorju
Hungarian: A CABOMETYX laktózt (egy cukorfajtát) tartalmaz.
Maltese: CABOMETYX fih lactose (tip a zokkor).
Hungarian: Hidroxipropil-cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
Maltese: Kontenut tal-pillola Microcrystalline cellulose Anhydrous lactose Hydroxypropyl cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Hungarian: Nincsenek adatok a humán termékenységre vonatkozóan.
Maltese: Mhemmx data dwar il-fertilità umana.
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek hypothyreosis
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja ipotirojdiżmu
Hungarian: Thrombocytopenia
Maltese: Tromboċitopenija
Hungarian: Az alább felsorolt reakciókra vonatkozó adatok olyan betegektől származnak, akik pivotális vizsgálatokban naponta 60 mg per os Cabometyx-et kaptak, RCC-ben szenvednek és korábban vagy vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF)-célzott terápiában részesültek vagy még nem kaptak kezelést, illetve HCC-ben szenvednek, és a Cabometyx-et primer szisztémás terápiát követően kapták (lásd 5.1 pont).
Maltese: Data għar-reazzjonijiet li ġejjin hija bbażata fuq pazjenti li rċevew Cabometyx 60 mg qd po fl-istudji pivitali dwar RCC wara terapija preċedenti mmirata lejn VEGF u f'RCC li ma ġietx ittrattata qabel u f'HCC wara terapija sistemika preċedenti (sezzjoni 5.1).
Hungarian: Objektív válaszarány elsődleges elemzése a kezelni kívánt populációban (IRC)
Maltese: Analiżi Primarja ta' ORR ta' Popolazzjoni b'Intenzjoni Li Tiġi Ttrattata (IRC)
Hungarian: A kabozantinib karcinogén potenciálját 2 állatfajon vizsgálták: transzgenikus egereken és Sprague-Dawley patkányokon.
Maltese: Il-potenzjal karċinoġeniku ta' cabozantinib ġie evalwat f'żewġ speċijiet: ġrieden transġeniċi rasH2 u firien Sprague-Dawley.
Hungarian: A kabozantinib 1883 betegen és140 egészséges önkéntesen 20 - 140 mg dózistartományban per os alkalmazást követően nyert adataival végzett populációs farmakokinetikai elemzésében a kabozantinib terminális felezési ideje a plazmábanmegközelítőleg 110 óra.
Maltese: F'analiżi PK tal-popolazzjoni ta' cabozantinib bl-użu ta' data miġbura minn 1883 pazjent u 140 voluntier normali f'saħħithom wara għoti mill-ħalq ta' firxa ta' dożi minn 20 sa 140 mg, il-half-life terminal ta' cabozantinib fil-plażma hija madwar 110 sigħat.
Hungarian: Progressziómentes túlélés az IRC szerint a Medián PFS hónapokban (95%-os CI) Relatív hazárd (95%-os CI)b,c Kétoldalú lograng próba p-értéke: rétegzett b p = 0,0005
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS) minn IRC a PFS medjana f'xhur (CI ta' 95%) HR (CI ta' 95%); stratifikat b,c Valur-p log-rank b'żewġ naħat: stratifikat b p=0.0005
Hungarian: Kabozantinib kezelés mellett vénás thromboemboliás eseményeket, köztük tüdőembóliát, és néha végzetes kimenetelű artériás thromboemboliát figyeltek meg.
Maltese: Avvenimenti ta' tromboemboliżmu fil-vini, inkluż emboliżmu pulmonari, u tromboemboliżmu fl-arterji, xi drabi fatali, ġew osservati b'cabozantinib.
Hungarian: Reverzibilis posterior leukoencephalopathia szindróma A kabozantinib mellett reverzibilis posterior leukoencephalopathia szindrómát (RPLS), vagyis posterior reverzibilis encephalopathia szindrómát (PRES) is megfigyeltek.
Maltese: Is-Sindrome ta' Lewkoenċefalopatija Riversibbli Posterjuri (RPLS - Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome), magħrufa wkoll bħala s-Sindrome ta' Enċefalopatija Posterjuri Riversibbli (PRES - Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome), ġiet osservata b'cabozantinib.
Hungarian: Az erős CYP3A4-inhibitor ketokonazol (naponta egyszer 400 mg 27 napon át) egészséges önkénteseknek történő adása (29%-kal) csökkentette a kabozantinib-clearance-t, és 38%-kal növelte az egyadagos kabozantinib plazmaexpozíciót (AUC).
Maltese: L-għoti tal-inibitur qawwi ta' CYP3A4 ketoconazole (400 mg kuljum għal 27 jum) lil voluntiera f'saħħithom naqqas it-tneħħija ta' cabozantinib (b'29%) u żied l-esponiment għal doża waħda ta' cabozantinib fil-plażma (AUC) bi 38%.
Hungarian: Azokat az előrehaladott, világossejtes komponensű RCC-ben szenvedő betegeket, akik korábban legalább 1 VEGF-receptor-tirozinkináz-inhibitort (VEGFR TKI) kaptak (N = 658), (1 : 1 arányban) vagy a CABOMETYX-et (N = 330) vagy everolimuszt (N = 328) kapó csoportba randomizálták.
Maltese: Pazjenti (N=658) b'RCC avanzata b'komponent ta' ċelluli ċari li kienu rċevew minn qabel mill-inqas inibitur ta' tyrosine kinase tar-riċettur ta' VEGF (VEGFR TKI - VEGF receptor tyrosine kinase inhibitor) wieħed kienu randomised (1:1) biex jirċievu CABOMETYX (N=330) jew everolimus (N=328).
Hungarian: Filmtablettánként 46,61 mg laktózt tartalmaz.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 46.61 mg lactose Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Hungarian: Ha lehet, a kabozantinib-kezelést abba kell hagyni a tervezett műtét (beleértve a fogászati műtéteket is) előtt legalább 28 nappal.
Maltese: Jekk possibbli t-trattament b'cabozantinib għandu jitwaqqaf tal-anqas 28 ġurnata qabel kirurġija skedata, inkluża kirurġija dentali.
Hungarian: Amíg kabozantinibet kapnak, a betegeket figyelmeztetni kell a P-gp-szubsztrát (pl. fexofenadin, aliszkiren, ambriszentán, dabigatrán etexilát, digoxin, kolhicin, maravirok, poszakonazol, ranolazin, szaxagliptin, szitagliptin, talinolol, tolvaptán) szedésével kapcsolatban (lásd 4.5 pont).
Maltese: Individwi għandhom jiġu mwissija dwar it-teħid ta' sottostrat ta' P-gp (eż. fexofenadine, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilate, digoxin, colchicine, maraviroc, posaconazole, ranolazine, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) waqt li jkunu qed jirċievu cabozantinib (ara sezzjoni 4.5).
Hungarian: A még nem kezelt betegek körében végzett RCC vizsgálat (CABOSUN) során a kabozantinib-kezelésben részesült betegek 2,6%-ánál (2/78) számoltak be gastrointestinalis perforatióról.
Maltese: Fl-istudju dwar RCC li ma ġietx ittrattata qabel (CABOSUN), perforazzjonijiet GI kienu rrappurtati fi 2.6% (2/78) tal-pazjenti ttrattati b'cabozantinib.
Hungarian: A korábban kezeletlen RCC betegekkel végzett vizsgálatban (CABOSUN) a hasmenés a kabozantinibkezelésben részesülő betegek 73%-ánál jelentkezett (57/78 fő), ez az események 10%-ában volt 3-4.
Maltese: Fl-istudju dwar RCC li ma ġietx ittrattata qabel (CABOSUN), dijarea kienet irrappurtata fi 73% tal-pazjenti ttrattati b'cabozantinib (57/78); avvenimenti ta' Grad 3-4 f'10%.
Hungarian: Aneurysma és arteria-dissectio
Maltese: Anewriżmi u dissezzjonijiet tal-arterji
Hungarian: A kabozantinib inhibitora (IC50 = 7,0 μM), de nem szubsztrátja volt a P-gp transzport aktivitásának aktivitásánakegy, az MDCK-MDR1 sejteket alkalmazó bidirekcionális bidirekcionálisvizsgálati rendszerben.
Maltese: Cabozantinib kien inibitur (IC50 = 7.0 μM), iżda mhux sottostrat, ta' attivitajiet ta' ġarr ta' P-gp f'sistema ta' assaġġ b'żewġ direzzjonijiet bl-użu ta' ċelluli MDCK-MDR1.
Hungarian: 5. ábra: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier görbéje (CELESTIAL)
Maltese: Kurva Kaplan Meier għal sopravivenza mingħajr progressjoni (CELESTIAL)
Hungarian: CYP3A4 inhibitorok és -induktorok
Maltese: Indutturi u inibituri ta' CYP3A4
Hungarian: A HCC vizsgálatban (CELESTIAL) GI perforatiót a kabozantinib-kezelésben részesült betegek 0,9%-ánál jelentettek (4/467 fő).
Maltese: Fl-istudju dwar HCC (CELESTIAL), perforazzjonijiet GI kienu rrappurtati f'0.9% tal-pazjenti ttrattati b'cabozantinib (4/467).
Hungarian: Ez nem érte el a statisztikai szignifikancia interim határértékét (202 esemény, HR = 0,68 [0,51, 0,90], p = 0,006).
Maltese: Analiżi interim ippjanata ta' OS twettqet fil-ħin tal-analiżi ta' PFS u ma ntlaħaqx il-konfini interim għal sinifikanza statistika (202 avvenimenti, HR=0.68 [0.51, 0.90], p=0.006).
Hungarian: Megjegyzés: A toxicitási súlyossági fokozatok a National Cancer Institute mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE) 4.0-es verziója (v4) szerint kerülnek megadásra.
Maltese: Nota: Il-gradi tat-tossiċità huma skont il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi talIstitut Nazzjonali tal-Kanċer Verżjoni 4.0 (NCI-CTCAE v4 - National Cancer Institute Common
Hungarian: A CABOMETYX szájon át alkalmazandó.
Maltese: Mhux applikabbli.
Hungarian: EE-11415 Tallinn
Maltese: EE-11415
Hungarian: UAB "JOHNSON & JOHNSON"filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101
Maltese: JOHNSON"filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101
Hungarian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien
Maltese: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B
Hungarian: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Maltese: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Il-Belġju
Hungarian: PPE*, alopecia, kiütés
Maltese: PPE*, alopeċja, raxx
Hungarian: Reprodukciós toxicitás
Maltese: Tossiċità tas-sistema riproduttiva
Hungarian: Emlőkarcinóma n = 404
Maltese: Kanċer tas-sider n=404
Hungarian: CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Maltese: III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Hungarian: Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111
Maltese: Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111
Hungarian: IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000
Maltese: Garðabær Sími: +354 535 7000
Hungarian: SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 401 18 00
Maltese: Ljubljana Tel: +386 1 401 18 00
Hungarian: UAB "JOHNSON & JOHNSON"Eesti filiaal Lõõtsa 2
Maltese: JOHNSON"Eesti filiaal Lõõtsa
Hungarian: Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. CBC
Hungarian: A PPE regisztrált gyakorisága általában 44,0% - 46,1% volt.
Maltese: L-inċidenza globali ta' PPE rrappurtata kienet ta' 44.0 % - 46.1 %.
Hungarian: A Billingham-féle cardiotoxicitási pontszám 0 - 1,5 volt.
Maltese: Il-medda ta' livelli ta' kardjotossiċità Billingham kienu ta' gradi 0 - 1.5.
Hungarian: Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Maltese: Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta
Hungarian: 1,46 l/m 2 (tartomány: 1,10 - 1,64 l/m 2) volt.
Maltese: distribuzzjoni kien ta' 1.46 l/m 2 (medda 1.10 - 1.64 l/m 2).
Hungarian: P-2740-262 Porto Salvo PORTUGAL
Maltese: P-2740-262 Porto Salvo Tel: +351 214
Hungarian: CY-2234 Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700
Maltese: Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700
Hungarian: Ez az időközi analízis 45%-os TTP rizikócsökkenést mutatott (95%-os CI; 29-57 %), p< 0,0001.
Maltese: Din l-analiżi interim uriet tnaqqis fir-riskju TTP ta' 45 % (95 % CI: 29-57 %), p < 0.0001.
Hungarian: A Caelyx intravénás infúzióban kerül beadásra.
Maltese: Caelyx jiġi amministrat bħala infużjoni intravenuża.
Hungarian: Myeloma multiplex program
Maltese: Programm ta' majeloma multipla
Hungarian: 1,93 l/m 2 (0,96 - 3,85 l/m 2) volt, ami közel egyezett a plazmatérfogattal.
Maltese: 1.93 l/m 2 (medda 0.96 - 3.85 l/m 2) li tqarrab il-volum tal-plażma.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C sa 8°C).
Hungarian: A hagyományos doxorubicin-hidroklorid jól eloszlik a szövetekben (eloszlási térfogata 700 - 1000 l/m²) és gyors ütemben eliminálódik (clearance: 24 - 73 l/óra/m2).
Maltese: Doxorubicin hydrochloride standard wera distribuzzjoni estensiva fit-tessut (volum ta' distribuzzjoni: 700 sa 1,000 l/m 2) u tneħħija ta' eliminazzjoni mgħaġġla mill-ġisem (24 sa 73 l/h/m2).
Hungarian: fokú** n = 318
Maltese: Gradi 3/4** N=318
Hungarian: Maximális plazmaszint* (µg/ml) Plazma-clearance (l/óra/m²) Eloszlási térfogat (l/m²) AUC (µg/ml•óra) 1felezési idő (óra)
Maltese: Konċentrament ta' plażma massimu* (µg/ml) Tneħħija mill-plażma (l/h/m Volum ta' distribuzzjoni (l/m AUC (µg/mlh)
Hungarian: Leukopenia, anaemia
Maltese: Lewkopenija, anemija
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei ritka lichenoid keratózis nagyon ritka erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma és toxicus epidermalis necrolysis
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda rari keratożi likenuża rari ħafna eritema multiforme, sindromu ta' Stevens Johnson u nekrolisi epidermali tossika
Hungarian: Anaemia, leukopenia
Maltese: Anemija, lewkopenija
Hungarian: Perifériás neuropátia
Maltese: Newropatija periferika
Hungarian: Ováriumkarcinóma n = 512
Maltese: Kanċer ovarju n=512
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban észlelt opportunista fertőzések a candidiasis, cytomegalovirus, herpes simplex vírus, ill. a Mycobacterium avium komplex okozta fertőzések; valamint a Pneumocystis carinii pneumonia voltak.
Maltese: L-iżjed OI's frekwenti fl-istudji kliniċi kienu; kandidijażi, ċitomegalovirus, Herpes simplex, pulmonite b'Pneumocystis carinii u mycobacterium avium complex.
Hungarian: Hemoglobin < 8 g/dl Abszolút neutrofilszám < 500/mm
Maltese: Emoglobina < 8 g/dl ANC < 500/mm
Hungarian: Platina-refrakter betegek alcsoportjánál a kezelések hasonlóak voltak: kockázati arány 1,069 (95%-os CI: 0,823; 1,387), p = 0,618.
Maltese: HR ta' 1.069 (95 % CI; 0.823; 1.387), p=0.618.
Hungarian: Leukopeniához kapcsolódó szepszist ritkán (< 1%) tapasztaltak.
Maltese: Sepsis relatata mal-lewkopenija ġiet innutata rarament (< 1 %).
Hungarian: България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД ж.к.
Maltese: Джонсън България" ЕООД ж.к. Младост 4
Hungarian: A kombinációs kezelés (Caelyx + bortezomib) során leggyakrabban jelentett (gyógyszerrel összefüggésbe hozható, kezelésből adódó) nemkívánatos esemény a hányinger (40%), hasmenés (35%), neutropenia (33%), thrombocytopenia (29%), hányás (28%), kimerültség (27%) és székrekedés (22%) volt.
Maltese: L-aktar każijiet avversi frekwenti li kienu rrappurtati (relatati mal-mediċina u ħarġu malkura) bit-terapija kombinata (Caelyx + bortezomib) kienu dardir (40 %), dijarea (35 %), newtropenija (33 %), tromboċitopenija (29 %), remettar (28 %), għeja (27 %), u stitikezza (22 %).
Hungarian: EU/1/96/011/003 (1 injekciós üveg) EU/1/96/011/004 (10 injekciós üveg)
Maltese: EU/1/96/011/003 (kunjett 1) EU/1/96/011/004 (10 kinjetti)
Hungarian: EU/1/96/011/001 (1 injekciós üveg) EU/1/96/011/002 (10 injekciós üveg)
Maltese: EU/1/96/011/001 (kunjett 1) EU/1/96/011/002 (10 kunjetti)
Hungarian: PL-02-135 Warszawa Tel.: +48 22 237 60 00
Maltese: Warszawa Tel.: +48 22 237 60 00
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2C - 8C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 C - 8 C ).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. május 19.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Ġunju 1996 Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Mejju 2006
Hungarian: * palmo-plantaris erythrodysaesthesia (kéz-láb szindróma).
Maltese: * palmar-plantar eritrodisestesija (Sindrome tal-id u tas-sieq).
Hungarian: Nagyon gyakori  1/10
Maltese:  1/100 u < 1/10
Hungarian: Az infúziót 60-90 perc alatt lehet beadni a 4.2 pontban leírtak szerint.
Maltese: Dan jista' jiġi infuż fuq medda ta' 60 jew 90 minuta kif spjegat f' 4.2.
Hungarian: Az elsődleges végpontot jelentő progresszióig eltelt időben (time to progression, TTP) a bortezomib monoterápiában részesülő betegekhez képest szignifikáns javulás mutatkozott a Caelyx és bortezomib kombinációs kezelésben részesülő betegeknél, amint azt a 35%-os rizikócsökkenés (risk reduction; RR) mutatja (95%-os CI; 21-47 %), p < 0,0001, 407 TTP eseményre alapozva.
Maltese: Kien hemm titjib sinifikanti fil-punt aħħari primarju għaż-żmien biex avvanza (time to progression, TTP) għall-pazjenti kkurati bitterapija kombinata b'Caelyx u bortezomib meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'monoterapija b'bortezomib hekk kif indikat b'riskju mnaqqas (risk reduction, RR) ta' 35 % (95 % CI: 21-47 %), p < 0.0001, ibbażat fuq 407 każ ta' TTP.
Hungarian: *A 30 perces infúzió beadásának végén mérve.
Maltese: *Imkejjel fl-aħħar ta' infużjoni ta' 30 minuta
Hungarian: A Caelyx farmakokinetikáját 120 betegen értékelték 10 különböző klinikai vizsgálat eredményeit felhasználva, populációs farmakokinetikai módszerekkel.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta'Caelyx ġew evalwati f'120 pazjent minn 10 provi kliniċi differenti bl-użu talapproċċ farmakokinetiku tal-popolazzjoni.
Hungarian: Thrombocytaszám < 25 000/mm
Maltese: Għadd tal-plejtlets < 25,000/mm
Hungarian: A Caelyx átlagos intrinsic clearance-e 0,030 l/óra/m2 (tartomány: 0,008 - 0,152 l/óra/m2), az átlagos centrális eloszlási térfogat
Maltese: It-tneħħija medja intrinsika ta'Caelyx kienet ta' 0.030 l/h/m 2 (medda 0.008 sa 0.152 l/h/m 2) u l-volum ta' distribuzzjoni ċentrali medju kien ta'