FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chaque stylo prérempli peut délivrer une dose de 0,1 mL à 0,45 mL (soit 10 à 45 mg de golimumab) par paliers de 0,05 mL.
Czech: Každým předplněným injekčním perem je možné podat dávku 0,1 ml až 0,45 ml (což odpovídá golimumabum 10 mg až 45 mg) v přírůstcích po 0,05 ml.
French: Ne touchez pas le piston lors du retrait du protège aiguille.
Czech: Při odstraňování krytky jehly se nedotýkejte pístu.
French: Parmi les patients restant dans l'étude et traités par Simponi, des taux de patients similaires indiquaient l'absence de progression, par rapport aux valeurs initiales, de la semaine 104 à la semaine 256.
Czech: U pacientů setrvávajících ve studii a léčených přípravkem Simponi nevykázaly mezi 104. a 256. týdnem žádnou progresi od výchozích hodnot podobné podíly pacientů.
French: N'appuyez pas sur le piston lors de l'insertion de l'aiguille.
Czech: Během vpichu jehly píst nestlačujte.
French: • Éruption cutanée et démangeaisons de la peau
Czech: • Vyrážka a svědění kůže
French: Des anticorps ont été détectés jusqu'à 6 mois dans le sérum de nourrissons dont la mère avait été traitée par un anticorps monoclonal anti-TNF au cours de la grossesse.
Czech: Po léčbě monoklonální protilátkou blokující TNF v době těhotenství jsou po dobu 6 měsíců zachycovány protilátky v séru novorozence narozeného léčené matce.
French: • N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le liquide n'est pas limpide à légèrement jaune, opalescent ou si le liquide contient des particules étrangères.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že tekutina není jasné až světle žluté barvy, je kalná nebo obsahuje cizorodé částice.
French: Solution injectable en stylo prérempli (VarioJect) 1 stylo prérempli
Czech: Injekční roztok v předplněném peru (VarioJect) 1 předplněné pero
French: Dans les études de phase II et III dans la RCH jusqu'à la semaine 54, des anticorps anti-golimumab ont été détectés par la méthode EIA chez 3 % (26/946) des patients traités par golimumab.
Czech: V klinických hodnoceních fáze II a III s UC byly až do 54. týdne pomocí metody EIA detekovány protilátky proti golimumabu u 3% pacientů léčených golimumabem (26/946).
French: Après avoir retiré le stylo prérempli ou la seringue préremplie du réfrigérateur, il doit être maintenu à température ambiante pendant 30 minutes avant l'injection de Simponi.
Czech: Po vyjmutí předplněného pera nebo předplněné injekční stříkačky z chladničky se musí před podáním přípravku Simponi počkat 30 minut, až dosáhne pokojové teploty.
French: Ne tirez pas sur le piston.
Czech: Nedotýkejte se přitom pístu.
French: • Troubles menstruels
Czech: • Menstruační poruchy
French: Parmi les patients restant dans l'étude et traités par Simponi, les effets radiographiques ont été similaires de la semaine 104 à la semaine 256.
Czech: U pacientů setrvávajících ve studii a léčených přípravkem Simponi byly mezi 104. a 256. týdnem radiologické účinky podobné.
French: Les résultats clés basés sur l'ACR pour Simponi 50 mg aux semaines 14, 24 et 52 pour GO-FORWARD, GO-AFTER et GO-BEFORE sont indiqués dans le Tableau 2 et sont décrits ci-dessous.
Czech: Klíčové výsledky ACR pro dávku přípravku Simponi 50 mg ve 14., 24. a 52. týdnu klinického hodnocení GO-FORWARD, GO-AFTER a GO-BEFORE jsou zobrazeny v tabulce 2 a popsány níže.
French: Chaque stylo prérempli peut délivrer de 0,1 mL à 0,45 mL par paliers de 0,05 mL.
Czech: Jedním předplněným injekčním perem je možné podat dávku 0,1 ml až 0,45 ml v přírůstcích po 0,05 ml.
French: Rare : Syndrome lupique
Czech: Vzácné: Lupus-like syndrom Poruchy ledvin a močových cest
French: Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, Simponi vous sera administré pour traiter votre maladie.
Czech: Pokud odpověď na tyto léky nebude dostatečná, bude Vám k léčbě Vašeho onemocnění podán přípravek Simponi.
French: Conserver le stylo prérempli ou la seringue préremplie dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Czech: Předplněné pero nebo předplněnou injekční stříkačku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byly chráněny před světlem.
French: Simponi 45 mg/0,45 mL, solution injectable en stylo prérempli.
Czech: Simponi 45 mg/0,45 ml injekční roztok v předplněném peru.
French: Les résultats clés basés sur l'ACR pour Simponi 50 mg aux semaines 14, 24 et 52 pour GO-FORWARD, GO-AFTER et GO-BEFORE sont indiqués dans le Tableau 4 et sont décrits ci-dessous.
Czech: Klíčové výsledky ACR pro dávku přípravku Simponi 50 mg ve 14., 24. a 52. týdnu klinického hodnocení GO-FORWARD, GO-AFTER a GO-BEFORE jsou zobrazeny v tabulce 4 a popsány níže.
French: Préparez votre injection
Czech: Příprava na podání injekce
French: IMPORTANT : Ne retirez pas le stylo prérempli de votre peau avant la fin de l'injection.
Czech: DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ: předplněné pero z kůže během injekce nevytahujte.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Simponi ?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Simponi používat
French: Peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25°C) pendant une période unique allant jusqu'à 30 jours, mais sans dépasser la date de péremption initiale.
Czech: Lze jednorázově uchovávat při teplotě (do 25 °C) po dobu až 30 dní, pokud tato doba nepřekročí původní datum použitelnosti.
French: L'arrêt de golimumab devra être envisagé si ces troubles se produisent (voir rubrique 4.8).
Czech: V případě vzniku těchto onemocnění je třeba zvážit vysazení léčby golimumabu (viz bod 4.8).
French: Patientez 30 minutes pour permettre à la seringue préremplie d'atteindre la température ambiante
Czech: Počkejte 30 minut, aby se předplněná injekční stříkačka ohřála na pokojovou teplotu
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu z 10):
French: Si vous êtes atteint de rectocolite hémorragique, vous recevrez initialement d'autres médicaments.
Czech: Pokud máte ulcerózní kolitidu, budou Vám nejprve podávány jiné léky.
French: • La dose recommandée est de 50 mg (le contenu d'un stylo prérempli) administrée une fois par mois, chaque fois à la même date.
Czech: • Doporučená dávka je 50 mg (obsah 1 předplněného pera), podávaná jednou za měsíc, ve stejný den každého měsíce.
French: Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp) Simponi, en association avec le MTX, est indiqué dans le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les enfants à partir de 2 ans et plus, qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un précédent traitement par le MTX.
Czech: Přípravek Simponi v kombinaci s MTX je indikován k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí od 2 let , které nedostatečně odpověděly na předchozí léčbu MTX.
French: Parmi ces derniers, 85, 66 et 53 patients avaient une réponse ACR 20/50/70 respectivement, à la semaine 104.
Czech: Z nich mělo ve 104. týdnu 85 nemocných odpověď ACR 20, 66 pacientů odpověď ACR 50 a 53 pacientů mělo odpověď ACR 70.
French: Parmi ces sujets, 40, 33 et 24 patients avaient respectivement une réponse ACR 20/50/70 à la semaine 104.
Czech: Z nich pak 40 pacientů mělo ve 104. týdnu odpověď ACR 20, 33 pacientů ACR 50 a 24 pacientů ACR 70.
French: Injectez Simponi à l'aide du stylo prérempli
Czech: Pomocí předplněného pera přípravek Simponi podejte
French: CARTON DE STYLOS PREREMPLIS À USAGE PÉDIATRIQUE
Czech: PŘEDPLNĚNÉ PERO PRO PEDIATRICKÉ POUŽITÍ KRABIČKA
French: La solution est limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune et peut contenir quelques petites particules de protéine translucides ou blanches.
Czech: Roztok je čirý až mírně opaleskující, bezbarvý až lehce nažloutlý a může obsahovat několik malých, průsvitných nebo bílých částic bílkoviny.
French: • La dose recommandée est de 50 mg administrée une fois par mois, chaque fois à la même date.
Czech: • Doporučená dávka je 50 mg, podávaná jednou za měsíc, ve stejný den každého měsíce.
French: En général, aucune différence cliniquement significative dans les résultats d'efficacité n'a été observée entre les dosages de Simponi 50 mg et 100 mg jusqu'à la semaine 24.
Czech: Obecně vzato, nebyly do 24. týdne pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v parametrech účinnosti mezi dávkováním přípravku Simponi po 50 mg a dávkováním po 100 mg.
French: Il n'y avait pas de patients âgés de 45 ans et plus dans l'étude spondyloarthrite axiale non radiographique (SpA axiale NR).
Czech: Ve studii axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu (nrAxSpA) nebyl žádný pacient ve věku 45 let a více.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu ze 100):
French: Parmi les patients restant dans le bras de traitement Simponi dans lequel ils ont été randomisés à l'inclusion, les réponses DAS 28 étaient maintenues jusqu'à la semaine 104.
Czech: Mezi pacienty, kteří zůstali na léčbě přípravkem Simponi, ke které byli na začátku studie randomizováni, byly DAS28 odpovědí zachovány až do 104. týdne.
French: Lors de ces études, Simponi a démontré une amélioration significative d'un point de vue clinique et statistique du score HAQ-DI entre l'inclusion et la semaine 24 comparé aux patients du groupe contrôle.
Czech: V těchto klinických hodnoceních se při kontrole ve 24. týdnu ve srovnání s kontrolní skupinou prokázalo u přípravku Simponi klinicky významné a statisticky signifikantní zlepšení v dotazníku HAQ DI oproti výchozímu stavu.
French: Pour tout complément d'information, consultez la notice pour obtenir les coordonnées du représentant local.
Czech: Další pomoc můžete získat od místního zástupce, kontakt je uveden v příbalové informaci.
French: • Contactez votre médecin avant de prendre votre quatrième dose.
Czech: • Předtím, než dostanete čtvrtou dávku, se obraťte na svého lékaře.
French: Fréquent : Leucopénie (y compris neutropénie), anémie Peu fréquent : Thrombocytopénie, pancytopénie
Czech: Časté: Leukopenie (včetně neutropenie), anémie Méně časté: Trombocytopenie, pancytopenie Vzácné: Aplastická anémie, agranulocytóza Poruchy imunitního systému
French: A partir de la semaine 24, les patients recevant le placebo sont passés dans le bras Simponi 50 mg.
Czech: Pacienti používající placebo byli po 24. týdnu převedeni na přípravek Simponi 50 mg.
French: Des réponses ont été observés lors de la première évaluation (semaine 4) après la première administration de Simponi.
Czech: Odpovědi byly pozorovány při prvním hodnocení (4. týden) po první aplikaci přípravku Simponi.
French: • Inflammation des vaisseaux sanguins de votre peau qui entraîne une éruption cutanée
Czech: • Zánět cév v kůži vedoucí k vyrážce
French: Au cours des études cliniques de golimumab de phase IIb et de phase III dans la PR, le RP et la SA, l'incidence des lymphomes chez les patients traités par golimumab était plus élevée que celle attendue dans la population générale.
Czech: V průběhu klinických hodnocení fáze IIb a fáze III s přípravkem Simponi u pacientů s RA, PsA a AS byla incidence lymfomu u pacientů léčených golimumabem vyšší, než incidence předpokládaná v běžné populaci.
French: • Un type rare de cancer sanguin affectant principalement des personnes jeunes (lymphome à cellule T hépatosplénique)
Czech: Nežádoucí účinky, u nichž není známa četnost: • Vzácná rakovina krve postihující většinou mladé lidi (hepatosplenický T-buněčný lymfom)
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir l'association placebo + MTX, Simponi 50 mg + MTX, Simponi 100 mg + MTX ou Simponi 100 mg + placebo.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupin placebo + MTX, přípravek Simponi 50 mg + MTX, přípravek Simponi 100 mg + MTX nebo přípravek Simponi 100 mg + placebo.
French: Votre médecin déterminera si vous pouvez poursuivre le traitement par Simponi.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda Vám má být přípravek Simponi podáván.
French: Dans chacune des études réalisées dans la PR, suivant la méthodologie de l'étude, les patients entrés dans les phases d'extension à long terme ont pu passer de Simponi 50 mg à 100 mg à l'appréciation de l'investigateur.
Czech: V každé ze studií RA mohli být pacienti podle designu studie v dlouhodobém prodloužení léčby podle rozhodnutí lékaře provádějícího studii převedeni mezi dávkami 50 a 100 mg přípravku Simponi.
French: Fréquent : Pyrexie, asthénie, réaction au site d'injection (telle qu'érythème au site d'injection, urticaire, induration, douleur, hématome, prurit, irritation et paresthésie), gêne thoracique Rare : Retard de cicatrisation Blessure, empoisonnement et opérations compliquées
Czech: Časté: Horečka, asténie, reakce v místě vpichu injekce (jako je erytém, kopřivka, zatvrdnutí, bolest, podlitina, svědění, podráždění a parestezie v místě vpichu injekce), hrudní diskomfort Vzácné: Porucha hojení Poranění, otravy a procedurální komplikace
French: Si vous avez un doute sur le bon déroulement de l'injection, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Pokud máte jakékoli dotazy ohledně samostatného podávání injekce, poraďte se se svým lékařem.
French: • Défaillance de la moelle osseuse dans la production des cellules sanguines
Czech: • Neschopnost kostní dřeně vytvářet krvinky
French: Solution injectable en seringue préremplie Emballage multiple : 3 (3 boîtes de 1) seringues préremplies
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Balení pro více kusů: 3 (3 balení po 1) předplněné injekční stříkačky
French: Les résultats clés de Simponi 50 mg, à la semaine 52, sont présentés dans le Tableau 5.
Czech: Hlavní výsledky v 52. týdnu u pacientů léčených přípravkem Simponi 50 mg jsou uvedeny v tabulce 5.
French: Si vous n'êtes pas sûr que l'un des cas ci-dessus vous concerne, veuillez-en parler à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Simponi.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás týká cokoliv z výše uvedeného, poraďte se před použitím přípravku Simponi se svým lékařem nebo lékárníkem.
French: Dans la RCH, au cours des périodes contrôlées et non contrôlées des études pivots avec un suivi médian d'approximativement 2 ans, la proportion de patients avec une augmentation légère du taux d'ALAT a été de 24,7 % chez les patients traités par golimumab au cours de la phase d'entretien de l'étude dans la RCH.
Czech: V kontrolovaných a nekontrolovaných obdobích pivotních hodnocení pacientů s UC a mediánem následného sledování přibližně 2 roky byl podíl pacientů s mírným zvýšením ALT 24,7% u pacientů používajících golimumab během udržovací části studie UC.
French: Parmi les patients restant dans l'étude et traités par Simponi, l'amélioration de la composante physique du score SF-36 était similaire de la semaine 104 à la semaine 256.
Czech: U pacientů setrvávajících ve studii a léčených přípravkem Simponi bylo mezi 104. a 256. týdnem zlepšení fyzické složky dle SF-36 podobné.
French: Tableau 6 Résultats clés d'efficacité obtenus dans l'étude GO-REVEAL Placebo
Czech: Tabulka 6 Klíčové výsledky účinnosti z klinického hodnocení GO-REVEAL
French: Les résultats clés de Simponi 50 mg, à la semaine 52, sont présentés dans le Tableau 3.
Czech: Hlavní výsledky v 52. týdnu u pacientů léčených přípravkem Simponi 50 mg jsou uvedeny v tabulce 3.
French: Si vous n'êtes pas sûr de savoir si l'une des mentions ci-dessus vous concerne, veuillez consulter votre médecin, pharmacien ou infirmière avant de prendre Simponi.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda cokoliv z výše uvedeného platí pro Vás, poraďte se před podáním přípravku Simponi se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
French: Le schéma ci-dessous (voir figure 1) représente la seringue préremplie.
Czech: Schematický nákres níže (viz obrázek 1) ukazuje, jak vypadá předplněná injekční stříkačka.
French: • Faible nombre de globules blancs dans le sang
Czech: • Nízký počet bílých krvinek
French: Solution injectable en stylo prérempli (SmartJect) 1 stylo prérempli
Czech: Injekční roztok v předplněném peru (SmartJect) 1 předplněné pero
French: Induction par Simponi uniquement.
Czech: Byla pouze provedena indukce přípravkem Simponi.
French: Les symptômes d'une maladie du sang peuvent comprendre une fièvre persistante, ecchymoses ou saignements survenant facilement ou pâleur.
Czech: Mezi příznaky onemocnění krve patří neustupující horečka, snadná tvorba podlitin nebo sklon ke krvácení nebo výrazná bledost.
French: Les patients étaient randomisés pour recevoir soit du placebo soit Simponi 50 mg administrés par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines.
Czech: Pacienti byli náhodně zařazeni do skupiny léčené placebem nebo přípravkem Simponi 50 mg podávanými subkutánně každé 4 týdny.
French: La sécurité et l'efficacité de Simponi chez les patients de moins de 2 ans atteints d'AJIp n'ont pas été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost golimumabu u pacientů mladších 2 let v indikaci polyartikulární juvenilní idiopatická artritida nebyla stanovena.
French: • Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments utilisés pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, du rhumatisme psoriasique,de la spondylarthrite ankylosante, de la spondyloarthrite axiale non radiographique ou de la rectocolite hémorragique.
Czech: • Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o jakýchkoli jiných lécích určených k léčbě revmatoidní artritidy, polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy, axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu nebo ulcerózní kolitidy.
French: GO-BEFORE PR active, naïve de MTX
Czech: GO-BEFORE Aktivní RA, pacienti dosud neléčení MTX
French: Les symptômes d'une infection peuvent comprendre fièvre, fatigue, toux (persistante), essoufflement, symptômes pseudo-grippaux, perte de poids, sueurs nocturnes, diarrhée, plaies, problèmes dentaires et une sensation de brûlure à la miction.
Czech: Mezi příznaky infekce patří horečka, únava, (přetrvávající) kašel, dušnost, chřipkové příznaky, úbytek tělesné hmotnosti, noční pocení, průjem, rány, problémy se zuby a pocit pálení při močení.
French: • Conservez le stylo prérempli dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Czech: • Předplněné pero uchovávejte ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
French: Simponi a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 1er octobre 2009.
Czech: Přípravek Simponi obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 1. října 2009.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Simponi sont surveillées en permanence.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Simponi průběžně sledovány.
French: Simponi (golimumab)
Czech: Simponi (golimumabum)
French: Des informations sur Simponi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Czech: Další informace k přípravku Simponi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant répondu au traitement, en fonction du nombre et de la gravité des symptômes.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří reagovali na léčbu, a to na základě počtu a závažnosti příznaků.
French: Cette évaluation a été effectuée après 6 semaines dans la première étude et après 54 semaines dans la deuxième étude.
Czech: V první studii bylo toto měřítko posuzováno po 6 týdnech a ve druhé studii po 54 týdnech.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Simponi?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Simponi?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Simponi sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Simponi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
French: Cette étude a également montré que les patients sous Simponi présentaient des améliorations plus importantes dans la réalisation des tâches quotidiennes (par exemple s'habiller, manger, marcher) après 24 semaines.
Czech: Z této studie rovněž vyplynulo, že pacienti, kterým byl podáván přípravek Simponi, vykazovali po 24 týdnech výraznější zlepšení při vykonávání každodenních činností (například při oblékání, jídle a chození).
French: Quels sont les bénéfices de Simponi démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Simponi byly prokázány v průběhu studií?
French: Les effets secondaires rapportés avec Simponi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Simponi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
French: En bloquant le TNF-, le golimumab réduit l'inflammation et les autres symptômes de ces maladies.
Czech: Blokováním TNF- zmírňuje golimumab zánět a další příznaky onemocnění.
French: Autres informations relatives à Simponi:
Czech: Další informace o přípravku Simponi
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Simponi sont les infections des voies respiratoires supérieures, telles que les infections du nez, de la gorge ou des cordes vocales.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Simponi jsou infekce horních cest dýchacích, například infekce nosní dutiny, hrdla nebo hlasivek.
French: Simponi ne doit pas être utilisé chez les patients tuberculeux ou présentant d'autres infections sévères ou une insuffisance cardiaque modérée ou sévère (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout l'organisme).
Czech: Přípravek Simponi nesmějí užívat pacienti s tuberkulózou, s jinými závažnými infekcemi či se středně těžkým až těžkým srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve).
French: La dose recommandée dépend de la maladie pour laquelle le traitement par Simponi est utilisé et de la réponse du patient.
Czech: Doporučená dávka závisí na onemocnění, k jehož léčbě se přípravek Simponi používá, a na reakci pacienta.
French: Aperçu de Simponi et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Czech: Přehled pro přípravek Simponi a proč byl přípravek registrován v EU
French: Il peut être utilisé chez les adultes qui n'ont pas répondu de manière satisfaisante à d'autres traitements comprenant du méthotrexate et dont la maladie est modérée à grave, et chez les patients n'ayant pas auparavant été traités avec du méthotrexate et dont la maladie est grave et évolutive;
Czech: Může se používat u dospělých, kteří dostatečně nereagovali na jiné druhy léčby zahrnující methotrexát a jejichž onemocnění je středně těžké až těžké, a rovněž u pacientů, kteří dosud nepodstoupili léčbu methotrexátem a jejichž onemocnění je těžké a progresivní (zhoršuje se),
French: Simponi est utilisé en association avec le méthotrexate (médicament qui agit sur le système immunitaire).
Czech: Přípravek Simponi se používá v kombinaci s methotrexátem (léčivem působícím na imunitní systém).
French: Le traitement par Simponi et le méthotrexate n'a pas été comparé à un placebo ou à un autre traitement.
Czech: Léčba přípravkem Simponi a methotrexátem byla porovnávána s placebem nebo s jinou léčbou.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Simponi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Czech: Více informací o používání přípravku Simponi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Il a été démontré que Simponi est efficace pour réduire le nombre et la gravité des symptômes chez les patients atteints de maladies pour lesquelles le traitement par ce médicament est autorisé.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Simponi je účinný při snižování počtu a závažnosti příznaků u pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě je tento přípravek registrován.