FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, le point de vue du CHMP était qu'Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel et Insulin Human 30/70 Mix Marvel ne pouvaient pas être considérés comme biosimilaires aux médicaments de référence Humulin S, Humulin I et Humulin M3.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro, era opinione del CHMP che Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel e Insulin Human 30/70 Mix Marvel non potessero essere considerati biosimilari ai prodotti medicinali di riferimento Humulin S, Humulin I e Humulin M3.
French: Ces trois médicaments sont des solutions injectables contenant 100 unités internationales d'insuline par millilitre.
Italian: Si tratta di tre soluzioni medicinali per iniezione contenenti ciascuna 100 Unità internazionali di insulina per millilitro che avrebbero dovuto essere disponibili in fiale o cartucce da usare in penne per iniezione.
French: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel et Insulin Human 30/70 Mix Marvel sont des insulines de remplacement, qui contiennent un principe actif identique à l'insuline synthétisée par le pancréas.
Italian: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel e Insulin Human 30/70 Mix Marvel sono insuline sostitutive, ovvero contengono un principio attivo identico all'insulina prodotta dal pancreas.
French: La demande était au jour 120, lorsque la société l'a retirée.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda in questione il giorno 120 della procedura di valutazione.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
French: Sur la base de l'examen des données, le CHMP avait quelques inquiétudes et a adopté provisoirement l'avis selon lequel Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel et Insulin Human 30/70 Mix Marvel n'auraient pas pu être approuvés pour le traitement du diabète sucré.
Italian: In base all'esame dei dati, il CHMP aveva delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel e Insulin Human 30/70 Mix Marvel non potessero essere autorizzati per il trattamento del diabete mellito.
French: Qu'est-ce qu'Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel et Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Italian: Che cosa sono Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel e Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques / à des programmes d'utilisation empathiques avec Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ou Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel o Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
French: La société souhaitait que l'autorisation soit reconnue en Bulgarie, Allemagne, France, Irlande et Italie (les «États membres concernés»).
Italian: La ditta voleva che l'autorizzazione fosse riconosciuta in Bulgaria, Germania, Francia, Irlanda e Italia ("Stati membri interessati").
French: La Commission européenne a publié une décision le 05 octobre 2010.
Italian: Il 5 ottobre 2010 la Commissione europea ha emesso una decisione.
French: Date de début de la procédure:
Italian: Data di inizio della procedura:
French: Daniela Melchiorri (Italie)
Italian: Daniela Melchiorri (Italia)
French: Résultat d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche
French: Kristina Dunder (Suède)
Italian: Kristina Dunder (Svezia)
French: Cependant, les États membres ne sont pas parvenus à un accord et l'agence suédoise de régulation des médicaments a formé, le 29 avril 2010, une saisine auprès du CHMP pour arbitrage.
Italian: Tuttavia gli Stati membri non sono pervenuti a un accordo, e il 29 aprile 2010 l'agenzia svedese di regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP per un arbitrato.
French: Qu'est-ce que Norsed Combi D?
Italian: Che cos'è Norsed Combi D?
French: 20 mai 2010
Italian: 20 maggio 2010
French: Les motifs de la saisine étaient les inquiétudes que suscitent les preuves fournies pour l'efficacité de ce médicament d'association, la validité des affirmations selon lesquelles cette façon d'associer des principes actifs apporterait un bénéfice aux patients par comparaison aux principes actifs séparés, et la validité des assertions selon lesquelles le médicament améliore l'adhésion au traitement (la capacité des patients de se conformer à leur traitement).
Italian: Il deferimento è stato motivato da riserve sulle prove fornite circa l'efficacia di tale medicinale di associazione, la validità delle indicazioni attestanti che la combinazione di principi attivi fornisca ai pazienti un vantaggio rispetto alla loro assunzione separata e la validità delle indicazioni secondo le quali il medicinale migliorerebbe l'adesione al trattamento (la capacità dei pazienti di conformarsi al trattamento).
French: Il se présente sous forme de comprimés contenant 35 mg de risédronate de sodium, accompagnés de sachets de granules effervescents contenant 1000 mg de calcium sous forme de carbonate et 880 UI de colécalciférol.
Italian: Si presenta in compresse con 35 mg di risedronato sodico unitamente a sacchetti di granulato effervescente con 1 000 mg di calcio in forma di carbonato di calcio e 880 UI di colecalciferolo.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu que les bénéfices de Norsed Combi D sont supérieurs à ses risque et que par conséquent l'autorisation de mise sur le marché pour Norsed Combi D doit être octroyée dans l'ensemble des États membres concernés.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente a disposizione e della discussione scientifica al suo interno, il CHMP ha concluso che i benefici di Norsed Combi D superano i suoi rischi e che pertanto l'autorizzazione all'immissione in commercio per Norsed Combi D va rilasciata in tutti gli Stati membri interessati.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage, suite à un désaccord parmi les États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Norsed Combi D. Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Norsed Combi D sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché délivrée en Suède peut être reconnue dans d'autres États membres de l'UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito di un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Norsed Combi D. Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Norsed Combi D superano i suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata in Svezia può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE.
French: 05 octobre 2010
Italian: 5 ottobre 2010
French: a présenté Norsed Combi D pour une reconnaissance mutuelle sur la base de l'autorisation initiale délivrée par la Suède le 3 octobre 2006.
Italian: Sanofi-aventis S.p.A. ha chiesto il mutuo riconoscimento di Norsed Combi D sulla base dell'autorizzazione inizialmente rilasciata dalla Svezia il 3 ottobre 2006.
French: Les principes actifs des granules effervescents apportent du calcium et de la vitamine D, qui sont nécessaires à la formation normale de l'os.
Italian: I principi attivi del granulato effervescente forniscono calcio e vitamina D, essenziali per la normale formazione delle ossa.
French: Norsed Combi D est un médicament qui contient trois principes actifs: risédronate de sodium, carbonate de calcium et colécalciférol.
Italian: Norsed Combi D è un medicinale contenente tre principi attivi: risedronato sodico, carbonato di calcio e colecalciferolo.
French: Le blocage de l'action de ces cellules entraîne une diminution de la perte osseuse.
Italian: Tale azione inibitoria consente di ridurre la perdita di tessuto osseo.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Norsed Combi D?
Italian: Perché Norsed Combi D è stato sottoposto a riesame?
French: Norsed Combi D i est utilisé pour le traitement de l'ostéoporose (une maladie qui rend les os fragiles) chez les femmes qui ont passé la ménopause.
Italian: Norsed Combi D viene usato per il trattamento dell'osteoporosi (malattia che rende fragili le ossa) nelle donne in post-menopausa al fine di ridurre il rischio di fratture dell'anca e della colonna vertebrale.
French: Il bloque l'action des ostéoclastes, les cellules qui interviennent dans la dégradation du tissu osseux.
Italian: Il principio attivo delle compresse è il risedronato sodico, un bifosfonato che agisce inibendo l'azione degli osteoclasti, le cellule coinvolte nella decomposizione del tessuto osseo.
French: Catherine Moraiti (Grèce)
Italian: Catherine Moraiti (Grecia)
French: La commission européenne a publié une décision le 15 mars 2010.
Italian: Il 15 marzo 2010 la Commissione europea ha emesso una decisione.
French: La société qui commercialise ces médicaments est Novartis.
Italian: La ditta che commercializza questi medicinali è Novartis.
French: Qu'est-ce que Lescol?
Italian: Che cos'è Lescol?
French: Les informations modifiées destinées aux médecins et aux patients sont disponibles ici.
Italian: Le informazioni aggiornate per medici e pazienti sono disponibili qui.
French: Réponses de la société fournies le:
Italian: Risposte della ditta pervenute il:
French: Article 30 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine formée aux motifs de décisions divergentes adoptées par les États membres.
Italian: Articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento motivato da decisioni divergenti adottate dagli Stati membri.
French: Questions et réponses relatives à la saisine formée pour Lescol et noms associés Gélules contenant 20 mg ou 40 mg de fluvastatine Comprimés à libération prolongée contenant 80 mg de fluvastatine
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento di Lescol e denominazioni associate Capsule contenenti 20 o 40 mg di fluvastatina Compresse a rilascio prolungato contenenti 80 mg di fluvastatina
French: Le 9 février 2009, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Lescol dans l'UE.
Italian: Il 9 febbraio 2009 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Lescol nell'UE.
French: Le comité a conclu qu'un intervalle pour la dose initiale de 20 à 80 mg/jour est approprié.
Italian: Il comitato ha concluso che è appropriata una dose iniziale compresa tra 20 e 80 mg/die.
French: Lescol est aussi disponible dans l'UE sous d'autres noms de spécialités: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon et Vaditon Prolib.
Italian: Lescol viene commercializzato nell'UE anche con altre denominazioni commerciali: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon e Vaditon Prolib.
French: Le CHMP a constaté que pour le traitement de la dyslipidémie, les principales différences dans les recommandations de dosage concernaient la dose initiale.
Italian: Il CHMP ha osservato che per il trattamento della dislipidemia le differenze principali nelle raccomandazioni sul dosaggio riguardavano la dose iniziale.
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une saisine formée au titre de «l'article 30»1.
Italian: Il riesame è stato condotto nel quadro di una procedura di deferimento ex articolo 301.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Lescol et des noms associés.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha ultimato il riesame di Lescol e denominazioni associate.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Lescol et noms associés dans l'Union européenne (UE), ainsi qu'en Norvège et en Islande.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni sulla prescrizione di Lescol e denominazioni associate all'interno dell'Unione europea (UE) e di Norvegia e Islanda.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée, médicaments à usage humain (CMD(h)) a identifié que Lescol nécessite d'être harmonisé.
Italian: Il gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate - medicinali per uso umano (CMD(h)) - ha indicato la necessità di armonizzare la documentazione di Lescol.
French: Pour les patients souffrant de maladie coronarienne après des interventions coronaires percutanées, le CHMP a accepté que la dose quotidienne recommandée soit de 80 mg.
Italian: Per i pazienti con coronaropatia già sottoposti a intervento coronarico percutaneo il CHMP si è detto concorde sul fatto la dose giornaliera raccomandata è di 80 mg.
French: 29 mai 2009, 16 octobre 2009
Italian: 29 maggio 2009, 16 ottobre 2009
French: Le CHMP a harmonisé la rubrique du RCP relative aux mises en garde spéciales pour y inclure des mises en garde concernant l'utilisation de Lescol chez les enfants.
Italian: Il CHMP ha armonizzato la sezione dell'RCP sulle avvertenze speciali e ha aggiunto avvertenze sull'impiego di Lescol nei bambini.
French: En bloquant cette enzyme, le médicament réduit la quantité de cholestérol présente dans le sang.
Italian: Inibendo l'enzima, viene ridotta la quantità di colesterolo presente nel sangue.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP était d'avis que les RCP, l'étiquetage et les notices doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Italian: Il CHMP, in considerazione dei dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al comitato, era del parere che gli RCP, l'etichettatura e i fogli illustrativi dovessero essere armonizzati in tutta l'UE.
French: Londres, le 15 mars 2010 Réf.
Italian: Londra, 15 marzo 2010 Rif.
French: Co-rapporteur(s):
Italian: Correlatore:
French: 19 février 2009
Italian: 19 febbraio 2009
French: Les principaux domaines harmonisés concernent les rubriques suivantes:
Italian: Di seguito sono indicati i punti sottoposti ad armonizzazione.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres dans la manière dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le produit est commercialisé.
Italian: Lescol è stato autorizzato nell'UE tramite le procedure previste a livello nazionale, il che ha portato a divergenze tra Stati membri sulle modalità d'uso del medicinale, come dimostrano le differenze presenti nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi adottati nei paesi in cui il medicinale è commercializzato.
French: Lescol est également utilisé pour la prévention des événements cardiaques graves qui en résultent (tels qu'une crise cardiaque) chez les patients après une intervention coronaire percutanée (une procédure chirurgicale utilisée pour débloquer les artères coronaires rétrécies).
Italian: Lescol viene inoltre impiegato per prevenire ulteriori eventi cardiaci gravi (come l'infarto) nei pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (procedura chirurgica atta a rendere pervie le arterie coronarie che si sono ristrette).
French: Le CHMP a accepté deux indications harmonisées (maladies pour lesquelles le médicament peut être utilisé): «Dyslipidémie Traitement de l'hypercholestérolémie primaire ou de la dyslipidémie mixte, en complément d'un régime, lorsque la réponse au régime et à d'autres traitements non pharmacologiques (p. ex. l'exercice physique, la réduction du poids) est insuffisante.
Italian: Il CHMP ha raggiunto l'accordo su due indicazioni armonizzate (le patologie per le quali il medicinale può essere usato): "Dislipidemia Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria e della dislipidemia di tipo misto, quale integrativo della dieta, in caso di risposta insufficiente alla dieta o ad altri trattamenti non farmacologici (ad esempio esercizio fisico, riduzione del peso).
French: Lescol est utilisé pour le traitement de la dyslipidémie (taux anormaux de graisses dans le sang), en particulier de l'«hypercholestérolémie primaire» et de la «dyslipédémie mixte».
Italian: Lescol viene usato per trattare la dislipidemia (livelli abnormi di grassi nel sangue), in particolare la "ipercolesterolemia primaria" e la "dislipidemia di tipo misto".
French: Les patients présentant une dyslipidémie mixte ont des taux élevés de «mauvais» cholestérol (LDL) et de triglycérides (un type de graisses) et des taux faibles de «bon» cholestérol (HDL).
Italian: I pazienti affetti da dislipidemia di tipo misto hanno, nel sangue, livelli elevati di colesterolo LDL (cosiddetto "cattivo") e di trigliceridi (un tipo di grasso) e livelli bassi di colesterolo HDL (cosiddetto "buono").
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Lescol?
Italian: Perché Lescol è stato riesaminato?
French: La posologie au sein de populations spécifiques, comme celles des enfants et des patients présentant des problèmes de reins, a également été harmonisée.
Italian: Tale dose è stata inoltre armonizzata per quanto riguarda popolazioni specifiche di pazienti, come bambini e nefropatici.
French: Les contre-indications qui ont été retirées sont les suivantes: utilisation chez les enfants, les patients atteints de maladies myopathiques et les patients présentant une insuffisance rénale sévère, car des mises en garde et des recommandations de prudence sont déjà incluses dans les rubriques 4.2 et 4.4
Italian: Il comitato ha osservato che alcune controindicazioni già presenti nell'RCP di alcuni Stati membri potevano essere cassate, ovvero quelle relative a: impiego nei bambini, nei pazienti con miopatie e nei pazienti con grave compromissione renale, dato che le sezioni 4.2 e 4.4 contengono già avvertenze e indicazioni precauzionali.
French: Prévention secondaire des événements indésirables cardiaques majeurs chez les adultes souffrant de maladie coronarienne après des interventions coronaires percutanées (voir rubrique 5.1).» Le comité a fait remarquer que l'indication «pour ralentir la progression de l'athérosclérose coronaire chez les patients présentant une hypercholestérolémie primaire, y compris des formes légères, et une maladie coronarienne», qui n'était pas approuvée dans certains États membres, doit être retirée, parce que les résultats de l'étude clinique n'ont pas étayé cette indication.
Italian: Il comitato ha osservato che l'indicazione "per rallentare la progressione dell'aterosclerosi coronarica nei pazienti con ipercolesterolemia primaria, anche in forme lievi, e coronaropatia", non approvata in alcuni Stati membri, va cassata in quanto i risultati degli studi clinici non la suffragano.
French: Date de début de la procédure:
Italian: Inizio deferimento:
French: Primaire signifie que l'hypercholestérolémie n'a pas de cause identifiable.
Italian: Per ipercolesterolemia primaria si intende la condizione in cui i livelli di colesterolo nel sangue sono elevati; per "primaria" si intende il fatto che l'ipercolesterolemia non è riconducibile ad una causa specifica.
French: Contenu (concentration)
Italian: Contenuto (Concentrazi one)
French: Dosage Forme pharmaceutique
Italian: Dosaggio Forma farmaceut ica
French: Conditionnement primaire
Italian: Contenitore primario
French: Numéro AMM EU Nom (de fantaisie)
Italian: Nome (di fantasia)
French: Voie d'Administration
Italian: Via di somministrazion e
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
French: Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Italian: Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
French: 2 ans.
Italian: 2 anni.
French: Aucune donnée n'est disponible.
Italian: Non ci sono dati disponibili.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 09 septembre 2014
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 9 Settembre 2014
French: Il pourrait y avoir de nouvelles informations.
Italian: Potrebbero esserci nuove informazioni.
French: Sujet âgé (≥ 65 ans)
Italian: Anziani (≥ 65 anni)
French: Code ATC : A10AE04.
Italian: Codice ATC: A10AE04.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
French: Date du dernier renouvellement : 25 juillet 2019
Italian: Data del rinnovo più recente: 25 Luglio 2019
French: Prenez contact avec un médecin rapidement.
Italian: Contatti il medico rapidamente.
French: Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
French: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
French: • Lavez vos mains avec du savon et de l'eau
Italian: • Si lavi le mani con acqua e sapone
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
French: ANNEXE II
Italian: ALLEGATO II
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
Italian: CONTENUTO PER PESO, PER VOLUME O PER UNITA'
French: L'activité de ce médicament est exprimée en unités.
Italian: La potenza di questo medicinale è espressa in unità.
French: Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, chaque stylo ne doit être utilisé que par un seul patient.
Italian: Per prevenire la possibile trasmissione di malattie, ciascuna penna deve essere utilizzata da un solo paziente.
French: Résumé du profil de sécurité
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza
French: Ne pas l'utiliser après cette période.
Italian: Non la utilizzi dopo questo periodo.
French: N'arrêtez pas ABASAGLAR sans en parler à un médecin, qui vous dira ce qu'il y a besoin de faire.
Italian: Non interrompa ABASAGLAR senza consultare un medico, che le dirà cosa è necessario fare.
French: ABASAGLAR avec de l'alcool
Italian: ABASAGLAR con alcool
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
French: Consultez votre médecin pour plus d'informations.
Italian: Consulti il medico per ulteriori informazioni.
French: Autres médicaments et ABASAGLAR
Italian: Altri medicinali e ABASAGLAR
French: Efficacité et sécurité cliniques
Italian: Efficacia e sicurezza clinica
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
French: Ayez toujours du sucre (au moins 20 grammes) sur vous.
Italian: Porti sempre con sé un po' di zucchero (almeno 20 grammi).
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents
Italian: Uso nei bambini e negli adolescenti