FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le PRAC a estimé que, compte tenu des données disponibles, la production de preuves supplémentaires par une évaluation clinique approfondie des QT/QTc conformément à la directive ICH E14 ne serait pas justifiée et ne permettrait pas de définir une population de patients pour laquelle les bénéfices pourraient l'emporter sur les risques.
Czech: Výbor PRAC usoudil, že vzhledem k dostupným údajům by získání dalších důkazů formou důkladné klinické studie ICH E14 intervalu QT/QTc nebylo odůvodněné a neumožnilo by identifikovat definovanou populaci pacientů, u níž by přínosy mohly převážit rizika.
French: Le PRAC a examiné toutes les données soumises par les titulaires d'AMM, communiquées par les parties prenantes et fournies par l'EMA.
Czech: Výbor PRAC zvážil veškeré údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci, které obdržel od zúčastněných stran a které poskytla agentura EMA.
French: • Le PRAC a pris en considération la procédure visée à l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant du fenspiride (voir annexe 1).
Czech: • Výbor PRAC zvážil postup podle článku 107i směrnice 2001/83/ES pro léčivé přípravky obsahující fenspirid (viz příloha I).
French: • Étant donné que ces médicaments ne sont utilisés que pour traiter des symptômes bénins, le PRAC a estimé qu'aucune mesure réalisable et proportionnée ne permettrait d'identifier efficacement les patients présentant des facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT et de TdP et que, par conséquent, aucune mesure de réduction des risques en la matière ne pouvait être mise en œuvre dans la pratique clinique.
Czech: • Vzhledem k tomu, že tyto léčivé přípravky se používají pouze k léčbě benigních symptomů, dospěl výbor PRAC k názoru, že neexistují žádná proveditelná a přiměřená opatření, která by účinně umožnila identifikovat pacienty s rizikovými faktory pro prodloužení intervalu QT a arytmii torsade de pointes, a že proto v klinické praxi nemohou být provedena žádná související opatření k minimalizaci rizik.
French: De plus, aucun effet du fenspiride n'a été noté sur l'intervalle PR et le complexe QRS à l'ECG, ce qui suggère que le fenspiride n'aurait aucun effet significatif sur les autres canaux cardiaques et n'entraînerait aucune action compensatoire du blocage de l'hERG in vivo.
Czech: Navíc nebyl pozorován žádný účinek fenspiridu na PR nebo QRS komplex na EKG, což naznačuje, že fenspirid nemá významný vliv na jiné srdeční kanály a žádný kompenzační účinek blokády hERG in vivo.
French: Il est souligné que l'absence de diagnostic par ECG est fréquente dans ces cas, ce qui entraîne une incertitude significative sur l'incidence réelle des TdP.
Czech: Je třeba poznamenat, že v těchto případech je běžná nedostatečná EKG diagnostika, což vyvolává značnou nejistotu ohledně skutečného výskytu arytmie torsade de pointes.
French: Les marges de sécurité calculées entre la concentration inhibitrice d'hERG et la concentration plasmatique thérapeutique efficace étaient inférieures à la plus faible marge acceptable proposée dans la littérature pour une administration chez l'humain.
Czech: Vypočtená bezpečnostní rozpětí mezi koncentrací inhibice hERG a účinnou terapeutickou plazmatickou koncentrací byla pod nejnižší přijatelnou mezí navrženou v literatuře pro podávání u lidí.
French: Compte tenu de la gravité des événements de TdP, qui peuvent entraîner une issue fatale, une analyse approfondie des risques pour chaque patient serait essentielle avant l'instauration d'un traitement par fenspiride.
Czech: Vzhledem k závažnosti arytmie torsade de pointes, která může způsobit úmrtí, by bylo nezbytné provést u každého jednotlivého pacienta před zahájením léčby fenspiridem důkladnou analýzu rizik.
French: Les marges de sécurité calculées entre la CI50 d'hERG obtenue et la concentration plasmatique thérapeutique efficace du fenspiride étaient inférieures à la plus faible marge de sécurité acceptable proposée dans la littérature (entre 6 et 26, selon la forme pharmaceutique/la dose administrée et selon le schéma d'administration).
Czech: Vypočtená bezpečnostní rozpětí mezi dosaženou hodnotou hERG IC50 a účinnou terapeutickou koncentrací v plazmě pro fenspirid byla pod nejnižším přijatelným bezpečnostním rozpětím navrženým v literatuře (mezi 6 a 26, v závislosti na podávané lékové formě / dávce a na schématu podávání).
French: Ces marges très faibles peuvent elles aussi avoir été surestimées (sachant que les concentrations plasmatiques correspondant aux doses maximales quotidiennes n'étaient pas établies et qu'il n'y a pas d'indication claire permettant de savoir si les analyses ont été effectuées à des concentrations plasmatiques fixes ou non).
Czech: nebyly stanoveny plazmatické koncentrace odpovídající maximálním denním dávkám, není jasné, zda analýza byla provedena v ustáleném stavu plazmatických koncentrací).
French: Parmi ces données se trouvaient les résultats des études non cliniques commanditées (auprès d'Aptuit) mentionnées ci-avant, deux autres études non cliniques et des rapports de cas post-AMM ainsi que des études d'efficacité publiées.
Czech: Jednalo se o výsledky výše uvedené vyžádané neklinické studie (Aptuit), dvou dalších neklinických studií a hlášení po uvedení přípravku na trh, jakož i výsledky zveřejněných studií účinnosti.
French: Dans l'étude Aptuit, il a été démontré que le fenspiride bloquait les canaux hERG à des doses suprathérapeutiques in vitro dans un système d'expression hétérologue, à une CI50 de 15,14 µM.
Czech: Ve studii Aptuit bylo prokázáno, že fenspirid při supraterapeutických dávkách blokuje kanály hERG in vitro v heterologním expresním systému při hodnotě IC50 15,14 µm.
French: En outre, aucun effet protecteur relatif au déclenchement d'une arythmie de type TdP (inhibition des canaux Nav1.5 et Ca2+ cardiaques de type L) n'a été démontré pour le fenspiride.
Czech: Navíc nebyly pro fenspirid prokázány žádné ochranné účinky týkající se spouštění arytmií torsade de pointes (blokáda Nav1.5 a srdečních Ca2+ kanálů L-typu).
French: Par ailleurs, dans une étude ex vivo récente menée sur des cœurs de cochons d'Inde isolés, il a été démontré que le blocage de l'hERG exercé par le fenspiride pouvait se traduire par un allongement de l'intervalle QT à une plage de concentration similaire à celle observée dans l'étude menée sur l'hERG.
Czech: V nedávné studii ex vivo na izolovaných srdcích morčat bylo také prokázáno, že blokáda hERG vyvolaná fenspiridem se může promítnout do prodloužení intervalu QT v podobném rozsahu koncentrací, jaké bylo pozorováno ve studii hERG.
French: Le PRAC a noté que le titulaire de l'AMM du médicament d'origine était parvenu à la même conclusion.
Czech: Výbor PRAC uvedl, že k tomuto závěru dospěl i držitel rozhodnutí o registraci původního přípravku.
French: Le PRAC a adopté une recommandation le 16 mai 2019, qui a ensuite été examinée par le CMDh, conformément à l'article 107 duodecies de la directive 2001/83/CE.
Czech: Výbor PRAC přijal dne 16. května 2019 doporučení, jež bylo poté v souladu s čl.
French: En outre, des éléments non spécifiques tels que syncopes, pertes de connaissance, tachycardie et palpitations, pouvant être des signes et symptômes de TdP (entre autres), ont été observés dans un nombre significatif de cas.
Czech: Ve významném počtu případů byly navíc zaznamenány nespecifikované stavy synkopy, ztráty vědomí, tachykardie a palpitace, které mohou být (mimo jiné) příznaky a symptomy arytmie torsade de pointes.
French: L'allongement de l'intervalle QT et les TdP sont des événements imprévisibles et potentiellement mortels qui constituent une préoccupation de sécurité majeure, en particulier au vu des symptômes bénins pour lesquels les médicaments contenant du fenspiride sont indiqués.
Czech: Prodloužení intervalu QT a arytmie torsade de pointes jsou nepředvídatelné a potenciálně život ohrožující stavy, které představují hlavní bezpečnostní riziko, zejména s ohledem na benigní symptomy, k jejichž léčbě se používají léčivé přípravky obsahující fenspirid.
French: Ces données comprenaient les résultats d'études non cliniques et des rapports de cas post-AMM ainsi que des études d'efficacité publiées soumises par les titulaires d'AMM, communiquées par les parties prenantes et fournies par l'EMA.
Czech: Tyto údaje zahrnovaly výsledky neklinických studií a kazuistik po uvedení přípravku na trh, jakož i zveřejněné studie účinnosti předložené držiteli rozhodnutí o registraci a zúčastněnými stranami a poskytnuté agenturou EMA.
French: • Le PRAC a estimé que l'utilisation du fenspiride est associée à un risque d'allongement de l'intervalle QT et que, par conséquent, ce médicament a un potentiel pro-arythmogène et présente un risque de torsade de pointes (TdP).
Czech: • Výbor PRAC usoudil, že použití fenspiridu je spojeno s rizikem prodloužení intervalu QT, a proto má proarytmický potenciál a představuje riziko arytmie torsade de pointes.
French: Compte tenu de l'indication du fenspiride pour le traitement de symptômes bénins et de la gravité du risque d'allongement de l'intervalle QT entraînant un potentiel pro-arythmogène chez l'humain, l'ANSM a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du fenspiride n'était plus favorable dans le traitement de symptômes associés aux affections bronchopulmonaires, et a suspendu les autorisations de mise sur le marché de ces médicaments.
Czech: Vzhledem k tomu, že fenspirid je indikován k léčbě benigních symptomů, a s ohledem na závažnost rizika nepředvídatelného prodloužení intervalu QT vedoucího k proarytmickému potenciálu u člověka, dospěl orgán ANSM k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících fenspirid při léčbě symptomů souvisejících s bronchopulmonálními onemocněními již není příznivý, a pozastavil registraci těchto přípravků.
French: En conséquence, le comité estime que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du fenspiride n'est plus favorable.
Czech: Výbor se tudíž domnívá, že poměr přínosů a rizik u přípravků obsahujících fenspirid již není příznivý.
French: Sur des modèles in silico, le fenspiride a induit un allongement de QT et des «post-dépolarisations précoces» (EAD, marqueur d'arythmie) sur des modèles présentant une affection cardiovasculaire spécifique.
Czech: V modelech in silico způsobil fenspirid prodloužení intervalu QT a „časné následné depolarizace" (spouštěči arytmie) ve specifických modelech kardiovaskulárních onemocnění.
French: Il se peut que la valeur de CI50 soit surestimée (étant donné que les expérimentations ont été menées à température ambiante, à une concentration externe de K+ inconnue dans le milieu, sans perfusion des cellules avant l'ajout de fenspiride au DMSO, mais après déduction de l'effet du DMSO) et que le fenspiride ait une capacité de blocage des canaux hERG plus importante que ce qui est apparu in vitro.
Czech: experimenty byly provedeny při pokojové teplotě, neznámá vnější koncentrace K+ v prostředí, bez perfuze buněk dimethylsulfoxidem před přidáním fenspiridu do dimethylsulfoxidu, přesto byl vliv dimethylsulfoxidu odečten) a že fenspirid by mohl být účinnějším blokátorem kanálů hERG, než se prokázalo in vitro.
French: En outre, le PRAC n'a pu établir déterminer condition dont la réalisation permettrait de démontrer un rapport bénéfice/risque positif pour ces médicaments chez une population de patients définie.
Czech: Kromě toho výbor PRAC nedokázal stanovit podmínku (podmínky), při jejichž splnění by byl u těchto přípravků u definované populace pacientů prokázán příznivý poměr přínosů a rizik.
French: Les résultats de deux études non cliniques publiés récemment ont montré que le fenspiride peut induire une inhibition du courant de queue hERG in vitro ainsi qu'un allongement des intervalles QT corrigés (QTc) sur des cœurs de cochons d'Inde isolés et perfusés.
Czech: Z nově dostupných výsledků dvou neklinických studií vyplynulo, že fenspirid může indukovat inhibici proudu v koncovém hERG kanálu in vitro a zvýšit korigované intervaly QT (QTc) v izolovaném a perfundovaném srdci morčete.
French: En ce qui concerne les données cliniques, l'analyse des cas post-AMM signalés depuis l'autorisation de mise sur le marché a mis en évidence des éléments qui soutiendraient l'existence d'une relation de cause à effet entre la survenue d'un allongement de l'intervalle QT/de torsades de pointe (TdP) chez les patients, principalement chez ceux présentant des facteurs de risque pour ces événements, et la prise de médicaments contenant du fenspiride.
Czech: Pokud jde o klinické údaje, byly v analýze případů hlášených po uvedení přípravku na trh uvedeny důkazy podporující příčinnou souvislost mezi výskytem prodloužení intervalu QT / arytmie torsade de pointes u pacientů, většinou s rizikovými faktory těchto příhod a léčbou léčivými přípravky obsahujícími fenspirid.
French: Par conséquent, le PRAC a recommandé le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du fenspiride.
Czech: Výbor PRAC proto doporučil registraci léčivých přípravků obsahujících fenspirid zrušit.
French: L'allongement de l'intervalle QT/QTc ne s'est accompagné d'aucun événement d'arythmie ou de contraction sur le modèle de cœur de cochon d'Inde, quelle que soit la concentration testée.
Czech: Na modelu srdce morčete nebylo prodloužení intervalu QT/QTc doprovázeno žádnými příhodami arytmie ani kontrakce při žádné zkoumané koncentraci.
French: • En outre, le PRAC n'a pu déterminer aucune condition applicable à l'autorisation de mise sur le marché dont la réalisation permettrait de démontrer un rapport bénéfice/risque positif pour ces médicaments chez une population de patients définie,
Czech: • Kromě toho výbor PRAC nedokázal stanovit podmínku (podmínky), při jejichž splnění by byl u těchto přípravků u definované populace pacientů prokázán příznivý poměr přínosů a rizik.
French: Aussi, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le comité recommande le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du fenspiride.
Czech: Výbor proto v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES doporučuje registraci léčivých přípravků obsahujících fenspirid zrušit.
French: En outre, la réalisation d'un ECG ou la mesure des taux de potassium ou de magnésium n'est pas jugée proportionnée dans le cadre d'un dépistage préalable au traitement, pour un médicament utilisé uniquement pour traiter les symptômes bénins de maladies généralement auto-limitantes, et n'est pas non plus réalisable dans la pratique clinique.
Czech: Kromě toho není v klinické praxi provedení EKG nebo měření hladin draslíku či hořčíku považováno při vyšetření před léčbou u léčivého přípravku, který se používá výhradně k léčbě benigních symptomů obecně nezávažných stavů, za přiměřené ani vhodné.
French: En conséquence, le CMDh estime que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du fenspiride n'est pas favorable.
Czech: V důsledku toho se skupina CMDh domnívá, že poměr přínosů a rizik u přípravků obsahujících fenspirid již není příznivý.
French: Par conséquent, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le CMDh recommande le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du fenspiride.
Czech: Skupina CMDh proto v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES doporučuje registraci léčivých přípravků obsahujících fenspirid zrušit.
French: Par conséquent, le PRAC a conclu que le risque d'allongement de l'intervalle QT, le potentiel pro-arythmogène et le risque associé de TdP l'emportent sur les bénéfices du fenspiride pour la (les) indication(s) autorisée(s).
Czech: Výbor PRAC proto dospěl k závěru, že riziko prodloužení intervalu QT, proarytmického potenciálu a souvisejícího rizika arytmie torsade de pointes převyšuje přínosy fenspiridu v jeho schválené indikaci (schválených indikacích).
French: En résumé, sur la base des essais non cliniques réalisés sur les marqueurs de substitution acceptés des TdP, à savoir le blocage du courant de queue d'hERG et l'allongement de l'intervalle QT/QTc, ainsi que des notifications spontanées post-AMM de cas confirmés de TdP, d'allongement de QT et d'arythmie/fibrillation ventriculaire, un risque d'allongement de l'intervalle QT, un potentiel proarythmogène et un risque associé de TdP sont considérés comme confirmés lors de l'utilisation du fenspiride.
Czech: blokády proudu v koncovém hERG kanálu a prodloužení intervalu QT/QTc, a spontánních hlášení potvrzených případů arytmie torsade de pointes, prodloužení intervalu QT a komorové fibrilace/arytmie po uvedení přípravku na trh, se při použití fenspiridu riziko prodloužení intervalu QT, proarytmický potenciál a související riziko arytmie torsade de pointes považují za potvrzené.
French: Comprimé pelliculé Voie orale
Czech: Eurefin potahovaná tableta perorální podání
French: La recommandation du PRAC a été adoptée par le CMDh1 par consensus et sera mise en œuvre directement au niveau national.
Czech: Doporučení výboru PRAC bylo schváleno skupinou CMDh1 na základě konsensu a bude provedeno přímo na vnitrostátní úrovni.
French: Dans l'Union européenne, des médicaments à base de fenspiride ont été autorisés via des procédures nationales en Bulgarie, en France, en Lettonie, en Lituanie, en Pologne, au Portugal et en Roumanie et sont disponibles sous différents noms commerciaux (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kumorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал et Сиресп).
Czech: V EU byly léčivé přípravky obsahující fenspirid schváleny vnitrostátními postupy v Bulharsku, Francii, Litvě, Lotyšsku, Polsku, Portugalsku a Rumunsku a jsou dostupné pod různými obchodními názvy (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал a Сиресп).
French: Dans son examen, le PRAC a pris en considération tous les éléments probants disponibles.
Czech: Výbor PRAC ve svém přezkumu zvážil všechny dostupné důkazy.
French: L'examen du fenspiride a débuté le 14 février 2019 à la demande de la France, conformément à l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE.
Czech: Přezkum léčivých přípravků obsahujících fenspirid byl zahájen dne 14. února 2019 na žádost Francie podle článku 107i směrnice 2001/83/ES.
French: Il veille à l'harmonisation des normes de sécurité pour les médicaments autorisés dans le cadre de procédures nationales.
Czech: Zodpovídá za zajištění harmonizovaných bezpečnostních norem pro léčivé přípravky schválené vnitrostátními postupy.
French: 1 Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain
Czech: 1 Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky.
French: La recommandation du PRAC va à présent être mise en œuvre par les États membres de l'UE, l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège.
Czech: Doporučení výboru PRAC nyní provedou členské státy EU, Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
French: Par conséquent, le PRAC a estimé que ces médicaments ne devaient plus être commercialisés.
Czech: Výbor PRAC proto dospěl k závěru, že tyto léčivé přípravky by již neměly být dodávány na trh.
French: 29 mai 2019 EMA/285298/2019
Czech: 29. května 2019
French: Le CMDh est un organe représentatif des États membres de l'Union européenne, ainsi que de l'Islande, du Liechtenstein et de la Norvège.
Czech: Skupina CMDh je subjekt zastupující členské státy EU a rovněž Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
French: Les recommandations du PRAC ont été transmises au groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh), qui a adopté un avis par consensus le 29 mai 2019.
Czech: Doporučení výboru PRAC byla předána koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh), která je dne 29. května 2019 schválila na základě konsensu.
French: Cette décision fait suite à un examen qui a confirmé que ces médicaments contre la toux pouvaient provoquer des problèmes de rythme cardiaque.
Czech: Vyplývá to z přezkumu, který potvrdil, že tyto léčivé přípravky proti kašli mohou způsobit problémy se srdečním rytmem.
French: Les problèmes de rythme cardiaque peuvent être graves et se produisent soudainement, et il n'est pas possible d'identifier à l'avance les patients qui risquent d'être exposés à ces problèmes s'ils prennent du fenspiride.
Czech: Problémy se srdečním rytmem mohou být závažné a mohou se vyskytnout náhle, přičemž není možné předem identifikovat pacienty, kteří mohou být těmito problémy v souvislosti s užíváním fenspiridu ohroženi.
French: • Étant donné que le fenspiride est autorisé uniquement pour un traitement symptomatique et vu la gravité des préoccupations de sécurité, le rapport bénéfice/risque de ces médicaments est négatif pour les indications actuelles.
Czech: • Vzhledem k tomu, že fenspirid je schválen pro použití pouze k symptomatické léčbě, a vzhledem k závažnosti obav o bezpečnost je poměr přínosů a rizik u těchto léčivých přípravků pro aktuálně schválená použití nepříznivý.
French: • Si vous avez des inquiétudes concernant votre traitement, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání léčivého přípravku, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
French: • Restituez les médicaments non utilisés à votre pharmacie pour qu'ils soient éliminés de manière appropriée.
Czech: • Nepoužité léčivé přípravky vraťte do lékárny k řádné likvidaci.
French: Le 16 mai 2019, le comité de sécurité de l'EMA (PRAC) a recommandé que les autorisations de mise sur le marché des médicaments à base de fenspiride soient retirées, de sorte que les médicaments ne peuvent plus être commercialisés dans l'Union européenne.
Czech: Dne 16. května 2019 doporučil bezpečnostní výbor (výbor PRAC) agentury EMA zrušení registrace léčivých přípravků obsahujících fenspirid, aby tyto léčivé přípravky již nemohly být dodávány na trh v EU.
French: Les médicaments à base de fenspiride sont disponibles sous forme de sirop ou de comprimés et sont utilisés chez l'adulte et l'enfant à partir de deux ans pour soulager une toux due à une maladie pulmonaire.
Czech: Léčivé přípravky obsahující fenspirid jsou dostupné ve formě sirupu nebo tablet a používají se u dospělých a dětí ve věku od 2 let ke zmírnění kašle způsobeného plicními onemocněními.
French: • Les médicaments contre la toux contenant du fenspiride ne seront plus commercialisés dans l'UE en raison de données montrant un risque de problèmes de rythme cardiaque soudains et graves.
Czech: • Léčivé přípravky proti kašli obsahující fenspirid již nebudou dodávány na trh v EU vzhledem k údajům, které dokládají riziko náhlých závažných problémů se srdečním rytmem.
French: • Le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments à base de fenspiride est fondé sur des rapports de cas et des études non cliniques (notamment sur la liaison du canal hERG) qui ont montré que le fenspiride pouvait provoquer un allongement de l'intervalle QT et présente un potentiel pro-arythmogène (risque de déclencher ou d'aggraver une arythmie) avec un risque associé de torsades de pointes.
Czech: • Stažení rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících fenspirid je založeno na kazuistikách a neklinických studiích (včetně vazby na kanál hERG), které prokázaly, že fenspirid může způsobit prodloužení intervalu QT a má proarytmický potenciál (může vyvolat nebo zhoršit arytmii), s čímž se pojí riziko arytmie torsades de pointes.
French: Ces données incluent des cas d'allongement de l'intervalle QT et de torsades de pointes (anomalies de l'activité électrique du cœur pouvant entraîner des perturbations du rythme cardiaque) chez les patients utilisant ces médicaments, les résultats d'études de laboratoire, des données issues de publications et des contributions de parties prenantes.
Czech: Jednalo se o případy prodloužení intervalu QT a arytmie torsades de pointes (abnormality elektrické aktivity srdce, které mohou vést k poruchám srdečního rytmu) u pacientů užívajících tyto léčivé přípravky, výsledky laboratorních studií, údaje ze zveřejněné literatury a informace poskytnuté zúčastněnými stranami.