FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ATOTD = alivio total del dolor, SDID = suma de las diferencias en la intensidad del dolor, IMP = impresión general
Slovenian: TOTPAR = popolna ublažitev bolečine, SPID = vsota razlik v intenziteti bolečine, IMP = celokupni vtis
Spanish: Laboratorios Andrómaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, España
Slovenian: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Španija
Spanish: Compatibilidades
Slovenian: Združljivosti
Spanish: Las dificultades de interpretación de los datos debido a las diferencias en la metodología aplicada, por ejemplo en lo que respecta al régimen posológico, al diseño de los estudios y a la duración de los tratamientos, determinaron que solo 4 de esos estudios se consideraran aplicables para un análisis general científicamente válido de los datos de eficacia (metaanálisis).
Slovenian: Iz težav pri interpretaciji podatkov zaradi razlik v uporabljeni metodologiji, na primer v shemah odmerjanja, načrtovanju raziskav in trajanju zdravljenja, izhaja, da so samo 4 od teh raziskav uporabne za znanstveno trdno celokupno analizo podatkov o učinkovitosti - metaanalizo.
Spanish: El motivo de la exclusión del estudio CT32 no está claro (sí se incluyó en el metaanálisis 2; en él se administraron dosis únicas en el postoperatorio).
Slovenian: Razlog za izključitev raziskave CT32 ni jasen (bila je vključena v 2. metaanalizi; enkratni odmerki so bili dajani postoperativno).
Spanish: En 4 de los 7 estudios se investigó la eficacia en el dolor tras cirugía del tercer molar (tres de estos estudios se incluyeron ya en el metaanálisis 1).
Slovenian: V 4 od 7 raziskav je bila preučevana učinkovitost glede bolečine pri operativni odstranitvi modrostnih zob (tri od teh raziskav so bile že vključene v 1. metaanalizo).
Spanish: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Italia
Slovenian: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Italija
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase Blíster de aluminio/aluminio.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Pretisni omot aluminij/aluminij.
Spanish: Si se observan indicios de deterioro del medicamento, debe desecharse de acuerdo con las normativas locales.
Slovenian: Če ima zdravilo vidne znake kvarjenja, ga zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Spanish: Se recomienda realizar controles clínicos a intervalos regulares.
Slovenian: Priporočeno je klinično spremljanje v rednih intervalih.
Spanish: Además de alcanzar un acuerdo sobre la parte principal de calidad del RCP (período de validez, condiciones de conservación), el CHMP aprovechó la oportunidad para armonizar la documentación de calidad relativa a una serie de cuestiones menores relacionadas con la fabricación y el control del principio activo y el producto terminado.
Slovenian: Poleg doseganja sporazuma o glavnem delu SPC o kakovosti (rok uporabnosti, pogoji shranjevanja) je CHMP izkoristil priložnost tudi za usklajevanje dokumentacije o kakovosti v zvezi s številnimi manjšimi težavami glede izdelave in kontrole zdravilne učinkovine in končnega izdelka.
Spanish: Dosis de lornoxicam Baja 8 mg 12 mg 16 mg Alta Total Baja 8 mg 12 mg 16 mg Alta TotalTotal Nº de pacientes expuestos 604 1,265 587 1,054 467 3,908 285 841 575 698 167 2,352 6,260 % de pacientes con RAM 14 14 24
Slovenian: Št. izpostavljenih bolnikov 604 1.265 587 1.054 467 3.908 285 841 575 698 167 2.352 6.260 % bolnikov, pri katerih so se pojavili neželeni učinki 14 14 24
Spanish: Debido a las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros con respecto a la autorización del producto mencionado, Nycomed Danmark ApS notificó a la EMEA una remisión oficial de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para resolver las divergencias en la información del producto (RCP, prospecto y etiquetado) autorizada en los distintos países y, por tanto, para armonizar dicha información del producto (RCP, prospecto y etiquetado) y la documentación de calidad en toda la UE.
Slovenian: Zaradi razhajajočih se nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice glede odobritve zgoraj navedenega zdravila, je Nycomed Danmark ApS agencijo EMEA obvestil o uradnem napotitvenem postopku v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena, z namenom razrešitve razhajanj med nacionalno odobrenimi Informacijami o zdravilu (SPC, Navodili za uporabo in označevanji) za zgoraj navedeno zdravilo in z namenom usklajevanja Informacij o zdravilu (SPC, Navodila za uporabo in označevanj) ter dokumentacije o kakovosti v celotni EU.
Spanish: El 57,8% de todos los pacientes (7 046/12 192) recibieron lornoxicam (véase la Tabla siguiente).
Slovenian: Od skupnega števila bolnikov jih je 57,8 % (7046 od 12.192) prejemalo lornoksikam (glejte spodnjo tabelo).
Spanish: Se cree que el riesgo aumenta a medida que lo hacen la dosis y la duración del tratamiento.
Slovenian: Tveganje naj bi se povečevalo odvisno od odmerka in trajanja zdravljenja.
Spanish: También se ha apuntado un efecto central sobre la nocicepción que parece ser independiente de los efectos antiinflamatorios.
Slovenian: Domnevajo, da ima tudi osrednji učinek nocicepcije, ki je neodvisen od protivnetnih učinkov.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Spanish: Poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes tratados, pero más de 1 de cada 1.000)
Slovenian: Zelo redki (pri manj kot 1 od 10.000 zdravljenih bolnikov)
Spanish: El lornoxicam se absorbe rápidamente y casi por completo en el tracto gastrointestinal.
Slovenian: Lornoksikam se hitro in skoraj popolnoma absorbira iz gastrointestninalnega trakta.
Spanish: Sólo 2 de los 7 estudios incluyeron la dosis de 16 mg y únicamente 1 de los 7 incluyó la dosis de 32 mg.
Slovenian: Samo 2 od 7 raziskav sta vključevali 16 mg odmerek in samo ena od 7 raziskav je vključevala 32 mg odmerek.
Spanish: Muy raros: lesión hepatocelular.
Slovenian: Zelo redki: hepatocelične poškodbe.
Spanish: • Cuestiones relativas a la eficacia
Slovenian: Vidiki učinkovitosti
Spanish: Poco frecuentes: incremento en las pruebas de la función hepática, SGPT (ALT) o SGOT (AST).
Slovenian: Občasni: zvišane ravni v preiskavah jetrne funkcije, SGPT (ALT) ali SGOT (AST).
Spanish: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Dinamarca
Slovenian: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Danska
Spanish: - que se evaluaron el Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y de los comentarios científicos formulados en el Comité;
Slovenian: - Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodilo za uporabo, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet, so bili ocenjeni na podlagi posredovane dokumentacije in znanstvene razprave v okviru Odbora,
Spanish: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Estonia
Slovenian: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Estonija
Spanish: 6.2 Incompatibilidades No aplicable.
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti Navedba smiselno ni potrebna.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE XEFO Y NOMBRES ASOCIADOS (véase Anexo I)
Slovenian: SPLOŠEN POVZETEK ZNANSTVENE OCENE ZDRAVILA XEFO IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (glejte Dodatek I)
Spanish: En el caso de la inyección IM, se debe utilizar una aguja lo bastante larga para realizar una inyección intramuscular profunda.
Slovenian: injekcijo morate uporabiti iglo, ki je dovolj dolga za globoko intramuskularno injiciranje.
Spanish: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Bruselas, Bélgica
Slovenian: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Belgija
Spanish: Estos síntomas se han presentado de forma general en menos del 10% de los pacientes, de acuerdo con los estudios realizados.
Slovenian: V razpoložljivih raziskavah so se ti simptomi na splošno pojavili pri manj kot 10 % bolnikov.
Spanish: - Tratamiento a largo plazo (más de 3 meses): se recomienda realizar análisis de laboratorio con regularidad para evaluar la hematología (hemoglobina), las funciones renales (creatinina) y las enzimas hepáticas.
Slovenian: - Dolgoročno zdravljenje (daljše od 3 mesecev): Priporočamo redne laboratorijske preiskave hematologije (hemoglobin), ledvične funkcije (kreatinin) in jetrnih encimov.
Spanish: La semivida media de eliminación es de 3-4 horas.
Slovenian: Povprečna razpolovna doba eliminacije je približno 3-4 ure.
Spanish: Debido a las diferencias en el diseño de los estudios y en el régimen posológico, sólo 4 de esos estudios (CT18, CT33, CT63, CT80) fueron seleccionados para una evaluación retrospectiva completa.
Slovenian: Zaradi razlik v načrtovanju raziskav in shemah odmerjanja so bile samo 4 od teh raziskav (CT18, CT33, CT63, CT80) izbrane za retrospektivno izčrpno ovrednotenje.
Spanish: Estos datos parecen indicar que una dosis inicial más elevada de lornoxicam QR puede estar justificada.
Slovenian: Iz teh podatkov izhaja, da utegne biti večji začetni odmerek lornoksikama - QR utemeljen.
Spanish: Los datos presentados sobre la eficacia en el dolor se centran en varios metaanálisis de 12 estudios del dolor controlados con placebo (y en parte también con controles activos) [véase la Tabla siguiente].
Slovenian: Predloženi podatki o učinkovitosti glede bolečin so osredotočeni na metaanalizo 12 raziskav bolečin, kontroliranih s placebom (delno so vključene tudi primerjalne učinkovine) [Glejte spodnjo tabelo].
Spanish: Raros: astenia.
Slovenian: Redki: astenija.
Spanish: La duración del tratamiento ciego fue de 4 semanas en los estudios CT18 y CT80 y de 12 semanas en CT33 y CT63.
Slovenian: Slepo zdravljenje je pri raziskavah CT18 in CT80 trajalo 4 tedne, pri raziskavah CT33 in CT63 pa 12 tednov.
Spanish: Contenido (Concentración
Slovenian: Vsebina (koncent racija)
Spanish: Polvo: sustancia amarilla sólida
Slovenian: Prašek: rumena trdna snov
Spanish: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Estocolmo, Suecia
Slovenian: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Švedska
Spanish: El metabolito hidroxilado no presenta actividad farmacológica.
Slovenian: Hidroksiliran presnovek ni farmakološko aktiven.
Spanish: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugal
Slovenian: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugalska
Spanish: Nycomed Austria GmbH, St. Peter Strasse 25, 4020 Linz, Austria
Slovenian: Nycomed Austria GmbH, St. Peter Strasse 25, 4020 Linz, Avstrija
Spanish: Se harmonizaron las divergencias entre los EM en el texto de la descripción de las propiedades farmacocinéticas.
Slovenian: Razhajanja med državami članicami pri besedilu opisa farmakokinetičnih lastnosti so bila usklajena.
Spanish: - Sulfonilureas: mayor riesgo de hipoglucemia.
Slovenian: - Sulfonilsečnina: Zvišano tveganje hipoglikemije.
Spanish: Si su médico le ha dicho que es intolerante a algunos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Spanish: Osteoartritis y artritis reumatoide
Slovenian: Osteoartritis in revmatski artritis
Spanish: En consecuencia, el uso de lornoxicam está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo (ver sección 4.3).
Slovenian: Zato je uporaba lornoksikama v tretjem tromesečju nosečnosti kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Spanish: La ingesta concomitante de alimentos puede reducir la captación del medicamento.
Slovenian: Sočasno uživanje hrane lahko zmanjša privzem zdravila.
Spanish: Otros tres casos se debieron a episodios cardiovasculares y se produjeron en pacientes con enfermedades reumatológicas que participaban en estudios de larga duración.
Slovenian: Drugi trije smrtni primeri so nastali zaradi kardiovaskularnih dogodkov in sicer pri bolnikih z revmatološkimi motnjami, ki so sodelovali v dolgoročnih raziskavah.
Spanish: El programa de desarrollo clínico para determinar el efecto de lornoxicam frente al dolor comprendió 27 estudios.
Slovenian: Klinični razvojni program v zvezi z učinkovitostjo lornoksikama proti bolečinam je obsegal 27 raziskav.
Spanish: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Atenas, Grecia
Slovenian: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Grčija
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de lornoxicam en mujeres embarazadas.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi lornoksikama pri nosečnicah.
Spanish: Se tuvo también en cuenta la reciente información básica del PhVWP sobre seguridad cardiovascular de los AINE (enero de 2007).
Slovenian: Upoštevane so bile tudi nedavne osrednje informacije, ki jih je priskrbela delovna skupina PhVWP, v zvezi s kardiovaskularno varnostjo NSAID (januar 2007).
Spanish: Referencia del estudio nº
Slovenian: Referenčna št. raziskave
Spanish: - Bloqueadores beta adrenérgicos: la eficacia antihipertensora disminuye.
Slovenian: - Zaviralci beta-adrenergičnih receptorjev: Zmanjšana antihipertenzivna učinkovitost.
Spanish: Las concentraciones máximas en plasma se alcanzan después de unos 30 minutos.
Slovenian: Najvišje plazemske koncentracije doseže po približno 30 minutah.
Spanish: En la BDS se incluían datos de 103 estudios clínicos, de ellos 57 estudios dobles a ciegas, 4 estudios simple ciego y 50 estudios abiertos, 8 de los cuales fueron estudios aleatorizados de seguimiento.
Slovenian: V zbirko podatkov o varnosti so bili vključeni podatki iz 103 kliničnih raziskav, vključno s 57 dvojno slepimi raziskavami, 4 enojno slepimi raziskavami in 50 odprtimi raziskavami, od katerih jih je bilo 8 nadaljevanje randomiziranih raziskav.
Spanish: Además, el uso de la impresión general final, que se utilizó como criterio de valoración secundario en todos los estudios del metaanálisis 3, no apoya de manera convincente el argumento del TAC a favor de una indicación general de alivio del dolor.
Slovenian: Poleg tega uporaba pokazatelja celokupnega vtisa, ki je bil uporabljen kot sekundarni pokazatelj v vseh raziskavah, vključenih v 3. metaanalizo, ne more prepričljivo podpreti pristopa imetnika dovoljenja za promet za splošno indikacijo za lajšanje bolečin.
Spanish: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Alemania
Slovenian: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Nemčija
Spanish: - Pacientes con trastornos de coagulación de la sangre: se recomienda realizar un seguimiento clínico cuidadoso y realizar análisis de laboratorio (p. ej., tiempo de tromboplastina parcial activada).
Slovenian: - Bolniki z boleznimi strjevanja krvi: Priporočamo natančno klinično spremljanje in opravljanje laboratorijskih preiskav (npr. aktivirani parcialni tromboplastinski čas).
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de lornoxicam es del 90-100%.
Slovenian: Absolutna biološka razpoložljivost lornoksikama je 90-100 %.
Spanish: Según explicó el TAC, los metaanálisis se limitaron a estudios controlados con placebo, puesto que su finalidad era estimar la diferencia con placebo [Tabla 4].
Slovenian: Kot je navedel imetnik dovoljenja za promet, je bila metaanaliza omejena na s placebom kontrolirane raziskave, ker je bil namen analize ugotoviti razliko v primerjavi s placebom [Tabela 4].
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Administración concomitante de lornoxicam y - Cimetidina: incremento de las concentraciones plasmáticas de lornoxicam.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Sočasna uporaba lornoksikama in - Cimetidina: Zvišane plazemske koncentracije lornoksikama.
Spanish: En total, el 21% de los pacientes presentó al menos una RAM.
Slovenian: Skupno 21 % bolnikov je imelo vsaj en neželen učinek.
Spanish: • Cuestiones relativas a la seguridad
Slovenian: Varnostni vidiki
Spanish: Lornoxicam 8 mg dos veces al día (16 mg) es más eficaz que placebo.
Slovenian: Lornoksikam 8 mg dvakrat dnevno (16 mg) je učinkovitejši od placeba.
Spanish: La finalidad del análisis general (metaanálisis) era comparar la eficacia de diferentes posologías de lornoxicam con fármacos de comparación o con placebo en una cohorte de pacientes con AR.
Slovenian: Cilj celokupne analize (metaanalize) je bila primerjava učinkovitosti različnih odmerkov lornoksikama s primerjalnimi zdravili ali placebom v skupini bolnikov z RA.
Spanish: Por otra parte, el parámetro IMP (impresión general) analizado en este tercer metaanálisis es un parámetro de eficacia débil, que sólo puede considerarse como una contribución al análisis del ATOTD, y el juicio sobre la eficacia tiene que basarse principalmente en los metaanálisis 1 y 2.
Slovenian: Na drugi strani pa je parameter IMP (splošni vtis), ki je bil analiziran v 3. metaanalizi, parameter tedenske učinkovitosti in ga lahko štejemo kot podporo analizi TOTPAR, ocena učinkovitosti pa mora temeljiti pretežno na 1. in 2. metaanalizi.
Spanish: CYP2C9 participa en esta biotransformación del lornoxicam.
Slovenian: V tem postopku biotransformacije lornoksikama sodeluje CYP2C9.
Spanish: La reacción aparece en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento.
Slovenian: Največja nevarnost za pojav teh reakcij je v zgodnji fazi zdravljenja, saj se v večini primerov reakcija pojavi v prvem mesecu zdravljenja.
Spanish: Instrucciones de uso y manipulación
Slovenian: Navodila za uporabo in ravnanje
Spanish: Base de datos de seguridad, número de pacientes y exposición La base de datos de seguridad (BDS) incluía todos los estudios de lornoxicam realizados bajo control de Nycomed Pharma (no los realizados por terceros), con un total de 12 570 pacientes, 7 427 de los cuales recibieron lornoxicam.
Slovenian: Zbirka podatkov o varnosti, število bolnikov in izpostavljenost V zbirko podatkov o varnosti so bile vključene vse raziskave lornoksikama pod nadzorom družbe Nycomed Pharma (raziskave, ki so jih izvedle tretje strani, so bile izključene) s skupno 12.570 bolniki, od katerih jih je 7427 prejemalo lornoksikam.
Spanish: Como con todos los AINE, los episodios más frecuentes fueron los digestivos (14%), seguidos de los relacionados con el sistema nervioso central (SNC), los relacionados con el sistema nervioso periférico (SNP), los psiquiátricos (Psi) (6%), otros (2%), los sistémicos (2%) y los relacionados con la piel (1%).
Slovenian: Pri vseh NSAID so bili najpogostejši gastrointestinalni dogodki (14 %), sledili so dogodki osrednjega živčnega sistema, perifernega živčnega sistema, psihiatrični dogodki (6 %), drugo (2 %), dogodki z učinkom na celotno telo (2 %) in kožo (1 %).
Spanish: Las enfermedades reumatológicas clásicas se investigaron en 26 estudios, en los que participaron 3 621 pacientes: 12 estudios en la artritis reumatoide (AR), 8 estudios en la artrosis, 3 en ambas indicaciones y 3 en otras indicaciones reumatológicas (como espondilitis anquilosante, reumatismo no artrítico y gota aguda).
Slovenian: Klasične revmatološke bolezni so preučevali v 26 raziskavah s 3621 bolniki: 12 raziskavah revmatoidnega artritisa (RA), 8 raziskavah osteoartritisa (OA), 3 v obeh indikacijah in 3 v drugih revmatoloških indikacijah (npr. ankilozni spondilitis (AKS), neartritični revmatizem in akutni urični artritis).
Spanish: El segundo metaanálisis incluyó siete estudios (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 y CT85) sobre lornoxicam por vía oral, con participación de 1 581 pacientes.
Slovenian: Druga metaanaliza je vključevala sedem raziskav (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 in CT85) s peroralno dajanim lornoksikamom s skupno 1581 bolniki.
Spanish: La absoluta biodisponibilidad (calculada en AUC) después de la administración IM es del 97%.
Slovenian: Absolutna biološka razpoložljivost (izračunana na osnovi AUC) po i.m.
Spanish: Periodo de validez después de la reconstitución: 24 horas a 21 °C (±2 °C)
Slovenian: Rok uporabnosti po pripravi: 24 ur pri 21 °C (± 2 °C)
Spanish: - Pacientes de más de 65 años de edad: se recomienda controlar la función renal y la función hepática.
Slovenian: - Starostniki, starejši od 65 let: Priporočamo spremljanje ledvične in jetrne funkcije.
Spanish: Conservación de Xefo 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Xefo 6.
Spanish: El lornoxicam se excreta en la leche de ratas lactantes en concentraciones relativamente altas.
Slovenian: Pri podganah v obdobju laktacije se lornoksikam izloča v mleku v relativno visokih koncentracijah.
Spanish: Después de la inyección IM, las concentraciones máximas en plasma se alcanzan transcurridas unas 0,4 horas.
Slovenian: injiciranju doseže najvišje plazemske koncentracije po približno 0,4 ure.
Spanish: Esta incidencia aumentó con la duración del tratamiento (0,3%, 0,5% y 1,9% en los tratamientos de corta, media y larga duración, respectivamente) y fue mayor en pacientes con enfermedades crónicas sometidos a tratamientos de larga duración: la mayoría de los pacientes con RAM graves tenían AR o eran personas de edad avanzada que participaban en estudios de dolor postoperatorio, por ejemplo tras cirugía de reposición de cadera.
Slovenian: Povečevala se je s trajanjem zdravljenja (0,3 % pri kratkoročnem zdravljenju, 0,5 % pri srednjeročnem zdravljenju in 1,9 % pri dolgoročnem zdravljenju); nanjo je vplivala občutljivost bolnikov s kroničnimi boleznimi pri dolgoročnem zdravljenju: Večina bolnikov z resnimi neželenimi učinki je imela RA oz. so bili starejši bolniki, ki so bili vključeni v postoperativne raziskave bolečin, npr. po zamenjavi kolka.
Spanish: Raros: dermatitis, púrpura.
Slovenian: Redki: dermatitis, pupura.
Spanish: Se acordaron las indicaciones terapéuticas para las siguientes formas farmacéuticas y dosis de lornoxicam.
Slovenian: Terapevtske indikacije so bile usklajene za naslednje farmacevtske oblike in jakosti lornoksikama:
Spanish: Propiedades farmacodinámicas (sección 5.1) Se armonizaron las divergencias entre los EM en el texto de la descripción de las propiedades farmacodinámicas.
Slovenian: Farmakodinamične lastnosti - poglavje 5.1 Razhajanja med državami članicami pri besedilu opisa farmakodinamičnih lastnosti so bila usklajena.
Spanish: Por esta razón, un nuevo metaanálisis 3 con solo los datos correspondientes a la administración por vía oral contribuirá poco a la evaluación.
Slovenian: Zato nova 3. metaanaliza samo s p.o. podatki ne bo veliko prispevala k razpravi.
Spanish: Comentarios generales sobre los metaanálisis
Slovenian: Splošna razprava o metaanalizi
Spanish: La relación dosis-respuesta, considerando dosis de hasta 16 mg, se basa en 2 estudios.
Slovenian: Konstrukt odvisnosti od odmerka do 16 mg temelji na dveh raziskavah.
Spanish: Comentarios generales sobre la AR Con respecto a la AR, puede resumirse lo siguiente:
Slovenian: Splošna razprava o RA Z ozirom na RA je mogoče povzeti naslednje:
Spanish: El lornoxicam no se puede eliminar por diálisis.
Slovenian: Lornoksikam se ne odstranjuje z dializo.
Spanish: El efecto de las dosis de 2 mg y 4 mg en el ATOTD y el PPRA no fue en el estudio CT01 significativamente diferente al de placebo.
Slovenian: Učinek na TOTPAR in PPRA z 2 mg in 4 mg v raziskavi CT01 ni bil pomembno različen od placeba.
Spanish: Metabólicos/endocrinos
Slovenian: Presnovni/endokrini
Spanish: En la actualidad se carece de la experiencia necesaria en caso de sobredosis para poder definir cuáles son las consecuencias de una sobredosis o sugerir tratamientos específicos.
Slovenian: Trenutno ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja, kar onemogoča opredelitev posledic prevelikega odmerjanja ali priporočil o specifični obravnavi takšnega stanja.
Spanish: Las propiedades analgésicas del lornoxicam se han demostrado satisfactoriamente mediante diversos ensayos clínicos realizados durante el desarrollo del fármaco.
Slovenian: Analgetične lastnosti lornoksikama so uspešno dokazali v več kliničnih preskušanjih v fazah razvoja zdravila.
Spanish: Los trastornos gastrointestinales se pueden tratar, por ejemplo, con ranitidina o un análogo de la prostaglandina.
Slovenian: Prebavne težave lahko na primer zdravimo s prostaglandinskim analogom ali ranitidinom.