FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Belege des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen stützen die Anwendung von Granisetron nur für die Prävention von verzögertem CINV und RINV und nicht zur Behandlung von verzögertem CINV und RINV für beide Darreichungsformen.
Slovenian: Nadaljnji dokazi, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, prav tako podpirajo uporabo granisetrona samo pri preprečevanju zakasnele CINV in RINV, ne pa tudi pri zdravljenju zakasnele CINV in RINV za obe formulaciji.
German: Abschnitt 5.2 - Pharmakokinetische Eigenschaften Der CHMP hielt den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Wortlaut in Abschnitt 5.2 mit dem Zusatz für akzeptabel, dass die Pharmakokinetik nach oraler Verabreichung bis zum 2,5-fachen der empfohlenen Dosis bei Erwachsenen linear ist und dass die Plasmakonzentration sowohl bei den Tabletten als auch bei der Injektionslösung nicht eindeutig mit der antiemetischen Wirksamkeit des Wirkstoffes korreliert.
Slovenian: CHMP je menil, da je predlagano besedilo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za poglavje 5.2 sprejemljivo z dopolnitvijo, da je farmakokinetika pri peroralni uporabi linearna do 2,5kratnega priporočenega odmerka pri odraslih ter da plazemska koncentracija ni jasno povezana z antiemetično učinkovitostjo snovi tako pri formulaciji tablet kot pri formulaciji raztopine za injiciranje.
German: Auf der Grundlage der vorgelegten Daten war sich der CHMP einig, dass die Anwendung von Kytril während der Schwangerschaft vorzugsweise vermieden werden sollte.
Slovenian: Na podlagi predstavljenih podatkov je CHMP potrdil, da se je med nosečnostjo bolje izogibati uporabi zdravila Kytril.
German: Die unerwünschten Ereignisse Agitation, Angst, Arrhythmien, Thoraxschmerzen, Koma, Schwindel, Dysgeusie, Hypotonie/Hypertonie, Synkope und/oder Benommenheit/Somnolenz, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Fieber, Abgeschlagenheit und Schwäche/Asthenie/Müdigkeit, grippeartige Symptome, Ödem und Schmerzen bei Patienten, die mit Kytril behandelt wurden, sind unzureichend belegt, weshalb der CHMP zustimmte, dass diese Begriffe aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels gestrichen werden können.
Slovenian: slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu, povišano telesno temperaturo, utrujenost in oslabelost/šibkost/utrujenost, simptome, podobne gripi, edem in bolečine, se je CHMP strinjal, da se ti izrazi lahko izbrišejo iz povzetka glavnih značilnosti zdravila.
German: Unter Berücksichtigung der Stellungnahmen des CHMP wurde der Wortlaut des Abschnittes 5.3 vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen geändert, wobei die Sicherheitsspannen auf mg/kg-Basis und die entsprechende Studiendauer zugrunde gelegt wurde.
Slovenian: Ob upoštevanju pripomb CHMP je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dopolnil besedilo poglavja 5.3, tako da je upošteval varnostne meje na podlagi razmerja mg/kg in ustrezno trajanje študij.
German: Aufgrund der theoretischen Möglichkeit von Kreuzempfindlichkeitsreaktionen mit Granisetron schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, einen entsprechenden Warnhinweis in diesen Abschnitt der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufzunehmen.
Slovenian: Na podlagi teoretične možnosti za pojav reakcij navzkrižne občutljivosti ob uporabi granisetrona je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal vključitev opozorilnega besedila v to poglavje povzetka glavnih značilnosti zdravila.
German: Die Pharmakokinetik wurde bei Kindern und Jugendlichen nach intravenöser Verabreichung untersucht und erwies sich als ähnlich mit der bei Erwachsenen.
Slovenian: Raziskali so tudi farmakokinetiko pri pediatrični populaciji po intravenskem dajanju in poročali, da je bila podobna tisti pri odraslih bolnikih.
German: Bei den meisten Patienten, die sich einer Chemotherapie oder Strahlentherapie unterziehen müssen, kommt es zu Übelkeit und Erbrechen, die wie folgt eingeteilt werden können: - Akute Übelkeit und Erbrechen; tritt innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Verabreichung der Chemotherapie oder Strahlentherapie auf.
Slovenian: Slabost in bruhanje se pojavita pri večini bolnikov, ki se zdravijo s kemoterapijo in radioterapijo, ter se lahko opredelita kot: - akuten pojav, ki nastopi v 24 urah po začetnem odmerku kemoterapije ali radioterapije; - zakasnel pojav, ki nastopi od 24 ur do nekaj dni po odmerku kemoterapije ali radioterapije.
German: In Bezug auf die QT-Verlängerung wurde im Rahmen des Verfahrens nach Artikel 46 der folgende Wortlaut für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vereinbart: „Wie bei anderen 5-HT3-Antagonisten wurden bei Kytril EKG-Veränderungen einschließlich QT-Verlängerungen beobachtet (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5)."
Slovenian: Besedilo o podaljšanju intervala QT v povzetku glavnih značilnosti zdravila je bilo potrjeno s postopkom v skladu s členom 46 in se glasi: „Kot pri drugih antagonistih 5-HT3 so tudi pri uporabi zdravila Kytril poročali o spremembah EKG, vključno s podaljšanjem intervala QT (glejte poglavji 4.4 in 4.5)."
German: Injektionslösung: „Kytril Injektionslösung wird angewendet bei Erwachsenen zur Prävention und Behandlung von
Slovenian: Raztopina za injiciranje: „Raztopina za injiciranje Kytril je indicirana pri odraslih za preprečevanje in zdravljenje
German: Allein aufgrund der Überempfindlichkeitsreaktion stimmte der CHMP dem Vorschlag zu, dass „Hautausschlag" ebenfalls aufgeführt werden sollte.
Slovenian: Zgolj na podlagi reakcije preobčutljivosti je CHMP potrdil, da se na seznam vključijo tudi izpuščaji.
German: Die orale Anwendung von Granisetron bei PONV wird nicht empfohlen.
Slovenian: Peroralna uporaba granisetrona pri PONV ni priporočljiva.
German: Der CHMP stimmte der Behandlung und Prävention von akuter chemo- und strahlentherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV und RINV) für beide Darreichungsformen - Tabletten und Injektionslösung - zu.
Slovenian: CHMP je potrdil zdravljenje in preprečevanje akutne CINV (s kemoterapijo povzročeni slabost in bruhanje) in RINV (z radioterapijo povzročeni slabost in bruhanje) za obe formulaciji - tablete in raztopino za injiciranje.
German: Mehrere Invitro- und In-vivo-Studien lieferten keine Hinweise darauf, dass Kytril eine genotoxische Wirkung auf Säugetierzellen hatte.
Slovenian: Več študij in vitro ter in vivo ni pokazalo nobenega genotoksičnega učinka zdravila Kytril na celice sesalcev.
German: Darüber hinaus schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, „Hautausschlag" als gelegentliche unerwünschte Arzneimittelreaktion aufzunehmen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal tudi, da se med neželene učinke zdravila z občasno pogostnostjo vključijo „izpuščaji".
German: Nach Prüfung der verfügbaren Daten gelangte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu dem Schluss, dass die orale Anwendung von Kytril bei PONV nicht empfohlen werden sollte, was vom CHMP unterstützt wurde.
Slovenian: Po pregledu razpoložljivih podatkov je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom sklenil, da peroralna uporaba zdravila Kytril pri PONV ni priporočljiva, kar je potrdil tudi CHMP.
German: Auf der Grundlage der vorgelegten Nachweise wurde die Anwendung von Kytril bei PONV auf die Darreichungsform als Injektionslösung beschränkt.
Slovenian: Na podlagi predloženih dokazov je bila uporaba zdravila Kytril pri PONV omejena samo na formulacijo raztopine za injiciranje.
German: Auf der Grundlage der vom Inhaber der Genehmigung vorgelegten Daten wurde die intramuskuläre Art der Anwendung vom CHMP nicht für akzeptabel befunden.
Slovenian: Na podlagi podatkov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je CHMP menil, da intramuskularna uporaba ni sprejemljiva.
German: Deshalb stimmte der CHMP nur für Kytril Injektionslösung der folgenden Indikation bei Kindern zu: „Kytril Injektionslösung wird angewendet bei Kindern ab dem Alter von 2 Jahren zur Prävention und Behandlung von akuter Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapie."
Slovenian: Tako je CHMP potrdil naslednjo pediatrično indikacijo samo za raztopino za injiciranje Kytril: „Raztopina za injiciranje Kytril je indicirana pri otrocih, starih 2 leti in več, za preprečevanje in zdravljenje akutnih slabosti in bruhanja, povezanih s kemoterapijo."
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels gibt keine Kreuzempfindlichkeitsreaktionen als Gegenanzeige für Kytril an; stattdessen enthält die EU-harmonisierte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels einen entsprechenden Hinweis im Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung" (Abschnitt 4.4).
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila Kytril kot kontraindikacija niso bile vključene reakcije navzkrižne občutljivosti, namesto tega pa je bilo ustrezno besedilo dodano v poglavje z opozorili in previdnostnimi ukrepi (poglavje 4.4) usklajenega povzetka glavnih značilnosti zdravila na ravni EU.
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Daten stimmte der CHMP der Indikation für Kytril Injektionslösung zur Behandlung und Prävention von verzögerter CINV nicht zu.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov CHMP ni potrdil indikacije za zdravljenje in preprečevanje zakasnele CINV za raztopino za injiciranje Kytril.
German: Der vorgeschlagene Text der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels entspricht den Empfehlungen in Bezug auf Abschnitt 4.7 in der europäischen Leitlinie über die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Slovenian: Poglavje 4.7 - Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Predlagano besedilo povzetka glavnih značilnosti zdravila odraža priporočila v zvezi s poglavjem 4.7 v evropski smernici za povzetek glavnih značilnosti zdravila.
German: Kytril Injektionslösung wird angewendet zur Prävention von verzögerter Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapie und Strahlentherapie."
Slovenian: Raztopina za injiciranje Kytril je indicirana za preprečevanje zakasnelih slabosti in bruhanja, povezanih s kemoterapijo in radioterapijo."
German: Der CHMP akzeptierte jedoch, dass die Anwendung von Kytril Injektionslösung bei Kindern ab dem Alter von 2 Jahren nur zur Prävention und Behandlung von akuter CINV empfohlen wird.
Slovenian: Vendar pa je CHMP potrdil, da je uporaba raztopine za injiciranje Kytril priporočena za uporabo pri otrocih, starih dve leti in več, vendar samo za preprečevanje in zdravljenje akutne CINV.
German: ANHANG II
Slovenian: Znanstveni zaključki
German: Kytril Filmtabletten werden angewendet bei Erwachsenen zur Prävention von verzögerter Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapie und Strahlentherapie."
Slovenian: Filmsko obložene tablete Kytril so indicirane pri odraslih za preprečevanje zakasnelih slabosti in bruhanja, povezanih s kemoterapijo in radioterapijo."
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
German: Es liegen nicht genügend klinische Nachweise vor, um die Anwendung von Kytril Injektionslösung bei Kindern zur Prävention und Behandlung von RINV und PONV zu empfehlen.
Slovenian: Ni zadostnih kliničnih dokazov, na podlagi katerih bi bilo mogoče priporočiti uporabo raztopine za injiciranje Kytril pri otrocih za preprečevanje in zdravljenje RINV in PONV.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug Kytril Injektionslösung auch bei Kindern ab dem Alter von 2 Jahren zur Prävention und Behandlung von akuter CINV vor, was vom CHMP akzeptiert wurde.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je tudi predlagal, da se raztopina za injiciranje Kytril lahko uporablja za preprečevanje in zdravljenje akutne CINV pri otrocih, starih dve leti in več, kar je CHMP potrdil.
German: - akuter Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapie und Strahlentherapie.
Slovenian: - akutnih slabosti in bruhanja, povezanih s kemoterapijo in radioterapijo; - pooperacijskih slabosti in bruhanja.
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels empfiehlt nicht die Anwendung von Kytril Injektionslösung zur Behandlung von RINV und PONV bei Kindern.
Slovenian: V povzetku glavnih značilnosti zdravila ni priporočena uporaba raztopine za injiciranje Kytril za pediatrično uporabo pri RINV in PONV.
German: Der Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die in einer Minderheit der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels aufgeführten hypothetischen Symptome nicht aufzunehmen, sondern sich an den Wortlaut im CDS zu halten, wurde vom CHMP akzeptiert.
Slovenian: CHMP je sprejel predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da se hipotetični simptomi, ki so bili navedeni v manjšem številu povzetkov glavnih značilnosti zdravila, ne vključijo, in da se ohrani skladnost z besedilom na podatkovnem listu s temeljnimi podatki.
German: Wenn Arzneimittel, die nachweislich das QT-Intervall verlängern, zusammen mit 5-HT3Antagonisten wie Kytril verabreicht werden, ist Vorsicht geboten.
Slovenian: Poglavje 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Pri dajanju zdravila, za katero je znano, da podaljšuje interval QT, sočasno z antagonisti 5-HT3, kot je zdravilo Kytril, je potrebna previdnost.
German: Im Folgenden wird die Harmonisierung der bestehenden Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels in Bezug auf die klinischen Abschnitte für Kytril Filmtabletten und Injektionslösungen erörtert:
Slovenian: Uskladitev obstoječih povzetkov glavnih značilnosti zdravila v zvezi s kliničnimi poglavji za zdravilo Kytril, filmsko obložene tablete in raztopine za injiciranje, je predstavljena v nadaljevanju: Poglavje 4.1 - Terapevtske indikacije
German: Es liegen keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vor, um die Anwendung von Kytril Tabletten bei Kindern zur Behandlung von CINV, RINV oder PONV zu empfehlen.
Slovenian: Trenutno ni zadostnih kliničnih izkušenj, na podlagi katerih bi bilo mogoče priporočiti uporabo tablet Kytril pri otrocih s CINV, RINV ali PONV.
German: Abschnitt 5.1 - Pharmakodynamische Eigenschaften Obwohl gewisse Unterschiede im Wortlaut bestehen, enthält dieser Abschnitt keine wesentlichen Abweichungen.
Slovenian: Čeprav je bilo v besedilu nekaj razlik, večjih razhajanj v tem poglavju ni bilo.
German: Unter Berücksichtigung der Empfehlung des CHMP und der Vorschläge des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen einigte man sich auf folgenden Wortlaut für die Indikation der beiden Darreichungsformen - Tabletten und Injektionslösung - bei Erwachsenen: Tabletten: „Kytril Filmtabletten werden angewendet bei Erwachsenen zur Prävention und Behandlung von akuter Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapie und Strahlentherapie.
Slovenian: Ob upoštevanju priporočil CHMP in predlogov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je bilo za farmacevtski obliki - tablete in raztopina za injiciranje - usklajeno naslednje besedilo za indikacijo pri odraslih:
German: Abschnitt 4.6 - Schwangerschaft und Stillzeit Es liegen keine Studien bei Schwangeren vor, und es ist nicht bekannt, ob Kytril in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Slovenian: Pri nosečnicah niso bile izvedene nobene študije in ni znano, ali se zdravilo Kytril izloča v človeško mleko.
German: Die klinischen Daten wurden nicht als fundiert genug befunden, um die Anwendung von Kytril zur Behandlung von RINV oder PONV bei Kindern und Jugendlichen zu stützen.
Slovenian: Klinični podatki niso bili dovolj pomembni, da bi podprli uporabo zdravila Kytril pri pediatričnih bolnikih z RINV ali PONV.
German: empfiehlt der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Kytril und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I).
Slovenian: CHMP je priporočil dopolnitev dovoljenj za promet z zdravilom Kytril in povezanimi imeni (glejte Dodatek I), za katere so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo navedeni v Dodatek III.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DERINHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
German: 100 74 Stockholm Schweden
Slovenian: 100 74 Stockholm Sweden
German: 02181 Espoo Finnland
Slovenian: 02181 Espoo Finland
German: Piazza Durante 11 20131 Milano Italien
Slovenian: Piazza Durante 11 20131 Milano Italy
German: Vodovodna cesta 109 1000 Ljubljana Slowenien
Slovenian: Vodovodna cesta 109 1000 Ljubljana Slovenia
German: Griechenland Roche (Hellas ) A.E.
Slovenian: Roche (Hellas ) A.E.
German: Roche Nederland B.V., Postbus 44, 3440 AA Woerden Niederlande
Slovenian: Roche Nederland B.V., Postbus 44, 3440 AA Woerden Netherlands
German: Roche Farma S.A. C/ Eucalipto 33 28016 Madrid Spanien
Slovenian: Roche Farma S.A. C/ Eucalipto 33 28016 Madrid Spain
German: F.Hoffmann-La Roche Ltd. Basel, Schweiz
Slovenian: Slovaška republika F.Hoffmann-La Roche Ltd. Basel, Switzerland
German: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgien
Slovenian: Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
German: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, 1211 Wien Österreich
Slovenian: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, 1211 Wien Austria
German: Roche Latvija SIA G. Astras 8b Riga, LV-1082
Slovenian: Roche Latvija SIA G. Astras 8b Riga, LV-1082 Latvia
German: Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW
Slovenian: Velika Britanija Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City
German: Natriumchlorid = 10,62 mg Natrium
Slovenian: 10.62 mg sodium
German: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1
Slovenian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
German: 5x1 ml und 5x3 ml
Slovenian: 02181 Espoo Finland intravenska uporaba 5x1 ml and 5x3 ml
German: 5 x 1 ml 5 x 3 ml
Slovenian: 100 74 Stockholm Sweden intravenska uporaba 5 x 1 ml 5 x 3 ml
German: Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52 170 00 Praha 7
Slovenian: Češka republika Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52
German: Roche s.r.o., Cintorínska 3/A Bratislava
Slovenian: Cintorínska 3/A
German: Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung/In fusionslösung
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje/ injiciranje
German: Suspension (inaktiviert)
Slovenian: Suspenzija (inaktivirana)
German: 103,1 - 105,1 GKID50*
Slovenian: 103,1 - 105,1 TCID50*
German: ** MALR: Micro-Agglutinations-Lysis-Reaktion.
Slovenian: ** reakcija mikroaglutinacije-lize protiteles.
German: * GKID50: Gewebekulturinfektiöse Dosis 50%.
Slovenian: * 50% infektivnega odmerka za tkivno kulturo.
German: --1 Gefriergetrockneter Anteil (lebend, abgeschwächt) Canines Parainfluenzavirus typ 2, stamm CPiV-2-Bio 15
Slovenian: --1 Liofilizat (živi atenuirani) Virus pasje parainfluence tipa 2, sev CPiV-2 Bio 15
German: Leptospira kirschneri, Serogruppe Grippotyphosa Serovar Grippotyphosa, Stamm MSLB 1091
Slovenian: Leptospira kirschneri serološka skupina Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, sev MSLB 1091
German: Leptospira interrogans, Serogruppe Icterohaemorrhagiae, Serovar Icterohaemorrhagiae, Stamm MSLB 1089
Slovenian: Leptospira interrogans serološka skupina Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, sev MSLB 1089
German: Leptospira interrogans Serogruppe Australis Serovar Bratislava, strain MSLB 1088
Slovenian: Leptospira interrogans serološka skupina Australis serovar Bratislava, sev MSLB 1088
German: Leptospira interrogans, Serogruppe Canicola Serovar Canicola, Stamm MSLB 1090
Slovenian: Leptospira interrogans serološka skupina Canicola serovar Canicola, sev MSLB 1090
German: Suspension (inaktiviert):
Slovenian: Suspenzija (inaktivirana)
German: Leptospira interrogans, Serogruppe Icterohaemorrhagiae, Serovar Icterohaemorrhagiae Stamm MSLB 1089
Slovenian: Leptospira interrogans serološka skupina Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, sev MSLB 1089
German: Leptospira kirschneri, Serogruppe Grippotyphosa Serovar Grippotyphosa Stamm MSLB 1091
Slovenian: Leptospira kirschneri serološka skupina Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, sev MSLB 1091
German: *GKID50: Gewebekulturinfektiöse Dosis 50% **MALR: Micro-Agglutinations-Lysis-Reaktion
Slovenian: *50% infektivnega odmerka za tkivno kulturo.
German: Leptospira interrogans, Serogruppe Canicola Serovar Canicola Stamm MSLB 1090
Slovenian: Leptospira interrogans serološka skupina Canicola serovar Canicola, sev MSLB 1090
German: Canines Parainfluenzavirus typ 2; Stamm CPiV-2-Bio 15:
Slovenian: Virus pasje kuge, sev CDV Bio 11/A Virus pasjega adenovirusa tipa 2, sev CAV-2 Bio 13 Virus pasjega parvovirusa tipa 2b, sev CPV-2b Bio 12/B Virus pasje parainfluence tipa 2, sev CPiV-2 Bio 15
German: Datum der letzten Verlängerung: 11/04/2019.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 11/04/2019.
German: Kann während des zweiten und dritten Stadiums der Trächtigkeit angewendet werden.
Slovenian: Lahko se uporablja v drugem in tretjem obdobju brejosti.
German: ATCvet-Code: QI07AI08.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI07AI08.
German: Diese kann schmerzhaft, warm oder gerötet sein.
Slovenian: Oteklina je lahko boleča, topla ali rdeča.
German: EU/2/14/172/002
Slovenian: EU/2/14/172/001 EU/2/14/172/002
German: Diese Reaktion verschwindet im Allgemeinen von selbst oder ist innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung stark zurückgegangen.
Slovenian: Vsaka taka oteklina bodisi izgine ali pa se znatno zmanjša v 14 dneh po cepljenju.
German: Diese Reaktionen können sich zu ernsthafteren Krankheitszuständen entwickeln, die lebensbedrohlich werden können.
Slovenian: Take reakcije se lahko razvijejo v težja stanja, ki lahko ogrožajo življenje.
German: Aufgrund der geringen Pathogenität dieses Stammes ist es jedoch nicht notwendig, geimpfte Hunde von ungeimpften Hunden zu trennen.
Slovenian: Zaradi nizke patogenosti teh sevov ločevanje cepljenih psov od necepljenih ni potrebno.
German: Jede Dosis (1 ml) enthält:
Slovenian: Vsak odmerek po 1 ml vsebuje:
German: Eine gute Immunantwort erfordert ein voll ausgebildetes Immunsystem.
Slovenian: Dober imunski odziv je odvisen od popolnoma kompetentnega imunskega sistema.
German: Falls solche Reaktionen auftreten, sollte unverzüglich eine entsprechende Behandlung erfolgen.
Slovenian: V primeru pojava je potrebno takojšnje ustrezno zdravljenje.
German: Die Immunkompetenz des Tieres kann durch eine Vielzahl von Faktoren eingeschränkt sein, wie mangelhafter Gesundheitszustand, Ernährungszustand, genetische Faktoren, gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln und Stress.
Slovenian: Imunokompetenco živali lahko ogrožajo različni dejavniki, vključno s slabim zdravstvenim stanjem, stanjem prehranjenosti, genetskimi dejavniki, sočasnim zdravljenjem z drugimi zdravili in stresom.
German: 683 23, Ivanovice na Hané TSCHECHISCHE REPUBLIK
Slovenian: 683 23 Ivanovice na Hané, ČEŠKA
German: Suspension: weißlich mit feinem Sediment.
Slovenian: Suspenzija: bele barve s finim sedimentom.
German: Datum der Erstzulassung: 31.07.2014.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 31/07/2014.
German: Die Unbedenklichkeit des Impfstoffes während der Frühphase der Trächtigkeit und während der Laktation ist nicht belegt.
Slovenian: Varnost zdravila v prvem obdobju brejosti in v obdobju laktacije ni bila ugotovljena.
German: **MALR: Micro-Agglutinations-Lysis-Reaktion.
Slovenian: ** reakcija mikroaglutinacije-lize protiteles.
German: Gut schütteln und den gesamten Inhalt der rekonstituierten Suspension (1 ml) unverzüglich subkutan injizieren.
Slovenian: Pred uporabo dobro pretresite in takoj injicirajte živali celotno rekonstituirano vsebino (1 ml).
German: Adjuvans: Aluminiumhydroxid
Slovenian: Aluminijev hidroksid
German: *GKID50: Gewebekulturinfektiöse Dosis 50%.
Slovenian: * 50% infektivnega odmerka za tkivno kulturo.
German: Aussehen des rekonstituierten Impfstoffs: rosa-rote oder gelbliche Farbe mit leichter Opaleszenz.
Slovenian: Rekonstituirano cepivo: rožnate ali rumenkaste barve, rahlo opalescentno.