FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: DK-1100 København K Dánia
Maltese: DK-1100 København K Danimarka
Hungarian: 2132 WT, Hoofddorp Hollandia
Maltese: 2132 WT, Hoofddorp Olanda
Hungarian: Németország HEXAL AG Postfach 1263
Maltese: HEXAL AG Postfach 1263
Hungarian: 2031 GA, Haarlem Hollandia
Maltese: 2031 GA, Haarlem Olanda
Hungarian: Spanyolország TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.
Maltese: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.
Hungarian: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Írország
Maltese: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irlanda
Hungarian: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra)
Maltese: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Spanja
Hungarian: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Hollandia
Maltese: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Olanda
Hungarian: Belgium Teva pharma belgium Laarstraat 16
Maltese: Belġjum Teva pharma belgium Laarstraat 16
Hungarian: GR 17456, Alimos
Maltese: GR 17456, Alimos Ateni
Hungarian: Előny/kockázat
Maltese: Benefiċċji/riskji
Hungarian: 2610-008 AMADORA Portugália
Maltese: 2610-008 AMADORA Portugal
Hungarian: Abbot Laboratories Ireland Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Maltese: Abbott Laboratories Ireland Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Hungarian: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugália
Maltese: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugal
Hungarian: Belgium Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40
Maltese: Belġjum Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40
Hungarian: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Dánia
Maltese: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620
Hungarian: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Nagy Britannia
Maltese: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Renju Unit
Hungarian: Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11 Box 1070
Maltese: Teva Svezja AB Järnvägsgatan 11 Box 1070
Hungarian: 1348 Ottignies/LLN Belgium
Maltese: 1348 Ottignies/LLN Belġjum
Hungarian: 124, Cluj-Napoca, Románia
Maltese: Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Rumanija
Hungarian: 83602 Holzkirchen Németország
Maltese: 83602 Holzkirchen Ġermanja
Hungarian: Franciaország ABBOT France 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
Maltese: ABBOTT France 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
Hungarian: 251 10 Helsingborg Svédország
Maltese: 251 10 Helsingborg Svezja
Hungarian: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Dánia
Maltese: Edvard Thomsens Vej 14 2300
Hungarian: Teslova 26, 821 02, Bratislava Szlovák Köztársaság
Maltese: Teslova 26, 821 02, Bratislava Republika Slovakka
Hungarian: TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. Str. Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Bucureşti
Maltese: Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Bucureşti
Hungarian: Spanyolország IDIFARMA, DESARROLLO FARMACEUTICO.
Maltese: IDIFARMA, DESARROLLO FARMACEUTICO.
Hungarian: A SCOUT vizsgálatban a szibutraminnal kezelt betegeknél statisztikailag szignifikánsan magasabb volt az elsődleges végponti események incidenciája a placebóhoz képest (veszély arány HR 1,161, p=0,016), amelyek között a vezető események a nem fatális MI (HR 1,275, p=0,022) és a nem fatális stroke (HR 1,354; 0,026) voltak.
Maltese: Il-pazjenti trattati b'sibutramine fi SCOUT kellhom inċidenza statistikament sinifikanti ogħla ta' avvenimenti ta' eżiti primarji meta mqabbla mat-trattament bi plaċebo (proporzjon ta' periklu (hazard ratio) HR 1.161, p=0.016), ikkawżati minn MI mhux fatali (HR 1.275, p=0.022) u attakk mhux fatali (HR 1.354, 0.026).
Hungarian: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Maltese: TEVA Pharmaceuticals Slovakkja s.r.o.
Hungarian: Teva Sweden AB Box 1070
Maltese: Teva Svezja AB Box 1070
Hungarian: SI - 1000 Ljubljana Szlovénia
Maltese: SI - 1000 Ljubljana Slovenja
Hungarian: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Hollandia
Maltese: Medcor Pharmaceuticals B.V. Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Olanda
Hungarian: Spanyolország IDIFARMA, DESARROLLO FARMACEUTICO
Maltese: IDIFARMA, DESARROLLO FARMACEUTICO
Hungarian: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Svédország
Maltese: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Svezja
Hungarian: Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.
Maltese: Abbott Laboratories Slovakkja s.r.o.
Hungarian: 821 08 Bratislava Szlovák Köztársaság
Maltese: 821 08 Bratislava
Hungarian: Wałbrzyska 13, 60-198
Maltese: Biofarm Sp. z o.o. Wałbrzyska 13, 60-198 Poznan
Hungarian: 1139 Budapest
Maltese: 1/a-c 1139 Budapest Ungerija
Hungarian: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Szlovénia
Maltese: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Slovenja
Hungarian: 53 Emilii Plater St.
Maltese: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. 53 Emilii Plater St.
Hungarian: Belgium Abbott SA rue du Bosquet 2
Maltese: Belġjum Abbott SA rue du Bosquet 2
Hungarian: Cseh Köztársaság Abbott GmbH &Co.KG Max-Planck-Ring-2
Maltese: Republika Ċeka Abbott GmbH &Co.KG Max-Planck-Ring-2
Hungarian: Lengyelország Abbott Laboratories Poland Sp. z o. o. ul.
Maltese: Abbott Laboratories Polonja Sp. z o. o.
Hungarian: A SCOUT vizsgálat adatai az előző vizsgálatokhoz és a Rucker et al.
Maltese: Id-dejta ta' SCOUT turi benefiċċju aktar baxx meta mqabbel ma' provi preċedenti u mal-meta-analiżi magħmula minn Rucker et al.
Hungarian: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Ausztria
Maltese: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Awstrija
Hungarian: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Ausztria
Maltese: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Awstrija
Hungarian: 2710-089 Sintra Portugália
Maltese: 2710-089 Sintra Portugal
Hungarian: Az összes vizsgálatban, a SCOUT-ot is beleértve a szibutraminnal 2-4 kg-mal nagyobb testsúlycsökkenés mutatkozott, mint a placebóval.
Maltese: Fil-provi kollha, inkluż SCOUT, it-tnaqqis medju fil-piż b'sibutramine kien 2-4 kg aktar minn bi placebo.
Hungarian: 2009. novemberben a 2001/83/EK irányelv 107. cikke értelmében eljárás indult a SCOUT vizsgálat előzetes eredményei alapján, amelyek azt mutatták, hogy a szibutramin-kezeléssel a placebóhoz képest nő a cardiovascularis kockázat.
Maltese: F'Novembru 2009, ingħata bidu għal proċedura skont l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE fuq ilbażi ta' riżultati preliminari minn SCOUT li ssuġġerixxew riskju kardjovaskulari miżjud bittrattament ta' sibutramine meta mqabbel ma' plaċebo.
Hungarian: 04010 Campoverde di Aprilia Olaszország
Maltese: Campoverde di Aprilia Italja
Hungarian: Verovškova 57 1000 Ljubljana Szlovénia
Maltese: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenja
Hungarian: Norvégia
Maltese: Norveja
Hungarian: Verovskova 57 1000 Ljubljana Szlovénia
Maltese: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenja
Hungarian: Lettország
Maltese: Latvija
Hungarian: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Cseh Köztársaság
Maltese: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Republika Ċeka
Hungarian: A szibutramin-kezelésre a betegeknek csak 30,4%-a reagált (meghatározása: azon betegek, akik 3 hónapon belül testsúlyukból legalább 5%-ot veszítettek) a placebóval kezelt betegeknél mért 19,5%-hoz képest.
Maltese: Bit trattament ta' sibutramine, 30.4% biss tal-pazjenti rreaġixxew (definiti bħala pazjenti li tilfu millinqas 5% tal-piż tal-ġisem fi 3 xhur), meta mqabbel ma' 19.5% tal-pazjenti trattati bi plaċebo.
Hungarian: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Szlovénia
Maltese: Abbott Laboratories d.o.o. Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Slovenja
Hungarian: A szibutramin cardiovascularis végpont (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes, SCOUT) vizsgálat 2003. januárban vette kezdetét.
Maltese: L-istudju tal-Eżiti Kardjovaskulari b'Sibutramine (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes - SCOUT) beda f'Jannar 2003.
Hungarian: SANDOZ S.R.L. ROMÂNIA Str.
Maltese: SANDOZ S.R.L.
Hungarian: 94528 RUNGIS CEDEX Franciaország
Maltese: RUNGIS CEDEX Franza
Hungarian: Abbot Scandinavia AB Box 509
Maltese: Abbott Scandinavia AB Box 509
Hungarian: Finország
Maltese: Finlandja
Hungarian: Görögország Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Maltese: Teva Pharmaceuticals Europe B.V. European Headquarters Computerweg 10
Hungarian: A szibutramint a kalóriabevitel csökkentése és a fizikai aktivitás fokozása mellett kell alkalmazni - elhízott betegeknél, akiknek testtömeg indexe (BMI) 30 kg/m2 vagy annál magasabb.
Maltese: Sibutramine għandu jintuża flimkien ma' dieta b'inqas kaloriji u attività fiżika miżjuda fi - Pazjenti b'obeżità nutrittiva u indiċi tal-massa tal-ġisem (body mass index - BMI) ta' 30 kg/m2 jew aktar.
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 107. Cikkének (2) bekezdésében foglalt előírásokat követve az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) szakvéleményében valamennyi szibutramin-tartalmú gyógyszer (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolta.
Maltese: Skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 107(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem tal-Aġenzija (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) adotta opinjoni li tirrakkomanda s-sospensjoni tal-Awtorizzazzjonijet għatTqegħid fis-Suq għall-prodotti mediċinali kollha li fihom sibutramine (ara l-Anness 1).
Hungarian: F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dánia
Maltese: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220
Hungarian: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Dánia
Maltese: Tietgens Boulevard 40 5220
Hungarian: C.
Maltese: S.C.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Maltese: Detentur tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq
Hungarian: Computerweg 10 3542 Dr Utrecht Hollandia
Maltese: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 Dr Utrecht Olanda
Hungarian: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Hollandia
Maltese: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Olanda
Hungarian: A javasolt oktatási intézkedésekről (beleértve az egészségügyi szakembereknek szóló közleményekett (DHPC), a „Kérdések és válaszok" típusú dokumentumokat, a telefonos ügyfélszolgálatot, a jelszóval védett web oldalt és a betegeket nyomon követő naplókat) a CHMP azt állapította meg, hogy vélhetőleg nem csökkentik a betegeket érintő kockázatot, illetve nem teszik lehetővé a rejtett CV betegségben szenvedők azonosítását, mivel az érelmeszesedéses szövődmények a vérnyomás, a szívfrekvencia vagy a testsúly mérésével nem diagnosztizálhatóak.
Maltese: Il-miżuri edukattivi proposti (inklużi ittri ta' Komunikazzjoni Professjonali Diretta dwar il-Kura tas-Saħħa (Direct Healthcare Professional Communication - DHPC), dokumenti b'mistoqsija u tweġiba, ċentru ta' sejħiet u websajt sikur u reġistri għall-intraċċar ta' pazjenti) ma kinux ikkunsidrati bħala li x'aktarx inaqqsu r-riskju għall-pazjenti jew bħala li jippermettu l-identifikazzjoni ta' pazjenti b'mard CV moħbi għax kumplikazzjonijiet aterosklerotiċi ma jistgħux jiġu dijanjostikati permezz ta' kejlijiet ta' BP, HR jew it-tnaqqis fil-piż.
Hungarian: A randomizációs fázis végére a szibutramint kapó betegeknél a randomizációs fázis kiindulási eredményeihez képest átlagosan további 0,91 kg súlycsökkenés mutatkozott, míg a placebo csoportban 1,02 kg, A bevezetési időszak kiindulási vizitje és a kezelési időszak záróvizitje közötti átlagos testsúlyváltozás alapján a szibutramint kapó betegeknél 1,9 kg-mal nagyobb testsúlycsökkenés volt mérhető, mint a placebót kapó betegeknél (3,5 kg vs.
Maltese: Sal-aħħar tal-Fażi ta' Randomizzazzjoni, il-pazjenti li kienu qegħdin fuq sibutramine kisbu tnaqqis medju ieħor fil-piż ta' 0.91kg filwaqt li l-grupp ta' plaċebo kellu żieda medja ta' 1.02kg meta mqabbel mal-kejlijiet tal-linja bażika tal-Fażi ta' Randomizzazzjoni.
Hungarian: A Kaplan-Meier görbe a POE kockázat korai növekedését, a nem fatális POE esetében pedig még korábbi növekedést mutatott.
Maltese: Il-kurva Kaplan-Meier turi riskju miżjud bikri ta' POE u żieda aktar bikrija għal POE mhux fatali.
Hungarian: Sibutramine HCL monohydraat Sandoz 10 mg, harde capsules
Maltese: Sibutramine HCL monohydraat Sandoz 10 mg, harde Kapsuli
Hungarian: - túlsúlyos betegeknél, akiknek testtömeg indexe (BMI) 27 kg/m2 vagy annál magasabb, ha más elhízással kapcsolatos rizikófaktor, mint például II-es típusú cukorbetegség vagy dyslipidemia van jelen.
Maltese: - Pazjenti b'piż żejjed nutrittiv u BMI ta' BMI of 27 kg/m2 jew aktar, jekk ikunu preżenti fatturi ta' riskju oħrajn relatati mal-obeżità bħal pereżempju d-dijabete tat-tip 2 jew dyslipidaemia.
Hungarian: Sibutramine Hydrochloride 15mg Capsules
Maltese: Sibutramine Hydrochloride 15mg Kapsuli
Hungarian: Sibutramine HCL monohydraat Sandoz 15 mg, harde capsules
Maltese: Sibutramine HCL monohydraat Sandoz 15 mg, harde Kapsuli
Hungarian: A bevezető fázisban (amikor is minden beteget szibutraminnal kezeltek) a kezelni szándékozott (ITT) betegcsoportban a kezdeti átlagos testsúlyvesztés 2,6 kg volt a szibutramin-kezeléssel.
Maltese: Fil-Fażi tal-Bidu (Lead-in Phase) (li matulha s-suġġetti kollha ġew trattati b'sibutramine), il-popolazzjoni blintenzjoni għat-trattament (intent to treat - ITT) kisbet tnaqqis inizjali medju fil-piż ta' 2.6kg bittrattament bi sibutramine.
Hungarian: Lengyelország 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Maltese: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Ġermanja
Hungarian: Sibutramine Hydrochloride 10mg Capsules
Maltese: Sibutramine Hydrochloride 10mg Kapsuli
Hungarian: Reductil 15 mg, capsules
Maltese: Reductil 15 mg, Kapsuli
Hungarian: 512, Vouliagmenis Avenue
Maltese: Abbott Laboratories (Hellas) S.A. 512, Vouliagmenis Avenue
Hungarian: Reductil 10 mg, capsules
Maltese: Reductil 10 mg, Kapsuli
Hungarian: 10 mg Filmtabletta oralis alkalmazás
Maltese: 10 mg Film-coated tablet Għal użu orali
Hungarian: Kapszula, kemény oralis alkalmazás
Maltese: Kapsula, iebsa Għal użu orali
Hungarian: • A bizottság lefolytatta a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikkében foglalt eljárást a szibutramin-tartalmú gyógyszerkészítmények vonatkozásában.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata għall-prodotti mediċinali li fihom sibutramine,
Hungarian: Reductil 15 mg, capsules, hard
Maltese: Reductil 15 mg, Kapsuli, hard
Hungarian: Reductil 10 mg, capsules, hard
Maltese: Reductil 10 mg, Kapsuli, hard
Hungarian: A SCOUT egy szuperioritási vizsgálat volt, amellyel azt akarták igazolni, hogy a cardiovascularis elsődleges esemény (POE, pl. nem fatális myocardialis infarktus, nem fatális stroke, újraélesztéses szívleállás és MI vagy stroke miatti cardiovascularis halálozás) aránya a placebóhoz képest csökken a szibutraminnal kezelt betegeknél.
Maltese: SCOUT sar bħala studju ta' superjorità bil-għan li juri tnaqqis fir-rata tal-avveniment ta' eżitu primarju CV (POE, inkluż infart mijokardijaku (myocardial infarction - MI) mhux fatali, arrest kardijaku kkawżat minn attakk mhux fatali u mewta kardjovaskulari minħabba MI jew puplesija) fil-pazjenti trattati b'sibutramine meta mqabbel ma' plaċebo.
Hungarian: A CHMP azt is felvetette, hogy ebben a csoportban a nem hatását (61% nő a 32-37%-hoz képest a Csak CV csoportban és a 36%-hoz képest a CV+DM csoportban) is mérlegelni kell, mert a Cox-féle regressziós analízis szerint a nőknél 40%-kal alacsonyabb az elsődleges végpont kockázata, mint a férfiaknál.
Maltese: Is-CHMP issuġerixxa wkoll li l-influwenza tassess fi ħdan dan is-sottogrupp (61% nisa meta mqabbel ma' 32-37% fil-grupp ta' CV Biss u 36% filgrupp ta' CV + DM) titlob li tiġi kkunsidrata, minħabba li l-analiżi tar-regressjoni tal-Cox tissuġerixxi li n-nisa għandhom riskju aktar baxx b'40% ta' eżitu primarju mill-irġiel.
Hungarian: SE-169 29, Solna Svédország
Maltese: SE-169 29, Solna Svezja
Hungarian: A CV rizikócsoport alapján rétegezett adatok szerint a „CV + DM" (cardiovascularis betegség plusz II-es típusú diabetes mellitus) esetén fordult elő a legmagasabb POE kockázat, a következő pedig a
Maltese: Id-dejta stratifikata mill-grupp ta' riskju CV turi li l-grupp tas-"CV + DM" (mard kardjovaskluari u dijabete tat-Tip 2) kellu l-ogħla riskju ta' POE, segwit mill-grupp "CV Biss" (mard kardjovaskluari) u l-grupp "DM Biss" (dijabete tat-Tip 2).
Hungarian: Nagy Britannia Teva UK Limited Brampton Road
Maltese: Teva UK Limited
Hungarian: Németország 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Maltese: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Ġermanja
Hungarian: Sibutramine HCLmonohydraat 15 mg PCH, capsules
Maltese: Sibutramine HCLmonohydraat 15 mg PCH, Kapsuli
Hungarian: Sibutramine HCLmonohydraat 10 mg PCH, capsules
Maltese: Sibutramine HCLmonohydraat 10 mg PCH, Kapsuli
Hungarian: 15 mg Filmtabletta oralis alkalmazás
Maltese: 15 mg Film-coated tablet Għal użu orali
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás buborékcsomagolás (poliamid/Alu/PVC)
Maltese: Numru tal-MA Isem Qawwa Għamla farmaċewtika
Hungarian: OPA/alumínium/PVC-alumínium buborékcsomagolás.
Maltese: OPA/aluminju/PVC-aluminju.
Hungarian: Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Maltese: KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Hungarian: KG Boehringer Ingelheim b.v.
Maltese: Boehringer Ingelheim b.v.
Hungarian: Hipromellóz 2208 kukoricakeményítő karbomer 941 vízmentes kolloid szilícium-dioxid magnézium-sztearát
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma hypromellose 2208, maize starch, carbomer 941, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK SIFROL 0.088 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE SIFROL 0.088 mg
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Hungarian: Az impulzus kontroll zavarok lehetséges független kockázati tényezői közé tartozott a dopaminerg kezelés és a nagyobb dózisú dopaminerg kezelés, a fiatalabb életkor (≤65 év), nőtlenség/hajadonság, és a beteg által jelentett, családban előfordult szerencsejáték-szenvedély.
Maltese: Fatturi ta' riskju indipendenti possibbli għal disturbi fil-kontroll tal-impulsi kienu jinkludu kuri dopaminerġiċi u dożi ogħla ta' kura dopaminerġika, età iżgħar (≤ 65 sena), li ma tkunx miżżewweġ/miżżewġa u storja fil-famija ta' logħob tal-azzard irrappurtata minn dak li jkun.
Hungarian: A pramipexol és antipszichotikumok kombinált alkalmazása kerülendő (lásd 4.4. pont), pl. ha antagonista hatásokvárhatók.
Maltese: L-għoti flimkien ta' prodotti mediċinali antipsikotiċi ma' pramipexole għandu jkun evitat (ara sezzjoni 4.4), eż. jekk ikunu mistennija effetti antagonistiċi.
Hungarian: SIFROL 0,35 mg tabletta EU/1/97/050/011-012
Maltese: SIFROL 0.35 mg pilloli EU/1/97/050/011-012
Hungarian: A SIFROL-t nem szabad együtt szedni antipszichotikus gyógyszerekkel.
Maltese: Għandek tevita li tieħu SIFROL flimkien ma' mediċini antipsikotiċi.
Hungarian: SIFROL 0,7 mg tabletta EU/1/97/050/005-006
Maltese: SIFROL 0.7 mg pilloli EU/1/97/050/005-006
Hungarian: Impulzus kontroll zavarok és szenvedélybetegségek A betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell az impulzuskontroll zavarok kialakulását.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati regolarment għall-iżvilupp ta' disturbi fil-kontroll tal-impulsi.
Hungarian: SIFROL 0,35 mg tabletta
Maltese: SIFROL 0.35 mg pilloli
Hungarian: SIFROL 0,088 mg tabletta SIFROL 0,18 mg tabletta SIFROL 0,35 mg tabletta SIFROL 0,7 mg tabletta
Maltese: SIFROL 0.088 mg pilloli SIFROL 0.18 mg pilloli SIFROL 0.35 mg pilloli SIFROL 0.7 mg pilloli
Hungarian: SIFROL 0,088 mg tabletta EU/1/97/050/001-002
Maltese: SIFROL 0.088 mg pilloli EU/1/97/050/001-002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997. október 14.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Ottubru, 1997
Hungarian: A SIFROL tabletta szedésének ideje alatt aluszékonyság és hirtelen elalvás léphet föl, különösen Parkinson-kórban szenvedőknél.
Maltese: SIFROL kien assoċjat ma' ngħas u episodji ta' rqad li jiġi f'daqqa, partikularment f'pazjenti bil-marda ta' Parkinson.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK SIFROL 0,18 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE SIFROL 0.18 mg
Hungarian: SIFROL 0,18 mg tabletta EU/1/97/050/003-004
Maltese: SIFROL 0.18 mg pilloli EU/1/97/050/003-004
Hungarian: SIFROL 0,088 mg tabletta SIFROL 0,18 mg tabletta SIFROL 0,35 mg tabletta SIFROL 0,7 mg tabletta pramipexol
Maltese: SIFROL 0.088 mg pilloli SIFROL 0.18 mg pilloli SIFROL 0.35 mg pilloli SIFROL 0.7 mg pilloli Pramipexole
Hungarian: SIFROL 0,7 mg tabletta
Maltese: SIFROL 0.7 mg pilloli
Hungarian: EMA/622457/2010 EMEA/H/C/000133
Maltese: EMEA/H/C/000133
Hungarian: Sifrol pramipexol
Maltese: Sifrol pramipexole
Hungarian: Fehér színű, azonnali felszabadulású tabletta (kerek: 0,088, 0,7 és 1,1 mg; ovális: 0,18 és 0,35 mg) és fehér színű, retard tabletta (kerek: 0,26 és 0,52 mg; ovális: 1,05, 1,57, 2,1, 2,62 és 3,15 mg) formájában kerül forgalomba.
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli bojod ‘b'rilaxx immedjat' (tondi: 0.088, 0.7 u 1.1 mg; ovali: 0.18 u 0.35 mg) bħala pilloli bojod ‘b'rilaxx imtawwal' (tondi: 0.26 u 0.52 mg; ovali: 1.05, 1.57, 2.1, 2.62 u 3.15 mg).
Hungarian: Ez a dokumentum a Sifrol-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR) għal Sifrol.
Hungarian: A Sifrol hatóanyaga, a pramipexol egy dopamin-agonista, (a dopaminnal azonos hatást kifejtő anyag).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sifrol, il-pramipexole, hija agonista tad-dopamina (sustanza li timita l-azzjoni taddopamina).
Hungarian: A Sifrol-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports . Amennyiben a Sifrol-lal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Sifrol jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: 1997. október 14-én az Európai Bizottság a Boehringer Ingelheim International GmbH részére a Sifrolra vonatkozóan kigadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Sifrol lil Boehringer Ingelheim International GmbH fl-14 ta' Ottubru 1997.
Hungarian: Négy vizsgálatban a Sifrol-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze: az egyik vizsgálatban 360 olyan, a betegség előrehaladott szakaszában lévő beteg vett részt, akik már szedték a levodopát, azonban azonban annak hatékonysága már kezdett csökkenni, valamint három vizsgálatban összesen 886 olyan, a betegség korai szakaszában lévő beteg vett részt, akik nem kaptak levodopát.
Maltese: Erba studji qabblu Sifrol ma' plaċebo (trattament finta): studju minnhom twettaq fuq 360 pazjent bil-marda avvanzata li diġà kienu qegħdin jieħdu levodopa li kien qed isir inqas effikaċi, u tliet studji twettqu f'total ta' 886 pazjent bil-marda fl-istadju inizjali li ma kinux qegħdin jieħdu levodopa.
Hungarian: A Sifrol pramipexol hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Sifrol huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pramipexole.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Sifrol alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Sifrol?
Hungarian: Az ötödik vizsgálatban a Sifrol-t levodopával hasonlították össze a betegség korai szakaszában szenvedő 300 betegen, ésazoknak a betegeknek a számát mérték, akiknél mozgást érintő tünetek álltak fenn.
Maltese: Il-ħames studji qabbel Sifrol ma' levodopa fi 300 pazjent bil-marda fl-istadu inizjali, u kkalkula l-għadd ta' pazjenti li kellhom sintomi filmovimenti.
Hungarian: Idős betegek (≥ 65 év)
Maltese: Pazjenti adulti (≥65 sena)
Hungarian: N = 65 n (%), p-érték
Maltese: N=65 n (%), valur p
Hungarian: Demográfiai jellemzők
Maltese: Demografiċi
Hungarian: Összesen 358 beteget randomizáltak és kezeltek.
Maltese: Total ta' 358 pazjent kienu randomizzati u kkurati.
Hungarian: ULN = a normálérték felső határa
Maltese: ULN = l-ogħla limitu tan-normal
Hungarian: Aktív kontroll N = 68 n (%)
Maltese: N=68 n (%)
Hungarian: A vizsgálatba 150 beteget vontak be.
Maltese: L-istudju kien jinkludi 150 pazjent.
Hungarian: Pancreas enzimek
Maltese: Enzimi pankreatiċi
Hungarian: Intramuscularisan alkalmazott oktreotid n (%) N = 182
Maltese: Octreotide użu għal ġol-muskoli n (%) N=182
Hungarian: 10 mg pazireotid N = 74
Maltese: Pasireotide 10 mg N=74
Hungarian: 30 mg pazireotid N = 76
Maltese: Pasireotide 30 mg N=76
Hungarian: Bradycardiát okozó gyógyszerek
Maltese: Prodotti mediċinali bradikardijaċi
Hungarian: Súlyos mértékben beszűkült májműködés (Child-Pugh C stádium).
Maltese: Indeboliment gravi tal-fwied (Child Pugh C).