FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Braftovi è un medicinale utilizzato per il trattamento del melanoma (un tumore della pelle) che si è diffuso o non può essere asportato chirurgicamente.
Polish: Braftovi to lek stosowany w leczeniu czerniaka (rak skóry), który rozprzestrzenił się lub którego nie można usunąć chirurgicznie.
Italian: Uno studio condotto su 577 pazienti con melanoma con mutazione BRAF V600 che si era diffuso o che non poteva essere asportato chirurgicamente ha mostrato che Braftovi in associazione con binimetinib può prolungare la durata di vita dei pazienti senza peggioramento della malattia.
Polish: W badaniu z udziałem 577 pacjentów z czerniakiem z obecnością mutacji BRAF V600, który rozprzestrzenił się lub nie może zostać usunięty chirurgicznie, wykazano, że lek Braftovi z binimetynibem wydłuża czas przeżycia pacjentów bez nasilenia choroby.
Italian: contenuto in Braftovi, encorafenib, agisce bloccando direttamente la proteina BRAF e impedendone l'attivazione da parte di MEK, rallentando così la crescita e la diffusione del tumore.
Polish: leku Braftovi, enkorafenib, działa poprzez blokowanie białka BRAF, zapobiegając tym samym jego aktywacji przez MEK i spowalniając wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.
Italian: Braftovi è utilizzato in associazione con un altro medicinale, binimetinib (Mektovi), ed è destinato soltanto ai pazienti le cui cellule tumorali presentano una particolare variazione (mutazione) nei loro geni denominata «BRAF V600».
Polish: Lek Braftovi stosuje się w skojarzeniu z innym lekiem, binimetynibem (Mektovi) i jest on przeznaczony wyłącznie dla pacjentów, których komórki nowotworowe mają określoną mutację (zmianę) w genach, zwaną „BRAF V600".
Italian: Braftovi in associazione con binimetinib può contribuire a prolungare la vita di questi pazienti senza peggioramento della malattia.
Polish: Lek Braftovi w skojarzeniu z binimetynibem może wydłużać czas przeżycia pacjentów bez nasilenia choroby.
Italian: Nei melanomi con mutazione BRAF V600 è presente una forma anomala della proteina BRAF, che attiva un'altra proteina denominata MEK, implicata nella stimolazione della divisione cellulare.
Polish: W przypadku czerniaka z obecnością mutacji BRAF V600 występuje nieprawidłowa forma białka BRAF, która aktywuje inne białko o nazwie MEK, biorące udział w stymulowaniu podziałów komórkowych.
Italian: La conseguente divisione incontrollata delle cellule favorisce lo sviluppo dei tumori.
Polish: Sprzyja to rozwojowi nowotworu, pozwalając na niekontrolowane podziały komórek.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Braftovi, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Braftovi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Italian: Fino al 50 % dei pazienti con melanoma metastatico presenta una mutazione di BRAF; la più comune è la mutazione V600.
Polish: Mutacja w genie BRAF występuje nawet u 50% pacjentów z przerzutowym czerniakiem, przy czym najczęstsza jest mutacja V600.
Italian: Quali benefici di Braftovi sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Braftovi wykazane w badaniach
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Braftovi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Braftovi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: Come agisce Braftovi?
Polish: Jak działa lek Braftovi
Italian: Contiene il principio attivo encorafenib.
Polish: Lek zawiera substancję czynną enkorafenib.
Italian: Sintesi di Braftovi e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Braftovi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato sotto la responsabilità di un medico esperto nella somministrazione di medicinali antitumorali.
Polish: Lek Braftovi jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Italian: Come si usa Braftovi?
Polish: Jak stosować lek Braftovi
Italian: Quali sono i rischi associati a Braftovi?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Braftovi
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Polish: • Na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Italian: − si è diffuso in altre parti del corpo o non può essere rimosso chirurgicamente.
Polish: - daje przerzuty do innych części ciała lub nie może zostać usunięty chirurgicznie.
Italian: Questo medicinale non è stato studiato in questa fascia di età.
Polish: Lek ten nie był dotychczas badany w tej grupie wiekowej.
Italian: Valore p nominale
Polish: Nominalna wartość p
Italian: Ciò potrebbe influire sulla capacità di avere un figlio.
Polish: Może to wpłynąć na zdolność poczęcia dziecka.
Italian: Entrambi i pazienti hanno manifestato eventi di Grado 3.
Polish: U obu pacjentów wystąpiły zdarzenia stopnia 3.
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione nelle donne
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/ Antykoncepcja u kobiet
Italian: Tutti gli eventi erano di Grado 1-2.
Polish: Wszystkie zdarzenia były stopnia 1.-2.
Italian: 4.5 Interazione con altri medicinali e altre forme d'interazione
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Italian: Gli eventi erano reversibili e nessun evento ha portato all'interruzione definitiva del trattamento.
Polish: Zdarzenia były odwracalne i żadne zdarzenie nie doprowadziło do przerwania leczenia.
Italian: Pertanto, non è possibile determinare la potenziale necessità di un aggiustamento della dose.
Polish: Z tego względu nie można ustalić ewentualnej konieczności dostosowania dawki.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodka/niemowlęcia.
Italian: Le raccomandazioni sulla riduzione della dose per encorafenib sono presentate nella Tabella 1.
Polish: Zalecenia dotyczące zmniejszenia dawki enkorafenibu są przedstawione w Tabeli 1.
Italian: Ciò si traduce in un aumento del 55% dell'esposizione a encorafenib non legato.
Polish: Przekłada się to na zwiększenie o 55% ekspozycji na enkorafenib w postaci niezwiązanej.
Italian: Tutti gli eventi si sono verificati in un quadro di metastasi cerebrali nuove o in progressione.
Polish: Wszystkie zdarzenia wystąpiły w kontekście nowych lub postępujących przerzutów do mózgu.
Italian: La PFS valutata dagli sperimentatori (valutazione dello sperimentatore) è stata un'analisi di supporto.
Polish: Analiza PFS przeprowadzona przez badaczy (ocena badaczy) stanowiła analizę wspomagającą.
Italian: Ci sono dati limitati per la riduzione della dose a 100 mg una volta al giorno.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące zmniejszenia dawki do 100 mg raz na dobę.
Italian: Questi dati mostrano che l'efficacia dell'associazione sarebbe inferiore in questi pazienti.
Polish: Dane te wskazują, że skuteczność leczenia skojarzonego może być mniejsza u tych pacjentów.
Italian: Di conseguenza, non sono attesi cambiamenti significativi nell'esposizione a encorafenib in base al genere.
Polish: W efekcie nie oczekuje się wystąpienia istotnych zmian w ekspozycji na enkorafenib w zależności od płci.
Italian: Time (months)
Polish: Czas (miesiące)
Italian: L'arruolamento nella Parte 2 è iniziata dopo che tutti i pazienti della Parte 1 erano stati randomizzati.
Polish: Włączanie pacjentów do części 2. rozpoczęto po zrandomizowaniu wszystkich pacjentów w części 1.
Italian: Contenuto della capsula
Polish: Zawartość kapsułki
Italian: La lunghezza della capsula è di circa 22 mm.
Polish: Długość kapsułki wynosi około 22 mm.
Italian: I pazienti devono essere valutati ad ogni visita per identificare sintomi di nuovi disturbi visivi o peggioramenti.
Polish: Stan pacjentów należy oceniać podczas każdej wizyty pod kątem nowych objawów lub nasilających się zaburzeń widzenia.
Italian: Beva molti liquidi durante il trattamento.
Polish: W okresie leczenia należy pić dużo płynów.
Italian: La lunghezza della capsula è di circa 23 mm.
Polish: Długość kapsułki wynosi około 23 mm.
Italian: Complessivamente non sono state osservate differenze di sicurezza o efficacia tra i pazienti anziani (≥ 65) e i pazienti più giovani.
Polish: Nie zaobserwowano ogólnych różnic pod względem bezpieczeństwa lub skuteczności pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku (≥65 lat) a młodszymi pacjentami.
Italian: Dopo somministrazione ripetuta una volta al giorno, le condizioni di steady-state sono state raggiunte entro 15 giorni.
Polish: Po wielokrotnym podaniu jednej dawki na dobę, stan stacjonarny osiągnięto w ciągu 15 dni.
Italian: Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio.
Polish: Nie ma specjalnej metody leczenia przedawkowania.
Italian: Braftovi non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Braftovi u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Italian: Il trattamento continuava fino a progressione della malattia o ad una tossicità inaccettabile.
Polish: Leczenie było kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnych toksyczności.
Italian: Le capsule devono essere deglutite intere con acqua.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości popijając je wodą.
Italian: La reazione di biotrasformazione principale di encorafenib era la Ndealchilazione.
Polish: Wiodącą reakcją biotransformacji enkorafenibu była N-dealkilacja.
Italian: Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare (PPES, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome)
Polish: Erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa (ang. palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, PPES)
Italian: I risultati di efficacia basati sulla valutazione dello sperimentatore erano consistenti con quelli della revisione centrale indipendente.
Polish: Wyniki skuteczności oparte na ocenie badacza były zgodne z niezależną oceną centralną.
Italian: Encorafenib non era genotossico.
Polish: Enkorafenib nie wykazywał właściwości genotoksycznych.
Italian: La variabilità inter-individuale (CV%) dell'AUC varia dal 12,3% al 68,9%.
Polish: Współczynnik zmienności międzyosobniczej (% CV) AUC wynosi od 12,3% do 68,9%.
Italian: Parziale reversibilità di questi alterazioni è stata osservata dopo un periodo di recupero di 4 settimane.
Polish: Po 4-tygodniowym okresie rekonwalescencji stwierdzono częściową odwracalność tych zmian.
Italian: Braftovi può essere assunto con cibo o nell'intervallo fra i pasti.
Polish: Lek Braftovi można przyjmować po posiłku lub między posiłkami.
Italian: Analisi aggiornata, data di cut-off: 07 novembre 2017 PFS
Polish: Zaktualizowana analiza, data graniczna: 7 listopada 2017 r. PFS
Italian: PFS mediana (mesi)
Polish: Mediana PFS (miesiące)
Italian: Substrati dei trasportatori
Polish: Substraty transporterów
Italian: Data la piccola grandezza di questi cambiamenti e l'elevata variabilità, è improbabile che questi siano clinicamente significativi e non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti anziani.
Polish: Biorąc pod uwagę niewielki zakres tych zmian i ich wysoką zmienność, przypuszczalnie nie będą one istotne klinicznie i z tego względu nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Italian: La percentuale di accumulo di circa 0,5 è probabilmente dovuta all'autoinduzione del CYP3A4.
Polish: Wskaźnik kumulacji wynoszący około 0,5 jest prawdopodobnie spowodowany autoindukcją CYP3A4.
Italian: Le verrà somministrato anche un altro medicinale, binimetinib.
Polish: Pacjentowi będzie podawany także inny lek, binimetynib.
Italian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francia
Polish: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francja
Italian: − ha una particolare variazione (mutazione) in un gene responsabile della produzione di una proteina chiamata BRAF, e
Polish: - obecność specyficznej zmiany (mutacji) w genie odpowiedzialnym za wytwarzanie białka o nazwie BRAF oraz
Italian: Il NOAEL per lo studio di 13 settimane è stato da 14 a 32 volte l'esposizione terapeutica umana.
Polish: Dawka NOAEL w 13-tygodniowym badaniu była 14- do 32-krotnie większa od ekspozycji terapeutycznej u ludzi.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Braftovi
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Braftovi
Italian: Modifica successiva
Polish: Kolejna modyfikacja
Italian: Encorafenib può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Enkorafenib może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.5).
Italian: Non vi sono dati sufficienti per valutare le potenziali differenze nell'esposizione a encorafenib per razza o etnia.
Polish: Nie są dostępne wystarczające dane umożliwiające ocenę potencjalnych różnic w zakresie ekspozycji na enkorafenib w zależności od rasy lub pochodzenia etnicznego.
Italian: Poiché la rilevanza clinica di questo è sconosciuta, i pazienti di sesso maschile dovrebbero essere informati del potenziale rischio di alterazione della spermatogenesi.
Polish: Ze względu na to, że nie jest znane znaczenie kliniczne tej obserwacji, należy poinformować pacjentów o potencjalnym ryzyku zaburzenia spermatogenezy.
Italian: • QTcF> 500 ms e aumento di > 60 ms rispetto ai valori pre-trattamento
Polish: • QTcF >500 ms i wzrost o >60 ms w stosunku do wartości przed leczeniem
Italian: La somministrazione di una singola dose di 100 mg di encorafenib con un pasto ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto calorico ha comportato una riduzione della Cmax del 36 %, mentre l'AUC è rimasta invariata.
Polish: Podanie pojedynczej dawki enkorafenibu wynoszącej 100 mg wraz z wysokokalorycznym posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczu spowodowało zmniejszenie Cmax o 36%, podczas gdy AUC pozostało bez zmian.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami
Italian: I pazienti potevano aver ricevuto una precedente terapia adiuvante e una precedente linea di immunoterapia per malattia localmente avanzata inoperabile o metastatica.
Polish: Pacjenci mogli wcześniej otrzymywać leczenie adjuwantowe i jedną linię immunoterapii z powodu nieoperacyjnej miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej choroby.
Italian: Quindi continui a prendere le capsule a intervalli regolari come al solito.
Polish: Następnie należy kontynuować regularne przyjmowanie kapsułek o zwykłej porze.
Italian: Il trattamento deve essere continuato fino a quando il paziente non ne trae più beneficio o fino allo sviluppo di una tossicità inaccettabile.
Polish: Leczenie należy kontynuować do momentu, gdy pacjent przestanie odnosić korzyści lub do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Italian: Encorafenib inibisce potenzialmente una serie di trasportatori.
Polish: Enkorafenib może potencjalnie hamować aktywność wielu transporterów.
Italian: Questa osservazione era simile a quella descritta negli umani come corioretinopatia sierosa centrale o retinopatia sierosa centrale.
Polish: Ta obserwacja była podobna do zaburzenia opisanego u ludzi jako centralna chorioretinopatia surowiczopodobna lub centralna retinopatia surowicza.
Italian: Non beva succo di pompelmo durante il trattamento con Braftovi, perché questo potrebbe aumentare gli effetti indesiderati di Braftovi.
Polish: Nie należy pić soku grejpfrutowego w czasie leczenia lekiem Braftovi, gdyż może to nasilać działania niepożądane leku Braftovi.
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Italian: I pazienti devono essere istruiti a informare immediatamente il medico se sviluppano nuove lesioni cutanee.
Polish: Pacjentów należy poinstruować o konieczności natychmiastowego poinformowania lekarza o rozwoju nowych zmian skórnych.
Italian: I dati relativi all'uso di encorafenib in donne in gravidanza non esistono.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania enkorafenibu u kobiet w ciąży.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Italian: Se si manifestano gravi effetti indesiderati (come problemi al cuore, agli occhi o di sanguinamento) il medico può ridurre la dose o sospendere il trattamento temporaneamente o interromperlo definitivamente.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych (takich jak problemy dotyczące serca lub oczu bądź związane z krwawieniem) lekarz może zmniejszyć dawkę bądź przerwać lub całkowicie zakończyć leczenie.
Italian: Sulla base del suo meccanismo d'azione, encorafenib può favorire tumori maligni associati all'attivazione di RAS attraverso mutazione o altri meccanismi.
Polish: Ze względu na mechanizm działania, enkorafenib może przyczynić się do rozwoju nowotworu złośliwego związanego z aktywacją RAS poprzez mutację lub inne mechanizmy.
Italian: Interazioni con medicinali
Polish: Interakcje z produktami leczniczymi
Italian: La metà della concentrazione massima inibitoria (IC50) di encorafenib nei confronti degli enzimi BRAFV600E, BRAF e CRAF è stata determinata rispettivamente in 0,35, 0,47 e 0,30 nM.
Polish: Obliczono, że połowa maksymalnego stężenia hamującego (IC50) enkorafenibu przeciwko enzymom BRAFV600E, BRAF i CRAF wynosi - odpowiednio - 0,35, 0,47 i 0,30 nM.
Italian: Oltre agli effetti indesiderati gravi sopra menzionati, le persone che assumono Braftovi possono manifestare anche altri effetti indesiderati.
Polish: Oprócz wymienionych powyżej ciężkich działań niepożądanych, u osób przyjmujących lek Braftovi mogą wystąpić również inne działania niepożądane.
Italian: IDENTIFICATORE UNICO - DATI LEGGIBILI
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Italian: Altri fattori concorrenti sono stati il diabete e l'ipertensione.
Polish: Innymi przyczyniającymi się czynnikami były cukrzyca i nadciśnienie tętnicze.
Italian: L'emivita di dissociazione era >30 ore ed ha prodotto un' inibizione prolungata di pERK.
Polish: Okresu półtrwania dysocjacji enkorafenibu wynosił >30 godzin i zapewnia wydłużone zahamowanie aktywności pERK.
Italian: Il foglietto illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Italian: Le previsioni basate su modello indicano che l'effetto di posaconazolo dopo somministrazioni ripetute potrebbe essere simile per AUC (aumento di 3 volte) e leggermente maggiore per Cmax (aumento di 2,7 volte).
Polish: Oparte na modelu przewidywania wskazują, że wpływ pozakonazolu po wielokrotnych podaniach może być podobny pod względem AUC (3-krotne zwiększenie) i nieco większy w przypadku Cmax (zwiększenie 2,7
Italian: I dati suggeriscono che i trasportatori dell'uptake epatico non sono coinvolti nella distribuzione di encorafenib negli epatociti umani primari.
Polish: Dane sugerują, że transportery wychwytu wątrobowego nie uczestniczą w procesie dystrybucji enkorafenibu do pierwotnych ludzkich hepatocytów.
Italian: La clearance (CL/F) media (CV %) di encorafenib era 27,9 l/h (9,15%).
Polish: Średni (% CV) pozorny klirens (CL/F) enkorafenibu wynosił 27,9 l/h (9,15%).
Italian: All'interno di ogni categoria di frequenza, gli eventi avversi sono elencati in ordine decrescente di gravità.
Polish: W każdej kategorii częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con encorafenib, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la madre.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy też zrezygnować z leczenia enkorafenibem, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.
Italian: I medicinali anticoncezionali contenenti ormoni [ad es. pillole, iniezioni, cerotti, impianti e alcuni dispositivi intrauterini (IUD) che rilasciano ormoni] potrebbero non funzionare come previsto mentre sta prendendo Braftovi.
Polish: Preparaty antykoncepcyjne zawierające hormony [jak pigułki, zastrzyki, plastry, implanty i niektóre wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) uwalniające hormony] mogą nie działać zgodnie z oczekiwaniami podczas przyjmowania leku Braftovi.
Italian: Alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui Braftovi funziona o rendere più probabile che lei manifesti effetti indesiderati.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na skuteczność leku Braftovi lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Italian: Encorafenib è un inibitore di UGT1A1.
Polish: Enkorafenib jest inhibitorem UGT1A1.
Italian: Il rischio di emorragia può aumentare con l'uso concomitante di terapia anticoagulante e antiaggregante.
Polish: Ryzyko krwotoku może być zwiększone podczas jednoczesnego przyjmowania leków przeciwzakrzepowych i przeciwpłytkowych.
Italian: Encorafenib deve essere interrotto definitivamente se il paziente non è in grado di tollerare 100 mg una volta al giorno.
Polish: Enkorafenib należy całkowicie odstawić, jeśli pacjent nie toleruje dawki 100 mg raz na dobę.
Italian: Di solito, questi cambiamenti cutanei (vedere anche paragrafo 2) sono confinati a una zona piccola e possono essere rimossi con la chirurgia e il trattamento con Braftovi (e binimetinib) può continuare senza interruzione.
Polish: Zazwyczaj zmiany skórne (patrz również punkt 2) są ograniczone do niewielkiego obszaru i mogą być usuwane chirurgicznie, a leczenie lekiem Braftovi (i binimetynibem) może być kontynuowane bez przerywania.
Italian: • QTcF> 500 ms e variazione ≤60 ms rispetto al valore pre-trattamento
Polish: • QTcF > 500 ms i zmiana ≤60 ms w stosunku do wartości przed leczeniem
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Polish: Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Italian: In particolare, informi il medico se sta assumendo un qualsiasi medicinale riportato in questo elenco o qualsiasi altro medicinale: - alcuni medicinali per il trattamento delle infezioni fungine (come itraconazolo, posaconazolo,
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje jakikolwiek z leków umieszczonych w poniższym wykazie lub jakikolwiek inny lek: - niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak itrakonazol, pozakonazol,
Italian: La dose più elevata somministrata è avvenuta in seguito a un errore di dosaggio in un paziente che aveva assunto encorafenib alla dose di 600 mg due volte al giorno per 1 giorno (dose totale 1200 mg).
Polish: Największą podaną dawkę, która była wynikiem błędu dawkowania, odnotowano u jednego pacjenta, który przez 1 dzień przyjmował enkorafenib w dawce 600 mg dwa razy na dobę (dawka całkowita 1200 mg).
Italian: Nel piccolo gruppo di pazienti di età ≥ 75 anni (n=15), i pazienti avevano maggiori probabilità di manifestare eventi avversi gravi e eventi avversi con conseguente interruzione definitiva del trattamento.
Polish: W małej grupie pacjentów w wieku ≥ 75 lat (n=15) ryzyko wystąpienia ciężkich zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia było większe.