FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A pegviszomant szerkezetileg nagymértékben hasonlít a növekedési hormonhoz, ezért a növekedési hormon meghatározására szolgáló, kereskedelemben kapható tesztekkel keresztreakciót ad.
Estonian: Pegvisomanti struktuur on olulisel määral sarnane kasvuhormooniga, mille tulemuseks on ristuv reaktsioon kaubanduses kättesaadavates kasvuhormooni testides.
Hungarian: Emelkedett, de nem haladja meg az ULN 3-szorosát
Estonian: Suurenenud, kuid ≤ 3 korda üle normi ülempiiri
Hungarian: Biztonsági tű a tű kupakja védőhüvely a fecskendő kupakja
Estonian: Viaal viaalikork punnkorgi ava silinder kõlblikkusaeg nõelakaitse süstlikork nõelakate Turvanõel
Hungarian: A SOMAVERT-kezelés alatt nem szoptathat, hacsak meg nem beszélte ezt kezelőorvosával.
Estonian: SOMAVERT'i ravi ajal ei tohi last rinnaga toita ilma arstiga nõu pidamata.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) találhatók.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Az injekciót tilos más gyógyszert tartalmazó fecskendőben vagy injekciós üvegben összekeverni.
Estonian: Süstelahust ei tohi segada teiste ravimitega samas süstlas või viaalis.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Estonian: Süstige seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Hungarian: Az enyhétől a súlyosig terjedő allergiás reakciókat jelentettek néhány SOMAVERT-et alkalmazó betegnél.
Estonian: Mõnedel SOMAVERT'i saanud patsientidel on teatatud kergetest kuni rasketest allergilistest (anafülaktilistest) reaktsioonidest.
Hungarian: Island
Estonian: Ísland
Hungarian: Nem ismert, hogy a pegviszomant átjut-e az anyatejbe.
Estonian: Ei ole teada, kas pegvisomant eritub rinnapiima.
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezések re álló adatokból nem állapítható meg)
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: Ennek elkerülése érdekében, minden egyes injekciózás alkalmával más helyet válasszon az injekció beadására, a betegtájékoztató „2. LÉPÉS: AZ INJEKCIÓ BEADÁSA" című fejezetében leírtak szerint.
Estonian: Selle vältimiseks tuleb süstida iga kord veidi erinevasse kohta, nagu on kirjeldatud selle infolehe lõigus „Juhised Somaverti ettevalmistamiseks ja süstimiseks" punktis 2.
Hungarian: Feloldás után, a beadás előtt az oldatot meg kell vizsgálni, hogy nem tartalmaz-e külső (vagy bármilyen idegen) részecskét, illetve nem mutat-e eltérést a külső megjelenése.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimit tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrkeha (või iga võõrosakese) ja mis tahes füüsikaliste omaduste muutuste suhtess.
Hungarian: Szabad-e rázni az injekciós üveget, ha nem oldódik a por?
Estonian: Kui pulber ei lahustu, kas siis tohib viaali loksutada?
Hungarian: Egy 12 hetes, randomizált, dupla vak, multicentrikus klinikai vizsgálatban a pegviszomantot placeboval hasonlították össze 112 acromegaliás betegen.
Estonian: Akromegaaliaga patsiente (n=112) raviti 12-nädalases randomiseeritud topeltpimedas multitsentrilises uuringus, kus pegvisomanti võrreldi platseeboga.
Hungarian: A folyadék felszíne felé úszó levegőbuborékokat, illetve levegőt vissza kell fecskendezni az injekciós üvegbe.
Estonian: Mullid või õhutühikud, mis heljuvad vedeliku pinnale, tuleb uuesti tagasi viaali lükata.
Hungarian: - A vér koleszterinszintjének megemelkedése, hízás, vércukorszint-emelkedés, vércukorszint csökkenés.
Estonian: • Kolesteroolisisalduse suurenemine veres, kehakaalu suurenemine, veresuhkru sisalduse suurenemine, veresuhkru sisalduse vähenemine.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő (k) tárolható 30°C alatt vagy tárolható hűtőszekrényben.
Estonian: Hoida süstlit (süstleid) temperatuuril kuni 30 C või külmkapis.
Hungarian: Annak érdekében, hogy valóban csak nyomnyi mennyiségű gyógyszer maradjon az üvegben, gondoskodjon arról, hogy a tű hegye az injekciós üveg lehető legalsó pontján legyen az adag felszívása közben.
Estonian: Veendumaks, et välja tõmbamata jääb vaid väga väike kogus, paigaldage nõelaots annuse väljatõmbamise ajal nii madalale kui võimalik.
Hungarian: A port 1 ml oldószerrel kell feloldani.
Estonian: 1 ml lahustit süstlis.
Hungarian: Ezért a pegviszomant nem alkalmazható szoptató nőknél.
Estonian: Seetõttu ei tohi pegvisomanti imetamise ajal kasutada.
Hungarian: Megjegyzés: Vigyázzon arra, hogy a tűt végig teljesen a bőrben tartsa.
Estonian: Veenduge, et süstel on jätkuvalt üleni nahavoldis.
Hungarian: Fehér por és tiszta, színtelen oldat.
Estonian: Pulber on valge ning lahusti on selge ja värvitu.
Hungarian: • egy db vattacsomó,
Estonian: • viaal Somavert'i pulbriga,
Hungarian: A Somavert injekciós üvegben található, fehér porpogácsa formájában.
Estonian: Somavert tarnitakse viaalis valge pulbritükina.
Hungarian: • Kezelőorvosa megvizsgálja a májműködését a SOMAVERT-tel történő kezelés megkezdése előtt, illetve a kezelés alatt.
Estonian: - Teie arst teeb enne SOMAVERT-ravi alustamist ja ravi ajal maksafunktsiooni analüüse.
Hungarian: • Ha szükséges, finoman nyomjon egy tiszta, száraz vattadarabot az injekció beadási helyére.
Estonian: • Vajadusel kasutage puhast vatitupsu ja suruge see õrnalt süstekohale.
Hungarian: Kóros májenzimszinteken alapuló klinikai ajánlások a SOMAVERT-kezelés alatt
Estonian: Tabel B. Kliinilised soovitused lähtuvalt SOMAVERT-ravi ajal esinevatest maksaanalüüside kõrvalekalletest
Hungarian: • A fecskendő kupakját kidobhatja, nem lesz már szüksége rá.
Estonian: • Visake süstlikork ära, seda ei lähe enam vaja.
Hungarian: Por:
Estonian: Sage:
Hungarian: Oldószer a SOMAVERT-hez sc.
Estonian: SOMAVERT lahusti s.c.
Hungarian: A placebo csoporttal összehasonlítva statisztikailag szignifikáns (p<0,05) javulást észleltek a tüneteket értékelő összesített pontszámban mind a három dóziscsoportban.
Estonian: Kõiki nähte ja sümptomeid hõlmava näitaja osas täheldati kõigis annuserühmades platseeboga võrreldes statistiliselt olulist erinevust (p<0,05).
Hungarian: Szisztémás hiperszenzitivitási reakciókat, köztük anaphylaxiás/anaphylactoid reakciókat, laryngospasmust, angioedemát, generalizált bőrreakciókat (bőrkiütés, erythema, pruritus, urticaria) jelentettek a forgalomba hozatalt követő használat során.
Estonian: Turuletulekujärgsel kasutamisel on teatatud süsteemsetest ülitundlikkusreaktsioonidest, sealhulgas anafülaktilistest/anafülaktoidsetest reaktsioonidest, larüngospasmist, angioödeemist, generaliseerunud nahareaktsioonidest (lööve, erüteem, sügelus, urtikaaria).
Hungarian: BELSŐ KARTON
Estonian: SISEPAKEND
Hungarian: - Izomfájdalom, ízületi gyulladás.
Estonian: • Silmade väsimus, sisekõrvakahjustus.
Hungarian: Hogyan kell a SOMAVERT-et tárolni?
Estonian: Kuidas SOMAVERT'i säilitada
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek szem fájdalma asthenopia
Estonian: Silma kahjustused valu silmades astenoopia
Hungarian: • Szúrja át a tűt az injekciós üveg dugóján, az ábra szerint.
Estonian: • Suruge nõel läbi viaali punnkorgi keskosa, nagu näidatud.
Hungarian: Megjegyzés: A védőhüvely záródását kattanó hang jelzi.
Estonian: Nõelakaitse lukustumisel kuuldub klõpsatus.
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei arthralgia myalgia, arthritis
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused artralgia müalgia,, artriit
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek hypercholesterin aemia, hyperglykaemia, hypoglykaemia, testsúlygyarapod ás hypertriglyceridaemi
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired hüperkolesteroleemia, hüperglükeemia, hüpoglükeemia, kehakaalutõus hüpertriglütserideemia
Hungarian: Kezdésként kezelőorvosa 80 mg pegviszomantot fog Önnek beadni szubkután (a bőr alá).
Estonian: Pegvisomanti 80 mg algannuse süstib arst teile subkutaanselt (vahetult naha alla).
Hungarian: - A bőr és a bőr alatti szövetek, valamint a szöveteket bélelő réteg (nyálkahártya) gyors megduzzadása (angioödéma).
Estonian: • Naha, nahaaluskohe ja siseelundite limaskesta äge turse (angioödeem).
Hungarian: • Minden injekciónál válasszon más helyet az egyes területeken belül.
Estonian: • Igaks süstimiseks tuleb kasutada erinevat süstekohta.
Hungarian: Hogyan állapítható meg, hogy az injekciós üveg habot tartalmaz?
Estonian: Kuidas ma saan aru, et viaali on tekkinud vaht?
Hungarian: • Egyik kezével tartsa meg a fecskendőt és az injekciós üveget az ábrán látható módon.
Estonian: • Hoidke nii süstlit kui viaali ühes käes, nagu näidatud.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a SOMAVERT-et?
Estonian: Kuidas SOMAVERT'i kasutada
Hungarian: Azonban, a majmokban észlelt jelentős farmakológiai hatás miatt nem vizsgálták a készítmény szisztémás hatását nagyobb adagokban, mint amit betegek kapnak a kezelés során.
Estonian: Siiski ei ole uuritud süsteemseid ekspositsioone, mis on kõrgemad kui inimesel raviannuste kasutamisel saadavad ekspositsioonid, kuna ahvidel tekkis märkimisväärne farmakoloogiline reaktsioon.
Hungarian: Az oldószer átfecskendezésekor az injekciós üveget és a fecskendőt az alábbi ábra szerinti szögben kell tartani.
Estonian: Süstlis oleva lahusti lisamisel tuleb viaali ja süstlit hoida nurga all, nagu on näidatud alloleval joonisel.
Hungarian: A SOMAVERT hatóanyaga, a pegviszomant, a növekedési hormon receptorát gátló anyag.
Estonian: SOMAVERT'i toimeainet pegvisomanti tuntakse kui kasvuhormooni retseptori antagonisti.
Hungarian: Az injekció helyén a bőr alatti zsírszövet megvastagodhat.
Estonian: Naha rasvkude võib süstekohas kuhjuma hakata.
Hungarian: A SOMAVERT alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne SOMAVERT'i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Hungarian: A SOMAVERT-kezelés kiindulási májenzimszintek alapján történő elindítására vonatkozó ajánlások, valamint a májenzimszintek SOMAVERT-kezelés során történő monitorozására vonatkozó ajánlásokért olvassa el az A. táblázatot.
Estonian: Soovitused SOMAVERT'iga ravi alustamise kohta lähtuvalt maksaanalüüside algväärtustest ja soovitused maksaanalüüside jälgimise kohta SOMAVERT-ravi ajal vt tabel A.
Hungarian: Ha levegőbuborékokat lát a fecskendőben, kocogtassa meg a fecskendőt, hogy a levegőbuborékok felülre kerüljenek, és óvatosan fecskendezze át a levegőbuborékokat az injekciós üvegbe.
Estonian: Kui märkate süstlis õhumulle, koputage silindrile, aidates seega mullidel ülespoole liikuda, ning seejärel suruge mullid süstlist ettevaatlikult viaali.
Hungarian: A port tartalmazó injekciós üveg hűtőszekrényben tárolandó.
Estonian: Hoida pulbriviaal(id) külmkapis.
Hungarian: A port tartalmazó injekciós üvegek hűtőszekrényben 2°C - 8°Cközött, közvetlen napfénytől védve tárolandó.
Estonian: Hoida pulbriviaali pakend(id) külmkapis temperatuuril 2 C...8 °C ja otsese päikesevalguse eest kaitstult.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha bármelyik e tünetek közül kialakul.
Estonian: Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Hungarian: - Székrekedés, hányinger, hányás, puffadásérzés, emésztési zavar, gázok.
Estonian: • Kõhukinnisus, iiveldus, oksendamine, kõhupuhitus, seedehäire, gaaside kogunemine.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek thrombocytopenia, leukopenia, leukocytosis, vérzéses diathesis
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired trombotsütopeenia, leukopeenia, leukotsütoos, hemorraagiline diatees
Hungarian: • Finoman nyomja a védőhüvelyt kemény felszínhez, hogy a helyére kattanjon.
Estonian: • Avaldage õrna survet ja lukustage nõelakaitse, surudes seda vastu kõva pinda.
Hungarian: - Hasmenés.
Estonian: • Hingeldus.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő(k) tárolható 30°C alatt vagy tárolható hűtőszekrényben (2C - 8C).
Estonian: Hoida süstlit (süstleid) temperatuuril kuni 30 C või külmkapis (2 C...8 C).
Hungarian: A fecskendő kupakjának eltávolítása pattintás
Estonian: Süstlikorgi eemaldamine klõps
Hungarian: A port tartalmazó injekciós üvegek hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandók a külső dobozukban a fénytől való védelem érdekében.
Estonian: Hoida pulbriviaal(id) külmkapis (2 C...8 C) välispakendis, valguse eest kaitstult.
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek haematuria proteinuria, polyuria, vesekárosodás
Estonian: Neerude ja kuseteede häired hematuuria proteinuuria, polüuuria, neerukahjustus
Hungarian: - Érdeklődés hiánya, zavartságérzés, fokozott szexuális vágy, pánikroham, feledékenység,
Estonian: • Ükskõiksus, segasusseisund, suurenenud sugutung, paanikahood, mälukaotus, unehäired.
Hungarian: Ha nem tudja a dugót megtisztítani, ne használja az injekciós üveget.
Estonian: Kui punnkorgi puhastamine ebaõnnestub, ei tohi viaali kasutada.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek dyspnoe gégegörcs
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired düspnoe larüngospasm
Hungarian: Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st).
Hungarian: • Fordítsa úgy az injekciós üveget, hogy az ábrán látható módon láthatóvá váljék a dugó hézagja.
Estonian: • Pöörake viaali nii, et punnkorgis olev ava on nähtav, nagu näidatud.
Hungarian: • Hajtsa a védőhüvelyt a tűre.
Estonian: • Painutage nõelakaitse nõelale.
Hungarian: Vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát
Estonian: Veevaba dinaatriumvesinikfosfaata Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat
Hungarian: SOMAVERT 10 mg és 15 mg Kiszerelés: 30 db injekciós üveg, előretöltött fecskendő és biztonsági tű.
Estonian: SOMAVERT 10 mg ja 15 mg Pakendis 30 viaali, süstlit ja turvanõela.
Hungarian: Ne engedje, hogy bármi hozzáérjen a fecskendő kupak nélküli végéhez!
Estonian: Ärge laske viaali punnkorgil mitte millegi vastu puutuda.
Hungarian: Óvatosan oldja fel a port lassú, körkörös mozdulatokkal.
Estonian: Lahustage pulber aeglase pöörava liigutuse abil.
Hungarian: 30 db, port tartalmazó injekciós üveg 30 db, oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő 30 db injekciós tű
Estonian: 30 viaali pulbriga 30 süstlit lahustiga 30 süstlanõela
Hungarian: Ezt követően 1 ml injekcióhoz való vízben feloldott 10 mg SOMAVERT-et kell naponta egyszer subcutan injekcióként beadni.
Estonian: Järgnevalt tuleb kord päevas subkutaanse süstena manustada 10 mg SOMAVERT'i lahustatuna 1 ml lahustis.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás aluszékonyság, tremor, szédülés, hypaesthesia narcolepsia, migrén, ízérzés zavara
Estonian: Närvisüsteemi häired peavalu unisus, treemor, pearinglus, hüpesteesia narkolepsia, migreen, maitsetundlikkuse häired
Hungarian: SOMAVERT 10 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz SOMAVERT 15 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz SOMAVERT 20 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz SOMAVERT 25 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz SOMAVERT 30 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz pegviszomant
Estonian: SOMAVERT 10 mg süstelahuse pulber ja lahusti SOMAVERT 15 mg süstelahuse pulber ja lahusti SOMAVERT 20 mg süstelahuse pulber ja lahusti SOMAVERT 25 mg süstelahuse pulber ja lahusti SOMAVERT 30 mg süstelahuse pulber ja lahusti pegvisomant
Hungarian: • A SOMAVERT-kezelés megindítását a vizsgálat eredménye alapján kell mérlegelni.
Estonian: • Uuringutulemustest lähtuvalt kaaluge ravi alustamist SOMAVERT'iga.
Hungarian: Hasfal:
Estonian: Pulber:
Hungarian: Fecsken dő
Estonian: PULBRI VIAAL
Hungarian: A lipohypertrophia elkerülése érdekében az injekció helyét naponta váltogatni kell.
Estonian: Iga päev tuleb süstimiskohta muuta, et vältida lipohüpertroofiat.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő szobahőmérsékleten tárolható.
Estonian: Lahusti süstlit võib säilitada toatemperatuuril.
Hungarian: • Hagyja megszáradni a beadás helyét.
Estonian: • Laske süstekohal kuivada.
Hungarian: A műanyag védőkupak színe a termék hatáserősségét mutatja.
Estonian: Kaitsekorgi värvus on spetsiifiline preparaadi igal tugevusel.
Hungarian: - Vérlemezkék számának csökkenése a vérben, megnövekedett vagy csökkent fehérvérsejtszám a vérben, vérzésre való hajlam.
Estonian: • Vereliistakute arvu vähenemine, vere valgeliblede arvu suurenemine või vähenemine,
Hungarian: SOMAVERT 20 mg, 25 mg és 30 mg Kiszerelések: 1 db és 30 db injekciós üveg, előretöltött fecskendő és biztonsági tű
Estonian: SOMAVERT 20 mg, 25 mg ja 30 mg Pakendis 1 ja 30 viaal(i), süstel (süstlit) ja turvanõel(a).
Hungarian: Vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát Injekcióhoz való víz
Estonian: Veevaba dinaatriumvesinikfosfaat Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Süstevesi
Hungarian: Máj- vagy vesekárosodás
Estonian: Maksa- või neerufunktsiooni kahjustus
Hungarian: Húzza a tűt lefelé addig, amíg a tű hegye a folyadék legaljára nem ér.
Estonian: Tõmmake nõela allapoole, nii et nõela ots asuks võimalikult sügaval vedelikus.
Hungarian: A. táblázat: A SOMAVERT-kezelés kiindulási májenzimszintek alapján történő elindítására, valamint a májenzimszintek SOMAVERT-kezelés során történő monitorozására vonatkozó ajánlások
Estonian: Tabel A. Soovitused SOMAVERT'iga ravi alustamise kohta lähtuvalt maksaanalüüside algväärtustest ja soovitused maksaanalüüside perioodiliseks jälgimiseks SOMAVERT-ravi ajal
Hungarian: Ez a vártnál nagyobb erőfeszítéssel járhat.
Estonian: Lahtimurdmine ei pruugi olla ootuspäraselt hõlbus.
Hungarian: - Vér a vizeletben.
Estonian: kalduvus veritsusele.
Hungarian: - Arc duzzanata, száraz bőr, éjszakai izzadás, a bőr kipirosodása (eritéma), viszkető kiemelkedések a bőrön (csalánkiütés).
Estonian: • Näopunetus, nahakuivus, öine higistamine, nahapunetus (erüteem), sügelevad kublad nahal
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz és közölje, hogy mennyi kapszulát vett be.
Estonian: Võtke kohe ühendust arstiga ja öelge talle, mitu kapslit te võtsite.
Hungarian: A kapszulá(ka)t kis pohár vízzel vegye be.
Estonian: Neelake kapsel (kapslid) alla väikese klaasitäie veega.
Hungarian: A szokásos időben vegye be a következő kapszulát, és tegyen mindent úgy, mint korábban.
Estonian: Võtke lihtsalt järgmine kapsel tavalisel ajal ja jätkake kasutamist nii nagu ennegi.
Hungarian: Ezek leggyakrabban a gyógyszer bevételét követő néhány órán belül jelentkeznek.
Estonian: Need tekivad kõige sagedamini mõni tund pärast ravimi sissevõtmist.
Hungarian: Pszichés dependencia is jelentkezhet.
Estonian: Võib tekkida psüühiline sõltuvus.
Hungarian: Pszichiátriai és "paradox" reakciók
Estonian: Psühhiaatrilised ja "paradoksaalsed" reaktsioonid
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Sonata
Estonian: Teised ravimid ja Sonata
Hungarian: A keringési funkciók stabilizálása és intenzív követése lehet szükséges.
Estonian: Edasine vereringe stabiliseerimine ja intensiivne jälgimine võivad olla vajalikud.
Hungarian: Meda Health Sales Ireland Limited, Unit 34/35, Block A, Dunboyne Business Park, Dunboyne
Estonian: Meda Health Sales Ireland Limited, Unit 34/35, Block A, Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co. Meath, Ireland
Hungarian: A CHMP egyetértett a PRAC tudományos megállapításaival.
Estonian: Inimravimite komitee nõustub PRAC´i tehtud teaduslike järeldustega.
Hungarian: - Ritka esetekben súlyos allergiás reakciókról számoltak be.
Estonian: • Harva on esinenud raskeid allergilisi reaktsioone.
Hungarian: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Svédország
Estonian: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Rootsi
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimed, kuigi kõigil neid ei teki.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket, amíg meg nem bizonyosodtak arról, hogy az ehhez szükséges képességeik nem károsodtak.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada autot mitte juhtida ega kasutada masinaid enne, kui on kindlaks tehtud, et nad on selleks võimelised.
Hungarian: 51063 Köln
Estonian: 51063 Cologne
Hungarian: A szokásos adag felnőtteknek 10 mg közvetlenül lefekvés előtt vagy már az ágyban vegye be, ha nehezen alszik el.
Estonian: Tavaline annus täiskasvanutele on 10 mg vahetult enne voodisse minekut või pärast seda, kui olete läinud voodisse ja on raskusi uinumisega.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Estonian: C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOAHOIDJALE Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban olyan betegek vettek részt, akiknél elsődleges (pszichofiziológiás) álmatlanságot diagnosztizáltak.
Estonian: Nendes uuringutes osalesid primaarse (psühhofüsioloogilise) unetusega patsiendid.
Hungarian: Alkohollal történő egyidejű bevétele nem ajánlott.
Estonian: Alkoholi samaaegne tarbimine ei ole soovitatav.
Hungarian: A kezelés időtartama a lehető legrövidebb legyen, maximum 2 hét.
Estonian: Ravi peab olema võimalikult lühiajaline, maksimaalselt kaks nädalat.
Hungarian: Az alvászavarok általában csak átmeneti jellegűek és a legtöbb embernek csak rövid ideig tartó kezelésre van szüksége.
Estonian: Unehäired ei kesta tavaliselt pikaajaliselt ja enamus inimestest vajavad lühiajalist ravi.
Hungarian: A Sonata nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Sonata omab tugevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Hungarian: Mint az alvavezetés esetében is, a betegek általában nem emlékeznek ezekre az eseményekre.
Estonian: Nagu magades autojuhtimise puhulgi, patsiendid tavaliselt neid juhtumeid ei mäleta.
Hungarian: Ez a vény nélkül kapható gyógyszerekre is vonatkozik,
Estonian: Sama kehtib ka ilma retseptita müüdavate ravimite kohta.
Hungarian: A Sonata egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Estonian: Sonata koos toidu, joogi ja alkoholiga
Hungarian: Trnavská cesta 50
Estonian: s r.o.. Trnavská cesta 50
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
Estonian: Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei tohi kasutada lapsed ja alla 18-aastased noorukid.
Hungarian: Gyakoriság nem ismert:
Estonian: Esinemissagedus teadmata:
Hungarian: Gyermekek és 18 év alatti serdülők nem szedhetnek Sonata-t.
Estonian: Alla 18-aastased lapsed ja noorukid ei tohi Sonata't võtta.
Hungarian: S-170 73 Solna
Estonian: 170 73 Solna
Hungarian: Figyelembe véve a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottságnak (PRAC) a zaleplonra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet zaleplooni perioodiliste ohutusaruannete kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Hungarian: Minden újonnan jelentkező viselkedési formát gondosan és azonnal értékelni kell.
Estonian: Ükskõik millise uue käitumusliku muutuse või sümptomi tekkimisel tuleb seda kohe ja hoolikalt hinnata.
Hungarian: Egyes betegek sürgősségi osztályos ellátást igényeltek.
Estonian: Mõni patsient on vajanud ravi intensiivravi osakonnas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2009. március 12.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12. märts 2009
Hungarian: Ne menjen kíséret nélkül orvosi segítségért.
Estonian: Ärge jääge üksi pöördumisel meditsiinilise abi saamiseks.
Hungarian: A Sonata szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Estonian: Rääkige enne Sonata kasutamist oma arsti või apteekriga.
Hungarian: Enyhébb esetekben a betegeknek légzés és keringési funkciók megfigyelése alatt kell aludniuk.
Estonian: Kergetel juhtudel tuleb magavatel patsientidel kontrollida hingamise ja vereringe funktsiooni.