FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: EU/1/13/820/014 14 potahovaných tablet EU/1/13/820/015 28 potahovaných tablet EU/1/13/820/016 30 potahovaných tablet EU/1/13/820/017 42 potahovaných tablet EU/1/13/820/018 50 potahovaných tablet EU/1/13/820/019 56 potahovaných tablet EU/1/13/820/020 60 potahovaných tablet EU/1/13/820/021 70 potahovaných tablet EU/1/13/820/022 84 potahovaných tablet EU/1/13/820/023 90 potahovaných tablet EU/1/13/820/024 98 potahovaných tablet EU/1/13/820/025 100 potahovaných tablet EU/1/13/820/026 112 potahovaných tablet
Maltese: EU/1/13/820/014 14-il pillola miksija b'rita EU/1/13/820/015 28 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/016 30 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/017 42 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/018 50 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/019 56 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/020 60 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/021 70 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/022 84 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/023 90 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/024 98 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/025 100 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/026 112-il pillola miksija b'rita
Czech: In vitro nebyl zjištěn žádný metabolický pochod katalyzovaný cytochromem P
Maltese: Ma nstab l-ebda metaboliżmu katalizzat minn cytochrome P 450 in vitro.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja l-Manifattur
Czech: EU/1/13/820/001 14 potahovaných tablet EU/1/13/820/002 28 potahovaných tablet EU/1/13/820/003 30 potahovaných tablet EU/1/13/820/004 42 potahovaných tablet EU/1/13/820/005 50 potahovaných tablet EU/1/13/820/006 56 potahovaných tablet EU/1/13/820/007 60 potahovaných tablet EU/1/13/820/008 70 potahovaných tablet EU/1/13/820/009 84 potahovaných tablet EU/1/13/820/010 90 potahovaných tablet EU/1/13/820/011 98 potahovaných tablet EU/1/13/820/012 100 potahovaných tablet EU/1/13/820/013 112 potahovaných tablet
Maltese: EU/1/13/820/001 14-il pillola miksija b'rita EU/1/13/820/002 28 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/003 30 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/004 42 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/005 50 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/006 56 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/007 60 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/008 70 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/009 84 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/010 90 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/011 98 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/012 100 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/013 112-il pillola miksija b'rita
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 5 - 29 ml/min) má být denní dávka 10 mg.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment sever renali (tneħħija tal-kreatinina 5-29 ml/min) id-doża ta' kuljum għandha tkun 10 mg kuljum.
Czech: Marixino 20 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 102,90 mg monohydrátu laktózy.
Maltese: Marixino 20 mg pilloli miksijin b'rita Kull pillola miksija b'rita fiha 102.90 mg lactose monohydrate.
Czech: Při denních dávkách 20 mg se plazmatická koncentrace memantinu v ustáleném stavu pohybuje v rozmezí 70-150 ng/ml (0,5-1 μmol) s velkými interindividuálními odchylkami.
Maltese: Dożi ta' 20 mg kuljum jwasslu għal konċentrazzjonijiet ta' memantine fil-plażma fi stat fiss f'medda ta' bejn 70 sa 150 ng/ml (0.5 - 1µmol) b'varjazzjonijiet kbar bejn individwu.u ieħor.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg, což odpovídá memantinum 8,31 mg.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 10 mg memantine hydrochloride ekwivalenti għal 8.31 mg memantine.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky memantinu na mužskou a ženskou fertilitu.
Maltese: Ma dehru ebda reazzjonijiet avversi ta' memantine fuq il-fertilità maskili u femminili.
Czech: Žádný z těchto metabolitů nevykazuje aktivitu NMDA antagonisty.
Maltese: L-ebda wieħed minn dawn il-metaboli m'għandu attività antagonista għal NMDA.
Czech: Potah tablety: kopolymer MA/EA (1:1), natrium-lauryl-sulfát, polysorbát 80, mastek (E553b), triacetin, simetikon.
Maltese: Il-kisja tar-rita: methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1),sodium laurilsulfate, polysorbate 80, talc (E553b), triacetin, simeticone.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 20 mg, což odpovídá memantinum 16,62 mg.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 20 mg memantine hydrochloride ekwivalenti għal 16.62 mg memantine.
Czech: Při užívání denních dávek v rozmezí 5-30 mg byla vypočítána průměrná hodnota poměru mozkomíšní mok (CSF)/sérum ve výši 0,52.
Maltese: Meta ngħataw dożi ta' 5 sa 30 mg kuljum, il-proporzjon tal-medja ta' fluwidu ċerebrospinali CSF/serum kien kalkolat 0.52.
Czech: Marixino 10 mg potahované tablety memantini hydrochloridum
Maltese: Marixino 10 mg pilloli miksija b'rita memantine hydrochloride
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal galactose, defiċjenza ta' Lapp lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Czech: Kopolymer MA/EA (1:1) Natrium-lauryl-sulfát Polysorbát 80
Maltese: Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Sodyum laurilsulfate
Czech: Je nutno vyhnout se současnému užívání těchto přípravků: amantadin (k léčbě Parkinsonovy choroby), ketamin (látka používaná jako anestetikum), dextromethorfan (používaný k léčbě kašle) a jiných tzv. antagonistů NMDA receptorů.
Maltese: L-użu ta' prodotti mediċinali msejjħa amantadine (għat-trattament tal-marda ta' Parkinson), ketamine (sustanza li ġeneralment tingħata bħala loppju), dextromethorphan (ġeneralment użata għas-sogħla) u antagonisti oħra ta' NMDA fl-istess ħin għandu jkun evitat.
Czech: V ledvinách dochází též k tubulární reabsorpci, pravděpodobně zprostředkované kationovými transportními proteiny.
Maltese: Proċess renali ieħor jinvolvi ri-assorbiment tubulari, probabbli permezz ta' proteini ta' trasport katajoniċi.
Czech: Přítomnost některých faktorů, jež mohou zvýšit pH moči (viz bod 5.2 „Eliminace"), může vyžadovat pečlivé sledování pacienta.
Maltese: Xi fatturi li jistgħu jgħollu l-pH ta' l-awrina (ara sezzjoni 5.2 "Eliminazzjoni") jistgħu jeħtieġu monitoraġġ bir-reqqa tal-pazjent.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 3049 ml/min) má být denní dávka 10 mg.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment renali moderat (tneħħija tal-kreatinina 3049 ml/min) id-doża għandha tkun 10 mg kuljum.
Czech: Ve studii p.o. podání značeného memantinu
Maltese: Lista f'forma tabulari tar-reazzjonijiet avversi
Czech: Marixino 20 mg potahované tablety memantini hydrochloridum
Maltese: Marixino 20 mg pilloli miksija b'rita memantine hydrochloride
Czech: Marixino memantinum
Maltese: Marixino memantina
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Marixino je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Maltese: Preċedentement magħrufa bħala Maruxa.
Czech: Přípravek Marixino je dostupný ve formě 10mg a 20mg tablet a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Maltese: Marixino jiġi f'pilloli ta' 10 mg u 20 mg u jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Marixino.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Marixino.
Czech: Přípravek Marixino je „generikum".
Maltese: Marixino huwa ‘mediċina ġenerika'.
Czech: Léčivá látka v přípravku Marixino, memantin, je lék proti demenci.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Marixino, il-memantina, hija mediċina kontra d-dimenzja.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Marixino?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Marixino?
Czech: Marixino je léčivý přípravek používaný k léčbě pacientů se středně závažnou až závažnou formou Alzheimerovy choroby, což je typ demence (poruchy mozku), která postupně postihuje paměť, intelektuální schopnosti a chování.
Maltese: Marixino huwa mediċina li tintuża fit-trattament ta' pazjenti bil-marda ta' Alzheimer moderata sa gravi, tip ta' dimenzja (diżordni fil-moħħ) li b'mod gradwali taffettwa l-memorja, il-kapaċità intellettwali u limġiba.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Marixino schválen?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Marixino?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Marixino platné v celé Evropské unii dne 29. dubna 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Marixino valida fl-Unjoni Ewropea kollha fid-29 ta' April 2013.
Czech: Od čtvrtého týdne se doporučuje udržovací dávka o obsahu 20 mg léčivé látky podávaná jednou denně.
Maltese: Mir-raba' ġimgħa 'l quddiem tingħata doża ta' manteniment ta' 20 mg darba kuljum.
Czech: Blokováním receptorů NMDA zlepšuje memantin přenos signálů v mozku a zmírňuje příznaky Alzheimerovy choroby.
Maltese: Billi timblokka r-riċetturi NMDA, il-memantina ttejjeb it-trażmissjoni tas-sinjali fil-moħħ u tnaqqas is-sintomi tal-marda ta' Alzheimer.
Czech: Memantin působí tak, že blokuje zvláštní typy receptorů nazývané receptory NMDA, na které se za běžných okolností váže neurotransmiter glutamát.
Maltese: NMDA li normalment jeħel magħhom in-newrotrażmettitur glutamat.
Czech: Smyšlený název
Maltese: Isem Inventat
Czech: Obsah Velikost balení
Maltese: Il-Pakkett Kontenut Daqs talpakkett
Czech: Číslo EU
Maltese: Numru talproċedura tal-UE
Czech: 63800 Cournon d'Auvergne Francie
Maltese: 63800 Cournon d'Auvergne Franza
Czech: (hemoglobin, bilirubin, haptoglobin, retikulocyty)
Maltese: (emoglobina, bilirubina, haptoglobina, retikuloċiti)
Czech: Polyvinylalkohol Talek
Maltese: Polyvinyl alcohol
Czech: Mikrokrystalická celulóza Povidon K30
Maltese: Cellulose, microcrystalline Povidone K30
Czech: Dávka mg/kg
Maltese: Doża mg/kg
Czech: Potahovaná vrstva tablet: Makrogol 3350
Maltese: Macrogol 3350
Czech: Inhibuje také receptor pro růstový faktor pro krevní destičky PDGF (Platelet Derived Growth Factor) a receptor pro růstový faktor pro fibroblasty FGFR3 (Fibroblast Growth Factor).
Maltese: Platelet Derived Growth Factor (PDGF) u l-Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR3).
Czech: Masitinibum
Maltese: Masitinib
Czech: 30 tablet
Maltese: KONTENUT 30 pillola
Czech: Albumin < 1 LLN nebo UPC > 2
Maltese: Albumina < 1 LLN jew UPC > 2
Czech: Prášek z prasečích jater Krospovidon Stearan hořečnatý
Maltese: Pig Liver powder Crospovidone Magnesium stearate
Czech: Masitinibum 150 mg (odpovídá Masitinibini mesylas 178.9 mg).
Maltese: Masitinib 150 mg (ekwivalenti għal masitinib mesylate 178.9 mg).
Czech: Masitinib se přibližně v 93 % váže na plazmatické proteiny.
Maltese: Madwar 93% ta' masitinib jeħel malproteini tal-plażma.
Czech: Masitinib je metabolizován převážně N-dealkylací.
Maltese: Masitinib huwa metabolizzat primarjament minn N-dealkylation.
Czech: Masitinibum 50 mg (odpovídá Masitinibini mesylas 59,6 mg).
Maltese: Masitinib 50 mg (ekwivalenti għal masitinib mesylate 59.6 mg).
Czech: Zvláštní informace pro veterinárního lékaře
Maltese: Informazzjoni speċjali għall-veterinarju
Czech: Datum registrace: 17/11/2008 Datum posledního prodloužení:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17/11/2008
Czech: Oxid titaničitý (E171) Hlinitý lak oranžové žluti (E110)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Sunset yellow (E110) aluminium lake.
Czech: AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 Paris Francie
Maltese: AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 Paris Franza
Czech: Lipom (průměrná doba trvání 53 dnů).
Maltese: Lipoma (dewmien medju 53 jum).
Czech: Velmi časté účinky:
Maltese: Effetti komuni:
Czech: Šarže {číslo}
Maltese: JIS {xahar/sena}
Czech: KONTRAINDIKACE
Maltese: Kontra-indikazzjoni
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk meħtieġa
Czech: Biologický poločas (t½) je přibližně 3-6 hodin.
Maltese: Il-half-life tat-tneħħija (t½) hija bejn wieħed u ieħor 3-6 sigħat.
Czech: Úprava dávky
Maltese: Interruzzjoni tattrattament
Czech: • Lipom (průměrná doba trvání 53 dnů).
Maltese: • Lipoma (dewmien medju 53 ġurnata).
Czech: Každá tableta také obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E 110) a dioxid titaničitý (E171) jako barvivo.
Maltese: Kull pillola fiha wkoll Sunset yellow FCF (E 110) aluminium lake u Titanium dioxide (E171) bħala kulurant.
Czech: Doporučená denní dávka 12,5 mg/kg živé hmotnosti odpovídá maximální tolerované dávce (MTD).
Maltese: Id-doża ta' kuljum rakkomandata ta' 12.5 mg/kilogramm ta' piż tal-ġisem tikkorrispondi għad-Doża Massima Tollerata (MTD).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inhibitor protein-tyrosin kinázy ATCvet kód: QL01XE90.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: inibitur tal-protein-tyrosine kinase, Kodiċi ATCvet:
Czech: Sledování funkce ledvin
Maltese: Monitoraġġ tal-funzjoni renali
Czech: • je mladší 6 měsíců a váží méně než 4 kg,
Maltese: • jekk għandhom inqas minn 6 xhur jew jiżnu inqas minn 4 kg,
Czech: Tel: +33 (0)1 47 20 00 14 Fax: +33 (0)1 47 20 24 11 MASIVET@ab-science.com
Maltese: > 36.1 41.7 1 u 2 9.7 8.4 > 41.7 47.
Czech: Nepoužívat u psů trpících poruchou funkce ledvin definovanou jako poměr protein kreatinin v moči (UPC) > 2 nebo albumin < 1 × dolní hranice normy (LLN).
Maltese: M'għandux jintuża fi klieb li jbatu minn indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi, definit bħala proporzjon ta' Urinary Protein Creatinine (UPC) > 2 jew albumin < 1 x Limitu ta' Taħt tan-Normal (LLN).
Czech: Zvláštní upozornění:
Maltese: Doża eċċessiva:
Czech: Jaterní toxicita (zvýšení ALT nebo AST), neutropenie V případě zvýšení ALT nebo AST > 3 ULN, poklesu počtu neutrofilů < 2000/mm nebo jakéhokoli jiného závažného nežádoucího účinku by se měla léčba upravit následujícím způsobem: při prvním výskytu by se měla léčba přerušit, dokud se hodnoty neupraví, a poté by se mělo v léčbě pokračovat ve stejném dávkování; při druhém výskytu stejného abnormálního stavu by se měla léčba přerušit, dokud se hodnoty neupraví, a poté by se mělo pokračovat v léčbě s nižší dávkou 9 mg/kg živé hmotnosti/den; při třetím výskytu stejného abnormálního stavu by se měla léčba přerušit, dokud se hodnoty neupraví, a poté by se mělo pokračovat v léčbě s dávkou sníženou na 6 mg/kg/den.
Maltese: Mat-tieni inċidenza tal-istess episodju, it-trattament għandu jiġi interrott sar-riżoluzzjoni; it-trattament imbagħad għandu jitkompla b'doża mnaqqsa ta' 9 mg/kg ta' piż tal-ġisem kuljum; Mat-tielet inċidenza tal-istess episodju, it-trattament għandu jiġi interrott sar-riżoluzzjoni; it-trattament imbagħad għandu jitkompla b'doża iżjed imnaqqsa għal 6 mg/kg ta' piż tal-ġisem kuljum; It-trattament għandu jitwaqqaf jekk xorta jkun hemm reazzjonijiet avversi severi bid-doża ta' 6 mg/kg kuljum.
Czech: • Snížení chuti k jídlu nebo anorexie s průměrnou dobou trvání 45, respektive 18 dnů.
Maltese: • Tnaqqis fl-aptit jew anoressija li jdumu medja ta' 45 ġurnata u 18-il ġurnata, rispettivament.
Czech: Příznaky předávkování byly zaznamenány ve studiích toxicity provedených u zdravých psů léčených po dobu 39 týdnů přibližně dvojnásobnými dávkami, než je doporučená dávka (25 mg masitinibu), léčených po dobu 13 týdnů a 4 týdnů dávkami přibližně 3krát převyšujícími doporučenou dávku (41,7 mg masitinibu) a léčených po dobu 4 týdnů dávkami přibližně 10krát převyšujícími doporučenou dávku (125 mg masitinibu).
Maltese: Ġew osservati sinjali ta' doża eċċessiva fi studji tal-effett tossiku li saru fuq klieb b'saħħithom, trattati għal 39 ġimgħa b'dożi madwar id-doppju tad-doża rakkomandata (25 mg masitinib), trattati għal 13-il ġimgħa u 4 ġimgħat b'dożi madwar 3 darbiet id-doża rakkomandata (41.7 mg masitinib), u trattati għal 4 ġimgħat b'dożi madwar 10 darbiet id-doża rakkomandata (125 mg masitinib).
Czech: Laboratorní studie u krys prokázaly porušení samičí fertility v dávce 100 mg/kg/den, embryotoxicity a vývojové toxicity v dávkách nad 30 mg/kg/den.
Maltese: Studji tal-laboratorju fuq il-firien urew evidenza ta' indeboliment fil-fertilità tan-nisa b'doża ta' 100 mg/kg kuljum, effett tossiku fuq lembriju u effett tossiku fuq l-iżvilupp b'doża akbar minn 30 mg/kg kuljum.
Czech: • Kašel (průměrná doba trvání 23 dnů).
Maltese: • Sogħla (dewmien medju 23 ġurnata).
Czech: V případě pozitivního semikvantitativního výsledku na testovacím močovém proužku (protein ≥30 mg/dl) proveďte rozbor moči ke stanovení poměru proteinu ke kreatininu v moči (UPC).
Maltese: F'każ ta' riżultati semikwantitattivi pożittivi tad-dipstikk (proteina ≥30 mg/dL), għandha ssir analiżi kimika tal-awrina biex jiġi stabbilit il proporzjon tal-urinary protein creatinine (UPC).
Czech: hemoglobin< 10 g/dl a retikulocyty < 80 000/mm
Maltese: ULN u haptoglobina<0.1g/dl jew retikuloċiti<80,000/mm
Czech: Vysazení
Maltese: Klieb
Czech: 1 plus 2 plus 1 plus 2 plus 1 plus
Maltese: 9 > 42 46 2 u 3 13.1 12.0
Czech: VEDENÍ LÉČBY SYNDROMU ZTRÁTY PROTEINŮ (albuminémie nebo UPC)
Maltese: TAL-PROTEINA (Albuminemija u/jew UPC)
Czech: Hemoglobin < 10g/dl
Maltese: Emoglobina < 10g/dL Ma japplikax
Czech: Účinná látka přípravku Masivet může vyvolávat kožní přecitlivělost.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Masivet tista' tikkawża sensibilizzazzjoni tal-ġilda.
Czech: U psů s neresekovatelným nádorem z mastocytů, stupně 2 nebo 3, který exprimoval mutovaný tyrosinkinázový receptor c-KIT, vykazovala léčba přípravkem Masivet významně delší dobu do progrese nádoru (TTP), průměrně 241 dnů ve srovnání s 83 dny v případě placeba.
Maltese: Fi klieb li kellhom tumuri tal-mast cell li ma setgħux jitneħħew, ta' Grad 2 jew 3, u li kienu jesprimu riċettur mibdul tal-c-KIT tyrosine kinase, it-trattament b'Masivet wera Time-to-Tumour Progression (TTP) konsiderevolment itwal, b'medjan ta' 241 jum meta mqabbel ma' 83 jum għall-plaċebo.
Czech: • Lymfadenopatie (průměrná doba trvání 47 dnů).
Maltese: • Limfadenopatija (dewmien medju 47 ġurnata).
Czech: • má poruchu funkce jater nebo ledvin,
Maltese: • jekk ibatu minn funzjoni inadegwata tal-fwied jew tal-kliewi,
Czech: Funkce ledvin musí být patřičně sledována každý měsíc pomocí močového testovacího proužku.
Maltese: Il-funzjoni renali għandha tiġi mmonitorjata adegwatament kull xahar permezz ta' testijiet tal-awrina bid-dipstikk.
Czech: Je to heterogenní onemocnění, které může být relativně nezhoubné nebo agresivně maligní.
Maltese: Hija marda eteroġenea li tista' tkun relattivament innoċenti jew malinna b'mod aggressiv.
Czech: 3 avenue George V 75008 Paris
Maltese: AB Science S.A. 3 avenue George V 75008 Paris Franza
Czech: Doporučená denní dávka 12,5 mg/kg živé hmotnosti odpovídá maximální tolerované dávce (MTD), která byla odvozena ze studií opakované toxicity dávky u zdravých psů plemene Beagle.
Maltese: Id-doża ta' kuljum rakkomandata ta' 12.5 mg/kg ta' piż tal-ġisem tikkorrispondi mad-Doża Massima Tollerata (MTD) derivata mill-istudji dwar l-effett tossiku minn dożi ripetuti fi klieb Beagle b'saħħithom.
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Masitinibum 150 mg
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Masitinib 150 mg
Czech: Masitinib je inhibitor protein-tyrosin kinázy, který in vitro silně a selektivně inhibuje mutovanou formu v juxtamembránové (JM) oblasti c-Kit receptoru.
Maltese: Masitinib huwa inibitur tal-protein-tyrosine kinase li, in vitro, jimpedixxi b'mod qawwi u selettiv ilforma mibdula, fir-reġjun tal-juxtamembrane (JM), tar-riċettur c-Kit.
Czech: Lymfadenopatie (průměrná doba trvání 47 dnů).
Maltese: Limfadenopatija (dewmien medju 47 jum).
Czech: Dávky se mohou snížit na 9 mg/kg živé hmotnosti (rozmezí 7,5-10,5 mg/kg) nebo 6 mg/kg ž.hm.
Maltese: Id-dożi jistgħu jitnaqqsu għal 9 mg/kg ta' piż tal-ġisem (medda 7.5 - 10.5 mg/kg) jew 6 mg/kg bw (medda 4.5 - 7.5 mg/kg) skont it-tabelli ta' hawn isfel.
Czech: Léčba by se měla trvale přerušit v případě ledvinové toxicity, imunitně zprostředkované hemolytické anémie (IMHA) nebo anémie v důsledku nedostatečné regenerace, a jestliže po snížení dávky přetrvává závažná neutropenie nebo závažný průjem nebo závažné zvracení.
Maltese: It-trattament għandu jitwaqqaf għal kollox f'każ ta' tossiċità renali, immune-mediated haemolytic anaemia (IMHA) u/jew anemija minħabba nuqqas ta' riġenerazzjoni, u jekk jippersistu newtropenija severa, u/jew dijarea severa u/jew rimettar sever wara t-tnaqqis fid-doża.
Czech: Je k dispozici ve formě kulatých oranžových tablet (50 a 150 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli tondi, oranġjo (50 u 150 mg).
Czech: Další informace o přípravku Masivet:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Masivet:
Czech: Účinná látka přípravku Masivet, masitinib, je inhibitor proteinových tyrozinkináz.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Masivet, masitinib, hija impeditur ta' protein-tyrosine kinase.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Masivet platné v celé Evropské unii společnosti AB Science S.A. dne 17. listopadu 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea, għal Masivet lil AB Science S.A. fi 17 ta' Novembru 2008.
Czech: Co je Masivet?
Maltese: X'inhu Masivet?
Czech: V hlavní studii byla srovnávána účinnost přípravku Masivet, podávaného v doporučené dávce 12,5 mg na kilogram váhy jednou denně, s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Maltese: L-istudju prinċipali qabbel l-effikaċja ta' Masivet fid-doża rrakkomandata ta' 12.5 mg kull kilogramm tal-piż tal-ġisem darba kuljum ma' plaċebo (kura finta).
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) MASIVET Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 05/2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 05/2009.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Masivet v rámci léčby nádorů ze žírných buněk (stupeň 2 nebo 3), které nelze chirurgicky odstranit a ve kterých byla potvrzena přítomnost mutovaného tyrozinkinázového receptoru c-kit, převyšují jeho rizika, a doporučil, aby bylo přípravku Masivet uděleno rozhodnutí o registraci.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Masivet jisbqu r-riskji għall-kura ta' tumuri taċ-ċelluli mast li ma jistgħux jitneħħew (bilkirurġija) (grad 2 jew 3) li għandhom riċettur c-kit tyrosine kinase mibdul b'mod ġenetiku kkonfermat u rrakkomanda li Masivet jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Masivet patří gastrointestinální obtíže (průjem a zvracení) a ztráta srsti.
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni b'Masivet huma reazzjonijiet gastrointestinali (dijarea u rimettar) u telf tal-pil.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Masivet schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Masivet?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Masivet?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Masivet?
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Czech: Do studie byli zařazeni psi různých ras a obou pohlaví s nádory ze žírných buněk, u kterých se nádor znovu objevil po absolvovaném chirurgickém zákroku, nebo u kterých nebylo možné nádor operačně odstranit.
Maltese: L-istudju inkluda klieb ta' diversi razez u taż-żewġ sessi b'tumuri taċ-ċelloli mast li rritornaw wara l-kirurġija jew li ma setgħux jitneħħew permezz tal-kirurġija.
Czech: velikosti balení mg/ml
Maltese: Daqs talpakkett mg/ml
Czech: Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Czech: 10 injekčních lahviček
Maltese: 10 vjali
Czech: • injekční chlorid sodný (0,9%)
Maltese: • injezzjoni ta' sodium chloride (0.9%)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSL(O)A
Maltese: NUMRU(I)
Czech: Ecupharma S.r.l Tel : +39-02-38238790
Maltese: S.r.l Tel : +39-02-38238790
Czech: Oxid titaničitý (E171).
Maltese: Titanium dioxide (E171).