FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V prvním týdnu po použití přípravku se velmi často vyskytlo mírné zvýšení kulhání a reakce v místě vpichu, jako jsou mírné až středně závažné zvýšení otoku kloubu a mírné zvýšení teploty v místě vpichu.
Icelandic: Mjög oft varð vart við væga aukningu á helti og aukaverkanir á stungustað, svo sem vægan eða í meðallagi mikinn þrota í liðnum og væga hækkun líkamshita á stungustöðum, fyrstu vikuna eftir notkun lyfsins.
Czech: Koňská alogenní plazma (1 ml) Žlutá a čirá suspenze.
Icelandic: Ósamgena blóðvökvi úr hrossum (1 ml) Gul og tær dreifa.
Czech: Ochranná lhůta: bez ochranné lhůty.
Icelandic: Biðtími: Núll dagar.
Czech: BELGIE
Icelandic: BELGÍA
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá 2ml dávka obsahuje:
Icelandic: Hver 2 ml skammtur inniheldur:
Czech: Jedna injekční lahvička (1 ml) kmenových buněk a jedna injekční lahvička (1 ml) koňské alogenní plazmy.
Icelandic: Eitt hettuglas (1 ml) með stofnfrumum og eitt hettuglas (1 ml) með ósamgena blóðvökva úr hrossum.
Czech: Hlavní inkompatibility:
Icelandic: Ósamrýmanleiki:
Czech: Na základě zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem lze v individuálním případě v den podání intraartikulární injekce podat jednorázovou dávku systémového NSAID.
Icelandic: Byggt á ávinnings-/áhættumati dýralæknis í hverju tilfelli má gefa stakan skammt af altæku bólgueyðandi gigtarlyfi á sama degi og inndælingu í lið.
Czech: 5 ml (20 mg/ml) 3 injekční lahvičky
Icelandic: 5 ml (20 mg/ml) 3 hettuglös
Czech: 50 ml (20 mg/ml) 1 injekční lahvička
Icelandic: 50 ml (20 mg/ml)
Czech: Léková forma Cesta podání
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Czech: Registrační (EU) Číslo
Icelandic: ESBmarkaðsleyfisnúmer
Czech: 10 až 12
Icelandic: 10 til 12
Czech: t½ (dny)
Icelandic: t½ (dagar)
Czech: Ve vzácných případech mohou tyto reakce vést k úmrtí.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta þessi viðbrögð leitt til dauða.
Czech: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Spojené státy americké
Icelandic: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Bandaríkin
Czech: Toto onemocnění může rovněž ovlivnit další orgány v těle.
Icelandic: Sjúkdómurinn getur einnig haft áhrif á önnur líffæri í líkama þínum.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. února 2015
Icelandic: 17. febrúar 2015
Czech: Viz bod 4, ‘Možné nežádoucí účinky‘.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir".
Czech: Preklinické údaje neukazují na žádné zvláštní riziko pro člověka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn.
Czech: 3 roky.
Icelandic: Hettuglas 3 ár.
Czech: Další informace viz bod 5.1.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kafla 5.1.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Arzerra u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Arzerra hjá börnum yngri en 18 ára.
Czech: 90429 Norimberk Německo
Icelandic: 90429 Nürnberg Þýskaland
Czech: U žádného pacienta nedošlo k prodloužení QTc > 500 ms.
Icelandic: Enginn sjúklinganna var með lengingu á QTc >500 msek.
Czech: Poté bude následovat 4 - 5týdenní pauza.
Icelandic: Þessu er fylgt eftir með fjögurra til fimm vikna hléi.
Czech: Doba od zahájení infuze
Icelandic: Tími eftir að innrennsli hefst
Czech: Lymfocyty se množí velmi rychle a žijí velmi dlouho, proto je jejich počet v krvi vysoký.
Icelandic: Eitilfrumurnar fjölga sér of hratt og lifa of lengi, þannig að of mikið er af þeim í blóði þínu.
Czech: Arzerra 100 mg koncentrát pro infuzní roztok EU/1/10/625/001
Icelandic: Arzerra 100 mg innrennslisþykkni, lausn EU/1/10/625/001
Czech: Tyto reakce mohou vést k dočasnému přerušení nebo ukončení léčby.
Icelandic: Þessi viðbrögð geta leitt til þess að gera þarf tímabundið hlé eða hætta meðferð.
Czech: Bude Vám podána první infuze, po které bude o 7 dní později následovat druhá infuze.
Icelandic: Þú færð fyrsta innrennsli sem fylgt er eftir með öðru innrennsli 7 dögum síðar.
Czech: Pacienti rezistentní na fludarabin a alemtuzumab n = 95
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu ekki flúdarabíni og alemtuzumabi n=95
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud plánujete otěhotnět po tomto období.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú fyrirhugar að verða barnshafandi eftir þetta tímabil.
Czech: Budete pečlivě sledován(a) a pokud se u Vás objeví jakákoli reakce, bude se léčit.
Icelandic: Þú verður skoðuð/skoðaður nákvæmlega og ef þú færð einhver viðbrögð verða þau meðhöndluð.
Czech: Infuze Vám budou podávány jednou týdně po dobu osmi týdnů.
Icelandic: Þú færð innrennsli einu sinni í viku í átta vikur.
Czech: Medián, všichni pacienti 95 % IS
Icelandic: Miðgildi, allir sjúklingar 95% CI
Czech: První a druhá infuze
Icelandic: Fyrsta og annað innrennsli
Czech: Většina reakcí spojených s infuzí odpovídala závažností stupni 1 nebo stupni 2.
Icelandic: Meirihluti innrennslistengdu viðbragðanna voru á stigi 1 eða stigi 2 í alvarleika.
Czech: 1.infuze (300 mg)
Icelandic: 1. innrennsli (300 mg)
Czech: Co je přípravek Arzerra a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Arzerra og við hverju það er notað
Czech: Arginin
Icelandic: Arginín
Czech: Hypersenzitivita na ofatumumab nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir ofatumumabi eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Czech: Více než polovina (56 %) pacientů s kompletní odpovědí byla po dokončení léčby v rámci studie MRD negativní.
Icelandic: Meira en helmingur sjúklinga (56%) með fullkomna svörun var MRD-neikvæður við lok rannsóknarmeðferðarinnar.
Czech: Nejpravděpodobněji se objeví při první léčbě.
Icelandic: Meiri líkur eru á að þau komi fram við fyrstu meðferð.
Czech:  50 % zlepšení
Icelandic: 50% bati
Czech: Doba od zahájení infuze (minuty)
Icelandic: Tími eftir að innrennsli hefst (mínútur)
Czech: Doporučená dávka a schéma podávání je 12 dávek podávaných následovně:
Icelandic: Ráðlagður skammtur og skammtaáætlun er 12 skammtar gefnir á eftirfarandi hátt:
Czech: Lymfadenopatie c
Icelandic: Eitlastækkanir c
Czech: Mohly by to být příznaky ucpání střeva, zvláště během počátečních fází Vaší léčby.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni teppu í þörmunum, sérstaklega snemma í meðferðinni.
Czech: Každý cyklus trvá 28 dní a je počítán ode dne 1 cyklu.
Icelandic: Hver lota nær yfir 28 daga og er talið frá degi 1 í lotunni.
Czech: Ve 2 % vedly reakce spojené s infuzí k ukončení léčby.
Icelandic: Tvö prósent innrennslistengdra viðbragða leiddu til þess að meðferð var hætt.
Czech: 50 až 100 mg***
Icelandic: 50 til 100 mg***
Czech: Odpověď na očkování u Vás může být oslabená a nemusí Vás plně ochránit.
Icelandic: Svörun þín við bólusetningunni gæti orðið minni og mögulegt er að þú fáir ekki fulla vernd.
Czech: Řekněte okamžitě svému lékaři, pokud pociťujete ztrátu paměti, máte obtíže s myšlením, potíže s chůzí nebo pozorujete ztrátu zraku.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir minnisleysi, erfiðleikum með að hugsa, erfiðleikum með gang eða skertri sjón.
Czech: Difenhydramin 50 mg nebo cetirizin 10 mg (nebo ekvivalent)
Icelandic: Dífenhýdramín 50 mg eða cetirizín 10 mg (eða jafngildi þess)
Czech: Léky podávané před každou infuzí
Icelandic: Lyf sem gefin eru fyrir hvert innrennsli
Czech: Nejlepší odpověď na léčbu je klinická odpověď, která se nezlepší během dalších 3 cyklů léčby.
Icelandic: Besta svörun er klínísk svörun sem batnar ekki við 3 meðferðarlotur í viðbót.
Czech: 0 až 100 mg**
Icelandic: 0 til 100 mg**
Czech: Obvyklá dávka přípravku Arzerra při první infuzi je 300 mg.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Arzerra við fyrsta innrennsli er 300 mg.
Czech: • nízký krevní tlak (může způsobit závratě při vstávání),
Icelandic: • lágur blóðþrýstingur (getur valdið svima þegar þú stendur upp)
Czech: Jak se podává Přípravek Arzerra se podává do žíly (intravenózně) pomocí infuze v průběhu několika hodin.
Icelandic: Hvernig það er gefið Arzerra er gefið með innrennsli (dreypi) í æð á nokkrum klukkustundum.
Czech: Není známo, zda přípravek Arzerra působí u dětí a dospívajících.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Arzerra verkar hjá börnum og unglingum.
Czech: Léky tohoto typu (monoklonální protilátky) mohou způsobovat reakce spojené s infuzí, které jsou občas závažné a mohou být příčinou úmrtí.
Icelandic: Lyf af þessari tegund (einstofna mótefni) geta valdið innrennslistengdum viðbrögðum, sem eru stöku sinnum alvarleg og geta leitt til dauða.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax.
Czech: Naředěný infuzní roztok uchovávejte mezi 2 C až 8 C a použijte do 24 hodin.
Icelandic: Geymið þynnta innrennslislausn við 2°C til 8°C og notið innan 24 klst.
Czech: Vliv ofatumumabu na pacienty s prodloužením intervalu QT (získaným nebo vrozeným) není znám.
Icelandic: Áhrif ofatumumabs á sjúklinga með lengd QTc-bil (t.d. áunnin eða meðfædd) eru ekki þekkt.
Czech: Medián počtu dokončených cyklů byl 6 (celková dávka přípravku Arzerra 6300 mg).
Icelandic: Miðgildi lotufjölda var 6 (heildarskammtur af Arzerra var 6300 mg).
Czech: Trvání odpovědi bylo 16 týdnů (IS: 13; 19) a čas do další léčby CLL byl 52,4 týdnů (IS: 36,9; nelze stanovit).
Icelandic: Tímalengd svörunar var 16 vikur (CI: 13; 19) og tími að næstu meðferð við langvinnu eitilfrumuhvítblæði var 52,4 vikur (CI: 36,9 - ekki hægt að áætla).
Czech: Publikované údaje naznačují, že spotřeba mateřského mléka u novorozence ani kojence nevede k významné absorpci těchto mateřských protilátek do krevního oběhu.
Icelandic: Birtar upplýsingar benda til þess að neysla nýbura og ungbarna á brjóstamjólk leiði ekki til verulegs frásogs þessara mótefna frá móður út í blóðrás.
Czech: Camberley, Surrey GU16 7SR Velká Británie
Icelandic: Camberley, Surrey GU16 7SR Bretland
Czech: Šest měsíců po poslední dávce byl medián poklesu počtu B buněk > 99 %.
Icelandic: Að 6 mánuðum liðnum eftir síðasta skammt var miðgildi fækkunar B-frumna >99%.
Czech: Medián hodnoty na škále souhrnného hodnocení multimorbidity pro geriatrii (CIRS-G, Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics) byl 9 a 31 % pacientů mělo CIRS-G > 10.
Icelandic: CIRS-G (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics) var 9 og 31% sjúklinga var með CIRS-G >10.
Czech: Výskyt odpovědi na léčbu byl u pacientů, kteří byli předtím léčeni rituximabem, 38 % (95 %IS: 23; 61).
Icelandic: Svörunarhlutfall hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð með rituximabi var 38% (95% CI: 23, 61).
Czech: Pacienti dostali maximálně 6 cyklů léčby.
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð í að hámarki 6 lotur.
Czech: Nejsou k dispozici adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen, které by informovaly o riziku spojeném s přípravkem.
Icelandic: Engar fullnægjandi vel hannaðar rannsóknir með samanburði hjá barnshafandi konum hafa verið gerðar til að upplýsa um áhættu tengda lyfinu.
Czech: OFA + FC
Icelandic: OFA +
Czech: • 2000 mg každých 28 dní ve 4 dávkách (infuze 9 až 12).
Icelandic: 2000 mg á 28 daga fresti í 4 lyfjagjöfum (innrennsli 9 til 12)
Czech: Premedikace zmírňuje reakce spojené s infuzí, ale ty se mohou přesto objevit, zvláště v průběhu první infuze.
Icelandic: Undirbúningslyf draga úr innrennslistengdum viðbrögðum en þau geta samt komið fram, einkum við fyrsta innrennslið.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl medián přežití bez progrese (PFS) hodnocený zaslepenou nezávislou komisí (IRC, Independent Review Committee) podle pokynů International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL) updated National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) z roku 2008.
Icelandic: Meginendapunkturinn var miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms, samkvæmt mati blindaðrar óháðarar matsnefndar (Independent Review Committee (IRC)) sem notaði uppfærðar alþjóðlegar leiðbeiningar (International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL) updated National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) guidelines (2008)).
Czech: Toto se týká i rostlinných léčivých přípravků a přípravků dostupných bez lékařského předpisu.
Icelandic: Þetta á einnig við náttúrulyf og önnur lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Czech: CIRS-G ≤ 10 (n = 310) CIRS-G > 10 (n = 137) CrCl < 70 ml/min (n = 214) CrCl ≥ 70 ml/min (n = 227) Delece 17p nebo 11q (n = 90) Mutovaný IGHV (≤ 98 %) (n = 177) Nemutovaný IGHV (> 98 %) (n = 227) β2M ≤ 3500 μg/l (n = 109) β2M > 3500 μg/l (n = 322) Pozitivní ZAP-70 (n = 161) Přechodný ZAP-70 (n = 160) Negativní ZAP-70 (n = 100) Mutovaný IGHV & negativní ZAP-70 (n = 60)
Icelandic: CrCl <70 ml/mín (n=214) CrCl ≥70 ml/mín (n=227) 17p- eða 11q-úrfelling (n=90) IGHV stökkbreyting (≤98%) ( n=177) IGHV óstökkbreytt (>98%) (n=227) β2M ≤3.500 μg/l (n=109) β2M >3.500 μg/l (n=322) ZAP-70 jákvætt (n=161) ZAP-70 hlutlaust (n=160) ZAP-70 neikvætt (n=100) IGHV stökkbreytt & ZAP-70 neikvætt (n=60)
Czech: Arzerra a chlorambucil (n = 221)
Icelandic: Arzerra og klórambúcíl (N=221)
Czech: Ofatumumab nemá být podáván těhotným ženám, pokud jeho možný přínos pro matku nepřevýší možné riziko pro plod.
Icelandic: Ekki skal gefa barnshafandi konum ofatumumab nema mögulegur ávinningur móðurinnar vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Czech: Počet periferních B buněk zůstával v průběhu zbývající léčby u většiny pacientů nízký a u pacientů s odpovědí na léčbu zůstával nižší než výchozí hodnota až 15 měsíců po podání poslední dávky.
Icelandic: Fjöldi B-frumna í útæðablóði hélst lítill það sem eftir var meðferðarinnar hjá flestum sjúklingunum og hélst undir upphafsgildi í allt að 15 mánuði eftir síðasta skammtinn hjá sjúklingum sem svöruðu.
Czech: • Neprotřepávejte; zamíchejte roztok opatrným převrácením vaku.
Icelandic: Blandið þynntu lausnina með því að snúa pokanum varlega.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC10
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC10
Czech: Doba přežití bez progrese (měsíce)
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (mánuðir)
Czech: To mohou být antihistaminika, steroidy a analgetika.
Icelandic: Þetta geta verið m.a. andhistamín, sterar og verkjalyf.
Czech: Před každou infuzí přípravku Arzerra Vám bude podána premedikace - léky, které pomáhají snížit jakoukoli reakci na infuzi.
Icelandic: Fyrir hvert innrennsli með Arzerra verða þér gefin undirbúningslyf, lyf sem hjálpa til við að draga úr viðbrögðum við innrennslinu.
Czech: Pacienti dostávali léčbu minimálně 3 měsíce do dosažení nejlepší odpovědi nebo do maximálně 12 cyklů.
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð að lágmarki í 3 mánuði fram að bestu svörun eða að hámarki í 12 lotur.
Czech: Poměr rizik
Icelandic: Fjöldi í áhættu
Czech: 3) Jak podávat naředěný roztok
Icelandic: 3) Hvernig gefa á þynntu lausnina
Czech: Další možné nežádoucí účinky
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir
Czech: Medián CIRS skóre byl 7 (rozmezí: 4 až 17), 36 % pacientů mělo CrCL <70 ml/min, 93 % pacientů mělo ECOG 0 nebo 1.
Icelandic: Miðgildi CIRS skors var 7 (bil: 4 til 17), 36% sjúklinga var með CrCL <70 ml/mín, 93% sjúklinga var með 0 eða 1 samkvæmt ECOG færnikvarða.
Czech: Bolest hlavy*
Icelandic: Höfuðverkur*
Czech: Uchovávejte a převážejte v chladu.
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli.
Czech: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Norimberk, Německo
Icelandic: GmbH, Roonstrasse 25, D 90429 Nürnberg, Þýskaland
Czech: Vylučování ofatumumabu do mateřského mléka nebylo u zvířat hodnoceno.
Icelandic: Útskilnaður ofatumumabs í mjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá dýrum.
Czech: Glaxo Operations UK Ltd. Harmire Road Barnard Castle Durham, DL 12 8DT Velká Británie
Icelandic: Glaxo Operations UK Ltd. Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Bretland
Czech: Ofatumumab je eliminován dvěma způsoby: na cíli nezávislá cesta jako u dalších IgG molekul a cílem-mediovaná cesta, která souvisí s vazbou na B buňky.
Icelandic: Brotthvarf ofatumumabs verður eftir tveimur leiðum: ósértæk leið, eins og fyrir aðrar IgG-sameindir og sértæk leið sem tengist bindingu við B-frumur.
Czech: Při mediánu následného sledování přibližně 34 měsíců bylo hlášeno 67 úmrtí (37 %) v rameni OFA+FC a 69 úmrtí (38 %) v FC rameni.
Icelandic: Með miðgildi eftirfylgni u.þ.b. 34 mánuði, var greint frá 67 dauðsföllum (37%) hjá hópnum sem fékk OFA+FC og 69 dauðsföllum (38%) hjá hópnum sem fékk FC.
Czech: • 2000 mg týdně v 7 dávkách (infuze 2 až 8), následované po 4-5 týdnech
Icelandic: 2000 mg vikulega í 7 lyfjagjöfum (innrennsli 2 til 8), síðan 4-5 vikum eftir það:
Czech: Jestliže jste se dříve léčil(a) s CLL, ale choroba se znovu objevila, podstoupíte léčbu maximálně 7 infuzemi.
Icelandic: Ef þú hefur áður fengið meðferð við langvinnu eitilfrumuhvítblæði en sjúkdómurinn er kominn aftur færðu að hámarki 7 innrennsli.
Czech: 228 Bath Road Slough Berks SL1 4DX Velká Británie
Icelandic: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Bretland
Czech: Váš lékař tomu může předcházet tím, že Vám podá odpovídající antivirové léky.
Icelandic: Til að hindra að þetta gerist gæti læknirinn meðhöndlað þig með viðeigandi veirusýkingalyfi.
Czech: Dříve neléčení pacienti (ofatumumab + chlorambucil)
Icelandic: Áður ómeðhöndlaðir sjúklingar (ofatumumab + klórambúcíl)
Czech: Intravenózní podání ofatumumabu březím opicím druhu cynomolgus (makak) v dávce 100 mg/kg jednou týdně od 20. dne do 50. dne gestace nezpůsobilo mateřskou ani fetální toxicitu ani teratogenitu.
Icelandic: Gjöf ofatumumabs í bláæð hjá ungafullum cynomolgusöpum, 100 mg/kg einu sinni í viku frá degi 20 til dags 50 á meðgöngunni, leiddi ekki til eiturverkana á móður eða fóstur, eða olli vansköpunum.
Czech: ORR (%) 95 % IS P hodnota p < 0,001
Icelandic: ORR (%) 95% CI P-gildi p<0,001
Czech: Okamžitě sdělte svému lékaři, pokud máte zácpu, nafouklé břicho nebo bolest břicha.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð hægðatregðu, bólginn kvið eða kviðverki.
Czech: (kopřivka), otok obličeje nebo úst (angioedém) způsobující ztížené dýchání a kolaps
Icelandic: (ofsakláði), þroti í andliti eða munni (ofnæmisbjúgur) sem veldur erfiðleikum við öndun og losti
Czech: Pokud máte podstoupit jakékoli očkování, řekněte svému lékaři nebo osobě, která Vám bude vakcínu podávat, že se léčíte přípravkem Arzerra.
Icelandic: Ef þú ferð í bólusetningu skaltu láta lækninn eða þann sem bólusetur þig vita að þú sért í meðferð með Arzerra.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Tato dávka bude zvýšena obvykle na 1000 mg nebo na 2000 mg u dalších infuzí.
Icelandic: Þessi skammtur verður hækkaður, venjulega upp í 1000 mg eða 2000 mg, við þau innrennsli sem eftir eru.
Czech: Třináct (7 %) pacientů léčených ofatumumabem v kombinaci s fludarabinem a cyklofosfamidem a 5 (3 %) pacientů léčených fludarabinem a cyklofosfamidem mělo pozdní nástup neutropenie.
Icelandic: Þrettán (7%) sjúklingar sem fengu meðferð með ofatumumabi í samsettri meðferð með flúdarabíni og cyclofosfamíði og 5 (3%) sjúklingar sem fengu meðferð með flúdarabíni og cyclofosfamíði fengu síðbúna daufkyrningafæð.
Czech: Pacienti s anamnézou snížené plicní funkce mohou mít vyšší riziko plicních komplikací od závažných reakcí a měli by být v průběhu infuze přípravku Arzerra pečlivě monitorováni.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um skerta lungnastarfsemi geta átt frekar á hættu að fá fylgikvilla í lungum vegna alvarlegra viðbragða og skal fylgjast náið með þeim meðan á innrennsli Arzerra stendur.
Czech: Molekuly CD20 se neodlučují od buněčného povrchu ani nejsou po navázání protilátky internalizovány.
Icelandic: CD20-sameindin er ekki losuð af yfirborði frumunnar og ekki innleidd (internalised) eftir bindingu mótefna.
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost Přípravek Arzerra se obvykle nedoporučuje v průběhu těhotenství.
Icelandic: Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi Notkun Arzerra er venjulega ekki ráðlögð á meðgöngu.
Czech: Cmax: maximální koncentrace ofatumumabu na konci infuze, AUC: expozice ofatumumabu po dobu dávkování, CL: clearance ofatumumabu po opakovaných dávkách, T½: terminální poločas Čísla zaokrouhlená na tři významná místa
Icelandic: Cmax: hámarksþéttni ofatumumabs við lok innrennslis, AUC: útsetning fyrir ofatumumabi á tímabili lyfjagjafar, CL: úthreinsun ofatumumabs eftir marga skammta, T½: lokahelmingunartími
Czech: ----OFA + FC (n = 183) Medián 28,94 měsíců 95% CI (22,80, 35,88)
Icelandic: ----OFA + FC (N=183) Miðgildi 28,94 mánuðir 95% CI (22,80; 35,88)
Czech: Nauzea*, průjem*
Icelandic: Lágþrýstingur*, háþrýstingur*
Czech: Neutrofily < 1x10 ≥ 1,5x10
Icelandic: Daufkyrningar <1x10
Czech: Není ale pravděpodobné, že by u pacientů s poruchou funkce jater byla nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Icelandic: Hins vegar er ólíklegt að sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi þarfnist skammtaaðlögunar (sjá kafla 5.2).
Czech: 36 pacientů mělo normální karyotyp a chromozomální aberace byly detekovány u 174 pacientů, 47 pacientů mělo deleci 17p, 73 pacientů mělo deleci 11q, 23 pacientů trisomii 12q a 31 pacientů deleci13q jako jedinou aberaci.
Icelandic: 36 sjúklingar vorum með eðlilega kjarngerð og litningafrávik greindust hjá 174 sjúklingum; af þeim voru 47 sjúklingar með 17p-brottfall, 73 sjúklingar með 11q-brottfall, 23 sjúklingar með 12q-þrístæðu og 31 sjúklingur með 13q-brottfall sem eina frávikið.
Czech: V souvislosti s věkem nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti a účinnosti (viz bod 5.1).
Icelandic: Enginn verulegur munur sem tengist aldri kom fram á öryggi og verkun (sjá kafla 5.1).
Czech: ORR přípravku Arzerra v této skupině pacientů byl 43 % (95,3 % IS: 33; 53).
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall hjá þessum hópi var 43% (95,3% CI: 33, 53).
Czech: Reakce spojené s infuzí mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny pouze na, anafylaktoidní reakce, bronchospasmus, srdeční příhody (např. ischemii/infarkt myokardu, bradykardii), zimnici/ztuhlost, kašel, syndrom z uvolnění cytokinů (cytokine release syndrom), průjem, dušnost, únavu, návaly, hypertenzi, hypotenzi, nauzeu, bolest, edém plic, pruritus, pyrexii, vyrážku a kopřivku.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð geta verið, en takmarkast þó ekki við, óþolsviðbrögð, berkjukrampi, hjartakvillar (t.d. blóðþurrð í hjartavöðva/hjartadrep, hægtaktur), kuldahrollur/skjálfti, hósti, cýtókínlosunarheilkenni, niðurgangur, mæði, þreyta, andlitsroði, háþrýstingur, lágþrýstingur, ógleði, verkur, lungnabjúgur, kláði, hiti, útbrot og ofsakláði.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Czech: Mutovaný IGHV & pozitivní ZAP-70 (n = 35)
Icelandic: IGHV stökkbreytt & ZAP-70 jákvætt (n=35)
Czech: • bolest nebo podráždění v krku,
Icelandic: verkur eða erting í hálsi
Czech: • ucpaný nos.
Icelandic: stíflað nef
Czech: • bolest v krku, pocit tlaku nebo bolesti ve tvářích a na čele, infekce ucha, nosu nebo krku.
Icelandic: • særindi í hálsi, þrýstingur eða verkir í kinnum og enni, sýkingar í eyrum, nefi eða hálsi.
Czech: Jednalo se o bakteriální, virové a mykotické infekce.
Icelandic: Þetta voru m.a. bakteríu-, veiru- og sveppasýkingar.
Czech: Trihydrát octanu sodného (E262) Chlorid sodný
Icelandic: Natríumasetat (E262) Natríumklóríð
Czech: Bylo zjištěno, že počáteční vypočtená clearance kreatininu nebyla významným faktorem, který by měl vliv na farmakokinetiku ofatumumabu ve zkřížených analýzách populací u pacientů s vypočítanými hodnotami clearance kreatininu v rozmezí od 26 do 287 ml/min.
Icelandic: Reiknuð kreatínínúthreinsun í upphafi reyndist ekki mikilvægur þáttur í lyfjahvörfum ofatumumabs í þýðisgreiningu á rannsóknum hjá sjúklingum með reiknuð gildi fyrir kreatínínúthreinsun á bilinu 26 til 287 ml/mín.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Arzerra by Vám měly být provedeny testy na hepatitidu B (žloutenku typu B, onemocnění jater).
Icelandic: Áður en meðferð með Arzerra er hafin skal gera hjá þér próf fyrir lifrarbólgu B (lifrarsjúkdómur).
Czech: CLL je zhoubné nádorové onemocnění krve, které postihuje určitý typ bílých krvinek nazývaných lymfocyty.
Icelandic: Langvinnt eitilfrumuhvítblæði er krabbamein í blóði sem hefur áhrif á tegund hvítra blóðkorna sem kallast eitilfrumur.