FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ohtu vastsündinutele ja imikutele ei saa välistada.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams/ kūdikiams negalima atmesti.
Estonian: Enne 3. sammu alustamist pange palun tähele järgnevat:
Lithuanian: Prieš pradėdami 3 etapą, žinokite:
Estonian: Neist 65 uuritavat (98,5%) said vähemalt 1 annuse romiplostiimi.
Lithuanian: Iš jų 65 tiriamieji (98,5 %) gavo mažiausiai 1 romiplostimo dozę.
Estonian: • Kui teil on oht soonesiseste verehüüvete tekkeks või soonesiseste verehüüvete teke on teie perekonnas sagedane.
Lithuanian: • jeigu Jums yra kraujo krešulių susidarymo rizika arba kraujo krešulių susidarymas yra dažnas reiškinys Jūsų šeimoje.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, teised süsteemsed hemostaatilised ained; ATC-kood: B02BX04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antihemoraginiai, kiti sisteminio veikimo hemostatikai, ATC kodasB02BX04
Estonian: Kui te kasutate ka verehüübimist takistavaid ravimeid (antikoagulandid või antiagregandid), on verejooksu risk suurem.
Lithuanian: Jei taip pat vartojate kraujo krešėjimą slopinančių vaistų (antikoaguliantų ar trombocitų agregaciją slopinančių vaistų), kyla didesnė kraujavimo rizika.
Estonian: Informatsiooni romiplostiimi kliinilistes uuringutes ilmnenud retikuliinihulga suurenemise kohta vt lõik 4.8.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie romiplostimo klinikinių tyrimų metu stebėtą retikulinių skaidulų pagausėjimą pateikta 4.8 skyriuje.
Estonian: • Märkus.
Lithuanian: • Pastaba.
Estonian: Annus µg x
Lithuanian: Dozė µg x
Estonian: • Ravim on nüüd süstimiseks valmis.
Lithuanian: • Dabar preparatas paruoštas injekcijai.
Estonian: Iseseisva manustamise koolituspakk sisaldab materjale tervishoiutöötajale, kuidas valida ja koolitada patsiente romiplostiimi iseseisvaks manustamiseks, ja patsientidele, et aidata neid ravimi manustamiseks ettevalmistamisel ja õiges annuses romiplostiimi iseseisval manustamisel.
Lithuanian: VNS pakuotėje pateikta medžiaga sveikatos priežiūros specialistams, kaip pasirinkti ir išmokyti pacientus savarankiškai vartoti romiplostimą, ir pacientams, siekiant padėti jiems išmokti savarankiškai paruošti tirpalą ir nustatyti teisingą romiplostimo dozę.
Estonian: • Võtke Nplate'i ise endale süstimise komplekt külmkapist välja.
Lithuanian: • Išimti Nplate injekcinį rinkinį iš šaldytuvo.
Estonian: Kõigis arengu uuringutes moodustusid neutraliseerivad antikehad, mis võivad pärssida romiplostiimi toimet.
Lithuanian: Visų vystymosi tyrimų metu susidarė neutralizuojančių antikūnų, o tai galėjo slopinti romiplostimo sukeliamą poveikį.
Estonian: Patsiendil võib iganädalast vastust mitte esineda 8 nädala jooksul pärast päästeravimite saamist.
Lithuanian: Pacientui kas savaitę nustatomas atsakas nebuvo registruojamas 8 savaites po bet kokio papildomo gydymo.
Estonian: Üldiseid ohutuse ja efektiivsuse erinevusi < 65- ja ≥ 65-aastastel patsientidel ei ole täheldatud (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Jokių saugumo ir efektyvumo skirtumų nestebėta tarp < 65 metų ir ≥ 65 metų amžiaus pacientų (žr.
Estonian: Need juhised on patsientidele, keda tervishoiutöötaja - arst, meditsiiniõde või apteeker - on juba koolitanud ise endale süstima.
Lithuanian: Šios instrukcijos skirtos pacientams, kurie gydytojo, slaugytojo ar vaistininko jau yra išmokyti, kaip patys gali atlikti injekciją.
Estonian: Muud ravimid ja Nplate
Lithuanian: Kiti vaistai ir Nplate
Estonian: Romiplostiimi ohutust ja efektiivsust hinnati kahes platseebokontrolliga, topeltpimemeetodil teostatud uuringus ITP-ga täiskasvanud patsientidel, kellel enne uuringusse kaasamist oli lõpule viidud vähemalt üks ravi ning kes esindasid selliste ITP patsientide kogu spektrit.
Lithuanian: Romiplostimo saugumas ir efektyvumas buvo vertintas dviejų placebu kontroliuojamų, dvigubai aklų tyrimų metu, kuriuose dalyvavo ITP sergantys suaugusieji, kurie prieš tyrimo pradžią pabaigė bent vieną gydymo kursą ir atstovavo visai tokių, ITP sergančių pacientų įvairovei.
Estonian: Fotosensitiivsusreaktsioon Akne
Lithuanian: Fotosensibilizacijos reakcija Aknė
Estonian: Luuüdi muutused (retikuliini hulga tõus ja võimalik luuüdi fibroos)
Lithuanian: Pokyčiai kaulų čiulpuose (retikulinių skaidulų pagausėjimas ir galima kaulų čiulpų fibrozė)
Estonian: Viaali ei tohi tugevalt raputada ega loksutada.
Lithuanian: Flakono negalima plakti ar smarkiai kratyti.
Estonian: Peptiidkeha molekul sisaldab endas inimese immuunglobuliini IgG1 Fc domeeni, mille iga üksikahela komponent on kovalentselt seotud C-lõpposaga peptiidahelal, mis sisaldab 2 TPO retseptorit siduvat domeeni.
Lithuanian: Peptidinio antikūno molekulė yra sudaryta iš žmogaus imunoglobulino IgG1 Fc domeno, kiekvienas vienos grandinės subvienetas yra kovalentine jungtimi prijungtas prie peptidinės grandinės C galo, kuriame yra 2 prie TPO receptorių besijungiantys domenai.
Estonian: Järgige selles infolehes kirjeldatud samme ja kasutage nii mitut süstekomplekti, kui on vaja teile määratud Nplate'i annuse manustamiseks.
Lithuanian: Atlikite šiame lapelyje nurodytus veiksmus ir naudokite tiek injekcinių rinkinių, kiek reikia, norint pasiekti paskirtą Nplate dozę.
Estonian: Ilmnes ka leukotsüütide tootmist stimuleeriv toime, sest neutrofiilide, lümfotsüütide, monotsüütide ja eosinofiilide arv perifeerses veres tõusis pisut.
Lithuanian: Taip pat stebėtas leukocitų gamybos stimuliavimas, nes šiek tiek padidėjo neutrofilų, limfocitų, monocitų ir eozinofilų skaičius periferiniame kraujyje.
Estonian: Kontsentratsioon pärast lahjendamist
Lithuanian: Koncentracija po praskiedimo
Estonian: Tootja Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgia
Lithuanian: Gamintojas Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgija
Estonian: • gastroenteriit;
Lithuanian: • gastroenteritas;
Estonian: Kui teie vereliistakute arv on väga suur, võib see suurendada vere hüübimise riski.
Lithuanian: Jeigu Jūsų kraujyje trombocitų skaičius labai didelis, tai gali padidinti kraujo krešulių susidarymo riziką.
Estonian: Märkus: võib kuluda kuni 2 minutit, et pulber täielikult lahustuks.
Lithuanian: Gali prireikti iki 2 minučių, kol milteliai visiškai ištirps.
Estonian: Ühelgi uuritaval ei olnud siiski luuüdi kõrvalekaldeid, mis oleks olnud vastuolus ITP diagnoosiga ravi alustades või ravi ajal.
Lithuanian: Tačiau nei vienam tiriamajam nenustatyta kaulų čiulpų pakitimų, neatitinkančių ITP diagnozės gydymo pradžioje arba gydymo eigoje.
Estonian: Romiplostiim 250/500 µg süstelahuse pulbri ja lahusti, mida kasutatakse ka iseseisvaks manustamiseks sobivatel täiskasvanud patsientidel, efektiivsus ja ohutus patsientidel vanuses kuni 18 aastat ei ole kindlaks tehtud.
Lithuanian: Romiplostimo 250/500 µg miltelius ir tirpiklį injekciniam tirpalui tinkamai apmokyti suaugę pacientai gali vartoti savarankiškai, tačiau jo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 18 metų pacientams nenustatytas.
Estonian: Romiplostiimi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 1 aasta ei ole veel tõestatud.
Lithuanian: Romiplostimo saugumas ir veiksmingumas mažesniems nei vienerių metų vaikams neištirti.
Estonian: • Romiplostiimi väljakirjutavatele arstidele antakse annuse kalkulaator õige annuse arvutamise lihtsustamiseks ning õige lahustamise, lahjendamise (kui see on vajalik) ja manustamise juhend.
Lithuanian: • Gydytojams, skiriantiems romiplostimą, pateikiama dozės skaičiuoklė, kad palengvintų tikslios dozės apskaičiavimą ir teisingo ruošimo, skiedimo (jei reikia) bei vartojimo procedūrų rekomendacijos.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldatud trombootiliste/trombemboolsete juhtude sagedus oli romiplostiimiga 6,0% ja platseeboga 3,6%.
Lithuanian: Trombozės ir tromboembolinių komplikacijų dažnis klinikinių tyrimų metu buvo 6,0 % romiplostimo ir 3,6 % placebo grupėje.
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon Riniit***
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija Rinitas***
Estonian: Lahjendamiseks ei tohi kasutada dekstroosi (5%) vees või steriilset süstevett.
Lithuanian: Skiedimui negalima naudoti gliukozės (5 %) vandeninio tirpalo arba sterilaus injekcinio vandens.
Estonian: Otsekohe valmistage ette uus süstal süstmiseks.
Lithuanian: Nedelsiant pasiruoškite naują švirkštą injekcijai.
Estonian: • valu kätes ja jalgades;
Lithuanian: • rankų ir pėdų skausmas;
Estonian: Nplate'i ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel.
Lithuanian: Nplate nerekomenduojama vartoti vaikams, jaunesniems nei 18 metų.
Estonian: Seejärel kontrollitakse trombotsüütide arvu korra kuus.
Lithuanian: Vėliau trombocitų skaičių reikia tirti kas mėnesį.
Estonian: Lapsi, kes olid eelnevalt läbinud romiplostiimi uuringu (k.a uuringu S4), oli lubatud kaasata uuringusse S6 (340), avatud jätku-uuringusse, mis hindab romiplostiimi pikaajalise manustamise ohutust ja efektiivsust trombotsütopeenilistel ITP-ga lastel.
Lithuanian: Tiriamuosius vaikus, kurie baigė dalyvavimą romiplostimo tyrime (įskaitant S4 tyrimą), buvo galima įtraukti į S6 (340) tyrimą, atvirą tęstinį tyrimą, kuriuo buvo siekiama įvertinti ilgalaikio romiplostimo vartojimo saugumą ir veiksmingumą vaikams sergantiems ITP ir kuriems yra trombocitopenija.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Nplate'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste ühe või mitme alarühma kohta immunoloogilise trombotsütopeenia (idiopaatiline trombotsütopeeniline purpura) korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Nplate tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis imuninei trombocitopenijai (idiopatinei trombocitopeninei purpurai) gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Estonian: Nagu kõigi terapeutiliste valkudega, on immunogeensus võimalik.
Lithuanian: Kaip ir kitų, gydymui vartojamų baltymų atveju, yra imunogeniškumo tikimybė.
Estonian: Ärge üle keerake.
Lithuanian: Per daug neužsukite.
Estonian: ITP on haigus, mille puhul organismi oma immuunsüsteem hävitab omaenda vereliistakuid.
Lithuanian: ITP tai liga, kurios metu organizmo imuninė sistema naikina savus trombocitus.
Estonian: Teie arst otsustab, millal peate Nplate'i kasutamise lõpetama.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kada reikia nutraukti Nplate vartojimą.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Paruošimas
Estonian: • Arstid, kes on huvitatud iseseisva manustamise alustamisest teatud patsientidel, varustatakse iseseisva manustamise koolituspakiga nende patsientide jaoks.
Lithuanian: • Gydytojams, kurie domisi galimybe išmokyti konkrečius pacientus savarankiškai vartoti vaistinį preparatą, yra suteikiama VNS pakuotė, skirta tokiems pacientams.
Estonian: Kui teid süstib keegi teine, saab süstida ka õlavarre väliskülge.
Lithuanian: Jei kas nors kitas Jums atlieka injekciją, galima leisti į žąsto išorinę dalį.
Estonian: Romiplostiimi võimalikud koostoimed samaaegselt manustatavate ravimitega, tulenevalt seondumisest vereplasma valkudega, ei ole teada.
Lithuanian: Galima sąveika tarp romiplostimo ir kartu vartojamų vaistinių preparatų dėl jungimosi su plazmos baltymais išlieka nežinoma.
Estonian: Veritsusepisoodide liitnäitaja oli määratletud kliiniliselt olulise veritsusjuhuna või päästva ravimi kasutamisena kliiniliselt olulise veritsusjuhu ärahoidmiseks 2…25 ravinädala jooksul.
Lithuanian: Bendras kraujavimo epizodas buvo apibūdintas kaip kliniškai reikšmingas kraujavimo atvejis arba pagalbinių vaistų vartojimas siekiant išvengti kliniškai reikšmingo kraujavimo 2 - 25 gydymo savaičių laikotarpyje.
Estonian: Nplate'i kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav, välja arvatud juhtudel, kui arst on nii määranud.
Lithuanian: Nplate nėštumo metu vartoti nerekomenduojama, nebent nurodys gydytojas.
Estonian: Mannitool (E421) Sahharoos
Lithuanian: Manitolis (E421)
Estonian: • Samm 3b: Hoides süstalt ühe käega, painutage teise käega valge plastikkatte otsa allapoole.
Lithuanian: • 3b etapas: Laikant švirkštą vienoje rankoje, kita ranka palenkti žemyn baltą plastikinį dangtelio galiuką.
Estonian: Turuletulekujärgsetesse registriuuringutesse kaasati 19 kinnitatud diagnoosiga last.
Lithuanian: Į poregistracininį registro tyrimą buvo įtraukta 19 patvirtintų pediatrinių pacientų.
Estonian: Romiplostiimi farmakokineetilised andmed on kogutud kahest uuringust 21 ITP-ga lapselt.
Lithuanian: Farmakokinetiniai romiplostimo duomenys buvo surinkti iš dviejų tyrimų, kuriuose dalyvavo 21 vaikas sergantis ITP.
Estonian: Nende luuüdi muutuste kergekujulist vormi nimetatakse „retikuliini hulga tõusuks" ja seda on täheldatud Nplate'i kliinilistes uuringutes.
Lithuanian: Lengva šių kaulų čiulpų pokyčių forma, vadinama „retikulinių skaidulų pagausėjimu", buvo nustatyta Nplate klinikinių tyrimų metu.
Estonian: Väga aeglaselt ja õrnalt väljutage kogu vesi pulbriga viaali.
Lithuanian: Labai lėtai ir švelniai išstumti visą vandenį į flakoną su milteliais.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid ülitundlikkusreaktsioonid (sh lööbe, urtikaaria ja angioödeemi juhud) ja peavalu.
Lithuanian: Dažniausios pastebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant bėrimo, dilgėlinės ir angioedemos atvejus) ir galvos skausmas.
Estonian: Gastroenteriit Farüngiit*** Konjunktiviit*** Kõrvapõletik*** Sinusiit***
Lithuanian: Gastroenteritas Faringitas*** Konjunktyvitas*** Ausies infekcija*** Sinusitas***
Estonian: Laste uuringutes leiti romiplostiimivastaseid antikehi mistahes ajahetkel 7,8% (22/282).
Lithuanian: Pediatrinių tyrimų metu romiplostimą surišančių antikūnų dažnis bet kuriuo metu buvo 7,8 % (22 iš 282).
Estonian: Nplate'i lahus on väga tugevatoimeline, mistõttu täpsus ja õige annuse mõõtmine on väga tähtsad.
Lithuanian: Nplate skystis yra labai stiprus, todėl labai svarbu tiksliai išmatuoti dozę.
Estonian: • Veenduge, et teil on järgnevad tarvikud: Alkoholiga immutatud puhastuslapi pakid x4
Lithuanian: • Pasitikrinkite, ar turite šias priemones: Spiritiniai tamponai x4
Estonian: Mis ravim on Nplate ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Nplate'i kasutamist Kuidas Nplate'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Nplate'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Lithuanian: Kas yra Nplate ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Nplate Kaip vartoti Nplate Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Nplate Pakuotės turinys ir kita informacija
Estonian: Manustatava romiplostiimi maht arvutatakse kehakaalu, vajaliku annuse ja ravimi kontsentratsiooni põhjal.
Lithuanian: Skiriamo romiplostimo tūris apskaičiuojamas pagal kūno masę, reikalingą dozę ir vaisto koncentraciją.
Estonian: Esinemissagedus on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Lithuanian: Dažnio grupės apibūdinamos taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Estonian: Õhumullid - vale
Lithuanian: Oro burbulai: Neteisingai
Estonian: Nendes uuringutes täheldatud toime oli üldiselt seotud romiplostiimi trombopoeetilise aktiivsusega ega sõltunud uuringu kestusest.
Lithuanian: Bendrai, šių tyrimų metu stebėtas poveikis buvo susijęs su romiplostimo trombopoetiniu aktyvumu ir buvo panašus, nepriklausomai nuo tyrimo trukmės.
Estonian: samm enne 3b.
Lithuanian: Atlikti 3a etapą, tada 3b etapą.
Estonian: Platseebokontrolliga olulise tähtsusega uuringute tulemused
Lithuanian: Pagrindinių placebu kontroliuojamų tyrimų rezultatai
Estonian: Uuritavate keskmine kokkupuude romiplostiimiga oli 50 nädalat.
Lithuanian: Tyrimo populiacijoje vidutinė romiplostimo vartojimo trukmė buvo 50 savaičių.
Estonian: Tõmmake kogu ravimilahus manustamissüstlasse.
Lithuanian: Ištraukti visą vaistinį preparatą į leidžiamąjį švirkštą.
Estonian: Maht manustamiseks (ml): = 10 μg : 125 μg/ml = 0,08 ml
Lithuanian: Skiriamas tūris (ml) = 10 µg / 125 µg/ml = 0,08 ml
Estonian: Teie esialgne annus on 1 mikrogramm Nplate'i kehakaalu kilogrammi kohta üks kord nädalas.
Lithuanian: Pradinė dozė yra 1 mikrogramas Nplate kilogramui kūno masės vieną kartą per savaitę.
Estonian: Kolm soovitatavat süstekohta Nplate'i jaoks on: reite esikülje keskkoht.
Lithuanian: Rekomenduojama Nplate leisti į šias tris vietas: Šlaunų priekinę vidurinę dalį.
Estonian: See peaks aitama ära hoida ITP-ga seotud verevalumeid ja verejookse.
Lithuanian: Tai turėtų padėti išvengti su ITP susijusio mėlynių atsiradimo ar kraujavimo.
Estonian: Romiplostiimi ohutust ja efektiivsust hinnati kahes topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuringus.
Lithuanian: Romiplostimo saugumas ir veiksmingumas buvo tirtas dviejų placebu kontroliuojamų, dvigubai koduotų yrimų metu.
Estonian: Üle jäänud Nplate'i viaalis ei tohi KUNAGI kasutada järgmise süsti jaoks.
Lithuanian: Flakone likusio Nplate NIEKADA negalima vartoti kitai injekcijai.
Estonian: Neist 66 uuritavast oli 63 puhul ITP kestus > 12 kuu.
Lithuanian: Iš 66 į tyrimą įtrauktų tiriamųjų 63 tiriamiesiems ITP buvo > 12 mėnesių trukmės.
Estonian: Kliinilistes uuringutes koos romiplostiimiga ITP raviks kasutatud ravimite hulka kuulusid kortikosteroidid, danasool ja/või asatiopriin, intravenoosne immuunglobuliin (IVIG) ja anti-D immuunglobuliin.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu kartu su romiplostimu ITP gydyti buvo naudoti šie vaistiniai preparatai: kortikosteroidai, danazolis ir (arba) azatioprinas, į veną švirkščiamas imunoglobulinas (IVIG) ir anti-D imunoglobulinas.
Estonian: TPO-vastaseid antikehi ei tuvastatud.
Lithuanian: Antikūnų prieš TPO nenustatyta.
Estonian: Süstekoha valik ja ettevalmistamine Samm 8.
Lithuanian: Pasirinkti ir paruošti injekcijos vietą 8 etapas.
Estonian: Vesi peab voolama pulbrile aeglaselt.
Lithuanian: Vanduo į miltelius turi tekėti lėtai.
Estonian: Jaotusruumala mittelineaarne vähenemine on kooskõlas romiplostiimi seondumisega sihtmärkidega (megakarüotsüüdid ja trombotsüüdid), mis võivad küllastuda kõrgemate annuste kasutamisel.
Lithuanian: Šis nelinijinis pasiskirstymo tūrio mažėjimas atitinka romiplostimo jungimąsi su taikiniais (megakariocitų ir trombocitų), nes šios jungtys gali būti įsotintos, jei skiriamos didesnės dozės.
Estonian: Pärast asjakohast koolitust võib teie arst lubada teil Nplate'i ise endale süstida.
Lithuanian: Po tinkamo mokymo gydytojas gali leisti patiems susileisti Nplate.
Estonian: Romiplostiim on Fc-peptiidi sünteesiv valk (peptiidkeha), mis edastab signaali ja aktiveerib TPO retseptorite (nimetatakse ka cMpl) kaudu rakusiseseid transkriptsiooniteid, suurendades trombotsüütide produktsiooni.
Lithuanian: Romiplostimas yra Fc-peptidinis fuzijos baltymas (peptidinis antikūnas), kuris per TPO receptorius (taip pat vadinamus cMpl) perduoda signalą ir aktyvuoja viduląstelinius transkripcijos kelius, kad padidėtų trombocitų gamyba.
Estonian: Kõige sagedamini kasutatud nädalane annus oli 3…10 µg/kg ja maksimaalne lubatud annus uuringus oli 10 µg/kg.
Lithuanian: Dažniausiai vartojama savaitės dozė buvo 3 - 10 µg/kg ir didžiausia leidžiama dozė tyrime buvo 10 µg/kg.
Estonian: Kehakaalu ümberhindamine on soovitav iga 12 nädala järel.
Lithuanian: Kūno masę rekomenduojama matuoti kas 12 savaičių.
Estonian: 13 mm viaali adapter x1
Lithuanian: 13 mm flakono adapteris x1
Estonian: Uuring S4 (279) oli romiplostiimiga ravi 3 faasi 24-nädalane uuring ja uuring S5 (195) oli faasi 1/2 romiplostiimiga ravi 12-nädalane uuring (kuni 16-nädalat ravivastusega patsientidele, kes kaasati 4-nädalasse farmakokineetika hindamise perioodi).
Lithuanian: Tyrimas S4 (279) buvo 3 fazės tyrimas, kurio metu buvo gydoma romiplostimu 24 savaites ir tyrimas S5 (195) buvo 1-2 fazės tyrimas, kurio metu romiplostimu buvo gydoma 12 savaičių (iki 16 savaičių buvo gydomi tie, kurie buvo tinkami tyrimui ir kuriems pasireiškė atsakas, jiems 4 savaites buvo vertinama farmakokinetika).
Estonian: • Kontrollige viimast korda, et süstlas on õige kogus lahust, mis vastab teile määratud annusele, ja et kõik õhumullid on eemaldatud.
Lithuanian: • Patikrinti ir galutinai įsitikinti, kad švirkšte yra tirpalo kiekis, atitinkantis Jums paskirtą dozę, ir kad pašalinti visi oro burbulai.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine või E. coli valkude suhtes.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, arba iš E.
Estonian: Patsiendi individuaalne annus =
Lithuanian: Individuali dozė pacientui =
Estonian: Teises ITP kliinilises uuringus ei täheldatud ravimi seerumkontsentratsioonide kumulatsiooni pärast romiplostiimi iganädalast manustamist (3 μg/kg) 6 nädalat.
Lithuanian: Kito ITP klinikinio tyrimo metu, po 6 kas savaitę vartojamų romiplostimo (3 μg/kg) dozių koncentracijos kumuliacijos serume nestebėta.
Estonian: Orofarüngeaalne valu, ülakõhu valu, riniit, farüngiit, konjunktiviit, kõrvapõletik, sinusiit ja perifeerne turse olid täiendavad kõrvaltoimed laste uuringutes, võrreldes täiskasvanutel täheldatutega.
Lithuanian: Burnos ir ryklės skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas, rinitas, faringitas, konjunktyvitas, ausies infekcija, sinusitas ir periferinis patinimas buvo vaikų tyrimuose papildomai nustatytos nepageidaujamos reakcijos, lyginant su nustatytomis suaugusiųjų tyrimuose.
Estonian: On soovitatav, et koos romiplostiimi katkestamisega taasalustatakse ITP ravi kooskõlas käibivate ravijuhistega.
Lithuanian: Nutraukus gydymą romiplostimu, rekomenduojama iš naujo pradėti ITP gydymą pagal esamas rekomendacijas.
Estonian: Annus tuleb arvutada isiku tegeliku kehakaalu alusel ravi alguses.
Lithuanian: Skaičiuojant pradinę dozę reikia atsižvelgti į faktinę kūno masę gydymo pradžioje.
Estonian: Trombotsütoos tekkis lastel aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), tekkesagedus uuritava kohta 1 (0,4%).
Lithuanian: Trombocitozė vaikams pasireiškė nedažnai (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), pasireiškimo dažnis 1 (0,4 %).
Estonian: Neutraliseerivate antikehade moodustumise tõttu vähenesid romiplostiimi farmakodünaamilised toimed rottidel sageli pikaajalisel manustamisel.
Lithuanian: Žiurkėms dėl neutralizuojančių antikūnų susidarymo dažnai sumažėdavo romiplostimo farmakodinaminis efektyvumas po ilgalaikio jo skyrimo.
Estonian: • kui te olete allergiline teiste ravimite suhtes, mis on toodetud mikroorganism Escherichia coli't (E.coli) kasutava DNA tehnoloogia abil.
Lithuanian: • jeigu yra alergija kitiems DNR technologijos būdu iš Escherichia coli (E.
Estonian: Ainult need patsiendid, kes tõendavad oma võimekust ravimit lahustada ja iseseisvalt manustada, võivad seda jätkata.
Lithuanian: Tik tiems pacientams, kurie moka tinkamai paruošti ir susileisti Nplate, galima ir toliau leisti tai daryti.
Estonian: 2,2% (4/184) täiskasvanud patsientidest tekkisid mitteneutraliseerivad antikehad TPO-le.
Lithuanian: Iš viso 2,2 % (4 iš 184) suaugusių pacientų susidarė surišantys, neneutralizuojantys antikūnai prieš TPO.
Estonian: Kui teie arst on lubanud teil ise endale süstida, peate iga kuu laskma arstil kontrollida, kas Nplate'i toimib või peab kaaluma mõnda teist ravi.
Lithuanian: Gydytojui leidus patiems susileisti vaistą, kiekvieną mėnesį Jūsų gydytojas stebės, ar Nplate veikia ir ar nereikia keisti gydymo.
Estonian: Kõrvaltoimed lastel pärinevad igast laste ITP juhuslikustatud ohutuskogumist (2 kontrolliga kliinilist uuringut) ja laste ITP ohutuskogumist (2 kontrolliga ja 3 kontrollrühmata kliinilist uuringut), kui kõrvaltoime tekkesagedus uuritava kohta oli romiplostiimi rühmas vähemalt 5% kõrgem kui platseeboga ning tekkesagedus uuritava kohta oli romiplostiimiga ravitud isikutel vähemalt 5%.
Lithuanian: Vaikams nepageidaujamos reakcijos buvo nustatytos kiekvienoje vaikų ITP randomizuotoje saugumo grupėje (2 kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu) ir vaikų ITP saugumo grupėje (2 kontroliuojamų ir 3 nekontroliuojamų klinikinių tyrimų metu), kuriose jų dažnis buvo mažiausiai 5 % didesnis romiplostimo grupėje lyginant su placebu ir pasireiškė mažiausiai 5 % romiplostimu gydytų tiriamųjų.
Estonian: Mediaanne (Q1, Q3) annus nädalas oli keskmiselt 4,82 µg/kg (1,88 µg/kg, 8,79 µg/kg).
Lithuanian: Vidutinė savaitės dozės mediana (Q1, Q3) buvo 4,82 µg/kg (1,88 µg/kg; 8,79 µg/kg).
Estonian: Suruge kolbi aeglaselt üles, et väljutada õhumullid süstlast.
Lithuanian: Lėtai stumti stūmoklį, kad oro burbulai pasišalintų iš švirkšto.