FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf einer höheren Dosisebene (der 2- bis 3-fachen systemischen Exposition im Vergleich zur therapeutischen Exposition) waren die histopathologischen Wirkungen in der Niere stärker ausgeprägt und nur teilweise reversibel.
Lithuanian: Duodant didesnes dozes (susidarant 2-3 kartus didesnei sisteminei ekspozicijai, palyginus su terapine ekspozicija), poveikis inkstų histopatologijai buvo sunkesnis ir tik iš dalies grįžtamas.
German: • Zonegran kann ein- oder zweimal täglich nach Anweisung des Arztes eingenommen werden.
Lithuanian: • Zonegran turi būti vartojamas vieną arba du kartus per parą, taip, kaip nurodė gydytojas.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: o nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; o jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas: o pareikalavus Europos vaistų agentūrai; o kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
German: • Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, machen Sie sich keine Sorgen: nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.
Lithuanian: • Praleidę dozę, nesijaudinkite: numatytu laiku vartokite kitą dozę.
German: Sie könnten möglicherweise schläfrig werden oder das Bewusstsein verlieren.
Lithuanian: Galite pasidaryti mieguistas ir prarasti sąmonę.
German: - 25 mg: 14, 28, 56 und 84 Kapseln - 50 mg: 14, 28, 56 und 84 Kapseln - 100 mg: 28, 56, 84, 98 und 196 Kapseln.
Lithuanian: - 25 mg: 14, 28, 56 ir 84 kapsulės, - 50 mg: 14, 28, 56 ir 84 kapsulės, - 100 mg: 28, 56, 84, 98 ir 196 kapsulės.
German: Wie bei allen Antiepileptika sollte ein plötzliches Absetzen von Zonisamid vermieden werden, da dies zu Durchbruchanfällen führen kann, die ernsthafte Folgen für die Frau und das ungeborene Kind haben können.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų nuo epilepsijos, reikia vengti staiga nutraukti zonizamido vartojimą, nes tai gali sukelti traukulių proveržius, kurie gali turėti rimtų padarinių moteriai ir negimusiam kūdikiui.
German: Die erniedrigten Bicarbonatwerte waren über einen langen Zeitraum messbar (Median 188 Tage).
Lithuanian: Mažas hidrokarbonatų kiekis taip pat išliko ilgai (mediana - 188 dienos).
German: Beispiel: Ein Kind mit einem Körpergewicht von 25 kg sollte in der ersten Woche eine Dosis von 25 mg einmal täglich einnehmen und anschließend die Tagesdosis zu Beginn jeder Woche um 25 mg erhöhen, bis eine Tagesdosis zwischen 150 und 200 mg erreicht ist.
Lithuanian: Pavyzdys: vaikas, sveriantis 25 kg, pirmąją savaitę turi vartoti 25 mg kartą per parą, po to kiekvienos savaitės pradžioje paros dozę reikia didinti po 25 mg, kol bus pasiekta 150-200 mg paros dozė.
German: Muss die Behandlung mit Zonegran beendet werden, sollte dies schrittweise geschehen (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Jei Zonegran vartojimą reikia nutraukti, tai daryti reikia palaipsniui (žr. 4.4 skyrių).
German: Zonegran-Kapseln sind in Blisterstreifen in Packungen mit folgendem Inhalt verpackt:
Lithuanian: Zonegran kapsulės yra tiekiamos dėžutėse supakuotose lizdinėse plokštelėse, kuriose yra:
German: Die meisten Meldungen erfolgten in Phasen warmen Wetters.
Lithuanian: Dauguma atvejų buvo pastebėti šiltuoju metų laiku.
German: In diesen Fällen wird deshalb empfohlen, die Gesamtdosis Zonegran auf die nächste höhere oder niedrigere verfügbare Dosis, die mit den handelsüblichen Dosisstärken von Zonegran-Kapseln (25 mg, 50 mg und 100 mg) erzielt werden kann, auf- oder abzurunden.
Lithuanian: Todėl tokiais atvejais rekomenduojama visą Zonegran dozę suapvalinti iki artimiausios esamos didesnės ar mažesnės dozės, kurią galima pasiekti vartojant rinkai tiekiamo stiprumo Zonegran kapsules (25 mg, 50 mg ir 100 mg).
German: Patienten, die unter der Behandlung mit einer Zieldosis 26 Wochen lang keinen epileptischen Anfall erlitten, wurden weitere 26 Wochen lang mit dieser Dosis weiterbehandelt.
Lithuanian: Tiriamieji, kuriems vartojant tikslinę dozę nebuvo priepuolių, toliau vartojo šią dozę dar 26 savaites.
German: Einnahme von Zonegran zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Zonegran kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.
Lithuanian: Zonegran vartojimas su maistu ir gėrimais Zonegran galima vartoti kartu su maistu arba nevalgius.
German: Zonegran wurde in klinischen Studien bei über 1200 Patienten angewendet, über 400 dieser Patienten erhielten Zonegran mindestens ein Jahr lang.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Zonegran buvo skirtas daugiau nei 1200 pacientų, iš kurių daugiau nei 400 vartojo Zonegran ne mažiau nei vienerius metus.
German: Die Hauptergebnisse in dieser Studie sind in der nachfolgenden Tabelle zusammengefasst:
Lithuanian: Pagrindiniai šio tyrimo rezultatai pateikti šioje lentelėje.
German: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Lithuanian: Labai reti Dažnis nežinomas negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
German: In klinischen Studien an erwachsenen Patienten wurden Dosisreduktionen von 100 mg in wöchentlichen Abständen bei gleichzeitiger Anpassung der Dosierungen anderer Antiepileptika vorgenommen (sofern dies erforderlich war).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę pacientai, metu dozė kas savaitę buvo mažinama po 100 mg, tuo pat metu koreguojant kitų vaistų nuo epilepsijos dozes (jei reikėjo).
German: Die Fluktuation der Konzentrationen in Plasma oder Serum über ein Dosierungsintervall ist gering (< 30 %).
Lithuanian: Koncentracijos serume arba plazmoje svyravimas per dozavimo intervalą buvo nedidelis (< 30 %).
German: Sulfonamid-Reaktionen
Lithuanian: Reakcijos į sulfonamidus
German: Zonisamid wird in die Muttermilch ausgeschieden; die Konzentration in der Muttermilch ist mit der im mütterlichen Plasma vergleichbar.
Lithuanian: Zonizamidas išsiskiria į motinos pieną; jo koncentracija piene yra panaši į koncentraciją motinos plazmoje.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie ausführlich über die Risiken und den Nutzen der Anwendung von Zonisamid zur Behandlung von Epilepsie während der Schwangerschaft informiert sind.
Lithuanian: Būtinai gaukite visą informaciją apie zonizamido vartojimo nuo epilepsijos nėštumo metu riziką ir naudą.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt bei Erwachsenen etwa 1,1 - 1,7 l/kg, was darauf hinweist, dass Zonisamid ausgiebig in die Gewebe verteilt wird.
Lithuanian: Tariamasis pasiskirstymo tūris suaugusių žmonių organizme yra apie 1,1 - 1,7 l/kg; tai rodo, jog zonizamidas plačiai pasiskirsto audiniuose.
German: Diese Studien zeigen, dass die mediane Reduktion der Häufigkeit fokaler Anfälle mit der Dosierung von Zonegran im Zusammenhang steht, mit einer anhaltenden Wirksamkeit bei Dosierungen von 300 bis 500 mg/Tag.
Lithuanian: Šie tyrimai rodo, kad vidutinio dalinių priepuolių dažnio sumažėjimas yra susijęs su Zonegran doze, veiksmingumas išlieka vartojant 300-500 mg per parą dozes.
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums:
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Sulfonamide.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba sulfonamidams.
German: Die Eliminationshalbwertszeit war unabhängig von der Dosierung und wurde durch wiederholte Gabe nicht beeinflusst.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos trukmė nepriklausė nuo dozės ir pakartotinis vartojimas įtakos neturėjo.
German: Die Wirkungen auf dieser Dosisebene waren während des Erholungszeitraums reversibel.
Lithuanian: Vartojant šią dozę, sveikimo laikotarpiu šis poveikis buvo grįžtamas.
German: Die größte Gefahr für Kinder besteht bei heißem Wetter.
Lithuanian: Vaikams rizika yra didžiausia, ypač karštu oru.
German: Eine Studie zeigte, dass Säuglinge von Müttern, die während der Schwangerschaft Zonisamid angewendet hatten, kleiner waren, als für ihr Alter zur Geburt zu erwarten war, verglichen mit Säuglingen von Müttern, die mit Lamotrigin behandelt worden waren,.
Lithuanian: Tyrimas parodė, kad nėštumo metu zonizamidą vartojusių moterų kūdikiai būdavo mažesni nei turėtų būti pagal jų amžių gimimo metu, palyginti su lamotrigino monoterapiją vartojusių moterų kūdikiais.
German: • Wut, Aggression, Selbsttötungsgedanken, Selbsttötungsversuch
Lithuanian: • pyktis, agresyvumas, mintys apie savižudybę, bandymas nusižudyti;
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, andere Antiepileptika, ATC-Code: N03AX15
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - preparatai nuo epilepsijos, kiti preparatai nuo epilepsijos, ATC kodasN03AX15
German: Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Zonegran nicht aus.
Lithuanian: Šios rizikos mechanizmas nežinomas ir turimi duomenys neatmeta galimybės, kad Zonegran ją didina.
German: - ohne CYP3A4Induktoren
Lithuanian: - be CYP3A4 induktorių
German: Zonegran kann angewendet werden:
Lithuanian: Zonegran gali būti vartojamas:
German: In manchen Fällen von Gewichtsabnahme kam es zu einer Verzögerung beim Übergang in das nächste Tanner-Stadium und bei der Knochenreife.
Lithuanian: Kai kuriais svorio sumažėjimo atvejais nustatytas uždelstas perėjimas į kitą Tanerio brendimo stadiją ir sulėtėjęs kaulų vystymasis.
German: Mit den handelsüblichen Dosisstärken von Zonegran-Kapseln ist es nicht immer möglich, die genaue berechnete Dosis zu erzielen.
Lithuanian: Vartojant rinkai tiekiamo stiprumo Zonegran kapsules, ne visada įmanoma tiksliai pasiekti apskaičiuotą dozę.
German: Da es aber bei einigen Patienten insbesondere zu Therapiebeginn oder nach einer Dosissteigerung zu Benommenheit oder Konzentrationsstörungen kommen kann, muss den Patienten geraten werden, bei Tätigkeiten, die ein hohes Maß an Aufmerksamkeit erfordern, wie beim Fahren und Bedienen von Maschinen, vorsichtig zu sein.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į tai, kad kai kuriems pacientams gali pasireikšti mieguistumas arba nesugebėjimas susikaupti, ypač gydymo pradžioje arba padidinus dozę, reikia įspėti pacientus užsiimant veikla, reikalaujančia labai geros reakcijos, pvz., vairuojant ar valdant mechanizmus, būti atsargiems.
German: Patienten mit einem Körpergewicht > 55 kg
Lithuanian: Pacientai, sveriantys > 55 kg
German: Dieses Arzneimittel darf Kindern unter 6 Jahren nicht gegeben werden, da bei Patienten dieser Altersgruppe nicht bekannt ist, ob der potenzielle Nutzen der Behandlung die Risiken übersteigt.
Lithuanian: Neduokite šio vaisto jaunesniems nei 6 metų vaikams, nes nežinoma, ar šioje amžiaus grupėje galima nauda yra didesnė už riziką.
German: Wird Zonegran während der Schwangerschaft verordnet, sollten die Patientinnen ausführlich über den potenziellen Schaden für den Fötus informiert werden, und es wird die Anwendung der minimalen wirksamen Dosis zusammen mit einer sorgfältigen Überwachung empfohlen.
Lithuanian: Jeigu Zonegran skiriamas nėštumo metu, pacientės turi būti išsamiai informuotos apie galimą žalą vaisiui ir rekomenduojama skirti minimalią veiksmingą dozę bei atidžiai jas stebėti.
German: ≤ 4 Anfälle während der 3monatigen Baseline-Phase > 4 Anfälle während der 3monatigen Baseline-Phase
Lithuanian: ≤ 4 priepuoliai per 3 mėnesių pradinį laikotarpį > 4 priepuoliai per 3 mėnesių pradinį laikotarpį
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zonegran bei Kindern unter 6 Jahren oder einem Körpergewicht unter 20 kg ist bisher noch nicht erwiesen.
Lithuanian: Zonegran saugumas ir veiksmingumas vaikams, jaunesniems nei 6 metų arba sveriantiems mažiau nei 20 kg, dar neištirti.
German: • Übersäuerung des Blutes und Nierensteine: Zur Senkung dieser Risiken sollten Sie dafür sorgen, dass Ihr Kind ausreichend Wasser trinkt und keine anderen Medikamente einnimmt, die zur Nierensteinbildung führen könnten (siehe Abschnitt „Einnahme von Zonegran zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Lithuanian: • Padidėjęs rūgšties kiekis kraujyje ir inkstų akmenligė: sumažinkite šią riziką užtikrindami, kad Jūsų vaikas gertų pakankamai vandens ir nevartotų jokių kitų vaistų, kurie galėtų sukelti inkstų akmenligę (žr. „Kiti vaistai ir Zonegran").
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zonegran
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Zonegran medžiagas
German: • Zonegran-Kapseln müssen als Ganzes mit Wasser hinuntergeschluckt werden.
Lithuanian: • Zonegran kapsules reikia praryti užgeriant vandeniu.
German: Die Inzidenz einer Körpergewichtsabnahme von 10 % oder mehr lag bei 10,7 % (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: 10 % ar daugiau sumažėjusio kūno svorio dažnis sudarė 10,7 % (žr.
German: Die oben genannten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für Jugendliche und Kinder.
Lithuanian: Anksčiau paminėti įspėjimai ir atsargumo priemonės taip pat taikomi pacientams paaugliams ir vaikams.
German: • Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Lithuanian: • kyla minčių apie susižalojimą arba nusižudymą.
German: Zonisamid senkt die durchschnittliche Anfallshäufigkeit im Zeitraum von 28 Tagen und die Abnahme ist proportional (log-linear) zur Durchschnittskonzentration von Zonisamid.
Lithuanian: Zonizamidas sumažina 28 dienų vidutinį priepuolių dažnį; šis mažėjimas proporcingas (logaritminėtiesinė priklausomybė) vidutinei zonizamido koncentracijai.
German: • Zonegran ist als langfristig einzunehmendes Arzneimittel gedacht.
Lithuanian: • Zonegran yra skirtas vartoti ilgą laiką.
German: Ihr Arzt muss Ihren Zustand dann gegebenenfalls kontrollieren oder behandeln.
Lithuanian: Gydytojui gali reikėti tai stebėti arba gydyti.
German: Die Anwendung von Zonegran bei Kindern mit Untergewicht oder geringem Appetit wird nicht empfohlen und Zonegran muss bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 20 kg mit Vorsicht angewendet werden.
Lithuanian: Zonegran nerekomenduojama vartoti per mažai sveriantiems arba prastą apetitą turintiems vaikams, atsargiai reikia vartoti vaikams, sveriantiems mažiau nei 20 kg.
German: Bei Erwachsenen kann Zonegran als Monotherapie eingesetzt oder zu einer bestehenden Therapie hinzugefügt werden.
Lithuanian: Suaugusiesiems Zonegran gali būti skiriamas monoterapija arba esamam gydymui papildyti.
German: Die Daten über die langfristigen Auswirkungen auf Wachstum und Entwicklung sind insgesamt begrenzt.
Lithuanian: Apskritai duomenų apie poveikį ilgalaikiam augimui ir vystymuisi nepakanka.
German: Eine gepoolte Auswertung von Sicherheitsdaten bei 95 älteren Patienten hat eine im Vergleich zur Erwachsenenpopulation relativ höhere Meldehäufigkeit von peripheren Ödemen und Pruritus ergeben.
Lithuanian: Apibendrinta 95 senyvų tiriamųjų asmenų saugumo duomenų analizė parodė santykinai dažniau nei suaugusiųjų populiacijoje nustatytą periferinę edemą ir niežulį.
German: Verwirrungszustand Akute Psychose Aggression Suizidgedanken Halluzination
Lithuanian: Sumišimo būsena Ūminė psichozė Agresyvumas Mintys apie savižudybę Haliucinacijos
German: Dosissteigerung und Erhaltungsdosis
Lithuanian: Dozės didinimas ir palaikymas
German: Kinder und Jugendliche (5-18 Jahre): Limitierte Daten geben Hinweise darauf, dass die Pharmakokinetik bei Kindern und Jugendlichen, die mit 1, 7 oder 12 mg/kg täglich in mehreren Gaben bis zum Steady-state aufdosiert wurden, nach Angleichung bezüglich des Körpergewichts gleich der bei Erwachsenen ist.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai (5-18 metų): negausūs duomenys rodo, kad vaikų ir paauglių farmakokinetika skiriant padalytas 1, 7 ar 12 mg/kg per parą dozes, kol pasiekiama pusiausvyrinė koncentracija, pakoregavus pagal kūno svorį, yra panaši į suaugusiųjų.
German: Bei Anzeichen oder Symptomen von Dehydratation, Oligohydrose oder erhöhter Körpertemperatur sollte ein Absetzen von Zonegran in Erwägung gezogen werden.
Lithuanian: Pasireiškus dehidracijos, oligohidrozės požymiams ar simptomams arba pakilus kūno temperatūrai, reikia svarstyti Zonegran vartojimo nutraukimą.
German: Verringern Sie das Risiko von Nierensteinen, indem Sie ausreichende Mengen an Wasser trinken.
Lithuanian: Sumažinkite inkstų akmenų susidarymo pavojų gerdami pakankamai vandens.
German: Gelegentlich Sehr selten
Lithuanian: Labai reti
German: Carboanhydraseinhibitoren
Lithuanian: Karboanhidrazės inhibitoriai
German: • untergewichtig sind oder viel abgenommen haben, da Zonegran dazu führen kann, dass Sie noch mehr an Gewicht verlieren.
Lithuanian: • per mažai sveriate arba netekote daug svorio, nes vartodami Zonegran galite dar numesti svorio.
German: CYP3A4-Inhibition: Auf der Basis klinischer Daten scheinen bekannte spezifische und unspezifische CYP3A4-Inhibitoren keine klinisch relevante Auswirkung auf die pharmakokinetischen Expositionsparameter von Zonisamid auszuüben.
Lithuanian: - CYP3A4 slopinimas: remiantis klinikiniais duomenimis, žinomi specifiniai ir nespecifiniai CYP3A4 inhibitoriai kliniškai reikšmingo poveikio zonizamido farmakokinetikai neturi.
German: • Ekchymose (kleiner blauer Fleck, der dadurch hervorgerufen wird, dass Blut aus beschädigten
Lithuanian: • ekchimozė (nedidelė mėlynė, kurią sukelia iš pažeistų odos kraujagyslių tekantis kraujas);
German: Verordnende Ärzte sollten auch das Sicherheitsprofil von Zonegran bedenken (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Skiriant šį vaistinį preparatą taip pat reikia atsižvelgti į Zonegran saugumo profilį (žr. 4.8 skyrių).
German: Daher muss ein Absetzen gleichzeitig verabreichter Antiepileptika mit Vorsicht erfolgen.
Lithuanian: Todėl kartu skiriamų vaistinių preparatų nuo epilepsijos vartojimą nutraukti reikia atsargiai.
German: Die Inzidenz von stark erniedrigten Bicarbonatspiegeln im Serum (mit Abnahmen auf unter 17 mEq/l und um mehr als 5 mEq/l) lag bei 3,8 %.
Lithuanian: Aiškiai nenormaliai mažo hidrokarbonatų kiekio dažnis (sumažėjimas iki mažiau kaip 17 mEq/l ir daugiau kaip 5 mEq/l) buvo 3,8 %.
German: • Die anfängliche Dosis beträgt 50 mg täglich, aufgeteilt in zwei gleiche Einzeldosen von je 25 mg.
Lithuanian: • Įprasta pradinė dozė yra 50 mg per parą, padalijant į dvi vienodas 25 mg dozes.
German: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen
Lithuanian: Vaisto sukeltas bėrimas kartu su eozinofilija ir sisteminiais simptomais
German: Empfohlene Dosis für Erwachsene
Lithuanian: Rekomenduojama suaugusiojo dozė
German: Untersuchungen haben gezeigt, dass bei Kindern von Frauen mit Antiepileptika-Behandlung ein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen besteht.
Lithuanian: Moksliniai tyrimai parodė, kad vaistus nuo epilepsijos vartojančių moterų vaikams padidėja įgimtų trūkumų rizika.
German: Unter den 465 Patienten in der pädiatrischen Sicherheitsdatenbank (einschließlich weiterer 67 Patienten aus der Verlängerungsphase der kontrollierten klinischen Studie) waren 7 Todesfälle (1,5 %; 14,6/1.000 Patientenjahre): 2 Fälle von Status epilepticus, von denen einer mit einem schweren Gewichtsverlust (10 % innerhalb von 3 Monaten) bei einem untergewichtigen Patienten verbunden war, der die Medikation danach nicht mehr einnahm; 1 Fall mit Kopfverletzung/Hämatom und 4 Todesfälle bei Patienten mit vorbestehenden funktionellen neurologischen Defiziten unterschiedlicher Ursache (2 Fälle von Pneunomie-induzierter Sepsis / Organversagen, 1 plötzlicher unerwarteter Todesfall bei einem Epilepsie-Patienten und 1 Kopfverletzung).
Lithuanian: Iš 465 į vaikų saugumo duomenų bazę įtrauktų tiriamųjų (įskaitant dar 67 tiriamuosius iš kontroliuojamojo klinikinio tyrimo tęstinės fazės) 7 tiriamieji mirė (1,5 %; 14,6 atvejai iš 1 000 asmens metų): 2 atvejai dėl epilepsinės būklės, vienas iš kurių buvo susijęs su ryškiu per mažai sveriančio tiriamojo asmens svorio sumažėjimu (10 % per 3 mėnesius) ir tolesniu negebėjimu vartoti vaistus, 1 atvejis dėl galvos sužalojimo/hematomos ir 4 mirtys tiriamųjų asmenų su jau buvusiais funkciniais neurologiniais sutrikimais dėl įvairių priežasčių (2 atvejai plaučių uždegimo sukelto sepsio ir (arba) organų nepakankamumo, 1 epilepsija sergančių pacientų staigios nepaaiškinamos mirties (angl.
German: Bei Beginn oder Absetzen einer Zonisamid-Therapie oder einer Änderung der Zonisamid-Dosis ist bei Patienten Vorsicht geboten, die auch Arzneimittel erhalten, die P-gp-Substrate sind (z.B. Digoxin, Chinidin).
Lithuanian: Patartina atsargiai pradėti ar nutraukti gydymą zonizamidu arba keisti zonizamido dozes pacientams, kurie taip pat vartoja vaistinius preparatus, kurie yra P-gp substratai (pvz., digoksiną, chinidiną).
German: Verringern Sie die Dosis nicht und setzen Sie Ihre Arzneimittel nicht ab, es sei denn, der Arzt hat Sie dazu angewiesen.
Lithuanian: Negalima mažinti dozės arba nutraukti vartojimo, jeigu to nenurodė gydytojas.
German: Ältere Patienten: Zwischen jungen (21-40 Jahre) und älteren Patienten (65-75 Jahre) wurden keine klinisch signifikanten Abweichungen der Pharmakokinetik beobachtet.
Lithuanian: Senyvi pacientai: kliniškai reikšmingų farmakokinetikos skirtumų tarp jaunų (21-40 metų) ir senyvų (65-75 metų) pacientų nepastebėta.
German: Systemorganklasse (MedDRATerminologie)
Lithuanian: Organų sistemos klasė (MedDRA terminija)
German: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland
Lithuanian: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Vokietija
German: Die ersichtliche Clearance von Zonisamid im Steady-state nach oraler Gabe beträgt etwa 0,70 l/Std., die terminale Eliminationshalbwertszeit beträgt bei Abwesenheit von CYP3A4-Induktoren etwa 60 Stunden.
Lithuanian: Išgėrus preparato tariamas zonizamido klirensas esant pusiausvyrinei koncentracijai sudaro apie 0,70 l/h, o galutinė pusinės eliminacijos trukmė nesant CYP3A4 induktorių yra maždaug 60 val.
German: Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Lithuanian: Todėl reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia minčių apie savižudybę ir suicidinio elgesio požymių, ir apsvarstyti atitinkamo gydymo būtinybę.
German: Die renale Clearance unveränderten Zonisamids ist relativ gering (etwa 3,5 ml/min); etwa 15 - 30 % der Dosis werden unverändert ausgeschieden.
Lithuanian: Nepakitusio zonizamido išsiskyrimas per inkstus buvo gana mažas (apie 3,5 ml/min.); apie 15 - 30 % šios dozės pašalinama nepakitusi.
German: Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie Zonegran absetzen müssen.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad Zonegran vartojimą reikia nutraukti.
German: Respirationsstörungen
Lithuanian: Kvėpavimo sutrikimas
German: Ärzte, die Patientinnen mit Zonegran behandeln, sollten sicherstellen, dass die Patientinnen ausführlich über die Notwendigkeit der Anwendung geeigneter wirksamer kontrazeptiver Maßnahmen informiert sind, und sollten auf der Basis der individuellen klinischen Situation der Patientin beurteilen, ob orale Kontrazeptiva beziehungsweise die Dosierung der Bestandteile oraler Kontrazeptiva geeignet sind.
Lithuanian: Gydytojai, skiriantys pacientams Zonegran, turi įsitikinti, kad pacientės būtų išsamiai informuotos apie būtinybę naudoti tinkamas veiksmingas kontracepcijos metodas ir remdamiesi klinikine patirtimi įvertinti, ar geriamųjų kontraceptikų arba jų komponentų dozės yra nustatytos tinkamai, atsižvelgiant į atskiro paciento klinikinę būklę.
German: Es wurde als wahrscheinlich betrachtet, dass diese Wirkungen mit der Körpergewichtsabnahme und den übersteigerten pharmakologischen Wirkungen von Zonisamid in der verträglichen Höchstdosis zusammenhingen.
Lithuanian: Tikėtina, kad šis poveikis buvo susijęs su sumažėjusiu kūno svoriu ir padidėjusiu zonizamido farmakologiniu poveikiu skiriant didžiausią toleruojamą dozę.
German: • Schlaflosigkeit, merkwürdige oder ungewöhnliche Gedanken, ein Gefühl der Ängstlichkeit oder
Lithuanian: • sutrikęs miegas, keistos ar neįprastos mintys, nerimas ar emocionalumas;