FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Nopietnas blakusparādības ir saistītas ar kumulatīvo mitotāna ietekmi un visbiežāk rodas, ja mitotāna koncentrācija plazmā ir 20 mg/l vai lielāka.
Lithuanian: Sunkus pašalinis poveikis atsiranda dėl Mitotano kumuliacijos ir paprastai pasireiškia, kai jo lygis plazmoje siekia 20 mg/l ir daugiau.
Latvian: Dažas reakcijas (anoreksija) var liecināt par sākotnējiem centrālās nervu sistēmas darbības traucējumiem.
Lithuanian: anoreksijai, galima įtarti beprasidedantį centrinės nervų sistemos pažeidimą.
Latvian: Par kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumiem ziņots visbiežāk (10 - 100% pacientu), un tie izzūd, samazinot devu.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaiko virškinimo trakto veiklos sutrikimai (nuo 10 iki 100 proc.
Latvian: Vieglas toksicitātes gadījumā deva jāsamazina, līdz tiek sasniegta maksimālā panesamā deva.
Lithuanian: Jeigu toksinis poveikis nežymus, dozė turi būti sumažinta iki maksimaliai toleruotinos.
Latvian: Dubultošanās Lēcas apduļķošanās Redzes traucējumi Neskaidra redze
Lithuanian: Regėjimo sutrikimas Neryškus regėjimas
Latvian: Šādos gadījumos jāizmeklē vairogdziedzera darbība, lai noteiktu iespējamos vairogdziedzera darbības traucējumus saistībā ar mitotāna terapiju.
Lithuanian: Tokiais atvejais reikia ištirti skydliaukės funkciją, tam, kad nustatyti galimą skydliaukės pakenkimą, atsiradusį dėl gydymo Mitotanu.
Latvian: Samazināts urīnskābes līmenis asinīs
Lithuanian: Sumažėjusi šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje
Latvian: Par autoimūnu hepatītu ziņots 7% pacientu bez citas informācijas par mehānismu.
Lithuanian: Autoimuninis hepatitas pastebimas 7 proc.
Latvian: Trekna pārtika: dati par dažādām mitotāna zāļu formām liecina, ka lietošana kopā ar treknu pārtiku pastiprina mitotāna uzsūkšanos.
Lithuanian: Skirtingas pagalbines medžiagas turinčių mitotano preparatų vartojimo duomenys rodo, kad mitotano vartojimas valgant riebų maistą gerina jo absorbciją.
Latvian: Citas reakcijas jāārstē simptomātiski.
Lithuanian: Pasireiškus kitokiam nepageidaujamam poveikiui, skiriamas simptominis gydymas.
Latvian: Hipourikēmija
Lithuanian: Hipourikemija
Latvian: Ir pieejama informācija, kas liecina, ka mitotāna līmenis plazmā virs 14 mg/l var paaugstināt efektivitāti (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Lithuanian: Yra kai kurių duomenų, kad pasiekus mitotano koncentraciją plazmoje virš 14 mg/l, gali padidėti gydymo veiksmingumas (žr.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Ar šo preparātu nedrīkst rīkoties citi cilvēki, izņemot pacientu vai viņa aprūpētājus, īpaši ar to nedrīkst rīkoties grūtnieces.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Su šiuo vaistiniu preparatu gali kontaktuoti tik pacientai bei slaugantys asmenys, pastarieji turi mūvėti vienkartines pirštines.
Latvian: 10 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Spironolaktons: mitotānu nedrīkst lietot kombinācijā ar spironolaktonu, jo šī aktīvā viela var bloķēt mitotāna darbību (skatīt 4.3 apakšpunktu).
Lithuanian: Mitotano negalima skirti kartu su Spironolaktonu, nes šis vaistas gali blokuoti Mitotano veikimą (žr.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Vartoti per burną
Latvian: Terapijas laikā ar mitotānu jākontrolē eritrocītu, leikocītu un trombocītu skaits.
Lithuanian: Gydant mitotanu turi būti stebimas raudonųjų kraujo ląstelių, baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų skaičius.
Latvian: Tādēļ var mainīties citohroma P450 metabolizēto vielu koncentrācija plazmā.
Lithuanian: Todėl medžiagų, kurių metabolizmas vyksta per citochromo P450 sistemą, koncentracija plazmoje gali kisti.
Latvian: Mitotāna uzkrāšanās audos: taukaudi var darboties kā mitotāna rezervuārs, radot garāku izvades pusperiodu un iespējamu mitotāna uzkrāšanos.
Lithuanian: Riebalinis audinys yra kaip mitotano rezervuaras, todėl prailgėja mitotano pusinės eliminacijos periodas ir vaistas gali kauptis.
Latvian: Autoimūns hepatīts
Lithuanian: Autoimuninis hepatitas
Latvian: Deva jāpiemēro individuāli, ņemot vērā mitotāna līmeni plazmā un klīnisko panesamību, līdz mitotāna līmenis plazmā sasniedz terapeitiskās darbības platumu 14 - 20 mg/l.
Lithuanian: Dozė turi būti nustatoma individualiai, pagal mitotano koncentracijos plazmoje stebėjimo rezultatus ir klinikinį toleruojamumą, kol mitotano kiekis plazmoje pasiekia terapinį langą (14-20 mg/l).
Latvian: Blakusparādības var rasties ar noteiktu sastopamības biežumu, kas definēts šādi: - ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10
Lithuanian: Šalutinis poveikis gali būti apibūdinamas pasireiškimo dažnumu, apibrėžiamu taip: - labai dažnas: gali pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10, - dažnas: gali pasireikšti ne daugiau nei 1 žmogui iš 10, - dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Lysodren 500mg tabletes mitotāns(mitotane)
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Lysodren 500 mg tabletės mitotanas
Latvian: 7 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS HRA Pharma Rare Diseases
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas HRA Pharma Rare Diseases
Latvian: Vienlaikus ordinējot aktīvās vielas, kurām raksturīgs šis metabolisma ceļš, tostarp arī sunitinibu un midazolāmu, jāievēro piesardzība.
Lithuanian: Reikia atsargiai kartu skirti šiuo būdu metabolizuojamas veikliąsias medžiagas, tokias kaip sunitinibą ir midazolamą.
Latvian: Kā uzglabāt Lysodren
Lithuanian: Kaip laikyti Lysodren
Latvian: Dati par nelielu gadījumu skaitu, kad zāles lietotas grūtniecības laikā, liecina par augļa virsnieru anomāliju veidošanos pēc mitotāna iedarbības.
Lithuanian: Ištyrus nedidelį skaičių mitotaną vartojusių nėščių moterų, buvo nustatyta vaisiaus antinksčių veiklos sutrikimų.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet par to ārstam, kurš var izlemt ārstēšanu uz laiku pārtraukt; ja Jums ir aknu darbības traucējumi: pastāstiet ārstam, ja Jums Lysodren lietošanas laikā rodas jebkura no tālāk minētajām pazīmēm vai simptomiem: nieze, dzeltena acu vai ādas nokrāsa, tumšs urīns un sāpes vai diskomforta sajūta vēdera augšdaļā labajā pusē.
Lithuanian: - Jei sergate kepenų liga: pasakykite savo gydytojui, jeigu gydant Lysodren Jums pasireiškia kurie nors iš toliau nurodytų kepenų ligų požymių ir simptomų: niežulys, pageltusios akys ar oda, tamsus šlapimas ir skausmas arba diskomfortas viršutinėje dešiniojoje skrandžio dalyje.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir kukurūzas ciete, mikrokristāliska celuloze (E 460), makrogols 3350 un bezūdens koloidāls silīcija dioksīds.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė (E 460), makrogolis
Latvian: Lipofīlisko īpašību dēļ mitotāns var izdalīties mātes pienā.
Lithuanian: Kadangi mitotanas pasižymi lipofilinėmis savybėmis, jis turėtų būti išskiriamas kartu su pienu.
Latvian: Bezūdens koloidāls silīcija dioksīds 6.2
Lithuanian: Bevandenis koloidinis silicio dioksidas.
Latvian: Ar tabletēm drīkst rīkoties tikai pacienti vai to aprūpētāji, kas valkā cimdus.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą gali liesti tik pacientai bei slaugantys asmenys, mūvintys vienkartines pirštines.
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības - reibonis, galvassāpes; - perifēriskās nervu sistēmas traucējumi: jušanas traucējumi, muskuļu vājums un atrofija,
Lithuanian: - periferinės nervų sistemos sutrikimai: jutimo sutrikimai, raumenų silpnumas ir atrofija,
Latvian: Pacients stingri jāuzrauga, ņemot vērā, ka traucējumi ir pārejoši, bet mitotāna garā pusperioda un lipofīlisko īpašību dēļ līdz stāvokļa normalizācijai var paiet vairākas nedēļas.
Lithuanian: Pakitimai yra grįžtami, tačiau turint omenyje ilgą mitotano skilimo pusperiodį bei jo lipofiliškumą, tai gali užtrukti keletą savaičių.
Latvian: Lai sasniegtu vēlamo terapeitisko līmeni 14 - 20 mg/l diapazonā un izvairītos no specifiskām blakusparādībām, var būt jāpielāgo deva (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Lithuanian: Gali reikėti koreguoti dozę, kad būtų pasiektas tinkamas gydymo lygis (14-20 mg/ml langas) ir būtų išvengta specifinių nepageidaujamų reakcijų (žr.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Lysodren lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Lysodren
Latvian: Mitotāna līmenis plazmā jānosaka pēc katras devas piemērošanas reizes un ar biežiem starplaikiem (piemēram, ik pēc divām nedēļām), līdz sasniegta optimāla uzturošā deva.
Lithuanian: Tyrimus reiktų atlikinėti dažnais intervalais (pvz., kas dvi savaites), kol pasiekiama optimali palaikomoji dozė.
Latvian: Nav pieredzes par mitotāna lietošanu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, tādēļ nav pietiekamu datu, lai sniegtu ieteikumus par devu šai grupai.
Lithuanian: Kadangi nėra patirties gydant mitotanu pacientus su sutrikusia kepenų veikla, todėl nepakanka duomenų pateikti dozavimo rekomendacijų šiai grupei.
Latvian: Terapiju var atsākt, kad mitotāna līmenis plazmā ir no 14 līdz- 20 mg/l.
Lithuanian: Gydymą galima vėl pradėti, kai mitotano koncentracija plazmoje pasidaro 1420 mg/l.
Latvian: Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti Lysodren lietošanas laikā un pat pēc tā lietošanas pārtraukšanas.
Lithuanian: Gydymo Lysodren metu ir netgi po jo nemaitinkite krūtimi.
Latvian: B IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2 apakšpunkts).
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Receptinis vaistinis preparatas, kurio išrašymas ribojamas (žr.
Latvian: Lysodren tabletes ir baltas, abpusēji izliektas, apaļas formas tabletes ar dalījuma līniju.
Lithuanian: Lysodren išvaizda ir kiekis pakuotėje Lysodren yra balta, abipus išgaubta, apvali, tabletė su vagele.
Latvian: Tabletes jālieto, uzdzerot glāzi ūdens, sātīgas maltītes laikā (skatīt 4.5 apakšpunktu).
Lithuanian: Lysodren geriausia vartoti valgant riebų maistą, užsigeriant stikline vandens (žr. 4.5 skyrių).
Latvian: Lietojot lielas devas, un pēc ilgstošas terapijas var rasties smadzeņu darbības traucējumi.
Lithuanian: Dėl didelių mitotano dozių bei užsitęsusio jo vartojimo galimas smegenų veiklos pakenkimas.
Latvian: 2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Latvian: ĀRĒJĀ KARTONA KĀRBIŅA PUDELES ETIĶETE
Lithuanian: BUTELIUKO ETIKETĖ
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas: lai mazinātu infarkta un asiņošanas risku audzēja audos mitotāna ātrās citotoksiskās iedarbības dēļ, sākot ārstēšanu ar mitotānu, cik tas iespējams, ķirurģiski jālikvidē lielas metastātiskas masas.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti mitotanu, reikia chirurginiu būdu pašalinti kiek įmanoma daugiau stambių metastazių tam, kad išvengti galimo jų infarkto ir kraujavimo, kuris gali įvykti dėl greito citotoksinio mitotano poveikio.
Latvian: Šīs zāles lieto progresējošu neoperējamu, metastatisku vai recidivējošu ļaundabīgu virsnieru audzēju ārstēšanai.
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas progresavusiųų neoperuotinų, metastazavusių („išsisėjusių") ar recidyvuojančių antinksčių piktybinių auglių simptomų gydymui.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar mitotānu var novērot neiropsiholoģiskās attīstības aizturi.
Lithuanian: Gydant mitotanu gali pasireikšti neurofiziologinė retardacija.
Latvian: Sievietes premenopauzes periodā: šajā populācijā novērota lielāka olnīcu makrocistu sastopamība.
Lithuanian: Šioje populiacijoje nustatoma daugiau kiaušidžių makrocistų atvejų.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām, kas noteiktas citotoksiskām zālēm.
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tavrkyti laikantis citotoksiniams vaistiniams preparatams taikomų vietinių reikalavimų.
Latvian: Nelietojiet Lysodren šādos gadījumos: ja Jums ir alerģija pret mitotānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Lithuanian: Lysodren vartoti negalima: - jeigu yra alergija mitotanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
Latvian: Virsnieru mazspējas risks: visiem pacientiem ar nefunkcionējošu audzēju un 75% pacientu ar funkcionējošu audzēju konstatētas virsnieru mazspējas pazīmes, tādēļ šiem pacientiem var būt nepieciešama steroīdu aizstājterapija.
Lithuanian: Visiems pacientams su nefunkcionuojančiais navikais ir 75 proc.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji izteiktiem aknu vai nieru darbības traucējumiem jāievēro piesardzība un īpaši ieteicams kontrolēt mitotāna koncentrāciju plazmā (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Lithuanian: Esant lengvam ar vidutinio sunkumo kepenų ar inkstų pažeidimui, mitotaną reikia vartoti atsargiai ir ypač rekomenduojama sekti mitotano kiekį plazmoje (žr.
Latvian: Sakarā ar pagarināto izvades pusperiodu vairākas nedēļas pēc terapijas pārtraukšanas var saglabāties ievērojama tā koncentrācija serumā.
Lithuanian: Net ir nutraukus gydymą, kelias savaites serume gali išlikti reikšmingas vaisto kiekis.
Latvian: C CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Latvian: Nelietot pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz kartona kārbiņas un pudeles aiz „Derīgs līdz".
Lithuanian: Ant dėžutės ir / arba buteliuko po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: Pieaugušajiem ārstēšana jāsāk ar 2 - 3 g mitotāna dienā, un deva pakāpeniski jāpalielina (piemēram, ik pēc divām nedēļām), līdz mitotāna līmenis plazmā sasniedz terapeitiskās darbības platumu 14
Lithuanian: Suaugusiesiems iš pradžių turi būti skiriama 2-3 g mitotano per parą ir dozė laipsniškai didinama (pvz.
Latvian: Mitotāna lietošana pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav ieteicama, un vieglu vai vidēji izteiktu nieru darbības traucējumu gadījumā jāievēro piesardzība.
Lithuanian: Mitotano naudojimas, esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui, nerekomenduojamas, o esant lengvam ir vidutiniam inkstų funkcijos sutrikimui, preparatą reikia vartoti atsargiai.
Latvian: Corden Pharma Latina S.p.A. Via del Murillo Km. 2.800 04010 Sermoneta (Latina)
Lithuanian: 2.800 04010 Sermoneta (Latina)
Latvian: Aknu enzīmu līmenis normalizējas, samazinot mitotāna devu.
Lithuanian: Sumažinus mitotano dozes, kepenų fermentų koncentracija normalizuojasi.
Latvian: Varfarīns un kumarīna tipa antikoagulanti: lietojot mitotānu pacientiem, kuri saņem kumarīna tipa antikoagulantus, pacienti stingri jākontrolē, vai nemainās nepieciešamā antikoagulanta deva (skatīt 4.5 apakšpunktu).
Lithuanian: Jei mitotanas skiriamas pacientams, vartojantiems kumarino tipo antikoaguliantus, pacientai turi būti nuodugniai stebimi, kad prireikus būtų galima pakeisti antikoaguliantų dozavimą (žr.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų..
Latvian: Lipofīlisko īpašību dēļ mitotāns nav dializējams.
Lithuanian: Dėl mitotano lipofiliškumo jo pašalinimas dializės būdu gali būti neefektyvus.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes: reproduktīvā vecuma sievietēm ārstēšanas laikā ar mitotānu jālieto efektīva kontracepcija (skatīt 4.6 apakšpunktu).
Lithuanian: Gydant mitotanu pastoti galinčias moteris, jos turi naudoti efektyvias kontraceptines priemones (žr. 4.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Lysodren
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Lysodren
Latvian: Lysodren var ietekmēt vairāku zāļu iedarbību, tādēļ Jums vienmēr jāpasaka ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kas satur kādu no šīm aktīvajām vielām: - varfarīnu vai citus antikoagulantus (asinis šķidrinošus līdzekļus), ko izmanto asins recekļu veidošanās novēršanai.
Lithuanian: Lysodren gali turėti įtakos kai kurių vaistų vartojimui, todėl pasakykite gydytojui, jei vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra šių veikliųjų medžiagų:
Latvian: Kā lietot Lysodren
Lithuanian: Kaip vartoti Lysodren
Latvian: Tas jāņem vērā, interpretējot hormonālo analīžu rezultātus, un tas var izraisīt ginekomastiju.
Lithuanian: Tai gali sukelti ginekomastiją ir į tai reikia atsižvelgti, vertinant hormonų nustatymo duomenis.
Latvian: Literatūrā aprakstīto blakusparādību sastopamības biežums Blakusparādība
Lithuanian: Nepageidaujamų poveikių dažnis, nustatytas pagal literatūroje pateikiamus duomenis Nepageidaujamos reakcijos
Latvian: Jūsu ārsts var sākt ārstēšanu ar lielākām devām piemēram, 4 - 6 g (8 līdz 12 tabletes).
Lithuanian: 4-6 g (8-12 tablečių).
Latvian: Turklāt mitotāns izraisa virsnieru mazspēju, kā rezultātā izzūd Kušinga sindroms pacientiem ar sekretējošu virsnieru karcinomu, un tās dēļ ir nepieciešama hormonaizstājterapija.
Lithuanian: Be to, vartojant mitotaną pacientams su sekrecine antinksčių karcinoma, nyksta Kušingo sindromas, kadangi preparatas skatina antinksčių nepakankamumą.
Latvian: Regulāri jāveic uzvedības un neiroloģiska novērtēšana, īpaši tad, ja mitotāna koncentrācija plazmā pārsniedz 20 mg/l (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Lithuanian: Paciento elgesį ir neurologinę būklę reikia vertinti reguliariai, ypač, jei mitotano kiekis plazmoje siekia 20 mg/l (žr.
Latvian: Mitotāna lietošana pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav ieteicama.
Lithuanian: Mitotano naudojimas, esant sunkiam kepenų pažeidimui, nerekomenduojamas.
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: ārstēšana ar mitotānu var ietekmēt visas asins šūnas.
Lithuanian: Gydymas mitotanu gali paveikti visas kraujo ląsteles.
Latvian: Mitotāns ir virsnieres citotoksiski ietekmējoša aktīva viela, lai gan tā var izraisīt arī virsnieru darbības nomākumu bez šūnu destrukcijas.
Lithuanian: Mitotanas yra aktyvi medžiaga, citotoksiškai veikianti antinksčių žievę. Jis matomai sukelia antinksčių slopinimą, tačiau nesuardo ląstelių.
Latvian: Devas un lietošanas shēma
Lithuanian: Dozavimas ir vartojimo grafikas
Latvian: Izkliede Pacientu autopsijas dati liecina, ka mitotāns ir konstatēts vairumā organisma audu, galvenā uzkrāšanās vieta ir tauki.
Lithuanian: Atliekant autopsiją, mitotanas buvo rastas daugelyje kūno audinių, tačiau visų pirma - riebaliniuose audiniuose.
Latvian: Mikrokristāliska celuloze (E 460) Makrogols 3350
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Kukurūzų krakmolas Mikrokristalinė celiuliozė (E460) Makrogolis 3350
Latvian: Vairāk nekā 80% ar mitotānu ārstēto pacientu konstatēta vismaz viena veida blakusparādība.
Lithuanian: pacientų, gydytų mitotanu, pasireiškė bent vieno tipo nepageidaujamas poveikis.
Latvian: Pierādīts, ka mitotāns īpaši inducē citohromu 3A4, tāpēc var mainīties vielu, kuras metabolizē citohroms 3A4, koncentrācija plazmā.
Lithuanian: Konkrečiai, buvo nustatyta, kad mitotanas turi indukcinį poveikį citochromui 3A4.
Latvian: Asins un limfātiskās
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Latvian: Reproduktīvie pētījumi ar mitotānu dzīvniekiem nav veikti.
Lithuanian: Mitotano įtaka gyvūnų reprodukcijai nebuvo tirta.
Latvian: „Citas zāles un Lysodren"); ja Jums ir ginekoloģiski traucējumi, piemēram, asiņošana un/vai sāpes iegurnī.
Lithuanian: - Jeigu jums pasireiškia tokios ginekologinės problemos kaip kraujavimas ir (arba) skausmas pilvo apačioje.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji izteiktiem aknu darbības traucējumiem jāievēro piesardzība un jākontrolē aknu bioķīmiskie rādītāji.
Lithuanian: Esant lengvam ir vidutiniam kepenų funkcijos sutrikimui, preparatą reikia vartoti atsargiai ir reikia stebėti kepenų funkciją.
Latvian: Dzīvnieku pētījumos ar līdzīgām vielām pierādīta reproduktīvā toksicitāte (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Lithuanian: Tiriant panašių medžiagų įtaką gyvūnų reprodukcijai, buvo nustatytas toksinis jų poveikis.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar mitotānu nav veikti.
Lithuanian: Toksinis mitotano poveikis reprodukcinei funkcijai nebuvo tirtas.
Latvian: Pediatriskā populācija: bērniem un pusaudžiem ārstēšanas laikā ar mitotānu var novērot neiropsiholoģiskās attīstības aizturi.
Lithuanian: Gydant mitotanu vaikus ir paauglius, gali pasireikšti neurofiziologinė retardacija.
Latvian: Lysodren 500 mg tabletes
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Lysodren 500 mg tabletės mitotanas
Latvian: Varfarīns un kumarīna tipa antikoagulanti: saņemti ziņojumi, ka mitotāns paātrina varfarīna metabolismu, inducējot aknu mikrosomālo enzīmu, un tā rezultātā palielinās nepieciešamā varfarīna deva.
Lithuanian: Pastebėta, kad mitotanas, indukuodamas kepenų mikrosominius fermentus, paspartina varfarino metabolizmą.
Latvian: Ja Jums ir grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību, pastāstiet to savam ārstam.
Lithuanian: Praneškite gydytojui apie jūsų esamą arba planuojamą nėštumą.
Latvian: Centrālās nervu sistēmas traucējumi: ilgstoši, nepārtraukti lietojot lielas mitotāna devas, var rasties pārejošs smadzeņu bojājums un funkciju traucējumi.
Lithuanian: Ilgai trunkantis didelių mitotano dozių vartojimas gali sukelti grįžtamą smegenų pažeidimą ir pakenkti jų funkcijai.
Latvian: Katra tablete satur 500 mg mitotāna.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 500 mg mitotano.
Latvian: Citohroma P450 metabolizētas vielas: pierādīts, ka mitotāns inducē citohroma P450 enzīmus.
Lithuanian: Medžiagos, metabolizuojamos per citochromo P450 sistemą.
Latvian: Aknu vai nieru darbības traucējumi: nav pietiekamas informācijas, lai atbalstītu mitotāna lietošanu pacientiem ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų, kuriais remiantis galima būtų pritarti mitotano skyrimui pacientams su sutrikusia kepenų arba inkstų veikla.
Latvian: Zāļu koncentrācijas plazmā kontrole: mitotāna koncentrācijas plazmā jākontrolē, lai pielāgotu mitotāna devu, īpaši, ja nepieciešams lietot lielu sākumdevu.
Lithuanian: Mitotano kiekį plazmoje reikia stebėti tam, kad būtų galima nustatyti mitotano dozę, ypač skiriant didesnes pradines dozes.
Latvian: Zīdīšanas periods (skatīt 4.6 apakšpunktu).
Lithuanian: 4.6 skyrių).
Latvian: Vielas, kuras metabolizē citohroms P450, it īpaši citohroms 3A4: mitotāns ir aknu enzīmu induktors, un lietojot to vienlaikus ar zālēm, kuras ietekmē aknu metabolismu, jāievēro piesardzība (skatīt 4.5 apakšpunktu).
Lithuanian: Mitotanas yra kepenų fermentų induktorius ir jis turi būti vartojamas atsargiai, jei tuo pat metu vartojami kiti preparatai, įtakojami kepenų metabolizmo (žr. 4.5 skyrių).
Latvian: Paaugstināts dzimumhormonus saistošā globulīna līmenis
Lithuanian: , sex hormone-binding globulin (SHBG) ir kortikosteroidus prijungiančio globulino (angl.
Latvian: Ja kaut kas no tālāk minētā attiecas uz Jums, Jums par to jāpastāsta ārstam: ja Jums Lysodren lietošanas laikā rodas savainojums (šoks, smaga trauma), infekcija vai kāda slimība.
Lithuanian: - Jei vartodami Lysodren susižeidėte (patyrėte šoką ar rimtą traumą), susirgote infekcine ar kita liga.
Latvian: Ja nejauši esat lietojis vairāk Lysodren nekā noteikts vai zāles nejauši ir norijis bērns, nekavējoties pastāstiet par to ārstam.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Lysodren dozę? Nedelsdami kreipkitės į gydytoją jei per klaidą pavartojote per didelę Lysodren dozę arba jei šio vaistinio preparato netyčia nurijo vaikas.
Latvian: Nav pieredzes par mitotāna lietošanu gados vecākiem pacientiem, tādēļ nav pietiekamu datu, lai sniegtu ieteikumus par devu šai grupai.
Lithuanian: Nėra patirties vartojant Mitotaną senyvo amžiaus žmonėms, todėl rekomenduojamos šio preparato dozės nenustatytos.
Latvian: Pacientiem jānēsā līdzi Lysodren pacienta karte, kas pievienota lietošanas instrukcijai un kurā norādīts, ka viņiem var rasties virsnieru mazspēja, un ka neatliekamas palīdzības gadījumā jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi.
Lithuanian: pakuotės lapelį), informuojančią, kad jie yra linkę į antinksčių funkcijos nepakankamumą tam, kad kritiškos padėties atveju galima būtų imtis adekvačių prevencinių priemonių.
Latvian: Par 20 mg/l lielāks mitotāna līmenis plazmā var būt saistīts ar smagām blakusparādībām un nesniedz papildu efektivitātes ieguvumu.
Lithuanian: Esant didesnei nei 20 mg/l mitotano koncentracijai plazmoje gali pasireikšti sunkus nepageidaujamas poveikis, o gydymo veiksmingumas nebedidėja, todėl reikia stebėti mitotano kiekį kraujo plazmoje ir taip nustatyti tinkamą Lysodren dozę bei išvengti toksinių vaisto dozių.