FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O ácido acetilsalicílico foi administrado numa dose diária de 81 mg (64%), 162 (26,9%), 243 (2,1%), ou 324 mg (6,6%) de acordo com decisão do investigador.
Maltese: ASA ngħata darba kuljum b'doża ta' 81 mg (64%), 162 (26.9%), 243 (2.1%), jew 324 mg (6.6%) bid-diskrezzjoni tal-investigatur.
Portuguese: Doentes com síndrome antifosfolipídica
Maltese: Pazjenti bis-sindrome antifosfolipid
Portuguese: TEV total/todas as causas de morte Número de acontecimentos/ind ivíduos
Maltese: VTE maġġuri Numru ta' avvenimenti/suġġetti
Portuguese: Principais + CRNM 115 (4,3)
Maltese: Maġġuri + CRNM 115 (4
Portuguese: Fatais
Maltese: Fatali
Portuguese: Consulte a secção 2 "Eliquis contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Eliquis fih lactose (tip ta' zokkor) u sodium".
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Maltese: Klinikament Rilevanti
Portuguese: Lista tabelar de reações adversas
Maltese: Lista f'tabella tar-reazzjonijiet avversi
Portuguese: BLISTER 2,5 mg (Símbolo)
Maltese: FOLJA 2.5 mg (Simbolu)
Portuguese: Foram observadas contribuições adicionais da excreção biliar e excreção intestinal direta, em estudos clínicos e não clínicos, respetivamente.
Maltese: Kontribuzzjonijiet addizzjonali mill-eskrezzjoni intestinali biljari u diretta ġew osservati fi studji kliniċi u mhux kliniċi, rispettivament.
Portuguese: Principais +
Maltese: Maġġuri +
Portuguese: Indicação:
Maltese: Isem:
Portuguese: Risco Relativo (95% IC)
Maltese: Riskju Relattiv (95% CI)
Portuguese: Cirurgia e procedimentos invasivos
Maltese: Kirurġija u proċeduri invażivi
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anticoagulantes e antitrombóticos, inibidores diretos do fator Xa, código ATC: B01AF02
Maltese: Aġenti antitrombotiċi, inibituri tal-fattur dirett Xa, Kodiċi ATC:
Portuguese: cetoconazol, itraconazol, voriconazol e posaconazol) e inibidores da protease do VIH (por exemplo, ritonavir) ( ver secção 4.4).
Maltese: (eż., ketoconazole, itraconazole, voriconazole u posaconazole) u inibituri tal-protease tal-HIV (eż., ritonavir).
Portuguese: A excreção renal de apixabano é aproximadamente 27% da depuração total.
Maltese: Leliminazzjoni renali ta' apixaban tammonta għal madwar 27% tal-eliminazzjoni totali.
Portuguese: ADVANCE-2 (joelho)
Maltese: ADVANCE-2 (irkoppa)
Portuguese: Mediana [Percentil 5, 95]
Maltese: Medjan [il-5 u l-95 perċentil]
Portuguese: Tabela 3: Exposição prevista a apixabano no steady state e atividade anti-FXa
Maltese: Tabella 3: Esponiment fi Stat Fiss għal Apixaban u Attività Anti-Xa Mbassra
Portuguese: Varfarina N=9.081 n (%/ano)
Maltese: Warfarin N=9,081 n (%/yr)
Portuguese: A eficácia de apixabano no tratamento inicial de TEV foi consistente entre doentes que foram tratados para EP [Risco Relativo 0,9; 95% IC(0,5, 1,6)] ou TVP [Risco Relativo 0,8; 95% IC (0,5, 1,3)].
Maltese: [Riskju Relattiv 0.9; 95% CI (0.5, 1.6)] jew DVT [Riskju Relattiv 0.8; 95% CI (0.5, 1.3)].
Portuguese: Cmin (ng/ml) Apix.
Maltese: Cmin (ng/mL)
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Hipersensibilidade, edema alérgico e anafilaxia
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Sensittività eċċessiva, edima allerġika u Anafilassi
Portuguese: No grupo de apixabano não se registaram casos de AVC (0%) (n=753) e no grupo da heparina e/ou de antagonista da vitamina K registaram-se 6 (0,80%) casos de AVC (n=747; RR 0,00, IC de 95% 0,00; 0,64).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda puplesija (0%) fil-grupp ta' apixaban (n= 753) u 6 (0.80%) puplesiji fil-grupp tal-eparina u/jew VKA (n = 747; RR 0.00, 95% CI 0.00, 0.64).
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Epistaxe
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Epistassi
Portuguese: Em seres humanos, a ligação às proteínas plasmáticas é aproximadamente 87%.
Maltese: L-irbit tal-proteini tal-plasma fil-bnedmin huwa madwar 87%.
Portuguese: Apix 2,5 mg vs. Placebo
Maltese: Apix 2.5 mg kontra Plaċebo
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do apixabano é aproximadamente 50% para doses até 10 mg.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' apixaban hija ta' madwar 50% għal dożi sa 10 mg.
Portuguese: varfarina N = 9.052 n (%/ano)
Maltese: Warfarin N = 9,052 n (%/sena)
Portuguese: Indutores da CYP3A4 e da P-gp
Maltese: Indutturi ta' CYP3A4 u P-gp
Portuguese: Destes doentes, 836 (33,7%) participaram no estudo AMPLIFY previamente à inclusão no estudo AMPLIFY-EXT.
Maltese: Minn dawn, 836 pazjent (33.7%) ipparteċipaw fl-istudju AMPLIFY qabel ma rreġistraw fl-istudju AMPLIFY-EXT.
Portuguese: ESTUDO AMPLIFY
Maltese: L-ISTUDJU AMPLIFY
Portuguese: Gama-glutamiltransferase aumentada
Maltese: Żieda fil-gamma-glutamyltransferase
Portuguese: Inibidores da CYP3A4 e da P-gp
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4 u P-gp
Portuguese: Não é recomendada a utilização concomitante de medicamentos associados a hemorragias graves com Eliquis, tais como: trombolíticos, antagonistas dos recetores GPIIb/IIIa, tienopiridinas (por exemplo, clopidogrel), dipiridamol, dextrano e sulfimpirazona.
Maltese: Mhux rakkomandat użu b'mod konkomitanti ta' prodotti mediċinali assoċjati ma' fsada serja ma' Eliquis, bħal: sustanzi trombolitiċi, antagonisti għar-riċetturi GPIIb/IIIa, thienopyridines (e.ż., clopidogrel), dipyridamole, dextran u sulfinpyrazone.
Portuguese: No estudo, apixabano foi estatisticamente superior a enoxaparina/varfarina no objetivo primário de segurança [Risco Relativo 0,31, 95% intervalo de confiança (0,17; 0,55), valor de p <0,0001] (ver tabela 11).
Maltese: Fl-istudju, apixaban kien statistikament superjuri għal enoxaparin/warfarin fil-punt aħħari tas-sigurtà primarja [Riskju Relattiv 0.31, 95% intervall ta' kunfidenza (0.17, 0.55), Valur p < 0.0001] (ara Tabella 9).
Portuguese: Tanto apixabano como a enoxaparina foram administrados durante 32 a 38 dias no ensaio ADVANCE-3 e durante 10 a 14 dias no estudo ADVANCE-2.
Maltese: Kemm apixaban kif ukoll enoxaparin ingħataw għal 32-38 jum fl-istudju ADVANCE-3 u għal 10-14-il jum fl-istudju ADVANCE-2.
Portuguese: Intracraniana, n
Maltese: Ġol-kranju, n
Portuguese: Foi aleatorizado um total de 23.799 doentes no programa clínico (ARISTOTLE: apixabano versus varfarina, AVERROES: apixabano versus ácido acetilsalicílico) incluindo 11.927 aleatorizados para o apixabano.
Maltese: Total ta' 23799 pazjent kienu magħżula b'ordni addoċċ fi program kliniku (ARISTOTLE: apixaban versus warfarin, AVERROES: apixaban versus ASA) inkluż 11,927 magħżula b'ordni addoċċ għal apixaban.
Portuguese: A relação farmacocinética/farmacodinâmica (PK/PD) entre a concentração plasmática de apixabano e vários objetivos farmacodinâmicos (atividade anti-FXa, INR, PT e TTPA) foram avaliados após administração de um amplo intervalo de doses (0,5 - 50 mg).
Maltese: Ir-relazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika (PK/PD) bejn il-konċentrazzjoni tal-plasma ta' apixaban u l-bosta punti ta' tmiem PD (attività anti-FXa, INR, PT, aPTT) ġiet evalwata wara għoti ta' firxa wiesgħa ta' dożi (0.5 - 50 mg).
Portuguese: Apixabano 2,5 mg duas vezes por dia 12 ± 2 d
Maltese: Apixaban 2.5 mg po darbtejn kuljum 12 ± 2 d
Portuguese: Neste total estavam incluídos 1.262 doentes (618 no grupo de apixabano) com idade igual ou superior a 75 anos, 1.004 doentes (499 no grupo de apixabano) com peso corporal baixo (≤ 60 Kg), 1.495 doentes (743 no grupo de apixabano) com IMC ≥ 33 Kg/m2, e 415 doentes (203 no grupo de apixabano) com compromisso renal moderado.
Maltese: Inklużi f'dan it-total kien hemm 1262 pazjent (618 fil-grupp ta' apixaban) ta' età ta' 75 jew iktar, 1004 pazjenti (499 fil-grupp ta' apixaban) b'piż baxx tal-ġisem (≤ 60 kg), 1495 pazjent (743 fil-grupp ta' apixaban) b'BMI ≥ 33 kg/m2, u 415-il pazjent (203 fil-grupp ta' apixaban) b'indeboliment renali moderat.
Portuguese: Num estudo que comparou 8 indivíduos com afeção hepática ligeira, Child Pugh A, índice 5 (n = 6) e índice 6 (n = 2), e 8 indivíduos com afeção hepática moderada Child Pugh B, índice 7 (n = 6) e índice 8 (n = 2) com 16 indivíduos de controlo saudáveis, nos indivíduos com afeção hepática, a farmacocinética de dose única e a farmacodinamia do apixabano 5 mg não foram alteradas.
Maltese: Fi studju li jqabbel 8 suġġetti b'indeboliment tal-fwied ħafif, Child-Pugh A score 5 (n = 6) u score 6 (n = 2), u 8 suġġetti b'indeboliment tal-fwied moderat, Child Pugh B score 7 (n = 6) u score 8 (n = 2), ma' 16-il suġġett ta' kontroll b'saħħithom, il-farmakokinetiċi u l-farmakodinamiċi ta' doża waħdanija ta' apixaban 5 mg ma nbidlux f'suġġetti b'indeboliment tal-fwied.
Portuguese: Eliquis contém lactose.
Maltese: Eliquis fih lactose.
Portuguese: Atividade AntiXa Máx (UI/ml) Apix.
Maltese: Anti-Xa Attività Massima (IU/mL)
Portuguese: Com base na história médica dos doentes, na população estudada no ADVANCE-3 e no ADVANCE-2 (8.464 doentes), 46% tinha hipertensão, 10% tinha hiperlipidemia, 9% tinha diabetes e 8% tinha doença arterial coronária.
Maltese: Fuq il-bażi tal-istorja medika tal-pazjent fil-popolazzjoni studjata ta' ADVANCE-3 u ADVANCE-2 (8464 pazjent), 46% kellhom pressjoni għolja, 10% kellhom iperlipidemija, 9% kellhom id-dijabete, u 8% kellhom mard fl-arterja koronarja.
Portuguese: Leve consigo a embalagem do medicamento mesmo que já não tenha comprimidos.
Maltese: Ħu l-pakkett talmediċina miegħek, anki jekk ma jkun għad fadal ebda pillola.
Portuguese: Celulose microcristalina (E460) Croscarmelose sódica Laurilsulfato de sódio Estearato de magnésio (E470b)
Maltese: Anhydrous lactose Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium Sodium laurilsulfate Magnesium stearate (E470b)
Portuguese: Após administração combinada de enoxaparina (40 mg dose única) com apixabano (5 mg dose única), foi observado um efeito aditivo na atividade do antifator Xa.
Maltese: Wara għoti kkombinat ta' enoxaparin (doża waħda ta' 40 mg) ma' apixaban (doża waħda ta' 5 mg), ġie osservat effett addittiv fuq l-attività ta'anti-Factor Xa.
Portuguese: A interrupção de anticoagulantes, incluindo Eliquis, para hemorragia ativa, cirurgia eletiva, ou procedimentos invasivos coloca os doentes em risco aumentado de trombose.
Maltese: Twaqqif ta' antikoagulanti, inkluż Eliquis, għal fsada attiva, kirurġija elettiva, jew proċeduri invażivi jista' jżid ir-riskju ta' trombożi fil-pazjenti.
Portuguese: Eliquis contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio.
Maltese: Eliquis fih lactose (tip ta' zokkor) u sodium.
Portuguese: Os doentes com os valores das enzimas do fígado aumentados (alanina aminotransferase (ALT)/ aspartato aminotransferase (AST) >2 x LSN ou bilirrubina total ≥1,5 x LSN) foram excluídos dos ensaios clínicos.
Maltese: Pazjenti b'livelli ta' enżimi tal-fwied elevati alanine aminotransferase (ALT)/aspartate aminotransferase (AST) >2 x ULN jew total ta' bilirubin ≥1.5 x ULN ma kienux inklużi fil-provi kliniċi.
Portuguese: Foi aleatorizado um total de 23.799 doentes no programa clínico (ARISTOTLE: apixabano versus varfarina, AVERROES: apixabano versus ácido acetilsalicílico) incluindo 11.927 aleatorizados para apixabano.
Maltese: Total ta' 23799 pazjent kienu magħżula b'ordni addoċċ fi program kliniku (ARISTOTLE: apixaban versus warfarin, AVERROES: apixaban versus ASA) inkluż 11927 magħżula b'ordni addoċċ għal apixaban.
Portuguese: Eliquis (apixabano) é um anticoagulante oral que atua pela inibição seletiva direta do fator Xa.
Maltese: Eliquis(apixaban) huwa antikoagulant orali li jagħmel inibizzjoniselettivadirettata' fattur Xa.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal xi eċċipjenti elenkati f'sezzjoni 6.1.
Portuguese: ADVANCE-3 (anca)
Maltese: ADVANCE-3 (ġenbejn)
Portuguese: A primeira dose de apixabano foi administrada 12-24 h após a cirurgia, enquanto a enoxaparina foi iniciada 9 a 15 horas antes da cirurgia.
Maltese: L-ewwel doża ta' apixaban ingħatat 12 sa 24 siegħa wara l-kirurġija, filwaqt li enoxaparin inbeda 9 sa 15-il siegħa qabel il-kirurġija.
Portuguese: - As análises laboratoriais ao sangue podem mostrar: - um aumento na gama-glutamiltransferase (GGT)
Maltese: Testijiet tad-demm jistgħu juru: - żieda fil-gamma-glutamyltransferase (GGT)
Portuguese: Não existem dados disponíveis.
Maltese: Ma hemm ebda dejta disponibbli.
Portuguese: Outros medicamentos e Eliquis
Maltese: Mediċini oħra u Eliquis
Portuguese: BLISTER 2,5 mg
Maltese: KARTUNA 2.5 mg
Portuguese: • A substância ativa é o apixabano.
Maltese: Is-sustanza attiva hija apixaban.
Portuguese: A idade média foi de 56,9 anos e 89,8% dos doentes aleatorizados tiveram acontecimentos de TEV não provocados.
Maltese: L-età medja kienet ta' 56.9 snin u 89.8% tal-pazjenti li ntgħażlu b'mod każwali kellhom avvenimenti
Portuguese: Hemorragia, contusão, epistaxe e hematoma foram reações adversas frequentes (ver tabela 2 para o perfil de reações adversas e frequências por indicação).
Maltese: Reazzjonijiet avversi komuni kienu emorraġija, kontużjoni, epistassi, u ematoma (ara Tabella 2 għallprofil u l-frekwenzi tar-reazzjonijiet avversi skont l-indikazzjoni).
Portuguese: TVP
Maltese: DVT
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Hemorragia muscular
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Emorraġija fil-muskoli
Portuguese: Apixabano 2,5 mg duas vezes por dia 35 ± 3 d
Maltese: Apixaban 2.5 mg po darbtejn kuljum 35 ± 3 d
Portuguese: Enoxaparin a 40 mg uma vez por dia 12 ± 2 d valor de p
Maltese: Enoxaparin 40 mg sc darba kuljum 12 ± 2 d valur p
Portuguese: Τηλ: +30 210 67 85 800
Maltese: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 67 85 800
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal
Maltese: Emorraġija gastro-intestinali
Portuguese: Enoxaparina/ Varfarina N=2.689 n (%)
Maltese: Enoxaparin/ Warfarin N=2,689 n (%)
Portuguese: Neste ensaio clínico, houve utilização limitada (2,1%) de terapia antiplaquetária dupla.
Maltese: F'din il-prova klinika, kien hemm użu limitat (2.1%) ta' użu flimkien ma' żewġ terapiji kontra l-plejtlits.
Portuguese: Eliquis pode aumentar o risco de hemorragia.
Maltese: Eliquis jista' jżid ir-riskju ta' fsada.
Portuguese: A idade média foi de 56,7 anos e 91,7% dos doentes aleatorizados tiveram acontecimentos TEV não provocados.
Maltese: L-età medja kienet ta' 56.7 snin u 91.7% tal-pazjenti li ntgħażlu b'mod każwali kellhom avvenimenti
Portuguese: † Objetivo secundário.
Maltese: Punt tat-tmiem sekondarju.
Portuguese: O apixabano é um substrato de proteínas de transporte, P-gp e proteína de resistência do cancro da mama.
Maltese: Apixaban huwa substrat ta' proteini tat-trasport, P-gp u l-proteina ta' reżistenza ta' kanċer tas-sider (BCRP).
Portuguese: Deve ter-se precaução se os doentes estão a ser tratados concomitantemente com inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS), inibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina (IRSN) ou medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), incluindo ácido acetilsalicílico.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni jekk pazjenti jiġu kkurati b'mod konkomittanti b'inibituri selettivi ta' assorbiment mill-ġdid ta' serotonina (SSRIs, selective serotonin reuptake inhibitors) jew inibituri ta' assorbiment mill-ġdid ta' serotonina norepinefrina (SNRIs, serotonin norepinephrine reuptake inhibitors), jew mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdali (NSAIDs) inkluż acetylsalicylic acid.
Portuguese: • Instruções sobre cirurgia ou procedimentos invasivos, e interrupção temporária
Maltese: • Gwida fuq il-kirurġija u proċeduri invażivi, u twaqqif temporanju
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 5 mg contém 102,86 mg de lactose (ver secção 4.4).
Maltese: Eċċipjenti bl-effett magħruf Kull pillola miksija b'rita ta' 5 mg fiha 102.86 mg ta' lactose (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Registaram-se acontecimentos de hemorragia major e hemorragia CRNM em 3 (0,41%) e 11 (1,50%) doentes, respetivamente, no grupo de apixabano, em comparação com 6 (0,83%) e 13 (1,80%) doentes no grupo de heparina e/ou antagonista da vitamina K.
Maltese: 41%) u 11 (1.50%)-il pazjent, rispettivament, fil-grupp ta' apixaban, meta mqabbel ma' 6 (0.83%) u 13 (1.80%)-il pazjent fil-grupp tal-eparina u/jew VKA.
Portuguese: O AVERROES foi interrompido precocemente com base na recomendação do Comité de Monitorização dos Dados independente devido à clara evidência de redução de acidente vascular cerebral e embolismo sistémico com um perfil de segurança aceitável.
Maltese: AVERROES kien imwaqqaf kmieni fuq bażi tar-rakkomandazzjoni tal-Kumitat tal-Monitoraġġ tadDejta indipendenti minħabba evidenza ċara ta' tnaqqis ta' puplesija u emboliżmu sistemiku bil-profil ta' sigurtà aċċettabbli.
Portuguese: Os anticoagulantes orais de ação direta (ACOaD) incluindo o apixabano não são recomendados em doentes com antecedentes de trombose diagnosticados com síndrome antifosfolipídica.
Maltese: Orali b'azzjoni diretta (DOACs) inkluż apixaban mhumiex rakkomandati għal pazjenti bi storja ta' trombożi li huma dijanjostikati bis-sindrome antifosfolipid.
Portuguese: Tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP), e prevenção de TVP recorrente e EP em adultos (para doentes com EP hemodinamicamente instáveis ver secção 4.4).
Maltese: It-trattamentta' trombożi tal-vini profondi (DVT) u emboliżmu pulmonari (PE), u l-prevenzjoni ta' DVT u PE rikorrenti fl-adulti (ara sezzjoni 4.4 għal pazjenti b'PE emodinamikament instabbli).
Portuguese: Ocorreram hemorragias gastrointestinal major segundo critérios do ISTH em 6 doentes (0,2%) tratados com apixabano e em 17 doentes (0,6%) tratados com enoxaparina/varfarina.
Maltese: Ħruġ ta' demm gastrointestinali maġġuri aġġudikat ISTH seħħ f'6 (0.2%) pazjenti kkurati b'apixaban u fi 17-il (0.6%) pazjent kkurati b'enoxaparin/warfarin.
Portuguese: * População com dose ajustada com base em 2 de 3 critérios de redução de dose no estudo ARISTOTLE.
Maltese: * Popolazzjoni aġġustata skont id-doża fuq bażi ta' żewġ kriterji ta' tnaqqis fid-doża minn 3 fl-istudju ARISTOTLE.
Portuguese: Blisters de Alu-PVC/PVdC destacáveis para dose unitária com 60x1 e com 100x1 comprimidos revestidos por película.
Maltese: Folji ta' doża waħda mtaqqbin tal-Alu-PVC/PVdC ta' 60x1 u 100x1 pillola miksija b'rita.
Portuguese: A redução da exposição não é considerada clinicamente relevante.
Maltese: It-tnaqqis fl-espożizzjoni mhuwiex ikkunsidrat klinikament rilevanti.
Portuguese: Atividade AntiXa Min (UI/ml) Apix.
Maltese: Anti-Xa Attività Minima (IU/mL)
Portuguese: Os efeitos farmacodinâmicos de apixabano refletem o mecanismo de ação (inibição do FXa).
Maltese: L-effetti farmakodinamiċi ta' apixaban jirriflettu l-mekkaniżmu ta' azzjoni (inibizzjoni FXa).
Portuguese: Eliquis pode ser administrado para três condições médicas diferentes.
Maltese: Eliquis jista' jingħata għal tliet kundizzjonijiet mediċi differenti.
Portuguese: • Os outros componentes são: - Núcleo do comprimido: lactose anidra, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio (E470b).
Maltese: - Qalba tal-pillola: lactose anhydrous, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, sodium laurilsulfate, magnesium stearate (E470b).
Portuguese: 10 comprimidos revestidos por película 20 comprimidos revestidos por película 60 comprimidos revestidos por película 60 x 1 comprimidos revestido por película 100 x 1 comprimidos revestidos por película 168 comprimidos revestidos por película 200 comprimidos revestidos por película
Maltese: 10 pilloli miksijin b'rita 20 pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 60 x 1 pillola miksija b'rita 100 x 1 pillola miksija b'rita 168 pillola miksija b'rita 200 pillola miksija b'rita
Portuguese: Em doentes submetidos a artroplastia eletiva da anca A duração recomendada do tratamento é de 32 a 38 dias.
Maltese: Pazjenti rikoverati li jkunu qegħdin jagħmlu kirurġija ta' sostituzzjoni tal-ġenbejn It-tul rakkomandat tat-trattament huwa ta' 32 sa 38 jum.
Portuguese: Todos tratados n = 2.673
Maltese: Dawk kollha kkurati n = 2,673 n = 2,659
Portuguese: Eliquis deve ser interrompido pelo menos 48 horas antes da cirurgia eletiva ou dos procedimentos invasivos com risco de hemorragia moderado ou elevado.
Maltese: Eliquis għandu jitwaqqaf mill-inqas 48 siegħa qabel kirurġija elettiva jew proċeduri invażivi b'riskju moderat jew ogħli ta' fsada.
Portuguese: Os dados de ensaios clínicos apenas estão disponíveis no ensaio cromogénico com heparina, Rotachrom®.
Maltese: Dejta minn provi kliniċi hija disponibbli biss għall-eżami kromoġeniku ta' Rotachrom
Portuguese: Nos estudos de tratamento de TEV, a incidência geral de reações adversas relacionadas com hemorragias com apixabano foi de 15,6% no estudo apixabano versus enoxaparina/varfarina e de 13,3% no estudo apixabano versus placebo (ver secção 5.1).
Maltese: 6% fl-istudju dwar apixaban kontra enoxaparin/warfarin u ta' 13.3% flistudju dwar apixaban kontra plaċebo (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: Um total de 8.464 doentes foi aleatorizado em dois estudos principais, multinacionais, em dupla ocultação, comparando apixabano 2,5 mg administrado por via oral, duas vezes por dia (4.236 doentes) com enoxaparina 40 mg, uma vez por dia (4.228 doentes).
Maltese: Total ta' 8464 pazjent ġew randomizzati f'żewġ studji pivotali, double-blind, multinazzjonali, li qabblu apixaban 2.5 mg mogħti mill-ħalq darbtejn klujum (4236 pazjent) jew enoxaparin
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG
Maltese: Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 2,5 mg contém 51,43 mg de lactose (ver secção 4.4).
Maltese: Eċċipjenti bl-effett magħruf Kull pillola ta' 2.5mg miksija b'rita fiha 51.43 mg ta' lactose (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Eliquis 5 mg
Maltese: Eliquis 5 mg
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull pillola, jiġifieri essenzjalment "ħielsa mis-sodium".
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Eliquis 2,5 mg
Maltese: Eliquis 2.5 mg
Portuguese: Em indivíduos com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina 51-80 ml/min), moderado (depuração da creatinina 30-50 ml/min) e grave (depuração da creatinina 15-29 ml/min), as concentrações plasmáticas (AUC) do apixabano aumentaram 16, 29 e 44%, respetivamente, em comparação com as de indivíduos com depuração da creatinina normal.
Maltese: F'individwi b'indeboliment renali ħafif (eliminazzjoni tal-kreatinina 51 - 80 mL/min), moderat (eliminazzjoni tal-kreatinina 30 - 50 mL/min) u sever (eliminazzjoni tal-kreatinina15 - 29 mL/min), il-konċentrazzjoni tal-plasma ta' apixaban (AUC) żdiedet b'16, 29, u 44% rispettivament, meta mqabbel ma' individwi b'eliminazzjoni tal-kreatinina normali.
Portuguese: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42 350)
Maltese: KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42 350)
Portuguese: A taxa de interrupção global devido a reações adversas foi 1,8% para o apixabano e 2,6% para a varfarina no estudo ARISTOTLE.
Maltese: Ir-rata totali tat-twaqqif minħabba reazzjonijiet avversi kienet 1.8% għal apixaban u 2.6% għal warfarin fl-istudju ARISTOTLE.
Portuguese: Os requisitos para submissão de RPS para este medicamento encontram-se estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Hemorragia cerebral†
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Portuguese: Tabela 12: Resultados de eficácia no estudo AMPLIFY-EXT Apixabano Apixabano Placebo
Maltese: Tabella 12: Riżultati tal-Effikaċja fl-Istudju AMPLIFY-EXT Apixaban Apixaban Plaċebo
Portuguese: BLISTER 5 mg
Maltese: Folja 5 mg
Portuguese: Tabela 8: Resultados de eficácia no estudo AMPLIFY Apixabano N=2.609 n (%)
Maltese: Tabella 8: Riżultati tal-Effikaċja fl-Istudju AMPLIFY Apixaban N=2,609 n (%)
Portuguese: TEV principais
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Portuguese: Doentes com próteses valvulares cardíacas
Maltese: Klinikament Rilevanti Mhux Maġġuri
Portuguese: Ácido acetilsalicílico N = 2.791 n (%/ano)
Maltese: ASA N = 2,791 n (%/sena)