FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant le lancement d'AMGLIDIA dans chaque État Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'accorder avec l'autorité nationale compétente sur le contenu et le format du matériel éducatif, y compris les moyens de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect de ce programme.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Amglidia do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) musi uzgodnić z właściwym organem krajowym zawartość i format materiałów szkoleniowych, w tym środki przekazu,
French: Lorsque l'état d'équilibre est atteint, la glycémie capillaire n'a plus besoin d'être contrôlée quotidiennement, sauf dans les situations cliniques à risque de déséquilibre métabolique (voir ci-dessous).
Polish: Po uzyskaniu stanu stabilnego nie ma potrzeby codziennego monitorowania stężenia glukozy we krwi włośniczkowej, z wyjątkiem sytuacji klinicznych, gdy istnieje zagrożenie braku równowagi metabolicznej (patrz poniżej).
French: Soixante-quinze patients (93 %) ne prenaient qu'une sulphonylurée lors du suivi le plus récent et six patients sur 81 (7 %) étaient sous sulphonylurée et insuline quotidienne.
Polish: Siedemdziesięciu pięciu pacjentów (93%) stosowało nadal terapię samym sulfonylomocznikiem, a 6/81 (7%) przyjmowało sulfonylomocznik i codziennie insulinę.
French: Neutropénie et élévation transitoire des transaminases Un enfant a présenté un taux de leucocytes ponctuellement faible, mais proche de la normale (neutrophiles 1,3 × 103/µl pour une limite inférieure normale de 1,5 × 103/µl).
Polish: Neutropenia i przemijające zwiększenie aktywności transaminaz U jednego dziecka wystąpił precyzyjnie niski poziom leukocytów, ale zbliżony do zakresu normy (neutrofile 1,3×103/µl dla dolnej granicy normy wynoszącej 1,5×103/µl).
French: Rifampicine utilisée dans le traitement des infections, y compris la tuberculose
Polish: Ryfampicyna stosowana w leczeniu zakażeń, w tym gruźlicy
French: Assurez-vous que vous avez la boîte contenant la taille de seringue prescrite par votre médecin.
Polish: Należy upewnić się, czy pudełko zawiera strzykawkę o wielkości zaleconej przez lekarza.
French: Si votre enfant présente l'un de ces symptômes, vous devez immédiatement vous rendre au service des urgences le plus proche.
Polish: Jeżeli u dziecka występuje którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie zgłosić się do najbliższego oddziału przypadków nagłych.
French: Des réactions graves d'hypoglycémie accompagnées de coma, de convulsions ou d'autres perturbations neurologiques constituent des urgences médicales nécessitant un traitement immédiat dès que la cause est diagnostiquée ou soupçonnée avant l'hospitalisation immédiate du patient.
Polish: Możliwe są ciężkie reakcje hipoglikemii, ze śpiączką, drgawkami lub innymi zaburzeniami neurologicznymi - są to stany nagłe wymagające natychmiastowego leczenia po ustaleniu lub podejrzeniu ich przyczyny, przed natychmiastowym przyjęciem pacjenta do szpitala.
French: Pour chaque administration 10.
Polish: Przy każdym podaniu 10.
French: Ne pas allonger l'enfant directement après l'administration.
Polish: Nie kłaść dziecka bezpośrednio po podaniu leku.
French: Ciclosporine utilisée pour prévenir le rejet de l'organe transplanté
Polish: Cyklosporyna stosowana w celu zapobiegania odrzutu przeszczepionego narządu
French: Le Jour 2, si elle est administrée par voie sous-cutanée, l'insuline basale peut être supprimée.
Polish: W dniu 2, jeśli insulina podawana jest podskórnie, można odstawić insulinę podstawową.
French: Vous devez vérifier la glycémie capillaire de votre enfant et suivre les instructions décrites à la rubrique 4.
Polish: Należy skontrolować stężenie cukru we krwi włośniczkowej dziecka i postępować zgodnie z instrukcjami opisanymi w punkcie 4.
French: Par conséquent, pour éviter une hypoglycémie, il est nécessaire d'envisager de réduire la dose d'AMGLIDIA ou d'interrompre le traitement.
Polish: Dlatego aby uniknąć hipoglikemii, należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu AMGLIDIA lub jego odstawienie.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w uzgodnionym RMP< przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
French: Chaque boîte contient : - 1 flacon contenant 30 ml de suspension buvable;
Polish: Każdy kartonik zawiera: - 1 butelkę zawierającą 30 ml zawiesiny doustnej
French: Le traitement du diabète néonatal lié à des perturbations des canaux potassiques par des sulphonylurées est étayé par des études publiées montrant des améliorations mesurables de l'équilibre glycémique et suggérant des déficiences neuropsychomotrices et neuropsychologiques qui sont plus importantes chez les patients plus jeunes.
Polish: Leczenie cukrzycy noworodkowej związanej z zaburzeniami kanałów potasowych pochodnymi sulfonylomocznika jest poparte opublikowanymi badaniami wskazującymi na mierzalną poprawę w kontroli glikemii i sugerującymi nieprawidłowości neuropsychomotoryczne i neuropsychologiczne, które są większe u młodszych pacjentów.
French: Chez ces patients, il convient d'initier le traitement à la dose la plus faible et de suivre strictement les posologies, pour éviter les réactions d'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
Polish: U tych pacjentów leczenie należy rozpocząć od najmniejszej dawki i ściśle przestrzegać poziomów dawek, aby uniknąć reakcji hipoglikemicznych (patrz punkt 4.4).
French: Il s'agissait d'une étude de phase II, non randomisée, ouverte, prospective, monocentrique.
Polish: Było to jednoośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane, prowadzone metodą otwartej próby badanie II fazy.
French: Le bouchon à vis du flacon doit ensuite être remplacé par l'adaptateur et il ne doit pas être retiré au cours des 30 jours d'utilisation.
Polish: Następnie na butelkę z adapterem ponownie nałożyć nakrętkę i nie zdejmować jej w ciągu 30-dniowego stosowania.
French: Ce protocole peut être suivi en ambulatoire.
Polish: Można to robić w trybie ambulatoryjnym.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Polish: • w razie jakiejkolwiek zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
French: Sous l'influence de médicaments sympatholytiques tels que les bêtabloquants, la clonidine, la guanéthidine, et la réserpine, les signes de contre-régulation adrénergique de l'hypoglycémie peuvent être réduits ou absents.
Polish: Pod wpływem sympatolitycznych produktów leczniczych takich jak beta-blokery, klonidyna, guanetydyna i rezerpina oznaki przeciwregulacji adrenergicznej do hipoglikemii mogą być osłabione lub mogą nie występować.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : - voir Annexe V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels 11.
Polish: Możliwe działania niepożądane 11.
French: Après leur inclusion, les patients ont continué à prendre leurs doses habituelles de glibenclamide en comprimés pendant 1 mois.
Polish: Po zakwalifikowaniu pacjenci nadal przyjmowali zwykłe dawki glibenklamidu w tabletkach przez 1 miesiąc.
French: Dix patients (7 garçons/3 filles) présentant une mutation KCNJ11, d'âge médian 2,7 ans (0,3 à 16,2), avec une durée médiane de traitement par le glibenclamide de 2,3 ans (6 jours à 11,3 ans) ont été traités.
Polish: Leczeniu poddawano 10 pacjentów (7 chłopców/3 dziewczynki) z mutacją KCNJ11, mediana wieku 2,7 lat (0,3 do 16,2), mediana czasu trwania terapii glibenklamidem 2,3 lata (od 6 dni do 11,3 lat).
French: Les valeurs des concentrations plasmatiques maximales (Cmax) étaient similaires pour les deux suspensions (201,71 ± 71,43 ng/ml pour la suspension à 6 mg/ml et 206,93 ± 67,33 ng/ml pour la suspension à 0,6 mg/ml).
Polish: Wartości maksymalnych stężeń w osoczu (Cmax) były zbliżone dla obu zawiesin (201,71 ± 71,43 ng/ml dla zawiesiny 6 mg/ml i 206,93 ± 67,33 ng/ml dla zawiesiny 0,6 mg/ml).
French: (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000);
Polish: Częstość zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
French: Le sel de benzoate peut exacerber un ictère (coloration jaune de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu''à l'âge de 4 semaines).
Polish: Benzoesan może powodować nasilenie żółtaczki (zażółcenie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).
French: Si des corps cétoniques sont présents, une injection d'insuline doit être administrée rapidement pour restaurer la situation métabolique.
Polish: W przypadku obecności ciał ketonowych należy szybko podać insulinę we wstrzyknięciu w celu przywrócenia stanu metabolicznego.
French: Omission de dose
Polish: Pominięcie dawki
French: Ces valeurs étaient approximativement 40 % supérieures à celles obtenues pour les comprimés écrasés (148,34 ± 46,74 ng/ml).
Polish: większe niż dla rozdrobnionych tabletek (148,34 ± 46,74 ng/ml).
French: Antagonistes des récepteurs H2
Polish: Antagoniści receptorów
French: Les femmes en âge de procréer planifiant une grossesse doivent passer du traitement oral par glibenclamide à un traitement par insuline.
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym planujących ciążę, należy zmienić leczenie z doustnego glibenklamidu na insulinę.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que dans chaque État membre dans lequel AMGLIDIA est commercialisé, tous les professionnels de santé pouvant prescrire AMGLIDIA, ont accès au guide éducatif suivant :
Polish: MAH zapewni, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt Amglidia jest wprowadzony do obrotu wszyscy lekarze, którzy mogą przepisywać lek, mieli dostęp do następujących poradników edukacyjnych:
French: Informez votre médecin si vous savez que votre enfant est affecté par un déficit en enzyme G6PD et contactez-le si vous remarquez que votre enfant est pâle par rapport à son état habituel.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli u dziecka stwierdzono niedobór G6PD i skontaktować się z lekarzem, jeżeli dziecko jest bledsze niż zazwyczaj.
French: Ajustements posologiques et prise en charge du traitement à long terme
Polish: Dostosowanie dawki i postępowanie w przypadku długotrwałego leczenia
French: Il existe un risque d'hypoglycémie.
Polish: Istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii.
French: Le transfert vers les sulfonylurées est survenu au cours de l'enfance à un âge médian [IIQ] lors du transfert de 4,8 ans [1,7 - 11,4 ans].
Polish: Przejście na sulfonylomocznik odbywało się w dzieciństwie z medianą [zakres międzykwartylowy] wieku w chwili zmiany leku 4,8 lat [1,7-11,4 lat].
French: Effets indésirables graves Taux de sucre dans le sang trop faible (hypoglycémie) (très fréquent : pouvant affecter plus de 1
Polish: Zbyt niskie stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) (bardzo często: może występować u więcej niż 1
French: Les signes de contre-régulation adrénergique de l'hypoglycémie peuvent être réduits ou absents.
Polish: Oznaki przeciwregulacji adrenergicznej do hipoglikemii mogą być osłabione lub mogą nie występować
French: Contrôle incorrect du taux de sucre plasmatique (voir rubrique 2 « N'administrez jamais AMGLIDIA »)
Polish: Nieprawidłowa kontrola cukru w osoczu (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku AMGLIDIA")
French: Le matériel éducatif vise à faire mieux connaître les quatre présentations disponibles (deux dosages du produit, chacun contenant une seringue de 1 ml ou une seringue de 5 ml) et à minimiser le risque d'hypoglycémie en cas de confusion des différentes présentations.
Polish: Materiały edukacyjne mają na celu poszerzenie wiedzy na temat dostępnych rodzajów opakowań (dwie moce produktu, każda zawierająca strzykawkę 1 ml lub 5 ml) i ograniczenie ryzyka hipoglikemii w przypadku pomylenia różnych rodzajów opakowań.
French: Il convient d'être vigilant lors de la prescription et de l'administration d'AMGLIDIA afin d'éviter les erreurs de posologie dues à une confusion entre milligrammes (mg) et millilitres (ml).
Polish: Przy przepisywaniu i podawaniu produktu AMGLIDIA należy zachować ostrożność, aby uniknąć błędów w dawkowaniu spowodowanych pomyłką między dawką w miligramach (mg) i mililitrach (ml).
French: Les données publiées issues de 11 mères traitées par le glibenclamide indiquent que le glibenclamide n'est pas excrété dans le lait maternel humain et aucune hypoglycémie chez les nouveau-nés allaités n'a été rapportée.
Polish: Opublikowane dane pochodzące od 11 leczonych glibenklamidem matek wskazują, ze glibenklamid nie przenika do mleka kobiecego i nie zgłaszano hipoglikemii u noworodków karmionych piersią.
French: Retirer la seringue de l'adaptateur.
Polish: Wyjąć strzykawkę z adaptera.
French: En cas de diagnostic ou de soupçon de coma hypoglycémique, le patient doit rapidement recevoir une injection intraveineuse de solution de glucose concentrée (0,5 g/kg de poids corporel d'une solution de glucose à 30 %).
Polish: W przypadku rozpoznania lub podejrzenia śpiączki hipoglikemicznej pacjent powinien szybko otrzymać dożylne wstrzyknięcie stężonego roztworu glukozy (0,5 g/kg mc. masy ciała w postaci 30% roztworu glukozy).
French: Informez votre médecin si votre enfant est pâle, transpire, a un rythme cardiaque irrégulier ou semble désorienté, confus ou ne réagit pas.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli dziecko jest blade, ma nieregularne tętno lub wydaje się zdezorientowane lub niereagujące.
French: Au cours de la phase de titration, la glycémie capillaire des patients doit continuer à être surveillée quatre fois par jour et au coucher, dans la mesure où les besoins en insuline peuvent continuer à diminuer, ou la dose d'AMGLIDIA peut nécessiter une adaptation.
Polish: W okresie stopniowego zwiększania dawki należy nadal monitorować stężenie glukozy we krwi włośniczkowej pacjentów cztery razy na dobę i przed odpoczynkiem nocnym, ponieważ zapotrzebowanie na insulinę może nadal spadać lub może zajść konieczność dostosowania dawki produktu AMGLIDIA.
French: En cas d'alimentation lactée, il est recommandé d'administrer la suspension 15 minutes avant d'allaiter l'enfant.
Polish: W przypadku karmienia mlekiem zaleca się podawanie zawiesiny 15 minut przed karmieniem dziecka mlekiem.
French: Hyperéosinophilie, leucopénie, thrombopénie légère ou sévère, qui peuvent conduire à un purpura.
Polish: Hipereozynofilia, leukopenia, łagodna lub ciężka trombocytopenia, mogąca prowadzić do plamicy.
French: Introduction du traitement en ambulatoire
Polish: Wprowadzenie do leczenia ambulatoryjnego
French: Un surdosage des sulfamides peut conduire à une hypoglycémie.
Polish: Przedawkowanie sulfonamidów może wywołać hipoglikemię.
French: Comme le montrent la littérature et les études cliniques effectuées sur AMGLIDIA, la posologie quotidienne moyenne attendue est d'environ 0,2 à 0,5 mg/kg/jour chez la plupart des patients présentant un diabète néonatal.
Polish: Jak pokazuje literatura i badania kliniczne przeprowadzone z użyciem produktu AMGLIDIA, oczekuje się, że średnia dawka dobowa to od około 0,2 do 0,5 mg/kg mc. na dobę u większości pacjentów z cukrzycą noworodkową.
French: Une vaste étude internationale à long terme relative au traitement du diabète néonatal lié à des mutations KCNJ11 est en cours et des résultats ont été rapportés chez 81 patients sur les 90 patients originalement inclus avec une durée de suivi médiane [intervalle interquartile, IIQ] de 10,2 ans [9,310,8 ans].
Polish: Obecnie prowadzone jest duże międzynarodowe długoterminowe badanie dotyczące leczenia cukrzycy noworodkowej spowodowanej mutacjami KCNJ11 i podano wyniki dla 81 spośród 90 pacjentów początkowo włączonych do badania z medianą [zakres międzykwartylowy (IQR, ang. interquartile range)] czasu trwania obserwacji 10,2 lat [9,3-10,8 lat].
French: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Polish: Kod kreskowy 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
French: Dans certains cas, ces valeurs de glycémie très élevées semblent s'équilibrer avec une dose normale d'AMGLIDIA.
Polish: W niektórych przypadkach te duże wartości stężenia glukozy wydają się spadać po zastosowaniu zwykłej dawki produktu AMGLIDIA.
French: L'excrétion biliaire des métabolites augmente en cas d'insuffisance rénale, proportionnellement à la sévérité des modifications de la fonction rénale.
Polish: Wydalanie metabolitów z żółcią zwiększa się w przypadku niewydolności nerek, proporcjonalnie do ciężkości zmiany czynności nerek.
French: Chez certains patients, des diarrhées initiales peuvent se produire lorsque la dose de glibenclamide en suspension est augmentée mais elles cessent si la dose est maintenue.
Polish: U niektórych pacjentów po zwiększeniu dawki glibenklamidu w zawiesinie może początkowo występować biegunka, ale ustępuje ona, jeżeli dawka jest utrzymywana na stałym poziomie.
French: Bêtabloquants (tels que le propranolol utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle, pour contrôler les battements de cœur irréguliers ou rapides, pour aider à prévenir la survenue d'une nouvelle crise cardiaque)
Polish: Blokery receptorów beta (takie jak propranolol stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, kontroli nieregularnego lub szybkiego tętna, w celu zapobiegania kolejnemu atakowi serca)
French: Le glibenclamide peut augmenter le risque de chute du taux de sucre dans le sang et, par conséquent, peut avoir une influence modérée sur la capacité à conduire des véhicules, à participer à la circulation routière et à utiliser des machines.
Polish: Glibenklamid może zwiększać ryzyko niskiego stężenia cukru we krwi i z tego powodu ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, uczestnictwa w ruchu drogowym na inny sposób lub obsługiwania maszyn.
French: Si une cétonurie est détectée, vous devez procéder immédiatement à une injection d'insuline conformément à la procédure définie au préalable avec le médecin de votre enfant et demander conseil à ce dernier ou à son équipe.
Polish: W razie wykrycia ketonurii należy natychmiast wstrzyknąć insulinę według procedury ustalonej wcześniej z lekarzem dziecka i skontaktować się z lekarzem lub jego zespołem w celu uzyskania porady.
French: Le contrôle et l'adaptation de la posologie de la ciclosporine sont donc recommandés lorsque ces deux médicaments sont co-administrés.
Polish: Z uwagi na to zalecane jest monitorowanie i dostosowanie dawki cyklosporyny w przypadku jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych.
French: Les valeurs de la glycémie avant le déjeuner ou avant le dîner diminuent plus rapidement, et sont généralement de meilleurs marqueurs de la réponse à AMGLIDIA.
Polish: Stężenie glukozy przed śniadaniem może spadać bardzo wolno, natomiast wartości stężenia glukozy przed obiadem i przed wieczornym posiłkiem spadają szybciej i są na ogół lepszym wskaźnikiem odpowiedzi na lek AMGLIDIA.
French: Si à la fin d'une période de 5 à 6 semaines, le traitement ne semble avoir aucun effet avec des doses d'insuline similaires aux doses initiales, l'administration de doses maximales de 2 mg/kg/jour pendant une semaine peut être tentée.
Polish: Jeżeli pod koniec 5- lub 6-tygodniowego okresu brak jest oznak odpowiedzi na leczenie przy dawkach insuliny zbliżonych do dawek początkowych, można spróbować podawać dawkę do 2 mg/kg mc. na dobę przez tydzień.
French: En cas de réponse partielle à des doses plus faibles, attestée par une réduction des besoins en insuline, une augmentation supplémentaire de la posologie jusqu'à 2,8 mg/kg/jour peut être tentée dans certains cas.
Polish: W przypadku częściowej odpowiedzi na mniejsze dawki, o czym świadczy zmniejszone zapotrzebowanie na insulinę, w wybranych przypadkach można spróbować wdrożyć dalsze zwiększenie dawki do 2,8 mg/kg mc. na dobę.
French: Rares cas d'agranulocytose, d'anémie hémolytique, d'aplasie de la moelle osseuse et de pancytopénie.
Polish: Rzadkie przypadki agranulocytozy, anemii hemolitycznej, aplazji szpiku kostnego i pancytopenii
French: Le glibenclamide peut augmenter la concentration plasmatique de la ciclosporine et potentiellement conduire à une augmentation de sa toxicité.
Polish: Glibenklamid może powodować zwiększenie stężenia cyklosporyny w osoczu i potencjalnie prowadzić do zwiększenia jej toksyczności.
French: Les symptômes du diabète peuvent réapparaître et conduire à une perturbation grave du métabolisme de l'organisme avec des taux sanguins élevés en cétones (acidocétose), une déshydratation et un déséquilibre des acides dans l'organisme.
Polish: Objawy cukrzycy mogą pojawić się ponownie i doprowadzić do poważnych zakłóceń metabolizmu w organizmie, z wysokim stężeniem ketonów (kwasica ketonowa), odwodnieniem i zakłóceniami równowagi kwasów w organizmie.
French: Le risque de chute du taux de sucre dans le sang est augmenté si le médicament n'est pas administré au cours d'un repas, est administré avec de l'alcool ou s'il est associé à certains médicaments.
Polish: Ryzyko małego stężenia cukru we krwi wzrasta, jeżeli lek nie jest przyjmowany z posiłkiem, jest przyjmowany z alkoholem lub w skojarzeniu z niektórymi lekami.
French: Fluoxetine utilisée dans le traitement de la dépression et des troubles anxieux
Polish: Fluoksetyna stosowana w leczeniu depresji i zaburzeń lękowych
French: L'effet de la nourriture sur la vitesse ou le niveau d'absorption du glibenclamide en suspension buvable n'a pas été examiné.
Polish: Nie badano wpływu pokarmu na szybkość lub poziom wchłaniania glibenklamidu w zawiesinie doustnej.
French: Les effets indésirables observés sous glibenclamide (suspension buvable ou comprimés écrasés) chez les enfants, dans le cadre d'un traitement du diabète néonatal, sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et groupe de fréquence.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w związku z glibenklamidem (zawiesiną doustną lub rozdrobnionymi tabletkami) u dzieci, w ramach leczenia cukrzycy noworodkowej, wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości.
French: Chez les patients sous-alimentés ou ceux présentant une modification notable de leur état général, ou dont l'apport calorique est irrégulier, et chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, il convient d'initier le traitement à la dose la plus faible et de suivre strictement les posologies pour éviter les réactions d'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
Polish: U pacjentów niedożywionych lub wykazujących znaczną zmianę stanu ogólnego, albo spożywających nieregularne ilości kalorii, a także u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby leczenie należy rozpocząć od najmniejszej dawki i ściśle przestrzegać poziomów dawek, aby uniknąć reakcji hipoglikemicznych (patrz punkt 4.4).
French: Suspension buvable 1 flacon de 30 ml
Polish: 1 x butelka 30 ml
French: Si une dose est oubliée, il existe un risque d'hyperglycémie.
Polish: W przypadku pominięcia dawki istnieje ryzyko hiperglikemii.