FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Zydelig 100 mg comprimidos recubiertos con película
Swedish: Zydelig 100 mg filmdragerade tabletter
Spanish: Razón de riesgo (IC del 95 %) Valor p TRG* n (%) (IC del 95 %) Razón de probabilidades (IC del 95 %) Valor p RGL** n/N (%) (IC del 95 %) Razón de probabilidades (IC del 95 %) Valor p SG^ Mediana (meses) (IC del 95 %)
Swedish: Riskkvot (95 % CI) P-värde ORR* n (%) (95 % CI) Oddskvot (95 % CI) P-värde LNR** n/N (%) (95 % CI) Oddskvot (95 % CI) P-värde OS^ Median (månader) (95 % CI)
Spanish: ↑ concentraciones séricas No se debe administrar idelalisib de forma concomitante con alfuzosina.
Swedish: ↑ serumkoncentrationer Idelalisib bör inte administreras samtidigt med alfuzosin.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Pirexia
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Feber
Spanish: NA (NA; NA)
Swedish: NR (NR; NR)
Spanish: Zydelig 150 mg comprimidos recubiertos con película
Swedish: Zydelig 150 mg filmdragerade tabletter
Spanish: Zydelig 100 mg comprimidos recubiertos con película idelalisib
Swedish: Zydelig 100 mg filmdragerade tabletter idelalisib
Spanish: Zydelig 150 mg comprimidos recubiertos con película idelalisib
Swedish: Zydelig 150 mg filmdragerade tabletter idelalisib
Spanish: CAD
Swedish: CR
Spanish: 150 (3x50) cápsulas
Swedish: 150 (3x50) kapslar (multipack)
Spanish: 150 mg Comprimido recubierto con película
Swedish: 150 mg Filmdragerad tablett
Spanish: La duración media de la respuesta fue de 8,3 meses.
Swedish: Den genomsnittliga längden på svaret var 8,3 månader.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Zykadia en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Zykadia finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La dosis recomendada es de 450 mg (3 cápsulas) una vez al día, que se tomará con alimentos a la misma hora cada día.
Swedish: Rekommenderad dos är 450 mg (3 kapslar) en gång dagligen tillsammans med föda, vid samma tidpunkt varje dag.
Spanish: El médico puede optar por reducir la dosis o interrumpir el tratamiento temporalmente si se producen efectos adversos.
Swedish: Läkaren kan besluta att minska dosen eller tillfälligt avbryta behandlingen om biverkningar konstateras.
Spanish: En el segundo estudio, la tasa de respuesta global fue del 41 % (57 de 140 pacientes) y la duración media de la respuesta fue de 10,6 meses.
Swedish: I den andra studien var den totala svarsfrekvensen 41 procent (57 av 140 patienter) och den genomsnittliga längden på svaret var 10,6 månader.
Spanish: En dos de estos estudios, en los que participaron 303 pacientes, el medicamento no se comparó con ningún otro tratamiento.
Swedish: I två av dessa studier, som omfattade 303 patienter, jämfördes inte läkemedlet med någon annan behandling.
Spanish: La presencia de los defectos genéticos que afectan a la ALK (el estado «ALK-positivo») debe confirmarse de antemano mediante métodos apropiados.
Swedish: Förekomsten av genetiska defekter som påverkar ALK (ALK-positiv status) måste bekräftas i förväg med hjälp av lämpliga metoder.
Spanish: Otra información sobre Zykadia
Swedish: Mer information om Zykadia
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zykadia?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zykadia?
Spanish: Esta autorización pasó a ser una autorización normal el 26 de julio de 2017.
Swedish: Detta ändrades till ett fullständigt godkännande för försäljning den 26 juli 2017.
Spanish: En un estudio, los médicos encargados del tratamiento consideraron que el 56 % de los pacientes que recibieron Zykadia (92 de 163) habían tenido una respuesta completa o parcial al medicamento.
Swedish: I en av studierna bedömde de behandlande läkarna att 56 procent av patienterna som fick Zykadia (92 av 163) uppvisade ett fullständigt eller partiellt svar på läkemedlet.
Spanish: Zykadia ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 6 de mayo de 2015.
Swedish: Den 6 maj 2015 beviljades Zykadia ett villkorligt godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Spanish: La respuesta al tratamiento se evaluó mediante escáneres corporales y utilizando criterios estandarizados para tumores sólidos, según los cuales la respuesta se considera completa cuando el paciente no muestra ningún signo de cáncer.
Swedish: Svar på behandling bedömdes genom kroppsskanningar och standardiserade kriterier för solida tumörer, där fullständigt svar bestod av att patienten inte hade några kvarstående tecken på cancer.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Zykadia en la UE?
Swedish: Varför är Zykadia godkänt i EU?
Spanish: ¿Qué es Zykadia y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Zykadia och vad används det för?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió, por tanto, que los beneficios de Zykadia son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att nyttan med Zykadia är större än riskerna och rekommenderade att Zykadia skulle godkännas för försäljning i EU.
Spanish: Zykadia solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos anticancerosos.
Swedish: Zykadia är receptbelagt och behandlingen måste inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att använda cancerläkemedel.
Spanish: Zykadia contiene el principio activo ceritinib.
Swedish: Zykadia innehåller den aktiva substansen ceritinib.
Spanish: A Zykadia se le concedió inicialmente una «autorización condicional» porque se esperaba obtener más información sobre este medicamento.
Swedish: Zykadia fick ursprungligen ett villkorligt godkännande eftersom fler uppgifter om läkemedlet skulle komma.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Zykadia se controlan de forma continua.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zykadia (pueden afectar a 1 o más de cada 10 pacientes) son diarrea, náuseas (ganas de vomitar), vómitos, cansancio, resultados anómalos en las pruebas de la función hepática, dolor abdominal, disminución del apetito, pérdida de peso, estreñimiento, erupción cutánea, incremento de los niveles sanguíneos de un residuo llamado creatinina (un posible signo de problemas renales), trastorno esofágico (problemas que afectan el esófago entre la boca y el estómago) y anemia (niveles bajos de glóbulos rojos).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zykadia (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är diarré, illamående, kräkningar, trötthet, avvikande levervärden, buksmärtor (magont), nedsatt aptit, viktminskning, förstoppning, hudutslag, förhöjda halter i blodet av avfallsprodukten kreatinin (ett tecken på möjliga njurproblem), besvär från matstrupen och anemi (lågt antal röda blodkroppar).
Spanish: En el tercer estudio, realizado en 231 pacientes, Zykadia se comparó con la quimioterapia habitual (medicamentos contra el cáncer).
Swedish: I den tredje studien, som omfattade 231 patienter, jämfördes Zykadia med kemoterapi av standardtyp (läkemedel för behandling av cancer).
Spanish: En lo que respecta a la seguridad, los efectos adversos de Zykadia fueron, por lo general, controlables.
Swedish: Vad gäller säkerheten föreföll biverkningarna med Zykadia i allmänhet vara hanterbara.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zykadia se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zykadia har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Spanish: Zykadia es un medicamento contra el cáncer que se utiliza en monoterapia para el tratamiento en adultos de un tipo de cáncer de pulmón que se denomina cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), cuando la enfermedad está avanzada.
Swedish: Zykadia är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC) när sjukdomen är framskriden.
Spanish: Solo se utiliza si el CPNM es «ALK-positivo», lo que significa que las células cancerosas tienen ciertos defectos que afectan al gen responsable de una proteína denominada ALK (cinasa del linfoma anaplásico).
Swedish: Det används ensamt och bara om NSCLC är "ALK-positiv", vilket innebär att cancercellerna innehåller vissa defekter som påverkar genen för ett protein som kallas ALK (anaplastiskt lymfomkinas).
Spanish: El principio activo de Zykadia, el ceritinib, actúa bloqueando la actividad de la ALK, con lo cual se reduce el crecimiento y la propagación del cáncer.
Swedish: Den aktiva substansen i Zykadia, ceritinib, verkar genom att blockera aktiviteten av ALK, vilket minskar cancerns tillväxt och spridning.
Spanish: Las reacciones graves más frecuentes (pueden afectar a 1 o más de cada 20 pacientes) son resultados anómalos en las pruebas de la función hepática, cansancio, diarrea, náuseas, vómitos e hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre).
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna (kan uppträda hos fler än 1 av 20 personer) var avvikande levervärden, trötthet, diarré, illamående, kräkningar och hyperglykemi (högt blodsocker).
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Zykadia, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Swedish: För mer information om hur du använder Zykadia, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zykadia en los estudios realizados?
Swedish: Vilken nytta med Zykadia har visats i studierna?
Spanish: La ALK pertenece a la familia de proteínas denominadas receptores de tirosina cinasas, que participan en el crecimiento de las células y en la formación de nuevos vasos sanguíneos que las irrigan.
Swedish: ALK tillhör en familj av proteiner som kallas receptortyrosinkinaser, som bidrar till tillväxten av celler och utvecklingen av nya blodkärl som försörjer dem.
Spanish: Información general sobre Zykadia y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Swedish: Sammanfattning av Zykadia och varför det är godkänt inom EU
Spanish: Los efectos adversos notificados con Zykadia son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Zykadia utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Spanish: Zykadia ha demostrado ser eficaz en el tratamiento avanzado del CPNM ALK-positivo en tres estudios principales en pacientes cuya enfermedad había progresado a pesar de los tratamientos previos con el medicamento crizotinib:
Swedish: Zykadia har visats vara effektivt för att behandla avancerade stadier av ALK-positiv NSCLC i tre huvudstudier med patienter vars sjukdom hade förvärrats trots tidigare behandling med läkemedlet krizotinib.
Spanish: Zykadia ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de pacientes cuya enfermedad había progresado durante el tratamiento con crizotinib o poco tiempo después y que actualmente tienen muy pocas opciones de tratamiento, y en pacientes que no han sido tratados anteriormente.
Swedish: Zykadia har visats vara en effektiv behandling för patienter vars sjukdom förvärrades under eller kort tid efter behandling med krizotinib, vilket är en patientgrupp som för närvarande har mycket få behandlingsalternativ, samt för patienter som inte tidigare behandlats.
Spanish: Los pacientes a los que se administró Zykadia vivieron un promedio de 16,6 meses sin que su enfermedad empeorara en comparación con 8,1 meses en los pacientes que recibieron la quimioterapia estándar.
Swedish: Patienter som tog Zykadia levde i genomsnitt 16,6 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 8,1 månader för patienter som fick kemoterapi av standardtyp.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Zykadia se puede consultar en el prospecto.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Zykadia finns i bipacksedeln.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zykadia?
Swedish: Vilka är riskerna med Zykadia?
Spanish: En los pacientes con CPNM ALK-positivo, se produce una forma anómala de la ALK que estimula la división y el crecimiento descontrolado de las células cancerosas.
Swedish: Hos patienter med ALK-positiv NSCLC produceras en onormal form av ALK som stimulerar cancercellerna till att dela sig och växa på ett okontrollerat sätt.
Spanish: Los resultados mostraron que los pacientes tratados con Zykadia vivieron un promedio de 5,4 meses sin que su enfermedad empeorara (supervivencia sin progresión) en comparación con 1,6 meses en los pacientes que recibieron la quimioterapia habitual.
Swedish: Resultaten visade att patienter som fick Zykadia i genomsnitt levde i 5,4 månader innan deras sjukdom förvärrades (progressionsfri överlevnad), jämfört med 1,6 månader för patienter som behandlades med kemoterapi av standardtyp.
Spanish: ¿Cómo se usa Zykadia?
Swedish: Hur används Zykadia?
Spanish: ¿Cómo actúa Zykadia?
Swedish: Hur verkar Zykadia?
Spanish: Zykadia también demostró ser eficaz en el tratamiento de pacientes que no habían sido tratados anteriormente en un estudio realizado con 376 pacientes.
Swedish: I en studie på 376 patienter visades Zykadia också vara effektivt för tidigare obehandlade patienter.
Spanish: Este es un tratamiento a largo plazo, posiblemente puede durar meses.
Swedish: Detta är en långtidsbehandling som kan pågå i flera månader.
Spanish: Nº de pacientes aún en riesgo
Swedish: Antal patienter som fortfarande är i riskzonen
Spanish: En pocos casos fue necesaria una suspensión del tratamiento.
Swedish: I ett fåtal fall krävdes utsättning av behandlingen.
Spanish: Diámetro aproximado: 9,1 mm.
Swedish: Ungefärlig diameter: 9,1 mm.
Spanish: Por lo tanto, no se espera un riesgo genotóxico en humanos.
Swedish: Inga gentoxiska risker förväntas därför för människa.
Spanish: Incluye casos notificados dentro de los siguientes términos agrupados:
Swedish: Inkluderar fall som grupperats på följande sätt:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 06/Mayo/2015 Fecha de la última renovación: 22/Marzo/2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 06 maj 2015 Datum för den senaste förnyelsen: 22 mars 2017
Spanish: No se puede excluir un riesgo para el neonato/lactante.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Spanish: (sintomática, puede ser grave y clínicamente significativa, intervención médica indicada)
Swedish: (symtomatisk, kan vara allvarlig och medicinskt signifikant, medicinsk intervention indicerad)
Spanish: Se debe controlar cuidadosamente la seguridad del paciente.
Swedish: Patienter bör övervakas noga för säkerheten.
Spanish: Su médico controlará su estado para comprobar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.
Swedish: Läkaren kommer att regelbundet kontrollera ditt tillstånd för att se att behandlingen har önskad effekt.
Spanish: Algunos efectos adversos podrían ser graves
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga
Spanish: La mediana de tiempo hasta la primera reducción de la dosis por cualquier causa fue de 8 semanas.
Swedish: Mediantiden till första dosreduktion var 8 veckor.
Spanish: Hidróxido de amonio 28%
Swedish: Ammoniumhydroxid 28 %
Spanish: Efectos de la edad, el género y la raza
Swedish: Inverkan av ålder, kön och etnicitet
Spanish: No existe experiencia notificada sobre sobredosis en humanos.
Swedish: Det finns ingen rapporterad erfarenhet av överdosering hos människa.
Spanish: Puede ser necesario tratamiento médico.
Swedish: Du kan behöva vård.
Spanish: Puede aumentar la cantidad de Zykadia en la sangre hasta un nivel perjudicial.
Swedish: Det kan göra att mängden Zykadia i blodet stiger till skadliga nivåer.
Spanish: Histología no-adenocarcinoma
Swedish: Histologiskt icke-adenokarcinom
Spanish: NE = no estimable
Swedish: NE = kan ej bedömas
Spanish: No cambie la dosis sin informar a su médico.
Swedish: Ändra inte dosen utan att tala med läkaren.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7), de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Spanish: Interacciones con alimentos/bebida
Swedish: Interaktioner med mat och dryck
Spanish: Su médico le informará exactamente sobre cuántos comprimidos necesita tomar.
Swedish: Läkaren berättar exakt hur många tabletter du behöver ta.
Spanish: Si está tomando alguno de estos, su médico podría necesitar recetarle un medicamento alternativo.
Swedish: Om du tar något av dessa kanske läkaren måste skriva ut ett annat, alternativt läkemedel åt dig.
Spanish: Su médico le informará exactamente sobre cuántas cápsulas necesita tomar.
Swedish: Läkaren berättar exakt hur många kapslar du behöver ta.
Spanish: Se debe controlar regularmente la frecuencia cardiaca y la tensión arterial.
Swedish: Blodtryck och hjärtfrekvens ska kontrolleras regelbundet.
Spanish: Los principales datos de eficacia para ambos ensayos se resumen en la Tabla 6.
Swedish: Viktiga effektdata för båda studierna sammanfattas i tabell 6.
Spanish: El ensayo de micronúcleo en células TK6 fue positivo.
Swedish: Mikronukleustest på TK6-celler var positivt.
Spanish: Qué es Zykadia y para qué se utiliza
Swedish: Vad Zykadia är och vad det används för
Spanish: Si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o prevé quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Zykadia en niños y adolescentes hasta 18 años de edad.
Swedish: Barn och ungdomar Användning av Zykadia rekommenderas inte hos barn och ungdomar upp till 18 år.
Spanish: La comida puede ser desde una comida ligera a una comida completa (ver sección 5.2).
Swedish: Föda kan sträcka sig från en lätt till en fullständig måltid (se avsnitt 5.2).
Spanish: Frecuencia cardiaca inferior a 60 pulsaciones por minuto (ppm)
Swedish: Hjärtfrekvens understigande 60 slag per minut (bpm)
Spanish: No utilice este medicamento si observa algún daño en el envase o si se observan signos de manipulación.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att förpackningen är skadad eller ser ut att ha manipulerats på något sätt.
Spanish: Time (Months)
Swedish: Tid (Månader)
Spanish: No debe comer pomelo ni beber zumo de pomelo durante el tratamiento.
Swedish: Ät inte grapefrukt och drick inte grapefruktjuice under behandlingen.
Spanish: Un total del 55.8% de pacientes eran mujeres.
Swedish: Totalt 55,8 % av patienterna var kvinnliga.
Spanish: Tome Zykadia una vez al día a la misma hora cada día, con comida (por ejemplo un tentempié o una comida completa).
Swedish: Ta Zykadia en gång dagligen, vid ungefär samma tid varje dag tillsammans med föda (till exempel ett mellanmål eller en fullständig måltid).
Spanish: Su médico comentará con usted los riesgos potenciales de tomar Zykadia durante el embarazo.
Swedish: Läkaren kommer att tala med dig om eventuella risker med att ta Zykadia under graviditet.
Spanish: En todos los casos de sobredosis se deben iniciar las medidas de soporte generales.
Swedish: Allmänt stödjande åtgärder bör sättas in vid alla fall av överdosering.
Spanish: Un total del 57,4% de pacientes eran mujeres.
Swedish: Totalt 57,4 % av patienterna var kvinnliga.
Spanish: No existen datos con el uso concomitante de bloqueantes H2 o antiácidos.
Swedish: Det finns inga data med samtidig användning av H2-blockerare eller antacida.
Spanish: Otros factores aparte del tratamiento en estudio podrían haber impactado en los efectos observados de encefalopatía hepática, sin embargo, no se puede descartar completamente la relación entre el tratamiento en estudio y los acontecimientos observados.
Swedish: Andra faktorer, förutom studiebehandling, kan ha påverkat observerade fall av hepatisk encefalopati, men sambandet mellan studiebehandling och fall kan inte helt uteslutas.
Spanish: Además, también se aporta para cada RAM la correspondiente categoría de frecuencia utilizando la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Swedish: Dessutom anges motsvarande frekvenskategori för varje biverkning i enlighet med följande konvention (CIOMS III): mycket vanliga (>1/10); vanliga (>1/100, <1/10); mindre vanliga (>1/1 000, <1/100); sällsynta (>1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Spanish: Todos los pacientes habían recibido como mínimo un régimen antes de entrar en el ensayo y el 84,0% con dos o más regímenes.
Swedish: Samtliga patienter behandlades med minst en behandling före inkludering i studien, och 84,0 % med två eller flera behandlingsregimer.
Spanish: Otros medicamentos y Zykadia
Swedish: Andra läkemedel och Zykadia
Spanish: Sólo el 1,3% de la dosis oral administrada se recupera en la orina.
Swedish: Endast 1,3 % av den administrerade perorala dosen återfinns i urinen.
Spanish: Aumento de creatinina en sangre
Swedish: Förhöjt blodkreatinin
Spanish: 81 de estos pacientes recibieron ceritinib.
Swedish: Av dessa patienter fick 81 ceritinib.
Spanish: No se debe utilizar Zykadia durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con ceritinib.
Swedish: Zykadia ska inte användas under graviditet såvida inte kvinnans kliniska tillstånd nödvändiggör behandling med ceritinib.
Spanish: El cuestionario EQ-5D mostró una mejoría significativa en el estado de salud global para Zykadia en comparación con la quimioterapia.
Swedish: EQ-5D-frågeformuläret visade en signifikant helhetsstatusförbättring för Zykadia jämfört med kemoterapin.
Spanish: Su médico puede necesitar ajustar su tratamiento o interrumpir Zykadia temporalmente o definitivamente.
Swedish: Läkaren kan behöva justera din behandling eller stoppa användningen av Zykadia tillfälligt eller varaktigt.
Spanish: Una variable secundaria clave de eficacia fue la TRG según RECIST 1.1, evaluada por BIRC.
Swedish: Ett viktigt, sekundärt effektmått var ORR enligt RECIST 1.1, vilket utvärderades av BIRC.
Spanish: No tome Zykadia: si es alérgico a ceritinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Swedish: Ta inte Zykadia: om du är allergisk mot ceritinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Spanish: El tratamiento debe continuar mientras se observe beneficio clínico.
Swedish: Behandlingen ska pågå så länge klinisk nytta kan observeras.
Spanish: La absorción oral se estimó que era ≥25% en base al porcentaje de metabolitos en las heces.
Swedish: Den orala absorptionen beräknades till ≥25 % baserat på procentandelarna metaboliter i feces.
Spanish: Comente con su médico los métodos de control que pueden ser adecuados para usted.
Swedish: Tala med din läkare om lämpliga preventivmetoder för dig.
Spanish: La evaluación de CPNM ALK positivo se debe realizar en laboratorios con competencia demostrada en la tecnología específica que se está utilizando.
Swedish: Analys avseende ALK-positiv NSCLC ska utföras på laboratorier med konstaterade kunskaper i den specifika teknik som används.