FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A number of Concerned Member States considered that the bridging strategy was unacceptable and insufficient and that the fast dissolution of the Rapinyl tablet might be indicative of a higher Cmax and shorter Tmax.
Slovak: Niekoľko dotknutých členských štátov sa domnievalo, že stratégia premostenia je neprijateľná a nedostatočná a že rýchle rozpustenie tablety Rapinyl môže indikovať vyššiu Cmax a kratší Tmax.
English: In addition, the sponsor provided a number of independent overwhelmingly positive benefit/risk judgements from experts in palliative care.
Slovak: Sponzor okrem toho poskytol množstvo nezávislých, ohromujúco pozitívnych posudkov prínosu a rizika od odborníkov na paliatívnu starostlivosť.
English: The Applicant also described the proposed Risk Management Plan, the amendments to the Product Information and the education programme directed at healthcare professionals, patients and carers to be introduced at product launch.
Slovak: Žiadateľ opísal aj navrhovaný plán riadenia rizík, zmeny a doplnenia informácií o lieku a vzdelávací program určený pre zdravotníkov, pacientov a poskytovateľov starostlivosti, ktorý sa predstaví pri uvedení lieku.
English: Fentanyl should only be used during pregnancy when clearly necessary.
Slovak: Fentanyl sa má nasadzovať počas tehotenstva iba ak je to nevyhnutné.
English: Therefore the efficacy/safety profile of Rapinyl could be established.
Slovak: Preto sa mohol určiť profil účinnosti/bezpečnosti lieku Rapinyl.
English: In conclusion, the CHMP considered that the Applicant had answered the questions adequately.
Slovak: Výbor CHMP na záver usudzuje, že žiadateľ primerane odpovedal na otázky.
English: A dose of Rapinyl may consist of more than one tablet.
Slovak: Dávka Rapinylu sa môže skladať z viac ako jednej tablety.
English: What Rapinyl looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá Raapinyl a obsah balenia
English: • Place the tablet under your tongue as far back as you can and let it dissolve completely.
Slovak: Tabletu si vložte pod jazyk čo najďalej dozadu a nechajte ju úplne rozpustiť.
English: Management of opioid overdose in the immediate term includes removal of any remaining Rapinyl sublingual tablets from the mouth, physical and verbal stimulation of the patient and an assessment of the level of consciousness.
Slovak: Okamžité riešenie predávkovania opiátmi zahrnuje vybratie zvyšku sublingválnej tablety z úst, fyzikálnu a verbálnu stimuláciu pacienta a zhodnotenie úrovne vedomia.
English: Safety pharmacology and repeated dose toxicity data reveal no special hazard for humans that is not already covered by other sections of this SPC.
Slovak: Bezpečnostná farmakológia a údaje toxicity pre opakovaných dávkach nesignalizujú žiadne riziká, ktoré by už neboli pokryté inými časťami tohto Prehľadu vlastností produktu.
English: Considering the narrow therapeutic margin of fentanyl, the efficacy/safety profile is tightly dependant on systemic exposure to this drug and as a consequence the comparability of systemic exposure is pivotal.
Slovak: Vzhľadom na úzky terapeutický rozsah fentanylu, profil účinnosti/bezpečnosti vo veľkej miere závisí od systémovej expozície tohto lieku, v dôsledku čoho je rozhodujúca porovnateľnosť systémovej expozície.
English: BATCH NUMBER Lot: XXXX
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č.šarže: XXXX
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
English: Doses higher than 800 micrograms have not been evaluated in clinical studies.
Slovak: V klinických štúdiách neboli hodnotené dávky vyššie ako 800 mikrogramov.
English: If you think someone has taken Rapinyl by accident seek emergency medical help immediately.
Slovak: Ak sa zdá, že niekto zobral Rapinyl omylom, ihneď zavolajte záchranku.
English: Mutagenicity testing in bacteria and in rodents yielded negative results.
Slovak: Testovanie mutagenity na baktériách a hlodavcoch poskytli negatívne výsledky.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines (other than your regular opioid pain-relieving medicine), including medicines obtained without a prescription.
Slovak: Oznámte lekárovi či lekárnikovi ak beriete, alebo ste nedávno brali akékoľvek iné lieky (iné než vaše štandardné opiáty proti bolesti), vrátane nepredpisových liekov.
English: Long-term treatment with opioids typically leads to development of tolerance to their secondary effects.
Slovak: Dlhodobá liečba opiátmi vedie k vzniku tolerancii ich sekundárnych účinkov.
English: - and provided that the Applicant fulfils the conditions to the Marketing Authorisation as listed in Annex IV
Slovak: - a pokiaľ žiadateľ splní podmienky povolenia na uvedenie lieku na trh, ako sa uvádzajú v Prílohe IV,
English: Patients can be considered opioid tolerant if they take at least 60 mg oral morphine per day, 25 micrograms transdermal fentanyl per hour, or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Slovak: Pacienti tolerujú opiátovú terapiu vtedy, ak berú orálne aspoň 60 mg morfínu denne, 25 mikrogramov fentanylu cez pokožku za hodinu, alebo ekvianalgetickú dávku iného opiátu počas jedného týždňa alebo dlhšie.
English: When taking Rapinyl, if you are to have any surgery, inform your doctor or dentist that you are taking this medicine.
Slovak: Rapinyl a idete podstúpiť akúkoľvek operáciu, upozornite lekára či zubára, že beriete tento liek.
English: Switching from other fentanyl containing products to Rapinyl must not occur at a 1:1 ratio because of different absorption profiles.
Slovak: Prechod od iných preparátov, obsahujúcich fentanyl na Rapinyl sa nesmie urobiť v pomere 1:1, pretože preparáty majú iný absorpčný profil.
English: • If your mouth is dry, take a sip of water to moisten it.
Slovak: Ak mate sucho v ústach, trochou vody si ich navlhčite.
English: The Applicant also provided data demonstrating that Rapinyl met the primary efficacy endpoint (Sum of Pain Intensity Difference from baseline to 30 minutes (SPID30)) and that the results were highly statistically significant (p=0.0004).
Slovak: Žiadateľ poskytol aj údaje preukazujúce, že Rapinyl splnil primárny koncový bod účinnosti (suma rozdielov intenzity bolesti od východiskovej hodnoty do 30 minút (SPID30)) a že výsledky boli vysoko štatisticky významné (p=0,0004).
English: Eye disorders Common: Vision abnormal
Slovak: Ochorenia oka Časté: Abnormálne videnie
English: 50μg 100μg 200μg 300μg 400μg 600μg 800μg
Slovak: 50µg 100µg 200µg 300µg 400µg 600µg 800µg
English: The Applicant implemented a revised a cautionary statement in section 4.4 of the SPC, recommending extra caution during the titration of patients with mouth wounds or mucositis.
Slovak: Žiadateľ zaviedol revidované upozornenie v časti 4.4 súhrnu SPC, kde odporučil mimoriadnu opatrnosť počas titrácie u pacientov s ranami v ústach alebo mukozitídou.
English: Once an appropriate dose has been established, which may be more than one tablet, patients should be maintained on this dose and should limit consumption to a maximum of four Rapinyl doses per day.
Slovak: Akonáhle bola zistená vhodná jednotlivá dávka, čo môže byť viac ako jedna tableta, pacienta treba na tejto dávke udržovať a celkovú dennú dávku Rapinylu obmedziť na štyri jednotlivé dávky.
English: Rapinyl sublingual tablets are packaged in OPA/PVC/aluminium/aluminium blisters contained in a cardboard outer carton.
Slovak: Rapinyl sú balené v OPA/PVC/alumínium/alumínium blistroch uložených v kartónovej škatuľke.
English: If you stop taking Rapinyl
Slovak: Ak prestanete užívať Rapinyl
English: To be dissolved under the tongue.
Slovak: Rozpustenie pod jazykom.
English: • breathing problems or suffer from myasthenia gravis (a condition characterised by muscle weakness)
Slovak: Dýchacie ťažkosti alebo myasténiu gravis (stav charakterizovaný oslabením svalstva)
English: Breakthrough pain is pain which occurs suddenly, even though you have taken or used your usual opioid pain-relieving medicine.
Slovak: Akútna bolesť je bolesť, ktorá nasadzuje náhle ak napriek tomu, že ste brali alebo použili obvyklý liek proti bolesti na báze opiátov.
English: Patients (n=23) treated with Rapinyl only experienced dizziness, nausea and vomiting.
Slovak: Pacienti (n=23), ktorí dostávali Rapinyl pociťovali iba závrat, žalúdočnú nevoľnosť a zvracanie.
English: It is imperative that any dose re-titration of any analgesic is monitored by a health professional.
Slovak: Opätovnú optimalizáciu dávky akéhokoľvek analgetika musí sledovať profesionálny zdravotnícky pracovník.
English: Based on the review of the data and the responses, the CHMP considered the application for Rapinyl to be approvable, provided that the Applicant addressed the List of Remaining Issues satisfactorily.
Slovak: Na základe posúdenia údajov a odpovedí výbor CHMP považoval žiadosť týkajúcu sa lieku Rapinyl za schváliteľnú, pokiaľ žiadateľ uspokojivo odpovie na zoznam zostávajúcich otázok.
English: • a slow heart rate or low blood pressure
Slovak: Nízky srdečný tep alebo nízky tlak
English: Up to this date there were no reports of any SAEs assessed as being related to Rapinyl in either study.
Slovak: K uvedenému dátumu neboli hlásené žiadne SAE hodnotené ako udalosti súvisiace s liekom Rapinyl v niektorej zo štúdií.
English: However, if you are concerned about your pain relief, you should talk to your doctor.
Slovak: Ak však mate obavy o potlačenie vašich bolestí, mali by ste sa poradiť s lekárom.
English: Do not consume alcohol without consulting your doctor as it might make you feel more drowsy than usual.
Slovak: Bez porady s lekárom nepite alkohol, inak môže byť vaša ospalosť horšie ako obvykle.
English: Do not use Rapinyl after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Slovak: Rapinyl po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP.
English: Adequate body temperature and parenteral fluid intake should be maintained.
Slovak: Okrem toho treba udržiavať telesnú teplotu a prívod parenterálnej tekutiny.
English: Thus, only limited clinical data have been generated for the use of Rapinyl.
Slovak: Na použitie lieku Rapinyl sa teda vygenerovali len obmedzené klinické údaje.
English: The CHMP considered that while there are no reasons to suspect that individualised dose titration would not work for the majority of the patients, the CHMP noted that the highest dose was not studied and considered the study size (n=8) to be too small to draw any reliable conclusions due to the limited number of observations and the absence of statistical analysis of the available data.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že hoci neexistujú dôvody na podozrenie, že titrácia individuálnej dávky by u väčšiny pacientov nefungovala, výbor CHMP si všimol, že nebola preskúmaná najvyššia dávka, a veľkosť štúdie (n=8) považoval za príliš malú na to, aby bolo možné vyvodiť nejaké spoľahlivé závery z dôvodu obmedzeného počtu pozorovaní a neexistencie štatistickej analýzy dostupných údajov.
English: The Applicant referred to the provided analysis of Pain Intensity Difference (PID) for Rapinyl compared to placebo from the 10 minute time point in the EN3267-005 study.
Slovak: Žiadateľ sa odvolal na poskytnutú analýzu rozdielov intenzity bolesti (PID) pre Rapinyl v porovnaní s placebom z 10-minútového časového bodu v štúdii EN3267-005.
English: What Rapinyl contains
Slovak: Čo Rapinyl obsahuje
English: Magnesium stearate
Slovak: Magnézium-stearát
English: However, the CHMP still considers that the safety of Rapinyl needs further clarification, in particular with regards to repeated administration, the 800 µg dose and the dose titration.
Slovak: Avšak výbor CHMP sa stále domnieva, že je potrebné ďalej objasniť bezpečnosť lieku Rapinyl, najmä čo sa týka opakovaného podávania, dávky 800 µg a titrácie dávky.
English: The CHMP was of the opinion that the Applicant should provide an analysis of the percentage of 30% and 50% responders at 10 and 15 minutes in order to better evaluate the clinically relevant time-effect profile.
Slovak: Výbor CHMP zastával stanovisko, že žiadateľ by mal poskytnúť analýzu percentuálneho údaju 30 % a 50 % reagujúcich osôb pri 10 a 15 minútach, aby bolo možné lepšie vyhodnotiť klinicky relevantný profil času a účinku.
English: Fentanyl is metabolised primarily via CYP3A4 to a number of pharmacologically inactive metabolites, including norfentanyl.
Slovak: Fentanyl sa metabolizuje hlavne účinkom CYP3A4 na niekoľko farmakologicky inaktívnych metabolitov, ku ktorým patrí aj norfentanyl.
English: The available data on exposition was provided as requested and even if the data are not the definitive ones, the CHMP considered that exposure to Rapinyl is sufficient at this point in time.
Slovak: Podľa žiadosti boli predložené dostupné údaje o expozícii a hoci nejde o definitívne údaje, výbor CHMP usudzuje, že expozícia lieku Rapinyl je v danom čase dostatočná.
English: Pre-emptive use of Rapinyl for predictable pain episodes was not investigated in the clinical trials.
Slovak: Preventívne použitie Rapinylu pre predvídateľné epizódy akútnej bolesti nebolo v klinických skúškach skúmané.
English: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH UK
Slovak: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Veľká Británia
English: Your doctor will help you do this and will work with you to find the best strength of tablet to use.
Slovak: Váš lekár Vám pritom pomôže a bude s Vami spolupracovať pri hľadaní vhodného typu tablety.
English: Responses to the Remaining Issues and CHMP assessment
Slovak: Odpovede na zoznam zostávajúcich otázok a hodnotenie výboru CHMP
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Rapinyl can cause side-effects, although not everybody gets them.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Rapinyl môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
English: Patients should be advised not to eat or drink anything until the sublingual tablet is completely dissolved.
Slovak: Upozornite pacientov, aby nejedli ani nepili, kým sa tableta úplne nerozpustí.
English: After Rapinyl administration, the main elimination half-life of fentanyl is about 7 hours (range 3-12.5 hours) and the terminal half-life is about 20 hours (range 11.5-25 hours).
Slovak: Po podaní Rapinylu je hlavný polčas metabolizovania fentanylu asi 7 hodín (rozpätie hodnôt je 3-12,5 hodín) a konečný polčas metabolizácie je asi 20 hodín (11,5-25 hodín).
English: The safety of fentanyl in pregnancy has not been established.
Slovak: Bezpečnosť fentanylu počas tehotenstva nebola zistená.
English: The CHMP considered that this was not demonstrated by the data provided due to the questionability of the reliability of study EN3267-001, because the data does not allow the evaluation of the bioavailability of the two formulations, and because the pooled analysis cannot be endorsed.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieval, že poskytnuté údaje to nepreukázali z dôvodu spochybniteľnosti spoľahlivosti štúdie EN3267-001, keďže tieto údaje neumožňujú hodnotenie biologickej dostupnosti daných dvoch zložení a pretože zhromaždenú analýzu nemožno potvrdiť.
English: This was supported by the known properties of fentanyl, the submitted clinical data, the revised SPC version recommending strict individual dose titration, and the proposed Risk Management Plan.
Slovak: O tom svedčia aj známe vlastnosti fentanylu, predložené klinické údaje, revidovaná verzia súhrnu SPC s odporúčaním prísne individuálnej titrácie dávky, ako aj navrhovaný plán riadenia rizík.
English: The CHMP agreed that the pharmacodynamic properties and the effectiveness of fentanyl are well established and noted the pain model in BTP.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil, že farmakodynamické vlastnosti a účinnosť fentanylu sú dobre stanovené a všimol si model bolesti pri BTP.
English: Rapinyl may add to the effect of medicines that make you feel sleepy, including:
Slovak: Rapinyl môže posilniť účinok liekov, ktoré spôsobujú ospalosť, vrátane:
English: In addition, the suicidality should be monitored, as depression and mood liability are part of the reported AEs for Actiq.
Slovak: Okrem toho je potrebné monitorovať suicidalitu, keďže depresia a zmeny nálad sú súčasťou nežiaducich udalostí hlásených pre Actiq.
English: Respiratory depression, hypotension and profound sedation may occur.
Slovak: Môže sa dochádzať k respiračnej depresii, hypotenzia a výrazný sedatívny účinok.
English: If severe or persistent hypotension occurs, hypovolaemia should be considered, and the condition should be managed with appropriate parenteral fluid therapy.
Slovak: Ak dôjde k významnej, alebo pretrvávajúcej hypotenzii treba uvažovať o hypovolémii a situáciu treba riešiť prívodom vhodnej parenterálnej tekutiny.
English: Within 72 hours of intravenous fentanyl administration around 75% of the dose is excreted into the urine, mostly as metabolites, with less than 10% as unchanged drug.
Slovak: V priebehu 72 hodín od intravenózneho podania fentanylu je približne 75% dávky vylúčenej do moču, hlavne vo forme metabolitov, pričom nezmenenej aktívnej látky je menej ako 10%.
English: Rapid absorption of fentanyl occurs over about 30 minutes following administration of Rapinyl.
Slovak: Rýchla absorpcia fentanylu prebehne počas približne 30 minút od podania Rapinylu.
English: However, the successful suicidal attempt requires attention, and because depression and mood liability are adverse events listed in the SPC of Actiq, the CHMP considered that these kinds of events should be closely monitored and requested the issue to be followed up in post-marketing Pharmacovigilance.
Slovak: Úspešný pokus o samovraždu si však vyžaduje pozornosť a vzhľadom na to, že depresia a zmeny nálad sú nežiaduce udalosti uvedené v súhrne SPC pre Actiq, výbor CHMP usudzuje, že udalosti tohto typu by sa mali pozorne sledovať, a žiadal o kontrolu tejto otázky pri farmakovigilancii po uvedení lieku na trh.
English: You must always use the dose of Rapinyl as prescribed by your doctor - this may be a different dose from that which you have used with other medicines for breakthrough pain.
Slovak: Dávku Rapinylu vždy užívajte presne podľa pokynov lekára - môže to byť iná dávka ako dávky iných liekov, ktoré ste užívali proti akútnej bolesti.
English: A range of dose strengths allow individualised upward titration from the recommended starting dose to a dose that provides analgesia with acceptable side-effects.
Slovak: Škála jednotlivých síl dávky umožňuje individuálnu titráciu smerom nahor od odporúčanej začiatočnej dávky až po dávku poskytujúcu analgéziu s prijateľnými vedľajšími účinkami.
English: When you get an episode of breakthrough pain, take the dose advised by your doctor as follows:
Slovak: Ak sa dostaví epizóda akútnej bolesti, zoberte dávky predpísanú lekárom nasledovne:
English: • a brain tumour and/or raised intracranial pressure (an increase of pressure in the brain which causes severe headache, a feeling of sickness and blurred vision)
Slovak: Mozgový nádor a/alebo zvýšený vnútrolebečný tlak (zvýšený tlak v lebečnej dutine, ktorý spôsobuje bolesti hlavy, chorobný pocit a neostré videnie)
English: The Applicant therefore believes the benefit/risk for Rapinyl to be positive and that the outcome of any further clinical safety and efficacy studies with Rapinyl are predictable and hence, unnecessary.
Slovak: Žiadateľ sa preto domnieva, že pomer prínosu a rizika je pre Rapinyl pozitívny a že výsledky ďalších klinických štúdií bezpečnosti a účinnosti lieku Rapinyl sú predvídateľné a teda nepotrebné.
English: The Applicant discussed the previously provided SAE dataset up to the 18th January 2008 safety cut off and considered that the new safety data supplemented the bridging strategy and was in line with a further review of SAE data up to the 15th May-08.
Slovak: Žiadateľ sa venoval aj už poskytnutému súboru údajov závažných nežiaducich udalostí do bezpečnostného obmedzenia z 18. januára 2007 a usúdil, že nové bezpečnostné údaje doplnili stratégiu premostenia a boli v súlade s ďalším preskúmaním údajov o SAE do 15. mája 2008.
English: In addition, there is solid experience in treating BTP in patients with chronic cancer already receiving a stable dose of background analgesia with strong opioids.
Slovak: Okrem toho existujú isté skúsenosti s liečbou BTP u pacientov s chronickou rakovinou, ktorí už dostávajú stabilnú dávku základnej analgézie so silnými opiátmi.
English: Sweden ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH UK
Slovak: Švédsko ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Veľká Británia
English: The other ingredients are mannitol (E421), silicified microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium and magnesium stearate.
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol (E421), oxidom kremíka impregnovaná mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy a magnézium-stearát.
English: Intravenous fentanyl has been shown to cause bradycardia.
Slovak: Bolo preukázané, že intravenózne podanie fentanylu spôsobuje bradykardiu.
English: Fentanyl is approximately 100-fold more potent than morphine as an analgesic.
Slovak: Fentanyl je asi 100-krát výkonnejšie analgetikum ako morfín.
English: The CHMP welcomed the new interim analyses of efficacy and safety data for Rapinyl, but considered that the new data must be regarded as preliminary data, as the complete trial results are not yet available for assessment.
Slovak: Výbor CHMP uvítal nové priebežné analýzy účinnosti a bezpečnosti lieku Rapinyl, ale domnieval sa, že nové údaje sa musia považovať za predbežné, pretože zatiaľ nie sú k dispozícii na preskúmanie kompletné výsledky skúšok.
English: If more than four episodes of breakthrough pain are experienced per day over a period of more than four consecutive days, then the dose of the long acting opioid used for persistent pain should be reevaluated.
Slovak: Ak dochádza počas dňa k viac ako štyrom epizódam akútnej bolesti počas viac ako štyroch za sebou idúcich dní, treba prehodnotiť dávku opiátu s dlhotrvajúcim účinkom pre chronickú bolesť.
English: From the efficacy and safety data provided, Rapinyl seems to be comparable to other fentanyl containing products (Actiq and Effentora) for the treatment of BTP in cancer patients.
Slovak: Z poskytnutých údajov o účinnosti a bezpečnosti sa zdá, že účinnosť lieku Rapinyl je porovnateľná s inými liekmi obsahujúcimi fentanyl (Actiq a Effentora) na liečbu BTP u pacientov s rakovinou.
English: Alcohol potentiates the sedative effects of morphine-based analgesics, therefore concomitant administration of alcoholic beverages or medicinal products containing alcohol with Rapinyl is not recommended.
Slovak: Alkohol potencuje sedatívne účinky morfínových analgetík, preto pri terapii Rapinylom neodporúčame požívať alkoholické nápoje ani medicínske prípravky obsahujúce alkohol.
English: Furthermore, the data generated for Rapinyl and the substantial additional cancer patient exposure data demonstrate that volunteers and patients have similar pharmacokinetics, negating the need for additional studies in healthy volunteers.
Slovak: Údaje zhromaždené pre Rapinyl a podstatné doplňujúce údaje o expozícii pacientov s rakovinou ďalej preukazujú, že dobrovoľníci a pacienti majú podobnú farmakokinetiku, čím sa neguje potreba ďalších štúdií na zdravých dobrovoľníkoch.
English: Pack size: Packs of 10 or 30 sublingual tablets.
Slovak: Veľkosť balenia: Balenie 10 a 30 sublingválnych tabliet.
English: Strength (micrograms) of supplemental (second) sublingual tablet to be taken 15-30 minutes after first tablet, if required
Slovak: Veľkosť dávky (mikrogramy) dodatkovej (druhej) sublingválnej tablety podanej po 1530 minútach po prvej tablete, ak je to potrebné
English: For patients no longer requiring any opioid therapy, the Rapinyl dose should be taken into consideration before a gradual downward titration of opioids to minimise possible withdrawal effects.
Slovak: U pacientov, ktorí už nevyžadujú terapiu opiátmi sa dávka Rapinylu musí zohľadniť predtým ako sa začne postupne znižovať dávka opiátov, aby sa minimalizovali účinky odvykania.