FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forhøjede homocystein-plasmaniveauer er associeret med kardiovakulære hændelser så som trombose, osteoporose, skeletforandringer og linsedislokation.
Slovenian: Zvišana koncentracija homocisteina v plazmi je povezana s kardiovaskularnimi dogodki, na primer trombozo, z osteoporozo, nenormalnostmi okostja in izpahom očesne leče.
Danish: Brugen af medicinen følges af en læge, der har erfaring med at behandle patienter med homocysteinuria.
Slovenian: Uporabo tega zdravila bo nadzoroval zdravnik, izkušen v zdravljenju bolnikov s homocistinurijo.
Danish: 180 g oralt pulver.
Slovenian: 180 g peroralnega praška.
Danish: Det er også påvist, at betain, vandfri, øger plasmaniveauer af methionin og S-adenosylmethionin (SAM) hos patienter med MTHFR-mangel og cbl-defekter.
Slovenian: Pokazali so tudi, da brezvodni betain zvišuje koncentracijo metionina in S-adenozilmetionina (SAM) v plazmi pri bolnikih s pomanjkanjem MTHFR in napakami cbl.
Danish: Cystadane bør benyttes som supplement to andre behandlinger som fx vitamin B6 (pyridoxin), vitamin B12 (cobalamin), folinsyre og en målrettet diæt.
Slovenian: Zdravilo Cystadane naj se uporablja kot dodatek drugim zdravilom, na primer vitaminu B6 (piridoksin), vitaminu B12 (kobalamin), folatu in posebni dieti.
Danish: Sygdomme i nervesystemet
Slovenian: Bolezni živčevja
Danish: HDPE flasker med en børnesikret lukning.
Slovenian: Plastenke iz HDPE s pokrovčkom z za otroke varno zaporko.
Danish: Hvis du har bemærket bivirkninger i form af hovedpine, opkastning eller ændringer af dit syn, og du tilhører undergruppen med homocystinuri, også kaldet CBS (cystathionin-beta-synthase-mangel), skal du straks kontakte din læge, idet det kan være tegn på hævelse i hjernen (cerebralt ødem).
Slovenian: Če opazite neželene učinke, kot so glavoboli, bruhanje ali spremembe vida, in imate podtip homocistinurije, ki je posledica pomanjkanja encima CBS (cistationin beta-sintaze), se nemudoma obrnite na svojega zdravnika, ker bi to lahko bili znaki možganske otekline (cerebralnega edema).
Danish: Sygdomme i nyre og urinveje
Slovenian: Bolezni kože in podkožja
Danish: Usædvanlig: Inkontinens.
Slovenian: Občasna: inkontinenca urina
Danish: Det anbefales at tage en toppet skefuld ud af flasken og at stryge en genstand med en glat overflade, fx en kniv, henover kanten af måleskeen.
Slovenian: Priporočamo, da iz plastenke vzamete zvrhano merilno žličko praška, nato pa čeznjo potegnite z ravno površino, na primer z noževim rezilom.
Danish: Det er påvist, at betain, vandfri, sænker plasma homocystein-niveauerne i tre typer af homocysteinuria, CBS- mangel, MTHFR-mangel, og cbl-deffekt.
Slovenian: Pokazali so, da brezvodni betain znižuje koncentracijo homocisteina v plazmi pri treh vrstah homocistinurije, in sicer pri pomanjkanju CBS, pomanjkanju MTHFR in napaki cbl.
Danish: Cystadane påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo Cystadane nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Danish: Cystadanes udseende og pakningsstørrelse
Slovenian: Izgled zdravila Cystadane in vsebina pakiranja
Danish: Ændring af diæt samt nedtitrering af Cystadane eller midlertidig seponering af behandlingen med Cystadane bør overvejes for at reducere methionin-koncentrationen.
Slovenian: Za zmanjšanje ravni metionina je treba razmisliti o spremembi diete in zmanjšanju odmerka zdravila Cystadane ali začasni prekinitvi zdravljenja z zdravilom Cystadane.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cystadane
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Cystadane
Danish: Generelt syntes de bivirkninger, der er set ved behandling med betain, vandfri, ikke at være alvorlige og er hovedsagelig relateret til mave-tarm-systemet.
Slovenian: Na splošno kaže, da neželeni učinki pri zdravljenju z brezvodnim betainom niso resni, in da se povečini našanajo na prebavila.
Danish: Sådan opbevarer du Cystadane Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Cystadane Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Danish: Det er blevet påvist, at tilskud af betain, vandfri, forbedrer de metaboliske abnormiteter i cerebrospinalvæsken hos patienter med homocysteinuria.
Slovenian: Izkazalo se je, da dodajanje brezvodnega betaina izboljša presnovne nenormalnosti v cerebrospinalni tekočini bolnikov s homocistinurijo.
Danish: Tre måleskeer (grøn, blå, lyserød) dispenserer 100 mg, 150 mg eller 1 g betain, vandfri.
Slovenian: Priložene so tri merilne žličke (zelena, modra, rožnata), s katerimi odmerimo 100 mg, 150 mg ali 1 g brezvodnega betaina.
Danish: Hos patienter med CBS-mangel uden diætrestriktioner med hensyn til methionin er der observeret overdreven akkumulering af methionin.
Slovenian: Pri bolnikih s pomanjkanjem CBS brez omejitve vnosa metionina s hrano so opazili čezmerno kopičenje metionina.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo zdravilo Cystadane Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Danish: Meget almindelig: Øget plasma methionin*.
Slovenian: Zelo pogosta: zvišan metionin v krvi*
Danish: Mave-tarm-lidelser som for eksempel diaré, kvalme, opkastning, maveubehag og betændelse i tungen kan forekomme, men er ikke almindelige (kan ramme op til 1 ud af 100 personer).
Slovenian: Prebavne motnje kot so driska, navzea, bruhanje, nelagodje v trebuhu in vnetje jezika se lahko pojavijo občasno (pri 1 od 100 bolnikov).
Danish: Det findes i flasker med en børnesikret lukning.
Slovenian: Na voljo je v plastenkah s pokrovčkom z za otroke varno zaporko.
Danish: Er du i tvivl så spørg lægen eller apoteket.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Cystadane er et hvidt krystallinsk frit strømmende pulver.
Slovenian: Zdravilo Cystadane je bel kristalen sipki prašek.
Danish: Når lægemidlet er godkendt, er indberetning afformodede bivirkninger vigtig.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.
Danish: Pulveret blandes med vand, juice, mælk, opskrifter eller mad indtil det er helt opløst og indtages lige efter opblanding.
Slovenian: Zmešajte izmerjen odmerek praška z vodo, sadnim sokom, mlekom, formulo ali hrano, da se bo popolnoma raztopil, in ga po mešanju takoj zaužijte.
Danish: • Hvis der opstår nogen symptomer på cerebralt ødem så som hovedpine om morgenen med kvalme og/eller synsforstyrrelser, skal plasma methionin-niveauet og overholdelse af diæten tjekkes og behandlingen med Cystadane afbrydes.
Slovenian: - Če se pojavijo simptomi možganskega edema, na primer jutranji glavoboli z bruhanjem ali spremembami vida ali oboje, je treba preveriti koncentracijo metionina v plazmi, ugotoviti, ali se bolnik drži diete, in prekiniti zdravljenje z zdravilom Cystadane.
Danish: Psykiske lidelser
Slovenian: Psihiatrične motnje
Danish: Overvågning af behandlingen
Slovenian: Terapevtsko spremljanje
Danish: FLASKEETIKET
Slovenian: ŠKATLA
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Cystadane påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Cystadane nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Danish: Hver flaske indeholder 180 g pulver.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 180 g praška.
Danish: Erfaring med behandling med betain, vandfri hos patienter med nedsat nyrefunktion eller leversteatose, som ikke skyldes alkohol, har vist at det ikke er nødvendigt at tilpasse den homocysteinsænkende effekt.
Slovenian: Izkušnje z zdravljenjem z brezvodnim betainom pri bolnikih z insuficienco ledvic ali nealkoholno steatozo jeter so pokazale, da pri teh bolnikih sheme odmerjanja zdravila Cystadane ni treba prilagajati.
Danish: Fuld remission sås efter behandlingsophør (se pkt.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja je prišlo do popolnega okrevanja (glejte poglavje 4.4).
Danish: Eftersom der også er rapporter om cerebralt ødem hos patienter med hypermethioninæmi som følge af behandling med betain, vandfri, har det været foreslået som en mulig årsag til cerebralt ødem.
Slovenian: Ker so pri bolnikih s hipermetioninemijo poročali tudi o možganskem edemu, so domnevali, da je možni mehanizem delovanja sekundarna hipermetioninemija zaradi zdravljenja z brezvodnim betainom.
Danish: Efter første åbning af flasken skal lægemidlet bruges i løbet af 3 måneder.
Slovenian: Zdravilo morate porabiti v 3 mesecih od takrat, ko plastenko prvič odprete.
Danish: Udløbsdato: Holdbarhed efter første åbning: 3 måneder.
Slovenian: EXP Rok uporabnosti po prvem odpiranju: 3 mesece.
Danish: sandsynligvis skyldes mangel på betain, vandfri, hos patienter med ubehandlet homocysteinuria, og at forskellen kun har betydning for den initiale behandling.
Slovenian: To kaže, da so razlike v kinetiki brezvodnega betaina najverjetneje posledica izčrpanja brezvodnega betaina pri nezdravljeni homocistinuriji in so pomembne samo za začetno zdravljenje.
Danish: Usædvanlig: Diaré, glossitis, kvalme, ubehag i maven, opkastning.
Slovenian: Občasne: driska, glositis, navzea, želodčne težave, bruhanje
Danish: Cystadane indeholder: - Det aktive stof er betain, vandfrit.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Cystadane - Zdravilna učinkovina je brezvodni betain.
Danish: Holdbarhed efter første åbning: 3 måneder.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju: 3 mesecev.
Danish: Det giver følgende dosis: Den lille måleske giver 100 mg, den midterste måleske giver 150 mg og den store måleske giver 1 g betain, vandfri.
Slovenian: Tako boste dobili naslednje odmerke: mala merilna žlička 100 mg, srednja merilna žlička 150 mg in velika merilna žlička 1 g brezvodnega betaina.
Danish: Der har ikke været udført karcinogenicitetsforsøg eller reproduktionstoksikologiske studier med betain, vandfri.
Slovenian: Dolgoročnih študij kancerogenosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja z brezvodnim betainom niso opravili.
Danish: Der følger tre måleskeer med, og de svarer til hhv. 1 g, 150 mg og 100 mg betain, vandfri.
Slovenian: Priložene so tri merilne žličke, s katerimi odmerimo 100 mg, 150 mg in 1 g brezvodnega betaina.
Danish: Det forbedrer ikke den homocystein-sænkende effekt at øge antallet af doseringer til mere end to gange dagligt og/eller at øge dosis til mere end 150 mg/kg/dag.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 10 let, je običajna učinkovita shema odmerjanja 100 mg/kg/dan, danih v 2 odmerkih na dan; če zdravilo dajemo pogosteje kot dvakrat na dan in/ali zvečamo odmerek nad 150 mg/kg/dan, se učinkovitost zdravila glede zniževanja homocisteina ne izboljša.
Danish: Sådan opbevarer du Cystadane
Slovenian: Shranjevanje zdravila Cystadane
Danish: Hvidt krystallinsk frit strømmende pulver.
Slovenian: peroralni prašek Bel kristalen sipek peroralni prašek.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Danish: Dosen skal dog titreres individuelt i henhold til plasmaniveauerne af homocystein og methionin.
Slovenian: Vendar je treba odmerek titrirati glede na ravni homocisteina in metionina za vsakega bolnika posebej.
Danish: • Det pulver, der er tilbage i måleskeen giver en skefuld
Slovenian: • V merilni žlički ostane za eno žličko praška.
Danish: • Stryg en glat overflade, fx kanten af en kniv henover kanten af måleskeen,
Slovenian: • Potegnite čez merilno žličko z noževim rezilom.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet med de alvorligste bivirkninger først.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Danish: Der er rapporter om sjældne tilfælde af alvorligt cerebralt ødem forbundet med hypermethioninæmi efter behandling med betain, vandfri til patienter med CBS-mangel (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih s pomanjkanjem CBS so poročali o občasnih primerih težkega možganskega edema, povezanega s hipermetioninemijo, po začetku zdravljenja z brezvodnim betainom (glejte poglavje 4.8).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du General de Gaulle F-92 800 Puteaux
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini steklenice in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: Sådan skal du tage Cystadane
Slovenian: Kako jemati zdravilo Cystadane
Danish: Sygdomme i hud og subkutane væv Usædvanlig: Hårtab, urticaria, unormal lugt fra huden.
Slovenian: Občasne: izpadanje las, koprivnica, nenormalen vonj kože
Danish: Cystadane 1 g oralt pulver Betain, vandfri
Slovenian: Cystadane 1 g peroralni prašek brezvodni betain
Danish: Mave-tarm-lidelser såsom diaré, glossitis, kvalme, maveubehag, opkastning og tandlidelser kan forekomme, men er ikke almindelige.
Slovenian: Občasno se lahko pojavijo prebavne motnje kot so driska, glositis, navzea, nelagodje v trebuhu, bruhanje in bolezni zob.
Danish: Kontakt din læge eller apoteket, inden du holder op.
Slovenian: Preden prenehate, se obrnite na zdravnika ali farmacevta.
Danish: 1 g pulver indeholder 1 g betain, vandfri.
Slovenian: 1 g praška vsebuje 1 g brezvodnega betaina.
Danish: I enkelte tilfælde har øget plasmaniveauer af methionin været associeret med cerebralt ødem (se pkt.
Slovenian: V nekaj primerih so bili povišani nivoji metionina v plazmi povezani s cerebralnim edemom (glejte točki 4.4 in 4.8).
Danish: 1 g oralt pulver indeholder 1 g betain, vandfri.
Slovenian: 1 g peroralnega praška vsebuje 1 g brezvodnega betaina.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Cystadane.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Cystadane se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankrig
Slovenian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Francija
Danish: 6.1 Hjælpestoffer
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi Jih ni.
Danish: Ved høje doser sås en CNS-nedsættende effekt og irritation af den gastrointestinale kanal hos rotter.
Slovenian: Pri podganah so pri velikih odmerkih ugotovili depresiven učinek na centralno živčevje in draženje prebavil.
Danish: Dette opnås sædvanligvis inden for en måned.
Slovenian: To stanje je običajno doseženo v enem mesecu.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2016.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2016.
Danish: Derved mindskes symptomerne på sygdommen.
Slovenian: To prispeva k izboljšanju simptomov bolezni.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cystadane den 15. februar 2007.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Cystadane, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. februarja 2007.
Danish: Dette medfører en lang række symptomer, herunder nedsat syn, skrøbelige knogler og kredsløbsproblemer.
Slovenian: To povzroča številne simptome, vključno z okvaro vida, krhkimi kostmi in težavami z obtočili.
Danish: For 140 patienter blev der desuden givet oplysninger om deres symptomer, dosis og behandlingsvarighed samt andre lægemidler taget samtidig.
Slovenian: Za 140 bolnikov so bile podane tudi informacije o njihovih simptomih, odmerkih in trajanju zdravljenja ter drugih uporabljenih zdravilih.
Danish: Oplysningerne fra disse undersøgelser blev sammenholdt med publicerede rapporter om forløbet hos ubehandlede patienter med sygdommen.
Slovenian: Podatke iz teh študij so primerjali z objavljenimi poročili, ki opisujejo izid pri nezdravljenih bolnikih s to boleznijo.
Danish: Betain er et naturstof, der udvindes af sukkerroer.
Slovenian: Betain je naravna snov, ki se pridobiva iz sladkorne pese.
Danish: Dette var forbundet med bedring i symptomerne i hjerte-kar-systemet samt bedring med hensyn til de udviklingsmæssige problemer hos ca. tre fjerdedele af de patienter, der fik Cystadane.
Slovenian: To je bilo povezano z izboljšanjem simptomov v zvezi s kardiovaskularnim sistemom (srcem in ožiljem) ter izboljšanjem razvojnih težav pri približno treh četrtinah bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cystadane.
Danish: Det skal opløses fuldstændig i vand, juice, mælk, modermælkserstatning eller mad, umiddelbart før det indtages.
Slovenian: Prašek je treba neposredno pred zaužitjem popolnoma raztopiti v vodi, soku, mleku, otroški formuli ali hrani.
Danish: Målet for behandlingen er at holde blodets indhold af homocystein på under 15 mikromol eller så lavt som muligt.
Slovenian: Namen zdravljenja je vzdrževanje ravni homocisteina pod 15 mikromolov ali na čim nižji ravni.
Danish: Lægemidlet var effektivt hos patienter med alle tre former for homocystinuri.
Slovenian: Zdravilo je bilo učinkovito pri bolnikih z vsemi tremi vrstami homocistinurije.
Danish: Andre oplysninger om Cystadane
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cystadane
Danish: Cystadane leveres med tre måleskeer til 100 mg, 150 mg og 1 g pulver.
Slovenian: Zdravilo Cystadane se dobavlja s tremi merilnimi žličkami za odmerjanje 100 mg, 150 mg in 1 g praška.
Danish: Størstedelen af patienterne fik desuden B6-vitamin eller B12-vitamin eller folat.
Slovenian: Večina bolnikov je jemala tudi vitamina B6 ali B12 ali folat.
Danish: Virksomheden skal navnlig overvåge tilfælde af hjerneødem, der blev iagttaget hos nogle få patienter under afprøvningen af lægemidlet.
Slovenian: Zlasti bo spremljala primere možganskega edema, ki so ga pri majhnem številu bolnikov opazili med testiranjem zdravila.
Danish: Det anvendes sammen med andre behandlinger, såsom B6-vitamin (pyridoxin), B12-vitamin (kobalamin), folat og en særlig diæt.
Slovenian: Uporablja se kot dodatek drugim zdravilom, na primer vitaminu B6 (piridoksin), vitaminu B12 (kobalamin), folatu in posebni dieti.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Cystadane (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er forhøjet indhold af methionin i blodet.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Cystadane (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) so povišane ravni metionina v krvi.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cystadane.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cystadane.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cystadane?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cystadane?
Danish: Udvalget bemærkede, at Cystadane ikke erstatter andre behandlinger.
Slovenian: Ugotovil je, da zdravilo Cystadane ne more nadomestiti drugih načinov zdravljenja.
Danish: Cystadane betain, vandfri
Slovenian: Cystadane brezvodni betain
Danish: Hvorfor blev Cystadane godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cystadane odobreno?
Danish: Patienter med symptomer på hjerneødem, såsom morgenhovedpine med opkastning eller ændret syn, bør kontakte lægen, da det kan være nødvendigt at afbryde behandlingen med Cystadane.
Slovenian: Bolniki s simptomi možganskega edema, kot so jutranji glavobol z bruhanjem, ali spremembami vida, naj se posvetujejo z zdravnikom, saj bo mogoče treba zdravljenje z zdravilom Cystadane prekiniti.
Danish: Oplysningerne omfattede 202 rapporter, der beskriver virkningerne af Cystadane, givet i forskellige doser, på homocysteinniveauet hos patienter i forskellige aldre med homocystinuri.
Slovenian: Te so obsegale 202 poročili, ki opisujejo učinke zdravila Cystadane, uporabljenega v različnih odmerkih, na raven homocisteina pri bolnikih različnih starosti, ki imajo homocistinurijo.
Danish: Da antallet af patienter med homocystinuri er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Cystadane blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 9. juli 2001.
Slovenian: Ker je bolnikov s homocistinurijo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Cystadane 9. julija 2001 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Cystadane findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Cystadane je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Cystadane, skal oprette et register over de patienter, der får lægemidlet, for at overvåge dets sikkerhed.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Cystadane, bo vzpostavila register bolnikov, ki jemljejo zdravilo, da bi tako nadzorovala njegovo varnost.
Danish: Standarddosis af Cystadane er 100 mg pr. kilogram legemsvægt dagligt, fordelt på to lige store doser.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Cystadane je 100 mg na kilogram telesne mase vsak dan, razdeljen v dva ločena odmerka.
Danish: Dosis kan korrigeres afhængig af behandlingens virkning (som overvåges ved at måle indholdet af homocystein i blodet).
Slovenian: Odmerek je mogoče prilagoditi glede na odziv bolnika na zdravljenje (kar se nadzoruje z merjenjem ravni homocisteina v krvi).
Danish: Behandlingen med Cystadane bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med homocystinuri.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cystadane mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s homocistinurijo.
Danish: Ved homocystinuri nedsætter betain homocysteinniveauet i blodet ved at omdanne homocystein til aminosyren methionin.
Slovenian: Pri homocistinuriji betain znižuje raven homocisteina v krvi tako, da homocistein ponovno pretvarja v aminokislino metionin.
Danish: Virksomheden har fremlagt oplysninger fra den videnskabelige litteratur om Cystadane.
Slovenian: Družba je predložila informacije o zdravilu Cystadane iz znanstvene literature.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Cystadane?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cystadane?
Danish: Hvad er Cystadane, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cystadane in za kaj se uporablja?
Danish: Cystadane er et lægemiddel, der anvendes til behandling af homocystinuri, som er en arvelig sygdom, hvor aminosyren homocystein ikke kan nedbrydes og derfor hober sig op i kroppen.
Slovenian: Zdravilo Cystadane je namenjeno za zdravljenje homocistinurije, tj. dedne bolezni, pri kateri se aminokislina homocistein, ne more razgraditi in se zato kopiči v telesu.
Danish: Hos patienter, der fik Cystadane, mindskedes homocysteinniveauet tilsyneladende mere end hos ubehandlede patienter.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cystadane, je očitno prišlo do večjega znižanja ravni homocisteina kot pri nezdravljenih bolnikih.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cystadane findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cystadane je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Agenturets udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at lægemidlet, selvom der kun foreligger få systematiske undersøgelser af Cystadane, er et nyttigt supplement til de eksisterende behandlinger for homocystinuri, såsom vitamintilskud og særlig diæt.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je navkljub maloštevilnim sistematičnim študijam zdravila Cystadane sklenil, da je zdravilo koristno kot dodatek k obstoječim načinom zdravljenja homocistinurije, kot so dodajanje vitaminov in posebna dieta.