FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdige toediening van rivaroxaban en ketoconazol (400 mg eenmaal daags) of ritonavir (600 mg tweemaal daags) leidde tot een 2,6-voudige / 2,5-voudige verhoging van de gemiddelde AUC-waarde voor rivaroxaban en een 1,7-voudige / 1,6-voudige verhoging van de gemiddelde Cmax-waarde voor rivaroxaban,
Danish: Samtidig indtagelse af rivaroxaban og ketoconazol (400 mg én gang dagligt) eller ritonavir (600 mg to gange dagligt) førte til en stigning på 2,6 gange/2,5 gange i det gennemsnitlige AUC for rivaroxaban og en stigning på 1,7 gange/1,6 gange i den gennemsnitlige Cmax for rivaroxaban med en signifikant stigning i de farmakodynamiske effekter, der kan medføre øget risiko for blødning.
Dutch: postoperatieve anemie en wondhemorragie), contusie, wondsecretieA
Danish: Blødning efter procedurer (herunder postoperativ anæmi og blødning fra sår), kontusion, sårsekretionA
Dutch: Xarelto 2,5 mg filmomhulde tabletten
Danish: Xarelto 2,5 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: Ernstige en niet-ernstige klinisch relevante bloeding
Danish: Større og mindre klinisk relevante blødninger
Dutch: Klinisch relevante niet-ernstige bloeding
Danish: Klinisk relevant mindre blødning
Dutch: Respectievelijk 5 mg of 10 mg samen met óf ASA óf ASA plus clopidogrel of ticlopidine
Danish: Henholdsvis 5 mg eller 10 mg ved samtidig administration med enten acetylsalicylsyre eller acetylsalicylsyre plus clopidogrel eller ticlopidin
Dutch: Xarelto 2,5 mg tabletten rivaroxaban
Danish: Xarelto 2,5 mg tabletter rivaroxaban
Dutch: De belangrijkste veiligheidsuitkomst (ernstige bloeding) kwam voor bij 6 (0,6%) patiënten in de rivaroxaban-groep (n = 988) en bij 4 (0,8%) patiënten in de VKA-groep (n = 499) (RR 0,76; 95% BI 0,21-2,67; veiligheidspopulatie).
Danish: Det primære sikkerhedsmål (større blødning) forekom hos 6 (0,6 %) og 4 (0,8 %) patienter i hhv. rivaroxaban-gruppen (n = 988) og VKA-gruppen (n = 499) (RR 0,76; 95 % KI 0,21-2,67; sikkerhedspopulation).
Dutch: Om te voorkomen dat er na een heup- of knievervangende operatie bloedstolsels worden gevormd in de aderen:
Danish: Til forebyggelse af blodpropper i venerne efter hofteleds- eller knæledsalloplastik:
Dutch: Bij patiënten die 10 mg rivaroxaban eenmaal daags kregen ter preventie van VTE, was de geometrische gemiddelde concentratie (90% voorspellingsinterval) 2 - 4 uur en ongeveer 24 uur na de toediening (wat een ruwe weergave is van de maximale en minimale concentraties gedurende het doseringsinterval) respectievelijk 101 (7 - 273) en 14 (4 - 51) mcg/l.
Danish: Hos patienter, der fik rivaroxaban 10 mg én gang dagligt til forebyggelse af venøs tromboemboli (VTE), var den geometriske middelkoncentration (90 % prediction-interval) 2-4 timer og ca. 24 timer efter administration henholdsvis 101 (7 - 273) og 14 (4 - 51) mikrog/l, hvilket stort set svarer til maksimums- og minimumskoncentrationerne i doseringsintervallet.
Dutch: Titaniumdioxide (E 171) Rood ijzeroxide (E 172)
Danish: Hypromellose 2910 Titandioxid (E 171) Rød jernoxid (E 172)
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Xarelto 15 mg filmomhulde tabletten Xarelto 20 mg filmomhulde tabletten rivaroxaban Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Xarelto 15 mg filmovertrukne tabletter Xarelto 20 mg filmovertrukne tabletter rivaroxaban Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Dutch: Gelijktijdige behandeling van CHZ/PAV met ASA bij patiënten met eerdere hemorragische of lacunaire beroerte, of een beroerte in de voorafgaande maand (zie rubriek 4.4).
Danish: Samtidig behandling af koronararteriesygdom (CAD) /perifer arteriesygdom (PAD) med ASA hos patienter med tidligere hæmoragisk eller lakunær apopleksi, eller enhver form for apopleksi inden for en måned (se pkt.
Dutch: Elke bruinrode filmomhulde tablet voor week 4 bevat 20 mg rivaroxaban.
Danish: Hver rødbrun filmovertrukket tablet for uge 4 indholder 20 mg rivaroxaban.
Dutch: Ernstige bloedingen
Danish: Større blødninger
Dutch: Vanaf dag 22: eenmaal daags één 20 mg tablet (elke dag op hetzelfde tijdstip innemen) met voedsel innemen.
Danish: Fra dag 22: Én 20 mg-tablet én gang dagligt (på samme tidspunkt hver dag) sammen med mad.
Dutch: Bij patiënten die worden behandeld voor DVT, PE en de preventie van recidieven dient de VKA-behandeling te worden stopgezet en behandeling met Xarelto te worden gestart wanneer de INR
Danish: For patienter, der behandles for DVT, PE og forebyggelse af recidiv, skal VKA-behandlingen seponeres, og Xarelto-behandlingen indledes, så snart INR ≤ 2,5.
Dutch: Enoxaparine 40 mg 1dd 12 ± 2 dagen p
Danish: 40 mg enoxaparin én gang dagligt dage p
Dutch: Xarelto 15 mg en 20 mg dienen met voedsel te worden ingenomen (zie rubriek 4.2).
Danish: Xarelto 15 mg- og 20 mg-tabletter skal tages sammen med mad (se pkt.
Dutch: EENHEIDSDOSISBLISTERVERPAKKING (10 X 1 TABLETTEN) VOOR 20 MG
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP ENKELTDOSISBLISTERPAKNING (10×1 TABLETTER) FOR 20 MG
Dutch: Bij personen met lichte nierinsufficiëntie leidde erytromycine (driemaal daags 500 mg) tot een stijging van de gemiddelde AUC van rivaroxaban met een factor 1,8 en een stijging van de Cmax met een factor 1,6 ten opzichte van personen met een normale nierfunctie.
Danish: Hos personer med let nedsat nyrefunktion medførte erythromycin (500 mg tre gange dagligt) en 1,8 gange forhøjelse i gennemsnitlig rivaroxaban-AUC og en 1,6 gange forhøjelse i Cmax sammenlignet med personer med normal nyrefunktion.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg rivaroxaban.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 2,5 mg rivaroxaban.
Dutch: Erytromycine (500 mg driemaal daags), dat een matig sterke remmer is van CYP3A4 en Pgp, leidde tot een 1,3-voudige verhoging van de gemiddelde AUC-waarde en van de Cmax voor rivaroxaban.
Danish: Erythromycin (500 mg tre gange dagligt), der hæmmer CYP3A4 og P-gp i moderat grad, medførte en stigning på 1,3 gange i det gennemsnitlige AUC og Cmax for rivaroxaban.
Dutch: Elke 20 mg filmomhulde tablet bevat 20 mg rivaroxaban.
Danish: Hver 20 mg filmovertrukket tablet indeholder 20 mg rivaroxaban.
Dutch: De incidentiepercentages voor het primaire eindpunt voor veiligheid (ernstige of klinisch relevante nieternstige bloeding) waren iets lager in de rivaroxabanbehandelgroep (10,3% (249/2412)) dan in de enoxaparine/VKA-behandelgroep (11,4% (274/2405)).
Danish: Frekvensen af det primære sikkerhedsendepunkt (større eller klinisk relevante mindre blødninger) var lidt lavere i rivaroxaban-behandlingsgruppen (10,3% (249/2.412)) end i enoxaparin/VKA-gruppen (11,4% (274/2.405).
Dutch: Clopidogrel (300 mg initiële dosis, gevolgd door 75 mg onderhoudsdosis) vertoonde geen farmacokinetische interactie met rivaroxaban (15 mg), maar in een subgroep patiënten werd een relevante verlenging van de bloedingstijd waargenomen die niet samenhing met de trombocytenaggregatie of met de gehaltes van Pselectine of GPIIb/IIIa-receptor.
Danish: Der sås ingen farmakokinetisk interaktion mellem rivaroxaban (15 mg) og clopidogrel (initialdosis på 300 mg efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 75 mg), men hos en undergruppe af patienter blev der observeret en relevant forlængelse af blødningstiden, som ikke var korreleret med trombocytaggregation, P-selektin eller GPIIb-/IIIa-receptorniveauerne.
Dutch: Overschakelen van vitamine K-antagonisten (VKA's) naar Xarelto Bij patiënten die worden behandeld voor DVT, PE en de preventie van recidieven dient de VKA-behandeling te worden stopgezet en behandeling met Xarelto te worden gestart zodra de INR-waarde ≤ 2,5 is.
Danish: Skift fra vitamin-K-antagonister (VKA) til Xarelto For patienter, der behandles for DVT, PE og forebyggelse af recidiv, skal VKA-behandlingen seponeres, og Xarelto-behandlingen indledes, så snart INR ≤ 2,5.
Dutch: Behandeldosering
Danish: Behandlingsdosering
Dutch: Titaniumdioxide (E 171) Geel ijzeroxide (E 172)
Danish: Hypromellose 2910 Titandioxid (E 171) Gul jernoxid (E 172)
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan met rivaroxaban in interventionele klinische onderzoeken bij patiënten die een heupfractuuroperatie hebben ondergaan om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren.
Danish: Rivaroxabans virkning og sikkerhed hos patienter, som har fået foretaget hoftebrudskirurgi, er ikke blevet vurderet i interventionelle kliniske studier.
Dutch: Oudere patiënten Geen doseringsaanpassing (zie rubriek 5.2)
Danish: Ældre population Ingen dosisjustering (se pkt.
Dutch: Elke tablet bevat respectievelijk15 mg of 20 mg rivaroxaban.
Danish: Hver tablet indeholder henholdsvis 15 mg eller 20 mg rivaroxaban.
Dutch: De vergunninghouder dient voorafgaand aan de introductie een voorlichtingspakket te verstrekken aan alle artsen die naar verwachting Xarelto voorschrijven of gebruiken Dit voorlichtingspakket is bedoeld om het besef over het potentiële risico op bloedingen tijdens de behandeling met rivaroxaban te vergroten en advies te geven hoe met dit risico moet worden omgegaan.
Danish: Dette uddannelsesmateriale skal øge opmærksomheden om den potentielle risiko for blødning ved behandling med Xarelto og give vejledning i, hvorledes denne risiko håndteres.
Dutch: Als u eenmaal daags één tablet van 20 mg of één tablet van 15 mg neemt en u een dosis vergeten bent, neem de tablet dan in zodra u eraan denkt.
Danish: Såfremt du tager én 20 mg-tablet eller én 15 mg-tablet én gang dagligt og er kommet til at glemme en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Du må ikke tage mere end én tablet på samme dag som erstatning for en glemt dosis.
Dutch: Gegevens uit tabel 2.13 in het Klinisch veiligheidsrapport van 21 december 2001
Danish: Data fra tabel 2.13 i Klinisk sikkerhedsrapport dateret den 21. december 2001
Dutch: Algemene discussie over RA Aangaande RA kan samenvattend het volgende worden gesteld:
Danish: Samlet diskussion vedrørende af RA Vedrørende RA kan følgende sammenfattes:
Dutch: {Naam en adres} <{tel}> <{fax}>
Danish: {Navn og adresse} <{tlf}> <{fax}> <{email}>
Dutch: Ernstige bijwerkingen/overlijden/overige significante gevallen
Danish: Alvorlige bivirkninger/dødsfald/andre betydningsfulde hændelser
Dutch: De behandeling van osteoartritis is niet goedgekeurd door twee van de zestien lidstaten (EE, IT).
Danish: Behandling af osteoartritis er ikke godkendt i 2 af 16 medlemsstater (EE, IT).
Dutch: De derde patiënt overleed aan een myocardinfarct.
Danish: Den tredje patient døde af myokardieinfarkt.
Dutch: Minder vaak kwam gastritis voor.
Danish: Gastritis ses mindre hyppigt.
Dutch: Het antwoord van de vergunninghouder wordt aanvaardbaar geacht en er hoeven geen verdere gegevens te worden verstrekt.
Danish: Besvarelsen af indehaveren af markedsføringstilladelsen anses for acceptabel, og der anmodes ikke om yderligere oplysninger.
Dutch: Er is besloten om de volgende opmerking op te nemen:
Danish: Det blev vedtaget at indsætte følgende erklæring:
Dutch: Tedec Meiji Farma, S.A.
Danish: Tedec Meiji Farma, S.A., Ctra.
Dutch: Als er tekenen van afbraak te zien zijn in het geneesmiddel, dan moet het product worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Danish: Hvis der er synlige tegn på nedbrydning af lægemidlet, skal produktet kasseres i henhold til lokale retningslinier.
Dutch: In analyse opgenomen
Danish: Indgår i analyse
Dutch: Lornoxicam werd getest in 34 onderzoeken naar pijn met 7 761 patiënten.
Danish: Lornoxicam blev testet i 34 smerteundersøgelser med 7 761 patienter.
Dutch: Therapeutische indicatie - pijn
Danish: Terapeutisk indikation - smerter
Dutch: Van het totaal aantal patiënten gebruikte 57,8 % (7 046/12 192) lornoxicam (zie onderstaande tabel).
Danish: Af det totale antal patienter fik 57,8 % (7 046/12 192) lornoxicam (se nedenstående tabel).
Dutch: De aanvrager heeft in het algemeen op bevredigende wijze geantwoord op de vragen die tijdens de procedure aan de orde zijn gebracht, hoewel de database inzake de werkzaamheid en veiligheid van de vergunninghouder kleine tekortkomingen vertoont die voornamelijk te maken hebben met kortdurende klinische onderzoeken die 15 tot 20 jaren geleden zijn uitgevoerd.
Danish: Alt i alt har ansøgeren besvaret de under proceduren rejste spørgsmål tilfredsstillende, dog er der mindre mangler i ansøgerens database vedrørende virkning og sikkerhed, hovedsagelig i forbindelse med små, kortvarige kliniske undersøgelser, der er udført for 15-20 år siden.
Dutch: Dosering - rubriek 4.2
Danish: Dosering - afsnit 4.2
Dutch: (Er werd geen interactie aangetoond tussen lornoxicam en ranitidine, of tussen lornoxicam en antaciden).
Danish: (Der er ikke påvist interaktion mellem lornoxicam og ranitidin, eller mellem lornoxicam og antacida).
Dutch: Regelmatige klinische monitoring wordt aanbevolen.
Danish: Regelmæssig klinisk monitorering anbefales.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij oudere post-operatieve patiënten.
Danish: Der bør udvises særlig forsigtighed over for ældre, postoperative patienter.
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, < 1/10); Soms (≥ l/100, < 1/100); Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Zeer zelden (< 1/10.000).
Danish: Meget almindelig (≥1/10); Almindelig (≥1/100, <1/10); Ikke almindelig (≥1/1000, <1/100); Sjælden (≥1/10.000, <1/1.000); Meget sjælden (<1/10.000).
Dutch: De statistische analyse was dus beperkt tot een behandelingsfase van vier weken, wat op basis van internationale richtsnoeren toereikend is om de therapeutische werkzaamheid van NSAID's bij OA te beoordelen.
Danish: Den statistiske analyse blev derfor begrænset til en fire ugers behandlingsfase, der i henhold til internationale retningslinjer er passende til vurdering af den terapeutiske virkning af NSAID ved OA.
Dutch: Therapeutische indicatie - osteoartritis (OA)
Danish: Terapeutisk indikation - osteoartritis (OA)
Dutch: Zeer zelden: Hepatocellulaire schade.
Danish: Meget sjælden: Hepatocellulær skade.
Dutch: De tabletten moeten vóór de maaltijden worden ingenomen.
Danish: Tabletterne bør tages før et måltid.
Dutch: Met betrekking tot de parameter SPID werden geen verschillen waargenomen.
Danish: Der blev ikke iagttaget forskelle i parameteren SPID.
Dutch: 1 set bevat:
Danish: 1 sæt indeholder:
Dutch: Aanvullende informatie voor bijzondere bevolkingsgroepen
Danish: Yderligere information om bestemte befolkningsgrupper
Dutch: Tot nu toe is geen specifiek antidotum bekend.
Danish: Der er ingen kendt specifik antidot.
Dutch: Hierna worden de bijwerkingen opgesomd die in het algemeen bij meer dan 0,05 procent van de 6.417 behandelde patiënten voorkwamen in de klinische studies fase II, III en IV.
Danish: De bivirkninger, der anføres nedenfor, forekom generelt hos mere end 0,05% af de 6.417 patienter, der blev behandlet i de kliniske fase II-, III- og IV-forsøg.
Dutch: In de beschikbare studies deden die symptomen zich voor bij minder dan 10% van de patiënten.
Danish: I tilgængelige studier er disse symptomer generelt observeret hos mindre end 10% af patienterne.
Dutch: Zelden: Abnormale leverfunctie.
Danish: Sjælden: Abnorm leverfunktion.
Dutch: De osmolariteit van de gereconstitueerde oplossing bedraagt ongeveer 328 mosmol/kg en de pH is ongeveer 8,7.
Danish: Osmolariteten af den færdigblandede opløsning er omkring 328 mosmol/kg og pH er ca. 8.7.
Dutch: Aantal patiënten per indicatie en behandeling
Danish: Antal patienter, fordelt på indikationer og behandlinger
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN XEFO EN AANVERWANTE NAMEN (zie bijlage I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF XEFO OG TILKNYTTEDE NAVNE (se bilag I)
Dutch: Deze patiënten moeten de behandeling aanvangen met de laagst mogelijke dosis.
Danish: Disse patienter bør indlede behandlingen med den lavest mulige dosis.
Dutch: De absorptie van lornoxicam (berekend als AUC) kan gereduceerd zijn tot 20%.
Danish: Absorptionen af lornoxicam (beregnet på AUC) kan blive reduceret med op til 20 %.
Dutch: De overlijdensfrequentie per patiënt per jaar voor lornoxicam was 0,007; het corresponderende getal voor actieve behandeling met vergelijkingsgeneesmiddelen was bijna driemaal zo hoog (0,020).
Danish: Dødsraten pr. patientår for lornoxicam var 0,007; det tilsvarende tal for de aktive sammenligningspræparater var næsten tre gange så højt (0,020).
Dutch: Voedsel kan de absorptie met ongeveer 20 procent verminderen en de Tmax verhogen.
Danish: Indtagelse sammen med mad kan nedsætte absorptionen med ca. 20% og øge Tmax.
Dutch: • Veiligheid
Danish: • Sikkerhedsspørgsmål
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Danish: Det kan være skadeligt for dem, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Dutch: Gegevens uit tabel 2.7.4.1.1 van de bijlage
Danish: Data fra bilaget, tabel 2.7.4.1.1.
Dutch: Deze zal normaliter niet langer dan 24 uur zijn bewaard bij 2-8°C behalve wanneer de reconstitutie/verdunning plaats heeft gevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
Danish: Opbevaringstiden vil normalt ikke være mere end ca. 24 timer ved 2 - 8º C, medmindre opløsningen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Dutch: Ten gevolge van moeilijkheden met het interpreteren van de gegevens door verschillen in de toegepaste methodologie, zoals doseringsregime, onderzoeksopzet en behandelingsduur, werden slechts vier onderzoeken geschikt geacht voor een wetenschappelijk verantwoorde algehele analyse van de werkzaamheidsgegevens - meta-analyse.
Danish: På grund af vanskelighederne ved at fortolke data som følge af forskelle i de anvendte metoder som dosisregime, undersøgelsesdesign og behandlingsvarighed kan kun fire af disse undersøgelser anses for en videnskabeligt holdbar samlet analyse af data vedrørende virkning - metaanalyse.
Dutch: Bij onderzoek CT02 was er geen significant verschil in TOTPAR tussen de groepen in de ITT-populatie, maar wel tussen placebo en actieve behandeling in de PPpopulatie.
Danish: I undersøgelse CT02 var der ingen signifikant forskel i TOTPAR mellem grupperne i ITT-populationen, men derimod mellem placebo og aktivt præparat i PP-populationen.
Dutch: De recente kerninformatie van de PhVWP met betrekking tot de cardiovasculaire veiligheid van NSAID's (januari 2007) is ook in de overweging opgenomen.
Danish: De nye kerneoplysninger fra PhVWP vedrørende den kardiovaskulære sikkerhed af NSAID (januar 2007) er ligeledes taget i betragtning.
Dutch: Daarnaast is de volgende formulering opgenomen, zoals in oktober 2005 en januari 2007 door de PhVWP goedgekeurd:
Danish: Derudover er indsat følgende ordlyd, som blev vedtaget af PhVWP i oktober 2005 og januar 2007:
Dutch: Het klinische ontwikkelingsprogramma voor de werkzaamheid van lornoxicam tegen pijn bestond uit 27 onderzoeken.
Danish: Det kliniske udviklingsprogram for virkningen af lornoxicam mod smerter omfattede 27 undersøgelser.
Dutch: Elke blister bevat 10 filmomhulde tabletten.
Danish: Hver blisterplade indeholder 10 filmovertrukne tabletter.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks efter opløsning.
Dutch: De duur van de blinde behandeling was vier weken voor de onderzoeken CT18 en CT80 en twaalf weken voor CT33 en CT63.
Danish: Den blindede behandling varede fire uger for undersøgelse CT18 og CT80, og tolv uger for CT33 og CT63.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Zelden: Faryngitis.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Sjælden: Pharyngitis.
Dutch: Door verschillen in de onderzoeksopzet en doseringsregimes werden slechts vier van deze onderzoeken (CT18, CT33, CT63, CT80) geselecteerd voor een uitgebreide retrospectieve beoordeling.
Danish: Som følge af forskelle i undersøgelsesdesign og doseringsregime blev kun fire af disse undersøgelser (CT18, CT33, CT63, CT80) valgt til en retrospektiv tilbundsgående vurdering.
Dutch: De gebruikelijke noodmaatregelen, met inbegrip van een maagspoeling, dienen te worden overwogen.
Danish: De sædvanlige forholdsregler ved forgiftning inklusive maveskylning skal overvejes.
Dutch: De algemene incidentie van ernstige bijwerkingen voor lornoxicam was 0,6 %.
Danish: Den totale hyppighed af alvorlige bivirkninger af lornoxicam var 0,6 %.
Dutch: Er werd geen first-pass-effect vastgesteld.
Danish: Der er ikke set first-pass-effekt.
Dutch: Deze patiënten dienen de behandeling te beginnen met de laagst verkrijgbare dosis.
Danish: Hos sådanne patienter bør behandlingen indledes med den laveste tilgængelige dosis.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van 5-hydroxyloroxicam is ongeveer 9 uur na parenterale toediening één of twee keer per dag.
Danish: Eliminationshalveringstiden for 5-hydroxylornoxicam er ca. 9 timer efter en eller to daglige doser givet parenteralt.
Dutch: Fase 1
Danish: Fase I
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruiken van dit geneesmiddel.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF
Dutch: Dit kan tot verhoogde toxiciteit leiden.
Danish: Kan medføre øget toksisk virkning.
Dutch: Aantal blootgestelde patiënten % patiënten met bijwerkingen Gastro-intestinaal CNS, PNS, Psych.
Danish: Eksponerede patienter % patienter med bivirkninger Gastrointestinale CNS, PNS, psyk.
Dutch: Poeder: gele, vaste stof
Danish: Pulver: gult, fast materiale
Dutch: Het geneesmiddel is bestemd voor éénmalig gebruik.
Danish: Lægemidlet er kun til engangsbrug.
Dutch: - Langdurige behandeling (langer dan 3 maanden): Regelmatige laboratoriumonderzoeken van hematologie (hemoglobine), nierfuncties (creatinine) en leverenzymen zijn aanbevolen.
Danish: - Langtidsbehandling (mere end 3 måneder): Det anbefales at udføre regelmæssige laboratorieundersøgelser af hæmatologi (hæmoglobin), nyrefunktion (kreatinin) og leverenzymer.
Dutch: Na oraal gebruik wordt ongeveer 50% uitgescheiden in de faeces en 42% via de nieren, hoofdzakelijk in de vorm van 5hydroxylornoxicam.
Danish: Efter oral administration udskilles ca. 50% med fæces og 42% via nyrerne, hovedsagelig som 5-hydroxylornoxicam.
Dutch: Hoewel reeds een aanzienlijk aantal patiënten met lornoxicam is behandeld, zijn voor het middel tot nu toe slechts weinig van de van andere NSAID's bekende ernstige bijwerkingen gemeld.
Danish: Skønt der indtil nu er behandlet et betydeligt antal patienter med lornoxicam, er der kun indberettet få af de alvorlige bivirkninger, som kendes fra andre NSAID.
Dutch: Drie andere gevallen hadden een cardiovasculaire oorzaak en traden op bij patiënten met reumatologische aandoeningen die deelnamen aan langdurige onderzoeken.
Danish: Endnu tre dødsfald skyldtes kardiovaskulære hændelser hos patienter, der havde reumatologiske sygdomme og deltog i langtidsundersøgelser.
Dutch: Lornoxicam wordt volledig gemetaboliseerd, ongeveer 2/3 wordt uitgescheiden via de lever en 1/3 via de nieren, als een inactieve stof.
Danish: Lornoxicam metaboliseres fuldstændigt, ca. 2/3 udskilles via leveren og ca. 1/3 via nyrerne som inaktiv substans.
Dutch: Zoals de vergunninghouder heeft aangegeven, was deze meta-analyse beperkt tot placebogecontroleerde onderzoeken daar de analyse tot doel had een inschatting te maken van het verschil met placebo [tabel 4].
Danish: Som det fremgår af redegørelsen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, var metaanalysen begrænset til de placebokontrollerede undersøgelser, da analysens formål var at beregne et estimat for forskellen fra placebo (tabel 4).
Dutch: Wanneer het niet onmiddellijk wordt gebruikt, dan vallen de houdbaarheidstermijn en -condities, van de bereide oplossing vóór het gebruik, onder de verantwoordelijkehid van de gebruiker.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes umiddelbart efter opløsning, er opbevaringstiden og opbevaringsbetingelserne brugerens ansvar.
Dutch: In meta-analyses opgenomen onderzoeken Gehanteerde parameters
Danish: Undersøgelser, der indgår i metaanalyserne Anvendte parametre
Dutch: Het risico is groter met hoge dosissen en bij langdurige behandelingen.
Danish: Risikoen er forøget ved høje doser og længerevarende behandling.