FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ocorreram acontecimentos hemorrágicos associados a trombocitopenia em < 1% dos doentes tratados com o regime de monoterapia.
Maltese: Avvenimenti ta' fsada assoċjati ma' tromboċitopenija seħħew f < 1% tal-pazjenti kkurati bil-kors ta' monoterapija.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, não houve limites pré-definidos ao número de ciclos administrados.
Maltese: Fi provi kliniċi, m'hemm l-ebda limiti definiti minn qabel għan-numru ta' ċikli mogħtija.
Portuguese: Após a administração intravenosa, a trabectedina demonstra um volume aparente de distribuição elevado, consistente com uma ligação extensiva aos tecidos e às proteínas plasmáticas (94 a 98% da trabectedina no plasma encontra-se ligada a proteínas).
Maltese: Wara l-għoti ġol-vini, trabectedin juri volum ta' distribuzzjoni apparenti għoli, konsistenti ma' irbit estensiv ta' proteini fit-tessuti u fil-plażma (94 sa 98% ta' trabectedin fil-plażma huwa marbut malproteini).
Portuguese: O ponto terminal de eficácia primária do estudo foi OS, que incluiu 381 eventos de morte (66% de todos os doentes randomizados): 258 (67,2%) mortes no grupo da trabectedina e 123 (63,7%) mortes no grupo da dacarbazina (HR 0,927 [95% CI: 0,748, 1,150; p=0,4920]).
Maltese: Il-punt aħħari primarju tal-effikaċja tal istudju kien OS, li inkluda 381 avveniment ta' mewt (66% tal-pazjenti kollha li ntgħażlu b'mod każwali): 258 (67.2%) mewt fil-grupp ta' trabectedin u 123 (63.7%) mewt fil-grupp ta' dacarbazine (HR 0.927 [95% CI: 0.748, 1.150; p=0.4920]).
Portuguese: Com base numa revisão ad-hoc de casos de STC realizada por um Comité de Adjudicação Independente (IAC) externo, determinou-se a causalidade possível ou provável da trabectedina em 5 dos 6 casos fatais entre 14 casos prováveis de STC.
Maltese: Indipendenti (IAC, Independent Adjudication Committee), ġie stabbilit li huwa possibbli jew probabbli li jkun hemm każwalità ta' trabectedin f'5 minn 6 każijiet fatali fost 14-il każ ta' CLS
Portuguese: Nas análises multivariadas incluindo PFI, o efeito do tratamento na sobrevivência global foi estatisticamente significativo favorecendo a combinação Yondelis+PLD em relação a PLD isoladamente (todos aleatorizados: PFS, p=0,0285, população sensível à platina: p=0,0319).
Maltese: Fl-analiżi ta' diversi fatturi inkluż PFI, l-effett tal-kura fuq is-sopravivenza globali kien jiffavorixxi b'mod statistikament sinifikanti t-taħlita ta' Yondelis+PLD fuq PLD waħdu (kollha b'mod każwali; p=0.0285; popolazzjoni sensittiva għall-platinum p=0.0319).
Portuguese: Seguiu um padrão previsível de início rápido e reversibilidade, e raramente esteve associada a febre ou infeção.
Maltese: In-newtropenija segwiet sekwenza prevedibbli ta' bidu rapidu u riversibbilità, u rari kienet assoċjata ma' deni jew infezzjoni.
Portuguese: Efeitos secundários graves provocados pelo tratamento com Yondelis:
Maltese: Effetti sekondarji serji kkawżati minn kura b'Yondelis:
Portuguese: Yondelis 1 mg: Injete 20 ml de água esterilizada para preparações injetáveis no frasco para injetáveis.
Maltese: Yondelis 1 mg: Injetta 20 ml ta' ilma sterili għall-injezzjonijiet ġol-kunjett.
Portuguese: Em alguns pacientes, pode ocorrer uma síndrome compartimental.
Maltese: F'xi pazjenti jista' jseħħ sindrome ta' kompartiment.
Portuguese: Observou-se uma resposta parcial (RP) confirmada a nívelcentral: no total RR: 2,4% IC 95% (0,1%-13,2%).
Maltese: RR ġenerali: 2.5% CI95% (0.1%-13.2%).
Portuguese: A solução reconstituída contém 0,05 mg/ml de trabectedina.
Maltese: Din is-soluzzjoni rikostitwita fiha 0.05 mg/ml ta' trabectedin.
Portuguese: Pontos terminais / População do estudo
Maltese: Punti aħħarin/Popolazzjoni talistudju
Portuguese: Ocorreu anemia em 93% e 94% dos doentes tratados com os regimes de monoterapia e terapêutica combinada, respetivamente.
Maltese: Anemija seħħet f'93% u f'94% tal-pazjenti kkurati b'korsijiet ta' monoterapija u ta' terapija kombinata rispettivament.
Portuguese: Síndrome de Transudação Capilar (STC)
Maltese: Investigazzjonijiet bl-elettrokardjogramma (ECG)
Portuguese: - Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5 x LSN - Depuração da creatinina ≥ 30 ml/min (monoterapia), creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/l) ou depuração de creatinina ≥ 60 ml/min (terapêutica combinada) - Creatina fosfocinase (CPK) ≤ 2,5 x LSN - Hemoglobina ≥ 9 g/dl
Maltese: ≤ 1.5 mg/dl (≤ 132.6 μmol/l) jew tneħħija tal-krejatinina ≥ 60 ml/min (terapija kombinata) - Creatine phosphokinase (CPK) ≤ 2.5 x ULN - Emoglobina ≥ 9 g/dl
Portuguese: As principais toxicidades previstas são gastrointestinais, de supressão da medula óssea e toxicidade hepática.
Maltese: It-tossiċitajiet maġġuri antiċipati kienu gastrointestinali, soppressjoni tal-mudullun u tossiċità epatika.
Portuguese: • Pode ter uma reação no local da injeção.
Maltese: • tkun suxxettibbli aktar għal infezzjonijiet.
Portuguese: Não existe influência relevante da função renal, medida pela depuração da creatinina, sobre a farmacocinética da trabectedina dentro do intervalo de valores (≥ 30,3 ml/min) presente nos doentes incluídos nos estudos clínicos.
Maltese: Ma hemm l-ebda influwenza rilevanti fuq funzjoni renali mkejla bir-rata ta' tneħħija ta' krejatinina fuq il-farmakokinetika ta' trabectedin fi ħdan il-medda ta' valuri (≥ 30.3 ml/min) preżenti f'pazjenti li kienu inklużi fl-istudji kliniċi.
Portuguese: A trabectedina não deve ser utilizada em doentes com CPK > 2,5 x LSN (ver secção 4.2).
Maltese: Trabectedin m'għandux jintuża f'pazjenti b'CPK > 2.5 x ULN (ara sezzjoni 4.2).
Portuguese: Em doentes com PFI ≥ 6 meses (65% no braço de Yondelis+PLD e 63% no braço de PLD), a PFS mediana foi 9,7 meses no braço de Yondelis+PLD comparativamente com 7,2 meses no braço de monoterapia com PLD (RR=0,66, IC: 0,52-0,85).
Maltese: F'pazjenti b'PFI ta' ≥ 6 xhur (65% b'Yondelis+PLD u 63% fil-grupp ta' PLD), PFS medjana kienet 9.7 xhur fil-grupp ta' Yondelis+PLD meta mqabbel ma' 7.2 xhur fil-grupp ta' monoterapija b'PLD (HR=0.66, CI: 0.52 - 0.85).
Portuguese: Não se observaram incompatibilidades entre Yondelis e frascos para injetáveis de vidro do tipo I, sacos e tubos de cloreto de polivinil (PVC) e polietileno (PE), nem com reservatórios de poli-isopreno e sistemas implantáveis de titânio para acesso vascular.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda inkompatibilità bejn Yondelis u polyvinylchloride (PVC) u l-boroż tal-polyethylene (PE) u l-pajpijiet, u sistemi t'aċċess vaskulari impjantabbli tat-titanju.
Portuguese: A sobrevivência média para indivíduos com lipossarcoma foi de 18,1 meses [IC 95%: 15,0, 26,4] e no caso de indivíduos com leiomiossarcoma foi de 16,2 meses [IC 95%: 11,7, 24,3].
Maltese: Is-sopravivenza medjana għal suġġetti b'liposarkoma kienet 18.1 xhur [95% CI: 15.0, 26.4] u għal suġġetti b'lejomajosarkoma kienet 16.2 xhur [95% CI: 11.7, 24.3].
Portuguese: Dado que a trabectedina é metabolizada sobretudo pela CYP3A4, é provável que as concentrações da trabectedina no plasma se apresentem aumentadas nos doentes tratados de forma concomitante com medicamentos que inibem potencialmente a atividade desta isoenzima.
Maltese: Peress li trabectedin huwa mmetabolizzat prinċipalment minn CYP3A4, il-konċentrazzjonijiet ta' trabectedin fil-plasma huma probabbli li jiżdiedu f'pazjenti li jingħataw fl-istess ħin mediċini li jinibixxu b'mod qawwi l-attività ta' dan l-isoenzim.
Portuguese: Disgeusia Neuropatia sensorial periférica Síncope*
Maltese: Newropatija sensorjali periferali
Portuguese: Outras enzimas P450 poderão contribuir para o metabolismo.
Maltese: Enzimi oħra P450 jistgħu jikkontribwixxu għal metaboliżmu.
Portuguese: A trabectedina pode ter efeitos genotóxicos.
Maltese: Trabectedin jista' jkollu effetti ġenotossiċi.
Portuguese: Uma análise farmacocinética da população indicou que a depuração plasmática da trabectedina não é influenciada pela idade (intervalo de 19-83 anos), sexo, peso corporal total (intervalo de 36 a 148 kg) ou área de superfície corporal (intervalo de 0,9 a 2,8 m2).
Maltese: Analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni indikat li r-rata ta' tneħħija ta' trabectedin mhix influwenzata mill-età (firxa 19 - 83 sena), sess, piż totali tal-ġisem (firxa: 36 sa 148 kg) jew erja tas superfiċje tal-ġisem (firxa: 0.9 sa 2.8 m2).
Portuguese: Do mesmo modo, a administração concomitante da trabectedina com indutores potentes da CPY3A4 pode aumentar a depuração metabólica da trabectedina.
Maltese: trabectedin ma' indutturi qawwijin ta' CPY3A4 tista' żżid l-eliminazzjoni metabolika ta' trabectedin.
Portuguese: A dose média geométrica normalizou a exposição à trabectedina (AUC) aumentada em 97% (90% CI: 20%, 222%) em 6 doentes com disfunção hepática moderada (níveis de bilirrubina sérica aumentada de 1,5 para 3 x ULN e um aumento de aminotransferases (AST ou ALT) < 8 x ULN) a seguir à administração de uma dose única de trabectedina de 0,58 mg/m2 (n=3) ou 0,9 mg/m2 (n=3) comparado com 9 doentes com função hepática normal a seguir à administração de uma dose única de trabectedina de 1,3 mg/m2 (ver secções 4.2 e 4.4).
Maltese: 20%, 222%) f'6 pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied (livelli ta' bilirubina fis-serum miżjudin minn 1.5 sa 3 x ULN u żieda tal-aminotransferases (AST jew ALT) ta' < 8 x ULN) wara l-għoti ta' doża waħda ta' trabectedin ta' 0.58 mg/m2 (n=3) jew ta' 0.9 mg/m2 (n=3) meta mqabbel ma' 9 pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied wara l-għoti ta' doża waħda ta' trabectedin ta' 1.3 mg/m2 (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Portuguese: Yondelis 0,25 mg: Injete 5 ml de água esterilizada para preparações injetáveis no frasco para injetáveis.
Maltese: Yondelis 0.25 mg: Injetta 5 ml ta' ilma sterili għall-injezzjonijiet ġol-kunjett.
Portuguese: Foram reportados casos de Síndrome de Transudação Capilar (STC) com trabectedina (incluindo casos com resultados fatais).
Maltese: Sindrome ta' Tnixxija Kapillari (CLS, Capillary Leak Syndrome) Ġew irrappurtati każijiet tas-Sindrome ta' Tnixxija Kapillari (CLS) bi trabectedin (inkluż każijiet b'riżultati fatali).
Portuguese: Os resultados de um programa ampliado de acesso para doentes com STM (estudo ET743-SAR-3002) revelam que entre os 903 indivíduos examinados quanto a SG, o tempo médio de sobrevivência foi de 11,9 meses (IC 95%: 11,2, 13,8).
Maltese: Riżultati minn programm ta' aċċess wiesgħa għal pazjenti b'STS (studju ET743-SAR-3002) juru li fost 903 suġġetti studjati għal OS, iż-żmien medjan ta' sopravivenza kien ta' 11.9 xhur (95% CI: 11.2, 13.8).
Portuguese: • Pode sentir uma acumulação anormal de fluido nos pulmões, que leva a inchaço (edema pulmonar).
Maltese: • Tista' tesperjenza akkumulazzjoni anormali ta' fluwidu fil-pulmun, li twassal għal nefħa (edima pulmonari).
Portuguese: No braço de Yondelis+PLD, os doentes não brancos (principalmente asiáticos) tiveram uma incidência maior do que os doentes brancos de reações adversas de grau 3 ou 4 (96% versus 87%), e reações adversas graves (44% versus 23% todos os graus).
Maltese: Fil-grupp ta' Yondelis+PLD, pazjenti mhux bojod (il-biċċa l-kbira Asjatiċi) kellhom inċidenza ogħla minn pazjenti bojod ta' reazzjonijiet avversi ta' grad 3 jew 4 (96% kontra 87%), u reazzjonijiet avversi serji (44% kontra 23% f'kull grad).
Portuguese: Dilua a solução reconstituída com solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou solução para perfusão de glicose a 50 mg/ml (5%).
Maltese: (0.9%) jew soluzzjoni ta' glucose għal infużjoni 50 mg/ml (5%).
Portuguese: • Se tiver uma reação alérgica (hipersensibilidade).
Maltese: • Jekk għandek reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva).
Portuguese: • sarcoma dos tecidos moles.
Maltese: • sarkoma tat-tessut artab.
Portuguese: Dado a empresa ter fornecido as informações adicionais requeridas, o estatuto de «Circunstâncias Excecionais» terminou em 27 de maio de 2015.
Maltese: Peress li lkumpanija kienet ipprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni' ntemmew fis-27 ta' Mejju 2015.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 30 de maio de 2001 (para o sarcoma dos tecidos moles) e em 17 de outubro de 2003 (para o cancro do ovário).
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: • cancro do ovário;
Maltese: • kanċer tal-ovarji;
Portuguese: Ocorreram efeitos secundários que provocaram a morte em 1,9 % e 0,9 % dos doentes tratados com Yondelis em monoterapia e em tratamento de associação, respetivamente.
Maltese: Effetti sekondarji fatali seħħew f'1.9% u 0.9% tal-pazjenti li ngħataw Yondelis waħdu u bħala terapija kkombinata rispettivament.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Yondelis pode ser consultado no sítio Internet da Agência, em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Yondelis
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Yondelis
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku trabestedin
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Yondelis.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Yondelis.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Yondelis pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes independentemente da gravidade foram neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos), náuseas (enjoos), vómitos, aumento dos níveis séricos das enzimas hepáticas, anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), cansaço, trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas no sangue), perda de apetite e diarreia.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni ta' kwalunkwe severità huma newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda fid-demm), nawżja (tħossok ma tiflaħx), remettar, żieda fl-enżimi tal-fwied, anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor fid-demm), għeja, tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini fid-demm), telf ta' aptit u dijarrea.
Portuguese: O Yondelis é um medicamento para o cancro que contém a substância ativa trabectedina.
Maltese: Yondelis huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva trabestedin.
Portuguese: A substância ativa do Yondelis, a trabectidina, é uma versão sintética de uma substância originalmente extraída de uma espécie de tunicados ou "ascídia" (um molusco marinho).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Yondelis, it-trabestedin, hija verżjoni sintetika ta' sustanza kimika estratta oriġinarjament minn speċi ta' tunikat jew "sea squirt" (annimal tal-baħar).
Portuguese: Prevê-se que cerca de 10 % dos doentes tratados com Yondelis em monoterapia e 25 % dos doentes tratados com Yondelis em tratamento de associação sofram efeitos secundários graves.
Maltese: Madwar 10% ta' dawk il-pazjenti li jingħataw Yondelis waħdu u 25% li jingħataw Yondelis bħala terapija kkombinata jistgħu jistennew li jkollhom effetti sekondarji serji.
Portuguese: Por que foi aprovado o Yondelis?
Maltese: Għaliex ġie approvat Yondelis?
Portuguese: O Yondelis é utilizado em associação com a doxorrubicina lipossómica peguilada (outro medicamento para o cancro).
Maltese: Yondelis jintuża flimkien ma' liposomal doksorubicin pegilat (PLD, mediċina oħra kontra lkanċer).
Portuguese: O que é o Yondelis?
Maltese: X'inhu Yondelis?
Portuguese: No sarcoma dos tecidos moles, o Yondelis foi estudado num estudo principal que incluiu 266 doentes com lipossarcoma (um sarcoma que surge nas células de gordura) ou com leiomiossarcoma (um sarcoma que surge nas células do músculo liso ou involuntário) em estado avançado ou com metástases (que se espalhou a outras zonas do organismo).
Maltese: Għas-sarkoma tat-tessut artab, Yondelis ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li involva 266 pazjent li jbatu minn liposarkoma (sarkoma li toriġina fiċ-ċelloli tax-xaħam) jew lejomjosarkoma (sarkoma li toriġina fiċ-ċelloli tal-muskolu "lixx" jew involontarja) fi stadju avvanzat jew metastatiku (infirex ma' partijiet oħra tal-ġisem).
Portuguese: • cancro do ovário reincidente (que ressurgiu após tratamento anterior) e sensível a medicamentos contendo platina.
Maltese: • kanċer tal-ovarji reċidiv (jerġa' jitfaċċa wara kura preċedenti) u sensittiv għal mediċini li fihom ilplatinu.
Portuguese: O Yondelis é utilizado para o tratamento de adultos com dois tipos de cancro:
Maltese: Yondelis jintuża fil-kura ta' adulti b'żewġ tipi ta' kanċer:
Portuguese: O Yondelis foi originalmente autorizado em «Circunstâncias Excecionais», porque as informações disponíveis sobre o sarcoma dos tecidos moles eram limitadas no momento da aprovação.
Maltese: Yondelis kien oriġinarjament awtorizzat taħt ‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni', minħabba li, fiż-żmien talapprovazzjoni dwar is-sarkoma tat-tessut artab, kienet disponibbli informazzjoni limitata.
Portuguese: No cancro do ovário, o Yondelis em associação com a doxorrubicina lipossómica peguilada foi comparado à doxorrubicina lipossómica peguilada em monoterapia, num estudo principal que incluiu 672 mulheres, cuja doença reapareceu ou registou um agravamento após tratamento prévio.
Maltese: Għall-kanċer tal-ovarji, Yondelis flimkien ma' PLD tqabbel ma' PLD waħdu fi studju ewlieni wieħed li involva 672 mara li l-marda li kellhom reġgħet feġġet jew aggravat wara kura li kienu diġà ħadu.
Portuguese: Embalagem Conteúdo
Maltese: Ippakkjar KontenutDaqs talpakkett
Portuguese: VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1
Maltese: Danimarka VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1
Portuguese: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Maltese: Għal lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Comprimido.
Maltese: FORMA FARMAĊEWTIKA Pillola.
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 7 comprimidos.
Maltese: ID-DAQS TAL-PAKKETT 7 pilloli.
Portuguese: Código ATCvet: QG04CX
Maltese: Kodiċi vet ATC : QG04C X
Portuguese: Nederland
Maltese: Olanda
Portuguese: Ελλάδα
Maltese: U/JEW UŻU
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott {numru}
Portuguese: France VIRBAC 13ème rue - L.I.D - BP 27 F-06517 Carros
Maltese: Franza VIRBAC 13ème rue - L.I.D - BP 27 F-06517 Carros
Portuguese: United Kingdom VIRBAC Ltd UK-Suffolk IP30 9 UP Tel: 44 (0) 1359 243243
Maltese: VIRBAC Ltd UK-Suffolk IP30 9 UP Tel: 44 (0) 1359 243243
Portuguese: Acetato de osaterona.
Maltese: Osaterone acetate
Portuguese: Redondo, branco e biconvexo de 5,5 mm, 7 mm, 9 mm e 12 mm.
Maltese: Pillola Pillola tonda, bajda, bikonvessa ta' 5.5 mm, 7 mm, 9 mm u 12-il mm.
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados tratados)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira authorização: 11/01/2007
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 11/01/2007 Data tal-aħħar tiġdid: 19/12/2011
Portuguese: A resposta clínica persiste pelo menos 5 meses após o tratamento.
Maltese: Ir-reazzjoni klinika tippersisti għal mill-inqas 5 xhur wara t-trattament.
Portuguese: Após a administração de uma dose de 0,25 mg/kg/dia, a concentração máxima média (Cmax) no plasma é de 60 µg/l.
Maltese: Wara doża ta' 0.25 mg/kg/ġurnata, ilkonċentrazzjoni medja massima (Cmax) fil-plażma hi madwar 60 µg/l.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il prodott mediku veterinarju hi disponibbli fuq is-sit ta' l-internet ta' l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: O acetato de osaterona e o seu metabólito ligam-se às proteínas plasmáticas (respectivamente 90% e 80%), principalmente à albumina.
Maltese: L-osaterone acetate u il-metabolita tiegħu huma magħqudin malproteini tal-plażma (madwar 90% u 80% rispettivament), il-biċċa l-kbira ma' l-albumina.
Portuguese: 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Maltese: .8 Interazzjoni ma' prodotti oħra mediċinali u modijiet oħra ta' interazzjoni
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti, jekk meħtieġa
Portuguese: Cada comprimido contem 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg ou 15 mg de acetato de osaterona.
Maltese: Kull pillola tikkuntieni 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg or 15 mg osaterone acetate
Portuguese: Latvija
Maltese: Latvja
Portuguese: VIRBAC SRL Via Caldera, 21 I-20153 Milano
Maltese: VIRBAC SRL Via Caldera, 21
Portuguese: No Homem uma dose única de 40 mg de acetato de osaterona provoca uma diminuição esporádica das hormonas sexuais, reversível ao fim de 16 dias.
Maltese: Doża orali waħda ta' 40 mg osaterone acetate f'umani ta' sess maskili ġiet segwita minn nuqqas sporadiku fl-ormoni sesswali, riversibbli wara 16-il ġurnata.
Portuguese: O metabolito principal do acetato de osaterona (acetato 15ß- hidroxilato osaterona) também possui actividade anti-androgénica.
Maltese: Barra minn hekk, il-metabolita ewlieni ta' l-osaterone acetate (15β-hydroxylated-osaterone acetate) għandha attività anti-androġenika.
Portuguese: A osaterona é um esteróide anti-andrógeno que inibe os efeitos do excesso de produção da hormona masculina (testosterona).
Maltese: Osaterone hu sterojdi anti-androġina, li jimpedixxi l-effetti ta' produzzjoni eċċessiva ta' l-ormon maskil (testosteron).
Portuguese: Eesti
Maltese: Estonja
Portuguese: No homem uma dose única de 40 mg de acetato de osaterona provoca uma diminuição esporádica de FSH, LH e testosterona, reversível após 16 dias.
Maltese: Doża orali waħda ta' 40 mg osaterone acetate fil-maskji umani ġiet segwita minn nuqqas sporadiku flFSH, LH u testosteron, riversibbli wara 16-il ġurnata.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamento usado na hipertrofia benigna da próstata.
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku: drogi wżati f'ipertrofija prostatika beninna.
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)
Maltese: INDIKAZZJONI(IJIET)
Portuguese: 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade)
Maltese: 4.6 Reazzjonijiet avversi (frekwenza u serjetà)
Portuguese: B. FOLHETO INFORMATIVO
Maltese: INFORMAZZJONI OĦRA
Portuguese: Hrvatska
Maltese: Greċja
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para administração oral.
Maltese: METODU U ROTOT TA' AMMINISTRAZZJONI Użu orali.
Portuguese: Número de comprimidos no dia
Maltese: Numru ta' pilloli filġurnata
Portuguese: A. FABRICANTE E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
Maltese: TITULAR TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-MANIFATTURA RESPONSABBLI
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS Cada comprimido contem 15 mg de acetato de osaterona.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Kull pillola tikkuntieni 15 mg osaterone acetate.
Portuguese: 4.11 Intervalo(s) de segurança
Maltese: 4.11 Perjodu(i) ta' rtirar
Portuguese: A hipertrofia benigna da próstata (HBP) é uma consequência natural do envelhecimento.
Maltese: Ipertrofija prostatika beninna (IPB) hi konsegwenza naturali ta' xjuħija.
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS Cada comprimido contem 1,875 mg de acetato de osaterona.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Kull pillola tikkuntieni 1.875 mg Osaterone acetate.