FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De farmacokinetiek van dupilumab is vergelijkbaar bij patiënten met atopische dermatitis en met astma.
Polish: Farmakokinetyka dupilumabu jest podobna u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry jak i z astmą.
Dutch: Het veiligheidsprofiel waargenomen bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar met atopische dermatitis in klinische onderzoeken was vergelijkbaar met dat bij volwassenen.
Polish: Profil bezpieczeństwa zaobserwowany w badaniach klinicznych u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat z atopowym zapaleniem skóry był podobny do profilu bezpieczeństwa u dorosłych.
Dutch: Dit hulpmiddel is een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
Polish: To urządzenie jest wstrzykiwaczem do jednorazowego użycia.
Dutch: De resultaten werden beoordeeld in de algehele populatie (niet beperkt door een minimaal aantal eosinofielen bij baseline of andere type 2 ontstekingsbiomarkers) en in subgroepen gebaseerd op het aantal eosinofielen in bloed bij baseline.
Polish: Wyniki oceniano w całej populacji (nieograniczonej co do minimalnego, wyjściowego poziomu eozynofilów lub innego biomarkera zapalnego typu 2) oraz w podgrupach, na podstawie wyjściowej liczby eozynofilów we krwi.
Dutch: • Controleer of dit het juiste geneesmiddel en de juiste dosis is.
Polish: • sprawdzić, czy strzykawka zawiera odpowiedni produkt we właściwej dawce.
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast aan het lichaamsgewicht voor patiënten met astma van 12 jaar en ouder of bij volwassenen met atopische dermatitis (zie rubriek 5.2).
Polish: Nie jest zalecane dostosowywanie dawek z uwzględnieniem masy ciała u pacjentów z astmą w wieku 12 lat i starszych lub u dorosłych z atopowym zapaleniem skóry (patrz punkt 5.2).
Dutch: Dupixent kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder in zeer zeldzame gevallen allergische reacties (overgevoeligheidsreacties), waaronder anafylactische reactie; de symptomen van een allergische reactie of anafylactische reactie zijn onder andere:
Polish: Stosowanie leku Dupixent może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym bardzo rzadko reakcje alergiczne (nadwrażliwości), w tym reakcję anafilaktyczną; możliwymi objawami reakcji alergicznej lub reakcji anafilaktycznej są m.in.:
Dutch: - Als u denkt dat u allergisch bent, of u weet dit niet zeker, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u Dupixent gebruikt.
Polish: - jeśli pacjent sądzi, że może być uczulony lub ma co do tego wątpliwości, powinien zasięgnąć porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed użyciem leku Dupixent.
Dutch: U mag niet beide doen.
Polish: Pacjentka nie może zdecydować się na jedno i drugie.
Dutch: Indien het nodig was ondraaglijke symptomen van atopische dermatitis te behandelen, was het patiënten toegestaan een ‘reddingsbehandeling'(rescue treatment) te ontvangen (waaronder krachtiger topische steroïden of systemische immunosuppressiva), afhankelijk van het oordeel van de onderzoeker.
Polish: W razie potrzeby opanowania nietolerowanych objawów atopowego zapalenia skóry u pacjentów można było stosować leczenie ratunkowe (m.in. miejscowe steroidy o większej sile działania lub ogólne leki immunosupresyjne), o czym decydował badacz.
Dutch: VENTURE was een 24 weken durend onderzoek gericht op de afname van orale corticosteroïden (OCS), bij 210 patiënten met astma niet beperkt door biomarkerwaarden type 2 bij baseline die dagelijks OCS gebruikten naast regelmatig gebruik van hoge doses ICS plus een aanvullende controller.
Polish: VENTURE było 24-tygodniowym badaniem dotyczącym redukcji doustnych kortykosteroidów, nieograniczone poziomem wyjściowym biomarkerów zapalnych typu 2, które obejmowało 210 pacjentów z astmą, wymagających codziennego przyjmowania doustnych kortykosteroidów, oprócz regularnego stosowania kortykosteroidów wziewnych w dużych dawkach i dodatkowego leku kontrolującego.
Dutch: Bij een reproductietoxicologisch onderzoek bij apen, waarbij gebruik werd gemaakt van een surrogaatantilichaam specifiek voor IL-4Rα, zijn geen afwijkingen bij foetussen waargenomen bij doses die de IL-4Rα verzadigen.
Polish: W trakcie badania nad toksycznym wpływem na reprodukcję przeprowadzonego na małpach z użyciem przeciwciała zastępczego swoistego dla małpiego IL-4Rα, nie zaobserwowano zaburzeń u płodów po dawkach wysycających IL-4Rα.
Dutch: In tabel 3 staan de bijwerkingen opgesomd die zijn waargenomen in klinische onderzoeken naar astma, weergegeven per systeem/orgaanklasse met behulp van de volgende categorieën: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Polish: W Tabeli 3 wymieniono działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych dotyczących astmy, przedstawione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania, w podziale na następujące kategorie: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do <1/10); niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100); rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Dutch: Na 12 weken behandeling met dupilumab kregen patiënten een Tdap-vaccin (T-celafhankelijk) en een meningokokken-polysacharidevaccin (T-celonafhankelijk) toegediend, waarna na 4 weken de immuunreacties werden beoordeeld.
Polish: Po 12 tygodniach podawania dupilumabu pacjentów szczepiono szczepionką Tdap (zależną od limfocytów T) i szczepionką polisacharydową przeciwko meningokokom (niezależną od limfocytów T), 4 tygodnie później oceniano odpowiedzi immunologiczne.
Dutch: De gele kap niet draaien.
Polish: Nie odkręcać żółtej nasadki.
Dutch: Tijdens het onderzoek werden geen negatieve interacties waargenomen tussen de niet-levende vaccins en dupilumab.
Polish: W badaniu nie stwierdzono niekorzystnych interakcji pomiędzy każdą ze szczepionek niezawierających żywych drobnoustrojów a dupilumabem.
Dutch: Langzaam en gelijkmatig de zuiger zover mogelijk naar beneden duwen totdat de spuit leeg is.
Polish: Powoli, jednostajnym ruchem wciskać tłok do oporu, aż strzykawka będzie pusta.
Dutch: 600 mg (twee injecties van 300 mg)
Polish: 600 mg (dwa wstrzyknięcia po 300 mg)
Dutch: Blijf de voorgevulde pen stevig tegen de huid duwen.
Polish: Kontynuować trzymanie wstrzykiwacza stanowczo przy skórze.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van dupilumab bij patiënten die tot en met week 52 gevolgd werden, was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel waargenomen in week 16 in het AD-1526-onderzoek.
Polish: Profil bezpieczeństwa dupilumabu u tych pacjentów, obserwowany przez 52 tygodnie, był podobny do profilu bezpieczeństwa w 16 tygodniu badania AD-1526.
Dutch: Krijgt u last van een allergische reactie, stop dan met het gebruik van Dupixent en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Polish: Jeżeli u pacjenta rozwinie się reakcja alergiczna, powinien zaprzestać stosowania leku Dupixent i natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Dutch: Een vergelijking tussen dupilumab en placebo werd beoordeeld bij 107 adolescente en 1795 volwassen patiënten met persisterend astma die een matige tot hoge dosis ICS en een tweede controllermedicatie gebruikten.
Polish: Dupilumab był oceniany w porównaniu z placebo u 107 uczestników z grupy młodzieży i 1795 dorosłych pacjentów z przewlekłą astmą, przy stosowaniu średnich do dużych dawek kortykosteroidu wziewnego (ICS) i drugiego leku kontrolującego.
Dutch: ICS = inhaleerbare corticosteroïden; FEV1 = ‘forced expiratory volume', geforceerd expiratoir volume in 1 seconde; ACQ-5 = vragenlijst Asthma Control Questionnaire-5; AQLQ = vragenlijst Asthma Quality of Life
Polish: ICS = wziewny kortykosteroid; FEV1 = nasilona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy; ACQ-5 = Kwestionariusz Kontroli
Dutch: De dupilumab-groep vertoonde een belangrijke verbetering in door de patiënt gerapporteerde symptomen en in de impact van AD op slaap en gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit, zoals gemeten met respectievelijk de POEM, SCORAD en CDLQI-scores in week 16 wanneer vergeleken met placebo.
Polish: W grupie stosującej dupilumab stwierdzono istotną poprawę objawów zgłaszanych przez pacjenta, wpływu AZS na sen i jakość życia związaną ze stanem zdrowia, co mierzono jako całkowitą wartość wskaźników odpowiednio POEM, SCORAD i CDLQI po 16 tygodniach w porównaniu z placebo.
Dutch: Afnamepercentage
Polish: Procent redukcji
Dutch: Gebaseerd op populatieanalysen had vaak voorkomende gelijktijdig toegediende medicatie geen effect op de farmacokinetiek van dupilumab bij patiënten met matig tot ernstig astma.
Polish: Na podstawie analizy populacji, zazwyczaj jednoczesne stosowanie leków nie miało wpływu na farmakokinetykę dupilumabu u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką astmą.
Dutch: Ongeveer 5% van de patiënten in de placebogroepen in de 52 weken durende onderzoeken waren ook positief voor antilichamen tegen dupilumab; ongeveer 2% vertoonde een blijvende ADA-respons, en ongeveer 1% had neutraliserende antistoffen.
Polish: Około 5% pacjentów w grupie otrzymującej placebo w 52-tygodniowych badaniach było również pozytywnych pod względem obecności przeciwciał wobec dupilumabu; u około 2% pacjentów stwierdzono trwałe odpowiedzi przeciwciał i około 1% miało przeciwciała neutralizujące.
Dutch: De symptomen worden opgesomd onder "Ernstige bijwerkingen" in rubriek 4.
Polish: Objawy te są wymienione w punkcie 4, w części „Ciężkie działania niepożądane".
Dutch: Tabel 5: Demografie en baseline kenmerken van astmaonderzoeken
Polish: Tabela 5: Dane demograficzne i charakterystyka stanu wyjściowego w badaniach astmy
Dutch: Niet langer dan maximaal 14 dagen buiten de koelkast bewaren bij een temperatuur beneden 25°C.
Polish: Czas przechowywania poza lodówką nie powinien przekraczać 14 dni w temperaturze poniżej 25°C.
Dutch: Tabel 11: Demografie en baseline kenmerken van astmaonderzoeken
Polish: Tabela 11: Dane demograficzne i charakterystyka stanu wyjściowego w badaniach astmy
Dutch: Steadystate concentraties werden bereikt in week 16 na toediening van een startdosis van 600 mg en een dosis van 300 mg eenmaal per twee weken.
Polish: Stężenia w stanie stacjonarnym uzyskano przed upływem 16 tygodni po podawaniu dawki początkowej 600 mg i dawki 300 mg co dwa tygodnie.
Dutch: Bekijk het geneesmiddel door het kijkvenster op de spuit:
Polish: Przyjrzeć się lekowi przez okienko kontrolne na strzykawce:
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering (inclusief farmacologische eindpunten voor veiligheid) en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym (uwzględniających farmakologiczne punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa stosowania) i toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Dutch: Gerandomiseerde patiënten IGA 0 of 1b, % respondersc
Polish: Randomizowani pacjenci IGA 0 lub 1c, % pacjentów reagujących na leczenied
Dutch: Patiënten die worden behandeld voor astma kunnen ernstige systemische eosinofilie vertonen, soms met klinische tekenen van eosinofiele pneumonie of vasculitis die overeenkomt met eosinofiele granulomatose met polyangiitis, aandoeningen die vaak worden behandeld met systemische corticosteroïden.
Polish: Pacjenci leczeni z powodu astmy mogą wykazywać ciężką eozynofilię układową, niekiedy z cechami klinicznymi eozynofilowego zapalenia płuc lub zapalenia naczyń, odpowiadającego eozynofilowej ziarniniakowatości z zapaleniem wielonaczyniowym, które często są leczone ogólnoustrojową terapią kortykosteroidową.
Dutch: De verbetering in pruritus-NRS viel samen met de verbetering van objectieve symptomen van atopische dermatitis.
Polish: Poprawa wyniku oceny świądu wg skali NRS wystąpiła łącznie z poprawą obiektywnych objawów atopowego zapalenia skóry.
Dutch: Doe de beschermhuls niet meer terug op de naald.
Polish: Nie nakładać nasadki na igłę ponownie.
Dutch: In totaal zijn 2888 volwassen en adolescente patiënten met matig tot ernstig astma beoordeeld in 3 gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken in meerdere centra, met een duur van 24 tot 52 weken (DRI12544, QUEST en VENTURE).
Polish: Łącznie 2888 pacjentów dorosłych i młodzieży z astmą umiarkowaną do ciężkiej, oceniano w trzech randomizowanych, kontrolowanych placebo, wieloośrodkowych badaniach trwających od 24 do 52 tygodni (DRI12544, QUEST, and VENTURE).
Dutch: Dupixent is geïndiceerd bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder als aanvullende onderhoudsbehandeling van ernstig astma met type 2 inflammatie gekenmerkt door verhoogde bloedeosinofielen en/of verhoogde FeNO (zie rubriek 5.1), die onvoldoende kunnen worden behandeld met hooggedoseerde ICS plus een ander geneesmiddel voor onderhoudsbehandeling.
Polish: Produkt Dupixent jest wskazany dla dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej, jako uzupełniające leczenie podtrzymujące w przypadku ciężkiej astmy z zapaleniem typu 2, charakteryzującym się zwiększoną liczbą eozynofilów we krwi i (lub) zwiększonym stężeniem wydychanego tlenku azotu - FeNO (patrz punkt 5.1), która jest niewystarczająco kontrolowana za pomocą wziewnych kortkosteroidów w dużych dawkach (ICS, ang. inhaled corticosteroids) oraz innego produktu leczniczego do leczenia podtrzymującego.
Dutch: • Eventuele luchtbelletjes in de spuit niet verwijderen.
Polish: • Nie usuwać ze strzykawki pęcherzyków powietrza.
Dutch: • De spuit niet gebruiken als deze op een hard oppervlak is gevallen of is beschadigd.
Polish: • Nie używać strzykawki, jeśli została upuszczona na twardą powierzchnię lub uszkodzona.
Dutch: Eczema herpeticum werd gemeld bij < 1% van de dupilumab groepen en bij < 1% van de placebogroep in de 16 weken durende monotherapie studies bij atopische dermatitis.
Polish: Wyprysk opryszczkowy opisywano z częstością <1% w grupach otrzymujących dupilumab i <1% w grupie otrzymującej placebo w 16-tygodniowych badaniach dotyczących atopowego zapalenia skóry, oceniających monoterapię.
Dutch: De veiligheid en voordelen van Dupixent zijn niet bekend bij kinderen met astma die jonger zijn dan 12 jaar.
Polish: Bezpieczeństwo i korzyści stosowania leku Dupixent nie są jeszcze znane w przypadku dzieci i młodzieży z astmą w wieku poniżej 12 lat.
Dutch: c Patiënten die een reddingsbehandeling ontvingen of bij wie gegevens ontbraken, werden beschouwd als non-responders.
Polish: c Pacjentów, u których zastosowano leczenie ratunkowe lub na temat których brakowało danych, uznawano za niereagujących na leczenie.
Dutch: In tabel 2 worden de bijwerkingen opgesomd die werden waargenomen in klinische studies naar atopische dermatitis, gepresenteerd per systeem/orgaanklasse en frequentie, volgens de volgende categorieën: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Polish: W Tabeli 2 wymieniono działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych dotyczących atopowego zapalenia skóry, przedstawione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania, w podziale na następujące kategorie: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do <1/10); niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100); rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Dutch: De demografische en baselinekenmerken van deze 3 onderzoeken vindt u hieronder in tabel 5.
Polish: Parametry demograficzne i charakterystykę stanu wyjściowego tych 3 badań przedstawiono w Tabeli 5 poniżej.
Dutch: Of dit door Dupixent wordt veroorzaakt, is niet bekend.
Polish: Nie wiadomo, czy jest to spowodowane przez lek Dupixent.
Dutch: Het wordt aanbevolen om van injectieplaats te wisselen bij iedere injectie.
Polish: Zaleca się zmieniać za każdym razem miejsce wstrzyknięcia.
Dutch: In DRI12544 en QUEST waren de vooraf gespecificeerde subgroepanalysen inclusief bloedeosinofielen ≥ 150 en ≥ 300 cellen/mcl, FeNO ≥ 25 en ≥ 50 ppb.
Polish: W badaniach DRI12544 i QUEST, wcześniej określone analizy podgrup obejmowały liczbę eozynofilów we krwi ≥ 150 i ≥ 300 komórek/mikrolitr, FeNO ≥ 25 i ≥ 50 ppb.
Dutch: Dieronderzoek toonde geen verminderde vruchtbaarheid aan (zie rubriek 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano zaburzeń płodności (patrz punkt 5.3).
Dutch: Over het algemeen had 92,0% van de patiënten minstens één comorbide allergische aandoening; 65,6% had allergische rhinitis, 53,6% had astma, en 60,8% had voedselallergieën.
Polish: pacjentów miało co najmniej jedną, współistniejącą reakcję alergiczną; 65,6% miało alergiczne zapalenie nosa; 53,6% miało astmę i 60,8% alergie pokarmowe.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen aangegeven in volgorde van afnemende ernst.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Dutch: Patiënten die HADS-angst en HADS-depressie score < 8, % bereikten
Polish: Pacjenci, u których uzyskano wynik oceny wg podskali HADS-lęk i HADS-depresja <8%
Dutch: De demografische en baselinekenmerken van deze 3 onderzoeken vindt u hieronder in tabel 11.
Polish: Parametry demograficzne i charakterystykę stanu wyjściowego tych 3 badań przedstawiono w Tabeli 11 poniżej.
Dutch: In alle studies werd dupilumab toegediend door middel van subcutane (SC) injectie.
Polish: We wszystkich badaniach dupilumab był podawany we wstrzyknięciach podskórnych (sc.).
Dutch: Het ontwikkelingsprogramma voor astma bevatte onder andere drie gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken met parallelle groepen in meerdere centra (DRI12544, QUEST en VENTURE), met een duur van 24 tot 52 weken behandeling, waarbij in totaal 2888 patiënten werden geïncludeerd (van 12 jaar en ouder).
Polish: Program rozwoju astmy obejmował trzy randomizowane, przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badania (DRI12544, QUEST i VENTURE), trwające od 24 do 52 tygodni leczenia, w których wzięło udział łącznie 2888 pacjentów (w wieku 12 lat i starszych).
Dutch: Alle p-waarden < 0,0001
Polish: Wszystkie wartości p <0,0001
Dutch: Aanbevolen dosis bij jongeren met atopische dermatitis De aanbevolen dosis Dupixent voor jongeren (12 tot 17 jaar oud) met atopische dermatitis is gebaseerd op lichaamsgewicht:
Polish: Zalecane dawkowanie u młodzieży z atopowym zapaleniem skóry Zalecane dawkowanie leku Dupixent u młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) z atopowym zapaleniem skóry oparte jest na masie ciała:
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat Dupixent invloed heeft op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
Polish: Lek Dupixent nie powinien wywierać wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: b Volledige analyseset (FAS) omvat alle gerandomiseerde patiënten.
Polish: b Całkowita populacja objęta analizą statystyczną (FAS) obejmuje wszystkich randomizowanych pacjentów.
Dutch: In de gepoolde analyse van DRI12544 en QUEST werden ziekenhuisopnames en/of bezoeken aan de spoedeisende eerste hulp als gevolg van ernstige exacerbaties verminderd met respectievelijk 25,5% en 46,9% bij dupilumab 200 mg of 300 mg eenmaal per twee weken.
Polish: Według analizy połączonych danych z badań DRI12544 i QUEST doszło do zmniejszenia częstości hospitalizacji i (lub) wizyt na oddziale ratunkowym z powodu ciężkich zaostrzeń o 25,5% i 46,9% po stosowaniu dupilumabu w dawce odpowiednio 200 mg lub 300 mg co drugi tydzień.
Dutch: Leg de voorgevulde pen op een plat oppervlak en laat deze ten minste 30 minuten op natuurlijke wijze op kamertemperatuur komen (beneden 25ºC).
Polish: Odczekać 30 minut Położyć wstrzykiwacz na płaskim blacie na co najmniej 30 minut, aby w sposób naturalny ogrzał się do temperatury pokojowej (poniżej 25°C).
Dutch: POEM, (≥ 6 punten verbetering), % responders a Volledige analysenet (FAS, full analysen set) omvat alle gerandomiseerde patiënten.
Polish: POEM, (poprawa o ≥6 punktów), % pacjentów reagujących na leczenie a Całkowita populacja objęta analizą statystyczną (FAS) obejmuje wszystkich randomizowanych pacjentów.
Dutch: De gegevens die in dit onderzoek werden verzameld, duidden niet op klinisch relevante effecten van dupilumab op de activiteit van CYP1A2, CYP3A4, CYP2C19, CYP2D6 of CYP2C9.
Polish: Dane zebrane z tego badania nie wskazywały na istotny klinicznie wpływ dupilumabu na aktywność izoenzymów CYP1A2, CYP3A,
Dutch: Tabel 8: Aanvullende resultaten secundaire eindpunten van dupilumab monotherapie in week 16
Polish: Tabela 8: Dodatkowe drugorzędowe punkty końcowe oceny stosowania dupilumabu w monoterapii po 16 tygodniach
Dutch: Om onderhoud en duurzaamheid van de respons te beoordelen, werden proefpersonen die gedurende 16 weken werden behandeld met dupilumab in SOLO 1 en SOLO 2 en die IGA 0 of 1, of EASI-75 bereikten, opnieuw gerandomiseerd in de SOLO CONTINUE-studie voor een aanvullende behandeling van 36 weken met dupilumab of placebo, voor een cumulatieve onderzoeksbehandeling van 52 weken.
Polish: Leczenie podtrzymujące i czas trwania odpowiedzi na leczenie (badanie SOLO CONTINUE) W celu dokonania oceny utrzymywania się i czasu trwania odpowiedzi na leczenie, pacjenci leczeni dupilumabem przez 16 tygodni w badaniach SOLO 1 i SOLO 2, u których uzyskano wskaźnik IGA 0 lub 1 lub EASI-75, byli ponownie zrandomizowani w ramach badania SOLO CONTINUE, do dodatkowego 36-tygodniowego leczenia dupilumabem lub placebo, przez skumulowany okres leczenia wynoszący 52 tygodnie.
Dutch: Patiënten die een reddingsbehandeling ontvingen, werden beschouwd als non-responder.
Polish: Pacjentów, u których zastosowano leczenie ratunkowe, uznawano za niereagujących na leczenie.
Dutch: Exacerbaties
Polish: Zaostrzenia
Dutch: In de deelgroep patiënten overeenkomend met de onderzoekspopulatie van de CAFE-studie, binnen de 52 weken durende CHRONOS studie, bereikte 69,6% van de patiënten behandeld met dupilumab 300 mg Q2W een EASI-75 ten opzichte van 18,0% met placebo behandelde patiënten in week 16, en 52,4% van patiënten behandeld met dupilumab 300 mg Q2W ten opzichte van 18,6% met placebo behandelde patiënten in week 52.
Polish: W podgrupie pacjentów przypominających populację badania CAFE, objętej 52-tygodniowym badaniem CHRONOS, u 69,6% pacjentów leczonych dupilumabem w dawce 300 mg co 2 tygodnie uzyskano EASI-75, wobec 18,0% pacjentów otrzymujących placebo po 16 tygodniach i 52,4% pacjentów otrzymujących dupilumab w dawce 300 mg co 2 tygodnie wobec 18,6% pacjentów otrzymujących placebo po 52 tygodniach.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een combinatie van verschijnselen ontwikkelt, zoals een griepachtige ziekte, tintelend of doof gevoel in de armen of benen, verslechtering van longklachten en/of huiduitslag.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia jednocześnie takich objawów jak choroba grypopodobna, mrowienie lub drętwienie ramion lub nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka.
Dutch: Hulpstoffen: argininehydrochloride, histidine, polysorbaat 80, natriumacetaat, ijsazijn, sucrose, water voor injecties.
Polish: Substancje pomocnicze: argininy chlorowodorek, histydyna, polisorbat 80, sodu octan, kwas octowy lodowaty, sacharoza, woda do wstrzykiwań.
Dutch: Nadat de 300 mg voorgevulde spuit uit de koelkast is gehaald, deze eerst op kamertemperatuur laten komen door 45 minuten te wachten alvorens Dupixent toe te dienen.
Polish: Po wyjęciu ampułko-strzykawki z dawką 300 mg z lodówki należy odczekać 45 minut do momentu osiągnięcia przez nią temperatury pokojowej przed wstrzyknięciem produktu Dupixent.
Dutch: LS = kleinste kwadraten (least squares); SE= standaardfout (standard error) a Complete analysenet (FAS, full analysen set) inclusief alle gerandomiseerde patiënten.
Polish: LS = najmniejsze kwadraty; SE = błąd standardowy a Całkowita populacja objęta analizą statystyczną (FAS) obejmuje wszystkich randomizowanych pacjentów.
Dutch: Duw de voorgevulde pen stevig tegen uw huid tot u de oranje naaldbescherming niet meer kunt zien, en houd hem daar.
Polish: Wcisnąć wstrzykiwacz zdecydowanie do skóry, aż nie będzie widać pomarańczowej osłonki i przytrzymać.
Dutch: Indien iemand anders de injectie toedient, kan de bovenarm ook worden gebruikt.
Polish: Jeżeli lek będzie podawany przez inną osobę, wstrzyknięcie można również wykonywać w ramię.