FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Medicamente utilizate pentru prevenția rejetului de organ, cum sunt tacrolimus, sirolimus și ciclosporină (utilizate, de asemenea, pentru tratarea inflamației în poliartrita reumatoidă și psoriazis).
Maltese: • Mediċini użati biex jipprevjenu r-rifjut ta' trapjant ta' organu bħal tacrolimus, sirolimus u ciclosporin (użati wkoll għat-trattament ta' infjammazzjoni f'artrite rewmatika u psorjasi).
Romanian: Interacțiuni medicamentoase între ribociclib și contraceptive orale Nu au fost efectuate studii privind interacțiunile medicamentoase între ribociclib și contraceptive orale (vezi pct. 4.6)
Maltese: Interazzjoni bejn mediċina u oħra bejn ribociclib u kontraċettivi orali Ma sarux studji dwar l-interazzjoni bejn mediċina u oħra bejn ribociclib u l-kontraċettivi orali (ara sezzjoni 4.6).
Romanian: În studiile clinice de fază 3, 8,4% dintre pacientele din braţele de tratament în care s-a administrat Kisqali plus un inhibitor de aromatază sau fulvestrant şi 3,2% dintre pacientele din braţele de tratament în care s-a administrat placebo plus un inhibitor de aromatază sau fulvestrant au prezentat minimum un eveniment de prelungire a intervalului QT (inclusiv prelungirea intervalului QT evidențiată pe EKG şi sincopă).
Maltese: III 8.4% tal-pazjenti fil-gruppi ta' Kisqali flimkien mal-inibitur ta' aromatase jew fulvestrant u 3.2% fil-gruppi tal-plaċebo flimkien mal-inibitur ta' aromatase jew fulvestrant kellhom mill-inqas avveniment wieħed ta' titwil tal-intervall QT (inkluż ECG QT imtawwal u sinkope).
Romanian: Grad 1* (> LSVN - 3 x LSVN)
Maltese: Grad 1* (> ULN3 x ULN)
Romanian: La o doză relevantă din punct de vedere clinic de 600 mg, simulările care au utilizat modele PBPK au anticipat numai efecte inhibitorii slabe ale ribociclib asupra substraturilor CYP1A2 (creştere <2 ori a ASC).
Maltese: Bid-doża klinikament rilevanti ta' 600 mg, simulazzjonijiet bl-użu ta' mudelli PBPK bassru effetti inibitorji dgħajfa biss ta' ribociclib fuq sottostrati ta' CYP1A2 (żieda fl-AUC ta' < darbtejn).
Romanian: Mediană Kaplan-Meier Ribociclib: 27,5 luni Placebo: 13,8 luni
Maltese: Il-medja skont Kaplan-Meier Ribociclib: 27.5 xhur Plaċebo: 13.8 xhur
Romanian: a valoarea p este obținută din testul unilateral stratificat log-rank.
Maltese: a il-valur-p jinkiseb mit-test tal-log-rank stratifikat minn naħa waħda.
Romanian: Organele-țintă asociate cu acțiunea farmacologică a ribociclib, în studiile cu doze repetate, includ măduva osoasă (hipocelularitate), sistemul limfoid (depleție limfoidă), mucoasa intestinală (atrofie), pielea (atrofie), oasele (formare diminuată a țesutului osos), rinichii (degenerare și regenerare concomitentă a celulelor epiteliale tubulare) și testiculele (atrofie).
Maltese: Organi filmira marbuta mal-azzjoni farmakoloġika ta' ribociclib fi studji dwar dożi ripetuti jinkludu l-mudullun (ipoċellularità), is-sistema limfatika (tnaqqis limfojde), il-mukuża intestinali (atrofija), il-ġilda (atrofija), l-għadam (tnaqqis fil-formazzjoni tal-għadam), il-kliewi (deġenerazzjoni u riġenerazzjoni flistess waqt ta' ċelluli tal-epitelju tat-tubi ż-żgħar) u t-testikoli (atrofija).
Romanian: Placebo plus fulvestrant N=242
Maltese: Plaċebo flimkien ma' fulvestrant N=242
Romanian: Kisqali conţine substanța activă ribociclib, care aparține unui grup de medicamente numite inhibitori ai kinazelor ciclin dependente (CDK).
Maltese: Kisqali fih is-sustanza attiva ribociclib, li jagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu inibituri ta' kinase dipendenti fuq cyclin (CDK - cyclin-dependent kinase).
Romanian: Kisqali 600 mg sau placebo au fost administrate oral, zilnic, timp de 21 zile consecutive, urmate de o pauză de 7 zile în asociere cu fulvestrant 500 mg, administrate intramuscular, o dată pe zi, în Zilele 1 și 15, în Ciclul 1 și Ziua 1 a fiecărui ciclu ulterior de 28 zile.
Maltese: Kisqali 600 mg jew plaċebo ngħataw mill-ħalq kuljum għal 21 jum konsekuttiv segwit minn 7 ijiem mingħajr trattament flimkien ma' fulvestrant 500 mg mogħti ġol-muskolu darba kuljum fil-Jiem 1 u 15 fiċĊiklu 1 u l-Jum 1 ta' kull ċiklu ta' 28 jum sussegwenti.
Romanian: Nu se întrerupe administrarea dozei.
Maltese: Id-doża għandha tiġi interrotta.
Romanian: Grad 1 sau 2* (NAN
Maltese: Grad 1 jew 2* (ANC
Romanian: Nu trebuie să luaţi Kisqali în zilele 22 până la 28 ale ciclului.
Maltese: M'għandekx tieħu Kisqali fil-ġranet 22 u 28 taċ-ċiklu.
Romanian: O actualizare mai recentă a datelor privind supraviețuirea generală (data centralizării 30 noiembrie 2018) este furnizată în Tabelul 11 și Figurile 4 și 5.
Maltese: Aġġornament aktar matur tad-data dwar is-sopravivenza sħiħa (data meta waqfet tinġabar id-data 30 ta' Novembru 2018) jinsab f'Tabella 11 u f'Figuri 4 u 5.
Romanian: Farmacocinetica ribociclib a fost evaluată la paciente cu cancer în stadiu avansat, după administrarea orală de doze zilnice de 50 mg până la 1200 mg.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ribociclib kienet investigata f'pazjenti b'kanċer avanzat wara dożi orali ta' kuljum ta' 50 mg sa 1,200 mg.
Romanian: Tabelul 2 Modificarea și controlul dozelor - Neutropenie
Maltese: Tabella 2 Modifikazzjoni fid-doża u immaniġġjar - Newtropenija
Romanian: Kisqali 200 mg comprimate filmate ribociclib
Maltese: Kisqali 200 mg pilloli miksija b'rita ribociclib
Romanian: Un total de 672 paciente au fost randomizate într-un raport de 1:1 pentru a administra fie Kisqali 600 mg plus IANS/tamoxifen plus goserelin (n=335), fie placebo plus IANS/tamoxifen plus goserelin (n=337), stratificate în funcție de prezența metastazelor hepatice și/sau pulmonare (Da [n=344 (51,2%)] versus Nu [n=328 (48,8%)]), chimioterapie anterioară pentru boală avansată (Da [n=120 (17,9%)] versus No [n=552 (82,1%)]) și medicamentul partener din combinația hormonală (IANS și goserelin [n=493 (73,4%)] versus tamoxifen și goserelin [n=179 (26,6%)]).
Maltese: Total ta' 672 pazjent kienu randomizzati fi proporzjon ta' 1:1 biex jirċievu Kisqali 600 mg flimkien ma' NSAI/tamoxifen flimkien ma' goserelin (n=335) jew plaċebo flimkien ma' NSAI/tamoxifen flimkien ma' goserelin (n=337), stratifikati skont il-preżenza ta' metastasi fil-fwied u/jew fil-pulmun (Iva [n=344 (51.2%)]) versus Le [n=328 (48.8%)]). kimoterapija minn qabel għal mard avvanzat (Iva [n=120 (17.9%)] versus Le [n=552 (82.1%)]), u msieħeb tal-kombinazzjoni endokrinali (NSAI u goserelin [n=493 (73.4%)] versus tamoxifen u goserelin [n=179 (26.6%)]).
Romanian: Valoare inițială grad <2:
Maltese: Linja bażi grad <2:
Romanian: În cazul utilizării unei doze de 200 mg o dată pe zi s-a anticipat a fi o creştere de 1,7, respectiv 2,8 ori.
Maltese: L-effett tad-doża ta' 200 mg darba kuljum kien imbassar li se jkun ta' żieda ta' 1.7 u 2.8 drabi, rispettivament.
Romanian: Un total de 668 paciente a fost randomizat în raport de 1:1 pentru a li se administra fie Kisqali 600 mg și letrozol (n=334), fie placebo și letrozol (n=334), cu stratificare în funcție de prezența metastazelor hepatice și/sau pulmonare (Da [n=292 (44%)]) față de Nu [n=376 (56%)]).
Maltese: Total ta' 668 pazjent kienu randomised fi proporzjon ta' 1:1 biex jirċievu Kisqali 600 mg u letrozole (n=334) jew plaċebo u letrozole (n=334), stratifikati skont il-preżenza ta' metastasi fil-fwied u/jew filpulmun (Iva [n=292 (44%)]) versus Le [n=376 (56%)]).
Romanian: Grad 3* (>5 până la 20 x LSVN)
Maltese: Grad 3* (>5 sa 20 x ULN)
Romanian: Ribociclib este un inhibitor potent al CYP3A4 la doza de 600 mg şi un inhibitor moderat al CYP3A4 la doza de 400 mg.
Maltese: Ribociclib hu inibitur qawwi ta' CYP3A4 f'doża ta' 600 mg u inibitur moderat ta' CYP3A4 f'doża ta' 400 mg.
Romanian: Mediană Kaplan-Meier Ribociclib: 20,5 luni Placebo: 12,8 luni
Maltese: Il-medjana skont Kaplan-Meier Ribociclib: 20.5 xhur Plaċebo: 12.8 xhur
Romanian: Activitatea clinică (farmacologică și de siguranță) a ribociclib a fost determinată, în principal, de medicamentul nemodificat, cu o contribuție neglijabilă din partea metaboliților circulanți.
Maltese: L-attività klinika (farmakoloġika u s-sigurtà) ta' ribociclib kienet dovuta primarjament għall-mediċina oriġinali, b'kontribut negliġibbli mill-metaboliti fiċ-ċirkolazzjoni.
Romanian: Conjugații de fază 2 ai metaboliților de fază I ai ribociclib au implicat N-acetilare, sulfatare, cistein conjugare, glicozilare și glucuronoconjugare.
Maltese: II ta' metaboliti ta' fażi I ta' ribociclib involvew N-acetylation, sulfation, konjugazzjoni ma' cysteine, żieda ta' gruppi glycosyl u glukuronidazzjoni.
Romanian: Ribociclib a fost entitatea circulantă principală derivată din medicament în plasmă.
Maltese: Ribociclib kien l-entità prinċipali derivata mill-mediċina li tiċċirkola fil-plażma.
Romanian: Copii și adolescenți Kisqali nu este indicat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Maltese: Tfal u adolexxenti Kisqali m'għandux jintuża fi tfal u adolexxenti ta' età inqas minn 18-il sena.
Romanian: Nr. de evenimente Ribociclib: 131, Placebo: 187 Risc relativ = 0,553
Maltese: Nru ta' episodji Ribociclib: 131, Plaċebo: 187 Proporzjon ta' periklu = 0.553 95% CI [0.441, 0.694]
Romanian: Expunerea medie la ribociclib a crescut cu mai puțin de 2 ori la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (raport medie geometrică [RMG]: 1,44 pentru Cmax; 1,28 pentru ASCinf) și severă (RMG: 1,32 pentru Cmax; 1,29 pentru ASCinf) (vezi pct. 4.2).
Maltese: L-esponiment medju għal ribociclib żdied b'inqas minn darbtejn f'pazjenti b'indeboliment moderat (proporzjon ġeometriku medju [GMR - geometric mean ratio]: 1.44 għal Cmax; 1.28 għal AUCinf) u sever (GMR: 1.32 għal Cmax; 1.29 għal AUCinf) tal-fwied (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: După administrarea repetată a dozelor unice zilnice, starea de echilibru a fost atinsă, în general, după 8 zile și ribociclib s-a acumulat cu un raport de acumulare în medie geometrică de 2,51 (interval: 0,97 la 6,40).
Maltese: Wara dożaġġ ripetut ta' darba kuljum, stat fiss ġeneralment intlaħaq wara 8 ijiem u ribociclib akkumula bi proporzjon ġeometriku medju ta' akkumulazzjoni ta' 2.51 (firxa: 0.97 sa 6.40).
Romanian: Ribociclib a prezentat creșteri ușor suprapropoționale ale expunerii (Cmax și ASC) în intervalul de doze testate (50 până la 1200 mg).
Maltese: Ribociclib wera żidiet ftit aktar minn proporzjonali fl-esponiment (Cmax u AUC) matul il-firxa taddoża ttestjata (50 sa 1,200 mg).
Romanian: Nu se cunoaște biodisponibilitatea absolută.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' ribociclib mhux magħrufa.
Romanian: La subiecții sănătoși s-au administrat oral doze unice, între 400 mg și 600 mg, sau doze zilnice repetate (8 zile) de 400 mg.
Maltese: Individwi f'saħħithom irċevew dożi orali singoli li varjaw minn 400 mg sa 600 mg jew dożi ripetuti ta' kuljum (8 ijiem) ta' 400 mg.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lecitină din soia 0,344 mg.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 0.344 mg leċitina tas-soja.
Romanian: Ambalaje Kisqali care conţin 42 comprimate sunt destinate utilizării de către pacientele care iau doza zilnică completă de ribociclib de 400 mg (2 comprimate o dată pe zi).
Maltese: Il-pakketti ta' Kisqali fihom 42 pillola maħsuba sabiex jintużaw minn pazjenti li qed jieħdu d-doża mnaqqsa ta' ribociclib kuljum ta' 400 mg (2 pilloli darba kuljum).
Romanian: Placebo: 16,0 luni Valoare p log rank = 9,63*10^(-8)
Maltese: 3 xhur; Plaċebo: 16.0 xhur Il-valur-p (log rank) = 9.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, inhibitori de protein-kinază, codul ATC: L01XE42
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, inibituri tal-proteina tal-kinase, Kodiċi ATC:
Romanian: SFP mediană a fost de 20,5 luni (IÎ 95%: 18,5, 23,5) pentru pacientele tratate cu Kisqali plus fulvestrant și 12,8 luni (IÎ 95%: 10,9, 16,3) pentru pacientele care au administrat placebo plus fulvestrant.
Maltese: Il-PFS medjana kienet ta' 20.5 xhur (95% CI: 18.5, 23.5) għal pazjenti ttrattati b'Kisqali flimkien ma' fulvestrant u 12.8 xhur (95% CI: 10.9, 16.3) għal pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo flimkien ma' fulvestrant.
Romanian: Placebo + letrozol (%, IÎ 95%)
Maltese: Plaċebo + letrozole (%,CI ta' 95%)
Romanian: În studiul F2301, 21,2% au prezentat numai boală osoasă și 60,5% au prezentat boală viscerală.
Maltese: Fl-istudju F2301, 21.2% kellhom mard tal-għadam biss u 60.5% kellhom mard vixxerali.
Romanian: Timpul terminal, aparent, de înjumătățire plasmatică în medie geometrică (T1/2) al ribociclib a variat de la 29,7 la 54,7 ore și media geometrică a CL/F a ribociclib a variat de la 39,9 la 77,5 l/oră, în cazul administrării dozei de 600 mg în studiile efectuate la subiecți sănătoși.
Maltese: Il-half-life (T1/2) terminali ġeometrika medja apparenti fil-plażma ta' ribociclib varjat minn 29.7 sa 54.7 sigħat u CL/F ġeometrika medja ta' ribociclib varjat minn 39.9 sa 77.5 l/siegħa b'600 mg matul l-istudji f'individwi f'saħħithom.
Romanian: Toxicitatea după administrarea de doze repetate
Maltese: Effett tossiku minn dożi ripetuti
Romanian: Cum acționează Kisqali
Maltese: Gћalxiex jintuża Kisqali
Romanian: În plus, categoria de frecvenţă corespunzătoare fiecărei reacţii adverse se bazează pe următoarea convenţie (CIOMS III): foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Barra dan, il-kategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa tal-mediċini hija bbażata fuq il-konvenzjoni li ġejja (CIOMS III): komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: ), cu o reducere estimată de 41% a riscului relativ de progresie sau deces în favoarea brațului Kisqali plus fulvestrant.
Maltese: ), b'tnaqqis stmat ta' 41% firriskju relattiv ta' progressjoni jew mewt favur il-grupp ta' Kisqali flimkien ma' fulvestrant.
Romanian: Medicamente antiaritmice şi alte medicamente care pot prelungi intervalul QT Trebuie evitată administrarea concomitentă a Kisqali cu medicamente cu un potenţial cunoscut de a prelungi intervalul QT, cum sunt medicamente antiaritmice (inclusiv şi nu numai amiodaronă, disopiramidă, procainamidă, chinidină şi sotalol), şi alte medicamente care sunt cunoscute a prelungi intervalul QT (inclusiv şi nu numai clorochină, halofantrin, claritromicină, ciprofloxacină, levofloxacină, azitromicină, haloperidol, metadonă, moxifloxacină, bepridil, pimozidă şi ondansetron administrat intravenos) (vezi pct. 4.4).
Maltese: Prodotti mediċinali anti-arritmiċi u prodotti mediċinali oħra li jistgħu jtawlu l-intervall QT L-għoti ta' Kisqali flimkien ma' prodotti mediċinali b'potenzjal magħruf biex ittawlu l-intervall QT bħal prodotti mediċinali anti-arritmiċi (inklużi, iżda mhux limitat għal, amiodarone, disopyramide, procainamide, quinidine u sotalol), u prodotti mediċinali oħra li huma magħrufa li jtawlu l-intervall QT (inklużi, iżda mhux limitat għal, chloroquine, halofantrine, clarithromycin, ciprofloxacin, levofloxacin, azithromycin, haloperidol, methadone, moxifloxacin, bepridil, pimozide u ondansetron fil-vini) għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Revizuirea datelor EKG (media valorilor triple) a evidenţiat faptul că 14 paciente (1,3%) a prezentat o valoare QTcF >500 msec post-momentul iniţial şi 59 paciente (5,6%) au prezentat o creştere >60 msec faţă de valoarea iniţială a intervalelor QTcF.
Maltese: Analiżi ta' data tal-ECG uriet li 14-il pazjent wieħed (1.3%) kellhom valur ta' QTcF wara llinja bażi ta' >500 msec, u 59 pazjent (5.6%) kellhom żieda ta' >60 msec mil-linja bażi fl-intervalli QTcF.
Romanian: De asemenea, nu se recomandă administrarea Kisqali în asociere cu tamoxifen (vezi pct. 4.1, 4.4 și 5.1).
Maltese: Kisqali mhuwiex irrakkomandat ukoll li jintuża flimkien ma' tamoxifen (ara sezzjonijiet 4.1, 4.4 u 5.1).
Romanian: • Durere în gât, secreții nazale, febră (semne ale unei infecții ale căilor respiratorii)
Maltese: • Uġigħ fil-griżmejn, imnieħer inixxi, deni (sinjali ta' infezzjoni tal-passaġġ respiratorju)
Romanian: • Durere abdominală (de stomac)
Maltese: • Uġigħ addominali (fiż-żaqq)
Romanian: Cele mai frecvente RA şi cele mai frecvente RA de gradele 3/4 (raportate la o frecvenţă de ≥20%, respectiv ≥2%) în datele centralizate pentru care frecvenţa pentru Kisqali plus orice asociere depăşeşte frecvenţa pentru placebo plus orice asociere au fost infecții, neutropenie, leucopenie, cefalee, tuse, greaţă, fatigabilitate, diaree, vărsături, constipaţie, alopecie şi erupţii cutanate tranzitorii şi, respectiv, infecții, neutropenie, leucopenie, anemie, valori anormale ale analizelor funcţiei hepatice, limfopenie, hipofosfatemie și vărsături.
Maltese: L-aktar ADRs komuni u l-aktar ADRs ta' grad 3/4 komuni (irrappurtati bi frekwenza ta' ≥20% u ≥2%, rispettivament) fil-ġabra tas-sett tad-data li għalihom il-frekwenza għal Kisqali flimkien ma' kwalunkwe kombinazzjoni hija ogħla mill-frekwenza għall-plaċebo flimkien ma' kwalunkwe kombinazzjoni kienu infezzjonijiet, newtropenija, lewkopenija, uġigħ ta' ras, sogħla, dardir, għeja, dijarea, rimettar, stitikezza, alopeċja u raxx, u infezzjonijiet, newtropenija, lewkopenija, anemija, testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali, limfopenija, ipofosfatemija u rimettar rispettivament.
Romanian: Număr de evenimente - n [%] 61 (24,6) SG mediană [luni] (IÎ 95%)
Maltese: Numru ta' episodji - n [%] OS medjan [xhur] (95% CI)
Romanian: Kisqali împreună cu alte medicamente
Maltese: Mediċini oħra u Kisqali
Romanian: După inițierea tratamentului, trebuie monitorizată funcția hepatică (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Maltese: Wara li jinbeda t-trattament, il-funzjoni tal-fwied għandha tiġi mmonitorjata (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Romanian: Siguranța și eficacitatea Kisqali la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Kisqali fit-tfal u l-adolexxenti ta' età inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Romanian: Grad 3* (NAN
Maltese: Grad 3* (ANC
Romanian: • Înroșire a pielii (eritem)
Maltese: • Il-ġilda tiħmar (eritema)
Romanian: • Lăcrimare în exces
Maltese: • Aptit imnaqqas
Romanian: Tabelul 6 Reacţii adverse observate în trei studii clinice de fază 3
Maltese: Tabella 6 Reazzjonijiet avversi tal-mediċina osservati fit-tliet studji kliniċi ta' fażi
Romanian: Frecvente Infecții: infecții ale căilor urinare, infecții ale căilor respiratorii, gastroenterită, sepsis (<1%).
Maltese: Komuni ħafna Żieda ta' krejatinina fid-demm, titwil ta' QT fuq l-elettrokardjogramm Komuni Infezzjonijiet: infezzjonijiet fl-apparat urinarju, infezzjonijiet fl-apparat respiratorju, gastroenterite, sepsis (<1%).
Romanian: Există numai o experiență limitată privind cazuri raportate de supradozaj cu Kisqali.
Maltese: Hemm biss esperjenza limitata b'każijiet irrappurtati ta' doża eċċessiva b'Kisqali.
Romanian: Ribociclib nu a inhibat OAT1, OAT3 sau MRP2 la concentraţii in vitro relevante din punct de vedere clinic.
Maltese: Ribociclib ma inibixxiex OAT1, OAT3 jew MRP2 f'konċentrazzjonijiet relevanti klinikament in vitro.
Romanian: Hidroxipropilceluloză de joasă substituție Stearat de magneziu
Maltese: Hydroxypropylcellulose sostitwit b'mod baxx Magnesium stearate
Romanian: Tratamentul la femeile în premenopauză și perimenopauză cu asocieri aprobate cu Kisqali trebuie să includă și un agonist LHRH în conformitate cu practica clinică locală.
Maltese: It-trattament tan-nisa qabel u waqt il-menopawsa bil-kombinazzjonijiet approvati ta' Kisqali għandu jinkludi wkoll agonista LHRH skont il-prattika klinika lokali.
Romanian: • Unele medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice, cum sunt ketoconazol,
Maltese: • Xi mediċini użati biex jittrattaw infezzjonijiet ikkawżati minn fungi, bħal ketoconazole,
Romanian: Ribociclib nu a fost evaluat în studii de fertilitate la masculi.
Maltese: Ribociclib ma ġiex evalwat fi studji dwar il-fertilità tal-irġiel.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Kisqali este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Kisqali ribociclib
Maltese: Kisqali ribociklib
Romanian: Kisqali este disponibil sub formă de comprimate de 200 mg.
Maltese: Kisqali jiġi bħala pilloli ta' 200 mg.
Romanian: Alte informații despre Kisqali
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kisqali
Romanian: Kisqali conține substanța activă ribociclib.
Maltese: Kisqali fih is-sustanza attiva ribociklib.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Kisqali.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kisqali.
Romanian: Kisqali s-a dovedit eficace într-un studiu principal, care a cuprins 668 de femei cu cancer mamar cu receptori RH pozitivi și HER2 negativi.
Maltese: Kisqali nstab li huwa effettiv fi studju ewlieni wieħed li involva 668 mara b'kanċer tas-sider pożittiv għall-HR u negattiv għall-HER2.
Romanian: De ce a fost aprobat Kisqali?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kisqali?
Romanian: Substanța activă din Kisqali, ribociclibul, blochează activitatea enzimelor cunoscute sub denumirea de kinaze ciclin-dependente 4 și 6 (CDK), care au un rol major în reglarea modului de dezvoltare și de diviziune a celulelor.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kisqali, ir-ribociklib, timblokka l-attività ta' enzimi magħrufin bħala kinases li jiddependu minn ċiklin (CDK, cyclin-dependent kinases) 4 u 6, li huma importanti biex jirregolaw ilmod ta' kif iċ-ċelluli jikbru u jinqasmu.
Romanian: Doza obișnuită recomandată este de 3 comprimate (600 mg) o dată pe zi, timp de 21 de zile, urmate de 7 zile de pauză, pentru a finaliza un ciclu complet de 28 de zile.
Maltese: Id-doża rakkomandata tas-soltu hija 3 pilloli (600 mg) darba kuljum għal 21 jum segwiti minn pawża ta' 7 ijiem biex il-kors ta' kura ta' 28 jum jiġi komplut.
Romanian: Kisqali se utilizează împreună cu un inhibitor de aromatază (un medicament împotriva cancerului care reduce cantitatea de estrogen).
Maltese: Kisqali jintuża ma' inibitur ta' aromatase (mediċina kontra l-kanċer li tnaqqas l-estroġenu.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse grave asociate cu Kisqali (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 50) sunt valori scăzute ale leucocitelor, greață, vărsături, oboseală, durere de spate, rezultate anormale ale analizelor privind funcția ficatului și concentrații mici ale fosfatului din sânge (hipofosfatemie).
Maltese: L-effetti sekondarji severi l-aktar komuni b'Kisqali (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 50) huma livelli baxxi taċ-ċelluli bojod tad-demm, nawżja, remettar, għeja, uġigħ fid-dahar, testijiet tad-demm anormali għall-funzjoni tal-fwied u livelli baxxi ta' fosfat fid-demm (ipofosfatemija).
Romanian: Numărul UE
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Romanian: Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Maltese: Għamla farmaċewtika
Romanian: ACTG5202 şi ASSERT:
Maltese: HEAT, ACTG5202 u ASSERT:
Romanian: Medic:.......................…………………… Tel:...................…………
Maltese: TAT-TABIB...................................TEL...........................................
Romanian: Sorbitol soluţie (3,2 g; 10,2 g; 13,4 g)/Lamivudină
Maltese: Soluzzjoni ta' sorbitol (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g)/ Lamivudine
Romanian: Tratament Abacavir + Combivir1
Maltese: Terapija Abacavir + Combivir1
Romanian: Copii cu greutatea mai mică de 25 kg:
Maltese: Tfal Inqas Minn 25 kg:
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina
Maltese: 4.6 Fertiltà, tqala u treddigħ Tqala
Romanian: Abacavir: ASC ↔ Cmax ↓35%
Maltese: L-AUC ↔ Is-Cmax ↓35%
Romanian: • hiperactivitate (agitație și mișcare excesivă)
Maltese: • iperattività (irrekwitezza u moviment eċċessiv)
Romanian: (de exemplu xilitol, manitol, lactitol, maltitol).
Maltese: xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Romanian: Rezistenţă Rezistenţa in vivo
Maltese: Reżistenza in vivo
Romanian: Trizivir, Triumeq şi Ziagen).
Maltese: (eż. Trizivir, Triumeq jew Ziagen).
Romanian: Abacavir: ASC ↑41% Etanol:
Maltese: L-AUC ↑41% Ethanol:
Romanian: Tract respirator
Maltese: Passaġġ respiratorju
Romanian: ATENŢIE!
Maltese: Terapewtiku
Romanian: Infarct miocardic
Maltese: Infart Mijokardijaku
Romanian: Tract gastrointestinal
Maltese: Passaġġ gastrointestinali