FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muita haittavaikutuksia on esiintynyt hyvin pienellä potilasmäärällä, mutta niiden tarkka esiintymistiheys ei ole tiedossa (ei voida arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella):
Slovak: U veľmi malého počtu osôb sa vyskytli ďalšie vedľajšie účinky, ale ich presná častosť výskytu nie je známa:
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rolufta Ellipta
Slovak: Iné lieky a Rolufta Ellipta
Finnish: Mitä Rolufta Ellipta on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Rolufta Ellipta a na čo sa používa
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia.
Slovak: Pomocné látky Tento liek obsahuje laktózu.
Finnish: Jos imetät, sinun tulisi tarkistaa asia lääkäriltä ennen kuin käytät Rolufta Ellipta-valmistetta.
Slovak: Ak dojčíte, musíte sa so svojím lekárom poradiť predtým, ako začnete používať Roluftu Ellipta.
Finnish: Lisääntymiseen kohdistuva toksisuus
Slovak: Reprodukčná toxicita
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Rolufta Ellipta-hoito, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu s Roluftou Ellipta, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Finnish: Älä inhaloi kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Slovak: Neužívajte dávku navyše, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20.03.2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. marca 2017
Finnish: • nenän ja nielun infektio
Slovak: • infekcia nosa a hrdla
Finnish: Jos käytät enemmän Rolufta Ellipta-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos käytät vahingossa suuremman annoksen tätä lääkettä, kysy välittömästi neuvoa lääkäriltä tai apteekista, sillä saatat tarvita lääkärin hoitoa.
Slovak: Ak náhodne užijete priveľké množstvo tohto lieku, bezodkladne požiadajte o radu svojho lekára alebo lekárnika, pretože môžete potrebovať lekárske ošetrenie.
Finnish: Rolufta Ellipta-valmisteen vaikuttava aine on umeklidiniumbromidi, joka kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimitystä bronkodilaattorit.
Slovak: Rolufta Ellipta obsahuje liečivo nazývané umeklidíniumbromid, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných bronchodilatanciá.
Finnish: Rolufta Ellipta-valmisteen lisäämisellä FF/VI-hoitoon ei havaittu olevan uusia haittavaikutuksia näissä tutkimuksissa.
Slovak: V týchto štúdiách sa po pridaní Rolufty Ellipta k FF/VI nezistili žiadne nové nežiaduce reakcie na liek.
Finnish: Jos unohdat käyttää Rolufta Ellipta -valmistetta
Slovak: Ak zabudnete použiť Roluftu Ellipta
Finnish: Rolufta Ellipta on tarkoitettu käytettäväksi vain inhalaationa.
Slovak: Rolufta Ellipta je určená len na inhalačné použitie.
Finnish: Miten laitetta käytetään Katso yksityiskohtaiset tiedot tämän pakkausselosteen kohdasta "Vaiheittaiset käyttöohjeet".
Slovak: Úplné informácie si pozrite v „Podrobných pokynoch na použitie" uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Jätetty viimeinen kliininen tutkimusraportti myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehdystä interventiotutkimuksesta, jossa on lukumäärällisesti esitetty tiedot valikoiduista sydän- ja verenkiertotapahtumista ja aivoverenkiertotapahtumista koskien niiden ilmaantuvuutta ja turvallisuutta Rolufta Ellipta-valmistetta ja tiotropiumia saaneiden keuhkoahtaumapotilaiden välillä (tutkimus 201038), sovitun PRAC:n protokollan mukaisesti.
Slovak: Predloženie záverečnej správy z klinickej štúdie, ktorou bude observačná kohortová štúdia bezpečnosti po registrácii lieku (PAS) zameraná na kvantifikáciu výskytu a komparatívnu bezpečnosť vybraných kardiovaskulárnych a cerebrovaskulárnych nežiaducich udalostí u pacientov s CHOCHP pri podávaní Rolufty Ellipta v porovnaní s tiotropiom (štúdia 201038), podľa protokolu schváleného výborom PRAC.
Finnish: Jos sinulla esiintyy puristavaa tunnetta rintakehässä, yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta heti Rolufta Ellipta-annoksen ottamisen jälkeen:
Slovak: Ak sa u vás objaví pocit zovretia hrudníka, kašeľ, piskoty alebo dýchavičnosť bezprostredne po použití vášho inhalátora s Roluftou Ellipta:
Finnish: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Slovak: Riunite s.r.l.
Finnish: * Tutkimuksessa käytettiin hierarkista tilastollista testausmenetelmää ja tämä vertailu seurasi vertailua, jossa ei saavutettu tilastollisesti merkitsevää tulosta.
Slovak: V tejto štúdii sa použil „step-down" štatistický testovací postup (založený na zostupnom hodnotení jednotlivých porovnaní zoradených podľa vopred definovanej hierarchie) a toto porovnanie bolo pod porovnaním, ktoré nedosiahlo štatistickú signifikanciu.
Finnish: Silmäoireet Rolufta Ellipta-hoidon aikana
Slovak: Problémy s očami počas liečby liekom Roluftou Ellipta
Finnish: Yhdellä inhalaatiokerralla ei voi ottaa vahingossa liikaa lääkettä eikä kaksinkertaista annosta.
Slovak: V jednej inhalácii nie je možné náhodne užiť vyššiu alebo dvojnásobnú dávku lieku.
Finnish: Mitä Rolufta Ellipta on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rolufta Ellipta-valmistetta Miten Rolufta Ellipta-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovak: Čo je Rolufta Ellipta a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Roluftu Ellipta
Finnish: Rolufta Ellipta-valmistetta ei ole tutkittu vaikeassa maksan vajaatoiminnassa, ja sen käytössä tulisi noudattaa varovaisuutta (ks. kohta 5.2).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa Rolufta Ellipta nesledovala a má sa u nich používať obozretne (pozri časť 5.2).
Finnish: Rolufta Ellipta-valmistetta ei tule käyttää äkillisen hengenahdistuskohtauksen tai hengityksen vinkumisen lievittämiseen.
Slovak: Rolufta Ellipta sa nemá používať na zmiernenie náhleho záchvatu dýchavičnosti alebo piskotov (pískavého dýchania).
Finnish: • Liu'uta kansi laitteen sivulle, kunnes kuulet naksahduksen ("klik").
Slovak: • Posúvajte kryt smerom nadol, až kým nezačujete „kliknutie".
Finnish: Rolufta Ellipta-hoidon yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat nenänielutulehdus ja ylähengitystieinfektio.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie pri podávaní Rolufty Ellipta boli nazofaryngitída a infekcia horných dýchacích ciest.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Slovak: lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Finnish: Jos hengityksesi alkaa vinkua tai sinulle ilmaantuu hengenahdistusta, ota nopeavaikutteista hengitettävää kohtauslääkettäsi (esim. salbutamolia) ja ota yhteyttä lääkäriin.
Slovak: Ak sa u vás objavia piskoty alebo dýchavičnosť, použite váš inhalátor s rýchlo pôsobiacim záchranným liekom (napr. so salbutamolom) a potom vyhľadajte lekársku pomoc.
Finnish: Rolufta Ellipta-valmisteen kliinistä tehoa kerran vuorokaudessa annosteltuna arvioitiin kahdessa keskeisessä vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa: 12 viikon tutkimus AC4115408 ja 24 viikon tutkimus DB2113373.
Slovak: Ellipta podávanej jedenkrát denne sa hodnotila u 904 dospelých pacientov s klinickou diagnózou CHOCHP, ktorí užívali umeklidíniumbromid alebo placebo v dvoch pivotných klinických štúdiách fázy III; v 12-týždňovej štúdii (AC4115408) a v 24-týždňovej štúdii (DB2113373).
Finnish: Saatavana on myös kerrannaispakkaus, jossa on 90 annosta (3 laitetta, kussakin 30 annosta).
Slovak: K dispozícii sú aj multibalenia obsahujúce 90 (3 inhalátory po 30)
Finnish: Rolufta Ellipta on tarkoitettu keuhkoputkia laajentavaan ylläpitohoitoon keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavien aikuisten potilaiden oireiden lievittämiseen.
Slovak: Rolufta Ellipta je indikovaná na udržiavaciu bronchodilatačnú liečbu na zmiernenie príznakov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP).
Finnish: Rolufta Ellipta-inhalaattorin kotelo sisältää
Slovak: Škatuľka s vaším inhalátorom Rolufta Ellipta obsahuje
Finnish: Rolufta Elliptavalmistetta saavilla potilailla kohtauslääkkeettömien päivien osuus oli suurempi (keskimäärin 31,1 %) kuin lumevalmistetta saavilla potilailla (keskimäärin 21,7 %).
Slovak: U pacientov liečených liekom Rolufta Ellipta sa zaznamenalo vyššie percento dní bez potreby záchrannej liečby (v priemere 31,1
Finnish: Jos lopetat Rolufta Ellipta-valmisteen käytön
Slovak: Ak prestanete používať Roluftu Ellipta
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irlanti GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo 12.
Slovak: Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Írsko Logo GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Finnish: Älä käytä Rolufta Ellipta-valmistetta tai näitä muita lääkevalmisteita.
Slovak: Roluftu Ellipta nesmiete užívať spolu s týmito liekmi.
Finnish: • virtsaamisvaikeudet ja kivulias virtsaaminen - nämä voivat olla merkkejä virtsaputken ahtaumasta tai virtsaretentiosta.
Slovak: • ťažkosti a bolesť pri močení - môžu to byť prejavy obštrukcie (upchatia) močového mechúra alebo zadržiavania moču
Finnish: Sitä ei tulisi käyttää kohtauslääkkeenä eli akuuttien oireiden lievittämiseen äkillisissä keuhkoputkien supistumiskohtauksissa.
Slovak: Nemá sa používať na úľavu od akútnych príznakov, t.j. ako záchranný liek na liečbu akútnych epizód bronchospazmu.
Finnish: Jos laitetta säilytetään jääkaapissa, anna sen lämmetä huoneenlämmössä vähintään tunnin ajan ennen käyttöä.
Slovak: Ak inhalátor uchovávate v chladničke, vyberte ho z nej aspoň hodinu pred použitím, aby dosiahol izbovú teplotu.
Finnish: Rolufta Ellipta-valmistetta ei ole asianmukaista käyttää lapsipotilaiden (alle 18-vuotiaiden) keuhkoahtaumataudin hoidossa.
Slovak: Použitie Rolufty Ellipta sa netýka pediatrickej populácie (mladšej ako 18 rokov) v indikácii CHOCHP.
Finnish: Rolufta Ellipta-hoidon 24 viikon tutkimuksessa kohtauslääkkeenä käytetyn salbutamolin inhalaatiomäärän keskimääräinen (keskihajonta, SD) muutos lähtötilanteesta 24 viikon hoitovaiheen aikana oli -1,4 inhalaatiota (0,20) lumevalmisteelle ja -1,7 (0,16) Rolufta Ellipta-valmisteelle (ero oli -0,3; 95 %:n luottamusväli -0,8 - 0,2; p = 0,276).
Slovak: V 24-týždňovej štúdii s Roluftou Ellipta bola priemerná (SD) zmena v počte vstrekov záchrannej liečby s obsahom salbutamolu v porovnaní s východiskovým stavom počas 24-týždňového obdobia liečby -1,4 (0,20) pri placebe a -1,7 (0,16) pri Rolufte Ellipta (rozdiel = -0,3; 95 % IS: -0,8; 0,2; p =
Finnish: Kun käytät Rolufta Ellipta-valmistetta, sinun on hengitettävä lääke keuhkoihisi suun kautta Ellipta-inhalaattoria käyttäen.
Slovak: Rolufta Ellipta sa používa tak, že sa liek vdychuje ústami do pľúc pomocou inhalátora Ellipta.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, antikolinergit, ATC-koodi: R03BB07
Slovak: ATC kód: R03BB07
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla todettiin pienin kliinisesti merkittäväksi arvioitu muutos (minumum clinically important difference, MCID), eli vähintään 1 yksikön ero TDI-indeksissä (pistearvo) viikolla 12, oli suurempi Rolufta Ellipta-ryhmässä (38 %), kuin lumeryhmässä (15 %) 12 viikon tutkimuksessa.
Slovak: V 12-týždňovej štúdii bolo percento pacientov, ktorí v 12. týždni odpovedali na liečbu aspoň minimálnym klinicky významným rozdielom (minimum clinically important difference, MCID) vo fokálnom skóre TDI o 1 bod, väčšie pri podávaní Rolufty Ellipta (38
Finnish: Kuusi kuukautta kestäneessä vaiheen III tutkimuksessa (DB2113373), kerran vuorokaudessa annettu Rolufta Ellipta-annos paransi keuhkojen toimintaa kliinisesti merkittävästi lumevalmisteeseen verrattuna: 24 tunnin aikana mitattu uloshengityksen sekuntikapasiteetti parani ja FEV1-arvossa paranema oli havaittavissa 30 minuuttia ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen (parannus lumelääkkeeseen 102 ml (p < 0,001).
Slovak: V 6-mesačnej štúdii fázy III (DB2113373) sa pri Rolufte Ellipta v porovnaní s placebom dosiahlo klinicky významné zlepšenie pľúcnych funkcií (hodnotených pomocou objemu úsilného výdychu za 1 sekundu (forced expiratory volume in 1 second)
Finnish: Lopeta Rolufta Ellipta-valmisteen käyttö ja kerro lääkärille välittömästi.
Slovak: • kožná vyrážka (žihľavka) alebo začervenanie kože prestaňte používať Roluftu Ellipta a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Finnish: Molemmissa, sekä 12 viikon että 24 viikon keskeisissä tutkimuksissa, Rolufta Ellipta-valmistetta saaneiden ryhmässä todettiin tilastollisesti ja kliinisesti merkittävää parannusta keuhkojen toiminnassa verrattuna lumevalmisteeseen (määriteltiin muutoksena lähtötason FEV1-jäännösarvosta (trough) viikolla 12 ja 24, mikä oli molempien tutkimusten ensisijainen tehon päätetapahtuma) (ks. taulukko 1).
Slovak: V oboch pivotných štúdiách, v 12-týždňovej aj v 24-týždňovej, sa pri podávaní Rolufty Ellipta preukázalo štatisticky signifikantné a klinicky významné zlepšenie pľúcnych funkcií (definované zmenou trough (minimálnej hodnoty)
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö Rolufta Ellipta-valmisteen sisältämät aineet ihmisen rintamaitoon.
Slovak: Nie je známe, či zložky Rolufty Ellipta môžu prejsť do materského mlieka.
Finnish: Näyttöä takyfylaksiasta tai Rolufta Ellipta-valmisteen tehon heikkenemisestä ei havaittu ajan myötä.
Slovak: Pri účinku Rolufty Ellipta sa v priebehu času nepreukázal rozvoj tachyfylaxie.
Finnish: Rolufta Ellipta 55 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, annosteltu
Slovak: Rolufta Ellipta 55 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok
Finnish: • kivulias virtsaaminen ja tihentynyt virtsaamistarve (nämä voivat olla merkkejä virtsatieinfektiosta)
Slovak: • bolestivé a časté močenie (môže to byť prejav infekcie močových ciest)
Finnish: 12 viikon keskeisessä tutkimuksessa Rolufta Ellipta-ryhmässä todettiin lumelääkkeeseen verrattuna tilastollisesti merkitsevästi suurempi parannus lähtötilanteen ja lääkkeen ottamisen jälkeen mitatussa 06 tunnin painotetussa FEV1-keskiarvossa viikolla 12 (166 ml, p < 0,001).
Slovak: V 12-týždňovej pivotnej štúdii sa pri podávaní Rolufty Ellipta v porovnaní s placebom preukázalo štatisticky signifikantné zvýšenie váženého priemeru hodnoty FEV1 počas 0 - 6 hodín po dávke, v porovnaní s východiskovou hodnotou, v 12. týždni (166 ml, p <
Finnish: Miten Rolufta Ellipta-valmistetta käytetään
Slovak: Ako používať Roluftu Ellipta
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset Tätä saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta
Slovak: Môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
Finnish: Kahdessa 12 viikon lumekontrolloidussa tutkimuksissa (200109 ja 200110) Rolufta Ellipta-valmisteen lisääminen flutikasonifuroaatti/vilanteroli-hoitoon (FF/VI, 92/22 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa) paransi tilastollisesti ja kliinisesti merkittävästi FEV1-jäännösarvoa (trough FEV1, ensisijainen päätetapahtuma) päivänä 85 verrattuna lumevalmisteen ja FF/VI-valmisteen yhdistelmään (124 ml (95 %:n CI = 93-154; p < 0,001) ja 122 ml (95 %:n CI = 91-152; p < 0,001)) kliinisesti diagnosoitua keuhkoahtaumatautia sairastavilla aikuisilla.
Slovak: Rolufty Ellipta k flutikazónfuroátu/vilanterolu (FF/VI) (99/22 mikrogramov) jedenkrát denne u dospelých pacientov s klinickou diagnózou CHOCHP k štatisticky signifikantným a klinicky významným zlepšeniam primárneho cieľového ukazovateľa, ktorý bol trough FEV1 na 85. deň v porovnaní s placebom plus FF/VI (124 ml 95 % IS: 93, 154; p <
Finnish: Rolufta Ellipta-valmiste vähensi 12 viikon tutkimuksessa tilastollisesti merkitsevästi kohtauslääkkeenä käytetyn salbutamolin käyttöä verrattuna lumevalmisteeseen (vähenemä keskimäärin 0,7 inhalaatiota vuorokaudessa viikoilla 1-12, p = 0,025).
Slovak: V 12-týždňovej štúdii sa pri podávaní Rolufty Ellipta v porovnaní s placebom znížilo používanie záchrannej liečby s obsahom salbutamolu (zníženie v priemere o 0,7 vstreku denne počas 1. - 12. týždňa, p =
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat pienimmän kliinisesti merkittäväksi arvioidun muutoksen (MCID) SGRQ-pistearvossa (4 yksikön lasku lähtöarvosta) viikolla 12, oli suurempi Rolufta Ellipta 55 mikrogramman ryhmässä (44 %), kuin lumeryhmässä (26 %) 12 viikon tutkimuksessa.
Slovak: V 12-týždňovej štúdii bolo percento pacientov, ktorí v 12. týždni odpovedali na liečbu aspoň na úrovni MCID v skóre SGRQ (definovaným ako zníženie o 4 body v porovnaní s východiskovým skóre), väčšie pri podávaní Rolufty Ellipta 55 mikrogramov (44
Finnish: Rolufta Ellipta 55 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, annosteltu umeklidinium (umeklidiniumbromidi)
Slovak: Rolufta Ellipta 55 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok umeklidínium (umeklidíniumbromid)
Finnish: Älä käytä Rolufta Ellipta-valmistetta - jos olet allerginen umeklidiniumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: - ak ste alergický na umeklidínium alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Finnish: Mitä Rolufta Ellipta on
Slovak: Čo je Rolufta Ellipta
Finnish: Rolufta Ellipta-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovak: Ako vyzerá Rolufta Ellipta a obsah balenia
Finnish: Käytettävä kuuden viikon kuluessa pakkauksen avaamisesta.
Slovak: Inhalátor sa má používať v priebehu 6 týždňov od prvého otvorenia vaničky.
Finnish: 24 viikon keskeisessä tutkimuksessa Rolufta Ellipta-ryhmässä havaittiin lumelääkkeeseen verrattuna suurempi parannus lähtötilanteeseen nähden lääkkeen ottamisen jälkeen mitatussa 0-6 tunnin painotetussa FEV1-keskiarvossa viikolla 24 (150 ml, p < 0,001*).
Slovak: V 24-týždňovej pivotnej štúdii sa pri podávaní Rolufty Ellipta v porovnaní s placebom preukázalo zvýšenie váženého priemeru hodnoty FEV1 počas 0 - 6 hodín po dávke, v porovnaní s východiskovou hodnotou, v 24. týždni (150 ml; p <
Finnish: Rolufta Ellipta -hoito 55 mikrog
Slovak: Ellipta 55 µg
Finnish: --¹ vähintään 10E6.0 CCID50
Slovak: --¹ nie menej ako 10E6.0 CCID50
Finnish: 5 x 1.5 ml 50 kokoonpuristettavaa putkea
Slovak: 5 x 1,5 ml
Finnish: Suun kautta Yksittäisannokset moniannospakkaukses sa (5 kerta-annosta) kokoonpuristettavissa putkissa (polyetyleeni) levyllä yhdistettynä
Slovak: Viacdávkový obal s jednodávkovými stlačiteľnými tubami (polyetylén)
Finnish: 1 kokoonpuristettava putki
Slovak: 1 stlačiteľná tuba
Finnish: 1 oraalinen annostelulaite
Slovak: 1 perorálny aplikátor
Finnish: 1 lasipullo + oraalinen annostelulaite + 1 adapteri
Slovak: + 1 perorálny aplikátor
Finnish: (tapaukset/kontrollit)
Slovak: (prípady/kontroly)
Finnish: Toisen annoksen jälkeen näiden tapahtumien ilmaantuvuuden tai vakavuuden ei todettu lisääntyneen.
Slovak: Po druhej dávke nebolo pozorované žiadne zvýšenie výskytu alebo závažnosti týchto prípadov.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 14. tammikuuta 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. januára 2016
Finnish: EteläAfrikka, Malawi
Slovak: Južná Afrika, Malawi
Finnish: Taudin ilmaantuvuudessa esiintyvä luonnollinen vaihtelu saattaa myös vaikuttaa havaittuun ajalliseen vaikutukseen.
Slovak: Prirodzené výkyvy vo výskyte ochorenia môžu tiež ovplyvniť pozorovaný časový efekt.
Finnish: • Korkin yläosan sisäpuolella on pieni piikki - keskellä.
Slovak: Vo vnútri hornej časti krytu je malý hrot - v strede.
Finnish: * Koska näitä tapauksia raportoidaan spontaanisti, niiden yleisyyttä ei ole mahdollista arvioida luotettavasti.
Slovak: * Pretože tieto prípady boli hlásené spontánne, nie je možné spoľahlivo stanoviť ich frekvenciu.
Finnish: vähintään 106.0 CCID50
Slovak: nie menej ako 106,0 CCID50
Finnish: Pitkäaikainen suojateho 3 vuoden ikään asti Aasiassa
Slovak: Pretrvávajúca účinnosť do 3 rokov veku v Ázii
Finnish: Rotarixin käytön tulee perustua virallisiin suosituksiin.
Slovak: Použitie Rotarixu sa má zakladať na oficiálnych odporúčaniach.
Finnish: Vaikuttavuus kuolleisuuteen§
Slovak: Vplyv na úmrtnosť§
Finnish: Kaikki RVGE
Slovak: Všetky RVGE
Finnish: Mitä on tehtävä, jos kalvoa ei ole lävistetty
Slovak: Čo treba robiť, ak sa membrána neprepichla.
Finnish: Jauhe on valkoinen.
Slovak: Prášok je biely.
Finnish: Bond et al. (2018) esittivät äskettäisessä konferenssiabstraktissaan, että tätä suositusta on toteutettu osin puutteellisesti.
Slovak: (2018) v abstrakte prezentovanom na nedávnej konferencii poukázali na určité nedodržiavanie týchto odporúčaní.
Finnish: Joitakin yliannostustapauksia on raportoitu.
Slovak: Bolo hlásených niekoľko prípadov predávkovania.
Finnish: • Käännä korkki ylösalaisin (180°astetta).
Slovak: Obráťte kryt hornou časťou nadol (180°).
Finnish: Tämä on normaalia.
Slovak: Tento vzhľad je normálny.
Finnish: (7) NA: ei saatavilla.
Slovak: NA: nie je k dispozícii.
Finnish: tuntematon*
Slovak: Neznáme*
Finnish: 2,3 kuukautta Ranska,
Slovak: 2, 3 mesiace vo Francúzsku,
Finnish: Nämä vasta-aineet suojaavat näiden rotavirustyyppien aiheuttamilta sairauksilta.
Slovak: Tieto protilátky chránia pred ochorením spôsobeným týmito typmi rotavírusu.
Finnish: • Jättämään viimeistään vuonna 2020 hakemuksen, jolla myyntiluvan tietoja muutetaan siten, että lääkevalmistetta voidaan tarjota ilman PCV:tä.
Slovak: • najneskôr v roku 2020 predložiť žiadosť o zmenu údajov v rozhodnutí o registrácii lieku, aby bolo možné poskytnúť liek bez obsahu PCV.
Finnish: Hävitetään paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Slovak: Zlikvidujte v súlade s miestnymi predpismi.
Finnish: Tietoja on tulkittava varoen.
Slovak: Tieto údaje sa majú interpretovať obozretne.
Finnish: Nämä kannat kiertävät kaikkialla maailmassa.
Slovak: Tieto kmene cirkulujú po celom svete.
Finnish: Jos käyttövalmiiksi saatettua rokotetta ei käytetä 24 tunnin kuluessa, se on hävitettävä.
Slovak: Ak sa rekonštituovaná očkovacia látka nepoužije do 24 hodín, musí sa zlikvidovať.
Finnish: Useimmat rotaviruksen aiheuttamaa ripulia sairastavat lapset toipuvat itsestään.
Slovak: Väčšina detí s rotavírusovou hnačkou sa uzdraví sama.
Finnish: Laita takaisin jääkaappiin välittömästi
Slovak: Ihneď vložte späť do chladničky
Finnish: 2 °C - 8 °C
Slovak: 2°C až 8°C
Finnish: *tuotettu Vero-soluissa - Rotarixin muut aineet ovat:
Slovak: *Kultivovaný na bunkách Vero - Ďalšie zložky Rotarixu sú:
Finnish: Lapsesi saa kaksi rokoteannosta.
Slovak: Vaše dieťa dostane dve dávky očkovacej látky.
Finnish: Vanhempia/huoltajia tulee neuvoa raportoimaan näistä oireista välittömästi terveydenhuoltohenkilökunnalle.
Slovak: Rodičia/opatrovatelia majú byť vyzvaní, aby okamžite hlásili takéto príznaky lekárovi.
Finnish: Tämä tehdään, jotta käyttämättömät oraaliputket voidaan käyttää seuraavaan rokotukseen.
Slovak: Je to dôležité kvôli tomu, aby sa nepoužité perorálne tuby mohli použiť na ďalšie očkovanie.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: rotavirusripulirokotteet, ATC-koodi: J07BH01
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: rotavírusové očkovacie látky proti hnačke, ATC kód: J07BH01
Finnish: • jos lapsellasi on vakava infektio, johon liittyy korkea kuume.
Slovak: • ak vaše dieťa má ťažkú infekciu s vysokou horúčkou.
Finnish: Rotarixia ei pidä antaa yli 24 viikon ikäisille lapsille.
Slovak: Rotarix sa nemá používať u detí starších ako 24 týždňov.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsesi saa tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa dostane túto očkovaciu látku, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Finnish: Samanlaiset tutkimukset Armeniassa, Australiassa, Brasiliassa, Kanadassa, El Salvadorissa ja Zambiassa osoittivat 45−93 % laskun, kun seuranta kesti 2−4 vuotta rokotusten aloituksesta.
Slovak: Podobné štúdie v Arménsku, Austrálii, Brazílii, Kanade, El Salvadore a Zambii ukázali zníženie potreby hospitalizácie o 45 % až 93 % po 2 až 4 rokoch od zavedenia očkovania.
Finnish: Irroitaaksesi yhden oraaliputken muista, aloittaen toisesta päädystä: a) Pidä kiinni reunimmaisen oraaliputken liuskasta irroittaaksesi sen muista.
Slovak: Oddeľte jednu perorálnu tubu od ostatných, pričom začnite od kraja: a) Chyťte úchytku jednej z krajných perorálnych túb, aby ste ju oddelili od ostatných.
Finnish: Rokotteen vaikuttavuuden arvio perustuu 41 kaikki rokotukset saaneeseen sairastuneeseen henkilöön ja 175 kaikki rokotukset saaneeseen kontrolliin.
Slovak: Odhad účinnosti očkovacej látky je založený na 41 kompletne očkovaných prípadoch a 175 kompletne očkovaných kontrolách.