FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az INCRELEX-et röviddel étkezés előtt vagy azt követően kell az Ön bőre alá beinjekciózni, mert annak inzulinszerű hipoglikémiás hatása lehet, ami a vércukor szintet lecsökkentheti (lásd a hipoglikémiát a 4. fejezetben).
Lithuanian: Leiskite INCRELEX injekcijas į poodį tuojau prieš arba po valgio ar užkandžio, nes jis gali sukelti į insulino poveikį panašų hipoglikeminį poveikį ir dėl to gali sumažėti cukraus kiekis kraujyje (žr.
Hungarian: A mecaszermin vércukorszint-csökkenést okozhat (nagyon gyakori mellékhatás, lásd a 4. pontot), ami hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket, mivel csökkenti a koncentrációs és reakciós képességeket.
Lithuanian: 4 skyrių), kuri gali pabloginti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, kadangi gali būti sumažėjęs Jūsų gebėjimas susikaupti ir reaguoti.
Hungarian: Ezért nem áll rendelkezésre megfelelő mennyiségű orvosi információ annak megállapítására, hogy a mecaszermin szignifikáns kockázatot jelent-e a magzatokra nézve.
Lithuanian: Todėl medicininių duomenų, pagal kuriuos būtų galima nustatyti, ar preparatas kelia reikšmingą riziką vaisiui, nepakanka.
Hungarian: Gyakori: Thymus hypertrophia
Lithuanian: Dažni: užkrūčio liaukos hipertrofija
Hungarian: Az INCRELEX beadását követő szabad IGF-1 koncentrációról a rendelkezésre álló adatok korlátozottak.
Lithuanian: Yra nedaug informacijos apie nesusijungusio IGF-1 koncentraciją po INCRELEX injekcijų.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE INCRELEX 10 mg/ml oldatos injekció mecaszermin
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS INCRELEX 10 mg/ml injekcinis tirpalas mekaserminas
Hungarian: Nagyon gyakori: Hányás, felhasi fájdalom
Lithuanian: Labai dažni: vėmimas, viršutinės pilvo dalies skausmas Dažni: pilvo skausmas
Hungarian: Szorosan tartsa a fecskendőt és az injekciós üveget (lásd 3. ábra).
Lithuanian: Tvirtai laikykite švirkštą ir flakoną (žr.
Hungarian: Csomagonként 1 injekciós üveg.
Lithuanian: Pakuotėje yra vienas flakonas.
Hungarian: A szisztémás túlérzékenységről szóló jelentések olyan tünetekről számoltak be, mint az anaphylaxis, a generalizált urticaria, az angioödéma és a dyspnoe.
Lithuanian: Sisteminio padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant simptomus, tokius, kaip anafilaksija, išplitusi dilgėlinės, angioneurozinė edema ir dusulys.
Hungarian: Az akut mecaszermin túladagolás kezelése az esetleges hypoglykaemiás hatások megszüntetésére irányuljon.
Lithuanian: Mekasermino didelio vienkartinio perdozavimo gydymas turi būti nukreiptas palengvinti hipoglikeminius poveikius.
Hungarian: Nagyon gyakori: Fejfájás Gyakori: Convulsiók, szédülés, remegés Nem gyakori: Benignus koponyaűri nyomásfokozódás,
Lithuanian: Labai dažni: galvos skausmas Dažni: traukuliai, galvos svaigimas, tremoras Nedažni: gerybinė hipertenzija kaukolės viduje
Hungarian: A mecaszermin-kezelés kapcsán nagyothallás (hallásvesztés), a fül fájdalma, a középfülben folyadékgyülem léphet fel.
Lithuanian: Gydymo mekaserminu metu buvo pastabėta hipoakusija (klausos praradimas), ausies skausmas ir skystis vidurinėje ausyje.
Hungarian: A mecaszermin-kezelés során ezeket az állapotokat, valamint a GH-kezeléssel ismerten együtt járó egyéb tüneteket és jeleket ellenőrizni kell.
Lithuanian: Šios būklės bei kiti simptomai ir požymiai, siejami su gydymu AH, apskritai turi būti stebimi gydymo mekaserminu metu.
Hungarian: Gyakori: Melanocytás naevus
Lithuanian: Dažni: melanocitinis apgamas
Hungarian: - Egyéb összetevők: benzilalkohol, nátrium-klorid, poliszorbát 20, jégecet, nátrium-acetát és injekcióhoz való víz (lásd 2. pont: „Az INCRELEX benzilalkoholt és nátriumot tartalmaz").
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: benzilo alkoholis, natrio chloridas, polisorbatas 20, ledinė acto rūgštis, natrio acetatas ir injekcinis vanduo (žr.
Hungarian: Utasítások a glucagon adagolására vonatkozóan, amennyiben súlyos hypoglykaemia lépne fel.
Lithuanian: Gliukagono naudojimo instrukcija atsiradus stipriai hipoglikemijai.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha Önnek rákos betegsége van, - koraszülött és újszülött csecsemőknél, mert benzilalkoholt tartalmaz.
Lithuanian: - jeigu yra alergija mekaserminui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu Jūs sergate vėžiu; - anksčiau laiko gimusiems kūdikiams arba naujagimiams, nes sudėtyje yra benzino alkoholio.
Hungarian: Ilyen esetben azonnal hagyja abba az INCRELEX alkalmazását és sürgősen forduljon orvoshoz.
Lithuanian: Jei Jums pasireiškia sunki alerginė reakcija, nedelsdami nutraukite INCRELEX vartojimą ir skubiai kreipkitės medicininės pagalbos.
Hungarian: Minden olyan beteget ki kell vizsgálni, akinél kezdődő sántítás vagy csípő- illetve térdfájdalom panaszai jelentkeznek.
Lithuanian: Turi būti atsižvelgta į pacientų beprasidedantį šlubavimą arba nusiskundimus klubų ar kelių skausmais.
Hungarian: A dugattyúval nyomja ki a buborékokat, majd szívjon vissza folyadékot, hogy elérje a pontos adagot (lásd 6. ábra).
Lithuanian: Stūmokliu išstumkite burbulus ir vėl pritraukite skysčio, kol švirkšte bus reikiama dozė (žr.
Hungarian: Mecaszerminnel kezelt betegeknél olyan esetekről számoltak be, ahol koponyaűri nyomásfokozódás fordult elő papillaödémával, látászavarokkal, fejfájással, hányingerrel és/vagy hányással kísérve, akárcsak terápiás GH alkalmazásakor.
Lithuanian: Buvo pranešta apie pacientų, gydomų mekaserminu, intrakranijinę hipertenziją (IH) su papiloedema, regos pokyčius, galvos skausmą, pykinimą ir / ar vėmimą, taip pat, kaip pranešta kuomet AH skiriamas terapinėmis dozėmis.
Hungarian: Kopaszodás (alopécia) A mecaszermin alkalmazását követően hajhullást is jelentettek.
Lithuanian: Plaukų slinkimas (alopecija) Taip pat buvo pranešta apie plaukų slinkimą po mekasermino vartojimo.
Hungarian: 10. Húzza ki a tűt az injekciós üvegből és tegye vissza a védőkupakot.
Lithuanian: Ištraukite adatą iš flakono ir pakeiskite apsauginį gaubtuką.
Hungarian: P-érték, a Tx előtti állapothoz viszonyított változás[1]
Lithuanian: Pokyčio nuo pre-Tx P vertė
Hungarian: Az injekció helyén tapasztalt reakciók elkerülhetők az injekció beadási helyének változtatásával.
Lithuanian: Reakcijų injekcijos vietoje galima išvengti kaitaliojant injekcijos vietą kiekvienos injekcijos metu (injekcijos vietos keitimas).
Hungarian: A mecaszermin nem volt hatással a patkányok fogamzóképességére 0,25, 1 és 4 mg/nap intravénás dózis (a maximális ajánlott humán dózis (MRHD) által előidézett plazmakoncentráció-idő függvény görbe alatti területére (AUC) vonatkoztatott klinikai expozíció négyszerese) mellett.
Lithuanian: Mekaserminas nepasižymi jokiu poveikiu žiurkių vaisingumui, kai švirkščiamas į veną 0,25, 1, ir 4 mg per dieną dozėmis (iki 4 kartų didesnėmis už klinikinę ekspoziciją pagal AUC vartojant didžiausią rekomenduojamą dozę žmogui).
Hungarian: Hívjon orvost, amint csak lehet, ha Önön helyileg jelentkező kiütés jelenik meg.
Lithuanian: Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jei Jus išbėrė ar atsirado dilgėlinė.
Hungarian: Önnél mindig kell, hogy legyen cukor valamilyen formában, pl. narancslé, glukóz gél, cukorka vagy tej arra az esetre, ha hypoglykaemia tünetei jelentkeznének.
Lithuanian: Visada su savimi turėkite cukraus šaltinį, pavyzdžiui, apelsinų sulčių, gliukozės gelio, saldainių ar pieno, tam atvejui, jei atsirastų hipoglikemijos simptomų. Jei ištiko sunki hipoglikemija, jei nereaguojate ir negalite išgerti skysčių, kuriuose yra cukraus, Jums reikia sušvirkšti gliukagono injekciją.
Hungarian: • Az INCRELEX-et röviddel étkezés előtt vagy után kell beadni, mert az inzulinhoz hasonló hypoglykaemiás hatása lehet, s így lecsökkentheti a vércukorszintet.
Lithuanian: • INCRELEX turi būti vartojamas prieš valgį ar po jo, nes jis pasižymi panašiais hipoglikemijos efektais kaip insulinas.
Hungarian: Keratoacanthoma gyakoriságának emelkedését figyelték meg hím patkányokban 4 és 10 mg/kg/nap adagoknál (az AUC alapján  4-szerese a klinikai behatás MRHD-vel).
Lithuanian: Pastebėta padažnėjusi odos keratoakantoma vyriškos lyties žiurkėms, esant 4 ir 10 mg/kg per parą dozėms ( 4 kartus ekspozicija su MRHD, paremta AUC).
Hungarian: Terhes vagy szoptató nőknek az INCRELEX adása nem javasolt.
Lithuanian: INCRELEX turi būti neskiriamas nėščioms moterims ar žindyvėms.
Hungarian: 10 mg mecaszermin* milliliterenként.
Lithuanian: Kiekviename ml yra 10 mg mekasermino*.
Hungarian: A mecaszermin az inzulinhoz hasonlóan a vércukor-szint csökkenését okozhatja (lásd a hipoglikémiát a 4. fejezetben).
Lithuanian: Mekaserminas, kaip insulinas, gali sumažinti cukraus kiekį kraujyje (žr.
Hungarian: • A hirtelennövő betegeknél a femur fej epiphysisének elcsúszása és a scoliosis progressziója következhet be.
Lithuanian: • Informuoti, kad sparčiai augantiems pacientams gali išsivystyti šlaunikaulio galvos epifizeliozė ir progresuoti skoliozė.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 10 mg mecaszermin milliliterenként.
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Kiekviename ml yra 10 mg mekasermino.
Hungarian: INCRELEX 10 mg/ml oldatos injekció
Lithuanian: INCRELEX 10 mg/ml injekcinis tirpalas
Hungarian: További mellékhatásokat azonosítottak az INCRELEX engedélyezés utáni alkalmazása során.
Lithuanian: Kiti nepageidaujamų reakcijų atvejai nustatyti INCRELEX pradėjus tiekti rinkai.
Hungarian: Amennyiben a túladagolás tudatvesztést okoz, a hypoglykaemiás hatások megszüntetésére intravénás cukor vagy parenteralis glukagon adása válhat szükségessé.
Lithuanian: Reikia per burną suvartoti gliukozės arba maisto. Jei perdozavimas sukelia sąmonės praradimą, gali prireikti intraveninės gliukozės ar parenterinio gliukagono, kad išnyktų hipoglikeminiai efektai.
Hungarian: Ez 4 alanynál (0,96%) következett be: 2 betegnél az INCRELEX-kezelést megszakították, és nem kezdték újra; két betegnél az INCRELEX adagjának csökkentése után a jelenség nem ismétlődött meg.
Lithuanian: Dviem pacientams sutrikimas praėjo nutraukus gydymą INCRELEX ir gydymas nebuvo atnaujintas.
Hungarian: Ezek lényegében pruritust és urticariat jelentenek.
Lithuanian: Dažniausios iš jų buvo niežėjimas ir dilgėlinė.
Hungarian: A koponyaűri nyomásfokozódás tünetei közé tartozhatnak a látászavarok, a fejfájás és a hányinger illetve a hányás.
Lithuanian: Intrakranijinės hipertenzijos simptomai gali būti regos pokyčiai, galvos skausmas, pykinimas ir (arba) vėmimas.
Hungarian: Emlőmirigy carcinoma gyakoriságának emelkedését figyelték meg hím és nőstény patkányokban egyaránt 10 mg/kg/nap adaggal (az AUC alapján 7-szerese a klinikai behatás MRHD-vel) kezelt állatokban.
Lithuanian: Pastebėta padažnėjusi krūties karcinoma tiek vyriškos, tiek moteriškos lyties žiurkėms, gavusioms 10 mg/kg per parą dozes (7 kartus ekspozicija su MRHD, paremta AUC).
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Lithuanian: Bendri sutrikimai ir pažeidimai vaisto skyrimo vietoje
Hungarian: A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Lithuanian: Pirmą kartą atidaryto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Hungarian: Ha a beteg nincs ébren, illetve nem elég éber ahhoz, hogy cukros folyadékot igyon, glukagon injekció izomba történő beadása válhat szükségessé az alacsony vércukorszint visszafordításához.
Lithuanian: Turi būti vartojamas maistas ir skysčiai su cukrumi. Jei pacientas nėra pakankamai budrus ir sąmoningas, kad išgertų pakankamai skysčių su cukrumi, į gali prireikti į raumenis suleisti gliukagono, kad būtų kompensuotas žemas cukraus kiekis kraujyje. Jūsų gydytojas arba medicinos sesuo instruktuos jus, kaip suleisti gliukagono injekciją.
Hungarian: 1 db, többször használható injekciós üvegben 4 ml oldat.
Lithuanian: Vienas daugkartinio naudojimo 4 ml flakonas.
Hungarian: Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények között" engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo gauti visos informacijos apie šį vaistą nebuvo įmanoma.
Hungarian: A poszt-marketing vizsgálatokban az INCRELEX-szel kezelt betegeknél túlérzékenység, csalánkiütés, viszketés és bőrpír előfordulását jelentették.
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką nustatyta, kad INCRELEX gydytiems pacientams pasireiškė padidinto jautrumo reakcijų, dilgėlinės, niežulio ir eritemos atvejų.
Hungarian: Ha valamilyen oknál fogva nem tud enni, ne adja be az INCRELEX adagot.
Lithuanian: Neleiskite INCRELEX dozės, jei Jūs dėl kokių nors priežasčių negalite pavalgyti.
Hungarian: Húzza kifelé a dugattyút, hogy a pontos adagot felszívhassa a fecskendőbe (lásd 5. ábra).
Lithuanian: Atitraukite stūmoklį, kad ištrauktumėte į švirkštą reikiamą dozę (žr.
Hungarian: Kis számban anaphylaxiára gyanús, hospitalizációt igénylő eseteket jelentettek.
Lithuanian: Buvo registruota nedaug atvejų, kai vystėsi anafilaksija, dėl kurios pacientus reikėjo gydyti ligoninėje.
Hungarian: A hypoglykaemia nagyon gyakori mellékhatás.
Lithuanian: Mekaserminas gali sukelti hipoglikemiją (labai dažnas šalutinis poveikis, žr.
Hungarian: Helyi, az alkalmazás helyén fellépő túlérzékenységi (allergiás) reakciókat (viszketés, kiütések) is jelentettek.
Lithuanian: Be to, gauta pranešimų apie alergines reakcijas (niežėjimą, dilgėlinę) injekcijos vietoje.
Hungarian: Az INCRELEX-et steril, egyszerhasználatos fecskendők és injekciós tűk alkalmazásával kell beadni, melyeket orvosától, gyógyszerészétől vagy a nővértől kaphat A fecskendőknek elég kis térfogatúnak kell lenni ahhoz, hogy az előírt adagot megfelelő pontossággal lehessen felszívni az injekciós üvegből.
Lithuanian: INCRELEX turi būti leidžiamas steriliais vienkartiniais švirkštais ir injekcinėmis adatomis, kurias gali parūpinti gydytojas, vaistininkas ar slaugytojas.
Hungarian: Mit tartalmaz az INCRELEX?
Lithuanian: Kaip laikyti INCRELEX
Hungarian: Klinikai vizsgálatok:
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA
Hungarian: Kizárólag akkor alkalmazza az INCRELEX-et, ha az tiszta, színtelen.
Lithuanian: Naudokite tik skaidrų ir bespalvį INCRELEX.
Hungarian: Az INCRELEX időnként az agy belső nyomásának átmeneti növekedését okozhatja.
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 100) Spaudimo padidėjimas kaukolės viduje (intrakranijinė hipertenzija) Vartojant INCRELEX kartais gali išsivystyti trumpalaikis spaudimo smegenyse padidėjimas.
Hungarian: Ha egy adag kimarad, ne növelje meg a következő adagot ellensúlyozásképpen.
Lithuanian: Praleidus dozę, negalima vartoti didesnės kitos dozės, kad kompensuoti praleistąją.
Hungarian: P-1495 - 190 Algés Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Lithuanian: Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat van a mecaszermin farmakokinetikájára vonatkozóan súlyos primer IGFD-ben és májkárosodásban szenvedő gyermekek speciális betegcsoportjában.
Lithuanian: Mekasermino farmakokinetikos duomenų vaikams, kuriems sutrikusi inkstų funkcija, šioje ypatingoje pacientų su ryškiu pirminiu IGF trūkumu populiacijoje yra nedaug.
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakciókat is jelentettek az INCRELEX-szel kapcsolatban.
Lithuanian: Vartojant INCRELEX taip pat gauta pranešimų apie sunkias alergines reakcijas.
Hungarian: Tudnivalók az INCRELEX alkalmazása előtt
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant INCRELEX
Hungarian: 2. ábra: Nyomjon levegőt az injekciós üvegbe
Lithuanian: 2 pav.: Įleiskite oro į flakoną
Hungarian: Idegrendszer Fejfájás fordult elő mecaszermin-kezelés kapcsán.
Lithuanian: Nervų sistema Gydymo mekaserminu metu pasireiškė galvos skausmas.
Hungarian: Daganatos betegség jeleinek kialakulásakor a terápiát abba kell hagyni.
Lithuanian: Jei išsivysto neoplazija, gydymą reikia nutraukti.
Hungarian: 92 súlyos primer IGFD-ben szenvedő gyermeknek általában 60 és 120 g/kg közötti mecaszermin adagokat adtak subcutan, naponta kétszer (BID). A betegeket rendkívül alacsony termet, lassú növekedési sebesség, alacsony IGF-1 szérum koncentrációk és a normál GH szekréció alapján választották be a vizsgálatba.
Lithuanian: 92 pediatriniams asmenims su smarkiu pirminiu IGF trūkumu buvo paskirtos poodinės mekasermino dozės, paprastai nuo 60 iki 120 g/kg, du kartus per parą.
Hungarian: Az IGF-1 a vérben ható IGF-kötő fehérjéhez (IGFBP-k) kötődik; a kötődés kb.
Lithuanian: Kraujyje IGF-1 yra prisijungęs prie šešių IGF jungiančių baltymų (ang.
Hungarian: Az injekciózás helyét minden szúrásnál változtatni kell (injekciózás helyének váltogatása).
Lithuanian: Injekcija kiekvieną kartą turi būti leidžiama vis į kitą vietą (injekcijos vietos rotacija).
Hungarian: Az IGFBP-3 szintje súlyos primer IGFD-ben szenvedő betegeknél csökkent, ami ezekben a betegekben az egészséges alanyokhoz képest az IGF-1 fokozott kiürítését eredményezi.
Lithuanian: IGF binding proteins, IGFBPs), su ~80% susijungęs kaip kompleksas su IGFBP-3 ir rūgštims neatspariu subvienetu IGFBP-3 yra sumažėjęs asmenims su smarkiu pirminiu IGF trūkumu, kuris šiems asmenims sukelia padidėjusį IGF-1 klirensą, lyginant su sveikais asmenimis.
Hungarian: Nagyothallás (hallásvesztés)
Lithuanian: Skoliozės pablogėjimas (sukeltas greito augimo)
Hungarian: 10 mg mecaszermin milliliterenként.
Lithuanian: Viename ml yra 10 mg mekasermino.
Hungarian: Emésztőrendszer Mecaszermin-kezelés során hányás és felhasi fájdalom fordult elő.
Lithuanian: Skeleto ir raumenų sistema Gydymo mekaserminu metu pasireiškė sąnarių ir galūnių skausmai.
Hungarian: Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál majd minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az összefoglalót.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir prireikus atnaujins šią santrauką.
Hungarian: Increlex mecaszermin
Lithuanian: Increlex mekaserminas
Hungarian: Mivel ez egy ritka betegség, több gyermek egynél több vizsgálatban is részt vett.
Lithuanian: Kadangi liga reta, daugelis vaikų dalyvavo daugiau nei viename tyrime.
Hungarian: Az Európai
Lithuanian: Europos Komisija 2007 m.
Hungarian: Az Increlex lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Increlex vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy mivel a betegség ritka, nem lehetett teljes körű információt gyűjteni az Increlex-ről.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie Increlex.
Hungarian: Ez a kezelés első évében 8,0 cm-re, a másodikban pedig 5,8 cm-re nőtt.
Lithuanian: Pirmaisiais gydymo metais jis padidėjo iki 8,0 cm, o antraisiais - iki 5,8 cm.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Increlex biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Increlex vartojimą?
Hungarian: Az Increlex forgalomba hozatalát „kivételes körülmények között" engedélyezték.
Lithuanian: Increlex rinkodaros leidimas suteiktas išimtinėmis sąlygomis.
Hungarian: Az Increlex leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, hipoglikémia (alacsony vércukorszint), hányás (rosszullét), hipertrófia az injekció helyén (dudorok az injekció beadásának helyén) és otitisz média (a középfül fertőzése).
Lithuanian: Dažniausi Increlex šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, hipoglikemija (sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje), vėmimas, injekcijos vietos hipertrofija (gumbai injekcijos vietoje) ir vidurinis otitas (vidurinės ausies uždegimas).
Hungarian: Soha nem szabad vénába adni.
Lithuanian: Vaisto negalima švirkšti į veną.
Hungarian: A gyógyszer koraszülötteknek vagy újszülötteknek nem adható.
Lithuanian: Increlex negalima skirti neišnešiotiems kūdikiams ar naujagimiams.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Increlex-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Increlex santrauką rasite agentūros interneto svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: Az Increlex-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Increlex EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Increlex alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Increlex nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Hungarian: Néhány vizsgálatban növekedési hormon génhibában szenvedő gyermekek is részt vettek, és olyanok is, akiknek a szervezete növekedési hormon elleni antitesteket termelt.
Lithuanian: Į kai kuriuos tyrimus įtraukti augimo hormono geno sutrikimų turintys vaikai. Jų organizmas gamino antikūnus nuo augimo hormono.
Hungarian: Nem adható olyan betegeknekl sem, akik aktív neopláziában (a sejtek rendellenes növekedésében) szenvednek, vagy vélhetően abban szenvednek.
Lithuanian: Increlex negalima skirti esant aktyviai neoplazijai (neįprastam ląstelių augimui) arba kai ji įtariama.
Hungarian: Az Increlex-et gyártó vállalat a gyógyszer biztonságosságára irányuló hosszú távú vizsgálatot fog végezni a kezelés kora gyermekkorban történő megkezdésétől egészen a felnőttkorig való alkalmazással kapcsolatban.
Lithuanian: Increlex gaminanti bendrovė atliks ilgalaikius vaisto saugumo tyrimus, kuriuose stebės vaisto saugumą jį skiriant nuo ankstyvos vaikystės iki pilnametystės.
Hungarian: Az Increlex ugyanúgy fejti ki a hatását, mint a természetes IGF-1, pótolja a hiányzó hormont és hozzájárul ahhoz, hogy a gyermek magasabbra nőjön.
Lithuanian: Increlex veikia taip pat kaip natūralus IGF-1, t. y. jis atlieka trūkstamo hormono funkciją ir skatina vaiko augimą.
Hungarian: A vizsgálatok eredményeit együtt véve a növekedés átlagos sebessége a kezelést megelőzően 2,8 cm/év volt.
Lithuanian: Apibendrinus visų tyrimų rezultatus nustatyta, kad pacientų augimo vidurkis prieš gydymą siekė 2,8 cm per metus.
Hungarian: Az adagolást minden betegnél a növekedési sebességnek és a mellékhatásoknak megfelelően, egyénileg kell beállítani.
Lithuanian: Dozė nustatoma kiekvienam pacientui atskirai, atsižvelgiant į jo augimo greitį ir pasireiškiantį šalutinį poveikį.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag testtömeg kilogrammonként 0,04 mg naponta kétszer.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra po 0,04 mg/kg kūno svorio du kartus per parą.
Hungarian: Az Increlex-kezelést a növekedési zavarban szenvedő betegek diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie.
Lithuanian: Gydymą vaistu Increlex turi prižiūrėti augimo sutrikimų diagnozavimo ir gydymo patirties turintys gydytojai.
Hungarian: További információkat lásd az alkalmazási előírásban.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje.
Hungarian: A maximális dózis testtömeg kilogrammonként 0,12 mg naponta kétszer.
Lithuanian: Didžiausia galima vaisto dozė - po 0,12 mg/kg kūno svorio du kartus per parą.
Hungarian: Az Increlex oldatos injekció, amely hatóanyagként mecaszermint tartalmaz.
Lithuanian: Increlex - tai injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos mekasermino.
Hungarian: A terv alapján az Increlex-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Increlex preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Hungarian: Az Increlex-et gyártó vállalat egy tájékoztató csomagot fog küldeni az orvosoknak és a betegeknek, melyben le van írva, hogyan kell a gyógyszert alkalmazni, és hogy milyen mellékhatásai vannak.
Lithuanian: Increlex gaminanti bendrovė gydytojus ir pacientus aprūpins informacijos rinkiniais, kuriuose paaiškinama, kaip vartoti vaistą, ir nurodomas jo šalutinis poveikis.