FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve 12-měsíční studii prevence recidivy u pacientů s manickou epizodou, kteří dosáhli remise při léčbě olanzapinem a byli poté randomizováni k užívání olanzapinu nebo placeba, prokázal olanzapin vůči placebu v primárním parametru recidivy bipolární poruchy statisticky významnou superioritu.
Hungarian: Egy 12 hónapig tartó, kiújulást megelőző vizsgálatban, melyben a bevont mániás epizódban lévő páciensek közül az olanzapin-kezelés hatására remisszióba került betegeket ezután olanzapin vagy placebo terápiára randomizálták, az olanzapin a placebóhoz képest statisztikailag szignifikánsan hatékonyabb volt a bipoláris epizód visszatérését elsődleges végpontként tekintve.
Czech: 5 Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 1,69 mmol/l), které vzrostly na vysoké (≥ 2,26 mmol/l).
Hungarian: 5 Az olanzapin expozíciót megelőző normál éhomi szinteknél (<1,69 mmol/l) észlelték, melyek értékei magas szintre emelkedtek (≥2,26 mmol/l).
Czech: Klinická hodnocení provedená u pacientů ve věkovém rozmezí 13-17 let ukázala různé nežádoucí účinky, včetně nárůstu tělesné hnotnosti, změny metabolických parametrů a zvýšení hladiny prolaktinu.
Hungarian: 13-17 éves betegeket bevonó vizsgálatok során többféle mellékhatást jelentettek, beleértve a hízást, változásokat a metabolikus paraméterekben és a prolaktinszintek emelkedéseit (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Czech: 15 Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno, kdy došlo ke zvýšení hladin z normálních (< 4,39 mmol/l) na vysoké (≥ 5,17 mmol/l), byly pozorovány často.
Hungarian: 15 Az olanzapin expozíciót megelőző normál éhomi koleszterin szint (<4,39 mmol/l) magasra emelkedését (≥5,17 mmol/l) gyakran észlelték.
Czech: Změny počátečních hodnot glukózy nalačno z hraničních (≥ 5,56 - < 7 mmol/l) na vysoké (≥ 7 mmol/l) byly velmi časté.
Hungarian: Az olanzapin expozíciót megelőző határértéken lévő éhomi vércukorszint (≥5,56 - <7 mmol/l) magas szintre emelkedése (≥7 mmol/l) nagyon gyakori volt.
Czech: Neočekávají se proto žádné zvláštní interakce, což dokazují i in vivo studie, které neprokázaly inhibici metabolizmu následujících léčivých látek: tricyklická antidepresiva (reprezentující převážně CYP2D6
Hungarian: Így különösebb interakció nem várható, amit az in vivo vizsgálatok is igazoltak, melyek során az olanzapin nem befolyásolja a triciklikus antidepresszánsok (melyek főként a CYP2D6-on keresztül metabolizálódnak), a warfarin (CYP2C9), a teofillin (CYP1A2) és a diazepám (CYP3A4 és 2C19) metabolizmusát.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby z 1000) zahrnují snížení normální tělesné teploty, abnormální srdeční rytmus, náhlé nevysvětlitelné úmrtí, zánět slinivky způsobující silné bolesti břicha, zvýšenou teplotu a nevolnost, jaterní onemocnění projevující se zežloutnutím pokožky a bělma očí, svalové onemocnění projevující se bolestmi nejasného původu a prodlouženou a/nebo bolestivou erekcí.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) közé tartozik: a normál testhőmérséklet csökkenése; szívritmuszavar; tisztázatlan eredetű, hirtelen halál; hasnyálmirigy gyulladás, mely súlyos hasi fádalmat, lázat és hányingert okoz; májbetegség, ami a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése formájában jelentkezik; izombetegség, tisztázatlan fájdalmak formájában; a hímvessző tartós és/vagy fájdalmas merevedése.
Czech: Syndrom z vysazení u novorozenců
Hungarian: Újszülöttkori gyógyszer
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, diazepiny, oxazepiny, thiazepiny a oxepiny ATC kód: N05AH03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: pszicholeptikumok, diazepinek, oxazepinek, tiazepinek és oxepinek.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 71,3 mg laktózy.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 71,3 mg laktóz filmtablettánként.
Czech: Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno z hraničních (≥ 4,39 - < 5,17 mmol/l) na vysoké (≥ 5,17 mmol/l) byly velmi časté.
Hungarian: Az olanzapin expozíciót megelőző határértéken lévő éhomi koleszterinszint (≥4,39 - <5,17 mmol/l) magasra emelkedése (≥5,17 mmol/l) nagyon gyakori volt.
Czech: • U pacientů užívajících přípravek Olanzapin Teva bylo pozorováno zvýšení hladiny cukru a hladiny tuků (triglyceridy a cholesterol) v krvi.
Hungarian: - Olanzapint alkalmazó betegeknél tapasztaltak magas vércukorszintet és magas vérzsírszinteket
Czech: Barevná směs růžová (polydextrosa, hypromelosa, glycerol triacetát, makrogol 8000, oxid titaničitý E171, červený oxid železitý E172)
Hungarian: Rózsaszín színkeverék (polidextróz, hipromellóz, glicerin-triacetát, makrogol 8000, titán-dioxid E171, vörös vas-oxid E172)
Czech: Před zahájením užívání přípravku Olanzapin Teva a pravidelně v průběhu léčby by Váš lékař měl provádět krevní testy pro kontrolu hladiny cukru a některých tuků v krvi.
Hungarian: Kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön vércukorszintjét és bizonyos vérzsírjainak szintjét a Olanzapin Teva alkalmazásának elkezdése előtt és a kezelés során rendszeresen.
Czech: Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 47,5 mg laktózy, 0,2625 mg sacharózy a 2,25 mg aspartamu (E951).
Hungarian: Mindegyik szájban diszpergálódó tabletta 47,5 mg laktózt, 0,2625 mg szacharózt és 2,25 mg aszpartámot (E951) tartalmaz.
Czech: Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungarian: H-4042 Debrecen,Pallagi út 13. Magyarország
Czech: Při zahájení léčby inhibitorem CYP1A2 je třeba uvážit snížení dávek olanzapinu.
Hungarian: inhibitor kezelést kezdenek a betegnél, mérlegelni kell az olanzapin adagjának csökkentését.
Czech: u opic vyvolala jednorázová perorální dávka až do 100 mg/kg vyčerpanost a vyšší dávky částečné bezvědomí.
Hungarian: Majmoknál 100 mg/ttkg-ig terjedő egyszeri orális adagok kimerültséggel jártak,
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů s nižším počtem leukocytů a/nebo neutrofilů z jakýchkoliv příčin, u pacientů užívajících léky způsobující neutropenii, u pacientů s anamnézou polékového útlumu kostní dřeně nebo útlumem kostní dřeně způsobeným souběžným onemocněním, radiační terapií nebo chemoterapií, u pacientů s hypereozinofilií nebo s myeloproliferativní chorobou.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges a következő esetekben: bármely okból kialakult leukopenia és/vagy neutropenia, ismerten neutropeniát okozó gyógyszeres kezelés, gyógyszer által kiváltott csontvelődepresszió/toxicitás a kórelőzményben, társbetegség által kiváltott csontvelődepresszió,
Czech: Jak přípravek Olanzapin Teva uchovávat
Hungarian: Hogyan kell az Olanzapin Teva-t tárolni?
Czech: U pacientů, kteří užili větší množství přípravku Olanzapin Teva než měli, se projevily následující příznaky: zrychlení srdečního tepu, rozčilení/agresivita, problémy s řečí, nezvyklé pohyby (zvláště tváře nebo jazyka), snížená úroveň vnímání.
Hungarian: szapora szívverés, izgatottság/agresszió, beszédzavar, szokatlan mozgások (különösen az arcon vagy a nyelvben) és tudatzavar.
Czech: Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až
Hungarian: A felsorolt gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori
Czech: Olanzapin Teva 20 mg jsou růžové, bikonvexní, oválné potahované tablety s vyraženým označením "OL 20" na jedné straně a hladké na druhé straně.
Hungarian: Az Olanzapin Teva 20 mg filmtabletta rózsaszínű, mindkét oldalán domború, ovális alakú, az egyik oldalán mélynyomású „OL 20" jelzéssel ellátott, a másik oldalán sima filmtabletta.
Czech: Potah tablety: hypromelosa, polydextrosa, glycerol triacetát, makrogol 8000, oxid titaničitý (E171).
Hungarian: Tabletta bevonat: hipromellóz, polidextóz, glicerin-triacetát, makrogol 8000, titán-dioxid (E171).
Czech: U pacientů s Parkinsonovou chorobou může Olanzapin Teva zhoršovat její příznaky.
Hungarian: Az Olanzapin Teva-kezelés ronthatja a Parkinson-kór tüneteit.
Czech: Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 95,0 mg laktózy, 0,525 mg sacharózy a 4,5 mg aspartamu (E951).
Hungarian: Mindegyik szájban diszpergálódó tabletta 95,0 mg laktózt, 0,525 mg szacharózt és 4,5 mg aszpartámot (E951) tartalmaz.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Olanzapin Teva se poraďte se svým lékařem.
Hungarian: Az Olanzapin Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: 4 Pozorováno pro normální počáteční hladiny glukózy nalačno (< 5,56 mmol/l), kdy došlo ke zvýšení hladin na vysoké (≥ 7 mmol/l).
Hungarian: 4 Az olanzapin expozíciót megelőző normál éhomi szinteknél (<5,56 mmol/l) észlelték, melyek értékei magas szintre emelkedtek (≥7 mmol/l).
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, deficitem Lapp laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Hungarian: Ritkán előforduló örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik.
Czech: Jak přípravek Olanzapin Teva vypadá a co obsahuje toto balení Tableta dispergovatelná v ústech je technický název pro tabletu, která se rozpustí přímo v ústech a může být snadno spolknuta.
Hungarian: Szájban diszpergálódó tablettának hívják azt a gyógyszerformát, amelyik közvetlenül a szájban oldódik, így könnyen le lehet nyelni.
Czech: Podle klinického stavu je potřebné zahájit symptomatickou léčbu a sledování vitálních funkcí,
Hungarian: A tüneti kezelést, valamint a vitális funkciók monitorozását a klinikai tünetek alapján kell végezni, beleértve a hypotonia és a keringésösszeomlás kezelését és a légzés támogatását.
Czech: Je známý jako „atypické" antipsychotikum, protože se liší od ostatních antipsychotických léčivých přípravků starší generace, které jsou k dispozici od 50. let 20. století.
Hungarian: „Atípusos" antipszichotikumként ismert, mivel eltér azoktól a régebbi antipszichotikumoktól, amelyeket az 1950-es évek óta alkalmaznak.
Czech: Schizofrenie je duševní onemocnění s řadou příznaků, mezi něž patří neuspořádané myšlení a řeč, halucinace (slyšení nebo vidění věcí, které neexistují), podezíravost a bludy (chybné domněnky).
Hungarian: A szkizofrénia olyan elmebetegség, amelynek számos tünete van, így a zavaros gondolkodás és beszéd, a hallucinációk (a beteg olyan dolgokat hall és lát, amelyek nincsenek az adott helyen), a gyanakvás és a téveszmék.
Czech: Přesný mechanismus jeho účinku není znám, váže se však na několik receptorů na povrchu nervových buněk v mozku.
Hungarian: Pontos hatásmechanizmusa nem ismert, de az agyban lévő idegsejtek felszínén található több különböző receptorhoz kötődik.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Olanzapine Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Olanzapine Teva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: To narušuje přenos signálů mezi buňkami mozku zprostředkovaný „neurotransmitery", chemickými látkami, které umožňují vzájemnou komunikaci mezi nervovými buňkami.
Hungarian: Ez megszakítja a „neurotranszmitterek", azaz az idegsejtek egymás közötti kommunikációját lehetővé tevő kémiai anyagok által az agysejtek között továbbított jeleket.
Czech: Olanzapine Teva olanzapinum
Hungarian: Olanzapine Teva olanzapin
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Olanzapine Teva závisí na léčeném onemocnění: dávka 10 mg denně se používá u schizofrenie a k prevenci manických epizod a dávka 15 mg denně k léčbě manických epizod, pokud přípravek není užíván společně s jinými léky.
Hungarian: Az Olanzapine Teva ajánlott kezdő adagja a kezelt betegségtől függ: 10 mg/nap adagban alkalmazzák szkizofrénia esetében és a mániás epizódok megelőzésére; 15 mg/nap adagban pedig a mániás epizódok kezelésére, de másik gyógyszerekkel együtt alkalmazva a kezdő adag 10 mg/nap is lehet.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg) a tablet „dispergovatelných v ústech" (5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg).
Hungarian: Tabletta (2,5; 5; 7,5; 10; 15 és 20 mg) és szájban diszpergálódó tabletta (5; 10; 15 és 20 mg) formájában kapható.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Olanzapine Teva platné v celé Evropské unii dne 12. prosince 2007.
Hungarian: 2007. december 12-én az Európai Bizottság az Olanzapine Teva-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Olanzapine Teva.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Olanzapine Teva alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: Jelikož tyto neurotransmitery sehrávají určitou úlohu u schizofrenie i u bipolární poruchy, pomáhá olanzapin normalizovat mozkovou činnost, čímž zmírňuje příznaky uvedených onemocnění.
Hungarian: Mivel ezek a neurotranszmitterek közreműködnek a szkizofréniában és a bipoláris zavarban, az olanzapin ezen betegségek tüneteinek a csökkentésével elősegíti az agyi tevékenység normalizálódását.
Czech: Předpokládá se, že příznivý účinek olanzapinu je dán tím, že blokuje receptory neurotransmiterů 5hydroxytryptaminu (nazývaného také serotonin) a dopaminu.
Hungarian: Feltételezések szerint az olanzapin kedvező hatása a (szerotoninnak is nevezett) 5-hidroxitriptamin és a dopamin neurotranszmitterek receptorai gátlásának tulajdonítható.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Olanzapine Teva.
Hungarian: Ez az Olanzapine Teva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravků Zyprexa a Zyprexa Velotab přínosy přípravku Olanzapine Teva převyšují zjištěná rizika.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Zyprexa-hoz és a Zyprexa Velotab-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Czech: Jelikož přípravek Olanzapine Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčními přípravky, jeho přínosy a rizika se shodují s přínosy a riziky referenčních přípravků.
Hungarian: Mivel az Olanzapine Teva generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerekkel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszerek előnyeivel és kockázataival.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Olanzapine Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az Olanzapine Teva-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Czech: Tablety dispergovatelné v ústech, které je možné použít namísto běžných tablet, se užívají vložením na jazyk, kde se rychle rozpustí ve slinách, nebo jejich smícháním s vodou a následným spolknutím.
Hungarian: A tabletta alternatívájaként alkalmazható szájban diszpergálódó tablettát a nyelvre kell helyezni, ahol a nyál hatására gyorsan szétesik, vagy lenyelés előtt vízben kell elkeverni.
Czech: Přípravek Olanzapine Teva je účinný rovněž při udržování zlepšeného stavu u pacientů, kteří již reagovali zlepšením na úvodní fázi léčby.
Hungarian: Az Olanzapine Teva hatásosan tartja fenn a javulást is azoknál a betegeknél, akik kezdeti terápiás választ mutattak.
Czech: Může se dále používat k prevenci opětovného výskytu těchto epizod u dospělých s bipolární poruchou (duševním onemocněním, u kterého se střídají období povznesené nálady a deprese), kteří již reagovali na úvodní fázi léčby.
Hungarian: Az ilyen epizódok kiújulásának (a tünetek visszatérésének) megelőzésére is alkalmazható olyan bipoláris zavarban (felfokozott hangulatú és depressziós periódusok váltakozásával járó mentális betegség) szenvedő felnőtteknél, akik kezdeti terápiás választ mutattak.
Czech: To znamená, že přípravek Olanzapine Teva je obdobou „referenčních přípravků", které jsou již v Evropské unii registrovány, a sice přípravků Zyprexa a Zyprexa Velotab.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Olanzapine Teva megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Zyprexa és Zyprexa Velotab nevű „referenciagyógyszerekkel".
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Olanzapine Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravky Zyprexa a Zyprexa Velotab.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy az Olanzapine Teva minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Zyprexa-val és a Zyprexa Velotab-bal.
Czech: U pacientů starších 65 let a u pacientů s onemocněním jater nebo ledvin může být zapotřebí použít nižší počáteční dávku (5 mg denně).
Hungarian: Kisebb, 5 mg/nap kezdő dózisra lehet szükség 65 év feletti, valamint májés vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Czech: Přípravek Olanzapine Teva se používá také k léčbě středně závažných až závažných manických epizod (extrémně povznesených nálad) u dospělých.
Hungarian: Az Olanzapine Teva-t mérsékelt vagy súlyos mániás epizódok (szélsőségesen felfokozott érzelmi állapot) kezelésére is alkalmazzák felnőtteknél.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Olanzapine Teva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčními přípravky.
Hungarian: Mivel az Olanzapine Teva generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerekkel.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Olanzapine Teva?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Olanzapine Teva alkalmazása?
Czech: Přípravek Olanzapine Teva se používá k léčbě dospělých trpících schizofrenií.
Hungarian: Az Olanzapine Teva-t szkizofréniában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Czech: Olanzapine Teva je „generikum".
Hungarian: Az Olanzapine Teva „generikus gyógyszer".
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Olanzapine Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A bizottság javasolta az Olanzapine Teva-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Léčivá látka v přípravku Olanzapine Teva, olanzapin, je antipsychotikum.
Hungarian: Az Olanzapine Teva hatóanyaga, az olanzapin, egy antipszichotikum.
Czech: Další informace o přípravku Olanzapine Teva
Hungarian: Az Olanzapine Teva-val kapcsolatos egyéb információ:
Czech: Olanzapine Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku olanzapin.
Hungarian: Az Olanzapine Teva egy olanzapin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Czech: Jak přípravek Olanzapine Teva působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Olanzapine Teva?
Czech: Jak byl přípravek Olanzapine Teva zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Olanzapine Teva-t?
Czech: Smyšlený název Síla
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
Czech: Novorozenci proto musejí být pečlivě sledováni
Hungarian: Ezért az újszülötteket szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Czech: (Viz body 4.5 a 5.2)
Hungarian: (Lásd 4.5 és 5.2 pontok)
Czech: Studie interakcí byly vedeny pouze u dospělých.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőtteknél végeztek.
Czech: Česká Republika
Hungarian: Csehország
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ POUŽITELNOST
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Czech: • Oznamte svému lékaři, pokud se u vás nebo u členů vaší rodiny dříve vyskytly krevní sraženiny, protože užívání léčivých přípravků, jako je tento, bylo spojeno s tvorbou krevních sraženin.
Hungarian: - Közölje kezelőorvosával, ha az Ön vagy valamelyik családtagja kórtörténetében vérrögök kialakulása szerepel, mivel az ilyen típusú gyógyszereket kapcsolatba hozták vérrögök kialakulásával.
Czech: V době udělení registrace, předkládání pravidelných aktualizačních zpráv o bezpečnosti není pro tento léčivý přípravek nutné.
Hungarian: Abban az időben a forgalomba hozatali engedély megadásáról, benyújtása időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések nem szükséges ezt a gyógyszert.
Czech: U této skupiny pacientů bylo v několika případech hlášeno úmrtí.
Hungarian: Néhány halálos kimenetelű esetet is jelentettek ebben az adott betegcsoportban.
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky
Hungarian: 4.8. Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA) http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Czech: Manická epizoda: Počáteční dávka je 15 mg v jedné denní dávce v monoterapii nebo 10 mg denně u kombinované terapie (viz bod 5.1).
Hungarian: Mániás epizód: A kezdő dózis monoterápiában 15 mg/nap egyszeri adagban vagy kombinált terápiában 10 mg/nap (lásd 5.1 pont).
Czech: Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Czech: 16Zvýšení plazmatické hladiny prolaktinu bylo hlášeno u 47,4% dospívajících pacientů.
Hungarian: 16 A plazma prolaktin-szintek emelkedését a serdülőkorú betegek 47,4%-ánál jelentették.
Czech: Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
Czech: Klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti (≥ 7%) se zdá, že se ve srovnání s dospělou populací vyskytuje u dospívajících pacientů s vyšší frekvencí.
Hungarian: Klinikailag jelentős testtömeg-növekedés (≥7%) előfordulása gyakoribbnak tűnik a serdülő populációban a hasonló expozíciónak kitett felnőttekhez képest.
Czech: Přesto vykazuje olanzapin (5-20mg) srovnatelný bezpečnostní profil u žen (n=467) jako u mužů (n=869).
Hungarian: Azonban a női betegek esetén (n=467) 5-20 mg olanzapin szedésekor tapasztalt biztonsági profil hasonló volt a férfiakéhoz (n=869).
Czech: Ventrikulární tachykardie/fibrilace, náhlá smrt (viz bod
Hungarian: Kamrai tachycardia/ fibrilláció, hirtelen bekövetkező halál
Czech: Během léčby jak schizofrenie, manických epizod a prevence recidivy bipolární poruchy může být denní dávkování následně přizpůsobeno na základě individuálního klinického stavu v rozmezí 5-20 mg/den.
Hungarian: Schizophrenia, mániás epizód és a bipoláris zavar kiújulásának megelőzésének kezelése során a napi adagot az egyéni klinikai kép alapján lehet módosítani az 5-20 mg/nap dózistartományban.
Czech: Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až  1/10), méně časté ( 1/1000 až  1/100), vzácné ( 1/10000 až  1/1000), velmi vzácné ( 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: <1/10), nem gyakori (1/1000 -<1/100), ritka (1/10 000 -<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, diazepiny; oxazepiny, thiazepiny a oxepiny, ATC kód: N05AH03.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: pszicholeptikumok, diazepinek, oxazepinek, tiazepinek és oxepinek, ATC kód N05A H03.
Czech: Děti a dospívající Olazax disperzi není určen pacientům do 18 let věku.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Olazax Disperzi alkalmazása nem javasolt 18 éves kor alatti betegeknél.
Czech: U dospělých pacientů, kteří dokončili léčbu v délce 9-12 měsíců, se stupeň nárůstu hladiny glukózy v krvi zpomalil přibližně po 4-6 měsících.
Hungarian: Azoknál a felnőtt betegeknél, akik kezelése 9-12 hónapig tartott, az átlagos vércukorszint emelkedés mértéke kb.
Czech: • kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, svalové ztuhlosti a otupělosti nebo ospalosti (četnost výskytu tohoto nežádoucího účinku nemůže být z dostupných údajů odhadnuta).
Hungarian: • láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság, ill. álmosság együttes jelentkezése (ennek a mellékhatásnak a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).