FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Acute bacterial sinusitis (infection of the sinuses).
Polish: • ostre bakteryjne zapalenie zatok;
English: • Pyelonephritis (kidney infection).
Polish: • odmiedniczkowe zapalenie nerek (zakażenie nerek);
English: • Acute streptococcal tonsillitis and pharyngitis (infections of the tonsils and throat).
Polish: • ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i gardła;
English: • Acute otitis media (infection of the middle ear).
Polish: • ostre zapalenie ucha środkowego;
English: • Treatment of early Lyme disease.
Polish: • zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli;
English: Methysergide containing products are currently authorised in the following EU countries: Belgium, France, the Netherlands and the United Kingdom.
Polish: Produkty zawierające metysergid są aktualnie dopuszczone do obrotu w następujących krajach UE: Belgia, Francja, Holandia i Wielka Brytania.
English: Such adverse effects may be serious and in some cases irreversible and potentially fatal.
Polish: Takie działania niepożądane mogą być poważne, a w niektórych przypadkach nieodwracalne i potencjalnie śmiertelne;
English: The minimal duration of treatment before concluding failure is 2 months.
Polish: Minimalny czas trwania leczenia przed stwierdzeniem jego niepowodzenia powinien wynosić 2 miesiące.
English: Serious intolerance or contra-indication to a first line drug is regarded as treatment failure.
Polish: Poważna nietolerancja lub przeciwwskazanie do stosowania leku pierwszego rzutu uznawane są za niepowodzenie leczenia.
English: Two studies, one observational and one prospective, reported less convincing evidence13 where around 26% patients had satisfactory, good or excellent outcomes.
Polish: Dowody uzyskane w dwóch badaniach, obserwacyjnym i prospektywnym, były mniej przekonujące13, ponieważ jedynie około 26% pacjentów uzyskało zadowalające, dobre lub doskonałe wyniki.
English: Overall summary of the scientific evaluation of methysergide containing medicinal products (see Annex I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów leczniczych zawierających metysergid (patrz aneks I)
English: This is subject to the agreed warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation measures.
Polish: Warunkiem tego jest wprowadzenie uzgodnionych ostrzeżeń i innych zmian do informacji o produkcie oraz dodatkowych środków służących zminimalizowaniu ryzyka.
English: Existing data seems to show that fibrosis development is not related to patient age.
Polish: Dostępne dane wydają się wykazywać, że rozwój zwłóknienia nie jest związany z wiekiem pacjenta.
English: • The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for methysergide containing medicinal products.
Polish: • CHMP rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających metysergid;
English: Based on this, France considered that the benefit risk balance of methysergide containing products should be reviewed and triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Polish: Na tej podstawie Francja uznała, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających metysergid należy poddać ponownej ocenie i wszczęła procedurę arbitrażową na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
English: The indication should be restricted to patients with functional disability in whom other treatments have failed.
Polish: Wskazanie do stosowania należy ograniczyć do pacjentów z niepełnosprawnością funkcjonalną w przypadku niepowodzenia innych metod leczenia.
English: However, cases have also been reported with treatment duration up to six months, so occurrence of fibrosis with short-term treatment cannot be excluded.
Polish: Jednak zgłoszono również takie przypadki, w których czas trwania leczenia wynosił nie więcej niż sześć miesięcy, nie można więc wykluczyć wystąpienia zwłóknienia w przypadku krótkotrwałego leczenia.
English: Methysergide is to be used only following unsuccessful treatment with other standard classes of drugs after sufficient treatment duration (at least 4 months) at the maximal tolerated dose.
Polish: Metysergid należy stosować wyłącznie w przypadku niepowodzenia leczenia innymi standardowymi grupami leków po wystarczającym czasie trwania leczenia (przynajmniej 4 miesiące) w najwyższej tolerowanej dawce.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation of the marketing authorisations
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
English: Regarding the risk of retroperitoneal fibrosis, there is evidence of increased risk in patients treated with methysergide (200 versus 1.3 per 100 000 patients)23,24.
Polish: W odniesieniu do ryzyka wystąpienia zwłóknienia pozaotrzewnowego istnieją dowody na zwiększone ryzyko u pacjentów leczonych metysergidem (200 w porównaniu z 1,3 na 100 000 pacjentów)23,24.
English: In order to evaluate the safety of methysergide, the CHMP considered data from literature and safety database including spontaneous and literature reports.
Polish: W celu oceny bezpieczeństwa stosowania metysergidu CHMP rozważył dane literaturowe oraz informacje z bazy danych dotyczących bezpieczeństwa, w tym zgłoszenia spontaniczne i pochodzące z piśmiennictwa.
English: • Therefore the CHMP was of the opinion that the benefit-risk balance of methysergide containing products:
Polish: • w związku z tym CHMP był zdania, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających metysergid:
English: Therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisation for methysergide containing medicinal products referred to in Annex I.
Polish: w związku z tym zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających metysergid wymienionych w aneksie I.
English: The CHMP highlighted that these results should be taken with caution as these studies are old and generally not carried out with the current upto-date methodology8.
Polish: CHMP podkreślił, że te wyniki nie są w pełni wiarygodne z uwagi na to, że badania przeprowadzono dawno temu i zasadniczo niezgodnie z obecnie obowiązującą metodologią8.
English: The majority of patients (92.4%) who developed fibrosis received daily doses of methysergide within the currently recommended (≤ 6 mg/day).
Polish: Większość pacjentów (92,4%), u których rozwinęło się zwłóknienie, przyjmowała dawki dobowe metysergidu mieszczące się w zalecanej dawce (≤6 mg/dobę).
English: These included restricted duration of treatment, optimal dose of treatment, specialist supervision and information for prescribing physicians and patients' organisation.
Polish: Należą do nich ograniczenie czasu trwania leczenia, stosowanie optymalnej dawki, nadzór specjalisty oraz informacje dla lekarza przepisującego lek i organizacji pacjentów.
English: The CHMP also noted that methysergide is included in the latest recommendations of migraine preventive treatments of the European Federation of Neurological Societies (EFNS; 2009)9 as drug of third choice for migraine prophylaxis for short-term use only, and in the latest French recommendations of 2013 as Grade B or C (probably effective) for migraine prophylaxis10.
Polish: CHMP zauważył również, że metysergid ujęto w ostatnich zaleceniach Europejskiej Federacji Towarzystw Neurologicznych (EFNS; 2009)9 dotyczących leczenia zapobiegawczego migreny jako lek trzeciego wyboru w profilaktyce migreny wyłącznie do krótkotrwałego stosowania, a także w ostatnich francuskich zaleceniach z 2013 r. jako lek stopnia B lub C (prawdopodobnie skuteczny) w profilaktyce migreny10.
English: In addition, further trials comparing methysergide with placebo or comparators were also presented, some of which also showed efficacy of methysergide compared to placebo in this indication5,6,7.
Polish: Dodatkowo przedłożono dalsze badania porównujące metysergid z placebo lub lekami porównawczymi, z których kilka wykazało skuteczność metysergidu w porównaniu z placebo w tym wskazaniu5,6,7.
English: The CHMP acknowledged the advice of the Scientific Advisory Group (SAG) which was convened in September 2013 during which the experts discussed, based on their clinical experience, whether it is possible to define a population for which there is a therapeutic need for oral methysergide-containing products when standard treatment for these indications have been ineffective.
Polish: CHMP uznał poradę naukowej grupy doradczej (ang. Scientific Advisory Group, SAG), której posiedzenie odbyło się we wrześniu 2013 r. Na posiedzeniu eksperci, w oparciu o swoje doświadczenie kliniczne, dyskutowali na temat możliwości zdefiniowania populacji, dla której istnieje potrzeba terapeutyczna stosowania doustnych produktów zawierających metysergid w przypadku, gdy standardowe leczenie w tych wskazaniach jest nieskuteczne.
English: There are a number of pharmacological pathways by which methysergide may be effective in preventing migraine, for instance some data support the role of antagonism of the 5-HT2B receptor in the prophylaxis of migraine.
Polish: Istnieje kilka szlaków farmakologicznych, za pośrednictwem których metysergid może być skuteczny w zapobieganiu migrenom, np. niektóre dane wykazują znaczenie antagonizmu w stosunku do receptora 5-HT2B w profilaktyce migreny.
English: The incidence rates of valvular and pulmonary fibrosis in patients treated with methysergide was shown to be similar to those of the general population19,20,21,22.
Polish: Wykazano, że częstość występowania zwłóknienia zastawek serca i zwłóknienia płuc u pacjentów leczonych metysergidem jest podobna do tej występującej w populacji ogólnej19,20,21,22.
English: In addition, development of fibrosis appears to be correlated to treatment duration, as most patients developed fibrotic events after long-term therapy (at least one year).
Polish: Dodatkowo rozwój zwłóknienia wydaje się związany z czasem trwania leczenia, ponieważ u większości pacjentów zdarzenia zwłóknienia miały miejsce po długotrwałym leczeniu (przynajmniej rocznym).
English: The CHMP considered the view of the SAG which recommended some measures to be taken in order to minimise the risk of fibrotic reactions when prescribing methysergide.
Polish: CHMP wziął pod uwagę zdanie SAG, która zaleciła podjęcie pewnych środków służących zminimalizowaniu ryzyka wystąpienia reakcji zwłóknienia podczas przepisywania metysergidu.
English: Since fibrotic reactions are believed to be associated with persistent agonist activation of the 5-HT2B receptor, long-term treatment with methysergide will expose patients to the potential for tissue fibrosis mediated by its principal active metabolite, methylergometrine.
Polish: Ponieważ przyjmuje się, że reakcje zwłóknienia są związane z utrzymującą się agonistyczną stymulacją receptora 5-HT2B, długotrwałe leczenie metysergidem naraża pacjentów na potencjalne ryzyko wystąpienia zwłóknienia tkanek spowodowane przez jego główny aktywny metabolit, metylergometrynę.
English: In particular, it binds to and is an antagonist of the 5HT2B receptor.
Polish: W szczególności przyłącza się do receptora 5HT2B, którego jest antagonistą.
English: The real incidence rate might be under-estimated and the risk of fibrosis is probably higher.
Polish: Faktyczna częstość występowania mogła być niedoszacowana, a ryzyko wystąpienia zwłóknienia jest prawdopodobnie wyższe.
English: With regard to the indication “cluster headache”, the applicant referred to a review11 which suggested the prophylactic efficacy of methysergide, particularly for the episodic form of cluster headache and to a study12 where 69% of cluster headache patients reported to have good to excellent results.
Polish: W odniesieniu do wskazania „gromadne napady bólu głowy” wnioskodawca odwołał się do artykułu przeglądowego11, w którym sugerowana jest skuteczność metysergidu w profilaktyce migreny, zwłaszcza w przypadku epizodycznej postaci gromadnych napadów bólu głowy, oraz do badania12, w którym 69% pacjentów z gromadnymi napadami bólu głowy zgłosiła uzyskanie dobrych lub doskonałych wyników.
English: Therefore, the potential causal association between fibrotic reactions and methysergide cannot be excluded.
Polish: W związku z tym nie można wykluczyć potencjalnego związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy reakcjami zwłóknienia a stosowaniem metysergidu.
English: The CHMP further took note of third party interventions received from patients and healthcare professionals during the assessment, highlighting the importance of maintaining availability of this product to a population that, albeit small, has few or no therapeutic alternatives for a debilitating condition.
Polish: Ponadto CHMP wziął pod uwagę dane dotyczące interwencji osób trzecich przedłożone przez pacjentów i personel medyczny podczas oceny, podkreślające znaczenie dostępności tych produktów dla populacji, która chociaż niewielka, ma niewiele lub nie ma innych opcji terapeutycznych w leczeniu tego osłabiającego schorzenia.
English: The CHMP also recommended that methysergide treatment should be initiated and supervised by specialised physicians with experience in the treatment of migraine and cluster headache.
Polish: CHMP zalecił również, aby leczenie metysergidem było rozpoczynane i nadzorowane przez wyspecjalizowanych lekarzy z doświadczeniem w leczeniu migreny i gromadnych napadów bólu głowy.
English: J Neurol Neurosurg Psychiatry 1964; 27:463-9.
Polish: Neurosurg Psychiatry 1964; 27:463-9.
English: The CHMP further noted that methysergide is included as second choice treatment in the latest recommendations of cluster headache preventive treatments of the EFNS (2006)15 and is also included in the list of preventive therapies for cluster headache in recently published guidelines16,17,18.
Polish: CHMP zaznaczył też, że metysergid ujęto w najnowszych zaleceniach EFNS (2006)15 dotyczących leczenia zapobiegawczego gromadnych napadów bólu głowy jako lek drugiego wyboru oraz że znajduje się on na liście leków zapobiegawczych w terapii gromadnych napadów bólu głowy w ostatnio opublikowanych wytycznych16,17,18.
English: In a more recent review14, methysergide and verapamil were cited as the most useful treatments of the episodic form of cluster headache.
Polish: W nowszym artykule przeglądowym14 przytoczono stosowanie metysergidu i werapamilu jako najbardziej użytecznych metod leczenia epizodycznej postaci gromadnych napadów bólu głowy.
English: The SAG also considered that patients should be monitored at baseline and every six months while on treatment (heart ultrasound, abdominal magnetic resonance imaging (MRI), pulmonary function tests) in order to be able to identify all fibrosis before severe and potentially irreversible reactions have occurred.
Polish: SAG uznała również, że w czasie leczenia należy kontrolować pacjentów w punkcie wyjściowym, a następnie co sześć miesięcy (USG serca, obrazowanie jamy brzusznej metodą rezonansu magnetycznego (MRI), badania czynnościowe płuc) w celu wykrycia zwłóknienia przed wystąpieniem ciężkich i potencjalnie nieodwracalnych reakcji.
English: The CHMP noted that the mechanistic basis for the fibrosis appears to be well-founded, and fits with the known association between methysergide use and fibrosis, which has been reported with respect of valvular heart disease since the mid-1960s.
Polish: CHMP uznał, że podstawa mechanistyczna zwłóknienia wydaje się uzasadniona i zgodna ze znanym związkiem pomiędzy stosowaniem metysergidu a występowaniem zwłóknienia, który jest zgłaszany w odniesieniu do wad zastawkowych serca od połowy lat 60.
English: Grounds for variation to the terms of the marketing authorisations Whereas
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
English: Methysergide is currently indicated in the prophylaxis of migraine headache, cluster headache and also in the treatment of diarrhoea caused by carcinoid disease (specific wording of the indication may vary from product to product).
Polish: Stosowanie metysergidu jest obecnie wskazane w profilaktyce migrenowego bólu głowy, gromadnych napadów bólu głowy oraz w leczeniu biegunki wywołanej rakowiakiem (treść wskazań może się różnić pomiędzy poszczególnymi produktami).
English: The CHMP noted that fibrosis can be a life-threatening event and that some of the retroperitoneal fibrotic reactions reported are very severe (ureter fibrosis, bilateral uretic stenting, bilateral nephrostomy etc.).
Polish: CHMP stwierdził, że zwłóknienie może być zdarzeniem zagrażającym życiu, a niektóre zgłoszone reakcje zwłóknienia pozaotrzewnowego są bardzo ciężkie (zwłóknienie moczowodów, obustronne stentowanie moczowodów, obustronna nefrostomia itp.).
English: For the indication “prophylaxis of migraine”, data were submitted from randomised, double-blind, placebo-controlled studies1,2,3,4.
Polish: W przypadku wskazania „profilaktyka migreny” przedłożone zostały dane z randomizowanych badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo1,2,3,4.
English: Considering the overall data available, the CHMP is of the opinion that there is some evidence of clinically significant efficacy of methysergide in the prophylactic treatment of severe and debilitating migraine.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dostępne dane CHMP jest zdania, że istnieją pewne dowody istotnej klinicznie skuteczności metysergidu w leczeniu profilaktycznym ciężkiej i osłabiającej migreny.
English: The CHMP has considered the totality of the available data on the safety and efficacy of methysergide.
Polish: CHMP rozpatrzył całość dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności metysergidu.
English: No data was submitted in support of efficacy of methysergide in the “treatment of diarrhoea caused by carcinoid disease”, and it is therefore considered that efficacy in this indication has not been demonstrated.
Polish: Nie przedłożono żadnych danych potwierdzających skuteczność metysergidu w „leczeniu biegunki wywołanej rakowiakiem” i w związku z tym uznaje się, że skuteczność leku w powyższym wskazaniu nie została wykazana.
English: • The Committee reviewed all available data on the efficacy and safety of methysergide containing medicinal products, in particular with regard to the risk of fibrotic reactions.
Polish: • Komitet dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych zawierających metysergid, w szczególności w odniesieniu do ryzyka wystąpienia reakcji zwłóknienia;
English: The CHMP noted that the clinical trial evidence for the efficacy of methysergide as a prophylactic treatment for cluster headache is less robust compared to the evidence for migraine prophylaxis and that the majority of studies have a number of limitations.
Polish: CHMP zauważył, że dowody pochodzące z badań klinicznych, dotyczące skuteczności metysergidu w leczeniu profilaktycznym gromadnych napadów bólu głowy są mniej wiarygodne w porównaniu z dowodami dotyczącymi profilaktyki migreny oraz że większość badań miała szereg ograniczeń.
English: In this respect, the CHMP took note of the fact that one of the marketing authorisation holders of the products for which this indication is approved informed the CHMP of their intention to voluntarily withdraw the indication “diarrhoea caused by carcinoid syndrome”.
Polish: W związku z powyższym jeden z podmiotów odpowiedzialnych produktów, dla których to wskazanie zostało zatwierdzone, poinformował CHMP o zamiarze dobrowolnego wycofania wskazania „leczenie biegunki wywołanej zespołem rakowiaka”.
English: Overall, the CHMP considered that methysergide seems to benefit a small patient population of migraine and cluster headache patients.
Polish: Ogólnie CHMP uznał, że stosowanie metysergidu wydaje się korzystne w przypadku małej populacji pacjentów z migreną i gromadnymi napadami bólu głowy.
English: Having considered the overall data provided by the MAH in writing, the CHMP concluded that the benefit-risk balance of methysergide is favourable in:
Polish: Po rozpatrzeniu wszystkich danych dostarczonych na piśmie przez podmiot odpowiedzialny CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania metysergidu jest korzystny w przypadku:
English: Regarding the indication “treatment of diarrhoea caused by carcinoid disease”, the CHMP concluded that the benefit-risk balance is negative as there is a clearly demonstrated risk of fibrosis but no evidence of benefit.
Polish: W odniesieniu do wskazania „leczenie biegunki wywołanej rakowiakiem” CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku jest niekorzystny z uwagi na wyraźnie wykazane ryzyko wystąpienia zwłóknienia bez udowodnionej korzyści.
English: The results of these studies are suggestive of the efficacy of methysergide compared to placebo in the prophylaxis of migraine.
Polish: Wyniki tych badań sugerują skuteczność metysergidu w profilaktyce migreny w porównaniu z placebo.
English: • The Committee noted that there is no evidence of efficacy of methysergide in the treatment of diarrhoea caused by carcinoid disease, and therefore the potential benefit for patients in this indication is outweighed by the identified risk.
Polish: • Komitet zauważył, że nie ma dowodów potwierdzających skuteczność metysergidu w leczeniu biegunki wywołanej rakowiakiem i w związku z tym rozpoznane ryzyko związane ze stosowaniem leku w tym wskazaniu przewyższa potencjalne korzyści dla pacjentów;
English: In 2011, a French national pharmacovigilance review reported serious cases of valvulopathy, pulmonary, pleural and retroperitoneal fibrosis associated with methysergide containing medicinal products.
Polish: W 2011 r. podczas przeglądu przeprowadzonego w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii we Francji zgłoszono występowanie ciężkich przypadków wad zastawek serca, zwłóknienia płuc i opłucnej oraz zwłóknienia pozaotrzewnowego, związanych ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających metysergid.
English: Taking into account the number of fibrosis cases reported and the probable under reporting, the risk of fibrotic reactions associated with methysergide cannot be excluded.
Polish: Biorąc pod uwagę liczbę zgłoszonych przypadków zwłóknienia oraz prawdopodobnie ich zaniżoną zgłaszalność, nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia reakcji zwłóknienia w związku ze stosowaniem metysergidu.
English: However, in view of the demonstrated risk of fibrosis, adequate risk minimisation measures should be put in place.
Polish: Jednak w świetle wykazanego ryzyka wystąpienia zwłóknienia należy podjąć odpowiednie środki służące zminimalizowaniu tego ryzyka.
English: This is provided that the recommended risk minimisation measures are implemented;
Polish: W tym przypadku warunkiem koniecznym jest wprowadzenie zalecanych środków służących zminimalizowaniu ryzyka;
English: CPMP/EWP/788/01 Rev. 1 (2007) 9 Evers S, Afra J, Frese A et al. EFNS guideline on the drug treatment of migraine - revised report of an EFNS task force.
Polish: CPMP/EWP/788/01 Rev. 1 (2007) 9 Evers S, Afra J, Frese A i wsp.
English: Based on the clinical experience of headache experts, the SAG considered that there is a small proportion of the populations suffering from migraine and from cluster headache that seems to benefit from treatment with methysergide, when previous treatments have failed.
Polish: W oparciu o doświadczenie kliniczne ekspertów od bólu głowy SAG uznała, że istnieje niewielka część populacji pacjentów cierpiących na migrenę i gromadne napady bólu głowy, która odniosła korzyści z leczenia metysergidem w przypadku niepowodzenia innych metod leczenia.
English: Methysergide is not effective for treating a migraine attack that is already present.
Polish: Metysergid jest nieskuteczny w leczeniu już trwającego ataku migreny.
English: Warnings on the risk of fibrosis should be included in the product information, alongside measures to monitor patients for development of fibrosis, and these should also be communicated to prescribers and patients using educational material.
Polish: W informacji o produkcie należy zamieścić ostrzeżenia dotyczące ryzyka wystąpienia zwłóknienia oraz metody kontrolowania pacjentów pod kątem rozwoju zwłóknienia, które należy również przekazać lekarzom przepisującym lek w postaci materiałów edukacyjnych.