FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: c.G639A (local de excisão putativo)
Swedish: c.G639A (förmodat splitsningsställe)
Portuguese: Dor nas extremidades
Swedish: Torticollis Smärta i extremitet
Portuguese: c.70T>C ou c.70T>A
Swedish: c.70T>C eller c.70T>A
Portuguese: c.126G>A ou c.126G>C ou c.126G>T
Swedish: c.126G>A eller c.126G>C eller c.126G>T
Portuguese: c.G471C ou c.G471T
Swedish: c.G471C eller c.G471T
Portuguese: c.547G>A (local de excisão putativo)
Swedish: c.547G>A (förmodat splitsningsställe)
Portuguese: c.G71A ou c.G72A
Swedish: c.G71A eller c.G72A
Portuguese: c.187T>A ou c.188G>C
Swedish: c.187T>A eller c.188G>C
Portuguese: c.T166A ou c.G167C
Swedish: c.T166A eller c.G167C
Portuguese: c.124A>C ou c.124A>T
Swedish: c.124A>C eller c.124A>T
Portuguese: c.471G>C ou c.471G>T
Swedish: c.471G>C eller c.471G>T
Portuguese: Os valores base foram 95,3 g/m2 para o braço de Galafold e 92,9 g/m2 para o braço de TRE e a alteração média desde a situação basal no iMVE ao Mês 18 foi -6,6 (95 % IC: -11,0, -2,1, n=31) para Galafold e -2,0 (95 % IC: -11,0, 7,0, n=13) para TRE.
Swedish: 92,9 g/m för ERT-gruppen, och den genomsnittliga förändringen av LVMi från baslinjen månad 18 var -6,6 (95-procentigt KI: -11,0, -2,1; n=31) för Galafold och -2,0 (95-procentigt KI: -11,0, 7,0; n=13) för ERT.
Portuguese: c.285G>T ou c.285G>C
Swedish: c.285G>T eller c.285G>C
Portuguese: c.G261C ou c.G261T
Swedish: c.G261C eller c.G261T
Portuguese: c.G540C ou c.G540T
Swedish: c.G540C eller c.G540T
Portuguese: • Indigestão (dispepsia)
Swedish: • Andfåddhet (dyspné)
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas notificadas em ensaios clínicos com Galafold
Swedish: Tabell 1: Biverkningar med Galafold i kliniska prövningar Klassificering av organsystem
Portuguese: c.T514A ou c.G515C
Swedish: c.T514A eller c.G515C
Portuguese: c.G132T ou c.G132C
Swedish: c.G132T eller c.G132C
Portuguese: c.G612T ou c.G612C
Swedish: c.G612T eller c.G612C
Portuguese: c.261G>C ou c.261G>T
Swedish: c.261G>C eller c.261G>T
Portuguese: c.G243T ou c.G243C
Swedish: c.G243T eller c.G243C
Portuguese: c.153G>A ou c.153G>T ou c.153G>C
Swedish: c.153G>A eller c.153G>T eller c.153G>C
Portuguese: Após acompanhamento na extensão de rótulo aberto, a alteração média em relação à linha de base do iMVE no mês 36 foi de -8,3 (95 % IC:17,1, 0,4, n=25) e no mês 48 foi -9,1 (95% IC: -20,3, 2,0; n=18).
Swedish: Efter uppföljning i den öppna förlängningsstudien var den genomsnittliga förändringen från baseline i LVMi vid månad 36 -8,3 (95-procentigt KI: -17,1, 0,4, n = 25) och vid månad 48 -9,1 (95-procentigt KI: -20,3, 2,0, n = 18).
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dosagem de Galafold em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering av Galafold är nödvändig hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Portuguese: Após acompanhamento na extensão de rótulo aberto, a alteração média em relação à linha de base do iMVE em doentes com hipertrofia ventricular esquerda na linha de base no mês 36 foi de -30,0 (95 % IC: -57,9, -2,2, n=4) e no mês 48 foi -33,1 (IC:-60,9,5,4; n=4).
Swedish: Efter uppföljning i den öppna förlängningsstudien var den genomsnittliga förändringen från baseline i LVMi hos patienter med vänsterkammarhypertrofi vid månad 36 lika med -30,0 (95procentigt KI: -57,9, -2,2, n = 4) och vid månad 48 -33,1 (95-procentigt KI: -60,9, -5,4, n = 4).
Portuguese: c.G144T ou c.G144C
Swedish: c.G144T eller c.G144C
Portuguese: c.612G>T ou c.612G>C
Swedish: c.612G>T eller c.612G>C
Portuguese: c.G609C ou c.G609T
Swedish: c.G609C eller c.G609T
Portuguese: c.166T>A ou c.167G>C
Swedish: c.166T>A eller c.167G>C
Portuguese: c.T280A ou c.G281C
Swedish: c.T280A eller c.G281C
Portuguese: • Sensação de andar à roda (vertigens)
Swedish: • Svindel (vertigo)
Portuguese: c.540G>C ou c.540G>T
Swedish: c.540G>C eller c.540G>T
Portuguese: c.A840T ou c.A840C
Swedish: c.A840T eller c.A840C
Portuguese: c.243G>T ou c.243G>C
Swedish: c.243G>T eller c.243G>C
Portuguese: c.132G>T ou c.132G>C
Swedish: c.132G>T eller c.132G>C
Portuguese: c.T784A ou c.T784C
Swedish: c.T784A eller c.T784C
Portuguese: DESCONHECIDO (del Exon1_2?)
Swedish: OKÄND (del Exon1_2?)
Portuguese: c.609G>C ou c.609G>T
Swedish: c.609G>C eller c.609G>T
Portuguese: DESCONHECIDO (del Exon3?)
Swedish: OKÄND (del Exon3?)
Portuguese: c.G567C ou c.G567T
Swedish: c.G567C eller c.G567T
Portuguese: c.144G>T ou c.144G>C
Swedish: c.144G>T eller c.144G>C
Portuguese: c.1202C>G ou c.1202C>A c.C1202G ou c.C1202A
Swedish: W399S c.1202C>G eller c.1202C>A c.C1202G eller c.C1202A S401X c.1215T>A
Portuguese: c.A588T ou c.A588C
Swedish: c.A588T eller c.A588C
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Código de barras 2D com identificador único incluído.>
Swedish: <Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.>
Portuguese: Galafold não é recomendado para utilização em doentes com insuficiência renal grave, definida por um valor estimado de GFR inferior a 30 mL/min/1,73m2 (ver secção 5.2).
Swedish: Galafold rekommenderas inte till patienter med allvarlig njurinsufficiens, definierat som GFR under 30 ml/min/1,73 m
Portuguese: c.141G>C ou c.141G>T
Swedish: c.141G>C eller c.141G>T
Portuguese: c.108G>C ou c.108G>T
Swedish: c.108G>C eller c.108G>T
Portuguese: c.T154A ou c.G155C
Swedish: c.T154A eller c.G155C
Portuguese: c.G831T ou c.G831C
Swedish: c.G831T eller c.G831C
Portuguese: c.870G>A ou c.870G>C ou c.870G>T
Swedish: c.870G>A eller c.870G>C eller c.870G>T
Portuguese: c.G141C ou c.G141T
Swedish: c.G141C eller c.G141T
Portuguese: DESCONHECIDO (del Exon5_7?)
Swedish: OKÄND (del Exon5_7?)
Portuguese: c.567G>C ou c.567G>T
Swedish: c.567G>C eller c.567G>T
Portuguese: c.784T>A ou c.784T>C
Swedish: c.784T>A eller c.784T>C
Portuguese: A alteração média em relação à linha de base do iMVE no mês 18 a 24 em doentes com hipertrofia ventricular esquerda na linha de base (mulheres com iMVE na linha de base > 95 g/m2 ou homens com iMVE na linha de base > 115 g/m2)
Swedish: Förändringen från baseline till månad 18 i LVMi (g/m2) hos patienter med vänsterkammarhypertrofi (kvinnor med baseline LVMi > 95 g/m och män med baseline LVMi >
Portuguese: O Galafold não é recomendado para utilização em doentes com doença de Fabry com valor estimado de GFR inferior a 30 mL/min/1,73 m2 (ver secção 5.2).
Swedish: Galafold rekommenderas inte till patienter med Fabrys sjukdom med en uppskattad GFR under 30 ml/min/1,73 m
Portuguese: c.288G>A ou c.288G>T ou c.288G>C
Swedish: c.288G>A eller c.288G>T eller c.288G>C
Portuguese: c.514T>A ou c.515G>C
Swedish: c.514T>A eller c.515G>C
Portuguese: c.831G>T ou c.831G>C
Swedish: c.831G>T eller c.831G>C
Portuguese: c.T667A ou c.G668C
Swedish: c.T667A eller c.G668C
Portuguese: c.439G>A ou c.439G>C
Swedish: c.439G>A eller c.439G>C
Portuguese: c.G108C ou c.G108T
Swedish: c.G108C eller c.G108T
Portuguese: c.G216A ou c.G216T ou c.G216C M72I
Swedish: c.G216A eller c.G216T eller c.G216C
Portuguese: c.G439A ou c.G439C
Swedish: c.G439A eller c.G439C
Portuguese: Galafold não foi estudado em indivíduos com doença de Fabry com valor estimado de GFR inferior a 30 mL/min/1,73 m2. Num estudo de dose única com Galafold em indivíduos sem doença de Fabry com diversos graus de insuficiência renal, as exposições aumentaram 4,3 vezes em sujeitos com compromisso renal grave (GFR < 30 mL/min/1,73 m2).
Swedish: I en endosstudie med Galafold hos icke-Fabry-patienter med varierande grader av njurinsufficiens, ökades exponeringen 4,3 gånger hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m
Portuguese: Galafold 123 mg cápsulas duras Migalastate
Swedish: Galafold 123 mg hårda kapslar migalastat
Portuguese: c.G861C ou c.G861T
Swedish: c.G861C eller c.G861T
Portuguese: c.888G>A ou c.888G>T ou c.888G>C
Swedish: c.888G>A eller c.888G>T eller c.888G>C
Portuguese: c.394G>A ou c.394G>C
Swedish: c.394G>A eller c.394G>C
Portuguese: • Obstipação
Swedish: • Palpitationer
Portuguese: c.G394A ou c.G394C
Swedish: c.G394A eller c.G394C
Portuguese: c.T817C ou c.T819A ou c.T819G F273L
Swedish: c.T817C eller c.T819A eller c.T819G
Portuguese: c.A712C ou c.T714A ou c.T714G S238R
Swedish: c.A712C eller c.T714A eller c.T714G
Portuguese: c.G228C ou c.G228A ou c.G228T M76I
Swedish: c.G228C eller c.G228A eller c.G228T
Portuguese: c.G837C ou c.G837T
Swedish: c.G837C eller c.G837T
Portuguese: c.840A>T ou c.840A>C
Swedish: c.840A>T eller c.840A>C
Portuguese: c.154T>A ou c.155G>C
Swedish: c.154T>A eller c.155G>C
Portuguese: c.G486C ou c.G486T
Swedish: c.G486C eller c.G486T
Portuguese: c.1196G>A ou c.1197G>A c.G1196A ou c.G1197A
Swedish: E398A c.1196G>A eller c.1197G>A c.G1196A eller c.G1197A W399X c.1196G>C
Portuguese: Galafold deve ser tomado em dias alternados.
Swedish: Galafold ska tas varannan dag.
Portuguese: c.G936T ou c.G936C
Swedish: c.G936T eller c.G936C
Portuguese: c.588A>T ou c.588A>C
Swedish: c.588A>T eller c.588A>C
Portuguese: p.87_92del c.267_268dupCT
Swedish: Proteinsekvensförändring c.267_268dupCT
Portuguese: c.708G>C ou c.708G>T
Swedish: c.708G>C eller c.708G>T
Portuguese: c.1019G>A ou c.1020G>A c.G1019A ou c.G1020A
Swedish: W340R c.1019G>A eller c.1020G>A c.G1019A eller c.G1020A W340X c.1019G>C
Portuguese: c.486G>C ou c.486G>T
Swedish: c.486G>C eller c.486G>T
Portuguese: DESCONHECIDO (del Exon3_7?)
Swedish: OKÄND (del Exon3_7?)
Portuguese: c.T337C ou c.T339A ou c.T339G F113L
Swedish: c.T337C eller c.T339A eller c.T339G
Portuguese: c.837G>C ou c.837G>T
Swedish: c.837G>C eller c.837G>T
Portuguese: c.72G>C ou c.72G>T
Swedish: c.72G>C eller c.72G>T
Portuguese: c.861G>C ou c.861G>T
Swedish: c.861G>C eller c.861G>T
Portuguese: c.A868C ou c.A868T
Swedish: c.A868C eller c.A868T
Portuguese: c.G963C ou c.G963T
Swedish: c.G963C eller c.G963T
Portuguese: c.978G>C ou c.978G>T
Swedish: c.978G>C eller c.978G>T
Portuguese: Dispneia Epistaxe
Swedish: Dyspné Epistaxis
Portuguese: c.720G>C ou c.720G>T
Swedish: c.720G>C eller c.720G>T
Portuguese: c.667T>A ou c.668G>C
Swedish: c.667T>A eller c.668G>C
Portuguese: Quanto à segurança, o Galafold foi bem tolerado.
Swedish: Vad gäller säkerheten tolererades Galafold väl.
Portuguese: O Galafold está disponível na forma de cápsulas (123 mg).
Swedish: Galafold finns som kapslar (123 mg).
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Galafold.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Galafold ska användas.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Galafold.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Galafold.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Galafold (que podem afetar cerca de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Galafold (kan uppträda hos omkring 1 av 10 personer) är huvudvärk.
Portuguese: Isto permite que a enzima seja transportada para áreas da célula onde pode decompor a GL-3.
Swedish: Detta gör att enzymet kan transporteras till områden i cellen där det kan bryta ner GL-3.
Portuguese: Galafold migalastate
Swedish: Galafold migalastat
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Galafold?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Galafold?
Portuguese: O Galafold contém a substância ativa migalastate.
Swedish: Galafold innehåller den aktiva substansen migalastat.
Portuguese: O Comité referiu que o Galafold foi estudado num número limitado de doentes, mas considerou que as evidências disponíveis são suficientes para esta doença rara.
Swedish: Kommittén noterade att Galafold hade undersökts på ett begränsat antal patienter, men att de tillgängliga beläggen anses tillräckliga för denna sällsynta sjukdom.
Portuguese: O Galafold foi investigado em dois estudos principais que incluíram um total de 127 indivíduos com doença de Fabry.
Swedish: Galafold har undersökts i två huvudstudier på sammanlagt 127 patienter med Fabrys sjukdom.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração na função renal dos doentes após 18 meses de tratamento.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var förändringen av patienternas njurfunktion efter 18 månaders behandling.
Portuguese: O que é o Galafold e para que é utilizado?
Swedish: Vad är Galafold och vad används det för?
Portuguese: Nos indivíduos com a doença de Fabry, esta enzima não funciona corretamente.
Swedish: Hos patienter med Fabrys sjukdom fungerar inte detta enzym som det ska.
Portuguese: Outras informações sobre o Galafold
Swedish: Mer information om Galafold
Portuguese: O Galafold só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da doença de Fabry.
Swedish: Galafold är receptbelagt och behandling ska endast påbörjas och övervakas av en läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av Fabrys sjukdom.
Portuguese: Globalmente, o Galafold não demonstrou ser mais eficaz do que o placebo na redução dos depósitos de GL-3; contudo, análises adicionais que incluíram apenas os doentes com as mutações genéticas que podem ser tratadas com o Galafold demonstraram uma melhor resposta dos doentes ao Galafold do que ao placebo após 6 meses de tratamento.
Swedish: Totalt sett befanns Galafold inte vara effektivare än placebo när det gäller att minska GL-3-inlagringarna; men ytterligare analyser som endast innefattade patienter med de genetiska mutationer som kan behandlas med Galafold visade att patienterna svarade bättre på Galafold än på placebo efter 6 månaders behandling.
Portuguese: A dose recomendada de Galafold é de uma cápsula em dias alternados, tomada por via oral, pelo menos 2 horas antes ou depois da ingestão de alimentos.
Swedish: Den rekommenderade dosen Galafold är en kapsel varannan dag, som tas genom munnen minst 2 timmar före eller efter måltid.
Portuguese: Como resultado, não é possível decompor a GL-3 e esta acumula-se em diversas células do organismo, incluindo o coração e os rins.
Swedish: Detta gör att GL-3 inte kan brytas ner utan inlagras i olika celler i kroppen, bland annat i hjärtat och njurarna.
Portuguese: Neste estudo, o Galafold demonstrou ser tão eficaz como a reposição enzimática na estabilização da função renal dos doentes.
Swedish: I denna studie var Galafold lika effektivt som enzymersättning när det gäller att stabilisera patienternas njurfunktion.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Galafold são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Galafold är större än riskerna och rekommenderade att Galafold skulle godkännas för försäljning i EU.
Portuguese: O primeiro estudo, que comparou o Galafold com um placebo (tratamento simulado) em 67 doentes, analisou a percentagem de doentes que responderam ao tratamento (definida como uma redução de pelo menos 50 % nos depósitos de GL-3 nos rins).
Swedish: I den första studien, där Galafold jämfördes med placebo (en overksam behandling) hos 67 patienter, undersöktes andelen patienter som svarade på behandling (vilket definieras som en minskning på minst 50 procent av GL-3-inlagringarna i njurarna).
Portuguese: Dado o número de doentes afetados pela doença de Fabry ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Galafold foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 22 de maio de 2006.
Swedish: Eftersom antalet patienter med Fabrys sjukdom är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Galafold klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 22 maj
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Galafold pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Trata-se de uma doença hereditária rara em que os doentes possuem várias mutações (alterações) no gene responsável pela produção de uma enzima denominada alfagalactosidase A, que normalmente decompõe uma gordura denominada globotriaosilceramida (GL-3).
Swedish: Detta är en sällsynt ärftlig sjukdom vid vilken patienterna har olika mutationer (förändringar) i genen som ansvarar för att producera ett enzym som kallas alfa-galaktosidas A, vilket vanligtvis bryter ner en fettsubstans som kallas globotriaosylceramid (GL-3).
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Galafold.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Galafold används så säkert som möjligt.
Portuguese: A substância ativa do Galafold, o migalastate, liga-se a determinadas formas instáveis de alfagalactosidase A, estabilizando a enzima.
Swedish: Den aktiva substansen i Galafold, migalastat, binder till vissa instabila former av alfa-galaktosidas A, som stabiliserar enzymet.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Galafold pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Galafold från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O segundo estudo, que incluiu 60 doentes, comparou o Galafold com os medicamentos agalsidase alfa ou agalsidase beta (dois tratamentos que repõem a enzima em falta).
Swedish: I den andra studien på 60 patienter jämfördes Galafold med läkemedlen agalsidas alfa eller agalsidas beta, två behandlingar som ersätter det saknade enzymet.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Galafold durante os estudos?
Swedish: Vilken nytta med Galafold har visats i studierna?
Portuguese: O CHMP constatou também que o Galafold é tomado por via oral, o que poderá constituir uma vantagem em comparação com outros tratamentos autorizados, como a reposição enzimática, que são administrados por perfusão (gota a gota) numa veia.
Swedish: CHMP noterade även att Galafold tas genom munnen och att detta kan vara en fördel jämfört med andra godkända behandlingar såsom enzymersättning som ges genom infusion (dropp) i en ven.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Galafold?
Swedish: Vilka är riskerna med Galafold?
Portuguese: Por que foi aprovado o Galafold?
Swedish: Varför godkänns Galafold?
Portuguese: O Galafold é um medicamento utilizado no tratamento da doença de Fabry em doentes com idade igual ou superior a 16 anos.
Swedish: Galafold är ett läkemedel som används för att behandla patienter från 16 års ålder med Fabrys sjukdom.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Galafold, consulte o Folheto Informativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Galafold finns i bipacksedeln.
Portuguese: Como se utiliza o Galafold?
Swedish: Hur används Galafold?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Galafold, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: Mer information om behandling med Galafold finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Portuguese: Como funciona o Galafold?
Swedish: Hur verkar Galafold?
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Galafold, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Galafold.
Portuguese: • Questões de bioequivalência
Swedish: • Frågor som rör bioekvivalens
Portuguese: Foram discutidas três definições de Cmin:
Swedish: Följande tre definitioner av Cmin diskuterades:
Portuguese: Lista dos nomes, forma farmacêutica, dosagens dos medicamentos, via de administração e requerente nos Estados-Membros
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt samt sökande av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Galantamine STADA e nomes associados (ver Anexo I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Galantamin STADA och associerade namn (se bilaga I)
Portuguese: Adicionalmente, o tmax encontrava-se no mesmo intervalo para ambos os medicamentos.
Swedish: Dessutom låg tmax inom samma intervall för båda läkemedlen.
Portuguese: • O perfil de risco-benefício não é, por conseguinte, considerado positivo.
Swedish: • Nytta-risk-förhållandet är sålunda inte positivt.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos da recusa
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag
Portuguese: O CV elevado poderá, por conseguinte, reflectir apenas uma diferença suficientemente elevada de desempenho entre os medicamentos comparados.
Swedish: Det höga CV-värdet kanske därför endast återspeglar en tillräckligt stor skillnad mellan resultaten för de läkemedel som jämförs.
Portuguese: A substância activa, a galantamina, um alcalóide terciário, é um inibidor selectivo, competitivo e reversível da acetilcolinesterase (AChE).
Swedish: Den aktiva substansen galantamin, en tertiär alkaloid, är en selektiv, kompetitiv och reversibel hämmare av acetylkolinesteras.
Portuguese: • A bioequivalência no estudo de doses múltiplas não foi suficientemente demonstrada.
Swedish: • Bioekvivalens i flerdosstudien har inte i tillfredsställande grad kunnat påvisas.
Portuguese: É indicada para o tratamento sintomático de demência do tipo Alzheimer ligeira a moderadamente grave.
Swedish: Den är indicerad för symtomatisk behandling av mild till måttligt svår demens av Alzheimertyp.
Portuguese: No entanto, nenhum dos IC 90% para este parâmetro se encontra dentro dos limites padrão de bioequivalência estabelecidos.
Swedish: Emellertid uppfyllde inget av de 90-procentiga konfidensintervallen för denna parameter standardkriterierna för bioekvivalens.
Portuguese: O presente procedimento refere-se a um pedido de autorização híbrido (submetido ao abrigo do n.º 3 do Artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada) de comprimidos de libertação prolongada contendo galantamina.
Swedish: Detta förfarande gäller en ansökan om hybridläkemedel (inlämnad i enlighet med artikel 10.3 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse) för depottabletter som innehåller galantamin.
Portuguese: Trata-se de um medicamento que se destina a apresentar características de libertação prolongada e, por conseguinte, a manutenção de níveis plasmáticos suficientes é um dos parâmetros principais ligados à forma farmacêutica reivindicada.
Swedish: Detta är ett läkemedel avsett att ha depotegenskaper och därför är förmågan att upprätthålla tillräckliga plasmanivåer en av de främsta parametrarna för den sökta läkemedelsformen.
Portuguese: No caso de formulações de libertação prolongada, a Cmin é habitualmente inferior à Ctrough.
Swedish: När det gäller depotberedningar är Cmin vanligtvis lägre än Ctrough.
Portuguese: Observou-se que o coeficiente de variação intra-individual (IS-CV) da Cminss era marcadamente superior ao da Cmaxss (37,2 % vs. 11,1% para a dosagem de 24mg).
Swedish: Den intraindividuella variationskoefficienten (IS-CV) för Cminss för forskningspersonerna befanns vara markant högre än för Cmaxss (37,2 procent jämfört med 11,1 procent för dosstyrkan 24 mg).
Portuguese: Um estudo de dose única com a dose de 16 mg após uma refeição rica em gordura Os estudos de dose única com as formulações de 8 mg e 16 mg demonstraram a bioequivalência com o medicamento de referência Reminyl (uma vez por dia), não só no intervalo de bioequivalência convencional de 80-125%, como também no intervalo mais restrito de 90-111%, tanto no que respeita à AUCt como à Cmax.
Swedish: En endosstudie med dosen 16 mg efter intag av en fettrik måltid Endosstudier av beredningarna 8 mg respektive 16 mg visade bioekvivalens med referensläkemedlet Reminyl (en dos dagligen), inte enbart i det accepterade intervallet för bioekvivalens på 80125 procent utan till och med inom ett snävare intervall på 90-111 procent, för både AUCt and Cmax.