FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Προτεινόμενο κείμενο: Οι κλινικές μελέτες με ραδιοσημασμένη αλοιφή υποδεικνύουν ότι η συστημική απορρόφηση της καλσιποτριόλης και της βηταμεθαζόνης που περιέχονται στο σκεύασμα της αλοιφής Daivobet είναι μικρότερη από 1% της δόσης (2,5 g) όταν χορηγείται σε κανονικό δέρμα (625 cm²) για 12 ώρες.
Estonian: Väljapakutud tekst: Kliinilised uuringud isotoopmärgistatud salviga näitasid, et kaltsipotriooli ja beetametasooni süsteemne imendumine Daivobeti salvist normaalsele nahale (625 cm2) manustamisel 12 tunni jooksul on väiksem kui 1% annusest (2,5 g).
Greek: Δερματική χρήση.
Estonian: Kasutamiseks nahal.
Greek: Μερικές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι γνωστό ότι προκαλούνται από τη βηταμεθαζόνη (ένα ισχυρό κορτικοστεροειδές), ένα από τα συστατικά του Dovobet.
Estonian: Mõned rasked kõrvaltoimed on teadaolevalt põhjustatud beetametasooni (tugev steroid), Daivobeti ühe koostisosa poolt.
Greek: Τοπικές ανεπιθύμητες ενέργειες
Estonian: Lokaalsed kõrvaltoimed
Greek: Ο παραγωγός είναι:
Estonian: Tootja:
Greek: Πρέπει να δοθεί οδηγία στην ασθενή να μη χρησιμοποιεί τη Dovobet αλοιφή στο στήθος όταν θηλάζει.
Estonian: Patsiendile tuleb soovitada rinnaga toitmise ajal Daivobeti salvi mitte kasutada.
Greek: Η Dοvobet γέλη μπορεί να εφαρμοσθεί σε όλες τις προσβεβλημένες περιοχές.
Estonian: Daivobeti geeli võib määrida peanaha kõikidele haigusest haaratud piirkondadele.
Greek: To Dovobet χρησιμοποιείται για την τοπική θεραπεία της ψωρίασης του τριχωτού της κεφαλής σε ενήλικες και στο δέρμα σε άλλες περιοχές του σώματος για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας κατά πλάκας ψωρίασης (κοινή ψωρίαση) σε ενήλικες.
Estonian: Daivobeti kasutatakse täiskasvanute peanaha ja muude kehapiirkondade psoriaasi lokaalses ravis, et ravida kerget kuni mõõdukat naastulist psoriaasi (harilikku psoriaasi) täiskasvanutel.
Greek: Μελέτες φωτοκαρκινογένεσης σε ποντίκια αναφέρουν ότι η καλσιποτριόλη μπορεί να ενισχύσει την επίδραση της υπεριώδους ακτινοβολίας να επάγει όγκους στο δέρμα.
Estonian: Foto(ko)kartsinogeensuse uuringud hiirtel näitavad, et kaltsipotriool võib tugevdada UV-kiirguse nahatuumoreid indutseerivat toimet.
Greek: Για τη βελτίωση της σαφήνειας, η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση: «Η επινεφριδιακή απόκριση στην αδρενοκορτικοτροπική ορμόνη προσδιορίστηκε με τη μέτρηση των επιπέδων κορτιζόλης στον ορό ασθενών με εκτεταμένη ψωρίαση τόσο στο τριχωτό της κεφαλής όσο και στο σώμα, με τη χρήση έως 106 g την εβδομάδα συνδυασμού γέλης Daivobet και αλοιφής Daivobet.
Estonian: Selguse lisamiseks kiitis inimravimite komitee heaks järgmise sõnastuse: „Neerupealise reaktsiooni määramiseks adrenokortikotroopsele hormoonile mõõdeti seerumi kortisoolikontsentratsiooni patsientidel, kellel oli nii ulatuslik peanaha kui ka keha psoriaas ja kes kasutasid samaaegselt Daivobeti geeli ja Daivobeti salvi kuni 106 g nädalas.
Greek: PASI (SD)
Estonian: Keskmine PASI (SD) vähenemine protsentides
Greek: Η δευτερογενής λοίμωξη είναι μια τεκμηριωμένη τοπική ανεπιθύμητη ενέργεια της θεραπείας με τοπικά κορτικοστεροειδή.
Estonian: Sekundaarne infektsioon on kortikosteroidide toopilise kasutamisega kaasnev dokumenteeritud paikne kõrvalnäht.
Greek: Πριν να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο, πείτε στον ιατρό/νοσηλευτή/φαρμακοποιό σας εάν - χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα που περιέχουν κορτικοστεροειδή, καθώς μπορεί να έχετε ανεπιθύμητες ενέργειες - έχετε χρησιμοποιήσει αυτό το φάρμακο για πολύ καιρό και σκοπεύετε να το διακόψετε (καθώς υπάρχει ο κίνδυνος να επιδεινωθεί η ψωρίασή σας ή να «επανεμφανισθεί» όταν τα κορτικοστε ροειδή διακόπτονται απότομα) - έχετε σακχαρώδη διαβήτη (διαβήτη), καθώς τα επίπεδα σακχάρου/γλυκόζης του αίματος σας μπορεί να επηρεασθούν από τα κορτικοστερεοειδή - το δέρμα σας υποστεί λοίμωξη, καθώς μπορεί να χρειασθεί να διακόψετε την θεραπεία - έχετε άλλο τύπο ψωρίασης που ονομάζεται σταγονοειδής ψωρίαση - έχετε σοβαρή ηπατική ή νεφρική πάθηση
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Daivobet Enne ravimi kasutamist öelge oma arstile/õele/apteekrile, kui: - te kasutate teisi kortikosteroide sisaldavaid ravimeid, kuna teil võivad kõrvaltoimed tekkida - te olete seda ravimit kaua aega kasutanud ja planeerite selle lõpetamist (kuna steroidide äkilise lõpetamise korral võib psoriaas süveneda või „õitsele puhkeda") - teil on suhkruhaigus (diabeet), kuna steroidid võivad mõjutada teie veresuhkru taset - teil tekib nahainfektsioon, kuna teie puhul võib vajalikuks osutuda ravi katkestamine.
Greek: Η Dovobet αλοιφή περιέχει κορτικοστεροειδές της ομάδας ΙΙΙ και πρέπει να αποφεύγεται η σύγχρονη θεραπεία με άλλα κορτικοστεροειδή στο τριχωτό της κεφαλής.
Estonian: Daivobeti salv sisaldab III grupi steroide ja samaaegset ravi teiste steroididega tuleb vältida.
Greek: Εκτός αυτού παρατηρήθηκαν μείωση στην επιβίωση των νεογνών, στο βάρος σώματος και στην αύξηση σωματικού βάρους.
Estonian: Lisaks täheldati järeltulijate elulemuse ja kehakaalu vähenemist ning kaalutõusu.
Greek: Μακροχρόνια θεραπεία
Estonian: Pikaajaline kasutamine
Greek: Σωληνάρια αλουμινίου/ εποξυφαινόλης με πώμα βιδωτό από πολυαιθυλένιο.
Estonian: Alumiinium-/epoksüfenooltuub polüetüleenist keeratava korgiga.
Greek: Χρήση άνω της συνιστώμενης δόσης μπορεί να προκαλέσει αύξηση του ασβεστίου του ορού, η οποία κανονικά υποχωρεί γρήγορα, όταν διακοπεί η θεραπεία.
Estonian: Soovitatud annusest suuremas annuses kasutamine võib põhjustada seerumi kaltsiumi kontsentratsiooni tõusu, mis ravi katkestamisel kiiresti langeb.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε ως εναρμονισμένο κείμενο για την αλοιφή την ακόλουθη διατύπωση: «Τοπική θεραπεία σταθερής κοινής κατά πλάκας ψωρίασης που επιδέχεται τοπικής θεραπείας».
Estonian: Müügiloa hoidja pakkus salvi ühtlustatud näidustuse jaoks välja järgmise sõnastuse: „Toopilisele ravile alluva stabiilse naastulise psoriaasi toopiline ravi".
Greek: Η Dovobet είναι σχεδόν διαυγής, άχρωμη έως ελαφρώς υπόλευκη γέλη που περιέχεται σε φιαλίδια πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας με στόμιο πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας και βιδωτό πώμα πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας.
Estonian: Daivobet on peaaegu läbipaistev värvitu kuni veidi tuhmvalge geel, mis on pakitud suure tihedusega polüetüleenist pudelitesse, millel on väikese tihedusega polüetüleenist otsik ja suure tihedusega polüetüleenist keeratav kork.
Greek: Το κείμενο για την εξωτερική συσκευασία (κουτί) και για τη στοιχειώδη συσκευασία (σωληνάριο) είναι το ίδιο, εκτός όπου ενδείκνυται για εφαρμογή στο κουτί ή στο σωληνάριο, αντίστοιχα.
Estonian: Välispakendil (karbil) ja vahetul sisepakendil (pudel) olev tekst on sama, v.a kui on näidatud, et vastav tekst on vaid karbil või pudelil.
Greek: Τοπικά η καλσιποτριόλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με υπεριώδη ακτινοβολία μόνο εάν ο ιατρός και ο ασθενής κρίνουν ότι τα πιθανά οφέλη υπερέχουν των πιθανών κινδύνων.
Estonian: Lokaalselt manustatavat kaltsipotriooli võib UVkiirgusega kasutada vaid juhul, kui arst ja patsient leiavad, et sellest saadav potentsiaalne kasu ületab sellega seotud potentsiaalsed riskid (vt lõik 5.3).
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) - Κνησμός - Εξάνθημα - Αίσθημα καύσου
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (mõjutab vähem kui 1 inimest 10-st): - sügelus - lööve - põletustunne
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε εναρμονισμένο κείμενο το οποίο συντάχθηκε σύμφωνα με το κείμενο που χρησιμοποιήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, με ορισμένες τροποποιήσεις.
Estonian: Müügiloa hoidja pakkus välja ühtlustatud teksti, mis on koostatud vastastikuse tunnustamise menetluses kasutatud teksti põhjal, mida on osaliselt muudetud.
Greek: - Καταρράκτης (τα συμπτώματα είναι ασαφής και θολή όραση, δυσκολία όρασης το βράδυ και ευαισθησία στο φως) ή κάποια αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης (τα συμπτώματα είναι ο φθάλμιος πόνος, κόκκινα μάτια, μειωμένη ή θολή όραση) - Λοιμώξεις (διότι το ανοσοποιητικό σας σύστημα το οποίο πολεμά τις λοιμώξεις μπορεί να έχει κατασταλεί ή εξασθενίσει) - Φλυκταινώδης ψωρίαση (μια κόκκινη περιοχή με κιτρινωπές φλύκταινες, συνήθως στα άκρα χεριών ή ποδιών).
Estonian: - Kataraktid (ähmane ja udune nägemine, raskused öise nägemisega ja valgustundlikkus) või silmasisese rõhu suurenemine (tunnusteks on silmavalu, silma punetus, nägemise nõrgenemine või ähmastumine) - Infektsioonid (kuna immuunsüsteem, mis võitleb infektsioonidega, võib olla alla surutud või nõrgenenud) - Pustuloosne psoriaas (punetus kollakate mädavillidega tavaliselt kätel või jalgadel).
Greek: Ο ιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να πραγματοποιήσει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει ότι ή χρήση μεγάλης ποσότητας γέλης δεν έχει δημιουργήσει πρόβλημα υπερασβεστιαιμίας.
Estonian: Arst võib teha vereanalüüse, et kontrollida, kas geeli liigne kasutamine on teie vere kaltsiumisisaldust muutnud.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις θεωρείται ότι σχετίζονται με τις φαρμακολογικές κατηγορίες της καλσιποτριόλης και βηταμεθαζόνης αντίστοιχα:
Estonian: Arvatakse, et allpool loetletud kõrvaltoimed on seotud kaltsipotriooli ja beetametasooni ravimklassi kuuluvate ravimite toimega.
Greek: Η εφαρμογή σε ψωριασικές πλάκες και η περιτύλιξη με επιδέσμους ενδέχεται να αυξήσει την απορρόφηση των τοπικών κορτικοστεροειδών.
Estonian: Kasutamine psoriaasinaastudel ja umbsete mähistega võib toopiliste kortikosteroidide imendumist suurendada.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Estonian: Kui te unustate Daivobeti kasutada Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral kasutamata.
Greek: Η αλοιφή Daivobet για την αντιμετώπιση των βλαβών ψωρίασης στο σώμα χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με γέλη Daivobet για την αντιμετώπιση των βλαβών ψωρίασης στο τριχωτό της κεφαλής, αλλά δεν υπάρχει εμπειρία για τον συνδυασμό του Daivobet με άλλα τοπικά φαρμακευτικά προϊόντα κατά της ψωρίασης στο ίδιο σημείο θεραπείας, με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα κατά της ψωρίασης που χορηγούνται συστημικά ή με φωτοθεραπεία».
Estonian: Samaaegselt on kasutatud Daivobeti salvi keha psoriaasikolletel ja Daivobeti geeli peanaha psoriaasikolletel, kuid puuduvad kogemused Daivobeti samaaegse kasutamisega koos teiste toopiliste psoriaasiravimitega samas ravipiirkonnas ja koos teiste psoriaasiravimitega, mida kasutatakse süsteemselt või koos valgusraviga."
Greek: Η ανταπόκριση των επινεφριδίων στην ACTH προσδιορίσθηκε με την μέτρηση των επιπέδων κορτιζόλης του ορού σε ασθενείς με εκτεταμένη ψωρίαση τόσο του τριχωτού της κεφαλής όσο και του σώματος, οι οποίοι χρησιμοποιούσαν έως 106 g ανά εβδομάδα συνδυασμό Dovobet gel και Dovobet αλοιφή.
Estonian: Neerupealiste reaktsiooni AKTH-le uuriti, mõõtes seerumi kortisoolitaset patsientidel, kellel oli nii peanaha kui ka keha ulatuslik psoriaas ja kes kasutasid nädalas kuni 106 g Daivobeti geeli ja Daivobeti salvi.
Greek: (n=67)
Estonian: Kaltsipotriool (n=67)
Greek: Μετά από τοπική χρήση μπορεί να εμφανισθούν τοπικές αντιδράσεις, ειδικά κατά τη διάρκεια παρατεταμένης εφαρμογής, όπως δερματική ατροφία, τελαγγειεκτασία, ραβδώσεις, θυλακίτις, υπερτρίχωση, περιστοματική δερματίτιδα, αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής, αποχρωματισμός και κολλοειδή κέγχρια.
Estonian: Pärast toopilist manustamist võib esineda lokaalseid reaktsioone, eriti pikaajalisel kasutamisel; nende hulgas on naha atroofia, teleangiektaasia, striiad, follikuliit, hüpertrihhoos, perioraalne dermatiit, allergiline kontaktdermatiit, depigmentatsioon ja kolloidsed miiliad.
Greek: Ωστόσο, εάν η λοίμωξη επιδεινώνεται, η θεραπεία με κορτικο στεροειδή πρέπει να διακόπτεται» δεν συμπεριλήφθηκε στην ΠΧΠ.
Estonian: Kui aga nakkus süveneb, tuleb ravi kortikosteroididega lõpetada.".
Greek: Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 100 ανθρώπους) - Οφθαλμικός ερεθισμός - Αίσθημα καύσου του δέρματος - Δερματικός πόνος ή ερεθισμός - Φλεγμονή ή οίδημα της ρίζας της τρίχας (θυλακίτις) - Εξάνθημα με δερματική φλεγμονή (δερματίτιδα) - Ερυθρότητα του δέρματος εξ αιτίας της διεύρυνσης των μικρών αιμοφόρων αγγείων (ερύθημα) - Ακμή (σπυράκια ακμής) - Ξηρό δέρμα - Εξάνθημα - Φλυκταινώδες εξάνθημα
Estonian: Aeg-ajalt (mõjutab vähem kui 1 inimest 100-st): - silmaärritus - põletustunne nahal - valu nahal või nahaärritus - põletik või turse juuksejuurtel (follikuliit) - lööve koos naha põletikuga (dermatiit) - nahapunetus väikeste veresoonte laienemise tõttu (erüteem) - akne (vistrikud) - naha kuivus - lööve - pustuloosne lööve.
Greek: Το Dovobet περιέχει butylated hydroxytoluene (E321), το οποίο μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ΄επαφής), ή ερεθισμό των οφθαλμών και των βλεννογόνων.
Estonian: Oluline teave mõningate Daivobeti koostisainete suhtes Daivobet sisaldab butüleeritud hüdroksütolueeni (E321), mis võib põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit) või silmade ja limaskestade ärritust.
Greek: - Λέπτυνση του δέρματος - Εμφάνιση επιφανειακών αγγείων αίματος ή ραγάδες - Μεταβολές στην ανάπτυξη των μαλλιών - Ερυθρό εξάνθημα γύρω από το στόμα (περιστοματική δερματίτιδα) - Δερματικό εξάνθημα με φλεγμονή ή οίδημα (αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής) - Στιλπνά καστανά γεμάτα με γέλη οζίδια (κολλοειδή κέγχρια) - Αποχρωματισμός του δέρματος
Estonian: - Naha õhenemine - Veresoonte esiletungimine või venitusarmide tekkimine - Muutused juuksekasvus - Punetav lööve suu ümber (perioraalne dermatiit) - Nahalööve koos põletiku või tursega (allergiline kontaktdermatiit) - Läikivad pruunikad geeliga täidetud vistrikud (kolloidmiiliad) - Nahavärvi heledamaks muutumine (depigmentatsioon).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της Dοvobet αλοιφής σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή σοβαρές ηπατικές διαταραχές δεν έχουν αξιολογηθεί.
Estonian: Daivobeti geeli ohutust ja efektiivsust raske neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel ei ole hinnatud.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage sügelus
Greek: Παράγραφος 4.1 - Θεραπευτικές ενδείξεις
Estonian: 4.1 - Näidustused
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitsemiseks Erinõuded puuduvad
Greek: Η Dovobet αλοιφή είναι μία υπόλευκη έως κίτρινη αλοιφή που περιέχεται σε σωληνάρια αλουμινίου/ εποξυφαινόλης με πώμα βιδωτό από πολυαιθυλένιο.
Estonian: Daivobeti salv on tuhmvalge kuni kollane salv alumiiniumist ja epoksüfenoolist tuubidest, millel on polüetüleenist keeratav kork.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Estonian: LISA III RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT
Greek: Λιγότερο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από τη βηταμεθαζόνη περιλαμβάνουν τα ακόλουθα.
Estonian: Beetametasoonist tingitud vähemtõsised kõrvaltoimed võivad olla alljärgnevad.
Greek: Σε τρία κράτη μέλη η διατύπωση σχετικά με τις αντενδείξεις για τα κορτικοστεροειδή ήταν πιο γενική σε σύγκριση με την ΠΧΠ της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
Estonian: Kolme liikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõttes oli kortikosteroidide vastunäidustusi käsitlev sõnastus üldisem kui vastastikuse tunnustamise menetluse omades, mille tõttu pakkus müügiloa hoidja välja täpsema teksti beetametasoondipropionaadi teadaolevate toimete kohta nahale.
Greek: Σε τρία κράτη μέλη υπήρχε η προειδοποίηση «λόγω έλλειψης εμπειρίας, είναι απαραίτητο να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή σε περιπτώσεις σοβαρών ηπατικών και νεφρικών νόσων».
Estonian: Kolme liikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõtted sisaldasid hoiatust „Raske maksa- ja neerukahjustusega patsientide ravimisse tuleb suhtuda kogemuse puudumise tõttu ettevaatusega".
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Greek: Σε μια άλλη τυχαιοποιημένη, τυφλή για τον ερευνητή κλινική μελέτη, όπου εισήχθησαν 312 ασθενείς με ψωρίαση του τριχωτού της κεφαλής με νόσο τουλάχιστον μέτριας βαρύτητας σύμφωνα με την IGA, διερευνήθηκε η χρήση της Dovobet γέλης μια φορά ημερησίως σε σύγκριση με Dovonex
Estonian: Teises randomiseeritud, uurija jaoks pimeuuringus, millesse kaasati 312 IGA järgi vähemalt keskmise raskusastmega peanaha psoriaasiga patsienti, uuriti Daivobeti geeli kasutamist kord päevas võrrelduna kaks korda päevas kasutatava Daivonex Scalpi lahusega kuni 8 nädala jooksul.
Greek: Dovobet γέλη (n=1,108)
Estonian: Daivobeti geel (n=1108)
Greek: Φιαλίδια πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας με στόμιο πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας και βιδωτό πώμα πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας.
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenist pudelid väikese tihedusega polüetüleenist valmistatud otsikuga ja suure tihedusega polüetüleenist korgiga.
Greek: - Το σωληνάριο πρέπει να απορρίπτεται 1 χρόνο μετά το πρώτο άνοιγμα.
Estonian: - Hoida ravimit temperatuuril kuni 25 °C - Tuub tuleb hävitada 1 aasta pärast esmast avamist.
Greek: Συντρέχουσα θεραπεία και έκθεση σε υπεριώδη ακτινοβολία Ο ΚΑΚ πρότεινε τη διαγραφή του όρου τοπικά από την ακόλουθη διατύπωση: «Δεν υπάρχει εμπειρία για τη συντρέχουσα χρήση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων κατά της ψωρίασης χορηγούμενων τοπικά ή συστημικά ή για τη χρήση φωτοθεραπείας».
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku kustutada sõna „toopiliselt" järgmisest lausest: „Puuduvad kogemused samaaegse ravi kohta teiste psoriaasiravimitega, mida kasutatakse kas toopiliselt või süsteemselt või koos valgusraviga."
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Dovobet Πώς να χρησιμοποιήσετε το Dovobet Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Dovobet Λοιπές πληροφορίες
Estonian: Mis ravim on Daivobet ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Daivobeti kasutamist Kuidas Daivobeti kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Daivobeti säilitada Lisainfo
Greek: Μεγέθη σωληναρίων: 3 (δείγμα), 15, 30, 60, 100 και 120 g.
Estonian: Tuubide suurused: 3 (näidis), 15, 30, 60 ja 100 ja 120 g.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε μια διατύπωση σύμφωνα με την ΠΧΠ που προβλέπεται στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, η οποία αντανακλά σε μεγάλο βαθμό τη διατύπωση των εθνικών ΠΧΠ σε αρκετά κράτη μέλη.
Estonian: Müügiloa hoidja pakkus välja sõnastuse, mis oli kooskõlas vastastikuse tunnustamise menetluse teel heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõttega ja mis suures osas juba kajastas mitme riikliku tunnustamise menetluse teel heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtte sõnastust.
Greek: (n=136)
Estonian: Geelkandja (n=136)
Greek: Ο ΚΑΚ κρίνει ότι είναι χρήσιμη η προσθή κη της ακόλουθης διατύπωσης: «Έχει αναφερθεί ότι λόγω εσφαλμένης χρήσης ένας ασθενής με εκτεταμένη ερυθροδερμική ψωρίαση έλαβε 240 g αλοιφής Daivobet την εβδομάδα (που αντιστοιχούν σε ημερήσια δόση περίπου 34 g) για 5 μήνες (ενώ η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 15 g την ημέρα) και εμφάνισε σύνδρομο Cushing και φλυκταινώδη ψωρίαση μετά την αιφνίδια διακοπή της θεραπείας».
Estonian: Müügiloa hoidja pidas kasulikuks lisada järgmise lause: „On teatatud ühest ekstensiivse erütrodermse psoriaasiga patsiendist, kellel Daivobeti salvi väärkasutamise tõttu - 240 g nädalas(st ligikaudu 34 g ööpäevas) 5 kuu vältel (maksimaalne soovituslik ööpäevane annus on 15 g) tekkis pärast järsku ravi lõpetamist Cushingi sündroom ja pustuloosne psoriaas."
Greek: Εβδομάδα 8 1 Στατιστικώς σημαντικά λιγότερο αποτελεσματικό από τη Dovobet γέλη (P<0.001)
Estonian: 1 Statistiliselt märkimisväärselt vähem efektiivne kui Daivobeti geel (P<0,001)
Greek: Υπερβολικά μακροχρόνια χρήση του Dovobet μπορεί να προκαλέσει υπερασβεστιαιμία, η οποία συνήθως ομαλοποιείται όταν διακοπεί η θεραπεία.
Estonian: Daivobeti liigne ja pikaajaline kasutamine võib põhjustada kaltsiumi taseme muutusi veres, mis ravi katkestamisel tavaliselt normaliseerub.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 15, 30, 60, 100 και 120 g.
Estonian: Pakendi suurused: 15, 30, 60, 100 ja 120 g.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI [Täidetakse riiklikult]
Greek: Αλοιφή.
Estonian: Geel.
Greek: ΠΧΠ της γέλης Daivobet: «Τοπική θεραπεία της ψωρίασης του τριχωτού της κεφαλής σε ενήλικες.
Estonian: Daivobeti geeli ravimi omaduste kokkuvõte: „Peanaha psoriaasi toopiline ravi täiskasvanutel.
Greek: - Να μη το χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα
Estonian: - Ärge kasutage Daivobeti pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelile pärast EXP.
Greek: Paraffin liquid, polyoxypropylene-15 stearyl ether, hydrogenated castor oil, butylhydroxytoluene (E321), all-rac-α-tocopherol.
Estonian: Vedel parafiin, polüoksüpropüleen-15-stearüüleeter, hüdrogeenitud kastoorõli, butüülhüdroksütolueen (E321), all-rac-α-tokoferool.
Greek: Η φλυκταινώδης ψωρίαση έχει αναφερθεί σπάνια.
Estonian: Harva on teatatud pustuloosse psoriaasi esinemisest.
Greek: Ερεθισμός των ματιών
Estonian: Silma kahjustused Aeg-ajalt silmaärritus
Greek: Ενότητα σχετικά με την ποιότητα
Estonian: Kvaliteedimoodul
Greek: Η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να διευκρινίσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εγείρουν ανησυχία και οι οποίες ενδέχεται να σχετίζονται με τη μακροχρόνια χρήση κορτικοειδών.
Estonian: Inimravimite komitee palus müügiloa hoidjal esitada andmed probleemsete kõrvalnähtude kohta, mis võivad tekkida kortikoidide pikaajalise kasutamise tulemusena.
Greek: - Προκειμένου να επιτευχθεί καλύτερο αποτέλεσμα, συνιστάται να μην κάνετε ντους ή μπάνιο αμέσως μετά την εφαρμογή της Dοvobet αλοιφής.
Estonian: - Optimaalse toime saavutamiseks on soovitatav juukseid kohe pärast Daivobeti määrimist mitte pesta.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της χρήσης της Dovobet γέλης μια φορά ημερησίως σε περιοχές του σώματος εκτός του τριχωτού της κεφαλής διερευνήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, διάρκειας 8 εβδομάδων κλινική μελέτη η οποία περιελάμβανε 296 ασθενείς με κοινή ψωρίαση ήπιας ή μέτριας βαρύτητας σύμφωνα με την IGA.
Estonian: Kord päevas mitte-peanahal kasutatava Daivobeti geeli toimet uuriti randomiseeritud 8-nädalases topeltpimeuuringus, millesse oli kaasatud 296 IGA järgi kerge kuni mõõduka raskusastmega harilikku psoriaasi põdevat patsienti.
Greek: καλσιποτριόλη και η διπροπιονική βηταμεθαζόνη ήταν κάτω από το κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης σε όλα τα δείγματα αίματος των 34 ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για χρονικό διάστημα 4 ή 8 εβδομάδων με αμφότερα τα φαρμακευτικά προϊόντα γέλης και αλοιφής Daivobet για την αντιμετώπιση της εκτεταμένης ψωρίασης στο σώμα και στο τριχωτό της κεφαλής.
Estonian: Kaltsipotriooli ja beetametasoondipropionaadi kontsentratsioonid olid allpool arvutatavat hulka kõigil 34-l ulatusliku, keha ja peanahka hõlmava psoriaasiga patsiendil, kes said 4 kuni 8 nädalat ravi nii Daivobeti geeli kui ka Daivobeti salviga.
Greek: - Μην καταψύχετε.
Estonian: - Mitte hoida külmkapis.
Greek: - Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Estonian: - Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Greek: Η CHMP έκρινε αποδεκτό το γεγονός ότι στη μελέτη που διενεργήθηκε προς στήριξη των σκευασμάτων γέλης και αλοιφής ήταν επιτρεπτή η συντρέχουσα χρήση φαρμακευτικών αγωγών για την αντιμετώπιση της ψωρίασης στο σώμα και στο τριχωτό της κεφαλής αντίστοιχα.
Estonian: Inimravimite komitee pidas vastuvõetavaks, et geeli ja salvi ravimvormide uuringutes lubati vastavalt keha ja peanaha psoriaasi raviks samal ajal kasutada teist ravimit.
Greek: Κατά την έναρξη της παρούσας διαδικασίας παραπομπής ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να εναρμονίσει την ενότητα σχετικά με την ποιότητα.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas taotluse kvaliteedimooduli ühtlustamiseks käesoleva esildismenetluse alguses.
Greek: Μια επιτροπή ανεξάρτητων δερματολόγων, οι οποίοι δεν ήταν γνώστες των θεραπειών, ταυτοποίησε τις ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδεχομένως σχετίζονταν με την μακροχρόνια χρήση κορτικοστεροειδών στο τριχωτό της κεφαλής.
Estonian: Sõltumatute, pimeuuringus osalevate dermatoloogide poolt tuvastati kortikosteroidide pikaajalise kasutamisega seotud kõrvaltoimeid peanahal.
Greek: Κουτί για 3 g μέγεθος συσκευασίας: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Karp 3 g pakendile: [Täidetakse riiklikult]