FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mer information om Forxiga finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
Bulgarian: Допълнителна информация за Forxiga можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Forxiga?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Forxiga?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Forxiga kontinuerligt.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Forxiga непрекъснато се проследяват.
Swedish: Vid typ 2-diabetes är dosen av Forxiga 10 mg en gång dagligen.
Bulgarian: При диабет тип 2 дозата на Forxiga е 10 mg веднъж дневно.
Swedish: Mer information om Forxiga
Bulgarian: Допълнителна информация за Forxiga:
Swedish: Den 11 november 2012 beviljades Forxiga ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Bulgarian: Forxiga получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 11 ноември 2012 г.
Swedish: För mer information om hur du använder Forxiga, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Forxiga вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Forxiga finns som tabletter (5 mg och 10 mg) och är receptbelagt.
Bulgarian: Forxiga се предлага под формата на таблетки (5 и 10 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Swedish: Båda kombinationerna minskade HbA1c-nivåerna med 0,52 procentenheter efter 52 veckor.
Bulgarian: И двете комбинации намаляват нивата на HbA1c с 0,52 % след 52 седмици.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Forxiga utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Forxiga, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Swedish: Vad är Forxiga och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Forxiga и за какво се използва?
Swedish: Varför är Forxiga godkänt i EU?
Bulgarian: Защо Forxiga е разрешен за употреба в ЕС?
Swedish: Vilka fördelar med Forxiga har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Forxiga са установени в проучванията?
Swedish: Dosen är 5 mg en gång om dagen och läkemedlet ska användas med försiktighet för att förhindra diabetesketoacidos (en allvarlig komplikation av diabetes med höga halter av ketoner i blodet).
Bulgarian: Дозата е 5 mg веднъж дневно, а лекарството трябва да се използва с повишено внимание, за да се предотврати диабетна кетоацидоза (сериозно усложнение при диабет, което се характеризира с повишени нива на кетони в кръвта).
Swedish: Om Forxiga ges i kombination med insulin eller andra läkemedel som får kroppen att producera insulin kan doserna av dessa läkemedel behöva sänkas för att minska risken för hypoglykemi (lågt blodsocker).
Bulgarian: Ако Forxiga се използва в комбинация с инсулин или с лекарства, подпомагащи организма да произвежда инсулин, може да се наложи дозите на тези лекарства да бъдат понижени, за да се намали рискът от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Forxiga har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Forxiga, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Swedish: Myndigheten fann att nyttan med Forxiga är större än riskerna och rekommenderade att Forxiga skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: Агенцията заключи, че ползите от употребата на Forxiga са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба.
Swedish: Vilka är riskerna med Forxiga?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Forxiga?
Swedish: Huvudeffektmåttet i studierna var nivån av glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket ger en indikation på hur väl blodsockret kontrolleras.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е нивото на гликиран хемоглобин (HbA1c) в кръвта, което показва в каква степен се контролира кръвната захар.
Swedish: I en långtidsstudie som omfattade över 17 000 patienter med typ 2-diabetes tittade man på effekterna av dapagliflozin på kardiovaskulär sjukdom (hjärt- och kärlsjukdom).
Bulgarian: В дългосрочно проучване, обхващащо 17 000 пациенти с диабет тип 2, се разглеждат ефектите на дапаглифлозин върху сърдечносъдовите заболявания (на сърцето и кръвообращението).
Swedish: Forxiga är ett diabetesläkemedel som ges till vuxna vars sjukdom inte är tillräckligt kontrollerad.
Bulgarian: Forxiga е противодиабетно лекарство, което се използва при възрастни, при които заболяването не се контролира достатъчно добре.
Swedish: Företaget som marknadsför Forxiga kommer att informera om försiktighetsåtgärder för att förhindra diabetesketoacidos hos patienter med typ 1-diabetes, inklusive patientvarningskort och vägledning för patienter och deras vårdare, samt en vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal, inklusive en checklista för förskrivare.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Forxiga, ще предостави информация относно предпазните мерките за профилактика на диабетна кетоацидоза при пациенти с диабет тип 1, включително предупредителна карта на пациента и ръководство за пациентите и лицата, които се грижат за тях, както и ръководство за медицинските специалисти, включително контролен списък за предписващите лекари.
Swedish: Studien visade att effekterna av dapagliflozin var i linje med effekterna av andra diabetesläkemedel som också verkar genom att blockera SGLT2.
Bulgarian: В проучването се посочва, че ефектите на дапаглифлозин са подобни на тези на други противодиабетни лекарства, които също действат, като блокират SGLT2.
Swedish: Diabetes uppstår när kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockret eller när kroppen inte kan använda insulinet effektivt.
Bulgarian: Диабет може да се появи, когато организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира количеството на глюкозата в кръвта, или когато организмът не е способен да усвоява инсулина ефективно.
Swedish: Vid typ 1-diabetes ska behandlingen med Forxiga inledas och övervakas av en specialist på typ 1diabetes.
Bulgarian: При диабет тип 1 лечението с Forxiga трябва да се започне и да се наблюдава от специалист по диабет тип 1.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten ansåg att Forxiga var effektivt för att behandla typ 2-diabetes när läkemedlet gavs ensamt eller i kombination med andra diabetesläkemedel som verkar på annat sätt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата счита, че Forxiga е ефективен за лечение на диабет тип 2, когато се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства за лечение на диабет с различни механизми на действие.
Swedish: Sammanfattning av Forxiga och varför det är godkänt inom EU
Bulgarian: Общ преглед на Forxiga и основания за разрешаване в ЕС
Swedish: Den aktiva substansen i Forxiga, dapagliflozin, verkar genom att blockera ett protein i njurarna som kallas natrium-glukos-kotransportör 2 (SGLT2).
Bulgarian: Активното вещество във Forxiga, дапаглифлозин, блокира в бъбреците действието на протеин, наречен натриево-глюкозен котранспортер 2 (SGLT2).
Swedish: Företaget kommer också att genomföra en studie för att uppskatta frekvensen av diabetesketoacidos hos patienter med typ 1-diabetes som behandlats med Forxiga.
Bulgarian: Фирмата ще проведе също проучване за оценка на честотата на диабетна кетоацидоза при пациенти с диабет тип 1, лекувани с Forxiga.
Swedish: Forxiga ökade risken för diabetesketoacidos avsevärt hos patienter med typ 1-diabetes, och rekommenderas därför endast till patienter med övervikt och fetma.
Bulgarian: При Forxiga рискът от диабетна кетоацидоза значително се увеличава при пациенти с диабет тип 1 и поради това се препоръчва за това заболяване само при пациенти с наднормено тегло или затлъстяване.
Swedish: Hur används Forxiga?
Bulgarian: Как се използва Forxiga?
Swedish: Vid typ 2-diabetes används det tillsammans med lämplig kost och motion av patienter som inte kan ta metformin (ett annat diabetesläkemedel).
Bulgarian: При диабет тип 2 Forxiga се използва с подходящ хранителен режим и упражнения при пациенти, които не могат да приемат метформин (друго противодиабетно лекарство).
Swedish: Vid typ 1-diabetes ges Forxiga med insulin till överviktiga patienter (kroppsmasseindex på minst 27 kg/m2 ) när endast insulin inte kontrollerar blodsockret tillräckligt väl.
Bulgarian: При диабет тип 1 Forxiga се използва с инсулин при пациенти с наднормено тегло (индекс на телесна маса най-малко 27 kg/m2), когато инсулин, прилаган самостоятелно, не контролира задоволително нивото на кръвната захар.
Swedish: Att lägga till Forxiga till insulinbehandling hos patienter med typ 1-diabetes vars diabetes inte kunde kontrolleras tillräckligt väl med insulin var också effektivt.
Bulgarian: Добавянето на Forxiga към лечение с инсулин при пациенти с диабет тип 1, при които кръвната захар не може да се контролира достатъчно добре с инсулин, също е ефективно.
Swedish: I en studie på 814 patienter med typ 2-diabetes var Forxiga när det gavs i kombination med metformin minst lika effektivt som en sulfonureid (en annan typ av diabetesläkemedel) tillsammans med metformin.
Bulgarian: В проучване, обхващащо 814 пациенти с диабет тип 2, Forxiga, използван в комбинация с метформин, е поне толкова ефективен, колкото сулфoнилурейно производно (друг вид противодиабетно лекарство), използвано с метформин.
Swedish: Myndigheten har rekommenderat försiktighetsåtgärder för att minska risken för diabetesketoacidos och har bett om ytterligare studier för att bestämma dess frekvens hos patienter med typ 1-diabetes som behandlats med Forxiga.
Bulgarian: Препоръчва се да се вземат предпазни мерки за намаляване на риска от диабетна кетоацидоза, а Агенцията е поискала допълнителни проучвания за определяне на честотата при пациенти с диабет тип 1, лекувани с Forxiga.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Forxiga hos patienter med typ 2-diabetes (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är hypoglykemi, särskilt när det ges i kombination med en sulfonureid eller insulin.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Forxiga при пациенти с диабет тип 2 (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е хипогликемия, особено когато се използва в комбинация със сулфoнилурейно производно или инсулин.
Swedish: Forxiga innehåller den aktiva substansen dapagliflozin.
Bulgarian: Forxiga съдържа активното вещество дапаглифлозин (dapagliflozin).
Swedish: Den vanligaste biverkningen hos patienter med typ 1-diabetes (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är könsinfektioner, särskilt hos kvinnor, och en vanlig biverkning (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) är diabetesketoacidos.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при пациенти с диабет тип 1 (която може да засегне не повече от 1 но 10 души) е генитална инфекция, особени при жените, а честа нежелана реакция (която може да засегне не повече от 1 на 100 души) е диабетна кетоацидоза.
Swedish: I två studier på 1 648 patienter med typ 1-diabetes vars blodsocker inte kontrollerades tillräckligt väl enbart med insulin minskade HbA1c-nivåerna med 0,37 procent efter 24 timmar när Forxiga 5 mg gavs som tillägg och med 0,42 procent mer än när placebo gavs som tillägg.
Bulgarian: В две проучвания, обхващащи 1 648 пациенти с диабет тип 1, при които кръвната захар не се контролира достатъчно добре само с инсулин, добавянето на Forxiga 5 mg понижава нивата на HbA1c след 24 часа с 0,37 % и с 0,42 % повече, отколкото добавянето на плацебо.
Swedish: Hur verkar Forxiga?
Bulgarian: Как действа Forxiga?
Swedish: Vanliga biverkningar som orsakas av Forxiga var kopplade till läkemedlets sätt att verka, såsom ökade könsinfektioner och, i mindre grad, urinvägsinfektioner, vilka anses vara hanterbara.
Bulgarian: Честите нежелани реакции при Forxiga, например увеличаване на гениталните инфекции, и в помалка степен, на инфекциите на пикочните пътища (инфекция на структурите, които пренасят урината), са свързани с начина на действие на лекарството и се счита, че подлежат на овладяване.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Forxiga finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Forxiga вижте листовката.
Swedish: Genom att blockera effekten av SGLT2 gör dapagliflozin att njurarna låter mer glukos passera ut i urinen, vilket leder till att blodsockret sjunker.
Bulgarian: Като блокира действието на SGLT2, дапаглифлозин причинява отделяне на повече глюкоза чрез урината и по този начин нивата на глюкоза в кръвта се понижават.
Swedish: I fyra andra studier med 2 370 patienter minskade HbA1c-nivåerna när Forxiga gavs som tillägg till andra diabetesläkemedel med 0,54-0,68 procentenheter mer än när placebo gavs som tillägg efter 24 veckor.
Bulgarian: В други четири проучвания, обхващащи 2 370 пациенти, добавянето на Forxiga към други противодиабетни лекарства намалява нивата на HbA1c с 0,54-0,68 % повече, отколкото добавянето на плацебо след 24 седмици.
Swedish: I flera studier visades att Forxiga var effektivt för patienter med typ 2- och typ 1-diabetes.
Bulgarian: Ефективността на Forxiga е установена в няколко проучвания при пациенти с диабет тип 2 и тип 1.
Swedish: Dessutom observerades vikt- och blodtrycksminskningar hos patienter som behandlades med Forxiga.
Bulgarian: В допълнение при пациентите, лекувани с Forxiga, се наблюдава благоприятно намаляване на теглото и кръвното налягане.
Swedish: I två studier på 840 patienter med typ 2-diabetes minskade HbA1c-nivåerna med 0,66 procentenheter mer än placebo (overksam behandling) efter 24 veckor när Forxiga gavs som enda läkemedel.
Bulgarian: В две проучвания при 840 пациенти с диабет тип 2 Forxiga, използван самостоятелно, намалява нивата на HbA1c с 0,66 % повече от плацебо (сляпо лечение) след 24 седмици.
Swedish: Äldre (≥ 65 år)
Bulgarian: Старческа възраст (≥65 години)
Swedish: Resultatet var konsekvent i alla undergrupper.
Bulgarian: Тази находка е стабилна във всички подгрупи.
Swedish: Det kan också hjälpa till att förebygga hjärtsjukdom.
Bulgarian: Може също да помогне за предотвратяване на сърдечно заболяване.
Swedish: Spår eller lite
Bulgarian: Следи или малко количество
Swedish: Frekvensen är baserad på årlig förekomst.
Bulgarian: Честотата е на годишна база.
Swedish: QD=en gång dagligen, QW=en gång i veckan, N=antal patienter, KI=konfidensintervall.
Bulgarian: QD=веднъж дневно, QW=веднъж седмично, N=брой пациенти, CI=доверителен интервал.
Swedish: Tid till första händelse analyserades i en Cox proportional hazards model.
Bulgarian: Времето до първо събитие е анализирано в модел на Cox за пропорционалност на риска.
Swedish: Säkerhet och effekt för dapagliflozin för barn i åldern 0 till < 18 år har ännu inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дапаглифлозин при деца на възраст от 0 до <18 години все още не са установени.
Swedish: Genomsnittlig ålder i studiepopulationen var 63,9 år och 37,4 % var kvinnor.
Bulgarian: Средната възраст на популацията в проучването е 63,9 години, 37,4% са жени.
Swedish: Resultat för primära och sekundära effektmått visas i figur 2.
Bulgarian: Резултатите за първичните и вторичните крайни точки са показани на Фигура 2.
Swedish: Riskpatienter är antalet riskpatienter vid periodens början.
Bulgarian: Пациенти в риск е броят на пациентите в риск в началото на периода.
Swedish: • Patienter med överdriven alkoholkonsumtion eller som använder olagliga droger.
Bulgarian: Пациенти с прекомерна консумация на алкохол или използващи незаконни вещества.
Swedish: Ketonnivåer ska också kontrolleras i situationer som kan predisponera för eller öka risken för DKA.
Bulgarian: Нивата на кетоните трябва да се проверяват също и при ситуации, които може да предразположат или да повишат риска от ДКА.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data för att dra några slutsatser beträffande exponering av patienter > 70 års ålder.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни, за да се направи заключение относно експозицията при пациенти на възраст >70 години.
Swedish: Det är inte känt om det utgör en klasseffekt.
Bulgarian: Не е известно дали това представлява ефект на класа лекарства.
Swedish: • Tecken/symtom på DKA.
Bulgarian: Признаци/симптоми на ДКА.
Swedish: Forxiga används hos vuxna patienter (18 år och äldre).
Bulgarian: Forxiga се използва при възрастни пациенти (на възраст на и над 18 години).
Swedish: Kost och motion kan hjälpa din kropp att bättre utnyttja blodsockret.
Bulgarian: Диетата и физическата активност могат да помогнат на организма Ви да усвоява по-добре кръвната захар.
Swedish: De rekommenderade åtgärderna är listade i tabell 1.
Bulgarian: Препоръчителните действия са изброени в Таблица 1.
Swedish: Patienten kan behöva ta extra insulin och dricka vatten.
Bulgarian: Може да бъде необходимо пациентът да приеме допълнително инсулин и да пие вода.
Swedish: Den genomsnittliga varaktigheten för diabetes låg mellan 1,4 och 16,9 år.
Bulgarian: Средната давност на диабета е от 1,4 до 16,9 години.
Swedish: p-värdena är tvåsidiga.
Bulgarian: p-стойностите са двустранни.
Swedish: Antalet första händelser för de enskilda komponenterna är det faktiska antalet av första händelser för varje komponent och det sammansatta effektmåttet är inte summan av dessa.
Bulgarian: Броят на първите събития за отделните компоненти е действителният брой на първите събития за всеки компонент и не се добавя към броя на събитията в съставната крайна точка.
Swedish: Dessa effekter kvarstod i långtidsstudier.
Bulgarian: В дългосрочните проучвания тези ефекти се запазват.
Swedish: Mer information ges nedan under "Andra läkemedel och Forxiga."
Bulgarian: Допълнителна информация е предоставена по-долу под „Други лекарства и Forxiga".
Swedish: Ytterligare riskminimeringsåtgärder
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум
Swedish: Den kan vara mer uttalad hos patienter med mycket höga glukoskoncentrationer i blodet.
Bulgarian: То може да бъде по-ясно изразено при пациенти с много високи концентрации на глюкоза в кръвта.
Swedish: p-värdena för det sekundära effektmåttet och enskilda komponenter är nominella.
Bulgarian: p-стойностите за вторичните крайни точки и за отделните компоненти са номинални.
Swedish: • Sammanfattning av rekommendationerna för patienterna, särskilt gällande blodketonmätningar och hantering av sjukdagar.
Bulgarian: Обобщение на препоръките за пациенти, особено относно измерване на кетони в кръвта и справяне в дните на болестно състояние.
Swedish: Händelserna inträffade jämnt fördelade över studieperioden.
Bulgarian: Събитията възникват равномерно разпределени през периода на проучването.
Swedish: Mycket till väldigt mycket
Bulgarian: Голямо до много голямо количество
Swedish: Patienter ska överväga att mäta ketonnivåerna tre till fyra timmar efter byte av pumpmaterial.
Bulgarian: Пациентите трябва да обмислят проследяването на нивата на кетоните три до четири часа след смяна на частите на помпата.
Swedish: Kliniskt stadie
Bulgarian: Клиничен стадий
Swedish: Den totala exponeringen för dapagliflozin motsvarade 30 623 patientår.
Bulgarian: Общо експозицията на дапаглифлозин е 30 623 пациентогодини.
Swedish: • vid njurfunktion med GFR < 60 ml/min, minst 2 till 4 gånger per år.
Bulgarian: При бъбречна функция, с GFR < 60 ml/min поне 2 до 4 пъти годишно.
Swedish: Detta kan uppträda oavsett blodsockernivå.
Bulgarian: Това може да се случи независимо от нивото на кръвната захар.
Swedish: Om du misstänker att du har diabetesketoacidos, kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus och ta inte detta läkemedel.
Bulgarian: Ако подозирате, че имате диабетна кетоацидоза, свържете се веднага с лекар или с найблизката болница и не приемайте това лекарство.
Swedish: Detta är en sällsynt men allvarlig och potentiellt livshotande biverkning som kräver ett kirurgiskt akutingrepp och antibiotikabehandling.
Bulgarian: Това е рядко, но сериозно и потенциално животозастрашаващо събитие, което изисква спешна хирургична интервенция и лечение с антибиотици.
Swedish: Sammanlagt hade 22,4 % haft diabetes i ≤ 5 år och genomsnittlig varaktighet av diabetes var 11,9 år.
Bulgarian: Общо 22,4% са с диабет ≤ 5 години, средната продължителност на диабета е 11,9 години.
Swedish: Se "Beskrivning av utvalda biverkningar" och avsnitt 4.4.
Bulgarian: Вижте "Описание на избрани нежелани реакции" и точка 4.4.
Swedish: Möjliga symtom på uttorkning anges i början av avsnitt 4.
Bulgarian: Възможните признаци на обезводняване са изброени в началото на точка 4.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Bulgarian: Категориите по честота са дефинирани както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (< 1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Swedish: Händelserna var generellt balanserade mellan behandlingsgrupperna i undergrupperna för ålder, användning av diuretikum, blodtryck och användning av ACE-I/ARB.
Bulgarian: Събитията като цяло са балансирани между групите на лечение в подгрупите по възраст, употреба на диуретици, артериално налягане и употреба на ACE-I/АРБ.
Swedish: • Det ska säkerställas att ketonnivåerna är normala.
Bulgarian: Трябва да е сигурно, че нивата на кетоните са нормални.
Swedish: De rekommenderade åtgärderna är listade i tabell 1 (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Препоръчителните действия са описани в Таблица 1 (вж. точка 4.2).
Swedish: Om du har typ 2-diabetes kan detta läkemedel också hjälpa till att förebygga hjärtsjukdom.
Bulgarian: Ако имате диабет тип 2, може също да помогне за предотвратяване на сърдечно заболяване.
Swedish: Behandlingen med dapagliflozin kan starta på nytt när ketonvärdena är normala och patientens tillstånd har stabiliserats.
Bulgarian: Лечението с дапаглифлозин може да се възобнови, когато стойностите на кетоните са нормални и състоянието на пациента се стабилизира.
Swedish: Ketonnivåerna ska mätas igen efter två timmar.
Bulgarian: Нивата на кетоните трябва да се измерят отново след два часа.
Swedish: Femtioen procent (51 %) av försöksdeltagarna var män, 84 % var vita, 8 % var asiater, 4 % var svarta och 4 % tillhörde andra etniska grupper.
Bulgarian: Петдесет и един процента (51%) от пациентите са мъже, 84% са бели, 8% са азиатци, 4% са чернокожи и 4% са с друга расова принадлежност.
Swedish: Studie MB102230
Bulgarian: Проучване MB102230
Swedish: • Tecken/symtom på DKA - om DKA inte hanteras lämpligt kan det vara allvarligt och livsfarligt.
Bulgarian: Признаци/симптоми на ДКА - ако не се овладее адекватно ДКА може да бъде тежка и фатална.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че е възможно да сте бременна или планирате да забременеете, помолете своя лекар или фармацевт за съвет преди приема на това лекарство.
Swedish: Vid misstanke om Fourniers gangrän ska Forxiga sättas ut och omedelbar behandling (såsom antibiotika och kirurgisk debridering) sättas in.
Bulgarian: Ако съществува съмнение за гангрена на Fournier, Forxiga трябва да се прекрати и да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургично дебридиране).
Swedish: Studie MB102229
Bulgarian: Проучване MB102229
Swedish: Monitorering av ketoner:
Bulgarian: Проследяване на кетоните:
Swedish: Dapagliflozins överlägsenhet över placebo visades inte för MACE (p = 0,172).
Bulgarian: Превъзходство на дапаглифлозин спрямо плацебо не е демонстрирано за MACE (p=0,172).
Swedish: Denna ökning åtföljdes inte av någon ökning i andelen 24 timmars-glukosmätningar < 70 mg/dl.
Bulgarian: Това повишение не се съпровожда от повишение на процента на 24-часовите стойности на глюкозата < 70 mg/dl.