FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas liečby neužívajte viac ako 15 000 medzinárodných jednotiek vitamínu A v potravinových doplnkoch.
Polish: W trakcie leczenia nie spożywać w lekach i odżywkach więcej niż 15 000 jednostek międzynarodowych witaminy A na dobę.
Slovak: Liečba má pokračovať, dokiaľ pacientovi prináša prospech.
Polish: Należy kontynuować terapię, dopóki to przynosi korzyść pacjentowi.
Slovak: Interakcie s laboratórnymi testmi
Polish: Interakcje z testami laboratoryjnymi
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku v jeden deň, aby ste nahradili vynechanú dávku z predchádzajúceho dňa.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w ciągu jednego dnia, w celu uzupełnienia pominiętej dawki z poprzedniego dnia.
Slovak: Možno si všimnú tieto zmeny a pomôžu vám identifikovať akékoľvek problémy, o ktorých možno bude potrebné povedať vášmu lekárovi.
Polish: Osoby te mogą zauważyć te zmiany i pomóc pacjentowi zidentyfikować wszelkie problemy, o których powinien porozmawiać z lekarzem.
Slovak: Trieda orgánových systémov (terminológia MedDRA)
Polish: Klasyfikacja układów i narządów (terminologia MedDRA)
Slovak: Mechanizmus tejto interakcie nie je známy.
Polish: Mechanizm tych oddziaływań nie jest znany.
Slovak: Je to veľmi dôležité, pretože súbežné užívanie viacerých liekov môže niekedy posilniť alebo oslabiť pôsobenie týchto liekov.
Polish: Jest to istotne, ponieważ równoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może wzmocnić lub osłabić działanie każdego z leków.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne podstatné rozdiely v bezpečnosti medzi pacientmi vo veku 70 rokov alebo staršími a mladšími, nemožno však vylúčiť vyššiu citlivosť niektorých starších jedincov na bexarotén.
Polish: Nie zaobserwowano ogólnych różnic w bezpieczeństwie pomiędzy pacjentami w wieku 70 lat i więcej, a młodszymi, jednak nie wyklucza się większej wrażliwości na działanie beksarotenu u niektórych osób starszych.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: ostatné protinádorové lieky, ATC kód: L01XX25
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne środki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX25
Slovak: Kapsuly možno užiť bezprostredne pred jedlom, počas jedla alebo po jedle, podľa toho, čo vám lepšie vyhovuje.
Polish: Kapsułki można przyjmować bezpośrednio przed posiłkiem, podczas posiłku lub zaraz po posiłku, według uznania.
Slovak: Treba vyvinúť maximálne úsilie na udržanie hladiny triglyceridov pod 4,52 mmol/l, aby sa znížilo riziko druhotných následkov.
Polish: Należy wykorzystać wszystkie metody aby utrzymać stężenia trójglicerydów poniżej 4,52 mmol/l, w celu zmniejszenia ryzyka następstw klinicznych.
Slovak: Doplnenie vitamínu A
Polish: Uzupełnianie witaminy A
Slovak: Pacienti s cukrovkou
Polish: Pacjenci z cukrzycą
Slovak: Bexarotén nie je genotoxický.
Polish: Beksaroten nie jest genotoksyczny.
Slovak: Niekedy je nevyhnutné upraviť dávky alebo prerušiť liečbu.
Polish: Czasami istnieje konieczność dopasowania dawki lub przerwania leczenia.
Slovak: Pacienti majú byť monitorovaní s ohľadom na prejavy depresie a v prípade potreby je potrebné odporučiť im príslušnú liečbu.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod względem objawów depresji i w razie konieczności kierować na odpowiednie leczenie.
Slovak: Zníženia hladiny hemoglobínu je nutné liečiť podľa súčasnej lekárskej praxe.
Polish: Zmniejszone stężenie hemoglobiny należy leczyć zgodnie z bieżącą praktyką lekarską.
Slovak: Pacienti užívajúci bexarotén nesmú darovať krv na transfúziu.
Polish: Pacjenci przyjmujący beksaroten nie powinni oddawać krwi do przetaczania.
Slovak: Na základe údajov z prebiehajúcich klinických štúdií sa zvýšené výsledky PT upravili do jedného mesiaca u 80 % pacientov po znížení dávky alebo po prerušení liečby.
Polish: W oparciu o wyniki prowadzonych aktualnie badań klinicznych, podwyższenie LFT ustępowało u 80% pacjentów w przeciągu jednego miesiąca po zmniejszeniu dawki lub przerwania terapii.
Slovak: Etiológia tohto nálezu nie je známa.
Polish: Nie jest znana etiologia tego zjawiska.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: sorbitol
Polish: Substancjapomocniczao znanym działaniu: sorbitol
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. apríla 2006
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 marca 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 kwietnia 2006.
Slovak: Vždy keď sa vyžaduje použitie antikoncepcie, odporúča sa používať dve spoľahlivé formy antikoncepcie súbežne.
Polish: Zawsze, gdy wymagana jest antykoncepcja, zaleca się równoczesne stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcyjnych.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali reprodukčnú toxicitu.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję.
Slovak: Vplyv bexaroténu na iné látky
Polish: Wpływ beksarotenu na inne substancje
Slovak: Taktiež sa neuskutočnili štúdie vplyvu na fertilitu; u pohlavne nedospelých psích samcov však bola pozorovaná reverzibilná aspermatogenéza (28 denná štúdia) a testikulárna degenerácia (91 denná štúdia).
Polish: Nie prowadzono badań wpływu na płodność, jednak w przypadku niedojrzałych płciowo samców psów obserwowano odwracalną aspermatogenezę (badanie 28-dniowe) i zwyrodnienie jąder (badanie 91-dniowe).
Slovak: Z celkového počtu pacientov s CTCL, zúčastnených v klinických štúdiách, bolo 61 % vo veku 60 rokov alebo starších a 30 % vo veku 70 rokov alebo starších.
Polish: W grupie pacjentów z CTCL uczestniczących w badaniach klinicznych 61% stanowiły osoby w wieku 60 lat i powyżej, a 30% stanowili pacjenci w wieku 70 lat i powyżej.
Slovak: • gemfibrozil (používaný na zníženie vysokej hladiny krvných tukov, napríklad triglyceridov a cholesterolu),
Polish: • gemfibrozyl (obniżający wysokie stężenie tłuszczów we krwi, takich jak triglicerydy i cholesterol),
Slovak: Odporúča sa používať dve spoľahlivé formy antikoncepcie súbežne.
Polish: Zaleca się równoczesne stosowanie dwóch pewnych środków antykoncepcyjnych.
Slovak: Prehltnúť vcelku.
Polish: Połykać w całości
Slovak: Vylučovanie: ani bexarotén ani jeho metabolity nie sú vylučované močom v značnom množstve.
Polish: Wydalanie: beksaroten ani jego metabolity nie są wydalane w moczu w znaczących ilościach.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwemkrajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Slovak: Pretože údaje o bezpečnosti a účinnosti, získané v priebehu klinických štúdií, sú založené na podávaní s jedlom, odporúča sa podávanie Targretin kapsúl s jedlom.
Polish: Ponieważ dane o bezpieczeństwie i skuteczności z badań klinicznych, powstały w oparciu o podawanie z żywnością, zaleca się, aby kapsułki Targretin zażywać do posiłku.
Slovak: Pri všetkých klinických štúdiách boli pacienti informovaní, aby Targretin kapsuly užívali s jedlom alebo hneď po jedle.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych pacjenci byli pouczani, by zażywać kapsułki Targretin do posiłku lub bezpośrednio po jego spożyciu.
Slovak: Metabolizmus: medzi metabolity bexaroténu v plazme patrí okrem iného 6- a 7-hydroxybexarotén a 6- a 7-oxo-bexarotén.
Polish: Metabolizm: do metabolitów beksarotenu występujących w osoczu należą 6- i 7-hydroksy-beksaroten oraz 6- i 7-okso-beksaroten.
Slovak: Odporúčaná dávka zvyčajne je 4 až 10 kapsúl denne; kapsuly sa užívajú naraz.
Polish: Zalecana dawka tozazwyczaj 4 do 10 kapsułek do przyjęcia raz na dobę.
Slovak: Targretin obsahuje malé množstvo sorbitolu.
Polish: Targretin zawiera niewielką ilość sorbitolu.
Slovak: Ak ste zabudli užiť jednu dávku, vezmite si ďalšiu dávku s nasledujúcim jedlom v ten istý deň a nasledujúci deň si vezmite svoju bežnú dávku ako obvykle.
Polish: W przypadku pominięcia jednej dawki, dzienną dawkę należy przyjąć do kolejnego posiłku tego samego dnia, a kolejną dawkę jak zwykle następnego dnia.
Slovak: Pacienti so zriedkavou genetickou intoleranciou fruktózy by nemali tento liek užívať.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTUI DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Slovak: Pohlavie nemá štatisticky významný vplyv na farmakokinetiku bexaroténu.
Polish: Płeć nie ma statystycznie istotnego wpływu na farmakokinetykę beksarotenu.
Slovak: Celková denná dávka (mg/deň)
Polish: Całkowita dawka dobowa (mg/dobę)
Slovak: Kapsuly treba prehltnúť celé a nerozhryzené.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, nie rozgryzać.
Slovak: - ak ste alergický na bexarotén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: - jeśli pacjent ma uczuleniena beksaroten lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: Ak pravidelne konzumujete grapefruity alebo grapefruitovú šťavu, poraďte sa s lekárom, pretože tieto potraviny môžu ovplyvniť reakciu vášho tela na liečbu Targretinom.
Polish: Jeśli pacjent regularnie spożywa grejpfruty lub sok z grejpfrutów, należy poradzić się lekarza, ponieważ owoce te mogą zmienić reakcję organizmu na leczenie lekiem Targretin.
Slovak: Nerealizovali sa štúdie karcinogenity.
Polish: Nie prowadzono badań działania rakotwórczego.
Slovak: Váš lekár vám poradí, ako postupovať.
Polish: Należy poradzić się lekarza odnośnie dalszego postępowania.
Slovak: U pacientov, ktorí užívali Targretin, však boli zaznamenané závraty a zrakové ťažkosti.
Polish: Jednak u pacjentów przyjmujących produkt Targretin odnotowano zawroty głowy i zaburzenia widzenia.
Slovak: Pomer vstrebávanie/dávka: farmakokinetika bola lineárna do dávky 650 mg/m2.
Polish: Zależność wchłaniania od dawki: farmakokinetyka miała charakter liniowy do dawki 650 mg/m pc.
Slovak: Ak užívate hormonálnu antikoncepciu (napríklad antikoncepčné tablety), poraďte sa o tom so svojím lekárom.
Polish: W przypadku zażywania hormonalnych środków antykoncepcyjnych, np. tzw. pigułek antykoncepcyjnych, należy poradzić się w tej sprawie lekarza.
Slovak: 650 mg/m2/deň neboli u pacientov s CTCL vyhodnocované.
Polish: Dla dawek powyżej 650 mg/m2 pc./dobę nie prowadzono badań u pacjentów z CTCL.
Slovak: Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Polish: Brak specjalnychwymagań dotyczących usuwania.
Slovak: Bexarotén nesmú užívať dojčiace matky.
Polish: Beksarotenu nie wolno stosować u matek karmiących.
Slovak: 100 mäkkých kapsúl
Polish: 100 kapsułek miękkich
Slovak: Váš lekár rozhodne ako dlho máte užívať Targretin a kedy má byť liečba ukončená.
Polish: Lekarz prowadzący powinien ustalić, jak długo należy przyjmować lek Targretin oraz kiedy należy przerwać leczenie.
Slovak: Targretin sa neodporúča u detí (mladších ako 18 rokov).
Polish: Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Targretin nie należy stosować u dzieci (w wieku poniżej 18 lat).
Slovak: Ak je tento liek neúmyselne užitý počas gravidity alebo ak dôjde počas liečby týmto liekom k otehotneniu, musí byť pacientka informovaná o možnom riziku ohrozenia plodu.
Polish: Jeśli lek podano nieumyślnie w okresie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę przyjmując ten produkt, należy ją poinformować o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Slovak: Deti a dospievajúci Targretin kapsuly nesmú užívať deti ani dospievajúci.
Polish: Dzieci i młodzież Kapsułek Targretin nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Slovak: Vylučovanie obličkami nie je významnou cestou eliminácie bexaroténu.
Polish: Wydalanie nerkowe nie stanowi istotnego szlaku eliminacji beksarotenu.
Slovak: Fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou, s viečkom s detskou poistkou, obsahujúce 100 kapsúl.
Polish: Butelka z polietylenu o dużej gęstości z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, zawierająca 100 kapsułek.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje pre hodnotenie možných rozdielov vo farmakokinetike bexaroténu pre iné rasy.
Polish: Brak wystarczających danych, aby ocenić potencjalne różnice w farmakokinetyce beksarotenu u osób należących do innych ras.
Slovak: Keď bol bexarotén podávaný pohlavne dospelým psom počas šiestich mesiacov, nepozorovali sa žiadne testikulárne účinky.
Polish: Gdy stosowano preparat u dojrzałych płciowo psów przez okres sześciu miesięcy, nie obserwowano żadnego wpływu na jądra.
Slovak: Bolesti kostí Bolesti kĺbov Bolesti svalov
Polish: Bóle kości Bóle stawów Bóle mięśni
Slovak: Targretin obsahuje sorbitol a butylhydroxyanizol Targretin obsahuje malé množstvo sorbitolu (typ cukru).
Polish: Lek Targretin zawiera sorbitol i butylhydroksyanizol Targretin zawiera niewielkie ilości sorbitolu (rodzaju cukru).
Slovak: Pri odporúčanej úrovni začiatočnej dennej dávky (300 mg/m2) boli farmakokinetické parametre bexaroténu u jednorazovej dávky a u opakovanej dennej dávky podobné.
Polish: Przy zalecanej dziennej dawce początkowej (300 mg/m2 pc.), parametry farmakokinetyczne w przypadku jednorazowego i powtarzanego podania beksarotenu były podobne.
Slovak: Hypervitaminóza A.
Polish: Hiperwitaminoza A
Slovak: Potom čo sú tieto receptory aktivované, fungujú ako transkripčné faktory regulujúce procesy, ako sú napríklad bunková diferenciácia a proliferácia, apoptóza a zvýšenie citlivosti na inzulín.
Polish: W wyniku aktywacji receptory funkcjonują jako czynniki transkrypcyjne regulujące szereg procesów takich jak: różnicowanie i namnażanie komórek, apoptoza, wrażliwość na insulinę.
Slovak: Všeobecne vymizli bez následkov po znížení dávky alebo po prerušení liečby.
Polish: Na ogół ustępowały one bez następstw po obniżeniu dawki lub odstawieniu leku.
Slovak: V jednej klinickej štúdii boli hodnoty AUC a Cmax bexaroténu v plazme podstatne vyššie po podaní jedla obsahujúceho tuky ako po podaní roztoku glukózy.
Polish: W jednym z badań wartości AUC i Cmax beksarotenu w osoczu były znacząco wyższe po spożyciu posiłku zawierającego tłuszcze, niż po spożyciu roztworu glukozy.
Slovak: Pacienti, ktorí počas liečby pociťujú závraty a ťažkosti s videním, nesmú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Polish: Pacjentom, u których w trakcie terapii występują zawroty głowy i zaburzenia widzenia, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Slovak: Z celkového počtu 61 pacientov, ktorí boli liečení začiatočnými dávkami 300 mg/m2/deň, dosahovalo celkovú mieru odpovede podľa globálneho posudku lekára 51 % (31/61), pričom miera úplnej klinickej odpovede bola 3 %.
Polish: Spośród 61 chorych otrzymujących lek w dawce początkowej 300 mg/m2 pc./dobę, całkowita odpowiedź na leczenie, wyznaczona na podstawie ogólnej oceny lekarskiej, wynosiła 51% (31/61), z całkowitym ustąpieniem objawów u 3%.
Slovak: Targretin môže ohroziť vývoj plodu.
Polish: Targretin może spowodować uszkodzenie rozwijającego się płodu.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć okresowe raporty obezpieczeństwie stosowania tego produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie u pacientov s obličkových zlyhaním.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań w grupie pacjentów z niewydolnością nerek.
Slovak: Užívanie bexaroténu počas gravidity je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Polish: Beksarotenu jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Slovak: Liečivo v Targretine, bexarotén, patrí do skupiny liekov zvaných retinoidy, ktoré sú príbuzné vitamínu A.
Polish: Substancja czynna leku Targretin, beksaroten, należy do grupy leków zwanych retynoidami, które są pochodnymi witaminy A.
Slovak: Avšak medzi 810 pacientmi liečenými bexaroténom, vrátane tých, ktorých choroby neboli malígne, boli tri vážne nežiaduce reakcie s fatálnymi následkami (akútna pankreatitída, subdurálny hematóm a zlyhanie pečene).
Polish: Jednak wśród wszystkich badanych 810 chorych, włączając pacjentów bez choroby nowotworowej leczonych beksarotenem, wystąpiły trzy poważne działania niepożądane z zejściem śmiertelnym (ostre zapalenie trzustki, krwiak podtwardówkowy i niewydolność wątroby).
Slovak: Vzhľadom na vysokú prevalenciu a prirodzený výskyt šedého zákalu u starších pacientov, ktorí sa zúčastnili klinických štúdií, nebola zjavná súvislosť medzi výskytom zákalu šošovky a podávaním bexaroténu.
Polish: Uwzględniając wysoką chorobowość i naturalne tempo powstawania zaćmy w populacji starszych pacjentów objętej badaniami klinicznymi, nie stwierdzono oczywistego związku częstości występowania zmętnienia soczewki z podawaniem beksarotenu.
Slovak: Užívajte predpísaný počet kapsúl v rovnakú dennú dobu s jedlom.
Polish: Przepisaną liczbę kapsułek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia do posiłku.
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú ako metabolickú dráhu glukuronidáciu, a že cytochróm P450 3A4 je hlavným izoenzýmom cytochrómu P450, ktorý zodpovedá za tvorbu oxidatívnych metabolitov.
Polish: Badania in vitro sugerują, że na szlaku metabolicznym następuje glukuronizacja oraz że cytochromu P450 3A4 jest głównym izozymem cytochromu P450 odpowiedzialnym za tworzenie utlenowanych metabolitów.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne dôkazy dlhodobej akumulácie.
Polish: Nie obserwowano oznak wydłużonej kumulacji.
Slovak: Čo je Targretin a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Targretin Ako užívať Targretin
Polish: Co to jest lek Targretin i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Targretin Jak stosować lek Targretin
Slovak: Vek: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy dát pre 232 pacientov vo veku ≥ 65 rokov a 343 pacientov vo veku <65 rokov, vek nemá žiadny štatisticky významný vplyv na farmakokinetiku bexaroténu.
Polish: Farmakokinetyka u pacjentów należących do grup specjalnych Wiek:w oparciu o analizę populacyjnądanych farmakokinetycznychpochodzących z grupy232 pacjentów w wieku ≥ 65 lat oraz 343 pacjentów w wieku < 65 lat, stwierdzono, że wiek nie ma statystycznie istotnego wpływu na farmakokinetykę beksarotenu.
Slovak: Liečba bexaroténom môže zapríčiniť zvýšenie hodnôt CA125 u pacientok s rakovinou vaječníka.
Polish: W przebiegu terapii beksarotenem wynik oznaczenia CA125 u pacjentek z rakiem jajnika może być podwyższony.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy dát pre 540 pacientov bielej rasy a 44 pacientov čiernej rasy je farmakokinetika bexaroténu podobná u bielej i čiernej rasy.
Polish: Rasa:w oparciu o analizę populacyjnądanych farmakokinetycznychpochodzących z grupy 540 pacjentów rasy kaukaskiej oraz 44 pacjentów rasy czarnej stwierdzono, że farmakokinetyka beksarotenu jest podobna u osób należących do rasy czarnej i kaukaskiej.
Slovak: Obsahuje sorbitol.
Polish: Lek zawiera sorbitol.
Slovak: Čo je Targretin a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Targretin i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Avšak súbežné podávanie gemfibrozilu spôsobilo podstatné zvýšenie koncentrácie bexaroténu v plazme, a preto sa súbežné podávanie gemfibrozilu s bexaroténom neodporúča (pozri časť 4.5).
Polish: Jednak równoczesne podanie gemfibrozylu znacznie podwyższało stężenie beksarotenu w osoczu, i dlatego nie zaleca się równoczesnego podawania gemfibrozylu z beksarotenem (patrzpunkt 4.5).
Slovak: Kapsuly bexaroténu boli hodnotené v klinických štúdiách na 193 pacientoch s CTCL, z ktorých 93 malo pokročilé štádium choroby odolávajúce predchádzajúcej celkovej liečbe.
Polish: Kapsułki beksarotenu oceniano w badaniach klinicznych; 193 pacjentów z CTLC, z których 93 było w zaawansowanym stadium choroby opornej na leczenie układowe.
Slovak: Tabuľka 1 Odporúčaná začiatočná dávkaZačiatočná dávka (300 mg/m2/deň)
Polish: Tabela 1 Zalecana dawka początkowa Dawka początkowa (300 mg/m2/dobę)
Slovak: Bezpečnosť bexaroténu sa skúmala v klinických štúdiách u 193 pacientov s CTCL, ktorí užívali bexarotén počas 118 týždňov a v iných štúdiách u 420 onkologických pacientov s iným ochorením ako CTCL.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania beksarotenu sprawdzano w badaniach klinicznych u 193 pacjentów z CTCL otrzymujących beksaroten przez okres do 118 tygodni oraz, w innych badaniach u 420 pacjentów z chorobą nowotworową inną niż CTCL.
Slovak: Na základe porovnania expozície zvierat a ľudí voči bexaroténu nebola preukázaná hranica bezpečnosti týkajúca sa teratogenity u ľudí (pozri časť 5.3).
Polish: Na podstawie porównania ekspozycji zwierząt i ludzi na beksaroten nie wykazano marginesu bezpieczeństwa dla działania teratogennego u ludzi.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií sa zaznamenala vo vyššej incidencii pri dávkach vyšších ako 300 mg/m2/deň.
Polish: Większość działań niepożądanych odnotowano ze zwiększoną częstością przy dawkach większych niż 300 mg/m2 pc./dobę.
Slovak: Je to preto, že Targretin môže ovplyvňovať vašu náladu.
Polish: Jest to spowodowane tym, że lek Targretin może wpływać na nastrój pacjenta.
Slovak: U pacientov užívajúcich bexarotén sa pozorovali zmeny výsledkov testu funkcie štítnej žľazy, najčastejšie vo forme reverzibilného zníženia hladiny hormónov štítnej žľazy (celkového tyroxínu (celkového T4) a tyreotropínu (thyroid-stimulating hormone, TSH)).
Polish: U pacjentów otrzymujących beksaroten obserwowano odchylenia w wynikach badań czynności tarczycy; najczęściej opisywano odwracalne obniżenie stężeń hormonu tarczycy (całkowitej tyroksyny T4) i hormonu tyreotropowego (TSH).
Slovak: Ktorýkoľvek pacient liečený bexaroténom, u ktorého sa vyskytnú problémy s videním, musí absolvovať príslušné oftalmologické vyšetrenie.
Polish: Każdy pacjent poddany terapii beksarotenem, u którego występują zaburzenia wzroku, powinien zostać poddany stosownemu badaniu okulistycznemu.
Slovak: Pokiaľ budete počas liečby týmto liekom pociťovať zrakové ťažkosti, budete pravdepodobne musieť pravidelne navštevovať očného lekára.
Polish: Jeśli podczas stosowania tego leku u pacjenta wystąpią zaburzenia wzroku, będzie konieczne okresowe wykonywanie badań oczu.
Slovak: U starších pacientov sa má používať štandardná dávka.
Polish: U osób w podeszłym wieku zaleca się stosowanie standardowych dawek.
Slovak: Targretin kapsuly majú byť použité v jednej dennej dávke spolu s jedlom.
Polish: Kapsułki Targretin należy przyjmować doustnie, w jednej dawce dobowej, do posiłku.
Slovak: V priebehu klinických štúdií bol pacientom s CTCL podávaný bexarotén do 118 týždňov.
Polish: W badaniach klinicznych pacjentom z CTCL podawano beksaroten przez okres do 118 tygodni.
Slovak: Ak ste schopná otehotnieť, musíte v priebehu jedného týždňa pred začiatkom liečby absolvovať tehotenský test, ktorý potvrdí, že nie ste tehotná.
Polish: Jeśli pacjentka jest zdolna zajść w ciążę, powinna wykonać test ciążowy na jeden tydzień przed rozpoczęciem leczenia, w celu potwierdzenia braku ciąży.
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE Targretin počas gravidity alebo ak dojčíte.
Polish: NIE STOSOWAĆ leku Targretin, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady hypoglykémie spojené s užívaním bexaroténu ako monoterapie.
Polish: Nie stwierdzono przypadków hipoglikemii związanej ze stosowaniem beksarotenu w monoterapii.
Slovak: • tamoxifen (používaný proti niektorým formám rakoviny),
Polish: • tamoksyfen (stosowany w leczeniu niektórych typów raka),
Slovak: Populačná analýza koncentrácií bexaroténu v plazme pacientov s CTCL ukázala, že súbežné podávanie gemfibrozilu viedlo k podstatnému zvýšeniu koncentrácií bexaroténu v plazme.
Polish: Analiza populacyjna stężenia beksarotenu w osoczu pacjentów z CTCL wykazało, że równoczesne podanie gemfibrozylu powoduje znaczny wzrost stężenia beksarotenu w osoczu.
Slovak: Nie je známe, či sa bexarotén vylučuje do materského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy beksaroten przenika do mleka ludzkiego.
Slovak: Targretin sa dodáva vo forme mäkkých kapsúl pre perorálne použitie v bielej fľaši z umelej hmoty, ktorá obsahuje 100 kapsúl.
Polish: Targretin dostępny jest w postaci miękkich kapsułek podawanych doustnie, znajdujących się w białej plastykowej butelce zawierającej 100 kapsułek.
Slovak: Kapsuly nemajú byť žuté.
Polish: Nie należy rozgryzać kapsułki.