FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Meðferð með empagliflozini lækkaði slagbilsþrýsting og þanbilsþrýsting í sitjandi stöðu.
Norwegian Bokmål: Behandling med empagliflozin reduserte sittende SBT og DBT.
Icelandic: Vegna verkunarháttar lyfsins mun glúkósi mælast í þvagi sjúklinga sem nota Jardiance.
Norwegian Bokmål: Laboratorievurderinger av urin På grunn av virkningsmekanismen vil pasienter som tar Jardiance teste positivt for glukose i urinen.
Icelandic: Meðferðin verður endurtekin á 3 vikna fresti.
Norwegian Bokmål: Behandlingen vil bli gjentatt hver tredje uke.
Icelandic: Þú ættir einnig að drekka vatn og borða trefjaríka fæðu.
Norwegian Bokmål: Du bør drikke vann og spise fiberrik mat.
Icelandic: Notkun Javlor með mat eða drykk
Norwegian Bokmål: Inntak av Javlor sammen med mat og drikke
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 eða 10 hettuglös.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 eller 10 hetteglass.
Icelandic: Einnig er mælt með erfðaráðgjöf fyrir sjúklinga sem vilja eignast barn eftir að meðferð lýkur.
Norwegian Bokmål: Genetisk rådgivning anbefales også til pasienter som ønsker å få barn etter behandlingen.
Icelandic: EU/1/09/550/001 (askja með 1 hettuglasi með 2 ml með gráum tappa) EU/1/09/550/002 (askja með 10 hettuglösum með 2 ml með gráum tappa) EU/1/09/550/003 (askja með 1 hettuglasi með 4 ml með gráum tappa) EU/1/09/550/004 (askja með 10 hettuglösum með 4 ml með gráum tappa) EU/1/09/550/005 (askja með 1 hettuglasi með 10 ml með gráum tappa) EU/1/09/550/006 (askja með 10 hettuglösum með 10 ml með gráum tappa) EU/1/09/550/007 (askja með 1 hettuglasi með 2 ml með svörtum tappa) EU/1/09/550/008 (askja með 10 hettuglösum með 2 ml með svörtum tappa) EU/1/09/550/009 (askja með 1 hettuglasi með 4 ml með svörtum tappa) EU/1/09/550/010 (askja með 10 hettuglösum með 4 ml með svörtum tappa) EU/1/09/550/011 (askja með 1 hettuglasi með 10 ml með svörtum tappa) EU/1/09/550/012 (askja með 10 hettuglösum með 10 ml með svörtum tappa)
Norwegian Bokmål: EU/1/09/550/001(eske med 1 hetteglass 2 ml med grå gummipropp) EU/1/09/550/002 (eske med 10 hetteglass à 2 ml med grå gummipropp) EU/1/09/550/003 (eske med 1 hetteglass à 4 ml med grå gummipropp) EU/1/09/550/004 (eske med 10 hetteglass à 4 ml med grå gummipropp) EU/1/09/550/005 (eske med 1 hetteglass à 10 ml med grå gummipropp) EU/1/09/550/006 (eske med 10 hetteglass à 10 ml med grå gummipropp) EU/1/09/550/007 (eske med 1 hetteglass à 2 ml med svart gummipropp) EU/1/09/550/008 (eske med 10 hetteglass à 2 ml med svart gummipropp) EU/1/09/550/009 (eske med 1 hetteglass à 4 ml med svart gummipropp) EU/1/09/550/010 (eske med 10 hetteglass à 4 ml med svart gummipropp) EU/1/09/550/011 (eske med 1 hetteglass à 10 ml med svart gummipropp) EU/1/09/550/012 (eske med 10 hetteglass à 10 ml med svart gummipropp)
Icelandic: Versta NCI gráða hjá hverjum sjúklingi (%) Allar gráður
Norwegian Bokmål: Dårligst NCI-grad per pasient (%)
Icelandic: Þú gætir óskað eftir ráðgjöf um geymslu sæðis áður en meðferð hefst.
Norwegian Bokmål: Du kan søke råd om oppbevaring av sæd før du starter behandlingen.
Icelandic: Gráða 3-4
Norwegian Bokmål: Alle grader Grad 3−4
Icelandic: Hins vegar var þessi samsetning tengd sérstaklega mikilli hættu á eiturverkun á blóð.
Norwegian Bokmål: Denne kombinasjonen ble imidlertid knyttet til en særlig høy risiko for hematologisk toksisitet.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyfvaldið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Icelandic: 1 hettuglas með 2 ml 10 hettuglös með 2 ml 1 hettuglas með 4 ml 10 hettuglös með 4 ml 1 hettuglas með 10 ml 10 hettuglös með 10 ml
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 2 ml 10 hetteglass med 2 ml 1 hetteglass med 4 ml 10 hetteglass med 4 ml 1 hetteglass med 10 ml 10 hetteglass med 10 ml
Icelandic: Nýleg (innan 2 vikna) eða viðvarandi alvarleg sýking.
Norwegian Bokmål: Nylig (i løpet av de siste to ukene) eller pågående alvorlig infeksjon.
Icelandic: Aldur (ár) Fjöldi sjúklinga Vínflúnín (mg/m²)
Norwegian Bokmål: Alder (år) Antall pasienter Vinflunin (mg/m²)
Icelandic: Mjög ólíklegt er að þú þurfir að geyma lyfið sjálf/-ur.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at du vil bli bedt om å oppbevare denne medisinen selv.
Icelandic: Þessar eiturverkanir voru skammtaháðar og gengu til baka að fullu eða að hluta til eftir 1 mánaðar lyfjahvíld.
Norwegian Bokmål: Disse toksiske effektene var doserelaterte og helt ut eller delvis reversible etter en restitusjonsperiode på 1 måned.
Icelandic: Invitro rannsóknir sýndu að vínflúnín hafði hvorki örvandi áhrif á virkni CYP1A2, CYP2B6 eða CYP3A4 né hamlandi áhrif á virkni CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at vinflunin verken induserte CYP1A2-, CYP2B6- eller CYP3A4-aktivitet eller hemmet CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4.
Icelandic: Í öllum tilfellum gekk ertingin hratt til baka án þess að meðferð væri hætt.
Norwegian Bokmål: Alle tilfeller bedret seg raskt uten at behandlingen ble avsluttet.
Icelandic: Banvænt ef gefið með öðrum leiðum.
Norwegian Bokmål: Dødelig ved bruk av andre administrasjonsveier.
Icelandic: Þetta er talinn sá hópur sem skiptir mestu máli fyrir greiningu á virkni þar sem hann endurspeglar best hópinn sem ætlunin er að fái meðferð.
Norwegian Bokmål: Denne populasjonen anses å være den mest relevante for effektivitetsanalyse, fordi den reflekterer populasjonen som er tiltenkt behandlingen på best mulig måte.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {MM/ÁÁÁÁ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert .
Icelandic: Til að hindra hægðatregðu kann þér að vera gefið hægðalyf.
Norwegian Bokmål: For å forebygge forstoppelse kan du få avføringsmidler.
Icelandic: Ef lausnin kemst í snertingu við húð skal þvo hana samstundis vel með sápu og vatni.
Norwegian Bokmål: Hvis oppløsningen kommer i kontakt med hud, må huden vaskes umiddelbart med såpe og vann.
Icelandic: Klínísk einkenni og merki í röntgenrannsóknum ganga venjulega fljótt til baka án eftirstöðva, eftir að meðferð er hætt.
Norwegian Bokmål: Kliniske og radiologiske tegn forsvinner vanligvis raskt uten følgesykdommer etter avbrutt behandling.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi gögn um notkun vínflúníns hjá barnshafandi konum.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av vinflunin hos gravide kvinner.
Icelandic: - Hitt innihaldsefnið er vatn fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: Þú ættir ekki að fá Javlor ef þú ert barnshafandi, nema brýna nauðsyn beri til.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få Javlor hvis du er gravid, med mindre det er absolutt nødvendig.
Icelandic: Vísbendingar í röntgenmyndgreinigu eru frábrigði í hvíta efninu á aftari svæðum heilans.
Norwegian Bokmål: Radiologiske tegn er unormal hvit substans i de bakre områdene av hjernen.
Icelandic: 21. september 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. september 2009 Dato for siste fornyelse: 16. mai 2014
Icelandic: Engin breyting sást á lyfjahvörfum vínflúníns og DVFL hjá 25 sjúklingum með misjafnlega mikið skerta lifrarstarfsemi samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen endring av farmakokinetikken til vinflunin og DVFL hos 25 pasienter med ulik grad av nedsatt leverfunksjon, sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon.
Icelandic: Upplýsingar um Javlor og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Javlor er og hva det brukes mot
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (≥ 75 ára)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 75 år)
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: BRUKSANVISNING
Icelandic: Í fjölsetra, opnu, einarma 2. stigs klínísku rannsóknunum tveimur var samtals 202 sjúklingum gefið vínflúnín.
Norwegian Bokmål: I de to kliniske, åpne, enkeltarmede fase II-multisenterstudiene ble totalt 202 pasienter behandlet med vinflunin.
Icelandic: Ef þungun á sér stað meðan á meðferð stendur skal upplýsa sjúkling um áhættu fyrir ófætt barn og fylgjast vel með honum.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten blir gravid under behandlingen, må pasienten informeres om risikoen for det ufødte barnet og følges nøye opp.
Icelandic: Blóðþrýstingur ætti að vera undir stjórn hjá sjúklingum sem fá einkenni PRES.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket bør kontrolleres hos pasienter som utvikler symptomer på PRES.
Icelandic: Í fjölsetra, opnu klínísku 3. stigs rannsókninni var 253 sjúklingum slembiraðað á meðferð með vínflúníni ásamt bestu stuðningsmeðferð (best supportive care (BSC)) og 117 sjúklingum á bestu stuðningsmeðferð.
Norwegian Bokmål: I en klinisk åpen, kontrollert fase III-multisenterstudie ble 253 pasienter randomisert til behandling med vinflunin + BSC (best supportive care) og 117 pasienter til BSC-armen.
Icelandic: Sýnt var fram á virkni bæði hjá sjúklingum sem höfðu fengið cisplatin-meðferð og þeim sem ekki höfðu fengið slíka meðferð.
Norwegian Bokmål: Effekt ble påvist hos både pasienter som tidligere hadde brukt cisplatin, og pasienter som ikke hadde brukt cisplatin.
Icelandic: (vínblastíni, víncristíni, víndesíni eða vínorelbíni), - ef þú ert með eða hefur verið með (síðustu 2 vikur) alvarlega sýkingu, - ef þú ert með barn á brjósti, - ef gildi hvítra blóðkorna og/eða blóðflagna í blóði eru of lág
Norwegian Bokmål: (vinblastin, vinkristin, vindesin, vinorelbin), - dersom du nylig har hatt (de siste 2 ukene) eller har en alvorlig infeksjon, - dersom du ammer, - dersom antallet hvite blodceller og/eller blodplater er for lavt.
Icelandic: Binding við alfa-1 sýru glýkóprótein og við blóðflögur er hverfandi (< 5%).
Norwegian Bokmål: Binding til alfa-1-syreglykoprotein og til blodplater er ubetydelig (< 5 %).
Icelandic: Upplýsingar um Javlor og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Javlor Hvernig nota á Javlor
Norwegian Bokmål: Hva Javlor er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Javlor Hvordan du bruker Javlor Mulige bivirkninger
Icelandic: Daufkyrningafæð af gráðu 3/4 sást hjá 43,8% sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni grad 3/4 ble observert hos 43,8 % av pasientene.
Icelandic: Aukaverkanir fyrir allar ábendingar
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ved alle indikasjoner
Icelandic: Miðgildi lifunar án sjúkdómsframgangs var 3,0 mánuðir (vínflúnín + BSC) samanborið við 1,5 mánuði (BSC) (P=0,0012).
Norwegian Bokmål: Den mediane progresjonsfrie overlevelsen (PFS) var på 3,0 måneder (vinflunin + BSC) sammenlignet med 1,5 måneder (BSC) (p = 0,0012).
Icelandic: Hægðatregða er mjög algeng aukaverkun Javlor.
Norwegian Bokmål: Forstoppelse er en svært vanlig bivirkning av Javlor.
Icelandic: Javlor inniheldur virka efnið vínflúnín sem tilheyrir flokki krabbameinslyfja sem kallast vincaalkalóíðar.
Norwegian Bokmål: Javlor inneholder virkestoffet vinflunin, som tilhører en gruppe kreftlegemidler som kalles vinkaalkaloider.
Icelandic: Ekki skal aka eða nota vélar ef aukaverkanir sem skerða einbeitingu og viðbrögð gera vart við sig.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil eller bruke maskiner dersom du opplever bivirkninger, som har innvirkning på konsentrasjons- og reaksjonsevnen.
Icelandic: Hvernig er Javlor gefið
Norwegian Bokmål: Hvordan Javlor blir gitt
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri eða frjór karlmaður áttu að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 3 mánuði eftir að þú færð síðasta Javlor skammtinn.
Norwegian Bokmål: Hvis du er kvinne eller mann i fertil alder, må du bruke sikre prevensjonsmidler under behandlingen og i 3 måneder etter siste dose med Javlor.
Icelandic: Verkun og öryggi vínflúníns hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með færnismat (performance status) ≥ 2.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av vinflunin hos pasienter med funksjonsstatus ≥ 2 har ikke blitt undersøkt.
Icelandic: Vínflúnínskammtar voru aðlagaðir miðað við þrjá aldurshópa eins og sýnt er hér fyrir neðan:
Norwegian Bokmål: Vinflunindoser ble justert i henhold til 3 aldersgrupper som vist under:
Icelandic: Javlor getur valdið aukaverkunum eins og þreytu og sundli.
Norwegian Bokmål: Javlor kan forårsake bivirkninger som tretthet og svimmelhet.
Icelandic: 3/4 sem greint var frá hjá 1,9% sjúklinga gekk til baka eftir læknismeðferð.
Norwegian Bokmål: Ileus grad 3/4 hos 1,9 % av pasientene var reversibel ved medisinsk behandling.
Icelandic: Einn sjúklingur lést eftir hjartadrep og annar af völdum hjarta- og öndunarstopps.
Norwegian Bokmål: Én pasient døde av myokardinfarkt og en annen på grunn av hjertestans.
Icelandic: Engar lyfjahvarfafræðilegar milliverkanir sáust hjá sjúklingum þegar vínflúnín var gefið samhliða cisplatíni, carbóplatíni, capecítabíni eða gemcítabíni.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske interaksjoner ble observert hos pasienter når vinflunin ble kombinert med enten cisplatin, karboplatin, capecitabin eller gemcitabin.
Icelandic: Þú átt að segja lækninum frá því ef þú drekkur greipaldinsafa þar sem það getur dregið úr eða aukið áhrif Javlor.
Norwegian Bokmål: Du må informere legen din hvis du drikker grapefruktjuice siden det kan øke virkningen av Javlor.
Icelandic: Samkvæmt in vitro rannsókn gætu slíkar breytingar verið tengdar aðsogi vínflúníns á fitukorn og breyttri dreifingu beggja efni í blóði.
Norwegian Bokmål: Ifølge in vitro-studier kan slike endringer knyttes til adsorpsjon av vinflunin på liposomene og en modifisert blodfordeling av begge komponentene.
Icelandic: DVFL myndast hægt og skilst hægar út úr líkamanum en vínflúnín (t1/2 um það bil 120 klst.).
Norwegian Bokmål: DVFL dannes saktere og elimineres saktere enn vinflunin (t1/2 cirka 120 timer).
Icelandic: Ráðleggja ætti sjúklingum að hvorki aka né nota vélar ef þeir finna fyrir einhverjum aukaverkunum sem mögulega hafa áhrif á getu til slíkra starfa (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal anbefales å ikke kjøre bil eller bruke maskiner dersom de opplever bivirkninger som kan ha påvirkning på evnen til å utføre disse aktivitetene (se pkt.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Javlor hjá börnum og unglingum.
Norwegian Bokmål: Javlor skal ikke brukes hos barn og ungdom.
Icelandic: Endanlegt dreifingarrúmmál er stórt, 2.422±676 lítrar (um 35 l/kg) sem bendir til víðtækrar dreifingar til vefja.
Norwegian Bokmål: Sluttvolumet for distribusjon er stort, 2 422 ± 676 liter (cirka 35 l/kg), noe som antyder omfattende fordeling i vev.
Icelandic: Mælt er með notkun hanska, hlífðargleraugna og hlífðarfata.
Norwegian Bokmål: Bruk av hansker, beskyttelsesbriller og beskyttende klær anbefales.
Icelandic: Alvarlegt blóðleysi og blóðflagnafæð voru sjaldgæfari (8,8% og 3,1%).
Norwegian Bokmål: Alvorlig anemi og trombocytopeni var mindre vanlig (henholdsvis 8,8 og 3,1 %).
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif vínflúníns hafa ekki verið rannsökuð.
Norwegian Bokmål: Det karsinoge potensialet til vinflunin er ikke undersøkt.
Icelandic: Sjúkdómar í öndunarfærum, brjóstholi og miðmæti Mæði kom fyrir hjá 3,2% sjúklinga en var örsjaldan veruleg (gráða 3/4: 1,2%).
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Totalt 3,2 % av pasientene opplevde dyspné, men dette var sjelden alvorlig (grad 3/4: 1,2 %).
Icelandic: Úthreinsun vínflúníns minnkaði marktækt hjá sjúklingum ≥80 ára miðað við samanburðarhóp yngri sjúklinga < 70 ára.
Norwegian Bokmål: Vinfluninclearance ble betraktelig redusert hos pasienter ≥ 80 år, sammenliknet med en kontrollgruppe med yngre pasienter < 70 år.
Icelandic: Etablissement Aquitaine Pharm International Avenue du Béarn
Norwegian Bokmål: Pierre Fabre Médicament Production Etablissement Aquitaine Pharm International Avenue du Béarn
Icelandic: Vínflúnín er að miðlungsmiklu leyti bundið plasmapróteinum hjá mönnum (67,2±1,1%) þar sem hlutfallið milli plasmaþéttni og heildarblóðþéttni er 0,80±0,12.
Norwegian Bokmål: Vinflunin er moderat bundet til humane plasmaproteiner (67,2 ± 1,1 %) med et forhold mellom plasma og blodkonsentrasjoner på 0,80 ± 0,12.
Icelandic: Menn og konur á barneignaraldri skulu nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í allt að 3 mánuði eftir síðustu vínflúníngjöf (sjá kafla 4.6).
Norwegian Bokmål: Menn og kvinner i fertil alder må bruke sikre prevensjonsmidler under behandlingen og i opptil 3 måneder etter siste administrasjon av vinflunin (se pkt.
Icelandic: Ef WHO/ECOG færnismat (performance status (PS)) er 1eða ef PS er 0 og eftir að geislameðferð á mjaðmasvæði hefur verið beitt, á að byrja meðferð með 280 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Ved WHO/ECOG-status (funksjonstilstand) på 1 eller funksjonstilstand på 0 med tidligere stråling av bekkenet bør behandlingen startes med en dose på 280 mg/m².
Icelandic: MERKIMIÐI Á HETTUGLAS
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ HETTEGLASS
Icelandic: Geymsluskilyrði:
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser:
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp hér á eftir, flokkaðar eftir líffærum, tíðni og alvarleika (NCI CTC útgáfa 2.0).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er angitt nedenfor etter organklassesystem, frekvens og alvorlighetsgrad (NCI CTC, v2.0).
Icelandic: Javlor er þykkni sem þarf að þynna áður en það er gefið.
Norwegian Bokmål: Javlor er et konsentrat som må fortynnes før det gis (administrasjon).
Icelandic: Sýking með daufkyrningafæð Sýkingar (veirur, bakteríur, sveppir)
Norwegian Bokmål: Nøytropen infeksjon Infeksjoner (virus, bakterier, sopp)
Icelandic: Samtals létust 8 sjúklingar (0,6%þeirra sem fengu meðferð) af völdum sýkingar sem var fylgikvilli daufkyrningafæðar.
Norwegian Bokmål: Totalt 8 pasienter (0,6 % av behandlet populasjon) døde av infeksjon som følge av komplikasjoner ved nøytropeni.
Icelandic: Vínflúnín getur valdið bláæðaertingu af gráðu 1 (22% sjúklinga, 14,1% meðferðarlota), gráðu 2 (11,0% sjúklinga, 6,8% meðferðarlota) eða gráðu 3 (0,8% sjúklinga, 0,2% meðferðarlota) þegar það er gefið í bláæð í útlimum.
Norwegian Bokmål: Når infundert via en perifer vene, kan vinflunin forårsake venøs irritasjon av grad 1 (22 % av pasientene, 14,1 % av behandlingssyklusene), grad 2 (11,0 % av pasientene, 6,8 % av behandlingssyklusene) eller grad 3 (0,8 % av pasientene, 0,2 % av behandlingssyklusene).
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar þessi samsetning er notuð.
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig å være forsiktig ved bruk av slike kombinasjoner.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á hettuglasinu og á öskjunni á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og på esken etter Utl.dato.
Icelandic: - Frestun skammts þar til bata er náð(ANC≥ 1.000/mm3 og blóðflögur ≥ 100.000/mm3) og aðlagið skammt ef nauðsyn krefur (sjá töflu 2) - Lyfjagjöf skal hætt ef bata er ekki náð innan tveggja vikna
Norwegian Bokmål: - Utsett behandlingen til blodverdiene er blitt bedre (ANC ≥ 1000/mm3 og blodplater ≥ 100 000/mm3), og juster dosen etter behov (se tabell 2) - Avbryt behandlingen hvis blodverdiene ikke er blitt bedre innen to uker
Icelandic: Javlor innrennslislausnina skal gefa á 20 mínútum.
Norwegian Bokmål: • Javlor-infusjonsoppløsningen skal infunderes over 20 minutter.
Icelandic: Vegna hugsanlegra mjög skaðlegra áhrifa á ungbörn er brjóstagjöf frábending meðan á meðferð með vínflúníni stendur (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: På grunn av potensielt svært skadelige virkninger på spedbarn er amming ved behandling med vinflunin kontraindisert (se pkt.
Icelandic: Önnur eitrun af gráðu ≥ 3 (veruleg eða lífshættuleg) (nema uppköst eða ógleði af gráðu 32)
Norwegian Bokmål: Annen toksisitet, grad ≥ 3 (alvorlig eller livstruende) (unntatt grad 3, oppkast eller kvalme2)
Icelandic: Ef fyrsta meðferðarlota veldur ekki eitrunaráhrifum á blóð, sem valda því að seinka þurfi meðferð eða minnka þurfi skammta, skal auka skammtinn í 320 mg/m2 á þriggja vikna fresti fyrir þær meðferðarlotur sem eftir eru.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke oppstår hematologisk toksisitet i den første behandlingssyklusen som gjør at behandlingen blir forsinket eller dosen redusert, økes dosen til 320 mg/m² hver tredje uke i de neste behandlingssyklusene.
Icelandic: Lyfjahvörf vínflúníns eru línuleg á ráðlögðu skammtabili (frá 30 mg/m2 til 400 mg/m2) hjá krabbameinssjúklingum.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til vinflunin er lineær innenfor de anbefalte administreringsdosene (fra 30 mg/m² til 400 mg/m2) hos kreftpasienter.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1 og 10 hettuglösum
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1 og 10 hetteglass.
Icelandic: Rannsóknir á dreifingu geislavirks vínflúníns með myndgreiningu hjá rottum sýndi fram á að þéttni efnasambandsins í lungum, nýrum, lifur, munnvatnskirtlum, innkirtlum og meltingarvegi varð fljótt hærri en þéttni í blóði.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsstudier med bildebehandlingsmetoder av radioaktiv vinflunin hos rotter har vist at nivåene i lunger, nyrer, lever, spyttkjertler, endokrine kjertler og mage/tarm-kanalen raskt var høyere enn nivået i blod.
Icelandic: Sérþjálfaður heilbrigðisstarfsmaður mun gefa þér Javlor með innrennsli í bláæð (innrennsli í æð) á 20 mínútum.
Norwegian Bokmål: Javlor vil bli gitt av kvalifisert helsepersonell som en intravenøs infusjon (drypp i en vene) over 20 minutter.
Icelandic: Blóðþurrð í hjarta getur komið fram, sérstaklega hjá sjúklingum með undirliggjandi hjartasjúkdóma.
Norwegian Bokmål: Kardielle iskemiske hendelser kan forekomme, spesielt hos pasienter med underliggende hjertesykdommer.
Icelandic: Útskilnaður vínflúníns og umbrotsefna þess á sér stað með hægðum (2/3) og þvagi (1/3).
Norwegian Bokmål: Utskilling av vinflunin og metabolittene skjer via avføring (2/3) og urin (1/3).
Icelandic: Því er mælt með reglulegu eftirliti á natríumgildum í sermi meðan á meðferð með vínflúníni stendur.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales regelmessig overvåkning av serumnatriumnivåer ved behandling med vinflunin.
Icelandic: Glær hettuglös úr gleri af gerð I, lokuð með gráum bútýl- eða svörtum klóróbútýlgúmmítappa með álkraga og hettu.
Norwegian Bokmål: Legemidlet leveres i klare hetteglass, type I, lukket med en gummipropp av grå butyl eller svart klorobutyl som er dekket med en aluminiumsforsegling og en hette.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu (vínflúníni) eða fyrir öðrum vinca-alkalóíðum
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor virkestoffet (vinflunin) eller overfor andre vinkaalkaloider
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum vínflúníns hjá 372 sjúklingum (656 lyfjahvarfagreiningar) var heildarúthreinsun úr blóði 40 l/klst., en breytileiki hjá einstaklingum og milli einstaklinga var lítill (25% og 8% í hvoru tilviki fyrir sig, sýnt sem breytistuðull).
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk analyse av en populasjon på 372 pasienter (656 farmakokinetiske profiler), var total blodclearance 40 l/t med lav inter- og intra-individuell variabilitet (henholdsvis 25 % og 8 %, uttrykt som variasjonskoeffisient).
Icelandic: Þungað starfsfólk á ekki að meðhöndla Javlor.
Norwegian Bokmål: Personale som er gravide skal ikke håndtere Javlor.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fullorðinna er 320 mg/m2 líkamsyfirborðs (læknirinn mun reikna út réttan skammt fyrir þig út frá þyngd þinni og hæð).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med Javlor hos voksne pasienter er 320 mg/m² kroppsoverflate (beregnes av legen basert på din høyde og vekt).
Icelandic: Upplýsingar um geymsluaðstæður eru í kaflanum sem ætlaður er heilbrigðisstarfsfólki.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser er angitt i delen beregnet på medisinsk helsepersonell.
Icelandic: Öll þau umbrotsefni sem kennsl hafa verið borin á eru mynduð af cýtókróm CYP3A4 ísóensíminu, nema 4-O-deacetýlvínflúnín (DVFL), eina virka umbrotsefnið og aðalumbrotsefnið í blóði, sem myndast fyrir tilstilli margra esterasa.
Norwegian Bokmål: Alle identifiserte metabolitter er dannet av cytokrom CYP3A4-isoenzymet, unntatt 4-Odeacetylvinflunin (DVFL) som er den eneste aktive metabolitten og hovedmetabolitten i blod som er dannet av flere esteraser.