FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Bondenza, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Italian: L'acido ibandronico, il principio attivo di Bondenza, è un bisfosfonato.
English: What is Bondenza used for?
Italian: Per che cosa si usa Bondenza?
English: How does Bondenza work?
Italian: Come agisce Bondenza?
English: How is Bondenza used?
Italian: Come si usa Bondenza?
English: How has Bondenza been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Bondenza?
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
English: vial (glass)
Italian: Flaconcino (vetro)
English: Immediate Packaging Pack size pre-filled syringe (glass)
Italian: Siringa preriempita (vetro)
English: 90 sachets (with a dosing spoon)
Italian: 90 bustine (con un cucchiaio dosatore)
English: MA (EU) number (Invented) name
Italian: Numero AIC (EU) Nome (di fantasia)
English: 3 vials + 3 ampoules
Italian: 3 flaconcini 3 fiale
English: 1 vial + 1 ampoule
Italian: 1 flaconcino 1 fiala
English: 18 September 2019
Italian: 18 settembre 2019
English: • are over 75 years old
Italian: • se ha più di 75 anni di età
English: Drink the mixture.
Italian: Beva la miscela.
English: Absolute bioavailability has not been determined in humans; however, data from a mass-balance study suggests that it is in the order of 85%.
Italian: La biodisponibilità assoluta non è stata determinata nell'uomo; tuttavia, i dati derivati da uno studio del bilancio di massa suggeriscono che sia nell'ordine dell'85%.
English: Percentages are based on the total number of subjects in the Full Analysis Set within relevant treatment group.
Italian: Le percentuali si basano sul numero totale di soggetti per l'analisi completa, all'interno del gruppo di trattamento pertinente.
English: The effects of Kisplyx in people younger than 18 years old are not known.
Italian: Gli effetti di Kisplyx in persone di età inferiore a 18 anni non sono noti.
English: Symptoms would depend on where the fistula is located.
Italian: I sintomi dipendono da dove è situata la fistola.
English: Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 17.1.
Italian: Medical Dictionary for Regulatory Activities (Dizionario medico per le attività di regolamentazione) (MedDRA), versione 17.1.
English: If you take more Kisplyx than you should
Italian: Se prende più Kisplyx di quanto deve
English: The study consisted of a Phase 1b dose finding and a Phase 2 portion.
Italian: Lo studio era costituito da una parte di fase 1b di dose finding e da una parte di fase 2.
English: Kisplyx is not recommended for use in children and adolescents.
Italian: L'uso di Kisplyx non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
English: The Efron method was used for correction for tied events.
Italian: Il metodo Efron è stato utilizzato per la correzione per gli eventi legati.
English: The additional liquid must be swallowed.
Italian: Il liquido aggiunto deve essere ingerito.
English: Paediatric population See section 4.2 for information on paediatric use.
Italian: Popolazione pediatrica Vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico.
English: See detailed guidance in Table 3 in section 4.4.
Italian: Vedere linee guida dettagliate nella Tabella 3, paragrafo 4.4.
English: The minimal washout period in clinical trials was of 4 weeks.
Italian: Il periodo minimo di washout negli studi clinici è stato di 4 settimane.
English: Within each frequency category, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente.
English: The capsules can be swallowed whole with water.
Italian: Le capsule possono essere ingerite intere con acqua.
English: The time to onset was 69.6 weeks.
Italian: Il tempo all'insorgenza è stato di 69,6 settimane.
English: Other medicines and Kisplyx
Italian: Altri medicinali e Kisplyx
English: Objective Response Rate
Italian: Tasso di risposta obiettiva
English: Partial responses
Italian: Risposte parziali
English: Similarly, no induction of P-gp mRNA expression was observed.
Italian: Analogamente, non è stata osservata induzione di espressione dell'mRNA della P-gp.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad.”.
English: A treatment decision should be made based upon an assessment of the individual patient's benefit/risk.
Italian: La decisione di effettuare il trattamento deve basarsi su una valutazione del rapporto beneficio/rischio del singolo paziente.
English: ≥ 2 gm / 24 hours
Italian: ≥ 2 g/24 ore
English: How long to takeKisplyx You will usually carry on taking this medicine as long as you are getting benefit.
Italian: Per quanto tempo prendere Kisplyx Di solito continuerà a prendere questo medicinale fino a quando ne otterrà un beneficio.
English: Treatment should continue as long as there is clinical benefit or until unacceptable toxicity occurs.
Italian: Il trattamento deve continuare fino a quando si osserva un beneficio clinico o fino a quando si verifica una tossicità inaccettabile.
English: Stable disease
Italian: Malattia stabile
English: Diarrhoea was the most frequent cause of dose interruption/reduction and recurred despite dose reduction.
Italian: La diarrea è stata la causa più frequente di sospensione/riduzione della dose e si è ripresentata nonostante la riduzione della dose.
English: Not all pack sizes may be marketed .
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
English: Benefit-risk in these patients has not been evaluated.
Italian: Il rapporto beneficio/rischio in questi pazienti non è stato valutato.
English: Your doctor will discuss the results of these tests with you and decide whether you can be given Kisplyx.
Italian: Il medico discuterà con lei i risultati di questi esami e deciderà se lei può ricevere il trattamento con Kisplyx.
English: When necessary, manage hypertension as recommended in Table 3.
Italian: Se necessario, gestire l'ipertensione secondo le raccomandazioni contenute nella Tabella 3.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Effect of other medicinal products on lenvatinib
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Effetto di altri medicinali su lenvatinib
English: What to do if you forget to take your dose depends on how long it is until your next dose.
Italian: Quello che deve fare se dimentica di prendere la dose dipende da quanto tempo manca alla dose successiva.
English: Paediatric patients have not been studied.
Italian: Popolazione pediatrica I pazienti pediatrici non sono stati studiati.
English: Lenvatinib is not a substrate for OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, or the BSEP.
Italian: Lenvatinib non è un substrato per OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 o BSEP.
English: No data with the combination are available for most of the special populations.
Italian: Non sono disponibili dati relativi alla terapia di associazione per la maggior parte delle popolazioni speciali.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Eisai Manufacturing Ltd.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Eisai Manufacturing Ltd.
English: Therefore mortality may be attributed to complications related to primary duodenal lesions with possible contribution from additional toxicities in immature target organs.
Italian: Pertanto, la mortalità può essere imputata a complicanze correlate a lesioni duodenali primarie, con possibile contributo di tossicità aggiuntive negli organi bersaglio immaturi.
English: Concomitant administration of lenvatinib, carboplatin, and paclitaxel has no significant impact on the pharmacokinetics of any of these 3 substances.
Italian: La somministrazione concomitante di lenvatinib, carboplatino e paclitaxel non ha avuto un impatto significativo sulla farmacocinetica di nessuna di queste tre sostanze.
English: Kisplyx may be restarted once adequate wound healing is established.
Italian: Kisplyx potrà essere ripreso quando sarà stata stabilita una guarigione adeguata delle ferite.
English: • If you become pregnant while being treated with Kisplyx, tell your doctor immediately.
Italian: • Se è in corso una gravidanza durante il trattamento con Kisplyx, informi immediatamente il medico.
English: Lenvatinib may adversely affect the wound healing process as do other agents of the same class.
Italian: Lenvatinib può influire negativamente sul processo di guarigione delle ferite, come avviene per altri agenti della stessa classe.
English: Date of first authorisation: 25 August 2016
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 25 agosto 2016
English: Reports of fistulae that involve areas of the body other than stomach or intestines were observed across various indications.
Italian: Casi di fistole che interessavano aree del corpo diverse dallo stomaco o dall'intestino sono stati segnalati in varie indicazioni.
English: The study was not powered for the OS analysis.
Italian: Lo studio non aveva la potenza necessaria per l'analisi dell'OS.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il istema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
English: Patients with high ECOG performance status
Italian: Pazienti con performance status ECOG elevato
English: There are no data on the use of lenvatinib immediately following sorafenib or other anticancer treatments and there may be a potential risk for additive toxicities unless there is an adequate washout period between treatments.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di lenvatinib immediatamente successivo alla terapia con sorafenib o con altri trattamenti antitumorali e può esserci un rischio potenziale di tossicità additive, a meno che non sia previsto un adeguato periodo di washout tra i trattamenti.
English: All patients had a baseline ECOG PS of either 0 (55%) or 1 (45%) with similar distribution across the 3 treatment arms.
Italian: Tutti i pazienti avevano un PS ECOG al basale di 0 (55%) o 1 (45%), con distribuzione simile fra i 3 bracci di trattamento.
English: Not Known (the following side effects have been reported since the marketing of lenvatinib but the frequency for them to occur is not known)
Italian: Non nota (i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati dopo l'immissione in commercio di lenvatinib, ma non è nota la frequenza con cui si verificano)
English: Lenvatinib should not be used in children younger than 2 years of age because of safety concerns identified in animal studies (see section 5.3).
Italian: Lenvatinib non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 2 anni a causa di problematiche di sicurezza individuate negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3).
English: The mechanism of action for the worsening of hypercholesterolemia with the combination has not been studied directly and is not fully elucidated.
Italian: Il meccanismo d'azione per il peggioramento dell'ipercolesterolemia nel trattamento in associazione non è stato studiato direttamente e non è pienamente chiarito.
English: Tabulated list of adverse reactions for RCC and DTC studies Similar adverse reactions were observed in clinical trials in RCC and DTC.
Italian: Tabella delle reazioni avverse per gli studi in RCC e DTC Reazioni avverse simili sono state osservate negli studi clinici condotti nel RCC e nel DTC.
English: • Use highly effective contraception while taking this medicine, and for at least one month after you finish treatment.
Italian: • Utilizzi misure contraccettive altamente efficaci durante il trattamento con questo medicinale e per almeno un mese dopo la fine del trattamento.
English: Discontinue lenvatinib and institute appropriate medical management.
Italian: Interrompere lenvatinib e istituire una gestione medica appropriata.
English: Prompt medical management of diarrhoea should be instituted in order to prevent dehydration.
Italian: Si deve provvedere immediatamente alla gestione medica della diarrea al fine di prevenire la disidratazione.
English: • high levels of protein in the urine and urinary infections (increased frequency in urination and pain in passing urine)
Italian: • alti livelli di proteine nelle urine e infezioni urinarie (urinare più spesso del solito e dolore nell'urinare)
English: In most cases, gastrointestinal perforation and fistulae occurred in patients with risk factors such as prior surgery or radiotherapy.
Italian: Nella maggior parte dei casi, perforazione gastrointestinale e fistole si sono verificate in pazienti con fattori di rischio, quali precedente intervento chirurgico o radioterapia.
English: If you take more Kisplyx than you should, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Italian: Se prende più Kisplyx di quanto deve, consulti il medico o il farmacista immediatamente.
English: • Swallow the capsules whole with water or dissolved.
Italian: • Ingerisca le capsule intere con acqua o le sciolga.
English: Alternatively, the lenvatinib capsules may be added without breaking or crushing them to a tablespoon of water or apple juice in a small glass to produce a suspension.
Italian: In alternativa, le capsule di lenvatinib possono essere aggiunte, senza romperle o frantumarle, a un cucchiaio di acqua o succo di mela in un piccolo bicchiere, per produrre una sospensione.
English: Resolves to less than 2 gm / 24 hours.
Italian: Sospendere Risoluzione a meno di 2 g/24 ore
English: The daily doses of lenvatinib and, if necessary, everolimus are to be modified as needed according to the dose/toxicity management plan.
Italian: Le dosi giornaliere di lenvatinib ed eventualmente di everolimus devono essere modificate se necessario, secondo il piano di gestione della dose/tossicità.
English: There have also been reports of overdose with lenvatinib involving single administrations of 6 to 10 times the recommended daily dose.
Italian: Vi sono state inoltre segnalazioni di sovradosaggio con lenvatinib, che hanno comportato somministrazioni singole da 6 a 10 volte la dose giornaliera raccomandata.
English: There are no data on the use of lenvatinib in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di lenvatinib in donne in gravidanza non esistono.
English: Metastases were present in 95% of the patients and unresectable advanced disease was present in 5%.
Italian: Metastasi erano presenti nel 95% dei pazienti e lo stato di malattia avanzata non operabile era presente nel 5%.
English: The treatment effect of the combination on PFS and ORR was also supported by a post-hoc retrospective independent blinded review of scans.
Italian: L'effetto del trattamento in associazione su PFS e ORR è stato supportato inoltre da una revisione post-hoc retrospettiva, indipendente, condotta in cieco, degli esami di imaging.
English: Leave for at least 10 minutes then stir for at least 3 minutes to dissolve the capsule shells.
Italian: Le lasci per almeno 10 minuti e quindi mescoli per almeno 3 minuti per dissolvere l'involucro della capsula.
English: Duration of response, months, median (95% CI)
Italian: Durata della risposta, mesi, mediana (IC al 95%)
English: Preferred terms have been reassigned to the SOC most relevant to the target organ.
Italian: I termini preferiti sono stati riassegnati alla classificazione per sistemi e organi più pertinente all'organo bersaglio.
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome Palmar erythema Rash Alopecia
Italian: Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare Eritema palmare Rash Alopecia
English: Of the 153 patients randomly allocated, 73% were male, the median age was 61 years, 37% were 65 years or older, 7% were 75 years or older, and 97% were Caucasian.
Italian: Dei 153 pazienti randomizzati, il 73% era di sesso maschile, l'età mediana era 61 anni, il 37% aveva un'età pari o superiore a 65 anni, il 7% aveva un'età pari o superiore a 75 anni e il 97% era caucasico.
English: Diarrhoea resulted in discontinuation in one patient.
Italian: La diarrea ha comportato l'interruzione del trattamento in un paziente.
English: In human liver microsomes, the demethylated form of lenvatinib (M2) was identified as the main metabolite.
Italian: Nei microsomi epatici umani, la forma demetilata di lenvatinib (M2) è stata identificata come il metabolita principale.
English: • low levels of platelets in the blood which may lead to bruising and difficulty in wound healing
Italian: • bassi livelli di piastrine nel sangue che possono comportare lividi e difficoltà di guarigione delle ferite
English: Following administration of radiolabelled lenvatinib to 6 patients with solid tumours, approximately two-thirds and one-fourth of the radiolabel were eliminated in the faeces and urine, respectively.
Italian: In seguito alla somministrazione di lenvatinib radiomarcato a 6 pazienti con tumori solidi, circa i due terzi e un quarto del radiomarcatore sono stati eliminati rispettivamente nelle feci e nelle urine.
English: Patients with an ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status of 2 or higher were excluded from the RCC study (see section 5.1).
Italian: I pazienti con performance status secondo ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) uguale o superiore a 2 sono stati esclusi dallo studio sull'RCC (vedere paragrafo 5.1).
English: No events of hypocalcaemia required dose reduction or interruption, and no patients discontinued treatment due to hypocalcaemia.
Italian: Nessun evento di ipocalcemia ha richiesto la riduzione di dose o la sospensione della somministrazione e nessun paziente ha interrotto il trattamento a causa di ipocalcemia.
English: Figure 2: Kaplan-Meier Plot of Overall Survival
Italian: Figura 2: Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
English: Reactions were reported at various time points during treatment ranging from two weeks to greater than 1 year from initiation of lenvatinib, with a median latency of about 3 months.
Italian: Le reazioni sono state riportate in vari momenti nel corso del trattamento, da due settimane a più di 1 anno dall'inizio del trattamento con lenvatinib, con una latenza mediana di circa 3 mesi.
English: For those patients already on antihypertensive medication, the dose of the current agent may be increased, if appropriate, or one or more agents of a different class of antihypertensive should be added.
Italian: Per i pazienti che sono già in terapia antipertensiva, può essere aumentata la dose del farmaco correntemente impiegato, se opportuno, o si devono aggiungere uno o più farmaci di una diversa classe di antipertensivi.
English: Lenvatinib has a minor influence on the ability to drive and use machines, due to undesirable effects such as fatigue and dizziness.
Italian: Lenvatinib altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, a causa di effetti indesiderati quali affaticamento e capogiri.
English: You may need to have additional treatment with other medicines, to take a lower dose of Kisplyx, or to take extra care due to an increased risk of side effects.
Italian: Può essere necessario un trattamento aggiuntivo con altri medicinali, assumere una dose più bassa di Kisplyx o prestare particolare attenzione a causa di un aumento del rischio di effetti indesiderati.
English: Kisplyx is a medicine that contains the active substance lenvatinib.
Italian: Kisplyx è un medicinale che contiene il principio attivo lenvatinib.
English: What you need to know before you take Kisplyx
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Kisplyx
English: Tumour assessment was based on RECIST 1.1 criteria.
Italian: La valutazione del tumore si è basata sui criteri RECIST 1.1.
English: The combination should be used in patients with severe hepatic impairment only if the anticipated benefit exceeds the risk.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica grave, la terapia di associazione deve essere usata solo se il beneficio previsto supera il rischio.
English: Cases of fatal intracranial haemorrhage have been reported in some patients with or without brain metastases.
Italian: Casi di emorragia intracranica con esito fatale sono stati riportati in alcuni pazienti con o senza metastasi cerebrali.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with lenvatinib in all subsets of the paediatric population in Renal Cell Carcinoma (RCC).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con lenvatinib in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il carcinoma a cellule renali (RCC).
English: The capsules must be left in the liquid for at least 10 minutes and stirred for at least 3 minutes to dissolve the capsule shells.
Italian: Le capsule devono essere lasciate nel liquido per almeno 10 minuti e mescolate per almeno 3 minuti per dissolverne l'involucro.
English: M2' and M3', the major metabolites in human faeces, were formed from M2 and lenvatinib, respectively, by aldehyde oxidase.
Italian: M2' e M3', i principali metaboliti nelle feci umane, si sono formati rispettivamente da M2 e lenvatinib mediante l'aldeide ossidasi.
English: The Phase 2 portion enrolled a total of 153 patients with unresectable advanced or metastatic RCC following 1 prior VEGF-targeted treatment.
Italian: La parte di fase 2 ha arruolato in totale 153 pazienti con RCC avanzato non operabile o metastatico, dopo 1 precedente terapia mirata antiVEGF.
English: • If it is 12 hours or more until your next dose: take the missed dose as soon as you remember.
Italian: • Se mancano 12 ore o più di 12 ore alla dose successiva: prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda.
English: Patients were required, among others, to have histological confirmation of predominant clear cell RCC, radiographic evidence of disease progression according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours Version 1.1 (RECIST 1.1), one prior VEGF-targeted therapy and Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) of 0 or 1.
Italian: I pazienti dovevano avere, tra gli altri, conferma istologica di RCC a predominanza di cellule chiare, evidenza radiografica di progressione della malattia secondo i criteri RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours Version 1.1), una precedente terapia mirata antiVEGF e Performance Status (PS) secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1.
English: Resolves to Grade 0, 1 or 2.
Italian: Sospendere Risoluzione a grado 0, 1 o 2.
English: Genotoxicity Lenvatinib was not genotoxic.
Italian: Genotossicità Lenvatinib non è risultato genotossico.
English: The safety profile of lenvatinib in combination with everolimus is based on data from 62 subjects, allowing characterisation only of common adverse drug reactions in RCC patients.
Italian: Il profilo di sicurezza di lenvatinib in associazione a everolimus si basa sui dati provenienti da 62 soggetti, che consentono la caratterizzazione solo delle reazioni avverse comuni al farmaco nei pazienti con RCC.
English: Figure 1: Kaplan-Meier Plot of Progression-Free Survival (Investigator Assessment)
Italian: Figura 1: Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione (Valutazione dello sperimentatore)
English: **.Identified from post-marketing use of lenvatinib
Italian: : Identificate nell'uso post-marketing di lenvatinib.