FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si usted tiene riesgo mayor de convulsiones (ver Sección 2), consulte a su médico.
Polish: W przypadku podwyższonego ryzyka wystąpienia drgawek (patrz punkt 2), należy zwrócić się do lekarza.
Spanish: El metabolismo es la principal vía de eliminación de apalutamida.
Polish: Metabolizm jest główną drogą eliminacji apalutamidu.
Spanish: Se usa para tratar a hombres adultos con cáncer de próstata que:
Polish: Lek jest stosowany jest u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego (prostaty), który:
Spanish: Los análisis de farmacocinética poblacional mostraron que la edad (intervalo: 18 a 94 años) no tiene una influencia clínicamente significativa sobre la farmacocinética de apalutamida.
Polish: Z analizy populacyjnej danych farmakokinetycznych wynika, że wiek (w zakresie: od 18 do 94 lat) nie ma istotnego klinicznego wpływu na farmakokinetykę apalutamidu.
Spanish: 120 comprimidos
Polish: 120 tabletek
Spanish: Debe hacer una lista de los nombres de los medicamentos que está tomando y mostrársela a su médico o farmacéutico cuando empiece a tomar un medicamento nuevo.
Polish: Należy posiadać listę leków które się przyjmuje, aby móc pokazać ją lekarzowi lub farmaceucie w momencie rozpoczynania przyjmowania nowego leku.
Spanish: La mediana de edad fue de 74 años (intervalo: 48-97) y el 26% de los sujetos tenían 80 años o más.
Polish: Mediana wieku wynosiła 74 lata (zakres 48 97), a 26% pacjentów było w wieku 80 lat lub starszych.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Terapia endocrina, antiandrógenos, código ATC: L02BB05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: terapia hormonalna, kod ATC: L02BB05
Spanish: Caja de 30 días
Polish: Pudełko 30-dniowe
Spanish: Se recomienda sustituir estos medicamentos por otros cuando sea posible o evaluar la pérdida de eficacia si se mantiene el medicamento.
Polish: W razie możliwości zalecana jest substytucja tych produktów leczniczych lub ocena utraty skuteczności, gdy kontynuowane jest stosowanie produktu leczniczego.
Spanish: • caídas o fracturas (huesos rotos): son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
Polish: • upadki lub złamania (złamania kości) - są bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób).
Spanish: • Si olvidó tomar Erleada durante más de un día, consulte de inmediato a su médico.
Polish: • Jeżeli zapomni się przyjąć lek Erleada dłużej niż jeden dzień, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Spanish: El tratamiento con Erleada mejoró de forma significativa la SLM.
Polish: Leczenie produktem Erleada znacząco poprawiło MFS.
Spanish: Apalutamida demostró no ser genotóxico en una serie estándar de ensayos in vitro e in vivo.
Polish: Apalutamid nie wykazał działania genotoksycznego w standardowym zestawie badań in vitro i in vivo.
Spanish: Los comprimidos se presentan en un frasco de plástico con cierre de seguridad a prueba de niños.
Polish: Tabletki są dostarczane w plastikowej butelce z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi.
Spanish: En el grupo de apalutamida, 62 (7,7 %) sujetos fallecieron comparado con 42 (10,5%) sujetos del grupo placebo.
Polish: W ramieniu apalutamidu zmarły 62 osoby (7,7%) w porównaniu z 42 (10,5%) osobami w grupie placebo.
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros y se pueden tomar con o sin alimentos.
Polish: Tabletki należy połknąć w całości z pokarmem lub bez pokarmu.
Spanish: Información para los hombres: siga estos consejos durante el tratamiento y hasta 3 meses después de dejarlo
Polish: Informacja dla mężczyzn - należy przestrzegać tych zaleceń trakcie leczenia oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Spanish: Mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas (ver sección 4.6).
Polish: Kobiety, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę (patrz punkt 4.6).
Spanish: Tragar los comprimidos enteros.
Polish: Połykać tabletki w całości.
Spanish: Los comprimidos se pueden presentar en un frasco o en un estuche.
Polish: Tabletki mogą być dostarczane w butelce lub w opakowaniu kieszonkowym.
Spanish: (también llamado cáncer de próstata resistente a la castración).
Polish: (określanego jako: rak gruczołu krokowego oporny na kastrację).
Spanish: Se observó un aumento en el aclaramiento aparente (CL/F) con dosis repetidas, probablemente debido a la inducción del propio metabolismo de la apalutamida.
Polish: Zaobserwowano zwiększenie klirensu pozornego (CL / F) przy wielokrotnym podawaniu, prawdopodobnie z powodu indukcji własnego metabolizmu apalutamidu.
Spanish: Si está tomando algún medicamento, consulte a su médico o farmacéutico para ver si se asocian a un mayor riesgo de convulsiones, hemorragia o problemas cardíacos.
Polish: W przypadku przyjmowania jakichkolwiek leków należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, aby dowiedzieć się, czy są one związane ze zwiększonym ryzykiem napadów drgawkowych, krwawień lub choroby serca.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso poco frecuentes: convulsión (ver sección 4.4)
Polish: Zaburzenia układu nerwowego niezbyt często: drgawki (patrz punkt 4.4)
Spanish: • padece cualquier enfermedad cardíaca o de los vasos sanguíneos, incluidos problemas del ritmo cardíaco (arritmia)
Polish: • ma jakiekolwiek choroby serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia)
Spanish: Efectos adversos graves Informe de inmediato a su médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, su médico puede suspender el tratamiento:
Polish: Ciężkie działania niepożądane Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych - lekarz może przerwać leczenie:
Spanish: Tras la administración de 240 mg una vez al día, se alcanzó el estado estacionario de apalutamida después de 4 semanas y la tasa de acumulación media fue 5 veces superior a la de la dosis única, aproximadamente.
Polish: Po podawaniu 240 mg raz na dobę, stan stacjonarny apalutamidu uzyskano po 4 tygodniach, a średni wskaźnik kumulacji był około 5-krotny większy w stosunku do pojedynczej dawki.
Spanish: Se debe informar de este riesgo a los pacientes a la hora de conducir o utilizar máquinas.
Polish: Pacjentów należy uprzedzić o ryzyku związanym z prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn.
Spanish: Use anticonceptivos durante el tratamiento y hasta 3 meses después de dejarlo.
Polish: Należy stosować antykoncepcję w trakcie leczenia oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Spanish: No se deben tomar comprimidos adicionales para compensar la dosis olvidada.
Polish: Nie należy przyjmować dodatkowych tabletek w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Spanish: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Italia
Polish: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Włochy
Spanish: No se ha observado inhibición in vitro del transportador de aniones orgánicos 1 (OAT1).
Polish: Nie stwierdzono w warunkach in vitro hamowania nośnika anionów organicznych 1 (OAT1).
Spanish: Erleada puede reducir la fertilidad masculina.
Polish: Erleada może zmniejszać płodność u mężczyzn.
Spanish: Transportadores de fármacos
Polish: Transportery leków
Spanish: • ha sufrido alguna vez crisis epilépticas o convulsiones
Polish: • miał kiedykolwiek napady lub drgawki
Spanish: Meses desde la aleatorización
Polish: Miesiące od randomizacji
Spanish: Entre los pacientes con erupción cutánea, el tratamiento se interrumpió en el 28 % y se redujo la dosis en el 12 % de los pacientes (ver sección 4.2).
Polish: Wśród pacjentów z wysypką skórną przerwa w dawkowaniu wystąpiła u 28% pacjentów, a zmniejszenie dawki u 12% (patrz punkt 4.2).
Spanish: La semivida eficaz media para apalutamida en los pacientes es de 3 días en estado estacionario, aproximadamente.
Polish: Średni okres półtrwania apalutamidu u pacjentów wynosi około 3 dni w stanie stacjonarnym.
Spanish: • Puede tomar Erleada con alimento o entre las comidas.
Polish: • Lek Erleada można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Spanish: Otras reacciones adversas importantes incluyen fracturas (12 %) e hipotiroidismo (8 %).
Polish: Inne ważne działania niepożądane obejmują złamania (12%) i niedoczynność tarczycy (8%).
Spanish: Caja de 28 días
Polish: Pudełko 28-dniowe
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada dosis de 240 mg (4 comprimidos); esto es, esencialmente, "exento de sodio".
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 240 mg (4 tabletki), to znaczy zasadniczo jest „wolny od sodu".
Spanish: La mediana de supervivencia en el grupo de apalutamida no se alcanzó comparado con 39,03 meses con un IC del 95% (39,03; NE) en el grupo placebo.
Polish: Nie osiągnięto mediany czasu przeżycia w grupie apalutamidu w porównaniu do 39,03 miesięcy z 95% CI (39,03, NE) w grupie placebo.
Spanish: El CL/F de apalutamida es de 1,3 l/h después de una dosis única y aumenta a 2,0 l/h en estado estacionario tras la administración una vez al día.
Polish: Klirens (CL/F) apalutamidu wynosi 1,3 l/h po pojedynczym podaniu i wzrasta do 2,0 l/h w stanie stacjonarnym po dawkowaniu raz na dobę.
Spanish: El 15 % de los sujetos presentaba ganglios linfáticos pelvianos <2 cm al entrar en el estudio.
Polish: Piętnaście procent (15%) badanych miało węzły chłonne miednicy < 2 cm przy rozpoczęciu badania.
Spanish: La inducción del CYP3A4 por apalutamida sugiere que la UDP-glucuronosiltransferasa (UGT) también se puede inducir activando el receptor de pregnano X (PXR) nuclear.
Polish: Indukowanie CYP3A4 przez apalutamid sugeruje, że może także być indukowana UDPglukuronozylotransferaza (UGT) poprzez aktywację jądrowego receptora pregnanu X (ang. nuclear pregnane receptor, PXR).
Spanish: No ingerir ni tirar el desecante.
Polish: Nie połykać ani nie wyrzucać środka osuszającego.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes son fatiga (30 %), erupción (24 % de todos los grados y 5 % de Grado 3 ó 4), pérdida de peso (16 %), artralgia (16 %) y caídas (16 %).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są zmęczenie (30%), wysypka (24% każdego stopnia i 5% stopnia 3 lub 4), zmniejszenie masy ciała (16%), ból stawów (16%) i upadki (16%).
Spanish: El 77% de los sujetos de ambos grupos de tratamiento se había sometido previamente a cirugía o radioterapia de la próstata.
Polish: Siedemdziesiąt siedem procent (77%) osobników w obu ramionach leczenia miało wcześniej operację lub radioterapię gruczołu krokowego.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas identificadas en estudios clínicos
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zidentyfikowane w badaniach klinicznych Klasyfikacja układów i narządów
Spanish: En general, se evitará el uso concomitante de apalutamida con medicamentos que son sustratos sensibles de muchas enzimas o transportadores metabólicos (ver sección 4.5) si su efecto terapéutico es muy importante para el paciente, y si no se pueden realizar fácilmente ajustes de dosis basados en un seguimiento de la eficacia o de las concentraciones plasmáticas.
Polish: Na ogół należy unikać stosowania apalutamidu jednocześnie z produktami leczniczymi, które są wrażliwymi substratami wielu enzymów metabolizujących lub transporterów (patrz punkt 4.5), jeżeli ich działanie terapeutyczne ma duże znaczenie dla pacjenta i jeżeli dostosowanie dawkowania nie jest łatwo osiągalne poprzez monitorowanie skuteczności lub stężenia tych produktów w osoczu.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición frecuentes: hipercolesterolemia frecuentes: hipertrigliceridemia
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania często: hipercholesterolemia często: hipertriglicerydemia
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase (blíster, estuche interno, estuche externo, frasco y caja) después de CAD.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu (blister, opakowanie kieszonkowe wewnętrzne i zewnętrzne, butelka oraz pudełko zewnętrzne) po EXP.
Spanish: Apalutamida es un inductor de enzimas y transportadores y puede conducir a un aumento en la eliminación de muchos medicamentos de uso común.
Polish: Apalutamid jest induktorem enzymów i transporterów i może prowadzić do zwiększenia eliminacji wielu często stosowanych produktów leczniczych.
Spanish: El tiempo hasta la progresión sintomática se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la aparición de un evento óseo, dolor/síntomas que requirieran iniciar un nuevo tratamiento antineoplásico sistémico, o progresión tumoral locorregional que requiriera radioterapia/cirugía.
Polish: Czas do progresji objawowej określono jako czas od randomizacji do wystąpienia zdarzenia związanego z układem kostnym, bólu/objawów wymagających rozpoczęcia nowej układowej terapii przeciwnowotworowej lub miejscowej-regionalnej progresji nowotworu wymagającej radioterapii/zabiegu operacyjnego.
Spanish: El recubrimiento con película contiene óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro amarillo (E172), macrogol, alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado), talco y dióxido de titanio (E171).
Polish: Otoczka tabletki zawiera: żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek żółty (E172), makrogol, alkohol poliwinylowy (częściowo zhydrolizowany), talk, tytanu dwutlenek (E171).
Spanish: La mediana de la SLM para Erleada fue de 41 meses y de 16 meses para placebo (ver Figura 1).
Polish: Mediana MFS dla produktu leczniczego Erleada wynosiła 41 miesięcy a dla placebo 16 miesięcy (patrz wykres 1.
Spanish: El riesgo de convulsiones puede aumentar en pacientes tratados de forma concomitante con medicamentos que reducen el umbral convulsivo.
Polish: Ryzyko wystąpienia napadu drgawkowego może zwiększać się u pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze obniżające próg drgawkowy.
Spanish: La reducción de las concentraciones plasmáticas puede ser considerable, y puede dar lugar a una pérdida o reducción del efecto clínico.
Polish: Zmniejszenie ich stężenia w osoczu może być znaczące i prowadzić do braku lub zmniejszenia ich klinicznego działania.
Spanish: Por su mecanismo de acción, Erleada puede provocar daños al feto cuando se administra durante el embarazo.
Polish: Na podstawie jego mechanizmu działania, produkt leczniczy Erleada może działać szkodliwie na płód, gdy jest podawany w czasie ciąży.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe interrumpir la administración de Erleada y se deben adoptar las medidas de soporte generales hasta que la toxicidad clínica se reduzca o se resuelva.
Polish: W razie przedawkowania, należy przerwać przyjmowanie produktu leczniczego Erleada, zastosować ogólne działania wspomagające, aż do zmniejszenia lub ustąpienia toksyczności.
Spanish: Es probable que el tratamiento con apalutamida afecte a la fertilidad masculina según los resultados de estudios de toxicología a dosis repetidas que fueron consistentes con la actividad farmacológica de apalutamida.
Polish: Leczenie apalutamidem może osłabiać płodność u mężczyzn w oparciu o wyniki badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, które były zgodne z działaniem farmakologicznym apalutamidu.
Spanish: Posible efecto de apalutamida sobre la exposición a otros medicamentos
Polish: Wpływ apalutamidu na ekspozycję na inne produkty lecznicze
Spanish: Frasco blanco opaco de polietileno de alta densidad (HDPE, por sus siglas en inglés) con un cierre de seguridad a prueba de niños de polipropileno (PP).
Polish: Biała, nieprzezroczysta butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi z polipropylenu (PP).
Spanish: Se desconoce si apalutamida o sus metabolitos están presentes en el semen.
Polish: Nie wiadomo, czy apalutamid lub jego metabolity są obecne w nasieniu.
Spanish: Uno de los principales metabolitos, N-desmetil apalutamida, demostró in vitro un tercio de la actividad de apalutamida.
Polish: Główny metabolit, N-demetyloapalutamid, wykazywał w warunkach in vitro jedną trzecią aktywności apalutamidu.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en lactantes.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
Spanish: En estos estudios se excluyeron a los pacientes con antecedentes de convulsiones o con factores predisponentes.
Polish: Z badań tych wykluczono pacjentów z napadami drgawkowymi w wywiadzie lub z czynnikami predysponującymi do drgawek.
Spanish: En ambos grupos de tratamiento, la mitad de los pacientes sufrió una caída en los 7 días previos al acontecimiento de fractura.
Polish: Połowa pacjentów doświadczyła upadku w ciągu 7 dni przed wystąpieniem złamania w obu grupach terapeutycznych.
Spanish: La administración de apalutamida a sujetos sanos en condiciones de ayuno o con una comida rica en grasa no produjo cambios clínicamente relevantes en la Cmax ni el AUC.
Polish: Podawanie apalutamidu zdrowym ochotnikom na czczo i z posiłkiem wysokotłuszczowym nie spowodowało klinicznie istotnych zmian Cmax i AUC.
Spanish: La erupción cutánea volvió a parecer en la mitad de los pacientes, aproximadamente, en los que se reanudó el tratamiento.
Polish: Wysypka skórna wystąpiła ponownie u około połowy pacjentów, którzy ponownie rozpoczęli leczenie.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta media es del 100 %, aproximadamente, lo que indica que la apalutamida se absorbe de manera completa tras la administración oral.
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność po podaniu doustnym wynosi około 100%, co wskazuje, że apalutamid jest całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym.
Spanish: Apalutamida es un potente inductor enzimático y aumenta la síntesis de muchas enzimas y transportadores; por lo tanto, se espera que haya interacción con muchos medicamentos de uso común que son sustratos de las enzimas o de los transportadores.
Polish: Apalutamid jest silnym induktorem enzymów i zwiększa syntezę wielu enzymów i nośników; dlatego spodziewane są interakcje z wieloma powszechnie stosowanymi produktami leczniczymi, które są substratami tych enzymów lub nośnikami.
Spanish: Doblar para cerrar
Polish: Złożyć, aby zamknąć
Spanish: No es probable que este medicamento afecte a su capacidad de conducir o usar cualquier herramienta o máquina.
Polish: Jest mało prawdopodobne by ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami i obsługiwania maszyn.
Spanish: También, otros medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Erleada.
Polish: Ponadto niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Erleada.
Spanish: Después de la administración oral, la mediana del tiempo hasta la concentración plasmática máxima (tmax) fue de 2 horas (intervalo: 1 a 5 horas).
Polish: Po podaniu doustnym mediana czasu osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) wynosiła 2 godziny (zakres: od 1 do 5 godzin).
Spanish: El 73% de los sujetos había recibido tratamiento previo con un antiandrógeno de primera generación; el 69% de los sujetos había sido tratado con bicalutamida y el 10% con flutamida.
Polish: Siedemdziesiąt trzy procent (73%) osób otrzymywało wcześniej leczenie anty-androgenem pierwszej generacji; 69% pacjentów otrzymywało bikalutamid, a 10% pacjentów otrzymywało flutamid.
Spanish: • análisis de sangre que muestran nivel alto de colesterol en sangre
Polish: • duże stężenie cholesterolu we krwi
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR
Spanish: Los sujetos que participaron presentaban un tiempo de duplicación del antígeno prostático específico ((PSA), (PSADT) por sus siglas en inglés) ≤ 10 meses, lo que se considera como riesgo alto de metástasis inminente y de muerte por cáncer de próstata.
Polish: Osoby badane miały czas podwojenia stężenia antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA doubling time - PSADT) ≤10miesięcy, uważany za wysokie ryzyko wystąpienia nieuchronnej choroby przerzutowej i zgonu z powodu raka gruczołu krokowego.
Spanish: C, apalutamida, el metabolito activo, N-desmetil apalutamida, y un metabolito de ácido carboxílico inactivo representaron la mayor parte de la radioactividad de
Polish: C, apalutamid, czynny metabolit, N-demetyloapalutamid i nieaktywny metabolit kwas karboksylowy stanowiły większość radioaktywności
Spanish: No hay datos relativos al uso de Erleada en mujeres embarazadas.
Polish: Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Erleada u kobiet w ciąży nie są dostępne.
Spanish: Dado que apalutamida se absorbe completamente tras la administración oral, la gp-P no limita la absorción de apalutamida y por tanto, no se esperara que la inhibición o inducción de la gp-P afecte a la biodisponibilidad de apalutamida.
Polish: Ponieważ apalutamid jest całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym, P-gp nie ogranicza wchłaniania apalutamidu i dlatego nie oczekuje się, że hamowanie lub indukcja P-gp wpłynie na biodostępność apalutamidu.
Spanish: • está tomando algún medicamento para prevenir la formación de coágulos (p. ej., warfarina, acenocumarol)
Polish: • przyjmuje jakiekolwiek leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi (np. warfaryna, acenokumarol)
Spanish: Si se inicia el tratamiento, se deben vigilar en los pacientes las reacciones adversas incluidas en la sección 4.8 y reducir la dosis de acuerdo a la sección 4.2 Posología y forma de administración.
Polish: Jeśli rozpoczęto leczenie, należy obserwować pacjentów pod kątem wystąpienia działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4.8 i zmniejszyć dawkę zgodnie z punktem 4.2 Dawkowanie i sposób podawania.
Spanish: Cuánto debe tomar La dosis recomendada es de 240 mg (cuatro comprimidos) una vez al día.
Polish: Ile leku przyjąć Zalecana dawka to 240 mg (cztery tabletki), przyjmowane raz na dobę.
Spanish: No se ha evaluado in vivo el efecto de apalutamida sobre los sustratos del CYP2B6 y actualmente se desconoce el efecto neto.
Polish: Nie badano wpływu apalutamidu na substraty CYP2B6 w warunkach in vivo i wpływ ten jest obecnie nieznany.
Spanish: Si el paciente sufre una toxicidad de Grado ≥3 o una reacción adversa intolerable, se debe interrumpir de forma temporal la administración en lugar de interrumpir de forma permanente el tratamiento hasta que los síntomas mejoren a Grado ≤1 o al grado inicial, después se debe reanudar la administración a la misma dosis o a una dosis reducida (180 mg o 120 mg), si está justificado.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy toksyczności stopnia ≥ 3. lub trudne do tolerowania działania niepożądane, należy przerwać czasowo stosowanie produktu, lecz nie odstawiać trwale terapii aż do czasu zmniejszenia objawów do stopnia ≤ 1 lub wyjściowego stopnia, następnie należy wznowić stosowanie produktu w tej samej lub jeżeli jest to uzasadnione w zmniejszonej dawce (180 mg lub 120 mg).
Spanish: En base a la exposición sistémica, la potencia relativa y las propiedades farmacocinéticas, N-desmetil apalutamida probablemente contribuyó a la actividad clínica de apalutamida.
Polish: Na podstawie ekspozycji ogólnoustrojowej, względnej siły działania i właściwości farmakokinetycznych, N-demetylopalutamid prawdopodobnie przyczynia się do klinicznej aktywności apalutamidu.
Spanish: En un análisis de exposición-intervalo QT, se sugiere un aumento dependiente de la concentración del intervalo QTcF para apalutamida y su metabolito activo.
Polish: Analiza ekspozycja-QT sugeruje zależne od stężenia zwiększenie QTcF dla apalutamidu i jego czynnego metabolitu.
Spanish: El tratamiento con apalutamida reduce la proliferación de las células tumorales y aumenta la apoptosis consiguiendo una potente actividad antitumoral.
Polish: Leczenie apalutamidem zmniejsza proliferację komórek nowotworowych i nasila apoptozę, prowadząc do silnej aktywności przeciwnowotworowej.
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): Para evaluar en más profundidad la eficacia de Erleada, el TAC debe presentar el informe final del estudio clínico, incluidos los resultados de supervivencia global, del estudio ARN-509-003 (SPARTAN) que compara la eficacia y la seguridad de Apalutamida frente a placebo en sujetos con alto riesgo de Cáncer de Próstata Resistente a la Castración No Metastásico (M0).
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES): W celu dalszej oceny skuteczności produktu Erleada podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć końcowe sprawozdanie z badania klinicznego, w tym ogólne wyniki dotyczące przeżycia, z badania ARN-509-003 (SPARTAN), porównującego skuteczność i bezpieczeństwo stosowania apalutamidu z placebo u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka z nie-przerzutowym (M0) opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego.