FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V souladu s pokyny pro souhrny údajů o přípravku a šablonou pracovní skupiny QRD držitel rozhodnutí o registraci uvedl nežádoucí účinky u amoxicilinu odvozené z klinických studií i z dozoru po uvedení přípravku na trh, seřazené podle tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA.
Latvian: Saskaņā ar zāļu apraksta vadlīnijām un QRD veidni reģistrācijas apliecības īpašnieks ir uzskaitījis no klīniskajiem pētījumiem un pēcreģistrācijas pārraudzības atvasinātās nevēlamās blakusparādības, iedalot tās atbilstoši MedDRA sistēmas orgānu klasifikācijai.
Czech: Použití amoxicilinu při léčbě respiračních infekcí je dále uvedeno v řadě vnitrostátních i evropských pokynů, které doporučují empirickou léčbu amoxicilinem u komunitní pneumonie u dospělých a dětí.
Latvian: Amoksicilīna lietošana elpceļu infekciju ārstēšanā ir detalizēti aprakstīta daudzās nacionālās un Eiropas vadlīnijās, kurās amoksicilīnu iesaka kā empīrisku ārstēšanu sadzīvē iegūtas pneimonijas gadījumā pieaugušajiem un bērniem.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje prokazující, že amoxicilin dosahuje dobrého průniku do tkání a že se používá v léčbě bakteriemie spojené s řadou schválených indikací.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza datus, kuros pierādīts, ka amoksicilīns labi penetrē audos un ka tas ir lietots bakterēmijas, kas saistīta ar vairākām apstiprinātām infekcijām, ārstēšanai.
Czech: Ačkoli u dospělých pacientů s akutním zánětem středního ucha existuje jen málo klinických studií, vzhledem k podobné bakteriální etiologii a patogenezi sinusitidy a akutního zánětu středního ucha u dospělých výbor usoudil, že klinické údaje, jež prokazují, že amoxicilin je u akutní bakteriální sinusitidy účinnou léčbou, mohou být extrapolovány na podporu účinnosti amoxicilinu v léčbě akutního zánětu středního ucha u dospělých.
Latvian: Lai gan ir niecīgs skaits klīnisko pētījumu ar pieaugušiem AVI pacientiem, ņemot vērā pieaugušo sinusīta un AVI bakterioloģiskās etioloģijas un patoģenēzes līdzības, tika uzskatīts, ka klīniskos datus, kas pierāda, ka amoksicilīns efektīvi ārstē ABS, var ekstrapolēt, lai atbalstītu amoksicilīna efektivitāti pieaugušo AVI ārstēšanai.
Czech: Několik vnitrostátních pokynů a mezinárodních společností včetně Světové zdravotnické organizace doporučuje u streptokokové faryngitidy amoxicilin buď jako první, nebo jako druhou linii léčby.
Latvian: Vairāku valstu un starptautisku asociāciju, tostarp Pasaules Veselības organizācijas, vadlīnijās amoksicilīnu iesaka lietot kā pirmās vai otrās rindas ārstēšanu streptokoku faringīta gadījumā.
Czech: Mnoho vnitrostátních i evropských pokynů doporučuje amoxicilin jako jednu z několika léčebných možností u akutních exacerbací chronické bronchitidy u dospělých pacientů s narůstající dušností, rostoucím objemem sputa a hnisavým sputem nebo v případě exacerbací u pacientů se závažnou chronickou obstrukční plicní nemocí.
Latvian: Daudzās nacionālajās un Eiropas vadlīnijās amoksicilīnu iesaka lietot kā vienu no vairākām ārstēšanas opcijām HBAP ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar palielinātu dispnoju, krēpu tilpumu un strutām krēpās vai ja paasinājums ir pacientiem ar smagu hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).
Czech: V předložených studiích u dětí vykazoval amoxicilin podobnou účinnost jako srovnávací přípravky a srovnatelné míry reakcí jako u dospělých, přičemž u vyšších dávek byla pozorována vyšší účinnost.
Latvian: Iesniegtajos pediatriskajos pētījumos amoksicilīna efektivitāte bija salīdzināma ar salīdzinājuma zālēm un atbildes reakcijas rādītāji bija salīdzināmi ar pieaugušo radītājiem; labāku, lielāku efektivitāti novēroja, lietojot lielākas devas.
Czech: Indikace „infekce genitourinárního traktu" je schválena ve všech zemích, ve kterých je přípravek Amoxil registrován, tuto obecnou indikaci nicméně použilo pouze 7 zemí.
Latvian: Visās valstīs, kur Amoxil ir izsniegta reģistrācijas apliecība, apstiprināta indikācija "uroģenitālā trakta infekcijas", bet tikai 7 no tām tiek izmantota šī vispārējā indikācija.
Czech: Bylo také sjednoceno několik tvrzení ohledně důležitých informací o pomocných látkách (sodík, aspartam, natrium-benzoát, laktóza a sorbitol), které byly součástí informací o přípravku v některých členských státech.
Latvian: Vēl saskaņoja vairākus paziņojumus, kas attiecās uz dažās dalībvalstīs esošo svarīgo informāciju par palīgvielām (nātrijs, aspartāms, nātrija benzoāts, laktoze un sorbitols).
Czech: • výbor zvážil zjištěné rozdíly u přípravku Amoxil a souvisejících názvů týkající se indikací, dávkování, kontraindikací, zvláštních upozornění a opatření pro použití i zbývajících bodů souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu i příbalové informace,
Latvian: • komiteja izskatīja Amoxil un sinonīmisko nosaukumu zāļu noteiktās indikāciju, devu, kontrindikāciju, īpašo brīdinājumu un piesardzības lietošanā, kā arī citu zāļu apraksta apakšpunktu, marķējuma un lietošanas instrukcijas noteiktās atšķirības;
Czech: Bylo také navrženo, aby ve všech členských státech bylo zavedeno sjednocené znění upozornění na možné interference s diagnostickými testy, které již bylo součástí informací o přípravku v 5 členských státech.
Latvian: 5 dalībvalstīs jau esošo saskaņoto brīdinājuma tekstu par iespējamo diagnostikas testu izmainīšanu ieteica ieviest visās dalībvalstīs un to pieņēma.
Czech: Akutní streptokoková tonzilitida a faryngitida - perorální lékové formy
Latvian: Akūts streptokoku tonsilīts un faringīts - iekšķīgi lietojamie preparāti
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil pět randomizovaných dvojitě zaslepených studií provedených v letech 1981 až 1989, porovnávajících účinnost amoxicilinu s jinými antibiotiky, jednu otevřenou studii, 9 nekomparativních studií a přehled u pacientů s různými akutními infekcemi kůže.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza piecu nejaušinātu, dubultaklu pētījumu, kas veikti no 1981. līdz 1989. gadam, rezultātus, kuros amoksicilīna efektivitāti salīdzināja ar citām antibiotikām, kā arī viena atvērta pētījuma, 9 pētījumu, kas nav salīdzinoši, un pārskata rezultātus pacientiem ar dažādām akūtām ādas infekcijām.
Czech: Bakteriální meningitida - parenterální léková forma
Latvian: Bakteriāls meningīts - parenterāli preparāti
Czech: Výbor CHMP požadoval, aby bylo zachováno upozornění na možný výskyt záchvatů u pacientů léčených vysokými dávkami nebo s nedostatečností ledvin či se záchvaty v anamnéze, u léčené epilepsie či poškození mozkových plen, které již bylo součástí informací o přípravku v jednom členském státě, protože u beta-laktamových antibiotik byly hlášeny podobné nežádoucí účinky, např. myoklonická aktivita a záchvaty.
Latvian: CHMP pieprasīja, lai vienā dalībvalstī esošo brīdinājumu par iespējamajām krampju lēkmēm pacientiem, kas tiek ārstēti ar lielām devām, vai kuriem ir nieru mazspēja vai iepriekš bijušas krampju lēkmes, ārstēta epilepsija vai meningeāli bojājumi, saglabātu kā saistītas nevēlamas blakusparādības, piemēram, mioklonisku aktivitāti un ar beta laktāmu antibiotikām ziņotas krampju lēkmes.
Czech: Při použití různých režimů dávkování se míra účinnosti pohybuje ve většině studií okolo 90 %, přičemž účinnost je podobná jako u srovnávacích přípravků.
Latvian: Lielākajā daļā pētījumu mainīgu devas režīmu izmantošanai efektivitātes rādītājs bija aptuveni 90 %, efektivitāte bija salīdzināma ar salīdzinājuma zālēm.
Czech: Plazmatická koncentrace sulfasalazinu může být u aminopenicilinů snížená, studie nicméně u amoxicilinu tento účinek nepotvrzují a v bezpečnostní databázi držitele rozhodnutí o registraci nebyly zjištěny žádná relevantní hlášení.
Latvian: Lietojot aminopenicilīnus, var samazināties sulfasalazīna koncentrācija plazmā, tomēr pētījumos nav pierādīta šī iedarbība un reģistrācijas apliecības īpašnieka drošuma datu bāzē nenoteica nozīmīgus pārskatus, tādēļ šī paziņojuma dzēšana uzskatāma par pieņemamu.
Czech: Při použití parenterální lékové formy byly zaznamenány podobné výsledky jako u perorální lékové formy.
Latvian: Lietojot parenterālu preparātu, novēroja iekšķīgi lietojamam preparātam līdzīgus rezultātus.
Czech: Možná interakce s perorálními antikoncepčními přípravky prostřednictvím účinku na střevní flóru byla odstraněna v souladu se současným doporučením koordinační skupiny pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) tuto interakci z informací o přípravku u řady antibiotik včetně amoxicilinu odstranit (CMDh/326/2015, rev. 0).
Latvian: Saskaņā ar Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupas (CMDh) jaunākajiem ieteikumiem, lai iespējamo mijiedarbību ar iekšķīgi lietojamiem kontracepcijas līdzekļiem, iedarbojoties uz zarnu mikrofloru, dzēstu no vairāku antibiotiku, tostarp amoksicilīna, zāļu informācijas (CMDh/326/2015, 0. red.), šo mijiedarbību dzēsa.
Czech: Ačkoli držitel rozhodnutí o registraci předložil omezené množství studií, tyto studie prokazují účinnost amoxicilinu tam, kde je známa citlivost bakterie.
Latvian: Lai gan reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza dažu pētījumu rezultātus, kuros pierādīta amoksicilīna efektivitāte ja baktērijas jutīgums ir zināms.
Czech: I když existuje pouze málo klinických studií, které hodnotí léčbu antibiotiky u pozdních stadií lymeské borreliózy, držitel rozhodnutí o registraci předložil tři studie zkoumající účinnost amoxicilinu v léčbě lymeské borreliózy stadia II/III.
Latvian: Lai gan ir niecīgs daudzums tādu klīnisko pētījumu, kuros antibakteriālā terapija izvērtēta Laimas slimības vēlīnās pakāpēs, reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza trīs pētījumu rezultātus, kuros amoksicilīna efektivitāti izvērtēja II/III pakāpes Laimas slimības ārstēšanā.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že amoxicilin zůstává v případě akutní bakteriální sinusitidy účinnou léčbou.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka amoksicilīns joprojām ir akūta bakteriāla sinusīta efektīva ārstēšana.
Czech: Infekce ženského pohlavního ústrojí - parenterální léková forma
Latvian: Sieviešu dzimumorgānu infekcija - parenterāli lietojami preparāti
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil šest klinických studií provedených v letech 1975 až 1986 i novější přehled antibiotik u poporodních infekcí.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza sešu klīnisko pētījumu, kas veikti no 1975. līdz 1986. gadam, rezultātus, kā arī nesenāku pārskatu par antibiotiku lietošanu pēcdzemdību infekcijas gadījumā.
Czech: Výbor CHMP považoval účinnost amoxicilinu při léčbě třemi přípravky za účelem eradikace bakterie Helicobacter pylori u dospělých i dětí za dostatečně prokázanou v rámci první linie léčby nebo záchranné léčby.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka Helicobacter pylori eradikācijai amoksicilīna efektivitāte trīskāršā terapijā ir pietiekami pierādīta pieaugušajiem un bērniem kā pirmās rindas vai "glābšanas" terapija.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl sjednocenou skupinu indikací obsahující různé indikace schválené v členských státech, přičemž ale nebyly brány v úvahu případně schválené samostatné široké indikace (např. infekce způsobené organismy citlivými na amoxicilin).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ieteica saskaņotu indikāciju kopu dažādām MS reģistrētām indikācijām, tomēr, apstiprinot vienu plašu indikāciju (t. i., pret amoksicilīnu jutīgu organismu izraisītas infekcijas), tās netika ņemtas vērā.
Czech: Eradikace bakterie Helicobacter pylori - perorální lékové formy
Latvian: Helicobacter pylori eradikācija - iekšķīgi lietojami preparāti
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navíc předložil tři studie účinnosti amoxicilinu v rámci prevence bakteriemie po extrakcích zubů, otevřenou studii a dvě případové studie amoxicilinu týkající se léčby endokarditidy.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks vēl iesniedza trīs pētījumu rezultātus par amoksicilīna efektivitāti bakterēmijas profilaksē pēc zobu ekstrakcijas, kā arī atvērt pētījuma un divu gadījumu pētījumu rezultātus par amoksicilīna lietošanu endokardīta ārstēšanā.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil 4 klinické studie porovnávající účinnost perorálního amoxicilinu s chloramfenikolem nebo ampicilinem u dospělých i dětí.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza 4 klīnisko pētījumu rezultātus, kuros pieaugušajiem un bērniem iekšķīgi lietojama amoksicilīna efektivitāti salīdzināja ar hloramfenikolu un ampicilīnu.
Czech: Infekce protetických kloubů - všechny lékové formy
Latvian: Protezētu locītavu infekcijas (PLI) - visi preparāti
Czech: Proto výbor CHMP usoudil, že tato konkrétní indikace je přijatelná.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka šī noteiktā indikācija ir pieņemama.
Czech: Několik retrospektivních studií nicméně ukazuje u léčby infekcí protetických kloubů na dobrou účinnost amoxicilinu.
Latvian: Tomēr vairāku retrospektīvu pētījumu rezultāti norāda, ka zālēm ir laba efektivitāte, ārstējot protezētu locītavu infekcijas.
Czech: Přípravek Amoxil je indikován jak u dospělých, tak u dětí k perorální i parenterální léčbě mnoha běžných infekcí, včetně infekcí kostí/kloubů, kůže / měkkých tkání a infekcí močových cest, dýchacích cest, gastrointestinálního traktu i pohlavního ústrojí.
Latvian: Amoxil ir indicēts gan pieaugušajiem, gan bērniem, lai iekšķīgi un parenterāli ārstētu daudzas bieži sastopamas infekcijas, tostarp kaulu/locītavu, ādas/mīksto audu, kā arī urīnceļu, elpceļu, kuņģa-zarnu un ģenitālā trakta infekcijas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také zohlednil pokyny pro souhrny údajů o přípravku a implementoval současnou šablonu pracovní skupiny QRD.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks vēl ņēma vērā zāļu apraksta vadlīnijas un izmantoja jaunāko QRD veidni.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil výsledky šesti randomizovaných kontrolovaných studií porovnávajících samotný amoxicilin nebo amoxicilin v kombinaci s probenecidem 500 mg třikrát denně nebo jinými antibiotiky a placebem i observační kohortovou studii provedenou u dětí a dospělých v letech 1989 až 2008 s amoxicilinem, přičemž všechny tyto studie se zabývaly léčbou lymeské borreliózy typu I (erythema migrans).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza sešu nejaušinātu, kontrolētu pētījumu datus, kuros atsevišķi lietotu amoksicilīnu vai kombinācijā ar probenecīdu 500 mg trīs reizes dienā salīdzināja ar citām antibiotikām un placebo, kā arī novērojuma kohortas pētījumu, ko no 1989. līdz 2008. gadam pieaugušajiem un bērniem veica ar amoksicilīnu; visi šie pētījumi bija I tipa Laimas slimības (Erythema migrans) ārstēšanai.
Czech: Indikace „dentální absces s šířící se celulitidou" pro perorální lékovou formu a „závažný dentální absces s šířící se celulitidou" pro parenterální lékovou formu proto výbor CHMP považoval za přijatelné.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka indikācijas "dentāls abscess ar celulītu, kas izplatās" iekšķīgi lietojamiem preparātiem un "smags dentāls abscess ar celulītu, kas izplatās" parenterāliem preparātiem ir pieņemams.
Czech: Byla předložena sjednocená dokumentace pro léčivou látku (amoxicilin sodnou sůl a amoxicilin trihydrát) a pro různé lékové formy konečného přípravku obsahujícího tuto látku.
Latvian: Aktīvajai vielai (amoksicilīna nātrijs un amoksicilīna trihidrāts) un dažādiem šo vielu saturošiem pabeigto zāļu preparātiem nodrošināja saskaņošanas dokumentāciju.
Czech: I když všechny klinické studie provedené u této indikace nepocházejí z poslední doby, použití amoxicilinu v indikaci infekce močových cest doporučuje i řada současných klinických pokynů.
Latvian: Lai gan ne visi ar šo indikāciju veiktie klīniskie pētījumi ir jauni, vairākās jaunākajās klīniskajās vadlīnijās iesaka urīnceļu infekciju gadījumā lietot amoksicilīnu.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že amoxicilin je vhodnou léčebnou možností u akutního zánětu středního ucha jak u dospělých, tak u dětí.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka amoksicilīns ir piemērota AVI ārstēšanas izvēle gan pieaugušajiem, gan bērniem.
Czech: Příbalová informace byla upravena v souladu se změnami provedenými v souhrnu údajů o přípravku.
Latvian: Lietošanas instrukcija tika mainīta atbilstoši zāļu apraksta izmaiņām.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navíc předložil výsledky několika malých klinických studií u dětí a dospělých i případových studií, které podporují účinnost amoxicilinu v léčbě bakteriální meningitidy.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks vēl iesniedza vairāku mazu klīnisko pētījumu datus ar bērniem un pieaugušajiem, kā arī gadījumu pētījumus, kas atbalsta amoksicilīna efektivitāti bakteriāla meningīta ārstēšanā.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navíc předložil 4 klinické studie provedené v letech 1990 až 2005 u pacientů s dentoalveolárními abscesy různé závažnosti a audit výsledků zaměřený na vliv léčby různými antibiotiky na výsledky léčby akutní dentoalveolární infekce.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks vēl iesniedza četru klīnisko pētījumu, kas veikti no 1990. līdz 2005. gadam, rezultātus pacientiem ar dažāda smaguma dentoalveolāriem abscesiem un rezultātu auditu, lai noteiktu dažādu antibiotiku terapiju ietekmi uz ārstēšanas iznākumu akūtas dentoalveolāras infekcijas gadījumā.
Czech: Indikace „infekce horních cest dýchacích" je schválena ve všech zemích, ve kterých je přípravek Amoxil registrován, taková obecná indikace již není nicméně přijatelná a výbor CHMP přijal návrh držitele rozhodnutí o registraci na její nahrazení konkrétními pojmy, které jsou podrobně popsány níže.
Latvian: Indikācija "augšējo elpceļu infekcijas" ir apstiprināta visās valstīs, kurās Amoxil ir izsniegta reģistrācijas apliecība, tomēr šāda vispārīga indikācija vairs nav pieņemama un CHMP pieņēma reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvājumu to aizvietot, izmantojot zemāk aprakstītos specifiskos terminus.
Czech: Indikace „infekce dolních cest dýchacích" je schválena ve všech zemích, ve kterých je přípravek Amoxil registrován, taková obecná indikace již není nicméně přijatelná a výbor CHMP přijal návrh držitele rozhodnutí o registraci na její nahrazení konkrétními pojmy, které jsou podrobně popsány níže.
Latvian: Indikācija "apakšējo elpceļu infekcijas" ir apstiprināta visās valstīs, kurās Amoxil ir izsniegta reģistrācijas apliecība, tomēr šāda vispārīga indikācija vairs nav pieņemama un CHMP pieņēma reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvājumu to aizvietot, izmantojot zemāk aprakstītos specifiskos terminus.
Czech: Léčba a profylaxe endokarditidy - všechny lékové formy
Latvian: Endokardīta ārstēšana un profilakse - visi preparāti
Czech: • výbor přezkoumal údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci na podporu navrhovaného sjednocení informací o přípravku, včetně klinických studií, otevřených studií, studií z literatury a přehledů i pokynů, které vycházejí z důkazů a vzájemné shody.
Latvian: • komiteja pārskatīja reģistrācijas apliecības iesniegtos datus par ierosināto zāļu informācijas saskaņošanu, tostarp, klīniskos pētījumus, atvērtos pētījumus, literatūras pētījumus un pārskatus, kā arī uz pierādījumiem balstītas un vienprātīgās vadlīnijas; komiteja vēl ņēma vērā Infekciju slimību darba grupas konsultāciju;
Czech: Výbor CHMP usoudil, že u závažnějších infekcí uší, nosu a hrdla je vhodná parenterální cesta.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka ausu, deguna un rīkles smagu infekciju gadījumā parenterāls ievadīšanas veids ir atbilstošs.
Czech: Proto výbor CHMP usoudil, že tato indikace je vhodná.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka šī indikācija ir piemērota.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že tyto studie prokazují, že amoxicilin je i nadále účinnou léčbou komunitní pneumonie.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šajos pētījumos pierādīts, ka amoksicilīns vēl joprojām ir efektīva ārstēšana SIP gadījumā.
Czech: Další body souhrnu údajů o přípravku
Latvian: Citi zāļu apraksta apakšpunkti
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil na podporu navrhovaných sjednocených informací o přípravku malé klinické studie provedené v rámci výchozího klinického vývoje perorálního a parenterálního amoxicilinu, řadu klinických studií provedených od té doby většinou nezávislými výzkumnými skupinami a jednotlivci a studie publikované v literatuře v odborných časopisech.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir iesniedzis mazu klīnisko pētījumu rezultātus, kuri tika veikti kā iekšķīgi un parenterāli lietojama amoksicilīna klīniskās attīstīšanas sākotnējā daļa; kopš tā laika ir veikti vairāki klīniskie pētījumi, galvenokārt tos veikušas neatkarīgas izpētes grupas un pētnieki, un pētījumi ir publicēti literatūrā, recenzētos žurnālos, atbalstot ieteikto saskaņoto zāļu informāciju.
Czech: Výbor CHMP byl proto toho názoru, že amoxicilin zůstává v této indikaci platnou terapeutickou možností.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskata, ka šai indikācijai amoksicilīns joprojām ir derīga terapeitiskā izvēle.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navíc předložil na podporu profylaktické i léčebné indikace i údaje z uznávaných zvířecích modelů.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks vēl iesniedza atzītu dzīvnieku modeļu datus, lai atbalstītu profilakses un ārstēšanas indikāciju.
Czech: Výbor CHMP tedy tuto indikaci u amoxicilinu již nepovažoval za vhodnou.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka amoksicilīnam šī indikācija vairs nav atbilstoša.
Czech: Infekce horních cest dýchacích
Latvian: Augšējo elpceļu infekcijas
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil řadu klinických studií, které byly provedeny u dospělých a dětí v letech 1986 až 1999 a porovnávají amoxicilin s placebem nebo jinými antibiotiky, i doporučení skupin pro vydávání pokynů a metaanalýzu, která podporují použití amoxicilinu u dospělých i dětí trpících sinusitidou.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza vairāku klīnisko pētījumu rezultātus, kas veikti pieaugušajiem un bērniem no 1986. līdz 1999. gadam, salīdzinot amoksicilīnu ar placebo vai citām antibiotikām, kā arī vadlīniju grupas rekomendācijas un metaanalīzes datus, kas atbalsta amoksicilīna lietošanu pieaugušajiem un bērniem ar sinusītu.
Czech: Výbor CHMP byl proto toho názoru, že profylaktická indikace je i nadále u všech lékových forem vhodná.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka visiem preparātiem profilakses indikācija arī turpmāk ir atbilstoša.
Czech: Bod 5.3 - Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Protože tento bod nebyl do vnitrostátních souhrnů údajů o přípravku zařazen, výbor CHMP návrh držitele rozhodnutí o registraci na obecné znění týkající se souhrnů údajů o přípravku pro přípravky s fixní kombinací amoxicilinu / kyseliny klavulanové (EMEA/H/A-30/979) s drobnými úpravami přijal.
Latvian: Tā kā nacionālajos zāļu aprakstos šis apakšpunkts nebija iekļauts, reģistrācijas apliecības īpašnieks piedāvāja izmantot vispārēju frāzējumu, ņemot vērā amoksicilīna/klavulānskābes fiksētas kombinācijas zāļu aprakstu (EMEA/H/A-30/979); ar nelielām izmaiņām CHMP to pieņēma.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že tato indikace je podložena vhodnými údaji.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka atbilstoši dati atbalsta šo indikāciju.
Czech: Bod 5.2 - Farmakokinetické vlastnosti
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil klinické studie provedené u dospělých i dětí v letech 1993 až 2008, jakož i doporučení různých skupin pro vydávání pokynů k léčbě, která podporují použití amoxicilinu u tonzilitidy i faryngitidy, zejména v případě infekcí způsobených beta-hemolytickými streptokoky skupiny A (GABHS).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza datus no klīniskajiem pētījumiem, kas pieaugušajiem un bērniem veikti no 1993. līdz 2008. gadam, kā arī dažādu ārstēšanas vadlīniju grupu rekomendācijas, kas atbalsta amoksicilīna lietošanu tonsilīta un faringīta ārstēšanā, jo īpaši, A grupas beta hemolītisko streptokoku (AGBHS) infekciju gadījumā.
Czech: Výbor CHMP akceptoval návrh držitele rozhodnutí o registraci, ve kterém bylo dostatečně specifikováno místo infekce, jak je dále podrobně uvedeno pro perorální i parenterální lékové formy.
Latvian: CHMP pieņēma reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvājumu iekšķīgi un parenterāli lietojamiem preparātiem precīzi noteikt infekcijas vietu kā norādīts turpmāk.
Czech: Bod 4.9 - Předávkování
Latvian: 4.9. apakšpunkts.
Czech: Infekce dolních cest dýchacích
Latvian: Apakšējo elpceļu infekcijas
Czech: Bod 4.6 - Fertilita, těhotenství a kojení
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti