FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP was van mening dat de vereisten van dit richtsnoer duidelijk zijn en dat ze zijn gebaseerd op het principe dat door een afgeleide parameter (zoals %PTF) voor de farmacokinetische beoordeling te gebruiken, een eventueel verschil tussen de middelen minder nauwkeurig wordt aangetoond.
Greek: Η CHMP εκτιμά ότι οι απαιτήσεις της συγκεκριμένης κατευθυντήριας γραμμής είναι σαφείς και βασίζονται στην αρχή σύμφωνα με την οποία η χρήση παράγωγης παραμέτρου (όπως η %PTF) για τη φαρμακοκινητική αξιολόγηση μειώνει την ευαισθησία ανίχνευσης πιθανής διαφοράς μεταξύ προϊόντων.
Dutch: Uit onderzoeken met een enkelvoudige dosis van de formuleringen met 8 mg en 16 mg bleek bioequivalentie met het referentiemiddel Reminyl (eenmaal daags), niet alleen in het gebruikelijke bioequivalentiebereik van 80-125%, maar zelfs binnen een smaller bereik van 90-111% voor zowel de AUCT als Cmax.
Greek: Οι μελέτες μονής δόσης στα σκευάσματα των 8 mg και 16 mg κατέδειξαν βιοϊσοδυναμία με το προϊόν αναφοράς Reminyl (μία φορά την ημέρα), τόσο ως προς την περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης - χρόνου (AUCt) όσο και ως προς τη μέγιστη συγκέντρωση (Cmax), όχι μόνο στο συμβατικό εύρος βιοϊσοσυναμίας 80-125%, αλλά και σε πιο περιορισμένο εύρος της τάξης του 90111%.
Dutch: Het referentiemiddel is Reminyl 8 mg/16 mg en 24 mg in de vorm van capsules met verlengde afgifte.
Greek: Το προϊόν αναφοράς είναι το Reminyl 8mg/16mg και 24mg σε μορφή καψακίων παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Dutch: Het CHMP verzocht de aanvrager een gegronde reden te overleggen voor de keuze van de methode voor de berekening van Cmin in het onderzoek bij steady-state en ook te bespreken welke definitie van Cmin het best de kenmerken van verlengde afgifte van het middel zou weergeven en eventuele verschillen tussen het testmiddel en het referentiemiddel zou kunnen aantonen.
Greek: Η CHMP ζήτησε από τον αιτούντα να αιτιολογήσει την επιλογή της μεθόδου για τον υπολογισμό της Cmin στη μελέτη σταθεροποιημένης κατάστασης και, επίσης, να διερευνήσει ποιος ορισμός της Cmin περιγράφει με τον βέλτιστο τρόπο τα χαρακτηριστικά παρατεταμένης αποδέσμευσης του προϊόντος και επιτρέπει την ανίχνευση πιθανών διαφορών μεταξύ του υπό δοκιμή προϊόντος και του προϊόντος αναφοράς.
Dutch: Zoals blijkt uit het protocol, was Cmin (gedefinieerd als de minimumconcentratie van het geneesmiddel in het toedieningsinterval) vooraf gedefinieerd als secundaire parameter (beschrijvende statistiek) en waren er bij de eerste indiening al beschrijvende gegevens voor Cmin gemeld.
Greek: Όπως προκύπτει από το πρωτόκολλο, η Cmin (ως ελάχιστη συγκέντρωση του φαρμάκου κατά το διάστημα μετά τη χορήγηση κάθε δόσης) έχει προκαθοριστεί ως δευτερεύουσα παράμετρος (περιγραφικά στατιστικά δεδομένα) και τα περιγραφικά δεδομένα για τη Cmin είχαν ήδη αναφερθεί στην αρχική υποβολή.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat al in eerste instantie beschrijvende gegevens voor Cmin waren gemeld.
Greek: Επισημάνθηκε επίσης από τη CHMP ότι τα περιγραφικά δεδομένα για τη Cmin είχαν ήδη αναφερθεί στο αρχικό στάδιο.
Dutch: Daarnaast legde de aanvrager als ondersteunende gegevens ook de waarden over voor de piekdalfluctuaties (%PTF) voor alle drie de sterkten en een analyse van herhaalde metingen van Cmin vóór toediening van de dosis op dag 10, 11 en 12 (d.w.z. met de dosis van 24 mg) van het onderzoek met meerdere doses.
Greek: Επιπλέον, ο αιτών παρουσίασε ως υποστηρικτικά δεδομένα τις τιμές διακύμανσης μεταξύ της μέγιστης και της κατώτατης τιμής (%PTF) και για τις τρεις περιεκτικότητες, καθώς και μια ανάλυση επαναλαμβανόμενων ημερήσιων μετρήσεων της Cmin τις ημέρες 10, 11 και 12 της μελέτης πολλαπλών δόσεων(δηλαδή τις ημέρες χορήγησης της δόσης των 24 mg).
Dutch: De aanvrager betoogde ook dat %PTF in feite een betere parameter is voor de beoordeling van middelen met verlengde afgifte.
Greek: Ο αιτών υποστήριξε επίσης ότι η το ποσοστό διακύμανσης της PTF (%PTF )είναι καλύτερη παράμετρος για την αξιολόγηση των προϊόντων παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Dutch: De aanvrager legde uit dat voor de berekening van de steekproefgrootte voor het onderzoek met meerdere doses rekening was gehouden met de IS-CV van de onderzoeken met enkelvoudige dosis en dat het onderzoek niet was gepowered voor de hogere IS-CV van Cminss.
Greek: Ο αιτών διευκρίνισε ότι για τον υπολογισμό του μεγέθους του δείγματος της μελέτης πολλαπλών δόσεων είχε ληφθεί υπόψη ο IS-CV των μελετών μονής δόσης και ότι η μελέτη δεν έχει την ισχύ να οδηγηθεί σε στατιστικώς σημαντικά ευρήματα για τον υψηλότερο IS-CV της Cminss.
Dutch: De drie onderzoeken met enkelvoudige dosis werden uitgevoerd met de sterkten 8 mg en 16 mg:
Greek: Διεξήχθησαν τρεις μελέτες μονής δόσης στις οποίες εξετάστηκαν οι περιεκτικότητες 8 και 16mg:
Dutch: Het samenvoegen van de pre-dosisconcentraties (Cmin) in het onderzoek bij steady-state op dag 10/11/12 als bewijs voor bio-equivalentie in plaats van standaard niet-gepoolde gegevens (replicatieopzet) werd daarbij door het CHMP eveneens als niet-aanvaardbaar beoordeeld.
Greek: Συν τοις άλλοις, η συγκεντρωτική παρουσίαση των δεδομένων για τις συγκεντρώσεις πριν από τη δόση (Cmin) στη μελέτη σταθεροποιημένης κατάστασης τις ημέρες 10/11/12 ως απόδειξη βιοϊσοδυναμίας, αντί των συνήθων μη συγκεντρωτικών δεδομένων (επαναλαμβανόμενος σχεδιασμός), δεν έγινε αποδεκτή από τη CHMP.
Dutch: 3) Cminss gedefinieerd als de concentratie 24 uur na de 4e dosis vlak voor toediening van de volgende dosis (Cdal).
Greek: 3) Η Cminss ως η συγκέντρωση 24 ώρες μετά από τη χορήγηση της 4ης δόσης και αμέσως πριν τη χορήγηση της επόμενης δόσης (Ctrough)
Dutch: 2) Cminss gedefinieerd als de concentratie vlak voor de 4e dosis (Cpd);
Greek: 2) Η Cminss ως η συγκέντρωση αμέσως πριν από τη χορήγηση της 4ης δόσης (Cpd)
Dutch: Als de Cmin-waarden van het testmiddel meer lijken te dalen dan van een referentiemiddel, kan men ook een lagere klinische werkzaamheid van het testmiddel verwachten.
Greek: Εάν οι τιμές της Cmin του υπό δοκιμή προϊόντος τείνουν να μειώνονται περισσότερο από ό,τι οι τιμές του προϊόντος αναφοράς, αυτό συνεπάγεται ενδεχομένως μικρότερη κλινική αποτελεσματικότητα του υπό δοκιμή προϊόντος.
Dutch: Het CHMP was bovendien van mening dat voor cholinesteraseremmers als galantamine de relatie tussen toegediende dosis en therapeutisch effect niet geheel duidelijk is en daarom worden de resultaten van de bio-equivalentieonderzoeken in deze aanvraag het belangrijkst geacht.
Greek: Επιπλέον, η CHMP διατύπωσε την άποψη ότι επειδή για τους αναστολείς χολινεστεράσης -όπως η γαλανταμίνη- η σχέση μεταξύ χορηγούμενης δόσης και θεραπευτικού αποτελέσματος δεν είναι πλήρως σαφής, τα αποτελέσματα των μελετών βιοϊσοδυναμίας έχουν πρωτεύουσα σημασία για τη συγκεκριμένη αίτηση.
Dutch: Het CHMP was het erover eens dat, hoewel er voor de berekening van Cmin voor middelen met verlengde afgifte momenteel geen expliciete aanbeveling bestaat, aanbevelingen voor middelen met onmiddellijke afgifte niet kunnen worden geëxtrapoleerd naar middelen met verlengde afgifte, die van middelen met onmiddellijke afgifte verschillen wat betreft de vorm van het farmacokinetische profiel.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι παρόλο που δεν υπάρχει επί του παρόντος ρητή σύσταση σχετικά με τον υπολογισμό της Cmin για προϊόντα παρατεταμένης αποδέσμευσης, οι συστάσεις που σχετίζονται με τα προϊόντα άμεσης αποδέσμευσης δεν μπορούν να εφαρμοσθούν με τη μέθοδο της παρέκτασης σε προϊόντα παρατεταμένης αποδέσμευσης, τα οποία διαφέρουν από τα προϊόντα άμεσης αποδέσμευσης ως προς τη μορφή της φαρμακοκινητικής τους εικόνας.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat geen bio-equivalentie is aangetoond en dat de farmacokinetische kenmerken duiden op een inferieure werking van Galantamine STADA tabletten met verlengde afgifte in vergelijking met het referentiemiddel.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν έχει τεκμηριωθεί η βιοϊσοδυναμία και ότι από τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά προκύπτουν επιδόσεις για τα καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης Galantamine STADA κατώτερες από αυτές του προϊόντος αναφοράς.
Dutch: Het CHMP benadrukte echter paragraaf 5 van de huidige Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms (CPMP/EWP/280/96 corr) van het CPMP, waarin wordt gesteld dat voor het onderzoek bij steady-state het volgende van toepassing is: "De beoordeling van bio-equivalentie wordt gebaseerd op de AUCτ, Cmax en Cmin met toepassing van dezelfde statistische procedures als voor de formuleringen met onmiddellijk afgifte."
Greek: Εντούτοις, η CHMP επέστησε την προσοχή στην ενότητα 5 του ισχύοντος υπομνήματος καθοδήγησης της CPMP σχετικά με δοσολογικά σχήματα τροποποιημένης αποδέσμευσης χορηγούμενα από το στόμα και διά της διαδερμικής οδού (CPMP/EWP/280/96 corr), στο οποίο αναφέρεται ότι για τις μελέτες σταθεροποιημένης κατάστασης ισχύουν τα ακόλουθα:
Dutch: Om bio-equivalentie vast te stellen van de tabletten Galantamine STADA met verlengde afgifte met het referentiemiddel Reminyl-capsules met verlengde afgifte zijn er drie onderzoeken met enkelvoudige dosis en één onderzoek bij steady-state uitgevoerd.
Greek: Για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας των δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης Galantamine STADA σε σύγκριση με τα καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης του προϊόντος αναφοράς Reminyl έχουν διεξαχθεί τρεις μελέτες μονής δόσης και μία μελέτη σταθεροποιημένης κατάστασης.
Dutch: Het CHMP merkte echter op dat aangezien het onderzoek geen replicatie-opzet had, de IS-CV in feite ook verschillen tussen middelen kan omvatten en geen echte intra-individuele CV is.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ωστόσο ότι επειδή η μελέτη δεν ήταν επαναλαμβανόμενου σχεδιασμού, ο IS-CV μπορεί να εμπεριέχει και διαφορές μεταξύ προϊόντων και ότι δεν πρόκειται για πραγματικό συντελεστή μεταβλητότητας (CV) στο πλαίσιο των ίδιων των υποκειμένων.
Dutch: Gezien de slechte verdraagbaarheid van galantamine bij patiënten en gezonde vrijwilligers werd een onderzoek met een enkelvoudige dosis van 24 mg wel als aanvaardbaar beschouwd mits het volgende onderzoek met meerdere doses, onder meer de 24mg-dosis, werd uitgevoerd:
Greek: Η μελέτη μονής δόσης των 24 mg κρίθηκε αποδεκτή δεδομένης της περιορισμένης ανοχής ασθενών και υγειών εθελοντών στη γαλανταμίνη, υπό την προϋπόθεση διεξαγωγής της μελέτης πολλαπλών δόσεων που περιγράφεται κατωτέρω, η οποία συμπεριλαμβάνει και τη δόση των 24 mg:
Dutch: 1) Cminss gedefinieerd als de laagste concentratie op een concentratie-tijdcurve bij steady-state binnen één toedieningsinterval inclusief de pre-dosisconcentratie;
Greek: 1) Η Cminss ως η κατώτατη συγκέντρωση σε καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου στη σταθεροποιημένη κατάσταση, κατά το διάστημα μετά τη χορήγηση μονής δόσης, περιλαμβανομένης της συγκέντρωσης πριν από τη δόση.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de Cmin met name in bio-equivalentieonderzoeken met meerdere doses als een belangrijke parameter voor de concentratie moet worden gezien en dat aantonen van bio-equivalentie van het grootste belang is.
Greek: Η CHMP εκτιμά ότι η Cmin αποτελεί σημαντική παράμετρο, ιδίως σε μελέτες βιοϊσοδυναμίας πολλαπλών δόσεων, και ότι η τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας είναι ύψιστης σημασίας.
Dutch: Uit de gepresenteerde resultaten van het enige onderzoek met meerdere doses bij steady-state bleek dat de Cmin-waarden na het testmiddel waarschijnlijk aanzienlijk lager zijn dat die van het referentiemiddel.
Greek: Σύμφωνα με αποτελέσματα που υποβλήθηκαν σχετικά με τη μοναδική μελέτη πολλαπλών δόσεων σε σταθεροποιημένη κατάσταση, οι τιμές της Cmin του υπό δοκιμή προϊόντος είναι πιθανώς σημαντικά χαμηλότερες από τις τιμές του προϊόντος αναφοράς.
Dutch: In het protocol van het onderzoek met meerdere doses werden de AUCT en Cmaxss na de dosis van 24 mg voorgesteld als de primaire parameters (waarvoor in het gebruikelijke bio-equivalentiebereik bio-equivalentie werd aangetoond), terwijl Cminss niet als primaire farmacokinetische parameter werd gedefinieerd.
Greek: Στο πρωτόκολλο της μελέτης πολλαπλών δόσεων, ως πρωτεύουσες παράμετροι (για τις οποίες καταδείχθηκε βιοϊσοδυναμία στο συμβατικό εύρος βιοϊσοδυναμίας) προτάθηκαν η AUCT και η μέγιστη συγκέντρωση σε σταθεροποιημένη κατάσταση (Cmaxss) μετά τη χορήγηση της δόσης των 24 mg, ενώ η ελάχιστη συγκέντρωση σε σταθεροποιημένη κατάσταση (Cminss) δεν ορίστηκε ως πρωτεύουσα φαρμακοκινητική παράμετρος.
Dutch: een onderzoek met een enkelvoudige dosis van 8 mg onder nuchtere omstandigheden;
Greek: Μια μελέτη μονής δόσης των 8 mg υπό συνθήκες νηστείας
Dutch: Tevens werd opgemerkt dat de IS-CV voor de sterkten van 8 mg en 16 mg niet zo hoog was (18% en 25%).
Greek: Επισημάνθηκε επίσης ότι ο IS-CV δεν ήταν το ίδιο υψηλός για τις περιεκτικότητες των 8mg και των
Dutch: heeft het CHMP geadviseerd geen handelsvergunning te verlenen voor Galantamine en verwante namen (zie bijlage I).
Greek: • κατ' επέκταση, η σχέση οφέλους-κινδύνου δεν είναι θετική η CHMP εισηγήθηκε την απόρριψη της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο Galantamine και στις λοιπές εμπορικές του ονομασίες (βλ. Παράρτημα I).
Dutch: een onderzoek met enkelvoudige dosis van 16 mg na een vetrijke maaltijd.
Greek: Μια μελέτη μονής δόσης των 16 mg μετά από γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά
Dutch: een onderzoek met een enkelvoudige dosis van 16 mg onder nuchtere omstandigheden;
Greek: Μια μελέτη μονής δόσης των 16 mg υπό συνθήκες νηστείας
Dutch: De Cminss en piek-dalfluctuaties (PTF) werden als secundaire parameters beschouwd evenals alle farmacokinetische parameters voor de twee andere toegediende sterkten Het onderzoek met meerdere doses werd opgezet als weerspiegeling van de klinische omstandigheden door optitreren van alle drie de doses.
Greek: Η Cminss και η διακύμανση μεταξύ μέγιστης και κατώτατης συγκέντρωσης (PTF) θεωρήθηκαν δευτερεύουσες παράμετροι, όπως και όλες οι φαρμακοκινητικές παράμετροι για τις άλλες δύο περιεκτικότητες.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkings -grootte
Greek: Συσκευασία Περιεχόμενο Μέγεθος συσκευασίας
Dutch: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankrijk
Greek: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue
Dutch: Een klinische respons op de behandeling wordt meestal binnen 7 dagen gezien.
Greek: Κλινική ανταπόκριση στη θεραπεία παρατηρείται συνήθως εντός 7 ημερών.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van grapiprant bedraagt ongeveer 4,6 tot 5,67 uur.
Greek: Ο χρόνος ημίσεις ζωής του grapiprant είναι περίπου 4,6 με 5,67 ώρες.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 09/01/2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 09/01/2018
Dutch: Ongeveer 70-80% van de toegediende dosis wordt binnen 48-72 uur uitgescheiden, waarbij het merendeel van de dosis onveranderd wordt uitgescheiden.
Greek: Περίπου το 70-80% της χορηγηθείσας δόσης απεκκρίνεται εντός 48-72 ωρών με την πλειονότητα της δόσης να απεκκρίνεται αμετάβλητη.
Dutch: Dit verschil ten gunste van Galliprant was statistisch significant (p-waarde = 0,0008).
Greek: Αυτή η διαφορά υπέρ του Galliprant ήταν στατιστικά σημαντική (p-value = 0,0008).
Dutch: Eén fles per kartonnen doos.
Greek: Μία φιάλη ανά χάρτινο κουτί.
Dutch: De duur van de behandeling hangt af van de respons die op de behandeling wordt waargenomen.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας θα εξαρτηθεί από την παρατηρούμενη ανταπόκριση στη θεραπεία.
Dutch: Het diergeneesmiddel is beschikbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμο στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας:
Dutch: Het volgende aantal tabletten moet eenmaal daags worden gegeven:
Greek: Ο ακόλουθος αριθμός δισκίων πρέπει να χορηγείται άπαξ ημερησίως:
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld bij honden die jonger zijn dan 9 maanden en bij honden die minder wegen dan 3,6 kg.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει τεκμηριωθεί σε σκύλους ηλικίας κάτω των 9 μηνών και σε σκύλους με σωματικό βάρος μικρότερο των 3,6 kg.
Dutch: Zie rubriek 4.7.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.7.
Dutch: Er worden geen geslachtsgerelateerde verschillen in absorptie waargenomen.
Greek: Δεν παρατηρούνται διαφορές στην απορρόφηση ανάλογα με το φύλο.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 7 en 30 tabletten per fles.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 7 και των 30 δισκίων ανά φιάλη.
Dutch: EU/2/17/221/001 (fles van 20 mg, 7 tabletten, 20 ml) EU/2/17/221/002 (fles van 20 mg, 30 tabletten, 20 ml) EU/2/17/221/003 (fles van 60 mg, 7 tabletten, 20 ml) EU/2/17/221/004 (fles van 60 mg, 30 tabletten, 35 ml) EU/2/17/221/005 (fles van 100 mg, 7 tabletten, 35 ml) EU/2/17/221/006 (fles van 100 mg, 30 tabletten, 60 ml)
Greek: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 δισκία, φιάλη των 20 ml) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 δισκία, φιάλη των 20 ml) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 δισκία, φιάλη των 20 ml) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 δισκία, φιάλη των 35 ml) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 δισκία, φιάλη των 35 ml) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 δισκία, φιάλη των 60 ml)
Dutch: Het gemiddelde percentage ongebonden grapiprant was 4,35% en 5,01% bij een grapiprantconcentratie van 200 ng/ml en 1000 ng/ml.
Greek: Το μέσο ποσοστό μη δεσμευμένου grapiprant ήταν 4,35% και 5,01% σε συγκέντρωση grapiprant 200 ng/ml και 1000 ng/ml.
Dutch: Halve tabletten moeten in de fles worden bewaard.
Greek: Τυχόν μισά δισκία πρέπει να φυλάσσονται μέσα στη φιάλη.
Dutch: Het is niet bekend of honden met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor sulfonamiden overgevoeligheid vertonen voor grapiprant.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν οι σκύλοι με ιστορικό υπερευαισθησίας στις σουλφοναμίδες θα εμφανίσουν υπερευαισθησία στο grapiprant.
Dutch: EU/2/17/221/006 (fles van 100 mg, 30 tabletten, 60 ml)
Greek: EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 δισκία, φιάλη των 60 ml)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Fles (60 ml)
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιάλη (60 ml)
Dutch: Dien dit diergeneesmiddel eenmaal daags toe op een nuchtere maag (bijv. 's ochtends) en ten minste één uur vóór de volgende maaltijd in een doeldosis van 2 mg per kg lichaamsgewicht .
Greek: Χορηγείτε το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε συνθήκες νηστείας (π.χ. το πρωί) και τουλάχιστον μία ώρα πριν από το επόμενο γεύμα, άπαξ ημερησίως σε δοσολογία 2 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους.
Dutch: De farmacologische activiteit van de metabolieten is niet bekend.
Greek: Η φαρμακολογική δράση των μεταβολιτών δεν είναι γνωστή.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu
Dutch: Maximale grapiprantconcentraties in serum worden waargenomen binnen één uur na dosering in nuchtere staat.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις του grapiprant παρατηρούνται στον ορό εντός μίας ώρας από τη χορήγηση της δόσης σε κατάσταση νηστείας.
Dutch: De algemene succespercentages in de twee klinische veldonderzoeken, gebaseerd op CBPI (Canine Brief Pain Inventory, zoals ingevuld door de eigenaar), 28 dagen na aanvang van de behandeling, waren 51,3% (120/235) voor Galliprant en 35,5% (82/231) voor de placebogroep.
Greek: Από τις δύο κλινικές μελέτες πεδίου, τα συνολικά ποσοστά επιτυχίας με βάση το Σύντομο ερωτηματολόγιο μέτρησης άλγους στους σκύλους (CBPI, Canine Brief Pain Inventory, όπως συμπληρώθηκε από τον ιδιοκτήτη) στις 28 ημέρες μετά από την έναρξη της θεραπείας, ήταν 51,3% (120/235) για το Galliprant και 35,5% (82/231) για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Dutch: Niet bewaren boven 30 °C.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van eiwitgebonden diergeneesmiddelen met grapiprant is niet onderzocht.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση δεσμευμένων σε πρωτεΐνες κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων με το grapiprant δεν έχει μελετηθεί.
Dutch: Grapiprant accumuleert niet in de hond na herhaalde toediening.
Greek: Το grapiprant δεν συσσωρεύεται στον σκύλο έπειτα από επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Dutch: De fecale uitscheiding vormde ruwweg 65% van de dosis, terwijl ongeveer 20% van de dosis via de urine werd uitgescheiden.
Greek: Η απέκκριση μέσω των κοπράνων αντιπροσώπευε περίπου το 65% της δόσης, ενώ περίπου το 20% της δόσης απεκκρίθηκε μέσω των ούρων.
Dutch: In vitro eiwitbinding van grapiprant wijst erop dat grapiprant hoofdzakelijk bindt aan serumalbumine bij de hond.
Greek: Η in vitro πρωτεϊνική δέσμευση του grapiprant υποδεικνύει ότι το grapiprant δεσμεύεται κυρίως στη λευκωματίνη ορού του σκύλου.
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN Niet bewaren boven 30 °C.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos (voor flessen van 20 ml, 35 ml en 60 ml)
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί (για φιάλες των 20 ml, 35 ml και 60 ml)
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Greek: ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΎΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν
Dutch: Om een aantoonbare respons op de behandeling te bereiken, mag het diergeneesmiddel alleen bij gevallen van lichte en matige osteoartritis worden gebruikt.
Greek: Για την επίτευξη μιας τεκμηριωμένης ανταπόκρισης στη θεραπεία, χρησιμοποιείτε το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μόνο σε περιπτώσεις ήπιας και μέτριας οστεοαρθρίτιδας.
Dutch: Dosisbereik (mg/kg lichaamsgewicht)
Greek: Εύρος δόσης (mg/kg σ.β.)
Dutch: Na een enkele orale dosis van 2 mg grapiprant/kg, werden in nuchtere staat Cmax- en AUC-waarden bereikt van 1,21 µg/ml en 2,71 µg.h/ml.
Greek: Έπειτα από μία μόνο από του στόματος δόση 2 mg grapiprant/kg, επιτεύχθηκαν τιμές Cmax και AUC της τάξης των 1,21 µg/ml και 2,71 µg.h/ml στην κατάσταση νηστείας.
Dutch: De tablet kan in gelijke helften worden verdeeld.
Greek: Το δισκίο μπορεί να διαιρεθεί σε δύο ίσα μέρη.
Dutch: In geval van overdosering moet een symptomatische behandeling worden ingesteld.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας πρέπει να ξεκινά συμπτωματική θεραπεία.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de fles: 3 maanden.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: 3 μήνες.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van grapiprant met andere anti-inflammatoire middelen is niet onderzocht en moet worden vermeden.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του grapiprant με άλλους αντιφλεγμονώδεις παράγοντες δεν έχει μελετηθεί και θα πρέπει να αποφεύγεται.
Dutch: 4.11 Wachttijd(en) Niet van toepassing.
Greek: 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής
Dutch: Grapiprant is een methylbenzeensulfonamide.
Greek: Το grapiprant είναι ένα μεθυλοβενζολοσουλφοναμίδιο.
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
Dutch: In zeer zeldzame gevallen werd bloedbraken of bloed in de diarree gemeld, volgend op klinisch gebruik na goedkeuring in de VS.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, αναφέρθηκε αιματέμεση ή αιμορραγική διάρροια έπειτα από κλινική χρήση μετά την έγκριση άδειας κυκλοφορίας στις Η.Π.Α.
Dutch: Eén witte HDPE-fles met een kindveilige dop met daarin 7 of 30 tabletten (tabletten van 20 mg, 60 mg of 100 mg).
Greek: Μία λευκή φιάλη από HDPE με πώμα ασφαλές για τα παιδιά, η οποία περιέχει 7 ή 30 δισκία (δισκία των 20 mg, 60 mg ή 100 mg).
Dutch: Was de handen na het hanteren van het diergeneesmiddel.
Greek: Να πλένετε τα χέρια σας μετά από τον χειρισμό του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Dutch: De meeste klinische gevallen die in de klinische veldonderzoeken werden beoordeeld, hadden lichte tot matige osteoartritis, gebaseerd op de beoordeling door de dierenarts.
Greek: Οι κλινικές περιπτώσεις που αξιολογήθηκαν στις κλινικές μελέτες πεδίου αφορούσαν στην πλειονότητά τους ήπια έως μέτρια οστεοαρθρίτιδα με βάση την αξιολόγηση του κτηνιάτρου.
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL DOSES 7 tabletten
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 7 δισκία
Dutch: Vier metabolieten worden vastgesteld en de metabole routes bestaan uit N-desaminering voor de vorming van de belangrijke metaboliet in feces (7,2%) en urine (3,4%).
Greek: Προσδιορίζονται τέσσερις μεταβολίτες, ενώ οι μεταβολικές οδοί περιλαμβάνουν τη N-απαμίνωση για το σχηματισμό του κύριου μεταβολίτη στα κόπρανα (7,2%) και τα ούρα (3,4%).