FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tredaptive;
Latvian: Kāpēc Tredaptive tika apstiprinātas?
Greek: Το νικοτινικό οξύ αποδεσμεύεται με πιο αργούς ρυθμούς από την άλλη
Latvian: Nikotīnskābe tiek atbrīvota lēnāk no otra slāņa, un tai ir taukus modificējošas īpašības.
Greek: Η πρώτη μελέτη συνέκρινε το Tredaptive και το νικοτινικό οξύ ως μονοθεραπεία ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ως προς την αποτελεσματικότητά τους στη μείωση των επιπέδων της LDL χοληστερόλης σε συνολικά 1.613 ασθενείς.
Latvian: Pirmajā pētījumā, iesaistot kopumā 1613 pacientus, Tredaptive efektivitāti salīdzināja ar vienas pašas nikotīnskābes vai placebo (fiktīvas ārstēšanas) efektivitāti ZBL holesterīna samazināšanā.
Greek: Το Tredaptive χορηγείται ως μονοθεραπεία μόνο σε ασθενείς
Latvian: Tredaptive lieto vienu pašu tikai pacientiem, kas nevar lietot statīnus.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα επίπεδα της LDL χοληστερόλης μετά
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija ZBL holesterīna līmeņa izmaiņas asinīs pēc 12 nedēļām.
Greek: Η εν λόγω μελέτη εξέτασε επίσης τα
Latvian: Izmantojot īpaši sastādītu aptauju, šajā pētījumā aplūkoja arī sarkšanas simptomus.
Greek: Οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν κατά μέσο όρο για 3,9 έτη.
Latvian: Pacientus novēroja vidēji 3,9 gadus.
Greek: Από τους συμμετέχοντες, οι 14 741 ήταν από την Ευρώπη και οι 10 932 από την Κίνα.
Latvian: No iesaistītajiem pacientiem 14 741 bija no Eiropas, bet 10 932 - no Ķīnas.
Greek: Στοιχεία επικοινωνίας εκπροσώπων Τύπου του Οργανισμού Monika Benstetter ή Martin Harvey Allchurch
Latvian: Preses sekretāru kontaktinformācija Monika Benstetter vai Martin Harvey Allchurch
Greek: Οι επαγγελματίες στον τομέα της υγείας πρέπει να εφαρμόζουν τις παρακάτω συστάσεις:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem ir jāievēro šādi ieteikumi:
Greek: • Εάν έχετε απορίες, συμβουλευθείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: • Ja Jums ir kādi jautājumi, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: • Τα δεδομένα εξετάστηκαν πρώτα από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC).
Latvian: • Šos datus vispirms pārskatīja Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC).
Greek: 22 Μαρτίου 2013
Latvian: 2013. gada 22. marts EMA/402540/2013
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη μελέτη HPS2-THRIVE διατίθενται παρακάτω.
Latvian: Vairāk informācijas par HPS2-THRIVE pētījumu pieejams turpmāk.
Greek: Το φάρμακο κυκλοφορεί με τις εν λόγω εμπορικές ονομασίες από την Merck Sharp & Dohme Ltd σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ, εκτός από τη Βουλγαρία, τη Γαλλία και τη Ρουμανία.
Latvian: Merck Sharp & Dohme Ltd tirgoja šīs zāles ar kādu no šiem tirdzniecības nosaukumiem visās Eiropas Savienības dalībvalstīs, izņemot Bulgāriju, Franciju un Rumāniju.
Greek: • Η μελέτη HPS2-THRIVE είναι μια μεγάλη, μακροχρόνια μελέτη, στην οποία μετείχαν 25 673 ασθενείς που διέτρεχαν υψηλό κίνδυνο καρδιαγγειακών συμβαμάτων λόγω ιστορικού αποφρακτικής αγγειοπάθειας.
Latvian: • HPS2-THRIVE bija liels, ilgstošs pētījums, kurā piedalījās 25 673 pacienti ar augstu kardiovaskulāro traucējumu risku saistībā ar okluzīvu asinsvadu slimību anamnēzē.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη σύσταση της PRAC και με το γενικό πλαίσιο της διαδικασίας επανεξέτασης διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Latvian: Papildu informācija par PRAC ieteikumu un šīs pārskatīšanas pamatojumu ir atrodama Aģentūras tīmekļa vietnē.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από τον Οργανισμό να αξιολογήσει τα νέα δεδομένα από τη μελέτη HPS2-THRIVE και να εκδώσει γνώμη αναφορικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμάκων πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Latvian: Eiropas Komisija lūdza Aģentūrai novērtēt jauno, HPS2-THRIVE pētījumā iegūto datu ietekmi un sniegt atzinumu par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecība visā Eiropas Savienībā jāsaglabā, jāmaina, jāaptur uz laiku vai pilnībā.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC διαβιβάστηκαν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), υπεύθυνη για όλα τα ζητήματα που αφορούν τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία εξέδωσε την οριστική γνώμη του Οργανισμού.
Latvian: PRAC ieteikumus nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas ir atbildīga par visiem jautājumiem, kas saistīti ar cilvēkiem paredzētām zālēm, un tā arī sagatavoja Aģentūras galīgo atzinumu.
Greek: Τα φάρμακα ήταν διαθέσιμα με τη μορφή δισκίων ελεγχόμενης αποδέσμευσης (το οποίο σημαίνει ότι οι δύο δραστικές ουσίες απελευθερώνονται σε διαφορετικές ποσότητες στην πάροδο κάποιων ωρών).
Latvian: Tās bija pieejamas modificētas darbības tablešu veidā (kas nozīmē, ka abas aktīvās vielas izdalās ar dažādu ātrumu dažu stundu laikā).
Greek: • Οι δύο δραστικές ουσίες, το νικοτινικό οξύ και η λαροπιπραντίνη, έχουν διαφορετικές λειτουργίες.
Latvian: • Abām aktīvajām vielām, nikotīnskābei un laropiprantam, ir atšķirīgas funkcijas.
Greek: • Το Tredaptive, το Pelzont και το Trevaclyn περιέχουν δύο δραστικές ουσίες: το νικοτινικό οξύ (1.000 mg) και τη λαροπιπραντίνη (20 mg).
Latvian: • Tredaptive, Pelzont un Trevaclyn satur divas aktīvās vielas: nikotīnskābi (1000 mg) un laropiprantu (20 mg).
Greek: • Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση στις 22 Μαρτίου 2013.
Latvian: • CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas 2013. gada 22. martā pieņēma galīgo juridiski saistošo lēmumu.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν σιµβαστατίνη 40 mg ή σιµβαστατίνη 40 mg μαζί με εζετιμίμπη 10 mg, ώστε τα συνολικά επίπεδα χοληστερόλης τους να πέσουν σε λιγότερο από 3,5 mmol/l και, εν συνεχεία, τυχαιοποιήθηκαν σε αγωγή με νικοτινικό οξύ / λαροπιπραντίνη ή με εικονικό φάρμακο.
Latvian: Pacientus ārstēja ar 40 mg simvastatīna vai 40 mg simvastatīna kopā ar 10 mg ezetimiba, lai kopējais holesterīna līmenis būtu zemāks par 3,5 mmol/l, un pēc tam viņiem nejaušināja nikotīnskābes/laropipranta vai placebo lietošanu.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης του Tredaptive, του Pelzont και του Trevaclyn ξεκίνησε τον Δεκέμβριο του 2012, με αφορμή τα νέα δεδομένα που προέκυψαν από μια μεγάλη, μακροχρόνια μελέτη με τίτλο HPS2THRIVE.
Latvian: Tredaptive, Pelzont un Trevaclyn lietas pārskatīšanu uzsāka 2012. gada decembrī pēc tam, kad kļuva pieejami dati no liela ilgtermiņa pētījuma HPS2-THRIVE.
Greek: Οι συστάσεις του Οργανισμού βασίζονται στα νέα δεδομένα που προέκυψαν από τη μελέτη HPS2THRIVE:
Latvian: Aģentūras ieteikumi ir balstīti uz jaunajiem HPS2-THRIVE pētījumā iegūtajiem datiem:
Greek: Σε μεγαλύτερες δόσεις, μειώνει τα επίπεδα λίπους στο αίμα μέσω ενός μηχανισμού που δεν έχει κατανοηθεί πλήρως.
Latvian: Lielākās devās tā pazemina tauku līmeni asinīs ar mehānismu, kas nav pilnībā skaidrs.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς που λάμβαναν τα εν λόγω φάρμακα παρουσίασαν μεγαλύτερη συχνότητα μη θανατηφόρων αλλά σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Latvian: Turklāt pacientiem, kuri lieto šīs zāles, novēroja lielāku neletālu, bet nopietnu blakusparādību sastopamību.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία την έκανε δεκτή και εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση στις 22 Μαρτίου 2013.
Latvian: CHMP nosūtīja atzinumu Eiropas Komisijai, kas to apstiprināja un 2013. gada 22. martā pieņēma galīgo juridiski saistošo lēmumu.
Greek: Η γνώμη της CHMP βασίστηκε στην εισήγηση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) για αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμάκων.
Latvian: CHMP atzinums bija balstīts uz Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (PRAC) ieteikumu apturēt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Greek: Pelzont και Trevaclyn στην ΕΕ
Latvian: Tredaptive, Pelzont un Trevaclyn apturētas visā Eiropas
Greek: Το νικοτινικό οξύ είναι μια φυσική ουσία που χρησιμοποιείται σε μικρές δόσεις ως βιταμίνη (γνωστή ως νιακίνη ή βιταμίνη B3).
Latvian: Nikotīnskābe ir dabīgā veidā sastopama viela, ko mazās devās lieto kā vitamīnu (ko dēvē par niacīnu vai B3 vitamīnu).
Greek: • Η επανεξέταση των Tredaptive, Pelzont και Trevaclyn πραγματοποιήθηκε κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής με ημερομηνία 19 Δεκεμβρίου 2012, σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπει το άρθρο 107ι και 107ια της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Latvian: 726/2004 20. pantu uzsāka 2012. gada 19. decembrī pēc Eiropas Komisijas lūguma, ievērojot Direktīvas 2001/83/EK 107j. un 107k. pantā izklāstītās procesuālās darbības.
Greek: • Το Tredaptive, το Pelzont και το Trevaclyn είναι όμοια φάρμακα που έλαβαν άδεια κυκλοφορίας σε ολόκληρη την ΕΕ στις 3 Ιουλίου 2008 για τη θεραπεία της δυσλιπιδαιμίας συγχορηγούμενα με στατίνη σε περιπτώσεις όπου η μονοθεραπεία με στατίνη δεν επαρκεί ή σε περιπτώσεις ασθενών που δεν μπορούν να λάβουν στατίνες.
Latvian: • Tredaptive, Pelzont un Trevaclyn ir identiskas zāles, kas reģistrētas visā Eiropas Savienībā 2008. gada 3. jūlijā dislipidēmijas ārstēšanai kombinācijā ar statīniem, ja statīnu monoterapija nav pietiekama, vai atsevišķi pacientiem, kuri nevar lietot statīnus.
Greek: Η θεραπεία έχει ως τελικό στόχο να περιορίσει τον κίνδυνο καρδιακής προσβολής, εγκεφαλικού επεισοδίου και άλλων παθήσεων της καρδιάς και των αιμοφόρων αγγείων.
Latvian: Šādas ārstēšanas mērķis ir mazināt sirdslēkmju, insultu, kā arī citu sirdi un asinsvadus ietekmējošu traucējumu risku.
Greek: Στις 17 Ιανουαρίου 2013, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων ενέκρινε τη σύσταση για αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των Tredaptive, Pelzont και Trevaclyn (νικοτινικό οξύ / λαροπιπραντίνη) για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με δυσλιπιδαιμία (μη φυσιολογικά υψηλά επίπεδα λιπών, όπως τριγλυκεριδίων και χοληστερόλης, στο αίμα).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2013. gada 17. janvārī apstiprināja ieteikumu apturēt reģistrācijas apliecību darbību Tredaptive, Pelzont un Trevaclyn (nikotīnskābei/laropiprantam), ko lieto pieaugušajiem dislipidēmijas (patoloģiski paaugstināta tauku, piemēram, triglicerīdu un holesterīna, līmeņa asinīs) ārstēšanai.
Greek: Οι γιατροί δεν επιτρέπεται πλέον να συνταγογραφούν τα φάρμακα αυτά και πρέπει να επανεξετάσουν τις θεραπευτικές επιλογές για τους ασθενείς τους
Latvian: Ārsti vairs nedrīkst parakstīt šīs zāles, un viņiem jāpārskata pacientu ārstēšanas iespējas
Greek: Το νικοτινικό οξύ χρησιμοποιήθηκε για πρώτη φορά ως φάρμακο στα μέσα της δεκαετίας του 1950 για τη ρύθμιση των επιπέδων λίπους στο αίμα, αλλά η χρήση του είναι περιορισμένη λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών του, ιδίως της ερυθρότητας που προκαλεί στο δέρμα.
Latvian: Nikotīnskābi kā zāles tauku līmeņa izmaiņai asinīs pirmoreiz lietoja 20. gadsimta 50. gadu vidū, bet tās lietošana bija ierobežota blakusparādību, jo īpaši pietvīkuma (ādas piesarkšanas) dēļ.
Greek: Η CHMP προέτρεψε τους ασθενείς που λαμβάνουν τα συγκεκριμένα φάρμακα να προγραμματίσουν επίσκεψη στον γιατρό τους -μη επείγοντος χαρακτήρα - για να επανεξετάσουν μαζί του τη θεραπεία τους.
Latvian: CHMP aicināja pacientus, kuri pašlaik lieto šīs zāles, vienoties ar ārstu par plānveida apmeklējumu, lai apspriestu viņu ārstēšanu.
Greek: • Οι φαρμακοποιοί πρέπει να παραπέμπουν τους ασθενείς που λαμβάνουν για πρώτη ή πολλοστή φορά Tredaptive, Pelzont και Trevaclyn στον θεράποντα ιατρό.
Latvian: • farmaceitiem jānosūta pie ārstējošā ārsta pacienti, kuriem pirmo reizi vai atkārtoti parakstītas Tredaptive, Pelzont un Trevaclyn.
Greek: • Οι γιατροί πρέπει να επανεξετάσουν τις θεραπείες των ασθενών τους και να διακόψουν τη χορήγηση των εν λόγω φαρμάκων, τα οποία δεν κυκλοφορούν πλέον στην ΕΕ.
Latvian: • ārstiem jāpārskata pacientiem veiktā ārstēšana, lai pārtrauktu ārstēšanu ar šīm zālēm, kuras Eiropas Savienībā vairs nav pieejamas;
Greek: Δεδομένου ότι η λήψη Tredaptive, Pelzont και Trevaclyn σε συνδυασμό με κάποια στατίνη δεν έχει επιπρόσθετο όφελος όσον αφορά τη μείωση του κινδύνου μειζόνων αγγειακών συμβαμάτων σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με στατίνη και λαμβάνοντας υπόψη τον αυξημένο κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, η CHMP εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμάκων.
Latvian: Tā kā Tredaptive, Pelzont un Trevaclyn lietošana kopā ar statīnu salīdzinājumā ar statīnu monoterapiju nesniedz papildu ieguvumu, mazinot nozīmīgu vaskulāru traucējumu risku, kā arī ņemot vērā palielināto nopietnu blakusparādību risku, CHMP ieteica apturēt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Greek: Οι γιατροί δεν επιτρέπεται πλέον να συνταγογραφούν το Tredaptive, το Pelzont ή Trevaclyn και θα πρέπει να επανεξετάσουν τις θεραπευτικές επιλογές για τους ασθενείς τους.
Latvian: Ārsti vairs nedrīkst parakstīt Tredaptive, Pelzont vai Trevaclyn, un viņiem ir jāpārskata pacientu ārstēšanas iespējas.
Greek: • Ο Οργανισμός εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας του Tredaptive, του Pelzont και του Trevaclyn μετά από αξιολόγηση νέων στοιχείων, σύμφωνα με τα οποία τα οφέλη των εν λόγω φαρμάκων δεν υπερτερούν πλέον των κινδύνων για τους ασθενείς.
Latvian: • Aģentūra ieteica apturēt Tredaptive, Pelzont un Trevaclyn reģistrācijas apliecību pēc tam, kad bija pārskatījusi jaunos pierādījumus, kuri liecina, ka šo zāļu ieguvumi vairs neattaisno risku pacientiem.
Greek: Η CHMP, αφού εξέτασε τα αποτελέσματα της μελέτης, έκρινε ότι τα πλεονεκτήματα του Tredaptive, του Pelzont και του Trevaclyn δεν υπερτερούν πλέον των κινδύνων που συνδέονται με αυτά και ότι οι άδειες κυκλοφορίας τους πρέπει να ανασταλούν.
Latvian: Pēc pētījuma rezultātu pārskatīšanas CHMP secināja, ka Tredaptive, Pelzont un Trevaclyn sniegtie ieguvumi vairs neattaisno risku un ka to reģistrācijas apliecību darbība ir jāaptur.
Greek: • Προγραμματίστε επίσκεψη στον γιατρό σας -μη επείγοντος χαρακτήρα - , για να επανεξετάσετε μαζί του τη θεραπεία σας.
Latvian: • Jums jāvienojas ar ārstu par plānveida apmeklējumu, lai pārskatītu Jums veikto ārstēšanu.
Greek: • Εάν λαμβάνετε Tredaptive, Pelzont ή Trevaclyn, πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία σας, καθώς τα εν λόγω φάρμακα δεν κυκλοφορούν πλέον στην ΕΕ.
Latvian: • Ja Jūs lietojat Tredaptive, Pelzont vai Trevaclyn, Jums būs jāpārtrauc to lietošana, jo šīs zāles Eiropas Savienībā vairs nav pieejamas.
Greek: • Το Tredaptive, το Pelzont και το Trevaclyn είναι όμοια φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με δυσλιπιδαιμία (μη φυσιολογικά υψηλά επίπεδα λιπών, όπως τριγλυκεριδίων και χοληστερόλης, στο αίμα).
Latvian: • Tredaptive, Pelzont un Trevaclyn ir identiskas zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir dislipidēmija (patoloģiski augsts tauku, piemēram, triglicerīdu un holesterīna, līmenis asinīs).
Greek: Η λαροπιπραντίνη δεν επηρεάζει τα επίπεδα χοληστερόλης, αλλά περιορίζει την ερυθρότητα, αναστέλλοντας τους υποδοχείς της ουσίας «προσταγλανδίνη D2», η οποία ελευθερώνεται κατά τη λήψη νικοτινικού οξέος και η οποία διαστέλλει (μεγαλώνει) τα αιμοφόρα αγγεία στο δέρμα.
Latvian: Laropiprants neietekmē holesterīna līmeni, bet samazina pietvīkumu, bloķējot receptorus attiecībā uz vielu, ko dēvē par "prostaglandīnu D2".
Greek: • Η θεραπεία με νικοτινικό οξύ / λαροπιπραντίνη σε συνδυασμό με στατίνη δεν επέφερε κάποια στατιστικά σημαντική μείωση στα μείζονα καρδιαγγειακά συμβάματα, όπως στα περιστατικά καρδιακής προσβολής και στα εγκεφαλικά επεισόδια, σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με στατίνη.
Latvian: • Ārstēšana ar nikotīnskābi/laropiprantu kopā ar statīnu pēc statistikas būtiski nemazināja nozīmīgus vaskulārus traucējumus, piemēram, miokarda infarktu un insultu, salīdzinot ar statīnu monoterapiju.
Greek: • Η μελέτη σχεδιάστηκε με σκοπό την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων της προσθήκης νικοτινικού οξέος / λαροπιπραντίνης σε στατίνες επί ενός σύνθετου τελικού σημείου μειζόνων αγγειακών συμβαμάτων, συγκεκριμένα επί της μη θανατηφόρου καρδιακής προσβολής, του εγκεφαλικού επεισοδίου και της επαναγγείωσης.
Latvian: • Pētījums bija plānots tā, lai novērtētu ietekmi, ko nikotīnskābes/laropipranta pievienošana statīniem rada uz salikto mērķa kritēriju - nozīmīgiem vaskulāriem traucējumiem, kas ietvēra koronārās nāves, neletāla miokarda infarkta, insulta un revaskularizācijas kombināciju.
Greek: • Υπό το φως της μη ευνοϊκής σχέσης οφέλους/κινδύνου του Tredaptive, του Pelzont και του Trevaclyn, οι γιατροί δεν μπορούν πλέον να συνταγογραφούν τα εν λόγω φάρμακα στους ασθενείς τους.
Latvian: • tā kā Tredaptive, Pelzont un Trevaclyn ieguvumu un riska attiecība ir nelabvēlīga, ārsti vairs nedrīkst parakstīt šīs zāles savu pacientu ārstēšanai;
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της μελέτης, τα οποία είναι ακόμη προκαταρκτικά, η λήψη νικοτινικού οξέος / λαροπιπραντίνης σε συνδυασμό με στατίνη δεν έχει σημαντικό ιπρόσθετο όφελος όσον αφορά τη μείωση του κινδύνου μειζόνων αγγειακών συμβαμάτων, όπως καρδιακής προσβολής και εγκεφαλικών επεισοδίων, σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με στατίνη.
Latvian: Pētījuma joprojām preliminārie rezultāti liecināja, ka nikotīnskābes/laropipranta lietošana kopā ar statīniem salīdzinājumā ar statīnu monoterapiju nerada nozīmīgu papildu ieguvumu, mazinot nozīmīgu vaskulāru traucējumu, piemēram, sirdslēkmes un insulta, risku.
Greek: • Παρατηρήθηκε αύξηση στη συχνότητα μη θανατηφόρων αλλά σοβαρών ανεπιθύμητων συμβαμάτων, όπως αιμορραγιών (ενδοκρανιακών και γαστρεντερικών), μυοπάθειας, λοιμώξεων και νεοεμφανιζόμενου διαβήτη.
Latvian: Tās ietvēra asiņošanu (intrakraniālu un gastrointestinālu), miopātiju, infekcijas un pirmreizēju diabētu.
Greek: Κυψέλη (alu) 3 συσκευές εισπνοών (3 x 30 δόσεις) (πολυσυσκευασία)
Latvian: 3 inhalatori (3 x 30 devas) (vairāku kastīšu iepakojums
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να λαμβάνει το φάρμακο με εισπνοή μία φορά ημερησίως, περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Latvian: Pacientam zāles jāinhalē vienreiz dienā aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Trelegy Ellipta διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/ medicines/Human/EPAR/Trelegy-Ellipta.
Latvian: Sīkāka informācija par Trelegy Ellipta ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/ medicines/Human/EPAR/Trelegy-Ellipta.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Trelegy Ellipta τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Trelegy Ellipta lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Trelegy Ellipta
Latvian: Cita informācija par Trelegy Ellipta
Greek: Η βιλαντερόλη είναι βήτα-2 αγωνιστής μακράς δράσης.
Latvian: Vilanterols ir ilgstošas iedarbības bēta-2-agonists.
Greek: Το Trelegy Ellipta χορηγείται ως θεραπεία συντήρησης (τακτική θεραπεία) σε ημερήσια βάση.
Latvian: Trelegy Ellipta lieto kā balstterapijas (regulārās terapijas) līdzekli ikdienā.
Greek: Το Trelegy Ellipta χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Latvian: Trelegy Ellipta var iegādāties tikai pret recepti.
Greek: Το Trelegy Ellipta έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 15 Νοεμβρίου
Latvian: 2017. gada 15. novembrī Trelegy Ellipta saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Trelegy Ellipta υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Trelegy Ellipta, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Trelegy Ellipta.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Trelegy Ellipta lietošanu.
Greek: Περιέχει τις δραστικές ουσίες φουροϊκή φλουτικαζόνη, umeclidinium bromide και βιλαντερόλη.
Latvian: Tās satur aktīvās vielas flutikazona furoātu, umeklidīnija bromīdu un vilanterolu.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Trelegy Ellipta (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε μέχρι 1 στα 10 άτομα) είναι ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα), πονοκέφαλος και λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού (λοίμωξη της μύτης και του φάρυγγα).
Latvian: Visbiežākās Trelegy Ellipta blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums), galvassāpes un augšējo elpceļu infekcija (deguna un rīkles infekcija).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Trelegy Ellipta θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Latvian: Ziņotās ar Trelegy Ellipta lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Greek: Σε δύο βασικές μελέτες, το Trelegy Ellipta αποδείχθηκε ότι βελτιώνει την αναπνοή των ασθενών και μειώνει τον αριθμό των παροξυσμών (εξάρσεων) της νόσου.
Latvian: Divos pamatpētījumos tika konstatēts, ka Trelegy Ellipta uzlabo pacientu elpošanu un samazina slimības saasinājumus (uzliesmojumus).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Trelegy Ellipta, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Papildu informāciju par Trelegy Ellipta lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Greek: Όταν εισπνέεται, η βιλαντερόλη ενεργοποιεί τους βήτα2 υποδοχείς που υπάρχουν στους αεραγωγούς.
Latvian: Ieelpojot vilanterols aktivizē bēta-2-receptorus elpceļos.
Greek: Στη μελέτη αυτή, το Trelegy Ellipta μείωσε το ποσοστό των μέτριων και σοβαρών παροξυσμών σε ένα έτος κατά 15% σε σύγκριση με τη θεραπεία βιλαντερόλης σε συνδυασμό με φουροϊκή φλουτικαζόνη, και κατά 25% σε σύγκριση με τη θεραπεία βιλαντερόλης χορηγούμενης σε συνδυασμό με umeclidinium bromide.
Latvian: Šajā pētījumā Trelegy Ellipta viena gada laikā samazināja vidēji smagu un smagu saasinājumu apmēru par 15 % salīdzinājumā ar vilanterola un flutikazona furoāta terapiju un par 25 % salīdzinājumā ar vilanterola un umeklidīnija bromīda terapiju.
Greek: Όσον αφορά την εικόνα ασφάλειας του φαρμάκου, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Trelegy Ellipta ήταν παρόμοιες με εκείνες των μεμονωμένων δραστικών ουσιών του φαρμάκου και είναι ευρέως γνωστές.
Latvian: Attiecībā uz drošuma profilu visbiežāk ziņotās Trelegy Ellipta blakusparādības bija līdzīgas kā atsevišķi lietotām šo zāļu aktīvajām vielām, un tās ir labi zināmas.
Greek: Οι βήτα-2 αγωνιστές μακράς δράσης διευρύνουν τους αεραγωγούς, τα κορτικοστεροειδή μειώνουν τη φλεγμονή στους αεραγωγούς και τους πνεύμονες και οι ανταγωνιστές μουσκαρινικών υποδοχέων προκαλούν τη χαλάρωση των μυών που βρίσκονται στους αεραγωγούς.
Latvian: Ilgstošas iedarbības bēta-2-agonisti paplašina elpvadus, kortikosteroīdi mazina iekaisumu elpvados un plaušās, un muskarīna receptoru antagonisti liek atslābt elpvadu muskuļiem.
Greek: Το Trelegy Ellipta περιέχει τρεις δραστικές ουσίες, οι οποίες δρουν με διαφορετικό τρόπο για τη διεύρυνση των αεραγωγών και τη βελτίωση της αναπνοής σε ασθενείς με ΧΑΠ.
Latvian: Trelegy Ellipta satur trīs aktīvās vielas, kas iedarbojas atšķirīgi, lai paplašinātu elpceļus un atvieglotu elpošanu HOPS pacientiem.
Greek: Το Trelegy Ellipta βελτιώνει τη λειτουργία των πνευμόνων καθώς και την ποιότητα ζωής των ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ΧΑΠ.
Latvian: Trelegy Ellipta uzlabo plaušu darbību, kā arī dzīves kvalitāti pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu HOPS.
Greek: Το Trelegy Ellipta χρησιμοποιείται σε ενήλικες των οποίων η νόσος δεν ελέγχεται επαρκώς με συνδυασμό εισπνεόμενων φαρμάκων που περιέχουν έναν βήτα-2 αγωνιστή μακράς δράσης και είτε ένα κορτικοστεροειδές είτε έναν μουσκαρινικό ανταγωνιστή μακράς δράσης.
Latvian: Trelegy Ellipta lieto pieaugušajiem, kuru slimības stāvoklis netiek pietiekami kontrolēts, lietojot inhalējamās zāles, kas satur ilgstošas iedarbības bēta-2-agonistu, kombinācijā ar kortikosteroīdu vai ilgstošas iedarbības muskarīna receptoru antagonistu.