FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Its action results from inhibition of bacterial DNA gyrase.
Dutch: De werking berust op de remming van het bacteriële DNA gyrase.
English: ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION INCLUDING RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE D. STATEMENT OF THE MRLs
Dutch: BIJLAGE II A. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN INCLUSIEF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK C. VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, LEVERING EN/OF HET GEBRUIK D. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
English: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Austria
Dutch: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Oostenrijk
English: BATCH NUMBER Batch
Dutch: PARTIJNUMMER Batch/Lot
English: IBAFLIN TABLETS 30, 150, 300 AND 900 MG
Dutch: Ibaflin tabletten 30, 150, 300 en 900 mg
English: Do not use after the expiry date stated on the label.
Dutch: Niet gebruiken na de houdbaarheid vermeld op het etiket.
English: A strain which is resistant to a fluoroquinolone will also be resistant to other members of the class of fluoroquinolones.
Dutch: Een stam die resistent is voor een fluoroquinolone zal ook resistent zijn tegen andere leden van de fluoroquinolonen groep.
English: Prohibition of sale, supply and/or use Not applicable.
Dutch: Verbodsmaatregelen ten aanzien van de verkoop, de levering en/of het gebruik Niet van toepassing.
English: and Salmonella spp.
Dutch: en Salmonella spp.
English: Ibaflin 7.5% Oral Gel should not be used in cats.
Dutch: Ibaflin 7,5% orale gel dient niet gebruikt te worden in katten.
English: Ibaflin can be administered at any time of the day without consequences for efficacy.
Dutch: Ibaflin kan op elk moment van de dag toegediend worden zonder effecten op de werkzaamheid.
English: In dogs the maximum plasma levels were observed at 2 hours when administered with or without food.
Dutch: In honden werden de maximum plasma concentraties waargenomen 2 uur na toediening met of zonder voer.
English: In order to avoid any cross contamination, the same syringe should not be used for different animals.
Dutch: Om kruisbesmetting te voorkomen dient de spuit niet gebruikt te worden voor verschillende dieren.
English: Therefore, ibafloxacin should not be used in cats aged less than 8 months.
Dutch: Om deze reden dient ibafloxacine niet gebruikt te worden in katten jonger dan 8 maanden oud.
English: (MIC ≤ 0.5 µg ibafloxacin/ml).
Dutch: (MIC ≤ 0,5 µg ibafloxacine/ml).
English: The gel should therefore be administered at feeding time to ensure maximal bioavailability.
Dutch: De gel dient daarom toegediend te worden met het voer om maximale biobeschikbaarheid te garanderen.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Ibaflin can be administered at any time of the day without consequences for efficacy.
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Ibaflin kan op elk moment van de dag toegediend worden zonder effecten op de werkzaamheid.
English: The treatment should be reconsidered if after 5 days no improvement in the clinical condition is observed.
Dutch: De behandeling dient heroverwogen te worden als na 5 dagen geen verbetering in de klinische situatie wordt waargenomen.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year}>
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {Maand/jaar}
English: The overall absorption was higher when administered with food.
Dutch: De absorptie was hoger na toediening met het voer.
English: EXPIRY DATE (Month/year)
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP (Maand/jaar)
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterial quinolone ATCvet code: QJ 01 MA 96
Dutch: Farmacotherapeutische groep: antibacteriële quinolone ATCvet code: QJ 01 MA 96
English: The overall absorption was higher in dogs and cats when administered with food.
Dutch: De absorptie was in zowel honden als katten hoger na toediening met het voer.
English: Any syringes containing unused product should be disposed of once a course of treatment has been completed.
Dutch: Spuiten met ongebruikt product dienen verwijderd te worden nadat de behandeling afgerond is.
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterial quinolone ATCvet code: QJ 01 MA
Dutch: Farmacotherapeutische groep: antibacteriële quinolone ATCvet code: QJ 01 MA
English: It is prudent to reserve the fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions that have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antibiotic.
Dutch: Het is verstandig de fluoroquinolonen te reserveren voor de behandeling van klinische aandoeningen die slecht reageren of waarvan verwacht wordt dat ze slecht zullen reageren op andere klassen van antibiotica.
English: The main excretory route is via urine and faeces.
Dutch: De belangrijkste uitscheidingsroute is via de urine en faeces.
English: and Klebsiella spp.
Dutch: en Klebsiella spp.
English: THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" For animal treatment only.
Dutch: VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
English: Name and address of the Marketing Authorisation Holder Intervet International B.V.
Dutch: Naam en adres van de registratiehouder Intervet International B.V.
English: Medicinal advice should be sought in the event of accidental ingestion, particularly by a child.
Dutch: In geval van accidentele inname, in het bijzonder door een kind, dient medisch advies ingewonnen te worden.
English: After multiple oral administration, steady state is reached after the first or second dosing and no accumulation or induction of biotransformation enzymes occurs.
Dutch: Na meervoudige orale toediening wordt een steady state bereikt na de eerste of tweede dosering en er treedt geen accumulatie of inductie van biotransformatie-enzymen op.
English: If, in cases of deep pyoderma, sufficient improvement is not seen after a treatment course of 21 days, it is recommended that the treatment is reconsidered.
Dutch: Als in gevallen van diepe pyodermie na een behandelingsduur van 21 dagen geen afdoende verbetering is waargenomen wordt een heroverweging van de behandeling aanbevolen.
English: 20 or 100 tablets 10, 20 or 100 tablets 8, 16 or 80 tablets 5, 25 or 50 tablets
Dutch: 20 of 100 tabletten 10, 20 of 100 tabletten 8, 16 of 80 tabletten 5, 25 of 80 tabletten
English: Do not use in dogs and cats with known quinolone hypersensitivity.
Dutch: Niet gebruiken bij honden en katten met een bekende overgevoeligheid voor quinolonen.
English: The main excretory routes are via urine and faeces.
Dutch: De belangrijkste uitscheidingsroute is via de urine en de faeces.
English: It is recommended that the gel is administered at the time of feeding.
Dutch: Het wordt aanbevolen de gel toe te dienen tijdens het eten.
English: White adjustable multidose pre-filled syringe consisting of high density polyethylene (HDPE, barrel, plunger and ring) and low density polyethylene (LDPE, cap and seal).
Dutch: Witte instelbare multidosis voorgevulde spuiten van hoge dichtheid polyethyleen (HDPE, houder, plunjer en ring) en lage dichtheid polyethyleen (LDPE, cap en afsluiting).
English: The most abundant metabolite is 8-hydroxy-ibafloxacin, which is also microbiologically active .
Dutch: De meest voorkomende metaboliet is 8-hydroxy-ibafloxacine, die eveneens microbiologisch werkzaam is.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established in pregnant cats and in lactating dogs and cats.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet onderzocht in drachtige katten en in lacterende honden en katten.
English: Do not use in dogs during the period of growth as articular cartilage may be affected.
Dutch: Niet gebruiken bij honden gedurende de groeiperiode omdat het gewrichtskraakbeen aangetast kan worden.
English: Can be used during pregnancy in dogs.
Dutch: Kan tijdens de dracht gebruikt worden in honden.
English: 4.11 Withdrawal periods
Dutch: 4.11 Wachttijd
English: and Pasteurella spp.
Dutch: en Pasteurella spp.
English: The gel should be administered at the time of feeding.
Dutch: De gel dient toegediend te worden op het moment van voeren.
English: 20 tablets / 100 tablets 10 tablets / 20 tablets / 100 tablets 8 tablets /16 tablets / 80 tablets 5 tablets /25 tablets / 50 tablets
Dutch: 20 tabletten / 100 tabletten 10 tabletten / 20 tabletten / 100 tabletten 8 tabletten / 16 tabletten / 80 tabletten 5 tabletten / 25 tabletten / 50 tabletten
English: Oral Gel
Dutch: Orale gel
English: Ibaflin 30 mg tablets for dogs Ibaflin 150 mg tablets for dogs Ibaflin 300 mg tablets for dogs Ibaflin 900 mg tablets for dogs
Dutch: Ibaflin 30 mg tabletten voor honden Ibaflin 150 mg tabletten voor honden Ibaflin 300 mg tabletten voor honden Ibaflin 900 mg tabletten voor honden
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Dutch: DOSERING VOOR ELK DOELDIER, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
English: - carton box with 1 x 15 ml (0.5 ml steps) pre-filled syringe (Ibaflin 3% Oral Gel) - carton box with 5 x 15 ml (0.5 ml steps) pre-filled syringes (Ibaflin 3% Oral Gel) - carton box with 1 x 30 ml (1 ml steps) pre-filled syringe (Ibaflin 7.5% Oral Gel) - carton box with 5 x 30 ml (1 ml steps) pre-filled syringes (Ibaflin 7.5% Oral Gel)
Dutch: - Kartonnen doos met 1 x 15 ml (0,5 ml stappen) voorgevulde spuit (Ibaflin 3% orale gel) - Kartonnen doos met 5 x 15 ml (0,5 ml stappen) voorgevulde spuiten (Ibaflin 3% orale gel) - Kartonnen doos met 1 x 30 ml (1 ml stappen) voorgevulde spuit (Ibaflin 7,5% orale gel) - Kartonnen doos met 5 x 30 ml (1 ml stappen) voorgevulde spuiten (Ibaflin 7,5% orale gel)
English: C. PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable
Dutch: C. VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
English: The influence on fertility in male breeding animals has not been investigated.
Dutch: De invloed op de vruchtbaarheid in mannelijke fokdieren is niet onderzocht.
English: Do not use in dogs with known quinolone hypersensitivity.
Dutch: Niet gebruiken bij honden met een bekende overgevoeligheid voor quinolonen.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during lactation.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel tijdens de lactatie is niet vastgesteld.
English: No information is available on the influence of ibafloxacin on developing articular cartilage in the cat during the period of rapid growth as articular cartilage may be affected.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de invloed van ibafloxacine op ontwikkelend kraakbeen bij katten gedurende de groeiperiode.
English: Ibaflin 30 mg: ibafloxacin 30 mg Ibaflin 150 mg: ibafloxacin 150 mg Ibaflin 300 mg: ibafloxacin 300 mg Ibaflin 900 mg: ibafloxacin 900 mg
Dutch: Ibaflin 30 mg: ibafloxacine 30 mg Ibaflin 150 mg: ibafloxacine 150 mg Ibaflin 300 mg: ibafloxacine 300 mg Ibaflin 900 mg: ibafloxacine 900 mg
English: Pyoderma (superficial and deep), wounds, abscesses, acute uncomplicated urinary tract infections and upper respiratory tract infections.
Dutch: Pyodermie (oppervlakkig en diep), wonden, abcessen, acute ongecompliceerde urineweginfecties en voorste luchtweginfecties.
English: It is advisable to determine the underlying cause and to treat the animal accordingly.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de onderliggende oorzaak vast te stellen en het dier daarvoor te behandelen.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials, if any
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van ongebruikte geneesmiddel of eventuele restanten hiervan
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet of Ibaflin contains:
Dutch: Elke tablet Ibaflin bevat:
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Ibafloxacin
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL EN OVERIGE BESTANDDELEN Ibafloxacine
English: After oral administration in dogs, ibafloxacin is rapidly absorbed with maximum plasma levels of microbiologically active compounds obtained at 1-2 hours after administration.
Dutch: Na orale toediening aan honden wordt ibafloxacine snel opgenomen met 1-2 uur na toediening maximale plasma concentraties van microbiologisch werkzame stoffen.
English: Ibaflin contains ibafloxacin as active ingredient.
Dutch: Ibaflin bevat ibafloxacine als werkzame stof.
English: Ibafloxacin is a broad spectrum, bactericidal antibiotic.
Dutch: Ibafloxacine is een breed-spectrum, bactericide antibioticum.
English: Methyl parahydroxybenzoate (0.125%) Potassium dihydrogen phophate Disodium hydrogen phosphate dihydrate Carbomer (carbopol 974 PNF) Sodium hydroxide solution Water for injections
Dutch: Methyl parahydroxybenzoaat (0,125%) Kaliumdiwaterstoffosfaat Dinatriumwaterstoffosfaat dihydraat Carbomeer
English: In cats, relevant susceptible micro-organisms are E.coli, Staphylococcus spp., Pasteurella spp., Proteus spp.
Dutch: In katten zijn de belangrijke gevoelige micro-organismen E. coli, Staphylococcus spp., Pasteurella spp., Proteus spp.
English: Cats and dogs Ibaflin 3% Oral Gel
Dutch: Kat en hond Ibaflin 3% orale gel
English: Terminal plasma half-life is approximately 4-5 hours.
Dutch: De uiteindelijke plasma halfwaardetijd is ongeveer 4-5 uur.
English: 30 mg of ibafloxacin per tablet 150 mg of ibafloxacin per tablet 300 mg of ibafloxacin per tablet 900 mg of ibafloxacin per tablet
Dutch: 30 mg Ibafloxacine per tablet 150 mg Ibafloxacine per tablet 300 mg Ibafloxacine per tablet 900 mg Ibafloxacine per tablet
English: Sodium laurylsulphate Silica
Dutch: Natriumlaurylsulfaat Siliciumdioxide Magnesiumstearaat
English: Terminal plasma half-life is approximately 3-5 hours.
Dutch: De uiteindelijke plasma halfwaardetijd is ongeveer 3-5 uur.
English: Ibaflin gel is indicated in cats for treatment of the following conditions:
Dutch: Ibaflin gel is geïndiceerd voor behandeling van de volgende aandoeningen bij katten:
English: Ibaflin 7.5% Oral Gel 1 ml of gel per 5 kg body weight.
Dutch: Ibaflin 7,5% orale gel 1 ml gel per 5 kg lichaamsgewicht
English: Ibaflin should only be used based on susceptibility testing.
Dutch: Ibaflin dient alleen gebruikt te worden op grond van gevoeligheidstesten.
English: Ibafloxacin and 8-hydroxy-ibafloxacin act synergystically.
Dutch: Ibafloxacine en 8-hydroxy-ibafloxacine werken synergistisch.
English: Antacids can interfere with gastro-intestinal absorption of quinolones.
Dutch: Antacida kunnen interfereren met gastro-intestinale opname van quinolonen.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 30 ml
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 30 ml
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established in lactating dog.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet onderzocht in in lacterende honden.
English: Special precautions for use in animals
Dutch: 4.4 Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
English: Ibafloxacin is a synthetic antimicrobial substance of the fluoroquinolone class.
Dutch: Ibafloxacine is een synthetische antimicrobiële stof behorend tot de fluoroquinolonen klasse.
English: After oral administration in cats, ibafloxacin is rapidly absorbed with maximum plasma levels observed at 1 hour when administered without food and 2 hours when administered with food.
Dutch: Na orale toediening aan katten wordt ibafloxacine snel opgenomen met maximale plasma concentraties 1 uur na toediening zonder voer en 2 uur na toediening met voer.
English: Ibaflin is indicated for the treatment of the following conditions in dogs:
Dutch: Ibaflin gel is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende aandoeningen bij honden:
English: The syringe should be adjusted to the calculated dosage by setting the ring on the appropriate place on the plunger (steps of 1 ml for the 30 ml syringe).
Dutch: De spuit dient ingesteld te worden op de berekende dosering door de ring op de juiste plaats op de plunjer te draaien (stappen van 1 ml voor de 30 ml spuit).
English: Read the package insert before use.
Dutch: Lees voor gebruik de bijsluiter.
English: CARTON BOX FOR 1 SYRINGE IBAFLIN 3% ORAL GEL / CARTON BOX FOR 5 SYRINGES IBAFLIN 3% ORAL GEL
Dutch: Kartonnen doos voor 1 spuit Ibaflin 3% orale gel / kartonnen doos voor 5 spuiten Ibaflin 3% orale gel
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 15 ml
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 15 ml
English: Ibaflin 3% Oral Gel: 30 mg of ibafloxacin per g of gel (equivalent to 30.9 mg/ml); Ibaflin 7.5% Oral Gel: 75 mg of ibafloxacin per g of gel (equivalent to 78.8 mg/ml) Excipients
Dutch: Ibaflin 3% orale gel: 30 mg ibafloxacine per g gel (equivalent aan 30,9 mg/ml); Ibaflin 7,5% orale gel: 75 mg ibafloxacine per g gel (equivalent aan 78,8 mg/ml) Hulpstoffen
English: Ibaflin gel should only be used based on susceptibility testing.
Dutch: Ibaflin gel dient alleen gebruikt te worden op grond van gevoeligheidstesten.
English: Name and address of the Marketing Authorisation Holder
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: It is prudent to reserve the fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antibiotic.
Dutch: Het is verstandig de fluoroquinolonen te reserveren voor de behandeling van klinische aandoeningen die slecht reageren of waarvan verwacht wordt dat ze slecht zullen reageren op andere klassen van antibiotica bij Ibaflin dient alleen gebruikt te worden op grond van gevoeligheidstesten.
English: The syringe should be adjusted to the calculated dosage by setting the ring on the appropriate place on the plunger (steps of 0.5 ml for the 15 ml syringe).
Dutch: De spuit dient ingesteld te worden op de berekende dosering door de ring op de juiste plaats op de plunjer te draaien (stappen van 0,5 ml voor de 15 ml spuit).
English: After multiple oral administration, steady state is reached after the first dosing and no accumulation occurs in dogs.
Dutch: Na meervoudige orale toediening wordt een steady state bereikt na de eerste dosering en er treedt geen ophoping op in de hond.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
English: Special precautions to be taken by the person administering the product
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
English: For ibafloxacin (parent compound), MIC values ranging from 0.032 - 0.5 µg/ml are observed for canine isolates of E. coli, Staphylococcus spp.
Dutch: Voor ibafloxacine (moederstof), MIC waarden variërend van 0,032 - 0,5 µg/ml waargenomen in hondenisolaten van Escherichia coli, Staphylococcus spp.
English: - Carton box with 20 or 100 tablets in PVC/aluminium heat sealed blisters 150 mg tablets: - Carton box with 10, 20 or 100 tablets in PVC/aluminium heat sealed blisters - Carton box with 10, 20 or 100 tablets in PVC/PVDC/aluminium blisters
Dutch: 30 mg tabletten: - kartonnen doos met 20 of 100 tabletten in PVC/aluminium doordrukstrips 150 mg tabletten: - kartonnen doos met 10, 20 of 100 tabletten in PVC/aluminium doordrukstrips - kartonnen doos met 10, 20 of 100 tabletten in PVC/PVDC/aluminium doordrukstrips 300 mg tabletten: - kartonnen doos met 8, 16 of 80 tabletten in PVC/aluminium doordrukstrips - kartonnen doos met 8, 16 of 80 tabletten in PVC/PVDC/aluminium doordrukstrips 900 mg tabletten: - kartonnen doos met 5, 25 of 50 tabletten in PVC/aluminium doordrukstrips
English: The syringe should be adjusted to the calculated dosage by setting the ring on the appropriate place on the plunger (steps of 0.5 ml for the 15 ml syringe and 1.0 ml for the 30 ml syringe).
Dutch: De spuit dient ingesteld te worden op de berekende dosering door de ring op de juiste plaats op de plunjer te draaien (stappen van 0,5 ml voor de 15 ml spuit en 1,0 ml voor de 30 ml spuit).
English: 150mg and 300mg tablets: 4 years 30mg and 900mg tablets: 3 years 6.4 Special precautions for storage Do not store above 25°C.
Dutch: 150 mg en 300 mg tabletten: 4 jaar 30 mg en 900 mg tabletten: 3 jaar
English: Can be used during pregnancy.
Dutch: Kan tijdens de dracht gebruikt worden.
English: 4.9 Posology and method of administration
Dutch: 4.9 Dosering en toedieningsweg
English: IBAFLIN 3% ORAL GEL ADJUSTABLE MULTIDOSE SYRINGE
Dutch: Ibaflin 3% orale gel instelbare multidoseringsspuit
English: CARTON BOX FOR 1 SYRINGE IBAFLIN 7.5% ORAL GEL / CARTON BOX FOR 5 SYRINGES IBAFLIN 7.5% ORAL GEL
Dutch: Kartonnen doos voor 1 spuit Ibaflin 7,5% orale gel / kartonnen doos voor 5 spuiten Ibaflin 7,5% orale gel
English: For ibafloxacin (parent compound), MIC values ranging from 0.032 - 0.5 µg/ml are observed for canine isolates of E. coli, Staphylococcus spp., Proteus mirabilis, strains of Pasteurella spp.
Dutch: Voor ibafloxacine (moederstof) zijn MIC waarden variërend van 0,032 - 0,5 µg/ml waargenomen in hondenisolaten van Escherichia coli, Staphylococcus spp., Proteus mirabilis, stammen van Pasteurella spp.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHROISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
English: After multiple oral administration, steady state is reached after the first dosing and no accumulation occurs in dogs whereas modest accumulation is observed in cats.
Dutch: Na meervoudige orale toediening wordt een steady state bereikt na de eerste dosering en er treedt geen ophoping op in de hond terwijl geringe ophoping waargenomen wordt in de kat.
English: Target animal safety studies in dogs of 8 months of age demonstrated that, when administered orally at 45 mg/kg/day (three times the recommended dose) for a period of 90 days, ibafloxacin produced no observable adverse effects.
Dutch: Veiligheidsstudies in honden van 8 maanden oud hebben aangetoond dat, na orale toediening van 45 mg/kg per dag (drie keer de aanbevolen dosis) gedurende een periode van 90 dagen, ibafloxacine geen waarneembare bijwerkingen veroorzaakte.
English: Diarrhoea, soft faeces, vomiting, dullness, anorexia and salivation were observed with low frequency.
Dutch: Diarree, zachte faeces, braken, sufheid, gebrek aan eetlust en speekselen worden in een lage frequentie waargenomen.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ibaflin 3% oral gel
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Ibaflin 3% orale gel
English: 0.5 ml of gel per kg body weight
Dutch: 0,5 ml gel per kg lichaamsgewicht
English: STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S) Ibaflin 7.5% Oral Gel: 75 mg of ibafloxacin per g of gel (equivalent to 78.8 mg/ml) Excipients
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL EN OVERIGE BESTANDDELEN Ibaflin 7,5% orale gel: 75 mg ibafloxacine per g gel (equivalent aan 78,8 mg/ml) Hulpstof
English: PACKAGE INSERT FOR INCLUSION WITH THE IBAFLIN TABLETS
Dutch: BIJSLUITER Ibaflin tabletten
English: Diarrhoea, soft faeces, vomiting, dullness and anorexia have been observed with low frequency.
Dutch: Diarree, zachte faeces, braken, sufheid en gebrek aan eetlust worden in een lage frequentie waargenomen.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ibaflin 3% oral gel for dogs and cats Ibaflin 7.5% oral gel for dogs
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Ibaflin 3% orale gel voor hond en kat Ibaflin 7,5% orale gel voor honden
English: IBAFLIN 7.5% ORAL GEL ADJUSTABLE MULTIDOSE SYRINGE
Dutch: Ibaflin 7,5% orale gel instelbare multidoseringsspuit
English: STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S) Ibaflin 3% Oral Gel: 30 mg of ibafloxacin per g of gel (equivalent to 30.9 mg/ml); Excipients
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL EN OVERIGE BESTANDDELEN Ibaflin 3% orale gel: 30 mg ibafloxacine per g gel (equivalent aan 30,9 mg/ml) Hulpstof
English: Persons with known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor quinolonen dienen ieder contact met het product te vermijden.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 75 mg of ibafloxacin per ml of gel
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL 75 mg ibafloxacine per ml gel