FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Mylan s interferónom alfa-2b sa používa na liečbu detských pacientov vo veku 3 roky a starších, ktorí sú chronicky infikovaní hepatitídou C (HCV).
Bulgarian: Комбинацията от Ribavirin Mylan с интерферон алфа-2b се прилага при педиатрични пециенти (деца на възраст 3 години и по-големи), с хронична инфекция с вируса на хепатит С (HCV).
Slovak: 2Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al.
Bulgarian: 2 Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al. AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Slovak: Východisková vírusová záťaž HVL (>600 000 IU/ml)
Bulgarian: Високо вирусно натоварване (> 600 000 IU/ml)
Slovak: Pretrvávajúca virologická odpoveď u predtým neliečených detí a dospievajúcich
Bulgarian: Предиктабилност на траен вирусологичен отговор при нелекувани пациенти
Slovak: Okrem toho pacienti, ktorí dostávajú zidovudín a ribavirín v kombinácii s interferónmi alfa môžu mať zvýšené riziko rozvoja málokrvnosti (nízky počet červených krviniek).
Bulgarian: Освен това пациентите, лекувани със зидовудин и рибавирин в комбинация с алфа интерферон, може да са с повишен риск от развитие на анемия
Slovak: Neznáme vedľajšie účinky (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): - myšlienky o tom, že ohrozia život druhých, - mánia (nadmerné alebo bezdôvodné nadšenie), - perikarditída (zápal osrdcovníka), perikardiálny výpotok [nahromadenie tekutiny medzi perikardom (osrdcovníkom) a samotným srdcom].
Bulgarian: - мисли за застрашаване живота на други хора, - мания (прекален или неоснован ентусиазъм), - перикардит (възпаление на обвивката на сърцето), перикарден излив [събиране на течност между перикарда (обвивката на сърцето) и самото сърце], - промяна в цвета на езика
Slovak: Amnézia, poruchy pamäti, synkopa, migréna, ataxia, parestézia, porucha hlasu, strata chuti, hypoestézia, hyperestézia, hypertónia, somnolencia, porucha pozornosti, tremor, porucha chuti
Bulgarian: Амнезия, нарушение на паметта, синкоп, мигрена, атаксия, парестезия, дисфония, загуба на вкус, хипоестезия, хиперестезия, хипертония, сомнолентност, нарушение на вниманието, тремор, дисгеузия
Slovak: "Iné lieky" v písomnej informácii pre používateľa lieku s interferónom alfa-2b predtým, ako začnete kombinovanú liečbu s týmto liekom.
Bulgarian: Моля, прочетете точка "Други лекарства " в листовката за пациента на интерферон алфа-2b, преди да започнете комбинирано лечение с това лекарство.
Slovak: Napríklad, dávkovanie na základe telesnej hmotnosti používané v kombinácii s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b je uvedené v tabuľke 1.
Bulgarian: Например дозировката в зависимост от телесната маса, прилагана при комбинация с интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b е представена на Талбица 1.
Slovak: Plesňová infekcia, bakteriálna infekcia, pulmonárna infekcia, nazofaryngitída, streptokoková faryngitída, otitis media, sínusitída, absces zubu, chrípka, herpes úst, herpes simplex, infekcia močového traktu, vaginitída, gastroenteritída
Bulgarian: Гъбична инфекция, бактериална инфекция, белодробна инфекция, назофарингит, стрептококов фарингит, отит на средното ухо, синуит, зъбни абсцеси, грип, орален херпес, херпес симплекс, инфекция на пикочните пътища, вагинит, гастроентерит
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke 6 sú založené na skúsenostiach z dvoch multicentrických klinických skúšaní u detí a dospievajúcich, kde sa používal ribavirín s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b.
Bulgarian: В Таблица 6 са изброени нежелани реакции, съобщени от двете многоцентрови клинични проучвания при деца и юноши, лекувани с рибавирин и интерферон алфа-2b или ПЕГ-интерферон алфа-2b.
Slovak: LVL (≤600 000 IU/ml)
Bulgarian: Ниско вирусно натоварване (≤ 600 000 IU/ml)
Slovak: Neuchovávajte pri teplote nad 30 °C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30 °C.
Slovak: Odporúčaná dávka a dĺžka trvania užívania Ribavirinu Mylan kombinovaného s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b je uvedená v tabuľke nižšie.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Ribavirin Mylan, в комбинация с интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b, е показана в таблицата по-долу.
Slovak: Nezdá sa, že by vek signifikantne ovplyvňoval farmakokinetiku ribavirínu.
Bulgarian: Изглежда, че фармакокинетиката на рибавирин не се променя значимо с напредване на възрастта.
Slovak: %) pre pacientov, ktorí užívajú pegylovaný interferón alfa-2b (s ribavirínom alebo bez neho).
Bulgarian: 98-100%) за пациенти на лечение с пегилиран интерферон алфа-2b (със или без рибавирин).
Slovak: *Genotyp 1 dostáva 48-týždňovú liečbu **Genotypy 2, 3 dostávajú 24-týždňovú liečbu ***Prezentované výsledky sú z jedného časového bodu.
Bulgarian: Генотип 1 получава 48-седмичен курс на лечение **
Slovak: Ribavirín má po perorálnom podaní jednej dávky vysokú interindividuálnu a intraindividuálnu variabilitu farmakokinetiky (intraindividuálna variabilita je približne 30 % pre AUC aj Cmax).
Bulgarian: При рибавирин са доказани големи фармакокинетични вариации след единична перорална доза както между отделните индивиди, така и при един и същи индивид (приблизително 30 % вариации на AUC и Cmax при един и същи индивид), което може да се дължи на интензивен first pass метаболизъм и на преминаването както в, така и извън кръвния компартмент.
Slovak: U detí a dospievajúcich sa pri kombinácii tohto lieku a lieku obsahujúceho interferón alfa-2b hlásili nasledovné vedľajšie účinky:
Bulgarian: При комбинирано лечение с това лекарство и лекарство с интерферон алфа-2b при деца и юноши се съобщава за следните нежелани реакции:
Slovak: V blistroch:
Bulgarian: Блистери:
Slovak: d: dávkovanie ribavirínu bolo 800 mg u pacientov < 60 kg, 1 000 mg u pacientov 60 - 75 kg a 1 200 mg u pacientov > 75 kg.
Bulgarian: d: дозировката на рибавирин е 800 mg за пациенти с телесно тегло < 60 kg, 1 000 mg за пациенти с телесно тегло
Slovak: Oxid titaničitý (E171).
Bulgarian: Титанов диоксид (Е171) Надпис върху капсулата:
Slovak: Ribavirín v kombinácii s interferónom alfa-2b:
Bulgarian: Рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b:
Slovak: Bez ohľadu na genotyp alebo záťaž vírusom boli u pacientov, ktorí dostávali > 10,6 mg/kg ribavirínu (dávka 800 mg u typického 75 kg pacienta), častosti odpovede významne vyššie ako u pacientov, ktorí dostávali  10,6 mg/kg ribavirínu (tabuľka 7).
Bulgarian: При пациентите, получили > 10,6 mg/kg рибавирин (доза от 800 mg за пациент с тегло 75 kg), процентът на отговор на лечението беше значително по-висок в сравнение с пациентите, получили  10,6 mg/kg рибавирин, без значение от генотипа и вирусното натоварване (Таблица 7), а при доза > 13,2 mg/kg рибавирин процентът на отговорилите пациенти беше дори по-висок.
Slovak: U pacientov dostávajúcich dávku 80 mg (< 65 kg) - 1 000 mg (65 - 80 kg) - 1 200 mg (81 - 105 kg) alebo 1 400 mg (>
Bulgarian: При пациенти, приемащи доза 800 mg (< 65 kg), 1 000 mg (65-80 kg), 1 200 mg (81-105 kg) или 1 1 400 mg (> 105 kg), 1-то намаление на дозата на Ribavirin Mylan е с 200 mg/ден (с изключение на пациенти, които получават 1 400 mg, при които намалението на дозата е с 400 mg/ден).
Slovak: Veľmi zriedkavo hlásené vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 osôb) - samovražda, - mŕtvica (mozgovocievne príhody).
Bulgarian: Много рядкио съобщавани нежела реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 човека):
Slovak: Ribavirin Mylan je indikovaný, v kombinovanom režime s interferónom alfa-2b, na liečbu dospelých pacientov so všetkými typmi chronickej hepatitídy C, s výnimkou genotypu 1, ktorí neboli v minulosti liečení, bez dekompenzácie pečene, so zvýšenými hodnotami aminotransferázy alanínu (ALT), ktorí sú pozitívni na sérum HCV-RNA (pozrite časť 4.4).
Bulgarian: Възрастни пациенти (на 18 години и по-възрастни): Ribavirin Mylan е показан в комбинация с интерферон алфа-2b за лечение на възрастни пациенти с всички типове хроничен хепатит С, с изключение на генотип 1, нелекувани преди това, без чернодробна декомпенсация, с повишена аланин аминотрансфераза (АЛАТ) и които са позитивни за серумна HCV-РНК (вж. точка 4.4).
Slovak: Predtým neliečený pacienti
Bulgarian: Нелекувани пациенти
Slovak: Interferón alfa-2b: Vo farmakokinetickej štúdii s viacnásobným podávaním liekov neboli zaznamenané žiadne farmakokinetické interakcie medzi ribavirínom a peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b.
Bulgarian: При фармакокинетично проучване с многократни дози не са установени фармакокинетични взаимодействия между рибавирин и ПЕГ-интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b.
Slovak: Predtým liečení pacienti
Bulgarian: Пациенти с предшестващо лечение
Slovak: Laboratórne hodnoty u pacientov s HCV/HIV koinfekciou
Bulgarian: Лабораторни стойности при пациенти с HCV/HIV коинфекция:
Slovak: 215) negatívna HCV-RNA alebo ≥ 2 log zníženie vírusovej záťaže
Bulgarian: На 12-а седмица (n=215) HCV-РНК негативни или понижение с ≥ 2 log на вирусното натоварване
Slovak: Tento liek v kombinácii s liekom obsahujúcim interferónom alfa môže spôsobiť tiež: - aplastickú anémiu, čistú apláziu červených krviniek (ochorenie, pri ktorom telo buď prestane tvoriť červené krvinky, alebo ich produkuje menej); toto spôsobuje závažnú málokrvnosť, ktorej príznaky môžu zahŕňať nezvyčajnú únavu a pocit nedostatku energie, - preludy, - infekcie horných a dolných dýchacích ciest, - zápal podžalúdkovej žľazy,
Bulgarian: Това лекарство в комбинация с алфа интерферон може също да доведе до: - апластична анемия, аплазия на червените кръвни клетки (заболяване, при което организмът спира или намалява производството на червени кръвни клетки); това води до тежка анемия, чиито симптоми включват необичайна умора и липса на енергия, - халюцинации, - инфекция на горните и долните дихателни пътища, - възпаление на панкреаса, - тежки обриви, които може да са свързани с образуване на мехури в устата, носа, очите и лигавиците на други органи (еритема мултиформе, синдром на Stevens Johnson), токсична епидермална некролиза (образуване на мехури и излющване на външния слой на кожата).
Slovak: Niektoré deti a dospievajúci počas jednoročnej liečby ribavirínom v kombinácii s interferónom alfa-2b nenarástli alebo nepribrali na telesnej hmotnosti toľko, ako sa očakávalo.
Bulgarian: По време на едногодишния период на лечение с рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b, някои деца и юноши не порастват на височина или не наддават на тегло с очакваните темпове.
Slovak: 1 200 mg/deň)
Bulgarian: 200 mg дневно
Slovak: Odpoveď na liečbu sa definuje ako neprítomnosť detegovateľnej HCV-RNA 24 týždňov po liečbe, dolná hranica detekcie = 125 IU/ml.
Bulgarian: Отговорът на лечението е дефиниран като неоткриваема HCV-РНК 24 седмици след края на лечението при граница на чувствителността 125 IU/ml. b: n = брой отговорили/брой пациенти с даден генотип и определена продължителност на лечението.
Slovak: Genotypy Non-1:
Bulgarian: Генотип 1:
Slovak: Tabuľka 12 Miera reakcií na opakovanú liečbu po zlyhaniach predchádzajúcej liečby Pacienti s nedetegovateľnou hladinou HCV v 12. týždni a SVR po opakovanej liečbe interferón alfa/ribavirín peginterferón alfa/ribavirín
Bulgarian: Пациенти с неоткриваема HCV-РНК на 12-а седмица от началото на терапията и ТВО от повторно лечение интерферон алфа/рибавирин ПЕГ-интерферон алфа/рибавирин
Slovak: Ribavirin Mylan je indikovaný, v kombinovanom režime s interferónom alfa-2b, na liečbu detí vo veku 3 roky a viac a pre dospievajúcich, ktorí majú všetky typy chronickej hepatitídy C, s výnimkou genotypu 1, ktorí neboli v minulosti liečení, bez dekompenzácie pečene a ktorí sú pozitívni na sérum HCV-RNA.
Bulgarian: Педиатрична пациенти (Деца на възраст 3 и повече години и юноши): Ribavirin Mylan е показан в комбинация с интерферон алфа-2b за лечение на деца на и над 3-годишна възраст и юноши с всички видове хроничен хепатит С, с изключение на генотип 1, нелекувани преди това, без чернодробна декомпенсация, които са позитивни за серумен HCV-РНК.
Slovak: Pridaním ribavirínu tvrdá kapsula k interferónu alfa-2b sa nález pretrvávajúcej odpovede na konci doby sledovania významne zvýšil (41
Bulgarian: Добавянето на рибавирин капсули към лечението с интерферон алфа-2b доведе до значително повишение на процента на траен отговор в края на периода на проследяване (41 % срещу 16 %, p < 0,001).
Slovak: Ribavirin Mylan 200 mg tvrdé kapsuly ribavirín
Bulgarian: Ribavirin Mylan 200 mg твърди капсули рибавирин (ribavirin)
Slovak: Pediatrická populácia: Rast a vývin:
Bulgarian: Педиатрична популация:
Slovak: Okrem toho, sucho v ústach môže počas dlhodobej liečby kombináciou ribavirínu a peginterferónu alfa-2b alebo interferónu alfa-2b pôsobiť škodlivo na zuby a ústnu sliznicu.
Bulgarian: Освен това ксеростомията в хода на продължителното лечение с рибавирин и ПЕГ-интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b води до увреждане на зъбите и лигавицата на устната кухина.
Slovak: 4 mg/dl (dospelí)
Bulgarian: Възрастни > 4 mg/dL
Slovak: Tabuľka 6 Nežiaduce reakcie hlásené veľmi často, často a menej často počas klinických skúšaní ribavirínu v kombinácii s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b u detí a dospievajúcich
Bulgarian: Таблица 6 Нежелани реакции, за които има много чести, чести и нечести съобщения от клиничните проучвания на рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b или ПЕГ-интерферон алфа-2b при деца и юноши
Slovak:  600 000 IU/ml
Bulgarian: Генотип 1  600 000 IU/ml
Slovak: Tabuľka 5 Nežiaduce reakcie hlásené počas klinických skúšaní alebo počas používania ribavirínu s pegylovaným interferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b po uvedení na trh.
Bulgarian: Таблица 5 Нежелани реакции, за които има съобщения от клинични проучвания или от постмаркетинговото приложение на рибавирин в комбинация с пегилиран интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b Системо-органни класове
Slovak: Ribavirin Mylan v kombinácii s interferónom alfa-2b Päťročná dlhodobá observačná štúdia sledovania po liečbe zahŕňala 97 pediatrických pacientov s chronickou hepatitídou C po liečbe v dvoch predtým spomenutých multicentrických skúšaniach.
Bulgarian: Рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b В 5-петгодишно дългосрочно обсервационно проследяващо проучване проучване са били включени 94 педиатрични пациенти с хроничен хепатит
Slovak: CV) farmakokinetické parametre interferónu alfa-2b a kapsúl ribavirínu opakovanom podávaní pediatrickým pacientom s chronickou hepatitídou C Parameter
Bulgarian: Таблица 15 Средни (% CV) фармакокинетични параметри при многократно приложение на интерферон алфа-2b и рибавирин при педиатрични пациенти с хроничен хепатит C Параметър
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи) Чести:
Slovak: <12 g/dl po 4 týždňovom znížení dávky
Bulgarian: 4седмици лечение с понижена доза
Slovak: Predvídateľnosť udržania virologickej odpovede u predtým neliečených pacientov Virologická odpoveď v 12. týždni sa definuje ako zníženie vírusovej záťaže o najmenej 2-log alebo nedetegovateľné hladiny HCV RNA.
Bulgarian: Вирусологичен отговор на 12-а седмица се дефинира като намаление с поне 2-log на вирусното натоварване или неоткриваеми стойности на HCV-РНК.
Slovak: U niektorých pacientov sa pozorovali závažné účinky na CNS, zvlášť depresia, samovražedné myšlienky a pokus o samovraždu, a to počas kombinovanej liečby ribavirínom s peginterferónom alfa2b alebo interferónom alfa-2b, a tiež po jej ukončení, hlavne počas 6 mesiacov následného sledovania.
Bulgarian: При пациенти на комбинирано лечение с рибавирин и ПЕГ-интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b са наблюдавани тежки нежелани реакции от страна на ЦНС, особено депресии, суицидни мисли и опит за самоубийство, включително и след спиране на лечението, главно през 6-месечния период на проследяване.
Slovak: Poruchy oka Časté:
Bulgarian: Нарушения на окото Чести:
Slovak: Predtým liečení pacienti - Opakovaná liečba po predchádzajúcich zlyhaniach liečby (relapsy a pacienti nereagujúci na liečbu) peginterferónom alfa-2b v kombinácii s ribavirínom:
Bulgarian: Повторен терапевтичен курс при пациенти с неуспех от предшестващо лечение с ПЕГ-интерферон алфа-2b в комбинация с рибавирин (пациенти с релапс или липса на повлияване):
Slovak: Pacienti vhodní pre zaradenie do týchto skúšaní mali chronickú hepatitídu C potvrdenú pozitívnou skúškou HCV-RNA reťazovou polymerázovou reakciou (polymerase chain reaction - PCR)
Bulgarian: Критериите за включване на пациентите в тези проучвания бяха: пациенти с хроничен хепатит С, потвърден чрез положителен резултат от полимеразна верижна реакция (PCR) за НСV РНК (> 30 IU/ml), чернодробна биопсия с хистологични данни за хроничен хепатит без друга причина за такъв, и повишени стойности на АЛАТ в серума.
Slovak: Ribavirin Mylan 200 mg tvrdé kapsuly
Bulgarian: ПРОДУКТ Ribavirin Mylan 200 mg твърди капсули
Slovak: Znížte dávku Ribavirinu Mylan* ak:
Bulgarian: Намалете доза на Ribavirin Mylan*
Slovak: Pruritus, fotosenzitívna reakcia, makulopapulárna vyrážka, ekzém, hyperhidróza, akné, porucha kože, porucha nechtu, odlišne sfarbená koža, suchá koža, erytém, modrina,
Bulgarian: Пруритус, реакция на фоточувствителност, макулопапулозен обрив, екзема, хиперхидроза, акне, нарушения на кожата, нарушения на ноктите, кожна депигментация, суха кожа, еритем, хематоми
Slovak: Dĺžka liečby - Predtým neliečení pacienti
Bulgarian: Продължителност на лечението-Нелекувани пациенти:
Slovak: Koncentrovaný roztok čpavku Žlté oxidy a hydroxidy železa (E172)
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Индиготин (Е132) Титанов диоксид (Е171)
Slovak: Srdcový šelest
Bulgarian: Сърдечен шум
Slovak: Farmakokinetika ribavirínu sa mení u pacientov s poškodenou činnosťou obličiek následkom redukcie zdanlivého klírensu kreatinínu u týchto pacientov (pozri časť 5.2).
Bulgarian: При пациенти с бъбречна недостатъчност фармакокинетиката на рибавирин е променена поради намалението на общия телесен клирънс (вж. точка 5.2).
Slovak: Únava, stuhnutosť, pyrexia, chorenie podobné chrípke, asténia, nevoľnosť, podráždenosť
Bulgarian: Умора, втрисане, пирексия, грипоподобно състояние, астения, неразположение, раздразнителност
Slovak: Pri dávke peginterferónu alfa-2b 1,5 μg/kg a ribavirín boli hodnoty pretrvávajúcej virologickej odpovede nižšie u pacientov s cirhózou, u pacientov s normálnymi hladinami ALT, u pacientov s počiatočnou vírusovou záťažou > 600 000 IU/ml a u pacientov starších ako 40 rokov.
Bulgarian: При пациенти с цироза, пациенти с нормални стойности на АЛАТ, пациенти с изходно вирусно натоварване > 600 000 IU/ml и при пациенти над 40-годишна възраст трайният вирусологичен отговор при доза 1,5 μg/kg ПЕГ-интерферон алфа-2b и рибавирин е по-нисък.
Slovak: Súbežné používanie ribavirínu so zidovudínom sa preto neodporúča (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба на рибавирин и зидовудин не се препоръчва поради повишен риск от анемия (вж. точка 4.4).
Slovak: % detí (6/48) liečených 48 týždňov sa na konci 5-ročného dlhodobého sledovania po liečbe pozorovalo zníženie východiskových hodnôt percentilov na začiatku liečby o > 30 percentilov telesnej výšky pre daný vek.
Bulgarian: При 11% от децата (5/46), лекувани 24 седмици и 13% от децата (6/48), лекувани 48 седмици, до края на 5-годишното дългосрочно проследяване е наблюдавано понижение на ръста за възрастта в персентили с > 30 персентила от изходните стойности преди лечението.
Slovak: Iba popis použitia ribavirínu z pôvodného komplexu s (PEG) interferónu alfa-2b, je podrobne opísaný v aktuálnom SmPC.
Bulgarian: В настоящата КХП е представено описание единствено от приложението на рибавирин при първоначалното разработване в комбинация с (пег) интерферон алфа-2b.
Slovak: Bipolárna porucha
Bulgarian: Биполярно разстройство*
Slovak: Monoterapia perorálnymi formuláciami ribavirínu bola skúmaná ako liečba chronickej hepatitídy
Bulgarian: При няколко клинични проучвания са изследвани перорални препарати рибавирин като монотерапия за хроничен хепатит С.
Slovak: Mylan na základe telesnej hmotnosti pri používaní v kombinácii s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa 2B u pediatrických pacientov
Bulgarian: Дозиране на Ribavirin Mylan в зависимост от телесната маса, когато се използва в комбинация с интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b при педиатрични пациенти
Slovak: Je dostupný vo forme bielych kapsúl (200 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на бели капсули (200 mg).
Slovak: EMEA/H/C/1185
Bulgarian: EMA/101046/2011 EMEA/H/C/1185
Slovak: C v tele.
Bulgarian: С от организма.
Slovak: Dávka lieku Ribavirin Mylan sa určuje podľa telesnej hmotnosti pacienta a pohybuje sa v rozsahu od troch do siedmich kapsúl denne.
Bulgarian: Дозата Ribavirin Mylan се определя според телесното тегло на пациента и варира от три до седем капсули дневно.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ribavirin Mylan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за лечението с Ribavirin Mylan - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Predpokladá sa, že liek Ribavirin Mylan narúša tvorbu alebo účinok vírusovej DNA a RNA, ktoré sú potrebné na prežitie a množenie vírusov.
Bulgarian: Смята се, че Ribavirin Mylan препятства произвеждането или действието на вирусните ДНК и РНК, необходими за оцеляването и размножаването на вирусите.
Slovak: To znamená, že liek Ribavirin Mylan je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Rebetol.
Bulgarian: Това означава, че Ribavirin Mylan е подобен на „референтно лекарство", наречено Rebetol, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Slovak: Dňa 10. júna 2010 Európska komisia vydala spoločnosti povolenie na uvedenie lieku Ribavirin Three Rivers na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на ЕС, за Ribavirin Three Rivers на 10 юни 2010 г.
Slovak: Mylan sa nikdy nesmie používať samotný, ale len v kombinácii s interferónom alfa-2b (ďalší liek, ktorý sa používa pri hepatitíde).
Bulgarian: Ribavirin Mylan не трябва да се използва самостоятелно, а само в комбинация с интерферон алфа2b (друго лекарство, използвано за лечение на хепатит).
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Rebetol, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че както при Rebetol, ползите превишават установените рискове.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Generics [UK]
Bulgarian: Титуляр на разрешението за употреба е Generics [UK] Ltd.
Slovak: Dňa 27. januára 2011 bol názov lieku zmenený na Ribavirin Mylan.
Bulgarian: Името на лекарството е променено на Ribavirin Mylan на 27 януари 2011 г.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ribavirin Mylan.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Ribavirin Mylan.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ribavirin Mylan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ribavirin Mylan.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ribavirin Mylan:
Bulgarian: Допълнителна информация за Ribavirin Mylan:
Slovak: Keďže liek Ribavirin Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, prínos a riziká lieku sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Bulgarian: Тъй като Ribavirin Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť ribavirín
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване ribavirin
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ribavirin Mylan sa nachádza tu.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Ribavirin Mylan може да се намери тук.
Slovak: Aký je prínos a aké sú riziká spájané s liekom Ribavirin Mylan?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Ribavirin Mylan?