FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ian Hudson (United Kingdom)
Lithuanian: Ian Hudson (Jungtinė Karalystė)
English: Why was Prevora reviewed?
Lithuanian: Kodėl Prevora buvo peržiūrėtas?
English: Patrick Salmon (Ireland)
Lithuanian: Patrick Salmon (Airija)
English: What is Prevora?
Lithuanian: Kas yra Prevora?
English: Rapporteur:
Lithuanian: Pranešėjas:
English: Therefore the marketing authorisation for Prevora should be granted in the United Kingdom.
Lithuanian: Todėl Prevora rinkodaros teisė turi būti suteikta Jungtinėje Karalystėje.
English: The European Commission issued a decision on 03 December 2010
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2010 m.
English: The amended information to healthcare professionals and patients is available here.
Lithuanian: Pakeistą informacijos apie šį vaistą tekstą, skirtą specialistams ir pacientams, galima rasti čia.
English: CHX Technologies Europe Limited submitted Prevora for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Ireland on 5 May 2006.
Lithuanian: Bendrovė „CHX Technologies Europe Limited″ pateikė paraišką dėl Prevora savitarpio pripažinimo, remdamasi Airijos 2006 m.
English: The company wanted the authorisation to be recognised in United Kingdom (the ‘concerned Member State').
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad rinkodaros teisė būtų pripažinta Jungtinėje Karalystėje (susijusioje valstybėje narėje).
English: Company responses provided on:
Lithuanian: Bendrovės atsakymai pateikti:
English: It works by disrupting the membrane of bacteria, fungi and other organisms, blocking their growth.
Lithuanian: Jis ardo bakterijos, grybelio ar kitų organizmų membraną ir slopina jų augimą.
English: The active substance in Prevora, chlorhexidine, is an antiseptic.
Lithuanian: Prevora veiklioji medžiaga chlorheksidinas yra antiseptikas.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Prevora outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Ireland can be recognised in other Member States of the EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Prevora nauda yra didesnė už keliamą riziką ir kad Airijoje suteikta rinkodaros teisė gali būti pripažinta kitose Europos Sąjungos valstybėse narėse.
English: Prevora is applied to the surface of permanent teeth by a dental professional in two stages.
Lithuanian: Prevora ant nuolatinių dantų paviršiaus tepa odontologijos specialistas dviem etapais.
English: 26 November 2009
Lithuanian: lapkričio 26 d.
English: 28 July 2010, 15 September 2010
Lithuanian: liepos 28 d., 2010 m.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Prevora.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) baigė arbitražo procedūrą, vykdytą Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nesutariant dėl vaisto Prevora rinkodaros teisės.
English: Procedure start date:
Lithuanian: Kreipimosi procedūros pradžia:
English: The United Kingdom had concerns that the results from the main study with Prevora were not sufficient to support the proposed indication, and that another study was needed to confirm the results seen to date with the medicine.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė abejojo, ar pagrindinio Prevora tyrimo rezultatai buvo pakankamai patikimi pasiūlytai indikacijai pagrįsti ir teigė, kad reikia dar vieno tyrimo šiuo metu turimiems vaisto tyrimo rezultatams patvirtinti.
English: Based on evaluation of the newly available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Prevora outweigh its risks in the prevention of coronal and root caries in adult patients at high-risk of dental caries.
Lithuanian: Remdamasis naujausių duomenų vertinimu ir mokslinės Komiteto narių diskusijos išvadomis, CHMP nusprendė, kad Prevora nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai jis skiriamas dantų vainikėlių ir šaknų karieso prevencijai suaugusiems pacientams, kuriems yra didelė dantų karieso rizika.
English: Opinion date:
Lithuanian: Nuomonės pateikimo data:
English: 23 September 2010
Lithuanian: rugsėjo 23 d.
English: Prevora is a dental solution used to reduce dental caries (tooth decay) in permanent teeth of adolescents and adults.
Lithuanian: Prevora - tai dantų tirpalas, naudojamas paauglių ir suaugusiųjų nuolatinių dantų kariesui (dantų ėduoniui) mažinti.
English: First a chlorhexidine coating solution is applied followed immediately by an inert sealant coating.
Lithuanian: Pirma tepamas chlorheksidino apsauginis sluoksnis, o iš karto po to - inertiškas hermetizuojantysis sluoksnis.
English: The grounds for the referral were that the United Kingdom could not approve the proposed indication, prevention of root caries in adult patients at high-risk of dental caries.
Lithuanian: Airijos vaistų kontrolės agentūra klausimą perdavė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto arbitražui. Ji kreipėsi į Komitetą, nes Jungtinė Karalystė negalėjo patvirtinti pasiūlytos indikacijos - dantų šaknų karieso prevencija suaugusiems pacientams, kuriems yra didelė dantų karieso rizika.
English: 03 December 2010
Lithuanian: gruodžio 3 d.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Irish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 26 November 2009.
Lithuanian: Tačiau valstybėms narėms nepavyko susitarti ir 2009 m.
English: The Reference Member State was Netherlands and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Nyderlandai, o susijusios valstybės narės - Austrija, Belgija, Kipras, Čekija, Danija, Estija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Islandija, Airija, Italija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Malta, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Slovakija, Slovėnija, Ispanija, Švedija ir Jungtinė Karalystė.
English: The Rapporteur was Dr Jean-Louis Robert and CoRapporteur was Dr Janos Borvendeg.
Lithuanian: Pranešėjas buvo dr. Jean-Louis Robert, jo padėjėjas - dr. Janos Borvendeg.
English: London, 17 June 2008 EMEA/337156/2008
Lithuanian: EMEA/337146/2008
English: A positive opinion was adopted by majority on 13 December 2007.
Lithuanian: balsų dauguma buvo priimta teigiama nuomonė.
English: Yasminelle and associated names, is a combined oral contraceptive containing 0.02 mg of ethinylestradiol and 3 mg of drospirenone.
Lithuanian: Yasminelle ir susijusių pavadinimų vaistai yra kombinuotas geriamasis kontraceptikas, kurio sudėtyje yra 0,02 mg etinilestradiolio ir 3 mg drospirenono.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP)
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETO (CHMP)
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 17 June 2008.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip Europos Komisijos 2008 m.
English: International Non-Proprietary Name (INN): Drospirenone + Ethinylestradiol
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): drospirenonas ir etinilestradiolis
English: During their December 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Yasminelle and associated names, that the objections raised by Hungary should not prevent the approval of the variation applied for and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Lithuanian: vykusiame posėdyje CHMP, remdamasis visais pateiktais duomenimis ir mokslinės diskusijos Komitete rezultatais, nusprendė, kad Yasminelle ir susijusių pavadinimų vaistų teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir kad Vengrijos pateikti prieštaravimai neturi trukdyti patvirtinti rinkodaros teisės keitimo, ir preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio galutinės versijos turi būti parengtos Koordinavimo grupės procedūros metu.
English: The list of the product names concerned is given in Annex I.
Lithuanian: Preparatų pavadinimų sąrašas pateiktas I priede.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 5(11)1 REFERRAL FOR
Lithuanian: NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 5 STRAIPSNIO 11 DALĮ 1
English: The Mutual Recognition Procedure started on 18 June 2007.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūra prasidėjo 2007 m.
English: The scientific conclusions are provided in Annex II.
Lithuanian: Mokslines išvadas rasite II priede.
English: The proposed package concept, the so-called wallet with the product and package leaflet wrapped in transparent cellophane was considered to be a serious public concern.
Lithuanian: Pasiūlyta pakuotė - vadinamasis vokas, kuriame preparatas ir pakuotės lapelis suvynioti į peršviečiamą celofaną, buvo laikomas keliančiu rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
English: Hungary referred the reasons for disagreement to the EMEA on 12 October 2007.
Lithuanian: Vengrija nesutarimo priežastis pranešė Europos vaistų agentūrai 2007 m.
English: The arbitration procedure started on 18 October 2007.
Lithuanian: Arbitražo procedūra prasidėjo 2007 m.
English: Yasminelle and associated names (see Annex I)
Lithuanian: Yasminelle ir susijusių pavadinimų vaistų (žr.
English: The cellophane wrapping could not be accepted as an outer packaging due to the risk that during usage the product (wallets) would get separated from the package leaflet.
Lithuanian: Celofaninis įpakavimas negalėjo būti patvirtintas kaip išorės pakuotė, kadangi buvo rizika, kad naudojimo metu preparatas (voke) galėtų pasimesti nuo pakuotės lapelio.
English: Article 5(11) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003
Lithuanian: 1084/2003 5 straipsnio 11 dalis
English: The MAH submitted variation application subject to the Mutual Recognition Procedure to the Marketing Authorisations of the medicinal product in the framework of Article 5 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė paraišką dėl keitimo, kuriai galioja vaisto rinkodaros teisės abipusio pripažinimo procedūra pagal Komisijos reglamento (EB) Nr.
English: These Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation to the Marketing Authorisation within the time frame as referred to in Article 5(6) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Lithuanian: Šios valstybės narės nesugebėjo pasiekti susitarimo dėl rinkodaros teisės keitimo per Komisijos reglamento (EB) Nr.
English: Furthermore the Braille text could not be read through the outer packaging as the cellophane is slippery and moves when touched.
Lithuanian: Be to, kadangi celofanas yra slidus ir liečiamas juda, per išorės pakuotę buvo neįmanoma skaityti teksto Brailio raštu.
English: Within a month following the Commission Decision
Lithuanian: Per mėnesį po komisijos sprendimo.
English: Many may feel quite normal.
Lithuanian: Daugelis jaučiasi gerai.
English: These combinations were well tolerated.
Lithuanian: Šie deriniai buvo gerai toleruojami.
English: You may require medical attention.
Lithuanian: Jums gali prireikti medicininės pagalbos.
English: WHAT SPRIMEO IS AND WHAT IT IS USED FOR
Lithuanian: KAS YRA SPRIMEO IR KAM JIS VARTOJAMAS
English: Taking Sprimeo with food and drink
Lithuanian: Sprimeo vartojimas su maistu ir gėrimais
English: Elderly patients (over 65 years)
Lithuanian: Senyviems pacientams (vyresniems kaip 65 metų)
English: This leaflet was last approved in
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas
English: In some cases this occurred as part of a hypersensitivity reaction.
Lithuanian: Kartais tai pasireiškė kaip dalis padidėjusio jautrumo reakcijų.
English: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italy
Lithuanian: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italija
English: Always take Sprimeo exactly as your doctor has told you.
Lithuanian: Sprimeo visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Lithuanian: • SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŢTIKRINTI
English: Therefore, caution should be exercised in these patients.
Lithuanian: Todėl šiuos pacientus reikia gydyti atsargiai.
English: The use of Sprimeo in children and adolescents is not recommended.
Lithuanian: Sprimeo nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.
English: If you have accidentally taken too many Sprimeo tablets, consult a doctor immediately.
Lithuanian: Jei atsitiktinai išgėrėte per daug Sprimeo tablečių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
English: Like all medicines, Sprimeo can cause side effects, although not everybody gets them.
Lithuanian: Sprimeo, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems ţmonėms.
English: The mean half-life is about 40 hours (range 34-41 hours).
Lithuanian: Vidutinis pusinės vaisto eliminacijos laikas yra apie 40 valandų (svyruoja tarp 34 ir 41 valandos).
English: It is recommended that you take the tablets with some water.
Lithuanian: Rekomenduojama tabletes nuryti uţgeriant trupučiu vandens.
English: What Sprimeo is and what it is used for Before you take Sprimeo How to take Sprimeo Possible side effects How to store Sprimeo Further information
Lithuanian: Kas yra Sprimeo ir kam jis vartojamas Kas ţinotina prieš vartojant Sprimeo Kaip vartoti Sprimeo Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Sprimeo Kita informacija
English: There are no data on the use of aliskiren in pregnant women.
Lithuanian: Duomenų apie aliskireno vartojimą nėštumo metu nėra.
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir ţindymo laikotarpis
English: The absolute bioavailability of aliskiren is approximately 2-3%.
Lithuanian: Absoliutus biologinis aliskireno prieinamumas yra maţdaug 2 - 3 %.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Lithuanian: • per 60 dienų po to, kai pasiekiamas svarbus farmakologinio budrumo arba rizikos maţinimo etapas;
English: Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
Lithuanian: Antras ir trečias nėštumo trimestras (ţr.
English: However, if it is almost time for your next dose you should simply take the next tablet at the usual time.
Lithuanian: Tačiau jei jau beveik laikas kitai dozei, tai ją ir išgerkite įprastu laiku.
English: Sprimeo has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
Lithuanian: Sprimeo saugumas buvo ištirtas vaisto skiriant daugiau kaip 7 800 pacientų (daugiau kaip 2 300 iš jų buvo gydomi virš 6 mėnesių, o daugiau kaip 1 200 - virš 1 metų).
English: Aliskiren does not inhibit the CYP450 isoenzymes (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A).
Lithuanian: Aliskirenas neslopina CYP450 izofermentų (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A).
English: Sprimeo belongs to a new class of medicines called renin inhibitors.
Lithuanian: Sprimeo priklauso naujai vaistų grupei, vadinamai renino inhibitoriais.
English: 85 to 90% of the maximal bloodpressure-lowering effect was observed after 2 weeks.
Lithuanian: 85 - 90 % atvejų didţiausias kraujospūdį maţinantis poveikis pasireiškė po 2 savaičių.
English: Risk Management Plan (RMP)
Lithuanian: Rizikos valdymo planas
English: Metabolism and elimination
Lithuanian: Metabolizmas ir išsiskyrimas
English: Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Sprimeo.
Lithuanian: Prieš pradėdami vairuoti, valdyti mechanizmus ar atlikti kitą dėmesio reikalaujantį darbą, įsitikinkite, kaip Sprimeo Jus veikia.
English: Pharmacotherapeutic group: Renin inhibitor, ATC code: C09XA02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - renino inhibitoriai, ATC kodas - C09XA02
English: The MAH shall submit an updated risk management plan (RMP) that adequately describes all the safety concerns, the pharmacovigilance activities and the interventions designed to identify, characterise, prevent or minimise the risks.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi pateikti atnaujintą rizikos valdymo planą, kuriame būtų išsamiai aprašyta visa rizika dėl saugaus vartojimo, farmakologinio budrumo veiksmai ir priemonės skirtos nustatyti, apibūdinti, išvengti ar sumaţinti rizikas.
English: Sprimeo has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
Lithuanian: Sprimeo buvo ištirtas, jo skiriant 1 864 65 metų ir vyresniems pacientams bei 426 75 metų ir vyresniems pacientams.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Lithuanian: Remiantis CHMP ţmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemų rekomendacijomis, atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas kartu su kitu periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PSUR).
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Lithuanian: Atidţiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
English: Sprimeo is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų) Vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, Sprimeo vartoti nerekomenduojama, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka (ţr.
English: If you forget to take a dose of Sprimeo, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Sprimeo, vaistą išgerkite iškart prisiminę, o kitą dozę gerkite įprastu laiku.
English: Laboratory findings
Lithuanian: Laboratoriniai tyrimai
English: Sprimeo should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Lithuanian: Sprimeo reikia vartoti nedaug pavalgius, vieną kartą per parą, geriau kasdien tuo pačiu metu.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydţių pakuotės.
English: Characteristics in patients
Lithuanian: Pacientų savybės
English: • OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Lithuanian: • ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŢDUOTIS Rinkodaros teisės turėtojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias uţduotis:
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu
English: Adverse reactions have generally been mild and transient in nature and have only infrequently required discontinuation of therapy.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos paprastai buvo lengvos ir praeinančios; tik retkarčiais dėl jų prireikė nutraukti gydymą.
English: Preliminary study results indicated a hazard ratio for the primary endpoint of 1.09 in favour of placebo (95% Confidence Interval: 0.97, 1.22, 2-sided p=0.17).
Lithuanian: Preliminarūs tyrimo rezultatai rodė, kad pagrindinės vertinamosios baigties rizikos santykis buvo lygus 1,09 placebo grupės naudai (95 % pasikliautinumo intervalas: 0,97, 1,22, 2-kryptis p = 0,17).
English: All three doses were well tolerated in both elderly and very elderly patients.
Lithuanian: Tiek senyvi, tiek labai senyvi pacientai gerai toleravo visas tris vaisto dozes.
English: A possible mechanism is saturation of transporters at the absorption site or at the hepatobiliary clearance route.
Lithuanian: Galimas mechanizmas yra absorbcijos vietos ar hepatobilijinio klirenso pernešėjų prisotinimas.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS
English: CYP450 interactions
Lithuanian: Su CYP450 susijusi vaistų sąveika
English: Aliskiren should be used with caution in patients with serious congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] functional class III-IV).
Lithuanian: Aliskireno reikėtų atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra sunkus stazinis širdies nepakankamumas (III-IV funkcinės klasės pagal NYHA (Niujorko širdies asociacijos) klasifikaciją).
English: Therefore the combination of aliskiren with an NSAID requires caution, especially in elderly patients.
Lithuanian: Todėl aliskireno kartu su NVNU reikia skirti atsargiai, ypač senyviems pacientams.
English: Aliskiren is mainly eliminated as unchanged compound in the faeces (78%).
Lithuanian: Aliskireno daugiausia išskiriama nepakitusio su išmatomis (78 %).
English: These observed changes, however, did not correlate with the severity of renal impairment.
Lithuanian: Tačiau šie pokyčiai nekoreliavo su inkstų veiklos sutrikimo sunkumu.
English: The study was discontinued prematurely because the participants were unlikely to benefit from aliskiren.
Lithuanian: Tyrimas nutrauktas anksčiau laiko, kadangi buvo maţai tikėtina, jog tiriamiesiems asmenims aliskireno poveikis būtų naudingas.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Lithuanian: TEKSTO PERŢIŪROS DATA
English: No interactions have been identified.
Lithuanian: Sąveikos nenustatyta.
English: If any of these apply to you, tell your doctor before you take Sprimeo.
Lithuanian: Jei Jums yra bent viena iš šių sąlygų, prieš pradėdami vartoti Sprimeo apie tai pasakykite gydytojui.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite suţinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
English: Safety pharmacology studies did not reveal any adverse effects on central nervous, respiratory or cardiovascular function.
Lithuanian: Farmakologinio saugumo tyrimų duomenys jokio nepageidaujamo poveikio centrinei nervų sistemai, kvėpavimo ar širdies ir kraujagyslių veiklai neparodė.
English: Therefore, because of the risk of therapeutic failure, grapefruit juice should not be taken together with Sprimeo.
Lithuanian: Kadangi yra padidėjusi neveiksmingo gydymo rizika, greipfrutų sulčių negalima vartoti kartu su Sprimeo.
English: In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Sprimeo bioavailability.
Lithuanian: Eksperimentiniais tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad P-glikoproteinas (P-gp) yra svarbiausias Sprimeo biologinį prieinamumą lemiantis veiksnys.
English: Grapefruit juice should not be taken together with Sprimeo.
Lithuanian: Greipfrutų sulčių negalima vartoti kartu su Sprimeo.
English: As for any medicine that acts directly on the RAAS, Sprimeo should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Lithuanian: Kaip ir bet kurių kitų tiesiogiai RAAS veikiančių preparatų, Sprimeo negalima vartoti pirmąjį nėštumo trimestrą arba ketinančioms pastoti moterims, o antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrais jį vartoti draudţiama (ţr.
English: Your doctor may prescribe Sprimeo together with other medicines used to treat high blood pressure.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums skirti Sprimeo kartu su kitais padidėjusį kraujospūdį maţinančiais vaistais.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Lithuanian: Visos pagalbinės medţiagos išvardytos 6.1 skyriuje.