FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Hungarian: A terv alapján a Prezista-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Swedish: Hos vuxna som tidigare fått många hivläkemedel uppvisade 70 procent av dem som fick den godkända dosen av Prezista förstärkt med ritonavir (92 av 131) en minskning av virusbelastningen på minst 90 procent efter 24 veckor, jämfört med 21 procent av dem som fick proteashämmare som jämförelseläkemedel (26 av 124).
Hungarian: A korábban többféle HIV-ellenes gyógyszert kapott felnőttek esetében a hatásfokozó ritonavirral kiegészített Prezista jóváhagyott dózisát szedő betegek 70%-ánál (131-ből 92), míg a komparátor proteázgátlókat szedő betegek 21%-ánál (124-ből 26) csökkent a vírusterhelés legalább 90%-kal 24 hét elteltével.
Swedish: Prezista används tillsammans med ritonavir i låg dos och andra hivläkemedel för att behandla vuxna och barn som är tre år eller äldre och som infekterats med humant immunbristvirus av typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar aids (Acquired Immune Deficiency Syndrome, förvärvat immunbristsyndrom).
Hungarian: A Prezista-t alacsony dózisú ritonavirral és más HIV-gyógyszerekkel kombinációban a szerzett immunhiányos betegséget (AIDS) okozó humán immunhiány vírussal (HIV-1) fertőzött felnőttek és legalább hároméves gyermekek kezelésére alkalmazzák.
Swedish: Hur har Prezistas effekt undersökts?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Prezista-t?
Swedish: Mer information om behandling med Prezista finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Prezista-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Tillsammans med Prezista ges endera ritonavir eller kobicistat som förstärkning (booster).
Hungarian: A Prezista „hatásfokozójaként" ritonavirt vagy kobicisztátot alkalmaznak.
Swedish: Tre studier omfattade vuxna som behandlats tidigare och som fick 600 mg Prezista två gånger per dag.
Hungarian: Három vizsgálatot előzőleg már kezelt felnőttek bevonásával végeztek, akik naponta kétszer 600 mg Prezista-t kaptak.
Swedish: Detta gör det möjligt att ge en lägre dos av darunavir för att uppnå samma antivirala effekt.
Hungarian: Ennek köszönhetően ugyanaz a vírusellenes hatás kisebb darunavir adaggal érhető el.
Swedish: För vuxna som inte behandlats tidigare är den rekommenderade dosen 800 mg en gång om dagen.
Hungarian: A korábbi kezelésben nem részesült felnőttek ajánlott adagja napi egyszeri 800 mg.
Swedish: Hos patienter som tidigare behandlats med vissa hivläkemedel hade 77 procent av dem som fick ritonavirförstärkt Prezista en virusbelastning under 400 kopior/ml efter 48 veckor, jämfört med 68 procent av dem som fick ritonavirförstärkt lopinavir.
Hungarian: A korábban HIV-ellenes gyógyszert már kapott betegek közül a hatásfokozó ritonavirral kiegészített Prezista-t szedő betegek 77%-a, míg a ritonavir hatásfokozóval kiegészített lopinavirt szedő betegek 68%-a esetében volt a vírusterhelés 400 kópia/ml alatt 48 hét elteltével.
Swedish: Efter 48 veckor hade 72 procent av de patienter som fick Prezista 800 mg en gång per dag en virusbelastning under 50 kopior/ml (212 av 294), jämfört med 71 procent av dem som fick Prezista 600 mg två gånger per dag (210 av 296).
Hungarian: Az előzőleg már kezelt betegek körében a naponta egyszer alkalmazott 800 mg Prezista ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint a naponta kétszer alkalmazott 600 mg Prezista: 48 hét elteltével a napi egyszeri 800 mg Prezista-t szedő betegek 72%-ánál (294-ből 212-nél), míg a napi kétszeri 600 mg Prezista-t szedő betegek 71%-ánál (296-ból 210-nél) volt a vírusterhelés 50 kópia/ml alatt.
Swedish: Efter 48 veckor var virusbelastningen lägre än 50 kopior/ml hos 84 procent av patienterna som fick Prezista förstärkt med ritonavir (287 av 343), jämfört med 78 procent av dem som fick lopinavir förstärkt med ritonavir (271 av 346).
Hungarian: 48 hét elteltével a hatásfokozó ritonavirral kiegészített Prezista-t szedő betegek 84%-ánál (343-ból 287 esetben) a vírusterhelés 50 kópia/ml alá esett, szemben a hatásfokozó ritonavirral kiegészített lopinavirt szedő betegek 78%-ával (346-ból 271).
Swedish: Den orala suspensionen är till för patienter som inte kan svälja tabletterna.
Hungarian: A tablettát lenyelni képtelen betegek belsőleges szuszpenziót kaphatnak.
Swedish: I studien av barn som inte behandlats tidigare hade 83 procent (10 av 12) en virusbelastning under 50 kopior/ml efter 48 veckors behandling.
Hungarian: A korábban nem kezelt gyermekekre vonatkozó vizsgálatban 48 hetes kezelést követően a betegek 83%-ánál (12-ből 10-nél) volt 50 kópia/ml-nél alacsonyabb a vírusterhelés.
Swedish: I studien där man tittade på Prezista i kombination med kobicistat var virusbelastningen lägre än 50 kopior/ml hos omkring 81 procent av patienterna (253 av 313) efter 48 veckor.
Hungarian: A Prezista és a kobicisztát kombinációjára irányuló vizsgálatban a betegek körülbelül 81%-ának (313ból 253-nak) esett a vírusterhelése 48 hét elteltével 50 kópia/ml alá.
Swedish: Hur verkar Prezista?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Prezista?
Swedish: Hur används Prezista?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Prezista-t?
Swedish: Styrka LäkemedelsformAdministreringssättFörpackning Innehåll (Koncentration)
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció)
Swedish: Vuxna (inklusive äldre ≥ 65 år)
Hungarian: Felnőttek (beleértve a ≥ 65 éves betegeket is)
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 18 september 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. szeptember 18.
Swedish: Kombinationsstudier med IT morfin
Hungarian: Kombinációs vizsgálatok IT morfinnal
Swedish: Ett externt katetersystem bör endast användas när det inte går att implantera ett internt system.
Hungarian: Külső katéter rendszer csak abban az esetben alkalmazható, ha belső rendszer nem ültethető be.
Swedish: Man måste därför iaktta försiktighet vid långtidsbehandling.
Hungarian: Ezért a hosszú távú alkalmazás során óvatosan kell eljárni.
Swedish: Andra läkemedel och Prialt
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Prialt
Swedish: I kliniska prövningar drabbades 88 % av patienterna av biverkningar.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a betegek 88%-a tapasztalt mellékhatásokat.
Swedish: Med tanke på den begränsade mängden data kan dock toleransutveckling ej uteslutas.
Hungarian: Mindazonáltal, tekintettel a kevés rendelkezésre álló adatra, a tolerancia kialakulásának lehetősége nem zárható ki.
Swedish: Säkerhet och effekt för ziconotid för barn i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.
Hungarian: A zikonotid biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Swedish: Vissa patienter hade mer än en orsak till smärtan.
Hungarian: Néhány betegnél a fájdalomnak több oka is volt.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 21 februari 2005
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. február 21.
Swedish: Tekniska data anges endast som information och ska inte begränsa sjukvårdspersonalens val.
Hungarian: A megadott technikai adatok kizárólag tájékoztatásul szolgálnak, nem hivatottak az egészségügyi szolgáltatók döntésének befolyásolására.
Swedish: 17493 Greifswald-Insel Riems Tyskland
Hungarian: 17493 Greifswald-Insel Riems Németország
Swedish: Din läkare kommer att diskutera med dig vilken typ av pump som passar bäst för dig och när du behöver fylla på din pump.
Hungarian: A kezelőorvosa megbeszéli majd Önnel, melyik az Ön számára legmegfelelőbb pumpa, és mikor kell a pumpát újratölteni.
Swedish: Risken för svåra allergiska reaktioner kan dock ej uteslutas och spontana rapporter om anafylaktiska reaktioner har mottagits.
Hungarian: Mindazonáltal nem zárható ki a súlyos allergiás reakciók előfordulásának lehetősége, és anafilaxiás reakciókról érkeztek spontán bejelentések.
Swedish: 44b 17489 Greifswald Tyskland
Hungarian: 44b 17489 Greifswald Németország
Swedish: Frekvensen av och svårighetsgraden för biverkningar var också lägre.
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakorisága és súlyossága szintén mérsékeltebb volt.
Swedish: Patienten förblir vanligen vid medvetande och andningen hämmas ej.
Hungarian: A beteg általában nem veszti el az eszméletét és a légzés sem válik deprimálttá.
Swedish: CL = clearance; Vd = distributionsvolym; t½ = halveringstid
Hungarian: CL = clearance; Vd = megoszlási térfogat; t1/2 = felezési idő
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Analgetika; övriga analgetika och antipyretika, ATC-kod: N02BG08
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Analgetikumok, egyéb fájdalom- és lázcsillapítók, ATC-kód: N02BG08
Swedish: Den maximala effekten kan dock hos vissa patienter dröja cirka 24 timmar.
Hungarian: Mindazonáltal, előfordulhat, hogy egyes betegeknél a maximális hatás csak körülbelül 24 óra elteltével jelentkezik.
Swedish: Primär endpoint var den procentuella förändringen av VASPI-värdet.
Hungarian: Az elsődleges végpont a VASPI-érték százalékos változása volt.
Swedish: Därför bör de farmakologiska effekterna till följd av systemexponering vara minimala.
Hungarian: Ennélfogva a szisztémás expozícióval összefüggő farmakológiai hatások várhatóan csak minimálisak lesznek.
Swedish: Dessutom kanske du ibland får muskelproblem.
Hungarian: Ezen kívül esetenként izompanaszokat is tapasztalhat.
Swedish: Detta beror på att nästan all filtrerad aktiv substans snabbt endocyteras och slutligen transporteras tillbaka till systemcirkulationen.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy a kifiltrálódott hatóanyag csaknem teljes mértékben gyors endocitózisra kerül, majd visszakerül a szisztémás keringésbe.
Swedish: Dessa effekter präglades av förstärkta farmakologiska effekter av ziconotid och inte av neurotoxiska skador eller målorgantoxicitet.
Hungarian: Ezeket a hatásokat a zikonotid fokozott farmakológiai hatásának, és nem neurotoxikus károsodásnak vagy célszervkárosodásnak tulajdonították.
Swedish: Patient och sjukvårdspersonal måste känna till hur det externa eller interna infusionssystemet hanteras och vara medvetna om behovet av att vara uppmärksamma på infektionsrisken.
Hungarian: A betegnek és az egészségügyi személyzetnek ismernie kell a külső, illetve a belső infúziós rendszer használatának szabályait, és tudatában kell lenniük a fertőzésekkel szembeni védekezés szükségességének.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont.)
Swedish: I så fall ska du genast ta kontakt med din läkare eller ditt sjukhus.
Hungarian: Ebben az esetben azonnal keresse fel kezelőorvosát, illetve a kórházat.
Swedish: Förändringar i neurologisk signalöverföring har ej studerats på försöksdjur.
Hungarian: Az idegrendszeri jelátvitelben bekövetkező változásokat nem tanulmányozták még kísérleti állatokban.
Swedish: Fastän ziconotid har studerats i långsiktiga, öppna prövningar med avseende på effekt och säkerhet, har inga kontrollerade studier över längre tid än 3 veckor genomförts (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Habár a zikonotidot hosszú távú, nyílt, hatékonysági és biztonságossági klinikai vizsgálatokban tanulmányozták, 3 hétnél tovább tartó, kontrollos vizsgálatokat nem végeztek (lásd 5.1 pont).
Swedish: Kognitiva och neuropsykiatriska biverkningar
Hungarian: Kognitív és neuropszichiátriai mellékhatások
Swedish: Dessa studier tyder på att dessa alternativa administreringsmetoder av ziconotid kan vara möjliga, men på grund av det begränsade antalet patienter är dessa resultat inte avgörande och för närvarande saknas det tillräcklig evidens för att man ska kunna lämna slutgiltiga rekommendationer för sådana alternativa doseringsregimer.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok arra utalnak, hogy a zikonotid egyéb módokon történő adagolása lehetséges ugyan, a betegek korlátozott száma miatt azonban nem meggyőzőek az eredmények, és jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték ahhoz, hogy határozott ajánlást lehessen adni ezekre az egyéb adagolási rendekre vonatkozóan.
Swedish: Ziconotid interagerar ej med opiatreceptorer.
Hungarian: A zikonotid nem lép kölcsönhatásba az opiát receptorokkal.
Swedish: Du kan känna dig dåsig om du får Prialt tillsammans med vissa andra läkemedel mot smärta.
Hungarian: Álmosnak érezheti magát, ha a Prialtot együtt kapja bizonyos más fájdalomcsillapítókkal.
Swedish: Ziconotid inducerade ej bakteriella genmutationer och var ej genotoxiskt.
Hungarian: A zikonotid nem indukál bakteriális génmutációt és nem genotoxikus.
Swedish: Studierna hade kort duration (5 respektive 6 dagar) och innebar en snabbare upptrappning av dosen och högre doser än de som rekommenderas i avsnitt 4.2.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok rövid ideig tartottak (5 illetve 6 nap), és gyorsabb ütemben emelték a dózist, és nagyobb adagokat használtak, mint ahogy az a 4.2 pontban ajánlott.
Swedish: • Självmordstankar eller självmordsförsök (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).
Hungarian: • Öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérletek (100 beteg közül legfeljebb 1-10 beteget érinthet).
Swedish: IT ziconotid uppvisade lägre effekt i studie 301 än i de båda tidigare, kortsiktiga studierna.
Hungarian: Az intrathecalis zikonotid a 301 jelzésű vizsgálatban kevésbé bizonyult hatékonynak, mint az előző két, rövid távú vizsgálatban.
Swedish: Den initialt påfyllda mängden måste därför bytas ut efter 14 dagar.
Hungarian: Az első adagot tehát 14 nap múlva ki kell cserélni.
Swedish: Det är en blockerare av kalciumkanaler av N-typ (N-type calcium channel blocker; NCCB).
Hungarian: Az N-típusú kalcium csatorna blokkolók (NCCB) csoportjába tartozik.
Swedish: Om du behöver långvarig behandling kan det behövas övervakning (enligt din läkares beslut).
Hungarian: Hosszú távú kezelés szükségessége esetén rendszeres ellenőrzésre lehet szükség (a kezelőorvos megítélése szerint).
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du får Prialt.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Prialt beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Swedish: Det föreligger inga data för samtidig användning av partiella opioidagonister (t.ex. buprenorfin) och ziconotid.
Hungarian: Nincs adat a parciális opioid agonisták (például buprenorfin) és a zikonotid egyidejű alkalmazását illetően.
Swedish: Många patienter som svarar på behandlingen uppnår nära maximal analgetisk effekt inom några timmar efter tillförsel av lämplig dos.
Hungarian: Sok jól reagáló betegnél néhány órán belül csaknem maximális mértékű analgesiát lehet elérni a megfelelő dózis adásakor.
Swedish: Det är viktigt att minimera den luft som förs in i pumpbehållaren eller kassetten, eftersom syre kan bryta ner ziconotid.
Hungarian: Levegő bekerülését a pumpa tárolójába, illetve a fecskendőbe a minimumra kell csökkenteni, mivel az oxigén elbonthatja a zikonotidot.
Swedish: IT ziconotid hade en tydlig effekt i alla grupper.
Hungarian: Az intrathecalis zikonotid hatékonysága minden csoportban egyértelmű volt.
Swedish: Innan din läkare ger dig Prialt kan det hända att han/hon bestämmer att man långsamt ska sluta ge dig opiater (andra typer av läkemedel som används för att behandla smärta) in i ryggmärgen och i stället byta ut dem mot andra smärtstillande läkemedel.
Hungarian: A Prialt adását megelőzően kezelőorvosa dönthet úgy, hogy lassan abbahagyja a gerincvelőbe adott opiátok (a fájdalom kezelésére alkalmazott más típusú gyógyszerek) alkalmazását, és helyette valamilyen alternatív fájdalomcsillapító gyógyszert alkalmaz.
Swedish: Farmakokinetik för ziconotid i cerebrospinalvätska och plasma [medelvärde ± SD (median)]
Hungarian: A zikonotid farmakokinetikája liquor cerebrospinalisban és a plazmában [átlag ± SH (medián)]
Swedish: Detta kan vara tecken på en allvarlig biverkning.
Hungarian: Ezek a tünetek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.
Swedish: Övriga informationskällor
Hungarian: hónap) Egyéb információforrások
Swedish: Barn och ungdomar Prialt rekommenderas ej för användning till barn och ungdomar.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Prialt gyermekek és serdülők részére nem ajánlott.
Swedish: Ziconotid kan utlösa eller förvärra en depression med risk för självmord hos patienter i riskzonen.
Hungarian: A zikonotid okozhat depressziót, illetve súlyosbíthatja a már fennálló depressziót, ami az arra hajlamos betegnél fokozza az öngyilkosság kockázatát.
Swedish: Kräkningar och anorexi samt perifert ödem observerades också när IT ziconotid användes som ett komplement till IT morfin.
Hungarian: Hányást és anorexiát, továbbá perifériás ödémát is megfigyeltek, amikor IT zikonotidot adtak IT morfinhoz.
Swedish: Du måste omedelbart informera din läkare om du får några av dessa symptom.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha bármely fenti tünetet észleli magán.
Swedish: Studier av bolusadministrering tyder på att bolusdosering kan vara användbar när det gäller att identifiera patienter som kan ha nytta av långvarig användning av ziconotid, men den kan leda till fler biverkningar än administrering med kontinuerlig infusion.
Hungarian: A bólusban való beadást értékelő vizsgálatok azt mutatják, hogy a bólus adagolás hasznos lehet azoknak a betegeknek a meghatározásában, akik számára hasznos lehet a zikonotid hosszú távú alkalmazása, ugyanakkor több mellékhatást eredményezhet, mint folyamatos infúzióban adva.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna i kliniska långtidsstudier var yrsel (42 %), illamående (30 %), nystagmus (23 %), förvirringstillstånd (25 %), onormal gång (16 %), minnesnedsättning (13 %), dimsyn (14 %) huvudvärk (12 %), asteni (13 %), kräkningar (11 %) och somnolens (10 %).
Hungarian: A hosszú távú klinikai vizsgálatokban a leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: szédülés (42%), hányinger (30%), nystagmus (23%), zavartság (25%), járászavar (16%), memóriazavar (13%), homályos látás (14%), fejfájás (12%), gyengeség (13%), hányás (11%) és aluszékonyság (10%).
Swedish: Specifika anvisningar för användning av pumparna erhålls från pumptillverkaren.
Hungarian: A pumpákra vonatkozó pontos használati útmutatást a gyártó cégtől kell beszerezni.
Swedish: De flesta biverkningarna var lätta till måttliga och försvann med tiden.
Hungarian: A mellékhatások többsége enyhe-középsúlyos volt és idővel elmúlt.
Swedish: Ziconotid förefaller främst fördelas inom cerebrospinalvätskan tills den överförs till systemcirkulationen.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a zikonotid főképp a cerebrospinalis folyadékban oszlik el, mígnem a szisztémás keringésbe kerül.
Swedish: De kognitiva effekterna av ziconotid återgår i typfallet inom 1-4 veckor efter det att läkemedlet satts ut, men kan i vissa fall kvarstå.
Hungarian: A zikonotid kognitív hatásai jellemzően a gyógyszer elhagyását követően 1 - 4 héttel megszűnnek, bár egyes esetekben tartósan fennállhatnak.
Swedish: De långsiktiga följderna för den neuronala funktionen av kontinuerlig blockering av kalciumkanaler av typ N har ej visats på försöksdjur.
Hungarian: Az N-típusú kalcium csatornák folyamatos blokkolásának a neuronok működésére gyakorolt hosszú távú hatásait még nem vizsgálták állatkísérletekben.
Swedish: - Om du känner att det är ömt runt slangen men du inte har några tecken på infektion, ska du ändå rådgöra med din läkare så snart som möjligt, eftersom ömhet kan vara ett tidigt tecken på infektion.
Hungarian: - Ha a cső körüli felület érzékenyebbé válik, de fertőzés jeleit nem tapasztalja, mihamarabb kérjen tanácsot kezelőorvosától, mivel az érzékenység a fertőzés korai jele lehet.
Swedish: - Effekterna av långtidsbehandling med Prialt är ovissa för närvarande och risken för toxiska effekter på ryggmärgen har ännu inte uteslutits.
Hungarian: - A hosszú távú Prialt-kezelés hatásai jelenleg még nem tisztázottak, és a gerincvelőre gyakorolt ártalmas hatások lehetőségét még nem zárták ki.
Swedish: Endast fem hade malign smärta.
Hungarian: Csak öt betegnek volt rákos eredetű fájdalma.
Swedish: Ziconotid var ej teratogent på råttor eller kaniner vid exponeringar på < 100 gånger humana plasmanivåer.
Hungarian: A zikonotid nem bizonyult teratogénnek patkányokon és nyulakon a humán plazmaszintnél < 100 dózisban.
Swedish: CL (ml/min)
Hungarian: CL (ml/perc)
Swedish: Därefter ska pumpen tömmas och återfyllas med 60 dagars intervall.
Hungarian: Ezt követően a pumpát mindig 60 nap után kell kiüríteni, majd újratölteni.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med ziconotid efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Hungarian: A zikonotid alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Swedish: Om du får för stor mängd av Prialt
Hungarian: Ha az előírtnál több Prialtot kapott
Swedish: Episoden kan vara självbegränsande, men ziconotid bör sättas ut till dess att episoden hävts.
Hungarian: Ez az állapot önmagától megszűnhet, de a zikonotid adását abba kell hagyni, amig ez be nem következik.
Swedish: Eventuella långsiktiga lokala toxiska effekter på ryggmärgen har ej uteslutits, och det föreligger endast begränsade prekliniska data i detta avseende (se avsnitt 5.3).
Hungarian: A gerincvelőt érintő, hosszú távú lokális toxikus hatások lehetőségét nem zárták ki, és e téren korlátozott számú preklinikai adat áll rendelkezésre (lásd 5.3 pont).
Swedish: De kliniska studierna 201 och 202 indikerar att en kombination av IT ziconotid och IT morfin effektivt kan minska smärtan och den systemiska opioidanvändningen under en utsträckt tidsperiod, för patienter vars smärta ej kunde kontrolleras tillräckligt med enbart deras maximala tolererade dos av IT ziconotid (median 8,7 μg/dag, medelvärde 25,7 μg/dag - studie 201) eller IT morfin (studie 202).
Hungarian: A 201 és 202 jelzésű klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az IT zikonotid és IT morfin kombinációja képes a fájdalom hatékony enyhítésére és az opiát szisztémás alkalmazásának csökkentésére huzamosabb időn át azoknál a betegeknél, akiknek a fájdalma nem volt megfelelően kontrollálható az IT zikonotid maximális tolerálható dózisával (medián 8,7 μg/nap, átlag 25,7 μg/nap201 jelzésű vizsgálat), vagy kizárólag IT morfinnal (202 jelzésű vizsgálat).
Swedish: Läkemedel som påverkar specifika peptidaser/proteaser kan ej förväntas påverka plasmaexponeringen för ziconotid.
Hungarian: Specifikus peptidázokat/proteázokat befolyásoló gyógyszerek várhatóan nem befolyásolják a zikonotid plazmaexpozícióját.
Swedish: - Hos patienter som lider av svår, långvarig smärta är det en högre sannolikhet för självmord och självmordsförsök än i befolkningen i allmänhet.
Hungarian: - Súlyos, hosszan tartó fájdalomtól szenvedő betegek esetében nagyobb az öngyilkosság és az öngyilkossági kísérletek valószínűsége, mint az átlag népesség körében.
Swedish: Inga specifika studier med ziconotid har utförts på människa för att utvärdera effekterna på fertilitet.
Hungarian: A zikonotiddal emberekkel nem végeztek specifikus vizsgálatokat a termékenységre gyakorolt hatások értékelésére.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du kör bil eller använder maskiner.
Hungarian: Kérjen tanácsot kezelőorvosától vezetés, vagy gépekkel való munkavégzés előtt.
Swedish: Resultaten tyder ej på någon signifikant risk för människor, eftersom det krävdes relativt höga systemexponeringar för att utlösa dessa effekter hos råttor och kaniner.
Hungarian: Ezen eredmények alapján a zikonotid nem jelent különleges veszélyt az emberre, mivel e hatások kiváltásához viszonylag magas szisztémás koncentráció volt szükséges patkányoknál és nyulaknál.
Swedish: Anafylaktisk reaktiona
Hungarian: Anafilaxiás reakcióa