FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Dacă credeţi că este posibil să leşinaţi (simptome cum sunt ameţeli sau senzaţie de confuzie), aşezaţi-vă imediat astfel încât capul dumneavoastră să fie mai jos decât restul corpului sau aşezaţi-vă cu capul între genunchi, până vă simţiţi mai bine.
Estonian: - Kui teile tundub, et võite minestada (näiteks tunnete pearinglust või joobnud tunnet), heitke otsekohe pikali, nii et teie pea on allpool kui ülejäänud keha või istuge maha, pea põlvede vahel, kuni te tunnete ennast paremini.
Romanian: • Probleme de vedere sau pupile dilatate
Estonian: • Nägemisprobleemid või laienenud pupillid
Romanian: Dacă aţi luat oricare dintre aceste medicamente, va trebui să aşteptaţi 14 zile după ce aţi terminat să le luaţi înainte de a putea începe tratamentul cu Priligy.
Estonian: Kui te olete võtnud mõnda neist ravimitest, tuleb teil oodata 14 päeva pärast seda, kui olete lõpetanud nende võtmise, enne kui võite alustada Priligy võtmist.
Romanian: • Tioridazină utilizată pentru schizofrenie
Estonian: • tioridasiin, mida kasutatakse skisofreenia raviks
Romanian: • Medicamente pentru depresie numite ‘inhibitori ai monoaminoxidazei‘ (IMAO)
Estonian: • depressiooni ravimid, mida nimetatakse „monoamiini oksüdaasi inhibiitoriteks" (MAOI-d)
Romanian: Puteţi avea dificultăţi de adormire şi vă puteţi simţi ameţit după ce încetaţi să luaţi acest medicament, chiar dacă nu l-aţi luat zilnic.
Estonian: Pärast selle ravimi võtmise lõpetamist võib teil esineda unehäireid ning pearinglust, isegi kui te ei võtnud seda iga päev.
Romanian: • Dacă luaţi: o Medicamente pentru depresie numite "inhibitori ai monoaminooxidazei" (IMAO) o Tioridazină utilizată pentru schizofrenie o Alte medicamente pentru depresie o Litiu un medicament utilizat pentru tulburarea bipolară o Linezolid un antibiotic utilizat pentru tratamentul infecţiilor o Triptofan un medicament care vă ajută să dormiţi o Sunătoare o plantă medicinală o Tramadol utilizat pentru tratamentul durerilor grave o Medicamente utilizate în tratamentul migrenelor.
Estonian: • kui te võtate: o depressiooni ravimeid, mida nimetatakse „monoamiini oksüdaasi inhibiitoriteks" (MAOI-d) o tioridasiini, mida kasutatakse skisofreenia raviks o teisi depressiooniravimeid o liitiumi - bipolaarse häire ravim o linesoliidi - antibiootikum, mida kasutatakse infektsioonide raviks o trüptofaani - uinumist soodustav ravim o lihtnaistepuna ürti - taimne ravim o tramadooli - kasutatakse tugeva valu raviks o migreeni ravimeid.
Romanian: • Dacă aveţi gânduri suicidare sau de autovătămare.
Estonian: • teil esineb mistahes enesevigastamise või enesetapu mõtteid.
Romanian: • Linezolid un antibiotic utilizat în tratamentul infecţiilor
Estonian: • linesoliid - antibiootikum, mida kasutatakse infektsioonide raviks
Romanian: Acest medicament este autorizat în statele membre ale SEE sub următoarele denumiri: <{Numele Statului Membru}> <{Denumirea comercială}> Acest prospect a fost aprobat în
Estonian: See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Romanian: În ambalajele multi-fold, foliile cu blistere şi cutia din carton formează o singură unitate.
Estonian: Nendes voldikpakendites moodustavad blisterribad ja pappkarp ühise terviku.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Priligy decât trebuie
Estonian: Kui te võtate Priligy't rohkem kui ette nähtud
Romanian: Priligy conţine lactoză (un tip de zahăr).
Estonian: Oluline teave mõningate Priligy koostisainete suhtes Priligy sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkur).
Romanian: Ce este Priligy şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi Priligy Cum să luaţi Priligy Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Priligy Informaţii suplimentare
Estonian: Mis ravim on Priligy ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Priligy võtmist Kuidas Priligy't võtta
Romanian: • Nefazodonă un antidepresiv.
Estonian: • nefasodoon - antidepressant.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DIN CARTON
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP
Romanian: Cum să luaţi Priligy
Estonian: KUIDAS PRILIGY'T VÕTTA
Romanian: • Dacă consumaţi droguri recreaţionale precum ecstasy, LSD, narcotice sau benzodiazepine
Estonian: • te kasutate mõnuaineid või ravimeid nagu Ecstasy, LSD, narkootilised valuvaigistid või bensodiasepiinid
Romanian: Medicamentul este disponibil în ambalaje multi-fold a câte 3 şi 6 comprimate filmate.
Estonian: Ravim on saadaval voldikpakendites, mis sisaldavad 3 ja 6 õhukese polümeerikattega tabletti.
Romanian: • Ritm cardiac lent sau neregulat sau creşterea ritmului cardiac
Estonian: • Aeglane või ebaühtlane südametöö või südame löögisageduse suurenemine
Romanian: • Schimbări ale dispoziţiei, senzaţie de supraexaltare sau sentimente de paranoia
Estonian: • Meeleolumuutused, liigne erutus või paranoiatunded
Romanian: • Nu utilizaţi Priligy după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Estonian: • Ärge kasutage Priligy't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni:".
Romanian: Este posibil să simţiţi senzaţii de somnolenţă, ameţeală sau leşin, să aveţi probleme de concentrare şi vedere înceţoşată atunci când luaţi Priligy.
Estonian: Priligy võtmisel võivad teil esineda unisustunne, pearinglus, minestus, kontsentreerumisraskused ja hägune nägemine.
Romanian: • Medicamente pentru subţierea sângelui, precum warfarina
Estonian: • Verd vedeldavad ravimid, nt varfariin
Romanian: • Senzaţie de slăbiciune, sedare, letargie sau oboseală
Estonian: • Nõrkustunne, sedatsioon, letargia või väsimus
Romanian: Dacă nu ştiţi ce să faceţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Priligy.(vezi pct."Folosirea altor medicamente") o Anumite medicamente pentru infecţiile fungice, inclusiv ketoconazol şi itraconazol (vezi pct."Folosirea altor medicamente") o Anumite medicamente pentru HIV, inclusiv ritonavir, saquinavir, nelfinavir şi atazanavir (vezi pct."Folosirea altor medicamente") o Anumite antibiotice pentru tratamentul infecţiilor, inclusiv telitromicină (vezi pct."Folosirea altor medicamente") o Nefazodonă un antidepresiv (vezi pct."Folosirea altor medicamente")
Estonian: o teatud seeninfektsioonide ravimeid, sh ketokonasool ja itrakonasool (vt lõik „Võtmine koos teiste ravimitega") o teatud HIV ravimeid, sh ritonaviir, sakvinaviir, nelfinaviir ja atasanaviir (vt lõik „Võtmine koos teiste ravimitega") o teatud antibiootikume infektsioonide raviks, sh telitromütsiin (vt lõik „Võtmine koos teiste ravimitega") o nefasodooni - antidepressant (vt lõik „Võtmine koos teiste ravimitega")
Romanian: Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ A se completa la nivel naţional
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) [Täidetakse riiklikult]
Romanian: Fiecare comprimat conţine dapoxetină 30 mg sau 60 mg sub formă de sare clorhidrat.
Estonian: Üks tablett sisaldab 30 mg või 60 mg dapoksetiini vesinikkloriidsoolana.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă, sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Romanian: oxid negru de fer (E172), oxid galben de fer (E172).
Estonian: o Tableti kate: laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, titaandioksiid (E171), triatsetiin, must raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172).
Romanian: • Alte medicamente pentru depresie
Estonian: • teised depressiooniravimid
Romanian: • Consumul de alcool concomitent cu Priligy poate spori riscul de vătămare din cauza leşinului sau a altor reacţii adverse.
Estonian: • Priligy võtmine samaaegselt alkoholi tarbimisega võib suurendada teie vigastuste riski minestuse või muude kõrvaltoimete tagajärjel.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Priligy.
Estonian: Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või kui te ei ole kindel), konsulteerige enne Priligy võtmist oma arsti või apteekriga.
Romanian: • Tensiune arterială scăzută sau crescută
Estonian: • Madal või kõrge vererõhk
Romanian: • Administrarea Priligy concomitent cu alcoolul poate spori şansele de a leşina şi, de asemenea, reacţiile aferente alcoolului.
Estonian: - Priligy kombineerimine alkoholiga võib suurendada kukkumise võimalust ja samuti tugevdada alkoholi toimet.
Romanian: • Anumite alte medicamente pentru HIV, precum amprenavir şi fosamprenavir
Estonian: • Teatud teised HIV ravimid, nt amprenaviir ja fosamprenaviir
Romanian: • Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică,
Estonian: • Abiained on: o Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, kroskarmelloosnaatrium, kolloidne veevaba räni, magneesiumstearaat.
Romanian: • Senzaţie de iritabilitate, anxietate, agitaţie sau nelinişte
Estonian: • Ärrituvustunne, ärevus, agiteeritus või rahutus
Romanian: Consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă aţi luat mai multe comprimate decât trebuie.
Estonian: Rääkige oma arstile või apteekrile, kui võtsite rohkem tablette kui ette nähtud.
Romanian: Puteţi avea senzaţie de rău sau vă puteţi simţi rău.
Estonian: Võite tunda iiveldust või oksendada.
Romanian: Efectele alcoolului pot fi sporite dacă este consumat în timpul tratamentului cu Priligy şi este posibil să prezentaţi un risc mai mare de căzături sau de alte reacţii adverse dacă luaţi Priligy împreună cu alcool.
Estonian: Alkoholi toime võib Priligy võtmise ajal tugevneda ja kui te joote Priligy kasutamise ajal alkoholi, võib teil olla suurem risk vigastuste tekkeks minestuse või mõne muu kõrvaltoime tagajärjel.
Romanian: • Dacă aţi avut vreodată probleme mintale precum depresie, manie (simptomele includ sentimente de supraexaltare, iritabilitate sau incapacitatea de a gândi limpede), tulburare bipolară
Estonian: • teil on kunagi olnud vaimse tervise probleeme, nt depressioon, maania (sümptomite hulka kuuluvad liigne erutus, ärrituvus või võimetus selgelt mõelda), bipolaarne häire (sümptomite hulka kuuluvad tõsised meeleolu kõikumised maniast depressioonini) või skisofreenia
Romanian: • Dacă leşinaţi sau vă simţiţi ameţit atunci când vă ridicaţi
Estonian: • te minestate või teil on püstitõusmisel joobnud tunne
Romanian: După ce aţi încetat să luaţi Priligy, va trebui să aşteptaţi 7 zile înainte de a lua oricare dintre medicamentele enumerate mai sus.
Estonian: Kui lõpetate Priligy võtmise, peate te ootama veel 7 päeva, enne kui alustate eelnimetatud ravimite võtmist.
Romanian: Leşinul şi hipotensiunea arterială
Estonian: Minestamine ja madal vererõhk
Romanian: • Anumite medicamente pentru infecţiile fungice, inclusiv ketoconazol şi itraconazol
Estonian: • teatud seeninfektsioonide ravimid, sh ketokonasool ja itrakonasool
Romanian: • Triptofan un medicament care vă ajută să dormiţi
Estonian: • trüptofaan - uinumist soodustav ravim
Romanian: • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la dapoxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale
Estonian: • kui te olete allergiline (ülitundlik) dapoksetiini või Priligy mõne koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6)
Romanian: Acest lucru vă va ajuta să nu cădeţi şi să nu vă răniţi în cazul în care leşinaţi.
Estonian: See hoiab ära kukkumise ja vigastused, mida võiksite saada minestades.
Romanian: Acest RCP, etichetare şi prospect reprezintă versiunea aprobată la momentul primirii deciziei Comisiei Europene.
Estonian: Märkus: See ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendimärgistuse ja pakendi infolehe versioon on kehtiv Komisjoni otsuse hetkel.
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS [Täidetakse riiklikult]
Romanian: • Luaţi Priligy cu cel puţin un pahar plin cu apă.
Estonian: • Võtke Priligy koos vähemalt ühe klaasitäie veega.
Romanian: Prin urmare, acest RCP, etichetare şi prospect nu trebuie să fie obligatoriu prezente în textul curent.
Estonian: Seetõttu ei pruugi käesolevad ravimi omaduste kokkuvõte, pakendimärgistus ja pakendi infoleht olla hetkel kehtivad.
Romanian: • Efectele alcoolului precum senzaţia de ameţeală, somnolenţă sau reacţiile întârziate pot fi sporite dacă este consumat în timpul tratamentului cu Priligy.
Estonian: • Alkoholi toimed, nt pearinglustunne, unisus ja reaktsioonide aeglustumine võivad Priligy võtmisel võimenduda.
Romanian: • Anumite antibiotice pentru tratamentul infecţiilor, inclusiv telitromicină
Estonian: • teatud antibiootikumid infektsioonide raviks, sh telitromütsiin
Romanian: Nu luaţi Priligy concomitent cu oricare dintre următoarele medicamente:
Estonian: Ärge võtke Priligy'ga samaaegselt järgmisi ravimeid:
Romanian: Dacă nu ştiţi ce să faceţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Priligy.
Estonian: Kui te ei tea, mida teha, rääkige oma arsti või apteekriga enne kui hakkate võtma Priligy't.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate creşte doza la 60 mg.
Estonian: • Tavaline annus on 30 mg. Teie arst võib suurendada annust 60 mg-ni.
Romanian: Din aceste motive, nu există cerinţe pentru niciun minimum de informaţii care trebuie să apară pe blistere sau pe foliile termosudate.
Estonian: Nendel põhjustel puudub vajadus informatsiooni järele blistritel või ribadel.
Romanian: • Tremurat
Estonian: • Iiveldus.
Romanian: De asemnenea, unele medicamente pot afecta modul în care acţionează Priligy.
Estonian: Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada Priligy toimet.
Romanian: • Anumite alte medicamente pentru infecţiile fungice, precum fluconazol
Estonian: • Teatud teised seeninfektsiooni ravimid, nt flukonasool
Romanian: • Senzaţie de cald, de nervozitate, senzaţii anormale, senzaţie de ebrietate
Estonian: • Kuumatunne, tundlikkus, ebanormaalne või purjus tunne
Romanian: Celelalte componente sunt:
Estonian: Infolehes antakse ülevaade:
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Priligy
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Priligy
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine dapoxetină 30 mg (sub formă de clorhidrat) Fiecare comprimat filmat conţine dapoxetină 60 mg (sub formă de clorhidrat)
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg dapoksetiini (vesinikkloriidina) Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 60 mg dapoksetiini (vesinikkloriidina)
Romanian: • Uscăciunea gurii.
Estonian: • Suu kuivus.
Romanian: • Anumite medicamente utilizate în tratamentul disfuncţiei erectile, cum sunt sildenafil, tadalafil or vardenafil, deoarece aceste medicamente pot scădea tensiunea arterială, posibil la ridicarea în picioare
Estonian: • Teatud ravimid, mida kasutatakse kõrgvererõhutõve ja rindkerevalu (stenokardia) raviks (nt verapamiil ja diltiaseem) või suurenenud eesnäärme raviks, kuna need ravimid võivad samuti langetada teie vererõhku, eriti püstitõusmisel
Romanian: • Tramadol utilzat în tratamentul durerilor grave
Estonian: • tramadool - kasutatakse tugeva valu raviks
Romanian: • Dacă aveţi istoric de sângerări sau de probleme de coagulare a sângelui
Estonian: • teil on varem esinenud veritsus või verehüübimise probleemid
Romanian: • Indigestie
Estonian: • Seedehäire
Romanian: • Aprepitant utilizat pentru a trata greaţa.
Estonian: • Aprepitant - kasutatakse iivelduse raviks.
Romanian: • Anumite alte antibiotice pentru tratamentul infecţiilor, precum eritromicina şi claritromicina
Estonian: • Teatud teised infektsioonivastased antibiootikumid, nt erütromütsiin ja klaritromütsiin
Romanian: În aceste ambalaje multi-fold, blisterele sunt lipite pe carton.
Estonian: Nendes voldikpakendites on blistrid liimitud karbi sisse.
Romanian: Cum se păstrează Priligy
Estonian: KUIDAS PRILIGY'T SÄILITADA
Romanian: 2 comprimate
Estonian: 2 tabletti
Romanian: Priligy 30 mg comprimate filmate Priligy 60 mg comprimate filmate dapoxetină
Estonian: Priligy, 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Priligy, 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Romanian: • Anumite medicamente pentru HIV, inclusiv ritonavir, saquinavir, nelfinavir şi atazanavir
Estonian: • teatud HIV ravimid, sh ritonaviir, sakvinaviir, nelfinaviir ja atasanaviir
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (afect ează mai mult de 1 din 10 utilizatori):
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1 kasutajal 10-st):
Romanian: • Transpiraţie mai mult decât în mod normal sau înroşirea feţei
Estonian: • Tavalisest tugevam higistamine või õhetus
Romanian: • Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, precum ibuprofen sau acid acetilsalicilic
Estonian: • Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, nt ibuprofeen või atsetüülsalitsüülhape
Romanian: Priligy vă poate provoca leşinuri sau poate determina scăderea tensiunii arteriale, atunci când vă ridicaţi.
Estonian: Priligy võib põhjustada vererõhu järsku langust või minestamist püstitõusmisel.
Romanian: • Litiu un medicamente pentru tulburarea bipolară
Estonian: • liitium - bipolaarse häire ravim
Romanian: • Senzaţie de învârtire
Estonian: • Pöörlemistunne
Romanian: Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 ):
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1 kuni 10 kasutajal 10 000-st):
Romanian: • Senzaţie de mâncărime sau transpiraţie rece
Estonian: • Sügelus või külm higi
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Priligy.
Estonian: Kui te ei ole kindel, konsulteerige enne Priligy võtmist oma arsti või apteekriga.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1 kuni 10 kasutajal 100-st):
Romanian: • Medicamente utilizate în tratamentul migrenelor.
Estonian: • migreeni ravimid.
Romanian: Informaţii suplimentare
Estonian: LISAINFO
Romanian: • Sunătoare un medicament naturist
Estonian: • lihtnaistepuna ürt - taimne ravim
Romanian: Luaţi comprimatul cu cel puţin un pahar plin cu apă.
Estonian: Võtke ravim sisse koos vähemalt 1 klaasitäie veega.
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE A se completa la nivel naţional
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED [Täidetakse riiklikult]
Romanian: Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament:
Estonian: Enne ravimi võtmist konsulteerige oma arsti või apteekriga, kui:
Romanian: • Dacă aţi avut vreodată manie (simptomele includ sentimente de stare exagerată de bine,
Estonian: • kui teil on kunagi olnud mania (sümptomite hulka kuuluvad ülierutunud olek, ärrituvus või võimetus selgelt mõelda) või raske depressioon
Romanian: • Dacă aveţi istoric de ameţeli datorate hipotensiunii arteriale
Estonian: • teil on varem olnud madalast vererõhust tingitud pearinglust
Romanian: Episoadele tipice de sincopă sunt scurte şi, de obicei, nu durează mai mult de 20 de secunde.
Estonian: Tüüpilised sünkoobiepisoodid on lühiajalised ja tavaliselt ei kesta need üle 20 sekundi.
Romanian: • Comitetul a analizat notificarea procedurii de sesizare declanşate de Suedia în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE a Consiliului.
Estonian: • Inimravimite komitee vaatas läbi esildise, mille Rootsi esitas Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 alusel.
Romanian: În medie, efectele par modeste.
Estonian: Keskmiselt on toime tagasihoidlik.
Romanian: Ulterior, Janssen Cilag a înaintat o cerere de recunoaştere reciprocă pentru Priligy, comprimate filmate de 30 mg şi 60 mg, în următoarele state membre: Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Grecia, Franţa, Ungaria, Irlanda, Islanda, Lituania, Luxemburg, Letonia, Malta, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, România, Slovenia, Slovacia şi Regatul Unit.
Estonian: Seejärel esitas ettevõte Janssen Cilag taotluse Priligy 30 mg ja 60 mg õhukese polümeerikattega tablettide vastastikuseks tunnustamiseks järgmistes riikides: Belgia, Bulgaaria, Küpros, Tšehhi Vabariik, Taani, Eesti, Kreeka, Prantsusmaa, Ungari, Iirimaa, Island, Leedu, Luksemburg, Läti, Malta, Madalmaad, Norra, Poola, Rumeenia, Sloveenia, Slovakkia ja Ühendkuningriik.
Romanian: Pentru acest medicament a fost acordată autorizaţie de punere pe piaţă în 25 de ţări din întreaga lume, inclusiv în 7 ţări din Uniunea Europeană, care au făcut parte dintr-o procedură descentralizată, Suedia având rolul de stat membru de referinţă.
Estonian: Ravimile on müügiluba antud 25 riigis üle maailma, sealhulgas seitsmes Euroopa Liidu riigis, kes osalesid detsentraliseeritud menetluses, mille viiteliikmesriik oli Rootsi.
Romanian: Ţările implicate în primul val au fost Austria, Germania, Spania, Finlanda, Italia, Portugalia.
Estonian: Esimesena andsid ravimile müügiloa Austria, Saksamaa, Hispaania, Soome, Itaalia, Portugal.
Romanian: Toate acestea sunt incluse în cele 5 RPAS-uri menţionate mai sus.
Estonian: Kõik need juhud on kirjas eespool osutatud 5 perioodilises ohutusaruandes.
Romanian: Datele furnizate de companie sunt prezentate mai jos.
Estonian: Alljärgnevalt on toodud ettevõtte esitatud andmed.
Romanian: Sincopă
Estonian: Sünkoop
Romanian: Această diferenţă nu a fost observată pentru media TLEI mediu.
Estonian: Keskmise IELT võrdlemisel sellist erinevust ei täheldatud.
Romanian: Dovezi privind profilul de siguranţă al Priligy în cadrul practicii clinice sunt disponibile din 2 surse de date complementare, incluzând
Estonian: Tõendid Priligy ohutusprofiili kohta kliinilises praktikas pärinevad kahest alljärgnevast täiendavast andmeallikast:
Romanian: Etichetarea şi prospectul cu modificările aferente ale statului membru de referinţă sunt prezentate în Anexa III.
Estonian: Viiteliikmesriigi muudetud märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Romanian: Indicaţia aprobată în UE este pentru tratamentul EP la bărbaţi cu vârste cuprinse între 18 şi 64 de ani.
Estonian: Euroopa Liidus on ravim heaks kiidetud enneaegse ejakulatsiooni raviks 18-64aastastel meestel.
Romanian: Cinci dintre aceste evenimente au fost confirmate din punct de vedere medical, iar patru evenimente au fost neconfirmate.
Estonian: Nendest juhtudest 5 olid arstlikult kinnitatud ja 4 kinnitamata.
Romanian: • reacţii adverse raportate spontan, centralizate în 5 rapoarte periodice actualizate privind siguranţa (RPAS-uri) din perioada 17 decembrie 2008-17 iunie 2011 şi
Estonian: • kõrvalnähtude teatised, mis on kokkuvõtlikult esitatud 5 perioodilises ohutusaruandes ajavahemikus 17. detsembrist 2008 17. juunini 2011, ja
Romanian: Întrucât nu s-a putut ajunge la un acord, procedura a făcut ulterior obiectul unei sesizări a CHMP.
Estonian: Kuna kokkulepet ei saavutatud, tehti seejärel esildis küsimuse menetlemiseks inimravimite komiteele.
Romanian: Dezbaterea generală şi evaluarea raportului general risc/beneficiu
Estonian: Üldine arutelu ning kasulikkuse ja riski suhte hindamine
Romanian: Substanţa activă din Priligy este dapoxetina clorhidrat, care aparţine clasei de inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), dezvoltată iniţial ca potenţial tratament al durerii, obezităţii şi depresiei.
Estonian: Priligy toimeaine on dapoksetiinhüdrokloriid ning see kuulub selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRId) klassi, mis töötati algselt välja valu, rasvumuse ja depressiooni võimalikuks raviks.
Romanian: Incidenţa sincopei în perioada ulterioară autorizării
Estonian: Sünkoobi esinemine pärast müügiloa andmist
Romanian: Jumătate dintre acestea au fost considerate confirmate din punct de vedere medical (sincopă adjudecată).
Estonian: Pooled nendest olid arstlikult kinnitatud (lahendatud sünkoop).
Romanian: După evaluarea datelor disponibile referitoare la siguranţă de mai sus, CHMP a observat următoarele:
Estonian: Olles läbi vaadanud eespool esitatud kättesaadavad andmed ohutuse kohta, märkis inimravimite komitee järgmist.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Priligy şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Estonian: Priligy ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte