FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pozri časť 4..
Croatian: Pogledajte dio
Slovak: Približné množstvo perflutrénového plynu v každom ml je 150 mikrolitrov (μl).
Croatian: Približna količina plina perflutrena u svakom ml je 150 mikrolitara (μl).
Slovak: Pred aktiváciou (pretrasenie) obsahu injekčnej liekovky má Luminity vzhľad bezfarebnej, rovnomerne čírej až priesvitnej tekutiny.
Croatian: Prije aktivacije (miješanja) sadržaja bočice Luminity izgleda kao bezbojna, jednolično bistra do prozirna tekućina.
Slovak: Liek sa môže znovu aktivovať do 48 hodín po počiatočnej aktivácii a použiť do 12 hodín po druhej aktivácii, bez ohľadu na to, či sa uchováva v chladničke, alebo pri izbovej teplote.
Croatian: Lijek se može reaktivirati do 48 sati nakon početne aktivacije te koristiti do 12 sati nakon druge aktivacije, bez obzira na to čuva li se u hladnjaku ili na sobnoj temperaturi.
Slovak: Intravenózna bolusová injekcia s použitím nelineárnej kontrastnej zobrazovacej metódy v pokoji a pri záťaži:
Croatian: Intravenska bolus injekcija uz korištenje nelinearne tehnike kontrastnog snimanja pri mirovanju i pod opterećenjem:
Slovak: Luminity po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku po EXP.
Croatian: Luminity se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza „Rok valjanosti" ili EXP.
Slovak: • poruchy srdcovej frekvencie, palpitácie (pocit, že vám srdce bije ťažšie alebo nepravidelne),
Croatian: • Utrnulost, trnci i/ili osjećaj peckanja, • promijenjena srčana frekvencija, palpitacije (osjećate da Vam srce kuca jače ili nepravilno),
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku perflutrénu.
Croatian: Za perflutren nisu dostupni klinički podaci o izloženim trudnoćama.
Slovak: Neznáme: záchvaty, hypestézia tváre, strata vedomia
Croatian: Rijetko: parestezija Nepoznato: napadaji, hipoestezija lica, gubitak svijesti
Slovak: Intravenózna infúzia s použitím nelineárnej kontrastnej zobrazovacej metódy (v pokoji a pri záťaži) alebo základnej zobrazovacej metódy v pokoji:
Croatian: Intravenska infuzija uz korištenje nelinearne tehnike kontrastnog snimanja (pri mirovanju i pod opterećenjem) ili osnovne tehnike snimanja u mirovanju:
Slovak: Neznáme: abnormálne videnie
Croatian: Nepoznato: poremećen vid
Slovak: Starší pacienti Luminity nebol špecificky skúmaný u starších pacientov.
Croatian: Stariji bolesnici Luminity nije posebno ispitivan u starijih bolesnika.
Slovak: Luminity boli hodnotené u normálnych zdravých jedincov a u jedincov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) po intravenóznom podaní lieku v dávke
Croatian: Farmakokinetička svojstva Luminityja bila su ocijenjena u normalnih zdravih ispitanika i u ispitanika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) nakon intravenske primjene doze lijeka od
Slovak: Liek sa má použiť do 12 hodín od aktivácie.
Croatian: Lijek se mora iskoristiti u roku od 12 sati od aktivacije.
Slovak: Ako používať Luminity
Croatian: Kako primjenjivati Luminity
Slovak: Bezpečnosť Luminity u pacientov s pravoľavým, bidirekčným alebo prechodným pravoľavým srdcovým skratom nebola skúmaná.
Croatian: Sigurnost primjene Luminityja u bolesnika s desno-lijevim, dvosmjernim ili prolaznim desno-lijevim srčanim spojevima nije ispitivana.
Slovak: - Disperzia sa má natiahnuť z injekčnej liekovky pomocou injekčnej striekačky so sterilnou ihlou veľkosti 18 až 20 G alebo pripojenej k nesilikonizovanému minihrotu.
Croatian: - Disperziju treba izvlačiti iz bočice pomoću štrcaljke sa sterilnom iglom od 18G do 20G ili pričvršćenom na sterilni nesilikonizirani mini šiljak.
Slovak: Menej časté: bolesť na hrudníku, únava, pocit horúčavy, bolesť v mieste vpichu
Croatian: Manje često: bol u prsištu, umor, osjećaj vrućine, bol na mjestu primjene injekcije
Slovak: Pulmonálne ochorenie
Croatian: Plućna bolest
Slovak: Dokázalo sa, že celkový pľúcny klírens perflutrénu (CLlung) sa nelíšil u zdravých jedincov v porovnaní s jedincami s CHOCHP.
Croatian: Pokazalo se da se ukupni klirens perflutrena iz pluća (CLpluća) ne razlikuje u zdravih ispitanika u usporedbi s ispitanicima s KOPB-om.
Slovak: • bolesť chrbta, bolesť na hrudníku,
Croatian: • pojačano znojenje, • bol u leđima, bol u prsištu,
Slovak: Luminity je plyn a rozpúšťadlo na injekčnú/infúznu disperziu.
Croatian: Luminity je plin i otapalo za disperziju za injekciju ili infuziju.
Slovak: • únava,
Croatian: • svrbež,
Slovak: Ako uchovávať Luminity
Croatian: Kako čuvati Luminity
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE AK JE TO POTREBNÉ
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Slovak: 1/10; menej časté od ≥ 1/1 000 do <
Croatian: Manje često ≥ 1/1000 i < 1/100; Rijetko ≥ 1/10 000 i < 1/1000; Vrlo rijetko < 1/10 000), nepoznato
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu Hlásené nežiaduce reakcie po použití Luminity v pilotných a podporných štúdiách (s celkovým počtom 2 526 pacientov) sa vyskytujú v priebehu niekoľkých minút po podaní a zvyčajne ustúpia bez terapeutickej intervencie do 15 minút.
Croatian: 2526 bolesnika) javljale su se u roku od nekoliko minuta od primjene i obično se povukle uz terapijsku intervenciju u roku od 15 minuta.
Slovak: - ak máte ochorenie pečene
Croatian: - ako imate bolest jetre - ako imate bolest bubrega
Slovak: Pri zvažovaní podania Luminity pacientom s nestabilným kardiopulmonálnym ochorením, napr. nestabilnou angínou, akútnym infarktom myokardu, závažnými ventrikulárnymi arytmiami, závažným srdcovým zlyhaním (NYHA
Croatian: Izniman oprez potreban je kada se razmatra primjena Luminityja u bolesnika s nestabilnim kardiopulmonalnim statusom, primjerice: s nestabilnom anginom, akutnim infarktom miokarda, teškim ventrikularnim aritmijama, teškim srčanim zatajenjem (NYHA IV) ili respiratornim zatajenjem.
Slovak: Suspenziu vám môžu podať do 12 hodín od aktivácie (pretrasenie).
Croatian: Disperzija Vam se mora primijeniti u roku od 12 sati od aktivacije (miješanja).
Slovak: Liek sa môže znovu aktivovať do 48 hodín po počiatočnej aktivácii a použiť do 12 hodín po druhej aktivácii.
Croatian: Lijek se može reaktivirati do 48 sati nakon početne aktivacije te koristiti do 12 sati nakon druge aktivacije.
Slovak: Pozorovaný 99% pokles intenzity dopplerovského signálu do 10 minút (t1/2 približne 2 minúty) bol v zhode s poklesom merateľných hladín perflutrénu v krvi.
Croatian: Uočeni pad od 99% u intenzitetu Doppler signala u roku od 10 minuta (t1/2 otprilike
Slovak: Poruchy imunitného systému Neznáme: alergický typ reakcií, anafylaxia, anafylaktický šok a anafylaktoidný typ reakcií, hypotenzia, angioedém, opuch pier, bronchospazmus, rinitída, opuch horných dýchacích ciest,
Croatian: Nepoznato: alergijske reakcije, anafilaksa, anafilaktički šok i anafilaktoidne reakcije, hipotenzija, angioedem, oticanje usana, bronhospazam, rinitis, oticanje gornjih dišnih puteva, stezanje grla, oticanje lica, oticanje oka
Slovak: Systémový klírens perflutrénu bol u zdravých jedincov a jedincov s CHOCHP
Croatian: Sistemski klirens perflutrena bio je sličan u zdravih ispitanika i u ispitanika s KOPB-om.
Slovak: Plyn a rozpúšťadlo na injekčnú/infúznu disperziu 1 x 1,5 ml jednodávková injekčná liekovka 4 x 1,5 ml jednodávkové injekčné liekovky
Croatian: 1 x 1,5 ml jednodozna bočica 4 x 1,5 ml jednodozne bočice
Slovak: Staršie osoby Farmakokinetika nebola špecificky skúmaná u starších osôb.
Croatian: Starije osobe Farmakokinetika nije posebno ispitivana u starijih bolesnika.
Slovak: Zriedkavé: artralgia, bolesť bokov, bolesť krku, svalové kŕče Neznáme: svalový spazmus, muskuloskeletálna bolesť a ťažkosti, myalgia, hypertónia
Croatian: Rijetko: artralgija, bol u boku, bol u vratu, grčevi mišića Nepoznato: mišićni spazam, mišićno-koštana bol, mišićno koštana nelagoda, mijalgija, hipertonija
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u 1 zo 100 ľudí)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su navedene od najozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Slovak: Zriedkavé: bradykardia, tachykardia, palpitácie Neznáme: zástava srdca, ventrikulárna arytmia (ventrikulárna fibrilácia, ventrikulárna tachykardia, predčasné ventrikulárne kontrakcie), asystolia, atriálna fibrilácia, srdcová ischémia, supraventrikulárna tachykardia, supraventrikulárne arytmie
Croatian: Nepoznato: srčani arest, ventrikularne aritmije (fibrilacija ventrikula, ventrikularna tahikardija, preuranjene kontrakcije ventrikula), asistola, fibrilacija atrija, srčana ishemija,
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií genotoxicity, fertility, embryonálneho/fetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja a lokálnej znášanlivosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja genotoksičnosti, plodnosti, embriofetalnog razvoja, porođaja, postporođajnog razvoja i lokalne podnošljivosti.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u 1 z 1 000 ľudí)
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)
Slovak: Celková dávka perflutrénu nemá prekročiť 1,6 ml.
Croatian: Ukupna doza perflutrena ne smije premašivati
Slovak: 10 µm prispievajú ku kontrastnému účinku tým, že vykazujú silne zvýšenú echogenitu.
Croatian: Mikrosfere u rasponu promjera od 1 do < 10 µm doprinose učinku kontrasta stvaranjem snažno pojačanih odjeka.
Slovak: Keď sa uvažuje o podaní Luminity týmto pacientom, musí sa postupovať opatrne.
Croatian: Potreban je oprez kada se razmatra primjena Luminityja tim bolesnicima.
Slovak: Liečivo je perflutrén.
Croatian: - Djelatna tvar je perflutren.
Slovak: Každý ml obsahuje maximálne 6,4 x 109 lipidových mikročastíc obsahujúcich perflutrén so stredným priemerom v rozsahu 1,1-2,5 μm (približne 150 mikrolitrov perflutrén plynu na ml).
Croatian: Svaki ml sadrži najviše 6,4 x 109 lipidnih mikrosfera koje sadrže perflutren sa srednjim promjerom u rasponu od 1,1-2,5 μm (otprilike 150 mikrolitara plina perflutrena po ml).
Slovak: V štúdiách toxicity po jednorazovej dávke a po opakovanom podávaní u potkanov a opíc bolo krátko po intravenóznej injekcii Luminity v dávkach ≥ 0,3 ml/kg pozorované abnormálne dýchanie, zmeny srdcovej frekvencie a znížená aktivita.
Croatian: Poremećeno disanje, promjene srčane frekvencije i smanjena aktivnost bili su uočeni ubrzo nakon intravenske injekcije Luminityja u dozama od ≥ 0,3 ml/kg u ispitivanjima toksičnosti jednokratnih i opetovanih doza provedenima na štakorima i majmunima.
Slovak: Poruchy nervového systému Časté: bolesť hlavy
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Često: glavobolja Manje često: omaglica, disgeuzija
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.
Slovak: - Pred natiahnutím suspenzie sa má injekčná liekovka odvzdušniť sterilnou ihlou striekačky alebo sterilným nesilikonizovaným minihrotom.
Croatian: - Bočicu treba odzračiti pomoću sterilne igle za štrcaljku ili sterilnog nesilikoniziranog mini šiljka prije izvlačenja disperzije.
Slovak: Bolesť hlavy, návaly horúčavy.
Croatian: Glavobolja, navale crvenila
Slovak: Každý ml obsahuje maximálne 6,4 x 109 lipidových bubliniek obsahujúcich perflutrén, so stredným priemerom v rozsahu 1,1-2,5 mikrometrov.
Croatian: Svaki ml sadrži najviše 6,4 x 109 lipidnih mjehurića koji sadrže perflutren, s prosječnim promjerom u rasponu od 1,1-2,5 mikrometara.
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovak: Luminity sa má používať len po dôkladnom zvážení u pacientov so syndrómom respiračnej tiesne dospelých (ARDS), endokarditídou, so srdcom s chlopňovými protézami, s akútnymi štádiami systémového zápalu alebo sepsou, so známymi stavmi hyperaktívnej koagulácie a/alebo rekurentnou tromboembóliou a jeho podávanie sa má starostlivo sledovať.
Croatian: Bolesnici s adultnim sindromom respiratornog distresa, endokarditisom, protetskim srčanim zaliscima, sistemskom upalom, sepsom, hiperaktivnom koagulacijom i/ili rekurentnom tromboembolijom Luminity se smije koristiti tek nakon pažljivog razmatranja, a njegovu uporabu treba pažljivo pratiti tijekom primjene u bolesnika s adultnim sindromom respiratornog distresa, endokarditisom, srcem s protetskim zaliscima, akutnim stanjima sistemske upale ili sepse, poznatim stanjima hiperaktivne koagulacije i/ili rekurentne tromboembolije.
Slovak: - Injekčná liekovka sa má aktivovať pomocou Vialmixu.
Croatian: - Bočica se mora aktivirati korištenjem Vialmixa.
Slovak: Pred podaním sa liek musí aktivovať pomocou mechanickej trepačky Vialmix.
Croatian: Prije primjene lijek se mora aktivirati korištenjem Vialmixa, uređaja za mehaničko miješanje.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: kontrastné látky na ultrazvuk, fosfolipidové mikročastice, ATC kód: V08DA04
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: ultrazvučno kontrastno sredstvo, mikrosfere fosfolipida,
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Luminity
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Luminity
Slovak: Každý ml obsahuje maximálne 6,4 x 109 lipidových mikrosférických častíc obsahujúcich perflutrén, so stredným priemerom v rozsahu 1,1-2,5 mikrometrov (μm).
Croatian: Svaki ml sadrži najviše 6,4 x 109 lipidnih mikrosfera koje sadrže perflutren, sa srednjim promjerom u rasponu od 1,1-2,5 mikrometara (μm).
Slovak: Luminity je ultrazvuková kontrastná látka určená na použitie u dospelých pacientov s predpokladaným alebo zisteným koronárnym artériovým ochorením, u ktorých nekontrastná echokardiografia bola suboptimálna (za suboptimálnu sa považuje vtedy, keď minimálne dva zo šiestich segmentov v 4alebo 2-komorovom pohľade ventrikulárnych hraníc nie sú hodnotiteľné), za účelom zabezpečenia opacifikácie srdcových komôr a zlepšenia vymedzenia hraníc endokardu ľavej komory v pokoji a aj pri záťaži.
Croatian: 2 komore najmanje dva od šest segmenata stijenke klijetke nisu mogla ocijeniti) i kod kojih je utvrđena bolest koronarnih arterija ili se sumnja na nju, kako bi omogućio opacifikaciju srčanih komora i bolje ocrtavanje endokardijalne granice lijeve klijetke pri mirovanju i pod opterećenjem.
Slovak: • dýchacie ťažkosti, podráždenie hrdla, • bolesť brucha, hnačka, nauzea (nevoľnosť), vracanie,
Croatian: • poteškoće s disanjem, nadražaj grla, • bol u trbuhu, proljev, mučnina, povraćanje,
Slovak: Po aktivácii (pretrasenie) uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Croatian: Nakon aktivacije (miješanja) ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Slovak: • studené končatiny,
Croatian: • utrnulost lica,
Slovak: Časté: návaly horúčavy Menej časté: hypotenzia
Croatian: Manje često: hipotenzija
Slovak: Luminity nebol špecificky skúmaný u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Croatian: Luminity nije posebno ispitivan u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Slovak: • a poruchy videnia.
Croatian: • te poremećeni vid.
Slovak: V klinických štúdiách I. fázy boli dobre znášané jednotlivé dávky až do 100 mikrolitrov disperzie/kg a opakované dávky až do 150 mikrolitrov disperzie/kg.
Croatian: Jednokratne doze do 100 mikrolitara disperzije/kg i višestruke doze do 150 mikrolitara disperzije/kg dobro su se podnosile u kliničkim ispitivanjima faze I.
Slovak: Po aktivácii: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Croatian: Nakon aktivacije: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Slovak: - ak máte závažné srdcové alebo pľúcne ochorenia alebo keď pri dýchaní potrebujete mechanickú pomoc
Croatian: Obratite se svom liječniku prije primjene Luminityja - ako Vam je rečeno da imate srčani spoj (šant) - ako imate tešku bolest srca ili pluća ili ako Vam je potrebna mehanička pomoć da biste disali
Slovak: • strata vedomia, • znecitlivenie tváre,
Croatian: • gubitak svijesti,
Slovak: Pred podaním Luminity sa liek musí aktivovať pomocou mechanickej trepačky Vialmix, pozri časť
Croatian: Prije primjene Luminity se mora aktivirati pomoću uređaja za mehaničko miješanje Vialmix (vidjeti dio 6.6).
Slovak: • dýchacie ťažkosti, kašeľ, sucho v hrdle, ťažkosti pri prehĺtaní,
Croatian: • periferna hladnoća, • tegobe s disanjem, kašalj, suho grlo, poteškoće s gutanjem,
Slovak: ĽaPísomná informácia pre používateľa Luminity 150 mikrolitrov/ml plyn a rozpúšťadlo na injekčnú/infúznu disperziu perflutrén
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Luminity 150 mikrolitara/ml plin i otapalo za disperziju za injekciju/infuziju perflutren
Slovak: Odporúčaná dávka podávaná intravenóznou infúziou je 1,3 ml disperzie, ktorá sa pridá do 50 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciu 9 mg/ml (0,9%) alebo glukózy s koncentráciou 50 mg/ml (5%).
Croatian: Preporučena doza putem intravenske infuzije je 1,3 ml disperzije koja se dodaje u 50 ml 9 mg/ml (0,9%) otopine natrijevog klorida ili 50 mg/ml (5%) otopine glukoze za injekciju.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Croatian: - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Slovak: Plyn a rozpúšťadlo na injekčnú/infúznu disperziu Bezfarebná, rovnomerne číra až priesvitná tekutina.
Croatian: Bezbojna, jednolično bistra do prozirna tekućina.
Slovak: Zriedkavé: vyrážka, urtikária, erytém, erytematózna vyrážka
Croatian: Rijetko: osip, urtikarija, eritem, eritematozni osip
Slovak: Pomocné látky: 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidylcholín (DPPC), sodná soľ kyseliny 1,2dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidovej (DPPA), sodná soľ N-(metoxypolyetylénglykol 5000 karbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidyletanolamínu (MPEG5000 DPPE),
Croatian: Pomoćne tvari: 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidilkolin (DPPC), 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3fosfatidilna kiselina, mononatrijeva sol (DPPA), N-(metoksipolietilenglikol 5000 karbamoil)-1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3fosfatidiletanolamin, mononatrijeva sol (MPEG5000 DPPE), natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev klorid, propilenglikol, glicerol, voda za injekcije
Slovak: Luminity nebol špecificky skúmaný u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Croatian: Luminity nije posebno ispitivan u bolesnika s oštećenjem jetre.
Slovak: Luminity 150 mikrolitrov/ml plyn a rozpúšťadlo na injekčnú/infúznu disperziu
Croatian: Luminity 150 mikrolitara/ml plin i otapalo za disperziju za injekciju/infuziju
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi.
Croatian: Trudnoća i dojenje Recite svom liječniku ako ste trudni ili dojite i obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što dobijete Luminity.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u 1 z 10 ľudí)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
Slovak: - Luminity sa môže nariediť injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%) alebo injekčným roztokom glukózy s koncentráciou 50 mg/ml (5%).
Croatian: - Luminity se može razrijediti s 9 mg/ml (0,9%) otopinom natrijevog klorida za injekciju ili 50 mg/ml (5%) otopinom glukoze za injekciju.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Luminity sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Luminity nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Luminity sa používa len na diagnostické účely.
Croatian: Luminity se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
Slovak: Luminity sa skúmal v piatich hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 401 pacientov.
Croatian: Provedeno je pet glavnih ispitivanja lijeka Luminity na ukupno 401 bolesniku.
Slovak: Luminity lipidové mikrosférické častice obsahujúce perflutrén
Croatian: Luminity lipidne mikrosfere koje sadrže perflutren
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Luminity
Croatian: Ostale informacije o lijeku Luminity
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Luminity.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Luminity.
Slovak: Tým sa zabezpečí, že liek sa mieša správnym spôsobom a dostatočne dlho, aby vznikla tzv. disperzia mikrosférických častíc perflutrénového plynu správnej veľkosti s cieľom získať snímku dobrej kvality.
Croatian: Time se jamči da se lijek protrese na ispravan način i dovoljno dugo kako bi se postigla disperzija mikrosfera plina perflutrena odgovarajuće veličine za dobivanje snimaka dobre kvalitete.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Luminity (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesti hlavy a návaly horúčavy (sčervenanie pokožky).
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Luminity (zabilježene u između 1 do 10 na 100 bolesnika) glavobolja i rumenilo (crvenjenje kože).
Slovak: Je to kontrastná látka (liek na získanie lepších snímok orgánov a tkanív počas zobrazovania).
Croatian: To je kontrastno sredstvo (lijek koji pomaže u dobivanju boljih snimki organa i tkiva prilikom snimanja).
Slovak: Keďže vo všetkých piatich pôvodných štúdiách sa použil postup známy ako základné ultrazvukové zobrazenie, spoločnosť predložila aj výsledky iných štúdií, aby preukázala, že rovnaké výsledky ako pri použití základného zobrazenia, je možné získať aj použitím zobrazovacích techník známych ako tzv. harmonické zobrazenie a nelineárne zobrazenie.
Croatian: Budući da je svih pet izvornih ispitivanja provedeno s pomoću tehnike poznate kao „temeljno" ultrazvučno snimanje, tvrtka je predstavila i rezultate nekih ispitivanja kako bi dokazala da se rezultati dobiveni temeljnim snimanje mogu dobiti i uporabom tehnika snimanja poznatih kao „harmonic" i „non linear".
Slovak: Plyn sa následne vylúči z tela pľúcami.
Croatian: Plin se zatim filtrira kroz pluća.
Slovak: Pred podaním sa liek Luminity musí aktivovať pomocou mechanickej trepačky, ktorá sa nazýva Vialmix, a je dodávaná lekárom pripravujúcim tento liek.
Croatian: Luminity se prije uporabe mora aktivirati tako da se protrese s pomoću mehaničkog uređaja koji se naziva Vialmix i koji se isporučuje liječnicima koji trebaju pripremiti lijek.
Slovak: Tieto štúdie boli zamerané aj na zlepšenie zobrazenia ľavej komory.
Croatian: U ispitivanjima se također proučavalo poboljšanje snimke lijeve klijetke.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Luminity?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Luminity?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Luminity, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Luminity pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Luminity sa používa u dospelých na získanie jasnejšej snímky srdcových komôr, najmä ľavej komory, počas echokardiografie (diagnostického testu na získanie snímky srdca s použitím ultrazvuku).
Croatian: Luminity se koristi u odraslih za dobivanje jasnije snimke srčanih komora, osobito lijeve klijetke, tijekom ehokardiografije (dijagnostičke pretrage prilikom koje se ultrazvukom dobiva snimka srca).
Slovak: Dve posledné štúdie boli navrhnuté tak, že sa v nich primárne skúmala schopnosť lieku Luminity zlepšiť presnosť merania ejekčnej frakcie (podiel objemu krvi, ktorý srdce vypumpuje pri jednom údere).
Croatian: Posljednja dva ispitivanja provedena su ponajprije kako bi se ocijenila sposobnost lijeka Luminity da poboljša točnost mjerenja ejekcijske frakcije (postotak volumena krvi koji se u jednom otkucaju istisne iz srca).
Slovak: V dvoch z týchto štúdií sa liek Luminity porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Croatian: U dvama ispitivanjima, lijek Luminity uspoređen je s placebom (slijepo liječenje).