FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Relevant information on the risk of bleeding
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο αιμορραγίας
English: Berlin-Chemie [LOGO]
Greek: Berlin-Chemie [ΛΟΓΟΤΥΠΟ]
English: • Renal function should be assessed in all patients by calculating the creatinine clearance (CrCL) prior to initiation of treatment with Roteas to exclude patients with end stage renal disease (i.e. CrCL < 15 mL/min), to use the correct Roteas dose in patients with CrCL 15 - 50 mL/min (30 mg once daily), in patients with CrCL > 50 mL/min (60 mg once daily) and when deciding on the use of Roteas in patients with increased creatinine clearance (see section 4.4).
Greek: • Η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να αξιολογείται σε όλους τους ασθενείς υπολογίζοντας την κάθαρση κρεατινίνης (CrCL) πριν την έναρξη της αγωγής με Roteas για να αποκλεισθούν ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (δηλαδή CrCL < 15 mL/min), να χρησιμοποιηθεί η σωστή δόση Roteas σε ασθενείς με CrCL 15 - 50 mL/min (30 mg άπαξ ημερησίως), σε ασθενείς με CrCL > 50 mL/min (60 mg άπαξ ημερησίως) και κατά τη λήψη αποφάσεων σχετικά με τη χρήση του Roteas σε ασθενείς με αυξημένη κάθαρση κρεατινίνης (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Edoxaban showed vaginal haemorrhage at higher doses in rats and rabbits but had no effects in the reproductive performance of parent rats.
Greek: Η εδοξαμπάνη κατέδειξε κολπική αιμορραγία σε υψηλότερες δόσεις σε αρουραίους και κουνέλια αλλά δεν είχε καμία επίδραση στην αναπαραγωγική απόδοση των αρουραίων γονέων.
English: However, a calibrated anti-Factor Xa assay may help inform clinical decisions.
Greek: Ωστόσο, μια βαθμονομημένη εξέταση της δραστικότητας έναντι του παράγοντα Xa μπορεί να βοηθήσει στη λήψη κλινικών αποφάσεων.
English: Assessment of renal function:
Greek: Αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας:
English: Patients with elevated liver enzymes (ALT/AST > 2 x ULN) or total bilirubin ≥ 1.5 x ULN were excluded in clinical trials.
Greek: Ασθενείς με αυξημένα ηπατικά ένζυμα (ALT/AST >2 x ULN) ή ολική χολερυθρίνη ≥1,5 x ULN αποκλείσθηκαν από τις κλινικές δοκιμές.
English: Table 11: Bleeding Events in Hokusai-VTE Study - Safety Analysis On-Treatment Perioda
Greek: Πίνακας 11: Αιμορραγικά επεισόδια στη μελέτη Hokusai-VTE - Ανάλυση ασφάλειας την περίοδο υπό θεραπείαα
English: Discontinuation for surgery and other interventions If anticoagulation must be discontinued to reduce the risk of bleeding with surgical or other procedures, Roteas should be stopped as soon as possible and preferably at least 24 hours before the procedure.
Greek: Εάν η αντιπηκτική αγωγή πρέπει να διακοπεί για τη μείωση του κινδύνου αιμορραγίας με χειρουργικές ή άλλες διαδικασίες, το Roteas θα πρέπει να διακόπτεται το συντομότερο δυνατό και κατά προτίμηση τουλάχιστον 24 ώρες πριν από τη διαδικασία.
English: Clinically Relevant Bleeding (Major and CRNM)b, n (%) n
Greek: Κλινικά σημαντική αιμορραγία (Μείζονα και CRNM),β n (%)
English: Due to the potential reproductive toxicity, the intrinsic risk of bleeding and the evidence that edoxaban passes the placenta, Roteas is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Greek: Λόγω της ενδεχόμενης τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα, του ενδογενούς κινδύνου αιμορραγίας και των ενδείξεων ότι η εδοξαμπάνη διαπερνά τον πλακούντα, το Roteas αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
English: Edoxaban decreased the Cmax and AUC of concomitantly administered verapamil by 14% and 16%, respectively.
Greek: Η εδοξαμπάνη μείωσε τη Cmax και την AUC της συγχορηγούμενης βεραπαμίλης κατά 14% και 16%, αντίστοιχα.
English: Edoxaban can be co-administered with low dose ASA (≤ 100 mg/day).
Greek: Η εδοξαμπάνη μπορεί να συγχορηγηθεί με χαμηλής δόσης ΑΣΟ (≤ 100 mg/ημέρα).
English: It was 1.07 in centres with the best control of warfarin therapy (4th quartile with > 73.9% of INR values in the therapeutic range).
Greek: Σε κέντρα με τον καλύτερο έλεγχο της θεραπείας με βαρφαρίνη ήταν 1,07 (4ο τεταρτημόριο με > 73,9% των τιμών INR εντός του θεραπευτικού εύρους).
English: For transoesophageal echocardiogram (TEE) guided cardioversion in patients not previously treated with anticoagulants, Roteas treatment should be started at least 2 hours before cardioversion to ensure adequate anticoagulation (see sections 5.1 and 5.2).
Greek: Για καθοδηγούμενη από διοισοφάγειο υπερηχοκαρδιογράφημα (ΤΕΕ) καρδιομετατροπή σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με αντιπηκτικά, η θεραπεία με Roteas θα πρέπει να ξεκινά τουλάχιστον 2 ώρες πριν από την καρδιομετατροπή προκειμένου να εξασφαλιστεί επαρκής αντιπηκτικότητα (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
English: For dabigatran higher aPTT activity was observed after edoxaban administration with prior dabigatran treatment compared to that after treatment with edoxaban alone.
Greek: Για τη δαβιγατράνη παρατηρήθηκε υψηλότερη δραστηριότητα στο aPTT μετά τη χορήγηση εδοξαμπάνης με προηγούμενη θεραπεία με δαβιγατράνη σε σύγκριση με εκείνη μετά τη μονοθεραπεία με εδοξαμπάνη.
English: Anti-FXa activity by CrCL category Table 12 below shows the edoxaban anti-Factor Xa activity by CrCL category for each indication.
Greek: Ο Πίνακας 12 παρακάτω παρουσιάζει τη δραστηριότητα της εδοξαμπάνης έναντι του παράγοντα Xa ανά κατηγορία CrCL για κάθε ένδειξη.
English: In a study on male and female fertility in rats no effects were seen (see section 5.3).
Greek: Σε μια μελέτη για τη γονιμότητα αρρένων και θηλέων σε αρουραίους, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
English: Co-administration of edoxaban with the P-gp inducer rifampicin led to a decrease in mean edoxaban AUC and a shortened half-life, with possible decreases in its pharmacodynamic effects.
Greek: Η συγχορήγηση της εδοξαμπάνης με τον επαγωγέα της P-gp ριφαμπικίνη οδήγησε σε μια μείωση στη μέση AUC της εδοξαμπάνης και βραχύτερη ημιζωή, με δυνητικές μειώσεις στις φαρμακοδυναμικές της δράσεις.
English: - treat blood clots in the veins of the legs (deep vein thrombosis) and in the blood vessels in the lungs (pulmonary embolism), and to prevent blood clots from re-occurring in the blood vessels in the legs and/or lungs.
Greek: - τη θεραπεία θρόμβων αίματος στις φλέβες των ποδιών (εν τω βάθει φλεβική θρόµβωση) και στα αιμοφόρα αγγεία στους πνεύμονες (πνευμονική εμβολή), και την πρόληψη επανεμφάνισης θρόμβων αίματος στα αιμοφόρα αγγεία στα πόδια ή/και τους πνεύμονες.
English: This medicine helps to prevent blood clots from forming.
Greek: Αυτό το φάρμακο βοηθάει στην πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα.
English: *Dose reduction to 30 mg for low body weight ≤ 60 kg or specific concomitant P-glycoprotein (P-gp)
Greek: *Μείωση της δόσης στα 30 mg για χαμηλό σωματικό βάρος ≤ 60 kg ή ειδικούς συγχορηγούμενους αναστολείς της P- γλυκοπρωτεΐνης (P-gp)
English: n Number of Events
Greek: n Αριθμός συμβάν των
English: Haemorrhagic complications may present as weakness, paleness, dizziness, headache or unexplained swelling, dyspnoea, and unexplained shock.
Greek: Οι αιμορραγικές επιπλοκές μπορεί να εμφανιστούν ως αδυναμία, ωχρότητα, ζάλη, κεφαλαλγία ή ανεξήγητο οίδημα, δύσπνοια, και ανεξήγητο σοκ.
English: • Use of coagulation tests and their interpretation
Greek: • Χρήση των δοκιμασιών πήξης και ερμηνεία τους
English: Haemodialysis does not significantly contribute to edoxaban clearance (see section 5.2).
Greek: Η αιμοκάθαρση δεν συνεισφέρει σημαντικά στην κάθαρση της εδοξαμπάνης (βλ. παράγραφο 5.2).
English: Edoxaban and initial parenteral anticoagulant should not be administered simultaneously.
Greek: Η εδοξαμπάνη και το αρχικό παρεντερικό αντιπηκτικό δεν θα πρέπει να συγχορηγούνται.
English: • The signs or symptoms of bleeding and when to seek attention
Greek: • Τα σημεία και συμπτώματα αιμορραγίας και πότε να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή
English: Patients undergoing cardioversion:
Greek: Ασθενείς που υποβάλλονται σε καρδιομετατροπή:
English: Secondary efficacy outcomes included the composite clinical outcome of recurrent VTE and all-cause mortality.
Greek: Δευτερεύοντα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας συμπεριλάμβαναν τα σύνθετα κλινικά αποτελέσματα της υποτροπιάζουσας ΦΘΕ και της θνησιμότητας κάθε αιτιολογίας.
English: • Bleeding in the eyes
Greek: • Αιμορραγία στα μάτια
English: Prior to initiating Roteas, liver function testing should be performed.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Roteas, θα πρέπει να πραγματοποιείται έλεγχος της ηπατικής λειτουργίας.
English: Safety and efficacy of edoxaban have not been established in pregnant women.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της εδοξαμπάνης δεν έχουν τεκμηριωθεί σε έγκυες γυναίκες.
English: The recommended dose is one 60 mg tablet once daily.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 60 mg μία φορά την ημέρα.
English: Roteas administration should be discontinued if severe haemorrhage occurs (see sections 4.8 and 4.9).
Greek: Η χορήγηση του Roteas θα πρέπει να διακόπτεται εάν παρουσιαστεί σοβαρή αιμορραγία (βλ. παραγράφους 4.8 και 4.9).
English: Changes observed in these clotting tests are expected at the therapeutic dose, however, these changes are small, subject to a high degree of variability, and not useful in monitoring the anticoagulation effect of edoxaban.
Greek: Οι αλλαγές που παρατηρούνται σε αυτές τις δοκιμασίες πήξης είναι αναμενόμενες στη θεραπευτική δόση, ωστόσο, αυτές οι αλλαγές είναι μικρές, υπόκεινται σε υψηλό βαθμό μεταβλητότητας, και δεν είναι χρήσιμες στην παρακολούθηση της αντιπηκτικής δράσης της εδοξαμπάνης.
English: Edoxaban is a substrate for the efflux transporter P-gp.
Greek: Η εδοξαμπάνη αποτελεί υπόστρωμα του μεταφορέα εκροής P-gp.
English: Roteas has been prescribed at a once-daily dose of:
Greek: Το Roteas έχει συνταγογραφηθεί σε δόση μία φορά την ημέρα των:
English: INFORMATION FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
English: Haemodynamically unstable PE patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy
Greek: Αιμοδυναμικά ασταθείς ασθενείς με ΠΕ ή ασθενείς που απαιτούν θρομβόλυση ή πνευμονική εμβολεκτομή
English: - If you have impaired kidney function, the dose may be reduced to one 30 mg tablet once daily by your doctor.
Greek: - Εάν έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία, η δόση μπορεί να μειωθεί από τον γιατρό σας σε ένα δισκίο των 30 mg μία φορά την ημέρα.
English: In animal reproduction studies, rabbits showed increased incidence of gallbladder variations at a dosage of 200 mg/kg which is approximately 65 times the maximum recommended human dose (MRHD) of 60 mg/day based on total body surface area in mg/m2.
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα, τα κουνέλια κατέδειξαν αυξημένη επίπτωση παραλλαγών της χοληδόχου κύστης σε δοσολογία των 200 mg/kg, η οποία είναι περίπου 65 φορές η μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση (MRHD) των 60 mg/ημέρα βάσει της συνολικής επιφάνειας σώματος σε mg/m2.
English: Table 1: Summary of posology in NVAF and VTE (DVT and PE) Summary Guide for Dosing
Greek: Πίνακας 1: Περίληψη της δοσολογίας σε ΜΒΚΜ και ΦΘΕ (ΕΒΦΘ και ΠΕ) Συνοπτικός οδηγός για δοσολογία
English: Population PK modeling indicates that exposure approximately doubles in patients with severe renal impairment (CrCL 15 - 29 mL/min) relative to patients with normal renal function.
Greek: Η φαρμακοκινητική μοντελοποίηση πληθυσμού υποδηλώνει ότι η έκθεση περίπου διπλασιάζεται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCL 15 - 29 mL/min) σε σχέση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
English: - prevent blood clots in the brain (stroke) and other blood vessels in the body if you have a form of irregular heart rhythm called nonvalvular atrial fibrillation and at least one additional risk factor.
Greek: - την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων στον εγκέφαλο (αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) και άλλα αιμοφόρα αγγεία στο σώμα εάν αυτά έχουν μια μορφή ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού που ονομάζεται μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή και τουλάχιστον έναν πρόσθετο παράγοντα κινδύνου.
English: Taking an anticoagulant medicine such as Roteas can increase your risk of bleeding.
Greek: Το να παίρνετε αντιπηκτικά φάρμακα, όπως το Roteas, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
English: Protamine sulfate and vitamin K are not expected to affect the anticoagulant activity of edoxaban.
Greek: Η θειική πρωταμίνη και η βιταμίνη K δεν αναμένεται να επηρεάσουν την αντιπηκτική δραστικότητα της εδοξαμπάνης.
English: - If your body weight is 60 kg or lower, the recommended dose is one 30 mg tablet once daily.
Greek: - Εάν το σωματικό σας βάρος είναι 60 kg ή χαμηλότερο, η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 30 mg μία φορά την ημέρα.
English: Warfarin (N = 7,012)
Greek: (N = 7.012)
English: For NVAF and VTE the recommended dose is 30 mg edoxaban once daily in patients with one or more of the following clinical factors:
Greek: Για ΜΒΚΜ και ΦΘΕ η συνιστώμενη δόση είναι 30 mg εδοξαμπάνης άπαξ ημερησίως σε ασθενείς με έναν ή περισσότερους από τους παρακάτω κλινικούς παράγοντες:
English: Treatment of DVT, treatment of PE and the prevention of recurrent DVT and PE (VTE) The edoxaban clinical programme for VTE was designed to demonstrate the efficacy and safety of edoxaban in the treatment of DVT and PE, and the prevention of recurrent DVT and PE.
Greek: Θεραπεία της ΕΒΦΘ, θεραπεία της ΠΕ και πρόληψη της υποτροπιάζουσας ΕΒΦΘ και της ΠΕ (ΦΘΕ) Το κλινικό πρόγραμμα της εδοξαμπάνης για τη φλεβική θρομβοεμβολή (ΦΘΕ) σχεδιάστηκε για να αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της εδοξαμπάνης στη θεραπεία της ΕΒΦΘ και της ΠΕ, και την πρόληψη της υποτροπιάζουσας ΕΒΦΘ και ΠΕ.
English: In a population pharmacokinetic analysis of the ENGAGE AF-TIMI 48 study in NVAF, Cmax and AUC in patients with median low body weight (55 kg) were increased by 40% and 13%, respectively, as compared with patients with median high body weight (84 kg).
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού της μελέτης ENGAGE AF-TIMI 48 σε ΜΒΚΜ, η Cmax και η AUC σε ασθενείς με διάμεσο χαμηλό σωματικό βάρος (55 kg) αυξήθηκαν κατά 40% και 13%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με ασθενείς με διάμεσο υψηλό σωματικό βάρος (84 kg).
English: (140-age [years]) × weight [kg] (× 0.85 if female) 72 × serum creatinine [mg/dL]
Greek: (140-ηλικία [έτη]) × βάρος [kg] (× 0,85 εάν πρόκειται για γυναίκα) 72 × κρεατινίνη ορού [mg/dL]
English: Pharmocokinetic/pharmacodynamic relationship(s) PT, INR, aPTT and Anti-factor Xa correlate linearly with edoxaban concentrations.
Greek: Φαρμακοκινητική(ές)/φαρμακοδυναμική(ές) σχέση(εις) Ο PT, το INR, ο aPTT και ο αντι-παράγοντας Xa συσχετίζονται γραμμικά με συγκεντρώσεις εδοξαμπάνης.
English: • Hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk.
Greek: • Ηπατική νόσος σχετιζόμενη με διαταραχή της πήξης του αίματος και κλινικά σημαντικό κίνδυνο αιμορραγίας.
English: Tables 7, 8 and 9 show major, fatal and intracranial bleedings, respectively, by creatinine clearance category in NVAF patients in ENGAGE AF-TIMI 48.
Greek: Οι Πίνακες 7, 8 και 9 παρουσιάζουν τη μείζονα, θανατηφόρα και ενδοκρανιακή αιμορραγία, αντίστοιχα, ανά κατηγορία κάθαρσης κρεατινίνης σε ασθενείς με ΜΒΚΜ στην ENGAGE AF-TIMI 48.
English: If you take more Roteas than recommended, you may have an increased risk of bleeding.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Roteas από την κανονική, μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
English: Due to the high plasma protein binding edoxaban is not expected to be dialysable.
Greek: Λόγω της υψηλής δέσμευσης σε πρωτεΐνες πλάσματος, η εδοξαμπάνη δεν αναμένεται να είναι αιμοδιυλίσιμη.
English: In a pre-specified subgroup analysis of PE subjects 447 (30.6%) and 483 (32.2%) of edoxaban and warfarin treated subjects, respectively, were identified as having PE and NT-proBNP ≥ 500 pg/mL.
Greek: Σε μια προκαθορισμένη ανάλυση υποομάδων ατόμων με ΠΕ, 447 (30,6%) και 483 (32,2%) εκ των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με εδοξαμπάνη και βαρφαρίνη, αντίστοιχα, προσδιορίστηκε ότι είχαν ΠΕ και NT-proBNP ≥ 500 pg/mL.
English: The efficacy results for pre-specified major subgroups (with dose reduction as required), including age, body weight, gender and status of renal function were consistent with the primary efficacy results for the overall population studied in the trial.
Greek: Τα αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα για τις προκαθορισμένες κύριες υποομάδες (με μείωση της δόσης όπως απαιτείται), συμπεριλαμβανομένης της ηλικίας, του σωματικού βάρους, του φύλου και της κατάστασης της νεφρικής λειτουργίας ήταν σύμφωνα με τα πρωτεύοντα αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα για το συνολικό πληθυσμό που μελετήθηκε στη δοκιμή.
English: Vitamin K Antagonist (VKA)
Greek: Ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ (ΑΒΚ)
English: Haemodialysis A 4 hour haemodialysis session reduced total edoxaban exposures by less than 9%.
Greek: Μια τετράωρη συνεδρία αιμοκάθαρσης μείωσε τη συνολική έκθεση στην εδοξαμπάνη κατά λιγότερο από 9%.
English: Laboratory coagulation parameters
Greek: Εργαστηριακές παράμετροι πήξης
English: • Blood in the spit when coughing
Greek: • Αίμα στο σάλιο όταν βήχετε
English: These medicinal products should not be administered simultaneously.
Greek: Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα δεν θα πρέπει να συγχορηγούνται.
English: Oral option: For patients currently on a 60 mg dose, administer a Roteas dose of 30 mg once daily together with an appropriate VKA dose.
Greek: Από στόματος επιλογή: Για ασθενείς που λαμβάνουν επί του παρόντος μια δόση των 60 mg, χορηγήστε μια δόση Roteas των 30 mg άπαξ ημερησίως μαζί με μια κατάλληλη δόση του ΑΒΚ.
English: • Bruising or bleeding under the skin
Greek: • Μώλωπες ή αιμορραγία κάτω από το δέρμα
English: Appropriate symptomatic treatment could be used as needed, such as mechanical compression (e.g. for severe epistaxis), surgical haemostasis with bleeding control procedures, fluid replacement and haemodynamic support, blood products (packed red cells or fresh frozen plasma, depending on associated anaemia or coagulopathy) or platelets.
Greek: Κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί ανάλογα με τις ανάγκες, όπως μηχανική συμπίεση (π.χ. για σοβαρή επίσταξη), χειρουργική αιμόσταση με διαδικασίες ελέγχου της αιμορραγίας, αναπλήρωση υγρών και αιμοδυναμική υποστήριξη, παράγωγα αίματος (συμπεπυκνωμένα ερυθρά αιμοσφαίρια ή φρέσκο κατεψυγμένο πλάσμα, ανάλογα με τη σχετιζόμενη αναιμία ή διαταραχή πήξης) ή αιμοπετάλια.
English: Subcutaneous anticoagulant (i.e.: LMWH, fondaparinux):
Greek: Υποδόριο αντιπηκτικό (δηλ.: ηπαρίνες μικρού μοριακού βάρους, fondaparinux):
English: Edoxaban 60 mg (30 mg dose reduced) resulted in a lower rate of cardiovascular mortality compared to warfarin [HR (95% CI): 0.86 (0.77, 0.97)].
Greek: Η εδοξαμπάνη 60 mg (30 mg μειωμένη δόση) οδήγησε σε ένα χαμηλότερο ποσοστό καρδιαγγειακής θνησιμότητας σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη [HR (95% CI): 0,86 (0,77, 0,97)].
English: Edoxaban produces rapid onset of pharmacodynamic effects within 1 - 2 hours, which corresponds with peak edoxaban exposure (Cmax).
Greek: Η εδοξαμπάνη προάγει την ταχεία έναρξη φαρμακοδυναμικών επιδράσεων εντός 1 - 2 ωρών, που αντιστοιχεί στη μέγιστη έκθεση στην εδοξαμπάνη (Cmax).
English: 1.23 × (140-age [years]) × weight [kg] (× 0.85 if female) serum creatinine [µmol/L]
Greek: 1,23 × (140-ηλικία [έτη]) × βάρος [kg] (× 0,85 εάν πρόκειται για γυναίκα) κρεατινίνη ορού [µmol/L]
English: In particular for patients that are triple positive (for lupus anticoagulant, anticardiolipin antibodies, and anti-beta 2glycoprotein I antibodies), treatment with DOACs could be associated with increased rates of recurrent thrombotic events compared with vitamin K antagonist therapy.
Greek: Ιδίως στους ασθενείς που είναι τριπλά θετικοί (σε αντιπηκτικό κατά του λύκου, σε αντικαρδιολιπινικά αντισώματα και σε αντισώματα έναντι της β2 γλυκοπρωτεΐνης I), η θεραπεία με αντιπηκτικά άμεσης δράσης που χορηγούνται από το στόμα μπορεί να συνδέεται με αυξημένα ποσοστά πολλαπλών θρομβωτικών επεισοδίων σε σύγκριση με τις θεραπείες με ανταγωνιστή της βιταμίνης K.
English: Elderly No dose reduction is required (see section 5.2).
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται μείωση της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
English: This may include current or recent gastrointestinal ulceration, presence of malignant neoplasms at high risk of bleeding, recent brain or spinal injury, recent brain, spinal or ophthalmic surgery, recent intracranial haemorrhage, known or suspected oesophageal varices, arteriovenous malformations, vascular aneurysms or major intraspinal or intracerebral vascular abnormalities.
Greek: Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει παρούσα ή πρόσφατη γαστρεντερική εξέλκωση, παρουσία κακοηθών νεοπλασμάτων σε υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας, πρόσφατη κάκωση του εγκεφάλου ή της σπονδυλικής στήλης, πρόσφατη χειρουργική επέμβαση εγκεφάλου, σπονδυλικής στήλης ή οφθαλμών, πρόσφατη ενδοκρανιακή αιμορραγία, γνωστούς οισοφαγικούς κιρσούς ή υπόνοια ύπαρξής τους, αρτηριοφλεβώδεις δυσπλασίες, αγγειακά ανευρύσματα ή μείζονες ενδορραχιαίες ή ενδοεγκεφαλικές αγγειακές ανωμαλίες.
English: In both studies, the most common adverse reactions related to bleeding with edoxaban 60 mg based on adjudicated terms included cutaneous soft tissue haemorrhage (up to 5.9%) and epistaxis (up to 4.7%), while vaginal haemorrhage (9.0%) was the most common bleeding-related adverse reaction in Hokusai-VTE only.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονταν με αιμορραγία με τα 60 mg εδοξαμπάνης, βάσει των καθορισμένων όρων, συμπεριλάμβαναν αιμορραγία δέρματος και μαλακών μορίων (έως και 5,9%) και επίσταξη (έως και 4,7%), ενώ η κολπική αιμορραγία (9,0%) ήταν η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζονταν με αιμορραγία μόνο στη Hokusai-VTE.
English: Overall list of possible side effects:
Greek: Συνολικός κατάλογος πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών:
English: They come in blisters in cartons of 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 or 100 film-coated tablets or unit dose blisters in cartons of 10 x 1, 50 x 1, or 100 x 1 film-coated tablets.
Greek: Διατίθενται σε κυψέλες σε συσκευασίες των 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ή 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων ή κυψέλες μονής δόσης σε συσκευασίες των 10 x 1, 50 x 1 ή 100 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
English: Prosthetic heart valves and moderate to severe mitral stenosis Edoxaban has not been studied in patients with mechanical heart valves, in patients during the first 3 months after implantation of a bioprosthetic heart valve, with or without atrial fibrillation, or in patients with moderate to severe mitral stenosis.
Greek: Προσθετικές καρδιακές βαλβίδες και μέτρια έως σοβαρή στένωση μιτροειδούς Η εδοξαμπάνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μηχανικές καρδιακές βαλβίδες, σε ασθενείς κατά τη διάρκεια των πρώτων 3 μηνών μετά την εμφύτευση βιοπροσθετικής καρδιακής βαλβίδας, με ή χωρίς κολπική μαρμαρυγή, ή σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή στένωση μιτροειδούς.
English: • rivaroxaban
Greek: • ριβαροξαμπάνη
English: Changes observed in these clotting tests at the expected therapeutic dose are, however, small, subject to a high degree of variability, and not useful in monitoring the anticoagulation effect of edoxaban.
Greek: Οι αλλαγές που παρατηρούνται σε αυτές τις δοκιμασίες πήξης του αίματος στην αναμενόμενη θεραπευτική δόση, ωστόσο, είναι μικρές, υποκείμενες σε υψηλό βαθμό μεταβλητότητας και δεν είναι χρήσιμες στην παρακολούθηση της αντιπηκτικής δράσης της εδοξαμπάνης.
English: Edoxaban was excreted in the breast milk of lactating rats.
Greek: Η εδοξαμπάνη απεκκρινόταν στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων.
English: The median subject-year exposure was 15,471, and 15,840 for the 60 mg and 30 mg treatment groups, respectively; and the median subject-year follow-up was 19,191 and 19,216 for the 60 mg and 30 mg treatment groups, respectively.
Greek: Η διάμεση έκθεση ανά ατομο-έτη ήταν 15.471 και 15.840 για τις ομάδες θεραπείας των 60 mg και 30 mg, αντίστοιχα, και η διάμεση παρακολούθηση ανά ατομο-έτη ήταν 19.191 και 19.216 για τις ομάδες θεραπείας των 60 mg και 30 mg, αντίστοιχα.
English: The primary efficacy endpoint was the recurrence of symptomatic VTE, defined as the composite of recurrent symptomatic DVT, non-fatal symptomatic PE and fatal PE in subjects during the 12-month study period.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η υποτροπή της συμπτωματικής ΦΘΕ, που ορίζεται ως το σύνθετο σημείο της υποτροπιάζουσας συμπτωματικής ΕΒΦΘ, της μη θανατηφόρας συμπτωματικής ΠΕ και της θανατηφόρας ΠΕ σε άτομα κατά την περίοδο μελέτης διάρκειας 12 μηνών.