FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Lorviqua (som optræder hos mere end 1 ud af 5 patienter) er hyperkolesterolæmi (forhøjet kolesterolniveau i blodet), hypertriglyceridæmi (forhøjet indhold af triglycerider (en type fedt) i blodet), ødem (væskeophobning), perifer neuropati (nerveskader i hænder og fødder), problemer med tænkning, indlæring og hukommelse, træthed, vægtforøgelse og ændringer i humøret.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Lorviqua (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är hyperkolesterolemi (höga kolesterolnivåer i blodet), hypertriglyceridemi (höga halter av triglycerider, ett slags fettämnen), ödem (vätskeansamling), perifer neuropati (nervskador i händer och fötter), problem med att tänka, lära och minnas, trötthet, viktökning och humöreffekter.
Danish: En oversigt over Lorviqua, og hvorfor det er godkendt i EU
Swedish: Sammanfattning av Lorviqua och varför det är godkänt inom EU
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Lorviqua opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Lorviqua är större än riskerna och att Lorviqua kan godkännas för försäljning i EU.
Danish: ALK tilhører en familie af enzymer kaldet receptor-tyrosinkinaser, der medvirker ved cellevækst og udvikling af nye blodkar, der forsyner dem.
Swedish: ALK tillhör en familj av enzymer som kallas receptortyrosinkinaser, som medverkar till tillväxten av celler och utvecklingen av nya blodkärl som försörjer dem.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lorviqua?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lorviqua?
Danish: Lorviqua har fået en "betinget godkendelse".
Swedish: Lorviqua har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande".
Danish: Lorviqua indeholder det aktive stof lorlatinib.
Swedish: Lorviqua innehåller den aktiva substansen lorlatinib.
Danish: Afhængigt af hvilken tidligere behandling patienterne havde modtaget, havde ca. 67 % og 52 % af de patienter, der blev behandlet med Lorviqua, ingen tegn på kræft i hjernen, eller tegnene på kræft var blevet reduceret.
Swedish: Beroende på vilken behandling patienterna hade fått tidigare hade cirka 67 procent och 52 procent av patienterna som behandlades med Lorviqua inga tecken på cancer i hjärnan eller hade tecknen på cancer minskat.
Danish: For mere information om brug af Lorviqua, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: För mer information om hur du använder Lorviqua, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Danish: Det aktive stof i Lorviqua, lorlatinib, er en tyrosinkinasehæmmer.
Swedish: Den aktiva substansen i Lorviqua, lorlatinib, är en tyrosinkinashämmare.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Lorviqua fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Lorviqua finns i bipacksedeln.
Danish: Meget få andre behandlinger er tilgængelige for patienter, efter at ALK-tyrosinkinasehæmmere har slået fejl, eller for patienter, hvis kræft har spredt sig til hjernen, og bivirkningerne ved Lorviqua er håndterbare.
Swedish: Mycket få andra behandlingar finns tillgängliga för patienter efter att ALK-tyrosinkinashämmare har misslyckats eller för dem vars cancer har spridit sig till hjärnan, och biverkningarna som orsakas av Lorviqua är hanterbara.
Danish: Hvordan virker Lorviqua?
Swedish: Hur verkar Lorviqua?
Danish: Ca. 43 % af de patienter, der tidligere var blevet behandlet med alectinib eller ceritinib, blev af deres læger anset for at have haft en fuldstændig eller delvis respons på lægemidlet.
Swedish: Cirka 43 procent av de patienter som tidigare hade behandlats med alektinib eller ceritinib ansågs av sina läkare ha haft ett fullständigt eller partiellt svar på läkemedlet.
Danish: Lorviqua var også effektivt, når kræften havde spredt sig til hjernen.
Swedish: Lorviqua var också effektivt när cancern hade spridit sig till hjärnan.
Danish: Lorviqua er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med ikke-småcellet lungekræft, når sygdommen er fremskreden, og "ALK-positiv", hvilket betyder, at kræftcellerne indeholder visse ændringer, der påvirker genet for et protein kaldet ALK (anaplastisk lymfomkinase).
Swedish: Lorviqua är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med icke-småcellig lungcancer (NSCLC), när sjukdomen är framskriden och "ALK-positiv", vilket innebär att cancercellerna har vissa förändringar som påverkar den gen som är ansvarig för ett protein som kallas ALK (anaplastiskt lymfomkinas).
Danish: Hos patienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft dannes der en unormal form af ALK, som får kræftcellerne til at dele sig og vokse ukontrolleret.
Swedish: Hos patienter med ALK-positiv NSCLC produceras en onormal form av ALK som gör att cancercellerna delar sig och växer på ett okontrollerat sätt.
Danish: Lorviqua var også effektivt for kræft, der havde spredt sig til hjernen.
Swedish: Lorviqua var också effektivt mot cancer som har spridit sig till hjärnan.
Danish: Lorviqua udleveres kun efter recept.
Swedish: Lorviqua är receptbelagt.
Danish: Da Lorviqua har fået en betinget godkendelse, skal virksomheden, der markedsfører Lorviqua, foretage et studie med lægemidlet hos patienter, hvor sygdommen er blevet værre efter behandling med alectinib eller ceritinib.
Swedish: Eftersom Lorviqua har beviljats villkorat godkännande kommer det företag som marknadsför Lorviqua att genomföra en studie med läkemedlet på patienter vars sjukdom har försämrats efter behandling med alektinib eller ceritinib.
Danish: Virksomheden vil desuden fremlægge resultaterne af et igangværende studie, hvor Lorviqua sammenlignes med crizotinib hos patienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft, som ikke tidligere er blevet behandlet.
Swedish: Företaget kommer dessutom att tillhandahålla resultaten från en pågående studie som jämför Lorviqua med krizotinib hos patienter med ALK-positiv NSCLC som inte behandlats tidigare.
Danish: Ud af de patienter, der tidligere var blevet behandlet med crizotinib og en anden ALKtyrosinkinasehæmmer, havde ca. 40 % en fuldstændig eller delvis respons på lægemidlet.
Swedish: Av de patienter som tidigare behandlats med krizotinib och en annan ALK-tyrosinkinashämmare hade cirka 40 procent ett fullständigt eller partiellt svar på läkemedlet.
Danish: Hvordan anvendes Lorviqua?
Swedish: Hur används Lorviqua?
Danish: Det bør på forhånd være fastslået, at patienten har gendefekten for ALK (er "ALK-positiv").
Swedish: Genetiska defekter som påverkar ALK (ALK-positiv status) ska bekräftas i förväg.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Lorviqua?
Swedish: Vilka är riskerna med Lorviqua?
Danish: Lorviqua anvendes alene, når sygdommen er blevet værre på trods af behandling med andre lægemidler i samme klasse, kendt som ALK-tyrosinkinasehæmmere (TKI'er), herunder alectinib, ceritinib og crizotinib.
Swedish: Lorviqua används som enda läkemedel när sjukdomen har förvärrats trots behandling med andra läkemedel av samma klass som kallas ALK-tyrosinkinashämmare (TKIS), inklusive alektinib, ceritinib och krizotinib.
Danish: Det betyder, at der er flere videnskabelige beviser på vej om lægemidlet, som firmaet er blevet bedt om at fremlægge.
Swedish: Ytterligare evidens ska komma in för detta läkemedel och företaget är skyldigt att lämna dessa uppgifter.
Danish: Lorviqua var effektivt til at behandle ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft i ét hovedstudie, som omfattede 139 patienter, hvis sygdom var forværret trods behandling med enten alectinib eller ceritinib eller med crizotinib og en anden ALK-tyrosinkinasehæmmer.
Swedish: Lorviqua var effektivt för att behandla ALK-positiv NSCLC i en huvudstudie som omfattade 139 patienter vars sjukdom hade förvärrats trots behandling med antingen alektinib eller ceritinib eller med krizotinib och en annan ALK-tyrosinkinashämmare.
Danish: Lorviqua er effektivt til at behandle ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft, der er blevet værre trods behandling med andre ALK-tyrosinkinasehæmmere.
Swedish: Lorviqua är effektivt för att behandla ALK-positiv NSCLC som har försämrats trots behandling med andra ALK-tyrosinkinashämmare.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lorviqua.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Lorviqua har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Lorviqua?
Swedish: Vilka fördelar med Lorviqua har visats i studierna?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Lorviqua?
Swedish: Vilken information om Lorviqua saknas för närvarande?
Danish: Virkningen af behandlingen (responsen) blev vurderet ved kropsskanning og standardiserede kriterier for vurdering af solide tumorer.
Swedish: Behandlingssvaret bedömdes genom kroppsskanningar och standardiserade kriterier för att bedöma solida tumörer, där fullständigt svar innebar att patienten inte hade några kvarstående tecken på cancer.
Danish: Børn og unge Denne medicin er kun beregnet til voksne og må ikke gives til børn og unge.
Swedish: Barn och ungdomar Detta läkemedel är endast avsett för vuxna och ska inte ges till barn och ungdomar.
Danish: - Slug tabletterne hele.
Swedish: - Svälj tabletterna hela.
Danish: Det kan være nødvendigt, at du får medicinsk hjælp.
Swedish: Du kan behöva läkarvård.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 6. maj 2019
Swedish: Datum för det första godkännandet: 06 maj 2019
Danish: Henvis til hjerteobservation og monitorering.
Swedish: Remittera till hjärtobservation och övervakning.
Danish: - Tag dosen på omkring samme tid hver dag.
Swedish: - Ta dosen vid ungefär samma tid varje dag.
Danish: Behandling af overdosering med lægemidlet består af generelle støtteforanstaltninger.
Swedish: Behandling av överdosering av läkemedlet består av allmänna stödjande åtgärder.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos 1 ud af 10 personer) - hallucinationer (se eller høre ting, der ikke er der)
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) - hallucinationer (att se eller höra saker som inte finns)
Danish: % Grad 3-4 Alle grader
Swedish: Alla grader % Grad 3-4
Danish: - Du kan tage tabletterne med mad eller mellem måltiderne, men undgå altid grapefrugt og grapefrugtjuice.
Swedish: - Du kan ta tabletterna med mat eller mellan måltider men undvik alltid grapefrukt och grapefruktjuice.
Danish: Dosisafbrydelse eller dosisreduktion kan være påkrævet baseret på individuel sikkerhed og tolerabilitet.
Swedish: Doseringsavbrott eller dosminskning kan krävas beroende på individuell säkerhet och tolerabilitet.
Danish: Nogle bivirkninger kan blive alvorlige.
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga.
Danish: Tal med lægen om de rette præventionsmetoder for dig og din partner.
Swedish: Tala med din läkare om lämpliga preventivmedel för dig och din partner.
Danish: I betragtning af den dosisafhængige virkning på PR-intervallet, anbefales EKG-monitorering.
Swedish: Med tanke på den dosberoende effekten på PR-intervallet rekommenderas EKG-övervakning.
Danish: Se Bivirkninger i afsnit 4 for at få yderligere oplysninger.
Swedish: Se Eventuella biverkningar i avsnitt 4 för ytterligare information.
Danish: Det, du skal gøre, hvis du glemmer at tage en tablet, afhænger af, hvor lang tid der er til din næste dosis.
Swedish: Vad du ska göra om du har glömt att ta en tablett beror på hur lång tid det är kvar till nästa dos.
Danish: De vigtigste effektresultater for studie A er inkluderet i tabel 3 og 4.
Swedish: De viktigaste effektresultaten i studie A redovisas i tabell 3 och 4.
Danish: Din læge kan undersøge det yderligere og behandle dig med andre typer medicin, såsom antibiotika og steroider.
Swedish: Läkaren kanske utreder detta vidare och behandlar dig med andra läkemedel, t.ex. antibiotika och steroider.
Danish: PR forlængelse i elektrokardiogram
Swedish: PR-förlängning i elektrokardiogram
Danish: Pfizer (som logo for indehaveren af markedsføringstilladelsen)
Swedish: Pfizer (logotyp för innehavaren av godkännandet för försäljning)
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du udvikler: - hjerteproblemer.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får: - hjärtproblem.
Danish: Træthed (herunder asteni, træthed).
Swedish: Trötthet (inkluderar asteni, trötthet).
Danish: Disse symptomer kan være tegn på hjerteproblemer.
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på hjärtproblem.
Danish: Indeholder lactose (se indlægssedlen for yderligere oplysninger).
Swedish: Innehåller laktos (se bipacksedeln för ytterligare information)
Danish: Atrioventrikulær blok
Swedish: Atrioventrikulärt block
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14.a i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Danish: • Du må ikke tage Lorviqua, hvis du er gravid.
Swedish: • Ta inte Lorviqua om du är gravid.
Danish: Forlængelsen af PR-interval forekom på en koncentrationsafhængig måde.
Swedish: Förlängningen av PR-intervallet var koncentrationsberoende.
Danish: Fertile kvinder/prævention til mænd og kvinder
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel till män och kvinnor
Danish: Grad 4: Livstruende/akut intervention indiceret
Swedish: Grad 4: Livshotande/omedelbar intervention indicerad
Danish: Atrioventrikulær blok forekom hos 1,0 % af patienterne.
Swedish: Atrioventrikulärt block inträffade hos 1,0 % av patienterna.
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose som et hjælpestof.
Swedish: Detta läkemedel innehåller laktos som hjälpämne.
Danish: Lorlatinib kunne også penetrere blod-hjerne-barrieren.
Swedish: Lorlatinib kunde också passera blod-hjärnbarriären.
Danish: Tag så den næste tablet ved det sædvanlige tidspunkt.
Swedish: Ta sedan nästa tablett vid den vanliga tidpunkten.
Danish: Studierapporten skal indsendes:
Swedish: Den kliniska studierapporten kommer att lämnas in:
Danish: Brug af Lorviqua sammen med mad og drikke
Swedish: Lorviqua med mat och dryck
Danish: Lorviqua er til oral anvendelse.
Swedish: Lorviqua är avsett för oral användning.
Danish: Bivirkninger, der repræsenterer det samme medicinske begreb eller den samme lidelse, blev grupperet sammen og indberettet som en enkelt bivirkning i tabellen ovenfor.
Swedish: Biverkningar som representerar samma medicinska begrepp eller tillstånd har grupperats och rapporteras som en enda biverkning i tabellen ovan.
Danish: Du får taget blodprøver, før du starter behandlingen og i løbet af din behandling.
Swedish: Du kommer att få lämna blodprover innan behandlingen börjar och under behandlingen.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du opdager en af de følgende bivirkninger (se også afsnit 2 Det skal du vide, før du begynder at tage Lorviqua).
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får någon av följande biverkningar (se även avsnitt 2 Vad du behöver veta innan du tar Lorviqua).
Danish: Din læge kan tage blodprøver for at undersøge din leverfunktion.
Swedish: Läkaren tar eventuellt blodprover för att kontrollera leverfunktionen.
Danish: • Hvis du bliver gravid, mens du tager medicinen eller i løbet af 5 uger efter, at du har taget den sidste dosis, skal du straks fortælle det til lægen.
Swedish: • Om du blir gravid medan du tar detta läkemedel eller inom 5 veckor efter den sista dosen måste du tala om det för läkaren omedelbart.
Danish: Termerne, der rent faktisk blev indberettet i studierne, og som bidrog til den relevante bivirkning, er angivet i parentes, som angivet nedenfor.
Swedish: Termer som faktiskt rapporterats i studier och bidrar till den relevanta biverkningen anges inom parentes nedan.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ødem Træthed
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Ödem Trötthet
Danish: Der skal fortsat bruges effektiv kontraception i mindst 35 dage efter afsluttet behandling.
Swedish: Användning av effektivt preventivmedel måste fortsätta i minst 35 dagar efter slutförd behandling.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af lorlatinib til gravide kvinder.
Swedish: Det finns inga data från användningen av lorlatinib till gravida kvinnor.
Danish: Lorlatinib må ikke anvendes under amning.
Swedish: Lorlatinib ska inte användas under amning.
Danish: In vitro-studier med lægemiddeltransportører
Swedish: In vitro-studier av transportproteiner
Danish: - hoste, brystsmerter eller en forværring af eksisterende åndedrætssymptomer.
Swedish: - hosta, bröstsmärtor, eller förvärring av redan befintliga andningsproblem.
Danish: Lorviqua indeholder natrium
Swedish: Lorviqua innehåller natrium
Danish: Psykiske forstyrrelser Virkninger på humøret Hallucinationer
Swedish: Psykiska störningar Effekter på sinnesstämning Hallucinationer
Danish: Grad 3: Alvorlig
Swedish: Grad 3: Allvarlig
Danish: - Prævention - information til mænd
Swedish: - Preventivmedel - information för män
Danish: Tag ikke Lorviqua - hvis du er allergisk over for lorlatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lorviqua (angivet i afsnit 6) - hvis du tager en af disse medicintyper:
Swedish: Ta inte Lorviqua - om du är allergisk mot lorlatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du tar något av följande läkemedel:
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter aftagende medicinsk alvorlighed.
Swedish: Inom respektive frekvensgrupp redovisas biverkningarna efter minskande medicinsk allvarlighetsgrad.
Danish: Behandlingen med lorlatinib skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i administration af lægemidler mod cancer.
Swedish: Behandling med lorlatinib ska sättas in och övervakas av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Danish: Lorlatinib kan administreres med eller uden mad.
Swedish: Lorlatinib kan tas med eller utan föda.
Danish: Af disse havde 7 patienter en baseline PR > 200 msek.
Swedish: Av dessa hade 7 patienter ett baslinje-PR på > 200 msek.
Danish: Der skal fortsat bruges effektiv kontraception i mindst 35 dage efter afsluttet behandling (se punkt 4.6).
Swedish: Användning av effektivt preventivmedel måste fortsätta i minst 35 dagar efter slutförd behandling (se avsnitt 4.6).
Danish: Ud fra de foreliggende data fra kliniske studier er det ikke muligt at bestemme en årsagssammenhæng mellem ændringer i hjertets kontraktilitet og lorlatinib.
Swedish: Utifrån tillgängliga data från kliniska studier är det inte möjligt att fastställa ett orsakssamband mellan effekter på förändringar i hjärtkontraktiliteten och lorlatinib.
Danish: Den oxidative spaltningsmetabolit er farmakologisk inaktiv.
Swedish: Metaboliten efter den oxidativa klyvningen är farmakologiskt inaktiv.
Danish: Den hyppigste bivirkning, der førte til permanent seponering, var kognitive virkninger.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som ledde till permanent utsättning var kognitiva effekter.
Danish: Andre bivirkninger med Lorviqua kan omfatte:
Swedish: Andra biverkningar av Lorviqua kan vara:
Danish: Den geometriske middelværdi (CV %) for oral clearance var 17,7 (39) l/t.
Swedish: Geometriskt medelvärde (% CV) för oral clearance var 17,7 (39) l/h.
Danish: Se Lorviqua indeholder lactose og Lorviqua indeholder natrium i afsnit 2.
Swedish: Se Lorviqua innehåller laktos och Lorviqua innehåller natrium i avsnitt 2.
Danish: Inden for disse virkninger blev termer fra systemorganklassen Nervesystemet hyppigere indberettet end termer fra systemorganklassen Psykiske forstyrrelser.
Swedish: Bland dessa effekter rapporterades termer från organsystemet "Centrala och perifera nervsystemet" oftare än termer från organsystemet "Psykiska störningar".
Danish: - Din læge kan eventuelt nedsætte din dosis, standse behandlingen i en kort periode eller standse behandlingen helt, hvis du ikke har det godt.
Swedish: - Ibland kan läkaren sänka din dos, avbryta behandlingen under en kort tid eller avsluta din behandling helt och hållet om du inte mår bra.
Danish: Grad 2: Moderat
Swedish: Grad 2: Måttlig
Danish: Grundet de begrænsede data for denne population kan der ikke gives nogen dosisanbefaling for patienter i alderen 65 år og ældre (se pkt.
Swedish: På grund av de begränsade data som finns för denna population kan inga dosrekommendationer ges för patienter från 65 års ålder (se avsnitt 5.2).
Danish: Du må ikke tage Lorviqua med visse typer medicin.
Swedish: Du får inte ta Lorviqua tillsammans med vissa läkemedel.
Danish: Komplet AV-blok
Swedish: Komplett AV-block.
Danish: Behandlingen med lorlatinib anbefales, så længe der ses klinisk gavnlig virkning af behandlingen hos patienten uden uacceptabel toksicitet.
Swedish: Behandling med lorlatinib rekommenderas pågå så länge patienten har klinisk nytta av behandlingen utan oacceptabel toxicitet.
Danish: Patienterne skal opfordres til at tage deres dosis lorlatinib på omtrent samme tidspunkt hver dag med eller uden mad (se pkt.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att ta sin dos lorlatinib vid ungefär samma tid varje dag, med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Danish: Du må ikke drikke grapefrugtsaft eller spise grapefrugt, mens du er i behandling med Lorviqua, da de kan ændre mængden af Lorviqua i kroppen.
Swedish: Du får inte dricka grapefruktjuice eller äta grapefrukt under tiden du behandlas med Lorviqua eftersom det kan förändra mängden Lorviqua i kroppen.
Danish: Virkningerne på de hanlige forplantningsorganer var delvist til helt reversible.
Swedish: Effekterna på handjurens fortplantningsorgan var partiellt till fullständigt reversibla.
Danish: Monitorér nøje EKG/symptomer, der kan være relateret til AV-blok.
Swedish: Monitorera noga EKG/symtom som potentiellt kan vara relaterade till AV-block.
Danish: Progressionsfri overlevelse Median, måneder (95 % CI)
Swedish: Progressionsfri överlevnad Median, månader (95 % KI)
Danish: EU/1/19/1355/001 (120 filmovertrukne tabletter) EU/1/19/1355/003 (90 filmovertrukne tabletter)
Swedish: EU/1/19/1355/001 (120 filmdragerade tabletter) EU/1/19/1355/003 (90 filmdragerade tabletter)
Danish: Hvis der glemmes en dosis Lorviqua, skal den tages så snart, patienten husker det, medmindre der er mindre end 4 timer til den næste dosis.
Swedish: Om patienten missar att ta en dos Lorviqua ska den tas så snart patienten kommer ihåg det, såvida det inte återstår mindre än 4 timmar innan det är dags för nästa dos.
Danish: I embryo-føtale toksicitetsforsøg, der blev udført med henholdsvis rotter og kaniner, blev der observeret øget embryoletalitet og lavere fostervægt samt misdannelser.
Swedish: I studier av embryofetal toxicitet utförda på råtta och kanin sågs ökad embryodödlighet och lägre fostervikt, samt missbildningar.
Danish: Prøver og kontrolundersøgelser
Swedish: Provtagning och kontroller
Danish: Lorlatinib påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Lorlatinib har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Disse er angivet under Tag ikke Lorviqua i begyndelsen af afsnit 2.
Swedish: Dessa räknas upp under rubriken Ta inte Lorviqua i början av avsnitt 2.
Danish: hjernetumorimplantater.
Swedish: hjärntumörimplantat.
Danish: Hvis du har spørgsmål til, hvordan Lorviqua virker, eller hvorfor denne medicin er ordineret til dig, skal du spørge din læge.
Swedish: Om du har några frågor om hur Lorviqua fungerar eller varför du har ordinerats detta läkemedel, fråga
Danish: Tabletterne skal synkes hele (tabletterne må ikke tygges, knuses eller deles, inden de synkes).
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela (de får inte tuggas, krossas eller delas före nedsväljning).