FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Blister di policlorotrifluoroetilene (PCTFE)/PVC/Alu Disponibile in confezioni contenenti 10, 30, 60, 120, 180 o 360 compresse rivestite con film e in confezioni multiple contenenti 120 (2 scatole da 60), 180 (3 scatole da 60) o 360 (6 scatole da 60) compresse rivestite con film.
Hungarian: Poliklórtrifluor-etilén (PCTFE)/PVC/Alu buborékcsomagolás 10, 30, 60, 120, 180 vagy 360 filmtablettát tartalmazó csomagolásokban és 120 (2 darab 60 filmtablettás csomagolás), 180 (3 darab 60 filmtablettás csomagolás) vagy 360 (6 darab 60 filmtablettás csomagolás) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásokban kapható.
Italian: Blister di alluminio/alluminio (PA/Alu/PVC/Alu) Disponibile in confezioni contenenti 10, 30, 60, 120, 180 o 360 compresse rivestite con film e in confezioni multiple contenenti 120 (2 scatole da 60), 180 (3 scatole da 60) o 360 (6 scatole da 60) compresse rivestite con film.
Hungarian: Alumínium/Alumínium (PA/Alu/PVC/Alu) buborékcsomagolás 10, 30, 60, 120, 180 vagy 360 filmtablettát tartalmazó csomagolásokban és 120 (2 darab 60 filmtablettás csomagolás), 180 (3 darab 60 filmtablettás csomagolás) vagy 360 (6 darab 60 filmtablettás csomagolás) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásokban kapható.
Italian: Vildagliptin non viene metabolizzato in misura quantificabile dagli enzimi del CYP 450 e, di conseguenza, non si prevede che la clearance metabolica di vildagliptin sia influenzata dalla somministrazione contemporanea di medicinali inibitori e/o induttori del CYP 450.
Hungarian: Ennek megfelelően a vildagliptin metabolikus clearance-ét várhatóan nem befolyásolják az egyidejűleg adott CYP 450 inhibitor és/vagy induktor gyógyszerek.
Italian: Le dosi di Eucreas devono fornire 50 mg di vildagliptin due volte al giorno (100 mg di dose totale giornaliera) e la dose di metformina simile alla dose già in uso.
Hungarian: Az Eucreas dózisa naponta kétszer 50 mg vildagliptint (100 mg teljes napi dózist) és a már szedett metformin adaghoz hasonló adagot kell biztosítson.
Italian: - Conservare nella confezione originale (blister) per proteggere il medicinale dall'umidità.
Hungarian: - A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban (buborékcsomagolás)
Italian: Compressa ovaloide, giallo scuro, rivestita con film, dai bordi smussati, con impresse le lettere "NVR" su un lato e "FLO" sull'altro.
Hungarian: Sötétsárga, ovális filmtabletta, metszett élekkel, egyik oldalán „NVR", a másik oldalán „FLO" jelöléssel.
Italian: Dopo 1 anno le riduzioni medie di HbA1c sono state -0,4% con vildagliptin in associazione con metformina e -0,5% con glimepiride in associazione con metformina, rispetto a un valore basale medio di HbA1c di 7,3%.
Hungarian: A 7,3%-os átlagos kiindulási HbA1c-szintről 1 év után a HbA1c átlagos csökkenése -0,4% volt a metformin mellé adott vildagliptin és -0,5% volt a metformin mellé adott glimepirid esetén.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Eucreas e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film di Eucreas 50 mg/850 mg sono gialle, ovali, con "NVR" su un lato e "SEH" sull'altro.
Hungarian: Az Eucreas 50 mg/850 mg filmtabletta sárga, ovális tabletta, metszett élekkel, egyik oldalán „NVR", a másik oldalán „SEH" jelöléssel.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Eucreas se ha o ha avuto una malattia del pancreas.
Hungarian: Az Eucreas szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha hasnyálmirigy betegsége van, vagy valaha volt.
Italian: E' stato dimostrato che questo medicinale riduce lo zucchero nel sangue.
Hungarian: Ez a gyógyszer bizonyítottan csökkenti a vércukorszintet, ami segíthet a cukorbetegség szövődményeinek megelőzésében.
Italian: Compressa ovaloide, gialla, rivestita con film, dai bordi smussati, con impresse le lettere "NVR" su un lato e "SEH" sull'altro.
Hungarian: Sárga, ovális filmtabletta, metszett élekkel, egyik oldalán „NVR", a másik oldalán „SEH" jelöléssel.
Italian: Come prendere Eucreas
Hungarian: Hogyan kell szedni az Eucreas-t?
Italian: Le lesioni della pelle sono una complicanza comune del diabete.
Hungarian: A cukorbetegséghez társuló bőrelváltozások gyakori szövődményei a cukorbetegségnek.
Italian: Nessun aggiustamento di dose
Hungarian: A dózis módosítása nem szükséges.
Italian: Non sono stati effettuati studi in cui la metformina è stata aggiunta a vildagliptin.
Hungarian: A metformin vildagliptin mellé történő adását nem vizsgálták.
Italian: - Per pazienti non adeguatamente controllati con la duplice terapia di associazione con insulina e la dose massima tollerata di metformina:
Hungarian: - Az inzulin és a metformin maximális tolerált dózisának kettős kombinációjával nem megfelelően beállított betegek:
Italian: A seguito di una dose orale, l'emivita apparente terminale di eliminazione è di circa 6,5 ore.
Hungarian: Egyetlen per os adag után a látszólagos terminális felezési idő kb.
Italian: Continui a seguire ogni consiglio dietetico che il medico le ha dato, in particolare se sta seguendo una dieta per il controllo del peso in caso di diabete, deve continuarla durante la terapia con Eucreas.
Hungarian: Különösképpen akkor, ha cukorbetegeknek szóló fogyókúrás étrendet tart, és azt tartsa akkor is, ha Eucreas-t szed.
Italian: Patologie della cute
Hungarian: Bőrbetegségek
Italian: Deve essere prestata cautela nell'iniziare il trattamento con medicinali che possano compromettere in modo acuto la funzione renale (come antipertensivi, diuretici e FANS) in pazienti trattati con metformina.
Hungarian: Metforminnal kezelt betegeknél a veseműködést esetlegesen akutan károsító gyógyszerek (például vérnyomáscsökkentők, vízhajtók és nem-szteroid gyulladáscsökkentők [non steroidal antiinflammatory drugs, NSAIDs]) adásának megkezdésekor elővigyázatosság szükséges.
Italian: • Comune: mal di testa, brividi, nausea (senso di malessere), bassi livelli di glucosio nel sangue,
Hungarian: • Gyakori: fejfájás, hidegrázás, hányinger, alacsony vércukorszint, gyomorégés.
Italian: Viene usato come segue:
Hungarian: A következő módokon alkalmazzák:
Italian: È disponibile in compresse (50 mg, 850 mg, 50 mg e 1.000 mg).
Hungarian: Tabletta (50 mg/850 mg és 50 mg/1 000 mg) formájában kapható.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Eucreas.
Hungarian: Ez a dokumentum az Eucreas-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Vildagliptin/metformina cloridrato
Hungarian: Vildagliptin / metformin-hidroklorid
Italian: Il 14 novembre 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Eucreas, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2007. november 14-én az Európai Bizottság az Eucreas-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: La versione completa dell'EPAR di Eucreas può essere consultata sul sito web dell'Agenzia selezionando website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Eucreas-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Nel settembre 2007, Vildagliptin da solo è stato approvato dall'Unione europea (UE) sotto la denominazione Galvus, mentre la metformina è disponibile nell'UE dal 1959.
Hungarian: A monoterápiában alkalmazott vildagliptint az Európai Unió (EU) 2007 szeptemberében Galvus néven engedélyezte, a metformin pedig már 1959 óta kapható az EU-ban.
Italian: Il comitato ha deciso pertanto che i benefici di Eucreas sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Hungarian: Ezért a bizottság megállapította, hogy az Eucreas alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Italian: Gli effetti collaterali più comuni registrati con Eucreas (osservati in più di 1 paziente su 10) sono nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell'appetito.
Hungarian: Az Eucreas leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az émelygés, hányás, hasmenés, hasi fájdalom és az étvágytalanság.
Italian: Vildagliptin, un inibitore della dipeptidil-peptidasi 4 (DPP-4), agisce inibendo la degradazione degli ormoni "incretine" nell'organismo.
Hungarian: A vildagliptin, amely egy dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátló, azáltal fejti ki hatását, hogy gátolja az „inkretin" hormonok lebomlását a szervezetben.
Italian: Nei pazienti più anziani che assumono Eucreas sarà opportuno monitorare regolarmente la funzione renale.
Hungarian: Az Eucreas-t szedő idősebb betegek vesefunkcióját rendszeresen ellenőrizni kell.
Italian: La dose raccomandata di Eucreas è di una compressa due volte al giorno, una compressa al mattino e una alla sera.
Hungarian: Az Eucreas ajánlott adagja napi két tabletta, amelyek közül az egyiket reggel, a másikat pedig este kell bevenni.
Italian: Si sconsigliano dosi di vildagliptin superiori ai 100 mg.
Hungarian: A 100 mg-nál nagyobb vildagliptin-adag nem ajánlott.
Italian: Altre informazioni su Eucreas
Hungarian: Az Eucreas-szal kapcsolatos egyéb információ:
Italian: Eucreas contiene due principi attivi che svolgono ciascuno un'azione diversa.
Hungarian: Az Eucreas két hatóanyagot tartalmaz, amelyek eltérő módon fejtik ki hatásukat.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Eucreas, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o farmacista.
Hungarian: Amennyiben az Eucreas-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Italian: Il richiedente ha anche presentato i risultati di due studi che dimostrano che i principi attivi nei due dosaggi di Eucreas vengono assorbiti dall'organismo nello stesso modo di quando vengono assunti in compresse separate.
Hungarian: A kérelmező két olyan vizsgálat eredményét is benyújtotta, amelyek azt bizonyították, hogy a hatóanyagok az Eucreas mindkét hatáserősségénél ugyanolyan módon szívódtak fel a szervezetben, mintha különálló tabletta formájában vették volna be azokat.
Italian: Eucreas è indicato nel trattamento del diabete di tipo 2.
Hungarian: Az Eucreas-t a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Eucreas.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Eucreas alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Italian: I pazienti che hanno aggiunto vildagliptin hanno registrato una diminuzione dei livelli di HbA1c dello 0,88% dopo 24 settimane, con un livello iniziale dell'8,38%.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik vildagliptin-kiegészítést kaptak, a HbA1c-szintje 24 hét elteltével a kezdeti 8,38%-os szintről 0,88% százalékponttal csökkent.
Italian: Il CHMP ha deciso che vildagliptin assunto con metformina riduce i livelli di glucosio nel sangue e che l'associazione dei due principi attivi in una sola compressa può aiutare i pazienti ad attenersi al trattamento.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a vildagliptin metforminnal együtt adva csökkenti a vércukorszintet, és a két hatóanyag egy tablettában való kombinálása segíthet a betegeknek a kezelés betartásában.
Italian: Non deve essere usato in pazienti affetti da chetoacidosi diabetica (livelli elevati di chetoni e acidi nel sangue), pre-coma diabetico, problemi ai reni o al fegato, patologie che possono interessare i reni o una malattia che provoca un apporto ridotto di ossigeno ai tessuti, quali insufficienza cardiaca o polmonare o un infarto recente.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akiknél diabéteszes ketoacidózis (ketonok és savak magas szintje a vérben), diabéteszes prekóma, vese- vagy májelégtelenség, a veseműködést esetlegesen befolyásoló állapot, vagy hiányos szöveti oxigénellátást okozó betegség, így szív- vagy tüdőelégtelenség, vagy friss szívroham áll fenn.
Italian: Vildagliptin non funziona quando il livello di glucosio nel sangue è basso.
Hungarian: A vildagliptinnek nincs hatása, amikor a vér glükózszintje alacsony.
Italian: Gli studi effettuati per Galvus quale terapia aggiuntiva alla metformina, metformina e sulfonilurea o metformina e insulina sono stati usati per sostenere l'uso di Eucreas nelle medesime indicazioni.
Hungarian: Azokat a vizsgálatokat, amelyekben a Galvus-t a metforminhoz és szulfonilureához, illetve metforminhoz és inzulinhoz adott kiegészítésként tanulmányozták, az Eucreas azonos javallatú alkalmazásának alátámasztására is felhasználták.
Italian: Vildagliptin si è rivelato più efficace del placebo (trattamento fittizio) nella riduzione dei livelli di HbA1c quando veniva aggiunto alla metformina.
Hungarian: A vildagliptin hatékonyabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) a HbA1c szintjének csökkentésében, ha metforminnal együtt adták.
Italian: Il medicinale, altresì, non deve essere usato nei pazienti con intossicazione etilica (consumo eccessivo di alcol) o alcolismo oppure nell'allattamento.
Hungarian: Nem szabad alkalmazni alkohol-intoxikáció (túlzott alkoholfogyasztás) vagy alkoholizmus esetén, illetve szoptatás alatt sem.
Italian: Eucreas non deve essere usato da persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a vildagliptin, metformina o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti (componenti).
Hungarian: Az Eucreas nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a vildagliptinnel, a metforminnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Italian: La scelta del dosaggio della compressa per iniziare la terapia dipende dal trattamento attualmente seguito dal paziente e dagli effetti previsti di Eucreas, ma si raccomanda di mantenere la dose di metformina analoga a quella già assunta.
Hungarian: A tabletta dózisának kiválasztása a beteg jelenlegi terápiájától és az Eucreas elvárt hatásától függ, de javasolt a már alkalmazott dózishoz hasonló metformin adag alkalmazása.
Italian: Eucreas è un medicinale contenente i principi attivi vildagliptin e metformina cloridrato.
Hungarian: A Eucreas vildagliptin és metformin-hidroklorid hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer.
Italian: Invece, i pazienti che hanno aggiunto il placebo hanno registrato variazioni più ridotte nei livelli di HbA1c, con un aumento dello 0,23%, a partire da un livello iniziale dell'8,3%.
Hungarian: Ezzel szemben a placebo-kiegészítést kapó betegeknél kisebb volt a HbA1c szintjének változása, az a 8,3%-os kezdeti szinthez képest 0,23% százalékponttal nőtt.
Italian: • nei pazienti che stanno già assumendo una combinazione di vildagliptin e metformina in compresse separate;
Hungarian: • olyan betegeknél, akik különálló tablettákban már szedik a szitagliptin és a metformin kombinációját;
Italian: Il CHMP ha altresì notato che la combinazione di vidagliptin e metformina era efficace quale terapia aggiuntiva alla sulfonilurea o all'insulina.
Hungarian: A CHMP azt is tudomásul vette, hogy a vildagliptin és a metformin kombinációja hatékonynak bizonyult a szulfonilureához, illetve inzulinhoz adott kiegészítő terápiában.
Italian: Il risultato dell'azione combinata dei due principi attivi consiste in una riduzione del glucosio presente nel sangue, il che aiuta a controllare il diabete di tipo 2.
Hungarian: A két hatóanyag együttes hatásának eredményeként csökken a vércukorszint, és ez segíti a 2-es típusú cukorbetegség szabályozását.
Italian: In questi studi Galvus è stato confrontato a un placebo ed è stata misurata la concentrazione nel sangue di una sostanza chiamata emoglobina glicosilata (HbA1c), che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
Hungarian: A vizsgálatok során a Galvus-t placebóval hasonlították össze, és a vérben a glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag szintjét mérték, amely azt jelzi, hogy mennyire megfelelő a vércukorszint beállítása.
Italian: Vildagliptin può essere utilizzato con metformina nei pazienti affetti da diabete di tipo 2, la cui malattia non è sufficientemente controllata con la sola metformina.
Hungarian: A vildagliptin metforminnal együtt alkalmazható olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél, akiknek betegségét a monoterápiában adott metforminnal nem lehet megfelelően kontrollálni.
Italian: Quali benefici ha mostrato Eucreas nel corso degli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Eucreas alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Nel diabete di tipo 2 il pancreas non produce una quantità di insulina sufficiente a controllare il livello di glucosio (zucchero) nel sangue ovvero l'organismo non è in grado di utilizzare in modo efficace l'insulina.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelynek során a hasnyálmirigy nem termel a vércukorszint beállításához elegendő mennyiségű inzulint, vagy a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
Italian: I pazienti che già assumono vildagliptin e metformina devono passare alle compresse di Eucreas contenenti le medesime dosi di ciascun principio attivo.
Hungarian: A már vildagliptint és metformint szedő betegeket úgy kell az Eucreas-ra átállítani, hogy mindkét hatóanyagból az addig szedettel megegyező adagokat kapják.
Italian: Vildagliptin riduce anche la quantità di glucosio prodotto dal fegato, aumentando il livello di insulina e riducendo il livello dell'ormone glucagone.
Hungarian: A vildagliptin az inzulinszint növelésével és a glukagon hormon szintjének csökkentésével a máj által termelt glükóz mennyiségét is csökkenti.
Italian: In altri studi, vildagliptin in combinazione con metformina si è rivelato più efficace rispetto al placebo quando usato con sulfonilurea o insulina.
Hungarian: A többi vizsgálat során a metforminnal kombinált vildagliptin hatékonyabbnak bizonyult a szulfonilureával, illetve inzulinnal kombinált placebónál.
Italian: • in combinazione con una sulfonilurea (altro tipo di medicinale antidiabetico) unitamente a dieta ed esercizio, in pazienti il cui diabete non è sufficientemente controllato con metformina e una sulfonilurea;
Hungarian: • szulfonilureával (egy másik típusú cukorbetegség elleni gyógyszer) kombinálva, diétával és a testmozgással kiegészítve olyan betegek esetében, akiknél a metforminnal és egy szulfonilureával végzett kezelés nem szabályozza megfelelően a cukorbetegséget;
Italian: Aumentando il livello delle incretine nel sangue, vildagliptin stimola il pancreas a produrre più insulina quando il livello di glucosio nel sangue è alto.
Hungarian: A vérben az inkretin hormonok szintjének növelésével a vildagliptin több inzulin termelésére serkenti a hasnyálmirigyet, amikor a vér glükózszintje magas.
Italian: Eucreas non deve essere usato da pazienti con insufficienza renale da moderata a grave o con disturbi di fegato.
Hungarian: Az Eucreas nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél közepes fokú vagy súlyos veseproblémák állnak fenn, illetve májbetegségben szenvednek.
Italian: Qual è il rischio associato a Eucreas?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Eucreas alkalmazása?
Italian: L'assunzione di Eucreas durante o subito dopo i pasti può ridurre i problemi di stomaco causati dalla metformina.
Hungarian: A metformin által esetlegesen okozott gyomorproblémákat csökkentheti, ha az Eucreas-t étkezés közben, vagy közvetlenül étkezés után veszik be.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Eucreas, si rimanda al foglio illustrativo.
Hungarian: Az Eucreas alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Italian: • in combinazione con insulina unitamente a dieta ed esercizio, in pazienti il cui diabete non è sufficientemente controllato con insulina a dose stabile e metformina.
Hungarian: • inzulinnal kombinálva, diétával és a testmozgással kiegészítve olyan betegek esetében, akiknél az inzulin állandó adagja és a metformin nem szabályozza megfelelően a cukorbetegséget.
Italian: • in pazienti che non conseguono un controllo sufficiente con la dose massima tollerata di metformina in ionoterapia;
Hungarian: • olyan betegek esetében, akiknél az önmagában alkalmazott metformin legmagasabb tolerált dózisal sem szabályozza megfelelően a cukorbetegséget;
Italian: Quali studi sono stati svolti su Eucreas?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Eucreas-t?
Italian: Come agisce Eucreas?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Eucreas?
Italian: Perché è stato approvato Eucreas?
Hungarian: Miért engedélyezték az Eucreas forgalomba hozatalát?
Italian: Come si usa Eucreas?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Eucreas-t?
Italian: Numero AIC (UE) Nome di fantasia Dosaggio
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Kereskedelmi név
Italian: Forma farmaceutica Via di somministrazi one
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja:
Italian: Il foglio informativo per il medico deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztatónak az alábbi fő üzeneteket kell tartalmaznia:
Italian: • Raccomandazioni di monitoraggio con ECG.
Hungarian: • Az EKG ellenőrzésére vonatkozó ajánlások.
Italian: Non devono essere assunti alimenti nelle 3 ore successive a ciascuna dose.
Hungarian: Az egyes adagok bevétele utáni 3 órán belül nem szabad ételt fogyasztani.
Italian: • Negli Stati Membri in cui è disponibile il registro di sicurezza UE, i materiali informativi devono comprendere i dettagli in merito al registro e alle modalità di inserimento dei pazienti.
Hungarian: • Azokban a tagállamokban, amelyekben az EU biztonságossági nyilvántartása elérhető lesz, az oktatási anyagoknak tartalmazniuk kell a nyilvántartás és a betegek beviteli módjának részleteit.
Italian: • Che esiste un rischio potenziale di teratogenicità e pertanto Eurartesim non deve essere usato in situazioni in cui siano disponibili altri antimalarici idonei ed efficaci.
Hungarian: • A teratogenitás lehetséges kockázata, és hogy az Eurartesim-et nem szabad alkalmazni olyan esetekben, amikor egyéb megfelelő és hatásos malária elleni gyógyszerek állnak rendelkezésre.
Italian: • Che l'assorbimento della piperachina risulta aumentato in presenza di cibo; pertanto, per ridurre questo rischio di prolungamento dell'intervallo QTc, i pazienti devono essere avvisati di assumere le compresse con acqua, senza cibo, almeno tre ore dopo l'ultima assunzione di cibo.
Hungarian: • A piperakin felszívódása fokozódik étel jelenlétében, így a QTc-idő megnyúlási kockázatának csökkentése érdekében a betegeknek javasolni kell, hogy a tabletták bevétele vízzel, étkezés nélkül történjen, legalább 3 órával az utolsó táplálékbevitel után.
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che il titolare dell'AIC fornisca a tutti i medici destinati a prescrivere o a utilizzare Eurartesim un pacchetto informativo per gli operatori sanitari, contenente quanto segue:
Hungarian: A tagállamoknak gondoskodniuk kell róla, hogy a Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja az összes olyan orvos számára, aki várhatóan felírja majd az Eurartesim-et, biztosítsa az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási csomagot, amely a következőket tartalmazza:
Italian: • L'esistenza e l'ambito di applicazione del registro delle gravidanze e le informazioni sulle modalità di inserimento delle pazienti.
Hungarian: • A terhességi nyilvántartás létezése és köre, valamint annak részletei, hogy hogyan kell ebbe betegeket bevinni.
Italian: Condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale da attuarsi negli Stati Membri
Hungarian: A tagállamok által bevezetendő feltételek vagy korlátozások, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára