FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het geneesmiddel is beschikbaar in geperforeerde blisterverpakkingen (eenheidsafleververpakkingen) met eenheidsdoses die 6 x 1 tablet bevatten.
Danish: Sivextro-tabletterne fås i perforeret enkeltdosisblister med 6 x 1 tabletter.
Dutch: Deze effecten vertoonden tekenen van reversibiliteit en traden op bij blootstellingsniveaus van tedizolid in het plasma (AUC) die ≥ 6 maal hoger waren dan de plasmablootstelling bij de therapeutische dosis bij de mens.
Danish: Disse virkninger viste evidens for reversibilitet og sås ved tedizolid-plasmaeksponeringer (AUC), der var ≥6 gange højere end plasmaeksponeringen ved den humane terapeutiske dosis.
Dutch: Het veiligheidsprofiel was vergelijkbaar bij patiënten die alleen intraveneus tedizolidfosfaattoegediend kregen ten opzichte van patiënten die alleen oraal tedizolidfosfaat toegediend kregen, met uitzondering van een groter aantal gemelde maagdarmaandoeningen bij orale toediening.
Danish: Sikkerhedsprofilen var sammenlignelig hos patienter, der fik monoterapi med tedizolidphosphat intravenøst, og patienter, der fik monoterapi med tedizolidphosphat oralt, bortset fra at der blev rapporteret om flere gastrointestinale forstyrrelser ved oral administration.
Dutch: Abdominaal ongemak Droge mond
Danish: Abdominalt ubehag Mundtørhed
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat dinatriumtedizolidfosfaat overeenkomend met 200 mg tedizolidfosfaat.
Danish: Hvert hætteglas med pulver indeholder dinatriumtedizolidphosphat svarende til 200 mg tedizolidphosphat.
Dutch: Daarom kan oraal toegediend Sivextro leiden tot remming van BCRP in de darmen.
Danish: Oralt administreret Sivextro kan derfor medføre hæmning af BCRP intestinalt.
Dutch: In geval van een tijdsspanne van minder dan 8 uur vóór de volgende dosis, moet de patiënt wachten tot de volgende geplande dosis.
Danish: Hvis der er under 8 timer til næste dosis, skal patienten vente til næste dosis.
Dutch: Tedizolid was positief in een in vitro chromosomale aberratietest met longcellen van Chinese hamsters, maar negatief voor genotoxiciteit in andere in vitro-testen (Ames-test, mutageniteitstest met lymfoomcellen van muizen) en in vivo in een micronucleustest in beenmerg van muizen.
Danish: Tedizolid var positivt for genotoksicitet i en in vitro-analyse af kromosomafvigelser i lungeceller fra kinesisk hamster, men negativt i andre in vitro-analyser (Ames' analyse, mutagenicitet i lymfomer hos mus) og i en in vivo-analyse af mikronukleus i knoglemarv hos mus.
Dutch: Deze gebeurtenissen zijn waargenomen met een ander lid van de oxazolidinonklasse waarbij de toedieningsduur langer was dan die aanbevolen voor tedizolidfosfaat.
Danish: Disse bivirkninger er observeret ved administration af et andet antibiotikum i oxazolidinon-klassen over en længere periode end den, der anbefales for tedizolidphosphat.
Dutch: Als u uw geneesmiddel bent vergeten in te nemen, neem de vergeten dosis dan zo snel mogelijk in, tot 8 uur vóór de geplande volgende dosis.
Danish: Hvis du har glemt at tage din dosis, skal du tage den manglende dosis så hurtigt som muligt, hvis der er mere end 8 timer til den næste planlagte dosis.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.
Dutch: • Droge mond, obstipatie (verstopping), stoornis in de spijsvertering, pijn/ongemak in de buik,
Danish: • Mundtørhed, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, smerter/ubehag i maven,
Dutch: • Gewrichtspijn, spierspasmen, rugpijn, nekpijn, pijn/ongemak in armen of benen, verminderde grijpkracht
Danish: • Ledsmerter, muskelspasmer, rygsmerter, nakkesmerter, smerter/ubehag i lemmerne, nedsat gribestyrke
Dutch: Verminderde nierfunctie De dosering hoeft niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Danish: Nedsat nyrefunktion Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Dutch: Uw arts heeft beslist of Sivextro geschikt is voor de behandeling van uw infectie.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Din læge vil tage stilling til, om Sivextro er egnet til at behandle din infektion.
Dutch: Elke injectieflacon bevat dinatriumtedizolidfosfaat overeenkomend met 200 mg tedizolidfosfaat.
Danish: Hvert hætteglas indeholder dinatriumtedizolidphosphat svarende til 200 mg tedizolidphosphat.
Dutch: Pijn op de infusieplaats Prikkelbaarheid Pyrexie
Danish: Smerter ved infusionsstedet Irritabilitet
Dutch: De vaakst waargenomen mutaties bij stafylokokken en enterokokken die tot resistentie tegen oxazolidinon resulteren, vinden plaats in één of meer kopieën van de 23S rRNA-genen (G2576U en T2500A).
Danish: Det er mutationer i en eller flere kopier af 23S rRNA-generne (G2576U og T2500A), der hyppigst resulterer i oxazolidinon-resistens hos stafylokokker og enterokokker.
Dutch: verminderde grijpkracht
Danish: Nedsat gribestyrke
Dutch: 6 injectieflacons
Danish: 6 hætteglas
Dutch: Het geneesmiddel is beschikbaar in verpakkingen die 1 of 6 injectieflacons bevatten.
Danish: Sivextro fås i pakninger med 1 eller 6 hætteglas.
Dutch: • Wazig zien, glasvochttroebeling (kleine vlekjes die voor uw ogen lijken te zweven)
Danish: • Sløret syn, "flyvende fluer" (små partikler i synsfeltet)
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasetiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dutch: Elke injectieflacon is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Danish: Hætteglassene er kun til engangsbrug.
Dutch: Alternatieve therapieën dienen overwogen te worden bij behandeling van patiënten met neutropenie en ABSSSI (zie rubriek 5.1).
Danish: Andre behandlingsregimer bør overvejes ved behandling af patienter med neutropeni og akutte bakterieinfektioner i hud og hudstrukturer (se pkt.
Dutch: In een klinisch onderzoek om de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis (2 mg) midazolam (CYP3A4-substraat) alleen of in combinatie met tedizolidfosfaat (eenmaal daags 200 mg orale dosis gedurende 10 dagen) te vergelijken waren de AUC en Cmax van midazolam respectievelijk 81 % wanneer gelijktijdig toegediend met tedizolidfosfaat en 83 % wanneer alleen toegediend.
Danish: I et klinisk studie, der sammenlignede enkeltdosisfarmakokinetikken (2 mg) for midazolam (CYP3A4substrat) alene eller i kombination med tedizolidphosphat (200 mg oral dosis en gang dagligt i 10 dage), var midazolam AUC og Cmax, når det blev administreret sammen med tedizolidphosphat, henholdsvis 81% og 83% af midazolam AUC og Cmax, når dette blev administreret alene.
Dutch: Sivextro 200 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Danish: Sivextro 200 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Dutch: De Cmax en AUC van tedizolid namen ongeveer dosisproportioneel toe binnen het enkelvoudige orale dosisbereik van 200 mg tot 1200 mg en binnen het intraveneuze dosisbereik van 100 mg tot 400 mg. Steady-stateconcentraties worden binnen 3 dagen bereikt en wijzen op een bescheiden accumulatie van de werkzame stof van ongeveer 30 % na meerdere orale of intraveneuze eenmaal daagse toedieningen, zoals voorspeld door een halfwaardetijd van ongeveer 12 uur.
Danish: Steady state-koncentrationen nås i løbet af 3 dage og tyder på en beskeden akkumulation af aktivt stof på ca. 30 % efter flere orale eller intravenøse doser en gang dagligt som forudberegnet på grundlag af en halveringstid på ca. 12 timer.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u denkt dat u een dosis heeft gemist.
Danish: Hvis en dosis er glemt Kontakt lægen eller sundhedspersonalet med det samme, hvis du tror, at en dosis måske er glemt.
Dutch: Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Danish: Hvis du har fået for meget Sivextro
Dutch: Nasale droogheid Pulmonale congestie
Danish: Tørhed i næsen Lungestase
Dutch: Als een dosis wordt vergeten, moet deze zo snel mogelijk aan de patiënt worden toegediend, tot 8 uur vóór de geplande volgende dosis.
Danish: Hvis en patient ikke har fået en planlagt dosis, skal patienten så hurtigt som muligt have den glemte dosis, hvis der er mere end 8 timer til næste planlagte dosis.
Dutch: Die is te vinden op de doos of op de blisterverpakking na ‘EXP'.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken eller blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dutch: De aanbevolen dosering is 200 mg eenmaal daags gedurende zes dagen.
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg én gang dagligt i 6 dage.
Dutch: Meer informatie is te vinden in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Danish: Yderligere oplysninger findes i resuméet af risikostyringsplanen .
Dutch: Patiënten die met de infusie starten, kunnen op de tabletten overschakelen wanneer dit gepast is.
Danish: Patienter, der er sat i behandling med infusion, kan skifte til tabletterne, når det er hensigtsmæssigt.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Sivextro zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Sivextro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Sivextro
Danish: Andre oplysninger om Sivextro
Dutch: Hoewel de infecties in de onderzoeken niet ernstig waren, was het CHMP van mening dat de resultaten ook van toepassing zijn op ernstige infecties.
Danish: Skønt infektionerne i undersøgelserne ikke var svære, fandt CHMP, at resultaterne også gælder for svære infektioner.
Dutch: Het bevat de werkzame stof tedizolid.
Danish: Det indeholder det aktive stof tedizolid.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Sivextro.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Sivextro.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 maart 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Sivextro verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Sivextro den 23. marts 2003.
Dutch: Het werkt door te voorkomen dat bepaalde bacteriën eiwitten aanmaken, waardoor de groei ervan wordt gestopt.
Danish: Det virker ved at forhindre visse bakterier i at danne proteiner, så deres vækst standser.
Dutch: In het eerste onderzoek genas 85,5% van de patiënten die met Sivextro waren behandeld en in het tweede onderzoek 88,0%, ten opzichte van respectievelijk 86,0% en 87,7% van de patiënten die met linezolid waren behandeld.
Danish: 85,5% af de patienter, der blev behandlet med Sivextro i den første undersøgelse, og 88,0 % i den anden undersøgelse, blev helbredt, sammenholdt med henholdsvis 86,0 % og 87,7 % af dem, der blev behandlet med linezolid.
Dutch: Deze bijwerkingen waren over het algemeen licht of matig van ernst.
Danish: Disse bivirkninger var sædvanligvis lette eller moderate.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Sivextro is vergelijkbaar met dat van linezolid en werd aanvaardbaar geacht.
Danish: Sikkerhedsprofilen af Sivextro fandtes at være sammenlignelig med linezolid og blev anset for acceptabel.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sivextro groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Sivextro opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: In beide onderzoeken werden patiënten gedurende zes dagen behandeld met Sivextro, waarna deze behandeling werd vergeleken met tien dagen linezolid.
Danish: I begge undersøgelser fik patienterne 6 dages behandling med Sivextro, som blev sammenlignet med 10 dages behandling med linezolid.
Dutch: In beide studies was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie de infectie na behandeling was genezen.
Danish: I begge undersøgelser blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på den andel af patienterne, hos hvem infektionen var helbredt efter behandlingen.
Dutch: Waarom is Sivextro goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Sivextro godkendt?
Dutch: Alvorens Sivextro te gebruiken, moeten artsen hun officiële richtsnoeren over het correcte gebruik van antibiotica raadplegen.
Danish: Ved ordination af Sivextro bør lægen tage hensyn til officielle retningslinjer for forsvarlig brug af antibiotika.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Sivextro te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Sivextro?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Sivextro (die bij 2 tot 7 op de 100 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, hoofdpijn, diarree en braken.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Sivextro (kan forekomme hos mellem 2 og 7 ud af 100 personer), er kvalme, hovedpine, diarré og opkastning.
Dutch: De werkzame stof in Sivextro, tedizolid, is een soort antibioticum genaamd oxazolidinon.
Danish: Det aktive stof i Sivextro, tedizolid, er et antibiotikum af typen oxazolidinoner.
Dutch: Sivextro was ten minste even werkzaam als linezolid bij het genezen van de infectie.
Danish: Sivextro var mindst lige så effektivt som linezolid til at helbrede infektionen.
Dutch: In het licht van de behoefte aan nieuwe antibiotica gericht op multiresistente bacteriën, vooral antibiotica die als orale (via de mond toegediende) formulering verkrijgbaar zijn, concludeerde het CHMP dat Sivextro een waardevolle alternatieve behandelingsoptie kan zijn voor bacteriële infecties van de huid en van huidstructuren.
Danish: Da der er behov for nye antibiotika, der virker på multiresistente bakterier, navnlig dem, der fås i en formulering til indgift gennem munden (oralt), konkluderede CHMP, at Sivextro kunne være et værdifuldt behandlingsalternativ ved bakterielle infektioner i hud og underliggende væv.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Sivextro veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Sivextro, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Sivextro.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Sivextro bør anvendes.
Dutch: Sivextro werd vergeleken met linezolid (een ander oxazolidinon) in twee hoofdonderzoeken waarbij in totaal ongeveer 1 333 patiënten betrokken waren met acute bacteriële infecties van de huid en van huidstructuren, zoals cellulitis, huidabcessen en wondinfecties.
Danish: Sivextro blev sammenlignet med linezolid (et andet oxazolidinon) i to hovedundersøgelser, hvori der deltog i alt 1 333 patienter med akutte bakterielle infektioner i hud og underliggende væv såsom cellulitis, hudabscesser og sårinfektioner.
Dutch: Hoe werkt Sivextro?
Danish: Hvordan virker Sivextro?
Dutch: Sivextro is verkrijgbaar in de vorm van een poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) en als tabletten (200 mg).
Danish: Sivextro fås som et pulver, der anvendes til at fremstille en injektionsvæske, som gives med drop i en vene (infusion), og som tabletter (200 mg).
Dutch: Sivextro is een antibioticum dat bij volwassenen wordt gebruikt voor de behandeling van acute (kortdurende) bacteriële infecties van de huid en van huidstructuren (weefsel onder de huid) zoals cellulitis (ontsteking van het diepe huidweefsel), huidabcessen en wondinfecties.
Danish: Sivextro er et antibiotikum, der anvendes hos voksne til behandling af kortvarige (akutte) bakterielle infektioner i hud og underliggende væv såsom betændelse i de dybe lag af huden (cellulitis), bylder (hudabscesser) og sårinfektioner.
Dutch: Er is aangetoond dat Sivextro werkt tegen bacteriën (zoals methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)) waarbij standaardantibiotica niet werken.
Danish: som sædvanlige antibiotika ikke virker mod (såsom meticillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA)).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sivextro in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Sivextro?
Dutch: Sivextro is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Danish: Lægemidlet Sivextro udleveres kun efter recept.
Dutch: Wat is Sivextro en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Sivextro, og hvad anvendes det til?
Dutch: Hoe wordt Sivextro gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Sivextro?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Sivextro te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Sivextro anvendes så sikkert som muligt.
Dutch: Welke voordelen bleek Sivextro tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Sivextro?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Sivextro.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Sivextro, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Sivextro.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Sivextro, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Sivextro.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Sivextro fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor een lijst van bacteriën waartegen Sivextro werkzaam is.
Danish: En liste over de bakterier, som Sivextro virker mod, findes i produktresuméet, der også er en del af denne EPAR.
Dutch: 74,2 mg Implantaat
Danish: 74,2 mg Implantat
Dutch: Subcutaan gebruik Sachet (PET/LDPE/Alu)
Danish: Subkutan anvendelse Brev (PET/LDPE/Alu)
Dutch: 4 implantaten + 1 applicator
Danish: 4 implantater + 1 applikator
Dutch: EU/1/19/1369/001 Sixmo
Danish: ,MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administrationsvej Indre emballage Pakningsstørrelse EU/1/19/1369/001 Sixmo
Dutch: Overige informatie over Sixmo
Danish: Andre oplysninger om Sixmo
Dutch: Meer informatie over Sixmo is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Danish: Yderligere information om Sixmo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Dutch: Het middel is uitsluitend op ‘speciaal' doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Danish: Lægemidlet fås kun på "særlig" recept.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Sixmo continu gevolgd.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Sixmo løbende overvåget.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Sixmo (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, constipatie en slapeloosheid.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Sixmo (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er hovedpine, forstoppelse og søvnløshed.
Dutch: Sixmo (buprenorfine)
Danish: Sixmo (buprenorphin)
Dutch: Het bedrijf zal ook een waarschuwingskaart verstrekken die patiënten te allen tijde bij zich moeten dragen en aan andere professionele zorgverleners moeten tonen voordat zij een medische behandeling krijgen.
Danish: Virksomheden skal også udlevere et patientkort, som patienterne til enhver tid skal have på sig og vise andet sundhedspersonale, før de modtager nogen form for lægebehandling.
Dutch: Sixmo wordt gebruikt bij volwassenen die al stabiel zijn op onder de tong toegediend buprenorfine (maximaal 8 mg/dag) en ook medische, sociale en psychologische ondersteuning krijgen.
Danish: Sixmo anvendes til voksne, som allerede er stabile, når de tager buprenorphin under tungen (højst 8 mg pr. dag), og som også får medicinsk, social og psykologisk støtte.
Dutch: Het bevat de werkzame stof buprenorfine.
Danish: Det indeholder det aktive stof buprenorphin.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen in samenhang met het inbrengen en verwijderen van het implantaat zijn pijn, jeuk, kneuzing, bloeding, rode huid en huiduitslag op de plaats van het implantaat.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved indsættelse og fjernelse af implantatet er smerter, kløe, blå mærker, blødning, rødmen af huden og udslæt på implantationsområdet.
Dutch: De patiënt ontvangt vier implantaten, die onder lokale anesthesie aan de binnenzijde van de bovenarm worden ingebracht en daar gedurende 6 maanden worden achtergelaten.
Danish: Patienten får fire implantater, der indsættes under lokalanæstesi i indersiden af overarmen og beholdes i 6 måneder.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Sixmo te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Sixmo?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Sixmo groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Sixmo opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Een overzicht van Sixmo en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: En oversigt over Sixmo, og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: Bovendien zal het bedrijf een studie uitvoeren om breuken en andere complicaties bij de inbrenging en verwijdering van de implantaten in de klinische praktijk te onderzoeken.
Danish: Virksomheden vil desuden gennemføre en undersøgelse for at undersøge implantatbrud og andre komplikationer i forbindelse med indsættelse og fjernelse af implantater i klinisk praksis.
Dutch: De werkzame stof in Sixmo, buprenorfine, is een partiële opioïdeagonist (wat betekent dat de stof werkt als een opioïde, maar minder krachtig).
Danish: Det aktive stof i Sixmo, buprenorphin, er en partiel opioid-agonist (dvs., at det virker som et opioid, men mindre kraftfuldt).
Dutch: Sixmo mag niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die ‘opioïdantagonisten' (naltrexon en nalmefeen) worden genoemd.
Danish: Sixmo må ikke anvendes sammen med lægemidler, der kaldes "opioidantagonister" (naltrexon og nalmelfen).
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt door patiënten die geen MRI-scan kunnen krijgen en door patiënten die een overmatige vorming van littekenweefsel hebben gehad, aangezien dit het lokaliseren en verwijderen van de implantaten zou bemoeilijken.
Danish: Det må heller ikke anvendes af patienter, der ikke kan få en MR-scanning, og af patienter, der har haft en unormal kraftig dannelse af arvæv, da dette ville vanskeliggøre lokalisering og fjernelse af implantater.
Dutch: Inbrengen en verwijderen van het implantaat moet worden uitgevoerd door een arts die ervaring heeft met kleine chirurgische ingrepen en is opgeleid in het uitvoeren van de inbreng- en verwijderingsprocedures.
Danish: Indsættelse og fjernelse af implantatet skal foretages af en læge, der har erfaring i mindre kirurgiske indgreb, og som er uddannet til at gennemføre procedurerne for indsættelse og fjernelse.
Dutch: Sixmo is een implantaat dat wordt gebruikt voor de behandeling van een verslaving aan opioïden zoals heroïne of morfine.
Danish: Sixmo er et implantat, som anvendes til at behandle afhængighed af opioider som f.eks. heroin eller morfin.
Dutch: Uit de belangrijkste studies bleek dat Sixmo effectiever was dan placebo en ten minste even doeltreffend als sublinguaal buprenorfine bij de behandeling van opioïdenafhankelijkheid.
Danish: Hovedstudierne viste, at Sixmo var mere effektivt end placebo og mindst lige så effektivt som buprenorphin i sublingual form til behandling af opioidafhængighed.