FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with rituximab in combination with methotrexate over multiple courses resulted in sustained improvements in the clinical signs and symptoms of RA, as indicated by ACR, DAS28-ESR and EULAR responses which was evident in all patient populations studied (Figure 2).
French: Efficacité à long terme après plusieurs cycles de traitement Sur plusieurs cycles de traitement et dans toutes les populations de patients étudiées (Figure 2), le traitement par le rituximab associé au méthotrexate a montré une amélioration prolongée des signes cliniques et des symptômes de la PR (selon les scores ACR, DAS28-VS, et les réponses EULAR).
English: Contraindications for use in non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia Hypersensitivity to the active substance or to murine proteins, or to any of the other excipients listed in section 6.1.
French: Contre-indications d'utilisation dans la polyarthrite rhumatoïde, la granulomatose avec polyangéite, la polyangéite microscopique et le pemphigus vulgaris Hypersensibilité connue à la substance active ou aux protéines d'origine murine, ou à l'un des autres excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: Rixathon 100 mg concentrate for solution for infusion Each 10 mL vial contains 100 mg of rituximab.
French: Rixathon 100 mg solution à diluer pour perfusion Chaque flacon de 10 mL contient 100 mg de rituximab.
English: A total of 19/34 (56%) patients with PV, who were treated with rituximab, tested positive for ADA antibodies by 18 months.
French: Après 18 mois, un total de 19/34 (56 %) patients PV qui étaient traités par le rituximab ont présenté un résultat positif aux ADAs.
English: **: only applicable to patients achieving a CR;
French: *: applicable uniquement aux patients ayant atteint une RC, RPn, RP ;
English: A small number of cases of hepatitis-B reactivation, some with fatal outcome, have been reported in granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients receiving rituximab in the postmarketing setting.
French: Depuis la commercialisation, un faible nombre de cas de réactivation du virus de l'hépatite B, dont certains ayant eu une issue fatale, ont été rapportés chez des patients atteints de granulomatose avec polyangéite et polyangéite microscopique recevant du rituximab.
English: Since hypotension may occur during rituximab infusion, consideration should be given to withholding anti-hypertensive medicinal products 12 hours prior to the Rixathon infusion.
French: L'éventualité d'une hypotension pendant la perfusion de rituximab doit faire envisager l'arrêt du traitement antihypertenseur 12 heures avant la perfusion.
English: The most common infections in the rituximab arm included upper respiratory tract infections, gastroenteritis, urinary tract infections and herpes zoster.
French: Les infections les plus courantes dans le groupe ayant reçu le rituximab comprenaient les infections des voies respiratoires supérieures, les gastro-entérites, les infections des voies urinaires et le zona.
English: A higher proportion of patients receiving the original rituximab/MTX treatment also had no erosive progression over 56 weeks (Table 13).
French: Le pourcentage de patients sans progression radiographique après 56 semaines a été également significativement plus élevé dans le groupe de patients traités à l'origine par le rituximab/MTX (Tableau 13).
English: Rixathon 500 mg concentrate for solution for infusion Each 50 mL vial contains 500 mg of rituximab.
French: Rixathon 500 mg solution à diluer pour perfusion Chaque flacon de 50 mL contient 500 mg de rituximab.
English: Hypertonia, myalgia, arthralgia, back pain, neck pain, pain
French: Hypertonie, myalgie, arthralgie, douleurs dorsales, douleurs cervicales, douleurs
English: • If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
English: Overall response rate* chi-squared test p value odds ratio (95% CI) Complete response (CR/CRu) rate* chi-squared test p value odds ratio (95% CI)
French: Taux de réponse globale* valeur de p issue du test de Khi-2 odds ratio (IC à 95 %)
English: If you have rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis or pemphigus vulgaris also tell your doctor
French: Si vous êtes traité pour une polyarthrite rhumatoïde, une granulomatose avec polyangéite, une polyangéite microscopique ou un pemphigus vulgaris, prévenez également votre médecin
English: Neurologic disorders
French: Troubles neurologiques
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
French: (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
English: B lymphocytes are involved in the cause of these conditions.
French: Des cellules du sang, appelés lymphocytes, B sont impliqués dans ces affections.
English: If a patient develops PML, the dosing of Rixathon must be permanently discontinued.
French: En cas d'apparition d'une LEMP, le traitement par Rixathon devra être définitivement arrêté.
English: The chemotherapy should be given after the Rixathon infusion.
French: La chimiothérapie doit être administrée après la perfusion de Rixathon.
English: % HAQ-DI MCID Mean change in FACIT-T
French: Evolution moyenne de l'indice d'incapacité HAQ-DI % HAQ-DI MCID
English: c) If you are being treated for granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis
French: c) Si vous êtes traité pour une granulomatose avec polyangéite ou une polyangéite microscopique
English: The most frequent adverse reactions considered due to receipt of rituximab IRRs.
French: Les effets indésirables les plus fréquents considérés comme liés à l'administration du rituximab ont été les RLPs.
English: Infusionrelated reactions3 (generalised oedema, bronchospas m, wheezing, laryngeal oedema, angioneuroti c oedema, generalised pruritus, anaphylaxis, anaphylactoi d reaction)
French: Réactions liées à la perfusion3 (œdème généralisé, bronchospasme, sifflements respiratoires, œdème laryngé, œdème de Quincke, prurit généralisé, anaphylaxie, réactions anaphylactoïdes
English: d) Granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis
French: d) Granulomatose avec polyangéite ou polyangéite microscopique
English: Mean Cmax for serum rituximab following first infusion was 170 to 175 μg/mL for 2 x 500 mg dose and 317 to 370 μg/mL for 2 x 1,000 mg dose.
French: La Cmax moyenne sérique du rituximab après la première perfusion variait de 170 à 175 µg/mL à la dose 2 × 500 mg, et de 317 à 370 µg/mL à la dose 2 × 1 000 mg.
English: Immunoglobulins - IgM), chemical disturbances in the blood caused by break-down of dying cancer cells
French: • augmentation à court terme de la quantité de certains types d'anticorps dans le sang (dénommés immunoglobulines - IgM), des perturbations chimiques dans le sang induites par la destruction des cellules cancéreuses
English: d) If you are being treated for granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis
French: d) Si vous êtes traité pour une granulomatose avec polyangéite ou une polyangéite microscopique
English: Alternative subsequent, faster, infusion schedule
French: Possibilité d'un schéma de perfusion plus rapide pour les perfusions ultérieures
English: Hypercholestero lemia
French: Hypercholestérolé mie
English: • pain in the tummy
French: • Douleur lors de la miction
English: Hypertension Flushing
French: Hypertension Bouffées vasomotrices
English: The recommended dose of Rixathon used as a maintenance treatment for patients with previously untreated follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 2 months (starting 2 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (12 infusions in total).
French: • Lymphome folliculaire non précédemment traité La posologie de Rixathon recommandée en traitement d'entretien, chez les patients atteints de lymphome folliculaire non précédemment traité ayant répondu à un traitement d'induction, est de 375 mg/m² de surface corporelle, administrés une fois tous les 2 mois (en commençant 2 mois après la dernière dose du traitement d'induction) jusqu'à progression de la maladie ou pendant une durée maximale de deux ans (12 perfusions au total).
English: Rixathon 100 mg concentrate for solution for infusion Rixathon 500 mg concentrate for solution for infusion
French: Rixathon 100 mg solution à diluer pour perfusion Rixathon 500 mg solution à diluer pour perfusion
English: Hepatitis B virus
French: Réactivation du virus de l'hépatite B
English: Adverse reactions are listed in Table 2.
French: Liste tabulée des effets indésirables Les effets indésirables sont listés dans le Tableau 2.
English: Lung infiltration
French: Infiltrats pulmonaires
English: • heart problems - such as reduced heart rate or chest pain (angina)
French: • problèmes cardiaques - notamment réduction de la fréquence cardiaque ou douleur thoracique
English: Rheumatoid arthritis only
French: Polyarthrite rhumatoïde uniquement
English: c) Rheumatoid arthritis
French: c) Polyarthrite rhumatoïde
English: migraine, dizziness
French: sciatique, migraine, étourdissement
English: The recommended dose of Rixathon in combination with chemotherapy for induction treatment of previously untreated or relapsed/ refractory patients with follicular lymphoma is: 375 mg/m2 body surface area per cycle, for up to 8 cycles.
French: La posologie de Rixathon en association à une chimiothérapie en traitement d'induction chez les patients atteints de lymphome folliculaire n'ayant jamais été précédemment traités, en rechute ou réfractaires, est de 375 mg/m² de surface corporelle par cure et ce, jusqu'à 8 cures.
English: Clinical experience in Non-Hodgkin's lymphoma and in chronic lymphocytic leukaemia
French: Expérience clinique dans les lymphomes non-hodgkiniens et dans la leucémie lymphoïde chronique
English: Mean Cmax for serum rituximab following first infusion ranged from 157 to 171 μg/mL for 2 x 500 mg dose and ranged from 298 to 341 μg/mL for 2 x 1,000 mg dose.
French: Après la première perfusion, la Cmax moyenne sérique du rituximab variait de 157 à 171 µg/mL à la dose 2 × 500 mg, et de 298 à 341 µg/mL à la dose 2 × 1 000 mg.
English: For retreatment with Rixathon monotherapy for patients who have responded to previous treatment with rituximab monotherapy for relapsed/refractory follicular lymphoma, the recommended dose is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks (see section 5.1).
French: La posologie recommandée dans le cas d'un retraitement par Rixathon en monothérapie chez les patients ayant un lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire qui avaient répondu à un traitement antérieur par le rituximab en monothérapie est de 375 mg/m² de surface corporelle, administrés en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant quatre semaines (voir rubrique 5.1).
English: The incidence of infusion-related symptoms decreased substantially with subsequent infusions and is < 1% of patients by the eighth cycle of rituximab (containing) treatment.
French: L'incidence des symptômes liés à la perfusion a considérablement diminué lors des perfusions ultérieures pour atteindre moins de 1 % à la huitième cure de rituximab.
English: • A feeling of fullness or a throbbing pain behind the nose, cheeks and eyes (sinusitis), pain in the abdomen, vomiting and diarrhoea, breathing problems
French: • Sensation de plénitude ou de douleur pulsatile au niveau du nez, des joues et des yeux (sinusite),
English: Late neutropenia2
French: Neutropéni e tardive2
English: The recommended dose of Rixathon used as a maintenance treatment for patients with relapsed/refractory follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 3 months (starting 3 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (8 infusions in total).
French: • Lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire La posologie de Rixathon recommandée en traitement d'entretien, chez les patients atteints de lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire ayant répondu à un traitement d'induction, est de 375 mg/m² de surface corporelle, administrés une fois tous les trois mois (en commençant 3 mois après la dernière dose du traitement d'induction) jusqu'à progression de la maladie ou pendant une durée maximale de deux ans (8 perfusions au total).
English: Table 10a First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Overview of efficacy results for rituximab plus FC vs. FC alone - 48.1 months median observation time
French: Résumé des résultats d'efficacité du rituximab + FC vs FC seule - durée médiane d'observation : 48,1 mois
English: Rixathon 100 mg concentrate for solution for infusion Rixathon 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab
French: Rixathon 100 mg solution à diluer pour perfusion Rixathon 500 mg solution à diluer pour perfusion rituximab
English: Regular full blood counts, including neutrophil and platelet counts, should be performed during Rixathon therapy.
French: Pendant le traitement par Rixathon, une surveillance régulière de la numération formule sanguine, incluant une numération des neutrophiles et des plaquettes, doit être réalisée.
English: How Rixathon is given How it is given
French: Comment Rixathon est-il administré ?
English: Rixathon is for intravenous use.
French: Rixathon doit être administré par voie intraveineuse.
English: However, because maternal IgG is excreted in human milk, and rituximab was detectable in milk from lactating monkeys, women should not breast-feed while treated with Rixathon and for 12 months following Rixathon treatment.
French: Cependant, les IgG maternelles passent dans le lait, et le rituximab a été détecté dans le lait maternel chez le singe.
English: In a multi-centre, single-arm trial, 58 patients with relapsed or chemoresistant low grade or follicular B cell NHL, who had achieved an objective clinical response to a prior course of rituximab, were re-treated with 375 mg/m2 of rituximab as intravenous infusion weekly for four doses.
French: Retraitement, administration une fois par semaine pendant 4 semaines Dans un essai multicentrique à un seul bras, 58 patients ayant une masse tumorale importante, un lymphome folliculaire non-hodgkinien à cellules B ou un lymphome de bas grade, en rechute ou chimiorésistant, qui avaient présenté une réponse clinique objective à une cure précédente de rituximab, ont été retraités avec une dose de 375 mg/m² de rituximab en perfusion intraveineuse, une fois par semaine pendant quatre semaines.
English: Infusion related reactions4, angioedema
French: Réactions liées à la perfusion, angio-oedème
English: Secondary efficacy Overall survival (median) log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction
French: Critères secondaires d'efficacité Survie globale (médiane) valeur de p log-rank hazard ratio (IC à 95 %) réduction du risque
English: This may be months from now.
French: Le retraitement pourra être effectué après plusieurs mois.
English: At 24 months, estimates for overall survival were 68.2% in the R-CHOP arm compared to 57.4% in the CHOP arm. A subsequent analysis of the duration of overall survival, carried out with a median follow-up duration of 60 months, confirmed the benefit of R-CHOP over CHOP treatment (p=0.0071), representing a risk reduction of
French: Une analyse ultérieure de la durée globale de survie, avec une durée médiane de suivi de 60 mois, a confirmé le bénéfice du protocole R-CHOP par rapport au protocole CHOP (p = 0,0071), représentant une réduction du risque de 32 %.
English: ESR
French: SG
English: Maintenance treatment with rituximab led to a clinically relevant and statistically significant improvement in the primary endpoint, PFS, (time from maintenance randomisation to relapse, disease progression or death) when compared to observation alone (p < 0.0001 log-rank test).The median PFS was 42.2 months in the rituximab maintenance arm compared to 14.3 months in the observation arm.
French: Le traitement d'entretien par le rituximab a amélioré de façon cliniquement et statistiquement significative le critère principal, la SSP (délai entre la randomisation pour le traitement d'entretien et la rechute, la progression de la maladie ou le décès) comparativement à l'observation seule (p < 0,0001, test log-rank).
English: 150 patients originally randomised to placebo + MTX in Trial 1 received at least one course of RTX + MTX by one year * p < 0.05, ** p < 0.001.
French: Dans l'essai 1, au bout d'un an, 150 patients randomisés au départ dans le groupe de traitement placebo+MTX ont reçu au moins un cycle de traitement avec Rituximab + méthotrexate.
English: Rixathon is indicated for the treatment of previously untreated patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy.
French: Rixathon est indiqué en association à une chimiothérapie pour le traitement des patients présentant un lymphome folliculaire de stade III-IV n'ayant jamais été précédemment traités.
English: This medicine contains 11.5 mmol (or 263.2 mg) sodium per 50 mL vial.
French: Ce médicament contient 11,5 mmol (ou 263,2 mg) de sodium par flacon de 50 mL.
English: Primary efficacy Progression-free survival (median) log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction
French: Critère principal d'efficacité Survie sans progression (médiane) valeur de p log-rank hazard ratio (IC à 95 %) réduction du risque
English: This medicine contains 2.3 mmol (or 52.6 mg) sodium per 10 mL vial.
French: Ce médicament contient 2,3 mmol (ou 52,6 mg) de sodium par flacon de 10 mL.
English: • Skin reactions including hives, itching and rash
French: • Réactions cutanées comme urticaire, démangeaisons et éruption (rash)
English: • Severe blistering skin conditions that can be life-threatening.
French: • des réactions cutanées sévères à type de cloques, qui peuvent menacer le pronostic vital.
English: • severe blistering skin conditions that can be life-threatening.
French: • Des réactions cutanées sévères à type de cloques, qui peuvent menacer le pronostic vital.
English: Respirator y failure4
French: Insuffisance respiratoire4
English: Rate
French: Epistaxis
English: Rixathon 100 mg sterile concentrate rituximab
French: Rixathon 100 mg solution à diluer stérile rituximab
English: This medicinal product contains 2.3 mmol (52.6 mg) sodium per 10 mL vial.
French: Ce médicament contient 2,3 mmol (52,6 mg) de sodium par flacon de 10 mL.
English: This medicinal product contains 11.5 mmol (263.2 mg) sodium per 50 mL vial.
French: Ce médicament contient 11,5 mmol (263,2 mg) de sodium par flacon de 50 mL.
English: Rixathon 500 mg sterile concentrate rituximab
French: Rixathon 500 mg solution à diluer stérile rituximab
English: Disease-free survivala Subgroup analysis PFS
French: Analyse en sous-groupes SSP
English: The recommended dose of Rixathon monotherapy used as induction treatment for adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks.
French: • Lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire La posologie de Rixathon recommandée en monothérapie, dans le cadre d'un traitement d'induction chez les patients adultes atteints de lymphome folliculaire de stade III-IV chimiorésistants ou à partir de la deuxième rechute après chimiothérapie, est de 375 mg/m2 de surface corporelle, administrés en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant quatre semaines.
English: Rixathon 100 mg concentrate for solution for infusion rituximab
French: Rixathon 100 mg solution à diluer pour perfusion rituximab
English: In patients with non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia, premedication with glucocorticoids should be considered if Rixathon is not given in combination with glucocorticoid-containing chemotherapy.
French: Une prémédication par glucocorticoïde doit être envisagée si Rixathon n'est pas associé à une chimiothérapie contenant un glucocorticoïde pour le traitement des patients atteints d'un lymphome non-hodgkinien et d'une leucémie lymphoïde chronique.
English: OS
French: NA
English: Rixathon 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab
French: Rixathon 500 mg solution à diluer pour perfusion rituximab
English: Physicians should review the patient's vaccination status and follow current immunisation guidelines prior to Rixathon therapy.
French: Avant de débuter un traitement par Rixathon, le médecin devra vérifier le statut vaccinal du patient et suivre les recommandations en vigueur relatives au bilan de vaccination.
English: In the pivotal trial, 166 patients with relapsed or chemoresistant low-grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of rituximab as an intravenous infusion once weekly for four weeks.
French: Traitement initial, administration une fois par semaine pendant 4 semaines Dans l'essai pivotal, 166 patients présentant un lymphome folliculaire non-hodgkinien à cellules B ou un lymphome de bas grade, en rechute ou chimiorésistant, ont reçu 375 mg/m² de rituximab par perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant quatre semaines.
English: OS rates,
French: Taux de SG,
English: < 10 cells/μL after two weekly infusions of rituximab 375 mg/m2, and remained at that level in most patients up to the 6 month time point.
French: Chez les patients atteints de granulomatose avec polyangéite et de polyangéite microscopique, le nombre de lymphocytes B périphériques a diminué au-dessous de 10 cellules/µl après deux perfusions hebdomadaires de 375 mg/m2 de rituximab et est resté à ce niveau chez la plupart des patients jusqu'à 6 mois.
English: Event-free survival (median) log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction
French: Survie sans événement (médiane) valeur de p log-rank hazard ratio (IC à 95 %) réduction du risque
English: +pancytopenia, +granulocytopenia disorders, aplastic anaemia, haemolytic anaemia, lymphadeno pathy increase in serum IgM levels3
French: Troubles de la coagulation, aplasie médullaire, anémie hémolytique, lymphadénop athie
English: Adverse drug reaction1
French: Effets indésirables1
English: CR2) PR2)
French: DAS28-VS
English: collapse
French: Allaitement
English: Table 2 Summary of ADRs reported in clinical trials or during postmarketing surveillance occurring in patients with rheumatoid arthritis receiving rituximab System Organ Class
French: Tableau 2 Résumé des effets indésirables survenant chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par le rituximab au cours des études cliniques et depuis la commercialisation
English: An updated RMP should be submitted:
French: • Les signes de LEMP comprennent:
English: In a multi-centre, single-arm trial, 37 patients with relapsed or chemoresistant, low grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of rituximab as intravenous infusion weekly for eight doses.
French: Traitement initial, administration une fois par semaine pendant 8 semaines Dans un essai multicentrique à un seul bras, 37 patients présentant un lymphome folliculaire non-hodgkinien à cellules B ou un lymphome de bas grade, en rechute ou chimiorésistant, ont reçu 375 mg/m² de rituximab en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant huit semaines.
English: • What you need to know before having
French: • Ce que vous devez savoir avant de recevoir Rixathon
English: Your doctor may decide to treat you longer with Rixathon (up to 5 years), depending on how you respond to the medicine.
French: Il sera administré sous forme de 2 perfusions, administrées à 2 semaines d'intervalle, suivies d'une perfusion tous les 6 mois pendant au moins 2 ans. Votre médecin peut décider de vous traiter plus longtemps avec Rixathon (jusqu'à 5 ans), selon votre réponse au traitement.
English: Atrial flutter
French: Flutter auriculaire