FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Viani Evohaler and associated names (see Annex I) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β-agonist salmeterol and the inhaled corticosteroid fluticasone propionate and is indicated for the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
Spanish: Viani Evohaler y los nombres asociados (véase el Anexo I del Dictamen) contienen salmeterol y propionato de fluticasona, una combinación en dosis fijas del agonista-β de acción prolongada salmeterol y del corticosteroide inhalado propionato de fluticasona (PF) indicada para el tratamiento regular del asma cuando la administración de una combinación de fármacos (un agonista 2 de acción prolongada y un corticosteroide por vía inhalatoria) sea apropiada.
English: The full EPAR for Palonosetron Hospira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Palonosetron Hospira puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: When 5HT attaches to these receptors, it normally causes nausea and vomiting.
Spanish: Cuando la 5-HT se une a estos receptores suele producir náuseas y vómitos.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Palonosetron Hospira has been shown to be comparable to Aloxi.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Palonosetron Hospira ha demostrado ser comparable a Aloxi.
English: In adults, the recommended dose is 250 micrograms, injected into a vein over 30 seconds.
Spanish: La dosis recomendada en adultos es de 250 microgramos, inyectada por vía intravenosa durante 30 segundos.
English: It is available as a solution for injection which should be given by a healthcare professional about 30 minutes before the start of chemotherapy.
Spanish: Se presenta en forma de solución inyectable y debe ser administrada por un profesional sanitario unos 30 minutos antes del inicio de la quimioterapia.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Palonosetron Hospira.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Palonosetron Hospira.
English: This means that it stops a chemical in the body called 5-hydroxytryptamine (5HT, also known as serotonin) from attaching to 5HT3 receptors in the gut.
Spanish: Esto significa que evita la unión de una sustancia química del organismo denominada 5hidroxitriptamina (5-HT, también conocida como serotonina) a los receptores 5-HT3 en el intestino.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Palonosetron Hospira is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Palonosetron Hospira se administra de una forma lo más segura posible.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Palonosetron Hospira.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Palonosetron Hospira.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Palonosetron Hospira?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Palonosetron Hospira?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Palonosetron Hospira, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Palonosetron Hospira la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: In children,
Spanish: Puede
English: It is used in adults and children 1 month of age or older for chemotherapy with medicines that are either a strong trigger of nausea and vomiting (such as cisplatin) or a moderate trigger (such as cyclophosphamide, doxorubicin or carboplatin).
Spanish: Se utiliza en adultos y niños a partir de un mes de edad tratados con quimioterapia que emplea medicamentos que producen fuertes náuseas y vómitos (como el cisplatino) o estos síntomas de manera más moderada (como la ciclofosfamida, la doxorrubicina o el carboplatino).
English: Because Palonosetron Hospira is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Dado que Palonosetron Hospira es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: the solution should be given by infusion (drip) into a vein over 15 minutes at a dose of 20 micrograms per kilogram body weight.
Spanish: En los niños, la solución debe administrarse por perfusión (goteo) en vena durante 15 minutos a una dosis de 20 microgramos por kilo de peso corporal.
English: It may be given with a corticosteroid (another type of medicine that can be used to prevent nausea and vomiting) to increase the effect.
Spanish: administrarse junto con un corticoesteroide (otro tipo de medicamento que ayuda a prevenir las náuseas y los vómitos) para un mayor efecto.
English: No additional studies were needed as Palonosetron Hospira is a generic medicine that is given by injection and contains the same active substance as the reference medicine, Aloxi.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Palonosetron Hospira es un medicamento genérico administrado mediante inyección y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Aloxi.
English: For more information about treatment with Palonosetron Hospira, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Palonosetron Hospira, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: This means that Palonosetron Hospira is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aloxi.
Spanish: Palonosetron Hospira es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Aloxi.
English: The company provided data from the published literature on palonosetron.
Spanish: La empresa facilitó datos procedentes de la literatura científica publicada sobre el palonosetrón.
English: What is Palonosetron Hospira and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Palonosetron Hospira y para qué se utiliza?
English: Palonosetron Hospira should only be given before chemotherapy and can only be obtained with a prescription.
Spanish: Palonosetron Hospira debe administrarse siempre antes de la quimioterapia y solo se podrá dispensar con receta médica.
English: The active substance in Palonosetron Hospira, palonosetron, is a ‘5HT3 antagonist'.
Spanish: El principio activo de Palonosetron Hospira, el palonosetrón, es un «antagonista del receptor 5-HT3».
English: By blocking these receptors, Palonosetron Hospira prevents the nausea and vomiting that often happen after chemotherapy.
Spanish: Al bloquearlos, Palonosetron Hospira previene las náuseas y los vómitos que suelen aparecer después de la quimioterapia.
English: Palonosetron Hospira is used to prevent nausea (feeling sick) and vomiting caused by chemotherapy (medicines to treat cancer).
Spanish: Palonosetron Hospira se usa para prevenir las náuseas y los vómitos causados por la quimioterapia (medicamentos utilizados para combatir el cáncer).
English: Other information about Palonosetron Hospira
Spanish: Otras informaciones sobre Palonosetron Hospira
English: Palonosetron Hospira contains the active substance palonosetron.
Spanish: Palonosetron Hospira contiene el principio activo palonosetrón.
English: For practical information about using Palonosetron Hospira, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Palonosetron Hospira, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Aloxi, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Aloxi, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: What are the benefits and risks of Palonosetron Hospira?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Palonosetron Hospira?
English: Palonosetron Hospira palonosetron
Spanish: Palonosetron Hospira palonosetrón
English: Why is Palonosetron Hospira approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Palonosetron Hospira?
English: How is Palonosetron Hospira used?
Spanish: ¿Cómo se usa Palonosetron Hospira?
English: How does Palonosetron Hospira work?
Spanish: ¿Cómo actúa Palonosetron Hospira?
English: How has Palonosetron Hospira been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Palonosetron Hospira?
English: Date of first authorisation: 10 January 2008 Date of latest renewal: 20 September 2012
Spanish: Fecha de la primera autorización 10/enero/2008 Fecha de la última renovación 20/septiembre/2012
English: It is important to stay on the diet and exercise recommended by your doctor while taking TESAVEL.
Spanish: Es importante que siga la dieta y el ejercicio recomendado por su médico mientras toma TESAVEL.
English: What TESAVEL is and what it is used for
Spanish: Qué es TESAVEL y para qué se utiliza
English: STOP taking TESAVEL and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Spanish: DEJE de tomar TESAVEL y acuda al médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:
English: Your doctor may ask you to stop TESAVEL.
Spanish: Es posible que su médico le pida que deje de tomar TESAVEL.
English: Method of administration TESAVEL can be taken with or without food.
Spanish: Forma de administración TESAVEL puede tomarse con o sin alimentos.
English: If a dose of TESAVEL is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Spanish: Si se omite una dosis de TESAVEL, debe tomarse en cuanto el paciente se acuerde.
English: Because there is a dosage adjustment based upon renal function, assessment of renal function is recommended prior to initiation of TESAVEL and periodically thereafter.
Spanish: Debido a que hay un ajuste de dosis basado en la función renal, se recomienda una evaluación de la función renal antes de iniciar el tratamiento con TESAVEL y posteriormente de forma periódica.
English: Due to lack of human data, TESAVEL should not be used during pregnancy.
Spanish: Ante la falta de datos en humanos, no debe utilizarse TESAVEL durante el embarazo.
English: Since co-administration of a high-fat meal with sitagliptin had no effect on the pharmacokinetics, TESAVEL may be administered with or without food.
Spanish: Puesto que la coadministración de sitagliptina con una comida rica en grasa no tuvo efectos sobre la farmacocinética, TESAVEL puede administrarse con o sin alimentos.
English: The level of digoxin in your blood may need to be checked if taking with TESAVEL.
Spanish: Se puede necesitar comprobar el nivel de digoxina en su sangre si está tomando TESAVEL.
English: What TESAVEL is and what it is used for What you need to know before you take TESAVEL How to take TESAVEL
Spanish: Qué es TESAVEL y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar TESAVEL Cómo tomar TESAVEL
English: TESAVEL should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Spanish: No debe utilizarse TESAVEL en pacientes con diabetes tipo 1 ni en el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
English: What you need to know before you take TESAVEL
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar TESAVEL
English: If pancreatitis is suspected, TESAVEL and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, TESAVEL should not be restarted.
Spanish: Si hay sospecha de pancreatitis, tanto la administración de TESAVEL como la de otros medicamentos potencialmente sospechosos debe ser interrumpida; si se confirma la pancreatitis aguda, no se debe reiniciar el tratamiento con TESAVEL.
English: If you take more TESAVEL than you should If you take more than the prescribed dosage of this medicine, contact your doctor immediately.
Spanish: Si toma más dosis de este medicamento de la que le han prescrito, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
English: When used in combination with metformin and/or a PPAR agonist, the dose of metformin and/or PPAR agonist should be maintained, and TESAVEL administered concomitantly.
Spanish: Cuando se usa en combinación con metformina y un agonista PPAR debe mantenerse la dosis de metformina y/o del agonista PPAR y TESAVEL administrarse de forma concomitante.
English: Paediatric No studies with TESAVEL have been performed in paediatric patients.
Spanish: Niños No se han realizado ensayos con TESAVEL en pacientes pediátricos.
English: TESAVEL has not been studied in patients with severe hepatic impairment and care should be exercised (see section 5.2).
Spanish: No se ha estudiado TESAVEL en pacientes con insuficiencia hepática grave y se debe tener cuidado (ver sección 5.2).
English: Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported in patients receiving TESAVEL (see section 4).
Spanish: Han sido comunicados casos de inflamación del páncreas (pancreatitis) en pacientes tratados con TESAVEL (ver sección 4).
English: TESAVEL should not be used during breast-feeding.
Spanish: No debe utilizarse TESAVEL durante la lactancia.
English: If a hypersensitivity reaction is suspected, TESAVEL should be discontinued.
Spanish: Si hay sospecha de una reacción de hipersensibilidad, se debe interrumpir el tratamiento con TESAVEL.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with TESAVEL in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con TESAVEL en los diferentes grupos de la población pediátrica con diabetes mellitus tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: How to take TESAVEL
Spanish: Cómo tomar TESAVEL
English: If you forget to take TESAVEL
Spanish: Si olvidó tomar TESAVEL
English: Do not take TESAVEL - if you are allergic to sitagliptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Spanish: No tome TESAVEL - si es alérgico a sitagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
English: TESAVEL is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.
Spanish: TESAVEL está además indicado como terapia adicional a insulina (con o sin metformina) en los casos en los que la dieta y el ejercicio más una dosis estable de insulina, no proporcionen un control glucémico adecuado.
English: In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when TESAVEL is used in combination with a sulphonylurea or with insulin.
Spanish: Además, se debe avisar a los pacientes acerca del riesgo de hipoglucemia cuando se usa TESAVEL en combinación con una sulfonilurea o con insulina.
English: TESAVEL contains the active substance sitagliptin which is a member of a class of medicines called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors) that lowers blood sugar levels in adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Spanish: TESAVEL contiene el principio activo sitagliptina el cual pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil-peptidasa 4) que reducen los niveles de azúcar en sangre en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2.
English: When TESAVEL is used in combination with a sulphonylurea or with insulin, a lower dose of the sulphonylurea or insulin may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Spanish: Cuando TESAVEL se usa en combinación con una sulfonilurea o con insulina, puede considerarse dar una dosis más baja de sulfonilurea o insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.4)
English: No dose adjustment for TESAVEL is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh score  9).
Spanish: No se precisa un ajuste de la dosis de TESAVEL en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (puntuación de Child-Pugh  9).
English: 5 How to store TESAVEL Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de TESAVEL Contenido del envase e información adicional
English: TESAVEL is a member of a class of oral anti-hyperglycaemic agents called dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors.
Spanish: TESAVEL pertenece a una clase de antihiperglucemiantes orales que se denominan inhibidores de la dipeptidil-peptidasa 4 (DPP-4).
English: TESAVEL has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de TESAVEL sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Hypoglycaemia when used in combination with other anti-hyperglycaemic medicinal products In clinical trials of TESAVEL as monotherapy and as part of combination therapy with medicinal products not known to cause hypoglycaemia (i.e. metformin and/or a PPAR agonist), rates of hypoglycaemia reported with sitagliptin were similar to rates in patients taking placebo.
Spanish: Hipoglucemia cuando se usa en combinación con otros medicamentos antihiperglucemiantes En los ensayos clínicos de TESAVEL en monoterapia y en terapia combinada con medicamentos con un efecto hipoglucemiante no conocido (p.ej., metformina y/o un agonista PPAR), los índices de hipoglucemia notificados con sitagliptina fueron similares a los índices de los pacientes tratados con placebo.
English: For patients with severe renal impairment (GFR ≥ 15 to <30 mL/min) or with end-stage renal disease (ESRD) (GFR < 15 mL/min), including those requiring haemodialysis or peritoneal dialysis, the dose of TESAVEL is 25 mg once daily.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (TFG ≥ 15 a < 30 ml/min) o con enfermedad renal terminal (ERT) (TFG < 15 ml/min), incluidos aquellos que requieren hemodiálisis o diálisis peritoneal, la dosis de TESAVEL es 25 mg una vez al día.
English: If bullous pemphigoid is suspected, TESAVEL should be discontinued.
Spanish: En caso de sospecha de penfigoide bulloso, el tratamiento con TESAVEL se debe interrumpir.
English: For patients with moderate renal impairment (GFR  30 to < 45 mL/min), the dose of TESAVEL is 50 mg once daily.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada (TFG  30 a < 45 ml/min) la dosis de TESAVEL es 50 mg una vez al día.
English: After 54 weeks, the mean reduction from baseline in HbA1c was -0.76 % with sitagliptin and -0.64 % with glipizide (PerProtocol Analysis).
Spanish: Después de 54 semanas, la reducción media a partir del valor basal en la HbA1c fue de -0,76 % con sitagliptina y -0,64 % con glipizida (análisis por protocolo).
English: For adult patients with type 2 diabetes mellitus, TESAVEL is indicated to improve glycaemic control:
Spanish: TESAVEL está indicado para mejorar el control glucémico en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2:
English: Other medicines and TESAVEL
Spanish: Uso de TESAVEL con otros medicamentos
English: To achieve plasma concentrations of sitagliptin similar to those in patients with normal renal function, lower dosages are recommended in patients with GFR < 45 mL/min, as well as in ESRD patients requiring haemodialysis or peritoneal dialysis.
Spanish: Para lograr concentraciones de sitagliptina en plasma similares a las de los pacientes con función renal normal, se recomiendan dosis menores en pacientes con TFG < 45 ml/min, así como en pacientes con ERT que requieren hemodiálisis o diálisis peritoneal (ver las secciones 4.2 y 5.2).
English: TESAVEL 25 mg tablets Sitagliptin
Spanish: TESAVEL 25 mg comprimidos Sitagliptina
English: TESAVEL 100 mg tablets Sitagliptin
Spanish: TESAVEL 100 mg comprimidos Sitagliptina
English: TESAVEL 50 mg tablets Sitagliptin
Spanish: TESAVEL 50 mg comprimidos Sitagliptina
English: EU/1/07/435/013 14 film-coated tablets EU/1/07/435/014 28 film-coated tablets EU/1/07/435/023 30 film-coated tablets EU/1/07/435/015 56 film-coated tablets EU/1/07/435/016 84 film-coated tablets EU/1/07/435/024 90 film-coated tablets EU/1/07/435/017 98 film-coated tablets EU/1/07/435/018 50 x 1 film-coated tablets
Spanish: EU/1/07/435/013 14 comprimidos recubiertos con película EU/1/07/435/014 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/07/435/023 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/07/435/015 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/07/435/016 84 comprimidos recubiertos con película EU/1/07/435/024 90 comprimidos recubiertos con película EU/1/07/435/017 98 comprimidos recubiertos con película EU/1/07/435/018 50 x 1 comprimidos recubiertos con película
English: EU/1/07/435/001 14 film-coated tablets EU/1/07/435/002 28 film-coated tablets EU/1/07/435/019 30 film-coated tablets EU/1/07/435/003 56 film-coated tablets EU/1/07/435/004 84 film-coated tablets EU/1/07/435/020 90 film-coated tablets EU/1/07/435/005 98 film-coated tablets EU/1/07/435/006 50 x 1 film-coated tablets
Spanish: EU/1/07/435/001 14 comprimidos recubiertos con película EU/1/07/435/002 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/07/435/019 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/07/435/003 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/07/435/004 84 comprimidos recubiertos con película EU/1/07/435/020 90 comprimidos recubiertos con película EU/1/07/435/005 98 comprimidos recubiertos con película EU/1/07/435/006 50 x 1 comprimidos recubiertos con película
English: EU/1/07/435/007 14 film-coated tablets EU/1/07/435/008 28 film-coated tablets EU/1/07/435/021 30 film-coated tablets EU/1/07/435/009 56 film-coated tablets EU/1/07/435/010 84 film-coated tablets EU/1/07/435/022 90 film-coated tablets EU/1/07/435/011 98 film-coated tablets EU/1/07/435/012 50 x 1 film-coated tablets
Spanish: EU/1/07/435/007 14 comprimidos recubiertos con película EU/1/07/435/008 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/07/435/021 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/07/435/009 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/07/435/010 84 comprimidos recubiertos con película EU/1/07/435/022 90 comprimidos recubiertos con película EU/1/07/435/011 98 comprimidos recubiertos con película EU/1/07/435/012 50 x 1 comprimidos recubiertos con película
English: If you stop taking TESAVEL
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con TESAVEL
English: - type 1 diabetes - diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar, rapid weight loss,
Spanish: Estas condiciones médicas pueden incrementar su probabilidad de desarrollar pancreatitis (ver sección 4) - diabetes tipo 1 - cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que produce elevados niveles de azúcar en sangre, rápida pérdida de peso, naúseas o vómitos) - cualquier problema de riñón que tenga en la actualidad o haya tenido en el pasado - una reacción alérgica a TESAVEL (ver sección 4).
English: TESAVEL 25 mg film-coated tablets
Spanish: TESAVEL 25 mg comprimidos recubiertos con película
English: TESAVEL 100 mg film-coated tablets
Spanish: TESAVEL 100 mg comprimidos recubiertos con película
English: TESAVEL 100 mg film-coated tablets Sitagliptin
Spanish: TESAVEL 100 mg comprimidos recubiertos con película Sitagliptina
English: What TESAVEL contains
Spanish: Composición de TESAVEL