FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For patients randomised to the placebo/ivacaftor treatment sequence in part 1 there was a further mean (SD) change of 3.3% (9.3%) in percent predicted FEV1 after the additional 16 weeks of treatment with ivacaftor.
Czech: U pacientů randomizovaných v části 1 do léčebné sekvence s placebem/ivakaftorem byla po dalších 16 týdnech léčby ivakaftorem další průměrná (směrodatná odchylka) změna v procentech vyjádřené předpokládané hodnoty FEV1 3,3 % (9,3 %).
English: Table 2: Dosing recommendations for patients with hepatic impairment for Kalydeco monotherapy and in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor Kalydeco monotherapy Kalydeco in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor
Czech: Tabulka 2: Doporučené dávkování přípravku Kalydeco v monoterapii a v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem pro pacienty s poruchou funkce jater
English: Indigo carmine aluminium lake (E132) Carnauba wax
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
English: M1 and M6 are the two major metabolites of ivacaftor in humans.
Czech: Hlavními dvěma metabolity ivakaftoru u člověka jsou M1 a M6.
English: When co-administered with strong inhibitors of CYP3A, the Kalydeco dose should be reduced to 150 mg twice a week (see sections 4.4 and 4.5).
Czech: Pokud je přípravek Kalydeco podáván souběžně se silnými inhibitory CYP3A, má být dávka snížena na 150 mg dvakrát týdně (viz body 4.4 a 4.5).
English: Therefore, co-administration of Kalydeco (monotherapy or in combination with tezacaftor/ivacaftor) with strong CYP3A inducers is not recommended (see section 4.5).
Czech: Proto se souběžné užívání přípravku Kalydeco (v monoterapii nebo v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem) se silnými induktory CYP3A nedoporučuje (viz bod 4.5).
English: In study 8 in patients with CF aged less than 24 months, the mean absolute change from baseline in sweat chloride was -67.9 mmol/L (95% CI -77.6, -58.2) at week 24.
Czech: Ve studii 8 u pacientů s CF ve věku do méně než 24 měsíců byla průměrná absolutní změna množství chloridů v potu ve 24. týdnu oproti počáteční hodnotě -67,9 mmol/l (95% interval spolehlivosti -77,6; -58,2).
English: Concomitant use of CYP3A inhibitors Kalydeco monotherapy
Czech: Souběžné užívání inhibitorů CYP3A Přípravek Kalydeco v monoterapii
English: Give the missed dose if less than 6 hours have passed since the time your child missed the dose.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) dítěti podat přípravek Kalydeco Pokud od doby, kdy mělo dítě vynechanou dávku užít, uplynulo méně než 6 hodin, podejte mu vynechanou dávku.
English: Kalydeco 75 mg granules
Czech: Kalydeco 75 mg granule
English: No safety data are available in infants aged 6 to less than 12 months of age with moderate or severe hepatic impairment treated with ivacaftor.
Czech: U kojenců ve věku 6 měsíců až méně než 12 měsíců léčených ivakaftorem, se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater, nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti.
English: No dose adjustment is required when Kalydeco is co-administered with ciprofloxacin.
Czech: Při současném podávání přípravku Kalydeco s ciprofloxacinem není nutná žádná úprava dávky.
English: No dose adjustment is required when Kalydeco (as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor) is co-administered with ciprofloxacin.
Czech: Při současném podávání přípravku Kalydeco (v monoterapii nebo v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem) s ciprofloxacinem není nutná žádná úprava dávky.
English: Table 3: Adverse reactions in patients treated with ivacaftor monotherapy or in combination with tezacaftor System organ class
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky u pacientů léčených ivakaftorem v monoterapii nebo v kombinaci s tezakaftorem
English: In study 5, part 1 in patients who had a non-G551D gating mutation in the CFTR gene, treatment with ivacaftor led to a rapid (15 days) and substantial mean change from baseline in sweat chloride of -49 mmol/L (95% CI -57, -41) through 8 weeks of treatment.
Czech: V části 1 studie 5 u pacientů s mutací v genu CFTR ovlivňující otevírání kanálu jinou než G551D vedla léčba ivakaftorem k rychlé (15 dní) a výrazné průměrné změně množství chloridů v potu oproti počáteční hodnotě, která po 8 týdnech léčby činila -49 mmol/l (95% interval spolehlivosti -57, -41).
English: • Abnormality of the eye lens (cataract) without any effect on vision has been noted in some children and adolescents during treatment.
Czech: • U některých dětí a dospívajících byla v průběhu léčby zaznamenána abnormalita oční čočky (zákal čočky, katarakta) bez jakéhokoli vlivu na zrak.
English: Oropharyngeal pain very common
Czech: Orofaryngeální bolest velmi časté
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS - 28-TABLET PACK
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTRY - BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 28 TABLET
English: Ivacaftor, administered as monotherapy or in combination with tezacaftor, should be administered with fat-containing food.
Czech: Ivakaftor podávaný v monoterapii nebo v kombinaci s tezakaftorem se má podávat s jídlem s obsahem tuku.
English: The efficacy of Kalydeco monotherapy in patients less than 18 years of age with an R117H mutation in the CFTR gene has not been established.
Czech: Účinnost přípravku Kalydeco v monoterapii u pacientů ve věku do 18 let s mutací R117H v genu
English: Refer to the Summary of Product Characteristics of tezacaftor/ivacaftor for additional data.
Czech: Další údaje naleznete v souhrnu údajů o přípravku obsahujícím tezakaftor/ivakaftor.
English: EU/1/12/782/003 EU/1/12/782/004 EU/1/12/782/006
Czech: EU/1/12/782/004 EU/1/12/782/006
English: Concomitant use of CYP3A inhibitors
Czech: Souběžné užívání inhibitorů CYP3A
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (třídy Child-Pugh A) není nutná žádná úprava dávky.
English: The estimated treatment difference for ivacaftor versus placebo was 2.1 percentage points (95% CI -1.1, 5.4).
Czech: Odhadovaný léčebný rozdíl ivakaftoru oproti placebu byl 2,1 procentního bodu (95% interval spolehlivosti -1,1; 5,4).
English: • if your child is allergic to ivacaftor or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: • jestliže je Vaše dítě alergické na ivakaftor nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
English: 6 months to less than 12 months (5 kg to < 7 kg) *
Czech: Pacienti ve věku od 6 měsíců do méně než 12 měsíců (5 kg až < 7 kg) *
English: No patients discontinued ivacaftor treatment due to transaminase elevations.
Czech: U žádného z pacientů nebyla přerušena léčba ivakaftorem z důvodu zvýšení hladin aminotransferáz.
English: • Diarrhoea
Czech: • Vyrážka
English: There is no experience of the use of Kalydeco monotherapy or in combination with tezacaftor/ivacaftor in patients with severe hepatic impairment.
Czech: S používáním přípravku Kalydeco v monoterapii nebo v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem u pacientů s těžkou poruchou funkce jater neexistují žádné zkušenosti.
English: Tezacaftor 100 mg/ ivacaftor 150 mg tablet Ivacaftor 150 mg tablet
Czech: Tableta tezakaftor 100 mg / ivakaftor 150 mg Tableta ivakaftor 150 mg
English: Caution is recommended while using ivacaftor, either in monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor, in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 5.2).
Czech: Doporučuje se postupovat s opatrností při používání ivakaftoru, ať už v monoterapii, nebo v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem, u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v konečném stádiu renálního onemocnění (viz body 4.2 a 5.2).
English: In study 7 in patients aged 2 to less than 6 years with a gating mutation on at least 1 allele of the CFTR gene administered either 50 mg or 75 mg of ivacaftor twice daily, the mean absolute change from baseline in sweat chloride was -47 mmol/L (95% CI -58, -36) at week 24.
Czech: Ve studii 7 bylo pacientům ve věku od 2 do méně než 6 let s mutací ovlivňující otevírání kanálu alespoň na jedné alele genu CFTR podáváno buď 50 mg nebo 75 mg ivakaftoru dvakrát denně, průměrná absolutní změna chloridů v potu po 24 týdnech oproti počáteční hodnotě byla -47 mmol/l
English: • Increased liver enzymes in the blood have been seen in some people receiving Kalydeco (alone or in combination with tezacaftor/ivacaftor).
Czech: • U některých lidí užívajících přípravek Kalydeco (samostatně nebo v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem) byly pozorovány zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi.
English: 12 months to less than 24 months (≥ 14 kg to < 25 kg)
Czech: Pacienti ve věku od 12 měsíců do méně než 24 měsíců (≥14 kg až <25 kg)
English: • Talk to your doctor if you have liver problems, or have previously had them.
Czech: • Poraďte se se svým lékařem, pokud máte poruchu funkce jater nebo jste ji měla(a) dříve.
English: The dose of Kalydeco (monotherapy or in combination with tezacaftor/ivacaftor) must be adjusted when used concomitantly with strong or moderate CYP3A inhibitors (see sections 4.2 and 4.5).
Czech: Dávka přípravku Kalydeco (v monoterapii nebo v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem) musí být upravena při souběžném užívání se silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A (viz body 4.2
English: No dose adjustment is considered necessary unless moderate hepatic impairment exists.
Czech: Nejsou nutné žádné úpravy dávkování, pokud se u těchto pacientů nevyskytuje středně těžká porucha funkce jater.
English: Insert tab below to close
Czech: Zavřete zasunutím této části Otevřete
English: * Continue dosing with tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg or ivacaftor 150 mg tablets on alternate days.
Czech: * V ostatních dnech pokračujte střídavě v podávání tablet tezakaftoru 100 mg / ivakaftoru 150 mg nebo ivakaftoru 150 mg.
English: Through week 48
Czech: Po 48 týdnech
English: The mean (±SD) CL/F for a single 150 mg dose was 17.3 (8.4) L/hr in healthy subjects.
Czech: 150 mg byla u zdravých subjektů 17,3 (8,4) l/hod.
English: Following multiple doses of ivacaftor and tezacaftor for 10 days, subjects with moderately impaired hepatic function (Child-Pugh Class B, score 7 to 9) had a 50% increase in ivacaftor AUC, and an approximate 36% and 10% increase in AUC and Cmax for tezacaftor, respectively.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (třídy Child-Pugh B, skóre 7 až 9) se po podávání opakovaných dávek ivakaftoru a tezakaftoru po dobu 10 dní AUC ivakaftoru zvýšila o 50 % a AUC
English: • Dark urine
Czech: • Otok ucha
English: Kalydeco 50 mg granules
Czech: Kalydeco 50 mg granule
English: Baseline and follow-up ophthalmological examinations are recommended in paediatric patients initiating ivacaftor treatment.
Czech: U pediatrických pacientů, u kterých se zahajuje léčba ivakaftorem, se doporučují vstupní a následná oftalmologická vyšetření.
English: Kalydeco 150 mg tablets ivacaftor
Czech: Kalydeco 150 mg tablety ivacaftorum
English: Ivacaftor in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor In patients homozygous for the F508del mutation, the treatment difference between ivacaftor in combination with tezacaftor/ivacaftor and placebo in mean absolute change from baseline in sweat chloride through week 24, was -10.1 mmol/L (95% CI: -11.4, -8.8).
Czech: Ivakaftor v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem U pacientů, kteří jsou homozygotní nosiči mutace F508del, byl léčebný rozdíl v průměrné absolutní změně chloridů v potu ve 24. týdnu oproti počáteční hodnotě mezi ivakaftorem v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem a placebem -10,1 mmol/l (95% interval spolehlivosti: -11,4; -8,8).
English: The treatment difference for ivacaftor versus placebo was -6.3 percentage points (95% CI -12.0, -0.7).
Czech: Léčebný rozdíl ivakaftoru oproti placebu byl -6,3 procentních bodů (95%
English: Your doctor may perform some eye examinations prior to and during treatment.
Czech: Před zahájením léčby ivakaftorem a v jejím průběhu může Váš lékař provádět vyšetření očí.
English: No dose adjustment of CYP3A substrates, such as midazolam, alprazolam, diazepam or triazolam, is required when these are co-administered with ivacaftor (as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor).
Czech: Při souběžném podávání substrátů CYP3A, např. midazolamu, alprazolamu, diazepamu nebo triazolamu, s ivakaftorem (v monoterapii nebo v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem) není potřebná úprava jejich dávky.
English: Table 6: Effect of ivacaftor on percent predicted FEV1 in study 4 Original study and treatment group
Czech: Tabulka 6: Účinek ivakaftoru na předpokládanou hodnotu FEV1 vyjádřenou v procentech ve studii 4
English: When co-administered with moderate inhibitors of CYP3A, the Kalydeco dose should be reduced to 150 mg once daily (see sections 4.4 and 4.5).
Czech: Pokud je přípravek Kalydeco podáván souběžně se středně silnými inhibitory CYP3A, má být dávka snížena na dávku 150 mg jednou denně (viz body 4.4 a 4.5).
English: Dizziness very common
Czech: Závrať velmi časté
English: If so, contact your doctor or pharmacist to ask for advice.
Czech: Pokud k tomu dojde, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING WALLET FOR SACHET
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA STŘEDNÍM OBALU POUZDRO NA SÁČKY
English: After oral administration of ivacaftor150 mg every 12 hours for 7 days in healthy volunteers in a fed state, the mean (± SD) apparent volume of distribution was 353 (122) L.
Czech: Po perorálním podávání dávek ivakaftoru 150 mg každých 12 hodin po dobu 7 dní u zdravých dobrovolníků v nasyceném stavu byla průměrná hodnota (± směrodatná odchylka) zdánlivého distribučního objemu 353 (122) l.
English: Use all 7 days' doses before starting a new wallet.
Czech: Než začnete užívat přípravek z nového pouzdra, užijte celý obsah pouzdra s dávkami na 7 dní.
English: 2- to 5-year-olds (≥ 14 kg to < 25 kg)
Czech: Pacienti ve věku od 2 do 5 let (≥14 kg až <25 kg)
English: The use of Kalydeco monotherapy or in combination with tezacaftor/ivacaftor in patients with severe hepatic impairment is therefore not recommended unless the benefits outweigh the risks (see Table 2 in section 4.2 and section 4.4).
Czech: Použití přípravku Kalydeco v monoterapii nebo v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem se proto u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nedoporučuje, pokud přínosy nepřeváží nad riziky (viz tabulka 2 v bodě 4.2 a bod 4.4).
English: Table 5: Effect of ivacaftor on percent predicted FEV1 in study 4 Original study and treatment group
Czech: Tabulka 5: Účinek ivakaftoru na předpokládanou hodnotu FEV1 vyjádřenou v procentech ve studii 4
English: Cellulose, microcrystalline Lactose monohydrate Hypromellose acetate succinate Croscarmellose sodium Sodium laurilsulfate (E487) Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Czech: Mikrokrystalická celulosa Monohydrát laktosy Acetát-sukcinát hypromelosy Sodná sůl kroskarmelosy Natrium-lauryl-sulfát (E487)
English: • Blister card pack containing 28 film-coated tablets
Czech: • Balení s blistrovými pouzdry obsahující 28 potahovaných tablet
English: At week 24 At week 48
Czech: Po 24 týdnech Po 48 týdnech
English: The mean absolute change from baseline through week 24 in percent predicted FEV1 was -2.8 percentage points in the ivacaftor group and 3.5 percentage points in the placebo group.
Czech: Průměrná absolutní změna v procentech vyjádřené předpokládané hodnoty FEV1 za 24 týdnů oproti počáteční hodnotě byla -2,8 procentních bodů ve skupině s ivakaftorem a 3,5 procentních bodů ve skupině s placebem.
English: Contact your child's doctor straight away if he/she gets any of these.
Czech: Okamžitě kontaktujte lékaře, pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nich.
English: The treatment difference between ivacaftor and placebo for the mean relative change (95% CI) in percent predicted FEV1 from baseline through week 24 was 17.1% (13.9, 20.2) in study 1 and 15.8% (8.4, 23.2) in study 2.
Czech: Léčebný rozdíl mezi ivakaftorem a placebem v průměrné relativní změně (95% interval spolehlivosti) v procentech vyjádřených předpokládaných hodnot FEV1 po 24 týdnech oproti počáteční hodnotě činil 17,1 % (13,9; 20,2) ve studii 1 a 15,8 % (8,4; 23,2) ve studii 2.
English: Kalydeco 25 mg granules
Czech: Kalydeco 25 mg granule
English: How to take Kalydeco
Czech: Jak se přípravek Kalydeco užívá
English: Use of ivacaftor is not recommended in patients with severe hepatic impairment unless the benefits are expected to outweigh the risks (see sections 4.2 and 5.2).
Czech: Používání ivakaftoru se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, pokud se neočekává, že přínosy léčby převáží nad riziky (viz body 4.2 a 5.2).
English: The mean absolute change from baseline through week 24 in percent predicted FEV1 (primary efficacy endpoint) was 2.57 percentage points in the ivacaftor group and 0.46 percentage points in the placebo group.
Czech: Průměrná absolutní změna v procentech vyjádřené předpokládané hodnoty FEV1 po 24 týdnech oproti počáteční hodnotě (primární cílový parametr účinnosti) byla 2,57 procentních bodů ve skupině s ivakaftorem a 0,46 procentních bodů ve skupině s placebem.
English: Gastrointestinal disorders
Czech: Gastrointestinální poruchy Bolest břicha velmi časté
English: The treatment difference between ivacaftor and placebo for the mean absolute change (95% CI) in percent predicted FEV1 from baseline through week 24 was 10.6 percentage points (8.6, 12.6) in study 1 and 12.5 percentage points (6.6, 18.3) in study 2.
Czech: Léčebný rozdíl mezi ivakaftorem a placebem v průměrné absolutní změně (95% interval spolehlivosti) v procentech vyjádřených předpokládaných hodnot FEV1 po 24 týdnech oproti počáteční hodnotě činil 10,6 procentních bodů (8,6; 12,6) ve studii 1 a 12,5 procentních bodů (6,6; 18,3) ve studii 2.
English: The mean absolute change from baseline through week 16 in percent predicted FEV1 (primary efficacy endpoint) was 1.5 percentage points in the ivacaftor group and -0.2 percentage points in the placebo group.
Czech: Průměrná absolutní změna v procentech vyjádřených předpokládaných hodnot FEV1 po 16 týdnech oproti počáteční hodnotě (primární cílový parametr účinnosti) byla 1,5 procentních bodů ve skupině s ivakaftorem a -0,2 procentního bodu ve skupině s placebem.
English: Mean absolute change from baseline in BMI (kg/m2)
Czech: Průměrná absolutní změna BMI oproti počáteční hodnotě (kg/m2)
English: Your child's doctor may perform some eye examinations prior to and during treatment with ivacaftor.
Czech: Před zahájením léčby ivakaftorem a v jejím průběhu může lékař Vašeho dítěte provádět vyšetření očí.
English: The treatment difference between ivacaftor and placebo for the mean absolute change (95% CI) in percent predicted FEV1 from baseline through week 24 in patients 12 to 17 years of age in study 1 was 11.9 percentage points (5.9, 17.9).
Czech: Léčebný rozdíl mezi ivakaftorem a placebem v průměrné absolutní změně (95% interval spolehlivosti) v procentech vyjádřených předpokládaných hodnot FEV1 po 24 týdnech oproti počáteční hodnotě činil u pacientů ve věku od 12 do 17 let 11,9 procentních bodů (5,9; 17,9) ve studii 1.
English: − Blister card pack containing 28 film-coated tablets
Czech: − Balení s blistrovými pouzdry obsahující 28 potahovaných tablet
English: No dose adjustment is recommended when Kalydeco (as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor) is used with moderate or weak CYP3A inducers.
Czech: Při podávání přípravku Kalydeco (v monoterapii nebo v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem) se středně silnými nebo slabými induktory CYP3A není doporučena žádná úprava dávky.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTER - 56-TABLET PACK
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA NA BLISTR - BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 56 TABLET
English: Caution is recommended while using ivacaftor in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 5.2).
Czech: Doporučuje se postupovat s opatrností při používání ivakaftoru u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v konečném stádiu renálního onemocnění (viz body 4.2 a 5.2).
English: Based on these results, a modified regimen for Kalydeco in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor is recommended for patients with moderate hepatic impairment (see Table 2 in section 4.2).
Czech: Na základě těchto výsledků se u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater doporučuje modifikovaný režim podávání přípravku Kalydeco v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem (viz tabulka 2 v bodě 4.2).
English: In study 4, patients who completed treatment in studies 1 and 2 with placebo were switched to ivacaftor while patients on ivacaftor continued to receive it for a minimum of 96 weeks, i.e., the length of treatment with ivacaftor was at least 96 weeks for patients in the placebo/ivacaftor group and at least 144 weeks for patients in the ivacaftor/ivacaftor group.
Czech: Ve studii 4 byli pacienti, kteří dokončili léčbu placebem ve studiích 1 a 2, převedeni na ivakaftor, zatímco pacienti, kteří byli léčeni ivakaftorem, jej nadále dostávali po dobu minimálně 96 týdnů, tj.
English: A reduction of the Kalydeco dose is recommended for patients taking concomitant moderate CYP3A inhibitors, such as fluconazole and erythromycin (see sections 4.2 and 4.4).
Czech: U pacientů souběžně užívajících středně silné inhibitory CYP3A, jako jsou flukonazol a erythromycin, se doporučuje snížení dávky přípravku Kalydeco (viz body 4.2 a 4.4).
English: Table 1: Dosing recommendations for children aged 6 months and older Weight
Czech: Doporučené dávkování pro děti ve věku od 6 měsíců
English: • Rash
Czech: • Rýma
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTER CARD - 28-TABLET PACK
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA NA BLISTROVÁ POUZDRA - BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 28 TABLET
English: When co-administered with moderate inhibitors of CYP3A, the Kalydeco dose is as above recommended, but administered once daily (see sections 4.4 and 4.5).
Czech: Pokud je přípravek Kalydeco podáván souběžně se středně silnými inhibitory CYP3A, má být dávka stejná jako dávka doporučená výše, ale má se podávat jednou denně (viz body 4.4 a 4.5).
English: 6- to 11-year-olds † (≥ 25 kg)
Czech: Pacienti ve věku od 6 do 11 let (≥25 kg)
English: Based on these results, a modified regimen of Kalydeco monotherapy is recommended for patients with moderate hepatic impairment (see Table 2 in section 4.2).
Czech: Na základě těchto výsledků se u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater doporučuje modifikovaný režim podávání přípravku Kalydeco v monoterapii (viz tabulka 2 v bodě 4.2).
English: Transaminase elevations
Czech: Zvýšené hladiny aminotransferáz
English: Frequency
Czech: časté
English: Therefore, its use is not recommended unless the benefits outweigh the risks (see Table 2 and sections 4.4 and 5.2).
Czech: Proto se použití přípravku Kalydeco u těchto pacientů nedoporučuje, pokud přínosy léčby nepřeváží nad jejími riziky (viz tabulka 2 a body 4.4 a 5.2).
English: Important information about the contents of Kalydeco
Czech: Důležité informace o složce přípravku Kalydeco Přípravek Kalydeco obsahuje laktózu.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží Almac Pharma Services (Ireland) Limited
English: Kalydeco 75 mg granules in sachet are white to off-white granules.
Czech: Přípravek Kalydeco 75 mg granule v sáčku jsou bílé až téměř bílé granule.
English: The mean absolute change from baseline through week 8 in percent predicted FEV1 (primary efficacy endpoint) was 7.5% in the ivacaftor period and -3.2% in the placebo period.
Czech: Průměrná absolutní změna v procentech vyjádřené předpokládané hodnoty FEV1 po 8 týdnech oproti počáteční hodnotě (primární cílový parametr účinnosti) byla 7,5 % při léčbě ivakaftorem a -3,2 % při léčbě placebem.