FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kontrollierte klinische Studien haben keinen signifikanten Nutzen gezeigt, der der Anwendung von Epoetinen zuzuschreiben ist, wenn die Hämoglobinkonzentration über den Wert erhöht ist, der für die Kontrolle der Anämie symptomatisch und zur Vermeidung von Bluttransfusionen notwendig ist.
Bulgarian: Контролираните клинични проучвания не показват значими ползи, които могат да бъдат приписани на прилагането на епоетини, когато концентрацията на хемоглобин се е повишила над нивото, което е необходимо за контролиране на симптомите на анемия и за избягване на трансфузия.
German: Ihr Arzt wird Ihnen helfen, zu entscheiden, ob Retacrit für Sie geeignet ist.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали Retacrit е подходящ за Вас.
German: Ebenfalls traten Fälle bei Patienten mit Hepatitis C auf, die mit Interferon und Ribavirin behandelt wurden, während ESAs begleitend eingesetzt wurden.
Bulgarian: Съобщава се и за такива случаи при пациенти с хепатит C, лекувани с интерферон и рибавирин, когато са използвани едновременно с ESA.
German: - wenn bei Ihnen ein großer planbarer orthopädischer Eingriff (wie z. B. Hüft- oder Knieoperation) vorgesehen ist und Sie an
Bulgarian: - ако трябва да бъдете подложени на голяма елективна ортопедична операция (като операция на тазобедрена или колянна става) и Вие:
German: • Knochen- oder Muskelschmerzen
Bulgarian: Костна или мускулна болка.
German: *Hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie in einer Ovarialzelllinie des chinesischen Hamsters (CHO).
Bulgarian: Произведен чрез рекомбинантна ДНК технология в клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер (Chinese Hamster Ovary, CHO).
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
German: Zu Beginn der Behandlung wird Retacrit normalerweise vom Arzt oder vom Pflegepersonal injiziert.
Bulgarian: Когато започне лечението, Retacrit обикновено се инжектира от медицински специалист или медицинска сестра.
German: Knochenschmerzen, Myalgie, Schmerzen in den Extremitäten
Bulgarian: Артралгия, Костна болка, Миалгия, Болка в крайниците
German: Zwei Patienten wiesen erhebliche Risikofaktoren (Vorhofflimmern, Herzinsuffizienz und Thrombophlebitis) auf.
Bulgarian: Двама участници са със значими рискови фактори (предсърдно мъждене, сърдечна недостатъчност и тромбофлебит).
German: Retacrit ist nach Beendigung der Eigenblutspende anzuwenden.
Bulgarian: Retacrit трябва да се прилага след завършване на процедурата за депониране на кръв.
German: Eine Studie mit 7 Frühgeborenen mit sehr geringem Geburtsgewicht und 10 gesunden Erwachsenen, denen Erythropoetin intravenös gegeben wurde, deutete darauf hin, dass das Verteilungsvolumen bei Frühgeborenen ungefähr 1,5- bis 2-fach höher als bei gesunden Erwachsenen und die Clearance bei Frühgeborenen ungefähr 3-fach höher als bei gesunden Erwachsenen war.
Bulgarian: Проучване при 7 недоносени новородени с много ниско тегло при раждането и 10 здрави възрастни, на които е приложен интравенозно еритропоетин, предполага обем на разпределение приблизително 1,5 до 2 пъти по-висок при недоносените новородени, отколкото при здравите възрастни, а клирънсът е приблизително 3 пъти по-висок при недоносените новородени, отколкото при здравите възрастни.
German: In der offenen Studie gab es keinen Unterschied im Gesamtüberleben zwischen Patienten, die mit humanen rekombinanten Erythropoetinen behandelt wurden, und der Kontrollgruppe.
Bulgarian: В откритото проучване няма разлика в общата преживяемост между пациентите, лекувани с рекомбинантен човешки еритропоетин, и контролите.
German: Eine Bedeutung von ESAs bei der Tumorprogression oder bei einer verkürzten progressionsfreien Überlebenszeit kann nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Ролята на ESA за прогресията на туморите или понижената преживяемост без прогресия не може да бъде изключена.
German: In 2 Studien zu erweiterten Dosisintervallen von Epoetin alfa (dreimal pro Woche, einmal pro Woche, einmal alle 2 Wochen sowie einmal alle 4 Wochen) konnten bei einigen Patienten mit längeren Dosisintervallen keine adäquaten Hämoglobinwerte aufrechterhalten werden, so dass die diesbezüglich im Studienprotokoll definierten Abbruchkriterien erreicht wurden (0 % in den Gruppen mit einmal wöchentlicher Gabe, 3,7 % in den Gruppen mit 2-wöchentlicher Gabe und 3,3 % in den Gruppen mit 4-wöchentlicher Gabe).
Bulgarian: В две проучвания с удължен интервал на прилагане на епоетин алфа (3 пъти седмично, веднъж седмично, веднъж на всеки 2 седмици и веднъж на всеки 4 седмици) при някои пациенти с подълги интервали на прилагане не се поддържат адекватни нива на хемоглобин и се достигат дефинираните в протокола критерии за спиране на лечението (0% в групата веднъж седмично, 3,7% в групата веднъж на всеки 2 седмици и 3,3% в групата веднъж на всеки 4 седмици).
German: Dies gilt für Dialyse-Patienten und solche, die noch nicht dialysepflichtig sind.
Bulgarian: Това включва пациенти, които са на диализа, и такива, които все още не са на диализа.
German: Es können auch Geschwüre im Bereich des Mundes, des Rachens, der Nase, der Genitalien und der Augen (rote und geschwollene Augen) auftreten.
Bulgarian: Могат също така да се получат язви в устата, носа, половите органи и очите (червени и подути очи).
German: • Blutgerinnsel (einschließlich tiefer Venenthrombose und Embolie), die möglicherweise schnell behandelt werden müssen.
Bulgarian: Кръвни съсиреци (включително дълбока венозна тромбоза и емболия), които може да налагат спешно лечение.
German: In der 16-wöchigen Studie (n = 222) gab es bei den mit Epoetin alfa behandelten Patienten keinen statistisch signifikanten Effekt auf die von den Patienten oder von den Eltern berichteten Pädiatrischen Quality of Life Inventory- oder Cancer Module-Scores verglichen mit Placebo (primärer Wirksamkeitsendpunkt).
Bulgarian: В 16-седмичното проучване (n=222) при пациентите, лекувани с епоетин алфа, няма статистически значим ефект върху съобщаваните от пациента или съобщаваните от родителя скорове по Въпросник за качество на живот при децата (Paediatric Quality of Life Inventory) или Модул за рак (Cancer Module) в сравнение с плацебо (първична крайна точка за ефикасност).
German: Dies zeigt sich durch eine anhaltende Verminderung der Hämoglobinwerte trotz Steigerung der Epoetin-zeta-Dosis (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Това се характеризира с трайно намаление на хемоглобина, независимо от увеличението на дозата на епоетин зета (вж. точка 4.8).
German: Grippeähnliche Symptome können insbesondere zu Beginn der Behandlung auftreten.
Bulgarian: Може да се получи грипоподобно заболяване, особено при започване на лечението.
German: Es wurde eine randomisierte, offene, multizentrische Studie mit 2.098 anämischen Frauen mit metastasiertem Brustkrebs durchgeführt, die eine Erstlinien- oder Zweitlinien-Chemotherapie erhielten.
Bulgarian: Рандомизирано, открито, многоцентрово проучване е проведено при 2098 анемични жени с метастатичен рак на млечната жлеза, които получават химиотерапия от първа или втора линия.
German: In Zellkulturen menschlicher Knochenmarkszellen stimuliert Epoetin alfa spezifisch die Erythropoese, ohne die Leukopoese zu beeinflussen.
Bulgarian: В клетъчни култури на клетки от човешки костен мозък епоетин алфа стимулира конкретно еритропоезата и не повлиява левкопоезата.
German: Eine Entscheidung, ob das Stillen fortgeführt/ unterbrochen oder die Therapie mit Retacrit fortgeführt/ unterbrochen werden sollte, sollte unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Epoetin zeta Therapie für die Frau getroffen werden.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето, или да се преустанови/не се приложи терапията с Retacrit, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
German: Nach 4 Behandlungswochen war die Zeit bis zur ersten Transfusion in der Gruppe mit Epoetin alfa weiter verlängert (142 vs 50 Tage, p = 0,007).
Bulgarian: След 4 седмици лечение времето до първото преливане се повишава допълнително в групата на епоетин алфа (142 спрямо 50 дни, p=0,007).
German: Chirurgische Patienten, bei denen keine adäquate Thromboseprophylaxe durchgeführt werden kann.
Bulgarian: Хирургични пациенти, които по каквато и да е причина не могат да получат адекватна антитромботична профилактика.
German: • Wenn Sie sich zu Beginn Ihrer Behandlung mit Retacrit einer Dialysetherapie unterziehen, kann eine Anpassung Ihres Dialyseregimes notwendig sein.
Bulgarian: Ако сте на лечение с диализа, когато започнете лечение с Retacrit, може да е необходима корекция на Вашия режим на диализа.
German: Die Patienten wurden nach ihrem Ausgangshämoglobin stratifiziert (≤10 g/dl, > 10 bis ≤ 13 g/dl und > 13 g/dl).
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани според техния изходен хемоглобин (≤ 10 g/dl, >10 до ≤13 g/dl и >13 g/dl).
German: Retacrit sowie andere Arzneimittel, die die Bildung von roten Blutkörperchen anregen, können bei allen Patienten das Risiko der Blutgerinnselbildung erhöhen.
Bulgarian: Retacrit и други продукти, които стимулират производството на червени кръвни клетки, може да повишат риска от образуване на кръвни съсиреци при всички пациенти.
German: Retacrit enthält Natrium
Bulgarian: Retacrit съдържа натрий
German: Behandlung erwachsener Patienten mit MDS mit niedrigem oder intermediärem Risiko 1
Bulgarian: Лечение на възрастни пациенти с МДС с нисък или интермедиерен-1 риск
German: In diesen Studien waren die meisten Prädialysepatienten (n = 44), 27 Patienten unter Peritonealdialyse und 2 Patienten unter Hämodialyse in einem Alter zwischen 4 Monaten und 17 Jahren.
Bulgarian: В тези проучвания повечето пациенти са предиализни (N=44), 27 пациенти са на перитонеална диализа, а 2 - на хемодиализа, като възрастта варира от 4 месеца до 17 години.
German: Beenden Sie die Anwendung von Retacrit, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
Bulgarian: Прекратете употребата на Retacrit, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.
German: Dieses Arzneimittel enthält Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.
Bulgarian: Toзи лекарствен продукт съдържа фенилаланин, който може да е вреден за пациенти с фенилкетонурия.
German: Die wesentlichen Basismerkmale vor Therapiebeginn des < 200 mE/ml-Stratums werden in der folgenden Tabelle gezeigt.
Bulgarian: Основните изходни характеристики за подгрупата с < 200 mU/ml са показани в таблицата по-долу.
German: Schüttelfrost, grippeähnliche Symptome, Reaktion an der Injektionsstelle, periphere Ödeme
Bulgarian: Студени тръпки, Грипоподобно заболяване, Реакция на мястото на инжектиране, Периферен оток
German: Eine Untersuchung des Knochenmarks zur Diagnose einer PRCA sollte ebenfalls erwogen werden.
Bulgarian: Трябва да се обмисли и изследване на костния мозък с цел диагностициране на ПАЕ.
German: In einer randomisierten prospektiven Studie (CHOIR) wurden 1.432 anämische, nicht dialysepflichtige Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz untersucht.
Bulgarian: Рандомизирано проспективно проучване (CHOIR) оценява 1 432 анемични пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, които не са подложени на диализа.
German: In diesen Studien wurden einerseits Patienten rekrutiert, die mit Chemotherapie behandelt wurden (zwei Studien), andererseits Patientenpopulationen, bei denen ESAs nicht indiziert sind: Patienten mit Tumoranämie, die keine Chemotherapie erhalten, und Patienten mit Kopf- und Halstumoren, die eine Radiotherapie erhalten.
Bulgarian: В проучванията са включени или пациенти, които са лекувани с химиотерапия (две проучвания), или се използват пациентски популации, в които ESA не са показани: анемия при раковоболни пациенти, неполучаващи химиотерапия, и пациенти с рак на главата и шията, получаващи лъчетерапия.
German: Retacrit hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Retacrit няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
German: In der 20-wöchigen Studie (n = 225) wurde kein signifikanter Unterschied des primären Wirksamkeitsendpunktes beobachtet, d. h. im Verhältnis der Patienten, die eine ErythrozytenTransfusion nach Tag 28 benötigten (62 % der mit Epoetin alfa behandelten Patienten versus 69 % der Patienten mit Standardtherapie).
Bulgarian: В 20-седмичното проучване (n=225) не се наблюдава значителна разлика в първичната крайна точка за ефикасност, т.е. в дела на пациентите, при които е необходима трансфузия на RBC след ден 28 (62% от пациентите на епоетин алфа спрямо 69% от пациентите на стандартно лечение).
German: Was Retacrit enthält
Bulgarian: Какво съдържа Retacrit
German: Diese besteht aus einem Kunststoff-Nadelfänger, welcher fest mit dem Spritzenetikett verbunden ist.
Bulgarian: То се състои от пластмасов „хващач" на иглата, който е здраво прикрепен към етикета на спринцовката.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или контейнера за домашни отпадъци.
German: Wie Retacrit aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Как изглежда Retacrit и какво съдържа опаковката
German: Retacrit ist alleine anzuwenden und zur Injektion nicht mit anderen Flüssigkeiten zu mischen.
Bulgarian: Retacrit се прилага самостоятелно и не се смесва с други инжекционни разтвори.
German: Sie können Retacrit aus dem Kühlschrank nehmen und bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) für nicht länger als 3 Tage aufbewahren.
Bulgarian: Можете да извадите Retacrit от хладилника и да го съхранявате при стайна температура (до 25°C) за не повече от 3 дни.
German: Diese Studien zeigten eine konsistente, nicht erklärbare, statistisch signifikante Erhöhung der Sterblichkeit im Vergleich zum Kontrollarm bei Patienten, die zur Behandlung ihrer Anämie, aufgrund unterschiedlicher, häufig auftretender Tumore, rekombinantes humanes Erythropoetin erhielten.
Bulgarian: В тези проучвания е доказано постоянно, необяснено статистически значимо нарастване на смъртността при пациентите, които имат анемия, свързана с различни често срещани ракови заболявания, получаващи рекомбинантен човешки еритропоетин, в сравнение с контролите.
German: Eine Tendenz zu erhöhtem Risiko beurteilt für Mortalität aller Ursachen, kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse, die mit höheren kumulierten ESA-Dosen assoziiert sind, wurde unabhängig vom Diabetes- oder Dialysestatus beobachtet (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Bulgarian: При оценките се наблюдава тенденция към повишен риск от смъртност, сърдечносъдови и мозъчносъдови събития, по каквато и да е причина, свързани с по-високи кумулативни дози ESA, независимо от статуса по отношение на диабет или диализа (вж. точки 4.2 и 4.4).
German: • Hautausschläge, die durch eine allergische Reaktion bedingt sein können
Bulgarian: Кожен обрив, който може да е резултат от алергична реакция.
German: Bei erwachsenen Frauen mit metastasiertem Brustkrebs hatte die gleichzeitige subkutane Gabe von 40.000 I.E./ml Epoetin alfa und 6 mg/kg KG Trastuzumab keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Trastuzumab.
Bulgarian: При възрастни пациенти от женски пол с метастатичен рак на млечната жлеза, едновременното подкожно приложение на 40 000 IU/ml епоетин алфа с трастузумаб 6 mg/kg не оказва ефект върху фармакокинетиката на трастузумаб.
German: Dies war eine Nicht-Unterlegenheits-Studie, die dazu bestimmt war, ein um 15 % erhöhtes Risiko für eine Tumorprogression oder Tod durch Epoetin alfa plus SOC im Vergleich zu SOC alleine auszuschließen.
Bulgarian: Това е неинфериорно проучване, предвидено да изключи 15% повишение на риска за прогресия на тумора или смърт при епоетин алфа плюс стандартни грижи (СГ) в сравнение със СГ самостоятелно.
German: Eventuell können Sie Retacrit trotzdem anwenden; konsultieren Sie jedoch zuvor Ihren Arzt.
Bulgarian: Възможно е все пак да можете да използвате Retacrit, но първо обсъдете това с Вашия лекар.
German: Die empfohlene wöchentliche Gesamtdosis liegt zwischen 75 I.E./kg KG und 300 I.E./kg KG.
Bulgarian: Общата препоръчителна седмична доза е между 75 IU/kg и 300 IU/kg.
German: Die mediane Zeit bis zum Erreichen des Zielwertes betrug 11 Wochen, die mediane Dosis bei Erreichen des Zielwertes betrug 150 I.E./kg KG/Woche.
Bulgarian: Медианата на времето до целевото ниво е 11 седмици, а медианата на дозата при целевото ниво е 150 IU/kg/седмица.
German: Enthält Phenylalanin, nähere Angaben siehe Packungsbeilage.
Bulgarian: Съдържа фенилаланин, вижте листовката за допълнителна информация.
German: • Peritonealdialyse-Patienten können Retacrit zweimal pro Woche erhalten.
Bulgarian: При пациенти на перитонеална диализа Retacrit може да се прилага два пъти седмично.
German: Die empfohlene Dosierung wird in folgendem Diagramm beschrieben
Bulgarian: Препоръчваната схема на прилагане е представенa на следната диаграма*:
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie bei Ihnen Retacrit injiziert wird.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши как ще бъде инжектиран Retacrit.
German: Die Retacrit-Fertigpritzen nicht schütteln.
Bulgarian: Не разклащайте спринцовките Retacrit.
German: Sie können für einige Sekunden nach der Injektion einen antiseptischen Tupfer auf die Injektionsstelle pressen.
Bulgarian: Можете да притиснете антисептичен тампон за няколко секунди върху мястото на инжектиране.
German: Von insgesamt 3.417 Probanden in 25 randomisierten, placebo- oder Standardtherapie-kontrollierten Doppelblindstudien wurden 2.094 mit Anämie in die Beurteilung des allgemeinen Sicherheitsprofils von Epoetin alfa einbezogen.
Bulgarian: От общо 3 417 участници в 25 рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания или такива със стандартно лечение, общият профил на безопасност на епоетин алфа е оценен при 2 094 участници с анемия.
German: Der erste Anhalt für ein Ansprechen ist ein Anstieg der Retikulozyten innerhalb von 10 Tagen, gefolgt von einem Anstieg der Erythrozytenzahl, des Hämoglobin- und des Hämatokritwertes, der gewöhnlich innerhalb von 2 bis 6 Wochen eintritt.
Bulgarian: Първото доказателство за отговор към епоетин алфа е повишаването на броя на ретикулоцитите в рамките на 10 дни, последвано от повишаване на броя на червените кръвни клетки, хемоглобина и хематокрита, обикновено в рамките на 2 до 6 седмици.
German: Epoetin alfa induziert weder Genmutationen bei Bakterien (Ames-Test) noch Chromosomenaberrationen in Säugetierzellen, Micronuclei bei Mäusen oder eine Genmutation am HGPRT-Locus.
Bulgarian: Епоетин алфа не индуцира бактериални генни мутации (тест на Ames), хромозомни аберации в клетки от бозайници, микронуклеуси при мишки или генни мутации в HGPRT локуса.
German: In Toxizitätsstudien mit wiederholter Anwendung war bei Hunden und Ratten, nicht jedoch bei Affen, die Epoetin alfa-Therapie mit subklinischer Knochenmarkfibrose assoziiert.
Bulgarian: По време на токсикологични проучвания с многократни дози при кучета и плъхове, но не при маймуни, лечението с епоетин алфа е свързано с субклинична фиброза на костния мозък.
German: Kopfschmerzen, insbesondere plötzliche, stechende migräneartige Kopfschmerzen, Verwirrtsein oder Anfälle können Anzeichen eines plötzlichen Blutdruckanstiegs sein, der umgehend behandelt werden muss.
Bulgarian: Главоболие, особено внезапно, пронизващо, мигреноподобно главоболие, чувство за обърканост или получаване на гърчове може да са признаци на внезапно повишаване на кръвното налягане.
German: Zytotoxische Auswirkungen von Epoetin alfa auf die Knochenmarkszellen waren nicht nachweisbar.
Bulgarian: Цитотоксичните ефекти на епоетин алфа върху клетките на костния мозък не могат да бъдат установени.
German: Wenn Sie hämodialysiert werden:
Bulgarian: Ако сте подложени на хемодиализа:
German: Widersprüchliche Literaturdaten auf der Grundlage von in vitro-Befunden aus humanen Tumorgewebeproben deuten auf eine tumorproliferierende Wirkung von Erythropoetinen hin.
Bulgarian: Противоречиви доклади в литературата, базирани на in vitro находки от човешки туморни проби, предполагат, че еритропоетините може да играят роля като туморни пролифератори.
German: In 5 kleinen, offenen, unkontrollierten Studien (die Anzahl der Patienten variierte zwischen 9 - 22, insgesamt n = 72) wurde Epoetin alfa Kindern mit einer Startdosis von 100 I.E./kg KG/Woche bis 150 I.E./kg KG/Woche subkutan gegeben, mit der Möglichkeit diese auf bis zu 300 I.E./kg KG/Woche zu steigern.
Bulgarian: В 5 малки, открити, неконтролирани проучвания (броят на пациентите варира от 9 до 22, общ N=72) епоетин алфа е прилаган подкожно на деца при начални дози от 100 IU/kg/седмица до 150 IU/kg/седмица с възможност за повишаване до 300 IU/kg/седмица.
German: Epoetin zeta ist eine Kopie des humanen Proteins Erythropoetin (ee-rith-ro-poeh-tin) und wirkt auf die gleiche Weise.
Bulgarian: Епоетин зета е копие на човешкия протеин еритропоетин и действа по същия начин.
German: Der prozentuale Anteil der transfundierten Patienten in der mit Epoetin alfa behandelten Gruppe sank auf 51,8 % in den 8 Wochen vor Therapiebeginn auf 24,7 % zwischen Woche 16 und Woche 24, während in der Placebo-Gruppe in den gleichen Zeiträumen eine Zunahme der Transfusionsrate von 48,9 % auf 54,1 % beobachtet wurde.
Bulgarian: Процентът на участниците с трансфузии в групата на епоетин алфа намалява от 51,8% през 8-те седмици преди изходното ниво до 24,7% между седмици 16 и 24, в сравнение с групата на плацебо, в която се наблюдава повишение на честотата на трансфузиите от 48,9% до 54,1% през същите времеви периоди.
German: Erythropoetin-Antikörper positiv
Bulgarian: Позитивно антиеритропоетин антитяло
German: Die häufigste Nebenwirkung während der Therapie mit Epoetin alfa ist ein dosisabhängiger Blutdruckanstieg bzw. die Verschlechterung einer bereits bestehenden Hypertonie.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция по време на лечението с епоетин алфа е зависимо от дозата повишение на кръвното налягане или влошаване на съществуваща хипертония.
German: • Wenn Sie ein verlängertes Dosisintervall (länger als einmal wöchentlich) von Retacrit haben, könnte es sein, dass Sie keinen ausreichenden Hämoglobinspiegel aufrechterhalten können und Sie könnten eine Erhöhung der Retacrit-Dosis oder eine häufigere Anwendung benötigen.
Bulgarian: Ако сте на по-дълъг интервал на прилагане (по-дълъг от веднъж седмично) на Retacrit, е възможно да не можете да поддържате адекватни нива на хемоглобин и може да е необходимо повишение на дозата на Retacrit или на честотата на приложение.
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollten die Serumelektrolyte überwacht werden.
Bulgarian: При пациентите с хронична бъбречна недостатъчност трябва да се проследяват серумните електролити.
German: Nach zurzeit vorliegenden Erkenntnissen wird durch die Behandlung der Anämie mit Epoetin zeta bei Erwachsenen mit Niereninsuffizienz, die noch nicht dialysepflichtig sind, das Fortschreiten der Niereninsuffizienz nicht beschleunigt.
Bulgarian: Въз основа на информацията, налична към момента, лечението на анемията с епоетин зета при възрастни пациенти с бъбречна недостатъчност, на които все още не се извършва диализа, не ускорява прогресирането на бъбречната недостатъчност.
German: Die Meta-Analyse zeigte ferner ein signifikant erhöhtes relatives Risiko für thromboembolische Ereignisse bei Krebspatienten, die rekombinante humane Erythropoetine erhielten (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Мета-анализите също така показват постоянно значително увеличение на относителния риск от тромбоемболични инциденти при раковоболни пациенти, получаващи рекомбинантен човешки еритропоетин (вж. точка 4.4).
German: • hohem Blutdruck,
Bulgarian: високо кръвно налягане
German: • Rötung, Brennen und Schmerzen an der Injektionsstelle
Bulgarian: Зачервяване, парене и болка на мястото на инжектиране
German: Die stärksten Effekte wurden bei Patienten mit niedrigem Hämoglobinwert (≤ 13 g/dl; 8,1 mmol/l) beobachtet.
Bulgarian: Най-големите ефекти се наблюдават при пациентите с нисък хемоглобин (≤ 13 g/dl; 8,1 mmol/l).