FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients or their carers may be able to inject Cablivi themselves after appropriate training.
Swedish: Patienter eller vårdare kan ge Cablivi själva efter att de fått lära sig hur man gör.
English: Treatment should be started and supervised by doctors experienced in managing patients who have clotting disorders affecting small blood vessels.
Swedish: Behandlingen ska påbörjas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med koagulationssjukdomar i små blodkärl.
English: Caplacizumab, the active substance in Cablivi, is a nanobody (a small antibody) which has been designed to attach to von Willebrand factor in a way that stops it acting on platelets.
Swedish: Kaplacizumab, den aktiva substansen i Cablivi, är en nanoantikropp (en liten antikropp) som har utformats för att fästa vid Willebrand-faktorn på ett sätt som förhindrar att den verkar på blodplättar.
English: Treatment is continued with 10 mg daily given by injection under the skin in the belly after daily plasma exchange and continued for 30 days after daily plasma exchange is stopped.
Swedish: Behandlingen fortsätter med 10 mg dagligen genom injektion under huden i magen efter daglig plasmabytesbehandling, och fortsätter i 30 dagar efter att daglig plasmabytesbehandling avbrutits.
English: As for all medicines, data on the use of Cablivi are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
English: Two main studies have investigated the effectiveness of Cablivi in patients with aTTP who required plasma exchange to treat their condition.
Swedish: I två huvudstudier har Cablivis effekt undersökts hos patienter med aTTP som behövde plasmabytesbehandling för sin sjukdom.
English: What are the risks associated with Cablivi?
Swedish: Vilka är riskerna med Cablivi?
English: von Willebrand factor acts on platelets to cause them to stick together and form blood clots.
Swedish: von Willebrandfaktorn verkar på blodplättarna så att de klibbar ihop och bildar blodproppar.
English: For the full list of side effects and restrictions with Cablivi, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Cablivi finns i bipacksedeln.
English: This reduces platelets sticking together and forming clots in blood vessels and, as a result, platelet levels in the blood rise because they are no longer taken up to form clots.
Swedish: Detta gör att blodplättarna klibbar ihop mindre och bildar färre proppar i blodkärlen, vilket ökar nivåerna av blodplättar i blodet eftersom de inte längre tas upp för att bilda proppar.
English: The Agency considered that, in patients with aTTP, Cablivi combined with plasma exchange and immunosuppression can reduce the time it takes for platelet counts to return to the normal range, which is associated with shorter duration of plasma exchange treatment and shorter stay in intensive care facility.
Swedish: EMA fann att Cablivi i kombination med plasmabytesbehandling och immunsuppression hos patienter med aTTP kan minska den tid det tar tills blodplättarna återgår till det normala intervallet, vilket är förknippat med kortare plasmabytesbehandling och kortare vistelse i intensivvården.
English: During an episode of aTTP, blood clots form in small blood vessels and the patient has a low count of platelets (components that help the blood to clot).
Swedish: Under en episod av aTTP bildas blodproppar i små blodkärl samtidigt som patienten har ett lågt antal blodplättar (”trombocyter”, komponenter som hjälper blodet att koagulera).
English: Cablivi is started with a dose of 10 mg given by injection into a vein before plasma exchange.
Swedish: Cablivi inleds med en dos på 10 mg som ges som en injektion i en ven före plasmabytesbehandlingen.
English: Cablivi is a medicine used for treating adults who have an episode of acquired thrombotic thrombocytopenic purpura (aTTP), a blood clotting disorder.
Swedish: Cablivi är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med en episod av förvärvad trombotisk trombocytopenisk purpura (aTTP), som är en koagulationssjukdom.
English: In the first study, involving 75 patients, platelet counts returned to the normal range after 3 days on average in patients treated with Cablivi, compared with nearly 5 days in those receiving placebo (a dummy treatment).
Swedish: I den första studien, på 75 patienter, återgick antalet blodplättar till det normala intervallet efter i genomsnitt 3 dagar hos patienterna som behandlades med Cablivi, jämfört med nästan 5 dagar hos dem som fick placebo (en overksam behandling).
English: The second study, involving 145 patients, measured how long it took for the platelet count to return to the normal range and for sufficient improvement in the condition to allow daily plasma exchange to be stopped within 5 days.
Swedish: I den andra studien, på 145 patienter, mätte man den tid det tog tills antalet blodplättar återgick till det normala intervallet och sjukdomen förbättrades tillräckligt för att daglig plasmabytesbehandling skulle kunna avbrytas inom 5 dagar.
English: Cablivi can only be obtained with a prescription.
Swedish: Cablivi är receptbelagt.
English: The study found that platelet count was likely to return to the normal range more quickly in patients treated with Cablivi compared with those receiving placebo.
Swedish: I studien fann man att antalet blodplättar sannolikt skulle kunna återgå till det normala intervallet snabbare hos de patienter som behandlades med Cablivi än hos dem som fick placebo.
English: How is Cablivi used?
Swedish: Hur används Cablivi?
English: How does Cablivi work?
Swedish: Hur verkar Cablivi?
English: This will help by:
Swedish: Det hjälper genom att:
English: Then continue your treatment as before.
Swedish: Fortsätt sedan med behandlingen precis som tidigare.
English: Date of first authorisation: 22 November 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22 november 2018
English: There may be more than one in the bottle.
Swedish: Det kan finnas mer än ett sådant i en burk.
English: Blood tests may also show:
Swedish: Blodprover kan också visa:
English: • This medicine can be taken with food or between meals.
Swedish: • Detta läkemedel kan tas med mat eller mellan måltiderna.
English: Consistent results were seen for the comparison at Study Week 24 in each treatment group.
Swedish: Konsekventa resultat sågs för jämförelsen vid studievecka 24 i varje behandlingsgrupp.
English: Physicians are encouraged to register patients in this registry.
Swedish: Läkare uppmanas att registrera sina patienter i detta register.
English: Delstrigo contains the active substances:
Swedish: Delstrigo innehåller de aktiva substanserna:
English: Treatment results are shown in Table 5.
Swedish: Behandlingsresultaten redovisas i tabell 5.
English: Talk to your doctor about what you can do to avoid infecting other people.
Swedish: Tala med din läkare om vad du kan göra för att undvika att smitta andra.
English: Do not stop taking this medicine without first talking to your doctor.
Swedish: Sluta inte ta detta läkemedel utan att först tala med din läkare.
English: HIV is spread by contact with blood or through sexual contact with a person with HIV.
Swedish: Hiv sprids genom kontakt med blod eller via sexuell kontakt med en person som har hiv.
English: The patient should not take 2 doses at one time.
Swedish: Patienten ska inte ta två doser samtidigt.
English: • If you forget a dose, take it as soon as you remember.
Swedish: • Om du har glömt att ta en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det.
English: A similar effect was not seen in rats even at very high systemic exposure.
Swedish: Liknande effekt sågs inte hos råtta ens vid mycket hög systemisk exponering.
English: Talk with your doctor about the best way to feed your baby.
Swedish: Tala med din läkare om det bästa sättet att ge ditt barn mat.
English: 3; these characteristics were similar between treatment groups.
Swedish: Dessa karakteristika var snarlika i behandlingsgrupperna.
English: Discuss your hepatitis B therapy with your doctor.
Swedish: Diskutera din hepatit B-behandling med din läkare.
English: These tumours are unlikely to be of relevance to humans.
Swedish: Dessa tumörer har sannolikt ingen relevans för människa.
English: It belongs to a group of medicines called ‘antiretroviral medicines'.
Swedish: Det tillhör en läkemedelsgrupp som kallas ”antiretrovirala läkemedel”.
English: Discontinued study for Other Reasons
Swedish: Studieavbrott på grund av andra skäl
English: Co-administration is contraindicated.
Swedish: Samtidig administrering är kontraindicerad.
English: mannitol, lactitol or maltitol), if taken regularly
Swedish: mannitol, laktitol eller maltitol), om dessa tas regelbundet
English: There are no or limited amount of data from the use of doravirine in pregnant women.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av doravirin hos gravida kvinnor.
English: On study but missing data in window
Swedish: I studien men saknade data i tidsfönstret
English: No Virologic Data Within the Time Window
Swedish: Ingen virologisk data inom tidsfönstret
English: The recommended dose is 1 tablet once a day.
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett en gång dagligen.
English: Your immune system may get stronger and begin to fight infections that have been hidden in your body for a long time.
Swedish: Ditt immunsystem kan bli starkare och börja bekämpa infektioner som legat dolda i din kropp under lång tid.
English: Women with HIV should not breastfeed because HIV can be passed on to babies through breast milk.
Swedish: Kvinnor med hiv ska inte amma eftersom hiv kan överföras till barnet via bröstmjölken.
English: Table 1: Interactions between the individual components of Delstrigo and other medicinal products
Swedish: Tabell 1: Interaktioner mellan de enskilda komponenterna i Delstrigo och andra läkemedel
English: Delstrigo Once Daily ISG
Swedish: Delstrigo En gång dagligen ISG
English: No dose adjustment is required.
Swedish: Ingen dosjustering behövs.
English: Co-administration should be avoided.
Swedish: Samtidig administrering ska undvikas.
English: NNRTI substitutions and use of doravirine
Swedish: NNRTI-substitutioner och användning av doravirin
English: This is because it has not been studied in pregnancy and it is not known if Delstrigo will harm your baby while you are pregnant.
Swedish: Detta beror på att det inte har studerats under graviditet och det är inte känt om Delstrigo kommer att skada ditt barn när du är gravid.
English: Therefore, cross-resistance among these NRTIs may occur in patients whose virus harbours the K65R substitution.
Swedish: Korsresistens mot dessa NRTI kan därför förekomma hos patienter vars virus har K65R-substitution.
English: Although the effect of supplementation with calcium and Vitamin D was not studied, such supplementation may be beneficial in all patients.
Swedish: Även om effekten av kalcium- och vitamin D-tillskott inte studerats, kan sådana tillskott vara av nytta för alla patienter.
English: • Do not take two doses of Delstrigo at the same time to make up for a missed dose.
Swedish: • Ta inte två doser Delstrigo samtidigt för att kompensera för en glömd dos.
English: *The 95 % CI for the treatment difference was calculated using stratum-adjusted Mantel-Haenszel method.
Swedish: *95 % KI för behandlingsskillnaden beräknades med hjälp av stratumjusterad Mantel-Haenszel-metod.
English: In humans, the only known metabolite is the trans-sulphoxide metabolite (approximately 5 % of an oral dose after 12 hours).
Swedish: Hos människa är den enda kända metaboliten transsulfoxidmetaboliten (cirka 5 % av en oral dos efter 12 timmar).
English: • It is important that you do not miss or skip doses of Delstrigo.
Swedish: • Det är viktigt att du inte missar eller hoppar över doser av Delstrigo.
English: Tell your doctor, pharmacist, or nurse if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
English: If you accidentally take more, contact your doctor.
Swedish: Om du skulle råka ta mer, kontakta din läkare.
English: Delstrigo may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Delstrigo kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Rare rectal tenesmus
Swedish: Sällsynta rektal tenesmus
English: This is because other medicines may affect how Delstrigo works, and Delstrigo might affect the way some other medicines work.
Swedish: Detta är för att andra läkemedel kan påverka hur Delstrigo fungerar och Delstrigo kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar.
English: There are some medicines you must not take with Delstrigo.
Swedish: Det finns vissa läkemedel du inte får ta med Delstrigo.
English: Use with caution when driving, riding a bicycle, or operating machines if you feel tired, dizzy, or sleepy after taking this medicine
Swedish: Försiktighet ska iakttas om du kör bil, cyklar eller använder maskiner om du känner dig trött, yr eller sömnig när du har tagit detta läkemedel.
English: NNRTI-associated mutations detected at screening were part of exclusion criteria in the Phase 2b/3-studies.
Swedish: NNRTI-associerade mutationer som upptäckts vid screening var en del av exklusionskriterierna vid fas 2b/3-studierna.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle after EXP.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på burken efter EXP.
English: Refer to Resistance section for NNRTI substitutions that were part of exclusion criteria.
Swedish: Se avsnittet om resistens vad gäller NNRTI-substitutioner som ingick i exklusionskriterierna.
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, talk to your doctor about the risks and benefits of taking Delstrigo.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare om riskerna och fördelarna med att ta Delstrigo.
English: *For Week 96, certain subjects with missing HIV-1 RNA were excluded from the analysis.
Swedish: *För vecka 96, vissa försökspersoner med saknade värden för hiv-1-RNA exkluderades från analysen.
English: • feeling tired, fever
Swedish: • trötthet, feber
English: This can happen in some people who take Delstrigo.
Swedish: Detta kan hända hos vissa personer som tar Delstrigo.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), or very rare (< 1/10,000).
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta
English: Metabolism of lamivudine is a minor route of elimination.
Swedish: Metabolism av lamivudin är en mindre viktig elimineringsväg.
English: ISG-DSG, Difference (95 % CI)*
Swedish: ISG-DSG, skillnad (95 % KI)*
English: It is not considered to be causally associated with tenofovir disoproxil in the absence of this condition.
Swedish: Den anses inte vara direkt kopplad till tenofovirdisoproxil i frånvaro av detta tillstånd.
English: There are no data available on the safety of lamivudine when administered to babies less than three months old.
Swedish: Det finns inga data om säkerheten för lamivudin när det ges till spädbarn yngre än 3 månader.
English: Following oral administration, lamivudine is rapidly absorbed and extensively distributed.
Swedish: Efter peroral administrering absorberas lamivudin snabbt och distribueras i stor omfattning.
English: The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to doravirine were nausea (4 %) and headache (3 %).
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna som ansågs kunna ha ett möjligt eller troligt samband med doravirin var illamående (4 %) och huvudvärk (3 %).
English: Other medicines and Delstrigo
Swedish: Andra läkemedel och Delstrigo
English: Monitor blood concentrations of tacrolimus and sirolimus as the dose of these agents may need to be adjusted.
Swedish: Övervaka blodkoncentrationer av takrolimus och sirolimus eftersom dosen för dessa läkemedel kan behöva justeras.
English: This should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machinery.
Swedish: Detta ska tas i beaktning vid bedömningen av om en patient kan framföra fordon och använda maskiner.
English:  = increase, ↓ = decrease, ↔ = no change CI = Confidence Interval; SD = Single Dose; QD = Once Daily; BID = Twice Daily *AUC0- for single dose, AUC0-24 for once daily.
Swedish:  = ökning, ↓ = minskning, ↔ = ingen förändring KI = konfidensintervall; SD = engångsdos; QD = en gång dagligen; BID = två gånger dagligen *AUC0- för engångsdos, AUC0-24 för en gång dagligen.
English: The clinical relevance of a 5-10 fold change reduction in susceptibility is unknown.
Swedish: Den kliniska relevansen av en 5-10-faldig minskning i känslighet är okänd.
English: Keep desiccant inside the bottle and do not throw away until you have finished taking all of the medicine.
Swedish: Låt torkmedlet ligga kvar i burken och kasta inte förrän du har tagit alla tabletterna.
English: Mineralisation defects
Swedish: Mineraliseringsdefekter
English: There is no evidence that elderly patients require a different dose than younger adult patients (see section 5.2).
Swedish: Det finns inga belägg för att äldre patienter skulle behöva en annan dos än yngre patienter (se avsnitt 5.2).
English: Doravirine has a terminal half-life (t1/2) of approximately 15 hours.
Swedish: Doravirin har en terminal halveringstid (t1/2) på cirka 15 timmar.
English: Psychostimulants modafinil
Swedish: Psykostimulantia modafinil
English: Tell your doctor right away if you start having any new symptoms after starting your HIV medicine.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare om du får några nya symtom när du har börjat med din hiv-behandling.
English: Worsening of hepatitis B infection
Swedish: Förvärrad hepatit B-infektion
English: If you stop taking Delstrigo, your doctor will need to check your health often and do blood tests regularly for several months to check your HIV infection.
Swedish: Om du slutar ta Delstrigo måste läkaren kontrollera din hälsa ofta och ta blodprover med jämna mellanrum i flera månader för att kontrollera din hiv-infektion.
English: Table 1 shows the established and other potential medicinal product interactions with the individual components of Delstrigo but is not all inclusive (increase is indicated as ↑, decrease is indicated as , and no change as ).
Swedish: Tabell 1 visar fastställda och andra potentiella läkemedelsinteraktioner med de enskilda komponenterna i Delstrigo men är inte heltäckande (ökning indikeras med ↑, minskning indikeras med och ingen förändring med ).
English: Other reasons include: lost to follow-up, non-compliance with study drug, physician decision, protocol deviation, withdrawal by subject.
Swedish: Andra orsaker inkluderar: förlorad för uppföljning, bristande följsamhet med studieläkemedlet, läkarbeslut, protokollavvikelse, utträde av försöksperson.
English: Do not give this medicine to anybody aged less than 18 years.
Swedish: Barn och ungdomar Ge inte detta läkemedel till någon under 18år.
English: Taking this medicine
Swedish: Så här tar du detta läkemedel
English: The adverse reactions with suspected (at least possible) relationship to treatment are listed below by body system organ class and frequency.
Swedish: Biverkningar med misstänkt (åtminstone möjligt) samband med behandlingen redovisas nedan indelade efter organsystem och frekvens.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, ATC code: J05AR24
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antivirala medel för systemiskt bruk, ATC-kod: J05AR24
English: • medicines (usually liquids) containing sorbitol and other sugar alcohols (such as xylitol,
Swedish: • läkemedel (ofta flytande) som innehåller sorbitol eller andra sockeralkoholer (såsom xylitol,
English: Your doctor may need to do additional tests to check your bones.
Swedish: Din läkare kan behöva ta fler prover för att kontrollera ditt skelett.
English: This can happen when you start taking any HIV medicine, including Delstrigo.
Swedish: Detta är något som kan inträffa när du börjar ta ett läkemedel mot hiv, inklusive Delstrigo.
English: glecaprevir, pibrentasvir
Swedish: glekaprevir, pibrentasvir
English: What Delstrigo is and what it is used for What you need to know before you take Delstrigo How to take Delstrigo
Swedish: Vad Delstrigo är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Delstrigo Hur du tar Delstrigo
English: The clinically relevant effects noted were a reduction in red blood cell count and neutropenia.
Swedish: De kliniskt relevanta effekterna som sågs var en minskning av antalet röda blodceller och neutropeni.
English: GM: Geometric mean, %CV: Geometric coefficient of variation
Swedish: GM: Geometriskt medelvärde, %CV: Geometrisk variationskoefficient
English: Delstrigo is used to treat HIV infection in people 18 years of age and older.
Swedish: Delstrigo används för att behandla hiv infektion hos personer som är 18 år och äldre.
English: HIV is the virus that causes AIDS (‘acquired immune deficiency syndrome').
Swedish: Hiv är det virus som orsakar aids (”förvärvat immunbristsyndrom”).
English: If you take certain medicines your doctor may need to change the amount of doravirine you take.
Swedish: Om du tar vissa läkemedel kan din läkare behöva ändra dosen doravirin som du tar.
English: Delstrigo contains lactose monohydrate.
Swedish: Delstrigo innehåller laktosmonohydrat.
English: Week 24 N=223
Swedish: vecka 24 n=223
English: Do not take Delstrigo if the above applies to you.
Swedish: Ta inte Delstrigo om något av det ovanstående stämmer in på dig.
English: Table 3: Resistance development up to week 96 in protocol defined virologic failure population + early discontinuation population
Swedish: Tabell 3: Resistensutveckling upp till vecka 96 i populationen med virologisk svikt enligt definition i protokollet + populationen med tidigt studieavbrott
English: AUC0-24 μM hr
Swedish: AUC0-24 μM h
English: The clinical relevance of this finding is unknown.
Swedish: Den kliniska betydelsen av detta fynd är inte känd.
English: Autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Swedish: Autoimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) kan också förekomma efter att du börjar ta läkemedel för att behandla din hiv-infektion.
English: Lamivudine has been identified in breast-fed newborns/infants of treated women.
Swedish: Lamivudin har identifierats hos ammade nyfödda/spädbarn till kvinnor som behandlas.
English: Table 5: Efficacy response (Snapshot approach) in the DRIVE-SHIFT study
Swedish: Tabell 5: Effektresultat (snapshot approach) i DRIVE-SHIFT-studien
English: Week 96*
Swedish: Vecka 96*
English: To monitor maternal-foetal outcomes in patients exposed to antiretroviral medicinal products while pregnant, an Antiretroviral Pregnancy Registry has been established.
Swedish: För att övervaka utfallet för mödrar och foster som exponeras för antiretrovirala läkemedel under graviditet har ett antiretroviralt graviditetsregister upprättats.
English: New or worsening kidney problems, including kidney failure This can happen in some people who take Delstrigo.
Swedish: Nya eller förvärrade njurproblem, inklusive njursvikt Detta kan hända hos vissa personer som tar Delstrigo.
English: It is preferable to avoid the use of Delstrigo during pregnancy.
Swedish: Det är att föredra att undvika användning av Delstrigo under graviditet.
English: No human data on the effect of Delstrigo on fertility are available.
Swedish: Inga data finns tillgängliga om effekten av Delstrigo på fertiliteten hos människa.