FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your patient the following:
French: Expliquer au patient ce qui suit :
English: The mean systemic bioavailability is 87%.
French: La biodisponibilité systémique moyenne est de 87 %.
English: Do not use the system.
French: Ne pas utiliser le système.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1050/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1050/001
English: Probable cause
French: Cause probable
English: Abuse potential and dependence
French: Potentiel d'abus et dépendance
English: Information for the Healthcare Professional: Instructions for use and disposal
French: Informations destinées aux professionnels de santé : Instructions d'utilisation et d'élimination
English: Action required
French: Action nécessaire
English: An alternative application site should be chosen.
French: Un autre site d'application doit être choisi.
English: The next dose cannot be initiated until the previous 10-minute delivery period is complete.
French: La dose suivante ne peut pas être déclenchée avant que la période précédente d'administration de 10 minutes soit terminée.
English: • abnormal dreams or hallucinations (seeing or hearing things that are not there)
French: • rêves anormaux ou hallucinations (impression de voir ou d'entendre des choses qui n'existent pas) ;
English: The half-life of the antagonist may be short; therefore, repeated administration or infusion of the antagonist may be necessary.
French: La demi-vie de l'antagoniste peut être courte ; par conséquent, des administrations ou perfusions répétées de l'antagoniste peuvent être nécessaires.
English: You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse.
French: Vous devez parler à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
English: This may affect serum concentrations.
French: Cela peut influer sur les concentrations sériques.
English: Take care not to touch the hydrogels.
French: Veiller à ne pas toucher les hydrogels.
English: Tel: +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344 Email: medical.information@themedco.com
French: Tél. : +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344 E-mail : medical.information@themedco.com
English: The plasma protein binding of fentanyl is 80% to 85%.
French: La liaison du fentanyl aux protéines plasmatiques est de 80 % à 85 %.
English: Iatrogenic addiction following opioid administration is rare.
French: L'addiction iatrogène après l'administration d'opioïdes est rare.
English: Adequate body temperature and fluid intake should also be maintained.
French: Une température corporelle et un apport hydrique adéquats doivent également être maintenus.
English: • you have any difficulty hearing as you will need to be able to hear the device's ‘beep(s)' to know if it is working properly or if there is a problem
French: • si vous avez des difficultés d'audition, car vous devrez être capable d'entendre les « bip » du système pour savoir s'il fonctionne correctement ou s'il y a un problème ;
English: They will check that IONSYS is working properly.
French: Ils vérifieront que IONSYS fonctionne correctement.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
English: Effects on somatic development and behaviour of the offspring were not observed.
French: Il n'a pas été observé d'effets sur le développement somatique et le comportement des petits.
English: • Do not let your family or friends start IONSYS for you.
French: • Ne laissez pas votre famille ou vos amis activer IONSYS pour vous.
English: A mutagenic risk for the use of therapeutic doses seems unlikely since effects appeared only at high concentrations.
French: Un risque mutagène semble peu probable en cas d'utilisation de doses thérapeutiques puisque ces effets ne sont apparus qu'à des concentrations élevées.
English: After 24 hours or 80 doses, a new system should be applied if necessary.
French: Après 24 heures ou 80 doses, un nouveau système devrait être utilisé si nécessaire.
English: Remove the sachet and the controller.
French: Sortir le sachet et le contrôleur électronique.
English: There are no adequate data from the use of fentanyl in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du fentanyl chez la femme enceinte.
English: You can take a dose whenever you need it for your pain, or just before you do an activity that may increase your pain (such as physical therapy, getting out of bed, etc.).
French: Vous pouvez utiliser une dose chaque fois que vous en avez besoin pour soulager la douleur, ou juste avant d'effectuer une activité pouvant augmenter la douleur (par exemple une kinésithérapie, sortir du lit, etc.).
English: Concomitant use of analgesics was not allowed after 3 hours in Studies C-2000-007 and CAPSS-320.
French: L'utilisation concomitante d'analgésiques n'était pas autorisée après la 3e heure dans les études C-2000-007 et CAPSS-320.
English: Long-lasting or any non-opioid analgesics were not permitted.
French: Les analgésiques de longue durée d'action ou non opioïdes n'étaient pas autorisés.
English: • Each dose will last for 10 minutes.
French: • La délivrance de chaque dose dure 10 minutes.
English: Contact with the hydrogel should be avoided.
French: Tout contact avec l'hydrogel doit être évité.
English: Physical status
French: Statut physique
English: • Information on the adequate use of the product with regards to medication errors (including accidental exposure), Device malfunction/failure, Product Disposal and Misuse/abuse/diversion/addiction and dependence.
French: • Informations sur l'utilisation adéquate du produit en ce qui concerne les erreurs médicamenteuses (y compris l'exposition accidentelle), les dysfonctionnements/défaillances du dispositif, l'élimination du produit et le mésusage/abus/détournement/addiction et la dépendance.
English: There was no indication of teratogenic effects in studies in two species (rats and rabbits).
French: Il n'a pas été observé d'effets tératogènes dans les études effectuées chez deux espèces (rat et lapin).
English: Opioid analgesics impair the mental and/or physical ability required for the performance of potentially dangerous tasks (e.g., driving a car or operating machinery).
French: Les analgésiques opioïdes diminuent les capacités mentales et/ou physiques nécessaires pour effectuer des tâches potentiellement dangereuses (telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation de machines).
English: p-value C-2001-011 27 % (64/235) 57 % (116/204) <0.0001
French: C-2001-011 27 % (64/235) 57 % (116/204) < 0,0001 C-2000-008 25 % (36/142)
English: • blue skin colour (lips and finger tips)
French: • coloration bleue de la peau (lèvres et extrémités des doigts) ;
English: The safety and efficacy of IONSYS in children and adolescents younger than 18 years of age has not been established.
French: La sécurité et l'efficacité d'IONSYS chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: Abuse or intentional misuse of IONSYS may result in overdose and/or death.
French: L'abus ou le mésusage intentionnel d'IONSYS peut entraîner un surdosage et/ou le décès.
English: Local arrangements should be in place to ensure that used systems are returned appropriately (e.g., to hospital pharmacies) for disposal of the residual fentanyl in the hydrogel.
French: Des dispositions doivent être prises localement pour garantir que les systèmes usagés sont retournés de façon appropriée (par exemple à la pharmacie de l'hôpital) pour l'élimination du fentanyl résiduel contenu dans l'hydrogel.
English: All adverse reactions are listed by System Organ Class and frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); and rare (≥1/10,000
French: Tous les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes et fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) et rare
English: No specific dose adjustment is required in elderly patients.
French: Aucun ajustement spécifique de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés.
English: You will know you have started a dose when you hear a beep.
French: Vous saurez que vous avez déclenché la délivrance d'une dose lorsque vous entendrez un bip.
English: These were mostly of mild to moderate severity.
French: Ces effets étaient généralement de sévérité légère à modérée.
English: Other medicines and IONSYS Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
French: Autres médicaments et IONSYS Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
English: • Educational material (including prescriber checklist) for the healthcare professionals
French: • Matériel d'éduction (comprenant une liste de contrôle pour le prescripteur) destiné aux professionnels de santé.
English: Effects on the embryo were due to maternal toxicity and not to direct effects of the substance on the developing embryo.
French: Les effets sur les embryons étaient dus à la toxicité maternelle et non à des effets directs du médicament sur l'embryon en développement.
English: Your doctor will discuss the possible risks and potential benefits of using IONSYS while you are pregnant.
French: Votre médecin évaluera les risques et les bénéfices potentiels de l'utilisation d'IONSYS pendant votre grossesse.
English: In a study on pre- and postnatal development the survival rate of offspring was significantly reduced at doses which slightly reduced maternal weight.
French: Dans une étude du développement pré et postnatal, il a été constaté une réduction significative du taux de survie des petits aux doses entraînant une légère diminution du poids des mères.
English: Patients could remain in their respective study up to 72 hours if they required parenteral opioid analgesia for this duration.
French: Les patients pouvaient poursuivre dans leur étude respective pendant une durée allant jusqu'à 72 heures s'ils avaient besoin d'analgésiques opioïdes par voie parentérale pendant cette période.
English: These actions can be followed by administration of a specific opioid antagonist such as naloxone, based on the clinical judgment of the treating health care professional.
French: Ces mesures peuvent être suivies de l'administration d'un antagoniste opioïde spécifique tel que la naloxone, en fonction du jugement clinique du professionnel de santé traitant.
English: In summary, the limited size of the overall paediatric exposure is insufficient to guide safe and effective dosing of IONSYS in patients younger than 18 years of age.
French: En résumé, la taille limitée de l'exposition globale dans la population pédiatrique est insuffisante pour recommander une posologie sûre et efficace d'IONSYS chez les patients âgés de moins de 18 ans.
English: Thus, the adverse reaction profile does not suggest a meaningful difference in safety compared to patients younger than 65 years of age.
French: Par conséquent, le profil d'effets indésirables ne semble pas indiquer de différence significative de la sécurité par rapport aux patients âgés de moins de 65 ans.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
English: It works by delivering fentanyl through your skin to relieve your pain.
French: Il agit en délivrant le fentanyl à travers la peau pour soulager la douleur.
English: Rash Hyperhidrosis
French: Rash Hyperhidrose
English: Hypoventilation, hypotension, and profound sedation or coma may occur.
French: Une hypoventilation, une hypotension et une sédation profonde, voire un coma, peuvent survenir.
English: You must tell your doctor before using IONSYS if you are pregnant or planning to become pregnant.
French: Informez votre médecin avant d'utiliser IONSYS si vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse.
English: - Do not let the IONSYS system get wet because it could stop working or fall off.
French: - Ne mouillez pas le système IONSYS car il pourrait s'arrêter de fonctionner ou se détacher.
English: Special precautions for disposal should be followed (see section 6.6).
French: Les précautions particulières pour l'élimination doivent être respectées (voir rubrique 6.6).
English: IONSYS should be applied to intact, non-irritated and non-irradiated skin.
French: IONSYS doit être appliqué sur une peau saine, non irritée et non irradiée.
English: Patients were instructed to use the system for pain relief.
French: Il était indiqué aux patients d'utiliser le dispositif pour soulager la douleur.
English: Dose proportionality has been demonstrated from 25 to 60 micrograms per dose.
French: La linéarité a été démontrée dans l'éventail de 25 à 60 microgrammes par dose.
English: Hepatic disease may delay elimination.
French: L'insuffisance hépatique peut retarder l'élimination.
English: You control your own treatment under the guidance of your doctor or nurse in hospital.
French: Vous contrôlez votre propre traitement sous la supervision de votre médecin ou infirmier/ère à l'hôpital.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 80 doses
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 80 doses
English: caution is recommended in these patients (see section 4.4).
French: Cependant, la prudence est recommandée chez ces patients (voir rubrique 4.4).
English: IONSYS only delivers the medicine when you activate it, so you control how much medicine you receive.
French: IONSYS ne délivre le médicament que lorsque vous l'activez, vous contrôlez donc la quantité de médicament que vous recevez.
English: A single IONSYS system provided a sufficient number of doses for 99% of the studied patients over 24 hours.
French: Un seul système IONSYS a fourni un nombre de doses suffisant sur 24 heures chez 99 % des patients étudiés.
English: • System is not securely adhered
French: • Le système n'est pas bien collé
English: The most commonly reported adverse reactions were nausea, vomiting, and application site reactions such as erythema and pruritus.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient des nausées, des vomissements et des réactions au site d'application telles qu'érythème et prurit.
English: Prior to launch of IONSYS in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
French: Avant la mise sur le marché d'IONSYS dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) doit convenir avec l'autorité compétente nationale du contenu et de la forme du programme d'éducation, incluant les médias de communication, les modalités de distribution et tous les autres aspects du programme.
English: Complete these steps before applying IONSYS to the patient:
French: Effectuer ces étapes avant d'appliquer IONSYS sur le patient :
English: With intravenous administration, the initial distribution half-life is approximately 6 minutes; the second distribution half-life is 1 hour, and the terminal half-life is 13 hours.
French: Après administration intraveineuse, la demi-vie de distribution initiale est d'environ 6 minutes, la deuxième est de 1 heure et la demi-vie terminale est de 13 heures.
English: Each IONSYS carton contains 6 systems.
French: Chaque boîte d'IONSYS contient 6 systèmes.
English: Tolerance, physical dependence, and psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids.
French: Une tolérance et une dépendance physique et psychologique peuvent se développer après des administrations répétées d'opioïdes.
English: Each patient and investigator was asked to rate the patient's method of pain control as either poor, fair, good, or excellent.
French: Il était demandé à chaque patient et à chaque investigateur d'évaluer la méthode d'analgésie du patient entre médiocre, moyenne, bonne ou excellente.
English: Pressing the button during delivery of a dose will not result in additional fentanyl being administered.
French: Le fait d'appuyer sur le bouton pendant la délivrance d'une dose n'entraînera pas l'administration de fentanyl supplémentaire.
English: Low battery or defective system
French: Pile faible ou système défectueux
English: However, once a system has been removed, the same system should not be reapplied.
French: Cependant, lorsqu'un système a été retiré, le même système ne doit pas être appliqué à nouveau.
English: • you are using medicines for topical use (i.e. medicines that are applied on the skin).
French: • des médicaments à usage local (c'est-à-dire des médicaments appliqués sur la peau).
English: In general, the maximum serum fentanyl concentration occurs approximately 15 minutes after the initiation of a dose.
French: En général, les concentrations sériques maximales de fentanyl sont atteintes environ 15 minutes après l'initiation d'une dose.
English: For management of respiratory depression, immediate countermeasures include removing the IONSYS system and physically or verbally stimulating the patient.
French: Pour la prise en charge de la dépression respiratoire, les mesures immédiates à prendre comprennent le retrait du système IONSYS et la stimulation physique ou verbale du patient.
English: IONSYS is not recommended for children and adolescents under 18 years of age due to the lack of data in these patients.
French: L'utilisation d'IONSYS n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans en raison du manque de données chez ces patients.
English: As illustrated in Table 1 below, IONSYS (fentanyl hydrochloride) was superior to placebo in all studies.
French: Comme le montre le tableau 1 ci-dessous, IONSYS (chlorhydrate de fentanyl) a été supérieur au placebo dans toutes les études.
English: Do not let these touch your mouth or eyes.
French: Évitez tout contact de ces gels avec votre bouche ou vos yeux.
English: The free fraction of fentanyl increases with acidosis.
French: La fraction libre de fentanyl augmente avec l'acidose.
English: Prolonged contact with water could affect system performance and cause the system to fall off.
French: Un contact prolongé avec l'eau pourrait affecter le fonctionnement du système et entraîner son détachement de la peau.
English: None of the four demographic factors studied [weight (lean/obese), age, race, or gender] had a significant effect on active substance exposure (AUC) following use of IONSYS.
French: Aucun des quatre facteurs démographiques étudiés (poids [patients maigres/obèses], âge, origine ethnique ou sexe) n'a eu d'effet significatif sur l'exposition à la substance active (ASC) après l'application d'IONSYS.
English: Respiratory depression following an overdose may outlast the duration of action of the opioid antagonist.
French: La dépression respiratoire consécutive à un surdosage peut persister plus longtemps que l'effet de l'antagoniste opioïde.
English: • chest pain, feeling of general discomfort or uneasiness
French: • douleur thoracique, sensation d'inconfort ou de malaise général ;
English: If you are an older patient your doctor will monitor you more carefully as IONSYS may affect you more than a younger patient.
French: Si vous êtes âgé(e), votre médecin vous surveillera plus attentivement car vous pourriez présenter plus d'effets indésirables d'IONSYS qu'un patient plus jeune.
English: The design of the system allows separate disposal of the hydrogel housing and the Controller.
French: La conception du système permet d'éliminer séparément le boîtier contenant l'hydrogel et le contrôleur électronique.
English: Efficacy results at the end of 24 hours, are presented in Table 2 below for the evaluable patient population.
French: Les résultats d'efficacité à la fin de la période de 24 heures dans la population de patients évaluables sont présentés dans le tableau 2 ci-dessous.
English: Patients should be advised not to drive or operate machinery if they experience somnolence, dizziness, or visual disturbance.
French: Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire ni utiliser des machines s'ils présentent une somnolence, des sensations vertigineuses ou des troubles visuels.
English: Patients were enrolled shortly after major surgery if they were not opioid tolerant, were expected to have an uncomplicated recovery, and required at least 24 hours of parenteral opioid treatment.
French: Les patients étaient inclus peu après une chirurgie lourde s'ils n'étaient pas tolérants aux opioïdes, si une récupération sans complications était attendue et s'ils avaient besoin d'un traitement opioïde par voie parentérale pendant au moins 24 heures.
English: Your doctor or nurse will remove the IONSYS system before you leave hospital.
French: Votre médecin ou infirmier/ère retirera le système IONSYS avant votre sortie de l'hôpital.
English: Fentanyl is highly lipophilic and is well distributed beyond the vascular system, with a large apparent volume of distribution.
French: Le fentanyl est très lipophile et bien distribué à partir du compartiment vasculaire, avec un volume apparent de distribution élevé.
English: Its secondary pharmacological effects are respiratory depression, bradycardia, hypothermia, constipation, miosis, physical dependence and euphoria (see section 5.2).
French: Ses effets pharmacologiques secondaires sont une dépression respiratoire, une bradycardie, une hypothermie, une constipation, un myosis, une dépendance physique et une euphorie (voir rubrique 5.2).
English: If you have a history of drug abuse, inform your doctor.
French: Si vous avez des antécédents de toxicomanie, informez votre médecin.
English: • Choose healthy, unbroken skin (non-irritated and nonirradiated skin) site on the chest or upper outer arm ONLY.
French: • Choisir une zone de peau saine, non lésée (non irritée et non irradiée) UNIQUEMENT sur le torse ou sur la face externe du haut du bras.
English: In Study CAPSS-319, half the patients in each group received rofecoxib perioperatively and in Study FEN-PPA-401 patients were allowed non-opioid analgesics throughout the study period.
French: Dans l'étude CAPSS-319, la moitié des patients de chaque groupe avait reçu du rofécoxib pendant la période péri-opératoire et dans l'étude FEN-PPA-401, les analgésiques non opioïdes étaient autorisés pendant toute la période de l'étude.
English: If IONSYS is administered to the mother during this time, an antidote for the child should be readily available.
French: En cas d'administration d'IONSYS à la mère pendant cette période, un antidote doit être disponible immédiatement pour l'enfant.
English: IONSYS should be used with caution in patients with hearing impairment who might not be able to hear the audible signals from the system.
French: IONSYS doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des troubles auditifs qui pourraient ne pas être capables d'entendre les signaux sonores du système.
English: • IONSYS is ready to be used again and you may start another dose at any time you need it.
French: • IONSYS sera alors prêt à être utilisé à nouveau et vous pourrez déclencher la délivrance d'une autre dose en cas de besoin.