FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Beroende på företagskategori så kan vissa eller alla uppgifter om personalstyrka och ekonomi från partnerföretag eller anknutna företag behöva tas med när beräkningar görs för att bestämma om SMFkriterierna är uppfyllda.
Bulgarian: В зависимост от категорията на предприятието, за да се определи дали са спазени критериите за МСП, може да се наложи да се вземат предвид някои или всички данни за числеността на персонала и финансовите данни на други партньори или свързани предприятия.
Swedish: Den sökande kommer att få ett EMA-SMF-nummer efter att SMF-status har tilldelats.
Bulgarian: След присвояването на статут на МСП заявителят ще получи ЕАЛ-МСП номер.
Swedish: Anstånd med avgiften
Bulgarian: Отлагане на таксата
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten SMF-kontoret
Bulgarian: Европейска агенция по лекарствата Бюро за МСП
Swedish: Stimulansåtgärder avseende avgift
Bulgarian: Стимули, свързани с такса
Swedish: Sänkt avgift med 100 % för läkemedel som uppfyller kriterierna för systemet prioriterade läkemedel (PRIME)
Bulgarian: 100% намаление за продуктите, които са получили одобрение за включване в схемата за приоритетни лекарства (PRIME)
Swedish: Sänkt avgift med 100 % för läkemedel som är särläkemedel under det första året efter godkännandet för försäljning
Bulgarian: 100% намаление на таксата за продукти лекарства-сираци през първата година след получаване на разрешение за употреба
Swedish: Forskningsbidrag
Bulgarian: Финансиране на изследвания
Swedish: 3, som kan laddas ned från myndighetens webbplats, ska fyllas i och lämnas
Bulgarian: 3, публикуван в уебсайта на Агенцията,
Swedish: Ansökan om godkännande för försäljning
Bulgarian: Подаване на заявление за разрешение за употреба
Swedish: Det offentliga SMF-registret
Bulgarian: Публичен регистър на МСП
Swedish: Europeisk webbplats för små och medelstora företag
Bulgarian: Европейски портал за малки фирми
Swedish: Maximum Residue Limits (högsta tillåtna restmängder) Gäller ej parallelldistribution.
Bulgarian: С изключение на паралелна дистрибуция.
Swedish: EMA:s användarhandbok för SMF-företag
Bulgarian: Ръководство за потребителя за МСП на ЕАЛ
Swedish: • Upptagning i det offentliga SMF-registret.
Bulgarian: включване в публичния регистър на МСП
Swedish: SMF-definition
Bulgarian: Дефиниция на МСП
Swedish: Villkorlig avgiftsbefrielse Sänkt avgift med 100 % för läkemedel som är särläkemedel
Bulgarian: Условно освобождаване от такса 100% намаление на таксата за продуктите лекарства-сираци
Swedish: En översikt över stimulansåtgärder avseende avgift till SMF-sökande ges nedan: Aktivitet/Ansökan
Bulgarian: По-долу е предоставен общ преглед на свързаните с такси стимули, които се предлагат на заявителите МСП:
Swedish: SMF-företagens kvalificeringsprocess
Bulgarian: Процес за придобиване на статут на МСП
Swedish: Stöd till SMF-företag
Bulgarian: насочени към МСП
Swedish: Sänkt avgift med 90 % och anstånd Sänkt avgift med 100 % för läkemedel som är särläkemedel
Bulgarian: 90% намаление на таксата за продукти, които не са лекарства-сираци 100% намаление на таксата за продукти лекарства-сираци
Swedish: Följaktligen gäller samma slutsatser för effekt och säkerhet för båda produkterna.
Bulgarian: По тази причина са валидни еднакви изводи относно ефикасността и безопасността на двата продукта.
Swedish: Nederländerna (REG NL 10411)
Bulgarian: Холандия (REG NL 10411)
Swedish: Kommissionens beslut om hänskjutningen enligt artikel 33 antogs den 17 april 2008.
Bulgarian: Решението на Комисията относно процедурата по отнасяне съгласно член 33 е прието на 17 април 2008 г.
Swedish: Solacyl var föremål för ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33 efter inlämning av en ansökan om godkännande enligt ett decentraliserat förfarande.
Bulgarian: Solacyl подлежи на отнасяне съгласно член 33 след представяне на заявление за лиценз за употреба по децентрализирана процедура.
Swedish: Inga uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter lämnades in eftersom produkten ännu inte marknadsförs.
Bulgarian: Не са представени актуализирани PSUR, тъй като продуктът не е пуснат в продажба.
Swedish: Nyckeldokument, inklusive produktresumén, ska lämnas in på engelska.
Bulgarian: Основните документи, в това число и кратката характеристика на продукта (КХП), следва да бъдат представени на английски език.
Swedish: Paterson AR och medarbetare, Journal of Swine Health and Production, 2007; 15(3):146-151
Bulgarian: Paterson AR et al, Journal of Swine Health and Production, 2007; 15(3):146-151
Swedish: Medlemsstat/Nummer på godkännande för försäljning
Bulgarian: Държава-членка / Номер на лиценза за употреба
Swedish: Nederländerna (REG NL 8913)
Bulgarian: Холандия (REG NL 8913)
Swedish: Decentraliserat förfarande som har hänskjutits enligt artikel 33 (Kommissionsbeslut den 17 april
Bulgarian: Децентрализирана процедура по отнасяне съгласно член 33 (Директива на Съвета от 17 април 2008 г.)
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning skulle diskutera förhållandet mellan nytta och risk för produkten, med särskild tonvikt på
Bulgarian: Притежателите на лиценза за употреба следва да обсъдят съотношението полза/риск за продукта, като обърнат специално внимание на:
Swedish: Eftersom det rör sig om en generisk produkt lämnades bara del I av dokumentationen in och inte del IV.
Bulgarian: Тъй като става дума за генеричен продукт, е представен само раздел I от досието, но не и раздел IV.
Swedish: 1) Coetzee och medarbetare, 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319.
Bulgarian: Coetzee et al, 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319.
Swedish: Eurovet hänvisade till den ursprungliga produkten från Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Bulgarian: Eurovet се позовава на оригиналния продукт на Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Swedish: Dopharma beskrev också produkthistoriken sedan 1987, det år då läkemedlet först godkändes i Nederländerna.
Bulgarian: Dopharma описва историята на продукта от 1987 г., годината на първия лиценз за употреба в Холандия.
Swedish: Dopharma lämnade in alla begärda delar av dokumentationen (del I, del IV och uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter).
Bulgarian: Dopharma представя всички необходими раздели от досието (раздел I, раздел IV и периодичните актуализирани доклади за безопасност (PSUR).
Swedish: 2.2 Tillhandahållen dokumentation
Bulgarian: Предоставена документация
Swedish: 2.1 Frågor som ställdes till innehavaren av godkännande för försäljning
Bulgarian: Въпроси, поставени на притежателя на лиценза за употреба
Swedish: Använd inte natriumsalicylater på nyfödda kalvar eller kalvar yngre än 2 veckor.
Bulgarian: Да не се използват натриеви салицилати при новородени или телета на възраст под 2 седмици.
Swedish: Natriumsalicylat
Bulgarian: Натриев салицилат
Swedish: • användning för smärtlindring och febernedsättning under fältbetingelser, med hänsyn till att användning på unga djur som lider av sjukdomsstress kan leda till en potentiering av de oönskade effekterna av salicylatets toxicitet.
Bulgarian: • употребата с цел аналгетичен и антипиретичен ефект в полеви условия, като имат предвид, че прилагането при млади животни, преживяващи стреса от заболяването, може да доведе до потенциране на нежеланите действия на салицилатната токсичност.
Swedish: Produkten ska inte användas på kultingar yngre än 4 veckor.
Bulgarian: Да не се използва при прасета на възраст под 4 седмици.
Swedish: Irland ansåg att ett godkännande av ett potentiellt verkningslöst veterinärmedicinskt läkemedel avsett för lantbrukare att massanvända på sina djur skulle kunna medföra en allvarig risk för djurs hälsa, särskilt med tanke på att flera godkända NSAID-preparat finns att tillgå för individuell behandling av djur.
Bulgarian: Ирландия смята, че предоставянето на лиценз за употреба на потенциално неефективни лекарствени продукти за масова употреба от фермерите представлява сериозен евентуален риск за здравето на животните, особено предвид наличието на няколко разрешени NSAID (нестероидни противовъзпалителни средства) за индивидуална употреба във ветеринарната практика.
Swedish: Styrka/Aktiv substans (INN)
Bulgarian: Концентрация / Активно вещество
Swedish: Hos kalvar ska den administrerade dosen ändras till 40 mg/kg en gång dagligen.
Bulgarian: При телета, дозата която се прилага трябва да се промени и да се чете: „40 mg/kg веднъж дневно".
Swedish: (2) Plasma concentrations of sodium salicylate in nursery pigs treated orally.
Bulgarian: sodium salicylate in nursery pigs treated orally.
Swedish: CVMP fann att Solacyl 100 % pulver för oral lösning i allt väsentligt överensstämde med referensläkemedlet, Natrium salicylaat 100 %.
Bulgarian: CVMP заключи, че Solacyl 100% прах за перорален разтвор е на практика сходен с референтния продукт, Natrium salicylaat 100%.
Swedish: lämnade in alla begärda delar av dokumentationen (del I och del IV) samt en dosbestämningsstudie som inte inkluderats i del IV av ansökningsdokumentationen.
Bulgarian: Chevita Ges m.b.H. представя всички необходими раздели от досието (раздел I и IV), както и проучване за определяне на дозата, което не е включено в раздел IV на досието за заявление за лиценз за употреба.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning skulle lämna in alla befintliga data som kan visa effekten av natriumsalicylat när det ges till kalvar och svin, tillsammans med en grundlig diskussion av dessa data.
Bulgarian: Притежателите на лиценза за употреба следва да предоставят всички налични данни, които биха могли да разкрият ефикасността на натриевия салицилат при телета и прасета, заедно с подробно обсъждане на съответните данни.
Swedish: Produktens fantasinamn
Bulgarian: Търговско наименование на продукта
Swedish: • förtjänsterna med att använda natriumsalicylat som oral medicinering för massadministrering till kalvar och svin när individuell behandling med parenterala NSAID-preparat kan erbjuda en mer stringent behandling,
Bulgarian: ползите от прилагането на натриевия салицилат като перорално лекарствено средство за масова употреба при телета и прасета, когато индивидуалната терапия с парентерални NSAID може да се окаже по-правилното лечение;
Swedish: BILAGA III ÄNDRINGAR AV PRODUKTRESUMÉN
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ИЗМЕНЕНИЯ
Swedish: Det rekommenderades att Solacyl 100 % pulver för oral lösning för kalvar och svin skulle följa utfallet från gemenskapens hänskjutningsförfarande enligt artikel 35.2 för natriumsalicylatinnehållande pulver för oral lösning.
Bulgarian: Изказани са препоръки, че Solacyl 100% прах за перорален разтвор за телета и прасета трябва да отговаря на изискванията на процедурата по отнасяне на Общността съгласно член 35, параграф 2 за разтворими прахове, съдържащи натриев салицилат.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ombads tillhandahålla följande från den inlämnade dokumentationen för varje land inom EES där produkterna är godkända: a) Del I, Sammanfattning av dokumentationen, inklusive produktresuméer, expertrapporter och produkternas fullständiga sammansättning.
Bulgarian: Притежателите на лиценза за употреба следва да предоставят следните части от досието, предоставено за всяка държава от ЕИП, в която продуктите са разрешени за употреба: a) раздел I от резюмето на досието, включително кратка характеристика на продукта (КХП), докладите на експертите и пълния състав на продуктите; б) раздел IV от досието за заявление за разрешение, ако е приложимо; в) оценка на периодичните актуализирани доклади за безопасност (PSUR) във връзка с желаната безопасност за животните и евентуалната липса на ефект.
Swedish: Kalvar: Stödbehandling av feber vid akut luftvägssjukdom, i kombination med lämplig behandling (t.ex. mot infektion) vid behov.
Bulgarian: Телета: поддържаща терапия на пирексия при остро респираторно заболяване в съчетание с подходяща (напр. антиинфекциозна) терапия при необходимост.
Swedish: BILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE/SÖKANDE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I НАИМЕНОВАНИЕ, ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯ
Swedish: Svin: Behandling av inflammation i kombination med samtidig antibiotikabehandling.
Bulgarian: Прасета: за лечение на възпаления в съчетание със съпътстваща антибиотична терапия.
Swedish: NA-Salicylaat, 100%, pulver för lösning för oral administering och NA-Salicylaat, 80% WSP
Bulgarian: NA-Salicylaat, 100%, прах за разтвор за перорално приложение и NA-Salicylaat, 80% WSP
Swedish: Det är känt att natriumsalicylat som administreras intravenöst till kalvar före kastrering inte
Bulgarian: Известно е, че при интравенозно въвеждане при телета преди кастрация натриевият салицилат не смекчава реакцията на кортизола1.
Swedish: Pulver för oral lösning
Bulgarian: Прах за перорален разтвор
Swedish: SOLACYL 100 %, pulver för oral lösning för kalvar och svin
Bulgarian: Solacyl 100 %, прах за перорален разтвор за телета и прасета
Swedish: Solacyl 100 % pulver för oral lösning för kalvar och svin
Bulgarian: SOLACYL 100 % прах за перорален разтвор за телета и прасета
Swedish: NA-SALICYLAAT, 100%, pulver för lösning för oral administering
Bulgarian: NA-SALICYLAAT, 100%, прах за разтвор за перорално приложение
Swedish: Givet detta utfall, sammantaget med publicerade data om försvagar kortisolsvaret ( natriumsalicylats farmakokinetik hos kalvar och om signifikant variation mellan koncentrationerna hos enskilda svin efter behandling (2), skulle innehavarna av godkännande för försäljning motivera att de terapeutiska koncentrationerna anges och följs efter oral användning av läkemedlet via vattenmedicinering och lämna in alla tillgängliga data som
Bulgarian: Предвид този резултат и публикуваните данни относно фармакокинетичните свойства на натриевия салицилат при телета и значителните разлики в индивидуалните концентрации при прасета след
Swedish: Slutsats
Bulgarian: Заключения
Swedish: Den sökande ombads lämna följande information.
Bulgarian: Заявителят е следвало да представи следната информация:
Swedish: Kalvar och grisar
Bulgarian: Телета и прасета
Swedish: Irland anser att det på grund av frånvaron av dokumentation om läkemedlets effekt inte kan antas att produkten är effektiv och att detta i sig utgör en potentiell allvarlig risk för djurs hälsa.
Bulgarian: Ирландия счита, че поради липсата на информация относно ефикасността не може да се направи предположение, че продуктът е ефикасен, и при това положение продуктът представлява потенциален сериозен риск за здравето на животните.
Swedish: Eurovet animal Health B.V.
Bulgarian: Health B.V.
Swedish: Administrering: oralt i dricksvatten eller i mjölk(ersättning).
Bulgarian: Приложение: перорално с питейна вода или мляко (заместител).
Swedish: Nederländerna, som är referensmedlemsstat för det decentraliserade förfarandet, anmälde den 26 november 2007 till EMEA att Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - veterinärmedicin (CMD(v)) inte hade lyckats nå enighet om Solacyl 100 % pulver för oral lösning.
Bulgarian: Нидерландия, референтната държава-членка по децентрализираната процедура, уведомява EMEA на 26 ноември 2007 г., че Координационната група за процедурата на взаимно признаване и за децентрализираната процедура - ветеринарни продукти (CMD(v)) не е постигнала споразумение за Solacyl 100% прах за перорален разтвор.
Swedish: Giltig produktresumé, märkning och bipacksedel är de versioner som godkändes av referensmedlemsstaten och berörda medlemsstater (förutom Irland) på dag 210 av det decentraliserade förfarandet.
Bulgarian: Валидната понастоящем кратка характеристика на продукта, етикет и листовка са текстове, одобрени от референтната държава-членка и засегнатите държави-членки (с изключение на Ирландия) на ден 210 от децентрализираната процедура.
Swedish: Ansökningshandlingarna och eventuella uppgifter som lagts till dessa fram till dag 60 av hänskjutningsförfarandet i CMD(v) som skulle tillhandahållas alla CVMP-medlemmar och EMEA.
Bulgarian: Досието по заявлението и всички данни, добавени към него до ден 60 от процедурата по отнасяне в CMD(v), които се представят на всички членове на CVMP и EMEA.
Swedish: Som svar på fråga 1 lämnade den sökande in en kopia av den ursprungliga dokumentation som lämnades in som stöd för ansökan om ett decentraliserat förfarande samt kompletterande uppgifter som hade lämnats in under det decentraliserade förfarandet i samband med fas I- och fas IIbedömningen samt därefter vid hänskjutningsförfarandet i CMD(v).
Bulgarian: В отговор на въпрос 1 заявителят представя екземпляр от оригиналното досие, предоставено в подкрепа на заявлението за децентрализирана процедура, и всички допълнителни данни, предоставени в хода на децентрализираната процедура в отговор на фаза I и фаза II от оценката и процедурата по отнасяне в CMD(v) вследствие на това.
Swedish: Denna lösning sätts sedan under omrörning till en mängd dricksvatten som kommer att intas under ungefär 3-4 timmar och administreras två gånger dagligen.
Bulgarian: Така полученият разтвор се добавя, като бъркането продължава, към малко количество питейна вода, което ще бъде поето за приблизително 3-4 часа и се прилага два пъти дневно.
Swedish: Administrering: oralt i dricksvatten.
Bulgarian: Приложение: перорално с питейна вода.
Swedish: Hälften av den beräknade totala dagsdosen pulver blandas med 5-10 liter rent vatten och rörs om tills pulvret är jämnt fördelat.
Bulgarian: Половината от определеното дневно количество прах се смесва с 5-10 литра чиста вода и сe разбърква до равномерно разтваряне.
Swedish: Alternativt kan Solacyl också administreras i dricksvattnet som pulsbehandling.
Bulgarian: Освен това Solacyl може да се прилага също с питейна вода като лекарство за нормализиране на пулса.
Swedish: Kalvar: 20 mg natriumsalicylat per kg kroppsvikt två gånger dagligen i 1 till 3 dagar.
Bulgarian: Телета: 20 mg натриев силикат на килограм телесно тегло два пъти дневно в продължение на 1 до 3 дни.
Swedish: CVMP noterade att Solacyl 100 % pulver för oral lösning är ett generikum till Natrium salicylat (godkänt i Nederländerna) och att de betänkligheter Irland tar upp bara kan beaktas inom ramen för detta förfarande om skillnader mellan de båda produkterna skulle motivera skilda slutsatser om säkerhet eller effekt.
Bulgarian: CVMP отбелязва, че Solacyl 100% прах за перорален разтвор е генерично лекарство на Natrium salicylaat (разрешено в Нидерландия) и че изразените от Ирландия опасения могат да бъдат разгледани в контекста на тази процедура, в случай че разликите между двата продукта биха могли да са основания за заключения относно безопасността или ефикасността.
Swedish: Grisar: 35 mg natriumsalicylat per kg kroppsvikt per dag i 3 till 5 dagar.
Bulgarian: 35 mg натриев силикат на килограм телесно тегло на ден в продължение на 3 до 5 дни.
Swedish: Som svar på fråga 2 angav den sökande att Solacyl 100 % pulver för oral lösning är identiskt med referensläkemedlet och att det inte finns något skäl att dra olika slutsatser om de båda produkternas effekt.
Bulgarian: В отговор на въпрос 2 заявителят отговоря, че Solacyl 100% прах за перорален разтвор е идентичен с референтния продукт и няма основания за различни заключения относно ефикасността на двата продукта.
Swedish: Att ange och vid behov underbygga eventuella skillnader mellan Solacyl 100 % pulver och referensläkemedlet som kunde motivera skilda slutsatser om de båda produkternas effekt.
Bulgarian: Да посочи и обоснове, където е необходимо, разликите между Solacyl 100% прах и референтния продукт, които биха могли да дадат основания за различни заключения относно ефикасността на двата продукта.
Swedish: 100 % pulver för oral lösning
Bulgarian: Solacyl 100% прах за перорален разтвор прах
Swedish: Pulver
Bulgarian: Прасета:
Swedish: Oralt
Bulgarian: И ЛИСТОВКА
Swedish: Medlemsstat EU/EEA
Bulgarian: Държава членка на EU/EEA
Swedish: För användning i dricksvatten.
Bulgarian: Във водата за пиене.
Swedish: Ansökan om godkännande för försäljning lämnades in till Förenade kungariket som referensmedlemsstat och Belgien, Danmark, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Portugal, Slovakien, Spanien, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike som berörda medlemsstater.
Bulgarian: Заявлението за лиценз за употреба е подадено в Обединеното кралство като референтна държава членка и в Австрия, Белгия, Чешката република, Дания, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Люксембург, Полша, Португалия, Словакия, Испания и Нидерландия като засегнати държави членки.
Swedish: Oanvänt läkemedelsinnehållande vatten ska kasseras efter 12 timmar.
Bulgarian: Неизползваната медикаментозна вода трябва да се изхвърли след 12 часа.
Swedish: Lägg till följande text i relevanta avsnitt av produktinformationen:
Bulgarian: Добавете следния текст в съответните раздели на информацията за продукта:
Swedish: Om detta inte är möjligt bör behandlingen baseras på lokal (regional nivå, gårdsnivå) epidemiologisk information om känslighet hos målbakterien.
Bulgarian: Ако това не е възможно, лечението трябва да се базира на местната (регионална, на ниво земеделско стопанство) епидемиологична информация за чувствителността на целевите бактерии.
Swedish: Upptaget av läkemedelsinnehållande vatten är beroende av fåglarnas kliniska tillstånd.
Bulgarian: Приемът на медикаментозната вода зависи от клиничното състояние на птиците.
Swedish: Bered lösningen med friskt kranvatten omedelbart före användningen.
Bulgarian: Разтворът се приготвя с прясна чешмяна вода непосредствено преди употреба.
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsform, styrka av veterinärmedicinskt läkemedel, djurart, administreringsväg, sökande i Medlemsstaterna
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтична форма, концентрация на ветеринарномедицинския продукт, видове животни, начин на прилагане, заявител в държавите-членки
Swedish: Under förfarandet för ömsesidigt erkännande fann Danmark, som berörd medlemsstat, att Solamocta kan utgöra en potentiellt allvarlig risk för människors och djurs hälsa.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура Дания, като засегната държава членка, излага становището, че Solamocta може да представлява потенциален сериозен риск за здравето на хората и животните.
Swedish: ___ mg produkt per kg kroppsvikt per dag
Bulgarian: ___ мг продукт на кг телесно тегло на ден
Swedish: Undantag från kravet på bioekvivalensstudier
Bulgarian: Освобождаване от изискването за проучвания за биоеквивалентност
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är de slutgiltiga versioner som framtagits av Coordination Group med följande ändringar:
Bulgarian: Валидната кратка характеристика на продукта, етикетирането и листовката са окончателните версии, постигнати по време на процедурата на Координационната група със следните изменения:
Swedish: Följande formel kan användas för att beräkna den nödvändiga koncentrationen av produkten (i milligram produkt per liter dricksvatten):
Bulgarian: Следната формула може да се използва за изчисляване на необходимата концентрация на продукта (в милиграми от продукта на литър питейна вода):
Swedish: Amoxicillin är ett bredspektrumpenicillin.
Bulgarian: Amoxicillin е широкоспектърен пеницилин.
Swedish: Skäl till beviljandet av godkännandena för försäljning av Solamocta
Bulgarian: Основания за издаване на лицензи за употреба за Solamocta
Swedish: I synnerhet ansåg Danmark att Solamocta väsentligt skiljer sig från referensläkemedlet Amoxinsol och att dessa skillnader kan vara tillräckliga för att kräva en formell bioekvivalensstudie.
Bulgarian: По-конкретно Дания смята, че Solamocta се различава съществено от референтния продукт Amoxinsol и тези разлики могат да бъдат достатъчни, за да наложат провеждането на официално проучване за биоеквивалентност.
Swedish: Efter avslutad behandlingsperiod ska vattenförsörjningssystemet på lämpligt sätt rengöras för att undvika intag av subterapeutiska mängder av den aktiva substansen.
Bulgarian: След края на периода на лечение системата за снабдяване с вода трябва да се почисти по подходящ начин, за да се избегне приемът на количества от активното вещество под терапевтичните стойности.
Swedish: För att uppnå korrekt dosering ska koncentrationen av amoxicillin justeras med hänsyn till vattenintaget.
Bulgarian: С цел да се постигне правилно дозиране концентрацията на amoxicillin трябва да се коригира, като се вземе под внимание приемът на вода.