FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na jar roku 2009 sa uskutočnila verejná konzultácia o návrhu postupov prístupu k EudraVigilance vo vzťahu k humánnym a veterinárnym liekom a začala sa práca na revízii návrhu postupov.
Bulgarian: През пролетта на 2009 г. беше извършено обществено допитване за проекта на политиките за достъп до EudraVigilance във връзка с лекарствата за хуманна и ветеринарна употреба и започна работа по преразглеждане на проекта за политиките.
Slovak: Mimoriadnym vrcholom bolo zavedenie celého radu opatrení na podporu schválenia produktov na zriedkavejšie použitie, pre menej významné druhy a obmedzené trhy v septembri 2009.
Bulgarian: Особен акцент беше въвеждането през септември 2009 г. на набор от мерки за насърчаване на лицензи за продукти за ограничена употреба, ограничени видове и ограничени пазари.
Slovak: Tieto inovatívne lieky ponúkajú priekopnícke nové možnosti liečby ochorení a poškodení ľudského tela.
Bulgarian: Тези иновативни лекарства предлагат новаторски възможности за лечение на заболявания и увреждания на човешкото тяло.
Slovak: Zlepšenie sledovania bezpečnosti liekov
Bulgarian: Подобряване на контрола на безопасността на лекарствата
Slovak: Tretí liek, ďalší produkt génovej terapie, žiadateľ stiahol pred prijatím konečného stanoviska výboru CHMP.
Bulgarian: Третото лекарство, също продукт за генна терапия, беше оттеглен от заявителя преди приемането на окончателно становище на СНМР.
Slovak: Keď Svetová zdravotnícka organizácia oficiálne vyhlásila pandémiu a identifikoval sa vírusový kmeň, farmaceutické spoločnosti začali v júni agentúre predkladať údaje o očkovacích látkach proti vírusu H1N1.
Bulgarian: След като пандемията беше официално обявена от Световната здравна организация и щамът на вируса - идентифициран, през юни фармацевтичните компании бяха в състояние да започнат да подават до Агенцията данни за ваксини срещу вируса H1N1.
Slovak: Otázkou verejného zdravia, ktorej agentúra v roku 2009 venovala najväčšiu pozornosť, bol vznik a rýchle celosvetové šírenie chrípkového vírusu H1N1 (prasacia chrípka).
Bulgarian: Проблемът с общественото здраве, на който Агенцията посвети най-голямо внимание през 2009 г., беше появата и бързото глобално разпространение на грипния вирус H1N1 (наричан още „свински грип")
Slovak: Agentúra počas roka nepretržite sledovala údaje o bezpečnosti očkovacích látok proti chrípke a antivírusových liekov, aby sa stanovil a v prípade potreby zrevidoval ich profil prínosu a rizika.
Bulgarian: През годината Агенция проследяваше непрекъснато данните за безопасността на противогрипните ваксини и антивирусните средства, за да може при необходимост да установи и преразгледа съотношенията полза-риск за тях.
Slovak: Hlavné body výročnej správy
Bulgarian: Резюме на Годишен доклад
Slovak: Tento výbor sa zaoberá liekmi na inovatívnu liečbu na humánne použitie, ktoré sú založené na génovej terapii, somatickej bunkovej terapii alebo tkanivovom inžinierstve.
Bulgarian: Комитетът се занимава с лекарствени продукти за съвременни лечения за хуманна употреба, които се основават на генната терапия, соматичната клетъчна терапия или тъканното инженерство.
Slovak: So zreteľom na budúcnosť vývoja liekov agentúra vyzýva na diskusiu o inovatívnych terapeutických prístupoch a nových metódach vyvinutých pre humánne lieky.
Bulgarian: С оглед на разработването на лекарства в бъдеще, Агенцията открива дискусия за иновативни терапевтични подходи и нови методи за развитие на лекарствата за хуманна употреба.
Slovak: Európska komisia na základe týchto vedeckých odporúčaní vydala v celej EÚ povolenia na uvedenie na trh pre všetky tri očkovacie látky a sprístupnila ich na použitie orgánmi zdravotnej starostlivosti v členských štátoch EÚ ako súčasť vnútroštátnych programov očkovania.
Bulgarian: Европейската комисия издаде разрешения за употреба за трите ваксини в ЕС, което ги направи достъпни за употреба от здравните органи в държавите-членки на ЕС като част от техните национални програми за ваксинация.
Slovak: V júni 2009 nastúpil na svoj post v agentúre úradník FDA a v novembri 2009 nastúpil do funkcie úradník japonských orgánov.
Bulgarian: През юни 2009 г. служител на FDA започна да работи в Агенцията, последван от служител от японските органи през ноември 2009 г.
Slovak: Vypuknutie chrípkovej pandémie v dôsledku vírusu H1N1 v roku 2009 vytvorilo silný tlak na Európsku agentúru pre lieky a Európsku sieť liekov.
Bulgarian: Избухването на грипна пандемия, причинена от вируса H1N1 през 2009 г., оказа значителен натиск върху Европейската агенция по лекарствата и Европейската мрежа за лекарствата.
Slovak: Zatiaľ čo agentúra čakala na dostupnosť očkovacích látok, pracovala na uľahčení používania existujúcich antivírusových liekov, ktoré preukázali účinnosť pri liečbe osôb infikovaných vírusom.
Bulgarian: В очакване ваксините да бъдат предоставени на пазара, Агенцията работеше за улесняване на употребата на наличните антивирусни лекарства, показали ефективност при лечението на хора, заразени с вируса.
Slovak: Výrazne sa posilnili činnosti týkajúce sa odborného poradenstva pre humánne a veterinárne lieky, ako aj činnosti týkajúce sa poskytovania podpory malým a stredným podnikom.
Bulgarian: Дейностите, съдържащи научна консултация за лекарствата за хуманна и ветеринарна употреба, бяха значително увеличени, както и дейностите, свързани с предоставянето на помощ за малки и средни предприятия.
Slovak: K témam v roku 2009 patrili biomarkery a iné nové vývojové metódy, nanotechnológie vo vedách o živote a posilnená koordináciu medzi úradmi pre lieky a zariadenia na vyhodnotenie cielených a kombinovaných liekov.
Bulgarian: Темите, обхванати през 2009 г., включваха биомаркери и други нови методи за развитие, нанотехнологии в биологичните науки и засилено сътрудничество между фармацевтичните органи и органите за медицинска апаратура и оборудване, за оценка на целеви и комбинирани лекарствени продукти.
Slovak: Ďalej sa rozvíjala databáza EÚ a sieť na spracovanie údajov o nežiaducich liekových reakciách EudraVigilance v súlade s plánom projektu, ktorý schválil riadiaci výbor EudraVigilance.
Bulgarian: EudraVigilance, базата данни на ЕС и мрежата за обработка на данни за нежелани лекарствени реакции, беше доразвита в съответствие с плана на проекта, одобрен от Управителния комитет на
Slovak: V auguste 2009 agentúra podpísala s Austrálskym úradom pre terapeutické výrobky (TGA) najnovšiu dohodu o zachovaní dôvernosti, čím sa zvýšil počet dohôd o zachovaní dôvernosti na štyri.
Bulgarian: Агенцията подписа последното си споразумение за поверителност с Администрацията за терапевтични стоки (TGA) на Австралия, с което броят на договореностите за поверителност достигна четири.
Slovak: V roku 2009 pokračovala účasť v Európskej sieti centier pre farmakoepidemiológiu a dohľad nad liekmi (ENCePP) s úsilím zameraným na vytvorenie databázy výskumných centier ENCePP (verejne sprístupnená v decembri 2009 a obsadená má byť v roku 2010), stanovenie riadiacej skupiny ENCePP a navrhnutie kódexu správania ENCePP a kontrolného zoznamu noriem metodologického výskumu (pre verejnú konzultáciu boli uverejnené v novembri 2009).
Bulgarian: Участието в Европейската мрежа от центрове за фармакоепидемиология и проследяване на лекарствената безопасност (ENCePP) продължи през 2009 г. с усилия, насочени към създаването на база данни за изследователските центрове на ENCePP (публично достояние през декември 2009 г., предстоящо населяване през 2010 г.), към създаването на ръководна група на ENCePP и изготвянето на кодекс на поведение на ENCePP, както и списък с методологични стандарти за научни изследвания (и двете представени за обществено допитване през ноември 2009 г.).
Slovak: Značný rast sa pozoroval v mnohých základných oblastiach týkajúcich sa humánnych liekov vrátane odborného poradenstva, označenia liekov na ojedinelé ochorenia, zmien a činností týkajúcich sa bezpečnosti.
Bulgarian: Значителни увеличения бяха отбелязани в много от основните области, свързани с лекарствата за хуманна употреба, а именно научните консултации, лекарствата сираци, промените и дейностите, свързани с безопасността.
Slovak: Hoci miera predkladania žiadostí o veterinárne lieky bola primerane stabilná, značný zvýšenie sa dosiahlo v počte žiadostí týkajúcich sa veterinárneho odborného poradenstva a činností dohľadu nad liekmi.
Bulgarian: Въпреки че скоростта на подаване на заявленията за ветеринарномедицински продукти беше сравнително постоянна, имаше значително увеличение в броя на заявленията за научни консултации, свързани с лекарствата за ветеринарна употреба, и в дейностите по проследяване на лекарствената безопасност.
Slovak: Veľká časť práce tohto výboru v roku 2009 bola venovaná realizácii a ďalšiemu vývoju regulačného rámca pre lieky ATMP navrhovaním procesných a odborných usmernení na verejnú konzultáciu a na pomoc žiadateľom pri príprave ich žiadostí o postupy zavedené novým právnym predpisom.
Bulgarian: Голяма част от тяхната работа през 2009 г. беше посветена на прилагането и по-нататъшното развитие на регулаторната рамка за лекарствени продукти за съвременни лечения чрез изготвянето на процедурни и научни насоки за обществено обсъждане, както и за подпомагане на кандидатите да подготвят заявленията си за процедури, въведени от новото законодателство.
Slovak: Zatiaľ čo sa venovalo mnoho prostriedkov na kontrolu chrípkovej pandémie, Európska sieť liekov počas roku tiež urobila pokrok v niekoľkých ďalších iniciatívach: práca na európskej stratégii na riadenie rizika (ERMS) pokračovala v súlade s prebiehajúcim dvojročným pracovným programom; agentúra spolupracovala s riaditeľmi agentúr pre lieky (HMA) na vytváraní cvičnej stratégie pre regulačnú sieť.
Bulgarian: Много ресурси бяха отделени за справяне с грипната пандемия, но в същото време Европейската мрежа за лекарствата постигна напредък в редица други инициативи през годината: работата по Европейската стратегия за управление на риска (ERMS) продължи в съответствие с текущата двугодишна работна програма; Агенцията работи съвместно с ръководителите на агенциите по лекарства (HMA) за разработване на стратегия за обучение за регулаторната мрежа; понататъшен напредък беше отбелязан при опростяване на договорните споразумения с държавитечленки за услугите, предоставяни на Агенцията, чрез разработване на споразумения за сътрудничество.
Slovak: Výbor CHMP uskutočnil nezvyčajné opatrenie na preskúmanie týchto údajov na základe priebežného prieskumu, ako a kedy boli tieto opatrenia prijaté, takže sa nemuselo čakať, kým budú dostupné úplné údaje.
Bulgarian: СНМР взе безпрецедентни мерки за обработване на тези данни на база постоянен преглед, както и когато бяха получени, вместо да чака постъпването на изчерпателни данни.
Slovak: Mobilizácia vedeckých odborníkov z celej EÚ umožnila zrýchliť vedecké preskúmanie očkovacích látok, a tak boli do októbra 2009 dostupné tri centrálne schválené pandemické očkovacie látky proti vírusu H1N1 na použitie pre orgány verejného zdravia v členských štátoch EÚ.
Bulgarian: Мобилизирането на научни експерти от всички страни на ЕС даде възможност за ускоряване на научния преглед на ваксините и по този начин до октомври 2009 г. три централно разрешени пандемични ваксини срещу вируса
Slovak: Aktualizované informácie o produktoch vo všetkých jazykoch EÚ, týždenné hlásenia dohľadu nad liekmi a mnohé iné vedecké a regulačné informácie boli publikované v príslušnej časti internetovej stránky agentúry.
Bulgarian: В специален раздел на уебсайта на Агенцията беше публикувана актуализирана информация за продуктите на всички езици на ЕС, седмични доклади за проследяване на лекарствената безопасност и много друга научна и регулаторна информация.
Slovak: Európska agentúra pre lieky v júli 2009 vymenovala jedného zamestnanca za styčného úradníka pre FDA.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата назначи служител от екипа си като лице за връзка във FDA през юли 2009 г.
Slovak: Agentúra tiež uverejnila v júni 2009 správu o očakávaniach pacientov, spotrebiteľov a zdravotníckych odborníkov, pokiaľ ide o informácie o hodnotení prínosu a rizika liekov.
Bulgarian: Агенцията публикува доклад за очакванията на пациентите, потребителите и здравните специалисти по отношение на информацията за съотношението полза-риск при оценката на лекарствата.
Slovak: Na podporu procesu kontroly signálov sa v súčasnosti bežne používa pomôcka na sledovanie otázok európskeho dohľadu nad liekmi (EPITT).
Bulgarian: Европейският инструмент за проследяване на проблеми, свързани с лекарствената безопасност (EPITT), вече се използва редовно за подпомагане на процеса на управление на сигналите.
Slovak: Agentúra reagovala na vzrastajúce očakávania zainteresovaných strán a začala proces verejnej konzultácie o novom postupe transparentnosti, pričom v jednom komplexnom dokumente spojila víziu agentúry na úrovni otvorenosti voči jej zainteresovaným stranám.
Bulgarian: Агенцията стартира обществено допитване за новата политика на прозрачност, целяща да обедини в цялостен документ визията на Агенцията за нивото й на отвореност към заинтересованите страни.
Slovak: Agentúra vytvorila európsku stratégiu pre sledovanie prínosu a rizika očkovacích látok proti chrípkovému vírusu typu A/H1N1 v úzkej spolupráci s Európskym centrom pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC) a HMA.
Bulgarian: Агенцията разработи Европейска стратегия за наблюдение на ползите и рисковете от противогрипните ваксини срещу вируса от типа A/H1N1.
Slovak: Základné činnosti týkajúce sa liekov na humánne a veterinárne použitie sa vykonávali na vysokej úrovni kvality a boli tiež splnené regulačné časové harmonogramy.
Bulgarian: Основните дейности, свързани с лекарствените продукти за хуманна и ветеринарна употреба, бяха проведени при високо ниво на качество и надлежно спазване на предвидените в закона срокове.
Slovak: Táto sieť preukázala v roku 2009 svoju silu počas chrípkovej pandémie v dôsledku vírusu H1N1.
Bulgarian: Мрежата показа устойчивост по време на грипната пандемия, свързана с вируса H1N1 през 2009 г.
Slovak: Táto nová identita bola vytvorená najmä preto, aby komunikačné materiály agentúry mali zhodný vzhľad a vytvárali zhodný dojem a aby verejnosti poskytli jasnejšie posolstvo o jej úlohe a činnostiach.
Bulgarian: Тя е разработена предимно, за да се гарантира последователността на външния вид и посланията в комуникационните материали на Агенцията, както и за да се предаде на обществеността по-ясно послание за ролята и дейностите на Агенцията.
Slovak: Výbor CAT pre jeden z týchto liekov, produkt vytvorený tkanivovým inžinierstvom obsahujúci chondrocyty, navrhol pozitívne stanovisko Výboru agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP).
Bulgarian: За едно от тези лекарства, продукт на тъканното инженерство, съдържащ хондроцити, Комитетът за съвременни лечения предложи на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) положително становище.
Slovak: Európskeho riaditeľstva pre kvalitu liekov a zdravotnej starostlivosti, Európskeho centra pre prevenciu a kontrolu chorôb, Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín a Európskej agentúry pre lieky, a samozrejme aj farmaceutického priemyslu.
Bulgarian: Резултатите, постигнати в условията на огромен натиск, се дължат на непрекъснатата ангажираност и сътрудничеството на националните органи на държавите-членки, Европейската комисия, Европейската дирекция по качеството на лекарствата и здравеопазване, Европейския център за профилактика и контрол на заболяванията, Европейската агенция за безопасност на храните и Европейската агенция по лекарствата, както и, разбира се, на фармацевтичната индустрия.
Slovak: Pre produkt génovej terapie výbor CAT prijal návrh negatívneho stanoviska.
Bulgarian: Комитетът за съвременни лечения прие проект на отрицателно становище.
Slovak: Pri príprave na vykonávanie nariadenia o zmenách agentúra predložila Európskej komisii na konci februára 2009 návrh usmernení pre podrobnú klasifikáciu zmien a pre postup na kontrolu zmien v súlade s novým právnym predpisom.
Bulgarian: Агенцията предостави на Европейската комисия проектонасоки за подробна класификация на промените и за процедурата за работа с промените в съответствие с новото законодателство.
Slovak: Agentúra v rámci podpory dostupnosti veterinárnych liekov pokračovala v prispievaní k realizácii akčného plánu vychádzajúceho z úlohy HMA, pokiaľ ide o dostupnosť.
Bulgarian: Насърчавайки наличността на лекарства за ветеринарна употреба, Агенцията продължи да съдейства за изпълнението на плана за действие, създаден в резултат от работата на Целевата група за наличност на ръководителите на агенциите по лекарства.
Slovak: Významnou udalosťou v priebehu roku 2009 bolo tiež vytvorenie novej verejnej internetovej stránky agentúry, ktorá bola vytvorená tak, aby zohľadňovala potreby verejnosti a ponúkla lepšiu navigáciu a funkčnosť vyhľadávania a lepší prístup k informáciám o otázkach verejného zdravia.
Bulgarian: Разработването на нов публичен уебсайт на Агенцията - проектиран предвид нуждите на обществеността и предлагащ подобрена навигация и функционалност за търсенето и по-добър достъп до информация за въпроси на общественото здраве, - беше друго значимо начинание през
Slovak: Vďaka sile tejto siete agentúra nielenže mohla prispieť k celosvetovej reakcii na pandémiu vydaním vedeckého stanoviska k očkovacím látkami proti vírusu H1N1 a antivírusovým liekom, ale mohla tiež dosiahnuť dobré výsledky v celom rozsahu svojich činností.
Bulgarian: ЕС чрез предоставяне на научно становище относно ваксини срещу вируса H1N1 и антивирусните лекарства, но и имаше възможността да постигне добри резултати в целия обхват на своите дейности.
Slovak: Agentúra v spolupráci s King's College v Londýne začala štúdiu o činnostiach týkajúcich sa oznamovania pomeru prínosu a rizík s cieľom opísať prístup agentúry k oznamovaniu pomeru prínosu a rizík a identifikácii návrhov na realizáciu v budúcnosti.
Bulgarian: Агенцията започна проучване на ползите и рискове от комуникационните си дейности, насочени към описание на подхода на Агенцията за съотношението полза-риск при комуникацията и установяването на предложения за бъдещо прилагане.
Slovak: Hlavnou činnosťou v roku 2009 bol dohľad nad antivírusovými liekmi a očkovacími látkami použitými počas chrípkovej pandémie.
Bulgarian: Проследяването на лекарствената безопасност на антивирусните препарати и ваксини, използвани по време на грипна пандемия, беше основен предмет на дейност през 2009 г.
Slovak: Agentúra sa v apríli ihneď zapojila do monitorovania situácie po výskyte prvých prípadov a následne posilnila svoje činnosti, keď WHO vyhlásila pandémiu.
Bulgarian: Агенцията беше незабавно ангажирана с проследяване на ситуацията, а впоследствие, когато СЗО повиши нивото на риск от пандемия, активизира дейностите си.
Slovak: PROTECT je európsky projekt, na ktorom spolupracuje 29 verejných a súkromných partnerov, ktorého cieľom je vyvinúť inovatívne metódy v oblasti farmakoepidemiológie a dohľadu nad liekmi.
Bulgarian: Ръководеният от Агенцията проект PROTECT (Фармакоепидемиологични изследвания върху терапевтичните резултати от европейски консорциум) беше приет за финансиране от Съвместно предприятие на инициативата за иновативни лекарства (IMI JU). PROTECT е съвместен европейски проект, обединяващ 29 държавни и частни партньори, чиято цел е разработване на иновативни методи за фармакоепидемиология и проследяване на лекарствената безопасност.
Slovak: Koncom januára 2009 sa začal podporný program EudraVigilance na pomoc členským štátom pri detekcii signálov a činnostiach spojených s hodnotením.
Bulgarian: 2009 г. с цел да се съдейства на държавите-членки в техните дейности по проследяване на сигнали и оценка.
Slovak: V januári 2009 bol uvedený do činnosti šiesty vedecký výbor agentúry, Výbor pre inovatívnu liečbu (CAT), v súlade s ustanoveniami nového právneho predpisu pre lieky na inovatívnu liečbu (ATMP).
Bulgarian: Шестият научен комитет на Агенцията, Комитетът за съвременни лечения (CAT), беше основан през януари
Slovak: Do konca roku 2009 agentúra prijala žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre tri lieky ATMP.
Bulgarian: Агенцията е получила заявления за разрешаване на три лекарствени продукта за съвременни лечения.
Slovak: Tisícky EUR
Bulgarian: хиляди EUR
Slovak: Čísla: 16.587
Bulgarian: Брой знаци: 16 587
Slovak: EMA/697914/2011
Bulgarian: 13 ноември 2011 г. EMA/697914/2011
Slovak: Osem žiadostí sa týkalo menej významného použitia/menej významných druhov (MUMS)/obmedzených trhov.
Bulgarian: Постъпиха осем искания за ограничена употреба/ограничени видове (MUMS)/ограничени пазари.
Slovak: Týka sa to 73 žiadostí o účinnú látku, čo predstavuje zvýšenie o 16 % v porovnaní s rokom 2009.
Bulgarian: Тези заявления са свързани със 73 заявления за активни вещества, чийто брой представлява увеличение с 16 % в сравнение с 2009 г.
Slovak: Vývoj rozpočtu agentúry EMA
Bulgarian: Развитие на бюджета на EMA
Slovak: V roku 2010 sa v Európskej agentúre pre lieky udialo mnoho zmien a najvýraznejšou z nich bol odchod výkonného riaditeľa agentúry Thomasa Lönngrena.
Bulgarian: През 2010 г. в Европейската агенция по лекарствата (EMA) се случиха много промени, найзначимата от които е оттеглянето на изпълнителния директор на Агенцията Thomas Lönngren.
Slovak: Tieto typy liečby sú stále prioritné pre sektor zdravia zvieracích spoločníkov.
Bulgarian: Тези видове лечение остават приоритетна област по отношение на здравето на домашните любимци.
Slovak: Ďakujem za tvrdú prácu, zanietenie a podporu všetkým pracovníkom agentúry, členom výborov, pracovných strán a pracovných skupín a správnej rady, ktorí umožnili, aby agentúra úspešne splnila svoje záväzky napriek zvyšovaniu pracovnej náplne počas celého roka.
Bulgarian: Изразявам своята благодарност за упоритата работа, самоотвержеността и подкрепата към всички служители на Агенцията и членовете на нейните комитети, работните групи и Управителния съвет, благодарение на които Агенцията изпълни успешно поетите от нея ангажименти въпреки постоянното нарастване на обема на работата през цялата година.
Slovak: S radosťou oznamujem, že agentúra v súčasnosti vyriešila všetky tieto chyby a v budúcom roku predpokladáme úspešné plnenie rozpočtu.
Bulgarian: С удовлетворение мога да съобщя, че Агенцията вече е отстранила всички грешки и очакваме успешното приключване на процедурата по освобождаване от отговорност във връзка с изпълнението на бюджета в близко бъдеще.
Slovak: V októbri sme publikovali nové pravidlá týkajúce sa konfliktov záujmov, ktoré riešia našu potrebu prístupu k najlepším európskym vedeckým odborníkom a súčasne zabezpečujú, aby títo odborníci nemali žiadne finančné ani iné záujmy, ktoré by mohli ovplyvniť ich nestrannosť.
Bulgarian: През октомври публикувахме новите правила относно конфликтите на интереси, в които е отразена необходимостта да работим с най-добрите научни специалисти в Европа, като същевременно гарантираме, че те нямат финансови или други интереси, които биха могли да засегнат тяхната независимост.
Slovak: Zmeny typu IA Zmeny typu IB Zmeny typu II
Bulgarian: Изменения тип IB Изменения тип II
Slovak: Celkový počet kontrol bol o 20 % vyšší, ako sa predpokladalo, najmä v dôsledku neočakávaného zvýšenia počtu požadovaných kontrol správnej klinickej praxe (GCP).
Bulgarian: Общият брой на проверките надхвърля с 20 % прогнозите, основно в резултат на неочакваното нарастване на броя на поисканите проверки в областта на добрата клинична практика (GCP).
Slovak: Použitie veterinárnych liekov v prípade zvierat produkujúcich potraviny môže viesť k prítomnosti rezíduí v potravinách získaných z liečených zvierat.
Bulgarian: Прилагането на ветеринарномедицински продукти при животни, отглеждани за храна, може да доведе до наличието на остатъчни вещества в хранителните продукти, получени от лекувани животни.
Slovak: Takmer polovica (44) všetkých žiadostí sa týkala biologicky podobných alebo generických liekov a hybridných žiadostí alebo žiadostí o informovaný súhlas.
Bulgarian: Почти половината (44) от всички заявления се отнасят за биоподобни или генерични лекарства или са хибридни заявления или заявления с информирано съгласие.
Slovak: Rozdelenie typov zmien sa počas roka výrazne zmenilo v dôsledku nových právnych predpisov týkajúcich sa zmien.
Bulgarian: Разпределението по видове изменения претърпя съществена промяна през годината в резултат на приетото ново законодателство относно измененията.
Slovak: Extrapolácie MRL
Bulgarian: Екстраполиране на MRL