FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: AUC = Površina pod krivuljo (FVIII:C), T1/2 = Končna razpolovna doba,
Estonian: AUC= kontsentratsioonikõvera alune pindala (FVIII:C), T1/2=lõplik poolväärtusaeg, IVR= hüübivuse taastumise määr in vivo (incremental in vivo recovery), CL=kliirens, SD=standardhälve
Slovenian: MedDRA standardna klasifikacija po organskih sistemih
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus esinenud kõrvaltoimete esinemissagedus MedDRA organsüsteemi klass Kõrvaltoimed
Slovenian: Po rekonstituciji raztopine ne shranjujte v hladilniku.
Estonian: Mitte hoida külmkapis pärast lahustamist.
Slovenian: izmed teh otrok, ki so jih nadalje zdravili v obdobju z mediano približno 30 mesecev (razpon od 9,5 do 52 mesecev); v tem obdobju 45% otrok ni imelo spontanih krvavitev.
Estonian: Neid andmeid kinnitas pikaajaline jälgimine, mille käigust neist lastest 49 raviti veel ligikaudu 30-kuulise mediaanaja jooksul (vahemik 9,5...52 kuud).
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st VIII hüübimisfaktori inhibiitorid varem ravi mittesaanud patsientidel.
Slovenian: Eno pakiranje zdravila Nuwiq vsebuje: - 1 vialo s praškom z 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ali 4000 i.e. simoktokoga alfa - 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z 2,5 mL vode za injekcije - 1 vmesnik za vialo
Estonian: Iga Nuwiq pakend sisaldab: - 1 pulbriviaal, mis sisaldab 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 või 4000 RÜ alfasimoktokogi - 1 süstel 2,5 ml süsteveega - 1 viaaliadapter - 1 libliknõel - 2 alkoholiga niisutatud puhastuslappi
Slovenian: Vzemite embalažo vmesnika in namestite vmesnik za vialo nad sredino gumijastega zamaška viale s praškom.
Estonian: Võtke adapteri pakend ja asetage viaaliadapter pulbriviaali kummikorgi keskosale.
Slovenian: Režim je možno prilagoditi glede na bolnikov odziv.
Estonian: Raviskeemi võib kohandada lähtuvalt ravivastusest.
Slovenian: Ne da bi odstranili brizgo, nekajkrat na rahlo zaokrožite ali obrnite vialo, da raztopite prah.
Estonian: Lahustage pulber süstalt eemaldamata, viaali õrnalt liigutades või mõned korrad ringikujuliselt keerutades.
Slovenian: Če se pojavi kateri koli od teh simptomov, takoj prenehajte z injiciranjem in se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui teil tekib mistahes ülaltoodud sümptom, lõpetage viivitamatult süstimine ja võtke ühendust oma arstiga.
Slovenian: Predadipoza (n=4)
Estonian: Rasvumiseelne kehakaal (n=4)
Slovenian: mesta in obsega krvavitve ter od bolnikovega kliničnega stanja.
Estonian: Asendusravi annused ja kestus olenevad VIII hüübimisfaktori puudulikkuse raskusastmest, verejooksu lokalisatsioonist ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Slovenian: Vialo, pritrjeno na brizgo, obrnite navzdol in gotovo raztopino počasi povlecite v brizgo.
Estonian: Keerake süstlaga ühendatud viaal põhjaga ülespidi ja tõmmake ettevaatlikult valmislahus süstlasse.
Slovenian: Močno pritisnite na embalažo vmesnika, dokler konica vmesnika ne predre gumijastega zamaška.
Estonian: Suruge adapteri pakendit tugevalt alla, kuni adapteri teravik läbistab kummikorgi.
Slovenian: nemir, tahikardija, tiščanje v prsih, ščemenje, urtikarija, vključno z generalizirano urtikarijo, bruhanje,
Estonian: - lööve, nõgestõbi, kublad, üldine sügelus, - huulte ja keele turse, - hingamisraskused, vilistav hingamine, pigistustunne rindkeres, - üldine halb enesetunne, - pööritustunne ja teadvuse kaotus.
Slovenian: S tem se začasno korigira pomanjkanje faktorja VIII in zmanjša nagnjenost h krvavitvam.
Estonian: Asendusravi tõstab VIII hüübimisfaktori taset vereplasmas, kõrvaldades ajutiselt VIII hüübimisfaktori vaeguse ja veritsuskalduvuse.
Slovenian: V drugi klinični študiji je bilo 22 odraslih bolnikov zdravljenih po potrebi, Skupno je bilo zdravljenih 986 krvavitev z mediano odmerka 30.9 i.e./kg.
Estonian: Kliinilises uuringus 32 raske A-hemofiiliaga täiskasvanud patsiendiga oli Nuwiq'i mediaanne koguannus profülaktilise ravi korral 468,7 RÜ/kg/kuus.
Slovenian: Ročaj bata obrnite v smeri urinega kazalca, dokler ne začutite rahlega upora.
Estonian: Keerake kolvivarrast päripäeva, kuni tunnete takistust.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Nuwiq 250
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Nuwiq 250
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Nuwiq 2500
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Nuwiq 2500
Slovenian: Kaj je zdravilo Nuwiq in za kaj ga uporabljamo 2.
Estonian: 1. Mis ravim on Nuwiq ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Nuwiq'i kasutamist 3.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema hemoragična anemija zaviranje faktorja VIII
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Verejooksust tingitud aneemia VIII hüübimisfaktori inhibeerimine
Slovenian: Zdravilo Nuwiq v veno (intravensko) običajno vbrizga zdravnik ali medicinska sestra, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s hemofilijo A. Morda bi lahko vi ali kdo drug prav tako dal injekcijo zdravila Nuwiq, vendar šele po ustreznem usposabljanju.
Estonian: Teie või teile lähedane isik võib samuti Nuwiq'it veeni süstida, kuid ainult pärast vastava koolituse läbimist.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Nuwiq bo začel zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s hemofilijo A. Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali medicinske sestre.
Estonian: Nuwiq ravi alustatakse A-hemofiilia ravis kogenud arsti juhendamisel.
Slovenian: Zdravilo Nuwiq vsebuje učinkovino humani rekombinantni koagulacijski faktor VIII (simoktokog alfa).
Estonian: Nuwiq sisaldab toimeainena rekombinantset inimese VIII hüübimisfaktorit (alfasimoktokog).
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiseks ettevalmistamise juhiseid vt lõik 6.6.
Slovenian: Tretja študija je vključevala 59 otrok, starih od 2 do 12 let.
Estonian: Kolmandas uuringus osales 59 last vanuses 2-12 aastat.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nuwiq, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 24. julija 2014.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Nuwiqi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 24. juulil 2014.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nuwiq je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Nuwiqi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Nuwiq?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Nuwiqi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Zdravilo Nuwiq je namenjeno za kratkotrajno ali dolgotrajno uporabo.
Estonian: Nuwiq on ette nähtud lühiajaliseks või pikaajaliseks kasutamiseks.
Slovenian: Nuwiq simoktokog alfa
Estonian: Nuwiq alfasimoktokog
Slovenian: Bolniki ali njihovi negovalci lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo Nuwiq dajejo sami doma.
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad tohivad manustada Nuwiqit kodus ise, kui on saanud asjakohase väljaõppe.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na oceni, ki so jo podali bolniki glede učinkovitosti delovanja zdravila.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide hinnang ravi mõjule.
Slovenian: Agencija je menila, da so koristi zdravila Nuwiq večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Estonian: Amet otsustas, et Nuwiqi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovenian: Med študijo so zabeležili skupno 986 epizod krvavitve, od katerih so večino obvladali z eno injekcijo zdravila Nuwiq.
Estonian: Kokku esines uuringu jooksul 986 veritsusepisoodi, millest enamik peatusid ühe Nuwiqi süstega.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nuwiq.
Estonian: See on ravimi Nuwiq Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nuwiq
Estonian: Muu teave Nuwiqi kohta
Slovenian: Zdravilo Nuwiq se je izkazalo kot učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju krvavitev v treh glavnih študijah, ki so vključevale 113 bolnikov s hemofilijo A.
Estonian: Nuwiqi efektiivsus veritsusepisoodide ennetamisel ja ravis on tõendatud kolmes põhiuuringus, milles osales 113 A-hemofiiliaga patsienti.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Nuwiq upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Estonian: Nuwiqi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovenian: Kaj je zdravilo Nuwiq in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Nuwiq ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Odmerek in trajanje injiciranja sta odvisna od tega, ali se zdravilo Nuwiq uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitev, ali se uporablja med kirurškim posegom, kakor tudi od bolnikovih ravni faktorja VIII, resnosti hemofilije, obsega in mesta krvavitve ter bolnikovega stanja in telesne mase.
Estonian: Annus ja manustamissagedus sõltuvad sellest, kas Nuwiqit kasutatakse verejooksu raviks või profülaktikaks, hemofiilia raskusastmest, verejooksu ulatusest ja asukohast ning patsiendi seisundist ja kehamassist.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nuwiq odobreno?
Estonian: Miks Nuwiq heaks kiideti?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nuwiq?
Estonian: Mis riskid Nuwiqiga kaasnevad?
Slovenian: Simoktokog alfa se proizvaja z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri ga izdelajo celice, v katere je bil vstavljen gen (DNK), ki jim omogoča tvorjenje tega faktorja.
Estonian: Alfaoktokogi valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodavad rakud, millesse on lisatud alfaoktokogi teket võimaldav geen (DNA).
Slovenian: Kadar so zdravilo Nuwiq uporabljali za preprečevanje krvavitev, so pri vsakem otroku na mesec zabeležili povprečno 0,34 epizod krvavitve.
Estonian: Nuwiqi kasutamisel verejooksu ennetamiseks täheldati lastel keskmiselt 0,34 verejooksu kuus.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo A primanjkuje faktorja VIII, kar povzroča motnje strjevanja krvi, kot so krvavenje v sklepe, mišice ali notranje organe.
Estonian: Ahemofiiliaga patsientidel puudub VIII faktor, mis põhjustab hüübimishäireid, näiteks liigeste, lihaste ja siseelundite verejookse.
Slovenian: Zaključila je, da se je zdravilo Nuwiq izkazalo za učinkovito pri zdravljenju in preprečevanju krvavenja pri bolnikih s hemofilijo A in da ima sprejemljiv varnostni profil.
Estonian: Amet järeldas, et on tõendatud Nuwiqi efektiivsus Ahemofiiliaga patsientide veritsusepisoodide ennetamisel ja ravis ning et ohutusprofiil on vastuvõetav.
Slovenian: Kadar so ga uporabljali za zdravljenje, so krvavitve v 81 % primerov obvladali z eno ali dvema injekcijama zdravila Nuwiq.
Estonian: Veritsusepisoodide ravis peatus verejooks 81%-l juhtudest ühe või kahe Nuwiqi süste järel.
Slovenian: Pri uporabi zdravil, ki vsebujejo faktor VIII, so poročali o preobčutljivostnih (alergijskih) reakcijah, ki so lahko v nekaterih premerih resne.
Estonian: VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega on täheldatud ülitundlikkusreaktsioone, mis võivad mõnel juhul muutuda raskeks.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Nuwiq preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Nuwiqiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Kako zdravilo Nuwiq deluje?
Estonian: Kuidas Nuwiq toimib?
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Nuwiq naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Nuwiqi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Kadar so zdravilo uporabljali za preprečevanje krvavitev, so pri vsakem bolniku zabeležili povprečno 0,19 epizod krvavitve na mesec.
Estonian: Kui Nuwiqit kasutati verejooksu ennetamiseks, täheldati patsientidel keskmiselt 0,19 verejooksu kuus.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Nuwiq, simoktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII), je snov, ki pripomore k strjevanju krvi.
Estonian: Nuwiqi toimeaine alfasimoktokog (inimese VIII hüübimisfaktor) on vere hüübimist soodustav valk.
Slovenian: Pri dveh kirurških posegih, ki so jih opravili v času študije, je bilo zdravilo Nuwiq ocenjeno kot odlično za preprečevanje krvavitev.
Estonian: Uuringu ajal toimunud kahel operatsioonil hinnati Nuwiqi efektiivsus veritsusepisoodide ennetamisel suurepäraseks.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Nuwiqi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Nuwiq so pri 94 % epizod krvavitve ocenili kot „odlično" ali „dobro".
Estonian: 94% veritsusepisoodide korral hinnati ravi Nuwiqiga suurepäraseks või heaks.
Slovenian: Zdravilo Nuwiq se uporablja za uravnavanje pomanjkanja faktorja VIII, in sicer z nadomeščanjem manjkajočega faktorja VIII, kar vzpostavi začasni nadzor nad krvavitvami.
Estonian: Nuwiqit kasutatakse VIII hüübimisfaktori vaeguse korrigeerimiseks, asendades puuduva VIII hüübimisfaktori, millega saab hüübimishäireid ajutiselt leevendada.
Slovenian: Kadar so zdravilo Nuwiq uporabljali za zdravljenje krvavitev, je bilo v glavnem ocenjeno kot „odlično" ali „dobro" za zdravljenje večjih krvavitev, večino krvavitev pa so obvladali z eno ali več injekcijami zdravila Nuwiq.
Estonian: Veritsusepisoodide ravis hinnati Nuwiqi efektiivsus raskete verejooksude korral suurepäraseks või heaks ja enamik verejookse peatus pärast Nuwiqi ühte või mitut süstet.
Slovenian: Nuwiq je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavenja pri bolnikih s hemofilijo A (dedno motnjo strjevanja krvi, ki jo povzroča pomanjkanje faktorja VIII).
Estonian: Nuwiq on ravim, mida kasutatakse A-hemofiiliaga (VIII hüübimisfaktori vaeguse põhjustatud kaasasündinud hüübimishäire) patsientide verejooksude raviks ja profülaktikaks.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino simoktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII).
Estonian: Nuwiq sisaldab toimeainena alfasimoktokogi (inimese VIII hüübimisfaktor).
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Nuwiq glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Nuwiqi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Pri zdravilih s faktorjem VIII obstaja tveganje, da se bodo pri nekaterih bolnikih pojavili zaviralci (protitelesa) faktorja VIII, ki bodo izničili njegovo delovanje ter tako povzročili izgubo nadzora nad krvavitvijo.
Estonian: Mõnel VIII hüübimisfaktorit sisaldavaid ravimeid kasutaval patsiendil võivad tekkida VIII hüübimisfaktori vastased inhibiitorid (antikehad), mis peatavad ravimi toime, nii et see enam ei peata verejookse.
Slovenian: Prva študija je vključevala 22 bolnikov, starih 12 let in več, ki so prejeli zdravilo Nuwiq za zdravljenje krvavitev ali za preprečevanje krvavitve med kirurškim posegom.
Estonian: Esimeses uuringus osales 22 vähemalt 12-aastast patsienti, kellele manustati Nuwiqit veritsusepisoodide raviks või verejooksude ennetamiseks operatsiooni ajal.
Slovenian: Druga študija je vključevala 32 bolnikov, starih 12 let in več, ki so prejeli zdravilo Nuwiq za preprečevanje in zdravljenje krvavitev ter za preprečevanje krvavitve med kirurškim posegom.
Estonian: Teises uuringus osales 32 vähemalt 12-aastast patsienti, kellele manustati Nuwiqit verejooksude profülaktikaks ja raviks või verejooksude ennetamiseks operatsiooni ajal.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Nuwiq izkazalo v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Nuwiqi kasulikkus?
Slovenian: Kako se zdravilo Nuwiq uporablja?
Estonian: Kuidas Nuwiqit kasutatakse?
Slovenian: Pri petih kirurških posegih, ki so jih opravili v času študije, je bilo zdravilo Nuwiq pri štirih kirurških posegih ocenjeno kot odlično za preprečevanje krvavitev, pri enem kirurškem posegu pa kot zmerno učinkovito za preprečevanje krvavitev.
Estonian: Uuringu ajal toimunud viiel operatsioonil hinnati Nuwiqi efektiivsus neljal operatsioonil veritsusepisoodide ennetamisel suurepäraseks ja ühel keskmiseks.
Slovenian: Zdravilo Nuwiq je na voljo v obliki praška in vehikla, ki se zmešata v raztopino za injiciranje v veno.
Estonian: Nuwiqit turustatakse veenisüstelahuse pulbri ja lahustina.
Slovenian: 1,8 mg Pršilo za nos, raztopina
Estonian: 1,8 mg Ninasprei, lahus
Slovenian: Nazalna uporaba viala
Estonian: Nasaalne viaal
Slovenian: 2 Obaly na sprej
Estonian: 2 Sprei pakendit
Slovenian: Datum prve odobritve: 10 november 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10 november 2017
Slovenian: Roka mora podpirati glavo.
Estonian: Käsi toetab pead.
Slovenian: Pokličite rešilca.
Estonian: Kutsuge kiirabi.
Slovenian: V nekaterih primerih bodo potrebni dodatni odmerki.
Estonian: Mõningatel juhtudel võivad vajalikuks osutuda täiendavad annused.
Slovenian: • Če uporabljate buprenorfin.
Estonian: • Kui kasutate buprenorfiini.
Slovenian: 10 sekund namenite preverjanju dihanja - ali se prsni koš dviga?
Estonian: Jälgige 10 sekundit hingamist - kas rind liigub?
Slovenian: 3832 RC Leusden Nizozemska
Estonian: 3832 RC Leusden Holland
Slovenian: Preverjanje simptomov in odzivnosti.
Estonian: Kontrollige sümptomeid ja reaktsiooni.
Slovenian: 4. četrtletje
Estonian: IV kvartal
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antidoti; oznaka ATC: V03AB15
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Antidoodid, ATC-kood: V03AB15
Slovenian: Vendar upoštevajte, da tudi če se bolnik prebudi, lahko znova izgubi zavest in preneha dihati.
Estonian: Teadke, et isegi kui ta ärkab, võib ta taas teadvuse kaotada ja hingamine võib peatuda.
Slovenian: Ne preskušajte pred uporabo
Estonian: Enne kasutamist mitte testida.
Slovenian: Glede na indikacijo in širok terapevtski razpon preveliko odmerjanje ni pričakovano.
Estonian: Näidustuste ning laia terapeutilise vahemiku tõttu ei ole üleannustamine ootuspärane.
Slovenian: • informacijo o zdravilu Nyxoid in dejstvu, da ne more nadomestiti nudenja osnovnih postopkov oživljanja
Estonian: • Teave Nyxoidi kohta ja asjaolu, et see ei asenda põhilisi elutagavaid teenuseid
Slovenian: Prvih 24 ur po rojstvu otroka bodite pozorni na naslednje simptome pri dojenčku:
Estonian: Jälgige oma last järgmiste sümptomite osas 24 tunni jooksul pärast lapse sündi:
Slovenian: Zdravniku povejte, če imate v nosu poškodbe, saj lahko to vpliva na delovanje zdravila Nyxoid.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil on nina sees vigastus, kuna see võib mõjutada Nyxoid'i toimet.
Slovenian: Če ste alergični na nalokson ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Estonian: Kui olete naloksooni või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovenian: Svojim prijateljem in družinskim članom vedno povejte, da imate zdravilo Nyxoid pri sebi.
Estonian: Õelge alati oma sõpradele ja perekonnale, et kannate Nyxoid'i endaga kaasas.
Slovenian: Sandyford Industrial Estate Dublin 18
Estonian: Sandyford Industrial Estate Dublin 18 iirimaa
Slovenian: CAMBRIDGE, CB4 0GW, Velika Britanija
Estonian: CAMBRIDGE, CB4 0GW, Ühendkuningriik
Slovenian: Preverite, ali se oseba odziva, da ugotovite stanje zavesti.
Estonian: Kontrollige reaktsiooni, et näha, kas isik on teadvusel.
Slovenian: Spremljanje odziva bolnika na zdravilo
Estonian: Patsiendi jälgimine reaktsiooni osas
Slovenian: Kategorije pogostnosti so dodeljene tistim neželenim učinkom, za katere obstaja vsaj možna vzročna povezava z naloksonom, in so razvrščeni kot zelo pogosti: (≥ 1/10); pogosti: (≥ 1/100 do < 1/10); občasni: (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki: (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) zelo redki: (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on määratud nendele kõrvaltoimetele, millel arvatakse olevat vähemalt võimalik põhjuslik seos naloksooniga ning on määratletud kui väga sage: (≥ 1/10);sage: (> 1/100, < 1/10); aeg-ajalt: (> 1/1000, < 1/100); harv: (> 1/10 000, < 1/1000); väga harv: (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Nyxoid pri otrocih, starih manj kot 14 let, še nista bili dokazani.
Estonian: Nyxoid'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 14 aasta ei ole tõestatud.
Slovenian: Položite osebo v stabilni bočni položaj.
Estonian: Seadke stabiilsesse külgasendisse.
Slovenian: Zgornja noga je pokrčena.
Estonian: Ülemine jalg
Slovenian: Zdravilo Nyxoid je treba dati čim hitreje, da se preprečijo poškodbe centralnega živčnega sistema ali smrt.
Estonian: Nyxoid'i tuleb manustada nii kiiresti kui võimalik, et vältida kesknärvisüsteemi kahjustust või surma.
Slovenian: Nalokson ni vplival na razvoj ali vedenje preživelih mladičev.
Estonian: Naloksoon ei mõjutanud ellujäänud vastsündinute arengut ega käitumist.
Slovenian: Morda bo možno opaziti tudi vedenjske spremembe, vključno z agresivnim vedenjem, živčnostjo in vznemirjenostjo.
Estonian: Täheldada võib ka käitumuslikke muutusi, sh vägivaldset käitumist, närvilisust ja elevust.
Slovenian: Največji ustrezen odmerek zdravila Nyxoid je odvisen od posamezne situacije.
Estonian: Sobiv maksimaalne Nyxoid'i annus sõltub konkreetsest olukorrast.
Slovenian: Pojavijo se lahko naslednji simptomi:
Estonian: Võimalikud sümptomid:
Slovenian: Na voljo ni nobenih kliničnih podatkov o učinkih naloksona na plodnost, vendar podatki iz študij pri podganah (glejte poglavje 5.3) ne kažejo nobenih učinkov.
Estonian: Kliinilised andmed naloksooni mõjust viljakusele puuduvad, kuid andmed uuringutest rottidel (vt lõik 5.3) mõju ei näita.
Slovenian: Občasni tremor
Estonian: Aeg-ajalt treemor
Slovenian: Informacijska kartica za bolnika naj vključuje:
Estonian: Patsiendi teabekaart peab sisaldama järgmist.
Slovenian: • povečani refleksi.
Estonian: • elavnenud refleksid.
Slovenian: Ni dokazano, da bi nalokson povzročal toleranco ali telesno ali psihično odvisnost.
Estonian: Naloksooni puhul ei ole näidatud tolerantsuse ega füüsilise või vaimse sõltuvuse teket.
Slovenian: • neodzivnost na hrup ali dotik.
Estonian: • reaktsiooni puudumine valjule helile või puudutusele.
Slovenian: Študija, ki preiskuje intranazalno dajanje naloksona v odmerkih 1 mg, 2 mg in 4 mg (MR903-1501), kaže, da je z intranazalnim dajanjem povezana mediana (razpon) tmax 15(10, 60) minut za 1-mg, 30 (8, 60) minut za 2-mg in 15 (10, 60) minut za 4-mg intranazalne odmerke.
Estonian: Uuring, mis hindas intranasaalse naloksooni 1, 2 ja 4 mg annuseid (MR903-1501), on näidanud, et tmax mediaan (vahemik) naloksooni intranasaalsel manustamisel oli 15 (10, 60) minutit, 1 mg, 30 (8, 60) minutit 2 mg ja 15 (10, 60) minutit 4 mg intranasaalse annuse korral.
Slovenian: Zdravilo Nyxoid morda ne bo popolnoma odpravilo težav z dihanjem.
Estonian: Nyxoid ei pruugi täielikult lahendada hingamisprobleeme.
Slovenian: Trenutni dokazi kažejo, da nalokson predstavlja minimalna tveganja, če sploh, za genotoksičnost in karcinogenost pri ljudeh.
Estonian: Kokkuvõttes näitavad tõendid, et naloksoon kujutab inimestel minimaalset genotoksilist ja kartsinogeenset riski, kui üldse.
Slovenian: Pred začetkom trženja zdravila Nyxoid se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s komunikacijskimi mediji, načinom razdeljevanja in drugimi vidiki programa.
Estonian: Enne Nyxoidi müügiloa saamist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kooskõlastama koolitusmaterjalide, sh kommunikatsioonimeedia, jaotusmaterjalide ja muude programmi üksikasjade sisu ja vormi.
Slovenian: • Dokument s smernicami za zdravstvene delavce z navodili za vadbo uporabe zdravila
Estonian: • Juhised tervishoiutöötajatele koos manustamise koolitusjuhistega
Slovenian: Znaki prekomernega odmerjanja vključujejo:
Estonian: Üleannustamise sümptomite hulka kuuluvad: