FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Spanish: La prevalencia de resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo en las especies seleccionadas y se aconseja pedir la información local sobre resistencias, en particular al tratar infecciones graves.
English: Sequential therapy can also be used.
Spanish: Puede utilizarse también el tratamiento secuencial.
English: When undesirable effects on the central nervous system, like dizziness, occur, it is prohibited to drive a vehicle or to operate machines.
Spanish: Si se producen efectos adversos sobre el sistema nervioso central, como mareos, está prohibido conducir un vehículo o utilizar máquinas.
English: Prior to initiation of therapy, bacteriological sensitivity tests should be conducted.
Spanish: Antes del inicio del tratamiento, deben realizarse pruebas de sensibilidad bacteriológica.
English: Dose adjustment according to renal function.
Spanish: Ajuste de la posología según la función renal.
English: • severe and continuous diarrhoea during treatment, possibly with blood and mucus.
Spanish: • Diarrea intensa y continua durante el tratamiento, posiblemente con moco y sangre.
English: With regard to the safety and use of ciprofloxacin in children, see also section 4.4
Spanish: Con respecto a la seguridad y al uso de ciprofloxacino en los niños, ver también la sección 4.4.
English: No accumulation occurs on repeated administration (twice daily).
Spanish: No se produce ninguna acumulación con la administración repetida (cada 12 horas).
English: Your doctor will check your renal function carefully.
Spanish: Su médica comprobará meticulosamente su función hepática.
English: Rare: transpiration.
Spanish: Raros: transpiración.
English: In acute and extreme overdosage, reversible kidney damage is seen.
Spanish: En la sobredosis aguda y extrema se observa un daño renal reversible.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para uso por vía intravenosa.
English: Therefore, the serum creatinine concentration must be checked regularly (twice per week) in these patients.
Spanish: Por lo tanto, en estos pacientes, la concentración sérica de creatinina debe comprobarse con regularidad (dos veces a la semana).
English: In the case of concomitant administration of these products, prothrombin time (PT) or other suitable coagulation tests should be monitored.
Spanish: En caso de administración concomitante de estos productos, deberá vigilarse el tiempo de protrombina (TP) u otras pruebas de coagulación adecuadas.
English: The frequency of side effects is classified into the following categories: Very common in more than 1 in 10 patients
Spanish: La frecuencia de los efectos adversos se clasifica en las siguientes categorías: Muy frecuentes al menos 1 de cada 10 pacientes
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Spanish: Si se considera necesario, deberá buscarse el asesoramiento de expertos si la prevalencia local de la resistencia es tal que la utilidad del fármaco sea cuestionable en algunos tipos de infecciones.
English: All metabolites are active, but in a lesser degree than ciprofloxacin.
Spanish: Todos los metabolitos son activos, pero en menor grado que el ciprofloxacino.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CIPROFLOXACIN HIKMA AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE CIPROFLOXACIN HIKMA Y NOMBRES ASOCIADOS (véase Anexo I)
English: • allergic reactions after the first administration of this medicine.
Spanish: • Reacciones alérgicas después de la primera administración de este medicamento.
English: • significant renal impairment.
Spanish: • Alteración renal significativa.
English: • If exposure to sunlight or UV light is inevitable you should use sun cream to protect yourself.
Spanish: • Si la exposición a la luz solar o a la luz ultravioleta es inevitable, deberá usar una crema solar para protegerse.
English: The renal clearance constitutes 60%-70% of the total body clearance and is approximately 3 times higher than the creatinine clearance.
Spanish: La depuración renal constituye del 60 al 70 % de la depuración corporal total y es aproximadamente el triple de la depuración de creatinina.
English: Your doctor will monitor you for signs of methotrexate overdose.
Spanish: Su médico vigilará la presencia signos de sobredosis de metotrexato.
English: The maximum daily dose is 1200 mg.
Spanish: La dosis diaria máxima es de 1200 mg.
English: This relatively high distribution volume indicates an effective tissue and fluid penetration.
Spanish: Este volumen de distribución relativamente alto indica una penetración eficaz en los líquidos y en los tejidos.
English: These side effects occur predominantly in patients at risk for certain heart disorders.
Spanish: Estos efectos adversos se producen predominantemente en los pacientes con riesgo de ciertos trastornos cardíacos.
English: Clear, colourless to slightly yellow solution pH of the solution: 3.9 - 4.5
Spanish: Solución cristalina, incolora a ligeramente amarilla pH de la solución: de 3,9 a 4,5
English: Rare: tachycardia.
Spanish: Raros: taquicardia.
English: This may cause epileptic seizures.
Spanish: Esto puede causar convulsiones epilépticas.
English: Ciprofloxacin is rapidly and effectively absorbed after oral administration.
Spanish: El ciprofloxacino se absorbe rápida y eficazmente después de la administración por vía oral.
English: • increased skin sensitivity to sunlight or UV light.
Spanish: • Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar o a la luz ultravioleta.
English: If one of the above-mentioned situations is applicable to you, your doctor may decide to prescribe you another medicine or to adjust the dose of Ciprofloxacin Hikma or the other medicine.
Spanish: Si usted se encuentra en alguna de las situaciones anteriormente mencionadas ,su médico puede decidir recetarle otro medicamento o ajustar la dosis de Ciprofloxacino Hikma o del otro medicamento.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton box
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón
English: Due to the increased risk of local reactions, higher intravenous doses in particular should only be administered via a large vein or a central line.
Spanish: Debido al mayor riesgo de reacciones locales, las dosis más altas por vía intravenosa sólo deberán administrarse a través de una vía en una vena de gran tamaño o una vía central.
English: There is a linear correlation between dose on the one hand and plasma concentration and AUC on the other.
Spanish: Existe una correlación lineal entre la dosis, por un lado, y la concentración plasmática y el área debajo de la curva (AUC), por otro.
English: The duration of treatment depends upon the severity of infection, clinical response and bacteriological findings.
Spanish: La duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección, la respuesta clínica y los resultados bacteriológicos.
English: For more details regarding some of the side effects please see Section 2, ‘Take special care with Ciprofloxacin Hikma- During or after treatment'.
Spanish: Para más detalles sobre los efectos adversos, consulte la sección 2, “Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino Hikma- Durante el tratamiento o después del mismo”.
English: The plasma protein binding of ciprofloxacin is situated between 16% and 28% and is not dependent on the concentration and pH (determined by means of ultrafiltration).
Spanish: La unión del ciprofloxacino a las proteínas plasmáticas se sitúa entre el 16 % y el 28 % y no depende de la concentración ni del pH (determinado mediante ultrafiltración).
English: If you are older than 65 years your doctor may prescribe you a dose based on your kidney function and severity of disease.
Spanish: Si tiene más de 65 años, su médico puede prescribirle una dosis basada en su función renal y en la gravedad de la enfermedad.
English: • temporary pain and inflammation of the tendons, in particular of the Achilles tendon.
Spanish: • Dolor e inflamación temporales de los tendones, sobre todo del tendón de Aquiles.
English: If these reactions recur or exacerbate during a following infusion no further infusions should be administered.
Spanish: Si estas reacciones se producen o se exacerban durante una perfusión o después de la misma, no se deberá administrar más perfusiones.
English: In very rare cases these allergic reactions may lead to life-threatening shock.
Spanish: En casos muy raros estas reacciones alérgicas pueden causar un shock que puede poner en peligro la vida de la persona.
English: • cyclosporine (used to prevent rejection reactions after organ transplantations).
Spanish: • Ciclosporina (usado para prevenir las reacciones de rechazo después de los trasplantes de órganos).
English: At haemodialysis or peritoneal dialysis only a modest amount of ciprofloxacin (less than 10%) is eliminated.
Spanish: En la hemodiálisis o la diálisis peritoneal sólo se elimina una cantidad modesta de ciprofloxacino (menos del 10 %).
English: The renal clearance occurs through glomerular filtration and active tubular secretion.
Spanish: La depuración renal se produce por medio de filtración glomerular y secreción tubular activa.
English: This may increase the effect of glibenclamide (too low blood sugar level).
Spanish: Puede aumentar el efecto de la glibenclamida (una concentración demasiado baja de azúcar en la sangre).
English: • local reactions after administration of this medicine.
Spanish: • Reacciones locales después de la primera administración de este medicamento.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterial quinolones, ATC code: J01MA02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Quinolonas antibacterianas, código ATC: J01MA02
English: In this case the kidney function must be frequently (twice per week) monitored.
Spanish: • En este caso, la función renal debe vigilarse con frecuencia (dos veces por semana).
English: In steady-state conditions the apparent distribution volume of ciprofloxacin is situated between 1,7 and 2,7 l/kg.
Spanish: En condiciones de estado de equilibrio, el volumen de distribución aparente del ciprofloxacino se sitúa entre 1,7 y 2,7 l/kg.
English: The following infections may be treated intravenously (via the blood) with Ciprofloxacin Hikma:
Spanish: Las siguientes infecciones se pueden tratar por vía intravenosa (a través de la sangre) con Ciprofloxacino Hikma:
English: In juvenile and prenatal animals exposed to quinolones effects on immature cartilage have been observed (see section 5.3).
Spanish: En animales juveniles y prenatales expuestos a quinolonas se han observado efectos sobre el cartílago inmaduro (ver sección 5.3).
English: Due to the higher plasma levels in the elderly it is advisable to administer a doses based on creatinine clearance and severity of disease.
Spanish: Debido a que las concentraciones plasmáticas son más elevadas en las personas de edad avanzada, es aconsejable administrar una dosis basada en aclaramiento de creatinina y en la gravedad de la enfermedad.
English: In this case you should immediately consult your doctor, since you may have a severe inflammation of the large intestine (pseudo membranous colitis).
Spanish: En este caso, deberá consultar inmediatamente a su médico, puesto que puede presentar una inflamación grave del intestino grueso (colitis seudomembranosa).
English: A larger number of metabolites after oral administration indicates some degree of first-pass metabolism, mainly forming sulphociprofloxacin.
Spanish: Un mayor número de metabolitos después de la administración por vía oral indica cierto grado de metabolismo de primer paso, formando principalmente sulfociprofloxacino.
English: Ciprofloxacin Hikma cannot be mixed with solutions that are not stable at a pH of approximately 4.
Spanish: Ciprofloxacino Hikma no se puede mezclar con soluciones que no sean estables a un pH de aproximadamente 4.
English: Hypersensitivity:
Spanish: Hipersensibilidad:
English: Up to now, no evidence has been found of an increased risk of congenital abnormalities or other undesirable effects following use of ciprofloxacin or other quinolones during the first trimester.
Spanish: Hasta la fecha, no existe evidencia de un aumento del riesgo de anomalías congénitas ni de otros efectos no deseables después del empleo de ciprofloxacino o de otras quinolonas durante el primer trimestre del embarazo.
English: If such reactions occur, a physician must immediately be consulted.
Spanish: Si se producen este tipo de reacciones, debe consultarse inmediatamente a un médico.
English: • methotrexate (used to treat cancer or suppress the immune system).
Spanish: • Metotrexato (usado para tratar el cáncer o para suprimir el sistema inmunitario).
English: Compatibility with these solutions has been proven in ciprofloxacin concentrations of 1 mg/ml.
Spanish: La compatibilidad con estas soluciones se ha comprobado en concentraciones de ciprofloxacino de 1 mg/ml.
English: • If you experience these symptoms you should immediately consult your doctor and rest the respective leg.
Spanish: • Si sufre estos síntomas, deberá consultar inmediatamente a su médico y deberá hacer reposo con la pierna afectada .
English: It is contained in a type I, clear, colourless glass vial containing 100 ml solution.
Spanish: Se presenta en un vial de vidrio tipo I, transparente e incoloro, que contiene 100 ml de solución.
English: Signs of anaemia are a feeling of weakness and in more severe cases breathlessness and pale skin.
Spanish: Los signos de anemia son una sensación de debilidad y, en los casos más graves, dificultad para respirar y palidez de la piel.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated immediately after dilution, after 24 hours at 2-8°C and after 24 hours at room temperature.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso inmediatamente después de la dilución, después de 24 horas a 2 a 8 ºC y después de 24 horas a temperatura ambiente.
English: During the growth phase of bacteria, a partial rolling up and unfolding of chromosomes takes place.
Spanish: Durante la fase de crecimiento de las bacterias, se produce un enrollamiento parcial y un despliegue de los cromosomas.
English: • myastenia gravis (a particular type of muscle weakness).
Spanish: • Miastenia grave (un tipo determinado de debilidad muscular).
English: Amp-C producing Escherichia coli
Spanish: productor de Amp-C Escherichia coli
English: These events were observed predominantly among patients with further risk factors for QTc prolongation.
Spanish: Estos episodios se han observado predominantemente en los pacientes con factores de riesgo adicionales de prolongación del intervalo QT.
English: In order to avoid treatment failure and emergence of resistance it is a prerequisite that patient's compliance and dosing be adequate.
Spanish: Para evitar el fracaso del tratamiento y la aparición de resistencia, son requisitos previos un cumplimiento terapéutico y una posología adecuados.
English: Average duration of treatment can be 4-6 weeks.
Spanish: La duración media del tratamiento es de cuatro a seis semanas.
English: In very rare cases ventricular arrhythmia, QT interval prolongation and torsades de pointes have been reported.
Spanish: En casos muy raros, se han notificado casos de arritmia ventricular, prolongación del intervalo QT y torsade de pointes.
English: The bioavailability of ciprofloxacin after oral administration is between 70 % and 85 %.
Spanish: La biodisponibilidad del ciprofloxacino después de la administración por vía oral es del 70 al 85 %.
English: Use only clear solutions and undamaged containers.
Spanish: Utilice sólo soluciones cristalinas y recipientes no dañados.
English: In patients with severely impaired renal function (creatinine clearance <30 ml/min) the elimination half-life may be prolonged by a factor of 2.
Spanish: En los pacientes con una disfunción renal grave (depuración de creatinina < 30 ml/min), la semivida de eliminación puede estar prolongada por un factor de 2.
English: In addition, other amendments to the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet not in relation with the outcome of the referral procedure were included in accordance with the Guideline on SPC, excipient guideline and the latest Quality Review of Documents templates.
Spanish: Por otra parte, se incluyeron otras modificaciones del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto que no estaban relacionadas con el resultado del procedimiento de remisión, de acuerdo con la directriz sobre RCP, la directriz sobre excipientes y las plantillas más recientes proporcionadas por la Revisión de la calidad de los documentos.
English: The total body clearance of ciprofloxacin is independent of the dose and remains unchanged in case of multiple administrations.
Spanish: La depuración corporal total del ciprofloxacino depende de la dosis y permanece inalterada en caso de varias administraciones.
English: You should consult your doctor if you are pregnant or wish to become pregnant.
Spanish: Debería consultar a su médico si está embarazada o si planea estarlo.
English: From the published data, which have demonstrated for the proposed maximum dose 400 mg intravenous three times daily as a maximum dose, a superior prevention of antibiotic resistance without a significant increase in adverse reactions in serious and life-threatening infections of other organ systems, there is no reason to conclude that this favourable risk/benefit profile would differ significantly in the treatment of complicated UTIs.
Spanish: A partir de los datos publicados, que han demostrado que con la dosis máxima propuesta de 400 mg IV tres veces al día se consigue una mejor prevención de la resistencia a los antibióticos sin un aumento significativo de las reacciones adversas en infecciones graves y con peligro para la vida de otros sistemas y órganos, no existen razones para concluir que este perfil favorable de riesgo/beneficio vaya a ser significativamente diferente en el tratamiento de ITU complicadas.
English: The applicant/MAH did not submit any clinical data to address the CHMP questions related to the risk/benefit of the proposed dose in UTIs and the maximum adult daily dose, as this application is a so called ″generic″ application (reference product/originator Ciproxin from Bayer).
Spanish: El solicitante/TAC no presentó datos clínicos en los que se abordasen las preguntas del CHMP referentes al perfil de riesgo/beneficio de la dosis propuesta en ITU y a la dosis diaria máxima en adultos, por tratarse de una solicitud “genérica” (producto de referencia/original: Ciproxin de Bayer).
English: Other specific situations such as osteomyelitis and paediatric patients are stated under Posology.
Spanish: Otras situaciones específicas, como la osteomielitis y los pacientes pediátricos se detallan en esta sección.
English: • feeling depressed or confused after administration of Ciprofloxacin Hikma.
Spanish: • Sensación de depresión o confusión después de la administración de Ciprofloxacino Hikma.
English: Using other medicines If Ciprofloxacin Hikma and one of the following medicines are given at the same time, special care should be taken:
Spanish: Uso de otros medicamentos Si Ciprofloxacino Hikma y uno de los siguientes medicamentos se administran al mismo tiempo, deberá tenerse un cuidado especial:
English: Determination of serum concentrations, especially of theophylline, and dose adjustments may be necessary.
Spanish: Puede ser necesaria la determinación de las concentraciones en el suero, especialmente de teofilina, y ajustar la dosis.
English: • Keep the vial in the outer carton until time of use in order to protect from light.
Spanish: • Mantener el vial en el cartón exterior hasta el momento del uso a fin de protegerlo de la luz.
English: The CHMP has recommended that the indication should be complicated urinary tract infections with a recommended dose of 200 - 400 mg twice daily.
Spanish: El CHMP recomendó que la indicación debería ser para infecciones del tracto urinario complicadas, con una dosis recomendada de 200 - 400 mg dos veces al día.
English: Ciprofloxacin has a rapid bactericidal effect, both in the growth phase and in the rest phase.
Spanish: El ciprofloxacino un efecto bactericida rápido, tanto en la fase de crecimiento como en la fase de reposo.
English: • certain lower respiratory tract infections including pneumonia
Spanish: • Algunas infecciones de las vías respiratorias bajas, incluida la neumonía.
English: They may take the form of local skin reactions, such as reddening of the skin, irritation or pain, which usually disappear quickly after termination of the infusion.
Spanish: Pueden adaptar la forma de reacciona cutáneas locales, como enrojecimiento, irritación o dolor de la piel, que suelen desaparecen rápidamente después de terminar la perfusión.
English: • In children aged below 5 years
Spanish: • En los niños menores de 5 años.
English: There are insufficient data available with regard to the use of ciprofloxacin in children and adolescents.
Spanish: No hay datos suficientes con respecto al uso del ciprofloxacino en los niños y adolescentes.
English: Therefore, it is recommended to avoid prolonged exposure to sunlight or UV light during treatment with ciprofloxacin.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda evitar la exposición prolongada a la luz solar o a la luz ultravioleta durante el tratamiento con ciprofloxacino.
English: An extensive destruction of red blood cells (haemolytic reactions) may occur, causing anaemia.
Spanish: Puede producirse una destrucción extensa de los glóbulos rojos (reacciones hemolíticas), que causan anemia.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY See enclosed leaflet.
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO Ver el prospecto adjunto.
English: Ciprofloxacin Hikma has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: Ciprofloxacino Hikma tiene un efecto menor o moderado en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: • If nevertheless complaints occur, such as fever, rash, itching, small red spots on the skin, you should consult your doctor since the treatment may need to be discontinued.
Spanish: • No obstante, si se produce alguna molestia, como fiebre, erupción cutánea, picor, manchas rojas y pequeñas en la piel, deberá consultar a su médico, puesto que puede ser necesario interrumpir el tratamiento.
English: Keep the vial in the outer carton until time of use in order to protect from light.
Spanish: Mantener el vial en el cartón exterior hasta el momento del uso a fin de protegerlo de la luz.
English: In case of mixed infections with anaerobes ciprofloxacin must be combined with other antibiotics effective against anaerobes.
Spanish: En caso de infecciones mixtas con anaerobios, el ciprofloxacino debe asociarse a otros antibióticos eficaces contra los anaerobios.
English: This condition is life-threatening and may have a fatal outcome.
Spanish: Esta enfermedad pone en peligro la vida del paciente y puede tener un desenlace mortal.
English: Rare: anxiety, nightmares, depression, hallucinations.
Spanish: Raros: ansiedad, pesadillas, depresión, alucinaciones.
English: • glucose-6-phosphate dehydrogenase defect (hereditary disease of the red blood cells based on a defect in an enzyme).
Spanish: • Defecto de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos basada en un defecto de una enzima).
English: Photosensibility:
Spanish: Fotosensibilidad:
English: The ciprofloxacin concentration in the sputum consists of 50-70% of the serum concentration.
Spanish: La concentración de ciprofloxacino en el esputo consiste en el 50 al 70 % de la concentración en el suero.
English: For any information about this medicine, please contact the the Marketing Authorisation Holder.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al titular de la autorización de comercialización.