FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Luminity non è stato specificatamente studiato nei pazienti anziani.
Finnish: Luminity-valmistetta ei ole tutkittu erityisesti iäkkäillä potilailla.
Italian: Gas e solvente per dispersione iniettabile/ per infusione Liquido incolore, uniformemente da limpido a traslucido.
Finnish: Kaasu ja liuotin injektio- / infuusionestettä varten, dispersio Väritön, tasaisen kirkas tai läpikuultava neste.
Italian: Il medicinale è costituito da microsfere di perflutreno lipidico incapsulato.
Finnish: Valmiste koostuu perflutreenia sisältävistä lipidipartikkeleista.
Italian: Prima dell'attivazione (agitazione), Luminity appare come un liquido incolore, uniformemente da limpido a traslucido.
Finnish: Ennen kuin injektiopullon sisältö aktivoidaan (ravistamalla), Luminity on väritöntä, tasaisen kirkasta tai läpikuultavaa nestettä.
Italian: Raro: bradicardia, tachicardia, palpitazioni Frequenza non nota: arresto cardiaco, aritmie ventricolari (fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, contrazioni ventricolari premature), asistolia, fibrillazione atriale, ischemia cardiaca, tachicardia sopraventricolare, aritmia sopraventricolare
Finnish: Harvinainen: Bradykardia, takykardia, palpitaatiot Tuntematon: Sydänpysähdys, kammioarytmiat (kammiovärinä, kammiotakykardia, kammiolisälyönti), sydämenpysähdys, eteisvärinä, sydäniskemia, supraventrikulaarinen takykardia, supraventrikulaarinen rytmihäiriö
Italian: Sono state riportate a seguito della somministrazione di Luminity gravi reazioni immediate di ipersensibilità (es. anafilassi, shock anafilattico e reazioni anafilattoidi, ipotensione ed angioedema).
Finnish: Vakavia välittömiä yliherkkyysreaktioita (esim. anafylaksiaa, anafylaktista sokkia, anafylaktoidisia reaktioita, hypotensiota ja angioedeemaa) on raportoitu Luminity-valmisteen käytön jälkeen.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Luminity - se il medico le ha detto che ha uno shunt cardiaco - se lei ha gravi disturbi cardiaci o polmonari o se necessita di ausili meccanici per respirare.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Luminity-valmistetta - jos sinulle on kerrottu, että sinulla on oikovirtausta sydämessä - jos sinulla on vaikea sydän- tai keuhkosairaus tai tarvitset mekaanista apua hengittämiseen - jos sinulla on tekoläppä sydämessä - jos sinulla on äkillinen vaikea tulehdus/yleisinfektio - jos sinulla on todettu veren hyytymisjärjestelmän yliaktiivisuutta (veren hyytymisongelmia) tai toistuvia veritulppia - jos sinulla on maksasairaus
Italian: Raro: elettrocardiogramma anomalo
Finnish: Harvinainen: Poikkeava EKG-löydös
Italian: • mal di schiena, dolore toracico,
Finnish: • selkäkipu, rintakipu,
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Luminity 150 microlitri/ml gas e solvente per dispersione iniettabile/ per infusione perflutreno
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Luminity 150 mikrolitraa/ml kaasu ja liuotin injektio- / infuusionestettä varten, dispersio perflutreeni
Italian: Quanto contenuto nel flaconcino si intende per una somministrazione unica.
Finnish: Injektiopullon sisältö on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Italian: Gli eccipienti sono 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidilcolina (DPPC), acido 1,2-dipalmitoil-snglicero-3-fosfatidico sale monosodico (DPPA), N-(metossipolietilenglicole 5000 carbamoil)-1,2dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidiletanolamina sale monosodico (MPEG5000 DPPE), sodio diidrogeno fosfato monoidrato, disodio idrogeno fosfato eptaidrato, sodio cloruro, propilenglicole, glicerolo e acqua per preparazioni iniettabili.
Finnish: Muut aineet ovat 1,2-dipalmityyli-sn-glysero-3-fosfatidyylikoliini (DPPC), 1,2-dipalmityyli-snglysero-3-fosfatidihappo, mononatriumsuola (DPPA), N-(metoksipolyetyleeniglykoli 5000 karbamoyyli)-1,2-dipalmityyli-sn-glysero-3-fosfatidyylietanoliamiini, mononatriumsuola (MPEG5000 DPPE), natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti, natriumkloridi, propyleeniglykoli, glyseroli ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Italian: Bolo endovenoso utilizzando la tecnica per immagini con contrasto non lineare a riposo e sotto stress
Finnish: Bolusinjektiona laskimoon käytettäessä epälineaarista varjoainetehosteista kuvantamistekniikkaa levossa ja rasituksessa:
Italian: Sono state effettuate misure ultrasonografiche doppler con Luminity unitamente a valutazione farmacocinetica del perflutreno.
Finnish: Perflutreenin farmakokineettisten tutkimusten yhteydessä Luminity- valmisteella tehtiin mittauksia Doppler-ultraäänitekniikalla.
Italian: In studi di tossicologia, subito dopo somministrazione endovenosa di Luminity a dosi ≥ 0,3 ml/kg in dose singola e ripetuta in ratti e scimmie, sono stati osservati respirazione anormale, variazioni della frequenza cardiaca e diminuzione dell'attività.
Finnish: Hengityksen ja sydämen sykkeen muutoksia ja aktiivisuustason laskua havaittiin heti injektion jälkeen, kun Luminity-valmistetta annettiin rotille ja apinoille ≥ 0,3 ml/kg injektiona laskimoon kerta-annosten ja toistuvien annosten toksisuutta selvittävissä tutkimuksissa.
Italian: Luminity deve essere somministrato solo da personale medico esperto nella conduzione ed interpretazione dell'ecocardiografia con contrasto, e deve essere disponibile in caso di reazioni cardiopolmonari o di ipersensibilità l'attrezzatura per la rianimazione (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Käytettävissä on oltava sopivat elvytysvälineet mahdollisten kardiopulmonaalisten reaktioiden tai yliherkkyysreaktion varalta (ks. kohta 4.4).
Italian: • riduzione della pressione,
Finnish: • verenpaineen lasku,
Italian: Dopo l'attivazione: non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
Finnish: Aktivaation jälkeen: säilytä alle 30°C.
Italian: Eccipienti: 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidilcolina (DPPC), acido 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3fosfatidico sale monosodico (DPPA), N-(metossipolietilenglicole 5000 carbamoil)-1,2-dipalmitoil-snglicero-3-fosfatidiletanolamina sale monosodico (MPEG5000 DPPE), sodio diidrogeno fosfato monoidrato, disodio idrogeno fosfato eptaidrato, sodio cloruro, propilenglicole, glicerolo, acqua per preparazioni iniettabili.
Finnish: Apuaineet: 1,2-dipalmityyli-sn-glysero-3-fosfatidyylikoliini (DPPC), 1,2-dipalmityyli-sn-glysero-3fosfatidihappo mononatriumsuolana (DPPA), N-(metoksipolyetyleeniglykoli-5000-karbamoyyli)- 1,2dipalmityyli-sn-glysero-3-fosfatidyylietanoliamiini mononatriumsuolana (MPEG5000 DPPE), natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti, natriumkloridi, propyleeniglykoli, glyseroli, injektionesteisiin käytettävä vesi
Italian: Se ha già avuto in passato una reazione allergica con Luminity o con un altro mezzo di contrasto per ultrasuoni informi il medico.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet aikaisemmin saanut allergisen reaktion Luminity-valmisteen tai jonkin muun ultraäänivarjoaineen käytön aikana.
Italian: Ogni ml contiene delle bolle lipidiche contenenti un massimo di 6,4 x 109 di perflutreno, con diametro medio compreso tra 1,1 e 2,5 micron.
Finnish: Yhdessä millilitrassa on enintään 6,4 x 109 kpl perflutreenikaasua sisältäviä rasvakuplia, joiden halkaisija on keskimäärin 1,1-2,5 mikrometriä.
Italian: 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidilcolina (DPPC) acido 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidico sale monosodico (DPPA) N-(metossipolietilenglicole 5000 carbamoil)-1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidiletanolamina sale monosodico (MPEG5000 DPPE) sodio diidrogeno fosfato monoidrato disodio idrogeno fosfato eptaidrato sodio cloruro propilenglicole glicerolo acqua per preparazioni iniettabili.
Finnish: 1,2-dipalmityyli-sn-glysero-3-fosfatidyylikoliini (DPPC) 1,2-dipalmityyli-sn-glysero-3-fosfatidihappo, mononatriumsuola (DPPA) N-(metoksipolyetyleeniglykoli 5000 karbamoyyli)-1,2-dipalmityyli-sn-glysero-3fosfatidyylietanoliamiini, mononatriumsuola (MPEG5000 DPPE) Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti
Italian: Non comune: dolore addominale, diarrea, nausea, vomito, Raro: dispepsia
Finnish: Melko harvinainen: Vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, Harvinainen: Dyspepsia
Italian: Dopo l'attivazione (agitazione), non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
Finnish: Aktivaation (ravistamisen) jälkeen säilytä alle 30 °C.
Italian: -Luminity può essere diluito con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile o con glucosio 50 mg/ml (5%) soluzione iniettabile.
Finnish: - Luminity voidaan laimentaa natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -injektionesteellä tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-injektionesteellä.
Italian: Prima della somministrazione, il medicinale deve essere attivato utilizzando Vialmix, un dispositivo agitatore meccanico.
Finnish: Valmiste on aktivoitava ennen antamista mekaanista Vialmix-ravistinta käyttäen.
Italian: La dose raccomandata, in iniezioni multiple, va da 0,1 a 0, 4 ml di dispersione, seguita da un bolo da 3 a 5 ml di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o glucosio 50 mg/ml (5%) soluzione iniettabile per conservare l'effetto contrastografico ottimale.
Finnish: Suositeltu annostus on useita 0,1-0,4 ml:n dispersioinjektioita, joita seuraa bolusannoksena 3-5 ml natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) tai glukoosi 50 mg/ml (5 %) -injektionestettä, jotta kontrastia tehostava vaikutus pysyy suotuisana.
Italian: Insufficienza epatica Non sono stati condotti studi di farmacocinetica specificatamente in pazienti con danno epatico.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu erityisesti munuaissairauksia sairastavilla potilailla.
Italian: • dolore alle giunture, dolore al fianco (fianchi), dolore al collo, crampi muscolari, febbre,
Finnish: • nivelkipu, kylkikipu, niskakipu, lihaskouristukset, kuume,
Italian: La dose raccomandata è 10 microlitri di dispersione/kg, in bolo endovenoso lento, seguita da un bolo da 10 ml di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o glucosio 50 mg/ml (5%) soluzione iniettabile.
Finnish: Suositeltu annos on 10 mikrolitraa dispersiota/kg hitaana bolusinjektiona laskimoon, jonka jälkeen annetaan bolusannoksena 10 ml natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) tai glukoosi 50 mg/ml (5 %) -injektionestettä.
Italian: • ed elettrocardiogramma anormale.
Finnish: • epänormaali näkö.
Italian: Il 20 settembre 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Luminity, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan Luminitylle 20. syyskuuta 2006.
Italian: Il gas viene poi espulso attraverso i polmoni.
Finnish: Kaasu poistuu keuhkojen kautta.
Italian: Luminity è destinato esclusivamente a un uso diagnostico.
Finnish: Luminity on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Luminity?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Luminityn turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Sono stati condotti cinque studi principali sull'efficacia di Luminity su un totale di 401 pazienti.
Finnish: Luminitya on tarkasteltu viidessä päätutkimuksessa, joissa oli mukana kaikkiaan 401 potilasta.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Luminity (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono mal di testa e rossore (arrossamento della pelle).
Finnish: Luminityn yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat päänsärky ja ihon punoitus.
Italian: Poiché tutti e cinque gli studi iniziali sono stati effettuati con una tecnica nota come imaging a ultrasuoni "fondamentale", la ditta ha inoltre presentato gli esiti di alcuni studi a dimostrare che i risultati ottenuti con l'imaging fondamentale possono anche essere ottenuti con tecniche di imaging note come "armoniche" e "non lineari".
Finnish: Koska kaikki viisi alkuperäistä tutkimusta suoritettiin käyttämällä perusultraäänikuvaustekniikkaa, yritys esitti lisäksi joidenkin tutkimusten tuloksia osoittaakseen, että peruskuvaustekniikkaa käyttäen saadut tulokset voitiin saada myös käyttämällä harmonista ja epälineaarista kuvaustekniikkaa.
Italian: Altre informazioni su Luminity
Finnish: Muuta tietoa Luminitysta
Italian: Ciò garantisce che il medicinale venga agitato correttamente e per un periodo di tempo sufficientemente lungo al fine di ottenere una "dispersione" delle microsfere di perflutreno gassoso della giusta dimensione onde assicurare una buona qualità dell'immagine.
Finnish: Näin varmistetaan, että lääkettä ravistellaan oikealla tavalla ja tarpeeksi kauan, jotta saataisiin aikaan oikeankokoisten perflutreenikaasun mikropallojen dispersio ja jotta kuvasta siten tulisi hyvälaatuinen.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Luminity.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Luminitylääkevalmistetta.
Italian: Prima dell'uso, Luminity deve essere attivato agitandolo con un dispositivo meccanico detto Vialmix, fornito ai medici per la preparazione del medicinale.
Finnish: Ennen käyttöä Luminity on aktivoitava ravistamalla sitä käyttäen mekaanista laitetta (Vialmix), joka toimitetaan lääkäreille Luminityn valmistusta varten.
Italian: Si tratta di un agente di contrasto (un medicinale che serve a ottenere migliori immagini degli organi e dei tessuti durante una scansione).
Finnish: Se on varjoaine (lääke, joka auttaa saamaan paremmat kuvat elimistä ja kudoksista kuvauksen aikana).
Italian: Ciò contribuisce a ottenere un migliore contrasto tra l'area nella quale sono presenti le bollicine di gas (quali le cavità cardiache) e il tessuto circostante.
Finnish: Tämä auttaa saamaan paremman kontrastin sen alueen, jolla kaasumikropallot ovat (kuten sydämen kammiot), ja ympäröivän kudoksen välille.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Luminity.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Italian: Perché è stato approvato Luminity?
Finnish: Miksi Luminity on hyväksytty?
Italian: Tali studi hanno anche esaminato il miglioramento dell'immagine del ventricolo sinistro.
Finnish: Näissä tutkimuksissa tarkasteltiin myös vasemmasta kammion kuvan laadun paranemista.
Italian: Luminity deve essere somministrato solo da medici esperti nella generazione e interpretazione di immagini ottenute con ecocardiografia con mezzo di contrasto, in ospedali o cliniche in cui siano disponibili adeguate attrezzature per la rianimazione in caso di problemi al cuore o ai polmoni oppure di reazioni allergiche.
Finnish: Vain sellaisten lääkärien, jotka ovat saaneet koulutusta sydämen kaikukuvauksen suorittamisessa ja tulkinnassa, tulee antaa Luminityä, ja sitä on annettava sairaaloissa tai klinikoilla, joilla on käytössä asianmukainen elvytyslaitteisto sydän- tai keuhko-ongelmien tai allergisten reaktioiden varalta.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Luminity sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Luminityn hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Italian: Luminity microsfere lipidiche contenenti perflutreno
Finnish: Luminity perflutreenia sisältävät mikrorasvapallot
Italian: Dopo l'iniezione, Luminity scorre nelle vene sino al cuore.
Finnish: Kun Luminitya injektoidaan, se kulkeutuu suonissa sydämeen.
Italian: Quali benefici ha mostrato Luminity nel corso degli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Luminitysta on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Luminity, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Luminitya koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoa Luminity-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Gli ultimi due studi sono stati effettuati anzitutto per esaminare la capacità di Luminity di migliorare l'accuratezza della misura della frazione di eiezione (la percentuale del volume di sangue pompato dal cuore ad ogni battito).
Finnish: Kahden viimeisen tutkimuksen tarkoituksena oli ensisijaisesti tutkia Luminityn kykyä parantaa ejektiofraktion (sen verimäärän prosenttiosuus, joka pumppautuu pois sydämestä yhdessä sykäyksessä) mittauksen tarkkuutta.
Italian: Durante l'ecocardiografia, le microsfere di perflutreno in Luminity riflettono le onde ultrasoniche in maniera diversa rispetto ai tessuti circostanti.
Finnish: Sydämen kaikukuvauksessa Luminityn perflutreenimikropallot heijastavat ultraääniaaltoja ympäröivistä kudoksista eri tavoin.
Italian: Che cos'è Luminity?
Finnish: Mitä Luminity on?
Italian: Luminity è impiegato negli adulti per ottenere un'immagine più chiara delle cavità cardiache, in particolare del ventricolo sinistro, nel corso dell'ecocardiografia (esame diagnostico nel quale l'immagine del cuore è ottenuta mediante ultrasuoni).
Finnish: Luminitya käytetään, jotta sydämen kammioista, erityisesti vasemmanpuoleisesta kammiosta, saataisiin selvempi kuva sydämen ultraäänitutkimuksessa (diagnostinen testi, jossa ultraäänen avulla saadaan kuva sydämestä).
Italian: Luminity è usato in pazienti affetti da coronaropatia (ostruzione dei vasi sanguigni che irrorano il muscolo cardiaco) sospetta o confermata, qualora l'immagine ottenuta senza un agente di contrasto non sia di qualità soddisfacente.
Finnish: Luminitya käytetään potilailla, joilla epäillään sepelvaltimotautia (sydänlihakseen verta tuovien verisuonten ahtauma) tai joilla se on todettu, jos ilman varjoainetta saatu kuva ei ole riittävän hyvä.
Italian: La modalità di somministrazione di Luminity e le dosi dipendono dalla tecnica impiegata per l'ecocardiografia.
Finnish: Luminityn antotapa ja käytettävä annos riippuvat sydämen kaikukuvauksessa käytettävästä tekniikasta.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo sono state aggiunte le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare per un uso sicuro ed efficace di Luminity.
Finnish: Luminityn turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Italian: Qual è il rischio associato a Luminity?
Finnish: Mitä riskejä Luminityyn liittyy?
Italian: Tre studi hanno esaminato l'efficacia del medicinale nel miglioramento dell'immagine del ventricolo sinistro, rispetto all'immagine ecocardiografica prima e dopo la somministrazione di Luminity.
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa tarkasteltiin sen kykyä parantaa vasemman kammion kuvaa vertaamalla sydämen ultraäänikuvaa ennen Luminityn antamista ja sen jälkeen.
Italian: Luminity è stato efficace nel migliorare l'immagine del ventricolo sinistro ed è risultato più efficace del placebo negli studi in cui è stato confrontato con tale trattamento fittizio.
Finnish: Luminity paransi tehokkaasti kuvaa vasemmasta kammiosta, ja se osoittautui lumelääkettä tehokkaammaksi niissä tutkimuksissa, joissa sitä verrattiin lumelääkkeeseen.
Italian: Il medicinale viene poi somministrato in vena con un'iniezione in "bolo" (tutta in una volta) oppure in infusione, dopo diluizione.
Finnish: Luminity annetaan suoneen joko bolusinjektiona (yhdellä kertaa) tai infuusiona laimennuksen jälkeen.
Italian: Come agisce Luminity?
Finnish: Miten Luminity vaikuttaa?
Italian: In due di tali studi, Luminity è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio).
Finnish: Kahdessa näistä tutkimuksista Luminitya verrattiin lumelääkkeeseen.
Italian: Come si usa Luminity?
Finnish: Kuinka Luminitya käytetään?
Italian: Per che cosa si usa Luminity?
Finnish: Mihin Luminitya käytetään?
Italian: Per maggiori informazioni vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Finnish: Katso tarkemmat tiedot valmisteyhteenvedosta, joka on myös tämän EPAR-lausunnon liitteenä.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Luminity, vedere il foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Luminityn sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Italian: Rapporto rischi/benefici
Finnish: Hyöty/riski
Italian: Inoltre, il comitato ha ribadito che sono disponibili terapie alternative.
Finnish: Lisäksi komitea totesi, että vaihtoehtoisia hoitoja on saatavilla.
Italian: MOTIVI DELLA REVOCA DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Finnish: MYYNTILUPIEN PERUUTTAMISEN PERUSTEET
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI MEDICINALI CONTENENTI LUMIRACOXIB (cfr. allegato I)
Finnish: YHTEENVETO LUMIRAKOKSIBIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TIETEELLISESTÄ ARVIONNISTA (katso liite I)
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA REVOCA DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO PRESENTATI DALL'EMEA
Finnish: LIITE II EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTELUT MYYNTILUPIEN PERUUTTAMISELLE
Italian: Benché la maggior parte di questi eventi fosse stata segnalata per le dosi di 200 o 400 mg, non sono mancate le segnalazioni anche per la dose di 100 mg, che è quella approvata nell'UE.
Finnish: Vaikkakin suurin osa näistä tapahtumista koski 200 tai 400 mg:n annoksia, ilmoituksia on annettu myös EU:ssa hyväksytystä 100 mg:n annoksesta.
Italian: Le informazioni disponibili (basate sulle ultime analisi delle segnalazioni di reazione avversa) suggeriscono, tuttavia, che le attuali prescrizioni sul monitoraggio e le altre misure di riduzione del rischio sono inadeguate per garantire a sufficienza la sicurezza del paziente.
Finnish: Saatavilla olevat (viimeisimpään haittavaikutusilmoitusten analyysiin perustuvat) todisteet viittaavat kuitenkin siihen, että nykyiset seurantavaatimukset ja muut riskin minimointitoimenpiteet eivät kenties riitä takaamaan riittävää potilasturvallisuutta.
Italian: Ulteriori misure di riduzione del rischio, proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, comprendevano la diminuzione della dimensione della confezione a 2 settimane di trattamento, l'introduzione di un registro di trattamento e uno studio epidemiologico di coorte a lungo termine.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottamiin muihin riskinminimointitoimiin kuuluivat pakkauskoon rajoittaminen kahden viikon hoitoon, hoitorekisterin käyttöönotto ja pitkäaikainen epidemiologinen kohorttitutkimus.
Italian: I medicinali contenenti 100 mg di lumiracoxib sono stati autorizzati nel Regno Unito nel 2003 e successivamente in alcuni Stati membri dell'UE tramite la procedura di mutuo riconoscimento (vedi nell'allegato I l'elenco dei medicinali contenenti lumiracoxib autorizzati nell'UE).
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka sisältävät 100 mg lumirakoksibia, saivat myyntiluvan Yhdistyneessä kuningaskunnassa vuonna 2003, ja niillä on myyntilupa monissa EU:n jäsenvaltioissa keskinäisen tunnustamismenettelyn kautta (liitteessä I luetellaan lumirakoksibia sisältävät lääkevalmisteet, joilla on myyntilupa EU:ssa).
Italian: Non è possibile stimare in modo affidabile l'entità del rischio sulla base delle percentuali di segnalazioni spontanee.
Finnish: Spontaanien ilmoitusten määrän perusteella ei ole mahdollista arvioida luotettavasti riskin suuruutta.
Italian: Prendendo in considerazione tutti questi elementi, il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici per lumiracoxib non è da considerare favorevole e ha raccomandato la revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali elencati nell'allegato I.
Finnish: Nämä kaikki tekijät huomioon ottaen CHMP katsoi, ettei lumirakoksibin hyöty/riski-suhde ole edullinen ja suositteli liitteen I sisältämien lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamista.