FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Cuprymina darf dem Patienten niemals direkt gegeben werden.
Polish: Produktu Cuprymina nie należy nigdy podawać bezpośrednio pacjentowi.
German: Cuprymina darf keinem Patienten direkt verabreicht werden.
Polish: Produktu Cuprymina nie wolno podawać bezpośrednio żadnemu pacjentowi.
German: Vor dem Hintergrund der bekannten Risiken einer Strahlenbelastung durch die radioaktive Markierung beschloss der Ausschuss, dass Cuprymina nur dann angewendet werden darf, wenn dies durch seinen voraussichtlichen medizinischen Nutzen gerechtfertigt ist.
Polish: Ze względu na powszechnie znane ryzyko związane z ekspozycją na promieniowanie podczas procesu znakowania radioizotopami Komitet zadecydował, że produkt Cuprymina można stosować wyłącznie w sytuacjach, gdy jego użycie jest uzasadnione przez możliwą korzyść medyczną.
German: 64Cu ist die radioaktive Form von Kupfer.
Polish: 64Cu jest promieniotwórczą postacią miedzi.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Cuprymina zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Cuprymina do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
German: Bei der radioaktiven Markierung handelt es sich um eine Technik, bei der eine Substanz mit einer radioaktiven Verbindung markiert wird.
Polish: Znakowanie radioizotopami to technika polegająca na oznaczaniu substancji składnikiem radioaktywnym.
German: Die beabsichtigte Wirkung der Strahlung ist von der Art des markierten Arzneimittels abhängig.
Polish: Osiągnięcie zamierzonego skutku promieniowania będzie zależne od charakteru produktu leczniczego znakowanego radioizotopem.
German: Cuprymina wird zur Markierung von Arzneimitteln eingesetzt, die spezifisch für die Verwendung von Kupfer-(64Cu)-chlorid entwickelt wurden.
Polish: Produkt Cuprymina jest wykorzystywany do znakowania leków, które zostały specjalnie opracowane do stosowania z chlorkiem miedzi (64Cu).
German: In einigen dieser präsentierten wissenschaftlichen Fachartikel wurde dargelegt, wie die Markierung mit radioaktiven Formen von Kupfer, unter anderem 64Cu, gemeinsam mit bildgebenden Verfahren eingesetzt wurde, um die Position und Ausbreitung von Tumoren festzustellen und wie es potenziell genutzt werden kann, um verschiedene Krebsarten zu bekämpfen.
Polish: Niektóre z zaprezentowanych publikacji naukowych zawierały informacje o tym, jak znakowanie radioizotopem z zastosowaniem promieniotwórczych postaci miedzi, w tym 64Cu, użyte wraz z technikami obrazowania pomaga zlokalizować guzy oraz obszar ich rozprzestrzeniania się, a także dane dotyczące potencjalnego zastosowania tej metody w leczeniu różnego typu nowotworów złośliwych.
German: Cuprymina darf nur von Fachärzten, die Erfahrung mit radioaktiven Markierungen haben, verwendet werden.
Polish: Lek Cuprymina może być stosowany wyłącznie przez specjalistów mających doświadczenie w znakowaniu radioizotopami.
German: Cuprymina wird nicht allein angewendet, sondern zur radioaktiven Markierung anderer Arzneimittel.
Polish: Produkt Cuprymina nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania, lecz do znakowania leków radioizotopem.
German: Das Unternehmen legte Daten zu möglichen Anwendungen von Cuprymina aus der wissenschaftlichen Literatur vor.
Polish: Producent leku przedstawił pochodzące z publikacji naukowych dane dotyczące potencjalnych zastosowań produktu Cuprymina.
German: Welches Risiko ist mit Cuprymina verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Cuprymina?
German: Der Wirkstoff in Cuprymina, Kupfer-(64Cu)-chlorid, ist eine radioaktive Verbindung, die eine bestimmte Form von Strahlung, bekannt als Betastrahlung, emittiert.
Polish: Substancja czynna zawarta w produkcie Cuprymina, chlorek miedzi (64Cu), jest składnikiem radioaktywnym emitującym promieniowanie zwane promieniowaniem beta.
German: Das markierte Arzneimittel wird dem Patienten dann gemäß den Anweisungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) verabreicht.
Polish: Lek znakowany radioizotopem jest następnie podawany pacjentowi zgodnie z instrukcjami zawartymi w charakterystyce tego produktu leczniczego (ChPL).
German: Cuprymina ist eine Lösung, die die radioaktive Verbindung Kupfer-(64Cu)-chlorid enthält.
Polish: Lek Cuprymina jest roztworem zawierającym substancję radioaktywną - chlorek miedzi (64Cu).
German: Es darf auch nicht bei Personen zum Einsatz kommen, die auf Kupfer-(64Cu)-chlorid oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe überempfindlich (allergisch) reagieren.
Polish: Produktu Cuprymina nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na chlorek miedzi (64Cu) lub którykolwiek składnik produktu.
German: Welchen Nutzen hat Cuprymina in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Cuprymina zaobserwowano w badaniach?
German: Weitere Informationen zu den Anwendungseinschränkungen der mit Cuprymina radioaktiv markierten Arzneimittel sind den jeweiligen Packungsbeilagen zu entnehmen.
Polish: Więcej informacji dotyczących ograniczeń stosowania leków znakowanych produktem Cuprymina znajduje się w ulotce dla pacjenta każdego z tych leków.
German: Da Cuprymina selbst radioaktiv ist, kann seine Verwendung als radioaktiver Marker das Risiko für Krebs und erbliche Schädigungen erhöhen.
Polish: Produkt Cuprymina jest promieniotwórczy, a stosowanie go do znakowania radioizotopami niesie ze sobą ryzyko rozwoju nowotworów złośliwych i pojawienia się wad dziedzicznych.
German: Die radioaktive Markierung des Arzneimittels erfolgt außerhalb des Körpers in einem entsprechend ausgerüsteten Labor.
Polish: Proces znakowania leku radioizotopem ma miejsce w środowisku laboratoryjnym, poza ciałem pacjenta.
German: Wird ein Arzneimittel mit Cuprymina markiert, befördert dieses Arzneimittel die Strahlung zu genau der Stelle bzw. dem Zelltyp im Körper, die/der das Angriffsziel des Arzneimittels ist.
Polish: Lek znakowany radioizotopem z zastosowaniem produktu Cuprymina przenosi promieniowanie do określonego miejsca lub rodzaju komórek w ciele pacjenta, będących docelowym obszarem działania leku.
German: Sobald diese Substanz mit Cuprymina markiert ist, transportiert sie die Radioaktivität zu den Stellen im Körper, an denen sie benötigt wird.
Polish: Po oznaczeniu farmaceutyku produktem Cuprymina działa on jak nośnik radioaktywności do miejsc, gdzie jej zastosowanie jest pożądane.
German: Die mit der Anwendung von Cuprymina verbundenen Nebenwirkungen beruhen hauptsächlich auf dem Arzneimittel, das radioaktiv markiert wurde, und werden in der dem Arzneimittel zugehörigen Packungsbeilage beschrieben.
Polish: Rodzaje działań niepożądanych związane ze stosowaniem produktu Cuprymina zależą w znacznym stopniu od znakowanego nim leku i zostaną opisane w ulotce dla pacjenta tego właśnie leku.
German: Was ist Cuprymina?
Polish: Co to jest lek Cuprymina?
German: Wie wirkt Cuprymina?
Polish: Jak działa lek Cuprymina?
German: Wofür wird Cuprymina angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Cuprymina?
German: Arzneimittel, die mit Cuprymina radioaktiv markiert sind, sind nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Polish: Leki, które można znakować produktem Cuprymina, są wydawane z przepisu lekarza.
German: 2 Durchstechflaschen + 1 Infusionsset + 2 Überleitungskanülen + 1 kurzer Katheter
Polish: Fiolka (szkło) 2 fiolki + 1 zestaw do infuzji + 2 urządzenia transferowe + 1 krótki cewnik
German: 1 Durchstechflasche + 1 Infusionsset + 1 Überleitungskanüle + 1 kurzer Katheter
Polish: Fiolka (szkło) 1 fiolka + 1 zestaw do infuzji + 1 urządzenie transferowe + 1 krótki cewnik
German: 12-16 Stunden
Polish: 12-16 godzin
German: Die Überlebensrate von 41% war in hohem Maße von der klinischen Situation abhängig.
Polish: Przeżywalność, wynosząca 41%, w znacznym stopniu zależała od sytuacji klinicznej.
German: Aufgrund ethischer Erwägungen wurden keine kontrollierten Studien zur Wirksamkeit beim Menschen durchgeführt.
Polish: Ze względu na kwestie etyczne nie prowadzono żadnych kontrolowanych badań skuteczności z udziałem ludzi.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. November 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Juli 2012
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 lipca 2012
German: Allergie (Überempfindlichkeit)
Polish: Alergia (nadwrażliwość)
German: Die folgenden Nebenwirkungen können erwartet werden (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Polish: Mogą wystąpić następujące działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
German: • Symptome wie Kopfschmerzen oder Schwindel, da sie durch einen Anstieg des Blutdrucks hervorgerufen werden können.
Polish: • objawy, takie jak ból lub zawroty głowy, ponieważ mogą być spowodowane zwiększeniem ciśnienia krwi.
German: Aus mikrobiologischer Sicht soll das gebrauchsfertige Arzneimittel sofort verwendet werden.
Polish: Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt leczniczy należy zastosować niezwłocznie.
German: Das hängt davon ab, wie schwer die Vergiftung ist.
Polish: Zależy to od ciężkości zatrucia.
German: Diese können mehrere Wochen anhalten und betreffen hauptsächlich Gesicht und Hals.
Polish: Mogą utrzymywać się przez kilka tygodni, obejmujące głównie twarz i szyję.
German: • Entzündung des Körperteils, in den das Arzneimittel verabreicht wurde.
Polish: • zapalenie w części ciała, w którą podawano lek.
German: Körpergewicht in kg
Polish: Masa ciała w kg
German: Sie benötigen möglicherweise eine oder zwei Infusionen.
Polish: Pacjent może potrzebować jednego lub dwóch wlewów.
German: Überlebensrate nach 4 Stunden, N (%) Überlebensrate nach 14 Tagen, N (%)
Polish: Przeżycie po 4 godzinach, n (%) 7 (41) Przeżycie po 14 dniach, n (%)
German: • Ältere Personen
Polish: • Osoby w podeszłym wieku
German: Verwendete Analysegeräte: ACL Futura (Instrumentation Laboratory), Axsym/Architect (Abbott), BM Coasys
Polish: Zastosowane analizatory: ACL Futura (Instrumentation Laboratory), Axsym/Architect (Abbott), BM Coasys
German: Auch können die Ergebnisse bei verschiedenen Analysegeräten beträchtlich variieren, weshalb bei der Analyse und Interpretation von Laborergebnissen Vorsicht angezeigt ist.
Polish: Wyniki mogą różnić się znacznie w zależności od analizatora, z tego względu podczas podawania i interpretacji wyników laboratoryjnych konieczne jest zachowanie ostrożności.
German: 24 Stunden mit Ausnahme von Bilirubin (bis zu
Polish: 24 godziny z wyjątkiem bilirubiny (do 4 dni)
German: Wiederholen Sie den Vorgang gegebenenfalls mit der zweiten Durchstechflasche.
Polish: W razie konieczności powtórzyć tę procedurę dla drugiej fiolki.
German: 40 Avenue George V 75008 Paris Frankreich
Polish: 40 Avenue George V 75008 Paris Francja
German: Es wurden keine Studien zur Fertilität durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności (patrz punkt 5.3).
German: Unruhe.
Polish: Niepokój.
German: Vorübergehender Blutdruckanstieg, der sich normalerweise innerhalb einiger Stunden wieder normalisiert; Hitzewallungen.
Polish: Przejściowe zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, ustępujące zwykle w ciągu kilku godzin; uderzenia gorąca.
German: Reduzierter Prozentsatz an Lymphozyten.
Polish: Zmniejszenie odsetka limfocytów.
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn während oder nach der Behandlung folgende Symptome auftreten:
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli podczas lub po zakończeniu leczenia u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów:
German: Allgemein wurde die Gesamtausscheidung im Urin auf mindestens 60 bis 70% der angewendeten Dosis berechnet.
Polish: Ogólnie, całkowite wydalanie w moczu wynosiło co najmniej 60 do 70% podanej dawki.
German: • Rauchgasexposition bei Bränden in geschlossenen Räumen
Polish: • ekspozycja na dym pożarowy w zamkniętym obszarze,
German: Oder
Polish: Lub
German: Begrenzte Daten bei Kindern (0 - 18 Jahre), die mit Hydroxocobalamin behandelt wurden, zeigten keine Unterschiede im Sicherheitsprofil von Hydroxocobalamin zwischen Erwachsenen und Kindern auf.
Polish: Ograniczone dane dotyczące dzieci (w wieku od 0 do 18 lat) leczonych hydroksykobalaminą nie wykazują różnicy w profilu bezpieczeństwa stosowania hydroksykobalaminy między osobami dorosłymi a dziećmi.
German: Abhängig vom Schweregrad der Vergiftung und dem klinischen Ansprechen (siehe Abschnitt 4.4) kann eine zweite Dosis gegeben werden.
Polish: W zależności od ciężkości zatrucia i odpowiedzi klinicznej (patrz punkt 4.4) można podać drugą dawkę.
German: „Zum Einkleben in die Patientenakte:
Polish: „Dołączyć do dokumentacji medycznej pacjenta:
German: Ausmaß und Dauer der Interferenz bei Patienten mit Zyanidvergiftung können sich abhängig vom Schweregrad der Intoxikation unterscheiden.
Polish: Zakres i czas trwania zakłóceń u pacjentów z zatruciem cyjankami może różnić się w zależności od ciężkości zatrucia.
German: Bei diesen Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u tych pacjentów.
German: Ein kurzer Katheter für die Anwendung bei Kindern.
Polish: Jeden krótki cewnik do podawania dzieciom.
German: * ≥ 10% Interferenz, die bei mindestens einem Analysegerät beobachtet wurde ** Künstlich vermindert mit der Diazomethode *** Inkonsistente Ergebnisse
Polish: * ≥ 10% zakłóceń obserwowanych w co najmniej jednym analizatorze ** Fałszywie zaniżone przy użyciu metody dwuazowej *** Wyniki niezgodne
German: Anfangsdosis in g in ml
Polish: Dawka początkowa w g w mL
German: Tierexperimentelle Studien haben nach täglicher Exposition während der Organogenese teratogene Wirkungen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały działania teratogenne po codziennej ekspozycji podczas organogenezy (patrz punkt 5.3).
German: Centre de Production de Semoy 2, rue du Pressoir Vert F-54400 Semoy Frankreich
Polish: Centre de Production de Semoy 2, rue du Pressoir Vert F-54400 Semoy Francja
German: Hautverletzungen, Ödeme und Schmerzen deuten jedoch stark auf Verbrennungen hin.
Polish: Jednakże wystąpienie zmian skórnych, obrzęku i bólu z dużą pewnością wskazuje na oparzenia.
German: Eine Relevanz dieses Ergebnisses für den Menschen ist unwahrscheinlich, da es nicht in Kurzzeitstudien mit Hydroxocobalamin berichtet wurde.
Polish: Występowanie tego zjawiska u ludzi jest mało prawdopodobne, ponieważ nie było zgłaszane w krótkoterminowych badaniach prowadzonych z hydroksykobalaminą.
German: Erwachsene: Die maximale empfohlene Gesamtdosis beträgt 10 g.
Polish: Dorośli: maksymalna zalecana dawka całkowita wynosi 10 g.
German: In Anbetracht - der Tatsache, dass nicht mehr als zwei Injektionen von Hydroxocobalamin verabreicht werden, - des potentiell lebensbedrohlichen Zustands, - des Fehlens von alternativen Behandlungsmöglichkeiten, kann Hydroxocobalamin bei Schwangeren jedoch angewendet werden.
Polish: Jednak biorąc pod uwagę: - że konieczne jest podanie nie więcej niż dwóch wstrzyknięć hydroksykobalaminy, - stan potencjalnie zagrażający życiu, - brak alternatywnej metody leczenia hydroksykobalaminę można podawać kobietom w ciąży.
German: Zyanid ist eine hochgiftige Chemikalie.
Polish: Cyjanek jest silnie trującym środkiem chemicznym.
German: Pustulärer Hautausschlag, der mehrere Wochen bestehen kann und hauptsächlich Gesicht und Hals betrifft.
Polish: Wysypki krostkowe, które mogą utrzymywać się przez kilka tygodni, obejmujące głównie twarz i szyję.
German: Bisher liegen keine hinreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Hydroxocobalamin bei Schwangeren vor und das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania hydroksykobalaminy u kobiet w ciąży i zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
German: 63 der 89 Patienten, die verstarben, waren schon mit Herzstillstand angetroffen worden, was darauf hindeutet, dass viele dieser Patienten sehr wahrscheinlich vor der Anwendung von Hydroxocobalamin bereits irreparable Hirnschäden erlitten hatten.
Polish: W grupie 89 pacjentów, którzy zmarli, u 63 wystąpiło wyjściowo zatrzymanie akcji serca, co sugeruje, że wielu z tych chorych prawie na pewno cierpiało na nieodwracalne uszkodzenie mózgu przed podaniem hydroksykobalaminy.
German: 150 mg/kg (N=18)
Polish: 150 mg/kg mc. (n=18)
German: Diese Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und eine sofortige ärztliche Behandlung erforderlich machen.
Polish: Takie działania niepożądane mogą być ciężkie i może być konieczna natychmiastowa pomoc.
German: Es kann während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.
Polish: Może być podawany w trakcie ciąży i karmienia piersią.
German: Vor Anwendung von Cyanokit wird empfohlen, Betroffene auf das Vorliegen folgender Faktoren zu überprüfen:
Polish: Przed podaniem leku Cyanokit zaleca się zbadanie poszkodowanych pod kątem wystąpienia i następujących czynników:
German: Abhängig vom Schweregrad der Vergiftung und dem klinischen Ansprechen kann eine zweite Dosis gegeben werden.
Polish: W zależności od ciężkości zatrucia i odpowiedzi klinicznej można podać drugą dawkę.
German: Nicht alle Opfer einer Rauchgasinhalation leiden notwendigerweise auch unter einer Zyanidvergiftung; sie können jedoch Verbrennungen, Traumata und eine Exposition gegenüber weiteren toxischen Substanzen aufweisen, die das klinische Bild verschlimmern.
Polish: Nie wszystkie ofiary wdychania dymu muszą koniecznie ulec zatruciu cyjankami, ale mogą ulec oparzeniom, urazom i ekspozycji na inne substancje toksyczne pogarszające obraz kliniczny.
German: Interferenz mit der Beurteilung von Verbrennungen
Polish: Zakłócenia oceny oparzeń
German: Schätzungen zur Häufigkeit sind jedoch aufgrund der beschränkten Datenlage nicht möglich.
Polish: Jednakże nie można przeprowadzić analiz częstotliwości ich występowania ze względu na ograniczoną liczbę dostępnych danych:
German: • Veränderte Ergebnisse von Bluttests für bestimmte weiße Blutkörperchen (Lymphozyten)
Polish: • zmiany w wynikach badań laboratoryjnych krwi dotyczących krwinek białych (limfocytów),
German: Hämoglobin (Hb)
Polish: Hemoglobina (Hb)
German: Nach einer Dosis von 5 g dauert diese Interferenz üblicherweise 48 Stunden, kann jedoch auch länger bestehen.
Polish: Wpływ na te badania utrzymuje się zazwyczaj 48 godzin po podaniu dawki 5 g, ale może trwać dłużej.
German: Eine Dosis von 150 mg/kg entspricht in etwa der empfohlenen Höchstdosis für den Menschen.
Polish: Dawka 150 mg/kg mc. odpowiada w przybliżeniu maksymalnej zalecanej dawce dla człowieka.
German: Glutamyltransferase (GGT)
Polish: Gammaglutamylotransferaza (GGT)
German: In den Fällen, für die eine neurologische Beurteilung im zeitlichen Verlauf möglich war (bei 96 der 171 Patienten, die vor der Anwendung von Hydroxocobalamin neurologische Symptome aufwiesen), zeigten 51 mit Hydroxocobalamin behandelte Patienten (53%) eine Verbesserung oder vollständige Wiederherstellung.
Polish: W przypadkach, w których możliwe było późniejsze przeprowadzenie badań neurologicznych, (96 z 171 pacjentów, u których obecne były objawy neurologiczne przed podaniem hydroksykobalaminy), 51 (53%) pacjentów otrzymujących hydroksykobalaminę, wykazało poprawę lub całkowite ustąpienie objawów.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei Einmal- und wiederholter Gabe und zur Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: Na podstawie konwencjonalnych badań leku dotyczących toksyczności po podaniu jednokrotnym i wielokrotnym oraz genotoksyczności nie stwierdzono szczególnego zagrożenia dla człowieka.
German: • wenn Sie allergisch gegen Hydroxocobalamin oder Vitamin B12 sind.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na hydroksykobalaminę lub witaminę B12.
German: Der höchste Blutdruckanstieg wurde gegen Infusionsende beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Maksymalny obserwowany wzrost ciśnienia krwi występował do momentu zakończenia infuzji (patrz punkt 4.8).
German: Herz- und Blutdruckprobleme
Polish: Problemy z sercem i ciśnieniem krwi:
German: Cyanokit ist zusammen mit einer geeigneten Dekontamination sowie unterstützenden Maßnahmen anzuwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Lek Cyanokit jest przeznaczony do podawania z jednoczesnym przeprowadzeniem odpowiedniej dekontaminacji i zastosowaniem środków wspomagających (patrz punkt 4.4).
German: Für die ambulante Anwendung kann Cyanokit kurzzeitig folgenden Temperaturschwankungen ausgesetzt werden:
Polish: Na potrzeby zastosowania ambulatoryjnego lek Cyanokit może przez krótki okres być poddany wahaniom temperatury
German: Diese rote Verfärbung hat keine weiteren Auswirkungen auf Ihren Körper.
Polish: Wyżej wymienione czerwone zabarwienie nie ma żadnego wpływu na organizm pacjenta.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidote, ATC-Code: V03AB33
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Antidota, kod ATC: V03AB33
German: Die größte Ausscheidung im Urin zeigte sich während der ersten 24 Stunden, rotgefärbter Urin wurde jedoch bis zu 35 Tage nach der intravenösen Infusion beobachtet.
Polish: Większość substancji została wydalona w moczu w ciągu pierwszych 24 godzin, ale czerwone zabarwienie moczu obserwowano przez maksymalnie 35 dni po infuzji dożylnej.
German: Ein Absinken des Blutdrucks und ein schnellerer Herzschlag wurden ebenfalls bei Patienten mit einer Zyanidvergiftung beobachtet.
Polish: Zmniejszenie ciśnienia krwi i przyspieszenie pracy serca było również obserwowane u pacjentów z zatruciem cyjankami.
German: Zwei Überleitungskanülen.
Polish: Dwa urządzenia transferowe.
German: Dabei entsprechen die 75 mg/kg- bzw. die 150 mg/kg-Dosis etwa der 5 g bzw. 10 g Hydroxocobalamin-Dosis beim Menschen, nicht nur basierend auf dem Körpergewicht, sondern auch hinsichtlich des Cmax-Wertes von Hydroxocobalamin [Gesamt-Cob(III)alamin, siehe Abschnitt 5.2].
Polish: Dawki 75 mg/kg i 150 mg/kg odpowiadają w przybliżeniu odpowiednio 5 g i 10 g hydroksykobalaminy u ludzi, co zostało ocenione nie tylko na podstawie masy ciała, ale również na podstawie stężenia Cmax hydroksykobalaminy [całkowite stężenie kobalamin-(III), patrz punkt 5.2].
German: Hydroxocobalamin 75 mg/kg (N=19)
Polish: Hydroksykobalamina 75 mg/kg mc. (n=19)
German: In einigen Fällen war eine Hämodialyse erforderlich, um den gesundheitlichen Zustand wieder herzustellen (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: W niektórych sytuacjach aby osiągnąć powrót do prawidłowego stanu, wymagana była hemodializa (patrz punkt 4.8).
German: Da die rekonstituierte Lösung eine dunkelrote Farbe hat, sind eventuell einige unlösliche Partikel nicht sichtbar.
Polish: Odtworzony roztwór ma kolor ciemnoczerwony, dlatego niektóre nie rozpuszczone cząstki mogą być niezauważone.
German: Das Durchschnittsalter der pädiatrischen Patienten lag bei circa sechs Jahren und die mittlere Dosis Hydroxocobalamin betrug circa 120 mg/kg Körpergewicht.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił około sześć lat, a średnia dawka hydroksykobalaminy wynosiła około 120 mg/kg masy ciała.
German: Obwohl die Sicherheit und Wirksamkeit von Hydroxocobalamin bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion nicht untersucht wurde, ist eine Dosisanpassung bei diesen Patienten nicht erforderlich, da Cyanokit nur als Notfallbehandlung in einer akuten lebensbedrohlichen Situation angewendet wird.
Polish: Mimo że nie badano skuteczności i bezpieczeństwa hydroksykobalaminy u osób z zaburzeniami czynności nerek i wątroby, w tej grupie pacjentów dostosowanie dawki nie jest wymagane, ponieważ Cyanokit podaje się jako leczenie ratujące tylko w sytuacjach nagłych zagrażających życiu.
German: Die empfohlene maximale Gesamtdosis beträgt 10 g bei Erwachsenen und 140 mg/kg bei Kindern (maximal 10 g).
Polish: Zalecana maksymalna całkowita dawka wynosi 10 g u dorosłych i 140 mg/kg u dzieci, aż do maksymalnej dawki 10 g.