FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'hydrochlorothiazide provoque une élimination rénale de potassium dose-dépendante pouvant causer une hypokalémie.
Slovak: V závislosti na dávke, hydrochlorotiazid zvyšuje vylučovanie draslíka močom, čo môže mať za následok vznik hypokaliémie.
French: Spasme musculaire
Slovak: Zriedkavé Svalové spazmy
French: • Vision trouble temporaire.
Slovak: Krátkodobé rozmazané videnie.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzania s liekom
French: Les fréquences utilisées dans les tableaux de la rubrique 4.8 sont les suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000) :
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
French: 6.4 Précautions particulières de conservation
Slovak: [Má byť vyplnené národne] 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
French: Réduction volémique intravasculaire
Slovak: Deplécia intravaskulárneho objemu
French: • si vous avez de manière persistante de faibles taux de potassium dans le sang.
Slovak: - máte trvalo nízku hladinu draslíka vo Vašej krvi.
French: Atacand Plus est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).
Slovak: mesiace tehotná, pretože môže spôsobiť vážne poškodenie dieťaťa, ak sa užíva v tomto období (pozri časť tehotenstvo).
French: Atacand Plus peut être administré pendant ou en dehors des repas.
Slovak: Atacand Plus sa môže užívať nezávisle od príjmu potravy.
French: 6.2 Incompatibilités
Slovak: [Má byť vyplnené národne] 6.2 Inkompatibility
French: • si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre
Slovak: - ste viac než 3 mesiace tehotná, (je tiež lepšie vyhnúť sa užívaniu Atacandu Plus na - začiatku tehotenstva - pozri časť tehotenstvo). - máte závažné ochorenie obličiek.
French: Aucune information spécifique n'est disponible à propos du traitement d'un surdosage avec Atacand Plus.
Slovak: Atacandom Plus nie je dostupná žiadna osobitná informácia.
French: Avant de prendre, ou lorsque vous prenez Atacand Plus, veuillez indiquer à votre médecin si
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Atacandu Plus Predtým, ako začnete užívať Atacand Plus, povedzte svojmu lekárovi, ak: - máte cukrovku.
French: Un ajustement posologique du candésartan cilexetil est recommandé chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée avant le traitement par Atacand Plus (la posologie initiale recommandée de candésartan cilexetil est de 4 mg chez ces patients).
Slovak: U pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene sa odporúča pred liečbou Atacandom Plus vytitrovať dávku kandesartanu cilexetilu (odporúčaná počiatočná dávka kandesartanu cilexetilu u týchto pacientov je 4 mg).
French: Sténose de la valve aortique et mitrale (cardiomyopathie obstructive hypertrophique) Comme avec les autres vasodilatateurs, une prudence particulière est indiquée chez les patients souffrant de sténose aortique ou mitrale hémodynamiquement pertinente ou de cardiomyopathie obstructive hypertrophique.
Slovak: Podobne, ako je tomu aj pri iných vazodilatátoroch, u pacientov s hemodynamicky závažnou stenózou aortálnej alebo mitrálnej chlopne alebo s obštrukčnou hypertrofickou kardiomyopatiou je potrebná zvýšená opatrnosť.
French: Des cas d'exacerbation ou d'activation de lupus érythémateux disséminé ont été rapportés lors de l'utilisation de diurétiques thiazidiques.
Slovak: V spojitosti s liečbou tiazidovými diuretikami sa zaznamenala exacerbácia alebo aktivácia systémového lupus erythematosus.
French: Vision trouble temporaire
Slovak: Prechodné neostré (rozmazané) videnie
French: l'effet antihypertenseur maximal est atteint dans les 4 semaines après l'instauration du traitement».
Slovak: Maximum antihypertenzného účinku sa obvykle dosiahne počas 4 týždňov od začiatku liečby."
French: Résumé général de l'évaluation scientifique d'Atacand Plus et noms associés (voir annexe I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Atacand Plus a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
French: Le CHMP a pris en considération les dosages suivants pour Atacand Plus comprimés, indiqués pour une utilisation orale: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg et 32/25 mg.
Slovak: Výbor CHMP posúdil nasledujúce sily tabliet lieku Atacand Plus určených na perorálne použitie: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg a 32/25 mg.
French: L'hydroclorothiazide est un diurétique, qui réduit le volume de sang et contribue ainsi à contrôler la pression sanguine.
Slovak: Hydrochlorotiazid je diuretikum, znižuje objem krvi a prispieva ku kontrole krvného tlaku.
French: • Autres contre-indications
Slovak: Ostatné kontraindikácie
French: Les brèves informations générales sur la sécurité issues d'études cliniques portant sur des doses allant jusqu'à 16/12,5 mg, y compris les chiffres des sorties d'études, étaient les mêmes dans la plupart des pays.
Slovak: Stručná informácia o celkovej bezpečnosti z klinických štúdií dávky do 16/12,5 mg vrátane údajov o prerušení liečby bola vo väčšine krajín rovnaká.
French: La phrase relative aux interactions cliniques importantes a été corrigée conformément à la saisine antérieure en vue de l'harmonisation d'Atacand.
Slovak: Veta o významných klinických interakciách bola opravená v súlade s predchádzajúcim postupom harmonizácie lieku Atacand.
French: Populations spéciales
Slovak: Špeciálne skupiny pacientov
French: Il existait quelques différences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP) des différents États membres (EM) concernant l'indication approuvée: la plupart des pays énonçaient «Hypertension essentielle», l'un d'eux mentionnait le terme «artérielle» (qui a été omis dans la proposition finale) et un autre incluait le terme «adulte» (qui a été pris en considération dans la proposition finale).
Slovak: V jednotlivých členských štátoch sa v súhrnoch charakteristických vlastností lieku v schválenej indikácii vyskytovali isté odlišnosti: vo väčšine krajín sa uvádzala esenciálna hypertenzia, v jednej krajine sa uvádzalo slovo arteriálna (ktoré sa v konečnom návrhu vypustilo) a v jednej krajine sa dodalo slovo u dospelých (ktoré sa v konečnom návrhu zvažovalo).
French: Des informations relatives aux effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines ont été incluses dans tous les pays, avec une formulation légèrement différente dans un RCP.
Slovak: Informácia o ovplyvnení schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje bola uvedená vo všetkých krajinách, pričom v jednom súhrne charakteristických vlastností lieku mala mierne odlišné znenie.
French: Le CHMP a approuvé la formulation harmonisée proposée: «La dose recommandée d'Atacand Plus est d'un comprimé une fois par jour.
Slovak: Výbor CHMP schválil navrhované harmonizované znenie: „Odporúčaná dávka lieku Atacand Plus je jedna tableta raz denne.
French: Les informations relatives à l'administration de l'association candésartan/HCT avec ou sans prise d'aliments figurant précédemment à la rubrique 4.5 ont été déplacées à la rubrique 4.2.
Slovak: Informácia o podávaní kandesartanu/HCT s jedlom alebo bez jedla, predtým uvádzaná v časti 4.5, bola presunutá do časti 4.2.
French: Cependant, le rapport du groupe de travail PhVWP du CHMP sur l'utilisation des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) et des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII) au cours du 1er trimestre de la grossesse (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) indique qu'une contre-indication pendant le premier trimestre de la grossesse n'est pas justifiée; l'utilisation d'ARAII durant le premier trimestre de la grossesse n'est pas recommandée.
Slovak: V správe pracovnej skupiny pre dohľad nad liekmi výboru CHMP o použití inhibítorov ACE a antagonistov receptora angiotenzínu II (ARB) počas prvého trimestra gravidity (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) sa však uvádza, že kontraindikácia počas prvého trimestra gravidity nie je odôvodnená; použitie antagonistov receptora angiotenzínu II v prvom trimestri gravidity sa neodporúča.
French: • Grossesse et allaitement
Slovak: Gravidita a laktácia
French: Cette rubrique a été écourtée et harmonisée en tenant compte des connaissances scientifiques actuelles et conformément aux discussions menées sur d'autres rubriques du RCP.
Slovak: Táto časť sa skrátila a harmonizovala s ohľadom na súčasné vedecké poznatky a v súlade s diskusiami pre iné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku.
French: • le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique menée en son sein,
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, sa posúdili na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
French: Conformément à la ligne directrice relative au RCP (2009), deux EM ont inclus «Traitement de» précédant l'indication.
Slovak: V súlade s Usmernením o súhrne charakteristických vlastností lieku (2009) dva členské štáty doplnili slovo Liečba, po ktorom nasleduje indikácia.
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III pour Atacand Plus et les noms associés (voir annexe I).
Slovak: výbor CHMP odporučil zmeniť a doplniť povolenia na uvedenie lieku na trh, ktorých súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III pre liek Atacand Plus a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
French: La formulation approuvée lors de la procédure de reconnaissance mutuelle était la suivante: «Hypertension essentielle, pour laquelle une monothérapie par le candésartan cilexétil ou l'hydrochlorothiazide est insuffisante.»
Slovak: V znení schválenom v rámci postupu vzájomného uznávania sa uvádzala indikácia „Esenciálna hypertenzia, ak monoterapia kandesartanom cilexetilom alebo hydrochlorotiazidom nie je dostatočná".
French: Le candésartan cilexétil est un antagoniste (bloqueur) des récepteurs de l'angiotensine (ARA).
Slovak: Kandesartan cilexetil je blokátorom receptora angiotenzínu (ARB).
French: L'utilisation d'ARAII pendant le deuxième et le troisième trimestres est contre-indiquée.
Slovak: Použitie antagonistov receptora angiotenzínu II v druhom a treťom trimestri je kontraindikované.
French: Les RCP de tous les pays pour l'association candésartan/HCT 16/12,5 mg ou les dosages supérieurs incluaient une recommandation de titration de la dose de candésartan avant de passer à l'association à dose fixe.
Slovak: Vo všetkých krajinách sa v súhrnoch charakteristických vlastností lieku pre kandesartan/HCT sily 16/12,5 mg alebo vyššie uvádzalo odporúčanie o titrácii dávky kandesartanu pred prechodom na kombináciu s pevnou dávkou.
French: En particulier, des mises à jour des données d'efficacité clinique chez les patients âgés hypertendus, avec inclusion des résultats d'une étude menée chez des patients âgés, les effets pharmacodynamiques de l'HCT et l'efficacité clinique de l'association candésartan/HCT chez des patients hypertendus ont été pris en considération.
Slovak: Posudzovali sa najmä aktuálne informácie o klinickej účinnosti u starších pacientov s hypertenziou, kde boli doplnené výsledky zo skúšania u starších pacientov, farmakodynamické účinky HCT a klinická účinnosť kandesartanu/HCT u pacientov s hypertenziou.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque pour Atacand Plus est favorable et que les informations harmonisées sur le produit sont appropriées.
Slovak: Výbor CHMP na základe uvedených skutočností považuje pomer prínosu a rizika lieku Atacand Plus za priaznivý a harmonizovanú informáciu o produkte za primeranú.
French: Si nécessaire du point de vue clinique, un passage direct de la monothérapie à Atacand Plus peut être envisagé.
Slovak: V klinicky vhodných prípadoch sa môže zvážiť priamy prechod z monoterapie na liek Atacand Plus.
French: Des mises en garde concernant l'insuffisance rénale, la greffe de rein, la grossesse, la sténose de l'artère rénale, la déplétion du volume intravasculaire, l'anesthésie et la chirurgie, l'insuffisance hépatique, la sténose valvulaire aortique et mitrale, l'hyperaldostéronisme primaire, le déséquilibre électrolytique, les effets métaboliques et endocriniens, la photosensibilité, la grossesse et d'autres mises en garde ont été harmonisées.
Slovak: Harmonizovali sa upozornenia týkajúce sa narušenej funkcie obličiek, gravidity po transplantácii obličky, stenózy renálnych artérií, vyčerpania intravaskulárneho objemu, anestézy a chirurgickej operácie, narušenej funkcie pečene, stenózy aortálnych a mitrálnych chlopní, primárneho hyperaldosteronizmu, nerovnováhy elektrolytov, metabolických a endokrinných účinkov, fotosenzitivity, gravidity a iných.
French: En particulier, l'indication et la recommandation de posologie qui y est associée, ainsi que les rubriques concernant les contre-indications et la grossesse et l'allaitement ont été harmonisées.
Slovak: Harmonizovali sa najmä časti týkajúce sa indikácie a súvisiaceho odporúčania pre dávkovanie, kontraindikácií a gravidity a laktácie.
French: Sur la base des informations disponibles dans les RCP des EM, cette rubrique a été mise à jour, en particulier en ce qui concerne les interactions avec les diurétiques économisant le potassium ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter les taux sériques de potassium, d'autres médicaments qui induisent des torsades de pointes, les AINS, le colestipol ou la cholestyramine, les relaxants non dépolarisants des muscles squelettiques, les complémentations en calcium et en vitamine D, les bêta-bloquants et le diazoxide, les agents anticholinergiques, l'amantadine, les médicaments cytotoxiques, la consommation d'alcool, les barbituriques, les anesthésiants, les médicaments antidiabétiques, les amines pressives, les agents de contraste iodés et la cyclosporine, parmi d'autres.
Slovak: Táto časť bola aktualizovaná na základe informácií zo súhrnu charakteristických vlastností lieku v jednotlivých členských štátoch, a to najmä čo sa týka interakcií s diuretikami šetriacimi draslík alebo inými liekmi, ktoré môžu zvyšovať hladiny draslíka v sére, s inými liekmi, ktoré vyvolávajú tzv. torsades de pointes, s nesteroidnými protizápalovými liekmi, s cholestipolom alebo cholestyramínom, s nedepolarizujúcimi myorelaxanciami, s doplnkami vápnika alebo vitamínu D, s betablokátormi a diazoxidom, s anticholinergikami, amantadínom, cytotoxickými liekmi, s požitím alkoholu, s barbiturátmi, anestetikami, antidiabetikami, amínmi zvyšujúcimi krvný tlak, s kontrastnými látkami s obsahom jódu a s cyklosporínom a iných interakcií.
French: Atacand Plus peut être administré aux patients dont la pression sanguine n'est pas contrôlée de façon optimale par le candésartan cilexétil ou l'hydrochlorothiazide en monothérapie ou par Atacand Plus à des doses plus faibles.
Slovak: Liek Atacand Plus sa môže používať u pacientov, ktorých krvný tlak nie je optimálne kontrolovaný monoterapiou kandesartanom cilexetilom ani hydrochlorotiazidom ani liekom Atacand Plus v nižších dávkach.
French: Cette rubrique a été mise à jour conformément à la ligne directrice relative au RCP (2009), en incluant toutes les réactions indésirables répertoriées dans la plupart des pays en tant que texte harmonisé.
Slovak: Táto časť vrátane všetkých nežiaducich účinkov uvedených vo väčšine krajín sa aktualizovala v súlade s Usmernením o súhrne charakteristických vlastností lieku (2009) ako harmonizovaný text.
French: Les titres des sous-paragraphes de cette rubrique des RCP ont été révisés conformément à la ligne directrice relative au RCP (2009).
Slovak: Tieto vedľajšie nadpisy v danej časti súhrnu charakteristických vlastností lieku sa zrevidovali v súlade s Usmernením o súhrne charakteristických vlastností lieku (2009).
French: Il est recommandé de pratiquer une titration de la dose avec chaque composant individuel (candésartan cilexétil et hydrochlorothiazide).
Slovak: Odporúča sa titrácia dávky s jednotlivými zložkami (kandesartan cilexetil a hydrochlorotiazid).
French: Posologie
Slovak: Dávkovanie
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ETIQUETAGE ET DE LA NOTICE, PRESENTES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ EURÓPSKOU
French: Le CHMP a approuvé le texte harmonisé, trouvant la formulation proposée acceptable et conforme à celle d'autres RCP concernant des ARA ou des antihypertenseurs.
Slovak: Výbor CHMP schválil harmonizovaný text, keďže navrhované znenie pokladal za prijateľné a v súlade s inými súhrnmi charakteristických vlastností lieku pre blokátory receptora pre angiotenzín alebo antihypertenzíva.
French: Cette formulation a été prise en considération dans le RCP harmonisé proposé.
Slovak: Toto znenie sa zvažovalo v navrhovanom harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku.
French: En outre, l'hydrochlorothiazide a été omis, dans la mesure où Atacand Plus contient de l'hydrochlorothiazide.
Slovak: Ďalej došlo k vypusteniu interakcie s hydrochlorotiazidom, keďže liek Atacand Plus obsahuje hydrochlorotiazid.
French: Les paragraphes relatifs à l'utilisation chez les personnes âgées, les patients présentant une déplétion du volume intravasculaire, les patients insuffisants rénaux, les patients insuffisants hépatiques et dans la population pédiatrique ont également été harmonisés.
Slovak: Harmonizovali sa aj časti o použití lieku u starších pacientov, pacientov s vyčerpaním intravaskulárneho objemu, pacientov s narušenou funkciou obličiek, pacientov s narušenou funkciou pečene a u pediatrickej populácie.
French: Atacand Plus contient du candésartan cilexétil et de l'hydrochlorothiazide (HCT).
Slovak: Liek Atacand Plus obsahuje kandesartan cilexetil a hydrochlorotiazid (HCT).
French: En conclusion, sur la base de l'évaluation de la proposition et des réponses du TAMM et suite aux discussions menées en son sein, le CHMP a adopté l'ensemble des informations harmonisées sur le produit pour Atacand Plus et les noms associés.
Slovak: Výbor CHMP na základe posúdenia návrhu a odpovedí držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a vzhľadom na diskusie v rámci výboru prijal harmonizovaný súbor dokumentov týkajúcich sa informácie o produkte Atacand Plus a súvisiace názvy.
French: Les nombres de sorties d'études dues à des événements indésirables étaient similaires avec l'association candésartan cilexétil/hydrochlorothiazide (2,3 à3,3 %) et le placebo (2,7 à 4,3 %)».
Slovak: Výskyt prípadov prerušenia liečby v dôsledku nežiaducich účinkov bol pri lieku kandesartan cilexetil/hydrochlorotiazid (2,3 - 3,3
French: Les manifestations symptomatiques du surdosage et des recommandations relatives à sa prise en charge lorsqu'il survient ont été incluses dans cette rubrique.
Slovak: Do tejto časti boli zahrnuté symptomatické prejavy predávkovania a v prípade jeho výskytu aj odporúčania na ošetrenie pacientov v prípade predávkovania.
French: Le CHMP a également accepté l'inclusion d'une contre-indication chez les patients présentant une hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients, une insuffisance rénale et hépatique sévère et/ou une cholestase, une hypokaliémie et une hypercalcémie réfractaires et la goutte.
Slovak: Výbor CHMP tiež súhlasil s uvedením kontraindikácie v prípade pacientov s precitlivenosťou na účinné látky alebo na niektorú pomocnú látku lieku, v prípade pacientov so závažne narušenou funkciou obličiek a pečene a/alebo cholestázou, refraktérnou hypokaliémiou a hyperkalciémiou a s dnou.
French: Motifs de la modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení na obale a písomnej informácii pre používateľov
French: Une contre-indication totale pendant la grossesse et l'allaitement était précédemment incluse dans la plupart des RCP.
Slovak: Vo väčšine súhrnov charakteristických vlastností lieku bola predtým uvedená úplná kontraindikácia v prípade gravidity a pri laktácii.
French: • l'objet de la saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice;
Slovak: • dôvodom tohto konania bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomnej informácie pre používateľov,
French: La titration de la dose de candésartan cilexétil est recommandée lors du passage à Atacand Plus après une monothérapie par l'hydrochlorothiazide.
Slovak: Odporúča sa vytitrovať dávku kandesartanu cilexetilu pred zmenou liečby z monoterapie hydrochlorotiazidom.
French: Le CHMP a estimé que le rapport bénéfice/risque de l'association candésartan cilexétil/hydrochlorothiazide est positif pour l'indication mentionnée ci-dessous et la formulation proposée a été approuvée et est conforme à la ligne directrice actuelle relative au RCP: «Traitement de l'hypertension essentielle chez les patients adultes dont la pression sanguine n'est pas contrôlée de façon optimale par le candésartan cilexétil ou l'hydrochlorothiazide en monothérapie».
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že pomer prínosu a rizika kandesartanu cilexetilu/hydrochlorotiazidu je pozitívny pre všetky uvedené indikácie, a podporil navrhované znenie, ktoré je v súlade s aktuálnym Usmernením o súhrne charakteristických vlastností lieku:
French: Notice et étiquetage
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
French: Rubrique 4.1 Indications thérapeutiques
Slovak: Terapeutické indikácie
French: D'autres rubriques du RCP ont été harmonisées en fonction.
Slovak: V súlade s tým sa harmonizovali ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku.
French: Le CHMP a approuvé ces informations actualisées proposées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) comme texte harmonisé: «Dans des études cliniques contrôlées menées avec l'association candésartan cilexétil/hydrochlorothiazide, les réactions indésirables étaient légères et transitoires.
Slovak: „V kontrolovaných klinických skúškach s kandesartanom cilexetilom/hydrochlorotiazidom boli nežiaduce účinky mierne a prechodné.
French: Sur la base des informations fournies, le CHMP a approuvé le texte harmonisé pour l'ARAII en tant que mise en garde standard élaborée par le groupe de travail PhVWP du CHMP pour tous les ARAII: l'utilisation d'ARAII durant le premier trimestre de la grossesse n'est pas recommandée.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených informácií schválil harmonizovaný text pre antagonisty receptora angiotenzínu II ako štandardné upozornenie, ktoré vypracovala pracovná skupina pre dohľad nad liekmi výboru CHMP pre všetky antagonisty receptora angiotenzínu II (ďalej len „antagonisty AIIRA"):
French: Les changements effectués dans le RCP ont été pris en compte pour les modifications apportées à la notice et à l'étiquetage, le cas échéant.
Slovak: Pri zmenách a doplneniach písomnej informácie pre používateľov a označení na obale sa zohľadnili zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LE DOSAGE DU MEDICAMENT, LES VOIES D'ADMINISTATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES
Slovak: ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILA LIEKU, CESTY PODANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
French: 2719 EE Zoetermeer Pays-Bas
Slovak: 2719 EE Zoetermeer Holandsko
French: Almirall S.A.,
Slovak: Španielsko Almirall S.A.,
French: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, Norvège
Slovak: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, Nórsko
French: Parapres Comp Forte
Slovak: Parapres Comp