FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Uogólniono wykaz istotnych klinicznie inhibitorów CYP3A4 oraz inhibitorów transporterów z włączeniem inhibitorów, dla których brak jest dostępnych informacji dotyczących interakcji, ale istnieje przypuszczenie, że istotna interakcja może zachodzić, ponieważ wzrostu ryzyka można się spodziewać dla wszystkich silnych inhibitorów CYP3A4 i OATP1B1.
Maltese: Sezzjoni 4.4 - Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu Il-lista ta' inibituri ta' CYP3A4 klinikament relevanti jew inibituri trasportaturi ġiet magħmula iktar ġenerali li tinkludi inibituri li għalihom ma hemm ebda dejta ta' interazzjoni disponibbli iżda fejn tista' tiġi presupposta interazzjoni sinifikanti, minħabba li jista' jkun mistenni riskju miżjud għall-inibituri CYP3A4 jew OATP1B1 qawwija kollha.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu {NAZWA PRODUKTU} u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Maltese: IL-PRODOTT} għandu jintuża b'kawtela f'pazjenti b'indeboliment epatiku (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Polish: Brak jest dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących dzieci.
Maltese: Tagħrif farmakokinetiku fil-popolazzjoni pedjatrika mhuwiex disponibbli.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 80 mg raz na dobę.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 80 mg darba kuljum.
Polish: W badaniach dotyczących prewencji pierwotnej stosowano atorwastatynę w dawce 10 mg na dobę.
Maltese: Fil-provi ta' prevenzjoni primarja, id-doża kienet ta' 10 mg/jum.
Polish: Dawka może zostać zwiększona do 80 mg na dobę w zależności od odpowiedzi na leczenie i tolerancji leku.
Maltese: Id-doża tista' tiżdied għal 80 mg kuljum, skont irripons u t-tollerabilità.
Polish: Po uzgodnieniu sformułowania dla klasy statyn przez PhVWP w listopadzie 2009 r. zamieszczono uzgodniony tekst.
Maltese: Wara qbil fuq il-formolazzjoni tal-Klassi ta' Statin mill-PhVWP f'Novembru 2009, it-test maqbul ġie nkluż.
Polish: W ujednoliconej ChPL podmiot odpowiedzialny wykorzystał tekst zatwierdzony podczas procedury wzajemnego uznania zawierający proponowane ujednolicone sformułowanie odnoszące się do szczególnych populacji pacjentów, dotyczące: osób w podeszłym wieku, dzieci, różnic zależnych od płci, pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby oraz polimorfizmu SLOC1B1 (i jego wpływu na ekspozycję na atorwastatynę).
Maltese: Il-MAH uża t-test tal-MRP minħabba li ġie inkluż l-SmPC armonizzat inkluż il-formolazzjoni armonizzata proposta għal popolazzjoni speċjali bħall-anzjani, il-pedjatriċi, differenzi bejn is-sessi, pazjenti b'indeboliment tal-kliewi u tal-fwied u polimorfiżmu ta' SLOC1B1 (u l-effetti tiegħu fuq l-espożizzjoni ta' atorvastatin).
Polish: Punkt 4.6 - Ciąża i laktacja
Maltese: Sezzjoni 4.6 - Fertilità, tqala u treddigħ
Polish: 115 28 Ilisia, Athens Greece
Maltese: 115 28 Ilisia Athens,
Polish: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin
Maltese: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland
Polish: Via Livornese 897 - La Vettola 56122 Pisa
Maltese: Via Livornese, 897La Vettola 56010
Polish: 02-697 Warszawa Poland
Maltese: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Polond
Polish: s r.o Stroupežnického 17 150 00 Prague 5
Maltese: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Polish: Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Maltese: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,
Polish: Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Maltese: 28108 Alcobendas, (Madrid)
Polish: Vasút u. 11.
Maltese: Budaörs Vasút u.
Polish: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855
Maltese: Pfizer Lussemburgu SARL, 51, Avenue J. F.
Polish: Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Maltese: Farmacêuticos, Lda, Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, Portugal
Polish: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Maltese: Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Polish: Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brussels Belgium
Maltese: B-1050 Brussels, Belgium
Polish: Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Maltese: Via Isonzo, 71
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktów leczniczych, droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mod ta' kif jingħata, detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq flIstati Membri
Polish: 10 ml (3,5 mg/ml) 5 (5 x 1) fiolek (opakowanie zbiorcze)
Maltese: kunjett (ħġieġ) 10 ml (3.5 mg/ml) 2 kunjetti kunjett (ħġieġ) 10 ml (3.5 mg/ml) 5 (5 x 1) kunjetti (pakkett multiplu)
Polish: 10 ml (3,5 mg/ml) 1 fiolka
Maltese: Daqs talpakkett kunjett (ħġieġ) 10 ml (3.5 mg/ml) kunjett 1
Polish: Szybkość infuzji glukozy (mg/min)
Maltese: Rata talInfużjoni talGlukożju (mg/min)
Polish: 300 jednostek (3 mililitry).
Maltese: 300 unità (3 millilitri).
Polish: Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Maltese: Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Polish: Uzyskiwanie granulatu Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 130, Indianapolis, Indiana, USA
Maltese: Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 130, Indianapolis, Indiana, L-Istati Uniti tal-Amerika.
Polish: Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Maltese: Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 1 sierpnia 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 1 ta' Awwissu 2006
Polish: Etykieta Wskaźnik dawki
Maltese: Indikatur tadDoża
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Liprolog 200 jednostek/ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Liprolog 200 unità/ml
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka (Liprolog 200 units/ml)
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji (Liprolog 200 unità/ml)
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Allerġija lokali
Polish: Berlin-Chemie AG Postfach 1108, 12474 Berlin Tel.: 030/6707-0
Maltese: Berlin-Chemie AG Postfach 1108, 12474
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Liprolog 100 jednostek/ml Junior KwikPen
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Liprolog 100 unità/ml Junior KwikPen
Polish: • selektywnych agonistów receptora beta2-adrenergicznego (np. ritodryny, salbutamolu,
Maltese: • "stimulanti tar-riċetturi beta 2" (per eżempju ritodrine, salbutamol jew terbutaline),
Polish: Liprolog KwikPen jest dostępny w dwóch mocach, 100 jednostek/ml oraz 200 jednostek/ml.
Maltese: Liprolog KwikPen issibu f'żewġ qawwijiet, 100 unità/ml u 200 unità/ml.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 1 sierpnia 2001
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 1 ta' Awwissu 2001
Polish: Liprolog 100 jednostek/ml Junior KwikPen Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francja.
Maltese: Liprolog 100 unità/ml Junior KwikPen Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640
Polish: Liprolog KwikPen
Maltese: Liprolog KwikPens
Polish: • Liprolog 200 jednostek/ml KwikPen
Maltese: • Liprolog 200 unità/ml KwikPen
Polish: • niektórych leków przeciwdepresyjnych (inhibitorów monoaminooksydazy lub selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny),
Maltese: • ċerti antidipressanti (inibituri ta' monoamine oxidase jew inibituri selettivi tal-assorbiment mill ġdid ta' serotonin),
Polish: Liprolog Mix50 składa się w 50% z roztworu insuliny lizpro i w 50% z zawiesiny protaminowej insuliny lizpro.
Maltese: Liprolog Mix50 tikkonsisti fi 50 % insulina lispro u 50 % suspensjoni ta' insulina lispro protamine.
Polish: Postfach 1108, 12474 Berlin Tel.: 030/6707-0
Maltese: Berlin Tel.: 030/6707-0
Polish: Liprolog Mix25 składa się w 25% z roztworu insuliny lizpro i w 75% z zawiesiny protaminowej insuliny lizpro.
Maltese: Liprolog Mix25 tikkonsisti fi 25 % insulina lispro u 75 % suspensjoni ta' insulina lispro protamine.
Polish: Profil farmakodynamiczny insuliny lizpro u dzieci jest podobny do obserwowanego u osób dorosłych.
Maltese: Il-profil farmakodinamiku ta' l-insulina lispro fit-tfal huwa simili għal dak li deher fl-adulti.
Polish: Liprolog we wkładach jest przeznaczony tylko do wstrzykiwań podskórnych za pomocą insulinowego wstrzykiwacza wielokrotnego użytku firmy Lilly, wstrzykiwacza BerliPen® areo 3 lub odpowiedniego systemu pomp do ciągłego podskórnego wlewu insuliny (CSII - ang continuous subcutaneous insulin infusion).
Maltese: Liprolog fliskrataċ huwa tajjeb biss għall-injezzjonijiet minn taħt il-ġilda minn pinna għall-insulina Lilly li tista' terġa' tintuża, BerliPen® areo 3 jew minn sistemi kompatibbli ta' pompi għall-infużjoni kontinwa talinsulina minn taħt il-ġilda (CSII - continuous subcutaneous insulin infusion).
Polish: Podczas badań klinicznych stwierdzono mniejszą hiperglikemię poposiłkową u pacjentów z cukrzycą typu 1. i 2. stosujących Liprolog Mix25 niż u pacjentów stosujących mieszankę insuliny ludzkiej 30/70.
Maltese: Provi kliniċi f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 1 u tat-tip 2 urew tnaqqis fl-ipergliċemija ta' wara l-ikel b'Liprolog Mix25 mqabbla ma' taħlita 30/70 ta' insulina umana.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Liprolog
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Liprolog
Polish: Uczulenie miejscowe jest częstym działaniem niepożądanym (od ≥ 1/100 do < 1/10).
Maltese: L-allerġija lokali hija komuni ( 1/100 to <1/10).
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti , ara sezzjoni 6.1.
Polish: • Jeśli w okienku dawkowania znajduje się „0", podano pełną liczbę jednostek, która została wybrana.
Maltese: • Jekk ma tarax "0" fit-Tieqa tad-Doża, terġax tisselezzjona mill-ġdid.
Polish: Podawanie leku Liprolog przez insulinową pompę infuzyjną
Maltese: Użu ta' Liprolog ġo pompa tal-infużjoni tal-insulina
Polish: Hiperglikemia i cukrzycowa kwasica ketonowa
Maltese: PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA' PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX
Polish: Lilly i BerliPen® areo 3.
Maltese: Dawn l-iskrataċ huma għall-użu biss ma' pinna ta' 3ml ta' Lilly jew BerliPen® areo 3.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI RESPONSABBLI
Polish: Płodność W badaniach na zwierzętach insulina lizpro nie powodowała zaburzeń płodności (patrz punkt 5.3).
Maltese: Fertilità Insulin lispro ma kkawżax problemi ta' fertilità fi studji fl-annimali (ara sezzjoni 5.3).
Polish: EMA/477404/2014 EMEA/H/C/000393
Maltese: EMEA/H/C/000393
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Liprolog znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: • Liprolog Basal: zawiesina protaminowej insuliny lispro,
Maltese: • Liprolog Basal: sospensjoni insulina lispro protamina;
Polish: • Liprolog: roztwór insuliny lispro dostępny w stężeniu zwykłym lub podwyższonym (100 lub 200 jednostek/ml),
Maltese: • Liprolog: soluzzjoni ta' insulina lispro, disponibbli b'qawwa standard jew ogħla (100 jew 200 unità/ml);
Polish: Produktów Liprolog Mix, Liprolog Basal i Liprolog 200 jednostek/ml nie należy nigdy podawać dożylnie.
Maltese: Liprolog Mix, Liprolog Basal u Liprolog 200 unità/ml ma għandhom qatt jingħataw fil-vina.
Polish: Substancja czynna produktu Liprolog, insulina lispro, jest wytwarzana metodą określaną jako „technologia rekombinacji DNA": jest ona wytwarzana przez bakterie, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie insuliny lispro.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Liprolog, l-insulina lispro, tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': jiġi magħmul minn batterji li fihom ikun ġie introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu l-insulina lispro.
Polish: Gama produktów Liprolog obejmuje szybko działające roztwory insuliny (Liprolog), zawiesiny insuliny o przedłużonym działaniu (Liprolog Basal) oraz połączenia obu tych typów produktów w różnych proporcjach (Liprolog Mix):
Maltese: Il-varjetà Liprolog fiha soluzzjonijiet ta' insulina li taġixxi b'mod mgħaġġel (Liprolog), sospensjonijiet ta' insulina li taġixxi aktar fit-tul (Liprolog Basal) u kumbinazzjonijiet tat-tnejn fi porzjonijiet varji (Liprolog Mix):
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Liprolog.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Liprolog.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Liprolog:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Liprolog
Polish: Co to jest Liprolog?
Maltese: X'inhu Liprolog?
Polish: Produkt Liprolog w stężeniu 100 jednostek/ml można także podawać w ciągłym wlewie dożylnym za pomocą pompy insulinowej lub we wstrzyknięciu dożylnym.
Maltese: Liprolog 100 unità/ml jista' jingħata wkoll permezz ta' infużjoni kontinwa bl-użu ta' pompa tal-insulina jew fil-vina.
Polish: Substancją czynną produktu Liprolog jest insulina lispro.
Maltese: Liprolog fih is-sustanza attiva insulina lispro.
Polish: W badaniach oceniano również stosowanie produktu Liprolog u 542 pacjentów w wieku od 2 do 19 lat oraz stosowanie produktu Liprolog w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika.
Maltese: L-istudji eżaminaw ukoll l-użu ta' Liprolog f'542 pazjent li għandhom bejn sentejn u 19-il sena, u l-użu ta' Liprolog flimkien ma' sulfonilureji.
Polish: Produkty Liprolog i Humulin R miały podobną skuteczność pod względem kontroli cukrzycy, ocenianej na podstawie poziomu HbA1c i poziomu glukozy na czczo
Maltese: Liprolog u Humulin R kellhom effett simili fuq il-kontroll tad-dijabete, kif imkejla mill-HbA1c u l-livelli ta' glukożju fi stat ta' sawm.
Polish: W produkcie Liprolog insulina lispro występuje w postaci rozpuszczalnej, która w zasadzie działa od razu po wstrzyknięciu, a w produkcie Liprolog Basal - w postaci „zawiesiny protaminowej", która jest wchłaniana o wiele wolniej, co zapewnia dłuższy czas działania.
Maltese: L-insulina lispro hija disponibbli bħala Liprolog f'forma solubbli, li taġixxi pjuttost immedjatament wara l-injezzjoni, u bħala Liprolog Basal f'forma ta' ‘sospensjoni protamina', li hija assorbita aktar bil-mod sabiex taħdem aktar fit-tul. Liprolog Mix hija taħlita ta' dawn iż-żewġ formulazzjonijiet.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Liprolog?
Maltese: Għaliex ġie approvat Liprolog?
Polish: W dniu 1 sierpnia 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Liprolog do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Liprolog valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-1 ta' Awwissu 2001.
Polish: Jak badano produkt Liprolog?
Maltese: Kif ġie studjat Liprolog?
Polish: Produkt Liprolog jest dostarczany w fiolkach, we wkładach lub w fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach (Liprolog KwikPen).
Maltese: Liprolog jiġi fornut f'kunjetti, stoċċijiet u pinen mimlija minn qabel (Liprolog KwikPen).
Polish: Impotencja, ginekomastia
Maltese: Impotenza, Ginekomastja
Polish: Amlodypina (n=64)
Maltese: Amlodipine (n=64)
Polish: (OB),
Maltese: [Jis]
Polish: • Niestabilna dławica piersiowa (za wyjątkiem anginy Prinzmetala).
Maltese: • Anġina pectoris instabbli (li teskludi l-anġina ta' Prinzmetal).
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Lisonorm 10 mg/5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Lisonorm 10/5 mg
Polish: Ponadto obserwowano częste występowanie przypadków wydłużenia odstępu QT u 16,7% uczestników (n=8).
Maltese: Barra minn hekk, kien hemm inċidenza għolja ta' prolungament tal-QT osservat f'16.7% tas-suġġetti (n=8).
Polish: Lisonorm 10mg/5mg 10 mg/5 mg tabletki podanie doustne
Maltese: Lisonorm 10mg/5mg 10 mg/5 mg pilloli
Polish: Zabieg chirurgiczny/znieczulenie ogólne
Maltese: Kirurġija/loppju ġenerali
Polish: Dostępność biologiczna amlodypiny sięga 64% do 80%; jej objętość dystrybucji wynosi około 20 l/kg.
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' amlodipine hi ta' bejn 64 sa 80 %; il-volum ta' distribuzzjoni hi madwar 20 l/kg.
Polish: W krążeniu układowym 95% do 98 % amlodypiny wiąże się z białkami osocza.
Maltese: Fiċ-ċirkolazzjoni sistemika 95 sa 98 % ta' amlodipine huwa marbut ma' proteini fil-plażma.
Polish: 10 mg/5 mg tabletki podanie doustne
Maltese: 10 mg/5 mg pilloli
Polish: Ginekomastia
Maltese: Ginekomastja
Polish: Lizynopryl (n=68)
Maltese: Lisinopril (n=68)
Polish: Łuszczyca, pokrzywka, łysienie
Maltese: Epatite, Suffejra, Kolestasi
Polish: Obliczone 90% przedziały ufności dla wartości pola pod krzywą [AUC(0-t), AUC(0-inf)] i Cmax mieściły się w zakresie od 0,8 do 1,25 w przypadku obu związków chemicznych (lizynoprylu i amlodypiny).
Maltese: L-intervalli ta' kunfidenza ta' 90% ikkalkolati għal AUC(0-t), AUC(0-inf) u Cmax kienu fil-medda ta' 0.8-1.25 għaż-żewġ komponenti (lisinopril u amlodipina).
Polish: Biegunka, wymioty
Maltese: Dispnea, Rinite
Polish: Rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka
Maltese: Erytema multiforme, Anġjoedema, Urtikarja
Polish: Niezbyt często Zawał mięśnia sercowego (patrz punkt 4.4), tachykardia, kołatanie serca
Maltese: Mhux komuni Infart mijokardijaku (ara sezzjoni 4.4), Takikardja, Palpitazzjonijiet,
Polish: • Obrzęk naczynioruchowy dziedziczny lub idiopatyczny (patrz punkt 4.4).
Maltese: • Anġjoedema ereditarja jew idjopatika (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inhibitory ACE i blokery kanału wapniowego, Kod ATC: C09BB03
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: impedituri ta' l-ACE u imblokkaturi għal kanali tal-kalċju, Kodiċi ATC:
Polish: • niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), takimi jak kwas acetylosalicylowy (stosowany w leczeniu zapalenia stawów, bólu mięśni, bólu głowy, zapalenia, gorączki),
Maltese: • mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAID) bħal acetylsalicylic acid (użati fit-trattament ta' artrite, uġigħ muskolari, uġigħ ta' ras, infjammazzjoni, deni)
Polish: Z tego względu wnioskodawca uznał ograniczenia wynikające z wyboru produktu w pierwszym decydującym badaniu biorównoważności i przeprowadził badanie (numer protokołu 67289) w celu oceny biorównoważności preparatu LISONORM FORTE (ustalone połączenie amlodypiny w dawce 10 mg i lizynoprylu w dawce 20 mg), terapii skojarzonej preparatem NORVASC 10 mg (zawierającym amlodypinę w dawce 10 mg) i preparatem PRINIVIL 20 mg (zawierającym lizynopryl w dawce 20 mg) oraz preparatu LISONORM (ustalone połączenie amlodypiny w dawce 5 mg i lizynoprylu w dawce 10 mg) u pacjentów pozostających na czczo.
Maltese: Għaldaqstant, l-Applikant għaraf il-limiti li jirriżultaw mill-għażla tal-prodotti fl-istudju BE inizjali ta' importanza fundamentali u wettaq studju (Protokoll Nru 67289) sabiex jeżamina l-bijoekwivalenza ta' LISONORM FORTE (kombinazzjoni fissa ta' amlodipina 10 mg u lisinopril 20 mg), amministrazzjoni fl-istess ħin ta' NORVASC 10 mg (li fih amlodipina 10 mg) u PRINIVIL 20 mg (li fih lisinopril 20 mg), u LISONORM (kombinazzjoni fissa ta' amlodipina 5 mg u lisinopril 10 mg) taħt kundizzjonijiet ta' sawm.
Polish: Bardzo rzadko Hipoglikemia
Maltese: Rari ħafna Ipogliċemija
Polish: Do najczęstszych reakcji niepożądanych należały: ból głowy (8%), kaszel (5%) i zawroty głowy (3%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni bil-kombinazzjoni kienu uġigħ ta' ras (8%), sogħla (5%), u sturdament (3%).
Polish: Częstość działań niepożądanych została zdefiniowana następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/100 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) nieznane (niemożliwe do oszacowania na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli).
Polish: Obliczono parametry farmakokinetyczne amlodypiny i lizynoprylu przy użyciu oprogramowania Bioequiv 3.5 z zastosowaniem metody niezależnego podejścia.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ġew ikkalkolati għal amlodipina u lisinopril permezz ta' softwer Bioequiv 3.5 li juża approċċ mudell-indipendenti.
Polish: Opakowania zawierają 30 tabletek w białych blistrach z twardego PCW/PE/PCWD-folii aluminiowej.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 30 pillola f'folji bojod-opaki tal-PVC/PE/PVDC/Aluminju.
Polish: Amlodypina jest silnie metabolizowana przez wątrobę do nieaktywnych metabolitów; 10% leku w postaci niezmienionej i 60% metabolitów jest wydalane z moczem.
Maltese: Amlodipine huwa metabolizzat estensivament mill-fwied għal metaboliti inattivi b'10% tas-sustanza originali mhux mibdula u 60% tal-metaboliti eliminati fl-awrina.
Polish: Bardzo rzadko Niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka zastoinowa (patrz punkt 4.4)
Maltese: Rari ħafna Insuffiċjenza epatika, Epatite, Suffejra kolestatika, (ara sezzjoni 4.4)
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), Magnezu stearynian
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma cellulose microcrystalline, sodium starch glycolate (tip A) u magnesium stearate.
Polish: Obrzęk naczynioruchowy
Maltese: Tossiċita epatika
Polish: Inne: Amlodypina w monoterapii była bezpiecznie stosowana z diuretykami tiazydowymi, lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne, inhibitorami ACE, długodziałającymi azotanami, nitrogliceryną podawaną podjęzykowo, digoksyną, warfaryną, atorwastatyną, sildenafilem, lekami zobojętniającymi (żelem wodorotlenku glinu, wodorotlenkiem magnezu, symetykonem), cymetydyną, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami oraz doustnymi lekami hipoglikemizującymi.
Maltese: Oħrajn: Fil-monoterapija, amlodipine ngħata b'mod sikur ma' dijuretiċi ta' thiażide, imblokkaturi tarriċetturi beta, impedituri tal-ACE, nitrati li jaġixxu fuq perijodu ta' żmien twil, nitrogliċerina għal taħt l-ilsien, digoxin, warfarina, atorvastatin, sildenafil, mediċini kontra l-aċidu (ġel ta' aluminium hydroxide, magnesium hydroxide, simeticone), cimetidine, mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi, antibijotiċi u mediċini ipogliċemiċi li jittieħdu mill-ħalq.
Polish: • lekami znieczulającymi stosowanymi w chirurgii i niektórych zabiegach stomatologicznych.
Maltese: • anestetiċi, użati fil-kirurġija jew f'xi proċeduri dentali.
Polish: Maksymalne stężenie leku w osoczu występuje 6 do 10 godzin po podaniu dawki.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima filplażma (Cmax) isseħħ bejn 6 sa 10 sigħat wara li tingħata d-doża.
Polish: Nie obserwowano działania teratogennego lizynoprylu u myszy, szczurów, królików, otrzymujących odpowiednio 55-krotność, 33-krotność i 0,15-krotność największej zalecanej dawki dobowej u ludzi.
Maltese: Ma dehru ebda effetti teratoġeniċi ta' lisinopril fil-ġrieden, il-firien u l-fniek meta dawn ingħataw 55 darba, 33 darba u 0.15 darbiet, rispettivament, id-doża massima ta' kuljum rakkomandata għal bniedem.
Polish: Amlodypina jest lekiem blokującym kanały wapniowe, będącym pochodną dihydropirydyny.
Maltese: Amlodipine huwa imblokkatur tal-kanali tal-kalċju tat-tip dihydropyridine.
Polish: • Nadwrażliwość na amlodypinę lub którąkolwiek inną pochodną dihydropirydyny.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal amlodipine jew kull derivat ieħor ta' dihydropyridine.
Polish: Inhibitory CYP3A4: Badania przeprowadzone wśród pacjentów w podeszłym wieku wykazały, że diltiazem hamuje metabolizm amlodypiny, prawdopodobnie przez cytochrom CYP3A4 (stężenie w osoczu ulega zwiększeniu o około 50%, oraz nasila się działanie amlodypiny).
Maltese: Studju f'pazjenti anzjani wera li diltiazem jimpedixxi l-metaboliżmu ta' amlodipine, probabilment permezz ta' CYP3A4
Polish: Częstość działań niepożądanych definiowana jest ja bardzo często: u więcej niż 1 pacjenta często: u 1 do 10 pacjentów na 100 niezbyt często: u 1 do 10 pacjentów na 10 rzadko: u 1 do 10 pacjentów na 10 000. bardzo rzadko: u mniej niż 1 pacjenta na 10 000.
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra kif ġej: komuni ħafna: jaffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10 komuni: jaffettwa minn 1 sa 10 persuni minn kull 100 mhux komuni: jaffettwa minn 1 sa 10 persuni minn kull 1,000 rari: jaffettwa minn 1 sa 10 persuni minn kull 10,000 rari ħafna: jaffettwa inqas minn persuna 1 minn kull 10,000 mhux magħruf: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli.