FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: SIRTURO não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave e não é recomendado nesta população.
Greek: Το SIRTURO δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και δεν συνιστάται σ' αυτόν τον πληθυσμό.
Portuguese: A bedaquilina deve ser utilizada apenas num regime de associação apropriado para o tratamento da MDR-TB conforme recomendado pelas normas orientadoras oficiais, tais como as da OMS, para prevenir o desenvolvimento de resistência à bedaquilina.
Greek: Η βεδακιλίνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε κατάλληλο συνδυαστικό σχήμα για τη θεραπεία της MDR-TB, όπως συνιστάται από επίσημες οδηγίες, όπως από τον ΠΟΥ, για να αποφευχθεί η ανάπτυξη αντοχής στη βεδακιλίνη.
Portuguese: Se o benefício for superior ao risco, SIRTURO pode ser utilizado com precaução quando coadministrado com lopinavir/ritonavir.
Greek: Εάν το όφελος υπερτερεί του κινδύνου, το SIRTURO μπορεί να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν συγχορηγείται με λοπιναβίρη/ριτοναβίρη.
Portuguese: A Cmax e a área sob a curva da concentração plasmática versus tempo (AUC) aumentou proporcionalmente até às doses mais elevadas estudadas (700 mg em dose única e múltiplas doses de 400 mg uma vez por dia).
Greek: Η Cmax και η περιοχή υπό την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα- χρόνου (AUC) αυξήθηκαν ανάλογα έως τις υψηλότερες δόσεις που μελετήθηκαν (700 mg εφάπαξ δόση και άπαξ ημερησίως πολλαπλές δόσεις των 400 mg).
Portuguese: Se a AST ou a ALT exceder 5 vezes o limite superior normal, o regime deve ser revisto e SIRTURO e/ou qualquer medicamento de base que seja hepatotóxico devem ser descontinuados.
Greek: Αν οι τιμές της AST ή της ALT υπερβούν κατά 5 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο, τότε πρέπει να επανεξεταστεί το θεραπευτικό σχήμα και να διακοπεί το SIRTURO και/ή οποιαδήποτε ηπατοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα της αγωγής υποβάθρου.
Portuguese: O desequilíbrio observado no número de mortes entre os dois grupos de tratamento não é explicável.
Greek: Η παρατηρούμενη δυσαναλογία των θανάτων ανάμεσα στις δύο θεραπευτικές ομάδες δεν έχει εξηγηθεί.
Portuguese: SIRTURO contém "lactose" (um tipo de açúcar).
Greek: Το SIRTURO περιέχει «λακτόζη» (ένας τύπος σακχάρου).
Portuguese: No estudo aberto de Fase IIb (C209), 6,9% (16/233) dos doentes morreram.
Greek: Στη Φάσης ΙΙb, ανοικτού σχεδιασμού μελέτη (C209), 6,9% (16/233) των ασθενών απεβίωσαν.
Portuguese: Vinte e quatro destes respondedores às 24 semanas (14,7%) foram considerados não respondedores na semana 120, dos quais 19 doentes interromperam prematuramente o ensaio enquanto se verificava a conversão da cultura e 5 doentes recaíram.
Greek: Είκοσι τέσσερις από αυτούς τους ασθενείς με ανταπόκριση στις 24 εβδομάδες (14,7%) θεωρήθηκαν μη-ανταποκρινόμενοι την εβδομάδα 120, από τους οποίους 19 ασθενείς είχαν διακόψει πρόωρα τη δοκιμή ενώ η καλλιέργειά τους μετατρεπόταν και 5 ασθενείς υποτροπίασαν.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal média da bedaquilina e do metabolito ativo N-monodesmetilo (M2) é cerca de 5 meses (variando de 2 a 8 meses).
Greek: Η μέση τελική ημιπερίοδος ζωής της αποβολής τόσο της βεδακιλίνης όσο και του δραστικού μεταβολίτη N-monodesmethyl (M2) είναι περίπου 5 μήνες (κυμαίνεται από 2 έως 8 μήνες).
Portuguese: A maioria das alterações observadas ocorreu após a administração diária prolongada e subsequentes aumentos das concentrações da substância ativa no plasma e nos tecidos.
Greek: Οι περισσότερες μεταβολές που παρατηρήθηκαν παρουσιάστηκαν μετά από παρατεταμένη ημερήσια χορήγηση της δόσης και επακόλουθες αυξήσεις των συγκεντρώσεων της δραστικής ουσίας στο πλάσμα και τους ιστούς.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade em ratos, a bedaquilina, em doses elevadas de 20 mg/kg/dia em machos e 10 mg/kg/dia em fêmeas, não induziu qualquer aumento da incidência de tumores relacionados com o tratamento.
Greek: Σε μία μελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους, η βεδακιλίνη, στις υψηλές δόσεις των 20 mg/kg/ημέρα στα αρσενικά και 10 mg/kg/ημέρα στα θηλυκά, δεν επήγαγε οποιαδήποτε σχετιζόμενη με τη θεραπεία αύξηση της επίπτωσης καρκίνου.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NOS BLISTERS OU TIRAS
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Portuguese: SIRTURO tem sido principalmente estudado em doentes com função renal normal.
Greek: Το SIRTURO έχει μελετηθεί κυρίως σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Portuguese: Foram notificadas tonturas em alguns doentes a tomar bedaquilina e estas devem ser consideradas quando se avalia a capacidade do doente conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4.8).
Greek: Έχει αναφερθεί ζάλη σε κάποιους ασθενείς οι οποίοι έλαβαν βεδακιλίνη και η οποία θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την αξιολόγηση της ικανότητας του ασθενή να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανές (βλέπε παράγραφο 4.8).
Portuguese: Estes relatórios devem auxiliar o médico a selecionar a associação de medicamentos antibacterianos para o tratamento.
Greek: Αυτές οι αναφορές πρέπει να βοηθούν τον ιατρό στην επιλογή ενός συνδυασμού αντιβακτηριακών φαρμακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία.
Portuguese: • tem um traçado anormal do coração no eletrocardiograma (ECG) ou insuficiência cardíaca;
Greek: • είχατε μία μη φυσιολογική καταγραφή της καρδιακής δραστηριότητας (ΗΚΓ) ή καρδιακή ανεπάρκεια
Portuguese: SIRTURO foi administrado na forma de 400 mg, uma vez por dia, durante as primeiras 2 semanas, e na forma de 200 mg, 3 vezes/semana, durante as 22 semanas seguintes.
Greek: Το SIRTURO χορηγήθηκε ως 400 mg άπαξ ημερησίως για τις πρώτες 2 εβδομάδες και ως 200 mg 3 φορές/εβδομάδα για τις επόμενες 22 εβδομάδες.
Portuguese: Numa análise de farmacocinética populacional de doentes com tuberculose tratados com 200 mg de SIRTURO, três vezes por semana, a depuração da creatinina (intervalo: 40 a 227 ml/min) não demonstrou influenciar os parâmetros farmacocinéticos da bedaquilina.
Greek: Σε μία ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού σε ασθενείς με φυματίωση που έλαβαν θεραπεία με SIRTURO 200 mg τρεις φορές την εβδομάδα, η κάθαρση της κρεατινίνης (εύρος: 40 έως 227 ml/min) δε βρέθηκε να επηρεάζει τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της βεδακιλίνης.
Portuguese: O estudo aberto C209 avalia a segurança, tolerabilidade e eficácia do tratamento com SIRTURO durante 24 semanas, como parte de um regime de tratamento individualizado, em 233 doentes que tinham esfregaços de expetoração positivos nos 6 meses anteriores ao rastreio.
Greek: Η μελέτη C209 αξιολόγησε την ασφάλεια, την ανοχή και την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με ανοικτού σχεδιασμού SIRTURO διάρκειας 24 εβδομάδων στα πλαίσια ενός εξατομικευμένου θεραπευτικού σχήματος σε 233 ασθενείς των οποίων το επίχρισμα πτυέλου ήταν θετικό εντός 6 μηνών από την προκαταρκτική αξιολόγηση.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos), porque ainda não foi estudado neste grupo etário.
Greek: Μη δώσετε το φάρμακο αυτό σε παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών).
Portuguese: • Um intervalo QTcF > 500 ms (confirmado por repetição de eletrocardiograma).
Greek: • Διάστημα QTcF > 500 ms (επιβεβαιωμένο με επαναληπτικό ηλεκτροκαρδιογράφημα).
Portuguese: Durante o ensaio, não houve qualquer evidência de prolongamento significativo do intervalo QT antecedente ou disrritmia clinicamente significativa em nenhum dos doentes que morreu.
Greek: Κατά τη διάρκεια της δοκιμής, δεν υπήρχε ένδειξη προγενέστερης σημαντικής παράτασης του διαστήματος QT ή κλινικά σημαντικής δυσρυθμίας σε κανέναν από τους ασθενείς που κατέληξαν.
Portuguese: Se uma dose for omitida a partir da semana três, os doentes devem tomar a dose omitida de 200 mg assim que possível e devem seguidamente retomar o esquema de três vezes por semana.
Greek: Αν παραλειφθεί μία δόση από την εβδομάδα τρία και μετά, οι ασθενείς πρέπει να λάβουν το συντομότερο δυνατό τη δόση των 200 mg που παραλείφθηκε και εν συνεχεία να αρχίσουν εκ νέου το σχήμα, το οποίο συνίσταται στη χορήγηση τριών δόσεων ανά εβδομάδα.
Portuguese: Os medicamentos não utilizados devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φάρμακο πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Portuguese: O tratamento com SIRTURO deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento de Mycobacterium tuberculosis multirresistente.
Greek: Η θεραπεία με SIRTURO πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από ιατρό με εμπειρία στη διαχείριση του πολυανθεκτικού στα φάρμακα Mycobacterium tuberculosis.
Portuguese: Os comprimidos são embalados em blisters com folhas de alumínio/alumínio.
Greek: Τα δισκία συσκευάζονται σε κυψέλες από φύλλο αλουμινίου / αλουμινίου.
Portuguese: Os sintomas e as análises laboratoriais (ALT, AST, fosfatase alcalina e bilirrubina) devem ser monitorizados no início do tratamento, mensalmente durante o tratamento, e conforme necessário.
Greek: Παρακολούθηση των συμπτωμάτων και των αποτελεσμάτων των εργαστηριακών εξετάσεων (ALT, AST, αλκαλική φωσφατάση και χολερυθρίνη) κατά την έναρξη της θεραπείας, μηνιαία κατά τη λήψη της θεραπείας, και όποτε απαιτείται.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(véis) pela libertação do lote
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com SIRTURO em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de Mycobacterium tuberculosis multirresistente (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το SIRTURO σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην αντιμετώπιση του πολυανθεκτικού στα φάρμακα Mycobacterium tuberculosis (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Portuguese: As mutações baseadas em efluxo foram observadas em isolados pré-clínicos e clínicos.
Greek: Μεταλλάξεις στην αντλία εκροής έχουν παρατηρηθεί σε προκλινικά και κλινικά απομονωθέντα στελέχη.
Portuguese: • Intervalo QT corrigido pelo método de Fridericia (QTcF) > 450 ms (confirmado por repetição de eletrocardiograma);
Greek: • Διορθωμένο διάστημα QT σύμφωνα με τη μέθοδο Fridericia (QTcF) > 450 ms (επιβεβαιωμένο με επαναληπτικό ηλεκτροκαρδιογράφημα)
Portuguese: SIRTURO deve ser utilizado em associação com, pelo menos, 3 medicamentos para os quais o isolado do doente demonstrou ser suscetível in vitro.
Greek: Το SIRTURO πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τουλάχιστον τρία φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία το απομονωθέν στέλεχος του ασθενούς έχει αποδειχθεί ότι είναι ευαίσθητο in vitro.
Portuguese: Em comparação com as exposições (AUC) observadas em indivíduos com MDR-TB nos ensaios de fase II com bedaquilina, as exposições (AUC) em ratos a doses elevadas foram similares em machos e 2 vezes superiores em fêmeas para a bedaquilina, e 3 vezes superior em machos e 2 vezes superior em fêmeas para o M2.
Greek: Σε σύγκριση με τις εκθέσεις (AUC) που παρατηρήθηκαν σε άτομα με MDR-TB στις δοκιμές φάσης ΙΙ με βεδακιλίνη, οι εκθέσεις (AUC) σε αρουραίους σε υψηλές δόσεις ήταν παρόμοιες στα αρσενικά και 2 φορές υψηλότερες στα θηλυκά για τη βεδακιλίνη, και 3 φορές υψηλότερες στα αρσενικά και 2 φορές υψηλότερες στα θηλυκά για το Μ2.
Portuguese: Em seguida apresentam-se exemplos de medicamentos que os doentes com tuberculose multirresistente podem tomar e que podem potencialmente interagir com SIRTURO:
Greek: Τα ακόλουθα είναι παραδείγματα φαρμάκων που μπορούν να λάβουν ασθενείς με πολυανθεκτική στα φάρμακα φυματίωση και τα οποία μπορεί ενδεχομένως να αλληλεπιδράσουν με το SIRTURO.
Portuguese: Depois de atingir a Cmax, as concentrações de bedaquilina diminuem de forma triexponencial.
Greek: Μετά την επίτευξη της Cmax, οι συγκεντρώσεις της βεδακιλίνης ελαττώνονται τρι-εκθετικά.
Portuguese: Não existe experiência no tratamento da sobredosagem aguda com SIRTURO.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με τη θεραπεία οξείας υπερδοσολογίας με SIRTURO.
Portuguese: Os doentes com extensa resistência a fármacos, onde se considera o tratamento com SIRTURO para além das 24 semanas para obter um tratamento curativo, pode ser considerado um tratamento mais prolongado apenas caso a caso e sob vigilância apertada (ver secção 4.8).
Greek: Σε ασθενείς με εκτεταμένη αντοχή στα φάρμακα, όπου το SIRTURO κρίνεται απαραίτητο πέραν των 24 εβδομάδων για την επίτευξη θεραπευτικής αγωγής, ενδέχεται να εξεταστεί η εφαρμογή μίας θεραπείας μεγαλύτερης διάρκειας μόνο ανά περίπτωση ασθενή και υπό στενή παρακολούθηση της ασφάλειας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Portuguese: A bedaquilina e o M2 não inibiram os transportadores gp-P, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 e MATE2 em concentrações clinicamente relevantes, in vitro.
Greek: Η βεδακιλίνη και το Μ2 δεν αναστέλλουν τους μεταφορείς P-gp, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 και MATE2 σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις in vitro.
Portuguese: • tem infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH).
Greek: • έχετε λοίμωξη από τον ιό της ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV).
Portuguese: Não ocorreram casos documentados de Torsades de Pointes na base de dados de segurança (ver secção 4.4).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν τεκμηριωμένες περιπτώσεις κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου στη βάση δεδομένων για την ασφάλεια (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: SIRTURO deve ser sempre tomado com outros medicamentos para o tratamento da tuberculose.
Greek: Το SIRTURO πρέπει να λαμβάνεται πάντα μαζί με άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της φυματίωσης.
Portuguese: Estas levaram a aumentos de 2 a 8 vezes nas MICs de bedaquilina resultando em intervalos de MICs de 0,25 a 0,5 mg/l.
Greek: Αυτές οδηγούν σε 2-πλάσιες έως 8-πλάσιες αυξήσεις στις MICs της βεδακιλίνης με αποτέλεσμα MICs βεδακιλίνης που κυμαίνονται από 0,25 έως 0,5 mg/l.
Portuguese: A base de avaliação da causalidade entre as reações adversas medicamentosas e SIRTURO não foi restringida a estes ensaios clínicos, tendo também incluído a revisão dos dados de segurança de Fase I e Fase IIa agrupados.
Greek: Η αξιολόγηση της αιτιότητας ανάμεσα στις ανεπιθύμητες ενέργειες και το SIRTURO δεν περιορίστηκε σε αυτές τις δοκιμές αλλά βασίστηκε και στην επανεξέταση των συγκεντρωτικών δεδομένων ασφάλειας Φάσης I και Φάσης IIa.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas do metabolito N-monodesmetilo (M2) nos humanos é de, pelo menos, 99,8%.
Greek: Η σύνδεση του μεταβολίτη N-monodesmethyl (Μ2) σε πρωτεΐνες του πλάσματος στον άνθρωπο είναι τουλάχιστον 99,8%.
Portuguese: • Recomendação interina IDMC, quando metade dos doentes alcançar a semana 76: 4º Trimestre de 2020
Greek: • Ενδιάμεση IDMC εισήγηση όταν οι μισοί ασθενείς φθάσουν στην W76:
Portuguese: As causas de morte para os restantes doentes que estavam a tomar SIRTURO foram intoxicação por álcool, hepatite/cirrose hepática, choque séptico/peritonite, acidente vascular cebrebral e acidente com veículo motorizado.
Greek: Οι αιτίες θανάτου στους εναπομείναντες ασθενείς με SIRTURO ήταν δηλητηρίαση από αλκοόλ, ηπατίτιδα/ηπατική κίρρωση, σηπτική καταπληξία/περιτονίτιδα, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο και τροχαίο ατύχημα.
Portuguese: Apenas existem dados clínicos limitados sobre a eficácia de bedaquilina em doentes infetados por VIH que não estavam a receber terapêutica antirretroviral (TAR).
Greek: Υπάρχουν μόνο περιορισμένα κλινικά δεδομένα για την αποτελεσματικότητα της βεδακιλίνης σε ασθενείς με HIV-λοίμωξη που δεν λαμβάνουν αντιρετροϊκή (ARV) θεραπεία.
Portuguese: Ver secção 4.5, Intervalo QT e utilização concomitante de clofazimina, para obter informação adicional sobre os doentes em tratamento concomitante com clofazimina.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.5, Διάστημα QT και ταυτόχρονη χρήση κλοφαζιμίνης, για περισσότερες πληροφορίες που αφορούν ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα κλοφαζιμίνη.
Portuguese: Este ensaio inclui doentes de todas as categorias de resistência (MDRH&R-, pré-XDR e XDR-TB).
Greek: Η μελέτη περιελάμβανε ασθενείς και από τις τρεις κατηγορίες ανθεκτικότητας (MDRH&R, προ-XDR και XDR-TB).
Portuguese: Na semana 24, a conversão da cultura de expetoração foi observada em 163/205 (79,5%) doentes.
Greek: Την εβδομάδα 24, η μετατροπή της καλλιέργειας πτυέλων παρατηρήθηκε σε 163/205 (79,5%) ασθενείς.
Portuguese: Organismos intrinsecamente resistentes Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Espécies não-micobacterianas
Greek: Εγγενώς ανθεκτικοί οργανισμοί Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Μη-μυκοβακτηριακά είδη
Portuguese: À exceção de um doente, todos os doentes que morreram de tuberculose não converteram ou recaíram.
Greek: Όλοι οι ασθενείς εκτός από έναν που απεβίωσαν από φυματίωση δεν είχαν μετατροπή της καλλιέργειάς τους ή είχαν υποτροπιάσει.
Portuguese: A bedaquilina inibe especificamente a ATP sintase micobacteriana (5-trifosfato de adenosina), uma enzima essencial para a geração de energia no Mycobacterium tuberculosis.
Greek: Η βεδακιλίνη αναστέλλει ειδικά τη μυκοβακτηριακή ATP (5'-τριφωσφορική αδενοσίνη) συνθετάση, ένα ένζυμο που είναι σημαντικό για την παραγωγή ενέργειας στο Mycobacterium tuberculosis.
Portuguese: Não foi possível observar um padrão discernível entre a morte e conversão da cultura de expetoração, recaída, sensibilidade a outros medicamentos usados no tratamento da tuberculose, estado relativamente à infeção pelo vírus da imunodeficiência humana ou gravidade da doença.
Greek: Δεν ήταν δυνατή η παρατήρηση διακριτής εικόνας ανάμεσα στο θάνατο και στη μετατροπή της καλλιέργειας πτυέλων, στην υποτροπή, στην ευαισθησία σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιήθηκαν για την αντιμετώπιση της φυματίωσης, στην κατάσταση του ιού της ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου ή στη βαρύτητα της νόσου.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais (ver secção 5.3).
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις (βλέπε παράγραφο 5.3).
Portuguese: Cada comprimido contém fumarato de bedaquilina equivalente a 100 mg de bedaquilina.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει βεδακιλίνη φουμαρική που ισοδυναμεί με 100 mg βεδακιλίνης.
Portuguese: Devido ao potencial de reações adversas nos lactentes, tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com SIRTURO, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Greek: Εξαιτίας της πιθανότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στα βρέφη που θηλάζουν, πρέπει να ληφθεί απόφαση είτε να διακοπεί ο θηλασμός, είτε να διακοπεί η θεραπεία με SIRTURO ή να υπάρξει αποχή από αυτή, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος από το θηλασμό για το βρέφος και το όφελος από τη θεραπεία για τη μητέρα.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 145 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada)
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 145 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Portuguese: • traçado anormal do eletrocardiograma denominado por "prolongamento do intervalo QT".
Greek: • μη φυσιολογικό εύρημα στο ηλεκτροκαρδιογράφημα που ονομάζεται «παράταση του διαστήματος QT».
Portuguese: Na semana 24 e na semana 120, as taxas de resposta foram superiores para os doentes a fazer três ou mais substâncias ativas (in vitro) como regime de base de medicamentos.
Greek: Τόσο την εβδομάδα 24 όσο και την εβδομάδα 120, τα ποσοστά των ασθενών με ανταπόκριση ήταν υψηλότερα για τους ασθενείς με 3 ή περισσότερες δραστικές ουσίες (in vitro) στην αγωγή υποβάθρου.
Portuguese: Não houve qualquer efeito do tratamento materno com bedaquilina, em qualquer nível de dose, sobre a maturação sexual, desenvolvimento comportamental, desempenho no acasalamento, fertilidade ou capacidade reprodutiva nos animais de geração F1.
Greek: Σε κανένα επίπεδο δόσης δεν παρατηρήθηκε επίδραση κατά τη διάρκεια θεραπείας της μητέρας με βεδακιλίνη στη σεξουαλική ωρίμανση, στην ανάπτυξη συμπεριφοράς, στο ζευγάρωμα, στη γονιμότητα ή στην αναπαραγωγική ικανότητα των ζώων της γενιάς F1.
Portuguese: • História pessoal ou familiar de prolongamento do intervalo QT congénito;
Greek: • Προσωπικό ή οικογενειακό ιστορικό συγγενούς παράτασης του διαστήματος QT
Portuguese: No modelo do rato para a infeção da TB, a bedaquilina demonstrou ter atividades bactericida e esterilizantes.
Greek: Σε μοντέλο ποντικών για λοίμωξη από TB, η βεδακιλίνη έχει επιδείξει βακτηριοκτόνο και αποστειρωτική δράση.
Portuguese: Se se esqueceu de uma dose e não tem a certeza do que fazer, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Αν παραλείψατε μία δόση και δεν είστε σίγουροι για το τι πρέπει να κάνετε, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Intervalo QT e utilização concomitante de clofazimina
Greek: Διάστημα QT και ταυτόχρονη χρήση κλοφαζιμίνης
Portuguese: As concentrações de bedaquilina no leite foram 6 a 12 vezes superiores à concentração máxima observada no plasma materno.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της βεδακιλίνης στο γάλα ήταν 6 έως 12 φορές υψηλότερες από τη μέγιστη παρατηρούμενη συγκέντρωση στο μητρικό πλάσμα.
Portuguese: • Administração concomitante de antibióticos do tipo fluoroquinolonas que têm um potencial para prolongamento significativo do intervalo QT (i.e., gatifloxacina, moxifloxacina e sparfloxacina).
Greek: • Ταυτόχρονη χορήγηση αντιβιοτικών φθοριοκινολόνης τα οποία έχουν δυνατότητα σημαντικής παράτασης του διαστήματος QT (δηλ., γατιφλοξασίνη, μοξιφλοξασίνη και σπαρφλοξασίνη)
Portuguese: Deve ser obtido um eletrocardiograma antes do início do tratamento e, pelo menos, mensalmente após o início do tratamento com bedaquilina.
Greek: Πρέπει να διενεργείται ηλεκτροκαρδιογράφημα πριν από την έναρξη της θεραπείας και τουλάχιστον κάθε μήνα μετά από την έναρξη της θεραπείας με βεδακιλίνη.
Portuguese: Dados publicados relativamente a doentes tratados com bedaquilina, como parte de um tratamento para a tuberculose resistente e TAR baseada em lopinavir/ritonavir, demonstraram que a exposição (AUC) da bedaquilina ao longo de 48 horas aumentou aproximadamente 2 vezes.
Greek: Δημοσιευμένα στοιχεία από ασθενείς που έλαβαν βεδακιλίνη στο πλαίσιο θεραπείας ανθεκτικής φυματίωσης (ΤΒ) και αντιρετροϊκή θεραπεία με βάση τη λοπιναβίρη/ριτοναβίρη έδειξαν ότι η έκθεση στη βεδακιλίνη (AUC) σε 48 ώρες αυξήθηκε περίπου 2 φορές.
Portuguese: Um estudo de dose única de SIRTURO em 8 indivíduos com compromisso hepático moderado (Child-Pugh B) demonstrou que a exposição à bedaquilina e ao M2 (AUC672h) foi 19% inferior em comparação com indivíduos saudáveis.
Greek: Μελέτη εφάπαξ δόσης SIRTURO σε 8 άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατά Child-Pugh B), κατέδειξε ότι η έκθεση στη βεδακιλίνη και το M2 (AUC672h) ήταν 19% χαμηλότερη από ότι σε υγιή άτομα.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Portuguese: O impacto de MICs de bedaquilina basais elevadas, a presença de mutações basais no Rv0678 e/ou o aumento pós-basal das MICs de bedaquilina nos resultados microbiológicos não é claro devido à baixa incidência destes casos nos ensaios clínicos de Fase II.
Greek: Η επίδραση των υψηλών MICs της βεδακιλίνης κατά την έναρξη της θεραπείας, η παρουσία των Rv0678 μεταλλάξεων κατά την έναρξη της θεραπείας και/ή οι αυξημένες τιμές MIC της βεδακιλίνης μετά την έναρξη της θεραπείας σε μικροβιολογικά αποτελέσματα είναι ασαφής λόγω της χαμηλής επίπτωσης τέτοιων περιπτώσεων στις δοκιμές φάσης ΙΙ.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas estão listadas por classes de sistemas de órgãos (CSO) e frequência As categorias de frequência são definidas de acordo com a convenção que se segue: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) και όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Portuguese: Relação farmacocinética/farmacodinâmica
Greek: Φαρμακοκινητική /Φαρμακοδυναμική σχέση
Portuguese: A bedaquilina não teve efeitos na fertilidade quando avaliada em ratos fêmea.
Greek: Η βεδακιλίνη δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα κατά την αξιολόγηση σε θηλυκούς επίμυες.