FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je možné, že dávky přípravku Kalydeco bude nutné upravit, pokud pacient užívá rovněž léčivý přípravek zvaný středně silný nebo silný inhibitor CYP3A, jako jsou například některá antibiotika nebo léčivé přípravky proti plísňovým infekcím.
Lithuanian: Kalydeco dozes gali tekti pakoreguoti, jeigu pacientas taip pat vartoja vaistą, vadinamą vidutinio stiprumo arba stipriu CYP3a inhibitoriumi, pvz.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Kalydeco je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Kalydeco sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Závažné nežádoucí účinky zahrnují bolest břicha a zvýšení hladiny jaterních enzymů.
Lithuanian: Prie sunkių šalutinio poveikio reiškinių priskiriamas pilvo skausmas ir padidėjęs kepenų fermentų kiekis.
Czech: Cystická fibróza je způsobena mutacemi v genu CFTR.
Lithuanian: Cistinę fibrozę sukelia CFTLR geno mutacijos.
Czech: Ve střevech ucpání vývodů ze slinivky břišní zpomaluje trávení potravy a vede k nedostatečnému růstu.
Lithuanian: Virškinimo trakte, užsikimšus kasos latakams, sulėtėja maisto virškinimas ir sutrinka žmogaus augimas.
Czech: Studie srovnávaly přípravek Kalydeco s placebem (neúčinným přípravkem).
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus, Kalydeco buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu).
Czech: Tyto mutace snižují množství bílkoviny CFTR na povrchu buněk nebo ovlivňují způsob, jakým CFTR působí.
Lithuanian: Dėl šių mutacijų ląstelių paviršiuje sumažėja baltymo CFTLR kiekis arba sutrinka šio baltymo veikimas.
Czech: Kalydeco je léčivý přípravek používaný k léčbě cystické fibrózy, dědičného onemocnění, které má závažné účinky na plíce, trávicí systém a další orgány.
Lithuanian: Kalydeco - tai vaistas, kuriuo gydoma cistinė fibrozė - paveldima liga, kuri smarkiai pažeidžia plaučius, virškinimo sistemą ir kitus organus.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti vycházelo ze zlepšení hodnoty FEV1 u pacientů.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas pacientų FIT1 padidėjimu.
Czech: Tento gen vytváří bílkovinu CFTR, která působí na povrchu buněk a reguluje tvorbu hlenu a trávicích šťáv.
Lithuanian: Šis genas gamina baltymą CFTLR, kuris ląstelių paviršiuje reguliuoja gleivių ir virškinimo sulčių gamybą.
Czech: Cystická fibróza ovlivňuje buňky, které vytvářejí hlen a trávicí šťávy.
Lithuanian: Cistinė fibrozė pažeidžia ląsteles, kuriose gaminamos gleivės ir virškinimo sultys.
Czech: FEV1 je maximální objem vzduchu, který osoba dokáže vydechnout za jednu sekundu.
Lithuanian: FIT1 yra didžiausias oro kiekis, kurį asmuo gali iškvėpti per vieną sekundę, ir tai yra matas, pagal kurį vertinama, kaip plaučiai veikia.
Czech: Jak přípravek Kalydeco působí?
Lithuanian: Kaip veikia Kalydeco?
Czech: Tyto dva léčivé přípravky se používají u pacientů, kteří mají vrozenou mutaci F508del od obou rodičů, a proto mají mutaci v obou kopiích genu CFTR.
Lithuanian: Šie du vaistai skiriami pacientams, kurie paveldėjo mutaciją F508del iš abiejų tėvų, todėl tokią mutaciją turi abiejose CFTLR geno kopijose.
Czech: Jak se přípravek Kalydeco používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Kalydeco?
Czech: Léčivá látka v přípravku Kalydeco, ivakaftor, zvyšuje aktivitu defektní bílkoviny CFTR.
Lithuanian: Kalydeco veiklioji medžiaga ivakaftoras didina pakitusio baltymo CFTLR aktyvumą.
Czech: V této studii bylo zjištěno, že užívání přípravku Kalydeco ve formě granulí vede ke zvýšení tělesné hmotnosti a snížení množství chloridů obsažených v potu.
Lithuanian: Atlikus šį tyrimą nustatyta, kad vartojant Kalydeco granules, padidėjo pacientų kūno masė ir sumažėjo chlorido kiekis prakaite.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Kalydeco užívaný samostatně nebo v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem zlepšuje funkci plic u pacientů s určitými mutacemi.
Lithuanian: Nustatyta, kad vienas arba kartu su tezakaftoru ir ivakaftoru vartojamas Kalydeco gerina tam tikras geno mutacijas turinčių pacientų plaučių veiklą.
Czech: Dvě z těchto studií zahrnovaly 219 pacientů s cystickou fibrózou, kteří měli mutaci G551D.
Lithuanian: Dviejuose iš šių tyrimų dalyvavo 219 cistine fibroze sergančių pacientų, kuriems buvo nustatyta mutacija G551D.
Czech: Přípravek Kalydeco užívaný s tezakaftorem/ivakaftorem byl porovnáván s placebem.
Lithuanian: Kartu su tezakaftoru ir ivakaftoru vartojamas Kalydeco buvo lyginamas su placebu.
Czech: Další studie zkoumala přípravek Kalydeco ve formě granulí u 34 pacientů ve věku od 2 do 5 let s cystickou fibrózou způsobenou mutací G551D nebo S549N.
Lithuanian: Atliekant dar vieną tyrimą, buvo vertinamas Kalydeco granulių poveikis 34-iems 2-5 metų pacientams, kurie serga cistine fibroze dėl mutacijos G551D arba S549N.
Czech: To vede k naředění hlenu a trávicích šťáv, což pomáhá zmírnit příznaky onemocnění.
Lithuanian: Dėl tokio poveikio gleivės ir virškinimo sultys pasidaro ne tokios tirštos, todėl ligos simptomai palengvėja.
Czech: Čtvrtá studie zahrnovala 69 pacientů ve věku od 6 let s cystickou fibrózou, kteří měli mutaci R117H.
Lithuanian: Ketvirtame tyrime dalyvavo 69 cistine fibroze sergantys 6 metų ir vyresni pacientai, kuriems buvo nustatyta R117H mutacija.
Czech: Ve dvou hlavních studiích u pacientů ve věku od 12 let s cystickou fibrózou s mutací F508del bylo prokázáno, že přípravek Kalydeco užívaný v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem je účinný v rámci zlepšování funkce plic.
Lithuanian: Atlikus du pagrindinius tyrimus su 12 metų ir vyresniais cistine fibroze sergančiais pacientais, kuriems nustatyta F508del mutacija, įrodyta, kad kartu su tezakaftoru ir ivakaftoru vartojamas Kalydeco veiksmingai pagerino plaučių veiklą.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti v těchto studiích vycházelo ze zlepšení hodnoty FEV1 u pacientů.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus, pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų FIT1 padidėjimas.
Czech: První studie zahrnovala 510 pacientů s cystickou fibrózou, kteří od obou rodičů zdědili mutaci F508del.
Lithuanian: Pirmame tyrime dalyvavo 510 cistine fibroze sergančių pacientų, kurie mutaciją F508del paveldėjo iš abiejų tėvų.
Czech: Cystická fibróza je vzácné onemocnění a přípravek Kalydeco byl označen dne 8. července 2008 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Lithuanian: liepos 8 d. Kalydeco buvo priskirtas „retųjų vaistų" (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány u pacientů ve věku od 6 do 11 let, u nichž léčba přípravkem Kalydeco vedla ke zlepšení o 12,5 procentního bodu více než u pacientů užívajících placebo.
Lithuanian: Panašūs rezultatai gauti 6-11 metų pacientų grupėje, kurioje Kalydeco gydytų pacientų FIT1 padidėjo 12,5 procentinio punkto daugiau nei vartojusių placebą.
Czech: Mutace G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H
Lithuanian: Mutacijos G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H
Czech: Druhá studie zahrnovala 248 pacientů s cystickou fibrózou, kteří zdědili mutaci F508del od jednoho rodiče a kteří měli rovněž jinou mutaci v genu CFTR.
Lithuanian: Antrame tyrime dalyvavo 248 cistine fibroze sergantys pacientai, kurie mutaciją F508del paveldėjo iš vieno iš tėvų ir taip pat turėjo kitą CFTLR mutaciją.
Czech: Přípravek Kalydeco se používá samostatně k léčbě cystické fibrózy u pacientů ve věku od 6 měsíců, kteří mají jednu z devíti mutací (změn) v genu pro bílkovinu zvanou transmembránový regulátor vodivosti u cystické fibrózy (CFTR).
Lithuanian: Kalydeco skiriamas vienas gydant cistine fibroze sergančius 6 mėnesių ir vyresnius pacientus, kuriems nustatyta viena iš devynių baltymo, vadinamo cistinės fibrozės transmembraninio laidumo reguliatoriumi (CFTLR), geno mutacijų (pakitimų).
Czech: U pacientů užívajících přípravek Kalydeco a tezakaftor/ivakaftor bylo zaznamenáno zvýšení hodnoty FEV1 v průměru o 6,5 procentního bodu ve srovnání se zvýšením o 4,4 procentního bodu u pacientů užívajících pouze přípravek Kalydeco a snížením o 0,3 procentního bodu u pacientů užívajících placebo.
Lithuanian: Kalydeco su tezakaftoru ir ivakaftoru vartojusių pacientų FIT1 padidėjo vidutiniškai 6,5 procentinio punkto, vartojusių vieną Kalydeco - 4,4 procentinio punkto, o vartojusių placebąsumažėjo 0,3 procentinio punkto.
Czech: Přípravek Kalydeco se používá také v kombinaci s dalším léčivým přípravkem na cystickou fibrózu, který obsahuje léčivé látky tezakaftor a ivakaftor, a to k léčbě pacientů ve věku od 12 let s cystickou fibrózou s mutací zvanou F508del v genu CFTR.
Lithuanian: Be to, Kalydeco, kartu su kitu vaistu nuo cistinės fibrozės, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų tezakaftoro ir ivakaftoro, skiriamas gydant 12 metų ir vyresnius cistine fibroze sergančius pacientus, kuriems nustatyta CFTLR geno mutacija F508del.
Czech: Používají se rovněž u pacientů, kteří zdědili mutaci F508del od jednoho rodiče a mají navíc jednu z těchto mutací v genu CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G nebo 3849+10kbC→T.
Lithuanian: Jie taip pat skiriami pacientams, kurie paveldėjo mutaciją F508del iš vieno iš tėvų ir taip pat turi vieną iš šių CFTLR mutacijų: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G arba 3849+10kbC→T.
Czech: V důsledku toho tyto sekrety houstnou a způsobují ucpání.
Lithuanian: Dėl tokio poveikio liaukų išskiriamas sekretas sutirštėja ir užkemša tam tikrus organus.
Czech: Jedná se o tyto mutace: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N a S549R (rovněž známé jako mutace ovlivňující otevírání kanálu).
Lithuanian: Tai yra šios mutacijos: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ir S549R (dar vadinamos vartų mechanizmo (angl.
Czech: Přípravek Kalydeco obsahuje léčivou látku ivakaftor.
Lithuanian: Kalydeco sudėtyje yra veikliosios medžiagos ivakaftoro.
Czech: Přípravek Kalydeco se používá rovněž samostatně k léčbě pacientů ve věku od 18 let s cystickou fibrózou a s mutací R117H v genu CFTR.
Lithuanian: Kalydeco taip pat skiriamas vienas gydant cistine fibroze sergančius 18 metų ir vyresnius pacientus, kuriems nustatyta CFTLR geno mutacija R117H.
Czech: Mutace F508del od obou rodičů nebo mutace F508del od jednoho rodiče a mutace P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G nebo 3849+10kbC→T
Lithuanian: Iš abiejų tėvų paveldėta mutacija F508del arba iš vieno iš tėvų paveldėta mutacija F508del ir mutacijos P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G arba 3849+10kbC→T.
Czech: Přípravek Kalydeco užívaný s tezakaftorem/ivakaftorem byl porovnáván s přípravkem Kalydeco užívaným samostatně a s placebem.
Lithuanian: Kartu su tezakaftoru ir ivakaftoru vartojamas Kalydeco buvo lyginamas su vienu Kalydeco ir su placebu.
Czech: Pacienti s cystickou fibrózou mají nízkou tělesnou hmotnost z důvodu problémů s trávením a vysokou hladinu chloridů v potu, což je způsobeno tím, že bílkovina CFTR nefunguje správně.
Lithuanian: Dėl maisto virškinimo sutrikimų cistine fibroze sergančių pacientų kūno masė sumaža, o dėl sutrikusio CTFRL veikimo - padidėja chlorido kiekis prakaite.
Czech: V rámci analýzy podskupiny pacientů ve věku od 18 let však bylo u pacientů užívajících přípravek Kalydeco zaznamenáno zlepšení v průměru o přibližně 5,0 procentního bodu ve srovnání s pacienty užívajícími placebo.
Lithuanian: Tačiau, analizuojant vieną 18 metų ir vyresnių pacientų pogrupį, Kalydeco vartojusių pacientų FIT1 padidėjo vidutiniškai 5,0 procentiniais punktais daugiau nei vartojusių placebą.
Czech: Po osmi týdnech léčby vykazovali pacienti, kteří užívali přípravek Kalydeco, zlepšení v průměru o 10,7 procentního bodu více než pacienti užívající placebo.
Lithuanian: Per 8 gydymo savaites Kalydeco vartojusių pacientų FIT1 padidėjo vidutiniškai 10,7 procentinio punkto daugiau nei vartojusių placebą.
Czech: Třetí studie zahrnovala 39 pacientů ve věku od 6 let s cystickou fibrózou způsobenou několika mutacemi, nikoli však G551D.
Lithuanian: Trečiame tyrime dalyvavo 39 vyresni nei 6 metų pacientai, sergantys kelių mutacijų, išskyrus G551D, sukelta cistine fibroze.
Czech: Po 24 týdnech léčby došlo u pacientů, kteří užívali tyto léčivé přípravky, ke zvýšení hodnoty FEV1 v průměru o 3,4 procentního bodu ve srovnání se snížením o 0,6 procentního bodu u pacientů užívajících placebo.
Lithuanian: Po 24 gydymo savaičių vaistus vartojusių pacientų FIT1 buvo padidėjęs vidutiniškai 3,4 procentinio punkto, o vartojusių placebą - sumažėjęs 0,6 procentinio punkto.
Czech: Po 24 týdnech léčby vykazovali pacienti ve věku od 12 let, kteří užívali přípravek Kalydeco, zlepšení hodnoty FEV1 v průměru o 10,6 procentního bodu více než pacienti užívající placebo.
Lithuanian: Per 24 gydymo savaites 12 metų ir vyresnių Kalydeco vartojusių pacientų FIT1 padidėjo vidutiniškai 10,6 procentinio punkto daugiau nei vartojusių placebą.
Czech: Výdej přípravku Kalydeco je vázán na lékařský předpis.
Lithuanian: Kalydeco galima įsigyti tik pateikus receptą.
Czech: Doba trvání léčby ivakaftorem (týdny)
Lithuanian: Gydymo ivakafotoru trukmė (savaitėmis)
Czech: Všichni pacienti (N = 39)
Lithuanian: Visi pacientai (N = 39)
Czech: 12 až 17 let n = 97
Lithuanian: Nuo 12 iki 17 metų n = 97
Czech: Možná relevance těchto nálezů u člověka není známá.
Lithuanian: Galima šių duomenų reikšmė žmonėms nežinoma.
Czech: * Statistické testování nebylo provedeno z důvodu nízkého počtu jednotlivých mutací ve skupinách.
Lithuanian: * Statistinio tyrimo neatlikta dėl mažo atskirų mutacijų kiekio.
Czech: Pacienti po transplantaci orgánů
Lithuanian: Pacientai po organų transplantacijos
Czech: Dospělí (≥18 let) n = 389
Lithuanian: Suaugusieji (≥ 18 metų) n = 389
Czech: Původní studie a léčebná skupina
Lithuanian: Pirminis tyrimas ir gydymo grupė
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.4, 4.8 a 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.4, 4.8 ir 5.1 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Czech: Ivakaftor se neváže na lidské červené krvinky.
Lithuanian: Ivakaftoras nesijungia su žmogaus raudonaisiais kraujo kūneliais.
Czech: V části 2 studie byly pozorovány podobné výsledky jako v části 1.
Lithuanian: Tyrimo 2 dalies rezultatai buvo panašūs į 1 dalies rezultatus.
Czech: Perinatální a postnatální vývoj
Lithuanian: Prenatalinis ir postnatalinis vystymasis
Czech: Hormonální kontraceptiva
Lithuanian: Hormoniniai kontraceptikai
Czech: Celkem 36 pacientů pokračovalo do části 2 (18 v každé léčebné sekvenci).
Lithuanian: Iš viso 36 pacientai perėjo į 2 dalį (po 18 kiekvienoje gydymo sekoje).
Czech: Tablety užívejte v časových intervalech přibližně 12 hodin.
Lithuanian: Tabletes gerkite su maždaug 12 valandų pertrauka.
Czech: Přestože v některých případech byly přítomny další rizikové faktory (např. podávání kortikosteroidů a ozáření), nelze vyloučit možné riziko, které lze přisoudit léčbě.
Lithuanian: Nors kai kuriais atvejais buvo kitų rizikos veiksnių (pvz., kortikosteroidų vartojimas ir spinduliuotės poveikis), negalima atmesti galimos su gydymu susijusios rizikos.
Czech: Dospělí (≥18 let)
Lithuanian: Suaugusieji (≥ 18 metų)
Czech: • Maso, tučné ryby
Lithuanian: • mėsa, riebi žuvis;
Czech: • Mírně zatřepte sáčkem, aby se jeho obsah usadil.
Lithuanian: • Švelniai pakratykite paketėlį, kad turinys nusėstų.
Czech: 25 kg a více
Lithuanian: 25 kg arba daugiau
Czech: Proto se doporučuje provést jaterní testy u všech pacientů před zahájením léčby ivakaftorem, každé 3 měsíce v průběhu prvního roku léčby, a poté pravidelně každý rok.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama visiems pacientams atlikti kepenų veiklos tyrimus prieš pradedant gydymą ivakaftoru, kas 3 mėnesius pirmaisiais gydymo metais ir po to kasmet.
Czech: Studie u juvenilních zvířat
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnų jaunikliais
Czech: Studie 4: otevřené prodloužení studie
Lithuanian: 4-asis tyrimas: atvirasis tęstinis tyrimas
Czech: Co je přípravek Kalydeco a k čemu se používá 2.
Lithuanian: Kas yra Kalydeco ir kam jis vartojamas 2.
Czech: Jídlo nebo tekutiny mají mít pokojovou nebo nižší teplotu.
Lithuanian: Maistas arba skystis turi būti kambario arba žemesnės temperatūros.
Czech: * Hodnoty založené na údajích od jednoho pacienta; směrodatná odchylka nebyla udána.
Lithuanian: * Vertės paremtos vieno paciento duomenimis; standartinio nuokrypio nepranešta.
Czech: Pokud to není možné, podejte ji v průběhu následující hodiny po smíchání.
Lithuanian: Jei tai neįmanoma, duokite vaistą suvartoti per valandą po sumaišymo.
Czech: Pacienti pokračovali ve standardní terapii CF, která jim byla předepsána.
Lithuanian: Pacientams toliau buvo taikomas jiems skirtas standartinis CF gydymas.
Czech: Momentálně probíhá otevřená, pokračovací studie v délce 96 týdnů za účelem posouzení dlouhodobé bezpečnosti a účinosti kombinovaného režimu v obou populacích pacientů.
Lithuanian: Tebevykdomu atviruoju, papildomu 96 savaičių trukmės tyrimu siekiama įvertinti ilgalaikį šio derinio vartojimo saugumą ir veiksmingumą abiejose pacientų populiacijose.
Czech: Ivakaftor snižoval indexy přežití a laktace a způsobil snížení tělesné hmotnosti mláďat.
Lithuanian: Ivakaftoras sumažino išgyvenamumo ir laktacijos rodiklius ir sumažino jauniklių kūno svorį.
Czech: Každý sáček je pouze k jednorázovému podání.
Lithuanian: Kiekvienas paketėlis skirtas vartoti tik vieną kartą.
Czech: Statistická analýza pro pacienty ve věku od 12 do 17 let nebyla provedena, protože do této studie byli zařazeni pouze 2 pacienti.
Lithuanian: Statistinės analizės tiriamiesiems nuo 12 iki 17 metų neatlikta, nes šiame tyrime dalyvavo tik 2 pacientai.
Czech: Medián (min, max)
Lithuanian: Mediana (min., maks.
Czech: Podání přípravku Kalydeco Vašemu dítěti:
Lithuanian: Kalydeco davimas Jūsų vaikui:
Czech: K dispozici jsou následující velikosti balení:
Lithuanian: Tiekiamos tokių dydžių pakuotės:
Czech: Tabletu spolkněte vcelku.
Lithuanian: Nurykite visą tabletę.
Czech: V rámci každé skupiny s uvedenou frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny dle klesající závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Czech: • Roztrhněte nebo rozstřihněte sáček podél odstřihávacílinky.
Lithuanian: • Praplėškite arba prakirpkite paketėlį palei kirpimo liniją.
Czech: • Držte sáček s granulemi s odstřihávací linkou nahoře.
Lithuanian: • Laikykite granulių paketėlį taip, kad kirpimo linija būtų viršuje.
Czech: Ivakaftor se přibližně z 99 % váže na plazmatické bílkoviny, primárně na alfa-1-kyselý glykoprotein a albumin.
Lithuanian: Maždaug 99 % ivakaftoro jungiasi su plazmos baltymais, visų pirma su alfa 1-rūgšties glikoproteinu ir albuminu.
Czech: • Středně těžká porucha funkce jater: dávku je možné snížit na polovinu dávky uvedené v tabulce výše, což je jeden sáček jednou denně.
Lithuanian: • Vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimai: dozė gali būti sumažinta iki pusės pirmiau lentelėje nurodytos dozės, kuri yra vienas paketėlis kartą per parą.
Czech: Lékař vezme v úvahu prospěšnost kojení pro dítě a přínos léčby pro Vás.
Lithuanian: Gydytojas atsižvelgs į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą Jums.
Czech: Absolutní změna ve 24. týdnu
Lithuanian: Absoliutusis pokytis 24 savaitę
Czech: Vzhledem k tomu riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
Lithuanian: Iš esmės pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams negalima atmesti.
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis: Aprašymas
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Kalydeco.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo vaistiniu preparatu Kalydeco.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Vertex
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Vertex
Czech: Digoxin a jiné substráty P-gp
Lithuanian: Digoksinas ir kiti P-gp substratai
Czech: Průměrné celkové hodnoty po zahájení studie byly 76,0 %, resp. 83,7 %.
Lithuanian: Vidutinė bendroji vertė po pradinio įvertinimo buvo atitinkamai 76,0 % ir 83,7 %.
Czech: Co. Louth A91 P9KD
Lithuanian: A91 P9KD
Czech: Míra zvýšení expozice u těchto pacientů je neznámá, ale očekává se, že bude vyšší, než bylo pozorováno u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
Lithuanian: Ekspozicijos padidėjimo laipsnis šiems pacientams nežinomas, bet tikėtina, kad jis bus didesnis nei pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas.
Czech: Co. Armagh BT63 5UA Velká Británie
Lithuanian: Armagh BT63 5UA Jungtinė Karalystė
Czech: V obou studiích byla zlepšení FEV1 na začátku rychlá (po 15 dnech) a trvalá po dobu 48 týdnů.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu FEV1 pagerėjimas greitai prasidėjo (15-ąją dieną) ir truko 48 savaites.
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby tablety polykali vcelku.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti nuryti visą tabletę.
Czech: • Avokádo, hummus, výrobky na bázi sóji (tofu)
Lithuanian: • avokadai, humusas, sojų pagrindo produktai (tofu);
Czech: Další jídla s obsahem tuku jsou:
Lithuanian: Kitas riebalų turintis maistas:
Czech: Mezi další léčivé přípravky, u nichž může dojít ke zvýšení expozice, patří glimepirid a glipizid; tyto léčivé přípravky se mají podávat s opatrností.
Lithuanian: Kiti vaistiniai preparatai, kurių ekspozicija gali padidėti, yra glimepiridas ir glipizidas, šiuos vaistinius preparatus reikia vartoti atsargiai.
Czech: Co je přípravek Kalydeco a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Kalydeco ir kam jis vartojamas
Czech: Váš lékař rozhodne, zda Vám doporučí, abyste ukončila kojení nebo abyste ukončila léčbu ivakaftorem.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar rekomenduoti Jums nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą ivakaftoru.
Czech: U pacientů, kteří přešli ze studie 2, byl počet příhod obecně nízký.
Lithuanian: Pacientams, kurie buvo perkelti iš 2-ojo tyrimo, bendras reiškinių dažnis buvo mažas.
Czech: Lékař může upravit Vaši dávku.
Lithuanian: Gydytojas gali pakoreguoti Jūsų dozę.
Czech: Na začátku studie užívali pacienti ve skupině s placebem některé léčivé přípravky s vyšší frekvencí než pacienti ve skupině s ivakaftorem.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje placebo grupės pacientai kai kuriuos vaistinius preparatus vartojo dažniau nei ivakaftoro grupės pacientai.
Czech: Vliv potenciálně snížené aktivity CYP3A4 u pacientů s variantou CYP3A4*22 na expozici ivakaftorem není známý.
Lithuanian: Potencialiai sumažėjusio CYP3A4 aktyvumo pacientams, kurie yra CYP3A4*22 varianto nešiotojai, poveikis ivakaftoro ekspozicijai nežinomas.
Czech: Údaje o bezpečnosti ivakaftoru v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem byly hodnoceny u 98 pacientů ve věku od 12 do méně než 18 let.
Lithuanian: Ivakaftoro derinyje su tezakaftoru / ivakaftoru saugumo duomenys buvo vertinami 98 pacientams nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibrėžiamas taip: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retas (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Czech: U žádného z pacientů nedošlo ke zvýšení hladiny celkového bilirubinu.
Lithuanian: Nė vienam pacientui nepadidėjo bendras bilirubino kiekis.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o účinku ivakaftoru na fertilitu lidí.
Lithuanian: Duomenų apie ivakaftoro poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Czech: Než začnete užívat přípravek z nového pouzdra, užijte celý obsah pouzdra s dávkami na 7 dní.
Lithuanian: Prieš pradėdami naują dėklą, suvartokite visas 7 dienų dozes.