FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Väritön 250 ml lasi-injektiopullo (tyyppi II), joka on suljettu bromobutyylikumitulpalla ja muovikannella varustetulla alumiinikorkilla.
Polish: Fiolka z bezbarwnego szkła typu II o pojemności 250 mL zamknięta korkiem z kauczuku bromobutylowego i aluminiowym wieczkiem z plastikową nakrywką.
Finnish: Heidän on huomioitava se ennen Cyanokit-hoidon antamista sinulle.
Polish: Konieczne będzie uwzględnienie tego faktu przed leczeniem pacjenta lekiem Cyanokit.
Finnish: Kukin injektiopullo sisältää 2,5 g hydroksokobalamiinia.
Polish: Każda fiolka zawiera 2,5 g hydroksykobalaminy.
Finnish: Tätä lääkettä annetaan ensiapuna.
Polish: Ten lek jest lekiem ratującym życie.
Finnish: Miten Cyanokitiä säilytetään
Polish: Jak przechowywać lek Cyanokit
Finnish: • epäsäännöllinen sydämensyke
Polish: • nierówne bicie serca,
Finnish: Cyanokit-valmisteen ja muiden tuotteiden samanaikainen anto
Polish: Jednoczesne podawanie leku Cyanokit z innymi produktami
Finnish: Yleisesti ottaen hydroksokobalamiinin tehokkuus lapsipotilailla vastasi tehokkuutta aikuisilla.
Polish: Skuteczność hydroksykobalaminy u noworodków, dzieci i młodzieży była zasadniczo podobna do obserwowanej u dorosłych.
Finnish: Injektiopullo sisältää 5 g hydroksokobalamiinia.
Polish: Fiolka zawiera 5 g hydroksykobalaminy.
Finnish: Laktaattidehydrogenaasi (LDH)
Polish: Izoenzym MB kinazy kreatynowej (CKMB) Dehydrogenaza mleczanowa (LDH)
Finnish: Kammiolisälyönnit.
Polish: Podanie dożylne.
Finnish: Pleuraeffuusio, dyspnea, kurkun ahtaus, kurkun kuivuus, rintavaivat.
Polish: Wysięk opłucnowy, duszność, uczucie zatykania w gardle, suchość błony śluzowej gardła, dyskomfort w klatce piersiowej.
Finnish: Liuos sekoitetaan heiluttelemalla tai kääntelemällä Cyanokit-injektiopulloa vähintään 1 minuuttia.
Polish: Fiolkę z lekiem Cyanokit należy kołysać lub odwracać przez co najmniej 1 minutę w celu zmieszania roztworu.
Finnish: Natriumkloridilla 9 mg/ml:llä (0,9%) käyttövalmiiksi saatetun liuoksen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 6 tuntia 2 °C - 40 °C:n lämpötilassa.
Polish: W temperaturze od 2°C do 40°C stabilność chemiczna i fizyczna wykorzystywanego roztworu odtworzonego chlorkiem sodu 9 mg/mL (0,9%) wynosi 6 godzin.
Finnish: Munuais- ja virtsatieongelmat
Polish: Problemy dotyczące nerek i dróg moczowych
Finnish: • Muu aine on vetykloridihappo (pH:n säätämiseen).
Polish: • Pozostały składnik to kwas solny (do dostosowania pH).
Finnish: Noin 50 vähintään yli 65-vuotiasta tiedettyä tai epäiltyä syanidipotilasta sai hydroksokobalamiinia kliinisissä tutkimuksissa.
Polish: W badaniach klinicznych hydroksykobalaminę podano około 50 ofiarom stwierdzonego lub podejrzewanego zatrucia cyjankami w wieku 65 lub więcej lat.
Finnish: Haitat hemodialyysilaitteen toiminnassa
Polish: Hematologia Erytrocyty Hematokryt
Finnish: Aikuiset: Cyanokit-valmisteen seuraava annos on 5 g (2 x 100 ml).
Polish: Dorośli: kolejna dawka leku Cyanokit wynosi 5 g (2 x 100 mL).
Finnish: • turvotus, ärsytys, punotus.
Polish: • obrzęk, podrażnienie, zaczerwienienie.
Finnish: Infuusiokuiva-aine, liuosta varten Yksi injektiopullo
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Jedna fiolka
Finnish: Infuusiokuiva-aine, liuosta varten Kaksi injektiopulloa
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Dwie fiolki
Finnish: Väritön 250 ml lasi-injektiopullo (tyyppi I), joka on suljettu bromobutyylikumitulpalla ja muovikannella varustetulla alumiinikorkilla.
Polish: Fiolka z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 250 mL zamknięta korkiem z kauczuku bromobutylowego i aluminiowym wieczkiem z plastikową nakrywką.
Finnish: Ei ennustettavissa*** Haitan kesto 5 g:n annoksen jälkeen
Polish: Nieprzewidywalne*** Czas trwania zakłócenia po podaniu dawki
Finnish: Muita haittavaikutuksia
Polish: Inne działania niepożądane:
Finnish: 113 ja 579 µg eq/ml:n keskimääräiset vapaiden ja kokonaiskobalamiinien-(III) Cmax-arvot määritettiin 5 g Cyanokit-annoksen jälkeen (suositeltu aloitusannos).
Polish: Po podaniu leku Cyanokit w dawce 5 g (zalecana dawka początkowa) obserwowano średnie wartości Cmax dla wolnej i całkowitej kobalaminy-(III) odpowiednio 113 i 579 µg Eq/mL.
Finnish: Aloitusannos Aikuiset: Cyanokit-valmisteen aloitusannos on 5 g (2 x 100 ml).
Polish: Dawka początkowa Dorośli: dawka początkowa leku Cyanokit wynosi 5 g (2 x 100 mL).
Finnish: Injektiopullo on saatetaan käyttövalmiiksi 200 ml:lla liuotinta mukana toimitettua steriiliä siirtovälinettä käyttäen.
Polish: Zawartość fiolki musi zostać odtworzona w 200 mL rozpuszczalnika przy użyciu dostarczonego jałowego urządzenia transferowego.
Finnish: Infuusiokuiva-aine, liuosta varten.
Polish: Jeden zestaw do infuzji dożylnej.
Finnish: Cyanokit 2,5 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten hydroksokobalamiini
Polish: Cyanokit 2,5 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji Hydroksykobalamina
Finnish: Cyanokit 2,5 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Polish: Cyanokit 2,5 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Finnish: Aivovaurion oireet hävisivät 38 potilaalla 66:sta
Polish: Objawy uszkodzenia mózgu ustąpiły u 38 na 66 pacjentów.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 31. marraskuuta 2007 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Cyanokitia varten.
Polish: W dniu 31 listopada 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Cyanokit do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Cyanokitin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Cyanokit opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Finnish: Cyanokit hydroksokobalamiini
Polish: Cyanokit hydroksykobalamina
Finnish: Tutkimuksen potilaista 50 jäi henkiin.
Polish: Pięćdziesięciu pacjentów uczestniczących w powyższym badaniu przeżyło.
Finnish: Tiedot näistä potilaista saatiin potilaskertomuksista, jotka oli tallennettu kahden ranskalaisen sairaalan tietokantoihin.
Polish: Informacje dotyczące tych pacjentów uzyskano z ich dokumentacji medycznej, zarejestrowanej w bazach danych dwóch szpitali we Francji.
Finnish: Hydroksokobalamiinia (B12a-vitamiini) on käytetty vitamiinilisänä 1950-luvulta lähtien.
Polish: Hydroksykobalamina (witamina B12a) jest stosowana jako suplement witaminowy od lat pięćdziesiątych.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cyanokitlääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cyanokit.
Finnish: Savun hengittämiseen liittyneessä tutkimuksessa vaste Cyanokitiin arvioitiin positiiviseksi 31 potilaalla (45 %), osittaiseksi 15 potilaalla (22 %) ja olemattomaksi 10 potilaalla (15 %).
Polish: Odpowiedź na leczenie produktem Cyanokit w badaniu pacjentów zatrutych dymem oceniono jako „pozytywną" u 31 pacjentów (45%), „częściową" u 15 pacjentów (22%) oraz „niewystępującą" u 10 pacjentów (15%).
Finnish: Enimmäisannos on aikuisilla yhtensä 10 g ja lapsilla 140 mg painokiloa kohti, mutta kuitenkin enintään 10 g.
Polish: Maksymalna łączna dawka w przypadku osób dorosłych wynosi 10 g, natomiast w przypadku dzieci - 140 mg/kg masy ciała, do maksymalnej dawki 10 g.
Finnish: Cyanokitia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoa Cyanokitilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Cyanokit znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cyanokit należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Tässä tutkimuksessa potilaan kuntoa onnettomuuspaikalla verrattiin tämän kuntoon Cyanokit-infuusion lopussa ja sen jälkeen kolmen päivän aikana.
Polish: W badaniu tym stan pacjentów oceniony w miejscu wypadku porównano ze stanem pacjentów po zakończeniu infuzji z produktu Cyanokit oraz w okresie trzech kolejnych dni.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cyanokitin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cyanokit?
Finnish: Vastetta ei tiedetty loppujen 13 potilaan osalta.
Polish: U pozostałych 13 pacjentów odpowiedź na leczenie była nieznana.
Finnish: Se voidaan kiinnittää potilaskertomukseen, jotta hoitohenkilökunta olisi selvillä valmisteen näistä vaikutuksista.
Polish: Można ją umieścić w dokumentacji medycznej pacjenta w celu poinformowania personelu szpitala o powyższych efektach stosowania leku.
Finnish: Siksi se on hyödyllinen vaihtoehto silloin, kun vain epäillään syanidimyrkytystä.
Polish: Stanowi to użyteczną alternatywę w przypadku podejrzenia zatrucia cyjankiem.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Cyanokitin käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Cyanokit do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Finnish: Syanidimyrkytyksen hoidon onnistumisesta muilla vastalääkkeillä ei ole saatavilla tietoja, joten Cyanokitin ja vaihtoehtoisten lääkkeiden hoitotuloksia ei voitu vertailla.
Polish: Nie są dostępne informacje dotyczące skuteczności innych antidotów na zatrucia cyjankiem, dlatego też niemożliwe było przeprowadzenie porównania skuteczności leczenia produktem Cyanokit z alternatywnymi lekami.
Finnish: Aikuisilla Cyanokitin aloitusannos on 5 g. Lapsille se on 70 mg painokiloa kohti, mutta kuitenkin enintään 5 g. Myrkytyksen vakavuuden ja potilaan vasteen mukaan potilaalle voidaan antaa toinen annos.
Polish: W przypadku osób dorosłych dawka początkowa wynosi 5 g. W przypadku dzieci wynosi ona 70 mg na kilogram masy ciała, do maksymalnej dawki 5 g. W zależności od ciężkości zatrucia i odpowiedzi pacjenta można podać drugą dawkę leku.
Finnish: Yksi tutkimus käsitti 69 potilasta, jotka olivat saaneet syanidimyrkytyksen altistuttuaan savulle tulipalossa.
Polish: Jedno z badań dotyczyło 69 pacjentów, u których zatrucie cyjankiem nastąpiło w wyniku narażenia na dym z pożaru.
Finnish: Se annetaan laskimoon 15 minuuttia kestävänä infuusiona.
Polish: Produkt podaje się w infuzji przez 15 minut.
Finnish: Mitä hyötyä Cyanokitista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Cyanokit zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Cyanokit voi vaikeuttaa palovammojen ja laboratoriokokeiden arviointia.
Polish: Stosowanie produktu Cyanokit może utrudniać ocenę oparzeń oraz interpretację wyników badań laboratoryjnych.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Cyanokitin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że uznał, że korzyści ze stosowania produktu Cyanokit przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Finnish: Cyanokit-hoitoon on liitettävä muut asianmukaiset dekontaminaatio- ja tukitoimenpiteet, kuten hapen antaminen potilaan hengitettäväksi.
Polish: Produkt Cyanokit jest stosowany jednocześnie z odpowiednimi środkami dekontaminacyjnymi i wspomagającymi, jak na przykład podawanie tlenu pacjentowi w celu ułatwienia oddychania.
Finnish: Eloonjääminen oli todennäköisempää niillä, jotka saivat Cyanokitia ennen sydämen pysähtymistä, joiden aivovaurion oireet olivat vähemmän vakavat ja joiden veren syanidipitoisuus oli alhaisempi.
Polish: Większe prawdopodobieństwo przeżycia stwierdzono u osób, które otrzymały produkt Cyanokit przed zatrzymaniem akcji serca, osób, u których objawy uszkodzenia mózgu miały lżejszy przebieg, i osób, u których odnotowano niższe stężenie cyjanku we krwi.
Finnish: Komitea kuitenkin totesi, että Cyanokitilla on muihin vastalääkkeisiin verrattuna se etu, että sen turvallisuusprofiili on hyvä potilailla, joilla ei ole myrkytystä.
Polish: CHMP uznał jednak, że produkt Cyanokit przynosi większe korzyści niż alternatywne antidota, ponieważ ma dobry profil bezpieczeństwa w przypadku pacjentów, którzy nie ulegli zatruciu.
Finnish: Cyanokitia annetaan ensiapuna mahdollisimman pian myrkytyksen jälkeen.
Polish: Produkt Cyanokit jest podawany jako leczenie ratujące życie możliwie jak najszybciej od momentu zatrucia.
Finnish: Sen mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Cyanokitin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Cyanokit zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Finnish: Sen vaikuttava aine on hydroksokobalamiini (B12a-vitamiini).
Polish: Produkt zawiera substancję czynną hydroksykobalaminę (witamina B12a).
Finnish: Toisen annoksen infuusionopeus on 15 minuutista kahteen tuntiin potilaan tilan mukaan.
Polish: W zależności od stanu pacjenta drugą dawkę podaje się przez okres od 15 minut do dwóch godzin.
Finnish: Lisäksi tutkittiin 14:ää potilasta, joiden syanidimyrkytys johtui muusta syystä kuin savun hengittämisestä; suurin osa heistä oli ottanut syanidia itsemurhatarkoituksessa.
Polish: Przeprowadzono również badanie z udziałem 14 pacjentów, u których zatrucie cyjankiem nastąpiło w wyniku innych czynników niż inhalacja dymu; większość tych pacjentów połknęła cyjanek podczas próby samobójczej.
Finnish: Niistä 14 potilaasta, joiden altistuminen syanidille johtui muusta syystä kuin savun hengittämisestä, 10 jäi eloon, mukaan lukien 7 sellaista potilasta, joiden veren syanidipitoisuus oli kuolettava.
Polish: W grupie 14 pacjentów, u których narażenie na działanie cyjanku było wynikiem innych czynników niż inhalacja dymu, przeżyło 10 osób, w tym siedmiu pacjentów, u których stwierdzono „śmiertelne" stężenie cyjanku we krwi.
Finnish: Kaksi potilasta jäi eloon huolimatta siitä, että sydän oli pysähtynyt ennen Cyanokitin antamista.
Polish: Dwóch pacjentów przeżyło pomimo podania produktu Cyanokit po zatrzymaniu akcji serca.
Finnish: Valmisteen tehon selvittämiseksi hankittiin tiedot 83 potilaasta, joille oli annettu sairaalassa Cyanokitia epäillyn syanidimyrkytyksen takia.
Polish: Dane dotyczące skuteczności produktu uzyskano na podstawie badań 83 pacjentów, których przyjęto do szpitala z podejrzeniem zatrucia cyjankiem i którym podano produkt Cyanokit.
Finnish: Cyanokitia ei ole missään tutkimuksissa verrattu suoraan muihin ihmisille tarkoitettuihin hoitoihin.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań bezpośrednio porównujących produkt Cyanokit z innymi lekami stosowanymi u ludzi.
Finnish: Cyanokitin vaikuttava aine hydroksokobalamiini reagoi elimistössä syanidin kanssa muodostaen syanokobalamiinia, joka on myrkytön ja elimistöstä virtsan mukana poistuva yhdiste.
Polish: Substancja czynna produktu Cyanokit, hydroksykobalamina, wchodzi w reakcję z cyjankiem w organizmie, co powoduje powstanie cyjanokobalaminy, nietrującego związku, który wydalany jest z organizmu wraz z moczem.
Finnish: Cyanokit on infuusiokuiva-aine liuosta (tiputusneste) varten.
Polish: Cyanokit to proszek do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Finnish: Neljällä menehtyneellä potilaalla oli veressään suuri pitoisuus syanidia, ja joko heidän sydämensä oli lakannut lyömästä tai he olivat lakanneet hengittämästä ennen Cyanokitin saamista.
Polish: W przypadku czterech zmarłych pacjentów stężenie cyjanku we krwi było wysokie oraz nastąpiło zatrzymanie akcji serca lub oddechu przed podaniem produktu Cyanokit.
Finnish: Hydroksokobalamiini voi syvänpunaisen värinsä vuoksi aiheuttaa ihon ja limakalvojen värjäytymistä punaiseksi, mikä kestää Cyanokitin antamisen jälkeen enintään 15 vuorokautta.
Polish: Ponieważ hydroksykobalamina ma intensywny czerwony kolor, u większości pacjentów skóra i błony śluzowe będą zabarwione na ciemny czerwony kolor przez okres do 15 dni, natomiast mocz - przez okres do 35 dni po podaniu produktu Cyanokit.
Finnish: Muuta tietoa Cyanokitista
Polish: Inne informacje na dotyczące produktu Cyanokit:
Finnish: Syanidimyrkytys aiheutuu tavallisesti altistumisesta savulle tulipalossa tai altistumisesta syanidille hengittämällä, nielemällä tai iho- tai limakalvokosketuksessa.
Polish: Zatrucie cyjankiem jest zazwyczaj spowodowane narażeniem na dym z pożaru, wdychaniem lub połknięciem cyjanku lub następuje w wyniku kontaktu tej substancji ze skórą lub błoną śluzową (wilgotna powierzchnia ciała, jak np. wyściółka jamy ustnej).
Finnish: Mitä Cyanokit on?
Polish: Co to jest Cyanokit?
Finnish: Näin syanidimyrkytyksen oireet lievenevät.
Polish: Pomaga to zmniejszyć efekty zatrucia cyjankiem.
Finnish: Tämä alentaa veren syanidipitoisuutta ja estää syanidia kiinnittymästä solujen sytokromioksidaasientsyymiin, joka on tärkeä solujen energian saannille.
Polish: Obniża to stężenie cyjanku w organizmie oraz zapobiega wiązaniu się cyjanku z enzymem komórkowym o nazwie oksydaza cytochromu, który odgrywa ważną rolę w procesie dostarczania komórkom energii.
Finnish: Cyanokitia käytetään tiedetyn tai epäillyn syanidimyrkytyksen vastalääkkeenä.
Polish: Produkt Cyanokit jest stosowany jako antidotum w leczeniu stwierdzonego lub podejrzewanego zatrucia cyjankiem, silnie trującą substancją chemiczną.
Finnish: Mitä riskejä Cyanokitiin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cyanokit?
Finnish: Jokaisessa Cyanokitpakkauksessa on asiasta kertova tarra.
Polish: Do każdego opakowania produktu Cyanokit dołączono etykietę wyjaśniającą powyższe utrudnienia.
Finnish: Komitea katsoi, että eloonjäämiseen ja aivovaurioiden estämiseen liittyvien vaikutusten perusteella Cyanokit on hyvin siedetty ja tehokas syanidin vastalääke, koska se edistää eloonjäämistä ja ehkäisee aivovauriota.
Polish: Na podstawie wpływu produktu Cyanokit na przeżycie pacjentów oraz jego działania zapobiegającego uszkodzeniom mózgu CHMP uznał, że produkt stanowi dobrze tolerowane i skuteczne antidotum na cyjanek.
Finnish: 6-8 viikkoiset epäkypsät vaiheet
Polish: 6-8 tygodni niedojrzałe
Finnish: Muuttamismenettely aloitettiin 16. toukokuuta 2012.
Polish: Procedurę o zmianę rozpoczęto w dniu 16 maja 2012 r.
Finnish: Hakemus toimitettiin Ranskaan, joka oli viitejäsenvaltio, sekä Itävaltaan, Belgiaan, Tanskaan, Saksaan, Kreikkaan, Irlantiin, Italiaan, Luxemburgiin, Portugaliin, Sloveniaan, Espanjaan ja Yhdistyneeseen kuningaskuntaan, jotka olivat asianomaisia jäsenvaltioita.
Polish: Wniosek przedłożono we Francji jako referencyjnym państwie członkowskim, a także w Austrii, Belgii, Danii, Niemczech, Grecji, Irlandii, Włoszech, Luksemburgu, Portugalii, Słowenii, Hiszpanii i Wielkiej Brytanii jako zainteresowanych państwach członkowskich.
Finnish: Via Isonzo 71 04100 Latina Italia
Polish: Via Isonzo 71 04100 Latina Włochy
Finnish: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien Itävalta
Polish: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien
Finnish: F - 75668 Paris Cedex 14 Ranska
Polish: F - 75668 Paris Cedex 14 Francja
Finnish: Belgia havaitsi muuttamismenettelyn kuluessa mahdollisen vakavan riskin eläinten terveydelle ja pani erityisesti merkille, että tehoa täilajeja vastaan ei ollut osoitettu riittävästi.
Polish: Podczas procedury o zmianę Belgia wykazała potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt, a w szczególności brak wystarczająco dowiedzionej skuteczności przeciwko gatunkom wszy.
Finnish: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Yhdistynyt kuningaskunta
Polish: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Wielka Brytania
Finnish: Koska selkeää viitettä ei ollut, näiden tietojen voidaan katsoa tukevan seuraavassa analysoituja kliinisiä tietoja.
Polish: Przy braku wyraźnych oznak dane te można uważać za potwierdzenie danych klinicznych analizowanych poniżej.
Finnish: Löytö ei ollut epätavallinen, sillä munat kuoriutuvat nopeasti, mikä voi johtaa suureen täimäärään.
Polish: Nie jest to zaskakujące, gdyż wylęganie gnid jest szybkie i może prowadzić do szybkiego wzrostu liczby wszy.
Finnish: Kysymys jäi avoimeksi, joten tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (eläinlääkkeet) CMD(v) aloitti komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan mukaisen menettelyn 14. tammikuuta 2013.
Polish: Problem nie został rozwiązany, dlatego też w dniu 14 stycznia 2013 r. CMD(v) rozpoczęła procedurę na mocy art. 13 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008.
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreiteistä, hakijoista/myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków zwierząt, podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich
Finnish: Perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Finnish: Tulokset osoittivat, että teho oli yli 95 prosenttia, lukuun ottamatta päivää 7 (94,5 %) ja päivää 28 (87,5 %).
Polish: Wyniki wykazały skuteczność powyżej 95% z wyjątkiem dnia 7.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot
Polish: Dane farmakokinetyczne
Finnish: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Portugali
Polish: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Portugalia
Finnish: Aikana aikapisteestä päivään 28 ja heti sen jälkeen teho oli tämän eläimen osalta täydellinen, joten viitteitä ilmeiseen tehon puutteeseen ei ollut.
Polish: We wszystkich punktach czasowych przed dniem 28. i bezpośrednio po po nim u tego zwierzęcia lek był całkowicie skuteczny, a więc opisany przypadek nie zaprzecza skuteczności.
Finnish: Tiedot eivät viitanneet selkeästi siihen, että vaikuttavien aineiden mahdollinen yhteisvaikutus heikentäisi tehoa merkittävästi.
Polish: Dane te nie dostarczyły żadnych wyraźnych oznak potwierdzających interakcję pomiędzy substancjami czynnymi, która prowadziłaby do istotnie obniżonej skuteczności.
Finnish: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Saksa
Polish: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Niemcy
Finnish: 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt U bydła:
Finnish: Aikuisvaihe
Polish: Postać dorosła
Finnish: Muutokset asianomaisiin kohtiin valmisteyhteenvedossa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteessa
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej
Finnish: Myöhäisempi matala teho osui samaan aikaan, kun yhdessä hoidetussa eläimessä kuoriutui muna, jossa havaittiin 50 täitä.
Polish: Niższej skuteczności w ostatnim przypadku towarzyszył wylęg gnid na jednym z leczonych zwierząt, u którego wykryto 50 wszy.
Finnish: ULKOLOISET Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Polish: PASOŻYTY ZEWNĘTRZNE Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Finnish: Luxemburg Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Polish: Luksemburg Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Finnish: Maha- ja suolistonematodit: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Keuhkomato: Dictyocaulus viviparus IMUMADOT
Polish: Nicienie przewodu pokarmowego: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Respiratory tract nematode: Dictyocaulus viviparus PRZYWRY
Finnish: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Espanja
Polish: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja
Finnish: Estetyt vaiheet
Polish: Stadium zahamowania wzrostu