FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will tell you the amount of granules you should take.
Italian: Il medico le dirà la quantità giornaliera di granuli da assumere.
English: If you take more PHEBURANE than you should
Italian: Se prende più PHEBURANE di quanto deve
English: If caloric supplementation is indicated, a protein-free product is recommended.
Italian: Qualora sia indicata una supplementazione calorica, si raccomanda un prodotto non proteico.
English: These medicines may change the effect of PHEBURANE and you will need more frequent blood tests.
Italian: Questi farmaci possono alterare l'effetto di PHEBURANE e lei avrà bisogno di sottoporsi a esami del sangue più frequenti.
English: • decrease in hearing,
Italian: • diminuzione dell'udito,
English: If you are sexually active and your period stops altogether, do not assume that this is caused by PHEBURANE.
Italian: Se lei è sessualmente attiva ed il ciclo si interrompe completamente, non parta immediatamente dal presupposto che ciò sia dovuto a PHEBURANE.
English: One case of overdose occurred in a 5-month old infant with an accidental single dose of 10 g (1370 mg/kg).
Italian: Un caso di overdose si è verificato in un bambino di 5 mesi con una singola dose accidentale di 10 g (1370 mg/kg).
English: The elimination half-life was estimated to be 0.8 hours.
Italian: Si calcola che l'emivita di eliminazione sia di 0,8 ore.
English: Patients with neonatal-onset disease had a high incidence of mental retardation.
Italian: I pazienti affetti da malattia ad insorgenza neonatale presentavano un'elevata incidenza di ritardo mentale.
English: • 9.9 - 13.0 g/m2/day in children weighing more than 20 kg, adolescents and adults.
Italian: • 9,9-13,0 g/m2/giorno in bambini di peso superiore ai 20 kg, adolescenti e adulti.
English: If you experience any of these symptoms, you should immediately contact your doctor or the nearest hospital emergency department for supportive treatment.
Italian: Se si verifica uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso dell'ospedale più vicino per un trattamento di supporto.
English: She recovered following dose reduction except for recurrent pancreatitis episodes that eventually prompted treatment discontinuation.
Italian: La paziente si è ripresa dopo la riduzione della dose, eccetto per episodi ricorrenti di pancreatite che hanno indotto infine alla sospensione del trattamento.
English: • sleepiness, tiredness, light-headedness and less frequently confusion,
Italian: • sonnolenza, affaticamento, sensazione di testa leggera e, meno comunemente, confusione,
English: Distribution The volume of distribution of phenylbutyrate is 0.2 l/kg.
Italian: Distribuzione Il volume di distribuzione del fenilbutirrato è di 0,2 l/kg.
English: • corticosteroids (medicines that are used to provide relief for inflamed areas of the body),
Italian: • corticosteroidi (medicinali utilizzati per portare sollievo alle aree infiammate dell'organismo),
English: In the table below all adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Italian: Nella tabella sottostante sono elencate tutte le reazioni avverse, in base alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza.
English: Reversal of pre-existing neurologic impairment is not likely to occur with treatment, and neurologic deterioration may continue in some patients.
Italian: Non è probabile alcuna inversione dei deficit neurologici preesistenti con il trattamento e in alcuni pazienti il deterioramento neurologico può anche continuare.
English: It is indicated in all patients with neonatal-onset disease (complete enzyme deficiencies, presenting within the first 28 days of life).
Italian: È indicato per tutti i pazienti con patologia ad insorgenza neonatale (mancanza totale di enzimi, che si manifesta nei primi 28 giorni di vita).
English: • valproate (an antiepileptic medicine),
Italian: • valproato (un medicinale antiepilettico),
English: The elimination half-life was estimated to be 1.3 and 2.4 hours, respectively.
Italian: Si calcola che l'emivita di eliminazione sia rispettivamente di 1,3 ore e di 2,4 ore.
English: After the first opening, PHEBURANE can be used within 45 days.
Italian: Dopo la prima apertura, PHEBURANE deve essere utilizzato entro 45 giorni.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): irregular menstrual periods and stopping of menstrual periods in fertile women.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): cicli mestruali irregolari e interruzione dei cicli mestruali nelle donne in età fertile.
English: Haemodialysis or peritoneal dialysis may be beneficial.
Italian: Possono essere utili l'emodialisi o la dialisi peritoneale.
English: If persistent vomiting occurs, you should contact your doctor immediately.
Italian: In caso di vomito persistente, si rivolga immediatamente al medico.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking PHEBURANE if you:
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere PHEBURANE:
English: • Lines on the spoon indicate the amount (in gram of sodium phenylbutyrate).
Italian: • le linee presenti sul misurino indicano la quantità (in grammi di fenilbutirrato sodico).
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Studi su animali hanno rivelato fenomeni di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: • Pour granules directly into the spoon as shown by the picture (on the outer carton and at the end of/page 2 of this leaflet)
Italian: • versi i granuli direttamente nel misurino come mostrato nella figura (sulla confezione esterna e alla fine della pagina 2 di questo foglio illustrativo);
English: • Tap the spoon once on a table to give a horizontal level of granules and continue filling if necessary
Italian: • picchietti il misurino una sola volta su un tavolo per ottenere una superficie piana del granulato e continui a riempire il misurino, se necessario.
English: Repeated dosing with phenylacetate showed evidence of an induction of clearance.
Italian: La somministrazione ripetuta con fenilacetato ha mostrato evidenza di un'induzione della clearance.
English: • suffer from congestive heart failure (a type of heart disease where the heart cannot pump enough blood around the body) or a decrease in your kidney function.
Italian: • se ha insufficienza cardiaca congestizia (una forma di malattia cardiaca in cui il cuore non è in grado di pompare una quantità sufficiente di sangue attraverso l'organismo) o di funzionalità renale ridotta;
English: • are pregnant.
Italian: • Gravidanza.
English: These rare disorders are due to a deficiency of certain liver enzymes which are necessary to eliminate waste nitrogen in the form of ammonia.
Italian: Questo raro tipo di disturbo è dovuto a un deficit di certi enzimi del fegato necessari per eliminare l'azoto di scarto in forma di ammoniaca.
English: Do not use PHEBURANE after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after EXP.
Italian: Non usi PHEBURANE dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flacone dopo Scad.
English: • are allergic to sodium phenylbutyrate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico al fenilbutirrato sodico o a uno qualsiasi degli altri ingredienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Italian: Se il medico le ha detto che lei soffre di una ridotta tolleranza ad alcuni zuccheri, si rivolga al medico stesso prima di prendere questo medicinale.
English: The mean time to peak concentration was 3.55 and 3.23 hours, respectively, and the mean peak concentration was 45.3 and 62.8 μg/ml, respectively.
Italian: Il tempo medio alla massima concentrazione era rispettivamente di 3,55 ore e di 3,23 ore e la concentrazione massima media era rispettivamente di 45,3 e 62,8 µg/ml.
English: • 450 - 600 mg/kg/day in neonates, infants and children weighing less than 20 kg
Italian: • 450-600 mg/kg/giorno in bambini di peso inferiore ai 20 kg
English: In clinical trials with sodium phenylbutyrate, 56 % of the patients experienced at least one adverse event and 78 % of these adverse events were considered as not related to sodium phenylbutyrate.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche con fenilbutirrato sodico, il 56 % dei pazienti ha avuto almeno un evento avverso e il 78 % di questi eventi avversi è stato considerato non correlato al fenilbutirrato sodico.
English: Pheburane is contra-indicated during pregnancy (see section 4.3).
Italian: Pheburane è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
English: Other medicines and PHEBURANE
Italian: Altri medicinali e PHEBURANE
English: • Even on therapy, acute hyperammonaemic encephalopathy may occur in a number of patients.
Italian: • Anche in corso di terapia, l'encefalopatia acuta da iperammoniemia può presentarsi in diversi pazienti.
English: Contents of the pack and other information What PHEBURANE contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene PHEBURANE
English: If you mix them with food, it is important that you take it immediately.
Italian: Se il medicinale viene aggiunto all'alimento, è importante che sia assunto immediatamente.
English: The maximum daily dose of this medicinal product is equivalent to 125% of the WHO recommended maximum daily intake for sodium.
Italian: La dose massima giornaliera di questo medicinale corrisponde al 125% della dose massima giornaliera di sodio raccomandata dall'OMS.
English: If this happens you will develop symptoms such as feeling sick (nausea), being sick (vomiting), confusion and will need to get urgent medical help.
Italian: Nel caso si verifichi questa condizione, si sviluppano sintomi quali nausea, vomito e confusione, che richiedono urgente assistenza medica.
English: • changes in taste (taste disturbances),
Italian: • senso del gusto alterato,
English: Their cognitive performance remained relatively stable during phenylbutyrate therapy.
Italian: Le loro capacità cognitive sono rimaste relativamente stabili durante la terapia con fenilbutirrato.
English: Common depression, irritability
Italian: Disturbi psichiatrici comune depressione, irritabilità
English: • probenecid (for treatment of hyperuricaemia, high levels of uric acid in the blood, associated with gout)
Italian: • probenecid (per il trattamento dell'iperuricemia, ovvero presenza di alti livelli di acido urico nel sangue, associata alla gotta).
English: If this occurs, please discuss it with your doctor, because the absence of your period may be caused by pregnancy (see ‘Pregnancy and breast-feeding' section above) or by menopause.
Italian: Ne parli invece con il medico, in quanto l'assenza del ciclo mestruale potrebbe essere causato da una gravidanza (vedere il paragrafo sopra "Gravidanza e allattamento") o dalla menopausa.
English: This may be due to the lipophilicity of sodium phenylbutyrate and consequent differences in volume of distribution.
Italian: Questo fenomeno può essere dovuto alla lipofilia del fenilbutirrato di sodio e alle conseguenti differenze del volume di distribuzione.
English: • haloperidol (used in certain psychotic disorders),
Italian: • aloperidolo (utilizzato in determinati disturbi psicotici),
English: If you need laboratory tests, it is important to remind your doctor that you are taking PHEBURANE, since sodium phenylbutyrate may interfere with certain laboratory test results (such as blood electrolytes or protein, or liver function tests)
Italian: Se deve fare analisi di laboratorio, è importante che lei ricordi al medico che sta prendendo PHEBURANE, poiché il fenilbutirrato sodico può interferire con determinati risultati di analisi di laboratorio (quali ad esempio i livelli di elettroliti o proteine o i test di funzionalità epatica).
English: The patient developed diarrhea, irritability and metabolic acidosis with hypokalaemia.
Italian: Il paziente ha sviluppato diarrea, irritabilità e acidosi metabolica con ipokaliemia.
English: The daily dose should be individually adjusted according to the patient's protein tolerance and the daily dietary protein intake needed to promote growth and development.
Italian: La dose giornaliera deve essere aggiustata individualmente in base al grado di tolleranza del paziente alle proteine e all'assunzione proteica giornaliera nella dieta, necessaria per facilitare la crescita e lo sviluppo.
English: Less frequent manifestations were confusion, headache, dysgeusia, hypoacusis, disorientation, impaired memory and exacerbation of a pre-existing neuropathy.
Italian: Manifestazioni meno frequenti sono state stato confusionale, cefalea, disgeusia, ipoacusia, disorientamento, problemi di memoria ed esacerbazione di una neuropatia preesistente.
English: Plasma levels of ammonia, arginine, essential amino acids (especially branched chain amino acids), carnitine and serum proteins should be maintained within normal limits.
Italian: I livelli plasmatici di ammoniaca, arginina, amminoacidi essenziali (in special modo amminoacidi a catena ramificata), carnitina e proteine sieriche devono essere mantenuti entro i limiti normali.
English: PHEBURANE may be required life-long unless orthotropic liver transplantation is elected.
Italian: Il trattamento con PHEBURANE può essere necessario per tutta la vita, a meno che non si opti per una procedura di trapianto epatico ortotopico.
English: In normal volunteers gender differences were found in the pharmacokinetic parameters of phenylbutyrate and phenylacetate (AUC and Cmax about 30 - 50 % greater in females), but not phenylacetylglutamine.
Italian: In volontari sani si sono riscontrate differenze tra i sessi nei parametri farmacocinetici di fenilbutirrato e fenilacetato (AUC e Cmax all'incirca maggiori del 30-50 % nelle donne) ma non di fenilacetilglutamina.
English: It is also indicated in patients with late-onset disease (partial enzyme deficiencies, presenting after the first month of life) who have a history of hyperammonaemic encephalopathy.
Italian: È indicato anche in pazienti con manifestazione tardiva della malattia (carenza enzimatica parziale, che si manifesta dopo il primo mese di vita) e che hanno una storia di encefalopatia iperammonemica.
English: • PHEBURANE is not recommended for the management of acute hyperammonaemia, which is a medical emergency.
Italian: • PHEBURANE non è raccomandato per il trattamento dell'iperammoniemia acuta, che è un'emergenza medica.
English: This should be taken into account if you have diabetes mellitus.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione se lei è affetto da diabete mellito.
English: The mean time to peak concentration was 1 hour and the mean peak concentration 195 μg/ml.
Italian: Il tempo medio per raggiungere la concentrazione massima era di 1 ora e la concentrazione media era di 195 µg/ml.
English: What PHEBURANE is and what it is used for 2.
Italian: Cos'è PHEBURANE e a cosa serve 2.
English: Approximately 80 - 100 % of the medicinal product is excreted by the kidneys within 24 hours as the conjugated product, phenylacetylglutamine.
Italian: Circa l'80-100% del farmaco viene escreto dai reni nelle 24 ore come prodotto coniugato, fenilacetilglutamina.
English: • PHEBURANE is considered high in sodium.
Italian: • PHEBURANE è considerato ad alto contenuto di sodio.
English: Granules.
Italian: Granulato.
English: Corticosteroids may cause the breakdown of body protein and thus increase plasma ammonia levels.
Italian: I corticosteroidi possono causare la dissociazione delle proteine dell'organismo e quindi aumentare i livelli di ammoniaca nel plasma.
English: In case of mixture of the granules with solid foods or liquid it is important that it is taken immediately after mixing.
Italian: Se il granulato viene aggiunto ad alimenti solidi o liquidi, è importante che il medicinale venga assunto immediatamente dopo la miscelazione.
English: This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione nel caso di pazienti affetti da diabete mellito.
English: Sodium phenylbutyrate was negative in 2 mutagenicity tests, i.e. the Ames test and the micronucleus test.
Italian: Il fenilbutirrato di sodio è risultato negativo in 2 test di mutagenesi, il test di Ames e il test dei micronuclei.
English: Micronucleus test results indicate that sodium phenylbutyrate was considered not to have produced any clastogenic effect in rats treated at toxic or non-toxic dose levels (examined 24 and 48 hours after a single oral administration of 878 to 2800 mg/kg).
Italian: I risultati del test dei micronuclei non hanno mostrato effetti clastogenici del fenilbutirrato sodico nei ratti trattati a livelli tossici o non tossici (esaminati 24 e 48 ore dopo una singola somministrazione per via orale di una dose compresa tra 878 e 2800 mg/kg).
English: Fertility There is no evidence available on the effect of sodium phenylbutyrate on fertility.
Italian: Fertilità Non vi sono evidenze disponibili in merito agli effetti del fenilbutirrato sodico sulla fertilità.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX03.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri prodotti dell'apparato gastrointestinale e del metabolismo, vari prodotti dell'apparato gastrointestinale e del metabolismo, codice ATC: A16AX03.
English: If you are a woman who could get pregnant, you must use reliable contraception, during treatment with PHEBURANE.
Italian: Se lei è una donna in età fertile, durante il trattamento con PHEBURANE deve utilizzare metodi contraccettivi affidabili.
English: CARTON AND BOTTLE LABEL
Italian: SCATOLA ED ETICHETTA DEL FLACONE
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of sodium phenylbutyrate/metabolites in milk (see section 5.3).
Italian: I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di fenilbutirrato sodico/metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3).
English: PHEBURANE helps the body to eliminate waste nitrogen, reducing the amount of ammonia in your body.
Italian: PHEBURANE aiuta l'organismo a eliminare l'azoto di scarto riducendo la quantità di ammoniaca presente nell'organismo.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment.
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento.
English: Prenatal exposure of rat pups to phenylacetate (the active metabolite of phenylbutyrate) produced lesions in cortical pyramidal cells; dendritic spines were longer and thinner than normal and reduced in number (see section 4.6).
Italian: L'esposizione prenatale dei neonati di ratto al fenilacetato (il metabolita attivo del fenilbutirrato) ha prodotto lesioni nelle cellule piramidali corticali; le spine dendritiche erano più lunghe e sottili della norma e di numero minore (vedere paragrafo 4.6).
English: • have decreased kidney or liver function, since PHEBURANE is eliminated from the body through the kidney and liver.
Italian: • se ha una riduzione delle funzioni epatiche o renali, poiché PHEBURANE viene eliminato dall'organismo attraverso il fegato e i reni.
English: Each carton contains one bottle.
Italian: Ogni scatola contiene un solo flacone.
English: What you need to know before you take PHEBURANE 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere PHEBURANE 3.
English: <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: La frequenza è definita in questo modo: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (non può essere definita in base ai dati disponibili).
English: The majority of the patients who were tested had an IQ in the average to low average/borderline mentally retarded range.
Italian: La maggioranza di questi pazienti presentava un QI a un livello da medio a medio-basso/borderline di ritardo mentale.
English: Do not use PHEBURANE if you are pregnant, because this medicine can harm your unborn baby.
Italian: Non usi PHEBURANE se è in gravidanza, poiché questo medicinale può danneggiare il feto.
English: In patients with impaired hepatic function the conversion of phenylacetate to phenylacetylglutamine may be relatively slower.
Italian: Nei pazienti con insufficienza epatica, la conversione del fenilacetato in fenilacetilglutamina può risultare relativamente più lenta.
English: Manifestations of neurotoxicity were predominantly somnolence, fatigue and light-headedness.
Italian: Le manifestazioni di neurotossicità sono state in predominanza sonnolenza, astenia e sensazione di testa leggera.
English: A probable case of toxic reaction to sodium phenylbutyrate (450 mg/kg/d) was reported in an 18year old anorectic female patient who developed a metabolic encephalopathy associated with lactic acidosis, severe hypokalaemia, pancytopaenia, peripheral neuropathy, and pancreatitis.
Italian: Un probabile caso di reazione tossica al fenilbutirrato sodico (450 mg/kg/giorno) è stato segnalato in una paziente anoressica di 18 anni, che aveva sviluppato un'encefalopatia metabolica associata ad acidosi lattica, grave ipokaliemia, pancitopenia, neuropatia periferica e pancreatite.
English: PHEBURANE will not prevent the occurrence of an acute excess of ammonia in the blood, a condition which usually constitutes a medical emergency.
Italian: PHEBURANE non previene completamente la comparsa di un episodio di eccesso acuto di ammoniaca nel sangue (iperammoniemia), una condizione che generalmente costituisce un'emergenza medica.
English: If you forget to take PHEBURANE
Italian: Se si dimentica di prendere PHEBURANE
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Lucane Pharma
Italian: Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Lucane Pharma
English: Increased weight
Italian: Aumento ponderale
English: Previously, neonatal-onset presentation of urea cycle disorders was almost universally fatal within the first year of life, even when treated with peritoneal dialysis and essential amino acids or their nitrogen-free analogues.
Italian: Nel passato, la forma ad insorgenza neonatale dei disturbi del ciclo dell'urea era quasi sempre letale entro il primo anno di vita, anche se trattata con dialisi peritoneale e con somministrazione di amminoacidi essenziali o di loro analoghi privi di azoto.
English: Patients who have taken very high doses of sodium phenylbutyrate experienced:
Italian: In pazienti che hanno assunto dosi molto elevate di fenilbutirrato sodico si sono verificati:
English: In patients diagnosed during gestation and treated prior to any episode of hyperammonaemic encephalopathy, survival was 100 %, but even in these patients, many subsequently demonstrated cognitive impairment or other neurologic deficits.
Italian: Nei pazienti con diagnosi di disturbi del ciclo dell'urea durante la gravidanza e trattati prima dell'insorgenza di un episodio di encefalopatia iperammonemica, la sopravvivenza era del 100%, ma anche tra questi pazienti molti manifestavano successivamente carenze cognitive o altri deficit neurologici.
English: What PHEBURANE is and what it is used for
Italian: Cos'è PHEBURANE e a cosa serve
English: When high doses of phenylacetate (190 - 474 mg/kg) were given subcutaneously to rat pups, decreased proliferation and increased loss of neurons were observed, as well as a reduction in CNS
Italian: In seguito alla somministrazione per via sottocutanea di elevate dosi di fenilacetato (190-474 mg/kg) a neonati di ratto, si sono osservate una diminuita proliferazione e una maggiore perdita di neuroni, nonché una riduzione della mielina del SNC.
English: It is unknown whether sodium phenylbutyrate/metabolites are excreted in human milk.
Italian: Non è ancora stato stabilito se il fenilbutirrato sodico/metaboliti vengano escreti nel latte umano.
English: PHEBURANE should be administered orally.
Italian: PHEBURANE deve essere somministrato per via orale.