FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Rinder (neugeborene Kälber).
Icelandic: Nautgripir (nýfæddir kálfar).
German: 4.4 Besondere Warnhinweise
Icelandic: 4.4. Sérstök varnaðarorð
German: Vergiftungserscheinungen können nach der 2-fachen therapeutischen Dosis auftreten, daher ist die empfohlene Dosis strikt einzuhalten.
Icelandic: Þar sem einkenni eiturverkana geta komið fram við tvöfaldan meðferðarskammt, er nauðsynlegt að gefa eingöngu ráðlagðan skammt.
German: Nicht mit Haut, Augen oder Schleimhäuten in Berührung bringen.
Icelandic: Forðist að láta dýralyfið komast í snertingu við húð, augu eða slímhúð.
German: Halofuginonlactat ist ein Salz, dessen antiprotozoische Eigenschaften und Wirksamkeit gegen Cryptosporidium parvum sowohl unter in vitro Bedingungen als auch bei künstlichen und natürlichen Infektionen nachgewiesen wurden.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á frumdýraeyðandi eiginleika og virkni halófúgínón laktats, sem er salt, gegn Cryptosporidium parvum, bæði í in vitro aðstæðum og við tilbúnar og náttúrulegar sýkingar.
German: Anzeichen einer Vergiftung sind Durchfall, Blut in den Fäzes, Rückgang der Milchaufnahme, Dehydratation, Apathie und Entkräftung.
Icelandic: Einkenni eitrunar eru m.a. niðurgangur, sýnilegt blóð í hægðum, minnkuð mjólkurneysla, vessaþurrð, sinnuleysi og örmögnun.
German: 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Icelandic: 4.5. Sérstakar varúðarreglur við notkun
German: Nur nach der Fütterung mit Kolostrum oder Milch oder Milchaustauscher verabreichen.
Icelandic: Gefið eftir fóðrun með broddi eða eftir fóðrun eingöngu með mjólk eða staðgöngumjólk.
German: 5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Icelandic: 5.2. Lyfjahvörf
German: Gegebenenfalls kann eine Rehydration erforderlich sein.
Icelandic: Vökvagjöf kann að vera nauðsynleg.
German: Rinder (neugeborene Kälber)
Icelandic: Nautgripir (nýfæddir kálfar)
German: KLINISCHE ANGABEN 4.1 Zieltierart(en)
Icelandic: KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1. Dýrategundir
German: Legeweg 157 I BE-8020 Oostkamp Tél/Tel: +32 (0)50 314 269
Icelandic: Oostkamp Tél/Tel: +32 (0)50 314 269
German: Zum Eingeben an Kälber nach der Fütterung.
Icelandic: Til inntöku hjá kálfum eftir fóðrun.
German: Die Plasmakonzentrationen von Halofuginon nach wiederholter oraler Verabreichung sind mit den pharmakokinetischen Ergebnissen nach einmaliger Verabreichung vergleichbar.
Icelandic: Plasmaþéttni halófúgínóns eftir endurtekna gjöf til inntöku er sambærileg við lyfjahvarfamynstrið eftir stakan skammt til inntöku.
German: In sehr seltenen Fällen wurde bei behandelten Tieren eine Verschlimmerung der Diarrhoe beobachtet.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur versnun á niðurgangi komið fram hjá dýrum eftir meðferð.
German: Die in vitro ermittelten Konzentrationen, die 50 % bzw. 90 % der Parasiten hemmen, betragen IC50 < 0,1 µg/ml bzw. IC90 = 4,5 µg/ml.
Icelandic: IC50 <0,1 μg/ml og IC90 upp á 4,5 μg/ml, í sömu röð.
German: Die Substanz wirkt cryptosporidiostatisch auf Cryptosporidium parvum.
Icelandic: Efnasambandið verkar heftandi á launsporasýkingu af völdum Cryptosporidium parvum.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sonstige Antiprotozoika, Halofuginon.
Icelandic: Önnur frumdýraeyðandi lyf, halófúgínón.
German: Die Bioverfügbarkeit der Substanz nach einmaliger oraler Verabreichung liegt beim Kalb bei etwa 80 %.
Icelandic: Aðgengi lyfsins hjá kálfum eftir gjöf til inntöku á stökum skammti er u.þ.b. 80%.
German: Entsprechend guter Haltungspraxis sollten die Tiere ausreichend Kolostrum erhalten.
Icelandic: Dýrin skulu fá nægan brodd í samræmi við góðar starfsvenjur við ræktun.
German: 0,03 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
German: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Icelandic: Notið ekki hjá dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile sollten das Tierarzneimittel vorsichtig anwenden.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Þeir sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna skulu gefa dýralyfið með varúð.
German: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgien
Icelandic: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgía
German: HALAGON 0,5 mg/ml Lösung zum Eingeben für Kälber.
Icelandic: HALAGON 0,5 mg/ml mixtúra, lausn fyrir kálfa.
German: Die terminale Halbwertszeit beträgt 11,7 Stunden nach i.v.-Anwendung und 30,84 Stunden nach einmaliger oraler Gabe.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími brotthvarfs er 11,7 klst.
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich
Icelandic: Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur
German: Essbare Gewebe: 13 Tage.
Icelandic: 13 dagar.
German: HALAGON 0,5 mg/ml Lösung zum Eingeben für Kälber halofuginon (als Lactatsalz)
Icelandic: HALAGON 0,5 mg/ml mixtúra, lausn fyrir kálfa halófúgínón (sem laktatsalt)
German: Ein geeignetes Hilfsmittel für die orale Verabreichung liegt bei.
Icelandic: Viðeigandi búnaður til gjafar um munn fylgir með.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton
Icelandic: Ábendingar fyrir tilgreindar dýrategundir
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile sollten das Tierarzneimittel vorsichtig anwenden.
Icelandic: Þeir sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna skulu gefa dýralyfið með varúð.
German: Die Ausscheidung des Tierarzneimittels erfolgt hauptsächlich über den Urin.
Icelandic: Lyfið er aðallega skilið út í þvagi.
German: Sonstige Bestandteile:
Icelandic: Skammturinn er:
German: 4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Icelandic: 4.9. Skammtar og íkomuleið
German: Halofuginon Rinder 10 µg/kg 25 µg/kg
Icelandic: 10 μg/kg 25 μg/kg 30 μg/kg 30 μg/kg
German: HALAGON 0,5 mg/ml Lösung zum Eingeben Halofuginon
Icelandic: HALAGON 0,5 mg/ml mixtúra, lausn halófúgínón
German: Für die Behandlung anorektischer Kälber sollte das Präparat in einem halben Liter Elektrolytlösung verabreicht werden.
Icelandic: Til meðferðar við lystarleysi hjá kálfum, skal gefa lyfið með hálfum lítra af blóðsaltalausn.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Flasche mit 290 ml, 490 ml oder 980 ml
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Glas með 290 ml, 490 ml eða 980 ml
German: Umkarton mit Flaschen aus Polyethylen von hoher Dichte mit 290 ml, 490 ml und 980 ml.
Icelandic: Pappakassi með háþéttni pólýetýlenglösum sem eru 290 ml, 490 og 980 ml.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Icelandic: 6.6. Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við notkun þeirra
German: 30 µg/kg
Icelandic: < 60 kg:
German: Umkarton mit einer Flasche (Polyethylen von hoher Dichte) mit 290 ml, 490 ml oder 980 ml Lösung zum Eingeben.
Icelandic: Pappakassi sem inniheldur eitt glas (háþéttni pólýetýlen) með 290 ml, 490 ml eða 980 ml af mixtúrunni.
German: Bei niedrigerem oder höherem Körpergewicht sollte eine exakte Dosisberechnung vorgenommen werden (4 ml/20 kg).
Icelandic: 12 ml af HALAGON einu sinni á dag í 7 daga samfleytt Fyrir minni eða meiri þyngd skal framkvæma nákvæman útreikning (4 ml/20 kg).
German: Wie häufig wird Ihnen HALAVEN gegeben werden?
Icelandic: Hve oft munt þú fá HALAVEN?
German: Ihr Arzt wird festlegen, wie viele Behandlungszyklen Sie erhalten sollen.
Icelandic: Læknirinn ákveður hve margar meðferðarlotur þú munt fá.
German: HALAVEN 71 Dacarbazin
Icelandic: HALAVEN 71 Dakarbasín
German: HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Capecitabin 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Icelandic: HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Capecitabine 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
German: HALAVEN 71 63 51 43 39 34 30 20 15 12 Dacarbazin 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Icelandic: HALAVEN 71 63 51 43 39 34 30 20 15 12 Dakarbasín 72 59 42 33 22 17 12 11 6
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von HALAVEN bei Kindern ab der Geburt bis zum Alter von 18 Jahren bei Weichteilsarkom ist bisher noch nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun HALAVEN hjá börnum frá fæðingu til 18 ára aldurs við mjúkvefjasarkmeini.
German: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Vereinigtes Königreich.
Icelandic: Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Bretland.
German: Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden und daher darf HALAVEN während der Stillzeit nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbörn og því má ekki nota HALAVEN meðan á brjóstagjöf stendur (sjá kafla 4.3).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. März 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. November 2015
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 17. mars 2011.
German: HER2-positiv
Icelandic: HER2 Positive
German: Es liegen keine Untersuchungen zu dieser Patientengruppe vor.
Icelandic: Þessi hópur sjúklinga hefur ekki verið rannsakaður.
German: - Der Wirkstoff ist Eribulin.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er eribúlín.
German: Zahl der Ereignisse Median (Monate)
Icelandic: Fjöldi tilvika Miðgildi (mánuðir)
German: Wasser für Injektionszwecke Salzsäure (zur pH-Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf Saltsýra (til stillingar á pH) Natríumhýdroxíð (til stillingar á pH)
German: HALAVEN wurde nicht an Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh C) untersucht.
Icelandic: HALAVEN var ekki rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C).
German: Dieses Ergebnis wurde in einer aktualisierten Analyse der Gesamtüberlebensdauer nach Auftreten von 77 % der Ereignisse bestätigt.
Icelandic: Þessar niðurstöður voru staðfestar með uppfærðri greiningu á heildarlifun sem gerð var í 77% tilvika.
German: ITT-Population HALAVEN Dacarbazin HALAVEN Dacarbazin HALAVEN Dacarbazin (n=71)
Icelandic: Rannsókn 309 ITT-hópur HALAVEN Dakarbasín HALAVEN Dakarbasín HALAVEN Dakarbasín (n=71)
German: Ein Absetzen der Behandlung erwägen
Icelandic: Íhuga að stöðva meðferð
German: Nebenwirkungen - alle Grade Sehr häufig (Häufigkeit in %)
Icelandic: Aukaverkanir - af öllum gráðum Mjög algengar (Tíðni %)
German: Selten oder nicht bekannt
Icelandic: Mjög sjaldgæfar eða tíðni ekki þekkt
German: Insomnie Depression
Icelandic: Svefnleysi Þunglyndi
German: Bei Ratten und Hunden wurde eine testikuläre Toxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Eiturverkanir á eistu hafa komið fram hjá rottum og hundum (sjá kafla 5.3).
German: Die Dosis, die Sie erhalten, richtet sich nach Ihrer Körperoberfläche (ausgedrückt in Quadratmetern bzw. m2) und wird nach Ihrem Körpergewicht und Ihrer Körpergröße berechnet.
Icelandic: Skammtastærðin fer eftir yfirborði líkamans (gefnu upp í fermetrum, eða m2), en það er reiknað út frá þyngd þinni og hæð.
German: Dyspnoe (15,2 %)
Icelandic: Mæði (15,2%)
German: Wenn die Haut mit der Lösung in Kontakt kommt, sollte sie sofort gründlich mit Wasser und Seife gewaschen werden.
Icelandic: Ef lausnin kemst í snertingu við húð skal þvo húðina vandlega með vatni og sápu án tafar.
German: Die Gabe von HALAVEN an den Tagen 1 oder 8 soll verschoben werden, wenn folgende Gründe vorliegen:
Icelandic: Seinka skal gjöf HALAVEN á 1. eða 8. degi ef eitthvað af eftirfarandi er til staðar:
German: HALAVEN darf während der Stillzeit nicht angewendet werden, weil eine Gefährdung des Babys möglich ist.
Icelandic: HALAVEN má ekki nota meðan á brjóstagjöf stendur vegna mögulegrar hættu fyrir barnið.
German: In den zulassungsrelevanten Studien, den entsprechenden Publikationen und in einigen anderen Regionen, wie z. B. in den USA und in der Schweiz, bezieht sich die empfohlene Dosis auf das Salz (Eribulinmesilat).
Icelandic: Í lykilrannsóknunum, birtum greinum í tengslum við þær og í ákveðnum öðrum heimshlutum, t.d. Bandaríkjunum og Sviss, er ráðlagur skammtur byggður á saltinu (eribúlínmesýlati).
German: Die Creatinin-Clearance wurde nach der Cockcroft-Gault-Formel geschätzt.
Icelandic: Kreatínínúthreinsun var metin með Cockcroft-Gault jöfnunni.
German: Untersuchungen bei schwer eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh C) wurden nicht durchgeführt, aber es ist davon auszugehen, dass eine stärkere Dosisreduktion notwendig ist, wenn Eribulin bei solchen Patienten angewendet wird.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C), en gera má ráð fyrir að minnka þurfi skammtinn enn meira ef eribúlín er notað fyrir slíka sjúklinga.
German: Die Krebserkrankung musste innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Chemotherapie eine Progression gezeigt haben.
Icelandic: Sjúklingunum varð að hafa versnað innan 6 mánaða frá síðustu krabbameinslyfjameðferð.
German: Dies bedeutete eine Verbesserung der medianen Überlebensdauer um 2 Monate (13,5 Monate für mit Eribulin behandelten Patienten im Vergleich zu 11,5 Monate für Patienten, die mit Dacarbazin behandelt wurden).
Icelandic: Þetta þýddi að miðgildi tímalengdar heildarlifunar jókst um 2 mánuði (13,5 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með eribúlíni samanborið við 11,5 mánuði hjá sjúklingum sem fengu meðferð með dakarbasíni).
German: Zeit (Monate) ZAHL DER PATIENTEN MIT RISIKO:
Icelandic: Tími (mánuðir) FJÖLDI SJÚKLINGA Í HÆTTU:
German: Wenn Sie eines dieser Symptome betrifft, informieren Sie Ihren Arzt, der die Behandlung eventuell beendet oder die Dosis senkt.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu segja lækninum frá því og hann mun þá hugsanlega stöðva meðferðina eða minnka skammtinn.
German: Wenn eines der folgenden schwerwiegenden Symptome bei Ihnen auftritt, brechen Sie die Anwendung von HALAVEN ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf:
Icelandic: Ef þú færð einhver af eftirfarandi alvarlegum einkennum áttu að hætta að taka HALAVEN og leita til læknis án tafar:
German: Eine Sepsis kann gelegentlich auftreten (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) und sie kann lebensdrohlich werden und zum Tod führen.
Icelandic: Sýklasótt er sjaldgæf (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) og getur verið lífshættuleg og getur leitt til dauða.
German: HALAVEN wird für Kinder unter 18 Jahren mit pädiatrischen Sarkomen nicht empfohlen, da bisher noch nicht bekannt ist, wie gut das Arzneimittel bei dieser Altersgruppe wirkt.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun HALAVEN fyrir börn yngri en 18 ára með barnasarkmein þar sem ekki er enn vitað hve góð verkun þess er í þessum aldurshópi.
German: Es wird empfohlen, Handschuhe, eine Schutzbrille und Schutzkleidung zu tragen.
Icelandic: Mælt er með notkun hanska, hlífðargleraugna og hlífðarfatnaðar.
German: Es darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt und nicht mit 5 %iger Glucoselösung zur Infusion verdünnt werden.
Icelandic: Það má ekki blanda öðrum lyfjum og ekki þynna með 5% glúkósa innrennslislausn.
German: Je nach den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchungen muss der Arzt die Gabe des Arzneimittels unter Umständen hinauszögern, bis sich die Ergebnisse der Blutuntersuchungen wieder normalisiert haben.
Icelandic: Niðurstöður blóðrannsókna gætu orðið til þess að læknirinn þurfi að seinka gjöf lyfsins þar til niðurstöðurnar sýna eðlileg gildi á ný.
German: Die Plasmaproteinbindung von Eribulin (100-1000 ng/ml) im menschlichen Plasma lag zwischen 49 % und 65 %.
Icelandic: Próteinbinding eribúlíns í plasma (100-1.000 ng/ml) var á bilinu 49% til 65% í plasma hjá mönnum.
German: Die mediane Dauer der Behandlung betrug 12,0 Wochen für Sarkom-Patienten und 15,9 Wochen für Brustkrebspatientinnen.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar meðferðar var 12,0 vikur hjá sjúklingum með sarkmein og 15,9 vikur hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein.
German: HER2-negativ
Icelandic: HER2 Negative
German: Die Patienten hatten mindestens zwei Vorbehandlungen mit Chemotherapie erhalten, von denen eine ein Anthrazyklin enthalten haben musste (es sei denn, dieses war kontraindiziert).
Icelandic: Sjúklingarnir höfðu fengið að minnsta kosti tvær fyrri krabbameinslyfjameðferðir þar sem önnur varð að hafa verið antracýklínmeðferð (nema um frábendingu hafi verið að ræða).
German: Die übliche Dosis HALAVEN beträgt 1,23 mg/m2, aber diese Dosis kann von Ihrem Arzt entsprechend den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchung oder anhand anderer Faktoren angepasst werden.
Icelandic: Venjulegur skammtur af HALAVEN er 1,23 mg/m2 en læknirinn mun hugsanlega aðlaga skammtinn að þínum þörfum samkvæmt niðurstöðum blóðrannsókna eða öðrum þáttum.
German: Wie HALAVEN aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti HALAVEN og pakkningastærðir
German: Dies könnten Anzeichen einer gelegentlich auftretenden allergischen Reaktion sein (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni um sjaldgæf ofnæmisviðbrögð (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
German: P-Wert (Log-Rank-Test)
Icelandic: P-gildi (log rank)
German: Eribulin zeigte in vitro im Bakterienrückmutations-Assay (Ames-Test) keine mutagene Wirkung.
Icelandic: Eribúlín var ekki stökkbreytingavaldandi in vitro á bakteríuprófi fyrir afturhvarfsstökkbreytingum (Ames prófi).
German: Was ist HALAVEN und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Halaven og við hverju það er notað
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird gemäß folgender Klassifikation angegeben: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir
German: OS im ITT-Kollektiv HALAVEN (n=554)
Icelandic: Heildarlifun í ITT-hópnum HALAVEN (n=554)
German: Behandlungsempfehlungen siehe Abschnitt 4.2.
Icelandic: Sjá ráðleggingar um meðferð í kafla 4.2.
German: HALAVEN kann Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel verursachen, die geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder zum Bedienen von Maschinen haben können.
Icelandic: HALAVEN getur valdið aukaverkunum, svo sem þreytu og sundli, sem geta leitt til minniháttar eða miðlungsmikilla áhrifa á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: - Schwerwiegende Hautausschläge mit Blasenbildung auf der Haut sowie im Bereich von Mund, Augen und Genitalien.
Icelandic: - Alvarleg húðútbrot með blöðrumyndun í húð, munni, augum og á kynfærum.
German: In der 404 Patienten umfassenden Sarkom-Population waren 90 der mit Eribulin behandelten Patienten (22,3 %) ≥ 65 Jahre alt.
Icelandic: Í hópi 404 sjúklinga með sarkmein sem fengu meðferð með eribúlíni voru 90 sjúklingar (22,3%) ≥ 65 ára.
German: Von den 404 Sarkom-Patienten brachen 2 die Eribulin-Behandlung wegen peripherer Neuropathie ab.
Icelandic: Af sarkmeinssjúklingunum 404 hættu 2 sjúklingar á meðferð með eribúlíni vegna úttaugakvilla.
German: Bei Patienten mit mittelschwer und schwer eingeschränkter Nierenfunktion wurde eine 1,5-mal (90 % KI: 0,9-2,5) höhere Dosis-normalisierte AUC(0-inf) beobachtet.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikið eða verulega skerta nýrnastarfsemi sást 1,5-falt (90% CI: 0,9-2,5) hærra skammtastaðlað (e. dose-normalised) AUC(0-inf) gildi.
German: Sie wurden im Verhältnis 1:1 auf eine Behandlung mit entweder Eribulin 1,23 mg/m2 an Tag 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus oder mit Dacarbazin 850 mg/m2, 1000 mg/m2 oder 1200 mg/m2 alle 21 Tage randomisiert (die Dosis wurde vom Prüfer vor der Randomisierung festgesetzt).
Icelandic: Þeim var slembiraðað 1:1 til að fá annaðhvort 1,23 mg/m2 af eribúlíni á 1. og 8. degi í hverri 21 sólarhrings meðferðarlotu eða 850 mg/m2, 1.000 mg/m2 eða 1.200 mg/m2 af dakarbasíni (skammturinn er ákveðinn af rannsakandanum áður en slembiröðun fer fram) á 21. dags fresti.
German: Eribulin wird vorwiegend (bis zu 70 %) über die Galle ausgeschieden.
Icelandic: Brotthvarf eribúlíns verður aðallega með galli (allt að 70%).
German: In-vitro-Studien ergaben überdies Hinweise darauf, dass Eribulin kein OCT1-Substrat ist.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa einnig sýnt að eribúlín er ekki hvarfefni fyrir OCT1.
German: Von den 1559 Brustkrebspatientinnen, die mit der empfohlenen Eribulin-Dosis behandelt wurden, waren 283 (18,2 %) ≥ 65 Jahre alt.
Icelandic: Af þeim 1.559 sjúklingum með brjóstakrabbamein sem fengu meðferð með ráðlögðum skammti af eribúlíni voru 283 sjúklingar (18,2%) ≥ 65 ára.
German: Nach der Gabe von 14C-Eribulin an Patienten werden etwa 82 % der Dosis im Stuhl ausgeschieden und 9 % im Urin, was darauf hindeutet, dass die renale Clearance kein Hauptweg für die Elimination von Eribulin ist.
Icelandic: Eftir að sjúklingum var gefið 14C-eribúlín, útskildust um það bil 82% af skammtinum í saur og 9% í þvagi sem bendir til þess að úthreinsun um nýru sé ekki mikilvæg útskilnaðarleið fyrir eribúlín.
German: Bei Männern kann das Arzneimittel nach der Anwendung zu bleibenden Fruchtbarkeitsstörungen führen und sie sollten mit ihrem Arzt darüber sprechen, bevor die Behandlung begonnen wird.
Icelandic: Það getur einnig valdið varanlegri ófrjósemi hjá körlum ef þeir nota það og þeir ættu að ræða það við lækninn áður en meðferð hefst.
German: Außerdem hat eine gleichzeitige Verabreichung von Ketoconazol (einem Pgp-Hemmer) in vivo keine Auswirkungen auf die EribulinExposition (AUC und Cmax).
Icelandic: Að auki hefur samhliða gjöf ketókónazóls, sem er P-glýkóprótein hemill, engin áhrif á útsetningu fyrir eribúlíni (AUC og Cmax) in vivo.
German: Die Wirksamkeit von Eribulin beim Liposarkom ist durch die zulassungsrelevante Phase-3-Studie zum Sarkom (Studie 309) belegt.
Icelandic: Verkun eribúlíns við fitusarkmeini er studd af III. stigs lykilrannsókninni á sarkmeini (rannsókn 309).
German: Wie ist HALAVEN anzuwenden?
Icelandic: Hvernig nota á HALAVEN
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch oder Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin og eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
German: Die Häufigkeit dieser Erkrankung ist nicht bekannt, aber sie kann lebensbedrohlich werden.
Icelandic: Tíðni þessa ástands er óþekkt en það getur verið lífshættulegt.
German: Die Vortherapien sollen ein Anthrazyklin und ein Taxan entweder als adjuvante Therapie oder im Rahmen der metastasierten Situation enthalten haben, es sei denn, diese Behandlungen waren ungeeignet für den Patienten.
Icelandic: Fyrri meðferð skal hafa innihaldið antracýklín og taxan, annaðhvort sem viðbótarmeðferð eða þegar um meinvörp er að ræða, nema sjúklingarnir hafi ekki getað gengist undir slíka meðferð.
German: Der HER2-Status der Patientinnen war bei 15,3 % positiv, bei 68,5 % negativ und bei 16,2 % unbekannt, während 25,8 % der Patientinnen ein dreifach negatives Ergebnis hatten.
Icelandic: HER2 staða sjúklinganna var: 15,3% jákvæð, 68,5% neikvæð og 16,2% ekki þekkt, en 25,8% sjúklinga voru þrefalt neikvæðir.
German: Eribulin hat eine niedrige Clearance (Mittelwert-Bereich: 1,16 bis 2,42 l/hr/m2).
Icelandic: Eribúlín hefur hæga úthreinsun (meðaltal er á bilinu 1,16 til 2,42 l/klst./m2).
German: aCox proportionales Hazard-Modell bStratifiziert nach geographischer Region, HER2/neuStatus und Capecitabin-Vorbehandlung.
Icelandic: b aCox hlutfallsleg áhætta bLagskipt eftir landsvæðum, HER2/neu stöðu, og fyrri capecítabín meðferð.
German: Sie können Anzeichen einer Erkrankung sein, die als Stevens-JohnsonSyndrom oder toxische epidermale Nekrolyse bezeichnet wird.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um ástand sem nefnist Stevens-Johnson heilkenni/drep í húðþekju.