FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για παράδειγμα, τα αποτελέσματα της μελέτης που διενεργήθηκε από τον κάτοχο της αδείας κυκλοφορίας το 2016 με 92 ευρωπαϊκά απομονωμένα στελέχη έδειξαν εύρος MIC 0,5 μg/ml έως >256 μg/ml και τρικόρυφη κατανομή MIC για τη λινκομυκίνη έναντι του C. perfringens (κορυφές στα 1 μg/ml, 8 μg/ml και >256 μg/ml), με την πλειονότητα των απομονωμένων στελεχών να μην εμπίπτει στον εμφανή πληθυσμό άγριου τύπου.
Polish: Na przykład wyniki badania przeprowadzonego przez podmiot odpowiedzialny w 2016 r. na 92 europejskich izolatach wykazały zakres MIC od 0,5 μg/ml do >256 μg/ml oraz trójmodalny rozkład dla linkomycyny stosowanej w zwalczaniu C. perfringens (wartości szczytowe przy stężeniach 1 μg/ml, 8 μg/ml i >256 μg/ml), przy czym większość izolatów nie należała do populacji typu ewidentnie dzikiego.
Greek: Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στη λινκομυκίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο λινκοσαμίδιο ή σε μονοϋδρική λακτόζη θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości na linkomycynę lub inne linkosamidy lub na laktozę jednowodną, powinny unikać kontaktu z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Greek: Επιπλέον, η CVMP έκρινε ότι έπρεπε να προστεθεί η ακόλουθη προειδοποίηση στην παράγραφο 4.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου» της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ):
Polish: Ponadto CVMP stwierdził, że niezbędne jest dodanie następującego ostrzeżenia do punktu 4.4 charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) „Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt":
Greek: Η πρόσληψη του φαρμακευτικού νερού εξαρτάται από τη φυσιολογική και κλινική κατάσταση των ζώων.
Polish: Pobieranie wody zawierającej produkt leczniczy zależy od stanu fizjologicznego i klinicznego zwierząt.
Greek: Στις 5 Ιουλίου 2016 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έστειλε κοινοποίηση παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για το Lincocin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Polish: W dniu 5 lipca 2016 r. Komisja Europejska przesłała do Europejskiej Agencji Leków powiadomienie dotyczące wyjaśnienia na mocy art. 34 dyrektywy 2001/82/WE w sprawie produktu Lincocin i nazw produktów związanych.
Greek: CVMP opinion for a referral procedure (EMEA/V/A/110) under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry - link
Polish: 1 CVMP opinion for a referral procedure (EMEA/V/A/110) under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry - link dowodami, i że należy je usunąć z druków informacyjnych.
Greek: Το φαρμακούχο πόσιμο νερό πρέπει να παρασκευάζεται πρόσφατα κάθε 24 ώρες.
Polish: Woda zawierająca lek powinna być zmieniana co 24 godziny.
Greek: • η CVMP ανασκόπησε την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και έλαβε υπόψη όλα τα συνολικά δεδομένα που υποβλήθηκαν,
Polish: • CVMP dokonał przeglądu charakterystyk produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotek informacyjnych zaproponowanych przez podmiot odpowiedzialny posiadający i uwzględnił całość przekazanych danych;
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν μετά από εφάπαξ από του στόματος δόσεις των 4,4 και 11,0 mg/kg σωματικού βάρους σε χοίρους.
Polish: Podobne wyniki stwierdzono po podaniu pojedynczej dawki doustnej wynoszącej 4,4 i 11 mg/kg masy ciała u świń.
Greek: Επειδή τα δοσολογικά σχήματα που συνιστώνται από την CVMP δεν έχουν αυξηθεί και οι ενδείξεις δεν έχουν επεκταθεί σε σχέση με εκείνες που εγκρίθηκαν στις περισσότερες ΠΧΠ, από την αξιολόγηση της ασφάλειας των ζώων-στόχων και της ασφάλειας του χρήστη δεν προκύπτουν νέα ζητήματα.
Polish: Biorąc pod uwagę, że schematy dawkowania zalecane przez CVMP nie zostały zwiększone, a wskazania nie zostały rozszerzone w odniesieniu do tych zatwierdzonych w większości ChPL, ocena bezpieczeństwa docelowych gatunków zwierząt i bezpieczeństwa użytkowników nie wykazała nowych problemów.
Greek: Ωστόσο, καθώς τα δοσολογικά σχήματα και οι ενδείξεις δεν έχουν επεκταθεί, δεν παρατηρείται αύξηση της έκθεσης του περιβάλλοντος στη δραστική ουσία.
Polish: Jednakże biorąc pod uwagę, że nie rozszerzono schematów dawkowania ani wskazań, nie ma miejsca zwiększenie narażenia środowiska na substancję czynną.
Greek: Επιπλέον, η διατύπωση της παραγράφου 4.9 «Δοσολογία και τρόπος χορήγησης» της ΠΧΠ τροποποιήθηκε σε μεγάλο βαθμό, με κύριο σκοπό την αύξηση της σαφήνειας.
Polish: Ponadto treść punktu 4.9 ChPL „Dawkowanie i droga podawania" została w znacznym zakresie zmieniona, głównie w celu zwiększenia przejrzystości.
Greek: Η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει κατά προτίμηση να βασίζεται στην ταυτοποίηση του παθογόνου στόχου και της δοκιμής ευαισθησίας των βακτηρίων που απομονώνονται από το ζώο.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego powinno być oparte o identyfikację patogenu i badania wrażliwości bakterii izolowanych od zwierząt.
Greek: Η συγκεκριμένη αναλογία υπερέβαινε την ελάχιστη αποτελεσματική αναλογία δόσης (3,9 mg/kg) που καθιερώθηκε στη μελέτη αξιολόγησης της δόσης και ήταν εντός του εύρους που υποβλήθηκε σε δοκιμή στις μελέτες επιβεβαίωσης της δόσης και ασφάλειας του ζώου-στόχου.
Polish: Wartość ta była wyższa niż minimalna skuteczna moc dawka (3,9 mg/kg) ustalona w badaniu dotyczącym określenia dawki, i mieściła się w zakresie zastosowanym w badaniach potwierdzających dawkę i badaniach dotyczących bezpieczeństwa zwierząt docelowych.
Greek: Αυτά καθαυτά τα δεδομένα θεωρείται ότι τεκμηριώνουν την επέκταση των ευρημάτων από τις προαναφερθείσες μελέτες που διενεργήθηκαν στις ΗΠΑ τη δεκαετία του 1980 στην τρέχουσα ευρωπαϊκή κατάσταση.
Polish: ekstrapolację wyników wspomnianych powyżej badań przeprowadzonych w USA w latach 80-tych XX w. na obecną sytuację w UE.
Greek: Μέση ημερήσια πρόσληψη νερού (l/ζώο)
Polish: Średnie, dzienne spożycie wody (litry/zwierzę)
Greek: Ένα από τα τρία σύνθετα δείγματα μυών είχε κατάλοιπα ελαφρώς άνω του MRL (57 µg/kg έναντι 50 µg/kg).
Polish: W jednej spośród trzech złożonych próbek mięśnia stwierdzono pozostałości na poziomie nieznacznie wyższym niż wartość MRL (57 µg/kg w porównaniu z 50 µg/kg).
Greek: Η ένδειξη χρήσης έναντι της δυσεντερίας των χοίρων που προκαλείται από B. hyodysenteriae δεν μπορούσε πλέον να διατηρηθεί και αφαιρέθηκε.
Polish: Wskazanie do stosowania w leczeniu dyzenterii świń powodowanej przez B. hyodysenteriae nie mogło być utrzymane i zostało usunięte.
Greek: Τα αντιμικροβιακά των κατηγοριών των μακρολιδίων, των λινκοσαμίδων και των στρεπτογραμίνων χαρακτηρίζονται από τον ΠΟΥ (2017)3 ως κρίσιμης σημασίας για τη θεραπεία συγκεκριμένων λοιμώξεων από ζωονόσους στους ανθρώπους (όπως οι λοιμώξεις από Campylobacter).
Polish: Środki przeciwdrobnoustrojowe z grupy makrolidów, linkozamidów i streptogramin są wyszczególnione przez WHO (2017)3 jako kluczowe w leczeniu niektórych odzwierzęcych zakażeń u ludzi (np. zakażenia Campylobacter).
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης και τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Polish: Lista nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktu leczniczego weterynaryjnego, gatunków docelowych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych w każdym państwie członkowskim
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιάλες που περιέχουν 150 g ή 1,5 kg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Butelki zawierające 150 g lub 1,5 kg
Greek: Εν τούτοις, η παράγραφος 4.9 «Δοσολογία και τρόπος χορήγησης» της ΠΧΠ τροποποιήθηκε, κυρίως για σκοπούς αυξημένης σαφήνειας.
Polish: Punkt 4.9 ChPL „Dawkowanie i droga podawania" został jednak zmieniony, głównie w celu zwiększenia przejrzystości.
Greek: Η δοσολογία των 3,9 mg/kg σωματικού βάρους διερευνήθηκε σε δύο άλλες δοκιμές με παρόμοιο σχεδιασμό υπό φυσικές συνθήκες προσομοίωσης.
Polish: Dawkę 3,9 mg/kg masy ciała analizowano w dwóch innych badaniach o zbliżonych projektach w symulowanych warunkach naturalnych.
Greek: Αναφορικά με τον προσδιορισμό του χρόνου αναμονής, δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για τη μείωση καταλοίπων με το Lincocin σε όρνιθες με βάση σύγχρονες μεθόδους δοκιμής (HPLC).
Polish: Co się tyczy wyznaczania okresu karencji, nie przeprowadzano badań dotyczących zanikania pozostałości z użyciem produktu Lincocin u kur nowoczesną metodą oznaczania (HPLC).
Greek: Συμπερασματικά, λαμβάνοντας υπόψη ότι η εικόνα ευαισθησίας του C. perfringens στη λινκομυκίνη δεν έχει μεταβληθεί σημαντικά κατά τα τελευταία 25 έτη και λαμβάνοντας υπόψη την έλλειψη σαφούς συσχέτισης μεταξύ των τιμών MIC και της κλινικής αποτελεσματικότητας στο πλαίσιο της διαδικασίας, η CVMP έκρινε ότι η ένδειξη είναι επαρκώς αιτιολογημένη και, συνεπώς, οι όρνιθες μπορούν να εξακολουθήσουν να περιλαμβάνονται στα είδη ζώων.
Polish: Podsumowując, przy uwzględnieniu, że wzór wrażliwości C. perfringens na linkomycynę nie uległ znaczącej zmianie na przestrzeni ostatnich 25 lat, a brak jest wyraźnej korelacji pomiędzy wartościami MIC i skutecznością kliniczną i w kontekście procedury, CVMP uznał, że wskazanie jest w stopniu wystarczającym uzasadnione, dlatego też kury mogą być w dalszym ciągu docelowymi gatunkami zwierząt.
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Χοίροι:
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Świnie:
Greek: Η δοσολογία που χρησιμοποιήθηκε (περίπου 10 mg λινκομυκίνης/kg σωματικού βάρους/ημέρα χορηγούμενα μέσω του πόσιμου νερού) θεωρήθηκε αντιπροσωπευτική της μέγιστης ποσότητας λινκομυκίνης που συνιστάται για το προϊόν.
Polish: Zastosowaną dawkę (ok. 10 mg linkomycyny/kg masy ciała podawane raz na dobę w wodzie do picia) uznano za reprezentatywną dla maksymalnej ilości linkomycyny zalecanej w odniesieniu do produktu.
Greek: Οι μεταβολίτες περιείχαν περισσότερο από το 75% των συνολικών καταλοίπων στο ήπαρ.
Polish: Metabolity stanowiły więcej niż 75% wszystkich pozostałości w wątrobie.
Greek: Ασυμβατότητες: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Polish: Główne niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Greek: The effect of commonly used anticoccidials and antibiotics in a subclinical necrotic enteritis model.
Polish: The effect of commonly used anticoccidials and antibiotics in a subclinical necrotic enteritis model Avian Pathology, 39, 63.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι δεν υπάρχουν τυποποιημένες διαδικασίες για τον έλεγχο της MIC αντιμικροβιακών παραγόντων έναντι των μυκοπλασμάτων ούτε όρια ευαισθησίας, γεγονός που καθιστά δύσκολη τη σύγκριση των αποτελεσμάτων των διαφόρων μελετών.
Polish: Należy zauważyć, że nie istnieją znormalizowane procedury dotyczące badania MIC środków przeciwdrobnoustrojowych stosowanych w zwalczaniu bakterii z rodzaju Mycoplasma, jak również brak jest wartości granicznych, co utrudniło porównanie wyników poszczególnych badań.
Greek: Σε χοίρους, η λινκομυκίνη απορροφάται ταχέως μετά από χορήγηση από το στόμα.
Polish: U świń, linkomycyna jest szybko wchłaniana po podaniu doustnym.
Greek: Lincomycin
Polish: Linkomycyna
Greek: Η λινκομυκίνη δεσμεύεται στην υπομονάδα 50S του βακτηριακού ριβοσώματος κοντά στο κέντρο peptidyl μεταφοράς και παρεμβαίνει στη διαδικασία επιμήκυνσης της πεπτιδικής αλυσίδας προκαλώντας πρόωρη διάσπαση peptidyl-tRNA από το ριβόσωμα.
Polish: Linkomycyna łączy się z podjednostką 50S rybosomu bakterii w pobliżu centrum peptydylotransferazy i zakłóca proces elongacji łańcucha peptydowego powodując przedwczesną dysocjację peptydylo-tRNA z rybosomu.
Greek: Επιπλέον, παλαιότερες μελέτες, που διενεργήθηκαν με το Lincocin σε όρνιθες και στις οποίες χρησιμοποιήθηκε κάποια μικροβιολογική μέθοδος για τη μέτρηση των καταλοίπων, επιβεβαιώνουν περαιτέρω ότι ο χρόνος αναμονής των 5 ημερών είναι ασφαλής για τους καταναλωτές.
Polish: Ponadto badania przeprowadzone wcześniej na kurach z użyciem produktu Lincocin, w ramach których zastosowano metodę mikrobiologiczną do zmierzenia pozostałości, w jeszcze większym stopniu rozwiewają wątpliwości co do tego, czy okres karencji wynoszący 5 dni jest bezpieczny dla konsumentów.
Greek: Παρασχέθηκε σύγχρονη μελέτη μείωσης των καταλοίπων με διαλυτή κόνι που περιείχε συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης, η δε δόση λινκομυκίνης που χορηγήθηκε ήταν περίπου 3 έως 5 φορές υψηλότερη από τη συνιστώμενη δόση για το Lincocin.
Polish: Przedłożono aktualne badanie dotyczące zanikania pozostałości z użyciem rozpuszczalnego proszku zawierającego połączenie linkomycyny i spektynomycyny, przy czym podana dawka linkomycyny była ok. 3 do 5 razy wyższa niż zalecana dawka produktu Lincocin.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου του γεγονότος ότι η δόση λινκομυκίνης που δόθηκε στην παρασχεθείσα μελέτη ήταν αρκετές φορές υψηλότερη από τη συνιστώμενη δόση για το Lincocin και ότι η διάρκεια της θεραπείας ήταν παρόμοια, θεωρήθηκε ότι η διαθέσιμη μελέτη παρέχει ένα μάλλον συντηρητικό αποτέλεσμα, ακόμη και αν η πιθανότητα φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων μεταξύ της λινκομυκίνης και της σπεκτινομυκίνης δεν αντιμετωπίστηκε.
Polish: Jednakże w świetle faktu, że dawka linkomycyny podawana w ramach przedłożonego badania była kilka razy wyższa niż zalecana dawka produktu Lincocin, a czas trwania leczenia był zbliżony, uznano, ze dostępne badanie daje dosyć ostrożny wynik, nawet jeżeli nie uwzględniono możliwości interakcji farmakokinetycznych pomiędzy linkomycyną i spektynomycyną.
Greek: Στις 2 ημέρες μετά το τέλος της θεραπείας, τα κατάλοιπα στο ήπαρ, στους νεφρούς και στους μύες ήταν όλα κάτω των MRL.
Polish: W dniu 2 po zakończeniu leczenia pozostałości w wątrobie, nerkach i mięśniach były niższe niż wartości MRL.
Greek: Η λινκομυκίνη και ένας άγνωστος μεταβολίτης περιείχαν > 50% του μυϊκού κατάλοιπου σε μηδέν ώρες.
Polish: Linkomycyna i jeden nieznany metabolit stanowiły >50% pozostałości w mięśniach w zerowej godzinie.
Greek: Πολωνία Zoetis Polska Sp.
Polish: Zoetis Polska Sp. z o.o.
Greek: Επίσης, υπάρχει έλλειψη ορίων ευαισθησίας τόσο για το M. hyopneumoniae όσο και για το C. perfringens.
Polish: Ponadto brak klinicznych wartości granicznych zarówno dla M. hyopneumoniae jak i C. perfringens.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας έκθεσης στο δέρμα, τα μάτια ή τους βλεννογόνους, πλύνετε προσεκτικά την περιοχή που έχει πληγεί με άφθονο νερό.
Polish: Po przypadkowym kontakcie ze skórą, oczami lub błonami śluzowymi, przepłukać miejsce kontaktu dużą ilością wody.
Greek: Βάσει της παρατηρηθείσας εικόνας της μείωσης, ο χρόνος αναμονής 5 ημερών αποδείχτηκε κατάλληλος για το προϊόν συνδυασμού.
Polish: W oparciu o zaobserwowany wzór zanikania wykazano, że okres karencji wynoszący 5 dni jest odpowiedni w odniesieniu do produktu złożonego.
Greek: Η συγκέντρωση που πρέπει να χρησιμοποιηθεί εξαρτάται από το πραγματικό σωματικό βάρος και την κατανάλωση νερού των ζώων και μπορεί να υπολογιστεί σύμφωνα με τον ακόλουθο τύπο:
Polish: Stężenie roztworu powinno być uzależnione od aktualnej masy ciała zwierząt oraz konsumpcji wody przez zwierzęta i może być obliczone zgodnie z poniższą formułą:
Greek: Για αυτόν τον λόγο η παραπάνω μελέτη θα μπορούσε να γίνει αποδεκτή για τον προσδιορισμό του χρόνου αναμονής για το κρέας και τα εντόσθια των ορνίθων για το Lincocin.
Polish: Z tego powodu powyższe badanie mogłoby zostać zaakceptowane do celów wyznaczenia okresu karencji dla tkanek jadalnych kur w przypadku użycia produktu Lincocin.
Greek: Η μη μεταβολισμένη λινκομυκίνη μειώθηκε σε ελαφρώς ταχύτερο χρόνο ημίσειας ζωής (t½ = 5,8 ώρες) από το συνολικό κατάλοιπο.
Polish: Niezmetabolizowana linkomycyna miała nieco krótszy okres półtrwania (t1/2 = 5,8 godzin) niż wszystkie jej pozostałości.
Greek: Τα επίπεδα ήταν ανιχνεύσιμα για 12 έως 16 ώρες, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις να εμφανίζονται σε 4 ώρες.
Polish: Linkomycyna była wykrywalna od 12 do 16 godzin po podaniu z pikiem stężenia w 4 godzinie.
Greek: Η λινκομυκίνη είναι δραστική έναντι ορισμένων θετικό κατά Gram βακτηρίων (Clostridium perfringens) και μυκοπλασμάτων (Mycoplasma hyopneumoniae).
Polish: Linkomycyna jest skuteczna wobec niektórych Gram-dodatnie bakterii (Clostridium perfringens) i mykoplazm (Mycoplasma hyopneumoniae).
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της λινκομυκίνης μπορεί να μειωθεί με την παρουσία των γαστρικών αντιόξινων ή του ενεργού άνθρακα, της πηκτίνης ή της καολίνης.
Polish: Biodostępność linkomycyny może być zmniejszona w obecności leków zobojętniających kwas żołądkowy lub węgla aktywnego, pektyn lub kaolinu.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου αναφορικά με τη χρήση του Lincocin έναντι της δυσεντερίας των χοίρων που προκαλείται από B. hyodysenteriae, κρίνεται αρνητική, λόγω της ανάπτυξης επίκτητης αντοχής και της μεγάλης αβεβαιότητας σχετικά με τις επιπτώσεις της όσον αφορά την αποτελεσματικότητα in vivo.
Polish: Bilans korzyści do ryzyka związany ze stosowaniem produktu Lincocin w leczeniu dyzenterii świń powodowanej przez B. hyodysenteriae uznaje się za niekorzystny ze względu na rozwój nabytej oporności i wysoki stopień niepewności co do jej wpływu na skuteczność in vivo.
Greek: Μπορεί να υπάρχει ανταγωνισμός μεταξύ της λινκομυκίνης και των μακρολιδίων, όπως της ερυθρομυκίνης και άλλων βακτηριοκτόνων αντιβιοτικών και συνεπώς δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση λόγω της ανταγωνιστικής σύνδεσης κατά της 50S ριβοσωμικής υπομονάδας του βακτηριακού κυττάρου.
Polish: Może istnieć antagonizm pomiędzy linkomycyną a makrolidami, takimi jak erytromycyna oraz innymi bakteriobójczymi antybiotykami; dlatego też nie zaleca się jednoczesnego stosowania ze względu na kompetycyjne wiązanie z rybosomalną podjednostką 50S ściany komórkowej bakterii.
Greek: Στα κοτόπουλα χορηγήθηκε υδροχλωρική λινκομυκίνη στο πόσιμο νερό σε επίπεδο περίπου 34 mg/λίτρο (5.1-6.6 mg/kg σωματικού βάρους) για επτά ημέρες.
Polish: Kurczętom podawano chlorowodorek linkomycyny w wodzie do picia w dawce około 34 mg/litr (5,16,6 mg/kg masy ciała) przez siedem dni.
Greek: η CVMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας για το Lincocin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του όπως αναφέρονται στο Παράρτημα Ι, για τις οποίες οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Polish: CVMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Lincocin i nazw produktów związanych wymienionych w Aneksie I, dla których charakterystykę produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjne przedstawiono w Aneksie III.
Greek: Υψηλές συγκεντρώσεις της δραστικής μορφής παρατηρούνται στο έντερο.
Polish: Wysokie stężenie aktywnej postaci zostało stwierdzone w jelitach.
Greek: Ωστόσο, βάσει των δεδομένων MIC που παρασχέθηκαν, συμπεριλαμβανομένης της μελέτης που διενεργήθηκε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας το 2016, θα μπορούσε να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι η εικόνα ευαισθησίας του M. hyopneumoniae στη λινκομυκίνη δεν έχει μεταβληθεί σημαντικά τα τελευταία 20-25 έτη.
Polish: Niemniej jednak na podstawie przedłożonych danych dotyczących MIC, w tym wyników badania przeprowadzonego przez podmiot odpowiedzialny w 2016 r., można było stwierdzić, że wzór wrażliwości M. hyopneumoniae na linkomycynę nie uległ znaczącej zmianie na przestrzeni ostatnich 20-25 lat.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας:
Polish: Wielkości opakowania:
Greek: • Τις ενδείξεις
Polish: • Wskazań
Greek: Ενδεχομένως είναι η περίπτωση κατά την οποία οι τοπικές συγκεντρώσεις της λινκομυκίνης στο έντερο υπερβαίνουν τη MIC των απομονωμένων στελεχών μη άγριου τύπου.
Polish: Możliwe, że miejscowe stężenia linkomycyny w jelitach przekraczają wartość MIC dla izolatów typu nie-dzikiego.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, μερικοί χοίροι μπορεί να εμφανίσουν ερυθρότητα του δέρματος και ήπια ευερέθιστη συμπεριφορά.
Polish: Rzadko, u niektórych świń może wystąpić zaczerwienienie skóry i lekkie rozdrażnienie.
Greek: Ωστόσο, δεδομένης της μεταβλητότητας της πρόσληψης της δραστικής ουσίας που μπορεί να προκύψει από τη δοσολογία μέσω του πόσιμου νερού και της καλής εικόνας ασφάλειας της λινκομυκίνης, μια δόση μεγαλύτερη της ελάχιστης αποτελεσματικής δόσης θεωρήθηκε αιτιολογημένη.
Polish: Jednakże przy uwzględnieniu zmienności w zakresie przyjmowania substancji czynnej, która może wynikać z podawania dawki w wodzie do picia, a także korzystnego profilu bezpieczeństwa linkomycyny, uznano, że dawka większa od minimalnej dawki skutecznej jest uzasadniona.
Greek: Έχοντας εξετάσει τους λόγους της παραπομπής και τα δεδομένα που παρασχέθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του προϊόντος παραμένει θετική για χρήση σε χοίρους και όρνιθες, και απαιτείται η πραγματοποίηση των συνιστώμενων αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος.
Polish: Po rozpatrzeniu podstaw dla procedury wyjaśniającej oraz danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny, CVMP stwierdził, że bilans korzyści do ryzyka w odniesieniu do produktu pozostaje dodatni w przypadku stosowania u świń i kur pod warunkiem uwzględnienia zalecanych zmian w drukach informacyjnych.
Greek: Εάν μετά την έκθεση εμφανισθούν συμπτώματα όπως δερματικό εξάνθημα ή επίμονος ερεθισμός των ματιών, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του προϊόντος.
Polish: Jeżeli po ekspozycji na produkt, wystąpią objawy, takie jak wysypka lub podrażnienie oczu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę lub oznakowanie opakowania.
Greek: Ενώ οι λινκοσαμίδες θεωρούνται γενικά βακτηριοστατικοί παράγοντες, η δραστικότητα εξαρτάται από την ευαισθησία του οργανισμού και τη συγκέντρωση του αντιβιοτικού.
Polish: Pomimo, że linkosamidy są generalnie uznane za środki bakteriostatyczne, ich działanie zależy od wrażliwości organizmów i stężenia antybiotyku.
Greek: Ωστόσο, καθώς οι φαρμακοκινητικές παράμετροι ήταν μεγαλύτερες μετά τη χορήγηση της διαλυτής κόνεως και είναι κοινώς αποδεκτό ότι οι διαλυτές κόνεις είναι πιθανό να οδηγήσουν σε καλύτερη βιοδιαθεσιμότητα της δραστικής ουσίας συγκριτικά με τα σκευάσματα που χορηγούνται μέσω της τροφής, η CVMP αποδέχτηκε ότι τα κλινικά αποτελέσματα που αφορούν το προαναμεμειγμένο σκεύασμα θα μπορούσαν να επεκταθούν στη διαλυτή κόνι.
Polish: Jednakże z uwagi na fakt, że wartości parametrów farmakokinetycznych były wyższe po podaniu rozpuszczalnego proszku, a powszechnie wiadomo, że rozpuszczalne proszki mogą zapewniać lepszą biodostępność substancji czynnej w porównaniu z postaciami przeznaczonymi do podawania w paszy, CVMP uznał, że wyniki kliniczne dotyczące premiksu można ekstrapolować na rozpuszczalny proszek.
Greek: Οι ακόλουθες ενδείξεις για το Lincocin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του μπορούν να τεκμηριωθούν βάσει των παρεχόμενων δεδομένων:
Polish: Na podstawie przedłożonych danych podtrzymane mogą być następujące wskazania dla produktu Lincocin i nazw produktów związanych:
Greek: Οι κίνδυνοι που συνδέονται με τη χρήση του Lincocin και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του είναι εκείνοι που γενικά αποδίδονται σε αντιμικροβιακά, τα οποία χρησιμοποιούνται σε ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων, δηλ. ανάπτυξη αντιμικροβιακής αντίστασης σε βακτήριαστόχους, διασπορά ανθεκτικών βακτηρίων/παραγόντων αντοχής κλπ.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem produktu Lincocin i nazw produktów związanych to na ogół ryzyko związane ze środkami przeciwdrobnoustrojowymi stosowanymi u zwierząt służących do produkcji żywności, np. rozwój oporności zwalczanych bakterii na środek przeciwdrobnoustrojowy, rozprzestrzenianie się opornych bakterii/czynników oporności, itd.
Greek: Η ευαισθησία του Mycoplasma hyopneumoniae σε αντιμικροβιακούς παράγοντες είναι δύσκολο να ελεγχθεί in vitro λόγω τεχνικών περιορισμών.
Polish: Wrażliwość Mycoplasma hyopneumoniae na środki przeciwbakteryjne jest trudna do ocenienia in vitro ze względu na ograniczenia techniczne.