FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Hemlibra.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Hemlibra.
Spanish: El médico y el cuidador deben determinar si es adecuado que el niño se autoinyecte Hemlibra.
Bulgarian: Лекарят и човекът, който полага грижи за пациента, трябва да решат дали е подходящо детето само да си инжектира Hemlibra.
Spanish: Todos los pacientes fueron tratados por expertos en hemofilia que confirmaron que se había administrado una profilaxis con FVIII adecuada a aquellos pacientes que se incluyeron en la comparación intrapaciente, respaldando la equivalencia en el uso de la profilaxis habitual en todos los sitios y pacientes.
Bulgarian: Всички пациенти са лекувани от специалисти по хемофилия, които потвърждават, че на пациентите, включени в интраиндивидуалното сравнение, е приложена адекватна профилактика с FVIII, което подкрепя еднаквите обичайни профилактични грижи за всички центрове и пациенти.
Spanish: El InhibQoL adaptado es una medida válida y confiable de la HRQoL.
Bulgarian: Адаптираният InhibQoL е валиден и надежден измерител на HRQoL.
Spanish: Parámetros farmacocinéticos derivados del modelo poblacional PK.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели са получени от популационен ФК модел.
Spanish: 1Para hallar consideraciones importantes sobres los análisis de la actividad cromogénica del FVIII, ver sección 4.4.
Bulgarian: 1За важни съображения относно хромогенните тестове за активност на FVIII вижте точка 4.4.
Spanish: Los anticuerpos monoclonales son un tipo de proteína que reconoce y se une a una diana en el organismo.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са вид протеини, които разпознават и се свързват с прицелна молекула (мишена) в организма.
Spanish: Puede que necesite usar más de 1 vial para administrar la dosis correcta.
Bulgarian: Може да имате нужда от повече от 1 флакон, за да си приложите правилната доза.
Spanish: Tabla 3 Caracterización del tratamiento con CCPa* en los estudios clínicos agrupados fase III
Bulgarian: Описание на лечението с aPCC* в сборните клинични проучвания фаза III
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Hemlibra
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Hemlibra
Spanish: Las siguientes reacciones adversas (RAMs) se basan en los datos agrupados de cuatro ensayos clínicos de fase III (estudios en adultos y adolescentes [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3, y BO39182 - HAVEN 4] y un estudio pediátrico [BH29992 - HAVEN 2]), en los cuales un total de 373 pacientes de sexo masculino con hemofilia A recibieron al menos una dosis de Hemlibra como profilaxis de rutina.
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции (НЛР) се основават на сборни данни от четири клинични изпитвания фаза III (проучвания при възрастни и юноши [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3 и BO39182 - HAVEN 4] и педиатрично проучване [BH29992HAVEN 2]), при които общо 373 пациенти мъже с хемофилия A са получавали най-малко една доза Hemlibra за рутинна профилактика.
Spanish: Hemlibra está indicado para la profilaxis de rutina de los episodios de sangrado en pacientes con
Bulgarian: Hemlibra е показан за рутинна профилактика на епизоди на кървене при пациенти с:
Spanish: Si usted usa más Hemlibra del que debe, informe a su médico inmediatamente.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Hemlibra, кажете незабавно на Вашия лекар.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes menores de 1 año de edad.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти на възраст под 1 година.
Spanish: Eliminación del medicamento y de los materiales:
Bulgarian: Изхвърляне на лекарството и материалите:
Spanish: ● No inyecte aire en el medicamento, porque podría formar burbujas de aire en su interior.
Bulgarian: Не инжектирайте въздух в лекарството, тъй като в него може да се образуват въздушни мехурчета.
Spanish: Emicizumab aumenta el potencial de coagulación, por lo que la dosis de FVIIa o FVIII necesaria para lograr la hemostasia podría ser inferior a la utilizada sin profilaxis con Hemlibra.
Bulgarian: Емицизумаб повишава коагулационния потенциал, поради това дозата на FVIIa или FVIII, необходима за постигане на хемостаза, може да бъде по-ниска от дозата, използвана без профилактика с Hemlibra.
Spanish: Debe leer, entender y seguir las instrucciones de uso antes de inyectar Hemlibra.
Bulgarian: Вие трябва да прочетете, да разберете и да спазвате указанията за употреба преди инжектиране на Hemlibra.
Spanish: El régimen de dosis de mantenimiento debe seleccionarse basándose en la preferencia del médico y el paciente/cuidador para su cumplimiento.
Bulgarian: Схемата на поддържащо лечение трябва да се подбере в зависимост от предпочитанията за схема на лечение на лекаря и пациента/човека, който се грижи за пациента, с цел да се подпомогне спазването ѝ.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Hemlibra sin consultar a su médico.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Hemlibra, без да говорите с Вашия лекар.
Spanish: Estudio clínico en pacientes pediátricos
Bulgarian: Клинично проучване при педиатрични пациенти
Spanish: Menos del 5% de los pacientes obtuvieron un resultado positivo de anticuerpos anti-emicizumab y < 1 % de los pacientes desarrollaron anticuerpos anti-emicizumab con potencial neutralizante (basado en la disminución de farmacocinética).
Bulgarian: По-малко от 5% от пациентите са били положителни за анти-емицизумаб антитела, а < 1 % от пациентите са имали анти-емицизумаб антитела с неутрализиращ потенциал (основаващ се на намаляващи фармакокинетични показатели).
Spanish: En su lugar, puede usarse un test Bethesda cromogénico que utilice una prueba cromogénica del factor VIII de origen bovino, insensible a emicizumab.
Bulgarian: Вместо тях може да се използва хромогенен Bethesda тест, използващ хромогенен тест на базата на говежди фактор VIII, който не е чувствителен към емицизумаб.
Spanish: Doscientos sesenta y seis (71 %) eran adultos, 47 (13 %) eran adolescentes (≥ 12 a < 18 años), 55 (15 %) eran niños (≥ 2 a < 12 años) y cinco (1 %) eran lactantes y niños pequeños (de 1 mes a < 2 años).
Bulgarian: Двеста шестдесет и шест (71 %) са възрастни, 47 (13 %) са юноши (≥ 12 до < 18 години), 55 (15 %) са деца (≥ 2 до < 12 години) и пет (1 %) са кърмачета и малки деца (1 месец до < 2 години).
Spanish: Los análisis de farmacocinética poblacional en pacientes con hemofilia A, demostraron que la raza no afectaba a la farmacocinética de emicizumab.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи при пациенти с хемофилия A показват, че расата не повлиява фармакокинетиката на емицизумаб.
Spanish: Esto se debe a que puede necesitar cambiar el tratamiento con agentes bypass mientras recibe Hemlibra.
Bulgarian: Това е така, защото може да се наложи лечението с байпас средства да се промени докато получавате Hemlibra.
Spanish: falta la tapa que cubre el tapón.
Bulgarian: капачката, покриваща запушалката, липсва.
Spanish: Tabla 10 HAVEN 1: Puntuaciones en el EQ-5D-5L de los pacientes ≥12 años en la semana 25
Bulgarian: Таблица 10 HAVEN 1: EQ-5D-5L скорове при пациенти≥ 12 години на 25-та седмица
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de toxicidad aguda y a dosis repetidas, incluyendo variables de farmacología de seguridad y variables de la toxicidad reproductiva.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хора въз основа на проучвания за остра токсичност и токсичност при многократно прилагане, включително крайни точки на фармакологични проучвания за безопасност и крайни точки за репродуктивна токсичност.
Spanish: El uso de agentes bypass o FVIII durante las cirugías y los procedimientos lo determinó el investigador.
Bulgarian: Употребата на байпас средства или FVIII по време на хирургични интервенции и манипулации е определена от изследователя.
Spanish: ● Instrucciones de uso de HEMLIBRA
Bulgarian: ● HEMLIBRA Указания за употреба
Spanish: Una burbuja grande puede reducir la dosis recibida.
Bulgarian: Голямо въздушно мехурче може да намали дозата, която получавате.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, una vez transferido del vial a la jeringa, el medicamento debe utilizarse de manera inmediata.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка след като се прехвърли от флакона в спринцовката, лекарственият продукт трябва да се използва незабавно.
Spanish: Los análisis que contienen factores de coagulación humanos responden a emicizumab pero podrían sobreestimar su potencial hemostático clínico.
Bulgarian: Тестовете, съдържащи човешки коагулационни фактори, реагират на емицизумаб, но може да надценят клиничния хемостатичен потенциал на емицизумаб.
Spanish: La hemofilia A es una condición hereditaria causada por la falta de factor VIII, una sustancia esencial necesaria para que la sangre forme coágulos y para detener cualquier sangrado.
Bulgarian: Хемофилия A е наследствено заболяване, предизвикано от липсата на фактор VIII, жизненоважно вещество, необходимо за съсирването на кръвта и спирането на всяко кървене.
Spanish: Hemlibra puede usarse en niños y adolescentes de todas las edades.
Bulgarian: Hemlibra може да се използва при деца и юноши от всички възрасти.
Spanish: El volumen de distribución aparente (V/F), estimado a partir del análisis PK poblacional, en pacientes con hemofilia A tras múltiples dosis subcutáneas de emicizumab fue de 10,4 l.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение (V/F), изчислен чрез популационния ФК анализ, при пациенти с хемофилия A след многократно подкожно приложение на емицизумаб е 10,4 l.
Spanish: La mediana del tiempo de observación para estos pacientes fue de 29,6 semanas (rango: 18,4 a 63,0 semanas).
Bulgarian: Медианата на времето на наблюдение на тези пациенти е 29,6 седмици (граници: 18,4 до 63,0 седмици).
Spanish: ● daños graves en el tejido de la piel (necrosis cutánea)
Bulgarian: ● тежко увреждане на кожната тъкан (кожна некроза)
Spanish: Esta rápida mejora difiere de la evolución clínica habitual observada en el síndrome hemolítico urémico atípico y las MAT clásicas como la púrpura trombocitopénica trombótica (ver sección 4.8).
Bulgarian: Това бързо подобрение се отличава от обичайния клиничен ход, наблюдаван при атипичен хемолитичен уремичен синдром и класическите TMA, като тромботична тромбоцитопенична пурпура (вж. точка 4.8).
Spanish: Si un paciente olvida una inyección subcutánea de Hemlibra, se debe indicar al paciente que se ponga la dosis olvidada lo antes posible, hasta un día antes del día de la siguiente dosis programada.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне планираната подкожна инжекция Hemlibra, той трябва да бъде инструктиран да приложи пропуснатата доза възможно най-скоро, до един ден преди деня на следващата планирана доза.
Spanish: Efectos de emicizumab en las pruebas de coagulación
Bulgarian: Ефекти на емицизумаб върху коагулационните тестове
Spanish: ● Hemlibra se administra en una inyección bajo la piel (vía subcutánea).
Bulgarian: ● Hemlibra се прилага чрез инжекция под кожата (подкожно).
Spanish: Tras una única inyección subcutánea en sujetos sanos, la semivida de eliminación fue de entre 4 y 5 semanas aproximadamente.
Bulgarian: След единична подкожна инжекция на здрави лица елиминационният полуживот е приблизително 4 до 5 седмици.
Spanish: Cavg, ss (µg/ml) Cmín, ss (µg/ml)
Bulgarian: Cmax, ss (µg/ml) Cavg, ss (µg/ml)
Spanish: ● No inyecte en zonas que podrían estar irritadas por un cinturón o faja.
Bulgarian: Не инжектирайте на места, които биха могли да се дразнят от колан или ластик.
Spanish: Cuando se monitorice la actividad hemostática subyacente de un paciente, consultar la sección 4.4 sobre pruebas de laboratorio no afectadas por emicizumab.
Bulgarian: При проследяване на подлежащата хемостатична активност на пациентите, моля, вижте точка 4.4 за лабораторните изследвания, които не се повлияват от емицизумаб.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis en pacientes ≥ 65 años (ver secciones 5.1 y 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти ≥ 65-годишна възраст (вж. точки 5.1 и 5.2).
Spanish: Cantidad acumulada media de CCPa durante 24 horas (U/kg/24 horas)
Bulgarian: Средно, кумулативно количество aPCC за 24 часа (U/kg/24 часа)
Spanish: Hemlibra contiene el principio activo "emicizumab".
Bulgarian: Hemlibra съдържа активното вещество „емицизумаб".
Spanish: No guarde el medicamento no utilizado en el vial para usarlo posteriormente.
Bulgarian: Не пазете неизползваното лекарство във флакона за по-късна употреба.
Spanish: PREPARACIÓN
Bulgarian: ПОДГОТОВКА
Spanish: Brazo B: incluye solo el período sin profilaxis.
Bulgarian: Група B: включва само период без профилактика.
Spanish: ● No se inyecte a usted mismo ni a otra persona a menos que su profesional sanitario le haya enseñado a hacerlo.
Bulgarian: Не инжектирайте себе си или някой друг, освен ако
Spanish: ● El médico le enseñará a usted en qué regiones del cuerpo es adecuado inyectar Hemlibra.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви покаже кои участъци от тялото са подходящи за инжектиране на Hemlibra.
Spanish: Los síntomas de RLI notificados con más frecuencia fueron eritema en el lugar de inyección (11 %), dolor en el lugar de inyección (4%), y prurito en el lugar de inyección (3 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните симптоми на РМИ са еритем на мястота на инжектиране (11 %), болка на мястото на инжектиране (4 %) и сърбеж на мястото на инжектиране (3 %).
Spanish: No siga estas instrucciones cuando emplee una aguja de transferencia para extraer Hemlibra del vial.
Bulgarian: Не прилагайте тези указания, когато използвате игла за прехвърляне, за да изтеглите Hemlibra от флакона.
Spanish: Siete pacientes tratados anteriormente con agentes bypass episódicos ("a demanda") que habían participado en el estudio NIS antes del reclutamiento pero que no pudieron ser incluidos en HAVEN 1 antes del cierre de los Brazos A y B fueron incluidos en el Brazo D para recibir profilaxis con Hemlibra.
Bulgarian: Седем пациенти, лекувани преди това епизодично („при нужда") с байпас средства, които са участвали в НИП преди включването, но не са могли да се включат в HAVEN 1 преди затваряне на групи A и B, са включени в група D за получаване на профилактика с Hemlibra.
Spanish: Selección y preparación del lugar de inyección:
Bulgarian: Избор и подготовка на място за инжектиране:
Spanish: Profilaxis con Hemlibra (N =18)
Bulgarian: Hemlibra (N = 18)
Spanish: Si se conservan fuera y luego se vuelven a meter en la nevera, el tiempo total sin refrigeración no debe superar los 7 días.
Bulgarian: Ако се съхраняват извън хладилник и след това се върнат обратно в хладилника, общото комбинирано време извън хладилника не трябва да надхвърля 7 дни.
Spanish: EL TAC asegurará que en cada Estado Miembro donde Hemlibra se comercialice, todos los profesionales sanitarios, pacientes/cuidadores que vayan a prescribir, dispensar o usar Hemlibra, y los profesionales de laboratorio, tengan acceso o se les proporcione el siguiente material educacional:
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури във всяка държава членка, в която Hemlibra е на пазара, всички медицински специалисти, пациенти/хора, грижещи се за тях, които се очаква да предписват, отпускат или използват Hemlibra, както и специалистите в клиничните лаборатории, да имат достъп до/да са снабдени със следния обучителен пакет:
Spanish: Linealidad de dosis
Bulgarian: Линейност на дозата
Spanish: Emicizumab mostró una farmacocinética proporcional a la dosis en pacientes con hemofilia A después de la primera dosis de Hemlibra en el intervalo de dosis de entre 0,3 y 6 mg/kg.
Bulgarian: Емицизумаб показва дозо-пропорционална фармакокинетика при пациенти с хемофилия A след първата доза Hemlibra в дозовия диапазон от 0,3 до 6 mg/kg.
Spanish: El tratamiento para los acontecimientos de MAT consistió en tratamiento sintomático con o sin plasmaféresis y hemodiálisis.
Bulgarian: Лечението на случаи на TMA включва поддържащи грижи със или без плазмафереза и хемодиализа.
Spanish: Durante el tratamiento con Hemlibra, es preferible que otros medicamentos de administración subcutánea se inyecten en lugares anatómicos diferentes.
Bulgarian: Препоръчително е по време на лечение с Hemlibra други лекарствени продукти за подкожно приложение да се инжектират на различни анатомични места.
Spanish: En casos infrecuentes, un coágulo de sangre puede formarse dentro de los vasos sanguíneos y bloquearlos, y podría resultar potencialmente mortal.
Bulgarian: В редки случаи може да се образува кръвен съсирек вътре в кръвоносните съдове и да ги запуши, което може да бъде животозастрашаващо.
Spanish: Brazo C: incluye solo el período sin profilaxis.
Bulgarian: Група C: включва само период без профилактика.
Spanish: Existen datos limitados disponibles sobre el uso de Hemlibra en pacientes con insuficiencia renal moderada (solo 2 pacientes con ACr de 30-59 ml/min) y no en pacientes con insuficiencia renal grave.
Bulgarian: Има ограничени данни относно употребата на Hemlibra при пациенти с умерено бъбречно увреждане (само 2 пациенти с CLcr 30-59 ml/min) и липсват данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Se evaluó la eficacia de Hemlibra para la profilaxis de rutina en pacientes con hemofilia A con o sin inhibidores FVIII en cuatro estudios clínicos (tres estudios en adultos y adolescentes [HAVEN 3, HAVEN 1 y HAVEN 4] y un estudio pediátrico [HAVEN 2]).
Bulgarian: Ефикасността на Hemlibra за рутинна профилактика при пациенти с хемофилия A със или без инхибитори на FVIII е оценена в четири клинични проучвания (три проучвания при възрастни и юноши [HAVEN 3, HAVEN 1 и HAVEN 4] и едно педиатрично проучване [HAVEN 2]).
Spanish: No obstante, no se recomienda la autoadministración en niños menores de 7 años.
Bulgarian: Самостоятелно приложение обаче не се препоръчва при деца под 7-годишна възраст.
Spanish: Para consultar las instrucciones completas de administración de Hemlibra, ver sección 6.6 y el prospecto.
Bulgarian: За изчерпателни указания относно приложението на Hemlibra вижте точка 6.6 и листовката.
Spanish: ● Asegúrese de usar una aguja para inyección nueva para cada inyección y de desecharla después de un solo uso.
Bulgarian: Винаги използвайте нова инжекционна игла за всяка инжекция и я изхвърлете след всяка употреба.
Spanish: En el momento del análisis interino, se evaluó la eficacia en 59 pacientes <12 años y que habían recibido profilaxis semanal con Hemlibra durante al menos 12 semanas, incluidos cuatro pacientes < 2 años, 17 pacientes de 2 a <6 años, y 38 pacientes de 6 a <12 años.
Bulgarian: По време на междинния анализ ефикасността е оценена при 59 пациенти на възраст < 12 години, получили седмична профилактика с Hemlibra в продължение на най-малко 12 седмици, включително четирима пациенти на възраст < 2 години, 17 пациенти на възраст 2 до < 6 години, 38 пациенти на възраст 6 до < 12 години.
Spanish: La edad no afectó a la farmacocinética de emicizumab en los pacientes pediátricos.
Bulgarian: Възрастта не повлиява фармакокинетиката на емицизумаб при педиатрични пациенти.
Spanish: ● Sujete firmemente el émbolo para asegurarse de que no retrocede.
Bulgarian: Дръжте здраво буталото, за да сте сигурни, че то няма да се върне обратно.
Spanish: Duración del tratamiento con CCPa
Bulgarian: Продължителност на лечението с aPCC
Spanish: Los estudios clínicos HAVEN en adultos y adolescentes, evaluaron los resultados de calidad de vida relacionados con la hemofilia, notificados por los pacientes mediante el cuestionario de Calidad de Vida Específico para Hemofilia (Haem-A-QoL) para adultos (> 18 años) y su versión adolescente (Haemo-QoL-SF, de 8 a <18 años), la Puntuación de Salud Física (es decir, hinchazón dolorosa, presencia de dolor en las articulaciones, dolor al moverse, dificultad para caminar lejos y necesitar más tiempo para prepararse) y la puntuación total (resumen de todas las puntuaciones) fueron puntos finales de interés definidos en el protocolo.
Bulgarian: HAVEN при възрастни и юноши оценяват съобщени от пациентите резултати за качеството на живот, свързано с хемофилията, чрез въпросника „Качество на живот, специфично за хемофилия" (Haemophilia-Specific Quality of Life, Haem-A-QoL) при възрастни (> 18 години) и варианта му за юноши (Haemo-QoL-SF, при 8 до < 18 години), Скорът за физическо здраве (Physical Health Score) (т.e. болезнено подуване, наличие на болка в ставата, болка при движение, затруднение при ходене надалече и необходимост от повече време за приготвяне) и Общият скор (всички скорове сумарно) са крайни точки от специален интерес, определени в протокола.
Spanish: ● Cuando use Hemlibra, los otros medicamentos inyectados bajo la piel se deberán administrar en una región diferente.
Bulgarian: Когато използвате Hemlibra, всякакви други лекарства, които се инжектират под кожата, трябва да се прилагат на различно място.
Spanish: ● Inspeccione los materiales para detectar daños.
Bulgarian: Огледайте материалите за наличие на увреждане.
Spanish: Caracterización de la interacción entre emicizumab y el tratamiento con CCPa en los ensayos clínicos pivotales
Bulgarian: Описание на взаимодействието между емицизумаб и лечение с aPCC в основните клинични изпитвания
Spanish: Pacientes ≥ 12 años (n=213) Pacientes < 12 años (n=60)
Bulgarian: Пациенти ≥12 години (n=213)
Spanish: Información importante después de la inyección:
Bulgarian: Важна информация след инжектирането:
Spanish: Cuando una persona presenta esta afección, el recubrimiento de los vasos sanguíneos puede sufrir daños y pueden formarse coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños.
Bulgarian: Когато хората имат това състояние, вътрешната повърхност на кръвоносните съдове може да се увреди и в малките кръвоносни съдове може да се образуват кръвни съсиреци.
Spanish: No hay estudios clínicos del uso de emicizumab en embarazadas.
Bulgarian: Няма клинични проучвания с употреба на емицизумаб при бременни жени.
Spanish: Inspección del medicamento y los materiales:
Bulgarian: Оглеждане на лекарството и материалите:
Spanish: No se recomienda la auto-inyección en niños menores de 7 años.
Bulgarian: Самостоятелното инжектиране на деца под 7-годишна възраст не се препоръчва.
Spanish: Si la hemorragia no se detiene, póngase en contacto con un profesional sanitario.
Bulgarian: Ако кървенето не спре, моля, свържете се с Вашия медицински специалист.
Spanish: Otros efectos adversos al usar Hemlibra
Bulgarian: Други нежелани реакции при използване на Hemlibra
Spanish: El objetivo principal del estudio era evaluar la eficacia de la profilaxis con Hemlibra administrado cada cuatro semanas para mantener un control del sangrado adecuado, según el número de sangrados tratados.
Bulgarian: Основната цел на проучването е да оцени ефикасността на профилактиката с Hemlibra, прилагана през четири седмици, за поддържане на адекватен контрол на кървенето въз основа на лекуваните епизоди на кървене.
Spanish: El tratamiento profiláctico con Hemlibra reduce el TTPa y aumenta la actividad del factor VIII observada (utilizando un análisis cromogénico con factores de coagulación humanos).
Bulgarian: Профилактичната терапия с Hemlibra скъсява aPTT и повишава отчетената активност на фактор VIII (при използване на хромогенен тест с човешки коагулационни фактори).
Spanish: No extraiga el adaptador de vial del blíster de plástico transparente.
Bulgarian: Не изваждайте адаптора за флакон от прозрачната пластмасова блистер опаковка.
Spanish: Para qué se utiliza Hemlibra
Bulgarian: За какво се използва Hemlibra
Spanish: ● Solo use el vial una vez.
Bulgarian: Използвайте флакона само веднъж.
Spanish: Cuarenta y nueve pacientes tratados anteriormente con agentes bypass profilácticos fueron incluidos en el Brazo C para recibir profilaxis con Hemlibra.
Bulgarian: Четиридесет и девет пациенти, лекувани преди това профилактично с байпас средства, са включени в група C да получават профилактика с Hemlibra.
Spanish: ● La zona del estómago (abdomen), excepto los 5 cm en torno al ombligo.
Bulgarian: Участъка около стомаха (корема), с изключение на 5 cm около пъпа.