FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: De asemenea, reduce efectele medicamentului asupra esuturilor i celulelor neafectate de cancer, astfel încât este mai pu in probabil să cauzeze anumite efecte secundare.
Bulgarian: Намалява се и неговото въздействие върху нераковите тъкани и клетки, така че да е по-малка вероятността от причиняване на нежелани реакции.
Romanian: În cazul cancerului mamar metastatic, Caelyx a fost comparat cu doxorubicina standard în cadrul unui studiu principal care a implicat 509 femei.
Bulgarian: При пациенти с метастази от рак на гърдата Caelyx е сравнен със стандартен доксорубицин в основно проучване, включващо 509 жени.
Romanian: Doza ini ială recomandată de Caelyx pentru cancer mamar sau ovarian este de 50 mg pe metru pătrat de suprafa ă corporală (calculat în func ie de înăl imea i greutatea pacientei) administrată o dată la patru săptămâni, atât timp cât boala nu progresează i pacienta tolerează tratamentul.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза на Caelyx за рак на гърдата или на яйчниците е 50 mg/m² (изчислени според височината и теглото на пациента) веднъж на четири седмици, при условие че болестта не прогресира и пациентът понася лечението.
Romanian: Au fost efectuate studii suplimentare care au comparat Caelyx cu tratamentul combinat cu doxorubicină, bleomicină i vincristină (alte medicamente împotriva cancerului) la 258 de pacien i i cu tratamentul combinat cu bleomicină i vincristină la 241 de pacien i.
Bulgarian: По-нататъшните проучвания сравняват Caelyx с комбинацията от доксорубицин, блеомицин и винкристин (друго антираково лекарство) при 258 пациенти и комбинацията от блеомицин и винкристин при 241 пациенти.
Romanian: În cazul sarcomului Kaposi asociat cu SIDA, eficacitatea Caelyx a fost studiată în cadrul a două studii principale, care au implicat 384 de pacien i, inclusiv 77 de pacien i care primiseră tratament anterior.
Bulgarian: При пациенти със свързан със СПИН сарком на Капоши ефективността на Caelyx е изследвана в две основни проучвания, включващи 384 пациенти, включително 77 жени, подложени на лечение в миналото.
Romanian: În cazul cancerului ovarian, Caelyx a fost la fel de eficace ca topotecanul în ceea ce prive te prelungirea intervalului de timp până la agravarea bolii.
Bulgarian: При пациенти с рак на яйчниците Caelyx е също толкова ефективен, колкото топотекан за удължаване на периода до влошаване на заболяването.
Romanian: În cazul mielomului multiplu, eficacitatea combina iei Caelyx i bortezomib a fost comparată cu eficacitatea bortezomib utilizat în monoterapie la 646 de pacien i.
Bulgarian: При пациенти с множествен миелом ефективността на комбинацията от Caelyx и бортезомиб се сравнява с тази само на бортезомиб при 646 пациенти.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Caelyx?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Caelyx?
Romanian: Caelyx nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la clorhidrat de doxorubicină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Bulgarian: Caelyx е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към доксорубицинов хидрохлорид или някоя от другите съставки.
Romanian: • cancer ovarian în stadiu avansat (cancerul ovarului) la femei care nu au mai răspuns la tratamentul anterior care includea un medicament împotriva cancerului pe bază de platină;
Bulgarian: авансирал рак на яйчника при жени, при които предходното лечение, включително с противораково лекарства на основата на платина, е престанало да действа;
Romanian: Alte informa ii despre Caelyx
Bulgarian: Допълнителна информация за Caelyx:
Romanian: Este contraindicată administrarea Caelyx la pacien ii cu sarcom Kaposi care pot fi trata i în mod eficace prin tratamente „locale", care afectează doar locul unde se află tumoarea, sau prin administrare sistemică de interferon alfa.
Bulgarian: Caelyx е противопоказан за лечение на пациенти със сарком на Капоши, който се лекува ефективно с „локално" лечение, което засяга само мястото на тумора или с лечение на цялото тяло с алфа интерферон.
Romanian: Efectele secundare asociate cu Caelyx depind de tipul de cancer tratat.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Caelyx зависят от типа на лекувания рак.
Romanian: Caelyx se utilizează în asociere cu bortezomib (un alt medicament împotriva cancerului).
Bulgarian: Caelyx се използва в комбинация с бортезомиб (друго противораково лекарство).Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Caelyx la pacien ii cărora le-a fost îndepărtată splina.
Bulgarian: Caelyx не се препоръчва при пациенти с отстранен далак.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Caelyx pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Caelyx са установени в проучванията?
Romanian: În Caelyx, clorhidratul de doxorubicină este încapsulat în „lipozomi polietilenglica i" (mici sfere de grăsime acoperite cu o substan ă chimică denumită polietilenglicol).
Bulgarian: В Caelyx той се съдържа като пегилирана липозомална форма (микроскопични мастни сфери, обвити с химикал, наречен полиетиленгликол).
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Caelyx, a se consulta prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Caelyx нежелани реакции - вижте листовката.
Romanian: Caelyx este un concentrat din care se obţine o solu ie perfuzabilă (picurare în venă).
Bulgarian: Caelyx е концентрат за инфузионен разтвор (за венозно вливане).
Romanian: Pentru ce se utilizează Caelyx?
Bulgarian: За какво се използва Caelyx?
Romanian: În cazul cancerului ovarian în stadiu avansat, Caelyx a fost comparat cu topotecan (un alt medicament împotriva cancerului) în cadrul unui studiu care a implicat 474 de femei care primiseră anterior tratament chimioterapeutic pe bază de platină.
Bulgarian: При пациент и с авансирал рак на яйчниците Caelyx е сравнен с топотекан (друго антираково лекарство) в проучване, включващо 474 жени, преминали химиотерапия от първа линия, базирана на платина в миналото.
Romanian: Caelyx se administrează sub supravegherea unui medic cu experien ă în utilizarea medicamentelor citotoxice (care distrug celule).
Bulgarian: Caelyx трябва да се прилага само под контрола на специалист онколог, квалифициран в лечението с цитотоксични (убиващи клетките) препарати.
Romanian: Cum a fost studiat Caelyx?
Bulgarian: Как е проучен Caelyx?
Romanian: Ce este Caelyx?
Bulgarian: Какво представлява Caelyx?
Romanian: Pentru această boală, Caelyx se utilizează în monoterapie.
Bulgarian: Caelyx се използва самостоятелно при това заболяване;
Romanian: • mielom multiplu (o formă de cancer a celulelor din măduva osoasă), la pacieni cu mielom multiplu progresiv cărora li s-a administrat anterior cel pu in un alt tratament i care au fost supuşi unui transplant de măduvă osoasă sau care nu au indica ie pentru un astfel de transplant.
Bulgarian: сарком на Капоши (рак на кръвоносните съдове) при пациенти със синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН) със силно увредена имунна система и обширна саркома на кожата, влажните телесни повърхности или вътрешните органи;множествен миелом (рак на клетките в костния мозък) при пациенти с прогресиращо заболяване, преминали в миналото поне един курс на лечение и които са били подложени на костномозъчна трансплантация или не са подходящи за такава.
Romanian: Acest medicament nu poate fi înlocuit cu alte medicamente care con in clorhidrat de doxorubicină.
Bulgarian: Уникалните фармакокинетични характеристики на Caelyx не позволяват да се заменя с други форми на доксорубицинов хидрохлорид.
Romanian: Cum se utilizează Caelyx?
Bulgarian: Как да използвате Caelyx?
Romanian: Doza trebuie ajustată în funcţie de nevoile fiecărui pacient.
Bulgarian: Дозата трябва да се адаптира според индивидуалните нужди на пациента.
Romanian: Cancer (după tratamentul pe termen lung)
Bulgarian: Рак (при продължително лечение)
Romanian: În unele cazuri, poate fi administrată prin injectare într-o venă.
Bulgarian: В някои случаи може да Ви бъде направена инжекция във вената.
Romanian: Boala Paget este o boală cu evoluţie lentă care poate cauza modificarea dimensiunii şi formei anumitor oase.
Bulgarian: Болестта на Пейджет е бавно прогресиращо заболяване, което може да причини промяна в големината и формата на определени кости.
Romanian: În unele cazuri, medicul dumneavoastră poate decide prelungirea tratamentului dumneavoastră până la 6 luni.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да удължи лечението Ви до 6 месеца.
Romanian: Reacţii adverse frecvente:
Bulgarian: Чести нежелани реакции:
Romanian: În condiţii excepţionale, de exemplu, la pacienţi cu fractură patologică iminentă, durata tratamentului poate fi prelungită până la o perioadă maximă recomandată de 6 luni.
Bulgarian: При извънредни обстоятелства, например при пациенти, застрашени от получаване на патологични фрактури, продължителността на лечението може да бъде удължена до препоръчителния максимум от 6 месеца.
Romanian: Având în vedere dovezile unui risc crescut de malignităţi la utilizarea pe termen lung a calcitoninei (vezi punctul 4.4), durata tratamentului la toate indicaţiile trebuie limitată la cea mai scurtă perioadă posibilă şi cu utilizarea dozei minime eficace.
Bulgarian: Поради доказателства за повишен риск от злокачествени заболявания и продължителна употреба на калцитонин (вж. точка 4.4) продължителността на лечението при всички показания трябва да бъде ограничена до възможно най-краткия период, като се използва минималната ефективна доза.
Romanian: Efectul calcitoninei poate fi monitorizat prin măsurarea markerilor adecvaţi ai remodelării osoase, de exemplu, fosfataza alcalină plasmatică sau hidroxiprolina şi deoxipiridinolina urinară.
Bulgarian: Ефектът на калцитонин може да се мониторира чрез измерване на подходящи маркери за костно ремоделиране, като например серумна алкална фосфатаза или хидроксипролин или дезоксипиридинолин в урината.
Romanian: Anexa III Modificări aduse secţiunilor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospect (formule injectabile)
Bulgarian: Промени в определени точки в кратката характеристика на продукта и листовката (инжекционни форми)
Romanian: - tratamentul cantităţilor mari de calciu din sânge (hipercalcemie) cauzate de cancer.
Bulgarian: - Лечение на високи нива на калций в кръвта (хиперкалциемия) поради рак.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă calcitonina este un tratament adecvat pentru dumneavoastră şi cât de mult timp puteţi lua acest tratament.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени, дали лечението с калцитонин е подходящо за Вас и колко дълго да го прилагате.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide doza corectă şi cât timp trebuie să luaţi tratamentul cu calcitonină în funcţie de boala dumneavoastră.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши каква е точната доза и колко дълго трябва да провеждате лечение с калцитонин в зависимост от Вашето състояние.
Romanian: Aceste studii au demonstrat o creştere a riscului absolut de apariţie a neoplasmului la pacienţii trataţi cu calcitonină comparativ cu placebo care a variat între 0,7% şi 2,4% la administrarea tratamentului pe termen lung.
Bulgarian: Тези изпитвания показват повишение на абсолютния риск от развитие на карцином при пациентите, лекувани с калцитонин, спрямо пациентите, лекувани с плацебо, който варира между 0,7% и 2, 4% при продължително лечение.
Romanian: La începutul remobilizării, doza poate fi scăzută la 50 UI zilnic.
Bulgarian: Дозата може да се понижи до 50 IU. дневно при започване на раздвижването.
Romanian: Neoplazii (la administrarea pe termen lung), frecvenţă: freecvente
Bulgarian: Злокачествени заболявания (при дългосрочно приложение), честота: чести
Romanian: Pacienţii din aceste studii au fost trataţi cu forme farmaceutice orale sau intranazale, cu toate acestea, există probabilitatea ca un risc crescut să apară şi atunci când calcitonina este administrată subcutanat, intramuscular sau intravenos, mai ales la administrarea pe termen lung, deoarece se anticipează ca expunerea sistemică la calcitonină la aceşti pacienţi să fie mai mare decât pentru celelalte forme farmaceutice.
Bulgarian: Пациентите в тези изпитвания са лекувани с перорални или интраназални форми, но повишаване на риска се очаква и при подкожно, интрамускулно или интравенозно приложение на калцитонин, особено при продължително лечение, като системната експозиция на калцитонин при тези пациенти се очаква да бъде повисока, отколкото при другите лекарствени форми.
Romanian: Repetarea periodică a tratamentului poate fi avută în vedere la aceşti pacienţi şi trebuie să ţină cont de potenţialele beneficii şi de dovezile de risc crescut de malignităţi la utilizarea calcitoninei pe termen lung (vezi punctul 4.4).
Bulgarian: При тези пациенти може да се обмисли периодично повторно лечение, като се имат предвид възможните ползи и доказателства за повишен риск от злокачествени заболявания и продължителната употреба на калцитонин (вж. точка 4.4).
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi <denumirea inventată> Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi fost diagnosticat cu cancer.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, ако Ви е открит рак.
Romanian: Durata recomandată a tratamentului este de 2 săptămâni şi nu trebuie să depăşească 4 săptămâni în niciun caz din cauza asocierii dintre riscul crescut al neoplaziilor şi utilizarea pe termen lung a calcitoninei.
Bulgarian: Препоръчителната продължителност на лечението е 2 седмици и в никакъв случай не трябва да надвишава 4 седмици, поради асоциацията на повишения риск от развитие на злокачествени заболявания с дългосрочното приложение на калцитонин.
Romanian: Analizele din cadrul studiilor randomizate controlate efectuate la pacienţi cu osteoartrită şi osteoporoză au evidenţiat faptul că calcitonina este asociată cu o creştere semnificativă din punct de vedere statistic a riscului de apariţie a neoplaziilor comparativ cu pacienţii trataţi cu placebo.
Bulgarian: Анализи от рандомизирани, контролирани изпитвания, проведени при пациенти с остеоартрит и остеопороза, показват, че калцитонин е свързан със статистически значимо повишаване на риска от развитие на злокачествено заболяване спрямо пациентите на лечение с плацебо.
Romanian: - Pentru boala Paget: 100 IU zilnic, injectată într-un muşchi sau în ţesutul de sub piele, în mod normal, timp de până la 3 luni.
Bulgarian: - За лечение на болест на Пейджет: 100 IU дневно, инжектирани в мускула или в тъканта непосредствено под кожата, обичайно за период до 3 месеца.
Romanian: Durata tratamentului nu trebuie să depăşească, în mod normal, 3 luni, din cauza dovezilor de risc crescut de malignităţi asociat utilizării calcitoninei pe termen lung.
Bulgarian: Продължителността на лечението обичайно не трябва да надвишава три месеца поради доказателствата за повишен риск от злокачествени заболявания при продължителна употреба на калцитонин.
Romanian: Boală Paget Doza recomandată este de 100 UI, administrată zilnic, prin injecţie subcutanată sau intramusculară, totuşi, un tratament cu doza minimă, de 50 UI, administrată de trei ori pe săptămână a realizat îmbunătăţiri clinice şi biochimice.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 100 IU дневно, приложени подкожно или интрамускулно, въпреки че при схема на прилагане на минимална доза от 50 IU три пъти седмично се постига клинично подобрение и подобрение на биохимичните показатели.
Romanian: Înainte să luaţi <denumirea inventată> [se introduce textul de mai jos]
Bulgarian: Преди да приемете <свободно избрано име> [текстът по-долу трябва да се добави]
Romanian: În cadrul studiilor clinice, pacienţii trataţi cu calcitonină pentru osteoporoză şi osteoartrită au arătat o creştere a riscului de apariţie a cancerului la administrarea pe termen lung.
Bulgarian: В клиничните изпитвания при пациентите, лекувани с калцитонин за остеопороза и остеоартрит, е установен повишен риск от развитие на рак при продължително лечение.
Romanian: - Pentru tratamentul cantităţilor mari de calciu din sânge: 100 IU la fiecare 6 până la 8 ore, administrate într-un muşchi sau în ţesutul de sub piele.
Bulgarian: - За лечение на високи нива на калций: 100 IU на всеки 6 до 8 часа, приложени в мускула или в тъканта непосредствено под кожата.
Romanian: Reacţii adverse posibile [se introduce textul de mai jos]
Bulgarian: Възможни нежелани реакции [текстът по-долу трябва да се добави]
Romanian: Cum să luaţi <denumirea inventată> [se introduce textul de mai jos]
Bulgarian: Как да приемате <свободно избрано име> [текстът по-долу трябва да се добави]
Romanian: - Pentru prevenirea pierderii de masă osoasă: 100 IU pe zi sau 50 IU de două ori pe zi timp de 2 până la 4 săptămâni, administrată în muşchi sau în ţesutul de sub piele.
Bulgarian: - За предпазване от загуба на костно вещество: 100 IU дневно или 50 IU два пъти дневно в продължение на 2 до 4 седмици, приложени в мускула или в тъканта непосредствено под кожата.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare [se introduce textul de mai jos]
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба [текстът по-долу трябва да се добави]
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта 4.1
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice [indicaţiile aprobate în prezent se şterg şi se adaugă următoarele] Prevenirea pierderii acute de masă osoasă din cauza unei imobilizări neaşteptate, ca în cazul pacienţilor cu fracturi recente din cauza osteoporozei Tratamentul bolii Paget, numai la pacienţii care nu răspund la tratamente alternative sau la care asemenea tratamente nu sunt adecvate, de exemplu la pacienţii cu insuficienţă renală severă Tratamentul hipercalcemiei de etiologie malignă
Bulgarian: Лечение на болест на Paget, само при пациенти, които не се повлияват от алтернативно лечение или при които такова лечение е неподходящо, например пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане.
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare [se introduce textul de mai jos]
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение [текстът по-долу трябва да се добави]
Romanian: Problema a fost totuşi monitorizată atent.
Bulgarian: Въпреки това въпросът е обект на строго наблюдение.
Romanian: Motivele reexaminării au fost primite la 22 septembrie 2012.
Bulgarian: Основанията за преразглеждането са получени на 22 септември 2012 г.
Romanian: Această nouă formulare orală nu a fost prezentată pentru aprobare în niciunul dintre statele membre ale Uniunii Europene.
Bulgarian: Тази нова перорална форма не е подадена за одобрение в нито една от държавите членки на ЕС.
Romanian: Măsuri de reducere la minim a riscurilor
Bulgarian: Мерки за минимизиране на риска
Romanian: În prezent, calcitonina este autorizată în majoritatea statelor membre ale Uniunii Europene.
Bulgarian: Понастоящем калцитонин е разрешен в повечето държави членки на ЕС.
Romanian: Se recomandă ca durata tratamentului să fie de 2 săptămâni şi să nu depăşească, în niciun caz, 4 săptămâni.
Bulgarian: Препоръчва се продължителността на лечението да бъде 2 седмици и в никакъв случай по-дълга от 4 седмици.
Romanian: Produsul poate fi administrat intramuscular, subcutanat sau intravenos.
Bulgarian: Продуктът може да се прилага интрамускулно, подкожно или интравенозно.
Romanian: Condiţiile pentru ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă sunt prevăzute în anexa IV din aviz.
Bulgarian: Условията за отмяната на спирането на разрешения за употреба са изложени в приложение IV на становището.
Romanian: Un alt factor care ar putea explica rata scăzută de raportare este faptul că calcitonina este autorizată de aproape 40 de ani.
Bulgarian: Друг фактор, който може да обясни малкия брой съобщения, е фактът, че калцитонин е разрешен за употреба от близо 40 години.
Romanian: O decizie a Comisiei pentru această procedură de sesizare anterioară a fost emisă la 12 iunie 2003.
Bulgarian: На 12 юни 2003 г. е издадено решение на Комисията за тази предишна процедура по сезиране.
Romanian: Având în vedere motivele de îngrijorare cu privire la siguranţă, CHMP a considerat că este necesară restrângerea populaţiei ţintă pentru această indicaţie.
Bulgarian: С оглед на опасенията по отношение на безопасността, CHMP е на мнение, че е необходимо ограничаване на целевата популация за това показание.
Romanian: Aspecte statistice (metaanaliză)
Bulgarian: Статистически въпроси (метаанализ)
Romanian: Pe lângă lipsa răspunsului la doză, rezultatele acestui studiu sunt plafonate în plus de limitări metodologice importante (lipsa ajustării pentru testarea repetată şi procentajul foarte mare de pacienţi care au întrerupt studiul).
Bulgarian: В допълнение към липсата на доза-отговор, резултатите от това проучване са допълнително ограничени от важните методологични ограничения (липса на корекция за многократно изследване и много висок процент на пациенти, прекратяващи проучването).
Romanian: După cum s-a preconizat, riscul de cancer creşte atunci când sunt excluse cele patru studii în care nu a intervenit niciun eveniment.
Bulgarian: Както се очаква, рискът от рак нараства, като се изключат четирите проучвания без събития.
Romanian: CHMP a analizat, de asemenea, informaţiile furnizate de terţe părţi în cursul procedurii de sesizare.
Bulgarian: СНМР също разглежда информацията, предоставена от трети страни по време на процедурата по сезиране.
Romanian: În Europa, formulările parenterale ale calcitoninei au fost autorizate pentru prima dată în 1973.
Bulgarian: Парентерални форми на калцитонин са разрешени за употреба за първи път в Европа през 1973 г.
Romanian: O UI corespunde la aproximativ 0,2 μg calcitonină sintetică de somon.
Bulgarian: Една IU съответства на приблизително 0,2 μg синтетичен калцитонин от сьомга.
Romanian: În procedura curentă au fost analizate indicaţiile autorizate în prezent ca rezultat al procedurii de sesizare precedente, care a fost finalizată în 2003.
Bulgarian: В настоящата процедура са преразгледани показанията, които понастоящем са разрешени съгласно резултата от предходната процедура по сезиране, извършена през 2003 г.
Romanian: Formularea intranazală este disponibilă la 100 sau 200 unităţi internaţionale (UI)/ml.
Bulgarian: Назалната форма се предлага от 100 или 200 международни единици (IU)/ml.
Romanian: De asemenea, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a luat în discuţie lipsa cauzalităţii pe baza criteriilor Bradford-Hill, care au fost avute în vedere şi au fost evaluate.
Bulgarian: ПРУ разглежда и липсата на причинно-следствена връзка, основана на критериите на Брадфорд-Хил, които са взети предвид и оценени.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru medicamentele care conţin calcitonină (vezi anexa I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка на лекарствените продукти, съдържащи калцитонин (вж. приложение I)
Romanian: Datele sugerează existenţa unei anumite legături cu cancerul de prostată, dar generalizarea acestor rezultate nu este posibilă.
Bulgarian: Данните указват, че съществува известна връзка с рака на простатата, но не е възможно да се генерализират тези резултати.
Romanian: Când sunt incluse studiile în care nu a fost raportat niciun caz de afecţiune malignă, RR estimat este de 2,12.
Bulgarian: Когато се включат изпитвания, при които не са докладвани случаи на злокачествени заболявания, изчисленото OR е 2,12.
Romanian: Totuşi, analiza datelor aflate la dispoziţia autorităţilor naţionale competente în perioada respectivă nu a indicat o relaţie cauzală.
Bulgarian: Към момента преглед на наличните данни от компетентните национални органи обаче не показва причинно-следствена връзка.
Romanian: Mai mult, dincolo de orice discuţie dacă semnificaţia statistică sa obţinut în unele cazuri sau nu, există o tendinţă evidentă, constantă şi clară de creştere a riscului de cancer.
Bulgarian: Освен това, като се остави настрана дискусията дали в някои случаи е налице статистическа значимост, съществува очевидна, последователна и ясна тенденция към повишен риск от рак.
Romanian: Anterior fuseseră exprimate motive de îngrijorare cu privire la eficacitatea anumitor indicaţii, acestea având ca rezultat, în anul 2000, o procedură de sesizare în temeiul articolului 12 din Directiva 75/319/CE (corespunzător articolului 31 din Directiva 2001/83/CE).
Bulgarian: По-рано са повдигнати опасения относно ефикасността на някои показания, което води до сезиране по член 12 от Директива 75/319/EО (съответстващ на член 31 от Директива 2001/83/ЕО) през 2000 г.