FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is very limited experience from the treatment of patients with a history of inflammatory bowel disease.
Dutch: Er is zeer beperkte ervaring opgedaan met de behandeling van patiënten met een voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekten.
English: Patients should be instructed to swallow the tablet whole.
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden de tablet in zijn geheel door te slikken.
English: Response category*† CR
Dutch: Responscategorie*† CR
English: Midazolam (oral), triazolam
Dutch: Midazolam (oraal), triazolam
English: The mean blood-to-plasma concentration ratio was approximately 0.5.
Dutch: De gemiddelde concentratieverhouding van bloed tot plasma bedroeg ongeveer 0,5.
English: Clinical monitoring is recommended for increased signs/symptoms of corticosteroid effects.
Dutch: Klinische controle wordt aanbevolen op toegenomen tekenen/symptomen van effecten van corticosteroïden.
English: In general, B-lymphocyte dependent areas were more affected than T-lymphocyte dependent areas.
Dutch: Over het algemeen werden B-lymfocytafhankelijke gebieden meer getroffen dan T-lymfocytafhankelijke gebieden.
English: Malformations were observed at exposures from 12 times the human exposure based on AUC.
Dutch: Misvormingen werden waargenomen bij blootstellingen vanaf 12 maal zo hoog als de humane blootstelling gebaseerd op AUC.
English: For patients with CrCl < 60 mL/min, alternative antibacterials should be considered.
Dutch: Voor patiënten met CrCl < 60 ml/min moeten alternatieve antibacteriële middelen worden overwogen.
English: 17p deletion/TP53 mutation
Dutch: 17p-deletie/TP53-mutatie
English: It is currently unknown whether idelalisib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier method as a second form of contraception.
Dutch: Het is op dit moment niet bekend of idelalisib de doeltreffendheid van hormonale anticonceptiva kan verminderen en daarom moeten vrouwen die hormonale anticonceptiva gebruiken, een barrièremethode als tweede vorm van anticonceptie toevoegen.
English: Lymphocytosis**
Dutch: Lymfocytose**
English: All subjects were refractory to rituximab and 124 of 125 subjects were refractory to at least one alkylating agent.
Dutch: Alle personen waren refractair voor rituximab en 124 van de 125 personen waren refractair voor ten minste één alkylerend middel.
English: Tell your doctor:
Dutch: Vertel het uw arts:
English: If you accidentally take more than the recommended dose of Zydelig, you may be at increased risk of side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Dutch: Als u per ongeluk meer dan de aanbevolen dosis van Zydelig heeft ingenomen, is het mogelijk dat u een grotere kans heeft op bijwerkingen van dit geneesmiddel (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).
English: ** LNR defined as the proportion of subjects who achieved a ≥ 50% decrease in the sum of products of the greatest perpendicular diameters of index lesions.
Dutch: ** LNR gedefinieerd als het aantal personen dat een daling van ≥ 50% bereikte voor de som van de producten van de grootste loodrechte diameters van referentielaesies.
English: There are no or limited amount of data from the use of idelalisib in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van idelalisib bij zwangere vrouwen.
English: Taking Zydelig with certain medicines may stop them working properly, or may make side effects worse.
Dutch: Inname van Zydelig met bepaalde geneesmiddelen kan ertoe leiden dat deze geneesmiddelen niet goed werken of dat bijwerkingen verergeren.
English: Zydelig may be prescribed in combination with other medicines for the treatment of CLL.
Dutch: Zydelig kan worden voorgeschreven in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van CLL.
English: * ORR defined as the proportion of subjects who achieved a complete response (CR) or partial response (PR) and maintained their response for at least 8 weeks.
Dutch: * ORR gedefinieerd als het aantal personen dat een complete respons (CR) of partiële respons (PR) bereikte en de respons handhaafde gedurende ten minste 8 weken.
English: In CLL Zydelig treatment is used in combination with another medicine (rituximab) in patients who have certain high-risk factors or in patients whose cancer has come back after at least one previous treatment.
Dutch: Bij CLL wordt behandeling met Zydelig gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel (rituximab) bij patiënten die bepaalde hoogrisicofactoren hebben of bij patiënten bij wie de kanker is teruggekomen na ten minste één eerdere behandeling.
English: ALPHA-1 ADRENORECEPTOR ANTAGONISTS
Dutch: ALFA-1-ADRENORECEPTORANTAGONISTEN
English: Table 7: Summary of efficacy in Study 101-09 (IRC assessment) Characteristic
Dutch: Tabel 7: Samenvatting van de werkzaamheid in onderzoek 101-09 (beoordeling door IRC) Kenmerk
English: It works by blocking the effects of an enzyme involved in multiplication and survival of certain white blood cells called lymphocytes.
Dutch: Het werkt door het blokkeren van de effecten van een enzym dat betrokken is bij de vermenigvuldiging en overleving van bepaalde witte bloedcellen genaamd lymfocyten.
English: The median OS, including long-term follow-up for all 125 subjects, was 48.6 months.
Dutch: De mediane OS inclusief follow-up op lange termijn voor alle 125 personen bedroeg 48,6 maanden.
English: Women using hormonal contraceptives should add a barrier method as a second form of contraception since it is currently unknown whether idelalisib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives.
Dutch: Vrouwen die hormonale anticonceptiva gebruiken, moeten een barrièremethode als tweede vorm van anticonceptie toevoegen, aangezien het op dit moment niet bekend is of idelalisib de doeltreffendheid van hormonale anticonceptiva kan verminderen.
English: Stevens-Johnson syndrome/ toxic epidermal necrolysis
Dutch: Stevens-Johnson-syndroom/ toxische epidermale necrolyse
English: Ciclosporin, sirolimus, tacrolimus
Dutch: Ciclosporine, sirolimus, tacrolimus
English: • if you have shortness of breath or difficulty breathing
Dutch: • als u kortademig bent of moeilijk kunt ademhalen
English: In this disease, the lymphocytes multiply too quickly and live for too long, so that there are too many of them circulating in the blood.
Dutch: Bij deze ziekte vermenigvuldigen de lymfocyten zich te snel en leven ze te lang, zodat er te veel van deze cellen in het bloed circuleren.
English: Unchanged idelalisib accounted for 23% of total radioactivity recovered in urine over 48 hours and 12% of total radioactivity recovered in faeces over 144 hours.
Dutch: Onveranderd idelalisib is verantwoordelijk voor 23% van de totale radioactiviteit teruggevonden in urine gedurende 48 uur en voor 12% van de totale radioactiviteit teruggevonden in feces gedurende 144 uur.
English: Overall iNHL cohort (N=125) n (%)
Dutch: Algemene iNHL-cohort (N=125) n (%)
English: Tell your doctor right away:
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk:
English: This observed lymphocytosis is a pharmacodynamic effect and should not be considered progressive disease in the absence of other clinical findings.
Dutch: Deze waargenomen lymfocytose is een farmacodynamisch effect en dient bij afwezigheid van andere klinische bevindingen niet te worden beschouwd als een progressieve ziekte.
English: Nearly all (95.9%) subjects had received prior anti-CD20 monoclonal antibodies.
Dutch: Vrijwel alle (95,9%) personen hadden eerder monoklonale anti-CD20-antilichamen gekregen.
English: Zydelig is a cancer medicine that contains the active substance idelalisib.
Dutch: Zydelig is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof idelalisib bevat.
English: Patients should be advised to report new respiratory symptoms promptly.
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen dat ze nieuwe symptomen met betrekking tot het ademhalingstelsel onmiddellijk moeten melden.
English: Clinical monitoring is recommended and a lower starting dose of atorvastatin may be considered.
Dutch: Klinische controle wordt aanbevolen en een lagere startdosis van atorvastatine kan worden overwogen.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX47
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, andere antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX47
English: Concentration monitoring of sedatives/hypnotics is recommended and dose reduction may be considered.
Dutch: Controle van de concentratie van sedativa/hypnotica wordt aanbevolen en dosisverlaging kan worden overwogen.
English: Degeneration of the seminiferous tubules in the testes was observed in 2- to 13-week repeated dose studies in dogs and rats, but not in studies of 26 weeks and longer duration.
Dutch: Degeneratie van de tubuli seminiferi in de testes werd waargenomen in 2 tot 13 weken durend onderzoek met herhaalde dosering bij honden en ratten, maar niet in onderzoek dat 26 weken en langer duurde.
English: Zydelig can cause severe diarrhoea.
Dutch: Zydelig kan ernstige diarree veroorzaken.
English: If PML is suspected then appropriate diagnostic evaluations should be undertaken and treatment suspended until PML is excluded.
Dutch: Als PML wordt vermoed, moeten diagnostische evaluaties worden uitgevoerd en moet de behandeling worden opgeschort tot PML is uitgesloten.
English: It is not known whether the active substance in Zydelig passes into human milk.
Dutch: Het is niet bekend of de werkzame stof in Zydelig in de moedermelk terechtkomt.
English: Clinical monitoring is recommended for patients with CrCl < 90 mL/min.
Dutch: Klinische controle wordt aanbevolen voor patiënten met CrCl < 90 ml/min.
English: The following pack size is available: outer carton containing 1 plastic bottle of 60 film-coated tablets.
Dutch: De volgende verpakking is verkrijgbaar: doos met 1 plastic fles à 60 filmomhulde tabletten.
English: ANTI-PSYCHOTICS/NEUROLEPTICS
Dutch: ANTIPSYCHOTICA/NEUROLEPTICA
English: Zydelig has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Zydelig heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Zydelig is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Dutch: Zydelig wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
English: * ORR defined as the proportion of subjects who achieved a complete response (CR) or partial response (PR) based on the 2013 National Comprehensive Cancer Network (NCCN) response criteria and Cheson (2012).
Dutch: * ORR gedefinieerd als het aantal personen dat een complete respons (CR) of partiële respons (PR) bereikte op basis van de responscriteria van het 2013 National Comprehensive Cancer Network (NCCN) en Cheson (2012).
English: The analyses of PFS, overall response rate (ORR) and lymph node response rate (LNR) were based on evaluation by an independent review committee (IRC).
Dutch: De analyses van PFS, het percentage voor totale respons (overall response rate, ORR) en het percentage voor lymfklierrespons (lymph node response, LNR) werden gebaseerd op de evaluatie door een onafhankelijke controlecommissie (independent review committee, IRC).
English: The carcinogenicity potential of idelalisib was evaluated in a 26-week transgenic RasH2 mouse study and a 2-year rat study.
Dutch: Het carcinogeniciteitspotentieel van idelalisib werd geëvalueerd in een 26 weken durend transgeen RasH2-onderzoek met muizen en een 2 jaar durend onderzoek met ratten.
English: Because this enzyme is overactivated in certain cancerous white blood cells, by blocking it, Zydelig will kill and reduce the number of cancer cells.
Dutch: Omdat dit enzym in bepaalde kwaadaardige witte bloedcellen overactief is geworden, doodt en vermindert Zydelig het aantal kankercellen door dit enzym te blokkeren.
English: The duration of post-treatment prophylaxis should be based on clinical judgment and may take into account a patient's risk factors such as concomitant corticosteroid treatment and prolonged neutropenia (see section 4.8).
Dutch: De duur van de profylaxe na de behandeling moet worden gebaseerd op het klinische oordeel en daarbij kan rekening worden gehouden met de risicofactoren van een patiënt, zoals gelijktijdige behandeling met corticosteroïden en langdurige neutropenie (zie rubriek 4.8).
English: Oral budesonide
Dutch: Oraal budesonide
English: If either moderate or severe symptomatic pneumonitis or organising pneumonia is diagnosed, appropriate treatment should be initiated and idelalisib must be permanently discontinued.
Dutch: Als er matige of ernstige symptomatische pneumonitis of organiserende pneumonie wordt gediagnosticeerd, moet een gepaste behandeling worden gestart en moet idelalisib definitief worden stopgezet.
English: The median OS, including long-term follow-up for all FL subjects was 61.2 months.
Dutch: De mediane OS inclusief follow-up op lange termijn voor alle FL-personen bedroeg 61,2 maanden.
English: • as first line treatment in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in patients who are not eligible for any other therapies (see section 4.4).
Dutch: • als eerstelijnsbehandeling bij aanwezigheid van 17p-deletie of TP53-mutatie bij patiënten die niet in aanmerking komen voor andere therapieën (zie rubriek 4.4).
English: At a dose 2.7 times the maximum recommended dose, idelalisib did not prolong the QT/QTc interval (i.e.,< 10 ms).
Dutch: Bij een dosis die 2,7 maal zo hoog was als de maximaal aanbevolen dosis, leidde idelalisib niet tot een verlenging van het QT/QTc-interval (d.w.z. < 10 ms).
English: There have been cases of PJP after stopping idelalisib treatment.
Dutch: Er zijn gevallen van PJP voorgekomen na stopzetting van de behandeling met idelalisib.
English: FL subset (N=72) n (%)
Dutch: FL-subgroep (N=72) n (%)
English: N at risk (Events)
Dutch: N patiënten met risico (voorvallen)
English: There is insufficient data to make dose recommendations for patients with severe hepatic impairment.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om dosisaanbevelingen te doen voor patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
English: The effect of idelalisib (150 mg and 400 mg) on the QT/QTc interval was evaluated in a placebo- and positive-controlled (moxifloxacin 400 mg) crossover study in 40 healthy subjects.
Dutch: Het effect van idelalisib (150 mg en 400 mg) op het QT/QTc-interval werd geëvalueerd in een placebo- en positief gecontroleerd (400 mg moxifloxacine) crossover onderzoek bij 40 gezonde proefpersonen.
English: Intensified monitoring of adverse reactions is recommended in patients with impaired hepatic function as exposure is expected to be increased in this population, in particular in patients with severe hepatic impairment.
Dutch: Een intensievere controle van bijwerkingen wordt aanbevolen bij patiënten met een leverfunctiestoornis aangezien de blootstelling bij deze patiënten naar verwachting verhoogd is, in het bijzonder bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
English: Macrolide antibiotics
Dutch: Macrolide antibiotica
English: Table 1: Interactions between idelalisib and other medicinal products that are CYP3A substrates
Dutch: Tabel 1: Interacties tussen idelalisib en andere geneesmiddelen die CYP3A-substraten zijn Geneesmiddel
English: Further investigation of this topic in current B-cell malignancy studies is not planned.
Dutch: In huidige onderzoeken naar maligniteiten van B-cellen is geen verder onderzoek naar dit onderwerp gepland.
English: Amiodarone, quinidine
Dutch: Amiodaron, kinidine
English: What Zydelig is and what it is used for
Dutch: Wat is Zydelig en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
English: Cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported following the use of idelalisib within the context of prior or concomitant immunosuppressive therapies that have been associated with PML.
Dutch: Er zijn gevallen van progressieve multifocale leukencefalopathie (PML) gemeld na gebruik van idelalisib in de context van eerdere of gelijktijdige immunosuppressieve therapieën die in verband zijn gebracht met PML.
English: Only subjects that had both baseline and ≥ 1 evaluable post-baseline assessments were included in this analysis.
Dutch: Alleen personen die beoordelingen hadden bij aanvang en ook ≥ 1 evalueerbare beoordelingen na aanvang, werden in deze analyse opgenomen.
English: Tyrosine kinase inhibitors such as dasatinib and nilotinib, also vincristine and vinblastine
Dutch: Tyrosinekinaseremmers, zoals dasatinib en nilotinib, ook vincristine en vinblastine
English: In patients who resumed idelalisib at a lower dose, 26% had recurrence of ALT/AST elevation.
Dutch: Van de patiënten die idelalisib hervatten met een lagere dosis had 26% een recidief van verhoogde ALAT/ASAT-waarden.
English: Infections and infestations Infections (including Pneumocystis jirovecii pneumonia and CMV)*
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Infecties (waaronder Pneumocystis jirovecii pneumonia en CMV)*
English: Efficacy results are summarised in Tables 3 and 4.
Dutch: Resultaten met betrekking tot de werkzaamheid worden samengevat in tabel 3 en 4.
English: Cases of severe drug-related colitis occurred relatively late (months) after the start of therapy, sometimes with rapid aggravation, but resolved within a few weeks with dose interruption and additional symptomatic treatment (e.g., anti-inflammatory agents such as enteric budesonide).
Dutch: Gevallen van ernstige geneesmiddelgerelateerde colitis kwamen relatief laat (maanden) na aanvang van de behandeling voor, soms met snelle verergering, maar verdwenen binnen een paar weken door onderbreking van de toediening en aanvullende symptomatische behandeling (bijv. anti-inflammatoire middelen, zoals maagsapresistent budesonide).
English: Idelalisib is not considered to have broad immunosuppressive activity.
Dutch: Idelalisib wordt niet geacht een brede immunosuppressieve werking te hebben.
English: In vitro, the CYP3A4 inhibition was irreversible, and return to normal enzyme activity is therefore expected to take several days after stopping idelalisib administration.
Dutch: In vitro was het remmende effect op CYP3A4 onomkeerbaar; daarom wordt verwacht dat het hervatten van de normale activiteit van het enzym diverse dagen zal duren nadat toediening van idelalisib is stopgezet.
English: • diarrhoea/inflammation of the large intestine
Dutch: • diarree/ontsteking van de dikke darm
English: Increases in liver transaminases were generally observed within the first 12 weeks of treatment, and were reversible with dose interruption (see section 4.2).
Dutch: Verhoogde levertransaminasewaarden werden over het algemeen waargenomen in de eerste 12 weken van behandeling, en ze waren omkeerbaar bij onderbreking van de toediening (zie rubriek 4.2).
English: In many instances the pathogen was not identified; however, both conventional and opportunistic pathogens, including PJP and CMV, were among those identified.
Dutch: In vele gevallen werd het pathogeen niet vastgesteld; onder de pathogenen die wel werden vastgesteld, bevonden zich echter zowel conventionele als opportunistische pathogenen, waaronder PJP en CMV.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Zydelig.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Zydelig.
English: Treatment with Zydelig should not be initiated in patients with any evidence of ongoing systemic bacterial, fungal, or viral infection.
Dutch: Behandeling met Zydelig mag niet worden geïnitieerd bij patiënten met enig bewijs van een nog aanwezige, systemische bacteriële infectie, schimmelinfectie of virale infectie.
English: Adverse reactions are listed by system organ class and frequency.
Dutch: De bijwerkingen worden genoemd volgens systeem/orgaanklasse en frequentie.
English: You must also use a barrier method of contraception such as condoms or the “coil” while taking Zydelig and for 1 month after your last treatment.
Dutch: U moet ook een barrièremethode als anticonceptie gebruiken, zoals condooms of het “spiraaltje”, terwijl u Zydelig inneemt en tot 1 maand na uw laatste behandeling.
English: CI: confidence interval; n: number of responding subjects NR: not reached * Response as determined by an independent review committee (IRC) where ORR = complete response (CR) + partial response (PR) + minor response (MR) in subjects with WM. † In the overall iNHL cohort, 1 subject (0.6%) with WM had the best overall response of MR
Dutch: BI: betrouwbaarheidsinterval; n: aantal personen met respons NB: niet bereikt * Respons zoals bepaald door een onafhankelijke controlecommissie (Independent Review Committee, IRC), waarbij ORR = complete respons (CR) + partiële respons (PR) + kleine respons (minor respons, MR) bij proefpersonen met WM. † In de algemene iNHL-cohort had 1 proefpesoon (0,6%) met WM, de beste algemene respons van MR.
English: Treatment-emergent Grade 3 or 4 neutropenia, including febrile neutropenia, have occurred in patients treated with idelalisib.
Dutch: Tijdens de behandeling optredende neutropenie van graad 3 of 4, waaronder febriele neutropenie, is voorgekomen bij patiënten die werden behandeld met idelalisib.
English: Study 101-08/99 enrolled 64 subjects with previously untreated CLL, including 5 subjects with small lymphocytic lymphoma (SLL).
Dutch: In onderzoek 101-08/99 werden 64 personen opgenomen met niet eerder behandelde CLL, waaronder 5 personen met klein lymfocytair lymfoom (SLL).
English: In vitro, idelalisib both inhibited and induced CYP2C8, but it is not known whether this translates to an in vivo effect on CYP2C8 substrates.
Dutch: In vitro had idelalisib zowel een remmend als een inducerend effect op CYP2C8, maar het is niet bekend of dit zich vertaalt in een in-vivo-effect op CYP2C8-substraten.
English: The primary endpoint was the ORR defined as the proportion of subjects who achieved a CR or PR (based on the Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma [Cheson]), and, for subjects with Waldenström macroglobulinaemia, a minor response (MR) (based on the Response Assessment for Waldenström macroglobulinaemia [Owen]).
Dutch: Het primaire eindpunt was de ORR gedefinieerd als het aantal personen dat een CR of PR bereikte (gebaseerd op de Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma [Cheson]), en voor personen met macroglobulinemie van Waldenström een kleine respons (minor response, MR) (gebaseerd op de Response Assessment for Waldenström macroglobulinaemia [Owen]).
English: This occurs in approximately two-thirds of patients with CLL treated with idelalisib monotherapy and one-fourth of patients with CLL treated with idelalisib combination therapy.
Dutch: Deze treedt op bij ongeveer twee derde van de patiënten met CLL die behandeld worden met idelalisib als monotherapie en bij een vierde van de patiënten met CLL die worden behandeld met combinatietherapie met idelalisib.
English: • Use a reliable method of contraception to avoid becoming pregnant while you are being treated with Zydelig, and for 1 month after your last treatment.
Dutch: • Gebruik een betrouwbare anticonceptiemethode om te voorkomen dat u zwanger wordt terwijl u wordt behandeld met Zydelig en tot 1 maand na uw laatste behandeling.
English: Clinical monitoring is recommended for telithromycin.
Dutch: Klinische controle wordt aanbevolen voor telitromycine.
English: Treatment with Zydelig must be permanently discontinued in the event of moderate or severe symptomatic pneumonitis or organising pneumonia (see sections 4.4 and 4.8).
Dutch: De behandeling met Zydelig moet definitief worden stopgezet als er matige of ernstige symptomatische pneumonitis of organiserende pneumonie optreedt (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
English: Caution should be exercised when administering Zydelig in patients with active hepatitis.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van Zydelig aan patiënten met actieve hepatitis.
English: Animal studies indicate the potential for harmful effects of idelalisib on fertility and foetal development (see section 5.3).
Dutch: Dieronderzoek duidt op mogelijke schadelijke effecten van idelalisib op de vruchtbaarheid en foetale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).