FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Enkeltdosisampullen skal anvendes i henhold til følgende instruktioner:
Croatian: Ampulu jedinične doze treba primijeniti prema sljedećim uputama:
Danish: {Se BILAG I af henvisning}
Croatian: {Vidjeti PRILOG I.}
Danish: Hvis ampullen lukkes på denne måde, skal den opbevares ved 2 ◦C til 8 ◦C (i køleskab), og den resterende mængde skal anvendes inden for 12 timer efter første åbning.
Croatian: Ampula zatvoren na ovaj način mora se čuvati na 2 °C do 8 °C (u hladnjaku), a preostala količina mora se primijeniti unutar 12 sati nakon prvog otvaranja.
Danish: Foranstaltninger til minimering af forekomsten af candidiasis, hæshed og paradoks bronkospasme er beskrevet i pkt.
Croatian: Mjere koje će smanjiti pojavu kandidijaze, promuklosti i paradoksalnog bronhospazma, opisane su u dijelu 4.4.
Danish: Hvis behandling undergraviditet er nødvendig, bør den laveste effektive dosis beclometasondipropionat anvendes.
Croatian: Ako je liječenje nužno tijekom trudnoće, treba primijeniti najnižu učinkovitu dozu beklometazondipropionata.
Danish: Brug ikke ampullerne efter 3 måneder fra den dato, hvor posen blev åbnet første gang.
Croatian: Ampule nemojte koristiti ako je od prvog otvaranja vrećice prošlo više od 3 mjeseca.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Inhalationsvæske til nebulisator, suspension 5 enkeltdosisampuller, der hver indeholder 1 ml inhalationsvæske, suspension
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Suspenzija za atomizator 5 ampula s 1 ml suspenzije u svakoj.
Danish: Til inhalation.
Croatian: Tijekom inhalacije
Danish: Hvis ampullen lukkes på denne måde, skal den opbevares ved 2 °C til 8 °C (i køleskab), og hæld indholdet i nebulisatoren op til målemærket på siden af ampullen.
Croatian: Ampula zatvorena na ovaj način mora se čuvati na 2 °C do 8 °C (u hladnjaku) te se sadržaj mora uliti u atomizator do oznake gradacije naznačene na bočnim stranama ampule.
Danish: Irritation i svælget, dyspnø, paradoksal bronkospasme, hvæsende vejrtrækning
Croatian: Često iritacija grla, promuklost, disfonija, paradoksalni bronhospazam,
Danish: Skifter du fra steroidtabletter til inhaleret steroidbehandling, kan du føle dig generelt utilpas, eller du kan udvikle udslæt, eksem eller løbende næse og nysen (rhinitis).
Croatian: Prelazak s tableta kortikosteroida na {NOVOIZUMLJENO IME} Zbog prelaska s tableta kortikosteroida na liječenje inhalacijskim kortikosteroidima mogli biste se općenito loše osjećati ili bi Vam se mogao javiti osip, ekcem ili curenje nosa i kihanje (rinitis).
Danish: Den systemiske absorption af den aktive hovedmetabolit B17MP sker fra både lungedeponering og oral absorption af den slugte dosis.
Croatian: Do sistemske apsorpcije glavnog aktivnog metabolita B17MP dolazi i iz odlaganja u plućima i oralne apsorpcije progutanog dijela doze.
Danish: Fordelene ved kortikosteroidbehandling og den mulige risiko for væksthæmning bør omhyggeligt opvejes mod hinanden.
Croatian: Mora se pažljivo ocijeniti omjer koristi od liječenja kortikosteroidima i mogućih rizika od supresije rasta.
Danish: Efter dosering kan der forekomme paradoksal bronkospasme med øjeblikkelig stigning i hvæsende vejrtrækning, åndenød og hoste.
Croatian: Može se javiti paradoksalni bronhospazam s trenutnim pojačanjem zviždanja u plućima, nedostatkom zraka i kašljem nakon primjene doze.
Danish: Hos børn med tilbagevendende hvæsende vejrtrækning skal behandling med {SÆRNAVN} ophøre, hvis der ikke observeres nogen bedring inden for 2-3 måneder.
Croatian: Ako se u djece s rekurentnim zviždanjem u plućima u roku od 2-3 mjeseca ne primijeti korist od liječenja, liječenje lijekom {NOVOIZUMLJENO IME} treba obustaviti.
Danish: Affiniteten af beclometasondipropionat og dets aktive hovedmetabolit beclometasonmonopropionat (B17MP) for den humane glukokortikoidreceptor er klarlagt.
Croatian: Određen je afinitet beklometazondipropionata i njegovog glavnog aktivnog metabolita beklometazonmonopropionata (B17MP) za ljudske glukokortikoidne receptore.
Danish: Derfor er størstedelen af de systemiske kortikosteroidvirkninger relateret til den systemiske eksponering for B17MP.
Croatian: Zbog toga je glavnina učinka povezana sa sistemskom izloženošću metabolitu B17MP.
Danish: Patienter, der lider af tuberkulose, bør gives behandling mod tuberkulose, mens de behandles med beclometasondipropionat.
Croatian: Bolesnici oboljeli od tuberkuloze tijekom liječenja beklometazondipropionatom trebaju primati i terapiju tuberkulostaticima.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN [udfyldes nationalt]
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed, hvis patienter, som er blevet behandlet med systemiske steroider i længere tid eller med en høj dosis, skiftes over til {SÆRNAVN}, da det kan tage et godt stykke tid at komme sig over en svækket binyrebarkfunktion.
Croatian: Prelazak na {NOVOIZUMLJENO IME} u bolesnika koji su bili liječeni sistemskim steroidima tijekom dugog vremenskog razdoblja, ili u visokim dozama, zahtijeva posebnu brigu budući da oporavak od produljene adrenokortikalne supresije može trajati dosta dugo.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) {SÆRNAVN} 400 mcg
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA {NOVOIZUMLJENO IME} 400 μg
Danish: Laryngitis, pharyngitis
Croatian: Infekcije i infestacije laringitis, faringitis
Danish: Der er en omtrent lineær stigning i systemisk eksponering af den aktive metabolit B17MP med stigende inhaleret dosis.
Croatian: Sistemska izloženost aktivnom metabolitu B17MP raste približno linearano s porastom inhalirane doze.
Danish: Regelmæssig opfølgning er vigtigt for at vurdere behandlingsrespons.
Croatian: Za ocjenu terapijskog odgovora, ključno je redovito praćenje bolesnika.
Danish: Hvis der kun er behov for en halv dosis {SÆRNAVN} 800 mikrogram, sættes hætten på igen ved at trykke den fast på ampullen, mens den vender på hovedet.
Croatian: Ako je potrebno samo pola doze lijeka {NOVOIZUMLJENO IME} od 800 mikrograma, vratite jezičac u obrnutom položaju natrag potiskujući ga na ampulu.
Danish: {SÆRNAVN} bør ikke injiceres eller administreres peroralt.
Croatian: Samo za primjenu inhalacijom. {NOVOIZUMLJENO IME} se ne smije ubrizgavati niti primjenjivati peroralno.
Danish: [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Croatian: [Vidjeti Prilog I.
Danish: Da BDP dog gennemgår meget hurtig metabolisme via esterase enzymer, der findes i tarmvæsker, serum, lunger og lever for at skabe flere polære produkter B21MP, B17MP og BOH, forventes det ikke, at nedsat leverfunktion vil modificere farmakokinetikken og sikkerhedsprofilen af BDP.
Croatian: plućima i jetri pri čemu nastaju polarniji produkti B21MP, B17MP i BOH, ne očekuje se da će oštećenje funkcije jetre mijenjati farmakokinetiku i sigurnosni profil BDP-a.
Danish: 400-800 mikrogram to gange dagligt (total daglig dosis: 800 - 1600 mikrogram)
Croatian: 400-800 mikrograma dva puta dnevno (ukupna dnevna doza: 800 - 1600 mikrograma)
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet <eller skraldespanden>.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Danish: 800-1600 mikrogram to gange dagligt (total daglig dosis: 1600 - 3200 mikrogram)
Croatian: 800-1600 mikrograma dva puta dnevno (ukupna dnevna doza: 1600 - 3200 mikrograma)
Danish: Kun for 800 mikrogram-ampuller: efter første åbning af ampullen: opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Croatian: Samo za ampule od 800 mikrograma: nakon prvog otvaranja ampule, čuvati u hladnjaku (2°C - 8°°C).
Danish: Når halvdelen af indholdet er klemt ud sættes hætten på igen ved at trykke den fast på ampullen, mens den vender på hovedet.
Croatian: Nakon što iskoristite polovicu sadržaja, vratite jezičac u obrnutom položaju natrag potiskujući ga na ampulu.
Danish: Risikoen for mulig påvirkning af forsterudviklingen efter inhalation af høje doser beclometasondipropionat kan imidlertid ikke udelukkes.
Croatian: Međutim, ne mogu se isključiti mogući učinci na razvoj fetusa nakon terapije visokom dozom inhalacijskog beklometazondipropionata.
Danish: Ved rengøring af nebulisatoren skal fremstillerens anvisning følges.
Croatian: Čišćenje: Za čišćenje atomizatoa slijedite upute proizvođača.
Danish: Efter første åbning af ampullen: opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Croatian: Nakon prvog otvaranja ampule, čuvati u hladnjaku (2°C - 8°°C).
Danish: og du har større åndenød end normalt, eller din ‘reliever' inhalator ikke virker så effektivt mere.
Croatian: Možda primjećujete više zviždanja u plućima i nedostatka zraka nego uobičajeno, ili Vam se čini da atomizator slabije djeluje.
Danish: Patienter medsuppression af binyrerne er steroidafhængige, og det kan det være nødvendigt at administrere supplerende systemiske glukokortikosteroider.
Croatian: Bolesnici s adrenalnom supresijom ovisni su o steroidima te ih treba odgovarajuće liječiti nadomjesnim sistemskim glukokortikoidima.
Danish: {SÆRNAVN} indeholder det aktive stof beclometasonedipropionat.
Croatian: {NOVOIZUMLJENO IME} sadrži djelatnu tvar beklometazondipropionat.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: polysorbat 20, sorbitanlaurat, natriumchlorid, vand til injektionsvæske
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: polisorbat 20, sorbitanlaurat, natrijev klorid, pročišćena voda
Danish: I alt fald skal beclometasondipropionat administreres uden at seponere den systemiske behandling; efter ca. én uge kan sidstnævnte gradvist reduceres (reduktionens størrelse bør svare til det systemiske steroids vedligeholdelsesdosis).
Croatian: U svakom slučaju, beklometazondipropionat treba primjenjivati bez prekidanja sistemskog liječenja; nakon otprilike tjedan dana sistemsko liječenje treba postupno smanjivati (veličina smanjenja treba odgovarati dozi održavanja sistemskih steroida), bolesnika treba kontrolirati u pravilnim vremenskim razmacima (posebice treba provoditi testove adrenokortikalne funkcije) te prilagođavati dozu inhalacijskog beklometazondipropionata u skladu s dobivenim nalazima.
Danish: Hvis du oplever mere hvæsende vejrtrækning, åndenød og hoste umiddelbart efter brug af {SÆRNAVN}, skal du omgående anvende din hurtigtvirkende ‘reliever' inhalator.
Croatian: Ako odmah nakon primjene lijeka {NOVOIZUMLJENO IME} dođe do pojačanog zviždanja u plućima, nedostatka zraka i kašlja, trebate odmah prestati primjenjivati {NOVOIZUMLJENO IME} i obratiti se svom liječniku.
Danish: • ondt i halsen (svælgkatar, betændelse i strubehovedet).
Croatian: • grlobolja (upala ždrijela ili grkljana).
Danish: {SÆRNAVN} inhalationsvæske til nebulisator, suspension, leveres i enkeltdosisampuller, der indeholder 1 ml ({SÆRNAVN} 400 mikrogram) eller 2 ml ({SÆRNAVN} 800 mikrogram).
Croatian: {NOVOIZUMLJENO IME} suspenzija za atomizator dolazi u polietilenskim ampulama koje sadrže 1 ml ({NOVOIZUMLJENO IME} 400 mikrograma) ili 2 ml ({NOVOIZUMLJENO IME} 800 mikrograma) suspenzije.
Danish: Farmakokinetikken af BDP hos patienter med nedsat nyre- og leverfunktion er ikke undersøgt.
Croatian: Farmakokinetika BDP-a u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre nije ispitivana; ipak,
Danish: Administrationsmetode {SÆRNAVN} er kun beregnet til inhalation.
Croatian: {NOVOIZUMLJENO IME} je namijenjen samo za primjenu u dišne putove.
Danish: {SÆRNAVN}
Croatian: IME}.
Danish: Hos patienter med aktiv eller passiv lungetuberkulose og andre infektioner er det især nødvendigt at udvise forsigtighed.
Croatian: Posebna briga potrebna je u bolesnika s aktivnom ili latentnom tuberkulozom pluća ili drugim infekcijama.
Danish: Følgende bivirkninger kan også forekomme, men det er mere sandsynligt, at de forekommer hos børn • Søvnproblemer, depression eller angst, rastløshed, nervøsitet, eksaltation eller irritabilitet
Croatian: • problemi sa spavanjem, depresija ili osjećaj zabrinutosti, nemira, nervoze, pretjerane uzbuđenosti ili razdražljivosti
Danish: SÆRNAVN}Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Danish: Der blev ved studiets afslutning indberettet sammenlignelige forbedringer siden baseline for de to behandlingsgrupper i forhold til lungefunktionstest, klinisk symptomscores og anvendelse af salbutamol som behovsmedicin.
Croatian: Usporediva poboljšanja u odnosu na početno stanje prijavljena su na kraju ispitivanja za dvije liječene skupine, u rezultatima jutarnjeg plućnog izdisajnog protoka (primarni ishod), rezultatima kliničkih simptoma i upotrebi salbutamola za hitno ublažavanje simptoma.
Danish: Der er indberettet fortynding af knogler og øjenproblemer, bl.a. uklarhed af øjets linse (grå stær eller katarakt), øget tryk i øjet (grøn stær eller glaukom).
Croatian: Prijavljeno je stanjivanje kostiju i problemi s očima koji uključuju zamućenje leće oka (mrenu) i povišen očni tlak
Danish: De øvrige indholdsstoffer er: polysorbat 20, sorbitanlaurat, natriumchlorid, vand til injektionsvæske.
Croatian: Pomoćne tvari su polisorbat 20, sorbitanlaurat, natrijev klorid, pročišćena voda.
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer {SÆRNAVN} er indiceret til:
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner {SÆRNAVN} påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Croatian: {NOVOIZUMLJENO IME} ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Da man ikke kan udelukke væksthæmning og skade på det ufødte barn ved længerevarende behandling med glukokortikoider (såsom beclometasondipropionat, der findes i {SÆRNAVN}) under graviditet, vil din læge beslutte, om din sygdom kræver behandling med {SÆRNAVN}.
Croatian: Budući da se zastoj u rastu i štetno djelovanje na nerođeno dijete ne mogu isključiti nakon dugotrajnog liječenja kortikosteroidima (kao što je beklometazondipropionat koji se nalazi u lijeku
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) {SÆRNAVN} 800 mcg
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA {NOVOIZUMLJENO IME} 800 µg
Danish: Inhalationsvæske til nebulisator, suspension.
Croatian: OBLIK Suspenzija za atomizator.
Danish: 4.8 Bivirkninger
Croatian: 4.3 Kontraindikacije
Danish: Efter intravenøs dosering er fjernelsen af BDP og den aktive metabolit, B17MP, karakteriseret ved høj plasma-clearance (hhv. 150 og 120 l/t), med et lille volumen af fordeling ved steady state for BDP (20 l) og større fordeling i vævet for den aktive metabolit (424 l).
Croatian: 120 l/h), malim volumenom distribucije u stanju dinamičke ravnoteže za BDP (20 l) i većom distribucijom u tkiva za njegov aktivni metabolit (424 l).
Danish: Hvæsende vejrtrækning
Croatian: Zviždanje u plućima
Danish: Der kan forekomme paradoks bronkospasme efter administration.
Croatian: Nakon doziranja može doći do paradoksalnog bronhospazma.
Danish: Hvis der kun er behov for en halv dosis {SÆRNAVN} af 800 mikrogram, holdes ampullen på hovedet med klart synligt målemærke, mens der trykkes let på ampullen.
Croatian: Ako je potrebno samo pola doze lijeka {NOVOIZUMLJENO IME} od 800 mikrograma, prekorenite ampulu, pobrinite se da je mjerna oznaka jasno vidljiva te primijenite umjereni pritisak i pažljivo istisnite sadržaj dok razina suspenzije u ampuli ne dosegne mjernu oznaku i nimalo dalje.
Danish: Kvalme, dyspepsi
Croatian: koprivnjača, svrbež
Danish: Der er ikke udført specifikke studier af sikkerheden for human fertilitet ved anvendelse af beclometasondipropionat.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja beklometazondipropionata s obzirom na sigurnost primjene lijeka za plodnost u ljudi.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner med følgende tegn: angioødem, udslæt, urticaria, pruritus
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti sa sljedećim manifestacijama: angioedem, osip,
Danish: {SÆRNAVN} skal administreres ved inhalation fra et egnet apparat (jetnebulisator) i henhold til lægens anvisning.
Croatian: (atomizator s mlaznicom) u skladu s uputama liječnika.
Danish: Disse kan omfatte suppression af binyrerne, nedsat mineraltæthed i knogler, væksthæmning hos børn og unge, katarakt og glaukom (se pkt.
Croatian: Sistemski učinci inhalacijskih kortikosteroida (uključujući beklometazondipropionat) mogu se posebice javiti pri primjeni visokih doza tijekom duljih razdoblja i mogu uključivati adrenalnu supresiju, smanjenje mineralne gustoće kostiju, usporavanje rasta u djece i adolescenata, kataraktu i glaukom (vidjeti dio 4.4).
Danish: Hos patienter med astma skal {SÆRNAVN} anvendes regelmæssigt på daglig basis; behandlingens varighed bør defineres baseret på symptomerne.
Croatian: U bolesnika s astmom, {NOVOIZUMLJENO IME} se mora primjenjivati redovito na dnevnoj bazi;
Danish: Det anbefales ikke at anvende {SÆRNAVN} med ultralydsnebulisatorer.
Croatian: Primjena lijeka {NOVOIZUMLJENO IME} uz pomoć ultrazvučnih atomizatora se ne preporučuje.
Danish: Patienter bør rådes til altid at have sådan 'reliever' medicin ved hånden.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da imaju takav lijek za trenutno ublažavanje simptoma uz sebe.
Danish: CLENIL og tilknyttede navne (se bilag I) 400 mg mikrogram nebulisator, suspension CLENIL og tilknyttede navne (se bilag I) 800 mg mikrogram nebulisator, suspension [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Croatian: CLENIL i pridružena imena (vidjeti Prilog I.) 400 mikrograma suspenzija za atomizator CLENIL i pridružena imena (vidjeti Prilog I.) 800 mikrograma suspenzija za atomizator
Danish: Administrationsmetode
Croatian: Način primjene
Danish: Hvad sikkerheden angår blev der ikke detekteret nogen ændring i kortisolværdierne i spyt om morgenen (Papi et al., 2009).
Croatian: U pogledu sigurnosti, nisu utvrđene promjene u vrijednostima kortizola u jutarnjoj slini.
Danish: • hvis du er allergisk over for kortikosteroider eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt
Croatian: Nemojte primjenjivati {NOVOIZUMLJENO IME}: • ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til inhalation.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Danish: De bredspektrede indikationer blev derfor anset for at være uacceptable.
Croatian: Stoga su se predložene široke indikacije smatrale neprihvatljivima.
Danish: Cain og kolleger.5
Croatian: Cain and colleagues.5
Danish: Undersøgelsen henviste imidlertid til fem raske voksne, hvilket ikke er et repræsentativt udsnit.
Croatian: Međutim, ispitivanje se odnosilo na pet zdravih odraslih osoba, što nije reprezentativan uzorak.
Danish: Denne indikation er på nuværende tidspunkt ikke godkendt i de andre fire EU-medlemsstater (Grækenland, Tyskland, Frankrig og Irland).
Croatian: Ta indikacija trenutačno nije odobrena u preostale četiri države članice Europske unije (Grčka, Njemačka, Francuska i Irska).
Danish: Kan rekvireres på: http://www.ginasthma.org/ .
Croatian: Dostupno na internetskoj stranici: http://www.ginasthma.org/ .
Danish: Den kumulative forekomst af hvæsende vejrtrækning er næsten 50 % i seksårsalderen.
Croatian: Kumulativna učestalost piskanja je skoro 50 % u dobi od šest godina.
Danish: 1 GINA: Fra Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Croatian: 1 GINA: Globalna strategija za zbrinjavanje i prevenciju astme, Globalna inicijativa za astmu (GINA) 2015.
Danish: Mærkning
Croatian: Označivanje
Danish: Denne indikation er på nuværende tidspunkt kun godkendt i Italien, en ud af de fem EUmedlemsstater, hvor produktet er licenseret.
Croatian: Ova je indikacija trenutačno odobrena samo u Italiji, jednoj od pet država članica Europske unije u kojima je lijek licenciran.
Danish: Der nævnes også krydshenvisning til punkt 4.4.
Croatian: Navedeno je i unakrsno upućivanje s odjeljkom 4.4.
Danish: Baseret på en gennemgang af de tilgængelige data mente CHMP, at doser både en og to gange dagligt er acceptabelt.
Croatian: Na temelju revizije dostupnih podataka, Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) smatrao je da su prihvatljive primjene lijeka jednom i dva puta na dan.
Danish: Clenil (og relaterede navne) i enkeltdosis blev først godkendt gennem en national procedure i Italien i 1991 og blev derefter godkendt gennem nationale procedurer i Frankrig, mens det i Irland, Tyskland og Grækenland foregik gennem en gensidig anerkendelsesprocedure med Irland som referenceland.
Croatian: Jedna doza lijeka Clenil (i povezanih naziva) prvi je put odobrena putem nacionalnog postupka u Italiji 1991., zatim je odobrena putem nacionalnih postupaka u Francuskoj, dok je u Irskoj, Njemačkoj i Grčkoj odobrena putem postupka međusobnog priznavanja s Irskom kao referentnom državom članicom.
Danish: Dokumentation fra indehaveren af markedsføringstilladelsen til støtte for denne indikation bestod af fire undersøgelser, hvoraf kun den ene er et randomiseret klinisk forsøg (Profita et al., 2013)3.
Croatian: Dokazi koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u svrhu podupiranja ove indikacije uključivao je četiri ispitivanja od kojih je samo jedno bilo randomizirano kliničko ispitivanje (Profita et al., 2013.)3.
Danish: Desuden bør behandlingen af tilbagevendende hvæsende vejrtrækning ikke overstige tre måneder, medmindre der stilles en diagnose af astma, for at undgå unødig eksponering på langt sigt.
Croatian: Osim toga, trajanje liječenja ponavljajućeg piskanja ne bi trebalo biti duže od tri mjeseca, osim ako se ne potvrdi dijagnoza astme kako bi se izbjeglo nepotrebno dugotrajno izlaganje.
Danish: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Kan rekvireres på http://www.whiar.org/Documents&Resources.php.
Croatian: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Dostupno na internetskoj stranici http://www.whiar.org/Documents&Resources.php
Danish: Administration henholdsvis én eller to gange dagligt
Croatian: Primjena lijeka - jednom nasuprot dva puta na dan
Danish: Ifølge
Croatian: U
Danish: Den mest støttende dokumentation for behandling af tilbagevendende hvæsende vejrtrækning hos børn (Papi et al., 2009)2 omfattede børn i alderen 1-4 år.
Croatian: Dokazi koji su u najvećoj mjeri podupirali liječenje ponavljajućeg piskanja u djece (Papi et al., 2009.)2 odnosili su se na djecu u dobi od jedne do četiri godine.
Danish: Beclomethason dipropionat er i dag indikeret til børn i alle EU-medlemsstater, hvor produktet er godkendt.
Croatian: Beklometazon dipropionat trenutačno se primjenjuje za liječenje djece u svim državama članicama Europske unije u kojima je lijek odobren.
Danish: Den pædiatriske gruppe, som produktet er godkendt til, er den generelle pædiatriske gruppe uden at udelukke spædbørn og småbørn.
Croatian: Pedijatrijska populacija za čije je liječenje lijek odobren trebala bi uključivati sveukupnu pedijatrijsku populaciju bez isključivanja dojenčadi i male djece.
Danish: • Den produktinformation, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelsen, er vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og de videnskabelige drøftelser i udvalget.
Croatian: • informacije o lijeku koje su predložili nositelji odobrenja za stavljanje proizvoda u promet ocijenjene su na temelju dostavljene dokumentacije i znanstvene rasprave unutar Odbora;
Danish: Pædiatrisk population
Croatian: Raspon dobi pedijatrijske populacije
Danish: I den kliniske håndtering af astma er det ekstremt vigtigt, at patienten følger en inhalationsbehandling på langt sigt, og muligheden for én daglig administration bør ikke udelukkes.
Croatian: Kod kliničkog upravljanja astmom od izuzetne je važnosti da se bolesnici pridržavaju dugoročne inhalacijske terapije i ne bi trebalo isključiti mogućnost primjene lijeka jednom na dan.
Danish: Der henvises ikke til et bestemt mærke, men til "jetnebulisator" i produktinformationen.
Croatian: Takvo upućivanje ne odnosi se na robnu marku nego na „mlazni atomizator" u informacijama o lijeku.