FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El número de modificaciones de tipo I tramitadas durante el año representa un aumento del 9% en relación con el año anterior.
Finnish: Vuonna 2006 käsiteltyjen tyypin I muutosten määrä kasvoi 9 % edellisvuodesta.
Spanish: Estas cinco solicitudes de productos farmacéuticos, tres de las cuales eran solicitudes de medicamentos genéricos, se referían a medicamentos para perros, en tanto que las tres solicitudes de productos inmunológicos estaban destinadas primordialmente a pollos.
Finnish: Viisi lääkevalmisteiden hakemusta, joista kolme oli geneeristä hakemusta, koski koirille tarkoitettuja valmisteita ja kolme immunologista hakemusta koski lähinnä kanoille tarkoitettuja valmisteita.
Spanish: Dos vacunas contra la gripe aviar para pollos, que fueron evaluadas en el marco de un procedimiento acelerado que permitió emitir los dictámenes en 79 días, en vista de la situación epidemiológica existente en la Unión Europea.
Finnish: Kaksi kanoilla esiintyvää lintuinfluenssaa vastaan tarkoitettua rokotetta, joista annettiin lausunto nopeutetun, 79 vuorokautta kestäneen arviointimenettelyn jälkeen EU:n epidemiologisen tilanteen vuoksi.
Spanish: Prórroga del programa piloto de asesoramiento científico gratuito para medicamentos veterinarios para usos y especies menores durante un año más, con el fin de fomentar el desarrollo de medicamentos para mercados de dimensión limitada.
Finnish: Toissijaiseen käyttöön ja toissijaisille eläinlajeille tarkoitettujen eläinlääkkeiden maksuttoman tieteellisen neuvonnan pilottiohjelman jatkaminen vuodella rajoitetuille markkinoille tarkoitettujen lääkkeiden kehittämisen edistämistä varten.
Spanish: El tiempo total medio requerido para aprobar una solicitud de autorización de comercialización se redujo considerablemente en 2006, pues el tiempo medio para la fase de evaluación, la fase posterior al dictamen y la fase de decisión del procedimiento registraron una notable disminución respecto a 2005.
Finnish: Myyntilupahakemusten käsittelyyn kuluva keskimääräinen aika lyheni merkittävästi vuonna 2006, jolloin menettelyn arviointivaiheeseen, lausunnon antamisen jälkeiseen vaiheeseen ja päätöksentekoprosessiin kului huomattavasti vähemmän aikaa kuin vuonna 2005.
Spanish: Se han recibido otras peticiones de mejora.
Finnish: Muita laajennuspyyntöjä on saatu.
Spanish: En 2006, la creciente importancia del papel de la Agencia en el suministro de información de calidad a los pacientes y a los profesionales sanitarios dio lugar a una serie de actividades en el ámbito de la información y comunicación, las cuales se describen a continuación:
Finnish: Koska viraston potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille antaman korkealaatuisen lääketiedotuksen merkitys kasvaa edelleen, vuonna 2006 käynnistettiin useita tiedotukseen ja viestintään liittyviä aloitteita, joista on yhteenveto seuraavassa.
Spanish: (No se acumulan existencias de los prototipos de vacuna, pero puede utilizarse para acelerar la producción de una vacuna definitiva en caso de producirse una pandemia, una vez identificada la cepa causante de la misma.)
Finnish: (Pandemiamallirokotetta ei ole tarkoitettu varastoitavaksi, mutta sillä voidaan nopeuttaa lopullisen rokotteen saatavuutta pandemian puhjetessa, kun pandeeminen viruskanta on tunnistettu.)
Spanish: Una nueva opción terapéutica para la diabetes mellitus de tipo 2, que introduce un nuevo medicamento denominado incretina mimética.
Finnish: Tyypin II diabeteksen uusi hoitovaihtoehto, jossa on otettu käyttöön uusi lääkeluokka nimeltä inkretiinimimeetit.
Spanish: Además de los buenos resultados obtenidos en las actividades básicas, cabe destacar la contribución de la Agencia a una serie de importantes iniciativas europeas de sanidad pública, como los preparativos para la pandemia de gripe, la iniciativa pediátrica europea, la estrategia europea de gestión de riesgos, la mejora de la información transmitida a pacientes y la lucha contra la resistencia microbiana a los medicamentos veterinarios en animales destinados al consumo humano.
Finnish: Toiminnan ydinalueiden onnistuneen hoitamisen lisäksi EMEA edisti merkittävästi useita tärkeitä eurooppalaisia kansanterveysaloitteita, kuten valmistautumista influenssapandemiaan, eurooppalaista lastenlääkkeitä koskevaa aloitetta, eurooppalaista riskinhallintastrategiaa, potilaille suunnatun tiedotuksen parantamista ja mikrobilääkeresistenssin ehkäisyä ravintoa tuottaville eläimille tarkoitetuille eläinlääkkeille.
Spanish: Los sistemas de gestión y control interno forman parte de la administración de la Agencia y están consolidados en un sistema integrado de gestión.
Finnish: Hallintajärjestelmät ja sisäiset valvontajärjestelmät ovat osa EMEA:n toiminnan johtamista, ja ne on vahvistettu EMEA:n yhdennetyssä hallintajärjestelmässä.
Spanish: Por esa razón, sus miembros han comenzado a buscar nuevas formas de mejorar la participación del Consejo en los trabajos de la Agencia y en los procesos decisorios estratégicos.
Finnish: Siksi hallintoneuvoston jäsenet miettivät parhaillaan, miten neuvoston osallistumista viraston työhön ja strategiseen päätöksentekoon voidaan tehostaa.
Spanish: Aprobación de dos vacunas contra la gripe aviar
Finnish: Kaksi lintuinfluenssarokotetta hyväksytty
Spanish: De los 738 informes recibidos: 638 se refieren a presuntas reacciones adversas en animales y 100 a reacciones en humanos.
Finnish: Näistä 738 raportista 638 koski epäiltyjä haittavaikutuksia eläimillä ja 100 ihmisillä.
Spanish: Contribución de la UE y el EEE
Finnish: EU:n ja ETA:n perustuki
Spanish: M edicamentos genéricos, híbridos, etc.
Finnish: Biologisesti vastaavat valmisteet Geneeriset lääkkeet, hybridivalmisteet jne.
Spanish: Debe asimismo recurrirse a él para todos los medicamentos humanos destinados al tratamiento del VIH/sida, cáncer, diabetes y trastornos neurodegenerativos, así como para todos los medicamentos huérfanos destinados al tratamiento de enfermedades poco comunes.
Finnish: Tämä koskee myös kaikkia HI-viruksen/AIDSin, syövän, diabeteksen ja hermoston rappeutumissairauksien hoitoon käytettäviä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä sekä kaikkia harvinaisten sairauksien hoitoon tarkoitettuja harvinaislääkkeiksi nimettyjä lääkkeitä.
Spanish: 380 se referían a presuntas reacciones adversas en perros.
Finnish: 380 koski epäiltyjä haittavaikutuksia koirilla.
Spanish: Una de las principales cuestiones que abordó el CVMP en 2006 fue la limitación de los efectos que tiene sobre la salud pública y la salud animal el desarrollo de la resistencia microbiana provocada por el empleo de medicamentos veterinarios.
Finnish: Yksi keskeinen kysymys, joka CVMP:llä oli ratkaistavana vuonna 2006, oli se, miten eläinlääkkeiden käytön aiheuttaman mikrobilääkeresistenssin vaikutukset ihmisten ja eläinten terveyteen voidaan estää.
Spanish: A finales de 2006 la Comisión Europea había concedido una autorización de comercialización por el procedimiento centralizado a 31 medicamentos huérfanos desde la entrada en vigor de la legislación comunitaria en esta materia en 2000.
Finnish: Vuoden 2006 loppuun mennessä Euroopan komissio on myöntänyt keskitetysti myyntiluvan 31 harvinaislääkkeelle harvinaislääkeasetuksen voimaan astumisen (vuonna 2000) jälkeen.
Spanish: Se prestaron más servicios de asesoramiento científico en el ámbito de los medicamentos para terapia génica y terapia celular que en años interiores, lo que refleja los avances logrados en este ámbito.
Finnish: Geeni- ja soluhoitovalmisteita koskevaa tieteellistä neuvontaa ja menettelyissä avustamista annettiin aiempia vuosia enemmän, mikä kuvastaa alalla tapahtunutta kehitystä.
Spanish: El procedimiento centralizado es obligatorio para todos los medicamentos de uso humano y animal obtenidos por procesos de biotecnología.
Finnish: Keskitetty menettely on pakollinen kaikille bioteknologiaa käyttäen tuotetuille ihmisille ja eläimille tarkoitetuille lääkevalmisteille.
Spanish: Ingresos de la EMEA en 2006
Finnish: EMEA:n tulot vuonna 2006
Spanish: EudraNet (comunicación segura entre las partes interesadas de la Red Europea de Autoridades Reguladoras en materia de medicamentos).
Finnish: EudraNet (suojattu yhteydenpito EU:n sääntelyverkon sidosryhmien välillä).
Spanish: Las vacunas recombinantes contra la hepatitis B autorizadas por el procedimiento centralizado (HBVAXPRO y Procomvax) en lo referente a la eficacia de dichas vacunas.
Finnish: Keskitetysti myyntiluvan saaneiden rekombinantti B-hepatiittirokotteiden (HBVAXPRO ja Procomvax) teho.
Spanish: Orientación a titulares y solicitantes de autorización de comercialización sobre los sistemas de farmacovigilancia que deben implantar y orientación a las autoridades normativas sobre la evaluación de los informes periódicos actualizados en materia de seguridad.
Finnish: Laatimalla myyntiluvan haltijoille ja hakijoille ohjeet käyttöön otettavista lääkevalvontajärjestelmistä ja sääntelyviranomaisille ohjeet säännöllisten turvallisuuskatsausten arvioinnista.
Spanish: Ninguna de las 21 retiradas se incluyó en la «clase 1», relativa a defectos potencialmente mortales o capaces de provocar problemas de salud graves.
Finnish: Yhtään näistä 21:stä markkinoilta vetämisestä ei luokiteltu ensimmäisen luokan markkinoilta vetämiseksi, mikä tarkoittaa vikoja, jotka voivat aiheuttaa hengenvaaran tai vakavia terveysriskejä.
Spanish: Inmunoterapia y oncología
Finnish: Immuunihoito ja onkologia
Spanish: A fin de avanzar en la notificación electrónica directa de reacciones adversas a la base de datos de EudraVigilance Veterinaria se puso a disposición de los usuarios una herramienta simplificada de notificación electrónica destinada en particular a las pequeñas empresas de la industria veterinaria.
Finnish: Haittavaikutusten sähköistä raportointia suoraan EudraVigilance-eläinlääkintätietokantaan edistettiin ottamalla käyttöön yksinkertainen sähköinen raportointilomake, joka on tarkoitettu lähinnä eläinlääketeollisuuden pienten yritysten käyttöön.
Spanish: Doce retiradas fueron de «clase 2», es decir, relativas a defectos que podrían causar enfermedades o un tratamiento erróneo, y las nueve restantes fueron de «clase 3», por no considerarse asociadas a riesgos graves para la salud pública.
Finnish: 12 markkinoilta vetämistä oli toisen luokan markkinoilta vetämistä, mikä tarkoittaa vikoja, jotka voivat aiheuttaa sairauksia tai virheellisen hoidon, ja loput yhdeksän luokiteltiin kolmannen luokan markkinoilta vetämisiksi, joihin ei liity vakavaa vaaraa terveydelle.
Spanish: Se presentaron 25 solicitudes para modificaciones de tipo II, que son más complejas.
Finnish: Monimutkaisia tyypin II muutoksia koskevia hakemuksia saatiin 25 kappaletta.
Spanish: EudraCT (base de datos de información sobre el contenido, inicio y finalización de ensayos clínicos en la UE).
Finnish: EudraCT (tietokanta, joka sisältää tietoa EU:ssa tehtävien kliinisten tutkimusten sisällöstä ja alkamis- ja päättymisajankohdista).
Spanish: Aspectos destacados de la labor del Consejo de Administración en 2006
Finnish: Hallintoneuvoston toiminnan kohokohtia vuonna 2006
Spanish: Europea y la EMEA publicaron un Plan conjunto de acciones prioritarias en el mes de julio de 2006 para la aplicación de este Reglamento y dentro de la Agencia se creo un grupo operativo específico para gestionar este plan.
Finnish: Euroopan komission yritystoiminnan pääosasto ja EMEA julkistivat heinäkuussa 2006 yhteisen toimintasuunnitelman (JPAP) asetuksen täytäntöönpanoa varten, ja virastossa perustettiin mietintäryhmä tämän suunnitelman hallinnoimista varten.
Spanish: Utilización de la contribución especial de la UE para medicamentos huérfanos, 2006
Finnish: Harvinaislääkkeille myönnetyn EU:n erityisen rahoitusosuuden käyttö 2006
Spanish: Gastos de la EMEA en 2006
Finnish: EMEA:n menot vuonna 2006
Spanish: De forma complementaria, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia creó un grupo de reflexión sobre innovación, que en 2007 presentará informes sobre las reuniones que ha mantenido con las empresas farmacéuticas y los círculos académicos.
Finnish: Täydentävänä toimena viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea perusti innovatiivisuuden mietintäryhmän, jonka odotetaan raportoivan vuonna 2007 kokouksistaan lääkeyhtiöiden ja tiedeseurojen kanssa.
Spanish: Reducción del tiempo medio de evaluación respecto a 2005
Finnish: Keskimääräinen arviointiaika nopeutui vuodesta 2005
Spanish: Esta misma revisión se llevó a cabo con los medicamentos no autorizados por el procedimiento centralizado que contienen pimcrolimus (Elidel) en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, obteniéndose el mismo resultado.
Finnish: Sama tarkastus tehtiin hajautetusti myyntiluvan saaneille pimekrolimuusia sisältäville lääkkeille (Elidel) direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti, ja tarkastuksen tulos oli sama.
Spanish: Detección de señales de farmacovigilancia
Finnish: Lääkevalvontatarpeen merkkien havaitseminen
Spanish: Seis trataban de cuestiones de seguridad o de evaluación de ventajas y riesgos, de las cuales tres eran para medicamentos y tres para vacunas.
Finnish: Kuusi lausuntopyyntöä koski turvallisuusnäkökohtia tai hyötyriskisuhteen arviointia siten, että kolme liittyi lääkevalmisteisiin ja kolme rokotteisiin.
Spanish: Existe una representación geográfica equilibrada de las nacionalidades de los Estados miembros de la Unión Europea en la plantilla de la Agencia, y en los últimos años se ha dado preferencia a la contratación de personas procedentes de los nuevos Estados miembros.
Finnish: EMEA:n henkilöstö edustaa jäsenvaltioiden maantieteellistä tasapainoa, ja viime vuosina henkilöstöä on pyritty palkkaamaan EU:n kanssa liittymisneuvotteluja käyvistä valtioista.
Spanish: Europa pionera en la aprobación de bioequivalentes
Finnish: Eurooppa hyväksyi ensimmäisenä biologisesti vastaavat valmisteet
Spanish: Beneficios para la salud pública de los medicamentos recomendados para su aprobación en 2006
Finnish: Kansanterveydelle koituvat hyödyt vuonna 2006 hyväksytyistä valmisteista
Spanish: GESTIÓN DE LA AGENCIA
Finnish: VIRASTON HALLINTO
Spanish: 4.1 Inspecciones de BPF, BPC, farmacovigilancia y BPL
Finnish: 4.1 GMP-, GCP-, GLP- ja lääkevalvontaan liittyvät tarkastukset
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario ultimó las directrices para la realización de pruebas de calidad, seguras y eficaces de dichos productos, y publicó para su consulta directrices similares relativas a los productos inmunológicos.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) viimeisteli ohjeet tällaisten valmisteiden laadun, turvallisuuden ja tehon testausta varten ja käynnisti julkisen kuulemismenettelyn vastaavasta ohjeesta immunologisia valmisteita varten.
Spanish: EudraVigilance Veterinaria
Finnish: EudraVigilance-eläinlääkintäjärjestelmä
Spanish: Un oxígeno medicinal destinado al suplemento de oxígeno y como vehículo durante la anestesia por inhalación.
Finnish: Yksi lääkehappi happitäydennykseksi ja kantajakaasuksi inhalaatioanestesian aikana.
Spanish: 2.2 Asesoramiento científico y asistencia en la elaboración de protocolos El número de solicitudes de asesoramiento científico continúa en aumento
Finnish: 2.2 Tieteellinen neuvonta ja menettelyissä avustaminen Tieteellistä neuvontaa koskevien pyyntöjen määrä kasvussa
Spanish: El número de estos procedimientos finalizados en 2006 fue igualmente superior, dado que se emitió un total de 32 dictámenes.
Finnish: Vuonna 2006 annettiin yhteensä 32 lausuntoa, joten enemmän kyseisiä menettelyitä saatettiin myös päätökseen.
Spanish: La Agencia gestionó un número sin precedentes de solicitudes iniciales de autorización de comercialización y de solicitudes de modificación posteriores a la autorización, así como de peticiones de asesoramiento científico y de notificaciones y certificados de distribución paralela.
Finnish: Virasto käsitteli ennätyksellisen määrän uusia myyntilupahakemuksia, myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä muutoshakemuksia ja tieteellistä neuvontaa, rinnakkaisjakeluilmoituksia ja todistuksia koskevaa pyyntöä.
Spanish: La misión de la Agencia es, en el contexto del proceso de globalización, proteger y promover la salud pública y la salud animal mediante:
Finnish: EMEA:n tehtävänä on suojella ja edistää ihmisten ja eläinten terveyttä jatkuvasti globalisoituvassa maailmassa seuraavilla tavoilla:
Spanish: El sistema para el procedimiento centralizado casi está finalizado y, a principios de 2007, está previsto seguir trabajando en los procedimientos posteriores a la autorización.
Finnish: Keskitetysti myyntiluvan saaneiden valmisteiden järjestelmä on lähes valmis, mutta muutoksia myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimia varten on suunnitteilla alkuvuonna 2007.
Spanish: Es necesario seguir trabajando en la función de búsqueda avanzada, la estructuración técnica del contenido, la incorporación de datos de las autoridades nacionales competentes y el sistema multilingüe.
Finnish: Tarkennetun haun käyttöönotto, sisällön tekninen rakenne, kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tietojen sisällyttäminen ja monikielinen lähestymistapa vaativat kuitenkin kehittämistä.
Spanish: Este elevado número de notificaciones puede atribuirse a los siguientes factores: el inicio de actividades de nuevos distribuidores paralelos, el cumplimiento, por parte de los distribuidores paralelos, del procedimiento obligatorio de notificación, la incorporación a la cadena de distribución paralela de nuevos medicamentos autorizados y la ampliación de la gama de productos de los distribuidores paralelos ya existentes.
Finnish: Ilmoitusten suuri määrä johtui seuraavista syistä: uudet rinnakkaisjakelijat aloittivat toiminnan, rinnakkaisjakelijat noudattivat pakollista ilmoitusmenettelyä, äskettäin myyntiluvan saaneita lääkkeitä tuli rinnakkaisjakeluketjun piiriin ja olemassa olevat rinnakkaisjakelijat laajensivat tuotevalikoimiaan.
Spanish: Los temas abordados en relación con los medicamentos veterinarios fueron: el establecimiento de ingestas diarias aceptables para fijar límites máximos de residuos y los plazos de espera, y la eficacia de los medicamentos veterinarios.
Finnish: Eläinlääkkeisiin liittyviä aiheita olivat hyväksyttävän päiväsaannin määrittäminen jäämien enimmäismäärien ja varoaikojen vahvistamista varten sekä eläinlääkkeiden teho.
Spanish: Se adoptaron seis nuevas contraindicaciones para medicamentos utilizados en áreas como la depresión, la diabetes y las enfermedades infecciosas.
Finnish: Kuusi uutta vasta-aihetta lisättiin lääkevalmisteille, joita käytetään masennuksen, diabeteksen ja tarttuvien tautien hoitoon.
Spanish: Como parte de este compromiso de ofrecer información útil y comprensible sobre los medicamentos que la Agencia evalúa, todos los EPAR sobre medicamentos recientemente autorizados van ahora acompañados del denominado «resumen para el público».
Finnish: Koska virasto on sitoutunut antamaan hyödyllistä ja ymmärrettävää tietoa arvioimistaan lääkkeistä, kaikkiin uusien hyväksyttyjen lääkkeiden EPAR-arviointikertomuksiin liitetään julkinen EPAR-yhteenveto.
Spanish: Neurología/Sistema nervioso central
Finnish: Neurologia/keskushermosto
Spanish: Revisión del mandato del Grupo de trabajo sobre farmacovigilancia para los medicamentos de uso veterinario, que ha pasado a ser el principal grupo científico encargado del seguimiento de cuestiones relacionadas con la farmacovigilancia de medicamentos veterinarios autorizados en la Unión Europea.
Finnish: Tarkistamalla viraston eläinlääkkeistä vastaavan lääkevalvontatyöryhmän vastuualueita siten, että työryhmästä tulee tieteellinen ydinryhmä, joka vastaa EU:ssa myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden lääkevalvontaan liittyvistä asioista.
Spanish: La Agencia contribuyó a las fases preparatorias de la «Iniciativa Medicamentos Innovadores» mediante su participación en talleres y un diálogo frecuente con la Dirección General de Investigación de la Comisión Europea.
Finnish: EMEA edisti Innovatiiviset lääkkeet -aloitteen valmisteluja osallistumalla seminaareihin ja käymällä tiivistä vuoropuhelua Euroopan komission tutkimuksen pääosaston kanssa.
Spanish: Dictamenes del COMP por área terapéutica, 2006
Finnish: COMP:n lausunnot hoitoalueittain 2006
Spanish: Entre los dictámenes favorables emitidos, 11 se referían a nuevos medicamentos huérfanos y dos a medicamentos biológicos (bioequivalentes) que contienen hormonas de crecimiento obtenidas por recombinación de ADN.
Finnish: Myönteisistä lausunnoista 11 koski uusia harvinaislääkkeitä ja kaksi biologisesti vastaavia valmisteita, jotka sisältävät DNA-yhdistelmätekniikalla tuotettua ihmisen kasvuhormonia.
Spanish: En 2006 se publicó información sobre 14 retiradas y 7 denegaciones.
Finnish: Vuonna 2006 tiedotettiin 14 myyntilupahakemuksen peruuttamisesta ja 7 myyntiluvan epäämisestä.
Spanish: Medicamentos para formas poco comunes de epilepsia infantil, como el síndrome de LennoxGastaut y Dravet.
Finnish: Valmisteet harvinaisten, lapsuuden epilepsiaan liittyvien oireyhtymien, kuten Lennox-Gastautin oireyhtymän ja Dravetin oireyhtymän, hoitoon.
Spanish: Hormonales
Finnish: Hormonaaliset
Spanish: En 2006 se recibió un total de 1588 solicitudes de modificaciones y ampliaciones de línea, lo que representa un incremento del 31% respecto al total recibido en 2005.
Finnish: Vuonna 2006 saatiin yhteensä 1 588 myyntilupien muutoksia ja laajennuksia koskevaa hakemusta, mikä on 31 % enemmän kuin vuonna 2005 yhteensä.
Spanish: La Agencia revisó un 80% de los RMP presentados como parte nuevas solicitudes.
Finnish: Virasto käsitteli 80 % uusien hakemusten mukana toimitetuista riskinhallintasuunnitelmista.
Spanish: Como continuación de sus actividades en el ámbito de los preparativos para una eventual pandemia de gripa, la Agencia elaboró un plan de gestión de crisis para la pandemia de gripe, mantuvo una reunión con el Grupo operativo conjunto de la EMEA y la industria farmacéutica, intensificó sus contactos con la Dirección General de Salud y Protección de los Consumidores de la Comisión Europea y con el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades, y se mantuvo en comunicación con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, en sus siglas en inglés) para debatir temas de interés común.
Finnish: EMEA jatkoi valmistautumista influenssapandemiaan laatimalla kriisinhallintasuunnitelman influenssapandemiaa varten, pitämällä kokouksen Euroopan lääkearviointiviraston ja teollisuudenalan yhteisen tilapäisen työryhmän kanssa, vahvistamalla suhteita Euroopan komission terveys- ja kuluttaja-asioiden pääosaston sekä Euroopan tautien ehkäisy- ja valvontakeskuksen kanssa ja keskustelemalla säännöllisesti Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kanssa yhteistä etua koskevista kysymyksistä.
Spanish: El cáncer y el sistema nervioso siguen siendo las áreas terapéuticas predominantes
Finnish: Syöpä ja hermosto yhä vallitsevat hoitoalueet
Spanish: Este nuevo marco ayudará a gestionar el aumento de la carga de trabajo y los nuevos requisitos legales en materia de medicamentos de uso humano.
Finnish: Uusi toimintaympäristö helpottaa ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin liittyvän lisääntyvän työmäärän ja uusien oikeudellisten vaatimusten hallintaa.
Spanish: Se concedieron igualmente algunas ampliaciones de indicaciones para el diagnóstico o tratamiento de enfermedades del sistema nervioso central, la diabetes y otras enfermedades.
Finnish: Useita käyttöaiheiden laajennuksia myönnettiin myös keskushermostosairauksien, diabeteksen ja muiden sairauksien diagnosointiin ja hoitoon.
Spanish: Dictámenes sobre extrapolaciones
Finnish: Ekstrapoloinneista annetut lausunnot
Spanish: Se creó el nuevo Grupo de trabajo con organizaciones de pacientes y consumidores (PCWP, en sus siglas en inglés) de los Comités Científicos de Medicamentos de Uso Humano, que se encargará de presentar recomendaciones a la Agencia y sus comités científicos sobre todas las cuestiones de interés para los pacientes.
Finnish: Uusi työryhmä - ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä vastaavien EMEA:n tieteellisten komiteoiden ja potilas- ja kuluttajajärjestöjen työryhmä (PCWP) - perustettiin antamaan virastolle ja tieteellisille komiteoille suosituksia kaikista potilaita koskevista kysymyksistä.
Spanish: Total de notificaciones iniciales recibidas Notificaciones iniciales recibidas por cobrar Total de notificaciones emitidas
Finnish: Saadut uudet ilmoitukset yhteensä Saadut uudet maksulliset ilmoitukset Annetut uudet ilmoitukset yhteensä