FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na meerdere orale doseringen van 0,25 mg benazeprilhydrochloride per kg (met 2 mg spironolactone per kg) gedurende 7 achtereenvolgende dagen, wordt een piek benazeprilaat concentratie (Cmax van 52,4 ng/ml) bereikt met een Tmax van 1,4 uur.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta til inntöku, þar sem gefin voru 0,25 mg benazepril hýdróklóríði fyrir hvert kg líkamsþyngdar (með 2 mg spírónólaktón fyrir hvert kg líkamsþyngdar) 7 daga í röð, náðist hámarksþéttni benazeprílats (Cmax sem var 52,4 ng/ml) þegar Tmax var 1,4 klst.
Dutch: Gelijktijdige toediening van dit diergeneesmiddel met andere anti-hypertensieve middelen (zoals calciumblokkers, ß-blokkers of diuretica), anesthetica of sedativa kan mogelijk leiden tot additieve hypotensieve effecten.
Icelandic: Samhliðanotkun dýralyfsins með öðrum blóðþrýstingslækkandi efnum (t.d. kalsíumgangalokum, β-blokkum eða þvagræsilyfjum), svæfingarlyfjum eða slævandi lyfjum getur mögulega valdið blóðþrýstingslækkandi samlegðaráhrifum.
Dutch: Werkzame bestanddelen:
Icelandic: Virk innihaldsefni:
Dutch: Benazeprilhydrochloride is een ‘prodrug' welke in vivo wordt gehydrolyseerd tot de actieve metaboliet, benazeprilaat.
Icelandic: Benazepríl hýdróklóríð er forlyf sem umbrotnar fyrir tilstilli vatnsrofs in vivo í virka umbrotsefnið benazeprílat.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en de flacon na EXP..
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer het diergeneesmiddel gebruikt wordt bij honden met een leverstoornis, daar dit de biotransformatie van spironolactone in de lever kan beïnvloeden.
Icelandic: Nota skal lyfið með varúð hjá hundum með skerta lifrarstarfsemi vegna þess hve mjög spírónólaktón umbrotnar í lifur.
Dutch: De resulterende afname in extracellulair volume vermindert de cardiale preload en de druk in het linker atrium.
Icelandic: Þessu fylgir minnkað utanfrumurúmmál sem dregur úr hjartafylliþrýstingi og þrýstingi í vinstri gátt.
Dutch: Embryotoxische effecten ( misvorming van de foetale urinewegen) werden gezien in studies met benazepril bij laboratoriumdieren (ratten) bij doses die niet maternaal toxisch zijn.
Icelandic: Við rannsóknir á benazepríli komu fram eiturverkanir á fóstur (vansköpun á þvagrás fósturs) hjá tilraunadýrum (rottum) sem fengu skammta sem höfðu ekki eiturverkanir á móður.
Dutch: Cardalis 2,5 mg/20 mg tablets
Icelandic: Cardalis 2,5 mg/20 mg töflur
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos met 1 fles met 30 tabletten
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja með 1 glasi með 30 töflum
Dutch: Na gelijktijdige toediening van spironolactone (2 mg/kg/lichaamsgewicht) en benazeprilhydrochloride (0,25 mg/kg/lichaamsgewicht) was de terminale eliminatiehalfwaardetijd van benazeprilaat (t½) 18 uur.
Icelandic: Eftir samtímis gjöf spírónólaktóns (2 mg/kg líkamsþyngdar) og benazepríl hýdróklóríðs (0,25 mg/kg líkamsþyngdar) var endanlegur helmingunartími benazeprílats (t½) í plasma 18 klst.
Dutch: Cardalis 2,5 mg/20 mg kauwtabletten voor honden Cardalis 5 mg/40 mg kauwtabletten voor honden Cardalis 10 mg/80 mg kauwtabletten voor honden
Icelandic: Cardalis 2,5 mg/20 mg tuggutöflur fyrir hunda Cardalis 5 mg/40 mg tuggutöflur fyrir hunda Cardalis 10 mg/80 mg tuggutöflur fyrir hunda
Dutch: De klaring van benazeprilaat wordt bij honden met een verminderde nierfunctie niet beïnvloed.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi hefur ekki áhrif á úthreinsun benazeprílats hjá hundum og því þarf ekki að breyta skömmtum hjá hundum með skerta nýrnastarfsemi.
Dutch: Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður dýralyfsins.
Dutch: Onveranderde benazepril en hydrofiele metabolieten vormen de rest.
Icelandic: Afgangurinn samanstendur af óbreyttu benazepríli og vatnssæknum umbrotsefnum.
Dutch: In geval van accidentele opname van veel Cardalis kauwtabletten door een hond is er geen specifiek antidoot of specifieke behandeling.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til og engin sértæk meðferð ef hundi eru fyrir slysni gefnar of margar Cardalis tuggutöflur.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren De nierfunctie en serum kalium spiegels moeten gecontroleerd worden voor aanvang van de behandeling met benazepril en spironolactone, vooral bij honden die kunnen lijden aan hypoadrenocorticisme, hyperkaliëmie of hyponatremia.
Icelandic: Leggja skal mat á nýrnastarfsemi og sermisþéttni kalíums áður en meðferð hefst með benazepríli og spírónólaktóni, sérstaklega hjá hundum sem gætu verið með vanstarfsemi nýrnahettubarkar, blóðkalíumhækkun eða blóðnatríumlækkun.
Dutch: Niet gebruiken in combinatie met niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) bij honden met nierinsufficiëntie.
Icelandic: Gefið ekki hundum með skerta nýrnastarfsemi, samhliða bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID).
Dutch: Lot
Icelandic: Lot. {númer}
Dutch: Na meervoudige orale doseringen van 2 mg spironolactone per kg (met 0,25 mg benazepril hydrochloride per kg), gedurende 7 opeenvolgende dagen, werd geen accumulatie waargenomen.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta til inntöku, þar sem gefin voru 2 mg af spírónólaktón fyrir hvert kg líkamsþunga (með 0,25 mg af benazepríl hýdróklóríði fyrir hvert kg líkamsþunga) 7 daga í röð, sést engin uppsöfnun.
Dutch: Zwangere vrouwen dienen bijzonder voorzichtig te zijn om accidentele orale inname te voorkomen, omdat bekend is dat ACE remmers een negatief effect kunnen hebben op het ongeboren kind tijdens de zwangerschap bij mensen.
Icelandic: Þungaðar konur skulu gera sérstakar ráðstafanir til að koma í veg fyrir inntöku lyfsins fyrir slysni vegna þess að ACE-hemlar geta haft áhrif á fóstrið.
Dutch: Symptomatische behandeling, bijvoorbeeld vloeistof therapie, dient gegeven te worden.
Icelandic: Meðferð í samræmi við einkenni, t.d. vökvagjöf skyldi einnig veitt.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2.
Dutch: B. Bijsluiter
Icelandic: B. Fylgiseðill
Dutch: Cardioxane is ook gecontra-indiceerd in de volgende omstandigheden:
Icelandic: Eftirfarandi ástand er einnig frábending við notkun Cardioxane:
Dutch: Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Icelandic: Börn og unglingar yngri en 18 ára (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Dutch: Uw arts kan u meer informatie geven over de voordelen en risico's van dit geneesmiddel.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér varðandi ávinning og áhættu sem tengist lyfinu.
Dutch: − U bent jonger dan 18 jaar en uw geplande dosis antracycline wordt als laag beschouwd; praat hierover met uw arts.
Icelandic: Ef þú ert yngri en 18 ára og áætlaður skammtur af antracýclíni er lágur skaltu ráðfæra þig við lækninn þinn varðandi það.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Cardioxane bij kinderen van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Cardioxane hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies die werden opgesteld tijdens de procedure van de Coördinatiegroep, met de volgende wijzigingen (invoeging, vervanging of verwijdering van de tekst al naar gelang nodig) om de overeengekomen formulering, die hieronder wordt vermeld, weer te geven:
Icelandic: Fullnægjandi samantektir á eiginleikum lyfs, áletranir og fylgiseðlar eru endanlegar útgáfur sem verða til í ferli samræmingarhóps með eftirfarandi breytingum (innskoti, skipti eða útstrikun texta eftir því sem við á) til að endurspegla samþykkt orðalag eins og kveðið er á um að neðan:
Dutch: DE VOLGENDE INFORMATIE IS ALLEEN BESTEMD VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG
Icelandic: ÆTLAÐAR HEILBRIGÐISSTARFSMÖNNUM
Dutch: Deze productinformatie is de uitkomst van de verwijzingsprocedure waar dit besluit van de Commissie betrekking op heeft.
Icelandic: Þessar lyfjaupplýsingar eru afrakstur málskotsferlisins sem þessi ákvörðun framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins á við um.
Dutch: De voordelen en risico's van dit geneesmiddel bij kinderen en jongeren tot 18 jaar op de lange termijn zijn nog niet duidelijk.
Icelandic: Langtímaávinningur og áhætta af notkun lyfsins hjá börnum og unglingum hafa enn ekki verið fullrannsökuð.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens door de bevoegde autoriteiten van de lidstaat worden bijgewerkt, indien van toepassing in samenwerking met de referentielidstaat, een en ander in overeenstemming met de in hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG vastgestelde procedures.
Icelandic: Yfirvöld aðildarlandanna verða síðan að uppfæra upplýsingar um lyfin, í samvinnu við viðmiðunarlandið eftir því sem við á, samkvæmt ferlum sem lýst er í kafla 4 í III bálki tilskipunar 2001/83/EB.
Dutch: Cardioxane is gecontra-indiceerd bij kinderen van 0 tot 18 jaar oud die volgens de planning een cumulatieve dosis van minder dan 300 mg/m2 doxorubicine of een equivalente cumulatieve dosis van een andere antracycline gaan krijgen (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Icelandic: Ekki má nota Cardioxane hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára ef áætlaður heildarskammtur doxórúbisíns er lægri en 300 mg/m2 eða áætlaður heildarskammtur af öðru antracýclíni er sambærilegur (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Dutch: Cardioxane is gecontra-indiceerd bij kinderen en adolescenten van 0 tot 18 jaar oud die volgens de planning een cumulatieve dosis van minder dan 300 mg/m2 doxorubicine of een equivalente cumulatieve dosis van een andere antracycline gaan krijgen.
Icelandic: Ekki má nota Cardioxane hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára ef áætlaður heildarskammtur doxórúbisíns er lægri en 300 mg/m2 eða áætlaður heildarskammtur af öðru antracýclíni er sambærilegur.
Dutch: Bijlage III Wijzigingen van de betreffende rubrieken van de productinformatie
Icelandic: Viðauki III Breytingar á viðeigandi köflum í lyfjaupplýsingum
Dutch: Cardioxane is gecontra-indiceerd bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar (zie rubriek
Icelandic: Cardioxane er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára (sjá kafla 4.3).
Dutch: Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Icelandic: Ekki má nota Cardioxane
Dutch: Bijlage I Lijst met geneesmiddelen en presentaties
Icelandic: I Listi yfir lyf og pakkningar
Dutch: 1081 CN Amsterdam Nederland
Icelandic: 1081 CN Amsterdam Holland
Dutch: De halfwaardetijd α is 1-4 minuten en de halfwaardetijd β is 18-69 minuten.
Icelandic: Helmingunartími α er 1-4 mínútur og helmingunartími β er 18-69 mínútur.
Dutch: Als u deze symptomen krijgt, neem dan direct contact op met uw arts (zie rubriek 4).
Icelandic: Ef slík einkenni koma fram skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn (sjá kafla 4).
Dutch: Longbeschadiging kan jaren na de behandeling ontstaan.
Icelandic: Lungnaskemmdir geta komið fram nokkrum árum eftir meðferð.
Dutch: De duur van de behandeling wordt door de arts bepaald en kan per patiënt verschillen.
Icelandic: Lengd meðferðarinnar er ákvörðuð af lækninum og getur verið mismunandi fyrir hvern sjúkling.
Dutch: De patiënten waren tussen de 22 maanden en 72 jaar oud.
Icelandic: 22 mánaða til 72 ára.
Dutch: Omdat een arts of verpleegkundige u dit geneesmiddel zal toedienen, is het onwaarschijnlijk dat u een onjuiste dosis krijgt.
Icelandic: Þar sem læknir eða hjúkrunarfræðingur munu gefa þér lyfið, er ólíklegt að þú fáir rangan skammt.
Dutch: Het lot van de rest is onbepaald.
Icelandic: Ekki er þekkt hvað verður um afganginn.
Dutch: Fenytoïne en dexamethason
Icelandic: Fenýtóín og dexametasón
Dutch: Kan geboorteafwijkingen veroorzaken.
Icelandic: Getur valdið fæðingargöllum.
Dutch: Uit langdurige follow-upobservatie van 17 patiënten die hersentumoren in de kinderjaren hebben overleefd bleek dat 8 van hen bezweken aan longfibrose.
Icelandic: Langtímaeftirfylgni með 17 sjúklingum sem lifðu af heilaæxli á barnsaldri sýndi að 8 þeirra létust úr lungnatrefjun.
Dutch: Carmustine Obvius kan de volgende bijwerkingen veroorzaken:
Icelandic: Carmustine Obvius getur valdið eftirfarandi aukaverkunum:
Dutch: Ongeveer 60-70% van een totale dosis wordt in 96 uur uitgescheiden in de urine en ongeveer 10% als CO2 via de ademhaling.
Icelandic: Um það bil 60-70% af heildarskammtinum skilst út í þvagi á 96 klukkustundum og um 10% sem CO2 við öndun.
Dutch: Bloedplaatjes/mm3
Icelandic: Blóðflögur/mm3
Dutch: De mediane leeftijd van patiënten die overleden tijdens de behandeling was 2,5 jaar (1-12 jaar), de mediane leeftijd van langetermijnoverlevenden tijdens de behandeling was 10 jaar (5-16 jaar).
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinganna sem dóu meðan á meðferð stóð var 2,5 ár (1-12 ár), en miðgildi aldurs þeirra sem lifðu til langs tíma á meðferð var 10 ár (5-16 ár).
Dutch: Dit komt overeen met 11,2 ml bier of 4,65 ml wijn per dosis.
Icelandic: Þetta samsvarar 11,2 ml af bjór eða 4,65 ml af víni, í hverjum skammti.
Dutch: De dosering is gebaseerd op uw medische toestand, lichaamsgrootte en reactie op de behandeling.
Icelandic: Skammtar eru byggðir á læknisfræðilegu ástandi þínu, líkamsstærð og svörun við meðferð.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een ernstige allergische reactie.
Icelandic: Þetta geta verið merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Dutch: Bij gebruik tijdens de zwangerschap moet de patiënt zich bewust zijn van het mogelijke risico voor het ongeboren kind.
Icelandic: Ef það er notað er á meðgöngu verður sjúklingurinn að vera meðvitaður um hugsanlega hættu fyrir ófædda barnið.
Dutch: Carmustine Obvius heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Carmustine Obvius hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Twee van deze acht patiënten overleden binnen de eerste 3 jaar van behandeling en 6 van de 8 patiënten overleden 8-13 jaar na behandeling.
Icelandic: 8 dauðsföllum áttu sér stað innan 3 ára frá meðferð og 6 þeirra áttu sér stað 8-13 árum eftir meðferð.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige als u zich zorgen maakt over de hoeveelheid geneesmiddel die u heeft gekregen.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú hefur einhverjar áhyggjur af magni lyfsins sem þú fékkst.
Dutch: Carmustine Obvius mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap omdat het schadelijk kan zijn voor uw ongeboren kind.
Icelandic: Ekki má nota Carmustine Obvius á meðgöngu því það getur skaðað ófædda barnið.
Dutch: Carmustine moet volledig worden opgelost in ethanol voordat steriel water voor injectie wordt toegevoegd.
Icelandic: Carmustine þarf að vera fullkomlega uppleyst í etanóli áður en sæfðu vatni fyrir stungulyf er bætt saman við.
Dutch: Dit geneesmiddel kan ernstige (mogelijk dodelijke) longbeschadiging veroorzaken.
Icelandic: Þetta lyf getur valdið verulegu (hugsanlega banvænum) lungnaskemmdum.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven terwijl u dit geneesmiddel gebruikt en tot 7 dagen na de behandeling.
Icelandic: Þú mátt ekki hafa barn á brjósti meðan þú tekur lyfið og í allt að 7 daga eftir meðferð.
Dutch: U moet contact opnemen met uw arts voordat u gaat rijden of gereedschap of machines gaat bedienen omdat de hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen kan beïnvloeden.
Icelandic: Þú verður að hafa samband við lækninn áður en þú keyrir eða notar verkfæri eða vélar, þar sem magn alkóhóls í þessu lyfi getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Alle patiënten jonger dan 5 jaar op het moment van de behandeling overleden aan longfibrose; noch de dosis carmustine, noch een aanvullende dosis vincristine of spinale bestraling had invloed op de fatale afloop.
Icelandic: Allir sjúklingar sem voru yngri en 5 ára þegar þeir fengu meðferð dóu úr lungnatrefjun; hvorki karmústín skammturinn né skammtur af vinkristíni til viðbótar eða geislun á hrygg hafði nein áhrif á dauðsföllin.
Dutch: Bijwerkingen worden doorgaans vermeld als ze worden gemeld bij meer dan 1% van de patiënten in de productmonografie of hoofdonderzoeken en/of klinisch belangrijk worden bevonden.
Icelandic: Aukaverkanir eru venjulega teknar með ef fleiri en 1% sjúklinga tilkynnti um þær í gæðalýsingu lyfsins eða lykilrannsóknum og/eða þær eru skilgreindar sem klínískt mikilvægar.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/ema/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.
Dutch: Schadelijk bij alcoholisme.
Icelandic: Skaðlegt fyrir þá sem þjást af áfengissýki.
Dutch: Omdat het gebruik van Carmustine Obvius kan leiden tot longbeschadiging, wordt een röntgenfoto van de borstkas gemaakt en worden longfunctietests gedaan vóór de start van de behandeling (zie ook de rubriek ‘Mogelijke bijwerkingen').
Icelandic: Þar sem notkun Carmustine Obvius getur valdið skemmdum á lungum, verður röntgenmynd tekin af brjóstholinu og prófanir á lungnastarfsemi framkvæmdar áður en meðferð hefst (sjá einnig kaflann „Hugsanlegar aukaverkanir").
Dutch: Patiënten met een aanvangswaarde lager dan 70% van de voorspelde geforceerde vitale capaciteit (FVC) of koolmonoxide-diffusiecapaciteit (DLCO) lopen een verhoogd risico.
Icelandic: Sjúklingar sem eru með minna en 70% af FCV (forced vital capacity) við upphaf meðferðar eða DLCO (carbon monoxide diffusing capacity) eru sérstaklega í hættu.
Dutch: Carmustine Obvius is een geneesmiddel dat carmustine bevat.
Icelandic: Carmustine Obvius er lyf sem inniheldur karmústín.
Dutch: Melfalan Gelijktijdig gebruik met melfalan leidt tot een verhoogd risico op pulmonale toxiciteit.
Icelandic: Melfalan Samhliða notkun melfalans veldur aukinni hættu á eiturverkunum á lungu.
Dutch: Na reconstitutie is Carmustine Obvius 3 uur stabiel, bewaard in een glazen houder en beschermd tegen licht.
Icelandic: Eftir blöndun er Carmustine Obvius stöðug í 3 klukkustundir ef hún er geymd í gleríláti og varin gegn ljósi.
Dutch: Al het plastic dat in contact komt met de carmustineoplossing voor infusie (bijv. infuusset, enz.) moet pvc-vrij polyetheenplastic zijn, anders moet glas worden gebruikt.
Icelandic: Allt plast sem kemst í snertingu við karmústín innrennslislausnina (t.d. innrennslissett o.fl.) skal vera PVC-frítt pólýetýlenplast, annars þarf að nota glervörur.
Dutch: Als Carmustine Obvius wordt gebruikt tijdens de zwangerschap of als de patiënt zwanger wordt terwijl zij Carmustine Obvius gebruikt (krijgt), dient de patiënt geïnformeerd te worden over het potentiële gevaar voor de foetus.
Icelandic: Ef Carmustine Obvius er notað á meðgöngu eða ef sjúklingurinn verður þungaður meðan hún tekur (fær) Carmustine Obvius, skal upplýsa sjúklinginn um hugsanlega hættu fyrir fóstrið.
Dutch: Als niet duidelijk is of het product goed gekoeld is, inspecteer dan onmiddellijk elke injectieflacon in de doos.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort lyfið hafi verið við nægilega kaldar aðstæður, skaltu tafarlaust skoða hvert hettuglas í öskjunni.
Dutch: Carmustine Obvius moet worden toegediend door specialisten met ervaring op het gebied van chemotherapie en onder passend medisch toezicht.
Icelandic: Carmustine Obvius skal eingöngu gefið af sérfræðingum sem hafa reynslu af krabbameinslyfjameðferð og undir viðeigandi læknisfræðilegu eftirliti.
Dutch: Carmustine Obvius mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten vanwege het risico op pulmonale toxiciteit.
Icelandic: Börn Carmustine Obvius er ekki ætlað börnum og unglingum vegna mikillar hættu á eiturverkunum á lungu.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige als u een of meer van de volgende bijwerkingen opmerkt:
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita ef þú tekur eftir einhverju af eftirfarandi:
Dutch: Nadir na voorafgaande dosis
Icelandic: Lággildi (nadir) eftir fyrri skammt
Dutch: Bij patiënten die carmustine in de kinderjaren of adolescentie hebben gekregen zijn gevallen van zeer vertraagd optredende longfibrose (tot 17 jaar na de behandeling) beschreven.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa fengið karmústín sem börn eða unglingar hefur tilvikum um verulega seinkaða tilkomu lungnatrefjunar (allt að 17 árum) verið lýst.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere nitroso-ureumverbindingen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, öðrum nítrósóþvagefnum (nitrosoureas) eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Dutch: De veiligheid van het gebruik tijdens zwangerschap is niet vastgesteld en daarom moet het voordeel zorgvuldig worden afgewogen tegen het risico op toxiciteit.
Icelandic: Örugg notkun á meðgöngu hefur ekki verið staðfest og því þarf að meta vandlega ávinninginn á móti hættunni á eiturverkunum.
Dutch: Bij toediening van het geneesmiddel moet de houder van geschikt glaswerk zijn.
Icelandic: Meðan á gjöf lyfsins stendur skal nota viðeigandi glerílát.
Dutch: Uw arts zal de mogelijkheid van longbeschadiging en allergische reacties en de symptomen ervan met u bespreken.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um möguleika á lungaskemmdum og um ofnæmisviðbrögð og einkenni þeirra.
Dutch: European Pharma Hub Ltd 7000/9 hrsz, warehouse 15 and 16 Gyál, 2360
Icelandic: 7000/9 hrsz, warehouse 15 and 16
Dutch: Na reconstitutie van het poeder met het meegeleverde oplosmiddel moet een oplossing worden bereid door toevoeging van nog eens 27 ml water voor injectie.
Icelandic: Eftir að duftinu hefur verið blandað við leysinn sem fylgir með, þarf að búa til lausn með því að bæta við 27 ml af vatni fyrir stungulyf.
Dutch: Misselijkheid en braken zijn ernstig en beginnen 2-4 uur na toediening en duren 4-6 uur.
Icelandic: Ógleði og uppköst eru veruleg og hefjast innan 2-4 klukkustunda eftir gjöf og vara í 4-6 klst.
Dutch: Renale toxiciteit Renale toxiciteit is zeldzaam, maar treedt op voor cumulatieve doses < 1000 mg/m2
Icelandic: Eiturverkanir á nýru Eiturverkanir á nýru eru mjög sjaldgæfar, en koma fram við uppsafnaða skammta <1.000 mg/m2.
Dutch: Verder moet de gebruiksklare oplossing tegen licht worden beschermd (bijv. door de houder met de gebruiksklare oplossing te omwikkelen met aluminiumfolie) en bij voorkeur op temperaturen lager dan 20-22 °C worden gehouden aangezien Carmustine sneller afbreekt bij hogere temperaturen.
Icelandic: Enn fremur skal verja tilbúnu lausnina gegn ljósi (t.d. með því að vefja álpappír utan um ílát tilbúnu lausnarinnar) og æskilegt er að halda því við hitastig undir 20 - 22°C þar sem Carmustine brotnar hraðar niður við hærra hitastig.
Dutch: Wanneer er placebogecontroleerde onderzoeken beschikbaar zijn, worden bijwerkingen vermeld als de incidentie ≥ 5% hoger is in de behandelingsgroep.
Icelandic: Þegar rannsóknir með samanburði við lyfleysu eru fyrir hendi eru aukaverkanir taldar með ef tíðni þeirra er ≥5% hærri hjá meðferðarhópnum.
Dutch: De tabel bevat bijwerkingen die zich tijdens de behandeling met dit geneesmiddel voordeden, maar die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met het geneesmiddel hebben.
Icelandic: Taflan inniheldur aukaverkanir sem fram komu meðan á meðferð með lyfinu stóð en hafa ekki endilega orsakatengsl við lyfið.
Dutch: In het geval dat de tumor ongeneeslijk blijft of er ernstige of onverdraagbare bijwerkingen optreden, moet de carmustinetherapie worden stopgezet.
Icelandic: Ef æxlið er enn ólæknandi eða ef einhverjar aukaverkanir, alvarlegar eða sem þolast illa, koma fram, verður að stöðva meðferðina með karmústíni.
Dutch: Daarnaast moeten de lever- en nierfunctie vóór de behandeling worden gecontroleerd en tijdens de therapie regelmatig worden gevolgd (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Einnig skal athuga lifrar- og nýrnastarfsemi áður en meðferð er hafin og hafa reglulegt eftirlit með henni meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.8).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,57 vol.% ethanol (alcohol), en dit betekent 7,62 g per dosis.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 0,57 vol% af etanóli (alkóhóli) sem þýðir að 7,62 g eru í hverjum skammti.
Dutch: Misselijkheid en braken - ernstig
Icelandic: Ógleði og uppköst - veruleg
Dutch: De stamoplossing van 30 ml moet grondig worden gemengd.
Icelandic: Stofnlausnina, sem er 30 ml, þarf að blanda vandlega.