FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nee Ja a. Eén patiënt werd uitgesloten van de behandelingsgroep van LDV/SOF gedurende 12 weken en één patiënt werd uitgesloten van de behandelingsgroep van LDV/SOF+RBV gedurende 24 weken, omdat beide patiënten CHC-genotype 4 hadden.
Swedish: Nej Ja a. En patient exkluderades från behandlingsarmen som fick LDV/SOF i 12 veckor och en patient exkluderades från behandlingsarmen som fick LDV/SOF+RBV i 24 veckor eftersom båda patienterna hade infektion med CHC av genotyp 4. b. Nämnare för recidiv är antalet patienter med HCV-RNA < LLOQ vid den sista bedömningen under behandling.
Dutch: Norgestimaat/ ethinyloestradiol (norgestimaat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ ethinyloestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg eenmaal daags)
Swedish: Norgestimat/ etinylöstradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinylöstradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg en gång dagligen)
Dutch: Simeprevir h
Swedish: Simeprevirh
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Harvoni 90 mg/400 mg filmomhulde tabletten ledipasvir/sofosbuvir
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Harvoni 90 mg/400 mg filmdragerade tabletter ledipasvir/sofosbuvir
Dutch: Wijziging in MELD-score: 53% (72/135) en 21% (28/135) hadden respectievelijk een verbetering of geen wijziging in MELD-score vanaf de aanvang tot week 4 na behandeling; van de 35 patiënten van wie de MELD-score ≥ 15 was bij aanvang, had 63% (22/35) een MELD-score < 15 in week 12 na behandeling.
Swedish: Förändring i MELD 53 % (72/135) och 21 % (28/135) såg en förbättring respektive ingen förändring i MELD från baseline till 4 veckor efter behandling.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Harvoni of atazanavir (met ritonavir als booster) vereist.
Swedish: Ingen dosjustering av Harvoni eller atazanavir (ritonavirboostrat) krävs.
Dutch: SOLAR-1 is een open-label, multicentrisch onderzoek ter evaluatie van een 12 en 24 weken durende behandeling met ledipasvir/sofosbuvir + ribavirine bij patiënten met CHC-genotype 1 of 4 die een gevorderde leveraandoening hebben en/of die een levertransplantatie ondergaan hebben.
Swedish: Patienter som väntar på eller har genomgått levertransplantation - SOLAR-1 SOLAR-1 är en öppen multicenterstudie som utvärderade 12 och 24 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin hos patienter med CHC av genotyp 1 eller 4 som har framskriden leversjukdom och/eller har genomgått levertransplantation.
Dutch: De veiligheid van Harvoni is niet beoordeeld bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) of een terminale nieraandoening (end stage renal disease, ESRD) die hemodialyse vereist.
Swedish: Säkerheten för Harvoni har inte bedömts hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (skattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) eller terminal, dialyskrävande njursjukdom (ESRD).
Dutch: ↔ Cmin 1,00 (0,81; 1,23) Ethinyloestradiol ↑ Cmax 1,40 (1,18; 1,66)
Swedish: ↔ Cmin 1,00 (0,81; 1,23) Etinylöstradiol ↑ Cmax 1,40 (1,18; 1,66)
Dutch: Blootstelling aan sofosbuvir kon in onderzoek met knaagdieren niet worden gedetecteerd, waarschijnlijk als gevolg van hoge esteraseactiviteit; de blootstelling aan de belangrijkste metaboliet GS-331007 was bij doses die bijwerkingen veroorzaken echter 16 maal (ratten) en 71 maal (honden) hoger dan de klinische blootstelling bij 400 mg sofosbuvir.
Swedish: Exponering för den främsta metaboliten GS-331007 vid doser som orsakar biverkningar var dock 16 gånger (råtta) respektive 71 gånger (hund) högre än den kliniska exponeringen på 400 mg sofosbuvir.
Dutch: • flauwvallen
Swedish: • svimningsanfall
Dutch: 24 weken (n = 111)
Swedish: 24 veckor (n = 111)
Dutch: - Harvoni (zonder ribavirine) gedurende 24 weken kan worden overwogen voor patiënten die niet in aanmerking komen voor ribavirine of ribavirine niet verdragen.
Swedish: - Harvoni (utan ribavirin) i 24 veckor kan övervägas hos patienter där behandling med ribavirin är olämplig eller som inte tolererar ribavirin.
Dutch: ION-4 was een open-label klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een 12 weken durende behandeling met ledipasvir/sofosbuvir zonder ribavirine bij niet eerder behandelde en eerder behandelde HCV-patiënten met CHC-genotype 1 of 4 en gelijktijdige infectie met HIV-1.
Swedish: ION-4 var en öppen klinisk studie för att utvärdera säkerhet och effekt av12 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir utan ribavirin, hos behandlingsnaiva och behandlingserfarna patienter med CHC av genotyp 1 eller 4 och samtidig infektion med hiv-1.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Harvoni of methadon vereist.
Swedish: Ingen dosjustering av Harvoni eller metadon krävs.
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV: HIV-PROTEASEREMMERS Atazanavir met ritonavir als booster (300 mg/ 100 mg eenmaal daags)/ ledipasvir (90 mg eenmaal daags)
Swedish: ANTIVIRALA HIV-LÄKEMEDEL: HIV-PROTEASHÄMMARE Atazanavir boostrat med ritonavir (300 mg/ 100 mg en gång dagligen)/ ledipasvir (90 mg en gång dagligen)
Dutch: Zonnegeel FCF aluminiumpigment (E110)
Swedish: Para-orange aluminiumlack (E110)
Dutch: Darunavir met ritonavir als booster (800 mg/ 100 mg eenmaal daags)/ sofosbuvir (400 mg eenmaal daags)
Swedish: Darunavir boostrat med ritonavir (800 mg/ 100 mg en gång dagligen)/ sofosbuvir (400 mg en gång dagligen)
Dutch: ↔ Cmin 0,94 (0,77; 1,14) S-methadon ↔ Cmax 0,95 (0,79; 1,13)
Swedish: ↔ Cmin 0,94 (0,77; 1,14) S-metadon ↔ Cmax 0,95 (0,79; 1,13)
Dutch: Recidiefa
Swedish: Recidiva
Dutch: Famotidine (enkelvoudige dosis van 40 mg)/ ledipasvir (enkelvoudige dosis van 90 mg)c/ sofosbuvir (enkelvoudige dosis van 400 mg)
Swedish: Famotidin (40 mg engångsdos)/ ledipasvir (90 mg engångsdos)c/ sofosbuvir (400 mg engångsdos)
Dutch: Plaatsgerichte mutagenese van NS5A-RAV's toonde aan dat substituties die leiden tot een wijziging met een factor > 100 en ≤ 1.000 van de gevoeligheid voor ledipasvir, Q30H/R, L31I/M/V, P32L en Y93T zijn bij genotype 1a, en P58D en Y93S bij genotype 1b; substituties die leiden tot een wijziging met een factor > 1.000 zijn M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S bij genotype 1a, en A92K en Y93H bij genotype 1b.
Swedish: Riktad mutagenes med NS5A-RAV visade att substitutioner som gav en > 100- och ≤ 1 000-faldig förändring av känsligheten för ledipasvir var Q30H/R, L31I/M/V, P32L och Y93T i genotyp 1a och P58D och Y93S i genotyp 1b, och substitutioner som gav en > 1 000-faldig förändring var M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S i genotyp 1a och A92K och Y93H i genotyp 1b.
Dutch: Als u een protonpompremmer inneemt, neem hem dan op hetzelfde tijdstip als Harvoni in. Neem hem niet in vóór Harvoni.
Swedish: Om du tar en protonspumpshämmare, ta den samtidigt med Harvoni.
Dutch: Daarom mag Harvoni niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Swedish: Harvoni ska därför inte användas under amning.
Dutch: Protonpompremmers Omeprazol (20 mg eenmaal daags)/ ledipasvir (enkelvoudige dosis van 90 mg)c/ sofosbuvir (enkelvoudige dosis van 400 mg)c
Swedish: Protonpumpshämmare Omeprazol (20 mg en gång dagligen)/ ledipasvir (90 mg engångsdos)c/ sofosbuvir (400 mg engångsdos)
Dutch: Lansoprazol e
Swedish: Lansoprazole Rabeprazol e
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens behandeling met Harvoni.
Swedish: Amma inte under behandling med Harvoni.
Dutch: Overige b
Swedish: Övrigt b
Dutch: Tabel 9: Demografische gegevens en aanvangskenmerken in onderzoek ION-1 Karakterisering van patiënt
Swedish: Tabell 9: Demografi och karakteristika vid baseline i studien ION-1 Patientgruppering
Dutch: Na behandeling met ledipasvir/sofosbuvir met ribavirine gedurende 12 weken bij patiënten met gedecompenseerde aandoening (ongeacht de status van levertransplantatie) trad bij 3/7 patiënten met bij aanvang NS5A-RAV's die leidden tot een > 100-voudig verminderde gevoeligheid voor ledipasvir een recidief op, ten opzichte van 4/68 bij diegenen die bij aanvang geen RAV's hadden of RAV's hadden die leidden tot een ≤ 100-voudig verminderde gevoeligheid voor ledipasvir.
Swedish: Efter behandling med ledipasvir/sofosbuvir i kombination med ribavirin i 12 veckor hos patienter med dekompenserad sjukdom (oberoende av levertransplantationsstatus), förekom recidiv hos 3/7 patienter med NS5A-RAV vid baseline som gav en > 100-faldig minskad känslighet för ledipasvir jämfört med 4/68 hos dem utan RAV vid baseline eller RAV som gav ≤ 100-faldigt minskad känslighet för ledipasvir.
Dutch: Harvoni bevat zonnegeel FCF aluminiumpigment (E110)
Swedish: Harvoni innehåller para-orange aluminiumlack (E110)
Dutch: Genotype 1a a
Swedish: Genotyp 1a a
Dutch: ↑ Cmin 1,23 (1,00; 1,51) Ethinyloestradiol ↔ Cmax 1,15 (0,97; 1,36)
Swedish: ↑ Cmin 1,23 (1,00; 1,51) Etinylöstradiol ↔ Cmax 1,15 (0,97; 1,36)
Dutch: Norelgestromine ↔ Cmax 1,02 (0,89; 1,16)
Swedish: Norelgestromin ↔ Cmax 1,02 (0,89; 1,16)
Dutch: In onderzoek ION-4 werden 13 gelijktijdig met HCV/HIV-1 geïnfecteerde patiënten met genotype 1, waaronder 1 cirrotische patiënt, opgenomen bij wie een regime van sofosbuvir + ribavirine had gefaald; de SVR bedroeg 100% (13/13) na een 12 weken durende behandeling met ledipasvir/sofosbuvir.
Swedish: I studien ION-4 rekryterades 13 patienter med samtidig infektion med HCV/hiv-1 med genotyp 1, inklusive1 cirrotisk patient, som hade haft svikt på en regim med sofosbuvir + ribavirin.
Dutch: Voor respectievelijk 37/37 en 36/37 patiënten waren NS5A en NS5B deep-sequencing-gegevens (afkappunt voor assay van 1%) na aanvang beschikbaar.
Swedish: NS5A- och NS5B-djupsekvenseringsdata (analysgräns vid 1 %) från tidpunkter efter baseline fanns för 37/37 respektive 36/37 patienter.
Dutch: Na een 12 weken durende behandeling met ledipasvir/sofosbuvir met ribavirine bij eerder behandelde patiënten met gecompenseerde cirrose (SIRIUS, n = 77) bereikten 8/8 patiënten met bij aanvang NS5A-RAV's die tot een > 100-voudig verminderde gevoeligheid voor ledipasvir leidden, SVR12.
Swedish: Efter 12 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir i kombination med ribavirin hos behandlingserfarna patienter med kompenserad cirros (SIRIUS, n = 77) uppnåddes SVR12 hos 8/8 patienter med NS5A-RAV vid baseline som gav en > 100-faldigt minskad känslighet för ledipasvir.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Gilead Sciences International Ltd.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Gilead Sciences International Ltd. Cambridge
Dutch: 12 weken (n = 214)
Swedish: 12 veckor (n = 214)
Dutch: • dozen met 1 fles à 28 filmomhulde tabletten
Swedish: • ytterkartonger innehållande 1 burk med 28 filmdragerade tabletter.
Dutch: Geneesmiddelen die matige P-gp-inductoren zijn in de darm (bijv. oxcarbazepine) kunnen de plasmaconcentraties van ledipasvir en sofosbuvir doen dalen, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Harvoni.
Swedish: Läkemedel som är måttliga intestinala P-gp-inducerare (t.ex. oxkarbazepin) kan sänka plasmakoncentrationerna av ledipasvir och sofosbuvir och leda till minskad terapeutisk effekt av Harvoni.
Dutch: 12 weken (n = 111)
Swedish: 12 veckor (n = 111)
Dutch: Lamivudine ↔ Cmax 0,93 (0,87; 1,00)
Swedish: Lamivudin ↔ Cmax 0,93 (0,87; 1,00)
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV: REVERSE TRANSCRIPTASEREMMERS Efavirenz/ emtricitabine/ tenofovirdisoproxilfumaraat (600 mg/ 200 mg/ 300 mg/ eenmaal daags)/ ledipasvir (90 mg eenmaal daags)
Swedish: ANTIVIRALA HIV-LÄKEMEDEL: OMVÄNDA TRANSKRIPTASHÄMMARE Efavirenz/ emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat (600 mg/ 200 mg/ 300 mg/ en gång dagligen)/ ledipasvir (90 mg en gång dagligen)
Dutch: Tacrolimus ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
Swedish: Takrolimus ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
Dutch: Bij 1 patiënt trad de NS5A-substitutie Y93C in het HCV (genotype 4) op, terwijl bij alle patiënten op het moment van falen de bij aanvang aanwezige NS5A-RAV's werden waargenomen.
Swedish: NS5A-substitutionen Y93C utvecklades i HCV hos 1 patient (genotyp 4), medan
Dutch: ↑ Cmin 1,48 (1,34; 1,63) Emtricitabine ↔ Cmax 1,02 (0,96; 1,08)
Swedish: ↑ Cmin 1,48 (1,34; 1,63) Emtricitabin ↔ Cmax 1,02 (0,96; 1,08)
Dutch: ↑ Cmin 1,36 (1,23; 1,49) Cobicistat ↔ Cmax 1,25 (1,18; 1,32)
Swedish: ↑ Cmin 1,36 (1,23; 1,49) Kobicistat ↔ Cmax 1,25 (1,18; 1,32)
Dutch: Bij toediening met elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovirdisoproxilfumaraat leidt Harvoni naar verwachting tot een stijging van de concentratie van tenofovir.
Swedish: Vid administrering med elvitegravir/ kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat förväntas Harvoni öka koncentrationen av tenofovir.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat 90 mg ledipasvir en 400 mg sofosbuvir.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 90 mg ledipasvir och 400 mg sofosbuvir.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Harvoni of ciclosporine vereist.
Swedish: Ingen dosjustering av Harvoni eller ciklosporin krävs.
Dutch: ORALE ANTICONCEPTIVA Norgestimaat/ ethinyloestradiol (norgestimaat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ ethinyloestradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg eenmaal daags)d
Swedish: Norgestimat/ etinylöstradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinylöstradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg en gång dagligen)d
Dutch: "E110" genoemd, voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Swedish: innan du tar detta läkemedel.
Dutch: Ciclosporine ↔ Cmax 1,06 (0,94; 1,18)
Swedish: Ciklosporin ↔ Cmax 1,06 (0,94; 1,18)
Dutch: Tabel 13: Recidiefpercentages voor geselecteerde subgroepen in onderzoek ION-2 LDV/SOF
Swedish: Tabell 13: Recidivfrekvens för valda subgrupper i studien ION-2 LDV/SOF
Dutch: Raltegravir (400 mg tweemaal daags)/ sofosbuvir (400 mg eenmaal daags)d
Swedish: Raltegravir (400 mg två gånger dagligen)/ sofosbuvir (400 mg en gång dagligen)
Dutch: Rifampicine (600 mg eenmaal daags)/ sofosbuvir (enkelvoudige dosis van 400 mg)d
Swedish: Rifampicin (600 mg en gång dagligen)/ sofosbuvir (400 mg engångsdos)d
Dutch: Norelgestromine ↔ Cmax 1,07 (0,94; 1,22)
Swedish: Norelgestromin ↔ Cmax 1,07 (0,94; 1,22)
Dutch: ↑ Statines
Swedish: ↑ Statiner
Dutch: Genotype 1a
Swedish: Genotyp 1a
Dutch: Abacavir ↔ Cmax 0,92 (0,87; 0,97)
Swedish: Abakavir ↔ Cmax 0,92 (0,87; 0,97)
Dutch: c/ sofosbuvir (400 mg eenmaal daags)
Swedish: c/ sofosbuvir (400 mg en gång dagligen)
Dutch: Het wordt aanbevolen om antacida en Harvoni afzonderlijk toe te dienen met minstens 4 uur ertussen.
Swedish: Det bör gå 4 timmar mellan administrering av antacida och Harvoni.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Harvoni met tipranavir (met ritonavir als booster) leidt naar verwachting tot een daling van de concentratie van ledipasvir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Harvoni.
Swedish: Samtidig administrering av Harvoni med tipranavir (ritonavirboostrat) förväntas sänka koncentrationen av ledipasvir och medföra minskad terapeutisk effekt av Harvoni.
Dutch: Harvoni is gecontra-indiceerd voor gebruik samen met carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne, krachtige P-gp-inductoren in de darm (zie rubriek 4.3).
Swedish: Harvoni är kontraindicerat med karbamazepin, fenobarbital och fenytoin, potenta intestinala P-gp-inducerare (se avsnitt 4.3).
Dutch: Tabel 11: Demografische gegevens en aanvangskenmerken in onderzoek ION-2 Karakterisering van patiënt
Swedish: Tabell 11: Demografi och karakteristika vid baseline för studien ION-2 Patientgruppering
Dutch: Het is belangrijk dat u geen dosis van dit geneesmiddel overslaat.
Swedish: Om du har glömt att ta Harvoni Det är viktigt att du inte missar en dos av detta läkemedel.
Dutch: Tabel 6: Demografische gegevens en aanvangskenmerken in onderzoek ION-3 Karakterisering van patiënt
Swedish: Tabell 6: Demografi och karakteristika vid baseline i studien ION-3 Patientgruppering
Dutch: Elvitegravir ↔ Cmax 0,88 (0,82; 0,95)
Swedish: ↔ Cmax 0,88 (0,82; 0,95)
Dutch: ↔ GS-331007 (Verhoging van de pH van de maag)
Swedish: ↔ GS-331007 (Ökat pH i magsäcken)
Dutch: ↑ Cmin 1,45 (1,27; 1,64) Emtricitabine ↔ Cmax 0,98 (0,94; 1,02)
Swedish: ↑ Cmin 1,45 (1,27; 1,64) Emtricitabin ↔ Cmax 0,98 (0,94; 1,02)
Dutch: Er zijn met ledipasvir of sofosbuvir bij ratten en konijnen geen significante effecten waargenomen op de foetale ontwikkeling.
Swedish: Inga signifikanta effekter på fosterutveckling har observerats med ledipasvir eller sofosbuvir i råtta eller kanin.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Harvoni met oxcarbazepine leidt naar verwachting tot een daling van de concentratie van ledipasvir en sofosbuvir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Harvoni.
Swedish: Samtidig administrering av Harvoni med oxkarbazepin förväntas sänka koncentrationen av ledipasvir och sofosbuvir och leda till minskad terapeutisk effekt av Harvoni.
Dutch: Bij toediening met tenofovirdisoproxilfumaraat in combinatie met atazanavir/ritonavir leidde Harvoni tot een stijging van de concentratie van tenofovir.
Swedish: Vid administrering av tenofovirdisoproxilfumarat använt tillsammans med atazanavir/ritonavir ökar Harvoni koncentrationen av tenofovir.
Dutch: c/ sofosbuvir (enkelvoudige dosis van 400 mg)c, d
Swedish: c/ sofosbuvir (400 mg engångsdos)c, d
Dutch: Gelijktijdige toediening van Harvoni met rifapentine leidt naar verwachting tot een daling van de concentratie van ledipasvir en sofosbuvir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Harvoni.
Swedish: Samtidig administrering av Harvoni med rifapentin förväntas sänka koncentrationen av ledipasvir och sofosbuvir och medföra minskad terapeutisk effekt av Harvoni.
Dutch: Cirrosed
Swedish: Cirros
Dutch: Gelijktijdige toediening van omeprazol met Harvoni
Swedish: Omeprazol doserat samtidigt med Harvoni
Dutch: Elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovirdisoproxilfumaraat (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg eenmaal daags)/ ledipasvir (90 mg eenmaal daags)
Swedish: Elvitegravir/ kobicistat/ emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg en gång dagligen)/ ledipasvir (90 mg en gång dagligen)
Dutch: Tacrolimus (enkelvoudige dosis van 5 mg)/ sofosbuvir (enkelvoudige dosis van 400 mg)h
Swedish: Takrolimus (5 mg engångsdos)/ sofosbuvir (400 mg engångsdos)h
Dutch: Voor specifieke activiteit tegen de verschillende genotypes van het hepatitis C-virus (HCV), zie rubrieken 4.4 en 5.1.
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 5.1 för genotyp-specifik aktivitet mot hepatit C-virus (HCV).
Dutch: In celkweken
Swedish: I cellodling
Dutch: Genotype 1b 0,004 Genotype 2a
Swedish: Genotyp 1a Genotyp 1b Genotyp 2a Genotyp 2b b b
Dutch: Darunavir met ritonavir als booster (800 mg/ 100 mg eenmaal daags)/ ledipasvir (90 mg eenmaal daags)
Swedish: Darunavir boostrat med ritonavir (800 mg/ 100 mg en gång dagligen)/ ledipasvir (90 mg en gång dagligen)d
Dutch: Atazanavir met ritonavir als booster (300 mg/ 100 mg eenmaal daags) + emtricitabine/ tenofovirdisoproxilfumaraat (200 mg/ 300 mg eenmaal daags)/ ledipasvir (90 mg eenmaal daags)
Swedish: Atazanavir boostrat med ritonavir (300 mg/ 100 mg en gång dagligen) + emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat (200 mg/ 300 mg en gång dagligen)/ ledipasvir (90 mg en gång dagligen)
Dutch: Enkel gebruiken indien geen ander alternatief beschikbaar is.
Swedish: Använd endast om inga andra alternativ finns tillgängliga.
Dutch: Minder dan 10% Minder dan 10% Minder dan 10%
Swedish: Mindre än 10 % Mindre än 10 % Mindre än 10 %
Dutch: Het mechanisme is niet vastgesteld.
Swedish: Mekanismen är inte fastställd.
Dutch: * Ketoconazol: in afwachting van verdere ATC-classificatie.
Swedish: * Ketokonazol, i väntan på ytterligare ATC-klassificering.
Dutch: Andere dubbele of drievoudige mutaties werden in lagere frequenties waargenomen.
Swedish: Andra dubbel- eller trippelmutationer observerades med lägre frekvenser.
Dutch: Ouderen (ouder dan 65 jaar)
Swedish: Äldre (över 65 år)
Dutch: Minder dan 1% van de toegediende dosis werd in de urine teruggevonden.
Swedish: Mindre än 1 % av den administrerade dosen återfanns i urinen.
Dutch: Ribavirine kan schade toebrengen aan uw ongeboren baby.
Swedish: Ribavirin kan påverka ditt ofödda barn.
Dutch: De steady-state werd bereikt na 7 dagen eenmaaldaagse toediening.
Swedish: Steady-state nåddes efter 7 dagars daglig dosering.
Dutch: - Dit geneesmiddel kan een risico vormen voor het milieu.
Swedish: - Detta läkemedel utgör en miljörisk.
Dutch: 4 Patiënten met deze combinaties zijn ook opgenomen in andere rijen die de afzonderlijke substituties beschrijven.
Swedish: 4 Patienter med dessa kombinationer är också inkluderade i andra rader som beskriver de enskilda substitutionerna.
Dutch: Dat is omdat OLYSIO en andere middelen elkaar kunnen beïnvloeden.
Swedish: Det beror på att OLYSIO och andra läkemedel kan påverka varandra.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 mei 2014
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 14 maj 2014
Dutch: Vermijd vooral intensieve of langdurige blootstelling aan zonlicht (ook aan zonnebanken).
Swedish: Undvik särskilt intensiv eller långvarig exponering för solljus (inklusive solarier).
Dutch: 2 Alleen of in combinatie met andere substituties (hierbij ook gemengde vormen).
Swedish: 2 Enbart eller i kombination med andra substitutioner (inklusive blandningar).
Dutch: OPTIMIST-1 en OPTIMIST-2
Swedish: OPTIMIST-1 och OPTIMIST-2
Dutch: Dit bloedonderzoek helpt uw arts - om te controleren of de behandeling bij u helpt - om uw leverfunctie te controleren.
Swedish: Dessa blodprover tas för att hjälpa din läkare att - kontrollera om behandlingen fungerar för dig - kontrollera din leverfunktion.
Dutch: Neem niet deel aan het verkeer en bedien geen machines als u zich licht in het hoofd voelt of problemen heeft met zien.
Swedish: Kör inte och använd inte maskiner om du känner dig yr eller får problem med synen.
Dutch: Er werden geen ernstige bijwerkingen gemeld.
Swedish: Inga allvarliga biverkningar rapporterades.
Dutch: Verwijderen: lees de bijsluiter.
Swedish: Kassering: Läs bipacksedeln.
Dutch: * zie rubriek hieronder voor verdere details.
Swedish: * se avsnittet nedan för närmare information.
Dutch: Uw arts zal uw bloed onderzoeken alvorens de behandeling te beginnen en regelmatig tijdens uw behandeling.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprover innan du börjar med behandlingen och regelbundet under behandlingen.
Dutch: Eerdere partiële responders
Swedish: Tidigare partiella responders
Dutch: EU/1/14/924/002 (28 capsules)
Swedish: EU/1/14/924/002 (28 kapslar)
Dutch: - Probeer OLYSIO elke dag op dezelfde tijd in te nemen.
Swedish: - Försök ta OLYSIO vid samma tidpunkt varje dag.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet kan inte uteslutas.
Dutch: Fase III-studie bij Aziatische patiënten
Swedish: Fas 3-studie med asiatiska patienter
Dutch: Er zijn significante teratogene en/of embryocide effecten aangetoond bij alle diersoorten die aan ribavirine zijn blootgesteld.
Swedish: Betydande teratogena och/eller embryocidala effekter har visats hos alla djurarter som exponeras för ribavirin.
Dutch: OLYSIO mag niet worden gebruikt door kinderen of jongeren tot 18 jaar omdat het bij deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
Swedish: OLYSIO ska inte användas av barn och ungdomar (under 18 års ålder) eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
Dutch: Geen van de patiënten stopte met de behandeling vanwege ‘bloedbilirubine verhoogd'.
Swedish: Ingen av patienterna avbröt behandlingen på grund av "förhöjt blodbilirubin".
Dutch: Derhalve wordt bij deze patiënten aanbevolen de behandeling te beëindigen.
Swedish: Därför rekommenderas utsättning av behandlingen för dessa patienter.
Dutch: Triazolam (oraal)
Swedish: Triazolam (oralt)
Dutch: Er zijn geen geschikte en goed gecontroleerde studies met simeprevir bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier av användning av simeprevir till gravida kvinnor.
Dutch: Hoewel een causaliteit moeilijk vast te stellen is wegens gevorderde leverziekte op de achtergrond, kan een mogelijk risico niet worden uitgesloten.
Swedish: Även om det är svårt att fastställa ett orsakssamband på grund av den befintliga, långt framskridna leversjukdomen kan en möjlig risk inte uteslutas.
Dutch: C208 - C216 (QUEST-1 en QUEST-2;
Swedish: C208 - C216 (QUEST-1 och QUEST-2;
Dutch: OLYSIO bevat lactose (een soort suiker).
Swedish: OLYSIO innehåller laktos (en typ av socker).
Dutch: 28 harde capsules
Swedish: 28 hårda kapslar