FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kod otprilike četvrtine ispitanika u ispitivanju došlo je i do smanjenja tumora.
Romanian: De asemenea, aproximativ un sfert din pacienţii implicaţi în acest studiu au prezentat o reducere a dimensiunii tumorii.
Croatian: Lijek se daje putem trajne intravenske kanile (tanka cjevčica koja je trajno umetnuta u venu) kao jednokratna spora injekcija kroz najmanje šest minuta.
Romanian: Medicamentul se administrează printr-o canulă fixată intravenos (un tub subţire introdus permanent în venă) sub formă de injecţie unică lentă timp de cel puţin şase minute.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Foscan pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Foscan, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Croatian: Svako područje tumora mora se obasjati laserom samo jednom tijekom svakog tretmana.
Romanian: Fiecare zonă a tumorii trebuie expusă radiaţiei luminoase doar o singură dată în timpul fiecărui tratament.
Croatian: U prva tri ispitivanja istraživalo se je li tumor u potpunosti uklonjen nakon najviše tri tretmana lijekom Foscan na ukupno 189 ispitanika.
Romanian: Primele trei studii au evaluat dacă tumoarea a fost distrusă după maximum trei tratamente cu Foscan la un total de 189 de pacienţi.
Croatian: Četiri dana kasnije cijela površina tumora i 0,5 cm ruba koji ga okružuje osvjetljava se laserskim svjetlom određene valne duljine koristeći optički kabel.
Romanian: După patru zile, întreaga suprafaţă a tumorii şi marginea de 0,5 cm din jurul tumorii sunt expuse radiaţiei luminoase cu o lumină dintr-o sursă laser cu o anumită lungime de undă, prin intermediul unui cablu cu fibră optică.
Croatian: Druga područja tijela moraju se zaštititi od svjetla tijekom tretmana tako da je aktivacija lijeka ograničena na tumor.
Romanian: În timpul tratamentului, celelalte zone ale corpului trebuie protejate de lumină astfel încât acţiunea medicamentului să se limiteze numai la zona tumorii.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Foscan?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Foscan?
Croatian: Foscan se smije primjenjivati samo u specijalističkom onkološkom centru gdje tim može procijeniti liječenje bolesnika pod nadzorom liječnika s iskustvom u fotodinamičkoj terapiji (liječenje u kojem se koristi svjetlo).
Romanian: Foscan trebuie administrat doar în centre specializate de oncologie, unde o echipă poate evalua tratamentul pacientului sub supravegherea unui medic cu experienţă în terapia fotodinamică (tratament care utilizează lumina).
Croatian: Koristi se kod bolesnika kod kojih su druga liječenja prestala djelovati i koji nisu prikladni za liječenje radioterapijom (liječenje zračenjem), operaciju ili kemoterapiju (lijekovi koji se koriste za liječenje raka; „sustavno" znači da se daju kao liječenje cijelog tijela).
Romanian: Se utilizează în cazul pacienţilor care nu mai răspund la alte tratamente şi în cazul cărora nu sunt indicate radioterapia (tratament cu radiaţii), chirurgia sau chimioterapia sistemică (medicamente utilizate pentru tratarea cancerului; „sistemic" înseamnă că aceste medicamente sunt administrate ca tratamente în întregul organism).
Croatian: U četvrtom ispitivanju istraživalo se smanjenje simptoma kod 220 ispitanika s uznapredovalim karcinomom glave ili vrata koji nisu mogli biti podvrgnuti operaciji ili primiti radioterapiju.
Romanian: Cel de-al patrulea studiu a examinat reducerea simptomelor la 220 de pacienţi cu cancer avansat localizat în zona capului sau a gâtului care nu au putut fi trataţi prin chirurgie sau radioterapie.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Foscan.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Foscan.
Croatian: Kad se osvijetli laserskom svjetlošću specifične valne duljine, temoporfin se aktivira i reagira s kisikom u stanicama kako bi stvorio visoko reaktivan toksični tip kisika.
Romanian: În momentul în care este expusă radiaţiei luminoase cu o lumină dintr-o sursă laser cu o anumită lungime de undă, temoporfina se activează şi întră în reacţie cu oxigenul din celule pentru a crea un tip de oxigen foarte reactiv şi toxic.
Croatian: Foscan se ispitivao u četiri glavna ispitivanja koja su uključivala ukupno 409 ispitanika s karcinomom glave ili vrata.
Romanian: Foscan a fost studiat în cadrul a patru studii principale care au implicat în total 409 pacienţi cu cancer localizat în zona capului sau a gâtului.
Croatian: Foscan je otopina za injekcije koja sadrži djelatnu tvar temoporfin (1 ili 4 mg/ml).
Romanian: Foscan este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă temoporfină (1 mg/ml).
Croatian: Što je Foscan?
Romanian: Ce este Foscan?
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Foscan (koja se javlja u više od 1 od 10 bolesnika) je bol u osvijetljenom području (kao što je bol na licu), glavobolja, bol na mjestu injekcije, hemoragija (krvarenje), pojava ožiljaka, nekrotizirajući stomatitis (odumiranje stanica ili tkiva u ustima), disfagija (teškoće pri gutanju), edem (oteklina) u osvijetljenom području (kao što je oteklina lica i jezika) i konstipacija.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Foscan (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt durere la nivelul zonei expuse radiaţiei luminoase (de exemplu durerea la nivelul feţei), dureri de cap, durere la locul injectării, hemoragie (sângerare), cicatrice, stomatită necrozantă (distrugerea celulelor sau ţesutului din gură), disfagie (dificultate la înghiţire), edeme (umflături) la nivelul zonei expuse radiaţiei luminoase (de exemplu umflarea feţei şi a limbii) şi constipaţie.
Croatian: Kad se Foscan ubrizga, temoporfin se raspodjeli po tijelu, uključujući unutrašnjost tumora.
Romanian: După injectarea Foscan, temoporfina este distribuită în întregul organism, inclusiv în tumoare.
Croatian: Foscan se također ne smije upotrebljavati kod bolesnika koji imaju planirani operativni zahvat u idućih 30 dana, koji imaju očnu bolest za koju će vjerojatno biti potreban pregled korištenjem „procjepne svjetiljke" (instrument koji koristi specijalist za očne bolesti kako bi pregledao oko) u idućih 30 dana, ili koji se već liječe fotosenzibilizirajućim lijekovima.
Romanian: De asemenea, utilizarea Foscan este contraindicată la pacienţii programaţi pentru o intervenţie chirurgicală în următoarele 30 de zile, la pacienţii care suferă de o boală de ochi care poate să necesite examinarea cu o „lampă cu fantă" (un instrument utilizat de specialiştii în bolile de ochi pentru examinarea ochiului) în următoarele 30 de zile sau la pacienţii care sunt deja trataţi cu un agent fotosensibilizant.
Croatian: Zašto je Foscan odobren?
Romanian: De ce a fost aprobat Foscan?
Croatian: Foscan se koristi za ublažavanje simptoma uznapredovalog karcinoma pločastih stanica (planocelularni karcinom) (tip karcinoma koji započinje u sluznici usta, nosa, grla ili uha).
Romanian: Foscan se utilizează pentru ameliorarea simptomelor carcinomului cu celule scuamoase în stadiu avansat, localizat în zona capului şi gâtului (un tip de cancer care începe în celulele membranelor care căptuşesc gura, nasul, gâtul sau urechea).
Croatian: Povjerenstvo odlučilo da koristi od lijeka Foscan nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za stavljanje u promet.
Romanian: Prin urmare, comitetul a hotărât că beneficiile Foscan sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Croatian: Rezultati prva tri ispitivanja nisu bili dovoljni kako bi poduprli uporabu lijeka Foscan u uklanjanju karcinoma glave i vrata u potpunosti.
Romanian: Rezultatele primelor trei studii au fost considerate insuficiente pentru a susţine utilizarea Foscan în distrugerea tumorilor canceroase localizate în zona capului şi a gâtului.
Croatian: Foscan se ne smije upotrebljavati kod bolesnika s porfirijom (nesposobnost razlaganja porfirina), drugom bolesti koju pogoršava svjetlost, alergijom na porfirine, ili tumorima koji se šire na glavne krvne žile u području ili pored područja koje će se obasjati laserom.
Romanian: Utilizarea Foscan este contraindicată la pacienţii cu porfirie (incapacitatea de a metaboliza porfirinele), alte boli exacerbate de lumină, alergie la porfirine sau cu tumori care se răspândesc la nivelul unui vas de sânge principal situat în zona care urmează a fi expusă radiaţiei luminoase sau lângă aceasta.
Croatian: Foscan se ne smije upotrebljavati kod osoba koje su preosjetljive (alergične) na temoporfin ili neku od drugih sastavnica.
Romanian: Este contraindicată utilizarea Foscan la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la temoporfină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Croatian: Bolesnici koji primaju Foscan moraju paziti da izbjegavaju izlaganje sunčevoj svjetlosti ili jakom svjetlu dva tjedna nakon injekcije kako bi se izbjegle opekline kože.
Romanian: Pentru a evita arsurile pe piele, pacienţii cărora li se administrează Foscan trebuie să evite expunerea la soare sau la o lumină puternică timp de două săptămâni de la injectarea medicamentului.
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Foscan potražite u uputi o lijeku.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Foscan, consultaţi prospectul.
Croatian: Djelatna tvar u Foscanu, temoporfin, fotosenzibilizirajući je lijek (tvar koja se mijenja nakon izlaganja svjetlosti).
Romanian: Substanţa activă din Foscan, temoporfina, este un agent fotosensibilizant (o substanţă care se modifică în momentul în care este expusă la lumină).
Croatian: To ubija stanice reagirajući i uništavajući njihove sastavnice, kao što su njihove bjelančevine i DNK.
Romanian: Acest tip de oxigen distruge celulele, intrând în reacţie cu componentele acestora, precum proteinele şi ADN-ul, şi distrugându-le.
Croatian: Za što se Foscan koristi?
Romanian: Pentru ce se utilizează Foscan?
Croatian: Ograničavajući osvjetljavanje na tumor, oštećenje stanica ograničeno je na tumorske stanice, ostavljajući druge dijelove tijela nezahvaćenima.
Romanian: Prin faptul că expunerea la radiaţia luminoasă se limitează doar la zona tumorii, doar celulele canceroase sunt distruse, celelalte părţi ale corpului nefiind afectate.
Croatian: Koje koristi lijeka Foscan su dokazane tijekom ispitivanja?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Foscan pe parcursul studiilor?
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) zaključilo je da su učinci lijeka Foscan u olakšavanju simptoma povezanih s uznapredovalim karcinomom glave i vrata korisni.
Romanian: CHMP a hotărât că efectele tratamentului cu Foscan în ameliorarea simptomelor asociate cu cancerul avansat localizat în zona capului şi gâtului prezintă interes terapeutic.
Croatian: Committee for Medicinal Products for Human Use) ocijenilo lijek da bi preporučilo njegovo odobrenje za stavljanje u promet te uključuje preporuke Povjerenstva o uvjetima za primjenu lijeka Foscan.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Foscan.
Croatian: Kako Foscan djeluje?
Romanian: Cum acţionează Foscan?
Croatian: Potpuni opis ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Romanian: Pentru informaţii complete, consultaţi prospectul.
Croatian: Kako se Foscan koristi?
Romanian: Cum se utilizează Foscan?
Croatian: Kako se Foscan ispitivao?
Romanian: Cum a fost studiat Foscan?
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje
Romanian: Calea de administrare Ambalajul primar
Croatian: MA (EU) Broj
Romanian: Numărul (UE) APP Numele inventat Concentrația Forma farmaceutică
Croatian: Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l reciciți.
Croatian: Ovaj raspored ponavlja se u ciklusima od 4 tjedna.
Romanian: Această schemă se repetă în cicluri de 4 săptămâni.
Croatian: U ITT populaciji postojala je mala brojčana razlika između dvije skupine što se tiče ukupnog preživljenja.
Romanian: La populația în ITT, a existat o mică diferență numerică între cele două grupuri în ceea ce privește supraviețuirea globală.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kao Vam je rekao liječnik.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Croatian: • Teškoće s govorom
Romanian: • Dificultăți de vorbire
Croatian: Nemojte uzimati Fotivdu:
Romanian: Nu luați Fotivda:
Croatian: • I Vi i Vaš partner morate koristiti djelotvornu kontracepciju.
Romanian: • Atât dumneavoastră, cât și partenerul dumneavoastră trebuie să utilizați metode contraceptive eficiente.
Croatian: Što je Fotivda i zašto se koristi
Romanian: Ce este Fotivda și pentru ce se utilizează
Croatian: • Nemojte uzimati Fotivdu ako ste trudni.
Romanian: • Nu luați Fotivda dacă sunteți gravidă.
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele sa čašom vode i ne smiju se otvarati.
Romanian: Capsulele trebuie să fie înghițite întregi cu un pahar de apă și nu trebuie deschise.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Fotivdu
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Fotivda
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova; on može odlučiti promijeniti Vašu terapiju:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente; el poate decide schimbarea medicației dumneavoastră:
Croatian: • ako ste alergični na tivozanib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);
Romanian: • Dacă sunteți alergic la tivozanib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
Croatian: P-vrijednost (log-rang test)
Romanian: Valoarea P (Testul logrank)
Croatian: Kapsulu progutajte cijelu.
Romanian: Înghițiți capsula întreagă.
Croatian: • Gubitak pamćenja
Romanian: • Pierdere a memoriei.
Croatian: • Promjena ili gubitak okusa
Romanian: • Modificări ale gustului sau pierdere a gustului.
Croatian: Hrana nije imala nikakav učinak na ukupnu izloženost (AUC).
Romanian: Nu a existat niciun efect al alimenteor asupra expunerii globale (ASC).
Croatian: Ispitivanje AV-951-09-301
Romanian: Studiul AV-951-09-301
Croatian: Koristi se tamo gdje se druge terapije, primjerice interferon-alfa ili interleukin-2, nisu još koristile ili nisu pomogle u zaustavljanju bolesti.
Romanian: Se utilizează atunci când alte tratamente, cum ar fi interferonul-alfa sau interleukina-2, nu au fost încă utilizate sau nu au ajutat la stoparea bolii dumneavoastră.
Croatian: Kombinacije uključuju sljedeće izraze:
Romanian: Următorii termeni au fost combinați:
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REINNOIRII AUTORIZAȚIEI
Croatian: U pivotalnom ispitivanju doza je smanjena za događaje 3. stupnja i privremeno prekinuta za događaje 4 stupnja.
Romanian: În studiul pivot, doza a fost redusă pentru evenimentele de gradul 3 și a fost întreruptă pentru evenimentele de gradul 4.
Croatian: Ovaj raspored terapije potrebno je nastaviti do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Romanian: Această schemă de tratament va continua până la progresia bolii sau până la o toxicitate inacceptabilă.
Croatian: 21 dan (tri tjedna) Jedna kapsula Fotivda jednom dnevno
Romanian: 21 zile (trei săptămâni) O capsulă de Fotivda administrată o dată pe zi
Croatian: Sigurnost i djelotvornost tivozaniba u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Romanian: Siguranța și eficacitatea tivozanibului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Croatian: Uzimanje s hranom i pićem
Romanian: Administrare cu alimente sau băuturi
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu kapsulu.
Romanian: Nu luați o doză dublă pentru a compensa capsula uitată.
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1-000 și < 1/100), rare (≥ 1/10-000 și < 1/1-000) și cu frecvență necunoscută (care nu se poate estima pe baza datelor disponibile).
Croatian: U ispitivanjima kojima se ocjenjivala terminalna faza eliminacije, srednja vrijednost t½ tivozaniba bila je 4,5 - 5,1 dana.
Romanian: În studiile care au evaluat faza de eliminare terminală, tivozanibul a avut o medie t½ de 4,5 - 5,1 zile.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați oricare dintre următoarele medicamente.
Croatian: Hipotireoza se treba liječiti u skladu s uobičajenom medicinskom praksom.
Romanian: Hipotiroidismul trebuie tratat conform practicilor medicale standard.
Croatian: Ako uzmete više Fotivde nego što ste trebali
Romanian: Dacă luați mai mult Fotivda decât trebuie
Croatian: Nije poznato izlučuje li se tivozanib u majčino mlijeko, no za to postoji mogućnost.
Romanian: Nu se cunoaște dacă tivozanibul se secretă în laptele uman, dar există această posibilitate.
Croatian: Fotivda se mora uzimati sa čašom vode i može se uzimati s hranom ili bez nje.
Romanian: Capsula de Fotivda trebuie luată cu un pahar cu apă și poate fi administrată cu sau fără alimente.
Croatian: Ovaj lijek nije ispitivan u djece i adolescenata.
Romanian: Medicamentul nu a fost studiat la copii și adolescenți.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako mislite da imate povišen krvni tlak.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă credeți că aveți tensiune arterială mare.
Croatian: Muški i ženski bolesnici i njihovi partneri i partnerice trebaju koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom trajanja terapije i najmanje mjesec dana nakon završetka terapije.
Romanian: Pacienții bărbați și femei și partenerii lor trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin o lună după încheierea tratamentului.
Croatian: • rosuvastatin (lijek koji pomaže u snižavanju razina kolesterola u krvi);
Romanian: • rosuvastatină (un medicament utilizat pentru a ajuta la reducerea nivelului de colesterol din sânge);
Croatian: Jedan bolesnik imao je PRES 4. stupnja i hipertenziju u ispitivanju AV-951-09-901
Romanian: Un pacient a avut SEPR grad 4 și hipertensiune arterială în Studiul AV-951-09-901.
Croatian: Ne postoji posebna terapija niti antidot za slučaj predoziranja tivozanibom.
Romanian: Nu există tratament sau antidot specific pentru supradozajul cu tivozanib.
Croatian: Obavijestite svog liječnika i on će zajedno s Vama raspraviti rizike uzimanja Fotivde za Vas i Vaše dijete.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră și discutați despre riscurile administrării Fotivda pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră.
Croatian: Zdravstveni radnici moraju biti svjesni činjenice da kod starijih bolesnika može postojati povećan rizik od nuspojava.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să fie conștienți că pacienții vârstnici pot prezenta risc crescut de reacții adverse.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika da ste uzeli više od propisane doze od 1 kapsule dnevno.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă ați luat o doză mai mare decât cea recomandată de 1 capsulă pe zi.
Croatian: • Obavijestite liječnika ako planirate trudnoću, jer Fotivda može djelovati na plodnost muškaraca i žena.
Romanian: • Discutați cu medicul dumneavoastră atunci când intenționați să aveți un copil, deoarece Fotivda poate afecta fertilitatea bărbaților și a femeilor.
Croatian: • Začepljene uši
Romanian: • Urechi înfundate.
Croatian: • Privremeno smanjen dotok krvi u mozak
Romanian: • Reducere temporară a fluxului de sânge către creier.
Croatian: Blokiranjem aktivnosti VEGF-a sprječava se stvaranje novih krvnih žila.
Romanian: Blocarea acțiunii VEGF împiedică formarea unor noi vase de sânge.
Croatian: Glavna promjena tendencije za sve dane mjerenja i za sve vremenske točke mjerenja iznosila je 2,2 ms.
Romanian: Media tendinței de modificare în toate zilele în care s-au efectuat măsurători și la toate momentele de evaluare a fost de 2,2 ms.
Croatian: In vitro ispitivanja transportera
Romanian: Studii in vitro cu privire la transportori
Croatian: Većina povišenih vrijednosti AST i ALT nije bila praćena istovremenim povišenim bilirubinom.
Romanian: Majoritatea creșterilor valorilor serice ale AST și ALT nu au fost însoțite de creșteri concomitente ale valorilor bilirubinemiei.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek osim ako Vam tako ne kaže liječnik.
Romanian: Nu întrerupeți administrarea acestui medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.
Croatian: Sadržaj kapsule Manitol
Romanian: Conținut capsulă Manitol
Croatian: Smanjeni apetit
Romanian: Scădere a apetitului alimentar
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP.
Croatian: Oba događaja bila su CTC 3. stupnja (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Ambele evenimente au fost de grad CTC 3 (vezi pct. 4.4).
Croatian: U kontroliranom kliničkom ispitivanju (AV-951-09-301), u kojem je 25% bolesnika koji su primali tivozanib bilo staro 65 i više godina, nisu bile primijećene općenite razlike u djelotvornosti između starijih i mlađih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Într-un studiu clinic controlat (AV-951-09-301), în care 25% dintre pacienții cărora li s-a administrat tivozanib aveau vârsta ≥ 65 ani, nu s-au observat diferențe generale în ceea ce privește eficacitatea între pacienții vârstnici și pacienții mai tineri (vezi pct. 4.2).
Croatian: Nema podataka o primjeni tivozaniba kod trudnica.
Romanian: Nu există date provenite din utilizarea tivozanibului la femeile gravide.
Croatian: Sljedeća kinaza koja se može najviše inhibirati je c-kit, koja je 8 puta manje osjetljiva na inhibiciju tivozanibom u usporedbi s VEGFR-om 1, 2 i 3.
Romanian: Următoarea cea mai puternic inhibată kinază este c-kit, care este de 8 ori mai puțin sensibilă la inhibarea determinată de tivozanib, în comparație cu VEGFR tip 1, 2 și 3.
Croatian: In vitro ispitivanja vezivanja proteina pokazuju da je > 99% tivozaniba vezano na proteine u plazmi.
Romanian: Studiile in vitro privind legarea de proteine au dovedit că tivozanibul se leagă de proteinele plasmatice în proporție de > 99%.
Croatian: Kod otprilike jedne trećine bolesnika, hipertenzija se razvila unutar prva 2 mjeseca liječenja.
Romanian: La aproximativ o treime din pacienți, hipertensiunea arterială a apărut în primele 2 luni de tratament.
Croatian: Periferna neuropatija2 Omaglica Disgeuzija3
Romanian: Neuropatie periferică2 Amețeli Disgeuzie3
Croatian: Faktori rizika za hipotireozu uključuju prethodnu povijest hipotireoze i uzimanje antitireoidnih lijekova.
Romanian: Factorii de risc pentru hipotiroidism includ antecedente de hipotiroidism și utilizarea medicamentelor anti-tiroidiene.
Croatian: Bijela HDPE bočica sa sigurnosnim zatvaračem za djecu u kojoj se nalazi 21 tvrda kapsula.
Romanian: Flacon alb din PEÎD cu sistem de închidere securizat pentru copii, ce conține 21 capsule.
Croatian: • Nemojte dojiti tijekom terapije Fotivdom, jer nije poznato ulazi li aktivni sastojak Fotivde u majčino mlijeko.
Romanian: • Nu alăptați în timpul tratamentului cu Fotivda, deoarece nu se cunoaște dacă substanța activă din Fotivda trece în laptele matern.
Croatian: Disfonija, dijareja, umor, gubitak težine, smanjen apetit i hipotireoza češće se javljaju kod bolesnika starijih od 65 godina.
Romanian: Disfonia, diarea, oboseala, scăderea în greutate, scăderea apetitului alimentar și hipotiroidismul au apărut mai frecvent la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani.
Croatian: Produženjem QT/QTc intervala može se povećati rizik od ventrikularnih aritmija.
Romanian: Prelungirea intervalului QT poate determina un risc crescut de aritmii ventriculare.