FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The harmonised information on posology and on application time was presented by the MAH per indication (i.e. skin, genital mucosa, leg ulcers) and per related procedure in a tabular format.
Portuguese: A informação harmonizada relativa à posologia e ao tempo de aplicação foi apresentada pelo titular da AIM por cada indicação (ou seja, pele, mucosa genital, úlceras de perna) e por cada intervenção relacionada, na forma de um quadro.
English: The CHMP noted that from the data available no maximum area to be treated may be derived but agreed to briefly introduce the available information in section 5.2 as this may be helpful for the prescriber.
Portuguese: O CHMP constatou não ser possível determinar, com base nos dados disponíveis, a área máxima a ser tratada, mas concordou em introduzir brevemente as informações disponíveis na secção 5.2, na medida em que podem ser úteis para o prescritor.
English: The following wording was agreed: “In newborn infants/infants younger than 3 months a transient, clinically insignificant increase in methaemoglobin levels is commonly observed up to 12 hours after an application of EMLA within the recommended dosing.
Portuguese: Acordou-se a seguinte redação: «Em recémnascidos/lactentes com idade inferior a 3 meses, é frequente observar-se um aumento clinicamente insignificante dos níveis de meta-hemoglobina até 12 horas após uma aplicação do EMLA dentro da dosagem recomendada.
English: EMLA provides dermal anaesthesia through the release of lidocaine and prilocaine from the cream into the epidermal and dermal layers of the skin and the vicinity of dermal pain receptors and nerve endings.
Portuguese: O EMLA proporciona anestesia dérmica através da libertação de lidocaína e prilocaína do creme para as camadas epidérmica e dérmica da pele e na proximidade dos recetores dérmicos da dor e terminações nervosas.
English: The wording in section 5.3 is based on the MAH's CDS expect for a change from “mutagenic” to “genotoxic” and the addition of fertility data.
Portuguese: A redação da secção 5.3 baseia-se na expetativa, presente na CDS do titular da AIM, de uma alteração de «mutagénico» para «genotóxico» e da adição de dados relativos à fertilidade.
English: The posology used for minor procedures like needle insertion and surgical treatment of localised lesions in the paediatric population has previously been harmonised in most countries.
Portuguese: A posologia utilizada para pequenas intervenções, como inserção de agulhas e tratamento cirúrgico de lesões localizadas na população pediátrica, fora previamente harmonizada na maior parte dos países.
English: The proposal presented by the MAH reflected the latest scientific information using as basis the MAH's Core Data Sheet (CDS), the Core Safety Profile (CSP) agreed wording from the last PSUR work sharing procedure (IE/H/PSUR/0019/002) and the result of the paediatric work sharing procedure (SE/W/008/pdWS/001).
Portuguese: A proposta apresentada pelo titular da AIM refletia as mais recentes informações científicas que utilizam como base a Folha de Dados Central (CDS - Core Dados Sheet) do titular da AIM, a redação acordada do Perfil de Segurança Central (CSP - Core Safety profile) resultante do último procedimento de partilha do trabalho do RPS (IE/H/PSUR/0019/002) e o resultado do procedimento pediátrico de partilha do trabalho (SE/W/008/pdWS/001).
English: The CHMP agreed that the use in adolescents is specifically supported by clinical studies which provide evidence for the similarity of the thickness of the stratum corneum (the rate-limiting barrier for percutaneous absorption) in adults and adolescents.
Portuguese: O CHMP concordou que o uso em adolescentes é especificamente apoiado por estudos clínicos que fornecem evidência da semelhança da espessura do estrato córneo (a barreira limitadora da taxa de absorção percutânea) em adultos e adolescentes.
English: The MAH proposed to include the medicinal products more commonly used in paediatric practice (e.g. sulphonamides, nitrofuradantin, phenytoin, phenobarbital) which was endorsed by the CHMP.
Portuguese: O titular da AIM propôs incluir os medicamentos mais utilizados na prática pediátrica (por exemplo, sulfonamidas, nitrofuradantina, fenitoína, fenobarbital), o que foi aprovado pelo CHMP.
English: The final wording is “Studies have been unable to demonstrate the efficacy of EMLA for heel lancing in newborn infants”.
Portuguese: A redação final é «Não ficou demonstrada, em estudos clínicos, eficácia do EMLA no teste do pezinho em recém-nascidos».
English: The CHMP commented that in the CSP and in the German SmPC “allergic reactions (in the most severe cases anaphylactic shock)” is listed instead.
Portuguese: O CHMP comentou que, no CSP e no RCM da Alemanha, em vez disso, está listado o efeito «reações alérgicas (nos casos mais graves, choque anafilático)».
English: The wording proposed for other warnings and precautions (e.g. application on open wounds, atopic dermatitis, application in the vicinity of the eyes or to an impaired tympanic membrane) was considered acceptable by the CHMP.
Portuguese: A redação proposta para outras advertências e precauções (por exemplo, aplicação em feridas abertas, dermatite atópica, aplicação na proximidade dos olhos ou de uma membrana timpânica deficiente) foi considerada aceitável pelo CHMP.
English: Section 4.3 - Contraindications
Portuguese: Secção 4.3 - Contraindicações
English: Regarding the posology and the application time for paediatric patients the information was presented by the MAH per age group and per related procedure in a tabular format.
Portuguese: No caso da posologia e do tempo de aplicação nos doentes pediátricos, as informações foram apresentadas pelo titular da AIM por faixa etária e por intervenção relacionada na forma de um quadro.
English: The MAH listed as rare undesirable effect “anaphylactic reaction (in the most severe cases anaphylactic shock)”.
Portuguese: O titular da AIM listou como efeito indesejável raro a «reação anafilática (nos casos mais graves, choque anafilático)».
English: “Topical anaesthesia of the genital mucosa, e.g. prior to superficial surgical procedures or infiltration anaesthesia in adults and adolescents ≥12 years.”
Portuguese: «Anestesia tópica da mucosa genital, por exemplo, antes de intervenções cirúrgicas superficiais ou anestesia por infiltração em adultos e adolescentes ≥12 anos.»
English: The proposed harmonised wording from the MAH for both procedures, i.e. “surgical treatment of localised lesions, e.g. removal of genital warts (condylomata acuminata) and prior to injection of local anaesthetics” and “prior to cervical curettage” was considered acceptable by the CHMP as it was consistent with the one in the majority of the countries.
Portuguese: A redação harmonizada proposta pelo titular da AIM para ambas as intervenções, ou seja, «tratamento cirúrgico de lesões localizadas, por exemplo, remoção de verrugas genitais (condiloma acuminado) e antes da injeção de anestésicos locais» e «antes de curetagem cervical», foi considerada aceitável pelo CHMP, na medida em que era consistente com a redação na maioria dos países.
English: The wording of the CSP from the last work-sharing procedure as well as the recent PSURs served as basis for the harmonised text proposed by the MAH.
Portuguese: A redação do CSP resultante do último procedimento de partilha do trabalho, bem como os recentes RPS, estiveram na base do texto harmonizado proposto pelo titular da AIM.
English: Efficacy and safety in intact skin indications such as venipuncture and vaccination has been demonstrated in a number of clinical studies in children and was considered acceptable.
Portuguese: A eficácia e a segurança em indicações da pele intacta, como venopunção e vacinação, foram demonstradas numa série de estudos clínicos com crianças e foram consideradas aceitáveis.
English: • Dermal procedures on larger areas in a hospital setting, e.g. split-skin grafting
Portuguese: • Intervenções dermatológicas em áreas maiores num ambiente hospitalar, por exemplo, colheita parcial de pele para enxertos
English: The clinical justification for the dosage in adolescents referring to the similarity of the thickness of the stratum corneum (the ratelimiting barrier for percutaneous absorption) in adults and adolescents was considered acceptable by the CHMP.
Portuguese: A justificação clínica para a dosagem em adolescentes relativa à semelhança da espessura do estrato córneo (a barreira limitadora da taxa de absorção percutânea) em adultos e adolescentes foi considerada aceitável pelo CHMP.
English: Topical anaesthesia of the genital mucosa
Portuguese: Anestesia tópica da mucosa genital
English: The wording proposed by the MAH was the CSP agreed wording from the last PSUR work sharing procedure (IE/H/PSUR/0019/002) with additions to be in accordance with the latest QRD template and to provide a recommendation for pregnant and breast feeding women.
Portuguese: A redação proposta pelo titular da AIM foi a redação acordada do CSP resultante do último procedimento de partilha do trabalho do RPS (IE/H/PSUR/0019/002), com aditamentes a serem feitas de acordo com o mais recente modelo QRD e para indicar uma recomendação para mulheres grávidas e a amamentarem.
English: Most countries include the examples “needle insertion, e.g. intravenous catheters or blood sampling” and “superficial surgical procedures”.
Portuguese: A maioria dos países incluiu os exemplos «inserção de agulha, por exemplo, cateteres intravenosos, ou colheita de sangue» e «intervenções cirúrgicas superficiais».
English: The wording in section 5.1 is based on the MAH's Core Data Sheet (CDS) with some minor rearrangements to present the text per respective indication (i.e. skin, genital mucosa, leg ulcers).
Portuguese: Secção 5.1 - Propriedades farmacodinâmicas A redação da secção 5.1 baseia-se na Folha de Dados Central (CDS - Core Dados Sheet) do titular da AIM, com algumas alterações de ordem menores de modo a apresentar o texto pela respetiva indicação (ou seja, pele, mucosa genital, úlceras de perna).
English: Section 4.2 - Posology and method of administration Adults and adolescents
Portuguese: Secção 4.2 - Posologia e modo de administração
English: Topical anaesthesia of the skin
Portuguese: Anestesia tópica da pele
English: The final agreed wording for the indication “topical anaesthesia of the skin” was: “Topical anaesthesia of the skin in connection with - needle insertion, e.g. intravenous catheters or blood sampling - superficial surgical procedures in adults and in the paediatric population.”
Portuguese: A redação final acordada para a indicação «anestesia tópica da pele» foi: «Anestesia tópica da pele relacionada com - inserção de agulha, por exemplo, cateteres intravenosos ou colheita de sangue - intervenções cirúrgicas superficiais em adultos e na população pediátrica.»
English: Section 5.3 - Preclinical safety data
Portuguese: Secção 5.3 - Dados de segurança pré-clínica
English: The CHMP noted that there are several clinical data supporting the inclusion of “topical anaesthesia of the skin in connection with needle insertion e.g. intravenous catheters or blood sampling and in superficial surgical procedures” in paediatric population.
Portuguese: O CHMP constatou que existem diversos dados clínicos que apoiam a inclusão de «anestesia tópica da pele relacionada com a inserção de agulha, por exemplo, cateteres intravenosos ou colheita de sangue e em intervenções cirúrgicas superficiais» na população pediátrica.
English: The efficacy in intact skin indications such as “needle insertion” and “superficial surgical procedures” has been demonstrated in a number of clinical studies and is considered acceptable.
Portuguese: A eficácia em indicações da pele intacta, tais como «inserção de agulha» e «intervenções cirúrgicas superficiais», foi demonstrada numa série de estudos clínicos e é considerada aceitável.
English: The CHMP was of the view that efficacy in genital mucosa indications such as application prior to superficial surgical procedures or infiltration anaesthesia when used in adults has been demonstrated in a number of clinical studies.
Portuguese: O CHMP considerou que a eficácia nas indicações da mucosa genital, como a aplicação antes de intervenções cirúrgicas superficiais ou anestesia por infiltração quando utilizado em adultos, foi demonstrada numa série de estudos clínicos.
English: In addition, efficacy in genital mucosa indications such as application prior to superficial surgical procedures or infiltration anaesthesia has been demonstrated in a number of clinical studies.
Portuguese: Além disso, a eficácia em indicações da mucosa genital, como aplicação antes de intervenções cirúrgicas superficiais ou anestesia por infiltração, foi demonstrada numa série de estudos clínicos.
English: The CHMP agreed with the wording proposed by the MAH, as follows: “EMLA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines when used at the recommended doses”.
Portuguese: «Os efeitos do EMLA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis quando utilizado nas doses recomendadas».
English: Leg ulcers
Portuguese: Úlceras de perna
English: • The committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for EMLA and associated names (see Annex I).
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o EMLA e nomes associados (ver Anexo I).
English: This wording was in line with the wording of the latest work sharing CSP.
Portuguese: Esta redação estava em consonância com a redação do mais recente CSP resultante do procedimento de partilha do trabalho.
English: Topical anaesthesia of leg ulcers
Portuguese: Anestesia tópica de úlceras de perna
English: The proposed text for fertility and breast-feeding was endorsed by the CHMP.
Portuguese: O CHMP aprovou o texto proposto para fertilidade e aleitamento.
English: The CHMP did generally agree with the text proposed by the MAH.
Portuguese: De um modo geral, o CHMP estava de acordo com o texto proposto pelo titular da AIM.
English: This was endorsed by the CHMP.
Portuguese: O CHMP aprovou este último.
English: The wording proposed by the MAH was the CSP agreed wording from the last PSUR work sharing procedure.
Portuguese: A redação proposta pelo titular da AIM foi a redação acordada do CSP resultante do último procedimento de partilha do trabalho do RPS.
English: The MAH made a proposal in line with the wording of the latest work sharing CSP. Additionally, information on pulse oximetry and antidotes in glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency has been agreed.
Portuguese: Além disso, foram acordadas informações sobre a oximetria de pulso e os antídotos na deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase.
English: The CHMP agreed to display the note on “heel lancing” in section 4.4 according to the agreed CSP from 24 September 2012.
Portuguese: De acordo com o CSP acordado de 24 de setembro de 2012, o CHMP concordou em apresentar a nota relativa ao «teste do pezinho» na secção 4.4.
English: An additional subheading section on repeated application to leg ulcers was proposed compared to the CDS; this was discussed during the PSUR work sharing procedure and agreed to be included in this section.
Portuguese: Esta questão foi debatida durante o procedimento de partilha do trabalho do RPS, tendo sido acordada a sua inclusão nesta secção.
English: Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines The MAH proposed the following harmonised SmPC text in line with the agreed CSP.
Portuguese: O titular da AIM propôs o seguinte texto harmonizado do RCM em consonância com o CSP acordado.
English: The dose for adolescents and children depends on their body weight.
Portuguese: A dose para adolescentes e crianças depende do respetivo peso corporal.
English: If needed, treatment can be repeated for a third time after an additional 6 hours.
Portuguese: Se necessário, o tratamento pode ser repetido pela terceira vez após mais 6 horas.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Firazyr.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Firazyr.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Firazyr.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Firazyr.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Firazyr?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Firazyr?
English: Other information about Firazyr
Portuguese: Outras informações sobre o Firazyr
English: No more than three injections should be given in any 24-hour period.
Portuguese: Não devem ser administradas mais de três injeções num período de 24 horas.
English: It works in a different way to other authorised treatments.
Portuguese: O Firazyr funciona de forma diferente à de outros tratamentos autorizados.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Firazyr on 11 July 2008.
Portuguese: Em 11 de julho de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Firazyr.
English: Firazyr can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O Firazyr só pode ser obtido mediante receita médica.
English: If symptoms continue or come back, a second injection can be given after 6 hours.
Portuguese: Se os sintomas persistirem ou reaparecerem, pode ser administrada uma segunda injeção após 6 horas.
English: This blocks the activity of bradykinin, helping to relieve the symptoms of the disease.
Portuguese: Isto significa que bloqueia a atividade da bradicinina, contribuindo, desse modo, para o alívio dos sintomas da doença.
English: The European Medicines Agency decided that Firazyr's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Firazyr são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: The recommended dose of Firazyr in adults is one injection (3 ml).
Portuguese: A dose recomendada de Firazyr em adultos é de uma injeção (3 ml).
English: Each pre-filled syringe of Firazyr contains 30 mg icatibant in 3 ml.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de Firazyr contém 30 mg de icatibant em 3 ml.
English: Attacks of hereditary angioedema can be life threatening when they involve the throat.
Portuguese: Os episódios de angioedema hereditário podem pôr a vida em risco quando envolvem a garganta.
English: In both studies, the time it took for symptoms to improve was shorter for patients taking Firazyr than the comparator medicine.
Portuguese: Em ambos os estudos, o tempo decorrido até à melhoria dos sintomas foi mais curto nos doentes a tomar Firazyr do que nos doentes que tomaram o medicamento de comparação.
English: Because the number of patients with angioedema is low, the disease is considered ‘rare', and Firazyr was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 February 2003.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por angioedema ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Firazyr foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 17 de fevereiro de 2003.
English: In another study involving 22 adolescents and children aged over 2 years with hereditary angioedema, symptoms improved on average 1 hour after the patients received Firazyr.
Portuguese: Noutro estudo que incluiu 22 adolescentes e crianças com mais de 2 anos de idade com angioedema hereditário, os sintomas melhoraram em média 1 hora depois de os doentes receberem Firazyr.
English: The doctor may decide that the patient or their caregiver can inject the medicine themselves, after they have been properly trained by a healthcare professional.
Portuguese: O médico poderá decidir se as injeções de Firazyr podem ser administradas pelo próprio doente ou prestador de cuidados depois de receberem formação adequada por um profissional de saúde.
English: What is Firazyr and what is it used for?
Portuguese: O que é o Firazyr e para que é utilizado?
English: The medicine is given by injecting it slowly under the skin, preferably in the abdomen (belly).
Portuguese: O medicamento é administrado por injeção lenta sob a pele, de preferência no abdómen (barriga).
English: What are the risks associated with Firazyr?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Firazyr?
English: Firazyr contains the active substance icatibant.
Portuguese: O Firazyr contém a substância ativa icatibant.
English: Firazyr is used in patients whose angioedema is linked to naturally low levels of a protein called ‘C1 esterase inhibitor'.
Portuguese: O Firazyr é utilizado em doentes cujo angioedema hereditário está relacionado com níveis naturalmente baixos de uma proteína denominada «inibidor da C1 esterase».
English: The full EPAR for Firazyr can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Firazyr pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Firazyr can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Firazyr pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: For more information about treatment with Firazyr, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Firazyr, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Firazyr is a medicine used to treat the symptoms of attacks of hereditary angioedema in adults, adolescents and children aged over 2 years.
Portuguese: O Firazyr é um medicamento utilizado para tratar os sintomas de episódios de angioedema hereditário em adultos, adolescentes e crianças com mais de 2 anos de idade.
English: Patients with angioedema have attacks of swelling that can occur anywhere in the body, such as in the face or limbs, or around the gut, causing discomfort and pain.
Portuguese: Os doentes com angioedema sofrem episódios de inchaço que podem ocorrer em qualquer ponto do corpo, como no rosto ou nos membros, ou à volta do intestino, o que causa desconforto e dor.
English: The active substance in Firazyr, icatibant, blocks the receptors that bradykinin normally attaches to.
Portuguese: A substância ativa do Firazyr, icatibant, bloqueia os recetores a que a bradicinina normalmente se fixa.
English: What benefits of Firazyr have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Firazyr durante os estudos?
English: For practical information about using Firazyr, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Firazyr, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: For the list of all side effects and restrictions with Firazyr, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Firazyr, consulte o Folheto Informativo.