FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri posameznikih, ki slabopresnavljajo s CYP2C9 in imajo večjo sistemsko izpostavljenost celekoksibu, lahko sočasno zdravljenje z zaviralci CYP2C9 (npr. flukomazol, amiodaron) dodatno poveča izpostavljenost celekoksibu.
Bulgarian: При лица, които са слаби CYP2C9 метаболизатори и имат увеличена системна експозиция на целекоксиб, съпътстващо лечение с CYP2C9 инхибитори (напр. флуконазол, амиодарон) би могло да доведе до последващо увеличение на експозицията на целекоксиб.
Slovenian: Vendar pri zdravih preiskovancih v majhnih študijah večkratnih odmerkov 600 mg dvakrat na dan celekoksib ni vplival na agregacijo trombocitov in čas krvavitve v primerjavi s placebom.
Bulgarian: В малки проучвания с многократни дози при здрави индивиди с 600 mg два пъти дневно, обаче, целекоксиб не е имал никакъв ефект върху тромбоцитната агрегация и времето на кървене в
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo varfarin ali druge antikoagulante, je treba nadzirati antikoagulantno aktivnost, posebno prve dni po začetku zdravljenja s celekoksibom ali po spremembi njegovega odmerka.
Bulgarian: При пациенти, приемащи варфарин или други антикоагуланти, особено през първите няколко дни след започване или промяна на дозата на целекоксиб, антикоагулантната активност трябва да бъде проследена, тъй като тези пациенти имат повишен риск от хеморагични усложнения.
Slovenian: Podatki tretje dolgoročne študije, ADAPT (The Alzheimer's Disease Anti-inflammatory Prevention Trial), med uporabo celekoksiba 200 mg dvakrat na dan niso pokazali statistično pomembno večjega srčnožilnega tveganja kot s placebom.
Bulgarian: Данните от трето дългосрочно проучване ADAPT (Alzheimer's Disease Anti-inflammatory Prevention Trial) не показват значимо увеличение на сърдечно-съдовия риск с целекоксиб 200 mg два пъти дневно спрямо плацебо.
Slovenian: Občasni (≥ 1/1000 do < 1/100)
Bulgarian: Нечести (≥1/1000 до <1/100)
Slovenian: Ponavadi boste jemali po dve 200-mg kapsuli dvakrat na dan.
Bulgarian: Обикновено ще приемате две капсули от 200 mg два пъти дневно.
Slovenian: Ob odmerku 200 mg na dan je bila Cmax pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro 41 % in AUC 146 %.
Bulgarian: При прием на 200 mg дневно, съответните стойности при пациенти с умерено чернодробно увреждане са 41% и съответно 146%.
Slovenian: - če imate hudo bolezen jeter - če imate hudo bolezen ledvic
Bulgarian: - ако имате тежко чернодробно заболяване
Slovenian: Običajna zdravstvena oskrba bolnikov s FAP se mora nadaljevati tudi med uporabo celekoksiba.
Bulgarian: Обичайните медицински грижи за пациенти с ФАП трябва да бъдат продължени, докато са на целекоксиб.
Slovenian: Če polipi ostanejo nezdravljeni, v predelu kolona in danke še naprej nastajajo in se večajo, kar se izteče v dejansko 100-odstotno možnost za kolorektalni karcinom.
Bulgarian: Полипи с мутация на АПК свръхекспресират СОХ2 и оставени без лечение, такива полипи продължават да се образуват и се увеличават в колона или ректума, което води на практика до 100% шанс за развитие на коло-ректален карцином.
Slovenian: V treh ločenih študijah posamičnih odmerkov, ki so zajele 5 preiskovancev, genotipiziranih kot CYP2C9*3/*3, je bila AUC 0-24 po posamičnem odmerku približno 3-krat tolikšna kot pri bolnikih, ki normalno presnavljajo.
Bulgarian: В три отделни проучвания с единична доза, включващи общо 5 участници с генотип CYP2C9*3/*3, AUC за 24 часа при еднократна доза е приблизително 3 пъти увеличена спрямо тази при нормалните метаболизатори.
Slovenian: Ponavadi boste jemali po eno 400-mg kapsulo dvakrat na dan.
Bulgarian: Обикновено ще приемате една капсула от 400 mg два пъти дневно.
Slovenian: Zavrtje COX-2 morda vpliva na viabilnost tumorjev z učinki, ki niso povezani z vnetjem.
Bulgarian: Инхибицията на СОХ-2 може да има последствия върху туморната жизнеспособност, които не
Slovenian: Previdnost je priporočljiva pri zdravljenju bolnikov, pri katerih obstaja največja možnost za pojav zapletov na prebavilih, povzročenih z NSAID: starejši, bolniki, ki sočasno uporabljajo katerikoli drugo NSAID ali acetilsalicilno kislino, in bolniki s predhodno anamnezo gastrointestinalnih obolenj, kot so
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при лечение на пациенти с най-голям риск от развитие на стомашно-чревно усложнение с НСПВС: пациенти в напреднала възраст, пациенти употребяващи едновременно което и да е друго НСПВС или ацетилсалицилова киселина, или пациенти с минала анамнеза за стомашно-чревно заболяване като язва и ГИ кървене.
Slovenian: Salomone Pharma Ltd. Tel : +356 212201 74
Bulgarian: V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel. +356 212201 74 Nederland
Slovenian: Bolezni sečil nefrolitiaza, zvišanje kreatinina v krvi nikturija
Bulgarian: Нефролитиаза, увеличени нива на креатинин в кръвта
Slovenian: Priporočeni peroralni odmerek je dve 200 mg kapsuli dvakrat na dan, zaužiti s hrano (glejte poglavje
Bulgarian: Препоръчваната перорална доза е две капсули от 200 mg два пъти дневно, взети с храна (вж.
Slovenian: Študij pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (albumin v serumu < 25 g/l) niso izvedli, zato je celekoksib pri teh bolnikih kontraindiciran.
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане (серумен албумин <25 g/l) не са проучвани и целекоксиб е противопоказан в тази група пациенти.
Slovenian: Dodatni neželeni učinki, navedeni po organskih sistemih in razvrščeni po pogostnosti v preglednici 2, so bili opisani z incidenco večjo kot pri placebu med preiskovanci, zdravljenimi s celekoksibom od 400 do 800 mg na dan v dolgoročnih preskušanjih preprečevanja polipov, ki so trajala do 3 leta (preskušanji APC in PreSAP; glejte poglavje 5.1, Farmakodinamične lastnosti: Srčnožilna varnostdolgoročne študije pri bolnikih s sporadičnimi adenomatoznimi polipi).
Bulgarian: Допълнителните нежелани реакции, изброени по системо-органен клас и класифицирани по честота в Таблица 2, са докладвани с по-голяма честота спрямо плацебо при пациенти, лекувани с целекоксиб 400 mg до 800 mg дневно при проучвания за дългосрочна превенция на полипите с продължителност до 3 години (APC и PreSAP проучванията; вж. точка 5.1, Фармакодинамични свойства:
Slovenian: Farmakokinetične interakcije
Bulgarian: Фармакокинетични свойства
Slovenian: Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila (npr. ibuprofen ali diklofenak) lahko tudi do zdravilo povzroči zvišanje krvnega tlaka, zato vam bo zdravnik morda naročil, da morate redno kontrolirati
Bulgarian: Както и останалите нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС; напр. ибупрофен или диклофенак), това лекарство може да доведе до повишение на кръвното налягане и Вашият
Slovenian: • Potrjena ishemična bolezen srca, bolezen perifernih arterij in/ali cerebrovaskularna bolezen
Bulgarian: Установена исхемична болест на сърцето, периферна съдова болест и/или мозъчно
Slovenian: - nenormalna ali močna krvavitev iz nožnice, boleča menstruacija, bolečine v dojkah,
Bulgarian: Аномално или тежко вагинално кръвотечение, болезнена менструация, болки в гърдите,
Slovenian: Priporočeni peroralni odmerek je ena 400 mg kapsula dvakrat na dan zaužita s hrano (glejte poglavje
Bulgarian: Препоръчваната перорална доза е една капсула от 400 mg два пъти дневно, взети с храна (вж.
Slovenian: Preskušanje PreSAP ni pokazalo statistično pomembno večjega tveganja za isti sestavljeni opazovani dogodek.
Bulgarian: PreSAP проучването не показа статистически значимо увеличение на
Slovenian: Celekoksib je peroralen, selektiven zaviralec ciklooksigenaze-2 (COX-2).
Bulgarian: Целекоксиб е перорален, селективен циклооксигеназа-2 (СОХ-2) инхибитор.
Slovenian: Incidenca miokardnega infarkta (presojeno) je bila 1,0 % (9/933 preiskovancev) pri celekoksibu 400 mg enkrat na dan in 0,6 % (4/628 preiskovancev) pri placebu.
Bulgarian: Честотата на миокарден инфаркт (оценена) е била 1,0% (9/933 участници) с целекоксиб 400 mg дневно и 0,6% (4/628 участници) с плацебо.
Slovenian: V predkliničnih modelih karcinoma na kolonu s prekomerno izraženo COX-2 celekoksib zavira nastanek tumorjev, izzvanih s kemično (model podgan AOM) ali genetsko (model miši MIN)
Bulgarian: Целекоксиб инхибира туморното образуване в предклинични модели на рак на колона, които свръхекспресират СОХ-2, индуцирани от химична (АОМ модел при плъх) или от генетична
Slovenian: Pri bolnikih s FAP, ki imajo ileorektalno anastomozo ali analno anastomozo ilealnega žepa, se lahko pojavijo anastomozni ulkusi.
Bulgarian: Пациенти с ФАП имащи илео-ректална анастомоза или илео-анална джоб-анастомоза могат да развият анастомозна язва.
Slovenian: Ker selektivni zaviralci COX-2 nimajo antiagregacijskega delovanja, niso nadomestilo za acetilsalicilno kislino v profilaksi kardiovaskularnih trombemboličnih bolezni.
Bulgarian: Селективните СОХ-2 инхибитори не са заместител на ацетилсалициловата киселина за профилактика на сърдечно-съдови тромбо-емболични заболявания, поради липса на антитромбоцитен ефект.
Slovenian: V farmakokinetični študiji celekoksiba 200 mg enkrat na dan pri zdravih prostovoljcih, genotipiziranih kot CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3 ali CYP2C9*3/*3, je bila pri preiskovancih, genotipiziranih kot CYP2C9*3/*3, sedmi dan mediana Cmax celekoksiba 4-krat tolikšna, njegova mediana AUC 0-24 pa 7-krat tolikšna kot pri drugih genotipih.
Bulgarian: Във фармакокинетично проучване на целекоксиб 200 mg, приеман веднъж дневно при здрави доброволци, със следните генотипи CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3 или CYP2C9*3/*3, средната Cmax и AUC за 24 часа на целекоксиб на ден 7 е били приблизително съответно 4 пъти и 7 пъти увеличена при индивиди с генотип CYP2C9*3/*3 спрямо другите генотипи.
Slovenian: Ta je presodil, da je odmerek celekoksiba 16 mg/kg/dan mogoče varno priporočiti za nadaljnje študije bolnikov z juvenilno FAP.
Bulgarian: Комитетът за последяване на данните за безопасност подробно разгледа данните за безопасност и направи заключението, че целекоксиб 16 mg/kg/дневно е безопасна препоръчвана доза за последващи проучвания за пациенти с ФАП в юношеска възраст.
Slovenian: Koncentracija COX-2 je zvečana v številnih predmalignih spremembah (npr. v adenomatoznih kolorektalnih polipih) in epitelijskih karcinomih.
Bulgarian: Повишени нива на СОХ-2 са установяват при много премалигнени лезии (като аденоматозни коло-ректални полипи) и епителни карциноми.
Slovenian: Incidenca miokardnega infarkta je bila z 200 mg celekoksiba dvakrat na dan 1,1 % (8/717 bolnikov) in s placebom 1,2 % (13/1070) bolnikov.
Bulgarian: Честотата на миокарден инфаркт е била 1,1% (8/717 пациенти) с целекоксиб 200 mg два пъти дневно и 1,2% (13/1070 пациенти) с плацебо.
Slovenian: Tako kot pri drugih NSAID je tudi sočasno uporabo celekoksiba in majhnih odmerkov acetilsalicilne kisline spremljalo večje tveganje za ulkuse in druge zaplete na prebavilih kot pri uporabi celekoksiba samega (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Както и с други НСПВС, при едновременно приложение на ниска доза ацетилсалицилова киселина е установен повишен риск от стомашно-чревна язва или други стомашно-чревни усложнения в сравнение със самостоятелна употреба на целекоксиб (вж.
Slovenian: Črnilo vsebuje tudi šelak, propilenglikol in železov oksid E172.
Bulgarian: -Печатното мастило съдържа също шеллак, пропилен гликол и железен оксид Е 172.
Slovenian: V primerjavi s skupinami, ki so dobivale placebo, so rezultati pokazali statistično pomembno zmanjšanje bremena polipov v vseh treh skupinah, zdravljenih s celekoksibom.
Bulgarian: Резултатите показват статистически значимо намаление на полипите при всички групи, лекувани с целекоксиб спрямо съответните плацебо-групи.
Slovenian: Kumulativna deleža za ta sestavljeni opazovani dogodek v 3-letnem obdobju sta bila 3,0 % (20/671 preiskovancev) in 2,5 % (17/685 preiskovancev) v primerjavi z 0,9 % (6/679 preiskovancev) pri placebu.
Bulgarian: Кумулативната честота на тази комбинирана крайна цел за 3 години е била 3,0% (20/671 пациенти) и 2,5% (17/685 пациенти) съответно 0,9% (6/679 пациенти) на плацебо.
Slovenian: Za NSAID-e velja, da se tveganje akutne ledvične insuficience, ki je običajno reverzibilna, lahko pri nekaterih bolnikih s prizadeto funkcijo ledvic (npr. dehidrirani ali starejši bolniki) poveča v primeru, da kombiniramo zaviralce ACE ali antagoniste receptorjev angiotenzina II z NSAID-i, vključno s celekoksibom.
Bulgarian: Колкото до НСПВС, при някои пациенти с компрометирана бъбречна функция (напр., дехидратирани или пациенти в напреднала възраст) може да се повиши рискът от остра бъбречна недостатъчност, която обичайно е обратима, когато АСЕ инхибитори или ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти се комбинират с НСПВС, включително целекоксиб.
Slovenian: Sočasna uporaba NSAID in derivatov ciklosporina D ali takrolimusa naj bi zvečala njun nefrotoksični učinek.
Bulgarian: При едновременно приложение на НСПВС с производни на циклоспорин D или такролимус се очаква повишаване на нефротоксичния ефект на циклоспорин и такролимус.
Slovenian: Večina študij interakcij je bila opravljena s celekoksibom v odmerkih 200 mg dvakrat na dan (to je odmerkih, ki se uporabljajo pri osteoartritisu/revmatoidnem artritisu), zato ni mogoče izključiti, da ima odmerek 400 mg dvakrat na dan izrazitejše učinke.
Bulgarian: По-голямата част от проучванията за взаимодействие са извършени с целекоксиб в дози от 200 mg два пъти дневно (т.е. тези, използвани при остеоартрит/ревматоиден артрит).
Slovenian: - edemi (zastajanje vode, ki lahko povzroči otekanje) - povečanje ali vnetje prostate, zvišanje za prostato specifičnega antigena (laboratorijska
Bulgarian: Уголемена или възпалена простатна жлеза, увеличени нива на простатен специфичен антиген (лабораторно изследване)
Slovenian: Prizadeto delovanje ledvic ali jeter, še posebej pa moteno delovanje srca so verjetnejši pri starejših bolnikih.
Bulgarian: Компрометираната бъбречна или чернодробна функция и особено сърдечната дисфункция са по-вероятни при пациенти в старческа възраст и поради това при тях трябва да се осъществява подходящо медицинско
Slovenian: V kumulativni analizi 20 s placebom kontroliranih študij pri bolnikih z OA in RA, ki so trajale več kot 2 tedna in do 1 leta, je bil presežni delež miokardnega infarkta pri bolnikih, ki so dobivali 200 mg ali 400 mg celekoksiba na dan, v primerjavi s placebom 0,7 dogodka na 1000 bolnikov (redko).
Bulgarian: В обобщен анализ на 20 плацебо-контролирани проучвания с продължителност повече от 2 седмици до 1 година при пациенти с ОА и РА, честота на миокарден инфаркт при пациенти, лекувани с целекоксиб 200 или 400 mg дневно спрямо плацебо е била 0,7 случая на 1000 пациента (рядко) без увеличение на честотата на инсултите.
Slovenian: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje
Slovenian: Zgledi zdravil, ki se presnavljajo s CYP2C19, so diazepam, citalopram in imipramin.
Bulgarian: Примери за лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP2C19, са диазепам,
Slovenian: Srčne bolezni srčno popuščanje, palpitacije, tahikardija miokardni infarkt
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност, палпитации, тахикардия
Slovenian: Klinična preskušanja s celekoksibom so pokazala, da deluje to zdravilo na ledvice podobno kot primerjalna nesteroidna protivnetna zdravila.
Bulgarian: Клинични проучвания с целекоксиб са показали бъбречни ефекти, подобни на тези, наблюдавани при сравнителни НСПВС.
Slovenian: levkopenija, trombocitopenija pancitopenija resne alergijske reakcije, anafilaktični šok, anafilaksija zmedenost halucinacije
Bulgarian: Сериозни алергични реакции, анафилактичен шок, анафилаксия
Slovenian: - sinuzitis (vnetje obnosnih votlin, okužba obnosnih votlin, zamašene ali boleče obnosne votline),
Bulgarian: - Синузит (възпаление на синусите, инфекция на синусите, запушени или болезнени синуси),
Slovenian: Tako ni znano, ali je dolgoročno tveganje morda podobno, kot je ugotovljeno pri odraslih osebah, izpostavljenih celekoksibu ali drugim COX-2 selektivnim in neselektivnim nesteroidnim protivnetnim zdravilom (glejte poglavje 4.4, Srčnožilni učinki).
Bulgarian: Дългосрочната сърдечно-съдова токсичност при деца, приемали целекоксиб, не е оценена и не е известно дали дългосрочният риск е сравним с този при възрастни, приемали целекоксиб или други СОХ-2 селективни и неселективни НСПВС (вж. точка 4.4; сърдечно-съдови нарушения).
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema / Srčne in žilne bolezni V dolgotrajni, s placebom nadzorovani študiji, so odkrili povečano število nevarnih srčnožilnih dogodkov, v glavnem miokardni infarkt, pri osebah s sporadičnimi adenomatoznimi polipi, zdravljenih s celekoksibom, v odmerkih po 200 mg dvakrat na dan in 400 mg dvakrat na dan v primerjavi s placebom (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Повишен брой сериозни сърдечно-съдови събития, главно миокарден инфаркт, са установени в дългосрочно, плацебо-контролирано проучване при индивиди със спорадични аденоматозни полипи лекувани с целекоксиб в дози 200 mg два пъти дневно и 400 mg два пъти дневно в сравнение с плацебо (вж. точка 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih z blago jetrno okvaro je bila Cmax celekoksiba v povprečju za 53 % večja, AUC pa za 26 % večja kot pri preiskovancih z normalnim delovanjem jeter.
Bulgarian: В сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция, тези с леко чернодробно увреждане са показали средно нарастване на Сmax с 53% и на AUC с 26% за целекоксиб.
Slovenian: Pri človeku so v plazmi našli tri presnovke: primarni alkohol, ustrezno karboksilno kislino in njen glukuronidni konjugat; vsi ti presnovki so kot zaviralci COX-1 ali COX-2 neaktivni.
Bulgarian: Три метаболита, неактивни като инхибитори на СОХ-1 или СОХ-2, са били идентифицирани в човешката плазма, а именно първичен алкохол, съответната карбоксилна киселина и нейния глюкуронид.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Onsenal Nekateri ljudje potrebujejo med jemanjem zdravila Onsenal posebno skrb svojega zdravnika.
Bulgarian: - Някои хора се нуждаят от специално внимание от страна на техните лекари, докато приемат
Slovenian: 2 aritmija
Bulgarian: Аритмия
Slovenian: Celekoksiba ne uporabljajte sočasno z ne-aspirinskimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Bulgarian: Едновременната употреба на целекоксиб и не-аспиринови
Slovenian: Med Afroameričani in belci niso ugotovili klinično pomembnih razlik v farmakokinetičnih parametrih celekoksiba.
Bulgarian: Не са установени клинично значими разлики във фармакокинетичните параметри на целекоксиб между представители на афро-американската и кавказката (бялата) раса.
Slovenian: - sinuzitis (vnetje obnosnih votlin, okužba obnosnih votlin, zamašene ali boleče obnosne votline), zamašen nos ali izcedek iz nosu, vnetje žrela, okužbe v prsnem košu, kašelj, prehlad, gripi
Bulgarian: - Синузит (възпаление на синусите, инфекция на синусите, запушени или болезнени синуси), запушен или течащ нос, възпаление на гърлото, кашлица, настинка, грипоподобни
Slovenian: V preskušanju APC je bilo relativno tveganje za sestavljeni opazovani dogodek (presojeno) srčnožilne smrti, miokardnega infarkta ali možganske kapi v primerjavi s placebom pri celekoksibu 400 mg dvakrat na dan 3,4 (95 % IZ: 1,4-8,5) in pri celekoksibu 200 mg dvakrat na dan in 2,8 (95 % IZ: 1,17,2.
Bulgarian: В проучването АРС относителните рискове спрямо плацебо за комбинирана крайна точка (оценени) на сърдечно-съдова смърт, миокарден инфаркт или инсулт са били 3,4 (95% CI 1.4 - 8.5) с целекоксиб 400 mg два пъти дневно и 2,8 (95% CI 1.1 - 7.2) с целекоксиб 200 mg два пъти дневно.
Slovenian: Redki (≥ 1/10.000 do <
Bulgarian: Редки (≥1/10,000 до
Slovenian: Bele, neprozorne kapsule z dvema zelenima črtama in oznakama 7767 in 400.
Bulgarian: Бели, непрозрачни капсули с две зелени ивици, маркирани с 7767 и 400
Slovenian: Zato je treba odziv bolnikov s FAP na celekoksib redno preverjati, da bi preprečili nepotrebno izpostavljanje zdravilu pri bolnikih s FAP, pri katerih celekoksib ni učinkovit (glejte poglavja 4.2, 4.3, 4.8 in 5.1).
Bulgarian: Тъй като сърдечно-съдовият риск с целекоксиб се е увеличил с дозата от 400 mg два пъти дневно при АПК проучването (точка 5.1), отговорът на пациентите с ФАП към целекоксиб трябва да бъде периодично преоценяван с цел предотвратяване на излишна експозиция на пациенти с ФАП, за които целекоксиб е неефективен (точки 4.2, 4.3, 4.8 и 5.1).
Slovenian: Resne kožne reakcije ali preobčutljivostne reakcije lahko bolj ogrožajo bolnike z anamnezo alergije na sulfonamide ali alergije na kakršnakoli zdravila (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за алергия към сулфонамиди или алергия към който и да е лекарствен продукт може би имат по-висок риск от сериозни кожни реакции или реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.3).
Slovenian: Zdravi preiskovanci so devet dni dobivali posamične odmerke do 1.200 mg in večkratne odmerke do 1.200 mg dvakrat na dan brez klinično pomembnih neželenih učinkov.
Bulgarian: Еднократни дози до 1200 mg и многократни дози до 1200 mg два пъти дневно са прилагани на здрави доброволци за девет дни без клинично значими нежелани реакции.
Slovenian: Bele, neprozorne kapsule z dvema zlatima črtama in oznakama 7767 in 200.
Bulgarian: Бели, непрозрачни капсули с две златни ивици, маркирани с 7767 и 200
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 200 mg celekoksiba.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 200 mg целекоксиб (celecoxib).
Slovenian: Zvišanje kalija, natrija, hemoglobina v krvi Znižanje hematokrita, testosterona v krvi
Bulgarian: Увеличени кръвни нива на: калий, натрий, хемоглобин Намалени кръвни нива на:хематокрит, тестостерон
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali celekoksib, so bile opisane resne preobčutljivostne reakcije (anafilaksija in angioedem) (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Сериозни реакции на свръхчувствителност (анафилаксия и ангиоедем) се съобщават при пациенти, получаващи целекоксиб (вж. точка 4.8).
Slovenian: Če po uporabi zdravila Onsenal čutite omotico ali utrujenost, ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler se spet ne počutite normalno.
Bulgarian: Ако се чувствате замаян или уморен след прием на Onsenal, не шофирайте и не използвайте
Slovenian: Pri bolnikih, za katere je znano, da slabopresnavljajo s CYP2C9, ne uporabljajte takšnih kombinacij (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Bulgarian: Такива комбинации трябва да се избягват при пациенти, за които се знае, че са слаби CYP2C9 метаболизатори (вж. точка 4.2 и 5.2).
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Onsenal Zdravilo Onsenal vsebuje laktozo (vrsto sladkorja).
Bulgarian: Onsenal съдържа лактоза (вид захар).
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da lahko celekoksib do neke mere zavre presnovo, katalizirano s CYP2C19.
Bulgarian: In vitro проучвания са показали известен потенциал на целекоксиб да инхибира CYP2C19 катализирания метаболизъм.
Slovenian: Glede varnosti za prebavila v dolgoročnih kliničnih preskušanjih niso ugotovili pomembne razlike med uporabo selektivnih zaviralcev COX-2 in acetilsalicilne kisline v primerjavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil in acetilsalicilne kisline (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Значима разлика в гастроинтестиналната безопасност между селективни СОХ-2 инхибитори + ацетилсалицилова киселина спрямо НСПВС + ацетилсалицилова киселина не е демонстрирана в дългосрочни клинични проучвания (вж. точка 5.1).
Slovenian: V preskušanju APC so med 3-letnim zdravljenjem pri celekoksibu v primerjavi s placebom ugotovili z odmerkom povezan porast sestavljenega opazovanega dogodka srčnožilne smrti, miokardnega infarkta ali možganske kapi (presojeno).
Bulgarian: В проучването АРС има дозозависимо увеличение в комбинираната крайна точка от сърдечносъдова смърт, миокарден инфаркт, или инсулт (оценени) с целекоксиб спрямо плацебо при 3-годишно лечение.
Slovenian: Po oceni končnih podatkov preskušanj APC in PreSAP pri bolnikih, zdravljenih z 800 mg celekoksiba na dan do 3 leta, je bil presežni delež miokardnih infarktov v primerjavi s placebom 11 dogodkov na 1000 bolnikov (pogosto) in možganskih kapi 5 dogodkov na 1000 bolnikov (občasno; kapi
Bulgarian: В окончателните данни (оценени) от APC проучването при пациенти, лекувани с целекоксиб 800 mg дневно за период до 3 години, честотата на миокарден инфаркт спрямо плацебо е била 11 случая на 1000 пациенти (чести); и 5 случая на 1000 пациенти за инсулт (нечести; видовете
Slovenian: Preiskave povečanje telesne mase
Bulgarian: Увеличение на чернодробните ензими