FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε περίπτωση επιδείνωσης ή μη βελτίωσης παρά την έναρξη κορτικοστεροειδών, η δόση πρέπει να αυξάνεται σε 2 έως 4 mg/kg/ημέρα ισοδυνάμων μεθυλπρεδνιζολόνης και το ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab πρέπει να διακόπτεται οριστικά.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår en forverring eller ingen bedring til tross for oppstart av kortikosteroider, bør kortikosteroiddosen økes tilsvarende metylprednisolon 2 til 4 mg/kg/dag og ipilimumab i kombinasjon med nivolumab må seponeres permanent.
Greek: Έκφραση PD-L1 < 5%
Norwegian Bokmål: PD-L1-ekspresjon < 5 %
Greek: Διάμεση τιμή Μήνες (95%
Norwegian Bokmål: Median Måneder (95 % KI)
Greek: Πίνακας 2: Συνιστώμενες δόσεις και διαστήματα έγχυσης για την ενδοφλέβια χορήγηση ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose og infusjonstid for intravenøs administrering av ipilimumab i kombinasjon med nivolumab
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για γαστρεντερικά σημεία και συμπτώματα που είναι πιθανό να υποδεικνύουν κολίτιδα σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ή διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα.
Norwegian Bokmål: gastrointestinale tegn og symptomer som kan indikere immunrelatert kolitt eller gastrointestinal perforasjon.
Greek: Όχι συχνές σηψαιμίαβ, σηπτική καταπληξίαβ, ουρολοίμωξη, λοίμωξη αναπνευστικού συστήματος Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Συχνές πόνος από όγκο
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige sepsisb, septisk sjokkb, urinveisinfeksjon, luftveisinfeksjon Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Vanlige tumorsmerte
Greek: Η έγχυση του YERVOY δεν πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια ή ταχεία ένεση (bolus injection).
Norwegian Bokmål: YERVOY skal ikke administreres som en hurtig intravenøs injeksjon eller bolusinjeksjon.
Greek: Οι συχνότητες των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στις ομάδες 10 mg/kg και 3 mg/kg ήταν 37% και 18%, με τις 3 πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες να είναι διάρροια (10,7% έναντι 5,5%), κολίτιδα (8,0% έναντι 3,0%), και υποφυσίτιδα (4,4% έναντι 1,9%).
Norwegian Bokmål: De tre vanligste alvorlige bivirkningene var diaré (10,7 % vs. 5,5 %), kolitt (8,0 % vs. 3,0 %) og hypofysitt (4,4 % vs. 1,9 %).
Greek: Όταν ελέγχεται η διάρροια και άλλα συμπτώματα, η έναρξη βαθμιαίας μείωσης και διακοπής των κορτικοστεροειδών πρέπει να βασίζεται σε κλινική απόφαση.
Norwegian Bokmål: Så snart diaré og andre symptomer er under kontroll, kan en gradvis nedtrapping av kortikosteroid startes basert på klinisk skjønn.
Greek: Στο σκέλος ελέγχου, οι ασθενείς έλαβαν ipilimumab 3 mg/kg και πανομοιότυπο με το nivolumab εικονικό φάρμακο ενδοφλεβίως κάθε 3 εβδομάδες για 4 δόσεις και ακολούθως εικονικό φάρμακο κάθε 2 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Pasienter i komparatorarmen fikk ipilimumab 3 mg/kg og placebo tilsvarende nivolumab intravenøst hver tredje uke for 4 doser, etterfulgt av placebo annenhver uke.
Greek: Υποχώρηση σημειώθηκε σε 140 ασθενείς (91,5%) με διάμεσο χρόνο έως την υποχώρηση 2,4 εβδομάδες (εύρος: 0,1103,1+).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 140 pasienter (91,5 %) med en median tid til bedring på 2,4 uker (variasjon: 0,1-103,1+).
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με ipilimumab 1 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 3 mg/kg στο RCC, η επίπτωση πνευμονίτιδας, συμπεριλαμβανομένης της διάμεσης πνευμονοπάθειας, ήταν 6,2% (34/547).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med 1 mg/kg ipilimumab i kombinasjon med 3 mg/kg nivolumab ved RCC var forekomsten av pneumonitt, inkludert interstitiell lungesykdom, 6,2 % (34/547).
Greek: Συχνές μυοσκελετικό άλγοςζ αρθρίτιδα, μυϊκοί σπασμοί, μυϊκή αδυναμία
Norwegian Bokmål: Vanlige muskel- og skjelettsmerter artritt, muskelspasmer, muskelsvakhet
Greek: Σε περίπτωση επιδείνωσης ή μη βελτίωσης παρά την έναρξη κορτικοστεροειδών, η δόση πρέπει να αυξάνεται σε 1 έως 2 mg/kg/ημέρα ισοδυνάμων μεθυλπρεδνιζολόνης και το ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab πρέπει να διακόπτεται οριστικά.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår en forverring eller ingen bedring til tross for oppstart av kortikosteroider, bør kortikosteroiddosen økes tilsvarende metylprednisolon 1 til 2 mg/kg/dag og ipilimumab i kombinasjon med nivolumab må seponeres permanent.
Greek: Σημεία και συμπτώματα μπορεί να συμπεριλαμβάνουν ερυθρότητα στο μάτι, πόνος στο μάτι, προβλήματα στην όραση, θαμπή όραση ή παροδική απώλεια της όρασης.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer kan inkludere røde øyne, øyesmerter, synsforandringer, tåkesyn eller midlertidig synstap.
Greek: Καθυστερήστε τη δόση έως ότου οι εργαστηριακές τιμές επιστρέψουν στα αρχικά επίπεδα και ολοκληρωθεί η θεραπεία με κορτικοστεροειδή, εφόσον χρειαστεί
Norwegian Bokmål: Hold tilbake dosen(e) inntil laboratorieverdiene går tilbake til baseline og behandling med kortikosteroider, hvis nødvendig, er fullført
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εκδήλωση του συμβάντος ήταν 0,5 μήνες (εύρος: 0,0-19,4).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 0,5 måneder (variasjon: 0,0-19,4).
Greek: Το ipilimumab σχετίζεται με σοβαρές γαστρεντερικές αντιδράσεις που συνδέονται με το ανοσοποιητικό.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab er forbundet med alvorlige immunrelaterte gastrointestinale reaksjoner.
Greek: Θυρεοειδικές διαταραχές Βαθμού 2 και Βαθμού 3 αναφέρθηκαν σε 15,7% (86/547) και 1,3% (7/547) των ασθενών, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 2 og grad 3 tyreoide lidelser ble rapportert hos henholdsvis 15,7 % (86/547) og 1,3 % (7/547) av pasientene.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν ipilimumab 3 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 1 mg/kg στο μελάνωμα, η επίπτωση διάρροιας ή κολίτιδας ήταν 46,7% (209/448).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med 3 mg/kg ipilimumab i kombinasjon med 1 mg/kg nivolumab ved melanom var forekomsten av diaré eller kolitt 46,7 % (209/448).
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν ipilimumab 3 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 1 mg/kg στο μελάνωμα, η επίπτωση εξανθήματος ήταν 65,0% (291/448).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med 3 mg/kg ipilimumab i kombinasjon med 1 mg/kg nivolumab ved melanom var forekomsten av utslett 65,0 % (291/448).
Greek: Στην ομάδα με μονοθεραπεία με ipilimumab 3 mg/kg, αναφέρθηκε εξάνθημα και κνησμός διαφορετικής βαρύτητας, το καθένα στο 26% των ασθενών.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk 3 mg/kg ipilimumab som monoterapi ble utslett og kløe rapportert hos 26 % av pasientene.
Greek: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0.4 x 108 -2 x 108
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0,4 x 1082 x 108 celler
Greek: 1 σάκος
Norwegian Bokmål: 1 pose
Greek: Ενδοφλέβια χρήση σάκος (οξικό αιθυλενοβινύ λιο)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk pose (etylenvinylac etat)
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Norwegian Bokmål: MA (EU)-nummer Legemidlets navn
Greek: κύτταρα
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Greek: Διασπορά προς έγχυση
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæs ke, dispersjon
Greek: Αυτό μπορεί να απαιτήσει 3 έως 6 ώρες και ενδέχεται να χρειαστεί να επαναληφθεί.
Norwegian Bokmål: Dette kan ta 3 til 6 timer og må kanskje gjentas.
Greek: Πόνος στα χέρια ή στα πόδια.
Norwegian Bokmål: Smerter i hender eller føtter
Greek: Αυτά τα άλλα φάρμακα ενδέχεται να περιλαμβάνουν:
Norwegian Bokmål: Disse andre legemidlene kan inkludere:
Greek: Δεν θα σας ξαναδοθεί.
Norwegian Bokmål: Den vil ikke bli gitt til deg på nytt.
Greek: Ειδικότερα, δεν πρέπει να σας χορηγηθούν ορισμένα εμβόλια που ονομάζονται ζώντα εμβόλια:
Norwegian Bokmål: Spesielt må du ikke gis visse vaksiner som kalles levende vaksiner:
Greek: Μια περίληψη των δημογραφικών των ασθενών παρέχεται στον Πίνακα 4.
Norwegian Bokmål: Et sammendrag av pasientdemografien er gitt i tabell 4.
Greek: - Ο γιατρός σας θα σας δώσει μία Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς.
Norwegian Bokmål: - Legen din vil gi deg et pasientkort.
Greek: Μην επιχειρήσετε να θεραπεύσετε μόνοι σας τα συμπτώματά σας με άλλα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk å behandle symptomene dine selv med andre legemidler.
Greek: Δ/Ε = δεν εφαρμόζεται/δεν διατίθεται (α) Lee και συνεργάτες 2014.
Norwegian Bokmål: N/A = ikke tilgjengelig/ikke relevant (a) Lee et al 2014.
Greek: • Ελέγξει εάν ο καρκίνος σας επιδεινώνεται.
Norwegian Bokmål: • Kontrollere om kreften blir verre.
Greek: • Ελέγξει αν υποβληθήκατε σε εμβολιασμό εντός των προηγούμενων 6 εβδομάδων ή σχεδιάζετε να υποβληθείτε εντός των επόμενων λίγων μηνών.
Norwegian Bokmål: • Kontrollere om du har fått en vaksine i løpet av de siste 6 ukene eller planlegger å få en i løpet av de neste månedene.
Greek: Η πιο συχνή εστία λοίμωξης ήταν η αναπνευστική οδός.
Norwegian Bokmål: Det vanligste infeksjonsstedet var luftveiene.
Greek: Το YESCARTA θα πρέπει να χορηγηθεί, μόνο εάν τα αποτελέσματα δείξουν ότι δεν είστε έγκυος.
Norwegian Bokmål: YESCARTA skal kun gis hvis resultatene viser at du ikke er gravid.
Greek: Ημερομηνία γέννησης ασθενούς:
Norwegian Bokmål: Pasientens fødselsdato:
Greek: Συνεπώς, ο κίνδυνος/όφελος του YESCARTA δεν έχει τεκμηριωθεί σε αυτόν τον πληθυσμό.
Norwegian Bokmål: Derfor har risiko/nytte-forholdet av YESCARTA ikke blitt fastslått hos denne populasjonen.
Greek: Εάν η θερμοκρασία σας είναι υψηλή, επισκεφτείτε τον γιατρό σας αμέσως.
Norwegian Bokmål: Hvis temperaturen din er høy, oppsøk lege umiddelbart.
Greek: Η ηλικία (εύρος: 23 έως 76 έτη) και το φύλο δεν είχαν σημαντική επίπτωση στην AUC και στην Cmax του YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Alder (område: 23 til 76 år) og kjønn hadde ingen signifikant innvirkning på AUC og Cmax for YESCARTA.
Greek: Σχεδόν όλοι οι ασθενείς έχουν εκδηλώσει σε κάποιο βαθμό CRS.
Norwegian Bokmål: Nesten alle pasientene opplevde en viss grad av CRS.
Greek: Οι εκβάσεις ήταν συνεπείς μεταξύ των ασθενών με ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 και 1 και με το φύλο.
Norwegian Bokmål: Resultatene var samsvarende hos pasienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 og 1 og etter kjønn.
Greek: Περίληψη των δεδομένων αποτελεσματικότητας για τη φάση 2 της ZUMA-1
Norwegian Bokmål: Sammendrag av effektresultater for ZUMA-1 fase II
Greek: • Θα σας δοθεί ένα τεστ εγκυμοσύνης πριν την έναρξη της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: • Du må ta en graviditetstest før behandlingen starter.
Greek: Τα ποσοστά CR ήταν 75% και 56%, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: CR-raten var henholdsvis 75 % og 56 %.
Greek: Προηγούμενη θεραπεία με αντι-CD19
Norwegian Bokmål: Tidligere anti-CD19-behandling
Greek: Η απόψυξη αναμένεται να διαρκέσει περίπου 3 έως 5 λεπτά.
Norwegian Bokmål: Tining skal ta omtrent 3 til 5 minutter.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συστήσει να επιστρέφετε στο νοσοκομείο καθημερινά για τουλάχιστον 10 ημέρες και θα εξετάσει εάν χρειάζεται να νοσηλευτείτε στο νοσοκομείο για τις πρώτες 10 ημέρες μετά την έγχυση.
Norwegian Bokmål: Legen din vil anbefale at du kommer tilbake til sykehuset daglig i minst 10 dager og vil vurdere om du trenger å være innlagt på sykehuset i løpet av de første 10 dagene etter infusjonen.
Greek: Ένας σάκος κρυοσυντήρησης είναι συσκευασμένος σε ξεχωριστή κασέτα μεταφοράς.
Norwegian Bokmål: En frysepose er pakket enkeltvis i en forsendelseskassett.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var objektiv responsrate (ORR).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000).
Greek: Το YESCARTA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: YESCARTA skal ikke brukes til barn og ungdom under 18 år.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αυτών των παθήσεων, όταν τα υπόλοιπα διαθέσιμα φάρμακα έχουν πάψει να είναι αποτελεσματικά σε εσάς.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle disse tilstandene når andre tilgjengelige legemidler har sluttet å virke hos deg.
Greek: • Ενεργή, μη ελεγχόμενη λοίμωξη.
Norwegian Bokmål: • Aktiv ukontrollert infeksjon.
Greek: Ο γιατρός σας θα πάρει λίγο από το αίμα σας χρησιμοποιώντας έναν καθετήρα τοποθετημένο στη φλέβα σας (μια διαδικασία που ονομάζεται λευκαφαίρεση).
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta litt av ditt blod ved bruk av et kateter som settes inn i en vene (en prosedyre som kalles leukaferese).
Greek: Μην δώσετε αίμα, όργανα,ιστούς ή κύτταρα για μεταμόσχευση.
Norwegian Bokmål: Ikke gi blod, organer, vev eller celler til transplantasjoner.
Greek: Μερικά από τα λευκά σας αιμοσφαίρια διαχωρίζονται από το αίμα σας και το υπόλοιπο του αίματός σας επιστρέφεται στη φλέβα σας.
Norwegian Bokmål: Noen av de hvite blodcellene separeres fra blodet, og resten av blodet returneres til venen.
Greek: Χαμηλά επίπεδα οξυγόνου στο αίμα.
Norwegian Bokmål: Lavt oksygennivå i blodet
Greek: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo California
Norwegian Bokmål: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo California CA 90245
Greek: Ετήσιες αναφορές ασφάλειας και ενδιάμεσες αναφορές ανά 5 έτη
Norwegian Bokmål: •Oppdateringsrapporter: Årlige sikkerhetsrapporter og interimrapporter hvert 5. år
Greek: • Πυρετός, που μπορεί να είναι σύμπτωμα λοίμωξης.
Norwegian Bokmål: • Feber, som kan være et symptom på infeksjon.
Greek: Μετράτε τη θερμοκρασία σας δύο φορές την ημέρα για 3-4 εβδομάδες μετά τη θεραπεία με το YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Ta temperaturen din to ganger daglig i 3-4 uker etter behandlingen med YESCARTA.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ (ΚΑΣΕΤΑ)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTRE BEHOLDER (KASSETT)
Greek: Ένας από τους 111 ασθενείς δεν έλαβε το προϊόν λόγω αστοχίας παρασκευής.
Norwegian Bokmål: Én av 111 pasienter fikk ikke legemidlet på grunn av produksjonsfeil.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης και η διάμεση συνολική επιβίωση δεν έχουν επιτευχθεί (Πίνακας 5).
Norwegian Bokmål: Median responsvarighet og median total overlevelse er ikke oppnådd (tabell 5).
Greek: Το ORR είχε προκαθοριστεί να ελεγχθεί στους πρώτους 92 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία και ήταν σημαντικά υψηλότερο από το προκαθορισμένο ποσοστό της τάξεως του 20% (P <0,0001).
Norwegian Bokmål: ORR var forhåndsdefinert til å bli testet hos de første 92 behandlede pasientene, og var signifikant høyere enn den forhåndsdefinerte raten på 20 % (p < 0,0001).
Greek: 2132 NT Hoofddorp Ολλανδία
Norwegian Bokmål: 2132 NT Hoofddorp Nederland
Greek: Γενικά, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα ήταν παρόμοιες μεταξύ των ασθενών ηλικίας ≥ 65 ετών και των ασθενών ηλικίας < 65 ετών που έλαβαν θεραπεία με το YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Generelt var sikkerheten og effekten tilsvarende hos pasienter ≥ 65 år og pasienter < 65 år behandlet med YESCARTA.
Greek: Περιστασιακά, έχει παρατηρηθεί TLS, το οποίο ενδέχεται να είναι σοβαρό.
Norwegian Bokmål: TLS, som kan være alvorlig, har av og til blitt observert.
Greek: Το YESCARTA θα σας χορηγείται πάντοτε από έναν επαγγελματία υγείας.
Norwegian Bokmål: YESCARTA vil alltid bli gitt til deg av helsepersonell.
Greek: CRS εκδηλώθηκε στο 93% των ασθενών.
Norwegian Bokmål: CRS oppsto hos 93 % av pasientene.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα ελέγξουν προσεκτικά εάν αυτό το φάρμακο είναι το δικό σας.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren kontrollerer nøye at det er ditt legemiddel.
Greek: Στη φάση 1 της μελέτης ZUMA-1 έλαβαν θεραπεία 7 ασθενείς.
Norwegian Bokmål: I fase I-delen av ZUMA-1 ble 7 pasienter behandlet.
Greek: Για τη διάγνωση του CRS απαιτείται ο αποκλεισμός εναλλακτικών αιτιών συστηματικής φλεγμονώδους απόκρισης, συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης.
Norwegian Bokmål: Diagnostisering av CRS krever at alternative årsaker til systemisk inflammatorisk respons, inkludert infeksjon, utelukkes.
Greek: Μέγιστη αύξηση παρατηρήθηκε εντός των πρώτων 14 ημερών μετά την έγχυση και τα επίπεδα επέστρεψαν γενικά στις αρχικές τιμές εντός 28 ημερών.
Norwegian Bokmål: Maksimal økning ble observert i løpet av de første 14 dagene etter infusjon, og nivåene gikk vanligvis tilbake til baseline innen 28 dager.
Greek: • Τοποθετήστε τον σάκο έγχυσης στο εσωτερικό ενός δεύτερου στείρου σάκου ή σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Norwegian Bokmål: • Plasser infusjonsposen i en annen steril pose eller i henhold til lokale retningslinjer.
Greek: Αξιολογήθηκε η απόκριση και η επιβίωση μετά από θεραπεία με διαθέσιμη θεραπεία κατά το πρότυπο φροντίδας.
Norwegian Bokmål: Respons og overlevelse etter behandling med tilgjengelig standardbehandling ble evaluert.
Greek: Αυτό συμβάλλει στην πρόληψη αντιδράσεων στην έγχυση και πυρετού.
Norwegian Bokmål: Dette bidrar til med å forhindre infusjonsreaksjoner og feber.
Greek: Βλ. παράγραφο 2 «Το YESCARTA περιέχει νάτριο».
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 "YESCARTA inneholder natrium".
Greek: • Ελέγξει τους πνεύμονες, την καρδιά και την αρτηριακή σας πίεση.
Norwegian Bokmål: • Kontrollere lungene, hjertet og blodtrykket.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει τακτικά σε εξετάσεις αίματος, καθώς ο αριθμός αιμοσφαιρίων και άλλων συστατικών του αίματος ενδέχεται να μειωθεί.
Norwegian Bokmål: Legen vil regelmessig kontrollere blodverdiene dine, da antallet blodceller og andre blodkomponenter kan reduseres.
Greek: Το YESCARTA έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: YESCARTA har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Το ενδεχόμενο παρακολούθησης των ζωτικών σημείων και των οργανικών λειτουργιών θα πρέπει να εξετάζεται αναλόγως της βαρύτητας της αντίδρασης.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av vitale tegn og organfunksjoner skal vurderes i henhold til reaksjonens alvorlighetsgrad.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του περιέκτη και στον σάκο έγχυσης.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på beholderen og infusjonsposen.
Greek: • Ελέγξει το αίμα σας για ουρικό οξύ και το πόσα καρκινικά κύτταρα υπάρχουν στο αίμα σας.
Norwegian Bokmål: • Kontrollere blodet ditt for urinsyre og for hvor mange kreftceller som finnes i blodet ditt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του YESCARTA σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av YESCARTA hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Greek: Εάν ο σάκος έχει υποστεί φθορά, ακολουθήστε τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες (ή επικοινωνήστε άμεσα με την Kite).
Norwegian Bokmål: Dersom posen er ødelagt, følg de lokale retningslinjene (eller kontakt Kite umiddelbart).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντινεοπλαστικοί παράγοντες, κωδικός ATC: δεν έχει ακόμα ορισθεί
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: ennå ikke tildelt
Greek: Οι έγκυες γυναίκες θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο.
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner skal informeres om de potensielle risikoene for fosteret.
Greek: Συνήθως απαιτούνται 3 έως 4 εβδομάδες έως ότου λάβετε τη θεραπεία σας με YESCARTA αλλά ο χρόνος ενδέχεται να κυμαίνεται.
Norwegian Bokmål: Det tar vanligvis omtrent 3 til 4 uker før du kan motta YESCARTA-behandlingen, men tiden kan variere.
Greek: Ο αριθμός των αντι-CD19 CAR T κυττάρων στο αίμα συσχετίστηκε θετικά με αντικειμενική ανταπόκριση (CR ή PR).
Norwegian Bokmål: Antall anti-CD19 CAR T-celler i blodet var positivt knyttet til objektiv respons (CR eller PR).
Greek: Όλοι που υποβλήθηκαν σε λευκαφαίρεση (ΙΤΤ) Κοόρτη 1 + 2 (N = 111)
Norwegian Bokmål: Alle leukaferesebehandlede (ITT) Gruppe 1 + 2 (N = 111)
Greek: Η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringtillatelsen(e).
Greek: Μόνο οι κυτταροπενίες που οδήγησαν σε (i) νέα ή επιδεινούμενα κλινικά επακόλουθα ή (ii) που έχρηζαν θεραπείας ή (iii) προσαρμογής στην τρέχουσα θεραπεία περιλαμβάνονται στον Πίνακα 3.
Norwegian Bokmål: Kun cytopenier som resulterte i (i) ny eller forverret klinisk sekvele eller (ii) som krevde behandling eller (iii) justering i gjeldende behandling, er inkludert i tabell 3.
Greek: Πίνακας 4: Περίληψη των δημογραφικών για την ZUMA-1 φάσης 2 (ανάλυση 12 μηνών)
Norwegian Bokmål: Sammendrag av demografien for ZUMA-1 fase II (12 måneders analyse)
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιείτε φίλτρο λευκαφαίρεσης.
Norwegian Bokmål: Bruk IKKE et filter til leukoreduksjon.
Greek: Ο λόγος είναι ότι οι δράσεις του YESCARTA σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες δεν είναι γνωστές και ενδέχεται να βλάψει το αγέννητο μωρό σας ή το θηλάζον παιδί σας.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi virkningene av YESCARTA hos gravide eller ammende kvinner ikke er kjent, og det kan skade ditt ufødte barn eller barnet du ammer.
Greek: Εάν σας συμβεί αυτό, μην οδηγήσετε και μην χειριστείτε βαρέα μηχανήματα για διάστημα έως και 8 εβδομάδων μετά την έγχυση ή μέχρι ο γιατρός σας να σας πει ότι έχετε αναρρώσει πλήρως.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever dette, skal du ikke kjøre bil eller bruke tunge maskiner før minst 8 uker etter infusjon, eller før legen forteller deg at du er helt frisk.
Greek: Από αυτούς, 49 ασθενείς είχαν τύπου GCΒ και 17 ασθενείς τύπου ABC.
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 49 pasienter GCB-type og 17 pasienter hadde ABC-type.
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία περιλάμβαναν τη διάρκεια της ανταπόκρισης (DOR), τη συνολική επιβίωση (OS) και τη βαρύτητα των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte responsvarighet (DOR), total overlevelse (OS) og alvorlighetsgraden av bivirkninger.
Greek: OS 6 μηνών (%) [95% CI] OS 9 μηνών (%) [95% CI] OS 12 μηνών (%) [95% CI] OS 24 μηνών (%) [95% CI]
Norwegian Bokmål: 6 måneder OS (%) [95 % KI] 9 måneder OS (%) [95 % KI] 12 måneder OS (%) [95 % KI] 24 måneder OS (%) [95 % KI]
Greek: Μην ακτινοβολείτε.
Norwegian Bokmål: Skal ikke bestråles.
Greek: Εφόσον το φάρμακο αυτό χορηγείται από ειδικευμένους επαγγελματίες υγείας, αυτοί θα είναι υπεύθυνοι για τη σωστή απόρριψη του προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Siden dette legemidlet vil bli gitt av kvalifisert helsepersonell, er de ansvarlige for riktig avhending av legemidlet.
Greek: Τα σημεία και συμπτώματα TLS θα πρέπει να παρακολουθούνται και η διαχείριση των συμβάντων να γίνεται σύμφωνα με τις καθιερωμένες κατευθυντήριες γραμμές.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på TLS skal overvåkes og hendelser håndteres i henhold til standard retningslinjer.
Greek: Το ενενήντα οκτώ τοις εκατό (98%) των ασθενών ανάρρωσε από το CRS.
Norwegian Bokmål: Nittiåtte prosent (98 %) av pasientene ble friske av CRS.
Greek: Ωστόσο, η έγχυση του YESCARTA θα πρέπει να ξεκινήσει εντός 30 λεπτών από την ολοκλήρωση της απόψυξης και ο συνολικός χρόνος έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 30 λεπτά.
Norwegian Bokmål: Men, infusjonen av YESCARTA skal starte innen 30 minutter etter fullstendig tining og total tid for infusjon av YESCARTA skal ikke overstige 30 minutter.
Greek: • Δεν συνιστάται η προφυλακτική χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών, καθώς ενδέχεται να επηρεάσουν τη δράση του YESCARTA.
Norwegian Bokmål: • Profylaktisk bruk av systemiske kortikosteroider anbefales ikke da de kan påvirke aktiviteten til
Greek: Συνολική επιβίωση, διάμεση (μήνες) [95% CI]
Norwegian Bokmål: Total overlevelse, median (måneder) [95 % KI]
Greek: Ανάλυση 12 μηνών
Norwegian Bokmål: 12 måneders analyse
Greek: Εάν η έγχυση του YESCARTA καθυστερήσει για περισσότερες από 2 εβδομάδες αφού λάβετε την προπαρασκευαστική χημειοθεραπεία, μπορεί να χρειαστεί να υποβληθείτε σε περαιτέρω προπαρασκευαστική χημειοθεραπεία.
Norwegian Bokmål: Dersom infusjonen av YESCARTA blir forsinket med mer enn 2 uker etter at du har fått forberedende kjemoterapi, må du kanskje få mer forberedende kjemoterapi.
Greek: Ορισμένοι άνθρωποι μπορεί να αισθανθούν κόπωση, ζάλη ή μπορεί να παρουσιάσουν τρέμουλο μετά τη λήψη του YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Noen personer kan føle seg trette, svimle eller få skjelvinger etter å ha fått YESCARTA.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1299/001
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1299/001