FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The exothermic reaction that occurs between inhalation agents (including sevoflurane) and CO2 absorbents is increased when the CO2 absorbent becomes desiccated, such as after an extended period of dry gas flow through the CO2 absorbent canisters.
Czech: Exotermická reakce mezi absorbenty CO2 a inhalačními přípravky včetně sevofluranu je silnější, pokud dojde k desikaci CO2 sorbentu, např. po dlouhodobém vystavení proudu suchého plynu v zásobních nádobách.
English: INDICATION(S) For induction and maintenance of anaesthesia.
Czech: INDIKACE K navození a udržování anestézie.
English: Intravenous anaesthetics:
Czech: Intravenózní anestetika:
English: Induction of anaesthesia:
Czech: Indukce anestézie:
English: In order to maintain renal blood flow, prolonged episodes of hypotension (mean arterial pressure below 60 mmHg) should be avoided in dogs and cats during sevoflurane anaesthesia.
Czech: Během sevofluranové anestézie u psů a koček předejděte dlouhodobé hypotenzi (střední arteriální tlak pod 60 mm Hg); jen tak udržíte dostatečný renální průtok.
English: The nephrotoxic potential of certain NSAIDs, when used in the perioperative period, may be exacerbated by hypotensive episodes during sevoflurane anaesthesia.
Czech: Poklesy tlaku během sevofluranové anestézie mohou posílit nefrotoxický potenciál určitých nesteroidních protizánětlivých látek (NSAID) použitých v perioperačním období.
English: PHARMACEUTICAL FORM Inhalation vapour, liquid
Czech: LÉKOVÁ FORMA Tekutina k přípravě inhalace parou
English: In the absence of premedication, inhaled concentrations of sevoflurane in the range of 3.7 to 3.8% will provide surgical levels of anaesthesia in the healthy dog.
Czech: Bez premedikace zajistí u zdravých psů chirurgickou hladinu anestézie vdechovaná koncentrace sevofluranu v rozsahu 3,7 až 3,8%.
English: Sevoflurane administration adversely affects the autoregulation of renal blood flow in dogs and cats.
Czech: Podávání sevofluranu u psů a koček nepříznivě ovlivňuje autoregulaci ledvinového krevního průtoku.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍCH SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
English: • Do not inhale the vapour directly.
Czech: • Zamezte přímému vdechování par.
English: PHARMACEUTICAL FORM Inhalation vapour, liquid.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Tekutina k přípravě inhalace parou.
English: However, there is limited clinical experience of the use of sevoflurane, after propofol induction, in bitches and queens undergoing caesarean section, without any ill effects being detected in either the bitch or queen, or the puppies or kittens.
Czech: Z omezených zdrojů je známo použití sevofluranu po premedikaci propofolem u fen a koček podstupujících císařský řez.
English: However, there is limited clinical experience of the use of sevoflurane, after propofol induction, in bitches and queens undergoing caesarean section, without any ill effects being detected in either the bitch or queen or the puppies or kittens.
Czech: V těchto případech nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky u fen nebo koček ani u štěňat nebo koťat.
English: Doses required for maintenance of anaesthesia may need to be reduced by approximately 0.5% in geriatric dogs (i.e. 2.8% to 3.1% in premedicated geriatric dogs and 3.2 to 3.3% in unpremedicated geriatric dogs).
Czech: Udržovací anestetické dávky může být vhodné u starých psů snížit přibližně o 0,5 % (tj.
English: 22 November 2012 EMA/393905/2006 Rev. 2
Czech: 22. listopadu 2012 EMA/393905/2006 Rev. 2
English: Regulatory authorities may also perform an inspection of these monitoring systems.
Czech: Regulační orgány mohou rovněž provádět kontrolu těchto systémů.
English: However, this can only be done as long as it does not affect the medicine's activity.
Czech: Avšak lze tak učinit pouze tehdy, pokud to neovlivní působení léčivého přípravku.
English: Generic medicines are manufactured according to the same quality standards as all other medicines.
Czech: Generika se vyrábějí podle stejných norem jakosti jako všechny ostatní léčivé přípravky.
English: Each company is required to set up systems to monitor the safety of all medicines that it markets.
Czech: Každá společnost musí vytvořit systémy sledování bezpečnosti všech léčivých přípravků, které uvádí na trh.
English: This protection applies to new uses of the medicine, such as new indications.
Czech: Tato ochrana se vztahuje na nová použití léčivého přípravku, například na nové indikace.
English: The only differences relate to any differences in excipients and any patented indications.
Czech: Jediné rozdíly se týkají jakýchkoli odlišností v pomocných látkách a patentovaných indikacích.
English: As for other medicines, regulatory authorities perform periodic inspections of the manufacturing site(s), to ensure that good manufacturing practices are in place.
Czech: Stejně jako u ostatních léčivých přípravků provádějí regulační orgány pravidelné inspekce místa (míst) výroby, aby se zajistilo dodržování správné výrobní praxe.
English: This type of generic medicine is called a ‘hybrid' medicine, because its authorisation relies in part on the results of tests trials on the reference medicine and in part on new data.
Czech: Tento typ generika se nazývá „hybridní“ léčivý přípravek, protože jeho schválení závisí zčásti na výsledcích zkušebních studií referenčního přípravku a zčásti na nových údajích.
English: Innovator companies can use patent law to obtain further protection for an innovative medicine.
Czech: Společnosti mohou k získání další ochrany pro svůj inovativní léčivý přípravek využít patentového práva.
English: They may also decide to develop a medicine with a slightly different indication, such as a limited indication that will allow the medicine to be used without a prescription.
Czech: Mohou se rovněž rozhodnout vyvinout léčivý přípravek s mírně odlišnou indikací, například s omezenou indikací, která umožní, aby byl vydáván bez lékařského předpisu.
English: As the reference medicine will have been authorised for several years, information is already available on the efficacy and safety of the active substance(s) it contains.
Czech: Vzhledem k tomu, že referenční přípravek již je po dobu několika let zaregistrován, jsou v současnosti k dispozici informace o účinnosti a bezpečnosti léčivé látky (léčivých látek), kterou (které) obsahuje.
English: The innovator company benefits from data and market exclusivity under pharmaceutical legislation (typically 10 years from the date of first authorisation).
Czech: Tato společnost má podle farmaceutických právních předpisů po určitou dobu výhradní právo na údaje a přístup na trh (obvykle po dobu 10 let od data první registrace).
English: In most cases, it will also need to supply data from a bioequivalence study to show that the generic medicine produces the same levels of the active substance in the body (whether human or animal) as the reference medicine.
Czech: Ve většině případů bude muset také poskytnout údaje ze studie bioekvivalence, aby se prokázalo, že generikum vytváří v těle (lidském nebo zvířecím) stejné hladiny léčivé látky jako referenční přípravek.
English: If the medicine is a hybrid, additional tests may be required, such as the results of clinical trials that test the efficacy of the medicine.
Czech: Pokud se jedná o hybridní léčivý přípravek, mohou být vyžadovány další zkoušky, například výsledky klinických studií, které ověřují účinnost léčivého přípravku.
English: Specifically, a company producing a generic medicine needs to provide information on the quality of the medicine.
Czech: Konkrétně musí výrobce generika předložit informace o kvalitě daného léčivého přípravku.
English: The pharmaceutical legislation defines the tests that must be carried out to demonstrate that the generic medicine is comparable to the reference medicine so that it can receive a marketing authorisation.
Czech: Farmaceutické právní předpisy stanovují zkoušky, které je třeba provést k prokázání toho, že generikum je srovnatelné s referenčním přípravkem, aby mu mohlo být uděleno rozhodnutí o registraci.
English: If specific safety precautions have to be considered when taking the reference medicine, the same precautions will generally also be required for the generic medicine.
Czech: Pokud je třeba při podávání referenčního přípravku vzít v úvahu zvláštní bezpečnostní opatření, budou stejná opatření obvykle vyžadována i pro generikum.
English: Bioequivalence studies are only needed for medicines that are absorbed by the body before being released into the bloodstream, such as medicines that are taken by mouth.
Czech: Studie bioekvivalence jsou vyžadovány pouze u léčivých přípravků, které jsou před uvolněním do krevního oběhu nejprve vstřebány organismem, například u léčivých přípravků podávaných perorálně (ústy).
English: If a generic medicine contains a different salt of the active substance to the salt used in the reference medicine, regulatory authorities will consider whether additional tests are needed for the medicine to be granted a marketing authorisation.
Czech: Obsahuje-li generikum jinou sůl léčivé látky, než je sůl použitá v referenčním přípravku, regulační orgány posoudí, zda je třeba za účelem udělení rozhodnutí o registraci provést další zkoušky.
English: Generic medicines that are administered directly into the bloodstream, such as those given directly into a vein by injection or infusion (drip), do not need to be tested for bioequivalence against the reference medicine.
Czech: U generik podávaných přímo do krevního oběhu, například u léčivých přípravků podávaných injekčně nebo formou infuze přímo do žíly, není třeba ověřovat jejich bioekvivalenci s referenčním přípravkem.
English: If the reference medicine is benefiting from patent protection for some indications, these cannot appear in the product information of the generic medicine.
Czech: Pokud referenční přípravek využívá pro některé indikace patentové ochrany, nemohou se tyto indikace uvádět v informacích o přípravku generika.
English: The active substance of a medicine is what gives it its therapeutic effect.
Czech: Léčivá látka propůjčuje léčivému přípravku jeho léčebný účinek.
English: A generic manufacturer may choose to use a different form of the active substance, for example the manufacturer can decide to use a ‘hydrochloride' salt of the active substance because this form is more stable.
Czech: Výrobce generika se může rozhodnout použít odlišnou formu léčivé látky, například „hydrochloridovou“ sůl dané léčivé látky z důvodu její lepší stability.
English: Generic manufacturers can also choose to develop a generic medicine that is based on a reference medicine, but is presented as a different strength or with a different route of administration to the reference medicine.
Czech: Výrobci generik se také mohou rozhodnout vyvinout generikum, které vychází z referenčního přípravku, avšak je k dispozici v jiné síle nebo se podává jinou cestou než referenční přípravek.
English: Until the expiry of the use patent, generic medicines can only be marketed for indications that are not patented.
Czech: Dokud nevyprší patent na použití, mohou se generika uvádět na trh pouze pro indikace, které nejsou tímto patentem chráněné.
English: While this ‘use patent' protection is in place, a generic medicine cannot be marketed for the protected indication, even if the period of exclusivity on the reference medicine has expired.
Czech: Dokud platí tato „patentová ochrana použití“, nelze generikum pro chráněnou indikaci uvést na trh, a to ani v případě, že období výhradního práva referenčního přípravku již uplynulo.
English: However, the name of the medicine, its appearance (such as colour or shape) and its packaging can be different from those of the reference medicine.
Czech: Název, vzhled (například barva nebo tvar) a obal generika a referenčního přípravku se však mohou lišit.
English: As for all medicines, the safety of generic medicines continues to be monitored after authorisation.
Czech: Stejně jako u ostatních léčivých přípravků je bezpečnost generik sledována i po vydání rozhodnutí o jejich registraci.
English: How is the safety of generic medicines monitored?
Czech: Jak je sledována bezpečnost generik?
English: A company can only develop a generic medicine for marketing once the period of ‘exclusivity' on the reference medicine has expired.
Czech: Společnost může vyvíjet generikum za účelem jeho uvedení na trh teprve poté, co vyprší období „výhradního práva“ pro referenční přípravek.
English: This period of exclusivity is given by law to the company that developed the innovative medicine on which the generic medicine is based.
Czech: Období výhradního práva je společnosti, která vyvinula inovativní (zcela nový) léčivý přípravek, z něhož generikum vychází, zaručeno právními předpisy.
English: A generic medicine is a medicine that is developed to be the same as a medicine that has already been authorised (the ‘reference medicine').
Czech: Generikum (generický léčivý přípravek) je léčivý přípravek vyvinutý tak, aby byl stejný jako již registrovaný léčivý přípravek („referenční přípravek“).
English: A generic medicine contains the same active substance(s) as the reference medicine, and it is used at the same dose(s) to treat the same disease(s) as the reference medicine.
Czech: Generikum obsahuje stejnou léčivou látku (stejné léčivé látky) jako referenční přípravek a používá se ve stejném dávkování k léčbě stejného (stejných) onemocnění jako referenční přípravek.
English: Marketing authorisations are granted after a regulatory authority, such as the European Medicines Agency, has conducted a scientific evaluation of the medicine's efficacy (how well it works as measured in clinical studies), safety and quality.
Czech: Rozhodnutí o registraci se udělují poté, co regulační orgán, například Evropská agentura pro léčivé přípravky, provedl vědecké hodnocení účinnosti léčivého přípravku (tj.
English: If precautions are necessary because of an excipient, they will be described both on the label and in the package leaflet of the generic medicine.
Czech: Pokud jsou vzhledem k pomocné látce zapotřebí určitá opatření, uvedou se jak na štítku, tak v příbalové informaci generika.
English: When can a generic medicine be developed?
Czech: Za jakých okolností může být generikum vyvíjeno?
English: How are generic medicines manufactured?
Czech: Jak se generika vyrábějí?
English: As for all medicines, generic medicines must obtain a marketing authorisation before they can be marketed.
Czech: Stejně jako ostatní léčivé přípravky musí i generika získat před uvedením na trh rozhodnutí o registraci.
English: A generic medicine contains the same quantity of active substance(s) as the reference medicine.
Czech: Generikum obsahuje stejné množství léčivé látky (léčivých látek) jako referenční přípravek.
English: The inactive ingredients, or ‘excipients', may differ between the generic medicine and its reference.
Czech: Neléčivé složky neboli „pomocné látky“ v generiku a v referenčním přípravku se mohou lišit.
English: What is a generic medicine?
Czech: Co je generikum?
English: What does a generic medicine contain?
Czech: Co generikum obsahuje?
English: How are generic medicines evaluated?
Czech: Jak se generika posuzují?
English: Once the generic medicine is authorised, the same information will appear in the ‘product information' of the generic medicine (the summary of product characteristics, the labelling and the package leaflet) as in the product information of the reference medicine.
Czech: v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci) stejné informace jako v informacích o přípravku referenčního přípravku.
English: How are generic medicines authorised?
Czech: Jak se generika registrují?
English: • If you have any questions or concern about your treatment, speak to your doctor or pharmacist.
Czech: • Máte-li jakékoli otázky nebo obavy ohledně své léčby, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
English: The review of Esmya was initiated at the request of European Commission on 30 November 2017, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Czech: Přezkoumání přípravku Esmya bylo zahájeno dne 30. listopadu 2017 na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
English: 1 June 2018 EMA/355940/2018
Czech: EMA/482522/2018
English: The PRAC issued its final recommendations on 17 May 2018, replacing the temporary measures.
Czech: Výbor PRAC dne 17. května 2018 vydal svá konečná doporučení, která dočasná opatření nahrazují.
English: It is estimated that around 765,000 patients have been treated with Esmya to date.
Czech: Odhaduje se, že dosud bylo přípravkem Esmya léčeno přibližně 765 000 pacientek.
English: Patients should be investigated immediately including liver function testing.
Czech: Pacientky by měly být okamžitě vyšetřeny, včetně provedení testů funkce jater.
English: The PRAC therefore recommended that use of the medicine should be restricted.
Czech: Výbor PRAC proto doporučil, aby bylo používání přípravku omezeno.
English: While the review was ongoing, the PRAC had issued temporary recommendations that no new patients should start treatment.
Czech: Zatímco probíhal přezkum, vydal výbor PRAC dočasná doporučení, že léčba nemá být zahájena u žádné nové pacientky.
English: In case of signs or symptoms suggestive of such injury, treatment should be stopped.
Czech: V případě známek nebo příznaků naznačujících takové poškození je třeba léčbu zastavit.
English: No cases of serious liver injury have been reported with ellaOne and there are no concerns with this medicine at this time.
Czech: U přípravku ellaOne nebyly hlášeny žádné případy závažného poškození jater a v současné době neexistují žádné obavy ohledně tohoto přípravku.
English: More information on Esmya can be found here.
Czech: Další informace o přípravku Esmya naleznete zde.
English: Liver testing also to be performed again 2-4 weeks after stopping treatment.
Czech: Znovu se pak provádí 2-4 týdny po ukončení léčby.
English: It also recommended that studies should be performed to determine the effects of Esmya on the liver and whether the new measures are effective in minimising the risks.
Czech: Rovněž doporučil, aby byly provedeny studie s cílem stanovit účinky přípravku Esmya na játra a to, zda jsou nová opatření z hlediska minimalizace rizik účinná.
English: Although uncertainties around causality remain, the following measures to minimise a possible risk for liver injury will be introduced:
Czech: Navzdory přetrvávající nejistotě ohledně příčinné souvislosti byla zavedena následující opatření pro minimalizaci možného rizika poškození jater:
English: • You should stop treatment and contact your doctor immediately if you develop symptoms of liver injury (such as tiredness, yellowing of the skin, darkening of the urine, nausea and vomiting).
Czech: • Léčbu byste měli ukončit a ihned kontaktovat svého lékaře, pokud se u vás objeví příznaky poškození jater (jako je únava, zežloutnutí kůže, ztmavnutí moči, nauzea a zvracení).
English: − Liver function tests to be performed before starting each treatment course, monthly during the first 2 treatment courses, and thereafter as clinically indicated.
Czech: − Před začátkem každého léčebného cyklu musí být provedeno vyšetření funkce jater, dále se provádí jednou měsíčně během prvních 2 léčebných cyklů a poté na základě klinické indikace.
English: Esmya: new measures to minimise risk of rare but serious liver injury
Czech: Esmya: nová opatření pro minimalizaci rizika vzácného, nicméně závažného poškození jater
English: Certain women may start treatment with Esmya once the new measures are implemented.
Czech: U některých žen může být léčba přípravkem Esmya zahájena po zavedení nových opatření.
English: • A liver test will be performed before you start treatment and if the test is abnormal, treatment with Esmya will not be started.
Czech: • Před začátkem léčby vám bude proveden jaterní test, a pokud je test abnormální, léčba přípravkem Esmya nebude zahájena.
English: − Esmya should not be started if levels of alanine transaminase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) are more than 2 times the upper limit of normal (ULN).
Czech: − Léčba přípravkem Esmya by neměla být zahájena, pokud hladiny alanin-transaminázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) překračují více než 2násobek horní hranice normálu (ULN).
English: The measures include: contraindication in women with known liver problems; liver tests before, during and after stopping treatment; a card for patients to inform them about the need for liver monitoring and to contact their doctor should they develop symptoms of liver injury.
Czech: Tato opatření zahrnují: kontraindikace u žen se známým onemocněním jater, jaterní testy před, během a po ukončení léčby, kartu pacienta, která bude pacientky informovat o nutnosti sledování jater a o tom, že by se měly obrátit na svého lékaře, pokud se u nich objeví příznaky poškození jater.
English: Ulipristal acetate is also the active substance of a single-dose medicine authorised for emergency contraception, ellaOne.
Czech: Ulipristal acetát je rovněž léčivou látkou jednorázového léčivého přípravku schváleného pro nouzovou antikoncepci, přípravku ellaOne.
English: • Healthcare professionals should advise their patients about the signs and symptoms of liver injury and the action to take should they occur.
Czech: • Zdravotničtí pracovníci by měli své pacientky informovat o známkách a příznacích poškození jater a o opatřeních, která je třeba učinit, pokud k němu dojde.
English: In addition, use of the medicine for more than one treatment course has been restricted to women who are not eligible for surgery.
Czech: Navíc použití přípravku v rámci více než jednoho léčebného cyklu bylo omezeno na ženy, u kterých není vhodný chirurgický zákrok.
English: − Contraindication in patients with underlying liver disorders.
Czech: − Kontraindikace u pacientek, které trpí onemocněním jater.
English: The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
Czech: Přezkum provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků.
English: Since progesterone may promote the growth of fibroids, by preventing the effects of progesterone ulipristal acetate reduces the size of the fibroids.
Czech: Vzhledem k tomu, že progesteron může podporovat růst myomů, zablokováním účinků progesteronu ulipristal acetát zmenšuje velikost myomů.
English: • Esmya will not be prescribed to you if you have liver problems.
Czech: • Přípravek Esmya vám nebude předepsán, pokud trpíte onemocněním jater.
English: • Healthcare professionals prescribing Esmya in the EU will receive a letter with further details once a European Commission decision has been issued.
Czech: • Zdravotničtí pracovníci, kteří předepisují přípravek Esmya v EU, obdrželi dopis s dalšími podrobnostmi.
English: • A card will be included in the package of the medicine with information on the risk of liver injury and the need for liver monitoring.
Czech: • Balení léčivého přípravku bude obsahovat kartu s informacemi o riziku poškození jater a nutnosti sledování funkce jater.
English: The medicine has been shown to be effective at reducing bleeding and anaemia associated with the condition, as well as the size of the fibroids.
Czech: Bylo prokázáno, že léčivý přípravek je účinný při zmírňování krvácení a anémie v souvislosti s tímto onemocněním, jakož i při zmenšování velikosti myomů.
English: The PRAC concluded that Esmya may have contributed to the development of some cases of serious liver injury.1
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že přípravek Esmya mohl přispět k rozvoji některých případů závažného poškození jater1.
English: • You will also have liver tests during treatment and after treatment has stopped.
Czech: • Jaterní testy vám budou prováděny během léčby a rovněž po jejím ukončení.