FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε επιπλέον εξετάσεις (συμπεριλαμβανομένου ενός ηλεκτροκαρδιογραφήματος [ΗΚΓ], το οποίο είναι μια εξέταση που καταγράφει την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς σας) ενόσω
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de controale suplimentare (inclusiv o electrocardiogramă [ECG], un test care înregistrează activitatea electrică a inimii) în timpul tratamentului cu Trobalt.
Greek: Δόσεις μεγαλύτερες των 900 mg/ημέρα δεν συνιστώνται (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Romanian: Nu se recomandă administrarea de doze mai mari de 900 mg/zi (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Greek: Η ρετιγκαμπίνη δεσμεύεται κατά περίπου 80% στις πρωτεΐνες πλάσματος σε εύρος συγκεντρώσεων 0,1 έως 2 µg/ml.
Romanian: Retigabina se leagă în proporţie de aproximativ 80% de proteinele plasmatice la concentraţii între 0,1 şi 2 µg/ml.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δραστική ουσία του Trobalt μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
Romanian: Nu se ştie dacă substanţa activă din Trobalt poate trece în laptele matern.
Greek: Ρετιγκαμπίνη mg/ημέρα mg/ημέρα mg/ημέρα
Romanian: Retigabină mg/zi mg/ zi mg/ zi
Greek: Κίνδυνος σχετιζόμενος με τα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα γενικά Στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να παρέχεται συμβουλή ειδικού.
Romanian: Riscul corelat cu administrarea medicamentelor anti-epileptice în general Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să fie sfătuite de un specialist.
Greek: Εάν χάσετε κάποιες δόσεις, απλά πάρτε μία δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi oricare dintre doze, luaţi o doză imediat ce vă amintiţi.
Greek: Το Trobalt χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των επιληπτικών κρίσεων που προσβάλλουν μόνο μία πλευρά του εγκεφάλου (εστιακοί επιληπτικοί σπασμοί), που μπορεί να επεκταθούν ή όχι σε μεγαλύτερες περιοχές και στις δύο πλευρές του εγκεφάλου (δευτερογενής γενίκευση).
Romanian: Trobalt este utilizat pentru tratamentul crizelor convulsive care afectează o parte a creierului (crize convulsive cu debut parţial), care se pot extinde sau nu pe suprafete mai mari în ambele părţi ale creierului (generalizare secundară).
Greek: Αύξηση βάρους Αυξημένη όρεξη
Romanian: Creştere în greutate Creşterea apetitului
Greek: Το Trobalt μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη ή υπνηλία, καθώς και διπλή ή θαμπή όραση.
Romanian: Trobalt poate provoca ameţeli sau somnolenţă şi vedere dublă sau înceţoşată.
Greek: Οι μελέτες δεν σχεδιάστηκαν για να αξιολογήσουν ειδικούς συνδυασμούς αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Romanian: Studiile clinice nu au fost concepute în vederea evaluării unor asocieri specifice de medicamente antiepileptice.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν κάτι από αυτά ισχύει για εσάς ή αν παρατηρήσετε ασυνήθιστες αλλαγές στον καρδιακό παλμό (όπως ταχυκαρδία ή βραδυκαρδία).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii sau dacă observaţi modificări neobişnuite ale bătăilor inimii (cum ar fi bătăi cardiace prea rapide sau prea rare).
Greek: In vitro δεδομένα έδειξαν χαμηλή πιθανότητα αλληλεπίδρασης με άλλα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα (βλέπε παράγραφο 5.2).
Romanian: Datele in vitro au indicat un potenţial redus de interacţiune cu alte medicamente anti-epileptice (vezi pct. 5.2).
Greek: Ένας μικρός αριθμός ατόμων που λάμβαναν θεραπεία με αντιεπιληπτικά όπως το Trobalt είχαν σκέψεις για πρόκληση βλάβης στον εαυτό τους ή αυτοκτονία.
Romanian: Un număr mic de persoane tratate cu anti-epileptice cum ar fi Trobalt au avut gânduri de autovătămare sau de sinucidere.
Greek: Η αύξηση δεν φάνηκε να εξαρτάται από τη δόση της ρετιγκαμπίνης και δεν θεωρείται κλινικά σημαντική.
Romanian: Creşterea nu a părut a fi corelată cu doza de retigabină şi nu este considerată relevantă clinic.
Greek: Το Trobalt ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιεπιληπτικά.
Romanian: Trobalt este un medicament din grupul de medicamente numite anti-epileptice.
Greek: Σε γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία για επιληψία, η απότομη διακοπή της θεραπείας με αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να αποφεύγεται, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αιφνίδιες επιληπτικές κρίσεις που θα μπορούσαν να έχουν σοβαρές συνέπειες για τη γυναίκα και το έμβρυο.
Romanian: La femeile tratate pentru epilepsie, întreruperea bruscă a tratamentului cu medicamente antiepileptice trebuie evitată deoarece acest lucru poate duce la reapariţia crizelor convulsive care ar putea avea consecinţe grave pentru femeie şi pentru făt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ρετιγκαμπίνης δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών (βλέπε παράγραφο 5.2).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea retigabinei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite (vezi pct. 5.2).
Greek: Επιπρόσθετα, η ρετιγκαμπίνη και ο NAMR δεν προκάλεσαν επαγωγή του CYP1A2 ή του CYP3A4/5 σε ανθρώπινα πρωτογενή ηπατοκύτταρα.
Romanian: În plus, retigabina şi MNAR nu au avut efect inductor asupra CYP1A2 sau CYP3A4/5 din hepatocitele umane primare.
Greek: In vitro μελέτες δείχνουν ότι η ρετιγκαμπίνη δρα κυρίως ανοίγοντας τους νευρωνικούς διαύλους καλίου (KCNQ2 [Kv7.2] και KCNQ3 [Kv7.3]).
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că retigabina acţionează în principal prin deschiderea canalelor neuronale de potasiu (KCNQ2 [Kv7.2] şi KCNQ3 [Kv7.3]).
Greek: Η φαρμακοκινητική της ρετιγκαμπίνης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχει διερευνηθεί.
Romanian: Copii şi adolescenţi Farmacocinetica retigabinei la copii cu vârsta mai mică de 12 ani nu a fost investigată.
Greek: Πρέπει να προσέχετε για ορισμένα συμπτώματα όσο παίρνετε το Trobalt, ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος προβλημάτων.
Romanian: Trebuie să fiţi atenţi la apariţia anumitor simptome în timpul tratamentului cu Trobalt, pentru a reduce riscul de apariţie a vreunei probleme.
Greek: Θα πρέπει να αποφασίζεται εάν θα συνεχίζεται/διακόπτεται ο θηλασμός ή εάν θα συνεχίζεται/διακόπτεται η αγωγή με Trobalt, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της αγωγής με
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a continua/întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a continua tratamentul cu Trobalt având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului cu Trobalt pentru femeie.
Greek: Εάν έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός μπορεί να σας χορηγήσει μειωμένη δόση
Romanian: Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii, medicul dumneavoastră vă poate administra o doză redusă de Trobalt.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται να πραγματοποιείται ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) πριν την έναρξη της θεραπείας με Trobalt και στους ασθενείς με διορθωμένο διάστημα QT >440 ms στην έναρξη θα πρέπει να πραγματοποιείται ΗΚΓ μόλις επιτευχθεί η δόση συντήρησης.
Romanian: La aceşti pacienţi se recomandă efectuarea unei electrocardiograme (ECG) înainte de inţierea tratamentului cu Trobalt şi la cei cu valori iniţiale ale intervalului QT corectat >440ms, se va efectua ECG în momentul atingerii dozei de întreţinere.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Trobalt μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν
Romanian: Ca toate medicamentele, Trobalt poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Greek: Η συνολική κάθαρση της ρετιγκαμπίνης από το πλάσμα μετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι κατά κανόνα 0,4 έως 0,6 l/h/kg.
Romanian: Clearance-ul total al retigabinei din plasmă după administrarea pe cale intravenoasă este în general 0,4-0,6 l/h şi kg.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για να λάβετε συμβουλές αν ποτέ πάρετε περισσότερο Trobalt από αυτό που σας έχει συνταγογραφηθεί.
Romanian: Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru sfaturi dacă luaţi vreodată mai mult Trobalt decât vi s-a prescris.
Greek: Η ρετιγκαμπίνη έχει χρόνο ημίσειας ζωής στο πλάσμα περίπου 6 έως 10 ώρες.
Romanian: Retigabina are un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 6-10 ore.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και όχι να μασώνται, να
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie mestecate, sfărâmate sau rupte.
Greek: Ο κίνδυνος συγγενών δυσπλασιών είναι αυξημένος κατά 2 έως 3 φορές στα παιδιά των μητέρων που λαμβάνουν θεραπεία με αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα, σε σύγκριση με την αναμενόμενη επίπτωση στον γενικό πληθυσμό, που είναι περίπου 3%.
Romanian: Riscul de malformaţii congenitale este crescut de 2-3 ori la copil în cazul în care mama urmează terapie cu medicamente antiepileptice comparativ cu incidenţa estimată în populaţia generală, de aproximativ 3%.
Greek: Διαβάστε το «Προσέξτε ώστε να εντοπίσετε σοβαρά συμπτώματα» στην παράγραφο 4.
Romanian: Vezi „Fiţi atenţi la simptome importante" de la pct. 4.
Greek: Μια post-hoc ανάλυση πολλών μελετών σε υγιείς εθελοντές ανέδειξε 20% μείωση της κάθαρσης της ρετιγκαμπίνης σε υγιείς εθελοντές μαύρης φυλής σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές καυκάσιας φυλής.
Romanian: O analiză post-hoc a mai multor studii realizate la voluntari sănătoşi a demonstrat o reducere cu 20% a clearance-ului retigabinei la voluntarii sănătoşi de rasă neagră faţă de voluntarii sănătoşi caucazieni.
Greek: Οι δίαυλοι καλίου είναι ένας τύπος τασεοελεγχόμενων διαύλων ιόντων που βρίσκονται στα νευρωνικά κύτταρα και είναι σημαντικοί παράγοντες καθορισμού της νευρωνικής δραστηριότητας.
Romanian: Canalele de potasiu fac parte dintre canalele ionice voltaj-dependente din celulele neuronale şi sunt factori determinanţi importanţi ai activităţii neuronale.
Greek: Επιπρόσθετα, η ρετιγκαμπίνη ήταν αποτελεσματική στην πρόληψη του status epilepticus σε τρωκτικά με επιληπτογόνες βλάβες προκληθείσες από κοβάλτιο και στην αναστολή των τονικών εκτατικών επιληπτικών κρίσεων σε ποντίκια με γενετική προδιάθεση.
Romanian: În plus, retigabina a fost eficientă în prevenţia crizelor de tip status epilepticus la rozătoare cu leziuni epileptogene induse de cobalt şi în inhibiţia crizelor tonice ale muşchilor extensori la şoarecii susceptibili genetic.
Greek: Έχουν αναφερθεί αυτοκτονικός ιδεασμός και αυτοκτονική συμπεριφορά σε ασθενείς που λάμβαναν αντιεπιληπτικούς παράγοντες για διάφορες ενδείξεις.
Romanian: Ideaţia şi comportamentul suicidar au fost raportate la pacienţi trataţi cu medicamente anti-epileptice pentru o serie de indicaţii.
Greek: Για ασθενείς με τελικού σταδίου νεφρική νόσο που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, οι τρεις ημερήσιες δόσεις θα πρέπει να λαμβάνονται ως συνήθως την ημέρα της αιμοκάθαρσης.
Romanian: La pacienţii cu boală renală în stadiu terminal care efectuează şedinţe de hemodializă, cele trei doze zilnice vor fi administrate ca de obicei în ziua de dializă.
Greek: Η θεραπεία με πολλαπλά αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα σχετίζεται με υψηλότερο κίνδυνο συγγενών δυσπλασιών από ότι η μονοθεραπεία και, επομένως, όταν είναι δυνατό θα πρέπει να χρησιμοποιείται
Romanian: Terapia cu mai multe medicamente antiepileptice este asociată cu un risc mai mare de malformaţii congenitale decât monoterapia şi de aceea, de câte ori este posibil, trebuie utilizată monoterapia.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει έκκριση της ρετιγκαμπίνης και/ή των μεταβολιτών της στο μητρικό γάλα.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat excreţia retigabinei şi/sau a metaboliţilor acesteia în lapte.
Greek: Αν συνεχιστεί, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται
Romanian: Dacă tratamentul este continuat, pacientul trebuie monitorizat mai îndeaproape.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές γενικά συνέβησαν μέσα στις πρώτες 8 εβδομάδες θεραπείας και συχνά οδήγησαν σε απόσυρση της θεραπείας στους ασθενείς που τις παρουσίασαν.
Romanian: Aceste reacţii au apărut în general în primele 8 săptămâni de tratament şi au determinat frecvent întreruperea terapiei la pacienţii respectivi.
Greek: Επιπλέον, έχει εντοπιστεί μία ξεχωριστή μορφή διαταραχής της ωχράς κηλίδας με χαρακτηριστικά λεκιθόμορφης ωχροπάθειας (βλέπε παράγραφο 4.8), στις περισσότερες περιπτώσεις διαγνώστηκε με τη διενέργεια οπτικής τομογραφίας συνοχής (OCT).
Romanian: În plus, a fost identificată o formă distinctă de anomalie maculară cu caracteristici de maculopatie viteliformă (vezi pct.4.8), diagnosticată în majoritatea cazurilor prin intermediul tomografiei de coerenţă optică (OCT).
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της ρετιγκαμπίνης στους διαύλους καλίου είναι καλά τεκμηριωμένος, αλλά άλλοι μηχανισμοί μέσω των οποίων η ρετιγκαμπίνη μπορεί να διασφαλίζει μια αντιεπιληπτική δράση παραμένουν προς πλήρη διαλεύκανση.
Romanian: Mecanismul de acţiune a retigabinei asupra canalelor de potasiu este bine documentat, cu toate acestea, celelalte mecanisme prin care retigabina poate exercita un efect antiepileptic nu au fost încă elucidate complet.
Greek: Σε ανοικτές επεκτάσεις των τριών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών, η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε για μια περίοδο αξιολόγησης τουλάχιστον 12 μηνών (365
Romanian: În fazele de extensie cu design deschis ale celor trei studii placebo-controlate, eficacitatea a persistat pe durata unei perioade de evaluare de minimum 12 luni (365 pacienţi).
Greek: Μεταλλάξεις στους διαύλους KCNQ είναι υποκείμενες σε αρκετές κληρονομικές διαταραχές στον άνθρωπο, συμπεριλαμβανομένης της επιληψίας (KCNQ2 και 3).
Romanian: Mutaţiile canalelor KCNQ stau la baza mai multor afecţiuni genetice la om, printre care şi epilepsia (KCNQ2 şi 3).
Greek: Αυτό είναι πιο πιθανό να σας συμβεί:
Romanian: Probabilitatea este mai mare să aveţi astfel de probleme:
Greek: Περαιτέρω, αξιολογήθηκε η δυνατότητα φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων με βάση μια συγκεντρωτική ανάλυση κλινικών μελετών και, παρόλο που δεν θεωρούνται τόσο ισχυρά όσο αυτά από μεμονωμένες κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης, τα αποτελέσματά της υποστηρίζουν τα in vitro δεδομένα.
Romanian: De aceea, potenţialul de interacţiune cu alte medicamente a fost evaluat pe baza unei analize cumulate a studiilor clinice şi deşi nu este considerată la fel de robustă ca şi studiile clinice individuale privind interacţiunile, rezultatele susţin datele obţinute in vitro.
Greek: Η ρετιγκαμπίνη δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα ή τη γενική απόδοση αναπαραγωγής.
Romanian: Retigabina nu a avut niciun efect asupra fertilităţii sau capacităţii generale de reproducere.
Greek: Επιπλέον, έχουν αναγνωριστεί περιπτώσεις επίκτητης λεκιθόμορφου τύπου ωχροπάθειας, τόσο σε κλινικές μελέτες και ως αυθόρμητες αναφορές.
Romanian: În plus, au fost identificate cazuri de maculopatie viteliformă dobândită, în cadrul studiilor clinice şi sub formă de raportări spontane.
Greek: In vitro μελέτες που χρησιμοποίησαν μικροσώματα ανθρώπινου ήπατος έδειξαν για τη ρετιγκαμπίνη μικρή ή καθόλου δυνατότητα αναστολής των κύριων ισοενζύμων του κυτοχρώματος P450 (συμπεριλαμβανομένων των CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 και CYP3A4/5).
Romanian: Studiile in vitro care au folosit microzomi hepatici umani au arătat un potenţial minim sau absent al retigabinei de a inhiba izoenzimele majore ale citocromului P450 (inclusiv CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 şi CYP3A4/5).
Greek: ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΜΙΑ ΕΠΙΠΛΕΟΝ ΑΝΑΝΕΩΣΗ
Romanian: JUSTIFICAREA RECOMANDĂRII PENTRU O REÎNNOIRE SUPLIMENTARĂ A AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Greek: Στους αρουραίους, η ρετιγκαμπίνη αύξησε τον χρόνο ύπνου που επάγεται από τη νατριούχο θειοπεντάλη, από περίπου 4 λεπτά σε 53 λεπτά και τον προκαλούμενο από προποφόλη χρόνο ύπνου από περίπου 8 λεπτά σε 12 λεπτά.
Romanian: La şobolani, retigabina a crescut durata somnului indus de tiopental sodic de la aproximativ 4 min la 53 min, iar durata somnului indus de propofol de la aproximativ 8 min la 12 min.
Greek: Τα προβλήματα αυτά είναι συχνά στα άτομα που λαμβάνουν Trobalt και είναι πιο πιθανό να συμβούν στη διάρκεια των πρώτων λίγων μηνών της θεραπείας.
Romanian: Probleme de sănătate mintală Acestea sunt frecvente la persoanele tratate cu Trobalt şi este mai probabil să apară în primele luni de tratament.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ρετιγκαμπίνης είναι ουσιαστικά γραμμική στο εύρος εφάπαξ δόσεων των 25 έως 600 mg σε υγιείς εθελοντές και έως τα 1.200 mg ημερησίως σε ασθενείς με επιληψία, χωρίς μη αναμενόμενη συσσώρευση μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Romanian: Farmacocinetica retigabinei este în esenţă lineară după administrarea de doze unice cuprinse între 25 şi 600 mg la voluntari sănătoşi şi până la 1.200 mg pe zi la pacienţii cu epilepsie, fără acumulare neprevăzută după administrare repetată.
Greek: Αυτό σταθεροποιεί το δυναμικό ηρεμίας της μεμβράνης και ελέγχει την υπό-ουδική ηλεκτρική διεγερσιμότητα στους νευρώνες, εμποδίζοντας έτσι την έναρξη επαναλαμβανομένων επιληπτόμορφων εκφορτίσεων δυναμικών ενεργείας.
Romanian: Acest lucru stabilizează potenţialul membranar de repaus şi controlează excitabilitatea electrică de sub-prag din neuroni, prevenind astfel iniţierea apariţiei potenţialelor de acţiune epileptiforme.
Greek: Ωστόσο, δεν υπήρχε εμφανής διαφορά στην κανονικοποιημένη ως προς το βάρος κάθαρση ανάλογα με το φύλο και, δεδομένου ότι η ρετιγκαμπίνη τιτλοποιείται ανάλογα με την ατομική ανταπόκριση και ανοχή του ασθενούς, δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης με βάση το φύλο.
Romanian: Totuşi, nu au existat diferenţe evidente legate de sex ale clearance-ului normalizat în funcţie de greutatea corporală şi întrucât doza de retigabină este stabilită treptat în funcţie de răspunsul şi tolerabilitatea individuale ale pacientului, nu sunt necesare ajustări ale dozei pe baza sexului.
Greek: Εάν έχετε
Romanian: Cum să luaţi
Greek: Το Trobalt πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με κίνδυνο κατακράτησης ούρων και συνιστάται να ενημερώνονται οι ασθενείς σχετικά με τον κίνδυνο αυτών
Romanian: Trobalt trebuie folosit cu precauţie la pacienţi cu risc de retenţie urinară şi se recomandă ca pacienţii să fie avertizaţi cu privire la riscul de apariţie a acestor reacţii posibile.
Greek: Η ρετιγκαμπίνη υφίσταται εκτεταμένο μεταβολισμό στον άνθρωπο.
Romanian: Retigabina este metabolizată extensiv la om.
Greek: Χρησιμοποιείται μαζί με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα για την θεραπεία ενηλίκων που συνεχίζουν να εμφανίζουν επιληπτικές κρίσεις και όπου άλλοι συνδυασμοί αντιεπιληπτικών φαρμάκων δεν έχουν
Romanian: Este utilizat împreună cu alte medicamente antiepileptice pentru tratamentul adulţilor care au în continuare crize convulsive şi unde alte combinaţii de medicamente antiepileptice nu au funcţionat bine.
Greek: Ο KΑΚ θα διασφαλίσει ότι κατά την κυκλοφορία και μετά την κυκλοφορία, θα παρέχεται στους νευρολόγους, οφθαλμίατρους και άλλους επαγγελματίες υγείας (σύμφωνα με τις εθνικές απαιτήσεις) ένα πακέτο πληροφοριών για το γιατρό που περιέχει τα ακόλουθα στοιχεία:
Romanian: DAPP se va asigura că toţi neurologii, oftalmologii şi alţi profesionişti în domeniul sănătăţii (conform reglementărilor naţionale) vor avea, în momentul lansării şi după lansare, un pachet informaţional destinat profesioniştilor din domeniul sănătăţii care va conţine următoarele elemente:
Greek: Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Ηνωμένο Βασίλειο.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, , Marea Britanie.
Greek: • εάν έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.
Romanian: • dacă aveţi afecţiuni renale sau hepatice.
Greek: Ο NAMR έχει αντιεπιληπτική δράση, αλλά είναι λιγότερο ισχυρός από τη ρετιγκαμπίνη σε μοντέλα
Romanian: MNAR are activitate antiepileptică, dar este mai puţin potent decât retigabina în modelele animale de epilepsie.
Greek: Στη διάρκεια μιας αρχικής περιόδου 8 εβδομάδων, οι ασθενείς έπρεπε να εμφανίζουν ≥4 επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης ανά 28 ημέρες.
Romanian: Pe durata unei perioade iniţiale de 8 săptămâni, pacienţii trebuiau să aibă 4 crize convulsive cu debut parţial la 28 zile.
Greek: Ο γιατρός θα συζητήσει μαζί σας εάν η θεραπεία με το Trobalt θα πρέπει να συνεχιστεί.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă tratamentul cu Trobalt trebuie continuat.
Greek: Δεν υπήρχαν ενδείξεις τερατογένεσης μετά από χορήγηση ρετιγκαμπίνης σε κυοφορούντα ζώα στη διάρκεια της περιόδου οργανογένεσης.
Romanian: Nu au existat dovezi de teratogenitate după administrarea de retigabină la femele gestante în perioada organogenezei.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει σταδιακά τη δόση σας σε ένα διάστημα λίγων εβδομάδων, έτσι ώστε οι επιληπτικές σας κρίσεις να ελέγχονται καλύτερα και οι ανεπιθύμητες ενέργειες να διατηρούνται σε ελάχιστο επίπεδο.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza timp de câteva săptămâni pentru a obţine un control mai bun al convulsiilor şi pentru reducerea la minim a reacţiilor adverse.
Greek: Η επίδραση της τροφής στην Cmax υπό συνήθεις κλινικές συνθήκες δεν αναμένεται να είναι κλινικά σχετική.
Romanian: În condiţii clinice obişnuite, nu este de aşteptat ca efectul alimentelor asupra Cmax să aibă relevanţă clinică.
Greek: Εάν είναι δυνατό, δείξτε του τη
Romanian: Dacă este posibil, arătaţi-le ambalajul medicamentului.
Greek: Τα αποτελέσματα μιας μελέτης εφάπαξ δόσης έδειξαν ότι σε νέους ενήλικες εθελοντές, η Cmax της ρετιγκαμπίνης ήταν περίπου 65% υψηλότερη στις γυναίκες από ότι στους άνδρες και ότι σε ηλικιωμένους εθελοντές (ηλικίας 66 έως 82 ετών) η Cmax της ρετιγκαμπίνης ήταν περίπου 75% υψηλότερη στις γυναίκες από ότι στους άνδρες.
Romanian: Rezultatele unui studiu cu doză unică au arătat că la voluntarii adulţi tineri, Cmax a retigabinei a fost cu aproximativ 65% mai mare la femei decât la bărbaţi, iar la voluntarii vârstnici (cu vârste între 66 şi 82 de ani), Cmax a retigabinei a fost cu aproximativ 75% mai mare la femei decât la bărbaţi.
Greek: Μια μετα-ανάλυση τυχαιοποιημένων, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δοκιμών αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων έδειξε επίσης έναν μικρό αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικής συμπεριφοράς.
Romanian: O meta-analiză a studiilor randomizate, placebo-controlate cu medicamente anti-epileptice a demonstrat de asemenea un risc uşor crescut de apariţie a ideaţiei şi comportamentului suicidar.
Greek: Η ρετιγκαμπίνη ήταν στατιστικά σημαντικά ανώτερη από το εικονικό φάρμακο σε δόσεις 600 mg/ημέρα (μία μελέτη), 900 mg/ημέρα (δύο μελέτες) και 1.200 mg/ημέρα (δύο μελέτες).
Romanian: Retigabina a fost semnificativ statistic superioară placebo în doză de 600 mg/zi (un studiu), 900 mg/zi (două studii) şi 1.200 mg/zi (două studii).
Greek: Η συγχορήγηση αιθανόλης (1,0 g/kg) και ρετιγκαμπίνης (200 mg) οδήγησε σε επιδείνωση του θάμβους όρασης σε υγιείς εθελοντές.
Romanian: Administrarea concomitentă de etanol (1,0 g/kg) cu retigabină (200 mg) a determinat un grad mai mare de înceţoşare a vederii la voluntari sănătoşi.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνοτήτων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Greek: Παρατηρήθηκε μέση αύξηση στο Ατομικά Διορθωμένο Διάστημα QT (QTcI) έως 6,7 ms (ανώτατο όριο μονόπλευρου διαστήματος εμπιστοσύνης 95% 12,6 ms) σε 3 ώρες από τη χορήγηση.
Romanian: La trei ore de la administrare a fost observată o creştere medie a intervalului QT corectat individual (QTcI) de până la 6,7 ms (limită superioară de 95% IÎ unilateral 12,6 ms).
Greek: Συνιστάται να ενημερώνονται οι ασθενείς σχετικά με τον κίνδυνο τέτοιων ανεπιθύμητων ενεργειών κατά την έναρξη της θεραπείας και μετά από κάθε βήμα τιτλοποίησης και να λαμβάνουν οδηγίες να μην οδηγούν και να μη χειρίζονται μηχανήματα έως ότου καθοριστεί πώς τους επηρεάζει το Trobalt.
Romanian: Se recomandă ca pacienţii să fie avertizaţi cu privire la riscul apariţiei acestor reacţii adverse în momentul iniţierii tratamentului şi după fiecare etapă de creştere a dozei şi să fie sfătuiţi să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje până nu îşi dau seama de modul în care îi afectează terapia cu Trobalt.
Greek: Ωστόσο, αυτή η αύξηση δεν θεωρείται κλινικά ουσιαστική και, δεδομένου ότι η ρετιγκαμπίνη τιτλοποιείται ανάλογα με την ατομική ανταπόκριση και ανοχή του ασθενούς, δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης με βάση το βάρος σώματος.
Romanian: Totuşi, această creştere nu este considerată relevantă din punct de vedere clinic şi întrucât doza de retigabină este stabilită treptat în funcţie de răspunsul şi tolerabilitatea individuale ale pacientului, nu sunt necesare ajustări ale dozei pe baza greutăţii corporale.