FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Selvom dette proteins præcise rolle endnu ikke er klarlagt, er det vist, at det modulerer eksocytose af neurotransmittere.
Icelandic: Þótt það eigi eftir að skýra hver þáttur þessa próteins er nákvæmlega hefur verið sýnt fram á að það hefur mótandi áhrif á útfrumun taugaboðefna.
Danish: Der er ingen erfaring med intravenøs administration af brivaracetam to gange dagligt længere end 4 dage.
Icelandic: Engin reynsla á inndælingu brivaracetam í æð tvisvar sinnum á dag lengur en í 4 daga liggur fyrir.
Danish: - Kun klar opløsning, som er fri for partikler og som ikke er misfarvet, må anvendes.
Icelandic: - Aðeins skal nota tæra lausn sem er laus við agnir og án mislitunar.
Danish: Brivaracetam oral opløsning kan opløses i vand eller juice umiddelbart før indtagelse og kan tages med eller uden mad (se pkt.
Icelandic: Brivaracetam mixtúru, lausn má þynna með vatni eða ávaxtasafa stuttu fyrir inntöku og má taka með eða án fæðu (sjá kafla 5.2).
Danish: Interaktionernes virkning på plasmakoncentrationerne er opsummeret i tabel 1 (stigning er angivet som "↑" og fald som "↓", kurven for areal under plasmakoncentrationen versus tid er angivet som "AUC", og den maksimale observerede koncentration er angivet som "Cmax").
Icelandic: Áhrif milliverkana á plasmaþéttni eru dregin saman í töflu 1 (aukning táknuð með „↑" og minnkun með „↓", flatarmál undir ferli plasmaþéttni gagnvart tíma sem „AUC", framkomin hámarksþéttni sem Cmax).
Danish: Brivaracetam er ikke blevet undersøgt hos patienter, der får hæmodialyse (se pkt.
Icelandic: Brivaracetam hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum í blóðskilun (sjá kafla 4.2).
Danish: Antal patienter kategoriseret efter anfaldsrespons over 12 uger for brivaracetam og placebo på tværs af alle tre dobbeltblinde pivotale studier
Icelandic: Hlutfall sjúklinga flokkaðir eftir svörun við flogum með brivaracetami og lyfleysu á 12 vikna tímabili í öllum þremur tvíblindu lykilrannsóknunum
Danish: Genotoksicitetsstudier har ikke påvist mutagen eller klastogen aktivitet.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkun á erfðaefni hafa ekki leitt í ljós nein stökkbreytandi eða litningabreytandi áhrif.
Danish: Brivaracetam blev brugt som tillægsbehandling i kliniske studier, og når det blev brugt sammen med carbamazepin, fremkaldte det en dosisrelateret stigning i koncentrationen af den aktive metabolit carbamazepinepoxid (se pkt.
Icelandic: Brivaracetam var notað sem viðbótarmeðferð í klínískum rannsóknum og þegar það var notað með carbamazepini virkjaði það skammtaháða aukningu á þéttni virka umbrotsefnisins carbamazepin epoxíðs (sjá kafla 4.5).
Danish: 50 mg/dag (eller 100 mg/dag)*
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur 50 mg/dag (eða 100 mg/dag)*
Danish: Hvis De har taget for meget Briviact Kontakt lægen, hvis De har taget mere Briviact, end De skulle.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafði samband við lækninn ef þú notar meira af Briviact en þú átt að gera.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos ældre patienter syntes at svare til den, som er observeret hos yngre voksne patienter.
Icelandic: Öryggi hjá öldruðum virðist vera svipað og fram kom hjá yngri fullorðnum sjúklingum.
Danish: Plasmakoncentrationerne af brivaracetam kan stige, når det administreres samtidig med stærke CYP2C19-hæmmere (f.eks. fluconazol, fluvoxamin), men risikoen for en klinisk relevant CYP2C19medieret interaktion anses som værende lav.
Icelandic: Plasmaþéttni brivaracetams getur aukist þegar það er gefið samhliða öflugum CYP2C19 hemlum (t.d. fluconazoli, fluvoxamíni) en hættan á milliverkun fyrir tilstilli CYP2C19 sem hefur klíníska þýðingu er talin vera lítil.
Danish: Briviact er indiceret som tillægsbehandling til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne, unge og børn i alderen fra 4 år med epilepsi.
Icelandic: Briviact er ætlað sem viðbótarmeðferð í meðhöndlun á hlutaflogum með eða án síðkominna alfloga hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá 4 ára aldri með flogaveiki.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med brivaracetam skal ophøre, idet der tages højde for de terapeutiske fordele for moderen.
Icelandic: Ákvörðun skal taka um hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta eigi notkun brivaracetams út frá ávinningi móður af lyfinu.
Danish: Afbrydelse af behandlingen kan øge antallet af anfald, og skade Deres barn.
Icelandic: Stöðvun meðferðar gæti aukið flog og skaðað barnið.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON AF MULTIPAKNING (MED BLÅ BOKS)
Icelandic: ASKJA FJÖLPAKKNINGAR (MEÐ BLUE BOX)
Danish: Alle doser blev justeret efter kropsvægt og oversteg ikke en maksimal dosis på 50 mg/dag, 100 mg/dag og 200 mg/dag.
Icelandic: Allir skammtarnir voru aðlagaðir að líkamsþyngd og fóru ekki umfram hámarksskammt sem nemur 50 mg/dag, 100 mg/dag og 200 mg/dag.
Danish: In vitro-tests viste, at brivaracetam eksponering ikke burde blive signifikant påvirket af CYP (f.eks. CYP 1A, 2C8, 2D6 og 3A4) inhibitorer.
Icelandic: In vitro greiningar sýndu að dreifing og brotthvarf brivaracetams ætti ekki marktækt að verða fyrir áhrifum af CYP (t.d. CYP1A, 2C8, 2C9, 2D6 og 3A4) hemlum.
Danish: I en samlet analyse af de tre pivotale studier blev der ikke set forskelle i virkning (målt som 50 % responsrate) inden for dosisområdet 50 mg/dag til 200 mg/dag, når brivaracetam blev givet samtidig med andre inducerende eller ikke-inducerende antiepileptika.
Icelandic: Í safngreiningu lykilrannsóknanna þriggja kom ekki fram neinn munur í virkni (metið sem 50% svörunartíðni) á skammtabilinu frá 50 mg/sólarhring til 200 mg/sólarhring þegar brivaracetam var gefið samhliða virkjandi eða ekki virkjandi flogaveikilyfi.
Danish: - Prikbladet perikon (også kendt som Hypericum perforatum), som er et naturlægemiddel, som anvendes til behandling af depression og angst samt andre tilstande.
Icelandic: Jóhannesarjurt (St. John´s wort, einnig þekkt sem Hypericum perforatum), jurtalyf notað til að meðhöndla þunglyndi og kvíða ásamt öðrum kvillum.
Danish: De var normalt milde til moderate i intensitet.
Icelandic: Þær voru yfirleitt vægar til miðlungsmiklar.
Danish: Farmakokinetiske forhold hos specielle patientgrupper
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum sjúklingahópum
Danish: Der er vist et fald på 40 % i steady-state plasmakoncentrationen ved kropsvægt, som rangerede fra 46 kg til 115 kg.
Icelandic: Plasmaþéttni við jafnvægi hefur verið áætluð 40% minni á líkamsþyngdarbilinu frá 46 kg til 115 kg.
Danish: Hvert hætteglas med Briviact injektions-/infusionsvæske, opløsning må kun anvendes en gang (engangsbrug).
Icelandic: Hvert hettuglas af Briviact stungulyfi/innrennslislyfi, lausn má aðeins nota í eitt skipti (einnota).
Danish: - sorbitol (en sukkerart).
Icelandic: -sorbitól (tegund sykurs).
Danish: Brivaracetam metaboliseres primært ved hydrolyse af amid-delen til dannelse af den tilsvarende carboxylsyre (ca. 60 % af udskillelsen), og sekundært ved hydroxylering af propyl-sidekæden (ca. 30 % af udskillelsen).
Icelandic: Brivaracetam umbrotnar aðallega með vatnsrofi amíðhluta til að mynda samsvarandi karboxýlsýru (u.þ.b. 60% brotthvarfs) og þar næst hýdroxýleringu á própýl hliðarkeðju (u.þ.b. 30% brotthvarfs).
Danish: Kontakt lægen, før De tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn áður en þú notar lyfið ef þér hefur verið sagt að þú hafir óþol fyrir eða getir ekki melt sumar sykurtegundir.
Danish: Som hos voksne er brivaracetam injektions-/infusionsvæske, opløsning en alternativ administrationsvej for patienter, når oral administration midlertidigt ikke er mulig.
Icelandic: Á sama hátt og hjá fullorðnum er brivaracetam, lausn til inndælingar/innrennslis önnur íkomuleið fyrir sjúklinga þegar inntaka um munn er tímabundið ekki möguleg.
Danish: Lamotrigin
Icelandic: Lamótrigín
Danish: Denne plasmakoncentration er lidt højere end median-eksponeringen, som sås efter brivaracetamdoser på 50 mg/dag.
Icelandic: Sú plasmaþéttni er aðeins meiri en miðgildi útsetningar fyrir brivaracetami sem verður við skammtinn 50 mg/sólarhring.
Danish: • Pakninger med 14 x 1 og 100 x 1 filmovertrukken tablet i PVC/PCTFE - Aluminium blister
Icelandic: Pakkningar með 14 x 1 og 100 x 1 filmuhúðaðri töflu í PVC/PCTFE - álþynnum
Danish: På grund af manglende data anbefales brug af brivaracetam ikke til patienter med terminal nyresygdom, som er i dialyse.
Icelandic: Vegna skorts á upplýsingum er brivaracetam ekki ráðlagt hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem eru í skilun.
Danish: Kvalme, opkastning, konstipation
Icelandic: Ógleði, uppköst, hægðatregða
Danish: Infektioner i de øvre luftveje, hoste
Icelandic: Sýkingar í efri hluta öndunarfæra, hósti
Danish: - Hvis lægen beslutter, at behandlingen med dette lægemiddel skal stoppe, vil han/hun gradvist nedtrappe dosis.
Icelandic: - Ef læknirinn segir þér að hætta að nota lyfið mun hann lækka skammtinn í þrepum.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende brivaracetams virkning på fertilitet.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif brivaracetams á frjósemi hjá mönnum.
Danish: Farmakokinetisk populationsmodellering viste, at en dosis på 2,0 mg/kg to gange dagligt giver samme gennemsnitlige steady-state plasmakoncentrationer som hos voksne, der får 100 mg to gange dagligt.
Icelandic: Lyfjahvarfalíkan þýðis sýndi að 2,0 mg/kg skammtur tvisvar sinnum á sólarhring gaf sömu meðalþéttni í plasma við jafnvægi og hjá fullorðnum sem fá 100 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Danish: I alle kontrollerede og ukontrollerede studier hos patienter med epilepsi fik sammenlagt 2.388 forsøgspersoner brivaracetam, af disse blev 1.740 patienter behandlet i ≥6 måneder, 1.363 patienter blev behandlet i ≥12 måneder, 923 patienter blev behandlet i 24 måneder og 569 patienter blev behandlet i ≥60 måneder (5 år).
Icelandic: Í öllum samanburðarrannsóknum og öðrum rannsóknum hjá sjúklingum með flogaveiki hafa 2.388 einstaklingar fengið brivaracetam, þar af hafa 1.740 fengið meðferð í ≥6 mánuði, 1.363 í ≥12 mánuði, 923 í ≥24 mánuði og 569 í ≥60 mánuði (5 ár).
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Sprøjte 10 ml og 5 ml (som symboler - kun for ydre karton) UDLØBSDATO
Icelandic: 10 ml og 5 ml sprauta (sem tákn - aðeins fyrir ytri umbúðir)
Danish: Karcinogenicitetsstudier viste ikke onkogent potentiale hos rotter, mens øget incidens af hepatocellulære tumorer hos hanmus vurderes at skyldes en non-genotoksisk virkningsmekanisme forbundet med en phenobarbital-lignende leverenzyminduktion, hvilket er kendt som et gnaver-specifikt fænomen.
Icelandic: Rannsóknir á rottum sýndu ekki nein hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif, en aukið nýgengi lifrarfrumuæxla í karlkyns músum eru ekki taldar vera vegna eiturverkunar á erfðaefni heldur tengjast phenobarbiton‑líkri örvun lifrarensíma sem er einkenni sértækt fyrir nagdýr.
Danish: • Pakninger med 14, 56 filmovertrukne tabletter og i multipakninger med 168 (3 pakninger a 56) filmovertrukne tabletter i PVC/PCTFE - Aluminium blister
Icelandic: Pakkningar með 14, 56 filmuhúðuðum töflum og fjölpakkning með 168 (3 pakkningar með 56) filmuhúðuðum töflum í PVC/PCTFE - álþynnum
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig
Icelandic: Ekki þörf á skammtaaðlögun
Danish: De kan føle Dem svimmel og søvnig.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir sundli og syfju.
Danish: Størstedelen af hændelser var af mild eller moderat intensitet, ikke alvorlige og medførte ikke seponering af studiemedicin.
Icelandic: Meirihluti tilvika voru væg eða í meðallagi, ekki alvarleg og leiddu ekki til stöðvunar á gjöf rannsóknarlyfsins.
Danish: Yderligere oplysninger findes under tabellen.
Icelandic: Nánari upplýsingar eru gefnar upp fyrir neðan töfluna.
Danish: Risici forbundet med epilepsi og antiepileptiske lægemidler generelt For alle antiepileptika er det blevet påvist, at prævalensen af misdannelser hos børn af kvinder med epilepsi er to til tre gange højere end de ca. 3 % for den generelle population.
Icelandic: Áhætta tengd flogaveiki og flogaveikilyfjum almennt Fyrir öll flogaveikilyf hefur verið sýnt fram á að algengi vanskapana hjá afkomendum kvenna sem fá meðferð við flogaveiki er tvisvar til þrisvar sinnum meiri en sú u.þ.b. 3% tíðni sem kemur fram hjá almennu þýði.
Danish: Samtidig administration af brivaracetam (100 mg/dag) med et oralt kontraceptiv, som indeholdt ethinylestradiol (0,03 mg) og levonorgestrel (0,15 mg), påvirkede ikke de to stoffers farmakokinetik.
Icelandic: Samhliðanotkun brivaracetams (100 mg/sólarhring) og getnaðarvarnartaflna sem innihalda etinýlestradíól (0,03 mg) og levónorgestrel (0,15 mg) hafði ekki áhrif á lyfjahvörf efnanna.
Danish: Når brivaracetamdoser på 400 mg/dag (to gange den anbefalede daglige maksimumdosis) blev administreret samtidig med et oralt kontraceptiv, som indeholdt ethinylestradiol (0,03 mg) og levonorgestrel (0,15 mg), blev der observeret en reduktion på 27 % og 23 % i AUC for henholdsvis østrogen og progestin uden påvirkning af suppression af ovulationen.
Icelandic: Þegar 400 mg/sólarhring skammtur af brivaracetami (tvöfaldur ráðlagður hámarks sólarhringsskammtur) var gefinn samhliða getnaðarvarnartöflum sem innihalda etinýlestradíól (0,03 mg) og levónorgestrel (0,15 mg) kom fram 27% minna AUC fyrir estrógen og 23% minna AUC fyrir prógestín, án þess að hafa áhrif á hindrun eggloss.
Danish: I kontrollerede studier steg plasmakoncentrationen af carbamazepinepoxid gennemsnitligt med 37 %, 62 % og 98 % med lav variabilitet ved brivaracetamdoser på henholdsvis 50 mg/dag, 100 mg/dag og 200 mg/dag.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum jókst plasmaþéttni carbamazepin epoxíðs að meðaltali um 37%, 62% og 98% með litlum breytileika við skammta af brivaracetami sem námu 50 mg/sólarhring, 100 mg/sólarhring og 200 mg/sólarhring, talið í sömu röð.
Danish: 5,3 % af forsøgspersonerne, som fik brivaracetam i 6 måneder (n=1.500) var anfaldsfrie sammenlignet med 4,6 % og 3,7 % af forsøgspersonerne, som fik brivaracetam i henholdsvis 12 måneder (n=1.188) og 24 måneder (n=847).
Icelandic: Frá því slembiröðuðu rannsóknirnar hófust voru 5,3% einstaklinganna sem voru útsettir fyrir brivaracetam floglausir í 6 mánuði (n=1.500) samanborið við 4,6% og 3,7% einstaklinga sem voru útsettir í 12 mánuði (n=1.188) og 24 mánuði (n=847), í sömu röð.
Danish: Der foreligger begrænsede kliniske data om brug af brivaracetam til patienter med eksisterende leverfunktionsnedsættelse.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun brivaracetams hjá sjúklingum sem eru fyrir með skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Hydrolysen af amid-delen som danner carboxylsyre-metabolitten (34 % af dosis i urinen) understøttes af hepatisk og ekstrahepatisk amidase.
Icelandic: Vatnsrof amíð hlutans sem myndar karboxýlsýru umbrotsefnið (34% skammtsins í þvagi) verður vegna amíðasa í lifur og utan lifrar.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De bruger Briviact, hvis: - De har tanker om at skade Dem selv eller har selvmordstanker.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Briviact er notað: -ef þú færð hugsanir um að skaða þig eða stytta þér aldur.
Danish: En metaanalyse af randomiserede, placebokontrollerede studier med antiepileptika har også vist en let øget risiko for selvmordstanker og -adfærd.
Icelandic: Safngreining á slembiröðuðum samanburðarrannsóknum með lyfleysu á flogaveikilyfjum hefur einnig sýnt aðeins aukna áhættu á sjálfvígshugsunum og sjálfsvígshegðun.
Danish: Hos børn på 4 år eller derover svarer de kliniske tegn på partielle anfald til dem, der ses hos unge og voksne.
Icelandic: Hjá börnum 4 ára og eldri svipar hlutaflogum klínískt til hlutafloga hjá unglingum og fullorðnum.
Danish: Toksikologiske data indsamlet for brivaracetam og et strukturelt relateret stof indikerer dog, at leverforandringerne hos hunden er udviklet gennem mekanismer, som ikke er relevante for mennesker.
Icelandic: Þó sýna upplýsingar um eiturverkun sem safnað hefur verið saman um brivaracetam og um efni sem eru skyld að byggingu að lifrarbreytingar í hundum hafa orðið vegna verkunarháttar sem á ekki við hjá mönnum.
Danish: Briviact filmovertrukne tabletter indeholder lactose (en sukkerart).
Icelandic: Briviact filmuhúðaðar töflur innihalda laktósa (tegund sykurs).
Danish: Fra 0,1 ml målestregen svarer hver streg til 0,1 ml, hvilket svarer til 1 mg brivaracetam.
Icelandic: Frá 0,1 ml strikinu táknar hvert strik 0,1 ml sem samsvarar 1 mg af brivaracetami.
Danish: Størstedelen af hændelserne var af mild eller moderat intensitet, ikke alvorlige og medførte ikke seponering af studiemedicin.
Icelandic: Meirihluti tilvikanna voru væg eða í meðallagi, ekki alvarleg og leiddu ekki til stöðvunará gjöf rannsóknarlyfsins.
Danish: - Skub herefter stemplet op for at fjerne eventuelle luftbobler (figur 7).
Icelandic: -Dragið stimpilinn niður til til að setja lítið magn af lausn í sprautuna (mynd 6), -Ýtið síðan stimplinum upp til að losna við hugsanlegar loftbólur (mynd 7).
Danish: I kliniske studier blev 2,5 % (4/161), 5,1 % (17/332) og 4,0 % (10/249) af patienterne, som fik henholdsvis brivaracetam 50 mg/dag, 100 mg/dag og 200 mg/dag, anfaldsfrie i løbet af en 12-ugers behandlingsperiode sammenlignet med 0,5 % (2/148) af patienterne, som fik placebo.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum voru 2,5% (4/161), 5,1% (17/332) og 4,0% (10/249) sjúklinganna sem fengu 50 mg/sólarhring, 100 mg/sólarhring og 200 mg/sólarhring af brivaracetami, í sömu röð, sem fengu engin flog á 12 vikna meðferðartímabili samanborið við 0,5% (2/418) sem fengu lyfleysu.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumacetat (trihydrat); krystalliseret citronsyre; natriumchlorid; vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: natríum asetat (þríhýdrat), ísediksýra, natríum klóríð, vatn fyrir stungulyf.
Danish: Den maksimale dosis bør ikke overstige 3 mg/kg/dag.
Icelandic: Hámarksskammtur skal ekki fara umfram 3 mg/kg/dag.
Danish: Der er ingen erfaring med intravenøs administration af brivaracetam to gange dagligt i mere end 4 dage.
Icelandic: Engin reynsla er af gjöf brivaracetams tvisvar sinnum á sólarhring í bláæð í lengri tíma en 4 daga.
Danish: n=101
Icelandic: n = 96 n = 101
Danish: Vand til injektionsvæsker
Icelandic: Natríumklóríð Vatn fyrir stungulyf
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT briviact 10 mg/ml (Kun for ydre karton)
Icelandic: briviact 10 mg/ml (Aðeins fyrir ytri umbúðir)
Danish: - Den anbefalede dosis er mellem 0,5 mg og 2 mg per kg kropsvægt, som tages to gange dagligt.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er frá 0,5 mg til 2 mg fyrir hvert kíló líkamsþyngdar sem tekinn er tvisvar sinnum á dag.
Danish: - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De er usikker på, hvad De skal gøre.
Icelandic: - Spurðu lækninn eða lyfjafræðing ef þú ert ekki viss um hvað skal gera.
Danish: Det anbefales, at forældre og omsorgspersoner administrerer Briviact oral opløsning ved brug af den måleenhed (10 ml eller 5 ml oral doseringssprøjte), der er vedlagt i kartonen.
Icelandic: Mælt er með að foreldri og umönnunaraðili gefi Briviact mixtúru, lausn með mælisprautu (10 ml eða 5 ml munngjafarsprautu) sem fylgir með í pappaöskjunni.
Danish: Disse lægemidler anvendes til behandling af epilepsi.
Icelandic: Lyfin eru notuð við meðferð flogaveiki.
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 100 mg/dag.
Icelandic: Ráðlagður viðhaldsskammtur er 100 mg/dag.
Danish: Hos patienter med type IC-anfald (sekundære generaliserede tonisk-kloniske anfald) ved baseline blev der observeret forbedring af median procentvis reduktion i frekvensen af anfald pr. 28 dage (66,6 % (n=62), 61,2 % (n=100) og 82,1 % (n=75) af patienterne, som fik brivaracetam henholdsvis 50 mg/dag, 100 mg/dag og 200 mg/dag sammenlignet med 33,3 % (n=115) af patienterne, som fik placebo).
Icelandic: Minnkun í miðgildi tíðni floga í 28 daga sem kom fram hjá sjúklingum með síðkomin almenn þankippaflog (secondary generalized tonic-clonic seizures, (flog af IC‑gerð)) við grunnlínu sem fengu meðferð með brivaracetami (66,6% (n=62) hjá sjúklingum sem fengu 50 mg/sólarhring af brivaracetami, 61,2% (n=100) hjá sjúklingum sem fengu 100 mg/sólarhring af brivaracetami og 82,1% (n=75) hjá sjúklingum sem fengu 200 mg/sólarhring af brivaracetami samanborið við 33,3% (n=115) fyrir lyfleysu).
Danish: Nedenstående tabel viser eksempler på doser, som skal tages.
Icelandic: Á töflunni hér fyrir neðan má finna dæmi um þann skammt sem taka skal.
Danish: Det vides ikke, om brivaracetam udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort brivaracetam skilst út í brjóstamjólk hjá konum.
Danish: n=252
Icelandic: n = 252 n
Danish: Briviact injektions-/infusionsvæske, opløsning kan administreres som bolusinjektion eller som infusion:
Icelandic: Briviact stungulyf/innrennslislyf, lausn má gefa sem inndælingu eða sem innrennsli:
Danish: Brivaracetam udskilles via flere veje, inklusive renal udskillelse, non-CYP-medieret hydrolyse og CYP-medieret oxidation.
Icelandic: Úthreinsun brivaracetams er eftir mörgum leiðum, þ.m.t. útskilnaður um nýru, vatnsrofi sem ekki er fyrir tilstilli CYP og oxun fyrir tilstilli CYP.
Danish: Briviact 10 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning 5 ml hætteglas er pakket i en karton med 10 hætteglas.
Icelandic: Briviact 10 mg/ml stungulyf/innrennslislyf, lausn 5 ml hettuglas er pakkað í pappaöskju með 10 hettuglösum.
Danish: Hvor længe skal De bruge Briviact - Lægen vil beslutte, hvor mange dage De skal have injektionerne eller infusionerne.
Icelandic: - Læknirinn ákveður í hve marga daga þú færð stungulyfið/innrennslislyfið.
Danish: Der blev rapporteret neutropeni hos 0,5 % (6/1.099) af patienterne, som fik brivaracetam, og hos 0 % (0/459) af patienterne, som fik placebo.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um daufkyrningafæð hjá 0,5% (6/1.099) sjúklinga sem fengu brivaracetam og 0% (0/459) sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Danish: 300 ml brun glasflaske (type III) med en hvid, børnesikret lukning (polypropylen) i en karton, der også indeholder en 5 ml og 10 ml gradueret oral doseringssprøjte (polypropylen, polyethylen) og en adapter til sprøjten (polyethylen).
Icelandic: Gulbrúnt 300 ml glerglas (gerð III) með hvítu barnaöryggisloki (pólýprópýlen) í öskju sem einnig inniheldur 5 ml og 10 ml munngjafarsprautu með skammtakvarða (pólýprópýlen, pólýetýlen) og millistykki fyrir sprautuna (pólýetýlen).
Danish: I slutningen af evalueringsperioden kunne forsøgspersoner være kvalificerede til at indgå i et langtids opfølgningsstudie og fortsætte behandling med den sidst modtagne dosis (se pkt.
Icelandic: Í lok matstímans gæti rannsóknarþýði verið hæft til að taka þátt í langvarandi eftirfylgnirannsókn með því að halda áfram á skammtinum sem síðast var gefinn (sjá kafla
Danish: Hydroxyleringen af brivaracetam medieres primært af CYP2C19 in vitro.
Icelandic: Vatnsrof brivaracetams in vitro verður aðallega fyrir tilstilli CYP2C19.
Danish: Oral doseringssprøjte (10 ml med mærke for hver 0,25 ml) med adapter, anbefalet til brug hos patienter, der vejer over 20 kg, eller som skal have en maksimal dosis på mellem 50 mg og 100 mg (5 ml til 10 ml) brivaracetam per administration.
Icelandic: Munngjafarsprauta (10 ml sprauta sem er kvörðuð við hverja 0,25 ml) með millistykki sem ráðlögð er til notkunar hjá sjúklingum sem vega meira en 20 kg eða sem þurfa skammt sem nemur 50 mg til 100 mg (5 ml til 10 ml) af brivaracetami í hverri lyfjagjöf.
Danish: 10 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsningen er pakket i hætteglas af glas (type I) med en nominel kapacitet på 6 ml med silikoniserede bromobutyl gummipropper og forseglet med et aftageligt aluminium/polypropylen låg.
Icelandic: 10 mg/ml stungulyfi/innrennslislyfi, lausn er pakkað í hettuglös úr gleri (gerð I) sem eru 6 ml að rúmmáli með sílikonhúðuðum tappa úr brómóbútýl gúmmíi og innsigluð með ál/pólýprópýlen afrífanlegri hettu.
Danish: Den estimerede plasmaclearance var 1,61 l/t, 2,18 l/t og 3,19 l/t for børn, der vejede hhv. 20 kg, 30 kg og 50 kg. Til sammenligning blev plasmaclearance estimeret til at være 3,58 l/t hos voksne patienter (kropsvægt på 70 kg).
Icelandic: Áætluð úthreinsun úr plasma var 1,61 l/klst. hjá börnum sem vógu 20 kg, 2,18 l/klst. hjá börnum sem vógu 30 kg og 3,19 l/klst. hjá börnum sem vógu 50 kg.