FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El estudio se cerró en el momento del análisis intermedio planificado debido a la falta de control de la enfermedad.
Italian: Lo studio è stato chiuso al momento dell'analisi ad interim pianificata a causa della mancanza di controllo della malattia.
Spanish: No tome Sutent:
Italian: Non prenda Sutent:
Spanish: Forma de administración Sutent se administra por vía oral.
Italian: Modo di somministrazione Sutent è per somministrazione orale.
Spanish: Debe contactar inmediatamente con su médico si experimenta alguno de estos efectos adversos graves (ver también Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sutent):
Italian: Contatti immediatamente il medico se manifesta uno di questi effetti indesiderati gravi (vedere anche Cosa deve sapere prima di prendere Sutent):
Spanish: Sutent puede tomarse con o sin alimentos.
Italian: Sutent può essere assunto con o senza cibo.
Spanish: El aclaramiento oral total (CL/F) fue de 34-62 l/h.
Italian: La clearance orale totale (CL/F) è stata di 34-62 L/h.
Spanish: No se observaron diferencias significativas ni en seguridad ni en eficacia entre los pacientes más jóvenes y los más mayores.
Italian: Non sono state osservate differenze significative nella sicurezza ed efficacia tra soggetti più giovani e più anziani.
Spanish: Si se confirma el diagnóstico de SSJ o de NET, no debe reiniciarse el tratamiento.
Italian: Se la diagnosi di SJS o di NET viene confermata, il trattamento non deve essere ripreso.
Spanish: • Sensación anormal en las extremidades.
Italian: - Sensazioni anomale alle estremità.
Spanish: La dosis diaria no debe exceder de 75 mg ni estar por debajo de 25 mg.
Italian: La dose giornaliera non deve superare 75 mg né deve essere ridotta al di sotto di 25 mg.
Spanish: exceso de gases en el estómago o en el intestino.
Italian: eccesso di gas nello stomaco o nell'intestino.
Spanish: - si es alérgico a sunitinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: - Se è allergico al sunitinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Spanish: Si olvidó tomar Sutent
Italian: Se dimentica di prendere Sutent
Spanish: Si usted ha tomado accidentalmente demasiadas cápsulas, consulte a su médico inmediatamente.
Italian: Se accidentalmente ha preso troppe capsule, parli subito con il medico.
Spanish: • Sangrado de la nariz.
Italian: - Sanguinamento dal naso.
Spanish: Si experimenta mareos o un cansancio inusual, tenga especial cuidado cuando conduzca o utilice maquinaria.
Italian: In caso di capogiri o di stanchezza insolita, faccia particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari.
Spanish: Disgeusia, ageusia y alteración del gusto.
Italian: Disgeusia, ageusia e alterazione del gusto
Spanish: Incluyendo acontecimientos mortales.
Italian: Comprende eventi fatali
Spanish: Figura 1 - Gráfico Kaplan-Meier de la PFS en el estudio Fase 3 de pNET
Italian: Figura 1 - Grafico di Kaplan-Meier della PFS nello studio di fase 3 sui pNET
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar los niveles de Sutent en su organismo.
Italian: Alcuni medicinali possono modificare i livelli di Sutent nell'organismo.
Spanish: Amilasa y aumento de amilasa.
Italian: Amilasi e aumento dell'amilasi
Spanish: Estos datos sugieren que sunitinib incrementa el riesgo de cardiomiopatía.
Italian: Questi dati indicano che sunitinib aumenta il rischio di cardiomiopatia.
Spanish: La mayoría de estos hallazgos fueron reversibles después de 2 a 6 semanas sin tratamiento.
Italian: La maggior parte di questi eventi sono stati reversibili a seguito della sospensione del trattamento per 2-6 settimane.
Spanish: La dosis máxima administrada en el estudio Fase 3 de pNET fue de 50 mg al día.
Italian: La dose massima somministrata nello studio di fase 3 sui pNET è stata di 50 mg al giorno.
Spanish: Qué es Sutent y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sutent Cómo tomar Sutent
Italian: Che cos'è Sutent e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Sutent Come prendere Sutent
Spanish: La variable principal de eficacia de este estudio fue la ORR.
Italian: L'endpoint primario di efficacia di questo studio era la ORR.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 a <1/10), non comune (≥1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: Tanto en el estudio clínico como en las publicaciones, el perfil de seguridad estuvo en consonancia con el perfil de seguridad conocido en adultos.
Italian: Sia nello studio clinico sia nelle pubblicazioni il profilo di sicurezza è risultato coerente con il profilo di sicurezza noto negli adulti.
Spanish: Los alimentos no tienen efecto sobre la biodisponibilidad de sunitinib.
Italian: Il cibo non ha effetti sulla biodisponibilità di sunitinib.
Spanish: Estos síntomas pueden disminuir a medida que el tratamiento continúa.
Italian: Tali sintomi possono attenuarsi con la prosecuzione del trattamento.
Spanish: No existe un antídoto específico para la sobredosis con Sutent y el tratamiento de la misma debe consistir en las medidas generales de soporte.
Italian: Non c'è un antidoto specifico per il sovradosaggio con Sutent ed il trattamento del sovradosaggio deve includere misure generali di supporto.
Spanish: Su médico monitorizará su función renal.
Italian: Il medico monitorerà la funzionalità dei reni.
Spanish: Durante el tratamiento con sunitinib, se debe realizar una monitorización rutinaria de la función tiroidea cada 3 meses.
Italian: Durante il trattamento con sunitinib si deve effettuare un controllo di routine della funzionalità tiroidea ogni 3 mesi.
Spanish: Se utiliza para el tratamiento del cáncer y actúa mediante la prevención de la actividad de un grupo especial de proteínas que están involucradas en el crecimiento y proliferación de las células cancerosas.
Italian: È utilizzato per trattare il cancro mediante la prevenzione dell'attività di un gruppo specifico di proteine che notoriamente sono coinvolte nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali.
Spanish: El metabolito activo principal supone del 23% al 37% de la exposición total.
Italian: Il principale metabolita attivo rappresenta il 23%-37% dell'esposizione totale al farmaco.
Spanish: Se han notificado casos de proteinuria y casos raros de síndrome nefrótico.
Italian: Sono stati segnalati casi di proteinuria e rari casi di sindrome nefrosica.
Spanish: Las variables secundarias incluyeron TTP, duración de respuesta (DR) y OS.
Italian: Gli endpoint secondari includevano il TTP, la durata della risposta (DR) e la OS.
Spanish: Abscesos c,
Italian: Ascessi c,
Spanish: Toxicidad reproductiva y del desarrollo
Italian: Tossicità della riproduzione e dello sviluppo
Spanish: Sutent no está aprobado para el uso en pacientes con cáncer de pulmón.
Italian: Sutent non è approvato per l'uso in pazienti con tumore del polmone.
Spanish: Todos los participantes del estudio experimentaron reacciones adversas; la mayor parte de éstas fueron graves (grado de toxicidad ≥3) e incluyeron cardiotoxicidad.
Italian: Tutti i partecipanti allo studio hanno avuto reazioni avverse al farmaco; la maggior parte di queste reazioni è stata grave (Grado di tossicità ≥ 3) e ha incluso tossicità cardiaca.
Spanish: Su médico decidirá cuándo empezar con Sutent de nuevo.
Italian: Il medico deciderà quando iniziare di nuovo il trattamento con Sutent.
Spanish: Su médico establecerá la dosis correcta para usted dependiendo del tipo de cáncer que se vaya a tratar.
Italian: Il medico le prescriverà la dose adatta per lei, in base al tipo di cancro che deve essere trattato.
Spanish: Sutent puede afectar la manera de cicatrización de las heridas.
Italian: Sutent può influenzare la modalità con cui le ferite cicatrizzano.
Spanish: Puede que requiera atención médica.
Italian: Potrebbe essere necessario l'intervento del medico.
Spanish: • Líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico).
Italian: - Liquido intorno al cuore (versamento pericardico).
Spanish: Sutent no debe utilizarse durante el embarazo ni en ninguna mujer que no esté utilizando métodos anticonceptivos eficaces, a menos que el beneficio potencial justifique el riesgo potencial para el feto.
Italian: Sutent non deve essere usato durante la gravidanza o in donne che non usano misure contraccettive efficaci, a meno che i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi per il feto.
Spanish: Algunos de estos acontecimientos de epistaxis fueron graves, si bien muy raramente mortales.
Italian: Alcuni di questi episodi di epistassi sono stati gravi, ma molto raramente fatali.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli acquistati senza prescrizione medica e quelli senza obbligo di prescrizione.
Spanish: Los bifosfonatos son medicamentos utilizados para evitar complicaciones en los huesos que pueden ocurrir por alguna otra situación médica.
Italian: I bifosfonati sono medicinali utilizzati per prevenire complicazioni alle ossa che potrebbero essere stati prescritti per un altro problema clinico.
Spanish: Reacción cutánea Eczema
Italian: Reazioni cutanee Eczema
Spanish: Se identificaron los metabolitos menores en la orina y las heces, pero en general, no fueron encontrados en el plasma.
Italian: Metaboliti di importanza minima sono stati identificati nelle urine e nelle feci, ma generalmente non sono stati rilevati nel plasma.
Spanish: • Sensibilidad anormalmente disminuida/aumentada, especialmente al tacto.
Italian: - Eccessiva riduzione/aumento della sensibilità, in particolare al tatto.
Spanish: Peso, estado de salud
Italian: Peso, performance status
Spanish: - Si tiene la tensión arterial alta. Sutent puede aumentar la tensión arterial.
Italian: - Se ha la pressione sanguigna alta. Sutent può provocare l'aumento della pressione sanguigna.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
Spanish: Pueden ser síntomas de problemas de corazón que pueden incluir insuficiencia cardiaca y problemas del músculo cardiaco (cardiomiopatía).
Italian: Questi potrebbero essere i sintomi di problemi cardiaci quali insufficienza cardiaca e problemi al muscolo cardiaco (cardiomiopatia).
Spanish: Sepsis f,*
Italian: Sepsi f,*
Spanish: Cuatro de estos 7 pacientes con GIST discontinuaron el tratamiento tras la primera observación de TVP.
Italian: Quattro di questi 7 pazienti in trattamento per il GIST hanno interrotto il trattamento dopo osservazione di TVP.
Spanish: Se evaluó la PK de sunitinib en 135 voluntarios sanos y 266 pacientes con tumores sólidos.
Italian: La PK di sunitinib è stata valutata in 135 volontari sani e in 266 pazienti con tumori solidi.
Spanish: Aproximadamente un tercio de los pacientes en los estudios clínicos que recibieron sunitinib tenían 65 o más años de edad.
Italian: Circa un terzo dei pazienti arruolati negli studi clinici che hanno ricevuto sunitinib aveva un'età pari o superiore a 65 anni.
Spanish: El volumen aparente de distribución (Vd) para sunitinib fue elevado (2.230 l), lo que indica que se distribuye a los tejidos.
Italian: Il volume apparente di distribuzione (Vd) di sunitinib è risultato ampio - 2.230 L - ed indica la distribuzione nei tessuti.
Spanish: Número de sujetos en riesgo Sutent
Italian: Numero di soggetti a rischio SUTENT
Spanish: Se comprobó enfermedad estable en 6 pacientes (17%).
Italian: In 6 pazienti (17%) è stata osservata malattia stabile.
Spanish: En caso necesario, la eliminación de la sustancia activa no absorbida se puede conseguir mediante emesis o lavado gástrico.
Italian: Se indicato, l'eliminazione del principio attivo non assorbito può essere effettuata attraverso l'emesi o la lavanda gastrica.
Spanish: Todos estos hallazgos se produjeron a niveles de exposición plasmática de sunitinib clínicamente relevantes.
Italian: Tutti i risultati si sono verificati con livelli di esposizione plasmatica di sunitinib clinicamente rilevanti.
Spanish: Se valoró el potencial genotóxico de sunitinib in vitro e in vivo.
Italian: Il potenziale genotossico di sunitinib è stato valutato in vitro ed in vivo.
Spanish: La prolongación del intervalo QT puede provocar un aumento del riesgo de arritmias ventriculares, incluyendo Torsade de pointes.
Italian: Il prolungamento dell'intervallo QT può causare un aumento del rischio di aritmie ventricolari, incluse le Torsioni di punta.
Spanish: Antes del tratamiento con Sutent, se debe considerar realizar un examen dental y los adecuados cuidados dentales preventivos.
Italian: Prima del trattamento con Sutent, si devono prendere in considerazione una visita odontoiatrica ed appropriate cure odontoiatriche preventive.
Spanish: Sin embargo, la mayoría de estos acontecimientos adversos observados en ensayos clínicos no se consideraron relacionados con el tratamiento en estudio (ver sección 4.4).
Italian: Tuttavia, la maggior parte di tali eventi avversi osservati negli studi clinici non sono stati considerati correlati al trattamento in studio (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Problemas pulmonares o respiratorios.
Italian: Problemi polmonari o di respirazione.
Spanish: De manera similar, la superficie corporal fue una covariable significativa en el aclaramiento aparente del metabolito activo (cuanto menor es la superficie corporal, menor es el aclaramiento aparente).
Italian: Analogamente, l'area della superficie corporea era una covariata significativa sulla clearance apparente del metabolita attivo (inferiore era l'area della superficie corporea, più bassa era la clearance apparente).
Spanish: El tratamiento con Sutent debe ser iniciado por un médico con experiencia en la administración de agentes anticancerosos.
Italian: La terapia con Sutent deve essere avviata da un medico esperto nella somministrazione di agenti antitumorali.
Spanish: La experiencia clínica relativa al tiempo para el reinicio del tratamiento tras un procedimiento quirúrgico mayor es limitada.
Italian: L'esperienza clinica riguardo la tempistica necessaria per iniziare nuovamente la terapia dopo un intervento chirurgico maggiore è limitata.
Spanish: No parece que estas disminuciones en la FEVI hayan sido progresivas y, en bastantes ocasiones, mejoraron durante la continuación del tratamiento.
Italian: Queste riduzioni della LVEF non sembrano essere progressive e spesso sono migliorate con il proseguimento del trattamento.
Spanish: En los pacientes tratados no se han identificado factores de riesgo adicionales específicos para cardiomiopatías inducidas por sunitinib aparte del efecto específico del medicamento.
Italian: Nei pazienti trattati non è stato identificato nessuno specifico fattore di rischio aggiuntivo nei casi di cardiomiopatia indotta dal sunitinib, a parte l'effetto specifico del medicinale.
Spanish: Dolor torácico Dolor
Italian: Dolore al torace Dolore
Spanish: Se desconoce si los pacientes con estas patologías concomitantes pueden encontrarse en un riesgo más alto de desarrollar disfunción del ventrículo izquierdo relacionada con sunitinib.
Italian: Non è noto se i pazienti con tali condizioni concomitanti possano essere a rischio maggiore di sviluppare una disfunzione del ventricolo sinistro correlata a sunitinib.
Spanish: Ningún paciente tuvo un intervalo de QTc >500 mseg.
Italian: Nessun paziente ha riportato un valore QTc >500 msec.
Spanish: • No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de haber sido abierto.
Italian: - Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o presenta segni di manomissione.
Spanish: • Ulceración dolorosa de la piel (pioderma gangrenoso).
Italian: - Ulcerazione dolorosa della cute (pioderma gangrenoso).
Spanish: • Problemas con la cicatrización de las heridas tras cirugía.
Italian: - Problemi con la cicatrizzazione delle ferite dopo un intervento chirurgico.
Spanish: Se excreta principalmente a través de las heces (61%), siendo la eliminación renal del principio activo sin metabolizar y de sus metabolitos del 16% de la dosis administrada.
Italian: L'escrezione avviene principalmente attraverso le feci (61%) e l'eliminazione renale del principio attivo immodificato e dei suoi metaboliti rappresenta il 16% della dose somministrata.
Spanish: Durante el tratamiento con este medicamento se puede producir "pioderma gangrenoso" (ulceración dolorosa de la piel) o "fascitis necrotizante" (infección de la piel/los tejidos blandos que se propaga con rapidez y puede resultar mortal).
Italian: Durante il trattamento con questo medicinale possono verificarsi "pioderma gangrenoso" (ulcerazione dolorosa della cute) o la "fascite necrotizzante" (un'infezione della cute/tessuto molle che si diffonde rapidamente e che può essere fatale).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sutent
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Sutent
Spanish: Cómo tomar Sutent
Italian: Come prendere Sutent
Spanish: • Dolor de espalda, dolor de las articulaciones.
Italian: - Dolore alla schiena, dolore alle articolazioni.
Spanish: Los ajustes de dosis posteriores se deben realizar en función de la seguridad y tolerabilidad individual (ver sección 5.2).
Italian: Gli aggiustamenti posologici successivi devono essere effettuati in base alla sicurezza ed alla tollerabilità del singolo paziente (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: La evaluación radiológica se discontinuó una vez alcanzada la variable de eficacia primaria.
Italian: La valutazione radiologica è stata interrotta dopo il raggiungimento dell'endpoint primario.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva, incluyendo malformaciones fetales (ver sección 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva, incluse malformazioni fetali (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: La mayoría de los casos fueron notificados en pacientes que habían recibido un tratamiento anterior o concomitante con bifosfonatos por vía intravenosa, para los cuales la ONM es un riesgo identificado.
Italian: La maggioranza dei casi è stata segnalata in pazienti che avevano ricevuto un precedente o concomitante trattamento con bifosfonati per via endovenosa, con i quali l'ONJ è un rischio identificato.
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos formales del efecto de sunitinib sobre la cicatrización de heridas.
Italian: Non sono stati condotti formali studi clinici sull'effetto di sunitinib sulla cicatrizzazione delle ferite.
Spanish: • Nivel elevado de ácido úrico en sangre.
Italian: - Livelli alti di acido urico nel sangue.
Spanish: Consulte con su médico antes de empezar a tomar Sutent:
Italian: Informi il medico prima di prendere Sutent:
Spanish: La valoración rutinaria de los acontecimientos hemorrágicos debe incluir recuentos sanguíneos completos y examen físico.
Italian: La valutazione di routine degli episodi di sanguinamento deve includere una conta ematica completa ed un esame obiettivo.
Spanish: La variable principal de eficacia del estudio fue TTP, definido como el tiempo desde la aleatorización a la primera documentación de progresión objetiva del tumor.
Italian: L'endpoint di efficacia primaria dello studio era il TTP, definito come il tempo intercorso dalla randomizzazione alla prima documentazione di progressione obiettiva del tumore.
Spanish: Se observó un riesgo relativo a favor de sunitinib en todos los subgrupos de las características basales evaluadas, incluyendo un análisis del número de tratamientos sistémicos previos.
Italian: Un hazard ratio a favore di sunitinib è stato osservato in tutti i sottogruppi valutati in base alle caratteristiche basali, inclusa l'analisi per numero di precedenti terapie sistemiche.
Spanish: Las reacciones adversas que se notificaron en pacientes con GIST, CCRM y pNET en una base de datos agrupada de 7.115 pacientes, se listan a continuación, según la clasificación por órganos y sistemas, frecuencia y gravedad (NCI-CTCAE).
Italian: Le reazioni avverse segnalate dai pazienti con GIST, MRCC e pNET in un set di dati raggruppati di 7.115 pazienti sono elencate di seguito e suddivise secondo la classificazione per sistemi e organi, frequenza e grado di gravità (NCI-CTCAE).
Spanish: Tratamiento grupo placebo cruzado
Italian: Gruppo placebo cross-over trattamento
Spanish: Los análisis PK poblacionales de los datos demográficos indican que no es necesario ningún ajuste de dosis en base al peso o a la escala del estado de salud ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Italian: Le analisi di PK di popolazione indicano che non sono necessari aggiustamenti della dose iniziale in funzione del peso e del performance status rilevato alla scala dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Spanish: Final
Italian: Finale
Spanish: Si el paciente olvida tomar una dosis, no se le debe administrar una dosis adicional.
Italian: Se una dose non viene assunta, non si deve somministrare una dose aggiuntiva.
Spanish: Los datos disponibles indican que las mujeres podrían tener un aclaramiento aparente de sunitinib (CL/F) alrededor del 30% más bajo que los varones: sin embargo, esta diferencia no requiere ajustes de dosis.
Italian: I dati disponibili indicano che le donne possono presentare una clearance apparente di sunitinib (CL/F) del 30% inferiore rispetto ai soggetti maschi; questa differenza, tuttavia, non richiede aggiustamenti della dose iniziale.
Spanish: La mediana de la PFS fue de 2,3 meses en el grupo de GAG y de 2,7 meses en el grupo de ependimoma.
Italian: La PFS mediana è stata di 2,3 mesi nel gruppo HGG e di 2,7 mesi nel gruppo ependimoma.
Spanish: Se observó poliploidia (aberraciones cromosómicas numéricas) en los linfocitos de sangre periférica humana in vitro, tanto en presencia como en ausencia de activación metabólica.
Italian: Una poliploidia (aberrazioni nel numero dei cromosomi) è stata osservata nei linfociti del sangue periferico umano in vitro, sia in presenza sia in assenza di attivazione metabolica.
Spanish: Los datos iniciales fueron reajustados en el cruzamiento y los análisis de eficacia se basaron en la evaluación de los investigadores.
Italian: Il valore basale è stato ristabilito al momento del cross-over e le analisi di efficacia si sono basate sulla valutazione dello sperimentatore
Spanish: No se evaluó el potencial genotóxico del metabolito activo principal.
Italian: Il principale metabolita attivo non è stato valutato per il potenziale genotossico.
Spanish: Después de la administración oral en voluntarios sanos, las semividas de eliminación de sunitinib y de su principal desetil metabolito activo son de aproximadamente 40-60 horas, y 80-110 horas, respectivamente.
Italian: Dopo somministrazione orale in volontari sani, le emivite di eliminazione di sunitinib e del suo principale metabolita attivo desetil sono rispettivamente di circa 40-60 ore e 80-110 ore.
Spanish: Se han notificado casos de ONM en pacientes tratados con Sutent.
Italian: Casi di ONJ sono stati segnalati in pazienti trattati con Sutent.