FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Les autres composants sont : carbonate de calcium, mannitol, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, talc.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so kalcijev karbonat, manitol, mikrokristalna celuloza, hidroksipropilceluloza, hipromeloza, smukec.
French: Rapport de risque (IC à 95 %)b,e Valeur P b,e
Slovenian: razmerje tveganja (95 % IZ)b, e vrednost P b, e
French: Les études in vitro ont montré que le CYP3A4 est l'isoforme prédominante (> 80 %) impliquée dans le métabolisme du lenvatinib par le cytochrome P450.
Slovenian: In vitro so pokazali, da je citokrom P450 3A4 prevladujoča (> 80 %) izooblika vpletena v presnovo lenvatiniba, ki poteka preko P450.
French: Le délai médian d'apparition a été de 6,7 semaines.
Slovenian: Mediani čas do nastopa je bil 6,7 tedna.
French: Envisager la reprise du traitement à dose réduite en cas de résolution au grade 0 ou 1.
Slovenian: Ponoven začetek zdravljenja z zmanjšanim odmerkom pride v poštev, če se izboljša na stopnjo 0-1
French: Le critère d'efficacité principal était la survie globale (SG).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo celotno preživetje (OS - overall survival).
French: Dans le cadre de la pharmacovigilance, des hémorragies carotidiennes graves et d'issue fatale ont été observées plus fréquemment chez les patients présentant un cancer anaplasique de la thyroïde (CAT) que chez ceux présentant un cancer différencié de la thyroïde (CDT) ou d'autres types de tumeurs.
Slovenian: Pri nadzoru po prihodu zdravila na trg so ugotavljali resne in smrtne krvavitve karotidnih arterij pogosteje pri bolnikih z anaplastičnim tireoidnim karcinomom (ATC) kot pri DTC ali drugih vrstah tumorjev.
French: Parmi les 1 823 patients traités par le lenvatinib en monothérapie dans les études cliniques, il a été rapporté 10 cas (0,45 %) d'événements thromboemboliques artériels d'issue fatale (5 cas d'infarctus du myocarde et 5 cas d'accident vasculaire cérébral).
Slovenian: Med 1823 bolniki, zdravljenimi z lenvatinibom v monoterapiji v kliničnih preskušanjih, je bilo 10 primerov (0,5 %) arterijskih trombembolij (5 primerov miokardnega infarkta in 5 primerov cerebrovaskularnega insulta) s smrtnim izidom.
French: Populations particulières Sujets âgés
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Starejša populacija
French: Dans les études de toxicité à doses répétées (d'une durée allant jusqu'à 39 semaines), le lenvatinib a eu des effets toxiques sur différents organes et tissus, qui étaient liés à ses effets pharmacologiques attendus, incluant : glomérulopathie, hypocellularité des testicules, atrésie folliculaire, anomalies gastro-intestinales, anomalies osseuses, anomalies des glandes surrénales (chez le rat et le chien) et lésions artérielles (nécrose fibrinoïde artérielle, dégénérescence médiale ou hémorragie) chez le rat, le chien et le singe cynomolgus.
Slovenian: V študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov (do 39 tednov) je lenvatinib povzročal toksikološke spremembe v različnih organih in tkivih, ki so bile povezane s pričakovanimi farmakološkimi učinki lenvatiniba, vključno z glomerulopatijo, testikularno hipocelularnostjo, atrezijo ovarijskih foliklov, spremembami prebavil, spremembami kosti, spremembami nadledvičnic (pri podganah in psih) in arterijskimi (arterijska fibrinoidna nekroza, degeneracija medije ali krvavitev) lezijami pri podganah, psih in opicah Cynomolgus.
French: Le lenvatinib n'a pas eu d'effet inhibiteur, ou qu'un effet minimal, sur le transporteur OATP1B3 et MATE2-K.
Slovenian: Lenvatinib je pokazal minimalen ali nikakršen inhibicijski učinek na OATP1B3 in MATE2-K. Lenvatinib šibko inhibira MATE1.
French: La prise en charge des effets indésirables peut nécessiter une interruption, une adaptation de la dose ou l'arrêt du traitement par le lenvatinib.
Slovenian: Zaradi obvladovanja nekaterih neželenih učinkov utegnejo biti potrebne prekinitev odmerjanja, prilagoditev odmerka ali ukinitev zdravljenja z lenvatinibom.
French: Les patients sont traités par LENVIMA lorsque leur cancer du foie s'est propagé ou ne peut pas être opéré.
Slovenian: Bolniki prejmejo zdravilo LENVIMA, če se je rak jeter razširil ali ga s kirurškim posegom ni mogoče odstraniti.
French: Des erreurs médicamenteuses entraînant l'administration accidentelle de doses uniques de 40 mg à 48 mg sont survenues dans les études cliniques.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je prišlo do nehotenih napak pri dajanju zdravila, ki so imele za posledico enkratne odmerke od 40 mg do 48 mg.
French: Le terme « pancréatite » inclut : pancréatite et pancréatite aiguë.
Slovenian: Pankreatitis vključuje: pankreatitis in akutni pankreatitis.
French: Encéphalopathie hépatiquel,‡,†
Slovenian: jetrna encefalopatijal,‡,†
French: • ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) de 0 : 63 %, ECOG PS
Slovenian: • stanje po lestvici ECOG PS 0: 63 %, ECOG PS 1: 37 %,
French: Chez 452 patients présentant un CDT réfractaire à l'IRA, une réduction de la dose et l'arrêt du traitement ont été les mesures prises en raison d'un effet indésirable chez 63,1 % et 19,5 % des patients respectivement.
Slovenian: Pri 452 bolnikih z DTC, odpornim proti RAI, sta bila ukrepa, ki so ju uporabili pri neželenih učinkih, zmanjšanje odmerka oziroma ukinitev zdravila pri 63,1 % oziroma 19,5 % bolnikov.
French: Malt
Slovenian: Malta
French: On ignore actuellement si le lenvatinib peut diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux ; par conséquent, les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux oraux doivent utiliser en plus une méthode barrière.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali lenvatinib lahko zmanjša učinkovitost hormonskih kontracepcijskih sredstev, zato naj ženske, ki uporabljajo peroralna hormonska kontracepcijska sredstva, dodatno uporabijo še pregradno metodo kontracepcije.
French: La médiane a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et l'intervalle de confiance à 95 % a été calculé à l'aide de la méthode de Brookmeyer et Crowley généralisée.
Slovenian: Mediana je bila ocenjena s Kaplan-Meierjevo metodo; 95-odstotni IZ je bil sestavljen s posplošeno Brookmeyer-Crowleyevo metodo.
French: Dans le CTD, les effets indésirables hépatiques les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par le lenvatinib étaient des augmentations de l'alanine aminotransférase (ALT), de l'aspartate aminotransférase (AST) et de la bilirubinémie.
Slovenian: Z jetri povezani neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali pri bolnikih z DTC, zdravljenih z lenvatinibom, vključujejo zvišanje alanin-aminotransferaze (ALT), aspartat-aminotransferaze (AST) in bilirubina v krvi.
French: • En cas de problèmes sévères au niveau de votre foie ou de vos reins, la dose recommandée est de 14 mg une fois par jour (1 gélule de 10 mg et 1 gélule de 4 mg).
Slovenian: • Če imate izrazite težave z jetri ali ledvicami, je priporočeni odmerek 14 mg enkrat na dan
French: Altération de la fonction cardiaque
Slovenian: Disfunkcija srca
French: Après avoir bu, ajoutez la même quantité d'eau ou de jus de pomme, faites tournoyer le liquide dans le verre et avalez.
Slovenian: Potem v kozarec dodajte enako količino vode ali jabolčnega soka, tekočino vrtinčite in spijte.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (survenus chez ≥ 30 % des patients) sont : hypertension (44,0 %), diarrhée (38,1 %), diminution de l'appétit (34,9 %), fatigue (30,6 %) et perte de poids (30,4 %).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (pojavljajo se pri ≥ 30 % bolnikov) so hipertenzija (44,0 %), driska (38,1 %), zmanjšan apetit (34,9 %), utrujenost (30,6 %) in hujšanje (30,4 %).
French: • Absence d'invasion portale macroscopique : 79 %
Slovenian: • odsotnost makroskopske invazije portalne vene (MPVI - macroscopic portal vein invasion):
French: L'incidence d'allongement de l'intervalle QT > 500 ms était de 2 % chez les patients traités par le lenvatinib et il n'a pas été rapporté de cas dans le groupe recevant le placebo.
Slovenian: Pogostnost podaljšanja intervala QT, večjega od 500 ms, je bila 2 % pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, v skupini s placebom pa o tem niso poročali.
French: Le délai médian jusqu'à la réponse objective a été de 2,0 mois (IC à 95 % : 1,9 ; 3,5 mois) ; cependant, chez 70,4 % des patients présentant une réponse complète ou partielle au lenvatinib, la réponse a été observée au cours des 30 premiers jours de traitement à la dose de 24 mg.
Slovenian: Mediani čas do objektivnega odziva je bil 2,0 meseca (95 % IZ: 1,9; 3,5); vendar so opazili, da je od bolnikov, ki so imeli popoln ali delen odziv na lenvatinib, 70,4 % razvilo odziv v 30 dneh prejemanja 24-miligramskega odmerka ali prej.
French: • Si vous découvrez que vous êtes enceinte au cours du traitement par LENVIMA, informez immédiatement votre médecin.
Slovenian: • Če med zdravljenjem z zdravilom LENVIMA zanosite, to takoj povejte zdravniku.
French: Lenvatinib Placebo
Slovenian: Število rizičnih preiskovancev: lenvatinib placebo
French: Chez un patient (0,2 %) l'hypertension a entraîné l'arrêt du traitement par lenvatinib.
Slovenian: Pri 1 bolniku (0,2 %) je hipertenzija povzročila trajno ukinitev zdravljenja z lenvatinibom.
French: Ce que contient LENVIMA
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo LENVIMA
French: Tableau 2 Modifications de la dose quotidienne recommandée de lenvatinib chez les patients atteints de CHC
Slovenian: Preglednica 2 Spremembe odmerka od priporočenega dnevnega odmerka lenvatiniba pri bolnikih s HCC
French: « Hypercholestérolémie » inclut hypercholestérolémie et augmentation de la cholestérolémie.
Slovenian: Hiperholesterolemija vključuje hiperholesterolemijo in zvišan holesterol v krvi.
French: m : Le terme « lésions hépatocellulaires et hépatites » inclut : atteinte hépatique d'origine médicamenteuse, stéatose hépatique et atteinte du foie cholestatique.
Slovenian: m: Hepatocelularna poškodba in hepatitis vključujeta: z zdravili povzročeno poškodbo jeter, steatozo jeter in holestatično poškodbo jeter.
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible Monoparésie Accident ischémique transitoire
Slovenian: sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije monopareza tranzitorna ishemična ataka
French: Une insuffisance hépatique (fatale chez 12 patients) est survenue chez 3,6 % des patients (grade ≥ 3 dans tous les cas).
Slovenian: Jetrna odpoved (vključno z 12 smrtnimi izidi) je nastopila pri 3,6 % bolnikov (vsi so bili stopnje ≥ 3).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LENVIMA
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo LENVIMA
French: Le lenvatinib étant principalement éliminé par le métabolisme hépatique, une augmentation de l'exposition chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère est attendue.
Slovenian: Ker se lenvatinib pretežno izloča s presnovo v jetrih, se pri bolnikih z zmerno do hudo jetrno okvaro pričakuje večja izpostavljenost.
French: Une dose de 5 mg a été évaluée chez 6 patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C).
Slovenian: Petmiligramski odmerek so ovrednotili pri 6 preiskovancih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C).
French: Parmi les 1 823 patients traités par le lenvatinib en monothérapie dans les études cliniques, 5 cas de SEPR (0,3 %) (dont 0,2% de grade 3 ou 4) ont été observés, qui se sont tous résolus après l'interruption du traitement et/ou une réduction de la dose ou l'arrêt définitif du traitement.
Slovenian: Med 1823 bolniki, zdravljenimi z lenvatinibom v monoterapiji v kliničnih preskušanjih, je bilo 5 primerov (0,3 %) PRES (0,2 % jih je bilo stopnje 3 ali 4), od katerih so vsi okrevali po zdravljenju in/ali prekinitvi odmerjanja ali trajni ukinitvi.
French: L'incidence des cas d'hypertension, fatigue, allongement de l'intervalle QT à l'ECG et alopécie était plus élevée chez les femmes.
Slovenian: Pri ženskah so bile pogostejše hipertenzija, utrujenost, podaljšanje intervala QT na EKG in alopecija.
French: Au total, 954 patients ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir le lenvatinib (12 mg [poids initial ≥ 60 kg] ou 8 mg [poids initial < 60 kg]) par voie orale une fois par jour ou le sorafénib 400 mg par voie orale deux fois par jour.
Slovenian: Skupno je bilo 954 bolnikov randomiziranih v razmerju 1:1 na prejemanje lenvatiniba (12 mg [izhodiščna telesna masa ≥ 60 kg] ali 8 mg [izhodiščna telesna masa < 60 kg]), ki so ga prejemali peroralno enkrat na dan, ali 400 mg sorafeniba, ki so prejemali peroralno dvakrat na dan.
French: Augmentation du taux sanguin de thyréostimuline (voir rubrique 4.4 Diminution du freinage de la thyréostimuline/Dysfonctionnement thyroïdien)
Slovenian: Zvišan tirotropni hormon v krvi (glejte poglavje 4.4 Okvara supresije tirotropnega hormona / disfunkcija ščitnice)
French: Le lenvatinib est principalement éliminé par le foie et l'exposition peut être accrue dans ces populations de patients.
Slovenian: Ker se lenvatinib pretežno izloča s presnovo v jetrih, se pri teh bolnikih lahko poveč izpostavljenost.
French: En général, vous devrez continuer à prendre ce médicament aussi longtemps que vous obtenez un bénéfice clinique.
Slovenian: Kako dolgo jemljite zdravilo LENVIMA Navadno boste jemali to zdravilo tako dolgo, kolikor vam bo koristilo.
French: L'hypoalbuminémie inclut l'hypoalbuminémie et la diminution de l'albumine sanguine.
Slovenian: Hipoalbuminemija vključuje hipoalbuminemijo in znižano raven albumina v krvi.
French: Chez les patients ayant un taux de TSH normal lors de l'inclusion, une élévation de la TSH au-dessus de 0,5 mU/l a été observée après le début du traitement chez 57 % des patients traités par le lenvatinib versus 14 % des patients recevant le placebo.
Slovenian: Pri tistih bolnikih, ki so imeli v izhodišču normalen TSH, so opazili zvišanje ravni TSH nad 0,5 mE/l po izhodišču pri 57 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom, in pri 14 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
French: Les patients âgés de 75 ans et plus, les patients asiatiques, les patients présentant des comorbidités (telles qu'une hypertension artérielle et une insuffisance hépatique ou rénale) ou les patients dont le poids est inférieur à 60 kg semblent présenter une moindre tolérance au lenvatinib (voir rubrique 4.8, Autres populations particulières).
Slovenian: Zdi se, da starejši bolniki, stari ≥ 75 let, ki pripadajo azijski rasi in imajo sočasne druge bolezni (na primer hipertenzijo in okvaro jeter ali ledvic) ali telesno maso, ki je manjša od 60 kg, slabše prenašajo lenvatinib (glejte poglavje 4.8, Druge posebne skupine bolnikov).
French: La dose quotidienne recommandée de lenvatinib est de 8 mg (deux gélules de 4 mg) une fois par jour pour les patients dont le poids est < 60 kg et de 12 mg (trois gélules de 4 mg) une fois par jour pour les patients dont le poids est ≥ 60 kg.
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek lenvatiniba je 8 mg (dve 4 mg kapsuli) enkrat na dan za bolnike s telesno maso < 60 kg in 12 mg (tri 4 mg kapsule) enkrat na dan za bolnike s telesno maso ≥ 60 kg.
French: Tableau 1 Modifications de la dose quotidienne de lenvatinib recommandée chez les patients atteints de CTDa
Slovenian: Preglednica 1 Spremembe odmerka od priporočenega dnevnega odmerka lenvatiniba pri bolnikih z DTCa
French: Les patients atteints de CHC autres que ceux présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère ou d'une insuffisance rénale sévère doivent débuter le traitement à la dose initiale recommandée de 8 mg (deux gélules de 4 mg) pour un poids < 60 kg et de 12 mg (trois gélules de 4 mg) pour un poids de  60 kg. D'autres adaptations posologiques peuvent être nécessaires en fonction de la tolérance individuelle.
Slovenian: Vsi bolniki s HCC razen tistih, ki imajo zmerno in hudo okvaro jeter ali hudo okvaro ledvic, naj začnejo z zdravljenjem s priporočenim odmerkom 8 mg (dve 4 mg kapsuli) za bolnike s telesno maso < 60 kg oz. 12 mg (tri 4 mg kapsule) za bolnike s telesno maso ≥ 60 kg, nato pa naj se odmerek nadalje prilagaja na podlagi prenašanja vsakega bolnika posebej.
French: CTD
Slovenian: DTC
French: LENVIMA est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints de carcinome thyroïdien différencié (papillaire, folliculaire, à cellules de Hürthle) localement avancé ou métastatique, réfractaire à l'iode radioactif (IRA) et progressif.
Slovenian: Zdravilo LENVIMA je indicirano kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov s progresivnim, lokalno napredovalim ali metastatičnim, diferenciranim (papilarnim/folikularnim/Hürthle-celičnim) karcinomom ščitnice (DTC - differentiated thyroid carcinoma), odpornim proti radioaktivnemu jodu (RAI - refractory to radioactive iodine).
French: À l'exception des anomalies biologiques considérées comme n'engageant pas le pronostic vital, qui peuvent être gérées comme des effets de grade 3.
Slovenian: Razen pri nepravilnostih laboratorijskih vrednosti, za katere sodimo, da niso življenjsko nevarne, ki jih lahko obravnavamo kot resne neželene učinke stopnje 3.
French: Les patients âgés de 75 ans et plus étaient plus susceptibles de présenter une hypertension, une protéinurie, une diminution de l'appétit et une déshydratation de grade 3 ou 4.
Slovenian: Pri bolnikih, starih ≥ 75 let, so bile verjetnejše hipertenzija, proteinurija, zmanjšan apetit in dehidracija stopnje 3 ali 4.
French: Des saignements tumoraux graves, dont des événements hémorragiques d'issue fatale, sont survenus dans les études cliniques et ont été rapportés depuis la commercialisation, dans le cadre de la pharmacovigilance (voir rubrique 4.8, Effets indésirables sélectionnés).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so se pojavile resne krvavitve, povezane s tumorjem, vključno s smrtnimi hemoragičnimi dogodki, o njih so poročali tudi v izkušnjah po prihodu zdravila na trg (glejte poglavje 4.8, Opis izbranih neželenih učinkov).
French: Les patients avec une atteinte de la fonction hépatique plus sévère et/ou une masse tumorale hépatique plus importante avant le début du traitement avaient un risque accru de développer une encéphalopathie et une insuffisance hépatique.
Slovenian: Bolniki s hujšo jetrno okvaro in/ali večjim bremenom tumorja jeter v izhodišču so imeli večje tveganje za razvoj jetrne encefalopatije in odpovedi jeter.
French: La durée médiane du traitement a été de 5,7 mois (Q1 : 2,9, Q3 : 11,1) dans le bras lenvatinib et de 3,7 mois (Q1 : 1,8, Q3 : 7,4) dans le bras sorafénib.
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja je bila 5,3 meseca (1. kvartil: 2,9; 3. kvartil: 11,1) v kraku z lenvatinibom in 3,7 meseca (1. kvartil: 1,8; 3. kvartil: 7,4) v kraku s sorafenibom.
French: Grade 3 (malgré un traitement antihypertenseur optimal)
Slovenian: Ukrepanje Zmanjšajte odmerek in spet začnite zdravljenje z lenvatinibom hipertenzija stopnja 3 (kljub optimalnemu antihipertenzivnemu zdravljenju)
French: Le terme « encéphalopathie hépatique » inclut : encéphalopathie hépatique, coma hépatique, encéphalopathie métabolique et encéphalopathie.
Slovenian: Jetrna encefalopatija vključuje: jetrno encefalopatijo, hepatično komo, presnovno encefalopatijo in encefalopatijo.
French: Tableau 4 Prise en charge recommandée de l'hypertension
Slovenian: Preglednica 4 Priporočila za zdravljenje hipertenzije
French: Le délai médian d'apparition chez les patients traités par le lenvatinib était de 16 jours.
Slovenian: Mediani čas do nastopa pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, je bil 16 dni.
French: En cas d'élévation de la pression artérielle chez les patients qui étaient antérieurement normotendus, une monothérapie par l'une des classes d'antihypertenseurs doit être débutée.
Slovenian: Pri predhodno normotenzivnih osebah je treba takrat, ko opazimo zvišan KT, začeti z monoterapijo z eno od skupin antihipertenzivnih zdravil.
French: Les aidants ne doivent pas ouvrir la gélule afin d'éviter tout contact répété avec le contenu de la gélule.
Slovenian: Skrbniki bolnikov naj ne odpirajo kapsul, da se bodo izognili večkratnemu izpostavljanju vsebini kapsul.
French: Voir les recommandations détaillées dans le tableau 4 à la rubrique 4.4.
Slovenian: Izboljša se na stopnjo 0, 1 ali 2 Glejte podrobne smernice v preglednici 4 v poglavju 4.4
French: L'administration de LENVIMA peut recommencer dès l'obtention d'une cicatrisation correcte de la plaie ;
Slovenian: Zdravilo LENVIMA se lahko ponovno uvede, ko je ugotovljeno ustrezno celjenje ran
French: • anomalies des résultats des analyses de sang effectuées pour le magnésium (taux faible), le cholestérol (taux élevé) et la TSH (taux élevé) ;
Slovenian: • spremembe rezultatov krvnih preiskav glede magnezija v krvi (znižana), holesterola (zvišan) in tirotropnega hormona (zvišan),
French: Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 ljudi)
French: Chez 496 patients atteints de CHC, la modification de la dose (interruption ou réduction) et l'arrêt du traitement ont été les mesures prises en réponse à un effet indésirable chez 62,3 % et 20,2 % des patients respectivement.
Slovenian: Pri 496 bolnikih s HCC je bil odmerek spremenjen (prekinitev ali zmanjšanje) pri 62,3 %, zdravljenje pa ukinjeno pri 20,2 % bolnikov.
French: Aucune adaptation de dose n'est nécessaire sur la base de la fonction rénale chez les patients souffrant d'insuffisance rénale légère ou modérée.
Slovenian: Prilagoditev začetnega odmerka na podlagi ledvične funkcije pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic ni potrebna.
French: Les patients du groupe placebo pouvaient choisir de recevoir le traitement par le lenvatinib au moment de la confirmation d'une progression de la maladie.
Slovenian: Bolniki v kraku s placebom so se lahko ob času potrjenega napredovanja bolezni odločili, da bodo prejemali zdravljenje z lenvatinibom.
French: Le lenvatinib a été non inférieur pour la SG au sorafénib, avec un RR = 0,92 [IC à 95 % de (0,79 ;1,06)] et une SG médiane de 13,6 mois vs 12,3 mois (voir tableau 7 et figure 2).
Slovenian: Lenvatinib je bil neinferioren sorafenibu glede OS, z razmerjem ogroženosti (HR - hazard ratio) = 0,92 [95-odstotni IZ (0,79; 1,06)] in mediano OS 13,6 mesecev v primerjav z 12,3 meseca (glejte preglednico 7 in sliko 2).
French: Un cas fatal d'hémorragie tumorale hépatique chez un patient atteint de CHC a été rapporté.
Slovenian: Poročali so o enem primeru krvavitve jetrnega tumorja s smrtnim izidom pri bolniku s HCC.
French: L'encéphalopathie hépatique tendait à être associée à des caractéristiques de la pathologie (CHC) au début du traitement ou à des médicaments concomitants.
Slovenian: Jetrna encefalopatija je bila večinoma povezana z neugodnimi značilnostmi bolezni v izhodišču ali s sočasno uporabo zdravil.
French: Des effets hépatotoxiques de grade ≥ 3 sont survenus chez 26,1 % des patients traités par lenvatinib.
Slovenian: S hepatotoksičnostjo povezani neželeni učinki stopnje ≥ 3 so nastopili pri 26,1 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom.
French: Un événement hémorragique a entraîné une interruption du traitement ou une réduction de la dose chez 3,2 % et 0,8 % des patients respectivement et un arrêt du traitement chez 1,7 % des patients.
Slovenian: Dogodek s krvavitvijo je pri bolnikih povzročili prekinitev oziroma zmanjšanje odmerjanja pri 3,2 % oziroma 0,8 % bolnikov, trajno ukinitev pa pri 1,7 %.
French: En cas d'effets indésirables sévères (par exemple de grade 3) ou intolérables, le traitement par le lenvatinib doit être interrompu jusqu'à la régression de l'effet indésirable au grade 0 ou 1 ou à l'état initial.
Slovenian: Ob hudih neželenih učinkih (npr. stopnje 3) ali neželenih učinkih, ki jih bolnik ne more prenašati, je potrebna prekinitev odmerjanja lenvatiniba do izboljšanja neželenega učinka na stopnjo 0-1 ali na izhodiščno stanje.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le lenvatinib dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des cancers différenciés de la thyroïde réfractaires à l'iode radioactif.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z lenvatinibom za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje proti jodu odpornega