FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vércukorszint nagymértékű vagy túl gyors esését jelző tünetek: izzadás, nyirkos bőr, izgatottság, gyors vagy szabálytalan szívverés, emelkedett vérnyomás, szívdobogásérzés és szabálytalan szívverés.
Lithuanian: Galimi per didelio arba per greito cukraus kiekio kraujyje sumažėjimo požymiai yra prakaitavimas, šalta ir drėgna oda, nerimo pojūtis, dažnas ar neritmiškas širdies plakimas, aukštas kraujospūdis ir širdies plakimo pojūtis.
Hungarian: Óvatosan kezelje az injekciós tollat
Lithuanian: Su švirkštikliu elkitės atsargiai
Hungarian: RR: 0,93 [0,88; 0,99]
Lithuanian: RS: 0,93 [0,88; 0,99]
Hungarian: A glargin inzulin pH 4-nél teljes mértékben oldható.
Lithuanian: Kai pH yra 4, insulinas glarginas yra visiškai tirpus.
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam az injekciós toll első használata után A gyógyszert maximum 6 hétig legfeljebb 30°C-on, közvetlen hőtől és fénytől távol lehet tárolni.
Lithuanian: Vaistinį preparatą laikyti ne ilgiau kaip 6 savaites žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje, nuo tiesioginių šilumos arba šviesos šaltinių apsaugotoje vietoje.
Hungarian: Nem segítenek rendezni a hipoglikémiát.
Lithuanian: Tai gali padėti atpažinti lengvos hipoglikemijos epizodus.
Hungarian: EU/1/00/133/033 1 db injekciós toll (SoloStar) EU/1/00/133/034 3 db injekciós toll (SoloStar) EU/1/00/133/035 5 db injekciós toll (SoloStar) EU/1/00/133/036 10 db injekciós toll (SoloStar)
Lithuanian: EU/1/00/133/033 1 švirkštiklis (SoloStar) EU/1/00/133/034 3 švirkštikliai (SoloStar) EU/1/00/133/035 5 švirkštikliai (SoloStar) EU/1/00/133/036 10 švirkštiklių (SoloStar) EU/1/00/133/037 1 švirkštiklis (DoubleStar) EU/1/00/133/038 3 švirkštikliai (DoubleStar) EU/1/00/133/041 10 švirkštiklių (DoubleStar)
Hungarian: A patronok egyenként 1,5 ml oldatot tartalmaznak.
Lithuanian: Kieviename užtaise yra 1,5 ml tirpalo.
Hungarian: 100 egység/ml glargin inzulin és Toujeo közötti átállás
Lithuanian: Insulino glargino 100 vienetų/ml ir Toujeo keitimas vienas kitu
Hungarian: A Toujeo-t a cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, serdülőknél és 6 évesnél idősebb gyermekeknél.
Lithuanian: Vaistas vartojamas gydyti cukriniu diabetu sergančius suaugusiuosius, paauglius ir 6 metų bei vyresnius vaikus.
Hungarian: Toujeo 300 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (SoloStar) HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
Lithuanian: Toujeo 300 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (SoloStar) NAUDOJIMO INSTRUKCIJA
Hungarian: Ne hagyja inzulinját autóban egy kivételesen meleg vagy hideg napon.
Lithuanian: Po šio laikotarpio švirkštiklį reikia išmesti. Jeigu diena yra ypač šilta ar šalta, insulino negalima palikti mašinoje.
Hungarian: A Toujeo-t tilos intravénásan alkalmazni.
Lithuanian: Toujeo negalima leisti į veną.
Hungarian: A Toujeo nem a választandó inzulin a diabeteses ketoacidosis kezelésére.
Lithuanian: Toujeo nėra pasirinktinis insulinas diabetinei ketoacidozei gydyti. Jai pasireiškus, rekomenduojama į veną leisti paprastą žmogaus insuliną.
Hungarian: Inzulinadagjának módosítása válhat szükségessé a terhesség során és a szülést követően.
Lithuanian: Nėštumo metu ir po gimdymo gali reikėti keisti insulino dozę.
Hungarian: Az adagkijelző ablakban mindegyik vonal egy páros szám.
Lithuanian: Kiekviena linija dozės langelyje yra lyginsi skaičius:
Hungarian: Az injekciós tollak egyenként 1,5 ml oldatos injekciót (450 egységnek felel meg) tartalmaznak.
Lithuanian: Kiekviename švirkštiklyje yra 1,5 ml injekcinio tirpalo (atitinka 450 vienetų).
Hungarian: Ha az inzulin megjelenik a tű hegyén, a toll készen áll a használatra.
Lithuanian: 3 ETAPĄ). Jei matysite, pro adatos viršūnę išbėga insulino, Jūsų švirkštiklis yra paruoštas naudoti.
Hungarian: A Toujeo DoubleStar előretöltött injekciós tollal egy injekcióban 2-160 egységnyi adag adható be, 2 egységenként beállítva az adagot.
Lithuanian: Toujeo DoubleStar užpildytu švirkštikliu viena injekcija galima suleisti 2-160 vienetų dozę 2 vienetų tikslumu.
Hungarian: Ilyen esetekben súlyos hipoglikémia (még ájulás is) kialakulhat, mielőtt felismerné, hogy mi is történik.
Lithuanian: Tokiais atvejais sunki hipoglikemija (ir net alpimas) gali pasireikšti anksčiau negu pajusite pirmuosius hipoglikemijos simptomus.
Hungarian: Sokszor indokolttá válik a vizelet ketontest-tartalmának vizsgálata, és gyakran az inzulin adagjának módosítására van szükség.
Lithuanian: Daugeliu atvejų, reikia tikrinti, ar šlapime nėra ketoninių kūnų, dažnai tenka koreguoti insulino dozę.
Hungarian: A Toujeo kétfajta előretöltött injekciós tollban áll rendelkezésre.
Lithuanian: Toujeo tiekiamas dviejuose užpildytuose švirkštikliuose.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Németország.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main,
Hungarian: A ketózissal járó hyperglikaemiás betegek százalékos aránya alacsonyabb, 6,4% volt a Toujeo csoportban a 100 egység/ml glargine inzulin csoport 11,8%-ához képest.
Lithuanian: Procentinė dalis pacientų, kuriems pasireiškė hiperglikemijos epizodų su ketoze, Toujeo vartojusiųjų grupėje buvo mažesnė, palyginti su insulino glargino 100 vienetų/ml vartojusiųjų grupe (atitinkamai 6,4 % ir 11,8 %).
Hungarian: 1, 3, 6 db (2 csomag, egyenként 3 db), 9 db (3 csomag, egyenként 3 db) és 10 db injekciós tollat tartalmazó csomagolás áll rendelkezésre.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1, 3, 6 (2 pakuotės po 3), 9 (3 pakuotės po 3) ir 10 užpildytų švirkštiklių.
Hungarian: Mindig, minden injekcióhoz használjon új steril tűt.
Lithuanian: Kiekvienai injekcijai visada naudokite naują sterilią adatą.
Hungarian: A DoubleStar injekciós toll adagkijelző ablaka a beadandó Toujeo egységek számát mutatja.
Lithuanian: DoubleStar švirkštiklio dozės langelyje rodomas Toujeo vienetų, kurie bus suleisti, skaičius.
Hungarian: Ide tartoznak: - az injekció beadási területének változtatása, - az inzulinérzékenység javulása (pl. a stressz megszűnése), - szokatlan, fokozott vagy hosszú ideig tartó fizikai aktivitás, - interkurrens betegség (pl. hányás, hasmenés), - a szokásosnál kevesebb étel fogyasztása, - kimaradt étkezések, - alkoholfogyasztás, - egyes rendezetlen endokrin zavarok (pl.
Lithuanian: , pašalinus stresą sukeliančius veiksnius); - neįprastas, sunkesnis arba ilgesnės trukmės fizinis krūvis; - gretutinės ligos (pvz., vėmimas, viduriavimas); - netinkama mityba; - nepavalgymas laiku;
Hungarian: Az adag módosítására akkor is szükség lehet, amikor például a beteg testtömege vagy életvitele, illetve az inzulinadag beadásának időpontja változik, vagy ha egyéb hypo- vagy hyperglykaemiára hajlamosító körülmény lép fel (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: , pakitus paciento kūno svoriui arba gyvenimo būdui, pakeitus insulino dozės vartojimo laiką arba atsiradus kitokių aplinkybių, didinančių polinkį į hipoglikemiją ar hiperglikemiją (žr.
Hungarian: A DoubleStar injekciós tollak egyenként 3 ml oldatos injekciót tartalmaznak (ami 900 egységnek felel meg).
Lithuanian: Kiekviename DoubleStar švirkštiklyje yra 3 ml injekcinio tirpalo (atitinka 900 vienetų).
Hungarian: • Útmutatásokat arra vonatkozóan, hogyan jelentsék a gyógyszerelési hibákat és a mellékhatásokat.
Lithuanian: • instrukcijas, kaip pranešti su vaistinio preparato vartojimu susijusias klaidas ar nepageidaujamus reiškinius: išsami informacija apie nacionalinę pranešimo sistemą pateikiama šalies lygiu;
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók A beadás helyén fellépő reakciók közé tartozik a bőrvörösség, fájdalom, viszketés, csalánkiütés, duzzanat, illetve gyulladás.
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje pasireiškia paraudimu, skausmu, niežuliu, dilgėline, tinimu ar uždegimu.
Hungarian: Súlyos hypoglykaemiás események (érintett résztvevők per 100 kezelt résztvevő év) aránya 1,05 volt a 100 egység/ml glargin inzulint, míg 0,30 a standard terápiát kapó csoportban.
Lithuanian: Sunkios hipoglikemijos dažnis (pacientų, kuriems toks poveikis pasireiškė, skaičius 100 tiriamųjų ekspozicijos metų) buvo 1,05 insulino glargino 100 vienetų/ml vartojusiųjų grupėje ir 0,30 įprastinio gydymo grupėje, patvirtintos nesunkios hipoglikemijos dažnis buvo 7,71 insulino glargino 100 vienetų/ml vartojusiųjų grupėje ir 2,44 įprastinio gydymo grupėje.
Hungarian: - A Toujeo DoubleStar injekciós toll adagbeállítója 2 egységenként állítható be.
Lithuanian: - Toujeo DoubleStar švirkštiklio dozės selektorių galima sukti kas 2 vienetus.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós toll kupakját minden injekcióbeadás után helyezze vissza a tollra.
Lithuanian: Po kiekvienos injekcijos ant švirkštiklio reikia uždėti jo dangtelį, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Hungarian: A csomagolás nem tartalmaz injekciós tűt.
Lithuanian: Adatų pakuotėje nėra.
Hungarian: 2-160 egységnyi adagok adhatóak be egy injekcióban, 2 egységenként beállítva. o A lehetséges aluldozírozás csökkentése érdekében, a Toujeo DoubleStar a legalább napi 20 egységet igénylő betegek számára ajánlott.
Lithuanian: o Siekiant sumažinti galimo per mažos dozės sušvirkštimo riziką, Toujeo DoubleStar rekomenduojama naudoti pacientams, kuriems būtina ne mažesnė kaip 20 vienetų paros dozė.
Hungarian: 1-80 egységnyi adagok adhatóak be egy injekcióban, 1 egységenként beállítva.
Lithuanian: Viena injekcija galima suleisti 1-80 vienetų dozę 1 vieneto tikslumu.
Hungarian: Összességében, ezek a hypoglykaemia kockázatára gyakorolt hatások kortól, nemtől, testtömeg indextől (BMI) és a diabetes fennállásának idejétől (<10 év és ≥10 év) függetlenül következetesen megfigyelhetők voltak a Toujeo-val kezelt betegeknél a 100 egység/ml glargin inzulinnal kezelt betegekhez képest.
Lithuanian: Apskritai toks poveikis hipoglikemijos rizikai vartojant Toujeo, palyginti su gydymu insulinu glarginu 100 vienetų/ml, buvo stabilus ir nepriklausė nuo amžiaus, lyties, KMI ir cukrinio diabeto trukmės (<10 metų ir ≥10 metų).
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Toujeo-t Ha szükséges, a Toujeo-t a beadás szokásos időpontja előtt vagy után 3 órán belül is beadhatja.
Lithuanian: Jeigu reikia, Toujeo galima leisti likus ne daugiau kaip 3 valandoms iki įprasto vartojimo laiko arba praėjus ne daugiau kaip 3 valandoms po jo.
Hungarian: • Soha ne szívja ki a Toujeo-t fecskendővel a SoloStar előretöltött injekciós tollból.
Lithuanian: • Niekada negalima naudoti švirkšto Toujeo įtraukti iš SoloStar užpildyto švirkštiklio.
Hungarian: Az adagokat 2-től 160 egységig tudja beállítani, 2 egységenként.
Lithuanian: Viena injekcija galima suleisti 2-160 vienetų dozę 2 vienetų tikslumu.
Hungarian: Használjon egy új injekciós tollat.
Lithuanian: Naudokite naują švirkštiklį.
Hungarian: Toujeo 300 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (DoubleStar) HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
Lithuanian: Toujeo 300 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (DoubleStar) NAUDOJIMO INSTRUKCIJA
Hungarian: 4.9 Túladagolás
Lithuanian: 9 švirkštikliai
Hungarian: • egy új steril injekciós tű (lásd 2. LÉPÉS).
Lithuanian: • naujos sterilios adatos (žr.
Hungarian: A SoloStar injekciós toll adagkijelző ablaka a beadandó Toujeo egységek számát mutatja.
Lithuanian: SoloStar švirkštiklio dozės langelyje rodomas Toujeo vienetų, kurie bus suleisti, skaičius.
Hungarian: Lényeges a vércukorszint gondos ellenőrzése.
Lithuanian: Glikemijos kontrolę būtina atidžiai stebėti.
Hungarian: Mivel a glargin inzulin, mint peptid, emésztés során aminosavakra bomlik az emberi gastrointestinalis rendszerben, az elfogyasztott glargin inzulinnak az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre kifejtett metabolikus hatás nem várható.
Lithuanian: Insulino glargino metabolinio poveikio žindomiems naujagimiams ir (arba) kūdikiams nesitikima, kadangi nurytas insulinas glarginas yra peptidas ir žmogaus virškinimo trakte skyla į amino rūgštis.
Hungarian: A hiperglikémia lehetséges okai:
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių gali pasireikšti hiperglikemija Toks poveikis gali atsirasti, pavyzdžiui:
Hungarian: Soha ne állítson be egy adagot vagy soha ne nyomja meg az adagológombot felhelyezett tű nélkül.
Lithuanian: Niekada nenustatykite dozės ir nespauskite injekcijos mygtuko, jeigu prie švirkštiklio neprijungta adata, nes tai gali pažeisti švirkštiklį.
Hungarian: (E/kg)
Lithuanian: Kūno svorisd (kg)
Hungarian: • A használt injekciós tollat a gyógyszerésze vagy a helyi hatóságok utasításának megfelelőn dobja ki.
Lithuanian: • Panaudotus švirkštiklius išmeskite taip, kaip nurodė vaistininkas arba vietinis už tai atsakingas specialistas.
Hungarian: - Ha allergiás a glargin inzulinra vagy a gyógyszer (6.
Lithuanian: Toujeo vartoti negalima - jeigu yra alergija insulinui glarginui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Hungarian: Nem inzulin típusú antidiabetikummal
Lithuanian: Ne insulino tipo vaistiniai preparatai nuo hiperglikemijos
Hungarian: C Addig ismételje ezt a lépést amig az inzulin meg nem jelenik:
Lithuanian: C Jei insulino neišbėga, šį etapą pakartokite.
Hungarian: Mindig, minden injekcióbeadáshoz használjon egy új injekciós tűt.
Lithuanian: Kiekvienai injekcijai visada naudoti naują adatą.
Hungarian: Hogyan kell a Toujeo-t tárolni?
Lithuanian: Kaip laikyti Toujeo
Hungarian: Toujeo 300 egység/ml DoubleStar oldatos injekció előretöltött injekciós tollban glargin inzulin DoubleStar injekciós tollanként 2-160 egység adható be, 2 egységnyi lépésekben beállítva az adagot.
Lithuanian: Toujeo 300 vienetų/ml DoubleStar injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Insulinas glarginas Kiekvienu DoubleStar švirkštikliu galima suleisti 2-160 vienetų 2 vienetų tikslumu.
Hungarian: A Toujeo DoubleStar előretöltött injekciós toll a legalább napi 20 egységet igénylő betegeknek ajánlott (lásd 6.6 pont)
Lithuanian: Toujeo DoubleStar užpildytą švirkštiklį rekomenduojama naudoti pacientams, kuriems reikia ne mažesnės kaip 20 vienetų paros dozės.
Hungarian: Gyengíthetik vagy teljesen el is nyomhatják az alacsony vércukorszint első jeleit.
Lithuanian: Pirmieji per mažo cukraus kiekio kraujyje požymiai gali net nepasireikšti arba išnykti.
Hungarian: Ha nehezen tudja benyomni az adagológombot, ne erőltesse, mivel ettől eltörhet a toll. Lásd alább segítségként az pontot.
Lithuanian: Jeigu Jums sunku nuspausti injekcijos mygtuką, nenaudokite jėgos, nes galite sulaužyti švirkštiklį.
Hungarian: Változtassa az egyes injekciók beadási helyét, hogy segítsen megelőzni ezeket a bőrelváltozásokat.
Lithuanian: Tokių odos pokyčių galima išvengti keičiant injekcijos vietą kiekvienos injekcijos metu.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha súlyos allergiás reakciók jeleit észleli.
Lithuanian: Sunkios alerginės reakcijos gali kelti pavojų gyvybei. Jeigu atsiranda sunkios alerginės reakcijos požymių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją:
Hungarian: Toujeo 300 egység/ml SoloStar oldatos injekció előretöltött injekciós tollban glargin inzulin SoloStar injekciós tollanként 1-80 egység adható be, 1 egységnyi lépésekben beállítva az adagot
Lithuanian: Toujeo 300 vienetų/ml SoloStar injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Insulinas glarginas Kiekvienu SoloStar švirkštikliu galima suleisti 1-80 vienetų 1 vieneto tikslumu.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/00/133/039 6 db (2 csomag, egyenként 3 db) injekciós toll EU/1/00/133/040 9 db (3 csomag, egyenként 3 db) injekciós toll 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/00/133/039 6 švirkštikliai (2 pakuotės po 3)
Hungarian: • Vízhajtók - magas vérnyomás vagy túlzott folyadék visszatartás kezelésére alkalmazzák.
Lithuanian: • Šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų, vartojamų aukštam kraujospūdžiui mažinti arba esant skysčių susilaikymui.
Hungarian: Ha nem követi ezeket az utasításokat, túl sok vagy túl kevés inzulint kaphat.
Lithuanian: Jeigu nevykdysite visų šios instrukcijos nurodymų, galite susileisti per didelę ar per mažą insulino dozę.
Hungarian: • A Tovanor Breezhaler kapszulákat mindig a buborékcsomagolásban kell tárolni, és csak közvetlenül az alkalmazás előtt szabad abból kivenni.
Lithuanian: • Tovanor Breezhaler kapsulės visada turi būti laikomos lizdinėje plokštelėje ir jas reikia išimti tik prieš pat naudojimą.
Hungarian: A Tovanor Breezhaler-t ezeknél a betegcsoportoknál óvatosan kell alkalmazni.
Lithuanian: Tovanor Breezhaler turi būti atsargiai vartojamas šių pacientų grupėse.
Hungarian: Ha az előírtnál több Tovanor Breezhaler-t alkalmazott Ha túl sok gyógyszert lélegzett be, vagy valaki más véletlenül használta a kapszuláit, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Tovanor Breezhaler dozę? Jeigu įkvėpėte per daug šio vaisto arba jeigu kas nors kitas atsitiktinai pavartojo Jūsų kapsulių, nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausią skubios pagalbos centrą.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. Július26.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell az akut szűkzugú glaucoma okozta panaszokról és tünetekről, és tudatni kell velük, hogy hagyják abba a Tovanor Breezhaler alkalmazását, és azonnal forduljanak kezelőorvosukhoz, ha ezek közül a panaszok és tünetek közül bármelyik jelentkezik.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti ūminės uždaro kampo glaukomos požymius ir simptomus bei juos reikia informuoti, kad nedelsdami nutrauktų Tovanor Breezhaler vartojimą ir kreiptųsi į gydytoją, jeigu pasireikštų bet kurių šių požymių ar simptomų.
Hungarian: • Egy vagy több buborékcsomagolás, melyek mindegyike 6 vagy 10 darab, az inhalátorban történő alkalmazásra való Tovanor Breezhaler kapszulát tartalmaz.
Lithuanian: • Viena ar daugiau lizdinių plokštelių, kurių kiekvienoje yra 6 arba 10 Tovanor Breezhaler kapsulių, kurias reikia įkvėpti inhaliatoriumi.
Hungarian: A Tovanor Breezhaler-rel végzett klinikai vizsgálatokban nem észleltek paradox bronchospasmust.
Lithuanian: Klinikinių Tovanor Breezhaler tyrimų metu paradoksinio bronchų spazmo atvejų nepastebėta.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Tovanor Breezhaler vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől COPD-ben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Tovanor Breezhaler tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis LOPL (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Hungarian: - Amikor új csomagot kezd, használja az abban a csomagolásban lévő új Tovanor Breezhaler-t.
Lithuanian: - Pradėję naują pakuotę, naudokite toje pakuotėje esantį naują Tovanor Breezhaler inhaliatorių.
Hungarian: 3) Csak a >75 évnél idősebb betegeknél észlelték gyakrabban a glikopirrónium, mint a placebo esetén
Lithuanian: 3) Dažniau pasireiškė vartojant glikopironio nei placebo senyviems pacientams >75 metų
Hungarian: Az átlagos terminális felezési idő sokkal hosszabb volt inhaláció után (33-57 óra), mint intravénás (6,2 óra) és oralis alkalmazást követően (2,8 óra).
Lithuanian: Vidutinis galutinės pusinės eliminacijos laikas po vaistinio preparatoįkvėpimo buvo žymiai ilgesnis (33-57 valandos), nei po suvartojimo į veną (6,2 valandos) ar per burną (2,8 valandos).
Hungarian: A napi egyszeri 44 mikrogramm Tovanor Breezhaler minden életkorban és minden testtömeg-csoportban biztonságosan alkalmazható.
Lithuanian: 44 mikrogramų Tovanor Breezhaler dozę kartą per parą galima saugiai vartoti visų amžius ir kūno svorio grupių pacientams.
Hungarian: Kapszula tartalom Laktóz-monohidrát Magnézium-sztearát
Lithuanian: Kapsulės turinys Laktozė monohidratas Magnio stearatas
Hungarian: 1) Csak a 12 hónapos adatbázisban gyakoribb a glikopirrónium, mint a placebo esetén 2) A Tovanor Breezhaler alkalmazásával kapcsolatos jelentések a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származnak.
Lithuanian: 1) 12 mėnesių duomenimis dažniau pasireiškė vartojant glikopironio nei placebo 2) Po vaistinio preparato pateikimo į rinką gauta pranešimų, susijusių su Tovanor Breezhaler vartojimu.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancegoriškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Hungarian: Betegek, akiknek az anamnézisében cardiovascularis betegség szerepel Az instabil ischaemiás szívbetegségben, balkamra elégtelenségben szenvedő betegeket, továbbá akiknek az anamnézisében myocardialis infarctus, arrhythmia szerepel (kivéve a krónikus, stabil pitvarfibrillációt), valamint akiknek a kórelőzményében hosszú QT-szindróma szerepel, vagy akiknek a QTc-je (Fridericia módszerrel számítva) megnyúlt volt (>450 ms férfiaknál vagy >470 ms nőknél), kizárták a klinikai vizsgálatokból, ezért az ezekkel a betegcsoportokkal szerzett tapasztalat korlátozott.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau nustatyta širdies ir kraujagyslių liga Į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti pacientai, kuriems buvo nestabilioji išeminė širdies liga, kairiojo širdies skilvelio nepakankamumas, anksčiau persirgtas miokardo infarktas, širdies ritmo sutrikimai (išskyrus lėtinį stabilų prieširdžių virpėjimą), anksčiau nustatytas pailgėjusio QT intervalo sindromas arba kuriems QTc intervalas (nustatytas Fridericia metodu) buvo pailgėjęs (>450 ms vyrams ar >470 ms moterims), todėl vaistinio prepapato vartojimo patirties šioje pacientų grupėje yra nedaug.
Hungarian: A Tovanor Breezhaler alkalmazható az ajánlott dózisban idős betegeknél (75 éves és idősebb korban) (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Rekomenduojamą Tovanor Breezhaler dozę galima vartoti senyviems pacientams (75 metų amžiaus ir vyresniems) (žr.
Hungarian: A Tovanor Breezhaler csomagolás a következőket tartalmazza:
Lithuanian: Tovanor Breezhaler pakuotėje yra:
Hungarian: Az ajánlott adag egy kapszula tartalmának napi egyszeri belégzése a Tovanor Breezhaler inhalátor segítségével.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra vienos kapsulės turinio įkvėpimas kartą per parą naudojant Tovanor Breezhaler inhaliatorių.
Hungarian: A kapszulákat csak az ebben a csomagolásban található inhalátorral használja (Tovanor Breezhaler inhalátor)!
Lithuanian: Kapsules vartokite naudodami tik inhaliatorių, esantį šioje pakuotėje (Tovanor Breezhaler inhaliatorių).
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban vagy a dialysist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél a Tovanor Breezhaler csak akkor alkalmazható, ha a várható előny meghaladja a potenciális kockázatot, mivel a glikopirrónium szisztémás expozíciója ebben a populációban megnövekedhet (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, ir tiems, kuriems yra dializės reikalaujanti galutinės stadijos inkstų liga, Tovanor Breezhaler galima vartoti tik tuomet, kai laukiama vaistinio preparato vartojimo nauda viršija galimą riziką, nes šioje populiacijoje glikopironio sisteminė ekspozicija gali būti padidėjusi (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Hungarian: A Tovanor Breezhaler a nyugalmi dyspnoét is csökkentette az átmeneti dyspnoe indexszel mérve.
Lithuanian: Vartojant Tovanor Breezhaler, taip pat sumažėjo dusulys ramybėje, vertinant pagal Tarpinį dusulio indeksą.
Hungarian: A COPD-s betegeknél legfeljebb 176 mikrogrammos Tovanor Breezhaler dózisok mellett nem észlelték az átlagos pulzusszám vagy a QTc-távolság változását.
Lithuanian: LOPL sergantiems pacientams skiriant iki 176 mikrogramų Tovanor Breezhaler dozes, nenustatyta vidutinio širdies susitraukimų dažnio ar QTc intervalo pokyčių.
Hungarian: 6x1 kapszula + 1 inhalátor 10x1 kapszula + 1 inhalátor 12x1 kapszula + 1 inhalátor 30x1 kapszula + 1 inhalátor
Lithuanian: 6 x 1 kapsulės + 1 inhaliatorius 10 x 1 kapsulių + 1 inhaliatorius 12 x 1 kapsulių + 1 inhaliatorius 30 x 1 kapsulių + 1 inhaliatorius