FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall summary of the scientific evaluation of modified-release oral opioid products in the level III of the WHO scale for the management of pain (intense sustained pain resistant to previous medications) (see Annex I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos opióides orais de libertação modificada de nível III da escada analgésica da OMS para a gestão da dor (dor intensa e persistente resistente a medicamentos anteriores) (ver Anexo I)
English: The exception is one morphine formulation using polymethacrylate-triethylcitrate coating as modified-release mechanism, for which dose dumping might occur when taken together with alcohol.
Portuguese: A excepção é uma formulação de morfina que utiliza um revestimento com polimetacrilatotrietilcitrato como mecanismo de libertação modificada, em relação à qual poderá ocorrer dumping de dose quando tomada em associação com álcool.
English: The Committee also reflected on the usefulness for prescribers and patients of a pharmacokinetic warning in the Product Information referring to the in vitro data.
Portuguese: O Comité reflectiu ainda sobre a utilidade de uma advertência farmacocinética na Informação sobre o Medicamento, com referência aos dados in vitro, para os prescritores e doentes.
English: This morphine formulation with polymethacrylate- triethylcitrate coating as modified-release mechanism has been identified as a product where dose dumping might occur when taken together with alcohol.
Portuguese: Esta formulação de morfina com revestimento de polimetacrilato-trietilcitrato como mecanismo de libertação modificada foi identificada como um medicamento em que pode ocorrer dumping de dose quando tomado em conjunto com álcool.
English: In its detailed grounds for re-examination the MAH referred to statistical analysis confirming different behaviours in the presence of alcohol for a generic and its originator product.
Portuguese: Nos fundamentos detalhados para o reexame, o titular da AIM referiu-se a análises estatísticas que confirmam que um medicamento genérico e o seu originador apresentam comportamentos diferentes na presença de álcool.
English: Level III of the WHO scale includes fentanyl, hydromorphone, morphine and oxycodone, however no oral modified-release products containing fentanyl are currently authorised in the EU, as due to a marked first pass effect, oral administration of fentanyl is not feasible.
Portuguese: No entanto, não existem medicamentos orais de libertação modificada contendo fentanilo actualmente autorizados na UE, dado que, devido a um efeito de primeira passagem pronunciado, a administração oral de fentanilo não é viável.
English: The dissolution profile of this product (80% dissolved substance within 15 min in 20% alcohol) is beyond the limit of the Ph. Eur.
Portuguese: O perfil de dissolução deste medicamento (80 % de substância dissolvida em 15 min em álcool a 20 %) encontra-se além do limite estabelecido na Farmacopeia Europeia para os medicamentos de libertação convencional (No mínimo 75 % de substância activa dissolvida em 45 minutos).
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended for modified-release oral opioid products in the level III of the WHO scale for the management of pain (intense sustained pain resistant to previous medications),
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento efectuado nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativamente a medicamentos opióides orais de libertação modificada do nível III da escada analgésica da OMS para a gestão da dor (dor intensa e persistente resistente a medicamentos anteriores),
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended for modified-release oral opioid products in the level III of the WHO scale for the management of pain (intense sustained pain resistant to previous medications) on the EU market,
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento efectuado nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativamente a medicamentos opióides orais de libertação modificada do nível III da escada analgésica da OMS para a gestão da dor (dor intensa e persistente resistente a medicamentos anteriores) no mercado da UE,
English: • The Committee noted that a pharmacodynamic interaction between opioid products and alcohol may occur irrespective of the formulation,
Portuguese: • O Comité notou que uma interacção farmacodinâmica pode ocorrer entre medicamentos opióides e álcool, independentemente da formulação,
English: • The Committee considered that a pharmacodynamic interaction between opioid products and alcohol may occur irrespective of the formulation,
Portuguese: • O Comité considerou que pode ocorrer uma interacção farmacodinâmica entre os medicamentos opióides e o álcool, independentemente da sua formulação,
English: The withdrawal letter is available here.
Portuguese: A carta de retirada do pedido está disponível aqui.
English: It was to be used in patients whose infection has persisted despite previous treatment.
Portuguese: Destinava-se a ser utilizado em doentes cuja infeção tivesse persistido apesar de tratamento anterior.
English: What is Arikayce?
Portuguese: O que é o Arikayce?
English: Further information on the orphan designation can be found here.
Portuguese: Pode obter informações adicionais sobre a designação de medicamento órfão aqui.
English: EMA/430267/2016 EMEA/H/C/003936
Portuguese: EMA/430267/2016
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Arikayce did not outweigh its risks.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Arikayce não eram superiores aos seus riscos.
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Portuguese: O pedido foi retirado depois de o CHMP ter avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulado listas de perguntas.
English: Because the medicine is breathed in, it also reaches the lungs more directly than amikacin given by injection.
Portuguese: Dado que o medicamento é inalado, também chega aos pulmões mais diretamente do que a amicacina administrada através de injeção.
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos?
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is treating you.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Arikayce.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal, the company stated that its decision is based on the understanding that CHMP was not going to recommend approval of the medicine on the basis of current data.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada, a empresa afirmou que a sua decisão se baseia no entendimento de que o CHMP não iria recomendar a aprovação do medicamento com base nos dados atuais.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials for Arikayce.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Arikayce.
English: The Committee's main concern was that the study submitted in the application did not provide enough evidence that Arikayce can permanently clear the bacteria from patients' sputum.
Portuguese: A principal preocupação do Comité era que o estudo apresentado no pedido não fornecia provas suficientes de que o Arikayce conseguia eliminar permanentemente as bactérias da expetoração dos doentes.
English: It was to be available as a suspension for inhalation.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de suspensão para inalação.
English: Arikayce is an antibiotic containing the active substance amikacin.
Portuguese: O Arikayce é um antibiótico que contém a substância ativa amicacina.
English: In this medicine, amikacin is contained within microscopic fat capsules known as liposomes.
Portuguese: Neste medicamento, a amicacina está contida em cápsulas de gordura microscópicas conhecidas como lipossomas.
English: On 8 June 2016, Insmed Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Arikayce intended for the treatment of Mycobacterium avium complex (MAC) lung disease.
Portuguese: Em 8 de junho de 2016, a Insmed Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Arikayce, para o tratamento da doença pulmonar causada pelo complexo Mycobacterium avium (CMA).
English: The company submitted results of an early (phase 2) study in 89 adult patients with lung infections caused by MAC or similar bacteria.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo inicial (fase 2) em 89 doentes adultos com infeções pulmonares causadas pelo CMA ou bactérias semelhantes.
English: Arikayce was expected to be used to treat adults with a lung infection caused by Mycobacterium avium complex (MAC), a group of bacteria commonly found in the environment, such as in soil and water.
Portuguese: Previa-se que o Arikayce fosse utilizado para o tratamento de adultos com uma infeção pulmonar causada pelo complexo Mycobacterium avium (CMA), um grupo de bactérias frequentemente encontradas no ambiente, nomeadamente no solo e na água.
English: This study compared Arikayce with placebo (a dummy treatment) and looked mainly at how effectively the medicine cleared bacteria from patients' sputum (phlegm) after about 3 months of treatment.
Portuguese: Esse estudo comparou o Arikayce com um placebo (um tratamento simulado) e analisou sobretudo o nível de eficácia do medicamento na eliminação de bactérias da expetoração (muco) dos doentes após cerca de 3 meses de tratamento.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 June 2016
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 de junho de 2016 EMA/430267/2016 EMEA/H/C/003936
English: After the CHMP had assessed the company's responses to the last round of questions, there were still some unresolved issues.
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa à última ronda de perguntas, subsistiam algumas questões.
English: Arikayce was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 8 April 2014 for treating infections caused by MAC and similar bacteria.
Portuguese: O Arikayce foi designado «medicamento órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 8 de abril de 2014 para o tratamento de infeções causadas pelo CMA e bactérias semelhantes.
English: How is Arikayce expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Arikayce?
English: The active substance in Arikayce, amikacin, is a well-established antibiotic of the group ‘aminoglycosides' that works by disrupting bacterial production of vital proteins.
Portuguese: A substância ativa do Arikayce, a amicacina, é um antibiótico bem estabelecido do grupo dos «aminoglicosídeos» que atua perturbando a produção bacteriana de proteínas vitais.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, the CHMP was of the provisional opinion that Arikayce could not be approved for the treatment of MAC lung infection.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, o CHMP foi do parecer que o Arikayce para o tratamento das infeções pulmonares causadas pelo CMA não podia ser aprovado.
English: These liposomes help reduce the rate at which the active substance is broken down, allowing it to remain in the body for longer.
Portuguese: Estes lipossomas ajudam a reduzir a velocidade de decomposição da substância ativa,
English: What was Arikayce expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Arikayce?
English: This advice is applicable to all indications and to all special populations.
Portuguese: Esta recomendação é aplicável a todas as indicações e a todas as populações especiais.
English: Immediate admission to hospital is recommended.
Portuguese: É recomendada a admissão imediada num hospital.
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Portuguese: Os estudos de interação só foram realizados em adultos.
English: The clinical relevance of these differences is unknown.
Portuguese: A relevância clínica destas diferenças é desconhecida.
English: Ethnic factors.
Portuguese: Fatores étnicos.
English: This increase is likely due to a change in renal function.
Portuguese: Este aumento deve-se provavelmente a uma alteração na função renal.
English: - Vomiting: if you vomit more than once in a 24-hour time period.
Portuguese: - Vómitos: se vomitar mais do que uma vez num período de 24 horas.
English: This 21 day period is one treatment cycle.
Portuguese: Este período de 21 dias constitui um ciclo de tratamento.
English: Interrupt until resolved to grade 0-1
Portuguese: Interromper até se alcançar o grau 0-1
English: No special requirements.
Portuguese: Não existem requisitos especiais.
English: 8501 Novo mesto Slovenia
Portuguese: 8501 Novo mesto Eslovénia
English: ADDITIONAL 1 YEAR OF FOLLOW UP
Portuguese: 1 ANO ADICIONAL DE SEGUIMENTO
English: This is extremely important, as taking more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effect of the medicines.
Portuguese: Isto é de extrema importância, uma vez que tomar mais do que um medicamento ao mesmo tempo pode intensificar ou reduzir o efeito dos medicamentos.
English: Your doctor will tell you what dose you need to take, when to take it and for how long you need to take it.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á que dose precisa de tomar, quando a tomar e por quanto tempo precisa de a tomar.
English: - Nausea: if you lose your appetite, and the amount of food you eat each day is much less than usual.
Portuguese: - Náuseas: se perder o apetite e a quantidade de comida que comer por dia for muito inferior ao habitual.
English: Do not store above 30°C.
Portuguese: Não conservar acima de 30ºC.
English: It cannot be excluded that other rare variants may also be associated with an increased risk of severe toxicity.
Portuguese: Não se pode excluir que outras variantes raras possam também ser associadas a um risco aumentado de toxicidade grave.
English: Data on the frequency of these DPYD variants in other populations than Caucasian is limited.
Portuguese: Os dados da frequência destas variantes DPYD em outras populações que não a caucasiana são limitados.
English: FBAL is a metabolite without antiproliferative activity.
Portuguese: O FBAL é um metabolito sem atividade antiproliferativa.
English: Since current safety and efficacy data are based upon administration with food, it is recommended that capecitabine be administered with food.
Portuguese: Uma vez que os dados atuais de segurança e eficácia se baseiam na administração com alimentos, recomenda-se que a capecitabina seja administrada com alimentos.
English: OTHER SPECIAL WARNING (S), IF NECESSARY
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
English: Faecal excretion is minimal (2.6%).
Portuguese: A excreção fecal é mínima (2,6%).
English: Fatal cases have been reported following this drug interaction.
Portuguese: Foram notificados casos fatais na sequência desta interação medicamentosa.
English: Once the dose has been reduced, it should not be increased at a later time.
Portuguese: Se a dose for reduzida, não deverá ser posteriormente aumentada.
English: - The other ingredients (excipients) are:
Portuguese: - Os outros componentes (excipientes) são:
English: About 3% of the administered dose is excreted in urine unchanged.
Portuguese: Cerca de 3% da dose administrada é excretada inalterada na urina.
English: See also section "Do not take Ecansya".
Portuguese: Ver também a secção “Não tome Ecansya”.
English: Dose per administration (mg)
Portuguese: Dose, por administração (mg)
English: See section 5.1 for details of major studies, including study designs and major efficacy results.
Portuguese: Ver secção 5.1 para informações detalhadas sobre os estudos principais, incluindo os desenhos dos estudos e os principais resultados de eficácia.
English: All measures should be initiated to prevent systemic infections and dehydration.
Portuguese: Devem ser iniciadas todas as medidas para prevenir infeções sistémicas e desidratação.
English: All treatment cycles were administered at intervals of 3 weeks.
Portuguese: Todos os ciclos de tratamento foram administrados com intervalos de 3 semanas.
English: Your doctor may instruct you to restart treatment at a lower dose.
Portuguese: O seu médico pode dizer-lhe para recomeçar o tratamento com uma dose mais baixa.
English: - Take the tablets morning and evening as prescribed by your doctor.
Portuguese: - Tome os comprimidos de manhã e à noite, como prescrito pelo seu médico.
English: Ecansya may be used either alone or in combination with other medicines.
Portuguese: Ecansya pode ser utilizado isoladamente ou em associação com outros medicamentos.
English: Tell your doctor immediately if you experience any of these symptoms.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se sentir algum destes sintomas.
English: Date of latest renewal: 9 December 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de abril de 2012 Data da última renovação: 9 de dezembro de 2016
English: You must not take Ecansya if you are pregnant or think you might be.
Portuguese: Não deve tomar Ecansya se estiver grávida ou se pensar que está grávida.
English: If you take more Ecansya than you should, contact your doctor as soon as possible before taking the next dose.
Portuguese: Se tomar mais Ecansya do que deveria, contacte o seu médico o mais rapidamente possível, antes de tomar a dose seguinte.
English: Median survival was 384 and 373 days.
Portuguese: O tempo mediano de sobrevivência foi de 384 e 373 dias.
English: These toxicities were reversible.
Portuguese: Estes efeitos tóxicos foram reversíveis.
English: Therefore, in the absence of serious toxicity the dose could be increased while carefully monitoring the patient.
Portuguese: Deste modo, na ausência de toxicidade grave, a dose pode ser aumentada enquanto se monitoriza cuidadosamente o doente.
English: Careful monitoring during the first cycle of treatment is recommended for all patients.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização cuidadosa, durante o primeiro ciclo de tratamento, para todos os doentes.
English: The median time to progression was 93 and 98 days.
Portuguese: O tempo mediano decorrido até à progressão foi de 93 e 98 dias.
English: • Risk management plan (RMP)
Portuguese: • Plano de gestão do risco (PGR)
English: The major metabolite excreted in urine is FBAL, which represents 57% of the administered dose.
Portuguese: O principal metabolito excretado na urina é o FBAL, que representa 57% da dose administrada.
English: - Take the tablets within 30 minutes after the end of a meal (breakfast and dinner) and swallow whole with water.
Portuguese: - Tome os comprimidos nos 30 minutos após o final da refeição (pequeno-almoço e jantar) e engula-os inteiros com água.
English: Posology adjustments during treatment
Portuguese: Ajustes posológicos durante o tratamento
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
English: Treatment of eye disorders should be initiated as clinically appropriate.
Portuguese: O tratamento das afeções oculares deve ser iniciado conforme seja clinicamente adequado.
English: The AUC of 5-FU was 30%-35% higher on day 14.
Portuguese: A AUC do 5-FU foi 30%-35% superior no dia 14.
English: Do not crush or cut tablets.
Portuguese: Não esmague nem corte os comprimidos.
English: Body Surface Area (m
Portuguese: Área de Superfície Corporal (m
English: No dose has been proven safe for patients with complete absence of DPD activity.
Portuguese: Nenhuma dose comprovou ser segura para doentes com ausência completa da atividade da DPD.
English: Progression-free Survival after 6 months ITT
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão após 6 meses ITT
English: Do not give Ecansya to children and adolescents.
Portuguese: Não dê Ecansya a crianças ou adolescentes.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V
English: Following a mean duration of follow-up for the study population of 26.2 months, treatment responses were as shown below:
Portuguese: Após uma duração média de seguimento para a população do estudo de 26,2 meses, as respostas ao tratamento foram como descrito abaixo:
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
English: Median Time to Event (Days)
Portuguese: População Tempo Mediano para o Evento (Dias)
English: The consequences of a reduced dose for efficacy are currently uncertain.
Portuguese: Atualmente desconhecem-se as consequências da redução da dose na eficácia.
English: Rare/Very Rare (Post-Marketing Experience)
Portuguese: Raro/Muito raro (Experiência após a comercialização)
English: What Ecansya contains - The active substance is capecitabine.
Portuguese: Qual a composição de Ecansya - A substância ativa é a capecitabina.
English: Children and adolescents Ecansya is not indicated in children and adolescents.
Portuguese: Crianças e adolescentes Ecansya não é indicado em crianças e adolescentes.
English: 9/L, treatment with capecitabine should be interrupted.
Portuguese: 9/L, o tratamento com capecitabina deve ser interrompido.
English: These findings are expected effects of fluoropyrimidine derivatives.
Portuguese: Estes resultados constituem efeitos esperados dos derivados da fluoropirimidina.
English: Brivudine must not be administered concomitantly with capecitabine.
Portuguese: A brivudina não pode ser administrada concomitantemente com a capecitabina.
English: These adverse reactions may be more common in patients with a prior history of coronary artery disease.
Portuguese: Estas reações adversas podem ser mais comuns em doentes com antecedentes de doença arterial coronária.
English: • Periodic safety update reports (PSURs)
Portuguese: • Relatórios periódicos de segurança (RPS)
English: +Infection, Oral herpes
Portuguese: +Infeção, Herpes oral
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.