FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Studies with glass bottles, as well as several types of infusion bags and infusion lines made from polyvinylchloride, polyethylene and polypropylene (prefilled with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution), showed no incompatibility.
Icelandic: Við rannsóknir með glerglösum, sem og ýmsum gerðum innrennslispoka og innrennslisslanga úr pólývínilklóríði, pólýetýleni og pólýprópýleni (áfylltum með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríði, innrennslislyfi, lausn eða 5% w/v glúkósalausn), kom ekki fram neinn ósamrýmanleiki.
English: Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, such as zoledronic acid (see section 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um beindrep í kjálka, einkum hjá krabbameinssjúklingum sem fá meðferð með lyfjum sem hamla beineyðingu, svo sem zoledronsýru (sjá kafla 4.4).
English: The active substance is zoledronic acid.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er zoledronsýra.
English: 55.6% (p=0.021)* 83.3% (p=0.010)* 86.7% (p=0.015)*
Icelandic: Zoledronsýra 8 mg (N=90) 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* Pamidronat 90 mg (N=99) *p-gildi samanborið við pamidronat.
English: Caution is advised when Zoledronic Acid Teva is administered with anti-angiogenic medicinal products as an increase in the incidence of ONJ has been observed in patients treated concomitantly with these medicinal products.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Zoledronic Acid Teva er notað samhliða lyfjum sem hamla nýæðamyndun, því komið hefur fram aukin tíðni beindreps í kjálka hjá sjúklingum á samhliða meðferð með þessum lyfjum.
English: What Zoledronic Acid Teva is and what it is used for What you need to know before you are given Zoledronic Acid Teva How Zoledronic Acid Teva is given Possible side effects
Icelandic: Acid Teva og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Zoledronic Acid Teva Hvernig nota á Zoledronic
English: The imbalance observed in this trial has not been observed in other trials with zoledronic acid, including those with zoledronic acid 4 mg every 3-4 weeks in oncology patients.
Icelandic: Ósamræmið sem fram kom í þessari rannsókn hefur ekki komið fram í öðrum rannsóknum á zoledronsýru, þar með talið þeim rannsóknum þar sem zoledronsýra 4 mg á 3-4 vikna fresti var gefin krabbameinssjúklingum.
English: Vomiting, nausea
Icelandic: Blóð og eitlar
English: Sodium citrate Water for injections
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf
English: - Severe bone, joint and/or muscle pain, occasionally incapacitating.
Icelandic: - Verulegir verkir í beinum, liðum og/eða vöðvum, sem í sumum tilvikum skerða starfsgetu.
English: This resulted in exaggerated pharmacological effects considered to be related to the compound's inhibition of skeletal calcium metabolisation, resulting in periparturient hypocalcaemia, a bisphosphonate class effect, dystocia and early termination of the study.
Icelandic: Þetta olli ýktum lyfjafræðilegum áhrifum sem talin eru tengjast hömlun efnisins á umbroti kalsíums í beinum, sem leiðir til blóðkalsíumlækkunar í kringum fæðingu (periparturient), en það eru áhrif af lyfjum í flokki bisfosfonata, erfiðrar fæðingar (dystocia) og þess að rannsókninni var hætt snemma.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is
English: Zoledronic Acid Teva is contraindicated in breast-feeding women (see section 4.3).
Icelandic: Brjóstagjöf er frábending fyrir notkun Zoledronic Acid Teva (sjá kafla 4.3).
English: When initiating treatment with Zoledronic Acid Teva in patients with multiple myeloma or metastatic bone lesions from solid tumours, serum creatinine and creatinine clearance (CLcr) should be determined.
Icelandic: Acid Teva er hafin hjá sjúklingum með mergæxlager eða meinvörp í beinum frá fastaæxlum, skal ákvarða sermisþéttni kreatíníns og úthreinsun kreatíníns (CLcr).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml sterile concentrate zoledronic acid
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml sæft þykkni zoledronsýra i.v.
English: Following initiation of therapy, serum creatinine should be measured prior to each dose of Zoledronic Acid Teva and treatment should be withheld if renal function has deteriorated.
Icelandic: Eftir að meðferð er hafin skal mæla sermisþéttni kreatíníns fyrir hverja gjöf Zoledronic Acid Teva og ekki skal veita meðferð hafi nýrnastarfsemi versnað.
English: In patients with mild to moderate renal impairment, reduced zoledronic acid doses are recommended (see section “Posology” above and section 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi er ráðlagt að nota minni skammta af zoledronsýru (sjá kaflann „Skammtar“ hér að framan og kafla 6.3).
English: − As a consequence of low calcium values: irregular heart beat (cardiac arrhythmia; secondary to hypocalcaemia).
Icelandic: Sem afleiðing kalsíumlækkunar: óreglulegur hjartsláttur (hjartsláttartruflanir; afleiðing blóðkalsíumlækkunar).
English: - Since no data are available on the compatibility of zoledronic acid with other intravenously administered substances, zoledronic acid must not be mixed with other medicinal products/substances and should always be given through a separate infusion line.
Icelandic: - Engin gögn eru fyrir hendi um samrýmanleika milli zoledronsýru og annarra efna, sem gefin eru í bláæð og því ætti ekki að blanda zoledronsýru öðrum lyfjum/efnum og ætti ávallt að gefa það í gegnum aðskilda innrennslisslöngu.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Severe kidney impairment (will normally be determined by your doctor with certain specific blood tests).
Icelandic: - Verulega skert nýrnastarfsemi (er yfirleitt greind af lækninum með ákveðnum blóðrannsóknum).
English: Osteonecrosis of the external auditory canal has been reported with bisphosphonates, mainly in association with long-term therapy.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá beindrepi í hlust við notkun bisfosfónata, einkum í tengslum við langtímameðferð.
English: Hypocalcaemia has been reported in patients treated with Zoledronic Acid Teva.
Icelandic: Greint hefur verið frá blóðkalsíumlækkun hjá sjúklingum á meðferð með Zoledronic Acid Teva.
English: Reduced levels of calcium in the blood (hypocalcaemia), sometimes leading to muscle cramps, dry skin, burning sensation, have been reported in patients treated with Zoledronic Acid Teva.
Icelandic: Greint hefur verið frá minnkuðu kalkmagni í blóði (blóðkalsíumlækkun), sem stundum leiddi til vöðvakrampa, húðþurrks eða sviða, hjá sjúklingum á meðferð með Zoledronic Acid Teva.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C .
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluaðstæður frá blöndun fram að notkun á ábyrgð notandans og eiga ekki að vera lengri en 24 klst. við 2°C - 8°C. Kælda lausnin á að ná stofuhita fyrir notkun.
English: Zoledronic Acid Teva treatment in TIH patients who also have severe renal impairment should be considered only after evaluating the risks and benefits of treatment.
Icelandic: Aðeins skal íhuga meðferð með Zoledronic Acid Teva hjá sjúklingum með blóðkalsíumhækkun vegna æxla, sem einnig eru með alvarlega skerta nýrnastarfsemi, að undangengnu mati á áhættu og ávinningi meðferðar.
English: - Urticaria.
Icelandic: - Tárubólga.
English: Standard hypercalcaemia-related metabolic parameters, such as serum levels of calcium, phosphate and magnesium, should be carefully monitored after initiating Zoledronic Acid Teva therapy.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með hefðbundnum blóðmælingum við blóðkalsíumhækkun, svo sem kalsíum-, fosfat- og magnesíumþéttni í sermi, eftir að meðferð með Zoledronic Acid Teva er hafin.
English: - Increased sweating.
Icelandic: − Aukin svitamyndun.
English: Zoledronic acid was not mutagenic in the mutagenicity tests performed and carcinogenicity testing did not provide any evidence of carcinogenic potential.
Icelandic: Tilhneiging til stökkbreytinga og hætta á krabbameinsmyndun Zoledronsýra olli ekki stökkbreytingum í rannsóknum sem gerðar voru á stökkbreytandi eiginleikum og rannsóknir á krabbameinsvaldandi eiginleikum leiddu ekki í ljós neinar vísbendingar um krabbameinsvaldandi eiginleika.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: mannitol, sodium citrate and water for injections.
Icelandic: Hjálparefni: mannitól, natríumsítrat og vatn fyrir stungulyf.
English: Based on the review of both clinical trial and post-marketing cases, there is sufficient evidence to support an association between Zoledronic Acid Teva therapy, the reported event of hypocalcaemia, and the secondary development of cardiac arrhythmia.
Icelandic: Við skoðun tilvika, bæði úr klínískum rannsóknum og sem tilkynnt hafa verið eftir markaðssetningu, eru nægar vísbendingar til að styðja tengsl milli meðferðar með Zoledronic Acid Teva, tilvika blóðkalsíumlækkunar sem greint hefur verið frá og afleiddrar hjartsláttaróreglu.
English: Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion zoledronic acid
Icelandic: Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn zoledronsýra
English: Other medicinal products containing zoledronic acid as active substances are available for osteoporosis indications and treatment of Paget´s disease of the bone.
Icelandic: Önnur lyf, sem innihalda zoledronsýru sem virka efnið, eru fáanleg við ábendingar vegna beinþynningar og til meðferðar við Pagets sjúkdómi í beinum.
English: Serum calcium should be measured and hypocalcaemia must be corrected before initiating Zoledronic Acid Teva therapy.
Icelandic: Mæla skal kalsíumþéttni í sermi og leiðrétta verður blóðkalsíumlækkun áður en meðferð með Zoledronic Acid Teva er hafin.
English: - Unusual fracture of the thigh bone particularly in patients on long-term treatment for osteoporosis may occur rarely.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta óvenjuleg brot á lærlegg komið fyrir, sérstaklega hjá sjúklingum á langtímameðferð við beinþynningu.
English: − As a consequence of low calcium values: seizures, numbness and tetany (secondary to hypocalcaemia).
Icelandic: - Sem afleiðing kalsíumlækkunar: flog, dofi og kippir (afleiðing blóðkalsíumlækkunar).
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 1.000 einstaklingum):
English: Table 2: Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy)
Icelandic: Verkunarniðurstöður (sjúklingar með krabbamein í blöðruhálskirtli sem fá hormónameðferð)
English: - Anti-angiogenic medicines (used to treat cancer), since the combination of these with zoledronic acid has been associated with an increased risk of osteonecrosis of the jaw (ONJ).
Icelandic: - lyf sem hamla nýæðamyndun (notuð við krabbameini), vegna þess að samhliða meðferð með þessum lyfjum og zoledronsýru hefur tengst aukinni hættu á um beindrep í kjálka.
English: Patients receiving zoledronic acid 4 mg reported less increase in pain than those receiving placebo, and the difference reached significance at months 3, 9, 21 and 24.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu zoledronsýru 4 mg greindu frá minni aukningu á verkjum heldur en þeir sem fengu lyfleysu og munurinn var marktækur í mánuði 3., 9., 21. og 24. Færri sjúklingar á meðferð með zoledronsýru 4 mg fengu sjúkdómstengd beinbrot.
English: - Prevention of skeletal related events (pathological fractures, spinal compression, radiation or surgery to bone, or tumour-induced hypercalcaemia) in adult patients with advanced malignancies involving bone.
Icelandic: [spinal compression], geislun eða aðgerð á beinum eða æxlisörvaðri blóðkalsíumhækkun) hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengna illkynja sjúkdóma er finnast í beinum.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, bisphosphonates, ATC code: M05BA08
Icelandic: Lyf við sjúkdómum í beinum, bisfosfónöt, ATC flokkur:
English: The hydration status of patients must be assessed prior to and following administration of Zoledronic Acid Teva to ensure that they are adequately hydrated.
Icelandic: Meta verður vökvaástand sjúklings fyrir og eftir gjöf Zoledronic Acid Teva, til að tryggja að sjúklingurinn sé í góðu vökvajafnvægi.
English: − Osteonecrosis has also very rarely been seen occurring with other bones than the jaw, especially the hip or thigh.
Icelandic: - Örsjaldan hefur beindrep komið fram í öðrum beinum en í kjálkanum, sérstaklega í mjöðm eða í læri.
English: Clinical studies in tumour-induced hypercalcaemia (TIH) demonstrated that the effect of zoledronic acid is characterised by decreases in serum calcium and urinary calcium excretion.
Icelandic: Niðurstöður úr klínískum rannsóknum á meðferð við blóðkalsíumhækkun vegna æxla Klínískar rannsóknir á blóðkalsíumhækkun vegna æxla leiddu í ljós að áhrif zoledronsýru einkennast af lækkaðri sermisþéttni kalsíums og minnkuðum þvagútskilnaði kalsíums.
English: Please see below for maximum in-use storage time.
Icelandic: Sjá upplýsingar um hámarks geymslutíma fram að notkun hér fyrir neðan.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Prior to administration, 5 ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution).
Icelandic: Fyrir notkun verður að þynna 5 ml af þykkni úr einu hettuglasi, eða það rúmmál þykknis sem dregið var upp eftir þörfum, enn frekar í 100 ml með kalsíumfrírri innrennslislausn (9 mg/ml (0,9%) natríumklóríði, innrennslislyfi, lausn eða 5% w/v glúkósalausn).
English: How Zoledronic Acid Teva is given - Zoledronic Acid Teva is given as a drip (infusion) into a vein which should take at least 15 minutes and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Icelandic: Acid Teva er gefið sem dreypi (innrennsli) í bláæð á að minnsta kosti 15 mínútum og á að gefa eitt sér með innrennsli í bláæð um sér innrennslisslöngu.
English: - The total time between dilution, storage in the refrigerator and end of administration must not exceed 24 hours.
Icelandic: - Heildartími frá þynningu, við geymslu í kæli og fram að lokum notkunar má ekki vera lengri en
English: Do not mix Zoledronic Acid Teva concentrate with calcium-containing or other divalent cation containing solutions such as lactated Ringer's solution.
Icelandic: Zoledronic Acid Teva við lausnir sem innihalda kalsíum eða aðrar lausnir sem innihalda tvígildar katjónir, til dæmis Ringer-laktat lausn.
English: One vial contains 4 mg zoledronic acid, (as monohydrate).
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 4 mg af zoledronsýru (sem einhýdrat).
English: Do not throw away any medicines via wastewater (or household waste).
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
English: The other ingredients are: mannitol, sodium citrate and water for injections.
Icelandic: Mannitól, natríumsítrat og vatn fyrir stungulyf.
English: How to store Zoledronic Acid Teva
Icelandic: Hvernig geyma á Zoledronic Acid Teva
English: To avoid potential incompatibilities, the infusion solution used for dilution must be either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
Icelandic: Til að forðast hugsanlegan ósamrýmanleika, verður innrennslislausnin sem notuð er til þynningar annaðhvort að vera 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð, innrennslislyf, lausn, eða 5% w/v glúkósalausn.
English: 0.5 mg/dl or 44 μmol/l; - For patients with an abnormal baseline creatinine (> 1.4 mg/dl or > 124 μmol/l), an increase of
Icelandic: - Hjá sjúklingum með eðlilegt upphafsgildi kreatíníns (< 1,4 mg/dl eða < 124 μmól/l), aukning um 0,5 mg/dl eða 44 μmól/l.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or non-healing sores inside the mouth or jaw, discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
Icelandic: - Verkir í munni, tönnum og/eða kjálka, þroti eða sár í munni eða kjálka gróa ekki, útferð úr sárum, dofi eða þyngslatilfinning í kjálka eða tannlos.
English: This adverse drug reaction consists of a constellation of symptoms that includes fever, myalgia, headache, extremity pain, nausea, vomiting, diarrhoea arthralgia and arthritis with subsequent joint swelling.
Icelandic: Þessi aukaverkun samanstendur af ýmsum einkennum, þar með talið hita, vöðvaverkjum, höfuðverk, verk í útlimum, ógleði, uppköstum, niðurgangi, liðverkjum og liðbólgu sem fylgir þroti í liðum.
English: To avoid potential incompatibilities, Zoledronic Acid Teva concentrate is to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir hugsanlegan ósamrýmanleika á að þynna Zoledronic Acid Teva þykkni með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríði, innrennslislyfi, lausn eða 5% w/v glúkósalausn.
English: - Skin reactions (redness and swelling) at the infusion site, rash, itching.
Icelandic: - Húðviðbrögð (roði og bólga) á innrennslisstað, útbrot, kláði.
English: - Gastrointestinal reactions such as nausea and vomiting as well as loss of appetite.
Icelandic: - Einkenni frá meltingarfærum svo sem ógleði og uppköst, sem og lystarleysi.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial with 5 ml concentrate contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Icelandic: Eitt hettuglas með 5 ml af þykkni inniheldur 4 mg af zoledronsýru (sem einhýdrat).
English: - From a microbiological point of view, the diluted solution for infusion should be used immediately.
Icelandic: - Með hliðsjón af örverumengun á að nota þynnta innrennslislyfið, lausnina strax.
English: The withdrawn amount of concentrate must be further diluted in 100 ml of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
Icelandic: Það rúmmál þykknis sem dregið var upp skal þynna í 100 ml með sæfðu 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríði, innrennslislyfi, lausn eða 5% w/v glúkósalausn.
English: - Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving zoledronic acid for postmenopausal osteoporosis.
Icelandic: Óreglulegur hjartsláttur (gáttatif) hefur komið fram hjá sjúklingum sem fá zoledronsýru við beinþynningu eftir tíðahvörf.
English: There have been very rare cases of drowsiness and sleepiness with the use of zoledronic acid.
Icelandic: Greint hefur verið frá einstaka tilvikum um syfju og svefnhöfga í tengslum við notkun zoledronsýru.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax er stöðugleiki við notkun og ástand lyfsins fyrir notkun á ábyrgð notanda.
English: 10 x 5 ml vials
Icelandic: 1 x 5 ml hettuglas 4 x 5 ml hettuglös 10 x 5 ml hettuglös
English: - Do not use Zoledronic Acid Teva after the expiry date stated on the vial and carton after EXP.
Icelandic: Acid Teva eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu og öskjunni á eftir EXP.
English: In clinical trials with zoledronic acid, patients with serum creatinine > 265 μmol/l or > 3.0 mg/dl were excluded.
Icelandic: Sjúklingar með sermisþéttni kreatíníns > 265 μmól/l eða > 3,0 mg/dl fengu ekki að taka þátt í klínísku rannsóknunum.
English: Your doctor will carry out blood tests before you start treatment with Zoledronic Acid Teva and will check your response to treatment at regular intervals.
Icelandic: Acid Teva hefst og fylgist með svörun þinni við meðferðinni með reglulegu millibili.
English: In the clinical studies, patients with serum creatinine > 400 μmol/l or > 4.5 mg/dl were excluded.
Icelandic: Sjúklingar með sermisþéttni kreatíníns > 400 μmól/l eða > 4,5 mg/dl fengu ekki að taka þátt í klínísku rannsóknunum.
English: NA Not Applicable
Icelandic: NR Ekki náð
English: In the clinical trials, renal deterioration was defined as follows: - For patients with normal baseline serum creatinine (< 1.4 mg/dl or < 124 μmol/l), an increase of
Icelandic: - Hjá sjúklingum með óeðlilegt upphafsgildi kreatíníns (> 1,4 mg/dl eða > 124 μmól/l), aukning um 1 mg/dl eða 88 μmól/l.
English: (e.g. tooth extractions) and poorly fitting dentures
Icelandic: tanndráttur) og gervigómar sem passa illa.
English: What Zoledronic Acid Teva contains
Icelandic: Zoledronic Acid Teva inniheldur
English: Nasopharyngitis
Icelandic: Zoledronsýra 
English: - Difficulty in breathing with wheezing or coughing.
Icelandic: Öndunarerfiðleikar ásamt hvæsandi öndun eða hósta.
English: Patients must be assessed prior to administration of Zoledronic Acid Teva to ensure that they are adequately hydrated.
Icelandic: Áður en Zoledronic Acid Teva er gefið þarf að meta sjúklinginn til að ganga úr skugga um að vökvajafnvægi sé í lagi.
English: After dilution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C and 25°C.
Icelandic: Við 2°C - 8°C og 25 °C.
English: Zoledronic acid 4 mg (N=86)
Icelandic: Zoledronsýra 4 mg (N=86) 45,3% (p=0,104)
English: You must not be given Zoledronic Acid Teva if you are breast-feeding.
Icelandic: Ekki á að nota Zoledronic Acid Teva handa þunguðum konum.
English: - Zoledronic acid must only be given by healthcare professionals trained in administering bisphosphonates intravenously, i.e. through a vein.
Icelandic: - Einungis heilbrigðisstarfsmenn sem eru þjálfaðir í að gefa bisfosfonöt í bláæð mega gefa zoledronsýru.
English: Thrombocytopenia, leukopenia
Icelandic: UAB "Sicor Biotech"
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported uncommonly in clinical trials and in the post-marketing setting in patients receiving Zoledronic Acid Teva.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilvikum beindreps í kjálka hjá sjúklingum á meðferð með Zoledronic Acid Teva í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu lyfsins.
English: Excipients
Icelandic: Kviðverkir
English: The following risk factors should be considered when evaluating an individual's risk of developing ONJ: - Potency of the bisphosphonate (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bisphosphonate.
Icelandic: Hafa skal í huga eftirfarandi áhættuþætti við einstaklingsbundið mat á hættu á myndun beindreps í kjálka: - hversu kröftugt bisfosfónatið er (meiri hætta eftir því sem það er kröftugra), íkomuleið (meiri hætta við notkun í bláæð (parenteral use)) og uppsafnaðan skammt bisfosfonats. - krabbamein, samhliða sjúkdómar (t.d. blóðleysi, blóðstorkukvillar, sýking), reykingar.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
Icelandic: Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn.
English: Patients treated with Zoledronic Acid Teva should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Icelandic: Acid Teva eiga að fá fylgiseðilinn og minnisspjaldið fyrir sjúklinga.
English: Table 4: Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients)
Icelandic: Verkunarniðurstöður (sjúklingar með brjóstakrabbamein og mergæxlager)
English: Pyrexia, fatigue
Icelandic: Hiti, þreyta
English: UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā Tel: +371 67 323 666
Icelandic: UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā
English: How Zoledronic Acid Teva is given
Icelandic: Hvernig nota á Zoledronic Acid Teva
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Icelandic: Listi yfir aukaverkanir, settur upp í töflu
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Þynnið fyrir notkun
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/or muscle ache.
Icelandic: - Höfuðverkur og flensulík einkenni, þ.e. hiti, þreyta, lasleiki, syfja, kuldahrollur og beinverkir, liðverkir og/eða vöðvaverkir.