FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Terapeutiske koncentrationsmålinger anbefales for immunosuppresive lægemidler (cyclosporin, tacrolimus, rapamycin), når disse administreres samtidig med Telzir (se pkt.
Hungarian: Az immunszuppresszív gyógyszerek (ciklosporin, takrolimusz, rapamicin) terápiás koncentrációjának monitorozása ajánlott, Telzir-rel történő együttadásuk esetén (lásd 4.5 pont).
Danish: Lægen beregner den rigtige dosis ud fra kropsvægt.
Hungarian: Az adagot a testtömeg alapján a kezelőorvos számolja ki.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se. bilag I: Produktresumé, pkt.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Danish: Warfarin Andre orale antikoagulanter
Hungarian: ORALIS ANTIKOAGULÁNSOK Warfarin
Danish: Terapeutiske koncentrationsmålinger anbefales for tricykliske antidepressiva (f.eks. desipramin og nortriptylin), når disse administreres samtidig med Telzir (se pkt.
Hungarian: A triciklusos antidepresszánsok (pl. dezipramin és nortriptilin) terápiás koncentrációjának monitorozása ajánlott, Telzir-rel történő együttadásuk esetén (lásd 4.5 pont).
Danish: Se nedenstående tabel for doseringsanbefalinger til voksne.
Hungarian: A felnőtteknek szóló adagolási ajánlásokat lásd az alábbi táblázatban.
Danish: Amprenavir metaboliseres hovedsageligt i leveren, og mindre end 1 % udskilles uomdannet i urinen.
Hungarian: Az amprenavir eliminációja elsődlegesen a máj-metabolizmus útján történik, és kevesebb, mint 1%-a ürül változatlan formában a vizelettel.
Danish: Forhøjede triglycerider i blodet
Hungarian: Emelkedett szérum triglicerid-szint
Danish: I reproduktive toksikologiske studier af fosamprenavir i rotter var fertiliteten hos hanrotterne upåvirket.
Hungarian: A reprodukciós toxicitási vizsgálatokban patkányoknál a hímek fertilitása nem változott.
Danish: Cmax 14 % (-36 % til +15 %) AUC 16 % (-36 % til +8 %) Cmin 19 % (-42 % til +13 %)
Hungarian: Cmax ↓ 14% (-36%; +15%) AUC ↓ 16% (-36%; +8%) Cmin ↓ 19% (-42%; +13%)
Danish: 25-O-desacetylrifabutin: AUC(0-48)  11-fold* *sammenlignet med rifabutin 300 mg én gang daglig
Hungarian: AUC(0-48) ↑ 11-szeres* *napi egyszeri 300 mg rifabutinnal összehasonlítva
Danish: MedDRA-systemorganklasser og absolut frekvens.
Hungarian: A mellékhatások a MedDRA szervrendszer szerinti osztályozása és az abszolút gyakoriság szerint vannak felsorolva.
Danish: Klinisk validerede fænotypiske fortolkningssystemer kan bruges i tilknytning til genotypiske data til at bestemme aktiviteten af amprenavir/ritonavir eller fosamprenavir/ritonavir hos patienter med PIresistente isolater.
Hungarian: Klinikailag validált fenotípus interpretációs rendszerek alkalmazhatók a genotípus adatokkal összefüggésben az amprenavir/ritonavir vagy a fozamprenavir/ritonavir aktivitásának becslésére olyan betegeknél, akikből PI-rezisztens izolátumokat nyertek.
Danish: • raltegravir (mod hiv-infektion)
Hungarian: • raltegravir (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák);
Danish: Aspen Bad Oldesloe GmbH.
Hungarian: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36
Danish: Opkastning forekom oftere blandt de pædiatriske patienter.
Hungarian: A gyermekkorú betegeknél gyakrabban fordult elő hányás.
Danish: Udslæt/hudreaktioner
Hungarian: Kiütés/bőrreakciók
Danish: Lægemiddelrelaterede bivirkninger var mere almindelige i APV20003 (57 %), hvor patienterne fik behandling med fosamprenavir/ritonavir en gang daglig sammenlignet med APV29005 (33 %), hvor patienterne fik fosamprenavir/ritonavir 2 gange daglig.
Hungarian: gyógyszerrel összefüggő mellékhatások gyakoribbak voltak az APV20003 vizsgálatban (57%), amelyben naponta egyszer adták a fozamprenavir/ritonavirt, mint az APV29005 vizsgálatban (33%), amelyben naponta kétszer adták a fozamprenavir/ritonavirt.
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer.
Hungarian: (combination antiretroviral therapy, CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista patogénekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel, ami súlyos klinikai állapot kialakulásához, vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af osteonekrose hos patienter, der har fremskreden hiv-sygdom, og/eller hos patienter, som er i langvarig CART.
Hungarian: osteonecrosisos eseteket leginkább előrehaladott HIV-betegségben szenvedő és/vagy hosszútávú kombinált antiretrovirális terápiában (CART) részesült betegek esetében jelentettek.
Danish: Nogle personer, som er i kombinationsbehandling mod hiv, udvikler en tilstand, der hedder osteonekrose.
Hungarian: Egyes betegeknél, akik a HIV-re kombinált kezelést kapnak, egy oszteonekrózis nevű betegség (csontelhalás) alakulhat ki.
Danish: Børn og unge bør tage fosamprenavir oral suspension sammen med mad.
Hungarian: Gyermekeknek és serdülőknek a fozamprenavir belsőleges szuszpenziót táplálékkal kell bevenni.
Danish: Dihydroergotamin Ergotamin Ergometrin Methylergometrin
Hungarian: ERGOT-SZÁRMAZÉKOK Dihidroergotamin Ergotamin
Danish: Samtidig administration af Telzir og simvastatin eller lovastatin er kontraindiceret pga. øgede plasmakoncentrationer af simvastatin og lovastatin, hvilket kan øge risikoen for myopati, herunder rabdomyolyse (se pkt.
Hungarian: A Telzir szimvasztatinnal vagy lovasztatinnal történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt a lovasztatin és a szimvasztatin plazmakoncentrációjának megemelkedése miatt, ami fokozhatja a myopathia, ezen belül a rhabdomyolysis kockázatát (lásd 4.5 pont).
Danish: Resultater fra studier med andre hiv-proteasehæmmere og paritaprevir/ritonavir/ombitasvir +/- dasabuvir antyder, at samtidig administration af fosamprenavir/ritonavir og paritaprevir/ritonavir/ombitasvir +/- dasabuvir sandsynligvis medfører øget plasmakoncentration af paritaprevir pga. CYP3A4enzymhæmning og højere ritonavir-dosis.
Hungarian: Az egyéb HIV proteázgátlókkal és paritaprevir/ritonavir/ ombitaszvirral +/- daszabuvirral végzett vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a fozamprenavir/ritonavir és paritaprevir/ritonavir/ombitaszvir +/- daszabuvir egyidejű alkalmazása valószínűleg a paritaprevir plazma expozíciójának növekedéséhez vezet, a CYP3A4 enzim gátlása és a magasabb ritonavir dózis miatt.
Danish: Vigtigheden af at overholde hele det anbefalede doseringsregime bør understreges over for alle patienter.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni a teljes előírt adagolás betartásának a fontosságára.
Danish: Genotypiske fortolkningssystemer kan bruges til at bestemme aktiviteten af amprenavir/ritonavir eller fosamprenavir/ritonavir hos personer med PI-resistente isolater.
Hungarian: Genotípusos rezisztenciatesztek Genotípus interpretációs rendszerek alkalmazhatók az amprenavir/ritonavir vagy a fozamprenavir/ritonavir aktivitásának becslésére olyan személyeknél, akikből PI-rezisztens izolátumokat nyertek.
Danish: Fra disse regimer er prøver fra patienter med virologisk svigt blevet undersøgt og følgende fire resistensmønstre er fremkommet: V32I+I47V, I50V, I54L/M og I84V.
Hungarian: A virológiai szempontból sikertelen minták analízise a fent említett gyógyszerkombinációk esetén 4 fő rezisztencia-útvonalat határozott meg: V32I+I47V, I50V, I54L/M és I84V.
Danish: Administration af fosamprenavir tabletter efter fødeindtagelse (standardiseret meget fedtholdigt måltid: 967 kcal, 67 gram fedt, 33 gram protein, 58 gram kulhydrat) ændrede ikke på plasma amprenavir farmakokinetikken (Cmax, Tmax eller AUC0-) sammenlignet med administration under faste.
Hungarian: 967 kcal, 67 gramm zsír, 33 gramm fehérje, 58 gramm szénhidrát) nem változtatta meg az amprenavir farmakokinetikáját a plazmában (Cmax, Tmax vagy AUC0-∞), ezen gyógyszerforma éhgyomorra történő bevételéhez képest.
Danish: • midazolam som injektion (mod angst)
Hungarian: • injekcióban alkalmazott midazolám (szorongás kezelésére alkalmazzák);
Danish: Hos hanrotter sås en højere forekomst af interstitiel celle-hyperplasi ved eksponeringsniveauer 0,5 gange større end den humane, og i hunrotter sås en stigning i uterin endometrial adenocarcinomaer ved eksponeringsniveauer 1,1 gange større end den humane.
Hungarian: Csak patkányoknál a hímekben gyakoribb volt az interstitialis sejt hyperplasia olyan expozíciós szinteknél, melyek az emberben elért 0,5-szeresének feleltek meg, és a nőstényekben gyakoribb volt az uterus endometrium adenocarcinoma olyan expozíciós szinteknél, amelyek az emberben elért 1,1-szeresének feleltek meg.
Danish: • dolutegravir (mod hiv-infektion)
Hungarian: • dolutegravir (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák);
Danish: Ryst flasken kraftigt før brug
Hungarian: A palackot jól rázza fel, mielőtt alkalmazza a gyógyszert
Danish: Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Tyskland eller
Hungarian: D-23843 Bad Oldesloe Németország
Danish: • sildenafil, vardenafil eller tadalafil (mod impotens)
Hungarian: • szildenafil, vardenafil vagy tadalafil (merevedési zavarok kezelésére alkalmazzák);
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Gyártó
Danish: Antimykotika:
Hungarian: Antimycobacterialis szerek:
Danish: Fosamprenavir tabletter og oral suspension administreret med ritonavir og kombineret med NRTI'er er blevet evalueret hos proteasehæmmernaive børn og unge, samt hos børn og unge, der tidligere er behandlet med proteasehæmmere.
Hungarian: A ritonavirral együtt, NRTI-kkel kombinációban alkalmazott fozamprenavir tablettát és belsőleges szuszpenziót értékelték proteázgátló kezelésben még nem részesült, valamint proteázgátlóval már kezelt gyermekeknél és serdülőknél.
Danish: Telzir skal anvendes i kombination med lave doser ritonavir og anden antiretroviral medicin.
Hungarian: A Telzir-t kis adagú ritonavirrel és más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban kell szedni.
Danish: Følsomme over for FPV/RTV < 4 mutationer fra score
Hungarian: Összes alany Érzékeny a FPV/RTV-re <4 mutáció a pontszámból
Danish: Signifikant nedsat eksposition og Cmin er observeret for både amprenavir og raltegravir (især ved samtidig fødeindtagelse), hvilket kan medføre virologisk svigt hos nogle patienter.
Hungarian: Az amprenavirnál és raltegravirnál egyaránt (különösen jóllakott állapotban) megfigyelt, jelentősen csökkent expozíció és Cmin-érték következménye a betegeknél a virológiai válasz elmaradása lehet.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások Ezek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek:
Danish: Hjælpestoffer: Methylparahydroxybenzoat (E218)
Hungarian: Segédanyagok: Metil-parahidroxibenzoát (E218)
Danish: Overført amprenavir via placenta har vist sig at forekomme hos mennesker.
Hungarian: Embereknél kimutatták az amprenavir átjutását a placentán.
Danish: Overordnet kan, selv med ovennævnte dosisjusteringer til voksne med nedsat leverfunktion, nogle patienter have en højere eller lavere amprenavir- og/eller ritonavirkoncentration i plasma end forventet i forhold til patienter med normal leverfunktion pga. øget inter-individuel variation (se pkt.
Hungarian: Összességében, még a májkárosodásban szenvedő felnőtt betegeknek javasolt ezen dózismódosítás mellett is néhány betegnél az egyének közötti fokozott variabilitás következtében a vártnál magasabb vagy alacsonyabb amprenavir- illetve ritonavir-plazmakoncentrációk alakulhatnak ki, összehasonlítva a normális májműködésű betegekkel (lásd 5.2 pont), ezért a biztonságosság és a virológiai válasz gondos megfigyelése szükséges.
Danish: Telzir kan ikke forhindre dig i at smitte.
Hungarian: A Telzir nem akadályozza meg, hogy Ön továbbadja másoknak a HIV-et.
Danish: ORALE ANTIKOAGULANTIA
Hungarian: Egyéb oralis antikoagulánsok
Danish: Stevens-Johnsons syndrom
Hungarian: Stevens-Johnson-szindróma Angio-oedema
Danish: • en kombination af lopinavir/ritonavir (mod hiv-infektion)
Hungarian: • lopinavir és ritonavir kombinációja (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák);
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Telzir Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Telzir:
Hungarian: A Telzir fokozott elővigyázatossággal alkalmazható A Telzir szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Danish: TRICYKLISKE ANTIDEPRESSIVA
Hungarian: TRICIKLUSOS ANTIDEPRESSZÁNSOK Dezipramin
Danish: De hyppigst (> 5 % af behandlede voksne patienter) rapporterede bivirkninger med kombination af fosamprenavir/ritonavir var gastrointestinale reaktioner (kvalme, diarré, mavesmerter og opkastning) og hovedpine.
Hungarian: A fozamprenavir/ritonavir kombinációval kapcsolatban leggyakrabban (a kezelt felnőtt betegek >5%-ánál) jelentett mellékhatások a gasztrointesztinális hatások (hányinger, hasmenés, hasi fájdalom és hányás) és fejfájás voltak.
Danish: Der er ikke foretaget studier af virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner for Telzir i kombination med ritonavir.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a ritonavirrel kombinációban adott Telzir-nek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásaival kapcsolatban.
Danish: (R-) methadon: AUC  18 % (FPV/RTV inducerer CYP)
Hungarian: (R-) metadon: Cmax ↓ (R-) metadon: AUC ↓ 18% (CYP indukció FPV/RTV-vel)
Danish: Fluticasonpropionat: 
Hungarian: Flutikazon-propionát: ↑
Danish: Samtidig administration af Telzir 700 mg 2 gange daglig og ritonavir i doser større end 100 mg 2 gange daglig er ikke blevet klinisk undersøgt.
Hungarian: A naponta kétszer 700 mg Telzir együttadását naponta kétszer 100 mg-nál nagyobb ritonavir adagokkal klinikai szempontból még nem értékelték.
Danish: Cmax 51 % (-75 % til -3 %) AUC 55 % (-76 % til -16 %) Cmin 36 % (-57 % til -3 %)
Hungarian: Cmax ↓ 51% (-75%; -3%) AUC ↓ 55% (-76%; -16%) Cmin ↓ 36 % (-57%; -3%)
Danish: Non-inferioritet blev demonstreret mellem fosamprenavir sammen med ritonavir og lopinavir/ritonavir baseret på den andel af patienter, der opnåede plasma hiv-1-RNA niveauer < 400 kopier/ml ved 48 uger (primære endepunkt).
Hungarian: Nem igazoltak gyengébb hatást a ritonavirrel adott fozamprenavir és a lopinavir/ritonavir között, figyelembe véve azoknak a betegeknek az arányát, akiknél < 400 kópia/ml HIV-1 RNS szinteket mértek a 48. héten (elsődleges végpont).
Danish: Børn, som vejer mindre end 39 kg, bør anvende Telzir oral suspension, idet den nøjagtige dosering til denne patientgruppe baseres på kropsvægt (se i produktresuméet for Telzir oral suspension).
Hungarian: A 39 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek számára a testtömeg alapján számított pontos adagolás érdekében a Telzir belsőleges szuszpenzió ajánlott (lásd a Telzir belsőleges szuszpenzió alkalmazási előírását).
Danish: Der kan ikke gives doseringsanbefalinger for meget unge børn (børn < 2 år), og Telzir i kombination med ritonavir bør ikke anvendes til denne patientgruppe (se pkt.
Hungarian: Az egészen kiskorú, 2 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem adható dózisajánlás, és a Telzir ritonavirrel nem ajánlott ennek a betegpopulációnak a kezelésre (lásd 4.2 pont).
Danish: Clarithromycin: moderat  forventet
Hungarian: Klaritromicin: közepes ↑ várható
Danish: Lopinavir / ritonavir 533 mg/133 mg 2 gange daglig
Hungarian: 533 mg/133 mg naponta kétszer
Danish: Hvis du får symptomer på en infektion eller tegn på inflammation (en betændelseslignende reaktion), mens du tager Telzir:  Tal med lægen med det samme.
Hungarian: Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tüneteket vagy gyulladásra utaló jeleket észlel: → Azonnal értesítse kezelőorvosát.
Danish: Effekten og bivirkningerne af tricykliske antidepressiva skal omhyggelig overvåges (se pkt.
Hungarian: A triciklusos antidepresszánsok terápiás és mellékhatásainak gondos monitorozása ajánlott (lásd 4.4 pont).
Danish: De hyppigst (> 5 % af behandlede voksne patienter) rapporterede bivirkninger med kombination af fosamprenavir/ritonavir er gastrointestinale reaktioner (kvalme, diarré, mavesmerter og opkastning) og hovedpine.
Hungarian: A fozamprenavir/ritonavir kombinációval kapcsolatban leggyakrabban (a kezelt felnőtt betegek >5%-ánál) jelentett mellékhatások a gasztrointesztinális hatások (hányinger, hasmenés, hasi fájdalom és hányás) és a fejfájás voltak.
Danish: Metaboliske parameter: Kropsvægt og niveauerne af lipid og glucose i blodet kan stige under antiretroviral behandling (se pkt.
Hungarian: Anyagcsere-paraméterek: Antiretrovirális terápia során a testtömeg és a vérlipid- és vércukorszint megemelkedhet (lásd 4.4 pont).
Danish: Hos patienter med hæmofili type A og B er der set øget blødning, mens de fik proteasehæmmere.
Hungarian: Proteázgátlóval kezelt A és B típusú hemofíliás betegeknél előfordult a vérzékenység fokozódása, mialatt a proteázgátlókat szedték.
Danish: Voksne patienter tidligere behandlet med antiretrovirale lægemidler
Hungarian: Antiretrovirális kezelésben még nem részesült felnőtt betegek
Danish: ETIKET TIL BEHOLDER TIL TABLETTER
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TABLETTA TARTÁLY CÍMKE
Danish: Børn og unge over 6 år
Hungarian: Gyermekek és serdülőkorú betegek, hat éves kor felett
Danish: Skru låget på flasken igen.
Hungarian: A kupakot szorosan csavarja vissza a palackra.
Danish: Blandt de 81 PI-naive pædiatriske patienter behandlet med fosamprenavir/ritonavir, oplevede 15 patienter protokoldefineret virologisk svigt gennem 48 uger i APV29005 og op til 108 uger i APV20003.
Hungarian: A 81, PI-kezelésben még nem részesült, fozamprenavir/ritonavir kombinációval kezelt gyermekkorú beteg közül 15-nél állt fenn a protokoll szerint definiált virológiai kudarc az APV29005 vizsgálat 48 hetén át, valamint az APV20003 vizsgálat legfeljebb 108. hetéig.
Danish: Børn og unge bør tage Telzir oral suspension sammen med mad.
Hungarian: Gyermekeknek és serdülőknek a Telzir belsőleges szuszpenziót étellel kell bevenni.
Danish: Alvorlige proteasemutationer opstået under behandling eller APV-forbundet blev set i virus isoleret fra 2 patienter.
Hungarian: Kezelés közben kialakult jelentős, illetve APV-vel társult proteáz mutációkat figyeltek meg 2 betegből származó vírusizolátumban.
Danish: Ydermere var antallet af implantationssteder per kuld nedsat og gestationsperioden var forlænget hos ungerne, når disse efter at være blevet kønsmodne blev parret.
Hungarian: Továbbá, csökkent az almonkénti petebeágyazódások száma, és elhúzódott a gestatio, amikor az ivarérett utódokat pároztatták.
Danish: Kontraindiceret (se pkt.
Hungarian: Ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: hypromellose, sucralose, polysorbat 80, calciumchloriddihydrat, syntetisk grape-tyggegummismagsstof, naturligt pebermyntesmagsstof, renset vand, propylenglycol, methylparahydroxybenzoat (E218) og propylparahydroxybenzoat (E216).
Hungarian: • Egyéb összetevők: hipromellóz, szukralóz, poliszorbát 80, kalcium-klorid-dihidrát, mesterséges szőlő rágógumi aroma, természetes borsmenta aroma, tisztított víz, propilénglikol,
Danish: Tabel 4 AAUCMB ved uge 48 ved genotypisk sensitivitetsscore i OBT og baseline-resistens overfor FPV/RTV
Hungarian: AAUCMB a 48. héten a genotípus szenzitivitási pontszám szerint, optimalizált háttérkezeléssel és az FPV/RTV-hez viszonyított kiindulási rezisztencia szerint
Danish: Cmax 56 % (-70 % til -34 %) AUC 54 % (-66 % til -37 %) Cmin 54 % (-74 % til -18 %)
Hungarian: Cmax ↓56% (-70%; -34%) AUC ↓54% (-66%; -37%) Cmin ↓ 54 % (-74%; -18%)
Danish: Cmax 25 % (-41 % til -4 %) AUC 25 % (-42 % til -3 %) Cmin 33 % (-50 % til -10 %)
Hungarian: Cmax ↓ 25% (-41%; -4%) AUC ↓ 25% (-42%; -3%) Cmin ↓ 33% (-50%; -10%)
Danish: I sjældne tilfælde kan udslættet blive voldsomt og alvorligt (Stevens-Johnsons syndrom).
Hungarian: Ritkán súlyos vagy nagyon súlyos lehet a bőrkiütés (Stevens-Johnson-szindróma).
Danish: Forsøg på at modvirke denne reduktion i amprenavir-AUC, ved at øge dosis af andre proteasehæmmere sammen med ritonavir, resulterede i en højere forekomst af leverpåvirkninger.
Hungarian: Amikor az expozíció csökkenését a ritonavirrel adott egyéb proteázgátlók adagjának emelésével próbálták kivédeni, a májreakciók gyakoriságának növekedését észlelték.
Danish: Du kan få udslæt, men du kan blive ved med at tage Telzir.
Hungarian: A Telzir-t azonban tovább szedheti.
Danish: (Kombineret CYP3A4induktion/hæmning)
Hungarian: (Vegyes CYP3A4 indukció/gátlás)
Danish: Der foreligger ingen data for samtidig administration af fosamprenavir og ritonavir med østrogen og/eller progesteron, når disse anvendes som erstatningsterapi.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a fozamprenavir és ritonavir együttadásáról hormonpótló kezelés céljából alkalmazott ösztrogénekkel és/vagy progesztogénekkel.
Danish: • hvis du er allergisk over for fosamprenavir, amprenavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6) eller over for ritonavir
Hungarian: • ha allergiás fozamprenavirra, amprenavirra vagy a gyógyszer (6.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, povidon K30, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica, hypromellose, titandioxid (E171), glyceroltriacetat, rød jernoxid (E172).
Hungarian: magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz, titán-dioxid (E171), glicerin-triacetát, vörös vas-oxid (E172).
Danish: Telzir findes også som 700 mg filmovertrukne tabletter.
Hungarian: A Telzir 700 mg-os filmtabletta formájában is rendelkezésre áll.
Danish: Resultatet var til fordel for lopinavir/ritonavir-armen som vist nedenfor.
Hungarian: Az eredmények kedvezőbbek voltak a lopinavir/ritonavirra nézve, a részleteket lásd alább.
Danish: (RTV hæmmer i mindre grad CYP2D6)
Hungarian: (Enyhe RTV okozta CYP2D6 gátlás)
Danish: Hæmofilipatienter: Der er rapporteret om øget spontan blødningstendens hos hæmofilipatienter, som blev behandlet med proteasehæmmere (se pkt.
Hungarian: Haemophiliás betegek: Antiretrovirális proteázgátlókat kapó haemophiliás betegeknél fokozódó spontán vérzésekről számoltak be (lásd 4.4 pont).
Danish: I langtidskarcinogenicitetsstudier af fosamprenavir sås stigninger i hepatocellulære adenomaer og hepatocellulære carcinomaer hos mus ved eksponeringsniveauer 0,1-0,3 gange større end den humane dosis på 700 mg fosamprenavir plus 100 mg ritonavir 2 gange daglig.
Hungarian: Patkányokon és egereken végzett hosszú távú carcinogenitási vizsgálatokban a hepatocellularis adenomák és hepatocellularis carcinomák száma emelkedett egerekben olyan expozíciós szinteknél, amelyek naponta kétszer 700 mg fozamprenavir és 100 mg ritonavir adása után az emberben elért 0,1-0,3-szeresének feleltek meg, patkányokban pedig a hepatocellularis adenomák és a pajzsmirigy follicularis sejt adenomák száma emelkedett olyan expozíciós szinteknél, amelyek naponta kétszer 700 mg fozamprenavir és 100 mg ritonavir adása után az emberben elért
Danish: Den voksne dosering, en Telzir tablet på 700 mg i kombination med 100 mg ritonavir 2 gange daglig, kan anvendes til børn, hvis de vejer mindst 39 kg og kan sluge tabletter.
Hungarian: A Telzir tablettát a felnőtteknek előírt adagolásban (700 mg naponta kétszer és 100 mg ritonavir naponta kétszer) kaphatják gyermekek is, ha testtömegük legalább 39 kg, és le tudják nyelni a tablettát.
Danish: Samtidig administration af fosamprenavir/ritonavir med andre antineoplastiske midler metaboliseret af CYP3A (f.eks. dasatinib, nilotinib, ibrutinib, vinblastin og everolimus) kan øge koncentrationerne af disse lægemidler, hvilket potentielt øger risikoen for bivirkninger, der normalt er forbundet med disse midler.
Hungarian: dazatinib, nilotinib, ibrutinib, vinblasztin és everolimusz) egyidejű alkalmazása megnövelheti ezen gyógyszerek koncentrációját, potenciálisan megnövelve az ezen gyógyszerekhez általában köthető mellékhatások előfordulásának kockázatát.
Danish: 50 mg én gang daglig
Hungarian: 50 mg naponta egyszer
Danish: Telzir-tabletter kan tages uden hensyn til fødeindtagelse.
Hungarian: A Telzir tabletta bevehető tekintet nélkül az étkezésekre.
Danish: Farmakokinetikken for fosamprenavir er ikke undersøgt hos patienter over 65 år (se pkt.
Hungarian: A fozamprenavir farmakokinetikáját ebben a betegcsoportban nem vizsgálták (lásd 5.2 pont).