FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bežne sa však používajú štandardné režimy COC 21/7 obsahujúce LGN 150 µg/ EE 30 µg a podľa príslušných informácií o lieku v niektorých členských štátoch cyklus sa môže predĺžiť na 2 mesiace bez intervalu HFI.
Croatian: Nadalje, primjena standardnih 21/7-dnevnih COC-ova koji sadrže LGN 150 µg/ EE 30 µg široko je rasprostranjena te se, u skladu s odgovarajućim informacijama o lijeku u pojedinim državama članicama, ciklus može produljiti na 2 mjeseca, bez HFI-a.
Slovak: Seasonique je 91-denná perorálna antikoncepcia s predĺženým režimom pozostávajúca z kombinácie levonorgestrelu 150 µg/etinylestradiolu 30 µg v pevnej dávke, užívaná počas 84 dní, po ktorej nasledujú filmom obalené tablety etinylestradiolu 10 µg počas 7 dní.
Croatian: Seasonique je 91-dnevni produljeni režim oralnog kontraceptiva koji se sastoji od kombinacije fiksnih doza levonorgestrela 150 µg/ etinilestradiola 30 µg za razdoblje od 84 dana nakon čega slijede tablete etinilestradiola od 10 µg obložene filmom tijekom razdoblja od 7 dana.
Slovak: Neprítomnosť ramena s porovnávacím liekom sa považovala za odôvodnenú vzhľadom na to, že mechanizmus účinku tejto hormonálnej kombinácie v tejto dávke je dobre známy, jediný rozdiel medzi liekom Seasonique a existujúcimi kombinovanými prípravkami LNG/EE spočíva v dĺžke liečby (84 dní v porovnaní s 21 dňami) a v podávaní EE 10 µg počas posledných 7 dní cyklu namiesto intervalu bez podávania hormónov (HFI).
Croatian: Izostanak grupe koja je primala komparator smatrao se opravdanim uzimajući u obzir činjenicu da je mehanizam djelovanja ove kombinacije hormona u ovoj dozi dobro poznat, te da je jedina razlika između lijeka Seasonique i postojeće kombinacije lijekova LNG/EE trajanje liječenja (84 dana, odnosno 21 dan), odnosno primjena 10µg EE tijekom posljednjih 7 dana ciklusa umjesto intervala bez hormona (HFI).
Slovak: Teda aj keď farmakodynamická štúdia nezahŕňala porovnávacie rameno, na základe rozsiahlych výsledkov publikovaných klinických štúdií a na základe toho, že predĺžený režim lieku Seasonique je mierna úprava v porovnaní s existujúcimi prípravkami, sa predpokladá, že Seasonique poskytne lepšiu kontrolu ovulácie ako existujúce kombinované prípravky LNG/EE, v prípade ktorých je účinnosť náležite dokumentovaná.
Croatian: Zaključno, iako farmakodinamičko ispitivanje nije obuhvatilo komparativnu skupinu, na temelju opsežnih rezultata iz objavljenih kliničkih ispitivanja i uzimajući u obzir činjenicu da je produljeni režim lijekom Seasonique manja modifikacija u odnosu na postojeće lijekove, od lijeka Seasonique očekuje se da ima veću kontrolu nad ovulacijom u usporedbi s postojećim kombiniranim lijekovima LNG/EE za koje je djelotvornost dobro dokumentirana.
Slovak: Na základe výsledkov týchto publikovaných klinických štúdií sa očakáva, že liek Seasonique poskytne lepšiu kontrolu ovulácie, čo povedie k vyššej účinnosti antikoncepcie v porovnaní so štandardnými režimami COC 21/7 LNG/EE, a komparatívna farmakodynamická štúdia porovnávajúca štandardné režimy COC 21/7 LNG/EE sa preto nepovažuje za povinnú.
Croatian: Na temelju rezultata ovih kliničkih objavljenih ispitivanja očekuje se da će Seasonique imati veću kontrolu nad ovulacijom, što će zatim rezultirati većom kontraceptivnom djelotvornošću u usporedbi sa standardnim 21/7-dnevnim LNG/EE COC-ovima, te se stoga komparativno farmakodinamičko ispitivanje za standardne 21/7-dnevne LNG/EE COC-ove ne smatra obaveznim.
Slovak: Ako už bolo uvedené, žiadateľ predložil počas DCP ďalšiu analýzu s metódou bootstrap, pričom sa dosiahla dostatočná presnosť antikoncepčných metód, čo dokazuje 95 % IS: 0,0 - 1,76, boli však vznesené výhrady k pravdepodobnosti pokrytia v tejto post-hoc analýze.
Croatian: Kako je prethodno navedeno, podnositelj zahtjeva dostavio je tijekom DCP-a dodatnu analizu s metodom procjene pogreške modela kojom je ostvarena primjerena preciznost za metode kontracepcije kako pokazuju vrijednosti uz 95 % CI: 0.0 - 1.76, no iznesena je zabrinutost u vezi sa značajkama izglednosti pokrivanja ove post-hoc analize.
Slovak: Žiadateľ okrem toho uskutočnil nekomparatívnu farmakodynamickú štúdiu DR-105-101 počas jedného predĺženého cyklu trvajúceho 91 dní (84 dní sa podávala kombinácia LNG/EE a potom sa 7 dní podával len EE).
Croatian: Nadalje, podnositelj zahtjeva proveo je nekomparativno farmakodinamičko (FD) ispitivanje DR-105101 tijekom jednog produljenog ciklusa od 91 dana (84 dana LNG/EE, nakon čeka je slijedilo samo 7 dana EE-a).
Slovak: Namietajúci členský štát okrem toho usúdil, že vzorec krvácania nie je priaznivý a nemôže sa vylúčiť potenciálny vplyv na dodržiavanie liečby a účinnosť antikoncepcie.
Croatian: Nadalje, OMS smatra da obrazac krvarenja nije povoljan i ne može se isključiti potencijalno djelovanje na sukladnost liječenja i djelotvornost kontraceptiva.
Slovak: Vzorec krvácania pre Seasonique sa porovnával so štandardným režimom cyklu 21/7 (Nordette, LGN 150 µg/ EE 30 µg a 7-denný HFI) v štúdii PSE 302.
Croatian: Obrazac krvarenja pri primjeni lijeka Seasonique uspoređen je sa standardnim 21/7-dnevnim ciklusom režima (Nordette, LGN 150 µg/ EE 30 µg i 7-dnevni HFI) u ispitivanju PSE 302.
Slovak: Takáto silnejšia supresia sa tiež preukázala v prípade režimu 24/4 drospirenón 3 mg/EE 2 µg v porovnaní so štandardným režimom 21/7 (Klipping, 2008), v prípade perorálneho režimu 24/4 nomegestrol acetát/17b-estradiol v porovnaní s režimom 21/7 (ChristinMaitre, 2011) a v prípade 23-denného režimu 0,075 mg gestodén/20 µg EE v porovnaní s 21-denným režimom (Spona, 1996).
Croatian: Ova izraženija progresija dokazana je pri režimu drospirenona od 3 mg/EE 2 µg 24/4 u usporedbi sa standardnim režimom 21/7 (Klipping, 2008.), za oralni režim 24/4 s nomegestrol acetatom/17b-estradiolom u usporedbi s režimom 21/7 (Christin-Maitre, 2011.), i za 23dnevni režim gestodena od 0,075 mg/20 µg EE u usporedbi s 21-dnevnim režimom (Spona, 1996.).
Slovak: Okrem toho, 1-ročná retrospektívna štúdia zahŕňajúca ženy vo veku od 15 do 40 rokov preukázala, že miery hlásených gravidít boli nižšie pri použití OC s predĺženým režimom (84/7) ako pri použití štandardných režimov (21/7 a 24/4).
Croatian: Nadalje, jednogodišnje retrospektivno ispitivanje u žena u dobi od 15 do 40 pokazalo je da su prijavljene stope trudnoće bile niže s produljenim režimom OC-a (84/7) u odnosu na „standardne" režime (21/7 i 24/4).
Slovak: V rámci inej publikovanej farmakodynamickej štúdie bolo hlásené, že kontinuálny režim COC obsahujúci Levonorgestrel/EE a norgestimát/EE vedie k účinnejšej supresii folikulov ako rovnaký dávkovací režim COC so 7-denným intervalom HFI za mesiac (Birtch, 2006).
Croatian: Drugo objavljeno farmakodinamičko ispitivanje prijavilo je kontinuirani režim COC-a s lijekom Levonorgestrel/EE i norgestimatom/EE koji je rezultirao djelotvornijom supresijom folikula u odnosu na režim doziranja COC-a s mjesečnim 7-dnevnim HFI (Birtch, 2006.).
Slovak: Výbor CHMP preto považoval účinnosť lieku Seasonique za dostatočne preukázanú.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da je djelotvornost lijeka Seasonique primjereno dokazana.
Slovak: Farmakodynamické údaje preukázali, že účinnosť lieku Seasonique pri ovariálnej inhibícii je v takom rozsahu ako v prípade inej schválenej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.
Croatian: Farmakodinamički podaci ukazuju na to da je djelotvornost lijeka Seasonique u pogledu inhibiranja jajnika unutar raspona koji je uočen za druge odobrene kombinirane hormonalne kontraceptive.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že pomer prínosu a rizika pre Seasonique a súvisiace názvy sa považuje za priaznivý.
Croatian: Mišljenje je CHMP-a da se omjer koristi i rizika lijeka Seasonique i povezanih naziva može smatrati povoljnim.
Slovak: Celkový počet dní krvácania/špinenia počas plánovaného 1-ročného trvania štúdie bol vyšší v skupine užívajúcej Seasonique ako v skupine užívajúcej porovnávací liek (priemerne 61-62 dní vs. 55-56 dní v závislosti od pravidla extrapolácie).
Croatian: Ukupan broj dana krvarenja/pojave sukrvavog iscjetka iz rodnice u sklopu trajanja planiranog ispitivanja od godine dana bio je veći u grupi koja je primala lijek Seasonique u odnosu na grupu koja je primala komparatorski lijek (prosječno 61-62 u odnosu na 55-56 ovisno o pravilu ekstrapolacije).
Slovak: V rámci publikovanej štúdie zahŕňajúcej 3 rôzne ramená, v ktorých sa užívala kombinovaná perorálna antikoncepcia (COC), bolo hlásené, že u žien liečených kontinuálnym 28denným režimom sa pozorovala silnejšia supresia folikulov ako u žien, ktoré dostávali počas 5 dní 10 µg EE alebo ktoré mali 7-denný interval HFI (Schlaff, 2004).
Croatian: U objavljenom ispitivanju s 3 različite skupine kombiniranih oralnih kontraceptiva (COC-ova), navedeno je da su žene liječenje kontinuiranim 28-dnevnim režimom imale izraženiju folikularnu supresiju u odnosu na one koje su 5 dana primale suplement od 10 µg EE ili koje su imale 7-dnevni HFI (Schlaff, 2004.).
Slovak: rev. znenie 1) dosiahla (v závislosti od špecifickej simulácie bootstrap) s bodovým odhadom 0,76 a 95 % IS (0,0 - 1,76).
Croatian: 1) bit će dosegnuta (ovisno o specifičnoj simulaciji procjene pogreške modela) s točkom procijene od 0,76 i 95 % CI-a (0,0 - 1,76).
Slovak: Počas predchádzajúceho decentralizovaného postupu pre Seasonique bol predložený a schválený plán riadenia rizík.
Croatian: Plan upravljanja rizikom dostavljen je i usuglašen tijekom prethodnog decentraliziranog postupka provedenog za lijek Seasonique.
Slovak: V hlavnej štúdii PSE-301 sa zistili 3 gravidity pri užívaní lieku Seasonique v 1 578 91-denných cykloch u 621 žien vo veku od 18 do 35 rokov, čo viedlo k celkovému PI 0,76 s 95 % IS 0,16 - 2,22 pri použití Poissonovho modelu.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju PSE-301, zabilježene su 3 trudnoće za Seasonique u 1 578 ciklusa u trajanju od 91 dana u 621 ženi u dobi od 18 - 35 godina, što je rezultiralo ukupnim PI od 0,76 s 95 % CI od 0,16 do 2,22 primjenom Poisson modela.
Slovak: • výbor dospel tiež k názoru, že vzorec krvácania spojený s používaním lieku Seasonique a súvisiace názvy nepredstavuje problém bezpečnosti ani zhoršenú účinnosť antikoncepcie a v navrhnutých informáciách o lieku sú už uvedené dostatočné informácie v tomto zmysle,
Croatian: • je Odbor također smatrao da obrazac krvarenja povezan s primjenom lijeka Seasonique i povezanim nazivima ne predstavlja sigurnosni problem niti narušava kontracepcijsku djelotvornost te da su primjerene informacije uključene u predložene informacije o lijeku u tom smislu.
Slovak: % žien) počas druhého 28-denného obdobia, pričom jedna žena mala ovuláciu aj v treťom období, čo viedlo k celkovej miere aktivity vaječníkov 2,86 (95 % IS: 0,78 -7,22) počas obdobia 91 dní.
Croatian: Ovulacija je nastupila u dva subjekta (5,71 % žena) tijekom drugog razdoblja od 28 dana, od kojih je jedna ovulirala u trećem razdoblju, što je rezultiralo ukupnom stopom aktivnosti jajnika od 2,86 (95 % CI: 0,78 -7,22) tijekom razdoblja od 91 dana.
Slovak: • výbor dospel k názoru, že dostupné údaje podporujú účinnosť lieku Seasonique a súvisiace názvy ako predĺžený režim existujúcej kombinovanej perorálnej antikoncepcie,
Croatian: • je mišljenje Odbora da dostupni podaci idu u prilog djelotvornosti lijeka Seasonique i povezanih naziva kao produljenih režima postojećeg kombiniranog oralnog kontraceptiva.
Slovak: • výbor preskúmal všetky údaje, ktoré predložil žiadateľ na podporu účinnosti lieku Seasonique a súvisiace názvy ako perorálnej antikoncepcie s predĺženým režimom,
Croatian: • je Odbor pregledao sve podatke koje je dostavio podnositelj zahtjeva u prilog djelotvornosti lijeka Seasonique i povezanih naziva u oralnoj kontracepciji kao produljenog režima.
Slovak: Ďalšie analýzy zahŕňajúce obidve ramená (DP3-84/30 (vyššia dávka EE ako v lieku Seasonique v posledných 7 dňoch cyklu) a DP3-84/10 (Seasonique)) v hlavnej štúdii PSE-301 a podpornej štúdii PSE-302 neposkytli spoľahlivejší odhad antikoncepčnej účinnosti lieku Seasonique napriek zvýšeniu veľkosti vzorky a viedli k vyššiemu PI 1,67 (95 % IS 0,91 - 2,80).
Croatian: Daljnje analize koje su uključivale obje grupe (DP3-84/30 (veću dozu EE od Seasonique u posljednjih 7 dana ciklusa) i DP384/10 (Seasonique)) pivotalnog ispitivanja PSE-301 i potpornog ispitivanja PSE-302 nisu pružile pouzdanije procjene djelotvornosti kontraceptiva Seasonique usprkos povećanju u veličini uzorka, što je rezultiralo većim PI od 1,67 (95 % CI 0,91 - 2,80).
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že vzorec krvácania pri použití lieku Seasonique nepredstavuje problém bezpečnosti pre ženy ani zhoršenie účinnosti antikoncepcie a v navrhnutých informáciách o lieku sú už uvedené dostatočné informácie v tomto zmysle.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da obrazac krvarenja s lijekom Seasonique ne predstavlja sigurnosni problem u žena te ne narušava djelotvornost kontraceptiva i primjerene informacije u tom smislu već su uključene u predloženim informacijama o lijeku.
Slovak: Teda ako sa preukázalo v štúdii PSE-302, celkový počet dní krvácania/špinenia bol vyšší pre Seasonique ako pre porovnávací liek Nordette.
Croatian: Zaključno, kako je dokazano u ispitivanju PSE-302, ukupan broj krvarenja/dana sukrvavog iscjetka iz rodnice bio je veći u grupi koja je primala lijek Seasonique u odnosu na komparator, Nordette.
Slovak: Na druhej strane, celkový počet dní neplánovaného krvácania/špinenia bol dvojnásobne vyšší pre Seasonique ako pre porovnávací liek (priemer 53 dní vs. 24 dní).
Croatian: S druge strane, ukupan broj neplaniranih dana krvarenja/pojave sukrvavog iscjetka iz rodnice bio je dvostruko veći za lijek Seasonique u odnosu na komparator (prosječno 53 u odnosu na 24).
Slovak: Ako sa predpokladalo, pri predĺženom režime bol celkový počet dní plánovaného krvácania/špinenia počas plánovaného trvania štúdie 3-násobne nižší pre Seasonique ako pre porovnávací liek (priemerne 11 dní vs. 33 dní).
Croatian: Prema očekivanju, uslijed produljenog režima, ukupan broj planiranih dana krvarenja/pojave sukrvavog iscjetka iz rodnice u okviru planiranog trajanja ispitivanja bio je 3 puta manji za lijek Seasonique u odnosu na komparator (prosječno 11 u odnosu na 33).
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že vzorec krvácania spojený s používaním lieku Seasonique nepredstavuje problém bezpečnosti ani zhoršenú účinnosť.
Croatian: CHMP je također zaključio da obrazac krvarenja povezan s primjenom lijeka Seasonique ne predstavlja razlog za zabrinutost za sigurnu primjenu niti narušava djelotvornost.
Slovak: Poissonovou metódou sa preto považoval za prijateľný vzhľadom na to, že predĺžený režim lieku Seasonique je len miernou úpravou existujúceho prípravku.
Croatian: Zaključeno je stoga da je PI izračunan pomoću Poisson metode bio prihvatljiv ako se uzme u obzir da je produljeni režim samo manja modifikacija postojećeg proizvoda.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie všetky údaje, ktoré predložil žiadateľ a názor pracovnej skupiny BSWP, pričom usúdil že antikoncepčná účinnosť lieku Seasonique bola dostatočne preukázaná.
Croatian: Nakon razmatranja svih podataka koje je dostavio podnositelj zahtjeva kao i mišljenja BSWP-a, CHMP je zaključio da je kontracepcijsko djelovanje lijeka Seasonique primjereno dokazano.
Slovak: Je však zaujímavé, že kombinované analýzy zahŕňajúce obidve ramená (DP3-84/30 (vyššia dávka EE ako v lieku Seasonique v posledných 7 dňoch cyklu) a DP3-84/10 (Seasonique)) hlavnej štúdie PSE301 a podpornej štúdie PSE-302 viedli k vyššiemu PI 1,67 (95 % IS 0,91 - 2,80).
Croatian: Valja napomenuti da su kombinirane analize koje su obuhvatile obje skupine (DP3-84/30 (više doze EE u odnosu na Seasonique u posljednjih 7 dana ciklusa) i DP3-84/10 (režim Seasonique)) pivotalnog ispitivanja PSE-301 i potvrdno ispitivanje PSE-302 rezultirale PI-em većim od 1,67 (95 % CI 0,912,80).
Slovak: Zdá sa, že zvýšený počet dní neplánovaného krvácania/špinenia pri použití lieku Seasonique nemá vplyv na dodržiavanie liečby v porovnaní s inou OC v režime 21/7.
Croatian: Čini se da povišeni broj neplaniranih dana krvarenja/pojave sukrvavog iscjetka iz rodnice s lijekom Seasonique nije imao značajnog utjecaja na sukladnost u usporedbi s drugim OC-om.
Slovak: V 2-ročných a 3-ročných kohortách sa tiež pozorovali štatisticky významne vyššie miery gravidity pri použití režimov 21/7 a 24/4 v porovnaní s režimom 84/7 (p<0,0001)(Howard, 2014).
Croatian: Statistički značajno više stope trudnoće s režimima 21/7 i 24/4 u odnosu na režime 84/7 (p<,0001) također su uočene u dvo- i trogodišnjim kohortama (Howard, 2014.).
Slovak: Porovnateľná miera vysadenia liečby sa pozorovala v štúdii PSE-302 v skupine užívajúcej Seasonique (51,6
Croatian: Usporedive stope ustezanja uočene su u Ispitivanju PSE-302 za grupu koja je primala Seasonique (51,6 %) te za grupu koja je primala komparator (49,5 %).
Slovak: Keďže v hlavnej štúdii PSE-301 sa pomocou klasickej Poissonovej metódy nedosiahla dostatočná presnosť pre 95 % IS bodového odhadu celkového Pearlovho indexu (PI) pre Seasonique u žien vo veku od 18 do 35 rokov (bodový odhad 0,76; 95 %
Croatian: Uistinu, budući da u pivotalnom ispitivanju PSE-301 klasičnom Poisson metodom nije ostvarena primjerena preciznost od 95 % CI-a cjelokupne točke procjene Pearl indeksa (PI) za lijek Seasonique u žena u dobi od 18-35 godina (procjena točke 0,76, 95 % CI od 0,16 - 2,22), podnositelj zahtjeva dostavio je dodatne analize primjenom metode procjene pogreške modela (eng. bootstrap) za izračun 95 % CI-a.
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania, uchádzač v členských štátoch
Croatian: Popis naziva, farmaceutskog oblika, jačina lijekova, puta primjene, podnositelja zahtjeva u državama članicama
Slovak: Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
Slovak: 300 ml (20 mg/ml) 1 fľaša + 1 odmerka
Croatian: Boca (staklena) 300 ml (20 mg/ml) 1 boca + 1 čaša + 1 štrcaljka za usta
Slovak: Sebivo 20 mg/ml perorálny roztok
Croatian: 20 mg/ml
Slovak: Ukončenie liečby sa má zvážiť v nasledujúcich prípadoch:
Croatian: Prekid liječenja treba razmotriti u sljedećim slučajevima:
Slovak: Nezaznamenala sa žiadna nová mutácia.
Croatian: Nije zabilježena niti jedna nova mutacija.
Slovak: Čo je Sebivo a na čo sa používa
Croatian: Što je Sebivo i za što se koristi
Slovak: Histologická odpoveď Zlepšenie
Croatian: Histološki odgovor Poboljšanje
Slovak: Iné lieky a Sebivo
Croatian: Drugi lijekovi i Sebivo
Slovak: Väčšina zaradenej populácie boli Ázijci.
Croatian: Najveći dio uključenih bolesnika bili su Azijati.
Slovak: Tieto mutácie sú s najväčšou pravdepodobnosťou kompenzačné mutácie.
Croatian: Ove mutacije su najvjerojatnije kompenzatorne mutacije.
Slovak: 52. týždeň 104. týždeň 156. týždeň 208. týždeň
Croatian: 52. tjedan 104. tjedan 156. tjedan 208. tjedan
Slovak: Tabletu užívajte každý deň približne v rovnakom čase.
Croatian: Tabletu uzimajte svakoga dana u približno isto vrijeme.
Slovak: Sebivo môže spôsobovať aj ďalšie vedľajšie účinky:
Croatian: Sebivo može također izazvati druge nuspojave:
Slovak: Podrobný návod na jej použitie je uvedený v časti „Pokyny na použitie".
Croatian: Detaljne upute za njeno korištenje navedene su u dijelu "Upute za uporabu".
Slovak: Užívajte Sebivo každý deň približne v rovnakom čase.
Croatian: Uzimajte Sebivo svakoga dana u približno isto vrijeme.
Slovak: Kombinácia telbivudínu s týmito liekmi sa má používať opatrne.
Croatian: Kombinaciju telbivudina s tim lijekovima treba s oprezom primjenjivati.
Slovak: Ďalšia dávka sa má užiť vo zvyčajnom čase.
Croatian: Sljedeća doza treba se uzeti u uobičajeno vrijeme.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách užívania Sebiva počas tehotenstva.
Croatian: Liječnik će s Vama raspraviti o mogućim rizicima uzimanja Sebiva tijekom trudnoće.
Slovak: U niektorých ľudí sa môžu objaviť veľmi závažné príznaky hepatitídy, keď prestanú užívať lieky, ako je Sebivo.
Croatian: Neki ljudi mogu dobiti vrlo ozbiljne simptome hepatitisa kada prestanu uzimati lijekove kao što je Sebivo.
Slovak: Nenalejte ho späť do fľaše, pretože sa tým môže znečistiť.
Croatian: Ne vraćajte je u bocu jer bi to moglo uzrokovati kontaminaciju.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sebivo
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Sebivo
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. december 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 16. prosinca 2016.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24. apríl 2007
Croatian: Datum prvog odobrenja: 24. travnja 2007.
Slovak: Ak sú hlásené ktorékoľvek z týchto symptómov, má sa vykonať podrobné vyšetrenie svalov, aby sa vyhodnotila funkcia svalov.
Croatian: Ako je prijavljen bilo koji od ovih simptoma, potrebno je napraviti detaljni pregled mišića kako bi se procijenila mišićna funkcija.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom.
Croatian: Porazgovarajte sa svojim liječnikom.
Slovak: Analýza primárnych údajov sa uskutočnila, keď všetci pacienti dosiahli 52. týždeň.
Croatian: Primarna analiza podataka je provedena nakon što su svi bolesnici dosegli 52. tjedan.
Slovak: Farmakokinetika telbivudínu je však podobná u oboch populácií.
Croatian: Međutim, farmakokinetika telbivudina bila je slična u obje populacije.
Slovak: Medián trvania liečby bol 104 týždňov.
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 104 tjedana.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Zriedkavé*
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Rijetko*
Slovak: Váš lekár rozhodne, ktorý liek je pre vás najvhodnejší.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti koja je terapija najprimjerenija za Vas.
Slovak: Klinická významnosť týchto znížení sa nestanovila.
Croatian: Klinički značaj tih smanjenja nije utvrđen.
Slovak: - Počas liečby Sebivom nedojčite.
Croatian: - Nemojte dojiti tijekom liječenja Sebivom.
Slovak: Celkový profil bezpečnosti zo súhrnnej analýzy do 104 a 208 týždňov bol podobný.
Croatian: Sveukupni sigurnosni profil analiza u trajanju do 104 i 208 tjedana bio je sličan.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste nenakazili iných ľudí
Croatian: Pazite da ne zarazite druge osobe
Slovak: Pozorne si, prosím, prečítajte tieto pokyny, aby ste vedeli, ako správne používať roztok.
Croatian: Pažljivo pročitajte ove upute da biste znali kako pravilno koristiti otopinu.
Slovak: Telbivudín nevykazoval žiadny karcinogénny potenciál.
Croatian: Telbivudin nije pokazao nikakav kancerogeni potencijal.
Slovak: Ak prestanete užívať Sebivo
Croatian: Ako prestanete uzimati Sebivo
Slovak: Klinické výsledky v 52. týždni
Croatian: Klinički rezultati u 52. tjednu
Slovak: Navrhované úpravy dávky sa zakladajú na extrapolácii a nemusia byť optimálne.
Croatian: Predloženo prilagođavanje doze temelji se na ekstrapolaciji i možda nije optimalno.
Slovak: Ako vyzerá Sebivo a obsah balenia
Croatian: Kako Sebivo izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Starší ľudia (vo veku viac ako 65 rokov)
Croatian: Starije osobe (iznad 65 godina starosti)
Slovak: Ak užijete viac Sebiva, ako máte
Croatian: Ako uzmete više Sebiva nego što ste trebali
Slovak: Optimálne trvanie liečby nie je známe.
Croatian: Optimalno trajanje liječenja nije poznato.
Slovak: HBV DNA sa má kontrolovať každých 6 mesiacov, aby sa zabezpečila pretrvávajúca odpoveď.
Croatian: Razinu HBV DNK potrebno je pratiti svakih 6 mjeseci kako bi se osigurao kontinuirani odgovor.
Slovak: Sebivo sa má použiť počas gravidity len vtedy, ak jeho prínos pre matku preváži potenciálne riziko pre plod.
Croatian: Sebivo se u trudnoći smije primjenjivati samo ako korist za majku nadmašuje mogući rizik za plod.
Slovak: Sebivo patrí do skupiny liekov nazvaných antivirotiká, ktoré sa používajú na liečbu infekcií spôsobených vírusmi.
Croatian: Sebivo pripada skupini lijekova koji se nazivaju antivirusni lijekovi, a koriste se za liječenje infekcija izazvanih virusima.
Slovak: Optimálna liečba má byť založená na testovaní rezistencie.
Croatian: Optimalno liječenje treba biti vođeno ispitivanjem rezistencije.
Slovak: Nepoužívajte spolu s inými osobné veci, na ktorých by mohla byť krv alebo iné telesné tekutiny, napríklad zubné kefky alebo žiletky na holenie.
Croatian: Nemojte dijeliti osobne predmete na kojima može biti krvi ili drugih tjelesnih tekućina, poput četkica za zube ili britvica.
Slovak: Nemeňte dávku a neprestaňte užívať Sebivo bez toho, aby ste sa porozprávali so svojím lekárom.
Croatian: Ne mijenjajte dozu i nemojte prestati uzimati Sebivo bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.