FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La lévofloxacine peut provoquer des réactions d'hypersensibilité graves, potentiellement fatales (par exemple, incluant angioœdème, choc anaphylactique).
Danish: Levofloxacin kan forårsage alvorlige, potentielt letale overfølsomhedsreaktioner (herunder f.eks. angioødem og anafylaktisk shock).
French: Conduire une étude non interventionnelle de sécurité post-autorisation chez un ensemble de patients atteints de mucoviscidose afin d'étudier le profil de sécurité à long terme de Quinsair dans la pratique clinique quotidienne au sein de l'Union européenne.
Danish: Udføre et ikke-inventionsstudie af sikkerheden efter markedsføring i et register over patienter med cystisk fibrose til undersøgelse af langtidssikkerhedsprofilen for Quinsair i normal klinisk praksis i EU.
French: Il convient de lire les instructions d'utilisation du système de nébulisation Zirela avant d'utiliser Quinsair pour la première fois.
Danish: Producentens brugsanvisning til Zirela-nebulisatorsystemet bør læses før første anvendelse af Quinsair.
French: L'inflammation et les ruptures de tendons peuvent survenir dès les premières 48 heures du traitement et jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement par Quinsair.
Danish: Der kan opstå betændelse og bristning af sener i løbet af de første 48 timers behandling, og endda op til flere måneder efter du er stoppet behandlingen med Quinsair.
French: Après administration par voie générale, il n'existe pas de différence significative entre la pharmacocinétique de la lévofloxacine chez le sujet jeune et chez le sujet âgé, à l'exception des différences liées aux diminutions de la clairance de la créatinine liées à l'âge.
Danish: Efter systemisk administration var der ingen signifikante forskelle i levofloxacinfarmakokinetikken mellem unge og ældre personer bortset fra de, der er forbundet med aldersrelaterede fald i kreatininclearance.
French: Quinsair ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement.
Danish: Quinsair må ikke anvendes under graviditet, eller hvis du ammer.
French: - Diarrhée
Danish: - Diarré
French: La lévofloxacine est stéréochimiquement stable et ne subit pas d'inversion chirale.
Danish: Levofloxacin er stereokemisk stabil og gennemgår ikke chiral inversion.
French: 56 (14 sachets de 4) ampoules.
Danish: 56 (14 breve med hver 4) ampuller.
French: Prendre Quinsair en même temps que ces médicaments pourrait influencer la manière dont vos reins éliminent les médicaments, ce qui est particulièrement important si vous souffrez de problèmes au niveau des reins.
Danish: Hvis du tager Quinsair samtidig med disse lægemidler, kan det påvirke måden dine nyrer behandler medicinen på, hvilket er særlig vigtigt, hvis du lider af nyreproblemer.
French: Si vous prenez plusieurs traitements inhalés différents et d'autres traitements pour la mucoviscidose, il est recommandé d'utiliser vos médicaments dans l'ordre suivant : 1er
Danish: Hvis du bruger flere forskellige inhalerede behandlinger og andre behandlinger mod cystisk fibrose, anbefales det, at du tager din medicin i følgende rækkefølge:
French: Illustration 1 3) Fermez le réservoir à médicament en alignant les fentes du couvercle et les encoches du réservoir (a).
Danish: Figur 1 3) Luk medicinbeholderen ved at rette tappene på medicinlåget ind i forhold til rillerne på beholderen (a).
French: Des concentrations supérieures dans les expectorations ont été observées chez les adultes par rapport aux patients pédiatriques dans l'étude 207 ; des concentrations comparables ont été observées dans les expectorations chez les adultes et les patients pédiatriques dans l'étude 209.
Danish: Der observeredes højere spytkoncentrationer hos voksne sammenlignet med pædiatriske patienter i studie 207, mens der i studie 209 observeredes tilsvarende spytkoncentrationer hos voksne og pædiatriske patienter.
French: Le patient ne doit pas inhaler le contenu de plus d'une ampoule pour compenser la dose oubliée.
Danish: Patienter må ikke inhalere indholdet af mere end én ampul for at kompensere for den manglende dosis.
French: Prendre ces médicaments en même temps que Quinsair peut provoquer plus de saignements.
Danish: Hvis du tager disse lægemidler samtidig med Quinsair, kan det medføre forøget blødning.
French: Si vous recevez un traitement par Quinsair, vous pouvez avoir une réaction cutanée sévère, par exemple des cloques ou des lésions.
Danish: Hvis du behandles med Quinsair, kan du muligvis få en kraftig hudreaktion, som f.eks. blæredannelse eller læsioner.
French: L'administration de Quinsair chez les patients présentant une hémoptysie cliniquement significative ne doit être envisagée uniquement si les bénéfices du traitement sont considérés comme supérieurs aux risques de déclencher une nouvelle hémorragie.
Danish: Administration af Quinsair til patienter med klinisk signifikant hæmoptyse bør kun foregå, hvis det vurderes, at fordelen ved behandling opvejer risiciene for at inducere yderligere blødning.
French: 4) Tout en gardant bien le nébuliseur à l'horizontale, introduisez l'embout buccal dans votre bouche et fermez les lèvres tout autour (illustration 3).
Danish: 4) Hold fortsat håndsættet vandret, anbring mundstykket i munden, og luk dine læber omkring det (figur 3).
French: La lévofloxacine n'a pas provoqué d'altération de la fertilité ou de la reproduction chez le rat, et son seul effet sur les fœtus était un retard de maturation dû à une toxicité maternelle.
Danish: Levofloxacin forårsagede ingen forringelse af fertilitet eller reproduktionsevne hos rotter, og dets eneste virkning på fostre var forsinket modning som følge af maternal toksicitet.
French: 500 mg par voie IV QD*
Danish: 500 mg IV QD*
French: Paramètres pharmacocinétiques
Danish: Farmakokinetisk parameter
French: Replacer toute ampoule non utilisée et non ouverte du lot dans le sachet pour la protéger de la lumière.
Danish: Læg eventuelle ubrugte, uåbnede ampuller fra strippen tilbage i brevet, så de beskyttes mod lys.
French: Certains effets indésirables (par ex. fatigue, asthénie, troubles visuels, sensations vertigineuses) peuvent altérer la capacité du patient à se concentrer et à réagir.
Danish: Nogle bivirkninger (f.eks. træthed, asteni, synsforstyrrelser, svimmelhed) kan forringe patientens evne til at koncentrere sig og reagere.
French: 7) Une fois que vous avez terminé, tournez le couvercle du réservoir pour vous assurer que tout le médicament a été administré.
Danish: 7) Åbn medicinlåget, når behandlingen er færdig, for at sikre, at al medicinen er brugt.
French: Liste récapitulative des effets indésirables rapportés avec Quinsair
Danish: Skematisk oversigt over bivirkninger, der er rapporteret med Quinsair
French: La sécurité d'emploi de la posologie recommandée de Quinsair a été évaluée chez 472 patients atteints de mucoviscidose à partir de deux essais en double aveugle, à cycle unique, contrôlés contre placebo et d'une étude avec comparateur actif suivie d'une étude d'extension optionnelle non contrôlée.
Danish: Sikkerheden ved den anbefalede dosis Quinsair er blevet vurderet hos 472 patienter med CF i to dobbeltblinde, placebokontrollerede enkeltcyklusforsøg og et aktiv komparator-studie med en valgfri ikke-kontrolleret forlængelse.
French: Arrêt Quinsair Ne l'utilisez pas pendant les 28 jours suivants
Danish: Quinsair - pause Brug det ikke i de næste 28 dage
French: Quinsair 240 mg BID N = 189
Danish: Quinsair 240 mg to gange dagligt N = 189
French: Effet d'autres médicaments sur la lévofloxacine
Danish: Virkninger af andre lægemidler på levofloxacin
French: Si elle devient sévère ou persistante, ou si vous remarquez du sang dans vos selles, vous devez arrêter immédiatement d'utiliser Quinsair et consulter votre médecin.
Danish: Hvis den bliver kraftig eller vedvarende, eller du bemærker blod i afføringen, skal du straks holde op med at bruge Quinsair og tale med lægen.
French: N'inhalez pas le contenu de plus d'une ampoule pour rattraper une dose oubliée.
Danish: Du må ikke inhalere indholdet af mere end én ampul som erstatning for den glemte dosis.
French: Des tendinites et des ruptures de tendon (touchant particulièrement le tendon d'Achille, mais pas uniquement), parfois bilatérales, peuvent survenir dès les premières 48 heures d'un traitement par des quinolones ou des fluoroquinolones, et leur survenue a été rapportée jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement.
Danish: Tendinitis og seneruptur (især, men ikke begrænset til akillessenen), undertiden bilateral, kan forekomme så tidligt som inden for 48 timer efter start på behandling med quinoloner og fluorquinoloner og er blevet rapporteret til at forekomme selv op til adskillige måneder efter behandlingsafslutning.
French: Néanmoins, aux doses testées dans cette étude, les différences statistiquement significatives des paramètres cinétiques n'ont probablement pas de pertinence clinique.
Danish: Det er dog usandsynligt, at de statistisk signifikante kinetiske forskelle ved de testede doser i studiet har klinisk relevans.
French: Les résultats de l'analyse de pharmacocinétique de population n'ont montré aucune différence dans l'exposition systémique de la lévofloxacine qui serait liée au sexe après administration de Quinsair.
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyseresultater viste ingen forskelle i systemisk eksponering for levofloxacin på grund af køn efter administration af Quinsair.
French: Cependant, un abaissement notable du seuil épileptogène peut survenir lorsque des quinolones sont administrées en même temps que la théophylline, des médicaments antiinflammatoires non stéroïdiens ou d'autres médicaments abaissant le seuil épileptogène.
Danish: Der kan imidlertid forekomme en markant sænkning af den cerebrale krampetærskel, når quinoloner gives samtidig med theophyllin, ikke-steroide anti-inflammatoriske lægemidler eller andre stoffer, der sænker krampetærsklen.
French: Demander au patient d'inspirer et d'expirer par l'embout jusqu'à la fin du traitement.
Danish: Bed patienten om at inhalere og ekshalere gennem mundstykket, indtil behandlingen er færdig.
French: Ces médicaments peuvent interférer sur les effets de Quinsair.
Danish: Disse lægemidler kan muligvis have indvirkning på virkningen af Quinsair.
French: Comme avec toutes les quinolones, des troubles de la glycémie, incluant à la fois hypoglycémie et hyperglycémie, ont été rapportés généralement chez des patients diabétiques recevant un traitement concomitant par un hypoglycémiant oral (glibenclamide par ex.) ou par insuline.
Danish: Som ved alle quinoloner er der rapporteret forstyrrelser i blodglucose, herunder både hypoglykæmi og hyperglykæmi, sædvanligvis hos diabetespatienter, der får samtidig behandling med et oralt hypoglykæmisk middel (f.eks. glibenclamid) eller med insulin.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration1
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet1
French: Résistance à la lévofloxacine, aux autres agents anti-infectieux et aux micro-organismes émergents liés au traitement
Danish: Resistens over for levofloxacin, andre antibakterielle midler og mikroorganismer, der fremkommer under behandlingen
French: Par conséquent, les fluoroquinolones, dont la lévofloxacine, doivent être utilisées avec prudence chez ces populations.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed, når fluorquinoloner, herunder levofloxacin, anvendes i disse populationer.
French: Théophylline, fenbufène ou anti-inflammatoires non stéroïdiens comparables Une étude clinique n'a révélé aucune interaction pharmacocinétique entre la lévofloxacine et la théophylline.
Danish: Theophyllin, fenbufen eller tilsvarende ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler Der er i et klinisk studie ikke påvist farmakokinetiske interaktioner mellem levofloxacin og theophyllin.
French: Emballage intérieur
Danish: Indre æske
French: Des cas de polyneuropathie sensitive ou sensitivo-motrice entraînant des paresthésies, des hypoesthésies, des dysesthésies ou une faiblesse ont été rapportés chez des patients recevant des quinolones et des fluoroquinolones.
Danish: Tilfælde af sensorisk eller sensomotorisk polyneuropati, der medførte paræstesi, hypæstesi, dysæstesi eller svaghed, er blevet rapporteret hos patienter, der fik quinoloner og fluorquinoloner.
French: b Différence moyenne par la méthode des moindres carrés pour Quinsair moins placebo.
Danish: b LS-middelværdiforskel for Quinsair minus placebo.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Quinsair
Danish: Hvis du holder op med at bruge Quinsair
French: Ces deux études contrôlées contre placebo ont montré qu'un traitement de 28 jours par Quinsair 240 mg deux fois par jour a entraîné une amélioration significative de la variation par rapport à l'état initial du VEMS en pourcentage prédit par rapport au placebo (voir tableau 1).
Danish: Disse to placebokontrollerede studier viste, at 28 dages behandling med Quinsair 240 mg to gange dagligt resulterede i en signifikant forbedring i den relative ændring fra baseline i forventet FEV1-procent sammenlignet med placebo (se tabel 1).
French: - La théophylline (utilisée pour traiter les problèmes respiratoires) ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels que le fenbufène, l'acide acétylsalicylique (une substance présente dans de nombreux médicaments utilisée pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre, mais aussi pour prévenir la formation de caillots sanguins) ou l'ibuprofène.
Danish: - Theophyllin (anvendes til at behandle vejrtrækningsproblemer) eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDer), som f.eks. fenbufen, acetylsalicylsyre (et stof, der findes i mange lægemidler, der anvendes til smertelindring og sænkning af feber samt til forebyggelse af blodpropper) eller ibuprofen.
French: Deux essais cliniques randomisés, en double aveugle, à cycle unique, contrôlés contre placebo (études 204 et 207) chez des patients atteints de mucoviscidose et d'infection chronique par P. aeruginosa ont été conduits.
Danish: Der er udført to randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede kliniske enkeltcyklusstudier (studie 204 og 207) med patienter med CF, der var kronisk inficeret med P. aeruginosa.
French: • Hypersensibilité au principe actif, à d'autres quinolones ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof, andre quinoloner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
French: Inhalez le contenu d'une ampoule (240 mg) deux fois par jour à l'aide du nébuliseur Zirela.
Danish: Inhalér inholdet af én ampul (240 mg) to gange dagligt ved anvendelse af Zirelanebulisatorsystemet.
French: N'arrêtez pas d'utiliser Quinsair sans en avoir préalablement parlé à votre médecin, car l'arrêt du traitement peut entraîner une aggravation de votre infection pulmonaire.
Danish: Du må ikke holde op med at bruge Quinsair uden først at tale med lægen, da din lungeinfektion kan blive forværret.
French: - Problèmes de vue
Danish: - Synsproblemer
French: Il y a cependant une variabilité dans les expositions systémiques observées, ce qui signifie que les taux sériques de la lévofloxacine après inhalation de Quinsair peuvent parfois se situer dans la fourchette des taux observés après administration de doses comparables par voie générale.
Danish: Der er dog variabilitet i de observerede systemiske eksponeringer, hvilket betyder, at serumniveauer af levofloxacin efter inhalation af Quinsair undertiden kan falde inden for det niveau-interval, der observeres efter systemisk administration af sammenlignelige doser.
French: Le système de nébulisation Zirela a été utilisé pour administrer Quinsair dans les études cliniques décrites à la rubrique 5.1.
Danish: Zirela-nebulisatorsystemet blev anvendt til administrering af Quinsair i de kliniske studier, der er beskrevet i pkt.
French: Appuyez sur le couvercle et tournez-le jusqu'à la butée dans le sens des aiguilles d'une montre (b, illustration 2).
Danish: Tryk ned, og drej låget med uret så langt, som det kan komme (b, figur 2).
French: Les études de pharmacologie clinique ont montré que la pharmacocinétique de la lévofloxacine n'était pas significativement affectée d'un point de vue clinique lorsqu'elle était administrée en même temps que les substances suivantes : carbonate de calcium, digoxine, glibenclamide et ranitidine.
Danish: Kliniske farmakologistudier har vist, at farmakokinetikken for levofloxacin ikke blev påvirket i klinisk relevant grad, når levofloxacin blev administreret sammen med følgende aktive stoffer: calciumcarbonat, digoxin, glibenclamid og ranitidin.
French: Tableau 3 : Comparaison des moyennes de paramètres pharmacocinétiques (ET) de la lévofloxacine en doses répétées après administration de Quinsair par inhalation chez des patients atteints de mucoviscidose et après administration par voie intraveineuse et orale de lévofloxacine chez des adultes volontaires sains
Danish: Tabel 3: Sammenligning af gennemsnitlige (SD) farmakokinetiske parametre for flerdosislevofloxacin efter Quinsair-administration ved hjælp af inhalation til patienter med CF og efter oral og intravenøs administration af levofloxacin til raske, voksne frivillige
French: La prudence est de rigueur lorsque la lévofloxacine est administrée avec des substances actives qui affectent la sécrétion tubulaire rénale, comme le probénécide et la cimétidine, en particulier chez les patients insuffisants rénaux.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når levofloxacin administereres sammen med aktive stoffer, der påvirker den renale tubulære sekretion, såsom probenecid og cimetidin, især hos patienter med nedsat nyrefunktion.
French: Après administration par voie générale, la lévofloxacine suit une pharmacocinétique linéaire pour les doses allant de 50 à 1000 mg.
Danish: Efter systemisk administration udviser levofloxacin lineær farmakokinetik over et interval fra 50 til 1000 mg.
French: Diarrhée associée à Clostridium difficile
Danish: Clostridium difficile-forbundet sygdom
French: Avant d'utiliser Quinsair, prévenez votre médecin si vous avez, ou avez déjà eu : - Effets indésirables graves durables, invalidants et potentiellement irréversibles Les médicaments antibactériens de la famille des fluoroquinolones/quinolones, y compris Quinsair, ont été associés à des effets indésirables très rares mais graves, dont certains peuvent être durables (persistant pendant plusieurs mois ou années), invalidants ou potentiellement irréversibles.
Danish: Fortæl lægen, før du bruger Quinsair, hvis du har eller har haft et eller flere af følgende: - Langvarige, invaliderende og muligvis varige alvorlige bivirkninger Antibakterielle lægemidler med fluorquinolon/quinolon, herunder Quinsair, er blevet forbundet med meget sjældne, men alvorlige bivirkninger, hvoraf nogle af dem er langvarige (fortsætter i måneder eller år), invaliderende eller muligvis varige.
French: La lévofloxacine est absorbée au niveau systémique après inhalation de Quinsair et éliminée de manière comparable à la lévofloxacine administrée par voie générale.
Danish: Levofloxacin absorberes systemisk efter inhalation af Quinsair og elimineres på tilsvarende måde som levofloxacin efter systemisk administration.
French: Dans de rares cas, des symptômes de lésions nerveuses (neuropathie) de type douleurs, brûlures, picotements, engourdissements et/ou faiblesses peuvent apparaître, en particulier au niveau des pieds et des jambes, ou des mains et des bras.
Danish: Du kan i sjældne tilfælde opleve symptomer på nervebeskadigelse (neuropati), såsom smerter, brændende fornemmelse, prikken, følelsesløshed og/eller svaghed, især i fødder og ben eller i hænder og arme.
French: Les patients ayant un déficit latent ou avéré en glucose-6-phosphate déshydrogénase peuvent être prédisposés à des réactions hémolytiques lorsqu'ils sont traités par des quinolones.
Danish: Patienter med latente eller aktuelle defekter i glucose-6-phosphatdehydrogenaseaktiviteten kan have tendens til hæmolytiske reaktioner, når de behandles med quinolon-antibakterielle midler.
French: On observe une résistance croisée entre la lévofloxacine et les autres fluoroquinolones.
Danish: Krydsresistens mellem levofloxacin og andre fluorquinoloner er observeret.
French: Lisez attentivement le mode d'emploi du fabricant fourni avec votre nébuliseur Zirela.
Danish: Læs omhyggeligt producentens brugsanvisning, der følger med dit Zirela-nebulisatorhåndsæt.
French: Perte de poids**, Baisse du volume expiratoire maximal *
Danish: Reduceret vægt**, Reduceret forceret ekspiratorisk volumen*
French: L'efficacité clinique a été démontrée lors de deux études contrôlées contre placebo et une étude avec comparateur actif chez 448 patients randomisés pour recevoir Quinsair 240 mg deux fois par jour.
Danish: Klinisk virkning er blevet vist i to placebokontrollerede studier og ét aktiv komparator-studie med 448 patienter randomiseret til at få Quinsair 240 mg to gange dagligt.
French: Les patients pesant entre 22 et 30 kg ont reçu 180 mg de lévofloxacine/jour et les patients pesant ˃ 30 kg ont reçu 240 mg de lévofloxacine/jour.
Danish: Patienter, der vejede 22 til 30 kg, fik 180 mg levofloxacin/dag, og patienter, der vejede ˃ 30 kg, fik 240 mg levofloxacin/dag.
French: Les concentrations de lévofloxacine étaient d'environ 13% supérieures en présence de fenbufène que lorsque la lévofloxacine était administrée seule.
Danish: Levofloxacinkoncentrationer var ca. 13% højere ved tilstedeværelse af fenbufen, end når det blev administreret alene.
French: Mycose vulvovaginale
Danish: Vulvovaginal mykotisk infektion
French: - N'essayez pas d'inhaler Quinsair à l'aide d'un autre type de nébuliseur.
Danish: - Forsøg ikke at inhalere Quinsair ved hjælp af en anden type nebulisatorhåndsæt.
French: Chaque boîte de 28 jours de Quinsair contient une boîte de 56 (14 sachets de 4) ampoules et une boîte contenant un nébuliseur Zirela accompagné du mode d'emploi du fabricant.
Danish: Hver 28 dages-pakning af Quinsair indeholder én æske med 56 (14 breve med hver 4) ampuller og én æske, der indeholder et Zirela-nebulisatorhåndsæt med producentens brugsanvisning.
French: Le bronchospasme est une complication associée aux traitements inhalés, dont Quinsair (voir rubrique 4.8).
Danish: Bronkospasme er en komplikation, der er forbundet med inhalerede behandlinger, herunder Quinsair (se pkt.
French: Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte tant que vous pouvez respecter un intervalle de 8 heures avant l'inhalation de la prochaine dose prévue.
Danish: Hvis du har glemt en dosis, skal du bruge den, så snart du kommer i tanker om det, når blot der er mindst 8 timer, til du skal inhalere den næste dosis.
French: La clairance apparente (CL/F) de la lévofloxacine après inhalation de Quinsair 240 mg deux fois par jour est de 31,8 +/- 22,4 L/heure.
Danish: Den tilsyneladende clearance (CL/F) af levofloxacin efter inhalation af Quinsair 240 mg to gange dagligt er 31,8 ± 22,4 l/time.
French: Médicaments connus pour allonger l'intervalle QT La lévofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients recevant des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (par ex. antiarythmiques de classe IA et III, antidépresseurs tricycliques, macrolides, antipsychotiques).
Danish: Aktive stoffer, der er kendte for at forlænge QT-intervallet Levofloxacin bør anvendes med forsigtighed til patienter, der får aktive stoffer, der er kendte for at forlænge QT-intervallet (f.eks. klasse IA og III antiarytmika, tricykliske antidepressiva, makrolider, antipsykotika).
French: Élévation de l'alanine aminotransférase, élévation de l'aspartate aminotransférase, baisse aux tests de fonction pulmonaire*, élévation et baisse de la glycémie*, augmentation de la créatinine sanguine*, bruits respiratoires anormaux*,
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase, Forhøjet aspartataminotransferase, Nedsat lungefunktionstest*, Forhøjet og reduceret blodglucose*, Forhøjet blodkreatinin*, Abnorme vejrtrækningslyde*