FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
English: Table 24 Paediatric CD study PCDAI clinical remission and response
Spanish: Tabla 24 Estudio de EC pediátrica PCDAI remisión y respuesta clínica Dosis estándar 40/20 mg semanas alternas N = 93
English: One 0.8 mL pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab
Spanish: Una jeringa precargada de 0.8 ml contiene 40 mg de adalimumab
English: kg
Spanish: CAD
English: In paediatric patients with moderate to severe CD, the open-label adalimumab induction dose was 160/80 mg or 80/40 mg at weeks 0 and 2, respectively, dependent on a body weight cut-off of 40 kg. At week 4, patients were randomised 1:1 to either the Standard Dose (40/20 mg eow) or Low Dose (20/10 mg eow) maintenance treatment groups based on their body weight.
Spanish: En pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn de moderada a grave, la dosis de inducción con adalimumab fue de 160/80 mg u 80/40 mg en las semanas 0 y 2, respectivamente, dependiendo de un corte de 40 kg de peso corporal.
English: How to store Kromeya
Spanish: Conservación de Kromeya
English: • You might get infections more easily while you are receiving Kromeya treatment.
Spanish: • Con el tratamiento con Kromeya podría contraer infecciones con más facilidad.
English: Adult plaque psoriasis
Spanish: Psoriasis en placas en adultos
English: Each 0.8 ml single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab.
Spanish: Cada pluma precargada con una dosis única de 0,8 ml contiene 40 mg de adalimumab.
English: Initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days),
Spanish: prescribir una dosis inicial de 160 mg (como cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg por día durante dos días consecutivos) seguida de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) dos semanas después.
English: Pack sizes of: - 2 pre-filled pens, with 2 alcohol pads - 6 pre-filled pens, with 6 alcohol pads.
Spanish: - 2 plumas precargadas, con 2 toallitas impregnadas en alcohol.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): • low blood measurements for white blood cells, red blood cells and platelet count.
Spanish: • recuentos bajos en sangre para células blancas, células rojas y plaquetas.
English: Response RA Study I a**
Spanish: Respuesta Ensayo de artritis reumatoide a**
English: Endpoint
Spanish: Punta
English: Vertigo
Spanish: Émbolo
English: Low dose 20/10 mg eow p value
Spanish: Dosis bajas 20/10 mg semanas alternas
English: p-value a p-value b p-value c
Spanish: Valor p c
English: Adalimumab treated patients demonstrated statistically significant improvement in physical function as assessed by HAQ and Short Form Health Survey (SF 36) compared to placebo at week 24.
Spanish: Esta mejoría en el rendimiento físico se evaluó con los cuestionarios HAQ y de salud abreviado SF 36 (Short Form Health Survey).
English: Adverse reaction
Spanish: Frecuencia Reacciones adversas
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
English: Content
Spanish: Envase
English: The effectiveness of this measure should be considered in combination with other measures.
Spanish: La eficacia de esta medida debe considerarse en combinación con otras medidas.
English: Communication measures
Spanish: Medidas de comunicación
English: The benefits in the approved indication therefore remain modest.
Spanish: Por consiguiente, los beneficios en la indicación aprobada siguen siendo modestos.
English: Protocols should include a representative sample of EU Member States.
Spanish: Los protocolos deberán incluir una muestra representativa de los Estados miembros de la UE.
English: These views often reflected the current national medical practice and the debate in the medical community.
Spanish: Estas opiniones reflejan a menudo la práctica médica nacional actual y el debate en la comunidad médica.
English: This includes recordings of trainings and accreditation.
Spanish: Esto incluye grabaciones de las sesiones de formación y la acreditación.
English: The PRAC discussed the above two points at its May meeting, taking into consideration information provided by the Member States.
Spanish: El PRAC discutió los dos puntos anteriores en su reunión de mayo, teniendo en cuenta la información facilitada por los Estados miembros.
English: Hence:
Spanish: En consecuencia:
English: • This measure will act as a reminder at time of administration, which is important in an emergency setting.
Spanish: • Esta medida servirá de recordatorio en el momento de la administración, que es importante en situaciones de urgencia.
English: This suggests that the previous communication measures although not sufficient to ensure full compliance, have had some effectiveness.
Spanish: Esto indica que las medidas de comunicación anteriores, aunque no han sido suficientes para garantizar un cumplimiento pleno, han tenido cierta eficacia.
English: These include drug utilisation data from 11 EU Member States.
Spanish: Estos resultados incluyeron datos del consumo de fármacos de once Estados miembros de la UE.
English: The primary outcomes should be common to all studied EU Member States.
Spanish: Los criterios de valoración principales deberán ser comunes a todos los Estados miembros de la UE estudiados.
English: The CMDh emphasised the importance of having meaningful results from these studies as soon as possible.
Spanish: El CMDh insistió en la importancia de obtener resultados significativos de estos estudios lo antes posible.
English: The frequency of the training / reminders should be discussed at national level taking consideration particularities of each national healthcare system.
Spanish: La frecuencia de la formación y de los recordatorios deberá discutirse a escala nacional teniendo en cuenta las particularidades de cada sistema sanitario nacional.
English: • Proposals for additional risk minimisation measures and pharmacovigilance activities
Spanish: • Propuestas de medidas adicionales de minimización del riesgo y actividades de farmacovigilancia
English: A follow-up questionnaire to be filled after administration would not be effective in minimising the risk.
Spanish: Un cuestionario de seguimiento que debe rellenarse después de la administración no sería eficaz para minimizar el riesgo.
English: However, this measure should be seen as part of the complete program of risk minimisation measures.
Spanish: Sin embargo, esta medida debe considerarse parte del programa completo de medidas de minimización del riesgo.
English: Revised CMDh position
Spanish: Dictamen revisado del CMDh
English: The CMDh also agreed on a communication plan for the dissemination of this DHPC.
Spanish: El CMDh también acordó un plan de comunicación para la difusión de esta DHPC.
English: • A reference to section 4.3 of the SmPC will avoid undermining the importance of other contraindications, and ensure these continue to be adhered to.
Spanish: • Una referencia a la sección 4.3 de la ficha técnica evitará socavar la importancia de otras contraindicaciones y garantizará su cumplimiento.
English: The PRAC also consulted an ad-hoc expert group and considered carefully views expressed during the meeting that took place on 18 December 2017.
Spanish: El PRAC también consultó a un grupo de expertos ad hoc y tuvo en cuenta puntos de vista cuidadosamente expresados durante la reunión celebrada el 18 de diciembre de 2017.
English: The PRAC adopted a recommendation on 11 January 2018 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Spanish: El PRAC adoptó una recomendación el 11 de enero de 2018 que a continuación fue estudiada por el CMDh, de conformidad con el artículo 107k de la Directiva 2001/83/CE.
English: • The continued presence of this warning on the packaging will also contribute to long-term awareness of HPCs.
Spanish: • La presencia continuada de esta advertencia en el envase también contribuirá al conocimiento a largo plazo por parte de los profesionales sanitarios.
English: The position was afterwards forwarded to the European Commission, the Member States, to Iceland and Norway and to the marketing authorisation holders for the above mentioned medicinal products, together with its annexes and appendices.
Spanish: El dictamen se remitió posteriormente a la Comisión Europea, los Estados miembros, Islandia y Noruega, así como a los titulares de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos mencionados anteriormente, junto con sus anexos y apéndices.
English: It is expected that the involvement of the learned societies will have an important role in channelling the messages of the training.
Spanish: Se espera que la participación de las sociedades académicas tenga un papel importante en la canalización de los mensajes de la formación.
English: On 5th July 2017 and 9th October 2017, results from two DUSs on the effectiveness of the implemented risk minimisation measures have become available.
Spanish: El 5 de julio de 2017 y el 9 de octubre de 2017 se conocieron los resultados de dos ECF sobre la eficacia de las medidas de minimización del riesgo adoptadas.
English: The CMDh finally encouraged the integration of the training activities abovementioned in the continuing medical education at national level.
Spanish: Por último, el CMDh promovió la integración de las actividades formativas anteriormente mencionadas en la formación médica continuada a nivel nacional.
English: • The PRAC also noted the overall exposure to HES solutions for infusion in the EU, estimated to about 1.5 to 2 million patients per year since 2014.
Spanish: • El PRAC destacó también la exposición global a soluciones para perfusión de AHE en la UE, calculada en entre 1,5 y 2 millones de pacientes al año desde 2014.
English: • Whilst acknowledging the difficulties of continuous training, centralising such organisation and monitoring by the MAH will address the challenges raised.
Spanish: • Aunque se conocen las dificultades de la formación continuada, la centralización de dicha organización y el seguimiento por el TAC abordarán los retos planteados.
English: This controlled access program should be described in a Risk Management Plan which shall be submitted to the National Competent Authorities for assessment within 3 months from the Commission Decision.
Spanish: Este programa de acceso controlado debe describirse en un plan de gestión de riesgos que se presentará a las autoridades nacionales competentes para su evaluación en los tres meses siguientes a la Decisión de la Comisión.
English: The CMDh took into consideration all the new elements available since the previous CMDh position.
Spanish: El CMDh tuvo en cuenta todos los nuevos elementos disponibles desde el dictamen anterior del CMDh.
English: During the decision-making process, at a meeting of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use, some EU Member States raised new questions of technical nature which they considered had not been sufficiently addressed in the PRAC recommendation and CMDh position.
Spanish: Durante el proceso de toma de decisiones, en una reunión del Comité Permanente de Medicamentos de Uso Humano, algunos Estados miembros plantearon nuevas cuestiones de naturaleza técnica, que consideraban que no se habían abordado suficientemente en la recomendación del PRAC y en el dictamen del CMDh.
English: It is therefore considered that a DHPC with more targeted messages and with the involvement of the learned societies in the distribution of this DHPC is likely to reinforce the effectiveness of this measure.
Spanish: Por consiguiente, se considera que una DHPC con mensajes más dirigidos y con la participación de las sociedades académicas en la distribución de esta DHPC probablemente reforzará la eficacia de esta medida.
English: Progress on the ongoing DUS shall be reported within the upcoming PSUR.
Spanish: Los avances en el ECF en curso se notificarán en el siguiente IPS.
English: Results from two drug utilisation studies, submitted by the concerned Marketing Authorisation Holders (‘MAHs') in 2017, have shown that the recommended restrictions in use are not being sufficiently adhered to.
Spanish: Los resultados de dos estudios sobre el consumo de fármacos, presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización («TAC») correspondientes en 2017, han demostrado que no se están respetando suficientemente las restricciones de uso recomendadas.
English: It will complement other measures such as training to HCPs.
Spanish: Complementará otras medidas, como la formación de los profesionales sanitarios.
English: In light of the well-established risk for serious harm when HES solutions for infusion are used in patients with critical illness, including sepsis, together with the above-mentioned newly available data, Sweden triggered, on 17th October 2017, an urgent Union procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Spanish: A la vista del riesgo claramente establecido de sufrir daños graves cuando se utilizan soluciones para perfusión de AHE en pacientes en estado crítico, incluidos los pacientes con septicemia, y de los nuevos datos disponibles ya mencionados, Suecia puso en marcha, el 17 de octubre de 2017, un procedimiento comunitario urgente de conformidad con el artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE.
English: Overall, the evidence for this indication is based on studies for which the sample size and the duration of follow-up are limited.
Spanish: En conjunto, los datos referentes a esta indicación se han obtenido de estudios con un tamaño de muestra y una duración del seguimiento limitados.
English: Furthermore, the PRAC requested that, as conditions to the marketing authorisations of these medicinal products, further studies should be carried out on the use of these medicines in elective surgery and in trauma patients.
Spanish: Además, el PRAC solicitó que, como condición para las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos, debían realizarse más estudios sobre el uso de estos medicamentos en cirugía programada y en pacientes con traumatismos.
English: The CMDh considered also the divergence of positions of the learned societies in the EU.
Spanish: El CMDh consideró también la divergencia de los dictámenes de las sociedades académicas en la UE.
English: Hydroxyethyl starch (HES) solutions for infusion contain starch with different molecular weights (mainly 130kD; 200kD) and substitution ratio (the number of hydroxyethyl groups per glucose molecule).
Spanish: Las soluciones para perfusión de almidón hidroxietilado (AHE) contienen almidón con diferentes pesos moleculares (principalmente 130 kD y 200 kD) e índices de sustitución (número de grupos de hidroxietilo por molécula de glucosa).
English: The PRAC considered that despite arguments raised by some Member States, the potential for unmet medical need is not established.
Spanish: El PRAC consideró que, a pesar de los argumentos planteados por algunos Estados miembros, no se ha establecido la posibilidad de una necesidad médica no satisfecha.
English: • The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC, for hydroxyethyl starch (HES) solution for infusion (see Annex I).
Spanish: • El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) consideró el procedimiento de conformidad con el artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE, para las soluciones para perfusión de almidón hidroxietilado (AHE) (ver Anexo I).
English: They should also allow adequate description of national contexts to guarantee the adequate analysis and extrapolation of the outcome and justify potential adjustments (i.e. successful/unsuccessful distribution of safety communications, adherence to the controlled access program, qualitative feedback from prescribers, etc).
Spanish: También deberán permitir una descripción adecuada de los contextos nacionales para garantizar un análisis adecuado y la extrapolación del resultado y justificar posibles ajustes (es decir, distribución satisfactoria/no satisfactoria de las comunicaciones de seguridad, cumplimiento del programa de acceso controlado, opinión cualitativa de los médicos prescriptores, etc.).
English: It should also be noted that the ultimate benefit expected from HES solutions for infusion (and treatment of hypovolemia in general) is a reduction of mortality and lower incidence of renal failure.
Spanish: También hay que señalar que el beneficio último que cabe esperar de las soluciones para perfusión de AHE (y del tratamiento de la hipovolemia en general) es una disminución de la mortalidad y una menor incidencia de insuficiencia renal.
English: However, the CMDh considered that this assumption is not supported by sufficient evidence and might not be representative of a significant portion of the prescribers population and that in any case, the learned societies will have an important role in channelling the messages of the DHPC.
Spanish: Sin embargo, el CMDh consideró que esta suposición no está respaldada por datos suficientes y podría no ser representativa de una parte importante de la población de médicos prescriptores y que, en cualquier caso, las sociedades académicas tendrán un papel importante en la canalización de los mensajes de la DHPC.
English: The training materials should be based on interactive learning tools in order to ensure the active involvement of the HCPs.
Spanish: Los materiales de formación deberán basarse en herramientas interactivas de aprendizaje para garantizar la participación activa de los profesionales sanitarios.
English: HES solutions for infusion are authorised worldwide for the treatment of hypovolaemia associated with various conditions.
Spanish: Las soluciones para perfusión de AHE están autorizadas en todo el mundo para el tratamiento de la hipovolemia asociada a diversos trastornos.
English: This reflects a long-standing controversy among health-care professionals and echoes the range of stakeholder responses received in the current review.
Spanish: Esta opinión refleja una controversia que existe desde hace mucho entre los profesionales sanitarios y se hace eco de la diversidad de respuestas recibidas de las partes interesadas en el procedimiento de arbitraje actual.
English: • The CMDh took into consideration the revised PRAC recommendation as well as all the new elements submitted by the MAHs and the Member States regarding potential medical need and the feasibility and likely effectiveness of additional risk minimisation measures and available since the previous CMDh position adopted in January 2018.
Spanish: • El CMDh tuvo en cuenta la recomendación revisada del PRAC, así como todos los nuevos elementos presentados por los TAC y por los Estados miembros en relación con la posible necesidad médica y la viabilidad y la probable eficacia de medidas adicionales de minimización del riesgo y disponibles desde el dictamen anterior del CMDh adoptado en enero de 2018.
English: In view of the above and whilst noting the PRAC's reservations on the expected effectiveness of this measure, notably in view of the non-adherence by prescribers not only due to a lack of awareness, the CMDh considered that:
Spanish: A la vista de lo anterior y teniendo en cuenta las reservas del PRAC sobre la eficacia esperada de esta medida, sobre todo dada la falta de cumplimiento por parte de los médicos prescriptores no solo por falta de conocimiento, el CMDh consideró que:
English: The CMDh also noted that treatment characteristics in some of the previously assessed clinical studies such as strength, dose or length of treatment may differ from current practice.
Spanish: El CMDh también señaló que las características del tratamiento en algunos de los estudios clínicos evaluados previamente, como la concentración, la dosis o la duración del tratamiento, pueden diferir de la práctica actual.
English: • In view of the seriousness of the risks related to the use of HES solutions for infusion outside the terms of the MA, the CMDh considered this measure as proportionate.
Spanish: • En vista de la gravedad de los riesgos relacionados con el uso de las soluciones para perfusión de AHE fuera de los términos de la autorización de comercialización, el CMDh consideró esta medida como proporcionada.
English: • The CMDh, through its representatives of Member States also considered feasibility at national level of some additional risk minimisation measures for which PRAC raised feasibility questions.
Spanish: • El CMDh, a través de sus representantes de los Estados miembros, también consideró la viabilidad a escala nacional de algunas medidas adicionales de minimización del riesgo para las que el PRAC planteó preguntas sobre la viabilidad.
English: The CMDh also concluded that the annual PSUR cycle should remain unchanged and would enable periodic review of the benefit-risk balance of these products and the impact of any data that would be generated.
Spanish: El CMDh también llegó a la conclusión de que el ciclo anual de IPS debe mantenerse inalterado y que permitiría una revisión periódica de la relación riesgo/beneficio de estos productos y de la repercusión de los datos que se generarían.
English: The CMDh through its representatives of NCAs have further discussed the national specificities of the healthcare systems and was of the view that the proposed controlled access program is likely to be feasible for the following reasons:
Spanish: El CMDh, a través de sus representantes de las autoridades nacionales competentes, ha discutido con mayor detalle las particularidades nacionales de los sistemas sanitarios y ha considerado que es probable que el programa de acceso controlado propuesto sea viable por las siguientes razones:
English: The CMDh acknowledged the complexity of managing patient suffering from hypovolemia due to an acute blood loss, and the fact that these patients require an individual evaluation.
Spanish: El CMDh reconoció la complejidad del tratamiento de los pacientes con hipovolemia debida a una hemorragia aguda y el hecho de que estos pacientes requieren una evaluación individual.
English: In conclusion, the CMDh is of the position that a controlled access program is feasible and likely to be effective to minimise the risk, in combination with other risk minimization measures.
Spanish: En conclusión, el CMDh considera que un programa de acceso controlado es viable y probablemente sea eficaz para minimizar el riesgo, en combinación con otras medidas de minimización del riesgo.
English: • This measure will ensure long term effectiveness through reminders sent to the trained HCPs and training of new ones.
Spanish: • Esta medida garantizará la eficacia a largo plazo mediante recordatorios enviados a los profesionales sanitarios que hayan recibido formación y la formación de nuevos profesionales sanitarios.
English: The safety concerns of primary importance in this referral are increased mortality and a higher incidence of renal failure - the opposite of the benefit expected.
Spanish: Los problemas de seguridad más importantes en este procedimiento de arbitraje son el aumento de la mortalidad y la mayor incidencia de insuficiencia renal, lo contrario del beneficio esperado.
English: In particular, the CMDh took into consideration the additional details from the MAHs on the proposed controlled access program.
Spanish: En particular, el CMDh tuvo en cuenta los detalles adicionales de los TAC sobre el programa de acceso controlado propuesto.