FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli u dziecka wystąpi jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.
Slovenian: Če pri otroku opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Polish: Vaxelis, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Slovenian: Cepivo Vaxelis je na voljo kot suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Polish: Zaburzenia psychiczne
Slovenian: Bolezni krvi
Polish: Częstość
Slovenian: občasni
Polish: Stosuje się go u noworodków i małych dzieci w wieku od sześciu tygodni w celu ich ochrony przed następującymi chorobami zakaźnymi:
Slovenian: Uporablja se pri dojenčkih in malčkih, starejših od šest tednov, za zaščito pred naslednjimi nalezljivimi boleznimi:
Polish: Zwiększa to zdolność produkcji przeciwciał.
Slovenian: Tako se zmožnost tvorbe protiteles izboljša.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Vaxelis znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za cepivo Vaxelis sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Vaxelis opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe cepiva Vaxelis je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Vaxelis przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi cepiva Vaxelis večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vaxelis.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za cepivo Vaxelis.
Polish: Szczepienia z użyciem produktu Vaxelis należy prowadzić zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Slovenian: Cepljenje s cepivom Vaxelis je treba izvajati v skladu z uradnimi priporočili.
Polish: Oznacza to, że niektóre substancje czynne wiążą się z drobnymi cząsteczkami związków glinu.
Slovenian: To pomeni, da je nekaj zdravilne učinkovine pritrjene na majhne delce aluminijevih spojin.
Polish: Wykazano, że taki poziom przeciwciał chroni przed wymienionymi chorobami.
Slovenian: Predhodno je bilo dokazano, da te ravni protiteles ščitijo pred temi boleznimi.
Polish: Jeżeli chodzi o bezpieczeństwo, CHMP uznał, że ogólny profil bezpieczeństwa produktu Vaxelis jest podobny do profilu bezpieczeństwa innych szczepionek.
Slovenian: Kar se tiče varnosti, je odbor CHMP menil, da je njegov varnostni profil na splošno podoben varnostnemu profilu drugih cepiv.
Polish: Szczepionki działają poprzez uczenie układu odpornościowego (naturalny mechanizm obronny organizmu) sposobów obrony przed chorobami.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo", kako naj se brani proti boleznim.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vaxelis?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe cepiva Vaxelis?
Polish: Szczepionki nie wolno stosować u dzieci z niekontrolowaną, ciężką chorobą obejmującą mózg lub układ nerwowy, np. niekontrolowaną padaczką (z napadami), chyba że chorobę udało się ustabilizować leczeniem, a korzyści szczepienia w wyraźny sposób przeważają nad ryzykiem.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri otrocih, ki imajo nenadzorovana ali resna obolenja možganov ali živčnega sistema, kot je nenadzorovana epilepsija (napadi), razen če se je stanje z zdravljenjem ustalilo in so koristi cepljenja veliko večje od tveganj.
Polish: Produktu Vaxelis nie wolno stosować u dzieci, u których kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na produkt Vaxelis lub na szczepionkę zawierającą te same składniki, w tym na substancje stosowane w procesie wytwarzania szczepionki, które mogą występować w niej w niezwykle małych ilościach (takie jak antybiotyki neomycyna i streptomycyna).
Slovenian: Cepiva Vaxelis se ne sme uporabljati pri otrocih, ki so v preteklosti imeli alergijsko reakcijo na cepivo Vaxelis ali cepivo, ki vsebuje enake sestavine, vključno s snovmi, ki se uporabljajo med procesom izdelave cepiva in ki so lahko prisotne v zelo majhnih količinah (kot sta antibiotika neomicin ali streptomicin).
Polish: Produkt Vaxelis zawiera niewielkie ilości materiału pochodzącego z wirusów i bakterii, przed którymi zapewnia ochronę.
Slovenian: Cepivo Vaxelis vsebuje majhno količino snovi, pridobljenih iz virusov in bakterij, pred katerimi ščiti.
Polish: • błonica (silnie zaraźliwa choroba obejmująca gardło i skórę, która może skutkować uszkodzeniem serca i innych narządów);
Slovenian: • davico (visoko nalezljivo boleznijo, ki prizadene grlo in kožo in lahko poškoduje srce in druge organe);
Polish: Produkt Vaxelis poddano dwóm głównym badaniom na próbie obejmującej ponad 2500 noworodków i małych dzieci w wieku powyżej sześciu tygodni, którym podano dwie lub trzy dawki szczepionki w ciągu pierwszych sześciu miesięcy życia.
Slovenian: Cepivo Vaxelis so proučevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali več kot 2 500 dojenčkov in malčkov, starejših od šest tednov, ki so v prvih šestih mesecih življenja prejeli bodisi dva bodisi tri odmerke cepiva.
Polish: Oba badania wykazały, że podanie produktu Vaxelis prowadzi do wytworzenia poziomu przeciwciał wystarczającego do ochrony przed wszystkimi sześcioma chorobami u 90 do 100% dzieci, które przeszły pełny cykl szczepień produktem Vaxelis.
Slovenian: Obe študiji sta pokazali, da cepivo Vaxelis sproži nastajanje protiteles v zadostni koncentraciji, da pred vsemi šestimi boleznimi zaščiti od 90 do 100 % otrok, ki so zaključili cepljenje s cepivom Vaxelis.
Polish: • choroby inwazyjne (np. zapalenie płuc oraz zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) wywołane przez bakterie H. influenzae typu b (Hib).
Slovenian: • invazivnimi boleznimi (kot sta pljučnica in je meningitis), ki jih povzročajo bakterije H. influenzae tipa b (Hib).
Polish: Jako dawkę przypominającą stosuje się szczepionkę Vaxelis lub odpowiednie połączenie innych szczepionek.
Slovenian: Za obnovitveni odmerek se lahko uporabi cepivo Vaxelis ali ustrezna kombinacija drugih cepiv.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vaxelis
Slovenian: Druge informacije o cepivu Vaxelis
Polish: W ramach badań dzieciom podawano także inne szczepionki zgodnie z lokalnym kalendarzem szczepień, aby zapewnić ochronę przed innymi chorobami wieku dziecięcego, takimi jak zakażenia przewodu pokarmowego wywołane przez rotawirusy, odra, świnka, różyczka i ospa wietrzna.
Slovenian: V teh študijah so otroci prejeli tudi druga cepiva v skladu z lokalnimi programi cepljenja za zaščito pred drugimi otroškimi boleznimi, kot so rotavirus gastroenteritis, ošpice, mumps, rdečke in norice.
Polish: Szczepionki nie wolno stosować u dzieci, u których w ciągu siedmiu dni od podania szczepionki zawierającej składnik krztuścowy wystąpiła w przeszłości encefalopatia (choroba mózgu) o nieznanej przyczynie.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri otrocih, ki so v preteklosti preboleli encefalopatijo (obolenje možganov) neznanega vzroka v sedmih dneh po predhodnem odmerku cepiva proti oslovskemu kašlju.
Polish: Skutki podania produktu Vaxelis porównano z inną szczepionką - Infanrix hexa, którą opracowano w celu zapewnienia ochrony przed tymi samymi sześcioma chorobami co produkt Vaxelis.
Slovenian: Učinke cepiva Vaxelis so primerjali z učinki drugega cepiva, Infanrix hexa, ki ščiti pred istimi šestimi boleznimi kot cepivo Vaxelis.
Polish: • tężec (powodowany zwykle przez zakażenie rany);
Slovenian: • tetanusom (mrtvičnim krčem, ki ga navadno povzroči okužba rane);
Polish: Kiedy dziecko otrzymuje szczepionkę, układ odpornościowy rozpoznaje materiał bakterii i wirusów jako „obcy" i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Slovenian: Ko otrok prejme cepivo, imunski sistem prepozna snovi bakterij in virusov kot tujek in proti njim razvije protitelesa.
Polish: Dawkę przypominającą należy podać po upływie przynajmniej sześciu miesięcy od ostatniej z dawek pierwotnych.
Slovenian: Obnovitveni odmerek je treba dati vsaj šest mesecev po zadnjem odmerku od prvega cepljenja.
Polish: Produkt Vaxelis jest szczepionką.
Slovenian: Zdravilo Vaxelis je cepivo.
Polish: Szczepionka jest adsorbowana na związkach glinu.
Slovenian: Cepivo je „adsorbirano" na aluminijeve spojine.
Polish: Tuż po pierwszych urodzinach dzieciom podano szczepionkę przypominającą.
Slovenian: Malo pred tretjim rojstnim dnem so prejeli še obnovitveni odmerek.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Vaxelis zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Vaxelis in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Polish: • wirusowe zapalenie wątroby typu B (wirusowe zapalenie wątroby);
Slovenian: • hepatitisom B (virusno okužbo jeter);
Polish: Co to jest Vaxelis i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je cepivo Vaxelis in za kaj se uporablja?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vaxelis to ból, obrzęk i zaczerwienienie w miejscu podania szczepionki, drażliwość, płacz, senność, gorączka, zmniejszony apetyt i wymioty.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva Vaxelis vključujejo bolečino, otekanje in rdečico na mestu injiciranja, razdražljivost, jok, zaspanost, povišano telesno temperaturo, zmanjšan tek in bruhanje.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Vaxelis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi cepiva Vaxelis naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Lek Vaxelis podaje się w postaci wstrzyknięcia domięśniowego, zwykle w udo lub w ramię.
Slovenian: Cepivo Vaxelis se daje z injekcijo v mišico, običajno v zgornji del stegna ali rame.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Vaxelis zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je cepivo Vaxelis izkazalo v študijah?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vaxelis.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vaxelis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju s cepivom Vaxelis preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Lek Vaxelis jest dostępny jako zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Slovenian: Cepivo Vaxelis je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje v napolnjenih injekcijskih brizgah.
Polish: Zaleca się podawanie dwóch lub trzech dawek szczepienia pierwotnego dzieciom w wieku powyżej sześciu tygodni w odstępie co najmniej jednego miesiąca.
Slovenian: Priporočeni začetni program cepljenja sta dva ali trije odmerki, med katerimi mora biti vsaj mesec razmika, otrokom, starejšim od šestih tednov.
Polish: • poliomyelitis (polio, choroba Heinego-Medina, która atakuje układ nerwowy i może doprowadzić do osłabienia mięśni lub paraliżu);
Slovenian: • otroško paralizo (boleznijo, ki prizadene živce in lahko povzroči oslabelost mišic ali paralizo);
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vaxelis?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana s cepivom Vaxelis?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Vaxelis znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri cepivu Vaxelis, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Jak działa produkt Vaxelis?
Slovenian: Kako cepivo Vaxelis deluje?
Polish: Produkt Vaxelis jest szczepionką zawierającą substancje czynne pochodzące z bakterii błonicy, tężca, krztuśca i Haemophilus influenzae typu b, a także wirus zapalenia wątroby typu B i inaktywowane wirusy poliomyelitis.
Slovenian: Vaxelis je cepivo, ki vsebuje zdravilne učinkovine, pridobljene iz bakterij davice, tetanusa, oslovskega kašlja in Haemophilus influenzae tipa b, virusa hepatitisa B in inaktiviranih poliovirusov.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był wytworzony poziom przeciwciał uznawany za gwarantujący ochronę przed błonicą, tężcem, poliomyelitis, wirusowym zapaleniem wątroby typu B oraz H. influenzae typ b oraz prawdopodobnie zapewniający ochronę przed krztuścem.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila tvorba protiteles v koncentraciji, ki znano ščiti pred davico, tetanusom, otroški paralizi, hepatitisom B in okužbam s H. influenzae tipa b, in ki po pričakovanju ščiti pred oslovskim kašljem.
Polish: Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), poliomyelitis (inaktywowana) i Haemophilus typ b, skoniugowana (adsorbowana).
Slovenian: Vaxelis konjugirano (adsorbirano) cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju (acelularno, komponentno), hepatitisu B (rekombinantno), otroški paralizi (inaktivirano) in bakteriji Haemophilus tipa b
Polish: CHMP uznał, że wykazano skuteczność produktu Vaxelis w zakresie uzyskania poziomu przeciwciał chroniącego przed błonicą, tężcem, krztuścem, WZW typu B, wirusom poliomyelitis i Hib.
Slovenian: Ugotovil je, da je bilo dokazano, da cepivo Vaxelis ustvari zadostne ravni protiteles proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, virusu hepatitisa B, poliovirusom in Hib.
Polish: Jak stosować produkt Vaxelis?
Slovenian: Kako se cepivo Vaxelis uporablja?
Polish: Układ odpornościowy jest w rezultacie zdolny do szybkiego wytwarzania przeciwciał, kiedy dana osoba zostanie przypadkowo narażona na kontakt z tymi bakteriami lub wirusami.
Slovenian: Posledično bo imunski sistem ob naravni izpostavitvi bakterijam ali virusom sposoben hitreje tvoriti protitelesa.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Vaxelis?
Slovenian: Zakaj je bilo cepivo Vaxelis odobreno?
Polish: Postać farmaceutyczna
Slovenian: Farmacvtska oblika
Polish: Następnie niezwłocznie przejść do kolejnego etapu.
Slovenian: Nato takoj nadaljujte z naslednjim korakom.
Polish: Należy ściśle przestrzegać instrukcji posługiwania się tymi urządzeniami.
Slovenian: Strogo je treba upoštevati navodila za uporabo takih naprav.
Polish: Zabieg przepłukiwania powtórzyć jedno- lub dwukrotnie.
Slovenian: Postopek izpiranja ponovite enkrat ali dvakrat.
Polish: Jednokrotne szczepienie wystarcza do zapewnienia ochrony przez cały okres zagrożenia.
Slovenian: Enkratno cepljenje zadostuje za zaščito v obdobju tveganja.
Polish: Rekonstytucja szczepionki
Slovenian: Rekonstitucija cepiva
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Podanie podskórne:
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij: Za subkutano dajanje:
Polish: Szczepionkę należy użyć natychmiast po przygotowaniu (cała rozpuszczona szczepionka powinna być zużyta w ciągu 1 godziny).
Slovenian: Uporabiti ga je treba takoj po pripravi (celotno količino razredčenega cepiva morate porabiti v eni uri).
Polish: • Szczepionkę przygotowaną w wyżej opisany sposób należy delikatnie wymieszać tak, aby była gotowa do użycia.
Slovenian: • Razredčeno cepivo, ki je pripravljeno, kot je bilo opisano, zmešajte z rahlim pretresanjem in že je pripravljeno za uporabo.
Polish: Dlatego zawiesinę szczepionkową należy przygotowywać tylko wtedy, kiedy zaistnieje konieczność.
Slovenian: Prav zato je treba suspenzijo cepiva pripraviti ko in kadar je potrebna.
Polish: Data ostatniego przedłużenia terminu ważności pozwolenia: 06/07/2012
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 09/08/2002 Datum zadnjega podaljšanje DzP: 06/07/2012
Polish: NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt.
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI"
Polish: * Jednostka tworząca łysinkę
Slovenian: *plak formirajoče enote
Polish: Hydrolizat kazeiny 1% roztwór fenolosulfoftaleiny Sole
Slovenian: Vehikel: saharoza hidrolizat kazeina fenol rdeče, 1% raztopina soli
Polish: ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Slovenian: UPORABE, ČE JE SMISELNO
Polish: załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Slovenian: SPC, tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009.
Polish: • Wyjąć z kontenera z ciekłym azotem tylko taką ilość ampułek, jaka zostanie natychmiast zużyta.
Slovenian: • Iz vsebnika s tekočim dušikom vzemite le ampule, ki jih boste takoj uporabili.
Polish: 1 butelka 200 ml
Slovenian: 1 steklenica s po 200 ml
Polish: Czynne uodpornianie kurcząt w celu:
Slovenian: Za aktivno imunizacijo piščancev:
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem tych wymienionych w części 4.8 i rozcieńczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini razen s tistimi, navedenimi v poglavju 4.8. in vehiklom, ki je priložen za uporabo s tem cepivom.
Polish: Jednakże zaleca się przestrzeganie środków ostrożności polegających na unikaniu bezpośrednich lub pośrednich kontaktów między szczepionymi kurczętami a indykami.
Slovenian: Potrebno pa je upoštevati vse varnostne ukrepe, da bi se izognili neposrednemu ali posrednemu stiku med cepljenimi piščanci in purani.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Szczepić wyłącznie zdrowe ptaki.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih: Cepite le zdrave živali.
Polish: Vaxxitek HVT+IBD (EU/2/02/032/001-002).
Slovenian: Vehikel se lahko uporablja z naslednjimi proizvodi: Vaxxitek HVT+IBD (EU/2/02/032/001-002)
Polish: Merial Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Merieux 69007 Lyon
Slovenian: MERIAL Laboratory of Lyon Gerland 254 rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii
Slovenian: Izdelovalec odgovoren za sprostitev serije
Polish: Nie wolno ponownie używać już otwartych pojemników z rozcieńczoną szczepionką.
Slovenian: Odprtih vsebnikov z razredčenim cepivom ne uporabite ponovno.
Polish: Podczas szczepienia przestrzegać zasad aseptyki.
Slovenian: Pri vseh postopkih vnosa cepiva ravnajte v skladu s pravili asepse.
Polish: tygodni.
Slovenian: Nič dni.
Polish: • Po otwarciu ampułki jej zawartość należy pobrać do sterylnej strzykawki o pojemności 5 ml.
Slovenian: • Ko je ampula odprta, vsebino napolnite v 5-ml sterilno brizgo.
Polish: • Zawartość ampułki należy szybko rozmrozić, wkładając ją do łaźni wodnej o temperaturze 25°C-30°C i wstrząsając nią.
Slovenian: • Vsebino ampule odtajajte hitro s pretresanjem v vodi pri 25 °C do 30 °C.
Polish: Szczepionka indukuje odporność czynną i reakcję serologiczną na zakażenie wirusami wywołującymi chorobę Gumboro oraz chorobę Mareka u kurcząt.
Slovenian: Cepivo spodbudi aktivno imunost in serološki odgovor proti bolezni Gumboro in Marekovi bolezni pri piščancih.
Polish: Badania bezpieczeństwa stosowania szczepionki i możliwości rewersji zjadliwości wykazały, że szczep w niej zawarty jest bezpieczny dla indyków.
Slovenian: Preskusi varnosti in povrnitve virulence so pokazali, da je ta sev varen za purane.
Polish: Nie używać po terminie ważności podanym na ampułce.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ampuli.
Polish: Podanie podskórne:
Slovenian: Za subkutano dajanje:
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila odločamo od primera od primera .
Polish: Urządzenia te powinny być sprawdzone pod kątem bezpieczeństwa i dokładności dawkowania.
Slovenian: Naprava mora biti preverjeno varna in učinkovita za uporabo, ter mora zagotoviti ustrezno odmerjanje.
Polish: {AMPUŁKA 1000 i 2000 dawek}
Slovenian: OVOJNINAH {AMPULA 1,000 in 2,000 odmerkov}
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (ZDRAVILNIH UČINKOVIN) IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Polish: • Nabrać do strzykawki 2 ml rozcieńczalnika.
Slovenian: • V brizgo potegnite 2 ml vehikla.
Polish: Jedna dawka szczepionki zawiera: Substancja czynna:
Slovenian: Vsak odmerek cepiva vsebuje:
Polish: Ampułki otwierać trzymając je w wyciągniętej ręce tak, aby zapobiec urazom w przypadku pęknięcia.
Slovenian: Ampule odpirajte tako, da jih držite na oddaljenosti dolžine roke, da bi lahko preprečili možnost poškodbe, če bi se ampula zlomila.
Polish: Tak jak w przypadku innych szczepionek zawierających żywe wirusy, zaszczepione ptaki sieją szczep szczepionkowy do środowiska; szczep ten może przenosić się na indyki.
Slovenian: Ker je cepivo živo, lahko cepljene ptice izločajo cepni sev virusa, ki se lahko prenese na purane.
Polish: Pojemniki z ampułkami umieszczane są w kanistrze, w pojemnikach z ciekłym azotem.
Slovenian: Nosilci ampul so shranjeni v pločevinast škatli in v vsebnikih s tekočim dušikom.
Polish: Okres ochrony immunologicznej zaczyna się od 2 tygodnia życia kurczęcia i trwa do wieku 9
Slovenian: Zaščita nastopi od 2. tedna dalje in traja do 9 tednov.
Polish: 1 torebka 200 ml 1 torebka 400 ml 1 torebka 600 ml 1 torebka 800 ml 1 torebka 1000 ml 1 torebka 1200 ml 1 torebka 1400 ml 1 torebka 1600 ml 1 torebka 1800 ml 1 torebka 2400 ml
Slovenian: 1 vrečka s po 200 ml 1 vrečka s po 400 ml 1 vrečka s po 600 ml 1 vrečka s po 800 ml 1 vrečka s po 1000 ml 1 vrečka s po 1200 ml 1 vrečka s po 1400 ml 1 vrečka s po 1600 ml 1 vrečka s po 1800 ml 1 vrečka s po 2400 ml
Polish: Kurczęta jednodniowe i zarodki kurze w 18 dniu inkubacji.
Slovenian: Enodnevni piščanci in jajca z 18 dnevnimi embriji.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NIEMCY
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Polish: Okres ważności rozcieńczalnika przechowywanego w butelkach polipropylenowych: 12 miesięcy w temp. poniżej 30°C.
Slovenian: Rok uporabnosti vehikla v polipropilenskih stekleničkah: 12 mesecev pri temperaturi do 30 °C.
Polish: Żywy rekombinowany szczep wirusa vHVT013-69, nie mniej niż ..................... 3,6 do 5,0 log 10 PFU*
Slovenian: živi rekombinantni virus vHVT013-69, najmanj ................................................... 3,6 do 5,0 log10 PFE* Pomožne snovi ................................................................................................................... q.s.
Polish: • Ograniczenia śmiertelności oraz zmniejszenia objawów klinicznych i zmian patologicznych w następstwie zakażenia wirusami choroby Mareka.
Slovenian: • Za zmanjšanje smrtnosti, ublažitev kliničnih znakov in poškodb zaradi Marekove bolezni.
Polish: Zniszczyć wszystkie ampułki, które uległy przypadkowemu rozmrożeniu.
Slovenian: Vsako ampulo, ki je bila nenamerno odtaljena, zavrzite.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia aktywnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo(ES) št.