FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli riippumattomaan arviointiin (independent review facility, IRF) perustuva objektiivinen hoitovaste (ORR) taulukossa 2 esitetyn yhteenvedon mukaisesti.
Croatian: Primarni ishod bila je stopa objektivnog odgovora prema procjeni neovisnog ocjenjivačkog tijela, kako je prikazano u Tablici
Finnish: Vismodegibin ja CYP450:n estäjien välillä ei oletettavasti esiinny kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Croatian: Ne očekuju se klinički značajne farmakokinetičke interakcije između vismodegiba i inhibitora CYP450.
Finnish: • Tiedot tarpeettomien lääkkeiden hävittämisestä
Croatian: ● informacije o odlaganju lijeka koji bolesniku više ne treba
Finnish: Potilaan tilaa on seurattava tarkoin haittavaikutusten varalta, jos hänellä on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Croatian: Bolesnike s teškim oštećenjem bubrežne funkcije potrebno je pažljivo pratiti kako bi se uočile eventualne nuspojave.
Finnish: Erivedge sisältää maitosokeria eli laktoosia.
Croatian: Erivedge sadrži jednu vrstu šećera koja se zove laktoza.
Finnish: Taulukko 1 Erivedgeä saaneilla potilailla esiintyneet haittavaikutukset MedDRA-elinryhmä Hyvin yleinen
Croatian: Tablica 1 Nuspojave koje se javljaju u bolesnika liječenih lijekom Erivedge MedDRA organski sustav
Finnish: Naisen, joka voi tulla raskaaksi, on pystyttävä huolehtimaan luotettavasta raskauden ehkäisystä.
Croatian: Žena generativne dobi mora biti u stanju pridržavati se djelotvornih mjera kontracepcije.
Finnish: • oireinen etäpesäkkeinen tyvisolusyöpä
Croatian: ● simptomatskim metastatskim karcinomom bazalnih stanica
Finnish: Etäpesäkkeisen taudin kohortissa suurinta osaa oli hoidettu aiemmin ja he olivat saaneet leikkaushoitoa (91 %), sädehoitoa (62 %) ja systeemisiä hoitoja (16 %).
Croatian: U kohorti bolesnika oboljelih od metastatskog karcinoma bazalnih stanica, većina je bolesnika prethodno bila liječena, uključujući kirurški zahvat (91%), radioterapiju (62%) i sustavno liječenje (16%).
Finnish: • paikallisesti levinnyt tyvisolusyöpä, jota ei voida hoitaa leikkauksella eikä sädehoidolla (ks.
Croatian: ● lokalno uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica u kojih nije indicirano kirurško liječenje ili radioterapija (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Erivedgekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi drugi lijekovi, Erivedge može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Finnish: • Terveydenhoitohenkilökuntaan on otettava yhteyttä, jos miespotilaan naispuolinen kumppani epäilee olevansa raskaana sinä aikana, kun potilas saa Erivedge-hoitoa tai 2 kuukauden aikana hoidon päättymisen jälkeen
Croatian: ● bolesnici moraju odmah obavijestiti zdravstvenoga radnika ako im partnerica posumnja da je zanijela tijekom njegova liječenja lijekom Erivedge ili unutar 2 mjeseca po završetku liječenja
Finnish: • poikkeava karvoituksen kasvu
Croatian: ● neuobičajen rast kose,
Finnish: • vaikea-asteinen: 3 x ULN < kokonaisbilirubiinipitoisuus < 10 x ULN, ASAT-arvo mikä tahansa (ks. kohta 5.2).
Croatian: ● teško: 3 x GGN < UB < 10 x GGN, uz bilo koju vrijednost AST-a
Finnish: Levinneeseen tyvisolusyöpään liittyy suurentunut ihon okasolusyövän riski.
Croatian: U bolesnika s uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica postoji povećan rizik od razvoja planocelularnog karcinoma kože.
Finnish: Heikentynyt ruokahalu Kuivuminen
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjen apetit dehidracija
Finnish: • Potilaan on ilmoitettava heti häntä hoitavalle terveydenhoitohenkilökunnalle, jos hänen kumppaninsa tulee raskaaksi hänen Erivedge-hoitonsa aikana tai pian hoidon päättymisen jälkeen
Croatian: ● bolesnik mora odmah prijaviti zdravstvenome radniku ako je njegova partnerica zanijela dok on uzima Erivedge ili ubrzo nakon što je prestao uzimati Erivedge
Finnish: Potilaat eivät saa luovuttaa verta Erivedge-hoidon aikana eivätkä 24 kuukauden aikana viimeisen lääkeannoksen jälkeen.
Croatian: Bolesnici ne smiju darivati krv tijekom liječenja lijekom Erivedge niti 24 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze.
Finnish: • Erivedge voi aiheuttaa sikiöepämuodostumia, jos hän on suojaamattomassa yhdynnässä raskaana olevan naisen kanssa
Croatian: ● ako se upusti u nezaštićen spolni odnos s trudnicom, Erivedge može biti teratogen za nerođeno dijete,
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista on hyvin vähän tietoja saatavissa.
Croatian: Dostupni su vrlo ograničeni podaci o primjeni u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije.
Finnish: Alkion tai sikiön kuolema tai vaikeat synnynnäiset kehityshäiriöt Erivedge voi aiheuttaa alkion tai sikiön kuoleman tai vaikeita synnynnäisiä kehityshäiriöitä, jos sitä annetaan raskaana olevalle naiselle (ks. kohta 4.6).
Croatian: Kad se primjenjuje u trudnica, Erivedge može uzrokovati smrt embrija/fetusa ili teška prirođena oštećenja (vidjeti dio 4.6).
Finnish: • keholla havaittavat punoittavat kokardimaiset näppylät tai pyöreät laikut, joiden keskellä on usein rakkula, ihon kuoriutuminen, suun, kurkun, nenän, sukupuolielinten ja silmien haavaumat; ihoreaktioita edeltää usein kuume ja flunssan kaltaiset oireet (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
Croatian: ● crvenkaste mrlje nalik metama ili kružne mrlje, često s mjehurima u sredini, koje se javljaju na trupu, ljuštenje kože, vrijedovi u ustima, grlu i nosu te na spolnim organima i očima.
Finnish: Verenluovutus
Croatian: Darivanje krvi
Finnish: Lisäksi vismodegibin yleistä toksisuutta selvittäneessä 26 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa havaittiin annoksella 100 mg/kg/vrk keltarauhasten lukumäärän vähenemistä.
Croatian: Osim toga, u 26-tjednom ispitivanju opće toksičnosti vismodegiba primijećen je smanjen broj žutih tijela uz dozu od 100 mg/kg/dan; taj se učinak do kraja 8-tjednog razdoblja oporavka nije pokazao reverzibilnim.
Finnish: Sitä on saatavana kapseleina (150 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku kapsula (150 mg).
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2016.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 10.2016.
Finnish: Suositeltu annos on yksi kapseli kerran päivässä.
Croatian: Preporučena je doza jedna kapsula na dan.
Finnish: Erivedgeä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Erivedge nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Erivedgen käytöstä.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu primjene lijeka Erivedge.
Finnish: Komitea katsoi myös, että sivuvaikutukset olivat hallittavissa.
Croatian: Smatra također da je nuspojave moguće kontrolirati.
Finnish: Hoitoon vastasi noin 33 prosenttia (11 potilasta 33:sta) potilaista, joiden syöpä oli levinnyt, ja 48 prosenttia (30 potilasta 63:sta) potilaista, joiden syöpä oli edennyt paikallisesti.
Croatian: Približno 33 % (11 od 33) bolesnika s metastatskom bolesti i 48 % (30 od 63) bolesnika s lokalno uznapredovalom bolesti reagiralo je na terapiju.
Finnish: Mitä Erivedge on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Erivedge i za što se koristi?
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Erivedgeä varten 12. heinäkuuta 2013.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Erivedge u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 12. srpnja 2013.
Finnish: Erivedgeä ei vertailtu muihin lääkkeisiin.
Croatian: Erivedge nije uspoređivan ni s jednom drugom terapijom.
Finnish: Sitä ei saa käyttää mäkikuisman (masennuksen hoitoon käytettävän kasvirohdosvalmisteen) kanssa.
Croatian: Ne smije se koristiti zajedno s gospinom travom (biljnim lijekom za liječenje depresije).
Finnish: Potilaille annettiin Erivedgeä, kunnes heidän sairautensa paheni tai kunnes he eivät enää sietäneet hoitoa tai keskeyttivät tutkimuksen.
Croatian: Bolesnici su dobivali Erivedge sve dok im se bolest nije pogoršala ili dok nisu mogli podnositi terapiju ili dok se nisu povukli iz ispitivanja.
Finnish: Hoidon jatkamisen hyötyä on arvioitava säännöllisesti, ja hoidon ihanteellinen kesto vaihtelee kullekin potilaalle koituvan hyödyn ja kehittyvien sivuvaikutusten perusteella.
Croatian: Potrebno je redovito procjenjivati dobrobiti od nastavka terapije, a optimalno trajanje liječenja varirat će ovisno o koristima i nuspojavama kod svakog bolesnika.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Erivedge.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Erivedge.
Finnish: Erivedge vismodegibi
Croatian: Erivedge vismodegib
Finnish: Erivedgen yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin kolmella potilaalla kymmenestä) ovat lihaskouristukset, hiustenlähtö, makuhäiriöt, painonlasku, väsymys, pahoinvointi ja ripuli.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Erivedge (uočene u više od 3 na 10 osoba) su grčevi u mišićima, gubitak kose, poremećaj okusa, gubitak težine, umor, mučnina i proljev.
Finnish: Erivedgeä ei saa antaa naisille, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka voivat saada lapsia eivätkä noudata Erivedgeen liittyvää raskaudenehkäisyohjelmaa.
Croatian: Erivedge se ne smije koristiti u žena koje su trudne ili koje doje ili koje bi mogle zatrudnjeti, a koje ne primjenjuju poseban program prevencije trudnoće za Erivedge.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Erivedgen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Erivedge nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Finnish: Miksi Erivedge on hyväksytty?
Croatian: Zašto je lijek Erivedge odobren?
Finnish: Erivedgelle annettiin alun perin ehdollinen myyntilupa, koska lääkevalmisteesta oli odotettavissa lisätietoja.
Croatian: Lijeku Erivedge je prvotno izdano „uvjetno odobrenje" jer su se očekivali dodatni dokazi o lijeku.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli hoitovaste, jota mitattiin sillä, että kasvaimen koko oli pienentynyt vähintään 30 prosenttia tai että kaikki syövän merkit olivat hävinneet (objektiivinen hoitovaste).
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je odgovor na terapiju na temelju smanjenja veličine tumora od barem 30 % ili nestanka svih znakova karcinoma (objektivna stopa odgovora).
Finnish: Miten Erivedge vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Erivedge?
Finnish: Sillä hoidetaan tyvisolusyöpää (ihosyövän hitaasti etenevää muotoa) sairastavia aikuisia, joiden sairaus on pitkälle edenneessä vaiheessa eli kun syöpä on metastoitunut (levinnyt kehon muihin osiin) ja kun se aiheuttaa oireita, tai kun se on edennyt paikallisesti (alkanut levitä lähialueille) eikä sitä voida leikata tai hoitaa radioterapialla (sädehoidolla).
Croatian: Koristi se za liječenje odraslih osoba s karcinomom bazalnih stanica (sporo rastućim oblikom karcinoma kože) u uznapredovalim stadijima: kad je karcinom metastazirao (proširio se u druge dijelove tijela) te uzrokuje simptome ili kad je lokalno uznapredovao (počeo se širiti na obližnja područja) te nije prikladan za kirurško ili radioterapijsko liječenje (liječenje zračenjem).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Erivedgen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Erivedge nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Finnish: Sitä saa määrätä vain lääkäri, jolla on kokemusta tyvisolusyövän hoidosta, tai lääke tulee määrätä tällaisen lääkärin valvonnassa.
Croatian: Smije ga propisati samo liječnik specijalist iskusan u liječenju karcinoma bazalnih stanica ili se lijek smije propisivati pod njegovim nadzorom.
Finnish: Koska yhtiö on toimittanut tarvittavat lisätiedot, ehdollinen myyntilupa on muutettu normaaliksi.
Croatian: Budući da je farmaceutska tvrtka dostavila dodatne potrebne podatke o lijeku, odobrenje je pretvoreno iz uvjetnog u potpuno.
Finnish: Yhtiö ilmoittaa kaikista raskauksista, jotka alkavat Erivedge-hoidon aikana, ja seuraa niiden etenemistä.
Croatian: Tvrtka će prijaviti sve trudnoće koje nastupe tijekom liječenja lijekom Erivedge te će pratiti njihove ishode.
Finnish: Yhtiö toteuttaa raskaudenehkäisyohjelman toimittamalla perehdytysmateriaalia syntymättömään vauvaan kohdistuvista riskeistä ja muistutuskortin potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille, jotka määräävät ja myyvät Erivedgeä.
Croatian: Tvrtka će uspostaviti program prevencije trudnoće osiguravanjem edukativnih materijala o rizicima za nerođeno dijete koji uključuju kartice s podsjetnikom za bolesnike i zdravstvene radnike koji će propisivati i izdavati lijek Erivedge.
Finnish: Mitä hyötyä Erivedgestä on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi lijeka Erivedge dokazane u ispitivanjima?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Erivedgen turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Erivedge?
Finnish: Mitä riskejä Erivedgeen liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Erivedge?
Finnish: Erivedgeä tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 104 potilasta, joilla oli joko levinnyt tai paikallisesti edennyt tyvisolusyöpä.
Croatian: Erivedge je proučavan u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 104 bolesnika s metastatskim ili lokalno uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica.
Finnish: Vismodegibi kiinnittyy SMO-nimiseen proteiiniin, joka osallistuu Hedgehog-signaalinvälitysreitin aktivoimiseen.
Croatian: Vismodegib se veže za protein naziva „SMO" koji je uključen u aktivaciju signalnog puta Hedgehog.
Finnish: Komitea katsoi, että Erivedgestä on osoitettu olevan hyötyä potilaille, joilla on metastoitunut tai paikallisesti edennyt sairaus.
Croatian: Odbor smatra da su koristi lijeka Erivedge dokazane za bolesnike s lokalno uznapredovalom metastatskom bolesti.
Finnish: Koska Erivedge häiritsee syntymättömien vauvojen varhaiskehitykseen liittyvää mekanismia, lääkevalmistekomitea katsoi, että asianmukaiset toimenpiteet olivat tarpeen sekä miehille että naisille, joita hoidetaan Erivedgellä, raskauden ehkäisemiseksi hoidon aikana ja sen jälkeen.
Croatian: S obzirom na to da Erivedge prekida mehanizam koji je uključen u rane razvojne stadije nerođene djece, CHMP je zaključio da su potrebne odgovarajuće mjere i za muškarce i za žene koji se liječe lijekom Erivedge za sprječavanje trudnoće tijekom i nakon prekida terapije.
Finnish: Miten Erivedgeä käytetään?
Croatian: Kako se Erivedge koristi?
Finnish: Lisää tietoja Erivedge-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Erivedge pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Erivedge on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on vismodegibi.
Croatian: Erivedge je lijek protiv karcinoma koji sadrži djelatnu tvar vismodegib.
Finnish: Erivedgen vaikuttava aine, vismodegibi, häiritsee ns. Hedgehog-signaalinvälitysreittiä, joka osallistuu yleensä syntymättömien vauvojen solunkehityksen varhaisvaiheisiin ja tiettyihin aikuisten soluprosesseihin.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Erivedge, vismodegib, prekida takozvani „signalni put Hedgehog", koji je inače uključen u regulaciju ranih stadija razvoja stanice kod nerođene djece te u određene stanične procese u odraslih.
Finnish: Muita tietoja Erivedgestä
Croatian: Ostale informacije o lijeku Erivedge:
Finnish: SMO:hon kiinnittymällä vismodegibi estää tämän reitin toimintaa, mikä hidastaa tyvisolusyövän syöpäsolujen kasvua ja leviämistä.
Croatian: Vezivanjem na SMO vismodegib blokira taj put i tako usporava rast i širenje stanica karcinoma kod karcinoma bazalnih stanica.
Finnish: Tyvisolusyövässä Hedgehog-signaalinvälitysreitti muuttuu poikkeavan aktiiviseksi, mikä johtaa syöpäsolujen kasvamiseen ja leviämiseen.
Croatian: Kod karcinoma bazalnih stanica, signalni put Hedgehog postaje nenormalno aktivan i uzrokuje rast i širenje kanceroznih stanica.
Finnish: Potilas saa Erivedgen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Erivedge bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Erivedgeä saa vain lääkärin määräyksestä.
Croatian: Lijek se izdaje samo na recept.
Finnish: Purkki (HDPE)
Croatian: Veličina pakovanja bottle (HDPE)
Finnish: • hakeutukaa heti sairaalaan
Croatian: • odmah otiđite u bolnicu
Finnish: Kesäkuu 2023
Croatian: Lipanj 2023
Finnish: Maanantai Tiistai Keskiviikko Torstai Perjantai Lauantai Sunnuntai
Croatian: Ponedjeljak Utorak Srijeda Četvrtak Petak
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut kouristuskohtauksia
Croatian: • ako ste ikada imali napadaje
Finnish: Mitä Erleada on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Erleada i za što se koristi
Finnish: Vaikka tapahtumien kokonaismäärä oli pieni, näiden kahden ryhmän välinen ero oli riittävän suuri tilastollisen merkitsevyyden saavuttamiseksi.
Croatian: Dok je ukupni broj događaja bio mali, razlika između dvije skupine je bila dovoljno velika za dostizanje statističkog značaja.
Finnish: • Ota tämä lääke suun kautta.
Croatian: • Uzmite ovaj lijek kroz usta.
Finnish: Älä ota tätä lääkettä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas.
Finnish: Androgeenit voivat aiheuttaa syöpäkasvaimen kasvua.
Croatian: Androgeni mogu uzrokovati rast raka.
Finnish: 3. tai 4. asteen haittatapahtumia ei todettu.
Croatian: Nije bilo događaja 3. ni 4. stupnja.
Finnish: Lapset ja nuoret Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten käyttöön.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Finnish: Tietoja naisille
Croatian: Informacije za žene
Finnish: Yksi kartonkikotelo sisältää yhden purkin.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bocu.
Finnish: Apalutamidin turvallisuutta näille potilasryhmille ei ole siksi varmistettu.
Croatian: Stoga nije utvrđena sigurnost apalutamida u tih bolesnika.
Finnish: Etninen tausta jakautui seuraavasti: valkoihoisia 66 %, mustaihoisia 5,6 %, aasialaisia 12 % ja muita 0,2 %.
Croatian: Rasna raspodjela bila je sljedeća: 66% bijelaca, 5,6% crnaca, 12% Azijaca i 0,2% ostalih.
Finnish: Älä niele äläkä hävitä kuivausainetta.
Croatian: Nemojte progutati niti baciti sredstvo za sušenje.
Finnish: Paina ja pidä painettuna
Croatian: (1) Pritisnite i držite
Finnish: Jos lapsi tai nuori ottaa vahingossa Erleada-tabletteja
Croatian: Ako dijete ili mlada osoba slučajno uzmu lijek Erleada:
Finnish: Potilaiden seuraavat demografiset ja taudin lähtötilanteen ominaisuudet olivat tasapainossa hoitoryhmien kesken.
Croatian: Sljedeće demografske značajke bolesnika i početne značajke bolesti bile su uravnotežene između liječenih skupina.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista; lääkäri saattaa lopettaa hoidon:
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako se pojavi bilo koja od sljedećih ozbiljnih nuspojava - liječnik će možda prekinuti liječenje:
Finnish: Iäkkäät Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Endokrinologiset lääkeaineet, antiandrogeenit, ATC-koodi: L02BB05
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Endokrina terapija, anti-androgeni; ATK oznaka: L02BB05
Finnish: Riskinä on myös lisääntynyt aktiivisten metaboliittien muodostuminen.
Croatian: Postoji i rizik od pojačanog stvaranja aktivnih metabolita.
Finnish: Ajan mediaania taudin oireiseen etenemiseen ei saavutettu kummassakaan hoitoryhmässä.
Croatian: Medijan vremena do simptomatske progresije nije dostignut ni u jednoj liječenoj skupini.
Finnish: 120 tablettia
Croatian: 120 tableta
Finnish: • Voit ottaa Erleada-tabletit ruokailun yhteydessä tai aterioiden välillä.
Croatian: • Lijek Erleada možete uzeti s hranom ili između obroka.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Erleada-tabletteja
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Erleada
Finnish: Kummassakin hoitoryhmässä puolet potilaista oli kaatunut murtumaa edeltäneiden 7 päivän aikana.
Croatian: U obje je liječene skupine polovica bolesnika doživjela pad unutar 7 dana prije događaja prijeloma.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset jonkin edellä mainituista vakavista haittavaikutuksista.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od gore navedenih ozbiljnih nuspojava.
Finnish: Yleisyysluokat määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: • jos olet allerginen apalutamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Croatian: • ako ste alergični na apalutamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Finnish: Raskaus ja tietoja ehkäisystä miehille ja naisille
Croatian: Informacije o trudnoći i kontracepciji za muškarce i žene
Finnish: Varfariinin ja kumariinityyppisten antikoagulanttien samanaikaista käyttöä pitää välttää.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu s varfarinom i antikoagulansima kumarinskog tipa.
Finnish: Muita tärkeitä haittavaikutuksia ovat murtumat (12 %) ja hypotyreoosi (8 %).
Croatian: Druge važne nuspojave uključuju prijelome (12%) i hipotireozu (8%).
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin): • sydänsähkökäyrän (EKG:n) poikkeavuudet.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): • poremećaj srčane aktivnosti vidljiv na elektrokardiogramu (EKG)
Finnish: • kilpirauhasen vajaatoiminta, jonka vuoksi saatat tuntea itsesi tavanomaista väsyneemmäksi ja sinulla voi olla vaikeuksia aloittaa päiväsi aamuisin; kilpirauhasen vajaatoiminta voidaan todeta myös verikokeella.
Croatian: • smanjena aktivnost štitnjače, zbog čega se možete osjećati umornije i imati poteškoća s razbuđivanjem ujutro, a koja također može biti vidljiva u nalazima krvnih pretraga
Finnish: Iän mediaani oli 74 vuotta (vaihteluväli 48-97 vuotta), ja 26 % tutkittavista oli vähintään 80-vuotiaita.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 74 godine (raspon: 48 - 97), a 26% ispitanika imalo je 80 ili više godina.
Finnish: Yliannostusten yhteydessä ei ole vielä havaittu haittavaikutuksia, mutta tällaiset reaktiot ovat oletettavasti kohdassa 4.8 lueteltujen haittavaikutusten kaltaisia.
Croatian: Još nisu opažene nuspojave u slučaju predoziranja, ali očekuje se da bi bile slične nuspojavama navedenima u dijelu 4.8.
Finnish: Tietoja miehille - noudata näitä ohjeita hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
Croatian: Informacije za muškarce - pridržavajte se ovih savjeta tijekom liječenja i još 3 mjeseca nakon što liječenje završi
Finnish: Erleada sisältää natriumia
Croatian: Erleada sadrži natrij
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit osoittivat, että iällä (vaihteluväli: 18-94 vuotta) ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta apalutamidin farmakokinetiikkaan.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize pokazale su da dob (raspon: 18 - 94 godine) nema klinički značajnog utjecaja na farmakokinetiku apalutamida.
Finnish: PSA-tulokset sokkoutettiin eikä niitä käytetty tutkimuksen lopettamiseen.
Croatian: Rezultati za PSA bili su zaslijepljeni i nisu se koristili za obustavu liječenja.