FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Responders based on patients self-evaluation of overall improvement Responders based on investigators evaluation of overall improvement Responders regarding pain and urgency Pain (moderate/50% improvement) Pain scale (1-point improvement) Pressure to urinate (moderate/50% improvement) Urgency scale (1-point improvement)
Romanian: Respondenți la tratament pe baza autoevaluării ameliorării generale Respondenți la tratament pe baza evaluării de către investigatori a ameliorării generale Respondenți la tratament în ce privește durerea și micțiunea imperioasă Durere (moderat/ameliorare 50 %) Scala durerii (ameliorare cu 1 punct) Micțiune imperioasă (moderat/ameliorare 50 %) Scala pentru micțiunea imperioasă (ameliorare cu 1 punct)
English: 6.5 Nature and contents of container
Romanian: Natura și conținutul ambalajului
English: Patients with relevant hepatic or renal insufficiency should be carefully monitored when treated with pentosan polysulfate sodium.
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică sau insuficiență renală semnificativă trebuie monitorizați cu atenție în timpul tratamentului cu pentosan polisulfat de sodiu.
English: Immune system disorder
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
English: Each carton contains 300 (3 bottles x 100) capsules.
Romanian: Fiecare cutie conține 300 (3 flacoane x 100) de capsule.
English: Uncommon Photosensitivity Not known
Romanian: Fotosensibilitate Nu se cunosc Reacții alergice
English: • nausea, indigestion, diarrhoea, abdominal pain, abdomen enlarged
Romanian: • greață, indigestie, diaree, durere abdominală, abdomen mărit
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
English: A total of four randomised placebo-controlled, double-blind clinical studies prospectively enrolling patients with bladder pain syndrome diagnosed via cystoscopic examination with or without bladder hydrodistension evaluating the efficacy of oral treatment with pentosan polysulfate sodium were published in scientific literature.
Romanian: În literatura științifică au fost publicate în total patru studii clinice randomizate, controlate cu placebo, în regim dublu-orb, prospective, efectuate la pacienți cu sindromul vezicii dureroase diagnosticat prin examinare citoscopică, cu sau fără hidrodistensie vezicală, care au evaluat eficacitatea tratamentului oral cu pentosan polisulfat de sodiu.
English: A responder analysis based on a patientreported Global Response Assessment (GRA) after 24 weeks of treatment was defined as primary endpoint.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost definit ca analiza de respondent la tratament pe baza evaluării răspunsului global raportat de pacient (ERG) după 24 de săptămâni de tratament.
English: Indigestion, vomiting, mouth ulcer, flatulence, constipation
Romanian: Indigestie, vărsături, ulcerații bucale, flatulență, constipație
English: The first study was a double-blind, randomized, placebo-controlled study with a planned cross-over design evaluating pentosan polysulfate sodium versus placebo.
Romanian: Primul studiu a fost un studiu dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, cu protocol încrucișat, care a evaluat pentosanul polisulfat de sodiu comparativ cu placebo.
English: A pooled analysis of the data described above from placebo-controlled clinical studies was conducted to evaluate, whether patients taking oral pentosane polysulfate sodium have clear benefit from the treatment.
Romanian: A fost efectuată o analiză combinată a datelor descrise mai sus din studiile clinice controlate cu placebo pentru a evalua dacă pacienții cărora li s-a administrat pentosan polisulfat de sodiu au un beneficiu clar în urma tratamentului.
English: Responders based on patients self-evaluation of overall improvement Responders based on investigators evaluation of overall improvement Responders regarding pain and urgency Pain (moderate/50% improvement) Pain scale (1-point improvement) Pressure to urinate (moderate/50% improvement) Responders regarding pain and urgency Improved sexual intercourse Changes from baseline voided volume Mean volume per void (cc)
Romanian: Respondenți la tratament pe baza autoevaluării ameliorării generale Respondenți la tratament pe baza evaluării de către investigatori a ameliorării generale Respondenți la tratament în ce privește durerea și micțiunea imperioasă Durere (moderat/ameliorare 50 %) Scala durerii (ameliorare cu 1 punct) Micțiune imperioasă (moderat/ameliorare 50 %) Respondenți la tratament în ce privește durerea și micțiunea imperioasă Act sexual ameliorat Modificări față de volumul de golire de referință Volum mediu per golire (centimetri cubi)
English: Rare cases of pigmentary maculopathy have been reported with use of pentosan polysulfate sodium (PPS), especially after long term use.
Romanian: S-au raportat rar cazuri de maculopatie pigmentară la utilizarea de pentosan polisulfat de sodiu (PPS), în special după utilizarea de lungă durată.
English: 6.6 Special precautions for disposal
Romanian: Precauții speciale pentru eliminare
English: Pack size of 90 capsules.
Romanian: Mărimi de ambalaj - 90 capsule.
English: Hard capsule.
Romanian: Capsula
English: A trend for better efficacy under pentosan polysulfate sodium was observed for improved sexual intercourse:
Romanian: A fost observată o tendință de eficacitate mai bună a tratamentului cu pentosan polisulfat de sodiu în ce privește actul sexual:
English: How to take elmiron
Romanian: Cum să luați elmiron
English: It is hypothesized, that a potential barrier function of pentosan polysulfate sodium instead of the damaged urothelial mucus might play a role as well the antiinflammatory activity of pentosan polysulfate sodium.
Romanian: Se presupune că ar putea juca un rol funcția posibilă de barieră a pentosanului polisulfat de sodiu la nivelul mucusului urotelial deteriorat, precum și acțiunea antiinflamatoare a pentosanului polisulfat de sodiu.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking elmiron if you have:
Romanian: Înainte să utilizați elmiron, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
English: Increase of ≥ 20 cc (% pts)
Romanian: Creșterea cu ≥ 20 centimetri cubi (% procente)
English: Asthenia, pelvic pain
Romanian: Astenie, durere pelvină
English: Method of use
Romanian: Mod de utilizare
English: Other medicines and elmiron
Romanian: Elmiron împreună cu alte medicamente
English: The patients in both studies were treated for three months with either 3x100 mg pentosan polysulfate sodium or placebo.
Romanian: Pacienților din ambele studii li s-au administrat timp de trei luni cu pentosan polisulfat de sodiu 100 mg de trei ori pe zi sau placebo.
English: • increased sweating, sleeplessness
Romanian: • transpirație crescută, insomnie
English: • abnormal sensation such as prickling, tingling and itchiness
Romanian: • senzații anormale la nivelul pielii, cum ar fi înțepături, furnicături sau mâncărime
English: 90 hard capsules
Romanian: 100 capsule
English: Mean reduction in pain score from baseline ns
Romanian: Reducerea medie a durerii față de nivelul de referință ns
English: Package leaflet: Information for the patient elmiron 100 mg hard capsules pentosan polysulfate sodium
Romanian: Prospectul : Informații pentru pacient elmiron 100 mg capsule pentosan polisulfat de sodiu
English: Urinary frequency
Romanian: Micțiuni frecvente
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications elmiron is indicated for the treatment of bladder pain syndrome characterized by either glomerulations or Hunner's lesions in adults with moderate to severe pain, urgency and frequency of micturition (see section 4.4).
Romanian: Elmiron este indicat pentru tratamentul sindromului vezicii dureroase, caracterizat prin glomerulații sau ulcere Hunner, la adulții cu durere moderată până la severă, micțiune imperioasă și frecvență crescută a micțiunilor (vezi punctul 4.4).
English: • skin rash, increased mole size
Romanian: • erupție pe piele , creștere în dimensiune a alunițelor
English: • weakness, pelvic (lower abdomen) pain
Romanian: • slăbiciune, durere pelvină (durere în partea inferioară a abdomenului)
English: Patients who have a history of heparin or pentosan polysulfate sodium induced thrombocytopenia should be carefully monitored when treated with pentosan polysulfate sodium.
Romanian: Pacienții cu istoric de trombocitopenie indusă de heparină sau pentosan polisulfat de sodiu trebuie monitorizați cu atenție în timpul tratamentului cu pentosan polisulfat de sodiu.
English: Pack size of 300 (3 bottles x 100) capsules.
Romanian: Mărimi de ambalaj - 300 (3 flacoane x 100) capsule.
English: Anaemia, ecchymosis, haemorrhage, leukopenia, thrombocytopenia
Romanian: Anemie, echimoză, hemoragie, leucopenie, trombocitopenie
English: bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 Munich, Germany
Romanian: PO Box 710269, 81452 Munich,
English: • joint or muscle pain
Romanian: • dureri articulare sau musculare
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON PENTRU FLACON
English: GRA (95% CI) Pain (95% CI) Urgency (95% CI)
Romanian: Micțiune imperioasă (IÎ 95 %)
English: D-81479 Munich tel: ++49 (0) 89 / 7 49 87-0 fax: ++49 (0) 89 / 7 49 87-142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
Romanian: Germania tel: ++49 (0) 89 / 7 49 87-0 fax: ++49 (0) 89 / 7 49 87-142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
English: Do not store above 30 C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30˚C.
English: No. responders (%)
Romanian: Numărul respondenților la tratament / total (%)
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Romanian: Au fost observate reacții adverse cu următoarele frecvențe: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
English: Blister Do not store above 30°C.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
English: HDPE bottle with a tamper-evident child resistant closure of PP with 100 capsules.
Romanian: Flacon din PEÎD, prevăzut cu un capac din polipropilenă (PP) și cu sistem de închidere securizată pentru copii, cu 100 de capsule.
English: HDPE bottle with a tamper-evident child resistant closure of PP with 90 capsules.
Romanian: Flacon din PEÎD, prevăzut cu un capac din polipropilenă (PP) și cu sistem de închidere securizată pentru copii, cu 90 de capsule.
English: Depending on which institution the patients attended they were treated with either 3x100 mg or 2x200 mg PPS per day.
Romanian: În funcție de instituția în care erau evaluați pacienții, aceștia au fost tratați cu pentosan polisulfat de sodiu 100 mg de 3 ori pe zi sau cu pentosan polisulfat de sodiu 200 mg de două ori pe zi.
English: Nausea, diarrhoea, dyspepsia, abdominal pain, abdomen enlarged, rectal haemorrhage
Romanian: Greață, diaree, dispepsie, durere abdominală, distensie abdominală, hemoragie rectală
English: Allergic reactions
Romanian: Reacții adverse
English: In healthy volunteers, a single parenteral administration of radioactively labelled pentosan polysulfate sodium leads to a progressive up-take of total radioactivity by the liver, spleen, and kidney (50 min after 1 mg/kg i.v.
Romanian: La voluntarii sănătoși, o singură administrare parenterală a pentosanului polisulfat de sodiu marcat radioactiv a dus la o absorbție progresivă a substanței marcate radioactiv la nivelul ficatului, splinei și rinichilor (la 50 minute după administrarea i.v. a dozei de 1 mg/kg: 60 % din doză s-a regăsit la nivelul ficatului, 7,7 % la nivelul splinei; la 3 ore după administrarea dozei: 60 % din doză s-a regăsit la nivelul ficatului și splinei și 13 % în vezica urinară).
English: D-81479 Munich tel: +49 (0)89 749870 fax: +49 (0)89 74987142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
Romanian: Germania tel: +49 (0)89 749870 fax: +49 (0)89 74987142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
English: The adverse events reported under treatment with pentosan polysulfate sodium were comparable to those reported under treatment with placebo in regards to quality and quantity.
Romanian: Aceste reacții adverse raportate în timpul tratamentului cu pentosan polisulfat de sodiu au fot similare din punct de vedere al intensității și incidenței cu cele raportate în timpul administrării de placebo.
English: What you need to know before you take elmiron Do not take elmiron if you are
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați elmiron
English: Each capsule contains 100 mg of pentosan polysulfate sodium.
Romanian: Fiecare capsulă conține 100 mg de pentosan polisulfat de sodiu.
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Romanian: Proprietăți farmacodinamice
English: • severe mood swings or depression
Romanian: • schimbări drastice de dispoziție sau depresie
English: Fertility
Romanian: Gelatină
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1.
English: elmiron 100 mg hard capsules
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI elmiron 100 mg capsule
English: No. responders / total (%) Av. % improvement* Frequency
Romanian: Media % de ameliorare* Frecvența micțiunilor Numărul respondenților la tratament / total (%)
English: • blood clotting disorders
Romanian: • tulburări legate de coagularea sângelui
English: Capsule content Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Romanian: Celuloză microcristalină
English: bene-Arzneimittel GmbH
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ bene-Arzneimittel GmbH
English: Headache, dizziness
Romanian: Lăcrimare, ambliopie
English: Pregnancy and breast-feeding elmiron is not recommended during pregnancy or breast-feeding.
Romanian: Elmiron nu este recomandat în timpul sarcinii sau alăptării.
English: • bottle
Romanian: • flacon
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTERS
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON PENTRU BLISTERE
English: elmiron 100 mg hard capsules pentosan polysulfate sodium
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI elmiron 100 mg capsule pentosan polisulfat de sodiu
English: elmiron
Romanian: Tinnitus
English: Changes from baseline voiding characteristics Mean volume per void (cc)
Romanian: Modificări ale caracteristicilor de golire față de nivelul de referință
English: Tabulated summary of adverse events
Romanian: Prezentarea reacțiilor adverse sub formă de tabel
English: • indigestion, vomiting, wind, difficultiy passing stools
Romanian: • indigestie, vărsături, gaze, constipație
English: No. responders / total (%) Av. % improvement* Urgency
Romanian: Media % de ameliorare* Micțiune imperioasă Numărul respondenților la tratament / total (%)
English: Back pain Uncommon Myalgia, Arthralgia
Romanian: Mialgie, artralgie
English: Uncommon Dyspnoea
Romanian: 3°flacoane
English: bene-Arzneimittel GmbH, D-81479 Munich,
Romanian: D-81479 Munich
English: Pregnancy
Romanian: Dispnee
English: Investigation
Romanian: Sarcina
English: How to store elmiron
Romanian: Ce conține elmiron
English: Ear disorders
Romanian: Tulburări auditive
English: 6.4 Special precautions for storage
Romanian: Precauții speciale pentru păstrare Flacon
English: • to undergo surgery
Romanian: • trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ bene-Arzneimittel GmbH,
English: One hard capsule contains 100 mg pentosan polysulfate sodium.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ O capsulă conține pentosan polisulfat de sodiu 100 mg.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Romanian: Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Peripheral oedema, alopecia Uncommon Rash, increased mole size
Romanian: Edem periferic, alopecie
English: This applies to both men and women.
Romanian: Aceasta se aplică atât bărbaților cât și femeilor.
English: It may harm them,
Romanian: Ulcer cutanat,
English: Children less than 2 years of age
Romanian: Copii cu vârsta sub 2 ani
English: Longer periods of monitoring may be required.
Romanian: Pot fi necesare intervale mai lungi de monitorizare.
English: There were no deaths reported in the study.
Romanian: În studiu nu s-au raportat decese.
English: Results are presented in Table 4.
Romanian: Rezultatele sunt prezentate în tabelul 4.
English: The primary outcome measure of the study was the number and duration of hospitalisations.
Romanian: Obiectivul principal al studiului a fost numărul și durata spitalizărilor.
English: Number of events / patient/ year
Romanian: Număr de evenimente / pacient/ an
English: At the first scheduled interim analysis, non-inferiority was shown and the sponsor terminated the study.
Romanian: Prima analiză intermediară planificată a demonstrat non-inferioritatea, iar sponsorul a încheiat studiul.
English: If necessary, blood should be transfused.
Romanian: Dacă este necesar, se recurge la transfuzii de sânge.
English: This can cause acute pain crises and organ damage.
Romanian: Aceasta poate provoca crize acute de durere și vătămarea organelor.
English: After 18 months
Romanian: După 18
English: The non-inferiority margin was 15 cm/s.
Romanian: Marja de non-inferioritate a fost de 15 cm/sec.
English: (listed in section 6).
Romanian: (enumerate la pct. 6);
English: Xromi with food and drink
Romanian: Xromi împreună cu alimente și băuturi
English: When you use the medicine follow the instructions below:
Romanian: Când utilizați medicamentul respectați instrucțiunile următoare:
English: Continuous follow-up of the growth of treated children and adolescents is recommended.
Romanian: Se recomandă monitorizarea continuă a creșterii în cazul copiilor și adolescenților tratați.
English: Furthermore, findings from these pivotal studies are supported by observational studies including some long-term follow up.
Romanian: rezultatele acestor studii pivot sunt susținute de studii observaționale incluzând și perioade lungi de monitorizare.
English: These disorders are also associated with the underlying disease.
Romanian: Aceste tulburări sunt de asemenea asociate cu boala subiacentă.
English: Results of this study are presented in Tables 2 and 3 below.
Romanian: Rezultatele acestui studiu sunt prezentate în tabelele 2 și 3.
English: You can take this medicine with or after meals at any time of the day.
Romanian: Puteți lua acest medicament cu alimente sau după o masă, în orice moment al zilei.
English: Therefore it must not be administered to patients who are pregnant.
Romanian: Prin urmare, nu se va administra la pacientele gravide.
English: There was no difference in life-threatening neurological events between the treatment groups.
Romanian: Nu au existat diferențe între ceea ce privește evenimentele neurologice care să pună în pericol viața între grupurile de tratament.
English: Please contact your doctor immediately if you think you may be pregnant.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul în care considerați că este posibil să fiți gravidă.
English: After first opening: 12 weeks.
Romanian: După desigilare: 12 săptămâni.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
English: Patients should be advised to protect skin from sun exposure.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să protejeze pielea de expunerea la soare.
English: Remove the syringe from your mouth.
Romanian: Scoateți seringa din gură.
English: Xromi will decrease the number of painful crises as well as the need for hospitalisation as a result of the disease.
Romanian: Xromi va determina scăderea numărului de crize dureroase, dar și necesitatea spitalizării din cauza bolii.
English: However, the choice of method and time of day should be consistent from day to day.
Romanian: Cu toate acestea, modul de administrare și momentul zilei trebuie să rămână aceleași în fiecare zi.
English: Do not give this medicine to children from birth to 2 years of age because it is unlikely to be safe.
Romanian: Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta între 0 și 2 ani deoarece este puțin probabil să poată fi utilizat în condiții de siguranță.
English: What Xromi is and what it is used for
Romanian: Ce este Xromi și pentru ce se utilizează
English: - Depending on the dose you take, these tests may be performed initially every two weeks and then every 2-3 months.
Romanian: În funcție de doza pe care o luați, aceste analize se pot efectua mai întâi o dată la două săptămâni și, ulterior, la interval de 2-3 luni.
English: Open date: __________
Romanian: Data de deschidere: __________
English: Vaccinations
Romanian: Vaccinările
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oral solution.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție orală.
English: If you take more Xromi than you should
Romanian: Dacă luați mai mult Xromi decât trebuie
English: The Patient/carer guide shall contain the following key elements:
Romanian: Ghidul pacientului/îngrijitorului trebuie să conțină următoarele elemente esențiale:
English: Table 2: Number of Hospitalisations and Number of Days in Hospital by Treatment (Both Periods Combined)(Ferster et al, 1996)
Romanian: Tabelul 2: Numărul de spitalizări și numărul de zile de spitalizare în funcție de tratament (ambele perioade cumulate)(Ferster et al, 1996)
English: If you have kidney disease
Romanian: Dacă aveți o boală de rinichi
English: In some species cardiovascular and haematological effects have also been observed.
Romanian: La unele specii s-au observat și efecte cardiovasculare și hematologice.
English: - Depending on these results your doctor may change your dose of Xromi.
Romanian: - În funcție de aceste rezultate, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza de Xromi.
English: Xromi may harm your sperm or eggs.
Romanian: Xromi poate fi dăunător pentru spermă sau ovule.
English: Accidental ingestion can be lethal for children.
Romanian: Ingerarea accidentală poate fi letală la copii.
English: Your doctor will also inspect your skin during routine follow-up visits.
Romanian: Și medicul dumneavoastră vă va examina pielea în timpul consultațiilor de rutină de monitorizare.
English: Nausea, constipation
Romanian: Greață, constipație
English: Swallow the dose of oral solution then drink some water, making sure no medicine is left in your mouth.
Romanian: Înghițiți doza de soluție orală, apoi beți puțină apă, pentru a vă asigura că nu v-a rămas medicament în gură.
English: Hence, no interaction is to be expected in case of concomitant administration with substances being substrates of cytochromes P450 or P-gp.
Romanian: Prin urmare, nu se așteaptă apariția unei interacțiuni în cazul administrării concomitente cu substanțe care reprezintă substraturi ale sistemului citocromului P450 sau ale gpP.
English: If you are a parent or care giver administering the medicine, wash your hands before and after administering a dose.
Romanian: Dacă sunteți părintele sau îngrijitorul care administrează medicamentul, spălați-vă pe mâini înainte și după administrarea unei doze.
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2 °C-8 °C).
English: Your doctor will prescribe the correct dose for you.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza potrivită.
English: Always use the syringes provided to take your medicine.
Romanian: Folosiți întotdeauna seringile furnizate pentru a lua medicamentul.
English: Oligospermia, azoospermia
Romanian: Oligospermie, azoospermie
English: What you need to know before you take Xromi
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Xromi
English: The dose was increased to 25 mg/kg per day if change in HbF was <2% after 2 months.
Romanian: Doza a fost mărită la 25 mg/kg/zi în cazul în care modificarea HbF a fost < 2 % după 2 luni.
English: Open date: ______
Romanian: Data de deschidere: ______