FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • un'infezione di lieve entità, come il raffreddore, non dovrebbe rappresentare un problema, ma si rivolga all'operatore sanitario prima di ricevere Ervebo.
Icelandic: Minniháttar sýking eins og kvef ætti ekki að vera til vandræða en þú skalt ræða við heilbrigðisstarfsmann áður en þú færð Ervebo.
Italian: La sicurezza, l'immunogenicità e l'efficacia di Ervebo nei bambini di età compresa tra 1 e 17 anni non sono state ancora stabilite (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi, ónæmingargetu og verkun Ervebo hjá börnum á aldrinum 1 til 17 ára (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Italian: Non ricongelare.
Icelandic: Ekki má blanda
Italian: 30938 Burgwedel Germania
Icelandic: 30938 Burgwedel Þýskaland
Italian: Tuttavia, la capacità infettante del virus era rilevata al Giorno 1 e non è stata rilevata la capacità infettante persistente del virus in nessun altro ulteriore timepoint misurato (Giorni 56, 84 e 112).
Icelandic: Smitandi veira greindist hins vegar á degi 1 og viðvarandi smitandi veira greindist ekki við seinni tímapunkta (dag 56, 84 og 112).
Italian: • Ervebo è disponibile in confezione da 10 flaconcini.
Icelandic: Ervebo er í pakkningu með 10 hettuglösum.
Italian: Le cause delle differenze nella segnalazione dell'artrite tra gli studi non sono note, ma possono essere dovute alle differenze delle popolazioni di studio o alla segnalazione dei risultati.
Icelandic: Ástæðan fyrir mismunandi tilkynningum á liðbólgu í klínískum rannsóknum er ekki þekkt en getur verið vegna mismunar á rannsóknarþýði eða því hvernig greint er frá niðurstöðum.
Italian: Deve seguire pratiche sessuali sicure fino a quando non si è a conoscenza che il virus sia scomparso dallo sperma.
Icelandic: Stunda á öruggt kynlíf þar til þú veist að veiran er ekki lengur til í sæðinu.
Italian: Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥ 1/100, < 1/10), Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Molto raro (< 1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Italian: L'efficacia nei bambini non è stata valutata.
Icelandic: Verkun hjá börnum hefur ekki verið metin.
Italian: Se prevede di ricevere sangue o prodotti sanguigni
Icelandic: Ef þú hyggur á að fá blóð eða blóðhluta
Italian: L'efficacia del vaccino è stata stabilita nel periodo da ≥ 10 a ≤ 31 giorni dopo la vaccinazione, tuttavia, la durata della protezione non è nota (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Verkun bóluefnisins hefur verið staðfest í ≥10 til ≤31 dag eftir bólusetningu, þó er tímalengd varnarinnar ekki þekkt (sjá kafla 5.1).
Italian: Nello studio di Fase I con il più alto tasso di artrite, 6 su 24 pazienti (25 %) che hanno riportato artrite dopo la vaccinazione hanno avuto sintomi articolari persistenti due anni dopo la vaccinazione.
Icelandic: Í fasa 1 rannsókninni sem var með hæstu tíðni liðbólgu þar sem 6 af 24 sjúklingum (25%) sem greindu frá liðbólgu eftir bólusetningu voru með viðvarandi einkenni í liðum tveimur árum eftir bólusetninguna.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ervebo non sono state valutate negli individui immunocompromessi.
Icelandic: Öryggi og verkun Ervebo hefur ekki verið metið hjá ónæmisskertum einstaklingum.
Italian: Il profilo di sicurezza di Ervebo nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni era generalmente simile a quello osservato negli adulti.
Icelandic: Öryggi Ervebo hjá börnum og unglingum 6 til 17 ára var yfirleitt svipað og hjá fullorðnum.
Italian: Se pensa di poter avere un sistema immunitario debole, chieda all'operatore sanitario se lei debba ricevere questo vaccino.
Icelandic: Ef þú heldur að þú sért með veiklað ónæmiskerfi skaltu spyrja heilbrigðisstarfsmann hvort þú eigir að fá bóluefnið.
Italian: Come tutti i vaccini, Ervebo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni getur Ervebo valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Italian: Data della prima autorizzazione: {GG mese AAAA}
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: {DD. mánuður ÁÁÁÁ}.
Italian: Protocollo 012 Gruppo lotti uniformi combinati
Icelandic: Rannsóknaráætlun 012 Hópur sem fékk samkvæmar sameinaðar lotur
Italian: Gli studi sugli animali, condotti su femmine di ratto, non indicano effetti dannosi (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir á kvenkynsrottum hafa ekki bent til skaðlegra áhrifa (sjá kafla 5.3).
Italian: La mancanza di dati affidabili sui tassi di background della gravidanza e sugli esiti neonatali nelle regioni interessate rende difficile anche una valutazione contestuale dei dati.
Icelandic: Skortur á áreiðanlegum gögnum um bakgrunnstíðni þungana og útkomu varðandi nýbura á sýktum svæðum gerir það einnig að verkum að erfitt er að meta gögnin í réttu samhengi.
Italian: • Eviti la gravidanza per 2 mesi dopo aver ricevuto Ervebo.
Icelandic: Þú mátt ekki verða barnshafandi í 2 mánuði eftir að þú hefur fengið Ervebo.
Italian: IC = Intervallo di confidenza; GMT = Media geometrica dei titoli; PRNT = Test di neutralizzazione con riduzione delle placche.
Icelandic: CI = Öryggisbil; GMT = margfeldismeðaltal títra; PRNT = Plaque Reduction Neutralization Test
Italian: Ervebo deve essere impiegato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
Icelandic: Notkun Ervebo á að vera í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ervebo e contenuto della confezione
Icelandic: Lýsing á útliti Ervebo og pakkningastærðir
Italian: Dei 10 casi, 7 erano nei contatti e 3 nei contatti dei contatti.
Icelandic: Af þessum 10 tilfellum voru 7 í snertingu við smit og 3 í snertingu við þá sem voru í snertingu við smit.
Italian: Una dose (1 mL) contiene:
Icelandic: Einn skammtur (1 ml) inniheldur:
Italian: In alcune circostanze, dove le alternative dell'allattamento al seno sono limitate, devono essere presi in considerazione la necessità immediata e i benefici per la salute del bambino e bilanciati con il bisogno da parte della madre di ricevere Ervebo.
Icelandic: Við ákveðnar aðstæður þar sem aðrir valkostir fyrir brjóstagjöf eru takmarkaðir þarf að taka tillit til bráðra þarfa og heilsuávinnings fyrir barnið til jafnvægis við þörf móður fyrir Ervebo.
Italian: L'implementazione delle disposizioni UE in materia di controllo dei lotti, comprese le necessarie variazioni dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio, deve essere completata al massimo entro il 31 luglio 2022, in linea con il piano concordato per questo trasferimento di test. Nella domanda di rinnovo annuale deve essere inclusa una relazione sullo stato di avanzamento.
Icelandic: Framkvæmd ESB-háðs fyrirkomulags á eftirliti með lotum þ.m.t. nauðsynlegar breytingar á skilmálum markaðsleyfisins þarf að vera lokið ekki síðar en 31. júlí 2022 í samræmi við samþykkta áætlun um um þennan flutning á prófunum.
Italian: Tuttavia, una volta scongelato, il vaccino può essere conservato fino a 14 giorni da 2°C a 8°C prima dell'uso.
Icelandic: Þegar það hefur þiðnað er hins vegar hægt að geyma það í 14 daga við 2°C til 8°C fyrir notkun.
Italian: Cos'è Ervebo e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Ervebo og við hverju það er notað
Italian: Se riceve il vaccino e ha un sistema immunitario debole, il vaccino può non funzionare bene come nelle persone con un sistema immunitario normale.
Icelandic: Ef þú ert með veikt ónæmiskerfi og færð bóluefnið, þá getur verið að það virki ekki eins vel og hjá þeim sem eru með heilbrigt ónæmiskerfi.
Italian: Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti Il vaccino è stato studiato in un numero limitato di bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum Bóluefnið hefur verið rannsakað hjá litlum fjölda barna og unglinga 6 til 17 ára.
Italian: Ervebo è indicato per l'immunizzazione attiva di individui di età pari o superiore a 18 anni per la protezione contro la malattia da virus Ebola (Ebola Virus Disease, EVD) causata dal virus Ebola Zaire (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Icelandic: Ervebo er ætlað til virkrar ónæmingar hjá einstaklingum 18 ára eða eldri til þess að vernda gegn ebóluveirusýkingu af völdum Zaire Ebola veiru (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.5).
Italian: Non sono disponibili dati sugli effetti della fertilità nell'uomo.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Italian: Non riceva Ervebo se:
Icelandic: Ekki má nota Ervebo:
Italian: Le reazioni avverse sistemiche più comuni riportate dopo la vaccinazione con Ervebo sono state cefalea (36,9 %), piressia (34,3 %), mialgia (32,5 %), stanchezza (18,5 %), artralgia (17,1 %), nausea (8,0 %), brividi (6,3 %), artrite (3,7 %), eruzione cutanea (3,6 %), iperidrosi (3,2 %) e dolore addominale (1,4 %).
Icelandic: Algengustu altæku aukaverkanirnar sem greint var frá eftir bólusetningu með Ervebo voru höfuðverkur (36,9%), hiti (34,3%), vöðvaverkur (32,5%), þreyta (18,5%), liðverkir (17,1%), ógleði (8,0%), kuldahrollur (6,3%), liðbólga (3,7%), útbrot (3,6%), ofsvitnun (3,2%) og kviðverkur (1,4%).
Italian: Nei Protocolli 009, 011 e 012 sono stati eseguiti test di immunogenicità, che comprendono la valutazione del legame specifico dell'immunoglobulina G (IgG) alla GP di ZEBOV-Kikwit purificato, mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico validato (enzyme linked immunosorbent assay GP-ELISA) e neutralizzazione validata del virus vaccinico mediante test di neutralizzazione con riduzione delle placche (plaque reduction neutralization test PRNT).
Icelandic: Próf fyrir ónæmingargetu var gert í rannsóknaráætlun 009, 011 og 012 og felur í sér mat á bindingu immúnóglóbúlíns G (IgG) sértækt fyrir hreinsað Kikwit ZEBOV-GP samkvæmt gildaðri GP-ELISA (enzyme linked immunosorbent assay) sem og gildaðri hlutleysingu bóluefnisveiru með PRNT (plaque reduction neutralization test).
Italian: • Donne in gravidanza o in allattamento (vedere paragrafo 4.6),
Icelandic: Konur á meðgöngu og konur með barn á brjósti (sjá kafla 4.6),
Italian: In generale, queste reazioni sono state riportate entro 7 giorni dopo la vaccinazione e sono state di intensità da lieve a moderata e di breve durata (meno di 1 settimana).
Icelandic: Yfirleitt var greint frá þessum aukaverkun innan 7 daga frá bólusetningu og þær voru vægar eða meðalalvarlegar og skammvinnar (innan við eina viku).
Italian: L'eliminazione del virus vaccinico nelle urine o saliva è stata rilevata mediante PCR in 19 su 299 soggetti adulti e nelle vescicole cutanee in 4 su 10 soggetti adulti.
Icelandic: 7. Útskilnaður (shedding) bóluefnisveiru hefur greinst með PCR í þvagi eða munnvatni hjá 19 af 299 fullorðnum einstaklingum og í húðvessablöðrum hjá 4 af 10 fullorðnum.
Italian: È stato rilevato RNA del virus vaccinico in una vescicola cutanea 12 giorni dopo la vaccinazione in un soggetto su quattro.
Icelandic: RNA bóluefnisveiru greindist í vessablöðru í húð 12 dögum eftir bólusetningu hjá einum af hverjum fjórum einstaklingum.
Italian: L'efficacia del vaccino è stata pari a 100 % (IC 95 % non aggiustato: da 63,5 % a 100 %; IC 95 % aggiustato per molteplicità: da 14,4 % a 100 %) (0 casi nel braccio di vaccinazione immediata; 10 casi nei 4 anelli del braccio di vaccinazione ritardata).
Icelandic: Verkun bóluefnisins var 100% (óaðlagað 95% CI: 63,5% til 100%, 95% CI aðlagað að fjölbreytileika: 14,4% til 100%) (0 tilfelli í tafarlausa hópnum; 10 tilfelli í 4 hringjum í seinkaða hópnum).
Italian: In diversi studi clinici, è stata riportata eruzione cutanea con insorgenza mediana da 7,5 a 10,5 giorni (range da 0 a 47 giorni).
Icelandic: Í mismunandi rannsóknum var greint frá útbrotum sem kom fram eftir 7,5 til 10,5 daga (miðgildi) (á bilinu 0 til 47 dagar).
Italian: Ervebo soluzione iniettabile rVSVΔG-ZEBOV-GP, vivo i.m.
Icelandic: Ervebo stungulyf, lausn rVSVΔG-ZEBOV-GP, lifandi i.m.
Italian: Come conservare Ervebo
Icelandic: Hvernig geyma á Ervebo
Italian: I dati di efficacia sono stati ottenuti nel Protocollo 010 in Guinea e i dati di immunogenicità sono stati ottenuti nel Protocollo 009 in Liberia, nel Protocollo 011 in Sierra Leone e nel Protocollo 012 negli Stati Uniti, in Canada e in Europa.
Icelandic: Verkunarniðurstöður úr rannsóknaráætlun 10 í Gíneu og gögn um ónæmingargetu komu fram í rannsóknaráætlun 009 í Líberíu, rannsóknaráætlun 011 í Síerra Leóne og rannsóknaráætlun 012 í Bandaríkjunum, Kanada og Evrópu.
Italian: Inoltre, non è noto se il vaccino possa essere trasmesso al bambino attraverso il latte materno
Icelandic: Ekki er heldur vitað hvort það geti borist til barnsins með brjóstamjólk.
Italian: Considerando la dichiarata emergenza sanitaria pubblica di interesse internazionale e al fine di garantire una fornitura tempestiva, questo medicinale è soggetto ad un'esenzione limitata nel tempo che consente di fare affidamento sui test di controllo dei lotti condotti nel(i) sito(i) registrato(i) situato(i) in un paese terzo.
Icelandic: Með hliðsjón af yfirlýstu neyðarástandi (Public Health Emergency of International Concern) og til þess að tryggja fljótt aðgengi er lyfið háð tímabundinni undanþágu sem heimilar að treyst sé á eftirlit með lotum hjá ábyrgðarhafa sem er með aðsetur í þriðja landi.
Italian: Non scongelare il flaconcino in frigorifero, poiché non è garantito che il flaconcino si scongelerà in meno di 4 ore.
Icelandic: Ekki á að þíða hettuglasið í ísskáp þar sem að það er ekki öruggt að hettuglasið þiðni á innan við 4 klst.
Italian: In questo studio clinico, 9.096 soggetti di età ≥ 18 anni, considerati CCC di un caso indice con EVD confermata in laboratorio, sono stati randomizzati alla vaccinazione immediata (4.539 soggetti in 51 cluster) o ritardata di 21 giorni (4.557 soggetti in 47 cluster) con Ervebo.
Icelandic: Í rannsókninni var 9.096 þátttakendum ≥18 ára, sem taldir voru CCC fyrsta skráða tilviks ebóluveirusjúkdóms, staðfest á rannsóknarstofu, slembiraðað til tafarlausrar (4.539 þátttakendur í 51 hóp) bólusetningar með Ervebo eða 21 degi síðar (4.557 þátttakendur í 47 hópum).
Italian: Tutti gli operatori sanitari e gli altri operatori ausiliari che sono stati vaccinati non devono modificare le loro pratiche riguardo le norme di sicurezza durante l'iniezione, l'igiene e i dispositivi di protezione individuale (DPI) dopo la vaccinazione.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn og aðrir sem veita aðstoð og hafa verið bólusettir eiga ekki að breyta starfsháttum sínum varðandi örugga inndælingu, hreinlæti og persónuhlífar (personal protective equipment) eftir bólusetningu.
Italian: IC = Intervallo di confidenza; GP-ELISA = Saggio di immunoassorbimento enzimatico dell'anti-glicoproteina umana (EU/mL); GMT = Media geometrica dei titoli.
Icelandic: CI = Öryggisbil; GP-ELISA = Manna and-glýkóprótein ELISA (EU/ml); GMT = margfeldismeðaltal títra (Geometric mean titer)
Italian: Poiché vi sono limitazioni ai dati disponibili, compreso il numero limitato di casi, si deve usare cautela nel trarre conclusioni.
Icelandic: Þar sem takmarkanir eru á fyrirliggjandi gögnum þ.m.t. fá tilfelli, á að fara varlega í að draga ályktanir.
Italian: È stato rilevato RNA del virus vaccinico mediante PCR nel plasma della maggior parte dei soggetti adulti.
Icelandic: Hjá flestum fullorðnum hefur RNA bóluefnisveiru greinst í plasma með PCR.
Italian: Vedere paragrafo 4.6.
Icelandic: Sjá kafla 4.6.
Italian: Riassunto della Media Geometrica dei Titoli di GP-ELISA dai Protocolli 009, 011 e 012 degli studi clinici
Icelandic: Samantekt margfeldismeðaltal títra fyrir GP-ELISA úr rannsóknaráætlunum 009, 011 og 012 klínísku rannsóknanna
Italian: Le precauzioni standard, come indicato dall'OMS, comprendono quanto segue:
Icelandic: Hefðbundnar varúðarráðstafanir eins og þær eru útlistaðar af WHO eru eftirfarandi:
Italian: Negli studi di Fase da I a III, 234 bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni hanno ricevuto una dose di Ervebo.
Icelandic: Í öllum fasa 1 til og með fasa 3 rannsóknum fengu 234 börn og unglingar 6 til 17 ára Ervebo skammt.
Italian: Chieda all'operatore sanitario come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Icelandic: Leitið ráða hjá heilbrigðisstarfsmanni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Italian: A seguito della valutazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ritiene che il rapporto beneficio/rischio sia favorevole al fine di raccomandare il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni, come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR).
Icelandic: Að undangengnu mati á umsókninni er það álit CHMP að áhættu-ávinningshlutfallið réttlæti að mælt sé með veitingu skilyrts markaðsleyfis eins og nánar er útskýrt í opinberu evrópsku matsskýrslunni (European Public Assessment Report; EPAR).
Italian: Dopo la rimozione dal congelatore, sul prodotto devono essere annotate sia la data di rimozione dal congelatore che la nuova data di eliminazione (al posto della data di scadenza dell'etichetta).
Icelandic: Þegar bóluefnið er tekið úr frysti á að merkja það bæði með dagsetningunni sem það er tekið úr frysti og nýrri förgunardagsetningu (í stað áletraðrar fyrningardagsetningarinnar).
Italian: In questo studio sono stati arruolati 8.673 soggetti adulti e 8.651 con consensi validi sono stati randomizzati alla vaccinazione immediata (entro 7 giorni dall'arruolamento) o ritardata (18-24 settimane dopo l'arruolamento) con Ervebo.
Icelandic: Í rannsókninni voru 8.673 fullorðnir skráðir og 8.651 með gilt samþykki slembiraðað til tafarlausrar bólusetningar (innan7 daga frá skráningu í rannsóknina) eða bólusetningu með Ervebo var frestað (í 18 til 24 vikur eftir skráningu í rannsóknina).
Italian: • Dopo lo scongelamento, il vaccino deve essere usato immediatamente.
Icelandic: Eftir að bóluefnið hefur þiðnað á að nota það tafarlaust.
Italian: Il principio attivo è un virus della stomatite vescicolare vivo.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er lifandi munnblöðrubólguveira.
Italian: Gli operatori sanitari, a stretto contatto (entro 1 metro) con pazienti con malattia da virus Ebola (Ebola Virus Disease, EVD), devono indossare una protezione per il viso (una maschera per il viso o una maschera medica e occhiali di protezione), un camice pulito, non sterile, a maniche lunghe e guanti (guanti sterili per alcune procedure).
Icelandic: Við mikla nánd (innan við 1 metra fjarlægð) við sjúkling með ebóluveirusjúkdóm eiga heilbrigðisstarfsmenn að verja andlit (andlitsgríma eða maski og gleraugu), klæðast hreinum, ósæfðum langerma slopp og hönskum (sæfðir hanskar fyrir sumar aðgerðir).
Italian: Di questi 9.096 soggetti, 4.160 hanno ricevuto Ervebo (2.119 soggetti sono stati vaccinati nel braccio di vaccinazione immediata e 2.041 soggetti sono stati vaccinati nel braccio di vaccinazione ritardata).
Icelandic: 4.160 Ervebo (2.119 þátttakendur voru bólusettir tafarlaust og 2.041 þátttakendur voru bólusettir síðar).
Italian: Sulla base dell'eliminazione virale limitata negli adulti, dei risultati di uno studio di tossicità nei primati non umani e dell'assenza di trasmissione orizzontale nei suini, il rischio complessivo di Ervebo per la salute umana e l'ambiente è considerato trascurabile.
Icelandic: Byggt á takmörkuðum útskilnaði (shedding) hjá fullorðnum, niðurstöðum rannsóknar á eiturverkun hjá öðrum prímötum en mönnum og að lárétt smitun hjá svínum sé ekki til staðar er talið að heildaráhætta af Ervebo á heilsu manna og umhverfi sé óveruleg.
Italian: • prurito generalizzato, arrossamento, rossore o protuberanza pruriginose sulla pelle.
Icelandic: • útbreiddur kláði, roði, bólur á húð sem eru rauðar eða með kláða.
Italian: Il vaccino non previene la malattia causata da Filovirus diversi dal virus Ebola Zaire.
Icelandic: Bóluefnið kemur ekki í veg fyrir sjúkdóm af völdum fílóveira annarra en Zaire Ebola veira.
Italian: Protocollo 012
Icelandic: Áætlun 012
Italian: Soluzione per 1 dose in un flaconcino (vetro di tipo I) con un tappo (clorobutile) e una capsula di plastica rimovibile (flip-off) con sigillo di alluminio.
Icelandic: Lausn fyrir 1 skammt í hettuglasi (tegund I gler) með tappa (klórbútýl) og plastsmelluloki með álinnsigli.
Italian: Viene somministrato con una singola iniezione (dose da 1 mL) nella parte superiore del braccio o nella parte esterna della coscia.
Icelandic: Það er gefið með stakri inndælingu (skammtur sem er 1 ml) ofarlega í handlegg eða utanvert á læri.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere paragrafi 4.4 e 6.6.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 og 6.6 fyrir frekari upplýsingar.
Italian: In 6 su 18 soggetti esaminati, il virus vaccinico è stato individuato in eruzioni cutanee (descritte come dermatite, vescicole o lesioni da vasculite cutanea), indicative di un processo postvaccinazione mediato dal virus.
Icelandic: Hjá 6 af 18 einstaklingum sem voru rannsakaðir greindist bóluefnisveiran í útbrotum (sem lýsir sér með húðbólgu, blöðrum eða sárum af völdum æðabólgu í húð) sem gefur til kynna veiruháð ferli eftir bólusetningu.
Italian: Conclusioni presentate dall'Agenzia europea per i medicinali su:
Icelandic: Niðurstaða Lyfjastofnunar Evrópu um:
Italian: • Quando le mani non sono sporche, usare un disinfettante per le mani a base di alcol.
Icelandic: Þegar hendurnar eru ekki óhreinar á að nota handsótthreinsi með alkóhólgrunni.
Italian: Ervebo somministrato a femmine di ratto non ha avuto effetti sullo sviluppo o sul comportamento della prole.
Icelandic: Gjöf Ervebo hjá kvenkyns rottum hafði engin áhrif á þroska og atferli afkvæma.
Italian: La somministrazione di immunoglobuline o trasfusioni di sangue o plasma 3 mesi prima o fino a 1 mese dopo la somministrazione di Ervebo può interferire con la risposta immunitaria attesa.
Icelandic: Gjöf immúnóglóbúlína, blóðs eða blóðvökva 3 mánuðum fyrir eða allt að 1 mánuði eftir gjöf Ervebo getur truflað þá ónæmissvörun sem gert er ráð fyrir.
Italian: Più del 93,8 % dei soggetti che hanno ricevuto il vaccino rispondeva ai criteri di risposta sierologica definita come un aumento ≥ 2 volte rispetto al basale e ≥ 200 EU/mL in qualsiasi momento successivo alla vaccinazione mediante GP-ELISA, e più dell'80,4 % dei soggetti rispondeva ai criteri di risposta sierologica definita come un aumento ≥ 4 volte rispetto al basale in un qualsiasi momento successivo alla vaccinazione mediante PRNT.
Icelandic: Í gildaðri greiningu náði yfir 93,8% bólsettra viðmiðum sermissvörunar skilgreint sem ≥2-föld aukning frá upphafsgildi og ≥200 EU/ml hvenær sem er eftir bólusetningu með GP-ELISA og yfir 80,4% þátttakenda náði viðmiðum sermissvörunar skilgreint sem ≥4-föld aukning frá upphafsgildi hvenær sem er eftir bólusetningu samkvæmt PRNT.
Italian: Lavare le mani correttamente è il modo più efficace per prevenire la diffusione di germi pericolosi, come il virus Ebola.
Icelandic: Handþvottur á réttan hátt er skilvirkasta aðferðin til þess að koma í veg fyrir dreifingu hættulegra sýkla eins og ebóluveiru.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1,
Italian: L'uso di Ervebo con altri vaccini non è raccomandato.
Icelandic: Notkun Ervebo með öðrum bóluefnum er ekki ráðlögð.
Italian: • Utilizzo di DPI (per bloccare schizzi o altro contatto con materiali infetti)
Icelandic: Notkun persónuhlífa (til þess að koma í veg fyrir skvettur eða aðra snertingu við sýkta hluti)
Italian: Il Protocollo 011, denominato Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola (STRIVE), è stato uno studio clinico di Fase II/III randomizzato, in aperto in cui sono state valutate la sicurezza e l'immunogenicità di Ervebo in adulti di età ≥ 18 anni che lavoravano presso strutture sanitarie o svolgevano attività in prima linea correlate alla risposta a Ebola in Sierra Leone.
Icelandic: Rannsóknaráætlun 011 sem var kölluð STRIVE (Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola) var slembuð, opin fasa 2/3 rannsókn þar sem lagt var mat á öryggi og ónæmingargetu Ervebo hjá fullorðnum ≥18 ára sem unnu hjá heilbrigðisstofnunum eða voru í fremstu röð við störf sem tengdust ebólu í Síerra Leóne.