FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les AINS peuvent réduire l'effet antihypertenseur de l'aliskiren.
German: NSAIDs können auch die blutdrucksenkende Wirkung von Aliskiren verringern.
French: Il peut être nécessaire d'adapter les doses d'insuline ou des hypoglycémiants oraux chez les patients diabétiques.
German: Bei Diabetikern kann eine Dosisanpassung von Insulin oder von oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln erforderlich sein.
French: Les diurétiques thiazidiques diminuent l'excrétion de calcium urinaire et peuvent entraîner une élévation légère et transitoire de la calcémie en l'absence de troubles connus du métabolisme calcique.
German: Thiazide vermindern die Ausscheidung von Calcium über den Urin und können zu einer intermittierenden und leichten Erhöhung des Calciumspiegels im Serum führen, auch ohne dass bekannte Störungen des Calciumstoffwechsels vorliegen.
French: Il est utilisé chez des patients dont la pression artérielle n'est pas correctement controlée par l'aliskiren ou l'hydrochlorothiazide pris seul.
German: Es wird bei Patienten angewendet, deren Blutdruck durch die Einnahme von Aliskiren oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
French: Les effets indésirables observés avec Rasilez HCT ou avec l'un ou l'autre des deux composants en monothérapie sont inclus dans le tableau ci-dessous.
German: Die Nebenwirkungen, die unter Rasilez HCT oder unter Monotherapie mit einem oder beiden Wirkstoffen beobachtet wurden, sind in der folgenden Tabelle aufgelistet.
French: Conditionnements multiples contenant 280 (20 boîtes de 14) comprimés.
German: Mehrfachpackungen mit 280 (20 Packungen zu 14) Tabletten.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Conditionnement multiple : 98 (2 boîtes de 49 x 1) comprimés pelliculés Conditionnement multiple : 280 (20 boîtes de 14) comprimés pelliculés
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Bündelpackung: 98 (2 Packungen mit je 49 x 1) Filmtabletten Bündelpackung: 280 (20 Packungen mit je 14) Filmtabletten
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose et de l'amidon de blé.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose und Weizenstärke.
French: • Taux faible de magnésium dans le sang
German: • niedrige Konzentration von Magnesium im Blut
French: Résines échangeuses d'ions
German: Ionenaustauscherharze
French: - si votre taux sanguin de potassium est trop bas malgré un traitement.
German: - wenn trotz Behandlung der Kaliumspiegel in Ihrem Blut zu niedrig ist.
French: • Eruption cutanée, démangeaisons, urticaire, difficultés à respirer ou à avaler, sensations vertigineuses (réactions d'hypersensibilité)
German: • Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Atem- oder Schluckbeschwerden, Schwindel (Überempfindlichkeitsreaktion)
French: Rasilez HCT est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
German: Jedoch ist Rasilez HCT bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
French: Chez la ratte, l'aliskiren était excrété dans le lait.
German: Aliskiren wurde in die Milch von stillenden Ratten abgegeben.
French: L'effet hypotenseur s'est maintenu pendant un traitement au long cours et il était indépendant de l'âge, du sexe, de l'indice de masse corporelle et du groupe ethnique.
German: Die blutdrucksenkende Wirkung hielt auch während der Langzeitbehandlung an und war von Alter, Geschlecht, Body Mass Index und ethnischer Zugehörigkeit unabhängig.
French: Dans une étude menée chez 722 patients randomisés qui ne répondaient pas suffisamment au traitement par 25 mg d'hydrochlorothiazide, l'association d'aliskiren/hydrochlorothiazide 300 mg/25 mg a induit des réductions de la pression artérielle systolique/diastolique de 16,78/10,7 mmHg, significativement supérieures à celles observées avec 25 mg d'hydrochlorothiazide en monothérapie.
German: In einer Studie mit 722 randomisierten Patienten, die unzureichend auf eine Behandlung mit Hydrochlorothiazid 25 mg ansprachen, führte die Kombination aus Aliskiren/Hydrochlorothiazid 300 mg/25 mg zu einer Senkung des systolischen/diastolischen Blutdrucks um 16,78/10,7 mmHg.
French: augmentation de la créatinine sanguinea, glycosurieh c Effet indésirable observé avec Rasilez HCT a Effet indésirable observé avec l'aliskiren en monothérapie h Effet indésirable observé avec l'hydrochlorothiazide en monothérapie *Cas isolés de trouble hépatique avec des manifestations cliniques et des valeurs biologiques suggérant une altération hépatique plus marquée.
German: Abfall des Hämoglobinsa, Abfall des Hämatokritsa, Anstieg des Blutkreatininsa, Glukosurieh c Unter Rasilez HCT beobachtete Nebenwirkungen a Unter Monotherapie mit Aliskiren beobachtete Nebenwirkungen h Unter Monotherapie mit Hydrochlorothiazid beobachtete Nebenwirkungen * Einzelfälle von Lebererkrankungen mit klinischen Symptomen und Labornachweisen einer ausgeprägteren Leberfunktionsstörung.
French: • Pâleur, fatigue, essoufflement, urines foncées (anémie hémolytique)
German: • blasse Haut, Müdigkeit, Atemlosigkeit, dunkel-gefärbter Urin (hämolytische Anämie)
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Januar 2009
French: • Augmentation du taux de lipides dans le sang
German: • Anstieg der Blutfette
French: - si vous êtes diabétique (taux de sucre élevé dans le sang).
German: - wenn Sie an Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden.
French: La dose initiale d'aliskiren habituellement recommandée chez les personnes âgées de 65 ans et plus est de 150 mg.
German: Die übliche empfohlene Anfangsdosis von Aliskiren beträgt bei älteren Patienten, die 65 Jahre oder älter sind, 150 mg.
French: Rasilez HCT est indiqué en traitement de substitution chez les patients dont la pression artérielle est suffisamment contrôlée par l'aliskiren et l'hydrochlorothiazide co-administrés à la même dose que dans l'association.
German: Rasilez HCT ist als Ersatztherapie bei Patienten indiziert, die mit der gleichzeitigen Gabe von Aliskiren und Hydrochlorothiazid in der gleichen Dosierung wie in der Kombinationstablette ausreichend kontrolliert werden können.
French: • Affection cutanée sévère entraînant une éruption, une rougeur de la peau, la formation de vésicules sur les lèvres, les yeux ou dans la bouche, une desquamation de la peau, de la fièvre (nécrolyse épidermique toxique)
German: • schwere Hauterkrankung mit Ausschlag, Hautrötung, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Abschälung der Haut, Fieber (toxisch epidermale Nekrolyse)
French: Aucun bénéfice significatif n'a été associé à l'ajout d'aliskiren à l'énalapril (critère principal : HR : 0,93, IC à 95 % : 0,85-1,03 ; p = 0,1724, association versus énalapril).
German: Die Gabe von Aliskiren zusätzlich zu Enalapril zeigte keinen signifikanten Nutzen (primärer Endpunkt: Hazard-Ratio von 0,93 mit 95% Konfidenzintervall: 0,85-1,03; p=0,1724, Kombination versus Enalapril).
French: Dans une étude menée chez 880 patients randomisés qui ne répondaient pas suffisamment au traitement par 300 mg d'aliskiren, l'association d'aliskiren/hydrochlorothiazide 300 mg/25 mg a induit des réductions de la pression artérielle systolique/diastolique de 15,8/11,0 mmHg, significativement supérieures à celles observées avec 300 mg d'aliskiren en monothérapie.
German: In einer Studie mit 880 randomisierten Patienten, die unzureichend auf die Behandlung mit Aliskiren 300 mg ansprachen, führte die Kombination aus Aliskiren/Hydrochlorothiazid 300 mg/25 mg zu einer Senkung des systolischen/diastolischen Blutdrucks um 15,8/11,0 mmHg.
French: L'utilisation concomitante de diurétiques de type thiazidique peut entraîner une hypercalcémie chez les patients présentant une prédisposition à l'hypercalcémie (ex. hyperparathyroïdie, cancer ou pathologies induites par la vitamine D) en augmentant la réabsorption tubulaire de calcium.
German: Die gleichzeitige Anwendung von thiazidartigen Diuretika kann durch den Anstieg der tubulären Calcium-Reabsorption zu einer Hyperkalzämie in Patienten führen, die für eine Hyperkalzämie empfänglich sind (z.B. Hyperparathyreoidismus, Malignität oder Vitamin-D-vermittelte Konditionen).
French: • Maladie sévère de la peau provoquant une éruption cutanée, une rougeur cutanée, la formation de vésicules sur les lèvres, les yeux ou dans la bouche, une desquamation de la peau, de la fièvre (érythème polymorphe)
German: • schwere Hauterkrankung, die zu Hautausschlag, roter Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Abschälen der Haut, Fieber führt (Erythema multiforme)
French: Augmentation des enzymes hépatiquesa
German: Anstieg der Leberenzymea
French: 90 comprimés pelliculés.
German: 90 Filmtabletten.
French: Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg comprimés pelliculés Rasilez HCT 150 mg/25 mg comprimés pelliculés Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg comprimés pelliculés Rasilez HCT 300 mg/25 mg comprimés pelliculés
German: Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg Filmtabletten Rasilez HCT 150 mg/25 mg Filmtabletten Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg Filmtabletten Rasilez HCT 300 mg/25 mg Filmtabletten
French: Dysfonction rénaleh
German: Nierenfunktionsstörungenh
French: - si vous souffrez de crises de goutte (cristaux d'acide urique dans les articulations).
German: - wenn Sie an Gicht leiden (Ablagerungen von Harnsäure-Kristallen in den Gelenken).
French: Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg comprimés pelliculés Rasilez HCT 150 mg/25 mg comprimés pelliculés Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg comprimés pelliculés Rasilez HCT 300 mg/25 mg comprimés pelliculés Aliskiren/hydrochlorothiazide
German: Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg Filmtabletten Rasilez HCT 150 mg/25 mg Filmtabletten Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg Filmtabletten Rasilez HCT 300 mg/25 mg Filmtabletten Aliskiren/Hydrochlorothiazid
French: Conditionnements multiples (plaquette thermoformée prédécoupée pour délivrance à l'unité) contenant 98 (2 boîtes de 49 x 1) comprimés.
German: Mehrfachpackungen (perforierte Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen) mit 98 (2 Packungen zu 49 x 1) Tabletten
French: A l'inverse, l'utilisation concomitante d'autres substances agissant sur le SRAA, d'AINS ou de substances augmentant la kaliémie (ex. diurétiques épargneurs du potassium, suppléments potassiques, substituts de sel contenant du potassium, héparine) peut entraîner une augmentation de la kaliémie.
German: Umgekehrt kann die gleichzeitige Anwendung von anderen Substanzen, die das RAAS beeinflussen, NSAIDs oder Substanzen, die den Serumkaliumspiegel erhöhen (z. B. kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel, Heparin), zu einem Anstieg des Serumkaliums führen.
French: • Inflammation des vaisseaux sanguins accompagnée de symptômes tels que éruption, tâches violacées à rouges sur la peau, fièvre (vascularite)
German: • Entzündung der Blutgefäße mit Beschwerden wie Hautausschlag, purpurrote Flecken, Fieber (Vaskulitis)
French: Rasilez HCT est indiqué chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'aliskiren ou l'hydrochlorothiazide en monothérapie.
German: Rasilez HCT ist bei Patienten indiziert, deren Blutdruck mit Aliskiren oder Hydrochlorothiazid alleine nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
French: Par conséquent, aucune adaptation de la posologie initiale de Rasilez HCT n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.
German: Daher ist bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz keine Anpassung der Initialdosis von Rasilez HCT erforderlich.
French: Il n'existe pas de données pharmacocinétiques sur Rasilez HCT dans la population pédiatrique.
German: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten zu Rasilez HCT zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen vor.
French: Les diurétiques thiazidiques peuvent provoquer une azotémie chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique.
German: Eingeschränkte Nierenfunktion und Nierentransplantation Thiazid-Diuretika können eine Azotämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung auslösen.
French: Excipients à effet notoire : Chaque comprimé contient 25 mg de lactose (sous forme monohydratée) et 24,5 mg d'amidon de blé.
German: Jede Tablette enthält 25 mg Lactose (als Monohydrat) und 24,5 mg Weizenstärke.
French: 98 comprimés pelliculés (2 boîtes de 49)
German: 98 Filmtabletten (2 Packungen mit je 49)
French: Dioxyde de titane (E 171) Oxyde de fer rouge (E 172) Oxyde de fer noir (E 172)
German: Eisen(III)-oxid (E 172, rot) Eisen(II, III)-oxid (E 172, schwarz)
French: • Rougeur cutanée (érythème)
German: • Hautrötung (Erythem)
French: Qu'est-ce que Rasilez HCT
German: Was ist Rasilez HCT?
French: Aucun impact défavorable cliniquement pertinent n'a été observé chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans traités jusqu'à un an par l'aliskiren, d'après le développement physique, évalué chez des patients atteints d'hypertension primaire ou secondaire, et le développement neurocognitif évalué uniquement chez les patients atteints d'hypertension secondaire (19 patients : 9 précédemment traités par aliskiren et 10 précédemment traités par énalapril).
German: Basierend auf der körperlichen Entwicklung, die bei Patienten mit primärer oder sekundärer Hypertonie beurteilt wurde, und auf der neurokognitiven Entwicklung, die ausschließlich bei Patienten mit sekundärer Hypertonie (19 Patienten: 9 zuvor mit Aliskiren behandelt und 10 zuvor mit Enalapril behandelt) untersucht wurde, wurde kein genereller, klinisch relevanter unerwünschter Einfluss bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren nach einer Behandlung mit Aliskiren bis zu einem Jahr beobachtet.
French: 98 comprimés pelliculés (2 boîtes de 49 x 1)
German: 98 Filmtabletten (2 Packungen mit je 49 x 1)
French: Le passage direct de la monothérapie à l'association fixe peut être envisagé s'il est cliniquement justifié.
German: Wenn es klinisch vertretbar ist, kann aber auch eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf die fixe Kombination in Betracht gezogen werden.
French: Dans quel cas Rasilez HCT est-il utilisé
German: Wofür wird Rasilez HCT angewendet?
French: Rasilez HCT est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et il doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée ou une maladie évolutive du foie.
German: Rasilez HCT ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert und sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder progressiver Lebererkrankung nur mit Vorsicht eingesetzt werden.
French: Comment conserver Rasilez HCT
German: Wie ist Rasilez HCT aufzubewahren?
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON CONTENANT DES PLAQUETTES THERMOFORMÉES DE TYPE PVC/PCTFE
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON MIT PVC/PCTFE-BLISTERPACKUNGEN
French: Le tubule contourné distal rénal est le site d'action principal des diurétiques thiazidiques.
German: Der hauptsächliche Wirkort von Thiazid-Diuretika ist der frühdistale Tubulus.
French: Vous devez prendre ce médicament soit avec un repas léger soit en dehors des repas, une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
German: Einnahme von Rasilez HCT zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie sollten dieses Arzneimittel einmal täglich entweder mit einer leichten Mahlzeit oder ohne Nahrungsmittel und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit einnehmen.
French: Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de Rasilez HCT chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
German: Für die Anwendung von Rasilez HCT bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung liegen keine Daten vor.
French: ou un « antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II » tel que le valsartan, le telmisartan, l'irbesartan.
German: einen ACE-Hemmer wie Enalapril, Lisinopril, Ramipril oder einen Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker wie Valsartan, Telmisartan, Irbesartan.
French: Excipients à effet notoire : Chaque comprimé contient 50 mg de lactose (sous forme monohydratée) et 49 mg d'amidon de blé.
German: Jede Tablette enthält 50 mg Lactose (als Monohydrat) und 49 mg Weizenstärke.
French: La dose initiale d'aliskiren habituellement recommandée chez les personnes âgées est de 150 mg.
German: Die übliche empfohlene Anfangsdosis von Aliskiren beträgt bei älteren Patienten 150 mg.
French: L'effet hypokaliémiant de l'hydrochlorothiazide est atténué par l'effet d'épargne potassique de l'aliskiren.
German: Arzneimittel, die den Serum-Kalium-Spiegel beeinflussen Die kaliumausschwemmende Wirkung von Hydrochlorothiazid wird durch die kaliumsparende Wirkung von Aliskiren abgeschwächt.
French: La diarrhée est l'effet indésirable le plus fréquemment observé avec Rasilez HCT.
German: Als häufigste Nebenwirkung beobachtet mit Rasilez HCT tritt Diarrhö auf.
French: Erythème polymorpheh
German: Erythema multiformeh
French: Toutefois, la significativité de l'analyse de non-infériorité ne s'est pas maintenue lorsque l'analyse a été réalisée sur l'ensemble per protocole, dans laquelle la variation de la TASma, par rapport à l'entrée dans l'étude, selon la méthode de la moyenne des moindres carrés, était de7,84 mmHg avec l'aliskiren et de -9,04 mmHg avec l'énalapril.
German: In dieser Gruppe betrug die Veränderung des Mittelwerts der kleinsten Quadrate des msSBP bezogen auf den Ausgangswert -7,84 mmHg bei Aliskiren und -9,04 mmHg bei Enalapril.
French: Comment prendre Rasilez HCT
German: Wie ist Rasilez HCT einzunehmen?
French: Myorelaxants non dépolarisants
German: Nicht depolarisierende Muskelrelaxantien
French: A l'inverse, des augmentations de la kaliémie ont été observées avec l'aliskiren au cours de la commercialisation et celles-ci peuvent être exacerbées par l'utilisation concomitante d'autres substances agissant sur le SRAA ou par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
German: Diese können bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen auf das RAAS wirkenden Substanzen oder nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAIDs) noch verstärkt werden.
French: Dioxyde de titane (E 171) Oxyde de fer rouge (E 172) Oxyde de fer jaune (E 172)
German: Eisen(III)-oxid (E 172, rot) Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172, gelb)
French: Pancréatiteh
German: Pankreatitish
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament, même si vous vous sentez bien sauf si votre médecin vous le demande.
German: Wenn Sie die Einnahme von Rasilez HCT abbrechen Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittel nicht, auch wenn Sie sich wohl fühlen, außer Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Einnahme beenden sollen.
French: Glaucome aigu à angle ferméh Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquence indéterminée
German: Akutes Engwinkelglaukomh Erkrankungen des Ohres und Labyrinths Nicht bekannt
French: Numéro UE
German: EMAVerfahrensnummer
French: Date de première autorisation : 22 novembre 2011 Date de dernier renouvellement :
German: Datum der Erteilung der Zulassung 22. November 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung
French: Un grand nombre de patients étaient obèses (49 %) et plus de 14 % de la population totale était diabétique.
German: Eine große Zahl der Patienten war übergewichtig (49%) und 14% der Gesampopulation hatten Diabetes.
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après:
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
French: • perte de conscience temporaire soudaine
German: • plötzlicher, vorübergehender Verlust des Bewusstseins
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
German: Nicht bekannt (Häufigkeit kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden)
French: Au total, 33 357 patients hypertendus âgés de 55 ans ou plus ont été randomisés et suivis pendant une durée moyenne de 4,9 ans.
German: Insgesamt 33.357 hypertensive Patienten im Alter von 55 Jahren oder älter wurden randomisiert und wurden über durchschnittlich 4,9 Jahre nachverfolgt.
French: - Interactions avec le CYP450
German: - Wechselwirkungen mit CYP450
French: Les événements indésirables ont été généralement transitoires et d'intensité légère.
German: Unerwünschte Ereignisse waren allgemein gering und von vorübergehender Natur.
French: Si vous avez 75 ans ou plus, votre médecin pourra souhaiter surveiller votre pression artérielle plus fréquemment.
German: Wenn Sie 75 Jahre oder älter sind, kann Ihr Arzt eine häufigere Kontrolle Ihres Blutdrucks anordnen.
French: Rasitrio ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de grossesse.
German: Rasitrio sollte während des ersten Trimesters der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
French: L'hydrochlorothiazide a été largement prescrit depuis de nombreuses années, souvent à des doses plus élevées que celle contenues dans Rasitrio.
German: Hydrochlorothiazid wurde über viele Jahre häufig verschrieben, oft in höheren Dosen, als in Rasitrio enthalten.
French: • maux de tête (notamment au début du traitement)
German: • Kopfschmerzen (besonders zu Beginn der Behandlung)
French: Ces patients peuvent ainsi bénéficier de la prise d'un seul comprimé contenant les trois substances.
German: Diese Patienten können von der Einnahme einer Tablette, die alle drei Wirkstoffe enthält, profitieren.
French: Les résultats des études de toxicité par voie orale de 2 et 13 semaines correspondaient à ceux observés pour chaque composant individuel.
German: Die Ergebnisse von 2- und 13-wöchigen oralen Toxizitätsstudien stimmten mit denen für die Einzelsubstanzen überein.
French: Toutes ces substances aident à contrôler la pression artérielle élevée (hypertension artérielle).
German: Alle Substanzen helfen dabei, einen hohen Blutdruck (Hypertonie) zu kontrollieren.
French: Association déconseillée - Lithium
German: Nicht empfohlen - Lithium
French: Informations supplémentaires sur chacun des composants D'autres effets indésirables rapportés antérieurement avec un des composants peuvent survenir avec Rasitrio, même s'ils n'ont pas été observés dans les études cliniques.
German: Zusätzliche Informationen zu den einzelnen Bestandteilen Andere unerwünschte Wirkungen, die bereits früher für einen der einzelnen Bestandteile berichtet wurden, können auch unter Rasitrio auftreten, selbst wenn sie in klinischen Studien nicht beobachtet wurden.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Novartis Farma S.p.A.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Novartis Farma S.p.A.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre le rapport final de l'étude ALTITUDE, incluant la phase d'extension d'un an de tolérance, couvrant les résultats de la phase active de traitement applicables aux deux différentes dates d'analyse.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss den endgültigen Studienbericht der ALTITUDE-Studie, einschließlich der Ergebnisse der einjährigen Sicherheitsphase mit den Ergebnissen der aktiven Behandlungsphase bezogen auf die beiden unterschiedlichen cut-off-Daten einreichen.
French: Les deux associations ont été généralement bien tolérées chez le rat.
German: Beide Kombinationen wurden von Ratten allgemein gut vertragen.
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament, même si vous vous sentez bien (sauf si votre médecin vous le demande).
German: Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittel nicht, auch wenn Sie sich wohl fühlen (außer Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Einnahme beenden sollen).
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants en début de traitement :
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen zu Beginn der Behandlung auftritt:
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, à d'autres dérivés de la dihydropyridine ou à d'autres dérivés sulfamidés.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, gegen andere Dihydropyridin-Derivate oder gegen andere Sulfonamid-Derivate.