FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De flesta reaktioner var lindriga till medelsvåra och hade i allmänhet avtagit inom 1-2 veckor efter injektionen.
Finnish: Pistoskohdan reaktiot olivat hyvin yleisiä, niitä esiintyi hyvin suurella osalla potilaista, reaktiot olivat vaikeusasteeltaan pääosin lieviä tai kohtalaisia ja ne menivät yleensä ohi 1-2 viikon kuluessa injektion antamisesta.
Swedish: ∗ rapporterad i en klinisk studie efter godkännande för försäljning hos en patient som tidigare exponerats för Xiapex för behandling av Dupuytrens kontraktur.
Finnish: * tieto ilmoitettu markkinoille tulon jälkeisestä kliinisestä tutkimuksesta potilaalla, joka oli aiemmin altistunut Xiapex-valmisteelle Dupuytrenin kontraktuuran hoidon vuoksi.
Swedish: • en liten blodansamling under huden vid injektionsstället
Finnish: • pieni verikertymä pistospaikan ihon alla
Swedish: Placebo (N=125)
Finnish: Lumelääke (n = 125)
Swedish: Rekommenderad dos av ditt ordinerade läkemedel är 0,58 mg.
Finnish: Suositeltu annos on 0,58 mg.
Swedish: Det förekommer inte någon mätbar systemisk exponering efter en enstaka injektion med Xiapex hos patienter med Dupuytrens kontraktur och endast minimal och kortvarig exponering hos patienter med Peyronies sjukdom.
Finnish: Dupuytrenin kontraktuurapotilailla ei ole havaittu yksittäisen Xiapex-injektion jälkeen mitattavissa olevaa systeemistä altistusta, ja Peyronien tautia sairastavilla on havaittu vain hyvin pieni ja lyhytaikainen systeeminen Xiapex-altistus.
Swedish: • ökade nivåer av leverenzymer
Finnish: • kohonneet maksaentsyymiarvot
Swedish: För strängar som påverkar PIP-leden ska fingerextensionsproceduren utföras med MCP-leden i böjt läge.
Finnish: PIP-niveleen vaikuttaville juosteille sormen suoristustoimenpide tehdään siten, että MP-nivel on koukistettuna.
Swedish: Om den kontrakterade strängen kvarstår vid ett efterföljande besök kan ytterligare en injektion och fingerextensionsprocedur utföras.
Finnish: Jos tuolla seuraavalla käynnillä juoste on edelleen koukistunut, voidaan antaa uusi injektio ja tehdä sormen suoristustoimenpide.
Swedish: Med patientens handled i böjt läge appliceras ett medelstarkt sträckningstryck på den injicerade strängen i cirka 10 till 20 sekunder.
Finnish: Kun potilaan ranne on koukistettuna, käytä kohtalaista venytyspainetta injektion kohteena olleeseen juosteeseen ojentamalla sormea suunnilleen 10-20 sekunnin ajan.
Swedish: Kumulativ nominell recidivfrekvens per typ av led (%)
Finnish: Kumulatiivinen nimellinen uusiminen niveltyypin mukaan
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Xiapex injektionsflaska för pulver
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Xiapex injektiokuiva-ainepullon etiketti
Swedish: • 0,25 ml rekonstituerad Xiapex för strängar som påverkar en MCP-led eller • 0,20 ml rekonstituerad Xiapex för strängar som påverkar en PIP-led
Finnish: • 0,25 ml käyttövalmiiksi sekoitettua Xiapex-valmistetta MP-niveleen vaikuttavaan juosteeseen tai
Swedish: Med handskar på fattar läkaren tag om placket eller den förhårdnade delen av den slappa penisen med båda händerna cirka 1 cm proximalt och distalt om injektionsstället.
Finnish: Lääkärin on käsineitä käyttäen tartuttava lepotilassa olevan siittimen kovettumaan tai kovettuneeseen osaan noin 1 cm:n päässä injektiokohdasta proksimaalisella ja distaalisella puolella.
Swedish: För plack som endast är några millimeter breda kan den sträcka som kanylen dras ut vara mycket kort. Målet är alltid att deponera hela dosen inom placket.
Finnish: Jos kovettuma on leveydeltään vain muutaman millimetrin kokoinen, poisvedettävän ruiskun reitti on hyvin lyhyt.
Swedish: Tabell 11.
Finnish: Table 11.
Swedish: Nominell förändring av recidivfrekvens jämfört med föregående år
Finnish: Uusimisprosentin nimellinen muutos vs edellinen vuosi (%)
Swedish: År 3
Finnish: 3. vuosi
Swedish: • minskad penisstorlek
Finnish: • siittimen koon pienentyminen
Swedish: Effekten av Xiapex utvärderades i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier, studie 1 (AUX-CC-803) och studie 2 (AUX-CC-804) på vuxna män med Peyronies sjukdom.
Finnish: Xiapex-valmisteen tehoa arvioitiin aikuisilla Peyronien tautia sairastavilla miehillä kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, tutkimuksessa 1 (AUX-CC-803) ja tutkimuksessa 2 (AUX-CC-804).
Swedish: Det finns ingen känd påverkan (interaktion) vid samtidig användning av läkemedel mot erektil dysfunktion och behandling med Xiapex.
Finnish: Xiapex-hoidolla ei ole tunnettuja haittavaikutuksia samanaikaisen erektiolääkkeiden käytön kanssa.
Swedish: Xiapex-pulvret är ett pulver och vätska till injektionsvätska lösning.
Finnish: Xiapex-valmiste on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Swedish: I ombehandlingsstudien AUX-CC-862, 150 anti-AUX-I-positiva prover och 149 anti-AUX-II-positiva prover undersöktes för potentiell korsreaktivitet med humana MMP:er-1, -2, -3, -8 och -13.
Finnish: Tehdyssä AUX-CC-862-uusintahoitotutkimuksessa tutkittiin 150 AUX-I-vasta-ainepositiivista näytettä ja 149 AUX-II-vasta-ainepositiivista näytettä.
Swedish: Fingerextensionsprocedur
Finnish: Sormen suoristustoimenpide
Swedish: • inte vid något tillfälle själv försöka att rupturera den injicerade strängen
Finnish: • olemaan yrittämättä injektion kohteena olleen juosteen katkaisemista manipuloimalla sitä itse missään vaiheessa
Swedish: De initierar kollagenhydrolys nära amino- och karboxiänden av trippelhelixdomänerna och genererar stora, proteolytiska fragment.
Finnish: Luokan I kollagenaasit (α, β, γ, ja η) ovat colG-geenin tuotteita, ne käynnistävät kollageenihydrolyysin lähellä kolmoishelikaalisten domeenien amino- ja karboksipäitä ja tuottavat suuria proteolyyttisiä fragmentteja.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Xiapex administreras till en ammande kvinna.
Finnish: Sen vuoksi Xiapexvalmisteen antamisessa rintaruokkivalle naiselle on noudatettava varovaisuutta.
Swedish: Tabell 12.
Finnish: Table 12.
Swedish: • låg nivå av trombocyter
Finnish: • alhainen verihiutalemäärä
Swedish: Xiapex är en frystorkad produkt för parenteral administrering som innehåller kollagenas från clostridium histolyticum bestående av två kollagenaser i en definierad masskvot.
Finnish: Se sisältää clostridium histolyticum -kollagenaasia, joka koostuu määritellyssä massasuhteessa kahdesta kollagenaasista.
Swedish: Om den rekonstituerade lösningen är kyld måste den ges tid att återta rumstemperatur (20°C - 25ºC) i omkring 15 minuter före användning.
Finnish: Jos valmistetta on säilytetty jääkaapissa, käyttövalmiiksi saatetun liuoksen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi (20 °C-25 °C) suunnilleen 15 minuutin ajan ennen käyttöä.
Swedish: Förändring, genomsnitt (SD) % förändring, genomsnitt (SD)
Finnish: Muutos, keskiarvo (SD)
Swedish: Xiapex minskade signifikant patientrapporterade besvär associerade med Peyronies sjukdom jämfört med placebo (tabell 10).
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna Xiapex-hoito vähensi merkitsevästi potilaiden ilmoittamaa Peyronien tautiin liittyvää kiusallisuutta (taulukko 10).
Swedish: Xiapex ska administreras av en läkare med lämplig träning i korrekt administrering av läkemedlet och med erfarenhet av diagnos och behandling av urologiska sjukdomar hos män.
Finnish: Xiapex-injektion saa antaa lääkevalmisteen oikeaan antotapaan koulutettu ja miesten urologisten sairauksien diagnoosiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
Swedish: • blåsa eller rodnad/missfärgning av penis
Finnish: • rakkula tai siittimen punoitus/värjääntyminen
Swedish: • nattliga svettningar
Finnish: • yöhikoilua
Swedish: Genomsnitt vid baseline (SD) Slutligt genomsnitt (SD) Genomsnittlig ökning (SD) a Metakarpofalangealleder b Proximala interfalangealleder c Två primära leder uteslöts från effektanalysen (en led i placebogruppen utvärderades inte, och en led i Xiapex-gruppen hade en initial kontraktur på 0 grader före behandlingen) Alla p-värden var < 0,001 för alla jämförelser mellan Xiapex och placebo, förutom för PIP-leder i studien CORD II som inte var kvalificerade för statistisk analys på grund av en hierarkisk testprocedur.
Finnish: Keskiarvo lähtötilanteessa (SD) Keskiarvo tutkimuksen päättyessä (SD) Keskimääräinen suurentuminen (SD) a Metakarpofalangeaalinivel; b proksimaalinen interfalangeaalinivel; c kahta primaariniveltä ei otettu mukaan tehoanalyyseihin (yhtä lumelääkeryhmän niveltä ei arvioita ja yhden Xiapex-ryhmän potilaan nivelen kontraktuura oli 0 astetta ennen hoitoa).
Swedish: Förpackningen innehåller 1 injektionsflaska med pulver och 1 injektionsflaska med spädningsvätska.
Finnish: Pakkauksessa on 1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta ja 1 injektiopullo liuotinta.
Swedish: Erfarenheter från kliniska studier med Xiapex är för närvarande begränsade till upp till 3 injektioner per sträng och upp till 8 injektioner sammanlagt i båda händerna.
Finnish: Xiapex-valmistetta koskevat kliiniset tutkimukset rajoittuvat tällä hetkellä sellaisiin, joissa on annettu enintään 3 injektiota / juoste ja korkeintaan 8 injektiota käsiin.
Swedish: I tabell 4-5 redovisas resultaten för de viktigaste uppmätta effektmåtten i de två dubbelblinda, placebokontrollerade studierna CORD I (AUX-CC-857) och CORD II (AUX-CC-859).
Finnish: Taulukossa 3 on kuvattu tutkimuspopulaation demograafiset tiedot ja lähtötilanteen ominaisuudet ja taulukoissa 4-5 kerrotaan kahdessa kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa CORD I (AUX-CC-857) ja CORD II (AUX-CC-859) mitatut, tärkeimpien tehoa mittaavien vastemuuttujien tulokset.
Swedish: Erfarenheter från kliniska studier med Xiapex är för närvarade begränsad till upp till 3 injektioner per sträng och upp till 8 injektioner totalt.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kokemukset Xiapex-hoidosta ovat toistaiseksi rajoittuneet korkeintaan 3 injektioon yhtä juostetta kohti ja potilaalle on annettu yhteensä korkeintaan 8 injektiota.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du upplever något av symtomen på penisfraktur eller annan allvarlig skada i penis, vilka är följande: ett knakande ljud eller en knakande förnimmelse i en erigerad penis, plötslig förlust av förmågan att hålla kvar en erektion, smärta i penis, lila blåmärke och svullnad av penis, svårigheter att urinera eller blod i urinen, en blodansamling under huden vid injektionsstället.
Finnish: Näitä ovat seuraavat: poksahtava ääni tai tuntemus erektiossa olevassa siittimessä, äkillinen kyvyttömyys ylläpitää erektiota, kipu siittimessä, sinipunaisia mustelmat ja turvotus siittimessä, virtsaamisvaikeudet tai veri virtsassa, verikertymä pistospaikassa ihon alla.
Swedish: Rekommenderad dos av Xiapex är 0,58 mg per injektion administrerad i ett Peyroniesplack.
Finnish: Xiapex-valmisteen suositusannos on 0,58 mg/injektio annettuna Peyronien taudin kovettumaan.
Swedish: Före användning ska injektionsflaskan med Xiapex och injektionsflaskan med spädningsvätska för rekonstituering tas fram från kylskåpet och stå framme i rumstemperatur i minst 15 minuter men inte längre än 60 minuter.
Finnish: Xiapex-valmistetta sisältävä kertaannospullo ja injektioliuoksen käyttövalmiiksi sekoittamista varten tarkoitettua liuotinta sisältävä kertaannospullo otetaan jääkaapista ennen käyttöä ja niiden annetaan seistä huoneenlämmössä vähintään 15 minuutin ajan, mutta ei kuitenkaan kauempaa kuin 60 minuuttia.
Swedish: Nedsatt perifer cirkulation kan vara en bidragande orsak till fingernekros.
Finnish: Eräs sormen nekroosiin vaikuttava tekijä voi olla perifeerisen verenkierron vähentyminen.
Swedish: • ledskada
Finnish: • heikkous
Swedish: • genital klåda
Finnish: • epänormaali tuntemus
Swedish: • Ta på handskar och fatta tag om placket eller den förhårdnade delen av den slappa penisen med båda händerna cirka 1 cm proximalt och distalt om injektionsstället.
Finnish: • Lääkärin on käsineitä käyttäen tartuttava lepotilassa olevan siittimen kovettumaan tai kovettuneeseen osaan noin 1 cm:n päässä injektiokohdasta proksimaalisella ja distaalisella puolella.
Swedish: Om det efter placering av kanylen i strängen finns misstanke om att kanylspetsen kommit in i böjsenan kan man passivt röra distala interfalangeala leden (DIP-leden).
Finnish: Kun olet asettanut neulan paikalleen, liikuta distaalista interfalangeaalista niveltä (DIP) jonkin verran passiivisesti, jos epäilet että neula on koukistajajänteessä.
Swedish: • förändringen från baseline till vecka 52 av domänen Bother (besvär) i Peyronie´s Disease
Finnish: • Peyronien tautia koskevan kyselylomakkeen (Peyronie's Disease Questionnaire, PDQ) taudin kiusallisuutta koskevien vastausten muutos lähtötilanteesta viikolle 52.
Swedish: • Att återkomma till läkaren cirka 24-72 timmar efter injektionen för undersökning av den injicerade strängen och vid behov genomgå en fingerextensionsprocedur för att strängen ska rupturera.
Finnish: • palaamaan lääkärin vastaanotolle noin 24-72 tuntia injektion jälkeen, jotta käsi, johon injektio on annettu, voidaan tutkia ja potilaalle voidaan tehdä sormen suoristustoimenpide juosteen katkaisemiseksi
Swedish: b) Ta av snäpplocken från båda injektionsflaskorna och torka med aseptisk teknik av gummiproppen och de omgivande ytorna på injektionsflaskan med Xiapex och injektionsflaskan med spädningsvätska för rekonstituering med steril alkohol (inga andra antiseptika får användas).
Finnish: Sen jälkeen pyyhi aseptisella tekniikalla Xiapex-valmistetta sisältävän injektiopullon ja liuotinta sisältävän injektiopullon kumitulpat ja niitä ympäröivät alueet käyttäen steriiliä alkoholia (muita antiseptisiä aineita ei saa käyttää).
Swedish: Om en strängkontraktur kvarstår ska en passiv fingerextensionsprocedur utföras för att försöka rupturera strängen.
Finnish: Jos juosteessa on edelleen koukistumaa, tehdään sormen suoristustoimenpide, jonka tarkoituksena on katkaista juoste.
Swedish: Före användning ska injektionsflaskan som innehåller det frystorkade pulvret med Xiapex och injektionsflaskan som innehåller spädningsvätska för rekonstituering tas ut ur kylskåpet och de två injektionsflaskorna ska stå framme i rumstemperatur i minst 15 minuter men inte längre än 60 minuter.
Finnish: Ota ennen käyttöä jääkaapista kylmäkuivattua Xiapex-jauhetta sisältävä injektiopullo ja injektioliuoksen käyttövalmiiksi saattamista varten tarkoitettu, liuosta sisältävä injektiopullo, ja anna molempien injektiopullojen seistä huoneenlämmössä vähintään 15 minuutin ajan, mutta ei kuitenkaan kauempaa kuin 60 minuuttia.
Swedish: • smärtande och svullna lymfknutor
Finnish: • imusolmukkeen kipu ja turvonneet imusolmukkeet
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från användning av Xiapex av gravida kvinnor, därför rekommenderas inte användning av Xiapex vid graviditet.
Finnish: Xiapex-valmisteen käytöstä raskauden aikana ei ole kokemusta, ja näin ollen Xiapex-valmisteen käyttöä raskauden aikana ei suositella ja hoito pitäisi siirtää toteutettavaksi raskauden jälkeen.
Swedish: Använd din dominanta hand för att föra in kanylen i strängen.
Finnish: Paina paremmalla kädelläsi neula juosteeseen ja huolehdi, että neula pysyy juosteessa.
Swedish: En anafylaktisk reaktion rapporterades i en klinisk studie efter godkännandet för försäljning hos en patient som tidigare exponerats för Xiapex för behandling av Dupuytrens kontraktur, vilket visar att allvarliga reaktioner inklusive anafylaxi kan uppträda efter injektioner av Xiapex.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä kliinisessä tutkimuksessa ilmoitettiin anafylaktisesta reaktiosta yhdellä potilaalla, joka oli aiemmin altistunut Xiapex-valmisteelle Dupuytrenin kontraktuuran hoidon vuoksi.
Swedish: Dupuytrens kontraktur: Typen av led som ska behandlas (MCP eller PIP) ska bekräftas eftersom volymen spädningsvätska som krävs för rekonstitueringen är beroende av ledtyp (PIP-leder kräver mindre injektionsvolym).
Finnish: Dupuytrenin kontraktuura: hoidettava nivel (MP tai PIP) on varmistettava, koska käyttövalmiiksi sekoittamiseen tarvittava liuottimen määrä riippuu nivelestä (PIP-niveleen annettavaan injektioon tarvitaan pienempi määrä).
Swedish: Även yrsel, parestesi, hypoestesi och huvudvärk, som också har rapporterats efter en injektion av Xiapex kan i mindre grad påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Muita vähäisiä vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn voivat olla huimaus, tuntoharha, heikentynyt tunto ja päänsärky, joita on myös ilmoitettu Xiapex-injektion jälkeen.
Swedish: • rodnad, svullnad och smärta i pungen
Finnish: • kivespussien punoitus, turvotus ja kipu
Swedish: Injektionsflaskan innehållande lösningen ska inte vändas eller skakas.
Finnish: Pulloa ei saa kääntää ylösalaisin eikä liuosta ravistaa.
Swedish: Peyroniesplack
Finnish: Peyronien kovettuma
Swedish: • svullen buk
Finnish: • punoittava ihottuma
Swedish: Xiapex 0,9 mg pulver för injektion kollagenas från clostridium histolyticum Intralesionell användning
Finnish: Xiapex 0,9 mg injektiokuiva-aine clostridium histolyticum -kollagenaasi Vammaan
Swedish: Ingen känd frekvens
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys tuntematon
Swedish: Den 28 februari 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Xiapex som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Xiapexia varten 28. helmikuuta 2011 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Swedish: Telefon +44 (0)20 3660 6000 Fax +44 (0)20 3660 5555 Frågor kan ställas via vår webbplats www.ema.europa.eu/contact© Europeiska läkemedelsmyndigheten, 2015.
Finnish: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, 2015 Jäljentäminen on sallittua, kunhan lähde mainitaan.
Swedish: Dessa reaktioner var oftast lindriga till medelsvåra och försvann i allmänhet inom en till två veckor.
Finnish: Nämä reaktiot olivat enimmäkseen lieviä tai keskivaikeita, ja yleensä ne hävisivät yhden tai kahden viikon kuluessa.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Xiapexia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan lääkeviraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället var mycket vanliga och förekom hos de allra flesta av patienterna.
Finnish: Pistoskohdan reaktiot olivat hyvin yleisiä, ja niitä esiintyi valtaosalla potilaista.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Xiapex används så säkert som möjligt.
Finnish: Xiapexin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Swedish: Detta gör att strängen eller placket försvagas och brister.
Finnish: Tällöin jänne tai plakki heikentyy ja hajoaa.
Swedish: Mer information om Xiapex
Finnish: Muuta tietoa Xiapexista
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xiapex?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xiapexin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakades av Xiapex var lokala reaktioner vid injektionsstället, till exempel svullnad, blåmärken, blödningar och smärta.
Finnish: Yleisimmät Xiapexista ilmoitetut sivuvaikutukset ovat paikalliset reaktiot pistoskohdassa, kuten turvotus, mustelmat, verenvuoto ja kipu.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xiapex.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta nimeltä Xiapex.
Swedish: I den andra studien var siffrorna 44 procent (20 av 45) i Xiapex-gruppen och 5 procent (1 av 21) i placebogruppen.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa osuudet olivat 44 prosenttia (20 potilasta 45 potilaasta) Xiapexryhmässä ja 5 prosenttia (1 potilas 21 potilaasta) lumelääkeryhmässä.
Swedish: Xiapex kollagenas från clostridium histolyticum
Finnish: Xiapex kollagenaasi clostridium histolyticum
Swedish: Patienterna behandlades med tre injektioner och tre månader efter den sista injektionen undersöktes deras händer för att se hur mycket fingerlederna kunde sträckas ut.
Finnish: Potilaille annettiin kolme pistosta, ja heidän kätensä tutkittiin kolmen kuukauden kuluttua viimeisestä pistoksesta, jotta nähtäisiin, miten paljon sorminiveliä voitiin suoristaa.
Swedish: Företaget måste genomföra ett utbildningsprogram för läkare om korrekt användning och eventuella biverkningar av läkemedlet.
Finnish: Lääkeyhtiön on myös järjestettävä lääkäreille koulutusohjelma lääkevalmisteen asianmukaisesta käytöstä sekä mahdollisista sivuvaikutuksista.
Swedish: För patienter med Peyronies sjukdom ges Xiapex under högst fyra behandlingscykler som var och en varar cirka sex veckor.
Finnish: Peyronien tautia sairastaville potilaille Xiapexia annetaan enintään neljä hoitojaksoa, joista jokainen kestää noin kuusi viikkoa.
Swedish: Patienterna fick upp till fyra behandlingscykler, var och en bestående av två injektioner samt efterföljande modelleringsprocedurer, och effekterna mättes vid uppföljning efter ett år.
Finnish: Potilailla oli enintään neljä hoitojaksoa, joista kuhunkin sisältyi kaksi injektiota sekä niiden jälkeiset muotoilutoimenpiteet, ja tulokset mitattiin seurannassa vuoden kuluttua.
Swedish: Xiapex innehåller en kombination av två kollagenaser, dvs. enzymer som bryter ner kollagen.
Finnish: Xiapexissa on sekoitus kahta kollagenaasia eli entsyymejä, jotka hajottavat kollageenia.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Xiapex är större än riskerna och rekommenderade att Xiapex skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Xiapexin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Swedish: Under återstoden av cykeln bör patienterna fortsätta utföra dagliga modelleringsprocedurer hemma enligt anvisningarna.
Finnish: Potilaiden tulee jatkaa muotoilutoimenpiteitä päivittäin kotona ohjeiden mukaisesti hoitojakson loppuun.
Swedish: Om injektion och fingersträckning inte ger önskat resultat kan proceduren upprepas en gång i månaden, dock högst tre injektioner per sträng.
Finnish: Jos injektio ja sormien venytys eivät tuota toivottua vastetta, hoitomenetelmän voi toistaa kuukauden välein.
Swedish: Varför har Xiapex godkänts?
Finnish: Miksi Xiapex on hyväksytty?
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Xiapexin käytön ehdoista.
Swedish: Det primära effektmåttet var andelen patienter vars värst drabbade led kunde sträckas ut så att den inte var inåtböjd mer än 5 grader.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli sellaisten potilaiden osuus, joiden pahinta niveltä voitiin suoristaa niin paljon, että koukistuma oli enintään viisi astetta.
Swedish: Efter ytterligare 1-3 dagar utför sedan läkaren en "penil modelleringsprocedur" för att försiktigt sträcka och böja placket i motsatt riktning till den onormala krökningen.
Finnish: Sen jälkeen lääkäri tekee 1-3 päivän kuluttua penistä muotoilevan toimenpiteen, jonka aikana hän varovasti venyttää ja taivuttaa plakkia epänormaaliin käyryyteen nähden vastakkaiseen suuntaan.
Swedish: Cirka 24 timmar efter injektionen kan läkaren räta ut fingret genom att utföra en fingersträckningsprocedur där fingret sträcks ut under cirka 10-20 sekunder för att strängen ska brista.
Finnish: Noin 24 tunnin kuluttua pistoksesta lääkäri voi suoristaa sormea venyttämällä sitä noin 10-20 sekunnin ajan jänteen rikkomiseksi.
Swedish: Förbättringen med Xiapex var också större jämfört med placebo i patientrapporterade poäng för hur besvärligt tillståndet var efter behandling.
Finnish: Xiapexin osalta paranemista näkyi lumelääkkeeseen verrattuna myös potilaiden ilmoittamissa pisteissä siitä, miten haitallisena tilaa pidettiin hoidon jälkeen.
Swedish: Under varje cykel injiceras Xiapex-dosen in i placket som orsakar deformationen följt av en andra injektion som ges 1-3 dagar efter den första.
Finnish: Kussakin jaksossa Xiapex-annos injisoidaan peniksen käyryyden aiheuttavaan plakkiin, ja toinen injektio annetaan 1-3 päivän kuluttua ensimmäisestä.
Swedish: Vilken nytta har Xiapex visat vid studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Xiapexista on havaittu tutkimuksissa?