FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Oxybee.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Oxybee.
Dutch: Oxybee wordt op bijen in de kast gedruppeld en mag alleen worden gebruikt wanneer de temperatuur buiten de kasten ten minste 3˚C is.
Maltese: Oxybee jitqattar fuq in-naħal fid-doqqajs u għandu jintuża biss meta t-temperatura barra d-doqqajs tkun mill-inqas 3˚C.
Dutch: Waarom is Oxybee goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Oxybee?
Dutch: De varroamijt voedt zich met de hemolymfe (het bloed) van volwassen bijen en met broed (zich ontwikkelende stadia van de honingbij), wat resulteert in beschadiging en/of sterven van bijen; de mijt kan ook helpen bij het verspreiden van virussen en bacteriën.
Maltese: Il-varroa mite tiekol mill-emolimf (demm) tan-naħal adult u tad-duqqajs (l-istadji tal-iżvilupp tan-naħla tal-għasel) li jirriżulta fil-ħsara u/jew fil-mewt tan-naħal; id-dud jista' jgħin ukoll biex iferrex il-virusis u l-batterji.
Dutch: De werkzaamheid van Oxybee tegen varroamijten werd onderzocht in twee veldstudies in Europese landen met verschillende klimaten.
Maltese: L-effikaċja ta' Oxybee kontra l-varro mites ġiet investigata f'żewġ studji fuq il-post fil-pajjiżi Ewropej bi klimi differenti.
Dutch: Oxybee is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van varroase in honingbijkolonies.
Maltese: Oxybee huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' varroażi f'kolonji tan-naħal tal-għasel.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Oxybee in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Oxybee?
Dutch: Oxybee mag alleen worden gebruikt in kolonies zonder broed.
Maltese: Oxybee jista' jintuża biss f'kolonji mingħajr duqqajs.
Dutch: The Nederland
Maltese: The Netherlands
Dutch: Hemoglobine glutameer-200 (bovine) - 130 mg/ml
Maltese: Haemoglobin glutamer-200 (bovina) - 130 mg/ml
Dutch: Plasma klaring (dagen)***
Maltese: Imneħħi mill plasma (jiem)***
Dutch: (Zie Tabel A Farmacokinetische Parameters)
Maltese: (Ara tTabella A Parametri Farmakokinetiċi)
Dutch: Klinische pathologie
Maltese: Pataloġija klinikali
Dutch: CaC12 2H2O NaOH Natriumlactaat N-acetyl-1 cysteïne.
Maltese: CaC12 2H2O NaOH sodium lactate N-acetyl-l cysteine
Dutch: Gemodificeerde Ringer Lactaat oplossing met de standaard componenten:
Maltese: Modified Lactated Ringer's Solution li fiha l-komponenti standard:
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel OPK Biotech LLC
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bioloġika attiva OPK Biotech LLC
Dutch: Hulpstoffen:
Maltese: Urinaliżi:
Dutch: 125 ml infuuszak.
Maltese: Borża ta' infużjoni ta' 125 ml.
Dutch: * bereik gebaseerd op gemiddelde ± SD ** bereik gebaseerd op geschatte gemiddelde waarde met grenzen van een 95 % predictie- interval *** bereik gebaseerd op 5 terminale halfwaardetijden
Maltese: ** medda bbażata fuq stima ta' valur medju b'limiti ta' interval ta' tbassir ta' 95 % *** medda bbażata fuq 5 half-lives terminali
Dutch: 125 ml - 5 jaar
Maltese: 60 ml - 3 snin 125 ml - 5 snin
Dutch: In bepaalde klinische situaties kan een dosering van 15-30 ml/kg geschikt zijn.
Maltese: F'ċerti sitwazzjonijiet kliniċi, dożaġġ ta' 15-30 ml/kg jista' jkun adattat.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Dales Pharmaceutical Ltd.
Maltese: Dales Pharmaceutical Ltd.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen : OPK Biotech Netherlands BV Teleportboulevard 140
Maltese: Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ : OPK Biotech Netherlands BV Teleportboulevard 140
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29/11/1999 Datum van laatste hernieuwing: 01/10/2009
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 29/11/1999 Data tal-aħħar tiġdid: 01/10/2009
Dutch: 60 ml infuuszak.
Maltese: Borża ta' infużjoni ta' 60 ml.
Dutch: Dipstick metingen (d.i., pH, glucose, ketonen, proteïne) zijn onnauwkeurig zolang de urine zwaar verkleurd is.
Maltese: Kejl bl-istikka (i.e., pH, glukosju, ketoni, proteina) mhuwiex preċiż, filwaqt li hemm tibdil fil-kulur totali ta' l-awrina.
Dutch: BIJSLUITER:
Maltese: Ematoloġija:
Dutch: Tabel A: Farmacokinetische Parameters na een enkele infusie van Oxyglobin Dosis (ml/kg)
Maltese: Tabella A: Parametri Farmakokinetiċi ta' Dożi Multipli wara
Dutch: <Partij> <Chargenr.> {nummer}
Maltese: <Lott> <lott> {numru}
Dutch: Optische methoden zijn niet betrouwbaar voor stollingstests in de aanwezigheid van Oxyglobin.
Maltese: Metodi optiċi m'humiex affidabbli għal assaġġi ta' koagulazzjoni fil-preżenza ta' Oxyglobin.
Dutch: 60 ml infuuszak 125 ml infuuszak
Maltese: Borża ta' infużjoni ta' 60 ml Borża ta' infużjoni ta' 125 ml
Dutch: Een doos met één (1) polyolefine infuuszak (inhoud 60 ml of 125 ml), in een zakverpakking.
Maltese: Kaxxa b'borża waħda (1) ta' infużjoni ta' polyolefin (li fiha jew 60 ml jew 125 ml), fi tgeżwir ta' barra.
Dutch: Metabolisme en excretie: Hemoglobine dissocieert in plasma en wordt geleidelijk in de eiwitpool van het lichaam opgenomen.
Maltese: L-emoglobina tinfired fil-plasma u hija progressivament inkorporata fit-taħlita ta' proteini ta' l-organiżmu.
Dutch: Oxyglobin verdwijnt in 5-7 dagen uit het plasma.
Maltese: Huwa eliminat mill-plasma f'57 t'ijiem.
Dutch: Coagulatie: Protrombinetijd (PT) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) kunnen accuraat worden bepaald met mechanische, magnetische of lichtverstrooiingsmethoden.
Maltese: Prothrombin time (PT) u activated partial thromboplastin time (aPTT) jistgħu jiġu determinati b'mod preċiż billi jiġu wżati metodi li huma mekkaniċi, manjetiċi u li jifirxu d-dawl.
Dutch: Onmiddellijke postinfusie plasma concentratie* (g/dl)
Maltese: plasma immedjatament wara l- infużjoni*
Dutch: Duur (uren): Oxyglobin waarden over 1 g/dl
Maltese: Livelli ta' oxyglobin ‘l fuq minn 1 g/dl
Dutch: Oxyglobin is uitsluitend bestemd voor eenmalige toediening.
Maltese: Oxyglobin huwa ntenzjonat li jingħata darba biss.
Dutch: De aanbevolen dosering van Oxyglobin is 30 ml/kg lichaamsgewicht, intraveneus toegediend a rato van 10 ml/kguur.
Maltese: Id-dożaġġ rakkommandat ta' Oxyglobin huwa ta' 30 ml/kg tal-piż tal-annimal meta mogħti ġol-vina b'rata sa 10 ml/kg fis-siegħa.
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Maltese: Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Dutch: Hemoglobine glutameer-200
Maltese: Haemoglobin glutamer-200
Dutch: Oxyglobin bevat hemoglobine glutameer-200 uit runderbloed (in een sterkte van 130 mg/ml), dat behoort tot een geneesmiddelencategorie met een zuurstofdragende werking.
Maltese: Oxyglobin fih haemoglobin glutamer-200 bovin (b'qawwa ta' 130 mg/ml), li jappartieni għallkategorija ta' mediċini li għandhom azzjoni ta' ġarr ta' ossiġenu.
Dutch: Oxyglobin wordt eerst opgewarmd tot 37°C en vervolgens aan de hond toegediend in een dosis van 30 ml per kg lichaamsgewicht en met een snelheid van maximum 10 ml/kg per uur.
Maltese: Oxyglobin l-ewwel jissaħħan għal 37°C, imbagħad jingħata lil kelb bħala 30 ml għal kull kilogramma tal-piż korporali, mogħti b'rata ta' mhux aktar minn 10 ml/kg fis-siegħa.
Dutch: In de hoofdstudie bij honden had 95% van de dieren die werden behandeld met Oxyglobin na 24 uur geen andere soort zuurstofdragende behandeling nodig; bij de honden die geen behandeling kregen, bedroeg dat cijfer 32%.
Maltese: Fl-istudju prinċipali fuq il-klieb, 95% ta' l-annimali trattati b'Oxyglobin ma ħtieġu ebda tip ieħor ta' trattament li jġorr l-ossiġenu wara 24 siegħa, meta mqabbla ma' 32% tal-klieb li ma rċevew ebda trattament.
Dutch: Een vaak voorkomende bijwerking is ‘circulatie-overload' (waarbij het bloedvocht uit de bloedvaten lekt), wat tachypnee (snelle ademhaling), dyspnee (kortademigheid), rauwe longgeluiden en longoedeem (vochtophoping in de longen) veroorzaakt.
Maltese: Effett sekondarju komuni huwa ‘overload ċirkolatorja' (meta l-fluwidu tad-demm inixxi mill-vini), li jikkawża takipneja (teħid ta' nifs qawwi), dispnea (qtugħ ta' nifs), ħsejjes ħorox fil-pulmun u edema pulmonari (akkumulazzjoni tal-fluwidi fil-pulmun).
Dutch: Oxyglobin is een oplossing voor infusie (een druppelinfuus in een ader).
Maltese: Oxyglobin huwa soluzzjoni għal infużjoni (drip fil-vina).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Oxyglobin groter zijn dan de risico's ervan voor het geven van zuurstofdragende ondersteuning aan honden ter verbetering van de klinische tekens van anemie en dit gedurende minstens 24 uur, onafhankelijk van de onderliggende aandoening, en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Oxyglobin.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċju ta' Oxyglobin huma ikbar mir-riskju tiegħu għall-għoti ta' appoġġ ta' ġarr ta' ossiġenu lil klieb, billi tejjeb is-sinjali kliniċi ta' anemija għal mill-inqas 24 siegħa, indipendentament mill-kundizzjoni bażi, u rrakkomanda li Oxyglobin jingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Dutch: Daardoor neemt eveneens de hoeveelheid zuurstof in het bloed in de aders toe, waardoor de symptomen van anemie afnemen.
Maltese: Dan iżid l-ammont ta' ossiġenu miġrur fid-demm fl-arterji, u jgħin inaqqas is-sintomi ta' anemija.
Dutch: De gemiddelde dagelijkse dosis die bij het hoofdonderzoek werd toegediend was 20mg/10 mg oxycodonhydrochloride/naloxonhydrochloride.
Maltese: Id-doża medja ta' kuljum fl-istudju pivitali kienet ta' 20mg/10mg oxycodone hydrochloride/naloxone hydrochloride.
Dutch: Sommige patiënten zouden baat kunnen hebben bij hogere dagelijkse doses tot maximaal 60 mg/30 mg oxycodon.
Maltese: Xi pazjenti jistgħu jibbenefikaw minn dożi ta' kuljum ogħla sa massimu ta' 60 mg/30 mg oxycodone.
Dutch: Bijlage III Aanpassingen in de samenvatting van de productkenmerken
Maltese: Anness III Emendi għas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott
Dutch: Let op: Deze aanpassingen moeten worden doorgevoerd in de geldende definitieve versie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter, die tot stand zijn gekomen tijdens de coördinatiegroepprocedure.
Maltese: Nota: Dawn l-emendi għandhom jiġu inkorporati fis-sommarju tal-karatteristiċi talprodott, tikkettar u fuljett ta' tagħrif validi li huma l-verżjonijiet finali miksuba waqt il-proċedura talgrupp ta' Koordinazzjoni.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Maltese: SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening
Maltese: .2 Pożoloġija u metodu ta' kif għandu jingħata
Dutch: 2 Walters AS et al. The MU Opiate Receptor Knock-out Mouse Shows Increased Sensitivity to Pain, Increased Motor Activity During the Sleep Period and Decreased Serum Iron Parallel to Human Restless Legs Syndrome.
Maltese: The MU Opiate Receptor Knock-out Mouse Shows Increased Sensitivity to Pain, Increased Motor Activity During the Sleep Period and Decreased Serum Iron Parallel to Human Restless Legs Syndrome.
Dutch: Sleep 2011; 34: A199.
Maltese: 34: A199.
Dutch: 1 Walters AS et al. Successful treatment of the idiopathic restless legs syndrome in a randomized double-blind trial of oxycodone versus placebo.
Maltese: Successful treatment of the idiopathic restless legs syndrome in a randomized double-blind trial of oxycodone versus placebo.
Dutch: Oxynal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg tabletten met verlengde afgifte en Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen (OXN PR) zijn vastecombinatieproducten van oxycodonhydrochloride en naloxonhydrochloride.
Maltese: Oxynal 10mg/5mg, 20mg/10mg pilloli ta' rilaxx fit-tul u Targin 5mg/2.5mg, 10mg/5mg, 20mg/10mg, 40mg/20mg pilloli ta' rilaxx fit-tul u ismijiet assoċjati (OXN PR) huma prodotti ta' kombinazzjoni fissa ta' oxycodone hydrochloride u naloxone hydrochloride.
Dutch: • het Comité de verwijzing krachtens artikel 13, lid 2, van Verordening nr. 1234/2008 heeft beoordeeld;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament Nru 1234/2008.
Dutch: Het CHMP nam ook nota van de risico's van iatrogene drugsafhankelijkheid, misbruik of verkeerd gebruik van drugs, augmentatie, gewenning en psychologische afhankelijkheid in verband met Oxynal en Targin en verwante namen.
Maltese: Is-CHMP ta kas ukoll tar-riskji ta' dipendenza jatroġenika tal-mediċini, abbuż jew użu ħażin tal-mediċina, awmentazzjoni, tolleranza, u dipendenza psikoloġika assoċjati ma' Oxynal u Targin u ismijiet assoċjati.
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen en gerelateerde bijwerkingen was grotendeels vergelijkbaar voor beide onderzoeksfasen (OXN3502/S) en wijst op een betere verdraagbaarheid van OXN PR in de verlengingsfase.
Maltese: Il-frekwenza ta' avvenimenti avversi u avvenimenti avversi relatati ġeneralment kienet komparabbli għaż-żewġ fażijiet ta' studju (OXN3502/S) u turi tollerabilità aħjar għal OXN PR fil-fażi ta' estensjoni.
Dutch: Werkzaamheid
Maltese: Sfond
Dutch: Er is geen overtuigend wetenschappelijk bewijs geleverd vanuit het oogpunt van volksgezondheid dat het voordeel van de vastedosiscombinatie van oxycodon/naloxon bij de behandeling van idiopathisch rustelozebenensyndroom (IRLS) groter is dan de verwachte bijwerkingen die gepaard gaan met het gebruik van sterke opioïden in doses die equipotent zijn aan doses van maximaal 90 mg orale morfine: afhankelijkheid, ontwenning, augmentatie, verkeerd gebruik en misbruik.
Maltese: Ma ġiet ipprovduta ebda evidenza xjentifika konvinċenti fil-perspettiva tas-saħħa pubblika li lbenefiċċju ta' kombinazzjoni b'doża fissa ta' oxycodone/naloxone fil-kura ta' sindromu ta' riġlejn irrekwieti idjopatiku (IRLS) jegħleb l-effetti avversi mistennija li huma assoċjati mal-użu ta' opjojdi qawwijin f'dożi ekwipotenti għal dożi sa 90 mg ta' morfina orali; dipendenza, irtirar, awmentazzjoni, użu ħażin u abbuż.
Dutch: Tijdens de verwijzingsprocedure van de CMD(h) werd de voorgestelde rustelozebenensyndroom-indicatie beperkt tot "symptomatische tweedelijnsbehandeling van patiënten met ernstig tot zeer ernstig idiopathisch rustelozebenensyndroom nadat dopaminerge therapie heeft gefaald".
Maltese: Waqt il-proċedura ta' riferenza CMD(h), lindikazzjoni proposta ta' sindromu ta' riġlejn irrekwieti ġiet ristretta għal "kura tat-tieni linja ta' pazjenti b'sindromu ta' riġlejn irrekwieti sever sa sever ħafna wara falliment ta' terapija dopaminerġika".
Dutch: Op 31 augustus 2012 heeft de houder van de vergunning voor het in de handel brengen via de procedure van wederzijdse erkenning een aanvraag ingediend voor een type II-wijziging voor Oxynal en Targin en verwante namen met het verzoek tot opname van "symptomatische behandeling van patiënten met matig tot ernstig idiopathisch rustelozebenensyndroom dat onvoldoende kan worden behandeld met dopaminerge therapie".
Maltese: Fil-31 ta' Awwissu 2012, id-detentur ippreżenta varjazzjoni ta' tip II permezz tal-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku (MRP) għal Oxynal u Targin u ismijiet assoċjati, biex jitlob l-inklużjoni ta' "kura sintomatika ta' pazjenti b'sindromu idjopatiku ta' riġlejn irrekwieti moderat sa sever li ma ġewx ikkurati b'mod suffiċjenti b'terapija dopaminerġika".
Dutch: In de productinformatie zijn waarschuwingen betreffende slaperigheid/slaapaanvallen en de rijvaardigheid/het vermogen om machines te bedienen toegevoegd overeenkomstig de informatie die vermeld staat in de respectievelijke productinformatie van dopaminerge stoffen die in de RLS-indicatie zijn goedgekeurd.
Maltese: Twissija fir-rigward ta' somnolenza/attakki ta' rqad u kapaċità ta' sewqan/tħaddim ta' makkinarju ġiet miżjuda malinformazzjoni tal-prodott skont l-informazzjoni li ngħatat fl-informazzjoni tal-prodott rispettiva ta' sustanzi dopaminerġiċi approvat fl-indikazzjoni tal-RLS.
Dutch: Noorwegen Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366
Maltese: In-Norveġja Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366
Dutch: Mundipharma Oy Rajatorpantie 41 B 01640 Vantaa Finland
Maltese: Il-Finlandja Mundipharma Oy Rajatorpantie 41 B 01640
Dutch: Oxycodonhydrochloride/ Naloxonhydrochloride
Maltese: Oxycodone hydrochloride/ Naloxone hydrochloride
Dutch: Oxycodonhydrochloride/ Naloxonhydrochloridedihy draat (naloxonhydrochloride)
Maltese: Oxycodone hydrochloride/ Naloxone hydrochloride dihydrate (Naloxone hydrochloride)
Dutch: Mundipharma AB Mölndalsvägen 30B Göteborg
Maltese: L-Isvezja Mundipharma AB Mölndalsvägen 30B Göteborg
Dutch: De Wel 20,
Maltese: De Wel 20, MV Hoevelaken
Dutch: Nederland Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Maltese: Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Dutch: Duitsland Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, Limburg
Maltese: Il-Ġermanja Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, Limburg
Dutch: Denemarken Norpharma A/S Slotsmarken 15, Horsholm
Maltese: L-Islanda Norpharma A/S Slotsmarken 15, Horsholm
Dutch: C/ Bahía de Pollensa, 11 Madrid
Maltese: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. C/ Bahía de Pollensa,11 Madrid
Dutch: Luxemburg Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C,
Maltese: Il-Belġju Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C,
Dutch: Cambridge Science Park Milton Road
Maltese: Ir-Renju Unit Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road
Dutch: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G. Serbelloni 4, Milano
Maltese: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G.
Dutch: Napp Pharmaceuticals Ltd.
Maltese: L-Irlanda Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
Dutch: MV Hoevelaken
Maltese: Repubblika Ċeka
Dutch: Sandyford, Dublin 18 Ireland
Maltese: Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18
Dutch: Luxemburg Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C
Maltese: Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C Mechelen
Dutch: Inhoud (concentratie)
Maltese: <Kontenut (konċentrazzjoni)>
Dutch: HR: 0.74 95% BI 0,58: 0,95
Maltese: HR: 0.74 95% CI 0.58: 0.95
Dutch: • Draai aan de dosisinstelknop totdat de controlestreep in het dosisafleesvenster staat (
Maltese: • Dawwar is-selettur tad-doża sakemm ilkontatur tad-doża juri s-simbolu talivverifikar tal-fluss (
Dutch: SUSTAIN 1 - Monotherapie
Maltese: SUSTAIN 1 - Monoterapija
Dutch: Geslacht, ras en etniciteit
Maltese: Età, sess u razza
Dutch: Insuline glargine
Maltese: Insulin Glargine
Dutch: Andere belangrijke informatie
Maltese: Informazzjoni importanti addizzjonali
Dutch: 1,5 ml (4 doses)
Maltese: 1.5 ml (4 dożi)
Dutch: Metabolisme/Biotransformatie
Maltese: Metaboliżmu/Bijotrasformazzjoni
Dutch: Hartelektrofysiologie (QTc)
Maltese: Elettrofiżjoloġija kardijaka (QTc)
Dutch: De Cmax van atorvastatine daalde met 38%.
Maltese: Is-Cmax ta' atorvastatin tnaqqas bi 38%.
Dutch: Primair eindpunt - MACE Componenten van MACE
Maltese: Għan primarju - MACE Komponenti ta' MACE
Dutch: In 8 fase 3a-studies werden 4.792 patiënten blootgesteld aan semaglutide.
Maltese: Fi 8 provi ta' fażi 3a, 4,792 pazjenti ġew esposti għal semaglutide.
Dutch: Combinatie met mix-insuline ± 1-2 OAD´s
Maltese: Kombinazzjoni ma' insulina mħallta ± 1-2 OADs
Dutch: Ozempic Placebo
Maltese: Ozempic Plaċebo
Dutch: Semaglutide is geen vervanger voor insuline.
Maltese: Semaglutide mhuwiex sostitut għall-insulina.
Dutch: EU/1/17/1251/002 EU/1/17/1251/003 EU/1/17/1251/004 EU/1/17/1251/005 EU/1/17/1251/006
Maltese: EU/1/17/1251/002 EU/1/17/1251/003 EU/1/17/1251/004
Dutch: Semaglutide is een GLP-1-analoog met 94% sequentiehomologie van humaan GLP-1.
Maltese: Semaglutide hu analogu ta' GLP-1 b'omoloġija fis-sekwenza għal GLP-1 uman ta' 94%.
Dutch: Nuchtere plasmaglucose (FPG) (mmol/l)
Maltese: FPG (mmol/L)
Dutch: De enzymneutrale endopeptidase (NEP) is naar verwachting betrokken bij de metabolisering van semaglutide.
Maltese: L-enzima newtrali endopeptidase (NEP) hi mistennija li tkun involuta fil-metaboliżmu ta' semaglutide.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is semaglutide.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi semaglutide.
Dutch: * humaan glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1)-analoog, geproduceerd met behulp van recombinantDNA-techniek in Saccharomyces cerevisiae-cellen.
Maltese: *analogu ta' glucagon-like peptide-1 (GLP-1) uman magħmul minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti f'ċelluli ta' Saccharomyces cerevisiae.
Dutch: Ozempic 1 mg versus dulaglutide 1,5 mg
Maltese: Ozempic 1 mg vs dulaglutide 1.5 mg
Dutch: Het totale aantal eindpunten van de primaire component MACE was 254, waarvan 108 (6,6%) met semaglutide en 146 (8,9%) met placebo.
Maltese: In-numru totali ta' għanijiet primarji b'komponent MACE kien ta' 254, inklużi 108 (6.6%) b'semaglutide u 146 (8.9%) bi plaċebo.
Dutch: Het totale aantal cardiovasculaire sterfgevallen, niet-fatale myocardinfarcten en niet-fatale beroerten was respectievelijk 90, 111 en 71, waarvan respectievelijk 44 (2,7%), 47 (2,9%) en 27 (1,6%) met semaglutide (figuur 4).
Maltese: In-numri totali ta' mwiet kardjovaskulari, infarti mijokardijaċi li ma jkunux fatali u attakki ta' puplesija li ma jkunux fatali kienu 90, 111, u 71, rispettivament, inklużi 44 (2.7%), 47 (2.9%) u 27 (1.6%), rispettivament, b'semaglutide (figura 4).
Dutch: < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000).
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1,000) u rari ħafna: (<1/10,000).
Dutch: Dinatriumfosfaatdihydraat Propyleenglycol
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Propylene glycol
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 08 februari 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08 Frar 2018
Dutch: Geslacht, ras (blank, zwart of Afro-Amerikaans, Aziatisch) en etnische afkomst (hispanic of latino, niet-hispanic of -latino) hadden geen invloed op de farmacokinetiek van semaglutide.
Maltese: Is-sess, ir-razza (Abjad, Iswed jew Afro-Amerikan, Asjatiku) u l-etniċità (Ispaniku jew Latin, mhuxIspaniku jew -Latin) ma kellhom l-ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' semaglutide.
Dutch: • ernstige allergische reacties (anafylactische reacties).
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi severi (reazzjonijiet anafilattiċi).
Dutch: Van de patiënten was 61% man, de gemiddelde leeftijd was 65 jaar en de gemiddelde BMI was 33 kg/m2.
Maltese: Kien hemm 61% li kienu rġiel, l-età medja kienet ta' 65 sena u BMI medju kien ta' 33 kg/m2.
Dutch: Risicoverhouding (95%-BI)
Maltese: Hazard Ratio (95% CI)
Dutch: De totale blootstelling aan paracetamol (AUC0-5 uur) veranderde niet.
Maltese: L-espożizzjoni totali ta' paracetamol (AUC0-5h) ma ġietx affettwata.
Dutch: Gastro-oesofageale refluxziekte Oprisping Flatulentie
Maltese: gastro-esophageal reflux disease)
Dutch: De studiepopulatie was als volgt naar leeftijd verdeeld: 1.598 patiënten (48,5%) ≥ 65 jaar, 321 (9,7%) ≥ 75 jaar en 20 (0,6%) ≥ 85 jaar.
Maltese: Il-popolazzjoni tal-prova kienet mqassma skont l-età kif ġej: 1,598 pazjent (48.5%) ≥65 sena, 321 (9.7%) ≥75 sena, u 20 (0.6%) ≥85 sena.
Dutch: Semaglutide verlaagde in vergelijking tot placebo de energie-inname van 3 opeenvolgende ad libitum maaltijden met 18-35%.
Maltese: Semaglutide meta mqabbel mal-plaċebo baxxa t-teħid tal-enerġija ta' 3 ikliet konsekuttivi ad libitum bi 18-35%.
Dutch: Exenatide (verlengde afgifte) 2 mg
Maltese: Exenatide ER 2 mg
Dutch: Ozempic wordt gebruikt:
Maltese: Tużax Ozempic:
Dutch: pendop buitenste naaldkapje binnenste naalddopje naald papieren afdekplaatje penvenster penetiket dosisafleesvenster dosisaanwijspijl dosisinstelknop toedieningsknop controlestreep
Maltese: Kif tieħu ħsieb il-pinna tiegħek Ittratta l-pinna tiegħek b'attenzjoni.
Dutch: De risicoreductie van de primaire samengestelde uitkomst was voornamelijk het gevolg van reducties van het aantal niet-fatale beroerten (39%) en van het aantal niet-fatale myocardinfarcten (26%) (figuur 3).
Maltese: It-tnaqqis tar-riskju firriżultat tal-kompost primarju kien xprunat l-aktar minn tnaqqis fir-rata ta' attakki ta' puplesiji li ma jkunux fatali (39%) u minn tnaqqis f'infarti mijokardijaċi li ma jkunux fatali (26%) (figura 3).
Dutch: • diarree - dit verdwijnt meestal na enige tijd
Maltese: • dijarea - din normalment tmur maż-żmien
Dutch: • verhoging van alvleesklierenzymen (zoals lipase en amylase).
Maltese: • gass • żieda fl-enzimi pankreatiċi (bħal lipase u amylase).
Dutch: Semaglutide zorgde niet voor verlenging van de QTc-intervallen bij supratherapeutische dosisniveaus (tot 1,5 mg bij steady state).
Maltese: Semaglutide ma tawwalx l-intervalli tal-QTc fil-livelli ta' doża supraterapewtika (sa 1.5 mg fl-istat stabbli).