FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: p<0,0001 sammenlignet med placebo.
Finnish: p < 0,0001 verrattuna lumelääkkeeseen.
Danish: • 2,5 mg tabletter leveres i pakningsstørrelser med 14, 28 eller 98 filmovertrukne tabletter i ikke-perforerede kalenderblistre og 30x1 eller 90x1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosis-blistre.
Finnish: • 2,5 mg:n tablettien pakkauskoot: 14, 28 ja 98 kalvopäällysteistä tablettia ei-perforoiduissa kalenteriläpipainopakkauksissa ja 30 x 1 ja 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia perforoiduissa kertaannosläpipainopakkauksissa.
Danish: Et åbent, enkelt-dosis studie blev gennemført for at evaluere farmakokinetikken af en 10 mg oral dosis saxagliptin hos forsøgspersoner med forskellig grad af kronisk nedsat nyrefunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Finnish: Avoimessa kerta-annostutkimuksessa arvioitiin suun kautta otetun 10 mg:n saksagliptiiniannoksen farmakokinetiikkaa tutkittavissa, joilla oli eriasteinen krooninen munuaisten vajaatoiminta.
Danish: Seponering af behandlingen på grund af bivirkninger skete oftere hos patienter, der fik saxagliptin 5 mg end hos patienter, der fik placebo (3,3 % versus 1,8 %).
Finnish: Saksagliptiinin 5 mg:n annosta käyttäneet potilaat keskeyttivät hoidon haittavaikutusten vuoksi useammin kuin lumelääkettä käyttäneet potilaat (3,3 % vs. 1,8 %).
Danish: Onglyza 5 mg tabletter er lyserøde, bikonvekse, runde, filmovertrukne tabletter med "5" trykt på den ene side og "4215" trykt på den ande side, med blåt tryk.
Finnish: Onglyza 5 mg on vaaleanpunainen, kaksoiskupera, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on sinisellä musteella tehty merkintä "5" ja toisella puolella merkintä "4215".
Danish: • Studie CV181014: tillæg til metformin (n=186)
Finnish: • Tutkimus CV181014: metformiinin lisänä (n = 186)
Danish: Der var ingen skadelig virkning på nyrefunktionen, som blev fastlagt ved en estimeret glomerulær filtrationshastighed eller CrCL i uge 12 og uge 52.
Finnish: Tutkimuksessa ei viikoilla 12 ja 52 havaittu munuaistoimintaan liittyviä haittavaikutuksia, jotka arvioitiin glomerulussuodatusnopeuden tai kreatiniinipuhdistuman (CrCL) perusteella.
Danish: Saxagliptin medførte også en signifikant lavere andel af patienter med hypoglykæmi, 3 % (19 hændelser i 13 forsøgspersoner) vs. 36,3 % (750 hændelser i 156 patienter) for glipizid.
Finnish: Niiden osuus oli 3 % (19 tapausta 13 tutkittavalla) verrattuna glipitsidiryhmän 36,3 %:iin (750 tapausta 156 tutkittavalla).
Danish: Dosis skal reduceres til 2,5 mg én gang dagligt hos patienter med moderat nyrefunktion, som har GFR < 45 ml/min og hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Finnish: Annos tulee pienentää 2,5 mg:aan kerran vuorokaudessa hoidettaessa potilaita, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR-arvo on < 45 ml/min) tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Danish: Samtidig administration af saxagliptin og den potente CYP3A4/5-inducer rifampicin, nedsatte Cmax og AUC af saxagliptin med henholdsvis 53 % og 76 %.
Finnish: Saksagliptiinin samanaikainen anto voimakkaan CYP3A4/5:n indusoijan, rifampisiinin, kanssa pienensi saksagliptiinin Cmax-arvoa 53 % ja AUC-arvoa 76 %.
Danish: Der var heller ikke nogen tydelige vægtændringer associeret med saxagliptin.
Finnish: Saksagliptiinin käyttöön ei liittynyt ilmeisiä painon muutoksia.
Danish: Du må ikke bruge Onglyza, hvis du er gravid.
Finnish: Onglyzaa ei pidä käyttää raskauden aikana.
Danish: I kombinationsgruppen med saxagliptin og dapagliflozin opnåede 41,4 % (9 5% CI [34,5, 48,2]) af patienterne HbA1c-niveauer, der var lavere end 7 % sammenlignet med 18,3 % (95 % CI [13,0, 23,5]) af patienterne i saxagliptingruppen og 22,2 % (95 % CI [16,1, 28,3]) af patienterne i dapagliflozingruppen.
Finnish: HbA1c-arvon < 7 % saavuttaneiden potilaiden osuus Saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmää saaneiden ryhmässä alle 7 %:n HbA1c-arvon saavuttaneiden potilaiden osuus oli 41,4 % (95 %:n luottamusväli 34,5, 48,2), kun taas saksagliptiiniryhmässä vastaava osuus oli 18,3 % (95 %:n luottamusväli 13,0, 23,5) ja dapagliflotsiiniryhmässä 22,2 % (95 %:n luottamusväli 16,1, 28,3).
Danish: Samtidig administration af saxagliptin og den moderate CYP3A4/5-hæmmer diltiazem øgede Cmax og AUC af saxagliptin med henholdsvis 63 % og 2,1 gange, og de tilsvarende værdier for den aktive metabolit blev nedsat med henholdsvis 44 % og 34 %.
Finnish: Saksagliptiinin samanaikainen anto keskivoimakkaan CYP3A4/5:n estäjän, diltiatseemin, kanssa suurensi saksagliptiinin Cmax-arvoa 63 % ja AUC-arvon 2,1-kertaiseksi, ja vastaavat aktiivisen metaboliitin arvot pienenivät 44 % ja 34 %.
Danish: GENERATION var et 52 ugers studie af glykæmisk kontrol hos 720 ældre patienter, hvor den gennemsnitlige alder var 72,6 år; 433 forsøgspersoner (60,1 %) var < 75 år, og 287 forsøgspersoner (39,9 %) var ≥ 75 år.
Finnish: 433 tutkittavaa (60,1 %) oli alle 75-vuotiaita ja 287 tutkittavaa (39,9 %) oli ≥ 75-vuotiaita.
Danish: De primære endepunkter for sikkerhed (non inferioritet) og virkning (superioritet) var et sammensat endepunkt bestående af tiden til første forekomst af en af følgende svære kardiovaskulære bivirkninger (MACE): kardiovaskulær død, ikke dødeligt myokardieinfarkt eller ikke dødelig iskæmisk apopleksi.
Finnish: Ensisijainen turvallisuutta (vertailukelpoisuutta) ja tehoa (paremmuutta) mittaava päätemuuttuja oli yhdistetty päätemuuttuja, jonka muodosti aika ensimmäiseen MACE tapahtumaan (merkittävä kardiovaskulaarinen haittatapahtuma, major adverse CV event).
Danish: Hvis du holder op med at tage Onglyza
Finnish: Jos lopetat Onglyzan käytön
Danish: Det er ingen anbefalinger om dosisjusteringer hos patienter med let nedsat nyrefunktion eller hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion, som har GFR ≥ 45 ml/min..
Finnish: Annoksen sovittamisesta lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (GFR-arvo on ≥ 45 ml/min) sairastaville potilaille ei ole annettu suosituksia.
Danish: Efter en oral glucose-belastning resulterede denne DPP4-hæmning i en 2 til 3-fold stigning i de cirkulerende niveauer af aktive inkretinhormoner, inklusive glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) og glucoseafhængigt insulinotropt polypeptid (GIP), et fald i glukagonkoncentrationer og øgning af den glucoseafhængige beta-cellereaktionsevne, hvilket resulterede i højere koncentrationer af insulin og C-peptid .
Finnish: Glukoosin nielemisen jälkeen tämä DPP4:n esto johti aktiivisten inkretiinihormonien, mukaanlukien glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) ja glukoosiriippuvainen insulinotrooppinen polypeptidi (GIP), 2-3-kertaiseen pitoisuuden suurenemiseen verenkierrossa.
Danish: Der er ikke observeret nogen betydelig akkumulering af hverken saxagliptin eller hovedmetabolitten ved gentagne daglige engangsdoseringer på noget dosisniveau.
Finnish: Saksagliptiinin tai sen päämetaboliitin kumuloitumista ei havaittu toistetulla kerran vuorokaudessa annolla millään annoksella.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Onglyza Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Danish: I alt 4.148 patienter med type 2-diabetes, heraf 3.021 patienter som blev behandlet med saxagliptin, blev randomiserede i 6 dobbeltblinde, kontrollerede kliniske sikkerheds- og effektstudier, som blev udført for at vurdere effekten af saxagliptin på den glykæmiske kontrol.
Finnish: Kaikkiaan 4 148 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, joista 3 021 käytti saksagliptiinia, satunnaistettiin kuuteen kaksoissokkoutettuun, kontrolloituun kliiniseen turvallisuus- ja tehotutkimukseen, joissa arvioitiin saksagliptiinin vaikutuksia glukoositasapainoon.
Danish: Samtidig administration af saxagliptin og den potente CYP3A4/5-hæmmer ketoconazol, øgede Cmax og AUC af saxagliptin med henholdsvis 62 % og 2,5 gange, og de tilsvarende værdier for den aktive metabolit blev nedsat med henholdsvis 95 % og 88 %.
Finnish: Saksagliptiinin samanaikainen anto voimakkaan CYP3A4/5:n estäjän, ketokonatsolin, kanssa suurensi saksagliptiinin Cmax-arvoa 62 % ja AUC-arvon 2,5-kertaiseksi, ja vastaavat aktiivisen metaboliitin arvot pienenivät 95 % ja 88 %.
Danish: • hvis du har type 1-diabetes (din krop producerer ikke noget insulin) eller diabetisk ketoacidose (en følgesygdom til diabetes som medfører højt blodsukker, hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning).
Finnish: • jos sinulla on tyypin I diabetes (kehosi ei tuota lainkaan insuliinia) tai diabeettinen ketoasidoosi
Danish: Saxagliptin forbedrer den glykæmiske kontrol ved at reducere faste- og postprandiale glucosekoncentrationer hos patienter med type 2-diabetes.
Finnish: Saksagliptiini parantaa glukoositasapainoa pienentämällä tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden veren glukoosipitoisuuksia paaston ja aterian jälkeen.
Danish: Den gennemsnitlige HbA1c-ændring er forskellen mellem saxagliptin+metformin og metformin grupperne (p<0,0001).
Finnish: Keskimääräinen HbA1c-arvon muutos on saksagliptiini-metformiini-ryhmän ero metformiini-monoterapia-ryhmään (p < 0,0001).
Danish: Reduktioner fra baseline i HbA1c var hhv. -0,5 % (gennemsnit og median) og -0,6 % (gennemsnit og median) for saxagliptin og sitagliptin i den primære per-protokol-analyse.
Finnish: HbA1c-arvon alenemiset lähtötasoista olivat ensisijaisessa tutkimussuunnitelman mukaisessa analyysissa -0,5 % saksagliptiinilla (keskimääräinen ja mediaani) ja -0,6 % sitagliptiinilla (keskimääräinen ja mediaani).
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30x1 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 90x1 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia
Danish: Hos de patienter, der blev behandlet med saxagliptin, sås en signifikant reduktion af kropsvægt fra baseline sammenlignet med en vægtøgning hos patienter, der fik glipizid (-1,1 vs. +1,1 kg).
Finnish: Saksagliptiinilla hoidetuilla havaittiin merkittävä painonlasku lähtötasosta (-1,1 kg), kun taas glipitsidillä hoidetuilla potilailla havaittiin painonnousua (+1,1 kg).
Danish: Efter 18 uger var saxagliptin non-inferior i forhold til sitagliptin, hvad angik gennemsnitlig reduktion fra baseline i HbA1c ved per-protokol-analysen og fuld analyse.
Finnish: 18 viikon jälkeen saksagliptiinilla saavutettu HbA1c-arvon keskimääräinen aleneminen lähtötasosta ei ollut sitagliptiinilla saatua alenemista huonompi tutkimussuunnitelman mukaisessa analyysissa eikä koko populaation analyysissa (full analysis set).
Danish: Ved initial kombination med metformin er myalgi indrapporteret med hyppigheden ikke almindelig.
Finnish: Suoraan metformiinin kanssa aloitetun yhdistelmähoidon yhteydessä lihaskipua ilmoitettiin melko harvoin.
Danish: Den anbefalede dosis til patienter med GFR <45 ml/min er 2,5 mg én gang daglig.
Finnish: Suositeltu annos on 2,5 mg kerran päivässä potilaille, joiden GFR-arvo on < 45 ml/min.
Danish: Hypoglykæmi-bivirkninger blev baseret på alle rapporter om hypoglykæmi.
Finnish: Hypoglykemia haittavaikutukset perustuivat kaikkiin raportoituihin hypoglykemioihin: samanaikaista verensokerin mittausta ei edellytetty.
Danish: 6.1 eller tidligere alvorlig overfølsomhedsreaktion, herunder anafylaktisk reaktion, anafylaktisk shock og angioødem, over for en dipeptidylpeptidase-4-(DPP-4) hæmmer (se pkt.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai esitiedoissa on minkä tahansa dipeptidyylipeptidaasi 4:n estäjän (DPP-4-estäjän) aiheuttama vakava yliherkkyysreaktio, kuten anafylaktinen reaktio, anafylaktinen sokki tai angioedeema (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30x1 filmovertrukne tabletter 90x1 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 30x1 kalvopäällysteistä tablettia 90x1 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia
Danish: Den kliniske signifikans af dette fald i lymfocyttal relativt til placebo er ikke kendt.
Finnish: Lymfosyyttimäärän vähenemisen kliinistä merkitystä lumelääkkeeseen verrattuna ei tunneta.
Danish: Der var en numerisk forskel i ikke-kardiovaskulær død med flere hændelser på saxagliptin (1,8 %) end på placebo (1,4 %) [HR = 1,27; (95 % CI 1,00, 1,62); P = 0,051].
Finnish: Muiden kuin sydän- ja verisuonitaudista johtuvien kuolemien lukumäärässä oli ero hoitoryhmien välillä ja näitä tapahtumia oli enemmän saksagliptiiniryhmässä (1,8 %) lumelääkeryhmään (1,4 %) verrattuna [riskisuhde = 1,27 (95 %:n luottamusväli 1,07, 1,62); p = 0,051].
Danish: Cmax og AUC værdier for saxagliptin og hovedmetabolitten øgedes proportionalt med øgningerne i saxagliptin-dosis, og denne dosis-proportionalitet blev observeret i doser på op til 400 mg.
Finnish: Saksagliptiinin ja sen päämetaboliitin Cmax- ja AUC-arvot suurenivat vakiosuhteessa saksagliptiiniannokseen, ja annos-pitoisuussuhde pysyi samana vielä enintään 400 mg:n annoksilla.
Danish: Saxagliptin med metformin
Finnish: Saksagliptii ni metformiini n kanssa
Danish: 5.1 og 5.2).
Finnish: Ks. myös kohta 5.1.
Danish: Bivirkningshyppighed efter behandlingsregime
Finnish: Haittavaikutuksen esiintyvyys hoitotavan mukaisesti
Danish: Mindste kvadraters metode justeret for baseline-værdier.
Finnish: Pienimmän neliösumman keskiarvo suhteutettuna lähtötilanteen arvoon.
Danish: Andelen af patienter, der opnåede HbA1c <7 % i uge 24, var højere i gruppen der blev behandlet med saxagliptin 5 mg plus dapagliflozin plus metformin 35,3 % (95 % CI [28,2,42,4]) sammenlignet med placebo plus dapagliflozin plus metformin gruppen 23,1 % (95 % CI [16,9, 29,3]).
Finnish: HbA1c-arvon < 7 % viikolla 24 saavuttaneiden osuus oli suurempi ryhmässä, jossa potilaat saivat yhdistelmähoitoa saksagliptiinin 5 mg:n annoksella, dapagliflotsiinilla ja metformiinilla (35,3 %, 95 %:n luottamusväli 28,2, 42,4), kuin ryhmässä, jossa potilaat saivat lumelääkkeen, dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää (23,1 %, 95 %:n luottamusväli 16,9, 29,3).
Danish: I non-kliniske toksikologiske forsøg med aber er der blevet rapporteret tilfælde af ulcerative og nekrotiske hudlæsioner (se pkt.
Finnish: Prekliinisissä toksisuustutkimuksissa on raportoitu apinoiden raajoissa esiintyneen haavaisia ja nekroottisia iholeesioita (ks. kohta 5.3).
Danish: Et studie af 18 ugers varighed blev gennemført for at evaluere effekt og sikkerhed af saxagliptin 5 mg i kombination med metformin (403 patienter) sammenlignet med sitagliptin 100 mg i kombination med metformin (398 patienter) i 801 patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin alene.
Finnish: Saksagliptiini metformiininlisänä verrattuna sitagliptiiniin metformiinin lisänä 18 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa arvioitiin saksagliptiinin 5 mg:n ja metformiinin yhdistelmähoidon (403 potilasta) tehoa ja turvallisuutta verrattuna sitagliptiini 100 mg:n ja metformiinin yhdistelmähoitoon (398 potilasta) yhteensä 801 potilaalla, joilla glukoositasapaino oli riittämätön pelkällä metformiinilla hoidettuna.
Danish: • hvis du tager insulin eller et anti-diabetisk lægemiddel kendt som 'sulfonylurinstof'.
Finnish: • jos otat joko insuliinia tai sulfonyyliureadiabeteslääkettä samanaikaisesti Onglyzan kanssa.
Danish: Hos forsøgspersoner med let nedsat nyrefunktion var AUC-værdierne for saxagliptin og dets hovedmetabolit hhv. 1,2 og 1,7 gange højere end AUC-middelværdierne hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Finnish: Lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavista mitattu saksagliptiinin keskimääräinen AUC-arvo oli 1,2kertainen ja sen päämetaboliitin keskimääräinen AUC-arvo oli 1,7-kertainen verrattuna AUC-arvoihin, jotka mitattiin munuaistoiminnaltaan normaaleista henkilöistä.
Danish: Forskel fra dapagliflozin + metformin (justeret gennemsnit
Finnish: Ero dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmään nähden (korjattu keskiarvo (95 %:n luottamusväli)
Danish: Et studie af 52 ugers varighed blev gennemført for at evaluere effekt og sikkerhed ved saxagliptin 5 mg i kombination med metformin (428 patienter) sammenlignet med sulfonylurea (glipzid, 5 mg titreret efter behov op til 20 mg, gennemsnitsdosis på 15 mg) i kombination med metformin (430 patienter) hos 858 patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol (HbA1c 6,5 % til 10 %), der fik metformin alene.
Finnish: Saksagliptiini metformiininlisänä verrattuna sulfonyyliureaan metformiinin lisänä 52 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa arvioitiin saksagliptiinin 5 mg:n ja metformiinin yhdistelmähoidon (428 potilasta) tehoa ja turvallisuutta verrattuna sulfonyyliurean (glipitsidi 5 mg, titrattuna tarpeen mukaan 20 mg:aan, keskimääräinen annos 15 mg) ja metformiinin yhdistelmähoitoon (430 potilasta) yhteensä 858 potilaalla, joilla glukoositasapaino oli riittämätön (HbA1c 6,5-10 %) pelkällä metformiinilla hoidettuna.
Danish: Hvis du har svære leverproblemer, frarådes du at tage Onglyza.
Finnish: Jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta, tällöin Onglyzaa ei suositella.
Danish: Kontakt lægen før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerstoffer.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Danish: • Pakningsstørrelserne er 14, 28, 56 eller 98 filmovertrukne tabletter i ikke-perforerede blistre, 14, 28, 56 eller 98 tabletter i ikke-perforerede kalender-blistre og 30x1 eller 90x1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosis-blistre.
Finnish: • 5 mg:n tablettien pakkauskoot ovat 14, 28, 56 ja 98 kalvopäällysteistä tablettia ei-perforoiduissa läpipainopakkauksissa ja ei-perforoidussa kalenteriläpipainopakkauksissa sekä lisäksi pakkauskoot 30 x 1 ja 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia perforoiduissa kerta-annosläpipainopakkauksissa.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Onglyza Sådan skal du tage Onglyza Bivirkninger
Finnish: Mitä Onglyza on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Onglyzaa Miten Onglyzaa otetaan
Danish: Onglyza 5 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 5 mg saxagliptin (som hydrochlorid).
Finnish: Onglyza 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi tabletti sisältää 5 mg saksagliptiinia (hydrokloridina).
Danish: Administration sammen med føde (et fedtrigt måltid) resulterede ikke i nogen ændring af Cmax og en 27 % stigning i AUC for saxagliptin sammenlignet med fastende tilstand.
Finnish: Ruoan (erittäin rasvaisen aterian) nauttiminen ei aiheuttanut muutosta saksagliptiinin Cmax-arvossa.
Danish: Hvis en dosis glemmes, bør den tages, så snart patienten opdager det. En dobbelt dosis må ikke tages på samme dag.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa annoksen, tulee se ottaa heti muistettaessa.
Danish: Onglyza 2,5 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 2,5 mg saxagliptin (som hydrochlorid).
Finnish: Onglyza 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi tabletti sisältää 2,5 mg saksagliptiinia (hydrokloridina).
Danish: Hos forsøgspersoner med moderat eller alvorligt nedsat nyrefunktion eller forsøgspersoner med ESRD i hæmodialyse var AUC-værdierne for saxagliptin og dets hovedmetabolit op til hhv. 2,1 og 4,5 gange højere end AUC-værdierne hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista ja hemodialyysihoitoa saavista potilaista, joilla oli loppuvaiheessa oleva munuaisten vajaatoiminta (ESRD), mitattu saksagliptiinin AUCarvo oli jopa 2,1-kertainen ja sen päämetaboliitin AUC-arvo oli jopa 4,5-kertainen verrattuna keskimääräisiin AUC-arvoihin, jotka mitattiin munuaistoiminnaltaan normaaleista.
Danish: • hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin, som du tager for at kontrollere blodsukkeret.
Finnish: • jos jokin muu samantyyppinen diabeteslääke on aiheuttanut sinulle vakavan allergisen reaktion.
Danish: Din læge vil måske nedsætte din dosis af insulin eller sulfonylurinstof, når du tager et af dem sammen med Onglyza for at undgå lavt blodsukker.
Finnish: Tällöin lääkäri voi haluta pienentää insuliinin tai sulfonyyliurealääkkeen annosta matalan verensokeripitoisuuden välttämiseksi.
Danish: Forbedringerne i HbA1c efter behandlingen med saxagliptin 2,5 mg var vedvarende frem til uge 52, men antallet af patienter, som gennemførte 52 ugers behandling uden justeringer af anden antihyperglykæmisk behandling, var lavt (26 forsøgspersoner i saxagliptin-gruppen over for 34 forsøgspersoner i placebogruppen).
Finnish: Kuitenkin niiden potilaiden määrä, jotka olivat tutkimuksessa 52 hoitoviikkoa ilman muiden antihyperglykeemisten hoitojen muutosta, oli pieni (26 tutkittavaa saksagliptiiniryhmässä vs. 34 tutkittavaa lumelääkeryhmässä).
Danish: 2 fra baseline HbA1c(%) i uge 24
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötason HbA1c:stä (%)viikolla 24
Danish: • Studie D1680L00006: tillæg til metformin sammen med SU
Finnish: • Tutkimus D1680L00006: metformiinija sulfonyyliureahoidon lisänä (n = 257)
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med mild eller moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoiminta sairastaville potilaille annosta ei tarvitse sovittaa (ks. kohta 5.2).
Danish: Den anbefalede dosis er én 5 mg tablet én gang dagligt.
Finnish: Suositeltu Onglyza-annos on yksi 5 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
Danish: På tværs af de kliniske studier var bivirkninger målt på laboratorieværdier hos patienter behandlet med saxagliptin 5 mg og patienter behandlet med placebo sammenlignelige.
Finnish: Yleisesti ottaen kliinisissä tutkimuksissa poikkeavuuksia laboratoriotuloksissa oli saksagliptiinin 5 mg:n annosta käyttävillä potilailla saman verran kun lumelääkeryhmässä.
Danish: Saxagliptin skal anvendes med forsigtighed hos patienter med moderat nedsat leverfunktion og anbefales ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Finnish: Saksagliptiinia tulee käyttää varoen, jos potilaalla on keskivaikea maksan vajaatoiminta, eikä sitä suositella käytettäväksi, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Danish: • i kombination med anden medicin til diabetesbehandling, herunder insulin, når den ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol (se pkt.
Finnish: • yhdistelmänä muiden diabeteksen hoitoon käytettyjen lääkevalmisteiden kanssa (insuliini mukaan lukien), kun näillä ei saavuteta riittävää glukoositasapainoa (ks. kohdat 4,4, 4.5 ja 5.1 eri yhdistelmistä saatavilla olevat tiedot).
Danish: Den gennemsnitlige HbA1c-ændring er forskellen mellem saxagliptin+dapagliflozin+metformin og dapagliflozin+metformin grupperne (p< 0.0001).
Finnish: HbA1c-arvon keskimuutos on saksagliptiinin, dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmäryhmän ja dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmäryhmän välinen ero (p < 0,0001).
Danish: Føde har relativ beskeden effekt på saxagliptins farmakokinetik hos raske forsøgspersoner.
Finnish: Terveiden elimistössä ruoan nauttimisella oli suhteellisen vähäinen vaikutus saksagliptiinin farmakokinetiikkaan.
Danish: Onglyza er indiceret til forbedring af den glykæmiske kontrol hos voksne patienter med type 2-diabetes mellitus i tillæg til diæt og motion:
Finnish: Onglyza on tarkoitettu tyypin 2 diabetesta sairastaville aikuisille ruokavaliohoidon ja liikunnan lisäksi parantamaan glukoositasapainoa:
Danish: Nogle patienter har haft følgende bivirkninger, mens de har taget Onglyza og metformin:
Finnish: Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia Onglyzan ja metformiinin käytön yhteydessä: