FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nincsenek kölcsönhatások - Az aliszkirennel végzett klinikai farmakokinetikai vizsgálatokban az alábbi vegyületeket tanulmányozták: acenokumarol, atenolol, celekoxib, pioglitazon, allopurinol, izoszorbid-5-mononitrát és hidroklorotiazid.
Maltese: Bla interazzjonijieti - Komposti li kienu investigati fi studji ta' farmakokinetika klinika ta' aliskiren kienu jinkludu acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate u hydrochlorothiazide.
Hungarian: 59-30 ml/perc/1,73 m2) -, nincs szükség a kezdő adag módosítására (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Maltese: 59-30 ml/min/1.73 m2, rispettivament) (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Hungarian: • látászavar (beleértve a kettőslátást),
Maltese: • disturb fil-vista (inkluż vista doppja)
Hungarian: Különösképpen emelkedett volt a veseműködési zavar (14,0% versus 12,1%), a hiperkalémia (38,9% versus 28,8%), a hipotóniával összefüggő események (19,7% versus 16,2%) és a megítélt stroke végpontok (3,4% versus 2,6%) előfordulási gyakorisága.
Maltese: B'mod partikulari kien hemm żieda fl-inċidenza ta' disfunzjoni renali (14.0% kontra 12.1%), iperkalemija (38.9% kontra 28.8%), episodji b'rabta ta' pressjoni baxxa (19.7% kontra 16.2%) u endpoints aġġudikati ta' puplesija (3.4% kontra 2.6%).
Hungarian: A teljes, orális adag körülbelül 1,4%-a metabolizálódik.
Maltese: Madwar 1.4% tad-doża orali totali tiġi mmetabolizzata.
Hungarian: • súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció),
Maltese: • reazzjoni allerġika gravi (reazzjoni anafilattika)
Hungarian: - Warfarin Az aliszkirennek a warfarin farmakokinetikájára gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
Maltese: - Warfarin L-effetti ta' aliskiren fuq il-farmakokinetika ta' warfarin ma kinux evalwati.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Novartis Farma S.p.A.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Novartis Farma S.p.A.
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS (NAPTÁROS) (PVC/PCTFE VAGY PA/Alu/PVC)
Maltese: FOLJI (KALENDARJU) (PVC/PCTFE JEW PA/Alu/PVC)
Hungarian: 98 tabletta (2x49x1, PVC/PCTFE adagonként perforált
Maltese: 98 pillola (folji b'ħafna dożi singoli PVC/PCTFE, 2x49x1)
Hungarian: Nem javasolt (lásd 4.2 pont) - Grépfrútlé
Maltese: Mhux irrakkomandat (ara sezzjoni 4.2) - Meraq tal-grejpfrut
Hungarian: A Rasitrio 56x1 tablettát adagonként perforált buborékcsomagolásban tartalmazó csomagolásban kapható.
Maltese: Rasitrio huwa disponibbli f'pakketti li fihom 56x1 pilloli f'folji mtaqqbin b'ħafna dożi.
Hungarian: Fényérzékenységi reakciók
Maltese: sensittività eċċessiva)
Hungarian: A ketokonazol (200 mg) vagy verapamil (240 mg) aliszkirennel (300 mg) történő egyidejű alkalmazása az aliszkiren AUC-értékének sorrendben 76%-os vagy 97%-os emelkedését eredményezte.
Maltese: L-għoti ta' ketoconazole (200 mg) jew verapamil (240 mg) ma' aliskiren (300 mg) irriżulta f'żieda ta' 76% jew 97% fl-AUC ta' aliskiren, rispettivament.
Hungarian: Aliszkiren/amlodipin/hidroklorotiazid kombináció
Maltese: Taħlita aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide
Hungarian: - szteroidok.
Maltese: • sturdament.
Hungarian: 56 tabletta (PVC/PCTFE adagonként perforált buborékcsomagolás)
Maltese: 56 pillola (folji b'ħafna dożi singoli PVC/PCTFE)
Hungarian: A Rasitrio a plazma renin-aktivitás (PRA) kiindulási értékhez viszonyított jelentős csökkenésével (-34%) társult, miközben az amlodipin - hidroklorotiazid kettős kombináció növelte a PRA-t (+170%).
Maltese: Rasitrio kien assoċjat ma' tnaqqis sinifikanti fl-attività tar-renin fil-plażma (PRA) (-34%) mil-linja bażi filwaqt li l-kombinazzjoni doppja ta' amlodipine ma' hydrochlorothiazide żiedet il-PRA (+170%).
Hungarian: Az aliszkiren, az amlodipin és a hidroklorotiazid mellékhatásai gyakorisági kategóriák szerint vannak felsorolva, a leggyakoribb az első, és az alábbi megegyezés szerint kerültek megadásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi għal aliskiren, amlodipine u hydrochlorothiazide huma kklassifikati taħt it-titlu tal-frekweza, b'dak li jseħħ l-aktar frekwenti msemmi l-ewwel, bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi kkalkulata mid-dejta disponibbli)
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS (PVC/PCTFE VAGY PA/Alu/PVC)
Maltese: FOLJI (PVC/PCTFE JEW PA/Alu/PVC)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Hungarian: Magnézium-sztearát Vízmentes kolloid szilicium-dioxid
Maltese: Magnesium stearate Silica colloidal anhydrous
Hungarian: Biotranszformáció és elimináció
Maltese: Bijotransformazzjoni u eliminazzjoni
Hungarian: - köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például az allopurinol.
Maltese: - mediċini użati għat-trattament tal-gotta, bħal allopurinol.
Hungarian: Ugyanakkor mivel az aliszkirenről kimutatták, hogy a szerves anion transzporter polipeptid 1A2 (OATP1A2) szubsztrátja (lásd a szerves anion transzporter polipeptid (OATP) inhibitorokkal való kölcsönhatást), fennáll annak a lehetősége, hogy az aliszkiren a felszívódási folyamatra gyakorolt kölcsönhatással csökkenti a toraszemid plazma-expozíciót.
Maltese: Madankollu, peress li aliskiren intwera li huwa sottostrat għall-polipeptid 1A2 li jittrasporta lanjoni organiċi (OATP1A2) (ara l-interazzjoni ma' inibituri tal-polipeptid li jittrasporta l-anjoni organiċi (OATP - organic anion transporting polypeptide)), hemm potenzjal li aliskiren inaqqas lesponiment għal torasemide fil-plażma permezz ta' interferenza mal-proċess ta' assorbiment.
Hungarian: PA/Alu/PVC - Alu naptáros buborékcsomagolás: 18 hónap
Maltese: Folji kalendarju PA/Alu/PVC - Alu: 18-il xahar
Hungarian: A Rasitrio interakcióira vonatkozó információk
Maltese: Informazzjoni dwar interazzjonijiet ta' Rasitrio
Hungarian: - Digoxin vagy digitálisz glikozidok
Maltese: - Digoxine jew glikosidi diġitali
Hungarian: Az amlodipin nagymértékben (körülbelül 90%) metabolizálódik a májban inaktív metabolitokká, a kiindulási vegyület 10%-a és a metabolitok 60%-a választódik ki a vizeletben.
Maltese: Amlodipine huwa mmetabolizzat b'mod estensiv (madwar 90%) fil-fwied għal metaboli inattivi, b'10% tas-sustanza oriġinali u 60% tal-metaboliti jitneħħew mal-awrina.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Rasitrio
Maltese: Mediċini oħra u Rasitrio
Hungarian: • szédülés.
Maltese: • konfużjoni.
Hungarian: Filmtabletta.
Maltese: • tnaqqis fil-piż.
Hungarian: Súlyos vesekárosodás (GFR <30 ml/perc/1,73 m Hyponatraemia, hypercalcaemia, tüneteket okozó hyperuricaemia és refrakter hypokalaemia.
Maltese: Indeboliment renali sever (GFR <30 ml/min/1.73 m Iponatremija, iperkalċemija, iperuriċemija sintomatika u ipokalemija refrattorja.
Hungarian: - D-vitamin és kalciumsók
Maltese: ˗ Vitamina D u mluħa tal-kalċju
Hungarian: PVC/poliklórtrifluor-etilén (PCTFE) - Alu naptáros buborékcsomagolás: Az egységcsomagolás 14, 28, 56, 98 tablettát tartalmaz
Maltese: - Alu: Pakkett wieħed li fih 14, 28, 56, 98 pillola
Hungarian: Tremor, dysgeusia, ájulás, hypaesthesia, paraesthesia
Maltese: Rogħda, disgewżja, sinkope, ipoestesija, parestesija
Hungarian: Anaemia aplastica Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka
Maltese: Anemija aplastika Disturbi fis-sistema immuni Rari ħafna
Hungarian: Az első 4 hetes kettős-vak kezelés alatt a betegek aliszkiren/amlodipin/hidroklorotiazid (HCT) 150/5/12,5 mg (N=308) hármas kombinációt vagy aliszkiren/HCT 150/12,5 mg (N=295), aliszkiren/amlodipin 150/5 mg (N=282) és amlodipin/HCT 5/12,5 mg (N=295) kettős kombinációt kaptak.
Maltese: Matul l-ewwel 4 ġimgħat ta' trattament double-blind, il-pazjenti ngħataw kombinazzjoni trippla ta' aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide (HCTZ) 150/5/12.5 mg (N=308), jew kombinazzjoni doppja ta' aliskiren/HCTZ 150/12.5 mg (N=295), aliskiren/amlodipine 150/5 mg (N=282) u amlodipine/HCTZ 5/12.5 mg (N=295).
Hungarian: Az adagokra bontható csomagolás (adagonként perforált buborékcsomagolás) 56x1 tablettát tartalmaz Az adagokra bontható csomagolásokból (adagonként perforált buborékcsomagolás) álló gyűjtőcsomagolás 98x1 tablettát tartalmaz (2 darab 49x1 tablettás csomagolás)
Maltese: Pakkett b'dożi waħdiet (folja mtaqqba biex tinqata' doża waħda) li fihom 56x1 pillola Pakketti b'ħafna ta' dożi waħdiet (folja mtaqqba biex tinqata' doża waħda) li fihom 98x1 pillola (2 pakketti ta' 49x1)
Hungarian: Az aliszkiren plazmafehérje-kötődése mérsékelt (47-51%) és a koncentrációtól független.
Maltese: Ir-rabta mal-proteini fil-plażma ta' aliskiren hija moderata (47-51%) u ma tiddependix fuq il-konċentrazzjoni.
Hungarian: A betegeknek legalább még egy, koszorúér-betegséghez vezető kockázati tényezőjük volt, köztük: korábbi myocardialis infarctus vagy stroke (>6 hónappal a vizsgálatba történő bevonás előtt) vagy egyéb, igazolt atheroscleroticus eredetű kardiovaszkuláris betegség (összesen 51,5%), 2-es típusú diabétesz (36,1%), nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterinszint <35 mg/dl vagy <0,906 mmol/l (11,6%), elektrokardiogrammal vagy echocardiographiával diagnosztizált balkamra hipertrófia (20,9%), aktuális dohányzás (21,9%).
Maltese: Il-pazjenti kellhom mill-anqas fattur ta' riskju addizzjonali ieħor għal mard koronarju tal-qalb li kien jinkludi infart mijokardijaku jew puplesija qabel (>6 xhur qabel ma ddaħħlu fl-istudju) jew dokumentazzjoni ta' mard kardjovaskulari aterosklerotiku ieħor (total 51.5%), dijabete tat-tip 2 (36.1%), kolesterol b'lipoproteina ta' densità għolja <35 mg/dl jew <0.906 mmol/l (11.6%), ipertrofija tal-ventrikolu tax-xellug minn dijanjosi b'elettrokardjogramma jew elettrokardjografija (20.9%), tipjip attwali ta' sigaretti (21.9%).
Hungarian: A betegek 4 hét után még további 4 hétig egy megemelt dózisú, kettős-vak aliszkiren/amlodipin/HCT 300/10/25 mg, aliszkiren/HCT 300/25 mg, aliszkiren/amlodipin 300/10 mg és amlodipin/HCT 10/25 mg kezelést kaptak.
Maltese: Il-pazjenti kellhom żidiet sfurzati tad-dożi wara 4 ġimgħat matul 4 ġimgħat oħra ta' trattament double-blind b'aliskiren/amlodipine/HCTZ 300/10/25 mg, aliskiren/HCTZ 300/25 mg, aliskiren/amlodipine 300/10 mg u amlodipine/HCTZ 10/25 mg.
Hungarian: Aliszkiren Az aliszkiren a humán renin orálisan aktív, nem-peptid típusú, hatásos és szelektív, direkt inhibitora.
Maltese: Aliskiren Aliskiren huwa inibitur dirett tar-renin tal-bniedem, attiv b'mod orali, selettiv u potenti, mhux peptajd.
Hungarian: A 65 éves vagy annál idősebb betegek hajlamosabbak a Rasitrio-kezelést követő, hypotoniával összefüggő mellékhatásokra (lásd 4.2, 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Maltese: Pazjenti li għandhom 65 sena jew aktar, huma aktar suxxettibbli għal pressjoni baxxa minħabba reazzjonijiet mhux mixtieqa relatati wara t-trattament b'Rasitrio (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8, 5.1 u 5.2).
Hungarian: PA/Alu/PVC - Alu naptáros buborékcsomagolás:
Maltese: Folji kalendarju PA/Alu/PVC - Alu:
Hungarian: A magas zsírtartalmú ételek a Cmax-értékét 85%-kal, az AUC-értékét 70%-kal csökkentik.
Maltese: Ikliet b'kontenut għoli ta' xaħam inaqqsu s-Cmax b'85% u l-AUC b'70%.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása:
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella:
Hungarian: Számos ilyen beteg anamnaesisben angioödéma vagy angioödémára utaló tünetek szerepeltek, amelyek néhány esetben olyan, más gyógyszerek alkalmazását követően következtek be, amelyek angioödemát tudnak okozni, beleértve a RAAS-blokkolókat is (angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók vagy angiotenzin-receptor blokkolók) (lásd 4.8 pont).
Maltese: Numru minn dawn il-pazjenti kellhom storja ta' anġjoedima jew sintomi li jissuġġerixxu anġjoedima, li f'xi każijiet seħħet wara użu ta' prodotti mediċinali oħra li jistgħu jikkawżaw anġjoedima, inkluż imblokkaturi tal-RAAS (impedituri tal-enzima li tikkonverti angiotensin jew imblokkaturi tar-riċettur ta' angiotensin) (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma, Quincke-ödéma, fotoszenzitivitás A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori
Maltese: Anġjoedima, eritema multiformi, urtikarja, dermatite esfoljattiva, is sindrome ta' Stevens-Johnson, edima Quincke, fotosensittività Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni
Hungarian: - klaritromicin, telitromicin, eritromicin, amelyek a fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok.
Maltese: - clarithromycin, telithromycin, erythromycin li huma antibijotiċi li jintużaw biex jikkuraw infezzjonijiet.
Hungarian: A kezelésnek egy klinikai nemkívánatos esemény miatti abbahagyása a Rasitrio-val kezelt betegek 3,6%-ánál, míg az aliszkiren/amlodipinnel kezeltek 2,4%-ánál, az aliszkiren/hidroklorotiaziddal kezeltek 0,7%-ánál és az amlodipin/ hidroklorotiaziddal kezeltek 2,7%-ánál fordult elő.
Maltese: It-twaqqif tat-terapija minħabba episodju mhux mixtieq klinikament seħħ fi 3.6% talpazjenti ttrattati b'Rasitrio kontra 2.4% b'aliskiren/amlodipine, 0.7% b'aliskiren/hydrochlorothiazide u 2.7% b'amlodipine/hydrochlorothiazide.
Hungarian: Az egységcsomagolás 14, 28, 56 tablettát tartalmaz A gyűjtőcsomagolás 98 tablettát (2 darab 49 tablettás csomagolás)
Maltese: Pakkett wieħed li fih 14, 28, 56 pillola Pakketti b'ħafna li fihom 98 pillola (2 pakketti b'49) Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Hungarian: vagy egy „angiotenzin II-receptor gátlóval", mint amilyen a valzartán, telmizartán, irbezartán, stb.
Maltese: jew - "imblukkatur tar-riċetturi ta' angiotensin II" bħal valsartan, telmisartan, irbesartan, eċċ.
Hungarian: Alopecia, purpura, a bőrszín elvesztése, hyperhidrosis, pruritus,
Maltese: Alopeċja, purpura, telf fil-kulur tal-ġilda, iperidrożi, ħakk, raxx, eksantema
Hungarian: Az elsődleges végpontban nem mutatkozott lényeges különbség az amlodipin-alapú és a klórtalidon-alapú terápiák között: kockázati arány (RR): 0,98; 95%-os CI: (0,90-1,07); p=0,65.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti fit-tragward finali primarju fil-proporzjon bejn terapija bbażata fuq amlodipine u terapija bbażata fuq chlorthalidone mar-riskju (RR) 0.98 95% CI (0.90-1.07) p=0.65.
Hungarian: Koleszterin- és trigliceridszintek emelkedése
Maltese: Żieda fil-kolesterol u t-trigliċeridi
Hungarian: Az aliszkiren minimális mértékben választódik ki a renalis útvonalon keresztül, és a szájon át történő alkalmazást követően az aliszkiren dózisnak csak a 0,6%-a nyerhető vissza a vizeletből (lásd 5.2 pont).
Maltese: Aliskiren jitneħħa b'mod minimu permezz tarrotta renali, u wara għoti orali 0.6% biss tad-doża ta' aliskiren hija rkuprata fl-awrina (ara sezzjoni 5.2).
Hungarian: Önmagában adva az aliszkiren AUC-je a geriátriai betegeknél (65 év felett) 50%-kal magasabb, mint a fiatal betegeknél.
Maltese: Meta jingħata waħdu, l-AUC ta' aliskiren f'pazjenti ġerjatriċi (>65 sena) huwa 50% ogħla minn dak f'pazjenti żgħażagħ.
Hungarian: (A számítások napi 25 mg/kg-os per os dózist és egy 60 kg-os beteget feltételeznek.)
Maltese: 25 mg/kuljum u pazjent ta' 60 kg.)
Hungarian: A Rasitrio 98x1 tablettát (2 darab 49x1 tablettás csomagolás) adagonként perforált buborékcsomagolásban tartalmazó gyűjtőcsomagolásban is kapható.
Maltese: Disponibbli wkoll f'pakketti b'ħafna li fihom 98x1 pilloli (2 pakketti ta' 49x1) f'folji mtaqqbin b'ħafna dożi.
Hungarian: AZ EGYSÉGCSOMAGOLÁS DOBOZA/ADAGOKRA BONTHATÓ CSOMAGOLÁS DOBOZA (adagonként perforált buborékcsomagolás)
Maltese: KAXXA TAL-WIEĦED/KAXXA B'PAKKETT TA' ĦAFNA (folja mtaqqba b'ħafna dożi)
Hungarian: Agranulocytosis, csontvelő depresszió, haemolyticus anaemia, leukopenia
Maltese: Agranuloċitosi, dipressjoni tal-mudullun tal-għadam, anemija emolitika, lewkopenija
Hungarian: - digoxin vagy más digitálisz glikozidok (szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
Maltese: - digoxin jew gliċosidi diġitalis oħrajn (mediċini użati għat-trattament ta' problemi tal-qalb).
Hungarian: Egyéb összetevők a mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, povidon, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilicium-dioxid, hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol, talkum, fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) és sárga vas-oxid (E172).
Maltese: L-ingredjenti loħrajn huma cellulose microcrystalline, crospovidone, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide red (E172), iron oxide black (E172), iron oxide yellow (E172).
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Nem gyakori
Maltese: Disturbi psikjatriċi Rari
Hungarian: Egy 8 hétig tartó vizsgálatban 754, hypertoniában szenvedő, 65 éves vagy idősebb geriátriai betegnél és 75 éves vagy idősebb geriátriai betegnél (30%) az aliszkiren 75 mg-os, 150 mg-os és 300 mg-os adagja statisztikailag szignifikáns, nagyobb mértékű vérnyomáscsökkenést (szisztolést és diasztolést egyaránt) idézett elő a placebóhoz képest.
Maltese: Fi studju ta' 8 ġimgħat f'754 pazjent ġerjatriku bi pressjoni għolja li għandu 65 sena jew aktar u pazjenti ġerjatriċi li għandhom 75 sena jew aktar (30%) l-għoti ta' aliskiren b'dożi ta' 75 mg, 150 mg u 300 mg pprovdewx tnaqqis superjuri statistikament sinifikanti fil-pressjoni tad-demm (kemm sistolika u dijastolika) meta mqabbel ma' plaċebo.
Hungarian: A gyógyszer tabletta formájában, a következő dózisokban kerül forgalomba: 150/5/12,5 mg; 300/5/12,5 mg; 300/5/25 mg; 300/10/12,5 mg; és 300/10/25 mg.
Maltese: 5 mg; 300/5/12.5 mg; 300/5/25 mg; 300/10/12.5 mg; u 300/10/25 mg.
Hungarian: A Rasitrio-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára aliszkirén / amlodipin / hidroklorotiazid
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku aliskiren / amlodipina (amlodipine) / idroklorotijażide (hydrochlorothiazide)
Hungarian: Az aliszkirén egy renin-gátló.
Maltese: L-aliskiren hija inibitur tar-renina.
Hungarian: Ez a dokumentum a Rasitrio-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Rasitrio.
Hungarian: Az aliszkiren és hidroklorotiazid alkalmazása során 28,2 Hgmm-es, az aliszkiren és amlodipin kombinációnál 30,6 Hgmm-es, míg az amlodipin és hidroklorotiazid alkalmazásával 30,8 Hgmm-es csökkenést értek el.
Maltese: Deher tnaqqis ta' 28.2 mmHg, ta' 30.6 mmHg u ta' 30.8 mmHg għall-aliskiren flimkien mal-idroklorotijażide, għallaliskiren flimkien mal-amlodipina u għall-amlodipina flimkien mal-idroklorotijażide rispettivament.
Hungarian: Nyolc hét elteltével a Rasitrio-val kezelt betegeknél az ülő helyzetben mért szisztolés vérnyomás átlagos csökkenése 37,4 Hgmm volt.
Maltese: Wara tmien ġimgħat, il-pazjenti li kienu rċevew kura b'Rasitrio kellhom tnaqqis medju fil-pressjoni tad-demm sistolika waqt li kienu bilqiegħda ta' 37.4 mmHg.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban 1191, közepesen súlyos vagy súlyos magas vérnyomásban szenvedő betegnél hasonlították össze a három hatóanyagot tartalmazó gyógyszerkombinációkat az alábbi, csak két hatóanyagot tartalmazó kombinációkkal: aliszkiren és amlodipin, amlodipin és hidroklorotiazid, illetve aliszkiren és hidroklorotiazid.
Maltese: Fi studju ewlieni fuq 1,191 pazjent bl-ipertensjoni moderata jew severa, il-kombinazzjonijiet ta' Rasitrio bit-tliet sustanzi attivi kienu mqabbla ma' kombinazzjonijiet b'żewġ sustanzi attivi biss: laliskiren flimkien mal-amlodipina, l-amlodipina flimkien mal-idroklorotijażide, u l-aliskiren flimkien malidroklorotijażide.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rasitrio alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Rasitrio?
Hungarian: A Rasitrio három, aliszkiren, amlodipin és hidroklorotiazid nevű hatóanyagot tartalmaz.
Maltese: Rasitrio fih tliet sustanzi attivi, l-aliskiren, l-amlodipina u l-idroklorotijażide.
Hungarian: 08409 Vilnius Litvánia
Maltese: 08409 Vilnius Il-Litwanja
Hungarian: Splenomega liaa
Maltese: Splenomega lijaa
Hungarian: Proteinuria Glomerulon ephritis
Maltese: Proteinurja Glomerulon efrite
Hungarian: SICOR Biotech UAB
Maltese: UAB "Sicor Biotech"
Hungarian: Álköszvény a
Maltese: Lewkoċitosi a
Hungarian: A Ratiograstim szorbitot (E420) tartalmaz.
Maltese: Ratiograstim fih sorbitol (E420).
Hungarian: Ratiograstim 48 millió NE/0,8 ml
Maltese: Ratiograstim 48 MIU/0.8 mL
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C)
Hungarian: Ha a Ratiograstim-ot 50 mg/ml (5%) glükóz oldatos infúzióval hígítják, az így elkészített oldat már kompatibilis üveggel, különböző műanyagokkal, köztük PVC-vel, poliolefinnel (a polipropilén és polietilén egy kopolimerje) és polipropilén anyagokkal.
Maltese: Meta jiġi dilwit ġo soluzzjoni għal infużjoni ta'glucose 50 mg/mL (5%), Ratiograstim huwa kompatibbli mal-ħġieġ u varji tipi ta' plastik, fosthom il-PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Hungarian: Ratiograstim 30 millió NE/0,5 ml
Maltese: Ratiograstim 30 MIU/0.5 mL
Hungarian: A filgrasztim alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát az 55 évesnél fiatalabb, jó citogenetikával [t(8;21), t(15;17) és inv(16)] rendelkező de novo AML betegeknél nem határozták meg.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja tal-għoti ta' filgrastim għadhom ma ġewx stabbiliti f'pazjenti b'AML de novo li għandhom < 55 sena u ċitoġenetiċi tajbin (t(8;21), t(15;17), u inv(16)).
Hungarian: (2 μg)/ml értéknél alacsonyabb.
Maltese: (2 μg)/mL.
Hungarian: A filgrasztim alkalmazható 30 perc, illetve 24 óra alatt beadott intravénás infúzió vagy 24 órás folyamatos subcutan infúzió formájában.
Maltese: Filgrastim jista' jingħata bħala infużjoni fil-vini ta' 30 minuta jew ta' 24 siegħa jew jista' jingħata permezz ta' infużjoni kontinwa taħt il-ġilda ta' 24 siegħa.
Hungarian: Thrombocy topenia Anaemiae
Maltese: Tromboċito penija Anemijae
Hungarian: A filgrasztimot (rekombináns metionil humán granulocyta-kolónia stimuláló faktor) Escherichia coli
Maltese: Filgrastim (recombinant methionyl human granulocyte-colony stimulating factor) huwa magħmul minn Escherichia coli K802 b'teknoloġija rikombinanti-DNA.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. július 19.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Lulju 2013.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egy betegnél fordulhat elő):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):
Hungarian: Malignus sejtnövekedés A granulocyta-kolónia stimuláló faktor in vitro serkentheti a myeloid sejtek növekedését és hasonló hatás is megfigyelhető egyes nonmyeloid sejtben in vitro.
Maltese: Tumur malinn Il-fattur li jistimula l-kolonji ta' granuloċiti (Granulocyte-colony stimulating factor) jista' jippromwovi it-tkabbir ta' ċelluli majelojdi in vitro u effetti simili jistgħu jidhru wkoll f'xi ċelluli mhux majelojdi in vitro.
Hungarian: Perifériás ödémae reakciók
Maltese: Edima periferalie
Hungarian: Ratiograstim 30 millió NE/0,5 ml: Előretöltött fecskendőnként 30 millió nemzetközi egység [NE] (300 mikrogramm) filgrasztim 0,5 ml oldatban.
Maltese: Ratiograstim 30 MIU/0.5 mL: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 miljun international units [MIU] (300 mikrogrammi) filgrastim f'0.5 mL soluzzjoni.