FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Verschließen ist entscheidend für den Verbleib von Opgerna in dem Bereich, wo eine Versteifung beabsichtigt ist.
Danish: Lukningen er kritisk for, at produktet fastholdes og forbliver i området for den påtænkte fusion.
German: • die Toxizität für Embryo/Feten und die Notwendigkeit zur Anwendung effektiver Empfängnisverhütungsmethoden für die Dauer von 2 Jahren nach der Implantation für gebärfähige Frauen
Danish: • Embryo-fostertoksicitet og nødvendigheden af, at kvinder i den fødedygtige alder anvender et effektivt præventionsmiddel i mindst 2 år efter implantationen
German: • Risiken einer ektopischen Knochenbildung
Danish: • Ricisi for ektopisk knogledannelse
German: Häufig: Wunddehiszenz, Sekretion, Pseudarthrose Gelegentlich: Migration des Produkts bei Anwendung zusammen mit synthetischen Knochenfüllern, Serom Nicht bekannt: Komplikationen nach dem Verfahren (z.B. Sekretion nach dem Eingriff, Schwellung oder andere Wundkomplikationen)
Danish: Almindelig: sårruptur, sekretion, pseudoartrose Ikke almindelig: produktmigration, når det blandes med syntetiske fyldningsmaterialer til knogledefekter, seroma Ikke kendt: komplikationer efter indgreb (f.eks. udflåd efter indgreb, hævelse, andre sårkomplikationer)
German: Das den Wirkstoff enthaltende Pulver ist weiß bis weißlich und granulatförmig.
Danish: Pulveret, der indeholder det aktive stof, er granuleret og hvidt til råhvidt.
German: Geben Sie den Inhalt der Durchstechflasche mit Eptotermin alfa und der Durchstechflasche mit Carmellose in eine sterile Schüssel.
Danish: Overfør indholdet af eptotermin alfa-hætteglasset og carmellose-hætteglasset til en steril skål.
German: Als unerwünschte Ereignisse, die nicht speziell auf das implantierte Material zurückzuführen sind, wurden in klinischen Studien nach einem solchen Eingriff z.B. oberflächliche Wundinfektionen, Dehiszenz, Osteomyelitis, Komplikationen mit der mechanischen Unterstützung, Hämatome, Übelkeit, Erbrechen, Fieber und Schmerzen beobachtet.
Danish: Bivirkninger, der er blevet registreret under de kliniske undersøgelser efter sådanne indgreb, og som ikke er specifikt kausalt forbundet med de implanterede materialer, omfattede overfladisk sårinfektion, sår-dehiscens, osteomyelitis, komplikationer ved mekanisk støtte, hæmatoomdannelse, kvalme, opkastning, feber og smerter.
German: Der Inhaber der Zulassung hat einer Studie oder Studien, um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Opgenra behandelt und auch
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende resultaterne af undersøgelsen eller undersøgelserne vedrørende langtidssikkerhed og -effekt på patienter, der behandles med Opgenra, samt den faktiske lægemiddelanvendelse i praksis.
German: Das Arzneimittel darf bei stillenden Frauen nur dann angewendet werden, wenn der behandelnde Arzt entscheidet, dass der Nutzen die Risiken übersteigt.
Danish: Lægemidlet bør kun anvendes til ammende kvinder, hvis den ansvarlige læge skønner, at fordelene herved mere end opvejer risiciene.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.
German: Das den sonstigen Bestandteil Carmellose (Carboxymethylcellulose) enthaltende Pulver ist gelblich weiß.
Danish: Pulveret, der indeholder hjælpestoffet carmellose (carboxymethylcellulose), er gullighvidt.
German: Durch Punktion des Stopfens mit einer Nadel kann das Arzneimittel durch Partikel des Stopfenmaterials verunreinigt werden.
Danish: Hvis propperne punkteres med en nål, kan det medføre, at partikler fra proppen kontaminerer lægemidlet.
German: Tragen Sie Opgenra vorsichtig auf die präparierten Stellen zu beiden Seiten der Wirbelsäule auf, wobei die dorsalen Flächen der angrenzenden Querfortsätze überbrückt werden.
Danish: Applicér forsigtigt produktet på det klargjorte sted på hver side af rygraden over de dorsale flader af de tilstødende ryghvirvlers tværtappe.
German: • Probleme an der Implantationsstelle (zum Beispiel Abszess, Verhärtung, Schmerz, Schwellung oder Fieber)
Danish: • problemer ved implantatsstedet (f.eks. byldedannelse, forhærdning, smerte, hævelse eller feber).
German: • Informieren Sie Ihren Arzt oder Chirurgen, wenn Sie eine Vorgeschichte mit Herzproblemen haben oder zu häufigen Infektionen neigen, damit Sie engmaschig überwacht werden können.
Danish: • Fortæl det til lægen eller kirurgen, hvis De tidligere har haft hjerteproblemer eller ofte får infektioner, så lægen kan overvåge Dem nøje.
German: - wenn Sie eine Chemotherapie, Radiotherapie oder immunsupprimierende Behandlung erhalten.
Danish: - hvis De modtager kemoterapi, strålebehandling eller behandling, som hæmmer dannelsen af antistof (immunsuppression).
German: Heben Sie den Plastikdeckel an und entfernen Sie die Bördelkappen von den Durchstechflaschen.
Danish: Løft vippelågene af plastic og tag de påkrympede hætter af hætteglassene.
German: Opgenra ist bei jedem Patienten nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen.
Danish: Opgenra er kun beregnet til engangsbrug hos hver enkelt patient.
German: "{Name des Patienten} wurde am {TT/MM/JJJJ) ein Arzneimittel implantiert, das Eptotermin alfa enthält.
Danish: "{Patientens navn} har fået implanteret et medicinsk produkt, som indeholder eptotermin alfa, den {dd/mm/åååå}.
German: Für folgende unerwünschte Reaktionen wurde über einen möglichen ursächlichen Zusammenhang mit Opgenra berichtet.
Danish: Følgende bivirkninger blev rapporteret som muligvis kausalt forbundet med Opgenra.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten Ihren Arzt vor der Behandlung mit Opgenra über die Möglichkeit einer Schwangerschaft informieren.
Danish: Kvinder i den fertile alder bør oplyse deres læge om muligheden for graviditet forud for behandling med Opgenra.
German: Die Spitzenkonzentration der Antikörper war nach der zweiten Implantation höher, was nicht überraschend war.
Danish: Det var ikke overraskende, at den maksimale koncentration af antistoffer var højere efter den anden eksponering.
German: Antikörper gegen Eptotermin alfa wurden in Seren von gepooltem Fötal- und Nabelschnurblut in Konzentrationen nachgewiesen, die mit denen des maternalen Blutes korrelierten.
Danish: Antistoffer over for eptotermin alfa blev fundet i sera fra samlet foster- og navlestrengsblod ved niveauer, som korrelerede med moderblodet.
German: Das rekonstituierte Arzneimittel wird nach chirurgischer Präparation der betreffenden Stelle direkt in die Lendenwirbelregion der Wirbelsäule platziert.
Danish: Det rekonstituerede produkt indgives ved direkte kirurgisk placering i rygradens lumbale område efter kirurgisk klargøring af stedet.
German: - wenn Sie eine Autoimmunkrankheit haben (eine Krankheit, die sich aus Ihren körpereigenen Geweben ergibt oder die sich gegen Ihre körpereigenen Gewebe richtet), einschließlich Morbus Crohn, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie, SjögrenSyndrom und Dermatomyositis/Polymyositis.
Danish: - hvis De har en kendt sygdom, der stammer direkte fra eller er rettet mod Deres eget væv (autoimmunsygdom), herunder Chrohns sygdom, leddegigt, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, Sjögrens syndrom og dermatomyositis / polymyositis.
German: Das umgebende Weichteilgewebe wird dann um das Implantat herum geschlossen.
Danish: Det omgivende bløddelsvæv lukkes derefter omkring det implanterede materiale.
German: Von der Versteifungsstelle gelöstes Material kann zu ektopischer Ossifikation in den umliegenden Geweben führen und Komplikationen hervorrufen.
Danish: Eventuel materialeforflytning fra fusionsstedet kan forårsage ektopisk knogledannelse i det omgivende væv med mulige komplikationer.
German: An Kaninchen-Modellen wurden kontrollierte Studien zu den Wirkungen der Exposition gegenüber Eptotermin alfa auf die prä- und postnatale Entwicklung durchgeführt.
Danish: Kontrollerede undersøgelser af effekten af eksponering over for eptotermin alfa på præ- og postnatal udvikling blev udført i kaninmodeller.
German: Es kann nicht garantiert werden, dass die Anwendung von Opgenra eine Wirbelsäulenversteifung bewirkt; es können weitere Operationen erforderlich werden.
Danish: Brug af Opgenra er ikke garanti for fusion; yderligere indgreb kan være påkrævede.
German: Sie liefert ein geeignetes biologisch resorbierbares Gerüst für die auf Verankerung angewiesenen Zellproliferations- und -differenzierungsprozesse, die durch den Wirkstoff induziert werden.
Danish: Dette giver et egnet bioresorberbart stativ til forankring, afhængigt af den celleproliferation og de differentieringsprocesser, der er påført af det aktive stof.
German: • Produktmigration (dies wurde beobachtet, wenn das Arzneimittel mit einem synthetischen
Danish: • produktet flytter sig (migrerer) (dette er blevet observeret, når produktet blev blandet med nogle syntetiske fyldningsmaterialer til knogledefekter).
German: Die wiederholte Anwendung dieses Arzneimittels kann nicht empfohlen werden.
Danish: Gentagen anvendelse af dette lægemiddel anbefales ikke.
German: Laborstudien haben gezeigt, dass nach mehrmaliger Exposition gegenüber diesem Arzneimittel theoretisch ein Risiko für die Entwicklung einer Autoimmunität gegen die natürlichen (endogenen) BMPProteine in Ihrem Körper besteht.
Danish: Laboratorieundersøgelser har vist, at der er en teoretisk risiko for, at De kan udvikle en allergisk reaktion (autoimmunitet) over for de naturlige (endogene) BMP-proteiner i kroppen ved gentagen eksponering over for dette lægemiddel.
German: Spülen Sie, wenn nötig, das Operationsfeld nach dem Verschließen des Bindegewebes um das Implantat, um etwaige zurückgebliebene Reste des Arzneimittels, die möglicherweise während des Verschließens des Bindegewebes disloziert wurden, zu entfernen.
Danish: Efter lukningen af bløddelsvævet omkring implantatet, skylles området om nødvendigt for at fjerne eventuelle partikler af lægemidlet, som kan have flyttet sig under lukningen af bløddelsvævet.
German: Opgenra soll sofort nach der Rekonstitution verwendet werden.
Danish: Opgenra skal anvendes straks efter rekonstituering.
German: Anwendungsbeobachtungsdaten umfassen Berichte, dass die Anwendung des Arzneimittels in Kombination mit einem synthetischen Knochenfüller zu einer Zunahme lokaler Entzündungen, Infektionen und gelegentlicher Migration des implantierten Materials führen kann (siehe Abschnitt
Danish: Overvågningsdata indsamlet efter markedsføringen inkluderer rapporter om, at brugen af lægemidlet i kombination med et syntetisk fyldningsmateriale til knogledefekter kan medføre en forøgelse af lokal inflammation, infektion og lejlighedsvis migration af de implanterede materialer (se afsnit 4.4).
German: Opgenra wird im Rahmen eines invasiven operativen Eingriffs unter Vollnarkose implantiert.
Danish: Opgenra implanteres under et invasivt kirurgisk indgreb, der udføres under generel anæstesi.
German: Entnehmen Sie die Durchstechflaschen unter Einhaltung steriler Techniken aus der Verpackung.
Danish: Tag hætteglassene ud af emballagen under anvendelse af steril teknik.
German: - wenn Sie wegen einer stoffwechselbedingten Knochenerkrankung oder Tumoren eine Wirbelsäulenversteifung brauchen.
Danish: - hvis De behøver en sammenføjning i rygsøjlen (spinalfusion) på grund af en stofskiftebetinget knoglesygdom eller svulster.
German: Die Antikörperspiegel nahmen im Nachbeobachtungszeitraum wieder in Richtung Ausgangswert ab.
Danish: Niveauet af antistof faldt ned mod baseline i løbet af opfølgningsperioden.
German: Der Wirkstoff ist Eptotermin alfa (rekombinantes humanes osteogenes Protein 1, das in einer rekombinanten Zelllinie aus den Eierstöcken des chinesischen Hamsters (CHO) produziert wird).
Danish: Aktive stof: eptotermin alfa (et rekombinant humant osteogent protein 1 fremstillet i en cellelinje fra kinesiske hamstres ovarier (CHO).
German: Die durch den Wirkstoff induzierten zellulären Vorgänge spielen sich in dieser Kollagenmatrix ab.
Danish: De cellulære virkninger, der påføres af det aktive stof, finder sted inden for produktmatrix.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten ihren Arzt vor der Gabe dieses Arzneimittels über die Möglichkeit einer Schwangerschaft informieren.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal oplyse deres læge om muligheden for graviditet før behandling med dette lægemiddel.
German: Opgenra wird erwachsenen Patienten mit Verschiebung der Wirbelsäule (Spondylolisthesis) implantiert, bei denen die Behandlung mit einem autologen Transplantat (ein Knochentransplantat von der Hüfte) keinen Erfolg gezeigt hat oder ein solches Transplantat nicht verwendet werden darf.
Danish: Opgenra implanteres hos voksne patienter med forskydning af rygraden (spondylolistese) i tilfælde, hvor behandling med knogle transplanteret fra Deres hofte (autograft) er mislykket eller ikke må anvendes.
German: Dieses spezielle Arzneimittel wird anstelle eines autologen Knochentransplantats (bei manchen Patienten wird eigener Knochen aus der Hüfte verwendet) zur Versteifung der Wirbelsäule verwendet.
Danish: Denne specialiserede medicin anvendes i stedet for et stykke af patientens egen knogle, som tages fra hoften (knogleautotransplantat), til sammenføjning af rygraden.
German: • Die Anwendung dieses Arzneimittels mit synthetischem Knochenersatzmaterial wird nicht empfohlen.
Danish: • Brug af dette lægemiddel sammen med syntetisk knogleerstatningsmateriale anbefales ikke.
German: Jede Einheit Opgenra besteht aus zwei Durchstechflaschen mit Pulver, die zuerst kombiniert und dann mit 2,5 ml isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion für die Anwendung zubereitet werden.
Danish: Hver enhed af Opgenra består af to hætteglas med pulver, som først kombineres og derefter rekonstitueres med 2,5 ml natriumchlorid-injektionsvæske (9 mg/ml (0,9%)) inden brug.
German: • eine unzureichende Hautabdeckung und Vaskularität an der Stelle der Wirbelsäulenversteifung aufweisen;
Danish: • har utilstrækkelig huddækning og vaskularisering på spinal fusion-stedet;
German: Eindämmung
Danish: Inddæmning
German: Carmellose-Pulver zur Herstellung einer Implantationssuspension für Opgenra.
Danish: Carmellose pulver til suspension til implantation af Opgenra.
German: Im Zuge der Anwendungsbeobachtungen gab es Berichte darüber, dass die Verwendung des Medizinprodukts zusammen mit synthetischen Knochenfüllern zu erhöhter lokaler Entzündung, Infektion und gelegentlich zur Migration des implantierten Materials führen kann.
Danish: Overvågningsdata indsamlet efter markedsføringen inkluderer rapporter om, at brugen af lægemidlet i kombination med et syntetisk fyldningsmateriale til knogledefekter kan medføre en forøgelse af lokal inflammation, infektion og lejlighedsvis migration af de implanterede materialer.
German: Nach der Bindung an die Zelloberfläche induziert der Wirkstoff eine Kaskade zellulärer Vorgänge, die zur Bildung von Chondroblasten und Osteoblasten führen.
Danish: Når det aktive stof er bundet på celleoverfladen, påføres en kaskade af cellulære virkninger, der fører til dannelse af chondroblaster og osteoblaster, der spiller en vigtig rolle i knogledannelsesprocessen.
German: - Einzelheiten zu den Anwendungsbeobachtungsstudien mit Informationen zur Aufnahme von Patienten
Danish: - oplysninger om overvågningsstudier efter markedsføringen, inklusive infomation om, hvordan patienter skal rekrutteres.
German: Opgenra darf nur von einem entsprechend ausgebildeten Chirurgen im Rahmen eines chirurgischen Eingriffs zur Versteifung der Wirbelsäule eingesetzt werden.
Danish: Opgenra anvendes kun af en tilstrækkeligt kvalificeret kirurg under et indgreb, der sammenføjer en del af rygraden (rygradsfusion).
German: Entfernen Sie fibröses, nekrotisches und sklerotisches Gewebe und die Kortikalis des Knochens, sodass das rekonstituierte Arzneimittel in direkten Kontakt mit lebensfähigem Gewebe gelangt.
Danish: Debridér og foretag decapsulering af knoglen, således at det rekonstituerede lægemiddel har direkte kontakt med egnet væv.
German: Bei den Studienkollektiven traten während der Langzeitbeobachtung (drei Jahre) bei manchen Patienten mit gemeinsamen vorbestehenden Begleiterkrankungen (z.B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Erkrankungen der Harn- und Geschlechtsorgane, Neoplasmen) Verschlechterungen ihrer vorbestehenden Krankheit auf.
Danish: I forsøgspopulationerne oplevede nogle patienter med hyppigt forekommende præeksisterende komorbiditet (for eksempel kardiovaskulære, respiratoriske eller urogenitale sygdomme, neoplasmer) eksacerbationer af deres forudgående sygdom under den langvarige (tre år) opfølgningsperiode.
German: Drücken Sie den Stopfenrand mit dem Daumen nach oben.
Danish: Brug en tommelfinger til at vippe kanten af propperne op.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen darüber aufgeklärt werden, dass sie für den Zeitraum von mindestens 2 Jahren nach der Behandlung wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen anwenden müssen.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal informeres om at bruge et effektivt præventionsmiddel i mindst 2 år efter behandlingen.
German: Geben Sie mithilfe einer sterilen Spritze 2,5 ml sterile isotonischer Natriumchloridlösung für Injektionen langsam und vorsichtig in die sterile Schüssel.
Danish: Brug en steril sprøjte og tilsæt langsomt og forsigtigt 2,5 ml steril 9 mg/ml natriumchloridinjektionsvæske (0,9% w/v) til den sterile skål.
German: Verschließen Sie das Weichteilgewebe um die Stelle mit Opgenra mit entsprechendem Nahtmaterial.
Danish: Luk blødvævsdele omkring stedet med produktet ved hjælp af suturmateriale efter eget skøn.
German: Das Pulver mit dem Wirkstoff und dem sonstigen Bestandteil Kollagen (Rinderknochen) ist weiß bis weißlich und granulatförmig; das Carmellose-Pulver ist gelblich weiß.
Danish: Pulveret, der indeholder det aktive stof, og hjælpestoffet bovint kollagen er et hvidt til råhvidt granulatpulver; carmellosepulveret er et gullighvidt pulver.
German: Gelegentlich: lokalisierte Schwellungen Nicht bekannt: Komplikationen an der Operationsstelle (z. B. Abszess, Verhärtung der Implantationsstelle, Schmerzen, Ödeme, Pyrexie)
Danish: Ikke kendt: komplikationer på implantationssted (f.eks. absces, forhærdning på implantationssted, smerte, ødemer, pyreksi)
German: • Informieren Sie Ihren Arzt darüber, sollte bei Ihnen eine Vorgeschichte zu Leber- oder Nierenerkrankungen bestehen.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis De tidligere har haft en lever- eller nyresygdom
German: 1 Durchstechflasche enthält 230 mg Carmellose.
Danish: 1 hætteglas, der indeholder 230 mg carmellose.
German: Vorsicht ist angezeigt, wenn Opgenra bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når Opgenra bruges til patienter med nyre- eller leverinsufficiens (se pkt.
German: • Hautrötung (Erythem),
Danish: • rødmen af huden (erytem)
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels in der Halswirbelsäule kann nicht empfohlen werden.
Danish: Brug af dette lægemiddel i halsrygsøjlen anbefales ikke.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Kollagen (Rinderknochen) und Carmellose.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: bovint (fra okser) collagen og carmellose.
German: Bei längerfristigem Bestehen von heterotropen Knochen kam es zu Sarkomen.
Danish: Sarkom var forbundet med langtids-tilstedeværelse af heterotop knogle.
German: Die andere Durchstechflasche enthält den sonstigen Bestandteil Carmellose.
Danish: Det andet hætteglas indeholder hjælpestoffet carmellose.
German: - Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Danish: - Ikke almindelige bivirkninger (påvirker 1 til 10 brugere ud af 1.000):
German: Um ein Zerbrechen der Durchstechflasche zu vermeiden, klopfen Sie beim Transfer des Inhalts nicht mit dem Finger gegen den Boden der Durchstechflasche.
Danish: Lad være med at banke på bunden af hætteglasset ved overførsel af indholdet for at undgå brud på glasset.
German: • Wechselwirkungen mit Knochenfüllern
Danish: • Interaktion med fyldningsmaterialer til knogledefekter
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit synthetischen Knochenfüllern wird nicht empfohlen .
Danish: Brugen af dette lægemiddel sammen med syntetisk knogleerstatningsmateriale anbefales ikke.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN BLISTERPACKUNG FÜR DIE DURCHSTECHFLASCHE MIT CARMELLOSE-PULVER
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER BLISTER TIL HÆTTEGLAS MED CARMELLOSEPULVER
German: Pulver zur Herstellung einer Implantationssuspension.
Danish: Pulver til suspension til implantation.
German: • eine Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile haben;
Danish: • er overfølsomme over for det aktive stof eller nogen af hjælpestofferne anført i pkt.
German: Wie Opgenra aussieht und Inhalt der Packung
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
German: Es liegen Berichte vor, nach denen nach der Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit synthetischem Knochenmaterial Schwellungen und Infektionen aufgetreten sind.
Danish: Hævelse og infektion efter brug af dette lægemiddel sammen med syntetisk knogleerstatningsmateriale er blevet rapporteret.
German: Opgenra 3,3 mg Pulver zur Herstellung einer Implantationssuspension Eptotermin alfa
Danish: Opgenra 3,3 mg pulver til suspension til implantation eptotermin alfa
German: Sonstige Bestandteile: Kollagen (Rinderknochen), Carmellose.
Danish: Hjælpestoffer: Bovint kollagen, carmellose.
German: Sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Chirurgen über etwaig erforderliche Vorsichtsmaßnahmen
Danish: Tal med lægen eller kirurgen om disse forsigtighedsregler, inden De behandles med dette lægemiddel.
German: - wenn Ihr Skelett noch nicht vollständig ausgewachsen ist (wenn Sie ein Jugendlicher zwischen
Danish: - hvis De er ung (12-18 år), eller Deres skelet ikke er fuldt udviklet endnu (De vokser stadigvæk).
German: • postoperative Probleme (zum Beispiel Sekretion, Schwellung oder andere Wundkomplikationen)
Danish: • overfølsomhedsreaktioner (f.eks. udflåd, hævelse eller andre sårkomplikationer).
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen über die Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit Nierenoder Leberfunktionsstörungen vor und deshalb ist bei der Anwendung an solchen Patienten Vorsicht geboten.
Danish: Der er begrænset erfaring med brug af lægemidlet hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens.
German: Opgenra 3,3 mg Pulver zur Herstellung einer Implantationssuspension.
Danish: Opgenra 3,3 mg pulver til suspension til implantation
German: • früher bereits mit einem BMP-Produkt (Bone Morphogenetic Protein; knochenmorphogenes Protein) behandelt worden sind;
Danish: • har tidligere anamnese med eksponering over for knoglemorfogenetiske protein-produkter
German: Nach einem unfallbedingten oder chirurgischen Trauma des Skeletts kommt es beim Menschen häufig zu heterotroper Ossifikation.
Danish: Heterotop ossifikation sker almindeligvis hos mennesker som følge af en ulykke eller kirurgisk trauma på skelettet.
German: Eine Durchstechflasche enthält 3,3 mg Eptotermin alfa.
Danish: Et hætteglas indeholder 3,3 mg eptotermin alfa.
German: Frauen im gebärfähigen Alter werden darauf hingewiesen, dass Sie für einen Zeitraum von mindestens 2 Jahren nach der Behandlung wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen anwenden müssen.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder anbefales at bruge et effektivt præventionsmiddel i 2 år efter behandling.
German: Sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt.
Danish: Kontakt lægen, før De behandles med dette lægemiddel .
German: Anwendung von Opgenra zusammen mit anderen Arzneimitteln
Danish: Brug af anden medicin sammen med Opgenra
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration se pkt.
German: Eine Durchstechflasche dieses Arzneimittels enthält 1 g Pulver mit 3,3 mg Eptotermin alfa und Kollagen (Rinderknochen) als sonstigen Bestandteil.
Danish: Et hætteglas med dette lægemiddel indeholder 1 g pulver med 3,3 mg eptotermin alfa og hjælpestoffet bovint kollagen.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Danish: - Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.