FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Prezista kan de hiv-infectie of aids niet genezen, maar het middel kan de afbraak van het immuunsysteem en het ontstaan van aan aids gerelateerde infecties en aandoeningen wel vertragen of een halt toeroepen.
Finnish: Prezista ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se saattaa hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Dutch: Deze boostergeneesmiddelen vertragen de snelheid waarmee darunavir wordt afgebroken, waardoor de darunavirspiegels in het bloed stijgen.
Finnish: Nämä tehostelääkkeet hidastavat darunaviirin hajoamisnopeutta, mikä lisää veren darunaviiripitoisuutta.
Dutch: Eerder behandelde patiënten kunnen ook een dosis van 800 mg eenmaal daags innemen, op voorwaarde dat zij gezond genoeg zijn en gebleken is dat het hiv-virus dat de infectie veroorzaakt niet resistent is tegen Prezista.
Finnish: Aikaisemmin hoitoa saaneet voivat myös ottaa 800 mg:n annoksen kerran päivässä edellyttäen, että potilaat ovat riittävän terveitä ja jos on voitu osoittaa, että heidän infektiotaan aiheuttava HI-virus ei ole vastustuskykyinen Prezistalle.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Prezista.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Prezista-valmistetta.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Prezista.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Prezistan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: Immuunreconstitutiesyndroom treedt op wanneer het immuunsysteem van de patiënt opnieuw begint te werken en bestaande infecties bestrijdt, waardoor een ontsteking op de infectieplaats ontstaat.
Finnish: Immuunireaktivaatio-oireyhtymää ilmenee, kun potilaan immuunijärjestelmä alkaa toimia uudelleen ja torjua hänellä olevia infektioita, mikä aiheuttaa tulehtuneisuutta infektiokohdassa.
Dutch: Patiënten die voor deze stof allergisch zijn, moeten eventueel de tabletten van een lagere sterkte nemen, die deze stof niet bevatten.
Finnish: Tälle aineelle allergisten potilaiden on ehkä syytä ottaa tabletteja, joiden vahvuus on pienempi ja jotka eivät sisällä kyseistä väriainetta.
Dutch: Wanneer het enzym geblokkeerd is, vermenigvuldigt het virus zich niet op normale wijze maar langzamer.
Finnish: Kun tämän entsyymin vaikutus estyy, virus ei lisäänny normaalisti ja sen replikaatio hidastuu.
Dutch: Prezista mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie of die bepaalde andere geneesmiddelen nemen die het darunavir-, ritonavir- of cobicistatgehalte in het bloed kunnen verlagen en zo kunnen verhinderen dat het middel werkt.
Finnish: Prezistaa ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai jotka saavat tiettyjä muita lääkkeitä, jotka voivat alentaa veren darunaviiri-, ritonaviiri- tai kobisistaattipitoisuutta ja vaikuttaa siten tehoa heikentävästi.
Dutch: Hoe is Prezista onderzocht?
Finnish: Miten Prezistaa on tutkittu?
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering van het hiv-gehalte in het bloed (virale last).
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli muutos veren HI-virusten määrässä (viruskuormassa).
Dutch: Eerder behandelde kinderen mogen vergelijkbare eenmaal daagse doses krijgen op voorwaarde dat hun ziekte niet resistent is tegen Prezista.
Finnish: Aikaisemmin hoidetuille lapsille voidaan antaa vastaavasti annos kerran päivässä edellyttäen, että heillä ei ole vastustuskykyä Prezistalle.
Dutch: Hierdoor kan met een lagere dosis darunavir hetzelfde antivirale effect worden bereikt.
Finnish: Tämän ansiosta sama antiviraalinen vaikutus saavutetaan pienemmällä darunaviiriannoksella.
Dutch: Bij volwassenen waren de meest voorkomende bijwerkingen van Prezista diarree, immuunreconstitutiesyndroom, misselijkheid, koorts en huiduitslag.
Finnish: Prezistan yleisimpiä sivuvaikutuksia aikuisilla ovat ripuli, immuunireaktivaatio-oireyhtymä, pahoinvointi, kuume ja ihottuma.
Dutch: Dit is het virus dat aids (acquired immune deficiency syndrome, verworven immunodeficiëntiesyndroom) veroorzaakt.
Finnish: Tämä virus aiheuttaa hankinnaisen immuunikato-oireyhtymän (AIDS).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Prezista vast te stellen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Prezistan käytöstä.
Dutch: Prezista is een geneesmiddel dat de werkzame stof darunavir bevat.
Finnish: Prezista on lääke, jonka vaikuttava aine on darunaviiri.
Dutch: Welke voordelen bleek Prezista tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Prezistasta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Voor nog niet eerder behandelde kinderen in de leeftijd van 3 tot en met 17 jaar met een gewicht van ten minste 15 kg ligt de aanbevolen dosis tussen 600 en 800 mg eenmaal daags, afhankelijk van hun lichaamsgewicht.
Finnish: Aikaisemmin hoitamattomien 3−17 vuoden ikäisten lasten, joiden paino on vähintään 15 kg, suositusannos on kehon painon mukaan vaihdellen 600−800 mg kerran päivässä.
Dutch: De werkzame stof in Prezista, darunavir, is een proteaseremmer.
Finnish: Prezistan vaikuttava aine darunaviiri on proteaasinestäjä.
Dutch: In combinatie met andere hiv-middelen verlaagt Prezista de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt het de virusconcentratie laag.
Finnish: Yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa otettuna Prezista vähentää HI-virusten määrää veressä ja pitää sen alhaisella tasolla.
Dutch: Het middel wordt altijd gebruikt samen met cobicistat (bij volwassenen) of een lage dosis ritonavir (bij volwassenen en kinderen) en andere anti-hiv-middelen, en moet worden ingenomen met voedsel.
Finnish: Lääkettä otetaan aina kobisistaatin (aikuiset) tai pienen ritonaviiriannoksen (aikuiset ja lapset) kanssa sekä muiden HI-viruslääkkeiden kanssa ruokailuun yhdistettynä.
Dutch: Met ritonavir versterkt Prezista is tevens onderzocht bij 101 eerder behandelde kinderen tussen 3 en 18 jaar oud en bij 12 nog niet behandelde kinderen tussen 12 en 18 jaar oud met een gewicht van ten minste 40 kg.
Finnish: Prezistaa ritonaviiritehosteen kanssa on tutkittu myös 101:llä aiemmin hoidetulla lapsella (3−18 vuotta) ja 12:lla aikaisemmin hoitamattomalla lapsella (12−18 vuotta), jotka painoivat vähintään 40 kg.
Dutch: Bij volwassenen die al eerder behandeld waren, hadden degenen die Prezista kregen een geringere virale last dan degenen die andere proteaseremmers ter vergelijking kregen.
Finnish: Aiemmin hoidettujen Prezistaa saaneiden aikuisten viruskuorma oli alhaisempi kuin vertailukohteena ollutta proteaasinestäjää saaneiden potilaiden.
Dutch: In één studie werd met ritonavir versterkt Prezista vergeleken met met ritonavir versterkt lopinavir bij 604 patiënten die in het verleden al enige middelen tegen hiv hadden ingenomen.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa ritonaviiritehosteista Prezistaa verrattiin ritonaviiritehosteiseen lopinaviiriin 604 potilaalla, jotka olivat aiemmin saaneet jotakin HIV-lääkettä.
Dutch: Doorgaans wordt echter tweemaal daags een dosis tussen 380 en 600 mg gegeven, afhankelijk van hun lichaamsgewicht.
Finnish: Tavallisesti annos on kuitenkin kehon painon mukaan vaihdellen 380−600 mg kaksi kertaa päivässä.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Prezista in?
Finnish: Mitä riskejä Prezistaan liittyy?
Dutch: Na 48 weken had 84% van de patiënten die met ritonavir versterkt Prezista kregen een virale last van minder dan 50 kopieën/ml (287 van de 343 patiënten), vergeleken met 78% van degenen die met ritonavir versterkt lopinavir hadden gekregen (271 van de 346 patiënten).
Finnish: 48 viikon jälkeen 84 %:lla ritonaviiritehosteista Prezistaa saaneiden potilaiden viruskuorma väheni alle 50 kopioon/ml (287 potilasta 343:sta), kun vastaava osuus ritonaviiritehosteista lopinaviiria saaneista oli 78 % (271 potilasta 346:sta).
Dutch: Hoe wordt Prezista gebruikt?
Finnish: Miten Prezistaa käytetään?
Dutch: Voor nog niet eerder behandelde volwassen patiënten is de aanbevolen dosis 800 mg eenmaal daags.
Finnish: Aikaisemmin hoitamattomilla aikuisilla suositeltu annostus on 800 mg kerran päivässä.
Dutch: Behandeling met Prezista moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
Finnish: Prezista-hoito aloitetaan HIV-infektion hoitoon perehtyneen terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Dutch: In één studie werd met ritonavir versterkt Prezista in een dosering van 800 mg eenmaal daags vergeleken met met ritonavir versterkt lopinavir (een andere proteaseremmer) bij 691 volwassenen die nog niet eerder voor hiv waren behandeld.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa verrattiin kerran päivässä otettua ritonaviiritehosteista Prezistaa 800 mg:n annostuksella ritonaviiritehosteiseen lopinaviiriin (toinen proteaasinestäjä) 691 aikuispotilaalla, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet hoitoa HIViin.
Dutch: Het blokkeert een enzym (protease) dat een rol speelt bij de vermenigvuldiging van hiv.
Finnish: Se estää HI-viruksen monistumiseen osallistuvan proteaasi-nimisen entsyymin toimintaa.
Dutch: Prezista 800 mg eenmaal daags was even werkzaam als Prezista 600 mg tweemaal daags bij patiënten die eerder behandeld waren: na 48 weken had 72% van de patiënten die Prezista 800 mg eenmaal daags innamen een virale last van minder dan 50 kopieën/ml (212 van de 294 patiënten), vergeleken met 71% van degenen die Prezista 600 mg tweemaal daags hadden gekregen (210 van de 296 patiënten).
Finnish: 800 mg:n annoksena kerran päivässä annettu Prezista oli yhtä tehokas kuin kahdesti päivässä 600 mg:n annoksena annettu Prezista potilailla, joita oli hoidettu aikaisemmin: 48 viikon jälkeen 72 %:lla Prezistaa 800 mg:n annoksen kerran päivässä saaneista potilaista viruskuorma väheni alle 50 kopioon/ml (212 potilasta 294 potilaasta); vastaava Prezistaa kahdesti päivässä 600 mg:n annoksen ottaneiden osuus oli 71 % (210 potilasta 296:sta).
Dutch: Prezista wordt in combinatie met een lage dosis ritonavir en andere anti-hiv-middelen gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen vanaf drie jaar die geïnfecteerd zijn met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv-1).
Finnish: Prezistaa käytetään yhdessä pienenä annoksena annettavan ritonaviirin ja muiden HIV-lääkkeiden kanssa aikuisten ja lasten immuunikatovirusinfektion (HIV-1) hoitoon.
Dutch: Prezista was tevens werkzaam bij eerder behandelde kinderen: 74% van de eerder behandelde kinderen ouder dan zes jaar (59 van de 80) had na 24 weken behandeling een vermindering van de virale last van minstens 90%; 81% van de kinderen tussen drie en zes jaar (17 van de 21) had na 48 weken een virale last van minder dan 50 kopieën/ml.
Finnish: Prezista oli myös tehokas aikaisemmin hoitoa saaneilla lapsilla: 24 hoitoviikon jälkeen 74 %:lla aikaisemmin hoitoa saaneista yli kuuden vuoden ikäisistä lapsista (59 lasta 80:stä) viruskuorma väheni vähintään 90 %; 48 viikon jälkeen 81 %:lla 3−6 vuoden ikäisistä lapsista (17 lasta 21:stä) viruskuorma väheni alle 50 kopioon/ml.
Dutch: Aan drie studies namen volwassenen deel die al eerder behandeld waren en die tweemaal daags 600 mg Prezista kregen.
Finnish: Kolmeen tutkimukseen osallistui aikuisia, joita oli hoidettu aikaisemmin 600 mg:n annostuksella Prezistaa kahdesti päivässä.
Dutch: In de studie bij nog niet eerder behandelde kinderen had 83% (10 van de 12) na 48 weken behandeling een virale last van minder dan 50 kopieën/ml.
Finnish: Aikaisemmin hoitamattomia lapsia koskevassa tutkimuksessa 83 %:lla (10 lasta 12:sta) viruskuorma oli alle 50 kopiota/ml 48 viikon hoidon jälkeen.
Dutch: Uit de studie onder patiënten die in het verleden enkele middelen tegen hiv hadden gebruikt, bleek 77% van degenen die met ritonavir versterkt Prezista en 68% van degenen die met ritonavir versterkt lopinavir hadden genomen, na 48 weken een virale last van minder dan 400 kopieën/ml in het bloed te hebben.
Finnish: Aiemmin joitakin HIV-lääkkeitä saaneiden potilaiden osalta ritonaviiritehosteista Prezistaa saaneista potilaista 77 %:lla ja ritonaviiritehosteista lopinaviiria saaneista potilaista 68 %:lla viruskuorma oli alle 400 kopiota/ml 48 viikon jälkeen.
Dutch: Van de volwassen patiënten die in een eerder stadium al veel middelen tegen hiv hadden genomen, bleek 70% van degenen die de goedgekeurde dosis met ritonavir versterkt Prezista kregen (92 van de 131 patiënten), na 24 weken een minstens 90% geringere virale last in het bloed te hebben, tegenover 21% van de patiënten die met de vergelijkingsproteaseremmers werden behandeld (26 van de 124 patiënten).
Finnish: Niiden aikuisten osalta, jotka olivat saaneet aiemmin useita HIV-lääkkeitä, 70 %:lla hyväksytyn ritonaviiritehosteisen Prezista-annoksen saaneista potilaista (92 potilasta 131:stä) ja 21 %:lla vertailulääkkeenä käytettyä proteaasinestäjää saaneista potilaista (26 potilasta 124:stä) viruskuorma väheni 24 viikon jälkeen vähintään 90 %.
Dutch: Bij volwassenen wordt Prezista ook in combinatie met cobicistat en andere anti-hiv-middelen gebruikt voor de behandeling van hiv-1-infecties.
Finnish: Aikuisilla Prezistaa käytetään HIV-1-infektion hoidossa myös toisen lääkkeen, kobisistaatin, kanssa muihin HIV-lääkkeisiin yhdistettynä.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Prezista.
Finnish: Lisätietoja Prezista-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van deze geneesmiddelen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.
Dutch: Voor eerder behandelde volwassen patiënten wordt een dosering van 600 mg tweemaal daags aanbevolen.
Finnish: Aiemmin hoidetuilla aikuisilla annostus on 600 mg kahdesti päivässä.
Dutch: Hoe werkt Prezista?
Finnish: Miten Prezista vaikuttaa?
Dutch: Bij de twee andere studies waren in totaal 628 patiënten betrokken die eerder al veel middelen tegen hiv hadden ingenomen; in deze studies werd met ritonavir versterkt Prezista vergeleken met andere proteaseremmers, gekozen op basis van de voorgaande behandelingen van de patiënt en de verwachte respons.
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa ritonaviiritehosteista Prezistaa verrattiin muihin proteaasinestäjiin, jotka valittiin potilaiden aiempien hoitojen ja ennakoidun vasteen perusteella; niihin osallistui 628 potilasta, jotka olivat saaneet aiemmin useita HIV-lääkkeitä.
Dutch: Samen met Prezista wordt ritonavir of cobicistat gebruikt als versterker (‘booster').
Finnish: Prezistan teho paranee ritonaviirin tai kobisistaatin kanssa käytettynä.
Dutch: In de studie naar Prezista in combinatie met cobicistat had ongeveer 81% van de patiënten (253 van de 313) na 48 weken een virale last van minder dan 50 kopieën/ml.
Finnish: Prezistaa kobisistaatin kanssa tarkastelleessa tutkimuksessa noin 81 %:lla (253 lasta 313:sta) viruskuorma oli alle 50 kopiota/ml 48 viikon hoidon jälkeen.
Dutch: Sommige patiënten waren al eerder behandeld, terwijl anderen nog nooit middelen tegen hiv hadden gekregen.
Finnish: Tutkimuksessa oli sekä HIV-lääkitysta aiemmin saaneita potilaita että sitä ilman olleita potilaita.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud (concentratie)
Finnish: Pakkaus Sisältö (pitoisuus)Pakkauskoko
Dutch: FantasienaamSterkte Farmaceutische vorm
Finnish: Infuusioneste, liuos Selkäydinnesteeseen Injektiopullo (lasinen)
Dutch: Volwassenen (inclusief ouderen van 65 jaar of ouder)
Finnish: Aikuiset (mukaan lukien > 65-vuotiaat vanhukset)
Dutch: Datum van laatste verlenging: 18 september 2014
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. syyskuuta 2014
Dutch: Andere speciale populaties
Finnish: Muut erityisväestöt
Dutch: Daarnaast kunt u van tijd tot tijd spierproblemen ondervinden.
Finnish: Lisäksi sinulla saattaa toisinaan esiintyä lihasongelmia.
Dutch: Daarom is bij langdurige behandeling voorzichtigheid geboden.
Finnish: Siksi pitkäaikaishoito vaatii varovaisuutta.
Dutch: Wat is Prialt en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Prialt on ja mihin sitä käytetään
Dutch: De gemiddelde blootstellingstijd was 43 dagen.
Finnish: Altistusajan mediaani oli 43 vuorokautta.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie.
Finnish: Nämä saattavat olla vaikean allergisen reaktion merkkejä.
Dutch: Gezien de beperkte hoeveelheid gegevens kan de ontwikkeling van tolerantie echter niet worden uitgesloten.
Finnish: Rajallisen tiedon valossa toleranssin kehittymistä ei voida kuitenkaan sulkea pois.
Dutch: Uw arts bespreekt met u welke pomp voor u het meest geschikt is en wanneer de pomp opnieuw moet worden gevuld.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, millainen pumppu sopii sinulle parhaiten, ja milloin pumppu on täytettävä uudelleen.
Dutch: Bij sommige patiënten was er meer dan één oorzaak voor de pijn.
Finnish: Joillakin potilailla oli enemmän kuin yksi kivun syy.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Dutch: Bij klinisch onderzoek ervoer 88% van de patiënten bijwerkingen.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 88 %:lla potilaista esiintyi haittavaikutuksia.
Dutch: Bij de aanvang van uw behandeling kan uw arts uw dosis elke 1 tot 2 of meer dagen verhogen.
Finnish: Hoidon alussa lääkäri saattaa suurentaa annostasi 1-2 päivän välein tai useammin.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Finnish: Tämä seloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}.
Dutch: Vervolgens moet de pomp elke 60 dagen worden geleegd en opnieuw worden gevuld.
Finnish: Tämän jälkeen pumppu tulee tyhjentää ja täyttää uudelleen 60 päivän välein.
Dutch: Het maximale effect kan bij sommige patiënten echter gedurende ongeveer 24 uur worden vertraagd.
Finnish: Joillakin potilailla maksimaalisten vaikutusten saavuttaminen voi kuitenkin viivästyä noin 24 tunnilla.
Dutch: Er mag alleen een uitwendig kathetersysteem worden gebruikt wanneer het niet mogelijk is een inwendig systeem te implanteren.
Finnish: Ulkoista katetrijärjestelmää tulisi käyttää vain silloin kun sisäistä järjestelmää ei voida asentaa.
Dutch: Gewoonlijk blijft de patiënt bij bewustzijn en er is geen sprake van een ademhalingdepressie.
Finnish: Potilas pysyy yleensä tajuissaan, eikä hengityslamaa esiinny.
Dutch: Anafylactische reactiea
Finnish: Anafylaktinen reaktioa
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ziconotide bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Finnish: Tsikonotidin turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u een voertuig bestuurt of een machine bedient.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltäsi ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.
Dutch: Het primaire eindpunt was de verandering in het percentage van de VASpi-score.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli prosentuaalinen muutos VASPI-pisteissä.
Dutch: KL = klaring; Vd = distributievolume; t½ = halfwaardetijd
Finnish: CL = puhdistuma; Vd = jakautumistilavuus; t½ = puoliintumisaika
Dutch: Ook de frequentie en de ernst van de bijwerkingen waren lager.
Finnish: Haittavaikutusten frekvenssi ja vaikeusaste olivat myös pienemmät.
Dutch: Het optreden van ernstige allergische reacties kan echter niet worden uitgesloten en spontane meldingen van anafylactische reacties zijn ontvangen.
Finnish: Vaikeiden allergisten reaktioiden mahdollisuutta ei kuitenkaan voida sulkea pois, ja anafylaktisista reaktioista on saatu spontaaneja ilmoituksia.
Dutch: De biologische activiteit van de verschillende te verwachten proteolytische afbraakproducten is niet beoordeeld.
Finnish: Odotettavissa olevien proteolyyttisten hajoamistuotteiden biologista aktiivisuutta ei ole arvioitu.
Dutch: Resultaten met betrekking tot de werkzaamheid van onderzoek 96-002
Finnish: Tutkimuksen 96-002 tehokkuustulokset
Dutch: Tijdens een convulsie, spannen en ontspannen de spieren van een persoon zich herhaaldelijk en kan de persoon het bewustzijn verliezen.
Finnish: Lihakset supistuvat ja rentoutuvat toistuvasti, ja henkilö saattaa menettää tajunnan.
Dutch: De technische gegevens worden uitsluitend ter informatie gegeven en dienen de keuze van de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg niet te beperken.
Finnish: Tekniset tiedot annetaan vain tiedoksi eikä niiden pidä rajoittaa terveydenhuollon ammattilaisten valintaa.
Dutch: Het is een calciumantagonist van het N-type (NCCB).
Finnish: Se on N-tyypin kalsiumkanavan salpaaja (NCCB).
Dutch: Indien het gebruik van opiaten bij het starten van de behandeling met ziconotide wordt gestaakt, dan moet dit geleidelijk geschieden.
Finnish: Jos tsikonotidihoidon aloittamisen yhteydessä lopetetaan opiaattihoito, se tulee tehdä vähitellen.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin)
Dutch: KL (ml/min)
Finnish: CL (ml/min)
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Dutch: Cognitieve en neuropsychiatrische bijwerkingen
Finnish: Kognitiiviset ja neuropsykiatriset haittavaikutukset
Dutch: Deze onderzoeken doen vermoeden dat deze alternatieve wijzen van toediening van ziconotide mogelijk zijn, maar vanwege de beperkte aantallen patiënten zijn deze resultaten niet afdoend en is er op dit moment onvoldoende bewijs beschikbaar om definitieve aanbevelingen te geven voor dergelijke alternatieve doseringsschema's.
Finnish: Näiden tutkimusten mukaan nämä tsikonotidin vaihtoehtoiset antotavat saattavat olla mahdollisia, mutta tutkittujen potilaiden vähäisen määrän vuoksi nämä tulokset eivät kuitenkaan ole vakuuttavia, ja tällä hetkellä saatavissa oleva näyttö on riittämätön tällaisten vaihtoehtoisten annostusohjelmien lopullista suositusta varten.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Analgetica, andere analgetica en antipyretica, ATC-code: N02BG08
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Analgeetit, muut analgeetit ja antipyreetit ATC-koodi: N02BG08
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel ontvangt want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Dutch: Bij alle patiënten van onderzoek 301 was de intrathecale behandeling in combinatie met analgetica mislukt en hun artsen beschouwen 97% van de patiënten als therapieresistent voor momenteel beschikbare vormen van behandeling.
Finnish: Intratekaaliset analgeettiyhdistelmät olivat olleet tuloksettomia kaikilla tutkimuksen 301 potilailla ja heidän lääkärinsä arvioivat, että 97 % potilaista oli hoitoresistenttejä tällä hetkellä tarjolla oleville hoidoille.
Dutch: In onderzoek 301 was de werkzaamheid van intrathecaal ziconotide lager dan in de twee eerdere kortdurende onderzoeken.
Finnish: Intratekaalisen tsikonotidin tehokkuus tutkimuksessa 301 oli pienempi kuin aiemmissa kahdessa lyhytaikaistutkimuksessa.
Dutch: Resultaten met betrekking tot de werkzaamheid van onderzoek 301
Finnish: Tutkimuksen 301 tehokkuustulokset
Dutch: Ongeveer 75% van de patiënten die tot tevredenheid op de behandeling reageren, heeft een dosis van ≤ 9,6 μg/dag nodig.
Finnish: Noin 75 % potilaista, joilla saavutetaan tyydyttävä hoitovaste, tarvitsee ≤ 9,6 mikrog/vrk.
Dutch: • Gedachten aan zelfmoord of een zelfmoordpoging (kan maximaal 1 op de 100 mensen treffen).
Finnish: • Itsemurha-ajatukset tai itsemurhayritykset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta).
Dutch: Prialt kan ook depressie veroorzaken of verergeren bij mensen die reeds vatbaar zijn.
Finnish: Prialt saattaa myös aiheuttaa tai pahentaa masennusta henkilöillä, jotka ovat sille entuudestaan alttiita.
Dutch: Deze onderzoeken duurden slechts kort, respectievelijk 5 en 6 dagen, en bij deze onderzoeken werd gebruik gemaakt van een snellere dosisescalatie in combinatie met hogere doses dan in rubriek 4.2 wordt aanbevolen.
Finnish: Nämä tutkimukset olivat lyhytaikaisia ja kestivät 5 ja 6 päivää, ja niissä nostettiin annosta nopeammin ja käytettiin suurempia annoksia kuin kohdassa 4.2 suositellaan.