FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Certains types d'antifongiques (contenant par ex. du kétoconazole ou de l'itraconazole) utilisés dans le traitement des infections fongiques.
Portuguese: • determinados tipos de antifúngicos que contenham, por exemplo, cetoconazol ou itraconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas);
French: En raison des effets indésirables potentiellement graves des traitements morphiniques comme Rapinyl, les patients et le personnel soignant doivent être informés de l'importance de la prise correcte de Rapinyl et informés des mesures à prendre en présence de symptômes de surdosage.
Portuguese: Devido à possibilidade de ocorrência de efeitos indesejáveis graves quando se faz um tratamento com opióides como o Rapinyl, os doentes e os seus prestadores de cuidados deverão ser alertados para a importância da correcta administração de Rapinyl e para a forma como devem reagir caso se manifestem sintomas de sobredosagem.
French: Le demandeur a également présenté et discuté en détail les données d'exposition pour les 131 patients chez lesquels la titration a réussi dans les études EN3267-005 et 007 et pour les patients qui ont achevé les périodes de suivi de 3 et 12 mois.
Portuguese: O Requerente também apresentou os dados de exposição ao fármaco (pronunciando-se extensivamente sobre os mesmos) obtidos para os 131 doentes que foram titulados com sucesso nos estudos EN3267-005 e 007, e para os doentes que completaram os períodos de acompanhamento de 3 e 12 meses.
French: En conclusion, le CHMP a demandé des données complémentaires étayant les profils d'efficacité et de sécurité de Rapinyl (indépendamment d'Actiq) dans le traitement des DPC et a adopté une liste de questions en suspens.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP solicitou dados adicionais que apoiassem a eficácia e segurança do Rapinyl (de forma independente do Actiq) no tratamento da dor episódica intensa, e adoptou uma Lista de Questões por Esclarecer (LQPE).
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : [Voir annexe I - à compléter au niveau national] {Nom et adresse} <{tél}> <{fax}> <{e-mail}>
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome e endereço} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
French: Qu'est-ce que Rapinyl et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspecto de Rapinyl e conteúdo da embalagem
French: Si un comprimé ne suffit pas à obtenir un soulagement adéquat de la douleur, votre médecin pourra vous demander de prendre deux comprimés pour traiter un accès douloureux paroxystique.
Portuguese: Caso o alívio da dor conseguido com um comprimido seja insatisfatório, o seu médico pode prescrever-lhe dois comprimidos para tratar um caso de dor episódica.
French: Le demandeur a présenté une vue d'ensemble des connaissances actuelles sur les douleurs paroxystiques du cancer (DPC), décrivant les traitements actuellement disponibles, ainsi que les données publiées et les données de sécurité et d'efficacité disponibles pour d'autres médicaments contenant du fentanyl, en concluant que le fentanyl est un analgésique idéal pour le traitement des douleurs paroxystiques.
Portuguese: O Requerente forneceu um resumo do conhecimento actual sobre a dor oncológica episódica e intensa (BTP, do inglês breakthrough pain), descrevendo o tratamento actualmente disponível, bem como os dados publicados e disponíveis sobre segurança e eficácia de outros produtos contendo fentanil, concluindo que o mesmo é um analgésico ideal para o tratamento da dor episódica intensa.
French: La toxicomanie iatrogène est rare dans le cadre de l'utilisation thérapeutique des morphiniques.
Portuguese: A dependência iatrogénica após o uso terapêutico de opióides é rara.
French: Le demandeur a conclu que Rapinyl est sûr et bien toléré chez les patients et présente un profil de sécurité approprié pour cette indication.
Portuguese: O Requerente concluiu que o Rapinyl é seguro e bem tolerado nos doentes, sendo o perfil de segurança do Rapinyl adequado para o fim a que se destina.
French: Dans ce cas, une intubation endotrachéale, l'instauration d'une ventilation assistée et l'administration d'un antagoniste des morphiniques ainsi que, d'un curarisant, peuvent être nécessaires.
Portuguese: Nesta situação, poderá ser necessário proceder a entubação endotraqueal, ventilação assistida e administração de antagonistas opióides bem como de relaxantes musculares.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Les patients et le personnel soignant doivent être informés que Rapinyl contient une substance active à une dose qui peut être mortelle pour un enfant.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Os doentes e os seus prestadores de cuidados devem ser informados de que o Rapinyl contém uma substância activa numa quantidade que pode ser fatal para uma criança e que, assim sendo, devem manter todos os comprimidos fora do alcance e da vista das crianças.
French: Les morphiniques augmentent la tonicité et réduisent les contractions péristaltiques du muscle lisse intestinal, prolongeant la durée du transit intestinal, pouvant ainsi être à l'origine de l'effet constipant du fentanyl.
Portuguese: Os opióides aumentam o tónus e diminuem as contracções propulsivas do músculo liso do tracto intestinal levando a um prolongamento do tempo do trânsito gastrointestinal, que pode ser responsável pelo efeito obstipante do fentanilo.
French: Le demandeur a également défendu la dose de 800 µg et discuté de la sécurité de Rapinyl quand il est superposé à un traitement antidouleur continu par un opioïde contenant ou non du fentanyl et a considéré que l'administration de fentanyl par voie transmuqueuse donne des résultats cohérents, indépendants du type de traitement de base.
Portuguese: O Requerente também defendeu a dose de 800 ug e pronunciou-se sobre a segurança do Rapinyl quando administrado sucessivamente numa terapêutica opióide contínua da dor, com e sem fentanil, e considerou que a administração de fentanil por via transmucosa produz resultados consistentes, independentemente do tipo de terapêutica na situação de referência.
French: Des études sur le rat ont montré une réduction de la fertilité et une augmentation de la mortalité embryonnaire.
Portuguese: Os estudos com animais revelaram fertilidade reduzida e mortalidade acentuada nos fetos de rato.
French: Le demandeur a apporté d'autres assurances concernant l'utilisation de Rapinyl chez les patients présentant une mucite buccale sévère, fondées sur des publications et des lignes directrices, concluant que les patients présentant une mucite légère à modérée peuvent prendre un médicament par voie orale, tandis que les formes transmuqueuses de fentanyl ne conviennent pas pour les patients présentant une mucite sévère, chez lesquels d'autres voies d'administration des analgésiques sont préférables.
Portuguese: O Requerente forneceu novas garantias sobre a utilização do Rapinyl em doentes com mucosite, com base em publicações e directivas, concluindo que os doentes com mucosite ligeira/moderada podem utilizar medicação oral, ao passo que as formas de administração do fentanil por via transmucosa não são adequadas para utilização em doentes com mucosite grave, casos estes em que são preferíveis outras vias de administração de analgesia.
French: Les comprimés de Rapinyl sont présentés dans des étuis en carton de 10 ou de 30 comprimés.
Portuguese: Os comprimidos de Rapinyl estão disponíveis em caixas de 10 a 30 comprimidos.
French: L'utilisation de Rapinyl chez des patients insuffisants hépatiques ou rénaux pourrait augmenter la biodisponibilité du fentanyl et réduire sa clairance systémique, ce qui pourrait entraîner une augmentation et une prolongation des effets morphiniques.
Portuguese: A utilização de Rapinyl em doentes com disfunções hepáticas ou renais pode aumentar a biodisponibilidade do fentanilo e diminuir a sua depuração sistémica, o que pode provocar acumulação e efeitos opióides aumentados e prolongados.
French: • Effets indésirables très rares (touchant moins d'un patient sur 10 000) : irrégularité du rythme cardiaque, arrêt respiratoire, présence de sang dans la salive, réduction quantitative des urines, contraction douloureuse de la vessie.
Portuguese: • Os efeitos secundários muito raros (aqueles que afectam menos do que 1 doente em cada 10 000) incluem: batimentos cardíacos irregulares, paragem respiratória, sangue na saliva, diminuição da quantidade de urina, contracção dolorosa da bexiga;
French: • Effets indésirables rares (touchant 1 à 10 patients sur 10 000) : hoquet.
Portuguese: • Efeitos secundários raros (aqueles que afectam de 1 a 10 doentes em cada 10 000): soluços.
French: Les effets indésirables susceptibles d'être liés au traitement observés chez les patients et volontaires des études cliniques sur Rapinyl sont énumérés ci-dessous par système de classe d'organe et par fréquence (très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100, < 1/10 ; au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité)
Portuguese: As reacções adversas em ensaios clínicos com Rapinyl em doentes e voluntários, com uma suspeita relação com o tratamento, são listados abaixo, por sistema órgão-classe e frequência (muito frequentes ≥ 1/10; frequentes ≥ 1/100, < 1/10).
French: • Certains types d'analgésiques puissants contenant par ex. de la buprénorphine ou de la pentazocine.
Portuguese: • determinados tipos de inibidores da dor intensa que contenham, por exemplo, buprenorfina e pentazocina.
French: Les données obtenues à la suite de l'administration intraveineuse de fentanyl suggèrent la possibilité d'une réduction de sa clairance et d'une augmentation de sa demi-vie chez les patients âgés, qui pourraient être plus sensibles à la substance active que les patients plus jeunes.
Portuguese: Os dados de estudos intravenosos com fentanilo sugerem que os doentes idosos podem apresentar depuração reduzida, uma semi-vida prolongada e podem ser mais sensíveis à substância activa que os doentes mais novos.
French: Rapinyl doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une bradyarythmie.
Portuguese: O Rapinyl deve ser utilizado com precaução em doentes com bradiarritmias.
French: Plaquettes thermoformées OPA/PVC/aluminium/aluminium sous étui extérieur en carton.
Portuguese: Os comprimidos sublinguais de Rapinyl são embalados em blísteres de OPA/PVC/alumínio/alumínio inseridos numa caixa de cartão externa.
French: L'innocuité et l'efficacité de Rapinyl ont été évaluées chez des patients prenant le médicament dès l'apparition de l'accès douloureux paroxystique.
Portuguese: A segurança e eficácia do Rapinyl foram avaliadas em doentes que tomavam o medicamento no início do caso de dor episódica.
French: En raison du faible nombre de patients exposés pendant une période prolongée, les résultats finals des études EN3267-005 et EN3267-007 doivent être présentés pour remplir les conditions des autorisations de mise sur le marché.
Portuguese: Devido ao baixo número de doentes expostos ao fármaco durante um longo período, os resultados finais dos estudos EN3267-005 e EN3267-007 devem ser fornecidos como condições para a atribuição de Autorização de Introdução no Mercado.
French: D'après les données d'efficacité et de sécurité fournies, Rapinyl semble comparable aux autres médicaments contenant du fentanyl (Actiq et Effentora) pour le traitement des DPC chez les patients cancéreux.
Portuguese: Pela análise dos dados de eficácia e segurança fornecidos, o Rapinyl aparenta ser comparável com outros produtos que contêm fentanil (Actiq e Effentora), para o tratamento da dor episódica intensa em doentes oncológicos.
French: Les comprimés sublinguaux de Rapinyl ne doivent pas être avalés, mais fondre complètement sous la langue, sans être mâchés ni sucés.
Portuguese: Os comprimidos sublinguais de Rapinyl não devem ser engolidos, devendo ser permitida a sua completa dissolução na cavidade sublingual, sem mastigação ou sucção.
French: • Effets indésirables très fréquents (touchant plus d'un patient sur 10) : sueurs excessives.
Portuguese: • Efeitos secundários muito frequentes (aqueles que afectam mais do que 1 doente em cada 10): transpiração excessiva.
French: Le CHMP a estimé que la faible incidence de la gamme des effets indésirables chez les patients tolérants aux opioïdes est rassurante et a pris acte de la déclaration faite dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) concernant la titration de la dose.
Portuguese: O CHMP considerou a baixa incidência de eventos adversos em doentes com tolerância aos opióides como sendo tranquilizadora, e registou a afirmação no RCM relativa à titulação da dose.
French: Votre médecin vous y aidera et s'emploiera à déterminer avec vous le dosage que vous devrez utiliser.
Portuguese: O seu médico ajudá-lo-á neste objectivo e colaborará consigo no sentido de encontrar a melhor dosagem de comprimidos para si.
French: En cas de doute, interrogez votre médecin.
Portuguese: Caso não tenha a certeza, consulte o seu médico.
French: N'essayez pas de pousser les comprimés sublinguaux de Rapinyl à travers l'opercule comme s'il s'agissait de comprimés habituels.
Portuguese: Não tente fazer pressão sobre os comprimidos sublinguais de Rapinyl para que estes saiam de dentro da película como um comprimido normal.
French: Les autres réactions indésirables très fréquentes incluent : nausées, vomissements, constipation, céphalées, somnolence/fatigue et étourdissements.
Portuguese: Outras reacções adversas muito comummente reportadas incluem: náuseas, vómitos, obstipação, dor de cabeça, sonolência/fadiga e tonturas.
French: Le médecin doit toutefois toujours prendre en compte les besoins cliniques du patient, son âge et ses maladies concomitantes.
Portuguese: Recomenda-se o seguinte regime de dose para o ajuste, embora em todos os casos o médico deva ter em consideração a necessidade clínica, a idade e a doença concomitante do doente.
French: Les concentrations plasmatiques maximales moyennes de fentanyl sont comprises entre 0,2 et 1,3 ng/ml (après administration de 100 à 800 µg de Rapinyl).
Portuguese: A média de concentrações máximas de plasma no fentanilo varia de 0,2 to 1,3 ng/ml (após a administração de 100 a 800 µg de Rapinyl) e são alcançados dentro de 22,5 a 240 minutos.
French: Le demandeur a donc estimé que le profil de sécurité de Rapinyl est approprié pour cette indication.
Portuguese: Logo, o Requerente considerou o perfil de segurança do Rapinyl como sendo apropriado para o fim a que se destina.
French: • les somnifères,
Portuguese: • soníferos;
French: Les comprimés sublinguaux de Rapinyl doivent être placés directement sous la langue, le plus loin possible.
Portuguese: Os comprimidos sublinguais de Rapinyl devem ser administrados directamente debaixo da língua, na sua parte mais profunda.
French: Cellulose microcristalline silicifiée
Portuguese: Celulose microcristalina siliciada Croscarmelose sódica
French: Les paramètres pharmacocinétiques de Rapinyl sont dose-proportionnels pour la gamme de dosages disponibles (100 à 800 µg).
Portuguese: Demonstrou-se que a farmacocinética do Rapinyl é proporcional à dose de 100 a 800 µg.
French: L'analgésique contenu dans Rapinyl est très puissant et pourrait mettre en danger la vie d'un enfant en cas d'ingestion accidentelle.
Portuguese: O efeito analgésico de Rapinyl é muito forte, sendo que este medicamento pode ser extremamente perigoso se tomado acidentalmente por uma criança.
French: À conserver dans la plaquette thermoformée d'origine à l'abri de l'humidité.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
French: Lorsque le traitement par morphinique n'est plus nécessaire, la dose de Rapinyl doit être prise en compte avant toute réduction progressive des morphiniques, afin de minimiser l'éventuel syndrome de sevrage.
Portuguese: Para doentes que já não necessitem de qualquer tratamento com opióides, deverá considerar-se a dose de Rapinyl antes de uma titulação decrescente gradual de opióidesde forma a minimizar possiveis efeitos de privação.
French: Le comprimé de 50 microgrammes est un comprimé blanc pentagonal Le comprimé de 100 microgrammes est un comprimé blanc rond Le comprimé de 200 microgrammes est un comprimé blanc ovale Le comprimé de 300 microgrammes est un comprimé blanc triangulaire Le comprimé de 400 microgrammes est un comprimé blanc en forme de losange Le comprimé de 600 microgrammes est un comprimé blanc en forme de « D » Le comprimé de 800 microgrammes est un comprimé blanc oblong
Portuguese: O comprimido sublingual de 50 microgramas é um comprimido branco em forma de pentágono O comprimido sublingual de 100 microgramas é um comprimido branco e redondo O comprimido sublingual de 200 microgramas é um comprimido branco em forma oval O comprimido sublingual de 300 microgramas é um comprimido branco em forma de triângulo O comprimido sublingual de 400 microgramas é um comprimido branco em forma de diamante O comprimido sublingual de 600 microgramas é um comprimido branco em forma de "D" O comprimido sublingual de 800 microgramas é um comprimido branco em forma de cápsula
French: Avant de commencer le traitement, informez votre médecin, qui devra en tenir compte pour la posologie à prescrire, si :
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico se sente ou sentiu recentemente alguns dos sintomas que se seguem uma vez que o seu médico necessitará de ter estes factores em consideração quando prescrever a sua dose:
French: La phase de titration doit être réalisée avec une prudence particulière chez les patients atteints de broncho-pneumopathie chronique obstructive ou d'une autre pathologie (par ex. : myasthénie grave) les prédisposant à une dépression respiratoire, en raison de la majoration du risque de dépression respiratoire pouvant entraîner un arrêt respiratoire.
Portuguese: Deverão ser tomadas precauções especiais durante a titulação da dose com Rapinyl em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica ou outras condições médicas que os predisponham para a depressão respiratória (e.g. myasthenia gravis) devido ao risco de mais depressão respiratória , que pode mesmo provocar insuficiência respiratória.
French: De même, le demandeur a considéré la sécurité clinique des médicaments contenant du fentanyl comme étant bien établie et bien tolérée, tant chez les volontaires que dans la population cible, et que le tableau des effets indésirables correspondait à celui d'autres médicaments contenant du fentanyl, notamment ceux utilisés pour traiter les DPC.
Portuguese: Além disso, o Requerente considerou a segurança clínica dos produtos contendo fentanil como estando bem estabelecida, sendo estes bem tolerados tanto em voluntários como na população-alvo, e que o padrão dos efeitos secundários era consistente com o de outros produtos contendo fentanil, incluindo os utilizados para o tratamento da dor episódica intensa.
French: La clairance du fentanyl pourrait être réduite chez les patients âgés, cachectiques ou affaiblis, ce qui pourrait entraîner la prolongation de la demi-vie terminale du produit (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Portuguese: Os doentes idosos, caquécticos ou com perturbações gerais podem apresentar uma depuração plasmática inferior de fentanilo, esta passível de provocar uma semi-vida terminal mais prolongada para o composto (ver secções 4.2 e 4.4).
French: Le fentanyl doit donc être administré avec prudence lorsque des inhibiteurs du CYP3A4 sont administrés de façon concomitante.
Portuguese: Por isso, deverá administrar-se o fentanilo com precaução nos doentes quando em simultâneo com os inibidores do CYP3A4.
French: Vous devez continuer à prendre vos analgésiques morphiniques habituels pour le traitement des douleurs persistantes selon les instructions de votre médecin.
Portuguese: Deverá continuar a tomar/utilizar o seu medicamento regular para o alívio da dor com opióides para tratamento da dor persistente de acordo com as indicações do seu médico.
French: Les effets indésirables attendus avec Rapinyl sont les effets indésirables typiques des morphiniques qui diminueront d'intensité avec la poursuite du traitement.
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis É esperada a manifestação dos efeitos indesejáveis típicos dos opióides com Rapinyl; estes tendem a diminuir de intensidade com o uso continuado.
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves, ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
French: Lorsque votre docteur et vous-même avez déterminé la dose de comprimés Rapinyl qui contrôle vos accès douloureux paroxystiques, vous ne devez pas prendre cette dose plus de quatre fois par jour.
Portuguese: Depois de o doente e o médico terem encontrado uma dose de comprimidos de Rapinyl que controle a sua dor episódica deve tomá-la não mais de quatro vezes por dia. Uma dose de Rapinyl pode abranger mais do que um comprimido.
French: A conserver dans la plaquette thermoformée d'origine à l'abri de l'humidité.
Portuguese: Guardar na embalagem de origempara proteger da humidade.
French: Laisser fondre sous la langue.
Portuguese: Para dissolver debaixo da língua Não engolir.
French: Ne prenez pas Rapinyl si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous l'a formellement prescrit.
Portuguese: Não deverá tomar Rapinyl durante a gravidez a menos que tenha recebido indicação clara do seu médico para o fazer.
French: Avant de commencer un traitement par Rapinyl, vous devez avoir pris ou utilisé régulièrement un analgésique puissant, dit morphinique, prescrit pour soulager votre douleur persistante.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Rapinyl, tem de estar já a tomar ou utilizar, regularmente e por prescrição, um medicamento para o alívio da dor grave, chamado opióide, para controlar a sua dor persistente.
French: • Effets indésirables fréquents (touchant 1 à 10 patients sur 100) : sensations de confusion, d'anxiété ou de nervosité, hallucinations, troubles de la pensée, contractions musculaires, sommeil difficile, rêves étranges, problèmes au niveau de la langue ou troubles du goût, bouffées de chaleur, ulcères ou cloques dans la bouche, occlusion intestinale, difficultés à avaler, propension aux accidents.
Portuguese: • Efeitos secundários frequentes (aqueles que afectam de 1 a 10 doentes em cada 100): sensação de confusão, ansiedade ou nervosismo, alucinações, pensamento anormal, contracção muscular, insónias, sonhos estranhos, problemas na língua ou no paladar, rubor, úlceras bocais/bolhas, bloqueio do intestino, dificuldade em engolir, propensão para acidentes.
French: Pour que Rapinyl agisse de façon efficace, votre médecin vous aidera à déterminer la dose la plus adéquate pour le traitement des accès douloureux paroxystiques.
Portuguese: Para que o tratamento com Rapinyl seja completamente eficaz, o seu médico necessitará de identificar a dose mais apropriada para tratar um único caso de dor episódica.
French: En cas d'observation d'une modification marquée de la réponse (analgésie ou effets indésirables), une nouvelle adaptation de la dose peut être nécessaire pour assurer le maintien d'une dose optimale.
Portuguese: Caso a resposta (analgesia ou reacções adversas) à dose titulada de Rapinyl se altere claramente , poderá ser necessário um ajuste da dose para garantir que se mantém uma dose óptima.
French: Rapinyl se présente sous la forme de comprimé sublingual à dissolution rapide.
Portuguese: O Rapinyl é uma fórmula de comprimido sublingual de rápida dissolução.
French: Tenir Rapinyl hors de la portée et de la vue des enfants.
Portuguese: O Rapinyl tem de ser mantido fora do alcance e da vista das crianças.
French: Il en existe plusieurs dosages se présentant chacun sous une forme différente.
Portuguese: Está disponível numa vasta gama de dosagens e formas.
French: L'accès douloureux paroxystique est une exacerbation passagère d'une douleur chronique par ailleurs contrôlée par un traitement de fond.
Portuguese: A dor episódica é uma exacerbação transitória da dor crónica provocada pelo cancro controlada em outros contextos.