FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In controlled clinical studies in adult patients with hypertension, the overall incidence of adverse reactions (ADRs) was comparable with placebo and is consistent with the pharmacology of valsartan.
French: Au cours des études cliniques contrôlées chez des patients adultes hypertendus, la fréquence globale des événements indésirables (EI) a été comparable entre les groupes traités par le valsartan et ceux traités par le placebo et compatible avec la pharmacologie du valsartan.
English: Clinical experience in children less than 6 years of age Two clinical studies were conducted in patients aged 1 to 6 years with 90 and 75 patients, respectively.
French: Expérience clinique chez les enfants âgés de moins de 6 ans Deux études cliniques ont été menées respectivement chez 90 et 75 patients âgés de 1 à 6 ans. Aucun enfant âgé de moins de 1 an n'a été inclus dans ces études.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: Non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs), including selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid >3 g/day), and non-selective NSAIDs When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with NSAIDs, attenuation of the antihypertensive effect may occur.
French: Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2, l'acide acétylsalicylique à plus de 3 g/jour) et les AINS non sélectifs Une atténuation de l'effet antihypertenseur peut survenir en cas d'administration concomitante d'antagonistes de l'angiotensine II et d'AINS, cette association peut conduire à une augmentation du risque d'altération/aggravation de la fonction rénale et d'augmentation du potassium sérique.
English: • decrease of level of haemoglobin and decrease of the percentage of red blood cells in the blood (which can lead to anaemia in severe cases)
French: • diminution du taux d'hémoglobine et du taux de globules rouges dans le sang (ce qui peut, dans des cas sévères, entraîner une anémie)
English: • decreased kidney function (signs of renal impairment)
French: • fonction rénale diminuée (signes d'une atteinte rénale)
English: There is limited clinical experience with Diovan in paediatric patients with mild to moderate hepatic impairment.
French: L'expérience clinique de l'utilisation de Diovan chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée est limitée.
English: Once opened, the bottle can be stored for up to 3 months at temperatures below 30°C.
French: Après ouverture, le flacon peut être conservé jusqu'à 3 mois à une température ne dépassant pas 30°C.
English: The Diovan Reduction of Proteinuria (DROP) study further examined the efficacy of valsartan in reducing UAE in 391 hypertensive patients (BP=150/88 mmHg) with type 2 diabetes, albuminuria (mean=102 µg/min; 20-700 µg/min) and preserved renal function (mean serum creatinine = 80 µmol/l).
French: L'étude DROP (Diovan Reduction of Proteinuria) a examiné plus en détail l'efficacité du valsartan sur la réduction de l'EUA chez 391 patients hypertendus (PA = 150/88 mmHg) diabétiques de type 2, albuminuriques (moyenne = 102 µg/min; 20-700 µg/min) et dont la fonction rénale était préservée (créatininémie moyenne = 80 µmol/l).
English: The dose should be adjusted based on blood pressure response up to a maximum dose of 80 mg valsartan (corresponding to 27 ml of the solution).
French: La posologie devra être adaptée en fonction de la réponse tensionnelle jusqu'à une dose maximale de 80 mg de valsartan (correspondant à 27 ml de solution).
English: Daily oral dosing of neonatal/juvenile rats (from a postnatal day 7 to postnatal day 70) with valsartan at doses as low as 1 mg/kg/day (about 10-35% of the maximum recommended paediatric dose of 4 mg/kg/day on systemic exposure basis)produced persistent, irreversible kidney damage.
French: Des administrations orales quotidiennes de valsartan à des doses aussi faibles que 1 mg/kg/jour (environ 10-35 % de la dose pédiatrique maximale recommandée de 4 mg/kg/jour sur la base de l'exposition systémique) administrées chez les rats nouveaux-nés/jeunes (de 7 à 70 jours après la naissance) a entraîné des lésions rénales irréversibles et permanentes.
English: In a clinical trial of patients with a history of dry cough during ACE inhibitor therapy, 19.5% of trial subjects receiving valsartan and 19.0% of those receiving a thiazide diuretic experienced cough compared to 68.5% of those treated with an ACE inhibitor (p<0.05).
French: Au cours d'une étude clinique incluant des patients ayant des antécédents de toux sèche sous IEC, cette toux est apparue chez 19,5 % des sujets sous valsartan et chez 19,0 % de ceux sous diurétique thiazidique contre 68,5 % de ceux sous IEC (p<0,05).
English: • Always screw the cap back on after use.
French: • Revissez toujours ce bouchon après utilisation.
English: Unless continued AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
French: A moins que le traitement ARAII ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé chez les patientes qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse.
English: Acute renal failure, Elevation of serum creatinine
French: Insuffisance rénale aiguë, Elévation de la créatinine sérique
English: Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
French: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest (Tel: +36-1-457 65 00)
English: Food decreases exposure (as measured by AUC) to valsartan by about 40% and peak plasma concentration (Cmax) by about 50%, although from about 8 h post dosing plasma valsartan concentrations are similar for the fed and fasted groups.
French: Les concentrations sanguines de valsartan (mesurées par l'AUC) et les pics plasmatiques (Cmax) diminuent respectivement d'environ 40 % et 50 % si le valsartan est administré au cours d'un repas, mais les taux plasmatiques sont similaires 8 heures après la prise, que le patient ait été à jeun ou non.
English: When driving vehicles or operating machines it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur.
French: Une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, en raison du risque occasionnel de sensation d'étourdissements et de fatigue.
English: Note: You may not be able to push the bottle adapter down fully but this does not matter as it will be forced into the bottle when you screw the cap back on.
French: Remarque: Vous ne pourrez peut-être pas enfoncer complètement l'adaptateur dans le flacon.
English: No dose adjustment is required for paediatric patients with a creatinine clearance >30 ml/min (see sections 4.2 and 5.2).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients pédiatriques ayant une clairance de la créatinine > 30 ml/min (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: Subsequently, frequent blood pressure monitoring should be performed taking into account potential under-dosing and dose should be titrated further based on blood pressure response and tolerability.
French: Par la suite, un contrôle fréquent de la pression artérielle devra être effectué en prenant en compte un sous-dosage potentiel.
English: • increase of level of potassium in the blood (which can trigger muscle spasms and abnormal heart rhythm in severe cases)
French: • augmentation du taux de potassium dans le sang (qui peut, dans des cas sévères, provoquer des spasmes musculaires, et une anomalie du rythme cardiaque).
English: Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien (Tel: + 43-1-8665 70)
French: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien (Tel: + 43-1-8665 70)
English: • Diovan solution contains methyl parahydroxybenzoate (E218).
French: • Diovan solution contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E128).
English: In some cases your doctor may ask you to take up to 80 mg of valsartan (corresponding to 27 ml of the solution).
French: Dans certains cas, votre médecin pourra vous prescrire une dose de 80 mg (correspondant à 27 ml de solution).
English: Check that the plunger is pushed fully into the oral syringe.
French: Vérifiez que le piston est poussé jusqu'à l'extrémité de la seringue.
English: Clinical experience in children at or above 6 years of age In a clinical study involving 261 hypertensive paediatric patients 6 to 16 years of age, patients who weighed <35 kg received 10, 40 or 80 mg of valsartan tablets daily (low, medium and high doses), and patients who weighed 35 kg received 20, 80, and 160 mg of valsartan tablets daily (low, medium and high doses).
French: Expérience clinique chez les enfants âgés de 6 ans ou plus Dans une étude clinique menée chez 261 patients pédiatriques hypertendus âgés de 6 à 16 ans, les patients de poids < 35 kg ont reçu 10, 40 et 80 mg de valsartan comprimés une fois par jour (dose faible, intermédiaire et élevée) et les patients de poids ≥ 35 kg ont reçu 20, 80 et 160 mg de valsartan comprimés une fois par jour (dose faible, intermédiaire et élevée).
English: As in adults, Diovan is contraindicated in paediatric patients with severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and in patients with cholestasis (see sections 4.3 and 5.2).
French: Comme chez les adultes, Diovan est contre-indiqué chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance hépatique sévère, de cirrhose biliaire et chez les patients atteints de cholestase (voir rubriques 4.3 et 5.2).
English: Diovan is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
French: Votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est nouveau-né ou prématuré..
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with AIIRAs, similar risks may exist for this class of drugs.
French: Il n'existe pas d'études épidémiologiques disponibles concernant l'utilisation des ARAII au 1er trimestre de la grossesse, cependant un risque similaire à celui des IEC pourrait exister pour cette classe.
English: If you experience severe dizziness and/or fainting, contact your doctor immediately and lie down.
French: Si vous avez pris plus de Diovan que vous n'auriez dû Si vous avez des sensations vertigineuses sévères et/ou des évanouissements, consultez immédiatement votre médecin et allongez-vous.
English: Novartis Healthcare A/S
French: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
English: Renal failure and impairment
French: Atteinte et insuffisance rénales
English: Increase in Blood Urea Nitrogen General disorders and administration site conditions Uncommon
French: Augmentation de l'urée plasmatique Troubles généraux et anomalies au site d'administration Peu fréquent
English: • increase of level of blood urea nitrogen and increase of level of serum creatinine (which can indicate abnormal kidney function)
French: • augmentation du taux d'urée sanguine et de créatinine sérique (qui peut indiquer une fonction rénale anormale).
English: • Do not store above 30°C.
French: • A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
English: The MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) study assessed the reduction in urinary albumin excretion (UAE) with valsartan (80-160 mg/od) versus amlodipine (5-10 mg/od), in 332 type 2 diabetic patients (mean age: 58 years; 265 men) with microalbuminuria (valsartan: 58 µg/min; amlodipine: 55.4 µg/min), normal or high blood pressure and with preserved renal function (blood creatinine <120 µmol/l).
French: L'étude MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) évaluait la diminution de l'excrétion urinaire d'albumine (EUA) sous un traitement par valsartan (80 à 160 mg une fois par jour) en comparaison à l'amlodipine (5 à 10 mg une fois par jour), chez 332 patients diabétiques de type 2 (âge moyen : 58 ans ; 265 hommes) présentant une microalbuminurie (valsartan : 58 µg/min; amlodipine : 55,4 µg/min), hypertendus ou non, avec une fonction rénale préservée (créatininémie < 120 µmol/l).
English: How to take Diovan
French: COMMENT PRENDRE DIOVAN
English: Use in paediatric patients aged 6 to 18 years with renal impairment Use in paediatric patients with a creatinine clearance <30 ml/min and paediatric patients undergoing dialysis has not been studied, therefore valsartan is not recommended in these patients.
French: Utilisation chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 18 ans présentant une insuffisance rénale L'utilisation chez les patients pédiatriques ayant une clairance de la créatinine < 30 ml/min et chez les patients pédiatriques sous dialyse n'a pas été étudiée.
English: However, other agents that affect the renin-angiotensin system may increase blood urea and serum creatinine in patients with unilateral renal artery stenosis, therefore monitoring of renal function is recommended when patients are treated with valsartan.
French: Cependant, d'autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine sont susceptibles de provoquer une augmentation de l'urée sanguine et la créatinine sérique chez les patients présentant une sténose unilatérale de l'artère rénale.
English: NO-0510 Oslo (Tel: +47-2305 20 00 )
French: Postboks 237 Økern NO-0510 Oslo (Tel: +47-2305 20 00)
English: Remove the oral syringe from the bottle adapter by gently twisting it out.
French: Enlevez la seringue de l'adaptateur en la tournant doucement.
English: Vascular disorders Common
French: Affections vasculaires Fréquent
English: Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
French: En cas d'exposition à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voute du crâne.
English: AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalemia); see also section 5.3 “Preclinical safety data”.
French: L'exposition aux ARAII au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie).
English: If this applies to you, the use of Diovan is not recommended.
French: L'utilisation de Diovan est déconseillée si vous êtes dans ce cas.
English: Vascular disorders Not known
French: Affections vasculaires Fréquence inconnue
English: Methyl parahydroxybenzoate
French: Parahydroxybenzoate de méthyle
English: Holding the open bottle upright on a table, push the bottle adapter firmly into the neck of the bottle as far as it will go.
French: Tenez le flacon ouvert debout sur une table, enfoncez bien, aussi profondément que possible, l'adaptateur dans le goulot du flacon.
English: A press in bottle adapter:
French: Adaptateur flacon:
English: • slowly pull the plunger all the way out so that the oral syringe fills with medicine.
French: • tirez lentement le piston à fond de façon à remplir la seringue.
English: • severely decreased kidney function (signs of acute renal failure)
French: • importante diminution de la fonction rénale (signes d'insuffisance rénale aiguë).
English: Hereditary fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take Diovan oral solution as it contains sucrose.
French: Diovan solution buvable contenant du saccharose, il ne doit pas être administré chez les patients ayant des troubles héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
English: What Diovan contains
French: Que contient Diovan
English: Impaired renal function
French: Altération de la fonction rénale
English: A dosing cup:
French: Un gobelet doseur:
English: Renal function and serum potassium should be closely monitored (see sections 4.4 and 5.2).
French: La fonction rénale et la kaliémie devront être étroitement surveillées (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: o In the pharmacovigilance plan: Targeted checklists for follow up of adverse events listed above as potential risks in the paediatric population A study primarily aimed at establishing the long-term safety in CKD and non-CKD paediatric patients.
French: listes de vérification ciblées pour le suivi des événements indésirables énumérés ci dessus comme risques potentiels dans la population pédiatrique;
English: Metabolism and nutrition disorders Not known
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquence inconnue
English: Metsänneidonkuja 10
French: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
English: Valsartan is highly bound to plasma protein and is unlikely to be removed by dialysis.
French: Du fait de sa forte liaison aux protéines plasmatiques, une élimination du valsartan par dialyse est peu probable.
English: Blood and lymphatic system disorders Not known
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquence inconnue
English: Holding the oral syringe in place, carefully turn the bottle and oral syringe upside down.
French: Tout en tenant bien la seringue en place, retournez avec précaution le flacon et la seringue.
English: No dose adjustment is required for paediatric patients with a creatinine clearance >30 ml/min.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients pédiatriques ayant une clairance de la créatinine > 30 ml/min.
English: This may cause allergic reactions possibly occuring some time after you take the solution.
French: Cela peut entraîner des réactions allergiques, pouvant survenir avec un certain délai après l'administration de la solution et se manifester par une éruption cutanée, des démangeaisons, un urticaire.
English: Novartis Norge AS
French: Novartis Norge AS Brynsalléen 4
English: The ADRs reported from clinical studies, post-marketing experience and laboratory findings are listed below according to system organ class.
French: Le tableau ci-dessous regroupe, par classe de système organe, les EI rapportés au cours des études cliniques, ceux observés depuis la mise sur le marché ainsi que les résultats biologiques.
English: Measuring a dose of medicine
French: Mesure de la quantité de médicament
English: Metabolism and nutrition disorders Uncommon
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent
English: Use in paediatric patients with a creatinine clearance <30 ml/min and paediatric patients undergoing dialysis has not been studied, therefore valsartan is not recommended in these patients.
French: L'utilisation chez les patients pédiatriques ayant une clairance de la créatinine < 30 ml/min et chez les patients pédiatriques sous dialyse n'a pas été étudiée.
English: Instructions for using the oral syringe and the dosing cup
French: Mode d'emploi de la seringue pour administration orale et du gobelet doseur
English: Dose adjustment is therefore not required in patients with renal impairment (creatinine clearance >10 ml/min).
French: Par conséquent, aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients présentant une atteinte rénale (clairance de la créatinine > 10ml/min).
English: Pack size: 1 bottle containing 160 ml oral solution
French: Conditionnement : 1 flacon contenant 160 ml de solution buvable.
English: Renal function and serum potassium should be closely monitored (see sections 4.2 and 4.4).
French: La fonction rénale et la kaliémie devront être étroitement surveillées (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Not known
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence inconnue
English: Hepato-biliary disorders Not known
French: Troubles hépato-biliaires Fréquence inconnue
English: Diovan and associated names 3 mg/ml oral solution Valsartan
French: Diovan et noms associés 3 mg/ml solution buvable Valsartan
English: The use of Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
French: L'utilisation d'ARAII est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4).
English: Taking the medicine
French: Administration du médicament
English: Immune system disorders Not known
French: Affections du système immunitaire Fréquence inconnue
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diovan and associated names 3 mg/ml oral solution
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Diovan et noms associés 3 mg/ml solution buvable
English: These doses in rats (200 and 600 mg/kg/day) are approximately 6 and 18 times the maximum recommended human dose on a mg/m2 basis (calculations assume an oral dose of
French: Ces doses chez le rat (200 à 600 mg/kg/jour) représentent environ 6 à 18 fois la dose recommandée chez l'humain sur la base de mg/m² (les calculs supposent une dose orale de 320 mg/jour et un patient de 60 kg).
English: I-21040 Origgio (Tel: + 39-02-96542214)
French: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio (Tel: + 39-02-96542214)
English: PACKAGE LEAFLET
French: GOBELET DOSEUR
English: 1 dispenser kit containing one press in bottle adapter, one 5 ml oral syringe and one 30 ml dosing cup.
French: 1 kit d'administration incluant un adaptateur à enfoncer dans le goulot du flacon, une seringue pour administration orale de 5 ml et un gobelet doseur de 30 ml.
English: • breathlessness, difficulty breathing when lying down, swelling of the feet or legs (signs of cardiac failure)
French: • essoufflement, difficulté à respirer en position allongée, gonflement des pieds ou des jambes
English: ADRs that occurred in adult patients with post-myocardial infarction and/or heart failure are listed below.
French: Le tableau ci-dessous énumère les EI qui se sont manifestés chez les patients adultes ayant eu un infarctus du myocarde et/ou présentant une insuffisance cardiaque.
English: Renal and urinary disorders Common
French: Affections du rein et des voies urinaires Fréquent
English: 180 ml amber type III glass bottle with a white child resistant polypropylene cap, including a polyethylene sealing disk and a yellow tamper evident ring, in addition the pack includes one dispensing kit containing one 5 ml oral dosing polypropylene syringe, one press in bottle adapter and one 30 ml polypropylene dosing cup.
French: Flacon de 180 ml en verre ambré de type III avec un bouchon de sécurité enfant en polypropylène, incluant un disque de fermeture en polyéthylène et un anneau de fermeture sécurité jaune.
English: poloxamer (188), citric acid anhydrous, sodium citrate, artificial blueberry flavour, propylene glycol (E1520), sodium hydroxide, hydrochloric acid, purified water.
French: • Les autres composants sont le saccharose, le parahydroxybenzoate de méthyle (E128), le sorbate de potassium, le poloxamer (188), l'acide citrique anhydre, le citrate de sodium, l'arôme
English: Methyl parahydroxybenzoate (E218) Potassium sorbate
French: Parahydroxybenzoate de méthyle (E128) Sorbate de potassium Poloxamer (188)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diovan and associated names 3 mg/ml oral solution Valsartan
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Diovan et noms associés 3 ml/ml solution buvable Valsartan
English: Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see also sections 4.3 and 4.4).
French: Les nouveau-nés de mère traitée par ARAII doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques 4.3 et 4.4).