FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose a tomar por semana depende da doença inflamatória para que é utilizado, da resposta do doente ao tratamento e, no caso das crianças, do peso e da altura.
Bulgarian: Дозата, която пациентът приема всяка седмица, зависи от това за кое възпалително заболяване се прилага, колко добре действа лечението, а при децата - от височината и теглото на детето.
Portuguese: A 29 de março de 2017, Jylamvo recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Bulgarian: Jylamvo получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 29 март 2017 г.
Portuguese: A empresa que comercializa Jylamvo irá fornecer um guia para profissionais de saúde e um cartão de alerta do doente que conterão informações sobre como utilizar corretamente o medicamento e evitar erros de medicação.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Jylamvo, ще предостави наръчник за медицински специалисти и сигнална карта на пациента за правилното приложение на лекарството и как да се избягват лекарствени грешки.
Portuguese: Como funciona Jylamvo?
Bulgarian: Как действа Jylamvo?
Portuguese: Como se utiliza Jylamvo?
Bulgarian: Как се използва Jylamvo?
Portuguese: Por está Jylamvo autorizado na UE?
Bulgarian: Защо Jylamvo е разрешен за употреба в ЕС?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Jylamvo (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são efeitos no sistema digestivo (como inflamação do revestimento da boca, indigestão, dor de barriga, sensação de enjoo e perda de apetite) e análises de sangue que mostram alterações no fígado.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Jylamvo (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са реакции от страна на храносмилателната система (напр. възпаление на лигавицата на устата, лошо храносмилане, болка в корема, позиви за повръщане и загуба на апетит) и кръвни изследвания, показващи промени в черния дроб.
Portuguese: • Leucemia linfoblástica aguda (LLA), um tipo de cancro dos glóbulos brancos, em adultos e crianças com mais de 3 anos de idade.
Bulgarian: остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) - рак на белите кръвни клетки - при възрастни и деца на възраст над 3 години.
Portuguese: Quando utilizado para a leucemia linfoblástica aguda, a dose depende da altura e do peso do doente.
Bulgarian: При остра лимфобластна левкемия дозата Jylamvo зависи от височината и теглото на пациента.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves incluem: redução da produção de células sanguíneas, danos nos pulmões, no fígado, nos rins e nos nervos, tromboembolismo (problemas causados por coágulos nos vasos sanguíneos) e reações alérgicas e cutâneas graves.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции включват намалено производство на кръвни клетки, увреждане на белия дроб, черния дроб, бъбреците и нервите, тромбоемболия (проблеми, причинени от съсиреци в кръвоносните съдове) и тежки алергични и кожни реакции.
Portuguese: • Psoríase grave incapacitante (uma doença que provoca o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele) em adultos quando outros tratamentos não tenham funcionado suficientemente bem;
Bulgarian: тежък инвалидизиращ псориазис (възпалително заболяване, което причинява червени, люспести петна по кожата) при възрастни, когато други лечения не са подействали достатъчно добре;
Portuguese: Jylamvo contém a substância ativa metotrexato.
Bulgarian: Jylamvo съдържа активното вещество метотрексат (methotrexate).
Portuguese: A empresa também realizou estudos que demonstraram que o medicamento é bioequivalente a outros medicamentos que contêm metotrexato utilizados para tratar doenças inflamatórias e a LLA (Methotrexat Lederle e Ebetrexat comprimidos).
Bulgarian: Фирмата проведе също проучвания, които показват, че Jylamvo е „биоеквивалентен" на други лекарства, съдържащи метотрексат, които се използват за лечение на възпалителни състояния и ОЛЛ (Methotrexat Lederle и Ebetrexat таблетки).
Portuguese: O uso de Jylamo está contraindicado em doentes que consumam álcool em excesso, doentes com doenças graves no fígado ou nos rins, doenças do sangue, sistema imunitário enfraquecido (defesa do organismo), doenças graves ou crónicas como tuberculose e HIV, úlceras na boca, inflamação na boca e úlceras no sistema digestivo.
Bulgarian: Jylamvo не трябва да се използва при пациенти, които злоупотребяват с алкохол или такива с чернодробни или тежки бъбречни проблеми, нарушения на кръвта, отслабена имунна система (защитните сили на организма), тежки или продължителни инфекции като туберкулоза и ХИВ инфекция, язви в устата, възпаления в устата и язви в храносмилателната система.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que Jylamvo tem um uma qualidade comparável e é bioequivalente aos medicamentos que contêm metotrexato Methotrexat Lederle e Ebetrexat.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че Jylamvo е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на съдържащите метотрексат лекарствата Metotrexat Lederle и Ebetrexat.
Portuguese: A substância ativa de Jylamvo, o metotrexato, impede que as células se desenvolvam ao interferir na produção de ADN. Isto afeta especialmente as células de crescimento rápido, tais como as células cancerosas.
Bulgarian: Активното вещество в Jylamvo, метотрексат, спира растежа на клетките, като въздейства върху производството на ДНК.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização de Jylamvo, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Jylamvo, вижте листовката.
Portuguese: • Artrite reumatoide ativa (uma doença que provoca inflamação nas articulações) em adultos;
Bulgarian: активен ревматоиден артрит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите) при възрастни;
Portuguese: Um resumo sobre Jylamvo e porque está autorizado na UE
Bulgarian: Общ преглед на Jylamvo и основания за разрешаване в ЕС
Portuguese: O medicamento de referência para o Jylamvo é o Methotrexat Lederle injetável.
Bulgarian: Референтното лекарство за Jylamvo е Methotrexat Lederle, предлаган под формата на инжекции.
Portuguese: • Artrite psoriática grave (inflamação das articulações que ocorre nos doentes com psoríase) em adultos;
Bulgarian: тежък псориатичен артрит (възпаление на ставите, което настъпва при пациенти с псориазис) при възрастни;
Portuguese: 3 anos de idade quando os AINE (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides) não tenham funcionado suficientemente bem;
Bulgarian: тежък ювенилен идиопатичен артрит (възпаление на ставите при деца) при пациенти на възраст над 3 години, когато НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства) не са подействали достатъчно добре;
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Jylamvo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Jylamvo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Portuguese: Está também contraindicado em mulheres que estejam a amamentar e em doentes a receber vacinas vivas.
Bulgarian: Не трябва да се използва, ако пациентката кърми или се имунизира с живи ваксини.
Portuguese: Jylamvo está disponível na forma de uma solução para administrar por via oral e só pode ser obtido mediante receita médica.
Bulgarian: Jylamvo се предлага под формата на течност, която се приема през устата и се отпуска по лекарско предписание.
Portuguese: A partir da data de notificação da decisão da Comissão*
Bulgarian: От датата на нотифициране на решението на Комисията*
Portuguese: Não conservar acima de 25 ºC.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25°C.
Portuguese: Frasco não aberto 15 meses.
Bulgarian: Неотворена бутилка 15 месеца
Portuguese: Contém E214 e E219.
Bulgarian: Съдържа E214 и E219.
Portuguese: *Referral EMEA/H/A-31/1463
Bulgarian: процедура EMEA/H/A-31/1463
Portuguese: Data da primeira autorização: 29 de março de 2017
Bulgarian: 29 март 2017 г.
Portuguese: Aroma a laranja
Bulgarian: Аромат на портокал
Portuguese: Os profissionais de saúde e os doentes devem ser instruídos de forma clara.
Bulgarian: Медицинските специалисти и пациентите трябва да бъдат ясно инструктирани.
Portuguese: Para a indicação em oncologia, também se devem aplicar as recomendações que figuram nos protocolos publicados.
Bulgarian: За онкологичните показания трябва да се прилагат също и препоръките в публикуваните протоколи.
Portuguese: A semivida média terminal é de 6-7 horas e demonstra variações consideráveis (3-17 horas).
Bulgarian: Средният терминален полуживот е 6-7 часа и показва значителни вариации (3-17 часа).
Portuguese: Portanto, deve garantir que efetua uma contraceção eficaz durante todo este período (ver também a secção «Advertências e precauções»).
Bulgarian: Ето защо трябва да се уверите, че използвате ефективна контрацепция през целия този период (вижте също точка „Предупреждения и предпазни мерки").
Portuguese: Como tomar o medicamento
Bulgarian: Как да приемате лекарството
Portuguese: Tome Jylamvo apenas uma vez por semana.
Bulgarian: Приемайте Jylamvo само веднъж седмично.
Portuguese: Jylamvo com alimentos, bebidas e álcool
Bulgarian: Jylamvo с храна, напитки и алкохол
Portuguese: Não tome mais do que a dose prescrita.
Bulgarian: Не приемайте повече от предписаната доза.
Portuguese: As concentrações séricas máximas são atingidas no espaço de 1-2 horas.
Bulgarian: Пиковите плазмени концентрации се постигат в рамките на 1-2 часа.
Portuguese: Depressão Mudanças de humor
Bulgarian: Депресия Промени в настроението
Portuguese: Nalguns casos, a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas pode ser afetada.
Bulgarian: В някои случаи може да бъде нарушена способността за шофиране или използване на машини.
Portuguese: Se sentir cansaço ou tonturas, não deve conduzir veículos nem utilizar máquinas.
Bulgarian: Ако се чувствате изморени или замаяни, не трябва да шофирате или да използвате машини.
Portuguese: Outros medicamentos e Jylamvo
Bulgarian: Други лекарства и Jylamvo
Portuguese: As doentes com potencial para engravidar têm de ser aconselhadas, relativamente à prevenção e planeamento da gravidez.
Bulgarian: Пациентките с репродуктивен потенциал трябва да бъдат съветвани относно предотвратяване и планиране на бременност.
Portuguese: Após a primeira abertura 3 meses.
Bulgarian: След първото отваряне 3 месеца
Portuguese: Ver também a secção 4 «Efeitos secundários possíveis».
Bulgarian: Вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции".
Portuguese: É importante informar o seu médico sobre todos os medicamentos que toma.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар за всички лекарства, които приемате.
Portuguese: Dermatite e queimaduras solares
Bulgarian: Дерматит и слънчево изгаряне
Portuguese: Contudo, um risco não pode ser totalmente excluído e não existem dados sobre doses de metotrexato mais elevadas.
Bulgarian: Все пак рискът не може да бъде напълно изключен и няма информация по отношение на по-високи дози на метотрексат.
Portuguese: Manter o frasco bem fechado (ver secção 6.6).
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворена (вж. точка 6.6).
Portuguese: Este acontecimento pode também estar associado com vasculite e outras comorbilidades.
Bulgarian: Това събитие може също да е свързано с васкулит и други коморбидности.
Portuguese: NÃO meça até à extremidade estreita do êmbolo.
Bulgarian: НЕ измервайте до тесния край на буталото.
Portuguese: O médico decidirá se é necessário algum tratamento.
Bulgarian: Лекарят ще прецени дали се налага лечение.
Portuguese: Antes do início do tratamento
Bulgarian: Преди започване на лечението
Portuguese: O médico poderá aumentar a dose se a dose utilizada não for eficaz mas for bem tolerada.
Bulgarian: Лекарят може да повиши дозата, ако използваната доза не е ефективна, но се понася добре.
Portuguese: O seu médico deve mandar fazer exames e análises laboratoriais para detetar esses efeitos o mais cedo possível.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да извършва проучвания и лабораторни тестове, за да открие тези ефекти възможно най-рано.
Portuguese: Aproximadamente 5-20% do metotrexato e 1-5% do 7-hidroximetotrexato são eliminados na bílis.
Bulgarian: Приблизително 5-20% метотрексат и 1-5% 7-хидроксиметотрексат се елиминират чрез жлъчката.
Portuguese: Agitar antes de utilizar.
Bulgarian: Разклатете преди употреба.
Portuguese: Isto pode ter como consequência um risco aumentado de reações adversas, embora em vários estudos isso só tenha sido observado em casos isolados.
Bulgarian: Това може да доведе до повишен риск от нежелани реакции, въпреки че в няколко проучвания това се наблюдава само при отделните пациенти.
Portuguese: O tratamento deve respeitar os protocolos terapêuticos correntes.
Bulgarian: Лечението трябва да съответства на актуалните терапевтични протоколи.
Portuguese: Uma vez alcançado o resultado terapêutico pretendido, a dose deve ser reduzida gradualmente até à menor dose de manutenção eficaz possível.
Bulgarian: Когато се постигне желаният терапевтичен резултат, дозата трябва да се намали постепенно до възможно най-ниската ефективна поддържаща доза.
Portuguese: O cartão do doente deverá incluir os seguintes elementos-chave:
Bulgarian: Картата на пациента трябва да съдържа следните ключови елементи:
Portuguese: Foram observados efeitos teratogénicos em quatro espécies (ratos, ratinhos, coelhos, gatos).
Bulgarian: Установени са тератогенни ефекти при четири вида (плъхове, мишки, зайци, котки).
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Portuguese: Eliminar 3 meses após a primeira abertura.
Bulgarian: Изхвърлете 3 месеца след първото отваряне.
Portuguese: Leia muito atentamente a secção 3 deste folheto.
Bulgarian: Прочетете точка 3 на тази листовка много внимателно.
Portuguese: A maioria das reações adversas é reversível se for detetada precocemente.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са обратими, ако се открият рано.
Portuguese: Isto significa que o medicamento pode causar mutações genéticas.
Bulgarian: Това означава, че лекарството може да причини генни мутации.
Portuguese: (Ver monitorização da função renal)
Bulgarian: (Вж. проследяване на бъбречната функция)
Portuguese: NÃO pressione o êmbolo demasiado vigorosamente nem esguiche o medicamento para o fundo da boca ou para a garganta, pois isso pode causar asfixia.
Bulgarian: НЕ натискайте надолу буталото твърде силно и не впръсквайте лекарството към задната част на устата или гърлото, тъй като това може да доведе до задавяне.
Portuguese: Essas anomalias devem normalizar-se no espaço de duas semanas, após as quais o tratamento pode ser retomado de acordo com o critério do médico.
Bulgarian: Подобни отклонения би следвало да се нормализират в рамките на две седмици, след което лечението може да бъде подновено по преценка на лекаря.
Portuguese: Ver também a secção «Gravidez, amamentação e fertilidade».
Bulgarian: Вижте също точка „Бременност, кърмене и фертилитет".
Portuguese: Prevê-se que a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas em crianças e adolescentes sejam as mesmas que nos adultos.
Bulgarian: Честота, видът и тежестта на нежеланите реакции при деца и юноши се очаква да бъде същата като при възрастни.
Portuguese: Não se recomenda a utilização em crianças com menos de 3 anos de idade uma vez que os dados de eficácia e segurança disponíveis para este grupo de doentes são insuficientes.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата при деца на възраст под 3 години, тъй като липсват достатъчно данни за ефикасността и безопасността при тази група пациенти.
Portuguese: Atenção: este medicamento pode afetar a sua capacidade de reagir e a sua capacidade de conduzir.
Bulgarian: Това лекарство може да повлияе на способността ви да реагирате и да шофирате.
Portuguese: Decida, em conjunto com o seu médico, qual o dia da semana mais adequado para tomar o medicamento.
Bulgarian: Решете с Вашия лекар кой е най-подходящият ден от седмицата, в който да вземете лекарството.
Portuguese: Este medicamento não é recomendado para crianças com menos de 3 anos de idade devido à experiência insuficiente neste grupo etário.
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва при деца на възраст под 3 години, тъй като няма достатъчно опит в тази възрастова група
Portuguese: Não interrompa nem pare o tratamento com Jylamvo antes de falar com o seu médico.
Bulgarian: Не трябва да прекъсвате или спирате лечението с Jylamvo, преди да сте се консултирали с Вашия лекар.
Portuguese: A duração do tratamento é determinada pelo médico responsável pelo tratamento.
Bulgarian: Продължителността на лечението се определя от лекуващия лекар.
Portuguese: Teratogenicidade - Risco reprodutivo
Bulgarian: Тератогенност - репродуктивен риск
Portuguese: Quando usar o medicamento, siga as instruções seguintes:
Bulgarian: При използване на лекарството следвайте указанията по-долу:
Portuguese: O médico prescritor deve especificar o dia da toma na receita médica.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да определи деня на прием в рецептата.
Portuguese: Quay Pharmaceuticals Limited Quay House, 28 Parkway Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NS United Kingdom
Bulgarian: Quay Pharmaceuticals Limited Quay House, 28 Parkway Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NS
Portuguese: Dependendo da atividade individual da doença e da tolerabilidade pelo doente, a dose pode ser aumentada gradualmente em 2,5 mg (1,25 ml) por semana.
Bulgarian: В зависимост от индивидуалната активност на заболяването и поносимостта на пациента дозата може се увеличава постепенно с 2,5 mg (1,25 ml) на седмица.
Portuguese: É importante determinar qualquer aumento dos níveis de substância ativa no período de 48 horas após a terapia; caso contrário, pode ocorrer toxicidade irreversível do metotrexato.
Bulgarian: Важно е да се определи всяко увеличение на нивата на активното вещество в рамките на 48 часа от лечението, в противен случай може да се получи необратима токсичност от метотрексат.
Portuguese: Além disso, recomenda-se uma monitorização atenta dos doentes relativamente a possíveis sinais precoces de toxicidade (ver secções 4.4, 4.5, 4.8 e 5.2).
Bulgarian: Освен това се препоръчва внимателно проследяване на пациентите за възможни ранни признаци на токсичност (вж. точки 4.4, 4.5, 4.8
Portuguese: Se pensar que tomou mais do que a dose prescrita, consulte imediatamente um médico.
Bulgarian: Ако смятате, че сте приели повече от предписаната доза, незабавно се консултирайте с лекар.
Portuguese: O metotrexato atravessa a barreira placentária em ratos e macacos.
Bulgarian: Метотрексат преминава плацентарната бариера при плъхове и маймуни.
Portuguese: A gravidade destas reações depende da dose, do modo e da duração da aplicação do metotrexato.
Bulgarian: Тежестта на тези реакции зависи от дозата, начина и продължителността на прилагане на метотрексат.
Portuguese: Therakind (Europe) Limited 3 Inn's Quay
Bulgarian: Therakind (Europe) Limited 3 Inn's
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas ou naturais.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта, както и билкови лекарствени продукти и продукти от традиционната медицина.
Portuguese: Retire a seringa da boca do doente.
Bulgarian: Извадете спринцовката от устата на пациента.
Portuguese: Os doentes com AIJ devem ser sempre encaminhados para uma unidade de reumatologia especializada no tratamento de crianças/adolescentes.
Bulgarian: Пациентите с ЮИА винаги трябва да бъдат насочвани към ревматологично отделение, специализирано в лечението на деца/юноши.
Portuguese: Jylamvo não deve ser administrado.
Bulgarian: Jylamvo не трябва да се прилага.
Portuguese: O médico irá calcular a dose requerida a partir da área de superfície corporal da criança (m2), sendo a dose expressa como mg/m2.
Bulgarian: Лекарят ще изчисли необходимата доза според телесната повърхност (m2) на детето и дозата се изразява в mg/m2.
Portuguese: Antes da introdução no mercado de Jylamvo em cada Estado-Membro, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá acordar os conteúdos e o formato do material educacional com as autoridades nacionais competentes, incluindo os meios de comunicação, as modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa.
Bulgarian: Преди да пусне на пазара Jylamvo във всяка от държавите членки, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да постигне съгласие с националния компетентен орган относно съдържанието и формата на обучителните материали, включително медиите за комуникация, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Portuguese: Não utilize Jylamvo se está a tentar engravidar.
Bulgarian: Не използвайте Jylamvo, ако планирате да забременеете.
Portuguese: Agite o frasco.
Bulgarian: Разклатете бутилката.
Portuguese: Se pretender engravidar, deve falar com o seu médico, que poderá encaminhá-la para um especialista de modo a receber aconselhamento antes do início planeado do tratamento.
Bulgarian: Ако желаете да забременеете, трябва да се консултирате с Вашия лекар, който може да Ви насочи към специализирана консултация преди планираното начало на лечението.
Portuguese: Caso Jylamvo entre em contacto com a pele, os olhos ou o nariz, deve lavar a área afetada com água e sabão.
Bulgarian: Ако Jylamvo влезе в контакт с кожата, очите или носа, засегната зона трябва да се измие с вода и сапун.
Portuguese: As doses baseiam-se geralmente na ASC do doente e o tratamento de manutenção constitui um tratamento de longo prazo.
Bulgarian: Дозите обикновено се базират на ТП на пациента, а поддържащото лечение представлява дългосрочно лечение.
Portuguese: Durante o tratamento, o teste de gravidez deve ser repetido, como clinicamente necessário (por exemplo, após qualquer falha na contraceção).
Bulgarian: По време на лечението тестовете за бременност трябва да се повторят, както е клинично необходимо (например при всяко пропускане на контрацепция).
Portuguese: O titular da AIM deverá assegurar que, em cada Estado-Membro em que Jylamvo seja introduzido no mercado, todos os profissionais de saúde que se preveja possam vir a prescrever ou dispensar o Jylamvo tenham acesso ao seguinte pacote educacional:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която се продава Jylamvo, всички медицински специалисти, от които се очаква да предписват или да отпускат Jylamvo, имат достъп до следния обучителен пакет:
Portuguese: Tome exatamente a dose receitada e siga exatamente as instruções do seu médico relativas a quando tomar o medicamento.
Bulgarian: Придържайте се стриктно към дозата и спазвайте точно указанията на лекаря си за това кога да приемате лекарството.
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10) Frequentes (≥ 1/100 to <1/10) Pouco frequentes (≥1/1,000 to < 1/100) Raras (≥1/10,000 to <1/1,000)
Bulgarian: Нечести (≥1/1,000 до < 1/100) Редки (≥1/10,000 до <1/1,000)
Portuguese: % de dose a administrar
Bulgarian: % от дозата, който да се прилага
Portuguese: Em estudos em animais, o metotrexato revelou toxicidade reprodutiva, especialmente durante o primeiro trimestre (ver secção 5.3).
Bulgarian: При проучвания при животни метотрексат показа репродуктивна токсичност, особено през първия триместър (вж. точка 5.3).
Portuguese: As mulheres grávidas, que planeiem engravidar ou que estejam a amamentar não devem manusear o metotrexato.
Bulgarian: Жените, които са бременни, планират да забременеят или кърмят, не трябва да боравят с метотрексат.
Portuguese: Devido à possibilidade de reações tóxicas graves ou mesmo fatais, os doentes devem ser amplamente informados pelo médico responsável pelo tratamento dos riscos envolvidos (inclusive dos primeiros sinais e sintomas de toxicidade) e das medidas de segurança recomendadas.
Bulgarian: Поради риска от тежки или дори летални токсични реакции пациентите трябва да бъдат изчерпателно информирани от лекарите относно рисковете (включително ранните признаци и симптоми на токсичност) и препоръчителните мерки за безопасност.