FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En este ensayo se documentó una respuesta duradera a Viramune durante al menos tres años y se demostró equivalencia dentro de un rango del 10% entre 200 mg de Viramune dos veces al día y efavirenz respecto al fracaso terapéutico.
Portuguese: Foi documentada neste estudo uma resposta duradoura ao Viramune durante pelo menos três anos e equivalência num intervalo de 10% entre o Viramune 200 mg duas vezes ao dia e o efavirenz, relativamente à falência terapêutica.
Spanish: En las mujeres se observó un aclaramiento de nevirapina un 13,8% inferior al observado en los hombres.
Portuguese: Os doentes do sexo feminino evidenciaram uma depuração de nevirapina 13,8% mais baixa relativamente aos doentes do sexo masculino.
Spanish: Comprimidos de liberación prolongada amarillos, redondos y biconvexos.
Portuguese: Comprimidos de libertação prolongada amarelos, redondos e biconvexos.
Spanish: Se han descrito casos de sobredosis con Viramune, a dosis entre 800 y 6.000 mg por día, durante un periodo de hasta 15 días.
Portuguese: Foram notificados casos de sobredosagem com Viramune com doses de 800 a 6000 mg por dia até 15 dias.
Spanish: Si Viramune se le ha recetado a su hijo, tenga en cuenta que toda la información de este prospecto está dirigida a su hijo (cuando lea "usted" sustitúyalo por "su hijo").
Portuguese: Se o Viramune foi prescrito ao seu filho, por favor tenha em atenção de que toda a informação contida neste folheto é dirigida a ele (por favor leia "para o seu filho" em vez de "para si").
Spanish: Debido a que nevirapina a dosis múltiples induce su propio metabolismo, este estudio a dosis única puede que no refleje el impacto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética a dosis múltiples
Portuguese: Dado a nevirapina induzir o seu próprio metabolismo com doses múltiplas, este estudo de dose única pode não refletir o impacto do compromisso hepático na farmacocinética de doses múltiplas (ver secção
Spanish: La reacción anafiláctica se identificó mediante la vigilancia posterior a la comercialización pero no se observó en ensayos clínicos controlados aleatorizados.
Portuguese: A reação anafilática foi identificada através da vigilância pós-comercialização, mas não foi observada em estudos clínicos aleatorizados e controlados.
Spanish: Ketoconazol Cmin ND Ketoconazol Cmax  0,56 (0,42-0,73)
Portuguese: Cetoconazol Cmin ND Cetoconazol Cmax  0.56 (0.42-0.73)
Spanish: En esta población se han descrito casos aislados de síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de Stevens-Johnson/transición a necrólisis epidérmica tóxica.
Portuguese: Nesta população, registaram-se casos isolados de síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome transitório de Stevens-Johnson / necrólise epidérmica tóxica.
Spanish: Los ratios observados de la media geométrica de Viramune de liberación prolongada a Viramune de liberación inmediata fueron de ~ 90 % para la Cmin,ss y el AUCss, con unos intervalos de confianza del 90 % dentro de 80 %-125 %; el ratio para la Cmax,ss fue menor y acorde con la administración de una forma farmacéutica de liberación prolongada una vez al día.
Portuguese: As razões da média geométrica observada entre Viramune de libertação prolongada e Viramune de libertação imediata foram ~90% para a Cmin,ss e AUCss com 90% de intervalo de confiança entre 80%-125%; a razão para a Cmax,ss foi inferior e consistente com uma forma de dosagem de libertação prolongada uma vez por dia.
Spanish: En el estudio 1100.1486 los pacientes negros (n = 80/grupo) mostraron una concentración mínima un 30 % más alta, aproximadamente, que los pacientes caucásicos (250-325 pacientes/grupo) en ambos grupos de tratamiento con Viramune de liberación inmediata y Viramune de liberación prolongada durante las 48 semanas de tratamiento con 400 mg/día.
Portuguese: No estudo 1100.1486, os doentes de raça negra (n=80/grupo) mostraram concentrações mínimas aproximadamente 30% superiores em relação aos doentes caucasianos (250-325 doentes/grupo) em ambos os grupos de tratamento com Viramune de libertação imediata e Viramune de libertação prolongada durante 48 semanas de tratamento com 400 mg/dia.
Spanish: Inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (INNTIs) Efavirenz
Portuguese: Análogos não nucleósidos inibidores da transcriptase reversa (ITRNNs) Efavirenz
Spanish: Además, no se recomienda combinar los siguientes medicamentos con Viramune: efavirenz, ketoconazol, delavirdina, etravirina, rilpivirina, elvitegravir (en combinación con cobicistat), atazanavir (en combinación con ritonavir), boceprevir; fosamprenavir (si no se administra conjuntamente con ritonavir a dosis bajas) (ver sección 4.5).
Portuguese: Deste modo, não é recomendado combinar os seguintes compostos com o Viramune: efavirenz, cetoconazol, delavirdina, etravirina, rilpivirina, elvitegravir (em combinação com cobicistat), atazanavir (em combinação com ritonavir), boceprevir, fosamprenavir (se não coadministrado com ritonavir em baixa dose) (ver secção 4.5).
Spanish: Viramune también está disponible en comprimidos para niños mayores y adultos.
Portuguese: Viramune também está disponível em comprimidos de 200 mg para crianças mais velhas e adultos.
Spanish: Los efectos adversos descritos a continuación se han presentado en pacientes a los que se administró Viramune 200 mg comprimidos durante la fase inicial de 14 días:
Portuguese: Os efeitos indesejáveis descritos em baixo ocorreram em doentes a tomar Viramune comprimidos de 200 mg durante os 14 dias do período de indução:
Spanish: El promedio de edad fue de 34 años y aproximadamente el 64% de los pacientes eran varones, el recuento medio de células CD4 en los grupos de tratamiento con Viramune dos veces al día y efavirenz fue de 170 y 190 células por mm
Portuguese: A idade média foi de 34 anos, sendo cerca de 64% dos doentes do sexo masculino, a contagem média de células CD4+ foi 170 e 190 células por mm
Spanish: Insuficiencia hepática: Se realizó un estudio en el estado de equilibrio en el que se compararon 46 pacientes con fibrosis hepática leve (n = 17; índice de Ishak 1-2), moderada (n = 20; índice de Ishak 34) o grave (n = 9; índice de Ishak 5-6, Child-Pugh clase A en 8 pacientes, ya que en un paciente la puntuación Child-Pugh no fue aplicable) como medida de insuficiencia hepática.
Portuguese: Compromisso hepático: Foi realizado um estudo no estado estacionário comparando 46 doentes com fibrose hepática ligeira (n=17; pontuação de Ishak 1-2), moderada (n=20; pontuação de Ishak de 3-4) ou grave (n=9; pontuação de Ishak de 5-6, pontuação de Child-Pugh A de 8, não aplicável para a pontuação de 1 na classificação de Child-Pugh) como medida do compromisso hepático.
Spanish: La media de la concentración plasmática máxima de nevirapina fue de 2.060 ng/ml determinada, de media, 24,5 horas después de la administración de 400 mg de Viramune comprimidos de liberación prolongada.
Portuguese: A média da concentração plasmática de pico da nevirapina foi 2.060 ng/ml medida a uma média de 24,5 horas após administração de Viramune 400 mg comprimidos de libertação prolongada.
Spanish: Viramune también está disponible en forma de suspensión oral, comprimidos o en forma de comprimidos de liberación prolongada con una dosis más baja.
Portuguese: Viramune também está disponível como suspensão oral, comprimidos ou comprimidos de libertação prolongada com dosagem mais baixa.
Spanish: Si padece insuficiencia renal o hepática de cualquier grado, únicamente tome Viramune 200 mg comprimidos o Viramune 50 mg/ 5 ml suspensión oral.
Portuguese: Se tiver compromisso renal ou hepático de qualquer grau, por favor, apenas utilize Viramune 200 mg comprimidos ou Viramune 50 mg/ 5 ml suspensão oral.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Frecuentes dolor abdominal, náuseas, diarrea
Portuguese: Doenças gastrointestinais Frequentes dor abdominal, náuseas, diarreia
Spanish: Lactosa: Los comprimidos de liberación prolongada de Viramune contienen 400 mg de lactosa por dosis máxima diaria recomendada.
Portuguese: Lactose: Viramune comprimidos de libertação prolongada contém 400 mg de lactose por dose diária máxima recomendada.
Spanish: Los análisis de estas muestras de pacientes que recibieron Viramune de liberación inmediata dos veces al día o Viramune de liberación prolongada una vez al día en combinación con tenofovir y emtricitabina mostraron que los aislados de 50 pacientes contenían mutaciones relacionadas con resistencia esperadas para un tratamiento a base de nevirapina.
Portuguese: A análise destas amostras de doentes, que receberam Viramune de libertação imediata duas vezes por dia ou Viramune de libertação prolongada uma vez por dia em combinação com tenofovir e emtricitabina, mostraram que isolados de 50 doentes continham mutações resistentes esperadas com um regime de tratamento baseado em nevirapina.
Spanish: El medicamento debe ser utilizado dentro de los 2 meses después de abierto.
Portuguese: O medicamento deve ser utilizado dentro dos 2 meses após abertura.
Spanish: En algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado puede desarrollarse una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (la muerte de tejido óseo causada por la pérdida de aporte de sangre en el hueso).
Portuguese: Alguns doentes em terapêutica antirretroviral combinada podem desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo devido a falta de fornecimento de sangue ao osso).
Spanish: Los comprimidos de liberación prolongada de Viramune contienen lactosa (azúcar de la leche).
Portuguese: Viramune comprimidos de libertação prolongada contém lactose (açúcar do leite).
Spanish: Viramune Liberación prolongada
Portuguese: Viramune libertação prolongada
Spanish: Viramune también está disponible en forma de suspensión oral, comprimidos o en forma de comprimidos de liberación prolongada con una dosis más alta.
Portuguese: Viramune também está disponível como suspensão oral, comprimidos ou comprimidos de libertação prolongada com dosagem mais elevada.
Spanish: Puede producirse una disminución de los glóbulos blancos (granulocitopenia), más frecuentemente en niños.
Portuguese: Efeitos indesejáveis adicionais em crianças e adolescentes Pode ocorrer uma diminuição dos glóbulos brancos (granulocitopenia), que é mais frequente em crianças.
Spanish: También se ha estudiado la farmacocinética de Viramune de liberación prolongada en un estudio farmacocinético de dosis múltiples (estudio 1100.1489) en 24 pacientes infectados por VIH-1 que pasaron de un tratamiento crónico con Viramune de liberación inmediata a Viramune de liberación prolongada.
Portuguese: A farmacocinética do Viramune de libertação prolongada também foi estudada num estudo farmacocinético de dose múltipla (estudo 1100.1489) em 24 doentes infetados com o VIH-1 que mudaram de tratamento com Viramune de libertação imediata para Viramune de libertação prolongada.
Spanish: Rango de peso (kg ) para pacientes < 8 años de edad
Portuguese: Intervalo de peso (kg) para doentes < 8 anos de idade
Spanish: En base a la superficie corporal, utilizando la fórmula de Mosteller, la dosis oral recomendada en pacientes pediátricos de todas las edades es 150 mg/m2 una vez al día durante dos semanas, seguido a partir de entonces de 150 mg/m2 dos veces al día.
Portuguese: Por área de superfície corporal utilizando a fórmula de Mosteller, a dose oral recomendada para doentes pediátricos de todas as idades é 150 mg/m2, uma vez ao dia, durante duas semanas, seguido de
Spanish: Se han descrito casos de sobredosis con Viramune de liberación inmediata, a dosis entre 800 y 6.000 mg por día, durante un periodo de hasta 15 días.
Portuguese: Foram notificados casos de sobredosagem com Viramune de libertação imediata com doses de 800 a 6000 mg por dia até 15 dias.
Spanish: Después de 14 días, la dosis habitual es de un comprimido de 200 mg dos veces al día.
Portuguese: Após os 14 dias, a dose habitual é de um comprimido de 200 mg duas vezes ao dia.
Spanish: Emtricitabina no es un inhibidor de las enzimas humanas CYP 450.
Portuguese: Emtricitabina não é um inibidor das enzimas CYP 450 humanas.
Spanish: 150 ó 300 mg una vez al día
Portuguese: 150 ou 300 mg uma vez dia
Spanish: EU/1/97/055/009 [90 comprimidos de liberación prolongada]
Portuguese: EU/1/97/055/009 [90 comprimidos de libertação prolongada]
Spanish: Si se utiliza un dispositivo medidor alternativo (por ej. un vasito o cuchara dosificadores para dosis mayores), es importante aclarar el dispositivo para asegurar la administración de la suspensión oral residual.
Portuguese: um copo ou uma colher de chá para administrar doses mais elevadas) é importante que o recipiente seja lavado de forma a garantir a completa remoção de resíduos de suspensão oral.
Spanish: Las primeras 18 semanas de tratamiento con nevirapina constituyen un periodo crítico, que requiere una monitorización estrecha de los pacientes para revelar la potencial aparición de reacciones cutáneas graves y que supongan un riesgo para la vida (incluyendo casos de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET)) y hepatitis grave/insuficiencia hepática.
Portuguese: As primeiras 18 semanas de terapêutica com nevirapina constituem um período crítico que exige uma monitorização cuidadosa dos doentes para excluir a potencial ocorrência de reações cutâneas graves e potencialmente fatais (incluindo casos de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NEP) e de hepatite/insuficiência hepática grave.
Spanish: Composición de Viramune
Portuguese: Qual a composição de Viramune
Spanish: Se ha observado rabdomiólisis en pacientes que experimentan reacciones cutáneas y/o hepáticas asociadas con el uso de nevirapina.
Portuguese: Foi observada rabdomiólise em doentes que sofreram reações cutâneas e/ou hepáticas associadas ao uso de nevirapina.
Spanish: En estudios de biodisponibilidad de dosis única, paralelos (estudios 1100.1517 y 1100.1531), los comprimidos de liberación prolongada de Viramune 50 mg y 100 mg mostraron características de liberación extendida en lo que refiere a absorción prolongada y concentaciones máximas más bajas, parecidas a las encontradas cuando se comparó un comprimido de liberación prolongada de 400 mg con un comprimido de liberación inmediata de Viramune de 200 mg.
Portuguese: Em estudos de biodisponibilidade, de dose única, com grupos paralelos (ensaios 1100.1517 e 1100.1531), Viramune comprimidos de libertação prolongada 50 e 100 mg apresentaram características de libertação prolongada, de absorção prolongada, e menores concentrações máximas, à semelhança das encontradas quando os comprimidos de 400 mg de libertação prolongada foram comparados com o Viramune comprimidos de libertação imediata 200 mg.
Spanish: Viramune 100 mg comprimidos de liberación prolongada puede utilizarse en niños de tres años de edad o mayores.
Portuguese: Viramune 100 mg comprimidos de libertação prolongada podem ser tomados por crianças com 3 ou mais anos de idade.
Spanish: Las frecuencias descritas a continuación se basan en las tasas brutas de incidencia de reacciones adversas observadas en los grupos de Viramune de liberación inmediata (fase inicial, tabla 1) y de Viramune de liberación prolongada (fase aleatorizada/ fase de mantenimiento, tabla 2) del estudio clínico 1100.1486 con 1.068 pacientes expuestos a Viramune conjuntamente con tenofovir/emtricitabina.
Portuguese: As frequências apresentadas abaixo são baseadas nas taxas de incidência bruta das reações adversas observadas nos grupos de Viramune de libertação imediata (período de indução, tabela 1) e Viramune de libertação prolongada (período de aleatorização/período de manutenção, tabela 2) do estudo clínico 1100.1486 com 1.068 doentes expostos ao Viramune, numa base de tenofovir/emtricitabina.
Spanish: En caso de duda, consulte al médico de su hijo.
Portuguese: Em caso de dúvida pergunte ao médico do seu filho.
Spanish: Los pacientes con aclaramiento de creatinina (CLcr)  20 ml/min no requieren ajuste de la dosis (ver sección 5.2).
Portuguese: Doentes com Clcr ≥ 20 ml/min não necessitam de ajuste de dose, ver secção 5.2.
Spanish: En niños debe considerarse el aumento de la dosis de lopinavir/ritonavir hasta 300/75 mg/m2 dos veces al día con las comidas, cuando se utiliza en combinación con Viramune, especialmente en pacientes en los que se prevé una reducción de la sensibilidad a lopinavir/ritonavir.
Portuguese: A dose de lopinavir/ritonavir deve ser aumentada para 300/75 mg/m2 duas vezes por dia com alimentos, quando administrado concomitantemente com Viramune em crianças, principalmente em doentes com suspeita de uma redução da suscetibilidade a lopinavir/ritonavir.
Spanish: Por otra parte los pacientes con CLcr  20 ml/min no requieren un ajuste de la dosis de nevirapina.
Portuguese: Os doentes com uma Clcr  20 ml/min não necessitam de ajuste da posologia de nevirapina.
Spanish: Si aparece la erupción y además siente malestar general, debe interrumpir el tratamiento y acudir inmediatamente a su médico.
Portuguese: Se ocorrer erupção cutânea e também se sentir doente, deverá parar o tratamento e contactar imediatamente o seu médico.
Spanish: Viramune 100 mg comprimidos de liberación prolongada no se debe usar por adultos.
Portuguese: Viramune comprimidos de libertação prolongada 100 mg não deve ser utilizado por adultos.
Spanish: En su lugar, Viramune 400 mg comprimidos de liberación prolongada debe usarse después del periodo inicial.
Portuguese: Alternativamente, deve ser utilizado Viramune 400 mg comprimidos de libertação prolongada após o período de indução.
Spanish: Mujeres en edad fértil / Anticoncepción en hombres y mujeres Las mujeres en edad fértil no deben utilizar anticonceptivos orales como único método de anticoncepción ya que nevirapina podría disminuir las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos (ver secciones 4.4 y 4.5).
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção masculina e feminina Mulheres com potencial para engravidar não devem utilizar contracetivos orais como único método para prevenir uma gravidez, uma vez que a nevirapina pode diminuir as concentrações plasmáticas destes medicamentos (ver secções 4.4 e 4.5).
Spanish: Cajas que contienen 2 tiras blíster (14 comprimidos).
Portuguese: Cada embalagem contém 2 "blisters" (14 comprimidos).
Spanish: A la semana 48 se observó, en ambos grupos de dosis, una marcada mejoría del porcentaje de células CD4+.
Portuguese: Uma melhoria acentuada da percentagem de células CD4+ foi observada durante a semana 48 para ambos os grupos de tratamento.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes cefalea
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequentes cefaleias
Spanish: Además, está disponible una forma farmacéutica de suspensión oral de liberación inmediata para todos los grupos de edad para la administración dos veces al día (ver la correspondiente Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto).
Portuguese: Adicionalmente, está disponível uma forma farmacêutica em suspensão oral de libertação imediata, para todos os grupos etários, para administração duas vezes por dia (por favor, consultar o Resumo das Características do Medicamento respetivo).
Spanish: Si se produce hepatitis clínica, caracterizada por anorexia, náuseas, vómitos, ictericia Y hallazgos de laboratorio (tales como anomalías de las pruebas de función hepática moderadas o graves (excluyendo GGT)), nevirapina debe interrumpirse permanentemente y no volver a administrarse.
Portuguese: Caso se desenvolva uma hepatite clínica, caracterizada por anorexia, vómitos, icterícia e por resultados laboratoriais (tais como anomalias moderadas ou graves dos testes da função hepática (à exceção da -GT), deverá suspender-se definitivamente a administração de nevirapina.
Spanish: Parahidroxibenzoatos de metilo y propilo: La suspensión oral de Viramune contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo, los cuales pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Portuguese: Para-hidroxibenzoato de metilo e para-hidroxibenzoato de propilo: A suspensão oral de Viramune contém para-hidroxibenzoato de metilo e para-hidroxibenzoato de propilo, que podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Spanish: Las anomalías observadas con mayor frecuencia en las pruebas de laboratorio fueron elevaciones en las pruebas de la función hepática (PFHs), incluyendo SGPT, SGOT, GGT, bilirrubina total y fosfatasa alcalina.
Portuguese: As alterações mais frequentes observadas nos testes laboratoriais foram elevações nas provas da função hepática (PFH), incluindo ALT, AST, -GT, bilirrubina total e fosfatase alcalina.
Spanish: Por tanto, los pacientes que reciben nevirapina y zidovudina de forma conjunta, y especialmente los pacientes pediátricos y los pacientes que reciben dosis más altas de zidovudina o los pacientes con reserva pobre de médula ósea, especialmente aquellos con infección por VIH avanzada, tienen un mayor riesgo de granulocitopenia.
Portuguese: Por isso, os doentes que recebam concomitantemente nevirapina e zidovudina, e especialmente os doentes pediátricos e os doentes que recebam doses de zidovudina mais elevadas ou doentes com baixa reserva de medula óssea, em particular aqueles com doença por VIH avançada, têm um risco aumentado de granulocitopenia.
Spanish: Viramune suspensión oral es una suspensión homogénea, blanca o casi blanca.
Portuguese: A suspensão oral de Viramune é uma suspensão homogénea branca a esbranquiçada.
Spanish: Los niveles séricos de nevirapina pueden disminuir por la utilización concomitante de preparaciones a base de plantas medicinales que contengan hipérico (Hypericum perforatum).
Portuguese: Os níveis plasmáticos da nevirapina podem ser reduzidos pela administração concomitante de produtos contendo hipericão (Hypericum perforatum).
Spanish: Carboximetilalmidón de sodio Dióxido de sílice coloidal Estearato de magnesio
Portuguese: Carboximetilamido sódico Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio.
Spanish: Pacientes actualmente en tratamiento con Viramune de liberación inmediata dos veces al día: Los pacientes ya en tratamiento con Viramune de liberación inmediata dos veces al día en combinación con otros agentes antiretrovirales pueden pasar a Viramune 400 mg comprimidos de liberación prolongada una vez al día en combinación con otros agentes antiretrovirales sin periodo inicial con Viramune de liberación inmediata.
Portuguese: Doentes que já estejam num regime de tratamento com Viramune de libertação imediata duas vezes por dia em combinação com outros agentes antiretrovirais podem mudar para Viramune 400 mg comprimidos de libertação prolongada uma vez por dia em combinação com outros agentes antiretrovirais sem período de indução com Viramune de libertação imediata.
Spanish: Viramune 400 mg comprimidos de liberación prolongada puede utilizarse en niños si: - tienen ≥ 8 años de edad y pesan 43,8 kg o más - tienen más de 3 años de edad y menos de 8 años de edad y pesan 25 kg o más - tienen una superficie corporal de 1,17 metros cuadrados o superior
Portuguese: Viramune 400 mg comprimidos de libertação prolongada pode ser tomado por crianças: - com idade  8 anos e peso corporal  43,8 kg - com mais de 3 anos de idade e menos de 8 anos de idade e peso corporal  25 kg - com área de superfície corporal  1,17 m
Spanish: Debido a la vía metabólica de telbivudina, no se espera una interacción farmacológica clínicamente relevante.
Portuguese: Devido à via metabólica de telbivudina, não é esperada nenhuma interação medicamentosa clinicamente significativa.
Spanish: Debe indicarse a los pacientes que no deben empezar a tomar Viramune comprimidos de liberación prolongada hasta que cualquier tipo de exantema que haya aparecido durante el periodo inicial de 14 días con Viramune de liberación inmediata haya desaparecido.
Portuguese: Os doentes deverão ser instruídos de que não deverão iniciar Viramune comprimidos de libertação prolongada até que desapareça qualquer erupção cutânea que tenha ocorrido durante o período de indução de 14 dias com Viramune comprimidos de libertação imediata.