FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit portaler Hypertonie
Portuguese: Doentes com hipertensão portal
German: Bei Tierversuchen führte die Verabreichung von Verapamil und Dantrolen i.v.
Portuguese: Em estudos com animais, a administração de verapamil e dantroleno intravenoso causou fibrilação ventricular fatal.
German: [oder Phantasiebezeichnung] ist ein Medikament zur Behandlung der akuten, lebensbedrohlichen Hypertonie, insbesondere bei:
Portuguese: A nicardipina intravenosa [ou nome de fantasia] é indicada no tratamento de hipertensão aguda potencialmente fatal, especialmente no caso de:
German: Alphablocker (werden zur Behandlung von Bluthochdruck und bei Männern zur Behandlung von Erkrankungen der Prostata verwendet), wie beispielsweise Doxazosin, Prazosin und Terazosin Alle sonstigen Medikamente zur Behandlung eines Bluthochdrucks Cimetidin (wird zur Behandlung von Verdauungsstörungen oder Magengeschwüren verwendet) Digoxin (wird zur Behandlung von Herzerkrankungen verwendet) Amifostin (wird zum Schutz vor den unerwünschten Wirkungen bestimmter Krebsbehandlungen eingesetzt)
Portuguese: - Dantroleno (utilizado para tratar a rigidez muscular prolongada) - Bloqueadores beta (utilizados para tratar a tensão arterial alta e problemas de coração), como p.e., o propranolol, o atenolol e o metoprolol - Medicamentos utilizados para controlar as convulsões, como a carbamazepina, a fenobarbitona, a primidona e a fenitoína - Baclofeno (utilizado para tratar os espasmos musculares) - Medicamentos utilizados para controlar o sistema imunitário, como o tacrolímus, o sirolímus e a ciclosporina - Itraconazol (utilizado para tratar certos tipos de infeção fúngica) - Rifampicina (utilizada para tratar a tuberculose e outros tipos de infeção) - Bloqueadores alfa (utilizados para tratar a tensão arterial alta ou problemas de próstata nos homens), como a doxazosina, a prazosina e a terazosina - Qualquer outro medicamento para a tensão arterial alta. - Cimetidina (para tratar a indigestão ou as úlceras do estômago) - Digoxina (utilizada em problemas cardíacos) - Amifostina (utilizada para proteger contra os efeitos nocivos de certos tratamentos do cancro) - Medicamentos para tratar a depressão, a ansiedade ou outros problemas de saúde mental - Analgésicos fortes, como a morfina ou a codeína - Medicamentos utilizados para tratar a inflamação, como esteroides e tetracosactido - Injeção de magnésio (utilizada para tratar casos graves de tensão arterial alta na gravidez)
German: Gelegentlich kommt es bei diesen Patienten nach dem Ansetzen oder nach einer Steigerung der Nicardipin-Dosis oder im Verlauf der Behandlung mit Nicardipin zu häufigeren, länger andauernden oder schwereren Anginattacken.
Portuguese: Ocasionalmente, os doentes desenvolveram um aumento da frequência, duração ou gravidade da angina de peito, depois de iniciarem ou aumentarem a dosagem da nicardipina, ou durante o curso do tratamento.
German: Nicardipin und seine Abbauprodukte werden in sehr geringer Konzentration über die Muttermilch abgegeben.
Portuguese: A nicardipina e os seus metabolitos são excretados no leite humano em concentrações muito baixas.
German: Wenn der Blutdruck mit Hilfe von Medikamenten innerhalb kurzer Zeit gesenkt wird, kann es zu einer systemischen Hypotonie und zu einer Reflextachykardie kommen.
Portuguese: As reduções farmacológicas rápidas na tensão arterial podem provocar hipotensão sistémica e taquicardia reflexa.
German: Wie Nicardipin-Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Como conservar Nicardipina solução injetável Conteúdo da embalagem e outras informações
German: Erhöhte Herzfrequenz, Spüren des eigenen Herzschlages (Herzklopfen) Niedriger Blutdruck, insbesondere beim Aufstehen aus sitzender oder liegender Position.
Portuguese: Ritmo cardíaco acelerado, sentir o coração a bater (palpitações) Tensão arterial baixa, especialmente ao levantar-se. Isto pode causar tonturas, sensação de "cabeça vazia" ou desmaio
German: Die gleichzeitige Gabe von CYP3A4-Enzyminduktoren (wie beispielsweise Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Fosphenytoin, Primidon oder Rifampicin) kann zu einem Abfall der Plasmakonzentration von Nicardipin führen.
Portuguese: A administração concomitante de agentes indutores da enzima CYP 3A4 (p.e., carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona e rifampicina) pode causar uma diminuição nas concentrações plasmáticas da nicardipina.
German: Nicardipin sollte bei dieser Patientengruppe nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Portuguese: A nicardipina deve ser utilizada com especial precaução nestes doentes.
German: Die Dosierung von Vecuronium-Infusionen kann möglicherweise verringert werden, wenn zeitgleich Nicardipin verabreicht wird.
Portuguese: As exigências posológicas da perfusão com vecurónio podem ser reduzidas pela utilização concomitante de nicardipina.
German: Die gleichzeitige Gabe von CYP3A4-Enzyminhibitoren (wie beispielsweise Cimetidin, Itraconazol oder Grapefruitsaft) kann zu einem Anstieg der Plasmakonzentration von Nicardipin führen.
Portuguese: A administração concomitante de agentes inibidores da enzima CYP 3A4 (p.e., cimetidina, itraconazol e sumo de toranja) pode causar um aumento nas concentrações plasmáticas da nicardipina.
German: Die zur Verfügung stehenden begrenzten klinischen Daten lassen auf eine moderate Wirkung von inhalativen Anästhetika (wie beispielsweise Isofluran, Sevofluran und Enfluran) auf Nicardipin schließen.
Portuguese: Dados clínicos limitados sugerem que os efeitos dos anestésicos por inalação (p.e., isoflurano, sevoflurano e enflurano) sobre a nicardipina parecem ser moderados.
German: Häufig - Ödeme der unteren Gliedmaßen, Herzklopfen
Portuguese: Frequentes - edema nos membros inferiores, palpitações
German: Störungen des Blut- und Lymphsystems Nicht bekannt - Thrombozytopenie Störungen des Nervensystems
Portuguese: Frequência Doenças do sangue e do sistema linfático Desconhecido - trombocitopenia
German: Im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion waren Cmax und AUC im Fließgleichgewicht bei Patienten mit einer leichten/moderaten Niereninsuffizienz deutlich erhöht, und die Clearance war deutlich erniedrigt.
Portuguese: No estado estacionário, a Cmax e a AUC foram significativamente mais elevadas e a depuração foi significativamente inferior em indivíduos com disfunção renal ligeira/moderada, comparativamente a indivíduos com uma função renal normal.
German: In seltenen Fällen wurde über eine gestörte Leberfunktion berichtet, die möglicherweise mit der Gabe von Nicardipin zusammenhängt.
Portuguese: Foram notificados casos raros de alterações na função hepática associados à utilização da nicardipina.
German: Nicardipin darf bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz oder Lungenödem nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden, insbesondere im Falle einer Begleittherapie mit Betablockern, da eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz eintreten kann.
Portuguese: A nicardipina deve ser utilizada com precaução em doentes com insuficiência cardíaca congestiva ou edema pulmonar, especialmente quando estes doentes estão a receber concomitantemente bloqueadores beta, visto que pode ocorrer um agravamento da insuficiência cardíaca.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder an das medizinische Fachpersonal.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
German: Patienten mit Leberdysfunktion oder eingeschränkter Leberfunktion in der Vorgeschichte
Portuguese: Doentes com antecedentes de disfunção hepática ou compromisso da função hepática
German: Aufgrund des möglichen Risikos eines Lungenödems oder eines übermäßig starken Blutdruckabfalls ist bei einer Begleittherapie mit Magnesiumsulfat besondere Vorsicht geboten.
Portuguese: Devido ao possível risco de edema pulmonar ou redução excessiva da tensão arterial, deve ter-se precaução caso seja utilizado concomitantemente sulfato de magnésio.
German: Daher ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion dieselbe Dosierung wie bei älteren Patienten zu empfehlen.
Portuguese: Por conseguinte, em doentes com compromisso renal, é recomendada a utilização dos regimes posológicos estabelecidos para os doentes idosos.
German: Nicardipin darf bei Patienten mit Verdacht auf koronare Ischämie nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden.
Portuguese: A nicardipina deve ser utilizada com precaução nos doentes com suspeita de isquemia coronária.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Schwindel, periphere Ödeme, Herzklopfen und Flush.
Portuguese: Os acontecimentos mais frequentes são cefaleia, tonturas, edema periférico, palpitações e rubores.
German: Ältere Patienten sprechen auf die Wirkung von Nicardipin möglicherweise stärker an, da bei ihnen die Nieren- bzw. Leberfunktion häufiger eingeschränkt ist.
Portuguese: Os doentes idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos da nicardipina devido a um compromisso da função renal e/ou hepática.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente A ser completado nacionalmente
German: Falls zutreffend, hier bitte formelspezifische Warnhinweise einfügen
Portuguese: Advertências específicas sobre a formulação a serem acrescentadas aqui, se aplicável
German: Störungen im Gastrointestinalbereich Häufig - Übelkeit, Erbrechen Nicht bekannt - paralytischer Ileus
Portuguese: Frequentes - náuseas, vómitos Desconhecido - íleo paralítico
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: [ist national auszufüllen]
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado: [a ser completado nacionalmente]
German: Da Nicardipin über die Leber verstoffwechselt wird, ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder verringerter Leberdurchblutung dieselbe Dosierung wie bei älteren Patienten zu empfehlen.
Portuguese: Como a nicardipina é metabolizada no fígado, em doentes com um compromisso da função hepática ou um reduzido fluxo sanguíneo a nível hepático, é recomendada a utilização dos regimes posológicos estabelecidos para os doentes idosos.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Nicardipin-Injektionslösung beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Nicardipina solução injetável
German: Es wird empfohlen, je nach der Höhe des Blutdrucks und der klinischen Situation eine kontinuierliche Nicardipin-Infusion bei einer Initialdosis von 1 bis 5 mg/h zu verabreichen.
Portuguese: É recomendada a administração de uma perfusão contínua de nicardipina a começar com a dose de 1 a 5 mg/h, dependendo da tensão arterial e do estado clínico.
German: Nicardipin darf bei Patienten mit akutem Hirninfarkt nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden.
Portuguese: A nicardipina deve ser utilizada com precaução em doentes com enfarte cerebral agudo.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento A ser completado nacionalmente
German: Häufig - Flush Nicht bekannt - Erythem
Portuguese: Frequentes - rubores Desconhecido - eritema
German: Kombination mit Betablockern
Portuguese: Associação com bloqueadores beta
German: Reaktionen an der Infusionsstelle
Portuguese: Reações no local da administração
German: ● Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder an das medizinische Fachpersonal.
Portuguese: ● Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
German: STAND DER INFORMATION
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO
German: In derartigen Fällen muss die Dosierung des Betablockers individuell auf die klinische Situation abgestimmt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Nesse caso, a posologia do bloqueador beta deve ser individualizada de acordo com a situação clínica.
German: Nicardipin sollte auf der Kinder-Intensivstation oder nach Operationen nur im Falle einer lebensbedrohlichen Hypertonie eingesetzt werden.
Portuguese: A nicardipina apenas deve ser utilizada em casos de hipertensão potencialmente fatal em Unidades de Cuidados Intensivos Pediátricos ou em contextos pós-operatórios.
German: Nicht bekannt - Lungenödem*
Portuguese: Desconhecido - edema pulmonar*
German: Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung
Portuguese: Diminuição do efeito anti-hipertensivo
German: Jede Packung enthält [ist national auszufüllen].
Portuguese: Está disponível em [a ser completado nacionalmente] contendo [a ser completado nacionalmente] Cada embalagem contém [a ser completado nacionalmente].
German: Störungen von Haut und Subkutangewebe
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
German: ZULASSUNGSNUMMERN
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
German: Nicardipin darf bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden.
Portuguese: A nicardipina deve ser utilizada com especial precaução em crianças com compromisso renal.
German: Dantrolen
Portuguese: Dantroleno
German: Bei Patienten, die Anzeichen einer blockierten Kalziumaufnahme zeigen, sind neben den allgemeinen stabilisierenden Maßnahmen intravenöse Kalziumpräparate und Vasopressoren klinisch indiziert.
Portuguese: Além das medidas de suporte gerais, estão clinicamente indicadas preparações intravenosas de cálcio e vasopressores para doentes que exibam os efeitos do bloqueio da entrada de cálcio.
German: Die zur Verfügung stehenden begrenzten pharmakokinetischen Daten haben gezeigt, dass Nicardipin i.v.
Portuguese: Dados farmacocinéticos limitados demonstraram que a nicardipina IV não se acumula e possui uma baixa transferência placentária.
German: Allgemeine Störungen, Reizungen der Infusionsstelle
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
Portuguese: Tendo em conta que:
German: Allgemeine Schlussfolgerung und Nutzen-Risiko-Verhältnis
Portuguese: Conclusão geral e relação benefício-risco
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung Nicardipin-haltiger Arzneimittel zur intravenösen Anwendung (siehe Anhang I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo nicardipina para uso intravenoso (ver Anexo I)
German: Eine Bioäquivalenz ist für intravenöse Generika keine Voraussetzung und daher wurden keine derartigen Daten eingereicht.
Portuguese: Não é necessária a demonstração de bioequivalência quando se trata de medicamentos genéricos intravenosos e, por conseguinte, tais dados não foram apresentados.
German: Allerdings empfahl der CHMP in Übereinstimmung mit der verfügbaren Evidenz die klinische Anwendung als Second-line-Behandlung, wenn eine Therapie mit kurzwirksamen Beta-Blockern nicht geeignet ist, oder in Kombination mit einem Beta-Blocker, wenn eine Beta-Blockade allein nicht wirksam ist.
Portuguese: Contudo, em conformidade com as evidências disponíveis, o CHMP recomendou a utilização clínica como tratamento de segunda linha, quando a terapêutica com bloqueadores beta de curta duração não é adequada, ou em associação com um bloqueador beta, quando o bloqueio beta isoladamente não é eficaz.
German: In Bezug auf die Behandlung schwerer Hypertonie in der Schwangerschaft berücksichtigte der CHMP die begrenzten Studiendaten, das Fehlen einer Langzeit-Studie zur Morbidität und Mortalität sowie die Empfehlungen der aktuellen Richtlinien.
Portuguese: Quanto ao tratamento da hipertensão grave na gravidez, o CHMP teve em conta os dados de estudos limitados, a inexistência de dados de estudos a longo prazo relativos à morbilidade e mortalidade e as recomendações das normas orientadoras atuais.
German: • Der Ausschuss überprüfte alle verfügbaren Daten, einschließlich der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Antworten, veröffentlichter Studien und Daten, die nach der Markteinführung erfasst wurden.
Portuguese: • O Comité reviu todos os dados disponíveis, incluindo as respostas apresentadas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado, estudos publicados e dados póscomercialização no mercado;
German: Gastrointestinale Unverträglichkeit, wie etwa Übelkeit, tritt ebenfalls auf.
Portuguese: Verifica-se igualmente a ocorrência de intolerância gastrointestinal, como náuseas.
German: Angesichts der festgestellten Abweichungen zwischen den national zugelassenen Produktinformationen war der CHMP auch der Ansicht, dass es im Interesse der Gemeinschaft ist, die Produktinformationen innerhalb der EU zu harmonisieren.
Portuguese: Tendo em conta as divergências identificadas na informação do medicamento aprovada a nível nacional, o CHMP considerou também ser do interesse da Comunidade harmonizar a informação do medicamento em toda a UE.
German: Nicardipin ist ein Kalziumkanalblocker vom Dihydropyridin-Typ, der primär durch eine periphere Gefäßerweiterung der vaskulären glatten Muskulatur anstatt des Herzmuskels wirksam ist.
Portuguese: A nicardipina é um bloqueador dos canais de cálcio do tipo di-hidropiridina, cuja eficácia se baseia principalmente na vasodilatação periférica do músculo liso vascular em vez do músculo cardíaco.
German: Nach Überprüfung der verfügbaren Sicherheitsdaten stellte der CHMP fest, dass die häufigsten Nebenwirkungen und jene, die am häufigsten zum Beenden der Arzneimittelgabe führten, kardiovaskuläre Wirkungen und Wirkungen auf das Nervensystem im Zusammenhang mit den erwarteten gefäßerweiternden Wirkungen des Arzneimittels sind, insbesondere Kopfschmerzen, Hypotonie, Hitzewallungen, Ödeme und Tachykardie.
Portuguese: Depois de rever os dados de segurança disponíveis, o CHMP constatou que os efeitos adversos mais frequentes e que resultam com maior frequência na suspensão do tratamento são os efeitos cardiovasculares e os efeitos no sistema nervoso relacionados com os efeitos vasodilatadores esperados do medicamento, mais especificamente dor de cabeça, hipotensão, ruborização, edema e taquicardia.
German: In Bezug auf Hypotonie war der CHMP der Ansicht, dass die Anwendung intravenösen Nicardipins im Kontext der aktuellen chirurgischen und anästhetischen Praxis nicht mehr relevant ist.
Portuguese: No que se refere à hipotensão, o CHMP considerou que a utilização da nicardipina intravenosa para esta indicação deixou de ser relevante no contexto da prática cirúrgica e anestésica atual.
German: Der Referenzmitgliedstaat entschied daher, das dezentralisierte Verfahren am Tag 210 auszusetzen, und leitete ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein, indem er den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) aufforderte, das Nutzen-Risiko-Verhältnis aller Nicardipin-haltigen Arzneimittel zur intravenösen Anwendung und die Daten zur Unterstützung der Zulassung dieser Arzneimittel zu überprüfen.
Portuguese: Por conseguinte, o EMR decidiu suspender o PDC no dia 210 e desencadeou um procedimento ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, tendo solicitado ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) a revisão da relação benefício-risco de todos os medicamentos contendo nicardipina para uso intravenoso, bem como a clarificação dos dados que fundamentam a autorização desses medicamentos.
German: Der CHMP berücksichtigte bei seiner Beurteilung alle verfügbaren Daten, einschließlich veröffentlichter Studien, Artikel und Revisionen von Richtlinien, Fachgutachten, Anwenderbefragungen, nationale Richtlinien und Sicherheitsdaten, die nach der Markteinführung erfasst wurden, sowie die Datenbanken des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Portuguese: No âmbito da sua avaliação, o CHMP teve em conta todos os dados disponíveis, incluindo estudos publicados, revisões de artigos e normas orientadoras, declarações de peritos, inquéritos aos utilizadores, normas orientadoras nacionais, bem como dados de segurança das bases de dados pós-comercialização no mercado e do titular da Autorização de Introdução no Mercado.
German: Es wurden keine geeigneten Maßnahmen zur Risikominimierung identifiziert, um die assoziierten Risiken angesichts der Patientenpopulation und der möglichen Notfallsituationen, in denen i.v.
Portuguese: Não foram identificadas medidas adequadas de minimização dos riscos para reduzir os riscos associados, tendo em conta a natureza da população de doentes e as possíveis situações de emergência em que a nicardipina IV é utilizada.
German: Diese Nebenwirkungen stimmen mit anderen Kalziumkanalblockern vom Dihydropyridin-Typ überein und man war der Ansicht, dass sie sich nicht negativ auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von i.v.
Portuguese: Estes efeitos adversos são consistentes com os de outros bloqueadores dos canais de cálcio do tipo dihidropiridina e não se considerou que tenham um impacto negativo na relação benefício-risco da nicardipina IV.
German: Der Ausschuss gelangte infolgedessen zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis intravenöser Nicardipin-haltiger Arzneimittel unter Berücksichtigung der Beschränkungen, Warnhinweise und anderen Änderungen an den Produktinformationen weiterhin positiv ist.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que a relação benefício-risco dos medicamentos contendo nicardipina para uso intravenoso continua a ser positiva, tendo em consideração as restrições, as advertências e outras alterações na informação do medicamento.
German: Der CHMP überprüfte das umfassende Anwendungsgebiet zur Behandlung von Hypertonie im perioperativen Zeitraum, der die präoperative Phase, den Zeitpunkt des Eingriffs sowie die postoperative Phase umfasst.
Portuguese: O CHMP reviu a indicação alargada referente à hipertensão no período perioperatório, que inclui a fase pré-operatória, o momento da realização da intervenção cirúrgica e o período pós-operatório.
German: Darüber hinaus stellte der Referenzmitgliedstaat erhebliche Diskrepanzen zwischen den eingereichten Informationen und der Dosierung und den Sicherheitsinformationen in der vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels fest.
Portuguese: Além disso, o EMR identificou igualmente discrepâncias significativas entre as informações apresentadas e as informações de segurança e posologia incluídas no Resumo das Características do Medicamento (RCM) proposto.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die verfügbaren Wirksamkeitsdaten die Anwendung von Nicardipin zur intravenösen Anwendung zur Behandlung akuter, lebensbedrohlicher Hypertonie und postoperativer Hypertonie unterstützen.
Portuguese: • O Comité considerou que os dados de eficácia disponíveis fundamentam a utilização de nicardipina para uso intravenoso no tratamento de crises hipertensivas que coloquem a vida em perigo e hipertensão pós-operatória;
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass nur Daten zur Unterstützung der Anwendung von Nicardipin beim Anwendungsgebiet der postoperativen Hypertonie verfügbar sind.
Portuguese: O CHMP concluiu que os dados disponíveis apenas fundamentam o uso da nicardipina no quadro da indicação hipertensão pós-operatória.
German: Nicardipin als Bolus-Dosis oder direkte intravenöse Gabe aufgrund eines höheren potenziellen Risikos für iatrogene Hypotonie, insbesondere bei Präeklampsie, erhoben.
Portuguese: Além disso, foram referidas preocupações significativas relacionadas com a administração de nicardipina IV por injeção da dose em bólus ou por administração intravenosa direta, devido a um potencial risco mais elevado de hipotensão iatrogénica, sobretudo no caso de pré-eclampsia.
German: Angesichts der verfügbaren Evidenz und des aktuellen medizinischen Wissens zur Anwendung intravenösen Nicardipins und unter Berücksichtigung der potenziell schweren Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Nicardipin gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von i.v.
Portuguese: Com base nas evidências disponíveis e nos conhecimentos médicos atuais relativos à utilização da nicardipina intravenosa, e tendo em conta as reações adversas potencialmente graves associadas à utilização da nicardipina, o CHMP considerou que a relação benefício-risco da nicardipina IV é negativa em algumas indicações, devido a limitações graves a nível dos dados referentes à eficácia.