FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Izdalīšanās: Pēc zemādas injekcijas tilmikozīns izdalās galvenokārt caur žulti fēcēs, bet neliela daļa izdalās caur urīnu.
Lithuanian: Švirkštus po oda, tilmikozinas pašalinamas daugiausia su tulžimi į išmatas, tačiau maža dalis pašalinama su šlapimu.
Latvian: Inficēšanas ar Staphylococcus aureus pētījumā aitu ārstēšana ar tilmikozīnu (10 mg/kg ķermeņa masas vienreizējas zemādas injekcijas veidā) izraisīja nozīmīgi mazāku mirstību un nodrošināja vairāk normālu tesmeņu 10. dienā, lai gan piena paraugi ārstētajiem dzīvniekiem 10. dienā aizvien bija bakterioloģiski pozitīvi.
Lithuanian: Atliekant provokacinį tyrimą su Staphylococcus aureus, naudojant tilmikoziną (avims po oda buvo švirkščiama po vieną 10 mg/kg kūno svorio dozę), avių gaištamumas smarkiai sumažėjo ir 10-ą dieną normali tešmens būklė buvo nustatyta daugiau avių, nors gydytų gyvūnų pieno ėminiuose vis dar buvo bakterijų.
Latvian: Tilmikozīna in vitro mikrobioloģiskie dati par Eiropas izolātiem no liellopiem ar elpceļu slimībām bija iesniegti par vairākiem periodiem (2002.-2004. gads; 2004.-2006. gads un 2009.-2013. gads).
Lithuanian: Pateikti kelių laikotarpių (2002-2004, 2004-2006 ir 2009-2013) iš kvėpavimo liga sergančių galvijų išskirtų europinių izoliatų in vitro mikrobiologinių tyrimų su tilmikozinu duomenys.
Latvian: Klīniskā lauka pētījumā, ietverot smagus gadījumus, ārstēšana ar tilmikozīnu 5 mg/kg ķermeņa masas vai 10 mg/kg ķermeņa masas devā nodrošināja labāku izārstēšanas rādītāju nekā pozitīvās kontroles grupā (amoksicilīns 15 mg/kg ķermeņa masas).
Lithuanian: Natūraliomis sąlygomis atliekant klinikinį tyrimą, kurio metu buvo tiriami sunkūs infekcijos atvejai, naudojant 5 arba 10 mg tilmikozino/kg kūno svorio, gyvūnų išgydymo rodiklis buvo geresnis, nei kontrolinėje grupėje, kurioje buvo naudojama veiksminga gydymo priemonė (15 mg amoksicilino/kg kūno svorio).
Latvian: IZNĪCINĀŠANAI
Lithuanian: Eliminacija.
Latvian: Ja produkts ievadīts govīm cietstāves perioda laikā vai grūsnām piena telēm, pienu nedrīkst izmantot cilvēku uzturā līdz 36 dienām pēc atnešanās.
Lithuanian: Jeigu vaistas naudojamas karvėms užtrūkimo laikotarpiu arba vaikingoms pieninėms telyčioms, pieno negalima naudoti žmonių maistui 36 paras po apsiveršiavimo.
Latvian: Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebacterium), Fusobacterium, Dichelobacter, Staphylococcus, un Mycoplasma liellopu un aitu izcelsmes organismi.
Lithuanian: Konkrečiai įrodytas jo poveikis šiems mikroorganizmams: galvijų bei avių Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebacterium), Fusobacterium, Dichelobacter, Staphylococcus ir Mycoplasma mikroorganizmams.
Latvian: Lai izvairītos no pašinjicēšanas, nelietot automātiskās injicēšanas ierīci.
Lithuanian: Siekiant išvengti įsišvirkštimo, nenaudoti automatinės švirkštimo įrangos.
Latvian: Mijiedarbību starp makrolīdiem un jonoforiem varēja novērot dažām sugām.
Lithuanian: 4.8 Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos Kai kuriose rūšyse pastebėta makrolidų ir jonoforų sąveika.
Latvian: LIETOŠANAS AIZLIEGUMS
Lithuanian: Naudojimo būdas
Latvian: Injekcijas vietā novēroja tūsku.
Lithuanian: Kaip tikėtasi, injekcijos vietoje atsirado patinimas.
Latvian: Attiecībā uz Haemophilus (Actinobacillus) un Mycoplasma Komiteja uzskatīja, ka dati, kas pamato iedarbību pret šiem diviem patogēniem, nav pietiekami, un reģistrācijas apliecības īpašnieki piekrita dzēst Haemophilus (Actinobacillus) un Mycoplasma no elpceļu indikācijas liellopiem.
Lithuanian: Dėl bakterijų Haemophilus (Actinobacillus) ir mikoplazmų komitetas laikėsi nuomonės, kad duomenų su šiais dviem ligų sukėlėjais susijusioms indikacijoms pagrįsti nepakanka, todėl rinkodaros teisės turėtojai sutiko išbraukti Haemophilus (Actinobacillus) ir mikoplazmas iš avių kvėpavimo ligų indikacijos.
Latvian: Pievienojiet šļirci adatai un injicējiet ādas krokas pamatnē.
Lithuanian: Prie adatos prijungti švirkštą ir sušvirkšti į odos klostės apačią.
Latvian: TILMIKOZĪNA INJEKCIJAS CILVĒKIEM VAR BŪT LETĀLAS - IEVĒROJIET ĪPAŠU PIESARDZĪBU, LAI IZVAIRĪTOS NO NEJAUŠAS SEVIS INJICĒŠANAS, UN PRECĪZI IEVĒROJIET IEVADĪŠANAS NORĀDĪJUMUS UN ZEMĀK SNIEGTĀS VADLĪNIJAS
Lithuanian: BŪKITE YPAČ ATSARGŪS, KAD IŠVENGTUMĖTE ATSITIKTINIO ĮSIŠVIRKŠTIMO, IR TIKSLIAI LAIKYKITĖS TOLIAU PATEIKTŲ NAUDOJIMO INSTRUKCIJŲ IR NURODYMŲ
Latvian: Intravenozā injekcija liellopiem un aitām ir bijusi letāla.
Lithuanian: Injekcija į veną buvo mirtina galvijams ir avims.
Latvian: Lauka pētījumā, iekļaujot aitas ar dabīgā veidā iegūtas Mycoplasma agalactiae infekcijas izraisītu mastītu, vienreizēja subkutāna tilmikozīna ievadīšana devā 10 mg/kg ķermeņa masas nodrošināja nozīmīgi mazākus piena un vispārējos tesmeņa vērtējumus nekā ilgstošas darbības oksitetraciklīns.
Lithuanian: Natūraliomis sąlygomis atliekant tyrimą su avimis, kurios dėl natūralios Mycoplasma agalactiae infekcijos susirgo mastitu, po oda sušvirkštus vieną 10 mg/kg kūno svorio tilmikozino dozę, pieno ir bendro tešmens vertinimo rodikliai buvo gerokai mažesni, nei naudojant ilgalaikio poveikio oksitetracikliną.
Latvian: Liellopiem zemādas injekcijas 10, 30 un 50 mg/kg ķermeņa svara, kas atkārtotas trīs reizes ar 72 stundu intervālu, neizraisīja nāvi.
Lithuanian: Galvijams 10, 30 ir 50 mg/kg kūno svorio injekcijos po oda, tris kartus pakartotos kas 72 valandas, gaišimo nesukėlė.
Latvian: Klīnisko un laboratorijas standartu institūts (CLSI) ir noteicis interpretēšanas kritērijus tilmikozīnam pret liellopu izcelsmes M. haemolytica un īpaši liellopu elpošanas sistēmas slimībai, kā ≤8 µg/ml = jutīgs 16 µg/ml = vidējs un ≥ 32 µg/ml = rezistents.
Lithuanian: haemolyica kriterijus konkrečiai galvijų kvėpavimo takų ligos atžvilgiu: ≤ 8µg/ml - jautrus, 16 µg/ml - vidutinis ir ≥ 32 µg/ml - atsparus.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 2 gadi Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas
Lithuanian: Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, - 28 dienos.
Latvian: Pēc tam, kad CVMP bija paudusi nopietnas bažas par ierosināto indikāciju „Papildlīdzeklis Chlamydia psittaci izraisīta enzootiska aitu aborta uzliesmojumu kontrolei", reģistrācijas apliecības īpašnieki piekrita no zāļu apraksta izņemt visas atsauces uz šo indikāciju.
Lithuanian: CVMP išreiškus rimtų abejonių dėl pasiūlytos indikacijos „pagalbinė priemonė kontroliuojant Chlamydia psittaci sukeliamo avių enzootinio aborto protrūkius", rinkodaros teisės turėtojai sutiko iš preparato informacinių dokumentų išbraukti visą informaciją, kurioje minima ši indikacija.
Latvian: Recidīvu procentuālais daudzums vismazākais bija tilmikozīna 10 mg/kg ķermeņa masas grupā, kas liecina, ka būtu ieteicama šī deva.
Lithuanian: Recidyvo atvejų procentinė dalis buvo mažiausia toje grupėje, kurioje buvo naudojama 10 mg tilmikozino/kg kūno svorio, o tai leidžia manyti, jog gyvūnų gydymui vertėtų naudoti būtent šią vaisto dozę.
Latvian: TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Jāaizpilda nacionāli.
Lithuanian: INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA Šalies informacija.
Latvian: Ir novērota liellopu nāve pēc vienas intravenozas devas 5 mg/kg ķermeņa svara un pēc sekojošas zemādas injekcijas devās 150 mg/kg ķermeņa svara 72 stundu intervālos.
Lithuanian: Galvijų gaišimo atvejų pasitaikė po vienkartinės 5 mg/kg kūno svorio dozės injekcijos į veną ir po oda švirkštus 150 mg/kg kūno svorio dozes 72 valandų intervalu.
Latvian: MIC90 (µg/ml)
Lithuanian: MSK90 (µg/ml)
Latvian: Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Jāaizpilda nacionāli
Lithuanian: Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Tilmikozīns 300 mg/ml ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām IEPAKOJUMA IZMĒRS
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Tilmikozinas 300 mg/ml VAISTO FORMA Injekcinis tirpalas
Latvian: MIC50 (µg/ml)
Lithuanian: MSK50 (µg/ml)
Latvian: Pēc tam, kad CVMP bija paudusi nopietnas bažas par zāļu lietošanu trušiem kā mērķa sugai un kā „papildlīdzekli Chlamydia psittaci izraisīta enzootiska aitu aborta uzliesmojumu kontrolei", reģistrācijas apliecības īpašnieki piekrita no zāļu apraksta izņemt visas atsauces uz trušiem un enzootisku aitu abortu.
Lithuanian: CVMP išreiškus rimtų abejonių dėl preparato naudojimo gydant paskirties rūšies gyvūnus triušius ir pagal indikaciją „pagalbinė priemonė kontroliuojant Chlamydia psittaci sukeliamo avių enzootinio aborto protrūkius", rinkodaros teisės turėtojai sutiko iš preparato informacinių dokumentų išbraukti visą informaciją, kurioje minimas avių enzootinis abortas ir triušiai.
Latvian: Farmakokinētikas dati liecināja, ka pēc 5 mg/kg ķermeņa masas vai 10 mg/kg ķermeņa masas subkutānas injicēšanas tilmikozīns labi izkliedējas aitu ādā.
Lithuanian: Iš farmakokinetinių duomenų matyti, kad sušvirkštus 5 ar 10 mg tilmikozino/kg kūno svorio po oda, šis vaistas gerai pasiskirstė avių odoje.
Latvian: Propilēnglikols
Lithuanian: PROPRANOLOLIO.
Latvian: Zāļu lietošanu jābalsta uz jutības pārbaudi.
Lithuanian: Vaistą naudoti atsižvelgiant į jautrumo tyrimo rezultatus.
Latvian: Baktēriju Dichelobacter nodosus un Fusobacterium necrophorum izraisītas pēdu puves ārstēšanai aitām.
Lithuanian: Avių nagų puviniui, kurį sukelia Dichelobacter nodosus ir Fusobacterium necrophorum, gydyti.
Latvian: Zāļu ievadīšana kazām un cūkām ir bijusi letāla.
Lithuanian: Injekcija buvo mirtina ožkoms ir kiaulėms.
Latvian: 13. VĀRDI "LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM" UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Lithuanian: NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, JEI TAIKYTINA
Latvian: Tādēļ Komiteja uzskatīja, ka zāļu apraksta 4.11. punktā „Izdalīšanās periods(-i)" jāpievieno šāds teikums: „Ja zāles lieto govīm cietstāvēšanas periodā (saskaņā ar zāļu apraksta 4.7. apakšpunktu), pienu nedrīkst lietot cilvēka uzturā 36 dienas pēc atnešanās."
Lithuanian: Todėl komitetas laikėsi nuomonės, kad vaisto aprašo 4.11 skyrių „Išlauka" reikėtų papildyti šiais įspėjimais: „jei preparatas naudojamas užtrūkusioms karvėms (vadovaujantis vaisto aprašo 4.7 skyriumi), jų pieno negalima vartoti žmonių maistui 36 paras po apsiveršiavimo".
Latvian: Deva ir 10 mg tilmikozīna uz kg ķermeņa masas, kas atbilst 1 ml zāļu uz 30 kg ķermeņa masas.
Lithuanian: Vaistas dozuojamas po 10 mg tilmikozino/kg kūno svorio, o tai atitinka 1 ml preparato/30 kg kūno svorio.
Latvian: Tādēļ Komiteja uzskatīja, ka zāļu apraksta 4.11. punktā „Izdalīšanās periods(-i)" jāpievieno šāds teikums: „Ja zāles lieto aitām cietstāvēšanas periodā (saskaņā ar zāļu apraksta 4.7. apakšpunktu), pienu nedrīkst lietot cilvēka uzturā 18 dienas pēc atnešanās."
Lithuanian: Todėl komitetas laikėsi nuomonės, kad vaisto aprašo 4.11 skyrių „Išlauka" reikėtų papildyti šiais įspėjimais: „jei preparatas naudojamas užtrūkusioms avims (vadovaujantis vaisto aprašo 4.7 skyriumi), jų pieno negalima vartoti žmonių maistui 18 parų po apsiėriavimo".
Latvian: Ja produkts ievadīts aitām cietstāves perioda laikā vai grūsnām aitām, pienu nedrīkst izmantot cilvēku uzturā līdz 18 dienām pēc jēru atnešanās.
Lithuanian: Jeigu vaistas naudojamas avims užtrūkimo laikotarpiu arba ėringoms avims pieno negalima naudoti žmonių maistui 18 parų po apsiėriavimo.
Latvian: Trešajā dienā pienā noteiktā tilmikozīna koncentrācija bija 1,2 µg/ml, kas liecina, ka koncentrācija pārsniedz minimālo inhibējošo koncentrāciju pret lielāko daļu patogēnu.
Lithuanian: Ištyrus tilmikozino koncentraciją piene, nustatyta, kad 3-ą parą šio vaisto koncentracija siekė 1,2 µg/ml ir buvo didesnė, nei daugumos ligų sukėlėjų MSK.
Latvian: Suņiem kalcija hlorīda ievadīšana vēnā uzrādīja pozitīvu efektu uz kreisā priekškambara inotropo stāvokli un dažus uzlabojumus asinsvadu asinsspiedienā un tahikardijā.
Lithuanian: Šunų gydymas intraveninėmis kalcio chlorido injekcijomis turėjo teigiamą poveikį kairiojo skilvelio inotropinei būklei ir šiek tiek pagerino kraujospūdį bei susilpnino tachikardiją.
Latvian: Lietojot 30 mg/kg ķermeņa masas, palielinājās elpošanas frekvence.
Lithuanian: Sušvirkštus 30 mg/kg kūno svorio, avių kvėpavimas padažnėjo.
Latvian: Savaldiet aitu, vienlaikus pārliecoties pār dzīvnieku, un iedurot atsevišķu adatu zemādas injekcijas vietā, vēlams ādas krokā virs ribām aiz pleca.
Lithuanian: Palinkus virš gyvulio, avį fiksuoti ir įdurti atskirą adatą po oda injekcijos vietoje, kuri turėtų būti odos klostėje virš šonkaulių už mentės.
Latvian: Aitas ir gājušas bojā pēc vienas intravenozas injekcijas 7,5 mg/kg ķermeņa svara.
Lithuanian: Avių gaišimo atvejų būta po vienkartinės 7,5 mg/kg kūno svorio injekcijos į veną.
Latvian: Tādējādi, pamatojoties uz pieejamajiem datiem, Komiteja uzskatīja, ka pieņemama un precīzāka elpceļu indikācija liellopiem, lietojot ieteicamo devu 10 mg/kg ķermeņa masas, būtu: „Ar Mannheimia haemolytica un Pasteurella multocida saistītu elpceļu slimību ārstēšana liellopiem".
Lithuanian: Taigi, remdamasis turimais duomenimis, komitetas laikėsi nuomonės, jog priimtina ir tikslesnė galvijų kvėpavimo ligų gydymo rekomenduojama 10 mg/kg kūno svorio doze indikacija turėtų būti formuluojama taip: „Su Mannheimia haemolytica ir Pasteurella multocida susijusios galvijų kvėpavimo ligos gydymas".
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Jāaizpilda nacionāli
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Šalies informacija
Latvian: Pareiza jēru svēršana ir svarīga, lai izvairītos no pārdozēšanas.
Lithuanian: Siekiant išvengti perdozavimo, svarbu tiksliai pasverti ėriukus.
Latvian: Micotil 300 Injectie ir šķīdums injekcijām, kas satur 300 mg tilmikozīna vienā ml.
Lithuanian: Micotil 300 Injectie - tai 300 mg/ ml stiprumo švirkščiamasis tirpalas, kurio sudėtyje yra tilmikozino.
Latvian: Jāaizpilda nacionāli.
Lithuanian: Šalies informacija.
Latvian: Pieejamie dati liecināja, ka, lietojot ierosināto devu 10 mg tilmikozīna/kg ķermeņa masas, tilmikozīns ir efektīvs līdzeklis starppirkstu nekrobacilozes ārstēšanai liellopiem un pēdu puves ārstēšanai aitām.
Lithuanian: Iš turimų duomenų matyti, kad pasiūlytomis dozėmis - po 10 mg/kg kūno svorio - vartojamas tilmikozinas yra veiksmingas kovojant su galvijų interdigitaline nekrobaciloze ir avių kanopų puviniu.
Latvian: Pēc iepriekš minēto datu novērtējuma un, ņemot vērā CVMP nopietnās bažas par šo zāļu lietošanu trušiem kā mērķa sugai, reģistrācijas apliecības īpašnieki piekrita dzēst no zāļu apraksta visas atsauces uz trušiem.
Lithuanian: CVMP įvertinus pirmiau minėtus duomenis ir išreiškus rimtų abejonių dėl preparato naudojimo gydant paskirties rūšies gyvūnus triušius, rinkodaros teisės turėtojai sutiko iš preparato informacinių dokumentų išbraukti visą informaciją, kurioje minimi triušiai.
Latvian: Attiecībā uz izdalīšanās periodiem liellopiem un aitām var būt bažas par gadījumiem, kad zāles ievada dzīvniekiem cietstāvēšanas laikā, jo atliekvielas pienā var būt vēl vairākas dienas pēc atnešanās.
Lithuanian: Kalbant apie galvijams ir avims taikytinas išlaukas, susijusioms šalims gali iškilti abejonių, ar nebus taip, kad preparatą panaudojus užtrūkusiam gyvūnui, jo piene dar bent kelias dienas po jauniklių vedimo bus randama šio vaisto likučių.
Latvian: Panesības pētījumos skaidri pierādīts, ka tilmikozīna devas 20 mg/kg ķermeņa masas subkutāna injicēšana jēriem (7-11 kg) bija toksiska un izraisīja nāves iestāšanos.
Lithuanian: Atlikus toleravimo tyrimus, surinkta akivaizdžių įrodymų, kad po 20 mg/kg kūno svorio po oda švirkščiamas tilmikozinas toksiškai veikia ėriukus (7-11 kg), sukeldamas jų žūtį. 40 kg svorio avys buvo atsparesnės ir išgyveno po poodinės 150 mg/kg kūno svorio dozės injekcijos, tačiau joms pasireiškė ataksija ir letargija.
Latvian: Šiem izolātiem noteiktā minimālā inhibējošā koncentrācija neliecināja par minimālās inhibējošās koncentrācijas līmeņa paaugstināšanos pret Pasteurella multocida (97 % izolātu bija jutīgi pret tilmikozīnu), tādēļ iesniegtie dati neliecina par noslieci uz rezistences palielināšanos vienam no galvenajiem elpceļu slimību ierosinātājiem liellopiem.
Lithuanian: izoliatų buvo jautrūs tilmikozinui), taigi, įvertinus pateiktus duomenis, nenustatyta jokių vieno iš svarbiausių galvijų kvėpavimo ligų sukėlėjų atsparumo didėjimo tendencijų.
Latvian: „Ja zāles lieto govīm cietstāvēšanas periodā (saskaņā ar zāļu apraksta 4.7. apakšpunktu), pienu nedrīkst lietot cilvēka uzturā 36 dienas pēc atnešanās" un (ii) „Ja zāles lieto aitām cietstāvēšanas periodā (saskaņā ar zāļu apraksta 4.7. apakšpunktu), pienu nedrīkst lietot cilvēka uzturā 18 dienas pēc atnešanās".
Lithuanian: Todėl vaisto aprašo 4.11 skyrių „Išlauka" reikėtų papildyti šiais įspėjimais: i) „jei preparatas naudojamas užtrūkusioms karvėms (vadovaujantis vaisto aprašo 4.7 skyriumi), jų pieno negalima vartoti žmonių maistui 36 paras po apsiveršiavimo" ir ii) „jeigu preparatas naudojamas užtrūkusioms avims (vadovaujantis aprašo 4.7 skyriumi), jų pieno negalima vartoti žmonių maistui 18 parų po apsiėriavimo".
Latvian: 15. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Jāaizpilda nacionāli
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Latvian: MIC90 dati, kas iegūti nesen izolētiem Eiropas celmiem, jāiekļauj zāļu apraksta 5.1. apakšpunktā „Farmakodinamiskās īpašības".
Lithuanian: Į vaisto aprašo 5.1 skyrių „Farmakodinaminės savybės" reikėtų įtraukti neseniai išskirtų europinių padermių bakterijų 90 proc.
Latvian: RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI
Lithuanian: DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI Šalies informacija.
Latvian: Tā kā minimālās inhibējošās koncentrācijas vērtības pret M. haemolytica pēdējo desmit gadu laikā ir palielinājušās, MIC90 dati, kas iegūti nesen izolētiem Eiropas celmiem, jānorāda zāļu apraksta 5.1. apakšpunktā „Farmakodinamiskās īpašības".
Lithuanian: haemolytica MSK reikšmės dažniausiai didėjo, į vaisto aprašo 5.1 skyrių „Farmakodinaminės savybės" reikėtų įtraukti neseniai išskirtų europinių padermių MSK90 duomenis.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka ierosinātā indikācija „M. haemolytica izraisīto elpceļu infekciju ārstēšana" ir pietiekami pamatota ar datiem.
Lithuanian: haemolytica sukeliamų kvėpavimo takų infekcijų gydymas" buvo tinkamai pagrįsta duomenimis.
Latvian: Nelīdzvērtību starp tilmikozīna un pozitīvās kontroles (ilgstošas darbības antibiotiku) grupām nekonstatēja.
Lithuanian: Nenustatyta jokių požymių, kad tilmikozinas būtų prastesnis už veiksmingas kontrolines gydymo priemones - ilgalaikio poveikio antibiotikus.
Latvian: linkozamīdiem un streptogramīniem iekļautajiem ieteikumiem (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 un CVMP vadlīnijai par pretmikrobu līdzekļu zāļu aprakstiem (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Lithuanian: 2 CVMP guideline on the SPC for antimicrobials (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)
Latvian: Vairākos pētījumos konstatēja, ka 10 mg tilmikozīna/kg ķermeņa masas ir efektīva deva pret M. haemolytica un P. multocida izraisītām elpceļu slimībām liellopiem un aitām.
Lithuanian: Atlikta daug tyrimų, kurie parodė, kad 10 mg tilmikozino/kg kūno svorio dozė yra veiksminga gydant M. haemolytica ir P.
Latvian: Staphylococcus aureus nebija izolēts nevienā preklīniskā vai klīniskā pētījumā.
Lithuanian: Nė vieno klinikinio ar ikiklinikinio tyrimo metu nebuvo išskirta bakterijų Staphylococcus aureus.
Latvian: Papildu drošības brīdinājumi operatoram:
Lithuanian: Papildomi saugumo įspėjimai naudotojui
Latvian: Ārstiem, kas ārstē pacientus, kuri nonākuši saskarē ar šo savienojumu, ieteicams apspriest klīniskos pasākumus ar Valsts toksikoloģijas informācijas centru pa tālruni: 00371 67042468
Lithuanian: Gydytojams, gydantiems šiuo junginiu paveiktus pacientus, patariama aptarti klinikinį gydymą su Nacionaline apsinuodijimų informacijos tarnyba telefonu: ...
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Tilmikozīns 300 mg/ml
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Tilmikozinas 300 mg/ml
Latvian: Spānija
Lithuanian: ISPANIJA
Latvian: Fakts, ka klīniskā pētījumā nav pierādīta bakterioloģiska izārstēšana, jānorāda zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā „Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu".
Lithuanian: Vaisto aprašo 4.4 skyriuje „Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams" reikėtų nurodyti, kad atliekant klinikinį tyrimą nebuvo įrodyta, jog šiuo preparatu pavyko išnaikinti ligą sukėlusias bakterijas.
Latvian: Tādējādi, pamatojoties uz pieejamajiem datiem, Komiteja uzskatīja, ka pieņemama elpceļu indikācija aitām, lietojot ieteicamo devu 10 mg/kg ķermeņa masas, būtu: „Mannheimia haemolytica un Pasteurella multocida izraisītu elpceļu infekciju ārstēšana".
Lithuanian: Taigi, remdamasis turimais duomenimis, komitetas laikėsi nuomonės, jog priimtina avių kvėpavimo ligų gydymo rekomenduojama 10 mg/kg kūno svorio doze indikacija turėtų būti formuluojama taip: „Mannheimia haemolytica ir Pasteurella multocida sukeliamų kvėpavimo takų infekcijų gydymas".
Latvian: diapazons
Lithuanian: IŠLAUKA
Latvian: Devas 150 mg/kg ķermeņa svara, kas tika ievadītas zem ādas ar 72 stundu intervālu, izraisīja nāvi.
Lithuanian: 150 mg/kg kūno svorio injekcijos po oda, tris kartus pakartotos kas 72 valandas, sukėlė gaišimą.
Latvian: Var būt bažas par gadījumiem, kad zāles ievada dzīvniekiem cietstāvēšanas laikā, jo atliekvielas pienā var būt vēl vairākas dienas pēc atnešanās.
Lithuanian: Susijusioms šalims gali iškilti abejonių, ar nebus taip, kad preparatą panaudojus užtrūkusiam gyvūnui, jo piene dar kelias dienas po jauniklių vedimo bus randama šio vaisto likučių.
Latvian: Zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas grozījumu pamatojums
Lithuanian: Pagrindas iš dalies keisti vaisto aprašą, ženklinimą ir informacinį lapelį
Latvian: Baktēriju Staphylococcus aureus un Mycoplasma agalactiae izraisīta aitu mastīta ārstēšanai.
Lithuanian: Ūminiam avių mastitui, kurį sukelia Staphylococcus aureus ir Mycoplasma agalactiae, gydyti.
Latvian: Attiecībā uz Staphylococcus aureus un Mycoplasma agalactiae izraisīta akūta mastīta ārstēšanu aitām Staphylococcus aureus un Mycoplasma agalactiae saskaņā ar noteiktajām minimālās inhibējošās koncentrācijas vērtībām (S. aureus MIC < 0,25 - 1 µg/ml, M. agalactiae MIC = 0,5 µg/ml) ir jutīgi pret tilmikozīnu.
Lithuanian: Kalbant apie su Staphylococcus aureus ir Mycoplasma agalactiae susijusio ūmaus avių mastito gydymą, atsižvelgiant į nustatytas Staphylococcus aureus ir Mycoplasma agalactiae MSK reikšmes (S.
Latvian: Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju vai kopā ar sadzīves atkritumiem.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis.
Latvian: CLSI pašreizējā laika posmā nav interpretēšanas kritēriju liellopu izcelsmes P. multocida, tomēr ir interpretēšanas kritēriji cūku izcelsmes P. multocida , īpaši cūku elpošanas sistēmas slimībai, kā ≤16 µg/ml = jutīgs un ≥ 32 µg/ml =
Lithuanian: multocida, konkrečiai kiaulių kvėpavimo takų ligos atžvilgiu: ≤ 16µg/ml - jautrus ir ≥ 32 µg/ml - atsparus.
Latvian: Injekcijas vietā novērotā tūska un autopsijā novērotā nelielā miokarda nekroze bija vienīgie konstatētie bojājumi.
Lithuanian: Buvo pastebėta edema injekcijos vietoje, o vienintelis skrodimo metu nustatytas pakitimas buvo nedidelė miokardo nekrozė.
Latvian: Pirms reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas ES dalībvalstu kompetentajām iestādēm ir jāpārliecinās, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki izpilda tālāk norādīto nosacījumu.
Lithuanian: Kad būtų galima atnaujinti sustabdytą registracijos pažymėjimų galiojimą, ES valstybių narių kompetentingos institucijos privalo užtikrinti, kad registruotojai įvykdytų toliau nurodytą sąlygą:
Latvian: Reģistrācijas apliecības darbības apturēšanas atcelšanas nosacījumi
Lithuanian: Sustabdyto registracijos pažymėjimų galiojimo atnaujinimo sąlygos
Latvian: Reģistrācijas apliecības(-u) darbības apturēšanas atcelšanas nosacījums
Lithuanian: Sustabdyto registracijos pažymėjimo (-ų) galiojimo atnaujinimo sąlygos
Latvian: • Bioekvivalence ar apstiprinātām ES atsauces zālēm ir pierādīta, pamatojoties uz attiecīgiem datiem, kas atbilst Direktīvas 2001/83/EK 10. pantam (piemēram, uz bioekvivalences pētījumu, kas veikts ar ES atsauces zālēm).
Lithuanian: , biologinio ekvivalentiškumo ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui tyrimo duomenimis), turi būti įrodytas biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui, kurio registracijos pažymėjimas šiuo metu galioja.
Latvian: Ltd. telpās Kojamputūrā veiktais pētījums.
Lithuanian: Ltd" tyrimo centre Kojamputūre atliktas tyrimas.