FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po opakovaném podávání 0,25 mg/den bylo během 2-3 dnů dosaženo ustálených hodnot přibližně 0,6 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering av 0,25 mg/dag ble steady-state nivåer på ca. 0,6 ng/ml nådd innen 2 til 3 dager.
Czech: Při hormonální stimulaci vaječníků nebo po ní se může rozvinout syndrom hyperstimulace vaječníků.
Norwegian Bokmål: Under eller etter hormonell stimulering av eggstokkene kan ovarialt hyperstimuleringssyndrom utvikles.
Czech: Ganirelix se používá k prevenci předčasného vzestupu LH, který se jinak může u těchto žen vyskytnout v průběhu ovariální stimulace.
Norwegian Bokmål: Ganirelix brukes til å hindre LH-stigninger som ellers ville kunne forekomme under den ovariale stimuleringen.
Czech: Tento odlišný vzorec růstu folikulů vyžaduje, aby se úprava dávek FSH řídila spíše počtem a velikostí rostoucích folikulů než množstvím cirkulujícího estradiolu.
Norwegian Bokmål: Dette endrede mønster i follikkeltilvekst fordrer at justeringer av FSH-dosen heller baseres på antall og størrelse av voksende follikler enn på mengden av sirkulerende østradiol.
Czech: Z důvodu poločasu ganirelixu nemá být časový interval mezi podáním dvou injekcí přípravku Orgalutran a rovněž časový interval mezi poslední injekcí přípravku Orgalutran a injekcí hCG delší než 30 hodin, protože jinak by mohlo dojít k předčasnému vzestupu LH.
Norwegian Bokmål: På grunn av halveringstiden for ganirelix bør ikke tiden mellom to injeksjoner med Orgalutran eller mellom den siste Orgalutran-injeksjonen og hCG-injeksjonen overskride 30 timer, fordi en prematur LH-stigning da kan forekomme.
Czech: Ganirelix se používá k léčbě žen, které podstupují řízenou hyperstimulaci ovárií v programech asistované reprodukce.
Norwegian Bokmål: Ganirelix brukes i behandling av kvinner som gjennomgår kontrollert ovarial hyperstimulering ved medisinsk assisterte befruktning.
Czech: Méně časté
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Kvalme
Czech: Dávka FSH má být upravena spíše podle počtu a velikosti rostoucích folikulů, než podle množství cirkulujícího estradiolu (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer av FSH bør baseres på antallet og størrelsen av voksende follikler fremfor mengden av sirkulerende østradiol (se pkt.
Czech: Alergie na latex
Norwegian Bokmål: Lateksallergi
Czech: Neužívejte přípravek Orgalutran během těhotenství a kojení.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Orgalutran under graviditet eller dersom du ammer.
Czech: Bolest hlavy
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hodepine
Czech: Kromě toho bývají zaznamenány nežádoucí účinky, o nichž je známo, že se vyskytují při řízené hyperstimulaci vaječníků, např. bolest břicha, syndrom hyperstimulace vaječníků (ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS), mimoděložní těhotenství (embryo se vyvíjí mimo dělohu) apotrat (viz Příbalová informace přípravku obsahujícího FSH, kterým jste léčena).
Norwegian Bokmål: I tillegg er det rapportert bivirkninger som er kjent i forbindelse med kontrollert ovarial hyperstimulering (f.eks. buksmerter, ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS), svangerskap utenfor livmoren (når fosteret utvikles utenfor livmoren) og spontanabort (se pakningsvedlegget til det FSHpreparatet du blir behandlet med).
Czech: Jestliže jste použila více přípravku Orgalutran, než jste měla Obraťte se na svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Orgalutran Kontakt legen din.
Czech: Pro nedostatek klinických zkušeností není podávání přípravku Orgalutran doporučeno u žen s těžkým alergickým onemocněním.
Norwegian Bokmål: I fravær av klinisk erfaring, er det ikke tilrådelig å behandle kvinner med alvorlige allergiske tilstander med Orgalutran.
Czech: Načasování poslední injekce
Norwegian Bokmål: Når man skal ta siste injeksjon
Czech: Přípravek Orgalutran obsahuje léčivou látku ganirelix a patří do skupiny léčiv zvaných „anti-gonadotropin releasing hormony", které působí proti činnosti přirozeného gonadotropin uvolňujícího hormonu (GnRH).
Norwegian Bokmål: Orgalutran inneholder virkestoffet ganirelix og tilhører en gruppe legemidler som kalles «antigonadotropinfrisettende hormoner» som motvirker effekten av det naturlige gonadotropinfrisettende hormon (GnRH).
Czech: Co je přípravek Orgalutran a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orgalutran používat Jak se přípravek Orgalutran používá
Norwegian Bokmål: Hva Orgalutran er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Orgalutran Hvordan du bruker Orgalutran Mulige bivirkninger
Czech: - Hypersenzitivita na gonadotropin uvolňující hormon (GnRH) nebo na jakýkoli jiný analog GnRH.
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet ovenfor det gonadotropin-frisettende hormon (GnRH) eller noen annen GnRH
Czech: Předplněné injekční stříkačky pouze k jednorázovému použití (ze silikonizovaného skla typu 1) obsahující 0,5 ml sterilního vodného roztoku, připraveného k použití, uzavřeného pístem z chlorbutylové pryže, který neobsahuje latex.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylte engangssprøyter (silikonbelagt glass av type I), som inneholder 0,5 ml steril vandig oppløsning, klar til bruk, lukket med et gummistempel som ikke inneholder naturgummi/lateks.
Czech: Ke každé předplněné injekční stříkačce je připojena jehla, která je chráněná krytkou z kaučuku (latexu), která přichází do styku s jehlou.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte er festet til en nål som er dekket med en nålebeskyttelse av tørr naturgummi/lateks som kommer i kontakt med nålen.
Czech: Místo podkožní injekce je třeba měnit, aby nedošlo k atrofii tukové tkáně.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet bør varieres for å unngå lipoatrofi.
Czech: Účinnost a bezpečnost užívání přípravku Orgalutran nebyla dosud stanovena u žen s tělesnou hmotností nižší než 50 kg nebo vyšší než 90 kg (viz též bod 5.1 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Orgalutrans sikkerhet og effekt er ikke stadfestet hos kvinner som veier mindre enn 50 kg eller mer enn 90 kg (se også pkt.
Czech: Orgalutran se podává subkutánně, nejlépe do stehna.
Norwegian Bokmål: Orgalutran skal settes subkutant, helst i låret.
Czech: Časový interval mezi podáním dvou injekcí přípravku Orgalutran a rovněž časový interval mezi poslední injekcí přípravku Orgalutran a injekcí hCG nemá být delší než 30 hodin, protože jinak by mohlo dojít k předčasné ovulaci (tj.
Norwegian Bokmål: Tiden mellom to injeksjoner med Orgalutran og mellom den siste Orgalutran-injeksjonen og hCG-injeksjonen bør ikke overstige 30 timer, fordi en for tidlig eggløsning da kan forekomme.
Czech: Léčivá látka ganirelixum (INN) je syntetický dekapeptid se silným antagonistickým účinkem k přirozeně se vyskytujícímu gonadotropin-releasing hormonu (GnRH).
Norwegian Bokmål: Virkestoffet ganirelix (INN) er et syntetisk dekapeptid med høy antagonistisk aktivitet mot det naturlig forekommende gonadotropin-frisettende hormon (GnRH).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orgalutran používat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Orgalutran
Czech: Orgalutran je dostupný v balení po 1 nebo 5 předplněných injekčních stříkačkách.
Norwegian Bokmål: Orgalutran finnes i pakninger med 1 eller 5 ferdigfylte sprøyter.
Czech: Každodenní léčba přípravkem Orgalutran má pokračovat až do dne, kdy se vytvoří dostatečné množství folikulů odpovídající velikosti.
Norwegian Bokmål: Daglig behandling med Orgalutran skal fortsette til den dagen et tilstrekkelig antall follikler av passende størrelse er tilstede.
Czech: Příprava místa vpichu
Norwegian Bokmål: Forberedelse av injeksjonsstedet
Czech: Konečné dozrání folikulů lze navodit podáním humánního choriového gonadotropinu (hCG).
Norwegian Bokmål: Endelig modning av folliklene kan induseres ved å administrere humant choriongonadotropin (hCG).
Czech: Jehlu vytáhněte rychlým pohybem a místo vpichu stlačte čtverečkem obsahujícím dezinfekci.
Norwegian Bokmål: Trekk sprøyten raskt ut og trykk en bomullsdott med desinfeksjonsmiddel mot injeksjonsstedet.
Czech: Jestliže jste zapomněla použít přípravek Orgalutran Když si uvědomíte, že jste zapomněla injekci aplikovat, učiňte tak co nejdříve.
Norwegian Bokmål: Hvis du oppdager at du har glemt en dose, ta den så snart som mulig.
Czech: Podrobnější informace jsou uvedeny v příbalovém letáku příslušného léku obsahujícího gonadotropiny, který máte předepsaný.
Norwegian Bokmål: Vennligst se pakningsvedlegget for det gonadotropinpreparatet du har fått foreskrevet.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Orgalutran
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Orgalutran
Czech: Konečné dozrání vajíček ve folikulech může být navozeno podáním humánního choriového gonadotropinu (hCG).
Norwegian Bokmål: Den endelige modningen av eggcellene i folliklene kan settes i gang ved å tilføre humant koriongonadotropin (hCG).
Czech: Před použitím si roztok prohlédněte.
Norwegian Bokmål: Undersøk oppløsningen nøye før bruk.
Czech: věk matky, kvalita spermií) a zvýšený výskyt mnohočetných těhotenství.
Norwegian Bokmål: Dette kan skyldes forskjeller i karakteristika hos foreldrene (f.eks. morens alder, spermienes egenskaper) og en økt insidens av flerlingegraviditet.
Czech: Přípravek Orgalutran je indikován k prevenci předčasného vzestupu luteinizačního hormonu (LH) u žen, které podstupují řízenou hyperstimulaci ovárií (controlled ovarian hyperstimulation - COH) pro techniky asistované reprodukce (assisted reproduction techniques - ART).
Norwegian Bokmål: Orgalutran er indisert for forebygging av prematur luteinisering hos kvinner som gjennomgår kontrollert ovarial hyperstimulering (COH) i forbindelse med assistert befruktning (ART).
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE OG DEN INDRE EMBALLASJE
Czech: Orgalutran je dodáván v krabičkách obsahujících 1 nebo 5 předplněných injekčních stříkaček.
Norwegian Bokmål: Leveres i kartonger inneholdende 1 eller 5 ferdigfylte sprøyter.
Czech: Vzhledem k častému výskytu tubálních abnormalit u infertilních žen, které se podrobují asistované reprodukci a zejména in vitro fertilizaci (IVF), může být zvýšena incidence mimoděložních těhotenství.
Norwegian Bokmål: Fordi kvinner som gjennomgår assistert befruktning, og spesielt in vitro-fertilisering (IVF), ofte har abnormaliteter i egglederne, kan forekomsten av ektopiske graviditeter være økt.
Czech: Orgalutran je používán k prevenci předčasného LH nárůstu, který může způsobit takové předčasné uvolnění vajíček.
Norwegian Bokmål: Orgalutran brukes for å hindre den for tidlige stigningen i LH som kan føre til at eggceller løsner for tidlig.
Czech: Krytka jehly obsahuje kaučuk (latex), který přichází do styku s jehlou a může způsobit alergické reakce.
Norwegian Bokmål: Nålebeskyttelsen inneholder tørr naturgummi/lateks som kommer i kontakt med nålen og kan forårsake allergiske reaksjoner.
Czech: Injikování roztoku
Norwegian Bokmål: Injeksjon av oppløsningen
Czech: Krytka jehly obsahuje kaučuk (latex), který přichází do styku s jehlou a může způsobit alergické reakce (viz bod 6.5).
Norwegian Bokmål: Nålebeskyttelsen inneholder tørr naturgummi/lateks som kommer i kontakt med nålen og kan forårsake allergiske reaksjoner (se pkt.
Czech: TEXT NA PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml
Norwegian Bokmål: TEKST FERDIGFYLTE SPRØYTER Orgalutran 0,25 mg/ 0,5 ml
Czech: Kontrola správné polohy jehly
Norwegian Bokmål: Kontroll av nålens plassering
Czech: V klinických hodnoceních byl Orgalutran použit s rekombinantním lidským folikuly stimulujícím hormonem (FSH) nebo korifolitropinem alfa, dlouhodobým folikulárním stimulátorem.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble Orgalutran brukt sammen med rekombinant humant follikkelstimulerende hormon (FSH) eller den langtidsvirkende follikkelstimulerende substansen korifollitropin alfa.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti ohledně použití přípravku Orgalutran u žen s poškozením ledvin, protože byly vyloučeny z klinických hodnocení.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av Orgalutran hos personer med nedsatt leverfunksjon, ettersom disse pasientene ble ekskludert fra kliniske studier.
Czech: Do spodní části řasy zaveďte jehlu pod úhlem 45 stupňů.
Norwegian Bokmål: Sett inn nålen innerst i den sammenknepne huden med en vinkel på 45 mot hudoverflaten.
Czech: V klinických hodnoceních byl Orgalutran použit s rekombinantním folikuly stimulujícím hormonem (FSH) nebo korifolitropinem alfa, folikulárním stimulátorem s dlouhodobým účinkem.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble Orgalutran brukt sammen med rekombinant follikkelstimulerende hormon (FSH) eller korifollitropin alfa, en follikkelstimulerende substans med lang virketid.
Czech: Tabulka níže uvádí všechny nežádoucí reakce u žen léčených přípravkem Orgalutran v klinických hodnoceních a kterým byl podáván recFSH pro ovariální stimulaci.
Norwegian Bokmål: Tabellen under viser alle bivirkninger hos kvinner behandlet med Orgalutran i kliniske studier der rekombinant FSH ble brukt til ovarialstimulering.
Czech: Orgalutran se používá při řízené stimulaci vaječníků pro použití techniky asistované reprodukce (ART).
Norwegian Bokmål: Orgalutran skal brukes ved kontrollert eggstokkstimulering i forbindelse med assistert befruktning (ART).
Czech: Proto je použití přípravku Orgalutran kontraindikováno u pacientek se středně těžkým nebo těžkým poškozením jater (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Derfor er bruk av Orgalutran kontraindisert hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Czech: Orgalutran je používán pro prevenci předčasného vzestupu luteinizačního hormonu (LH) u žen, které podstupují COH.
Norwegian Bokmål: Orgalutran brukes for å forebygge premature LH-stigninger hos kvinner som gjennomgår COH.
Czech: Poruchy imunitního systému Velmi vzácné Hypersenzitivní reakce (včetně vyrážky, otoku obličeje, dyspnoe, anafylaxe (včetně anafylaktického šoku), angioedému a kopřivky)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Hypersensitivitetsreaksjoner (inkludert utslett, hevelse i ansiktet dyspné, anafylaksi (inkludert anafylaktisk sjokk), angioødem og urticaria) Forverring av allerede eksisterende eksem
Czech: Co přípravek Orgalutran obsahuje - Léčivou látkou přípravku je ganirelixum (0,25 mg v 0,5 ml roztoku).
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Orgalutran - Virkestoff er ganirelix (0,25 mg i 0,5 ml oppløsning).
Czech: Další nežádoucí reakce, které byly zaznamenány, souvisí s řízenou hyperstimulací ovárií pro ART, zvláště bolest v podbříšku, bolest a napětí v podbříšku, OHSS (viz také bod 4.4), mimoděložní těhotenství a spontánní potrat.
Norwegian Bokmål: Andre rapporterte bivirkninger er relatert til den kontrollerte ovariale hyperstimuleringen i forbindelse med ART, særlig smerter i bekkenet, abdominal distensjon, OHSS (se også pkt.
Czech: Použití přípravku Orgalutran je kontraindikováno v období těhotenství a kojení (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruk av Orgalutran er kontraindisert under graviditet og amming (se pkt.
Czech: Při aplikaci injekcí přípravku Orgalutran ráno má proto pokračovat léčba přípravkem Orgalutran po celé období léčby gonadotropiny včetně dne zahájení ovulace.
Norwegian Bokmål: Når Orgalutran-injeksjonen settes om morgenen, skal derfor behandlingen med Orgalutran fortsette gjennom hele behandlingsperioden med gonadotropin inkludert den dagen ovulasjon induseres.
Czech: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injekční roztok Ganirelixum
Norwegian Bokmål: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning ganirelix
Czech: Přípravek Orgalutran obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v injekci, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Norwegian Bokmål: Orgalutran inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per injeksjon.
Czech: Krytka jehly obsahuje kaučuk (latex), který přichází do styku s jehlou.
Norwegian Bokmål: Nålebeskyttelsen inneholder tørr naturgummi/lateks som kommer i kontakt med nålen.
Czech: Při aplikaci injekcí přípravku Orgalutran odpoledne má být poslední injekce přípravku Orgalutran aplikována odpoledne dne předcházejícího dni zahájení ovulace.
Norwegian Bokmål: Når Orgalutran-injeksjonen settes om ettermiddagen skal den siste Orgalutran-injeksjonen gis om ettermiddagen dagen før ovulasjon induseres.
Czech: Případy byly hlášeny u pacientek, kterým byl podán přípravek Orgalutran, již po první dávce.
Norwegian Bokmål: Tilfeller har vært rapportert allerede fra den første dosen blant pasienter som har fått Orgalutran.
Czech: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injekční roztok
Norwegian Bokmål: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Czech: Pokud k takové situaci dojde, Orgalutran neaplikujte, vytáhněte jehlu, místo vpichu zakryjte čtverečkem obsahujícím dezinfekci a přitlačte; během minuty nebo dvou přestane místo krvácet.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer skal du ikke injisere Orgalutran, men trekke ut sprøyten, dekke injeksjonsstedet med en bomullsdott med desinfeksjonsmiddel og legge trykk på.
Czech: Předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,25 mg ganirelixum v 0,5 ml vodného roztoku.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte inneholder 0,25 mg ganirelix i 0,5 ml vandig oppløsning.
Czech: Při nebo po hormonální stimulaci ovárií se může rozvinout syndrom hyperstimulace ovárií (OHSS).
Norwegian Bokmål: Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) kan forekomme under eller etter ovarial stimulering.
Czech: Před použitím přípravku Orgalutran se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Orgalutran
Czech: Pro úpravu pH mohly být použity hydroxid sodný a kyselina octová.
Norwegian Bokmål: pH kan være justert med natriumhydroksid og eddiksyre.
Czech: Ukazovákem a palcem vytvořte větší kožní řasu.
Norwegian Bokmål: Knip sammen et stort hudområde mellom tommel og pekefinger.
Czech: • Vyrážka
Norwegian Bokmål: • Utslett
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Účinky přípravku Orgalutran na schopnost řídit a používat stroje nebyly studovány.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Roztok je připravený k okamžitému použití a určený pro subkutánní podání.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er ferdig til bruk og beregnet til subkutan (under huden) injeksjon.
Czech: Síla Léková forma Cesta podání
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelf orm
Czech: Vnitřní obal
Norwegian Bokmål: Administrasjons -måte
Czech: Zdánlivý terminální poločas je přibližně 26 hodin.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende terminal halveringstid er ca. 26 timer.
Czech: †Indikuje statistickou významnost potvrzenou v hierarchickém postupu testování.
Norwegian Bokmål: †Indikerer statistisk signifikans bekreftet ved den hierarkiske analyseprosedyren.
Czech: Pacienti ve věku 12 až 17 let byli zahrnuti do studií 1 a 2.
Norwegian Bokmål: Pasienter i alderen 12 til 17 år ble inkludert i studie 1 og 2.
Czech: • maso, tučné ryby
Norwegian Bokmål: • kjøtt, fet fisk
Czech: Juvenilní zvířata
Norwegian Bokmål: Juvenile dyr
Czech: U většiny pacientů došlo k přerušení účasti z jiného důvodu než je bezpečnost.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene seponerte av andre årsaker enn sikkerhet.
Czech: Žadatel předloží každoročně analýzy od prosince 2017 do prosince 2020 a konečnou zprávu klinické studie (CSR) do prosince 2021.
Norwegian Bokmål: Søkeren skal sende inn årlige analyser fra desember 2017 til 2020 og endelig klinisk studierapport (CSR) innen desember 2021.
Czech: Změna v rámci skupiny
Norwegian Bokmål: Endring innen gruppe
Czech: (Viz konec bodu 2 - Důležité informace o obsahu přípravku Orkambi.)
Norwegian Bokmål: (Se nederst i avsnitt 2 - Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Orkambi.)
Czech: Poznámka: hodnoty P v této tabulce jsou nominální.
Norwegian Bokmål: Merk: P-verdier i tabellen er nominelle.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. listopadu 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 19. november 2015
Czech: Tyto výsledky nejsou považovány za statisticky významné v rámci hierarchie testování v jednotlivých studiích.
Norwegian Bokmål: Disse resultateten ble ikke ansett som statistisk signifikante innenfor rammene til analysehierarkiet for de enkelte studiene.
Czech: Polykejte tablety vcelku.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene hele.
Czech: Většina těchto účinků měla mírný nebo středně závažný charakter, nebyla vážná.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene var av mild eller moderat alvorlighetsgrad og ikke alvorlige.
Czech: Příklady jídel s obsahem tuku jsou:
Norwegian Bokmål: Eksempler på annen fettholdig mat er:
Czech: Významnost těchto zjištění pro člověka není známa.
Norwegian Bokmål: Betydningen av disse funnene for mennesker er ukjent.
Czech: Zkontrolujte, zda Vám byla podána správná tableta (níže).
Norwegian Bokmål: Sjekk at du har fått riktig tablett (nedenfor).
Czech: Zlepšení hodnoty ppFEV1 byla pozorována bez ohledu na věk, závažnost onemocnění, pohlaví a geografickou oblast.
Norwegian Bokmål: Bedring i ppFEV1 ble observert uavhengig av alder, sykdommens alvorlighetsgrad, kjønn og geografisk region.
Czech: Potenciální relevance těchto zjištění pro člověka není známa.
Norwegian Bokmål: Mulig relevans av disse funnene for mennesker er ukjent.
Czech: • nepravidelná menstruace nebo bolest při menstruaci
Norwegian Bokmål: • uregelmessig menstruasjon eller smerter ved menstruasjon
Czech: Tyto závažné nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů).
Norwegian Bokmål: Disse alvorlige bivirkningene er mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer).
Czech: 2 tablety ráno 2 tablety večer
Norwegian Bokmål: 2 tabletter om morgenen 2 tabletter om kvelden
Czech: † Ze studií 1, 2 a 3
Norwegian Bokmål: † Fra studie 1, 2 og 3.
Czech: Souhrnný výsledek (studie 1 a studie 2)
Norwegian Bokmål: Samlet (studie 1 og studie 2)
Czech: *Celkem 82 % (421 z 516 vhodných pacientů) dokončilo 72 týdnů této studie; 42 % dokončilo 96 týdnů.
Norwegian Bokmål: *Totalt 82 % (421 av 516 kvalifiserte pasienter) fullførte 72 uker i denne studien, 42 % fullførte 96 uker.
Czech: * Studie zahrnovala klíčové sekundární a ostatní sekundární parametry
Norwegian Bokmål: * Studien omfattet viktigste sekundære og andre sekundære endepunkter.
Czech: Ráno Večer
Norwegian Bokmål: ANNET Morgen Kveld
Czech: Léčebný rozdíl
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell
Czech: Bylo prokázáno, že po smíchání je směs stabilní jednu hodinu.
Norwegian Bokmål: Etter blanding er blandingen vist å være stabil i én time.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva respiračního systému, ATC kód: R07AX30
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre preparater med virkning på respirasjonssystemet, ATC-kode: R07AX30
Czech: 1 sáček denně nebo méně často
Norwegian Bokmål: 1 dosepose daglig eller sjeldnere
Czech: U žádného z pacientů nebyla hladina bilirubinu > 2 x ULN.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde totalbilirubinnivå > 2 x ULN.
Czech: Části vícečetného balení jsou samostatně neprodejné.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning, kan ikke selges enkeltvis
Czech: Klinická poznámka flukonazol
Norwegian Bokmål: Klinisk kommentar flukonazol
Czech: Tyto výsledky jsou uvedeny níže v tabulce 7:
Norwegian Bokmål: Disse resultatene er presentert i tabell 7 nedenfor:
Czech: Váš lékař bude brát v úvahu přínos kojení pro dítě a výhody terapie pro Vás.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta hensyn til fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for deg.
Czech: Poznámka: ↑ = zvýšení, ↓ = snížení, ↔ = beze změny; LUM = lumakaftor; IVA = ivakaftor.
Norwegian Bokmål: Merk: ↑ = økning, ↓ = reduksjon, ↔ = ingen endring, LUM = lumakaftor, IVA = ivakaftor.
Czech: • zvýšení hladiny enzymu v krvi (kreatinfosfokinázy v krvi)
Norwegian Bokmål: • økning av et enzym i blodet (kreatinkinase)
Czech: Bylo prokázáno, že rozmíchaný přípravek je stabilní jednu hodinu a během této doby se má zkonzumovat.
Norwegian Bokmål: Etter blanding er preparatet vist å være stabilt i én time, og det skal derfor inntas i løpet av denne tiden.
Czech: Jsou k dispozici různé síly tablet přípravku Orkambi pro různé věkové skupiny.
Norwegian Bokmål: Det finnes forskjellige styrker av Orkambi-tabletter til forskjellige aldersgrupper.
Czech: *** Poměrný výskyt příhod na pacientorok byl anualizován na 48 týdnů.
Norwegian Bokmål: *** Hendelsesraten pr. pasientår ble annualisert til 48 uker.