FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Použitú injekčnú striekačku zlikvidujte do nádoby na ostré predmety (uzatvárateľná nádoba odolná voči prepichnutiu).
Estonian: • Visake kasutatud süstlad teravate esemete konteinerisse (suletav läbistamiskindel konteiner).
Slovak: U pacientov sa robilo vyšetrenie vzoriek séra na autoprotilátky v rôznych časových intervaloch v štúdiách
Estonian: Autoantikehade leidu seerumiproovides uuriti reumatoidartriidi uuringutes I…V mitmel ajahetkel.
Slovak: V štúdii fázy 3 s adalimumabom u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou, ktorá hodnotila účinnosť a bezpečnosť dvoch udržiavacích dávkovacích režimov po dobu až 52 týždňov liečby, ktoré boli upravené podľa telesnej hmotnosti a ktoré nasledovali po úvodnej liečbe, upravenej podľa telesnej hmotnosti, prišlo k zvýšeniu ALT ≥
Estonian: Adalimumabi III faasi uuringutes Crohni tõvega lastel, mille käigus hinnati kuni 52 nädala jooksul kehakaalu järgi kohandatud induktsioonravi ning sellele järgnenud kehakaalu järgi kohandatud säilitusannuse kahe režiimi efektiivsust ja ohutust, esines ALAT aktiivsuse suurenemine ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 2,6% (5/192) patsientidest, kellest 4 said ravi alguses samaaegselt immunosupressante.
Slovak: Vy a váš lekár by ste počas liečby Halimatozom mali venovať osobitnú pozornosť príznakom infekcií.
Estonian: Kui te saate ravi Halimatoz'iga, peate te koos oma arstiga pöörama erilist tähelepanu infektsioonisümptomitele.
Slovak: Preto Halimatoz nie je možné podávať detským pacientom, ktorí vyžadujú menej ako celú 40 mg dávku.
Estonian: Seega ei ole võimalik Halimatoz'i kasutada lastel, kes vajavad vähem kui 40 mg täisannust.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka 2 naplnené injekčné striekačky
Estonian: süstelahus 1 eeltäidetud süstal 2 eeltäidetud süstalt
Slovak: V otvorenej liečbe detských pacientov so stredne ťažkou až ťažkou CD bola úvodná dávka adalimumabu 160/80 alebo 80/40 mg v týždni 0 a 2, a to v závislosti od hranice telesnej hmotnosti40 kg. V týždni 4 boli pacienti randomizovaní 1:1 do skupín s udržiavacou liečbou buď so štandardnou dávkou (40/20 mg eow) alebo nízkou dávkou (20/10 mg eow) v závislosti od telesnej hmotnosti.
Estonian: Mõõduka kuni raske Crohni tõvega lastel oli adalimumabi avatud induktsiooniannus sõltuvalt kehamassist (piiriks oli 40 kg) 0- ja 2. nädalal vastavalt 160/80 mg või 80/40 mg. 4. nädalal randomiseeriti patsiendid säilitusravi gruppidesse vahekorras 1:1 saama kas standardannust (40/20 mg igal teisel nädalal) või madalat annust (20/10 mg igal teisel nädalal) vastavalt kehamassile.
Slovak: Výsledky v týždni 12 ukázali štatisticky významné zlepšenie prejavov a príznakov aktívnej nr-axSpA u pacientov liečených adalimumabom v porovnaní s placebom
Estonian: 12. nädala tulemused näitasid aktiivse nr-axSpA nähtude ja sümptomite olulist paranemist adalimumabiga ravitud patsientidel võrreldes platseeborühmaga (vt tabel 14).
Slovak: 25, 40 a 40 mg Pacienti, ktorí v 16. týždni vykázali odpoveď Pediatric ACR 30 boli vhodní na randomizáciu do dvojito zaslepenej (DB) fázy a dostávali každý druhý týždeň počas ďalších 32 týždňov alebo do vzplanutia ochorenia buď adalimumab v dávke 24 mg/m2 až do maxima 40 mg alebo placebo.
Estonian: Patsiendid, kellel esines 16. ravinädalaks laste ACR 30 ravivastus, olid sobivad randomiseeritavaks topeltpimedasse faasi ning said, kas adalimumabi 24 mg/m2 kuni maksimaalselt 40 mg või platseebot igal teisel nädalal, järgneva 32 nädala jooksul või kuni haiguse ägenemiseni.
Slovak: Kontrolujte, ako zelený indikátor vyplní priezor a zastaví sa (pozri obrázok I).
Estonian: • Kontrolliga, kas roheline indikaator täidab akna ja peatub
Slovak: Poznačte si dátum, keď ste naplnenú striekačku prvýkrát vybrali z chladničky, a dátum, kedy je potrebné ju zlikvidovať.
Estonian: Märkige üles kuupäev, millal eeltäidetud süstal külmkapist välja võeti, ning kuupäev, pärast mida tuleb see ära visata.
Slovak: U pacientov používajúcich adalimumab Halimatoz boli hlásené tiež prípady zhoršenia kongestívneho srdcového zlyhania.
Estonian: Ka adalimumabi saavatel patsientidel on olnud teateid südame paispuudulikkuse süvenemise juhtudest.
Slovak: Škatuľky obsahujú 1 a 2 naplnené striekačky Halimatozu.
Estonian: Pakendid sisaldavad 1 ja 2 eeltäidetud Halimatoz'i süstalt.
Slovak: Zlyhanie pečene1)
Estonian: Maksapuudulikkus1)
Slovak: Vzťah expozícia - odpoveď u pediatrickej populácii
Estonian: Ekspositsiooni seos ravivastusega laste vanuserühmas
Slovak: Číry až mierne opalescenčný, bezfarebný až mierne žltkastý roztok.
Estonian: Selge kuni kergelt läbipaistev, värvitu kuni kergelt kollakas lahus.
Slovak: Spomedzi 68 pacientov, u ktorých došlo k vzplanutiu v skupine pridelenej na vysadenie liečby, 65
Estonian: 68-st ägenemisega patsiendist, kes olid määratud ravi ärajätu rühma, läbis 65 patsienti 12-nädalase päästva ravi adalimumabiga.
Slovak: Oftalmológom sa odporúča, aby sa pred začatím liečby Halimatozom poradili s príslušným špecialistom (pozri časť 4.4).
Estonian: Enne Halimatoz'iga ravi alustamist soovitatakse silmaarstidel nõu pidada vastava eriarstiga (vt lõik 4.4).
Slovak: Odporúčaná dávkovacia schéma u dospievajúcich s HS je 40 mg každý druhý týždeň.
Estonian: Soovitatav annus HS-iga noorukitele on 40 mg igal teisel nädalal.
Slovak: A je znázornené pero s odstráneným krytom.
Estonian: Joonisel A on näidatud pensüstel eemaldatud korgiga.
Slovak: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml injekcia adalimumab s.c.
Estonian: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml süstelahus adalimumab s.c.
Slovak: Ankylozujúca spondylitída, axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu AS a psoriatická artritída
Estonian: Anküloseeriv spondüliit, radioloogilise AS leiuta aksiaalne spondüloartriit ja psoriaatiline artriit
Slovak: Pľúcna fibróza1)
Estonian: Kopsufibroos1)
Slovak: Ťažké infekcie, vrátane sepsy, spôsobené bakteriálnymi, mykobakteriálnymi, invazívnymi mykotickými, parazitárnymi, vírusovými alebo ďalšími oportúnnymi infekciami ako sú listerióza,
Estonian: Adalimumabi saavatel patsientidel on teatatud tõsistest infektsioonidest, sh sepsisest, mis tulenes bakteriaalsest, mükobakteriaalsest, invasiivsest seen-, parasiit-, viirus- või mõnest teisest oportunistlikust infektsioonist, nagu listerioos, legionelloos ja pneumotsüstiit.
Slovak: Placebo / MTXc n =
Estonian: platseebo / MTXc n = 200
Slovak: Halimatoz 40 mg injekčný roztok (injekcia) v naplnenej injekčnej striekačke sa dodáva ako 0,8 ml číry až mierne opalescenčný, bezfarebný až jemne nažltnutý roztok.
Estonian: Halimatoz 40 mg süstelahus eeltäidetud süstlas on 0,8 ml selge kuni kergelt läbipaistmatu, värvitu kuni kergelt kollakas lahus.
Slovak: V tejto indikácii nie je relevantné použitie Halimatozu u detí mladších ako 2 roky.
Estonian: Puudub Halimatoz'i asjakohane kasutus alla 2-aastastel lastel selle näidustuse korral.
Slovak: Kryt ihly zlikvidujte.
Estonian: • Visake nõelakork ära.
Slovak: Pri liečbe reumatoidnej artritídy Halimatozom sa pokračuje v podávaní metotrexátu.
Estonian: Reumatoidartriidi korral jätkatakse Halimatoz'iga ravi ajal metotreksaadi kasutamist.
Slovak: Odporúčaná dávka Halimatozu u pacientov s ložiskovou psoriázou vo veku od 4 do 17 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 3).
Estonian: Soovitatav Halimatoz'i annus naastulise psoriaasiga patsientidele vanuses 4 kuni 17 aastat põhineb kehakaalul (tabel 3).
Slovak: Obrázok G: Držanie pera
Estonian: Joonis G: hoidke pensüstlit
Slovak: Adalimumab b/ MTXc n = 63
Estonian: adalimumabb/ MTXc n = 63
Slovak: • zvýšené hladiny laktátdehydrogenázy v krvi;
Estonian: • kõrge laktaatdehüdrogenaasi sisaldus veres;
Slovak: Halimatoz sa podáva injekčne pod kožu (subkutánne použitie).
Estonian: Halimatoz'i süstitakse naha alla (subkutaanne manustamine).
Slovak: Pacienti v remisii bez steroidov počas >=90 dnía
Estonian: kliiniline paranemine kliiniline vastus (CR-100) patsiendid steroididevabal paranemisel >=90 päevaa
Slovak: Jednorazové naplnené pero Halimatoz SensoReady
Estonian: Teie Halimatoz'i ühekordne SensoReady pensüstel
Slovak: • zápal pankreasu, spôsobujúci ťažkú bolesť brucha a chrbta; • ťažkosti s prehĺtaním;
Estonian: • kõhunäärme põletik, mis põhjustab tugevat valu kõhus ja seljas;
Slovak: Účinnosť adalimumabu pri liečbe dospievajúcich pacientov s HS sa predpovedá na základe preukázanej účinnosti a vzťahu expozície a odpovede u dospelých pacientov s HS a pravdepodobnosti, že priebeh ochorenia,
Estonian: Adalimumabi efektiivsuse prognoosimisel HS-iga noorukite ravis on lähtutud HS-iga täiskasvanud patsientidel demonstreeritud efektiivsusest ja ekspositsiooni-ravivastuse suhtest ning tõenäosusest, et haiguse kulg, patofüsioloogia ja ravimi toimed on samade ekspositsiooni väärtuste puhul põhiliselt sarnased täiskasvanutel täheldatuga.
Slovak: Z pozorovaných údajov vyplýva, že 222 (80,4%) pacientov bolo v pokojovej fáze (bez aktívnych zápalových lézií, stupeň hodnotenia buniek prednej komory ≤ 0,5 +, stupeň hodnotenia zákalu sklovca ≤ 0,5 +) so súčasnou dávkou steroidov ≤ 7,5 mg denne a 184 (66,7%) sa nachádzalo v pokojovej fáze bez steroidov.
Estonian: eeskambri rakuaste ≤ 0,5+, klaaskeha hägususe aste ≤ 0,5+) kaasneva steroidiannusega ≤ 7,5 mg ööpäevas ning 184 patsienti (66,7%) olid haiguse latentses faasis ilma steroidravita.
Slovak: Odporúčaná dávka Halimatozu u pacientov s Crohnovou chorobou vo veku od 6 do 17 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 4).
Estonian: Soovitatav adalimumabi annus Crohni tõvega patsientidele vanuses 6 kuni 17 aastat põhineb kehakaalul (tabel 4).
Slovak: Halimatoz sa používa na liečbu psoriatickej artritídy u dospelých.
Estonian: Halimatoz'i kasutatakse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutel.
Slovak: Halimatoz je určený na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:
Estonian: Halimatoz'i kasutatakse allpool kirjeldatud põletikuliste haiguste raviks:
Slovak: Obrázok H: Začiatok podania injekcie
Estonian: Joonis H: alustage süstet
Slovak: Pretrvávanie klinickej remisie a odpovede (percento pacientov)
Estonian: Tabel 24 kliinilise paranemise ja ravivastuse säilimine (patsientide protsent) platseebo
Slovak: Bolo dokázané, že Halimatoz môže spomaľovať poškodenie kĺbovej chrupavky a kosti spôsobené ochorením a zlepšuje fyzické funkcie.
Estonian: Halimatoz suudab pidurdada haigusest tulenevat liigeste luu- ja kõhrekahjustuse süvenemist ja on parandanud füüsilist funktsiooni.
Slovak: Viacnásobné balenie: 6 (3 balenia po 2) naplnených striekačiek
Estonian: süstelahus Mitmikpakend: 6 (3 kahest pakki) eeltäidetud süstalt
Slovak: Počas liečby a 4 mesiace po vašej poslednej injekcii (alebo poslednej injekcii vášho dieťaťa)
Estonian: Kandke patsiendi teabekaarti endaga kaasas ravi ajal ja 4 kuud pärast oma (või oma lapse) viimast Halimatoz'i süstet.
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie adalimumabu u pacientov mladších ako 2 roky pre túto indikáciu.
Estonian: Adalimumabil puudub asjakohane kasutus alla 2-aastastel patsientidel antud näidustusel.
Slovak: V štúdii UC-I bolo zaradených 390 pacientov v minulosti neliečených antagonistami TNF, ktorí boli randomizovaní do skupín, v ktorých im bolo podávané buď placebo v týždni 0 a 2 a 160 mg adalimumabu v týždni 0 a následne 80 mg v týždni 2 alebo 80 mg adalimumabu v týždni 0 a následne 40 mg v týždni 2.
Estonian: Uuringus UC-I randomiseeriti 390 TNF-antagoniste varem mitte saanud patsienti ning neile anti kas platseebot 0- ja 2. nädalal, 160 mg adalimumabi 0-nädalal ja 80 mg 2. nädalal või 80 mg adalimumabi 0-nädalal ja 40 mg 2. nädalal.
Slovak: Účinnosť v placebom kontrolovanom období štúdii nr-axSpA II
Estonian: Tabel 15 Ravivastuse efektiivsus uuringu nr-axSpA II platseebokontrolliga perioodil
Slovak: Z tých pacientov, ktorí mali odpoveď v týždni 8, malo v 52. týždni 47 % odozvu, 29 % bolo v remisii,
Estonian: Kõigist patsientidest, kes olid saavutanud ravivastuse 8. nädalal, oli 52. nädalal ravivastus 47%-l, remissioon 29%-l, limaskestade paranemine 41%-l ja 20% olid püsinud steroidivabas remissioonis ≥ 90 päeva.
Slovak: Halimatoz 40 mg injekcia adalimumab s.c.
Estonian: Halimatoz 40 mg süste adalimumabum s.c.
Slovak: Halimatoz je k dispozícii len ako 40 mg naplnená striekačka/naplnené pero.
Estonian: Halimatoz on saadaval ainult 40 mg eeltäidetud süstla / pensüstlina.
Slovak: Pri používaní Halimatozu alebo iných TNFα blokátorov sa u detských a dospelých pacientov veľmi zriedkavo vyskytli prípady určitých typov rakoviny.
Estonian: • Väga harvadel juhtudel on esinenud adalimumabi või teisi TNF blokaatoreid võtvatel lapse- ja täiskasvanueas patsientidel teatud kasvajaid.
Slovak: Viacnásobné balenia obsahujú 6 (3 balenia po 2) naplnených striekačiek Halimatozu.
Estonian: Mitmikpakendid sisaldavad 6 (3 kahest pakki) eeltäidetud Halimatoz'i süstalt.
Slovak: (25/66) znova získalo odpoveď PASI 75 po 12 týždňoch liečby a 55 % (36/66) po 24 týždňoch liečby.
Estonian: Kõikidest patsientidest, kellel kadus adekvaatne ravivastus pärast re-randomiseerimist platseebole ülemineku tõttu, osalesid avatud jätku-uuringus 38% (25/66) ja 55% (36/66) saavutasid PASI 75 tulemuse vastavalt pärast 12 ja 24 nädalat kestnud korduvravikuuri.
Slovak: Úvodná dávka 40 mg, potom nasleduje 40 mg každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky
Estonian: Algannus 40 mg, seejärel 40 mg igal teisel nädalal, alustades üks nädal pärast algannust.
Slovak: Okrem toho sa u pacientov užívajúcich adalimumab zaznamenali prípady nemelanómovej rakoviny kože.
Estonian: • Lisaks on adalimumabi kasutavatel patsientidel täheldatud mittemelanoomseid nahakasvajaid.
Slovak: * ďalšie informácie sa nachádzajú v častiach 4.3, 4.4 a 4.8
Estonian: Halvenenud kuulmine * lisainformatsioon on toodud mujal lõikudes 4.3, 4.4 ja 4.8 ** sealhulgas avatud jätku-uuringud sealhulgas spontaansed teated
Slovak: Držanie pera:
Estonian: Pensüstli hoidmine:
Slovak: Kombinácia adalimumabu a iných antagonistov TNF a anakinry alebo abataceptu sa neodporúča z dôvodu zvýšeného rizika infekcií vrátane závažných infekcií a iných potenciálnych farmakologických interakcií.
Estonian: Adalimumabi ja ka teiste TNF blokaatorite kombineerimine anakinra või abatatseptiga võib suurendada infektsioonide, sealhulgas tõsiste infektsioonide, ja muude farmakoloogiliste interaktsioonide tekkeriski.
Slovak: Halimatoz je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u dospelých pacientov, ktorí napriek úplnej a primeranej liečbe kortikosteroidmi a/alebo imunosupresívami na túto liečbu neodpovedali; alebo ktorí túto liečbu netolerujú alebo je u nich táto liečba zdravotne kontraindikovaná.
Estonian: Halimatoz on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõve raviks täiskasvanud patsientidel, kellel puudus ravivastus, vaatamata täielikule ja adekvaatsele ravikuurile kortikosteroidi ja/või immunosupressandiga või kes ei talu või kellel on meditsiinilised vastunäidustused selliste ravikuuride suhtes.
Slovak: Halimatoz je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s ťažkou aktívnou ankylozujúcou spondylitídou, ktorí neodpovedali adekvátne na konvenčnú liečbu.
Estonian: Halimatoz on näidustatud raske aktiivse anküloseeriva spondüliidi raviks täiskasvanutel, kelle ravivastus konventsionaalsele ravile on olnud ebapiisav.
Slovak: Preto sa neodporúča kombinácia adalimumabu a anakinry.
Estonian: Seetõttu ei soovitata adalimumabi ja anakinrat omavahel kombineerida (vt lõik 4.5).
Slovak: Injekčná striekačka vnútri pera je vyrobená zo skla typu I s ihlou z nehrdzavejúcej ocele a vnútorným gumovým uzáverom s ihlou, ktorá obsahuje 0,8 ml roztoku.
Estonian: Pensüstlis olev süstal on I tüüpi klaasist koos roostevabast terasest nõela ja sisemise kummist nõelakorgiga, sisaldades 0,8 ml lahust.
Slovak: U pacientov s Crohnovou chorobou úvodná dávka 80 mg adalimumabu v týždni 0 nasledovaná dávkou 40 mg adalimumabu v týždni 2 dosahuje počas indukčného obdobia najnižšiu hodnotu sérových koncentrácií adalimumabu približne 5,5 µg/ml.
Estonian: Crohni tõvega patsientidel saavutatakse sissejuhatava perioodi jooksul küllastusannusega 80 mg adalimumabi 0-nädalal, millele järgneb annus 40 mg adalimumabi 2. nädalal, adalimumabi minimaalsed seerumi kontsentratsioonid ligikaudu 5,5 μg/ml.
Slovak: Ďalšie ťažké infekcie zaznamenané v klinických skúšaniach zahŕňajú zápal pľúc, pyelonefritídu,
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldatud teised tõsised infektsioonid olid muuhulgas kopsupõletik, püelonefriit, septiline artriit ja septitseemia.
Slovak: • lichenoidná kožná reakcia (svrbivá červenofialová kožná vyrážka).
Estonian: • lihhenoidne nahalööve (sügelev punakaslilla lööve nahal).
Slovak: V prípade potreby (napr. ak cestujete) môžete jednotlivú naplnenú injekčnú striekačku Halimatozu uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) po dobu 14 dní - určite ju chráňte pred svetlom.
Estonian: Vajaduse korral (näiteks reisides) võib Halimatoz'i eeltäidetud süstalt säilitada toatemperatuuril (kuni 25°C) maksimaalselt 14 päeva, valguse eest kaitstult.
Slovak: dosiahol klinicky relevantné zníženie bolesti kože súvisiacej s HS (pozri tabuľku 21).
Estonian: Uuringus HS-II koges 12. ravinädalal oluliselt suurem hulk patsiente kliiniliselt olulist HS-ga seotud nahavalu vähenemist (vt tabel 21).
Slovak: 40 kg alebo ≥ 40 kg) u 192 pediatrických jedincov vo veku od 6 do 17 rokov (vrátane) s mierne ťažkou až ťažkou Crohnovou chorobou (CD), definovanou indexom aktivity Crohnovej choroby u detí (Pediatric Crohn's Disease Activity Index - PCDAI) so skóre > 30.
Estonian: Adalimumabi uuriti mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas kliinilises uuringus, mis oli kavandatud selleks, et hinnata induktsioon- ja säilitusravi ohutust ja efektiivsust kehamassist sõltuvates annustes (< 40 kg või ≥ 40 kg) 192-l lapsel vanusevahemikus 6 kuni 17 (kaasa arvatud) aastat, kellel oli mõõdukas kuni raske Crohni tõbi (CD), mis on määratud kui laste Crohni tõve aktiivsuse indeksi (Paediatric Crohn's Disease Activity Index, PCDAI) tulemus > 30.
Slovak: • reakcie v mieste podania injekcie (vrátane bolesti, opuchu, začervenania alebo svrbenia);
Estonian: • süstekoha reaktsioonid (sh valu, turse, punetus või sügelus);
Slovak: Krúživým pohybom očistite miesto vpichu utierkou navlhčenou v alkohole.
Estonian: • Puhastage süstekoht alkoholipadjakesega ringjate liigutustega.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť viacnásobného podania adalimumabu sa overila u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou ulceróznou kolitídou (Mayo skóre 6 až 12 vrátane endoskopického podskóre 2 až 3) v randomizovaných dvojito zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách.
Estonian: Adalimumabi korduva annuse ohutust ja efektiivsust hinnati mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidiga (Mayo skoor 6...12 koos endoskoopia alamskooriga 2...3) täiskasvanud patsientidel randomiseeritud, topeltpimedates, platseebokontrolliga uuringutes.
Slovak: % pacientov liečených adalimumabom a u 0,6 % kontrolných pacientov.
Estonian: 2,4% adalimumabiga ravitud ja 2,4% kontrollrühma patsientidest.
Slovak: Adalimumab 0,8mg/kg každý druhý týždeň
Estonian: adalimumab 0,8 mg/kg igal teisel nädalal N = 38
Slovak: Predpisujúci lekári majú opatrne postupovať pri zvažovaní použitia Halimatozu u pacientov s už existujúcimi alebo novovzniknutými demyelinizačnými poruchami centrálneho alebo periférneho nervového systému.
Estonian: Arstid peavad ettevaatusega kaaluma Halimatoz'i kasutamist olemasoleva või hiljuti avaldunud kesk- või perifeerse närvisüsteemi demüeliniseeriva haigusega patsientidel; ükskõik millise nimetatud haiguse tekkimisel tuleb kaaluda Halimatoz'iga ravi lõpetamist.
Slovak: I boli 299 pacienti bez predchádzajúcej liečby antagonistami TNF randomizovaní do jednej zo štyroch liečebných skupín; placebo v týždňoch 0 a 2, 160 mg adalimumabu v týždni 0 a 80 mg v týždni 2, 80 mg v týždni 0 a 40 mg v týždni 2, a 40 mg v týždni 0 a 20 mg v týždni
Estonian: CD uuringus I randomiseeriti 299 TNF-antagoniste varem mitte saanud patsiendid ühte neljast ravigrupist; platseebo 0- ja 2. nädalal, 160 mg adalimumabi 0-nädalal ja 80 mg 2. nädalal, 80 mg 0-nädalal ja 40 mg 2. nädalal ning 40 mg 0-nädalal ja 20 mg 2. nädalal.
Slovak: videnie na blízko, duševné zdravie a celkové skóre v štúdii UV I a pre celkové videnie a duševné zdravie v štúdii UV II.
Estonian: Enamik alamskoore olid arvuliselt adalimumabi kasuks statistiliselt oluliste keskmiste erinevustega üldise nägemise, silmavalu, lähinägevuse, vaimse tervise ja üldskoori osas uuringus UV I ning üldise nägemise ja vaimse tervise osas uuringus UV II.
Slovak: Použilo sa modifikované celkové Sharpovo skóre (modified Total Sharp Score,
Estonian: Kasutati modifitseeritud Sharpi koguskoori (modified total Sharp score, mTSS), mis sisaldas ka distaalseid sõrmeliigeseid (st ei ole identne Sharpi koguskooriga, mida kasutati reumatoidartriidi puhul).
Slovak: I boli podobné pri súbežnom podávaní metotrexátu, aj bez neho.
Estonian: ACR vastused PsA uuringus I olid sarnased nii samaaegse metotreksaatravi korral kui ilma selleta.
Slovak: Škatuľky obsahujú 1 a 2 naplnené perá Halimatozu.
Estonian: Pakendid sisaldavad 1 ja 2 eeltäidetud Halimatoz'i pensüstlit.
Slovak: Halimatoz je kontraindikovaný pri stredne ťažkom alebo ťažkom srdcovom zlyhaní (pozri časť 4.3).
Estonian: Mõõduka või raske südamepuudulikkuse korral on Halimatoz vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Slovak: Obrázok F: Odstránenie krytu
Estonian: Joonis F: eemaldage kork
Slovak: Injekčné striekačky uchovávajte v originálnom obale, kým nebudete pripravený na použitie, aby boli chránené pred svetlom.
Estonian: • Hoidke süstlaid originaalpakendis kuni kasutamiseni, valguse eest kaitstult.
Slovak: Halimatoz je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u pediatrických pacientov (vo veku od 6 rokov), ktorí mali neadekvátnu odpoveď na konvenčnú liečbu, vrátane primárnej nutričnej liečby a kortikosteroidov a/alebo imunomodulátorov, alebo ktorí takúto liečbu netolerujú alebo je u nich kontraindikovaná.
Estonian: Halimatoz on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõve raviks lastel (alates 6 aasta vanusest), kelle ravivastus konventsionaalsele ravile, sh esmasele toitumisteraapiale ning kortikosteroididele ja/või immunomodulaatoritele on ebapiisav või kes ei talu või kellel on vastunäidustus selliste ravikuuride suhtes.
Slovak: U pacientov, používajúcich antagonisty TNF, vrátane adalimumabu, ktorí sú chronickí nosiči vírusu hepatitídy B (HBV; t. j. majú pozitívny povrchový antigén), sa vyskytla reaktivácia hepatitídy B.
Estonian: B-hepatiidi reaktivatsiooni on esinenud TNF-antagoniste, sh adalimumabi saavatel patsientidel, kes on selle viiruse kroonilised kandjad (st pinnaantigeen positiivne).
Slovak: infekcie spôsobené vírusmi, hubami, parazitmi alebo baktériami alebo inými nezvyčajnými infekčnými organizmami a sepsu (otravu krvi).
Estonian: Need infektsioonid võivad olla tõsised, sh tuberkuloos, infektsioonid, mis on põhjustatud viiruste, seente, parasiitide või bakterite poolt või teised ebatavalised infektsioonitekitajad ja sepsis (veremürgistus).
Slovak: c Ankylosing Spondylitis
Estonian: Bath ankylosing spondylitis disease activity index
Slovak: (pozri obrázok F).
Estonian: (vt Joonis H).
Slovak: Príprava striekačky
Estonian: Süstla ettevalmistamine
Slovak: Pacienti, u ktorých bola po 12 týždňoch liečby zaznamenaná aspoň čiastočná odpoveď na adalimumab 40 mg raz týždenne.
Estonian: 24. nädal 36. nädal a Patsiendid, kellel esines pärast 12 ravinädalat vähemalt osaline ravivastus raviskeemile adalimumab 40 mg igal nädalal.
Slovak: Obrázok E: Výber miesta podania injekcie
Estonian: Joonis E: valige süstekoht
Slovak: • rakovina vrátane rakoviny lymfatického systému (lymfóm) a melanómu (typ kožnej rakoviny);
Estonian: • vähk, sealhulgaslümfisüsteemi vähk (lümfoom) ja
Slovak: Každá naplnená striekačka obsahuje 40 mg adalimumabu v 0,8 ml roztoku.
Estonian: Iga pensüstel sisaldab 40 mg adalimumabi 0,8 ml lahuses.
Slovak: Ak sa ich dotknete, môže dôjsť k aktivácii vodiča ihly príliš skoro.
Estonian: Nende puutumine võib põhjustada kaitse liiga varast aktiveerumist.
Slovak: Zápal
Estonian: Põletik
Slovak: • artritída spojená s entezitídou,
Estonian: • entesiidiga seotud artriit;
Slovak: Obrázok D: Výber miesta podania injekcie
Estonian: Joonis D: valige süstekoht
Slovak: klinických štúdiách s adalimumabom sa menej často vyskytli nezávažné alergické reakcie.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines adalimumabi kasutamisega seotud tõsiseid allergilisi reaktsioone harva.