FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: INTELENCE och raltegravir kan användas utan dosjusteringar.
Czech: Přípravek INTELENCE a raltegravir lze užívat bez úpravy dávkování.
Swedish: HIV-1 RNA log10 medelförändring från baslinjen (log10 kopior/ml) CD4-cellantal medelförändring från baslinjen (x 10
Czech: HIV-1 RNA log10 průměrná změna od výchozí hodnoty (log10 kopií/ml)
Swedish: Plastburk av högdensitetspolyeten (HDPE) innehållande 60 tabletter och tre påsar med torkmedel, försedd med ett barnskyddande lock av polypropen (PP).
Czech: Lahvička z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) obsahující 60 tablet a 3 sáčky s vysoušedlem uzavřená polypropylenovým (PP) dětským bezpečnostním uzávěrem.
Swedish: INTELENCE 25 mg tabletter etravirin
Czech: INTELENCE 25 mg tablety etravirinum
Swedish: INTELENCE och vorikonazol kan användas utan dosjusteringar.
Czech: Přípravek INTELENCE a vorikonazol lze užívat bez úpravy dávkování.
Swedish: Etravirin hade ingen effekt på avkommans utveckling under laktation eller efter avvänjning vid maternella exponeringar motsvarande dem som observerats vid den kliniskt rekommenderade dosen.
Czech: Etravirin neměl, při expozicích ekvivalentních doporučeným klinickým dávkám, vliv na potomstvo při kojení ani po odstavení.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Detta läkemedel är en vit till benvit, oval tablett, med "T125" på ena sidan och "100" på den andra.
Czech: Jak INTELENCE vypadá a co obsahuje toto balení Tento přípravek je předkládán jako bílé až téměř bílé podlouhlé tablety s vyraženým „T125" na straně jedné a „100" na straně druhé.
Swedish: Hudutslag har rapporterats vid användning av etravirin.
Czech: U etravirinu byla hlášena vyrážka.
Swedish: EXP Används inom 6 veckor efter att burken öppnades första gången.
Czech: EXP Přípravek neužívejte po uplynutí 6 týdnů od prvního otevření lahvičky.
Swedish: INTELENCE och didanosin kan användas utan dosjusteringar.
Czech: Přípravek INTELENCE a didanosin lze užívat bez úpravy dávkování.
Swedish: Varje tablett innehåller 40 mg laktos (som monohydrat).
Czech: Jedna tableta obsahuje 40 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy).
Swedish: Lever och gallvägar vanliga ökat alaninaminotransferas (ALAT), ökat aspartataminotransferas (ASAT)
Czech: Poruchy jater a žlučových cest časté zvýšení alaninaminotransferázy (ALT), zvýšení aspartátaminotransferázy (AST) méně časté hepatitida, steatóza jater, cytolytická hepatitida, hepatomegalie
Swedish: EXP Används inom 8 veckor efter att burken öppnades första gången.
Czech: EXP Přípravek neužívejte po uplynutí 8 týdnů od prvního otevření lahvičky.
Swedish: Inga data utöver läkemedelsinteraktionsdata (se avsnitt 4.5) finns att tillgå när etravirin kombineras med raltegravir eller maravirok.
Czech: Pro kombinaci etravirinu s raltegravirem nebo maravirokem nejsou k dispozici jiné údaje než ze studií lékových interakcí (viz bod 4.5).
Swedish: Varje tablett innehåller 160 mg laktos (som monohydrat).
Czech: Jedna tableta obsahuje 160 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy).
Swedish: Plastburk av högdensitetspolyeten (HDPE) innehållande 120 tabletter och två påsar med torkmedel, försedd med ett barnskyddande lock av polypropen (PP).
Czech: Lahvička z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) obsahující 120 tablet a 2 sáčky s vysoušedlem uzavřená polypropylenovým (PP) dětským bezpečnostním uzávěrem.
Swedish: Varje tablett innehåller 100 mg etravirin.
Czech: Jedna tableta obsahuje etravirinum 100 mg.
Swedish: Om du kräks mer än 4 timmar efter att ha tagit INTELENCE behöver du inte ta en ny dos förrän nästa planerade dos.
Czech: Pokud od okamžiku, kdy jste užil(a) přípravek INTELENCE, budete zvracet po více než 4 hodinách, pak do doby plánovaného užití příští dávky, další dávku užít nemusíte.
Swedish: Dessa resultat höll i sig efter 48 veckor.
Czech: Tyto výsledky přetrvávaly i po 48 týdnech.
Swedish: Mer information om Intelence finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Intelence jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Intelence (etravirin)
Czech: Intelence (etravirinum)
Swedish: Övrig information om Intelence
Czech: Další informace o přípravku Intelence
Swedish: Den 28 augusti 2008 beviljades Intelence ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Czech: Přípravek Intelence obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 28. srpna 2008.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Intelence?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Intelence?
Swedish: Intelence (etravirin) EMA/514667/2018
Czech: Intelence (etravirinum) EMA/514667/2018
Swedish: HIV-1 är ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Czech: HIV-1 je virus, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Swedish: Patienter som inte kan svälja kan lösa upp tabletterna i ett glas vatten och sedan dricka lösningen omedelbart.
Czech: Pokud pacienti nemohou polykat, mohou tablety rozpustit ve sklenici vody a tento roztok okamžitě vypít.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Intelence průběžně sledovány.
Swedish: Hos vuxna är den rekommenderade dosen Intelence 200 mg två gånger dagligen efter måltid, medan dosen för barn beror på kroppsvikten och varierar mellan 100 mg två gånger dagligen och 200 mg två gånger dagligen.
Czech: Doporučená dávka přípravku Intelence u dospělých je 200 mg dvakrát denně po jídle a u dětí dávka závisí na tělesné hmotnosti a pohybuje se v rozmezí 100 mg dvakrát denně až 200 mg dvakrát denně.
Swedish: Intelence är ett läkemedel som används för att behandla humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) hos vuxna och barn från 6 års ålder.
Czech: Intelence je léčivý přípravek k léčbě viru lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) u dospělých a dětí ve věku od 6 let.
Swedish: Vad är Intelence och vad används det för?
Czech: Co je přípravek Intelence a k čemu se používá?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Intelence är större än riskerna och att Intelence skulle godkännas för försäljning i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Intelence převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Swedish: I två huvudstudier på totalt 1 203 vuxna var den genomsnittliga mängden virus 70 000 kopior/ml vid behandlingens början.
Czech: Ve dvou hlavních studiích u celkem 1 203 dospělých činila průměrná virová zátěž na počátku léčby 70 000 kopií/ml.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Intelence (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är hudutslag, diarré, illamående och huvudvärk.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Intelence (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou vyrážka, průjem, nauzea (pocit nevolnosti) a bolest hlavy.
Swedish: Intelence finns som tabletter (25 mg, 100 mg och 200 mg) som ska sväljas hela med ett glas vatten.
Czech: Přípravek Intelence je dostupný ve formě tablet (25, 100 a 200 mg), které se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody.
Swedish: Vilka fördelar med Intelence har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Intelence byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Intelence botar inte hivinfektion eller aids, men läkemedlet kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av sjukdomar som är kopplade till aids.
Czech: Přípravek Intelence infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Swedish: Den blockerar aktiviteten av omvänt transkriptas, ett enzym som produceras av hiv och som gör att viruset kan infektera celler i kroppen så att fler virus kan bildas.
Czech: Blokuje činnost reverzní transkriptázy, což je enzym produkovaný virem HIV, jenž viru umožňuje nakazit buňky v těle a tvořit další viry.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Intelence, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: Více informací o používání přípravku Intelence naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: I en huvudstudie på 101 barn i åldern 6-17 år var hivnivåerna odetekterbara hos omkring hälften av dem 24 veckor efter att de tagit Intelence i kombination med andra läkemedel, och andelen barn med odetekterbara hivnivåer ökade något efter 48 veckor.
Czech: V hlavní studii u 101 dětí ve věku od 6 do 17 let vykazovala přibližně polovina z nich po 24 týdnech užívání přípravku Intelence v kombinaci s jinými léčivými přípravky nedetekovatelné hladiny viru HIV a podíl dětí s nedetekovatelnou hladinou viru HIV mírně vzrostl po 48 týdnech.
Swedish: Sammanfattning av Intelence och varför det är godkänt inom EU
Czech: Přehled pro přípravek Intelence a proč byl přípravek registrován v EU
Swedish: Den aktiva substansen i Intelence, etravirin, är en icke-nukleosid hämmare av omvänt transkriptas (NNRTI).
Czech: Léčivá látka v přípravku Intelence, etravirin, je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI).
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Intelence utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Intelence jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Swedish: Intelence är effektivt när det gäller att minska mängden virus till odetekterbara nivåer hos både vuxna och barn och dess biverkningar anses vara hanterbara.
Czech: Přípravek Intelence je účinný při snižování virové zátěže na nedetekovatelnou úroveň u dospělých i dětí a jeho nežádoucí účinky jsou považovány za zvládnutelné.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare som har erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Swedish: Efter 24 veckor var hivnivåerna odetekterbara hos 59 procent av de patienter som tog Intelence tillsammans med andra hivläkemedel, jämfört med 41 procent av dem som tog placebo (overksam behandling) plus de andra hivläkemedlen.
Czech: Po 24 týdnech vykazovalo 59 % pacientů, kteří užívali přípravek Intelence společně s jinými léčivými přípravky proti HIV, nedetekovatelnou hladinu viru HIV ve srovnání s 41 % pacientů, kteří užívali placebo (neúčinný přípravek) v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti HIV.
Swedish: Intelence ges bara till patienter som tidigare behandlats för sin hivinfektion och det måste användas tillsammans med andra hivläkemedel som innehåller en s.k. förstärkt proteashämmare.
Czech: Přípravek Intelence se používá pouze u pacientů, u nichž byla infekce HIV již dříve léčena, a musí být podáván spolu s jinými léčivými přípravky proti viru HIV, které obsahují „potencovaný inhibitor proteázy".
Swedish: Studier har visat att Intelence, när det tas i kombination med andra läkemedel, är effektivt när det gäller att sänka hivnivån i blodet (mängden virus) till odetekterbara nivåer (under 50 kopior/ml) hos många patienter med HIV-1-infektion.
Czech: Studie prokázaly, že u mnoha pacientů s infekcí HIV-1 je přípravek Intelence v kombinaci s dalšími léčivými přípravky účinný při snižování hladiny viru HIV v krvi (virové zátěže) na nedetekovatelnou (nezjistitelnou) úroveň (pod 50 kopií/ml).
Swedish: Hur används Intelence?
Czech: Jak se přípravek Intelence používá?
Swedish: Vilka är riskerna med Intelence?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Intelence?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Intelence har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Intelence, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Genom att blockera detta enzym minskar Intelence, när det tas i kombination med andra hivläkemedel, mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
Czech: Přípravek Intelence užívaný v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti viru HIV tento enzym blokuje, čímž snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jeho hodnoty na nízké hladině.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen etravirin.
Czech: Přípravek Intelence obsahuje léčivou látku etravirin.
Swedish: Varför är Intelence godkänt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Intelence registrován v EU?
Swedish: Intelence får inte tas tillsammans med elbasvir/grazoprevir, ett läkemedel för behandling av hepatit Cinfektioner.
Czech: Přípravek Intelence se nesmí užívat spolu s elbasvirem/grazoprevirem, což jsou léčivé přípravky k léčbě infekce hepatitidy C. Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Intelence je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Hur verkar Intelence?
Czech: Jak přípravek Intelence působí?
Swedish: Vaginal användning blister (PVC/PE)
Czech: Vaginální podání blistr (PVC/PE)
Swedish: 28 vagitorier + 6 applikatorer
Czech: 28 vaginálních kuliček + 6 aplikátorů
Swedish: Vagitorium
Czech: Vaginální kulička
Swedish: Om du måste opereras
Czech: Pokud musíte podstoupit operaci
Swedish: Det är inte känt om detta läkemedel påverkar fertiliteten.
Czech: Není známo, zda tento lék ovlivňuje plodnost.
Swedish: Förvara den på ett rent ställe.
Czech: Uchovávejte jej na čistém místě.
Swedish: Koncentrationerna av fritt T4 och fritt T3 är oförändrade.
Czech: Koncentrace volného T4 a T3 se nemění.
Swedish: Ta inte i med kraft.
Czech: Nepoužívejte sílu.
Swedish: Mindre vanliga (>1/1 000,
Czech: Méně časté (>1/1 000 až
Swedish: Om det har gått mindre än 12 månader sedan din senaste menstruation eller om du är under 50 år kan du fortfarande behöva använda preventivmedel för att inte bli gravid.
Czech: Pokud od Vaší poslední menstruace uplynulo méně než 12 měsíců a jste mladší než 50 let, může být i tak nutné používat další antikoncepční opatření k zabránění otěhotnění.
Swedish: • Du är kraftigt överviktig (BMI >30 kg/m2).
Czech: • máte těžkou nadváhu (BMI >30 kg/m2);
Swedish: Koncentrationen av fritt eller biologiskt aktivt hormon är oförändrad.
Czech: Koncentrace volných nebo biologicky aktivních hormonů se nemění.
Swedish: • Du har cancer.
Czech: • máte rakovinu.
Swedish: "Förbättring" definierades som minskad svårighetspoäng med 1 eller mer.
Czech: „Zlepšení" bylo definováno jako pokles skóre závažnosti o 1 nebo více.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 08 januari 2018
Czech: Datum první registrace: 08. leden 2018
Swedish: • HRT förbättrar inte den kognitiva förmågan.
Czech: • HRT nezlepšuje kognitivní funkce.
Swedish: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Bryssel Belgien
Czech: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Bruselu Belgium
Swedish: Gå på regelbundna kontroller av brösten enligt läkarens rekommendation.
Czech: Dodržujte pravidelná kontrolní vyšetření prsou dle doporučení Vašeho lékaře.
Swedish: Behandlingen ska inte återupptas förrän kvinnan är fullständigt mobiliserad.
Czech: Léčbu neobnovujte, dokud nebude pacientka plně mobilní.
Swedish: Den relativa risken förändras inte med åldern eller tid efter menopaus.
Czech: Relativní riziko se nemění s věkem ani s dobou, která uplynula od menopauzy.
Swedish: Läkaren strävar efter att ordinera lägsta möjliga dos under så kort tid som möjligt för att behandla dina symtom.
Czech: Váš lékař Vám předepíše nejnižší dávku k léčbě Vašich příznaků po co nejkratší dobu.
Swedish: Resultat av WHI studierna presenteras:
Czech: Níže naleznete výsledky studií WHI:
Swedish: • om du blir gravid,
Czech: • Pokud otěhotníte.
Swedish: "Lindring" definierades som inga eller endast lindriga symtom vecka 12.
Czech: „Úleva" byla definována jako žádné nebo pouze mírné příznaky v týdnu 12.
Swedish: • Du kan inte gå under en längre tid på grund av en större operation, skada eller sjukdom (se även avsnitt 3, Om du måste opereras).
Czech: • nejste schopna dlouho chodit v důsledku chirurgického výkonu, poranění nebo nemoci (viz také bod 3 - Pokud musíte podstoupit operaci);
Swedish: Tillstånd som kräver övervakning
Czech: Stavy vyžadující dohled
Swedish: • högt blodtryck,
Czech: • vysoký krevní tlak;
Swedish: Stor förbättring Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
Czech: Významné zlepšení Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
Swedish: Tala om för läkaren om någon av följande situationer gäller dig:
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud se na Vás vztahuje některá z následujících situací:
Swedish: Mer information om dessa biverkningar finns i avsnitt 2.
Czech: Více informací o těchto nežádoucích účincích naleznete v bodě 2.
Swedish: De bör dock beaktas vid långtidsanvändning eller upprepad användning av detta läkemedel.
Czech: V případě dlouhodobého nebo opakovaného použití tohoto přípravku je však nutné na to myslet.
Swedish: Hur länge ska det användas
Czech: Jak dlouho přípravek používat
Swedish: Inga djurstudier har utförts vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie reprodukční toxicity u zvířat (viz bod 5.3).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga könshormoner och modulatorer av könsorgan, ATC-kod: G03XX01.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiné pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, ATC kód: G03XX01.
Swedish: Fysiologisk respons (objektiva mått)
Czech: Fyziologické reakce (měřitelné cíle)
Swedish: Ålder (år)
Czech: Věkové rozmezí (roky)
Swedish: Slutlig studierapport senast kvartal 4,
Czech: Závěrečná zpráva ze studie do 4.
Swedish: • Hormonersättningsbehandling förhindrar inte att minnet försämras.
Czech: • Hormonální substituční léčba nezabraňuje ztrátě paměti.
Swedish: Inga studier av karcinogenicitet eller reproduktions- och utvecklingstoxicitet har utförts.
Czech: Studie kancerogenity a reprodukční a vývojové toxicity nebyly provedeny.
Swedish: • Endometriesäkerheten vid långvarig lokal vaginal behandling med prasteron har inte studerats under längre tid än ett år.
Czech: • Endometriální bezpečnost dlouhodobého lokálního vaginálního podávání prasteronu nebyla hodnocena déle než jeden rok.
Swedish: Lägg applikatorn på en ren yta.
Czech: Položte aplikátor na čistý povrch.
Swedish: HRT är därför kontraindicerad för dessa patienter (se avsnitt 4.3).
Czech: HRT je tudíž u takových pacientek kontraindikována (viz bod 4.3).
Swedish: • migrän eller svår huvudvärk,
Czech: • migréna nebo těžké bolesti hlavy;
Swedish: #Total riskkvot.
Czech: Celkový poměr rizika.
Swedish: Hormonersättningsbehandling medför risker som man måste ta hänsyn till vid beslut om att påbörja eller fortsätta en behandling.
Czech: Použití hormonální substituční léčby je spojeno s riziky, které je nutné při rozhodování o zahájení léčby nebo o jejím pokračování zvážit.
Swedish: 1 *Hämtat från incidenstal vid baslinjen i utvecklade länder.
Czech: 1 *Dle výchozí incidence v rozvinutých zemích
Swedish: • Kontrollera dina bröst regelbundet.
Czech: • Pravidelně si prsy vyšetřujte.
Swedish: En metaanalys av 52 epidemiologiska studier visade på en ökad risk för ovarialcancer hos kvinnor som använder HRT jämfört med kvinnor som aldrig använt HRT (RR 1,43, 95 % KI 1,31-1,56).
Czech: Metaanalýza 52 epidemiologických studií ukázala zvýšené riziko karcinomu ovaria u žen aktuálně užívajících HRT ve srovnání se ženami, které HRT nikdy neužívaly (RR 1,43, 95% CI 1,31 až 1,56).
Swedish: Kvinnorna ska informeras om vilka bröstförändringar som ska rapporteras till läkaren eller sjuksköterskan (se "Bröstcancer" nedan).
Czech: Pacientky je nutné poučit o tom, které změny na prsou je třeba hlásit lékaři nebo zdravotní sestře (viz část „Karcinom prsu" níže).
Swedish: - Sannolik demens över 65 års ålder (se avsnitt 4.4).
Czech: - pravděpodobná demence ve věku vyšším než 65 let (viz bod 4.4)
Swedish: Detta var signifikant högre än motsvarande värden i placebogruppen (tabell 3 och figur 1).
Czech: Tyto hodnoty byly významně vyšší než hodnoty ve skupině léčené placebem (tabulka 3, obrázek 1).
Swedish: Risken för äggstockscancer varierar med åldern.
Czech: Riziko rakoviny vaječníků se s věkem mění.
Swedish: Om en planerad operation kommer att följas av en längre tids immobilisering rekommenderas att HRT avbryts 4 till 6 veckor före operationen.
Czech: Pokud má po plánovaném chirurgickém výkonu následovat delší imobilizace, doporučuje se 4 až 6 týdnů před tím dočasné vysadit HRT.
Swedish: Du kanske måste sluta ta Intrarosa 4-6 veckor före operationen för att minska risken för blodproppar (se avsnitt 2, "Blodproppar i en ven").
Czech: Přípravek Intrarosa může být nutné přestat užívat asi 4 až 6 týdnů před operací, aby se snížilo riziko vzniku krevní sraženiny (viz bod 2 - Krevní sraženiny v žilách).
Swedish: - Graviditet.
Czech: - těhotenství
Swedish: • Resultat från den största randomiserade placebokontrollerade prövningen (WHI-studien) och den största epidemiologiska studien (MWS) presenteras.
Czech: • Výsledky největší randomizované placebem kontrolované klinické studie (studie WHI) a nejrozsáhlejší epidemiologické studie (MWS) jsou uvedeny níže.
Swedish: • Om du är allergisk (överkänslig) mot prasteron eller något annat innehållsämne i Intrarosa (anges i avsnitt 6, övriga upplysningar).
Czech: • Pokud jste alergická (přecitlivělá) na prasteron nebo na kteroukoliv další složku přípravku Intrarosa (uvedenou v bodě 6 - Obsah balení a další informace).
Swedish: − Skölj de 2 delarna i 30 sekunder under rinnande vatten;
Czech: − Rozložte jej na součásti; − Oplachujte obě součásti po dobu 30 sekund pod tekoucí vodou;
Swedish: Övriga plasmaproteiner kan vara förhöjda (angiotensinogen/reninsubstrat, alfa-1-antitrypsin och ceruloplasmin).
Czech: Jiné plazmatické proteiny mohou být zvýšené (angiotensin/reninový substrát, alfa-I-antitrypsin, ceruloplasmin).
Swedish: Systemisk metabolism har inte studerats vid denna användning.
Czech: Systémový metabolismus nebyl v rámci této aplikace hodnocen.
Swedish: Symtom (subjektiva mått)
Czech: Příznaky (subjektivní parametry)
Swedish: Det är oklart om det finns en risk vid längre tids (mer än ett år) användning av Intrarosa.
Czech: Není jasné, je-li dlouhodobá léčba (více než jeden rok) přípravkem Intrarosa spojena s riziky.
Swedish: Innan du börjar (eller börjar om) med hormonersättningsbehandling ställer läkaren frågor om din och din familjs sjukdomshistoria.
Czech: Před zahájením užívání hormonální substituční léčby (nebo po opětovným zahájení užívání) se Vás lékař zeptá na Vaši anamnézu a anamnézu Vaší rodiny.
Swedish: Införande med applikator ska ske på följande sätt:
Czech: Při zavádění pomocí aplikátoru je nutné dodržovat následující kroky:
Swedish: Hormonersättningsbehandling och cancer
Czech: Hormonální substituční léčba a rakovina
Swedish: • ökad risk att få östrogenkänslig cancer (t.ex. om din mamma, syster eller mormor/farmor har haft bröstcancer),
Czech: • zvýšené riziko vzniku rakoviny citlivé na estrogeny (například pokud matka, sestra nebo babička prodělaly rakovinu prsu);
Swedish: • en sjukdom i immunsystemet som påverkar många organ i kroppen (systemisk lupus erythematosus, SLE),
Czech: • onemocnění imunitního systému, které postihuje mnoho orgánů těla (systémový lupus erythematodes, SLE);
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Intrarosa för alla grupper av den pediatriska populationen.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Intrarosa u všech podskupin pediatrické populace.
Swedish: • gropar i huden,
Czech: • prohlubně v kůži;
Swedish: Upprepad behandling ska därför ses över minst en gång per år.
Czech: Z toho důvodu je v případě opakování léčby nutná kontrola alespoň jednou ročně.
Swedish: • Patienter med kända trombofilistörningar har förhöjd risk för VTE och HRT kan öka risken ytterligare.
Czech: • Pacientky se známými trombofilními stavy mají zvýšené riziko VTE a HRT může toto riziko zvyšovat.
Swedish: • Om du har eller någonsin har haft bröstcancer, eller du misstänks ha det.
Czech: • Pokud máte nebo jste měla rakovinu prsu, nebo pokud máte podezření na toto onemocnění.