FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since the CMDh adopted its position by consensus, it will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
Spanish: Dado que el CMDh adoptó su dictamen por consenso, se aplicará directamente en los Estados miembros en los que están autorizados los medicamentos, de acuerdo con unos plazos acordados.
English: It also assessed cases of serious liver damage reported since the 2013 review.
Spanish: También se evaluaron los casos de lesión hepática grave notificados desde la revisión de 2013.
English: The PRAC recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a position on 21 March 2018.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh), el cual adoptó un dictamen el 21 de marzo de 2018.
English: This means that it opens specific pores on nerve cells called potassium channels.
Spanish: Esto significa que abre unos poros específicos, denominados canales de potasio, presentes en las células nerviosas.
English: The CMDh therefore agreed that patients taking flupirtine-containing medicines continue to be exposed to serious risks which outweigh the benefits of these medicines.
Spanish: Por tanto, el CMDh acordó que los pacientes tratados con medicamentos que contienen flupirtina siguen expuestos a riesgos graves que superan los beneficios de estos medicamentos.
English: The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Spanish: La revisión la realizó en primer lugar el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), que es el responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, el cual hizo una serie de recomendaciones.
English: • Six observational studies showed a lack of compliance with the measures that were introduced to minimise the risk of hepatotoxicity.
Spanish: • En seis estudios observacionales se demostró el incumplimiento de las medidas introducidas para reducir al mínimo el riesgo de hepatotoxicidad.
English: Flupirtine works as a ‘selective neuronal potassium channel opener'.
Spanish: La flupirtina actúa como un «activador selectivo de los canales de potasio neuronales».
English: • These medicines are being taken off the market in the EU because of a risk of serious liver injury.
Spanish: • Estos medicamentos se retiran del mercado en la UE debido al riesgo de lesión hepática grave.
English: In order to protect public health, the CMDh endorsed the PRAC recommendation to withdraw the marketing authorisations of flupirtinecontaining medicines.
Spanish: Con el fin de proteger la salud pública, el CMDh aprobó la recomendación del PRAC de retirar las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen flupirtina.
English: 1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, Iceland, Liechtenstein and Norway.
Spanish: 1 El CMDh es una agencia reguladora de medicamentos que representa a los Estados miembros de la Unión Europea (UE), así como a Islandia, Liechtenstein y Noruega.
English: The EMA recommendation was the outcome of a review of flupirtine medicines which was started because liver problems continued to be reported even after measures were introduced in 2013 to manage this risk.
Spanish: La recomendación de la EMA fue la consecuencia de una revisión de los medicamentos que contienen flupirtina, iniciada a raíz de que siguieran notificándose problemas hepáticos incluso después de que en 2013 se introdujeran medidas para controlar este riesgo.
English: • Strict measures to try to reduce this risk were introduced in 2013 but have not been put into practice widely enough, and liver injury has continued to be reported.
Spanish: • En 2013 se introdujeron medidas estrictas para intentar reducir este riesgo, pero no se han llevado a la práctica de forma suficiente y se han seguido notificando casos de lesión hepática.
English: The CMDh1 has endorsed EMA's recommendation to withdraw the marketing authorisation for the pain medicine flupirtine, because of the risk of serious liver injury.
Spanish: El CMDh1 ha aprobado la recomendación de la EMA de retirar la autorización de comercialización del analgésico flupirtina debido al riesgo de lesión hepática grave.
English: The CMDh agreed with the PRAC conclusion that the restrictions introduced in 2013 have not been sufficiently followed, and cases of serious liver injury, including liver failure, still occurred.
Spanish: El CMDh coincidió con la conclusión del PRAC de que el cumplimiento de las restricciones introducidas en 2013 era insuficiente y se seguían produciendo casos de lesión hepática grave, como insuficiencia hepática.
English: The review, carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), looked at the available data including studies evaluating whether the 2013 restrictions were followed in clinical practice.
Spanish: Durante la revisión, realizada por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA, se examinaron los datos disponibles, incluidos los estudios que evaluaron el cumplimiento en la práctica clínica de las restricciones introducidas en 2013.
English: • Patients with any questions should speak to their healthcare professional.
Spanish: • Los pacientes que tengan alguna duda deben consultar al profesional sanitario que les atiende.
English: These measures had included limiting flupirtine use to no more than 2 weeks in patients with acute pain who could not use other painkillers, and carrying out weekly tests of liver function during treatment.
Spanish: Algunas de estas medidas eran limitar el uso de flupirtina a un máximo de dos semanas en pacientes con dolor agudo que no pudieran utilizar otros analgésicos y realizar controles semanales de la función hepática durante el tratamiento.
English: • Flupirtine-containing medicines are being taken off the market in the EU because of the risk of serious liver injury.
Spanish: • Los medicamentos que contienen flupirtina se retiran del mercado en la UE debido al riesgo de lesión hepática grave.
English: • Since 2013, cases of serious liver injury, including 23 cases of acute liver failure, some of which were fatal or led to transplantation have been reported following flupirtine use.2 The reactions are unpredictable and the exact mechanism by which flupirtine causes liver injury is not known.
Spanish: • Desde 2013 se han notificado varios casos de lesión hepática grave tras el uso de flupirtina, entre ellos 23 casos de insuficiencia hepática aguda, algunos de los cuales fueron mortales o necesitaron un trasplante.2 Las reacciones son impredecibles y se desconoce el mecanismo exacto por el que la flupirtina produce lesiones hepáticas.
English: • Flupirtine-containing medicines have been used to treat acute (short-term) pain for up to two weeks in adults who cannot use other painkillers (such as non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and weak opioids).
Spanish: • Los medicamentos que contienen flupirtina se han utilizado para tratar el dolor agudo (de corta duración) durante un máximo de dos semanas en adultos que no pueden utilizar otros analgésicos (como antiinflamatorios no esteroideos [AINE] y opiáceos débiles).
English: Flupirtine is a medicine used to treat acute (short-lived) pain for up to 2 weeks, in patients who cannot use other painkillers such as opioids or nonsteroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs).
Spanish: La flupirtina es un medicamento que se utiliza para tratar el dolor agudo (de corta duración) durante un máximo de dos semanas en pacientes que no pueden utilizar otros analgésicos, como opiáceos o antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
English: In addition, no further measures to reduce the risk of liver problems could be identified.
Spanish: Además, no pudieron identificarse más medidas para reducir el riesgo de problemas hepáticos.
English: • Since 2013, cases of serious liver injury, including 23 cases of acute liver failure (sudden loss of liver function), some of which were fatal or led to transplantation have been reported following flupirtine use.
Spanish: • Desde 2013, se han notificado casos de lesión hepática grave tras el uso de flupirtina, entre ellos 23 casos de insuficiencia hepática aguda (pérdida súbita de la función hepática), algunos de los cuales fueron mortales o necesitaron un trasplante.
English: • Restrictions introduced in 2013, which included limiting flupirtine use to two weeks and regular monitoring of liver function tests, have not been sufficiently followed in clinical practice.
Spanish: • El cumplimiento en la práctica clínica de las restricciones introducidas en 2013, que consistían en la limitación del uso de flupirtina a dos semanas y en controles periódicos de la función hepática, ha sido insuficiente.
English: Withdrawal of pain medicine flupirtine endorsed
Spanish: Aprobación de la retirada del analgésico flupirtina
English: • In addition, no further measures to increase adherence to the restrictions nor adequately reduce the risk of liver problems could be identified.
Spanish: • Además, no pudieron identificarse más medidas para aumentar el cumplimiento de las restricciones ni para reducir suficientemente el riesgo de problemas hepáticos.
English: In addition, no further measures to increase adherence to the restrictions nor adequately reduce the risk of liver problems could be identified.
Spanish: Además, no pudieron identificarse más medidas para aumentar el cumplimiento de las restricciones ni para reducir suficientemente el riesgo de problemas hepáticos.
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vía de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
English: Middlesex UB6 ONN United Kingdom
Spanish: Middlesex UB6 ONN Reino Unido
English: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Spanish: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francia
English: Middlesex, UB11 1BT United Kingdom
Spanish: Middlesex, UB11 1BT Reino Unido
English: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby Denmark
Spanish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby Dinamarca
English: GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist The Netherlands
Spanish: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Holanda
English: Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Spanish: Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN Reino Unido
English: Eepoprostenol 1.5 mg
Spanish: Epoprostenol 1.5 mg
English: Sterile freezedried powder for solution for infusion
Spanish: Polvo estéril liofilizado para solución para perfusión
English: GlaxoSmithKline s.a. / n.v. Rue du Tilleul 13
Spanish: GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
English: EU Number
Spanish: Número de la UE Nombre Dosis
English: Maximum efficacy is achieved within 48 hours.
Spanish: La máxima eficacia se alcanza en 48 horas.
English: A dry residue may also be observed.
Spanish: También puede observarse un residuo seco.
English: 4.6 Adverse reactions (frequency* and seriousness)
Spanish: 4.6 Reacciones adversas (frecuencia* y gravedad)
English: Do not administer orally or via any other route.
Spanish: No administrar por vía oral ni por cualquier otra vía.
English: ADVERSE REACTIONS*
Spanish: REACCIONES ADVERSAS*
English: All blisters in a box are the same size.
Spanish: Todos los blísteres de una caja son del mismo tamaño.
English: See section 6.6
Spanish: Ver la sección 6.6
English: Excipients For a full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: Excipientes: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
English: This is not a sign of intoxication and disappears within minutes without treatment.
Spanish: Este no es un síntoma de intoxicación y desaparece en unos minutos sin tratamiento.
English: Recently treated animals are not allowed to sleep with owners, especially children.
Spanish: Los animales tratados recientemente no deben dormir con sus propietarios, especialmente los niños.
English: Consult your veterinarian before using the veterinary medicinal product on sick or debilitated cats.
Spanish: Consulte a su veterinario antes de utilizar el medicamento veterinario en gatos enfermos o debilitados.
English: Each unit dose (pipette) of ProMeris delivers:
Spanish: Cada dosis (pipeta) de ProMeris proporciona:
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Part I of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the veterinary medicinal product is on the market.
Spanish: El TAC debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia descrito en la Parte I de la solicitud de autorización de comercialización esté instaurado y en funcionamiento antes y durante el tiempo que el medicamento veterinario se comercialice.
English: In addition, it is recommended to treat the environment with a suitable insecticide.
Spanish: Además, se recomienda tratar el ambiente con un insecticida adecuado.
English: These results are consistent with laboratory efficacy studies showing activity for up to 56 days post-treatment.
Spanish: Estos resultados son coherentes con los estudios de eficacia realizados en el laboratorio que demuestran la actividad hasta 56 días después del tratamiento.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Spanish: Es posible que no se comercializen todos los formatos.
English: In very rare cases temporary local hair loss may occur.
Spanish: En muy raras ocasiones se puede producir una pérdida temporal de pelo.
English: Weight Of Cat (kg)
Spanish: Peso del gato (kg)
English: Allow the application site to dry before permitting contact with such materials.
Spanish: Deje secar el lugar de aplicación antes de permitir el contacto con estos materiales.
English: Metaflumizone is an ectoparasiticide belonging to the semicarbazone group of compounds.
Spanish: La metaflumizona es un ectoparasiticida perteneciente al grupo de los compuestos semicarbazona.
English: The solvent in ProMeris may stain certain materials including leather, fabrics, plastics and finished surfaces.
Spanish: El disolvente de ProMeris puede teñir ciertos materiales incluyendo cuero, telas y superficies terminadas.
English: *- Very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - Common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - Uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals ) - Rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - Very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Spanish: *- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 muestran reacciones adversas durante el tratamiento) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales de cada 10.000) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados)
English: It is therefore recommended to treat the animals during the evening.
Spanish: Por esto se recomienda tratar a los animales al final de la jornada.
English: The veterinary medicinal product will prevent flea infestation for up to 6 weeks following a single administration depending on the level of environmental rechallenge.
Spanish: El medicamento veterinario prevendrá la infestación por pulgas hasta 6 semanas después de una única administración dependiendo del nivel de desafío ambiental.
English: Metaflumizone is a sodium channel antagonist and disrupts nerve function resulting in paralysis and death of insects.
Spanish: La metaflumizona es un antagonista del canal de sodio e interrumpe la función nerviosa lo que origina una parálisis y muerte de los insectos.
English: Maximum concentrations in the hair were generally reached between 1 to 2 days post-treatment and gradually declined through 56 days posttreatment.
Spanish: Las concentraciones máximas en el pelo se alcanzan generalmente entre 1 y 2 días después del tratamiento y disminuyen gradualmente durante 56 días después del tratamiento.
English: Treatment schedule:
Spanish: Programa de tratamiento:
English: Do not smoke, drink or eat while handling the product.
Spanish: No fume, beba o coma mientras manipule el medicamento.
English: Pharmacotherapeutic group: ATC Vet Code QP 53AX25
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: código ATC Vet: QP 53AX25
English: Avoid contact with the eyes of the cat and avoid oral ingestion by the animal.
Spanish: Evitar el contacto con los ojos del gato y la ingestión oral por parte de animal.
English: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Spanish: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Reino Unido
English: INDICATION(S) For the treatment and prevention of infestations by fleas.
Spanish: INDICACIÓN(ES) DE USO Para el tratamiento y prevención de infestaciones por pulgas.
English: Metaflumizone is active against fleas due to non-systemic exposure of the parasites on the skin and hair.
Spanish: La metaflumizona es activa frente a pulgas por la exposición no sistémica de los parásitos en la piel y pelo.
English: For cutaneous use only.
Spanish: Solo para uso cutáneo.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Spanish: Precauciones especiales que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales
English: The recommended minimum dose is 40 mg metaflumizone/kg bodyweight, equivalent to 0.20ml/kg bodyweight.
Spanish: La dosis mínima recomendada es de 40 mg metaflumizona/kg peso, equivalente a 0,20 ml/kg peso.
English: Pipette size to be used
Spanish: Tamaño de pipeta a utilizar
English: In rare cases, transient irritation may occur at the site of the product application.
Spanish: En raras ocasiones, puede producirse una irritación transitoria en el punto de aplicación del medicamento.
English: Metaflumizone (mg)
Spanish: Metaflumizona (mg)
English: Avoid direct contact with skin, eyes or mouth.
Spanish: Evite el contacto directo con piel, ojos o boca.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No adverse effects were observed in cats aged 8 weeks and older treated 7 times at two-week intervals with 3-5 times the recommended dose.
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario No se han observado efectos adversos en gatos de 8 o más semanas tratados 7 veces a intervalos de dos semanas con 3-5 veces la dosis recomendada.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For cutaneous use only.
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Sólo para uso cutáneo.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE INSERT WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Spanish: FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
English: Each strength of the veterinary medicinal product is available in boxes with 1 and in boxes with 2 blister cards of 3 pipettes.
Spanish: Cada concentración del medicamento veterinario está disponible en cajas con 1 y cajas con 2 blísters de 3 pipetas.
English: Do not smoke, drink or eat while handling the veterinary medicinal product.
Spanish: No fumar, beber o comer mientras se manipula el medicamento veterinario.
English: The top of the tip will fold back against the pipette.
Spanish: La parte superior de la punta se doblará hacia atrás contra la pipeta.
English: Carefully dispose of used pipettes immediately after use.
Spanish: Eliminar cuidadosamente las pipetas utilizadas inmediatamente después de usar.
English: After topical administration at a single site on the cat's neck at the base of the skull, metaflumizone levels in plasma were too low to allow the calculation of standard pharmacokinetic parameters.
Spanish: Después de la administración cutánea en un único punto del cuello del gato, en la base del cráneo, los niveles plasmáticos de metaflumizona fueron demasiado bajos como para permitir el cálculo de parámetros farmacocinéticos estándar.
English: Care should be taken to ensure that the contents of the pipette or the applied dose does not come into contact with the eyes or mouth of the recipient and/or other animals.
Spanish: Se deben tomar precauciones para asegurar que el contenido de la pipeta o la dosis aplicada no entre en contacto con los ojos ni la boca del animal tratado ni otros animales.
English: The veterinary medicinal product is packaged in individual-dose transparent plastic pipettes overpacked in an aluminium foil package.
Spanish: El medicamento veterinario se presenta en pipetas individuales monodosis de plástico transparentes envasadas en un blíster con lámina de aluminio.
English: Do not apply the veterinary medicinal product to the surface of the cat's hair coat.
Spanish: No aplique el medicamento veterinario en la superficie del pelo del gato.
English: Correct application will minimise licking of the application site.
Spanish: El uso correcto reducirá al mínimo el lamido en la zona de aplicación.
English: No adverse effects were observed in cats aged 8 weeks and older treated 7 times at two-week intervals with 3-5 times the recommended dose.
Spanish: No se han observado efectos adversos en gatos de 8 o más semanas tratados 7 veces a intervalos de dos semanas con 3-5 veces la dosis recomendada.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Dosage:
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Posología:
English: Metaflumizone was still measurable in the hair 56 days following treatment.
Spanish: La metaflumizona fue medible aún 56 días después del tratamiento.
English: Treatment and prevention of flea infestations (Ctenocephalides canis and C. felis) in cats.
Spanish: Tratamiento y prevención de las infestaciones por pulgas (Ctenocephalides canis y C. felis) en gatos.
English: The following table defines the size of pipette to be used according to the weight of the cat.
Spanish: La siguiente tabla muestra el tamaño de pipeta a utilizar de acuerdo con el peso del gato.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years 6.4.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris L
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO ProMeris L
English: Hypersalivation may occur if the animal licks the application site immediately after treatment.
Spanish: Puede producirse hipersalivación si el animal lame la zona de aplicación inmediatamente después del tratamiento.
English: The following table defines the size of pipette to be used according to the weight of the cat
Spanish: La siguiente tabla muestra el tamaño de pipeta a utilizar de acuerdo con el peso del gato
English: The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis (FAD).
Spanish: El medicamento veterinario puede utilizarse como parte del tratamiento estratégico de la dermatitis alérgica a pulgas (DAP).
English: SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Keep out of the reach and sight of children.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.