FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Slijedeće djelatne tvari ne smiju se primjenjivati kroz istu infuzijsku Y-liniju istovremeno s tigeciklinom: amfotericin B, amfotericin B lipidni kompleks, diazepam, esomeprazol, omeprazol i intravenske otopine koje mogu povisiti pH iznad 7.
Norwegian Bokmål: Følgende virkestoffer må ikke administreres samtidig gjennom samme Y-kobling som tigecyklin: Amfotericin B, amfotericin B lipidkompleks, diazepam, esomeprazol, omeprazol og intravenøse oppløsninger som kan føre til at pH blir høyere enn 7.
Croatian: Intravenska primjena tigeciklina u zdravih dobrovoljaca u jednokratnoj dozi od 300 mg tijekom 60 minuta dovelo je do povećane incidencije mučnine i povraćanja.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrasjon av tigecyklin som en enkelt dose på 300 mg over 60 minutter til friske frivillige førte til økt forekomst av kvalme og oppkast.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene poremećeno zacjeljivanje, reakcija na mjestu injiciranja, glavobolja upala na mjestu injiciranja, bol na mjestu injiciranja, edem na mjestu injiciranja, flebitis na mjestu injiciranja
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjons stedet redusert tilheling, reaksjoner på injeksjonsstedet, hodepine betennelse på injeksjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet, ødem ved injeksjonsstedet, flebitt ved injeksjonsstedet
Croatian: Glukuronidacija i izlučivanje nepromijenjenog tigeciklina putem bubrega predstavljaju sekundarne puteve.
Norwegian Bokmål: Glukuronidering og renal utskillelse av uendret tigecyklin er sekundære veier.
Croatian: Tigeciklin može nadvladati dva glavna mehanizma rezistencije kod tetraciklina, ribosomsku zaštitu i efluks.
Norwegian Bokmål: Tigecyklin kan motstå de to viktigste mekanismene for tetracyklinresistens, ribosomal beskyttelse og effluks.
Croatian: Tigeciklin nije niti kompetitivni niti ireverzibilni inhibitor enzima CYP450 in vitro (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Tigecyklin er verken en kompetitiv hemmer eller en irreversibel hemmer av CYP450 enzymer in vitro (se pkt.
Croatian: Općenito nisu opažene razlike u farmakokinetici između zdravih starijih ispitanika i mlađih ispitanika (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Samlet sett ble det ikke observert noen forskjeller i farmakokinetikk mellom friske, eldre individer og yngre individer (se pkt.
Croatian: Kako čuvati Tygacil
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Tygacil
Croatian: C-tigeciklina, radioaktivnost se dobro distribuirala u većinu tkiva, pri čemu je najveća ukupna ekspozicija opažena u koštanoj srži, žlijezdama slinovnicama, štitnjači, slezeni i bubrezima.
Norwegian Bokmål: C-tigecyklin, var radioaktiviteten jevnt fordelt til de fleste vev, med høyest observert eksponering i benmarg, spyttkjertler, tyreoidkjertel, milt og nyrer.
Croatian: Digoksin nije utjecao na farmakokinetički profil tigeciklina.
Norwegian Bokmål: Digoksin påvirket ikke den farmakokinetiske profilen til tigecyklin.
Croatian: AUC0-12h u stanju dinamičke ravnoteže iznosio je 2349±850 ng•h/ml.
Norwegian Bokmål: Steady-state AUC0-12h var 2349±850 ng•t/ml.
Croatian: Skupina viridans streptokoka
Norwegian Bokmål: Viridans-gruppen streptokokker
Croatian: U tim ispitivanjima nisu opažena nova ili neočekivana pitanja u vezi sa sigurnošću primjene tigeciklina.
Norwegian Bokmål: Ingen nye eller uventede funn vedrørende sikkerhet ble observert for tigecyklin i disse studiene.
Croatian: Nakon što se prašak otopi i pripremljena otopina razrijedi, spremna je za primjenu i potrebno ju se odmah primijeniti.
Norwegian Bokmål: Når pulveret er oppløst og fortynnet klart til bruk, skal det gis til deg umiddelbart.
Croatian: • Apsces (nakupina gnoja), infekcije
Norwegian Bokmål: • Byll (ansamling av verk), infeksjoner
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja na životinjama i ljudima pokazale su da se tigeciklin brzo distribuira u tkiva.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkstudier hos dyr og mennesker har vist at tigecyklin fordeles lett til vev.
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti su (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hvor hyppigheten ikke er kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
Croatian: Glicilciklinski razred antibiotika je strukturno sličan tetraciklinskom razredu antibiotika.
Norwegian Bokmål: Klassen glycylcyklinantibiotika er strukturelt lik klassen tetracyklinantibiotika.
Croatian: Može se javiti omaglica, koja može utjecati na upravljanje vozilima i rad na strojevima (vidjeti dio
Norwegian Bokmål: Svimmelhet kan oppstå, og dette kan ha en påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner (se pkt.
Croatian: U otvorenom ispitivanju s više postupno rastućih doza, 39 djece u dobi od 8 do 11 godina s cIAI or cSSTI dobili su tigeciklin (0,75, 1 ili 1,25 mg/kg).
Norwegian Bokmål: I en åpen studie med stigende gjentatt dosering ble 39 barn i alderen 8 til 11 år med cIAI eller cSSTI gitt tigecyklin (0,75, 1, eller 1,25 mg/kg).
Croatian: To može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Norwegian Bokmål: Dette kan svekke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipoglikemija, hipoproteinemija
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer hypoglykemi, hypoproteinemi
Croatian: Također postoji samo ograničeno iskustvo u liječenju bolesnika s istovremenom bakterijemijom (3,4%).
Norwegian Bokmål: Det er også begrenset erfaring med behandling av pasienter som samtidig har bakteriemi (3,4 %).
Croatian: U kliničkim farmakološkim ispitivanjima u kojima je primjenjivana terapijska shema doziranja od 100 mg, nakon čega slijedi 50 mg svakih 12 sati, Cmax serumskog tigeciklina u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 866±233 ng/ml za 30-minutnu infuziju, odnosno 634±97 ng/ml za 60-minutne infuzije.
Norwegian Bokmål: I kliniske farmakologiske studier med terapeutisk dosering på 100 mg etterfulgt av 50 mg hver 12. time, var serum tigecyklin steady-state Cmax 866±233 ng/ml for 30-minutters infusjoner og 634±97 ng/ml for 60-minutters infusjoner.
Croatian: Tigeciklin treba po mogućnosti primjenjivati u infuziji trajanja 60 minuta u pedijatrijskih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Tigecyklin bør helst administreres med en infusjonsvarighet på 60 minutter hos pediatriske pasienter.
Croatian: Tigeciklin je osjetljiv na kromosomski kodirane efluks pumpe za više lijekova u Proteeae i Pseudomonas aeruginosa.
Norwegian Bokmål: Tigecyklin er utsatt for kromosomalt kodede multidrug-effluks-pumper hos Proteeae og Pseudomonas aeruginosa.
Croatian: Europska komisija za ispitivanje osjetljivosti na antimikrobne lijekove (EUCAST, European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) utvrdila je sljedeće granične vrijednosti minimalne inhibicijske koncentracije (MIK):
Norwegian Bokmål: Minimum inhiberende konsentrasjon (MIC) brytningspunkter er fastsatt av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) og er som følger:
Croatian: Pseudomembranozni kolitis koji može varirati po težini od blagog do opasnog po život (vidjeti dio
Norwegian Bokmål: Pseudomembranøs kolitt som kan variere i alvorlighet fra mild til livstruende (se pkt.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije nego primite Tygacil:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med din lege eller sykepleier før du får Tygacil:
Croatian: Tigeciklin, glicilciklinski antibiotik, inhibira translaciju proteina u bakterijama tako što se veže na ribosomsku podjedinicu 30S i blokira ulazak molekula amino-acil-tRNK na mjesto
Norwegian Bokmål: Tigecyklin, et glycylcyklinantibiotikum, hemmer proteintranslasjon i bakterier ved binding til 30S ribosom-subenheten og ved blokkering av amino-acyl tRNA-molekyler for A-setet på ribosomet.
Croatian: Tygacil se isporučuje u pakovanju od deset bočica.
Norwegian Bokmål: Tygacil leveres i pakninger á 10 hetteglass i et brett.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s cIAI-ovima (engl. complicated intra-abdominal infections), najčešći oblik infekcije u bolesnika koji su liječeni tigeciklinom bio je komplicirani apendicitis (50,3%), a potom slijede ostale rjeđe prijavljene dijagnoze poput kompliciranog kolecistitisa (9,6%), perforacija crijeva (9,6%), intraabdominalnog apscesa (8,7%), perforacije želučanog ili duodenalnog ulkusa (8,3%), peritonitis (6,2%) i komplicirani divertikulitis (6,0%).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med cIAI var den vanligste type infeksjon hos tigecyklin-behandlede pasienter komplisert appendisitt (50,3 %), etterfulgt av andre mindre vanlige diagnoser, som komplisert kolecystitt (9,6 %), tarmperforasjoner (9,6 %), intra-abdominale abscesser (8,7 %), perforasjon av mage- eller duodenalulcus (8,3 %), peritonitt (6,2 %) og komplisert divertikulose (6,0 %).
Croatian: U ispitivanja nisu bili uključeni bolesnici s teškom osnovnom bolešću, poput onih koji su imunokompromitirani, zatim bolesnici s infekcijama dekubitalnog ulkusa ili bolesnici s infekcijom koja je zahtijevala više od 14 dana liječenja (primjerice, nekrotizirajući fasciitis).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig underliggende sykdom, som de som var immunkompromitterte, hadde infiserte liggesår, eller hadde infeksjoner som krevde mer enn 14 dagers behandling (f. eks.
Croatian: Što je Tygacil i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Tygacil Kako primjenjivati Tygacil Moguće nuspojave
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Tygacil er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Tygacil Hvordan Tygacil gis
Croatian: Varfarin nije utjecao na farmakokinetički profil tigeciklina.
Norwegian Bokmål: Warfarin påvirket ikke den farmakokinetiske profilen til tigecyklin.
Croatian: Bolusna intravenska primjena tigeciklina u ispitivanjima na životinjama povezana je s histaminskomreakcijom.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrasjon av tigecyklin bolus-dose er assosiert med histaminrespons i dyrestudier.
Croatian: Profil nuspojava tigeciklina u tih 58 ispitanika općenito je bio dosljedna profilu odraslih, uz mučninu (48,3 %), povraćanje (46,6 %) i povećane lipaze u serumu (6,9 %) kao iznimke koje su učestalije primijećene u djece nego u odraslih.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen til tigecyklin hos disse 58 personene var generelt i samsvar med bivirkningsprofilen for voksne, med unntak av kvalme (48,3 %), oppkast (46,6 %) og forhøyet lipase i serum (6,9 %), som ble sett oftere hos barn enn hos voksne.
Croatian: • Ako imate proljev prije primanja Tygacila.
Norwegian Bokmål: • hvis du plages med diaré før du starter med Tygacil.
Croatian: C-tigeciklina kod zdravih muških dobrovoljaca pokazalo se da je nepromijenjeni tigeciklin predstavljao glavninu
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige menn var uforandret tigecyklin det viktigste
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza u oba ispitivanja utvrdila je da je tjelesna težina kovarijanta klirensa tigeciklina u djece u dobi od 8 godina i starijih.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk populasjonsanalyse av begge studiene identifiserte kroppsvekt som en kovariat for tigecyklin-clearance hos barn over 8 år.
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se tigeciklin/metaboliti izlučuju u mlijeko (za detalje vidjeti 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av tigecyklin/metabolitter i melk (se pkt.
Croatian: Međutim, budući da tigeciklin može produžiti kako protrombinsko vrijeme (PV), tako i aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (APTV), potrebna je česta kontrola relevantnih koagulacijskih testova u slučaju istovremene primjene tigeciklina i antikoagulansa (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Da tigecyklin kan forlenge både protrombintid (PT) og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), bør imidlertid relevante koagulasjonstester monitoreres nøye dersom tigecyklin gis samtidig med antikoagulasjonsmidler (se pkt.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni tigeciklina u trudnica ograničeni.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av tigecyklin hos gravide kvinner.
Croatian: Izlučivanje putem žuči odgovorno je za oko 50% ukupnog izlučivanja tigeciklina.
Norwegian Bokmål: Utskillelse via galleveiene svarer for om lag 50 % av den totale tigecyklin-ekskresjonen.
Croatian: Vrste kod kojih stečena rezistencija može predstavljati problem
Norwegian Bokmål: Arter der ervervet resistens kan være et problem Gram-negative Aerober
Croatian: Tygacil može uzrokovati nuspojave poput omaglice.
Norwegian Bokmål: Tygacil kan forårsake bivirkninger som svimmelhet.
Croatian: In vitro ispitivanja koristeći Caco-2 stanice ukazuju da tigeciklin ne inhibira protok digoksina, sugerirajući da tigeciklin nije P-glikoproteinski (P-gp) inhibitor.
Norwegian Bokmål: In vitro studier med Caco-2-celler indikerer at tigecyklin ikke hemmer utskillelsen av digoksin, det kan dermed tyde på at tigecyklin ikke er en hemmer av P-glykoprotein (P-gp).
Croatian: Uključen je ograničen broj bolesnika s istovremeno prisutnim bolestima poput šećerne bolesti (25,80%), periferne vaskularne bolesti (10,4%), ovisnika o intravenskim tvarima (4,0 %) te HIV-pozitivnom infekcijom (1,2%).
Norwegian Bokmål: Et begrenset antall pasienter med komorbide faktorer som diabetes (25,8 %), perifer vaskulær sykdom (10,4 %), intravenøst stoffmisbruk (4,0 %) og HIV-infeksjon (1,2 %) ble inkludert.
Croatian: Međutim, sistemski klirens tigeciklina bio je smanjen za 25%, odnosno 55%, a poluvijek tigeciklina bio je produžen za 23%, odnosno 43% u bolesnika sa srednje teškim, odnosno teškim oštećenjem jetre (Child Pugh B, odnosno C) (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Systemisk clearance av tigecyklin ble riktignok redusert med 25 % og 55 %, og halveringstiden til tigecyklin ble forlenget med 23 % og 43 % hos pasienter med henholdsvis moderat eller alvorlig leverinsuffisiens (Child Pugh B og C) (se pkt.
Croatian: Bočice od prozirnog stakla tipa 1 od 5 ml, sa sivim čepovima od butil gume i aluminijskim kapicama.
Norwegian Bokmål: 5 ml type I klart hetteglass med tilpasset grå butylgummi-propp og omsluttende flip-off aluminiumshette.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s kompliciranim infekcijama kože i mekih tkiva, kompliciranim intraabdominalnim infekcijama, infekcijama dijabetičkog stopala, bolničkom pneumonijom i ispitivanjima rezistentnih patogena, opažena je brojčano veća stopa smrtnosti među bolesnicima koji su primali tigeciklin u odnosu na one koji su primali usporedni lijek.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av kompliserte hud- og bløtvevsinfeksjoner (cSSTI), kompliserte intraabdominale infeksjoner (cIAI), diabetiske fotinfeksjoner, nosokomial pneumoni og studier av resistente patogener er det observert en numerisk høyere mortalitetsrate hos pasienter behandlet med tigecyklin i forhold til sammenlignende behandling.
Croatian: Prašak se mora promiješati u bočici s malom količinom otopine.
Norwegian Bokmål: Pulveret skal blandes med en liten mengde væske i hetteglasset.
Croatian: Wyeth Lederle S.r.l. Via Franco Gorgone Z.I. 95100 Catania (CT) Italija
Norwegian Bokmål: Wyeth Lederle S.r.l Via Franco Gorgone Z.I.
Croatian: U randomiziranom, placebom i aktivnim lijekom kontroliranom, temeljitom ispitivanju QTc-intervala, s četiri skupine ispitanika i križnom zamjenom skupina, provedenom u 46 zdravih ispitanika, jednokratna intravenska doza tigeciklina od 50 mg ili 200 mg nije imala značajni učinak na QTcinterval.
Norwegian Bokmål: En randomisert, placebo- og aktiv-kontrollert firearmet, gjennomgående overkrysningsstudie av QTc med 46 friske forsøkspersoner viste ingen signifikant effekt på QTc-intervall etter en enkel intravenøs dose med 50 mg eller 200 mg tigecyklin.
Croatian: • Bol u trbuhu, dispepsija (bol u želucu i probavne smetnje), anoreksija (gubitak apetita)
Norwegian Bokmål: • Magesmerter, dyspepsi (buksmerter og fordøyelsesplager), anoreksi (tap av appetitt)
Croatian: Prekomjerni rast neosjetljivih mikroorganizama, uključujući gljivice (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Overvekst av ikke-følsomme organismer, inkludert sopp (se pkt.
Croatian: • Kompliciranu infekciju kože i mekih tkiva (tkiva ispod kože), ne uključujući infekcije dijabetičkog stopala
Norwegian Bokmål: • komplisert infeksjon i huden eller i bløtvev (bindevevslagene under huden), unntatt infiserte diabetiske fotsår
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset.
Croatian: Smanjena osjetljivost u obje se skupine pripisuje pretjeranoj ekspresiji nespecifične AcrAB efluks pumpe za više lijekova.
Norwegian Bokmål: Nedsatt følsomhet i begge gruppene skyldes overekspresjon av den uspesifikke AcrAB multi-drug efflukspumpen.
Croatian: Po potrebi je nužno potražiti savjet stručnjaka u slučaju da je lokalna prevalencija rezistencije takva da je korist od lijeka barem kod jednog tipa infekcija upitna.
Norwegian Bokmål: Ekspertråd bør søkes dersom den lokale resistensprevalensen er slik at det er tvil angående legemidlets egnethet ved enkelte infeksjoner.
Croatian: Djelovanje kolestaze na farmakokinetiku tigeciklina nije u cijelosti utvrđen.
Norwegian Bokmål: Effekten av kolestase på tigecyklins farmakokinetikk er ikke fullstendig klarlagt.
Croatian: Primjena tigeciklina može dovesti do pretjeranog rasta organizama koji nisu osjetljivi na ovaj lijek, uključujući gljivice.
Norwegian Bokmål: Bruk av tigecyklin kan føre til overvekst av ikke-følsomme organismer, inkludert sopp.
Croatian: Stoga se ne očekuje značajniji utjecaj djelatnih tvari koje inhibiraju ili induciraju aktivnost izoenzima CYP450 na klirens tigeciklina.
Norwegian Bokmål: Det forventes derfor ikke at clearance av tigecyklin skal påvirkes av aktive substanser som hemmer eller øker aktiviteten av CYP450 isoformene.
Croatian: Režim doziranja od 1,2 mg/kg tigeciklina svakih 12 sati (do maksimalne doze od 50 mg svakih 12 sati) za djecu u dobi od 8 do <12 i od 50 mg svakih 12 sati za adolescente u dobi od 12 do <18 najvjerojatnije će rezultirati izloženostima usporedivim s uočenima u odraslih liječenih odobrenim režimom doza.
Norwegian Bokmål: Et doseregime med 1,2 mg/kg tigecyklin hver 12. time (med en maksimumsdose på 50 mg hver 12. time) for barn i alderen 8 til <12 år og 50 mg hver 12. time for ungdom i alderen 12 til <18 år vil sannsynligvis føre til en tilsvarende eksponering som hos voksne som behandles med det godkjente doseregimet.
Croatian: • Kožni osip, koji može dovesti do izrazitog stvaranja mjehurića i ljuštenja kože (StevensJohnsonov sindrom).
Norwegian Bokmål: • Hudutslett, som kan føre til alvorlig blemmedannelse og avflassing av huden (Stevens-Johnson syndrom)
Croatian: U slučaju teškog oštećenja bubrega, AUC je bio 30% veći nego kod ispitanika s urednom funkcijom bubrega (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon var AUC 30 % større enn hos individer med normal nyrefunksjon (se pkt.
Croatian: Zbog toga je potrebno obratiti pozornost na brzinu infuzije tigeciklina u djece i odraslih.
Norwegian Bokmål: Som en følge av dette bør infusjonsraten for tigecyklin hos barn og ungdom følges nøye.
Croatian: Farmakokinetička raspoloživost tigeciklina nakon jednokratnog doziranja nije bila promijenjena u bolesnika s blagim oštećenjem jetre.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk fordeling av tigecyklin etter en enkeltdose ble ikke endret hos pasienter med mild leverinsuffisiens.
Croatian: • Pruritus (svrbež), osip
Norwegian Bokmål: • Pruritus (kløe) og utslett
Croatian: C-označen tigeciklin upućuju na to da se tigeciklin brzo izlučuje putem mlijeka štakorica tijekom laktacije.
Norwegian Bokmål: C-merket tigecyklin i dyrestudier indikerer at tigecyklin lett utskilles via melk hos diende rotter.
Croatian: • Porast amilaze, enzima koji se nalazi u žlijezdama slinovnicama i gušterači, porast dušika iz ureje u krvi (BUN)
Norwegian Bokmål: • Forhøyet amylase, et enzym som finnes i spyttkjertlene og bukspyttkjertelen, forhøyet blod-urea nitrogen (BUN)
Croatian: Stoga je potreban oprez prilikom liječenja ovih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør derfor behandles med forsiktighet.
Croatian: Nuspojava identificirana nakon stavljanja lijeka u promet
Norwegian Bokmål: Bivirkning identifisert etter markedsføring
Croatian: Bolesnike je za vrijeme terapije potrebno pažljivo nadzirati (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye under behandling (se pkt.
Croatian: Srednje vrijednosti ± SD Cmax i AUC tigeciklina u djece pri dozi normaliziranoj do 1 mg/kg Dob (godina)
Norwegian Bokmål: Dose normalisert til 1 mg/kg Gjennomsnitt ± SD Tigecyklin Cmax og AUC hos barn Alder (år)
Croatian: U svim ispitivanjima faze 3 i 4 (kompliciranih infekcija kože i mekih tkiva i kompliciranih intraabdominalnih infekcija), smrt je nastupila u 2,4% (54/2216) bolesnika koji su primali tigeciklin i 1,7% (37/2206) bolesnika koji su primali aktivne usporedne lijekove.
Norwegian Bokmål: I alle fase III- og IV-studier (cSSTI og cIAI) forekom dødsfall hos 2,4 % (54/2216) av pasientene som fikk tigecyklin og hos 1,7 % (37/2206) av pasientene som fikk sammenlignende aktive virkestoffer.
Croatian: Pretrage povećana razina amilaze u serumu, povećana razina dušika u krvi (BUN)
Norwegian Bokmål: Undersøkelser forhøyet amylase i serum, økt blodurea-nitrogen (BUN)
Croatian: • Akutni pankreatitis (upala gušterače koja može rezultirati jakim bolom u trbuhu, mučninom, i povraćanjem)
Norwegian Bokmål: • Akutt pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen som kan føre til alvorlig magesmerte, kvalme og oppkast)
Croatian: C-tigeciklina pokazuje da se 59% doze eliminira izlučivanjem putem žuči/stolice, dok se 33% izlučuje u urinu.
Norwegian Bokmål: 59 % av dosen skilles ut via galle/feces, og 33 % skilles ut i urin.
Croatian: Nakon pripreme, 1 ml sadrži 10 mg tigeciklina.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml 10 mg tigecyklin.
Croatian: Prašak za otopinu za infuziju (prašak za infuziju).
Norwegian Bokmål: Pulver til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til infusjon)
Croatian: Istovremena primjena tigeciklina i varfarina (jednokratna doza od 25 mg) kod zdravih ispitanika dovela je do smanjenja klirensa R-varfarina za 40%, a S-varfarina za 23% te porasta AUC-a Rvarfarina za 68% odnosno S-varfarina za 29%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av tigecyklin og warfarin (25 mg enkeltdose) til friske frivillige førte til reduksjon i clearance av R-warfarin og S-warfarin på henholdsvis 40 % og 23 % og en økning i AUC på henholdsvis 68 % og 29 %.
Croatian: Kao što je poznato za tetraciklinsku skupinu antibiotika, i tigeciklin može prouzročiti trajna oštećenja zuba (promjena boje i oštećenje cakline), usporiti proces osifikacije kod fetusa koji su bili in utero izloženi tijekom druge polovice trudnoće, kao i u djece mlađe od osam godina uslijed nakupljanja u tkivima s velikom pregradnjom kalcija i stvaranja kompleksa kelata kalcija (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: I likhet med alle antibiotika i tetracyklin-klassen, kan tigecyklin også indusere varige tannskader (misfarging og emaljeskader) og en forsinkelse i ossifikasjonsprosesser hos fostre eksponert i uterus under siste halvdelen av svangerskapet, samt hos barn under åtte år grunnet ansamling i vev med høy kalsiumomsetning og dannelse av kalsiumchelatkomplekser (se pkt.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen
Croatian: Tigeciklin se primjenjuje isključivo kao intravenska infuzija u trajanju od 30 do 60 minuta (vidjeti dio 4.4 i 6.6).
Norwegian Bokmål: Tigecyklin administreres kun som intravenøs infusjon over 30 til 60 minutter (se pkt.
Croatian: Doza u odraslih bolesnika treba se smanjiti na 25 mg svakih 12 sati nakon udarne doze od 100 mg.
Norwegian Bokmål: Dosen til voksne bør reduseres til 25 mg hver 12. time etter startdosen på 100 mg.
Croatian: Tygacil može ometati učinak kontracepcijske tablete (tablete protiv začeća).
Norwegian Bokmål: Tygacil kan påvirke effekten av p-piller.