FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono stati forniti dati di MIC per enrofloxacina nei confronti dei patogeni bersaglio (E. coli, P. multocida, M. gallisepticum, M. synoviae), isolati da infezioni del tratto respiratorio o setticemia nel pollame.
Danish: Der blev forelagt MIC-data for enrofloxacin over for målpatogener (E.coli, P. multocida, M. gallisepticum, M. synoviae) isoleret fra luftvejsinfektioner eller septikæmi hos fjerkræ.
Italian: Lavet Pharmaceuticals Ltd.,
Danish: Lavet Pharmaceuticals Ltd., Ottó u. 14.,
Italian: 18 CVMP Public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf riportate alla strategia del CVMP 2011-2015 e sono state affrontate nel precedente deferimento ai sensi dell'articolo 35 per tutti i medicinali veterinari per le specie destinate alla produzione di alimenti contenenti chinoloni e/o fluorochinoloni come principi attivi (EMEA/V/A/049)19 e nell'attuale deferimento.
Danish: CVMP Public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf 18 Helms M Simonsen J Olsen KEP Molbak K (2005) Adverse health events associated with antimicrobial drug resistance in
Italian: Mycoplasma spp sono di rado inclusi nei programmi di sorveglianza o monitoraggio, ed è difficile trovare prove di una diffusa resistenza nell'UE o di un'assenza di efficacia della dose nel trattamento della micoplasmosi.
Danish: er sjældent omfattet af overvågningsordninger, og det er vanskeligt at finde evidens for udbredt resistens i EU eller manglende virkning af dosis ved behandling af infektion med mycoplasma.
Italian: LABORATORIOS DR ESTEVE
Danish: LABORATORIOS DR ESTEVE Avda.
Italian: Sono stati forniti dati sia di proprietà riservata sia pubblicati per tracciare un quadro della deplezione dei residui da tessuti commestibili, derivanti dal trattamento con medicinali veterinari contenenti enrofloxacina somministrati per via orale alla dose di 10 mg/kg di peso corporeo/die, per 5 giorni consecutivi, a polli e tacchini.
Danish: Der blev forelagt både interne og publicerede data til at belyse et billede af depletionen af rester i spiseligt væv efter oral behandling med veterinærlægemidler indeholdende enrofloxacin i en dosis på 10 mg/kg kropsvægt/dag i 5 på hinanden følgende dage til kyllinger og kalkuner.
Italian: 1107 Budapest, Ungheria
Danish: 1107 Budapest, Ungarn
Italian: VET - PARTNERS Ltd. 25 Ivan Asen II Str. 4270 Parvomay Bulgaria
Danish: Bulgarien VET - PARTNERS Ltd. 25 Ivan Asen II Str.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: antibatterici chinolonici e chinossalinici, fluorochinoloni.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle quinoloner og quinoxaliner, fluorquinoloner.
Italian: Modifiche ai paragrafi pertinenti dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e dei fogli illustrativi
Danish: Ændringer i de relevante afsnit af produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne
Italian: Tuttavia, secondo la relazione EFSA/ECDC (2012)5, la resistenza a ciprofloxacina negli isolati di E. coli indicatori prelevati da polli è moderata-elevata, a un tasso del 47%.
Danish: I EFSA/ECDC's rapport (2012)5 beskrives resistensen over for ciprofloxacin af indikatorisolater af E.coli fra kyllinger imidlertid som moderat til høj med en andel på
Italian: GENERA SI d.o.o., Dunajska 51, 1000 Ljubljana Slovenia
Danish: Slovenien GENERA SI d.o.o., Dunajska 51,
Italian: Polli e tacchini (polli da carne); piccioni non destinati all'alimentazio ne umana
Danish: Kyllinger og kalkuner (slagtekyllinger); duer, som ikke er bestemt til konsum
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE Polli e tacchini
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ Kyllinger og kalkuner
Italian: La resistenza crociata all'interno della classe di antimicrobici dei fluorochinoloni è comune.
Danish: Krydsresistens er almindelig i klassen af fluorquinoloner.
Italian: Anche se i dati forniti non sono sufficienti per sostenere in modo definitivo il regime posologico, tenendo in considerazione il fatto che la colibacillosi è una malattia molto comune nei tacchini, e l'importanza dei fluorochinoloni nel relativo trattamento, si conviene che l'indicazione e il regime posologico debbano rimanere negli RCP dei medicinali interessati.
Danish: Skønt de forelagte data ikke er tilstrækkelige til konklusivt at underbygge dosisregimet, bør indikationen og dosisregimet bibeholdes i produktresuméerne for de pågældende produkter i betragtning af, at coli-infektion er en meget almindelig sygdom hos kalkuner, og at fluorquinoloner er vigtige til at behandle den.
Italian: È stata fornita un'analisi completa di farmacocinetica/farmacodinamica, che ha dimostrato che, quando l'enrofloxacina è somministrata come dose orale singola di 10 mg/kg di peso corporeo nei confronti di un isolato di E. coli meno sensibile con una MIC di 0,5 µg/ml, nei polli il rapporto AUC/MIC era pari a 28,8 e nei tacchini a 32,2.
Danish: Undersøgelsen viste, at når enrofloxacin gives som en oral enkeltdosis på 10 mg/kg kropsvægt mod et mindre følsomt isolat af E.coli med en MIC på 0,5 µg/ml, var AUC/MIC 28,8 for kyllinger og 32,2 for kalkuner.
Italian: Laboratorios Karizoo S.A., Pol. Ind.
Danish: Grækenland Laboratorios Karizoo S.A., Pol. Ind. La Borda,
Italian: Non somministrare alle pollastre ovaiole da rimonta entro i 14 giorni precedenti l'ovodeposizione.
Danish: Må ikke administreres til erstatningsfugle for æglæggere mindre end 14 dage inden æglægning.
Italian: Tenendo conto dei dati generali, l'indicazione per il trattamento di P. multocida nei polli e nei tacchini è giustificata alla dose di 10 mg/kg di peso corporeo per 3-5 giorni.
Danish: På grundlag af de samlede data er indikationen behandling af infektion med P.multocida hos kyllinger og kalkuner berettiget ved en dosis på 10 mg/kg kropsvægt i 3-5 dage.
Italian: Da quando l'impiego dell'enrofloxacina nel pollame è stato autorizzato per la prima volta, si sono registrate una diffusa riduzione della sensibilità di E. coli ai fluorochinoloni e la comparsa di organismi resistenti.
Danish: Siden enrofloxacin først blev godkendt til anvendelse hos fjerkræ, har der været et udtalt fald i følsomheden af E.coli over for fluorquinoloner, og der er udviklet resistente organismer.
Italian: In un recente studio italiano, Russo et al. (2012)10 hanno riscontrato che il 30,34% di ottantanove isolati di APEC (E. coli patogeno aviario), derivati da tacchini, è stato classificato come resistente all'enrofloxacina e il 40,45% come mediamente resistente, con un breakpoint di 2 µg/ml.
Danish: I en nylig undersøgelse fra Italien, Russo et al. (2012)10, blev 30,34 % af 89 isolater af fuglepatogene E. coli fra kalkuner klassificeret som resistente over for enrofloxacin, og 40,45 % som intermediært resistente ved et breakpoint på 2 µg/ml.
Italian: • Tenendo conto della riduzione dei profili di sensibilità di E. coli osservata nel monitoraggio dell'UE da quando l'uso dell'enrofloxacina nel pollame è stato autorizzato per la prima volta, deve essere elaborato un regime posologico basato su nuovi studi basati sulla sensibilità attuale di E. coli e su nuovi concetti di farmacocinetica/farmacodinamica finalizzati a limitare lo sviluppo di resistenza per i patogeni bersaglio.
Danish: • I betragtning af de fald, der er iagttaget i følsomhedsprofilerne af E. coli i EU's overvågning, siden enrofloxacin først blev godkendt til fjerkræ, bør der opstilles et dosisregime på grundlag af nye undersøgelser, der inddrager den nuværende følsomhed af E. coli, og nye farmakokinetiske/farmakodynamiske koncepter, der sigter mod at begrænse udviklingen i resistens over for målpatogenerne.
Italian: 08520 Les Franqueses del Valles, Barcelona Spagna
Danish: 08520 Les Franqueses del Valles, Barcelona Spanien
Italian: Secondo la relazione sintetica dell'EFSA del 2010, il livello di resistenza (sulla base dei valori di cut-off epidemiologici) alla ciprofloxacina, in isolati di Campylobacter jejuni da polli da carne, era del 47%, malgrado la variabilità tra gli Stati membri.
Danish: Ifølge EFSA's sammenfattende rapport fra 2010 var der 47 % resistente organismer (defineret ved epidemiologiske afskæringsværdier) over for ciprofloxacin blandt isolater af Campylobacter jejuni fra slagtekyllinger, men andelen varierede medlemsstaterne imellem.
Italian: 711, mag. 3 Sofia 1324
Danish: Bulgarien Asklep Farma Lyulin 7, bl. 711, mag. 3 Sofia 1324
Italian: A sostegno dell'indicazione di E. coli sono stati presentati due studi sperimentali e due studi sul campo.
Danish: Til dokumentation for indikationen infektion med E.coli blev der forelagt to eksperimentelle undersøgelser og to feltundersøgelser.
Italian: Tenendo conto di tutti i dati, l'indicazione per il trattamento di P. multocida nei tacchini è accettabile a una dose di 10 mg/kg di peso corporeo per 3-5 giorni.
Danish: På grundlag af samtlige data godkendes indikationen behandling af infektion med P.multocida hos kalkuner ved en dosis på 10 mg/kg kropsvægt i 3-5 dage.
Italian: Esistono dati adeguati per corroborare l'indicazione di Mycoplasma spp nei tacchini, sulla base del fatto che essi sono considerati una specie minore e che è possibile eseguire un'estrapolazione dai dati relativi ai polli.
Danish: hos kalkuner er dokumentationen fyldestgørende, da dyrearten anses for mindre betydningsfuld, og da der kan ekstrapoleres fra data hos kyllinger.
Italian: Polli da carne, vitelli non ruminanti e suini
Danish: Slagtekyllinger, ikkedrøvtyggende kalve, svin
Italian: Engberg J Neimann J Moller Nielsen E Moller Aarestrup F Fussing V Quinolone resistant Campylobacter infections: Risk factors and clinical consequences (2004) Emerg Infect dis 10 (6) 1056-1063
Danish: Angulo FJ Prolonged diarrhea due to ciprofloxacin-resistant Campylobacter infection (2004) J Infect Dis 190 (6) 1150 17 Engberg J Neimann J Moller Nielsen E Moller Aarestrup F Fussing V Quinolone resistant Campylobacter infections: Risk factors and clinical consequences (2004) Emerg Infect dis 10 (6) 1056-1063
Italian: L'indicazione relativa al trattamento delle infezioni da salmonella deve essere eliminata dagli RCP, a causa dell'assenza di dati a sostegno del regime posologico, in particolare per ciò che concerne l'eliminazione dell'infezione, e della legislazione UE riguardo ai programmi nazionali per il controllo della salmonella nel pollame, secondo cui gli antimicrobici non devono essere utilizzati se non in circostanze eccezionali (regolamento (CE) n. 1177/2006).
Danish: Indikationen behandling af salmonellainfektioner skal slettes fra produktresuméet på grund af manglende dokumentation af dosisregimet, navnlig til udryddelse af infektion, og i henhold til EU's lovgivning om nationale kontrolprogrammer for bekæmpelse af salmonella hos fjerkræ, der foreskriver, at antimikrobielle stoffer ikke må anvendes, bortset fra i ekstraordinære tilfælde (forordning (EF) nr.
Italian: In un recente studio italiano, Russo et al. (2012) hanno riscontrato che il 30,34% di ottantanove isolati di APEC (E. coli patogeno aviario) da tacchini era classificato come resistente all'enrofloxacina e il 40,45% come mediamente resistente, con un breakpoint di 2 µg/ml.
Danish: I en nylig undersøgelse fra Italien fandt Russo et al. (2012), at 30,34 % af 89 isolater af fuglepatogene E. coli fra kalkuner blev klassificeret som resistente over for enrofloxacin og 40,45 % som intermediært resistente ved et breakpoint på 2 µg/ml.
Italian: • sulla base dei dati disponibili, il CVMP ha ritenuto che le indicazioni relative a M. gallisepticum, M. synoviae, A. paragallinarum, P. multocida ed E. coli nei polli e M. gallisepticum, M. synoviae, P. multocida ed E. coli nei tacchini debbano essere mantenute;
Danish: • på grundlag af de foreliggende data fandt CVMP, at indikationerne bør opretholdes for infektion med M.gallisepticum, M.synoviae, A.paragallinarium, P.multocida og E.coli hos kyllinger og M.gallisepticum, M.synoviae, P.multocida og E.coli hos kalkuner
Italian: Il CVMP ha preso in esame l'impatto delle infezioni da batteri di origine alimentare resistenti ai fluorochinoloni sulla salute umana, a causa dell'uso di fluorochinoloni in animali destinati alla produzione alimentare nell'UE, in una dichiarazione pubblica (2007)18.
Danish: CVMP gennemgik i en offentlig udtalelse fra 200718 sundhedsvirkningen af infektioner med fødevarebårne bakterier, der var blevet fluorquinolon-resistente som følge af anvendelse af fluorquinoloner i fødevareproducerende dyr i EU.
Italian: In base alla relazione sintetica dell'EFSA del 201014, il livello di resistenza (definito dai valori di cut-off epidemiologici) alla ciprofloxacina, in isolati di E. coli indicatori (commensali) provenienti da polli da carne, era del 29%.
Danish: Ifølge EFSA's sammenfattende rapport fra 201014 var der 29 % resistens (defineret ved epidemiologiske afskæringsværdier) over for ciprofloxacin hos (kommensale) indikatorisolater af E.coli fra slagtekyllinger.
Italian: Lo studio sul campo ha replicato la situazione che si potrebbe incontrare: un'infezione mista, comprendente Mycoplasma spp.
Danish: Feltundersøgelsen afspejlede den forventede situation - en blandet infektion, hvori der indgik
Italian: Pollame e suini
Danish: Fjerkræ og svin
Italian: Si propone quindi l'elaborazione di un nuovo regime posologico, che tenga conto dell'evoluzione del profilo di sensibilità di E. coli da quando l'enrofloxacina è stata autorizzata per la prima volta nel pollame e dei nuovi concetti di farmacocinetica/farmacodinamica, finalizzati a limitare lo sviluppo di resistenza nei patogeni bersaglio.
Danish: Det foreslås derfor, at der fastlægges et nyt dosisregime, der tager hensyn til ændringen i følsomhedsprofilen af E. coli, siden enrofloxacin først blev godkendt til fjerkræ, samt nye farmakokinetiske/farmakodynamiske koncepter, der sigter mod at begrænse resistensudviklingen hos målpatogenerne.
Italian: S.C. CRIDA PHARM S.R.L. Str. Stadionului nr. 1, Oltenita
Danish: Str. Stadionului nr. 1, Oltenita
Italian: Nelson JM Smith KE Vugia DJ Rabatsky-Her T Segler SD Kassenborg HD Zansky SM Joyce K Marano N Hoekstra RM Angulo FJ Prolonged diarrhea due to ciprofloxacin-resistant Campylobacter infection (2004) J Infect Dis 190 (6) 1150
Danish: 16 Nelson JM Smith KE Vugia DJ Rabatsky-Her T Segler SD Kassenborg HD Zansky SM Joyce K Marano N Hoekstra RM
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Da quando l'impiego dell'enrofloxacina nel pollame è stata autorizzato per la prima volta , si sono registrate una diffusa riduzione della sensibilità di E. coli ai fluorochinoloni e la comparsa di organismi resistenti.
Danish: 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Siden enrofloxacin først blev godkendt til anvendelse hos fjerkræ, har der været et udtalt fald i følsomheden af E.coli over for fluorquinoloner, og der er udviklet resistente organismer.
Italian: Ciò indicherebbe che nel tessuto polmonare non vengono raggiunti livelli idonei per l'efficacia nei confronti di Mycoplasma spp con una MIC di ≥1 µg/ml.
Danish: Dette betyder, at koncentrationen i lungevævet ikke er tilstrækkelig til at være virksom mod Mycoplasma spp.
Italian: La Selva 135, 17170 - Amer (Girona) Spagna
Danish: La Selva 135, 17170 - Amer (Girona) Spanien
Italian: CEVA SANTE ANIMALE ZI Très le Bois - BP 372 22603 Loudeac Cedex Francia
Danish: Rumænien CEVA SANTE ANIMALE ZI Très le Bois - BP 372
Italian: La Selva 135, 17170 Amer (Girona) Spagna
Danish: La Selva 135, 17170 Amer (Girona) Spanien
Italian: Intensità di dose comprese tra appena 1,5 mg/kg di peso corporeo e 13,02 mg/kg di peso corporeo hanno avuto esito positivo nel controllo della mortalità e della morbilità.
Danish: Mortalitet og morbiditet kunne kontrolleres med doseringer så lave som 1,5 mg/kg kropsvægt og op til 13,02 mg/kg kropsvægt.
Italian: Labiana Life Sciences, S.A.
Danish: Labiana Life Sciences, S.A. C/ Venus, 26
Italian: Sono stati presentati dati adeguati a sostegno delle indicazioni relative a M. gallisepticum, M. synoviae, A. paragallinarum, P. multocida ed E. coli nei polli e M. gallisepticum, M. synoviae, P. multocida e E. coli nei tacchini.
Danish: Der er forelagt tilstrækkelig dokumentation for indikationerne infektion med M.gallisepticum, M.synoviae, A.paragallinarium, P.multocida og E.coli hos kyllinger og M.gallisepticum, M.synoviae, P.multocida og E.coli hos kalkuner.
Italian: Im Landwehrwinkel 22 59073 Hamm Germania
Danish: 59073 Hamm
Italian: Soluzione per uso in acqua di bevanda
Danish: Opløsning til brug i drikkevand
Italian: Pollame (polli da carne), bovini (vitelli), suini
Danish: Fjerkræ (slagtekyllinger), kvæg (kalve), svin
Italian: La Borda, Mas Pujades, 11-12, 08140 Caldes de Montbui, Barcelona
Danish: Laboratorios Karizoo S.A., Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades, 11-12, 08140 Caldes de Montbui, Barcelona
Italian: La Selva, 135, 17170 Amer (Girona) Spagna
Danish: La Selva, 135, 17170 Amer (Girona) Spanien
Italian: 17 Evans MR, Northey G, Sarvotham TS, Rigby CJ, Hopkins AL, Thomas DR (2009)
Danish: Evans MR, Northey G, Sarvotham TS, Rigby CJ, Hopkins AL, Thomas DR (2009) Short-term and medium-term clinical outcomes of quinolone-resistant Campylobacter infection.
Italian: • Laddove vi sia una modifica al regime posologico per polli e/o tacchini, devono essere stabiliti adeguati tempi di attesa secondo le linee guida attuali; deve essere fornita una valutazione del rischio ambientale rivista; inoltre, devono essere riesaminati gli effetti potenziali sulla sicurezza per l'utilizzatore e le specie di destinazione.
Danish: • Når der ændres i dosisregimet for kyllinger og/eller kalkuner, skal der fastsættes passende tilbageholdelsestider i henhold til de nuværende retningslinjer.
Italian: A sostegno dell'indicazione di P. multocida è stato presentato uno studio sul campo, che ha utilizzato un tasso di inclusione di 50 ppm.
Danish: Der blev forelagt en feltundersøgelse til støtte for indikationen infektion med P.multocida ved et iblandingsforhold på 50 ppm.
Italian: Global Vet Health S.L. C/Capcanes, 12-bajos Poligono Agro-Reus 43206-Reus Tarragona
Danish: C/Capcanes, 12-bajos Poligono Agro-Reus 43206-Reus Tarragona
Italian: VETLIMA - Soc. distribuidora de produtos agro-pecuários, LDA Av. 5 de Outubro, 35-3º Esq.
Danish: Av. 5 de Outubro, 35-3º Esq.
Italian: Universal Farma, S.L., Gran Via Carlos III, 98-7a, 08028 Barcelona Spagna
Danish: Universal Farma, S.L., Gran Via Carlos III, 98-7a, 08028 Barcelona Spanien
Italian: Soluzione orale per uso in acqua di bevanda
Danish: Oral opløsning til brug i drikkevand
Italian: La Borda, Mas Pujades 11-12, 08140 Caldes de Montbui, Barcelona
Danish: Laboratorios Karizoo S.A., Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12, 08140 Caldes de Montbui, Barcelona
Italian: Polli e piccioni
Danish: Kyllinger og duer
Italian: Polli, suini e tacchini
Danish: Kyllinger, svin og kalkuner
Italian: 18 Helms M Simonsen J Olsen KEP Molbak K (2005) Adverse health events associated with antimicrobial drug resistance in Campylobacter species: a registry- based cohort study J Infect Dis 191 (9) 1570
Danish: Campylobacter species: a registry- based cohort study J Infect Dis 191 (9) 1570
Italian: Il trattamento di infezioni da Mycoplasma spp potrebbe non eradicare l'organismo.
Danish: Behandling af infektioner med Mycoplasma spp.
Italian: Slovacchia Ceva Animal Health Slovakia, spol s r.o., Račianska 77,
Danish: Ceva Animal Health Slovakia, spol s r.o., Račianska 77, 831 02 Bratislava, Slovakiet
Italian: UNIVERSAL PHARMA Gran Via Carlos III 98-7a 08028-Barcelona Spagna
Danish: Rumænien UNIVERSAL PHARMA Gran Via Carlos III 98-7a 08028-Barcelona
Italian: Suini, vitelli, agnelli, capretti, pollame (polli e tacchini)
Danish: Svin, kalve, lam, gedekid, fjerkræ (kyllinger og kalkuner)
Italian: Sono stati presentati test di sensibilità, con isolati al di fuori dell'UE, che hanno dimostrato un graduale aumento della MIC e della resistenza nell'arco degli ultimi 10 anni.
Danish: Disse viste, at MIC-værdier og resistens er steget gradvis gennem de seneste 10 år.
Italian: somministrazione continua del medicinale a una dose di 10 mg/kg di peso corporeo era più efficace rispetto alla somministrazione pulsata della stessa intensità di dose.
Danish: Én undersøgelse viste desuden, at kontinuerlig administration af produktet i en dosis på 10 mg/kg kropsvægt var bedre end
Italian: Pollame (polli da carne)
Danish: Fjerkræ (kyllinger)
Italian: È stata fornita una revisione completa dei dati riguardanti la resistenza in E. coli, Salmonella sp e Campylobacter spp (batteri che destano preoccupazione per la salute umana) da pollame proveniente da Stati membri dell'UE, isolati durante il periodo 2002-2009.
Danish: Der blev fremlagt en omfattende gennemgang af resistensdata for E.coli, Salmonella sp og Campylobacter spp.
Italian: Regno Unito Global Vet Health S.L. C/Capcanes, 12-bajos Poligono Agro-Reus 43206-Reus
Danish: C/Capcanes, 12-bajos Poligono Agro-Reus 43206-Reus
Italian: Pollo da carne
Danish: Slagtekyllinger
Italian: Regno Unito Krka d.d.
Danish: Nederlandene Krka d.d.
Italian: 28 febbraio 2014
Danish: Den 28. februar 2014
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 28 febbraio 2014.
Danish: Den endelige udtalelse blev den 28. februar 2014 omarbejdet til en beslutning af EuropaKommissionen.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dai richiedenti e dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 15 febbraio 2013 e 9 settembre 2013.
Danish: Ansøgerne og indehaverne af markedsføringstilladelserne afgav skriftlige redegørelser den 15. februar 2013 og den 9. september
Italian: La condizione delle autorizzazioni all'immissione in commercio figura nell'Allegato IV.
Danish: Betingelsen for markedsføringstilladelserne fremgår af bilag IV.
Italian: Medicinali veterinari
Danish: Afdelingen for veterinærlægemidler
Italian: Il comitato ha nominato H. Jukes come relatore e E-M. Vestergaard come correlatore.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis H. Jukes og E-M. Vestergaard.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha considerato che il profilo rischi/benefici generale di questi prodotti rimane favorevole, purché siano introdotte modifiche alle informazioni sul prodotto e alle condizioni per la concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Danish: På grundlag af de foreliggende data fandt CVMP, at det overordnede benefit/risk-forhold for disse produkter fortsat er positivt, forudsat at der foretages ændringer i produktinformationen og betingelserne for markedsføringstilladelserne.
Italian: È stato chiesto al CVMP di esaminare le indicazioni, i regimi posologici e i tempi di attesa per polli e tacchini, al fine di garantire la sicurezza del consumatore e il trattamento efficace nei polli e tacchini nonché di ridurre il rischio di sviluppo di resistenza microbica all'enrofloxacina.
Danish: CVMP blev anmodet om at gennemgå indikationer, dosisregimer og tilbageholdelsestider for kyllinger og kalkuner for at opnå sikkerhed for forbrugerne og effektiv behandling af kyllinger og kalkuner og for at mindske risikoen for udvikling af antimikrobiel resistens over for enrofloxacin.
Italian: Il 18 ottobre 2012 il Regno Unito ha presentato all'Agenzia una notifica di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE, concernente tutti i medicinali veterinari contenenti enrofloxacina da somministrare tramite acqua potabile a polli e/o tacchini.
Danish: Den 18. oktober 2012 anmeldte Det Forenede Kongerige til agenturet en indbringelse i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF vedrørende alle veterinærmedicinske produkter indeholdende enrofloxacin til brug i drikkevandet til kyllinger og/eller kalkuner.