FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů dostávajících IVIg byly hlášeny případy akutního nekardiogenního pulmonálního edému (akutní plicní poranění v souvislosti s transfuzí, TRALI) u pacientů, kterým byl podáván IVIg (včetně přípravku KIOVIG).
Slovenian: imunoglobuline (vključno z zdravilom KIOVIG), so poročali o akutnem nekardiogenem pljučnem edemu (s transfuzijo povezani akutni poškodbi pljuč, TRALI).
Czech: KIOVIG se používá k
Slovenian: Zdravilo KIOVIG uporabljamo za:
Czech: U rizikových pacientů lze zvážit použití IVIg neobsahujících tyto pomocné látky.
Slovenian: imunoglobulinske pripravke, ki ne vsebujejo teh pomožnih snovi.
Czech: Případy akutního plicního poranění v souvislosti s transfuzí (TRALI).
Slovenian: Primeri s transfuzijo povezane akutne poškodbe pljuč (Transfusion Related Acute Lung InjuryTRALI).
Czech: Klinické zkušenosti potvrzují, že k přenosu viru hepatitidy A nebo parvoviru B19 prostřednictvím imunoglobulinů nedochází, a také se předpokládá, že obsah protilátek významně přispívá k protivirové ochraně.
Slovenian: Obstajajo pomirjujoče klinične izkušnje o tem, da se virus hepatitisa A in parvovirus B19 ne prenašata z imunoglobulini.
Czech: Návaly
Slovenian: Odmerek
Czech: Úvodní dávka: 2 g/kg podávaná po dobu 2-5 po sobě následujících dnů.
Slovenian: Začetni odmerek: 2 g/kg, dan v času 2-5 zaporednih dni.
Czech: 0,2-0,4 g/kg každé 3-4 týdny pro získání minimální hladiny IgG nejméně 5-6 g/l
Slovenian: 0,2-0,4 g/kg vsake 3 do 4 tedne, da dosežete najnižjo koncentracijo IgG vsaj 5-6 g/l
Czech: 10 g/100 ml
Slovenian: 10 g v 100 ml
Czech: Zjistilo se, že IVIg prochází placentou, a to vzrůstající měrou během třetího trimestru.
Slovenian: Ta pojav je izrazitejši v tretjem trimesečju.
Czech: • je vám více než 75 let;
Slovenian: • ste starejši od 75 let;
Czech: Je indikována okamžitá intervence.
Slovenian: Indicirana je urgentna intervencija.
Czech: Následující pojmy byly zkombinovány: a:
Slovenian: Naslednji izrazi so bili združeni: a:
Czech: Směs vypijte.
Slovenian: Mešanico spijte.
Czech: E-mail: medinfo_de@eisai.net
Slovenian: E-pošta: medinfo_de@eisai.net
Czech: Účinky u člověka nejsou známy.
Slovenian: Učinki pri ljudeh niso znani.
Czech: Zahrnuje případy s fatálními následky.
Slovenian: Vključuje primere s smrtnim izidom.
Czech: Mezi další nežádoucí účinky patří:
Slovenian: Med drugimi neželenimi učinki so:
Czech: Jídlo nemá vliv na rozsah absorpce, zpomaluje ale rychlost absorpce.
Slovenian: Hrana ne vpliva na obseg absorpcije, a upočasni hitrost absorpcije.
Czech: Hodnota krevního tlaku (KT)
Slovenian: Raven krvnega tlaka (KT)
Czech: • máte vysoký krevní tlak;
Slovenian: • imate visok krvni tlak;
Czech: Pravděpodobnost přežití
Slovenian: verjetnost preživetja
Czech: • vážíte méně než 60 kg;
Slovenian: • tehtate manj kot 60 kg;
Czech: Mohlo by dojít k závažnému ohrožení Vašeho dítěte.
Slovenian: To bi namreč lahko resno škodovalo vašemu otroku.
Czech: • Užívejte tobolky každý den přibližně ve stejnou denní dobu.
Slovenian: • Kapsule vzemite vsak dan približno ob istem času.
Czech: • patříte do jiné než bílé nebo asijské etnické skupiny;
Slovenian: • pripadate etnični skupini, ki ni niti bela niti azijska;
Czech: • musíte podstoupit chirurgický zákrok.
Slovenian: • boste morali prestati kirurški poseg.
Czech: Studie se skládala z části fáze 1b zjištění dávky a z části fáze 2.
Slovenian: Študijo sta sestavljala del faze 1b za ugotavljanje odmerka in del faze 2.
Czech: Suspenze se musí vypít.
Slovenian: Suspenzijo naj spije.
Czech: Účinky přípravku Kisplyx u osob mladších 18 let nejsou známy.
Slovenian: Učinki zdravila Kisplyx pri ljudeh, mlajših od 18 let, niso znani.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Eisai Manufacturing Ltd.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij Eisai Manufacturing Ltd.
Czech: Studie toxicity na juvenilních zvířatech
Slovenian: Študije toksičnosti na mladičih živali
Czech: Doba do nástupu byla 69,9 týdne.
Slovenian: Čas do nastopa je bil 69,6 tedna.
Czech: Tyto nálezy byly reverzibilní na konci 4týdenního období rekonvalescence.
Slovenian: Te ugotovitve so bile reverzibilne ob koncu 4-tedenskega obdobja okrevanja.
Czech: Slovník lékařské terminologie pro regulační činnosti (MedDRA) verze 17.1.
Slovenian: Medicinski slovar za regulativne dejavnosti (MedDRA) verzija 17.1.
Czech: Obrázek 2 Kaplan-Meierova křivka celkového přežití
Slovenian: Slika 2: Kaplan-Meierjeva krivulja celotnega preživetja
Czech: Absolutní biologická dostupnost nebyla u člověka stanovena; údaje ze studie hmotnostní bilance však naznačují, že je v řádu 85 %.
Slovenian: Absolutne biološke uporabnosti pri ljudeh niso določili, vendar podatki iz študije masnega ravnovesja kažejo, da je približno 85 %.
Czech: • Tobolky lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: • Kapsule lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Czech: Po odeznění na méně než 2 g/24 hodin.
Slovenian: Izboljša se na manj kot 2 g/24 ur.
Czech: Vezměte si s sebou balení tohoto léku.
Slovenian: Škatlico z zdravilom vzemite s seboj.
Czech: Jedna krabička obsahuje 30, 60 nebo 90 tvrdých tobolek.
Slovenian: Ena kartonska škatla vsebuje 30, 60 ali 90 trdih kapsul.
Czech: Nefrotický syndrom ------
Slovenian: nefrotični sindrom ------
Czech: Efronova metoda byla použita pro korekci událostí probíhajících ve stejném čase.
Slovenian: Efronova metoda je bila uporabljena za popravek povezanih dogodkov.
Czech: • ztráta tělesných tekutin (dehydratace)
Slovenian: • izguba telesnih tekočin (dehidracija),
Czech: Zvýšená alaninaminotransferáza‡
Slovenian: zvišana alaninaminotransferaza‡
Czech: U pediatrických pacientů nebyly provedeny studie.
Slovenian: Pediatričnih bolnikov niso proučevali.
Czech: Počet pacientů v riziku:
Slovenian: Število preiskovancev s tveganjem:
Czech: Třídy orgánových systémů (Terminologie MedDRA*)
Slovenian: Organski sistem (terminologija MedDRA*)
Czech: Pro potvrzení diagnózy PRES je nutné vyšetření pomocí magnetické rezonance.
Slovenian: Za potrditev diagnoze PRES je potrebno slikanje z magnetno resonanco.
Czech: U potkanů, psů a opic byly rovněž pozorovány zvýšené hladiny transaminázy spojené se známkami hepatotoxicity.
Slovenian: Pri podganah, psih in opicah so opazili tudi zvišane ravni transaminaz, povezane z znaki hepatotoksičnosti.
Czech: Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud přetrvává klinický přínos nebo dokud se neobjeví neakceptovatelná toxicita.
Slovenian: Zdravljenje naj se nadaljuje, dokler je klinično koristno ali dokler se ne pojavi nesprejemljiva toksičnost.
Czech: Dalšími ukazateli účinnosti byly celkové přežití (overall survival - OS) a řešitelem hodnocený výskyt objektivních odpovědí (objective response rate - ORR).
Slovenian: Druga merila izida učinkovitosti so vključevala celotno preživetje (overall survival - OS) in od raziskovalca ocenjeno objektivno odzivnost (objective response rate - ORR).
Czech: • máte problémy s játry nebo ledvinami;
Slovenian: • imate težave z jetri ali ledvicami;
Czech: Vám pomůže rozhodnout, zda máte v léčbě pokračovat.
Slovenian: Zdravnik vam bo pomagal pri odločitvi, ali naj se zdravljenje nadaljuje.
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u žen
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri ženskah
Czech: Podobně nebyla pozorována žádná indukce exprese P-gp mRNA.
Slovenian: Prav tako niso opazili nikakršne indukcije ekspresije P-gp mRNA.
Czech: Střední terminální exponenciální poločas lenvatinibu činí přibližně 28 hodin.
Slovenian: Povprečna končna eksponencialna razpolovna doba lenvatiniba je približno 28 ur.
Czech: Po odeznění na < 480 ms nebo výchozí stav.
Slovenian: Izboljša se na < 480 ms ali na izhodiščno stanje.
Czech: Pak pokračujte další dávkou v obvyklou dobu.
Slovenian: Nato vzemite naslednji odmerek ob normalnem času.
Czech: Současné podání lenvatinibu, karboplatiny a paklitaxelu nemělo žádný významný vliv na farmakokinetiku jakékoliv z těchto 3 látek.
Slovenian: Sočasna uporaba lenvatiniba, karboplatina in paklitaksela ni pomembno vplivala na farmakokinetiko katere koli od teh treh snovi.
Czech: Lenvatinib není substrátem OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 nebo BSEP.
Slovenian: Lenvatinib ni substrat za OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 ali BSEP.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja.
Czech: Metastázy byly přítomny u 95 % pacientů a neresekovatelné pokročilé stádium onemocnění bylo přítomno u 5 %.
Slovenian: Metastaze so bile prisotne pri 95 % bolnikov, neresektabilna napredovala bolezen pa je bila prisotna pri 5 %.
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků - můžete potřebovat naléhavou lékařskou péči:
Slovenian: Nemudoma povejte zdravniku, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov - mogoče boste potrebovali nujno zdravljenje:
Czech: Viz podrobný návod v tabulce 3 v bodě 4.4.
Slovenian: Glejte podrobne smernice v preglednici 3 v poglavju 4.4.
Czech: Mechanismus účinku pro hypotyreózu není zcela objasněn.
Slovenian: Mehanizem delovanja za hipotiroidizem ni popolnoma pojasnjen.
Czech: Tyto in vivo metabolické cesty jsou v souladu s údaji získanými v in vitro studiích s využitím lidských biomateriálů.
Slovenian: Te presnovne poti in vivo se ujemajo s podatki, ki so jih dale študije in vitro s človeškimi biomateriali.
Czech: Souhrn nežádoucích účinků ze studií RCC a DTC v tabulce V klinických studiích u RCC a DTC byly pozorovány podobné nežádoucí účinky.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v študijah RCC in DTC V kliničnih preskušanjih pri RCC in DTC so ugotovili podobne neželene učinke.
Czech: Přerušte
Slovenian: prekinite
Czech: 4. stupeň (navzdory odpovídající léčbě)
Slovenian: stopnja 4 (kljub medicinski obravnavi)
Czech: cDatum uzávěrky údajů = 31. července 2015
Slovenian: cDatum zaključka zbiranja podatkov = 31. julij 2015.
Czech: Bezpečnost a účinnost lenvatinibu u dětí ve věku od 2 do < 18 let nebyla dosud stanovena (viz bod 5.1).
Slovenian: Varnost in učinkovitost lenvatiniba pri otrocih, starih od 2 do < 18 let, še nista bili dokazani (glejte poglavje 5.1).
Czech: Medián doby do nástupu byl 6,7 týdne.
Slovenian: Mediani čas do začetka je bil 6,7 tedna.
Czech: Účinek léčby kombinací na PFS a ORR byl také potvrzen retrospektivním nezávislým post-hoc zaslepeným přezkoumáním snímků.
Slovenian: Zdravilni učinek kombinacije zdravil na PFS in ORR je podprl tudi post-hoc retrospektivni neodvisen slep pregled radioloških slik.
Czech: Výrobce Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Spojené království nebo
Slovenian: Proizvajalec Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Velika Britanija.
Czech: Proto lze mortalitu přisoudit komplikacím spojeným s primárními duodenálními lézemi s možným přispěním aditivních toxicit u nezralých cílových orgánů.
Slovenian: Zato lahko smrtnost pripišemo zapletom, povezanim s primarnimi duodenalnimi lezijami, z možnim prispevkom dodatnih toksičnosti v nezrelih ciljnih organih.
Czech: Je třeba pravidelně sledovat množství bílkovin v moči.
Slovenian: Beljakovine v urinu je treba redno spremljati.
Czech: Byly hlášeny závažné komplikace nedostatečně kontrolované hypertenze, včetně aortální disekce.
Slovenian: Poročali so o resnih zapletih slabo nadzorovane hipertenzije, vključno z disekcijo aorte.
Czech: **: Tyto nežádoucí účinky se vyskytují častěji u kombinační léčby ve srovnání s monoterapií lenvatinibem.
Slovenian: **: Ti neželeni učinki se pojavljajo pogosteje pri kombinirani terapiji kot pri monoterapiji z lenvatinibom.
Czech: Co máte dělat, jestliže jste zapomněl(a) užít svou dávku, závisí na tom, za jak dlouho máte užít další dávku.
Slovenian: Kaj storiti, če pozabite vzeti odmerek, je odvisno od tega, koliko še manjka do naslednjega odmerka.
Czech: Procento dávky lenvatinibu vyloučeného močí bylo nízké ve všech kohortách (< 2,16 % ve všech léčených kohortách).
Slovenian: Odstotni delež v urinu izločenega odmerka lenvatiniba je bil v vseh kohortah majhen (< 2,16 % v zdravljenih kohortah).
Czech: Jak dlouho se přípravek Kisplyx užívá Obvykle budete tento přípravek užívat do té doby, dokud pro Vás bude léčba přínosná.
Slovenian: Kako dolgo jemljite zdravilo Kisplyx Navadno boste jemali to zdravilo tako dolgo, kolikor vam bo koristilo.
Czech: Genotoxicita Lenvatinib nebyl genotoxický.
Slovenian: Genotoksičnost Lenvatinib ni bil genotoksičen.
Czech: Zbylá tekutina se musí vypít.
Slovenian: Nato mora spiti dodatno tekočino.
Czech: Tato kombinace se má používat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater pouze v případě, že předpokládaný přínos léčby převáží nad riziky.
Slovenian: Kombinacija naj se uporablja pri bolnikih s hudo okvaro jeter le, če je pričakovana korist večja od tveganja.
Czech: Přínos a rizika léčby nebyly u těchto pacientů hodnoceny.
Slovenian: Razmerja med koristmi in tveganji pri teh bolnikih niso ovrednotili.
Czech: Srdeční selhání Prodloužení QT intervalu na elektrokardiogramu Snížení ejekční frakce
Slovenian: popuščanje srca podaljšanje intervala QT na elektrokardiogramu zmanjšanje iztisne frakcije
Czech: Neexistují žádné údaje o použití lenvatinibu ihned po sorafenibu nebo jiné protinádorové léčbě a může existovat riziko aditivních toxicit, pokud mezi léčbami není dodrženo přiměřené vymývací (wash out) období.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi lenvatiniba takoj po sorafenibu ali drugih zdravilih proti raku in lahko obstaja možno tveganje aditivnih toksičnosti, če med terapijami ni ustreznega obdobja spiranja.
Czech: • vysoký nebo nízký krevní tlak
Slovenian: • visok ali nizek krvni tlak,
Czech: Do části fáze 2 bylo zahrnuto celkem 153 pacientů s neresekovatelným pokročilým nebo metastatickým RCC po 1 předcházející léčbě cílené na VEGF.
Slovenian: V delu faze 2 je bilo vključenih vsega skupaj 153 bolnikov z neresektabilnim napredovalim ali metastatskim RCC po enem predhodnem zdravljenju, usmerjenem v VEGF.
Czech: Před užitím přípravku Kisplyx se poraďte se svým lékařem, jestliže:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Kisplyx se posvetujte z zdravnikom, če:
Czech: Hodnocení tumoru bylo založeno na kritériích RECIST 1.1.
Slovenian: Ocenjevanje tumorja je temeljilo na merilih RECIST 1.1.
Czech: Osm zdravých subjektů se shodnými demografickými parametry sloužilo jako kontrolní skupina a užívalo 10mg dávku.
Slovenian: Osem zdravih, demografsko podobnih preiskovancev je služilo za kontrole in prejelo 10-miligramski odmerek.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud pocítíte jakékoliv nové nebo nezvyklé příznaky, např. kašel při polykání.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če imate kakšne nove ali nenavadne simptome, na primer kašljanje med požiranjem.
Czech: Průjem byl nejčastější příčinou přerušení podávání nebo snížení dávky a navzdory snížení dávky docházelo k opakovanému výskytu.
Slovenian: Driska je bila najpogostejši vzrok prekinitve/zmanjšanja odmerjanja in se je ponovila kljub zmanjšanju odmerka.
Czech: ***: Zjištěno při podávání lenvatinibu po uvedení přípravku na trh.
Slovenian: ***: Ugotovljeno pri uporabi lenvatiniba v obdobju trženja.
Czech: Lenvatinib lze v těhotenství použít pouze tehdy, když je to naprosto nezbytné a až po pečlivém zvážení potřeb matky a rizika pro plod.
Slovenian: Lenvatinib naj se med nosečnostjo ne uporablja, če to ni nujno potrebno in le po skrbni presoji nujnosti zdravljenja za mater in tveganja za plod.
Czech: Pacienti, u kterých se vyskytnou tyto příznaky, by měli při řízení nebo obsluze strojů dbát zvýšené opatrnosti.
Slovenian: Bolniki, ki opazijo te simptome, naj bodo pri vožnji in upravljanju s stroji previdni.
Czech: Pediatrická populace Informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Slovenian: Pediatrična populacija Za podatke o pediatrični uporabi glejte poglavje 4.2.
Czech: U všech druhů zvířat byla na konci 4týdenního období rekonvalescence pozorována reverzibilita toxikologických změn.
Slovenian: Pri vseh raziskovanih živalskih vrstah so opazili reverzibilnost toksikoloških sprememb ob koncu 4-tedenskega obdobja okrevanja.
Czech: Tato vazba byla hlavně na albumin s menší vazbou na α1kyselý glykoprotein a γ-globulin.
Slovenian: Ta vezava je bila v glavnem na albumine z manjšo vezavo na α1-kisli glikoprotein in γ-globulin.
Czech: V současné době není známo, zda lenvatinib v kombinaci s perorální antikoncepcí zvyšuje riziko tromboembolických příhod.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali lenvatinib v kombinaciji s peroralnimi kontraceptivi zvečuje tveganje trombemboličnih dogodkov.
Czech: Průjem byl důvodem k ukončení léčby u jednoho pacienta.
Slovenian: Driska je povzročila ukinitev zdravljenja pri enem bolniku.
Czech: Ve většině případů se gastrointestinální perforace a tvorba píštělí objevily u pacientů s rizikovými faktory, jako jsou předchozí operace nebo radioterapie.
Slovenian: Pri večini primerov so gastrointestinalna perforacija in fistule nastale pri bolnikih z dejavniki tveganja, na primer predhodnim kirurškim posegom ali radioterapijo.
Czech: Rozhodnutí o léčbě má vycházet z posouzení přínosů a rizik u každého pacienta.
Slovenian: Odločitev o zdravljenju je treba sprejeti na podlagi ocene razmerja med koristmi in tveganji pri posameznem bolniku.
Czech: Život ohrožující stavy (maligní hypertenze, neurologický deficit nebo hypertenzní krize)
Slovenian: življenjsko nevarne posledice (maligna hipertenzija, nevrološki deficit ali hipertenzivna kriza)
Czech: V klinických studiích se také objevily náhodné chyby v medikaci vedoucí k jednorázovým dávkám 40 až 48 mg.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je prišlo tudi do nehotenih napak pri dajanju zdravila, ki so imele za posledico enkratne odmerke od 40 mg do 48 mg.
Czech: Žádná příhoda hypokalcemie nevyžadovala snížení dávkování nebo přerušení léčby a u žádného pacienta nebyla kvůli hypokalcemii léčba trvale ukončena.
Slovenian: Noben dogodek hipokalciemije ni zahteval zmanjšanja odmerka ali prekinitve odmerjanja in pri nobenem bolniku niso ukinili zdravljenja zaradi hipokalciemije.
Czech: Analogický zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu (Vz/Fss) byl rovněž obecně konzistentní a pohyboval se od 43,2 l do 121 l.
Slovenian: navidezni porazdelitveni volumen v stanju ravnovesja (Vz/Fss) je bil tudi na splošno skladen in je segal od 43,2 l do 121 l.
Czech: Antikoncepce, těhotenství a kojení
Slovenian: Kontracepcija, nosečnost in dojenje
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Slovenian: PRILOGA II A. PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Czech: Není známo, zda se lenvatinib vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se lenvatinib izloča v materino mleko.
Czech: • Neužívejte přípravek Kisplyx, pokud v době léčby plánujete otěhotnět.
Slovenian: • Ne jemljite zdravila Kisplyx, če načrtujete zanositev med zdravljenjem.
Czech: Tyto nálezy naznačují, že lenvatinib má teratogenní potenciál, pravděpodobně související s farmakologickou antiangiogenní aktivitou lenvatinibu.
Slovenian: Te ugotovitve kažejo, da ima lenvatinib teratogen potencial, ki je verjetno povezan s farmakološko aktivnostjo lenvatiniba kot antiangiogenega sredstva.
Czech: Pacienti s vysokým skóre ECOG
Slovenian: Bolniki z visokim stanjem zmogljivosti po ECOG
Czech: Lenvatinib je určen k perorálnímu podání.
Slovenian: Lenvatinib je namenjen za peroralno uporabo.
Czech: Preferované termíny byly přiřazeny do třídy orgánových systémů (SOC) nejrelevantnější pro cílový orgán.
Slovenian: Prednostni izrazi so bili prerazporejeni v SOC, ki najbolj ustreza tarčnemu organu.
Czech: Lékař Vám může poskytnout léky, které tyto nežádoucí účinky omezují.
Slovenian: Zdravnik vam bo lahko dal zdravilo, ki bo zmanjšalo te neželene učinke.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. srpna 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. avgust 2016
Czech: Klinické zkušenosti týkající se načasování opětovného zahájení podávání lenvatinibu po velké chirurgické proceduře jsou omezené.
Slovenian: Klinične izkušnje o času ponovne uvedbe lenvatiniba po večjem kirurškem posegu so omejene.
Czech: Můžete potřebovat další léčbu jinými léky, užívat nižší dávku přípravku Kisplyx nebo dostávat speciální péči v důsledku zvýšeného rizika nežádoucích účinků.
Slovenian: Mogoče se boste morali dodatno zdraviti z drugimi zdravili, jemati manjši odmerek zdravila Kisplyx ali pa biti zaradi zvečanega tveganja neželenih učinkov še posebej pazljivi.
Czech: Tabulka 3 Doporučený postup léčby hypertenze
Slovenian: Preglednica 3 Priporočila za zdravljenje hipertenzije
Czech: Lenvatinib prokazuje minimální nebo neprokazuje žádnou inhibiční aktivitu vůči transportní činnosti zprostředkované P-gp a BCRP.
Slovenian: Lenvatinib kaže minimalno ali sploh nikakršne inhibicijske aktivnosti proti transportnim dejavnostim, posredovanim s P-gp in BCRP.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Kisplyx Nezdvojnásobujte následující dávku (neužívejte dvě dávky najednou), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Kisplyx Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov hkrati), da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Czech: Koncentrace v plazmě klesají biexponenciálně po dosažení Cmax.
Slovenian: Koncentracije v plazmi se po Cmax zmanjšujejo bieksponencialno.
Czech: Používání lenvatinibu bylo spojeno s případy tvorby píštělí včetně reakcí končících úmrtím.
Slovenian: Uporaba lenvatiniba je povezana s primeri fistul, vključno z reakcijami, ki so se končale s smrtjo.
Czech: • jste měl(a) v minulosti srdeční potíže nebo cévní mozkovou příhodu;
Slovenian: • ste v preteklosti imeli težave s srcem ali ste doživeli možgansko kap;
Czech: U pacientů užívajících léčiva působící na renin-angiotenzin aldosteronový systém je zapotřebí dbát opatrnosti vzhledem k možnému vyššímu riziku akutního renálního selhání při kombinované léčbě.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravila, ki delujejo na renin-angiotenzin-aldosteronski sistem, je potrebna previdnost zaradi možnega večjega tveganja akutne odpovedi ledvic pri kombiniranem zdravljenju.
Czech: Neužívejte přípravek Kisplyx:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Kisplyx:
Czech: Arteriální tromboembolie
Slovenian: Arterijske trombembolije
Czech: DATUM REVIZE TEXTU 18. září 2019
Slovenian: 18. september 2019
Czech: Doporučená denní dávka
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek
Czech: Ve vzorcích plazmy odebraných do 24 hodin po podání tvořil lenvatinib 97 % radioaktivity v radiochromatogramech plazmy, zatímco metabolit M2 tvořil dalších 2,5 %.
Slovenian: V vzorcih plazme, odvzetih do 24 ur po dajanju zdravila, je lenvatinib predstavljal 97 % radioaktivnosti v radiokromatogramih plazme, presnovek M2 pa je predstavljal še dodatna 2,5 %.
Czech: Co je přípravek Kisplyx a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Kisplyx in za kaj ga uporabljamo
Czech: Klinická studie lékových interakcí (drug-drug interaction, DDI) u pacientů s rakovinou ukázala, že plazmatické koncentrace midazolamu (citlivý substrát CYP3A a Pgp) se v přítomnosti lenvatinibu nezměnily.
Slovenian: Klinična študija o medsebojnem delovanju zdravil (DDI - drug-drug interaction) pri bolnikih z rakom je pokazala, da se plazemske koncentracije midazolama (občutljivega substrata CYP3A in Pgp) v prisotnosti lenvatiniba ne spremenijo.
Czech: Vliv lenvatinibu na jiné léčivé přípravky
Slovenian: Učinek lenvatiniba na druga zdravila
Czech: • jste v nedávné době prodělal(a) operaci nebo léčbu ozařováním;
Slovenian: • ste pred nedavnim imeli operacijo ali zdravljenje z obsevanjem;
Czech: Lenvatinib může jako další látky ze stejné třídy nepříznivě ovlivnit proces hojení ran.
Slovenian: Lenvatinib, tako kot druga zdravila iste skupine, lahko neugodno vpliva na proces celjenja ran.