FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Fälle von Rissen in der Darmwand (die Anzeichen beinhalten: starke Bauchschmerzen, Schüttelfrost, Fieber, Übelkeit, Erbrechen oder einen druckempfindlichen Bauch) wurden berichtet.
Dutch: - Scheuring in de darmwand (verschijnselen zoals hevige buikpijn, koude rillingen, koorts, misselijkheid, braken of een gevoelige buik) is gemeld.
German: • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz können abhängig von Diätplan und Schweregrad der Erkrankung niedrige Spiegel der fettlöslichen Vitamine A, D, E und K auftreten.
Dutch: Bij patiënten met een chronische nieraandoening kunnen lage gehaltes van in vet oplosbaar vitamine A, D, E en K ontwikkelen, afhankelijk van de inname van voedsel en de ernst van hun ziekte.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der entscheiden wird, ob Sie die Behandlung mit Renvela fortführen können.
Dutch: Neem contact op met uw arts, die zal beslissen of u de behandeling met dit middel kunt voortzetten.
German: (Hinweis für Packungsgröße mit Dosierlöffel) Ein 0,4-g-Dosierlöffel ist im Umkarton enthalten.
Dutch: (Instructies voor de presentatie met doseerlepel) In de doos zit een doseerlepel van 0,4 g.
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 1,6 g Pulver
Dutch: Poeder voor orale suspensie 1,6 g poeder
German: (Hinweis für Packungsgröße OHNE Dosierlöffel)
Dutch: (Instructies voor de presentatie ZONDER doseerlepel)
German: • Schluckstörungen
Dutch: • slikklachten
German: Bei diesen Patienten sollte Renvela erst nach sorgfältiger Risiko-Nutzen-Analyse angewendet werden.
Dutch: • grote gastro-intestinale operatie De behandeling van deze patiënten met Renvela mag alleen worden gestart na zorgvuldige afweging van de voordelen/risico's.
German: In einer Fütterungsstudie, in der weibliche Ratten von 14 Tagen vor der Paarung bis zur Trächtigkeit und Männchen für 28 Tage vor der Paarung behandelt wurden, wurde keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit männlicher oder weiblicher Ratten durch Sevelamerhydrochlorid festgestellt.
Dutch: Sevelamer-hydrochloride had geen invloed op de vruchtbaarheid van mannelijke en vrouwelijke ratten bij een studie met toediening van voeding, waarbij de vrouwelijke ratten behandeld werden van 14 dagen vóór het paren tot aan het einde van de dracht en de mannelijke ratten behandeld werden gedurende 28 dagen vóór het paren.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per sachet, dat wil zeggen in wezen "natriumvrij".
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON mit Blue Box - BÜNDELPACKUNG MIT 180 (6 FLASCHEN MIT 30) TABLETTEN
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING INCLUSIEF BLUE BOX - MULTIPACK MET 180 (6 FLESSEN MET 30) TABLETTEN
German: Renvela ist ebenfalls angezeigt zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei nicht hämodialytisch behandelten erwachsenen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und Serumphosphatspiegeln von ≥ 1,78 mmol/l.
Dutch: Renvela is ook geïndiceerd voor de beheersing van hyperfosfatemie bij volwassen patiënten die geen dialyse ondergaan bij een chronische nieraandoening en met een serumfosfaatgehalte van ≥ 1,78 mmol/l.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise Ihren Phosphatspiegel im Blut überwachen.
Dutch: Uw arts kan het fosfaatgehalte in uw bloed controleren.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON mit Blue Box - FLASCHE MIT 30 TABLETTEN
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING INCLUSIEF BLUE BOX - FLES MET 30 TABLETTEN
German: Jede Tablette enthält 800 mg Sevelamercarbonat.
Dutch: Elke tablet bevat 800 mg sevelamer-carbonaat.
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 60 Beutel
Dutch: Poeder voor orale suspensie 60 sachets
German: • Patienten mit chronischer (Langzeit-)Nierenerkrankung, die nicht unter Dialyse stehen und einen Serum-(Blut-)Phosphatspiegel größer oder gleich 1,78 mmol/l aufweisen.
Dutch: • patiënten met chronische (langdurige) nierinsufficiëntie die niet gedialyseerd worden en een fosfaatgehalte in hun serum (bloed) hebben van 1,78 mmol/l of hoger.
German: Jeder Beutel mit 2,4 g Pulver ist vor der Einnahme in 60 ml Wasser zu dispergieren (siehe Abschnitt 6.6).
Dutch: Elk sachet met 2,4 g poeder moet vóór toediening in 60 ml water worden opgelost (zie rubriek 6.6).
German: Jeder Beutel mit 1,6 g Pulver ist vor der Einnahme in 40 ml Wasser zu dispergieren (siehe Abschnitt 6.6).
Dutch: Elk sachet van 1,6 g poeder moet vóór toediening in 40 ml water worden opgelost (zie rubriek 6.6).
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 0,8 g Pulver
Dutch: Poeder voor orale suspensie 0.8 g poeder
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sevelamercarbonat bei nicht hämodialytisch behandelten Erwachsenen mit chronischer Niereninsuffizienz, die einen Serumphosphatwert < 1,78 mmol/l aufweisen, ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van sevelamer-carbonaat is niet vastgesteld bij volwassen patiënten met een chronische nieraandoening met een serumfosfaatgehalte van < 1,78 mmol/l die geen dialyse ondergaan.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sevelamercarbonat bei hyperphosphatämischen Kindern und Jugendlichen mit chronischer Niereninsuffizienz wurden in einer Multicenter-Studie mit zweiwöchiger, randomisierter, Placebo-kontrollierter Phase unter gleichbleibender Dosis (fixed dose period [FDP]), gefolgt von einer sechsmonatigen, einarmigen, open-label Phase unter Dosiseinstellung (dose titration period [DTP]) untersucht.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van sevelamer-carbonaat in het geval van hyperfosfatemie bij pediatrische patiënten met chronische nieraandoening werden vastgesteld tijdens een onderzoek in meerdere centra met een 2 weken durende, gerandomiseerde, placebogecontroleerde vastedosisperiode (fixed dose period, FDP), gevolgd door een 6 maanden durende, openlabel, dosistitratieperiode (DTP) in één onderzoeksgroep.
German: Der Serumphosphatspiegel muss überwacht und die Sevelamercarbonat-Dosis mit 0,8 g dreimal täglich (2,4 g/Tag) alle 2-4 Wochen schrittweise titriert werden, bis ein akzeptabler Serumphosphatspiegel erzielt wird.
Dutch: De serumfosfaatspiegel moet worden gecontroleerd en de dosis sevelamer-carbonaat moet 3 maal per dag met stappen van 0,8 g per keer (2,4 g/dag) elke 2-4 weken worden getitreerd tot een aanvaardbare serumfosfaatspiegel wordt bereikt, waarna dit regelmatig moet worden gecontroleerd.
German: Bei Kindern und Jugendlichen sollte eine Suspension zum Einnehmen angewendet werden, da für diese Population die Tablette als Darreichungsform nicht geeignet ist.
Dutch: Bij pediatrische patiënten dient men de suspensie voor oraal gebruik toe te dienen, aangezien de tabletformuleringen voor deze populatie niet geschikt zijn.
German: (Hinweis für Packungsgröße mit Dosierlöffel) Der Beutel ist 24 Stunden nach dem Öffnen zu verwerfen.
Dutch: (Instructies voor de presentatie met doseerlepel) Een zakje poeder dat langer dan 24 uur open is, dient u weg te gooien.
German: Dieses Arzneimittel sollte gleichzeitig mit anderen Therapien, wie Kalziumpräparate und Vitamin D, angewendet werden, um die Entwicklung von Knochenerkrankungen zu verhindern.
Dutch: Om de ontwikkeling van botziekte te voorkomen, dient dit geneesmiddel samen met andere behandelingen gebruikt te worden, zoals calciumsupplementen en Vitamine D.
German: In sehr seltenen Fällen wurden bei Patienten im Verlauf einer Behandlung mit Sevelamerhydrochlorid (Kapseln/Tabletten), das den gleichen wirksamen Bestandteil wie Sevelamercarbonat enthält, Darmobstruktion und Ileus/Subileus beobachtet.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen zijn darmobstructie en ileus/subileus waargenomen bij patiënten tijdens een behandeling met sevelamer-hydrochloride (capsules/tabletten) dat dezelfde actieve groep bevat als sevelamer-carbonaat.
German: Bei Erwachsenen muss der Serumphosphatspiegel überwacht und die Sevelamercarbonat-Dosis mit 0,8 g dreimal täglich (2,4 g/Tag) alle 2-4 Wochen schrittweise titriert werden, bis ein akzeptabler Serumphosphatspiegel erzielt wird.
Dutch: Bij volwassenen moet de serumfosfaatspiegel worden gecontroleerd en de dosis sevelamer-carbonaat moet 3 maal per dag met stappen van 0,8 g per keer (2,4 g/dag) elke 2-4 weken worden getitreerd tot een aanvaardbare serumfosfaatspiegel wordt bereikt, waarna dit regelmatig moet worden gecontroleerd.
German: EU/1/09/521/008 90 Beutel EU/1/09/521/009 90 Beutel (mit Dosierlöffel)
Dutch: EU/1/09/521/008 90 zakjes EU/1/09/521/009 90 zakjes (met doseerlepel)
German: Ein Abbruch der Einnahme von Renvela hätte relevante Folgen, wie eine Verkalkung der Blutgefäße.
Dutch: Stoppen met het innemen ervan zou tot ernstige gevolgen kunnen leiden, zoals verkalking in de bloedvaten.
German: • Klopfen Sie den Löffel nicht ab, um das Pulver zu verdichten.
Dutch: o Niet tegen de maatlepel tikken om het poeder compacter te maken.
German: • erwachsenen Patienten mit chronischer (Langzeit-)Nierenerkrankung, die nicht unter Dialyse stehen und einen Serum-(Blut-)Phosphatspiegel größer oder gleich 1,78 mmol/l aufweisen.
Dutch: • volwassen patiënten met chronische (langdurige) nierinsufficiëntie die niet gedialyseerd worden en een fosfaatgehalte in hun serum (bloed) hebben van 1,78 mmol/l of hoger.
German: Wenn die Anwendung einer 0,4-g-Dosis erforderlich ist, nutzen Sie bitte die hierfür vorgesehene Packungsgröße mit 0,8 g Pulver-Beuteln und Dosierlöffel.
Dutch: Als een dosis van 0,4 g moet worden toegediend, gebruik dan de speciale presentatie van 0,8 g poeder met doseerlepel.
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 2,4 g Pulver
Dutch: Poeder voor orale suspensie 2,4 g poeder
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Renvela 800 mg Filmtabletten
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Renvela 800 mg filmomhulde tabletten SEVELAMER-CARBONAAT
German: (Hinweise für Packungsgröße mit Dosierlöffel)
Dutch: (Instructies voor de presentatie met doseerlepel)
German: Die Suspension zum Einnehmen muss innerhalb von 30 Minuten angewendet werden.
Dutch: De orale suspensie moet binnen 30 minuten worden toegediend.
German: Die Suspension sollte innerhalb von 30 Minuten nach Zubereitung getrunken werden.
Dutch: Na de bereiding moet de suspensie binnen 30 minuten worden opgedronken.
German: (Hinweis für Packungsgröße mit Dosierlöffel) Entsorgen Sie den Beutel, wenn dieser 24 Stunden geöffnet war.
Dutch: (Instructies voor de presentatie met doseerlepel) Een zakje dat langer dan 24 uur open is, dient u weg te gooien.
German: Bei Feten weiblicher Ratten, die mittel- und hochdosiertes Sevelamer (Äquivalentdosis beim Menschen niedriger als die Maximaldosis bei klinischen Prüfungen von 14,4 g) erhielten, wurden an mehreren Stellen skeletale Ossifikationsdefizite festgestellt.
Dutch: Er werd een gebrekkige skelet-ossificatie waargenomen op verschillende plaatsen in de foetussen van vrouwelijke ratten die middelmatige en hoge doses sevelamer kregen (voor de mens is de vergelijkbare dosis minder dan de maximale klinische studiedosis van 14,4 g).
German: Jeder Beutel enthält 0,8 g Sevelamercarbonat.
Dutch: Elk sachet bevat 0,8 g sevelamer-carbonaat.
German: Sevelamerhydrochlorid, das den gleichen wirksamen Bestandteil wie Sevelamercarbonat enthält, wird nicht aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.
Dutch: Sevelamer-hydrochloride, dat dezelfde actieve groep als sevelamer-carbonaat bevat, wordt niet uit het maagdarmkanaal opgenomen, wat bevestigd wordt door een studie naar de absorptie bij gezonde vrijwilligers.
German: Renvela 2,4 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Dutch: Renvela 2,4 g poeder voor orale suspensie
German: In zwei randomisierten klinischen Cross-over-Studien konnte gezeigt werden, dass Sevelamercarbonat sowohl in Tabletten- als auch Pulverformulierungen bei dreimal täglicher Anwendung Sevelamerhydrochlorid therapeutisch äquivalent ist und deshalb geeignet ist, den Serumphosphatspiegel von Hämodialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung zu senken.
Dutch: Twee gerandomiseerde, cross-over, klinische onderzoeken hebben aangetoond dat zowel de tablet- als poederformulering van sevelamer-carbonaat, driemaal daags toegediend, therapeutisch equivalent is aan sevelamer-hydrochloride en bijgevolg doeltreffend is om de serumfosfaatspiegel te beheersen bij patiënten met een chronische nieraandoening die hemodialyse ondergaan.
German: • aktive entzündliche Darmerkrankung
Dutch: • actieve inflammatoire darmziekte
German: Es wird daher empfohlen, den TSH-(Thyroidea-stimulierendes-Hormon-)Spiegel bei Patienten, die Sevelamercarbonat und Levothyroxin erhalten, engmaschiger zu überwachen.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen bij patiënten die sevelamer-carbonaat en levothyroxine krijgen het gehalte thyroïdstimulerend hormoon (TSH-gehalte) nauwgezet te controleren.
German: Renvela 0,8 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Dutch: Renvela 0.8 g poeder voor orale suspensie
German: Jeder Beutel enthält 1,6 g Sevelamercarbonat.
Dutch: Elk sachet bevat 1,6 g sevelamer carbonaat.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Propylenglycolalginat (E 405), Zitronen-Aroma, Natriumchlorid,
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn propyleenglycolalginaat (E405), citruscrèmesmaak, natriumchloride, sucralose en ijzeroxide geel (E172).
German: Renvela 1,6 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Dutch: Renvela 1,6 g poeder voor orale suspensie
German: In diesem Fall muss die 0,4-g-Dosis Renvela Pulver unter Verwendung des im Umkarton enthaltenen Dosierlöffels abgemessen werden.
Dutch: In dit geval moet de dosis van 0,4 g Renvelapoeder worden afgemeten met behulp van de doseerlepel die in de doos zit.
German: Der Behandlungserfolg wurde bei Kindern und Jugendlichen aufrechterhalten, die in der sechsmonatigen openlabel DTP Sevelamercarbonat erhielten.
Dutch: Bij pediatrische patiënten die sevelamercarbonaat ontvingen tijdens de 6 maanden durende open-label DTP bleef de reactie op de behandeling behouden.
German: • Entsorgen Sie Beutel mit Pulver, die länger als 24 Stunden geöffnet waren.
Dutch: o Een zakje poeder dat langer dan 24 uur open is, dient u weg te gooien.
German: Eisen(II,III)-oxid (E 172) Propylenglycol 2-Propanol
Dutch: IJzeroxide zwart (E172) Propyleenglycol Isopropylalcohol Hypromellose (E464)
German: In zwei randomisierten klinischen Cross-over-Studien konnte gezeigt werden, dass Sevelamercarbonat zu Sevelamerhydrochlorid therapeutisch äquivalent ist und deshalb geeignet ist, den Serumphosphatspiegel von Hämodialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung zu senken.
Dutch: Twee gerandomiseerde, cross-over, klinische onderzoeken hebben aangetoond dat zowel de tablet- als poederformulering van sevelamer-carbonaat therapeutisch equivalent is aan sevelamer-hydrochloride en bijgevolg doeltreffend is om de serumfosfaatspiegel te beheersen bij patiënten met een chronische nieraandoening die hemodialyse ondergaan.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten von Sevelamer keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering of genotoxiciteit.
German: Das Pulver sollte vor der Gabe in 60 ml Wasser pro Beutel dispergiert werden.
Dutch: Per sachet moet het poeder vóór toediening in 60 ml water worden opgelost.
German: Die rekonstituierte Suspension muss innerhalb von 30 Minuten nach Rekonstitution eingenommen werden.
Dutch: Na reconstitutie moet de gereconstitueerde suspensie binnen 30 minuten worden toegediend.
German: Jeder Beutel enthält 2,4 g Sevelamercarbonat.
Dutch: Elk sachet bevat 2,4 g sevelamer carbonaat.
German: Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im
Dutch: Misselijkheid, braken, pijn in de bovenbuik, constipatie
German: Im Ames-Test zur Identifizierung bakterieller Mutationen erwies sich Sevelamerhydrochlorid als nicht mutagen.
Dutch: Sevelamer-hydrochloride was niet mutageen in de bacteriële Ames-mutatietest.
German: Der in Renvela enthaltene Wirkstoff ist Sevelamercarbonat.
Dutch: Renvela bevat sevelamer-carbonaat als het werkzame bestanddeel.
German: • Motilitäts-(Bewegungs-)probleme im Magen und Darm,
Dutch: • bij klachten over uw maag- en darmbewegingen
German: Für die Zubereitung einer 0,8-g-Dosis muss das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen eines Beutels in 30 ml Wasser eingerührt werden.
Dutch: Per sachet (zakje) met een dosis van 0,8 g moet het poeder voor orale suspensie in 30 ml water worden opgelost.
German: Die Wirkungen auf Phosphat und Kalzium wurden während des gesamten Verlaufs einer Studie mit einjähriger Verlaufskontrolle nachweislich aufrechterhalten.
Dutch: Tijdens het gehele onderzoek en bij follow-up gedurende één jaar bleken de effecten van sevelamer op fosfaat en calcium aan te houden.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Renvela enthält
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
German: Denken Sie daran, dass Sie sich und Andere gefährden könnten.
Dutch: Houd hiermee rekening dat u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als u jonger dan 18 bent.
German: In diesen Fällen sollte überdacht werden, ob das Autofahren ratsam ist.
Dutch: In deze gevallen dient te worden overwogen of het raadzaam is te rijden.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Dezember 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. September 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 december 2011 Datum van laatste verlenging: 19 september 2016
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Repaglinid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van repaglinide bij kinderen jonger dan 18 jaar is niet vastgesteld.
German: • wenn Sie unter 18 oder über 75 Jahre alt sind, wird Repaglinid Accord nicht empfohlen.
Dutch: • als u jonger dan 18 jaar of ouder dan 75 jaar bent, wordt het gebruik van Repaglinide Accord niet aangeraden.
German: • wenn Sie Typ 1 Diabetes haben
Dutch: • U hebt type 1 diabetes
German: Falls irgendeiner Zulassungsbehörde ein Risk Management Plan eingereicht wird, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Rapporteur informieren.
Dutch: Indien een Risk Management Plan is ingediend bij enige registratie-autoriteit moet de vergunninghouder voor het in de handel brengen de rapporteur informeren.
German: • Wenn eine schwere Unterzuckerung nicht behandelt wird, kann das zu (vorübergehenden oder dauerhaften) Hirnschäden oder sogar zum Tode führen.
Dutch: • Wanneer een ernstige hypoglykemie onbehandeld blijft, kan dat leiden tot hersenbeschadiging (tijdelijk of blijvend) of zelfs de dood tot gevolg hebben.
German: Den Patienten sollte geraten werden, Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um Hypoglykämien während des Autofahrens zu verhindern.
Dutch: Patiënten dienen te worden geadviseerd voorzorgsmaatregelen te treffen om hypoglykemie tijdens het rijden te voorkomen.
German: Klinische Studien bei Patienten über 75 Jahre wurden nicht durchgeführt.
Dutch: Er heeft geen klinisch onderzoek plaatsgevonden bij patiënten ouder dan 75 jaar.
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung
Dutch: • VERPLICHTING VOOR DE UITVOERING VAN VOORWAARDEN NA TOEKENNING VAN DE VERGUNNING
German: Falls es nötig sein sollte, Ihre Behandlung zu verändern, sprechen Sie zuerst Ihren Arzt.
Dutch: Als een verandering van uw behandeling nodig is, neem eerst contact op met uw arts.
German: • Die Dosis kann durch Ihren Arzt auf bis zu 4 mg, einzunehmen unmittelbar vor oder bis zu 30
Dutch: • De dosis kan door uw arts verhoogd worden tot maximaal 4 mg, in te nemen direct voor of tot
German: Das Auftreten solcher Reaktionen hängt von individuellen Faktoren ab, wie z. B. Ernährungsgewohnheiten, Dosierung, körperliche Aktivität und Stress.
Dutch: Het optreden van dergelijke reacties hangt af van individuele factoren zoals voedingsgewoonten, dosering, lichaamsbeweging en stress.
German: Embryotoxizität, eine abnormale Entwicklung der Extremitäten bei Ratten-Foeten und neu geborenen Ratten wurde bei weiblichen Ratten beobachtet, die in der letzten Phase der Schwangerschaft und während der Zeit des Säugens hohen Dosen ausgesetzt waren.
Dutch: Embryotoxiciteit en abnormale ledemaatontwikkeling bij foetussen van ratten en pasgeboren jongen werden waargenomen bij vrouwelijke ratten die in de laatste fase van de zwangerschap en tijdens de lactatieperiode werden blootgesteld aan hoge doses.
German: Wenn Ihr Blutzucker zu hoch wird
Dutch: Als uw bloedglucose te hoog wordt
German: Weniger als 1 % von Repaglinid konnte in den Faeces nachgewiesen werden.
Dutch: Minder dan 1% van repaglinidewordt teruggevonden in de feces.
German: • Unwohlsein (Übelkeit).
Dutch: • Zich ziek voelen (misselijkheid).
German: In klinischen Studien wurde eine hohe interindividuelle Variabilität (60 %) der RepaglinidPlasmakonzentration beobachtet.
Dutch: In klinische studies is er een grote interindividuele variabiliteit (60%) van repaglinide plasmaconcentraties vastgesteld.
German: Nicht bekannt * siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" unten Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Dutch: Niet bekend *Zie de sectierubriek Beschrijving van een geselecteerd aantal bijwerkingen hieronder.
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Dutch: • Risk Management Plan (RMP) Niet van toepassing
German: Die Reaktion Ihres Körpers auf Repaglinid Accord kann sich verändern, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, speziell diese:
Dutch: Uw lichaamsreactie op Repaglinide Accord kan veranderen als u andere geneesmiddelen gebruikt, in het bijzonder:
German: 100 Tabletten in einer HDPE Flasche.
Dutch: 100 tabletten in een HDPE-flesje.
German: Der Wirkstoff ist Repaglinid.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is repaglinide.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen) • akutes Koronarsyndrom (muss aber nicht durch das Arzneimittel verursacht sein).
Dutch: Zelden (kan tot 1 patiënt op 1.000 treffen) • Acuut coronair syndroom (maar de relatie met het geneesmiddel is onduidelijk).
German: Generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktische Reaktionen) oder immunologische Reaktionen, z. B. Vasculitis
Dutch: Gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties (bv. anafylactische reactie), of immunologische reacties zoals vasculitis.
German: • wenn Sie sich weniger körperlich bewegen als üblich.
Dutch: • als u zich minder lichamelijk inspant dan normaal.
German: Dieser Mangel an pharmakodynamischer Wirkung wurde in Zusammenhang mit einer subtherapeutischen Repaglinid-Dosierung beobachtet.
Dutch: Dit gebrek aan farmacodynamisch effect werd met een subtherapeutische dosis waargenomen.
German: • Wenn Sie zu viel Repaglinid Accord einnehmen
Dutch: • als u te veel Repaglinide Accord inneemt
German: • wenn Sie zu wenig Repaglinid Accord einnehmen
Dutch: • als u te weinig Repaglinide Accord heeft ingenomen
German: Repaglinid Accord hat keinen direkten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, kann jedoch Hypoglykämien verursachen.
Dutch: Repaglinide Accord heeft geen directe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, maar kan hypoglykemie veroorzaken.
German: Minuten vor jeder Hauptmahlzeit, erhöht werden.
Dutch: 30 minuten voor iedere hoofdmaaltijd.
German: Dies ist insbesondere bei jenen Patienten wichtig, die keine oder eine reduzierte Wahrnehmung von Warnsymptomen einer Hypoglykämie haben oder bei denen häufige Hypoglykämien auftreten.
Dutch: Dit is met name belangrijk bij patiënten die zich niet of onvoldoende bewust zijn van de waarschuwingssignalen van hypoglykemie of regelmatig een hypoglykemie hebben.