FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ett fall av JC-virusinfektion som resulterat i PML har rapporterats hos en psoriasispatient som behandlats med Raptiva (se avsnitt 4.8) efter godkännandet.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņots par vienu JC vīrusa infekcijas radītu PML gadījumu pacientam ar psoriāzi, kurš ārstēšanā bija saņēmis Raptiva (skatīt apakšpunktu 4.8).
Swedish: Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion Inga studier har gjorts hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Latvian: Nav veikti pētījumi pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Swedish: Behandlingen av patienter som upphör med Raptiva innefattar noggrann observation.
Latvian: Pacienti, kuriem ir pārtraukta terapija, ir stingri jānovēro.
Swedish: Genom att hindra LFA-1/ICAMbindningen, kan efalizumab lindra tecken och symtom på psoriasis genom att hämma flera steg i den
Latvian: Efalizumabs spēj samazināt psoriāzes pazīmes un simptomus, jo traucējot LFA-1/ICAM saistīšanos, tas inhibē imunoloģiskās kaskādes dažādas pakāpes.
Swedish: På grund av efalizumabs verkningsmekanism kan dess effekter på immunsystemet förstärkas av systemiska immunsuppressiva läkemedel, vilka är vanliga vid behandling av psoriasis (se avsnitt 4.4).
Latvian: Sistēmiskie imūnsupresīvie preparāti, kas parasti tiek nozīmēti psoriāzes ārstēšanai, var pastiprināt efalizumaba aprakstīto darbības mehānismu un tā efektus uz imūnsistēmu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Swedish: Inga lymfom observerades efter sex månaders behandling med en antikroppsanalog till efalizumab i en
Latvian: 6 mēnešu pētījumā ar p53 savvaļas tipa pelēm pēc 6 mēnešu ārstēšanās ar efalizumaba antivielu analogu limfomas netika novērotas.
Swedish: I stora placebokontrollerade kliniska studier utvecklade ca 4,5 procent av patienterna ihållande ökning av alkaliska fosfataser under hela Raptivabehandlingen, jämfört med 1 procent av placebopatienterna.
Latvian: Plašos, ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos Raptiva terapijas laikā 4,5% pacientu attīstījās ilgstošs sārmainās fosfatāzes līmeņa pieaugums, salīdzinoši placebo grupā tas bija 1%.
Swedish: Kontakta din läkare om du märker att några av dessa reaktioner inte försvinner efter den andra
Latvian: Ja ievērojat, ka kāda no šīm reakcijām pēc otrās injekcijas nepāriet, pastāstiet par to savam ārstam.
Swedish: Läs noga igenom följande instruktioner och följ dem steg för steg när du ska injicera Raptiva: • Tvätta dina händer.
Latvian: Ja ievadāt Raptiva, lūdzu uzmanīgi izlasiet sekojošos norādījumus un secīgi tos izpildiet:
Swedish: Immunsystemet Centrala och perifera nervsystemet
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Swedish: Kvinnor bör inte amma under behandling med Raptiva.
Latvian: Sievietes Raptiva nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Swedish: Kontakta din läkare om du utvecklar en ny infektion eller om du upptäcker nya eller plötsliga förändringar i tankeförmåga, balans, styrka, tal, gång eller syn.
Latvian: Ja Jums attīstās kāda infekcija vai ievērojat jebkādas jaunas vai pēkšņas izmaiņas domāšanā, līdzsvara noturēšanā, izturībā, runāšanā, staigāšanā vai redzes izmaiņas, noteikti kontaktējieties ar savu ārstu.
Swedish: I stora placebokontrollerade kliniska studier observerades dessa reaktioner hos ca 41 procent av de patienter som behandlades med Raptiva och hos 24 procent av de patienter som behandlades med placebo, under en behandlingsperiod på 12 veckor.
Latvian: Plašos ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos pēc 12 nedēļu ārstēšanas šīs blakusparādības tika novērotas apmēram 41% ar Raptiva ārstētiem pacientiem un 24% ar placebo ārstētiem pacientiem.
Swedish: Raptiva är avsedd för subkutan injektion.
Latvian: Raptiva paredzēts ievadīšanai zemādā.
Swedish: I placebokontrollerade kliniska prövningar var den totala förekomsten av maligniteter (varav de flesta var hudcancer, dock inte melanom) likartad bland patienter behandlade med Raptiva och placebobehandlade patienter.
Latvian: Ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos malignitātes attīstīšanās biežums bija līdzīgs ar Raptiva ārstēto pacientu grupā un ar placebo ārstēto pacientu grupā (lielākā daļa no tiem bija ādas audzēji, kas nav melanoma).
Swedish: Lymfocyttalet återgick till ursprungsnivån efter utsättande av behandlingen.
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas rādītāji atgriezās normas robežās.
Swedish: Det framkom att den receptorförmedlade elimineringen av efalizumab var mättad när plasmakoncentrationen av efalizumab
Latvian: Tas parāda, ka receptori, kuri ietekmē efalizumaba klīrensu, tiek piesātināti, ja efalizumaba koncentrācija plazmā ir vairāk kā 1 μg/ml.
Swedish: Läkemedlet produceras med hjälp av genetiskt modifierade däggdjursceller.
Latvian: Tas ir iegūts ar gēnu inženierijas metodi no zīdītāju šūnām.
Swedish: Raptiva levereras som pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Latvian: Raptiva ir pulvera un šķīdinātāja veidā injekciju šķīduma pagatavošanai.
Swedish: En injektionsflaska med pulver innehåller 125 mg efalizumab.
Latvian: Viens flakons ar pulveri nodrošina 125 mg efalizumaba (Efalizumab) ievadīšanu.
Swedish: Användning av Raptiva förväntas inte påverka din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Raptiva lietošanai nevajadzētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Inga andra läkemedel får tillsättas lösningen med Raptiva och Raptiva ska inte beredas med andra
Latvian: Raptiva ar citiem preparātiem sajaukt (lietot maisījumā) nedrīkst un Raptiva nedrīkst atšķaidīt ar citu šķīdinātāju.
Swedish: LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
Latvian: Tel: +370 37320603
Swedish: Be din läkare eller apotekspersonalen om råd innan du använder något läkemedel.
Latvian: Pirms lietojiet kādu medikamentu, jautājiet padomu ārstam vai farmaceitam.
Swedish: I samtliga studier var primära effektvariabeln andelen patienter med minst 75 procents förbättring av poängen på PASI-skalan, PASI 75 (Psoriasis Area and Severity Index) i förhållande till utgångsvärden vid utvärdering en vecka efter 12 veckors behandling.
Latvian: Visu pētījumu primārais vērtēšanas kritērijs bija vienu nedēļu pēc 12 nedēļu terapijas kursa beigšanas novērtēt pacientu daļu, kuriem psoriātisko bojājumu laukums (PA-Psoriasis Area) un smaguma pakāpe (SI-Severity Index) bija samazinājušies par ≥ 75% (PASI - reaģēšana 75).
Swedish: Ta den tid du behöver för att injicera all lösning.
Latvian: Nesteidzieties un injicējiet visu šķīdumu.
Swedish: Efalizumab minskar inflammation i psoriatiska förändringar, vilket
Latvian: Efalizumabs samazina iekaisumu psoriātiskos bojājuma perēkļos, līdz ar to uzlabojot bojāto ādas rajonu stāvokli.
Swedish: Andningsvägar bröstkorg och mediastinum
Latvian: Elpošanas, krūšu kurvja un videnes traucējumi
Swedish: Sällsynt
Latvian: Reti
Swedish: - Om du får diagnosen cancer under behandlingen ska du kontakta din läkare som kommer att avgöra om det är nödvändigt att du slutar använda Raptiva.
Latvian: Lūdzu, kontaktējieties ar savu ārstu, kurš izlems vai Jums ir nepieciešams pārtraukt Raptiva lietošanu.
Swedish: 12 injektionsflaskor med pulver till injektionsvätska, lösning.
Latvian: 12 flakoni ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai.
Swedish: En antikroppanalog till efalizumab visade sig dock utsöndras i mjölk hos möss.
Latvian: Turklāt pētījumos ar pelēm tika atrasts, ka efalizumaba antivielu analogs izdalās mātīšu pienā.
Swedish: I stora placebokontrollerade kliniska studier rapporterade ca 20 procent fler än i placebogruppen influensaliknande symtom, såsom huvudvärk, frossa, feber, illamående och myalgi.
Latvian: Plašos, ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos gripai līdzīgie simptomi, tādi kā galvassāpes, drebuļi, drudzis, slikta dūša un mialģija bija apmēram 20% pacientu vairāk nekā placebo grupā.
Swedish: • Mycket vanlig: biverkningar som kan förekomma hos fler än 1 på 10 patienter;
Latvian: • Ļoti bieži: blakusparādības var izpausties biežāk kā 1 no 10 pacientiem;
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 125 mg efalizumab.
Latvian: Viens flakons nodrošina 125 mg efalizumaba (Efalizumab) ievadīšanu.
Swedish: Lite skum eller bubblor kan finnas kvar i injektionsflaskan.
Latvian: Flakonā var palikt nedaudz putas vai daži gaisa pūslīši.
Swedish: • Se till att EasyMIX adaptern sitter ordentligt fast på injektionsflaskan innan ytterhöljet tas bort.
Latvian: • Pirms noņemat ārējo vāciņu, pārliecinieties vai EasyMIX adapteris ir cieši pievienots flakonam.
Swedish: Om blod kommer in i sprutan har nålen kommit in i ett blodkärl, och då ska du inte injicera dosen utan dra ut nålen och upprepa injektionsproceduren.
Latvian: Neinjicējiet, bet gan izvelciet adatu un injicējiet atkārtojiet injekcijas procedūru.
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, England Tfn: +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 84 16 E-post: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: Patienterna kan injicera sig själva när de har fått träna på det, förutsatt att deras läkare anser att det är lämpligt.
Latvian: Pēc apmācības pacients preparātu var injicēt pats, ja ārsts uzskata, ka tas ir iespējams.
Swedish: Den 20 september 2004 beviljade Europeiska kommissionen Serono Europe Limited ett godkännande för försäljning av Raptiva som gäller i hela Europeiska unionen.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 20. septembrī piešķīra Raptiva reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Serono Europe Ltd.
Swedish: I den femte studien hade 526 av de 793 patienter "stort behov", eftersom andra systemiska behandlingar varit otillräckliga eller inte hade kunnat ges av andra skäl.
Latvian: Piektajā pētījumā 526 no 793 pacientiem ārstēšana bija "īpaši nepieciešama", jo viņi nebija reaģējuši uz citiem sistēmiskajiem līdzekļiem vai arī nevarēja šādus līdzekļus izmantot.
Swedish: Behandling med Raptiva bör inledas av en läkare som är specialist inom dermatologi (behandling av hudåkommor).
Latvian: Raptiva terapija ir jāuzsāk ārstam, kurš specializējies dermatoloģijā (ādas slimību ārstēšanā).
Swedish: Raptiva ges genom injektion under huden.
Latvian: Raptiva injicē zem ādas.
Swedish: Det ges som en 12-veckorsbehandling, med en inledande engångsdos på 0,7 mg per kilo kroppsvikt, följt av injektioner varje vecka på 1,0 mg/kg.
Latvian: Preparāts tiek ievadīts 12 nedēļas, kur pirmā deva ir 0,7 mg uz vienu kilogramu ķermeņa svara, bet turpmāk reizi nedēļā ir jāievada 1,0 mg/kg.
Swedish: Raptiva ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot efalizumab eller mot något av de övriga innehållsämnena.
Latvian: Raptiva nedrīkst lietot cilvēki ar iespējamu paaugstinātu jutību (alerģiju) pret efalizumabu vai arī jebkuru no pārējām sastāvdaļām.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Raptiva, efalizumab, är en monoklonal antikropp.
Latvian: Raptiva aktīvā viela efalizumabs ir monoklonāla antiviela.
Swedish: Eftersom LFA-1 är viktigt för att lymfocyterna ska kunna fästa vid cellerna i huden minskar efalizumab den inflammation i huden som orsakar psoriasis.
Latvian: Tā kā LFA-1 ir nepieciešams, lai limfocīti varētu piestiprināties ādas šūnām, efalizumabs samazina ādas iekaisumu, kas ir psoriāzes cēlonis.
Swedish: De vanligaste biverkningarna för Raptiva (uppträdde hos fler än 1 av 10 patienter) är lindringa till måttliga influensaliknande symptom, bland annat huvudvärk, feber, frossa, illamående och muskelvärk samt leukocyter och lymfocyter (ökat antal vita blodkroppar).
Latvian: Visbiežāk sastopamās Raptiva lietošanas blakusparādības (konstatētas vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir viegli vai mēreni gripai līdzīgi simptomi, tostarp galvassāpes, drudzis, drebuļi, nelabums (slikta dūša), mialģija (sāpes muskuļos), kā arī leikocitoze un limfocitoze (palielināts balto asinsķermenīšu skaits).
Swedish: Raptiva har studerats i fem huvudstudier med över 3 000 patienter med måttlig till svår plackpsoriasis.
Latvian: Raptiva tika pētīts piecos pamatpētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 3000 pacientu ar vidēji smagu vai smagu plankumu psoriāzi.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (som kallas antigen) som finns på ytan av kroppens celler.
Latvian: Monoklonālā antiviela (proteīnu veids), ir izveidota, lai atpazītu specifisku struktūru (tā saukto antigēnu) uz ķermenī esošo šūnu virsmas un saistītos ar to.
Swedish: I den femte studien svarade sammanlagt 166 (31 %) av de 529 patienter som fick Raptiva på behandlingen, jämfört med 11 (4 %) av dem som fick placebo.
Latvian: Piektajā pētījumā uz ārstēšanu reaģēja 166 (31%) no 529 pacientiem, kuri bija saņēmuši Raptiva, un 11 (4%) no 264 pacientiem, kuri bija saņēmuši placebo.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) RAPTIVA
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
Swedish: De fyra första studierna sammantaget visade att 320 (26 %) av de 1 213 patienter som fick 1,0 mg/kg Raptiva per vecka svarade på behandlingen, jämfört med 25 (4 %) av de 715 patienter som fick placebo.
Latvian: Apkopojot pirmo četru pētījumu rezultātus, uz ārstēšanu reaģēja 320 (26%) no 1213 pacientiem, kuri bija saņēmuši 1,0 mg/kg Raptiva nedēļā un 25 (4%) no 715 pacientiem, kuri bija saņēmuši placebo.
Swedish: Huvudeffektmåttet var den andel av patienterna som hade svarat på behandlingen efter 12 veckor, vilket definierades som en symptomlindring med 75 % eller mer.
Latvian: Efektivitātes galvenais kritērijs bija to pacientu īpatsvars, kuri "reaģēja" uz 12 nedēļas ilgo ārstēšanu, proti, viņu simptomi bija samazinājušies par vismaz 75%.
Swedish: Raptiva är pulver och vätska som bereds till en injektionsvätska.
Latvian: Raptiva ir pulveris un šķīdinātājs injicējama šķīduma pagatavošanai.
Swedish: I alla studierna jämfördes Raptivas effekt med effekten av placebo (overksam behandling).
Latvian: Visos pētījumos Raptiva bija efektīvāks par placebo (indiferentu vielu).
Swedish: Vilken nytta har Raptiva visat vid studierna?
Latvian: Kāds ir Raptiva iedarbīgums šajos pētījumos?
Swedish: Det ska heller inte ges till patienter som har haft cancer, som har aktiv tuberkulos eller någon annan svår infektion, som har haft andra typer av psoriasis eller som har
Latvian: Šo preparātu nedrīkst lietot arī pacienti, kuriem ir ļaundabīgs audzējs, aktīvā tuberkuloze, jebkura cita smaga infekcijas slimība, vai kuri slimo ar citiem psoriāzes veidiem, kā arī pacienti ar novājinātu imunitāti.
Swedish: Hur har Raptivas effekt undersökts?
Latvian: Kā noritēja Raptiva izpēte?
Swedish: Raptiva används för att behandla vuxna med måttlig till svår, kronisk (långvarig) plackpsoriasis (en sjukdom som ger röda, fjällande områden på huden).
Latvian: Raptiva lieto, lai pieaugušajiem ārstētu vidēji smagu un smagu hronisku (ieilgušu) plankumu psoriāzi (slimību, kuras rezultātā uz ādas veidojas sārti, zvīņaini laukumi).
Swedish: Raptiva hade bättre effekt än placebo när det gällde att lindra symptomen på psoriasis.
Latvian: Raptiva psoriāzes simptomus samazināja daudz labāk nekā placebo.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att psoriasisen var svårare hos patienter "med stort behov" och att Raptivas effekt var relevant för dessa patienter.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzina, ka psoriāze daudz smagāk skar pacientus, kuri nereaģē uz citiem līdzekļiem vai arī nevar šādus līdzekļus lietot, un Raptiva iedarbīgums šiem pacientiem ir ļoti svarīgs.
Swedish: Det används på patienter som inte har svarat på eller inte kan ta annan systemisk behandling (behandling som påverkar hela kroppen) mot psoriasis, inklusive ciklosporin, metotrexat och PUVA (psoralen-ultraviolett-A).
Latvian: Preparātu lieto, lai ārstētu pacientus, kas nav reaģējuši uz citiem sistēmiskiem (spējīgiem iedarboties uz visu ķermeni) līdzekļiem psoriāzes ārstēšanai, piemēram, ciklosporīnu, metotreksātu un PUVA (psoralēna un ultravioletā starojuma A kombinācija), kā arī, lai ārstētu pacientus, kuri nevar izmantot minētos līdzekļus.
Swedish: Efalizumab har utformats för att binda till en del av ett protein som kallas LFA-1 och som finns på ytan av lymfocyter, en typ av vita blodkroppar som deltar i inflammationsprocessen.
Latvian: Efalizumabs ir izveidots, lai saistītos ar tā saukto LFA-1 proteīnu, kas atrodas uz limfocītu virsmas.
Swedish: Av patienterna "med stort behov" i denna studie svarade 30 % av dem som fick Raptiva på behandlingen, jämfört med 3 % av dem som
Latvian: Analizējot tikai tos pacientus, kuriem ārstēšana bija "īpaši nepieciešama", uz ārstēšanu reaģēja 30% pacientu, kuri bija saņēmušu Raptiva un 3% pacientu, kuri bija saņēmuši placebo.
Swedish: Studierna omfattade både patienter som tidigare inte hade fått någon annan behandling för psoriasis och patienter som hade fått andra behandlingar.
Latvian: Pētījumos tika iekļauti gan pacienti, kuri iepriekš nebija lietojuši citus
Swedish: PUVA är en typ av behandling som innebär att patienten får ett läkemedel som innehåller en förening som kallas "psoralen" och
Latvian: PUVA terapijas laikā pacients saņem preparātu, kurā ir tā sauktais „psoralēns", kas pirms tam apstrādāts ar ultravioletajiem stariem.
Swedish: Kommittén beslutade därför att nyttan med Raptiva uppväger riskerna vid behandling av vuxna patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis som inte har svarat på, eller som har en kontraindikation eller är överkänsliga mot andra systemiska behandlingar, inklusive ciklosporin, metotrexat och PUVA.
Latvian: Tādēļ komiteja nolēma, ka pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu un smagu hronisku plankumu psoriāzi, kuri nav reaģējuši uz citiem sistēmiskajiem ārstnieciskajiem līdzekļiem, piemēram, ciklosporīnu, metotreksātu un PUVA, nevar šos līdzekļus lietot vai arī nepanes tos, ieguvumi, lietojot Raptiva, pārsniedz ar tā lietošanu saistīto risku.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Raptiva finns i bipacksedeln.
Latvian: Visu Raptiva izraisīto blakusparādību pilnu aprakstu skatīt zāļu lietošanas pamācībā.
Swedish: Resultaten skiljde sig inte mellan dem som hade fått systemisk behandling mot psoriasis tidigare och
Latvian: Tas, vai pacients pirms pētījuma bija saņēmis sistēmiskus līdzekļus pret psoriāzi, rezultātus neietekmēja.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Latvian: Pilns Raptiva EPAR teksts ir atrodams šeit.
Swedish: En enskild dos får inte vara större än 200 mg. Endast patienter som svarar på behandlingen ska fortsätta med den.
Latvian: Ārstēšana jāturpina tikai tiem pacientiem, kuri ir reaģējuši uz preparātu.
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/16/1090/001 Rasagiline Mylan 1 mg Tablett
Latvian: Tiešais iepakojums Iepakojuma lielumi
Swedish: Detta läkemedel har ordinerats endast åt dig.
Latvian: Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Swedish: • Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Latvian: • Nezināms (novērošanas biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)
Swedish: Mindre än 1% av rasagilin utsöndras oförändrat i urinen.
Latvian: Mazāk nekā 1% rasagilīna tiek izvadīts neizmainītā veidā ar urīnu.
Swedish: Förpackningens innehåll och annan information
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Swedish: Denna bipacksedel granskades senast <{MM.ÅÅÅÅ}><{månad ÅÅÅÅ}>.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}> <GGGG. mēnesis}>
Swedish: Bipacksedel: Information för patienten
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Swedish: Det sågs en signifikant och fördelaktig effekt på livskvalitét (mätt med PD-QUALIF skala).
Latvian: Konstatēja nozīmīgu un labvēlīgu ietekmi (vērtējot pēc PD-QUALIF skalas) uz dzīves kvalitāti.
Swedish: Läs noga igenom hela denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel eftersom den innehåller information som är viktig för dig.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av de ingående hjälpämnena (listade i avsnitt 6.1).
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām (uzskaitītas 6.1. apakšpunktā).
Swedish: Det fanns också en statistiskt signifikant förbättring jämfört med placebo i rasagilin 0,5 mg-gruppen, men storleken av förbättringen var mindre.
Latvian: Bija arī statistiski ticams uzlabojums, salīdzinot ar placebo, 0,5 mg rasagilīna grupā, tomēr uzlabojuma apjoms bija mazāks.
Swedish: petidin (ett kraftigt smärtstillande läkemedel).
Latvian: petidīnu (spēcīgas pretsāpju zāles).
Swedish: Rasagiline Mylan hjälper till att öka och bibehålla nivåer av dopamin i hjärnan.
Latvian: Rasagiline Mylan palīdz paaugstināt un uzturēt dopamīna līmeni smadzenēs.
Swedish: Rasagiline Mylan används för behandling av Parkinsons sjukdom.
Latvian: Rasagiline Mylan lieto, lai ārstētu Parkinsona slimību.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nenorāda uz tiešu vai netiešu rasagilīna nelabvēlīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai attīstību pēc dzimšanas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Barn och ungdomar Rasagiline Mylan rekommenderas inte för användning under 18 års ålder.
Latvian: Bērni un pusaudži Rasagiline Mylan nav ieteicams lietot pirms 18 gadu vecuma sasniegšanas.
Swedish: Tillförlitligheten av dessa data för det primära effektmåttet bekräftades med ytterligare en uppsättning statistiska modeller och demonstrerades i tre kohorter (ITT, per protokoll och patienter som fullföljt studien).
Latvian: Primārās efektivitātes galarezultātu noturīgumu apliecināja papildus statistisko modeļu analīze, ko nodemonstrēja trijās kohortās (ITT, pēc protokola un pacienti, kas beiguši pētījumu).
Swedish: Berätta för din läkare om du upplever något av dessa symtom; för att diskutera sätt att hantera eller reducera dessa symtom.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja novērojat kādu no augstāk minētajām pazīmēm; viņš izlems, kā samazināt vai novērst šos simptomus.
Swedish: Biverkningarna var milda eller måttliga och var inte relaterade till rasagilin-behandlingen.
Latvian: Negatīvie efekti bija viegli vai mēreni, un nebija saistāmi ar rasagilīnu.
Swedish: Cellulosa, mikrokristallin Vinsyra
Latvian: Celuloze, mikrokristāliskā Vīnskābe
Swedish: Rasagilin uppvisade inte någon genotoxisk potential in vivo och i flera in vitro system med användade av bakterier eller hepatocyter.
Latvian: Rasagilīnam nekonstatēja genotoksiskas īpašības in vivo un vairākās in vitro sistēmās, izmantojot baktērijas vai hepatocītus.