FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Manglende effekt af tidligere behandling blev defineret som recidiv eller non-respons (hcvRNA-positiv ved afslutningen på en 12 ugers behandling).
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlingssvikt ble definert som residiv eller non-respons (positiv HCV-RNA i slutten av minst 12 ukers behandling).
Danish: Bivirkninger, der blev rapporteret i de større studier med en hyppighed > 5 %, var oral candidiasis (14 %), erhvervet lipodystrofi (13 %), nedsatte CD4-lymfocytter (8 %), nedsat appetit (8 %), forhøjet gammaglutamyltransferase (9 %), rygsmerter (5 %), forhøjet amylase i blodet (6 %), forhøjet mælkesyre i blodet (5 %), cytolytisk hepatitis (6 %), øget lipase (6 %) og smerter i lemmerne (6 %).
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som er blitt rapportert med en frekvens på > 5 % i studier for pasienter med samtidig HCV og HIV-infeksjon som fikk ViraferonPeg i kombinasjon med ribavirin (som ikke ble rapportert hos pasienter med én infeksjon) var: oral candidose (14 %), ervervet lipodystrofi (13 %), reduksjon i CD4-lymfocytter (8 %), redusert appetitt (8 %), økt gammaglutamyltransferase (9 %), ryggsmerte (5 %), økt amylase i blodet (6 %), økt melkesyre i blodet (5 %), cytolytisk hepatitt (6 %), økt lipase (6 %), smerte i armer og ben (6 %).
Danish: I et ikke-komparativt studie fik 235 patienter med genotype 1 og lav virusbelastning (< 600.000 IE/ml) ViraferonPeg 1,5 mikrogram/kg subkutant en gang ugentlig i kombination med vægtjusteret ribavarin.
Norwegian Bokmål: I en ikke-komparativ studie fikk 235 pasienter med genotype 1 og lav virusmengde (< 600 000 IE/ml) ViraferonPeg, 1,5 mikrogram/kg subkutant, en gang i uken, i kombinasjon med vektjustert ribavirin.
Danish: Hos voksne patienter, som anvender ViraferonPeg 1,0 g/kg som monoterapi, kan dosisreduktion ske ved at reducere det ordinerede volumen med halvdelen eller ved at anvende en lavere styrke, som vist i Tabel 3c.
Norwegian Bokmål: For voksne pasienter som bruker 1,0 µg/kg ViraferonPeg monoterapi, kan dosereduksjon gjennomføres ved å halvere det foreskrevne volumet eller ved å benytte en lavere dosestyrke som vist i Tabell 3c.
Danish: ViraferonPeg pennen (CLEARCLICK) kasseres med en eventuel rest af opløsningen, der måtte være tilbage, efter du selv har givet indsprøjtningen.
Norwegian Bokmål: Kast ViraferonPeg ferdigfylt penn (CLEARCLICK) og den væsken som eventuelt er igjen i den etter at du har injisert.
Danish: Samtidig administration af thioridazin og ViraferonPeg kan øge koncentrationen af thioridazin i blodet.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av tioridazin med legemidlet (ViraferonPeg) kan øke blodkonsentrasjonen av tioridazin.
Danish: Følgende behandlingsrelaterede bivirkninger blev rapporteret hos voksne i kliniske undersøgelser eller via post-marketing overvågning hos patienter behandlet med peginterferon alfa-2b, herunder ViraferonPeg monoterapi eller ViraferonPeg/ribavirin.
Norwegian Bokmål: De følgende behandlings-relaterte bivirkningene ble rapportert i kliniske studier eller gjennom overvåkning etter markedsføring hos voksne pasienter behandlet med peginterferon alfa-2b, inkludert ViraferonPeg monoterapi eller ViraferonPeg/ribavirin.
Danish: Ved monoterapi er ViraferonPeg-regimenet 0,5 eller 1,0 g/kg/uge.
Norwegian Bokmål: Regimet for ViraferonPeg monoterapi er 0,5 eller 1,0 mikrogram/kg/uke.
Danish: Patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15-29 ml/minut) bør have initialdosis af ViraferonPeg reduceret med 50 %.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (Kreatininclearance 15-29 ml/minutt) skal stardosen av ViraferonPeg reduseres med 50 %.
Danish: Et stort randomiseret studie sammenlignede sikkerhed og effekt af behandling i 48 uger med to ViraferonPeg/ribavirin regimer [ViraferonPeg 1,5 μg/kg og 1 μg/kg subkutant en gang ugentligt begge i kombination med ribavirin 800 til 1.400 mg p.o. dagligt (fordelt på to doser)] og peginterferon alfa2a 180 μg subkutant en gang ugentligt med ribavirin 1.000 til 1.200 mg per os dagligt (fordelt på to doser) hos 3.070 behandlingsnaive voksne med kronisk hepatitis C genotype 1.
Norwegian Bokmål: En stor randomisert studie sammenlignet sikkerhet og effekt av behandling i 48 uker med to ViraferonPeg/ribavirin-regimer [ViraferonPeg 1,5 mikrogram/kg og 1,0 mikrogram/kg subkutant en gang ukentlig begge i kombinasjon med ribavirin 800 til 1400 mg peroralt daglig (delt på to doser)] og peginterferon alfa-2a 180 mikrogram subkutant en gang ukentlig med ribavirin 1000 til 1200 mg peroralt daglig (delt på to doser) hos 3070 behandlingsnaive voksne med kronisk hepatitt C genotype 1.
Danish: 2-stofsbehandling: Forudsigelighed af vedvarende virologisk respons - Alle patienter, uanset genotype, der har vist serum hcv-RNA under de målbare grænser i Uge 12, bør modtage 48 ugers 2stofsbehandling.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling: Forventet vedvarende virologisk respons - Alle pasienter, uavhengig av genotype, som har serum HCV-RNA under deteksjonsgrensene i uke 12 skal behandles med kombinasjonsbehandling i 48 uker.
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten at modtage ViraferonPeg (1,5 μg/kg/uge) plus ribavirin (800 mg/dag) eller interferon alfa-2b (3 MIE TIW) plus ribavirin (800 mg/dag) i 48 uger med en opfølgningsperiode på 6 måneder.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert til å få enten ViraferonPeg (1,5 mikrogram/kg/uke) pluss ribavirin (800 mg/dag) eller interferon alfa-2b (3 MIE TIW) pluss ribavirin (800 mg/dag) i 48 uker med en oppfølgingsperiode på 6 måneder.
Danish: - har hudsygdommene psoriasis eller sarkoidose, idet de forværres, mens du tager dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: - har hudsykdommen psoriasis eller sarkoidose, som kan denne bli verre under behandling med dette legemidlet.
Danish: - I undergruppen af patienter med genotype 1 og lav virusmængde (< 600.000 IE/ml), som bliver hcv-RNA-negative ved behandlingsuge 4, og som stadig er hcv-RNA negative ved uge 24, kan behandlingen enten stoppes efter denne 24 ugers behandlingsperiode eller fortsættes i yderligere 24 uger (dvs. en samlet 48 ugers behandlingsperiode).
Norwegian Bokmål: - I undergruppen av pasienter med genotype 1-infeksjon og lav virusmengde (< 600 000 IE/ml) som blir HCV-RNA negative i behandlingsuke 4 og som fortsatt er HCV-RNA negative i behandlingsuke 24, kan behandlingen enten stoppes etter behandlingsuke 24 eller fortsette i ytterligere 24 uker (dvs. totalt 48 ukers behandlingsvarighet).
Danish: Det anbefales derfor, at behandlingen af børn og unge patienter, der får ViraferonPeg/ribavirin kombination, afbrydes, hvis deres uge 12 hcv-RNA falder < 2 log10 i forhold til før behandlingen, eller hvis de har detekterbar hcv-RNA i behandlingsuge 24.
Norwegian Bokmål: Det er derfor anbefalt at barn og ungdom som behandles med ViraferonPeg/ribavirin i kombinasjon, skal avslutte behandling dersom deres HCV-RNA har falt < 2 log10 ved uke 12, sammenlignet med før behandling, eller dersom de har detekterbar HCV-RNA ved behandlingsuke 24.
Danish: Pædiatrisk population ViraferonPeg kan anvendes i kombination med ribavirin hos pædiatriske patienter i alderen 3 år og ældre.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon ViraferonPeg i kombinasjon med ribavirin kan brukes hos barn fra og med 3 år.
Danish: Sådan bruger du ViraferonPeg fyldt pen
Norwegian Bokmål: Hvordan bruke ViraferonPeg ferdigfylt penn
Danish: Hos 11 % (5/46) af de børn, der blev behandlet i 24 uger og hos 13 % (6/48) af de børn, der blev behandlet i 48 uger, var der en reduktion i højden fra baseline før behandling til afslutningen af den 5-årige langtidsopfølgning på > 30 percentiler for alderen.
Norwegian Bokmål: 11 % av barna (5/46) behandlet i 24 uker og 13 % av barna (6/48) behandlet i 48 uker viste en reduksjon på >30 persentiler i høyde-for-alder, fra baseline før behandling til slutten av den 5-årige oppfølgingsstudien.
Danish: Theophyllins metabolisering hæmmes af ViraferonPegs hæmmende virkning på CYP1A2.
Norwegian Bokmål: Metabolismen av teofyllin blir undertrykt av den inhiberende virkningen av legemidlet (ViraferonPeg) på CYP1A2.
Danish: ViraferonPeg monoterapi blev ikke undersøgt i hcv/hiv co-inficerede patienter.
Norwegian Bokmål: ViraferonPeg monoterapi ble ikke studert hos pasienter med samtidig HCV- og HIV-infeksjon.
Danish: Tabel 2a Retningslinjer for dosisjustering af kombinationsbehandling baseret på laboratorieparametre Laboratorieværdier
Norwegian Bokmål: Tabell 2a Retningslinjer for dosejustering ved kombinasjonsbehandling basert på laboratorieparametre
Danish: - ansigtslammelse (svækkelse og lammelse i den ene side af ansigtet) og alvorlige allergiske reaktioner såsom angioødem (en allergisk hudsygdom karakteriseret ved afgrænsede hævede pletter, der omfatter huden og dens subkutane lag, slimhinderne og indimellem de indre organer), mani (unormalt stor eller unødvendig entusiasme), perikardial effusion (en væskeansamling, der udvikles mellem perikardium (hjertesækken) og selve hjertet), VogtKoyanagi-Harada syndrom (en autoimmun inflammatorisk lidelse, der påvirker øjnene, huden og membraner i ører, hjerne og rygmarv), ændring i tungens farve.
Norwegian Bokmål: - lammelse i ansiktet (svakhet og slapphet på en side av ansiktet), alvorlige allergiske reaksjoner som angioødem (en allergisk hudsykdom som kjennetegnes ved flekker av avgrensede hevelser i huden og dens subkutane lag, slimhinner og av og til de indre organene), mani (overdreven eller irrasjonell entusiasme) og perikardvæske (en væskeansamling som oppstår mellom perikardet (hjertesekkhinnen) og hjertet), Vogt-Koyanagi-Harada syndrom (en autoimmun betennelsessykdom som påvirker øynene, huden og membranene i øret, hjernen og ryggmargen), endret farge på tungen.
Danish: Tabel 6 Bivirkninger, der er rapporteret hos voksne i kliniske forsøg eller efter markedsføring, hos patienter behandlet med peginterferon alfa-2b, inklusive
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Bivirkninger rapportert i kliniske studier eller gjennom overvåking etter markedsføring hos voksne pasienter behandlet med peginterferon alfa-2b,
Danish: Det anbefales, at behandling af børn og unge patienter, der får ViraferonPeg/ribavirin i kombination, afbrydes, hvis deres uge 12 hcv-RNA falder < 2 log10 i forhold til før behandlingen, eller hvis de har detekterbar hcv-RNA i behandlingsuge 24.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at barn og ungdom som behandles med ViraferonPeg/ribavirin i kombinasjon skal avslutte behandling dersom HCV-RNA har falt < 2 log10 ved uke 12, sammenlignet med før behandling, eller dersom de har detekterbar HCV-RNA ved behandlingsuke 24.
Danish: For de antiretrovirale lægemidler, der skal tages samtidig med hcv-behandling, henvises der til disses respektive SPCer for kendskab og håndtering af toksicitet, der er specifik for det enkelte produkt samt potentialet for overlappende toksiciteter med ViraferonPeg i kombination med ribavirin.
Norwegian Bokmål: Se de respektive preparatomtalene til de antiretrovirale legemidlene som skal tas sammen med HCV-behandling for informasjon og håndtering av toksisitet spesifikk for hvert produkt, og potensialet for overlappende toksisitet med ViraferonPeg i kombinasjon med ribavirin.
Danish: ViraferonPeg (100 or c µg/uge) + ribavirin
Norwegian Bokmål: ViraferonPeg (100 eller c µg/uke) + ribavirin
Danish: Forudsigelighed af respons og non-respons ved hcv/hiv co-infektion - Tidlig virologisk respons i Uge 12, defineret som et 2 log viralt fald i load eller ikke-detekterbare niveauer af hcv-RNA, har vist sig at være forudsigeligt for et vedvarende respons.
Norwegian Bokmål: Forventet respons og non-respons hos pasienter med samtidig HCV- og HIV-infeksjon - Tidlig virologisk respons i uke 12, definert som en reduksjon i virusmengde på 2-log eller ikke-detekterbare nivåer av HCV-RNA har vist å være prediktiv for vedvarende respons.
Danish: Efter indgift af dosen bortkastes ViraferonPeg fyldt pen med en eventuel rest af opløsning heri og bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Norwegian Bokmål: Etter at injeksjonen er satt, skal ViraferonPeg ferdigfylt penn og eventuell væske som er igjen i denne destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Danish: METAVIR Fibrosescore
Norwegian Bokmål: METAVIR Fibrose-grad F2
Danish: ViraferonPeg i kombination med ribavirin (2-stofsbehandling) er indiceret til behandling af CHCinfektion hos voksne patienter, der ikke tidligere har været i behandling, inklusive patienter med klinisk stabil hiv-co-infektion, og til voksne patienter, hvor tidligere kombinationsbehandling med interferon alfa (pegyleret eller non-pegyleret) plus ribavirin eller interferon alfa monoterapi er mislykkedes (se pkt.
Norwegian Bokmål: ViraferonPeg i kombinasjon med ribavirin (kombinasjonsbehandling) er indisert til behandling av CHC-infeksjon hos voksne pasienter som tidligere er ubehandlet, inklusive pasienter som samtidig har klinisk stabil HIV-infeksjon, og hos voksne pasienter hvor tidligere kombinasjonsbehandling med interferon alfa (pegylert eller ikke-pegylert) og ribavirin eller interferon alfa-monoterapi har sviktet (se pkt.
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten at modtage ViraferonPeg (100 eller 150 μg/uge baseret på vægt) plus ribavirin (800-1.200 mg/dag baseret på vægt) eller interferon alfa-2b (3 MIE TIW) plus ribavirin (8001.200 mg/dag baseret på vægt).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert til å få enten ViraferonPeg (100 eller 150 mikrogram/uke, basert på vekt) pluss ribavirin (800-1200 mg/dag, basert på vekt) eller interferon alfa-2b (3 MIE TIW) pluss ribavirin (800-1200 mg/dag, basert på vekt).
Danish: For de antiretrovirale lægemidler, der skal tages samtidig med hcv-behandling, henvises der til disses respektive SPCer for kendskab og håndtering af toksicitet, der er specifik for det enkelte produkt samt potentialet for overlappende toksiciteter med ViraferonPeg og ribavirin.
Norwegian Bokmål: Se de respektive preparatomtalene til de antiretrovirale legemidlene som skal tas sammen med HCVbehandling for informasjon og håndtering av toksisitet spesifikk for hvert produkt, og potensialet for overlappende toksisitet med ViraferonPeg og ribavirin.
Danish: Anvend den færdigt blandede opløsning (den opløsning, du forberedte ved tilsætning af vand til injektion til ViraferonPeg pulver) straks eller inden for 24 timer ved opbevaring i køleskab (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Bruk den tilberedte oppløsningen (løsningen som du klargjorde ved å tilsette vann til injeksjonsvæsker til ViraferonPeg pulveret) umiddelbart eller innen 24 timer ved oppbevaring i kjøleskap (2 ºC - 8 ºC).
Danish: ViraferonPeg (1,5 µg/kg/ uge) + ribavirin (800 mg)
Norwegian Bokmål: ViraferonPeg (1,5 µg/kg/ uke) + ribavirin (800 mg)
Danish: Se produktresumeer (SPC'er) for ribavirin og boceprevir, når ViraferonPeg skal bruges i kombination med disse lægemidler.
Norwegian Bokmål: Vennligst se preparatomtale (SPC) for ribavirin og boceprevir når ViraferonPeg skal brukes i kombinasjon med disse.
Danish: ViraferonPeg/ribavirin genbehandling af patienter som ikke har responderet på tidligere behandling 2.293 patienter i en ikke sammenligningsundersøgelse, som havde moderat til svær fibrose, hvor tidligere behandling med kombinationen af alfa interferon/ribavirin var uden effekt, blev behandlet med ViraferonPeg givet subkutant (1,5 mikrogram/kg/uge) i kombination med ribavirin baseret på kropsvægt.
Norwegian Bokmål: ViraferonPeg/ribavirin-rebehandling av pasienter med tidligere behandlingssvikt I en ikke-komparativ studie ble 2293 pasienter med moderat til alvorlig fibrose, med tidligere behandlingssvikt med kombinasjonen alfa-interferon/ribavirin, rebehandlet med 1,5 mikrogram/kg ViraferonPeg subkutant én gang i uken, i kombinasjon med vektjustert ribavirin.
Danish: Selvom hovedparten af dem kunne håndteres ved dosisreduktion, bør hæmatologiske parametre monitoreres tæt i denne patientpopulation (se pkt.
Norwegian Bokmål: Selv om flertallet kunne håndteres med dosereduksjon bør hematologiske parametre overvåkes nøye hos disse pasientene (se pkt 4.2, og "Laboratorieundersøkelser" nedunder og pkt.
Danish: Solvens til ViraferonPeg Vand til injektionsvæsker
Norwegian Bokmål: Væske til ViraferonPeg Vann til injeksjonsvæsker
Danish: Dosisreduktion af ViraferonPeg hos børn og unge kan ske ved at modificere den anbefalede dosis i to trin fra den originale startdosis på 60 µg/m2/uge til 40
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av ViraferonPeg hos barn og ungdom kan gjennomføres ved å justere den anbefalte dosen i en to-trinnsprosess fra startdosen på 60 mikrogram/m 2/uke, til 40 mikrogram/m 2/uke og deretter til 20 mikrogram/m 2/uke dersom det er nødvendig.
Danish: Note 2: Hos voksne patienter er 1. dosisreduktion af ViraferonPeg til 1 μg/kg/uge.
Norwegian Bokmål: Note 2: Hos voksne pasienter er første dosereduksjon av PegInteron til 1,0 mikrogram/kg/uke.
Danish: Renal elimination kan imidlertid forklare en mindre del (cirka 30 %) af den tilsyneladende clearance af ViraferonPeg.
Norwegian Bokmål: Mekanismene som er involvert i clearance for interferoner hos mennesker er ikke blitt undersøkt fullt ut. Eliminering via nyrene kan imidlertid stå for en mindre del (ca. 30 %) av tilsynelatende clearance for ViraferonPeg.
Danish: Generelt er bivirkninger, der er set ved tilfælde af overdosering, hvor ViraferonPeg er involveret, i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil for ViraferonPeg; sværhedsgraden af tilfældene kan imidlertid øges.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene sett ved overdosering med ViraferonPeg samsvarer som regel med den kjente sikkerhetsprofilen til ViraferonPeg.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 10.000 personer): - aplastisk anæmi, slagtilfælde (blodprop i hjernen eller hjerneblødniung), toksisk epidermal nekrolyse/Stevens-Johnsons syndrom/erythema multiforme (et spektrum af udslæt af varierende sværhedsgrad inklusive dødsfald, som kan være forbundet med blister i mund, næse, øjne og andre slimhindemembraner og afstødning af det berørte område af huden).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 pasienter): - aplastisk anemi, slag (cerebrovaskulære hendelser), toksisk epidermal nekrolyse/StevensJohnsons syndrom/erytema multiforme (et spekter av ulike utslett med varierende alvorlighetsgrad inkludert død, som kan være forbundet med blemmer i munnen, nesen, på øyne og andre slimhinnemembraner, og avskalling av angrepet hudområde).
Danish: ViraferonPeg plus ribavirin
Norwegian Bokmål: ViraferonPeg pluss ribavirin
Danish: Nedenstående andre bivirkninger (ikke nævnt ovenfor) er forekommet ved kombinationen af dette lægemiddel og ribavirin-kapsler (voksne) hos patienter med samtidig hcv/hiv infektion, der fik HAART: - svamp i mundhulen (trøske), - ufuldkommen fedtomsætning, - nedsat antal CD4 lymfocytter, - nedsat appetit, - rygsmerter, - leverbetændelse, - smerte i lemmer - og unormale blodprøver (laboratorieværdier.)
Norwegian Bokmål: Følgende andre bivirkninger (ikke nevnt over) har forekommet med kombinasjonen av dette legemidlet og ribavirinkapsler (voksne) hos pasienter med samtidig HCV- og HIV-infeksjon som får HAART: - oral candidainfeksjon (oral trøske), - mangelfull fettmetabolisme, - reduksjon i CD4-lymfocytter, - redusert appetitt, - ryggsmerte, - hepatitt, - smerte i armer og ben, - og diverse avvik i blod-laboratorieverdier.
Danish: Needle"), 2 renseservietter;
Norwegian Bokmål: 2 renseservietter,
Danish: Tabel 10 Virologisk respons ved afsluttet behandling, vedvarende virologisk respons og tilbagefald efter hcv-Genotype og virusmængde* ViraferonPeg 1,5 g/kg en gang ugentlig plus ribavirin 8001.400 mg/dag
Norwegian Bokmål: Virologisk respons ved behandlingsslutt, vedvarende virologisk respons og tilbakefall i forhold til HCV-genotype and virusmengde* ViraferonPeg 1,5 g/kg en gang i uken og Ribavirin 800-1400 mg/dag Behandlingsslutt Respons
Danish: Tabel 12 Prædiktiv værdi af virologisk respons ved kombinationsbehandling med ViraferonPeg 1,5 µg/kg + ribavirin 800-1.400 mg
Norwegian Bokmål: Tabell 12 Forventet verdi av virologisk respons under behandling med ViraferonPeg 1,5 mikrogram/kg/ribavirin 800-1400 mg i kombinasjonsbehandling Negativ
Danish: Hos voksne patienter, som anvender ViraferonPeg 0,5 g/kg som monoterapi, kan dosisreduktion ske ved at reducere det ordinerede volumen med halvdelen som vist i Tabel 3b.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon for voksne pasienter som bruker 0,5 µg/kg ViraferonPeg monoterapi kan gjennomføres ved å halvere det foreskrevne volumet, som vist i tabell 3b.
Danish: - Opløs indholdet fuldstændigt ved at svinge ViraferonPeg-hætteglasset med en rolig roterende bevægelse, mens kanylen og den påsatte sprøjte stadig sidder i hætteglasset.
Norwegian Bokmål: - Løs opp alt innholdet ved å rotere hetteglasset med ViraferonPeg forsiktig med kanylen og påsatt sprøyte fortsatt i hetteglasset.
Danish: Se SPC for ribavirin, når ViraferonPeg skal bruges i kombination med ribavirin.
Norwegian Bokmål: Vennligst se preparatomtale for ribavirin når ViraferonPeg skal brukes i kombinasjon med ribavirin.
Danish: Selv om der blev observeret ændringer i laboratorieværdier hos nogle patienter behandlet med ViraferonPeg i kombination med ribavirin i kliniske forsøg, vendte værdierne tilbage til baselineniveau inden for et par uger efter afslutningen af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Under den kliniske studien med ViraferonPeg brukt i kombinasjon med ribavirin ble det sett endringer i laboratorieverdier hos noen pasienter, som returnerte til utgangsnivåer innen få uker etter behandlingsslutt.
Danish: Sikkerhed og effekt ved ViraferonPeg-behandling er ikke blevet vurderet hos patienter med alvorligt nedsat leverfunktion, derfor må ViraferonPeg ikke anvendes til disse patienter.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av behandling med ViraferonPeg er foreløpig ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Danish: Blandt patienter, der er co-inficeret med hcv/hiv, er der begrænsede tilgængelige effekt- og sikkerhedsdata for patienter med CD4-tal under 200 celler/µl (N = 25).
Norwegian Bokmål: Begrensede effekt- og sikkerhetsdata (N=25) er tilgjengelige hos pasienter med samtidig HCV- og HIV-infeksjon med CD4-tall mindre enn 200 celler/μl.
Danish: "Push-On Needle"
Norwegian Bokmål: 1 kanyle ("Push-On Needle"),
Danish: o Hvis dette lægemiddel tages i kombination med ribavirin og et eller flere anti-hiv lægemiddel(ler) kan risikoen øges for mælkesyreacidose, leversvigt og udvikling af blodabnormiteter: reduktion i antallet af røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodkoagulerende celler kaldet blodplader.
Norwegian Bokmål: o Bruk av dette legemidlet i kombinasjon med ribavirin og et anti-HIVlegemiddel/legemidler kan øke risikoen for melkesyreacidose, leversvikt og unormale blodverdier: redusert antall røde blodceller, hvite blodceller og blodplater (celler som gjør at blodet koagulerer).
Danish: ViraferonPeg Cmax- og AUC målinger stiger på en dosis-relateret måde.
Norwegian Bokmål: Økning av Cmax og AUC for ViraferonPeg er doserelaterte.
Danish: En læge eller sygeplejerske vil instruere dig i, hvordan du selv indsprøjter dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil vise deg hvordan du skal injisere ViraferonPeg ferdigfylt penn selv.
Danish: Derudover er telbivudins sikkerhed og virkning i kombination med interferoner ved behandling af kronisk hepatitis B ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Videre er det ikke vist sikkerhet og effekt av telbivudin kombinert med interferoner til behandling av kronisk hepatitt B. Derfor er kombinasjonen av ViraferonPeg med telbivudin kontraindisert (se pkt.
Danish: P 1,5/R ViraferonPeg (1,5 mikrogram/kg) + ribavirin (800 mg) P 0,5/R ViraferonPeg (1,5 til 0,5 mikrogram/kg) + ribavirin (1.000/1.200 mg) I/R Interferon alfa-2b (3 MIE) + ribavirin (1.000/1.200 mg)
Norwegian Bokmål: P 1,5/R ViraferonPeg (1,5 mikrogram/kg) + ribavirin (800 mg) P 0,5/R ViraferonPeg (1,5 til 0,5 mikrogram/kg) + ribavirin (1000/1200 mg) I/R
Danish: ViraferonPeg leveres i forskellige pakningsstørrelser: - 1 fyldt pen indeholdende pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, 1 kanyle ("Push-on
Norwegian Bokmål: ViraferonPeg er tilgjengelig i forskjellige pakningsstørrelser: 1 ferdigfylt penn med pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning, 1 kanyle ("Push-On Needle"),