FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If your symptoms have not improved or have deteriorated within 5-15 minutes after the first injection, either you or the person with you should give a second injection.
Latvian: Ja Jūsu simptomi 5-15 minūšu laikā pēc pirmās injekcijas nav uzlabojusies vai ir pasliktinājušies, Jums vai personai, kas atrodas kopā ar Jums, ir jāveic otra injekcija.
English: Section 6 - Contents of the pack and other information
Latvian: 6. punkts - Iepakojuma saturs un cita informācija
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Latvian: Dalībvalstu kompetentās iestādes vēlāk var atjaunināt zāļu informāciju sadarbībā ar atsauces dalībvalsti saskaņā ar noteikumiem, kas izklāstīti Direktīvas 2001/83/EK 4. nodaļas III sadaļas noteikumos.
English: In the absence of clinical improvement or if deterioration occurs, a second injection with an additional [Invented name] may be administered 5-15 minutes after the first injection.
Latvian: Ja nav vērojama klīniska uzlabošanās vai notiek stāvokļa pasliktināšanās, otro injekciju ar papildu [piešķirtais nosaukums] var ievadīt 5-15 minūtes pēc pirmās injekcijas.
English: For this reason you should carry more than one [Invented name] with you at all times.
Latvian: Tāpēc Jums vienmēr vajadzētu nēsāt līdzi vairāk nekā vienu [piešķirtais nosaukums].
English: All patients who are prescribed [Invented name] should be thoroughly instructed to understand the indications for the use and the correct method of administration (see section 6.6).
Latvian: Visiem pacientiem, kuriem ir izrakstīts [piešķirtais nosaukums], jāsniedz precīzus norādījumus, lai pacienti izprastu lietošanas indikācijas un pareizu lietošanas veidu (skatīt 6.6. apakšpunktu).
English: It is strongly advised also to educate the patient's immediate associates (e.g. parents, caregivers, teachers) for the correct usage of the [Invented name] in case support is needed in the emergency situation.
Latvian: Stingri ieteicams arī izglītot pacienta tuvākos piederīgos (piem., vecākus, aprūpētājus, skolotājus) par [piešķirtais nosaukums] pareizu lietošanu gadījumos, ja ir nepieciešama palīdzība ārkārtas situācijās.
English: It is recommended that your family members, carers or teachers are also instructed in the correct use of [Invented name].
Latvian: Jūsu ģimenes locekļiem, aprūpētājiem vai skolotājiem arī ieteicams saņemt norādījumus par [piešķirtais nosaukums] pareizu lietošanu.
English: A. Summary of Products Characteristics
Latvian: A. Zāļu apraksts
English: [The MAH(s) should submit improved diagram in the instructions for use by increasing the size and ensuring that it clearly shows that the injection should be in the antero-lateral aspect of the thigh]
Latvian: [Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) lietošanas instrukcijā ir jāsniedz uzlabota un palielināta izmēra diagramma, kurā skaidri redzams, ka injekciju jāveic augšstilba anterolaterālajā virsmā]
English: This Summary of Product Characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Latvian: Piezīme: šo zāļu apraksts un lietošanas instrukcija ir sagatavota izskatīšanas procedūras rezultātā.
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use [The section should be amended to reflect the following wording]
Latvian: 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā [Apakšpunkts būtu jāgroza, lai atspoguļotu šādu formulējumu]
English: Note:
Latvian: III pielikums
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Latvian: Zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas attiecīgo sadaļu grozījumi
English: Section 6.5 - Nature and contents of container [The section should be amended to reflect the exposed needle length of the device(s)] [To be completed nationally]
Latvian: 6.5. apakšpunkts - Iepakojuma veids un saturs [Apakšpunkts būtu jāgroza, lai atspoguļotu ierīces(-ču) adatu garumu(-us)] [Aizpilda konkrētajā valstī]
English: Section 3 - How to use [Invented name] [The section should be amended to reflect the following wording]
Latvian: 3. punkts - Kā lietot X [Punkts būtu jāgroza, lai atspoguļotu šādu formulējumu]
English: What [Invented name] looks like and contents of the pack [The section should be amended to reflect the exposed needle length of the device(s)] [To be completed nationally]
Latvian: X ārējais izskats un iepakojums [Punkts būtu jāgroza, lai atspoguļotu ierīces(-ču) adatas garumu] [Aizpilda konkrētajā valstī]
English: Section 4.2 - Posology and method of administration [The section should be amended to reflect the following wording]
Latvian: 4.2. apakšpunkts - Devas un lietošanas veids [Apakšpunkts būtu jāgroza, lai atspoguļotu šādu formulējumu]
English: Section 3 - How to use [Invented name]
Latvian: 3. Punkts - Kā lietot X
English: The course of treatment may be repeated but not sooner than 21 days after the start of the first course.
Latvian: Terapijas kursu var atkārtot, bet ne ātrāk kā 21 dienu pēc pirmā kursa sākuma.
English: The company that markets these medicines is Bristol-Myers Squibb.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgū piedāvā šīs zāles, ir Bristol-Myers Squibb.
English: The recommended dose for adults is 50 to 100 mg per m2 of body surface area for 5 days in a row or 100 to 120 mg/m2 on days 1, 3 and 5.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem ir no 50 līdz 100 mg uz ķermeņa virsmas vienu m2 5 dienas pēc kārtas vai no 100 līdz 120 mg/m2 1., 3. un 5. dienā.
English: Etopophos is marketed in the following EU member States: France, Germany, Sweden and the United Kingdom.
Latvian: Etopophos tiek tirgotas šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Francija, Vācija, Zviedrija un Apvienotā Karaliste.
English: What is Etopophos?
Latvian: Kas ir Etopophos?
English: On 21 April 2017, the European Medicines Agency completed a review of Etopophos.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2017. gada 21. aprīlī pabeidza Etopophos pārskatīšanu.
English: • high-risk gestational trophoblastic neoplasia as first- and second-line treatments;
Latvian: • augsta riska gestācijas trofoblastiskā neoplāzija kā pirmās vai otrās rindas terapija;
English: Why was Etopophos reviewed?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Etopofos?
English: • testicular cancer, including cancer that is resistant to treatment or has come back;
Latvian: • sēklinieku vēzis, tostarp vēzis, kas ir rezistents pret terapiju vai kam radies recidīvs;
English: Etopophos is authorised in the EU via national procedures.
Latvian: Etopofos Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
English: It is also available in the EU under the trade name Etopofos.
Latvian: Eiropas Savienībā šīs zāles ir pieejamas arī ar tirdzniecības nosaukumu Etopofos.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Latvian: Tā rezultātā dalībvalstīs atšķiras veids, kādā zāles var lietot, par ko liecina atšķirības zāļu aprakstos, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijās valstīs, kuru tirgū šīs zāles ir pieejamas.
English: Etopophos is given as a slow intravenous infusion.
Latvian: Etopofos ievada ar lēnu intravenozu infūziju.
English: • Hodgkin's and non-Hodgkin's lymphoma;
Latvian: • hodžkina limfoma un nehodžkina limfoma;
English: The CHMP recommended that Etopophos should be used in combination with other cancer treatments to treat the following cancers:
Latvian: CHMP ieteica Etopofos izmantot kopā ar citām pretvēža zālēm, lai ārstētu šādus vēža veidus:
English: On 14 October 2015, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Etopophos in the EU.
Latvian: 2015. gada 14. oktobrī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai veiktu Etopofos reģistrācijas apliecību saskaņošanu Eiropas Savienībā.
English: Etopophos is a cancer medicine used to treat: testicular cancer, lung cancer, ovarian cancer, gestational trophoblastic neoplasia (a rare tumour of the womb that occurs during pregnancy) and cancers of the blood (Hodgkin's and non-Hodgkin's lymphoma and acute myeloid leukaemia).
Latvian: Etopophos ir pretvēža zāles, kuras izmanto šādu slimību ārstēšanai: sēklinieku vēzis, plaušu vēzis, olnīcu vēzis, gestācijas trofoblastiskā neoplāzija (rets dzemdes vēža paveids, kas rodas grūtniecības laikā) un asins vēzis (hodžkina limfoma un nehodžkina limfoma, un akūta mieloīdu leikēmija).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Etopophos and associated names in the European Union (EU).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Etopophos un sinonīmisko nosaukumu zāļu parakstīšanas informāciju Eiropas Savienībā (ES).
English: Etopophos contains the active substance etoposide (as etoposide phosphate) and is available as a powder to be made into a solution for infusion into a vein.
Latvian: Etopophos satur aktīvo vielu etopozīdu (kā etopozīda fosfātu) un ir pieejamas kā pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai, ko ievada vēnā.
English: In addition, the CHMP recommended Etopophos for treating epithelial ovarian cancer that is resistant to treatments with platinum-containing medicines, with no specification that it should be used in combination with other medicines.
Latvian: Papildus CHMP ieteica zāles Etopofos epitēlija olnīcu vēža ārstēšanai, kas ir rezistents pret ārstēšanu ar platīnu saturošām pretvēža zālēm, bez norādes, ka tās būtu jāizmanto kopā ar citām zālēm.
English: • acute myeloid leukaemia;
Latvian: • akūta mieloīdu leikēmija;
English: EMA/251789/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1417
Latvian: 1 EMEA/H/A-30/1417
English: For blood cancers (Hodgkin's and non-Hodgkin's lymphoma and acute myeloid leukaemia), Etopophos is recommended for both adults and children, while its other uses are for adults only.
Latvian: Asins vēža (hodžkina limfoma un nehodžkina limfoma, un akūta mieloīdu leikēmija) ārstēšanai zāles Etopofos ir ieteicamas gan pieaugušajiem, gan bērniem, kaut gan citus asins vēža paveidus ar šīm zālēm var ārstēt tikai pieaugušajiem.
English: Etopophos should not be administered during vaccination with yellow fever or other live vaccines in patients with weakened immune systems and should not be given to breast-feeding women.
Latvian: Zāles Etopophos nedrīkst ievadīt pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu, ja vakcinē ar dzeltenā drudža vīrusa vai citu dzīvo vakcīnu, kā arī zāles nedrīkst lietot sievietēm, kuras baro ar krūti.
English: Etopophos was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh) konstatējusi, ka ir jāsaskaņo par Etopofos sniegtā informācija.
English: The areas of the SmPC harmonised include:
Latvian: Zāļu aprakstā saskaņojamie apakšpunkti ir norādīti tālāk.
English: 3641 RT Mijdrecht Nederland
Latvian: 3641 RT Mijdrecht Nīderlande
English: Netherlands Bayer BV Energieweg 1
Latvian: Nīderlande Bayer BV Energieweg 1
English: Moxifloxacin Moxifloxacin "Teva"
Latvian: Moxifloxacin "Teva"
English: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
Latvian: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovēnija
English: 1123 Budapest
Latvian: 1123 Budapest Ungārija
English: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Latvian: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugāle
English: Hungary Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Latvian: Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
English: 2794-003 Carnaxide Portugal
Latvian: 2794-003 Carnaxide Portugāle
English: RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Spain
Latvian: RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia)
English: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX France
Latvian: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Francija
English: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Latvian: Viale Certosa, 130 20156 Milano Itālija
English: 151 25 Marousi - Athens Greece
Latvian: 151 25 Marousi - Athens Grieķija
English: 15125 Maroussi - Athens Greece
Latvian: 15125 Maroussi - Athens Grieķija
English: ANNEX I LIST OF THE PRODUCT NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND ICELAND
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U)
English: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austria
Latvian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austrija
English: Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Latvian: Berkshire RG14 1JA
English: Luxembourg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Latvian: Luksemburga Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
English: Luxembourg Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles
Latvian: Luksemburga Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles
English: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona
Latvian: WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona
English: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italy
Latvian: Innova pharma S.p.A. Via M. Civitali, 1 20148 Milano Itālija
English: BN22 9AG East Sussex United Kingdom
Latvian: Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex Lielbritānija
English: QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. A. Av. Baix Llobregat, 3 y 5
Latvian: QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. A. Av.
English: Belgium Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgium
Latvian: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Beļģija
English: 2800 Kongens Lyngby Denmark
Latvian: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Dānija
English: Innova pharma S.p.A.
Latvian: Therabel Pharma S.A.
English: Belgium Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles
Latvian: Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Beļģija
English: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germany
Latvian: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Vācija
English: Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Latvian: Bayer AG 51368 Leverkusen Vācija
English: Bayer Health Care AG 51368 Leverkusen Germany
Latvian: Bayer Health Care AG 51368 Leverkusen Vācija
English: Actira 400 mg film coated tablets400 mg Film-coated tablet
Latvian: Actira 400 mg film coated tablets400 mg Apvalkotās tabletes
English: Luxembourg Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen
Latvian: Luksemburga Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen
English: Film-coated tablet
Latvian: Apvalkotās tabletes
English: Avelox 400 mg - Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Latvian: Avelox 400 mg - Filmtabletten 400 mg Apvalkotās tabletes
English: Actimax 400 mg Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Latvian: Actimax 400 mg Filmtabletten 400 mg Apvalkotās tabletes
English: Avalox 400 mg Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Latvian: Avalox 400 mg Filmtabletten 400 mg Apvalkotās tabletes
English: Octegra 400 mg - Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Latvian: Octegra 400 mg - Filmtabletten 400 mg Apvalkotās tabletes
English: Netherlands Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Latvian: Nīderlande Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
English: Actira 400 mg - Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Latvian: Actira 400 mg - Filmtabletten 400 mg Apvalkotās tabletes
English: Octegra 400 mg Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Latvian: Octegra 400 mg Filmtabletten 400 mg Apvalkotās tabletes
English: Actira 400 mg Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Latvian: Actira 400 mg Filmtabletten 400 mg Apvalkotās tabletes
English: United Kingdom
Latvian: Lilebritānija
English: The response to the third part (iii) has been provided separately.
Latvian: Atbilde uz jautājuma trešo daļu (iii) tika sniegta atsevišķi.
English: In conclusion, both results were considered to be fully acceptable.
Latvian: Visbeidzot abus rezultātus uzskatīja par pilnībā pieņemamiem.
English: Safety results
Latvian: Nekaitīguma rezultāti
English: The CHMP considered that the drug intake after breakfast (30 minutes) was sufficiently short.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka zāļu lietošana pēc brokastīm (30 minūtes) bija pietiekami ātra.
English: All the available data were included without any imputation or extrapolation.
Latvian: Visi pieejamie dati tika iekļauti bez imputācijas vai ekstrapolācijas.
English: Initial Bioequivalence Studies
Latvian: Sākotnējie bioekvivalences pētījumi
English: For these two pH values similar dissolutions were proven.
Latvian: Šīm divām pH vērtībām pierādītas līdzīgas šķīdības vērtības.
English: For long-term stability a reduction was seen in pantoprazole content of between 6-8% of the nominal content, which was considered acceptable.
Latvian: Vērtējot ilgtermiņa stabilitāti, konstatēta pantoprazola satura samazināšanās par 6-8 % no nominālā daudzuma, kas tika uzskatīta par pieņemamu.
English: There were no deaths, and no serious or other significant adverse events in the course of the study.
Latvian: Nāves gadījumu nebija, un pētījuma laikā nebija vērojamas nopietnas vai citas nozīmīgas nevēlamas blakusparādības.
English: During the course of the study, 80 adverse events were reported.
Latvian: Pētījuma laikā ziņots par 80 nevēlamu blakusparādību gadījumiem.
English: The samples were immediately stored at -25°C and transferred to the analytical facility.
Latvian: Paraugus pēc paņemšanas nekavējoties uzglabāja -25°C temperatūrā un nosūtīja uz analītisko laboratoriju.
English: The sampling times were extended at the end of the observation period, which seemed to be considering the weaknesses of the previous study.
Latvian: Paraugu ņemšanas laiki tika pagarināti novērošanas perioda beigās, šķiet, ņemot vērā iepriekšējā pētījuma vājās vietas.
English: All but one of them had either been classified as being clinically not significant or been resolved after the follow-up conducted by the Applicant.
Latvian: Visus gadījumus, izņemot vienu, klasificēja kā klīniski nenozīmīgus vai atrisinātus, kad pieteikuma iesniedzējs veica novērošanu.
English: All tests revealed acceptable results.
Latvian: Visos testos iegūti pieņemami rezultāti.
English: All tests achieved satisfactory results with only small deviations.
Latvian: Visās pārbaudēs ieguva apmierinošus rezultātus ar nelielām novirzēm.
English: Population studied
Latvian: Pētītā populācija
English: If a reliable estimate of terminal half-life is necessary this should be obtained by collecting at least three to four samples during the terminal log linear phase.
Latvian: Ja nepieciešams drošs terminālā pusperioda aprēķins, tas jāveic, paņemot vismaz trīs līdz četrus paraugus terminālā logaritmiskā lineārā fāzē.
English: The CHMP considered the Applicant's response acceptable.
Latvian: CHMP uzskatīja pieteikuma iesniedzēja atbildi par pieņemamu.
English: SE-111 23 Stockholm Sweden
Latvian: SE-111 23 Stockholm Zviedrija
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PANTOPRAZOLE BLUEFISH AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Latvian: PANTOPRAZOLE BLUEFISH UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
English: The change of name was caused by company takeover.
Latvian: Nosaukuma maiņa bija saistīta ar uzņēmuma pārņemšanu.
English: The observation period of 30 hours exceeded the minimal requirement for studies with pantoprazole, which is considered to be 24 hours.
Latvian: 30 stundu novērošanas periods pārsniedza minimālo prasību pantoprazola pētījumiem, kas ir 24 stundas.
English: Main Analysis
Latvian: Galvenā analīze
English: The CHMP found satisfactory justifications regarding the study design in respect to:
Latvian: CHMP guva apmierinošu pamatojumu par pētījuma plānojumu attiecībā uz:
English: Furthermore a complete analytical certificate (of test and reference product) was provided with all results being compliant with specifications.
Latvian: Turklāt tika iesniegts pilns analītiskais sertifikāts (pārbaudāmam un atsauces preparātam), un visi rezultāti atbilda specifikācijām.
English: The mean ratio “test over reference” was calculated as 85.6 with 90 % confidence intervals of 77.6-95.6 %.
Latvian: Vidējā attiecība “pārbaudāmais preparāts pret atsauces preparātu” tika aprēķināta kā 85,6 ar 90 % ticamības intervālu 77,6 - 95,6 %.
English: The Applicant, given the degree of overlap between the first two parts of the question [(i) and (ii)] combined its response to these.
Latvian: Ņemot vērā jautājuma pirmo divu daļu [(i) un (ii)] pārklāšanās pakāpi, pieteikuma iesniedzējs sniedza vienu apvienotu atbildi uz abām jautājuma daļām.
English: Secondary Analysis
Latvian: Sekundārā analīze
English: The manufacturer was Altana for studies Pan 2006/006 and Pan 2006/007, and Nycomed for study 2009-2106.
Latvian: Ražotājs bija Altana pētījumiem Pan 2006/006 un Pan 2006/007, un Nycomed pētījumam 2009-2106.
English: The statistical analysis carried out with all the evaluable data for all volunteers was presented as the secondary analysis.
Latvian: Statistisko analīzi, kas veikta ar visiem novērtējamiem datiem visiem brīvprātīgajiem, prezentēja kā sekundāro analīzi.
English: The CHMP acknowledged that in and exclusion criteria, as well as subjects included, number and type of protocol deviations were considered acceptable.
Latvian: CHMP atzina, ka iekļaušanas un izslēgšanas kritēriji, kā arī iekļautie cilvēki, protokola noviržu skaits un veids ir pieņemams.
English: The Applicant showed that the number of patients with an increased % of extrapolated AUC was very low and the variability in both parameters of interest was very high.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs pierādīja, ka pacientu skaits ar palielinātu ekstrapolētā AUC procentuālo vērtību bija ļoti neliels, un abu interesējošo rādītāju variabilitāte bija ļoti liela.
English: This, in general, is achieved if the AUC derived from measurements is at least 80 % of the AUC extrapolated to infinity.
Latvian: Tas kopumā tiek nodrošināts, ja pēc mērījumiem iegūtais AUC ir vismaz 80 % AUC, kas ekstrapolēts līdz bezgalībai.
English: The detailed results of the long-term stability data of human samples were given.
Latvian: Tika sniegti papildu dati par cilvēka paraugu ilgtermiņa stabilitāti.
English: Furthermore, the in vitro gastro-resistance and in vitro dissolution data presented and discussed in this response support bioequivalence conclusion.
Latvian: Turklāt in vitro konstatētā noturība kuņģī un in vitro dati par šķīdību, kas prezentēti un apspriesti šajā atbildē, atbalsta secinājumu par bioekvivalenci.
English: It included the requested data about long-term stability of human plasma samples along with long-term stability data of stock solutions (749 days at -25°C) and auto-sampler stability (122.5 hours at 5°C).
Latvian: Tajā bija iekļauti nepieciešamie dati par cilvēka plazmas paraugu ilgtermiņa stabilitāti kopā ar informāciju par uzglabāto šķīdumu ilgtermiņa stabilitāti (749 dienas -25°C temperatūrā) un automātiskās paraugu ņemšanas ierīces stabilitāti (122,5 stundas 5°C temperatūrā).
English: The Applicant answered that a less strict requirement may apply for pantoprazole and submitted a report on the expected clinical relevance of the delayed absorption of pantoprazole observed in the study 2009-2106.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs atbildēja, ka uz pantoprazolu var attiecināt mazāk stingras prasības, un iesniedza ziņojumu par paredzamo vēlīnas pantoprazola uzsūkšanās klīnisko nozīmi, kas novērota pētījumā 20092106.
English: In this study, the AUC met the required acceptance interval for bioequivalence (80-125).
Latvian: Šajā pētījumā AUC atbilda nepieciešamajam pieņemamības intervālam bioekvivalencei (80-125).