FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - Használjon műanyag fecskendőt ezzel a készítménnyel, mert a készítményben lévő fehérje rátapadhat az üvegből készült fecskendő felületére.
Icelandic: - Notið plastsprautur með lyfinu, því að prótein í lyfinu hafa tilhneigingu til að festast við yfirborð glersprauta.
Hungarian: A további fenntartó adagokra vonatkozó kezelési ajánlásokat lásd a 3. táblázatban.
Icelandic: Sjá töflu 3 fyrir meðferðarráðleggingar varðandi síðari viðhaldsskammta.
Hungarian: Hagyja a gumidugókat megszáradni.
Icelandic: Leyfðu tappanum að þorna.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1298/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1298/002
Hungarian: BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK VEYVONDI 650 NE
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI VEYVONDI 650 a.e.
Hungarian: A rázogatás káros hatással lehet a készítményre.
Icelandic: Hristingur hefur neikvæð áhrif á lyfið.
Hungarian: Használjon műanyag fecskendőt ezzel a készítménnyel, mert a készítményben lévő fehérje rátapadhat az üvegből készült fecskendő felületére.
Icelandic: Notið plastsprautur með lyfinu, því að prótein í lyfinu hafa tilhneigingu til að festast við yfirborð glersprauta.
Hungarian: Kezelőorvosa számítja ki az Ön VEYVONDI-adagját (nemzetközi egységben, rövidítve NE-ben megadva).
Icelandic: Læknirinn mun reikna út skammtinn af VEYVONDI (í alþjóðlegum einingum eða a.e.).
Hungarian: 3. fázisú PK80 VEYVONDI (071001 sz. vizsgálat)
Icelandic: 3. stigs PK80 VEYVONDI (rannsókn 071001)
Hungarian: Ezek a túlérzékenységi reakció korai tünetei lehetnek.
Icelandic: Þetta geta verið fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða.
Hungarian: 40-50 NE/kg 8-24 óránként (vagy ameddig klinikailag szükséges)
Icelandic: 40 til 50 a.e./kg á 8 til 24 klst. fresti (eða eins lengi og það er talið klínískt nauðsynlegt)
Hungarian: Nátrium-citrát Glicin
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
Hungarian: Pereménél fogva húzza le a csomagolást a Mix2Vial eszközről.
Icelandic: Taktu í brún pakkans og lyftu honum af Mix2Vial áhaldinu.
Hungarian: 0,80-1 NE/ml b
Icelandic: 0,80-1 a.e./ml b
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően leggyakrabban jelentett gyógyszermellékhatások az rVWF/vonikog-alfa kezeléssel összefüggésben az „infúzióval összefüggő reakciók" (infusion-related reaction, IRR), amelyek klinikailag a következő tünetek formájában jelentkeznek: tachycardia, hőhullámok, kiütés, dyspnoe és homályos látás.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir eftir markaðssetningu sem tilkynnt var um í tengslum við meðferð með rVWF/vonicog alfa eru „innrennslistengd viðbrögð" sem koma klínískt fram með eftirfarandi einkennum: hraðtaktur, roði, útbrot, andnauð og þokusýn.
Hungarian: - A feloldott készítményt 3 órán belül fel kell használni a mikrobiológiai szennyeződés kockázatának elkerülése érdekében, mert a készítmény nem tartalmaz tartósítószert.
Icelandic: - Notið blandaða lyfið innan 3 klst. til að koma í veg fyrir hættu á örverumengun, þar sem lyfið inniheldur ekki rotvarnarefni.
Hungarian: Segédanyagok: Nátrium-citrát, glicin, trehalóz-dihidrát, mannit, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Icelandic: Natríumsítrat, glýsín, trehalósa tvíhýdrat, mannitól, pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
Hungarian: Ha az rFVIII adására kerül sor, olvassa el az rFVIII tájékoztatójában a feloldásra és az adagolásra vonatkozó utasításokat.
Icelandic: Ef rFVIII er gefið skal skoða fylgiseðil rFVIII til að fá leiðbeiningar um blöndun og gjöf.
Hungarian: A VEYVONDI nem alkalmazható az „A" típusú haemophilia kezelésére.
Icelandic: VEYVONDI skal ekki nota til meðferðar á dreyrasýki A.
Hungarian: Rekombináns DNS (rDNS)-technológiával állítják elő, kínaihörcsög-ovárium (CHO) sejtvonalon, a sejttenyésztési eljárás, a tisztítás vagy a végső forma létrehozása során bármilyen exogén, humán vagy állati eredetű fehérje hozzáadása nélkül.
Icelandic: Það er framleitt með raðbrigða DNA (rDNA) tækni í frumulínu úr eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO) án þess að útrænu manna- eða dýraafleiddu próteini sé bætt við í frumuræktunarferlinu, hreinsuninni eða endanlegri samsetningu.
Hungarian: A VEYVONDI specifikus aktivitása hozzávetőlegesen 110 NE VWF:RCo/mg fehérje.
Icelandic: Sértæk virkni VEYVONDI er u.þ.b. 110 a.e. af VWF:RCo/mg próteini.
Hungarian: Helyezze a VEYVONDI injekciós üveget egy vízszintes munkafelületre.
Icelandic: Settu VEYVONDI hettuglasið á slétt vinnusvæði.
Hungarian: Klinikai és összehasonlító vizsgálatokat végeztek el annak érdekében, hogy a vonikog-alfát (humán von Willebrand-faktor) az alfa-oktokoggal (humán alvadási faktor) együtt, ugyanabban a fecskendőben adják be.
Icelandic: Klínískar rannsóknir og samrýmanleikarannsóknir voru gerðar á gjöf vonicog alfa (von Willebrand þátt manna) með octocog alfa (storkuþætti manna) í sömu sprautu.
Hungarian: További infúziók:
Icelandic: Útreikningur á skammti:
Hungarian: A nagymértékű vérzés megelőzése érdekében kezelőorvosa 3 órával a műtét előtt megvizsgálja az FVIII:C szintjét.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir mikla blæðingu mun læknirinn meta gildi FVIII:C innan 3 klst.
Hungarian: Ezért a VEYVONDI-t szoptató von Willebrand-faktor-hiányos nőknek csak akkor szabad adni, ha ez egyértelműen javallott.
Icelandic: Því skal eingöngu gefa konum með skort á von Willebrand þætti VEYVONDI við brjóstagjöf ef brýna nauðsyn ber til.
Hungarian: Az rVWF és az rFVIII előre összekeverhető közös fecskendőben a megfelelő adag eléréséhez (az alkalmazás módját lásd a 4.2 pontban).
Icelandic: Blanda má rVWF og rFVIII saman í eina sprautu til að ná fram æskilegum skammti (sjá kafla 4.2 hvað varðar tegund lyfjagjafar).
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (1300 NE)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA (1.300 a.e.)
Hungarian: Ha a VIII-as faktor szintje nem megfelelő, kezelőorvosa 40-60 NE/kg VEYVONDI-t adhat Önnek 12-24 órával az előre kitűzött időpontú műtét megkezdése előtt, annak érdekében, hogy a VIII-as faktor szintje elérje a célszintet (0,4 NE/ml kisműtét, és legalább 0,8 NE/ml nagyműtét esetén).
Icelandic: Ef gildi FVIII eru ófullnægjandi, gæti læknirinn gefið þér 40-60 a.e./kg skammt af VEYVONDI 12-24 klst. (skammtur fyrir aðgerð) fyrir upphaf valaðgerðar til að hækka gildi FVIII að markgildinu (0,4 a.e./ml fyrir minniháttar og a.m.k. 0,8 a.e./ml fyrir meiriháttar skurðaðgerð).
Hungarian: Feloldás után A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Hungarian: A VWF a VIII-as alvadási faktor vivőmolekulája, és részt vesz a véralvadásban azáltal, hogy a vérlemezkéket a sebhez tapasztva segít a vérnek megalvadni.
Icelandic: Von Willebrand þáttur er burðarsameindin fyrir storkuþátt VIII og tekur þátt í blóðstorknun með því að fá blóðflögur til að festast við sár og hjálpar þannig til við að mynda blóðstorku.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok tapasztalatai azt mutatják, hogy amint a VWF pótlása megtörtént, az endogén VIII-as faktorszintek normalizálódnak vagy közel normálisak maradnak, amíg a VEYVONDI-t továbbra is adják.
Icelandic: Á grundvelli reynslu úr klínískum rannsóknum haldast innræn gildi FVIII eðlileg eða nærri eðlileg, svo framarlega sem VEYVONDI er gefið áfram eftir uppbót með VWF.
Hungarian: Az 1. táblázat tartalmazza a kevésbé súlyos és súlyos vérzések kezelésére vonatkozó adagolási útmutatót.
Icelandic: Tafla 1 Ráðlagðir skammtar til meðferðar á minniháttar og meiriháttar blæðingum
Hungarian: Ha Önt korábban már kezelték plazmából származó VWF-koncentrátummal, akkor előfordulhat, hogy nem fog megfelelően reagálni a VEYVONDI-kezelésre az esetleg már jelenlévő ellenanyagok miatt.
Icelandic: Ef þú hefur áður fengið meðferð með plasmaafleiddu von Willebrand þáttar þykkni, gætir þú fengið minni svörun við VEYVONDI vegna mótefna sem þegar eru til staðar.
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam elkészítés után:
Icelandic: Tíðni eftir þátttakanda:
Hungarian: Ha rekombináns VIII-as faktor felírására került sor, akkor a VEYVONDI infúzióban történő beadását követő 10 percen belül adja be a rekombináns VIII-as faktort.
Icelandic: Ef raðbrigða storkuþætti VIII hefur verið ávísað, skal gefa raðbrigða storkuþátt VIII innan 10 mínútna eftir að innrennsli VEYVONDI er lokið.
Hungarian: Ne rázza fel.
Icelandic: Má ekki hrista.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (650 NE)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA (650 a.e.)
Hungarian: Fennáll az alacsony kockázata annak, hogy a VEYVONDI hatására túlérzékenységi reakciót (súlyos, hirtelen kialakuló allergiás reakciót) tapasztalhat.
Icelandic: Lítil hætta er á því að þú fáir ofurnæmisviðbragð (alvarlegt, skyndilegt ofnæmisviðbragð) gegn VEYVONDI.
Hungarian: 3. fázisú PK50 VEYVONDI (071001 sz. vizsgálat)
Icelandic: 3. stigs PK50 VEYVONDI (rannsókn 071001)
Hungarian: BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK VEYVONDI 1300 NE
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI VEYVONDI 1.300 a.e.
Hungarian: Mellékhatás preferált megnevezés szerint
Icelandic: Aukaverkun eftir kjörheiti (preferred term)
Hungarian: 50-80 NE/kg
Icelandic: 50 til 80 a.e./kg
Hungarian: - A VEYVONDI elvégzi a társult VIII-as faktorhiány késleltetett korrekcióját is.
Icelandic: - VEYVONDI veldur seinkaðri leiðréttingu á tengdum skorti á storkuþætti VIII.
Hungarian: 4 A Mix2Vial eszközt tartalmazó csomagot fordítsa fejjel lefelé, és helyezze az oldószert tartalmazó injekciós üveg tetejére.
Icelandic: 4 Snúðu pakkanum með Mix2Vial áhaldinu á hvolf og settu það ofan á hettuglasið með leysinum.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A VEYVONDI alkalmazása nem engedélyezett 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára.
Icelandic: VEYVONDI er ekki samþykkt til notkunar handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Hungarian: A VWD-betegeknél (főleg a 3-as típusúnál) kialakulhatnak neutralizáló antitestek (inhibitorok) a von Willebrand-faktorral szemben.
Icelandic: Sjúklingar með VWD, einkum af gerð 3, geta myndað hlutleysandi mótefni (hemla) gegn von Willebrand þætti.
Hungarian: Ha bármilyen olyan reakció tapasztalható, pl. tachycardia, amely összefüggésbe hozható a gyógyszer adásával, a beteg klinikai állapotától függően az infúzió sebességét csökkenteni kell, majd le kell állítani.
Icelandic: Ef aukaverkun eins og hraðsláttur kemur fram sem gæti tengst gjöf lyfsins, skal draga úr innrennslishraða eða stöðva innrennslið eftir þörfum samkvæmt klínísku ástandi sjúklingsins.
Hungarian: A rekombináns humán von Willebrand-faktor risztocetin kofaktor aktivitását a von Willebrand-faktorkoncentrátum nemzetközi szabványához viszonyítva állapították meg (WHO).
Icelandic: Virkni ristocetin hjálparþáttarins í raðbrigða von Willebrand þætti manna var ákvörðuð samkvæmt alþjóðlega staðlinum fyrir þykkni með von Willebrand þætti (WHO).
Hungarian: OLDÓSZERES INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (5 ml)
Icelandic: MERKIMIÐI Á HETTUGLASI MEÐ LEYSI (5 ml)
Hungarian: Ha az FVIII:C szintek nem érik el az ajánlott célszintet, egy adag önmagában alkalmazott VEYVONDI-t kell beadni az eljárás előtt 1 órával.
Icelandic: Ef FVIII:C gildin eru ekki ráðlögð markgildi skal gefa skammt af VEYVONDI einu og sér innan við 1 klst.
Hungarian: Az adag a beteg VWF- és FVIII-szintjétől, valamint a vérzés típusától és súlyosságától függ.
Icelandic: Skammturinn fer eftir VWF og FVIII gildum sjúklingsins, tegund og alvarleika blæðingarinnar.
Hungarian: Az rVWF és az rFVIII injekciós üvegek tartalma felszívható közös fecskendőbe, de a feloldáshoz két bontatlan, külön eszközt kell használni (az inkompatibilitásokat lásd a 6.2 pontban).
Icelandic: Draga má innihald hettuglasanna tveggja með rVWF og rFVIII upp í eina sprautu með því að nota nýtt og ónotað blöndunaráhald (sjá kafla 6.2 hvað varðar ósamrýmanleika).
Hungarian: Ha az FVIII:C-szintek nem érik el az ajánlott célszinteket, a vonikog-alfa mellé kell adni rFVIII-at is a VWF:RCo- és FVIII:C-szintek emelése érdekében az eljárás előtt 1 órával.
Icelandic: Ef gildi FVIII:C eru ekki við ráðlögð markgildi skal gefa rFVIII til viðbótar við vonicog alfa til að hækka VWF:RCo og FVIII:C innan 1 klst.
Hungarian: OLDÓSZERES INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (10 ml)
Icelandic: MERKIMIÐI Á HETTUGLASI MEÐ LEYSI (10 ml)
Hungarian: Sebészeti PK50 VEYVONDI (071101 sz. vizsgálat)
Icelandic: Skurðaðgerðar PK50 VEYV ONDI (rannsókn 071101)
Hungarian: Kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze, megfelelő-e a von Willebrand-faktor szintje.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma viðeigandi rannsóknarstofuprófanir til að tryggja að þú hafir nægilegt magn af von Willebrand þætti.
Hungarian: Nem ritka, hogy a feloldást követően apró foszlányok vagy részecskék látszanak az oldatban a készítmény injekciós üvegében.
Icelandic: Ekki er óalgengt að nokkrar flögur eða agnir verði eftir í hettuglasinu með lyfinu að lokinni blöndun.
Hungarian: Kevésbé súlyos (pl. epistaxis, szájüregi vérzés, menorrhagia)
Icelandic: Minniháttar (t.d. blóðnasir, munnblæðing, tíðablæðingar)
Hungarian: 40-50 NE/kg
Icelandic: 40 til 50 a.e./kg
Hungarian: 4. táblázat A von Willebrand-betegség kezelésére alkalmazott VEYVONDI-val végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások összefoglalása
Icelandic: Tafla 4 Samantekt á aukaverkunum sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum með VEYVONDI við von Willebrand sjúkdómi
Hungarian: Ne használja fel, ha nincs vákuum, és az oldószer nem folyik át a VEYVONDI-t tartalmazó injekciós üvegbe.
Icelandic: Notið ekki ef lofttæmið hefur tapast og leysirinn flæðir ekki inn í VEYVONDI hettuglasið.
Hungarian: Fennáll a lehetősége, hogy túlérzékenységi vagy allergiás reakciók alakulnak ki (pl. angiooedema, égő és szúró érzés az infúzió helyén, hidegrázás, kipirulás, rhinoconjunctivitis, generalizált csalánkiütés, fejfájás, csalánkiütés, hypotensio, lethargia, nausea, nyugtalanság, tachycardia, mellkasi szorítás, zsibbadás, vomitus, sípoló légzés), amelyek egyes esetekben anaphylaxiáig (beleértve a sokkot) progrediálhatnak.
Icelandic: Hugsanlegt er að ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð komi fram (sem geta m.a. verið ofsabjúgur, sviði og stingir á innrennslisstað, kuldahrollur, roði, nefslímu- og tárubólga, útbreiddur ofsakláði, höfuðverkur, ofsakláði, lágþrýstingur, svefnhöfgi, ógleði, eirðarleysi, hraðsláttur, þyngsli fyrir brjóst, náladofi, uppköst, önghljóð) sem geta í sumum tilvikum þróast út í alvarlegt bráðaofnæmi (þar með talið lost).
Hungarian: A por fehér vagy törtfehér színű, liofilizált anyag Az oldószer tiszta és színtelen oldat.
Icelandic: Stungulyfsstofninn er hvítt til beinhvítt frostþurrkað duft Leysirinn er tær og litlaus lausn.
Hungarian: Ha a várt VWF vagy VIII-as faktor plazmaszintjét nem sikerül elérni a VEYVONDI-val a kezelőorvos által követett vizsgálati eredmények alapján, vagy nem sikerül megfelelően kezelni a vérzést, akkor ennek oka a VWF vagy VIII-as faktor ellenanyagainak jelenléte lehet.
Icelandic: Ef von Willebrand þáttur eða storkuþáttur VIII í plasma nær ekki áætluðum gildum með VEYVONDI samkvæmt niðurstöðum prófana við eftirlit læknisins eða ef ekki hefur náðst nægilega mikil stjórn á blæðingum, gæti það stafað af því að mótefni gegn von Willebrand þætti eða storkuþætti VIII séu til staðar.
Hungarian: A beadandó adagot és a gyakoriságot egyéni alapon, klinikai döntésen alapulva kell elbírálni, figyelembe véve a beteg testsúlyát, a vérzéses események/műtéti beavatkozások típusát és súlyosságát, valamint a vonatkozó klinikai és laboratóriumi vizsgálatok eredményeit.
Icelandic: Skömmtun og tíðni gjafa þarf vera einstaklingsbundin samkvæmt klínísku mati og byggjast á þyngd sjúklingsins, gerð og alvarleika blæðingartilvikanna/skurðaðgerðarinnar og byggjast á eftirliti með viðeigandi klínískum prófunum og prófunum á rannsóknarstofu.
Hungarian: e[(ó*NE/dl)/(NE VWF:RCo/kg)]
Icelandic: e[(klst.*a.e./dl)/(a.e. VWF:RCo/kg)] [VWF:RCo prófanir með mismunandi næmi og vinnslusviði voru notaðar:
Hungarian: Gátló anyagokat termelő betegek
Icelandic: Sjúklingar sem mynda hemla
Hungarian: A VWF hatáserősségét (NE) az Európai Gyógyszerkönyv felhasználásával a risztocetin kofaktor aktivitás vizsgálat szerint mérik (VWF: RCo).
Icelandic: Virkni VWF (a.e.) er mæld með því að nota prófun Evrópsku lyfjaskrárinnar fyrir virkni ristocetin hjálparþáttarins (VWF:RCo).
Hungarian: További rFVIII-adagokra lehet szükség az ajánlott FVIII:C célzott plazma-csúcskoncentrációjának eléréséhez.
Icelandic: Viðbótar rFVIII kann að vera nauðsynlegt til að ná fram ráðlögðum hámarksmarkgildum FVIII:C í plasma.
Hungarian: Ennek köszönhetően másodlagos hatásként a VEYVONDI helyreállítja, normalizálja a FVIII:C-szintet, az első infúzió alkalmazását követően az FVIII:C 40% fölé emelkedik 6 órán belül, és 24 órán belül a legtöbb betegnél eléri a csúcskoncentrációt, a kezdeti FVIII:C-szinttől függően.
Icelandic: Eftir fyrsta innrennslið hækkar FVIII:C í meira en 40% innan 6 klst. og nær hámarki innan 24 klst. hjá meirihluta sjúklinga, allt eftir gildi FVIII:C í upphafi.
Hungarian: AUC0-inf/adag e
Icelandic: AUC0-inf/ skammtur e
Hungarian: Az rFVIII adagját a beteg kezdeti FVIII:C-szintje és az FVIII:C elérni kívánt legmagasabb szintje közötti különbségen alapulva kell kiszámítani a megfelelő plazma FVIII:C-szint elérésének érdekében 0,02 (NE/ml)/(NE/kg) közelítő átlagos faktorszint-emelkedéssel (recovery) számolva.
Icelandic: Reikna skal rFVIII skammtinn út frá mismuninum á plasmagildi FVIII:C hjá sjúklingnum í upphafi og ákjósanlegu hámarksgildi FVIII:C til að ná fram viðeigandi plasmagildi FVIII:C á grundvelli áætlaðrar meðalendurheimtar sem er 0,02 (a.e./ml)/(a.e./kg).
Hungarian: Fennáll a thromboticus események előfordulásának a kockázata, kiváltképp azoknál a betegeknél, akiknél ismerten jelen vannak klinikai vagy laboratóriumi kockázati tényezők, beleértve az alacsony ADAMTS13-szinteket.
Icelandic: Hætta er á segamyndun, einkum hjá sjúklingum með þekkta klíníska áhættuþætti eða áhættuþætti sem koma fram í mælingum á rannsóknarstofu, þ.m.t. lág gildi ADAMTS13.
Hungarian: (pl. súlyos vagy refrakter epistaxis, menorrhagia, gastrointestinalis vérzés, központi idegrendszeri trauma, haemarthros vagy traumás vérzés)
Icelandic: (t.d. verulegar eða óviðráðanlegar blóðnasir, tíðablæðingar, blæðingar í meltingarvegi, áverkar á miðtaugakerfi, liðblæðingar eða blæðingar vegna áverka)
Hungarian: 5. táblázat A VWF:RCo farmakokinetikai értékelése f
Icelandic: Tafla 5 Mat á lyfjahvörfum VWF:RCo f
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban egy esetben jelentettek klinikailag tünetmentes mélyvénás thrombosist egy olyan alanynál, aki a sebészeti klinikai vizsgálatban vett részt, és akinél teljes csípőprotézis-beültetést hajtottak végre.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var tilkynnt um eitt tilvik segamyndunar í djúpbláæðum án klínískra einkenna hjá einstaklingi í skurðaðgerðarrannsókninni sem hafði farið í mjaðmaskiptaaðgerð.
Hungarian: Kezelőorvosának tájékoztatnia kell Önt a súlyos allergiás reakciók korai tüneteiről, mint például szapora pulzus, kiütés, csalánkiütés, testszerte jelentkező viszketés, ajak- és nyelvduzzanat, légzési nehézség, sípoló légzés, mellkasi szorítás, gyors szívverés, bedugult orr, vörös szem, általános rossz közérzet és szédülés.
Icelandic: Læknirinn þarf að upplýsa þig um fyrstu einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða eins og aukinn hjartslátt, útbrot, ofsakláða, kláðabletti, útbreiddan kláða, bólgu í vörum og tungu, öndunarerfiðleika, hvæsandi öndun, þyngsli fyrir brjósti, hraðan hjartslátt, nefstíflu, roða í augum, almenna vanlíðan og sundl.
Hungarian: - A feloldott készítményt (miután a port és a hozzá tartozó vizet elegyítette) használja fel a lehető legrövidebb időn, de mindenképpen 3 órán belül.
Icelandic: - Nota þarf blandaða lyfið (eftir blöndun stungulyfsstofnsins með vatninu sem fylgir með) eins fljótt og auðið er innan þriggja klst.
Hungarian: A testtömegen alapuló dózis a sovány vagy a túlsúlyos betegeknél módosítást igényelhet.
Icelandic: Hugsanlegt er að aðlaga þurfi skammt sem byggður er á líkamsþyngd hjá sjúklingum sem eru í undir- eða yfirvigt.
Hungarian: A vérzés/haemorrhagia megelőzése és kezelés elektív műtét esetében
Icelandic: Fyrirbygging blæðingar og meðferð við valaðgerð (elective):
Hungarian: Ne növelje a VEYVONDI teljes adagját a vérzés gátlása érdekében anélkül, hogy kezelőorvosával beszélt volna.
Icelandic: VEYVONDI til að ná stjórn á blæðingunum án samráðs við lækninn.
Hungarian: A VEYVONDI von Willebrand-betegségben szenvedő (VWD) (18 éves vagy idősebb) felnőttek számára javallott - Vérzés és műtéti vérzés kezelésére - Műtéti vérzés megelőzésére olyan esetben, amikor a dezmopresszin- (DDAVP-) kezelés önmagában nem hatásos vagy nem javallott.
Icelandic: VEYVONDI er ætlað fullorðnum (18 ára og eldri) með von Willebrand sjúkdóm (VWD), þegar meðferð með desmópressíni (DDAVP) einu sér hefur ekki áhrif eða er ekki viðeigandi fyrir - meðferð á blæðingum og blæðingum við skurðaðgerð - fyrirbyggingu blæðinga við skurðaðgerð.
Hungarian: Szám és gyakoriság alanyonként a
Icelandic: Fjöldi og tíðni eftir þátttakanda a
Hungarian: Az infúziós időszak teljes ideje alatt szoros megfigyelés alatt kell tartani a betegeket, hogy nem jelentkezik-e valamilyen tünet.
Icelandic: Fylgjast þarf náið með sjúklingum og fylgjast vandlega með öllum einkennum meðan á innrennsli stendur.
Hungarian: FVIII:C Célzott minimális plazmaszint
Icelandic: FVIII:C Hámarksmarkgildi í plasma
Hungarian: A terhes vagy szoptató nők kezeléséről nem állnak rendelkezésre tapasztalatok.
Icelandic: Engin reynsla liggur fyrir af meðferð á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
Hungarian: Amennyiben nagy mennyiségben van szükség a VEYVONDI-ra, két injekciós üvegnyi VEYVONDI beadható egyben.
Icelandic: Ef gefa þarf mikið magn af VEYVONDI, er mögulegt að sameina tvö hettuglös með VEYVONDI. Draga má báðar VEYVONDI lyfjablöndurnar upp í eina sprautu.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Icelandic: Viðsnúningur T-bylgju á hjartalínuriti
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a VEYVONDI alkalmazását Ne hagyja abba a VEYVONDI alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosával beszélt volna.
Icelandic: Ekki má hætta að nota VEYVONDI án samráðs við lækninn.
Hungarian: Δ = VWF:RCo célzott csúcskoncentrációja a plazmában - VWF:RCo kiindulási koncentrációja a plazmában cIR = Incremental Recovery (inkrementális faktorszint-emelkedés) a betegnél mért értéke.
Icelandic: Δ = hámarksmarkgildi VWF:RCo í plasma - upphafsgildi VWF:RCo í plasma
Hungarian: Műtét előtt:
Icelandic: Fyrir skurðaðgerð:
Hungarian: A VEYVONDI nem keverhető más gyógyszerekkel, az rFVIII kivételével.
Icelandic: Ekki má blanda VEYVONDI við önnur lyf en lyf sem eru raðbrigða storkuþáttur VIII (rFVIII).
Hungarian: Súlyos b
Icelandic: Cl b
Hungarian: Lásd 2. pont „A VEYVONDI nátriumot tartalmaz".
Icelandic: 2 „VEYVONDI inniheldur natríum".
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztethet, hogy ellenőrizze, hogy megfelelő-e a von Willebrand-faktor szintje.
Icelandic: Læknirinn gæti mælt blóðið til að tryggja að þú hafir nægilegt magn af von Willebrand þætti.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a VEYVONDI-t?
Icelandic: Hvernig nota á VEYVONDI
Hungarian: Beadás előtt nézze meg az elkészített oldatot a fecskendőben, hogy nem tartalmaz-e szemcsés anyagot, vagy nincs-e elszíneződve (az oldatnak tisztának, színtelennek és részecskéktől mentesnek kell lennie).
Icelandic: Skoðaðu blönduðu lausnina í sprautunni með tilliti til agna og mislitunar fyrir gjöf (lausnin á að vera tær, litlaus og laus við agnir).
Hungarian: 110 NE VWF:RCo/mg fehérje
Icelandic: Sértæk virkni: u.þ.b. 110 a.e. VWF:RCo/mg af próteini
Hungarian: A VEYVONDI-val kapcsolatban jelentett gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érint) mellékhatások a következők: émelygés, hányás, zsibbadás vagy égő érzés az infúzió beadásának helyén, mellkasi diszkomfort érzés, szédülés, vérrögök kialakulása, hőhullámok, viszketés, magas vérnyomás, izomrángások, szokatlan ízérzés és szapora szívverés.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um með VEYVONDI og eru algengar (allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum) eru: ógleði, uppköst, náladofi eða sviði á innrennslisstað, óþægindi fyrir brjósti, sundl, svimi, blóðtappar, hitakóf, kláði, hár blóðþrýstingur, vöðvakippir, óvenjulegt bragð og aukin hjartsláttartíðni.
Hungarian: Helyezze az injekciós üvegeket vízszintes felületre.
Icelandic: Settu hettuglösin á slétt yfirborð.