FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurde ferner bei Patienten untersucht, deren Hämophilie bisher noch nicht behandelt worden war.
Croatian: Također je ispitivan u bolesnika koji nisu primili nikakvo prethodno liječenje za svoju hemofiliju.
German: Bei Patienten, die mit Faktor IX-haltigen Arzneimitteln behandelt wurden, wurden Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) beobachtet, die mitunter schwerwiegend sein können.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) uočene su u bolesnika koji su liječeni lijekovima koji sadrže faktor IX i one ponekad mogu biti ozbiljne.
German: Nähere Erläuterungen zur Berechnung der Dosierung sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen.
Croatian: Potpune informacije o načinu izračunavanja doze dostupne su u sažetku opisa svojstava lijeka.
German: Welches Risiko ist mit BeneFIX verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom BeneFIX?
German: Es ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die zur Herstellung einer Injektionslösung gemischt werden.
Croatian: BeneFIX je prašak i otapalo koji se zajedno miješaju kako bi se dobila otopina za injekciju.
German: Was ist BeneFIX?
Croatian: Što je BeneFIX?
German: Zudem wurde die Wirksamkeit von BeneFIX mithilfe einer Skala von „kein Ansprechen" bis „ausgezeichnete Wirksamkeit" beurteilt.
Croatian: U ispitivanjima su ocijenjeni broj epizoda krvarenja koje su nastupile i djelotvornost lijeka BeneFIX primjenom ljestvice od „bez odgovora" do „odlično".
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit BeneFIX berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka BeneFIX potražite u uputi o lijeku.
German: Wofür wird BeneFIX angewendet?
Croatian: Za što se BeneFIX koristi?
German: Wie wurde BeneFIX untersucht?
Croatian: Kako je BeneFIX ispitivan?
German: Wie wirkt BeneFIX?
Croatian: Kako djeluje BeneFIX?
German: Warum wurde BeneFIX zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek BeneFIX odobren?
German: Wie wird BeneFIX angewendet?
Croatian: Kako se BeneFIX koristi?
German: Nach entsprechender Anleitung können die Injektionen von BeneFIX von den Patienten selbst oder von deren Betreuern verabreicht werden.
Croatian: Bolesnici ili njihovi pružatelji skrbi mogu primjenjivati injekcije lijeka BeneFIX ukoliko su prošli primjerenu obuku.
German: Fertigspritze 0,51 ml (50 mg/ml) 4 Fertigspritzen
Croatian: 0,51 ml (50 mg/ml) 4 napunjene štrcaljke
German: 12 (3 x 4) Fertigpens (Bündelpackung)
Croatian: 12 (3 x 4) napunjene štrcaljke (višestruko pakiranje)
German: 4 Fertigspritzen
Croatian: 4 napunjene brizgalice
German: 12 (3 x 4) Fertigspritzen (Bündelpackung)
Croatian: 12 (3 x 4) napunjene brizgalice (višestruko pakiranje)
German: 4 Fertigpens
Croatian: 4 napunjene štrcaljke
German: Einige dieser Patienten waren jünger als 50 Jahre.
Croatian: Neki od ovih bolesnika bili su mlađi od 50 godina.
German: Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife.
Croatian: Operite ruke vodom i sapunom.
German: A. Bevor Sie beginnen
Croatian: Prije nego li počnete
German: • Nicht recyceln.
Croatian: • Nemojte reciklirati.
German: Die Halbwertszeit ist lang und liegt bei etwa 70 Stunden.
Croatian: Poluvijek je dug, približno 70 sati.
German: Sie gingen nach durchschnittlich etwa 3 bis 5 Tagen zurück.
Croatian: Prosječno su trajale od 3 do 5 dana.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 76 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost iznosi 76%.
German: Weitere Angaben (bitte ausfüllen)
Croatian: Ostali podaci (molimo ispunite)
German: b Werte für Disease Activity Score (DAS) sind Mittelwerte.
Croatian: b Vrijednosti za bodove za aktivnost bolesti (Disease Activity Score (DAS) su srednje vrijednosti.
German: Etwa die Hälfte der Fälle waren Lymphome.
Croatian: Otprilike polovica slučajeva bili su limfomi.
German: Die wichtigsten Ergebnisse der Studien 2, 3 und 4 sind unten aufgeführt.
Croatian: Ključni rezultati ispitivanja 2, 3 i 4 prikazani su dolje.
German: 2616 LR Delft Niederlande
Croatian: 2616 LR Delft Nizozemska
German: Doppelblindes klinisches Ansprechen in Woche 12
Croatian: Dvostruko slijepi klinički odgovori u 12. tjednu
German: Nehmen Sie immer den Umkarton des Arzneimittels mit, auch wenn er leer ist.
Croatian: Uvijek sa sobom ponesite kutiju lijeka, čak i ako je prazna.
German: Dies ist wichtig, weil das Arzneimittel dann leichter und angenehmer zu injizieren ist.
Croatian: Ovo je važno jer tako lijek postaje jednostavniji i ugodniji za injekciju.
German: Die Schulungsunterlagen für die Angehörigen von Gesundheitsberufen müssen folgende Hauptelemente enthalten:
Croatian: Edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
German: Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen hierzu haben.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako imate pitanja u vezi s time.
German: • Infektionen/Überwachung: Informieren Sie Ihren Arzt über kürzlich unternommene Reisen außerhalb Europas.
Croatian: • Infekcije/praćenje: Obavijestite svog liječnika o svim nedavnim putovanjima izvan Europe.
German: b Dermatologist Static Global Assessment.
Croatian: b Dermatologist Static Global Assessment (Dermatološka statička globalna procjena).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Januar 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. siječanj 2016
German: Wählen Sie eine gut ausgeleuchtete, saubere Arbeitsfläche und legen Sie alle benötigten Gegenstände bereit:
Croatian: Odaberite dobro osvijetljenu i čistu površinu i prikupite sve što Vam je potrebno:
German: Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Croatian: Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
German: Die 2-Jahresdaten lieferten keine neuen sicherheitsrelevanten Erkenntnisse.
Croatian: Dvogodišnji podaci nisu otkrili nove sigurnosne nalaze.
German: Schwerwiegende allergische Reaktionen treten selten auf.
Croatian: Ozbiljne alergijske reakcije su rijetke.
German: • wenn Sie oder das Kind an irgendeiner Infektion leiden.
Croatian: • ako Vi ili dijete imate bilo kakvu infekciju.
German: Dieses Aussehen ist für Benepali normal.
Croatian: Ovakav izgled je normalan za Benepali.
German: Nach dem zweiten Klickgeräusch zählen Sie langsam bis 15, um sicherzugehen, dass die Injektion vollständig erfolgt ist.
Croatian: Nakon drugog "klika" polako brojite do 15 kako biste bili sigurni da je injekcija potpuna.
German: • Das Risiko für opportunistische Infektionen und Tuberkulose (TB)
Croatian: • Rizik od razvoja oportunističkih infekcija i tuberkuloze (TBC)
German: Bei Erwachsenen (18 Jahre und älter) kann Benepali angewendet werden bei:
Croatian: U odraslih (u dobi od 18 ili više godina) Benepali se može primijeniti za liječenje:
German: Der modifizierte TSS nach 12 Monaten wird in der unten aufgeführten Tabelle dargestellt.
Croatian: Modificirani TSS nakon 12 mjeseci prikazan je u donjoj tablici.
German: Es wurden keine formalen klinischen Studien an Kindern im Alter von 2 bis 3 Jahren durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena službena klinička ispitivanja u djece u dobi od 2 do 3 godine.
German: Zum Öffnen ziehen.
Croatian: Povucite radi otvaranja.
German: Die Osmolalität der Lösung beträgt 325 ± 35 mOsm/kg.
Croatian: Osmolalnost otopine je 325 ± 35 mOsm/kg.
German: Diese Fc-Komponente enthält die Scharnier-, CH2- und CH3-Regionen, nicht aber die CH1-Region des IgG1.
Croatian: Ta Fc komponenta sadrži spojno mjesto, CH2 i CH3 regije, ali ne i regiju CH1 IgG1.
German: Öffnen
Croatian: Otvorite
German: Ferner wurden schwerwiegende hämatologische, neurologische und Autoimmunreaktionen berichtet.
Croatian: Prijavljene su i ozbiljne hematološke, neurološke i autoimune reakcije.
German: • Durch Straffen der Haut entsteht eine feste Oberfläche.
Croatian: • Zatezanjem kože nastaje čvrsta podloga.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Benepali angewendet haben, als Sie sollten
Croatian: Ako primijenite više Benepalija nego što ste trebali
German: Bitten Sie Ihren Arzt, Datum und Befund Ihrer letzten Untersuchung(en) auf TB nachstehend einzutragen:
Croatian: Zamolite svog liječnika da u nastavku zabilježi datum i rezultat Vašeg zadnjeg probira na TBC:
German: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Republik Korea
Croatian: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Republika Koreja
German: Frauen im gebärfähigen Alter
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi
German: Die spezifische Aktivität von Etanercept beträgt 1,7 x 106 Einheiten/mg.
Croatian: Specifična aktivnost etanercepta iznosi 1,7 × 106 jedinica/mg.
German: Demzufolge sollte die Therapiewahl (ob intermittierend oder kontinuierlich) basierend auf der Einschätzung durch den Arzt und den individuellen Bedürfnissen des Patienten erfolgen.
Croatian: Stoga, izbor intermitentnog ili kontinuiranog liječenja treba biti temeljen na procjeni liječnika i pojedinačnih potreba bolesnika.
German: Gleichzeitige Behandlung mit Anakinra
Croatian: Istodobno liječenje anakinrom
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie oder das Kind jemals Tuberkulose hatten oder in engem Kontakt zu jemandem gestanden haben, der Tuberkulose hatte.
Croatian: Vrlo je važno da napomenete Vašem liječniku ako ste Vi ili dijete ikada imali tuberkulozu ili ste bili u bliskom dodiru s osobom koja je imala tuberkulozu.
German: Etanercept besteht aus 934 Aminosäuren und hat ein Molekulargewicht von ca. 150 Kilodalton.
Croatian: Etanercept se sastoji od 934 aminokiseline i ima prividnu molekularnu težinu od otprilike 150 kilodaltona.
German: 79 (75 %)a sPGA „befallsfrei" bzw. „minimal", n (%)
Croatian: 79 (75%)a sPGA "čist" ili "minimalan", n (%)
German: Ansprechen bei Patienten mit Psoriasis in Studie 2, 3 und 4
Croatian: Odgovori bolesnika sa psorijazom u ispitivanjima 2, 3 i 4
German: Der Arzt wird Ihnen detaillierte Anweisungen zur Vorbereitung und Abmessung der geeigneten Dosis geben.
Croatian: Liječnik će Vam dati detaljne upute kako pripremiti lijek i kako odrediti odgovarajuću dozu.
German: Ihr Arzt wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob der Nutzen der Behandlung das mögliche Risiko für Ihr Baby überwiegt.
Croatian: Vaš liječnik će Vam pomoći odlučiti nadmašuju li koristi liječenja mogući rizik za Vaše dijete.
German: Wenn Sie einmal eine Dosis vergessen haben, sollten Sie diese injizieren, sobald Ihnen dies auffällt, außer wenn die nächste geplante Dosis für den nächsten Tag vorgesehen ist; in diesem Fall sollten Sie die versäumte Dosis auslassen.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti dozu, trebate je ubrizgati čim se sjetite, osim u slučaju kad je sljedeća doza na redu sljedeći dan; u tom slučaju trebate preskočiti propuštenu dozu.
German: Schwerwiegende Infektionen betreffen weniger als 1 von 100 mit Etanercept behandelte Patienten.
Croatian: Ozbiljne infekcije zahvaćaju manje od 1 na 100 bolesnika liječenih etanerceptom.
German: • Drücken Sie die Haut nicht zusammen.
Croatian: • Nemojte nabirati kožu.
German: Benepali ist ein Arzneimittel, das aus zwei menschlichen Proteinen gewonnen wird.
Croatian: Benepali je lijek napravljen od dva ljudska proteina.
German: Benepali wird ebenfalls zur Behandlung folgender Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen verordnet.
Croatian: Benepali se propisuje i za liječenje sljedećih bolesti u djece i adolescenata:
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Croatian: • Prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
German: Mittlere (SE) annualisierte Änderung des Total Sharp Score gegenüber dem Ausgangswert Zeit
Croatian: Srednja vrijednost (SE) godišnje promjene ukupnog rezultata na Sharpovoj ljestvici u odnosu na početnu vrijednost
German: Die klinische Auswirkung hiervon ist nicht bekannt, jedoch können die Säuglinge ein erhöhtes Infektionsrisiko haben.
Croatian: Klinički utjecaj je nepoznat, no dojenčad može imati povećan rizik od infekcija.
German: Woche
Croatian: tjedan
German: • Bei folgenden Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis, wenn eine Behandlung mit Methotrexat nicht ausreichend wirksam war oder nicht geeignet ist:
Croatian: • Kod sljedećih oblika juvenilnog idiopatskog artritisa kad liječenje metotreksatom nije dovoljno dobro djelovalo ili nije bilo pogodno:
German: Es blockiert die Aktivität eines anderen Proteins im Körper, welches zu Entzündungen führt.
Croatian: Koči aktivnost jednog proteina koji u tijelu koji uzrokuje upalu.
German: 36 Monate.
Croatian: 36 mjeseci.
German: Danach wird die sofortige Verwendung empfohlen.
Croatian: Nakon toga se preporučuje odmah primijeniti lijek.
German: Die expositionsbereinigte Rate betrug 0,06 Ereignisse pro 100 Patientenjahre.
Croatian: Stopa prilagođena izloženosti bila je 0,06 događaja na 100 bolesnikgodina.
German: Befallsfrei bzw. nahezu befallsfrei, definiert als 0 oder 1 auf einer Skala von 0 bis 5.
Croatian: Bez promjena ili gotovo bez promjena na koži definirano kao 0 ili 1 na ljestvici od 0 do 5.
German: Ein Unterschied in der Pharmakokinetik zwischen Männern und Frauen wurde nicht beobachtet.
Croatian: Nema vidljive razlike u farmakokinetici između muškaraca i žena.
German: Etanercept wird langsam aus dem Körper ausgeschieden.
Croatian: Etanercept se sporo uklanja iz tijela.
German: Die jüngsten Kinder (4 Jahre alt) hatten eine verringerte Clearance (erhöhte Clearance, wenn auf das Körpergewicht normalisiert wurde) im Vergleich zu älteren Kindern (12 Jahre alt) und Erwachsenen.
Croatian: Najmlađa djeca (starosti 4 godine) imala su smanjeni klirens (povišeni klirens kada je normaliziran prema tjelesnoj težini) u usporedbi sa starijom djecom (u dobi od 12 godina) i odraslima.
German: Von den insgesamt 401 eingeschlossenen Patienten wurden 203 mit Etanercept behandelt.
Croatian: Uključen je ukupno 401 bolesnik od čega su 203 liječena etanerceptom.
German: Gleichzeitige Behandlung mit Abatacept
Croatian: Istodobno liječenje abataceptom
German: Falls Sie mehr Benepali angewendet haben, als Sie sollten (entweder weil Sie bei einer Einzelgabe zu viel injiziert haben oder weil Sie es zu häufig angewendet haben), wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder Apotheker.
Croatian: Ako ste primijenili više Benepalija nego što ste trebali (bilo da ste primijenili odjednom previše ili ste ga primjenjivali prečesto), odmah se savjetujte s liječnikom ili ljekarnikom.
German: Sepsis oder Risiko einer Sepsis.
Croatian: Sepsa ili rizik od sepse.
German: Art der Anwendung Benepali wird subkutan angewendet (siehe Abschnitt 6.6).
Croatian: Način primjene Benepali je namijenjen za supkutanu primjenu (vidjeti dio 6.6).
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
German: Wenn Sie während der Schwangerschaft Benepali erhielten, kann Ihr Baby ein höheres Infektionsrisiko haben.
Croatian: Ako primite Benepali tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati veći rizik za dobivanje infekcije.
German: Gleichzeitige Behandlung mit Sulfasalazin
Croatian: Istodobno liječenje sulfasalazinom
German: Für einige erwachsene Patienten kann eine Fortführung der Therapie über 24 Wochen hinaus angebracht sein (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Kontinuirana terapija duža od 24 tjedna može biti prikladna za neke odrasle bolesnike (vidjeti dio 5.1.).
German: Verschlechterung einer Hepatitis C
Croatian: Pogoršanje hepatitisa C
German: n = 196 n = 46 n = 96 n = 90
Croatian: 196 n = 46 n = 96 n =
German: Diese Antikörper waren im Allgemeinen nicht neutralisierend und traten vorübergehend auf.
Croatian: Ova protutijela općenito nisu bila neutralizirajuća i prolaznog su karaktera.
German: Alternativ hat sich auch eine Dosis von 50 mg einmal wöchentlich als sicher und wirksam erwiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Alternativno, primjena 50 mg jednom tjedno pokazala se sigurnom i učinkovitom (vidjeti dio 5.1).
German: Benepali kann Ihr Risiko für Infektionen erhöhen, die schwerwiegend sein können.
Croatian: Benepali može povećati Vaš rizik za razvoj infekcije, koja može biti i ozbiljna.
German: Lebendimpfstoffe sollten nicht gleichzeitig mit Benepali verabreicht werden.
Croatian: Živa cjepiva ne smiju se davati istodobno s Benepalijem.
German: Kinder und Erwachsene, die mit Benepali behandelt werden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, Lymphome oder eine andere Krebsart zu entwickeln.
Croatian: Djeca i odrasli liječeni Benepalijem mogu imati povećani rizik razvoja limfoma ili nekog drugog raka.
German: Schwerwiegende Infektionen
Croatian: Ozbiljne infekcije
German: Sie sind aber schwerwiegend (einige können in seltenen Fällen tödlich verlaufen).
Croatian: Ovo su rijetke ili manje česte nuspojave, ali su ozbiljna stanja (neka od njih ponekad mogu biti smrtonosna).
German: ASAS partielle Remission
Croatian: ASAS djelomična remisija
German: Die Langzeiterfahrungen mit Etanercept waren im Allgemeinen mit den ursprünglichen aus der 48-Wochen-Studie vergleichbar und ergaben keine neuen Erkenntnisse zur Sicherheit.
Croatian: Dugoročno iskustvo s etanerceptom bilo je općenito usporedivo s originalnim ispitivanjem od 48 tjedana i nije otkrilo nijednu novu činjenicu o sigurnosti primjene.
German: B. Injektionsschritte Schritt 1:
Croatian: Koraci za davanje injekcije Korak 1:
German: Etanercept wurde nicht bei Kindern unter 2 Jahren untersucht.
Croatian: Etanercept nije ispitan u djece mlađe od 2 godine.
German: Die Ergebnisse dieser kontrollierten Studie wurden als prozentuale Verbesserung der rheumatoiden Arthritis unter Verwendung der Ansprechkriterien des American College of Rheumatology (ACR) ausgedrückt.
Croatian: Rezultati ovog kontroliranog ispitivanja izraženi su postotkom poboljšanja reumatoidnog artritisa mjerenog prema kriterijima odgovora American College of Rheumatology (ACR).
German: Name des Arztes:
Croatian: Ime liječnika:
German: Die in diesen klinischen Studien beobachteten Raten und Inzidenzen waren den für die untersuchte Population zu erwartenden ähnlich.
Croatian: Zabilježene stope i incidencije u ovim kliničkim ispitivanjima slične su očekivanim za ispitivanu populaciju.
German: Jedoch kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Kombination von Etanercept und Methotrexat mit einem Anstieg der Infektionsrate einhergeht.
Croatian: Međutim, ne može se isključiti mogućnost da je kombinacija etanercepta s metotreksatom povezana s porastom stope infekcija.
German: • wenn Sie oder das von Ihnen betreute Kind allergisch gegen Etanercept oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Benepali sind.
Croatian: • ako ste Vi ili dijete za koje skrbite alergični na etanercept ili neki drugi sastojak Benepalija (naveden u dijelu 6).
German: ● Sie sollten auf Tuberkulose (TB) untersucht werden.
Croatian: Trebalo bi provjeriti bolujete li od tuberkuloze (TBC).
German: Malignes Melanom (siehe Abschnitt 4.4), Lymphom, Leukämie
Croatian: Maligni melanom (vidjeti dio 4.4), limfom, leukemija
German: Wie Benepali aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Benepali izgleda i sadržaj pakiranja
German: Lesen Sie die Hinweise zur Anwendung, bevor Sie mit der Anwendung von Benepali beginnen und jedes Mal, wenn Sie ein neues Rezept für dieses Arzneimittel einlösen.
Croatian: Upute za primjenu Pročitajte upute za primjenu prije nego počnete primjenjivati Benepali i svaki puta kada na recept podignete nova pakiranja lijeka.
German: Es gab seltene Fälle von Lupus, Lupus-ähnlichen Zuständen und Vaskulitis.
Croatian: Prijavljeni su također i slučajevi lupusa, stanja sličnih lupusu i vaskulitisa.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
German: Name des Patienten:
Croatian: Ime bolesnika:
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor-alpha(TNF-α)-Inhibitoren, ATC-Code: L04AB01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, inhibitori čimbenika nekroze tumora alfa (TNF-α), ATK oznaka: L04AB01
German: Benepali ist ebenfalls indiziert zur Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind.
Croatian: Benepali je također indiciran u liječenju teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa u odraslih koji prethodno nisu bili liječeni metotreksatom.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen und entsprechend ihrer Häufigkeiten (Anzahl von Patienten, bei denen eine Reaktion erwartet wird) in folgende Kategorien eingeteilt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Unutar klasifikacije organskih sustava nuspojave su navedene prema učestalosti (broj bolesnika u kojih se očekuje pojava navedene reakcije), sukladno sljedećim kategorijama: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Verordnende Ärzte sollen die Risiken falsch-negativer Ergebnisse der TuberkulinHauttests, insbesondere bei schwer erkrankten oder immunsupprimierten Patienten, berücksichtigen.
Croatian: Liječnike koji propisuju lijek treba upozoriti na rizik lažno negativnih rezultata tuberkulinskog kožnog testa, posebice kod bolesnika koji su teško bolesni ili imunokompromitirani.
German: Für alle oben genannten Indikationen weisen die verfügbaren Daten darauf hin, dass ein klinisches Ansprechen gewöhnlich innerhalb von 12 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht wird.
Croatian: Za sve gore navedene indikacije, dostupni podaci upućuju da se klinički odgovor najčešće postiže unutar 12 tjedana terapije.
German: Die Dosierung sowie die Anwendung entsprechen den Angaben für Erwachsene im Alter von 18 bis 64 Jahren.
Croatian: Doziranje i način primjene jednaki su kao i u odraslih osoba starosti 18-64 godine.
German: Nach Markteinführung waren etwa die Hälfte aller weltweit gemeldeten Fälle von opportunistischen Infektionen invasive Pilzinfektionen.
Croatian: Prema iskustvima nakon stavljanja lijeka u promet približno polovica prijavljenih slučajeva oportunističkih infekcija diljem svijeta bile su invazivne gljivične infekcije.
German: In der Studie zur Psoriasis-Arthritis wurden radiologische Veränderungen bewertet.
Croatian: U ispitivanju psorijatičkog artritisa ispitivane su radiografske promjene.
German: 2 Wochen
Croatian: 2 tjedna
German: Bevor das Baby eine Impfung erhält, ist es wichtig, dass Sie die Ärzte Ihres Babys und das übrige medizinische Fachpersonal über die Anwendung von Benepali während der Schwangerschaft informieren (weitere Informationen siehe Abschnitt 2 „Impfungen").
Croatian: Važno je da, prije cijepljenja djeteta obavijestite pedijatra i druge zdravstvene radnike o uporabi Benepalija tijekom trudnoće (za više informacija pogledajte dio 2 "Cijepljenja").
German: Benepali reduziert die Entzündung, die mit bestimmten Krankheiten einhergeht.
Croatian: Benepali smanjuje upalu povezanu s određenim bolestima.
German: Benepali enthält Natrium
Croatian: Benepali sadrži natrij