FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Se aiheuttaa kohtalaista tai voimakasta vatsakipua.
Latvian: Tas izraisa mērenas līdz stipras sāpes vēderā.
Finnish: - Jos sinulla on vakava maksasairaus tai sappitietukos (sappinesteen vapautuminen sappirakosta heikentynyt).
Latvian: • ja Jums ir smaga aknu slimība vai žultsceļu obstrukcija (problēmas ar žults izvadīšanu no žultspūšļa);
Finnish: • Hepariini (verenohennuslääke)
Latvian: • Heparīns (zāles asins sašķidrināšanai).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta/munuaisensiirto
Latvian: Nieru darbības traucējumi/Nieru transplantācija
Finnish: Kun raskaus todetaan, angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttö on lopetettava heti, ja tarvittaessa aloitettava muu lääkitys.
Latvian: Ja iestājusies grūtniecība, AIIRAE terapija nekavējoties jāpārtrauc un jāizvēlas cita alternatīvā antihipertensīvā līdzekļa terapija.
Finnish: Loop-diureettien käyttöä suositellaan näille potilaille tiatsidien sijasta.
Latvian: Šajā pacientu grupā priekšroka dodama cilpas diurētiskajiem līdzekļiem, nevis tiazīdiem.
Finnish: Intravaskulaarinen hypovolemia
Latvian: Posturāla hipotensija
Finnish: • Ryhmän IA rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini, hydrokinidiini, disopyramidi)
Latvian: • Ia klases antiaritmiskie līdzekļi (hinidīns, hidrohinidīns, disopiramīds)
Finnish: Hyötyosuus voi laskea potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja vaikea turvotus.
Latvian: Pacientiem ar sirds mazspēju un izteiktu tūsku var samazināties biopieejamība.
Finnish: Suun kautta otetun annoksen jälkeen kandesartaanisileksitiili muuttuu aktiiviseksi kandesartaaniksi.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas kandesartāna cileksetils tiek pārveidots aktīvākā vielā kandesartānā.
Finnish: • Ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet eli lääkkeet, jotka lievittävät kipua ja tulehdusta) kuten ibuprofeeni, naprokseeni, diklofenaakki, selekoksibi tai etorikoksibi.
Latvian: • Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NSPL), piemēram, ibuprofēns, naproksēns vai diklofenaks, celekoksibs vai etorikoksibs.
Finnish: baklofeeni (spastisuutta vähentävä lääke), amifostiini (syöpälääke) ja tietyt psykoosilääkkeet.
Latvian: • Citas zāles, kas var izraisīt antihipertensīvās iedarbības pastiprināšanos, piemēram, baklofēns (zāles spastiskuma mazināšanai), amifostīns (lieto vēža ārstēšanai) un daži antipsihotiskie līdzekļi.
Finnish: • Ruokahaluttomuus, ripuli, ummetus, mahan ärsytys.
Latvian: • Ēstgribas trūkums, caureja, aizcietējums, kuņģa kairinājums.
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuudet [Täytetään kansallisesti]
Latvian: Nesaderība [Aizpilda nacionāli]
Finnish: Alla olevassa taulukossa esitettyjä haittavaikutuksia on raportoitu kandesartaanisileksitiilin käytön yhteydessä kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen.
Latvian: Tabulā apkopotas klīniskajos pētījumus un pēcreģistrācijas periodā novērotās blakusparādības.
Finnish: • Kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoaminen
Latvian: • Apgrūtināta elpošana ar sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkumu vai bez tā.
Finnish: Monoterapiasta suoraan Atacand Plus -hoitoon siirtymistä voidaan harkita, jos se on kliinisesti tarkoituksenmukaista.
Latvian: Kad klīniski nepieciešams, var apsvērt arī tiešu pāreju uz Atacand Plus lietošanu.
Finnish: Harvinainen Ohimenevä näön sumeneminen
Latvian: Pārejoša neskaidra redze
Finnish: Verenpainelääkkeet, jotka vaikuttavat estämällä reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmää, eivät yleensä tehoa potilaille, joilla on primaarinen hyperaldosteronismi.
Latvian: Pacientiem ar primāru hiperaldosteronismu parasti nenovēro atbildes reakciju uz antihipertensīviem līdzekļiem, kas darbojas, inhibējot renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu.
Finnish: - Jos sinulla on jatkuvasti alhaiset veren kaliumtasot.
Latvian: • ja Jūsu asinīs ir zema kālija koncentrācija.
Finnish: Hydroklooritiatsidi läpäisee istukan.
Latvian: Hidrohlortiazīdu šķērso placentu.
Finnish: Kandesartaanisileksitiilin annostitrausta suositellaan ennen Atacand Plus -valmisteen käyttöä potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min/1,73 m2 kehon pintaalasta (BSA)).
Latvian: Kandesartāna cileksetila devas titrēšanu ieteicams veikt tiem pacientiem ar pavājinātu nieru darbību, kam kreatinīna klīrenss pirms ārstēšanas ar Atacand Plus ir  30 ml/min/1,73 m2 ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL) (pacientiem ar viegli vai mēreni pavājinātu nieru darbību kandesartāna cileksetila ieteicamā sākumdeva ir 4 mg).
Finnish: Piilevä diabetes mellitus voi ilmentyä tiatsidihoidon aikana.
Latvian: Tiazīdu terapijas laikā var izpausties latents cukura diabēts.
Finnish: Hydroklooritiatsidin kertymistä ei tapahdu yhdistelmähoidossa enempää kuin monoterapiassa toistuvien annosten jälkeen.
Latvian: Salīdzinot kombinētu lietošanu ar monoterapiju, hidrohlortiazīda papildu uzkrāšanos pēc vairāku devu lietošanas nenovēro.
Finnish: Jos olet menossa leikkaukseen, kerro lääkärille tai hammaslääkärille, että käytät Atacand Plus -valmistetta, sillä Atacand Plus voi aiheuttaa verenpaineen laskun, jos sitä käytetään yhdessä joidenkin anestesia-aineiden kanssa.
Latvian: Ja Jums paredzēta ķirurģiska operācija, pastāstiet ārstam vai zobārstam, ka lietojat Atacand Plus.
Finnish: Hydroklooritiatsidin yliannostuksen selvin merkki on akuutti neste- ja elektrolyyttihukka.
Latvian: Hidrohlortiazīda pārdozēšanas galvenā izpausme ir akūts šķidruma un elektrolītu zudums.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Finnish: Oireenmukainen hoito tulisi aloittaa, jos symptomaattista hypotensiota esiintyy.
Latvian: Ja rodas simptomātiska hipotensija, jāveic simptomātiska ārstēšana un jākontrolē dzīves svarīgākie rādītāji.
Finnish: • Muut vasta-aiheet
Latvian: • Citas kontrindikācijas
Finnish: Suurin osa verenpainetta laskevasta vaikutuksesta ilmenee yleensä neljän viikon kuluessa hoidon aloittamisesta."
Latvian: Izteiktākā antihipertensīvā darbība parasti tiek sasniegta četru nedēļu laikā pēc ārstēšanas sākšanas".
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti seuraavia Atacand Plus -valmisteen vahvuuksia tarkoituksenmukaisina suun kautta otettaviksi: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg ja 32/25 mg.
Latvian: CHMP apstiprināja šādus Atacand Plus tablešu stiprumus iekšķīgai lietošanai: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg un 32/25 mg.
Finnish: Jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedoissa oli joitakin eroavuuksia hyväksytyn käyttöaiheen osalta: useimmat maat käyttivät muotoa "essentielli hypertensio", yksi maa käytti sanaa "arteriaalinen" (joka poistettiin lopullisesta ehdotuksesta), ja yksi lisäsi sanan "aikuisilla" (joka säilytettiin lopullisessa ehdotuksessa).
Latvian: Dalībvalstu zāļu aprakstos (ZA) apstiprinātā indikācija bija nedaudz atšķirīga: lielākajā daļā valstu bija norādīts "esenciāla hipertensija", vienā valstī bija minēts vārds "arteriāla" (ko neiekļāva galīgajā ierosinājumā), vienā valstī bija iekļauts vārds "pieaugušajiem" (ko iekļāva galīgajā ierosinājumā).
Finnish: Haittavaikutusten vuoksi lääkehoidon lopettamista koskevat luvut olivat samanlaisia kandesartaanisileksitiilillä/hydroklooritiatsidilla (2,3-3,3 prosenttia) ja lumelääkkeellä (2,7-4,3 prosenttia).
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšanas biežums blakusparādību dēļ kandesartāna cileksetila/hidrohlortiazīda (2,3-3,3 %) un placebo (2,7-4,3%) grupās bija līdzīgs."
Finnish: Kandesartaanisileksitiili on angiotensiinireseptorin salpaaja (ARB).
Latvian: Kandesartāna cileksetils ir angiotensīna receptoru blokators (ARB).
Finnish: • Fertiliteetti, raskaus ja imetys
Latvian: • Grūtniecība un zīdīšana
Finnish: Tämä sanamuoto säilytettiin ehdotetussa yhtenäistetyssä valmisteyhteenvedossa.
Latvian: Šo formulējumu iekļāva ierosinātajā saskaņotajā zāļu aprakstā.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan yhtenäistetyn sanamuodon: "Atacand Plus -valmisteen suositeltu annos on yksi tabletti kerran päivässä.
Latvian: CHMP apstiprināja ierosināto saskaņoto formulējumu: "Ieteicamā Atacand Plus deva ir viena tablete vienreiz dienā.
Finnish: Tätä kohtaa lyhennettiin ja yhtenäistettiin ottaen huomioon tämänhetkinen tieteellinen tietämys sekä muissa valmisteyhteenvedon kohdissa käyty keskustelu.
Latvian: Šo apakšpunktu saīsināja un saskaņoja, ņemot vērā pašreizējās specifiskās zināšanas un citu zāļu apraksta apakšpunktu apspriešanu.
Finnish: Kandesartaanin/hydroklooritiatsidin annostelua aterian kanssa tai ilman sitä koskevat tiedot, jotka olivat aiemmin kohdassa 4.5, siirrettiin kohtaan 4.2.
Latvian: Informāciju par kandesartāna/HCT lietošanu ēdienreizēs vai neatkarīgi no ēdienreizēm, kas iepriekš norādīta 4.5. apakšpunktā, pārvietoja uz 4.2. apakšpunktu.
Finnish: Kaikkien maiden 16/12,5 mg:n vahvuista tai sitä vahvempaa kandesartaanihydroklooritiatsidilääkitystä koskeviin valmisteyhteenvetoihin lisättiin suositus kandesartaanin annostitrauksesta ennen kiinteäannoksiseen yhdistelmään siirtymistä.
Latvian: Visās valstīs kandesartāna/HCT 16/12,5 mg vai lielāku stiprumu zāļu aprakstos bija iekļauts ieteikums par kandesartāna devas titrēšanu pirms terapijas nomaiņas ar fiksētas devas kombināciju.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia koskeva virke korjattiin yhdenmukaiseksi edellisessä Atacandin yhtenäistämismenettelyssä laaditun virkkeen perusteella.
Latvian: Laboja teikumu par klīniski nozīmīgu mijiedarbību atbilstoši iepriekšējai Atacand saskaņošanas pārskatīšanas procedūrai.
Finnish: Kaikkien maiden asiakirjoissa oli tiedot lääkevalmisteen vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn; yhden maan valmisteyhteenvedon sanamuoto oli hieman erilainen.
Latvian: Informācija par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus bija iekļauta visās valstīs ar mazliet atšķirīgu formulējumu vienā zāļu aprakstā.
Finnish: Lisäksi maininta hydroklooritiatsidista poistettiin, koska Atacand Plus sisältää sitä.
Latvian: Turklāt izslēdza hidrohlortiazīdu, jo Atacand Plus satur hidrohlortiazīdu.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lääkevalvontatyöryhmän laatima raportti ACE-estäjien ja angiotensiini II:n reseptoriantagonistien käytöstä raskauden ensimmäisellä kolmanneksella (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) osoittaa, että vasta-aiheisuus raskauden ensimmäisellä kolmanneksella ei ole perusteltu, mutta angiotensiini II:n reseptoriantagonistien käyttöä raskauden ensimmäisellä kolmanneksella ei silti suositella.
Latvian: Tomēr CHMP/PhVWP ziņojums par AKE inhibitoru un angiotensīna II receptoru antagonistu (ARB) lietošanu grūtniecības 1. trimestrī (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) liecina, ka kontrindikācija grūtniecības pirmajā trimestrī nav pamatota;
Finnish: Kohta 5.1 Farmakodynamiikka
Latvian: 5.1. apakšpunkts - Farmakodinamiskās īpašības
Finnish: Kohta 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Latvian: apakšpunkts - Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Finnish: Tähän kohtaan lisättiin kuvaus yliannostuksen oireista ja suositukset sen hoidosta.
Latvian: Šajā apakšpunktā norādīja pārdozēšanas simptomātiskās izpausmes un ieteikumus par pārdozēšanas ārstēšanu.
Finnish: Atacand Plus sisältää kandesartaanisileksitiiliä ja hydroklooritiatsidia (HCT:tä).
Latvian: Atacand Plus satur kandesartāna cileksetilu un hidrohlortiazīdu (HCT).
Finnish: Annostus
Latvian: Devas
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Atacand Plus ja sen muita kauppanimiä (katso liite I)
Latvian: Atacand Plus un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Finnish: Menettelyssä yhtenäistettiin erityisesti käyttöaiheita ja siihen liittyviä annossuosituksia, vasta-aiheita sekä raskautta ja imetystä koskevia kohtia.
Latvian: Īpaši saskaņoja indikācijas un ar tām saistītos ieteikumus par devām, kontrindikāciju un grūtniecības un zīdīšanas apakšpunktus.
Finnish: Kohta 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Latvian: 4.7. apakšpunkts - Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi nämä ajantasaistetut tiedot, joita myyntiluvan haltija ehdotti yhtenäistetyksi tekstiksi: "Kandesartaanisileksitiilillä/hydroklooritiatsidilla tehdyissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutukset olivat lieviä ja ohimeneviä.
Latvian: CHMP apstiprināja šo atjaunināto informāciju, ko ierosinājis reģistrācijas apliecības īpašnieks, saskaņota teksta veidā: "Kontrolētos klīniskos pētījumos ar kandesartāna cileksetilu/hidrohlortiazīdu blakusparādības bija vieglas un pārejošas.
Finnish: Valmisteyhteenvetoja koskevan ohjeistuksen (2009) mukaan kaksi jäsenvaltiota lisäsi ennen käyttöaihetta muotoilun "Treatment of" (hoito).
Latvian: Saskaņā ar zāļu aprakstu vadlīnijām (2009.g.) divās dalībvalstīs bija norādīts vārds "ārstēšanai" un indikācija.
Finnish: Atacand Plus -valmistetta voidaan käyttää potilailla, joiden verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan pelkästään kandesartaanisileksitiilillä tai hydroklooritiatsidilla tai käytettäessä Atacand Plus -valmistetta pienempinä annoksina.
Latvian: Atacand Plus var lietot pacientiem, kam asinsspiediens nav pietiekami kontrolēts ar kandesartāna cileksetila vai hidrohlortiazīda monoterapiju vai Atacand Plus mazākās devās.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotuksen ja vastausten arvioinnin sekä komiteassa käytyjen keskustelujen perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi Atacand Plus -lääkevalmistetta ja sen muita kauppanimiä koskevan yhtenäistetyn tuoteinformaation.
Latvian: Ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājuma un atbilžu vērtējumu un sekojošo apspriešanu Komitejā, CHMP apstiprināja saskaņotu produkta informācijas kopumu Atacand Plus un sinonīmisku nosaukumu zālēm.
Finnish: Annoksen titraus yksittäisten komponenttien (kandesartaanisileksitiili ja hydroklooritiatsidi) osalta on suositeltavaa.
Latvian: Ieteicams veikt devas titrēšanu atsevišķām sastāvdaļām (kandesartāna cileksetilam un hidrohlortiazīdam).
Finnish: Keskinäisessä tunnustamismenettelyssä hyväksytty sanamuoto kuuluu seuraavasti: "Essentielli hypertensio tapauksissa, jolloin kandesartaanisileksitiilillä tai hydroklooritiatsidilla ei yksinään saada riittävää tehoa."
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūrā apstiprinātais formulējums bija "Esenciāla hipertensija, kad monoterapija ar kandesartāna cileksetilu vai hidrohlortiazīdu nav pietiekama".
Finnish: Valmisteyhteenvedon tämän kohdan alaotsikoita muutettiin valmisteyhteenveto-ohjeistuksen (2009) mukaisesti.
Latvian: Šīs rindkopas šajā zāļu apraksta apakšpunktā pārskatīja saskaņā ar zāļu apraksta vadlīnijām (2009.g.).
Finnish: Lyhyt yleinen turvallisuutta käsittelevä jakso oli peräisin kliinisistä tutkimuksista, joissa oli tarkasteltu 16/12,5 mg:n suuruisia annoksia, mukaan lukien lääkehoidon lopettamista koskevat luvut.
Latvian: Īsa vispārējā drošības informācija, kas apkopota klīniskos pētījumos par devām līdz 16/12,5 mg, tostarp lietošanas pārtraukšanas dati, bija vienādi lielākajā daļā valstu.
Finnish: Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Latvian: 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Finnish: Tämä koski etenkin yhteisvaikutuksia esimerkiksi seuraavien lääkevalmisteiden kanssa: kaliumia säästävät diureetit tai muut seerumin kaliumpitoisuutta suurentavat lääkkeet, muut lääkevalmisteet, jotka aiheuttavat kääntyvien kärkien takykardiaa, steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet, kolestipoli tai kolestyramiini, depolarisoimattomat luustolihasten relaksantit, kalsiumlisät tai D-vitamiini, beetasalpaajat ja diatsoksidit, antikolinergiset aineet, amantaniidi, soluja tuhoavat lääkevalmisteet, alkoholi, barbituraatit, nukutusaineet, diabeteslääkkeet, pressoamiinit, jodia sisältävät varjoaineet ja syklosporiini.
Latvian: Īpaši sniedzot informāciju par mijiedarbību ar kāliju aizturošiem diurētiskiem līdzekļiem vai citām zālēm, kas var palielināt kālija līmeni serumā, citām zālēm, kas izraisa torsades de pointes, NPL, kolestipolu vai holestiramīnu, nedepolarizējošiem skeleta muskuļu relaksantiem, kalciju saturošiem uztura bagātinātājiem vai D vitamīnu, beta blokatoriem un diazoksīdu, antiholīnerģiskiem līdzekļiem, amantadīnu, citotoksiskām zālēm, alkohola lietošanu, barbiturātiem, anestēzijas līdzekļiem, pretdiabēta līdzekļiem, asinsspiedienu palielinošiem amīniem, jodu saturošām kontrastvielām un ciklosporīnu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea lisäsi yhden virkkeen korostaakseen erillisten komponenttien titrauksessa suositeltavaa käytäntöä.
Latvian: CHMP iekļāva papildu teikumu, lai uzsvērtu vēlamo rīcību, titrējot katras sastāvdaļas devu atsevišķi.
Finnish: Seuraavia varoituksia yhtenäistettiin: munuaisten vajaatoiminta, munuaissiirteen jälkeinen raskaus, munuaisvaltimon ahtauma, intravaskulaarisen tilavuuden väheneminen, nukutus ja leikkaukset, maksan vajaatoiminta, aortan ja mitraaliläpän ahtauma, primaarinen aldosteronin liikaeritys, elektrolyyttitasapainon häiriöt, metaboliset ja endokriiniset vaikutukset, valoherkkyys, raskaus ja muut.
Latvian: Saskaņoja brīdinājumus par nieru darbības traucējumiem, nieru transplantāciju, grūtniecību, nieru artēriju stenozi, intravaskulārā tilpuma deficītu, anestēziju un operāciju, aknu darbības traucējumiem, aortālā un mitrālā vārstuļa stenozi, primāru hiperaldosteronismu, elektrolītu līdzsvara traucējumiem, ietekmi uz vielmaiņu un endokrīno sistēmu, fotosensitivitāti, grūtniecību un citiem jautājumiem.
Finnish: Kohta 4.8 Haittavaikutukset
Latvian: 4.8. apakšpunkts - Nevēlamās blakusparādības
Finnish: Iäkkäitä potilaita, intravaskulaarisen tilavuuden vähenemisestä kärsiviä potilaita, munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita, maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita ja lapsipotilaita koskevat kohdat yhtenäistettiin myös.
Latvian: Saskaņoja arī apakšpunktus par lietošanu gados vecākiem cilvēkiem, pacientiem ar intravaskulārā šķidruma trūkumu, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, pacientiem ar aknu darbības traucējumiem un bērniem.
Finnish: • menettelyn kohteena oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistaminen
Latvian: • pārskatīšanas procedūras mērķis bija zāļu aprakstu, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju saskaņošana,
Finnish: Edellä esitetyn perusteella lääkevalmistekomitea pitää Atacand Plus -lääkevalmisteen hyötyriskisuhdetta suotuisana ja yhtenäistettyä tuoteinformaatiota hyväksyttävänä.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP uzskata, ka Atacand Plus ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga, un saskaņotā produkta informācija ir atbilstoša.
Finnish: Hydroklooritiatsidi on diureetti, joka pienentää veren tilavuutta.
Latvian: Hidrohlortiazīds ir diurētisks līdzeklis, kas mazina asiņu tilpumu, palīdzot kontrolēt asinsspiedienu.
Finnish: Useimmat valmisteyhteenvedot sisälsivät aiemmin maininnan siitä, että raskaus ja imetys ovat täydellisiä vasta-aiheita valmisteen käytölle.
Latvian: Lielākajā daļā zāļu aprakstu bija iekļauta pilnīga kontrindikācija grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Finnish: Tätä kohtaa ajantasaistettiin valmisteyhteenveto-ohjeistuksen (2009) mukaisesti siten, että kaikkien maiden versiot sisältävät nyt kaikki haittavaikutukset, kuten yhtenäistetyssä tekstissä.
Latvian: Šo apakšpunktu atjaunināja saskaņā ar zāļu aprakstu vadlīnijām (2009.g.) saskaņota teksta veidā, norādot visas NBP, kas minētas lielākajā daļā valstu.
Finnish: Kohta 4.3 Vasta-aiheet
Latvian: 4.3. apakšpunkts - Kontrindikācijas
Finnish: Pakkausseloste ja myyntipäällysmerkinnät
Latvian: Lietošanas instrukcija un marķējuma teksts
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn tekstin ja piti ehdotettua sanamuotoa hyväksyttävänä ja yhdenmukaisena muiden angiotensiinireseptorin salpaajien tai verenpainelääkkeiden valmisteyhteenvetojen kanssa.
Latvian: CHMP apstiprināja saskaņoto tekstu, uzskatot ierosināto formulējumu par pieņemamu un atbilstošu citu ARB vai antihipertensīvo līdzekļu zāļu aprakstiem.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myös sen, että vasta-aiheisiin lisätään potilaat, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle valmisteen ainesosalle, sekä vakavaa munuaisten ja maksan vajaatoimintaa ja/tai kolestaasia, hoitoon vastaamatonta hypokalemiaa ja hyperkalemiaa sekä kihtiä sairastavat potilaat.
Latvian: CHMP piekrita, ka tiek iekļauta kontrindikācija pacientiem ar paaugstinātu jutību pret aktīvām vielām vai kādu no palīgvielām, smagiem nieru un aknu darbības traucējumiem un/vai holestāzi, rezistentu hipokaliēmiju un hiperkalciēmiju un podagru.
Finnish: EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS GROZĪJUMIEM ZĀĻU APRAKSTĀ, MARĶĒJUMA TEKSTĀ UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJĀ, KO SNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
Finnish: Kohta 4.2 Annostus ja antotapa
Latvian: 4.2. apakšpunkts - Devas un lietošanas veids
Finnish: Kohta 4.6 Raskaus ja imetys
Latvian: apakšpunkts - Grūtniecība un zīdīšana
Finnish: Angiotensiini II:n reseptoriantagonistien käyttö raskauden toisella ja kolmannella kolmanneksella on vasta-aiheista.
Latvian: AIIRA lietošana otrajā un trešajā trimestrī ir kontrindicēta.
Finnish: Yksilääkehoidosta voidaan harkita siirtymistä suoraan Atacand Plus -lääkitykseen, mikäli se on kliinisesti tarkoituksenmukaista.
Latvian: Ja klīniski piemērojams, var veikt tiešu terapijas maiņu no monoterapijas uz Atacand Plus.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon tehdyt muutokset otettiin huomioon pakkausselosteessa ja myyntipäällysmerkinnöissä siinä määrin kuin tarpeellista.
Latvian: Veicot grozījumus lietošanas instrukcijā un marķējuma tekstā, ņēma vērā zāļu aprakstā veiktās izmaiņas.
Finnish: • myyntiluvan haltijoiden ehdottama valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta lääkevalmistekomitea suositteli niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään Atacand Plus -lääkevalmistetta ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
Latvian: CHMP ieteica ieviest grozījumus reģistrācijas apliecībās, kuru zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir iekļauti Atacand Plus un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt pielikumu I) III pielikumā.
Finnish: Kandesartaanisileksitiilin annostitrausta suositellaan vaihdettaessa lääkitystä hydroklooritiatsidilla annetusta yksilääkehoidosta.
Latvian: Nomainot terapiju no hidrohlortiazīda monoterapijas, ieteicams titrēt kandesartāna cileksetila devu.
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamiselle
Latvian: Pamatojums grozījumiem zāļu aprakstā, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijā
Finnish: Ehdotettua sanamuotoa pidettiin hyväksyttävänä ja nykyisen valmisteyhteenveto-ohjeistuksen mukaisena: "Essentiellin hypertension hoito aikuisilla potilailla, joiden verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan yksilääkehoitona annetulla kandesartaanisileksitiilillä tai hydroklooritiatsidilla."
Latvian: CHMP uzskatīja, ka kandesartāna cileksetila/hidrohlortiazīda ieguvumu/riska attiecība turpmāk minētās indikācijas gadījumā ir pozitīva, un ierosinātais formulējums ir atbalstāms un atbilst spēkā esošai zāļu aprakstu vadlīnijām: "Esenciālas hipertensijas ārstēšana pieaugušiem pacientiem, kam asinsspiediens nav pietiekami kontrolēts ar kandesartāna cileksetila vai hidrohlortiazīda monoterapiju".
Finnish: Jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedoista peräisin olevien tietojen perusteella tätä kohtaa yhtenäistettiin.
Latvian: Šo apakšpunktu papildināja, pamatojoties uz dalībvalstu zāļu aprakstos pieejamo informāciju.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi angiotensiini II:n reseptoriantagonisteja koskevan yhtenäistetyn tekstin, koska se on lääkevalmistekomitean lääkevalvontatyöryhmän laatima kaikkia angiotensiini II:n reseptoriantagonisteja koskeva vakiovaroitus: angiotensiini II:n reseptoriantagonistien käyttöä raskauden ensimmäisellä kolmanneksella ei suositella; angiotensiini II:n reseptoriantagonistien käyttö raskauden toisella ja kolmannella kolmanneksella on vasta-aiheista.
Latvian: Pamatojoties uz sniegto informāciju, CHMP apstiprināja saskaņotu tekstu AIIRA kā standarta brīdinājumu, ko izstrādājusi CHMP PhVWP visiem AIIRA: AIIRA lietošana grūtniecības pirmajā trimestrī nav ieteicama;