FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients receiving Cufence should remain under regular medical supervision and be monitored using all available clinical data for appropriate control of clinical symptoms and copper levels in order to optimise treatment.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Cufence, трябва да останат под редовно медицинско наблюдение и да се наблюдават чрез използване на всички налични клинични данни за осигуряване на подходящ контрол на клиничните симптоми и нивото на мед с цел оптимизиране на лечението.
English: The starting dose would usually correspond to the lowest recommended dose and the dose should subsequently be adapted according to the patient's clinical response (see section 4.4).
Bulgarian: Началната доза обикновено отговаря на най-ниската препоръчителна доза и след това дозата трябва да се адаптира в съответствие с клиничния отговор на пациента (вж. точка 4.4).
English: Trientine is not likely to have an effect on your ability to drive or use machines.
Bulgarian: Няма вероятност триентин да повлияе на способността Ви да шофирате или да работите с машини.
English: Trientine dihydrochloride is a known irritant, especially to mucus membranes, upper respiratory tract and skin, and induces skin sensitisation in guinea pigs, mice and man (OECD SIDS triethylenetetramine 2002).
Bulgarian: Триентинов дихидрохлорид е познат дразнител, особено за мукозните мембрани, горния респираторен тракт и кожата, и предизвиква кожна сенсибилизация при морски свинчета, мишки и хора (OECD SIDS триетилентетрамин 2002).
English: Due date neurologic or psychiatric symptoms as well as in paediatric patients, the MAH should conduct and submit the results of an open label, prospective study to investigate the clinical course of hepatic, neurological and psychiatric disease from the time of initiation of treatment with trientine dihydrochloride up to 24 months of therapy.
Bulgarian: Срок имат предимно чернодробни, неврологични или психиатрични симптоми, както и при педиатрични пациенти, ПРУ трябва да проведе и да представи резултатите от открито проспективно проучване за изследване на клиничния ход на чернодробните, неврологичните и психиатричните заболявания от момента на започване на лечение с триентинов дихидрохлорид до 24 месеца след началото на терапията.
English: Since copper is required for proper growth and mental development, dose adjustments may be required to ensure that the foetus will not become copper deficient and close monitoring of the patient is essential (see section 4.4)
Bulgarian: Тъй като медта е необходима за правилния растеж и умствено развитие, може да е необходимо адаптиране на дозата, за да се гарантира, че при фетуса няма да има дефицит на мед, като внимателното наблюдение на пациента е от съществено значение (вж. точка 4.4).
English: Trientine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Триентин не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: The aim of maintenance treatment is to maintain free copper levels in plasma (also known as nonceruloplasmin plasma copper) and the urinary copper excretion within the acceptable limits.
Bulgarian: Целта на поддържащото лечение е да се поддържат нивата на несвързана мед в плазмата (позната още като несвързана с церулоплазмин мед в плазмата) и отделянето на мед с урината в рамките на допустимите граници.
English: When switching a patient from another trientine formulation, caution is advised because different trientine salts are available which may have a different trientine content (base) and a different bioavailability.
Bulgarian: Когато при лечението на пациент се преминава от един вид лекарствена форма на триентин към друг, се препоръчва повишено внимание, тъй като се предлагат различни соли на триентин, които могат да имат различно съдържание на триентин (база) и различна бионаличност.
English: The dose of trientine used should be adjusted in order to maintain serum copper levels within the normal range.
Bulgarian: Използваната доза триентин трябва да бъде адаптирана, за да се поддържат нивата на мед в серума на майката в рамките на нормалния диапазон.
English: CARTON/BOTTLE
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА/БУТИЛКА
English: Zinc
Bulgarian: Цинк
English: Each hard capsule is white, oval-shaped size 0 with Cufence 200 printed in grey ink.
Bulgarian: Всяка твърда капсула е бяла, с овална форма, размер 0 с надпис Cufence 200, отпечатан със сиво мастило.
English: Trientine is a chelator with a polyamine-like structure and copper is chelated by forming a stable complex with the four constituent nitrogens in a planar ring.
Bulgarian: Триентин е хелатор с подобна на полиамин структура като медта се хелатира чрез образуване на стабилен комплекс с четирите азотни атома, влизащи с състава му, в планарен пръстен.
English: Blood and lymphatic system disorders:
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Нечести:
English: Amber glass bottle with a polypropylene cap and induction heat seal liner with a sachet of dried silica gel as desiccant.
Bulgarian: Бутилка от тъмно стъкло с полипропиленова капачка с термозалепващо се покритие и със саше, съдържащо сух силикагел като сушител.
English: The pregnancy should be closely monitored in order to detect possible foetal abnormality and to assess maternal serum copper levels throughout the pregnancy.
Bulgarian: Бременността трябва да се проследява внимателно, за да се установи евентуална аномалия на фетуса и да се оценят нивата на мед в серума при майката по време на бременността.
English: In pregnant animals, high dose trientine associated with significant reductions in serum copper, revealed an early effect on embryo survival and a marginally lower foetal weight.
Bulgarian: При бременни животни високи дози триентин, свързани със значително намаляване на медта в серума, показват ранен ефект върху преживяемостта на ембриона и незначително по-ниско тегло на плода.
English: Effects in non-clinical studies were largely consistent with induced copper deficiency in the plasma and liver of previously copper normative animals and as such could be attributed to the pharmacological action of trientine.
Bulgarian: Ефектите при неклиничните проучвания до голяма степен съответстват на индуцирания дефицит на мед в плазмата и черния дроб при животни с нормални нива на мед и като такива могат да се дължат на фармакологичното действие на триентин.
English: No specific food interaction studies in humans have been performed with trientine.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания за взаимодействията на храна с триентин при хора.
English: Not known: Lupus-like syndrome
Bulgarian: Лупус-подобен синдром
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from trientine therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се спре кърменето или да се спре/да не се провежда лечението с триентин, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
English: Overtreatment and excess copper removal can be monitored using values of urine copper excretion and of non-ceruloplasmin bound copper.
Bulgarian: Свръхлечението и отстраняването на излишната мед може да бъде наблюдавано като се използват стойностите на екскретираната мед в урината и на несвързаната с церулоплазмин мед.
English: Duodenitis and severe colitis have been reported.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на дуоденит и тежък колит.
English: No long term animal carcinogenicity trials have to date been performed with trientine via the oral route, but via the dermal route, there was no increases in cancers above baseline.
Bulgarian: Досега не са провеждани дългосрочни изпитвания за канцерогенност с триентин при животни при перорален път на въвеждане, но при прилагане върху кожата не е имало повишаване на броя на случаите на ракови заболявания над изходното ниво.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ/ГГГГ}><{месец ГГГГ}>.
English: There are insufficient data to support the concomitant use of zinc and trientine.
Bulgarian: Няма достатъчно данни относно съпътстващата употреба на цинк и триентин.
English: Trientine may also chelate copper in the intestinal tract and so inhibit copper absorption.
Bulgarian: Триентин може също да хелатира медта в чревния тракт и така да инхибира абсорбцията ѝ.
English: Cufence is indicated for the treatment of Wilson's disease in patients intolerant to D-Penicillamine therapy, in adults, adolescents and children aged 5 years or older.
Bulgarian: Cufence е предназначен за лечение на болестта на Wilson при пациенти с непоносимост към лечение с D-пенициламин, при възрастни, юноши и деца над 5-годишна възраст.
English: Cufence attaches to the copper, which is then passed from the body.
Bulgarian: Cufence се свързва с медта, след което се изхвърля от тялото.
English: However as trientine is poorly absorbed following oral intake, food may inhibit absorption.
Bulgarian: Тъй като триентин се абсорбира слабо след перорален прием, храната може да забави неговата абсорбция.
English: Concomitant oral iron or other heavy metals should be administred at a different time than trientine to prevent the formation of complexes (see section 4.4).
Bulgarian: Съпътстващото перорално приложение на желязо или на други тежки метали трябва да бъде по различно време от приема на триентин, за да се предотврати образуването на комплекси (вж. точка 4.4).
English: The trientine dose may also be reduced in case of side effects of trientine, such as gastrointestinal complaints and haematological changes.
Bulgarian: Дозата триентин може да бъде намалена също и в случай на поява на нежелани реакции при приема на триентин, като например стомашно-чревни оплаквания и хематологични изменения.
English: Occasional cases of trientine overdose have been reported.
Bulgarian: Съобщават се отделни случаи на предозиране с триентин.
English: Trientine is a copper-selective chelator that enhances systemic elimination of divalent copper by forming a stable complex that is readily excreted by the kidneys.
Bulgarian: Триентин е селективен хелатор на мед, който подобрява системното елиминиране на двувалентна мед чрез образуване на стабилен комплекс, който лесно се екскретира чрез бъбреците.
English: Babies born to mothers being treated with trientine should be monitored for serum copper and ceruloplasmin levels where appropriate.
Bulgarian: При бебета, родени от майки, лекувани с триентин, трябва да се наблюдават нивата на мед и церулоплазмин в серума, когато е уместно.
English: In dogs, ataxia, tremors, abnormal gait and underactivity were observed following administration of very high levels of trientine.
Bulgarian: При кучета са наблюдавани атаксия, тремор, нарушена походка и понижена активност след прилагане на много високи дози на триентин.
English: Patients with renal and/or hepatic impairment receiving trientine should remain under regular medical supervision for appropriate control of symptoms and copper levels.
Bulgarian: Пациенти с бъбречно и/или чернодробно увреждане, които приемат триентин, трябва да останат под редовно медицинско наблюдение за подходящ контрол на симптомите и нивата на мед.
English: Tabulated list of adverse reactions The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and
Bulgarian: Таблицата, представена по-долу е съгласно системо-органната класификацията по MedDRA (SOC и ниво на предпочитан термин).
English: PAES: In order to further characterise the efficacy of trientine dihydrochloride in the treatment of Wilson's disease in patients with predominantly hepatic,
Bulgarian: За да бъде характеризирана по-подробно ефикасността на триентинов дихидрохлорид за лечение на болестта на Wilson при пациенти, които
English: It is further advised to monitor patients presenting with neurological symptoms every one to two weeks after initiation of treatment with Cufence until target dose is reached.
Bulgarian: Освен това е препоръчително пациентите, които имат неврологични симптоми, да се наблюдават на всеки една или две седмици след началото на лечението с Cufence до достигане на таргетната доза.
English: No interaction studies have been performed on the concomitant administration of trientine with DPenicillamine.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействие при съпътстващо приложение на триентин с D-пенициламин.
English: What Cufence looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Cufence и какво съдържа опаковката
English: What you need to know before you take Cufence Do not take Cufence:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Cufence
English: White, oval-shaped size 0 capsule printed with ‘Cufence 200' in grey ink.
Bulgarian: Бяла капсула с овална форма, размер 0 с отпечатан надпис със сиво мастило „Cufence 200“.
English: Pack size: 1 bottle of 100 hard capsules.
Bulgarian: Вид опаковка: 1 бутилка със 100 твърди капсули.
English: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam The Netherlands
Bulgarian: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30
English: There is no evidence that calcium and magnesium antacids alter the efficacy of trientine but it is recommended to separate their administration (see section 4.5).
Bulgarian: Липсват доказателства, че антиациди, съдържащи калций и магнезий, променят ефикасността на триентин, но се препоръчва тяхното приложение да бъде отделно (вж. точка 4.5).
English: Each capsule contains 300 mg trientine dihydrochloride, equivalent to 200 mg trientine.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 300 mg триентинов дихидрохлорид, еквивалентен на 200 mg триентин.
English: Cufence contains the active substance trientine, a copper-chelating agent that is used to remove excess of copper from the body.
Bulgarian: Cufence съдържа активното вещество триентин, средство което хелатира медта и се използва за отстраняване на излишъка от мед в тялото.
English: If you forget to take Cufence
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Cufence
English: Trientine has been found to reduce serum iron levels.
Bulgarian: Установено е, че триентин намалява нивата на желязо в серума.
English: Trientine is a chelating agent which has been found to reduce serum iron levels.
Bulgarian: Триентин е хелатообразувател, за който е установено, че намалява нивата на желязо в серума.
English: Although there is no evidence that calcium and magnesium antacids alter the efficacy of trientine, it is good practice to separate their administration (see section 4.4).
Bulgarian: Макар че няма доказателства, че антиациди, съдържащи калций и магнезий, променят ефикасността на триентин, добра практика е тяхното приложение да бъде отделно (вж. точка
English: Pack size: one bottle of 100 hard capsules.
Bulgarian: Вид опаковка: една бутилка със 100 твърди капсули.
English: Concomitant oral iron should be administred at a different time than trientine (see section 4.5).
Bulgarian: Съпътстващото перорално приложение на желязо трябва да бъде по различно време от приема на триентин (вж. точка 4.5).
English: Nausea can commonly occur on initial treatment and occasionally skin rash can occur.
Bulgarian: В началото на лечението обикновено може да се появи гадене и понякога може да се появи кожен обрив.
English: There is limited information in patients with renal impairment.
Bulgarian: Информацията при пациенти с чернодробно увреждане е ограничена.
English: Each hard capsule contains 300 mg trientine dihydrochloride equivalent to 200 mg trientine.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 300 mg триентинов дихидрохлорид, еквивалентен на 200 mg триентин (trientine).
English: Unabsorbed trientine is bound to intestinal copper and eliminated through faecal excretion.
Bulgarian: Неабсорбираният триентин се свързва с медта в червата и се елиминира чрез фекална екскреция.
English: There is limited information in patients with hepatic impairment.
Bulgarian: Информацията при пациенти с бъбречно увреждане е ограничена.
English: If you take more Cufence than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Cufence
English: Not known: Lupus nephritis
Bulgarian: Лупусен нефрит
English: Colloidal anhydrous silica
Bulgarian: Колоиден безводен силициев диоксид
English: How to store Cufence
Bulgarian: Как да съхранявате Cufence
English: Cufence 200 mg hard capsules
Bulgarian: ПРОДУКТ Cufence 200 mg твърди капсули
English: Therefore, the recommended dose in patients with renal impairment is the same as for adults.
Bulgarian: Затова препоръчителната доза при пациенти с чернодробно увреждане е същата както при възрастни.
English: How to take Cufence
Bulgarian: Как да приемате Cufence
English: Therefore the recommended dose in patients with hepatic impairment is the same as for adults.
Bulgarian: Затова препоръчителната доза при пациенти с бъбречно увреждане е същата както при възрастни.
English: If you stop taking Cufence
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Cufence
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Skin rashes - Anaemia (you may feel unusually tired)
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) - кожни обриви
English: Cufence 200 mg hard capsules trientine
Bulgarian: ПРОДУКТ Cufence 200 mg твърди капсули триентин
English: Patients primarily presenting hepatic symptoms The recommended dose in patients primarily presenting hepatic symptoms is the same as the recommended adult dose.
Bulgarian: Препоръчителната доза при пациенти, които имат предимно чернодробни симптоми, е същата както препоръчителната доза при възрастни.
English: EXP After first opening the bottle can be kept for 3 months.
Bulgarian: Може да се съхранява в продължение на 3 месеца след първото отваряне на бутилката.
English: Gelatin
Bulgarian: Колит
English: Capsule shell:
Bulgarian: Състав на капсулата Желатин
English: Breastfeeding
Bulgarian: Пропиленгликол
English: The dose should be adjusted according to clinical response; 400 - 1,000 mg have been used at initiation of therapy.
Bulgarian: В началото на терапията се използват 4001 000 mg (вж. точка 4.4).
English: Package leaflet: Information for the patient Cufence 200 mg hard capsules trientine
Bulgarian: Информация за пациента Cufence 200 mg твърди капсули триентин (trientine)
English: Elderly
Bulgarian: Тремор
English: Lupus-like reactions (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness) have been reported in some patients switched to trientine medicine after penicillamine medicine.
Bulgarian: При някои пациенти, които след лечение с лекарството пенициламин са преминали на лечение с лекарството триентин, се съобщават подобни на лупус реакции (симптомите може да включват упорит обрив, висока температура, болки в ставите и умора).
English: Gastrointestinal disorders:
Bulgarian: Дистония Нечести:
English: Unopened bottle 15 months.
Bulgarian: Неотворена бутилка 15 месеца
English: From the date of notification of the Commission Decision*
Bulgarian: От датата на нотифициране на решението на Комисията*
English: Medical staff and patients must be clearly instructed.
Bulgarian: Медицинските специалисти и пациентите трябва да бъдат ясно инструктирани.
English: Contains E214 and E219.
Bulgarian: Съдържа E214 и E219.
English: *Referral EMEA/H/A-31/1463
Bulgarian: процедура EMEA/H/A-31/1463
English: Do not miss your blood test appointments.
Bulgarian: Не пропускайте назначените кръвни изследвания.
English: This can result in an increased risk of adverse reactions, although in several studies this was only observed in individual patients.
Bulgarian: Това може да доведе до повишен риск от нежелани реакции, въпреки че в няколко проучвания това се наблюдава само при отделните пациенти.
English: Therefore you must ensure that you are taking effective contraception for the whole of this period (see also section "Warnings and precautions").
Bulgarian: Ето защо трябва да се уверите, че използвате ефективна контрацепция през целия този период (вижте също точка „Предупреждения и предпазни мерки“).
English: Your doctor must carry out investigations and laboratory tests in order to detect these effects as early as possible.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да извършва проучвания и лабораторни тестове, за да открие тези ефекти възможно най-рано.
English: When you use the medicine follow the instructions below:
Bulgarian: При използване на лекарството следвайте указанията по-долу:
English: If you feel tired or dizzy, you should not drive a vehicle or use machines.
Bulgarian: Ако се чувствате изморени или замаяни, не трябва да шофирате или да използвате машини.
English: Date of first authorisation: 29 March 2017
Bulgarian: 29 март 2017 г.
English: Please read section 3 of this leaflet very carefully.
Bulgarian: Прочетете точка 3 на тази листовка много внимателно.
English: It is important to tell your doctor about all the medicines you take.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар за всички лекарства, които приемате.
English: Most adverse reactions are reversible if they are detected early.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са обратими, ако се открият рано.
English: The mean terminal half-life is 6-7 hours and demonstrates considerable variations (3-17 hours).
Bulgarian: Средният терминален полуживот е 6-7 часа и показва значителни вариации (3-17 часа).
English: However, a risk cannot be completely excluded and there is no information regarding higher methotrexate doses.
Bulgarian: Все пак рискът не може да бъде напълно изключен и няма информация по отношение на по-високи дози на метотрексат.
English: For the oncology indication recommendations in published protocols should also apply.
Bulgarian: За онкологичните показания трябва да се прилагат също и препоръките в публикуваните протоколи.
English: Peak serum concentrations are attained within 1-2 hours.
Bulgarian: Пиковите плазмени концентрации се постигат в рамките на 1-2 часа.
English: Jylamvo with food, drink and alcohol
Bulgarian: Jylamvo с храна, напитки и алкохол
English: In some cases the ability to drive or use machines may be affected.
Bulgarian: В някои случаи може да бъде нарушена способността за шофиране или използване на машини.
English: The doctor will decide whether any treatment is needed.
Bulgarian: Лекарят ще прецени дали се налага лечение.
English: Female patients of reproductive potential must be counselled regarding pregnancy prevention and planning.
Bulgarian: Пациентките с репродуктивен потенциал трябва да бъдат съветвани относно предотвратяване и планиране на бременност.
English: Decide with your doctor the most suitable day of the week to take the medicine.
Bulgarian: Решете с Вашия лекар кой е най-подходящият ден от седмицата, в който да вземете лекарството.
English: Take Jylamvo only once a week.
Bulgarian: Приемайте Jylamvo само веднъж седмично.
English: The doctor may increase the dose if the used dose is not effective but tolerated well.
Bulgarian: Лекарят може да повиши дозата, ако използваната доза не е ефективна, но се понася добре.
English: After the desired treatment outcome is achieved, the dose should be reduced gradually to the lowest possible effective maintenance dose.
Bulgarian: Когато се постигне желаният терапевтичен резултат, дозата трябва да се намали постепенно до възможно най-ниската ефективна поддържаща доза.
English: This medicine is not recommended in children under 3 years of age as there is insufficient experience in this age group
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва при деца на възраст под 3 години, тъй като няма достатъчно опит в тази възрастова група
English: This event may also be associated with vasculitis and other comorbidities.
Bulgarian: Това събитие може също да е свързано с васкулит и други коморбидности.
English: All parts of the syringe should be completely dry before using it for the next dose.
Bulgarian: Всички части на спринцовката трябва да бъдат напълно сухи, преди да я използвате за следващата доза.
English: How to take the medicine
Bulgarian: Как да приемате лекарството