FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse personer skal overvåges nøje for symptomer på mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper.
Finnish: Näitä potilaita on seurattava huolellisesti tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokko-oireiden varalta.
Danish: Hvorvidt du eller dit barn vaccineres afhænger af, hvor meget du/dit barns immunforsvar er svækket.
Finnish: Immuunikatotilan vaikeus ratkaisee, saatko sinä/lapsesi rokotetta.
Danish: Informationen om graviditet og immunkompromitterede patienter skal skrives på følgende måde:
Finnish: Raskautta ja immunokatopotilaita koskevat lauseet tulee kuulua seuraavasti:
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Finnish: Perusteet myyntiluvan ehtojen muuttamiselle
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan ehtojen muuttamiselle
Danish: Immunkompromitterede personer
Finnish: Immuunipuutteiset potilaat
Danish: Den beregnede teoretiske risiko for svære misdannelser ved vaccination mod røde hunde er mellem 0,5 % og 1,3 %.
Finnish: Vihurirokkovirusta sisältäviin rokotteisiin liittyy teoreettinen vakavien epämuodostumien riski, jonka suuruus on arviolta 0,5-1,3 prosenttia.
Danish: På dette grundlag indledte Belgiens nationale kompetente myndigheder den 9. marts 2012 en indbringelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF og anmodede CHMP om at gennemgå benefit/risk-forholdet for disse vacciner til ovennævnte populationer, dvs. gravide kvinder og personer med immundefekt.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella Belgian toimivaltaiset viranomaiset käynnistivät 9. maaliskuuta 2012 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn ja pyysivät lääkevalmistekomiteaa arvioimaan uudelleen näiden rokotteiden hyöty-riskisuhteen kyseisissä potilasryhmissä eli raskaana olevilla naisilla ja immuunipuutteisilla potilailla.
Danish: • de forelagte oplysninger data var for begrænsede og for mangelfuldt dokumenterede til, at der kunne drages nogen konklusion.
Finnish: Se katsoi tietojen olevan myös liian heikosti dokumentoituja, jotta niiden perusteella voitaisiin tehdä mitään johtopäätöksiä.
Danish: Kontraindikationen hos denne patientpopulation blev desuden nærmere afgrænset ved, at den aldersspecifikke % CD4+ for HIV-smittede patienter indgår.
Finnish: Tätä potilasryhmää koskevaa vastaaihetta täsmennettiin myös lisäämällä HIV-potilaille iästä riippuva %CD4+.
Danish: • oplysningerne var tilstrækkelige til at ændre produktinformationen, således at det anføres, at graviditet bør undgås i 1 måned efter vaccination (i stedet for 3 måneder).
Finnish: • tiedot ovat riittäviä tuotetietojen muuttamiseen maininnalla, jonka mukaan raskautta olisi vältettävä yhden kuukauden ajan rokottamisen jälkeen (aiempien kolmen kuukauden sijasta).
Danish: Videnskabelig drøftelse
Finnish: Tieteellinen arviointi
Danish: På grund af denne teoretiske teratogene risiko anbefalede WHO i 2011, at vaccination mod røde hunde i princippet bør undgås hos gravide, og at kvinder, der planlægger graviditet, bør tilrådes at udsætte denne i en måned efter vaccination mod røde hunde
Finnish: Tämän teoreettisen teratogeenisen riskin vuoksi Maailman terveysjärjestö (WHO) suositti vuonna 2011, että raskaana olevien naisten rokottamista vihurirokkoa vastaan tulisi periaatteessa välttää ja että naisia, jotka aikovat tulla raskaaksi, tulisi neuvoa lykkäämään aietta yksi kuukausi vihurirokkorokotuksen jälkeen1.
Danish: konkluderede CHMP, at
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että
Danish: • vaccination med MMRV-vacciner kan overvejes hos patienter med udvalgte immundefekter, når fordelene overstiger risikoen ved vaccination.
Finnish: • valikoituja immuunipuutoksia sairastavien potilaiden rokottamista MMRV-rokotteilla voidaan harkita, jos rokotuksen hyöty on sen riskejä suurempi.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af vacciner mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper (se bilag I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokkoja vesirokkoviruksia sisältäviä rokotteita (ks. liite I)
Danish: Desuden bør der indsættes en advarsel, da vaccination kan overvejes hos patienter med udvalgte immundefekter (f.eks. IgGunderklassedefekter, kongenit neutropeni, kronisk granulomatøs sygdom og sygdomme med komplementdefekt), hvis fordelen overstiger risikoen ved vaccination.
Finnish: Lisäksi vastaaiheeseen on liitettävä varoitus, jonka mukaan valikoituja immuunipuutoksia (esim. IgG-alaluokan puutokset, synnynnäinen neutropenia, krooninen granulomatoosi ja komplementtipuutokset) sairastavien potilaiden rokottamista voidaan harkita, jos rokottamisen hyöty on sen riskejä suurempi.
Danish: Vaccination med disse MMRV-vacciner er kontraindiceret hos gravide kvinder og hos immunkompromitterede personer.
Finnish: MMRV-rokotteiden antaminen on vasta-aiheista raskaana oleville naisille ja immuunipuutteisille potilaille.
Danish: CHMP konkluderede imidlertid, at den nuværende kontraindikation for anvendelse af MMRV-vacciner hos immunkompromitterede personer bør korrigeres, så det præciseres, at for HIV-smittede patienter bør den aldersspecifikke % CD4+ indgå i overensstemmelse med WHO-vejledningen og videnskabelige data.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin totesi, että nykyistä vasta-aihetta MMRV-rokotteiden käytölle immuunipuutteisilla potilailla pitäisi muuttaa selventäen, että HIV-potilaille on lisättävä WHO:n ohjeistuksen ja uusimpien tutkimustietojen mukainen iästä riippuva %CD4+.
Danish: CHMP tilsluttede sig, at MMRV-vacciner fortsat bør være kontraindicerede hos patienter med svært nedsat humoral og/eller cellulær immunitet såsom ved svær kombineret immundefekt (SCID) og agammaglobulinæmi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myönsi, että MMRV-rokotteita on edelleen pidettävä vasta-aiheisina vaikeaa humoraalista ja/tai sellulaarista immuunipuutostilaa, kuten vaikeaa sekamuotoista immuunivajausta (SCID-oireyhtymä) ja agammaglobulinemiaa sairastaville potilaille.
Danish: På grundlag af de seneste publicerede oplysninger om vacciner mod røde hunde, navnlig til gravide kvinder, fandt de belgiske nationale kompetente myndigheder behov for en vurdering af, om monovalente og multivalente MMRV-vacciner fortsat burde være kontraindiceret til gravide kvinder, da fordelen ved vaccination i enkelte tilfælde kunne tænkes at overstige risikoen.
Finnish: Erityisesti raskaana oleville naisille annettuja vihurirokkorokotteita koskevien uusimpien julkaistujen tietojen perusteella Belgian kansalliset viranomaiset katsoivat aiheelliseksi arvioida uudelleen, onko raskautta edelleen pidettävä vasta-aiheena monovalenteille ja multivalenteille MMRV-rokotteille, koska rokotteen hyöty saattaa tietyissä yksittäistapauksissa olla sen riskejä suurempi.
Danish: • CHMP behandlede den indbringelse, der var foretaget i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, for monovalente og multivalente vacciner mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper,
Finnish: • lääkevalmistekomitea tutki direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti tehdyn lausuntopyynnön monovalenteista ja multivalenteista tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokkoja vesirokkoviruksia sisältävistä rokotteista.
Danish: Med henblik på kontraindikationen for immunkompromitterede personer fremlagde indehaverne af markedsføringstilladelsen en sikkerhedsvurdering af MMRV-vacciner (baseret på de hidtidige erfaringer) hos personer med forskellige typer immundefekter (f.eks. T-celledefekter, underklassedefekter osv.).
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat immuunipuutteisten potilaiden vasta-aiheisuudeesta arvion (tähänastisen kokemuksen perusteella) MMRV-rokotteiden turvallisuudesta erityyppisiä immuunipuutoksia (esim. T-solujen puutokset, alaluokan puutokset) sairastavilla potilailla.
Danish: For fuldstændighedens skyld anbefalede CHMP desuden, at produktinformationen opdateres, så den er i overensstemmelse med de seneste publicerede data om vaccination mod røde hunde hos gravide kvinder.
Finnish: Selvyyden vuoksi lääkevalvontakomitea suositteli myös päivittämään tuotetiedot vastaamaan raskaana olevien naisten vihurirokkorokotuksia koskevia uusimpia julkaistuja tietoja.
Danish: Efter gennemgang af litteraturdata fra sådanne undersøgelser og lægemiddelovervågningsdata efter markedsføring konkluderede CHMP, at skønt en teoretisk risiko ikke kan udelukkes, er der ikke indberettet noget tilfælde af CRS hos over 3 500 modtagelige kvinder, som uforvarende var i de tidlige stadier af graviditet, da de blev vaccineret mod røde hunde.
Finnish: Tutkimuskirjallisuuden ja markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa saatujen tietojen perusteella lääkevalmistekomitea totesi, että vaikkei teoreettista riskiä voida täysin sulkea pois, niissä yli 3 500:ssa vihurirokolle alttiissa naisessa, jotka vihurirokkorokotuksen saadessaan olivat tietämättään raskauden alkuvaiheessa, ei ollut ainuttakaan CRS-tapausta.
Danish: Desuden tydede publicerede data på, at visse andre grupper af personer end gravide kvinder kunne have gavn af en MMRV-vaccine, hvorfor kontraindikationen for immunkompromitterede personer burde gennemgås på ny.
Finnish: Lisäksi julkaistut tiedot osoittivat, että raskaana olevien naisten ohella MMRVrokotteesta voivat hyötyä myös tietyt muut potilasryhmät ja että sen vuoksi rokotteiden vastaaiheisuus immuunipuutteisille potilaille on arvioitava uudelleen.
Danish: Ved gennemgangen af kontraindikationen graviditet tog udvalget hensyn til evidensen fra lægemiddelovervågning efter markedsføring og fra den publicerede litteratur vedrørende risikoen for spontanabort, dødfødsel, immaturitet og lav fødselsvægt hos kvinder, der er modtagelige for mæslinger, fåresyge, røde hunde og/eller skoldkopper, risikoen for misdannelser og kongenit rubellasyndrom (CRS) hos børn af sådanne kvinder og risikoen for kongenit varicellasyndrom (CVS).
Finnish: Raskautta koskevan vasta-aiheen uudelleenarvioinnissa tarkasteltiin markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa saatuja ja julkaistuun tutkimuskirjallisuuteen perustuvia tietoja, jotka keskittyivät spontaanin abortin, keskenmenon, kuolleena syntymisen sekä lapsen epäkypsyyden ja alhaisen syntymäpainon riskiin tuhkarokolle, sikotaudille, vihurirokolle ja/tai vesirokolle alttiilla naisilla, epämuodostuman ja synnynnäisen vihurirokko-oireyhtymän (CRS) riskiin näiden naisten lapsilla sekä synnynnäisen vesirokko-oireyhtymän (CVS) riskiin.
Danish: Oplysninger fra lægemiddelovervågning efter markedsføring og den publicerede litteratur gav ikke anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder vedrørende spontanabort eller medfødte misdannelser hos gravide kvinder, som utilsigtet er vaccineret med MMRV-vacciner, og der ikke indberettet tilfælde af CRS eller CVS.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa saaduista tiedoista ja julkaistusta kirjallisuudesta ei ilmennyt spontaanin abortin tai sikiön synnynnäisen epämuodostuman riskiin liittyviä turvallisuusongelmia raskaana olevilla naisilla, jotka oli vahingossa rokotettu MMRV-rokotteilla, eikä yhtään CRS- tai CVS-tapausta ole raportoitu.
Danish: • CHMP gennemgik alle foreliggende data om anvendelse af vacciner mod røde hunde hos gravide kvinder og immunkompromitterede patienter, herunder de seneste publikationer og data fra lægemiddelovervågning efter markedsføring for monovalente og multivalente vacciner mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper,
Finnish: • lääkevalmistekomitea tarkasteli kaikkia saatavilla olevia tietoja, jotka koskevat vihurirokkoviruksia sisältävien rokotteiden käyttöä raskaana olevilla naisilla ja immuunipuutteisilla potilailla, mukaan lukien monovalentteihin ja multivalentteihin tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkorokotteisiin liittyvät uusimmat julkaisut ja markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa saadut tiedot.
Danish: Produktinformationen ændres tilsvarende, så den afspejler, at graviditet bør undgås i 1 måned efter vaccination i stedet for i 3 måneder.
Finnish: Näin ollen tuotetietoja on muutettava neuvomalla välttämään raskautta aiemmin suositeltujen kolmen kuukauden sijasta yhden kuukauden ajan rokotuksen jälkeen.
Danish: CHMP anbefalede følgelig ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé og indlægsseddel fremgår af bilag III for monovalente og multivalente vacciner mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper (jf. bilag I).
Finnish: Edellä esitetyn perusteella lääkevalmistekomitea suositteli niiden myyntiluvan ehtojen muuttamista, joita koskevat monovalenteille ja multivalenteille tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkorokotteille (ks. liite I) laaditun valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen kohdat ovat liitteessä III.
Danish: Monovalente og multivalente vacciner mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og/eller skoldkopper (MMRV) er levende, svækkede vacciner, som er indiceret til vaccination af voksne og børn mod de pågældende vira.
Finnish: Monovalentit (yhtä virustyyppiä sisältävät) ja multivalentit (useaa virustyyppiä sisältävät) tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja/tai vesirokkorokotteet (MMRV) ovat eläviä heikennettyjä viruksia sisältäviä rokotteita.
Danish: CHMP bemærkede dog, at der kun forelå begrænsede oplysninger fra lægemiddelovervågning efter markedsføring og fra graviditetsregistre på grund af den nuværende kontraindikation i produktinformationen, og at oplysningerne var for dårligt dokumenteret til, at der kan drages konklusioner.
Finnish: Lääkevalvontakomitea kuitenkin piti markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa saatuja tietoja ja raskausrekisterin tietoja rajallisina nykyisissä tuotetiedoissa ilmoitetun vasta-aiheen takia.
Danish: På grund af den lave teoretiske teratogene risiko og det forhold, at der ikke er indberettet nogen tilfælde af CRS, bør det desuden anføres i produktresuméet, er der ikke grund til at afbryde graviditeten hos kvinder, der uvidende om deres graviditet er blevet vaccineret med monovalente eller multivalente vacciner mod fåresyge, mæslinger og røde hunde.
Finnish: Teoreettisen teratogeenisen riskin vähäisyyden ja CRS-tapausten esiintymättömyyden vuoksi valmisteyhteenvedossa on myös mainittava, että tietämättään raskaana olevan naisen rokottamisen monovalentilla tai multivalentilla sikotauti-, tuhkarokko- ja vihurirokkovirusta sisältävällä rokotteella ei pitäisi ole peruste raskauden keskeytykseen.
Danish: tilgængelig på http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Ref Type: Internetmeddelelse indholdet af rubella-IgM efter vaccination når sit maksimum omkring 30 dage efter vaccinationen, og også IgG er til stede i påviselige mængder.
Finnish: Saatavana osoitteessa http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86).
Danish: På grundlag af alle de foreliggende data er CHMP af den opfattelse, at MMRV-vaccination fortsat bør være kontraindiceret hos gravide kvinder.
Finnish: Tarkasteltuaan saatavilla olevat tiedot lääkevalvontakomitea totesi, että raskautta on edelleen pidettävä vasta-aiheena MMRV-rokotteen antamiselle.
Danish: CHMP fandt desuden, at de seneste publicerede data om vaccination mod røde hunde hos gravide kvinder bør afspejles i produktresuméet for monovalente vacciner mod røde hunde og multivalente MMR-vacciner, og
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös katsoi, että monovalenttien vihurirokkorokotteiden ja multivalenttien MMR-rokotteiden valmisteyhteenvedoissa olisi otettava huomioon uusimmat julkaistut tiedot raskaana olevien naisten rokottamisesta vihurirokkoa vastaan.
Danish: CHMP fandt, at kontraindikationen bør harmoniseres og tilpasses i henhold til WHO-vejledningen og videnskabelige oplysninger, og at nogle individer kan have gavn af vaccination, uanset at disse vacciner generelt er kontraindiceret hos immunkompromitterede personer.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että vasta-aihetta on yhdenmukaistettava ja mukautettava WHO:n suositusten ja tieteellisten tietojen mukaisesti.
Danish: 050552 Bucharest
Finnish: 050552 Bucharest Romania
Danish: * PFU = Plaquedannende enheder
Finnish: PFU* = Plague forming units
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrke, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, lääkevalmisteiden vahvuuksista, antoreiteistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Danish: 18th km National Road Athens-Lamia
Finnish: 18th km National Road AthensLamia
Danish: VACUNA MSD ANTI-PAROTIDITIS
Finnish: VACUNA MSD ANTIPAROTIDITIS
Danish: MSD Pharma Hungary Ltd. 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3. em.
Finnish: MSD Pharma Hungary Ltd. 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3. em. Hungary
Danish: Berkshire SL6 1QP
Finnish: Berkshire SL6 1QP United Kingdom
Danish: Rumænien GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA Costache Negri Street, No. 1-5
Finnish: GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA Costache Negri Street, No. 1-5
Danish: Grækenland VIANEX S.A Tatoiou Str.
Finnish: VIANEX S.A Tatoiou Str.
Danish: OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué
Finnish: VACCIN OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué
Danish: Storbritannien SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford
Finnish: Iso-Britannia SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford
Danish: Slovenien Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140
Finnish: Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovenia
Danish: Halandri 15232, Athens Greece
Finnish: Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Greece
Danish: 2610-008 Amadora Portugal
Finnish: Lote F Sul, Piso 2 2610-008 Amadora Portugal
Danish: Mæslingevirus Schwartz-stamme (levende, svækket) - ikke mindre end
Finnish: Tuhkarokkovirus Schwartz-kanta (elävä, heikennetty) - vähintään
Danish: Slovenien GSK d.o.o Cvetkova ulica 29
Finnish: GSK d.o.o Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenia
Danish: Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Belgien
Finnish: Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Belgium
Danish: Priorix injection En dosis (0,5 ml) indeholder:
Finnish: Priorix injection Yksi annos (0,5 ml) sisältää:
Danish: Merck Sharp & Dohme OÜ A.H. Tammsaare tee 47 Tallinn 11316
Finnish: Tammsaare tee 47 Tallinn 11316
Danish: Albert-Schweitzer-Gasse 6 AT-1140 Vienna Austria
Finnish: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 6 AT-1140 Vienna Austria
Danish: OREILLONS, poudre et solvant pour préparation injectable.
Finnish: IMOVAX OREILLONS, poudre et solvant pour préparation injectable.
Danish: Grækenland GlaxoSmithKline A.E.B.E
Finnish: GlaxoSmithKline A.E.B.E
Danish: Storbritannien Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach
Finnish: Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach Bridge Avenue Maidenhead
Danish: En dosis (0,5 ml) indeholder: Varicellavirus (zoster vivo) - 1.350 PFU*
Finnish: Yksi annos (0,5 ml): Varicella vesirokkoviruskantaa (Zoster vivo) -1350 PFU*
Danish: PRIORIX TETRA en dosis (0,5 ml) indeholder:
Finnish: PRIORIX TETRA Yksi annos (0,5 ml) sisältää:
Danish: RUBEATEN BERNA Røde hundevirus levende (Wistar RA 27/3stamme) - ikke mindre end 103,0 TCID50
Finnish: RUBEATEN BERNA Vihurirokkovirus elävä (Wistar RA 27/3-kanta)vähintään 103.0 TCID50
Danish: Priorix Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung
Finnish: Priorix Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung elävää heikennettyä vihurirokkovirusta, Wistar
Danish: Den 27. juni 2013
Finnish: 27. kesäkuuta 2013
Danish: (Dette gælder ikke for Zostavax, der har en anden styrke og andre indikationer).
Finnish: (Tämä ei koske Zostavaxia, jolla on eri vahvuus ja käyttötarkoitukset.)
Danish: • Hos hiv-smittede børn er vaccination kontraindiceret ved en aldersspecifik CD4+ procent på under 25 % i alderen under 12 måneder, under 20 % mellem 12 og 35 måneder og under 15 % mellem 36 og 59 måneder.
Finnish: • Rokote on vasta-aiheinen lapsilla, joilla on HIV-infektio, ja jos CD4+-prosentti on alle 25 prosenttia alle vuoden ikäisillä, alle 20 prosenttia ikäryhmässä 12-35 kuukautta tai alle 15 prosenttia ikäryhmässä 36-59 kuukautta.
Danish: Produktinformationen bør opdateres, så den afspejler disse ændringer.
Finnish: Valmistetiedot on päivitettävä näiden muutosten mukaisiksi.
Danish: Vax, Rouvax, Trivivac, Varilrix, Varivax og relaterede navne.
Finnish: Vax, Rouvax, Trivivac, Varilrix ja Varivax.
Danish: Udvalget anbefalede desuden, at der foretages visse ændringer af produktinformationen for at præcisere risiciene og de nødvendige forholdsregler.
Finnish: Komitea suositteli myös, että valmistetietoihin tehdään muutoksia, jotka selventävät riskejä ja tarvittavia varotoimia.
Danish: CHMP tog desuden hensyn til den foreliggende vejledning fra Verdenssundhedsorganisationen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli myös Maailman terveysjärjestön antamia ohjeita.
Danish: Hvis en kvinde er gravid eller har mistanke om at være gravid, skal hun fortælle det til lægen eller sygeplejersken, før hun lader sig vaccinere med nogen af disse vacciner.
Finnish: Jos nainen on tai epäilee olevansa raskaana, asiasta on kerrottava lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen rokotusta näillä rokotteilla.
Danish: • Patienter, der ønsker yderligere oplysninger, bør kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Finnish: • Jos potilaalla on kysyttävää, hänen tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
Danish: Hvad er MMRV?
Finnish: Mitä MMRV-rokotteet ovat?
Danish: De indeholder levende svækkede versioner af de virus, der forårsager disse sygdomme.
Finnish: Rokotteet sisältävät eläviä heikennettyjä viruksia, jotka aiheuttavat näitä sairauksia.
Danish: Nogle virus er i stand til at krydse moderkagen hos gravide kvinder og smitte det ufødte barn.
Finnish: Osa viruksista pystyy läpäisemään raskaana olevien naisten istukan ja tartuttamaan syntymättömän lapsen.
Danish: Hvorfor blev MMRV vurderet igen?
Finnish: Miksi MMRV-rokotteita arvioitiin?
Danish: For patienter med immundefekter gennemgik udvalget dokumentationen fra kliniske undersøgelser og indberetninger fra anvendelse efter markedsføring.
Finnish: Immuunivajepotilaiden osalta komitea tarkasteli kliinisistä tutkimuksista saatuja todisteita ja markkinoille tulon jälkeisiä raportteja.
Danish: Der var imidlertid ikke tilstrækkelig dokumentation og i nogle tilfælde heller ikke tilstrækkelig opfølgning til, at udvalget kunne være sikkert på, at der ikke var en sammenhæng.
Finnish: Komitea ei kuitenkaan voinut todeta todisteiden ja eräiden tapausten seurannan perusteella, ettei näiden välillä varmasti ole yhteyttä.
Danish: Materialet omfattede indberetninger om over 3 500 kvinder, der utilsigtet fik en vaccine indeholdende rubella tidligt i graviditeten, og over 1 800, der fik en vaccine indeholdende varicella under graviditeten.
Finnish: Aineisto sisälsi raportin yli 3 500 naisesta, jotka saivat vahingossa vihurirokkovirusta sisältävän rokotteen alkuraskauden aikana, ja yli 1 800 naisesta, jotka saivat vesirokkovirusta sisältävän rokotteen raskauden aikana.
Danish: EMA/136606/2013 rev1 EMEA/H/A-31/1333
Finnish: 1 EMEA/H/A-31/1333
Danish: Som følge heraf anmodede den belgiske lægemiddelstyrelse CHMP om at vurdere benefit/risk-forholdet for vaccination i disse grupper og fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for MMRV burde ændres eller opretholdes.
Finnish: Siksi Belgian lääkevirasto pyysi lääkevalmistekomiteaa arvioimaan rokottamisen hyöty-riskisuhteen näissä ryhmissä ja antamaan lausunnon siitä, pitäisikö MMRV-rokotteiden myyntiluvat säilyttää sellaisenaan vai pitäisikö niitä muuttaa.
Danish: De fuldstændige ændringer af oplysningerne til læger og patienter er gengivet her for M-M-RVAXPRO, her for ProQuad, her for Zostavax og her for de nationalt godkendte produkter.
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitettuihin tietoihin tehdyt muutokset ovat kokonaisuudessaan tässä (M-MRVAXPRO), tässä (ProQuad), tässä (Zostavax) ja tässä (kansallisesti hyväksytyt valmisteet).
Danish: MMRV indeholder svækkede, men levende virus.
Finnish: MMRV-rokote sisältää eläviä viruksia, jotka on heikennetty.