FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 3.5 - 7 mg/kg/day
Czech: 3,5-7 mg/kg/den
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
English: Breast-feeding while taking Deferasirox Mylan is not recommended.
Czech: V průběhu podávání přípravku Deferasirox Mylan se kojení nedoporučuje.
English: Agents that may decrease Deferasirox Mylan systemic exposure
Czech: Látky snižující systémovou expozici přípravku Deferasirox Mylan
English: 21 mg/kg/day
Czech: 21 mg/kg/den
English: Close clinical monitoring is required when deferasirox is combined with these substances.
Czech: Pokud je deferasirox kombinován s těmito látkami, je vyžadováno pečlivé klinické sledování.
English: The pharmacokinetics of deferasirox have not been studied in patients with renal impairment.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyla farmakokinetika deferasiroxu studována.
English: • Patient information leaflet
Czech: • Příbalovou informaci pro pacienta
English: • Each film-coated tablet of Deferasirox Mylan 90 mg contains 90 mg deferasirox.
Czech: • Jedna potahovaná tableta přípravku Deferasirox Mylan 90 mg obsahuje deferasiroxum 90 mg.
English: • Each film-coated tablet of Deferasirox Mylan 180 mg contains 180 mg deferasirox.
Czech: • Jedna potahovaná tableta přípravku Deferasirox Mylan 180 mg obsahuje deferasiroxum 180 mg.
English: ≥7 mg Fe/g dw or >2,000 µg/l
Czech: ≥ 7 mg Fe/g dw nebo > 2 000 µg/l
English: Non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes:
Czech: Syndromy talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí:
English: What you need to know before you take Deferasirox Mylan
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Deferasirox Mylan užívat
English: Continue taking Deferasirox Mylan every day for as long as your doctor tells you.
Czech: Jak dlouho budete přípravek Deferasirox Mylan užívat Přípravek Deferasirox Mylan užívejte každý den tak dlouho, jak Vám řekne lékař.
English: In duplicate prior to therapy.
Czech: Dvakrát před léčbou.
English: Deferasirox Mylan is also indicated for the treatment of chronic iron overload requiring chelation therapy when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate in patients with non-transfusiondependent thalassaemia syndromes aged 10 years and older.
Czech: Deferasirox Mylan je také indikován k léčbě chronického přetížení organismu železem vyžadujícího chelatační léčbu u pacientů s talasemií nezávislou na podávání krevních transfuzí ve věku od 10 let v případech, kdy je léčba deferoxaminem kontraindikovaná nebo nevhodná.
English: Monthly
Czech: Měsíčně
English: What Deferasirox Mylan contains
Czech: Co přípravek Deferasirox Mylan obsahuje
English: • Disturbance in liver function tests
Czech: • Neobvyklé výsledky funkčních testů jater
English: 7 mg/kg/day
Czech: 7 mg/kg/den
English: If you miss a dose, take it as soon as you remember on that day.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Deferasirox Mylan Jestliže jste vynechal(a) dávku, vezměte si ji, jakmile si v příslušný den vzpomenete.
English: 90 film-coated tablets 300 film-coated tablets
Czech: 90 potahovaných tablet 300 potahovaných tablet
English: Deferasirox Mylan 90 mg film-coated tablets Deferasirox Mylan 180 mg film-coated tablets Deferasirox Mylan 360 mg film-coated tablets deferasirox
Czech: Deferasirox Mylan 90 mg potahované tablety Deferasirox Mylan 180 mg potahované tablety Deferasirox Mylan 360 mg potahované tablety deferasiroxum
English: • Low urine output
Czech: • Snížený výdej moči
English: Gastrointestinal perforation 1, acute pancreatitis
Czech: Perforace GIT1, akutní pankreatitida1 Poruchy jater a žlučových cest Časté:
English: • Sore throat
Czech: • Bolest v krku
English: Deferasirox Mylan is also used when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate to treat patients aged 10 years or older who have iron overload associated with their thalassaemia syndromes, but who are not transfusion dependent.
Czech: Přípravek Deferasirox Mylan se také používá k léčbě pacientů ve věku od 10 let s přetížením železem souvisejícím se syndromy talasemie, kteří však nejsou závislí na transfuzích a léčba deferoxaminem je u nich kontraindikovaná nebo nevhodná.
English: • Gastrointestinal disorders, such as nausea, vomiting, diarrhoea, pain in the abdomen, bloating,
Czech: • Poruchy zažívání, např. pocit na zvracení, zvracení, průjem, bolest břicha, nadýmání, zácpa,
English: 30 film-coated tablets 90 film -coated tablets 300 film-coated tablets
Czech: 30 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 300 potahovaných tablet
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Deferasirox Mylan Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
English: Deferasirox Mylan 90 mg film-coated tablets Deferasirox Mylan 180 mg film-coated tablets Deferasirox Mylan 360 mg film-coated tablets
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Deferasirox Mylan 90 mg potahované tablety Deferasirox Mylan 180 mg potahované tablety Deferasirox Mylan 360 mg potahované tablety
English: Monitoring your Deferasirox Mylan treatment
Czech: Sledování léčby přípravkem Deferasirox Mylan
English: ULN: upper limit of the normal range
Czech: * LLN: spodní limit normálního rozmezí ULN: horní limit normálního rozmezí Nová léčba může být zahájena v závislosti na individuálním klinickém obrazu.
English: 30 film-coated tablets 90 film-coated tablets
Czech: 30 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet
English: Mylan.
Czech: Kojení
English: Non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes
Czech: Syndromy talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí
English: Up to 28 mg/kg/day Decrease
Czech: > 2 500 µg/l až na 28 mg/kg/den Snížení
English: MAHs (dispersible tablets and film-coated tablets/granules).
Czech: Dostupnost různých lékových forem (dispergovatelné tablety, potahované tablety a granule) a hlavní rozdíly u těchto forem (tj.
English: Headache
Czech: Hluchota
English: Each film-coated tablet contains 180 mg deferasirox.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 180 mg.
English: Each film-coated tablet contains 90 mg deferasirox.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 90 mg.
English: Each film-coated tablet contains 360 mg deferasirox.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 360 mg.
English: Other considerations
Czech: Další pokyny
English: Transaminases increased
Czech: porucha trávení
English: constipation, indigestion
Czech: Horečka, otok, únava
English: - if you experience a combination of any of the following symptoms: rash, red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, high fever, flu-like symptoms, enlarged lymph nodes
Czech: puchýřky v oblasti rtů, očí nebo úst, olupování kůže, vysoká horečka, příznaky podobné chřipce,
English: Optic neuritis Ear and labyrinth disorders Uncommon:
Czech: Zánět zrakového nervu Poruchy ucha a labyrintu Méně časté:
English: • Persistent abnormality in another marker of renal function (e.g. proteinuria, Fanconi
Czech: • existují-li persistující abnormality jiných markerů renálních funkcí (např. proteinurie,
English: Deferasirox Mylan 360 mg film-coated tablets
Czech: Deferasirox Mylan 360 mg potahované tablety
English: Postmarketing cases of hepatic failure, sometimes fatal, have been reported in patients treated with deferasirox.
Czech: U pacientů léčených deferasiroxem byly po jeho uvedení na trh hlášeny případy selhání jater, z nichž některé byly fatální.
English: Cardiac function should be monitored in patients with severe iron overload during long-term treatment with Deferasirox Mylan.
Czech: Při dlouhodobé léčbě přípravkem Deferasirox Mylan je nutno u pacientů se závažným přetížením železem monitorovat funkce srdce.
English: Deferasirox Mylan 90 mg film-coated tablets
Czech: Deferasirox Mylan 90 mg potahované tablety
English: Deferasirox Mylan 180 mg film-coated tablets
Czech: Deferasirox Mylan 180 mg potahované tablety
English: After dose reduction, interrupt treatment, if Adult and paediatric Remains >33% above pre-treatment average and/or Decreases <LLN
Czech: Zůstává > 33 % nad průměrnou hodnotou před léčbou a/nebo Snížení < LLN
English: Liver function test elevations have been observed in patients treated with deferasirox.
Czech: U pacientů léčených deferasiroxem bylo pozorováno zvýšení hodnot jaterních funkčních testů.
English: What Deferasirox Mylan is
Czech: Co je přípravek Deferasirox Mylan
English: Deferasirox Mylan 360 mg film-coated tablets deferasirox
Czech: Deferasirox Mylan 360 mg potahované tablety deferasiroxum
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
English: For deferasirox film-coated tablets, a dose ratio of 3:1 can be considered (i.e. a dose of deferasirox film-coated tablets that is numerically one third of the deferoxamine dose).
Czech: dávka deferasiroxu potahované tablety je aritmetrickou jednou třetinou dávky deferoxaminu).
English: • Deferasirox Mylan 90 mg film-coated tablets are peach, film-coated, modified capsule shaped,
Czech: • Deferasirox Mylan 90 mg potahované tablety jsou potahované bikonvexní tablety broskvové barvy, upravené do tvaru tobolky s vyraženým textem „ “ na jedné straně a „DF“ na straně druhé.
English: Deferasirox Mylan 180 mg film-coated tablets deferasirox
Czech: Deferasirox Mylan 180 mg potahované tablety deferasiroxum
English: A peach, film-coated, modified capsule shaped, biconvex tablet debossed with “ ” on one side of the tablet and ‘DF 2' on the other side.
Czech: Potahovaná bikonvexní tableta broskvové barvy, upravená do tvaru tobolky s vyraženým textem „ “ na jedné straně a „DF 2“ na straně druhé.
English: • Deferasirox Mylan 360 mg film-coated tablets are peach, film-coated, modified capsule shaped,
Czech: • Deferasirox Mylan 360 mg potahované tablety jsou potahované bikonvexní tablety broskvové barvy, upravené do tvaru tobolky s vyraženým textem „ “ na jedné straně a „DF 2“ na straně druhé.
English: A peach, film-coated, modified capsule shaped, biconvex tablet debossed with “ ” on one side of the tablet and ‘DF 1' on the other side.
Czech: Potahovaná bikonvexní tableta broskvové barvy, upravená do tvaru tobolky s vyraženým textem „ “ na jedné straně a „DF 1“ na straně druhé.
English: Care should be taken to maintain adequate hydration in patients who develop diarrhoea or vomiting.
Czech: U pacientů, u kterých se vyvine průjem nebo zvracení, je nezbytné zajistit dostatečnou hydrataci.
English: Deferasirox Mylan 90 mg film-coated tablets deferasirox
Czech: Deferasirox Mylan 90 mg potahované tablety deferasiroxum
English: Serum ferritin
Czech: Hladina feritinu v séru
English: • Deferasirox Mylan 180 mg film-coated tablets are peach, film-coated, modified capsule shaped,
Czech: • Deferasirox Mylan 180 mg potahované tablety jsou potahované bikonvexní tablety broskvové barvy, upravené do tvaru tobolky s vyraženým textem „ “ na jedné straně a „DF 1“ na straně druhé.
English: Oesophagitis
Czech: Hypromelosa
English: A peach, film-coated, modified capsule shaped, biconvex tablet debossed with “ ” on one side of the tablet and ‘DF' on the other side.
Czech: Potahovaná bikonvexní tableta broskvové barvy, upravená do tvaru tobolky s vyraženým textem „ “ na jedné straně a „DF“ na straně druhé.
English: 14 mg/kg/day
Czech: Úvodní dávka 14 mg/kg/den
English: After every 3 to 6 months of treatment, a dose increase in increments of 3.5 to 7 mg/kg should be considered if the patient's LIC is ≥7 mg Fe/g dw, or if serum ferritin is consistently >2,000 µg/l and not showing a downward trend, and the patient is tolerating the medicinal product well.
Czech: V případě pacientů s LIC ≥ 7 mg Fe/g dw nebo se stálou koncentrací sérového feritinu > 2 000 µg/l bez klesajícího trendu v průběhu času a v případě, že pacient dobře toleruje léčivý přípravek, má se každý 3. až 6. měsíc léčby zvážit navýšení dávky o 3,5 až 7 mg/kg.
English: • If you experience a combination of any of the following symptoms: rash, red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, high fever, flu-like symptoms, enlarged lymph nodes,
Czech: • jestliže zpozorujete kombinaci kterýchkoli z následujících příznaků: vyrážka, zarudnutí kůže,
English: How to store Deferasirox Mylan
Czech: Jak přípravek Deferasirox Mylan uchovávat
English: - Keep this leaflet.
Czech: - jestliže máte rozmazané vidění.
English: When to take Deferasirox Mylan
Czech: Kdy máte přípravek Deferasirox Mylan užívat
English: Retreatment
Czech: Obnova léčby
English: Rash, pruritus
Czech: Vyrážka, svědění
English: • That deferasirox causes rises in serum creatinine in some patients ◦ The need to monitor serum creatinine On two occasions prior to initiation of treatment Every week during the first month of initiation of treatment or after therapy modification
Czech: • Informaci, že deferasirox způsobuje u některých pacientů zvýšení sérového kreatininu ◦ Nutnost monitorovat sérový kreatinin
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČKY
English: How to take Deferasirox Mylan
Czech: Jak se přípravek Deferasirox Mylan užívá
English: Page 2/2
Czech: strana2/2
English: This summary was last updated in August 2012.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v srpnu-2012.
English: It is available as a 4mg/5ml concentrate for a solution for infusion.
Czech: Je k dispozici ve formě 4mg/5ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku.
English: It is not recommended for patients with severe kidney problems.
Czech: Přípravek se nedoporučuje u pacientů se závažnými ledvinovými potížemi.
English: The full EPAR for Zoledronic acid Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zoledronic acid Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoledronic acid Mylan.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Zoledronic acid Mylan.
English: This includes fractures (breaks in the bone), spinal compression (when the spinal cord is compressed by the bone), bone disorders needing radiotherapy (treatment with radiation) or surgery, and hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood).
Czech: Mezi tyto komplikace patří fraktury (zlomeniny kostí), kompresivní zlomeniny obratlů (jestliže je mícha stlačena kostí), onemocnění kostí vyžadující radioterapii (léčbu ozářením) nebo chirurgický zákrok a rovněž hyperkalcemie (vysoké hladiny vápníku v krvi).
English: For more information about treatment with Zoledronic acid Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zoledronic acid Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid Mylan on 23 August 2012.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zoledronic acid Mylan platné v celé Evropské unii dne 23. srpna 2012.
English: When used to prevent bone complications, the infusion can be repeated every three to four weeks, and patients should also take supplements of calcium and vitamin D. A lower dose is recommended for patients with bone metastases (when cancer has spread to the bone) if they have mild to moderate problems with their kidneys.
Czech: Při použití jako prevence kostních komplikací lze infuzi opakovat každé tři až čtyři týdny a pacienti by měli rovněž užívat doplňky obsahující vápník a vitamín D. Nižší dávka se doporučuje u pacientů s kostními metastázami (pokud se nádor rozšířil do kostí), kteří trpí mírnými až středně závažnými ledvinovými potížemi.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic acid Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zometa.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Zoledronic acid Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Zometa.
English: It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Czech: Blokuje působení osteoklastů, což jsou buňky v lidském těle, které se podílejí na odbourávání kostní tkáně.
English: The usual dose of Zoledronic acid Mylan is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Zoledronic acid Mylan je jedna 4mg infuze podávaná po dobu alespoň 15 minut.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic acid Mylan.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European public assessment report, EPAR) pro přípravek Zoledronic acid Mylan.
English: Because Zoledronic acid Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Czech: Jelikož je přípravek Zoledronic acid Mylan generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodná s přínosy a riziky referenčního přípravku.
English: No additional studies in patients were needed as Zoledronic acid Mylan is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Zometa.
Czech: Žádné další studie za účasti pacientů nebyly nutné, protože přípravek Zoledronic acid Mylan je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Zometa.
English: Patients with tumours can have high levels of calcium in their blood, released from the bones.
Czech: Pacienti s nádorovým onemocněním mohou vykazovat vysoké hladiny vápníku v krvi, který se uvolňuje z kostí.
English: The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases.
Czech: Snížení úbytku kostní tkáně vede k nižší pravděpodobnosti zlomeniny kosti, což je přínosné při prevenci fraktur u pacientů s nádorovým onemocněním, u kterých se objevily kostní metastázy.
English: This means that Zoledronic acid Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zometa.
Czech: To znamená, že přípravek Zoledronic acid Mylan je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Zometa.
English: Zoledronic acid Mylan must only be used by a doctor who has experience in the use of this type of medicine given into a vein.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Mylan musí být podáván pouze lékařem se zkušenostmi s aplikací tohoto typu léčivého přípravku podávaného do žíly.
English: The company provided data from the published literature on zoledronic acid.
Czech: Společnost předložila údaje o kyselině zoledronové z publikované literatury.
English: Zoledronic acid Mylan can be used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Mylan lze použít k prevenci kostních komplikací u dospělých s pokročilým nádorovým onemocněním postihujícím kosti.
English: This leads to less bone loss.
Czech: To má za následek snížení úbytku kostní tkáně.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Zometa, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Zometa přínosy přípravku Zoledronic acid Mylan převyšují zjištěná rizika.
English: What are the benefits and risks of Zoledronic acid Mylan?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Zoledronic acid Mylan?
English: By preventing the breakdown of bones, Zoledronic acid Mylan also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Czech: Jelikož přípravek Zoledronic acid Mylan zamezuje zlomeninám kostí, pomáhá rovněž snižovat množství vápníku, který je uvolňován do krve.
English: Other information about Zoledronic acid Mylan
Czech: Další informace o přípravku Zoledronic acid Mylan
English: Zoledronic acid Mylan can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Mylan lze také použít k léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním.
English: EPAR summary for the public zoledronic acid
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost acidum zoledronicum
English: The Committee recommended that Zoledronic acid Mylan be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Zoledronic acid Mylan bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Zoledronic acid Mylan is a medicine that contains the active substance zoledronic acid.
Czech: Zoledronic acid Mylan je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou.
English: Zoledronic acid Mylan is a ‘generic medicine'.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Mylan je „generikum“.
English: The active substance in Zoledronic acid Mylan, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zoledronic acid Mylan, kyselina zoledronová, patří do skupiny bisfosfonátů.
English: What is Zoledronic acid Mylan?
Czech: Co je Zoledronic acid Mylan?
English: How has Zoledronic acid Mylan been studied?
Czech: Jak byl přípravek Zoledronic acid Mylan zkoumán?
English: How does Zoledronic acid Mylan work?
Czech: Jak přípravek Zoledronic acid Mylan působí?
English: Why has Zoledronic acid Mylan been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zoledronic acid Mylan schválen?
English: How is Zoledronic acid Mylan used?
Czech: Jak se přípravek Zoledronic acid Mylan používá?
English: What is Zoledronic acid Mylan used for?
Czech: K čemu se přípravek Zoledronic acid Mylan používá?
English: Annex
Czech: Příloha
English: This educational pack is aimed at increasing awareness about the potential risk of bleeding during treatment with Pradaxa and providing guidance on how to manage that risk.
Czech: Účelem tohoto edukačního balíčku je zvýšit povědomí o potenciálním riziku krvácení při léčbě přípravkem Pradaxa a poskytnout návod, jak toto riziko zvládnout.
English: - The educational pack must be available for distribution for both therapeutic indications prior to the launch of the new indication (prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with nonvalvular atrial fibrillation with one or more risk factors) in the Member State.
Czech: - Edukační balíček musí být k dispozici pro distribuci pro obě léčebné indikace před uvedením nové indikace na trh (prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní s jedním nebo více rizikovými faktory) v daném členském státě.
English: The Prescriber Guide should contain the following key safety messages: - Details of populations potentially at higher risk of bleeding - Recommendation not to use Pradaxa in patients with prosthetic heart valves - Recommendation for kidney function measurement - Recommendations for dose reduction in at risk populations - Management of overdose situations - The use of coagulation tests and their interpretation - That all patients should be provided with a Patient alert card and be counselled about:
Czech: Doporučení pro předepisujícího lékaře musí obsahovat následující klíčová bezpečnostní sdělení: - Detailní informace o populacích s potenciálně vyšším rizikem krvácení - Doporučení, aby přípravek Pradaxa neužívali pacienti s umělými srdečními chlopněmi - Doporučení pro zhodnocení funkce ledvin - Doporučení ke snížení dávky u rizikových populací - Postup zvládání situací při předávkování - Používání koagulačních testů a jejich interpretace - Všichni pacienti musí být vybaveni výstražnou kartou a musí být poučeni o následujícím: