FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: BRINAVESS should be administered by intravenous infusion in a monitored clinical setting appropriate for cardioversion.
Portuguese: BRINAVESS deve ser administrado por perfusão intravenosa num ambiente clínico com monitorização e apropriado para cardioversão.
English: Only a well-qualified healthcare professional should administer BRINAVESS and should frequently monitor the patient for the duration of the infusion and for at least 15 minutes after the completion of the infusion for signs and symptoms of a sudden decrease in blood pressure or heart rate (see section 4.4).
Portuguese: BRINAVESS deve ser administrado apenas por um profissional de saúde devidamente qualificado, que deve monitorizar frequentemente o doente durante o período de perfusão e por um período mínimo de 15 minutos após o seu términus, para confirmação de existência de quaisquer sinais e sintomas de descida súbita da tensão arterial ou da frequência cardíaca (ver secção 4.4).
English: - Alert HCP for adverse events, which may occur after BRINAVESS administration, including hypotension, bradycardia, atrial flutter, or ventricular arrhythmia.
Portuguese: - Alertar os profissionais de saúde para os acontecimentos adversos, que podem ocorrer após a administração de BRINAVESS, incluindo hipotensão, bradicardia, flutter auricular, ou arritmia ventricular.
English: Risk of atrial flutter may be increased in patients receiving class I AADs.
Portuguese: O risco de flutter auricular pode estar aumentado nos doentes utilizam antiarrítmicos de Classe I.
English: • Patients with severe aortic stenosis, patients with systolic blood pressure <100 mm Hg, and patients with heart failure class NYHA III and NYHA IV.
Portuguese: • Os doentes com estenose aórtica grave, doentes com pressão arterial sistólica < 100 mmHg e doentes com insuficiência cardíaca, classes III e IV da NYHA.
English: • BRINAVESS should be used with caution in patients on oral AADs (class I and III), due to limited experience.
Portuguese: • BRINAVESS deve ser utilizado com precaução em doentes que utilizaram antiarrítmicos por via oral (classe I e classe III) devido a experiência limitada.
English: • Resumption or initiation of oral-maintenance antiarrhythmic therapy can be considered 2 hours after BRINAVESS administration.
Portuguese: • Pode considerar-se a reinstituição ou início de uma terapêutica de manutenção oral com antiarrítmicos 2 horas após iniciar-se a administração de BRINAVESS.
English: - Alert HCP about the need of precautions when using BRINAVESS in haemodynamically stable patients with congestive heart failure NYHA I and NYHA II and the need to monitor patients with valvular heart disease closely.
Portuguese: - Alertar os profissionais de saúde sobre a necessidade de precaução quando se utiliza BRINAVESS em doentes hemodinamicamente estáveis com insuficiência cardíaca congestiva classes I e II da NYNA e a necessidade de monitorizar estreitamente os doentes com doença cardíaca valvular.
English: • BRINAVESS can not be recommended in patients previously administered intravenous AADs (class I and III) 4-24 hours prior to vernakalant, due to lack of data.
Portuguese: • BRINAVESS não pode ser recomendado em doentes com administração prévia de medicamentos antiarrítmicos por via intravenosa (classe I e classe III) 4 -24 horas antes da administração de vernacalant devido à ausência de dados.
English: - Alert HCP on BRINAVESS contraindications:
Portuguese: - Alertar os profissionais de saúde para as contra-indicações do BRINAVESS:
English: • Patients with prolonged QT at baseline (uncorrected > 440 msec), or severe bradycardia, sinus node dysfunction or second degree and third degree heart block in the absence of a pacemaker.
Portuguese: • Doentes com QT longo antes do início do tratamento (não corrigido > 440 mseg), ou bradicardia grave, disfunção do nódulo sinusal ou bloqueio aurículo-ventricular de segundo e terceiro grau na ausência de marca-passo (pacemaker).
English: - Alert HCP about BRINAVESS special warnings and precautions in patients with, clinically meaningful valvular stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy, or constrictive pericarditis, previously documented LVEF ≤ 35%, advanced hepatic impairment.
Portuguese: - Alertar os profissionais de saúde para as advertências e precauções especiais de utilização de BRINAVESS em doentes com estenose valvular clinicamente significativa, miocardiopatia hipertrófica obstrutiva, miocardiopatia restritiva ou pericardite constritiva, FEVE≤ 35 % previamente documentada, estádio avançado de compromisso hepático.
English: • Use of intravenous rhythm control anti-arrhythmics (class I and class III) within 4 hours prior, as well as in the first 4 hours after, to BRINAVESS administration.
Portuguese: • Uso de antiarrítmicos para controlo do ritmo por via intravenosa (classe I e classe III) no período de 4 horas antes e 4 horas depois da administração de BRINAVESS.
English: • Intravenous rhythm control AADs should not be used in the first 4 hours after BRINAVESS administration.
Portuguese: • Uso de antiarrítmicos para controlo do ritmo por via intravenosa não devem ser utilizados nas primeiras 4 horas após a administração de BRINAVESS.
English: - Alert HCP for use of AADs (anti-arrhythmic drugs) prior to or after BRINAVESS.
Portuguese: - Alertar os profissionais de saúde para a utilização de antiarrítmicos antes ou depois da administração de BRINAVESS.
English: The study lasted six months.
Portuguese: O estudo teve uma duração de seis meses.
English: Similar results were seen in the second study after a year.
Portuguese: Foram obtidos resultados semelhantes no segundo estudo após um ano.
English: When this happens in the joints and causes pain, it is known as ‘gout'.
Portuguese: Quando este processo ocorre nas articulações e provoca dor, é conhecido como «gota».
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Adenuric.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Adenuric.
English: This can reduce the symptoms of gout.
Portuguese: Tal pode reduzir os sintomas de gota.
English: The full EPAR for Adenuric can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Adenuric pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It is available as tablets (80 and 120 mg).
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (80 e 120 mg).
English: Attacks of gout can still occur during the first few months of treatment, so it is recommended that patients take other medicines to prevent attacks of gout for at least the first six months of treatment with Adenuric.
Portuguese: Podem continuar a ocorrer ataques de gota durante os primeiros meses de tratamento, pelo que se recomenda que os doentes tomem outros medicamentos para prevenir episódios de gota durante, pelo menos, os primeiros seis meses de tratamento com o Adenuric.
English: For more information about treatment with Adenuric, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Adenuric, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Adenuric treatment should not be stopped if an attack of gout occurs.
Portuguese: O tratamento com o Adenuric não deve ser interrompido se ocorrer um ataque de gota.
English: Adenuric febuxostat
Portuguese: Adenuric febuxostate
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Adenuric?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Adenuric?
English: These side effects were mostly mild or moderate in severity.
Portuguese: Estes efeitos secundários foram, na sua maioria, de gravidade ligeira a moderada.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Adenuric on 21 April 2008.
Portuguese: Em 21 de abril de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Adenuric.
English: Adenuric is a medicine that contains the active substance febuxostat.
Portuguese: O Adenuric é um medicamento que contém a substância ativa febuxostate.
English: Other information about Adenuric
Portuguese: Outras informações sobre o Adenuric
English: Adenuric should be started two days before chemotherapy and continued for at least 7 days.
Portuguese: O tratamento com o Adenuric deve ser iniciado dois dias antes da quimioterapia e continuado durante pelo menos 7 dias.
English: Blood uric acid levels were measured every month.
Portuguese: Os níveis de ácido úrico no sangue foram medidos todos os meses.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose final three blood uric acid levels were below 6 mg/dl.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cujos três últimos níveis de ácido úrico no sangue se encontravam abaixo dos 6 mg/dl.
English: Patients received either Adenuric or allopurinol for 7 to 9 days.
Portuguese: Os doentes tomaram o Adenuric ou alopurinol durante 7 a 9 dias.
English: Rare serious hypersensitivity (allergic) reactions to Adenuric have occurred post-marketing.
Portuguese: Ocorreram reações raras de hipersensibilidade (alergia) grave ao Adenuric após a comercialização do medicamento.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Adenuric, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Adenuric, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Adenuric.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Adenuric.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Adenuric, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa de todo os efeitos secundários e restrições de utilização relativamente ao Adenuric, consulte o Folheto Informativo.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Adenuric is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Adenuric.
English: The main measure of effectiveness was based on their blood uric acid levels.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se nos seus níveis de ácido úrico no sangue.
English: The Committee decided that Adenuric's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Adenuric são superiores aos seus riscos, pelo que recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: What benefit has Adenuric shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Adenuric durante os estudos?
English: For the treatment of hyperuricaemia and gout, Adenuric has been studied in two main studies involving a total of 1,834 patients.
Portuguese: Para o tratamento da hiperuricemia e da gota, o Adenuric foi estudado em dois estudos principais que incluíram um total de 1834 doentes.
English: It works by blocking an enzyme called xanthine oxidase, which is needed to make uric acid in the body.
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste em bloquear uma enzima denominada xantina oxidase, necessária para a formação de ácido úrico no organismo.
English: In both studies, allopurinol was used at a dose of 300 mg once a day, except in patients with kidney problems, who took 100 mg.
Portuguese: Em ambos os estudos, foi utilizada uma dose de 300 mg de alopurinol, uma vez ao dia, exceto em doentes com problemas renais, que tomaram 100 mg.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom mg once a day if blood uric acid levels remain high (above 6 mg per decilitre) after two to four weeks.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom entanto, a dose pode ser aumentada para 120 mg, uma vez ao dia, se os níveis de ácido úrico no sangue se mantiverem elevados (acima dos 6 mg por decilitro), após duas a quatro semanas.
English: For the prevention and treatment of hyperuricaemia in patients undergoing chemotherapy, the recommended dose is 120 mg once a day.
Portuguese: Para a prevenção e o tratamento da hiperuricemia nos doentes submetidos a quimioterapia, a dose recomendada é de 120 mg, uma vez ao dia.
English: This was compared with 22% of the patients taking allopurinol (60 out of 268) and none of the 134 patients taking placebo.
Portuguese: Estes valores foram comparados com 22 % dos doentes que tomaram alopurinol (60 em 268) e nenhum dos 134 doentes que receberam o placebo.
English: By reducing the production of uric acid, Adenuric can reduce levels of uric acid in the blood and keep them low, stopping crystals from building up.
Portuguese: Ao reduzir a produção de ácido úrico, o Adenuric pode reduzir os níveis de ácido úrico no sangue e mantê-los baixos, impedindo a formação de cristais.
English: The most commonly reported side effects with Adenuric are gout flare-ups, abnormal liver test results, diarrhoea, nausea (feeling sick), headache, rash and oedema (swelling).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Adenuric são episódios de gota, resultados anormais nos testes hepáticos , diarreia, náuseas (enjoo), cefaleias (dores de cabeça), erupção cutânea e edema (inchaço).
English: Keeping uric acid levels low for long enough can also shrink tophi.
Portuguese: A manutenção de níveis baixos de ácido úrico durante tempo suficiente também pode reduzir o tamanho dos tofos gotosos.
English: In the first study, 48% of the patients taking 80 mg Adenuric once a day (126 out of 262) and 65% of the patients taking 120 mg once a day (175 out of 269) had levels of uric acid below 6 mg/dl in the final three measurements.
Portuguese: No primeiro estudo, 48 % dos doentes que tomaram 80 mg de Adenuric uma vez ao dia, (126 em 262) e 65 % dos doentes que tomaram 120 mg uma vez ao dia (175 em 269), apresentaram níveis de ácido úrico abaixo dos 6 mg/dl nas três últimas medições.
English: The first study, carried out in 1,072 patients, compared three doses of Adenuric (80, 120 and 240 mg once a day) with placebo (a dummy treatment) and allopurinol (another medicine used to treat hyperuricaemia).
Portuguese: O primeiro estudo, que incluiu 1072 doentes, comparou três doses de Adenuric (80, 120 e 240 mg, uma vez ao dia) com um placebo (tratamento simulado) e com alopurinol (outro medicamento utilizado para tratar a hiperuricemia).
English: Adenuric was more effective than allopurinol and placebo in treating hyperuricaemia by reducing blood uric acid levels.
Portuguese: O Adenuric foi mais eficaz do que o alopurinol e o placebo no tratamento da hiperuricemia através da redução dos níveis de ácido úrico no sangue.
English: For the prevention and treatment of hyperuricaemia in patients undergoing chemotherapy, Adenuric has been studied in one main study involving 346 adult patients undergoing chemotherapy for blood cancer.
Portuguese: Para a prevenção e o tratamento da hiperuricemia nos doentes submetidos a quimioterapia, o Adenuric foi estudado num estudo principal que incluiu 346 doentes adultos submetidos a quimioterapia para o tratamento de cancro do sangue.
English: What is the risk associated with Adenuric?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Adenuric?
English: In patients who are on chemotherapy a reduction in uric acid levels is expected to reduce the risk of tumour lysis syndrome.
Portuguese: Nos doentes submetidos a quimioterapia, a redução dos níveis de ácido úrico deverá reduzir o risco de síndroma da lise tumoral.
English: The CHMP concluded that Adenuric was more effective than allopurinol at lowering blood uric acid levels including in patients undergoing chemotherapy , but that it could carry a greater risk of side effects affecting the heart and blood vessels.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Adenuric foi mais eficaz do que o alopurinol na redução dos níveis de ácido úrico no sangue, incluindo nos doentes submetidos a quimioterapia, mas que o medicamento poderá implicar um maior risco de efeitos secundários que afetam o coração e os vasos sanguíneos.
English: The active substance in Adenuric, febuxostat, reduces the formation of uric acid.
Portuguese: A substância ativa do Adenuric, o febuxostate, reduz a formação de ácido úrico.
English: Adenuric is used in patients who already have signs of a build-up of crystals, including gouty arthritis (pain and inflammation in the joints) or tophi (‘stones', larger deposits of urate crystals that can cause joint and bone damage).
Portuguese: O Adenuric é utilizado em doentes que já tenham sinais de acumulação de cristais, incluindo artrite gotosa (dor e inflamação das articulações) ou tofos gotosos («cálculos», depósitos maiores de cristais de urato que podem causar danos nas articulações e nos ossos).
English: Adenuric is used to treat adults with long-term hyperuricaemia (high levels of uric acid or ‘urate' in the blood).
Portuguese: O Adenuric é utilizado no tratamento de adultos com hiperuricemia (níveis elevados de ácido úrico ou «urato» no sangue) crónica.
English: Adenuric is also used to treat and prevent high levels of uric acid in the blood in adults with blood cancers who are on chemotherapy and at risk of tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells causing a sudden rise of uric acid in the blood which can cause damage to the kidneys).
Portuguese: O Adenuric é também utilizado para o tratamento e a prevenção de níveis elevados de ácido úrico no sangue em adultos com cancros do sangue submetidos a quimioterapia e em risco de síndroma de lise tumoral (uma complicação devida à fragmentação das células cancerígenas que causa uma aumento súbito de ácido úrico no sangue, podendo provocar danos nos rins).
English: Hyperuricaemia can lead to urate crystals forming and building up in the joints and the kidneys.
Portuguese: A hiperuricemia pode dar origem à formação e à acumulação de cristais de urato nas articulações e nos rins.
English: The second study compared two doses of Adenuric (80 and 120 mg once a day) with allopurinol over one year in 762 patients.
Portuguese: O segundo estudo comparou duas doses de Adenuric (80 e 120 mg, uma vez ao dia) com o alopurinol, durante um ano, em 762 doentes.
English: In patients with blood cancer who were undergoing chemotherapy, Adenuric was as effective as allopurinol in controlling blood levels of uric acid: in 98.3 % of patients (170 out of 173) on Adenuric blood levels of uric acid normalised compared with 96 % (166 out of 173) of patients on allopurinol.
Portuguese: Nos doentes com cancro do sangue submetidos a quimioterapia, o Adenuric foi tão eficaz quanto o alopurinol a controlar os níveis de ácido úrico no sangue: em 98.3 % dos doentes (170 em 173)
English: Why has Adenuric been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Adenuric?
English: What is Adenuric?
Portuguese: O que é o Adenuric?
English: How has Adenuric been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Adenuric?
English: How does Adenuric work?
Portuguese: Como funciona o Adenuric?
English: What is Adenuric used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Adenuric?
English: For the treatment of long-term hyperuricaemia, the recommended dose of Adenuric is 80 mg once a day.
Portuguese: Para o tratamento da hiperuricemia crónica, a dose recomendada de Adenuric é de 80 mg, uma vez ao dia. Esta dose permite reduzir os níveis de ácido úrico no sangue no prazo de duas semanas.
English: How is Adenuric used?
Portuguese: Como se utiliza o Adenuric?
English: This medicine could seriously harm your baby.
Portuguese: Este medicamento poderá prejudicar gravemente o seu bebé.
English: Do not change your daily dose without first talking to your doctor.
Portuguese: Não mude a sua dose diária sem falar primeiro com o seu médico.
English: − This medicine has been prescribed for you only.
Portuguese: − Este medicamento foi receitado apenas para si.
English: Make sure you do the following:
Portuguese: Certifique-se que:
English: This may be extended to 2 hours in fed patients.
Portuguese: Este período pode prolongar-se para 2 horas em doentes alimentados.
English: The amount of Ferriprox that you take will depend on your weight.
Portuguese: A quantidade de Ferriprox que irá tomar depende do seu peso.
English: Driving and using machines Not relevant.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não relevante.
English: It is not known whether deferiprone is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se a deferriprona é excretada no leite humano.
English: FREQUENCY NOT KNOWN
Portuguese: FREQUÊNCIA DESCONHECIDA
English: The levels normalised with oral zinc supplementation.
Portuguese: Os níveis normalizaram com suplemento de zinco oral.
English: Combined use with other iron chelators
Portuguese: Uso combinado com outros quelantes de ferro
English: Package leaflet: Information for the user
Portuguese: Folheto informativo: Informações para o utilizador
English: The patient should be advised to limit contact with other individuals in order to reduce the risk of infection.
Portuguese: O doente deve ser aconselhado a limitar o contacto com outros indivíduos para reduzir o risco de infeção.
English: • Additional risk minimisation measures
Portuguese: Medidas adicionais de minimização de risco
English: The elimination half-life in most patients is 2 to 3 hours.
Portuguese: A semivida de eliminação na maioria dos doentes é de 2 a 3 horas.
English: - History of recurrent episodes of neutropenia.
Portuguese: - História de episódios recorrentes de neutropenia.
English: 2333 CN Leiden Netherlands
Portuguese: 2333 CN Leiden Países Baixos
English: Take your first dose in the morning.
Portuguese: Tome a sua primeira dose de manhã.
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral solution.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução Oral.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
English: The product information of deferoxamine should be consulted.
Portuguese: Devem ser consultadas as informações de produto da deferoxamina.
English: There are no adequate data from the use of deferiprone in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de deferriprona em mulheres grávidas.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as a result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes indicados na secção 6.1.