FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als de vrouw een vaginale ring of transdermale pleister heeft gebruikt, moet zij bij voorkeur starten met Zoely op de dag van verwijdering, maar uiterlijk op de dag dat u de volgende ring of pleister zou plaatsen.
Hungarian: Ha hüvelygyűrűt vagy transdermalis tapaszt alkalmazott, akkor a nőnek lehetőség szerint az eltávolítás napján kell elkezdeni a Zoely szedését, de legkésőbb akkor, amikor a következő alkalmazás esedékessé válna.
Dutch: Raadpleeg direct uw arts als u verschijnselen krijgt van angio oedeem zoals zwelling van het gezicht, de tong en/of keel en/of slikproblemen of netelroos,
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az angioödéma tüneteit észleli, például az arc, a nyelv és/vagy a torok feldagadását és/vagy nehezített nyelést vagy csalánkiütést, ami nehézlégzéssel együtt jelentkezik.
Dutch: Er zijn geen epidemiologische gegevens over het risico van baarmoederhalskanker bij gebruiksters van Zoely.
Hungarian: A Zoely-t alkalmazók esetén nem állnak rendelkezésre a cervix carcinoma kockázatára vonatkozó epidemiológiai adatok.
Dutch: Als zij een werkzame tablet 24 uur of meer te laat inneemt, kan de anticonceptieve bescherming verminderd zijn.
Hungarian: Ha bármelyik, hatóanyagot tartalmazó tabletta bevételével 24 órát vagy annál többet késik, akkor a teherbeeséssel szembeni védelem csökkenhet.
Dutch: Bovendien moet zij een barrièremethode, zoals een condoom, toepassen totdat zij 7 dagen zonder onderbreking een witte tablet heeft ingenomen.
Hungarian: Emellett egy mechanikus fogamzásgátló módszert, pl. kondomot kell alkalmazni a fehér tabletta 7 napon át történő folyamatos szedésének befejezéséig.
Dutch: Als u zwanger wordt tijdens het gebruik van Zoely, moet u onmiddellijk stoppen met het innemen ervan en contact opnemen met uw arts.
Hungarian: Ha a Zoely alkalmazása alatt teherbe esik, akkor abba kell hagynia a Zoely szedését, és fel kell keresnie kezelőorvosát.
Dutch: Tijdens klinische studies met de HCV-combinatietherapie ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met en zonder dasabuvir kwamen ALAT-verhogingen tot meer dan 5 maal de bovengrens van normaal (ULN) significant vaker voor bij vrouwen die ethinyloestradiolbevattende geneesmiddelen gebruikten, zoals gecombineerde hormonale anticonceptiva.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban, amikor a HCV gyógyszeres kezelésére az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációs terápiát daszabuvirral együtt vagy anélkül adták, jelentősen gyakoribb volt a normál érték felső határánál (ULN) 5-ször nagyobb ALT-szint emelkedés az etinilösztradiol-tartalmú gyógyszereket, mint például kombinált hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknél.
Dutch: Indien een zwangerschap optreedt tijdens het gebruik van Zoely, moet de vrouw stoppen met de inname.
Hungarian: Ha a Zoely szedése alatt terhesség alakul ki, a gyógyszer további szedését abba kell hagyni.
Dutch: Als Zoely echter niet volgens de aanwijzingen is ingenomen of als er twee onttrekkingsbloedingen na elkaar uitblijven, dan moet een zwangerschap worden uitgesloten voordat het gebruik van Zoely wordt hervat.
Hungarian: Azonban a Zoely alkalmazásának folytatása előtt ki kell zárni a terhességet, ha a Zoely-t nem az utasításoknak megfelelően szedték, vagy ha két, egymást követő megvonásos vérzés is kimarad.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken verricht om het effect van nieraandoeningen op de farmacokinetiek van Zoely te beoordelen.
Hungarian: A májbetegségnek a Zoely farmakokinetikájára gyakorolt hatását értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruiksters):
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 nőt érinthet):
Dutch: Gebruik zo nodig een inlegkruisje, maar blijf uw tabletten volgens schema innemen.
Hungarian: Lehet, hogy betét használatára van szüksége, de a szokásos módon folytassa a tabletták szedését.
Dutch: Als u geslachtsgemeenschap heeft, moet u echter gedurende de eerste 7 dagen dat u Zoely inneemt wel een aanvullend barrièrevoorbehoedsmiddel gebruiken.
Hungarian: De ha nemi életet él, akkor a Zoely szedésének első 7 napja alatt mechanikus fogamzásgátlást is feltétlenül alkalmaznia kell.
Dutch: Zie voor meer informatie over de verschillende risico's van het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiemiddelen rubriek 2, ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hungarian: A kombinált hormonális fogamzásgátlók szedésének különféle kockázatairól részletes információkat olvashat a 2. pontban „Mit kell tudnia a Zoely szedése előtt?".
Dutch: Zoely bevat lactose.
Hungarian: A Zoely tejcukrot (laktózt) tartalmaz.
Dutch: • Tijdens klinische studies met de Hepatitis C-Virus (HCV)-combinatietherapie ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met en zonder dasabuvir kwamen ALAT-verhogingen tot meer dan 5 maal de bovengrens van normaal (ULN) significant vaker voor bij vrouwen die ethinyloestradiolbevattende geneesmiddelen gebruikten, zoals gecombineerde hormonale anticonceptiva.
Hungarian: • A klinikai vizsgálatokban, amikor a HCV kezelésére az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációs terápiát daszabuvirral együtt vagy anélkül adták, jelentősen gyakoribb volt a normál érték felső határánál (ULN) 5-ször nagyobb ALT-szint emelkedés az etinilösztradiol-tartalmú gyógyszereket, mint például kombinált hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknél.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): Een prospectieve observationele studie voor het specifiek beoordelen van het risico op veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE) en arteriële trombo-embolische voorvallen (ATE) bij nomegestrol/oestradiol gebruikers vergeleken met het risico op VTE bij gebruikers van orale anticonceptiva met levonorgestrel.
Hungarian: Egy prospektív megfigyeléses vizsgálat, melynek célja különösen a vénás thromboembóliás esetek (VTE) és az artériás thromboembóliás esetek (ATE) kockázatának felmérése nomegesztrol/ösztradiol alkalmazóknál, a levonorgesztrel tartalmú kombinált orális fogamzásgátlókat alkalmazók VTE kockázatához képest.
Dutch: • De hepatitis C-virus (HCV)-combinatiebehandeling ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met of zonder dasabuvir kan een verhoging geven in leverfunctiebloedwaarden (verhoging van ALATleverenzym) bij vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiemiddelen gebruiken die ethinyloestradiol bevatten.
Hungarian: • A hepatitisz C vírus (HCV) gyógyszeres kezelésére alkalmazott, ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációs terápia daszabuvirral együtt vagy anélkül adva a májfunkciós laboreredményekben emelkedést okozhat (ALT májenzimszint emelkedés) az etinilösztradiol tartalmú kombinált hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknél.
Dutch: Elke witte werkzame tablet bevat 2,5 mg nomegestrolacetaat en 1,5 mg oestradiol (als hemihydraat).
Hungarian: Minden egyes fehér tabletta 2,5 mg nomegesztrol-acetát és 1,5 mg ösztradiol (hemihidrát formájában) hatóanyagot tartalmaz.
Dutch: Bij vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken is een verhoogd risico waargenomen op arteriële en veneuze trombotische en trombo-embolische voorvallen, waaronder myocardinfarct, beroerte, TIA, veneuze trombose en longembolie, die in rubriek 4.4 gedetailleerder worden besproken.
Hungarian: Az artériás és vénás thrombosis és a thromboemboliás események, beleértve a myocardiális infarctus, a stroke, tranziens ischaemiás attack, a vénás thrombosis és a pulmonalis embolia megnövekedett kockázatát figyelték meg a kombinált hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknél, amelyet részletesebben a 4.4 pont tárgyal.
Dutch: Blijf Zoely volgens schema innemen.
Hungarian: A szokásos módon folytassa a Zoely szedését.
Dutch: Overschakeling van een ander gecombineerd hormonaal anticonceptivum (gecombineerd oraal anticonceptivum (combinatie-OAC), vaginale ring of transdermale pleister) De vrouw moet bij voorkeur starten met Zoely op de dag na de laatste werkzame tablet (de laatste tablet met werkzame bestanddelen) van het voorgaande combinatie-OAC, maar uiterlijk op de dag na de gebruikelijke tabletvrije periode of placeboperiode van het voorgaande combinatie-OAC.
Hungarian: A Zoely szedését a nőnek lehetőség szerint a korábbi kombinált orális fogamzásgátlójának utolsó aktív tablettája (az utolsó, hatóanyagot tartalmazó tabletta) bevételét követő napon kell elkezdenie, de legkésőbb a korábbi kombinált orális fogamzásgátlójának szokásos tabletta-mentes vagy placebo tablettás időszakát követő napon.
Dutch: • U heeft sikkelcelanemie (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen).
Hungarian: • ha Önnek sarlósejtes vérszegénysége van (a vörösvértestek egy öröklődő megbetegedése);
Dutch: Tabletkern (witte werkzame filmomhulde tabletten en gele filmomhulde placebotabletten) lactosemonohydraat (zie ook rubriek 2 ‘Zoely bevat lactose'), microkristallijne cellulose (E460), crospovidon (E1201), talk (E553b), magnesiumstearaat (E572) en colloïdaal watervrij silica Tabletomhulling (witte werkzame filmomhulde tabletten) poly(vinylalcohol) (E1203), titaandioxide (E171), macrogol 3350 en talk (E553b) Tabletomhulling (gele filmomhulde placebotabletten) poly(vinylalcohol) (E1203), titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk (E553b), geel ijzeroxide (E172) en zwart ijzeroxide (E172)
Hungarian: Tabletta mag (fehér, hatóanyagot tartalmazó és sárga placebo filmtabletta): Laktóz-monohidrát (lásd 2. pont, „A Zoely laktózt tartalmaz"), mikrokristályos cellulóz (E460), kroszpovidon (E1201), talkum (E553b), magnézium-sztearát (E572) és vízmentes, kolloid szilícium-dioxid
Dutch: Als u echter meer dan één tablet vergeten bent, moet u een aanvullend barrièrevoorbehoedsmiddel gebruiken, bijvoorbeeld een condoom, als extra voorzorgsmaatregel, totdat u uw tabletten 7 dagen achter elkaar correct heeft ingenomen.
Hungarian: Ha azonban több mint egy tablettát hagyott ki, akkor alkalmazzon mechanikus fogamzásgátlást, például kondomot (mint kiegészítő fogamzásgátló módszert) mindaddig, amíg a következő 7 napra szóló tablettáit pontosan be nem szedte.
Dutch: De gebruikster moet de laatste vergeten tablet innemen zodra zij eraan denkt, zelfs als dit betekent dat zij twee tabletten tegelijkertijd moet innemen.
Hungarian: A nőnek be kell vennie az utolsó, kihagyott tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez azt jelenti, hogy egyszerre kell két tablettát bevennie.
Dutch: De gebruikster moet de laatste vergeten witte tablet innemen zodra zij eraan denkt, zelfs als dit betekent dat zij twee tabletten tegelijkertijd moet innemen.
Hungarian: A nőnek be kell vennie az utolsó kihagyott fehér tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez azt jelenti, hogy egyszerre kell két tablettát bevennie.
Dutch: Een barrièremethode dient ook toegepast te worden tijdens het gelijktijdig gebruik met een enzyminductor en gedurende 28 dagen daarna.
Hungarian: Enziminduktor együttes alkalmazása alatt, majd a kezelés abbahagyása után még 28 napig mechanikus fogamzásgátló módszert is kell alkalmazni.
Dutch: Positieve familiegeschiedenis (ooit opgetreden veneuze trombo-embolie bij een broer, zus of ouder, vooral op relatief jonge leeftijd, bijv. voor het 50
Hungarian: Pozitív családi anamnaesis (egy testvérnél vagy szülőnél különösen viszonylag fiatal korban pl.
Dutch: Plak de sticker op de doordrukstrip in het kader met de tekst ‘Plaats weeksticker hier', vlak boven de rij met witte werkzame tabletten.
Hungarian: Ezt ragassza fel a buborékcsomagolásra, közvetlenül a fehér, hatóanyagot tartalmazó tabletták sora fölé, oda, ahol az „Ide helyezze a napokat jelző címkét" felirat olvasható.
Dutch: Indiening van het finale studierapport.
Hungarian: A végső vizsgálati jelentés benyújtása
Dutch: Onderzoeken gewicht verhoogd leverenzym verhoogd
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei testtömegnövekedés emelkedett májenzimértékek
Dutch: Gebruik echter een aanvullend barrièrevoorbehoedsmiddel, bijvoorbeeld een condoom, als extra voorzorgsmaatregel totdat u uw tabletten 7 dagen achter elkaar correct heeft ingenomen.
Hungarian: Emellett azonban alkalmazzon mechanikus fogamzásgátlást, például kondomot (mint kiegészítő fogamzásgátló módszert) mindaddig, amíg a következő 7 napra szóló tablettáit pontosan be nem szedte.
Dutch: ', ‘Als u last heeft van onverwacht bloedverlies' en ‘Als er een of meer menstruaties uitblijven' staat meer informatie over de mogelijke bijwerking menstruatieveranderingen (bijvoorbeeld uitblijven van de menstruatie of onregelmatige menstruatie) tijdens het gebruik van Zoely.
Hungarian: A Zoely alkalmazása alatt a menstruációs vérzés megváltozásával (pl. kimaradásával vagy szabálytalanná válásával), mint lehetséges mellékhatással kapcsolatos további információk a 3. pontban kerültek ismertetésre: „Mikor és hogyan kell szedni a tablettákat?", „Ha váratlan vérzést észlel" és „Ha egy vagy több havivérzése kimarad".
Dutch: U mag dit middel niet gebruiken als u een van de hieronder genoemde aandoeningen heeft.
Hungarian: Tilos a Zoely-t alkalmaznia, ha Ön a lent felsorolt állapotok bármelyikében szenved.
Dutch: • gewichtstoename
Hungarian: • hőhullám,
Dutch: • toegenomen eetlust; vochtophoping (oedeem)
Hungarian: • étvágynövekedés; folyadék-felhalmozódás (vizenyő),
Dutch: Als u overschakelt van een pil die alleen progestageen bevat (minipil) U mag op elke willekeurige dag stoppen met de minipil en de volgende dag verdergaan met Zoely.
Hungarian: minitabletta) történő átállás A minitabletta szedését bármelyik nap abbahagyhatja, és másnap elkezdheti a Zoely szedését.
Dutch: (Zie rubriek 2 voor meer informatie over de aandoeningen die het risico op bloedstolsels verhogen en de verschijnselen van een bloedstolsel.)
Hungarian: A vérrögképződés esélye magasabb lehet, ha Ön egyéb más állapotokkal rendelkezik, amelyek növelik ezt a kockázatot (a vérrögképződés kockázatát növelő tényezőkről és a vérrög jeleiről több információt talál a 2. részben),
Dutch: Het gebruik van Zoely wordt in de regel niet aangeraden als een vrouw borstvoeding geeft.
Hungarian: A Zoely szoptatás alatt történő alkalmazása általában nem javasolt.
Dutch: Andere medische aandoeningen die verband houden met VTE
Hungarian: A nemkívánatos érbetegségekkel kapcsolatos egyéb egészségi állapotok
Dutch: U kunt ook later beginnen, maar uiterlijk op de dag na de gebruikelijke tabletvrije periode van uw huidige pil (of de dag na de laatste niet-werkzame tablet van uw huidige pil).
Hungarian: A Zoely szedését később is elkezdheti, de legkésőbb a jelenleg alkalmazott fogamzásgátló tabletta tabletta-mentes szünetét követő nap (vagy a jelenleg alkalmazott fogamzásgátló tabletta utolsó,
Dutch: Zoely mag niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger zijn of die denken zwanger te zijn.
Hungarian: Terhes nőnek vagy olyan nőnek, aki úgy gondolja, hogy terhes lehet, tilos a Zoely-t alkalmaznia.
Dutch: Vervolgens neemt ze de tabletten weer op het gebruikelijke tijdstip in.
Hungarian: A tabletták szedését ezután az általa megszokott időben folytatja.
Dutch: Tabletomhulling (gele filmomhulde placebotabletten) Poly(vinylalcohol) (E1203) Titaandioxide (E171)
Hungarian: Tabletta bevonat (sárga placebo filmtabletta) poli(vinil-alkohol) (E1203) titán-dioxid (E171) makrogol 3350 talkum (E553b) sárga vas-oxid (E 172) fekete vas-oxid (E 172)
Dutch: • verhoogde leverenzymwaarden
Hungarian: • a májenzimek szintjének emelkedése.
Dutch: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 515 3153) medicalinfo.nl@merck.com
Hungarian: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 515
Dutch: • als u verschijnselen van angio-oedeem krijgt, zoals een opgezwollen gezicht, tong en/of keel en/of slikproblemen of netelroos (galbulten) die samengaan met moeite met ademen
Hungarian: angioödéma tüneteit észleli, mint például az arc, a nyelv és/vagy a torok feldagadása, és/vagy nehézlégzéssel együtt jelentkező nehezített nyelés vagy csalánkiütés;
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 juli 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zoely verleend.
Hungarian: 2011. július 27-én az Európai Bizottság a Zoely-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Daarnaast zal de firma nader onderzoek uitvoeren naar het risico op bloedstolsels.
Hungarian: Ezen túlmenően a vállalat további vizsgálatot végez a vérrögösödés kockázatának tanulmányozása céljából.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zoely is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Zoely-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Een lagere Pearl-index betekent een kleinere kans om zwanger te raken.
Hungarian: Az alacsonyabb Pearl-index a teherbeesés kisebb esélyét jelenti.
Dutch: Zoely is onderzocht in twee omvangrijke onderzoeken waaraan in totaal 4 433 vrouwen in de leeftijd van 18 tot 50 jaar deelnamen.
Hungarian: A Zoely-t két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 4433, 18 és 50 év közötti nő vett részt.
Dutch: Overige informatie over Zoely
Hungarian: A Zoely-vel kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zoely.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zoely-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zoely te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zoely biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeksgegevens voor Zoely beschikbaar over adolescenten jonger dan 18 jaar.
Hungarian: A Zoely-ről 18 év alatti serdülőkre vonatkozó klinikai vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre.
Dutch: Zoely nomegestrolacetaat / estradiol
Hungarian: Zoely nomegesztrol-acetát/ösztradiol
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zoely groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Zoely alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal vrouwen in de leeftijd van 18 tot 35 jaar dat zwanger raakte tijdens of kort na de behandeling, uitgedrukt als een zwangerschapscijfer met gebruikmaking van de 'Pearl-index'.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon 18 és 35 év közötti nők száma volt, akik a kezelés alatt vagy röviddel utána teherbe estek, és ezt a terhességek gyakorisága formájában, a „Pearl-index" segítségével fejezték ki.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zoely veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de juiste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Hungarian: A terv alapján a Zoely-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Dutch: Bij vrouwen in de leeftijd van 18 tot 35 jaar was de Pearl-index in het eerste onderzoek met Zoely ongeveer 0,4 en met het vergelijkingsgeneesmiddel 0,8; in het tweede onderzoek was deze index met Zoely ongeveer 1,2 en met het vergelijkingsmiddel 1,9.
Hungarian: 18 és 35 év közötti nők esetében a Pearl-index körülbelül 0,4 volt a Zoely és 0,8 az összehasonlító gyógyszer esetében az első vizsgálatban, illetve 1,2 a Zoely és 1,9 az összehasonlító gyógyszer esetében a második vizsgálatban.
Dutch: Zolang anticonceptie noodzakelijk is, wordt er dagelijks één tablet ingenomen, te beginnen met een werkzame tablet op de eerste dag van de cyclus.
Hungarian: A ciklus első napján egy hatással rendelkező tablettával kezdve naponta egy tablettát kell bevenni mindaddig, amíg a fogamzásgátlásra szükség van.
Dutch: De Pearl-index is een standaardmethode om de werkzaamheid van anticonceptiemethoden vast te stellen en meet hoeveel ongewenste zwangerschappen zich voordoen in 100 vrouwenjaren (wat overeenkomt met 1 300 menstruatiecycli).
Hungarian: A Pearl-index a fogamzásgátlók hatásosságának mérésére alkalmazott szabványos módszer, amely azt méri, hogy 100 nőév alatt (ami 1300 menstruációs ciklusnak felel meg) hány nem kívánt terhesség jön létre.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zoely vast te stellen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Zoely alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zoely (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) zijn acne en veranderingen in de menstruatie (bv. het uitblijven van de menstruatie of onregelmatige menstruatie).
Hungarian: A Zoely leggyakoribb mellékhatásai (10 nő közül több mint 1-nél jelentkezik) az akné és a havivérzésben bekövetkező változások (például a havivérzés elmaradása vagy szabálytalansága).
Dutch: Zoely is een geneesmiddel dat beschikbaar is in de vorm van 24 witte ‘werkzame' tabletten die de werkzame stoffen nomegestrolacetaat (2,5 mg) en estradiol (1,5 mg) bevatten, en vier gele ‘nietwerkzame' tabletten (placebotabletten) zonder werkzame stoffen.
Hungarian: A Zoely 24 darab fehér „hatással rendelkező", nomegesztrol-acetát (2,5 mg) és ösztradiol (1,5 mg) nevű hatóanyagokat tartalmazó, valamint négy darab sárga „hatástalan", hatóanyagot nem tartalmazó (placebo) tabletta formájában kapható gyógyszer.
Dutch: Zoely mag niet worden gebruikt door vrouwen die bloedstolsels in de aderen of slagaderen hebben (gehad) of door vrouwen bij wie risicofactoren voor bloedstolsels aanwezig zijn.
Hungarian: A Zoely nem alkalmazható olyan nőknél, akiknek vérrögök vannak/voltak a vénáiban vagy artériáiban, illetve akiknél a vérrögösödés bizonyos kockázati tényezői állnak fenn.
Dutch: Zoely is een anticonceptiepil.
Hungarian: A Zoely fogamzásgátló tabletta.
Dutch: Estradiol is identiek aan een hormoon dat van nature tijdens een menstruatiecyclus door de eierstokken wordt aangemaakt.
Hungarian: Az ösztradiol megegyezik a petefészkek által a menstruációs ciklus alatt természetes módon termelt hormonnal.
Dutch: De werking van Zoely berust op verandering van het hormonale evenwicht van het lichaam om een eisprong (ovulatie) te voorkomen, veranderingen in het baarmoederhalsslijm en het dunner maken van het endometrium (baarmoederslijmvlies, de binnenste laag van de baarmoeder).
Hungarian: A Zoely a szervezet hormonális egyensúlyának megváltoztatása útján, a tüszőrepedés megakadályozásával, a méhnyaknyák módosításával, valamint az endometrium (a méhüreg nyálkahártya-borítása) elvékonyításával fejti ki hatását.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zoely in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zoely alkalmazása?
Dutch: Zoely is een gecombineerde anticonceptiepil die twee werkzame stoffen bevat, nomegestrolacetaat (een progestageen) en estradiol (een oestrogeen).
Hungarian: A Zoely kombinált fogamzásgátló tabletta, amely két hatóanyagot, nomegesztrol-acetátot (progesztogén), valamint ösztradiolt (ösztrogén) tartalmaz.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zoely te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Hungarian: A Zoely lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Dutch: Welke voordelen bleek Zoely tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zoely alkalmazásának a vizsgálatok során?