FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een aanvullende 52 tot 104 weken durende niet-interventionele observationele uitbreidingsstudie bij 106 patiënten (geen toegediende onderzoeksbehandeling) werd uitgevoerd, met als doel de veiligheid op lange termijn te evalueren in termen van groei en ontwikkeling van kinderen van 6-17 jaar met (primaire of secundaire) hypertensie op baseline in de hoofdstudie, die eerder met aliskiren zijn behandeld.
Estonian: Täiendava 52...104 nädalat kestnud 106 patsiendiga mittesekkuva jätku-vaatlusuuringu (uuringuravimi manustamiseta) eesmärk oli hinnata aliskireeniga põhiuuringus varem ravitud ravieelse (esmase või teisese) hüpertensiooniga 6...17-aastaste laste pikaajalist ohutust kasvu ja arengu seisukohast.
Dutch: Geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van jicht Aanpassing van de dosering van uricosurische geneesmiddelen kan noodzakelijk zijn aangezien hydrochloorthiazide de serumspiegel van urinezuur kan verhogen.
Estonian: Urikosuuriliste preparaatide annuse kohandamine võib olla vajalik, sest hüdroklorotiasiid võib suurendada seerumi kusihappesisaldust.
Dutch: Multiverpakkingen met 280 (20 verpakkingen van 14) tabletten.
Estonian: Mitmikpakendid 280 tabletiga (20 pakendit 14 tabletiga).
Dutch: In een 2 jaar durend onderzoek met ratten en een 6 maanden durend onderzoek met transgene muizen werd geen carcinogeen vermogen vastgesteld.
Estonian: Aliskireeni kartsinogeenset potentsiaali ei leitud 2-aastases uuringus rottidel ja 6-kuulises uuringus transgeensetel hiirtel.
Dutch: Hoe bewaart u Rasilez HCT?
Estonian: Kuidas Rasilez HCT'd säilitada
Dutch: • Misselijkheid en braken
Estonian: • Iiveldus ja oksendamine
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multiverpakking: 98 (2 verpakkingen van 49 x 1) filmomhulde tabletten Multiverpakking: 280 (20 verpakkingen van 14) filmomhulde tabletten Multiverpakking: 90 (3 verpakkingen van 30) filmomhulde tabletten
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Mitmikpakend: 98 (2 pakendit, milles on 49) õhukese polümeerikattega tabletti Mitmikpakend: 280 (20 pakendit, milles on 14) õhukese polümeerikattega tabletti Mitmikpakend: 90 (3 pakendit, milles on 30) õhukese polümeerikattega tabletti
Dutch: Het gemiddelde gewicht was 68,0 kg, met 57,7% van de patiënten met een BMI groter dan of gelijk aan het 95e percentiel voor leeftijd en geslacht.
Estonian: 57,7%-l patsientidest, kelle KMI oli oma vanuse ja soo kohta 95. protsentiilis või suurem, oli keskmine kehakaal 68,0 kg.
Dutch: Ionenwisselaarharsen
Estonian: Ioonvahetusvaigud
Dutch: - als u de volgende vormen van angio-oedeem hebt gehad (moeilijkheden om te ademen, of te slikken, of zwelling van het gezicht, de handen en voeten, ogen, lippen en/of tong): - angio-oedeem wanneer u aliskiren inneemt; - erfelijk angio-oedeem; - angio-oedeem zonder enige bekende oorzaak; - u bent meer dan 3 maanden zwanger.
Estonian: - kui teil on esinenud mõni järgnevatest angioödeemi (hingamis- või neelamisraskus või näo, käte ja jalgade, silmade, huulte ja/või keele turse) vormidest: - angioödeem aliskireeni kasutamise ajal.
Dutch: De behandeling met Rasilez HCT gaf bij doses tot 300 mg/25 mg een totale incidentie van bijwerkingen die vergelijkbaar is met die van placebo.
Estonian: Annuste kuni 300 mg/25 mg kasutamisel oli Rasilez HCT kõrvaltoimete üldine esinemissagedus sarnane platseeboga.
Dutch: 280 filmomhulde tabletten (20 verpakkingen van 14)
Estonian: 280 õhukese polümeerikattega tabletti (20 pakendit 14 tabletiga)
Dutch: Thiazidediuretica kunnen er voor zorgen dat nieuwe gevallen van hyponatriëmie en hypochloremische alkalose worden geïnduceerd en bespoedigd of dat bestaande hyponatriëmie verergert.
Estonian: Tiasiiddiureetikumid võivad viia hüponatreemia ja hüpokloreemilise alkaloosi esmase avaldumise või olemasoleva hüponatreemia süvenemiseni.
Dutch: Multiverpakkingen (geperforeerde blisterverpakking met eenheidsdosis) met 98 (2 verpakkingen van 49 x 1) tabletten.
Estonian: Mitmikpakendid (perforeeritud üheannuseline blister) 98 tabletiga (2 pakendit 49 x 1 tabletiga).
Dutch: Thiazidegeïnduceerde hypokaliëmie of hypomagnesiëmie kan optreden als bijwerkingen die digitalisgeïnduceerde hartritmestoornissen bevorderen.
Estonian: Tiasiididest põhjustatud hüpokaleemia või hüpomagneseemia võivad kõrvaltoimena soodustada digitaalisest põhjustatud südame rütmihäirete teket.
Dutch: Een aanpassing van de aanvangsdosis van Rasilez HCT is niet vereist voor oudere patiënten.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja Rasilez HCT algannust muuta.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens over Rasilez HCT beschikbaar voor de pediatrische populatie.
Estonian: Puuduvad lastelt saadud farmakokineetilised andmed Rasilez HCT kohta.
Dutch: In een grote placebogecontroleerde klinische studie wogen bij vele patiënten de tegengestelde effecten van aliskiren (150 mg of 300 mg) en hydrochloorthiazide (12,5 mg of 25 mg) op de kaliumspiegel in serum ongeveer tegen elkaar op. Bij andere patiënten kan een van de twee effecten overwegen.
Estonian: Suures platseebokontrollitud kliinilises uuringus paljudel patsientidel peaaegu tasakaalustusid aliskireeni (150 mg või 300 mg) ja hüdroklorotiasiidi (12,5 mg või 25 mg) vastupidised toimed seerumi kaaliumisisaldusele.
Dutch: Diarree is een dosisgebonden bijwerking van aliskiren.
Estonian: Kõhulahtisus on aliskireeni annusega seotud kõrvaltoime.
Dutch: − Ernstig gestoorde leverfunctie.
Estonian: − Raske maksakahjustus.
Dutch: Dit kan tot blijvende vermindering van het gezichtsvermogen leiden, indien niet behandeld; - als u een stenose hebt van een renale arterie (een vernauwing van bloedvaten naar één of beide nieren); - als u ernstig congestief hartfalen hebt (een aandoening van het hart waarbij het hart niet voldoende bloed kan rondpompen in het lichaam).
Estonian: - kui teil on raske kongestiivne südamepuudulikkus (südamehaigus, mille korral süda ei jõua kehasse piisavalt verd pumbata).
Dutch: Voorzichtigheid wordt aanbevolen als gelijktijdige toediening met een middel dat de kaliumspiegel beïnvloedt nodig wordt geacht (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Estonian: Kui seerumi kaaliumitaset mõjutavate ainetega samaaegne manustamine on vajalik, tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.4 ja 5.1).
Dutch: Daarentegen,werden verhoogde kaliumspiegels in het serum waargenomen tijdens postmarketingervaring met aliskiren en deze kunnen worden versterkt door het gelijktijdige gebruik van andere geneesmiddelen die inwerken op het RAAS of door niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs).
Estonian: Vastupidiselt on turuletulekujärgselt aliskireeniga täheldatud kaaliumitaseme tõusu seerumis ja seda võib halvendada samaaegne kasutamine koos teiste RAAS'i mõjutavate ainetega või mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega (MSPVAd).
Dutch: Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg kan toegediend worden bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle kan worden gebracht met aliskiren 150 mg of hydrochloorthiazide 12,5 mg alleen.
Estonian: Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg võib manustada patsientidele, kelle vererõhk ei ole piisavalt kontrollitud ainult 150 mg aliskireeni või 12,5 mg hüdroklorotiasiidiga.
Dutch: Stijgingen in serumkalium werden waargenomen met aliskiren en deze kunnen worden versterkt door gelijktijdig gebruik van andere middelen die inwerken op het RAAS of door NSAID's.
Estonian: Aliskireeni kasutamisel märgati seerumi kaaliumisisalduse suurenemist ja see võib tõusta teiste RAAS'i mõjutavate ainete või MSPVAde samaaegsel kasutamisel.
Dutch: Het tarwezetmeel in dit geneesmiddel bevat slechts een zeer laag glutengehalte in een zeer lage concentratie en het is zeer onwaarschijnlijk dat het problemen veroorzaakt als u coeliakie heeft.
Estonian: Selles ravimis sisalduvas nisutärklises on gluteeni väga väikeses koguses (alla 100 ppm) ja on väga vähe tõenäoline, et see tekitab probleeme tsöliaakiahaigetel.
Dutch: 56 x 1 filmomhulde tablet
Estonian: 56 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Dutch: Aplastische anemieh
Estonian: Aplastiline aneemiah
Dutch: Er was een statistisch significante toename van de incidentie van syncope bij de combinatie van aliskiren en enalapril vergeleken met enalapril in de totale populatie (4,2% versus 2,8%; RR 1,51, 95% BI 1,11-2,05) en in het algemeen in de subgroepen NYHA I/II (4,8% versus 3,0%; RR 1,62, 95%
Estonian: Aliskireenil kombinatsioonis enalapriiliga leiti statistiliselt oluline suurenenud sünkoobi esinemissagedus, võrreldes enalapriiliga üldpopulatsioonis (4,2% versus 2,8%, suhteline risk 1,51 95% usaldusintervalliga 1,11...2,05) ja üldiselt NYHA I/II alarühmades (4,8% versus 3,0%, suhteline risk 1,62 95% usaldusintervalliga 1,14...2,29).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multiverpakking: 98 (2 verpakkingen van 49 x 1) filmomhulde tabletten Multiverpakking: 280 (20 verpakkingen van 14) filmomhulde tabletten
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Mitmikpakend: 98 (2 pakendit, milles on 49 x 1) õhukese polümeerikattega tabletti Mitmikpakend: 280 (20 pakendit, milles on 14) õhukese polümeerikattega tabletti
Dutch: • Tinteling of gevoelloosheid
Estonian: • Surin või tuimus
Dutch: Hoe neemt u Rasilez HCT in?
Estonian: Kuidas Rasilez HCT'd võtta
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: Elke tablet bevat 50 mg lactose (als monohydraat) en 49 mg tarwezetmeel.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained: Üks tablett sisaldab 50 mg laktoosmonohüdraati ja 49 mg nisutärklist.
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd.
Estonian: Loomkatsete põhjal ei saa välistada kahjulikku toimet.
Dutch: Urticaria en andere vormen van huiduitslaga,h
Estonian: Urtikaaria ja teised lööbevormida,h
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: Elke tablet bevat 25 mg lactose (als monohydraat) en 24,5 mg tarwezetmeel.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained: Üks tablett sisaldab 25 mg laktoosmonohüdraati ja 24,5 mg nisutärklist.
Dutch: Er zijn geen mechanismen vastgesteld die verantwoordelijk zijn voor de afwijking van dosisproportionaliteit.
Estonian: Mehhanisme, mille tõttu plasmakontsentratsioon ei suurene proportsionaalselt annusega, ei ole kindlaks tehtud.
Dutch: Niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID's) NSAID's kunnen het antihypertensieve effect van aliskiren verminderen.
Estonian: Mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA'd) MSPVA'd võivad vähendada aliskireeni antihüpertensiivset toimet.
Dutch: Daarentegen, het gelijktijdig gebruik van andere middelen die het RAAS beïnvloeden, van NSAID's of van andere middelen die de kaliumspiegels in serum verhogen (bv. kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutsubstituten, heparine), kunnen tot verhoogde kaliumspiegels in het serum leiden.
Estonian: Vastupidiselt võib samaaegsel kasutamisel koos teiste RAAS'i mõjutavate ainetega, MSPVAdega või teiste ainetega, mis tõstavad seerumi kaaliumitaset (nt kaaliumisäästvad diureetikumid, kaaliumipreparaadid, kaaliumit sisaldavad soolaasendajad, hepariin) suureneda kaaliumisisaldus seerumis.
Dutch: Cutane lupus erythematosusachtige reactiesh, reactivatie van cutane lupus erythematodesh, necrotiserende vasculitis en toxische epidermale necrolyseh
Estonian: Naha erütematoosse luupuse taolised reaktsioonidh, naha erütematoosse luupuse reaktiveerumineh, nekrotiseeriv vaskuliit ja toksiline epidermaalne nekrolüüsh
Dutch: Acuut nierfalena,h, renale disfunctiea
Estonian: Äge neerupuudulikkusa,h, neerukahjustusa
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET PA/ALU/PVC BLISTERVERPAKKINGEN
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP, MILLES ON PA/ALU/PVC BLISTRID
Dutch: Uit postmarketingervaring zijn gevallen van angio-oedeem en angio-oedeemachtige reacties gerapporteerd na co-administratie van aliskiren met ACE-remmers en/of ARB's.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud angioödeemist või angioödeemi sarnastest reaktsioonidest kui aliskireeni manustati samaaegselt koos AKE inhibiitorite ja/või ARB-idega.
Dutch: Amantadine
Estonian: Köhaa
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle kan worden gebracht met aliskiren of hydrochloorthiazide alleen.
Estonian: Seda kasutatatakse patsientidel, kellel aliskireen või hüdroklorotiasiid üksi ei anna piisavalt head vererõhu kontrolli.
Dutch: Zeer zelden (komt voor bij maximaal 1 op 10.000 gebruikers):
Estonian: Väga harv (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st):
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zelden
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Harv
Dutch: Geneesmiddelen die invloed hebben op serumkaliumspiegels Gelijktijdig gebruik van andere middelen die het RAAS beïnvloeden, van NSAID's of van andere middelen die de kaliumspiegels in serum verhogen (bv. kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutsubstituten, heparine), kunnen tot verhoogde kaliumspiegels in serum leiden.
Estonian: Samaaegsel kasutamisel koos teiste RAAS'i mõjutavate ainetega, MSPVA'dega või teiste ainetega, mis tõstavad seerumi kaaliumitaset (nt kaaliumisäästvad diureetikumid, kaaliumipreparaadid, kaaliumit sisaldavad soolaasendajad, hepariin) võib suureneda kaaliumisisaldus seerumis.
Dutch: Pressoraminen (bv. noradrenaline, adrenaline)
Estonian: - vererõhku tõstvad ravimid nagu noradrenaliin või adrenaliin.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET PVC/PCTFE BLISTERVERPAKKINGEN
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP, MILLES ON PVC/PCTFE BLISTRID
Dutch: Erythema multiformeh
Estonian: Multiformne erüteemh
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van aliskiren werden gevolgd bij patiënten met "end stage renal disease" die nierdialyse kregen.
Estonian: Aliskireeni farmakokineetikat hinnati hemodialüüsi saavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel.
Dutch: De serumcalciumspiegel moet regelmatig worden gecontroleerd tijdens de behandeling met thiaziden.
Estonian: Ravi ajal tiasiiddiureetikumidega tuleb seerumi kaltsiumitaset perioodiliselt jälgida.
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers):
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st):
Dutch: Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmomhulde tabletten Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Rasilez HCT 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Estonian: Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Rasilez HCT 150 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Rasilez HCT 300 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Dutch: Bij hypertensieve patiënten leidde een eenmaal daagse toediening van Rasilez HCT tot een dosisafhankelijke daling van zowel de systolische als de diastolische bloeddruk.
Estonian: Hüpertensiivsetel patsientidel viis Rasilez HCT üks kord ööpäevas manustamine nii süstoolse kui diastoolse vererõhu annusest sõltuva languseni, mis püsis kogu 24-tunnise manustamisintervalli jooksul.
Dutch: Het is met name belangrijk om uw arts in te lichten als u de volgende geneesmiddelen gebruikt: - lithium (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om sommige types depressie te behandelen); - geneesmiddelen of andere stoffen die het kaliumgehalte in uw bloed verhogen, waaronder kaliumsupplementen of zoutvervangingsmiddelen die kalium bevatten, kaliumsparende geneesmiddelen en heparine; - geneesmiddelen die het kaliumgehalte in uw bloed kunnen verminderen, zoals diuretica (plaspillen), corticosteroïden, laxeermiddelen, carbenoloxolon, amfotericine of penicilline G; - geneesmiddelen die "torsades de pointes" (onregelmatige hartslag) kunnen veroorzaken, zoals antiaritmica (geneesmiddelen gebruikt om hartproblemen te behandelen) en sommige antipsychotica; - geneesmiddelen die het natriumgehalte in uw bloed kunnen verminderen, zoals antidepressiva,
Estonian: - ravimid, mille toimel võib väheneda vere kaaliumisisaldus, näiteks diureetikumid (vett väljaviivad tabletid), kortikosteroidid, lahtistid, karbenoksoloon, amfoteritsiin või penitsilliin G. - ravimid, mis võivad esile kutsuda „torsades de pointes'i" (südame rütmihäire) tekke, näiteks antiarütmikumid (kasutatakse südame rütmihäirete raviks) ja mõned psühhoosivastased ravimid.
Dutch: Impotentieh
Estonian: Impotentsus h
Dutch: Verhoogde leverenzymena
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse tõusa
Dutch: 98 filmomhulde tabletten (2 verpakkingen van 49)
Estonian: 98 õhukese polümeerikattega tabletti (2 pakendit 49 tabletiga)
Dutch: Geneesmiddelen die een invloed hebben op kaliumspiegels in serum Het kalium-verlagende effect van hydrochloorthiazide wordt afgezwakt door het kaliumsparende effect van aliskiren.
Estonian: Hüdroklorotiasiidi kaaliumisisaldust vähendavat toimet nõrgendab aliskireeni kaaliumisäästev toime.
Dutch: 90 filmomhulde tabletten.
Estonian: 90 õhukese polümeerikattega tabletti.
Dutch: Rasilez HCT is geïndiceerd bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle kan worden gebracht met aliskiren of hydrochloorthiazide alleen.
Estonian: Rasilez HCT on näidustatud patsientidele, kellel aliskireen või hüdroklorotiasiid üksinda kasutatuna ei taga piisavat vererõhu langust.
Dutch: Bij een onderzoek met 880 gerandomiseerde patiënten die niet voldoende reageerden op een behandeling met aliskiren 300 mg leidde de combinatie van aliskiren/hydrochloorthiazide 300 mg/25 mg tot een daling van de systolische/diastolische bloeddruk van 15,8/11,0 mmHg, een daling die significant was ten opzichte van de monotherapie met aliskiren 300 mg. Bij een onderzoek met 722 gerandomiseerde patiënten die niet voldoende reageerden op een behandeling met hydrochloorthiazide 25 mg leidde de combinatie van aliskiren/hydrochloorthiazide 300 mg/25 mg tot een daling van de systolische/diastolische bloeddruk van 16,78/10,7 mmHg, een daling die significant was ten opzichte van de monotherapie met hydrochloorthiazide 25 mg.
Estonian: Uuringus 880 randomiseeritud patsiendiga, kes ei olnud aliskireeniga annuses 300 mg saavutanud piisavat ravivastust, viis aliskireeni/hüdroklorotiasiidi 300 mg/25 mg kombinatsiooni kasutamine süstoolse/diastoolse vererõhu languseni 15,8/11,0 mmHg võrra, mis oli oluliselt suurem kui aliskireeni 300 mg monoteraapia puhul.
Dutch: 31 oktober 2013
Estonian: 31. oktoober
Dutch: Deze patiënten kunnen er baat bij hebben om één tablet in te nemen die alle drie de stoffen bevat.
Estonian: Need patsiendid võivad saada kasu kõiki kolme ainet sisaldava tableti võtmisest.
Dutch: • onvermogen om een erectie te krijgen of te behouden.
Estonian: • võimetus saavutada või säilitada erektsiooni.
Dutch: - als u lijdt aan allergie of astma.
Estonian: - kui teil esineb allergia või astma.
Dutch: • plots, tijdelijk bewustzijnsverlies
Estonian: • äkiline, ajutine teadvuse kaotus
Dutch: Gebruik tijdens de zwangerschap wordt alleen aanbevolen wanneer er geen veiliger alternatief is en als de ziekte zelf een groter risico met zich meebrengt voor de moeder en de foetus.
Estonian: Raseduse ajal kasutamist soovitatakse ainult siis, kui puudub ohutum alternatiiv ja kui haigus ise kujutab endast suuremat riski emale ja lootele.
Dutch: Een groot aantal patiënten was zwaarlijvig (49%) en meer dan 14% van de totale populatie had diabetes.
Estonian: Suur hulk patsiente olid ülekaalulised (49%), enam kui 14%-l kõigist patsientidest oli suhkurtõbi.
Dutch: - steroïden.
Estonian: - steroidid.
Dutch: Beide combinaties werden in het algemeen goed verdragen door ratten.
Estonian: Rotid talusid mõlemat kombinatsiooni üldiselt hästi.
Dutch: • hoofdpijn (vooral bij het begin van de behandeling)
Estonian: • peavalu (eriti ravi alguses)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 november 2011 Datum van laatste hernieuwing:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. november 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Dutch: - Dantroleen (infuus)
Estonian: - Dantroleen (infusioon)
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis dient u de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in te nemen.
Estonian: Kui on juba peaaegu käes järgmise annuse võtmise aeg, siis võtke lihtsalt järgmine tablett tavalisel ajal.
Dutch: Rasitrio mag niet tijdens het eerste trimester van de zwangerschap worden gebruikt.
Estonian: Rasitrio-t ei tohi kasutada raseduse esimese trimestril.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel, ook niet als u zich goed voelt (tenzij uw arts u zegt dit te doen).
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist, isegi kui te ennast hästi tunnete (kui just teie arst teisiti ei juhenda).
Dutch: Al deze stoffen dragen bij aan de regulering van hoge bloeddruk (hypertensie).
Estonian: Kõik need ained aitavad kontrolli all hoida kõrget vererõhku (hüpertensiooni).
Dutch: Het is mogelijk dat u moet stoppen met de inname van Rasitrio.
Estonian: Te peate võibolla Rasitrio võtmise lõpetama.
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder neemt onderstaande maatregelen, binnen het gestelde tijdsschema:
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Dutch: Het effect van Rasitrio werd reeds een week na initiatie van de therapie gezien.
Estonian: Rasitrio toime oli täheldatav juba ühe nädala möödumisel ravi algusest.
Dutch: Pediatrische patiënten (leeftijd lager dan 18 jaar)
Estonian: Lapsed (vanus alla 18 aasta)
Dutch: Niet aanbevolen - Lithium
Estonian: Ei ole soovitatav - Liitium
Dutch: - als u ernstig congestief hartfalen heeft (een aandoening van het hart waarbij het hart niet voldoende bloed kan rondpompen in het lichaam).
Estonian: - kui teil on raske kongestiivne südamepuudulikkus (südamehaigus, mille korral süda ei jõua kehasse piisavalt verd pumbata).
Dutch: • suiker in de urine.
Estonian: • suhkrusisaldus uriinis.
Dutch: De dosering moet per patiënt worden bepaald en moet worden aangepast op geleide van de klinische respons van de patiënt.
Estonian: Annus tuleb määrata individuaalselt ning kohandada seda patsiendi kliinilise ravivastuse alusel.
Dutch: Hydrochloorthiazide is gedurende vele jaren veelvuldig voorgeschreven, vaker in hogere doses dan die in Rasitrio.
Estonian: Hüdroklorotiasiidi on palju aastaid laialdaselt välja kirjutatud, sageli suuremates annustes kui need,mida sisaldab Rasitrio.
Dutch: De vergunninghouder moet het finale studierapport van de ALTITUDE studie indienen, inclusief de 1-jaar veiligheidextensiefase die de resultaten van de actieve behandelingsfase bevat met betrekking tot de twee verschillende "cutoff" data.
Estonian: Müügiloa hoidja esitab ALTITUDE lõpliku uuringuraporti, sealhulgas 1-aastane ohutusalase jätku-uuring, mis sisaldab kahest erinevast vahekokkuvõttest saadud aktiivse raviperioodi tulemusi.
Dutch: (Berekeningen met aanname van een orale dosis van 25 mg/dag en een patiënt van 60 kg.)
Estonian: (Arvutuste käigus on aluseks võetud suukaudne annus 25 mg ööpäevas ja patsient kehakaaluga 60 kg.)
Dutch: In vitro onderzoeken met amlodipine hebben aangetoond dat bij patiënten met hypertensie ongeveer 97,5% van het circulerende geneesmiddel aan plasma-eiwitten gebonden is.
Estonian: In vitro uuringud amlodipiiniga on näidanud, et hüpertensiivsetel patsientidel on ligikaudu 97,5% ringlevast ravimist seondunud plasmavalkudega.
Dutch: Rasitrio is toegediend aan meer dan 1155 patiënten in afgeronde klinische onderzoeken, onder wie 182 patiënten gedurende een jaar of langer.
Estonian: Läbi viidud kliinilistes uuringutes on Rasitrio-t manustatud rohkem kui 1155 patsiendile, sh 182 patsiendile veel ühe või enama aasta jooksul.
Dutch: Het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Estonian: Raseduse teine ja kolmas trimester (vt lõik 4.6).
Dutch: Erfelijk of idiopathisch angio-oedeem.
Estonian: Pärilik või idiopaatiline angioödeem.
Dutch: De farmacokinetiek van Rasitrio is niet onderzocht.
Estonian: Rasitrio farmakokineetikat ei ole uuritud.
Dutch: • vergrote borsten bij mannen
Estonian: • rinnanäärmete suurenemine meestel
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld en overschrijdt de aanbevolen dosis niet.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud ja ärge ületage soovitatud annust.
Dutch: Ernstige hypotensie.
Estonian: Raske hüpotensioon.
Dutch: - P-gp substraten of zwakke remmers
Estonian: - P-gp substraadid ja nõrgad inhibiitorid