FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • La metformina actúa principalmente inhibiendo la producción de glucosa y reduciendo su absorción en el intestino.
Finnish: • metformiini vaikuttaa pääasiallisesti estämällä glukoosin tuotantoa ja vähentämällä sen imeytymistä suolistossa.
Spanish: Los comprimidos de canagliflozina sola están autorizados en la UE con el nombre comercial Invokana desde el 15 de noviembre de
Finnish: Kanagliflotsiini on hyväksytty erillisinä tabletteina EU:ssa 15. marraskuuta 2013 kauppanimellä Invokana.
Spanish: El SGLT2 devuelve la glucosa al torrente circulatorio cuando los riñones filtran la sangre.
Finnish: SGLT2 imee glukoosia takaisin verenkiertoon samalla, kun munuaiset suodattavat verta.
Spanish: • pacientes con cetoacidosis diabética o precoma diabético (complicaciones graves de la diabetes),
Finnish: • potilaille, joilla on diabeettinen ketoasidoosi tai prekoomaa (diabeteksen vaarallisia komplikaatioita),
Spanish: Esto provoca el aumento de los niveles de glucosa sanguínea.
Finnish: Tämä johtaa veren korkeaan glukoosipitoisuuteen.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Vokanamet la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Vokanametin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Spanish: Los beneficios de la combinación de canagliflozina y metformina se han demostrado en varios estudios principales que se evaluaron en el momento de la autorización de Invokana.
Finnish: Kanagliflotsiinin edut, kun sitä käytetään yhdessä metformiinin kanssa, on todistettu useissa tutkimuksissa, joita arvioitiin Invokanan myyntiluvan myöntämisen yhteydessä.
Spanish: Los beneficios de la metformina son bien conocidos y la ventaja de añadir canagliflozina a la metformina para controlar el azúcar en sangre ha quedado demostrada en los estudios.
Finnish: Metformiinin edut tunnetaan hyvin, ja kanagliflotsiinin lisäämisestä metformiiniin saatavat lisähyödyt verensokeriarvojen säätelyssä on osoitettu tutkimuksissa.
Spanish: Cuando se utiliza Vokanamet como un complemento de la insulina o de medicamentos que estimulan la secreción de insulina (p. ej., sulfonilureas), puede ser necesario reducir la dosis de estos otros medicamentos para disminuir el riesgo de que los niveles de glucosa en sangre sean demasiado bajos.
Finnish: Kun Vokanametia käytetään lisälääkkeenä insuliinin tai insuliinin eritystä lisäävien lääkkeiden (esim. sulfonyyliurean) kanssa, näiden muiden lääkkeiden annosta saattaa olla tarpeen vähentää, jotta pienennettäisiin riskiä siitä, että potilaan veren glukoosipitoisuus laskee liian matalaksi.
Spanish: La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la cual el páncreas no puede fabricar la cantidad de insulina necesaria para controlar el nivel de glucosa en sangre o bien el cuerpo es incapaz de utilizar la insulina de forma eficaz.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoositason säätelemiseksi tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Spanish: Vokanamet contiene dos principios activos distintos con mecanismos de acción diferentes:
Finnish: Vokanamet sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, jotka toimivat eri tavoin:
Spanish: Respecto a la seguridad, el CHMP consideró que los efectos adversos observados con Vokanamet eran aceptables y podían tratarse en la práctica clínica.
Finnish: Vokanametin turvallisuuden osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkevalmisteen sivuvaikutukset ovat hyväksyttävät ja hallittavissa kliinisessä käytännössä.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Vokanamet (observados en más de un paciente de cada 10) son hipoglucemia (niveles bajos de glucosa en sangre) cuando se combina con insulina o una sulfonilurea y candidiasis vulvovaginal (una infección fúngica de la zona genital femenina causada por Candida).
Finnish: Vokanametin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat hypoglykemia (alhainen veren glukoosipitoisuus), kun lääkettä käytetään yhdessä insuliinin tai sulfonyyliurean kanssa, ja ulkosynnytinten kandidiaasi (sammas, Candidan aiheuttama naisen sukupuolielinten sieni-infektio).
Spanish: Los estudios, en los que participaron alrededor de 5.000 adultos con diabetes tipo 2, evaluaron la canagliflozina a dosis diarias de 100 y 300 mg y evaluaron fundamentalmente cómo reducían el nivel sanguíneo de una sustancia denominada hemoglobina glucosilada (HbA1c), que se utiliza como indicador del control de la glucosa en sangre.
Finnish: Tutkimuksissa, joihin osallistui yli 5 000 tyypin 2 diabetesta sairastanutta aikuista, tarkasteltiin kanagliflotsiinia 100:n ja 300 mg:n vuorokausiannoksina annettuna ja tutkittiin pääasiassa sitä, miten nämä annokset alensivat veren glykosyloituneen hemoglobiinin eli sokerihemoglobiinin (HbA1c) pitoisuutta, joka ilmaisee, miten hyvin veren glukoositasapaino on hallinnassa.
Spanish: Vokanamet también puede utilizarse para reemplazar a la canagliflozina y la metformina administradas por separado.
Finnish: Vokanametilla voidaan korvata erikseen annetut kanagliflotsiini ja metformiini.
Spanish: Otros tres estudios evaluaron el efecto de la canagliflozina añadida a un tratamiento combinado con metformina y una sulfonilurea o pioglitazona.
Finnish: Kolmessa lisätutkimuksessa arvioitiin kanagliflotsiinia yhdistettynä metformiiniin ja joko sulfonyyliureaan tai pioglitatsoniin.
Spanish: ¿Cómo se usa Vokanamet?
Finnish: Miten Vokanametia käytetään?
Spanish: Como resultado de la acción de ambos principios activos, se reducen los niveles de glucosa en sangre y esto ayuda a controlar la diabetes de tipo 2.
Finnish: Näiden vaikuttavien aineiden toiminnan yhteistuloksena veren glukoositaso laskee, mikä auttaa hallitsemaan tyypin 2 diabetesta.
Spanish: El CHMP señaló también que la administración de canagliflozina y metformina como un comprimido único puede ofrecer una opción de tratamiento adicional para pacientes con diabetes tipo 2 y puede aumentar el cumplimiento terapéutico.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös katsoi, että kanagliflotsiinin ja metformiinin yhdistäminen samaan tablettiin voi tuoda tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille hoitoon lisävaihtoehdon ja parantaa hoitomyöntyvyyttä.
Spanish: • la canagliflozina bloquea una proteína de los riñones llamada co-transportador sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2).
Finnish: • kanagliflotsiini vaikuttaa estämällä tietyn proteiinin, natrium-glukoosikuljetusjärjestelmä 2:n (SGLT2), toiminnan munuaisissa.
Spanish: Se utiliza, junto con la dieta y el ejercicio, para controlar los niveles de glucosa (azúcar) sanguínea en pacientes adultos con diabetes tipo 2 que no esté suficientemente controlada solo con metformina, o con metformina combinada con otros medicamentos para la diabetes, incluida la insulina, cuando dicha combinación no logre un control adecuado de la enfermedad.
Finnish: Sitä käytetään ruokavalion ja liikunnan lisänä veren glukoosipitoisuuden (sokeripitoisuuden) hallintaan tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla, joiden sairautta metformiini yksin tai yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa otettuna, mukaan lukien insuliinin kanssa, ei ole saanut tyydyttävästi hallintaan, eivätkä nämä lääkkeet metformiinin kanssa pidä diabetesta riittävässä tasapainossa.
Spanish: La canagliflozina se estudió también añadida al tratamiento de pacientes que se inyectaban insulina sola o insulina combinada con medicamentos orales para la diabetes, incluida la metformina, y pacientes que tomaban una sulfonilurea.
Finnish: Kanagliflotsiinia on lisäksi tutkittu osana yhdistelmähoitoa potilailla, jotka saivat insuliinia joko yksinään tai yhdessä muiden diabeteslääkkeiden, mukaan lukien metformiinin kanssa, ja potilailla, jotka saivat sulfonyyliureaa.
Spanish: • pacientes con insuficiencia hepática, alcoholismo o intoxicación.
Finnish: • potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta tai jotka sairastavat alkoholismia tai ovat päihtyneitä.
Spanish: Al bloquear la acción del SGLT2, la canagliflozina hace que se elimine más glucosa a través de la orina, con lo que se reducen los niveles de glucosa en sangre.
Finnish: Estämällä SGLT2:n toiminnan kanagliflotsiini lisää glukoosin erittymistä virtsaan ja siten alentaa veren glukoosipitoisuutta.
Spanish: Se debe comenzar a tomar Vokanamet a una concentración que aporte 50 mg de canagliflozina y la dosis de metformina que se estaba tomando previamente (o una muy aproximada).
Finnish: Vokanametin aloitusannokseksi suositellaan vahvuutta, jossa on 50 mg kanagliflotsiinia ja aiemmin otettua vastaava (tai likipitäen vastaava) määrä metformiinia.
Spanish: • pacientes con insuficiencia renal moderada o grave o con trastornos graves que puedan afectar a los riñones, como deshidratación o infección grave,
Finnish: • potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai akuutti sairaus, johon saattaa liittyä munuaisten toiminnan muutoksia, kuten elimistön kuivuminen tai vaikea infektio,
Spanish: En dos estudios que evaluaron el efecto de la canagliflozina añadida a metformina, la reducción de los niveles de HbA1c tras 26 semanas fue de 0,91 a 1,16 puntos porcentuales más alta con canagliflozina que con placebo (un tratamiento simulado) cuando se añadía a metformina; la canagliflozina indujo reducciones similares con otros dos medicamentos para la diabetes, la glimepirida y la sitagliptina, tras 52 semanas de tratamiento.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joissa arvioitiin kanagliflotsiinia metformiinin lisänä, HbA1c-tasot laskivat 26 viikon jälkeen 0,91-1,16 prosenttiyksikköä enemmän kanagliflotsiinilla kuin lumelääkkeellä metformiinin lisänä, ja kanagliflotsiini aikaansai 52 hoitoviikon jälkeen vastaavan vähenemän kuin kaksi muuta diabeteslääkettä, glimepiridi ja sitagliptiini.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Vokanamet, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisää tietoa Vokanamet-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Vokanamet es un medicamento para la diabetes que contiene los principios activos canagliflozina y metformina.
Finnish: Vokanamet on diabeteslääke, jonka vaikuttavat aineet ovat kanagliflotsiini ja metformiini.
Spanish: Añadida a metformina y pioglitazona, la canagliflozina también fue superior a placebo, con reducciones de la HbA1c de 0,62 y 0,76 puntos porcentuales más que lo observado con la adición de placebo.
Finnish: Myös lisättynä metformiiniin ja pioglitatsoniin kanagliflotsiini tehosi lumelääkettä paremmin ja alensi HbA1c-tasoa 0,62 ja 0,76 prosenttiyksikköä enemmän kuin lumelääkkeen lisääminen.
Spanish: Cuando se añadió canagliflozina al tratamiento se observó que era eficaz al reducir la HbA1c, en comparación con placebo, entre 0,65 y 0,73 puntos porcentuales tras 18 semanas en pacientes que se inyectaban insulina sola, y entre 0,74 y 0,83 puntos porcentuales en pacientes que tomaban una sulfonilurea.
Finnish: Kanagliflotsiinin lisäämisen osoitettiin alentaneen 18 viikon jälkeen HbA1ctasoa lumelääkettä tehokkaammin 0,65-0,73 prosenttiyksikköä potilailla, jotka saivat insuliinia, ja 0,74-0,83 prosenttiyksikköä potilailla, jotka saivat sulfonyyliureaa.
Spanish: Añadida a metformina y una sulfonilurea, la canagliflozina redujo la HbA1c entre 0,71 y 0,92 puntos porcentuales más que lo observado con placebo tras 26 semanas de tratamiento, y similares a lo observado con sitagliptina (otro medicamento para la diabetes) tras 52 semanas.
Finnish: Lisättynä metformiiniin ja sulphonyyliureaan kanagliflotsiini alensi 26 viikossa HbA1c-tasoa 0,71-0,92 prosenttiyksikköä enemmän kuin lumelääke ja 52 viikossa saman verran kuin sitagliptiini (toinen diabeteslääke).
Spanish: ¿Cómo actúa Vokanamet?
Finnish: Miten Vokanamet vaikuttaa?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Vokanamet, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Finnish: Käytännön tietoa Vokanametin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: • pacientes con una enfermedad que pueda reducir el aporte de oxígeno a los tejidos (p. ej.,
Finnish: • potilaille, joilla on sairaus, josta saattaa aiheutua kudosten hapettomuutta (esim. sydämen tai hengityselinten toimintahäiriö),
Spanish: Marca de fantasía Dosis
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Spanish: Los Estados Miembros deberán asegurar que los siguientes elementos clave se incluyan en el material apropiado y que el material no sea promocional.
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että seuraavat keskeiset asiat on käsitelty yllämainituissa aineistossa, ja että aineisto ei ole myyntiä edistävää.
Spanish: Los Estados Miembros deberán asegurar que se implementen todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento, descritas a continuación:
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki alla kuvatut ehdot ja rajoitukset, jotka koskevat kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä toteutetaan:
Spanish: Información para el profesional sanitario
Finnish: Tieto terveydenhuollon ammattilaisille
Spanish: Los Estados Miembros acordarán con el TAC los detalles de un sistema de distribución controlado conforme a la legislación nacional y a los sistemas de asistencia sanitaria y asegurarán que se implemente nacionalmente, para asegurar que antes de que se prescriba (y cuando proceda de acuerdo con la Autoridad Nacional competente, se dispense) Volibris, todos los profesionales sanitarios que tengan intención de prescribir (y cuando proceda, dispensar) Volibris, hayan recibido la siguiente documentación:
Finnish: Jäsenvaltioiden on sovittava myyntiluvan haltijan kanssa valvotun lääkkeenjakelujärjestelmän yksityiskohdista kansallisten määräysten ja terveydenhuoltojärjestelmien mukaisesti ja varmistettava, että tämä ohjelma otetaan kansallisesti käyttöön niin, että ennen lääkkeen määräämistä, ja jos jäsenvaltio niin päättää, toimittamisesta, kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, jotka aikovat määrätä Volibristä (tai toimittaa) ovat saaneet seuraavat tiedot:
Spanish: • Que Volibris puede causar daño hepático.
Finnish: • Volibris saattaa aiheuttaa maksavaurioita.
Spanish: • La necesidad de asegurar que las mujeres en edad fértil utilizan métodos anticonceptivos fiables y que las pacientes deben informar a sus médicos de cualquier posibilidad del embarazo antes de que se realice una nueva prescripción.
Finnish: • On varmistettava, että hedelmällisessä iässä olevat naiset käyttävät luotettavaa ehkäisyä ja että potilaat kertovat lääkärilleen mahdollisesta raskaudesta ennen lääkityksen uusimista.
Spanish: o Notificar todos los casos de embarazo ocurridos durante el tratamiento.
Finnish: • Kaikki hoidon aikana ilmenneet raskaudet on raportoitava.
Spanish: • Que no se puede tomar Volibris si una mujer está o puede estar embarazada.
Finnish: • Volibristä ei saa käyttää, jos nainen on tai epäilee olevansa raskaana.
Spanish: • Información sobre el estudio de farmacovigilancia post-comercialización
Finnish: • Tietoa myyntiluvan myöntämisen jälkeisestä tutkimusohjelmasta
Spanish: Los folletos para los pacientes deben incluir la siguiente información:
Finnish: Potilaan tietovihkosessa tulee olla seuraavat tiedot:
Spanish: Se desconoce el efecto de Volibris sobre la función testicular y fertilidad masculina en humanos.
Finnish: Volibriksen vaikutusta ihmisen kivesten toimintaan ja miehen hedelmällisyyteen ei tunneta.
Spanish: • Que el paciente no debe dar Volibris a ninguna otra persona.
Finnish: • Potilaan ei tule antaa Volibristä muiden käyttöön.
Spanish: La información para el profesional sanitario relativas a Volibris, debe contener los siguientes elementos clave:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille suunnatun informaation tulee sisältää seuraavat perusasiat Volibriksestä:
Spanish: o Necesidad de remitir a las pacientes que queden embarazadas a un médico especializado o experimentado en teratología y su diagnóstico para la evaluación y asesoramiento.
Finnish: • Raskaana olevat potilaat tulee lähettää teratologiaan ja sen diagnosointiin erikoistuneelle tai niihin perehtyneelle lääkärille tutkimusta ja neuvontaa varten.
Spanish: o Proporcionar consejos comprensibles y asesoramiento a los pacientes.
Finnish: • kattavan tiedon ja neuvonnan antaminen potilaille.
Spanish: • Que debido al riesgo de sufrir daño hepático y anemia, los pacientes deben realizarse análisis de sangre de forma regular y también informar a sus médicos si han experimentando cualquier síntoma de daño hepático.
Finnish: • Mahdollisen maksavaurion ja anemian takia potilaan on käytävä säännöllisissä verikokeissa ja myös kerrottava lääkärille jos ilmenee maksavaurion oireita.
Spanish: Los Estados Miembros deberán acordar con el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) los detalles relativos a la implementación del estudio de farmacovigilancia postcomercialización en cada Estado Miembro y asegurar que éste se ponga en marcha antes de que se inicie la comercialización del medicamento.
Finnish: Jäsenvaltioiden on sovittava myyntiluvan haltijan kanssa myyntiluvan myöntämisen jälkeen käynnistettävän tutkimusohjelman yksityiskohtien toteuttamisesta jäsenvaltioissa ja varmistettava, että ohjelma on käynnistetty ennen valmisteen markkinoille tuloa.
Spanish: o Aconsejar a las mujeres (incluso si una mujer tiene amenorrea) sobre la necesidad de utilizar métodos anticonceptivos fiables durante el tratamiento y hasta un mes después de abandonarlo definitivamente.
Finnish: • Tarve antaa neuvoja naiselle luotettavan ehkäisymenetelmän käyttämiseksi (vaikka naisella olisi amenorrea) hoidon aikana ja kuukauden ajan sen jälkeen, kun hoito on pysyvästi lopetettu.
Spanish: • Información al profesional sanitario con respecto a Volibris
Finnish: • Volibristä koskevaa tietoa terveydenhuollon ammattilaisille
Spanish: o Discontinuar el tratamiento con ambrisentan si el paciente presenta un incremento inexplicable y sostenido de ALT y/o AST o si el incremento de ALT y/o AST va acompañado de signos y síntomas de daño hepático (por ejemplo ictericia).
Finnish: • Ambrisentaanihoito on lopetettava, jos potilaalla ilmenee pysyvä selittämätön kliinisesti merkitsevä ALAT- ja/tai ASAT-arvojen nousu, tai jos ALAT- ja/tai ASAT-arvojen nousuun liittyy maksavaurion merkkejä tai oireita (esim. keltaisuus).
Spanish: • Información del producto (Resumen de las Características del Producto (FT) y prospecto).
Finnish: • tietoa valmisteesta (valmisteyhteenveto (SPC) ja pakkausseloste)
Spanish: • Prueba de embarazo si la paciente está en edad fértil.
Finnish: • hedelmällisessä iässä olevan potilaan raskaustesti.
Spanish: o Si se observa una disminución en la hemoglobina o hematocrito clínicamente relevantes, y se han descartado otras posibles causas, se debe considerar la reducción de dosis o la interrupción del tratamiento con Volibris.
Finnish: • Jos mittaukset osoittavat hemoglobiini- tai hematokriittiarvoissa kliinisesti merkitsevää pienenemistä, ja muut syyt on poissuljettu, annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista tulee harkita.
Spanish: • La administración crónica de Volibris en animales se ha relacionado con atrofia tubular testicular y alteración de la fertilidad.
Finnish: että Volibriksen pitkäaikaiseen antoon eläimille on liitetty kivesten tubulaarinen atrofia ja heikentynyt hedelmällisyys.
Spanish: La información para las parejas masculinas de mujeres en edad fértil debe incluir la siguiente información:
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevan naispotilaan tietovihkosessa kumppanille tulee olla seuraavat tiedot:
Spanish: o Definición de anticoncepción fiable y la necesidad de buscar el asesoramiento de un experto si se sospecha que puede ser conveniente para una paciente individual.
Finnish: • Luotettavan ehkäisymenetelmän määritteleminen ja ohje kääntyä asiantuntijan puoleen, jos ei ole selvää mikä menetelmä on sopiva yksittäiselle potilaalle.
Spanish: El listado de factores a considerar por el médico antes de la prescripción debe destacar las contraindicaciones de uso de ambrisentan y las evaluaciones más relevantes que se deben realizar antes de la prescripción y que deben incluir:
Finnish: Lääkärin tarkistuslistassa on korostettava ambrisentaanin käytön vasta-aiheita ja seuraavien asioiden määrittämisen tärkeyttä ennen lääkkeen määräämistä:
Spanish: o La paciente debe contactar inmediatamente con su médico si sospecha que está embaraza y debe saber que deberá iniciar un tratamiento alternativo si se confirma el embarazo.
Finnish: • Potilaan on otettava yhteys lääkäriinsä välittömästi, jos hän epäilee olevansa raskaana ja jos raskaus on varmistettu, hoito on vaihdettava.
Spanish: o Debe considerar una prescripción mensual para 30 días, con el fin de asegurar que los pacientes y los resultados de las pruebas clave son revisados antes de una siguiente prescripción.
Finnish: • harkittava lääkkeen määräämistä kuukausittain 30 päivän hoitotarvetta vastaava lääkemäärä, jotta varmistetaan, että potilaan tila ja perustestitulokset selvitetään ennen Volibris-jatkohoidon määräämistä.
Spanish: • Las mujeres en edad fértil deben realizarse una prueba de embarazo inmediatamente antes de la primera prescripción y a intervalos mensuales mientras tomen Volibris.
Finnish: • Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä raskaustesti heti ennen ensimmäistä lääkemääräystä ja kuukauden välein Volibris-hoidon aikana.
Spanish: • Volibris puede causar defectos graves de nacimiento, en fetos concebidos antes, durante, o hasta un mes después de finalizar el tratamiento.
Finnish: • Volibris saattaa aiheuttaa vakavia epämuodostumia lapselle, kun hedelmöitys tapahtuu ennen hoitoa, hoidon aikana tai kuukauden kuluessa hoidon lopettamisesta.
Spanish: • Formularios de notificación de embarazo
Finnish: • Raskausrekisteriraportointilomakkeet
Spanish: • La necesidad de que las pacientes contacten inmediatamente con el médico que las trata, si sospechan que pueden estar embarazadas.
Finnish: • Potilaan on otettava yhteys lääkäriinsä välittömästi, jos hän epäilee olevansa raskaana.
Spanish: • Formularios de notificación de reacciones adversas
Finnish: • Haittavaikutusraportointilomakkeet
Spanish: o Durante el período de tratamiento se recomienda llevar a cabo un control mensual de los niveles de ALT y AST.
Finnish: • ALAT- ja ASAT-arvojen seurantaa suositellaan kuukausittain hoidon aikana.
Spanish: o En pacientes sin síntomas clínicos de daño hepático o de ictericia, se puede considerar el reinicio del tratamiento con ambrisentan, una vez que se hayan resuelto las anormalidades de las enzimas hepáticas.
Finnish: • Potilailla, joilla ei ilmene maksavaurion kliinisiä oireita tai keltaisuutta, ambrisentaanihoidon aloittamista uudelleen voidaan harkita maksaentsyymiarvojen palauduttua normaalille tasolle.
Spanish: • El tratamiento con Volibris causa edema periférico y retención de fluidos o Si un paciente desarrolla edema periférico clínicamente relevante, con o sin aumento de peso, se debe realizar una evaluación adicional para determinar la causa y si es conveniente se interrumpirá el tratamiento con Volibris.
Finnish: • Jos potilaalla ilmenee kliinisesti merkitsevää perifeeristä turvotusta riippumatta siitä, liittyykö siihen painonnousua vai ei, lisäarviointi syyn selvittämiseksi on aloitettava ja jos tarkoituksenmukaista, hoidon keskeyttämistä on harkittava.
Spanish: o Los pacientes que tomen Volibris deben medir sus niveles de hemoglobina y/o hematocrito de forma regular.
Finnish: • Volibristä käyttävien potilaiden hemoglobiini- ja/tai hematokriittiarvot on mitattava säännöllisesti.
Spanish: • Obligaciones del profesional sanitario en relación con la prescripción de Volibris: o Los pacientes deben ser capaces de cumplir con los requerimientos para el uso seguro de Volibris.
Finnish: • potilaan on kyettävä noudattamaan Volibriksen käyttöä koskevia turvallisuusvaatimuksia.