FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Προκειμένου να παρεκταθούν τα πορίσματα σχετικά με την ασφάλεια και εφόσον το εμβόλιο παρουσιάστηκαν επίσης τα αποτελέσματα μιας σειράς εργαστηριακών δοκιμών ασφάλειας οι οποίες διενεργήθηκαν με εμβόλια παρόμοιας σύνθεσης, αλλά διαφορετικών ορότυπων της νόσου του καταρροϊκού πυρετού.
Latvian: Tā kā sākotnēji vakcīnu bija paredzēts lietot neatliekamā situācijā, tad, lai ekstrapolētu secinājumus par zāļu drošumu, tika izmantoti arī laboratorijas drošuma pētījumu sēriju rezultāti, kas iegūti ar līdzīga sastāva, bet citus zilās mēles slimības vīrusa serotipus saturošām vakcīnām.
Greek: Δεν απαιτείται περίοδος αναμονής για το κρέας και το γάλα όταν χορηγείται BTVPUR AlSap 8 (μηδέν ημέρες αναμονής).
Latvian: Lietojot BTVPUR AlSap 8, izdalīšanās periods gaļai un pienam nav jāievēro (izdalīšanās periods ir nulle dienas).
Greek: Το BTVPUR AlSap 8 περιέχει αδρανοποιημένους (εξουδετερωμένους) ιούς καταρροϊκού πυρετού, οι οποίοι δεν μπορούν να προκαλέσουν τη νόσο.
Latvian: BTVPUR AlSap 8 satur zilās mēles slimības vīrusus, kas ir inaktivēti, lai tie nespētu izraisīt slimību.
Greek: Περιέχει αδρανοποιημένο (εξουδετερωμένο) ιό του καταρροϊκού πυρετού ορότυπου 8.
Latvian: Tā satur inaktivētu (nedzīvu) zilās mēles slimības 8. serotipa vīrusu.
Greek: Το BTVPUR AlSap 8 είναι εμβόλιο που διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος.
Latvian: BTVPUR AlSap 8 ir vakcīna, kas pieejama kā injekciju suspensija.
Greek: Το BTVPUR AlSap 8 περιέχει ιό καταρροϊκού πυρετού ενός τύπου («ορότυπος 8»).
Latvian: BTVPUR AlSap 8 satur viena veida (8. serotipa) zilās mēles slimības vīrusu.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το BTVPUR AlSap 8:
Latvian: Cita informācija par BTVPUR AlSap 8
Greek: Τι είναι το BTVPUR AlSap 8;
Latvian: Kas ir BTVPUR AlSap 8?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του BTVPUR AlSap 8 σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kāds ir BTVPUR AlSap 8 iedarbīgums šajos pētījumos?
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Latvian: Zāļuforma
Greek: Παράρτημα A
Latvian: A PIELIKUMS
Greek: (*) Περιεκτικότητα σε αντιγόνο (πρωτεΐνη VP2) με ανοσοδοκιμασία
Latvian: (*) Antigēna saturs (VP2 proteīns) veicot imunoloģisko testu.
Greek: --1 BTV1 αντιγόνο ≥1.9 log10 pixels*
Latvian: --1 BTV1 antigēns ≥ 1.9 log10 pikseļi*
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τις πρόσθετες πληροφορίες που της ζητήθηκαν και το καθεστώς των «εξαιρετικών περιστάσεων» έληξε στις 6 Μαΐου 2013.
Latvian: Tā kā uzņēmums iesniedza pieprasīto papildinformāciju, "izņēmuma kārtas" statusu atcēla 2013. gada 6. maijā.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το BTVPUR διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par BTVPUR ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Το BTVPUR είναι εμβόλιο.
Latvian: BTVPUR ir vakcīna.
Greek: Η δεύτερη ένεση χορηγείται τρεις έως τέσσερις εβδομάδες αργότερα.
Latvian: Otro vakcīnu ievada pēc trim līdz četrām nedēļām.
Greek: Επίσης, μπορεί να εμφανιστεί ελαφρά άνοδος της θερμοκρασίας του σώματος εντός 24 ωρών μετά τον εμβολιασμό, η οποία συνήθως δεν είναι μεγαλύτερη από 1οC.
Latvian: Var arī nedaudz paaugstināties ķermeņa temperatūra 24 stundu laikā pēc vakcinācijas, parasti par ne vairāk kā 1 °C.
Greek: Το BTVPUR αναπτύχθηκε βάσει στοιχείων που είχαν υποβληθεί για το εμβόλιο BTVPUR AlSap 1-8, το οποίο στις 17 Δεκεμβρίου 2010 εγκρίθηκε αρχικά με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων» διότι οι πληροφορίες που παρασχέθηκαν τη στιγμή της έγκρισης ήταν περιορισμένες.
Latvian: BTVPUR ir izstrādātas, izmantojot datus par vakcīnu BTVPUR AlSap 1-8, kura 2010. gada 17. decembrī sākotnēji tika reģistrēta "izņēmuma kārtā", jo reģistrācijas brīdī bija pieejama ierobežota informācija.
Greek: Μετά τον εμβολιασμό ενδέχεται να εμφανιστεί μικρό τοπικό οίδημα στο σημείο της ένεσης, το οποίο συνήθως υποχωρεί εντός πέντε εβδομάδων.
Latvian: Pēc vakcinācijas var rasties neliels lokāls pietūkums injekcijas vietā, kas parasti pazūd piecu nedēļu laikā.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το BTVPUR:
Latvian: Cita informācija par BTVPUR
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα από μια σειρά μελετών που διενεργήθηκαν με εμβόλια παρόμοιας σύνθεσης, στα οποία όμως περιλαμβάνονταν διαφορετικοί ορότυποι από αυτούς που περιλαμβάνονται στο BTVPUR, προκειμένου να παράσχει υποστηρικτικές πληροφορίες που θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν για τον υπολογισμό της αποτελεσματικότητας του εμβολίου.
Latvian: Uzņēmums arī iesniedza rezultātus no vairākiem pētījumiem, kas veikti ar vakcīnām, kurām bija līdzīgs sastāvs, bet kuras saturēja citus serotipus nekā BTVPUR, lai iegūtu palīginformāciju, ko var izmantot vakcīnas efektivitātes aprēķināšanai.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το κρέας και το γάλα από πρόβατα και βοοειδή που έχουν εμβολιαστεί με BTVPUR είναι «μηδέν» ημέρες, που σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής.
Latvian: Ierobežojumu periods gaļai un pienam no aitām un liellopiem, ko ārstē ar BTVPUR, ir nulle dienas, kas nozīmē, ka obligāts gaidīšanas laiks netiek piemērots.
Greek: Παλαιότερα ονομαζόταν BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom πυρετού που έχουν αδρανοποιηθεί ώστε να μην μπορούν να προκαλέσουν τη νόσο.
Latvian: Iepriekš zināmas kā BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: Το BTVPUR έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 12 Απριλίου 2016.
Latvian: 2016. gada 12. aprīlī BTVPUR tika izsniegta reģistrācijas apliecība, kas derīga visā ES.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του BTVPUR, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Papildu informāciju par BTVPUR lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai sazināties ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του BTVPUR υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot BTVPUR, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει επίσης «ανοσοενισχυτικές ουσίες» (υδροξείδιο του αργιλίου και σαπωνίνη) οι οποίοι ενισχύουν την απόκριση του ανοσοποιητικού συστήματος.
Latvian: Vakcīna arī satur "adjuvantus" (alumīnija hidroksīdu un saponīnu), kas pastiprina imūnsistēmas atbildes reakciju.
Greek: Το 2018 προστέθηκε ένας τέταρτος πιθανός ορότυπος, επίσης σε συνδυασμό με έναν ή δύο επιλεγμένους ορότυπους, αναλόγως των αναγκών.
Latvian: 2018. gadā tika pievienots ceturtais iespējamais serotips, bet joprojām vienu vai divus serotipus var izvēlēties pēc vajadzības.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει αδρανοποιημένο (νεκρό) ιό του καταρροϊκού πυρετού.
Latvian: Vakcīna satur inaktivētu (nonāvētu) katarālā drudža vīrusu.
Greek: Το 2016, η CVMP έκρινε ότι, βάσει των στοιχείων που υποβλήθηκαν, το BTVPUR AlSap 1-8 θα μπορούσε να μετατραπεί σε BTVPUR βάσει τριών πιθανών ορότυπων και της δυνατότητας επιλογής μεταξύ ενός ή δύο ορότυπων ανάλογα με τις ανάγκες.
Latvian: CVMP 2016. gadā uzskatīja, ka iesniegtie dati ļauj BTVPUR AlSap 1-8 pārveidot par BTVPUR vakcīnu, kuras pamatā ir trīs iespējamie serotipi un vienu vai divus serotipus var izvēlēties pēc vajadzības.
Greek: Τι είναι το BTVPUR και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Latvian: Kas ir BTVPUR un kāpēc tās lieto?
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται στα πρόβατα και τα βοοειδή, το ανοσοποιητικό σύστημα των ζώων αναγνωρίζει τους ιούς ως «ξένα σώματα» και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Latvian: Ievadot vakcīnu aitām un liellopiem, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst vīrusus kā "svešus" un izstrādā pret tiem antivielas.
Greek: Η πρώτη ένεση χορηγείται από την ηλικία του ενός μηνός σε ζώα που δεν έχουν εκτεθεί ποτέ στη νόσο και από την ηλικία των δυόμισι μηνών σε ζώα των οποίων η μητέρα έχει ήδη ανοσία στη νόσο και φέρει αντισώματα κατά του ιού του καταρροϊκού πυρετού.
Latvian: Pirmo injekciju ievada no viena mēneša vecuma dzīvniekiem, kuri nekad nav saskārušies ar slimību, un no divarpus mēnešu vecuma, ja dzīvnieka māte jau ir imūna pret slimību un tai ir antivielas pret katarālā drudža vīrusu.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν επίσης ότι το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε προβατίνες και βοοειδή κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας.
Latvian: Pētījumos arī tika pierādīts, ka vakcīnu var lietot aitām un liellopiem grūsnības un zīdīšanas periodā.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αντιμετωπίζει τις νόσους.
Latvian: Vakcīnas darbojas, "apmācot" imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu) aizsargāties pret slimību.
Greek: Το εμβόλιο διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Latvian: Vakcīna ir pieejama kā suspensija injekcijām, un to var iegādāties tikai pret recepti.
Greek: Το εμβόλιο χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ιαιμίας (παρουσία ιών στο αίμα) και τον περιορισμό των σημείων της νόσου.
Latvian: Vakcīnu lieto, lai novērstu virēmiju (vīrusu klātbūtni asinīs) un mazinātu slimības pazīmes.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το BTVPUR στην ΕΕ;
Latvian: Kāpēc BTVPUR tika reģistrētas ES?
Greek: Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στον ιό του καταρροϊκού πυρετού, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα, γεγονός που θα συμβάλλει στην προστασία τους έναντι της νόσου.
Latvian: Turpmāk, ja dzīvnieki nonāk saskarē ar katarālā drudža vīrusu, imūnsistēma spēj ātrāk saražot antivielas.
Greek: BTVPUR1 (αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά του ιού του καταρροϊκού πυρετού που περιέχει τον ορότυπο 1, 2, 4 ή 8 ή συνδυασμό δύο εξ αυτών)
Latvian: BTVPUR1 (inaktivēta katarālā drudža vīrusa vakcīna, kas satur 1., 2., 4. vai 8. serotipu vai jebkuru divu serotipu kombināciju)
Greek: Ανασκόπηση του BTVPUR και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Latvian: BTVPUR pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Greek: Το BTVPUR περιέχει ιούς του καταρροϊκού πυρετού, ενός ή δύο τύπων, οι οποίοι έχουν επιλεγεί από τους ορότυπους 1, 2, 4 και 8.
Latvian: BTVPUR satur viena vai divu veidu vīrusus, kas izvēlēti no 1., 2., 4. un 8. serotipa.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το BTVPUR;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot BTVPUR?
Greek: Για εμβόλιο που περιέχει μόνο τον ορότυπο 2 ή 4 (ή συνδυασμό αυτών) του ιού του καταρροϊκού πυρετού και χορηγείται σε πρόβατο, μία μόνο ένεση αρκεί.
Latvian: Vakcīnu, kas satur tikai 2. vai 4. serotipa katarālā drudža vīrusu (vai tos abus), aitām pietiek injicēt tikai vienreiz.
Greek: Το BTVPUR είναι εμβόλιο που χορηγείται στα πρόβατα και στα βοοειδή για την προστασία τους από τη νόσο του καταρροϊκού πυρετού, μιας μόλυνσης που προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού και μεταδίδεται από τις σκνίπες.
Latvian: BTVPUR ir vakcīna, ko lieto aitām un liellopiem, lai nodrošinātu aizsardzību pret katarālo drudzi jeb zilās mēles slimību, infekciju, ko izraisa knišļu pārnēsātais katarālā drudža vīruss.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του BTVPUR σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādi BTVPUR ieguvumi atklāti pētījumos?
Greek: Περαιτέρω εργαστηριακές μελέτες διενεργήθηκαν σε μόσχους με τη χρήση εμβολίου που περιείχε τον ορότυπο 2 του ιού του καταρροϊκού πυρετού και σε πρόβατα και μόσχους με τη χρήση εμβολίου που περιείχε τον ορότυπο 4 του ιού του καταρροϊκού πυρετού.
Latvian: Papildu laboratoriskie pētījumi tika veikti ar teļiem, izmantojot vakcīnu, kas satur 2. serotipa katarālā drudža vīrusu, un ar aitām un teļiem, izmantojot vakcīnu, kas satur 4. serotipa katarālā drudža vīrusu.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το εμβόλιο είναι ασφαλές τόσο για τα πρόβατα όσο και για τα βοοειδή και ότι μειώνει τα σημεία της νόσου και προλαμβάνει την ιαιμία σε ζώα από την ηλικία του ενός μηνός, όταν αυτά μολύνονται από τους ορότυπους 1, 4 και 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού.
Latvian: Pētījumos tika pierādīts, ka vakcīna ir droša aitām un liellopiem, tā samazina slimības pazīmes un novērš virēmiju dzīvniekiem no viena mēneša vecuma, kuri ir inficēti ar 1., 4. un 8. serotipa katarālā drudža vīrusu.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το BTVPUR;
Latvian: Kā lieto BTVPUR?
Greek: Καταδείχθηκε επίσης ότι το εμβόλιο μειώνει τα σημεία της νόσου στα πρόβατα και προλαμβάνει την ιαιμία σε πρόβατα και βοοειδή από την ηλικία του ενός μηνός τα οποία είναι μολυσμένα με τον ορότυπο 2 του ιού του καταρροϊκού πυρετού.
Latvian: Tāpat pētījumos tika pierādīts, ka vakcīna mazina slimības pazīmes aitām un novērš virēmiju aitām un liellopiem no viena mēneša vecuma, ja tie ir inficēti ar 2. serotipa katarālā drudža vīrusu.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου μελετήθηκε σε εργαστηριακές μελέτες με τη χρήση εμβολίων που περιείχαν τον ορότυπο 1 του ιού του καταρροϊκού πυρετού, τον ορότυπο 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού, ή και τους δύο ορότυπους, σε πρόβατα και βοοειδή νεαρής ηλικίας.
Latvian: Vakcīnas efektivitāte tika pētīta laboratoriskajos pētījumos ar jaunām aitām un liellopiem, izmantojot vakcīnas, kas satur 1. serotipa katarālā drudža vīrusu, 8. serotipa katarālā drudža vīrusu vai tos abus.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08/09/2015 10.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 08/09/2015
Greek: α) η χορήγηση του προϊόντος σε ζώα παρεμποδίζει την εφαρμογή των εθνικών προγραμμάτων για τη διάγνωση, τον έλεγχο ή την καταπολέμηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων που λαμβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρμακο αυτό.
Latvian: a) veterināro zāļu lietošana dzīvniekiem kavēs dzīvnieku slimību diagnozes, kontroles un apkarošanas nacionālās programmas īstenošanu vai apgrūtinās infekcijas neesamības apstiprināšanu dzīvniekos vai pārtikas produktos vai citos produktos, kas iegūti no ārstētajiem dzīvniekiem;
Greek: - Δεύτερη ένεση: 3-4 εβδομάδες αργότερα.
Latvian: - Otrā injekcija: pēc 3-4 nedēļām.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/10/113/001-050
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/2/10/113/001-050
Greek: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Ηνωμένο Βασίλειο
Latvian: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Apvienotā Karaliste
Greek: Τα έκδοχα (συμπεριλαμβανομένων και των ανοσοενισχυτικών) που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ είναι επιτρεπόμενες ουσίες, οι οποίες περιλαμβάνονται στον πίνακα 1 του Παραρτήματος του Κανονισμού της Επιτροπής (ΕΟΚ) Αριθ. 37/2010 και δεν απαιτούνται ΑΟΚ.
Latvian: Palīgvielas(ieskaitot adjuvantus), kas minēti Zāļu apraksta 6.1. apakšpunktā, ir atļautās vielas, kuras ir iekļautas Komisijas Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikuma 1.tabulā, līdz ar to nav nepieciešami MRLs.
Greek: Το επίπεδο αποτελεσματικότητας για τα άλλα είδη μπορεί να διαφέρει από αυτό που παρατηρήθηκε στα πρόβατα και στα βοοειδή.
Latvian: Vakcinācijas efektivitātes līmenis citu sugu dzīvniekiem var atšķirties no tā, ko novēro aitām un liellopiem.
Greek: H διάρκεια της ανοσίας στα βοοειδή και στα πρόβατα είναι 1 έτος μετά τον αρχικό εμβολιασμό.
Latvian: Imunitātes ilgums aitām un liellopiem ir 1 gads pēc primārā vakcinācijas kursa pabeigšanas.
Greek: Σε αυτή την κατηγορία των ζώων το εμβόλιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο και/ή τις εθνικές Αρμόδιες Αρχές, σύμφωνα με την ισχύουσα πολιτική εμβολιασμού κατά του ιού του καταρροϊκού πυρετού (BTV).
Latvian: Šīs kategorijas dzīvniekiem vakcīna jālieto tikai pamatojoties uz ārstējošā veterinārārsta un/vai nacionālās kompetentās iestādes ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas atbilstoši spēkā esošajai vakcinācijas politikai pret infekciozā katarālā drudža vīrusu (BTV).
Greek: • Επαναληπτικός εμβολιασμός
Latvian: • Primārā vakcinācija
Greek: Αποφύγετε το σχηματισμό φυσαλίδων καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στο σημείο της ένεσης.
Latvian: Izvairīties no burbuļu veidošanās, jo tie var radīt kairinājumu injekcijas vietā.
Greek: Ειδικές προφυλάξεις για τη χορήγηση στα ζώα: Δεν ισχύει.
Latvian: Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem: Nav.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Latvian: Ja jūs novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā vai arī jūs domājat, ka zāles neiedarbojas, lūdzu, informējiet par to savu veterinārārstu.
Greek: Δεν ισχύει.
Latvian: Nav noteikti.
Greek: (**) Περιεκτικότητα σε αντιγόνο (πρωτείνη VP2) με ανοσοδοκιμασία
Latvian: (**) Antigēna saturs (VP2 proteīns) noteikts ar imūnanalīzi
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu).
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas tīmekļa vietnē Eiropas Zāļu Aģentūras tīmekļa vietnē (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Η χρήση αυτού του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος επιτρέπεται μόνο υπό συγκεκριμένες συνθήκες που καθορίζονται από τη νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Κοινότητας σχετικά με τον έλεγχο του καταρροϊκού πυρετού.
Latvian: Šo veterināro zāļu lietošanai ir jāseko īpašajiem nosacījumiem, ko nosaka ES likumdošana infekciozā katarālā drudža slimības kontrolē.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστεί παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος εντός 24 ωρών μετά τον εμβολιασμό, η οποία κανονικά δεν ξεπερνά κατά μέσο όρο τον 1,1°C.
Latvian: Ļoti retos gadījumos 24 stundu laikā pēc vakcinācijas var būt neliela ķermeņa temperatūras paaugstināšanās, kas parasti nepārsniedzt 1,1°C robežu.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών)
Latvian: blakusparādība(-s); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Greek: ης έγκρισης: 17/12/2010
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 17/12/2010
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Χρόνος αναμονής: μηδέν ημέρες.
Latvian: Ierobežojumu periods: nulle dienas.
Greek: Ο (οι) τύπος (οι) του (των) στελέχους (ων) (δύο στελέχη το περισσότερο) που περιλαμβάνονται στο τελικό προϊόν θα επιλεχθούν με βάση την επιδημιολογική κατάσταση, τη στιγμή της παραγωγής και θα αναφέρονται στην ετικέτα.
Latvian: Celma(-u) (vismaz divi celmi) tips, kas iekļauts(-i) gala produktā, tiks izvēlēts(-i) ņemot vērā epidemioloģisko situāciju ražošanas laikā un tiks norādīs(-i) uz iepakojuma.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου δεν έχει αποδειχθεί στα αρσενικά ζώα αναπαραγωγής.
Latvian: Vakcīnas drošums un iedarbība līdz šim nav pierādīta vīriešu kārtas vaislas dzīvniekiem.
Greek: Προκαλεί στο εμβολιασμένο ζώο ενεργητική και ειδική ανοσία έναντι του ιού του καταρροϊκού πυρετού.
Latvian: Tā vakcinētiem dzīvniekiem izraisa aktīvu un specifisku imunitāti pret infekciozā katarālā drudža vīrusu.
Greek: Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine buffer Aluminium hydroxide Saponin
Latvian: Pretputu silikons Fosfātu buferšķīdums Glicīna buferšķīdums Alumīnija hidroksīds Saponīns
Greek: Το εμβόλιο περιέχει αδρανοποιημένο ιό του καταρροϊκού πυρετού με ανοσοενισχυτικές ουσίες, υδροξείδιο του αλουμινίου και σαπωνίνη.
Latvian: Šī vakcīna satur inaktivētu infekciozā katarālā drudža vīrusu ar adjuvantiem - alumīnija hidroksīdu un saponīnu.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: χρησιμοποιείστε το αμέσως
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: izlietot nekavējoties.
Greek: ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 Είδη ζώων Πρόβατα και βοοειδή
Latvian: KLĪNISKIE INFORMĀCIJA 4.1 Mērķa sugas Aitas un liellopi.
Greek: Για τις διαδικασίες της καλλιέργειας του ιού, της αδρανοποίησης και της συγκέντρωσης μόνο: MERIAL
Latvian: Tikai vīrusu kultūru inaktivācijas un koncentrācijas procesi Merial
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Nav.
Greek: Εμφάνιση: ομοιογενές γαλακτώδες λευκό.
Latvian: Izskats: homogēna, pienbalta.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: bluetongue virus vaccine, κωδικός ATCvet: QI04AA02 (πρόβατα) και QI02AA08 (βοοειδή).
Latvian: ATĶ vet kods: QI04AA02 (aitām) un QI02AA08 (liellopiem).
Greek: *(κάτω από το επίπεδο ανίχνευσης από την αξιολογημένη μέθοδο RT-PCR στα 3,68 log10 αντίγραφα RNA/ml, που αποδεικνύει τη μη-μετάδοση του λοιμογόνου ιού).
Latvian: *(zem noteikšanas līmeņa, nosakot ar apstiprinātu RT-PCR metodi pie 3,68 log10 RNS kopijas/ml, norādot uz neinfekciozu vīrusa transmisiju).
Greek: Δόση 1ml *:
Latvian: 1 ml deva:*
Greek: Παρτίδα {αριθμός}
Latvian: Lot {numurs}
Greek: 100 δόσεις (100 ml)
Latvian: 100 devas (100 ml)
Greek: Αποφύγετε τις πολλαπλές διατρήσεις του πώματος της φιάλης.
Latvian: Izvairīties no vairākkārtējas flakona atvēršanas.
Greek: *κάτω από το επίπεδο ανίχνευσης από την αξιολογημένη μέθοδο RT-PCR στα 3,68 log10 αντίγραφα RNA/ml, που αποδεικνύει τη μη-μετάδοση του λοιμογόνου ιού.
Latvian: *zem noteikšanas līmeņa, nosakot ar apstiprinātu RT-PCR metodi pie 3,68 log10 RNS kopijas/ml, norāda uz neinfekciozu vīrusa transmisiju.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί με 1 φιάλη των 10 ml,
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kaste ar 1 x 10 ml flakonu
Greek: Για τις διαδικασίες purification και bottling μόνο: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Latvian: Tikai attīrīšanas un pudeļu iepildīšanas procesi Merial Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να παρασκευάσει, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και να χρησιμοποιήσει το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν BTVPUR που περιέχει τους ορότυπους 1, 2, 4 και 8, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους καθώς αυτές οι δραστηριότητες μπορεί να απαγορεύονται σε ολόκληρη ή μέρος της επικράτειας του κράτους μέλους σύμφωνα με την εθνική του νομοθεσία.
Latvian: Personai pirms BTVPUR (kas satur serotipus 1, 2, 4 un 8) ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes un lietošanas uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem, jo šīs darbības var būt aizliegtas visā dalībvalstī vai daļā tās teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Greek: 10 δόσεις (10 ml) 50 δόσεις (50 ml)
Latvian: 10 devas (10 ml) 50 devas (50 ml)
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: χρήση αμέσως Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί μετά το EXP:
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz iepakojuma pēc EXP.
Greek: Χορηγείστε μία δόση του 1 ml υποδορίως σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα εμβολιασμού:
Latvian: Ievadīt vienu devu (1 ml) subkutāni saskaņā ar šādu vakcinācijas shēmu: