FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa perorálny sildenafil podával jednorazovo v dávke 100 mg spolu s erytromycínom, stredne silným inhibítorom CYP3A4, v rovnovážnom stave (500 mg dvakrát denne 5 dní), zaznamenal sa 182 % vzostup systémovej expozície sildenafilu (AUC).
Latvian: Lietojot vienreizēju, 100 mg lielu sildenafila devu vienlaikus ar eritromicīnu, mērenu CYP3A4 inhibitoru, tā vienmērīgas koncentrācijas apstākļos (500 mg divas reizes dienā 5 dienas pēc kārtas), sildenafila sistēmiskā ekspozīcija (AUC) pieauga par 182 %.
Slovak: Ak sa sildenafil podával jednorazovo v dávke 100 mg spolu s erytromycínom, stredne silným inhibítorom CYP3A4, v rovnovážnom stave (500 mg dvakrát denne 5 dní), zaznamenal sa 182 % vzostup systémovej expozície sildenafilu (AUC).
Latvian: Lietojot per os vienreizēju, 100 mg lielu sildenafila devu vienlaikus ar eritromicīnu, mērenu CYP3A4 inhibitoru, tā vienmērīgas koncentrācijas apstākļos (500 mg divas reizes dienā 5 dienas pēc kārtas), sildenafila sistēmiskā ekspozīcija (AUC) pieauga par 182 %.
Slovak: V týchto štúdiách sa u sledovanej populácie pozoroval dodatočný priemerný pokles systolického a diastolického tlaku krvi v ľahu o 7/7 mmHg, 9/5 mmHg, resp.
Latvian: Šajās pētījuma populācijās konstatēta vidējā sistoliskā un diastoliskā asins spiediena papildu pazemināšanās guļus stāvoklī, attiecīgi par 7/7 mmHg, 9/5 mmHg un 8/4 mmHg un vidējā asinsspiediena papildu pazemināšanās vertikālā stāvoklī par 6/6 mmHg, 11/4 mmHg un 4/5 mmHg.
Slovak: Pri dlhodobom perorálnom podávaní 80 mg trikrát denne pacientom s pľúcnou artériovou hypertenziou sa pozorovali menej výrazné zmeny v poklese tlaku krvi (oba, systolický ako aj diastolický tlak, sa znížili o 2 mmHg).
Latvian: Pacientiem ar pulmonālu arteriālu hipertensiju pēc pastāvīgas sildenafila lietošanas pa 80 mg trīs reizes dienā novērots mazāk izteikts efekts uz asinsspiediena samazināšanos (sistoliskais un diastoliskais spiediens bija pazeminājies par 2 mmHg).
Slovak: N-desmetylmetabolit je ďalej metabolizovaný a terminálny polčas je približne 4 h. U pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou plazmatické koncentrácie N-desmetylmetabolitu predstavujú približne 72 % koncentrácie sildenafilu pri podávaní 20 mg trikrát denne (čo sa premieta do 36 % podielu na farmakologickom účinku sildenafilu).
Latvian: Pacientiem ar pulmonālo arteriālo hipertensiju, lietojot perorālo sildenafilu pa 20 mg trīs reizes dienā, N-desmetil metabolīta koncentrācija plazmā ir aptuveni 72 % (nodrošinot 36 % no sildenafila farmakoloģiskās darbības).
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu: Sorbitol
Latvian: Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai: Sorbīts
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a papierovej škatuľke po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un kastītes pēc „EXP".
Slovak: obrázok 1
Latvian: 1. zīmējums
Slovak: Súčasné podávanie inhibítora HIV proteáz, ritonaviru, ktorý je veľmi silný inhibítor cytochrómu P450, v rovnovážnom stave (500 mg dvakrát denne) a perorálneho sildenafilu (100 mg jednorazová dávka) viedlo k 300 % (4-násobnému) vzostupu Cmax sildenafilu a k 1 000 % (11-násobnému) vzostupu AUC sildenafilu v plazme.
Latvian: Kombinācijā ar HIV proteāžu inhibitoru ritonavīru, kurš ir ļoti spēcīgs P450 inhibitors, tā vienmērīgas koncentrācijas apstākļos (500 mg divas reizes dienā) pievienojot sildenafilu (vienreizēju 100 mg devu), sildenafila Cmax pieauga par 300 % (4 reizes) un sildenafila plazmas AUC par 1000 % (11 reizes).
Slovak: Liečivo je sildenafil (vo forme sildenafilcitrátu).
Latvian: - Aktīvā viela ir sildenafils (Sildenafil).
Slovak: Revatio 20 mg filmom obalené tablety sildenafil
Latvian: Revatio 20 mg apvalkotās tabletes Sildenafil
Slovak: obrázok 2
Latvian: 2. zīmējums
Slovak: Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Francúzsko
Latvian: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Francija
Slovak: Účinky liečby korigovanej na placebo s PVR predstavovali -178 dyn.sec/cm
Latvian: Sildenafila 20 mg, 40 mg un 80 mg TID lietošanas efekts uz PVR, placebo koriģēts, bija attiecīgi -178 dini.sec/cm
Slovak: Vyššie dávky sa nemajú používať.
Latvian: Nedrīkst lietot augstākas devas.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Revatio sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Latvian: Pilns Revatio EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Revatio sildenafil
Latvian: Revatio sildenafils
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Revatio.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Revatio.
Slovak: Revatio a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Revatio un kāpēc tās lieto?
Slovak: Revatio obsahuje účinnú látku sildenafil.
Latvian: Revatio satur aktīvo vielu sildenafilu.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Revatio na trh, sa s každým členským štátom Európskej únie dohodne na spôsobe distribúcie injekčného roztoku.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Revatio, vienosies ar katru Eiropas Savienības dalībvalsti par injekciju šķīduma izplatīšanas veidu.
Slovak: Prečo bol liek Revatio povolený?
Latvian: Kāpēc Revatio tika apstiprinātas?
Slovak: Zároveň zabezpečí, aby lekári a lekárnici, ktorí budú predpisovať alebo vydávať injekčný roztok, dostali v každom členskom štáte informácie o tom, ako sa má používať a ako majú podávať správy o vedľajších účinkoch, ako je napr. nízky krvný tlak.
Latvian: Turklāt tas nodrošinās ārstiem un farmaceitiem, kuri izraksta vai izsniedz injekciju šķīdumu katrā dalībvalstī, informāciju par to lietošanu un ziņošanu par blakusparādībām, piemēram, pazeminātu asinsspiedienu.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Revatio poskytuje alternatívnu možnosť liečby PAH.
Latvian: CHMP nolēma, ka ar Revatio tiek nodrošināta alternatīva PAH ārstēšanas iespēja.
Slovak: Pred liečbou dokázali dospelí s II. stupňom ochorenia prejsť v priemere 378 m za šesť minút.
Latvian: Pirms ārstēšanas pieaugušie ar II klases slimību varēja nostaigāt vidēji 378 metrus sešās minūtēs.
Slovak: Dospelým, ktorí nemôžu užívať tablety ani perorálny roztok, podáva lekár alebo zdravotná sestra injekčný roztok do žily v dávke 10 mg (12,5 ml) trikrát denne.
Latvian: Pieaugušajiem, kuri nevar ieņemt tabletes vai iekšķīgi lietojamu suspensiju, ārsts vai medmāsa injicē vēnā injekciju šķīduma 10 mg (12,5 ml) devu trīs reizes dienā.
Slovak: U injekčného roztoku sú vedľajšie účinky podobné.
Latvian: Lietojot injekciju šķīdumu, blakusparādības ir līdzīgas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Revatio.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Revatio lietošanu.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Revatio sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Revatio, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Revatio?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu Revatio lietošanu?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Latvian: Cita informācija par Revatio
Slovak: U dospelých sa liek Revatio používa u pacientov s PAH II. stupňa (mierne obmedzenie fyzickej aktivity) alebo III. stupňa (značné obmedzenie fyzickej aktivity).
Latvian: Tās lieto pieaugušiem pacientiem ar PAH slimības II klasi (nelielu fiziskās aktivitātes ierobežojumu) un III klasi (izteiktu fiziskās aktivitātes ierobežojumu).
Slovak: Revatio nesmú používať pacienti, ktorí mali v minulosti poruchu krvného obehu v oku nazývanú nearteritická predná ischemická očná neuropatia (NAION).
Latvian: Revatio nedrīkst lietot pacienti, kuriem jebkad bijušas problēmas ar asinsriti acī, ko dēvē par nearterītisku priekšējo išēmisko oftalmoneiropātiju (NAION).
Slovak: Revatio je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou PAH.
Latvian: Revatio var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi PAH ārstēšanā.
Slovak: Ak je zablokovaný, látka nazývaná cyklický guanozínmonofosfát (cGMP) sa nemôže rozkladať a zostáva v cievach, kde spôsobuje ich uvoľnenie a rozšírenie.
Latvian: Kad tas ir bloķēts, asinsvados netiek noārdīts "cikliskais guanīna monofosfāts" (cGMP) un šī viela paliek asinsvados, kur tā izraisa asinsvadu atslābšanu un paplašināšanos.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Revatio?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Revatio?
Slovak: U dospelých sa liek Revatio používa v dávke 20 mg trikrát denne.
Latvian: Pieaugušie lieto vienu 20 mg Revatio devu trīs reizes dienā.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (20 mg), injekčného roztoku (0,8 mg/ml) a prášku na prípravu perorálnej suspenzie (10 mg/ml).
Latvian: Revatio ir pieejamas kā tabletes (20 mg), kā injekciju šķīdums (0,8 mg/ml) un pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas (10 mg/ml) pagatavošanai.
Slovak: Spoločnosť takisto predložila výsledky štúdií, v ktorých sa ukázalo, že tablety sú rovnaké ako perorálna suspenzia (vytvárajú rovnaké hladiny sildenafilu v krvi), a že injekcia v dávke 10 mg má rovnaký účinok ako tableta užívaná v dávke 20 mg.
Latvian: Uzņēmums arī sniedza rezultātus no pētījumiem, kuros tika pierādīta tablešu un iekšķīgi lietojamās suspensijas līdzvērtība (nodrošinot vienādus sildenafila līmeņus asinīs), kā arī 10 mg injekcijas līdzvērtība 20 mg tabletei.
Slovak: U detí vo veku od jedného roka do 17 rokov s hmotnosťou nižšou ako 20 kg je odporúčaná dávka 10 mg trikrát denne a u detí s hmotnosťou vyššou ako 20 kg sa liek podáva v dávke 20 mg trikrát denne.
Latvian: Ieteicamā deva bērniem vecumā no viena līdz 17 gadiem ir 10 mg trīs reizes dienā bērniem, kuri sver mazāk nekā 20 kg, un 20 mg trīs reizes dienā bērniem, kuri sver vairāk nekā 20 kg.
Slovak: Revatio účinkuje?
Latvian: Kā Revatio darbojas?
Slovak: Zlepšenie tolerancie fyzickej záťaže sa meralo vzdialenosťou, ktorú pacient dokázal prejsť za šesť minút po 12 týždňoch liečby.
Latvian: Slodzes panesamības izmaiņas tika mērītas kā izmaiņas attālumā, ko pacienti var nostaigāt sešās minūtēs pēc 12 nedēļu ārstēšanas.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Revatio u dospelých (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, návaly tepla (sčervenanie pokožky), dyspepsia (pálenie záhy), hnačka a bolesti v rukách alebo nohách.
Latvian: Visbiežākās Revatio blakusparādības pieaugušajiem (kas var rasties vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, pietvīkums (ādas apsārtums), dispepsija (grēmas), caureja un sāpes rokās vai kājās.
Slovak: Hlavná štúdia s dospelými zahŕňala 277 pacientov s pľúcnou arteriálnou hypertenziou väčšinou II., resp. III stupňa.
Latvian: Pamatpētījumā ar pieaugušajiem tika iesaistīti 277 pacienti ar PAH, kuriem lielākoties bija II klases vai III klases slimība.
Slovak: U pacientov s PAH sildenafil rozširuje krvné cievy v pľúcach, čím sa znižuje krvný tlak a zlepšujú sa príznaky ochorenia.
Latvian: PAH pacientiem sildenafils paplašina plaušu asinsvadus, tādējādi pazeminot asinsspiedienu un mazinot simptomus.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Revatio boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika iekļauti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Revatio lietošanu.
Slovak: Keďže liek Revatio nebol skúmaný u skupín pacientov so závažným ochorením pečene alebo závažnou hypotenziou (veľmi nízkym krvným tlakom), ani u pacientov, ktorí nedávno prekonali mŕtvicu alebo srdcový infarkt, títo pacienti nesmú začať liečbu liekom Revatio.
Latvian: Ārstēšanu ar Revatio nedrīkst sākt pacientiem ar smagu aknu slimību vai smagu hipotensiju (ļoti zemu asinsspiedienu), vai arī pēc nesena insulta vai sirdslēkmes, jo Revatio izpēte šajās pacientu grupās nav veikta.
Slovak: Po 12 týždňoch bola táto vzdialenosť o 49 m dlhšia v prípade pacientov, ktorí užívali 20 mg lieku Revatio, v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Latvian: Pēc 12 nedēļām šis attālums bija pieaudzis pacientiem, kuri saņēma 20 mg Revatio, par 49 metriem vairāk nekā pacientiem placebo grupā.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky u detí (ktoré môžu postihnúť najviac 1 pacienta z 10) sú zápal hrdla alebo nosa, bolesť hlavy, zvracanie, horúčka, hnačka, chrípka a krvácanie z nosa.
Latvian: Visbiežākās blakusparādības bērniem (kas var rasties līdz 1 pacientam no 10) ir rīkles un deguna infekcijas, galvassāpes, vemšana, drudzis, caureja, karsonis un deguna asiņošana.
Slovak: Revatio je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých a detí vo veku od jedného roku s pľúcnou arteriálnou hypertenziou (PAH, abnormálne vysoký krvný tlak v pľúcnych tepnách).
Latvian: Revatio ir zāles, ko lieto, lai ārstētu plaušu arteriālo hipertensiju (PAH - pārmērīgi augstu spiedienu plaušu artērijās) pieaugušajiem un bērniem no viena gada vecuma.
Slovak: Účinná látka lieku Revatio, sildenafil, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), čo znamená, že blokuje enzým PDE5.
Latvian: tipa fosfodiesterāzes (PDE5) inhibitoriem", kas nozīmē, ka tā bloķē fermentu PDE5.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Revatio, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Revatio, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Po 16 týždňoch sa maximálny objem kyslíka spotrebovaný počas cvičenia zvýšil priemerne o 10,2
Latvian: Pēc 16 nedēļām maksimālais skābekļa tilpums, ko bērni izlietoja slodzes laikā pieauga vidēji par 10,2 %, lietojot Revatio, salīdzinājumā ar 0,5 % placebo gadījumā.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Revatio, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Revatio lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Revatio boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādas bija Revatio priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: Revatio budú možno potrebné u pacientov užívajúcich niektoré lieky, ktoré majú vplyv na spôsob, ako sa liek Revatio štiepi v tele.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto zāles, kas ietekmē Revatio noārdīšanos organismā, var būt nepieciešamas zemākas Revatio devas.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Revatio sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Revatio skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Liek Revatio sa nesmie užívať s nitrátmi (liekmi na liečenie angíny), ani s liekmi, ktoré môžu ovplyvniť spôsob, akým sa liek Revatio rozkladá v tele, akými sú ketokonazol alebo itrakonazol (lieky proti plesňovým ochoreniam) alebo ritonavirom (používa sa pri liečbe infekcie HIV).
Latvian: piemēram, ketokonazolu vai itrakonazolu (pretsēnīšu zālēm) un ritonavīru (ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai).
Slovak: Revatio na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2005. gada 28. oktobrī izsniedza Revatio reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Injekčný roztok je určený dospelým, ktorí nemôžu užívať tablety lieku
Latvian: Injekciju šķīdums ir paredzēts pieaugušajiem, kuri īslaicīgi nevar ieņemt Revatio tabletes vai iekšķīgi lietojamu suspensiju, bet kuru stāvoklis ir stabils.
Slovak: Ako sa liek Revatio užíva?
Latvian: Kā lieto Revatio?
Slovak: Zlepšenie tolerancie fyzickej záťaže sa v tejto štúdii meralo zväčšením maximálneho objemu kyslíka spotrebovaného počas cvičenia po 16 týždňoch liečby u detí, ktoré boli schopné tieto záťažové testy urobiť.
Latvian: Pamatpētījumā ar bērniem bija iesaistīti 235 bērni vecumā no viena līdz 17 gadiem ar PAH. Slodzes panesamības izmaiņas šajā pētījumā tika mērītas kā slodzes laikā izlietotā maksimālā skābekļa tilpuma uzlabošanās pēc 16 nedēļu ārstēšanas bērniem, kuri spēja veikt slodzes testus.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii s dospelými a v inej hlavnej štúdii s deťmi sa preukázalo, že pri zlepšovaní tolerancie fyzickej záťaže je liek Revatio účinnejší ako placebo (zdanlivý liek).
Latvian: Revatio bija efektīvākas nekā placebo (fiktīva ārstēšana), uzlabojot slodzes panesamību vienā pamatpētījumā ar pieaugušajiem un citā pamatpētījumā ar bērniem.
Slovak: Na začiatku štúdie dokázali dospelí s III. stupňom ochorenia prejsť 326 m. Po 12 týždňoch liečby bola táto vzdialenosť o 45 m dlhšia v prípade pacientov, ktorí užívali 20 mg lieku Revatio, v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Latvian: Šis attālums pēc 12 nedēļām bija pieaudzis pacientiem, kuri saņēma 20 mg Revatio, par 45 metriem vairāk nekā placebo grupas pacientiem.
Slovak: Môže sa objaviť drobné krvácanie.
Latvian: Var būt neliela asiņošana.
Slovak: Nasledovný postup uvádza, ako to urobiť.
Latvian: Tālāk attēlots, kā tas jādara.
Slovak: Štyri priebežné správy budú poskytované do šiestich mesiacov po uzávierke údajov (t.j.
Latvian: Četri starpposmu ziņojumi tiks iesniegti sešu mēnešu laikā pēc datu noslēgšanas datuma (t.
Slovak: Pozrite tabuľku 1 v časti „Dospelí".
Latvian: Skatīt 1. tabulu sadaļā „Pieaugušie".
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30. augusta 2012
Latvian: Reģistrācijas datums: 2012. gada 30. augusts
Slovak: Pokiaľ sa nedosiahne celkové zlepšenie stavu pacienta, liečba sa musí zastaviť.
Latvian: Ja nav sasniegts vispārējs pacienta stāvokļa uzlabojums, ārstēšana jāpārtrauc.
Slovak: Toto zhodnotenie sa musí počas prvých mesiacov liečby vykonávať častejšie.
Latvian: Pirmajos ārstēšanas mēnešos šis novērtējums jāveic biežāk.
Slovak: Avšak databáza údajov o bezpečnosti u detí a dospievajúcich je obmedzená.
Latvian: Tomēr drošuma datubāze par bērniem un pusaudžiem ir ierobežota.
Slovak: V tomto skúšaní neboli pozorované žiadne nové neočakávané signály ohľadom bezpečnosti.
Latvian: Šajā pētījumā jaunus neparedzētus drošuma signālus nenovēroja.
Slovak: Liečebný účinok sa musí vyhodnotiť po 6 mesiacoch.
Latvian: Ārstēšanas ietekme jāizvērtē pēc 6 mēnešiem.
Slovak: Ak nejaký prášok zostal nerozpustený, zopakujte kroky 2.5 a 2.6.
Latvian: Ja pulveris nav izšķīdis, atkārtojiet 2.5. un 2.6. soli.
Slovak: Nikdy nepoužívajte viac ako jednu injekciu počas toho istého dňa.
Latvian: Nekad nedrīkst izdarīt vairāk par vienu injekciju dienā.
Slovak: Priebežné údaje z NIS majú byť k dispozícii každý druhý rok.
Latvian: Starpposmu dati no NIP jāsniedz katru otro gadu.
Slovak: Deti vo veku do 1 roka
Latvian: Bērni vecumā līdz 1 gadam
Slovak: Terminálny polčas eliminácie teduglutidu je približne 2 hodiny.
Latvian: Teduglutīda terminālais eliminācijas pusperiods ir apmēram 2 stundas.
Slovak: Záverečná správa zo štúdie
Latvian: Pētījuma gala ziņojums
Slovak: Väčšina týchto reakcií bola mierna až stredne závažná.
Latvian: Lielākoties šīs reakcijas bija vieglas vai vidēji smagas.
Slovak: Preťaženiu tekutinami sa vo všeobecnosti môže predísť vhodným a včasným zhodnotením potrieb parenterálnej výživy.
Latvian: Kopumā šķidruma pārslodzi var novērst, atbilstoši un savlaicīgi izvērtējot parenterālās barošanas vajadzības.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u pediatrických pacientov po 12 týždňoch.
Latvian: Dati par pediatriskiem pacientiem pēc 12 nedēļām nav pieejami.
Slovak: Potom jemne zatlačte na piest, aby ste odstránili vzduch.
Latvian: Tad viegli uzspiediet uz plunžera, lai izvadītu gaisu.
Slovak: Vykonané klinické štúdie toto zvýšené riziko nepotvrdili, ani nevyvrátili.
Latvian: Klīniskie pētījumi nedz apstiprināja, nedz noliedza šī riska palielināšanos.
Slovak: Q4 2016, Q4 2018, Q4 2020 a Q4 2022).
Latvian: i., 2016. gada 4. cet., 2018. gada 4. cet., 2020. gada 4. cet. un 2022. gada 4. cet.).
Slovak: Odporúča sa liečebné obdobie 12 týždňov, po ktorom sa musí hodnotiť účinok liečby.
Latvian: Ieteicams 12 nedēļas ilgs ārstēšanas periods, pēc tam jāizvērtē ārstēšanas efektivitāte.
Slovak: Štrukturálne adaptácie boli prechodného charakteru a na východiskové hladiny sa vrátili do troch týždňov po ukončení liečby.
Latvian: Strukturālā pielāgošanās bija atgriezeniska un atgriezās sākotnējā līmenī trīs nedēļu laikā pēc terapijas pārtraukšanas.
Slovak: Tvorba protilátok nesúvisela s klinicky významnými bezpečnostnými zisteniami, zníženou účinnosťou alebo zmenenou farmakokinetikou Revestivu.
Latvian: Antivielu veidošanās nav saistīta ar klīniski nozīmīgām drošuma izpausmēm, samazinātu efektivitāti vai izmainītu Revestive farmakokinētiku.
Slovak: Čo je Revestive a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Revestive un kādam nolūkam tās lieto
Slovak: C-reaktívny proteín
Latvian: C reaktīvā olbaltumviela
Slovak: Tieto zmeny neboli spojené so žiadnymi inými zmenami ostatných laboratórnych parametrov a ani so žiadnymi hlásenými klinickými príznakmi.
Latvian: Šīs izmaiņas parasti nav saistītas ar citu laboratorisko rādītāju izmaiņām vai klīniskajiem simptomiem.
Slovak: Je to preto, že v tejto vekovej skupine nie sú s Revestivom žiadne skúsenosti.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka nav pieredzes par Revestive lietošanu šajā vecuma grupā.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť u všetkých pacientov je potrebné priebežne starostlivo sledovať podľa klinických liečebných postupov.
Latvian: Visiem pacientiem efektivitāte un drošums rūpīgi jānovēro saskaņā ar pašreizējām klīniskās terapijas vadlīnijām.
Slovak: Iné lieky a Revestive
Latvian: Citas zāles un Revestive
Slovak: Chrípke podobné ochorenie
Latvian: Gripai līdzīga slimība
Slovak: Ak sa liek nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania po prvom otvorení zodpovedá používateľ.
Latvian: Ja neizlieto nekavējoties, par lietošanai gatavu zāļu uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem atbild lietotājs.
Slovak: Ak sa zistí polyp, odporúča sa dodržiavať súčasné odporúčania na sledovanie polypov.
Latvian: Ja tiek diagnosticēts polips, rekomendē ievērot spēkā esošās vadlīnijas par turpmāko polipu novērošanu.
Slovak: Údaje o dlhodobej bezpečnosti u pediatrickej populácie nie sú doteraz k dispozícii.
Latvian: Par šo pediatrisko populāciju ilgtermiņa drošuma dati vēl nav pieejami.
Slovak: Avšak v klinických štúdiách boli hlásené prípady výskytu synkopy (pozri časť 4.8).
Latvian: Tomēr klīnisko pētījumu laikā ir saņemti ziņojumi par sinkopes gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: - chrípka (influenza), alebo chrípke podobné príznaky
Latvian: - Gripa vai gripai līdzīgi simptomi
Slovak: Nežiaduce udalosti súvisiace s preťažením tekutinami sa vyskytli najčastejšie počas prvých 4 týždňov liečby a časom klesali.
Latvian: Ar šķidruma pārslodzi saistītās nevēlamās blakusparādības visbiežāk attīstās pirmajās 4 terapijas nedēļās un mazinās laika gaitā.
Slovak: Cieľom tejto štúdie bolo zhodnotiť bezpečnosť, znášanlivosť a účinnosť teduglutidu v porovnaní so štandardnou starostlivosťou.
Latvian: Pētījuma mērķi bija novērtēt teduglutīda drošumu un panesamību, kā arī efektivitāti salīdzinājumā ar aprūpes standartu.
Slovak: Pri klinickom hodnotení lekárom je potrebné zvážiť jednotlivé liečebné ciele a preferencie pacienta.
Latvian: Ārsta klīniskajā novērtējumā jāņem vērā individuālās ārstēšanas mērķi un pacienta vēlmes.
Slovak: Prášok je biely a rozpúšťadlo je číre a bezfarebné.
Latvian: Pulveris ir balts, un šķīdinātājs ir dzidrs un bezkrāsains.
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Revestive Obsah balenia a ďalšie informácie
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Revestive Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovak: Farmakokinetika v podskupinách pacientov
Latvian: Farmakokinētika pacientu apakšgrupām
Slovak: Pred začatím liečby sa musí optimalizovať a stabilizovať nutričná podpora a intravenózny prísun tekutín.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas jāveic intravenoza šķidruma optimizācija un stabilizācija un barošanas atbalsts.