FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fréquents : vertiges, étourdissement, œdème, symptômes orthostatiques Peu fréquents : hypotension posturale, ischémie périphérique, syncope Rares : troubles cérébrovasculaires
German: Häufig: Benommenheit, Schwindel, Ödeme, orthostatische Dysregulation Gelegentlich: orthostatische Hypotonie, periphere Ischämie, Synkopen Selten: zerebrovaskuläre Störungen
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Insérer les informations nationales]
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) [ist national auszufüllen]
French: Fréquents : désir fréquent d'uriner, augmentation de la miction, retardement de l'éjaculation Peu fréquents : incontinence, troubles de la miction, dysurie Rares : impuissance, priapisme
German: Häufig: häufiger Harndrang, vermehrte Miktionshäufigkeit, verzögerte Ejakulation Gelegentlich: Inkontinenz, Miktionsstörungen, Dysurie Selten: Impotenz, Priapismus
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la doxazosine contenue dans Doxagamma 4 mg, comprimé à libération prolongée et noms associés, entraînent une variation mineure des concentrations plasmatiques.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Doxazosin in Doxagamma [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten führen zu geringen Schwankungen der Plasmaspiegel.
French: 3 FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé à libération prolongée Comprimé biconvexe rond, blanc, gravure « DL » bombée
German: Weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit der Aufschrift "DL"
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE FLACON EN HDPE
German: ANGABEN AUF DER INNEREN VERPACKUNG HDPE-TABLETTENBEHÄLTNIS
French: Doxagamma 4 mg, comprimé à libération prolongée et noms associés, peut également être prescrit aux hommes souffrant d'une augmentation du volume de la prostate, car il permet de relâcher les muscles facilitant le passage de l'urine.
German: Doxagamma [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten können auch bei Männern mit vergrößerter Prostatadrüse angewendet werden, da sie auch die Muskeln in der Prostata entspannen, so dass der Urin leichter entleert werden kann.
French: Doxagamma 4 mg, comprimé à libération prolongée et noms associés, est un comprimé blanc, rond, biconvexe avec gravure « DL » bombée.
German: Doxagamma [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten sind weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit der Aufschrift "DL".
French: MARCHE [Insérer les informations nationales]
German: STAND DER INFORMATION [ist national auszufüllen]
French: L'administration de Doxagamma 4 mg, comprimé à libération prolongée et noms associés, chez les patients hypertendus entraîne une réduction cliniquement significative de la pression artérielle en raison d'une réduction de la résistance vasculaire systémique.
German: Die Anwendung von Doxagamma [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten an Patienten mit Hypertonie führt zu einer klinisch relevanten Blutdrucksenkung als Folge einer Verminderung des systemischen Gefäßwiderstands.
French: Administré selon tous les schémas posologiques recommandés, Doxagamma 4 mg, comprimé à libération prolongée et noms associés, présente seulement des effets mineurs voire ne présente aucun effet sur la pression artérielle chez les patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) et présentant une tension normale.
German: Über den gesamten empfohlenen Dosierungsbereich haben Doxagamma [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten nur geringe oder gar keine Auswirkungen auf den Blutdruck normotensiver Patienten mit Benigner Prostatahyperplasie (BPH).
French: Après administration orale de doses thérapeutiques, la doxazosine contenue dans Doxagamma 4 mg, comprimé à libération prolongée et noms associés, est bien absorbée avec des concentrations sanguines maximales atteintes progressivement à 2 à 8 heures.
German: Nach oraler Anwendung therapeutischer Dosen wird das in Doxagamma [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten enthaltene Doxazosin gut resorbiert; die Blutspiegel der Substanz steigen langsam an und erreichen ihr Maximum 6 bis 8 Stunden nach der Einnahme.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques : Peu fréquents : douleurs musculaires, arthralgie, faiblesse musculaire
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Gelegentlich: Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschwäche
French: PLAQUETTE THERMOFORMEE
German: Natriumstearylfumarat
French: La dose initiale est habituellement de 1 comprimé de Doxagamma 4 mg, comprimé à libération prolongée et noms associés, une fois par jour.
German: Die übliche Anfangsdosis besteht aus einer Doxagamma [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten einmal täglich.
French: (prazosine par ex.) et si vous avez présenté une réaction allergique
German: Wirkstoff (z.B. Prazosin) enthielten, und allergisch darauf reagiert haben
French: Que contient Doxagamma 4 mg, comprimé à libération prolongée et noms associés - La substance active est la doxazosine présente à hauteur de 4 mg sous forme de mésilate de doxazosine.
German: Was Doxagamma [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten enthalten - Der Wirkstoff ist 4 mg of Doxazosin als Doxazosinmesilat.
French: Doxagamma 4 mg, comprimé à libération prolongée et noms associés, peut être administré seul ou en association avec d'autres médicaments (par ex. diurétiques thiazidiques, bêtabloquants, antagonistes calciques ou inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine IEC).
German: Doxagamma [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten können als Monotherapie oder in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, z.B. einem Thiazid-Diuretikum, einem Betablocker, einem Kalziumantagonisten oder einem ACE-Hemmer, eingesetzt werden.
French: La majorité des patients font l'objet d'une surveillance médicale lors de l'administration de la première dose de 4 mg de Doxagamma 4 mg, comprimé à libération prolongée et noms associés.
German: Bei den meisten Patienten lässt sich der Blutdruck bereits durch die Initialdosis von 4 mg Doxagamma [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten unter Kontrolle bringen.
French: Ces études ont montré que la doxazosine marquée par radioactivité traverse la barrière placentaire après administration orale chez la ratte en gestation.
German: Auch wurde festgestellt, dass nach oraler Verabreichung von radioaktiv markiertem Doxazosin an trächtige Ratten radioaktives Material in die Plazenta übertrat.
French: Le rapport concentration maximale / concentration résiduelle de Doxagamma 4 mg, comprimé à libération prolongée et noms associés est inférieur de plus de moitié à celui des comprimés de doxazosine à libération immédiate.
German: Der Quotient aus der maximalen und der minimalen Doxazosin-Konzentration bei Anwendung von Doxagamma [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten ist nicht einmal halb so groß wie der Quotient bei Anwendung von Doxazosin-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung.
French: NOTICE
German: Antragsteller
French: Doxagamma 4 mg, comprimé à libération prolongée et noms associés, permet de traiter l'hypertension (élévation de la pression artérielle) en relâchant les vaisseaux sanguins et en abaissant la pression artérielle.
German: Doxagamma [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten eignen sich zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie), weil sie die Blutgefäße im Körper erweitern und dadurch den Blutdruck senken.
French: - Hypertension artérielle essentielle - Traitement symptomatique de l'hyperplasie bénigne de la prostate
German: Symptomatische Behandlung der Benignen Prostatahyperplasie.
French: Butylhydroxytoluène (E321) Alpha-tocophérol Silice colloïdale anhydre Stéarylfumarate de sodium
German: Butylhydroxytoluol (E321) alpha-Tocopherol
French: Doxagamma 4 mg, comprimé à libération prolongée et noms associés, peut être utilisé chez les patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) qui présentent ou non une hypertension artérielleétant donné que les modifications de pression artérielle ne sont pas cliniquement significatives chez les patients dont la tension artérielle est normale.
German: Doxagamma [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten können bei Patienten mit Benigner Prostatahyperplasie (BPH) und erhöhtem oder normalem Blutdruck angewendet werden, da die Blutdruckveränderungen bei normotensiven Patienten klinisch unbedeutend sind.
French: Les effets indésirables fréquents (observés chez plus de 1 patient sur 100, mais chez moins de 1 sur 10) sont, entre autres : étourdissement, vertiges, sensation inhabituelle de fatigue ou de malaise général, tuméfaction des chevilles, palpitations, maux de tête, douleurs thoraciques, somnolence, crampes musculaires, constipation, indigestion, difficulté respiratoire, écoulement nasal, retardement de l'éjaculation, envie urgente d'uriner ou vision troublée.
German: Die folgenden Nebenwirkungen treten häufig auf, d.h. sie sind bei mehr als 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Patienten zu beobachten: Schwindel, Benommenheit, ungewöhnliches Müdigkeitsgefühl oder allgemeines Unwohlsein, Schwellungen der Knöchel, starkes Herzklopfen, Kopfschmerzen, Brustschmerzen, Schläfrigkeit, Muskelkrämpfe, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Atemnot, laufende Nase, verzögerte Ejakulation, häufiger Harndrang und Verschwommensehen.
French: Demandez toujours l'avis de votre médecin.
German: Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.
French: Fréquents : constipation, dyspepsie Peu fréquents : anorexie, augmentation de l'appétit, troubles du goût Rares : sensation de gêne abdominale, diarrhée, vomissement
German: Gelegentlich: Appetitlosigkeit, gesteigerter Appetit, Geschmacksstörungen Selten: Bauchbeschwerden, Diarrhoe, Erbrechen
French: Une élévation de l'activité de la rénine plasmatique ainsi que des épisodes de tachycardie sont rarement observés au cours d'un traitement à long terme.
German: In seltenen Fällen war die Langzeitbehandlung mit einer Zunahme der Plasmareninaktivität und einer Tachykardie verbunden.
French: Insuffisant hépatique : la doxazosine doit être administrée avec précaution chez les patients présentant des signes probants d'insuffisance hépatique.
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: Bei Anwendung von Doxazosin an Patienten mit Zeichen einer Leberfunktionsstörung ist besondere Vorsicht geboten.
French: Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
French: Chez les patients hypertendus présentant un ou plusieurs facteur(s) de risques cardiovasculaires, la doxazosine ne doit pas être administrée seul en traitement de première intention de l'hypertension, en raison d'un risque potentiellement accru de développer une insuffisance cardiaque.
German: Wegen eines potenziellen Risikoanstiegs für die Entwicklung einer Herzinsuffizienz sollte die FirstLine-Therapie der Hypertonie bei Patienten mit erhöhtem Blutdruck und einem oder mehreren zusätzlichen Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen nicht in einer Monotherapie mit Doxazosin bestehen.
French: Très rares : augmentation du taux d'urée sérique.
German: Sehr selten: Zunahme des Harnstoffs im Serum
French: Peu fréquents : cauchemars, amnésie, instabilité émotionnelle Rares : dépression, agitation
German: Gelegentlich: Albträume, Amnesie, emotionale Labilität
French: Fréquents : crampes musculaires, fatigue, malaise, céphalées, somnolence Peu fréquents : tremblements, raideur musculaire Rares : paresthésie
German: Häufig: Muskelkrämpfe, Müdigkeit, Krankheitsgefühl, Kopfschmerzen, Somnolenz Gelegentlich: Tremor, Muskelsteife
French: Peu fréquents : alopécie, œdème du visage/œdème général Rares : érythème, prurit, purpura
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Gelegentlich: Alopezie, Ödeme des Gesichts/generalisierte Ödeme Selten: Exanthem, Pruritus, Purpura
French: AUTRES
German: Stärke
French: Doxagamma 4 mg, comprimé à libération prolongée et noms associés, peut être pris avec ou sans nourriture.
German: Doxagamma [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten können zum Essen oder außerhalb einer Mahlzeit eingenommen werden.
French: Ne pas utiliser Doxagamma 4 mg, comprimé à libération prolongée et noms associés, après la date de péremption mentionnée sur la plaquette et la boîte.
German: Sie dürfen Doxagamma [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
French: - Hypersensibilité à la substance active, aux autres quinazolines (prazosine, térazosine) ou à l'un des excipients - Hyperplasie bénigne et congestion concomitante du haut appareil urinaire, infections urinaires chroniques ou calculs urinaires - Incontinence par regorgement, anurie ou insuffisance rénale progressive - Antécédents d'obstruction oesophagienne ou gastro-intestinale ou diminution du diamètre de la lumière gastro-intestinale.
German: Harnwegsinfektionen oder Blasensteine - Überlaufblase, Anurie oder progrediente Niereninsuffizienz - Obstruktion von Ösophagus/Gastrointestinaltrakt oder Lumeneinengung des
French: Doxagamma 4 mg, comprimé à libération prolongée et noms associés, ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, à moins d'une nécessité absolue.
German: Doxagamma [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten dürfen während der Schwangerschaft nur bei strikter Indikationsstellung verabreicht werden.
French: Ceci doit être pris en compte lors de l'analyse des résultats de laboratoire.
German: Dieser Sachverhalt sollte bei der Analyse von Labordaten berücksichtigt werden.
French: 2-18, 61118 Bad Vilbel Allemagne
German: 2-18, 61118 Bad Vilbel Deutschland
French: Vous devez alors vous allonger sur le dos en surélevant vos pieds par rapport à votre tête.
German: Sie sollten sich auf den Rücken legen und Ihre Füße höher als den Kopf positionieren.
French: Les études sur la morbidité et la mortalité ne sont pas encore terminées.
German: Studien zur Morbidität und Mortalität sind noch nicht abgeschlossen.
French: En cas d'oubli, ne vous inquiétez pas.
German: Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, machen Sie sich keine Sorgen.
French: Votre pharmacien peut également vous aider si vous avez des doutes.
German: Auch Ihr Apotheker kann Ihnen behilflich sein, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
French: Parlez-en d'abord à votre médecin.
German: Sprechen Sie zuvor mit Ihrem Arzt.
French: Les concentrations minimales à 24 heures sont toutefois similaires avec les deux formulations.
German: Die Talspiegel nach 24 Stunden sind jedoch bei beiden Formulierungen vergleichbar.
French: Volume de diffusion : 1 litre/kg.
German: Verteilungsvolumen: 1 Liter/kg.
French: Aucune différence de mortalité n'a été notée.
German: Hinsichtlich der Mortalität wurden keine Unterschiede festgestellt.
French: Choisissez une heure qui vous convient bien et prenez vos comprimés chaque jour à cette même heure.
German: Wählen Sie eine für Sie passende Zeit und nehmen Sie Ihre Tabletten jeden Tag zu dieser Zeit ein.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination Pas d'exigence particulière.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.
French: Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern Barcelone
German: Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern Barcelona,
French: Vous devez en informer immédiatement votre médecin et le consulter dès que possible.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich und suchen Sie ihn so bald wie möglich auf.
French: Ce médicament est autorisé dans les états membres de l'Espace Économique Européen sous les noms suivants : [À compléter lors de la finalisation de la procédure]
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: [Nach Abschluss des Verfahrens auszufüllen]
French: Ceci aide à abaisser la pression artérielle et à réduire le risque de maladie cardiaque.
German: Dies trägt zur Blutdrucksenkung und einer Minderung des Risikos von Herzkrankheiten bei.
French: Faites particulièrement attention si vous prenez la première dose, si vous augmentez la dose ou si vous recommencez à prendre le médicament après l'avoir arrêté pendant un certain temps.
German: Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie Ihre erste Dosis einnehmen, wenn Ihre Dosis erhöht wird oder wenn Sie mit der Einnahme des Arzneimittels wieder beginnen, nachdem Sie es eine Weile nicht eingenommen haben.
French: Votre médecin pourra augmenter votre dose jusqu'à la dose maximale recommandée de deux comprimés par jour.
German: Ihr Arzt kann Ihre Dosis auf die empfohlene Höchstdosis von zwei Tabletten pro Tag erhöhen.
French: Les fréquences sont : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (> 1/100 et < 1/10), peu fréquent (> 1/1000 et < 1/100), rare (> 1/10 000 et < 1/1000), très rare (< 1/10 000).
German: Bei den Häufigkeitsangaben wurden folgende Definitionen zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10); häufig (>1/100 bis <1/10); gelegentlich (>1/1000 bis <1/100); selten (>1/10 000 bis <1/1000); sehr selten (<1/10 000).
French: La clairance de la doxazosine est de 1,3 mL/min/kg.
German: Die Clearance von Doxazosin beträgt 1,3 ml/min/kg.
French: Une durée allant jusqu'à quatre semaines peut être nécessaire avant d'obtenir des effets optimaux.
German: Bis die optimale Wirkung erreicht wird, können bis zu vier Wochen vergehen.
French: Ne le donnez JAMAIS à quelqu'un d'autre,
German: Geben Sie es NICHT an Dritte weiter.
French: Les données disponibles concernant les effets du surdosage sont limitées.
German: Informationen über die Wirkung einer Überdosierung sind begrenzt.
French: En outre, ils présentent un risque 25 % supérieur d'apparition de troubles cardiovasculaires cliniquement significatifs.
German: Bei diesen Patienten wurde darüber hinaus ein um 25% erhöhtes Risiko des Auftretens klinisch signifikanter kardiovaskulärer Erkrankungen verzeichnet.
French: Plaquette thermoformée (PVC/PVDC/aluminium)
German: Blister (PVC/PVDC/Aluminium)
French: Si vous vous sentez pris(e) de vertiges ou d'étourdissement, ne prenez pas le volant et n'utilisez pas de machines.
German: Wenn Sie sich schwindlig oder benommen fühlen, setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Maschinen.
French: Les comprimés peuvent être pris à tout moment de la journée, pendant ou après les repas.
German: Die Tabletten können zu jeder gewünschten Tageszeit vor, während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
French: Diffusion : La doxazosine se lie à 98 % environ avec les protéines plasmatiques.
German: Verteilung: Doxazosin wird zu ungefähr 98% an Plasmaproteine gebunden.
French: Les instructions doivent être inscrites sur l'emballage.
German: Die Anwendungshinweise sind auf der Verpackung angegeben.
French: Vertiges, vertiges orthostatiques.
German: Schwindel, orthostatischer Schwindel.
French: Par conséquent, il convient de ne pas dépasser la dose de 25 mg de sildénafil dans les 4 heures précédant ou suivant la prise d'un alpha-bloquant (voir la rubrique 4.4).
German: Daher sollten SildenafilDosen über 25 mg nicht vor Ablauf von 4 Stunden nach Einnahme eines Alpha-Blockers eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.4).
French: Les réactions indésirables jugées au moins potentiellement liées au traitement sont énumérées cidessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence absolue.
German: Nachstehend werden diejenigen unerwünschten Arzneimittelreaktionen, deren Zusammenhang mit der Behandlung zumindest für möglich gehalten wird, nach Systemorganklasse und absoluter Häufigkeit aufgeführt.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de la doxazosine chez la femme enceinte.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Doxazosin bei Schwangeren vor.
French: Votre médicament est disponible en plaquettes thermoformées (en PVC/PVDC/aluminium) de 28 comprimés [boîtes de 10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14)].
German: Ihr Arzneimittel wird in PVC/PVDC/Aluminium-Blister zu 28 Tabletten [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) Tabletten] zur Verfügung gestellt.
French: Les résultats sont difficiles à interpréter pour diverses raisons, notamment les différences d'effets sur la pression artérielle systolique ou l'arrêt des diurétiques dans le groupe traité par la doxazosine avant le début du traitement.
German: Die Ergebnisse sind aus verschiedenen Gründen schwierig zu interpretieren, zum Beispiel wegen der unterschiedlichen Wirkungen auf den systolischen Blutdruck oder angesichts der Tatsache, dass Diuretika in der Doxazosin-Gruppe vor Behandlungsbeginn abgesetzt wurden.
French: Traiter les symptômes selon les besoins.
German: Symptomatische Behandlung wie angezeigt.
French: Il devient alors difficile d'uriner.
German: In der Folge wird das Harnlassen erschwert.
French: Contient du butylhydroxytoluène (E321)
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Butylhydroxytoluol (E321)
French: Affections psychiatriques : nervosité.
German: Psychiatrische Erkrankungen: Nervosität.
French: par ex. : sildénafil, tadalafil, vardénafil)
German: z. B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil)
French: Chez le patient âgé : Mêmes recommandations posologiques que chez l'adulte.
German: Ältere: Es gelten dieselben Dosierungsempfehlungen wie bei Erwachsenen.
French: Polyoxyde d'éthylène Cellulose microcristalline Povidone
German: Mikrokristalline Cellulose Povidon
French: On ignore encore quel est le degré de pertinence clinique de ces observations.
German: Die klinische Relevanz dieser Befunde ist noch unklar.
French: Prenez vos comprimés tant que votre médecin ne vous a pas dit d'arrêter.
German: Nehmen Sie die Tabletten so lange ein, bis Ihr Arzt Sie anweist, die Behandlung abzusetzen.
French: Affections du système nerveux : tremblements.
German: Erkrankungen des Nervensystems: Tremor.
French: Les événements indésirables suivants ont été signalés lors de l'utilisation clinique des comprimés de doxazosine à libération immédiate :
German: Folgende unerwünschte Ereignisse wurden während der klinischen Anwendung von DoxazosinTabletten mit sofortiger Freisetzung gemeldet:
French: Comme pour les autres anti-hypertenseurs, notamment les alpha-bloquants, le patient doit être surveillé en début de traitement afin de limiter au maximum les risques de réactions d'hypotension orthostatique.
German: Wie bei allen Antihypertonika einschließlich Alpha-Blockern sollte der Patient bei Therapiebeginn beobachtet werden, um das potentielle Risiko von orthostatischen Wirkungen auf ein Mindestmaß zu begrenzen.
French: - la saisine était destinée à déterminer si les comprimés à libération prolongée Doxastad 4 mg diffèrent considérablement, quant au profil de libération, du produit d'origine, avec la possibilité d'une augmentation de l'incidence d'effets indésirables, tels que vertiges et hypotension, s'il y a des différences significatives de performance parmi les lots de produits testés observées durant la phase de dose unique des études 5208 et 1995 et si le demandeur s'est écarté des lignes directrices du CHMP concernant le modèle des études de bioéquivalence, en particulier, s'agissant de l'effet que les aliments peuvent avoir sur la sensibilité nécessaire pour détecter une différence entre les produits,
German: - Gegenstand des Verfahrens war die Einigung darüber, ob Doxastad 4 mg Retardtabletten hinsichtlich des Freisetzungsprofils vom Originalpräparat signifikant abweichen und potenziell eine höhere Inzidenz für unerwünschte Wirkungen wie Schwindel und Hypotonie aufweisen, ob es signifikante Unterschiede bei der Leistung der Testchargen in der Einzeldosisphase der Studien 5208 und 1995 gab und ob der Antragsteller beim Design der Bioäquivalenzstudien von den Leitlinien des CHMP abgewichen ist, insbesondere was die Wirkung von Nahrungsmitteln und die damit verbundenen Bedenken hinsichtlich der angemessenen Sensitivität für den Nachweis eines Unterschieds zwischen den Präparaten anbelangt.
French: Hypertension essentielle.
German: Essentielle Hypertonie.
French: De rares cas de syncopes associées à une hypotension orthostatique ont été observés.
German: Es wurden seltene Fälle von Synkope in Zusammenhang mit orthostatischer Hypotonie beobachtet.