FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La cartouche doit être inspectée avant utilisation.
Spanish: El cartucho se debe inspeccionar antes de usarlo.
French: Code ATC: A10A E04
Spanish: Código ATC: A10A E04.
French: Les aiguilles doivent être jetées immédiatement après utilisation.
Spanish: Las agujas se deben desechar inmediatamente después de su uso.
French: Ne prêtez jamais votre stylo - il n'est destiné qu'à vous.
Spanish: Nunca comparta su pluma - es sólo para usted.
French: Ne laissez pas votre insuline dans une voiture lorsqu'il fait très froid ou très chaud.
Spanish: No deje su insulina en un coche en un día excepcionalmente caluroso o frío.
French: Prévention des erreurs médicamenteuses
Spanish: Prevención de los errores de medicación
French: • Vous vous rétablissez d'une maladie ou de la fièvre.
Spanish: - Se está recuperando de una enfermedad o fiebre.
French: N'utilisez jamais votre stylo s'il est endommagé ou si vous n'êtes pas sûr qu'il fonctionne correctement.
Spanish: Nunca use su pluma si está dañada o si no está seguro de que funciona correctamente.
French: • Si vous êtes malade ou souffrez d'une blessure importante.
Spanish: • Si está enfermo o sufre una lesión importante.
French: Utilisation chez les patients âgés (65 ans et plus)
Spanish: Uso en pacientes de edad avanzada (65 años y mayores)
French: • Ce que vous devez faire dans les situations d'urgence lorsque vous vous sentez souffrant ou malade.
Spanish: • Qué debe hacer en situaciones de urgencia cuando no se encuentre bien o se ponga enfermo.
French: • Vous souffrez d'une certaine maladie neurologique (appelée « neuropathie diabétique autonome »).
Spanish: - Sufre cierto tipo de enfermedad nerviosa (denominada "neuropatía diabética autónoma").
French: La population cible et les modalités de distribution de ces matériels doivent être approuvées au niveau de chaque état membre.
Spanish: Los destinatarios y la forma de distribución de todos estos materiales deberán ser acordados a nivel de cada Estado Miembro.
French: L'injection d'une insuline froide est plus douloureuse.
Spanish: La inyección de insulina en frío es más dolorosa.
French: Résultats d'une étude sur la progression de la rétinopathie diabétique
Spanish: Resultados procedentes de un estudio sobre la progresión de la retinopatía diabética
French: Traitement en association avec
Spanish: Tratamiento en combinación con
French: Comme Toujeo est une solution claire, elle ne nécessite pas une remise en suspension avant emploi.
Spanish: Dado que Toujeo es una solución transparente, no necesita resuspensión antes de su uso.
French: • Si vous ne vous nourrissez pas suffisamment.
Spanish: • Si no come lo suficiente.
French: Prévenez toujours les personnes qui s'occupent de vous ou vous traitent que vous souffrez de diabète.
Spanish: Informe siempre a las personas que se ocupan de su cuidado o tratamiento de que tiene diabetes.
French: *RR: ratio du risque estimé; [intervalle de confiance 95%]
Spanish: *RR: razón de riesgos estimada; [intervalo de confianza del 95 %]
French: D Maintenez le bouton d'injection enfoncé et lorsque vous voyez "0" dans la fenêtre d'affichage de dose, comptez lentement jusqu'à 5.
Spanish: D Mantenga presionado el botón de inyección y cuando vea "0" en la ventana de dosis, cuente lentamente hasta 5.
French: • Lisez attentivement toutes ces instructions avant d'utiliser votre stylo.
Spanish: • Lea todas estas instrucciones antes de utilizar su pluma.
French: Les matériels éducationnels constistent en :
Spanish: Los materiales informativos consisten en:
French: ETAPE 3 : Effectuez un test de sécurité
Spanish: PASO 3: Realice una prueba de seguridad
French: Toujeo avec de l'alcool
Spanish: Uso de Toujeo con alcohol
French: Cela peut représenter un risque dans des situations où ces facultés sont de première importance (par exemple la conduite automobile ou l'utilisation de machines).
Spanish: Esto puede suponer un riesgo en situaciones en que estas capacidades sean de especial importancia (p.ej. conducir un automóvil o utilizar máquinas).
French: E Après avoir maintenu enfoncé et avoir compté lentement jusqu'à 5, relâchez le bouton d'injection.
Spanish: E Tras mantenerlo presionado y contar lentamente hasta 5, suelte el botón de inyección.
French: • Des instructions sur comment signaler les erreurs médicamenteuses ou les effets indésirables : les details concernant le signalement au niveau national sont ajoutés par chaque pays.
Spanish: • Instrucciones de cómo informar errores de medicación o efectos adversos: Los detalles para el informe nacional se añadirán a nivel del país.
French: Ces symptômes apparaissent souvent avant les symptômes d'un faible taux de sucre dans le cerveau.
Spanish: Estos signos se producen a menudo antes que aparezcan los signos de bajo nivel de azúcar en el cerebro.
French: Utilisez un nouveau stylo.
Spanish: Use una nueva pluma.
French: - La nouvelle dose recommandée par leur médecin doit toujours être respectée.
Spanish: Que la nueva dosis recomendada por su profesional sanitario debe seguirse siempre.
French: L'effet de Toujeo s'est prolongé au delà de 24 heures (jusqu'à 36 heures) aux doses cliniques appropriées.
Spanish: El efecto de Toujeo duró más de 24 horas (hasta 36 horas) a dosis clínicamente relevantes.
French: Soyez très vigilant sur les points suivants :
Spanish: Debe prestar especial atención a lo siguiente:
French: • Des détails sur comment minimiser les problèmes de sécurité traités par les mesures additionnelles de minimisation du risque à travers une gestion et une surveillance appropriées.
Spanish: • Detalles de cómo minimizar el problema de seguridad abordado por las medidas de minimización de riesgo adicionales a través de la monitorización y administración:
French: • De vérifier que votre stylo et l'aiguille fonctionnent correctement.
Spanish: • comprobar que su pluma y aguja funcionan correctamente.
French: A Vérifiez le nom et la date d'expiration sur l'étiquette de votre stylo.
Spanish: A Compruebe el nombre y la fecha de caducidad en la etiqueta de su pluma.
French: Chaque ligne correspond à 2 unités.
Spanish: Cada línea es igual a 2 unidades.
French: La revue cumulative sur l'amyloïdose cutanée a inclus 29 cas, dont 15 étaient des cas bien documentés pour lesquels l'événement a été confirmé par histopathologie.
Spanish: La revisión acumulativa de la amiloidosis cutánea incluyó 29 casos de los cuales 15 fueron casos bien documentados en los que el evento fue confirmado con histopatología.
French: Demandez conseil à votre médecin sur vos capacités à conduire si :
Spanish: Pregunte a su médico si puede conducir si:
French: • Le sélecteur émet un clic lorsque vous le tournez.
Spanish: • El marcador hace clic mientras lo gira.
French: *Vous ne verrez le piston qu'après avoir injecté quelques doses.
Spanish: * No verá el émbolo hasta que no haya inyectado unas cuantas dosis.
French: • Douleurs musculaires (myalgies).
Spanish: • Dolor muscular (mialgia).
French: Cela est particulièrement important si vous utilisez également d'autres stylos injecteurs.
Spanish: Esto es especialmente importante si tiene otras plumas.
French: Avant la première utilisation, le stylo doit être conservé à température ambiante pendant 1 heure au minimum.
Spanish: Antes del primer uso, la pluma debe conservarse a temperatura ambiente durante al menos 1 hora.
French: • N'ajustez pas votre dose en comptant les clics.
Spanish: • No seleccione su dosis contando los clics.
French: • Votre stylo peut être utilisé pour une durée maximale de 6 semaines après sa première utilisation.
Spanish: • Únicamente use su pluma durante un máximo de 6 semanas tras su primera utilización.
French: • Un document signalant que vous êtes diabétique.
Spanish: • Información que indique que usted tiene diabetes.
French: Prenez immédiatement environ 10 à 20 grammes de sucre - tel que du glucose, des morceaux de sucre ou une boisson sucrée.
Spanish: Ingiera inmediatamente de 10 a 20 gramos de azúcar, como glucosa, terrones de azúcar o una bebida azucarada.
French: Les matériels éducationnels pour les professionnels de santé doivent comprendre les points clés suivants :
Spanish: Los materiales informativos para los profesionales sanitarios deben contener la siguiente información clave:
French: • Vous vous rétablissez d'une blessure, d'une opération ou d'autres formes de stress.
Spanish: - Se está recuperando de una lesión, de una operación o de otros tipos de estrés.
French: Si vous souffrez de diabète de type 1 et que vous êtes malade ou blessé(e) :
Spanish: Si padece diabetes "Tipo 1" y está enfermo o tiene una lesión:
French: • Vous avez une blessure, une infection ou une fièvre ou vous avez subi une opération.
Spanish: - Tiene una lesión, una infección o fiebre, o ha sido sometido a una operación.
French: Utiliser une aiguille neuve stérile à chaque injection permet aussi de minimiser le risque de contamination et d'infection.
Spanish: Utilizando una aguja nueva estéril para cada inyección también se minimiza el riesgo de contaminación e infección.
French: Aucun problème de sécurité n'a été identifié avec Toujeo en ce qui concerne les événements indésirables et les paramètres standards de sécurité.
Spanish: No se identificaron problemas de seguridad con Toujeo con respecto a los eventos adversos y los parámetros de seguridad estándar.
French: • Vérifiez toujours le nombre affiché dans la fenêtre d'affichage de dose pour être sur que vous avez sélectionné la bonne dose.
Spanish: • Compruebe siempre el número en la ventana de dosis para asegurarse de que seleccionó la dosis correcta.
French: Comme l'amyloïdose cutanée peut conduire à une résistance à l'insuline en raison d'une mauvaise absorption à partir du site d'injection, les professionnels de santé et les patients doivent être informés de cet événement dans les informations sur le produit.
Spanish: Dado que la amiloidosis cutánea puede conducir a la resistencia a la insulina debido a la mala absorción del sitio infiltrado, los profesionales sanitarios y los pacientes deben ser informados de este evento en la Información del Producto.
French: Toujeo est une solution claire et incolore.
Spanish: Toujeo es una solución transparente e incolora.
French: Date du dernier renouvellement de l'autorisation : 17 février 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27 de junio de 2000 Fecha de la última renovación: 17 de febrero de 2015
French: • Si vous ne pouvez pas sélectionner la totalité de votre dose prescrite, fractionnez la dose en deux injections ou utilisez un nouveau stylo.
Spanish: • Si no puede seleccionar su dosis prescrita completa, divida la dosis en dos inyecciones o use una nueva pluma.
French: Si vous voyez des bulles d'air
Spanish: Si ve burbujas de aire
French: ETAPE 1 : Vérifiez votre stylo
Spanish: PASO 1: Compruebe su pluma
French: Après première utilisation ou si transporté en tant que stylo de rechange Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir rubrique 6.3.
Spanish: Después de la primera utilización o si se lleva como reserva Para las condiciones de conservación, tras la primera apertura de este medicamento, ver sección 6.3.
French: Les profils pharmacocinétiques étaient cohérents avec l'activité pharmacodynamique de Toujeo.
Spanish: Los perfiles farmacocinéticos se correspondieron con la actividad farmacodinámica de Toujeo.
French: • La somatropine - hormone de croissance.
Spanish: • Somatropina - una hormona del crecimiento.
French: • Tout risque éventuel pour votre santé dans les pays visités.
Spanish: • Riesgos para la salud en los países que va a visitar.
French: • Un guide pour les patients / soignants (brochure patient)
Spanish: • Guía para el paciente/cuidador (folleto para el paciente).
French: La graduation sur la plupart des seringues est conçue pour des insulines non concentrées uniquement.
Spanish: La graduación en la mayoría de jeringas está pensada solo para insulina no concentrada.
French: • Ayez recours à une aide si vous avez des problèmes dans la manipulation du stylo, par exemple si vous avez des problèmes de vue.
Spanish: • Pida ayuda si tiene problemas con el manejo de su pluma, por ejemplo si tiene problemas con su vista.
French: N'utiliser que des solutions claires et incolores.
Spanish: Usar sólo soluciones transparentes e incoloras.
French: L'état d'équilibre compris dans la marge thérapeutique est atteint après 3-4 jours d'administration quotidienne de Toujeo.
Spanish: El estado estacionario en el intervalo terapéutico se alcanza tras 3-4 días de administración diaria de Toujeo.
French: B Maintenez l'aiguille droite et vissez-la sur le stylo jusqu'à ce qu'elle soit fixée.
Spanish: B Mantenga la aguja recta y enrósquela en la pluma hasta que esté fija.
French: Par conséquent, l'exposition (ASC) chez les patients pédiatriques est légèrement inférieure à celle des adultes lorsqu'ils reçoivent la même dose ajustée au poids.
Spanish: Como consecuencia, la exposición (AUC) en pacientes pediátricos es ligeramente menor en comparación con pacientes adultos cuando reciben la misma dosis ajustada al peso corporal.
French: • d'une aiguille neuve stérile (voir ETAPE 2).
Spanish: • una aguja nueva estéril (ver PASO 2).
French: • Si l'injection est faite par une autre personne ou si vous faites l'injection à une autre personne, des précautions particulières sont à prendre par cette personne pour retirer et jeter l'aiguille.
Spanish: • Si su inyección la realiza otra persona o si realiza la inyección a otra persona, se debe tener especial precaución cuando se retire o elimine la aguja.
French: - Si vous êtes allergique à l'insuline glargine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (répertoriés à la rubrique 6).
Spanish: - si es alérgico a insulina glargina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Fertilité Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs sur la fertilité.
Spanish: Fertilidad Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos en términos de fertilidad.
French: - Ne réutilisez jamais les aiguilles.
Spanish: Nunca reutilice las agujas.
French: Elle ne doit être utilisée que si la solution est claire, incolore, sans particules solides visibles et que si elle a la fluidité de l'eau.
Spanish: Sólo se debe utilizar si la solución es transparente, incolora, sin partículas sólidas visibles, y si presenta una consistencia acuosa.
French: Après première utilisation ou si transporté en tant que stylo de rechange
Spanish: Después del primer uso o si se lleva como reserva
French: Toujeo est disponible sous la forme de deux stylos préremplis.
Spanish: Toujeo está disponible en dos plumas precargadas.
French: • Pioglitazone.
Spanish: • Pioglitazona.
French: Toujeo peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de 6 ans selon les mêmes modalités que pour les patients adultes (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Spanish: Toujeo se puede utilizar en adolescentes y niños a partir de los 6 años de acuerdo a los mismos principios que para pacientes adultos (ver secciones 5.1 y 5.2).
French: Toute maladie intercurrente nécessite un renforcement de la surveillance métabolique.
Spanish: Las enfermedades intercurrentes requieren una monitorización metabólica más exhaustiva.
French: Jetez votre stylo au-delà de cette période.
Spanish: Deseche la pluma después de este periodo.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: Cela permet de diminuer le risque d'amincissement ou d'épaississement de la peau (pour plus d'informations, voir « Autres effets indésirables » dans la rubrique 4).
Spanish: Esto reducirá el riesgo de que la piel se encoja o se engrose (para más información, ver "Otros efectos adversos", en sección
French: • S'il n'y a pas assez d'unités restantes dans votre stylo pour votre dose, le sélecteur de dose s'arrêtera au nombre d'unités restantes.
Spanish: • Si no quedan suficientes unidades en su pluma para que pueda administrar su dosis, el selector de dosis se detendrá en el número de unidades que quedan.
French: • S'il y a des particules dans l'insuline.
Spanish: • Si aparecen partículas en la insulina.
French: • Conservez votre stylo à température ambiante, inférieure à 30 °C.
Spanish: • Conserve su pluma a temperatura ambiente, por debajo de 30 ºC.
French: Dans les situations suivantes, la prise en charge de votre diabète peut nécessiter beaucoup de précautions (par exemple des analyses de sang et d'urine) :
Spanish: El manejo de su diabetes puede necesitar un cuidado adicional en las siguientes situaciones (por ejemplo, análisis de sangre y orina):
French: • Vous pouvez nettoyer l'extérieur de votre stylo à l'aide d'un linge humide.
Spanish: • Puede limpiar el exterior de su pluma con un trapo húmedo.
French: • Injectez Toujeo 1 fois par jour, de préférence au même moment chaque jour.
Spanish: • Use Toujeo una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou en cas de désir de grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
French: • Ne faites pas tomber votre stylo sur le sol ou ne le heurtez pas sur des surfaces dures.
Spanish: • No deje caer su pluma ni la golpee contra superficies duras.
French: Veillez à contacter rapidement un médecin dès que vous vous sentez malade ou que vous avez une blessure.
Spanish: Contacte con su médico tan pronto como se sienta enfermo o sufra una lesión.
French: Flexibilité dans le moment d'administration
Spanish: Flexibilidad en cuanto a la hora de la administración
French: o Pour réduire le risque potentiel de sous-dosage, Toujeo DoubleStar est recommandé pour les patients nécessitant au moins 20 unités par jour.
Spanish: o Para reducir una posible infradosificación, se recomienda Toujeo DoubleStar para pacientes que necesiten al menos 20 unidades al día.
French: ETAPE 6 : Retirez l'aiguille
Spanish: PASO 6: Retire la aguja
French: • Toujeo doit être injecté sous la peau (voie sous-cutanée ou « SC »).
Spanish: • Toujeo se inyecta debajo de la piel (vía subcutánea o "SC").
French: Réactions allergiques sévères (rares, peuvent affecter 1 personne sur 1000 au maximum).
Spanish: Reacciones alérgicas graves (raras, pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
French: Les exigences pour la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et dans chaque mise à jour ultérieure publiée sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Toujeo est une insuline d'action prolongée.
Spanish: Toujeo es una insulina de acción larga.
French: • Les antibiotiques de la famille des sulfamides.
Spanish: - Antibióticos del grupo de las sulfonamidas.
French: Associé aux preuves disponibles dans la littérature et les manuels, ce signal présente suffisamment de preuves pour établir une association entre l'insuline glargine et l'amyloïdose cutanée.
Spanish: Junto con la evidencia disponible de la literatura y los libros de texto, esta señal contiene evidencia suficiente para establecer una asociación entre la insulina glargina y la amiloidosis cutánea.
French: Une rotation continue des sites d'injection dans une zone donnée peut aider à diminuer ou à éviter ces réactions.
Spanish: La rotación continua del punto de inyección dentro de un mismo área de inyección puede ayudar a reducir o prevenir estas reacciones.
French: Des grosseurs sous la peau causées par l'accumulation d'une protéine appelée amyloïde peuvent également apparaître (amyloïdose cutanée, la fréquence de survenue est indéterminée).
Spanish: También pueden aparecer bultos debajo de la piel causados por la acumulación de una proteína llamada amiloide (amiloidosis cutánea, cuya frecuencia es desconocida).
French: Toujeo DoubleStar 24 mois
Spanish: Toujeo DoubleStar 24 meses.
French: Contactez immédiatement un médecin si vous ne réussissez pas à contrôler l'hypoglycémie ou si celle-ci récidive.
Spanish: Consulte inmediatamente con un médico si no es capaz de controlar la hipoglucemia o si ésta reaparece.
French: Sortez un nouveau stylo du réfrigérateur au minimum 1 heure avant l'injection.
Spanish: Saque de la nevera una nueva pluma al menos 1 hora antes de su inyección.
French: • Vous avez une activité physique plus intense que d'habitude ou de type différent.
Spanish: - Está haciendo más ejercicio de lo habitual o un tipo diferente de actividad física.
French: Les détails concernant le signalement au niveau national sont ajoutés par chaque pays.
Spanish: Los detalles para el informe nacional se añadirán a nivel del país.
French: Le poids affecte la clairance de Toujeo de façon non linéaire.
Spanish: El peso corporal afecta el aclaramiento de Toujeo de forma no lineal.
French: Toujeo doit être administré une fois par jour avec une insuline prandiale et nécessite des ajustements individuels de dose.
Spanish: Toujeo debe administrarse una vez al día con insulina prandial y serán necesarios ajustes individualizados de la dosis.
French: • Si vous avez encore des difficultés à pousser le bouton, prenez un nouveau stylo.
Spanish: • Si aún le cuesta presionar el botón, use una pluma nueva.
French: La transition de la concentration 300 unités/ml à celle de 100 unités/ml entraîne une hausse du risque d'évènements hypoglycémiques, principalement lors de la première semaine après la transition.
Spanish: El cambio de la concentración de 300 unidades/ml a 100 unidades/ml produce un aumento del riesgo de acontecimientos hipoglucémicos principalmente durante la primera semana después del cambio.
French: ETAPE 4 : Sélectionnez la dose
Spanish: PASO 4: Seleccione la dosis
French: L'analyse de la dose-réponse a montré qu'après la phase initiale de titration, les doses ajustées au poids des patients pédiatriques sont plus élevées que chez les patients adultes à l'état d'équilibre.
Spanish: El análisis de dosis-respuesta mostró que después de la fase de titulación inicial, las dosis ajustadas al peso corporal en pacientes pediátricos son más altas que en pacientes adultos en estado estacionario.
French: • Vous êtes récemment passé d'une insuline animale à une insuline humaine telle que Toujeo.
Spanish: - Ha cambiado recientemente de una insulina animal a una insulina humana como Toujeo.
French: Avoir un taux de sucre dans le sang trop faible ou trop élevé ou avoir des problèmes de vue peuvent affecter votre capacité à conduire un véhicule ou utiliser des machines.
Spanish: Niveles demasiado bajos o demasiado altos de azúcar en sangre o problemas de visión pueden afectar a su capacidad para conducir y usar herramientas o máquinas.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez des symptômes de réactions allergiques sévères.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota los signos de una reacción alérgica grave.