FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy upewnić się, że zawartość pipety lub podana dawka nie dostała się do oczu lub pyska leczonego zwierzęcia lub jakiegokolwiek innego zwierzęcia.
Icelandic: Þess skal gætt að innihald pípettunnar eða skammturinn sem borinn var á, komist ekki í snertingu við augu eða munn dýrsins sem dýralyfið var borið á og/eða annarra dýra.
Polish: Ten produkt leczniczy weterynaryjny zabezpiecza przed inwazją pcheł na okres do 6 tygodni od podania pojedynczej dawki, w zależności od stopnia występowania pcheł w środowisku.
Icelandic: Dýralyfið kemur í veg fyrir flóarsmit í allt að 6 vikur eftir staka meðferð, háð því hve mikil smithætta er í umhverfinu.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROZNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærra hitastig en 25°C
Polish: Ten produkt leczniczy weterynaryjny pakowany jest w jednodawkowe, przezroczyste pipety plastikowe, dodatkowo pakowne w opakowania z folii aluminiowej.
Icelandic: Dýralyfinu er pakkað í gegnsæjar, stakskammta plastpípettur, sem pakkað er í álumbúðir.
Polish: Rozpuszczalnik zawarty w produkcie ProMeris może plamić niektóre materiały włączając skórę, tkaniny, tworzywa sztuczne i wykańczane powierzchnie.
Icelandic: Leysirinn í ProMeris getur litað tiltekin efni, þar á meðal leður, klæði, plast og margs konar yfirborð.
Polish: ProMeris dla kotów małych 0,80 ProMeris dla kotów dużych 1,60
Icelandic: Rúmmál (ml) ProMeris handa litlum köttum 0,80 ProMeris handa stórum köttum 1,60
Polish: Po podaniu zewnętrznym u kota, na szyję u podstawy czaszki, stężenia metaflumizonu w osoczu krwi są zbyt niskie, aby możliwe było obliczenie podstawowych parametrów farmakokinetycznych.
Icelandic: Eftir útvortis notkun á einn stað á aftanverðum hálsi kattarins, neðst við höfuðkúpuna, reyndist plasmaþéttni meflumizons vera of lág til að hægt væri að reikna út hefðbundin lyfjahvarfagildi.
Polish: NUMER SERII Lot {numer}
Icelandic: LOTUNÚMER LOT {númer}
Polish: NUMER SERII LOT {numer}
Icelandic: LOTUNÚMER Lot {númer}
Polish: Należy wyrzucić wykorzystane pipety bezpośrednio po zastosowaniu produktu
Icelandic: Fargið notuðum pípettum tryggilega strax eftir notkun.
Polish: Po zastosowaniu preparatu nie wolno dopuścić, aby zwierzęta nawzajem się wylizywały.
Icelandic: Leyfið dýrum ekki að snyrta hvort annað eftir meðferð.
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/06/064/003 - 1 blister z 3 pipetami po1,60 ml EU/2/06/064/004 - 2 blistry z 3 pipetami po 1,60 ml
Icelandic: EU/2/06/064/003 - 1 þynnupakkað spjald með 3 pípettum sem innihalda 1,60 ml EU/2/06/064/004 - 2 þynnupökkuð spjöld með 3 pípettum sem innihalda 1,60 ml
Polish: Po podaniu zewnętrznym u kota, na szyję u podstawy czaszki, metaflumizon jest szybko dystrybuowany na całej powierzchni skóry.
Icelandic: Eftir útvortis notkun á einn stað á aftanverðum hálsi kattarins, neðst við höfuðkúpuna, dreifist metaflumizon hratt um yfirborð húðarinnar.
Polish: Najwyższe stężenia w okrywie włosowej są osiągane zazwyczaj po 1 do 2 dni od podania i spadają stopniowo przez kolejnych 56 dni.
Icelandic: Hámarksþéttni í feldinum náðist yfirleitt 1-2 sólarhringum eftir meðferð og minnkaði smám saman á 56 sólarhringum eftir meðferð.
Polish: Do leczenia i zapobiegania inwazji pcheł.
Icelandic: Til meðferðar og fyrirbyggjandi meðferðar við flóarsmiti.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Kod ATCvet: QP 53AX25
Icelandic: QP 53AX25.
Polish: Substancja czynna: 160 mg metaflumizonu
Icelandic: 160 mg metaflumizon
Polish: Synperonic NCA 830 Dimetylosulfotlenek Gamma-heksalakton
Icelandic: Synperonic NCA 830
Polish: Substancja czynna: 320 mg metaflumizonu
Icelandic: 320 mg metaflumizon
Polish: Każda z dawek (mocy) tego produktu leczniczego weterynaryjnego dostępna jest w pudełkach z 1 i w pudełkach z 2 blistrami po 3 pipety.
Icelandic: Báðir styrkleikar lyfsins eru fáanlegir í öskjum með 1 eða 2 þynnupökkuðum spjöldum og á hverju spjaldi eru 3 pípettur.
Polish: ProMeris dla kotów małych ProMeris dla kotów dużych
Icelandic: ProMeris handa litlum köttum ProMeris handa stórum köttum
Polish: Nie podawać tego produktu leczniczego weterynaryjnego na powierzchnię okrywy włosowej kota.
Icelandic: Berið ekki lyfið á yfirborð feldsins.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ProMeris 320 mg roztwór do nakrapiania dla kotów dużych {> 4 kg}
Icelandic: HEITI DÝRALYFS ProMeris 320 mg blettunarlausn handa stórum köttum {> 4 kg}
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ProMeris 160 mg roztwór do nakrapiania dla kotów małych {≤ 4 kg}
Icelandic: ProMeris 160 mg blettunarlausn handa litlum köttum {≤ 4 kg}
Polish: ProMeris dla kotów dużych (> 4 kg)*
Icelandic: ProMeris handa stórum köttum (> 4 kg)*
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Polish: MINIMALNA ILOŚĆ INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA PIPETACH dla kotów małych
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á PÍPETTUM handa litlum köttum
Polish: Skuteczność metaflumizonu w zwalczaniu pcheł wynika z poza-ustrojowego działania na pasożyty, poprzez kontakt ze skórą sierścią zwierzęcia.
Icelandic: Metaflumizon er virkt gegn flóm vegna þess að það kemst í snertingu við þær á húðinni og hárinu.
Polish: Nie stosować u kociąt poniżej 8 tygodnia życia.
Icelandic: Ekki má nota dýralyfið handa kettlingum sem eru yngri en 8 vikna.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Dla kotów powyżej 8 tygodnia życia.
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Handa köttum sem eru eldri en 8 vikna.
Polish: Należy unikać bezpośredniego kontaktu z leczonymi zwierzętami aż do momentu, gdy miejsce podania preparatu będzie suche.
Icelandic: Forðist beina snertingu við dýr sem hafa verið meðhöndluð, þar til svæðið sem dýralyfið var borið á er orðið þurrt.
Polish: Każda pipeta 1,60 ml zawiera:
Icelandic: INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Úr hverri 1,60 ml pípettu fæst:
Polish: Rozchylić sierść kota na szyi u podstawy czaszki tak, aby skóra stała się widoczna.
Icelandic: Skiljið að feldinn á aftanverðum hálsi kattarins, neðst við höfuðkúpuna, þar til húðin er sýnileg.
Polish: Zawartość pipety podać kotu w pojedynczej kropli, na skórę szyi u podstawy czaszki.
Icelandic: Berið innihald pípettunnar á einn stað á aftanverðum hálsi kattarins, neðst við höfuðkúpuna.
Polish: Każda pipeta 0,80 ml zawiera:
Icelandic: INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Úr hverri 0,80 ml pípettu fæst:
Polish: EU/2/06/064/002 - 2 blistry z 3 pipetami po 0,80 ml
Icelandic: EU/2/06/064/001 - 1 þynnupakkað spjald með 3 pípettum sem innihalda 0,80 ml EU/2/06/064/002 - 2 þynnupökkuð spjöld með 3 pípettum sem innihalda 0,80 ml
Polish: − Częste (więcej niż u 1 ale mniej niż u 10 zwierząt na 100 zwierząt)
Icelandic: - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 og færri en 10 af hverjum 100 dýrum)
Polish: MINIMALNA ILOŚĆ INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA PIPETACH dla kotów dużych
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á PÍPETTUM handa stórum köttum
Polish: Dla uzyskania najlepszej ochrony przed pchłami, produkt leczniczy weterynaryjny należy podawać w okresie występowania pcheł, w odstępach 4 do 6 tygodni.
Icelandic: Til að ná hámarksárangri við flóavarnir má nota dýralyfið á 4-6 vikna fresti meðan á flóatímabilinu stendur eða byggja meðferðaráætlunina á staðbundnum faraldsfræðilegum aðstæðum.
Polish: Po 56 dniach od podania, wciąż stwierdza się obecność metaflumizonu w sierści.
Icelandic: Metflumizon var enn mælanlegt í feldinum 56 sólarhringum eftir meðferð.
Polish: W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.
Icelandic: Ef óskað er upplýsinga um þetta dýralyf, vinsamlegast hafið þá samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað.
Polish: Jeżeli produkt leczniczy weterynaryjny dostanie się przypadkowo do oczu, należy przemyć je obficie wodą.
Icelandic: Berist dýralyfið fyrir slysni í augu skal skola þau vandlega með miklu af vatni.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce, poinformuj o nich lekarza weterynarii.
Icelandic: Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru tilgreindar á fylgiseðlinum.
Polish: Prometax można stosować z jedzeniem, piciem i alkoholem.
Icelandic: Nota má Prometax með mat, drykk og áfengi.
Polish: Pacjenci rozpoczynający leczenie po raz pierwszy oraz pacjenci wznawiający leczenie lekiem Prometax po przerwie, powinni rozpoczynać od czynności pokazanych na drugim rysunku.
Icelandic: Sjúklingar sem eru að hefja meðferð í fyrsta skipti og sjúklingar sem eru að hefja meðferð með Prometax að nýju eftir hlé byrja á annarri myndinni.
Polish: Podrażnienia skóry oceniono jako ciężkie u 2,2% pacjentów uczestniczących w tych badaniach oraz u 3,7% pacjentów leczonych produktem leczniczym Prometax systemy transdermalne w badaniu z udziałem populacji japońskiej.
Icelandic: Hún var flokkuð sem veruleg hjá ≤2,2% sjúklinga í þessum rannsóknum og hjá ≤3,7% sjúklinga á meðferð með Prometax forðaplástrum í rannsókninni hjá japönum.
Polish: Wartość 265 23,1 271 19,6 Zmiana 265 -4,4 271 -6,2 2,2 (0,8; 3,6) 0,002*
Icelandic: Gildi Breyting 265 -4,4 271 -6,2 2,2 (0,8; 3,6) 0,002*
Polish: 112 kapsułek twardych
Icelandic: 112 hörð hylki
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Prometax należy zażyć.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvaða skammt af Prometax þú átt að nota.
Polish: Jak każdy lek, plastry Prometax mogą powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf geta Prometax forðaplástrar valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Polish: Plastry są dostępne w opakowaniach zawierających 7 lub 30 saszetek oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 60 lub 90 saszetek.
Icelandic: Plástrarnir fást í öskjum sem innihalda 7 eða 30 poka eða í fjölpakkningum sem innihalda 60 eða 90 poka.
Polish: W pozostałych przypadkach przerywano podawanie produktu leczniczego Prometax (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Prometax verið hætt (sjá kafla 4.8).
Polish: Jeśli taka sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi i nie stosować leku Prometax.
Icelandic: Ef þetta á við um þig skaltu segja lækninum frá því og ekki nota Prometax.
Polish: Podmiot Odpowiedzialny zapewni, by po zakończeniu wszelkich rozmów i uzgodnień z Narodowymi Organami Kompetentnymi w każdym z krajów członkowskich, w których Prometax plaster został wprowadzony do obrotu, wszyscy lekarze mogący przepisywać produkt leczniczy Prometax plaster zostali zaopatrzeni w zestaw informacyjny zawierający następujące elementy:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja, í kjölfar umræðna og samþykktar heilbrigðisyfirvalda í hverju aðildarlandi fyrir sig þar sem Prometax plástur er markaðssettur, að allir læknar sem vænta má að ávísi Prometax plástri fái upplýsingapakka sem inniheldur eftirtalið:
Polish: Dostępne w opakowaniach zawierających 7 lub 30 saszetek oraz opakowaniach zbiorczych zawierających 60 lub 90 saszetek.
Icelandic: Fæst í pakkningum með 7 eða 30 pokum og í fjölpakkningum sem innihalda 60 eða 90 poka.
Polish: Prometax może wywoływać zawroty głowy i senność, głównie w początkowym okresie leczenia lub w okresie zwiększania dawki.
Icelandic: Prometax getur valdið sundli og syfju, aðallega í upphafi meðferðar eða þegar skammtar eru stækkaðir.
Polish: U niektórych pacjentów, którzy przez przypadek przyjęli zbyt dużo leku Prometax wystąpiły nudności, wymioty, biegunka, wysokie ciśnienie krwi i omamy.
Icelandic: Sumir sem fyrir slysni hafa notað of mikið af Prometax hafa fengið ógleði, uppköst, niðurgang, háan blóðþrýsting og ofskynjanir.
Polish: Prometax 1,5 mg kapsułki twarde Prometax 3,0 mg kapsułki twarde Prometax 4,5 mg kapsułki twarde Prometax 6,0 mg kapsułki twarde rywastygmina
Icelandic: Prometax 1,5 mg hörð hylki Prometax 3,0 mg hörð hylki Prometax 4,5 mg hörð hylki Prometax 6,0 mg hörð hylki rivastigmin
Polish: • Powinni powiedzieć swojemu opiekunowi, że przyjmują Prometax.
Icelandic: Segðu þeim sem annast þig að þú notir Prometax.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Prometax Jeśli pacjent przez przypadek nalepi więcej niż jeden plaster, należy zdjąć wszystkie plastry, a następnie poinformować lekarza o przypadkowym nalepieniu więcej niż jednego plastra.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú hefur fyrir slysni sett fleiri en einn plástur á þig, skaltu fjarlægja alla plástrana af húðinni og segja síðan lækninum frá því að þú hafir óvart sett á þig fleiri en einn plástur.
Polish: Jak pacjent powinien przylepiać Prometax systemy transdermalne Lek Prometax plastry ma postać cienkich, nieprzezroczystych plastikowych plastrów przylepianych na skórę.
Icelandic: Hvernig á að setja Prometax forðaplástur á húðina Prometax plástrar eru þunnir, ógegnsæir, plastplástrar sem límast við húðina.
Polish: Czy pacjent może nosić Prometax system transdermalny podczas kąpieli, pływania lub na słońcu?
Icelandic: Má nota Prometax forðaplástur í baði, sundi eða í sól?
Polish: 24 godziny.
Icelandic: 24 klst.
Polish: Co to jest lek Prometax i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prometax Jak stosować lek Prometax
Icelandic: Upplýsingar um Prometax og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Prometax Hvernig nota á Prometax
Polish: Kiedy nie stosować leku Prometax - jeśli pacjent ma uczulenie na rywastygminę (substancja czynna leku Prometax) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Icelandic: Ekki má nota Prometax - ef um er að ræða ofnæmi fyrir rivastigmini (virka efnið í Prometax) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: Należy przekazać pacjentom i ich opiekunom ważne wskazówki dotyczące stosowania leku Prometax w postaci plastrów (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Leiðbeina verður sjúklingum og umönnunaraðilum þeirra um mikilvægar notkunarleiðbeiningar fyrir Prometax forðaplástra (sjá kafla 4.2).
Polish: Co to jest lek Prometax i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Prometax og við hverju það er notað
Polish: Nieprawidłowe użycie tego produktu leczniczego i błędy w dawkowaniu plastrów Prometax były przyczyną ciężkich działań niepożądanych; niektóre przypadki wymagały hospitalizacji i rzadko prowadziły do śmierci (patrz punkt 4.9).
Icelandic: Prometax forðaplástra hafa leitt til alvarlegra aukaverkana, sem í sumum tilvikum hafa þarfnast sjúkrahúsinnlagnar, og í mjög sjaldgæfrum tilvikum hafa leitt til dauða (sjá kafla 4.9).
Polish: Prometax jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z łagodnym do umiarkowanie ciężkiego otępieniem typu alzheimerowskiego, postępującą chorobą mózgu, która wywołuje stopniowe zaburzenia pamięci, zdolności intelektualnych i zachowania.
Icelandic: Prometax er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með væg eða í meðallagi alvarleg Alzheimersvitglöp, versnandi heilasjúkdóm sem hefur stigvaxandi áhrif á minni, vitsmunalega getu og hegðun.
Polish: Prometax 2 mg/ml [tylko pudełko tekturowe]
Icelandic: Prometax 2 mg/ml [einungis á öskju]
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Każdy system transdermalny Prometax 9 mg/5 cm2, 18 mg/10 cm and 27 mg/15 cm zapakowany jest pojedynczo w saszetkę o utrudnionym dostępie dla dzieci, zgrzewaną, wykonaną z materiału laminowanego składającego się z papieru/politereftalanu etylenu/aluminium/poliakrylonitrylu (PAN) (papier/PET/alu/PAN) lub w saszetkę o utrudnionym dostępie dla dzieci, zgrzewaną, wykonaną z wielowarstwowego laminatu kompozytowego składającego się z papieru/ politereftalanu etylenu/polietylenu/aluminium/poliamidu (papier/PET/PE/alu/PA).
Icelandic: Hverjum Prometax 9 mg/5 cm 2, 18 mg/10 cm og 27 mg/15 cm forðaplástri fyrir sig er pakkað í hitainnsiglaðan poka með barnaöryggislokun sem gerður er úr pappír/pólýetýlentereþalat/ál/polyacrylonitril (PAN) fjöllaga efni (pappír/PET/ál/PAN) eða í hitainnsiglaðan poka með barnaöryggislokun sem gerður er úr pappír/pólýetýlentereþalat/pólýethýlen/ál/polyamíð fjöllaga efni (pappír/PET/PE/ál/PA).
Polish: • Lek Prometax należy przyjmować dwa razy na dobę (rano i wieczorem) z jedzeniem.
Icelandic: Prometax tvisvar sinnum á dag, á morgnana og á kvöldin, með mat.
Polish: W Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane zgłoszone u 1 670 pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego, leczonych w ramach randomizowanych, podwójnie zaślepionych badań kontrolowanych placebo i substancją czynną, z produktem Prometax systemy transdermalne przez okres 24-48 tygodni oraz z danych po wprowadzeniu do obrotu.
Icelandic: Tafla 1 sýnir aukaverkanir sem greint var frá hjá 1.670 sjúklingum með Alzheimervitglöp, sem fengu meðferð í slembuðum, tvíblindum, klínískum rannsóknum með samanburði við lyfleysu og virkt lyf, þar sem notaðir voru Prometax forðaplástrar í 24-48 vikur og sem fengnar eru úr upplýsingum sem komið hafa fram eftir markaðssetningu.
Polish: Lek Prometax systemy transdermalne należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Icelandic: Notið Prometax forðaplástra alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Polish: Kiedy i jak długo pacjent powinien nosić Prometax system transdermalny
Icelandic: Hvenær og hve lengi á að nota Prometax forðaplástur
Polish: W razie przypadkowego pominięcia dawki leku Prometax, należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej wyznaczonej porze.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt að taka Prometax skammtinn þinn, skaltu bíða og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Polish: Prometax może wpływać na działanie leków przeciwcholinergicznych (leków stosowanych w łagodzeniu skurczów żołądka, w leczeniu choroby Parkinsona lub w zapobieganiu chorobie lokomocyjnej).
Icelandic: Prometax getur haft áhrif á andkólínvirk lyf (lyf sem notuð eru til að draga úr magaverkjum eða magakrömpum, til meðferðar við Parkinsonsveiki eða til að koma í veg fyrir ferðaveiki).
Polish: W przeciwnym razie lekarz zaleci wznowienie leczenia dawką 4,6 mg/24 h leku Prometax.
Icelandic: Annars mun læknirinn hefja meðferð að nýju með Prometax 4,6 mg/24 klst.
Polish: • Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od leku Prometax 4,6 mg/24 h.
Icelandic: Meðferð er yfirleitt hafin með Prometax 4,6 mg/24 klst.
Polish: Zamiana leczenia kapsułkami lub roztworem doustnym na system transdermalny Ze względu na porównywalną ekspozycję na działanie rywastygminy po zastosowaniu postaci doustnej i systemów transdermalnych (patrz punkt 5.2), pacjentom leczonym produktem Prometax w postaci kapsułek lub roztworu doustnego można zamienić leczenie na produkt Prometax w postaci systemów transdermalnych według następującego schematu postępowania:
Icelandic: Ef skipt er úr meðferð með hylkjum eða mixtúru, lausn yfir í meðferð með forðaplástrum Þar sem útsetning er sambærileg eftir gjöf lyfjaforma rivastigmins til inntöku og til notkunar um húð (sjá kafla 5.2) má hjá sjúklingum í meðferð með Prometax hylkjum eða mixtúru, lausn, skipta yfir í meðferð með Prometax forðaplástrum sem hér segir:
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, jednakże kapsułki Prometax mogą być stosowane w tej populacji pacjentów pod warunkiem ścisłego monitorowania (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi hafa ekki verið rannsakaðir, en engu að síður má nota Prometax hylki hjá þessum sjúklingum ef viðhaft er náið eftirlit (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Prometax we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Prometax hjá öllum undirhópum barna við meðferð við Alzheimersvitglöpum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Polish: Przerwanie stosowania leku Prometax W razie przerwania stosowania plastra, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Icelandic: Ef hætt er að nota Prometax Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef hætt er að nota plásturinn.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 90 (3 opakowania po 30) systemów transdermalnych.
Icelandic: 90 (3 öskjur sem hver inniheldur 30) forðaplástrar
Polish: Stosowanie leku Prometax u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego.
Icelandic: Notkun Prometax á ekki við hjá börnum við meðferð við Alzheimerssjúkdómi.
Polish: Podrażnienia skóry występujące u pacjentów leczonych produktem leczniczym Prometax systemy transdermalne miały w większości przypadków nasilenie lekkie lub łagodne.
Icelandic: Þegar húðerting kom fram hjá sjúklingum á meðferð með Prometax forðaplástrum var hún yfirleitt smávægileg eða væg.
Polish: Częstość występowania reakcji skórnych w miejscu naklejenia systemu transdermalnego, prowadzących do przerwania leczenia wyniosła 2,3% u pacjentów leczonych produktem leczniczym Prometaxw postaci systemów transdermalnych.
Icelandic: Tíðni viðbragða á plástursstað sem leiddu til þess að meðferð var hætt var ≤2,3% hjá sjúklingum á meðferð með Prometax forðaplástrum.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04 grudnia 1998 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 maja 2008 r.
Icelandic: 04. desember 1998 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Polish: 2 Prometax Prometax 15 cm 10 cm n Średnia n Średnia DLSM 95% CI Wartość p
Icelandic: Prometax 15 cm2 Prometax 10 cm n Meðaltal n Meðaltal
Polish: Zdarzenia te jednak nie występowały z większą częstością po zastosowaniu systemów transdermalnych 13,3 mg/24 h niż po placebo.
Icelandic: Hins vegar voru þessi tilfelli ekki tíðari við notkun Prometax 13,3 mg/24 klst. forðaplástra en lyfleysu.
Polish: Mimo, iż w przypadku plastrów zjawisko to jest mniej wyraźne niż po podaniu doustnym, narażenie na rywastygminę (Cmax i AUC) zwiększyło się ponadproporcjonalnie o czynnik 2,6 i 4,9 po zwiększeniu dawki odpowiednio z 4,6 mg/24 h do 9,5 mg/24 h i do 13,3 mg/24 h. Wskaźnik fluktuacji (FI), będący miarą względnej różnicy pomiędzy największymi i najmniejszymi stężeniami ((Cmax-Cmin)/Cavg) wyniósł 0,58 dla produktu Prometax 4,6 mg/24 h systemy transdermalne, 0,77 dla produktu Prometax 9,5 mg/24 h systemy transdermalne i 0,72 dla produktu Prometax 13,3 mg/24 h systemy transdermalne, co świadczy o dużo mniejszych wahaniach pomiędzy najmniejszymi i największymi stężeniami w porównaniu z doustną postacią leku (FI=3,96 (6 mg/dobę) oraz 4,15 (12 mg/dobę)).
Icelandic: Sveiflustuðull (FI), mælikvarði á hlutfallslegan mismun á hámarksog lágmarksþéttni ((Cmax-Cmin)/Cmeðaltal), var 0,58 fyrir Prometax 4,6 mg/24 klst. forðaplástra, 0,77 fyrir Prometax 9,5 mg/24 klst. forðaplástra og 0,72 fyrir Prometax 13,3 mg/24 klst. forðaplástra, sem sýnir mun minni sveiflu milli lágmarks- og hámarksþéttni en fyrir lyfjaform til inntöku (FI=3,96 (6 mg/sólarhring) og 4,15 (12 mg/sólarhring)).
Polish: Prometax roztwór doustny należy zużyć w ciągu 1 miesiąca po otwarciu butelki.
Icelandic: Prometax mixtúru, lausn á að nota innan 1 mánaðar eftir að flaskan er opnuð.
Polish: Jak przechowywać lek Prometax
Icelandic: Hvernig geyma á Prometax
Polish: Jak wygląda lek Prometax i co zawiera opakowanie Lek Prometax roztwór doustny jest dostępny w postaci przejrzystego, żółtego roztworu o objętości 50 ml lub 120 ml (zawierającego 2,0 mg/ml zasady rywastygminy), w butelce ze szkła oranżowego, z zakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dziecko, osłonką piankową i korkiem zaopatrzonym w rurkę głęboko zanurzoną w butelce.
Icelandic: Prometax mixtúra, lausn er fáanleg sem 50 ml eða 120 ml af tærri, gulri lausn (2,0 mg/ml) í gulbrúnni glerflösku með barnaöryggislokun, frauðfóðri og millistykki fyrir munnskammtasprautu.
Polish: Skuteczność produktów Prometax systemy transdermalne u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego wykazano w 24-tygodniowym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu głównym i jego otwartej kontynuacji oraz w 48-tygodniowym podwójnie zaślepionym badaniu porównawczym.
Icelandic: Prometax forðaplástra hjá sjúklingum með Alzheimerssjúkdóm í 24 vikna tvíblindri grunnrannsókn með samanburði við lyfleysu og í opinni rannsókn í framhaldi af henni og í 48 vikna tvíblindri samanburðarrannsókn.