FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα επεισόδια παροξυσμικού πόνου μπορεί να ποικίλουν σε ένταση και η απαιτούμενη δόση Effentora ενδέχεται να αυξάνει με το χρόνο λόγω εξέλιξης της υποκείμενης καρκινικής νόσου.
Icelandic: Gegnumbrotsverkjaköst geta verið mismunandi öflug og þörf getur verið á stærri skömmtum af Effentora með tímanum vegna framvindu undirliggjandi krabbameinssjúkdóms.
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να καταναλώνουν τροφές και ποτά όταν το δισκίο βρίσκεται στην παρειακή κοιλότητα.
Icelandic: Sjúklingum ber að láta vera að neyta matar og drykkjar meðan taflan er í munnholinu.
Greek: Τα Effentora 200, 400, 600 και 800 μικρογραμμάρια δισκία παρειάς περιέχουν 20 mg νατρίου ανά δισκίο.
Icelandic: Effentora 200, 400, 600 og 800 míkrógramma kinntöflur innihalda 20 mg natríum í hverri töflu.
Greek: Οι ασθενείς και εκείνοι που τους φροντίζουν πρέπει να ενημερώνονται ότι το Effentora περιέχει μια δραστική ουσία σε ποσότητα η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα, ιδιαίτερα για ένα παιδί.
Icelandic: Gera ber sjúklingum og umönnunaraðilum þeirra ljóst að Effentora inniheldur virkt efni í magni sem getur verið banvænt, einkum fyrir barn.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίδεται κατά την τιτλοδότηση του Effentora σε ασθενείς με όχι σοβαρή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια ή άλλες ιατρικές καταστάσεις που τους προδιαθέτουν για αναπνευστική καταστολή, καθώς ακόμα και οι συνήθεις θεραπευτικές δόσεις Effentora ενδέχεται να μειώσουν περαιτέρω την αναπνευστική ώση σε σημείο αναπνευστικής ανεπάρκειας.
Icelandic: Fara ber einstaklega varlega þegar verið er að títra skammtinn af Effentora fyrir sjúklinga með langvinna lungnateppu, sem enn er ekki á alvarlegu stigi, eða aðra sjúkdóma sem auka tilhneigingu til öndurbælingar, þar sem venjulegir meðferðarskammtar af Effentora kunna þá að nægja til að minnka öndunarhvötina enn frekar og gætu í versta falli valdið öndunarbilun.
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Greek: • Πάσχετε από οποιαδήποτε κατάσταση η οποία έχει επίδραση στην αναπνοή σας (όπως άσθμα, συριγμό, ή δύσπνοια).
Icelandic: þú hrjáist af einhverju sem hefur áhrif á öndun (á borð við astma, önghljóð í lungunum eða mæði).
Greek: Το Effentora δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν έχετε συζητήσει το θέμα αυτό με το γιατρό σας.
Icelandic: Ekki skal nota Effentora á meðgöngu nema það hafi verið rætt sérstaklega við lækninn.
Greek: Εάν η θεραπεία ενός επεισοδίου BTP απαιτεί περισσότερα από ένα δισκία, αύξηση δόσης στην επόμενη υψηλότερη διαθέσιμη περιεκτικότητα θα πρέπει να μελετάται για την αντιμετώπιση του επόμενου επεισοδίου BTP.
Icelandic: Ef meðferð við gegnumbrotsverkjakasti krefst þess að notaðar séu fleiri en ein tafla ber að taka til athugunar að hækka skammtinn í næsta fáanlegan styrk fyrir ofan við meðhöndlun á næsta gegnumbrotsverkjakasti.
Greek: Σε περίπτωση υποψίας συνδρόμου σεροτονίνης, η θεραπεία με το Effentora θα πρέπει να διακόπτεται.
Icelandic: Ef grunur liggur á um serótónínheilkenni skal hætta meðferð með Effentora.
Greek: Έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση φαιντανύλης, λιγότερο από 7% της χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα, και μόλις 1% περίπου απεκκρίνεται αμετάβλητη στα κόπρανα.
Icelandic: Eftir að fentanýl er gefið í bláæð skiljast innan við 7% af gefnum skammti óbreytt út í þvagi og einungis u.þ.b. 1% skilst óbreytt út í saur.
Greek: Ως αποτέλεσμα, η δόση Effentora θα πρέπει να τιτλοδοτείται μεμονωμένα προκειμένου να επιτευχθεί η επιθυμητή επίδραση (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Þess vegna ber að títra skammtinn af Effentora fyrir hvern og einn til þess að ná fram þeirri verkun sem sóst er eftir (sjá kafla 4.2).
Greek: • Αφαιρέστε το δισκίο από τη μονάδα κυψέλης και τοποθετήστε αμέσως ολόκληρο το δισκίο κοντά σεπάνω από έναν γομφίο ανάμεσα στα άνω ούλα και το μάγουλο (όπως φαίνεται στην εικόνα).
Icelandic: Takið töfluna upp úr þynnueiningunni og stingið henni samstundis í heilu lagi nærri jaxli milli tannholdsins og kinnarinnar (eins og sést á myndinni).
Greek: Η δόση συντήρησης του Effentora θα πρέπει να αυξάνεται όταν ο ασθενής απαιτεί περισσότερες από ένα δισκίο ανά επεισόδιο BTP για αρκετά διαδοχικά επεισόδια BTP.
Icelandic: Hækka skal viðhaldsskammtinn af Effentora þegar sjúklingur þarf fleiri en eina töflu í hverju kasti fyrir sig í nokkur gegnumbrotsverkjaköst í röð.
Greek: Σε κάθε Κράτος-Μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το EFFENTORA, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα συμφωνήσει ως προς ένα επικαιροποιημένο εκπαιδευτικό πρόγραμμα με την Αρμόδια Εθνική Αρχή.
Icelandic: Í hverju aðildarlandi þar sem EFFENTORA er markaðssett á markaðsleyfishafi að ná samkomulagi við lyfjastofnun viðkomandi lands um uppfærða fræðsluáætlun í samstarfi við lögbært yfirvald í viðkomandi landi.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας ή καλέστε τον ακόλουθο αριθμό:
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið eða hringið í eftirfarandi númer:
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν η σωστή δόση Effentora για εσάς δεν καταπραΰνει τον παροξυσμικό πόνο σας.
Icelandic: Hafa skal samband við lækninn ef rétti skammturinn af Effentora deyfir ekki gegnumbrotsverkinn.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη θεραπεία για τον επιμένοντα πόνο σας όταν ο επιμένων πόνος σας ελέγχεται, ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειάζεται να αλλάξει τη δόση του Effentora.
Icelandic: Læknirinn breytir hugsanlega meðferðinni sem notuð er að staðaldri við þrálátum verkjum; Þegar tekist hefur að halda hinum þrálátu verkjum í skefjum, kann læknirinn að þurfa að breyta skammtinum á Effentora.
Greek: Λόγω αυτών των κινδύνων, η ταυτόχρονη συνταγογράφηση οπιοειδών και βενζοδιαζεπινών ή σχετικών φαρμάκων θα πρέπει να γίνεται μόνο σε ασθενείς για τους οποίους οι εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές είναι ανεπαρκείς.
Icelandic: Vegna þessarar áhættu ætti aðeins að ávísa ópíóíðum samhliða bensódíasepínum eða skyldum lyfjum fyrir sjúklinga þegar aðrir meðferðarkostir hafa ekki borið árangur.
Greek: Ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία
Icelandic: Óeðlileg líðan Taugaóstyrkur Þorsti
Greek: Συνιστάται να τοποθετούνται δύο δισκία σε κάθε πλευρά του στόματος.
Icelandic: Mælt er með að sjúklingurinn komi tveimur töflum fyrir hvoru megin í munninum.
Greek: • Οδηγιών χρήσης για το άνοιγμα της κυψέλης ασφαλείας για παιδιά
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig skuli opna þynnupakkningu með barnaöryggislæsingu
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν η σωστή δόση για εσάς χρειάζεται να αλλάξει.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort breyta þurfi skammtinum.
Greek: • Μετά από 30 λεπτά, εάν παραμένουν κομμάτια από το δισκίο, αυτά μπορούν να καταποθούν με ένα ποτήρι νερό.
Icelandic: Ef enn eru leifar af töflunni eftir 30 mínútur má kyngja þeim með glasi af vatni.
Greek: • αίσθηση ενθουσιασμού, νευρικότητας, μη φυσιολογική, εκνευρισμού ή βραδύτητας, θέα ή άκουσμα πραγμάτων που δεν υπάρχουν στην πραγματικότητα (ψευδαισθήσεις), μειωμένη συνείδηση, μεταβολή στη διανοητική κατάσταση, εξάρτηση (εθισμός), αποπροσανατολισμός,
Icelandic: • að finna fyrir ofsakæti, taugaveiklun, óeðlilegri tilfinningu, taugaspennu eða seinlæti; að sjá eða heyra eitthvað sem samræmist ekki raunveruleikanum (ofskynjanir), skert meðvitund, breyting á andlegu ástandi, ávanabinding (að vera háður lyfinu, fíkn), áttamissir, einbeitingarskortur,
Greek: Η φαιντανύλη είναι εξαιρετικά λιπόφιλη και μπορεί να απορροφηθεί πολύ γρήγορα διαμέσου του στοματικού βλεννογόνου και πιο αργά μέσω της συμβατικής γαστρεντερικής οδού.
Icelandic: Fentanýl er afar fitusækið og getur frásogast mjög hratt gegnum munnslímhúð og hægar eftir hinni hefðbundnu meltingarfæraleið.
Greek: Μην αλλάζετε τις δόσεις Effentora ή τα άλλα παυσίπονά σας από μόνοι σας.
Icelandic: Ekki má breyta skömmtum af Effentora eða öðrum verkjalyfjum á eigin spýtur.
Greek: • Μια ανεπιθύμητε ενέργεια του Effentora είναι η αργή ή/και ρηχή αναπνοή.
Icelandic: Alvarleg aukaverkun af Effentora er hæg og/eða grunn öndun.
Greek: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG.
Icelandic: N.V./S.A./AG.
Greek: Το δισκίο δεν πρέπει να φυλάσσεται αφότου αφαιρεθεί από τη συσκευασία κυψέλης καθώς δεν μπορεί να εγγυηθεί η ακεραιότητα του δισκίου και μπορεί να συμβεί τυχαία έκθεση σε ένα δισκίο.
Icelandic: Ekki skal geyma töfluna eftir að hún hefur verið fjarlægð úr þynnupakkningunni því ekki er unnt að tryggja að taflan haldist óskemmd og hætta er á að aðrir taki töfluna fyrir slysni.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 04 Απριλίου 2008
Icelandic: 4. apríl 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Greek: Η λήψη του φαρμάκου με αυτό τον τρόπο τού επιτρέπει να απορροφάται γρήγορα ώστε να σας απαλλάξει από τον παροξυσμικό πόνο.
Icelandic: Þegar lyfið er tekið á þennan hátt getur það frásogast hratt og deyft gegnumbrotsverkinn.
Greek: Τα δισκία παρειάς Effentora είναι για χρήση στο στοματικό βλεννογόνο.
Icelandic: Effentora kinntöflur eru til notkunar í munnhol.
Greek: Έπειτα από παρειακή χορήγηση του Effentora, η φαιντανύλη υφίσταται αρχικά ταχεία κατανομή η οποία αντιπροσωπεύει εξισορρόπηση της φαιντανύλης ανάμεσα στο πλάσμα και σε ιστούς που έχουν υψηλή αιμάτωση (εγκέφαλος, καρδιά και πνεύμονες).
Icelandic: Eftir að Effentora er gefið í munnhol verður í upphafi hröð dreifing á fentanýli þannig að lyfið verður samsvarandi í plasma og vefjum með miklu gegnflæði (heili, hjarta og lungu).
Greek: • διαταραγμένη ή θαμπή όραση, εξέρυρθοι οφθαλμοί
Icelandic: • trufluð eða þokukennd sjón, rauð augu
Greek: Θα πρέπει να το λάβετε αυτό υπόψη εάν βρίσκεστε υπό διατροφικό πρόγραμμα ελεγχόμενο σε νάτριο και να αναζητήσετε συμβουλή από το γιατρό σας.
Icelandic: Sjúklingar á natríumskertu mataræði þurfa að hafa þetta í huga og leita ráða hjá lækni.
Greek: Κατά την τιτλοδότηση, πολλαπλά δισκία μπορούν να χρησιμοποιηθούν: έως τέσσερα δισκία των 100 μικρογραμμαρίων ή έως τέσσερα δισκία των 200 μικρογραμμαρίων μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την αντιμετώπιση ενός επεισοδίου BTP κατά την τιτλοδότηση δόσης σύμφωνα με το ακόλουθο πρόγραμμα:
Icelandic: Meðan verið er að títra skammtinn má nota margar töflur í senn: nota má allt að fjórar 100 míkrógramma töflur eða allt að fjórar 200 míkrógramma töflur til að meðhöndla gegnumbrotsverki hverju sinni á meðan verið er að títra skammtinn samkvæmt eftirfarandi verklagi:
Greek: Εάν χορηγείται το Effentora, θα πρέπει να υπάρχει άμεσα διαθέσιμο ένα αντίδοτο για το παιδί.
Icelandic: Ef Effentora er gefið ber að hafa mótlyf fyrir barnið tiltækt á staðnum.
Greek: Τα οπιοειδή ενδέχεται να επηρεάσουν τους άξονες υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων ή -γονάδων.
Icelandic: Ópíóíðar kunna að hafa áhrif á undirstúku-, heiladinguls-, nýrnahettu- eða kynkirtlaöxul.
Greek: • Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.
Greek: Θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να ΜΗΝ επιχειρήσουν να σπρώξουν το δισκίο διαμέσου της κυψέλης καθώς κάτι τέτοιο θα μπορούσε να προκαλέσει ζημιά στο δισκίο παρειάς.
Icelandic: Gefa ber sjúklingnum fyrirmæli um að reyna ALLS EKKI að þrýsta töflunni gegnum þynnuna því það gæti skemmt kinntöfluna.
Greek: Το Effentora ενδείκνυται για τη θεραπεία παροξυσμικού πόνου (ΒΤΡ) σε ενήλικες με καρκίνο οι οποίοι λαμβάνουν ήδη θεραπεία συντήρησης με οπιοειδή για χρόνιο καρκινικό πόνο.
Icelandic: Effentora er ætlað til meðferðar við gegnumbrotsverkjum (breakthrough pain - BTP) hjá fullorðnum krabbameinssjúklingum sem þegar nota ópíóíða sem viðhaldsmeðferð við langvinnum krabbameinsverkjum.
Greek: • Εάν το αρχικό δισκίο 100 μικρογραμμαρίων δεν είναι αποτελεσματικό, μπορούν να δοθούν οδηγίες στον ασθενή να αντιμετωπίσει το επόμενο επεισόδιο BTP με δύο δισκία των 100 μικρογραμμαρίων.
Icelandic: Ef upphafleg 100 míkrógramma tafla gefur ekki nægilega verkun má gefa sjúklingnum fyrirmæli um að meðhöndla næsta gegnumbrotsverkjakast með tveimur 100 míkrógramma töflum.
Greek: Στατιστικά σημαντική βελτίωση στη διαφορά της έντασης του πόνου παρατηρήθηκε με το Effentora έναντι εικονικού φαρμάκου μόλις σε 10 λεπτά στη Μελέτη 1 και μόλις σε 15 λεπτά (πρωιμότερο μετρούμενο τελικό σημείο) στη Μελέτη 2.
Icelandic: Tölfræðilega marktækt meiri verkjastyrksmismunur sást við samanburð Effentora við lyfleysu strax á 10. mínútu í rannsókn 1 og strax á 15. mínútu (fyrsta tímasetning mælingar) í rannsókn
Greek: Σε κλινικές μελέτες ασθενείς άνω των 65 ετών έτειναν να τιτλοδοτούν σε χαμηλότερη αποτελεσματική δόση από ό,τι οι νεότεροι ασθενείς.
Icelandic: Notkun fyrir aldraða (eldri en 65 ára) Í klínískum rannsóknum reyndist skammturinn sem talinn var verka best eftir títrun yfirleitt minni hjá sjúklingum eldri en 65 ára en hjá yngri sjúklingum.
Greek: Η φαιντανύλη μεταβολίζεται στο ήπαρ και στον εντερικό βλεννογόνο σε νορφαιντανύλη από την ισομορφή CYP3A4.
Icelandic: Fentanýl umbrotnar í lifur og þarmaslímhúð í norfentanýl fyrir tilstilli CYP3A4-ísóensíms.
Greek: Ενδέχεται να παρουσιάσετε συμπτώματα συνδρόμου στέρησης (ναυτία, έμετος, διάρροια, άγχος, ρίγη, τρόμος, και εφίδρωση) ενώ χρησιμοποιείτε αυτά τα φάρμακα.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir einkennum lyfjafráhvarfsheilkennis (ógleði, uppköstum, niðurgangi, kvíða, kuldahrolli, skjálfta og svitamyndun) meðan þú notar þessi lyf.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένων εξανθήματος, ερυθήματος, οιδήματος των χειλέων και του προσώπου, και κνίδωσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofnæmisviðbrögð eftir markaðssetningu, svo sem útbrot, roða, þrota í vörum og andliti, og ofsakláða (sjá kafla 4.4).
Greek: Σε μια μελέτη γονιμότητας και πρώιμης εμβρυϊκής ανάπτυξης σε αρουραίους, παρατηρήθηκε σε υψηλές δόσεις (300 mcg/kg/ημέρα) μια επίπτωση που προκαλείται από το αρσενικό και θεωρείται δευτεροπαθής των κατασταλτικών επιδράσεων της φαιντανύλης σε μελέτες σε ζώα.
Icelandic: Í rannsóknum á frjósemi og þroska fósturs á fyrstu stigum meðgöngu hjá rottum, komu fram áhrif á karldýr við háa skammta lyfsins (300 míkróg/kg/dag, undir húð) og er það talið stafa af sefandi áhrifum fentanýls í dýratilraunum.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση του Effentora με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. ριτοναβίρη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, τρολεανδομυκίνη, κλαριθρομυκίνη και νελφιναβίρη) ή μέτριους αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. αμπρεναβίρη, απρεπιτάντη, διλτιαζέμη, ερυθρομυκίνη, φλουκοναζόλη, φοσαμπρεναβίρη, χυμό γκρέιπφρουτ, και βεραπαμίλη) ενδέχεται να καταλήξει σε αυξημένες συγκεντρώσεις φαιντανύλης στο πλάσμα, προκαλώντας πιθανώς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου περιλαμβανομένης της θανατηφόρας αναπνευστικής καταστολής.
Icelandic: Samtímis notkun Effentora með öflugum CYP3A4-hemlum (á borð við rítónavír, ketókónazól, ítrakónazól, tróleandómýcín, klaritrómýcín og nelfínavír) eða miðlungsöflugum CYP3A4-hemlum (á borð við amprenavír, aprepírant, diltíazem, erýtrómýcín, flúkónazól, fosamprenavír, greipaldinsafa og verapamíl) getur leitt til aukinnar plasmaþéttni fentanýls, sem hugsanlega gæti valdið alvarlegum aukaverkunum, þ.m.t. banvænni öndunarbælingu.
Greek: Το εναπομείναν ήμισυ της συνολικής δόσης καταπίνεται και απορροφάται αργά από τη γαστρεντερική οδό.
Icelandic: Seinni helmingnum af heildarskammtinum er kyngt og hann frásogast í kjölfarið hægt og rólega í meltingarveginum.
Greek: • Έχετε εξαιρετικά χαμηλό καρδιακό ρυθμό ή άλλα καρδιακά προβλήματα.
Icelandic: hjartsláttur þinn er einstaklega hægur eða önnur hjartavandamál eru að hrjá þig.
Greek: Για την πιο αποτελεσματική ανακούφιση του πόνου, ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με τον πόνο σας και με τον τρόπο που το Effentora λειτουργεί προς όφελός σας, έτσι ώστε να καταστεί δυνατή η μεταβολή της δόσης εάν απαιτείται.
Icelandic: Til þess að verkjadeyfingin takist sem allra best skaltu láta lækninn vita um verkina og hversu vel Effentora gagnist þér þannig að unnt sé að breyta skammtinum ef nauðsyn krefur.
Greek: • Τι είναι ο παροξυσμικός πόνος;
Icelandic: Hvað eru gegnumbrotsverkir?
Greek: Οι κλινικές μελέτες του Effentora σχεδιάστηκαν για να αξιολογήσουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα στην αντιμετώπιση του BTP και όλοι οι ασθενείς λάμβαναν ταυτοχρόνως οπιοειδή, όπως μορφίνη βραδείας αποδέσμευσης ή διαδερμική φαιντανύλη, για τον επιμένοντα πόνο τους.
Icelandic: á Effentora var ætlað að meta öryggi og verkun lyfsins við meðhöndlun gegnumbrotsverkja og allir sjúklingarnir voru samtímis að taka aðra ópíóíða, á borð við morfínforðalyf eða fentanýl í gegnum húð, við þrálátum verkjum sínum.
Greek: • Πίνετε οινόνπνευμα· παρακαλούμε ανατρέξτε στην παράγραφο «Το Effentora με τροφές, ποτά και οινόπνευμα».
Icelandic: þú drekkur áfengi, skaltu lesa kaflann Notkun Effentora með mat, drykk eða áfengi.
Greek: Η συνετή χρήση ναλοξόνης ή άλλου ανταγωνιστή οπιοειδών μπορεί να δικαιολογείται σε ορισμένες περιπτώσεις, αλλά σχετίζεται με τον κίνδυνο επίσπευσης ενός οξέος συνδρόμου απόσυρσης.
Icelandic: Í sumum tilvikum kann að vera tilefni til varfærinnar notkunar á naloxóni eða öðrum ópíóíðhemlum, en því fylgir hætta á að hrinda af stað bráðu fráhvarfsheilkenni.
Greek: Οι κύριες θεραπευτικές της δράσεις είναι αναλγησία και καταστολή.
Icelandic: Helstu meðferðaráhrif eru verkjadeyfing og sljóvgun.
Greek: Διαφορές στην έκθεση με Effentora παρατηρήθηκαν σε μια κλινική μελέτη με ασθενείς με βλεννογονίτιδα βαθμού 1.
Icelandic: Fram kom munur á útsetningu fyrir Effentora í klínískri rannsókn þar sem þátt tóku sjúklingar með 1. stigs slímhúðarbólgu:
Greek: • μείωση στα κύτταρα που βοηθούν την πήξη του αίματος,
Icelandic: • fækkun á frumum sem hjálpa blóðinu að storkna
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια από αυτές, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Icelandic: Ef vart verður við aukaverkanir skal hafa samband við lækninn.
Greek: Σε φαρμακοκινητικές μελέτες οι οποίες συνέκριναν την απόλυτη και τη σχετική βιοδιαθεσιμότητα του Effentora και διαβλεννογόνιας κιτρικής φαιντανύλης από του στόματος (OTFC), ο ρυθμός και η έκταση απορρόφησης της φαιντανύλης στο Effentora κατέδειξε έκθεση η οποία ήταν από 30% έως 50% μεγαλύτερη από εκείνη για τη διαβλεννογόνια κιτρική φαιντανύλη από του στόματος.
Icelandic: Effentora og fentanýl sítrats sem gefið var gegnum slímhúð í munni (OTFC - Oral Transmucosal Fentanyl Citrate), reyndist hraði og magn frásogs þegar fentanýl var gefið í Effentora valda milli 30% til 50% meiri útsetningu en OTFC.
Greek: Το χρονικό διάστημα που χρειάζεται το δισκίο για να αποσυντεθεί τελείως έπειτα από χορήγηση μέσω του στοματικού βλεννογόνου δεν φαίνεται να επηρεάζει την πρώιμη συστηματική έκθεση στη φαιντανύλη.
Icelandic: Hversu lengi það tekur töfluna að leysast algerlega sundur þegar hún er gefin í munnhol virðist ekki hafa áhrif á útsetningu fyrir fentanýli í líkamanum á fyrstu stigum.
Greek: Εάν ο παροξυσμικός πόνος δεν καταπραϋνθεί έπειτα από 30 λεπτά, χρησιμοποιήστε μόνο 1 ακόμα δισκίο Effentora επί του παρόντος.
Icelandic: Hafi gegnumbrotsverkur ekki hjaðnað eftir 30 mínútur skal einungis nota 1 töflu af Effentora í viðbót á þessu tímabili skammtaaðlögunar.
Greek: Ωστόσο, οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η αναπνευστική καταστολή (οδηγώντας ενδεχομένως σε άπνοια ή αναπνευστική ανακοπή), η κυκλοφορική καταστολή, η υπόταση και η καταπληξία και όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για αυτά.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar eru hins vegar öndunarbæling (sem gæti í versta falli leitt til öndunarstöðvunar), blóðrásarbæling, lágþrýstingur og lost og leita ber einkenna um slíkt hjá öllum sjúklingum.
Greek: Το Effentora θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως εάν ο ασθενής δεν παρουσιάζει πλέον επεισόδια παροξυσμικού πόνου.
Icelandic: Meðferð hætt Hætta skal meðferð með Effentora fyrirvaralaust ef sjúklingurinn fær ekki lengur gegnumbrotsverkjaköst.
Greek: • απώλεια συνείδησης, παύση αναπνοής, σπασμός (κρίσεις)
Icelandic: • meðvitundarleysi, öndunarstöðvun, krampar (köst)
Greek: Μελέτες αναπτυξιακής τοξικότητας του εμβρύου που διεξήχθησαν σε αρουραίους και κονίκλους δεν αποκάλυψαν δυσπλασίες επαγόμενες από σύμπλοκα ή αναπτυξιακές παραλλαγές όταν χορηγήθηκαν κατά την περίοδο της οργανογένεσης.
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum á fósturvísa- og fósturþroska sem gerðar voru hjá rottum og kanínum leiddu ekki í ljós neinar vanskapanir eða þroskafrávik af völdum efnasambandsins þegar það var gefið meðan á líffæramyndun stóð.
Greek: • Πληροφοριών ως προς τη διαδικασία τιτλοδότησης, όπως επισημαίνεται στην επισήμανση - Οδηγίες ασφαλούς χρήσης (για την αποφυγή του κινδύνου υπερβολικής δοσολογίας), φύλαξης (για την αποφυγή του κινδύνου ακούσιας έκθεσης), και απόρριψης του δισκίου παρειάς φαιντανύλης - Δηλώσεις σε πλαίσιο ως εξής:
Icelandic: Upplýsingar um aðferð við skammtastillingu eins og henni er lýst í samþykktum texta Leiðbeiningar um örugga notkun (til þess að koma í veg fyrir ofskömmtun), geymslu (til að koma í veg fyrir hættu á útsetningu fyrir slysni) og förgun fentanýl kinntöflu Eftirfarandi innrammaðar yfirlýsingar:
Greek: Με τη μακροχρόνια χρήση της φαιντανύλης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, υπάρχει κίνδυνος στερητικού συνδρόμου από οπιοειδή των νεογνών, το οποίο μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή εάν δεν αναγνωριστεί και αντιμετωπιστεί, και απαιτεί διαχείριση σύμφωνα με τα πρωτόκολλα που έχουν αναπτυχθεί από ειδικούς νεογνολόγους.
Icelandic: Við langvarandi notkun fentanýls á meðgöngu er hætta á fráhvarfsheilkenni vegna ópíóíða hjá nýburum sem getur reynst lífshættulegt ef það er ekki greint og meðhöndlað og það krefst meðhöndlunar með aðferðum sem þróaðar eru af sérfræðingum á sviði nýburalækninga.
Greek: Μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών συμπεριλαμβανομένου θανάτου.
Icelandic: Það getur aukið hættuna á að vart verði við alvarlegar aukaverkanir, þ.m.t. dauða.
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το Effentora και/ή άλλες ενώσεις που περιέχουν φαιντανύλη κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και από εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir við notkun Effentora og/eða annarra efnasambanda sem innihalda fentanýl í klínískum rannsóknum og við reynslu eftir markaðssetningu.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν Effentora ταυτόχρονα με μέτριους ή ισχυρούς αναστολείς CYP3A4 θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για εκτεταμένο χρονικό διάστημα.
Icelandic: Fylgjast ber gaumgæfilega með sjúklingum sem fá Effentora samtímis miðlungsöflugum eða öflugum CYP3A4-hemlum lengi í senn.
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται εκμύζηση, μάσηση ή κατάποση του δισκίου Effentora, καθώς κάτι τέτοιο θα καταλήξει σε χαμηλότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα από αυτές κατά τη λήψη του δισκίου σύμφωνα με τις οδηγίες.
Icelandic: Effentora töfluna á ekki að sjúga, bryðja eða gleypa því þá verður þéttnin í plasma minni en þegar hún er tekin samkvæmt fyrirmælum.
Greek: Έπειτα από τη χορήγηση του Effentora, η τελική φάση απέκκρισης της φαιντανύλης είναι το αποτέλεσμα της ανακατανομής ανάμεσα στο πλάσμα και στο εν τω βάθει διαμέρισμα ιστών.
Icelandic: Eftir gjöf Effentora stafar lokabrotthvarfsfasi fentanýls af endurdreifingu milli plasma og djúpvefjahólfsins.
Greek: Η αξιολόγηση διαφανειών του εγκεφάλου από τη μελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους αποκάλυψε εγκεφαλικές βλάβες σε ζώα στα οποία χορηγήθηκαν υψηλές δόσεις κιτρικής φαιντανύλης.
Icelandic: Mat á myndum af heila úr rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum leiddi í ljós meinsemdir í heila hjá dýrum sem fengu stóra skammta af fentanýl sítrati.
Greek: • Το δισκίο θα πρέπει να παραμείνει ανάμεσα στο μάγουλα και τα ούλα μέχρι να διαλυθεί, γεγονός που χρειάζεται συνήθως περίπου 14 έως 25 λεπτά.
Icelandic: Láta ber töfluna liggja kyrra milli kinnarinnar og tannholdsins þar til hún leysist upp, en það tekur venjulega u.þ.b. 14 til 25 mínútur.