FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol harmonizovaný text v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku schváleným na základe DCP s určitými zmenami a doplneniami.
Romanian: DAPP a propus un text armonizat în acord cu RCP-ul PDC cu unele modificări.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke {názov členského štátu /agentúry}.
Romanian: Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe website-ul: {MS/Agenţia}
Slovak: Aby sa dosiahol optimálny účinok, neodporúča sa sprchovať sa ani kúpať, alebo si umývať vlasy v prípade aplikácie na pokožku hlavy, ihneď po aplikácii gélu Daivobet.
Romanian: Pentru a obţine un efect optim, evitaţi duşurile, băile şi spălatul pe cap în cazul aplicării pe scalp, imediat după aplicarea Daivobet gel.
Slovak: V štúdii MCB 0102 INT sa skúmala účinnosť a bezpečnosť lieku Daivobet masť počas období dlhších ako 4 týždne.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Daivobet unguent au fost investigate pe perioade mai lungi de 4 săptămâni în studiul MCB 0102 INT.
Slovak: V bezpečnostnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 634 pacientov s psoriázou sa skúmalo opakované používanie masti Daivobet podľa potreby raz denne počas 52 týždňov - buď samostatne alebo striedavo s Daivonexom, čo sa porovnávalo s používaním samotného Daivonexu počas 48 týždňov po počiatočnej liečbe masťou Daivobet.
Romanian: Un studiu de siguranţă efectuat la 634 de pacienţi cu psoriazis a investigat tratamentele repetate cu Daivobet unguent, utilizat o dată pe zi, conform indicaţiilor, administrat în monoterapie sau alternativ cu Daivonex, până la 52 de săptămâni, comparativ cu Daivonex, administrat în monoterapie, timp de 48 de săptămâni, după tratamentul iniţial cu Daivobet unguent.
Slovak: Počas používania masti Daivobet sa odporúča, aby lekár pacientovi poradil, aby sa nevystavoval intenzívnemu prírodnému alebo umelému slnečnému svetlu alebo aby ho obmedzil.
Romanian: În timpul tratamentului cu Daivobet unguent, se recomandă ca medicul să avertizeze pacienţii să limiteze sau să evite expunerea excesivă la lumina naturală a soarelui sau la cea artificială.
Slovak: Fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou a tryska z polyetylénu s nízkou hustotou, so skrutkovacím uzáverom z polyetylénu s vysokou hustotou.
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate cu duză din polietilenă de joasă densitate şi capac cu filet din polietilenă de înaltă densitate.
Slovak: Po aplikácii na kožu trvá eliminácia niekoľko dní z dôvodu depotu vytvoreného v koži.
Romanian: Datorită formării unui depozit la nivelul pielii, eliminarea după aplicarea cutanată este de ordinul zilelor.
Slovak: Nežiaduce účinky zahŕňajú reakcie v mieste aplikácie, svrbenie, podráždenie pokožky, pálenie a pichanie, suchú pokožku, sčervenanie, vyrážky, dermatitídu, ekzém, zhoršenie psoriázy, citlivosť na svetlo a reakcie z precitlivenosti, vrátane veľmi zriedkavých prípadov angioedému a edému tváre.
Romanian: Reacţiile adverse includ reacţii la nivelul zonei tratate, pruritul, iritaţia cutanată, senzaţia de arsură şi înţepătură, xerodermia, eritemul, erupţiile, dermatita, eczemele, psoriazisul agravat, reacţiile de fotosensibilitate şi hipersensibilitate, inclusiv cazuri foarte rare de angiodem şi edem facial.
Slovak: V jednom súhrne charakteristických vlastností lieku sa neuvádzalo: „Na základe údajov z klinických štúdií a použitia lieku v období po uvedení na trh patria k častým nežiaducim účinkom pruritus, vyrážka a pocit pálenia kože.
Romanian: „Pe baza datelor din studii clinice şi a utilizării post-punere pe piaţă, reacţiile adverse frecvente sunt prurit, erupţii cutanate şi senzaţie de arsură la nivelul pielii.
Slovak: Výbor CHMP predpokladal, že toto odporúčanie pre harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku je relevantné a adekvátne.
Romanian: CHMP a considerat această recomandare relevantă şi suficientă pentru RCP-ul armonizat.
Slovak: - Stenčenie pokožky - Objavenie sa krvných ciev alebo trhlín na pokožke(strií) - Zmeny rastu vlasov - Červené vyrážky okolo úst (periorálna dermatitída) - Zapálené alebo opuchnuté vyrážky pokožky (alergická kontaktná dermatitída) - Lesklé hnedé uhry naplnené látkou gélovitej konzistencie (koloidné mílie) - Zosvetlenie farby pokožky (depigmentácia)
Romanian: - Subţiere a pielii - Apariţia vaselor sanguine de suprafaţă sau a vergeturilor - Schimbări legate de creşterea părului - Erupţie roşie în jurul gurii (dermatită periorală) - Erupţie pe piele însoţită de inflamaţie sau umflare (dermatită de contact alergică) - Umflături lucioase maro, pline cu gel (milium coloid) - Deschidere la culoare a pielii (depigmentare)
Slovak: Štúdie o distribúcie rádioaktívne značeného kalcipotriolu a betametazóndipropionátu do tkanív potkanov ukázali, že obličky a pečeň vykazovali najvyššiu úroveň rádioaktivity.
Romanian: La şobolani, studiile privind distribuţia tisulară a calcipotriolului şi a dipropionatului de betametazonă, marcate radioactiv, au arătat faptul că rinichii şi ficatul au prezentat cel mai ridicat nivel de radioactivitate.
Slovak: Lokálna liečba psoriázy na pokožke hlavy u dospelých.
Romanian: Tratamentul topic al psoriazisului scalpului la adulţi.
Slovak: Rovnako sa treba vyhnúť aplikácii na väčšie oblasti postihnutej pokožky alebo na sliznice, či do záhybov kože, pretože zvyšuje systémovú absorpciu kortikosteroidov (pozri časť 4.8).
Romanian: Trebuie evitată aplicarea pe suprafeţe extinse la nivelul zonelor cutanate afectate, mucoaselor sau pliurilor cutanate, deoarece creşte absorbţia sistemică a corticosteroizilor (vezi pct.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku je uvedené riziko spontánnych reakcií na základe údajov o použití lieku v období po jeho uvedení na trh.
Romanian: Riscul efectului de recădere a fost inclus în RCP pe baza datelor din utilizarea post-punere pe piaţă.
Slovak: - Stenčenie pokožky - Objavenie sa krvných ciev alebo trhlín na pokožke (strií) - Zmeny rastu vlasov - Červené vyrážky okolo úst (periorálna dermatitída) - Zapálené alebo opuchnuté vyrážky pokožky (alergická kontaktná dermatitída) - Malé biele bodky (koloidné mílie) - Depigmentácia (zosvetlenie farby pokožky)
Romanian: - Subţierea pielii - Apariţia venelor de suprafaţă sau a vergeturilor - Schimbări legate de creşterea părului - Erupţie roşie în jurul gurii (dermatită periorală) - Erupţii cutanate cu inflamaţie sau umflare (dermatită de contact alergică) - Puncte albe mici (miliarie) - Depigmentare (pielea devine mai deschisă la culoare).
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré boli hlásené u viac ako 2 % pacientov, ktorí používali masť Daivobet, boli svrbenie (5,8
Romanian: Reacţiile adverse raportate de mai mult de 2% dintre pacienţii din grupul Daivobet unguent au fost prurit (5,8%) şi psoriazis (5,3%).
Slovak: Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 pacientov) - Bolesť alebo podráždenie pokožky - Vyrážka so zápalom pokožky (dermatitída) - Sčervenanie pokožky v dôsledku rozšírena malých krvných ciev (erytém) - Zápal alebo opuch vlasových korienkov (folikulitída) - Zmeny farby pokožky v oblasti liečenej masťou
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 de persoane) - Durere sau iritaţie la nivelul pielii - Erupţie pe piele însoţită de inflamaţie (dermatită) - Înroşire a pielii din cauza lărgirii vaselor mici de sânge (eritem)
Slovak: Pre obsah kalcipotriolu je gél Daivobet kontraindikovaný u pacientov so známymi poruchami metabolizmu vápnika.
Romanian: Din cauza conţinutului de calcipotriol, Daivobet gel este contraindicat la pacienţii cu tulburări diagnosticate ale metabolismului calciului.
Slovak: Ďalšie zložky sú: - tekutý parafín - polyoxypropylén-15-stearyléter - hydrogénovaný ricínový olej - butylhydroxytoluén (E 321) - all-rac-α-tokoferol
Romanian: Celelalte componente sunt: - parafină lichidă - polioxipropilen-15 stearil eter - ulei de ricin hidrogenat - butilhidroxitoluen (E321) - α-tocoferol racemic total
Slovak: Najmä pri dlhodobom používaní sa môže objaviť adrenokortikálna supresia, šedý zákal, infekcie, vplyv na metabolickú kontrolu diabetu mellitus a zvýšenie vnútroočného tlaku.
Romanian: Suprimarea funcţiei adrenocorticale, cataracta, infecţiile, impactul asupra controlul metabolic al diabetului zaharat şi creşterea presiunii intraoculare pot apărea, în special în tratamentul de lungă durată.
Slovak: Príliš dlhé používanie Daivobetu môže tiež spôsobiť problém s vápnikom vo Vašej krvi, čo sa po ukončení liečby väčšinou upraví.
Romanian: Utilizarea prelungită excesiv de Daivobet poate determina şi o problemă în ceea ce priveşte concentraţia de calciu din sângele dumneavoastră, care, de regulă, revine la valorile normale după întreruperea tratamentului.
Slovak: Nasledujúce menej vážne vedľajšie boli zaznamenané pre Daivobet Časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 pacientov) - Svrbenie
Romanian: Următoarele reacţii adverse grave au fost raportate pentru Daivobet Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 de persoane) - Agravarea psoriazisului.
Slovak: Indikácia sa však zmenila a doplnila tak, aby zahŕňala dospelých ako cieľovú skupinu pacientov, čo zodpovedá najnovšej verzii usmernenia pre súhrn charakteristických vlastností lieku.
Romanian: Cu toate acestea, pentru a asigura conformitatea cu ultima versiune a orientărilor privind RCP-ul, indicaţia a fost modificată pentru a include adulţii ca populaţie cu intenţie de tratament.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku štyroch členských štátov sa buď čiastočne uvádza, alebo vôbec neuvádza text „Koža na tvári a genitáliách je veľmi citlivá na kortikosteroidy.
Romanian: De asemenea, în patru state membre, textul „Pielea feţei şi a organelor genitale este foarte sensibilă la corticosteroizi.
Slovak: Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Romanian: A nu se lăsa la îndemâna şi la vederea copiilor.
Slovak: Betametazón prechádza do materského mlieka, ale riziko nežiaducich účinkov na dojča sa pri terapeutických dávkach zdá byť nepravdepodobné . Neexistujú údaje o vylučovaní kalcipotriolu do materského mlieka.
Romanian: Betametazona trece în lapte, dar riscul apariţiei reacţiilor adverse la sugari pare să fie puţin probabil la administrarea de doze terapeutice.
Slovak: Navrhnutý text:
Romanian: Notă:
Slovak: Hraničný pokles odpovede kortizolu 30 minút po podaní ACTH sa pozoroval u 5 z 32 pacientov (15,6
Romanian: O scădere la limită a răspunsului cortizolic la 30 de minute după administrarea ACTH a fost observată la 5 din 32 de pacienţi (15,6%) după 4 săptămâni de tratament şi la 2 din 11 pacienţi (18,2%) care au continuat cu tratamentul până la 8 săptămâni.
Slovak: - Po aplikácii masti sa vyhnite kontaktu s textíliami, ktoré sa ľahko zašpinia od tuku (napr. hodváb).
Romanian: - Pentru a obţine un efect optim, evitaţi duşurile sau băile imediat după aplicarea Daivobet unguent - După aplicarea unguentului, evitaţi contactul cu materiale textile, care se pot păta uşor cu grăsime (de exemplu, mătase).
Slovak: % pacientov, ktorí používali masť Daivobet, u 29,6 % pacientov, ktorí striedali masť Daivobet a Daivonex a u 37,9 % pacientov, ktorí používali Daivonex.
Romanian: 21,7% dintre pacienţii grupului cărora li s-a administrat Daivobet unguent au prezentat reacţii adverse, din grupul alternativ căruia i s-a administrat Daivobet unguent/Daivonex au prezentat reacţii adverse 29,6% şi din grupul Daivonex, au prezentat reacţii adverse 37,9%.
Slovak: Pre obsah kalcipotriolu je masť Daivobet kontraindikovaná u pacientov so známymi poruchami metabolizmu vápnika.
Romanian: Din cauza conţinutului de calcipotriol, Daivobet unguent este contraindicat la pacienţii cu tulburări ale metabolismului calciului diagnosticate.
Slovak: Príliš dlhé používanie Daivobetu môže spôsobiť problém s vápnikom vo Vašej krvi, čo sa po ukončení liečby väčšinou upraví.
Romanian: Utilizarea prelungită excesivă de Daivobet poate determina o problemă în ceea ce priveşte concentraţia de calciu din sângele dumneavoastră, care, de regulă, revine la valorile normale după întreruperea tratamentului.
Slovak: Pri dlhodobom používaní existuje zvýšené riziko lokálnych a systémových nežiaducich účinkov kortikosteroidov.
Romanian: În cazul utilizării pe termen lung a terapiei cu corticosteroizi există un risc crescut de reacţii adverse locale şi sistemice.
Slovak: Kožné použitie.
Romanian: Administrare cutanată.
Slovak: Odpoveď nadobličiek na ACTH bola stanovená meraním hladín kortizolu v sére u pacientov s rozsiahlou psoriázou na pokožke hlavy a súčasne na tele, ktorí používali kombináciu gélu Daivobet a masti Daivobet v dávke do 106 g týždenne.
Romanian: Răspunsul glandei suprarenale la ACTH a fost determinat prin măsurarea concentraţiei plasmatice a cortizolului la pacienţii cu psoriazis extins al corpului şi scalpului, care au utilizat săptămânal până la 106 g Daivobet gel asociat cu Daivobet unguent.
Slovak: Ak sa však infekcia zhorší, liečba kortikosteroidmi sa má zastaviť."
Romanian: Cu toate acestea, dacă infecţia se agravează, tratamentul cu corticosteroizi trebuie întrerupt" nu a fost inclus în RCP.
Slovak: Kalcipotriol (n =
Romanian: Calcipotriol (n = 67)
Slovak: Jeden gram gélu obsahuje 50 mikrogramov kalcipotriolu (vo forme monohydrátu) a 0,5 mg betametazónu (vo forme dipropionátu).
Romanian: Un gram de gel conţine calcipotriol 50 de micrograme (sub formă de calcipotriol monohidrat) şi betametazonă 0,5 mg (sub formă de dipropionat).
Slovak: Menej časté (postihujú menej ako 1 pacienta zo 100) - Zhoršenie Vašej psoriázy.
Romanian: Următoarele reacţii adverse grave au fost raportate pentru Daivobet Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 de persoane) - Agravarea psoriazisului dumneavoastră.
Slovak: Ďalšie zložky sú: - tekutý parafín - all-rac-α-tokoferol - polyoxypropylén-15-stearyléter - biely mäkký parafín
Romanian: Celelalte componente sunt: - parafină lichidă - α-tocoferol racemic total - polioxipropilen-15 stearil eter - parafină moale albă
Slovak: Harmonizovaný text, ktorý navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, bol v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku schváleným na základe MRP.
Romanian: Textul armonizat propus de DAPP a fost în concordanţă cu RCP-ul PRR.
Slovak: Výbor CHMP akceptoval v harmonizovanom texte toto znenie.
Romanian: CHMP a acceptat includerea celor de mai sus în textul armonizat.
Slovak: Štúdie distribúcie rádioaktívne značeného kalcipotriolu a betametazóndipropionátu do tkanív potkanov ukázali, že obličky a pečeň vykazovali najvyššiu úroveň rádioaktivity.
Romanian: betametazonă dipropionat radiomarcate au arătat că rinichiul şi ficatul aveau cel mai ridicat nivel de radioactivitate.
Slovak:  Má byť vyplnené národne 
Romanian: [A se completa la nivel naţional]
Slovak: Betametazóndipropionát (n =
Romanian: Betametazonă dipropionat (n = 68)
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Farmaceutic ká forma
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ
Slovak: Pred použitím sa má fľaštička naprv potriasť, gél Daivobet sa má potom naniesť na postihnuté miesto.
Romanian: Flaconul trebuie agitat înainte de utilizare şi de aplicare a Daivobet gel pe suprafaţa afectată.
Slovak: - Môže sa objaviť pustulózna psoriáza (červený povrch s žltkavými pľuzgiermi, zvyčajne na rukách alebo nohách).
Romanian: Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 de persoane) - Poate apărea psoriazis pustular (o zonă roşie cu pustule galbene, de regulă, la nivelul mâinilor sau picioarelor).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii je: Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne 
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Slovak: Pri liečbe psoriázy lokálnymi kortikosteroidmi existuje po ukončení liečby riziko generalizovanej pustulóznej psoriázy alebo rebound fenoménu.
Romanian: Tratamentul psoriazisului cu corticosteroizi topici poate constitui un factor de risc pentru apariţia psoriazisului pustular generalizat sau a efectului de rebound la întreruperea tratamentului.
Slovak: Ďalšie zložky: tekutý parafín, all-rac-α-tokoferol, polyoxypropylén-15-stearyléter, biely mäkký parafín.
Romanian: Parafină lichidă, α-tocoferol racemic total, polioxipropilen-15 stearil eter, parafină moale albă
Slovak: Nežiaduce účinky, ako adrenokortikálna supresia alebo vplyv na metabolickú kontrolu diabetu mellitus, ktoré sa vyskytujú pri systémovej liečbe kortikosteroidmi, sa z dôvodu systémovej absorpcie môžu objaviť aj počas lokálnej liečby kortikosteroidmi.
Romanian: Din cauza absorbţiei sistemice, care poate să apară şi în cazul tratamentului topic cu corticosteroizi, pot apare reacţii adverse legate de tratamentul cu corticosteroizi sistemici, cum este supresia adrenocorticală sau impactul asupra controlului metabolic al diabetului zaharat.
Slovak: Iné antipsoriatiká na lokálne použitie.
Romanian: Alte antipsoriazice de uz local, calcipotriol, combinaţii.
Slovak: Polyoxypropylén-15-stearyléter Hydrogénovaný ricínový olej
Romanian: Ulei de ricin hidrogenat
Slovak: Bol zaznamenaný prípad, kedy sa u pacienta s rozsiahlou erytrodermickou psoriázou po náhlom ukončení 5 mesačnej liečby dávkou 240 g masti Daivobet týždenne (zodpovedá dennej dávke približne 34 g, pričom maximálna odporúčaná denná dávka je 15 g) vyvinul Cushingov syndróm a pustulózna psoriáza.
Romanian: S-a raportat că, datorită utilizării greşite, un pacient cu psoriazis eritrodermic extins, tratat cu 240 g de Daivobet unguent săptămânal (corespunzătoare dozei zilnice de aproximativ 34 g) pentru o perioadă de 5 luni (doza maximă recomandată 15 g zilnic), a dezvoltat sindromul Cushing şi psoriazis pustular după oprirea bruscă a tratamentului.
Slovak:  Má byť vyplnené národne  REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional]
Slovak: Pondelok Utorok Streda Štvrtok Piatok Sobota Nedeľa
Romanian: Luni Marţi Miercuri Joi Vineri Sâmbătă Duminică
Slovak: Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
Romanian: Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut.
Slovak: Preto je veľmi dôležité, aby ste vy (alebo vaša partnerka) počas tejto liečby neotehotneli.
Romanian: De aceea, este foarte important ca dumneavoastră (sau partenera dumneavoastră) să nu rămâneţi (rămână) gravidă pe durata acestui tratament.
Slovak: Používajte len v prípade, ak k dispozícii nie je žiadna iná alternatíva.
Romanian: A se utiliza numai dacă nu este disponibil niciun alt tratament alternativ.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Daklinzu
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Daklinza
Slovak: Je dôležité nevynechať dávku tohto lieku.
Romanian: Este important să nu omiteţi nicio doză din acest medicament.
Slovak: Mechanizmus nie je stanovený.
Romanian: Mecanismul nu este stabilit.
Slovak: Ribavirín môže uškodiť vášmu nenarodenému dieťaťu.
Romanian: Ribavirina îi poate face rău copilului nenăscut.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky tesne za
Romanian: Nu luaţi o doză dublă (două doze la distanţă prea
Slovak: Údaje o dlhodobej účinnosti
Romanian: Date de eficacitate pe termen lung
Slovak: Pacienti liečení antagonistami vitamínu K
Romanian: Pacienții tratați cu antagoniști ai vitaminei K
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol po 4 dňoch podávania jedenkrát denne.
Romanian: Starea de echilibru a fost atinsă după 4 zile pentru administrare o dată pe zi.
Slovak: Štúdie uvedené v tabuľke 4 boli vykonané so zdravými dospelými jedincami pokiaľ nie je uvedené inak.
Romanian: Studiile prezentate în Tabelul 4 au fost efectuate la subiecţi adulţi sănătoşi, cu excepţia cazurilor în care se menţionează altfel.
Slovak: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Romanian: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia
Slovak: Žiaden z týchto účinkov sa nepozoroval u ľudí.
Romanian: Niciunul dintre aceste efecte nu a fost observat
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după "EXP".
Slovak: Potom užite nasledujúcu dávku vo vašom zvyčajnom čase.
Romanian: Apoi luaţi doza următoare la ora obişnuită.
Slovak: Dĺžka vašej liečby Daklinzou bude 12 alebo 24 týždňov.
Romanian: Durata tratamentului dumneavoastră cu Daklinza va fi de 12 sau de 24 săptămâni.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky týchto 50 pacientov boli vo všeobecnosti porovnateľné s výsledkami tých pacientov, ktorí dostali študovanú liečbu 12 týždňov.
Romanian: Caracteristicile demografice şi iniţiale ale acestor 50 de pacienţi au fost în general comparabile cu cele ale pacienţilor cărora li s-a administrat 12 săptămâni de tratament de studiu.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií výskytu sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí s klesajúcou závažnosťou.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Slovak: *výsledky sú normalizované na dávku
Romanian: *rezultatele sunt normalizate cu doza
Slovak: Ak užijete viac Daklinzy, ako máte
Romanian: Dacă luaţi mai mult Daklinza decât trebuie
Slovak: U novorodenca/dojčaťa nemožno vylúčiť riziko.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născut/sugar.
Slovak: Antagonizmus antivírusovej aktivity sa nepozoroval.
Romanian: Nu a fost observat antagonism al activităţii antivirale.
Slovak: Tabuľka 5: Nežiaduce reakcie v klinických štúdiách
Romanian: Tabelul 5: Reacţii adverse în studiile clinice
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách v Daklinze Daklinza obsahuje laktózu.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente din Daklinza Daklinza conţine lactoză.
Slovak: To znižuje množstvo vírusu hepatitídy C vo vašom tele a postupom času odstraňuje vírus z krvi.
Romanian: Acest lucru scade cantitatea de virus hepatitic C din organismul dumneavoastră şi elimină virusul din sângele dumneavoastră într-un interval de timp.
Slovak: Význam zahrnutia ribavirínu ako súčasti 24-týždňového režimu nie je objasnený.
Romanian: Relevanţa includerii ribavirinei ca parte a schemei terapeutice de 24 de săptămâni nu este cunoscută.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že pečeň je hlavný orgán odstraňovania daklatasviru u ľudí.
Romanian: Aceste date indică faptul că ficatul este organul principal responsabil de eliminare pentru daclatasvir la om.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. augusta 2014
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 august 2014
Slovak: Tabletu nehryzte ani nedrvte, pretože má veľmi nepríjemnú chuť.
Romanian: Nu spargeţi sau sfărâmaţi comprimatul deoarece are un gust foarte neplăcut.
Slovak: Závažná bradykardia a srdcová blokáda
Romanian: Bradicardie severă şi bloc la nivel cardiac
Slovak: Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, lekár sa môže rozhodnúť zmeniť vašu dennú dávku Daklinzy, aby si bol istý, že je pre vás liečba bezpečná a účinná.
Romanian: Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, medicul dumneavoastră poate decide să vă modifice doza zilnică de Daklinza pentru a se asigura că tratamentul este sigur şi eficace pentru dumneavoastră.
Slovak: Ak máte ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, neveďte vozidlá ani neosluhujte žiadne nástroje alebo stroje.
Romanian: Dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse, nu conduceţi vehicule sau nu utilizaţi niciun fel de
Slovak: Priemerné skóre FibroTestu (validovaného neinvazívneho diagnostického testu) bolo 0,460 (rozsah: 0,03 až 0,89).
Romanian: Scorul mediu al FibroTestului (un test diagnostic non-invaziv validat) a fost 0,460 (interval: 0,03 până la 0,89).
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby užívali celú tabletu.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să înghită comprimatul întreg.