FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At week 52, patients in the treat-and-extend arm with 2-week adjustments gained a mean of 9.0 letters from baseline as compared to 8.4 letters for those in the 4-week adjustment group [LS mean difference in letters (95% CI): -0.4 (-3.8,3.0), ANCOVA].
Norwegian Bokmål: I uke 52 oppnådde pasienter i “treat-and-extend”-armen med justeringer på to uker en gjennomsnittlig forbedring på 9,0 bokstaver fra baseline sammenlignet med 8,4 bokstaver for pasienter i gruppen med justeringer på fire uker [LS gjennomsnittlig endring i bokstaver (95 % KI): -0,4 (-3,8, 3,0), ANCOVA].
English: Based on pre-specified criteria, patients in the laser group could receive rescue treatment with Eylea 2mg from week 24, administered every 4 weeks for 3 months followed by every 8 weeks.
Norwegian Bokmål: Basert på forhåndsspesifiserte kriterier, kunne pasienter i lasergruppen få ʺrescueʺ-behandling med 2 mg Eylea fra uke 24, administrert hver 4. uke i 3 måneder, deretter hver 8. uke.
English: Eylea has not been studied in patients with active systemic infections or in patients with concurrent eye conditions such as retinal detachment or macular hole.
Norwegian Bokmål: Eylea har ikke blitt undersøkt hos pasienter med aktive systemiske infeksjoner eller hos pasienter som også har øyelidelser som netthinneløsning eller maculahull.
English: The beneficial effect of Eylea treatment on visual function was similar in the baseline subgroups of perfused and non-perfused patients.
Norwegian Bokmål: De positive effektene av Eylea-behandling på synsfunksjonen var lik i subgruppene av pasienter med og uten perfusjon ved baseline.
English: In general, adequate anaesthesia and asepsis, including topical broad spectrum microbicide (e.g. povidone iodine applied to the periocular skin, eyelid and ocular surface), have to be ensured.
Norwegian Bokmål: Generelt skal det sørges for adekvat anestesi og aseptiske forhold, inkludert topisk bredspektret mikrobicid (f.eks. påføring av povidonjod på periokulær hud, øyelokk og okulær overflate).
English: E) Beginning at week 24 subjects in the Laser Group could receive rescue treatment with Eylea, if they met at least one pre-specified eligibility criterion.
Norwegian Bokmål: Fra uke 24 kunne individer fra lasergruppen motta ʺrescueʺ-behandling med Eylea, dersom de oppfylte minst et av de forhåndsspesifiserte kriteriene.
English: Eylea can help to stabilise, and in many cases, improve the vision loss related to wet AMD, CRVO, BRVO, DME and myopic CNV.
Norwegian Bokmål: Eylea kan bidra til å stabilisere, og i mange tilfeller, forbedre synstapet relatert til våt AMD, CRVO, BRVO, DME og myopisk CNV.
English: If your condition starts to worsen with a longer treatment interval, your doctor will shorten the interval accordingly.
Norwegian Bokmål: Hvis tilstanden din blir verre ved lengre injeksjonsintervaller, vil legen korte tilsvarende ned på intervallene.
English: In both studies, the primary efficacy endpoint was the mean change from baseline in BCVA at week 52 and both Eylea 2Q8 and Eylea 2Q4 groups demonstrated statistical significance and were superior to the control group.
Norwegian Bokmål: I begge studiene var det primære effektendepunktet gjennomsnittlig endring i BCVA ved uke 52 sammenlignet med baseline, og både Eylea 2Q8- og Eylea 2Q4-gruppen viste statistisk signifikans og var bedre enn kontrollgruppen.
English: It is estimated that after intravitreal administration of 2 mg to patients, the mean maximum plasma concentration of free aflibercept is more than 100-fold lower than the concentration of aflibercept required to half-maximally bind systemic VEGF (2.91 microgram/ml) in a study of healthy volunteers.
Norwegian Bokmål: Etter intravitreal administrering av 2 mg til pasienter, er det anslått at gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon av fritt aflibercept er mer enn 100 ganger lavere enn afliberceptkonsentrasjonen som kreves for å binde halvparten av maksimalt systemisk VEGF (2,91 mikrogram/ml) i en studie med friske frivillige.
English: Overdosing with increased injection volume may increase intraocular pressure.
Norwegian Bokmål: Overdosering med økt injeksjonsvolum kan øke det intraokulære trykket.
English: A secondary efficacy variable was change in visual acuity at week 24 compared to baseline.
Norwegian Bokmål: En sekundær effektvariabel var endring i synsskarphet ved uke 24 sammenlignet med baseline.
English: As this is a therapeutic protein, there is a potential for immunogenicity with Eylea (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Da dette er et terapeutisk protein, er det et potensiale for immunogenitet ved bruk av Eylea (se pkt.
English: In the second year of the studies, patients continued to receive the initially randomised dosage but on a modified dosing schedule guided by assessment of visual and anatomic outcomes with a protocoldefined maximum dosing interval of 12 weeks.
Norwegian Bokmål: I det andre året av studiene fikk pasientene fortsatt dosen som de opprinnelig ble randomisert til, men etter et modifisert doseringsskjema ut fra resultater på syn og anatomi, med et maksimalt doseringsintervall på 12 uker som definert i protokollen.
English: A total of 121 patients were treated and evaluable for efficacy (90 with Eylea).
Norwegian Bokmål: Totalt ble 121 pasienter behandlet og vurdert med hensyn til effekt (90 med Eylea).
English: If your condition worsens, the interval between injections can be shortened, but to not less than every two months in the first year of treatment.
Norwegian Bokmål: Dersom tilstanden din forverres, kan intervallet mellom injeksjonene reduseres, men det skal ikke være kortere enn to måneder, etter innledningsfasen, det første behandlingsåret.
English: Treatment effects in the subgroup of patients who had previously been treated with a VEGF inhibitor were similar to those seen in patients who were VEGF inhibitor naïve.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekter i undergruppen pasienter som tidligere hadde blitt behandlet med en VEGFhemmer, var tilsvarende som hos pasienter som ikke tidligere hadde fått VEGF-hemmer.
English: Leakage of blood and fluid from CNV may cause retinal thickening or oedema and/or sub-/intra-retinal haemorrhage, resulting in loss of visual acuity.
Norwegian Bokmål: Lekkasje av blod og væske fra CNV kan forårsake fortykkelse av retina eller retinalt ødem og/eller sub-/intraretinal blødning, noe som fører til tap av synsskarphet.
English: The fixed regimen for Eylea rescue was three times Eylea 2mg every 4 weeks followed by injections every 8 weeks.
Norwegian Bokmål: Det fastsatte regimet for ʺrescueʺ-behandling med Eylea var tre ganger 2 mg Eylea hver 4. uke etterfulgt av injeksjoner hver 8. uke.
English: Pack size of 1.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1 stk.
English: In the clinical trials, there was an increased incidence of bleeding from small blood vessels in the outer layers of the eye (conjunctival haemorrhage) in patients with wet AMD receiving blood thinners.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var det en økt risiko for å få blødninger fra de små blodårene i det ytre laget av øyet (konjunktivalblødning) hos pasienter med våt AMD som fikk blodfortynnende.
English: All patients received monthly doses of Eylea 2 mg for 3 months, followed by one injection after a further 2 month interval.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk månedlige doser med 2 mg Eylea i 3 måneder, etterfulgt av én injeksjon etter ytterligere et intervall på 2 måneder.
English: • Use of povidone iodine or equivalent
Norwegian Bokmål: • Bruk av povidonjod eller tilsvarende
English: • Confirmation that the vial is for single use only
Norwegian Bokmål: • Presisering av at hetteglasset kun er til engangsbruk
English: Clinical efficacy and safety wet AMD
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet
English: Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe presenteres bivirkningene etter synkende alvorlighetsgrad.
English: Effects in non-clinical studies on repeated dose toxicity were observed only at systemic exposures considered substantially in excess of the maximum human exposure after intravitreal administration at the intended clinical dose indicating little relevance to clinical use.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble det observert effekter i toksisitetstester ved gjentatt dosering bare ved systemisk eksponering tilstrekkelig over den maksimale humane eksponering etter intravitreal administrering av tiltenkt klinisk dose, noe som indikerer liten klinisk relevans.
English: 52 Weeks
Norwegian Bokmål: 52 uker
English: Prior to launch and during the product's lifecycle in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) will agree the final educational material with the National Competent Authority.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen vil, før markedsføring og under hele preparatets livssyklus, bli enige med de nasjonale myndighetene i hvert enkelt medlemsland om endelig opplæringsmateriell.
English: Based on your response to treatment your doctor will decide on the schedule for follow up examinations and treatments.
Norwegian Bokmål: Basert på hvordan behandlingen virker på deg vil legen sette opp en plan for videre oppfølgingsundersøkelser og behandlinger.
English: The MAH has agreed to provide EU Educational Material for Eylea.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen har samtykket til å gjøre opplæringsmateriell for Eylea tilgjengelig i EU.
English: It develops as a wound healing mechanism consequent to Bruch's membrane ruptures and represents the most vision-threatening event in pathologic myopia.
Norwegian Bokmål: Det utvikles som en sårtilhelingsmekanisme som en følge av rupturer i Bruchs membran og er den hendelsen som kan gi størst skade på synet ved patologisk myopi.
English: - if you have glaucoma.
Norwegian Bokmål: - du har grønn stær (glaukom).
English: Since the pre-filled syringe contains more volume (90 microlitres) than the recommended dose (50 microlitres), a part of the volume contained in the syringe has to be discarded prior to the administration.
Norwegian Bokmål: Da den ferdigfylte sprøyten inneholder et større volum (90 mikroliter) enn den anbefalte dosen (50 mikroliter), skal noe av volumet i sprøyten fjernes før administrering.
English: Erosions and ulcerations of the respiratory epithelium in nasal turbinates in monkeys treated with aflibercept intravitreally were observed at systemic exposures in excess of the maximum human exposure.
Norwegian Bokmål: Det ble sett erosjoner og ulcerasjoner i det respiratoriske epitelet i nesemuslingene hos aper behandlet med aflibercept intravitrealt ved systemisk eksponering større enn maksimal human eksponering.
English: The schedule for monitoring should therefore be determined by the treating physician and may be more frequent than the schedule of injections.
Norwegian Bokmål: Plan for oppfølging skal derfor bestemmes av behandlende lege og oppfølging kan være hyppigere enn bare ved de planlagte injeksjonene.
English: Eylea is for intravitreal injection only.
Norwegian Bokmål: Eylea skal kun brukes til intravitreal injeksjon.
English: • Treatment should be withheld in patients with rhegmatogenous retinal detachment or stage 3 or 4 macular holes.
Norwegian Bokmål: • Behandling skal ikke gis til pasienter med regmatogen netthinneløsning eller hull i makula av grad 3 eller 4.
English: - The other ingredients are: polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate monohydrate (for pH adjustment), disodium hydrogen phosphate heptahydrate (for pH adjustment), sodium chloride, sucrose, water for injection.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: polysorbat 20, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat (til pH-justering), dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat (til pH-justering), natriumklorid, sukrose, vann til injeksjonsvæsker.
English: In the VIVIDDME and the VISTADME studies, a statistically significant greater mean decrease in CRT from baseline to week 52 was observed in patients treated with Eylea than with the laser control,192.4 and -183.1 microns for the 2Q8 Eylea groups and -66.2 and -73.3 microns for the control groups, respectively.
Norwegian Bokmål: I VIVIDDME- og VISTADME-studiene ble det sett en statistisk signifikant større gjennomsnittlig reduksjon i CRT fra baseline til uke 52 hos pasienter som ble behandlet med Eylea enn i laserkontrollgruppen, med henholdsvis -192,4 og -181,3 mikrometer i 2Q8 Eylea-gruppene, og -66,2 og -73,3 mikrometer i kontrollgruppene.
English: Your doctor may decide to stop treatment with Eylea, if you are not benefiting from continued treatment.
Norwegian Bokmål: Legen kan velge å avbryte behandlingen med Eylea dersom du ikke har nytte av fortsatt behandling.
English: A secondary efficacy endpoint was change in visual acuity at week 24 compared to baseline, which was statistically significant in favour of Eylea in the VIBRANT study.
Norwegian Bokmål: Et sekundært effektendepunkt var endring i synsskarphet ved uke 24 sammenlignet med baseline, og dette var statistisk signifikant i favør av Eylea i VIBRANT-studien.
English: B LS mean and CI based on an ANCOVA model with baseline BCVA measurement as a covariate and a factor for treatment group.
Norwegian Bokmål: B Gjennomsnittlig LS og KI er basert på en ANCOVA-modell med baseline BCVA-måling som kovariat og en faktor for behandlingsgruppe.
English: In myopic CNV there is no experience with Eylea in the treatment of non-Asian patients, patients who have previously undergone treatment for myopic CNV, and patients with extrafoveal lesions.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med behandling av myopisk CNV med Eylea hos ikke-asiatiske pasienter, pasienter som tidligere har fått behandling for myopisk CNV eller pasienter med ekstrafoveale lesjoner.
English: Keep the syringe in the sterile tray until you are ready for assembly.
Norwegian Bokmål: La sprøyten ligge i det sterile brettet helt til du skal sette den sammen.
English: • The safety and efficacy of Eylea therapy administered to both eyes concurrently have not been systematically studied (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: • Sikkerhet og effekt av Eylea-behandling med administrering til begge øyne samtidig er ikke systematisk undersøkt (se pkt.
English: The reduction in CRT was generally maintained in both treatment arms in the second year of the ALTAIR study.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i CRT ble generelt opprettholdt i begge behandlingsarmene i ALTAIR-studiens andre år.
English: Wet AMD is characterised by pathological choroidal neovascularisation (CNV).
Norwegian Bokmål: Våt AMD kjennetegnes ved patologisk koroidal neovaskularisering (CNV).
English: What Eylea contains - The active substance is: aflibercept.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Eylea - Virkestoff er: aflibercept.
English: Figure 4:
Norwegian Bokmål: Figur 4:
English: The difference between treatment groups was statistically significant in favour of Eylea for the primary endpoint (change in BCVA) and confirmatory secondary efficacy endpoint (proportion of patients who gained 15 letters in BCVA) at week 24 compared to baseline.
Norwegian Bokmål: I uke 24 var forskjellen mellom behandlingsgruppene statistisk signifikant i favør av Eylea for det primære endepunktet (endring i BCVA) og det bekreftende sekundære endepunktet for effekt (andel pasienter som økte med 15 bokstaver i BCVA), sammenlignet med baseline.
English: In patients treated with 6 consecutive monthly injections of Eylea 2mg, there was a consistent, rapid and robust morphologic response (as measured by improvements in mean CRT) observed.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med 6 påfølgende månedlige injeksjoner med Eylea 2 mg ble det observert en jevn, rask og kraftig morfologisk respons (målt ved forbedring i gjennomsnittlig CRT).
English: Remove the filter needle and properly dispose of it.
Norwegian Bokmål: Fjern filterkanylen og kast den i henhold til gjeldende retningslinjer.
English: Open the sterile blister in clean administration room only.
Norwegian Bokmål: Sterilt blister skal kun åpnes i et rent administreringsrom.
English: Mean Change in Visual Acuity from Baseline to Week 96 for the Combined Data from the View1 and View2 Studies
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i synsskarphet fra baseline til uke 96 for sammenslåtte data fra studiene View1 og View2
English: At total of 67 subjects in this group received Eylea rescue treatment.
Norwegian Bokmål: Totalt mottok 67 individer i denne gruppen ʺrescueʺbehandling med Eylea.
English: How to store Eylea
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Eylea
English: D) From week 24 on the treatment interval in the Eylea treatment group was extended for all subjects from 4 weeks to 8 weeks through week 48.
Norwegian Bokmål: Fra uke 24 ble injeksjonsintervallet i Eylea-gruppen forlenget for alle individene fra 4 til 8 uker i løpet av uke 48.
English: Eylea is indicated for adults for the treatment of
Norwegian Bokmål: Eylea er indisert til behandling av
English: The systemic use of VEGF inhibitors, substances similar to those contained in Eylea, is potentially related to the risk of blood clots blocking blood vessels (arterial thromboembolic events) which may lead to heart attack or stroke.
Norwegian Bokmål: Bruk av VEGF-hemmere som tas opp i blodet (systemiske VEGF-hemmere), forbindelser som ligner de som finnes i Eylea, kan være forbundet med risiko for blodpropper som blokkerer blodårene (arterielle tromboemboliske hendelser), noe som kan føre til hjerteinfarkt eller slag.
English: The macula is the portion of retina responsible for fine vision.
Norwegian Bokmål: Makula er den delen av netthinnen som er ansvarlig for skarpsynet.
English: Diabetic macular oedema is a consequence of diabetic retinopathy and is characterised by increased vasopermeability and damage to the retinal capillaries which may result in loss of visual acuity.
Norwegian Bokmål: Diabetisk makulaødem oppstår som følge av diabetisk retinopati og karakteriseres av økt vasopermeabilitet og skade på netthinnens kapillærer, noe som kan resultere i tap av synsskarphet.
English: Up-regulation of VEGF is associated with the breakdown of the blood retina barrier, increased vascular permeability, retinal oedema, and neovascularisation complications.
Norwegian Bokmål: Oppregulering av VEGF er forbundet med nedbryting av blod-retinabarrieren, økt vaskulær permeabilitet, retinaødem og neovaskulariseringskomplikasjoner.
English: The secondary efficacy endpoints were the proportion of patients who did not lose ≥15 letters and the proportion of patients who gained at least 15 letters of BCVA from baseline to week 52.
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunktene for effekt var andelen av pasienter som ikke tapte ≥15 bokstaver og andelen av pasienter som oppnådde en forbedring på minst 15 bokstaver i BCVA fra baseline til uke 52.
English: • Techniques for the intravitreal injection
Norwegian Bokmål: • Teknikker for intravitreal injeksjon
English: Ask your doctor for advice before starting Eylea treatment.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen før du starter behandling med Eylea.
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity with Eylea.
Norwegian Bokmål: Som for alle terapeutiske proteiner kan det utvikles immunogenitet ved bruk av Eylea.
English: In the aflibercept treatment group (n = 224) at week 52, this treatment regimen resulted in patients receiving a mean of 9.2 injections, which is similar to the administered number of doses in the Eylea 2Q8 group in VIVIDDME and VISTADME, while overall efficacy of the aflibercept treatment group in Protocol T was comparable to the Eylea 2Q8 group in VIVIDDME and VISTADME.
Norwegian Bokmål: For behandlingsgruppen med aflibercept (n = 224) ved uke 52 resulterte dette behandlingsregimet i at pasienter fikk gjennomsnittlig 9,2 injeksjoner, noe som tilsvarer antall doser som ble administrert i Eylea 2Q8 gruppen i VIVIDDME og VISTADME, mens total effekt av aflibercept i Protocol T var tilsvarende som i Eylea 2Q8-gruppen i VIVIDDME og VISTADME.
English: Systemic adverse events including non-ocular haemorrhages and arterial thromboembolic events have been reported following intravitreal injection of VEGF inhibitors and there is a theoretical risk that these may relate to VEGF inhibition.
Norwegian Bokmål: Systemiske bivirkninger som ikke-okulære blødninger og arterielle tromboemboliske hendelser har vært rapportert etter intravitreal injeksjon med VEGF-hemmere, og det er en teoretisk risiko for at disse kan være forbundet med VEGF-hemming.
English: Since the vial contains more volume (100 microlitres) than the recommended dose (50 microlitres), a part of the volume contained in the vial has to be discarded prior to the administration.
Norwegian Bokmål: Da hetteglasset inneholder et større volum (100 mikroliter) enn den anbefalte dosen (50 mikroliter), skal noe av volumet i hetteglasset fjernes før administrering.
English: After injection any unused product must be discarded.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjonen skal eventuelt ubrukt legemiddel kastes.
English: Your doctor will decide on the schedule for follow up examinations.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme planen for oppfølgingsundersøkelser.
English: In the laser group, where patients were eligible for rescue treatment with Eylea from week 24, the proportion of perfused patients increased to 78% by week 52.
Norwegian Bokmål: I lasergruppen, der pasienter var berettiget ʺrescueʺ-behandling med Eylea fra uke 24, økte andelen pasienter med perfusjon til 78 % i løpet av uke 52.
English: Diabetic macular oedema is a swelling of the retina occurring in patients with diabetes due to leaking of fluid from blood vessels within the macula.
Norwegian Bokmål: Diabetisk makulaødem er en hevelse i netthinnen som forekommer hos pasienter med diabetes på grunn av lekkasje av væske fra blodårer i makula.
English: - deterioration of eyesight - bloodshot eye caused by bleeding from small blood vessels in the outer layers of the eye - eye pain
Norwegian Bokmål: - forverring av syn - blodskutt øye som følge av blødning fra små blodårer i øyets ytre lag - øyesmerter
English: Furthermore, in the 4-week adjustment group 40.7% of patients were extended to 16 week intervals.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble intervallet forlenget til 16 uker hos 40,7 % av pasientene i gruppen med justeringer på fire uker.
English: The primary efficacy endpoint was mean change in BCVA from baseline to week 52.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for effekt var gjennomsnittlig endring i BCVA fra baseline til uke 52.
English: In a pharmacokinetic sub-study in 6 neovascular wet AMD patients with frequent sampling, maximum plasma concentrations of free aflibercept (systemic Cmax) were low, with a mean of approximately 0.02 microgram/ml (range 0 to 0.054) within 1 to 3 days after a 2 mg intravitreal injection, and were undetectable two weeks following dosage in almost all patients.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk understudie med 6 pasienter med neovaskulær våt AMD med hyppig prøvetaking, var maksimale plasmakonsentrasjoner av fritt aflibercept (systemisk Cmax) lave, med et gjennomsnitt på ca. 0,02 mikrogram/ml (i området 0-0,054) innen 1-3 dager etter en intravitreal injeksjon på 2 mg, og kunne ikke påvises to uker etter dosering hos nesten alle pasientene.
English: What Eylea is and what it is used for What you need to know before you are given Eylea How you will be given Eylea Possible side effects
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Eylea er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Eylea Hvordan du får Eylea
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Aflibercept
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) aflibercept
English: Talk to your doctor before you are given Eylea:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du får Eylea dersom:
English: A low incidence rate of arterial thromboembolic events was observed in the Eylea clinical trials in patients with AMD, DME, RVO and myopic CNV.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en lav insidens av arterielle tromboemboliske hendelser i kliniske studier med Eylea hos pasienter med AMD, DME, RVO og myopisk CNV.