FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Why is Inflacam authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Inflacam е лицензиран в ЕС?
English: Septicaemia and toxaemia are conditions where bacteria circulate in the blood and produce harmful substances (toxins).
Bulgarian: Септицемията и токсемията са състояния, при които бактерията циркулира в кръвта и произвежда вредни субстанции (токсини).
English: This means that Inflacam contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Metacam.
Bulgarian: Това означава, че Inflacam съдържа същата активна субстанция и действа по същия начин като „референтния ВМП“ Metacam, който вече е лицензиран в Европейския съюз (ЕС).
English: Inflacam is an anti-inflammatory medicine used in cattle, pigs, horses, dogs and cats.
Bulgarian: Inflacam е противовъзпалителен ветеринарномедицински продукт, който се използва при говеда, свине, коне, кучета и котки.
English: Therefore the Agency's view was that, as for Metacam, the benefits of Inflacam outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Затова становището на Агенцията е, че както при Metacam, ползите при Inflacam превишават установените рискове и този продукт може да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Inflacam has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Metacam.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Inflacam е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Metacam.
English: What is Inflacam and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Inflacam и за какво се използва?
English: The withdrawal period for meat is five days for the 20 mg/ml solution for injection and three days for the granules and 15 mg/ml oral suspension.
Bulgarian: Карентният срок за месо е пет дни за инжекционния разтвор от 20 mg/ml и три дни за гранулите в сашета и пероралната суспензия от 15 mg/ml.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Inflacam, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Inflacam, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
English: An overview of Inflacam and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Преглед на Inflacam и причините за лицензирането му в ЕС
English: The withdrawal period for meat is 15 days and for milk it is five days.
Bulgarian: Карентният срок за месо е 15 дни, а за мляко - пет дни.
English: For further information about using Inflacam, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Inflacam, прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
English: The formulation and dose to use depends on the animal and the condition being treated.
Bulgarian: Лекарствената форма и дозата зависят от лекуваното животно и заболяването, което се третира.
English: It is also the time required after administration of a medicine before the milk may be used for human consumption.
Bulgarian: Това е също необходимият период след прилагане на ветеринарномедицински продукт, преди млякото да може да бъде използвано за консумация от хора.
English: Inflacam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Bulgarian: Inflacam съдържа мелоксикам, който принадлежи към класа лекарства, наричани нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
English: Meloxicam acts by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase which is involved in the production of prostaglandins.
Bulgarian: Мелоксикам действа, като блокира ензима, наречен циклооксигеназа, участващ в производството на простагландини.
English: Inflacam can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Inflacam се отпуска по лекарско предписание.
English: It can also be used as supportive therapy in the treatment of acute mastitis (inflammation of the udder), in combination with antibiotics.
Bulgarian: Може да се използва и като поддържаща терапия при лечение на остър мастит (възпаление на вимето) в комбинация с антибиотици.
English: It can be used with oral re-hydration therapy (medicines given by mouth to restore water levels in the body) to reduce diarrhoea in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle.
Bulgarian: В комбинация с перорална рехидратираща терапия (лекарства, приемани през устата, за да се възстанови нивото на водата в тялото) може да се използва за намаляване на диария при телета на възраст над една седмица и млади нелактиращи говеда.
English: Because Inflacam is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Inflacam е генеричен ВМП и биоеквивалент на референтния ВМП, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтния ВМП.
English: Inflacam contains the active substance meloxicam and is a generic medicine.
Bulgarian: Inflacam съдържа активната субстанция мелоксикам (meloxicam) и е „генеричен ВМП“.
English: In cattle, Inflacam is used together with appropriate antibiotic therapy, to reduce clinical signs of acute respiratory infection (infection of the lungs and airways).
Bulgarian: При говеда Inflacam се използва в комбинация с подходящa антибиотичнa терапия за намаляване на клиничните признаци на остри респираторни инфекции (инфекции на белите дробове и дихателните пътища).
English: How does Inflacam work?
Bulgarian: Как действа Inflacam?
English: In pigs, Inflacam is used to reduce lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move), for the relief of post-operative pain after minor soft tissue surgery such as castration, and for supportive therapy together with appropriate antibiotic therapy in the treatment of diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome).
Bulgarian: При свине Inflacam се използва за намаляване на куцота и възпаление при незаразни двигателни нарушения (заболявания, засягащи двигателната функция), за облекчаване на постоперативна болка след малки операции на меките тъкани, например кастрация, и за поддържаща терапия със съответната антибиотична терапия при лечение на заболявания, настъпващи след опрасване (раждане), например следродилна септицемия и токсемия (синдром на мастит-метрит-агалаксия).
English: Moreover, it is used to lessen inflammation and pain in acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Bulgarian: Освен това се използва за намаляване на възпаления и болки при остри и хронични мускулно-скелетни нарушения.
English: Since Inflacam is a generic medicine, studies have been conducted to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Metacam.
Bulgarian: Тъй като Inflacam е генеричен ВМП, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтния ВМП Metacam.
English: Inflacam is available as granules, an oral (taken by mouth) suspension , chewable tablets and solution for injection .
Bulgarian: Inflacam се предлага под формата на гранули, перорална (приемана през устата) суспензия, таблетки за дъвчене и инжекционен разтвор.
English: How is Inflacam used?
Bulgarian: Как се използва Inflacam?
English: In horses, Inflacam is used to reduce pain associated with colic (abdominal pain) and to lessen inflammation and relieve pain in acute and chronic musculo-skeletal disorders (disorders affecting the muscles and bones).
Bulgarian: При коне Inflacam се използва за облекчаване на болки, свързани с колики (болка в корема), и за намаляване на възпаление и болка при остри и хронични мускулно-скелетни нарушения (нарушения, засягащи мускулите и костите).
English: How has Inflacam been studied?
Bulgarian: Как е проучен Inflacam?
English: In cats, Inflacam is used to reduce post-operative pain and inflammation after ovariohysterectomy (spaying operation), orthopaedic and minor soft tissue surgery.
Bulgarian: При котки Inflacam се използва за намаляване на постоперативна болка и възпаление след овариохистеректомия (стерилизация), ортопедична хирургия и хирургия на меките тъкани.
English: In dogs, Inflacam is used to reduce post-operative pain and inflammation following orthopaedic (e.g. fracture operation) and soft tissue surgery.
Bulgarian: При кучета Inflacam се използва за намаляване на постоперативната болка и възпаление след ортопедична хирургия (напр. операция при счупване) и операция на меките тъкани.
English: Inflacam received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 December 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба на Inflacam, валиден в Европейския съюз.
English: The precautions are the same as for the reference medicine since Inflacam is a generic medicine.
Bulgarian: Тъй като Inflacam е генеричен ВМП, предпазните мерки са същите като за референтния ВМП.
English: Avelox was initially approved in June 1999.
Bulgarian: Първоначално Avelox е одобрен през юни 1999 г.
English: London, 14 August 2008 EMEA/CHMP/524251/2008
Bulgarian: Лондон, 14 август 2008 г. EMEA/CHMP/524246/2008
English: Avelox film-coated tablets contain 400 mg moxifloxacin as hydrochloride.
Bulgarian: Avelox филмирани таблетки съдържа 400 mg моксифлоксацин като хидрохлорид.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6 (12) REFERRAL Avelox and associated names International non-proprietary name (INN): moxifloxacin BACKGROUND INFORMATION *
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 6, ПАРАГРАФ 12 Avelox и сродни имена Международно непатентовано име (INN): моксифлоксацин ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ
English: It will also provide instructions on how to give the medicine correctly, in order to avoid the risk of low blood sugar levels.
Bulgarian: То също така ще предостави инструкции как да се прилага правилно лекарството, за да се избегне рискът от ниски нива на кръвната захар.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Hemangiol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Hemangiol може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Hemangiol's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Hemangiol са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hemangiol?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Hemangiol?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Hemangiol is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Hemangiol се използва възможно най-безопасно.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Hemangiol.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Hemangiol.
English: Treatment with Hemangiol is started in babies aged five weeks to five months.
Bulgarian: Лечението с Hemangiol започва при бебета на възраст от пет седмици до пет месеца.
English: Treatment should be started by a doctor who has experience in the diagnosis, treatment and management of infantile haemangioma.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато от лекар, който има опит в диагностицирането, лечението и овладяването на хемангиом в детска възраст.
English: Treatment with Hemangiol should last for six months and the child should be monitored once a month, in particular for dose adjustments.
Bulgarian: Лечението с Hemangiol трябва да продължи шест месеца, като детето трябва да се наблюдава веднъж месечно, поспециално с оглед на корекции на дозата.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Hemangiol.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Hemangiol.
English: The dose is given to the baby during or immediately after a feed using the oral syringe provided.
Bulgarian: Дозата се дава на бебето по време на храненето или веднага след него, като се използва предоставената спринцовка за перорални форми.
English: The Company will provide caregivers who will give Hemangiol to children with an educational pack to inform them of the need to monitor children for certain side effects and how to manage them.
Bulgarian: Фирмата ще осигури на болногледачите, които ще дават Hemangiol на деца, образователен пакет, който ще ги информира за необходимостта децата да се наблюдават за определени нежелани реакции и как да се овладяват те.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Hemangiol, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Hemangiol, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: Hemangiol is a medicine that contains the active substance propranolol.
Bulgarian: Hemangiol е лекарство, съдържащо активното вещество пропанолол (propranolol).
English: Hemangiol is used in infants with serious complications, such as painful ulcers, scarring and breathing difficulties, who require systemic therapy (treatment which can have an effect on the whole body).
Bulgarian: Hemangiol се използва при кърмачета, страдащи от сериозни усложнения като болезнени язви, белези и затруднено дишане, които се нуждаят от системна терапия (лечение, което може да окаже въздействие върху цялото тяло).
English: The study compared different doses of propranolol with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was based on whether the haemangiomas disappeared completely or almost completely after 6 months of treatment.
Bulgarian: Проучването сравнява различни дози пропанолол с плацебо (сляпо лечение), като основният показател за ефективност се основава на това дали хемангиомите изчезват напълно или почти напълно след 6-месечно лечение.
English: For more information about treatment with Hemangiol, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Hemangiol прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: Treatment should be started in appropriate facilities in case serious side effects develop.
Bulgarian: Лечението трябва да започне в подходящо заведение в случай на възникване на сериозни нежелани лекарствени реакции.
English: The Committee concluded that Hemangiol was an effective treatment for haemangioma.
Bulgarian: Комитетът заключава, че Hemangiol е ефективно лечение за хемангиом.
English: In around 60% (61 out of 101) of children treated with the most effective dose of Hemangiol (3 mg/kg/day for 6 months), haemangiomas disappeared completely or almost completely compared with around 4% (2 out of 55) in children who received placebo.
Bulgarian: При около 60% (61 от 101) от децата, лекувани с най-ефективната доза Hemangiol (3 mg/kg/ден за 6 месеца), хемангиомите изчезват напълно или почти напълно в сравнение с около 4% (2 от 55) от децата, които приемат плацебо.
English: Hemangiol must not be used in: premature babies who have not reached the corrected age of 5 weeks (the corrected age is the age a premature baby would be if he/she had been born on the due date); breastfed children if the mother is being treated with medicines that must not be used with propranolol; children with asthma or with a history of bronchospasm; children with certain diseases of the heart and blood vessels, such as low blood pressure; and children who tend to have low blood sugar levels.
Bulgarian: Hemangiol не трябва да се използва при: преждевременно родени бебета, които не са достигнали коригираната възраст 5 седмици (коригирана възраст е възрастта, на която преждевременно роденото бебе би било, ако е родено на датата на термина), кърмачета, ако майката се лекува с лекарства, които не трябва да се използват с пропанолол, деца с астма или с анамнеза за бронхоспазми, деца с определени болести на сърцето и кръвоносните съдове, например ниско кръвно налягане, и деца, които имат склонност към ниски нива на кръвна захар.
English: For practical information about using Hemangiol, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Hemangiol пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: The recommended starting dose of Hemangiol is 0.5 mg per kilogram bodyweight (0.5 mg/kg), twice a day (at least 9 hours apart).
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Hemangiol е 0,5 mg на килограм телесно тегло (0,5 mg/kg), два пъти дневно (с интервал от най-малко 9 часа).
English: Hemangiol was investigated in one main study involving 460 children aged from five weeks to five months at the start of treatment and who had proliferative infantile haemangioma that required systemic therapy.
Bulgarian: Hemangiol е изследван в едно основно проучване при 460 деца на възраст от пет седмици до пет месеца в началото на лечението, които страдат от пролиферативен хемангиом в детска възраст и се нуждаят от системна терапия.
English: What are the risks associated with Hemangiol?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Hemangiol?
English: Although it is not exactly known how Hemangiol works in proliferative infantile haemangioma, it is thought to do so by several mechanisms including narrowing the blood vessels and so decreasing blood supply to the haemangioma, blocking the formation of new blood vessels in the growth, triggering cell death of the abnormal blood vessel cells and blocking the effect of certain proteins (called VEGF and bFGF), which are important for the growth of blood vessels.
Bulgarian: Въпреки че не е известно точно как действа Hemangiol при пролиферативен хемангиом в детска възраст, се счита, че той прави това посредством няколко механизма, включително като свива кръвоносните съдове и по този начин намалява притока на кръв към хемангиома, блокирайки формирането на нови кръвоносни съдове в образуванието, стимулирайки клетъчната смърт на абнормните клетки на кръвоносните съдове и блокирайки действието на определени протеини (наречени VEGF и bFGF), които са важни за растежа на кръвоносните съдове.
English: What benefits of Hemangiol have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Hemangiol са установени в проучванията?
English: For the full list of all side effects reported with Hemangiol, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Hemangiol, вижте листовката.
English: The most common side effects with Hemangiol (which may affect more than 1 in 10 children) are sleep disorders, respiratory tract infections such as bronchitis (inflammation of the airways in the lungs), diarrhoea and vomiting.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Hemangiol (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 деца) са нарушения на съня, инфекции на дихателните пътища като бронхит (възпаление на дихателните пътища в белите дробове), диария и повръщане.
English: Other information about Hemangiol
Bulgarian: Допълнителна информация за Hemangiol:
English: What is Hemangiol and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Hemangiol и за какво се използва?
English: The active substance in Hemangiol, propranolol, belongs to a group of medicines called beta-blockers, which have been widely used to treat several conditions in adults, including diseases of the heart and high blood pressure.
Bulgarian: Активното вещество в Hemangiol пропанолол спада към групата на лекарствата, наречени бетаблокери, които са широко използвани за лечение на някои здравословни проблеми при възрастни, включително болести на сърцето и високо кръвно налягане.
English: Serious side effects observed with Hemangiol include bronchospasm (temporary narrowing of the airways) and low blood pressure.
Bulgarian: Сериозните нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при Hemangiol, включват бронхоспазъм (временно свиване на дихателните пътища) и ниско кръвно налягане.
English: Hemangiol at a dose of 3 mg/kg per day (given as two separate doses of 1.5 mg/kg) given for 6 months was shown to be more effective than placebo.
Bulgarian: Демонстрирано е, че Hemangiol в доза 3 mg/kg дневно (прилаган като две отделни дози от 1,5 mg/kg), приеман в продължение на 6 месеца, е по-ефективен от плацебо.
English: Hemangiol is available as a solution to be taken by mouth.
Bulgarian: Hemangiol се предлага под формата на разтвор, който се приема през устата.
English: It is used to treat children with proliferating infantile haemangioma, which are benign tumours (abnormal non-cancerous growths) of blood vessels.
Bulgarian: То се използва за лечение на пролиферативен хемангиом в детска възраст, което представлява доброкачествени тумори (абнормни неракови образувания) на кръвоносните съдове.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hemangiol on 23 April 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Hemangiol, валидно в Европейския съюз.
English: Hemangiol can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Hemangiol се отпуска по лекарско предписание.
English: How is Hemangiol used?
Bulgarian: Как се използва Hemangiol?
English: How does Hemangiol work?
Bulgarian: Как действа Hemangiol?
English: Why is Hemangiol approved?
Bulgarian: Защо Hemangiol е разрешен за употреба?
English: Regarding safety, the CHMP considered that the safety profile is acceptable; the risks identified are those already known for propranolol and can be appropriately managed.
Bulgarian: Относно безопасността CHMP счита, че профилът на безопасност е приемлив.
English: The dose is progressively increased to a maintenance dose of 1.5 mg/kg twice a day.
Bulgarian: 1,5 mg/kg два пъти дневно.
English: Adopted at the 9-12 April 2018 PRAC
Bulgarian: Приет от PRAC на 9-12 април 2018 г.
English: Swelling of the face, lips, tongue or throat
Bulgarian: Подуване на лицето, устните, езика или гърлото
English: Therefore, if you are breastfeeding, your child should receive vitamin K1.
Bulgarian: Ето защо, ако кърмите, Вашето дете трябва да приема витамин К1.
English: Women of childbearing potential / Contraception
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция
English: In humans phenprocoumon crosses the placental barrier.
Bulgarian: При хората фенпрокумон преминава плацентарната бариера.
English: Phenprocoumon is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Bulgarian: Фенпрокумон е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
English: This means taking <...> during pregnancy can lead to malformations and even death of your unborn child.
Bulgarian: Това означава, че приемането на <...> по време на бременност може да доведе до увреждане и дори до смърт на нероденото Ви дете.
English: You must not use <…> when you are pregnant, as it passes from mother to child.
Bulgarian: Не трябва да използвате <...>, когато сте бременна, тъй като лекарството преминава от майката към детето.
English: Not known: frequency cannot be estimated from available data
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата