FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Laissez le flacon non ouvert reposer pendant 10 minutes pour amener son contenu à température ambiante.
Greek: Αφήστε το φιαλίδιο σε όρθια θέση χωρίς να το ανοίξετε για 10 λεπτά ώστε να πάρει το περιεχόμενό του τη θερμοκρασία δωματίου.
French: Résultats anormaux des tests de la fonction rénale (clairance rénale de la créatinine diminuée, protéinurie).
Greek: Μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις της νεφρικής λειτουργίας (μειωμένη νεφρική κάθαρση κρεατινίνης, πρωτεϊνουρία).
French: Dans le cas où une vaccination par un vaccin vivant s'avérerait nécessaire après la mise en route du traitement par canakinumab, il est recommandé de respecter un délai minimum de 3 mois après la dernière injection de canakinumab et avant la suivante (voir rubrique 4.4).
Greek: Οι εμβολιασμοί με εμβόλια ζώντων ιών ενδείκνυνται μετά την έναρξη της θεραπείας με canakinumab, η σύσταση είναι αναμονή για τουλάχιστον 3 μήνες μετά την τελευταία ένεση με canakinumab και πριν την επόμενη (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Le critère principal d'efficacité de la période de traitement randomisé (Partie II) était la proportion de répondeurs avec résolution de la poussée initiale le jour 15 au sein de chaque cohorte et qui ne présentaient pas de nouvelle poussée pendant le reste de la période de traitement de 16 semaines (défini comme réponse complète).
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας της τυχαιοποιημένης περιόδου θεραπείας (Μέρος II) ήταν το ποσοστό των ανταποκριθέντων εντός εκάστης κοορτής οι οποίοι εμφάνιζαν υποχώρηση του δείκτη έξαρσης της νόσου την ημέρα 15 και δεν είχαν νέα έξαρση κατά τη διάρκεια της υπόλοιπης περιόδου θεραπείας των 16 εβδομάδων (οριζόμενο ως πλήρης ανταπόκριση).
French: Lors des études cliniques, il a été observé chez les patients atteints de CAPS, TRAPS, HIDS/MKD et FMF qui présentaient une surproduction non contrôlée de l'IL-1 bêta, une réponse rapide et prolongée au traitement par le canakinumab ; des paramètres biologiques comme une élévation du taux de protéine C réactive (CRP) et de protéine amyloïde sérique A (SAA), un nombre élevé de neutrophiles et de plaquettes et une hyperleucocytose s'étant rapidement normalisés.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, ασθενείς με CAPS, TRAPS, HIDS/MKD και FMF που εμφανίζουν μη ελεγχόμενη υπερπαραγωγή της IL-1β εμφάνισαν ταχεία και διαρκή ανταπόκριση στη θεραπεία με canakinumab, π.χ. εργαστηριακές παράμετροι όπως υψηλές τιμές της C-αντιδρώσας πρωτεΐνης (CRP) και του αμυλοειδούς A ορού (SAA), η λευκοκυττάρωση και οι υψηλές τιμές ουδετερόφιλων και αιμοπεταλίων επανήλθαν ταχέως στις φυσιολογικές τους τιμές.
French: • Les formes sévères du syndrome familial auto-inflammatoire au froid (FCAS)/ urticaire familiale au froid (FCU) présentant des signes et symptômes qui ne se limitent pas à l'éruption urticarienne induite par le froid.
Greek: • Σοβαρές μορφές του οικογενούς αυτοφλεγμονώδους συνδρόμου εκ ψύχους (FCAS) / της οικογενούς κνίδωσης εκ ψύχους (FCU), που εμφανίζονται με σημεία και συμπτώματα πέραν του προκαλούμενου εκ του ψύχους κνιδωτικού δερματικού εξανθήματος.
French: Valeur P
Greek: Τιμή p
French: Les résultats d'efficacité chez les patients ne pouvant utiliser ni AINS ni colchicine et qui bénéficiaient d'un THU, étaient en échec sous THU ou présentaient une contre-indication au THU (N=101) ont été cohérents avec ceux observés dans la population totale étudiée, avec une différence statistiquement significative versus acétonide de triamcinolone dans l'intensité de la douleur à 72 heures (-10,2 mm ; p=0,0208) et dans la réduction du risque de crises ultérieures (Risque relatif 0,39 ; p=0,0047 à 24 semaines)
Greek: Η αποτελεσματικότητα σε μια υποομάδα ασθενών που δεν μπορούσαν να λάβουν ούτε ΜΣΑΦ ούτε κολχικίνη και οι οποίοι ελάμβαναν θεραπεία με ULT, δεν ανταποκρίθηκαν στην ULT ή είχαν αντένδειξη στην ULT (Ν=101) συμβάδιζε με αυτήν του συνολικού πληθυσμού της μελέτης με στατιστικώς σημαντική διαφορά συγκριτικά με το ακετονίδιο της τριαμσινολόνης στην ένταση του πόνου στις 72 ώρες (-10,2 mm, p=0,0208) και στη μείωση του κινδύνου επακόλουθων κρίσεων (Αναλογία κινδύνου 0,39, p=0,0047 την 24
French: D'autres activateurs du système immunitaire inné, tels que les agonistes endogènes des récepteurs toll-like, peuvent contribuer à l'activation de la transcription du gène de l'IL-1 bêta, déclenchant alors une crise d'arthrite goutteuse.
Greek: Άλλοι παράγοντες ενεργοποίησης του συστήματος της φυσικής ανοσίας, όπως οι ενδογενείς αγωνιστές των toll-like υποδοχέων, πιθανόν να συμβάλλουν στη μεταγραφική ενεργοποίηση του γονιδίου της IL-1β, εκκινώντας την κρίση της ουρικής αρθρίτιδας.
French: Dans l'ensemble, le profil d'efficacité, de sécurité d'emploi et de tolérance du canakinumab chez les patients âgés ≥ 65 ans a été comparable à celui des patients âgés < 65 ans.
Greek: Συνολικά, το προφίλ αποτελεσματικότητας, ασφάλειας και ανεκτικότητας του canakinumab σε ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών ήταν συγκρίσιμο με αυτό που παρατηρήθηκε σε ασθενείς ηλικίας < 65 ετών.
French: En opérant dans des conditions d'aseptie, reconstituer chaque flacon de canakinumab à température ambiante (habituellement 15°C à 25°C) en injectant lentement 1 ml d'eau pour préparations injectables à l'aide d'une seringue de 1 ml et d'une aiguille 18G x 2 pouce (50 mm).
Greek: Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική πραγματοποιήστε την ανασύσταση κάθε φιαλιδίου canakinumab σε θερμοκρασία δωματίου (κατά κανόνα από 15°C έως 25°C), εγχέοντας βραδέως 1 ml ενέσιμου ύδατος με μια σύριγγα του 1 ml και με μια βελόνα 18 G x 2 ιντσών (50 mm).
French: Des améliorations statistiquement significatives des scores du questionnaire sur la santé de l'enfant (Child Health Questionnaire-PF50) ont été rapportées avec canakinumab versus placebo dans l'étude G2305 (bien-être physique, p = 0,0012 ; bien-être psychosocial, p = 0,0017).
Greek: Αναφέρθηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση στις βαθμολογίες του Ερωτηματολογίου Υγείας του Παιδιού PF50 για το canakinumab έναντι του εικονικού φαρμάκου στη μελέτη G2305 (σωματική p=0,0012, ψυχολογική ευεξία p=0,0017).
French: Elle a été estimée à 0,17 l/j chez un patient atteint de CAPS pesant 70 kg et à 0,11 l/j chez un patient atteint d'AJIs pesant 33 kg.
Greek: Υπολογίσθηκε σε 0,17 l/ημέρα για ασθενή με CAPS σωματικού βάρους 70 kg και σε 0,11 l/ημέρα για ασθενή με ΣΝΙΑ σωματικού βάρους 33 kg.
French: Candidose vulvovaginale Affections du système nerveux Fréquent
Greek: Αιδοιοκολπική καντιντίαση Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές
French: Dans cette étude, 25 patients ayant obtenu une forte réponse ACR pendant au moins 5 mois ont réduit leur dose de canakinumab à 2 mg/kg toutes les 4 semaines et ont maintenu une réponse ACR 100 pédiatrique tout au long de la période d'administration de la dose réduite (durée médiane de 32 semaines, 8-124 semaines).
Greek: Σ' αυτή τη μελέτη, 25 ασθενείς με υψηλή ανταπόκριση ACR για τουλάχιστον 5 μήνες μείωσαν τη δόση του canakinumab σε 2 mg/kg ανά 4 εβδομάδες και διατήρησαν παιδιατρική ανταπόκριση ACR100 καθ' όλο το χρόνο χορήγησης μειωμένης δόσης (διάμεσος χρόνος 32 εβδομάδες, 8-124 εβδομάδες).
French: Dans les essais contrôlés versus comparateur actif menés dans l'arthrite goutteuse, il y a eu une augmentation moyenne des triglycérides de +33,5 mg/dl chez les patients traités par canakinumab versus une diminution modeste de -3,1 mg/dl avec l'acétonide de triamcinolone.
Greek: Σε ελεγχόμενες με δραστικό φάρμακο μελέτες στην ουρική αρθρίτιδα, παρατηρήθηκε μέση αύξηση των τριγλυκεριδίων κατά 33,5 mg/dl σε ασθενείς υπό θεραπεία με canakinumab σε σύγκριση με μια μικρή μείωση -3.1 mg/dl στην ομάδα του ακετονίδιου της τριαμσινολόνης.
French: Une fois que le volume nécessaire a été prélevé, reboucher puis retirer l'aiguille de prélèvement de la seringue et fixer une aiguille 27G x 0,5 pouce (ou une aiguille similaire disponible sur le marché) pour injecter immédiatement la solution par voie sous-cutanée.
Greek: Όταν αναρροφηθεί ο απαιτούμενος όγκος, επανατοποθετήστε το κάλυμμα και αφαιρέστε τη βελόνα αναρρόφησης από τη σύριγγα και προσαρμόστε μια βελόνα 27 G x 0,5 ιντσών (ή παρόμοια ανάλογα με τη διαθεσιμότητα στην αγορά) για να ενέσετε άμεσα το διάλυμα υποδορίως.
French: Au total, 225 patients ont été traités par canakinumab 150 mg en sous-cutané et 229 patients ont été traités par l'acétonide de triamcinolone (AT) 40 mg en intramusculaire lors de l'inclusion dans l'étude puis en cas de nouvelle crise.
Greek: Συνολικά 225 ασθενείς έλαβαν υποδόρια θεραπεία με canakinumab 150 mg και 229 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με ενδομυϊκά χορηγούμενο ακετονίδιο της τριαμσινολόνης (TA) 40 mg κατά την έναρξη της μελέτης και ακολούθως σε κάθε νέα κρίση.
French: Les études de toxicité sur la reproduction menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects (voir rubrique 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σχετικά με την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
French: Les patients qui ne répondent pas au traitement initial ne doivent pas être retraités par canakinumab.
Greek: Οι ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στην αρχική θεραπεία δεν πρέπει να επαναλαμβάνουν τη θεραπεία με canakinumab.
French: Ces données ont montré des améliorations de la réponse ACR pédiatrique adaptée et de ses composantes entre l'inclusion et la semaine 12 similaires à celles observées dans l'étude contrôlée contre placebo (G2305).
Greek: Αυτά τα δεδομένα έδειξαν παρόμοια βελτίωση από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 12 στην προσαρμοσμένη παιδιατρική ανταπόκριση ACR και τις παραμέτρους της σε σχέση με την παρατηρούμενη στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (G2305).
French: La solution doit être incolore ou peut avoir une légère teinte jaune-brunâtre.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να είναι άχρωμο ή μπορεί να έχει ελαφριά καστανοκίτρινη απόχρωση.
French: Ne touchez pas les aiguilles et le haut du flacon.
Greek: Μην αγγίζετε τις βελόνες ή το πάνω μέρος του φιαλιδίου.
French: S'il reste des gouttes sur le bouchon, tapotez le côté du flacon pour les éliminer.
Greek: Εάν παραμένουν σταγονίδια στο πώμα εισχώρησης, χτυπήστε ελαφρά την πλαϊνή πλευρά του φιαλιδίου για να τα αφαιρέσετε.
French: Une dose supplémentaire de 150 mg peut être envisagée
Greek: Πρόσθετη δόση 150 mg μπορεί να εξετάζεται
French: Des études menées chez l'animal ont montré qu'un anticorps murin dirigé contre l'IL-1 bêta murine n'avait pas d'effets indésirables sur le développement des souriceaux allaités et que cet anticorps leur était transmis (voir rubrique 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι ένα προερχόμενο από ποντικό αντίσωμα κατά της IL-1β ποντικού δεν επέφερε ανεπιθύμητες ενέργειες ως προς την ανάπτυξη κατά τη γαλουχία νεογνών ποντικών και ότι το αντίσωμα μεταφέρθηκε σε αυτά (βλ. παράγραφο 5.3).
French: Retourner ensuite doucement le flacon à l'envers dix fois.
Greek: Έπειτα αναποδογυρίστε απαλά το φιαλίδιο και επαναφέρετέ το σε ορθή στάση δέκα φορές.
French: L'expérience clinique est limitée pour des administrations à moins de 4 semaines d'intervalle ou pour des doses supérieures à 600 mg ou à 8 mg/kg.
Greek: Η κλινική εμπειρία από τη χορήγηση δόσεων σε διαστήματα μικρότερα των 4 εβδομάδων ή από δόσεις άνω των 600 mg ή 8 mg/kg είναι περιορισμένη.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit reconstitué doit être utilisé immédiatement.
Greek: Έπειτα από την ανασύσταση, από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αµέσως.
French: Sensation de faiblesse ou de grande fatigue (fatigue, asthénie).
Greek: Αίσθημα αδυναμίας ή μεγάλης κόπωσης (κόπωση, εξασθένηση).
French: L'étude G2301 était une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, de prévention des poussées par canakinumab.
Greek: Η μελέτη G2301 ήταν τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, με απόσυρση του φαρμάκου, για την πρόληψη των υποτροπών με το canakinumab.
French: Dans les CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF et dans la maladie de Still, le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste ayant l'expérience du diagnostic et du traitement de l'indication concernée.
Greek: Για τα CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF και την νόσο του Still, η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει και να εποπτεύεται από εξειδικευμένο ιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της σχετικής ένδειξης.
French: Le traitement par Ilaris peut entrainer des étourdissements/vertiges ou une asthénie (voir rubrique 4.8).
Greek: Η θεραπεία με Ilaris μπορεί να προκαλέσει ζάλη/ίλιγγο ή εξασθένιση (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Traitement de l'arthrite goutteuse Canakinumab ne doit pas être administré au cours d'une infection évolutive.
Greek: Θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας Το canakinumab δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια ενεργού λοίμωξης.
French: Dans l'ensemble du programme concernant l'AJIs, une diminution transitoire du nombre de globules blancs (GB) à ≤ 0,8 x LIN a été rapportée chez 33 patients (16,5 %).
Greek: Στο συνολικό πρόγραμμα της ΣΝΙΑ, αναφέρθηκε παροδική μείωση του αριθμού λευκοκυττάρων (WBC) ≤ 0,8 x LLN σε 33 ασθενείς (16,5%).
French: Après stratification en fonction du poids, une exposition médiane inférieure (30-40%) était observée avec une Cmin EE (11,4 vs 19 µg/ml) et une ASC,EE (594 vs 880 µg*j/ml) pour la catégorie de poids la plus basse (≤ 40 kg) vs la catégorie de poids la plus haute (> 40 kg).
Greek: Κατά την διαστρωμάτωση ανάλογα με το σωματικό βάρος, παρατηρήθηκε χαμηλότερη (30-40%) διάμεση έκθεση για Cmin,ss (11,4 έναντι 19 µg/ml) και AUCss (594 έναντι 880 µg*d/ml) για την κατηγορία του μικρότερου σωματικού βάρους (≤ 40 kg) έναντι της κατηγορίας του μεγαλύτερου σωματικού βάρους (> 40 kg).
French: En conséquence, les vaccins vivants ne doivent pas être administrés pendant un traitement par canakinumab, sauf si les bénéfices l'emportent nettement sur les risques.
Greek: Επομένως, εμβόλια ζώντων ιών δεν θα πρέπει να χορηγούνται συγχρόνως με το canakinumab εκτός εάν τα οφέλη υπερτερούν σαφώς των κινδύνων.
French: Données à long terme et anomalies biologiques chez les patients atteints de CAPS Durant les essais cliniques menés avec canakinumab chez les patients atteints de CAPS, une augmentation des valeurs moyennes de l'hémoglobine a été observée ainsi qu'une diminution des valeurs moyennes pour les globules blancs, les neutrophiles et les plaquettes.
Greek: Μακροχρόνια δεδομένα και μη φυσιολογικά εργαστηριακά ευρήματα σε ασθενείς με CAPS Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με canakinumab σε ασθενείς με CAPS αυξήθηκαν οι μέσες τιμές της αιμοσφαιρίνης και μειώθηκαν οι τιμές των λευκοκυττάρων, των ουδετερόφιλων και των αιμοπεταλίων.
French: Un anticorps murin dirigé contre l'IL-1 bêta murine n'a pas eu d'effets indésirables sur la fertilité des souris mâle ou femelle (voir rubrique 5.3).
Greek: Ένα προερχόμενο από ποντικό αντίσωμα κατά της IL-1β ποντικού δεν είχε ανεπιθύμητες ενέργειες σε αρσενικούς ή θηλυκούς ποντικούς κατά τη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
French: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF et AJIs : Ilaris peut être utilisé chez les enfants âgés de 2 ans et plus.
Greek: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF και ΣΝΙΑ: Το Ilaris μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω.
French: Enfants atteints de CAPS âgés de 2-< 4 ans ou enfants âgés  4 ans et pesant  7,5 kg et < 15 kg
Greek: CAPS σε παιδιά ηλικίας 2-< 4 ετών ή παιδιά ηλικίας  4 ετών  7,5 kg και < 15 kg
French: Utilisez toujours des aiguilles et seringues neuves dont l'emballage n'a pas été ouvert.
Greek: Χρησιμοποιείτε πάντα καινούριες, μη ανοιγμένες βελόνες και σύριγγες.
French: Protéine C réactive ≤ 10 mg/l
Greek: C-αντιδρώσα πρωτεΐνη ≤ 10 mg/l
French: La modification moyenne du score de douleur (échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm) au jour 15 a été de -50,0 mm avec canakinumab (N = 43) versus +4,5 mm avec le placebo (N = 25).
Greek: Η μέση μεταβολή της βαθμολογίας του πόνου των ασθενών (οπτική αναλογική κλίμακα 0-100 mm) την ημέρα 15 ήταν -50,0 mm για το canakinumab (N=43), συγκριτικά με +4,5 mm για το εικονικό φάρμακο (N=25).
French: Etude G2301
Greek: Μελέτη G2301
French: Etude G2306
Greek: Μελέτη G2306
French: Reflux gastro-œsophagien Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent
Greek: Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ συχνές
French: Ilaris est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants pour traiter la maladie de Still active incluant la maladie de Still de l'adulte (MSA) et l'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) chez les patients âgés de 2 ans et plus, lorsque les autres traitements n'ont pas été suffisamment efficaces.
Greek: Το Ilaris χρησιμοποιείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά για τη θεραπεία της ενεργού νόσου του Still, που περιλαμβάνει την νόσο του Still των ενηλίκων (AOSD) και την συστηματική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (ΣΝΙΑ) σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω, εάν άλλες θεραπείες δεν είχαν ικανοποιητικό αποτέλεσμα.
French: Les valeurs d'exposition prédites à l'état d'équilibre (Cmin EE, Cmax,EE, AUC,EE,8s) après une administration sous-cutanée de 150 mg (ou 2 mg/kg respectivement) toutes les 8 semaines ont été légèrement plus élevées dans la catégorie de poids de 40-70 kg (6,6 µg/ml, 24,3 µg/ml, 767 µg*j/ml) que dans les catégories de poids strictement inférieures à 40 kg (4,0 µg/ml, 19,9 µg/ml, 566 µg*j/ml) et strictement supérieures à 70 kg (4,6 µg/ml, 17,8 µg/ml, 545 µg*j/ml).
Greek: Οι τιμές της προβλεπόμενης έκθεσης σταθεροποιημένης κατάστασης (Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8w) μετά από υποδόρια χορήγηση 150 mg (ή 2 mg/kg, αντίστοιχα) ανά 8 εβδομάδες ήταν λίγο υψηλότερες στην κατηγορία βάρους 40-70 kg (6,6 µg/ml, 24,3 µg/ml, 767 µg*d/ml) συγκριτικά με τις κατηγορίες βάρους < 40 kg (4,0 µg/ml, 19,9 µg/ml, 566 µg*d/ml) και > 70 kg (4,6 µg/ml, 17,8 µg/ml, 545 µg*d/ml).
French: Maladie inactive
Greek: Μη ενεργός νόσος
French: L'administration de vaccins vivants à des nouveau-nés exposés au canakinumab in utero n'est pas recommandée pendant les 16 semaines suivant la dernière injection de canakinumab administrée à la mère pendant la grossesse.
Greek: Ωστόσο, η χορήγηση ζώντων εμβολίων σε νεογνά που έχουν εκτεθεί στο canakinumab εντός της μήτρας δεν συνιστάται για 16 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση canakinumab της μητέρας πριν από τη γέννηση του παιδιού.
French: • Syndrome de l'hyperimmunoglobulinémie D (HIDS)/déficit en mévalonate kinase (MKD),
Greek: • Σύνδρομο υπερανοσοσφαιριναιμίας D (HIDS)/ανεπάρκεια της μεβαλονικής κινάσης (MKD),
French: La moyenne globale attendue (± écart-type) pour la Cmin EE, Cmax,EE, et l'ASC,EE,4s était respectivement de 14,7±8,8 μg/ml, 36,5±14,9 μg/ml et 696,1±326,5 μg*j/ml.
Greek: Συνολικά οι προβλεπόμενες μέσες τιμές (±SD) των Cmin,ss, Cmax,ss και AUC,ss4w ήταν 14,7±8.8 μg/ml, 36,5±14,9 μg/ml και 696,1±326,5 μg*d/ml, αντίστοιχα.
French: En cas de traitement par canakinumab, les femmes doivent utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et jusqu'à 3 mois après la dernière administration.
Greek: Οι γυναίκες θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με canakinumab και για διάστημα έως 3 μηνών μετά την τελευταία δόση.
French: L'efficacité du canakinumab pour le traitement des crises aiguës d'arthrite goutteuse a été démontrée par deux études multicentriques, randomisées, en double aveugle, contrôlées contre un produit actif, réalisées chez des patients présentant des crises d'arthrite goutteuse fréquentes (≥ 3 crises au cours des 12 mois précédents) ne pouvant pas utiliser d'AINS ou de colchicine (en raison d'une contreindication, d'une intolérance ou d'un manque d'efficacité).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του canakinumab στη θεραπεία των οξειών κρίσεων ουρικής αρθρίτιδας κατεδείχθη σε δύο πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με δραστικό φάρμακο μελέτες σε ασθενείς με συχνές κρίσεις ουρικής αρθρίτιδας (≥ 3 κρίσεις τους τελευταίους 12 μήνες) οι οποίοι δεν μπορούσαν να λάβουν ΜΣΑΦ ή κολχικίνη (λόγω αντένδειξης, δυσανεξίας ή έλλειψης αποτελεσματικότητας).
French: AJIs chez les jeunes adultes et MSA
Greek: ΣNIA σε νέους ενήλικες και AOSD
French: Dans l'ensemble du programme concernant l'AJIs, une diminution transitoire du nombre de plaquettes (< LIN) a été observée chez 19 patients (9,5 %).
Greek: Στο συνολικό πρόγραμμα της ΣΝΙΑ, παρατηρήθηκε παροδική μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (< LLN) σε 19 ασθενείς (9,5%).
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de réactivité croisée, de toxicité par administration répétée, d'immunotoxicité, de toxicité sur la reproduction et le développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες διασταυρούμενης αντίδρασης, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, ανοσοτοξικότητας, τοξικότητας στην αναπαραγωγή και την ανάπτυξη.
French: L'utilisation d'Ilaris dans la population pédiatrique pour l'indication arthrite goutteuse n'est pas justifiée.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Ilaris στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη της ουρικής αρθρίτιδας.
French: Le traitement par le canakinumab entraîne une amélioration rapide et prolongée des manifestations aussi bien articulaires que systémiques de l'AJIs, avec une réduction significative du nombre d'articulations inflammatoires, la résolution rapide de la fièvre et une réduction des marqueurs biologiques de la phase aiguë de l'inflammation chez la majorité des patients (voir Efficacité et sécurité clinique).
Greek: Η θεραπεία με canakinumab είχε σαν αποτέλεσμα ταχεία και παρατεταμένη βελτίωση τόσο των αρθρικών όσο και των συστηματικών συμπτωμάτων της ΣΝΙΑ με σημαντική μείωση του αριθμού των φλεγμαινουσών αρθρώσεων, ταχεία υποχώρηση του πυρετού και μείωση των δεικτών οξείας φάσεως στην πλειονότητα των ασθενών (βλ.
French: Adultes et enfants atteints de CAPS âgés  4 ans et pesant  15 kg
Greek: CAPS σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας  4 ετών  15 kg
French: Il bloque l'activité d'une substance appelée l'interleukine-1 bêta (IL-1 bêta) dans l'organisme, dont les taux sont augmentés dans les maladies inflammatoires.
Greek: Αναστέλλει την δράση μιας ουσίας του οργανισμού, της ιντερλευκίνης-1 βήτα (IL-1 β), η οποία υπάρχει σε αυξημένα επίπεδα στα φλεγμονώδη νοσήματα.
French: Dans l'ensemble du programme concernant l'AJIs, une augmentation de l'ALAT et/ou de l'ASAT à plus de 3 x la limite supérieure de la normale (LSN) a été rapportée chez 19 patients (9,5 %).
Greek: Στο συνολικό πρόγραμμα της ΣΝΙΑ, υψηλές τιμές ALT και/ή AST > 3 x το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) αναφέρθηκαν σε 19 ασθενείς (9,5%).
French: - Le syndrome périodique associé au récepteur du facteur de nécrose tumorale (TRAPS) - Le syndrome de l'hyperimmunoglobulinémie D (HIDS), également appelé le déficit en mévalonate kinase (MKD) - La fièvre méditerranéenne familiale (FMF) : Ilaris est utilisé pour traiter la FMF.
Greek: - Περιοδικό σύνδρομο σχετιζόμενο με τον υποδοχέα του παράγοντα νέκρωσης των όγκων (TRAPS), - Σύνδρομο υπερανοσοσφαιριναιμίας D (HIDS) γνωστό επίσης ως ανεπάρκεια της μεβαλονικής κινάσης (MKD), - Οικογενής Μεσογειακός πυρετός (FMF): το Ilaris χρησιμοποιείται στη θεραπεία του FMF.
French: Relâchez la peau pincée et retirez immédiatement l'aiguille.
Greek: Αφήστε το δέρμα που είχατε πιάσει και τραβήξτε τη βελόνα έξω.
French: Placebo n/N (%)
Greek: Εικονικό φάρμακο n/N (%)
French: Durée du traitement par Ilaris
Greek: Διάρκεια χρήσης του Ilaris
French: Un registre observationnel sur 6 ans a été mis en place afin de collecter des données à long terme sur la tolérance et l'efficacité du traitement par canakinumab dans la pratique clinique de routine chez des enfants et des adultes atteints de CAPS.
Greek: Διενεργήθηκε μια μελέτη παρατήρησης 6 ετών, με βάση ένα μητρώο καταγραφής, με σκοπό τη συλλογή δεδομένων για τη μακροχρόνια ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της θεραπείας με canakinumab σε παιδιατρικούς και ενήλικες ασθενείς με CAPS που ακολουθούν τη συνήθη κλινική πρακτική.