FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: sindrome da dispnea acuta Alterazioni dell'apparato gastrointestinale molto comune:
Slovak: syndróm akútnej respiračnej poruchy Gastrointestinálne poruchy veľmi časté:
Italian: blocco intestinale, aumento dei livelli ematici dell'enzima amilasi, reflusso del contenuto dello stomaco nella gola, svuotamento gastrico ritardato raro:
Slovak: upchatie čreva, zvýšenie hladiny enzýmu amylázy v krvi, spätný prechod obsahu žalúdka do hrdla, oneskorené vyprázdňovanie žalúdka zriedkavé:
Italian: coma, emorragie nel sistema nervoso centrale e accidenti cerebrovascolari, paralisi e paresi, encefalopatia, alterazioni del linguaggio e dell'espressione, amnesie raro:
Slovak: kóma, hemorágia centrálneho nervového systému a cerebrovaskulárne príhody, paralýza a paréza, encefalopatia, rečové a jazykové abnormality, amnézia zriedkavé:
Italian: Poiché la farmacocinetica di tacrolimus non è influenzata dalla funzionalità renale, non è necessario un aggiustamento posologico.
Slovak: Renálna funkcia neovplyvňuje farmakokinetiku takrolimusu, preto sa nevyžaduje zníženie dávky.
Italian: I dati provenienti da "The Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation" (ISHLT, Registro della società internazionale per il trapianto di cuore e polmone) confermano i risultati dello studio pilota del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nel trapianto di cuore primario nonché i risultati di una serie di piccoli studi monocentrici aperti, randomizzati e non. Sulla base di questi dati l'efficacia di tacrolimus appare sufficientemente dimostrata.
Slovak: (ISHLT) potvrdzujú zistenia držiteľa povolenia na uvedenie na trh v kľúčovej štúdii týkajúcej sa primárnej transplantácie srdca, rovnako ako aj výsledky radu malých monocentrických, otvorených, randomizovaných / nerandomizovaných štúdií.
Italian: Il concentrato deve essere utilizzato per infusione endovenosa solo previa diluizione con un veicolo idoneo (vedere paragrafo 6.6)
Slovak: Spôsob podania Koncentrát sa môže použiť na intravenóznu infúziu iba po nariedení vhodným médiom (pozri časť
Italian: alterazioni della funzione epatica e degli enzimi epatici, ingiallimento della pelle dovuto a problemi epatici, danno del tessuto epatico e infiammazione del fegato raro:
Slovak: zmeny funkcie a enzýmov pečene, zožltnutie kože v dôsledku problémov s pečeňou, poškodenie tkaniva pečene a zápal pečene zriedkavé:
Italian: Alterazioni del sistema nervoso molto comune:
Slovak: Poruchy nervového systému veľmi časté:
Italian: Se dimentica di prendere <Nome (di fantasia)>
Slovak: Ak zabudnete žiť <Vymyslený názov>
Italian: Dopo infusione endovenosa, la distribuzione di tacrolimus nell'uomo può essere descritta come bifasica.
Slovak: Distribúcia takrolimusu sa po intravenóznej infúzii u ľudí môže hodnotiť ako dvojfázová.
Italian: convulsioni, alterazioni della coscienza, parestesia e disestesia, neuropatie periferiche, vertigine, incapacità di scrivere, disturbi del sistema nervoso non comune:
Slovak: záchvaty, poruchy vedomia, parestézia a dyzestézia, periferálna neuropatia, závraty, zhoršenie písania, poruchy nervového systému menej časté:
Italian: Questi disturbi possono accentuarsi nel caso di concomitante uso di <Nome (di fantasia) del prodotto> e di alcolici.
Slovak: Uvedený vplyv môže byť zosilnený, ak sa <(Vymyslený) názov lieku> používa v spojení s alkoholom.
Italian: Non usi <Nome (di fantasia)> dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo {abbreviazione usata per la data di scadenza [completare con i dati nazionali]}.
Slovak: po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po {skratka používaná pre dátum exspirácie [Má byť vyplnené národne]}.
Italian: cecità
Slovak: slepota
Italian: Profilassi del rigetto del trapianto - pazienti adulti
Slovak: Profylaxia rejekcie transplantátu - dospelí
Italian: iperglicemia, diabete mellito, iperkaliemia comune:
Slovak: hyperglykémia, diabetes mellitus, hyperkaliémia časté:
Italian: coma, emorragie cerebrali, infarto, paralisi, disordini cerebrali, alterazioni del linguaggio e dell'espressione, problemi di memoria raro:
Slovak: kóma, krvácanie do mozgu, mozgová príhoda, ochrnutie, poruchy mozgu, odchýlky reči a výslovnosti, problémy s pamäťou zriedkavé:
Italian: Si consiglia quindi di monitorare i livelli di ematici di tacrolimus quando sostanze in grado di alterare il metabolismo di CYP3A vengano utilizzate simultaneamente e di aggiustare la dose di tacrolimus in maniera appropriata per mantenere una costante esposizione a tacrolimus (vedere il paragrafo 4.2 e 4.4).
Slovak: Pri súbežnom používaní akýchkoľvek látok, ktoré by mohli meniť metabolizmus CYP3A, sa preto odporúča sledovať hladiny takrolimusu v krvi a nastaviť vhodnú dávku takrolimusu na udržanie rovnakej expozície (pozri časť 4.2 a 4.4).
Italian: Di dimensioni moderate sono state anche le sperimentazioni condotte per il trapianto di fegato e di rene.
Slovak: Dokonca aj štúdie týkajúce sa transplantácie pečene a obličiek boli len stredne veľké.
Italian: ileo paralitico, peritonite, pancreatite acuta e cronica, aumento dell'amilasi nel sangue, reflusso gastroesofageo, compromissione dello svuotamento gastrico raro:
Slovak: paralytický ileus, peritonitída, akútna a chronická pankreatitída, zvýšená amyláza v krvi, ochorenie gastroezofagálneho reflux, spomalené vyprázdňovanie žalúdka zriedkavé:
Italian: L'emivita di ciclosporina aumenta in caso di contemporanea somministrazione di tacrolimus.
Slovak: Polčas cyklosporínu sa predlžuje, ak je súbežne podávaný takrolimus.
Italian: È stato dimostrato che tacrolimus incrementa il livello ematico di fenitoina.
Slovak: Dokázalo sa, že takrolimus zvyšuje hladinu fenytoínu v krvi.
Italian: La libertà dal rigetto acuto è risultata più alta nel gruppo tacrolimus a 6 mesi (57,7% contro 45,8%) e a 1 anno in seguito a trapianto di polmone (50% contro 33,3%) (Treede et al., J Heart Lung Transplant 2001;20:511).
Slovak: Bez akútnej rejekcie bolo viacej pacientov v takrolimusovej skupine po 6 mesiacoch (57,7% verzus 45,8%) a po jednom roku po transplantácii pľúc (50% verzus 33,3%)
Italian: Per questo motivo la somministrazione concomitante di ciclosporina e tacrolimus non è consigliata e si raccomanda attenzione quando tacrolimus viene somministrato in pazienti precedentemente in trattamento con ciclosporina (vedere paragrafo 4.2 e 4.4).
Slovak: Z týchto dôvodov sa neodporúča kombinované podávanie cyklosporínu a takrolimusu a má sa postupovať obozretne pri podávaní takrolimusu pacientom, ktorým už bol podaný cyklosporín (pozri časť 4.2 a 4.4).
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO <MODIFICATO> <DEL PAESE DI RIFERIMENTO>
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Italian: crisi convulsive, alterazioni della coscienza, formicolio e intorpidimento a livello delle estremità (mani e piedi) (a volte doloroso), senso di instabilità, compromessa capacità di scrivere, disturbi del sistema nervoso non comune:
Slovak: kŕče, poruchy vedomia, pálenie a zníženie citlivosti (niekedy bolestivé) rúk a chodidiel, závraty, zníženie schopnosti písať, poruchy nervového systému menej časté:
Italian: Si consiglia di dividere la dose orale giornaliera totale in due somministrazioni separate (ad es., mattino e sera).
Slovak: Odporúča sa, aby sa perorálna denná dávka podávala v dvoch rozdelených dávkach (ráno a večer).
Italian: Il controllo dei livelli ematici di ciclosporina deve proseguire anche dopo il trasferimento alla nuova terapia dal momento che la clearance della ciclosporina può esserne influenzata.
Slovak: Po zmene sa má pokračovať v sledovaní hladiny cyklosporínu v krvi, pretože klírens cyklosporínu môže byť ovplyvnený.
Italian: condizioni di infiammazione del tratto gastrointestinale, ulcerazione e perforazione del tratto gastrointestinale, emorragie gastrointestinali, stomatite e ulcera, ascite, vomito, dolori gastrointestinali e addominali, segni e sintomi di dispepsia, stipsi, flatulenza, distensione e gonfiore, feci molli, segni e sintomi gastrointestinali non comune:
Slovak: zápaly gastrointestinálneho traktu, perforácie a vredy gastrointestinálneho traktu, krvácanie gastrointestinálneho traktu, stomatitída a ulcerácia, ascites, vracanie, bolesti gastrointestinálneho traktu a brušnej dutiny, dyspeptické príznaky, zápcha, plynatosť, distenzia, únik stolice, gastrointestinálne príznaky menej časté:
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Vedere Allegato I - completare con i dati nazionali]
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Italian: riduzione nella conta delle cellule del sangue (piastrine, globuli rossi e globuli bianchi), aumento della conta dei globuli bianchi, anomalie nella conta dei globuli rossi non comune:
Slovak: zníženie počtu buniek krvi (krvných doštičiek, červených alebo bielych krviniek), zvýšenie počtu bielych krviniek, zmeny počtu červených krviniek menej časté:
Italian: diminuzione del magnesio, del fosfato, del potassio, del calcio o del sodio nel sangue, sovraccarico di fluidi, aumento dell'acido urico o dei lipidi nel sangue, aumento dell' acidità nel sangue, altri cambiamenti nell'equilibrio salino del sangue non comune:
Slovak: zníženie horčíka, fosfátu, draslíka, vápnika alebo sodíka v krvi, nadmerný obsah tekutín, zvýšenie kyseliny močovej alebo tukov v krvi, znížená chuť do jedla, zvýšená kyslosť krvi, iné zmeny solí v krvi menej časté:
Italian: disturbi psicotici Alterazioni del sistema nervoso molto comune:
Slovak: psychotické poruchy Poruchy nervového systému veľmi časté:
Italian: In clinica le seguenti sostanze hanno dimostrato di incrementare i livelli ematici di tacrolimus: sono state osservate forti interazioni con farmaci antifungini quali ketoconazolo, fluconazolo, itraconazolo e voriconazolo, l'antibiotico macrolide eritromicina o gli inibitori della proteasi HIV (ad es. ritonavir).
Slovak: Silné interakcie boli pozorované s antimykotikami ako ketokonazol, flukonazol, itrakonazol a vorikonazol, s makrolidovým antibiotikom erytromycínom alebo s inhibítormi HIV proteázy (napr. ritonavirom).
Italian: La somministrazione di ciclosporina e tacrolimus in associazione deve essere evitata ed è necessario porre particolare attenzione quando tacrolimus viene somministrato a pazienti precedentemente in terapia con ciclosporina (vedere i paragrafi 4.2 e 4.5)
Slovak: Má sa vyhnúť súbežnému podaniu cyklosporínu a takrolimusu a má sa postupovať obozretne pri podávaní takrolimusu pacientom, ktorí predtým užívali cyklosporín (pozri časť 4.2 a 4.5).
Italian: Induttori del metabolismo
Slovak: Induktory metabolizmu
Italian: Disturbi legati all'organo trapiantato comune:
Slovak: Poruchy vášho transplantovaného orgánu časté:
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti [completare con i dati nazionali] 6.2 Incompatibilità [completare con i dati nazionali] 6.3 Periodo di validità [completare con i dati nazionali] 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Slovak: [Má byť vyplnené národne] 6.2 Inkompatibility [Má byť vyplnené národne] 6.3 Čas použiteľnosti [Má byť vyplnené národne] 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie [Má byť vyplnené národne] 6.5 Druh obalu a obsah balenia [Má byť vyplnené národne]
Italian: : {MM/AAAA}
Slovak: Č. šarže: {číslo}
Italian: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 81673 München Germania
Slovak: Neumarkter Str. 61 81673 München Nemecko
Italian: Il rene e il pancreas sono stati gli organi primari coinvolti negli studi di tossicità di tacrolimus effettuati nel ratto e nel babbuino.Nel ratto sono stati osservati effetti tossici a carico degli occhi e del sistema nervoso.
Slovak: Obličky a pankreas sú orgány, ktoré boli hlavne postihnuté pri štúdiách toxicity vykonaných na potkanoch a paviánoch.
Italian: dolore alle articolazioni, agli arti o alla schiena, crampi muscolari non comune:
Slovak: bolesť kĺbov, končatín alebo chrbta, svalové kŕče menej časté:
Italian: In pazienti senza induzione con anticorpo, se la terapia con <Nome (di fantasia) del prodotto> viene iniziata per via endovenosa, la dose iniziale consigliata è di 0,03 - 0,05 mg/kg/die per infusione endovenosa continua per 24 ore con l'obiettivo di raggiungere livelli ematici di tacrolimus pari a 15 - 25 ng/ml.
Slovak: Ak sa u pacientov bez indukcie protilátok, liečba <(Vymyslený) názov lieku> začína intravenózne, odporučená počiatočná dávka je 0,03 - 0,05 mg/kg/deň ako kontinuálna 24-hodinová infúzia, s cieľom dosiahnuť koncentráciu takrolimusu v celej krvi 15 - 25 ng/ml.
Italian: Per controllare eventuali episodi di rigetto, sono stati utilizzati l'aumento del dosaggio di <Nome (di fantasia) del prodotto>, l'associazione di terapie supplementari a base di corticosteroidi e l'introduzione di brevi cicli di trattamento con anticorpi monoclonali/policlonali.
Slovak: Zvýšené dávky <(Vymyslený) názov lieku>, doplnková liečba kortikosteroidmi a krátke aplikácie mono-/polyklonálnych protilátok sa používajú na zvládnutie rejekčných epizód.
Italian: ipomagnesemia, ipofosfatemia, ipokaliemia, ipocalcemia, iponatriemia, sovraccarico di fluidi, iperuricemia, diminuzione dell'appetito, anoressia, acidosi metabolica, iperlipidemia, ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia, altre alterazioni degli elettroliti non comune:
Slovak: hypomagnezémia, hypofosfatémia, hypokaliémia, hypokalciémia, hyponatriémia, nadmerné zavodňovanie, hypeurikémia, znížená chuť do jedla, anorexia, metabolická acidóza, hyperlipidémia, hypercholesterolémia, hypertriacylglyceridémia a iné abnormality elektrolytov menej časté:
Italian: Tacrolimus si è imposto come alternativa alla ciclosporina per l'immunosoppressione nel trapianto di cuore, sulla base soprattutto di una lunga esperienza con il medicinale in diversi centri in Europa e negli USA.
Slovak: Udialo sa tak prevažne dlhodobými skúsenosťami s liekom v rôznych centrách Európy a Spojených štátoch.
Italian: <Nome (di fantasia) del prodotto> 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione ricostituito può causare irritazione al sito di iniezione se somministrato accidentalmente per via intra-arteriosa o perivasale.
Slovak: 5 mg /ml infúzny koncentrát náhodne podal arteriálne alebo perivazálne, v mieste podania môže vzniknúť podráždenie.
Italian: respiro affannoso, cambiamenti nel tessuto polmonare, raccolta di liquidi attorno al polmone, infiammazione della faringe, tosse, sintomi simil-influenzali non comune:
Slovak: dýchavičnosť, zmeny pľúcneho tkaniva, hromadenie tekutiny okolo pľúc, zápal hltana, kašeľ, príznaky podobné chrípke menej časté:
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA [completare con i dati nazionali]
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Italian: - Gli eccipienti sono [completare con i dati nazionali].
Slovak: - Ďalšie zložky sú [Má byť vyplnené národne].
Italian: aritmie ventricolari e arresto cardiaco, insufficienza cardiaca, cardiomiopatie, ipertrofia ventricolare, aritmie sopraventricolari, palpitazioni, esami ECG alterati, esami del ritmo e frequenza cardiaca alterati raro:
Slovak: ventrikulárna arytmia a zástava srdca, srdcové zlyhanie, kardiomyopatia, ventrikulárna hypertrofia, suprarventrikulárna arytmia, palpitácia, abnormálne vyšetrenie EKG, abnormálne vyšetrenie srdcového rytmu a tepu zriedkavé:
Italian: stati di astenia, disturbi febbrili, edema, dolore e sensazione di disagio, aumento della fosfatasi alcalina, aumento di peso, alterazione della percezione della temperatura corporea non comune:
Slovak: astenické stavy, horúčkovité stavy, edém, bolesť a nepokoj, zvýšená alkalická fosfatáza krvi, zvýšená hmotnosť, narušené vnímanie telesnej teploty menej časté:
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, <DEL(DEI) RICHIEDENTE(I)>, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI NONCHÉ IN NORVEGIA E IN ISLANDA
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, <UCHÁDZAČ(I)>,
Italian: ansia, stato confusionale e disorientamento, depressione, umore depresso, alterazioni e turbe dell'umore, incubi, allucinazioni, disturbi mentali non comune:
Slovak: prejavy úzkosti, zmätenosť a dezorientácia, depresia, depresívna nálada, poruchy nálady a znepokojenie, nočné mory, halucinácie, duševné poruchy menej časté:
Italian: Il dosaggio di <Nome (di fantasia) del prodotto> deve essere sempre individualmente adattato in base ai segni clinici di rigetto e alla tollerabilità del singolo paziente, con l'ausilio del monitoraggio del livello ematico (vedere di seguito per le concentrazioni ematiche di valle raccomandate).
Slovak: má byť v prvom rade založené na klinickom posúdení rejekcie a znášanlivosti u každého pacienta individuálne a podporené sledovaním jeho hladiny v krvi (pozri ďalej na odporučené cieľové koncentrácie v celej krvi).
Italian: insufficiente funzionalità renale, ridotta produzione di urine, minzione ridotta o dolorosa non comune:
Slovak: nedostatočná činnosť obličiek, znížené vytváranie moču, narušené alebo bolestivé močenie menej časté:
Italian: battito irregolare, sospensione del battito, ridotta resa del cuore, disturbi del muscolo cardiaco, ispessimento del muscolo cardiaco, battito aumentato, ECG anomalo, ritmo e frequenza cardiaca alterati raro:
Slovak: nepravidelný tep, zástava srdca, znížená výkonnosť Vášho srdca, poruchy srdcového svalu, zväčšenie srdcového svalu, silnejší tlkot srdca, netypické EKG, neobvyklý pulz a počet úderov srdca zriedkavé:
Italian: Non è disponibile alcun antidoto specifico per <Nome (di fantasia) del prodotto>.
Slovak: Špecifické antidótum na liečbu <(Vymyslený) názov lieku>
Italian: riduzione del flusso sanguigno nei vasi, aumento del battito cardiaco non comune:
Slovak: znížený prietok krvi v srdcových cievach, zrýchlený tep menej časté:
Italian: - trattamento del rigetto di allotrapianto in pazienti refrattari ad altri medicinali immunosoppressori;
Slovak: - Liečby rejekcie štepu rezistentnej na liečbu inými imunosupresívnymi liekmi.
Italian: Non usi <Nome (di fantasia)> - Se è allergico (ipersensibile) a tacrolimus o qualsiasi antibiotico appartenente alla sottoclasse degli antibiotici macrolidi.
Slovak: - Keď ste alergický (precitlivený) na takrolimus alebo na akékoľvek antibiotiká patriace do podskupiny makrolidových antibiotík.
Italian: Quando <Nome (di fantasia) del prodotto> viene somministrato per via orale, i livelli ematici di valle devono essere valutati dopo 12 ore circa dall'ultima somministrazione, appena prima della somministrazione successiva.
Slovak: Ak sa takrolimus podáva perorálne, jeho hladina sa má stanoviť približne po 12 hodinách, tesne pred podaním nasledujúcej dávky.
Italian: ischemia dell'arteria coronaria, tachicardia non comune:
Slovak: poruchy ischemickej koronárnej artérie, tachykardia menej časté:
Italian: 114 rue Victor Hugo 92300 Levallois Perret Francia
Slovak: Levallois Perret Francúzsko
Italian: Disturbi alle ossa e alle articolazioni comune:
Slovak: Poruchy kostí a kĺbov časté:
Italian: PRIMA DI PRENDERE <NOME (DI FANTASIA)>
Slovak: SKÔR AKO POUŽIJETE <VYMYSLENÝ NÁZOV>
Italian: ronzii nell'orecchio non comune:
Slovak: zvonenie v ušiach menej časté:
Italian: infarto, trombosi venosa profonda dell'arto, shock Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino comune:
Slovak: infarkt myokardu, venózna trombóza končatín, šok Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína časté:
Italian: I livelli ematici di valle di tacrolimus devono essere monitorati nel periodo post-trapianto.
Slovak: Hladina takrolimusu v krvi sa má sledovať počas celého potransplantačného obdobia.
Italian: Per mantenere i livelli ematici di valle di tacrolimus nei limiti raccomandati, nei pazienti con grave compromissione epatica può rendersi necessaria una riduzione della dose.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou pečene môže byť potrebné zníženie dávky na udržanie hladín v odporučenom cieľovom rozpätí.
Italian: (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: (pozri časť 4.4 a 4.5).
Italian: emorragia, eventi tromboembolici e ischemici, disturbi vascolari periferici, disturbi ipotensivi vascolari non comune:
Slovak: krvácanie, trombembolické a ischemické príhody, periférne cievne poruchy, hypotenzné cievne poruchy menej časté:
Italian: infiammazioni o ulcere che causano dolore addominale o diarrea, sanguinamento a livello dello stomaco, infiammazioni o ulcere nella bocca, accumulo di liquidi nello stomaco, vomito, dolore gastrointestinali e addominale, indigestione, costipazione, flatulenza, gonfiore, feci molli, problemi gastrici non comune:
Slovak: zápaly alebo vredy spôsobujúce bolesť brucha alebo hnačku, krvácanie žalúdka, zápaly alebo vredy v ústach, hromadenie tekutiny v bruchu, vracanie, bolesti brucha, tráviace ťažkosti, zápcha, plynatosť, nadúvanie, únik stolice, žalúdočné problémy menej časté:
Italian: Gli effetti indesiderati molto rari si verificano in meno di un paziente su diecimila.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky sa vyskytli u menej ako u jedného z desaťtisíc pacientov.
Italian: A. ETICHETTATURA
Slovak: <LIEČIVO>
Italian: Non prenda <Nome (di fantasia)> - Se è allergico (ipersensibile) a tacrolimus o ad uno qualsiasi degli eccipienti di <Nome (di fantasia)>.
Slovak: - Keď ste alergický (precitlivený) na takrolimus alebo na niektorú z ďalších zložiek <Vymyslený názov>.
Italian: Nella fase iniziale del periodo postoperatorio <Nome (di fantasia) del prodotto> viene normalmente somministrato in associazione ad altri farmaci immunosoppressivi.
Slovak: <(Vymyslený) názov lieku> sa bežne podáva v kombinácii s inými imunosupresívnymi liekmi v počiatočnom pooperačnom období.
Italian: In pratica, la terapia a base di <Nome (di fantasia) del prodotto> deve essere iniziata 12 - 24 ore dopo la sospensione di ciclosporina.
Slovak: sa má prakticky začať 12 - 24 hodín po ukončení podávania cyklosporínu.
Italian: trombo in una vena degli arti, shock Alterazioni dell'apparato respiratorio comune:
Slovak: krvná zrazenina v žilách končatín, šok Poruchy dýchacej sústavy časté:
Italian: Nei pazienti pediatrici trasferiti alla terapia con <Nome (di fantasia) del prodotto>, una dose orale iniziale di 0,20-0,30 mg/kg/die deve essere somministrata in due dosi separate (ad es., mattina e sera).
Slovak: U pediatrických pacientov prestavených na <(Vymyslený) názov lieku>, sa má počiatočná perorálna dávka 0,20 - 0,30 mg/kg/deň podávať v dvoch rozdelených dávkach (napr.: ráno a večer).
Italian: Astellas Pharma S.p.A Via delle Industrie 1 20061 Carugate (Milano) Italia
Slovak: Via delle Industrie 1 20061
Italian: debolezza generale, febbre, ritenzione di liquidi, dolore e disagio, aumento dell'enzima fosfatasi alcalina nel sangue, aumento di peso, sensazione di alterazione nella percezione della temperatura non comune:
Slovak: celková slabosť, horúčka, hromadenie tekutiny v krvi, bolesť a nepokoj, zvýšenie enzýmu alkalickej fosfatázy vo vašej krvi, priberanie, narušený pocit vnímania teploty menej časté:
Italian: ETICHETTA DELLA FIALA 5 mg/ml CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Slovak: 5 mg/ml INFÚZNY KONCENTRÁT
Italian: Si deve inoltre tenere in considerazione il contenuto di etanolo (638mg per ml) di <Nome (di fantasia) del prodotto> 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione.
Slovak: Má sa brať do úvahy aj koncentrácia alkoholu (638 mg na ml) v <Vymyslený názov lieku>
Italian: (Abu-Elmagd et al., Ann Surg
Slovak: Ann Surg
Italian: <Nome (di fantasia)> è escreto nel latte materno.
Slovak: sa vylučuje do materského mlieka.
Italian: Come tutti i medicinali, <Nome (di fantasia)> può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Slovak: môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore(i) [completare con i dati nazionali]
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Má byť vyplnené národne]
Italian: Tacrolimus è stato somministrato all'inizio come infusione endovenosa continua a un dosaggio di 0,025 mg/kg/die mentre la terapia orale è stata somministrata a un dosaggio di 0,15 mg/kg/die con successive aggiustamenti della dose verso livelli ematici di valle compresi tra 10 e 20 ng/ml.
Slovak: Takrolimus sa začínal podávať ako kontinuálna intravenózna infúzia v dávke 0,025 mg/kg/deň a perorálne sa takrolimus podával v dávke 0,15 mg/kg/deň s následným nastavením dávky na cieľovú hladinu 10 až 20 ng/ml.