FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: NÃO UTILIZE outro medicamento de docetaxel composto por 2 frascos para injetáveis (concentrado e solvente) com este medicamento (Taxespira 80 mg/4 ml concentrado para solução para perfusão, que só contém 1 frasco para injetáveis).
Latvian: NELIETOJIET citas docetakselu saturošas zāles, kas sastāv no 2 flakoniem (koncentrāts un šķīdinātājs) kopā ar šīm zālēm (Taxespira 80 mg/4 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai, kam iepakojumā ir tikai 1 flakons).
Portuguese: G-CSF para diminuir o risco de toxicidade hematológica.
Latvian: Lai mazinātu hematoloģiskās toksicitātes risku, profilaktiski var lietot GKSF.
Portuguese: NÃO UTILIZE outro medicamento de docetaxel composto por 2 frascos para injetáveis (concentrado e solvente) com este medicamento (Taxespira 120 mg/6 ml concentrado para solução para perfusão, que só contém 1 frasco para injetáveis).
Latvian: NELIETOJIET citas docetakselu saturošas zāles, kas sastāv no 2 flakoniem (koncentrāts un šķīdinātājs) kopā ar šīm zālēm (Taxespira 120 mg/6 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai, kam iepakojumā ir tikai 1 flakons).
Portuguese: • Indução quimioterapêutica seguida de radioterapia (TAX323) A segurança e eficácia do docetaxel no tratamento de indução de doentes com carcinoma espinocelular (epidermoide) de cabeça e pescoço (SCCHN) foi avaliada no decorrer de um estudo clínico de fase III, multicêntrico, aberto, randomizado (TAX323).
Latvian: Docetaksela lietošanas drošumu un efektivitāti indukcijas terapijā pacientiem ar galvas un kakla plakanšūnu vēzi (SCCHN) vērtēja III fāzes, daudzcentru, atklātā, randomizētā pētījumā (TAX 323).
Portuguese: NÃO UTILIZE outro medicamento de docetaxel composto por 2 frascos para injetáveis (concentrado e solvente) com este medicamento (Taxespira 20 mg/1 ml concentrado para solução para perfusão, que só contém 1 frasco para injetáveis).
Latvian: NELIETOJIET citas docetakselu saturošas zāles, kas sastāv no 2 flakoniem (koncentrāts un šķīdinātājs) kopā ar šīm zālēm (Taxespira 20 mg/1 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai, kam iepakojumā ir tikai 1 flakons).
Portuguese: Tosse (G3/4: 0%)
Latvian: Klepus (G3/4: 0%)
Portuguese: G3/4 Aumento da fosfatase alcalina
Latvian: G3/4 sārmainās fosfotāzes līmeņa paaugstināšanās asinīs
Portuguese: Doenças do metabolismo e da Anorexia nutrição
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Anoreksija Nervu sistēmas traucējumi
Portuguese: Náuseas (G3/4: 3,3%);
Latvian: Infekcija (G3/4: 3,3%)
Portuguese: Em doentes tratados com docetaxel em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida (TAC) a taxa de ocorrência de neutropénia febril e infeção neutropénica foi mais baixa em doentes que receberam profilaxia com G-CSF.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar docetakselu kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu (TAC), febrila neitropēnija un/vai neitropēniska infekcija radās retāk, ja viņi bija profilaktiski saņēmuši G-KSF.
Portuguese: Num estudo de fase III, em doentes previamente tratados, o tempo até à progressão (12,3 semanas versus 7 semanas) e a sobrevivência global foram significativamente superiores para o docetaxel a 75mg/m² em comparação com a Melhor Terapêutica de Suporte.
Latvian: Pacienti, kuri iepriekš saņēmuši ķīmijterapiju kopā ar staru terapiju vai bez tās III fāzes pētījumā pacientiem, kuri agrāk saņēmuši ārstēšanu, salīdzinot ar uzturošo aprūpi, laiks līdz slimības progresēšanai (12,3 nedēļas, salīdzinot ar 7 nedēļām) un kopējā dzīvildze bija ievērojami ilgāka grupā, kas saņēma 75 mg/m docetaksela.
Portuguese: A dose recomendada de docetaxel é de 75 mg/m² durante 1 hora de perfusão, seguida de 75 mg/m² de cisplatina durante 1 a 3 horas de perfusão (ambos apenas no dia 1), seguidos de 750 mg/m² de 5fluorouracilo por dia administrado por perfusão contínua de 24 horas durante 5 dias, iniciada após a perfusão de cisplatina.
Latvian: Ieteicamā docetaksela deva ir 75 mg/m2, ko ievada vienu stundu ilgas infūzijas veidā, kam seko 75 mg/m cisplatīna 1 - 3 stundu ilgas infūzijas veidā (abas tikai pirmajā dienā), kam seko 750 mg/m
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas para tratamento adjuvante com Taxespira 75 mg/m² em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida em doentes com carcinoma da mama com gânglios positivos (TAX 316) e com gânglios negativos (GEICAM 9805) - dados recolhidos
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā - apvienotie dati par adjuvantu terapiju ar Taxespira 75 mg/m kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu pacientēm ar metastāzēm limfmezglos (TAX 316) un bez metastāzēm limfmezglos (GEICAM 9805) krūts dziedzera vēža ārstēšanai MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija blakusparādības
Portuguese: Taxespira está indicado no tratamento de doentes com carcinoma do pulmão de células não-pequenas localmente avançado ou metastático, após falha de quimioterapia anterior.
Latvian: Taxespira ir indicēts pacientu ar lokāli progresējošu vai metastatisku nesīkšūnu plaušu vēzi ārstēšanai pēc neveiksmīgas iepriekš saņemtas ķīmijterapijas.
Portuguese: Foram realizados dois estudos comparativos de fase III randomizados com docetaxel em doentes com carcinoma da mama metastásico, envolvendo um total de 326 casos resistentes aos alquilantes e 392 casos resistentes às antraciclinas, na dose e regime recomendados de 100 mg/m² administrado de 3 em 3 semanas.
Latvian: Ir veikti divi randomizēti, III fāzes, salīdzinoši docetaksela pētījumi, iesaistot 326 un 392 pacientes ar metastātisku krūts dziedzera vēzi, kuras bija neveiksmīgi ārstētas attiecīgi ar alkilējošajiem un antraciklīna grupas preparātiem.
Portuguese: O Taxespira foi prescrito pelo seu médico para o tratamento do cancro da mama, de certas formas do cancro do pulmão (cancro do pulmão de células não-pequenas), do cancro da próstata, cancro gástrico ou cancro de cabeça e pescoço: - Para o tratamento do cancro da mama avançado, o Taxespira pode ser administrado isoladamente ou em associação com doxorrubicina, trastuzumab ou capecitabina.
Latvian: Jūsu ārsts ir nozīmējis Taxespira, lai ārstētu krūts dziedzera vēzi vai specifiskas plaušu vēža formas (nesīkšūnu plaušu vēzi), priekšdziedzera vēzi, kuņģa vēzi vai galvas un kakla vēzi:  progresējuša krūts dziedzera vēža terapijai Taxespira var nozīmēt gan vienu pašu, gan kombinācijā ar doksorubicīnu, trastuzumabu vai kapecitabīnu;  krūts dziedzera vēža, kas skar vai neskar limfmezglus, ārstēšanai agrīnā stadijā Taxespira var nozīmēt kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu;  plaušu vēža terapijai Taxespira var nozīmēt gan atsevišķi, gan kombinācijā ar cisplatīnu;  priekšdziedzera vēža terapijai Taxespira var nozīmēt kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu;  metastātiska kuņģa vēža ārstēšanai Taxespira nozīmē kopā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu;  galvas un kakla vēža ārstēšanai Taxespira nozīmē kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu.
Portuguese: EU/1/15/1017/003 Frasco para injectáveis de 120 mg/6 ml vial x 1 frasco para injectáveis
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/15/1017/003 120 mg/6 ml flakons x 1 flakons
Portuguese: Aumento da bilirrubina sanguínea G3/4 (9%)
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās; G3/4 bilirubīna līmeņa paaugstināšanās asinīs (9%)
Portuguese: Nos doentes que manifestaram neutropenia febril e/ou infeção neutropénica, a dose de docetaxel deverá ser reduzida para 60 mg/m² em todos os ciclos subsequentes (ver secções 4.4. e 4.8).
Latvian: Pacientēm, kurām rodas febrila neitropēnija un/vai neitropēniska infekcija, docetaksela deva visos nākamajos ciklos jāsamazina līdz 60 mg/m
Portuguese: Contéudo (concentração)
Latvian: Saturs (koncentrācija) Iepakojuma lielumi
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
Latvian: Zāļu forma Ievadīšanas veids
Portuguese: Deverá ser apresentado um PGR atualizado até 31 de outubro de 2019
Latvian: Atjauninātais RPP jāiesniedz līdz 2019. gada 31. oktobrim
Portuguese: Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente
Latvian: Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi
Portuguese: O nome deste medicamento é TAXOTERE.
Latvian: Šo zāļu nosaukums ir TAXOTERE.
Portuguese: Prejudicial para aqueles que sofrem de alcoolismo
Latvian: Kaitīgs cilvēkiem, kas cieš no alkoholisma
Portuguese: O TAXOTERE contém álcool.
Latvian: TAXOTERE satur alkoholu.
Portuguese: O TAXOTERE ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.
Latvian: TAXOTERE Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização de risco).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Portuguese: TAXOTERE em monoterapia
Latvian: TAXOTERE monoterapijā
Portuguese: Uma análise final foi realizada com um tempo mediano de acompanhamento de 96 meses.
Latvian: Galīgā analīze tika veikta ar faktisko novērošanas perioda mediānu 96 mēneši.
Portuguese: Hipotensão; Hipertensão;
Latvian: Hipotensija; Hipertensija;
Portuguese: Antes de cada tratamento com TAXOTERE irá fazer análises ao sangue para verificar se tem células sanguíneas (glóbulos) suficientes e se a função hepática está suficientemente bem para receber o TAXOTERE.
Latvian: Pirms katras TAXOTERE ievadīšanas Jums izdarīs asins analīzi, lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekams asins šūnu daudzums un vai Jūsu aknu funkcija ir pietiekama, lai saņemtu TAXOTERE.
Portuguese: Outros medicamentos e TAXOTERE
Latvian: Citas zāles un TAXOTERE
Portuguese: • aumento dos níveis de açucar no sangue (diabetes)
Latvian: • cukura līmeņa asinīs paaugstināšanās (diabēts)
Portuguese: Esta advertência deve-se ao facto de o TAXOTERE ou o outro medicamento poderem não ter um efeito tão bom quanto o esperado, ou poderem torná-lo mais suscetível à ocorrência de efeitos secundários.
Latvian: Tas jādara tāpēc, ka TAXOTERE vai citas lietotās zāles var nedarboties tik labi kā cerēts vai arī Jums ir lielāka blakusparādību rašanās iespējamība.
Portuguese: (Harbor Park) 1, Campona utca Budapeste 1225
Latvian: Sanofi-Aventis Zrt. (Harbor Park) 1, Campona utca Budapest 1225
Portuguese: Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e terá de utilizar um método de contraceção eficaz durante o tratamento, porque o TAXOTERE pode ser prejudicial para o feto.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība un ārstēšanas laikā Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode, jo TAXOTERE var kaitēt nedzimušam bērnam.
Portuguese: A segurança e eficácia de TAXOTERE no carcinoma nasofaríngico em crianças com idade entre 1 mês e menos de 18 anos ainda não foi estabelecida.
Latvian: TAXOTERE lietošanas drošums un efektivitāte 1 mēnesi līdz 18 gadus veciem bērniem, ārstējot nazofaringeālu karcinomu, vēl nav noteikta.
Portuguese: • queda de cabelo:na maioria dos casos o cabelo deve voltar a crescer normalmente.
Latvian: • matu izkrišana: lielākā daļā gadījumu jāatjaunojas normālai matu augšanai.
Portuguese: Os dados SLD não foram estatisticamente significativos mas ainda foram associados a uma tendência positiva a favor do TAC.
Latvian: DFS dati nebija statistiski nozīmīgi, bet joprojām saglabājās pozitīva tendence par labu TAC terapijai.
Portuguese: • se o número de glóbulos brancos é demasiado baixo.
Latvian: • ja Jūsu asinīs ir pārāk maz balto šūnu;
Portuguese: No geral, os resultados do estudo demonstraram uma relação beneficio risco positiva para TAC em comparação com FAC.
Latvian: Kopumā pētījuma rezultāti apliecināja pozitīvu ieguvuma un riska attiecību, lietojot TAC salīdzinājumā ar
Portuguese: Estas permitem a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento.
Latvian: Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta.
Portuguese: Uma análise atualizada da sobrevivência, realizada com um tempo mediano de acompanhamento de 41,6 meses, não demonstrou uma diferença estatisticamente significativa apesar de sempre a favor do regime TCF e mostrou que o beneficio do TCF sobre o CF é nitidamente observado entre os meses 18 e 30 de seguimento.
Latvian: Dzīvildzes papildus analīzes, ko veica ar novērošanas perioda mediānu 41,6 mēneši, vairs neatklāja statistiski nozīmīgas atšķirības, tomēr vienmēr liecināja par TCF shēmas pārākumu, un pierādīja, ka 1830 mēnešu novērošanas laikā ir skaidri redzams TCF pārākums pār CF.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.)
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Portuguese: • Solução de pré-mistura: a solução de pré-mistura contém 10 mg/ml de docetaxel e deve ser utilizada de imediato após a preparação.
Latvian: • Bāzes šķīdums: bāzes šķīdums satur 10 mg/ml docetaksela un tas jāizlieto tūlīt pēc sagatavošanas.
Portuguese: Não pode amamentar enquanto estiver a fazer tratamento com TAXOTERE.
Latvian: Jūs nedrīkstat zīdīt bērnu, kamēr Jūs ārstē ar TAXOTERE.
Portuguese: O docetaxel não pode ser administrado em doentes com afeção hepática grave, visto não existirem dados disponíveis nestes casos (ver as secções 4.2 e 4.4).
Latvian: Docetakselu nav atļauts lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, jo nav pieejami attiecīgi dati (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: A taxa de resposta global foi de 6,8% nos doentes avaliáveis, e a duração mediana da resposta foi de 26,1 semanas.
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs vērtētajiem pacientiem bija 6,8%, bet atbildes reakcijas ilguma mediāna - 26,1 nedēļa.
Portuguese: Ver as instruções de preparação incluídas.
Latvian: Skatīt pievienoto pagatavošanas pamācību.
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança Atualizados (RPS)
Latvian: Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums (PSUR)
Portuguese: • 2 anos.
Latvian: • 2 gadi.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar RPS atualizados para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu PSUR atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Portuguese: Experiência pós-comercialização:
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze:
Portuguese: O TAXOTERE NÃO deve ser administrado se estiver grávida a menos que tal seja claramente indicado pelo seu médico.
Latvian: TAXOTERE NEDRĪKST ievadīt, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, ja vien Jūsu ārsts tā lietošanu neuzskata par absolūti nepieciešamu.
Portuguese: TAXOTERE contém etanol (álcool)
Latvian: TAXOTERE satur etilspirtu (alkoholu)
Portuguese: O TAXOTERE vai-lhe ser administrado por perfusão numa veia (utilização intravenosa).
Latvian: TAXOTERE Jums infūzijas veidā ievadīs vēnā (intravenoza lietošana).
Portuguese: • aumento dos enzimas hepáticos (daí a necessidade de análises regulares ao sangue)
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis (nepieciešams regulāri veikt asins analīzes)
Portuguese: RECOMENDAÇÕES PARA UM MANUSEAMENTO SEGURO
Latvian: Ieteikumi drošai gatavošanai
Portuguese: O folheto informativo do medicamento deve precisar o nome e o endereço do fabricante responsável pela libertação do respetivo lote.
Latvian: Ungārija Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Portuguese: Os frascos para injetáveis de TAXOTERE devem ser conservados entre 2°C e 25°C, ao abrigo da luz.
Latvian: TAXOTERE flakoni jāglabā temperatūrā 2°C līdz 25°C, sargājot no gaismas.
Portuguese: Entre as perfusões de TAXOTERE podem ocorrer os seguintes efeitos, com frequência variável de acordo com a associação de medicamentos que lhe forem administrados:
Latvian: Starp TAXOTERE infūzijām iespējamas šādas blakusparādības, kuru biežums ir atšķirīgs atkarībā no zālēm, kas tiek lietotas vienlaikus:
Portuguese: 4.1.3 Injete o conteúdo total da seringa no frasco para injetáveis de TAXOTERE correspondente.
Latvian: 4.1.3 Visu šļirces saturu injicē atbilstošā TAXOTERE flakonā.
Portuguese: O que é Taxotere e para que é utilizado
Latvian: Kas ir TAXOTERE un kādam nolūkam tās lieto
Portuguese: TAXOTERE concentrado SOLVENTE para TAXOTERE
Latvian: TAXOTERE koncentrāts TAXOTERE ŠĶĪDINĀTĀJS
Portuguese: Dimensão do carcinoma < 2cm >2cm
Latvian: ≤2 cm > 2 cm
Portuguese: Ver também a secção "TAXOTERE contém etanol (álcool)" mais abaixo.
Latvian: Skatīt arī tālāk, apakšpunktā "TAXOTERE satur etilspirtu (alkoholu)".
Portuguese: Um total de 1006 doentes com KPS  60 foram distribuídos aleatoriamente para os seguintes grupos de tratamento:
Latvian: Kopumā 1006 pacienti ar KPS ≥ 60 tika randomizēti sekojošās terapijas grupās:
Portuguese: A duração de um ciclo de tratamento foi de 3 semanas para o braço TCF e de 4 semanas para o braço CF.
Latvian: 3 nedēļas TCF grupai un 4 nedēļas CF grupai.
Portuguese: Quanto à reversibilidade existem dados disponíveis em 35,3% dos doentes que desenvolveram neurotoxicidade após o tratamento com docetaxel a 100 mg/m2 em monoterapia.
Latvian: Dati par parādību atgriezeniskumu pieejami par 35,3% pacientu, kuriem neirotoksiskas dabas simptomi attīstījās pēc terapijas ar docetakselu 100 mg/m2 monoterapijā.
Portuguese: A incidência de efeitos indesejáveis graves foi mais elevada nas populações idosas em comparação com as mais novas.
Latvian: Smagu nevēlamu blakusparādību rašanās biežums bija lielāks gados vecākiem pacientiem, salīdzinot ar jaunākiem pacientiem.
Portuguese: O índice de causalidade foi previsto usando o modelo de causalidade proporcional COX e usando o grupo de tratamento como fator.
Latvian: Aprēķinot riska attiecību, tika izmantots Koksa proporcionālā riska modelis ar terapijas grupu kā faktoru.
Portuguese: TAXOTERE em associação com trastuzumab
Latvian: TAXOTERE kombinācijā ar trastuzumabu
Portuguese: A mediana do número de ciclos administrados por doente foi de 6 (com um intervalo de 1 a 16) para o braço TCF comparada com 4 (com um intervalo de 1 a 12) para o braço CF.
Latvian: Ciklu skaita uz pacientu mediāna bija 6 cikli (robežās no 1 līdz 16) TCF grupā, salīdzinot ar 4 cikliem (robežās no 1 līdz 12) CF grupā.
Portuguese: • aperto no peito, dificuldade em respirar,
Latvian: • spiediena sajūta krūšu kurvī, elpošanas grūtības,
Portuguese: Recomendações para um manuseamento seguro
Latvian: IETEIKUMI DROŠAI LIETOŠANAI
Portuguese: Reações graves caracterizaram-se por hipotensão e/ou broncospasmo ou erupção/eritema generalizado (ver secção 4.4).
Latvian: Smagas reakcijas noritēja ar hipotensiju un/vai bronhu spazmām vai vispārējiem izsitumiem/apsārtumu (skatīt 4.4.
Portuguese: Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Paris, França
Latvian: Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Paris, Francija
Portuguese: *Limiar para significado estatístico = 0,0175 **PSA: Antigénio Específico da Próstata
Latvian: Ŧ stratificēts log rank tests *statistiskās ticamības robežvērtība = 0,0175 **PSA: priekšdziedzera specifiskais antigēns
Portuguese: Se a toxicidade persistir o tratamento deve ser suspenso (ver secção 4.4).
Latvian: Ja šī toksicitāte saglabājas, pārtrauciet terapiju (skatīt 4.4.
Portuguese: • queda de cabelo: na maioria dos casos o cabelo deve voltar a crescer normalmente.
Latvian: • gremošanas traucējumi, • matu izkrišana: lielākā daļā gadījumu jāatjaunojas normālai matu augšanai.
Portuguese: Como conservar Taxotere
Latvian: Kā uzglabāt TAXOTERE
Portuguese: O tempo mediano da primeira deterioração do desempenho segundo critérios da OMS foi significativamente mais prolongado no braço TPF comparativamente com o braço PF.
Latvian: Laika mediāna līdz pirmajam vispārējā stāvokļa pasliktināšanās brīdim pēc PVO novērtējuma TPF grupā bija daudz lielāka nekā PF grupā.
Portuguese: Categoria Idade 2 < 35 anos <35 anos
Latvian: < 35 gadiem ≥ 35 gadiem
Portuguese: Este volume de enchimento foi estabelecido durante o desenvolvimento do TAXOTERE para compensar as perdas de líquido durante a preparação da prémistura devido à formação de espuma, adesão às paredes do frasco para injetáveis e o «volume morto».
Latvian: Izstrādājot TAXOTERE, šāds pildījuma tilpums noteikts, lai kompensētu bāzes šķidruma zudumus sakarā ar tā putošanos sagatavošanas laikā, pielipšanu pie flakona sienām un "zudušā tilpuma" esamību.
Portuguese: 4.1.4 Retire a seringa e a agulha e misture manualmente invertendo o frasco para injetáveis repetidamente durante pelos menos 45 segundos.
Latvian: 4.1.4 Izvelk šļirci un adatu no flakona un veic tā satura samaisīšanu, atkārtoti apgriežot flakonu otrādi, ne mazāk kā 45 sekundes ilgi.
Portuguese: TAXOTERE em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida: terapêutica adjuvante
Latvian: TAXOTERE kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu: adjuvanta terapija
Portuguese: Nos doentes que manifestaram neutropenia febril e/ou infeção neutropénica, a dose de docetaxel deverá ser reduzida para 60 mg/m² em todos os ciclos subsequentes (ver secções 4.4. e 4.8).
Latvian: Pacientēm ar febrilu neitropēniju un/vai neitropēnisku infekciju visos nākamajos ciklos docetaksela deva jāsamazina līdz 60 mg/m² (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Tempo mediano até progressão (semanas):
Latvian: Laika mediāna līdz slimības progresēšanai (nedēļas):
Portuguese: Este volume foi estabelecido durante o desenvolvimento do TAXOTERE para compensar as perdas de líquido durante a preparação da pré-mistura (ver a secção 4) devido à formação de espuma, adesão às paredes do frasco para injetáveis e o «volume morto».
Latvian: Izstrādājot TAXOTERE, šāds pildījuma tilpums noteikts, lai kompensētu bāzes šķidruma zudumus (skatīt 4. apakšpunktu) sakarā ar tā putošanos sagatavošanas laikā, pielipšanu pie flakona sienām un "zudušā tilpuma" esamību.
Portuguese: O TAXOTERE em associação com a terapêutica de privação androgénica (TPA), com ou sem prednisona ou prednisolona, está indicado no tratamento de doentes com carcinoma da próstata metastático hormono-sensível.
Latvian: TAXOTERE kombinācijā ar androgēnu deprivācijas terapiju (ADT) un ar prednizonu vai prednizolonu, vai bez tiem ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar metastātisku hormonjutīgu priekšdziedzera vēzi.
Portuguese: Se você é um homem sujeito a tratamento com o TAXOTERE, é aconselhável que não conceba uma criança enquanto decorrer o tratamento e até 6 meses após este ter terminado e que procure informação sobre a conservação do seu esperma antes de iniciar o tratamento, dado que o docetaxel pode alterar a fertilidade masculina.
Latvian: Ja esat vīrietis un Jūs ārstē ar TAXOTERE, Jums ieteicams nekļūt par bērna tēvu ārstēšanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc tās, un pirms ārstēšanas ieteicams konsultēties par spermas konservēšanu, jo docetaksels var ietekmēt vīriešu auglību.
Portuguese: De salientar que é provável que se trate de uma sub estimativa, uma vez que se sabe que o docetaxel em monoterapia na dose de 100 mg/m2 induz neutropénia em 97% dos doentes, 76% de grau 4, com base nas contagens hematológicas de nadir.
Latvian: Jāņem vērā, ka šie skaitļi, iespējams, ir pārāk mazi, jo zināms, ka docetaksels monoterapijā, lietojot pa 100 mg/m2, izraisa neitropēniju 97% pacientu, 76% pacientu 4. pakāpes neitropēniju, vērtējot pēc asins analīzes maksimālo izmaiņu brīdī.
Portuguese: Estas reações foram descritas usando o Critério Comum de Toxicidade do NCI (grau 3 = G3; grau 3-4 = G3-4; grau 4 = G4) e os termos COSTART e os termos MedDRA.
Latvian: Šīs reakcijas ir aprakstītas, izmantojot NCI (Nacionālais vēža institūts) vispārējos toksicitātes kritērijus (3. pakāpe = G3, 3. līdz 4. pakāpe = G3/4, 4. pakāpe = G4) un COSTART terminoloģiju.