FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta foi de 74 %.A concentração máxima média no plasma (Cmáx) foi de 1.655 ± 332 ng/ml, às 2-4 horas (Tmáx) após uma dose de 2,5 mg/kg de afoxolaner.
Finnish: Keskimääräinen maksimipitoisuus (Cmax) plasmassa oli 1 655 ± 332 ng/ml 2-4 tuntia (Tmax) afoksolaneeriannoksen 2,5 mg/kg annon jälkeen.
Portuguese: Tratamento da sarna sarcóptica (causada por Sarcoptes scabiei var. canis).
Finnish: Syyhypunkkitartuntojen (kapin) (aiheuttaja Sarcoptes scabiei var. canis) hoito.
Portuguese: O Afoxolaner actua nos canais de cloro-ligantes, em especial os terminados pelo neurotransmissor ácido gamaaminobutírico (GABA), bloqueando, deste modo, a transferência pré e pós-sináptica dos iões cloro, através das membranas celulares.
Finnish: Afoksolaneeri vaikuttaa ligandiohjattuihin, etenkin hermovälittäjäaine gamma-aminovoihappo (GABA) -ohjattuihin, kloridikanaviin ja salpaa siten kloridi-ionien pre- ja postsynaptisen siirtymisen solukalvojen läpi.
Portuguese: Efeitos gastrointestinais moderados (vómitos, diarreia), prurido, letargia, anorexia e sintomas neurológicos (convulsões, ataxia e tremores musculares) foram reportados muito raramente.
Finnish: Lieviä maha-suolikanavan vaikutuksia (oksentelua, ripulia), kutinaa, letargiaa, ruokahaluttomuutta ja neurologisia oireita (kouristuksia, ataksiaa ja lihasvapinaa) on raportoitu hyvin harvoin.
Portuguese: Tratamento de infestações por pulgas e carraças:
Finnish: Kirppu- ja puutiaistartuntojen hoito:
Portuguese: O medicamento veterinário pode ser administrado como parte de uma estratégia de tratamento para o controlo da Dermatite Alérgica por Picada de Pulga(DAPP).
Finnish: Valmistetta voidaan käyttää hoito-ohjelman osana kirppuallergiaan liittyvän dermatiitin (flea allergy dermatitis, FAD) hallinnassa.
Portuguese: Lote {número}
Finnish: {PP/KK/VVVV}
Portuguese: Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais: Para prevenir que as crianças tenham acesso ao medicamento veterinário, remova apenas um comprimido de cada vez do blister.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Jotta eläinlääkevalmisteen joutuminen lasten käsiin voidaan estää, ota läpipainopakkauksesta vain yksi purutabletti kerrallaan.
Portuguese: Tratamento da demodicose (causada por Demodex canis).
Finnish: Sikaripunkkitartuntojen (demodikoosin) (aiheuttaja Demodex canis) hoito.
Portuguese: 1 comprimido.
Finnish: 1 tabl.
Portuguese: O medicamento veterinário é individualmente embalado em blisters de PVC laminados termoformados e um filme de papel de alumínio.
Finnish: Eläinlääkevalmiste on yksittäispakattu lämpömuovattuihin laminoituihin PVC-läpipainopakkauksiin, joissa on paperitaustainen alumiinifolio (Aclar/PVC/Alu).
Portuguese: Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Para prevenir que as crianças tenham acesso ao medicamento veterinário, remova apenas um comprimido de cada vez do blister.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Jotta eläinlääkevalmisteen joutuminen lasten käsiin voidaan estää, ota läpipainopakkauksesta vain yksi purutabletti kerrallaan.
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e a lactação ou em cães reprodutores.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja laktaation aikana tai siitokseen käytettäville koirille ei ole selvitetty.
Portuguese: 15 comprimidos.
Finnish: 15 tabl.
Portuguese: No entanto, o tempo de semivida do Afoxolaner pode diferir entre raças (ex: em um estudo, t ½ em collies a 25 mg/kg de peso vivo foi de até 47,7 dias) sem impacto na segurança.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika koiran plasmassa on useimmiten noin 2 viikkoa, mutta afoksolaneerin puoliintumisaika voi olla eri koirilla erilainen (esim. kun collieille annettiin yhdessä tutkimuksessa annoksia 25 mg/painokg, t½ oli enimmillään 47,7 vuorokautta) eikä se vaikuta valmisteen turvallisuuteen.
Portuguese: Após administração oral em cães, o afoxolaner mostrou ter uma alta absorção sistémica a seguir à administração.
Finnish: Kun koirille annettiin afoksolaneeria suun kautta, systeemisen imeytymisen osoitettiin olevan tehokasta.
Portuguese: O Afoxolaner é activo contra pulgas adultas bem como muitas espécies de carraças, tais como: Dermacentor reticulatus e D. variabilis, Ixodes ricinus e I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, e Haemaphysalis longicornis.
Finnish: Afoxolaner MERIAL tehoaa aikuisiin kirppuihin sekä useisiin puutiaislajeihin, kuten Dermacentor reticulatus ja D. variabilis, Ixodes ricinus ja I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum ja Haemaphysalis longicornis.
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT
Portuguese: Peso corporal do cão (kg)
Finnish: Koiran paino (kg)
Portuguese: 6 comprimidos.
Finnish: 6 tabl.
Portuguese: 3 comprimidos.
Finnish: 3 tabl.
Portuguese: Não administrar em casos de hipersensibilidade à substância activa ou a algum dos excipientes.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Portuguese: Amido de milho.
Finnish: Maissitärkkelys
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite MERIAL
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM
Finnish: Läpipainopakkaus
Portuguese: Afoxolaner distribui-se nos tecidos com um volume de distribuição de 2,6 ± 0,6 l/kg e um valor de clearance sistémica de 5,0 ± 1,2 ml/hr/kg.A semi-vida terminal no plasma é aproximadamente de 2 semanas na maioria dos cães.
Finnish: Afoksolaneeri jakautuu kudoksiin siten, että jakautumistilavuus on 2,6 ± 0,6 l/kg ja systeeminen puhdistuma on 5,0 ± 1,2 ml/h/kg.
Portuguese: Requisitos específicos de Farmacovigilância:
Finnish: Haittavaikutusseurantaa koskevat vaatimukset:
Portuguese: Os metabolitos e composto pai são eliminados do organismo por via urinária e excreção biliar, maioritariamente eliminados pela bílis.
Finnish: Metaboliitit ja kanta-aine eliminoituvat elimistöstä virtsateiden ja sappiteiden kautta.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Kartonkinen ulkopakkaus
Portuguese: Para cada dosagem, os comprimidos mastigáveis estão disponíveis nas seguintes apresentações: Caixa com 1 blister de 1, 3 ou 6 comprimidos mastigáveis ou 15 blisters de 1 comprimido mastigável.
Finnish: 1 kartonkirasia, sisältää yhden läpipainopakkauksen, jossa on 1, 3 tai 6 purutablettia, tai 15 läpipainopakkausta, joissa kussakin on 1 purutabletti.
Portuguese: Os comprimidos podem administrados com a comida, se os cães não os aceitarem directamente.
Finnish: Jos koira ei halua syödä tabletteja sellaisenaan, ne voidaan antaa ruoan kanssa.
Portuguese: Afoxolaner (mg)
Finnish: Afoksolaneeri (mg)
Portuguese: Matizados, de cor vermelha a castanho avermelhado, com forma circular (comprimidos para cães 2-4 kg) ou com forma rectangular (comprimidos para cães ˃ 4-10 kg, comprimidos para cães ˃10-25 kg e comprimidos para cães ˃25-50 kg).
Finnish: Punainen tai punaruskea täplikäs, pyöreän muotoinen (tabletit 2-4 kg:n painoisille koirille) tai suorakulmion muotoinen (tabletit > 4-10 kg:n painoisille koirille, tabletit > 10-25 kg:n painoisille koirille ja tabletit > 25-50 kg:n painoisille koirille).
Portuguese: Mais administrações mensais do medicamento veterinário podem ser necessárias com base no exame clínico e raspagens de pele.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen ja ihon raapenäytteiden perusteella voi kerran kuukaudessa annosteltavaa hoitoa olla tarpeen pidentää.
Portuguese: Substância activa: Afoxolaner MERIAL
Finnish: Yksi purutabletti sisältää: Afoxolaner MERIAL
Portuguese: Dosagem e número de comprimidos mastigáveis a serem administrados
Finnish: Annettavien purutablettien vahvuus ja lukumäärä
Portuguese: Glicerol (E422).
Finnish: Makrogoli 15 hydroksistearaatti Glyseroli (E 422)
Portuguese: Afoxolaner 11,3 mg Afoxolaner 28,3 mg Afoxolaner 68,0 mg Afoxolaner 136,0 mg
Finnish: Afoksolaneeri 11,3 mg Afoksolaneeri 28,3 mg Afoksolaneeri 68 mg Afoksolaneeri 136 mg
Portuguese: MERIAL
Finnish: Purutabletti
Portuguese: Triglicerídeos de cadeia média.
Finnish: Keskipitkäketjuiset tyydyttyneet triglyseridit
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Portuguese: Os comprimidos mastigáveis são palatáveis para a grande maioria dos cães.
Finnish: Useimmat koirat pureskelevat ja syövät tabletit mielellään.
Portuguese: Data da primeira autorização: 4 de janeiro de 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 4 tammikuu 2017
Portuguese: O que é AFSTYLA e para que é utilizado
Finnish: Mitä AFSTYLA on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser imediatamente utilizado.
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste on käytettävä heti.
Portuguese: (pré e pós-operatório)
Finnish: (pre- ja postoperatiivinen)
Portuguese: PC: SN:
Finnish: PC: SN: NN:
Portuguese: População pediátrica <12 anos de idade
Finnish: Pediatriset potilaat < 12-vuotiaat
Portuguese: Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Portuguese: • Não congelar.
Finnish: • Ei saa jäätyä.
Portuguese: • reação alérgica
Finnish: • allerginen reaktio
Portuguese: A dose necessária é determinada usando a seguinte fórmula:
Finnish: Tarvittava annos määritetään seuraavan kaavan avulla:
Portuguese: Osmolalidade: 500 - 600 mOsm/kg
Finnish: Osmolaliteetti: 500-600 mosm/kg
Portuguese: Complicações relacionadas com o cateter
Finnish: Katetreihin liittyvät komplikaatiot
Portuguese: • O produto reconstituído deve, de preferência, ser imediatamente utilizado.
Finnish: • Käyttökuntoon saatettu valmiste on käytettävä mieluiten heti.
Portuguese: PTPs = doentes tratados previamente, PUPs = doentes não tratados previamente.
Finnish: PTP = aiemmin hoidetut potilaat, PUP = potilaat, jotka eivät aiemmin ole saaneet hoitoa.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar AFSTYLA
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät AFSTYLA-valmistetta
Portuguese: O produto contém vestígios de proteínas de hamster (ver também "Não utilize AFSTYLA").
Finnish: Valmiste sisältää hamsterin proteiinien jäämiä (ks. myös "Älä käytä AFSTYLA-valmistetta").
Portuguese: Outros medicamentos e AFSTYLA
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja AFSTYLA
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Portuguese: Idosos Os estudos clínicos com AFSTYLA não incluíram indivíduos com mais de 65 anos de idade.
Finnish: Iäkkäät AFSTYLA-valmistetta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa ei ollut mukana yli 65-vuotiaita.
Portuguese: A atividade específica de AFSTYLA é de 7400 - 16000 UI/mg de proteína.
Finnish: AFSTYLA-valmisteen spesifinen aktiivisuus on 7 400-16 000 IU/mg proteiinia.
Portuguese: O fator X ativado converte a protrombina em trombina.
Finnish: Aktivoitunut tekijä X muuttaa protrombiinin trombiiniksi.
Portuguese: Dose A quantidade de AFSTYLA que necessita de utilizar e a duração do tratamento, dependem:
Finnish: Tarvitsemasi AFSTYLA-valmisteen määrä ja hoidon kesto riippuvat:
Portuguese: Não pare de utilizar AFSTYLA sem consultar com o seu médico.
Finnish: Älä lopeta AFSTYLA-valmisteen käyttöä keskustelematta lääkärisi kanssa.
Portuguese: Os frascos para injetáveis não devem ser aquecidos acima da temperatura do corpo (37ºC).
Finnish: Injektiopulloja ei saa lämmittää ruumiinlämpötilaa (37 °C) lämpimämmäksi.
Portuguese: Siga as instruções que lhe forem dadas pelo seu médico.
Finnish: Noudata lääkärin antamia ohjeita.
Portuguese: Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {MM/YYYY}
Portuguese: Uma caixa no interior contendo:
Finnish: Sisäpakkaus, joka sisältää:
Portuguese: Pequena cirurgia incluindo extração dentária
Finnish: Pieni leikkaus mukaan lukien hampaanpoisto
Portuguese: O seu médico deverá informá-lo acerca dos sinais iniciais das reações alérgicas.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle allergisten reaktioiden varhaiset merkit.
Portuguese: Caso não seja imediatamente utilizado, os tempos de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Finnish: Jos sitä ei käytetä heti, käytönaikainen säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Portuguese: AFSTYLA pode ser utilizado em todos os grupos etários.
Finnish: AFSTYLA-valmistetta voidaan käyttää kaikissa ikäryhmissä.
Portuguese: Deixe que o fluxo de sangue retorne para o final do tubo.
Finnish: Anna veren virrata putken takaosaan saakka.
Portuguese: Repetir a injeção cada 12 a 24 horas.
Finnish: Toistetaan 12-24 tunnin välein.
Portuguese: Após o produto ter sido retirado do frigorífico, não deve voltar a ser colocado no frigorífico.
Finnish: Kun valmiste on otettu jääkaapista, sitä ei saa laittaa enää takaisin jääkaappiin.
Portuguese: A trombina converte então o fibrinogénio em fibrina e pode formar-se um coágulo.
Finnish: Sen jälkeen trombiini muuttaa fibrinogeenin fibriiniksi, jolloin hyytymä pääsee muodostumaan.
Portuguese: Tal pode ser efetuado deixando os frascos para injetáveis à temperatura ambiente durante cerca de uma hora ou segurando-os nas mãos durante alguns minutos.
Finnish: Tämä voidaan tehdä joko antamalla injektiopullojen olla huoneenlämmössä noin tunnin ajan tai pitämällä niitä kädessä muutaman minuutin ajan.
Portuguese: Nenhum doente desenvolveu um inibidor ou teve uma reação anafilática.
Finnish: Yhdelläkään potilaalla ei ilmennyt inhibiittoreiden kehittymistä tai anafylaktisia reaktioita.
Portuguese: • Se o produto reconstituído não for imediatamente utilizado, os tempos de conservação e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Finnish: • Jos käyttökuntoon saatettua valmistetta ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos ou solventes exceto os mencionados nas secções 2 e 6.5.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden tai liuottimien kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdissa 2 ja 6.5.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com o fator VIII.
Finnish: Lisääntymistä koskevia eläinkokeita ei ole suoritettu tekijä VIII:lla.
Portuguese: População pediátrica As advertências e precauções indicadas aplicam-se tanto a adultos como a crianças.
Finnish: Pediatriset potilaat Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuisia että lapsia.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Portuguese: • zumbidos ou dormência (parestesia)
Finnish: • pistely tai puutuminen (tuntoharhat)
Portuguese: • Depois de o produto ser retirado do frigorífico, não poderá voltar a ser colocado no frigorífico.
Finnish: • Kun valmiste on otettu jääkaapista, sitä ei saa laittaa enää takaisin jääkaappiin.
Portuguese: • AFSTYLA não pode ser misturado com outros medicamentos ou solventes, exceto os mencionados na secção 6.
Finnish: • AFSTYLA-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden tai liuottimien kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.
Portuguese: • do local e da intensidade da hemorragia
Finnish: • verenvuodon sijainnista ja voimakkuudesta
Portuguese: Por este motivo, o fator VIII só deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação se estiver claramente indicado.
Finnish: Tämän vuoksi tekijä VIII:aa saa käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain, jos se on selvästi tarpeellista.
Portuguese: • Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais e conforme indicado pelo seu médico.
Finnish: • Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten ja lääkärin antamien ohjeiden mukaisesti.
Portuguese: De salientar que a taxa de hemorragias anualizada (ABR) não é comparável entre diferentes concentrados de fator e entre diferentes estudos clínicos.
Finnish: Huomattakoon, että vuotuinen verenvuototapahtumien määrä (annualized bleeding rate, ABR) ei ole vertailukelpoinen eri hyytymistekijäkonsentraattien ja eri kliinisten tutkimusten välillä.
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (>1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1000); muito raros (< 1/10.000); frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Finnish: Esiintyvyydet on arvioitu potilaskohtaisesti seuraavan luokituksen mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Portuguese: • É possível que ocorram reações alérgicas (hipersensibilidade).
Finnish: • Allergiset (yliherkkyys-) reaktiot ovat mahdollisia.
Portuguese: Em crianças com idade inferior a 12 anos poderão ser necessárias doses mais elevadas ou injeções mais frequentes.
Finnish: Alle 12-vuotiaille lapsille voidaan tarvita suurempia annoksia tai useampia injektioita.
Portuguese: Nos doentes que apresentaram previamente reações de hipersensibilidade, pode considerar-se uma prémedicação adequada.
Finnish: Potilaille, joilla on aiemmin esiintynyt yliherkkyysreaktioita, voidaan harkita asianmukaista esilääkitystä.
Portuguese: Não foram incluídos indivíduos pediátricos <18 anos na população cirúrgica.
Finnish: Alle 18 vuoden ikäisiä pediatrisia potilaita ei ollut mukana kirurgisia toimenpiteitä koskevassa populaatiossa.
Portuguese: Após a reconstituição foi demonstrada estabilidade química e física na utilização durante 48 horas à temperatura ambiente (inferior a 25 °C).
Finnish: Valmisteen käytönaikaisen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan käyttökuntoon saattamisen jälkeen 48 tuntia huoneenlämmössä (alle 25 °C).
Portuguese: Nível requerido de atividade do fator VIII (%) (UI/dl)
Finnish: Tarvittava hyytymistekijä VIII:n taso (%) (IU/dl)
Portuguese: • AFSTYLA só deverá ser administrado durante a gravidez e a amamentação se estiver claramente indicado.
Finnish: • AFSTYLA-valmistetta pitäisi käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain, jos se on selvästi tarpeellista.
Portuguese: Repetir a injeção cada 8 a 24 horas até cicatrização adequada da ferida, depois tratamento durante pelo menos mais 7 dias para manter a atividade do fator VIII entre 30% a 60% (UI/dl).
Finnish: Toistetaan 8-24 tunnin välein kunnes haava on parantunut riittävästi, sen jälkeen vielä vähintään 7 vrk:n ajan pitäen tekijä VIII:n aktiivisuus 30-60 %:ssa (IU/dl).
Portuguese: Repetir a injeção cada 8 a 24 horas até o perigo estar ultrapassado.
Finnish: Toistetaan 8-24 tunnin välein kunnes uhka on väistynyt.
Portuguese: Se ocorrerem tais inibidores, a condição poderá manifestar-se como uma resposta clínica insuficiente.
Finnish: Mikäli tällaisia inhibiittoreita ilmaantuu, se saattaa näkyä riittämättömänä kliinisenä vasteena hoidolle.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: O estudo 3002 envolveu um total de 84 doentes previamente tratados com <12 anos de idade (35 com <6 anos de idade e 49 com 6 a <12 anos de idade).
Finnish: Tutkimukseen 3002 otettiin mukaan yhteensä 84 aiemmin hoitoa saanutta alle 12-vuotiasta potilasta (35 oli < 6-vuotiaita ja 49 oli 6 < 12-vuotiaita).
Portuguese: Se utilizar mais AFSTYLA do que deveria Se injetou mais AFSTYLA do que deveria, por favor informe o seu médico.
Finnish: Jos käytät enemmän AFSTYLA-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos käytät enemmän AFSTYLA-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriisi.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
Finnish: YKSILÖLLISET TUNNISTEET - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Portuguese: Esteja atento para detetar quaisquer efeitos secundários que possam surgir imediatamente.
Finnish: Tarkkaile välittömien haittavaikutusten ilmaantumista.
Portuguese: • se tem alergia às proteínas de hamster.
Finnish: - jos olet allerginen hamsterin proteiineille.
Portuguese: Este medicamento contém até 7 mg (0,3 mmol) de sódio por ml após a reconstituição.
Finnish: Tämä lääke sisältää natriumia enintään 7 mg (0,3 mmol) per ml käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Portuguese: Administre imediatamente a dose seguinte e continue tal como recomendado pelo seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Ota seuraava annos heti ja jatka lääkärin tai apteekkihenkilökunnan antamien ohjeiden mukaan.
Portuguese: Testes laboratoriais para monitorização
Finnish: Laboratoriotestien seuranta
Portuguese: O complexo fator VIII/fator de von Willebrand consiste em duas moléculas (fator VIII e fator de von Willebrand) com diferentes funções fisiológicas.
Finnish: Hyytymistekijä VIII / von Willebrandin tekijä -kompleksi koostuu kahdesta molekyylistä (hyytymistekijä VIII ja von Willebrandin tekijä), joilla on erilaiset fysiologiset toiminnot.
Portuguese: AFSTYLA contém sódio
Finnish: AFSTYLA sisältää natriumia
Portuguese: Dose (UI) = peso corporal (kg) x aumento de fator VIII pretendido (UI/dl ou % do normal) x 0,5 (UI/kg por UI/dl).
Finnish: Annos (IU) = paino (kg) x haluttu tekijä VIII:n pitoisuuden nousu (IU/dl tai % normaalista) x 0.5 (IU/kg per IU/dl)
Portuguese: Instruções Gerais
Finnish: Yleiset ohjeet
Portuguese: Por favor deixe de utilizar imediatamente o medicamento e contacte o seu médico se:
Finnish: Lopeta tämän lääkkeen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin, jos:
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas AFSTYLA não afeta a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö AFSTYLA-valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Portuguese: A solução de AFSTYLA não deve ser diluída.
Finnish: AFSTYLA-valmistetta ei saa laimentaa.
Portuguese: Com base na ocorrência rara de hemofilia A na mulher, não existe experiência com a utilização de fator VIII durante a gravidez e a amamentação.
Finnish: Koska A-hemofiliaa esiintyy naisilla vain harvoin, kokemuksia tekijä VIII:n vaikutuksista raskauteen ja imetykseen ei ole.
Portuguese: pouco frequente (PTPs)* muito frequente (PUPs)*
Finnish: Tekijä VIII:n inhibitio melko harvinainen (PTP)* hyvin yleinen (PUP)
Portuguese: Injetar cada 24 horas, pelo menos 1 dia, até ser conseguida a cura.
Finnish: 24 tunnin välein, vähintään 1 vrk:n ajan, kunnes haava parantunut.
Portuguese: Repetir a injeção cada 12 a 24 horas durante 3 - 4 dias ou mais até a dor e a incapacidade aguda estarem resolvidas.
Finnish: Toistetaan 12-24 tunnin välein 34 vrk:n ajan tai kauemmin kunnes kipu ja akuutti toimintakyvyttömyys poissa.
Portuguese: A substância ativa é:
Finnish: Vaikuttava aine on:
Portuguese: • da gravidade da sua doença
Finnish: • sairautesi vaikeusasteesta
Portuguese: • A formação de inibidores (anticorpos) é uma complicação conhecida que pode ocorrer durante o tratamento com todos os medicamentos com o fator VIII.
Finnish: • Inhibiittorien (vasta-aineiden) muodostuminen on tunnettu komplikaatio, joka voi kehittyä minkä tahansa tekijä VIII-lääkkeen käytön aikana.
Portuguese: A todos os doentes tinha sido diagnosticada hemofilia A grave com <1% fator VIII.
Finnish: Kaikilla potilailla oli todettu vaikea A-hemofilia sekä < 1 % hyytymistekijää VIII.