FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each time you start a new blister of IOA, take the number 1 white active tablet in the left-hand top corner (see ‘Start').
Dutch: Elke keer dat u met een nieuwe doordrukstrip van IOA begint, begint u met de eerste witte werkzame tablet in de linkerbovenhoek (zie ‘Start').
English: The more consecutive tablets you have missed, the higher the risk that the contraceptive efficacy is decreased.
Dutch: Hoe meer opeenvolgende tabletten u bent vergeten, hoe hoger het risico dat de werkzaamheid afgenomen is.
English: If this is not possible or 12 hours have passed, you should follow the advice given under "If you forget to take IOA".
Dutch: Als dit niet mogelijk is, of als de 12 uur voorbij zijn, moet u het advies opvolgen onder ‘Bent u vergeten dit middel in te nemen?'.
English: For a description of the symptoms of these serious side effects please go to “How to recognise a blood
Dutch: Zie voor een beschrijving van de verschijnselen van deze ernstige bijwerkingen ‘Hoe herkent u een bloedstolsel'
English: In addition, a barrier method such as a condom should be used for the next 7 days.
Dutch: Bovendien moet zij een barrièremethode, zoals een condoom, toepassen gedurende de volgende 7 dagen.
English: When using a combined hormonal contraceptive like IOA you are advised to stop smoking.
Dutch: Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptiemiddel zoals IOA gebruikt, wordt u geadviseerd om te stoppen met roken.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use Warnings
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
English: Prior to the initiation or reinstitution of IOA use a complete medical history (including family history) should be taken and pregnancy must be ruled out.
Dutch: Voorafgaand aan het instellen of opnieuw starten van IOA moet een volledige anamnese (inclusief familiegeschiedenis) worden afgenomen en zwangerschap worden uitgesloten.
English: Schedule: if you are more than 12 hours late taking white tablets
Dutch: Schema: als u witte tabletten meer dan 12 uur te laat heeft ingenomen
English: If absence of withdrawal bleeding occurs and IOA has been taken according to the instructions as described in section 4.2, it is unlikely that the woman is pregnant.
Dutch: Als de onttrekkingsbloeding uitblijft, maar de vrouw IOA heeft ingenomen volgens de aanwijzingen in rubriek 4.2, is het onwaarschijnlijk dat zij zwanger is.
English: This includes any possible side You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
English: In a randomized, open label trial, 32 women were treated for 6 cycles with IOA.
Dutch: In een gerandomiseerd, open-label onderzoek werden 32 vrouwen gedurende 6 cycli met IOA behandeld.
English: Average serum concentrations are 50 pg/ml and these estradiol levels correspond with the early and late phase of a woman's menstrual cycle.
Dutch: De gemiddelde serumconcentraties liggen rond 50 pg/ml en deze oestradiolspiegels komen overeen met de vroege en late fase van de menstruatiecyclus bij de vrouw.
English: Yellow tablets from the last (4th) row of the blister can be disregarded.
Dutch: De vergeten gele tabletten van de laatste (vierde) rij van de blisterverpakking kunnen buiten beschouwing worden gelaten.
English: Mid-point of range of 5-7 per 10,000 WY, based on a relative risk for CHCs containing levonorgestrel versus non-use of approximately 2.3 to 3.6
Dutch: 1 Middenpunt van bereik van 5-7 per 10.000 WY, op basis van een relatief risico voor gecombineerde hormonale anticonceptiva met levonorgestrel versus geen gebruik van ongeveer 2,3 tot 3,6
English: It is unknown whether the amount of estradiol in IOA is sufficient to maintain adequate levels of estradiol in adolescents, especially for bone mass accrual (see section 5.2).
Dutch: Het is niet bekend of de hoeveelheid oestradiol in IOA voldoende is om een adequate oestradiolspiegel te handhaven bij adolescenten, met name voor de opbouw van botmassa (zie rubriek 5.2).
English: Women should be advised that hormonal contraceptives do not protect against HIV infections (AIDS) and other sexually transmitted diseases.
Dutch: Vrouwen moeten erop worden gewezen dat orale anticonceptiva niet beschermen tegen hiv-infecties (aids) en andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
English: Regular intake of IOA is then resumed after the yellow placebo tablets have been taken of the second pack.
Dutch: Vervolgens wordt de reguliere inname van IOA hervat nadat de gele placebotabletten uit de tweede verpakking zijn ingenomen.
English: Before you start using IOA you should read the information on blood clots (thrombosis) in section 2.
Dutch: Lees voordat u IOA gaat gebruiken de informatie over bloedstolsels (trombose) in rubriek 2.
English: If you forgot to take one of these tablets the reliability of IOA is maintained.
Dutch: Als u een van deze tabletten bent vergeten in te nemen, is de betrouwbaarheid van IOA niet afgenomen.
English: Dose-linearity was observed in the range 0.625-5 mg (assessed in fertile and post-menopausal
Dutch: Dosislineariteit werd waargenomen binnen het dosisbereik van 0,625-5 mg (beoordeeld bij vruchtbare en postmenopauzale vrouwen).
English: It is particularly important to read the symptoms of a blood clot - see section 2 “Blood clots”).
Dutch: Het is vooral belangrijk dat u leest wat de verschijnselen van een bloedstolsel zijn - zie rubriek 2 'Bloedstolsels'.
English: • There are medicines that can make IOA less effective in preventing pregnancy, or can cause unexpected bleeding.
Dutch: • Er zijn geneesmiddelen die de bescherming van IOA tegen zwangerschap kunnen verminderen of onverwacht bloedverlies kunnen veroorzaken.
English: Estrogens are widely distributed in the body and are generally found in higher concentrations in the sex hormone target organs.
Dutch: Oestrogenen worden uitgebreid gedistribueerd in het lichaam en worden doorgaans in de doelorganen van geslachtshormonen in hogere concentraties aangetroffen.
English: She should then take placebo tablets from the last row for up to 4 days, including the days she missed tablets, and subsequently continue with the next blister pack.
Dutch: Zij moet dan placebotabletten uit de laatste rij innemen gedurende maximaal 4 dagen, inclusief de dagen van de vergeten tabletten, om vervolgens door te gaan met de volgende blisterverpakking.
English: In two randomized, open-label, comparative efficacy-safety trials, more than 3,200 women have been treated for up to 13 consecutive cycles with IOA and more than 1,000 women with drospirenone 3 mg - ethinylestradiol 30 μg (21/7 regimen).
Dutch: In twee gerandomiseerde, open-label, vergelijkende onderzoeken naar werkzaamheid en veiligheid zijn meer dan 3200 vrouwen gedurende tot 13 achtereenvolgende cycli behandeld met IOA en meer dan 1000 vrouwen met drospirenon 3 mg - ethinyloestradiol 30 μg (21/7 behandelingsregime).
English: Sometimes the symptoms of stroke can be brief with an almost immediate and full recovery, but you should still seek urgent medical attention as you
Dutch: Soms kunnen de verschijnselen van een beroerte kort zijn met bijna direct en volledig herstel, maar toch moet u spoedeisende medische zorg zoeken omdat er mogelijk nog een beroerte kan optreden.
English: Like all medicines, IOA can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
English: The percentage of women using IOA experiencing intracyclic bleeding after this adaptation period ranged from 15-20 %.
Dutch: Het percentage vrouwen dat IOA gebruikte en na deze aanpassingsperiode tussen de cycli bloedingen kreeg, bedroeg 15-20 %.
English: However, the missed tablets should be discarded to avoid unintentionally prolonging the
Dutch: De vergeten tabletten dienen echter weggegooid te worden om te voorkomen dat de placeboperiode onbedoeld wordt verlengd.
English: It is important to tell your doctor if any of these conditions apply to you, even if you are unsure.
Dutch: Als één van deze situaties op u van toepassing is, is het belangrijk om dat uw arts te vertellen, zelfs als u het niet zeker weet.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPupdates.
English: Clinical data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effect of IOA on the foetus or neonate.
Dutch: Klinische gegevens op basis van een beperkt aantal blootstellingen tijdens de zwangerschap duiden niet op een schadelijk effect van IOA op de foetus of pasgeborene.
English: If your present pill blister also contains inactive (placebo) tablets you can start IOA on the day after taking the last active tablet (if you are not sure which this is, ask your doctor or pharmacist).
Dutch: Als uw huidige doordrukstrip ook nietwerkzame tabletten (placebotabletten) bevat, kunt u met IOA beginnen op de dag nadat u de laatste werkzame tablet heeft ingenomen (als u niet zeker weet welke tablet dat is, raadpleeg dan uw arts of apotheker).
English: In such situations you should not have sexual intercourse or you should take extra non-hormonal contraceptive precautions, e.g., use a condom or another barrier method.
Dutch: In dergelijke situaties moet u zich onthouden van geslachtsgemeenschap of een aanvullend voorbehoedmiddel zonder hormonen gebruiken, bijvoorbeeld een condoom of een ander barrièrevoorbehoedmiddel.
English: What IOA is and what it is used for
Dutch: Wat is IOA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Estradiol circulates in the blood bound to SHBG (37 %) and to albumin (61 %), while only approximately
Dutch: Oestradiol circuleert in het bloed gebonden aan SHBG (37 %) en aan albumine (61 %), met slechts ongeveer 1-2 % als ongebonden fractie.
English: If more than 12 hours elapse, the advice concerning missed tablets, as given in section 4.2 "Management of missed tablets", is applicable.
Dutch: Als er meer dan 12 uur zijn verstreken, geldt het advies met betrekking tot vergeten tabletten in rubriek 4.2 ‘Wat te doen na het vergeten van tabletten'.
English: The contraceptive effect of IOA is based on the interaction of various factors, the most important of which are seen as the inhibition of ovulation and the changes in the cervical secretion.
Dutch: De anticonceptieve werking van IOA berust op de interactie van verscheidene factoren, waarvan de ovulatieremming en de veranderingen in het cervixslijm als belangrijkste worden gezien.
English: • IOA may also interfere with the working of other medicines - such as the anti-epileptic
Dutch: • IOA kan ook de werking van andere geneesmiddelen belemmeren - zoals lamotrigine (een geneesmiddel tegen epilepsie).
English: • They slightly increase the risk of having a blood clot in the veins and arteries, especially in the first year or when restarting a combined hormonal contraceptive following a break of 4 or more
Dutch: • Ze geven een iets hoger risico op een bloedstolsel in de aderen en slagaderen, vooral in het eerste jaar of na het opnieuw beginnen met een gecombineerd hormonaal anticonceptiemiddel na een onderbreking van 4 weken of langer.
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, progestogens and estrogens, fixed combinations, ATC code: G03AA14.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem, progestagenen en oestrogenen, vaste combinaties, ATC-code: G03AA14.
English: • With the use of the higher-dosed COCs (50 µg ethinylestradiol) the risk of endometrial and ovarian cancer is reduced.
Dutch: • Met het gebruik van de hoger gedoseerde gecombineerde orale anticonceptiva (50 µg ethinyloestradiol) is het risico op endometrium- en ovariumkanker verminderd.
English: If you have taken IOA every day according to these directions, it is unlikely that you are pregnant (see also section 3 ‘If you have missed one or more periods').
Dutch: Als u IOA elke dag volgens de aanwijzingen heeft ingenomen, is het onwaarschijnlijk dat u zwanger bent (zie ook rubriek 3 ‘Als er een of meer menstruaties uitblijven').
English: • The risk of having a blood clot will vary according to your personal medicinal history (see “Factors that increase your risk of a blood clot” below).
Dutch: • Het risico op een bloedstolsel zal variëren afhankelijk van uw persoonlijke medische geschiedenis (zie hieronder ‘Factoren die uw risico op een bloedstolsel verhogen').
English: If vomiting occurs within 3-4 hours after white tablet-taking, a new tablet should be taken as soon as possible.
Dutch: Als de vrouw binnen 3 tot 4 uur na inname van een witte tablet braakt, moet een nieuwe tablet zo snel mogelijk worden ingenomen.
English: If you had sexual intercourse in the week before missing the tablets, there is a possibility of becoming pregnant.
Dutch: Als u geslachtsgemeenschap heeft gehad in de week voordat u de tabletten vergat, bestaat de mogelijkheid dat u zwanger raakt.
English: Since the metabolism of steroid hormones might be impaired in patients with severe hepatic disease, the use of IOA in these women is not indicated as long as liver function values have not returned to normal (see section 4.3).
Dutch: Omdat het metabolisme van steroïdhormonen bij patiënten met een ernstige leveraandoening verminderd kan zijn, wordt gebruik van IOA bij deze vrouwen niet aanbevolen zolang de leverfunctiewaarden niet genormaliseerd zijn (zie rubriek 4.3).
English: IOA is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat IOA uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken beïnvloedt.
English: In isolated cases, these tumours have led to life-threatening intraabdominal haemorrhages.
Dutch: Incidenteel hebben deze tumoren tot levensbedreigende intra-abdominale bloedingen geleid.
English: • if you are to be immobilised or are to have surgery (tell your doctor at least four weeks in
Dutch: • als u langere tijd niet kunt lopen/bedrust moet houden of een operatie moet ondergaan (vertel dit uw arts ten minste vier weken van tevoren)
English: • if you have systemic lupus erythematosus (SLE - a disease affecting your natural defense system);
Dutch: • U heeft systemische lupus erythematosus - een aandoening die uw natuurlijke afweersysteem aantast).
English: • Although COCs may have an effect on peripheral insulin resistance and glucose tolerance, there is no evidence for a need to alter the therapeutic regimen in diabetics using low-dose COCs (containing < 0.05 mg ethinylestradiol).
Dutch: • Hoewel gecombineerde orale anticonceptiva een effect op de perifere insulineresistentie en glucosetolerantie kunnen hebben, is er geen bewijs voor de noodzaak om het behandelingsregime te wijzigen bij diabetespatiënten die laaggedoseerde gecombineerde orale anticonceptiva gebruiken (die < 0,05 mg ethinyloestradiol bevatten).
English: Average steady state plasma concentrations are 4 ng/ml.
Dutch: De steady-state-plasmaconcentraties liggen gemiddeld op 4 ng/ml.
English: Factors that increase your risk of a blood clot in a vein The risk of a blood clot with IOA is small but some conditions will increase the risk.
Dutch: Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader verhogen Het risico op een bloedstolsel met IOA is klein maar sommige aandoeningen verhogen dat risico.
English: There are no antidotes and further treatment should be
Dutch: Er bestaan geen specifieke antidota en verdere behandeling is symptomatisch.
English: The efficacy of COCs may be reduced in the event of e.g., missed tablets (see section 4.2), gastrointestinal disturbances during active tablet-taking (see section 4.2) or use of concomitant medicinal
Dutch: De werkzaamheid van gecombineerde orale anticonceptiva kan verminderd zijn in geval van bijvoorbeeld vergeten tabletten (zie rubriek 4.2), gastro-intestinale klachten tijdens de inname van werkzame tabletten (zie rubriek 4.2) of gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen (zie rubriek
English: You do not need to use an additional contraceptive method.
Dutch: U hoeft geen aanvullend voorbehoedmiddel te gebruiken.
English: The pharmacokinetics of nomegestrol acetate (primary objective) after single oral dosing of IOA in healthy postmenarcheal female adolescents and adult subjects were similar.
Dutch: De farmacokinetiek van nomegestrolacetaat (primaire doelstelling) na orale toediening van een eenmalige dosis IOA was vergelijkbaar tussen gezonde postmenarchale adolescenten en volwassenen.
English: Users of IOA may also miss their withdrawal bleeding although not being pregnant.
Dutch: Bij gebruiksters van IOA kan de onttrekkingsbloeding uitblijven hoewel zij niet zwanger zijn.
English: In rare cases a blood clot can block blood vessels and cause serious
Dutch: In zeldzame gevallen kan een bloedstolsel bloedvaten afsluiten en ernstige problemen veroorzaken.
English: [Box for placing day label stating:] Place day label here [Day numbering for each individual tablet:] Start,2, ….28 [Arrows indicating the sequence of the tablets:] →
Dutch: OVERIGE [Kader om de weeksticker in te plaatsen met daarin de tekst:] Plaats weeksticker hier [Nummering van de dagen voor elke afzonderlijke tablet:] Start, 2, ….28 [Pijlen die de volgorde van de tabletten aangeven:] →
English: However, if she has missed more than 1 tablet, the woman should be advised to use extra precautions for 7 days.
Dutch: Echter, als zij meer dan 1 tablet vergeten heeft, moet de vrouw geadviseerd worden een aanvullende anticonceptiemethode toe te passen gedurende 7 dagen.
English: Allergic (hypersensitive) reactions have been reported in users of IOA, but the frequency cannot be
Dutch: Allergische (overgevoeligheids)-reacties zijn gemeld bij gebruiksters van IOA, maar op basis van de beschikbare gegevens kan de frequentie niet bepaald worden.
English: If you want to start IOA after having a baby and are breast-feeding, see also section 2 ‘Pregnancy and Breast-feeding'.
Dutch: Als u na een bevalling met IOA wilt beginnen, maar ook borstvoeding geeft, lees dan rubriek 2 ‘Zwangerschap en borstvoeding'.
English: The chance of having a blood clot may be higher if you have any other conditions that increase this risk (See section 2 for more information on the conditions that increase risk for blood clots and the
Dutch: De kans dat u een bloedstolsel krijgt kan hoger zijn als u een andere aandoening heeft die dit risico verhoogt (zie rubriek 2 voor meer informatie over de aandoeningen die het risico op bloedstolsels verhogen, en de verschijnselen van een bloedstolsel).
English: Women who are not using a combined hormonal pill and are not
Dutch: Vrouwen die geen gecombineerde hormoonpil gebruiken en niet zwanger zijn
English: If you have missed one or more periods Clinical trials with IOA have shown that you may occasionally miss your regular monthly period after Day 24.
Dutch: Als er een of meer menstruaties uitblijven Uit klinisch onderzoek met IOA is gebleken dat de gebruikelijke maandelijkse bloeding na dag 24 soms uitblijft.
English: However, it must be borne in mind that sex steroids can promote the growth of certain hormone
Dutch: Wel moet bedacht worden dat geslachtshormonen de groei van bepaalde hormoonafhankelijke weefsels en tumoren kunnen bevorderen.
English: • Nomegestrol acetate, the progestogen in IOA, is derived from the hormone progesterone.
Dutch: • Nomegestrolacetaat, het progestageen in IOA, is afkomstig van het hormoon progesteron.
English: Changing from a progestogen-only-method (minipill, implant, injectable) or from a hormone-medicated Intra Uterine System (IUS)
Dutch: Overschakeling van een progestageenmethode (minipil, implantaat, prikpil) of van een hormoonafgevend intra-uterien systeem (IUS)
English: Air travel (>4 hours) may temporarily increase your risk of a blood clot, particularly if you have some
Dutch: Vliegen (> 4 uur) kan tijdelijk uw risico op een bloedstolsel verhogen, vooral als u één van de andere genoemde factoren heeft.
English: Combined hormonal contraceptives (CHCs) should not be used in the following conditions.
Dutch: Gecombineerde hormonale anticonceptiva mogen niet worden gebruikt bij een van de volgende aandoeningen.
English: The overall risk of a blood clot in the leg or lung (DVT or PE) with IOA is small.
Dutch: Het algehele risico op een bloedstolsel in een been of de long (diepe veneuze trombose of longembolie) met IOA is klein.
English: When changing from an injectable, IOA should be started on the day when the next injection would have been due.
Dutch: Bij overschakeling van een injectiepreparaat moet met IOA worden gestart op de dag waarop de volgende injectie zou moeten worden gegeven.
English: The estrogen contained in IOA is 17β-estradiol, a natural estrogen identical to the endogenous human
Dutch: Het oestrogeen in IOA is 17β-oestradiol, een natuurlijk oestrogeen dat identiek is aan het endogene humane 17β-oestradiol.
English: Contact your doctor if you have unusual severe
Dutch: Neem contact op met uw arts als u ongewone en hevige buikpijn krijgt.
English: IOA contains lactose.
Dutch: IOA bevat lactose.
English: Your doctor may decide that IOA needs to be stopped.
Dutch: Uw arts kan besluiten dat u moet stoppen met het gebruik van IOA.
English: • if you are very overweight (body mass index or BMI over 30kg/m2);
Dutch: • als u veel te zwaar bent (body mass index of BMI meer dan 30 kg/m2)
English: • The herbal product St. John's wort may also stop IOA from working properly.
Dutch: • Ook het kruidenmiddel sint-janskruid kan ervoor zorgen dat IOA niet meer goed werkt.
English: See also in section 3 ‘If you vomit or have severe diarrhoea' or in section 2 ‘Other medicines and IOA'.
Dutch: Zie ook rubriek 3 ‘Als u moet overgeven of ernstige diarree heeft' of rubriek 2 ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
English: It is important to draw a woman's attention to the information on venous and arterial thrombosis, including the risk of IOA compared with other CHCs, the symptoms of VTE and ATE, the known risk factors and what to do in the event of a suspected thrombosis.
Dutch: Het is belangrijk om de vrouw te wijzen op de informatie over veneuze en arteriële trombose, inclusief het risico van IOA in vergelijking met andere gecombineerde hormonale anticonceptiva, de symptomen van VTE en ATE, de bekende risicofactoren en wat zij moet doen in geval van vermoede trombose.
English: • Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
English: If you vomit within 3-4 hours of taking a white active tablet, or you have severe diarrhoea, the active ingredients of your IOA tablet may not have been completely absorbed into your body.
Dutch: Als u binnen 3 tot 4 uur na inname van een witte werkzame tablet overgeeft, of als u ernstige diarree heeft, is er een kans dat de werkzame stoffen uit de IOA tablet niet volledig in uw lichaam zijn opgenomen.
English: Medicinal product interaction studies were not performed with IOA, but two studies with rifampicin and ketoconazole, respectively, were performed with a higher dosed nomegestrol acetate-estradiol combination (nomegestrol acetate 3.75 mg + 1.5 mg estradiol) in post-menopausal women.
Dutch: Er zijn geen geneesmiddeleninteractiestudies uitgevoerd met IOA, maar er zijn twee studies verricht met respectievelijk rifampicine en ketoconazol en een hoger gedoseerde combinatie van nomegestrolacetaat en oestradiol (nomegestrolacetaat 3,75 mg + 1,5 mg oestradiol) bij postmenopauzale vrouwen.