FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hydroxykarbamid, který byl dříve známý pod názvem hydroxymočovina, se k léčbě srpkovité anémie používá již řadu let a v zemích EU je již několik desetiletí registrován pod názvem Hydrea k použití u určitých typů nádorových onemocnění.
Slovenian: Hidroksikarbamid, nekdaj znan kot hidroksisečnina, se že več let uporablja za zdravljenje srpastoceličnega sindroma in je v državah članicah Evropske unije (EU) že nekaj desetletij na voljo za uporabo pri nekaterih vrstah rakavih obolenj.
Czech: Dávku přípravku Xromi by pacienti měli zapít vodou, aby zajistili, že se celá dávka přípravku dostane do žaludku.
Slovenian: Bolniki morajo po vsakem odmerku zdravila Xromi popiti vodo, da celoten odmerek zdravila doseže želodec.
Czech: Více informací o používání přípravku Xromi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Xromi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Jaké přínosy přípravku Xromi byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Xromi so se pokazale v študijah?
Czech: Přehled pro přípravek Xromi a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Xromi in zakaj je odobreno v EU
Czech: Co je přípravek Xromi a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xromi in za kaj se uporablja?
Czech: Otázky bezpečnosti hydroxykarbamidu jsou dobře známy a bylo prokázáno, že přípravek Xromi je bioekvivalentní s registrovaným léčivým přípravkem obsahujícím hydroxykarbamid.
Slovenian: Varnostna vprašanja v zvezi s hidroksikarbamidom so dobro znana, za zdravilo Xromi pa je bilo dokazano, da je bioekvivalentno odobrenemu zdravilu, ki vsebuje hidroksikarbamid.
Czech: Společnost rovněž provedla studii, která prokázala, že přípravek Xromi je „bioekvivalentní" s referenčním léčivým přípravkem Hydrea.
Slovenian: Izvedlo je tudi študijo, ki je pokazala, da je zdravilo Xromi „bioekvivalentno" referenčnemu zdravilu Hydrea.
Czech: Ačkoli způsob jeho působení u tohoto onemocnění není zcela znám, hydroxykarbamid může u pacientů se srpkovitou anémií snižovat počet buněk, které kolují v krvi, a zároveň zabraňovat červeným krvinkám ve změně tvaru.
Slovenian: Čeprav način delovanja hidroksikarbamida pri tej bolezni ni v celoti znan, lahko zmanjša število celic, ki krožijo v krvi, ter prepreči spreminjanje oblike rdečih krvnih celic pri bolnikih s srpastoceličnim sindromom.
Czech: Přípravek Xromi se používá k prevenci takzvaných vazookluzivních komplikací, což jsou problémy, k nimž dochází, když abnormální červené krvinky uvíznou v krevních cévách a dojde k omezení průtoku krve do různých částí těla.
Slovenian: Uporablja se za preprečevanje t. i. vazookluzivnih zapletov, tj. težav, ki nastanejo, ko nenormalne rdeče krvne celice zamašijo krvne žile in s tem omejijo pretok krvi do različnih delov telesa.
Czech: Xromi je léčivý přípravek, který se používá u dospělých, dospívajících a dětí starších 2 let, kteří trpí srpkovitou anémií, což je genetické onemocnění, při němž červené krvinky ztrácí pružnost a stávají se lepkavými a jejich tvar se mění z diskovitého na půlměsíčitý a připomíná srp.
Slovenian: Xromi je zdravilo za zdravljenje odraslih, mladostnikov in otrok, starejših od dveh let, ki imajo srpastoceličnisindrom, tj. gensko bolezen, pri kateri rdeče krvne celice postanejo toge in lepljive ter spremenijo obliko iz okroglo-ploščate v srpasto.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xromi?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xromi?
Czech: Xromi (hydroxycarbamidum)
Slovenian: Xromi (hidroksikarbamid)
Czech: Pacienti obvykle začínají užívat denní dávku 15 mg na kg tělesné hmotnosti, která se v případě potřeby každých 8 týdnů zvyšuje až na maximálně 35 mg na kg. Přípravek se dodává společně se dvěma stříkačkami pro perorální podání k odměření dávky: menší červená stříkačka k odměření dávek až do 300 mg (3 ml tekutiny) a větší bílá pro vyšší dávky.
Slovenian: Bolniki običajno začnejo jemati dnevni odmerek 15 mg na kilogram telesne mase, ki ga po potrebi povečujejo vsakih osem tednov do največjega dnevnega odmerka 35 mg na kilogram.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Xromi je hydroxykarbamid.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Xromi je hidroksikarbamid.
Czech: Jak přípravek Xromi působí?
Slovenian: Kako zdravilo Xromi deluje?
Czech: Přípravek Xromi je „hybridní léčivý přípravek".
Slovenian: Zdravilo Xromi je „hibridno zdravilo".
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Xromi je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila Xromi glejte navodilo za uporabo.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xromi registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xromi odobreno v EU?
Czech: Jak se přípravek Xromi používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Xromi uporablja?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xromi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Xromi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Xromi je přípravek Hydrea.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Xromi je zdravilo Hydrea.
Czech: Léčba musí probíhat pod dohledem zdravotnického pracovníka, který má zkušenosti s léčbou pacientů se srpkovitou anémií.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Xromi je le na recept, zdravljenje z njim pa mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s srpastoceličnim sindromom.
Czech: To platí jak pro muže, tak pro ženy.
Slovenian: To velja za moške in ženske.
Czech: Může být zapotřebí sledování po delší období.
Slovenian: Potrebno je lahko daljše nadziranje.
Czech: Ve studii nebyla zaznamenána žádná úmrtí.
Slovenian: V študiji niso poročali o smrtnih primerih.
Czech: V případě potřeby má být provedena transfuze krve.
Slovenian: Po potrebi se opravi transfuzija krvi.
Czech: Vyjměte stříkačku z úst.
Slovenian: Odstranite brizgo iz ust.
Czech: Děti ve věku do 2 let
Slovenian: Otroci, mlajši od dveh let
Czech: Jsou rovněž spojeny se základním onemocněním.
Slovenian: Ti motnji sta prav tako povezani z osnovno boleznijo.
Czech: Počet dnů v nemocnici
Slovenian: Število dni v bolnišnici
Czech: - informace o krizových stavech nebo infekcích; - kdy vyhledat naléhavou lékařskou pomoc.
Slovenian: - informacije o krizi ali okužbah; kdaj poiskati nujno zdravstveno pomoč.
Czech: To může vést k akutním bolestivým krizím a poškození orgánů.
Slovenian: To lahko povzroči akutno bolečo krizo in poškoduje organe.
Czech: Výsledky této studie jsou uvedeny v tabulkách 2 a 3 níže.
Slovenian: Rezultati te študije so predstavljeni v spodnjih preglednicah 2 in 3.
Czech: Zjištění z těchto pivotních studií jsou navíc podložena observačními studiemi, včetně některých dlouhodobých sledování.
Slovenian: Poleg tega so ugotovitve navedenih ključnih študij podprte z opazovalnimi študijami, vključno z nekaterimi dolgoročnimi kontrolnimi pregledi.
Czech: Lahvičku neprotřepávejte.
Slovenian: Steklenice ne pretresajte.
Czech: Rozpětí non-inferiority bylo 15 cm/s.
Slovenian: Delež neinferiornosti je bil 15 cm/s.
Czech: Pokud je na základě klinických a laboratorních nálezů odůvodněno zvýšení dávky, je třeba provést následující kroky:
Slovenian: Če je na podlagi kliničnih in laboratorijskih izsledkov utemeljeno povečevanje odmerka, je treba ravnati na naslednji način:
Czech: - Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Czech: Použití u starších osob
Slovenian: Uporaba pri starejših osebah
Czech: Proto nesmí být podáván těhotným pacientkám.
Slovenian: Zato se ne sme dajati nosečim bolnicam.
Czech: Děti Nepodávejte tento přípravek dětem od 0 do 2 let, protože není pravděpodobné, že by byl bezpečný.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom, mlajšim od 2 let, ker verjetno ne bo varno.
Czech: - V závislosti na dávce, kterou užíváte, mohou být tyto testy prováděny zpočátku každé dva týdny a poté každé 2-3 měsíce.
Slovenian: - Glede na vaš odmerek se lahko preiskave najprej izvajajo vsaka dva tedna in nato vsaka dva do tri mesece.
Czech: Při první plánované průběžné analýze byla non-inferiorita prokázána a zadavatel studii ukončil.
Slovenian: Pri prvi načrtovani vmesni analizi se je pokazala neinferiornost, zato je naročnik končal študijo.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byl počet hospitalizací a jejich délka.
Slovenian: Primarno merilo rezultatov v študiji sta bila število in trajanje hospitalizacij.
Czech: Datum otevření: ______
Slovenian: Datum odprtja: ______
Czech: Doporučuje se průběžné sledování růstu léčených dětí a dospívajících.
Slovenian: Priporočljivo je redno spremljanje rasti zdravljenih otrok in mladostnikov.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 4.
Slovenian: Rezultati so predstavljeni v preglednici 4.
Czech: Primárním cílem této studie bylo zjistit, zda by hydroxykarbamid po počátečním období transfuzí mohla udržovat rychlosti TCD stejně účinně jako trvalé krevní transfuze.
Slovenian: Primarni cilj te študije je bil preveriti, ali bi lahko hidroksikarbamid po prvotnem obdobju transfuzij ohranjal hitrosti TCD enako učinkovito kot redne transfuzije krvi.
Czech: U dospělých bez obtíží s polykáním mohou být vhodnější a pohodlnější perorální pevné lékové formy.
Slovenian: Za odrasle osebe brez težav pri požiranju so lahko primernejše in priročnejše trdne peroralne oblike zdravila.
Czech: Těžká porucha funkce jater (třídy C podle Child-Pughovy klasifikace).
Slovenian: Huda jetrna okvara (stopnje C po Child-Pughovi klasifikaciji).
Czech: Způsob podání a denní doba by však měly být každý den stejné.
Slovenian: Način in čas jemanja morata biti vsak dan dosledna.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo snížení četnosti vazookluzivních krizí na pacienta za rok.
Slovenian: Primarni rezultat je bilo zmanjšanje pogostosti vazookluzivnih kriz na bolnika na leto.
Czech: U některých druhů zvířat byly rovněž pozorovány kardiovaskulární a hematologické účinky.
Slovenian: Pri nekaterih vrstah so opazili tudi kardiovaskularne in hematološke učinke.
Czech: Příslušná hodnota u dětí byla podobná, 0,22 l/h/kg.
Slovenian: Zadevna vrednost pri otrocih je bila podobna, in sicer 0,22 l/h/kg.
Czech: Počet hospitalizací
Slovenian: Število hospitalizacij
Czech: Mezi léčenými skupinami nebyl žádný rozdíl, pokud jde o život ohrožující neurologické příhody.
Slovenian: Med zdravljenima skupinama ni bilo razlik glede življenjsko nevarnih nevroloških dogodkov.
Czech: K podání léku vždy použijte přiloženou stříkačku.
Slovenian: Za jemanje zdravila vedno uporabljajte priloženi brizgi.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxická látka: Zacházejte s přípravkem opatrně.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično: ravnajte previdno.
Czech: Dávka byla zvýšena na 25 mg/kg denně, pokud byla změna HbF po 2 měsících < 2 %.
Slovenian: Dnevni odmerek se je zvišal na 25 mg/kg, če je bila sprememba HbF po dveh mesecih < 2 %.
Czech: Dávka byla snížena o 50 % v případě toxicity pro kostní dřeň.
Slovenian: Odmerek se je v primeru toksičnosti za kostni mozeg zmanjšal za 50 %.
Czech: Méně často se vyskytují trombocytopenie a anémie a zřídka jsou pozorovány bez předchozí leukopenie.
Slovenian: Trombocitopenija in anemija se pojavita manj pogosto in sta redko opaženi brez predhodne levkopenije.
Czech: Tento lék můžete užívat s jídlem nebo po jídle kdykoliv během dne.
Slovenian: To zdravilo lahko vzamete med obrokom ali po njem v katerem koli delu dneva.
Czech: Existuje také závažné riziko leukémie a u starších pacientů riziko rakoviny kůže, i když četnost není známa.
Slovenian: Obstaja tudi veliko tveganje za levkemijo, pri starejših bolnikih pa za kožnega raka, čeprav pogostnost ni znana.
Czech: Dávkování je založeno na tělesné hmotnosti pacienta (kg).
Slovenian: Odmerjanje je treba določiti na podlagi bolnikove telesne mase (kg).
Czech: Váš lékař Vám předepíše správnou dávku.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal pravilni odmerek.
Czech: - Veškerý nevyužitý obsah zlikvidujte za 12 týdnů po prvním otevření lahvičky.
Slovenian: - Neporabljeno vsebino zavrzite po 12 tednih po prvem odprtju steklenice.
Czech: U psů byla zaznamenána reverzibilní zástava spermatogeneze.
Slovenian: Pri psih so opazili reverzibilni zastoj spermatogeneze.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby si chránili kůži před slunečním zářením.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj kožo zaščitijo pred izpostavljenostjo soncu.
Czech: Bezpečná manipulace s roztokem
Slovenian: Varno ravnanje z raztopino
Czech: Hydroxykarbamid je jednoznačně genotoxický v širokém spektru systémů testů.
Slovenian: Hidroksikarbamid je nedvoumno genotoksičen za širok spekter testnih sistemov.
Czech: - jiné myelosupresivní léčivé přípravky (které snižují tvorbu červených a bílých krvinek nebo krevních destiček),
Slovenian: - druga mielosupresivna zdravila (ki zmanjšajo tvorbo rdečih ali belih krvničk ali krvnih ploščic),
Czech: Před uvedením přípravku Xromi na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci musí spolu s příslušným vnitrostátním orgánem dohodnout na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a jakýchkoli dalších aspektů.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Xromi na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Czech: Bylo dosaženo non inferiority (p = 8,82 × 10-16) a post-hoc superiority (p = 0,023).
Slovenian: Izpolnjeni sta bili neinferiornost (p = 8,82 × 10-16) in naknadna superiornost (p = 0,023).
Czech: Často pozorovaná anémie byla způsobena především infekcí parvovirem nebo sekvestrací sleziny.
Slovenian: Pogosto opažena anemija je v glavnem posledica okužbe s parvovirusom ali sekvestracije vranice.
Czech: Po 18
Slovenian: Po 18 mesecih
Czech: Přípravek Xromi s jídlem a pitím
Slovenian: Zdravilo Xromi skupaj s hrano in pijačo
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: - na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, - při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: na zahtevo Evropske agencije za zdravila; ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Czech: Bezpečnost a účinnost hydroxykarbamidu u dětí ve věku od 0 do 2 let nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost hidroksikarbamida pri otrocih, mlajših od dveh let, še nista bili dokazani.
Czech: Tato možnost by měla být pečlivě zvážena před podáním tohoto léčivého přípravku pacientům nebo pacientkám, kteří mohou uvažovat o početí.
Slovenian: O tej možnosti je treba temeljito premisliti, preden se to zdravilo daje bolnikom in bolnicam, ki razmišljajo o spočetju otroka.
Czech: Přípravek Xromi Vám může podávat pouze lékař specialista, který má zkušenosti s léčbou onemocnění krve.
Slovenian: Zdravilo Xromi vam lahko predpiše samo zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem težav s krvjo.
Czech: Přípravek Xromi může poškodit spermie nebo vajíčka.
Slovenian: Zdravilo Xromi lahko škoduje vaši spermi oziroma jajčecem.
Czech: Nicméně nedojde-li ke zvýšení MCV, HbF nebo obojího, není to indikací k přerušení léčby, pokud pacient reaguje klinicky (např. omezení výskytu bolesti nebo hospitalizace).
Slovenian: Če se MCV in/ali HbF ne povečata, to ni znak za prekinitev zdravljenja, če se bolnik klinično odziva (npr. manjša pogostnost bolečine ali manj hospitalizacij).
Czech: Vrcholových koncentrací v plazmě je dosaženo do 2 hodin a do 24 hodin jsou koncentrace v séru prakticky nulové.
Slovenian: Največje koncentracije v plazmi se dosežejo v dveh urah, po 24 urah pa so koncentracije v serumu praktično enake nič.
Czech: EU/1/19/1366/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1366/001
Czech: Cílem vzdělávacího programu je zajistit bezpečné a účinné používání přípravku, minimalizovat níže uvedená rizika a snížit zátěž způsobenou nežádoucími účinky přípravku Xromi.
Slovenian: Namen izobraževalnega programa je zagotoviti varno in učinkovito uporabo zdravila ter zmanjšati spodaj našteta tveganja in breme neželenih učinkov zdravila Xromi.
Czech: • edukační materiály pro lékaře,
Slovenian: • izobraževalno gradivo za zdravnike,
Czech: Svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka informujte zejména tehdy, jestliže užíváte některý z těchto přípravků:
Slovenian: Zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta zlasti obvestite, če prejemate katero od naslednjih zdravil:
Czech: Je-li hydroxykarbamid podávána těhotné ženě, může způsobit poškození plodu.
Slovenian: Če se hidroksikarbamid da nosečnici, lahko škoduje plodu.
Czech: Není známo, zdali je tento leukemogenní účinek následkem podávání hydroxykarbamidu, nebo zdali souvisí se základním onemocněním pacienta.
Slovenian: Ni znano, ali je levkemogeni učinek posledica hidroksikarbamida ali pa je povezan z bolnikovo osnovno boleznijo.
Czech: Hydroxykarbamid ovlivňuje spermatogenezi, a proto jsou velmi často hlášeny oligospermie a azoospermie.
Slovenian: Hidroksikarbamid vpliva na spermatogenezo, zato zelo pogosto poročajo o oligospermiji in azoospermiji.
Czech: Rozsah vazby hydroxykarbamidu na proteiny není znám.
Slovenian: Obseg vezave hidroksikarbamida na beljakovine ni znan.
Czech: Je třeba zabránit používání živých vakcín během léčby a po dobu nejméně šesti měsíců po ukončení léčby a vyhledat individuální odborné poradenství (viz bod 4.5).
Slovenian: Izogibati se je treba uporabi živih cepiv med zdravljenjem in še vsaj šest mesecev po zaključku zdravljenja ter se posvetovati s strokovnjakom (glejte poglavje 4.5).
Czech: Příručka pro zdravotnické pracovníky má obsahovat tyto důležité informace: - indikace, dávkování a úprava dávky;
Slovenian: Vodnik za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje bistvene elemente: - indikacije, odmerjanje in prilagajanje odmerka;
Czech: Kožní vaskulární toxicita
Slovenian: Toksični kožni vaskulitisi
Czech: Obraťte lahvičku dnem vzhůru (obrázek 4).
Slovenian: Steklenico obrnite navzdol (slika 4).
Czech: Pacienti byli randomizováni a dostávali buď nejprve po dobu 6 měsíců hydroxykarbamid a poté po dobu 6 měsíců placebo, nebo dostávali nejprve placebo a poté po dobu 6 měsíců hydroxykarbamid.
Slovenian: Bolniki so bili naključno razvrščeni in so najprej šest mesecev prejemali hidroksikarbamid in nato še šest mesecev placebo, ali pa so najprej šest mesecev prejemali placebo in nato še šest mesecev hidroksikarbamid.
Czech: Při užívání tohoto léčivého přípravku se řiďte těmito pokyny:
Slovenian: Pri uporabi zdravila upoštevajte spodnja navodila:
Czech: Hydroxykarbamid může způsobit útlum kostní dřeně; jeho první a nejčastější projev je obecně leukopenie.
Slovenian: Hidroksikarbamid lahko povzroči supresijo kostnega mozga; njena prva in najpogostejša manifestacija je navadno levkopenija.
Czech: Studie uvádí, že u 16 pacientů z 22 (73 %) nebyla během léčby hydroxykarbamidem nutná hospitalizace z důvodu bolestivých epizod ve srovnání s pouhými 3 z 22 (14 %) pacientů užívajících placebo.
Slovenian: Študija je pokazala, da 16 od 22 bolnikov (73 %) med zdravljenjem s hidroksikarbamidom ni potrebovalo nobene hospitalizacije zaradi bolečinskih epizod, medtem ko v skupini, ki se je zdravila s placebom, hospitalizacije niso potrebovali le 3 od 22 bolnikov (14 %).
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Bezpečná manipulace
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Varno ravnanje
Czech: DATUM REVIZE TEXTU Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Czech: Velmi často byla u mužů pozorována reverzibilní oligospermie a azoospermie, ale tyto poruchy též souvisejí se základním onemocněním.
Slovenian: Pri ljudeh so opazili zelo pogoste reverzibilne primere oligospermije in azoospermije, čeprav sta ti bolezni povezani tudi z osnovno boleznijo.
Czech: Toxická rozpětí myelosuprese, jak jsou popsána v bodě 4.2.
Slovenian: Toksično območje mielosupresije, kot je opisano v poglavju 4.2.
Czech: Konečné rychlosti TCD byly na základě modelu 143 cm/s (95%
Slovenian: Končni hitrosti TCD, ki sta temeljili na modelu, sta bili 143 cm/s
Czech: Bylo randomizováno celkem 299 účastníků; 152 dostávalo hydroxykarbamid a 147
Slovenian: 299 udeležencev; 152 jih je prejemalo hidroksikarbamid in 147 ujemajoči se placebo.
Czech: U pacientů s nádorovým onemocněním je biologická dostupnost úplná nebo téměř úplná.
Slovenian: Biološka uporabnost je pri bolnikih z rakom popolna ali skoraj popolna.
Czech: Před užitím přípravku Xromi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Xromi se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Czech: U dospělých pacientů s nádorovým onemocněním byl hydroxykarbamid eliminován s poločasem přibližně 2-3 hodiny.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih z rakom se je hidroksikarbamid izločil z razpolovnim časom približno 2-3 ure.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Xromi
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Xromi
Czech: - Vředy nebo rány na nohou
Slovenian: - razjede ali rane na nogah
Czech: Přípravek Xromi se nesmí používat v těhotenství.
Slovenian: Zdravilo Xromi se ne sme uporabljati med nosečnostjo.
Czech: Ačkoli neexistují důkazy o vlivu věku na vztah farmakokinetických a farmakodynamických vlastností, starší pacienti mohou být citlivější vůči účinkům hydroxykarbamidu, a proto by mělo být zváženo zahájení léčby s nižší počáteční dávkou a opatrnější zvyšování dávky.
Slovenian: Čeprav ni dokazov o vplivu starosti na farmakokinetično-farmakodinamično razmerje, so lahko starejši bolniki občutljivejši za učinke hidroksikarbamida, zato je treba premisliti o uvedbi nižjega začetnega odmerka in previdnejšem stopnjevanju odmerka.
Czech: Expozice hydroxykarbamidu obecně vyvolává abnormality u několika laboratorních zvířecích druhů a ovlivňuje reprodukční schopnost samců a samic.
Slovenian: Na splošno izpostavljenost hidroksikarbamidu povzroči nepravilnosti pri več poskusnih živalskih vrstah ter vpliva na sposobnost razmnoževanja samcev in samic.
Czech: Informační balíček pro pacienty má obsahovat:
Slovenian: Paket gradiva z informacijami za bolnika mora vsebovati:
Czech: Zlikvidujte za 12 týdnů po prvním otevření.
Slovenian: Zavrzite 12 tednov po prvem odprtju.
Czech: Můžete být vůči účinkům přípravku Xromi citlivější a Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku.
Slovenian: Morda ste bolj občutljivejši za učinke zdravila Xromi, zato vam bo zdravnik morda moral predpisati nižji odmerek.
Czech: Každá osoba manipulující s hydroxykarbamidem si má před jeho podáním a po podání umýt ruce.
Slovenian: Vsak, ki rokuje s hidroksikarbamidom, si mora pred dajanjem odmerka in po njem umiti roke.
Czech: Odstraňte uzávěr lahvičky (obrázek 1), adaptér pevně zatlačte do hrdla lahvičky a ponechte jej na místě pro příští dávky (obrázek 2).
Slovenian: Odstranite pokrovček steklenice (slika 1) in nastavek močno potisnite na vrh steklenice ter ga pustite nameščenega za naslednje odmerke (slika 2).
Czech: Těhotné ženy, ženy plánující otěhotnění a kojící ženy s hydroxykarbamidem nesmí manipulovat.
Slovenian: Nosečnice in ženske, ki načrtujejo nosečnost, ter doječe matere ne smejo rokovati s hidroksikarbamidom.