FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Natychmiast przenieść całą zawartość fiolki (około 12,0 ml), czyli uzyskany roztwór, do worka z płynem infuzyjnym.
Latvian: 4. Nekavējoties pārnesiet visu iegūto šķīdumu (aptuveni 12,0 ml) infūziju maisā.
Polish: Ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących klinicznych interakcji awibaktamu z probenecydem, dlatego nie zaleca się jednoczesnego podawania awibaktamu oraz probenecydu.
Latvian: Tā kā klīnisks avibaktāma un probenecīda mijiedarbības pētījums nav veikts, avibaktāma lietošana vienlaikus ar probenecīdu nav ieteicama.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli pacjent zauważy obecność któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych - może być konieczne pilne zastosowanie odpowiedniego leczenia:
Latvian: Smagas blakusparādības Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja ievērojat kādas no turpmāk minētām smagām blakusparādībāmJums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska palīdzība:
Polish: • antybiotyk o nazwie chloramfenikol
Latvian: • antibiotisku līdzekli, ko sauc par hloramfenikolu;
Polish: • Staphylococcus aureus (metycylinowrażliwy oraz metycylinooporny)
Latvian: • Staphylococcus aureus (pret meticilīnu jutīgie un nejutīgie celmi),
Polish: • Substancjami czynnymi wchodzącymi w skład leku są ceftazydym i awibaktam.
Latvian: • Aktīvās vielas ir ceftazidīms un avibaktāms.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pulvera izšķīdināšanas un koncentrāta atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Polish: • lek moczopędny o nazwie furosemid
Latvian: • diurētisku līdzekli, ko sauc par furosemīdu;
Polish: Stosowanie produktu złożonego zawierającego ceftazydym/awibaktam w leczeniu pacjentów z zakażeniami wywołanymi tlenowymi drobnoustrojami Gram-ujemnymi, z ograniczonymi opcjami terapeutycznymi, jest oparte na doświadczeniu ze stosowania samego ceftazydymu oraz na ekstrapolacjach zależności farmakokinetyczno-farmakodynamicznych (PK/PD) produktu złożonego zawierającego ceftazydym / awibaktam (patrz punkt 5.1).
Latvian: Ceftazidīma/avibaktāma lietošana pacientiem ar gramnegatīvu aerobisku infekciju, ja terapijas iespējas ir ierobežotas, pamatota ar ceftazidīma lietošanas pieredzi monoterapijas veidā un ceftazidīma/avibaktāma farmakokinētiskās-farmakodinamiskās saistības analīzi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Awibaktam nie hamuje enzymów klasy B (metalo-beta-laktamaz) i nie jest w stanie zahamować aktywności wielu enzymów z klasy D.
Latvian: Avibaktāms neinhibē B grupas enzīmus (metalo-β-laktamāzes) un nespēj inhibēt daudzus D grupas enzīmus.
Polish: Farmakokinetyka ceftazydymu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie została określona.
Latvian: Ceftazidīma farmakokinētika pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav noskaidrota.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu awibaktamu na płodność (patrz punkt 5.3).
Latvian: Avibaktāma pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par kaitīgu ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Ewentualnie, zachowują one stabilność przez okres do 24 godzin w warunkach chłodniczych.
Latvian: Glabājot ledusskapī, tie ir stabili līdz 24 stundām.
Polish: Łącznie bakteriemię na początku badania stwierdzono u 81 (7,4%) pacjentów z powikłanymi zakażeniami układu moczowego.
Latvian: Pētījuma sākumā 81 pacientam (7,4%) ar kUCI bija bakterēmija.
Polish: Reakcja polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic
Latvian: Reakcija pret zālēm ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS)
Polish: Leku Zavicefta nie należy mieszać lub dodawać do roztworów zawierających inne produkty lecznicze.
Latvian: Zavicefta nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) vai fiziski pievienot šķīdumiem, kas satur citas zāles.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego oddziaływania na rozród lub genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti vai genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Polish: Wyniki badań laboratoryjnych
Latvian: Laboratoriskie izmeklējumi
Polish: Zalecany schemat dawkowania dożylnego u pacjentów z szacowanym CrCL ≥ 51 ml/min Rodzaj zakażenia
Latvian: Ieteicamā intravenozi ievadāmā deva pacientiem ar aprēķinātu CrCL≥ 51 mL/min Infekcijas veids
Polish: ceftazydym 2 g/awibaktam 0,5 g
Latvian: ceftazidīms 2 g/avibaktāms 0,5 g
Polish: Cała objętość
Latvian: Viss tilpums
Polish: Fiolka szklana o pojemności 20 ml (Typ 1) zamknięta gumowym (halobutylowym) korkiem i aluminiowym kapslem typu flip-off.
Latvian: 20 ml (1. hidrolītiskās klases) stikla flakons, kas slēgts ar gumijas (halobutila) aizbāzni un alumīnija valcējumu, kam ir noņemams vāciņš.
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 10 fiolek
Latvian: pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 10 flakonu
Polish: Dane kliniczne wykazały, że nie występuje żadna interakcja między ceftazydymem a awibaktamem, a także między produktem złożonym zawierającym ceftazydym/awibaktam a metronidazolem.
Latvian: Klīniskie dati liecina, ka starp ceftazidīmu un avibaktāmu nav mijiedarbības un ka mijiedarbības nav arī starp ceftazidīmu/avibaktāmu un metronidazolu.
Polish: Chloramfenikol wykazuje w warunkach in vitro działanie antagonistyczne względem ceftazydymu oraz innych cefalosporyn.
Latvian: Hloramfenikols in vitro antagonistiski mijiedarbojas ar ceftazidīmu un citiem cefalosporīniem.
Polish: Dieta o kontrolowanej zawartości sodu
Latvian: Diēta ar kontrolētu nātrija daudzumu
Polish: Nie określono skuteczności klinicznej wobec wymienionych niżej patogenów, które są istotne dla zarejestrowanych wskazań, choć badania in vitro wskazują, że drobnoustroje te mogą być wrażliwe na produkt złożony zawierający ceftazydym/awibaktam jeśli nie wystąpi oporność nabyta.
Latvian: Klīniskā efektivitāte nav pierādīta pret turpmāk norādītajiem patogēniem, kas var būt nozīmīgi reģistrēto indikāciju gadījumā, lai arī pētījumi in vitro liecina, ka tad, ja nav iegūtu rezistences mehānismu, tie varētu būt jutīgi pret ceftazidīmu/avibaktāmu.
Polish: W zależności od wymaganej u pacjenta objętości roztworu leku do przygotowania roztworu do wlewu można użyć worka zawierającego 100 ml płynu do infuzji.
Latvian: Infūzijas šķīduma pagatavošanai atkarībā no pacientam ievadāmā tilpuma var izmantot 100 ml infūzijas maisu.
Polish: Ceftazydym wykazuje niewielką lub nie wykazuje żadnej aktywności wobec większości drobnoustrojów Gram-dodatnich i beztlenowych (patrz punkty 4.2 oraz 5.1).
Latvian: Ceftazidīmam ir raksturīga vāja aktivitāte pret lielāko daļu grampozitīvo un anaerobisko mikroorganismu vai arī šādas aktivitātes tam nav (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Polish: Nie badano wpływu ceftazydymu / awibaktamu na płodność u ludzi.
Latvian: Ceftazidīma/avibaktāma ietekme uz cilvēka auglību nav pētīta.
Polish: Płeć i rasa pacjenta nie wpływają zanacząco na farmakokinetykę produktu złożonego zawierającego ceftazydym/awibaktam.
Latvian: Dzimums un rase Dzimums vai rase būtiski neietekmē ceftazidīma/avibaktāma farmakokinētiku.
Polish: U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek należy dokładnie kontrolować wartości szacowanego klirensu kreatyniny, ponieważ u niektórych pacjentów, szczególnie w początkowej fazie zakażenia, klirens kreatyniny szacowany na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy może szybko ulegać zmianom.
Latvian: Dažiem pacientiem pēc seruma kreatinīna līmeņa aprēķinātais kreatinīna klīrenss var strauji mainīties, īpaši infekcijas ārstēšanas kursa sākumā.
Polish: Częstość podawania
Latvian: Ievadīšanas biežums
Polish: Ponieważ ceftazydym oraz awibaktam nie podlegają istotnym przemianom metabolicznym w wątrobie, klirens ogólnoustrojowy tych substancji nie powinien ulegać istotnej zmianie wskutek zaburzeń czynności wątroby.
Latvian: Tā kā ceftazidīmam un avibaktāmam šķietami nav raksturīgs nozīmīgs metabolisms aknās, nav gaidāms, ka aknu darbības traucējumi nozīmīgi mainīs vienas vai otras aktīvās vielas sistēmisko klīrensu.
Polish: • Enterococcus spp.
Latvian: • Enterococcus sugas,
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych w oparciu o klasyfikację układów i narządów
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai
Polish: Do dwóch badaniach u pacjentów z powikłanymi zakażeniami układu moczowego, zostało włączonych 381/1091 (34,9%) pacjentów z powikłanymi zakażeniami układu moczowego bez odmiedniczkowego zapalenia nerek oraz 710 (65,1%) pacjentów z ostrym odmiedniczkowym zapaleniem nerek (populacja mMITT).
Latvian: Starp pētījumos iekļautajiem pacientiem, kam bija kUCI, 381 pacientam no 1091 (34,9%) bija kUCI bez pielonefrīta, bet 710 pacientiem (65,1%) bija akūts pielonefrīts (mMITT populācijā).
Polish: Stosowanie produktu złożonego zawierającego ceftazydym / awibaktam może powodować występowanie dodatniego wyniku bezpośredniego testu antyglobulinowego (ang. DAGT lub testu bezpośredniego Coombsa), co może zakłócać wyniki próby krzyżowej krwi i (lub) może powodować lekozależną niedokrwistość immunohemolityczną (patrz punkt 4.8).
Latvian: Ceftazidīma/avibaktāma lietošanas dēļ ir iespējami pozitīvi tiešā antiglobulīna testa (DAGT jeb Kūmbsa testa) rezultāti, kas var ietekmēt asins krusteniskās saderības analīzi un/vai izraisīt zāļu ierosinātu imūnu hemolītisko anēmiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: 0,75 g/0,1875 mg Co 48 godzin 2 godziny
Latvian: 0,75 g/0,1875 g
Polish: Należy wziąć to pod uwagę podczas stosowania produktu leczniczego Zavicefta u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Latvian: Tas jāņem vērā, lietojot Zavicefta pacientiem, kuriem noteikta diēta ar kontrolētu nātrija daudzumu.
Polish: Awibaktam oraz ceftazydym w stężeniach istotnych klinicznie nie hamują głównych transporterów nerkowych lub wątrobowych, a zatem prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji na tle tych mechanizmów jest oceniane jako małe.
Latvian: Klīniski nozīmīgā kopējās iedarbības diapazonā avibaktāms un ceftazidīms neinhibē galvenos nieru vai aknu transportproteīnus, tādēļ šo mehānismu pastarpinātas mijiedarbības iespēja ir maza.
Polish: Przybliżone stężenie Ceftazydymu/Awibaktamu (mg/ml)
Latvian: Aptuvenā ceftazidīma/avibaktāma koncentrācija (mg/ml)
Polish: • Acinetobacter spp.
Latvian: • Acinetobacter sugas.
Polish: Awibaktam jest niebetalaktamowym inhibitorem beta-laktamazy, którego działanie polega na tworzeniu z cząsteczką enzymu kowalencyjnego kompleksu, który jest stabilny, oporny na hydrolizę.
Latvian: Avibaktāms ir β-laktāmu nesaturošs β-laktamāzes inhibitors, kas darbojas, veidojot pret hidrolīzi izturīgu kovalentu kompleksu ar enzīmu.
Polish: Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub jeżeli pacjent nie jest pewny), należy porozmawiać ze swoim lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Zavicefta.
Latvian: Ja kāds no iepriekš minētajiem nosacījumiem attiecas uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), pirms Zavicefta lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Polish: Badania na zwierzętach, którym podawano awibaktam wykazały toksyczny wpływ na rozród bez udowodnionego działania teratogennego (patrz punkt 5.3).
Latvian: Avibaktāma pētījumi ar dzīvniekiem uzrāda reproduktīvu toksicitāti bez pierādījumiem par teratogēnu ietekmi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Następujące działania niepożądane zgłaszano w związku ze stosowaniem samego ceftazydymu i (lub) zidentyfikowano podczas badań klinicznych fazy 2 i fazy 3 produktu leczniczego Zavicefta.
Latvian: Par turpmāk norādītajām nevēlamajām blakusparādībām ziņots pēc tikai ceftazidīma lietošanas un/vai tās atklātas Zavicefta 2. un 3. fāzes pētījumos.
Polish: Poziomy stężenia osoczowego u matki i płodu odpowiadające stężeniom, przy których nie obserwuje się działań niepożądanych (wartość NOAEL) (100 mg/kg na dobę) wskazują na umiarkowane do małych marginesy bezpieczeństwa.
Latvian: Kopējās iedarbības līmenis plazmā, kas atbilst mātes un augļa NOAEL (100 mg/kg/dienā), liecina par vidēju vai zemu drošuma robežu.
Polish: W przypadku, gdy stwierdza się lub podejrzewa udział takich patogenów w procesie zapalnym należy zastosować dodatkowe leki przeciwbakteryjne.
Latvian: Ja ir aizdomas vai apstiprināts, ka infekcijas procesā iesistīti šādi patogēnie mikroorganismi, papildus jālieto arī citi antibakteriālie līdzekļi.
Polish: Po jednorazowym podaniu dożylnym dawki 500 mg awibaktamu w postaci 30-minutowego wlewu dożylnego u pacjentów w podeszłym wieku stwierdzano dłuższy okres półtrwania awibaktamu, który można przypisywać związanemu z wiekiem zmniejszonemu klirensowi nerkowemu.
Latvian: Pēc vienreizējas 500 mg avibaktāma devas intravenozas ievadīšanas ar 30 minūšu i.v. infūziju gados vecākiem cilvēkiem bija lielāks avibaktāma terminālais pusperiods, kas, iespējams, ir saistīts ar vecuma atkarīgu renālā klīrensa samazināšanos.
Polish: Tabela 1 przedstawia zalecane dawkowanie dożylne u pacjentów z szacowanym klirensem kreatyniny (CrCL) ≥ 51 ml/min (patrz punkty 4.4 oraz 5.1).
Latvian: 1. tabulā norādītas ieteicamās intravenozās devas pacientiem ar aprēķinātu kreatinīna klīrensu (CrCL) ≥ 51 mL/min (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Polish: W przypadkach, gdy ceftazydym był stosowany u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek bez zmniejszania dawki zgłaszano niekiedy występowanie następstw neurologicznych, w tym drżenia, mioklonii, bezdrgawkowego stanu padaczkowego, drgawek, encefalopatii oraz śpiączki.
Latvian: Dažkārt ir ziņots, ka saistībā ar nesamazinātu ceftazidīma devu lietošanu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir novēroti neiroloģiski simptomi, tai skaitā trīce, mioklonija, epileptisks stāvoklis bez krampjiem, krampji, encefalopātija un koma.
Polish: Po rozcieńczeniu:
Latvian: Derīgs līdz:
Polish: Rozcieńczyć przed użyciem.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Polish: Tabela 2 pokazuje zalecane modyfikacje dawkowania u pacjentów z szacowanym CrCL ≤50 ml/min (patrz punkty 4.4 oraz 5.2).
Latvian: 2. tabulā norādīta ieteicamā devu pielāgošana pacientiem ar aprēķināto CrCl ≤ 50 ml/min (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: • zakażenia grzybicze, w tym grzybica jamy ustnej i pochwy
Latvian: • sēnīšinfekcijas, arī mutes dobumā un makstī;
Polish: • biegunka, która nasila się lub nie ustępuje albo obecność stolców z domieszką krwi lub śluzu może wystąpić podczas lub po zakończeniu leczenia lekiem Zavicefta; w przypadku wystąpienia tego problemu nie należy przyjmować leków, które hamują lub spowalniają ruchy jelit.
Latvian: • caureja, kas kļūst stiprāka vai neizzūd, vai asinis vai gļotas fēcēs - šāda reakcija var rasties Zavicefta lietošanas laikā vai pēc lietošanas pārtraukšanas.
Polish: • lek stosowany w leczeniu dny moczanowej o nazwie probenecyd
Latvian: • zāles pret podagru, ko sauc par probenecīdu.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości ceftazydymu.
Latvian: Pētījumi par ceftazidīma kancerogenitāti nav veikti.
Polish: AUC awibaktamu zwiększa się przeciętnie 3,8-krotnie oraz 7-krotnie u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem avibaktāma AUC vidēji palielinās attiecīgi 3,8 un 7 reizes (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Równoczesne leczenie z zastosowaniem dużych dawek cefalosporyn oraz produktów leczniczych o działaniu nefrotoksycznym, takich jak aminoglikozydy lub silnie działające leki moczopędne (np. furosemid) może niekorzystnie wpływać na czynność nerek (patrz punkt 4.4).
Latvian: Lielu cefalosporīnu devu lietošana vienlaikus ar nefrotoksiskiem līdzekļiem, piemēram, aminoglikozīdiem vai stipriem diurētiskiem līdzekļiem (piemēram, furosemīdu), var nevēlami ietekmēt nieru darbību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne - do objawów należą nagłe obrzmienie warg, twarzy, gardła lub języka,
Latvian: • smagas alerģiskas reakcijas - to pazīmes ir pēkšņa lūpu, sejas, rīkles vai mēles pietūkšana, izteikti izsitumi vai citas smagas ādas reakcijas, apgrūtināta rīšana vai elpošana.
Polish: Zawartość fiolki z lekiem Zavicefta należy rozpuścić w 10 ml sterylnej wody do wstrzykiwań.
Latvian: Zavicefta flakona saturs jāizšķīdina 10 ml sterila ūdens injekcijām.
Polish: Produkt leczniczy Zavicefta jest również wskazany do leczenia zakażeń wywołanych tlenowymi drobnoustrojami Gram-ujemnymi u pacjentów dorosłych z ograniczonymi opcjami terapeutycznymi (patrz punkty 4.2, 4.4 oraz 5.1).
Latvian: Zavicefta ir indicēts arī aerobisku gramnegatīvu mikroorganismu izraisītu infekciju terapijai pieaugušiem pacientiem ar ierobežotām ārstēšanas iespējām (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Polish: Ceftazydym nie wpływa na wyniki testów enzymatycznych wykrywających cukier w moczu.
Latvian: Ceftazimīds neietekmē enzimātiskos glikozūrijas testus.
Polish: Zalecana dawka leku to jedna fiolka (czyli 2 g ceftazydymu oraz 0,5 g awibaktamu), podawana co 8 godzin.
Latvian: Cik daudz lietot Ieteicamā deva ir viens flakons (2 g ceftazidīma un 0,5 g avibaktāma) ik pēc 8 stundām.
Polish: Pacjenci w wieku podeszłym U pacjentów w wieku podeszłym nie ma konieczności dostosowywania dawki (patrz punkt 5.2).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Niezbyt często (≥1/1,000 i <1/100)
Latvian: Bieži (≥ 1/100 un < 1/10) Retāk (≥ 1/1000 un < 1/100) Reti (≥ 1/10 000 un < 1/1000) Ļoti reti (<1/10 000)
Polish: Produkt leczniczy Zavicefta jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych w leczeniu następujących rodzajów zakażeń (patrz punkty 4.4 oraz 5.1):
Latvian: Zavicefta indicēts turpmāk norādīto infekciju ārstēšanai pieaugušajiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu):
Polish: Awibaktam w postaci niezmienionej stanowił główny składnik pochodny leku w osoczu i w moczu u człowieka po podaniu [
Latvian: Nemainītā avibaktāma forma bija galvenais ar zālēm saistītais savienojums cilvēka plazmā un urīnā pēc [14C]-avibaktāma ievadīšanas.
Polish: Przedawkowanie produktu złożonego zawierającego ceftazydym/awibaktam może prowadzić do następstw neurologicznych, w tym do encefalopatii, drgawek i śpiączki, wywołanych przez ceftazydym.
Latvian: Pēc ceftazidīma/avibaktāma pārdozēšanas ceftazidīms var izraisīt neiroloģiskas sekas, tostarp encefalopātiju, krampjus un komu.
Polish: Worek z płynem do infuzji może zawierać którykolwiek z następujących roztworów: roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%), roztwór dekstrozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%), roztwór chlorku sodu do wstrzykwiań 4,5 mg/ml oraz dekstrozy 25 mg/ml (0,45% roztwór chlorku sodu oraz 2,5% roztwór dekstrozy) lub mleczanowy roztwór Ringera.
Latvian: Infūziju maisā var būt jebkurš no turpmāk norādītajiem šķīdumiem: 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām, 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdums injekcijām, 4,5 mg/ml (0,45%) nātrija hlorīda un 25 mg/ml (2,5%) glikozes šķīdums injekcijām vai Ringera laktāta šķīdums injekcijām.
Polish: • Pozostały składnik leku, to sodu węglan bezwodny.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir nātrija karbonāts (bezūdens).
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania oparte są na modelowaniu farmakokinetycznym Ceftazydym i awibaktam są usuwane podczas hemodializy (patrz punkty 4.9 i 5.2).
Latvian: Ceftazidīmu un avibaktāmu var izvadīt hemodialīzes laikā (skatīt 4.9. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Awibaktam oraz ceftazydym w stężeniach istotnych klinicznie nie wykazywały w warunkach in vitro działania indukującego wobec enzymów cytochromu P450.
Latvian: Klīniski nozīmīgā koncentrācijā avibaktāms un ceftazidīms neizraisīja citohroma P450 enzīmu inducēšanu in vitro.
Polish: Należą do nich pleśniawki (grzybica jamy ustnej lub narządów płciowych).
Latvian: To vidū var būt arī piena sēnīte (sēnīšu infekcija, kas attīstās mutes vai dzimumorgānu apvidū).
Polish: Kandydoza (w tym drożdżakowe zapalenie pochwy i sromu oraz drożdżyca jamy ustnej)
Latvian: Kandidoze (arī vulvovagināla un mutes dobuma kandidoze)
Polish: Tak przygotowany roztwór ma barwę bladożółtą i nie zawiera żadnych stałych cząstek.
Latvian: Koncentrāta šķīdums ir bāli dzeltens šķīdums un nesatur daļiņas.
Polish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A VIA A. FLEMING, 2
Latvian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Via Alessandro Fleming 2 Verona 37135
Polish: Odpowiednimi płynami infuzyjnymi do przygotowania rozcieńczonego roztworu do infuzji są: roztwór chlorku sodowego 9 mg/ml (0,9%) do iniekcji, roztwór dekstrozy 50 mg/ml (5%) do iniekcji, roztwór chlorku sodowego 4,5 mg/ml oraz dekstrozy 25 mg/ml do iniekcji (0,45% roztwór chlorku sodowego oraz 2,5% roztwór dekstrozy) lub mleczanowy roztwór Ringera.
Latvian: Piemēroti šķīdumi infūziju šķīduma pagatavošanai ir: 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām, 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdums injekcijām, 4,5 mg/ml (0,45%) nātrija hlorīda un 25 mg/ml (2,5%) glikozes šķīdums injekcijām vai Ringera laktāta šķīdums injekcijām.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zavicefta Lek Zavicefta będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę, a więc jest bardzo mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał niewłaściwą dawkę leku.
Latvian: Zavicefta Jums ievadīs ārsts vai medmāsa, tādēļ maz iespējams, ka Jums tiks ievadīta nepareiza deva.
Polish: Ten test jest stosowany w celu wykrycia obecności przeciwciał, które są skierowane przeciwko krwinkom czerwonym.
Latvian: Ar šo testu tiek atklātas antivielas, kas darbojas pret eritrocītiem.
Polish: • Zakażeń płuc określanych jako zapalenie płuc
Latvian: • plaušu infekciju, ko sauc par "pneimoniju";
Polish: • mrowienie lub drętwienie
Latvian: • slikta dūša vai vemšana;
Polish: Proszek z jałową wodą do iniekcji należy mieszać delikatnie w celu jego rozpuszczenia, a następnie sprawdzić czy zawartość fiolki uległa całkowitemu rozpuszczeniu.
Latvian: Maigi samaisiet maisījumu, lai izšķīdinātu, un pārliecinieties, ka saturs ir pilnīgi izšķīdis.
Polish: Wycofać igłę z fiolki i wstrząsać fiolkę do uzyskania przejrzystego roztworu.
Latvian: 2. Izvelciet adatu un saskalojiet flakonu, iegūstot dzidru šķīdumu.
Polish: Badania in vitro wskazują, że poniższe drobnoustroje nie są wrażliwe na produkt złożony zawierający ceftazydym/awibaktam:
Latvian: In vitro dati liecina, ka turpmāk norādītie mikroorganismi nav jutīgi pret ceftazidīmu/avibaktāmu:
Polish: Przedawkowanie leku Zavicefta może wpływac na mózg i wywołać drgawki lub śpiączkę.
Latvian: Ja esat lietojis Zavicefta vairāk, nekā noteikts, tas var ietekmēt galvas smadzenes un izraisīt krampju lēkmes vai komu.
Polish: Skuteczność działania wykazano w badaniach klinicznych, wobec następujących patogenów, które wykazywały wrażliwość na produkt złożony zawierający ceftazydym/awibaktam w warunkach in vitro.
Latvian: Klīniskos pētījumos pierādīta efektivitāte pret šādiem patogēniem mikroorganismiem, kas in vitro bija jutīgi pret ceftazidīmu/avibaktāmu.
Polish: Podczas stosowania produktu złożonego zawierającego ceftazydym/awibaktam zgłaszano występowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile o przebiegu od łagodnego do zagrażającego życiu.
Latvian: Ir ziņots par Clostridium difficile izraisītu caureju pēc ceftazidīma/avibaktāma ievadīšanas, un tā var būt diapazonā no vieglas līdz dzīvībai bīstamai.
Polish: Czas potrzebny na rozpuszczenie (rekonstytucję) leku w postaci proszku jest krótszy niż 2 minuy.
Latvian: Izšķīdināšanas laiks ir mazāk nekā 2 minūtes.
Polish: U samic szczura nie obserwowano żadnego niepożądanego wpływu leku na rozwój zarodka i płodu lub na płodność osobników dojrzałych.
Latvian: Pētījumos ar žurkām nenovēroja nevēlamu ietekmi uz embrionālo un augļa attīstību vai fertilitāti.
Polish: Awibaktam nie wykazywał w warunkach in vitro istotnego działania hamującego wobec enzymów cytochromu P450.
Latvian: In vitro avibaktāms citohroma P450 enzīmus nozīmīgi neinhibēja.
Polish: W przypadku awibaktamu wskaźnik PK-PD został określony jako procentowy udział przerw w podawaniu leku, podczas których stężenie awibaktamu w osoczu przekracza stężenie progowe (% fT >CT).
Latvian: Avibaktāma FK-FD rādītājs ir laika daudzums procentos, kādu vienā dozēšanas intervālā brīvās zāļvielas koncentrācija pārsniedz sliekšņa koncentrāciju (% T > CT).