FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Visudyne precipituje v roztoku chloridu sodného.
Estonian: Visudyne moodustab naatriumkloriidilahuses sademe.
Czech: Balení obsahuje 1 lahvičku.
Estonian: Pakendis 1 viaal.
Czech: Léčbu Visudynem je třeba pečlivě zvážit u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater nebo obstrukcí žlučových cest, protože s aplikací Visudyne u těchto pacientů nejsou žádné zkušenosti.
Estonian: Ettevaatlikult tuleb Visudyne-ravi planeerida mõõduka maksakahjustusega või sapiteede obstruktsiooniga patsientidel, kuna nimetatud patsientide ravi osas seni kogemused puuduvad.
Czech: Předávkování léčivým přípravkem může způsobit prodloužení doby, po kterou zůstává pacient fotosenzibilní.
Estonian: Ravimi üleannustamine võib pikendada valgustundlikkuse kestust.
Czech: Extravazace infuzního roztoku
Estonian: Infusioonilahuse ekstravasatsioon
Czech: Akutní a na světle závisející toxicita verteporfinu byla charakterizována jako poškození hlubokých tkání v závislosti na dávce v důsledku farmakologického účinku PDT s verteporfinem.
Estonian: Verteporfiini akuutset ja valgusest sõltuvat toksilisust iseloomustas PDT ja verteporfiini farmakoloogilisest toimest tulenevalt annusest sõltuv sügav lokaliseeritud koekahjustus.
Czech: Větší procento pacientů, kteří dostávali Visudyne oproti skupině s placebem, mělo nežádoucí účinky (88,1 % oproti 81,7 %), přidružené nežádoucí účinky (23,0 % oproti 7,5 %), nežádoucí účinky vedoucí k přerušení léčby (11,9 % oproti 3,3 %) a nežádoucí účinky vedoucí k úmrtí (n=10 [4,1 %] oproti n=1 [0,8 %]).
Estonian: Võrrelduna platseeboga esines Visudyne'i saanud patsientidel rohkem kõrvaltoimeid (88,1% versus 81,7%), seotud kõrvaltoimeid (23,0% versus 7,5%), ravimi kasutamise lõpetamist põhjustanud kõrvaltoimeid (11,9% versus 3,3%) ning surmaga lõppenud kõrvaltoimeid (n=10 [4,1%] versus n=1 [0,8%]).
Czech: Intravenózní dávky verteporfinu 10 mg/kg/den (přibližně 40násobná expozice u samic potkanů ve srovnání s expozicí u lidí při 6 mg/m2, založeno na AUCinf) podané březím potkanům byly spojeny se zvýšeným výskytem anoftalmie/mikroftalmie a dávky 25 mg/kg/den (přibližně 125násobná expozice u samic potkanů ve srovnání s expozicí u lidí při 6 mg/m2, založeno na AUCinf) byly spojeny se zvýšeným výskytem volných žeber a anoftalmie/mikroftalmie.
Estonian: AUCinf järgi ) suurenenud anoftalmia/mikroftalmia esinemisega ja annuseid 25 mg/kg/päev (emastel rottidel ligikaudu 125kordne inimese ekspositsioon 6 mg/m2 AUCinf järgi) suurenenud laineliste roiete ja anoftalmia/mikroftalmia esinemisega.
Czech: • Poruchy oka: trhlina v barevné vrstvě sítnice, otok nebo zadržení tekutiny v makule.
Estonian: • Silma kahjustused: võrkkesta värvilise kihi irdumine, turse, vedelikupeetus maakulas.
Czech: Jak Visudyne uchovávat
Estonian: Kuidas Visudyne'i säilitada
Czech: Ve 12. měsíci studie byl léčebný efekt Visudyne pro primární cílový parametr účinnosti (procento pacientů, u nichž byla ztráta ostrosti vidění menší než 3 řádky) 86 % u Visudyne oproti 67 % u placeba, p=0,011.
Estonian: 12 kuu möödudes oli kasu Visudyne'i esmase tulemusnäitaja osas (patsientide osakaal, kelle nägemisteravus vähenes vähem kui 3 rida) - 86% Visudyne vs 67% platseebo osas, p=0,011.
Czech: • Celkové poruchy: nevolnost (pocit na zvracení), reakce podobná spálení od slunce, únava, reakce na infuzi, především se projevující jako bolest na hrudi nebo bolest zad a zvýšení hladiny cholesterolu.
Estonian: • Üldised häired: halb enesetunne (iiveldus), päikesepõletusele sarnanevad nähud, väsimus, infusioonist tingitud reaktsioonid, mis väljenduvad peamiselt rinnaku- või seljavaluna ja kolesteroolisisalduse suurenemine veres.
Czech: Studie na retinální toxicitu u zdravých psů, kterým byl intravenózně podán verteporfin a do oka pronikalo okolní světlo, neodhalila žádnou oční toxicitu spojenou s léčbou.
Estonian: Reetina toksilisuse uuringus ei esinenud tervetel koertel intravenoosse verteporfiini ja silma suunatud muutuva valguse korral raviga seotud silmate toksilisust.
Czech: Zmírnění bolestivosti lze dosáhnout užitím analgetik.
Estonian: Valu leevendamiseks võib olla vajalik valuravi.
Czech: Větší procento pacientů, kteří dostávali Visudyne oproti skupině s placebem, mělo nežádoucí účinky (89,3 % oproti 82,5 %), přidružené nežádoucí účinky (42,7 % oproti 18,4 %) a nežádoucí účinky, které vedly k přerušení léčby (6,2 % oproti 0,9 %).
Estonian: Võrrelduna platseeboga esines kõrvaltoimeid suuremal protsendil Visudyne'i saanud patsientidel (89,3% versus 82,5%), seotud kõrvaltoimeid (42,7% vs 18,4%) ning ravi katkestamist põhjustanud kõrvaltoimeid (6,2% versus 0,9%).
Czech: Co je Visudyne
Estonian: Mis ravim on Visudyne
Czech: Visudyne se rozpustí v 7,0 ml vody na injekce, aby se získalo 7,5 ml roztoku o koncentraci 2 mg/ml.
Estonian: Visudyne'i lahustamisel 7,0 ml süstevees saadakse 7,5 ml lahust kontsentratsiooniga 2,0 mg/ml.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Visudyne a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Visudyne podán Jak se Visudyne používá
Estonian: Mis ravim on Visudyne ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Visudyne'i Kuidas Visudyne'i kasutatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Czech: V 7,5 ml rekonstituovaného roztoku je obsaženo verteporfinum 15 mg.
Estonian: 7,5 ml manustamiskõlblikku lahust sisaldab 15 mg verteporfiini.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem přípravku Visudyne (verteporfin pro infuzi) jsou reakce v místě podání (včetně bolesti, otoku, zánětu, extravazace, vyrážky, krvácení, změny zabarvení) a zhoršení zraku (včetně rozmazaného, neostrého vidění, fotopsie, snížení zrakové ostrosti a defektů zorného pole, včetně skotomu a tmavých skvrn).
Estonian: Visudyne'i (infundeeritava verteporfiini) korral kõige sagedamini registreeritud kõrvaltoimed on süstekoha reaktsioonid (valu, turse, põletik, ekstravasatsioon, lööve, verejooks, värvimuutus) ja nägemishäired (ebaselge või ähmane nägemine, valgussähvatused, nägemisteravuse halvenemine ning vaatevälja defektid nagu skotoomid ja mustad laigud).
Czech: • Nežádoucí účinky v místě infuze: stejně jako u jiných injekcí může u některých pacientů dojít ke krvácení v místě infuze, změně zabarvení kůže a přecitlivělosti.
Estonian: • Infusioonikoha kõrvaltoimed: nagu ka teiste ravimite süstimise puhul võib osadel patsientidel tekkida verejooks süstekohal, nahavärvuse muutus ja ülitundlikkusreaktsioonid.
Czech: Extravazace Visudyne (jeho únik do okolní tkáně), zejména jestliže je postižená plocha vystavena světlu, může způsobit silné bolesti, zánět, zduření, puchýřovitost nebo změnu zbarvení v místě aplikace injekce.
Estonian: Visudyne'i ekstravasatsiooni tulemusel (eriti siis kui kahjustatud piirkond on eksponeeritud valgusele) võib tekkida tugev valu, põletik, turse, villid või värvimuutus süstekohas.
Czech: • Místní odumření kožní tkáně (nekróza).
Estonian: • Nahakoe piirdunud kärbus (nekroos).
Czech: Pacienti nemusí zůstávat ve tmě a je třeba jim doporučit, aby pokožku vystavovali vnitřnímu nepřímému osvětlení, protože to pomůže urychlit vylučování léčivého přípravku pokožkou pomocí procesu, známého jako fotobělící efekt.
Estonian: Neid tuleb julgustada oma nahka normaalse sisevalgustuse tingimustes mitte katma, kuna selle toimel kiireneb ravimi elimineerumine organismist (lagunemine valguse toimel).
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné studie interakcí u lidí.
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Czech: • Celkové poruchy: vazovagální reakce (mdloby), pocení, zarudnutí nebo změny krevního tlaku.
Estonian: • Üldised häired: vasovagaalsed reaktsioonid (minestus), higistamine, nahaõhetus või vererõhu muutused.
Czech: • Nejdříve lékař nebo lékárník připraví infuzní roztok Visudyne, který Vám podá lékař nebo zdravotní sestra do žíly za použití kapací infuze.
Estonian: • Kõigepealt valmistab teie arst või apteeker Visudyne'i infusioonilahuse.
Czech: Ve 12. měsíci studie nebyly pozorovány žádné statisticky významné změny primárních parametrů účinnosti (frekvence pozitivních odpovědí 49,3 % oproti 45,6 %, p=0,517).
Estonian: 12 kuu möödudes ei näidanud uuring statistiliselt olulist tulemust esmase tulemusnäitaja osas (ravile allunute osakaal 49,3% versus 45,6%, p=0,517).
Czech: Pokud se Vás týká kterýkoli z těchto bodů, informujte svého lékaře.
Estonian: Kui teil esineb mis tahes nimetatud seisunditest, rääkige sellest oma arstile.
Czech: Monohydrát laktosy, vaječný fosfatidylglycerol, dimyristoyl-L-alfa-fosfatidylcholin, askorbylpalmitát, butylhydroxytoluen (E321).
Estonian: Laktoosmonohüdraat, dimüristoüülfosfatidüülkoliin, muna fosfatidüülglütserool, askorbüülpalmitaat, butüülhüdroksütolueen (E321).
Czech: Nepoužívejte k ředění roztok chloridu sodného.
Estonian: Mitte kasutada naatriumkloriidilahust.
Czech: Závažné zhoršení zrakové ostrosti, odpovídající 4 nebo více řádkům, bylo hlášeno během sedmi dnů po léčbě u 2,1 % pacientů léčených verteporfinem v placebem kontrolovaném klinickém hodnocení 3. fáze a u méně než 1 % pacientů v nekontrolovaných hodnoceních.
Estonian: Platseebokontrolliga III faasi kliinilises uuringus teatas raskest nägemisteravuse langusest (4 rida või enam seitsme päeva jooksul pärast ravi) 2,1% verteporfiiniga ravitud patsientidest ja kontrollita teostatud kliinilistes uuringutes alla 1% patsientidest.
Czech: Procento pacientů, kteří ztratili méně než 1,5 řádku, činilo u Visudyne 72 % oproti 44 % u placeba (p=0,003).
Estonian: Patsientide osakaal, kelle nägemisteravus vähenes alla 1,5 rea, oli 72% Visudyne'i ja 44% platseebogrupis (p=0,003).
Czech: Pro dávku 6 mg/m tělesného povrchu (viz bod 4.2) rozřeďte požadované množství roztoku Visudyne v infuzním roztoku glukózy 50 mg/ml (5 %) tak, abyste získali celkové množství 30 ml roztoku.
Estonian: (kehapindala) saamiseks (vt lõik 4.2) lahjendada vajalik Visudyne'i lahuse kogus 50 mg/ml (5%) dekstroosi infusioonilahuses kuni lõplikuks koguseks saadakse 30 ml.
Czech: Ve 24. měsíci ztratilo méně než 3 řádky vizuální ostrosti 79 % pacientů, kteří dostávali Visudyne, oproti 72 % pacientů, kteří dostávali placebo, (p=0,38).
Estonian: 24 kuu möödudes oli 79%-l Visudyne'i saanud patsientidest vs 72%-l platseebogrupi patsientidest nägemisteravus langenud alla 3 rea (p=0,38).
Czech: Reakce spojené s infuzí, která se může šířit na další oblasti, včetně pánve, ramenou a žeber, ale i dalších.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioon, mis võib kiirguda teistesse kehapiirkondadesse, kaasa arvatud (kuid mitte ainult) vaagnapiirkonda, õlgadesse või rinnakorvi.
Czech: (67 % pro Visudyne a 39 % pro placebo, p<0,001); úspěšnost léčby byla zřejmá i po 24 měsících (59 % ve srovnání s 31 %, p<0,001).
Estonian: Pärast 12 kuud oli ravigruppide vaheline erinevus 28% (67% Visudyne'i patsientidel, 39% platseebot saanutel, p<0,001); ning 24 kuu möödumisel oli tulemus säilinud (59% vs 31%, p<0,001).
Czech: Jeho farmakologické vlastnosti nicméně nenaznačují potřebu upravovat dávkování (viz odstavce Biotransformace a Eliminace v bodě 5.2).
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole Visudyne'i uuritud, kuid farmakoloogilisi näitajaid arvestades ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2 „Biotransformatsioon" ja „Eritumine").
Czech: • Nežádoucí účinky v místě infuze: stejně jako u jiných injekcí mohou někteří pacienti pociťovat bolest, otok, zánět a mokvání v místě infuze.
Estonian: • Infusioonikoha kõrvaltoimed: nagu ka teiste ravimite süstimise puhul võib osadel patsientidel tekkida süstekohas valu, turse, põletik ja ravimi lekkimine.
Czech: Vazovagální reakce i reakce hypersenzitivity jsou doprovázeny obecnými symptomy, jako jsou synkopa, pocení, závratě, vyrážka, dyspnoe, návaly horka a změny krevního tlaku a srdeční činnosti.
Estonian: Nii vasovagaalse kui ka ülitundlikkusreaktsiooniga võivad kaasneda üldised sümptomid, nagu minestus, higistamine, pearinglus, nahalööve, düspnoe, nahaõhetus ning vererõhu ja südamelöögisageduse muutused.
Czech: Postižené místo je třeba pečlivě chránit před přímým světlem, dokud zduření a změna zbarvení nezmizí a na postižené místo přikládat studené obklady.
Estonian: Vastavat piirkonda tuleb kaitsta ereda otsese valguse eest kuni turse ja värvimuutus on taandunud.
Czech: Odchlípení sítnice, retinální krvácení, krvácení do sklivce, retinální edém.
Estonian: Võrkkesta irdumine, retinaalne hemorraagia, klaaskeha hemorraagia, reetina turse.
Czech: Obecné příznaky mohou zahrnovat bolesti hlavy, slabost, synkopu, hyperhidrózu, točení hlavy, vyrážku, kopřivku, svědění, dušnost, zarudnutí a změny krevního tlaku nebo srdeční frekvence.
Estonian: Üldised sümptomid on peavalu, nõrkusetunne, minestus, liighigistamine, pearinglus, nahalööve, urtikaaria, kihelemine, düspnoe, nahaõhetus ning vererõhu ja südamelöögisageduse muutused.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Visudyne podán Visudyne Vám nesmí být podán: - jestliže jste alergický(á) na verteporfin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Estonian: Teile ei tohi Visudyne'i manustada - kui olete verteporfiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: V souvislosti s podáváním infuze Visudyne byly hlášeny vazovagální reakce a reakce z hypersenzitivity.
Estonian: Visudyne'i kasutamisega seoses on registreeritud vasovagaalseid reaktsioone ja ülitundlikkusreaktsioone.
Czech: Rozhodne, zda byste měla být léčena přípravkem Visudyne.
Estonian: Arst otsustab, kas teile võib Visudyne'i manustada.
Czech: Nebyly provedeny farmakokinetické studie s verteporfinem u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Estonian: Ei ole teatatud uuringutest verteporfiini farmakokineetika kohta neerukahjustusega patsientidel.
Czech: Pokud dojde k mimožilní aplikaci, je třeba infuzi okamžitě přerušit.
Estonian: Ravimi sattumisel väljapoole veresoont tuleb infusioon koheselt katkestada.
Czech: U prasat pod sedativy nebo v narkóze způsobila signifikantně vyšší dávka Visudyne, než je doporučovaná dávka pro pacienty, podávaná formou bolusu, závažné hemodynamické poruchy, včetně úhynu zvířat.
Estonian: Anesteseeritud sigadel kutsus Visudyne'i boolussüst, mis ületas rohkem kui 10-kordselt patsientidele soovitatavaid annuseid, esile raskeid hemodünaamika häireid, sh surma.
Czech: Visudyne 15 mg prášek pro infuzní roztok verteporfinum
Estonian: Visudyne 15 mg infusioonilahuse pulber Verteporfinum
Czech: Pro dávku 6 mg/m tělesného povrchu (doporučená dávka pro léčbu) rozřeďte požadované množství roztoku Visudyne v infuzním roztoku glukózy 50 mg/ml (5 %), tak abyste získali celkové množství 30 ml roztoku.
Estonian: (kehapindala) saamiseks (raviks soovitatav annus) lahjendada vajalik Visudyne'i lahuse kogus 50 mg/ml (5%) dekstroosi infusioonilahuses kuni lõplikuks koguseks saadakse 30 ml.
Czech: Nerozpouštějte v roztoku chloridu sodného.
Estonian: Mitte lahustada naatriumkloriidilahuses.
Czech: V souvislosti s podáváním infuze Visudyne byly popsány bolesti na hrudi, vazovagální reakce a reakce hypersenzitivity.
Estonian: Visudyne'i kasutamisega seoses on esinenud valu rindkeres, vasovagaalseid reaktsioone ja ülitundlikkusreaktsioone.
Czech: Byly hlášeny případy infarktu myokardu, především u pacientů s předchozí anamnézou kardiovaskulárního onemocnění, v některých případech do 48 hodin po podání infuze.
Estonian: Mõnikord on 48 tunni jooksul pärast infusiooni registreeritud müokardiinfarkti, eriti patsientidel, kellel on eelnevalt esinenud kardiovaskulaarseid häireid.
Czech: Monohydrát laktosy Vaječný fosfatidylglycerol Dimyristoyl-L-alfa-fosfatidylcholin Askorbyl-palmitát Butylhydroxytoluen (E321)
Estonian: Laktoosmonohüdraat Muna fosfatidüülglütserool Dimüristoüülfosfatidüülkoliin Askorbüülpalmitaat Butüülhüdroksütolueen (E321)
Czech: Také by se pacienti neměli dlouhodobě vystavovat světlu vyzařovanému z takových lékařských přístrojů, jako je např. pulzní oxymetr, po dobu 48 hodin po aplikaci Visudyne.
Estonian: Pärast Visudyne'i manustamist tuleb 48 tunni jooksul vältida pikaajalist ekspositsiooni ka valgust emiteeriva meditsiiniaparatuuri (nagu näiteks pulssoksümeetrid) valgusele.
Czech: Aby se předešlo mimocévnímu podání, je třeba před aplikací Visudyne zavést intravenózní kanylu a vlastní aplikaci sledovat.
Estonian: Ekstravasatsiooni vältimiseks tuleb enne Visudyne-infusiooni alustamist tagada vabalt läbitav veenitee.
Czech: Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje verteporfinum 2 mg.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust 2 mg verteporfiini.
Czech: Prášek pro infuzní roztok Tmavě zelený až černý prášek.
Estonian: Tumeroheline kuni must pulber.
Czech: Retinální ischemie (porucha perfuze retinálních nebo chorioidálních cév).
Estonian: Reetina isheemia (verevoolu puudumine võrk- või soonkestas).
Czech: Primárním ukazatelem účinnosti byla frekvence pozitivních odpovědí, definovaná jako poměrná část pacientů, kteří za 12 měsíců po terapii ztratili, v porovnání s počátečním stavem, méně než 15 písmen (ekvivalent 3 řádků) ostrosti vidění (měřeno podle tabulek ETDRS).
Estonian: Seda defineeriti nende patsientide osakaaluna, kelle nägemisteravus langes 12 kuu jooksul vähem kui 15 tähte (s.o 3 rea võrra mõõdetud ETDRS kaartidega) võrreldes ravieelse algväärtusega.
Czech: • Poruchy oka: krvácení sítnice nebo do sklivce (čirá gelovitá hmota vyplňující oko za čočkou),
Estonian: • Silma kahjustused: võrkkesta verejooks või verejooks klaaskehanestesse (läbipaistev geeljas aine, mis täidab silmamuna läätsetagust osa), turse või vedelikupeetus võrkkestas ja ravitava silma võrkkesta nihkumine.
Czech: Hypersenzitivita v místě injekce, krvácení v místě injekce, změna zbarvení v místě injekce, pyrexe, bolest.
Estonian: Ülitundlikkus süstekohas, verejooks süstekohas, värvimuutus süsekohas, palavik, valu.
Czech: Fotosenzitivní reakce
Estonian: Valgustundlikkuse reaktsioonid
Czech: Před podáním přípravku Visudyne se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou - Jestliže se u Vás v souvislosti s infuzí vyskytnou v průběhu léčby nebo po ní jakékoli potíže nebo příznaky, jako je bolest na hrudi, pocení, točení hlavy, vyrážka, dušnost, zarudnutí, nepravidelný srdeční rytmus nebo epileptický záchvat, informujte o tom ihned svého ošetřujícího lékaře nebo zdravotní sestru, neboť může být nutné infuzi ukončit a zahájit okamžitou léčbu příznaků.
Estonian: Enne Visudyne'i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega - Rääkige oma arstile või õele kohe, kui teil esineb ravi ajal või pärast ravi mingeid probleeme või sümptomeid seoses infusiooni kasutamisega, nagu rinnavalu, higistamist, pearinglust,
Czech: Etnické skupiny/rasy Po dávce 6 mg/m v 10minutové infuzi byla u zdravých bělochů a Japonců farmakokinetika verteporfinu podobná.
Estonian: Etnilised rühmad/rassid Tervetel europiidsest rassist ja jaapani meestel oli pärast annuse 6 mg/m
Czech: Jak se Visudyne používá Léčba přípravkem Visudyne je dvoustupňový proces.
Estonian: Kuidas Visudyne'i kasutatakse Ravi Visudyne'iga on kaheastmeline
Czech: Makulární degenerace související s věkem, s okultní nikoli klasickou subfoveolární lézí
Estonian: Vanusest tingitud maakula degeneratsioon ilma klassikaliste kahjustusteta
Czech: U pacientů se subfoveolární chorioidální neovaskularizací, způsobenou patologickou myopií, byla provedena jedna multicentrická, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie (BPD OCR 003 PM [VIP-PM]).
Estonian: Üks mitmekeskuseline, topeltpime, platseebo-kontrollitud randomiseeritud uuring (BPD OCR 003 PM
Czech: Maximální koncentrace Cmax dosažená v cílové skupině obyvatelstva po 10minutové infuzi 6 mg/m povrchu těla byla 1,5 g/ml a u 12 mg/m povrchu těla činila 3,5 g/ml.
Estonian: Pärast 10-minutilist infusiooni annuses 6 ja 12 mg/m kehapindala kohta on Cmax sihtrühmas vastavalt ligikaudu 1,5 ja 3,5 µg/ml.
Czech: Je důležité, abyste informovala svého lékaře v případě, že jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete těhotenství.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Czech: Nejsou k dispozici data týkající se vlivu verteporfinu na fertilitu u lidí.
Estonian: Verteporfiini kohta inimestelt saadud viljakuse andmed puuduvad.
Czech: Rekonstituovaný Visudyne je neprůhledný tmavě zelený roztok.
Estonian: Lahustatud Visudyne on opaakne tumeroheline lahus.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Visudyne 15 mg prášek pro infuzní roztok
Estonian: Visudyne 15 mg infusioonilahuse pulber
Czech: Visudyne se používá se k léčbě vlhké formy stařecké makulární degenerace (AMD) a patologické myopie (PM).
Estonian: Visudyne'i kasutatakse vanusest tingitud silma võrkkesta keskosa (maakula) degeneratsiooni märja vormi ja haigusliku lühinägevuse raviks.
Czech: Visudyne byl testován ve dvou randomizovaných, placebem kontrolovaných, dvojitě slepých multicentrických studiích (BPD OCR 002 A a B nebo Léčba makulární degenerace související s věkem fotodynamickou terapií [TAP]).
Estonian: Visudyne'i on uuritud kahes randomiseeritud, platseebo-kontrollitud, topeltpimedas, mitmekeskuselises uuringus (BPD OCR 002 A ja B või east tingitud maakula degeneratsiooni fotodünaamiline ravi [TAP]), kuhu kaasati kokku 609 patsienti (402 Visudyne'i ja 207 platseebogruppi).
Czech: Dospělí včetně starších pacientů (≥ 65 let) Fotodynamická léčba (PDT) Visudynem probíhá ve dvou krocích: Prvním krokem je 10minutová intravenózní infuze Visudyne v dávce 6 mg/m povrchu těla, naředěná ve 30 ml infuzního roztoku (viz bod 6.6).
Estonian: Esimeseks astmeks on Visudyne'i 10-minutiline intravenoosne infusioon annuses 6 mg/m (kehapindala kohta), lahjendatuna 30 ml infusioonilahuses (vt lõik 6.6).
Czech: Visudyne je dostupný v balení, které obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem.
Estonian: Visudyne'i pakendis on 1 viaal pulbriga.
Czech: Je-li to nutné, může být léčba opakována každé tři měsíce.
Estonian: Ravi võib vajaduse korral korrata iga kolme kuu järel.
Czech: Visudyne verteporfinum
Estonian: Visudyne verteporfiin
Czech: Co je Visudyne?
Estonian: Mis on Visudyne?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Visudyne platné v celé Evropské unii dne 27. července 2000.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Visudyne müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 27. juulil 2000.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Visudyne je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Visudyne kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: V případě potřeby může být druhé oko léčeno laserem bezprostředně poté.
Estonian: Vajaduse korral võib teist silma laseriga ravida kohe esimese järel.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Visudyne (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou hypercholesterolemie (vysoká hladina cholesterolu v krvi), hypersenzitivita (alergické reakce), významně snížená ostrost vidění (velmi nejasné vidění), zhoršení zraku (např. nejasné vidění, rozmazané neostré vidění nebo záblesky světla), výpadky zorného pole (např. malé oblasti omezeného vidění, šedé nebo tmavé kruhy a černé skvrny), dyspnoe (dušnost), nauzea (pocit nevolnosti), fotosenzitivní reakce (příznaky podobné reakcím při spálení sluncem, které se projevují po vystavení světlu), reakce v místě vpichu (bolest, otok, zánět a únik tekutiny z žil), astenie (slabost), bolest spojená s infuzí (zejména na hrudi a v zádech), synkopa (mdloby), bolest hlavy a závratě.
Estonian: Visudyne kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on hüperkolestereemia (vere suur kolesteroolisisaldus), ülitundlikkus (allergiareaktsioonid), tugevasti vähenenud nägemisteravus, nägemishäired (nt ähmane, udune, ebaselge nägemine, valgussähvatused), vaatevälja defektid (nt halvenenud nägemisega piirkonnad, hallid või tumedad ringid ja mustad laigud), düspnoe (raskendatud hingamine), iiveldus, valgustundlikkusreaktsioonid (päikesepõletuse sarnased reaktsioonid valguse käes olnud nahapiirkonnal), infusioonikoha reaktsioonid (valu, turse, põletik ja vedeliku imbumine veenist), nõrkus, infusiooniga seotud valu (peamiselt rindkere- ja seljavalu), minestus, peavalu ja peapööritus.