FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El análisis demostró una mejora de ORR (CR+PR) (razón de probabilidades: 3,769; IC 95%: 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (razón de riesgos: 0,511; IC 95%: 0,309-0,845; p=0,008) y TTP (razón de riesgos: 0,385; IC 95%: 0,212-0,698; p=0,001) para bortezomib en combinación con dexametasona con respecto a bortezomib en monoterapia.
Maltese: (proporzjon farradi 3.769; 95% CI 2.045-6.947; p < 0.001), PFS (proporzjon ta' periklu 0.511; 95% CI 0.309-0.845; p=0.008), TTP (proporzjon ta' periklu 0.385; 95% CI 0.212-0.698; p=0.001) għal bortezomib f'kombinazzjoni ma' dexamethasone fuq il-monoterapija b'bortezomib.
Spanish: Reducir Bortezomib Accord a 1,0 miligramo/m2
Maltese: Naqqas Bortezomib Accord għal 1.0 mg/m2
Spanish: • Lave el catéter periférico o intravenoso con solución de cloruro sódico, 9 miligramos/mililitro (0,9%) estéril.
Maltese: • Aħsel il-kateter periferali jew fil-vina b'soluzzjoni sterile, 9 mg/ml (0.9%) ta' sodium chloride.
Spanish: Reactivación e infección por virus de la Hepatitis B (VHB)
Maltese: Riattivazzjoni u infezzjoni bil-virus tal-Epatite B (HBV - Hepatitis B Virus)
Spanish: Los datos de eficacia notificados no se consideran concluyentes (ver sección 4.2).
Maltese: Id-dejta dwar effikaċja rrappurtata hija meqjusa inkonklużiva (ara sezzjoni 4.2).
Spanish: Todos los grados de neuropatía periférica y neuropatía periférica de grado ≥ 3 se observaron en un 40% y un 8,5% de los pacientes, respectivamente.
Maltese: Newropatija periferali ta' kull grad u newropatija periferali ta' grad ≥ 3 kienu osservati f'40 % u 8.5 % tal-pazjenti, rispettivament.
Spanish: • Coma
Maltese: • Koma
Spanish: • Hepatitis
Maltese: • Epatite
Spanish: Se administró profilaxis antiviral al 26% de los pacientes de la rama Bz+M+P.
Maltese: Profilassi antivirali ngħatat lil 26 % tal-pazjenti fil-parti tal-istudju dwar Bz+M+P.
Spanish: Bortezomib Accord contiene el principio activo bortezomib, un "inhibidor proteosómico".
Maltese: Bortezomib Accord fih is-sustanza attiva bortezomib, hekk imsejjaħ ‘impeditur ta' proteasome'.
Spanish: Supervivencia global tras 1 año (%)e
Maltese: Sopravivenza Globali ta' sena (%)e
Spanish: 2 años (para Bortezomib Accord 1 mg) 3 años (para Bortezomib Accord 3,5 mg)
Maltese: Sentejn (għal Bortezomib Accord 1 mg) 3 snin (għal Bortezomib Accord 3.5 mg)
Spanish: Día 1, 2, 3, 4 Día 8, 9, 10, 11
Maltese: Jum1, 2, 3, 4 Jum 8, 9, 10, 11
Spanish: − El otro componente es manitol (E421).
Maltese: Mannitol (E421).
Spanish: Se administró profilaxis antiviral a 137 de 240 pacientes (57%) en el brazo BzR-CAP.
Maltese: Profilassi antivirali ngħatat lill-137 minn 240 pazjent (57%) fil-fergħa ta' BzR-CAP.
Spanish: • Inyecte la solución por vía subcutánea, en un ángulo de 45-90º.
Maltese: • Injetta s-soluzzjoni taħt il-ġilda f'angolu ta' 45-90o.
Spanish: 56,4 mo
Maltese: 56.4 xahar
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n nutrizzjon
Spanish: La mejor tasa de respuesta global (CR+PR), al retratamiento en 130 pacientes fue del 38,5% (95% IC: 30,1; 47,4).
Maltese: Ir-rata tal-aħjar rispons globali (CR + PR), għal trattament mill-ġdid lil 130 pazjent kien 38.5% (95% CI: 30.1, 47.4).
Spanish: En el grupo de BzTDx el 12% de los pacientes se clasificaron como citogenéticamente de alto riesgo frente al 16% de los pacientes en el grupo de TDx.
Maltese: Fil-grupp ta' BzTDx 12 % tal-pazjenti kienu ċitoġenetikament ikklassifikati bħala ta' riskju għoli meta mqabbel ma' 16 % tal-pazjenti fil-grupp ta' TDx.
Spanish: Día 22 Día 29 Período de descans o
Maltese: Jum 29 perjodu ta'
Spanish: Rituximab a dosis de 375 mg/m2, ciclofosfamida a dosis de 750 mg/m2 y doxorubicina a dosis de 50 mg/m2.
Maltese: Rituximab bid-doża ta' 375 mg/m2, cyclophosphamide bid-doża ta' 750 mg/m2 u doxorubicin bid-doża ta' 50 mg/m2.
Spanish: Neoplasia maligna, Leucemia plasmocítica, Carcinoma de células renales, Masa, Micosis fungoide, Neoplasia benigna*
Maltese: Neoplażmi malinni, Lewkemja plażmaċitika, Karċinoma taċċellula renali, Piż, Fungojdi mikosi, Neoplażma beninni*
Spanish: Combinación con dexametasona
Maltese: Dex=dexamethasone
Spanish: CR+nCR+VGPR+PR % (95% IC)
Maltese: CR+nCR+VGPR+PR % (95% CI)
Spanish: Trastornos pulmonares
Maltese: Disturbi fil-pulmun
Spanish: (95% IC)=0,63 (0,50; 0,79) valor pd < 0,001
Maltese: HRb (95% CI)=0.63 (0.50; 0.79)
Spanish: • Espasmos musculares
Maltese: • Spażmi fil-muskoli
Spanish: CR+nCR CR+nCR+PR % (95% IC)
Maltese: CR+nCR CR+nCR +PR % (95% CI)
Spanish: Se observó un beneficio estadísticamente significativo (p < 0,001) a favor del grupo de tratamiento BzR-CAP comparado con el grupo R-CHOP en el TTP (mediana 30,5 frente a 16,1 meses), TNT (mediana 44,5 frente a 24,8 meses) y TFI (mediana 40,6 frente a 20,5 meses).
Maltese: Benefiċċju statistikament sinifikanti (p < 0.001) favur il-grupp ta' trattament ta' BzR-CAP fuq il-grupp ta' R-CHOP ġie osservat għal TTP (medjan 30.5 versus 16.1 xhur), TNT (medjan 44.5 versus 24.8 xhur) u TFI (medjan 40.6 versus 20.5 xhur).
Spanish: Los pacientes de los grupos BzTDx y TDx respectivamente tenían una mediana de edad de 57 frente a 56 años, el 99% frente al 98% de los pacientes eran caucásicos y 58% frente al 54% eran varones.
Maltese: Pazjenti fil-gruppi ta' trattament ta' BzTDx u TDx rispettivament kellhom età medjana tal-pazjenti fl-istudju kienet ta' 57 sena kontra 56 sena, 99 % tal-pazjenti kienu Kawkasi, u 58 % kontra 54 % kienu rġiel.
Spanish: • Fallo multiorgánico
Maltese: • Falliment f'diversi organi
Spanish: ≥ 2 líneas previas
Maltese: ≥2 linji fil-passat
Spanish: 1 vial
Maltese: Ċiklu 1
Spanish: • Hipersensibilidad
Maltese: • Sensittività eċċessiva
Spanish: Los pacientes tenían un mieloma IgG/IgA/Cadenas ligeras en el 63%/25%/8% de los casos, la mediana de hemoglobina era de 105 g/l y la mediana de recuento plaquetario de 221,5 x109/l.
Maltese: Il-pazjenti kellhom IgG/IgA/majeloma ta' katina ħafifa f'instanzi ta' 63 %/25 %/ 8%, emoglobina medjana ta' 105 g/l, u għadd medjan ta' plejtlits ta' 221.5 x 109/l.
Spanish: Bortezomib Accord una vez a la semana (ciclos 5-9)
Maltese: Bortezomib Accord darba fil-ġimgħa (ċikli 5-9)
Spanish: • Incapacidad para producir suficiente insulina o resistencia a los niveles normales de insulina
Maltese: • Inkapaċità li jiġi prodott biżżejjed insulin jew reżistenza għal-livelli normali ta' insulina
Spanish: La variable principal de eficacia fue supervivencia libre de progresión conforme a la evaluación de un comité de revisión independiente (CRI).
Maltese: Il-punt finali ta' effikaċja primarja kien sopravivenza ħielsa mill-progressjoni abbażi ta' stima talKumitat ta' Reviżjoni Indipendenti (IRC - Independent Review Committee).
Spanish: CAP) frente a 242 pacientes tratados con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina, y prednisona [R-CHOP] fue relativamente consistente con el observado en pacientes con mieloma múltiple con las principales diferencias descritas a continuación.
Maltese: 242 pazjent ittrattati b'rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, u prednisone [R-CHOP] kien relattivament konsistenti ma' dak osservat f'pazjenti b'majeloma multipla bid differenzi prinċipali deskritti taħt.
Spanish: - El principio activo es bortezomib.
Maltese: -Is-sustanza attiva hi bortezomib.
Spanish: Se observó un beneficio en la supervivencia estadísticamente significativo a favor del grupo de tratamiento Bz+M+P (HR = 0,695; p = 0,00043) a pesar de que los tratamientos posteriores incluyeron regímenes basados en bortezomib.
Maltese: Kien osservat benefiċċju ta' sopravivenza sinifikanti b'mod statistiku favur il-grupp ta' trattament Bz+M+P (HR=0.695; p=0.00043) minkejja terapiji sussegwenti li kienu jinkludu programmi ta' trattament ibbażati fuq bortezomib.
Spanish: La proporción de pacientes con un aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml/min era semejante (3% en cada grupo).
Maltese: Proporzjonijiet simili ta' pazjenti kellhom tneħħija ta' kreatinina ta' ≤ 30 ml/min (3 % f'kull grupp)
Spanish: Frecuentes Vértigo* Poco frecuentes
Maltese: Mhux Komuni Waqgħa, Kontużjoni Rari
Spanish: Activación de macrófagos
Maltese: Attivazzjoni ta' makrofaġi
Spanish: Tabla 2: Posología recomendada para Bortezomib Accord en combinación con melfalán y prednisona
Maltese: Tabella 2: Pożologija rrakkommandata għal Bortezomib Accord flimkien ma' melphalan u prednisone
Spanish: La incidencia de herpes zóster entre los pacientes del grupo de tratamiento Bz+M+P fue del 17% en los pacientes que no recibieron profilaxis antiviral en comparación con el 3% en los pacientes que sí la recibieron.
Maltese: L-inċidenza ta' herpes zoster fost pazjenti fil-grupp tat-trattament b'Bz+M+P kienet ta' 17 % għal pazjenti li ma ngħatawx profilassi antivirali meta mqabbel ma' 3 % għal pazjenti li ngħataw profilassi antivirali.
Spanish: La incidencia de herpes zóster entre los pacientes del grupo de tratamiento BzR-CAP fue del 10,7% en los pacientes que no recibieron profilaxis antiviral en comparación con el 3,6% en los pacientes que sí recibieron profilaxis antiviral (ver sección 4.4).
Maltese: 7% għall-pazjenti li ma ngħatawx profilassi antivirali meta mqabbel ma' 3.6% għall-pazjenti li ngħataw profilassi antivirali (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: En el grupo BzR-CAP, el 22,5% de los pacientes recibieron trasfusiones de plaquetas en comparación con el 2,9% de los pacientes del grupo R-CHOP.
Maltese: Filgrupp ta' BzR-CAP, 22.5% tal-pazjenti rċivew trasfużjonijiet tal-plejtlets meta mqabbla ma' 2.9% talpazjenti fil-grupp ta' R-CHOP.
Spanish: 8, 11, 22, 25, 29 y 32.
Maltese: 25, 29 u 32.
Spanish: VIAL, 1 mg
Maltese: KUNJETT 1 mg
Spanish: En un estudio Fase III en pacientes con mieloma múltiple no tratados anteriormente, la incidencia global de reactivación del virus herpes zóster fue más frecuente en pacientes tratados con bortezomib+melfalán+prednisona comparado con melfalán+prednisona (14 % versus 4 % respectivamente).
Maltese: III f'pazjenti b'majeloma multipla li qatt ma kienet ittrattata qabel, l-inċidenza globali ta' riattivazzjoni ta' herpes zoster kien aktar komuni f'pazjenti ttrattati b'bortezomib+melphalan+prednisone meta mqabbel ma' melphalan+prednisolone (14 % kontra 4 % rispettivament).
Spanish: CR n (%)
Maltese: nCR n (%)
Spanish: La mediana de supervivencia en el grupo de tratamiento Bz+M+P fue de 56,4 meses comparado con 43,1 en el grupo de tratamiento M+P.
Maltese: Is-sopravivenza medjana fil-grupp ta' trattament Bz+M+P kienet 56.4 xhur ikkumparat ma' 43.1 fil-grupp ta' trattament M+P.
Spanish: En los ensayos en los que bortezomib fue administrado como tratamiento de inducción en combinación con dexametasona (estudio IFM-2005-01), y dexametasona-talidomida (estudio MMY-3010), la incidencia de neuropatía periférica en los regímenes en combinación se presenta en la siguiente tabla:
Maltese: dexamethasome (studju IFM-2005-01), u dexamethasone-thalidomide (studju MMY-3010), l inċidenza ta' newropatija periferali fil-programmi ta' trattament ikkombinat qed jiġu ppreżentati fit tabella t'hawn isfel:
Spanish: Las reacciones adversas adicionales identificadas asociadas con el uso del tratamiento en combinación (BzR-CAP) fueron infección por hepatitis B (< 1%) e isquemia miocárdica (1,3%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi addizjonali għall-mediċina li kienu identifikati u assoċjati mal-użu tat-terapija ta' kombinazzjoni (BzR-CAP) kienu infezzjoni bl-epatite B (< 1%) u iskemija mijokardijaka (1.3%).
Spanish: Respuesta global completa (CR+CRu)
Maltese: Rispons totali (CR+CRu+PR)
Spanish: • Hipoactividad de la glándula tiroidea
Maltese: • Glandola tat-tirojde attiva żżejjed
Spanish: Lactancia
Maltese: Kwalunkwe
Spanish: Esto no se considera clínicamente relevante.
Maltese: Dan mhuwiex ikkunsidrat klinikament rilevanti.
Spanish: Bortezomib Accord se administró sólo en los Bloques 1 y 2 para evitar posibles toxicidades superpuestas con los fármacos administrados de forma conjuntamente en el Bloque 3.
Maltese: Bortezomib Accord ingħata biss fi Blokki 1 u 2 biex jiġu evitati tossiċitajiet li possibbli jikkonċidu parzjalment ma' ta' mediċini mogħtija flimkien miegħu fi Blokk 3.
Spanish: 3,5 mg/vial
Maltese: 3.5 mg/kunjett
Spanish: CAD
Maltese: cd
Spanish: Grado 1 con dolor o Grado 2 (síntomas moderados; limitación de las Actividades instrumentales de la Vida Diaria (AVD)**)
Maltese: Grad 1 bl-uġigħ jew Grad 2 (sintomi moderati: li jirristrinġu l-Attivitajiet strumentali tal-Ħajja ta' Kuljum (ADL - Activities of Daily Living))
Spanish: f n(%)
Maltese: h n(%)
Spanish: Se llevó a cabo un estudio farmacocinético en pacientes con varios grados de insuficiencia renal, los cuales se clasificaron según sus valores de aclaramiento de creatinina (ClCr) como: Normal (ClCr ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 12), Leve (ClCr = 40-59 ml/min/1,73 m2; n = 10), Moderado (ClCr = 20-39 ml/min/1,73 m2; n = 9), y Grave (ClCr < 20 ml/min/1,73 m2; n = 3).
Maltese: ≥60 ml/min/1.73 m2, n=12), Ħafif (CrCL=40-59 ml/min/1.73 m2, n=10), Moderat (CrCL=20-39 ml/min/1.73 m2, n=9), u Qawwi (CrCL < 20 ml/min/1.73 m2, n=3).
Spanish: La mediana de edad de los pacientes en el estudio fue de 57 años, el 55% eran varones y el 48% de los pacientes tenían citogenética de alto riesgo.
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti fl-istudju kienet ta' 57 sena, 55% kienu rġiel u 48% tal pazjenti kellhom ċitoġenetiċi ta' riskju għoli.
Spanish: Tasa de Respuesta tras 8 ciclos, n (%)
Maltese: Rata ta' Rispons wara 8 ċikli n (%)
Spanish: Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) Se han notificado casos muy raros con causalidad desconocida de la infección por el virus de John Cunningham (JC) que produjeron LMP y muerte en pacientes tratados con bortezomib.
Maltese: Lewkoenċefalopatija progressiva u multifokali (PML) Każijiet rari ħafna fejn mhux magħruf il-kawża għal infezjoni bil-virus John Cunningham (JC), li irriżultaw f'PML u mewt, ġew irrappurtati f'pazjenti li ġew trattati b'bortezomib.
Spanish: En los ciclos 1-4, Bortezomib Accord se administra dos veces a la semana en los días 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 y 32.
Maltese: Fiċ-Ċikli 1-4, Bortezomib Accord jingħata darbtejn fil-ġimgħa fil-jiem 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 u 32.
Spanish: 0,7 mg/m2).
Maltese: għal 0.7 mg/m2).
Spanish: AST = aspartato aminotransferasa; LSN = límite superior del rango normal.
Maltese: ULN = l-ogħla limitu tal-medda normali.
Spanish: Tabla 8 Reacciones adversas en pacientes con Linfoma de células del manto tratados con BzR-CAP en un ensayo clínico
Maltese: Tabella 8: Reazzjonijiet avversi f'pazjenti b'Limfoma taċ-ċellula mantle ttrattati b'BzR-CAP fi prova klinika
Spanish: • Sed
Maltese: • Deni
Spanish: Los dos grupos de tratamiento fueron similares en cuanto a la incidencia global de los eventos hemorrágicos de todos los grados (6,3% en el grupo BzRCAP y 5,0% en el grupo R-CHOP) y también en cuanto a los eventos hemorrágicos Grado 3 y superior (BzR-CAP: 4 pacientes [1,7%]; R-CHOP: 3 pacientes [1,2%]).
Maltese: każijiet ta' fsada tal-gradi kollha (6.3% fil-grupp ta' BzR-CAP u 5.0% fil-grupp ta' R-CHOP) kif ukoll każijiet ta' fsada ta' Grad 3 jew aktar (BzR-CAP: 4 pazjenti [1.7%]; R-CHOP: 3 pazjenti [1.2%]).
Spanish: La Cmax tras la administración subcutánea (20,4 ng/ml) fue más baja que la intravenosa (223 ng/ml).
Maltese: Cmax wara lgħoti ta' taħt il-ġilda (20.4 ng/ml) kien aktar baxx minn ta' ġol-vina (223 ng/ml).
Spanish: temblores, sacudidas
Maltese: L-aħjar rispons
Spanish: y 29.
Maltese: 26S.
Spanish: Trastorno mental*, Alucinaciones*, Trastorno psicótico*, Confusión*, Inquietud
Maltese: Mhux komuni Disturb mentali*, Alluċinazzjoni*, Disturb psikotiku*, Konfużjoni*, Irrikwitezza
Spanish: • Inyecte la solución mediante un bolo intravenoso de 3-5 segundos, a través de un catéter intravenoso periférico o central en una vena.
Maltese: • Injetta s-soluzzjoni bħala injezzjoni bolus ta' bejn 3 u 5 sekondi minn ġo kateter periferali jew ċentrali fil-vina.
Spanish: Bz n = 200a
Maltese: Bzn=200
Spanish: La exposición de bortezomib (AUC y Cmax dosis normalizada) fue comparable entre todos los grupos (ver sección 4.2).
Maltese: Esponiment għallbortezomib (AUC u Cmax normalizzati għad-doża) kien komparabbli fost il-gruppi kollha (ara sezzjoni
Spanish: * Agrupación de más de un término preferente de MedDRA
Maltese: * Ġabra flimkien ta' iktar minn terminu wieħed ippreferut ta' MedDRA.
Spanish: N=240 (población ITT) N=242 (población ITT)
Maltese: N=242 (popolazzjoni ITT)
Spanish: Se han comunicado casos raros de infiltrado pulmonar difuso agudo de etiología desconocida como la neumonitis, neumonía intersticial, infiltración pulmonar, y síndrome de distrés respiratorio agudo (ARDS) en pacientes en tratamiento con bortezomib (ver sección 4.8).
Maltese: Kien hemm rapporti rari ta' mard pulmonari akut infiltrat b'mod diffuż b'etjoloġija mhix magħrufa bħal pulmonite, pnewmonja interstitjali, infiltrazzjoni tal-pulmun, sindromu ta' għeja respiratorja akuta (ARDS) f'pazjenti li kienu qed jieħdu bortezomib (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: • Trastornos de las mamas
Maltese: • Disturbi ċerebrovaskulari
Spanish: • Infección por virus Herpes
Maltese: • Infezzjonijiet bil-virus tal-herpes
Spanish: La supervivencia global mediana fue de 30,8 meses (IC 95%; 25,2-36,5 meses) para los pacientes con monoterapia de bortezomib y 33,0 meses (IC 95%; 28,9-37,1 meses) para los pacientes con tratamiento de combinación de bortezomib y doxorubicina liposomal pegilada.
Maltese: 25.2-36.5 xhur) għall-monoterapija ta' bortezomib u 33.0 xahar (95% CI; 28.9-37.1 xahar) għallpazjenti fuq terapija kkombinata ta' bortezomib flimkien ma' pegylated liposomal doxorubicin.
Spanish: 19,9 mo
Maltese: 19.9 xahar
Spanish: *RR (Post-inducción)
Maltese: *RR (Wara l-induzzjoni)
Spanish: Trastornos musculoesquelétic os y del tejido conjuntivo
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Spanish: En los pacientes con LLA-B con recaída dentro de los 18 meses desde el diagnóstico (n = 27) la tasa de CR fue del 67% (95% IC: 46; 84); la tasa de supervivencia libre de eventos a los 4 meses fue del 44% (95% IC: 26; 62).
Maltese: 18-il xahar mid-dijanjosi (n = 27) ir-rata ta' CR kienet 67% (95% CI: 46, 84); ir-rata ta' sopravivenza ta' 4 xhur mingħajr avvenimenti kienet 44% (95% CI: 26, 62).
Spanish: La razón de la media geométrica del AUClast fue de 0,99 y los intervalos de confianza del 90% estuvieron comprendidos entre 80,18% - 122,80%.
Maltese: Il-proporzjon ġeometriku medju AUClast kien ta' 0.99 u l-intervalli ta' kunfidenza ta' 90% kienu 80.
Spanish: Tabla 11:
Maltese: Tabella 10:
Spanish: En el estudio LYM-3002, se administró soporte con factores estimulantes de colonias al 78% de los pacientes del brazo BzR-CAP y al 61% de los pacientes del brazo RCHOP.
Maltese: LYM-3002, sostenn b'fattur stimulanti tal-kolonja ngħata lil 78% tal-pazjenti fil-fergħa ta' BzR-CAP u lil 61% tal-pazjenti fil-fergħa R-CHOP.
Spanish: La mayoría de los pacientes en ambos grupos completaron el tratamiento, el 80% en el grupo BzR-CAP y el 82% en el grupo R-CHOP.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti fiż żewġ gruppi temmew it-trattament, 80% fil-grupp ta' BzR-CAP u 82% fil-grupp ta' R-CHOP.
Spanish: En pacientes con mieloma avanzado, la gravedad de la trombocitopenia se relacionó con el recuento de plaquetas del pretratamiento: para un recuento de plaquetas en la situación inicial < 75.000/microlitro (µl), el 90% de 21 pacientes tuvo un recuento ≤ 25.000/ microlitro (µl) durante el estudio, incluyendo 14% < 10.000/ microlitro (µl); en contraste, con un recuento de plaquetas en la situación inicial > 75.000/ microlitro (µl), sólo el 14% de 309 pacientes tuvo un recuento de ≤ 25.000 /μl durante el estudio.
Maltese: F'pazjenti b'majeloma avvanzata s severità tat-tromboċitopenija kienet marbuta mal-għadd tal-plejtlits qabel it-trattament: għal għadd mil-linja bażi tal-plejtlits < 75,000/µl, 90 % ta' 21 pazjent kellhom għadd ≤ 25,000/µl waqt l-istudju, inkluż 14 % < 10,000/µl; b'kuntrast, b'għadd mil-linja bażi > 75,000/µl, 14 % biss minn 309 pazjenti kellhom għadd ≤ 25,000/µl waqt l-istudju.
Spanish: Angioedema#, Hipersensibilidad*
Maltese: Mhux Komuni Anġjoedema#, Sensittività eċċessiva*
Spanish: • Pérdida de libido
Maltese: Tnaqqis fil-libido
Spanish: Dada la limitada contribución (7%) de CYP2D6 al metabolismo de bortezomib, no es de esperar que el fenotipo de metabolizador lento de CYP2D6 modifique la disponibilidad general del fármaco.
Maltese: Skont il-kontribuzzjoni limitata (7 %) ta' CYP2DG għallmetaboliżmu ta' bortezomib, il-metabolizzatur batut b'fenotip CYP2D6 mhux mistenni li jaffettwa d dispożizzjoni ġenerali ta' bortezomib.
Spanish: En pacientes con LCM (estudio LYM-3002), la incidencia de infección por herpes zóster fue del 6,7% en el brazo BzR-CAP y del 1,2% en el brazo R-CHOP (ver sección 4.8).
Maltese: F'pazjenti b'MCL (studju LYM-3002), l-inċidenza ta' infezzjoni b'herpes zoster kienet 6.7% filfergħa ta' BzR-CAP u 1.2% fil-fergħa ta' R-CHOP (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: La mediana de la SG fue de 90,7 meses en el grupo BzR-CAP, comparado con 55,7 meses en el grupo R-CHOP (HR = 0,66; p = 0,001).
Maltese: Il-medjan ta' OS kien 90.7 xhur għall-grupp ta' BzR-CAP meta mqabbel ma' 55.7 xhur għall-grupp ta' R-CHOP (HR=0.66; p=0.001).
Spanish: La incidencia global de las infecciones por hepatitis B fue similar en pacientes tratados con BzR-CAP o con R-CHOP (0,8% frente al 1,2% respectivamente).
Maltese: L-inċidenza totali ta' infezzjonijiet bl-epatite B kienet tixxiebah f'pazjenti ttrattati b'BzR-CAP jew b'R-CHOP (0.8% vs 1.2% rispettivament).
Spanish: Tasa de Respuesta tras 4 ciclos, n (%)
Maltese: Rata ta' Rispons wara 4 ċikli n (%)
Spanish: Meningitis (incluyendo bacteriana), Infección por el virus de Epstein-Barr, Herpes genital, Amigdalitis, Mastoiditis, Síndrome de fatiga postviral
Maltese: Meninġite (anke batterika), Infezzjoni tal-virus Epstein-Barr, Herpes ġenitali, Tonsillite, Mastojdite, Sindromu ta' għeja wara l-virus
Spanish: Administración intratecal
Maltese: Investigazzjonijiet
Spanish: En el estudio Fase III en el que se compara bortezomib administrado por vía intravenosa frente a la vía subcutánea, la incidencia de acontecimientos de neuropatía periférica de Grado ≥2 fue del 24% en el grupo de inyección subcutánea y del 41% en el grupo de inyección intravenosa (p=0,0124).
Maltese: III li qabbel bortezomib mogħti ġol-vina kontra dak li ngħata taħt il-ġilda, linċidenza ta' każijiet ta' newropatija periferali ta' Grad ≥ 2 kien ta' 24 % għall-grupp li ngħata linjezzjoni taħt il-ġilda u 41 % għall-grupp li ngħata l-injezzjoni ġol-vina (p=0.0124).
Spanish: Esta supervivencia fue superior a la mediana de supervivencia de 6 a 9 meses prevista por los investigadores clínicos consultores, para una población similar de pacientes.
Maltese: Din is-sopravvivenza kienet ikbar mill-medja ta' sopravvivenza ta' bejn 6 u 9 xhur antiċipata mill-investigaturi kliniċi konsulenti għal popolazzjoni simili ta' pazjenti.
Spanish: • Síndrome de Budd-Chiari (síntomas clínicos causados por la obstrucción de las venas hepáticas)
Maltese: • Sindromu ta' Budd-Chiari (is-sintomi kliniċi kkaġunati minn sadd tal-vini tal-fwied)
Spanish: Las siguientes reacciones adversas (Grado ≥ 3) se observaron con una mayor incidencia en el régimen de tratamiento que contenía Bortezomib Accord en comparación con un estudio de control histórico en el cual se administró el tratamiento de base sólo: en el Bloque 1 neuropatía sensitiva periférica (3% frente 0%); íleo (2,1% frente 0%); hipoxia (8% frente 2%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin (Grad ≥ 3) kienu osservati b'inċidenza ogħla bl-iskeda ta' trattament li kien fiha Bortezomib Accord meta mqabbla ma' studju storiku ta' kontroll fejn l-iskeda ewlenija ingħatat waħedha: fi Blokk 1 newropatija tas-sensi periferali (3% versus 0%); ilju (2.1% versus 0%); ipoksja (8% versus 2%).
Spanish: En pacientes ≥ 75 años, ambos regímenes, BzR-CAP así como R-CHOP, fueron menos tolerados (ver sección 4.8).
Maltese: F'pazjenti li kellhom ≥ 75 sena, iż-żewġ skedi ta' trattament, BzR-CAP kif ukoll R-CHOP, kienu ttollerati inqas (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: d Basado en el test Log rank estratificado con el riesgo IPI y el estadio de la enfermedad.
Maltese: d Abbażi tat-test Log rank stratifikat bir-riskju IPI u l-istadju tal-marda.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal deben someterse a una vigilancia estricta (ver secciones 4.2 y 5.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi għandhom jiġu mmonitorjati bir-reqqa (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).