FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In each of the RA studies by study design, patients in the long-term extension may have switched between the 50 mg and 100 mg Simponi doses at the discretion of the study physician.
French: Dans chacune des études réalisées dans la PR, suivant la méthodologie de l'étude, les patients entrés dans les phases d'extension à long terme ont pu passer de Simponi 50 mg à 100 mg à l'appréciation de l'investigateur.
English: In general, no clinically meaningful differences in measures of efficacy were observed between the Simponi 50 mg and 100 mg dosing regimens through week 104.
French: En général, aucune différence cliniquement significative dans les résultats d'efficacité n'a été observée entre les dosages de Simponi 50 mg et 100 mg jusqu'à la semaine 104.
English: Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen.
French: Simponi 45 mg/0,45 mL, solution injectable en stylo prérempli.
English: • Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines, including any other medicines to treat rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, or ulcerative colitis.
French: • Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments utilisés pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du rhumatisme psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante, de la spondyloarthrite axiale non radiographique ou de la rectocolite hémorragique.
English: Table 6 Key efficacy outcomes from GO-REVEAL
French: Tableau 6 Résultats clés d'efficacité obtenus dans l'étude GO-REVEAL Placebo
English: Table 2 Tabulated list of ARs
French: Tableau 2 Liste sous forme de tableau des EI
English: 1 mL solution contains 100 mg golimumab.
French: 1 mL de solution contient 100 mg de golimumab.
English: • Kidney infection
French: • Infection rénale
English: If any changes in the appearance of the skin or growths on the skin occur during or after therapy, tell your doctor.
French: Veuillez informer votre médecin de tout changement d'aspect ou d'apparition de grosseurs au niveau de votre peau pendant ou après le traitement.
English: The 154 children who achieved an ACR Ped 30 response at week 16 entered Part 2 of the study, the randomised withdrawal phase, and received Simponi 30 mg/m2 (maximum 50 mg) + MTX or placebo + MTX every 4 weeks.
French: ème partie de l'étude, la phase randomisée de retrait, et ont reçu Simponi à 30 mg/m² (maximum 50 mg) + MTX ou un placebo + MTX toutes les 4 semaines.
English: • Do not shake the pre-filled pen at any time.
French: • Ne secouez jamais le stylo prérempli.
English: In the controlled periods of the pivotal UC trials, of golimumab induction, ALT elevations ≥ 5 x ULN occurred in similar proportions of golimumab-treated patients compared to placebo-treated patients (0.3% to 1.0%, respectively).
French: Dans la RCH, au cours des périodes contrôlées des études pivots du traitement d'induction par golimumab, une augmentation du taux d'ALAT ≥ 5 x LNS a été observée en proportions comparables chez les patients traités par golimumab et chez les patients du groupe placebo (respectivement 0,3 % et 1,0 %).
English: In the controlled and uncontrolled periods of the RA and PsA pivotal trials, with a median follow-up of approximately 5 years, the incidence of mild ALT elevations was similar in golimumab-treated and control patients in RA and PsA studies.
French: Au cours des périodes contrôlées et non contrôlées des études pivots dans la PR et le RP avec un suivi médian d'approximativement 5 années, l'incidence de la légère augmentation du taux d'ALAT était comparable chez les patients traités par golimumab et chez les patients du groupe contrôle lors des études dans la PR et le RP.
English: • Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines, including any other medicines to treat rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, or ulcerative colitis.
French: • Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments utilisés pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, du rhumatisme psoriasique,de la spondylarthrite ankylosante, de la spondyloarthrite axiale non radiographique ou de la rectocolite hémorragique.
English: Take the pre-filled pen out of the carton.
French: Sortez le stylo prérempli de sa boîte.
English: o If you weigh more than 100 kg, the dose might be increased to 100 mg (the content of 2 pre-filled syringes) given once a month, on the same date each month.
French: Si vous pesez plus de 100 kg, la dose pourra éventuellement être augmentée à 100 mg (le contenu de 2 seringues préremplies) administrée une fois par mois, chaque fois à la même date.
English: • The recommended dose is 50 mg (the content of 1 pre-filled syringe) given once a month, on the same date each month.
French: • La dose recommandée est de 50 mg (le contenu d'une seringue préremplie) administrée une fois par mois, chaque fois à la même date.
English: If you have active rheumatoid arthritis you will first be given other medicines.
French: Si vous êtes atteint de rhumatisme psoriasique actif, vous recevrez initialement d'autres médicaments.
English: Among patients remaining in the study and treated with Simponi, improvement in HAQ DI was similar from week 104 through week 256.
French: Parmi les patients restant dans l'étude et traités par Simponi, l'amélioration du score HAQ DI était similaire de la semaine 104 à la semaine 256.
English: By study design, patients in the long-term extension may have switched between the 50 mg and 100 mg Simponi doses at the discretion of the study physician.
French: Suivant la méthodologie de l'étude, les patients entrés dans les phases d'extension à long terme ont pu passer de Simponi 50 mg à 100 mg à l'appréciation de l'investigateur.
English: Among patients remaining in the study and treated with Simponi, similar rates of patients showed no progression from baseline from week 104 through week 256.
French: Parmi les patients restant dans l'étude et traités par Simponi, des taux de patients similaires indiquaient l'absence de progression, par rapport aux valeurs initiales, de la semaine 104 à la semaine 256.
English: In controlled and uncontrolled periods of the UC pivotal trials with a median follow-up of approximately 2 years, the proportion of patients with mild ALT elevations was 24.7% in patients receiving golimumab during the maintenance portion of the UC study.
French: Dans la RCH, au cours des périodes contrôlées et non contrôlées des études pivots avec un suivi médian d'approximativement 2 ans, la proportion de patients avec une augmentation légère du taux d'ALAT a été de 24,7 % chez les patients traités par golimumab au cours de la phase d'entretien de l'étude dans la RCH.
English: • Low white blood cell counts
French: • Faible nombre de globules blancs dans le sang
English: Solution for injection in pre-filled pen (SmartJect) 1 pre-filled pen
French: Solution injectable en stylo prérempli (SmartJect) 1 stylo prérempli
English: • While you are waiting you can get the rest of your equipment ready, including an alcohol swab,
French: • Pendant que vous patientez, vous pouvez préparer le reste du matériel, notamment un tampon imbibé d'alcool, du coton ou de la gaze ainsi qu'un collecteur de déchets.
English: Among patients remaining in the study and treated with Simponi, DAS28 and HAQ DI responses were similar from week 104 through week 256.
French: Parmi les patients restant dans l'étude et traités par Simponi, les réponses DAS 28 et HAQ DI ont été similaires de la semaine 104 à la semaine 256.
English: Ulcerative colitis is an inflammatory disease of the bowel.
French: La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire des intestins.
English: 1 mL contains 100 mg golimumab.
French: 1 mL contient 100 mg de golimumab.
English: o If you weigh more than 100 kg, the dose might be increased to 100 mg (the content of 2 pre-filled pens) given once a month, on the same date each month.
French: Si vous pesez plus de 100 kg, la dose pourra éventuellement être augmentée à 100 mg (le contenu de 2 stylos préremplis) administrée une fois par mois, chaque fois à la même date.
English: PRE-FILLED PEN CARTON
French: CARTON DE STYLOS PREREMPLIS
English: Check the liquid in the pre-filled syringe
French: Vérifiez le liquide dans la seringue préremplie
English: Among patients remaining in the study and treated with Simponi, DAS28 responses were similar from week 104 through week 256.
French: Parmi les patients restant dans l'étude et traités par Simponi, les réponses DAS 28 étaient similaires de la semaine 104 à la semaine 256.
English: Patients were randomly assigned to placebo, Simponi 50 mg, or Simponi 100 mg.
French: Les patients ont été assignés par randomisation au placebo, Simponi 50 mg ou Simponi 100 mg.
English: 16% 31% p = 0.002 49% 62% Week 52 NA NA NA
French: Semaine 24 28 % 60 %* 16 % 31 % p = 0,002
English: Lift the pre-filled pen away from the skin.
French: Retirez le stylo prérempli de la peau.
English: Among patients who remained on the Simponi treatment to which they were randomised at study start, DAS28 responses were maintained through week 104.
French: Parmi les patients restant dans le bras de traitement Simponi dans lequel ils ont été randomisés à l'inclusion, les réponses DAS 28 étaient maintenues jusqu'à la semaine 104.
English: Simponi 45 mg/0.45 mL injection golimumab
French: Simponi 45 mg/0,45 mL, solution injectable golimumab
English: Simponi is available in packs containing 1 pre-filled pen and multipacks containing 3 (3 packs of 1) pre-filled pens.
French: Simponi est disponible en boîtes contenant 1 stylo prérempli et en conditionnement multiple contenant 3 (3 boîtes de 1) stylos préremplis.
English: PRE-FILLED SYRINGE LABEL
French: ETIQUETTE DE LA SERINGUE PREREMPLIE
English: In the controlled portions of the Simponi Phase IIb and Phase III clinical trials in RA, PsA, AS, and UC, the incidence of non-lymphoma malignancies (excluding non-melanoma skin cancer) was similar between the golimumab and the control groups.
French: Dans les phases contrôlées des études cliniques de Simponi de phase IIb et de phase III dans le traitement de la PR, du RP, de la SA et de la RCH, l'incidence des tumeurs malignes autres que le lymphome (excepté les cancers de la peau autres que le mélanome) était comparable dans le groupe du golimumab et le groupe contrôle.
English: Plunger
French: • Rougeur
English: Among patients who remained on the Simponi treatment to which they were randomised at study start, DAS28 and HAQ DI responses were maintained through week 104.
French: Parmi les patients restants dans le bras de traitement Simponi dans lequel ils ont été randomisés à l'inclusion, les réponses DAS 28 et HAQ -DI étaient maintenues jusqu'à la semaine 104.
English: Simponi is available in packs containing 1 pre-filled syringe and multipacks containing 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes.
French: Simponi est disponible en boîtes contenant 1 seringue préremplie et en conditionnement multiple contenant 3 (3 boîtes de 1) seringues préremplies.
English: Patients receiving placebo + MTX were switched to Simponi 50 mg + MTX after week 24.
French: Après la semaine 24, les patients recevant l'association placebo + MTX sont passés dans le bras Simponi 50 mg + MTX.
English: Among patients remaining in the study and treated with Simponi, similar rates of change from baseline in BASDAI were observed from week 24 through week 256.
French: Parmi les patients restant dans l'étude et traités par Simponi, des taux de variation du BASDAI similaires, par rapport à la valeur initiale, ont été observés de la semaine 24 à la semaine 256.
English: EU/1/09/546/009 1 pre-filled pen
French: EU/1/09/546/009 1 stylo prérempli
English: Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled syringe Each 1 mL pre-filled syringe contains 100 mg of golimumab*.
French: Simponi 100 mg, solution injectable en seringue préremplie Chaque seringue préremplie de 1 mL contient 100 mg de golimumab*.
English: Cases of leukaemia have been reported in patients treated with golimumab.
French: Des cas de leucémie ont été rapportés chez des patients traités par Simponi.
English: In the controlled and uncontrolled period of pivotal trials with a median follow-up of up to 3 years, malignancies besides melanoma, non-melanoma skin cancer and lymphoma were diagnosed in 5 placebo-treated, 21 golimumab 50 mg-treated and 34 golimumab 100 mg-treated subjects with an incidence (95% CI) per 100 subject-years of follow-up of 0.48 (0.36, 0.62) for combined golimumab and 0.87 (0.28, 2.04) for placebo (see section 4.4).
French: Au cours des périodes contrôlées et non contrôlées des études pivots avec un suivi médian jusqu'à 3 ans, des tumeurs malignes en plus de mélanome, de cancer de la peau autre que le mélanome et de lymphome ont été diagnostiquées chez 5 sujets dans le groupe placebo, 21 dans le groupe golimumab 50 mg et 34 dans le groupe golimumab 100 mg avec une incidence (IC de 95 %) pour 100 sujets-année de suivi de 0,48 (0,36, 0,62) pour les groupes golimumab combinés et 0,87 (0,28, 2,04) pour le groupe placebo (voir rubrique 4.4).
English: d MRI sacroiliac joint score n reflects randomised and treated patients
French: n indique le nombre de patients randomisés et traités
English: • Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect it from light.
French: • Conservez la seringue préremplie dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
English: Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen golimumab
French: Simponi 45 mg/0,45 mL solution injectable en stylo prérempli golimumab
English: In the controlled portions of the Simponi Phase IIb and Phase III clinical trials in RA, PsA, AS, and ulcerative colitis (UC), the incidence of non-lymphoma malignancies (excluding non-melanoma skin cancer) was similar between the golimumab and the control groups.
French: Dans les phases contrôlées des études cliniques de Simponi de phase IIb et de phase III dans le traitement de la PR, du RP, de la SA et de la rectocolite hémorragique (RCH), l'incidence des tumeurs malignes autres que le lymphome (excepté les cancers de la peau autres que le mélanome) était comparable dans le groupe du golimumab et le groupe contrôle.
English: In the controlled and uncontrolled periods of the pivotal UC trials with a median follow-up of approximately 2 years, the proportion of patients with ALT elevations ≥ 5 x ULN was 0.8% in patients receiving golimumab during the maintenance portion of the UC study.
French: Dans la RCH, au cours des périodes contrôlées et non contrôlées des études pivots avec un suivi médian d'approximativement 2 ans, pendant la période d'entretien, la proportion de patients avec une augmentation du taux d'ALAT ≥ 5 x LNS a été de 0,8 % chez les patients recevant du golimumab.
English: Do not use if the expiration date has passed.
French: N'utilisez pas le stylo si la date de péremption est dépassée.
English: Patients were randomised to receive placebo, Simponi 50 mg, or Simponi 100 mg.
French: Les patients randomisés ont reçu soit le placebo, Simponi 50 mg ou Simponi 100 mg.
English: • Place your pre-filled syringe in a sharps container straight away.
French: • Jetez immédiatement la seringue préremplie dans un collecteur de déchets.
English: In the controlled and uncontrolled periods of pivotal trials with a median follow-up of up to 3 years, non-melanoma skin cancer was diagnosed in 5 placebo-treated, 10 golimumab 50 mg-treated and 31 golimumab 100 mg-treated subjects with an incidence (95% CI) per 100 subject-years of follow-up of 0.36 (0.26, 0.49) for combined golimumab and 0.87 (0.28, 2.04) for placebo.
French: Au cours des périodes contrôlées et non contrôlées des études pivots avec un suivi médian jusqu'à 3 ans, un cancer de la peau autre que le mélanome a été diagnostiqué chez 5 sujets dans le groupe placebo, 10 dans le groupe golimumab 50 mg et 31 dans le groupe golimumab 100 mg avec une incidence (IC de 95 %) pour 100 sujets-année de suivi de 0,36 (0,26, 0,49) pour les groupes golimumab combinés et 0,87 (0,28, 2,04) pour le groupe placebo.
English: If you feel that something has gone wrong with the injection or if you are not sure, talk to your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez un doute sur le bon déroulement de l'injection, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
English: 0.45 mL solution in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with a fixed needle (stainless steel) and a needle cover (rubber containing latex) in a pre-filled pen.
French: 0,45 mL de solution en seringue préremplie (verre de type I) avec une aiguille attachée (inox) et un protège aiguille (caoutchouc contenant du latex) en stylo prérempli.
English: Simponi 100 mg injection golimumab SC
French: Simponi 100 mg solution injectable golimumab SC
English: NA: Not Applicable
French: * p ≤ 0,001 NA : Non Applicable
English: Signs and symptoms Key results for the 50 mg dose at weeks 14 and 24 are shown in Table 6 and described below.
French: Les résultats clés pour le dosage de 50 mg aux semaines 14 et 24 sont indiqués dans le Tableau 6 et sont décrits ci-dessous.
English: If you have ulcerative colitis you will first be given other medicines.
French: Si vous êtes atteint de rectocolite hémorragique, vous recevrez initialement d'autres médicaments.
English: • Stomach pain
French: • Douleur à l'estomac
English: • Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect it from light.
French: • Conservez le stylo prérempli dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
English: Adult rheumatoid arthritis
French: Rhumatisme psoriasique chez l'adulte
English: Signs and symptoms Key results for the 50 mg dose at weeks 14 and 24 are shown in table 4 and described below.
French: Les résultats clés pour le dosage de 50 mg aux semaines 14 et 24 sont indiqués dans le Tableau 4 et sont décrits ci-dessous.
English: Simponi 50 mg injection golimumab SC
French: Simponi 50 mg solution injectable golimumab SC
English: Solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe
French: Solution injectable en seringue préremplie 1 seringue préremplie
English: Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled pen One 0.5 mL pre-filled pen contains 50 mg of golimumab*.
French: Simponi 50 mg, solution injectable en stylo prérempli Un stylo prérempli de 0,5 mL contient 50 mg de golimumab*.
English: Simponi 50 mg solution for injection golimumab
French: Simponi 50 mg solution injectable golimumab
English: Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe One 0.5 mL pre-filled syringe contains 50 mg of golimumab*.
French: Simponi 50 mg, solution injectable en seringue préremplie Une seringue préremplie de 0,5 mL contient 50 mg de golimumab*.
English: PRE-FILLED PEN LABEL
French: ETIQUETTE DU STYLO PREREMPLI
English: Simponi 50 mg administered once a month, on the same date each month, for children with a body weight of at least 40 kg. A 45 mg/0.45 mL pre-filled pen is available for administration to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis weighing less than 40 kg.
French: Simponi 50 mg administré une fois par mois, à la même date chaque mois, chez les enfants avec un poids corporel d'au moins 40 kg.
English: Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled pen Each 1 mL pre-filled pen contains 100 mg of golimumab*.
French: Simponi 100 mg, solution injectable en stylo prérempli Chaque stylo prérempli de 1 mL contient 100 mg de golimumab*.
English: Simponi 100 mg solution for injection golimumab
French: Simponi 100 mg solution injectable golimumab
English: Common: Dyspepsia, gastrointestinal and abdominal pain, nausea, gastrointestinal inflammatory disorders (such as gastritis and colitis), stomatitis Uncommon: Constipation, gastro-oesophageal reflux disease
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent : Asthme et symptômes associés (tels que sifflements et hyperactivité bronchique) Peu fréquent : Maladie pulmonaire interstitielle Affections gastro-intestinales Fréquent : Dyspepsie, douleur gastro-intestinale et abdominale, nausées, troubles inflammatoires gastro-intestinaux (tels que gastrite et colite), stomatite Peu fréquent : Constipation, reflux gastro-oesophagien
English: • Breast disorders
French: • Troubles mammaires
English: Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light
French: Conserver le stylo prérempli dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière
English: Remove the pre-filled pen from the carton
French: Sortez le stylo prérempli de sa boîte
English: Among patients who remained on the Simponi treatment to which they were randomised at study start, improvement in HAQ DI was maintained through week 104.
French: Parmi les patients restant dans le bras de traitement Simponi dans lequel ils ont été randomisés à l'inclusion, l'amélioration du score HAQ -DI était maintenue jusqu'à la semaine 104.
English: Total Score Baseline
French: Score total
English: Sorbitol intolerance This medicine contains 20.5 mg sorbitol (E420) in each pre-filled pen.
French: Intolérance au Sorbitol Ce médicament contient 20,5 mg de sorbitol (E420) dans chaque stylo prérempli.
English: Sorbitol intolerance This medicine contains 41 mg sorbitol (E420) in each pre-filled pen.
French: Intolérance au Sorbitol Ce médicament contient 41 mg de sorbitol (E420) dans chaque stylo prérempli.
English: Clean injection site
French: Nettoyez le site d'injection
English: Sorbitol intolerance This medicine contains 20.5 mg sorbitol (E420) in each pre-filled syringe.
French: Intolérance au Sorbitol Ce médicament contient 20,5 mg de sorbitol (E420) dans chaque seringue préremplie.
English: Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled syringe.
French: Simponi 100 mg, solution injectable en seringue préremplie.
English: In the controlled and uncontrolled periods of RA, PsA and AS pivotal trials, with a median follow-up of 5 years, the incidence of ALT elevations ≥ 5 x ULN was similar in both golimumab-treated and control patients.
French: Cette tendance n'a pas été observée dans la population atteinte de RP. Au cours des périodes contrôlées et non contrôlées des études pivots dans la PR, le RP et la SA avec un suivi médian de 5 années, l'incidence de l'augmentation du taux d'ALAT ≥ 5 x LNS était comparable chez les patients traités par golimumab et chez les patients du groupe contrôle.
English: Simponi has minor influence on the ability to drive and use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Simponi a un effet mineur sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Inspect liquid
French: Inspectez le liquide
English: • Ulcerative colitis
French: • Vésicules cutanées
English: Uncommon: Breast disorders, menstrual disorders
French: • Troubles mammaires • Troubles menstruels
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light
French: Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière
English: PRE-FILLED SYRINGE CARTON
French: CARTON DE SERINGUES PREREMPLIES
English: EU/1/09/546/007 1 pre-filled syringe EU/1/09/546/008 3 pre-filled syringes
French: EU/1/09/546/007 1 seringue préremplie EU/1/09/546/008 3 seringues préremplies