FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Seresto un sinonīmiskā nosaukuma zāles Foresto (turpmāk tekstā "Seresto") ir kakla siksna ar zālēm, kas satur 10% imidakloprīdu un 4,5% flumetrīnu.
Maltese: Seresto u l-isem assoċjat tiegħu Foresto (minn hawn 'il quddiem jissejjaħ "Seresto") huwa kullar medikat li fih 10% imidakloprid u 4.5% flumetrin.
Latvian: Atkarībā no infekcijas izplatības ar smilšu mušām, saslimšanas ar leišmaniozi riska samazināšanas efektivitāte svārstījās no 88,3 līdz 100%.
Maltese: Skont il-pressjoni tal-infezzjoni mis-sand fly l-effikaċja fit-tnaqqis tar-riskju ta' infezzjoni bil-leishmaniosis kienet tvarja minn 88.3 sa 100%.
Latvian: SERESTO, Περιλαίμιο (4,500 + 2,025)g/ περιλαίμιο 70 cm (45)g Για σκύλους (>8kg)
Maltese: SERESTO, Περιλαίμιο (4,500 + 2,025)g/ περιλαίμιο 70 cm (45)g
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) iesniedza izmaiņu pieteikumu, lai pievienotu jaunu terapeitisku indikāciju: "Netieša aizsardzība pret smilšu mušu (Phlebotomus perniciosus) pārnēsāto patogēnu Leishmania infantum, tādējādi samazinot suņu leišmaniozes risku uz laiku no 7 līdz 8 mēnešiem".
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) ippreżenta applikazzjoni ta' varjazzjoni biex tiżdied indikazzjoni terapewtika ġdida: "Protezzjoni indiretta kontra t-trażmissjoni tal-patoġenu Leishmania infantum minn nemus mill-ġenus mutu (Phlebotomus perniciosus) li b'hekk inaqqas irriskju ta' lexmanjożi tal-klieb għal 7 sa 8 xhur".
Latvian: Saskaņā ar Vadlīnijām 7AE17a efektivitātes slieksnim pret divspārņiem jābūt no 80 līdz 100% (vēlams vairāk nekā 90%).
Maltese: Skont il-Linja gwida 7AE17a, il-limitu tal-effikaċja għal Diptera għandu jkun 80-100% (preferibbilment aktar minn 90%).
Latvian: Trīs klīnisko lauka pētījumu rezultāti, ko veica endēmiskos apvidos, uzrādīja nozīmīgu Leishmania infantum pārnešanas ar smilšu mušām riska samazināšanu ārstētajiem suņiem salīdzinājumā ar neārstētajiem suņiem.
Maltese: Dejta minn 3 oqsma kliniċi li twettqu f'żoni endemiċi juru tnaqqis sinifikanti fir-riskju tat-trażmissjoni tal-Leishmania infantum mis-sand fly fi klieb trattati meta mqabbla ma' klieb mhux trattati.
Latvian: Ieguvumu un riska attiecības novērtējums
Maltese: Valutazzjoni tar-riskji
Latvian: Stiprums
Maltese: IEĦOR
Latvian: Dzīvniekiem veica leišmaniozes testu asins un ādas audu paraugos, ko ņēma pētījuma 0. dienā, 2011. gada jūlijā, 2011. gada septembrī, 2011. gada novembrī, 2012. gada aprīlī un 2012. gada oktobrī.
Maltese: Lannimali ġew ittestjati għal-lexmanjożi b'kampjuni tad-demm u tat-tessut tal-ġilda li nġabru fil-jum tal-istudju 0, f'Lulju 2011, Settembru 2011, Novembru 2011, April 2012, u Ottubru 2012.
Latvian: Atbaidīšanas efektivitāte, to aprēķinot ar Ebota formulu pēc absolūtā smilšu mušu skaita saskaņā ar Vadlīnijām par pretparazītu vielu efektivitātes testēšanu un novērtēšanu ērču un blusu invāziju ārstēšanā un profilaksē suņiem un kaķiem (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2)2, visa pētījuma laikā bija vidēji 75,1% (65-89%).
Maltese: Ir-riżultati ta' kontra l-għalf, meta ntużaw in-numri assoluti ta' nemus mill-ġenus mutu biex tiġi kkalkulata l-effikaċja permezz tal-formula ta' Abbott skont irrakkomandazzjoni tal-Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (Linja gwida għall-ittestjar u l-valutazzjoni tal-effikaċja ta' sustanzi antiparassitiċi għall-kura u l-prevenzjoni ta' infestazzjoni bil-qurdien u l-briegħed fil-klieb u l-qtates) (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.
Latvian: Veterināro zāļu nodaļa
Maltese: Diviżjoni tal'Mediċini Veterinarji
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 25. maijs EMA/468943/2018
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 ta' Mejju 2018 EMA/468944/2018
Latvian: Uzņēmums iesniedza pieteikumu izmaiņu (variāciju) veikšanai reģistrācijas apliecībā, lai pievienotu jaunas indikācijas, kas tiktu atzītas Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Somijā, Francijā, Grieķijā, Ungārijā, Islandē, Īrijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Slovēnijā, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē ("Iesaistītās dalībvalstis").
Maltese: Il'kumpanija applikat għal bidla (varjazzjoni) fl'awtorizzazzjoni għat'tqegħid fis'suq sabiex tiżdied indikazzjoni ġdida biex tiġi rikonoxxuta mill'Awstrija, il'Belġju, il'Bulgarija, Ċipru, ir'Repubblika Ċeka, id'Danimarka, l'Estonja, il'Finlandja, Franza, il'Greċja, l'Ungerija, l'Iżlanda, l'Irlanda, l'Italja, il'Latvja, il'Litwanja, il'Lussemburgu, in'Netherlands, in'Norveġja, il'Polonja, il'Portugall, ir'Rumanija, is'Slovakkja, is'Slovenja, Spanja, l'Iżvezja u r'Renju Unit (l'"Istati Membri kkonċernati").
Latvian: Seresto ir pretparazītu kakla siksna, kas satur 10 % imidakloprīdu un 4,5 % flumetrīnu.
Maltese: Seresto huwa kullar antiparassitiku li fih 10 % imidakloprid u 4.5 % flumethrin.
Latvian: Kādi ir CVMP secinājumi?
Maltese: X'inhuma l'konklużjonijiet tas'CVMP?
Latvian: Kas ir Seresto?
Maltese: X'inhu Seresto?
Latvian: Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. pantu veiktās procedūras iznākums
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l'Artikolu 13 tar'Regolament (KE) Nru 1234/2008
Latvian: Produkta izplatītājs ir Bayer Vital GmbH.
Maltese: Il'kumpanija li tqiegħed il'prodott fis'suq hija Bayer Vital GmbH.
Latvian: Jaunās indikācijas bija paredzētas leišmaniozes ārstēšanai, ko izraisa Leishmania infantum parazīti, ko suņi iegūst no smilšu mušām.
Maltese: L'indikazzjoni ġdida proposta kienet kontra l'marda lexmanjożi, li tiġi kkawżata mill'parassita Leishmania infantum u tiġi trażmessa lill'klieb mis'sand flies.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (Aģentūra) 2018. gada 15. februārī pabeidza Seresto un sinonīmiskā nosaukuma zāļu Foresto arbitrāžas procedūru.
Maltese: Fil'15 ta' Frar 2018, l'Aġenzija Ewropea għall'Mediċini (l'Aġenzija) temmet proċedura ta' arbitraġġ għal Seresto u l'isem assoċjat tiegħu Foresto.
Latvian: Pamatojoties uz šobrīd pieejamo datu izvērtēšanu un zinātniskajām diskusijām komitejā, CVMP secināja, ka Seresto efektivitāte inficēšanās ar Leishmania infantum, kas tiek iegūta no smilšu mušām, riska samazināšanā līdz pat astoņiem mēnešiem ir pietiekami pierādīta, tādēļ izmaiņas reģistrācijas apliecībā var tikt apstiprinātas visās attiecīgajās dalībvalstīs.
Maltese: Abbażi tal'evalwazzjoni tad'data disponibbli attwalment u d'diskussjoni xjentifika fi ħdan il'Kumitat, is'CVMP ikkonkluda li l'effikaċja ta' Seresto fit'tnaqqis tar'riskju ta' infezzjoni b'Leishmania infantum permezz tat'trażmissjoni minn sand flies sa 8 xhur kienet intweriet biżżejjed u għalhekk il'varjazzjoni għall'awtorizzazzjoni għat'tqegħid fis'suq tista' tiġi approvata fl'Istati Membri kkonċernati kollha.
Latvian: Seresto ir reģistrēta Eiropas Savienībā (ES) decentralizētas procedūras laikā, Vācijai esot kā atsauces dalībvalstij.
Maltese: Seresto huwa awtorizzat fl'Unjoni Ewropea (UE) skont il'proċedura deċentralizzata bil'Ġermanja bħala l'Istat Membru ta' referenza.
Latvian: Tā kā šīs dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, Vācijas patērētāju aizsardzības un pārtikas nekaitīguma federālais birojs (BVL) 2017. gada 18. augustā nodeva šo lietu arbitrāžai CVMP.
Maltese: Minħabba li dawn l'Istati Membri ma kinux kapaċi jaslu għal ftehim, l'Uffiċċju Federali Ġermaniż għall'Protezzjoni tal'Konsumatur u s'Sikurezza Alimentari (BVL) irrefera l'kwistjoni lis'CVMP għal arbitraġġ fit'18 ta' Awwissu 2017.
Latvian: Eiropas Komisija 2018. gada 25. maijā izdeva visās Eiropas Savienības valstīs juridiski saistošu lēmumu ieviest CVMP ieteikumus par Seresto.
Maltese: Il'Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni legalment vinkolanti madwar l'UE sabiex timplimenta r'rakkomandazzjonijiet tas'CVMP dwar Seresto fil'25 ta' Mejju 2018.
Latvian: ATĶ kods: N05A H04
Maltese: N05A H04
Latvian: Ortostatiskā hipotensija 4,16
Maltese: Ipotensjoni ortostatika 4,16
Latvian: Pieaugušajiem
Maltese: Adulti:
Latvian: Venoza trombembolija (VTE)
Maltese: Tromboemboliżmu fil-Vini (VTE)
Latvian: Paaugstināta jutība (tai skaitā alerģiskas ādas reakcijas)
Maltese: Sensittività eċċessiva (inklużi reazzjonijiet allerġiċi filġilda)
Latvian: Pazemināts brīvā T3 līmenis 24,
Maltese: , tnaqqis fit-T3 totali 24,
Latvian: Tabletes apvalks: hipromeloze, makrogols, titāna dioksīds (E171).
Maltese: Kisja tal-pillola: hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171).
Latvian: CYP3A4.
Maltese: CYP3A4 huwa kontraindikat.
Latvian: Metabolais risks
Maltese: Riskju metaboliku
Latvian: dispepsija, vemšana
Maltese: Stitikezza, dispepsja, rimettar
Latvian: Tardīvā diskinēzija
Maltese: Diskinesija Tardiva:
Latvian: (13) Trombocītu skaits ≤100 x 10
Maltese: 13. Plejtlits ≤100 x 10
Latvian: Diena 1 Diena 2 Diena 3 Diena 4
Maltese: Jum 1 Jum 2 Jum 3 Jum 4
Latvian: 5.3. apakšpunktu).
Maltese: Sezzjoni 5.1).
Latvian: Metaboliskais sindroms
Maltese: Sindromu metaboliku
Latvian: Aptuveni 83% kvetiapīna saistās ar plazmas proteīniem.
Maltese: Quetiapine jintrabat madwar 83% mal-proteini tal-plasma.
Latvian: Hipromeloze 2208
Maltese: Hypromellose 2910
Latvian: (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: (Ara Sezzjoni 4.8)
Latvian: Dzelte5, hepatīts
Maltese: Suffejra5, Epatite
Latvian: 240 tabletes
Maltese: 240 pillola
Latvian: Kastītes (iepakojuma) saturs
Maltese: Kontenut tal-kartuna (pakkett)
Latvian: CITA Diena 1 Diena 2 Diena3
Maltese: Jum 1 Jum 2 Jum 3
Latvian: Kardiomiopātija un miokardīts
Maltese: Kardjomijopatija u Mijokardite
Latvian: Neiroleptiskais ļaundabīgais sindroms 1, hipotermija
Maltese: Sindromu newrolettiku malinn 1, ipotermja
Latvian: • aknu iekaisums (hepatīts);
Maltese: • Infjammazzjoni tal-fwied (epatite).
Latvian: Norkvetiapīna veidošanās un eliminācija galvenokārt ir saistīta ar CYP3A4.
Maltese: Norquetiapine jiġi primarjament iffurmat u eliminat permezz ta' CYP3A4.
Latvian: Seroquel XR salīdzinot ar Seroquel, metabolīta norkvetiapīna AUC ir par 18% zemāks.
Maltese: Meta Seroquel XR jiġi mqabbel ma' Seroquel b'rilaxx f'daqqa, l-AUC tal-metabolit norquetiapine huwa ta' 18% aktar baxx .
Latvian: Kvetiapīns ir atipisko antipsihotisko līdzekļu grupas viela.
Maltese: Quetiapine huwa aġent antipsikotiku atipiku.
Latvian: 3-Day Starterpack (Combined pack)
Maltese: Pakkett tal-Bidu ta' 3 ijiem (Pakkett Ikkkombinat)
Latvian: Kvetiapīns uzrāda aktivitāti antipsihotiskās aktivitātes testos, piemēram, izvairīšanās testā.
Maltese: Quetiapine huwa attiv f'testijiet ta' attività antipsikotika, bħal evitazzjoni kondizzjonata.
Latvian: TSH izmaiņu sastopamība bija 3,2% kvetiapīnam, salīdzinot ar 2,7% placebo.
Maltese: Linċidenzi ta' tibdil fit-TSH kienet ta' 3.2 % għal quetiapine kontra 2.7 % għal plaċebo.
Latvian: Hiperprolaktinē mija15,
Maltese: Anġjoedema5,
Latvian: Pieejamie pierādījumi no placebo kontrolētiem klīniskiem pētījumiem ir atspoguļoti 4.4., 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā.
Maltese: L-evidenza disponibbli minn provi kliniċi kkontrollati bi plaċebo hija ppreżentata fis-sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1 u 5
Latvian: • pazemināta ķermeņa temperatūra (hipotermija);
Maltese: • Tnaqqis fit-temperatura tal-ġisem (ipotermja).
Latvian: In vitro konstatēts, ka kvetiapīns un vairāki tā metabolīti (arī norkvetiapīns) vāji inhibē cilvēka citohroma P450 izoenzīmu 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 un 3A4 aktivitāti.
Maltese: Quetiapine u ħafna mill-metaboliti tiegħu (inkluż norquetiapine) instabu li huma inibituri dgħajfa talattivitajiet taċ-ċitokromju uman P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 u 3A4 in vitro.
Latvian: Iepakojuma saturs
Maltese: Pakkett ikkombinat
Latvian: Īstermiņa, placebo kontrolētos klīniskos šizofrēnijas un bipolāras mānijas pētījumos kopējā ekstrapiramidālu simptomu sastopamība bija līdzīga kā placebo lietošanas gadījumā (šizofrēnija: 7,8% kvetiapīna un 8,0% placebo lietošanas gadījumā; bipolāra mānija: 11,2% kvetiapīna un 11,4% placebo lietošanas gadījumā).
Maltese: Fi provi kliniċi fuq żmien qasir, ikkontrollati bi plaċebo fi skizofrenija u manija bipolari l-inċidenza aggregata tas-sintomi ekstrapiramidali kienet simili għall-plaċebo (skizofrenija: 7.8% għal quetiapine u 8.0% għal plaċebo; manija bipolari: 11.2% għal quetiapine u 11.4% għal plaċebo).
Latvian: Citohroms P450 (CYP) 3A4 ir galvenais enzīms, kas nodrošina citohroma P450 mediētu kvetiapīna metabolismu.
Maltese: Iċ-ċitokromju P450 (CYP) 3A4 huwa l-enzim primarjament responsabbli għall-metaboliżmu ta' quetiapine medjat miċ-ċitokromju P450.
Latvian: Seroquel Prolong® 50 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong® 150 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong® 200 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong® 300 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong® 400 mg Retardtabletten
Maltese: Seroquel Prolong® 200 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong® 300 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong® 400 mg Retardtabletten
Latvian: Ļoti bieži novērota ZBL-holesterīna līmeņa paaugstināšanās par ≥30 mg/dl (≥ 0,769 mmol/l).
Maltese: Żieda fil-kolesterol LDL ta' ≥30 mg/dL (≥0.769 mmol/L)
Latvian: Seroquel efektivitāti un drošumu pētīja 3 nedēļas ilgā placebo kontrolētā pētījumā par mānijas ārstēšanu (n= 284 pacienti no ASV, vecums 10-17 gadi).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Seroquel kienu studjati fi studju ta' 3-ġimgħat ikkontrollat bi plaċebo għallkura ta' manija (n= 284 pazjent mill-Istati Uniti, età minn 10-17).
Latvian: Klīniskās izpausmes ir hipertermija, psihiskā stāvokļa traucējumi, muskuļu rigiditāte, veģetatīva labilitāte un paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis.
Maltese: Il-manifestazzjonijiet kliniċi jinkludu ipertermja, stat mentali alterat, riġidità muskolari, instabilità awtonomika, u żieda fil-creatine phosphokinase.
Latvian: Paaugstināts aspartāta aminotransferāzes (ASAT) līmenis serumā3
Maltese: Żidiet fl aspartate aminotransferas e fis-serum (AST) 3
Latvian: Toksiska epidermas nekrolīze,
Maltese: (nekroliżi epidermali tossika)
Latvian: Izņemot ekstrapiramidālo simptomu sastopamību (skatīt 4.8. apakšpunktu un sadaļu „Klīniskais drošums" tālāk), Seroquel XR, lietota reizi dienā, panesamība gados vecākiem pacientiem bija līdzīga pieaugušajiem (18 - 65 gadu vecumā) novērotajai.
Maltese: Minbarra l-inċidenza ta' sintomi ekstrapiramidali (ara sezzjoni 4.8 u ‘Sigurtà Klinika' hawn taħt) it tollerabilità ta' Seroquel XR darba kuljum f'pazjenti anzjani kienet komparabbli għal dik li dehret fl adulti (età minn 18-65 sena).
Latvian: Salīdzinot ar placebo, Seroquel XR 400 mg, 600 mg un 800 mg dienas devu lietošana ir saistīta ar statistiski nozīmīgu psihotisko simptomu uzlabojumu.
Maltese: Seroquel XR 400 mg/kuljum, 600 mg/kuljum u 800 mg/kuljum kienu assoċjati ma' titjib statistikament sinifikanti fis-sintomi psikotiċi meta mqabbla ma' plaċebo.
Latvian: 10 tabletes
Maltese: 10 pilloli
Latvian: Kalcija hidrogēnfosfāta dihidrāts Mikrokristāliskā celuloze Nātrija cietes glikolāts, A tips Laktozes monohidrāts Magnija stearāts
Maltese: Calcium Hydrogen Phosphate Dihydrate Microcrystalline Cellulose Sodium Starch Glycolate Type A Lactose Monohydrate Magnesium Stearate
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums norādīts atbilstoši šādām biežuma grupām: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100, <1/10), retāk (≥1/1000, <1/100), reti (≥1/10 000, <1/1000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100, <1/10), mhux komuni (≥1/1000, <1/100, rari (≥1/10,000, <1/1000), rari ħafna (<1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Latvian: Pagarināts QT intervāls bradikardija32
Maltese: Titwil tal-QT Bradikardija
Latvian: Seroquel XR 150 mg un 300 mg dienā, lietots kā papildterapija antidepresanta terapijai (amitriptilīnam, bupropionam, citaloprāmam, duloksetīnam, escitaloprāmam, fluoksetīnam, paroksetīnam, sertralīnam vai venlafaksīnam), bija efektīvāks nekā tikai antidepresants, mazinot depresijas simptomus -uzlabojot MADRS kopējo punktu skaitu (LS vidējā pārmaiņa salīdzinājumā ar placebo par 2 - 3,3 punktiem).
Maltese: Seroquel XR 150 mg u 300 mg/kuljum, mogħti bħala kura miżjuda ma' terapija kontinwa b'antidepressant (amitriptyline, bupropion, citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline jew venlafaxine) wera superjorita fuq terapija antidepressiva weħidha fit-tnaqqis tas-sintomi depressivi imkejjel b'titjib fil-punteġġ totali fuq MADRS (bidla medja fl-LS kontra plaċebo ta' 2-3.3 punti).
Latvian: Kopējā T4, brīvā T4, kopējā T3 un brīvā T3 izmaiņas definētas kā <0,8 x LLN (pmol/l) un TSH izmaiņas ir > 5 mSV/l jebkurā laikā.
Maltese: Tibdil fit-T4 totali, T4 ħieles, T3 totali u T3 ħieles huwa definit bħala <0.8 x LLN (pmol/L) u tibdil fit-TSH huwa ta' > 5 mIU/L fi kwalunkwe ħin.
Latvian: 100 blisteri pa 1 tabletei
Maltese: 100 folja ta' pillola 1
Latvian: līmenis serumā3, paaugstināts gamma-GT
Maltese: 3, Żidiet fil-livelli talgamma-GT
Latvian: Mijiedarbības pētījumā veseliem brīvprātīgajiem vienlaicīga kvetiapīna (deva - 25 mg) lietošana ar CYP3A4 inhibitoru ketokonazolu izraisīja 5 - 8 kārtīgu kvetiapīna AUC palielināšanos.
Maltese: Fi studju ta' interazzjoni fuq voluntiera b'saħħithom, l-għoti ta' quetiapine (doża ta' 25 mg) flimkien ma' ketoconazole, inibitur ta' CYP3A4, ikkawża żieda ta' 5-sa 8-darbiet fl-AUC ta' quetiapine.
Latvian: Pēc 6 mēnešus ilgas terapijas aprēķinātais recidīva risks Seroquel XR grupā bija 14,3%, bet placebo grupā - 68,2%.
Maltese: Ir-riskji stmati ta' rikaduta wara 6 xhur ta' kura kienu ta' 14.3% għall-grupp ta' kura b'Seroquel XR meta mqabbla ma' 68.2% għall-plaċebo.
Latvian: 100 mg, 150 mg, 200 mg un 300 mg tabletēm pieejami 10, 90 tablešu iepakojumi.
Maltese: Għal pilloli ta' 100 mg, 150 mg, 200 mg u pilloli 300 mg huma rreġistrati daqsijiet ta' pakkett ta' 10, 90.
Latvian: rīts vakars 25 mg 2x25 mg 100 mg
Maltese: 25 mg 2x25 mg 100 mg
Latvian: Stabilas koncentrācijas apstākļos augstākā aktīvā metabolīta (norkvetiapīna) molārā koncentrācija atbilst 35% no konstatētās kvetiapīna koncentrācijas.
Maltese: Il konċentrazzjonijiet ta' molari massimi fi stat fiss tal-metabolit attiv norquetiapine huma ta' 35% ta' dak osservat għal quetiapine.
Latvian: Iepriekš aprakstītajos īslaicīgajos kvetiapīna pētījumos ar bērniem EPS sastopamība aktīvās terapijas grupā salīdzinājumā ar placebo grupu bija attiecīgi 12,9% un 5,3% šizofrēnijas pētījumā, 3,6% un 1,1% bipolāras mānijas pētījumā un 1,1% un 0% bipolārās depresijas pētījumā.
Maltese: Fil-provi pedjatriċi fuq żmien qasir bi quetiapine deskritti hawn fuq, ir-rati ta' EPS fil-fergħa attiva kontra plaċebo kienu ta' 12.9% kontra 5.3% fil-prova ta' skizofrenija, 3.6% kontra 1.1% fil-prova ta' manija bipolari, u ta' 1.1% kontra 0% fil-prova ta' dipressjoni bipolari.
Latvian: 17. ABL-holesterīns: <40 mg/dl (1,025 mmol/l) vīriešiem; <50 mg/dl (1,282 mmol/l) sievietēm jebkurā laikā.
Maltese: Kolesterol HDL: <40 mg/dL (1.025 mmol/L) irġiel; <50 mg/dL (1.282 mmol/L) nisa fi kwalunkwe ħin.
Latvian: Kvetiapīnam un norkvetiapīnam ir raksturīga afinitāte pret galvas smadzeņu serotonīna (5HT2) receptoriem un dopamīna D1 un D2 receptoriem.
Maltese: Quetiapine u norquetiapine juru affinità għal serotonin fil-moħħ (5HT2) u għar-riċetturi-D1 u - D2 ta' dopamine.
Latvian: 6 blisteris pa 10 tabletēm 12 blisteris pa 5 tabletēm
Maltese: 6 folji ta' 10 pilloli 12-il folja ta' 5 pilloli
Latvian: pazemināts kopējais T4 līmenis pazemināts brīvā T4 līmenis24, pazemināts kopējais T3 līmenis paaugstināts TSH līmenis
Maltese: , tnaqqis fitT4 totali 24, tnaqqis fit-T4
Latvian: Kvetiapīna klīniskos pētījumos ir aprakstīta smaga neitropēnija (neitrofilo leikocītu skaits < 0,5 x 109/l).
Maltese: Fi provi kliniċi bi quetiapine newtropenja severa (għadd tan-newtrofili <0.5 X 109/L) kienet irrapportata.
Latvian: • izsitumi uz ādas ar neregulāriem sarkaniem plankumiem (erythema multiforme);
Maltese: • Sensazzjonijiet spjaċevoli fir-riġlejn (imsejħa wkoll sindromu tar-riġlejn irrikwieti).
Latvian: rīts vakars 25 mg 2x25 mg 100 mg 200 mg
Maltese: 25 mg 2x25 mg 100 mg 200 mg
Latvian: Smaga neitropēnija un agranulocitoze
Maltese: Newtropenja severa u agranuloċitosi:
Latvian: Aizkaitināmība3
Maltese: Disfaġja7
Latvian: Ekstrapiramidālie simptomi3, 4
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Sintomi ekstrapiramidali3, 4
Latvian: Tabletes kodols: povidons, kalcija hidrogēnfosfāta dihidrāts, mikrokristāliskā celuloze, nātrija cietes glikolāts, A tipa, laktozes monohidrāts, magnija stearāts.
Maltese: Qalba tal-pillola: povidone, calcium hydrogen phosphate dihydrate, microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate Tip A, lactose monohydrate, magnesium stearate, hypromellose.
Latvian: Katarakta/ lēcas apduļķošanās
Maltese: Katarretti/opaċitajiet tal-lenti
Latvian: • patoloģiskas muskuļu kustības.
Maltese: • Movimenti muskolari mhux normali.
Latvian: Mijiedarbības Skatīt arī 4.5. apakšpunktu.
Maltese: Interazzjonijiet Ara wkoll sezzjoni 4.5.
Latvian: Salīdzinot ar pieaugušajiem, bija augstākas aktīvā metabolīta norkvetiapīna AUC un Cmax vērtības, attiecīgi par aptuveni 62% un 49% bērniem (10-12 gadu vecumā) un par 28% un 14% pusaudžiem (13-17 gadu vecumā).
Maltese: L-AUC u s-Cmax tal-metabolit attiv, norquetiapine, kienu ogħla, ta' madwar 62% u 49% fit-tfal (10-12-il sena), rispettivament u ta' 28% u 14% fl-adolexxenti (13-17il sena), rispettivament meta mqabbla mal-adulti .
Latvian: (1) Skatīt 4.4. apakšpunktu.
Maltese: (Ara sezzjoni 4.4).
Latvian: 120 apvalkotās tabletes(tikai 150 mg un 300 mg tabletēm) 180 apvalkotās tabletes(tikai 150 mg un 300 mg tabletēm) 240 apvalkotās tabletes(tikai 150 mg un 300 mg tabletēm)
Maltese: 120 pillola miksijin b'rita (pilloli ta'150 mg u 300 mg biss) 180 pillola miksijin b'rita (pilloli ta'150 mg u 300 mg biss) 240 pillola miksijin b'rita (pilloli ta'150 mg u 300 mg biss)
Latvian: Garastāvokļa pārmaiņas bija attiecīgi 91 (22,5%) pacientam kvetiapīna grupā, 208 pacientiem (51,5%) placebo grupā un 95 pacientiem (26,1%) litija terapijas grupā.
Maltese: L-għadd ta' pazjenti li kellhom avveniment relatat mal burdata kien ta' 91 (22.5%) fil-grupp fuq quetiapine, ta' 208 (51.5%) fil-grupp fuq plaċebo u ta' 95
Latvian: Seroquel XR tabletes satur 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg vai 400 mg kvetiapīna (kvetiapīna fumarāta veidā).
Maltese: Il-pilloli Seroquel XR fihom 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg jew 400 mg ta' quetiapine (bħala quetiapine fumarate).
Latvian: Apstiprināto devu diapazonā kvetiapīna un norkvetiapīna farmakokinētika ir lineāra.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' quetiapine u norquetiapine huma lineari fil-medda ta' dożaġġ approvat.
Latvian: • izmaiņas specifisku tauku daudzumā( triglicerīdi un kopējais holesterols)
Maltese: • Tibdiliet fl-ammont ta' ċerti xaħmijiet (trigliċeridi u kolesterol totali)
Latvian: 3-dienu starterpakai pieejami iepakojumi pa 8 tabletēm un 4-dienu starterpakai pa 10 tabletēm.
Maltese: Għal Pakkett tal-Bidu ta' 3 ijiem, huwa rreġistrat daqs tal-pakkett ta' 8 pilloli u għal Pakkett tal-Bidu ta' 4 ijiem, huwa rreġistrat daqs ta' pakkett ta' 10 pilloli.
Latvian: - azolu grupas zāles (sēnīšinfekciju ārstēšanai); - eritromicīnu vai klaritromicīnu (infekciju ārstēšanai); - nefazodonu (depresijas ārstēšanai).
Maltese: - mediċini azole (għall-infezzjonijiet fungali) - erythromycin jew clarithromycin (għall-infezzjonijiet) - nefazodone (għad-dipressjoni)
Latvian: Venozā trombembolija1
Maltese: Tromboemboliżm u fil-vini1
Latvian: Pašnāvnieciskas uzvedības sastopamība aktīvās terapijas grupā salīdzinājumā ar placebo grupu bija attiecīgi 1,4% un 1,3% šizofrēnijas pētījumā, 1,0% un 0% bipolārās mānijas pētījumā un 1,1% un 0% bipolārās depresijas pētījumā.
Maltese: avvenimenti relatati mas-suwiċidju fil-fergħa attiva kontra plaċebo kienu ta' 1.4% kontra 1.3% fil prova ta' skizofrenija, 1.0% kontra 0% fil-prova ta' manija bipolari, u ta' 1.1% kontra 0% fil-prova ta'
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: antipsihotiskie līdzekļi
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: AntipsikotiċiKodiċi ATC:
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pēc to biežuma ir iedalītas šādi: ļoti bieži (>1/10), bieži (> 1/100 līdz < 1/10), retāk (> 1/1000 līdz < 1/100), reti (> 1/10 000 līdz < 1/1000) un ļoti reti (< 1/10 000).
Maltese: komuni (>1/100, <1/10), mhux komuni (>1/1000, <1/100), rari (>1/10,000, <1/1000) u rari ħafna
Latvian: 31. Skatīt 4.6. apakšpunktu.
Maltese: 31. Ara Sezzjoni 4.6.
Latvian: • Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Maltese: • Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.