FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A absorção é variável e a biodisponibilidade oral média do tacrolímus encontra-se no intervalo de 20%-25% (intervalo individual em doentes adultos 6%-43%).
Slovak: % - 25 % (individuálny rozsah u dospelých pacientov je 6 % - 43
Portuguese: O tacrolímus suprime a ativação das células T e a proliferação das células B induzida pelas células T-Helper, assim como a formação de linfoquinas (como as interleuquinas-2, -3 e o interferão γ) e a expressão do recetor da interleuquina-2.
Slovak: T, ako aj vytváranie lymfokínov (napríklad interleukínov-2, -3 a γ-interferónu) a expresiu receptora pre interleukín-2.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá assegurar-se de que, no momento do lançamento, todos os profissionais de saúde que se esperam venham a prescrever ou dispensar Envarsus têm à sua disposição material educacional que informe acerca da utilização correta e segura do medicamento.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť, aby bol pri uvedení lieku na trh lekárom, o ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať Envarsus, poskytnutý vzdelávací balíček.
Portuguese: Foram comparadas a eficácia e segurança de Envarsus e Prograf, tanto em combinação com micofenolato de mofetila (MMF), com corticosteroides, como com antagonista do recetor IL-2 de acordo com a norma de cuidados, num estudo aleatório duplamente cego de duplo placebo, em 543 recipientes de transplante de rim de novo.
Slovak: kortikosteroidmi a antagonistom receptora IL-2, čo je štandardná starostlivosť, sa porovnávali v jednej randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii s dvomi skupinami užívajúcimi placebo u 543 príjemcov obličkového transplantátu de novo.
Portuguese: A administração combinada de ciclosporina e tacrolímus deve ser evitada, devendo ser tomadas precauções quando o tacrolímus é administrado a doentes que receberam previamente ciclosporina (ver secções 4.2 e 4.5).
Slovak: Kombinovanému podávaniu cyklosporínu s takrolimom sa treba vyhnúť a pri podávaní takrolimu pacientom, ktorí predtým užívali cyklosporín, je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.2 a 4.5).
Portuguese: Globalmente, não parece existir nenhuma diferença significativa no padrão de acontecimentos adversos suspeitos de estarem relacionados de forma causal com o fármaco do estudo entre o Envarsus uma vez por dia e as cápsulas de libertação imediata de tacrolímus (Prograf).
Slovak: Celkovo sa zdá, že nie je významný rozdiel medzi Envarsusom podávaným raz denne a kapsulami takrolimu s okamžitým uvoľňovaním (Prograf), pokiaľ ide o vzorec nežiaducich udalostí, v prípade ktorých je podozrenie, že sú zapríčinené skúmaným liekom.
Portuguese: Como o tacrolímus é uma substância com uma depuração baixa, os ajustes no regime posológico podem levar vários dias até que seja atingido o estado estacionário.
Slovak: Keďže takrolimus je látka s nízkym klírensom, úprava dávkového režimu môže trvať niekoľko dní,
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e preparações à base de plantas.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a rastlinných prípravkov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Portuguese: Foram observadas fortes interações com agentes antifúngicos como o cetoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol e isavuconazol, com o antibiótico macrólido eritromicina, com inibidores da protease do VIH (por exemplo, ritonavir, nelfinavir, saquinavir) ou inibidores da protesase do vírus da hepatite C (VHC) (por exemplo, telaprevir, boceprevir e a associação de ombitasvir e paritaprevir com ritonavir quando utilizados com ou sem dasabuvir), o potenciador farmacocinético cobicistate e os inibidores da tirosina cinase, nilotinib e imatinib.
Slovak: itrakonazol, vorikonazol a isavukonazol, s makrolidovým antibiotikom erytromycínom, s inhibítormi HIV proteázy (napr. ritonavir, nelfinavir, sachinavir) alebo s inhibítormi proteázy vírusu hepatitídy C (HCV) (napr. telaprevir, boceprevir a kombinácia ombitasviru a paritapreviru s ritonavirom, ak sa používa s dasabuvirom a bez neho), s posilňovačom famakokinetických vlastností kobicistátom a inhibítormi tyrozínkinázy nilotinibom a imatinibom.
Portuguese: Estes podem piorar os problemas no rim ou no sistema nervoso quando tomados conjuntamente com Envarsus.
Slovak: Keď sa tieto lieky užívajú spolu s Envarsusom, môže to zhoršiť problémy s obličkami alebo s nervovým systémom.
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama dismenorreia e hemorragia uterina
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov dysmenorea a uterinné krvácanie
Portuguese: Doenças gastrointestinais diarreia, náuseas sinais e sintomas gastrointestinais, vómitos, dores gastrointestinais e abdominais, quadros inflamatórios gastrointestinais, hemorragias gastrointestinais, ulceração e perfuração gastrointestinal, ascite, estomatite e ulceração, obstipação, sinais e sintomas dispépticos, flatulência, entumecimento e distensão, fezes soltas pancreatite aguda e crónica, peritonite, íleo paralítico, afeção de refluxo gastroesofágico, alteração da evacuação gástrica pseudoquisto pancreático, subileus
Slovak: gastrointestinálne zápalové stavy, gastrointestinálne hemorágie, gastrointestinálna ulcerácia a perforácia, ascites, stomatitída a ulcerácia, konstipácia, dyspeptické príznaky a symptómy, flatulencia, nadúvanie a distenzia, riedka stolica akútna a chronická pankreatitída, peritonitída, paralytický ileus, choroba gastroezofágového refluxu, porucha vyprázdňova nia žalúdka pankreatická pseudocysta, subileus
Portuguese: Doenças do sistema nervoso cefaleia, tremor doenças do sistema nervoso, convulsões, perturbações da consciência, neuropatias periféricas, tonturas, parestesias e disestesias, alteração da escrita encefalopatia, hemorragias do sistema nervoso central e acidentes vasculares cerebrais, coma, anomalias da fala e da linguagem, paralisia e paresia, amnésia hipertonia miastenia
Slovak: tremor záchvaty, poruchy vedomia, periférne neuropatie, závraty, parestézie a dyzestézie, porucha písania encefalopatia, hemorágie centrálneho nervového systému a cerebrovaskulárne príhody, kóma, abnormality v reči a používaní jazyka, paralýza a paréza, amnézia hypertónia myasténia
Portuguese: Como tomar Envarsus
Slovak: Ako užívať Envarsus
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático anemia, trombocitopenia, leucopenia, análises de eritrócitos anormais, leucocitose coagulopatias, pancitopenia, neutropenia, análises de coagulação e hemorragia anormais púrpura trombocitopénicatrombótica, hipoprotrombinemia, microangiopa tia trombótica aplasia dos glóbulos vermelhos puros, agranulocitose, anemia hemolítica
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia, trombocytopénia, leukopénia, abnormálne výsledky testov červených krviniek, leukocytóza koagulopatie, pancytopénia, neutropénia, abnormálne výsledky testov koagulácie a krvácania trombotická trombocytopenická purpura, hypoprotrombinémia, trombotická mikroangiopatia čistá aplázia červených krviniek, agranulocytóza, hemolytická anémia
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Envarsus
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Envarsus obsahuje - Liečivo je takrolimus.
Portuguese: usados no tratamento de infeções (por exemplo, cetoconazol, fluconazol, itraconazol,
Slovak: Pozorovali sa silné interakcie s protiplesňovými liekmi, ako je napríklad ketokonazol, flukonazol,
Portuguese: Afeções musculosquelétic as e dos tecidos conjuntivos artralgia, dorsalgia, cãibras musculares, dor nos membros afeções das articulações diminuição de mobilidade
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia, bolesť chrbta, svalové kŕče, bolesť v končatine poruchy kĺbov znížená pohyblivosť
Portuguese: O Envarsus contém a substância ativa tacrolímus apresentada numa formulação de libertação prolongada.
Slovak: Envarsus obsahuje liečivo takrolimus v tablete s predĺženým uvoľňovaním.
Portuguese: Devem tomar-se precauções ao mudar-se a terapêutica de associação da ciclosporina, que interfere com a recirculação entero-hepática do ácido micofenólico, para o tacrolímus que é desprovido deste efeito, dado que isto pode resultar em alterações da exposição do ácido micofenólico.
Slovak: Pri prechode z kombinovanej liečby cyklosporínom, ktorý narúša enterohepatickú recirkuláciu kyseliny mykofenolovej, na takrolimus, ktorý nemá takýto účinok, je potrebné postupovať opatrne,
Portuguese: Cardiopatias arteriopatia coronária isquémica, taquicardia insuficiências cardíacas, arritmias ventriculares e paragem cardíaca, arritmias supraventriculares, cardiomiopatias, hipertrofia ventricular, palpitações derrame pericárdico
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti ischemické poruchy koronárnych artérií, tachykardia zlyhávanie srdca, ventrikulárne arytmie a zástava srdca, supraventrikulárne arytmie, kardiomyopatie, ventrikulárna hypertrofia, palpitácie perikardiálna efúzia
Portuguese: Doenças endócrinas hirsutismo
Slovak: Poruchy endokrinného systému hirzutizmus
Portuguese: A taxa de falta de eficácia determinada pelo parâmetro de avaliação composto de morte, perda do enxerto, BPAR lida localmente e perda no seguimento foi de 2,5% tanto no grupo tratado com Envarsus como no grupo tratado com Prograf.
Slovak: Miera zlyhania účinnosti zistená na základe zloženého parametra úmrtia, straty štepu, lokálne interpretovanej BPAR a straty do sledovania bola 2,5
Portuguese: Deve limitar a sua exposição ao sol e à luz UV (ultravioleta) enquanto está a tomar Envarsus.
Slovak: Počas užívania Envarsusu obmedzte vystavovanie sa slnku a UV (ultrafialovému) svetlu, pretože imunosupresíva môžu zvýšiť riziko vzniku kožnej rakoviny.
Portuguese: Os níveis sanguíneos mínimos de tacrolímus devem ser monitorizados durante o período póstransplantação.
Slovak: V období po transplantácii sa majú sledovať minimálne hladiny takrolimu v krvi.
Portuguese: Por conseguinte, não deve amamentar enquanto estiver a tomar Envarsus.
Slovak: Počas užívania Envarsusu by ste preto nemali dojčiť.
Portuguese: A nível molecular, os efeitos de tacrolímus parecem ser mediados pela ligação a uma proteína citosólica (FKBP12) que é responsável pela acumulação intracelular do composto.
Slovak: (FKBP12), ktorý je zodpovedný za vnútrobunkovú akumuláciu zlúčeniny.
Portuguese: BOLSA DE ALUMÍNIO
Slovak: OBAL Z HLINÍKOVEJ FÓLIE
Portuguese: Foi observado aumento da nefrotoxicidade após a administração de anfotericina B e ibuprofeno conjuntamente com tacrolímus.
Slovak: B a ibuprofenu spolu s takrolimom sa pozorovala zvýšená nefrotoxicita.
Portuguese: A taxa de eventos para a rejeição aguda confirmada por biópsia e de leitura central (BPAR) durante o estudo de 360 dias foi de 13,1% no grupo Envarsus (N=268) e 13,5% no grupo Prograf (N=275).
Slovak: Miera udalostí centrálne čítanej akútnej rejekcie potvrdenej biopsiou (BPAR) počas štúdie trvajúcej 360 dní bola 13,1
Portuguese: A taxa de ineficácia medida com base no ponto final composto de morte, perda de enxerto, BPAR de leitura central e perda no período de acompanhamento foi de 18,3% no grupo Envarsus group e 19,6% no grupo Prograf.
Slovak: Miera zlyhania účinnosti na základe zloženého parametra úmrtia, straty štepu, centrálne čítanej BPAR a straty do sledovania bola 18,3
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição diabetes mellitus, estados hiperglicémicos, hipercaliemia anorexia, acidoses metabólicas, outras anomalias eletrolíticas, hiponatremia, sobrecarga de líquidos, hiperuricemia, hipomagnesemia, hipocaliemia, hipocalcemia, apetite diminuído, hipercolesterolemia, hiperlipidemia, hipertrigliceridemia, hipofosfatemia desidratação, hipoglicemia, hipoproteinemia, hiperfosfatemia
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy diabetes mellitus, hyperglykemické stavy, hyperkaliémia anorexia, metabolické acidózy, iné abnormality elektrolytov, hyponatriémia, hromadenie tekutiny, hyperurikémia, hypomagneziémia, hypokaliémia, hypokalciémia,
Portuguese: Os sintomas incluíram tremor, cefaleia, náuseas e vómitos, infeções, urticária, letargia e aumentos do azoto ureico no sangue, da creatinina sérica e dos níveis da alanina aminotransferase.
Slovak: urtikária, letargia a zvýšená hladina dusíka z močoviny v krvi, sérového kreatinínu a hladiny alanínaminotransferázy.
Portuguese: A percentagem de doentes com um episódio ou mais de rejeições clinicamente suspeitas e tratadas durante o estudo de 360 dias foi de 13,8% no grupo Envarsus (N=268) e 15,6% no grupo Prograf (N=275).
Slovak: Percento pacientov, ktorí mali jednu alebo viac epizód klinicky podozrivej a liečenej rejekcie počas štúdie trvajúcej 360 dní, bolo 13,8
Portuguese: Foram notificados casos de neoplasias benignas e malignas, incluindo afeções linfoproliferativas associadas a EBV e doenças malignas da pele, em associação com o tratamento de tacrolímus.
Slovak: V súvislosti s liečbou takrolimom boli hlásené benígne, ako aj malígne novotvary vrátane lymfoproliferatívnych porúch súvisiacich s vírusom EBV a kožné malignity.
Portuguese: - A função do cartão do doente para garantir que os doentes conhecem o produto que estão a tomar e as recomendações para a utilização segura e eficaz, em particular, de uma dose uma vez por dia e a importância de evitar mudar para outros produtos contendo tacrolimus, salvo se aconselhado e supervisionado pelo seu médico.
Slovak: - Úloha pohotovostnej karty pre pacientov na zaistenie toho, aby boli pacienti oboznámení s liekom, ktorí užívajú a s odporúčaniami pre jeho bezpečné a účinné použitie.
Portuguese: Doenças renais e urinárias compromiss o renal insuficiência renal, insuficiência renal aguda, nefropatia tóxica, necrose tubular renal, anomalias urinárias, oligúria, sintomas vesicais e uretrais síndrome urémica hemolítica, anúria nefropatia, cistite hemorrágica
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest porucha funkcie obličiek zlyhávanie obličiek, akútne zlyhávanie obličiek, toxická nefropatia, renálna tubulárna nekróza, urinárne abnormality, oligúria, symptómy močového mechúra a močovodov hemolytický uremický syndróm, anúria nefropatia, hemoragická cystitída
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se sentir efeitos graves.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby vyskytnú:
Portuguese: Envarsus 0,75 mg comprimidos de libertação prolongada Cada comprimido de libertação prolongada contém 0,75 mg de tacrolímus (como monohidrato).
Slovak: Envarsus 0,75 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,75 mg takrolimu (ako monohydrát).
Portuguese: Foram notificados casos de nefropatia associada ao vírus BK, bem como casos de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) associada ao vírus JC, em doentes tratados com imunossupressores, incluindo tacrolímus.
Slovak: U pacientov liečených imunosupresívami vrátane takrolimu boli hlásené prípady nefropatie súvisiacej s vírusom BK, ako aj prípady progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML) súvisiacej s vírusom JC.
Portuguese: Envarsus 0,75 mg comprimidos de libertação prolongada Envarsus 1 mg comprimidos de libertação prolongada Envarsus 4 mg comprimidos de libertação prolongada
Slovak: Envarsus 0,75 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Envarsus 1 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Envarsus 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Portuguese: anomalias da fala e da linguagem, problemas de memória - Opacidade do cristalino, incapacidade parcial ou total de ouvir - Batimento cardíaco irregular, paragem do batimento cardíaco, redução do desempenho do seu coração, doença no músculo do coração, aumento do músculo do coração, batimento cardíaco mais forte, ECG anormal, frequência cardíaca e pulso anormais - Coágulo sanguíneo numa veia de um membro, choque - Dificuldade em respirar, afeções das vias respiratórias, asma - Inflamação aguda ou crónica do pâncreas, inflamação do revestimento da parede interna do abdómen, obstrução do intestino, aumento do nível sanguíneo da enzima amilase, refluxo do conteúdo do estômago para a garganta, atraso no esvaziamento do estômago - Inflamação da pele, sensação de queimadura à luz solar - Afeções das articulações - Dor menstrual e hemorragia menstrual anormal - Insuficiência de múltiplos órgãos, doença de tipo gripal, aumento da sensibilidade ao calor e ao frio, sensação de pressão no peito, sensação de nervosismo ou sensação anormal, perda de peso
Slovak: - akútny alebo chronický zápal pankreasu, zápal tkaniva (výstelky) vnútornej steny brušnej dutiny, upchatie čreva, zvýšená hladina enzýmu amylázy v krvi, reflux (spätný tok) obsahu žalúdka do hrdla, oneskorené vyprázdňovanie žalúdka, - zápal kože, pocit pálenia na slnečnom svetle, - poruchy kĺbov, - bolestivá menštruácia a abnormálne menštruačné krvácanie, - zlyhávanie viacerých orgánov, ochorenie podobné chrípke, zvýšená citlivosť na teplo a chlad,
Portuguese: Envarsus 0,75 mg comprimidos de libertação prolongada são comprimidos não revestidos ovais, brancos a esbranquiçados, com "0.75" gravado num dos lados e "TCS" no outro.
Slovak: Envarsus 0,75 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú oválne biele až takmer biele neobalené tablety s vyrazeným nápisom „0.75" na jednej strane a „TCS" na druhej strane.
Portuguese: Raros
Slovak: Neznáme
Portuguese: Envarsus 0,75 mg comprimidos de libertação prolongada Comprimido não revestido oval, branco a esbranquiçado, com "0.75" gravado num dos lados e "TCS" no outro.
Slovak: Envarsus 0,75 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Oválna biela až takmer biela neobalená tableta s vyrazeným nápisom „0.75" na jednej strane a „TCS" na druhej strane.
Portuguese: EU/1/14/935/004 EU/1/14/935/005 EU/1/14/935/006
Slovak: EU/1/14/935/006
Portuguese: EU/1/14/935/007 EU/1/14/935/008 EU/1/14/935/009
Slovak: EU/1/14/935/008
Portuguese: EU/1/14/935/001 EU/1/14/935/002 EU/1/14/935/003
Slovak: EU/1/14/935/002
Portuguese: EMA/480176/2014 EMEA/H/C/002655
Slovak: EMEA/H/C/002655
Portuguese: Estas doses iniciais podem também ser experimentadas para o tratamento da rejeição.
Slovak: Toto začiatočné dávkovanie možno tiež vyskúšať na liečbu rejekcie.
Portuguese: Os doentes negros podem precisar de doses mais elevadas do que os doentes brancos.
Slovak: Pacienti čiernej rasy môžu potrebovať vyššie dávky ako pacienti bielej rasy.
Portuguese: As doses do Envarsus são calculadas com base no peso do doente.
Slovak: Dávky lieku Envarsus sa vypočítajú na základe hmotnosti pacienta.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Envarsus podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Envarsus a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Os doentes podem também apresentar resultados anormais nos testes da função hepática.
Slovak: Pacienti tiež môžu mať abnormálne výsledky testov na funkciu pečene.
Portuguese: Os médicos devem monitorizar os níveis de tacrolímus no sangue para verificar se se mantêm dentro de determinados limites.
Slovak: Lekári by mali sledovať hladiny takrolimu v krvi a kontrolovať, či zotrvávajú v určitom rozmedzí.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança das outras formas autorizadas do tacrolímus, os benefícios são superiores aos riscos identificados.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade iných povolených foriem takrolimu, je jeho prínos väčší než identifikované riziká.
Portuguese: O Envarsus está disponível sob a forma de comprimidos de libertação prolongada que contêm tacrolímus (0,75, 1 e 4 mg).
Slovak: Liek Envarsus je k dispozícii vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním obsahujúcich takrolimus (0,75, 1 a 4 mg).
Portuguese: Na prevenção da rejeição, as doses devem começar em 0,17 mg por kg de peso corporal, diariamente, em doentes submetidos a um transplante renal, e variar entre 0,11 e 0,13 mg por kg, diariamente, em doentes submetidos a um transplante hepático.
Slovak: Pri prevencii rejekcie má dávkovanie začínať pri 0,17 mg na 1 kg telesnej hmotnosti denne u pacientov s transplantátom obličky a pri 0,11 až 0,13 mg na 1 kg denne u pacientov s transplantátom pečene.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Envarsus.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Envarsus.
Portuguese: Os doentes foram mudados para o tratamento com o Envarsus uma vez por dia ou continuaram o tratamento com o Prograf duas vezes por dia.
Slovak: Pacienti buď prešli na liečbu liekom Envarsus jedenkrát denne, alebo ďalej pokračovali v liečbe liekom Prograf dvakrát denne.
Portuguese: Estes comprimidos de libertação prolongada permitem que o tacrolímus seja libertado lentamente do comprimido ao longo de várias horas e numa forma que o organismo consegue absorver facilmente, de tal modo que só é necessário administrá-lo uma vez por dia.
Slovak: Tieto tablety s predĺženým uvoľňovaním umožňujú, aby sa takrolimus pomaly uvoľňoval z tablety počas niekoľkých hodín a vo forme, ktorú telo dokáže ľahko absorbovať, preto liek stačí podať iba jedenkrát denne.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Envarsus (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são tremores, dores de cabeça, náuseas (sensação de enjoo), diarreia, problemas renais, hiperglicemia (níveis elevados de glucose no sangue), diabetes, hipercaliemia (níveis elevados de potássio no sangue), hipertensão (tensão arterial alta) e insónias (dificuldade em dormir).
Slovak: Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky lieku Envarsus (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú tremor (tras), bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, problémy s obličkami, hyperglykémia (zvýšená hladina glukózy v krvi), diabetes, hyperkaliémia (zvýšená hladina draslíka v krvi) a insomnia (problémy so spánkom).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia em ambos os estudos foi o número de doentes cujo tratamento não foi bem-sucedido (morte, falha ou rejeição do órgão transplantado ou perda do doente no período de acompanhamento) ao fim de 12 meses.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v obidvoch štúdiách bol počet pacientov, u ktorých liečba po 12 mesiacoch zlyhala (smrť, zlyhanie alebo rejekcia transplantovaného orgánu, resp. strata pacienta zo sledovania).
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť takrolimus
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Envarsus.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Envarsus.
Portuguese: O tacrolímus reduz a atividade de determinadas células no sistema imunitário, as chamadas células T, que são basicamente responsáveis pelo ataque ao órgão transplantado (rejeição do órgão).
Slovak: Takrolimus znižuje aktivitu niektorých buniek imunitného systému, tzv. T-buniek, ktoré sú primárne zodpovedné za napadnutie transplantovaného orgánu (rejekciu orgánu).
Portuguese: A empresa forneceu ainda estudos relacionados com os níveis de tacrolímus no organismo após a toma do Envarsus, que demonstraram que este gerou níveis de tacrolímus previamente comprovados como sendo eficazes no tratamento e na prevenção da rejeição, e apresentaram resultados em 29 doentes que receberam o Envarsus depois de um transplante do fígado, sendo que nenhum deles rejeitou o órgão transplantado nos 360 dias que se seguiram à transplantação.
Slovak: Spoločnosť tiež predložila štúdie skúmajúce hladiny takrolimu v tele po užití lieku Envarsus, ktoré preukázali, že tento liek vyprodukoval hladiny takrolimu, ktoré sa predtým ukázali ako účinné pri liečbe a prevencii rejekcie, a priniesli výsledky v prípade 29 pacientov, ktorým bol podávaný liek Envarsus ihneď po transplantácii pečene, pričom u žiadneho z nich nedošlo k rejekcii transplantovaného orgánu v období 360 dní po transplantácii.