FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because Olanzapine Glenmark Europe is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicines, Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Spanish: Como Olanzapine Glenmark Europe es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente a los medicamentos de referencia Zyprexa y Zyprexa Velotab.
English: It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Spanish: El principio activo de Olanzapine Glenmark Europe, la olanzapina, es un medicamento antipsicótico que se considera «atípico» porque es distinto a los antipsicóticos más antiguos que se han venido utilizando desde los años 50.
English: Other information about Olanzapine Glenmark Europe
Spanish: Otras informaciones sobre Olanzapine Glenmark Europe:
English: Why has Olanzapine Glenmark Europe been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Olanzapine Glenmark Europe?
English: What are the benefits and risks of Olanzapine Glenmark Europe?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Olanzapine Glenmark Europe?
English: Olanzapine Glenmark Europe is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Spanish: Este medicamento se utiliza asimismo para tratar a adultos que sufren episodios maníacos (estado exageradamente eufórico) de moderados a intensos.
English: What is Olanzapine Glenmark Europe?
Spanish: ¿Qué es Olanzapine Glenmark Europe?
English: How does Olanzapine Glenmark Europe work?
Spanish: ¿Cómo actúa Olanzapine Glenmark Europe?
English: What is Olanzapine Glenmark Europe used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Olanzapine Glenmark Europe?
English: How is Olanzapine Glenmark Europe used?
Spanish: ¿Cómo se usa Olanzapine Glenmark Europe?
English: How has Olanzapine Glenmark Europe been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Olanzapine Glenmark Europe?
English: Patient demand being unfulfilled is unacceptable.
Spanish: Es inaceptable que no se atienda la demanda de los pacientes.
English: The issue was resolved from a chemical-pharmaceutical point of view.
Spanish: El problema se ha resuelto desde el punto de vista químico-farmacéutico.
English: The overall conclusion is that proposed plan presented by Baxter is acceptable.
Spanish: La conclusión general es que el plan propuesto y presentado por Baxter es aceptable.
English: Previously this limit was not part of the finished product specification.
Spanish: Hasta entonces, este límite no formaba parte de las especificaciones del producto terminado.
English: In addition the new SLP-HS method will be implemented by the end of December 2009.
Spanish: Además, el nuevo método SLP-HS se introducirá a finales de diciembre de 2009.
English: Both issues were considered potential serious risks to public health and were the basis for triggering the referral.
Spanish: Ambas cuestiones se consideraron riesgos potenciales graves para la salud pública y motivaron el inicio del procedimiento de arbitraje.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF EXTRANEAL
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE EXTRANEAL
English: It corresponds to the limit of quantitation of the current SLP test.
Spanish: Se corresponde con el límite de cuantificación del ensayo SLP actual.
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions relating to quality aspects are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders within the specified time frame:
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que las siguientes condiciones relacionadas con aspectos de la calidad sean cumplidas por los titulares de la autorización de comercialización en el plazo de tiempo acordado:
English: - The Roquette Frères manufacturing site for the active substance will be removed from EU licences via appropriate variation procedure by February 2010.
Spanish: - la fábrica de Roquette Frères para el principio activo será retirada de las licencias de la UE a través del procedimiento apropiado de modificación en febrero de 2010.
English: Extraneal is an isotonic solution of 7.5% icodextrin.
Spanish: Extraneal es una solución isotónica de icodextrina al 7,5%.
English: Moreover since it has not been possible to improve in short term manufacturing process of the active substance in one of currently approved manufacturing sites, this site will be removed by the end of the year for the European market and globally by the end of next year.
Spanish: Por otro lado, al no haberse podido mejorar el proceso de fabricación a corto plazo del principio activo en uno de los centros de fabricación autorizados en la actualidad, ese centro se retirará a finales de año del mercado europeo y a finales del año próximo de todo el mundo.
English: The applicant gave a Letter of Undertaking and committed to resolve it as a Follow-up Measure after the opinion, within an agreed timeframe.
Spanish: El solicitante envió una Carta de Intenciones y se comprometió a resolver dichas cuestiones como una Medida de Seguimiento después del dictamen, en el plazo de tiempo acordado.
English: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Spanish: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) España
English: It is presented as a sterile solution in 1.5, 2.0 and 2.5 liter bags and it is intended for peritoneal dialysis.
Spanish: Se presenta en forma de solución estéril en bolsas de 1,5, 2,0 y 2,5 litros y está indicado para diálisis peritoneal.
English: The applicant was asked therefore to set acceptable limits for PG with the improved method.
Spanish: Por consiguiente, se pidió al solicitante que estableciera límites aceptables para los PG con el método mejorado.
English: In view of the circumstances, the proposed limit for peptidoglycans in the aactive substance was considered acceptable until the end of the year.
Spanish: En vista de las circunstancias, el límite propuesto para los peptidoglucanos en el principio activo se consideró aceptable hasta el final del año.
English: At the time of the CHMP opinion, there were minor unresolved quality issues, which have no impact on the Benefit/Risk ratio of the product.
Spanish: En el momento del dictamen del CHMP, quedaban sin resolver algunas cuestiones menores de calidad, que no influyen en la relación entre beneficio y riesgo del producto.
English: However considering the decreased risk established by mitigating measures: the MAH has to put every effort in minimising availability problems.
Spanish: Ahora bien, considerando la reducción del riesgo que se consigue con medidas mitigadoras, el TAC debe hacer todo lo posible por minimizar los problemas de disponibilidad.
English: As no agreement was reached by NL on 9 July 2009 on the draft decision of the RMS, the procedure was referred to the CHMP according to Article 6(12) and the Referral procedure was initiated on 23 July 2009 with the adoption of a CHMP List of Questions to be addressed by the MAHs.
Spanish: Al no haber llegado los Países Bajos a un acuerdo el 9 de julio de 2009 sobre el proyecto de decisión del EMR, se remitió el asunto al CHMP de conformidad con el artículo 6, apartado 12, y el 23 de julio de 2009 se inició el procedimiento de arbitraje con la aprobación de una lista de preguntas del CHMP a los TAC.
English: All batches used icodextrin material supplied by the same manufacturer.
Spanish: Todos los lotes se fabricaron con icodextrina suministrada por el mismo fabricante.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Spanish: ANEXO I LISTA DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS DEL MEDICAMENTO, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: The product also contains as active ingredients sodium lactate, sodium chloride, calcium chloride and magnesium chloride.
Spanish: El producto contiene también como principios activos lactato de sodio, cloruro de sodio, cloruro cálcico y cloruro magnésico.
English: It is expected that the peptidoglycan levels in the drug product are indirectly controlled as well as the active substance currently appears to be the only source of this contamination.
Spanish: Se espera que el contenido de peptidoglucanos en el medicamento se controle indirectamente, y el principio activo parece ser actualmente la única fuente de esa contaminación.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Spanish: Los textos válidos de ficha técnica o resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto son las versiones finales archivadas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
English: The variation to include a limit for PG in the finished product was considered beneficial in considering the possibility of an unexpected rise in PG in the finished product.
Spanish: La variación para incluir un límite para los PG en el producto terminado se consideró beneficiosa ante la posibilidad de un aumento inesperado de PG en el producto terminado.
English: Following occurrence of increased reported cases of Aseptic Peritonitis (AP) in 2002 and then in 2007, Baxter committed to the Reference Member State (UK) to vary the marketing authorisation in order to include a peptidoglycan test to the drug product specification.
Spanish: Ante el aumento de los casos de peritonitis aséptica (PA) notificados en 2002 y posteriormente en 2007, Baxter se comprometió con el Estado miembro de referencia (Reino Unido) a modificar la autorización de comercialización para incluir el ensayo de peptidoglucanos (PG) en las especificaciones del medicamento.
English: Marketing autorisation Holder
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
English: - Variations to add the new SLP-HS method and limits to the active substance (API) and finished product specifications will be submitted no later than the end of December 2009;
Spanish: - las modificaciones para adjuntar el nuevo método SLP-HS y los límites al principio activo y a las especificaciones del producto terminado deberán presentarse antes de que finalice el mes de diciembre de 2009;
English: It should allow on peptidoglycan limit for the drug product which is considered to be sufficiently low from a chemicalpharmaceutical and toxicological point of view.
Spanish: Debería permitir un contenido de peptidoglucanos en el medicamento suficientemente bajo desde el punto de vista químico-farmacéutico y toxicológico.
English: Extraneal is recommended as a once daily replacement for a single glucose exchange as part of a continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD) or automated peritoneal dialysis (APD) regimen for the treatment of chronic renal failure, particularly for patients who have lost ultrafiltration on glucose solutions, because it can extend time on CAPD therapy in such patients.
Spanish: Extraneal está recomendado como sustitución diaria de un único intercambio de glucosa, como parte de un régimen de diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC) o de un régimen de diálisis peritoneal automatizada (DPA) para el tratamiento de la insuficiencia renal crónica, particularmente en pacientes que han perdido ultrafiltración con soluciones de glucosa, ya que puede prolongar el tiempo en tratamiento de DPAC en dichos pacientes.
English: Accordingly, the variation application was submitted to update the finished product specification by including the peptidoglycan test.
Spanish: En consecuencia, se presentó una solicitud de variación para actualizar las especificaciones del producto terminado con la inclusión del ensayo de peptidoglucanos.
English: It was concluded that the method of analysis was not able to detect the PG level precisely, accurately and consistently and hence does not support the proposed limit in the finished product.
Spanish: La conclusión fue que ese método analítico no era capaz de detectar el contenido de PG con precisión, exactitud y uniformidad, por lo que no servía para establecer el límite propuesto en el producto terminado.
English: Controls over the active substance were therefore likely to limit the occurrence of peritonitis and ensure better control the finished product.
Spanish: Así pues, el control del principio activo probablemente limitaría la aparición de peritonitis y garantizaría un mejor control del producto terminado.
English: Baxter agreed setting tighter specification limit for PG in the finished product together with a lower limit for PG in the active substance, to allow patients adequate safety margins.
Spanish: Baxter accedió a fijar un límite de especificación más estricto para PG en el producto terminado, junto con un límite menor de PG en el principio activo, para dejar unos márgenes de seguridad suficientes para los pacientes.
English: Nevertheless, in order to rule out contamination with PG from sources other than the API, peptidoglycan levels should be controlled at the lowest possible level in the drug product as well.
Spanish: No obstante, para descartar la posibilidad de contaminación con PG de fuentes distintas del principio activo, se deben controlar las concentraciones de peptidoglucanos al nivel más bajo posible también en el medicamento.
English: In addition the MAH committed to implement the more sensitive SLP-HS assay by the end of the year in order to better control the quality of the active substance and finished product.
Spanish: Además, el TAC se comprometió a introducir el ensayo SLP-HS más sensible antes de final del año para controlar mejor la calidad del principio activo y del producto terminado.
English: Historically the cause of PG induced peritonitis has always been linked with contaminated active substance.
Spanish: Tradicionalmente, la causa de la peritonitis inducida por PG se ha vinculado siempre a la contaminación del principio activo.
English: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Spanish: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
English: Peptidoglycans originate from the breakdown of the cell wall of thermophilic, gram-positive bacteria that are commonly found in maltodextrin, a maize starch derivative that is used as raw material for the manufacture of icodextrin.
Spanish: Los peptidoglucanos se producen como consecuencia de la destrucción de la pared celular de las bacterias termófilas grampositivas que se encuentran habitualmente en la maltodextrina, un derivado del almidón de maíz utilizado como materia prima para la fabricación de icodextrina.
English: Investigation revealed that the presence of elevated levels of peptidoglycan (PG) in Extraneal batches was associated with the reports of aseptic peritonitis.
Spanish: La investigación reveló que la presencia de concentraciones elevadas de peptidoglucanos (PG) en los lotes de Extraneal se asociaba a los casos notificados de peritonitis aséptica.
English: In addition NL requested the manufacturing process of the active substance (icodextrin) to be improved in order to limit possible future contamination with peptidoglycans and related occurrence of sterile peritonitis.
Spanish: Además, los Países Bajos solicitaron que se mejorara el proceso de fabricación del principio activo (icodextrina) para limitar la posible contaminación futura con peptidoglucanos y la consiguiente aparición de peritonitis estéril.
English: The MAH should put every effort in upgrading the production to prevent shortage.
Spanish: El TAC debe hacer todo lo posible por mejorar la producción de forma que se garantice la disponibilidad.
English: The limit proposed by the applicant was higher than the level of PG observed to be associated with the 2007 cluster of AP, therefore there was clinical evidence that the limit proposed for the finished product specification was too high.
Spanish: Los límites propuestos por el solicitante fueron mayores que los valores de PG observados en los casos de PA notificados en 2007; por lo tanto, había pruebas clínicas de que el límite propuesto para las especificaciones del producto terminado era demasiado alto.
English: The NL brought to the attention of the UK, towards the end of the procedure, the existence of a more sensitive version of the SLP method (SLP-HS) that would be capable of detecting the PG levels down to 0.5 ng/ml in the finished product.
Spanish: Los Países Bajos llamaron la atención del Reino Unido, casi al final del procedimiento, por la existencia de una versión más sensible del método SLP (SLP-HS) que podría detectar valores de PG de hasta 0,5 ng/ml en el producto terminado.
English: UK as RMS had clearly highlighted the limitations associated with the proposed method as being insensitive to control the level of PG in the finished product in a meaningful way, considering that the proposed limit of PG in the finished product was higher than the toxin level seen in the 2007 cluster of AP.
Spanish: El Reino Unido como Estado miembro de referencia había puesto claramente de manifiesto las limitaciones asociadas al método propuesto, ya que no tenía sensibilidad suficiente para controlar debidamente el contenido de PG en el producto terminado, teniendo en cuenta que el límite propuesto de PG en el producto terminado era mayor que el contenido de toxinas observado en los casos de PA notificados en 2007.
English: The proposed method of analysis to determine the level of peptidoglycans (PG) in the finished product using Wako Silk Worm Larvae Plasma (SLP) method has been assessed.
Spanish: Se evaluó el método de análisis propuesto para determinar el contenido de peptidoglucanos (PG) en el producto terminado, que es el método del plasma de larvas de gusano de seda de Wako (SLP).
English: The MAH has agreed to implement the more sensitive assay in a timely manner, has agreed to cease use of the active substance from the manufacturing site where manufacturing process could not be improved.
Spanish: El TAC ha accedido a adoptar el método de mayor sensibilidad antes del plazo establecido y a dejar de usar el principio activo procedente del centro de fabricación que no ha podido mejorar el proceso de fabricación.
English: Tighter control of PG in the finished product can be achieved by controlling the active substance.
Spanish: Si se controla el principio activo, se puede conseguir un control más estricto de los PG presentes en el producto terminado.
English: It has become apparent that a more sensitive analytical method is available i.e. Wako High Sensitivity Silk Worm Larvae Plasma assay or (SLP -HS).
Spanish: Se ha sabido que existe un método analítico más sensible, el ensayo de plasma de larvas de gusano de seda de alta sensibilidad (SLP-HS) de Wako (SLP-HS), que detecta cantidades más pequeñas de PG (de hasta 0,5 ng/ml) en el producto terminado.
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Spanish: Concentración Forma farmacéutica Vía de administración
English: 1 bottle+3 measuring spoons (1g,150mg, 100mg)
Spanish: 1 frasco+3 cucharas graduadas (1g,150mg, 100mg)
English: Time was treated as a categorical variable.
Spanish: El tiempo se trató como variable categórica.
English: • Take one tablet every morning.
Spanish: • Tome un comprimido cada mañana.
English: Try to take it at the same time; this will help you remember to take it.
Spanish: Intente tomarlo a la misma hora; ello le ayudará a acordarse de tomarlo.
English: Hispanic or Latino patients comprised 24.2% of the population.
Spanish: Los pacientes hispanos o latinos constituyeron el 24,2 % de la población.
English: Date of first authorisation: 21 March 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21/marzo/2018
English: Do not take a double dose (two doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
Spanish: No tome una dosis doble (dos dosis el mismo día) para compensar las dosis olvidadas.
English: Steglatro should be taken orally once daily in the morning, with or without food.
Spanish: Steglatro se debe tomar por vía oral, una vez al día por la mañana, con o sin alimentos.
English: • The active substance is ertugliflozin.
Spanish: • El principio activo es ertugliflozina.
English: • You need to keep following your food and exercise plan while taking Steglatro.
Spanish: • Es necesario que siga su plan de alimentación y ejercicio mientras esté tomando Steglatro.
English: Your doctor will decide whether to increase your dose to 15 mg.
Spanish: Su médico decidirá si ha de aumentar la dosis a 15 mg.
English: Patients should not take two doses of Steglatro on the same day.
Spanish: Los pacientes no deben tomar dos dosis de Steglatro en el mismo día.
English: Other side effects when taking Steglatro: Very common
Spanish: Otros efectos adversos al tomar Steglatro: Muy frecuentes
English: Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy while taking Steglatro.
Spanish: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si se siente mareado mientras toma Steglatro.
English: • as monotherapy in patients for whom the use of metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications.
Spanish: • como monoterapia en pacientes en los que el uso de metformina no se considera adecuado debido a intolerancia o contraindicaciones.
English: Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen conforme a la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section “Warnings and precautions”):
Spanish: A continuación se indican los signos de cetoacidosis diabética (ver también la sección “Advertencias y precauciones”):
English: Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Steglatro.
Spanish: Su médico puede decidir suspender de forma temporal o definitiva su tratamiento con Steglatro.
English: • Steglatro can be used alone or with some other medicines that lower blood sugar.
Spanish: • Steglatro se puede utilizar solo o junto con otros medicamentos que reducen el azúcar en sangre.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before and while taking Steglatro if you:
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar y durante el tratamiento con Steglatro si usted:
English: Treatment with ertugliflozin may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
Spanish: El tratamiento con ertugliflozina se puede reanudar cuando los valores de cuerpos cetónicos sean normales y el estado del paciente se haya estabilizado.
English: Talk with your doctor about the best way to feed your baby if you take Steglatro.
Spanish: Consulte con su médico sobre la mejor forma de alimentar a su hijo si toma Steglatro.
English: • Swallow the tablet; if you have difficulties with swallowing, the tablet can be broken or crushed.
Spanish: • Trague el comprimido; si tiene dificultades para tragar, el comprimido se puede partir o triturar.
English: (For study results with respect to combinations and effects on glycaemic control see sections 4.4, 4.5, and 5.1.)
Spanish: (Para consultar los resultados de los ensayos con respecto a las combinaciones y los efectos sobre el control glucémico, ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1).
English: If you take more Steglatro than you should If you take too much Steglatro, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Spanish: Si toma más Steglatro del que debe Si toma una cantidad excesiva de Steglatro, consulte de forma inmediata a un médico o farmacéutico.