FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar med läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande:
Estonian: Eriti oluline on pidada nõu oma arsti või apteekriga, kui võtate mõnda järgnevatest ravimitest:
Swedish: Emellertid beslutade CHMP att anta en indikation utan begränsning till någon specifik IQ.
Estonian: Kuid inimravimite komitee otsustas kiita heaks näidustuse ilma konkreetsele IQ-le osutamata.
Swedish: Säkerheten i fråga om doser på över 16 mg/dag har inte utvärderats och rekommenderas därför inte.
Estonian: Üle 16 mg päevas annuste tõhusust ei ole hinnatud ning neid ei soovitata kasutada.
Swedish: Om du missar två doser eller fler ska du kontakta din läkare.
Estonian: Kui jätate vahele kaks või enam annust, võtke ühendust oma arstiga.
Swedish: • du har epilepsi
Estonian: • teil on epilepsia.
Swedish: Din läkare avgör om du kan använda detta läkemedel.
Estonian: Arst otsustab, kas võite ravimit võtta.
Swedish: Administrering: För att underlätta exakt mätning använd den medföljande kalibrerade pipetten eller ett graderat mått.
Estonian: Annustamine: täpseks annustamiseks kasutage kaasasolevat kalibreeritud pipetti või mõõtenõu.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data):
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Swedish: • Oförmåga att få orgasm, menstruationsrubbning
Estonian: • Suutmatus saavutada orgasmi, menstruatsioonihäired;
Swedish: Följaktligen inkluderas ej barn med autistiska störningar i den föreslagna indikationen.
Estonian: Seetõttu ei hõlmata autistlike häiretega lapsi esitatud näidustustesse.
Swedish: Innan behandling av uppförandestörning sätts in ska andra orsaker till det aggressiva beteendet ha uteslutits.
Estonian: Enne kui alustatakse üksindus-agressiivset tüüpi häire ravi, tuleb välistada teised agressiivse käitumise põhjused.
Swedish: Lägg omedelbart tabletten på tungan.
Estonian: • Asetage tablett kohe keelele.
Swedish: • Ta inte dubbel dos (två doser på samma gång) för att kompensera för glömd dos.
Estonian: • Ärge võtke kahekordset annust (kaks annust samal ajal), kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Swedish: CHMP antog därför följande formulering i linje med indikationen för andra godkända antipsykotika:
Estonian: Seetõttu kiitis inimravimite komitee heaks järgmise sõnastuse, mis on kooskõlas muude heakskiidetud antipsühhootiliste ravimite näidustusega:
Swedish: - de produktresuméer, den märkning och den bipacksedel som föreslagits av innehavarna av godkännande för försäljning har utvärderats baserat på inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén,
Estonian: - müügiloa hoidjate esitatud ravimi omaduste kokkuvõtteid, märgistust ja pakendi infolehte on hinnatud esitatud dokumentatsiooni ja komiteesisese teadusliku arutelu põhjal;
Swedish: Eftersom behandlingsdurationen nu är begränsad ansåg CHMP inte att det skulle krävas en prospektiv långtidsstudie.
Estonian: Kuna ravi kestus on praegu piiratud, ei nõudnud inimravimite komitee prospektiivset pikaajalist uuringut.
Swedish: CHMP antog också formuleringar som ytterligare inskränker målpopulationen och behandlingsdurationen.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks ka sõnastused, mis piiravad veelgi sihtrühma ja ravi kestust.
Swedish: Ljubljana, Slovenien
Estonian: Ljubljana, Sloveenia
Swedish: CHMP bedömde den föreslagna formulering som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning och särskild uppmärksamhet gavs åt följande punkter:
Estonian: Inimravimite komitee hindas müügiloa hoidja esitatud sõnastust, pöörates eritähelepanu järgmistele küsimustele:
Swedish: RISPERDAL kan ges en eller två gånger dagligen.
Estonian: Ravimit RISPERDAL võib manustada üks või kaks korda päevas.
Swedish: Den ska användas för att man ska få upp exakt den mängd läkemedel som behövs.
Estonian: Selle abil saate mõõta täpse vajaliku ravimikoguse.
Swedish: Vid akut överdos ska man beakta möjligheten att flera läkemedel kan vara inblandade.
Estonian: Ägeda üleannustamise korral tuleb kaaluda võimalust, et on võetud mitut erinevat ravimit.
Swedish: Någon patofysiologisk mekanism som kan förklara detta fynd har inte identifierats, och inte heller har något konsekvent mönster avseende dödsorsaker observerats.
Estonian: Patofüsioloogiline mehhanism ei ole kindlaks tehtud ning ühtset surmapõhjust ei ole täheldatud.
Swedish: Då klinisk erfarenhet hos äldre är begränsad, ska försiktighet iakttas.
Estonian: Kuna kliiniline kogemus eakatel on piiratud, on vajalik ettevaatus.
Swedish: Barn som väger 50 kg eller mer
Estonian: Üle 50 kg kaaluvad lapsed
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Swedish: Risperidon är en selektiv monoaminerg antagonist med unika egenskaper.
Estonian: Risperidoon on ainulaadsete omadustega selektiivne monoamiinergiline antagonist.
Swedish: Doshöjningar ska vara långsammare hos dessa patienter.
Estonian: Nendel patsientidel peab annuse suurendamine olema aeglasem.
Swedish: Baserat på tillgängliga data är CHMP av den åsikten att alla uppkomna frågor åtgärdats på ett adekvat sätt och att formuleringen av den harmoniserade produktinformationen är godtagbar.
Estonian: Olemasolevatele andmetele toetudes on inimravimite komitee seisukohal, et kõiki tõstatatud küsimusi käsitleti piisavalt põhjalikult ning ühtlustatud ravimiteave on aktsepteeritav.
Swedish: Håll fast den nedre ringen och dra samtidigt den övre ringen upp till den markering som motsvarar det antal milliliter eller milligram du behöver ta.
Estonian: Alumist rõngast kinni hoides tõmmake ülemine rõngas märgini, mis vastab milliliitrite või milligrammide arvule, mida peate manustama.
Swedish: Vad gäller bedömning av kognitiva funktioner ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna ett förslag på hur en bedömning av effekterna på kognitiv utveckling kan möjliggöras.
Estonian: Kognitiivse hindamise osas peaks müügiloa hoidja tegema ettepaneku, kuidas oleks võimalik hinnata mõju kognitiivsele arengule.
Swedish: • du har onormalt höga halter av hormonet prolaktin i ditt blod eller om du har en tumör som eventuellt är beroende av prolaktin
Estonian: • teil on hormoon prolaktiini ebanormaalselt kõrge tase veres või teil on kasvaja, mis võib olla sõltuv prolatiinist.
Swedish: 41470 Neuss, Tyskland
Estonian: 41470 Neuss, Saksamaa
Swedish: Risperidon var inte teratogent i djurstudier, men däremot framkom andra typer av reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei olnud risperidoon teratogeense toimega, kuid täheldati muud tüüpi reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3).
Swedish: Etablera och upprätthåll fri luftväg och säkerställ adekvat syresättning och ventilation.
Estonian: Vabastada hingamisteed ning tagada piisav hapnikuga varustatus ja ventilatsioon.
Swedish: En av de tre studierna innefattade en behandlingsarm med haloperidol och en 9 veckor lång dubbelblind underhållsfas.
Estonian: Üks kolmest uuringust sisaldas haloperidooli rühma ning 9-nädalast topeltpimedat säilitusravi faasi.
Swedish: 192 07 Sollentuna Sverige
Estonian: 192 07 Sollentuna Rootsi
Swedish: Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Sverige
Estonian: Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Rootsi
Swedish: Den absoluta perorala biotillgängligheten för risperidon är 70 % (CV=25 %).
Estonian: Risperidooni absoluutne suukaudne biosaadavus on 70% (CV=25%).
Swedish: • Behandlingstiden hos patienter med Alzheimers sjukdom bör inte överskrida 6 veckor.
Estonian: • Ravi kestus Alzheimeri dementsusega patsientidel ei tohi ületada 6 nädalat.
Swedish: Oddskvoten (95 % exakt konfidensintervall) var 2,96 (1,34; 7,50).
Estonian: Riskisuhe (95% usaldusintervall) oli 2,96 (1,34; 7,50).
Swedish: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Frankrike
Estonian: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Prantsusmaa
Swedish: Ta ut tabletten ur blistern med torra händer.
Estonian: Võtke tablett välja kuivade kätega.
Swedish: • läkemedel mot Parkinsons sjukdom (t.ex. levodopa)
Estonian: • Parkinsoni tõve ravimid (nagu levodopa);
Swedish: Slovenien Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenien
Estonian: Sloveenia Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Sloveenia
Swedish: CHMP implementerade även ett antal omarbetningar i underavsnittet om barn och ungdomar, speciellt med avseende på sedering och kliniskt signifikant viktuppgång.
Estonian: Inimravimite komitee rakendas mitmeid parandusi ka lapsi ja noorukeid käsitlevas osas, eelkõige seoses sedatsiooni ja kliiniliselt märkimisväärse kehakaalu tõusuga.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blistern, folien, kartongen eller flaskan.
Estonian: Mitte kasutada pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendile, fooliumile, kartongkarbile või pudelile.
Swedish: RISPERDAL kan orsaka lågt blodtryck.
Estonian: RISPERDAL võib põhjustada madalat vererõhku.
Swedish: • Minskat antal vita blodkroppar, otillräcklig utsöndring av ett hormon som kontrollerar urinvolymen
Estonian: • Valgevereliblede arvu vähenemine, ebapiisav hormooni tootmine, mis kontrollib uriini kogust
Swedish: Parestesier, kramper
Estonian: Paresteesia, krambid.
Swedish: Oavsett behandling var dehydrering en generell riskfaktor för mortalitet, varför man bör vara särskilt noga med att undvika detta hos äldre patienter med demens.
Estonian: Ravist olenemata on dehüdratsioon üldine suremuse riskifaktor ning seda tuleb seega dementsetel eakatel hoolikalt vältida.
Swedish: Under behandlingen måste patienterna utvärderas ofta och regelbundet och behovet av fortsatt medicinering omprövas.
Estonian: Ravi ajal peab patsienti sageli ja regulaarselt jälgima ning ravi jätkamise vajadust hindama.
Swedish: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norge
Estonian: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norra
Swedish: Rumänien Janssen Pharmaceutica N.V.
Estonian: Rumeenia Janssen Pharmaceutica N.V.
Swedish: • Karbamazepin, fenytoin (läkemedel mot epilepsi)
Estonian: • karbamasepiin, fenütoiin (epilepsiaravimid);
Swedish: Genomsnittlig ålder (åldersspann) för de patienter som avled var 86 år (åldersspann 67-100).
Estonian: Keskmine vanus suremisel oli 86 aastat (vahemikus 67-100).
Swedish: Oddskvoten (95 % exakt konfidensintervall) var 1,21 (0,7; 2,1).
Estonian: Riskisuhe (95% usaldusintervall) oli 1,21 (0,7; 2,1).
Swedish: • Du är allergisk (överkänslig) mot risperidon eller något av övriga innehållsämnen i RISPERDAL (dessa finns uppräknade i avsnitt 6 nedan).
Estonian: • te olete allergiline (ülitundlik) risperidooni või ravimi RISPERDAL mõne muu koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6).
Swedish: Vänster- och högersidigt skänkelblock grupperades tillsammans men sedering och somnolens och ångest och nervositet placerades utanför grupperna.
Estonian: Hisi kimbu vasaku ja parema sääre blokaad rühmitati kokku, kuid sedatsioon ja unisus, ärevus ja närvilisus lahutati eraldi rühmadesse.
Swedish: Frankrike Laboratorires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins
Estonian: Prantsusmaa Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins
Swedish: RISPERDAL ska inte användas mer än 6 veckor hos patienter med ihållande aggressivitet vid Alzheimers sjukdom.
Estonian: Ravimit RISPERDAL ei tohi kasutada kauem kui 6 nädalat püsiva agressiooniga Alzheimeri dementsusega patsientidel.
Swedish: Steady-state för risperidon uppnås inom 1 dag hos de flesta patienter.
Estonian: Risperidooni püsiseisund saavutatakse enamusel patsientidel ühe päevaga.
Swedish: Ihållande aggressivitet hos patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom
Estonian: Püsiv agressioon mõõduka kuni raske Alzheimeri dementsusega patsientidel
Swedish: För hanteringsinstruktion för RISPERDAL oral lösning se avsnitt 6.6.
Estonian: RISPERDAL suukaudse lahuse käsitsemisjuhendit vt lõik 6.6.
Swedish: 0275 Oslo Norge
Estonian: 0275 Oslo Norra tablett
Swedish: Behovet av att fortsätta med ev pågående anti-Parkinson läkemedel bör utvärderas regelbundet.
Estonian: Parkinsonismi-vastaste ravimite vajadust tuleb perioodiliselt üle hinnata.
Swedish: • läkemedel som kan påverka hjärtats elektriska aktivitet, t.ex. läkemedel mot malaria,
Estonian: • ravimid, mis võivad muuta teie südame elektrilist aktiivsust, nagu näiteks malaariavastased,
Swedish: Enligt säkerhetsprofilen för risperidon till barn bör användarpopulationen ej utvidgas till barn och ungdomar med normal IQ, eftersom det, på grund av de strukturella skillnaderna mellan hjärnorna hos barn och ungdomar med normal IQ respektive med mental retardation, inte kan förutsättas att de båda populationerna skulle svara på antipsykotisk medicinering på ett identiskt sätt.
Estonian: Vastavalt risperidooni lastel kasutamise ohutusprofiilile ei tohiks ravimi sihtrühma laiendada normaalse IQ-ga lastele ja noorukitele, sest normaalse IQ-ga laste ja noorukite ning vaimse alaarenguga laste ja noorukite ajustruktuuride erinevusi arvesse võttes ei saa eeldada, et mõlemad sihtrühmad reageerivad antipsühhootilistele ravimitele ühtmoodi.
Swedish: Biverkningar ordnade efter klassificering av organsystem och frekvens Undersökningar
Estonian: Kõrvaltoimed organsüsteemide ja sageduste kaupa Uuringud
Swedish: Risperidon absorberas fullständigt efter oral administrering och når maximal plasmakoncentration inom 1 till 2 timmar.
Estonian: Risperidoon imendub suukaudsel manustamisel täielikult, maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 1…2 tunniga.
Swedish: Därför ska RISPERDAL användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Estonian: Ravimit RISPERDAL ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Swedish: Plasmaproteinbindningsgraden är för risperidon 90 % och för 9hydroxirisperidon 77 %.
Estonian: Risperidooni seonduvus valkudele on 90%, 9-hüdroksü-risperidoonil 77%.
Swedish: Studien ska också utvärdera prolaktinvärden och möjliga prolaktinrelaterade biverkningar.
Estonian: Uuring peaks hindama ka prolaktiini väärtusi ja võimalikke prolaktiiniga seotud kõrvalmõjusid.
Swedish: På grund av risperidons alfablockerande effekt kan (ortostatisk) hypotension uppträda, i synnerhet under den inledande dostitreringsperioden.
Estonian: Risperidooni alfa-blokeeriva toime tõttu võib tekkida (ortostaatiline) hüpotensioon, seda eelkõige annuse tiitrimise perioodis.
Swedish: • vattendrivande medicin (diuretika) som används vid hjärtproblem eller svullnad i delar av kroppen beroende på ansamling av för mycket vätska (t.ex. furosemid eller klortiazid).
Estonian: • vett väljutavad ravimid (diureetikumid), mida kasutatakse südameprobleemide korral või kui vedeliku liigse peetuse tõttu on teil tekkinud mõnesse kehapiirkonda tursed (nagu furosemiid või klorotiasiid).
Swedish: CHMP ansåg att även om regressionen av könsmognaden inte var belagd anger produktresumén att "effekterna av långtidsbehandling på könsmognad och kroppslängd har ej studerats tillräckligt" och följaktligen bör meningen "Behandling med risperidon under upp till 1 år visade inga biverkningar på könsmognaden" i avsnitt 4.4 strykas.
Estonian: CHMP oli seisukohal, et kuigi seksuaalse küpsemise regressiooni ei olnud võimalik toetada, märgitakse ravimi omaduste kokkuvõttes, et „pikaajalise ravi mõju seksuaalsele küpsemisele ja pikkusele ei ole piisavalt uuritud" ning seetõttu tuleks lause „Kuni 1 aasta pikkune ravi risperidooniga ei avaldanud kõrvaltoimeid seksuaalsele küpsemisele" välja jätta.
Swedish: De mest rapporterade biverkningarna (incidens ≥10 %) är: parkinsonism, huvudvärk och sömnlöshet.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on (sagedusega ≥10%): parkinsonism, peavalu ja unetus.
Swedish: Steady-state för 9-hydroxirisperidon uppnås inom 4-5 dagars dosering.
Estonian: 9-hüdroksü-risperidooni püsiseisund saavutatakse 4-5 päevaga.
Swedish: Du ska inte använda risperidon om du har demens som orsakats av en stroke (slaganfall).
Estonian: Te ei tohi võtta risperidooni, kui teil on insuldist põhjustatud dementsus.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att den övre gränsen för doseringen bör begränsas och antog följande doseringsrekommendationer:
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et annuse ülemmäära tuleb piirata ja kiitis heaks järgmised soovitatavad annused:
Swedish: Ytterligare symtom kan vara myoglobinuri (rabdomyolys) och akut njursvikt.
Estonian: Muud nähud võivad olla müoglobinuuria (rabdomüolüüs) ja äge neerupuudulikkus.
Swedish: Danmark Janssen-Cilag A/S Postboks 149
Estonian: Janssen-Cilag A/S Postboks 149
Swedish: Läkemedelsbehandlingen ska utgöra en integrerad del av ett mer omfattande behandlingsprogram, som inbegriper psykosocial och utbildningsmässig intervention.
Estonian: Farmakoloogiline ravi peab lahutamatu osana kuuluma laiaulatuslikumasse raviprogrammi, mis hõlmab ka psühhosotsiaalset ja kasvatuslikku sekkumist.
Swedish: Mani förekommer vid en sjukdom som kallas "bipolär sjukdom".
Estonian: Mania ilmneb haigusena, mida nimetatakse bipolaarseks häireks
Swedish: Data saknas i fråga om biverkningar på ammade spädbarn.
Estonian: Puuduvad andmed kõrvaltoimete kohta rinnapiima saavatel imikutel.
Swedish: Patienter ska därför uppmanas att avstå från att framföra fordon eller använda maskiner tills deras individuella känslighet är känd.
Estonian: Seetõttu tuleb patsientidel soovitada autot juhtida ja masinatega töötada alles siis, kui on teada ravimi mõju.
Swedish: I avsnitt 4.4 implementerade CHMP en omarbetad formulering för avsnittet om hyperprolaktinemi, som uteslöt det specifika omnämnandet av prolaktinom och bröstcancer, eftersom även om det föreligger data som stöder ett möjligt samband mellan hyperprolaktinemi och risken för vissa prolaktinberoende tumörer, är dessa data fortfarande huvudsakligen inkonklusiva ur ett kliniskt perspektiv.
Estonian: Punktis 4.4 rakendas inimravimite komitee parandatud sõnastust hüperprolaktineemiat käsitlevas osas, jättes välja konkreetse osutuse prolaktinoomile või rinnavähile, sest kuigi andmed, mis toetavad võimalikku seost hüperprolaktineemia ja teatavate prolaktiinsõltuvate kasvajate ohu vahel, eksisteerivad, on need siiski kliinilisest perspektiivist järelduste tegemiseks ebapiisavad.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna ordnade efter avtagande allvarlighetsgrad.
Estonian: Kõrvaltoimed on toodud igas sagedusgrupis sageduse vähenedes.
Swedish: Karla Engliše 3201/6
Estonian: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Swedish: CHMP diskuterade även användningen av risperidon till barn med normal intellektuell funktion, och noterade att de kontrollerade studierna företrädesvis har genomförts på barn med gränsvärdes-IQ eller mental retardation.
Estonian: Inimravimite komitee arutas ka risperidooni kasutamist normaalse intellektuaalse arenguga laste puhul, märkides, et kontrollitud uuringud on läbi viidud peamiselt suhteliselt väikese IQ-ga või vaimse alaarenguga lastel.
Swedish: In vitro-studier på humana levermikrosomer visade att risperidon i kliniskt relevanta koncentrationer inte i någon större utsträckning hämmar metabolismen av läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450-isoenzymer, inklusive CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 och CYP3A5.
Estonian: In vitro uuringutes inimese maksa mikrosoomidega näitas, et risperidoon ei pärsi kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides nende ravimite metabolismi, mida vahendavad tsütokroom P450 isoensüümid, sh CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 ja CYP 3A5.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan RISPERDAL orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Mycket vanliga:
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka RISPERDAL põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Swedish: En vecka efter administrering har 70 % av dosen utsöndrats i urinen och 14 % i feces.
Estonian: Üks nädal pärast manustamist eritub 70% annusest uriiniga ja 14% väljaheitega.
Swedish: Den kan sedan sväljas med eller utan vatten.
Estonian: • Ravimit võib neelata koos veega või ilma veeta.
Swedish: Slutligen noterade CHMP de data och svar som inlämnats av innehavaren av godkännandet för försäljning angående säkerhetssignaler, både hos normala och äldre patienter, och godkände de reviderade och korrigerade tabellerna över cerebrovaskulära händelser och biverkningar.
Estonian: Lõpetuseks võttis inimravimite komitee teadmiseks müügiloa hoidja esitatud andmed ja vastused ohutussignaalide osas nii tava- kui eakate patsientide puhul ning kiitis heaks läbi vaadatud ja parandatud tserebrovaskulaarsete kõrvaltoimete ja muude ravimi kõrvaltoimete loetelud.
Swedish: • Långsam hjärtrytm, högt blodtryck
Estonian: • Südamelöökide aeglustumine, kõrge vererõhk;
Swedish: • Rifampicin (ett läkemedel mot vissa infektioner)
Estonian: • rifampitsiin (mõnede infektsioonide korral kasutatav ravim);
Swedish: För indikationen svår aggressivitet hos barn/ungdomar med uppförandestörning utvärderade CHMP säkerhetsprofilen för barn/ungdomar och begärde ytterligare klargöranden, speciellt med avseende på motsägelserna och diskrepanserna mellan den aktuella säkerhetsöversikten (april 2008) och den tidigare säkerhetsöversikten (januari 2008) för barn/ungdomar med utagerande beteende (Disruptive Behaviour Disorder; DBD).
Estonian: Käitumishäiretega laste/noorukite raske agressiooni näidustuse puhul hindas inimravimite komitee ohutusprofiili laste/noorukite puhul ning nõudis lisatäpsustusi, eelkõige seoses vasturääkivustega ja erinevustega disruptiivse käitumishäirega (DBD) lapsi /noorukeid puudutavate praeguste ohutusalaste andmete (aprill 2008) ja varasemate ohutusalaste andmete (jaanuar 2008) vahel.
Swedish: Risperidons långtidseffekter på pubertetsutveckling och längdtillväxt har inte studerats tillräckligt.
Estonian: Pikaajalise risperidoon-ravi mõju seksuaalsele küpsemisele ja pikkuskasvule ei ole adekvaatselt uuritud.
Swedish: Vilken mängd du ska ta av läkemedlet beskrivs under rubriken "Hur mycket man ska ta" nedan.
Estonian: Võetavat ravimikogust selgitatakse alalõigus „Kui palju ravimit tuleb võtta".
Swedish: Trots att det i kliniska och epidemiologiska studier hittills inte har kunnat påvisas ett tydligt samband med administrering av antipsykotiska läkemedel, rekommenderas att försiktighet bör iakttagas hos patienter med relevant anamnes.
Estonian: Ehkki selget seost antipsühhootikumide manustamisega ei ole kliinilistes ega epidemioloogilistes uuringutes seni demonstreeritud, on soovitatav vastava anamneesiga patsientide puhul olla ettevaatlik.
Swedish: Grekland Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Grekland
Estonian: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Kreeka
Swedish: Detta exkluderande stöds av att de primära symptomen vid autistisk störning ej kan behandlas framgångsrikt med Risperdal, eftersom de målsymptom vid autism, som Risperdal har visat huvuddelen av sin mycket robusta effekt på, snarast är associerade symptom och inte ett brett spektrum av symptom på sjukdomen.
Estonian: Väljaarvamist toetab asjaolu, et autistliku häire esimesi sümptomeid ei saa Risperdaliga edukalt ravida, kuna autismi sihtsümptomid, mille puhul Risperdal on oma kõige jõulisemat tõhusust tõendanud, on pigem kaasnevad sümptomid kui haiguse sümptomid nende kõige laiemas spektris.
Swedish: Österrike Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Estonian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Swedish: VAD RISPERDAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Estonian: MIS RAVIM ON RISPERDAL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Swedish: Slutligen noterade CHMP att Risperdal oral lösning pipetter uppdaterades under 2007 så att de fick en gradering vid varje 0,25 mg, med varierande utformning beroende på pipettstorlek.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks, et Risperdali suukaudse lahuse pipette ajakohastati 2007. aastal, mil lisati gradatsioon iga 0,25 mg kohta, pipeti suurusest oleneva erineva tootedisainiga.
Swedish: Alla avsnitt i produktresumén utvärderades grundligt och alla omarbetningar implementerades på följdenligt sätt i märkning och bipacksedel, så att en harmoniserad produktinformation erhölls.
Estonian: Kõiki ravimi omaduste kokkuvõtte punkte hinnati põhjalikult ning kõiki parandusi rakendati märgistuse ja pakendi infolehe puhul, mille tulemusena saavutati ühtlustatud ravimiteave.