FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Injicētais besilesomaba daudzums ir robežās no 0,25 līdz 1 mg atkarībā no tā, cik liela radioaktivitāte ir nepieciešama.
Maltese: L-ammont ta' besilesomab injettat ivarja bejn 0.25 sa 1 mg, skont kemm hija meħtieġa radjuattività.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu besilesomabu.
Maltese: Fih is-sustanza attiva besilesomab.
Latvian: Kad Scintimun ir radioaktīvi iezīmēts, radioaktīvā savienojuma tehnēcijs (99mTc) piesaistās besilesomabam.
Maltese: Meta Scintimun jiġi radjutikkettat, il-kompost teknezju radjuattiv (99m Tc) jeħel mal-besilesomab.
Latvian: Kāpēc Scintimun tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Scintimun?
Latvian: Kad radioaktīvi iezīmētās zāles tiek injicētas pacientam, monoklonālās antivielas aiznes radioaktīvo elementu līdz mērķa antigēnam uz granulocītiem.
Maltese: Meta l-mediċina radjutikkettata tiġi injettata fil-pazjent, l-antikorp monoklonali jġorr ir-radjuattività lejn l-antiġen immirat fuq il-granuloċiti.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Scintimun?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Scintimun?
Latvian: Zāļu aprakstam, marķējuma tekstam un lietošanas instrukcijai ir nodrošināta galīgā versija, kas saskaņota koordinācijas grupas darbības procesā.
Maltese: Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, tikkettar u fuljett ta' tagħrif validi huma l-verżjonijiet finali miksubin matul il-proċedura tal-grupp tal-Koordinazzjoni.
Latvian: Kritisks novērtējums
Maltese: Evalwazzjoni kritika
Latvian: Kontraceptīvais iedarbīgums
Maltese: Effikaċja tal-kontraċezzjoni
Latvian: CHMP neveica papildu grozījumus.
Maltese: Ma saret ebda modifikazzjoni addizzjonali mis-CHMP.
Latvian: Šajā pētījumā piedalījās 52 664 sievietes (vidējais vecums 27,3 gadi) 84/7 un 21/7 analīzē (n = 26 332 abās grupās) un 50 694 sievietes (vidējais vecums 27,8 gadi) 84/7 un 24/4 analīzē (n = 25 347 abās grupās).
Maltese: Dan l-istudju inkluda 52,664 mara (età medja, 27.3 sena) fl-analiżi 84/7 vs. 21/7 (n=26,332 fiż-żewġ gruppi) u 50,694 (età medja, 27.8 sena) fl-analiż 84/7 vs. 24/4 (n=25,347 fiż-żewġ gruppi).
Latvian: Pētījums PSE-302 iekļāva ierobežotu skaitu iedarbības ciklus un nebija plānots, lai novērtētu PI.
Maltese: Studju PSE-302 inkluda numru limitat ta' ċikli ta' espożizzjoni u ma kienx iddisinnjat għal evalwazzjoni tal-PI.
Latvian: Līdzīgs skaits pacienšu ziņoja par neplānotu katras smaguma pakāpes asiņošanu: 64 (80,0 %) un 69 (78,4 %) par vieglu asiņošanu, 42 (52,5 %) un 42 (47,7 %) par vidēji smagu asiņošanu un 14 (17,5 %) un 13 (14,8 %) par smagu asiņošanu attiecīgi Seasonique un salīdzināšanai izmantoto līdzekļu grupās.
Maltese: Numru simili ta' pazjenti irrappurtaw fsada mhux skedata ta' kull severità: 64 (80.0%) u 69 (78.4%) għal fsada ħafif, 42 (52.5%) u 42 (47.7%) għal fsada moderata u 14 (17.5%) u 13 (14.8%) għal fsada qawwija, għal Seasonique u għall-gruppi komparaturi, rispettivament.
Latvian: Decentralizētas reģistrācijas apliecības pieteikums bija iesniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 28. panta 3. punktu atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 10.b pantam.
Maltese: L-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq deċentralizzata ġiet sottomessa skont lArtikolu 28(3) tad-Direttiva 2001/83/KE skont l-Artikolu 10b tad-Direttiva 2001/83/KE.
Latvian: Ierosinātā Seasonique indikācija bija „perorālā kontracepcija".
Maltese: L-indikazzjoni proposta għal Seasonique kienet "kontraċezzjoni orali".
Latvian: • Komiteja ņēma vērā paziņojumu par Francijas ierosināto pārvērtēšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifikazzjoni tar-referenza attivata minn Franza skont l-Artikolu 29(4) tadDirettiva 2001/83/KE.
Latvian: Šāda izteiktāka nomākšana tika novērota arī shēmā ar 24/4 drospirenonu 3 mg/EE 2 µg, salīdzinot ar standarta shēmu 21/7 (Klipping, 2008), kā arī ar perorālu 24/4 shēmu ar nomegestrola acetātu/17 b-estradiolu, salīdzinot ar 21/7 shēmu (ChristinMaitre, 2011), un 23 dienu shēmu ar 0,075 mg gestodēna/20 µg EE, salīdzinot ar 21 dienas shēmu (Spona, 1996).
Maltese: Dan it-trażżin aktar evidenti ntwera wkoll b'kors ta' 24/4 drospirenone 3 mg/EE 2 µg meta mqabbel ma' kors ta' 21/7 standard (Klipping, 2008), għall-kors orali ta' 24/4 b'nomegestrol acetate/17b-estradiol meta mqabbel ma' kors ta' 21/7 (Christin-Maitre, 2011), u għal kors ta' 23 jum ta' 0.075 mg gestodene/20 µg EE meta mqabbel ma' kors ta' 21 jum (Spona, 1996).
Latvian: Izmantojot 84/7 shēmu, grūtniecības rādītāji viena gada laikā bija statistiski ticami mazāki nekā 21/7 (4,4 %, salīdzinot ar 7,3 %; p < 0,0001) un 24/4 (4,4 %, salīdzinot ar 6,9 %, p < 0,0001) shēmu gadījumā.
Maltese: 7.3%; p<0.0001) u mal-24/4 (4.4% vs. 6.9%, p<0.0001).
Latvian: Seasonique ir 91 dienas paildzināta perorālās kontracepcijas shēma, kas ietver 150 µg levonorgestrela/30 µg etinilestradiola fiksētu devu kombināciju lietošanai 84 dienas, pēc tam septiņas dienas lietojot etinilestradiola 10 µg apvalkotās tabletes.
Maltese: Seasonique huwa kontraċettiv orali b'kors estiż fuq 91 ġurnata li jikkonsisti minn kombinazzjoni ta' doża fissa ta' levonorgestrel 150 µg/ ethinylestradiol 30 µg għal 84 ġurnata segwit minn pilloli miksijin b'rita ta' 10 µg ethinylestradiol għal 7 ijiem.
Latvian: Pētījumā PSE-302 Seasonique grupā (51,6 %) un salīdzināšanai izmantotā līdzekļa grupā (49,5 %) novēroja salīdzināmus terapijas pārtraukšanas rādītājus.
Maltese: Rati ta' irtirar komparabbli dehru fl-Istudju PSE-302 għall-grupp ta' Seasonique (51.6%) u għall-grupp tal-kumparatur (49.5%).
Latvian: Cits publicēts farmakodinamiskais pētījums ziņoja par nepārtrauktu COC shēmu ar levonorgestrelu/EE un norgestimātu/EE, kas izraisīja efektīvāku folikulu nomākumu nekā tajā pašā COC dozēšanas shēmā ar ikmēneša 7 dienu HFI (Birtch, 2006).
Maltese: Studju farmakodinamiku ieħor ippubblikat irrapporta li kors kontinwu ta' KOK b'Levonorgestrel/EE u norgestimate/EE jirriżulta fi trażżin follikolari iktar effettiv mill-istess kors ta' dożaġġ ta' KOK b'HFI ta' 7
Latvian: Ar šo metodi, izvēlēto post-hoc, atbilstošu precizitāti attiecībā uz prasībām par hormonālās kontracepcijas metodēm, kas ietvertas CHMP vadlīnijā par steroīdu kontracepcijas līdzekļu izpēti sievietēm (EMEA/CPMP/EWP/519/98, 1. red.), varētu sasniegt (atkarībā no specifiskās butstrapa simulācijas) tikai tad, ja punkta vērtības aprēķins ir 0,76 un 95 % TI ir (0,0-1,76).
Maltese: B'dan il-metodu, magħżul post-hoc, preċiżjoni xierqa fir-rigward tar-rekwiżiti għal metodi ta' kontraċezzjoni ormonali fil-Linji Gwida tas-CHMP fuq Investigazzjoni Klinika ta' kontraċettivi bl-isterojdi (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1) tintlaħaq bl-eżatt (jiddependi fuq is-simulazzjoni bootstrap speċifika) bi stima tal-punt ta' 0.76 u 95 % CI ta' (0.0 - 1.76).
Latvian: Folikulu stimulējošā hormona (FSH), luteinizējošā hormona (LH), estradiola un inhibīna B līmeņi tika nomākti daudz efektīvāk tad, kad HFI 28 dienu ārstēšanas cikls tiek saīsināts no septiņām dienām līdz trim četrām dienām (Willis, 2006).
Maltese: Il-livelli tal-ormon li jistimula l-follikuli (FSH - folliclestimulating hormone), l-ormon luteinizzatur (LH - luteinizing hormone), estradiol, u inhibin B ġew imrażżna b'mod iktar effettiv meta t-tul tal-HFI tqassar minn 7 ijiem għal 3 jew 4 ijiem kull ċiklu ta' kura ta' 28 jum (Willis, 2006).
Latvian: Neņemot vērā šos ierobežojumus, šī publikācija vismaz neliecina par samazinātu kontraceptīvo iedarbīgumu, lietojot 84/7 shēmu.
Maltese: Minkejja dawn il-limitazzjonijiet, il-pubblikazzjoni ma tappoġġjax effikaċja ta' kontraċezzjoni mnaqqsa assoċjata mal-kors ta' 84/7.
Latvian: Tā kā pivotālā pētījumā PSE-301 ar klasisko Puasona (Poisson) metodi nebija iespējams sasniegt atbilstošu 95 % TI precizitāti vispārējam Perla (Pearl) indeksa (PI) punkta vērtības aprēķinam attiecībā uz Seasonique 18-35 gadus vecām sievietēm (punkta vērtības aprēķins 0,76, 95 % TI 0,16-2,22), pieteikuma iesniedzējs iesniedza papildu analīzes, 95 % TI aprēķināšanai, izmantojot butstrapa metodi.
Maltese: PSE-301, il-metodu klassiku Poisson naqas milli jilħaq preċiżjoni xierqa għal CI 95 % tal-istima tal-punt tal-Indiċi Pearl (PI) globali għal Seasonique f'nisa ta' bejn 18 u 35 sena (stima talpunt ta' 0.76, CI 95 % ta' 0.16 - 2.22), l-Applikant ippreżenta analiżijiet addizzjonali bl-użu ta' metodu bootstrap għall-kalkolu ta' CI 95 %.
Latvian: Levonorgestrels (LGN) ir progestagēns, kas nomāc ovulāciju, bet mazas devas etinilestradiols (EE), estrogēns, nodrošina apmierinošu olnīcu folikulārā nomākuma kontroli, un nodrošina endometrija stabilitāti, samazinot starpmenstruālo asiņošanu.
Maltese: Levonorgestrel (LGN) huwa progestogen magħruf li jinibixxi ovulazzjoni, filwaqt li ethinylestradiol (EE), estroġenu, ta' doża baxxa jiżgura kontroll fuq ittrażżin ovarjan follikolari u jagħti stabbilità lill-endometriju sabiex inaqqas fsada ‘breakthrough' kemm jista' jkun.
Latvian: CHMP konsultējās ar Biostatistikas darba grupu (BSWP) par šīs metodes derīgumu konkrētajā gadījumā.
Maltese: Is-CHMP talab parir mill-Grupp ta' Ħidma Biostatistika (BSWP - Biostatistics Working Party) dwar il-validità ta' dan il-metodu fil-każ preżenti.
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas iegūti ārpus Eiropas Savienības kopš pirmās reģistrācijas 2006. gadā līdz 2013. gada decembrim, kad aprēķinātā iedarbība ir 385 901 sieviešgads, ziņots tikai par 10 grūtniecības gadījumiem, t. i., grūtniecības ziņošanas rādītājs ir 0,0026 %.
Maltese: Minn dejta barra mill-UE, mill-ewwel awtorizzazzjoni fl-2006 sa Diċembru 2013, filwaqt li lespożizzjoni stmata hija 385,901 mara kull sena, 10 tqaliet biss ġew rappurtati li jirriżultaw f'rata ta' tqaliet rappurtati ta' 0.0026 %.
Latvian: Patiešām LNG 150 µg/EE 30 µg hormonālā kombinācija ES ir bijusi apstiprināta kā kontraceptīva metode vairāk nekā 35 gadus, un tās iedarbīgums ir labi dokumentēts.
Maltese: Tabilħaqq, il-kombinazzjoni ormonali LNG 150 µg/ EE 30 µg ilha approvata bħala kontraċettiv fl-UE għal aktar minn 35 sena u l-effikaċja tagħha hija ddokumentata sew.
Latvian: Vispārējā ieguvumu un riska attiecība
Maltese: Bilanċ ġenerali tal-benefiċċju-riskju
Latvian: Pamatojoties uz šo publicēto klīnisko pētījumu rezultātiem, ir gaidāma lielāka Seasonique ovulācijas kontrole, kā rezultātā savukārt ir augstākā kontraceptīvā iedarbība, salīdzinot ar standarta 21/7 dienu LNG/EE COCs, un tādēļ salīdzinošs farmakodinamikas pētījums pret standarta 21/7 dienu LNG/EE COCs nav uzskatāms par obligātu.
Maltese: Abbażi tar-riżultati minn dawn l-istudji kliniċi ppubblikati, Seasonique mistenni jkollu kontroll ikbar fuq l-ovulazzjoni, u dan iwassal għal effikaċja akbar fil-kontraċezzjoni meta mqabbel ma' KOKs 21/7-ijiem LNG/EE standard u għalhekk studju farmakodinamiku komparattiv kontra KOKs 21/7-ijiem LNG/EE standard mhuwiex ikkunsidrat obbligatorju.
Latvian: Preparāts satur maz estrogēna, tādēļ tas pieder pie tā dēvētajiem mazas devas kombinētajiem perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem (COCs).
Maltese: Minħabba l-kontenut baxx ta' estroġenu, il-preparazzjoni tappartjeni għall-hekk imsejħa kontraċettivi orali kkombinati b'doża baxxa (COCs - combined oral contraceptives).
Latvian: Seasonique klīniskās izstrādes programma ietvēra divus Amerikas Savienotajās Valstīs veiktus 3. fāzes nejaušinātus klīniskus pētījumus, pivotālo pētījumu PSE-301 un atbalstošo pētījumu PSE-302, kas specifiski veidots, lai novērtētu endometrija biopsijas rezultātus.
Maltese: PSE-301 u studju ta' appoġġ, PSE-302, speċifikament iddisinnjat biex jevalwa riżultati ta' bijopsiji endometrijali, li twettqu fl-Istati Uniti.
Latvian: PD dati parādīja, ka Seasonique olnīcu inhibējošā iedarbība ir tādās pat robežās kā novērots citiem apstiprinātajiem kombinētiem hormonālās kontracepcijas līdzekļiem.
Maltese: Dejta FD uriet li l-effikaċja tal-inibizzjoni ovarjana ta' Seasonique qiegħda fil-firxa osservata għal kontraċettivi ormonali kkombinati.
Latvian: Publicēts pētījums ar trim atšķirīgām kombinēto perorālo kontraceptīvo līdzekļu grupām (COCs) ziņoja, ka sievietēm, kas ārstētas ar nepārtrauktu 28 dienu ārstēšanas shēmu, bija izteiktāka folikulu apspiešana nekā sievietēm, kuru terapija bija vai nu papildināta ar 5 dienu 10 ug EE, vai bija septiņu dienu HFI (Schlaff, 2004).
Maltese: Studju ppubblikat bi 3 fergħat ta' kontraċettivi orali kombinati (KOKs) differenti, irrapporta li nisa kkurati b'kors kontinwu ta' 28 jum kellhom soppressjoni follikulari aktar evidenti minn nisa li jew kienu ssupplimentati b'5 ijiem ta' 10 µg EE jew kellhom HFI ta' 7 ijiem (Schlaff, 2004).
Latvian: Rumānija
Maltese: Il-Polonja
Latvian: 300 ml (20 mg/ml) 1 pudele + 1 mērkausiņš + 1 šļirce perorālai ievadīšanai
Maltese: Flixkun (tal-ħġieġ) 300 ml (20 mg/ml) Flixkun wieħed + tazza waħda + siringa tal-ħalq waħda
Latvian: 20 mg/ml Šķīdums iekšķīgai lietošanai
Maltese: EU/1/07/388/003 Sebivo 20 mg/m Soluzzjoni orali
Latvian: Mikrokristāliska celuloze Povidons
Maltese: Cellulose microcrystalline Povidone
Latvian: Reti*
Maltese: Rari*
Latvian: HBeAg-negatīvi (n = 446)
Maltese: HBeAg-negattivi (n = 446)
Latvian: Visbiežāk konstatētie HBV genotipi bija B (26%) un C (51%).
Maltese: L-aktar ġenotipi komuni ta' HBV kienu B (26%) u C (51%).
Latvian: N/A 14/26 (54)
Maltese: Ma japplikax 14/26 (54)
Latvian: HBeAg-pozitīvi (n = 921)
Maltese: HBeAg-posittivi (n = 921)
Latvian: Genotipisko mutāciju veidi un krustotā rezistence
Maltese: It-tip ta' mutazzjoni ġenotipika u cross-resistance
Latvian: Pētījums NV-02B-015
Maltese: NV-02B-015
Latvian: Benzoskābe (E210) Saharīna nātrija sāls Pasifloras augļu smaržviela Nātrija hidroksīds Bezūdens citronskābe Attīrīts ūdens
Maltese: Benzoic acid (E210) Sodium saccharin Passion fruit flavouring Sodium hydroxide Citrc acid anhydrous Ilma, ppurifikat
Latvian: AUC0-∞ (g•h/ml) CLNIERU (ml/min)
Maltese: Cmax (g/ml) AUC0-∞ (g•h/ml) CLRENALI (ml/min)
Latvian: ≥3 log10 kopijas/ml
Maltese: ≥3 log10 kopji/ml
Latvian: Telbivudīns ir sintētisks timidīna nukleozīda analogs, kas darbojas pret HBV DNS polimerāzi.
Maltese: Telbivudine huwa analogu ta' thymidine nucleoside sintetiku attiv kontra HBV DNA polymerase.
Latvian: ESRD/ Hemodialīze (n = 6) 200 mg
Maltese: ESRD/ Ħemodijaliżi (n = 6) 200 mg
Latvian: HBeAg-pozitīvi n = 443 un 444, HBeAg-negatīvi n = 219 un 219 attiecīgi telbivudīna un lamivudīna grupās.
Maltese: HBeAg-posittivi n = 443 and 444, HBeAg-negattivi n = 219 and 219, għaż-żewġ gruppi telbivudine u lamivudine, rispettivament.
Latvian: 600 mg (30 ml) vienreiz dienā 600 mg vienreiz dienā 400 mg (20 ml) vienreiz dienā 600 mg vienu reizi 48 stundās
Maltese: 600 mg (30 ml) darba kuljum 600 mg darba kuljum 400 mg (20 ml) darba kuljum 600 mg darba kull 48 siegħa
Latvian: Sebivo satur aktīvo vielu telbivudīnu.
Maltese: Sebivo fih is-sustanza attiva telbivudine.
Latvian: Biežuma kategorija tika aprēķināta pēc statistiska aprēķina, kurš balstīts uz kopējo pacientu daudzumu, kuri lietoja telbivudīnu klīniskos pētījumos (n = 8,914).
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stimata skont kalkolu statistiku msejjes fuq l-għadd sħiħ ta' pazjenti esposti għal telbivudine waqt provi kliniċi (n = 8,914).
Latvian: Telbivudīna-5'-trifosfāts inhibē HBV DNS polimerāzi (reverso transkriptāzi), konkurējot ar dabisko substrātu - timidīna 5'-trifosfātu.
Maltese: Telbivudine-5'-triphosphate jinibixxi HBV DNA polymerase (reverse transcriptase) billi jikkompeti mas-sustrat naturali, thymidine-5'-triphosphate.
Latvian: HBeAg-pozitīvi n = 440 un 446, HBeAg-negatīvi n = 203 un 207 attiecīgi telbivudīna un lamivudīna grupās.
Maltese: HBeAg-posittivi n = 440 and 446, HBeAg-negattivi n = 203 and 207, għall-gruppi ta' telbivudine u lamivudine, rispettivament.
Latvian: Ishak Fibrozes punktu skaits ≤1 (nav vai minimāla fibroze) tika novērots 84,2% (48/57) pacientu.
Maltese: Ishak tal-fibrożi ≤1 (mingħajr fibrożi jew minima) deher f'84.2% (48/57) tal-pazjenti.
Latvian: n = 432 un 442 attiecīgi telbivudīna un lamivudīna grupās.
Maltese: n = 432 u 442, għall-gruppi ta' telbivudine u lamivudine, rispettivament.
Latvian: • Sākotnējs vidējais Knodell Nekroiekaisuma punktu skaits 7,6 (SN 2,9) uzlabojās (p < 0,0001)
Maltese: • Ir-riżultat Knodell nekroinfjammatorju medju ta' 7.6 (SD 2.9) fil-linja bażi tjieb (p < 0.0001)
Latvian: Pētījums NV-02B-007 (GLOBE)
Maltese: Studju NV-02B-007 (GLOBE)
Latvian: Atbildreakcijas raksturlielums
Maltese: MANIFATTUR RESPONSABBLI
Latvian: Viroloģisks pārrāvums*
Maltese: * Penetrazzjoni viroloġika:
Latvian: Citas zāles un Sebivo
Maltese: Mediċini oħra u Sebivo
Latvian: B hepatīta paasinājums pēc ārstēšanas pārtraukšanas Saņemti ziņojumi par smagiem B hepatīta paasinājumu gadījumiem pacientiem, kuri pārtraukuši B hepatīta ārstēšanu, arī ar telbivudīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Każijiet fejn epatite B ħraxet f'daqqa b'mod sever kienu rrappurtati f'pazjenti li waqqfu it-terapija kontra l-epatite B inkluż telbivudine (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Tabula Nr. 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Latvian: Telbivudīns n/N (%)
Maltese: Telbivudine n/N (%)
Latvian: Pacientiem ar ilgstošu HBeAg serokonversiju vidējais HBV DNS rādītājs bija 3,3 log10 kopijas/ml; un 73,7% bija HBV DNS rādītājs<4 log10 kopijas/ml.
Maltese: Pazjenti b'serokonverżjoni sostenibbli ta' HBeAg kellhom medja ta' HBV DNA ta' 3.3 log10 kopji/ml; aund 73.7% kellhom HBV DNA <4 log10 kopji/ml.
Latvian: 200 mg (10 ml) vienreiz dienā 600 mg vienu reizi 72 stundās
Maltese: 200 mg (10 ml) darba kuljum 600 mg darba kull 72 siegħa
Latvian: Sebivo apvalkotās tabletes ir iepakojumā pa 28 vai 98 tabletēm.
Maltese: Il-pilloli miksija b'rita Sebivo jiġu f'pakketti ta' 28 jew 98 pillola.
Latvian: Šo samazinājumu klīniskā nozīme nav noteikta.
Maltese: L-importanza klinika ta' dan it-tnaqqis ma kenitx iddeterminata.
Latvian: Perifēra neiropātija, garšas sajūtas izmaiņas, pavājināta jutība, parestēzija, išiass
Maltese: Newropatija periferali, disgewżja, ipoestesija, parestesija, xjatika
Latvian: HBeAg-negatīvi <300 kopijas/ml
Maltese: HBeAg-negattivi <300 kopja/ml
Latvian: N/A 13/17 (76)
Maltese: 14/18 (78) Ma japplikax 13/17 (76)
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliska celuloze, povidons, nātrija cietes glikolāts, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), talks,
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: cellulose, microcrystalline; povidone; sodium starch glycolate; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; titanium dioxide
Latvian: Sebivo 20 mg/ml [tikai uz kastītes]
Maltese: Sebivo 20 mg/ml [kaxxa li tintlewa biss]
Latvian: Nav pieejami dati, kas apstiprinātu specifiskus ieteikumus par devām pacientiem pēc 65 gadu vecuma (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: M'hemmx informazzjoni disponibbli li fuqha tista' tkun ibbażata rakkomandazzjoni għall-pazjenti 'l fuq minn 65 sena (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Apvalkotās tabletes, kas satur 600 mg telbivudīna ir bioekvivalentas 30 ml telbivudīna šķīduma iekšķīgai lietošanai (20 mg/ml).
Maltese: Pilloli miksijin b'rita li fihom 600 mg telbivudine huma bijoekwivalenti għal 30 ml ta' soluzzjoni orali ta' telbivudine (20 mg/ml).
Latvian: līdz 1,4 (SN 0,9) punktiem ar vidēju punktu skaita pārmaiņu -6,3 (SN 2,8).
Maltese: għal 1.4 (SD 0.9) b'bidla medja ta' -6.3 (SD 2.8).
Latvian: Nātrija cietes glikolāts Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
Maltese: Sodium starch glycolate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Latvian: Efektivitātes analīze apkopoto datu veidā no NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B015 un CLDT600A2303 pētījumiem
Maltese: NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 u CLDT600A2303
Latvian: 300 kopijas/ml līdz <3 log10 kopijas/ml ≥3 log10 kopijas/ml
Maltese: 300 kopja/ml to <3 log10 kopji/ml ≥3 log10 kopji/ml
Latvian: Kreatīnkināzes līmeņa paaugstinājums
Maltese: Elevazzjoni tal-creatine kinase
Latvian: Sebivo indicēts hroniska B hepatīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar kompensētu aknu slimību un vīrusu replikācijas pazīmēm, pastāvīgi paaugstinātu seruma alanīna aminotransferāzes (ALAT) līmeni un histoloģiskām akūta iekaisuma un/vai fibrozes pazīmēm.
Maltese: Sebivo huwa indikat għall-kura ta' epatite B kronika f'pazjenti adulti b'mard tal-fwied kompensat u evidenza ta' replikazzjoni virali, livelli ta' alanine aminotransferase (ALT) li jibqgħu għoljin b'mod persistenti u evidenza istoloġika ta' infjammazzjoni attiva u/jew fibrożi.
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna bija 104 nedēļas.
Maltese: Id-dewmien medju tat-trattament kien ta' 104 ġimgħat.
Latvian: Lamivudīns n/N (%)
Maltese: Lamivudine n/N (%)
Latvian: Telbivudīna lietošana kopā ar pegilēto vai standarta alfa interferonu (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Maltese: It-taħlita ta' telbivudine ma' pegilat jew ma' interferon alfa standard (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Latvian: Reģistrācijas datums: 2007. gada 24. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 16. decembris
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 Diċembru 2016
Latvian: Tabulā Nr. 2. minētās blakusparādības norādītas saskaņā ar MedDRA sistēmas orgānu grupām un sastopamības biežuma, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Tabella 2 telenka r-reazzjonijiet avversi skond il-klassi tas-sistema ta' l-organi u l-frekwenza MedDRA billi ntużat il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: • Sākotnējs vidējais Ishak punktu skaits 2,2 (SN 1,1) uzlabojās (p < 0,0001) līdz 0,9 (SN 1,0)
Maltese: Ishak medju ta' 2.2 (SD 1.1) fil-linja bażi tjieb (p < 0.0001) għal 0.9 (SD 1.0) b'bidla medja ta' -1.3 (SD 1.3).
Latvian: HBeAg-negatīvi pacienti: vidējais pacientu vecums bija 43 gadi, 79% bija vīrieši, 65% bija aziāti, 23% bija baltās rases pārstāvji un 11% iepriekš bija saņēmuši alfa interferona terapiju.
Maltese: L-età medja tal-pazjenti kienet 43 sena, 79% kienu rġiel, 65% kienu Ażjatiċi, 23% kienu Kawkażi u 11% kienu rċevew qabel terapija b'alfa-interferon.
Latvian: Kumulatīvie HBeAg serokonversijas rādītāji (%)
Maltese: Rati ta' serokonverżjoni kumulattivi ta' HbeAg (%)
Latvian: Ierobežots daudzums (mazāk kā 300 grūtniecības iznākumu) klīnisko datu neliecina par malformatīvu toksicitāti pēc telbivudīna lietošanas grūtniecības pirmajā trimestrī, un liels daudzums (vairāk kā 1 000 grūtniecības iznākumu) datu neliecina par toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo pēc telbivudīna lietošanas grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī.
Maltese: Dejta klinika limitata (inqas minn 300 riżultat ta' tqala) wara esponiment għal telbivudine matul lewwel trimestru tat-tqala ma tindika l-ebda tossiċità malformattiva u ammont kbir ta' dejta (aktar minn 1000 riżultat ta' tqala) wara esponiment waqt it-tieni u t-tielet trimestri ma jindikax effetti tossiċi filfetu/tarbija tat-twelid.
Latvian: Klīniskā rezistence
Maltese: Esperjenza klinika
Latvian: Normāla (n = 8) 600 mg
Maltese: (n = 8) 600 mg
Latvian: Telbivudīna farmakokinētika ir proporcionāla devai no 25 līdz 1 800 mg robežās.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' telbivudine huma proporzjonali mad-doża fuq il-medda ta 25 sa 1,800 mg.
Latvian: Visā ITT populācijā kumulatīvas rezistences rādītāji 4. gadā HBeAg-pozitīviem un HBeAgnegatīviem pacientiem bija attiecīgi 40,8% (131/321) un 18,9% (37/196).
Maltese: Fil-popolazzjoni sħiħa ITT ir-rati kumulattivi ta' reżistenza fir-4a sena għal pazjenti b'HBeAg pożittivi u HBeAg negattivi, kienet ta' 40.8% (131/321) u 18.9% (37/196) rispettivament.
Latvian: Muskuļu bojājumi
Maltese: Effetti muskolari
Latvian: 48. nedēļā starp HBeAg-pozitīviem un HBeAg-negatīviem pacientiem, 5% (23/458) un 2% (5/222), attiecīgi, bija viroloģiska rikošeta reakcija ar nosakāmām HBV rezistentām mutācijām.
Maltese: Fit-48 ġimgħa fost il-pazjenti b'HBeAg pożittivi u HBeAg negattivi, 5% (23/458) u 2% (5/222), rispettivament, kellhom rikaduta viroloġika b'mutazzjonijiet ta' reżistenza HBV li setgħu jitkejlu.
Latvian: Sebivo 20 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Maltese: Sebivo 20 mg/ml soluzzjoni orali
Latvian: 24. nedēļā 203 HbeAg-pozitīvi (44%) un 177 HbeAg-negatīvi (80%) ar telbivudīnu ārstēti pacienti sasniedza nenosakāmu HBV DNS līmeni.
Maltese: F'Ġimgħa 24, 203 individwu pożittiv għall-HBeAg (44%) u 177 negattiv għall-HBeAg (80%) ikkurati b'telbivudine kisbu livelli ta' HBV DNA li ma setgħux jitkejlu.