FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après l'administration de doses répétées, les concentrations plasmatiques maximales de la cariprazine et des principaux métabolites actifs sont obtenues généralement 3 à 8 heures après la prise.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av gjentatte doser, oppnås maksimale plasmakonsentrasjoner for kariprazin og de viktigste aktive metabolittene ca. 3 - 8 timer etter dosering.
French: Les performances de reproduction de la première génération de petits n'ont pas été altérées ; cependant, les petits de la deuxième génération présentaient également des signes cliniques et une diminution du poids comparables.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsevnen hos førstegenerasjonsavkom ble ikke påvirket, andregenerasjonsavkom hadde også tilsvarende kliniske tegn og lavere kroppsvekt.
French: Risque d'accidents vasculaires cérébraux (AVC)
Norwegian Bokmål: Risiko for cerebrovaskulær hendelse (CVA)
French: Le métabolisme de la cariprazine implique une déméthylation (DCAR et DDCAR), une hydroxylation (hydroxy-cariprazine, HCAR) et l'association d'une déméthylation et d'une hydroxylation (hydroxydesméthyle cariprazine, HDCAR et hydroxy-didesméthyle cariprazine, HDDCAR).
Norwegian Bokmål: Metabolismen av kariprazin involverer demetylering (DCAR og DDCAR), hydroksylering (hydroksykariprazin, HCAR) og en kombinasjon av demetylering og hydroksylering (hydroksydesmetylkariprazin, HDCAR og hydroksydidesmetylkariprazin, HDDCAR).
French: La cariprazine possède deux métabolites pharmacologiquement actifs ayant une activité similaire à la cariprazine, la desméthyle cariprazine (DCAR) et la didesméthyle cariprazine (DDCAR).
Norwegian Bokmål: Kariprazin har to farmakologisk aktive metabolitter med lignende aktiviteter som kariprazin, desmetylkariprazin (DCAR) og didesmetylkariprazin (DDCAR).
French: La cariprazine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire connue prédisposant aux variations de la pression artérielle.
Norwegian Bokmål: Kariprazin bør brukes med forsiktighet hos pasienter med kjent kardiovaskulær sykdom som predisponerer for blodtrykksendringer.
French: Cariprazine 1,5 mg/jour 97,1 ± 9,13 -21,27 (1,77) -7,97 (-12,94, -3,01) 0,0017 Cariprazine 3 mg/jour
Norwegian Bokmål: Kariprazin 1,5 mg/dag 97,1 ± 9,13 -21,27 (1,77) -7,97 (-12,94, -3,01) 0,0017 Kariprazin 3 mg/dag
French: À l'état d'équilibre, l'exposition au métabolite DDCAR est environ deux à trois fois plus élevée que celle de la cariprazine tandis que l'exposition au métabolite DCAR correspond à environ 30 % de l'exposition à la cariprazine.
Norwegian Bokmål: Ved steady state er eksponeringen for DDCAR ca. to til tre ganger høyere enn for kariprazin, og eksponeringen for DCAR er ca. 30 % av eksponeringen for kariprazin.
French: La cariprazine peut provoquer une hypotension orthostatique ainsi qu'une hypertension (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Kariprazin kan forårsake både ortostatisk hypotensjon og hypertensjon (se pkt.
French: Pendant la période de traitement en ouvert à long terme, 3 patients (0,4 %) présentaient une valeur QTcB > 500 msec, dont un présentait également une valeur QTcF > 500 msec.
Norwegian Bokmål: I løpet av den langvarige behandlingsperioden i åpen fase hadde 3 pasienter (0,4 %) QTcB > 500 msek, hvorav én også hadde QTcF > 500 msek.
French: La cariprazine ne possède pas d'affinité quantifiable pour les récepteurs cholinergiques muscariniques (CI50 > 1 000 nM).
Norwegian Bokmål: Kariprazin har ingen målbar affinitet til kolinerge muskarinreseptorer (IC50 > 1000 nM).
French: Le métabolisme de la cariprazine et de ses principaux métabolites actifs, la desméthyle cariprazine (DCAR) et la didesméthyle cariprazine (DDCAR), est médié principalement par le CYP3A4, avec une contribution minime du CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Metabolismen av kariprazin og dets viktigste aktive metabolitter, desmetylkariprazin (DCAR) og didesmetylkariprazin (DDCAR) blir hovedsakelig mediert via CYP3A4 med et mindre bidrag fra CYP2D6.
French: Sédation Sensation vertigineuse Dystonie4
Norwegian Bokmål: Sedasjon Svimmelhet Dystoni4
French: L'administration d'une dose unique de 1,5 mg de cariprazine avec un repas riche en graisses (900 à 1 000 calories) n'a pas modifié significativement la Cmax ou l'ASC de la cariprazine (ASC0-∞ augmentée de 12 %, Cmax diminuée de < 5 % en présence de nourriture par rapport aux conditions de jeûne).
Norwegian Bokmål: Administrering av én enkelt dose med 1,5 mg kariprazin sammen med et fettrikt måltid (900 -1000 kalorier) påvirket ikke Cmax eller AUC for kariprazin betydelig (AUC0-∞ økte med 12 %, Cmax ble redusert med < 5 % etter matinntak vs. faste).
French: Même après l'arrêt du traitement, la contraception doit être utilisée pendant au moins 10 semaines après votre dernière dose de Reagila.
Norwegian Bokmål: Selv etter at behandlingen stanses, skal prevensjon brukes i minst 10 uker etter den siste Reagila-dosen.
French: Variations de la pression artérielle
Norwegian Bokmål: Blodtrykksendringer
French: Le patient doit faire l'objet d'une surveillance médicale étroite jusqu'à son rétablissement.
Norwegian Bokmål: Nøye medisinsk oppfølging og overvåking bør fortsette inntil pasienten er restituert.
French: Autres syndromes extrapyramida ux et mouvements anormaux5
Norwegian Bokmål: Andre ekstrapyramidale lidelser og unormale bevegelsesforstyrrelser5
French: ° augmentation du taux de glucose (sucre) dans le sang, augmentation du taux d'un pigment biliaire (bilirubine) dans le sang
Norwegian Bokmål: ° økt blodsukker, økt mengde gallepigment (bilirubin) i blodet
French: Vous pourriez présenter une sensation vertigineuse due à une baisse de votre tension artérielle ou présenter des battements de cœur anormaux, vous pourriez avoir envie de dormir, vous sentir fatigué(e) ou présenter des mouvements anormaux du corps et avoir des difficultés à rester debout ou à marcher.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve svimmelhet på grunn av lavt blodtrykk eller unormale hjerteslag, du kan føle deg søvnig, trett, ha unormale kroppsbevegelser og synes det er vanskelig å stå og/eller å gå.
French: Toutefois, aucune relation de cause à effet n'a été établie entre les changements du cristallin/la cataracte observés dans les études sur l'homme et l'utilisation de la cariprazine.
Norwegian Bokmål: Kausalitet mellom linseforandringer/katarakt sett i humanstudier og bruk av kariprazin har imidlertid ikke blitt fastslått.
French: Amidon (de maïs) prégélatinisé Stéarate de magnésium
Norwegian Bokmål: Stivelse (mais), pregelatinisert Magnesiumstearat
French: La cariprazine et ses principaux métabolites actifs n'ont pas eu d'effet inducteur sur les enzymes CYP1A2, CYP2B6 et CYP3A4 et n'ont pas eu d'effet inhibiteur sur les enzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 et CYP3A4 in vitro.
Norwegian Bokmål: Kariprazin og dets viktigste aktive metabolitter var ikke induktorer av enzymene CYP1A2, CYP2B6 and CYP3A4, og de var ikke hemmere av CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP219, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4 in vitro.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il existe un risque mineur ou modéré que ce médicament puisse avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Det er en liten eller moderat risiko for at dette legemidlet kan påvirke evnen til å kjøre bil og betjene maskiner.
French: Le kétoconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4, a multiplié par deux l'exposition plasmatique à la cariprazine totale (somme de la cariprazine et de ses métabolites actifs) lors d'une administration concomitante à court terme (4 jours), qu'il s'agisse des fractions non liées seulement ou non liées + liées.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol, en sterk CYP3A4-hemmer, gir en dobling av plasmaeksponering av samlet kariprazin (summen av kariprazin og dets aktive metabolitter) under kortvarig (4 dager) samtidig administrering, uansett om ubundne eller ubundne + bundne deler overveies.
French: Les effets indésirables sont issus de données regroupées provenant d'études portant sur la cariprazine dans le cadre de la schizophrénie et sont présentés par Système Organe Classe et par terme préférentiel.
Norwegian Bokmål: Legemiddelbivirkninger, basert på samlede data fra studier med kariprazin ved schizofreni, er angitt i henhold til organklassesystem og foretrukne termer.
French: Une inflammation a été observée dans les poumons de chiens ayant reçu pendant un an une DSENO à des expositions ASC de 2,7 fois (mâles) et 1,7 fois (femelles) l'exposition clinique à la dose maximale recommandée chez l'homme.
Norwegian Bokmål: Inflammasjon ble observert i lungene hos hund som fikk doser i 1 år med en NOAEL ved AUC-eksponeringer på 2,7 (menn) og 1,7 (kvinner) ganger den kliniske eksponeringen av MRHD.
French: Efficacité sur les symptômes négatifs prédominants de schizophrénie L'efficacité de la cariprazine dans le traitement des symptômes négatifs prédominants de schizophrénie a été évaluée dans une étude clinique multicentrique de 26 semaines, en double insu, et contrôlée contre comparateur actif.
Norwegian Bokmål: Effekt ved hovedsakelig negative symptomer på schizofreni Effekten av kariprazin på hovedsakelig negative symptomer på schizofreni ble undersøkt i en 26-ukers multisenter, dobbeltblindet og aktivt kontrollert klinisk studie.
French: Comment conserver Reagila
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Reagila
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR carton plié
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE brettet eske
French: Une incidence accrue des dégénérescences/atrophies rétiniennes a été observée chez des rats albinos lors d'une étude de deux ans à des expositions cliniquement pertinentes.
Norwegian Bokmål: Økt insidens av retinal degenerasjon/atrofi ble observert hos albinorotter i 2-årsstudien ved klinisk relevante eksponeringer.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administratio n
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrerings stedet
French: Cela est nécessaire car le médicament continue à être présent dans le sang pendant un certain temps après la prise de la dernière dose.
Norwegian Bokmål: Dette kommer av at legemidlet vil forbli i kroppen din en tid etter at den siste dosen ble tatt.
French: L'akathisie est un trouble du mouvement caractérisé par une sensation intérieure d'impatience et un besoin impérieux d'être constamment en mouvement, ainsi que par une impossibilité à rester assis ou debout tranquillement et des actions comme se balancer, soulever le pied comme s'il faisait du surplace et croiser et décroiser les jambes lorsque le patient est assis.
Norwegian Bokmål: Akatisi er en bevegelsesforstyrrelse som kjennetegnes ved en følelse av indre rastløshet og et tvingende behov for å være i konstant bevegelse, så vel som atferd som å gynge mens en står eller sitter, løfte føttene som om en marsjerer på stedet og å krysse og avkrysse beina stadig vekk mens en sitter.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}>.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}>
French: La cariprazine (fourchette de doses de 3 à 6 mg, dose cible de 4,5 mg) ont été comparées à celles de la rispéridone (fourchette de doses de 3 à 6 mg, dose cible de 4 mg) chez des patients présentant des symptômes négatifs prédominants de persistants schizophrénie (n = 461).
Norwegian Bokmål: Kariprazin (doseområde 3 - 6 mg, måldose 4,5 mg) ble undersøkt, sammenlignet med risperidon (doseområde 3 - 6 mg, måldose 4 mg) hos pasienter med vedvarende, hovedsakelig negative symptomer på schizofreni (n = 461).
French: 1103 Budapest, Hongrie
Norwegian Bokmål: 1103 Budapest, Ungarn
French: Dans l'étude sur les symptômes négatifs, la variation moyenne du poids était de -0,3 kg pour cariprazine et de +0,6 kg pour rispéridone et une prise de poids PCS était observée chez 6 % des patients dans le groupe cariprazine contre 7,4 % dans le groupe rispéridone.
Norwegian Bokmål: I studien av negative symptomer var gjennomsnittlig endring av kroppsvekt -0,3 kg for kariprazin og +0,6 kg for risperidon, og PCSvektøkning ble observert hos 6 % i kariprazingruppen og 7,4 % i risperidongruppen.
French: Dysurie Pollakiurie
Norwegian Bokmål: Dysuri Pollakisuri
French: Cependant, l'effet thérapeutique de la cariprazine pourrait être dû à l'association de son activité agoniste partielle au niveau des récepteurs dopaminergiques D3 et D2 (valeurs de Ki de 0,085 à 0,3 nM contre 0,49 à 0,71 nM, respectivement) et des récepteurs sérotoninergiques 5-HT1A (valeurs de Ki de 1,4 à 2,6 nM) et de son activité antagoniste au niveau des récepteurs sérotoninergiques 5-HT2B et 5-HT2A et des récepteurs de l'histamine H1 (valeurs de Ki de 0,58 à 1,1 nM, de 18,8 nM et de 23,3 nM, respectivement).
Norwegian Bokmål: Imidlertid kan den terapeutiske effekten av kariprazin bli mediert ved en kombinasjon av partiell agonist-aktivitet på dopamin D3-, D2- (Ki-verdier på henholdsvis 0,085-0,3 nM versus 0,49-0,71 nM) og serotonin 5-HT1A-reseptorer (Ki-verdier på 1,42,6 nM) og antagonist-aktivitet på serotonin 5-HT2B-, 5-HT2A- og histamin H1-reseptorer (Ki-verdier på henholdsvis 0,58-1,1 nM, 18,8 nM og 23,3 nM).
French: Aucun patient traité par cariprazine n'a présenté d'allongement de l'intervalle QTc ≥ 60 ms par rapport à l'inclusion et aucun patient n'a présenté d'intervalle QTc ≥ 500 ms au cours de l'étude.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter som ble behandlet med kariprazin opplevde økninger i QTc på ≥ 60 msek fra baseline, og heller ingen pasienter opplevde et QTc på > 500 msek i løpet av studien.
French: L'exposition (ASC de la cariprazine totale) à la dose sans effet nocif observé (DSENO) pour la toxicité oculaire est 4,2 fois plus élevée que l'exposition clinique ASC à la dose maximale recommandée (DMR) de 6 mg/jour chez l'homme.
Norwegian Bokmål: Eksponering (AUC av samlet kariprazin) ved NOAEL (no-observed-adverseeffect-level) for okulær toksisitet er 4,2 ganger den kliniske AUC-eksponeringen ved maksimal anbefalt dose for mennesker (MRHD) på 6 mg/dag.
French: Le critère d'évaluation principal était la variation entre l'inclusion et la semaine 6 du score total de l'échelle d'évaluation des symptômes positifs et négatifs (PANSS, Positive and Negative Syndrome Scale) et le critère d'évaluation secondaire était la variation entre l'inclusion et la semaine 6 du score de l'échelle d'impression clinique globale de la sévérité (CGI-S, Clinical Global Impressions-Severity), dans toutes les études dans la schizophrénie aiguë.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var endring fra baseline til uke 6 i totalscore i «Positive and Negative Syndrome Scale» (PANSS), og det sekundære endepunktet var endring fra baseline til uke 6 i «Clinical Global Impressions-Severity» (CGI-S) i alle akutte schizofrenistudier.
French: Les gélules sont présentées en plaquette en PVC/PE/PVDC dur transparent thermosoudée avec un film protecteur en aluminium dur.
Norwegian Bokmål: Kapslene er pakket i transparent hard PVC/PE/PVDC varmeforseglet blisterpakning med bakside i hard aluminiumsfolie.
French: L'exposition à la cariprazine totale (somme de la cariprazine DCAR et DDCAR) avoisine les 50 % de l'exposition à l'état d'équilibre en une semaine environ d'administration quotidienne tandis qu'elle atteint les 90 % en 3 semaines.
Norwegian Bokmål: Samlet kariprazin-eksponering (summen av kariprazin + DCAR og DDCAR) nærmer seg 50 % av steady state eksponering i løpet av ~1 uke med daglig dosering, mens 90 % av steady state oppnås i løpet av 3 uker.
French: La cariprazine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'AVC.
Norwegian Bokmål: Kariprazin bør brukes med forsiktighet hos pasienter med risikofaktorer for slag.
French: Dans d'autres essais cliniques, seuls quelques allongements de l'intervalle QT non graves ont été rapportés avec la cariprazine.
Norwegian Bokmål: I andre kliniske studier har bare noen få, ikke-alvorlige QT-forlengelser blitt rapportert med kariprazin.
French: La dose initiale recommandée de cariprazine est de 1,5 mg une fois par jour.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose med kariprazin er 1,5 mg én gang daglig.
French: La cariprazine et ses métabolites ont été excrétés dans le lait des rates durant la lactation.
Norwegian Bokmål: Kariprazin og dets metabolitter ble utskilt i melk hos diegivende rotter.
French: La prise en charge du surdosage est essentiellement symptomatique, incluant le maintien de la fonction respiratoire, d'une oxygénation et d'une ventilation, et par la prise en charge des symptômes.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering bør konsentreres om støttende behandling, inkludert opprettholdelse av frie luftveier, oksygenering og ventilasjon samt symptomatisk behandling.
French: La voie du CYP2D6 joue un rôle mineur dans le métabolisme de la cariprazine, la voie métabolique principale passe par le CYP3A4 (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: CYP2D6-medierte veier spiller en liten rolle i metabolismen av kariprazin, hovedveien er via CYP3A4 (se pkt.
French: L'administration de cariprazine à des rates gravides pendant l'organogenèse, pendant toute la durée de la gestation et pendant la lactation à des expositions cliniquement pertinentes a entraîné une diminution de la survie postnatale, du poids à la naissance et du poids de la première génération de petits après le sevrage.
Norwegian Bokmål: Administrering av kariprazin til drektige rotter under organogenesen, under drektighet og diegiving ved klinisk relevante eksponeringer, medførte redusert postnatal overlevelse, fødselsvekt og kroppsvekt etter avvenning hos førstegenerasjons avkom.
French: 1103 Budapest Hongrie
Norwegian Bokmål: 1103 Budapest UNGARN
French: Les plaquettes sont emballées dans une boîte en carton plié.
Norwegian Bokmål: Blisterpakningene er pakket i brettet pappeske.
French: Dans les études cliniques sur la cariprazine, l'incidence des élévations de l'ALAT ou de l'ASAT était de 2,2% avec cariprazine, 1,6 % avec rispéridone et 0,4 % avec placebo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med kariprazin var insidensen av forhøyede ALAT/ASAT-verdier 2,2 % av pasienter behandlet med kariprazin, 1,6 % med risperidon og 0,4 % med placebo.
French: Dans la partie contrôlée contre placebo de l'étude sur le maintien de l'effet à long terme, l'incidence des symptômes extrapyramidaux EPS était de 13,7 % dans le groupe cariprazine contre 3,0 % dans le groupe placebo.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte delen av langtidsstudien på vedlikeholdseffekt, var EPS 13,7 % i kariprazingruppen sammenlignet med 3,0 % hos de placebobehandlede pasientene.
French: Score total PSP à la semaine 26
Norwegian Bokmål: Total PSP ved uke 26
French: Les gélules sont remplies d'une poudre de couleur blanche à blanc jaunâtre.
Norwegian Bokmål: Kapslene er fylt med hvit til gulhvit pulverblanding.
French: La dose initiale recommandée est de 1,5 mg une fois par jour, par voie orale.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 1,5 mg én gang daglig via munnen.
French: Après des administrations répétées, l'exposition plasmatique à la cariprazine et à ses deux principaux métabolites actifs, la desméthyle cariprazine (DCAR) et la didesméthyle cariprazine (DDCAR), augmente proportionnellement dans la fourchette de doses thérapeutiques comprise entre 1,5 et 6 mg.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt administrering økte plasmaeksponeringen av kariprazin og dets viktigste aktive metabolitter desmetylkariprazin (DCAR) og didesmetylkariprazin (DDCAR) proporsjonalt over det terapeutiske doseområdet på 1,5 til 6 mg.
French: La cariprazine et ses principaux métabolites actifs ne sont pas des substrats de la glycoprotéine P (P-gp), des polypeptides transporteurs d'anions organiques 1B1 et 1B3 (OATP1B1 et OATP1B3) et de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP).
Norwegian Bokmål: Kariprazin og dets viktigste aktive metabolitter er ikke substrater for P-glykoprotein (P-gp), det organiske-aniontransporterende polypeptidet 1B1 og 1B3 (OATP1B1 og OATP1B3) samt brystkreftresistensprotein (BCRP).
French: Syndrome malin des neuroleptiques (SMN)
Norwegian Bokmål: Malignt nevroleptikasyndrom (NMS)
French: Avertissez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes d'AVC ; - en cas de démence (perte de la mémoire et d'autres capacités mentales), en particulier chez les personnes âgées ; - si vous êtes atteint(e) de la maladie de Parkinson ; - si vous avez du diabète ou des facteurs de risque de diabète (tel qu'une obésité ou si un membre de votre famille est diabétique).
Norwegian Bokmål: - er dement (mister hukommelsen og andre mentale ferdigheter), spesielt hvis du er en eldre pasient - har Parkinsons sykdom - hvis du har diabetes eller risikofaktorer for diabetes (f.eks. er overvektig eller har et familiemedlem med diabetes).
French: À la fin de l'étude, 49,0 % des patients ayant reçu le placebo contre 21,6 % des patients traités par cariprazine avaient présenté des symptômes de rechute.
Norwegian Bokmål: Ved avslutningen av studien hadde 49,0 % av pasientene på placebo vs. 21,6 % av pasientene på kariprazin hatt et tilbakefall av symptomer på schizofreni.
French: Insuffisance rénale Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine [Clcr] ≥ 30 ml/min et < 89 ml/min).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance (CrCl) ≥ 30 ml/minutt og < 89 ml/minutt).
French: La contraception doit être poursuivie pendant au moins 10 semaines après l'arrêt du traitement par cariprazine, en raison de l'élimination lente des fractions actives.
Norwegian Bokmål: Etter avsluttet behandling med kariprazin bør prevensjon brukes i minst 10 uker på grunn av den langsomme elimineringen av aktive metabolitter.
French: Les groupes de patients traités par cariprazine et par rispéridone ont montré une amélioration statistiquement significative pour la variation par rapport à l'inclusion du critère secondaire d'efficacité, le score total de l'échelle de performance personnelle et sociale (PSP, Personal and Social Performance) (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Både kariprazin- og risperidonpasientgruppene har vist statistisk signifikant forbedring i endring fra baseline for den sekundære effektparameteren, totalscore i «Personal and Social Performance» (PSP) (p < 0,001).
French: PANSS -FSNS à la semaine 26
Norwegian Bokmål: PANSS-FSNS ved uke 26
French: Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, notamment des malformations congénitales chez le rat (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet, inkludert misdannelser hos rotte (se pkt.
French: Chez les rates, des indices de fertilité et de conception plus faibles ont été observés à des expositions cliniquement pertinentes, rapportée à une dose en mg/m2 de surface corporelle.
Norwegian Bokmål: Hos hunnrotte ble det observert redusert fertilitet og drektighet ved klinisk relevante eksponeringer, basert på mg/m2 kroppsoverflate.
French: Changement entre l'inclusion et la Semaine 6 au niveau du score total PANSS dans les études sur les exacerbations aiguës de la schizophrénie-Population ITT Référence
Norwegian Bokmål: Endringer i PANSS totalscore fra baseline til uke 6 i studier på akutt forverring av schizofreni -ITT-populasjon
French: Toutefois, une différence statistiquement significative (p < 0,001) en faveur de la cariprazine a été observée à partir de la semaine 10 (Tableau 2).
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid observert en statistisk signifikant forskjell (p = 0,001) til fordel for kariprazin foran risperidon fra uke 10 og utover (tabell 2).
French: Modifications de l'électrocardiogramme (ECG)
Norwegian Bokmål: Endringer i EKG
French: Les deux principaux métabolites actifs, la desméthyle cariprazine et la didesméthyle cariprazine possèdent un profil de liaison aux récepteurs et d'activité fonctionnelle in vitro comparable à celui de la molécule mère.
Norwegian Bokmål: De to viktigste metabolittene, desmetylkariprazin og didesmetylkariprazin har en tilsvarende in vitro reseptorbinding og funksjonell aktivitetsprofil som modersubstansen.