FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: hydrochloric acid and water for injections.
French: acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables.
English: The first received placebo injections every week for 52 weeks.
French: Le premier a reçu des injections hebdomadaires de placebo pendant 52 semaines.
English: One hundred patients (n=100) from the Paediatric CD Study continued in an open-label long-term extension study.
French: Cent patients (n = 100) issus de l'étude sur la MC pédiatrique ont été inclus dans une étude d'extension à long terme, en ouvert.
English: Hulio may be available in other presentations depending on the individual treatment needs.
French: D'autres présentations d'Hulio peuvent être disponibles en fonction des besoins thérapeutiques de chaque patient.
English: Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including adalimumab, who are chronic carriers of this virus (i.e. surface antigen positive).
French: Une réactivation d'hépatite B s'est produite chez des patients qui ont reçu un antagoniste du TNF y compris l'adalimumab et qui étaient porteurs chroniques de ce virus (c'est-à-dire, antigène de surface positif).
English: Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Hulio (see section 4.4).
French: Il est recommandé aux ophtalmologistes de consulter un spécialiste approprié avant d'instaurer un traitement par Hulio (voir rubrique 4.4).
English: Slowly push the plunger completely down until all the medicine is injected and the syringe is empty.
French: Poussez lentement et complètement le piston jusqu'à ce que tout le médicament soit injecté et la seringue, vide.
English: In CD Study III, at week 4, 58% (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
French: Dans l'étude III sur la MC, 58% (499/854) des patients présentaient une réponse clinique à la semaine 4 et ont été évalués dans l'analyse principale.
English: Patients may first be given other medicines.
French: Les patients peuvent d'abord recevoir d'autres traitements.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label/ carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette/emballage après EXP.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label/blister/carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette/le blister/la boîte après EXP.
English: To help you remember which day(s) of the week Hulio should be injected, it may be helpful to make a note on a calendar or in a diary.
French: Pour vous rappeler facilement quel(s) jour(s) de la semaine procéder aux injections d'Hulio, vous pouvez le noter sur un calendrier ou sur un agenda.
English: The decision to stop using Hulio should be discussed with your doctor.
French: La décision d'arrêter d'utiliser Hulio doit être discutée avec votre médecin.
English: The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in Table 6 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
French: La liste des effets indésirables est basée sur les études cliniques et sur l'expérience après commercialisation et est présentée par classe de systèmes d'organes (SOC) et par fréquence dans le tableau 6 ci-dessous : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: • DO NOT use the pen if it has been dropped onto a hard surface.
French: • N'utilisez PAS le stylo s'il est tombé sur une surface dure.
English: Hydrochloric acid (for pH-adjustment)
French: Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH)
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Hulio should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactique ou d'une autre réaction allergique grave, l'administration d'Hulio doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié mis en œuvre.
English: Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Hulio.
French: Les patients doivent donc être surveillés étroitement afin de dépister des infections (y compris la tuberculose) avant, pendant et après le traitement par Hulio.
English: People with more serious rheumatoid arthritis who have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma and leukaemia (cancers that affect blood cells and bone marrow).
French: Les sujets atteints d'une polyarthrite rhumatoïde plus grave et qui ont développé la maladie depuis longtemps ont un risque plus élevé que la moyenne de développer un lymphome et une leucémie (cancers qui touchent les cellules sanguines et la moelle osseuse).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of the studies with the reference medicinal product containing adalimumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis, see section 4.2 for information on paediatric use.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le médicament de référence contenant l'adalimumab dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la rectocolite hémorragique (voir rubrique 4.2 pour plus d'informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Before initiation of therapy with Hulio, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
French: Avant l'instauration du traitement par Hulio, tous les patients doivent faire l'objet d'une recherche d'infection tuberculeuse active ou non (« latente »).
English: Supplies you will need:
French: Matériel nécessaire :
English: Limited information from the published literature indicates that adalimumab is excreted in breast milk at very low concentrations with the presence of adalimumab in human milk at concentrations of 0.1% to 1% of the maternal serum level.
French: Des données limitées issues de la littérature publiée indiquent que l'adalimumab est excrété dans le lait maternel à de très faibles concentrations, l'adalimumab étant présent dans le lait maternel à des concentrations équivalentes à 0,1%-1% des taux sériques maternels.
English: Roll back any clothing that may interfere with the injection site.
French: Retroussez les vêtements susceptibles de recouvrir le point d'injection.
English: • 1 vial of Hulio solution (3)
French: • 1 flacon de solution Hulio (3)
English: • abnormal blood results;
French: • résultats sanguins anormaux ;
English: If retreatment with Hulio is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
French: Si un retraitement par Hulio est indiqué, les recommandations mentionnées ci-dessus pour la posologie et la durée de traitement doivent être suivies.
English: Treatment with Hulio may result in the formation of autoimmune antibodies.
French: Le traitement par Hulio peut entraîner la formation d'anticorps auto-immuns.
English: JSNd score a methotrexate b 95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and adalimumab.
French: Score de pincement articulaire (JSN)d a Méthotrexate b Intervalles de confiance à 95% des différences de variations des scores entre méthotrexate et adalimumab.
English: If your doctor considers that methotrexate is inappropriate, Hulio can be given alone.
French: Si votre médecin juge que le méthotrexate est inapproprié, Hulio peut être donné seul.
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with Hulio if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
French: Après une formation correcte à la technique d'injection, les patients peuvent s'auto-injecter Hulio, si leur médecin l'estime possible, et à condition d'un suivi médical approprié.
English: Among the patients who discontinued the study prior to week 78, 11% discontinued due to adverse events, and 5% due to insufficient response to adalimumab treatment.
French: Parmi les patients sortis de l'étude avant la semaine 78, 11% ont arrêté l'étude en raison d'événements indésirables et 5% en raison d'une réponse insuffisante au traitement par l'adalimumab.
English: Abdominal pain, nausea and vomiting
French: Douleurs abdominales, Nausées et vomissements.
English: Non-infectious uveitis is an inflammatory disease affecting certain parts of the eye.
French: L'uvéite non infectieuse est une maladie inflammatoire qui touche certaines parties de l'œil.
English: Tuberculosis can develop during therapy even if your child have had preventative treatment for tuberculosis.
French: Une tuberculose peut se développer pendant le traitement, même si votre enfant a reçu un traitement préventif de la tuberculose.
English: • Throw away all other used items and empty packaging into your regular household waste.
French: • Tous les autres éléments utilisés et l'emballage vide peuvent être jetés avec les ordures ménagères.
English: During treatment with Hulio, other concomitant therapies (e.g., corticosteroids and/or immunomodulatory agents) should be optimised.
French: Pendant le traitement par Hulio, les autres traitements concomitants (tels que les corticoïdes et/ou immunomodulateurs) devront être optimisés.
English: The decision to stop using Hulio should be discussed with your child's doctor.
French: La décision d'arrêter d'utiliser Hulio doit être discutée avec le médecin de votre enfant.
English: Hulio treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Hulio is indicated.
French: Le traitement par Hulio doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste qualifié en matière de diagnostic et de traitement des pathologies dans lesquelles Hulio est indiqué.
English: • Once syringe is firmly attached to the needle, remove the clear needle packaging.
French: • Une fois la seringue solidement fixée sur l'aiguille, retirez l'emballage transparent de l'aiguille.
English: Treatment with Hulio can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
French: Le traitement par Hulio peut être débuté en association avec une corticothérapie et/ou avec d'autres traitements immunomodulateurs non biologiques.
English: Hulio Mark your calendar with the stickers provided to remind you of the date for your next dose.
French: Apposez sur votre calendrier les aide-mémoires fournis pour vous rappeler la date de votre prochaine dose.
English: 19.3% of patients had continued baseline oral antibiotic therapy during the study.
French: Au cours de l'étude, 19,3% des patients ont poursuivi le traitement antibiotique oral qu'ils prenaient à l'inclusion.
English: Hold the syringe at eye-level with the needle pointing up to see the amount of solution clearly.
French: Tenez la seringue à hauteur des yeux avec l'aiguille vers le haut pour voir nettement la quantité de solution.
English: INFORMATION IN BRAILLE Hulio 40 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Hulio 40 mg
English: • cancer of the lymph system (lymphoma);
French: • cancer affectant le système lymphatique (lymphome) ;
English: Recheck the doctor's prescription for the correct prescribed amount.
French: Vérifiez à nouveau que la prescription du médecin comporte la dose prescrite adéquate.
English: • DO NOT re-cap or touch the needle with your fingers, or let the needle touch anything.
French: • Ne replacez PAS le capuchon ou ne touchez PAS l'aiguille avec vos doigts, et ne laissez PAS l'aiguille entrer en contact avec quoi que ce soit.
English: Should treatment be interrupted, Hulio 40 mg every week or 80 mg every other week may be reintroduced (see section 5.1).
French: Si le traitement est interrompu, Hulio 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines pourrait être réintroduit (voir rubrique 5.1).
English: These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, parasites or bacteria, or other unusual infectious organisms and sepsis (blood poisoning).
French: Ces infections peuvent être graves et elles incluent tuberculose, infections causées par des virus, des champignons, des parasites ou des bactéries ou autres infections inhabituelles et septicémie (empoisonnement du sang).
English: • Hulio can be used during breast-feeding.
French: • Hulio peut être utilisé pendant l'allaitement.
English: • signs of skin cancer such as a bump or open sore that doesn't heal;
French: • signes de cancer de la peau tels que « bouton » ou plaie ouverte qui ne cicatrise pas ;
English: Step 7 - Inject Hulio
French: Étape 7 - Injection d'Hulio
English: Monosodium glutamate
French: Glutamate monosodique
English: Worsening or new onset of psoriasis (including palmoplantar pustular psoriasis)1),
French: Aggravation ou apparition d'un psoriasis (y compris psoriasis pustulaire palmoplantaire)1),
English: At week 16, a statistically significantly greater proportion of patients who received adalimumab achieved PGA of 'clear' or 'almost clear' for the hands and/or feet compared to patients who received placebo (30.6% versus 4.3%, respectively [P = 0.014]).
French: À la semaine 16, une proportion statistiquement significative plus importante de patients ayant reçu l'adalimumab ont atteint un PGA « clair » ou « pratiquement clair » pour les mains et/ou les pieds par rapport à ceux qui ont reçu le placebo (30,6% versus 4,3%, respectivement [p = 0,014]).
English: It is also normal to see air bubble(s).
French: Il est également normal que des bulles d'air se forment.
English: PsA study I with 24 week duration, treated 313 adult patients who had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drug therapy and of these, approximately 50% were taking methotrexate.
French: Dans l'étude I sur le RPs d'une durée de 24 semaines, 313 patients adultes qui présentaient une réponse inadéquate à un traitement par anti-inflammatoire non stéroïdien ont été traités, et parmi lesquels environ 50% prenaient du méthotrexate.
English: Among those, 109 subjects (63.7%) were reported to be in remission at 10 years.
French: Parmi ces patients, 109 patients (63,7%) étaient en rémission à 10 ans.
English: Keep the pen held at a 90° angle to the injection site, and with the Viewing Window visible to you.
French: Maintenez le stylo à un angle de 90° par rapport au point d'injection, en veillant à ce que la fenêtre de lecture reste bien visible.
English: Note: Treatment failure at or after week 6 (Study UV I), or at or after week 2 (Study UV II), was counted as event.
French: Remarque : la rechute à la semaine 6 ou à partir de la semaine 6 (étude UV I), ou à la semaine 2 ou à partir de la semaine 2 (étude UV II) était comptabilisée comme un événement.
English: Maintenance Dose Starting at week 4
French: Dose d'entretien à partir de la semaine 4
English: • DO NOT touch this area again before giving the injection.
French: • Ne touchez PLUS cet endroit avant l'injection.
English: Your doctor may prescribe another strength of Hulio if your child needs a different dose.
French: Votre médecin pourra prescrire un autre dosage d'Hulio si votre enfant a besoin d'une dose différente.
English: DO NOT pull the white plunger rod completely out of the syringe.
French: NE PAS TIRER le piston blanc complètement hors de la seringue.
English: Similar remission rates were observed for the 160/80 mg and 80/40 mg induction regimens by week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160/80 mg group.
French: Des taux de rémission similaires ont été observés pour les schémas d'induction 160/80 mg et 80/40 mg à la semaine 8, et les événements indésirables ont été plus fréquents dans le groupe 160/80 mg.
English: Carriers of HBV who require treatment with Hulio should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
French: Chez les porteurs du VHB qui nécessitent un traitement par Hulio, il faut surveiller attentivement les signes et les symptômes d'infection active par le VHB tout au long du traitement et pendant plusieurs mois après son arrêt.
English: Your child's doctor, nurse or other healthcare professional will show you how to prepare the injection and give it to your child.
French: Le médecin de votre enfant, votre infirmier ou un autre professionnel de santé vous montrera comment préparer l'injection et l'administrer à votre enfant.
English: Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Hulio.
French: La dose de corticoïdes associée peut être progressivement diminuée conformément à la pratique clinique, en débutant deux semaines après l'instauration du traitement par Hulio.
English: • 2 alcohol pads (4)
French: • 2 tampons d'alcool (4)
English: Maintenance of clinical remission was evaluated in CD Study III (CHARM).
French: Le maintien de la rémission clinique a été évalué dans l'étude III sur la MC (CHARM).
English: No clinical data are available on the use of a Hulio loading dose in children < 6 years of age (see section 5.2).
French: Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'utilisation d'une dose de charge d'Hulio chez les enfants âgés de moins de 6 ans (voir rubrique 5.2).
English: You should rotate and change the injection site each time, staying at least 3 cm from the previous site used.
French: Vous devez effectuer une rotation des points d'injection et en changer à chaque fois, en vous plaçant à au moins 3 cm du point précédent.
English: Hulio contains the active substance adalimumab, a medicine that acts on your body's immune (defence) system.
French: La substance active contenue dans Hulio est l'adalimumab, un médicament qui agit sur le système immunitaire (défense) de l'organisme.
English: In study UC-II, among those treated with adalimumab who were in remission at week 8, 21/41 (51%) were in remission at week 52.
French: Dans l'étude II sur la RCH, parmi les patients traités par l'adalimumab qui étaient en rémission à la semaine 8, 21/41 (51%) étaient en rémission à la semaine 52.
English: Seek medical attention urgently if you develop any of the following signs of allergic reaction or heart failure:
French: Consultez de toute urgence un médecin si vous présentez l'un des signes suivants de réaction allergique ou d'insuffisance cardiaque :
English: Approximately 40% of patients in study UC-II had failed prior anti-TNF treatment with infliximab.
French: Environ 40% des patients de l'étude II sur la RCH étaient en échec à un traitement anti-TNF antérieur par l'infliximab.
English: After 5 years of adalimumab therapy, 74.0% (37/50) of the 50 patients remaining in the study continued to be in clinical remission, and 92.0% (46/50) of patients continued to be in clinical response per PCDAI.
French: Après 5 ans de traitement par l'adalimumab, 74,0% (37/50) des 50 patients restant dans l'étude continuaient à être en rémission clinique et 92,0% (46/50) des patients continuaient à être en réponse clinique selon le score PCDAI.
English: Pull the syringe away from the injection site at the same angle as inserted and release your thumb from the plunger.
French: Retirez la seringue du point d'injection au même angle que pour l'insertion et retirez votre pouce du piston.
English: • DO NOT recycle your used sharps disposal container.
French: • Ne recyclez pas votre conteneur pour objets tranchants usagé.
English: Also contains: monosodium glutumate, sorbitol (E420), methionine, polysorbate 80, hydrochloric acid and water for injections.
French: Contient également : glutamate monosodique, sorbitol (E420), méthionine, polysorbate 80, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables.
English: The proportions of subjects with PedACR50/70/90 at week 12 and week 24 were 90.3%/61.3%/38.7% and 83.3%/73.3%/36.7%, respectively.
French: La proportion de patients avec ACR 50/70/90 Pédiatrique à la semaine 12 et à la semaine 24 était de 90,3%/61,3%/38,7% et 83,3%/73,3%/36,7%, respectivement.
English: What you need to know before giving your child Hulio Do not give Hulio - If your child is allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Hulio Ne prenez jamais Hulio - Si vous êtes allergique à l'adalimumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Hulio.
French: Les patients doivent faire l'objet d'un dépistage d'infection à VHB avant l'instauration d'un traitement par Hulio.
English: Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Hulio in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
French: Une prophylaxie antituberculeuse doit également être envisagée avant l'instauration d'Hulio chez les patients ayant des facteurs de risque multiples ou significatifs de tuberculose malgré un test de dépistage de la tuberculose négatif et chez les patients ayant des antécédents de tuberculose latente ou active, chez qui l'administration d'un traitement antituberculeux approprié ne peut être confirmée.
English: • bleeding in the stomach;
French: • saignement dans l'estomac ;
English: Pull the plunger to 0.1 ml beyond the prescribed dose (for example, if the prescribed dose is 0.5 ml, pull the white plunger rod to 0.6 ml).
French: Tirez le piston jusqu'à 0,1 mL au-delà de la dose prescrite (par exemple, si la dose prescrite est 0,5 mL, tirez le piston blanc jusqu'à 0,6 mL).
English: Room spinning sensation (vertigo) and vision disturbances may occur after taking Hulio.
French: Des sensations vertigineuses (vertige) et des troubles de la vision peuvent survenir après l'injection d'Hulio.
English: - The other ingredients are monosodium glutumate, sorbitol, methionine, polysorbate 80,
French: - Les autres composants sont : glutamate monosodique, sorbitol, méthionine, polysorbate 80,
English: The active ingredient in Hulio, adalimumab, is a monoclonal antibody.
French: Le principe actif dans Hulio, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal humain.
English: Read all of this leaflet carefully before giving your child this medicine because it contains important information for him/her.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'administrer ce médicament à votre enfant car elle contient des informations importantes.
English: Preparing the Hulio dose for injection
French: Préparation de la dose d'Hulio pour l'injection
English: If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Hulio and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Hulio should not be given (see section 4.8).
French: Si un patient développe des symptômes évoquant un syndrome de type lupus à la suite d'un traitement par Hulio et présente une réaction positive anti-ADN double brin, le traitement par Hulio ne devra pas être poursuivi (voir rubrique 4.8).
English: Hulio is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
French: Hulio est contre-indiqué dans l'insuffisance cardiaque modérée à sévère (voir rubrique 4.3).
English: This risk may increase if your lung function is reduced.
French: Ce risque peut augmenter si sa fonction pulmonaire est réduite.