FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces unités ne sont pas interchangeables avec celles utilisées pour exprimer l'activité des autres préparations à base de toxine botulinique (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Тези единици не са взаимозаменяеми с единиците, използвани за изразяване на активността на други препарати с ботулинов токсин (вж. точка 4.4).
French: Outre une amélioration fonctionnelle démontrée par une diminution du score total TSTRS, le traitement par NeuroBloc a été associé à une diminution significative des scores VAS de douleur et TWSTRS de douleur à chaque session de traitement aux semaines 4, 8 et 12, par rapport aux valeurs initiales.
Bulgarian: Освен с подобрена функция, демонстрирана чрез намаление на общия TWSTRS скор, лечението с NeuroBloc се свързва и със значително намаляване на скора TWSTRS-Болка и VAS скора за болка при всеки лечебен сеанс на седмици 4, 8 и 12 по отношение на изходното ниво.
French: Si un cas de botulisme est cliniquement suspecté, l'hospitalisation peut s'avérer nécessaire afin de contrôler la fonction respiratoire (début de défaillance respiratoire).
Bulgarian: Ако има клинично съмнение за ботулизъм, може да се наложи хоспитализация за наблюдение на дихателната функция (начална дихателна недостатъчност).
French: L'effet produit par l'administration concomitante de différents sérotypes de neurotoxines botuliniques est inconnu.
Bulgarian: Ефектът от едновременното приложение на различни серотипове ботулинов невротоксин не е известен.
French: Aucune étude n'a été conduite chez des patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
French: En effet, NeuroBloc peut modifier l'effet de certains médicaments et d'autres médicaments peuvent aussi modifier l'effet de NeuroBloc.
Bulgarian: Това се налага, защото NeuroBloc може да повлияе начина, по който действат някои лекарства, а други лекарства могат също да повлияят начина, по който действа NeuroBloc.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé INSTRUCTIONS POUR L'UTILISATION, LA MANIPULATION ET L'ÉLIMINATION
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА, РАБОТА С ПРЕПАРАТА
French: Après une injection intramusculaire de NeuroBloc, des effets indésirables graves, dus peutêtre aux effets systémiques de la Toxine Botulinique de type B, ont été observés dans 12 % des cas de réaction indésirable rapportés au cours de la période post-marketing (y compris les effets indésirables suivants : sécheresse buccale, dysphagie, vision trouble).
Bulgarian: След локално мускулно инжектиране на NeuroBloc сериозни нежелани реакции, които могат да се дължат на системни ефекти на ботулинов токсин тип B, са наблюдавани в 12% от случаите на нежелани лекарствени реакции, докладвани след разрешаването за употреба (включително следните нежелани реакции: сухота в устата, дисфагия и замъглено виждане).
French: Grossesse, allaitement et fertilité
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене
French: NeuroBloc n'est autorisé que dans le traitement de la dystonie cervicale et ne doit pas être utilisé pour traiter d'autres pathologies.
Bulgarian: NeuroBloc е одобрен за лечението само на цервикална дистония и не трябва да се използва за лечение на нищо друго.
French: Fixation extracellulaire de la toxine sur des récepteurs spécifiques situés sur les terminaisons de nerfs moteurs.
Bulgarian: Извънклетъчно свързване на токсина със специфичните рецептори на окончанията на двигателните нерви
French: Les données d'immunogénicité provenant de trois études cliniques de longue durée indiquent qu'environ un tiers des patients fabriquent des anticorps, objectivés par le test de séroneutralisation chez la souris, et fonction de la durée de l'exposition.
Bulgarian: Данните за имуногенност от три дългосрочни клинични проучвания показват, че приблизително една трета от пациентите развиват антитела, както се определя от неутрализиращия / протективния тест върху мишки в зависимост от продължителността на експозиция.
French: Des cas de dysphagie ont été rapportés après l'injection en des points autres que la musculature cervicale.
Bulgarian: Дисфагия е съобщена след инжектиране на места, различни от цервикалната мускулатура.
French: En effet, NeuroBloc peut modifier l'effet de médicaments que vous êtes susceptible de recevoir avant une anesthésie générale.
Bulgarian: Това се налага, тъй като NeuroBloc може да повлияе на лекарствата, които може да Ви бъдат дадени преди общия анестетик.
French: Internalisation et libération de la toxine dans le cytosol des terminaisons nerveuses.
Bulgarian: Интернализация и освобождаване на токсина в цитозола на нервните окончания
French: L'étude du développement embryonnaire chez le rat et le lapin n'a mis en évidence aucune malformation fœtale, ni aucune altération de la fertilité.
Bulgarian: Проучванията на развитието при плъхове и зайци не показват данни за фетални малформации или промени в плодовитостта.
French: Il a été démontré que la Dose Systémique sans Effet Observable (DSEO) se situait aux environs de 960 U/kg.
Bulgarian: Системното Ниво на липса на видим ефект (No Observed Effect Level (NOEL)) се оказва приблизително 960 U/kg.
French: Deux études randomisées de phase III, multicentriques, en double aveugle et contrôlées contre placebo ont été réalisées chez des patients présentant une dystonie cervicale.
Bulgarian: Във фаза ІІІ са проведени две рандомизирани, многоцентрови, двойно-слепи, плацебоконтролирани проучвания при пациенти с цервикална дистония.
French: Lors des études de fertilité, la DSENO a été de 300 U/kg/jour pour la toxicité générale, à la fois chez les mâles et les femelles, et de 1 000 U/kg/jour en termes de fertilité et de performances reproductives.
Bulgarian: При проучванията върху плодовитостта NOAEL е 300 U/kg/ден за обща токсичност както при мъжките, така и при женските, и 1000 U/kg/ден за плодовитостта и възпроизводителната способност.
French: Le critère principal d'efficacité était le score total TWSTRS et les critères secondaires d'efficacité comprenaient la mesure, par le patient et par l'investigateur, du changement sur une échelle VAS, 4, 8 et 12 semaines après le traitement.
Bulgarian: Първична оценка за ефикасност е общият TWSTRS скор, а вторичните оценки за ефикасност включват VAS оценка на промяната, направена от пациента и изследователя на 4, 8 и 12 седмици след прилагането.
French: Aucun test standard visant à étudier la mutagénicité de NeuroBloc n'a été réalisé.
Bulgarian: Не са извършвани стандартни изпитвания за проучване мутагенността на NeuroBloc.
French: Il y a eu des rapports spontanés de dysphagie, de pneumonie par aspiration et/ou de maladie respiratoire fatale, après le traitement par la toxine botulinique de type A/B.
Bulgarian: Има спонтанни съобщения за дисфагия, аспирационна пневмония и/или потенциално фатално респираторно заболяване, след лечение с ботулинов токсин тип А/В.
French: La dose initiale est de 10 000 U et doit être répartie entre les deux à quatre muscles les plus touchés.
Bulgarian: Първоначалната доза е 10 000 U и следва да се раздели между два до четири от най-засегнатите мускули.
French: L'administration concomitante de NeuroBloc et d'aminosides ou d'agents interférant avec la transmission neuromusculaire (ex. : composés curarisants) doit être envisagée avec prudence.
Bulgarian: Съвместното приложение на NeuroBloc и аминогликозиди или агенти, повлияващи нервномускулното предаване (напр. курареподобни съединения) следва да се обмисли внимателно.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser NeuroBloc : si vous avez des troubles hémorragiques tels que l'hémophilie, si vous avez des problèmes pulmonaires, si vous avez des difficultés à avaler.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате NeuroBloc: ако страдате от нарушение в кръвосъсирването като например хемофилия ако имате белодробни проблеми ако имате затруднение при гълтане.
French: Classe pharmacothérapeutique : myorelaxant d'action périphérique, code ATC : M03AX 01
Bulgarian: ATC код: M03AX 01
French: La dose initiale de 10 000 U doit être répartie entre les deux à quatre muscles les plus touchés.
Bulgarian: Първоначалната доза от 10 000 U следва да се раздели между два до четири от най-засегнатите мускули.
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) - vue trouble ou chute de la paupière supérieure - indigestion difficile ou vomissement - constipation - douleur cervicale - sensation de faiblesse, douleur ou raideur musculaire généralisée - perte de force ou d'énergie - altération du goût de la nourriture et des boissons ingérées - altération du son de votre voix - symptômes pseudo-grippaux
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души) замъглено виждане или увисване на горния клепач стомашно разстройство или повръщане запек болки в шията слабост, болки или скованост на мускулите по тялото загуба на сила или енергия промени във вкуса на храната и напитките, които приемате промени в звученето на гласа Ви грипоподобни симптоми
French: NeuroBloc est utilisé pour traiter une maladie appelée dystonie cervicale (torticolis).
Bulgarian: NeuroBloc се използва за лечение на заболяване, наречено цервикална дистония (тортиколис).
French: Si la solution de NeuroBloc n'est pas transparente et incolore à jaune clair, ou si le flacon semble endommagé, le produit ne doit pas être utilisé et doit être éliminé comme déchet médical à risque biologique, conformément à la réglementation en vigueur.
Bulgarian: Ако разтворът на NeuroBloc не е бистър и безцветен/светложълт или ако флаконът изглежда повреден, продуктът не трябва да се използва, а следва да се изхвърли като биологично опасен медицински отпадък в съответствие с местните изисквания.
French: NeuroBloc peut altérer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines en cas d'effet indésirable tel que faiblesse musculaire et troubles oculaires (vision trouble, blépharoptose).
Bulgarian: NeuroBloc може да увреди способността за шофиране или работа с машини в случай на нежелани лекарствени реакции като мускулна слабост и очни нарушения (замъглено виждане, птоза на клепача).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés avec un traitement par NeuroBloc ont été sécheresse buccale, dysphagie, dyspepsie et douleur au point d'injection.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, свързани с лечението с NeuroBloc, са сухота в устата, дисфагия, диспепсия и болка на мястото на инжектиране.
French: Sujets âgés Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées de 65 ans et plus.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата при по-стари хора ≥ 65 години.
French: Injecté directement dans le muscle, NeuroBloc entraîne une paralysie locale qui disparaît progressivement.
Bulgarian: Когато се инжектира директно в мускул, NeuroBloc причинява локализирана парализа, която с времето отзвучава.
French: Les effets suivants ont également été rapportés durant l'utilisation après la mise sur le marché : troubles de l'accommodation, ptose, vomissements, constipation, symptômes pseudo-grippaux, asthénie, œdème de Quincke, rash, urticaire et prurit.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са също са съобщени при постмаркетингова употреба: ненормална акомодация, птоза, повръщане, запек, грипоподобни симптоми, астения, ангиоедем, обрив, уртикария и сърбеж.
French: Le risque de diffusion de l'effet est plus élevé que chez l'adulte et l'effet est plus souvent sévère, ce qui peut être dû aux doses élevées généralement utilisées dans cette population.
Bulgarian: Рискът от разпространение на реакцията е по-голям, отколкото при възрастните, и тя е по-често тежка.
French: Qu'est-ce que NeuroBloc et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NeuroBloc Comment utiliser NeuroBloc
Bulgarian: Какво представлява NeuroBloc и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате NeuroBloc Как да използвате NeuroBloc Възможни нежелани реакции
French: Placer la toxine absorbée dans un sac pour stérilisation en autoclave, le fermer hermétiquement et le traiter comme déchet médical à risque biologique, conformément à la réglementation en vigueur.
Bulgarian: Поставете абсорбирания токсин в торбичка за автоклавиране, запечатайте я и обработете като биологично опасен медицински отпадък в съответствие с местните изисквания.
French: Toute solution non utilisée, tout flacon périmé de NeuroBloc et tout le matériel utilisé pour l'administration du médicament doivent être éliminés avec soin comme déchets médicaux à risque biologique, conformément à la réglementation en vigueur.
Bulgarian: Всеки неизползван разтвор, всички флакони с NeuroBloc с изтекъл срок на годност и използваното оборудване за прилагането на лекарствения продукт трябва внимателно да се изхвърлят като биологично опасни медицински отпадъци в съответствие с местните изисквания.
French: Des études de toxicologie intramusculaire à dose unique ont été conduites chez le macaque cynomolgus.
Bulgarian: Извършени са токсикологични проучвания на еднократна мускулна доза при маймуни Cynomolgus.
French: Le mécanisme d'action de NeuroBloc pour bloquer la conduction neuromusculaire comporte trois étapes :
Bulgarian: Механизмът на действие на NeuroBloc при блокирането на нервно-мускулното провеждане се проявява чрез тристепенен процес:
French: NeuroBloc sera injecté dans les muscles du cou ou des épaules, en fonction de la région affectée.
Bulgarian: NeuroBloc ще бъде инжектиран в шийните или раменните Ви мускули, в зависимост от това кои от тях са причина за проблема.
French: Si vous avez des difficultés à respirer ou si l'apparition de symptômes à distance des muscles injectés vous inquiète, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Bulgarian: Ако имате затруднено дишане или Ви притесняват симптоми, които сте получили далеч от мястото на инжектиране, незабавно информирайте Вашия лекар.
French: NeuroBloc doit être administré uniquement par injection intramusculaire.
Bulgarian: NeuroBloc трябва да се прилага само чрез интрамускулна инжекция.
French: Les critères secondaires incluaient les échelles VAS (Visual Analogue Scales) pour l'évaluation globale d'amélioration par le patient et par le médecin, entre la visite initiale et la Semaine 4.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват Скали за визуална аналогия (Visual Analogue Scales (VAS)) за количествено определяне на Общата оценка на промяната от страна на пациента и Общата оценка на промяната от страна на лекаря като и двете са обхванати от началния момент до четвъртата седмица.
French: Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
French: L'activité de ce médicament est exprimée en unités NeuroBloc 5 000 U/ml.
Bulgarian: Активността на този лекарствен продукт се изразява в NeuroBloc 5000 U/ml.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales dysphonie
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения дисфония
French: Inhibition de la libération d'acétylcholine provenant des terminaisons nerveuses à la jonction neuromusculaire.
Bulgarian: Инхибиране освобождаването на ацетилхолин от нервните окончания при нервномускулния синапс
French: NeuroBloc doit être administré uniquement par un médecin ayant une bonne connaissance et l'expérience du traitement de la dystonie cervicale et de l'utilisation des toxines botuliniques.
Bulgarian: NeuroBloc трябва да се прилага само от лекар, който е запознат и има опит в лечението на цервикална дистония и използването на ботулинови токсини.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration douleur au point d'injection douleur cervicale syndrome pseudo-grippal
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение болка на мястото на инжектиране болки в шията грипоподобно заболяване
French: Évaluation globale par le patient
Bulgarian: Обща от пациента
French: Recevoir d'autres injections de NeuroBloc
Bulgarian: Допълнителни инжекции с NeuroBloc
French: Les unités sont exprimées en unités de type B, qui ne sont pas interchangeables avec les unités utilisées pour exprimer l'activité des autres préparations à base de toxine botulinique.
Bulgarian: В, които не са взаимозаменяеми с единиците, използвани за изразяване на активността на други препарати с ботулинов токсин.
French: NeuroBloc vous sera administré par un médecin ayant une expérience de spécialiste dans le traitement de la dystonie cervicale et l'utilisation des toxines botuliniques.
Bulgarian: NeuroBloc ще Ви бъде приложен от лекар със специализиран опит в лечението на цервикална дистония и използването на ботулинови токсини.
French: Il contient la substance active « Toxine Botulinique de Type B ».
Bulgarian: Тя съдържа активната съставка ботулинов токсин тип B.
French: NeuroBloc est indiqué dans le traitement de la dystonie cervicale (torticolis) chez l'adulte.
Bulgarian: NeuroBloc е предназначен за лечението на цервикална дистония (тортиколис) при възрастни.
French: Qu'est-ce que NeuroBloc et contenu de l'emballage extérieur
Bulgarian: Как изглежда NeuroBloc и какво съдържа опаковката
French: Les patients présentant des troubles neuromusculaires peuvent être exposés à un risque accru d'effets cliniquement significatifs dont une dysphagie sévère et une atteinte respiratoire à partir des doses habituelles de NeuroBloc (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Пациенти с невромускулни разстройства, при обичайни дози NeuroBloc, може да са изложени на повишен риск от клинично значими реакции, включително тежка дисфагия и респираторна недостатъчност (вж. точка 4.3).
French: Faire preuve de prudence chez les patients avec des troubles hémorragiques ou recevant un traitement anticoagulant.
Bulgarian: Трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с нарушения в кръвосъсирването или такива, подложени на лечение с антикоагуланти.
French: Comment utiliser NeuroBloc
Bulgarian: Как да използвате NeuroBloc
French: Les données issues des études cliniques indiquent que l'efficacité est dose-dépendante, mais ces essais non prévus pour une telle comparaison, n'ont pas montré de différence significative entre 5 000 U et 10 000 U. Par conséquent, une dose initiale de 5 000 U peut également être envisagée, mais une dose de 10 000 U pourrait accroître la probabilité d'un bénéfice clinique.
Bulgarian: Данните от клиничните проучвания предполагат, че ефикасността зависи от дозата, но тъй като не са подкрепени от сравнително изпитване, тези изпитвания не демонстрират значителна разлика между 5000 U и 10 000 U.
French: L'activité de NeuroBloc est de 5 000 U/ml.
Bulgarian: Активността на NeuroBloc е 5000 U/ml.
French: Affections oculaires vision trouble
Bulgarian: Нарушения на очите замъглено зрение
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Bulgarian: Съхранявайте опаковката в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
French: Chez le lapin, la DSENO a été de 0,1 U/kg/jour pour les effets observés chez la mère et de 0,3 U/kg/jour pour ceux observés chez le fœtus.
Bulgarian: При зайци NOAEL е 0,1 U/kg/ден за ефекти у майката и 0,3 U/kg/ден за ефекти у фетуса.
French: NeuroBloc est fourni en flacons à usage unique.
Bulgarian: NeuroBloc се предлага във флакони за еднократна употреба.
French: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Luxembourg
Bulgarian: Sloan Pharma S.à.r.l. 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Люксембург
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NeuroBloc N'utilisez jamais NeuroBloc si vous êtes allergique à la Toxine Botulinique de Type B ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), si vous souffrez d'autres maladies des nerfs ou des muscles, telles qu'une sclérose latérale amyotrophique (maladie de Lou Gehrig), une neuropathie périphérique, une myasthénie ou un syndrome myasthénique de Lambert-Eaton (faiblesse, engourdissement ou douleur musculaire), si vous avez présenté des difficultés respiratoires (dyspnée, ou essoufflement) ou des difficultés pour avaler (troubles de la déglutition).
Bulgarian: ако сте алергични към ботулинов токсин тип B или към някоя от останалите съставки на NeuroBloc (изброени в точка 6) ако имате други проблеми с нервите или мускулите, като амиотрофична латерална склероза (болест на Лу Гериг), периферна невропатия, миастения гравис или синдром на Ламберт-Итън (мускулна слабост, скованост или болка) ако получавате задъхване и затруднения при гълтане.
French: Des effets neuromusculaires associés à la propagation de la toxine, à distance du point d'administration, ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Съобщени са нервномускулни реакции, свързани с разпространение на токсина далеч от мястото на приложение (вж. точка 4.8).
French: Séroconversion
Bulgarian: Сероконверсия
French: On ne sait pas si la Toxine Botulinique de Type B est excrétée dans le lait maternel.
Bulgarian: Не е известно дали ботулинов токсин тип B се излъчва с човешката кърма.
French: Des effets indésirables associés à la diffusion de la toxine à distance du point d'administration ont été rapportés : faiblesse musculaire exagérée, dysphagie, dyspnée, pneumonie par aspiration pouvant être fatale dans certains cas (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Съобщават се нежелани реакции, свързани с разпространение на токсина далеч от мястото на приложение: прекомерна мускулна слабост, дисфагия, диспнея, аспирационна пневмония с фатален изход в някои случаи (вж. точка 4.4).
French: Affections du système nerveux sécheresse buccale, céphalées torticolis (aggravation par rapport à l'état initial), dysgueusie
Bulgarian: Нарушения на нервната система сухота в устата, главоболие тортиколис (влошаване спрямо изходното ниво), изменение на вкуса
French: Une autre étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, a été conduite afin de comparer l'efficacité de NeuroBloc (10 000 U) à celle de la Toxine Botulinique de type A (150 U) chez les patients atteints de dystonie cervicale n'ayant jamais reçu de produit à base de toxine botulinique.
Bulgarian: Проведено е допълнително рандомизирано, многоцентрово, двойно-сляпо проучване, за да се сравни ефикасността на NeuroBloc (10 000 U) спрямо ботулинов токсин тип
French: Après injection intramusculaire, NeuroBloc produit une faiblesse musculaire localisée par énervation chimique.
Bulgarian: NeuroBloc инжектиран мускулно води до локализирана мускулна слабост чрез химическа денервация.
French: Évaluation globale par le médecin
Bulgarian: Обща от лекаря
French: Absence d'interchangeabilité entre les médicaments à base de toxine botulinique La dose initiale de 10 000 U (ou 5 000 U) s'applique uniquement à NeuroBloc (Toxine Botulinique de Type B).
Bulgarian: Първоначалната доза от 10 000 U (или 5000 U) се отнася само за NeuroBloc (ботулинов токсин тип B).
French: Les autres composants sont : succinate de disodium, chlorure de sodium, solution d'albumine humaine sérique, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
Bulgarian: Другите съставки са динатриев сукцинат, натриев хлорид, човешки серумен албумин разтвор, хлороводородна киселина (за коригиране на pH) и вода за инжекции
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 10 000 unités de NeuroBloc, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Bulgarian: NeuroBloc съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 10 000 единици NeuroBloc.
French: Pendant sa durée de conservation, le produit peut être sorti du réfrigérateur pour une période unique maximale de 3 mois à une température ne dépassant pas 25°C, sans être remis au réfrigérateur.
Bulgarian: До изтичане на срока на годност продуктът може да се извади от хладилника еднократно за период от максимум 3 месеца при температура, ненадвишаваща 25oС, без да се връща отново в хладилника.