FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each pen is intended for a maximum four-week use period and must then be discarded.
Romanian: Fiecare pen este destinat utilizării în cursul unei perioade de maxim patru săptămâni şi trebuie ulterior să fie aruncat.
English: Proper precautions should be taken during reconstitution to prevent microbial contamination (refer to package leaflet).
Romanian: În timpul reconstituirii trebuie luate măsuri de precauţie adecvate pentru a preveni contaminarea microbiană (vezi prospectul).
English: Liver graft rejection has also been reported.
Romanian: Rejetul de grefă de ficat a fost, de asemenea, raportat.
English: In adult patients receiving interferon in combination with ribavirin, the achieved sustained response rate is 47 %.
Romanian: La pacienţii adulţi cărora li se administrează interferon în asociere cu ribavirina, rata de răspuns susţinut atins este de 47 %.
English: Change your injection site each time.
Romanian: Schimbaţi de fiecare dată sediul injecţiei.
English: if you have thyroid disease that is not well controlled.
Romanian: dacă aveţi o afecţiune tiroidiană care nu este bine controlată.
English: if you have a history of autoimmune disease, or have had an organ transplant and are taking medicine that suppresses your immune system (your immune system helps protect you from infection).
Romanian: dacă aveţi antecedente de boală autoimună sau aţi suferit un transplant de organ şi utilizaţi medicamente care deprimă sistemul imunitar (sistemul imunitar vă protejează împotriva infecţiilor).
English: Hypotension may occur during Viraferon therapy or up to two days post-therapy and may require supportive treatment.
Romanian: Hipotensiunea arterială poate să apară în cursul tratamentului cu Viraferon sau în timp de până la două zile post-tratament şi poate necesita tratament de susţinere.
English: Urine levels of interferon were below the detection limit following each of the three routes of administration.
Romanian: Concentraţiile de interferon din urină au fost sub limita de detecţie, în cazul tuturor celor trei căi de administrare.
English: In addition, injection site disorders, fever, anorexia, vomiting, and emotional lability occurred more frequently in children and adolescents compared to adult patients.
Romanian: În plus, reacţiile de la locul de injectare, febra, anorexia, vărsăturile şi labilitatea emoţională au apărut mai frecvent la copii şi adolescenţi comparativ cu pacienţii adulţi.
English: Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with Viraferon.
Romanian: Narcoticele, hipnoticele sau sedativele trebuie administrate cu atenţie concomitent cu Viraferon.
English: Your doctor has prescribed Viraferon specifically for you and your current condition; do not share this medicine with anyone else.
Romanian: Medicul v-a prescris Viraferon special pentru dumneavoastrǎ şi afecţiunea de care suferiţi în prezent; nu daţi acest medicament nici unei alte persoane.
English: Children and adolescents should be monitored every 3 months for evidence of thyroid dysfunction (e.g. TSH).
Romanian: Copiii şi adolescenţii trebuie monitorizaţi la fiecare 3 luni pentru determinarea unei disfuncţii tiroidiene (de exemplu TSH).
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Romanian: Acest lucru este valabil şi în cazul virusurilor necunoscute sau noi sau altor tipuri de infecţii.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului.
English: Be sure the solution is at room temperature at the time of injection.
Romanian: Aveţi grijă ca soluţia să aibă temperatura camerei în momentul administrării injecţiei.
English: if you have had a severe nervous or mental disorder.
Romanian: dacă aţi avut tulburări nervoase sau mentale severe.
English: Your doctor will monitor you for signs and symptoms of these conditions (Please be sure to read the ribavirin Patient Leaflet also).
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza semnele şi simptomele sugestive pentru aceste afecţiuni (Aveţi grijă să citiţi şi Prospectul pentru ribavirină).
English: The pharmacokinetics of Viraferon and ribavirin (dose-normalized) are similar in adults and children or adolescents.
Romanian: Farmacocinetica Viraferon şi ribavirinei (doze normale) este similară la adulţi şi copii şi adolescenţi.
English: Do not massage the injection site.
Romanian: Nu masaţi sediul injecţiei.
English: Children and adolescents: if you have had serious nervous or mental problems, such as severe depression or thoughts of suicide.
Romanian: Copii şi adolescenţi: dacă aţi avut afecţiuni nervoase sau mentale grave, cum ar fi depresia sau gânduri de sinucidere.
English: The expected benefit of treatment should be weighed against the safety findings observed for paediatric subjects in the clinical trials (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Romanian: Beneficiul aşteptat al tratamentului trebuie evaluat faţă de profilul de siguranţă observat la subiecţii pediatrici în studiile clinice (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).
English: Reservoir
Romanian: Rezervor
English: However, this does not preclude the occurrence of hepatic events in patients with cirrhosis (including hepatocarcinoma).
Romanian: Totuşi, aceasta nu exclude apariţia unor evenimente hepatice la pacienţii cu ciroza (inclusiv carcinom hepatocelular).
English: if you develop symptoms associated with a cold or other respiratory infection, such as fever, cough, or any difficulty in breathing, tell your doctor.
Romanian: dacă dezvoltaţi simptome asociate unei răceli sau altă infecţie respiratorie, cum ar fi febră, tuse sau orice dificultate în respiraţie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
English: Overall Response
Romanian: Răspuns global
English: If you are prescribed Viraferon in combination with ribavirin, ribavirin can be very damaging to an unborn baby, thus both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur: - if you are a girl or a woman of childbearing age, you must have a negative pregnancy test before treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
Romanian: Dacă vi se administrează Viraferon în asociere cu ribavirina, ribavirina poate fi foarte dăunătoare pentru copilul nenăscut, de aceea, atât pacienţii de sex feminin cât şi cei de sex masculin trebuie să fie deosebit de precauţi în activitatea lor sexuală, dacă există vreo probabilitate de sarcină: - dacă sunteţi fată sau femeie de vârstă fertilă, trebuie să aveţi un test de sarcină negativ înainte de începerea tratamentului, în fiecare lună din cursul tratamentului şi 4 luni după oprirea acestuia.
English: In studies in pregnant animals, interferons have sometimes caused miscarriage.
Romanian: Studiile la animale gestante au evidenţiat că interferonii au provocat uneori avort.
English: This can be discussed with your doctor.
Romanian: Acest aspect poate fi discutat cu medicul dumneavoastră.
English: Viraferon is given three times a week, every other day, for example on Monday, Wednesday, and Friday.
Romanian: Viraferon se administrează de trei ori pe săptămână, o dată la două zile, de exemplu în zilele de luni, miercuri şi vineri.
English: If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Romanian: Dacă partenera dumneavoastră nu este în prezent gravidă, dar este de vârstă fertilă, trebuie să-şi facă teste de sarcină în fiecare lună în cursul tratamentului dumneavoastră şi timp de 7 luni după oprirea acestuia.
English: Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up period
Romanian: Definit ca ARN-VHC sub limita de detecţie utilizând un test de cercetare RT-PCR la sfârşitul tratamentului şi pe perioada de urmărire
English: Moreover children treated with interferon alfa-2b experienced a reduced rate of growth and some cases of depression were observed.
Romanian: Mai mult chiar, la copiii trataţi cu interferon alfa-2b s-a observat o scădere a ratei de creştere şi s-au semnalat unele cazuri de depresie.
English: Hypertriglyceridemia and aggravation of hypertriglyceridemia, sometimes severe, have been observed.
Romanian: S-au semnalat hipertrigliceridemia şi agravarea hipertrigliceridemiei, uneori severă.
English: Prompt discontinuation of interferon alpha administration and treatment with corticosteroids appear to be associated with resolution of pulmonary adverse events.
Romanian: Întreruperea promptă a administrării interferonului alfa şi tratamentul cu corticosteroizi par să se asocieze rezolvării evenimentelor adverse pulmonare.
English: These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Romanian: Acestea includ selecţia atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a se asigura că cei care prezintă riscul de a fi purtători de infecţii sunt excluşi, precum şi testarea pentru virusuri/infecţii a fiecărei donări sau colecţii de plasmă.
English: All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Romanian: La toţi pacienţii în studiile cu hepatită cronică C s-a efectuat o puncţie biopsie hepatică înainte de includere, dar în unele cazuri (adică la pacienţii cu genotip 2 şi 3) tratamentul poate fi început şi fără a avea confirmarea histologică.
English: Your doctor or his/her assistant will instruct you how to self-inject Viraferon.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta acestuia/acesteia vǎ vor instrui cum sǎ vǎ injectaţi singur Viraferon.
English: All patients were followed for an additional 6 months after the end of treatment for the determination of sustained virologic response.
Romanian: Toţi pacienţii au fost urmăriţi timp de încă 6 luni după încheierea tratamentului, în vederea determinării răspunsului virusologic susţinut.
English: In patients with hepatitis, no loss of response was observed apparently due to the low titres.
Romanian: La pacienţii cu hepatită nu s-a observat pierderea răspunsului în prezenţa titrurilor scăzute.
English: §, influenza-like symptoms
Romanian: , simptome asemănătoare gripei
English: The interferons are a family of small protein molecules with molecular weights of approximately 15,000 to 21,000 daltons.
Romanian: Interferonii sunt o familie de molecule proteice mici cu greutăţi moleculare de aproximativ 15.00021.000 daltoni.
English: Therefore, check with your doctor or pharmacist about drinking alcoholic beverages, or taking sleeping pills, sedatives or strong pain medications.
Romanian: De aceea, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul în legătură cu consumul de băuturi alcoolice sau utilizarea de somnifere, sedative sau medicamente puternice pentru combaterea durerii.
English: Be sure to discuss this with your doctor.
Romanian: Asiguraţi-vă că veţi discuta aceasta cu medicul dumneavoastră.
English: Important information about some of the ingredients of Viraferon Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/repeatedly receive human plasma-derived albumin.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Viraferon Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să vă vaccinaţi împotriva hepatitei A şi B dacă utilizaţi în mod regulat/repetat albumină derivată din plasma umană.
English: Cmax occurred three to 12 hours after the lower dose and six to eight hours after the higher dose.
Romanian: Cmax s-a obţinut după 3 până la 12 ore de la administrarea dozei mai mici şi după 6 până la 8 ore de la administrarea dozei mai mari.
English: The mechanism by which Viraferon may alter thyroid status is unknown.
Romanian: Nu se cunoaşte mecanismul prin care Viraferon poate modifica statusul tiroidian.
English: The mean serum interferon concentrations following subcutaneous and intramuscular injections were comparable.
Romanian: Concentraţiile medii plasmatice de interferon după injecţiile subcutanate şi intramusculare au fost comparabile.
English: if you have hepatitis and have been treated recently with medications that suppress the immune system (other than short-term treatment with cortisone-type medicine).
Romanian: dacă aveţi hepatită şi aţi fost tratat recent cu medicamente care deprimă sistemul imunitar (alte tratamente în afara tratamentului de scurtă durată cu medicamente de tip cortizon).
English: SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgium
Romanian: SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgia
English: An improvement in liver histology has been observed.
Romanian: S-a observat o ameliorare a histologiei hepatice.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgia
English: B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Romanian: B-2220 Heist-op-den-Berg Belgia
English: 3), severe neutropaenia (< 750/mm
Romanian: 3), a neutropeniei severe (< 750/mm
English: Although the exact antiviral mode of action of recombinant interferon alfa-2b is unknown, it appears to alter the host cell metabolism.
Romanian: Deşi nu se cunoaşte cu exactitate modul de acţiune antivirală a interferonului alfa-2b recombinant, acesta pare să modifice metabolismul celulei gazdă.
English: Water for injections q.s.
Romanian: Apă pentru preparate injectabile q.s.
English: It is thought that this process, at least in part, is responsible for the various cellular responses to interferon, including inhibition of virus replication in virus-infected cells, suppression of cell proliferation and such immunomodulating activities as enhancement of the phagocytic activity of macrophages and augmentation of the specific cytotoxicity of lymphocytes for target cells.
Romanian: Se crede că acest proces este cel puţin parţial responsabil de răspunsurile celulare variate la interferon, incluzând inhibarea replicării virale în celulele infectate de virus, supresia proliferării celulare, precum şi de activităţi imunomodulatoare, cum ar fi creşterea activităţii fagocitare a macrofagelor şi creşterea citotoxicităţii specifice a limfocitelor pentru celulele ţintă.
English: Sufficient needles and swabs are provided to use the Viraferon pen for administering the smallest measurable doses.
Romanian: În cutie există un număr suficient de ace şi tampoane pentru utilizarea pen-ului Viraferon la administrarea celor mai mici doze măsurabile.
English: All patients in these trials received 3 MIU of Viraferon three times a week.
Romanian: Tuturor pacienţilor din aceste studii li s-au administrat 3 milioane UI Viraferon, de trei ori pe săptămână.
English: Immediately contact the doctor or seek emergency care if they display any unusual behavioural symptoms, feel depressed, or feel they want to harm themselves or others.
Romanian: Contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau cereţi tratament de urgenţă în cazul în care copilul prezintă simptome de comportament neobişnuit, se simte deprimat sau doreşte să-şi facă rău singur sau altora.
English: However, as for any pharmacologically active compound, symptomatic treatment with frequent monitoring of vital signs and close observation of the patient is indicated.
Romanian: Cu toate acestea, similar altor compuşi activi din punct de vedere farmacologic, se recomandă tratamentul simptomatic, cu monitorizarea frecventă a semnelor vitale şi supravegherea atentă a pacientului.
English: It is strongly recommended that every time that Viraferon is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Romanian: Se recomandă cu fermitate ca de fiecare dată când se administrează Viraferon la un pacient, să se înregistreze numele şi numărul seriei de fabricaţie a produsului, pentru a exista o legătură între pacient şi seria de fabricaţie a produsului.
English: This must be considered during concomitant therapy with medicinal products metabolised by this route, such as the xanthine derivatives theophylline or aminophylline.
Romanian: Acest aspect trebuie avut în vedere în timpul tratamentului concomitent cu medicamente metabolizate pe această cale, cum ar fi derivaţii xantinici teofilina sau aminofilina.
English: Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment.
Romanian: Afecţiune tiroidiană pre-existentă, dacă aceasta nu poate fi controlată prin tratament convenţional.
English: Toxicity was demonstrated in monkeys given 100 x 106 IU/kg/day for 3 months.
Romanian: Toxicitatea a apărut la maimuţele care au primit 100 x 106 UI/kg şi zi, timp de
English: if you have psoriasis, it may get worse during treatment with Viraferon.
Romanian: dacǎ aveţi psoriazis, acesta se poate agrava în cursul tratamentului cu Viraferon.
English: If you have this reaction, be sure to rinse your mouth thoroughly afterwards.
Romanian: Dacă aveţi această reacţie, asiguraţi-vă că v-aţi clătit bine gura după episod.
English: International Units are determined by comparison of the activity of the recombinant interferon alfa-2b with the activity of the international reference preparation of human leukocyte interferon established by the World Health Organisation.
Romanian: Unităţile Internaţionale sunt determinate prin compararea activităţii interferonului alfa-2b recombinant cu activitatea preparatului de referinţă internaţional al interferonului leucocitar uman, stabilit de Organizaţia Mondială a Sănătăţii.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Romanian: Măsurile standard de prevenire a infecţiilor apărute prin utilizarea medicamentelor derivate din sângele sau plasma umană includ selecţia donatorilor, monitorizarea donărilor individuale şi a plasmei colectate pentru anumiţi markeri de infecţie şi includerea unor etape de producţie eficiente în inactivarea/eliminarea virusurilor.
English: §See section 4.4
Romanian: § Vezi punctul 4.4
English: Fluid replacement may be necessary.
Romanian: Poate fi necesară reechilibrarea hidrică.
English: Recombinant interferon alfa-2b is a water-soluble protein with a molecular weight of approximately 19,300 daltons.
Romanian: Interferon alfa-2b recombinant este o proteină solubilă în apă, cu o greutate moleculară de aproximativ 19.300 daltoni.
English: The decision to treat should be made on a case by case basis, taking into account any evidence of disease progression such as hepatic inflammation and fibrosis, as well as prognostic factors for response, HCV genotype and viral load.
Romanian: Decizia de tratament trebuie luată pentru fiecare caz în parte, luând în considerare orice dovadă de progresie a bolii cum ar fi inflamaţia hepatică şi fibroza la fel ca şi factorii prognostici de răspuns, genotipul VHC şi încărcătura virală.
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Romanian: Când medicamentele se fabrică din sângele sau plasma umană, se iau anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi.
English: Dosage indicator
Romanian: Indicator de doză
English: Your doctor will test your blood to ensure that your white blood cell (cells that fight infection) and red blood cell (cells that carry iron and oxygen) counts, platelets (blood clotting cells) and other laboratory values are at acceptable levels.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua teste sanguine pentru a se asigura că numărul de celule sanguine albe (celule care luptă împotriva infecţiilor) şi celule sanguine roşii (celule care transportă fierul şi oxigenul), trombocitele (celule care intervin în coagularea sângelui) şi alte teste de laborator sunt în limite normale.
English: See section 4.4
Romanian: Vezi punctul 4.4
English: If this is a multidose vial, you will only have to remove the cap when preparing the first dose.
Romanian: Dacă acesta este un flacon multidoză va fi necesar să scoateţi capacul doar la prima doză.
English: Insert the needle into the pinched skin at an angle of 45° to 90°.
Romanian: Introduceţi acul în piele dintr-un unghi de 45°90°.
English: (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
Romanian: (Vezi RCP pentru ribavirină capsule pentru dozele de ribavirină capsule şi ghidurile de modificare pentru terapia asociată.
English: Regardless of genotype, patients who received Viraferon in combination with ribavirin and received ≥ 80 % of their treatment had a higher sustained response 6 months after 1 year of treatment than those who took < 80 % of their treatment (56 % vs. 32 % in trial C/I98-580).
Romanian: Indiferent de genotip, pacienţii cărora li s-a administrat Viraferon în asociere cu ribavirina şi care au primit ≥ 80 % din tratament au prezentat un răspuns susţinut mai înalt la 6 luni după 1 an de tratament, decât pacienţii cărora li s-a administrat < 80 % din tratament (56 % comparativ cu 32 % în studiul C/I98-580).
English: Loss of consciousness has occurred very rarely, mostly in elderly patients treated at high doses.
Romanian: Au fost înregistrate foarte rar pierderi ale stării de conştienţă, mai ales la pacienţi în vârstă, trataţi cu doze mari.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, cytokines and immunomodulators, interferons, interferon alfa-2b, ATC code: L03A B05
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunostimulante, citokine şi imunomodulatoare, interferoni, interferon alfa-2b, codul ATC: L03A B05
English: It is not known whether this product is present in human milk.
Romanian: Nu se ştie dacă acest medicament se excretă în laptele uman.
English: Existence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal ideation or suicide attempt.
Romanian: Existenţa sau antecedente de boală psihică severă, în special depresie severă, ideaţie suicidală sau tentativă de suicid.
English: Viraferon must be used with caution in fertile men.
Romanian: Viraferon trebuie utilizat cu prudenţă la bărbaţii aflaţi în perioada fertilă.
English: Epilepsy and/or compromised central nervous system (CNS) function (see section 4.4).
Romanian: Epilepsie şi/sau afectare funcţională a sistemului nervos central (SNC) (vezi pct. 4.4).
English: if you have received an organ transplant, either kidney or liver, interferon treatment may increase the risk of rejection.
Romanian: dacă aţi primit un transplantat organ, de exemplu rinichi sau ficat, tratamentul cu interferon poate creşte riscul de rejet.
English: Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Romanian: De asemenea, producătorii acestor produse includ în prelucrarea sângelui sau a plasmei etape tehnologice care să inactiveze sau să elimine virusurile.
English: Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Romanian: Datorită lipsei datelor la copii cu progresie severă a bolii şi potenţialului reacţiilor adverse, raportul beneficiu/risc al asocierii de ribavirină şi interferon alfa-2b trebuie evaluat cu atenţie la această populaţie de pacienţi (vezi pct. 4.1, 4.4 şi 4.8).