FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 19.7 and the baseline PGA score ranged from “mild” (<1%) to “moderate” (48%) to “severe” (46%) to “very severe” (6%).
Bulgarian: Във всички групи на лечение, на изходно ниво средният резултат по PASI е бил 19,7, а PGA резултатът на изходно ниво е варирал от “лек”(<1%) до “умерен”(48%) до “тежък” (46%) до “много тежък”(6%).
English: • worsening of a condition called dermatomyositis (seen as a skin rash accompanying muscle weakness).
Bulgarian: влошаване на състояние, наречено дерматомиозит ( наблюдават се кожни обриви придружавани от мускулна слабост);
English: • Your doctor should test your child for HBV.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете, трябва да изследва детето Ви за вируса на хепатит B (HBV).
English: If it is cloudy or discoloured or has flakes or particles in it, you must not use it. Do not use a pre-filled pen that is frozen or if it has been left in direct sunlight.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако е била замразявана или излагана на директна слънчева светлина.Махнете двете капачки, сивата и виолетовата, непосредствено преди инжектиране.
English: Clinical remission Clinical response (CR
Bulgarian: Клинична ремисия Клиничен отговор
English: NA
Bulgarian: ж
English: Depending on your child's response, your child's doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Bulgarian: В зависимост от отговора на детето Ви, лекарят на Вашето дете може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
English: • moderate to severe hidradenitis suppurativa in adolescents aged 12 to 17 years.
Bulgarian: умерен до тежък гноен хидраденит при юноши на възраст от 12 до 17 годиини.
English: • pre-filled syringe has been dropped or crushed
Bulgarian: предварително напълнената спринцовка е била изпускана или смачкана
English: On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma has been observed in patients taking Humira.
Bulgarian: В редки случаи е бил наблюдаван специфичен и тежък вид лимфом при пациенти, лекувани с Humira.
English: In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (see Table 12).
Bulgarian: В проучване V на РА, структурното ставно увреждане е било оценявано рентгенологично и изразено като промяна в модифицирания общ резултат по Sharp (вж. таблица 12).
English: Elevated liver enzymes
Bulgarian: повишение на чернодробните ензими
English: The syringe inside the pen is made from type 1 glass with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and a needle with a needle shield (thermoplastic elastomer).
Bulgarian: Спринцовката в писалката е направена от стъкло тип 1 с глава на буталото (бромобутилова гума) и игла с предпазител на иглата (термопластичен еластомер).
English: • hepatosplenic T-cell lymphoma (a rare blood cancer that is often fatal);
Bulgarian: Хепатолиенален Т-клетъчен лимфом ( рядко злокачествено заболяване на кръвта, често фатално );
English: There is no relevant use of Humira in patients aged less than 2 years for this indication.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Humira при пациенти на възраст под 2 години за това показание.
English: In patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 4 to 17 years, anti- adalimumab antibodies were identified in 15.8% (27/171) of patients treated with adalimumab.
Bulgarian: При пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 4 до 17 години анти-адалимумаб антитела са били установени при 15,8% (27/171) от пациентите, лекувани с адалимумаб.
English: Musculoskeletal pain
Bulgarian: мускулно-скелетна болка
English: In controlled trials of Humira (initial doses of 160 mg at Week 0 and 80 mg at Week 2, followed by 40 mg every week starting at Week 4), in patients with hidradenitis suppurativa with a control period duration ranging from 12 to 16 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 0.3% of Humira-treated patients and 0.6% of control-treated patients.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания с Humira (начални дози от 160 mg в седмица 0 и 80 mg в седмица 2, следвани от 40 mg всяка седмица, започвайки от седмица 4), при пациенти с гноен хидраденит с продължителност на контролния период, варираща от 12 до 16 седмици, ALT ≥ 3 х ULN се наблюдава при 0,3% от лекуваните с Humira пациенти и при 0,6% от лекуваните с контрола пациенти.
English: What the Humira pre-filled syringe looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда предварително напълнената спринцовка Humira и какво съдържа опаковката
English: • Using your thumb or a piece of gauze, apply pressure over the injection site for 10 seconds.
Bulgarian: Притиснете с палец или парче марля за около 10 секунди мястото на инжектиране.
English: • DO NOT set the syringe down at any time after the clear needle cap is off.
Bulgarian: НЕ оставяйте спринцовката след махане на прозрачната капачка на иглата.
English: PGA: Clear/minimal a, b p < 0.001 Humira vs. placebo p < 0.001 Humira vs. methotrexate p < 0.01 Humira vs. placebo p < 0.05 Humira vs. methotrexate
Bulgarian: Чисто/минимално a, б a p<0,001 Humira спр. плацебо p<0,001 Humira спр. метотрексат в p<0,01 Humira спр. плацебо г p<0,05 Humira спр. метотрексат
English: Throw away the used pre-filled pen in a special disposal container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Bulgarian: Изхвърлете използваната предварително напълнена писалка в специален контейнер за отпадъци според указанията на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
English: Humira 80 mg solution for injection in pre-filled pen Humira 80 mg solution for injection in single-use pre-filled pen for patient use containing a pre-filled syringe.
Bulgarian: Humira 80 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Humira 80 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка за еднократна употреба от пациента, съдържаща предварително напълнена спринцовка.
English: Table 17 Maintenance regimen Patient Weight
Bulgarian: Таблица 17 Поддържаща схема
English: Humira/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 9).
Bulgarian: Пациентите на Humira/метотрексат са показали статистически значима по-малка рентгенологично оценена прогресия в 6-ия и 12-и месеци, отколкото пациентите получаващи само метотрексат (вж. таблица 9).
English: • hepatosplenic T-cell lymphoma (a rare blood cancer that is often fatal)
Bulgarian: Хепатолиенален Т-клетъчен лимфом (рядко злокачествено заболяване на кръвта, често фатално)
English: Then administer your child's next dose as you would have on the originally scheduled day, had you not forgotten a dose.
Bulgarian: Инжектирайте следващата доза на детето си в определения за това ден, както бихте направили в случай, че не сте пропускали доза.
English: If your child takes Humira the risk of getting lymphoma, leukemia, or other cancers may increase.
Bulgarian: Ако Вашето дете прилага Humira, рискът от появата на лимфом, левкемия или други видове рак може да се повиши.
English: Ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis are inflammatory diseases of the spine.
Bulgarian: Анкилозиращият спондилит и аксиалният спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит са възпалителни заболявания на гръбначния стълб.
English: Table 15 Ps Study II (CHAMPION) Efficacy Results at 16 Weeks
Bulgarian: Таблица 15 Ps Проучване ІІ (CHAMPION)
English: The recommended dose of Humira for patients with enthesitis-related arthritis from 6 years of age is based on body weight (Table 2).
Bulgarian: Препоръчителната доза Humira при пациенти с артрит, свързан с ентезит от 6-годишна възраст се основава на телесното тегло (Таблица 2).
English: Your child should not take Humira with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Bulgarian: Вашето дете не трябва да прилага Humira с лекарства, съдържащи активните вещества анакинра или aбaтaцeпт, поради повишен риск от сериозни инфекции.
English: • You should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 5 months after the last Humira treatment.
Bulgarian: Трябва да обмислите употребата на подходящи противозачатъчни средства за предотвратяване на забременяване и да продължите контрацепцията в продължение на поне 5 месеца след последното лечение с Humira.
English: No malignancies were observed in 77 paediatric patients with an exposure of 80.0 patient years during a Humira trial in paediatric patients with chronic plaque psoriasis.
Bulgarian: Не са наблюдавани злокачествени заболявания при 77 педиатрични пациенти с експозиция от 80,0 пациенто-години по време на клинично изпитване с Humira при педиатрични пациенти с хроничен плакатен псориазис.
English: • a bump or open sore that doesn't heal
Bulgarian: подутина или отворена незаздравяваща рана
English: In patients with ankylosing spondylitis anti-adalimumab antibodies were identified in 17/204 subjects (8.3%) treated with adalimumab.
Bulgarian: При пациенти с анкилозиращ спондилит, анти-антитела са установени при 17 от 204 пациенти (8,3%), лекувани с адалимумаб.
English: Humira/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 6).
Bulgarian: Пациентите на Humira/метотрексат са показали статистически значима по-малка рентгенологично оценена прогресия в 6-ия и 12-и месеци, отколкото пациентите получаващи само метотрексат (вж. таблица 6).
English: Humira is used to treat ulcerative colitis in adults.
Bulgarian: Humira се използва за лечение на улцерозен колит при възрастни.
English: The recommended dose of Humira for patients with Crohn's disease from 6 to 17 years of age is based on body weight (Table 4).
Bulgarian: Препоръчителната доза Humira при пациенти с болестта на Crohn, на възраст от 6 до 17 години зависи от телесното тегло (Таблица 4).
English: The usual dose regimen for Crohn's disease is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially followed by 40 mg every other week two weeks later.
Bulgarian: Обичайният дозов режим за болестта на Крон е 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден) първоначално, последвани от 40 mg всяка през седмица, две седмици по-късно.
English: In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (see Table 10).
Bulgarian: В проучване V на РА, структурното ставно увреждане е било оценявано рентгенологично и изразено като промяна в модифицирания общ резултат по Sharp (вж. таблица 10).
English: At Week 12, a significantly higher proportion of patients in Study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see Table 21).
Bulgarian: Значително по-голям процент от пациентите в проучването ГХ-II имат клинично значимо намаление на свързаната с ГХ кожна болка в седмица 12 (вж. Таблица 21).
English: In adolescent patients with inadequate response to Humira 40 mg every other week, an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week may be considered.
Bulgarian: При пациенти в юношеска възраст с неадекватен отговор към Humira 40 mg през седмица може да се обмисли увеличение на дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
English: It is important to tell your doctor if your child has had or has a serious heart condition (see “Warnings and precautions”).
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване (вижте „Предупреждения и предпазни мерки“).
English: At Week 12, a significantly higher proportion of patients in Study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see Table 11).
Bulgarian: Значително по-голям процент от пациентите в проучването ГХ-II имат клинично значимо намаление на свързаната с ГХ кожна болка в седмица 12 (вж. Таблица 11).
English: Throw away the used pre-filled syringe in a special disposal container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Bulgarian: Изхвърлете използваната предварително напълнена спринцовка в специален контейнер за отпадъци според указанията на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
English: Please check with your doctor before your child receives any vaccines.
Bulgarian: Моля, посъветвайте се с Вашия лекар преди прилагането на каквито и да било ваксини при детето Ви.
English: Humira is used to treat psoriatic arthritis in adults.
Bulgarian: Humira се използва за лечение на псориатичен артрит при възрастни.
English: The safety and efficacy of Humira were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis ( 10% BSA involvement and PASI  12 or  10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Humira са проучвани при възрастни пациенти с хроничен плакатен псориазис (засягане 10% BSA и PASI 12 или 10), които са кандидати за системна терапия или фототерапия в рандомизирани, двойнослепи проучвания.
English: If he/she develops new or worsening symptoms of heart failure (e.g. shortness of breath, or swelling of your feet), you must contact your doctor immediately.
Bulgarian: Ако то развие нови или влошаващи се симптоми на сърдечна недостатъчност (например, задъхване или отоци по краката), трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
English: Humira/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 11).
Bulgarian: Пациентите на Humira/метотрексат са показали статистически значима по-малка рентгенологично оценена прогресия в 6-ия и 12-и месеци, отколкото пациентите получаващи само метотрексат (вж. таблица 11).
English: • moderate to severe hidradenitis suppurativa in adolescents aged 12to 17 years.
Bulgarian: умерен до тежък гноен хидраденит при юноши на възраст от 12 до 17 години.
English: • It is recommended that children, if possible, be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Humira.
Bulgarian: Препоръчва се на децата да бъдат направени, по възможност, всички планирани имунизации, преди започване на лечението с Humira.
English: Do not try to touch the needle housed in the barrel.
Bulgarian: Не се опитвайте да докоснете подаващият се връх на иглата.
English: First dose of 20 mg, followed by 20 mg one week later.
Bulgarian: Първа доза 20 mg, последвана от 20 mg след една седмица.
English: Tell your doctor if your child is taking azathioprine or 6-mercaptopurine with Humira.
Bulgarian: Информирайте лекаря на Вашето дете, ако детето Ви приема азатиоприн или 6меркаптопурин заедно с Humira.
English: • Advise your doctor if your child has a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако детето Ви е боледувало от повтарящи се инфекции или други заболявания, които повишават риска от инфекции.
English: Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis studies I − V. In these trials, 11.9% of patients treated with Humira and 8.1% of placebo and active control − treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at Week 24.
Bulgarian: В тези проучвания 11,9% от пациентите, лекувани с Humira и 8,1% от пациентите, лекувани с плацебо и активна контрола, които са имали отрицателни изходни нива на антинуклеарните антитела, са съобщили положителни нива в Седмица 24.
English: 6 pre-filled pens 6 alcohol pads
Bulgarian: 6 предварително напълнени писалки 6 тампона с алкохол
English: If you accidentally inject a larger amount of Humira liquid, or if you inject Humira more frequently than told to by your doctor, call your doctor and tell him/her that your child has taken more.
Bulgarian: Ако по невнимание сте инжектирали по-голямо количество Humira или ако сте инжектирали Humira по-често, отколкото Ви е предписано, трябва да се свържете с Вашия лекар и да го/я информирате, че
English: What the Humira vial looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда флаконът Humira и какво съдържа опаковката
English: Upon completion of the first 52 weeks, 457 patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of Humira/MTX was administered every other week up to 10 years.
Bulgarian: 457 пациенти са включени във фазата на открито продължение, в която е прилаган 40 mg Humira/ метотрексат през седмица за период до 10 години.
English: If you have any questions, ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: - Ако имате някакви въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете лекаря на Вашето дете или фармацевта.
English: Table 9 Ps Study II (CHAMPION) Efficacy Results at 16 Weeks
Bulgarian: Таблица 9 Ps Проучване ІІ (CHAMPION)
English: Initial dose of 40 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose
Bulgarian: Първоначалната доза от 40 mg, последвана от 40 mg през седмица, една седмица след първоначалната доза
English: • 160 mg at Week 0 and 80 mg at Week 2
Bulgarian: 160 mg на седмица 0 и 80 mg на седмица 2
English: • nerve root compression (including low back pain and leg pain)
Bulgarian: притискане на нервни окончания (включително болка в долната част на гърба и болка в краката)
English: This will include a thorough medical evaluation including your child's medical history and appropriate screening tests (for example chest X-ray and a tuberculin test).
Bulgarian: Това включва обстойна медицинска оценка, включително анамнеза на Вашето дете, и подходящи изследвания за скрининг (например рентгенова снимка на гръдния кош и туберкулинов тест).
English: Continued therapy beyond 16 weeks should be carefully considered in a patient not responding within this time period.
Bulgarian: Продължаването на лечението за повече от 16 седмици трябва да се обмисли внимателно при пациент, без отговор на терапията през този период от време.
English: • moderate to severe Crohn's disease in children and adolescents aged 6 to 17 years
Bulgarian: умерена до тежка форма на болестта на Крон при деца и юноши на възраст от 6 до 17
English: The rate (95% confidence interval) of non-melanoma skin cancers was 8.8 (6.0, 13.0) per 1,000 patient-years among Humira-treated patients and 3.2 (1.3, 7.6) per 1,000 patient-years among control patients.
Bulgarian: Честотата (95% доверителен интервал) на немеланомните форми на кожен рак е била 8,8 (6,0, 13,0) на 1 000 пациентогодини сред лекуваните с Humira пациенти и 3,2 (1,3, 7,6) на 1 000 пациентогодини сред контролните пациенти.
English: Both studies demonstrated an early and sustained effect of Humira on the treatment failure rate versus placebo (see Figure 1).
Bulgarian: И двете проучвания показват ранен и траен ефект на Humira върху степента на неуспех от лечението спрямо плацебо (вж. фигура 1).
English: If you use more Humira than you should
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Humira
English: Table 10 Radiographic Mean Changes at Week 52 in RA Study V
Bulgarian: Таблица 10 Средни рентгенологични промени в Седмица 52 при проучване V на РА
English: • low blood measurements for white blood cells, red blood cells and platelet count
Bulgarian: ниски стойности на белите кръвни клетки, червените кръвни клетки и броя на тромбоцитите в кръвта
English: Humira 40 mg/0.8 ml injection adalimumab
Bulgarian: Humira 40 mg/0,8 ml инжекционен разтвор адалимумаб
English: • sensation of heart beating irregularly such as skipped beats
Bulgarian: • чувство за неритмично биене, прескачане на сърцето
English: * P < 0.05, ***P < 0.001, Humira versus placebo Among all randomised patients.
Bulgarian: * P < 0.05, ***P < 0.001, Humira в сравнение с плацебо
English: Do not inject in an area where the skin is reddened, bruised, or hard.
Bulgarian: Не инжектирайте на място, където кожата е зачервена, посиняла или твърда.
English: Tell your doctor if you are taking azathioprine or 6-mercaptopurine with Humira.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате азатиоприн или 6-меркаптопурин заедно с Humira.
English: If you take Humira the risk of getting lymphoma, leukemia, or other cancers may increase.
Bulgarian: Ако прилагате Humira, рискът от появата на лимфом, левкемия или други видове рак може да се повиши.
English: Do not try to touch the needle.
Bulgarian: НЕ докосвайте иглата.
English: • nerve disorders (such as eye nerve inflammation and Guillain-Barré syndrome that may cause muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body);
Bulgarian: нарушения на нервите (като възпаление на очния нерв и синдром на Гилен-Баре, който може да доведе до мускулна слабост, променени усещания, изтръпване на ръцете и горната част на тялото);
English: Initial dose of 20 mg, followed by 20 mg given every other week starting one week after the initial dose
Bulgarian: Първоначалната доза от 20 mg, последвана от 20 mg през седмица, една седмица след първоначалната доза
English: Table 5 ACR Responses in RA Study V (percent of patients)
Bulgarian: Таблица 5 Отговори по АCR в проучване V на РА (процент пациенти)
English: Humira 80 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 80 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and a needle with a needle shield (thermoplastic elastomer).
Bulgarian: Humira 80 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Humira 80 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба (стъкло тип І) с глава на буталото (бромобутилова гума) и игла с предпазител на иглата (термопластичен еластомер).
English: In Period A, patients received placebo or Humira at an initial dose of 160 mg at Week 0 and 80 mg at Week 2 and 40 mg every week starting at Week 4 to Week 11.
Bulgarian: В период А пациентите получават плацебо или Humira при начална доза от 160 mg в седмица 0, 80 mg в седмица 2 и 40 mg всяка седмица, започвайки от седмица 4 до седмица 11.
English: The recommended dose of Humira is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg every other week starting one week later.
Bulgarian: Препоръчителната доза Humira е първоначална доза 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден), последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица по-късно.
English: • pulmonary embolism (bloackage in an artery of the lung);
Bulgarian: белодробен емболизъм (запушване на артерия в белите дробове);
English: Table 15 Maintenance regimen Patient Weight
Bulgarian: Таблица 15 Подържаща схема
English: There is no relevant use of Humira in children aged less than 12 years in this indication.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Humira при деца на възраст под 12 години при това показание.
English: • skin infections (including cellulitis and shingles)
Bulgarian: кожни инфекции (включително целулит и херпес зостер)
English: Your child's doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
English: • liquid is cloudy, discoloured, or has flakes or particles in it
Bulgarian: течността е мътна, с променен цвят или съдържа парцалеста утайка или частици
English: Table 6 Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study III
Bulgarian: Средни рентгенологични промени след 12 месеца в проучване III на РА
English: Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen Humira 40 mg solution for injection in single-use pre-filled pen for patient use containing a pre-filled syringe.
Bulgarian: Humira 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Humira 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка за еднократна употреба от пациента, съдържаща предварително напълнена спринцовка.
English: First dose of 40 mg, followed by 20 mg two weeks later.
Bulgarian: Първоначална доза 40 mg, последвана от 20 mg две седмици по-късно.