FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity alebo karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud erilist ohtu inimesele.
Slovak: HR3 5PG Spojené kráľovstvo
Estonian: Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Ühendkuningriik
Slovak: + 420 546 123 111 info@angelini.cz
Estonian: Tel: + 420 546 123 111 info@angelini.cz
Slovak: Výskyt hlásených udalostí spojených s EPS, okrem akatízie a nepokoja v krátkodobých štúdiách kontrolovaných placebom, bol 13,5 % pre jedincov liečených lurasidónom v porovnaní s 5,8
Estonian: Lühiajalistes platseebokontrollitud uuringutes oli ekstrapüramidaalsümptomitega seotud kõrvaltoimete, välja arvatud akatiisia ja rahutus, esinemissagedus lurasidooniga ravitud osalejatel 13,5% võrreldes 5,8%-ga platseeboga ravitud osalejatel.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje u starších ľudí liečených 148 mg lurasidónu.
Estonian: Andmed 148 mg lurasidooni tablettide kasutamise kohta eakatel patsientidel puuduvad.
Slovak: Kardiovaskulárne poruchy/predĺženie intervalu QT Je potrebná opatrnosť pri predpisovaní lurasidónu pacientom so známym kardiovaskulárnym ochorením alebo s rodinnou anamnézou predĺženia intervalu QT, hypokaliémiou a pri súbežnom použití s inými liekmi, o ktorých sa predpokladá, že predlžujú interval QT.
Estonian: Südame-veresoonkonna häired / QT-intervalli pikenemine Lurasidooni määramisel teadaoleva südame-veresoonkonna haigusega või perekonnas esineva QT-intervalli pikenemisega, hüpokaleemiaga ja samaaegselt teisi eeldatavalt QT-intervalli pikendavaid ravimeid kasutavatele patsientidele tuleb olla ettevaatlik.
Slovak: V metaanalýze zo 17 kontrolovaných klinických skúšaní mali starší pacienti s demenciou liečení inými atypickými antipsychotikami vrátane risperidónu, aripiprazolu, olanzapínu a kvetiapínu zvýšené riziko mortality v porovnaní s placebom.
Estonian: 17 kontrollitud kliinilise uuringu metaanalüüsis oli muude atüüpiliste antipsühhootikumidega, sh risperidooni, aripiprasooli, olansapiini ja kvetiapiiniga ravitavatel eakatel dementsusega patsientidel suremuse risk suurenenud võrreldes platseeboga.
Slovak: Dávky lurasidónu 18,5; 37; 55,5; 74 mg sú ekvivalentné s dávkami 20, 40, 60 a 80 mg lurazidóniumchloridu.
Estonian: (b) Lurasidooni annused 18,5, 37, 55,5, 74 mg on võrdsed lurasidoonhüdrokloriidi 20, 40, 60 ja 80 hulgale.
Slovak: Pretrvávajúci účinok posakonazolu na expozíciu lurasidónu bol pozorovaný po dobu 2 až 3 týždňov od ukončenia súbežného podávania posakonazolu.
Estonian: Posakonasooli mõju lurasidooni kontsentratsioonile püsis 2…3 nädalat pärast posakonasooli samaaegse manustamise lõpetamist.
Slovak: • bosentan (na liečbu vysokého krvného tlaku alebo vredov na prstoch)
Estonian: • bosentaan (kõrge vererõhu või sõrmehaavandite raviks);
Slovak: Účinnosť lurasidónu pri liečbe schizofrénie sa preukázala v piatich multicentrických dvojito zaslepených 6-týždňových skúšaní kontrolovaných placebom, ktorých sa zúčastnili pacienti spĺňajúci kritériá pre schizofréniu podľa Diagnostickej a štatistickej príručky duševných porúch, štvrté vydanie (DSM-IV).
Estonian: Lurasidooni efektiivsust skisofreenia ravis näidati viies mitmekeskuselises platseebokontrollitud topeltpimedas 6-nädalases uuringus, milles osalejad vastasid Vaimsete häirete diagnostilise ja statistilise käsiraamatu neljanda versiooni (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition (DSM-IV)) skisofreenia kriteeriumitele.
Slovak: Moč obsahoval zvyčajne niekoľko metabolitov s minimálnou renálnou exkréciou materskej zlúčeniny.
Estonian: Uriinis sisaldusid põhiliselt erinevad metaboliidid ning lähteühendi renaalne eritumine oli minimaalne.
Slovak: Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.
Estonian: Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60, Iirimaa
Slovak: • pokles krvného tlaku pri vstávaní, ktorý môže zapríčiniť mdloby,
Estonian: • vererõhu langus püsti tõustes, mis võib põhjustada minestamist;
Slovak: Iceland/
Estonian: Iceland/ Ísland
Slovak: • sucho v ústach alebo nadmerné vytváranie slín
Estonian: • suukuivus või ülemäärane süljevool;
Slovak: Súčasné podávanie P-gp substrátu dabigatranetexilátu môže viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií dabigatranu.
Estonian: Samaaegne manustamine P-gp substraadi dabigatraan eteksilaadiga võib põhjustada dabigatraani plasmakontsentratsiooni tõusu.
Slovak: Dlhodobá účinnosť lurasidónu pri udržiavacej liečbe (37 až 148 mg lurasidónu raz denne) sa preukázala v 12-mesačnom skúšaní podobnej účinnosti s použitím kvetiapínu s predĺženým uvoľňovaním (200 až 800 mg raz denne).
Estonian: Lurasidooni pikaajalise säilitusravi (37 kuni 148 mg lurasidooni üks kord ööpäevas) efektiivsust tõestati 12-kuulises mittehalvemuse uuringus toimeainet prolongeeritult vabastava kvetiapiiniga (200 kuni 800 mg üks kord ööpäevas).
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 37 mg lurasidónu raz denne.
Estonian: Soovitatav algannus on 37 mg lurasidooni üks kord ööpäevas.
Slovak: Štúdia D1050233
Estonian: Uuring D1050233
Slovak: • nízke hladiny sodíka v krvi, ktoré môžu spôsobiť únavu a zmätenosť, svalové zášklby, kŕče a kómu (hyponatriémia),
Estonian: • vere madal naatriumisisaldus, mis võib põhjustada väsimust ja segasust, lihastõmblust, krampe ja koomat (hüponatreemia);
Slovak: K dystonickým symptómom patrí: spazmus krčných svalov, ktorý niekedy prechádza do stiahnutia hrdla, ťažkosti pri prehĺtaní, ťažkosti pri dýchaní a/alebo protrúzia jazyka.
Estonian: Düstoonia sümptomid on järgmised: kaelalihaste spasm, mis vahel progresseerub kõri pitsitustundeks, neelamisraskused, hingamisraskused ja/või keele väljaulatumine.
Slovak: Germany/
Estonian: Germany/ Deutschland
Slovak: V krátkodobých štúdiách nebola pozorovaná žiadna konzistentná dávkovo závislá korelácia.
Estonian: Lühiajalistes uuringutes ei ilmnenud ühetaolist annuse ja toime vahelist seost.
Slovak: U starších ľudí liečených vyššími dávkami lurasidónu sú k dispozícii iba obmedzené údaje.
Estonian: Andmed lurasidooni suuremate annuste kasutamise kohta eakatel patsientidel on piiratud.
Slovak: • zvýšený počet eozinofilov (typu bielych krviniek),
Estonian: • eosinofiilide (üks vere valgeliblede tüüp) arvu suurenemine;
Slovak: Suomi/
Estonian: Suomi/ Finland
Slovak: Lurasidón sa metabolizuje najmä prostredníctvom CYP3A4.
Estonian: Lurasidoon metaboliseerub põhiliselt CYP3A4 kaudu.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri liečbe pacientov vo veku 65 rokov a viac s vyššími dávkami lurasidónu.
Estonian: 65-aastaste ja vanemate patsientide ravimisel lurasidooni suuremate annustega tuleb olla ettevaatlik.
Slovak: Závažná vyrážka s pľuzgiermi na koži, v ústach, očiach alebo na genitáliách (StevensovJohnsonov syndróm)
Estonian: • tõsine villiline lööve nahal, suu, silmade ja suguelundite piirkonnas (Stevensi-Johnsoni sündroom);
Slovak: Štúdie schizofrénie: Celkové skóre na stupnici pozitívneho a negatívneho syndrómu pre schizofréniu (PANSS) - zmena od začiatku do 6. týždňa - MMRM pre štúdie D1050229, D1050231 a D1050233:
Estonian: Skisofreenia uuringud: skisofreenia positiivsete ja negatiivsete sündroomide skaala (PANSS) üldskoori muutus 6. nädalal ravieelse tasemega võrreldes (MMRM analüüs) uuringutes D1050229, D1050231 ja D1050233: ravikavatsuslik analüüsikogum
Slovak: Z klinickej štúdie liekových interakcií zameranej na vplyv súčasného podávania lurasidónu u pacientiek užívajúcich perorálnu kombinovanú antikoncepciu vrátane norgestimátu a etinylestradiolu vyplýva, že lurasidón nemá klinicky alebo štatisticky významný vplyv na farmakokinetiku antikoncepcie alebo na hladinu globulínu, ktorý sa viaže na pohlavné hormóny (SHBG).
Estonian: Kliiniline ravimite koostoime uuring, milles uuriti lurasidooni samaaegse manustamise mõju suukaudseid kombineeritud rasestumisvastaseid vahendeid, sealhulgas norgestimaati ja etünüülöstradiooli kasutavatele patsientidele, ei avaldanud lurasidoon kliiniliselt ega statistiliselt olulist toimet rasestumisvastase vahendi farmakokineetikale ega suguhormoone siduva globuliini (SHBG) tasemele veres.
Slovak: Štúdia D1050229
Estonian: Uuring D1050229
Slovak: Použitie diltiazemu v liekovej forme s okamžitým uvoľňovaním môže mať za následok zvýšenie expozície lurasidónu.
Estonian: Diltiaseemi kiiresti toimeainet vabastava ravimvormi kasutamisel võib lurasidooni kontsentratsiooni tõus olla suurem.
Slovak: Keďže pacienti liečení antipsychotikami majú často zvýšené riziko pre vznik VTE, všetky možné rizikové faktory pre vznik VTE musia byť identifikované pred liečbou a počas liečby lurasidónom a je potrebné zaviesť preventívne opatrenia.
Estonian: Antipsühhootikumidega ravitavatel patsientidel on sageli venoosse trombemboolia omandatud riskitegureid, mistõttu enne ravi alustamist lurasidooniga ja ravi ajal tuleb kõik võimalikud venoosse trombemboolia riskitegurid välja selgitada ja kasutusele võtta ennetavad meetmed.
Slovak: Lurasidón sa neskúmal u starších pacientov s demenciou.
Estonian: Lurasidooni kasutamist eakatel dementsusega patsientidel ei ole uuritud.
Slovak: • problémy s erekciou
Estonian: • erektsioonihäired;
Slovak: • pocit nepokoja a neschopnosť pokojne sedieť
Estonian: • rahutusetunne ja võimetus paigal istuda; • unisus.
Slovak: Netherlands/
Estonian: Netherlands/ Nederland
Slovak: • zvýšená hladina prolaktínu v krvi, zvýšená hladina glukózy v krvi (cukru v krvi), zvýšená hladina niektorých pečeňových enzýmov, zistené na základe krvných testov,
Estonian: • vere prolaktiinitaseme tõus, vere glükoositaseme (veresuhkru) tõus, teatavate maksaensüümide taseme tõus vereanalüüsides;
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že potenciálny prínos liečby počas tehotenstva prevyšuje potenciálne riziko pre vaše nenarodené dieťa, lekár bude vaše dieťa po narodení pozorne sledovať, pretože u novonarodených detí matiek, ktoré užívali lurasidón v poslednom trimestri (v posledných troch mesiacoch tehotenstva), sa môžu vyskytnúť tieto príznaky:
Estonian: Kui teie arst otsustab, et võimalik risk sündimata lapsele on ravimist saadavat võimalikku kasu arvestades põhjendatud, jälgib teie arst imikut pärast sündi hoolikalt.
Slovak: Boli hlásené prípady agitácie, hypertónie, hypotónie, tremoru, somnolencie, respiračnej tiesne alebo poruchy prijímania potravy.
Estonian: Vastsündinutel on esinenud agitatsiooni, hüpertooniat, hüpotooniat, treemorit, somnolentsust, respiratoorset distressi või söömishäiret.
Slovak: Môžete pociťovať ospalosť, únavu, abnormálne pohyby tela, problémy so státím a chôdzou, závraty zapríčinené nízkym krvným tlakom a abnormálny srdcový pulz.
Estonian: Teil võib tekkida unisus, väsimus, ebanormaalsed kehaliigutused, seismis- või kõnnakuhäired, madalast vererõhust põhjustatud pearinglus ja südame rütmihäired.
Slovak: Lurasidón je substrátom P-gp a BCRP in vitro a in vivo je význam tohto javu nejasný.
Estonian: In vitro on lurasidoon P-gp ja BCRP substraat ja selle tähendus in vivo on ebaselge.
Slovak: Lieky s antagonistickými vlastnosťami na dopamínové receptory vyvolávajú indukciu tardívnej dyskinézy charakterizovanej rytmickými mimovoľnými pohybmi, najmä jazyka a/alebo tváre.
Estonian: Dopamiini retseptori antagonistlike omadustega ravimeid on seostatud tardiivdüskineesia põhjustamisega, millele on iseloomulikud valdavalt keele ja/või näo rütmilised tahtmatud liigutused.
Slovak: Súčasné podávanie lurasidónu s digoxínom (substrátom proteínu P-gp) nezvýšilo expozíciu digoxínu; len málo sa zvýšila hodnota Cmax (1,3-násobne), a preto sa predpokladá, že lurasidón môže byť súčasne podávaný s digoxínom.
Estonian: Lurasidooni samaaegne manustamine digoksiiniga (P-gp substraat) ei suurendanud digoksiini plasmakontsentratsiooni ja suurendas vaid veidi Cmax-i (1,3-kordselt), mistõttu lurasidooni samaaegne manustamine digoksiini-ga on lubatud.
Slovak: • od vašej reakcie na dávku
Estonian: • teie ravivastusest annusele;
Slovak: V hlavných klinických štúdiách zameraných na účinnosť sa lurasidón podával v dávkach 37-148 mg.
Estonian: Peamises kliinilise efektiivsuse uuringus kasutati lurasidooni annustes 37-148 mg.
Slovak: • triaška, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a problémy s prijímaním potravy.
Estonian: • vappumine, lihasjäikus ja/või -nõrkus, unisus, erutatus, hingamishäired ja söömishäired.
Slovak: Lieky s antagonistickými vlastnosťami na dopamínové receptory vyvolávajú extrapyramídové nežiaduce reakcie vrátane rigidity, tremoru, maskovitej tváre, dystónií, slintania, ovisnutého držania tela a abnormálnej chôdze.
Estonian: Dopamiini retseptori antagonisti omadustega ravimeid on seostatud ekstrapüramidaalsete kõrvaltoimete tekkimisega, sealhulgas jäikus, treemorid, maskitaoline nägu, düstooniad, süljevoolus, ettekallutatud kehahoid ja ebanormaalne kõnnak.
Slovak: Potenciál lurasidónu ovplyvňovať iné lieky
Estonian: Lurasidooni võimalik toime muudele ravimitele
Slovak: Alfa-blokačné vlastnosti bretýlia by mohli posilniť účinok lurasidónu, čo by viedlo k problematickej hypotenzii.
Estonian: Sarnaselt võivad bretüüliumi alfa-blokeerivad toimed lisanduda lurasidooni omadele, põhjustades problemaatilist hüpotensiooni.
Slovak: Horúčka, potenie, svalová stuhnutosť a znížená úroveň vedomia.
Estonian: • palavik, higistamine, lihaskangus ja teadvusehäired.
Slovak: Lurasidón a jeho aktívny metabolit ID-14283 sú primárne metabolizované prostredníctvom CYP3A4.
Estonian: Lurasidoon ja tema aktiivne metaboliit ID-14283 metaboliseeruvad peamiselt CYP3A4 kaudu.
Slovak: 80 ml/min.) sú rovnaké ako u dospelých s normálnou funkciou obličiek.
Estonian: Annustamissoovitused normaalse neerufunktsiooniga (CrCl ≥ 80 ml/min) eakatele on samad kui normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanutel.
Slovak: Liečivo je lurasidón.
Estonian: • Toimeaine on lurasidoon.
Slovak: Pre silné inhibítory a induktory CYP3A4, pozri časť 4.3.
Estonian: Tugevate CYP3A4 inhibiitorite ja indutseerijate kohta vt lõik 4.3.
Slovak: Podávanie lurasidónu v rozsahu od 9 do 74 mg zdravým jedincom viedlo v závislosti od dávky k zníženiu väzby 11C-raklopridu, ligandu receptora D2/D3 vo výbežku, putamene a prednej stene prúžkovaného telesa, zistenej pozitrónovou emisnou tomografiou.
Estonian: Lurasidooni annuste 9 kuni 74 mg manustamisel tervetele uuringualustele vähenes positronemissioontomograafia tulemuste kohaselt annusest sõltuvalt D2/D3 retseptori ligandi 11C-raklopriidi seondumine nucleus caudatus'es, putamen'is ja striatum ventrale's.
Slovak: *Somnolencia zahŕňa výrazy nežiaducich reakcií: hypersomnia, hypersomnolencia, sedácia a somnolencia **Parkinsonizmus zahŕňa výrazy nežiaducich reakcií: bradykinézia, fenomén ozubeného kolesa, slintanie, extrapyramídová porucha, hypokinézia, stuhnutosť svalov, parkinsonizmus, psychomotorická retardácia a tremor ***Dystónia zahŕňa výrazy nežiaducich reakcií: dystónia, okulogyrická kríza, oromandibulárna dystónia, spazmus jazyka, tortikolis a trizmus.
Estonian: *Somnolentsus hõlmab järgmisi kõrvaltoimeid: hüpersomnia, hüpersomnolentsus, sedatsioon ja somnolentsus **Parkinsonism hõlmab järgmisi kõrvaltoimeid: bradükineesia, hammasratta tüüpi rigiidsus, ilastamine, ekstrapüramidaalne häire, hüpokineesia, lihasjäikus, parkinsonism, psühhomotoorse arengu mahajäämus ja treemor ***Düstoonia hõlmab järgmisi kõrvaltoimeid: düstoonia, okulogüüriline kriis, oromandibulaarne düstoonia, keelespasm, kõõrkael ja trism.
Slovak: Nepredpokladá sa, že lurasidón bude mať klinicky významný inhibičný vplyv na transportéry OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1,
Estonian: In vitro uuringute andmetele tuginedes ei ole lurasidoonil eeldatavalt kliiniliselt olulist inhibeerivat toimet OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2K ega BSEP transporteritele.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
Estonian: Kui märkate järgmisi kõrvaltoimeid, pöörduge kohe meditsiinitöötaja poole:
Slovak: + 43 5 9606 0 office@angelini.at
Estonian: Tel: + 43 5 9606 0 office@angelini.at
Slovak: Dá sa predpokladať, že súčasné podávanie lurasidónu s miernymi (napr. armodafinil, amprenavir, aprepitant, prednizón, rufinamid) alebo so stredne silnými (napr. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcilin) induktormi CYP3A4 viac ako 2-násobne zníži expozíciu lurasidónu až na 2 týždne po vysadení miernych alebo stredne silných induktorov CYP3A4.
Estonian: Lurasidooni samaaegne manustamine kergete (nt armodafiniil, amprenaviir, aprepitant, prednisoon, rufinamiid) või mõõdukate (nt bosentaan, efavirens, etraviriin, modafiniil, naftsilliin) CYP3A4 indutseerijatega vähendab eeldatavalt < 2-kordselt lurasidooni plasmakontsentratsiooni samaaegse manustamise ajal ja kuni 2 nädala jooksul pärast kergete või mõõdukate CYP3A4 indutseerijate kasutamise lõpetamist.
Slovak: + 421 2 59 207 320 office@angelini.sk
Estonian: Tel: + 421 2 59 207 320 office@angelini.sk
Slovak: Štúdia D1050231
Estonian: Uuring D1050231
Slovak: Romania/
Estonian: Romania/ România
Slovak: Lurasidón sa vylučoval počas laktácie do mlieka potkanov.
Estonian: Imetamise ajal eritus lurasidoon rottide piima.
Slovak: Lurasidón je in vitro substrátom efluxných transportérov P-gp a BCRP.
Estonian: Lurasidoon on in vitro väljavoolu transporterite P-gp ja BCRP substraat.
Slovak: + 36 1 336 1614 office@angelini.hu
Estonian: Tel: + 36 1 336 1614 office@angelini.hu
Slovak: Počas liečby lurasidónom sa neodporúča piť grapefruitový džús (pozri časť 4.5).
Estonian: Lurasidoonravi ajal tuleks vältida greipfruudi mahla tarbimist (vt lõik 4.5).
Slovak: U diabetických pacientov a pacientov s rizikom vzniku ochorenia diabetes mellitus sa odporúča príslušné klinické monitorovanie.
Estonian: Suhkurtõvega ja suhkurtõve tekkimise riskiteguritega patsiente on soovitatav vastavalt kliiniliselt jälgida.
Slovak: Lurasidón pomáha blokovaním ich receptorov znižovať príznaky schizofrénie a normalizovať mozgovú aktivitu.
Estonian: Neid retseptoreid blokeerides aitab lurasidoon ajutegevust normaliseerida, vähendades skisofreenia sümptomeid.
Slovak: Nie je známe, či lurasidón prechádza do materského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas lurasidoon jõuab rinnapiima.
Slovak: • novonarodené deti môžu mať tieto príznaky: nepokoj, zvýšenie alebo zníženie svalového tonusu, triaška, ospalosť, problémy pri dýchaní alebo prijímaní potravy
Estonian: • vastsündinutel võivad tekkida järgmised nähud: erutus, lihastoonuse suurenemine või vähenemine, treemor, unisus, hingamis- või söömishäired;
Slovak: V štúdii skúmajúcej vplyv jedla sa priemerné hodnoty Cmax a AUC lurasidónu zvýšili približne 2- až 3-násobne, respektíve 1,5- až 2-násobne, keď sa lurasidón podával spolu s jedlom v porovnaní s hladinami pozorovanými v podmienkach užívania lieku nalačno.
Estonian: Toidu mõju uuringus suurenesid lurasidooni keskmine Cmax ja AUC koos toiduga manustamisel vastavalt ligikaudu 2-3 korda ja 1,5-2 korda võrreldes tühja kõhuga manustamisega.
Slovak: U potkanov nemal lurasidón žiadny vplyv na reprodukciu samcov ani samíc pri perorálnych dávkach 150 a 0,1 mg/kg/deň lurasidóniumchloridu, alebo na embryonálny vývin v rannom štádiu pri perorálnej dávke 15 mg/kg/deň lurasidóniumchloridu.
Estonian: Rottidel ei mõjutanud lurasidoon isas- ja emasloomade reproduktsiooni suukaudsetes annustes vastavalt 150 ja 0,1 mg/kg ööpäevas lurasidoonvesinikkloriidi ega loote varast arengut suukaudses annuses 15 mg/kg ööpäevas lurasidoonvesinikkloriidi.
Slovak: Lurasidón bol noninferiórny ku kvetiapínu s predĺženým uvoľňovaním, pokiaľ ide o čas do relapsu schizofrénie.
Estonian: Lurasidoon ei olnud skisofreenia relapsini kulunud aja poolest vähem efektiivne võrreldes toimeainet prolongeeritult vabastava kvetiapiiniga.
Slovak: Tieto reakcie sa pozorujú zriedkavo (môžu postihovať až 1 osobu z 1 000).
Estonian: Seda reaktsiooni esineb harva (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st).
Slovak: Latvia/
Estonian: Latvia/ Latvija
Slovak: (CrCl<15 ml/min.) sa neskúmali.
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega (CrCl < 15 ml/min) uuringus osalejaid ei ole uuritud.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča, keď sa lurasidón používa spolu s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú interval QT, ako sú napr. antiarytmiká triedy IA (napr. chinidín, disopyramid) a antiarytmiká triedy III (napr. amiodarón, sotalol), niektoré antihistaminiká, niektoré iné antipsychotiká a niektoré antimalariká (napr. meflochin).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla lurasidooni määramisel koos ravimitega, mis teadaolevalt pikendavad QT-intervalli, nt IA klassi antiarütmikumid (nt kinidiin, disopüramiid) ja III klassi antiarütmikumid (nt amiodaroon, sotalool), mõned antihistamiinikumid, mõned teised antipsühhootikumid ja mõned malaariaravimid (nt meflokiin).
Slovak: • problémy so spánkom, únava, nepokoj a úzkosť
Estonian: • unehäired, väsimus, erutatus ja ärevus;
Slovak: Transportéry
Estonian: Transporterid
Slovak: Dystónia:
Estonian: Düstoonia.
Slovak: Sérové koncentrácie lurasidónu sú zvýšené u zdravých ľudí s miernou, stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek so zvýšením expozície 1,5-násobne, 1,9-násobne, respektíve 2,0-násobne.
Estonian: Lurasidooni seerumikontsentratsioonid on suurenenud tervetel uuringus osalejatel, kellel on kerge, mõõdukas ja raske neerukahjustus, vastavalt 1,5-; 1,9- ja 2,0-kordselt.
Slovak: Lurasidón sa má používať opatrne u starších pacientov s demenciou, u ktorých môže nastať zvýšené riziko mŕtvice.
Estonian: Lurasidooni kasutamisel peab olema ettevaatlik eakate dementsusega patsientide puhul, kellel on insuldi riskitegureid.
Slovak: Farmakokinetika lurasidónu u pediatrických pacientov bola sledovaná u 49 detí vo veku 6-12 rokov a u 56 dospievajúcich vo veku 13-17 rokov.
Estonian: Lurasidooni farmakokineetikat 49-l lapsel vanuses 6-12 aastat ja 56-l noorukil vanuses 13-17 aastat.
Slovak: Denmark/
Estonian: Denmark/ Danmark
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na užívanie flexibilnej dávky lurazidónu v rozmedzí od 18 do 74 mg jedenkrát denne alebo na užívanie placeba.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti paindliku annustamisega kord ööpäevas antava lurasidooni 18-74 mg või platseebo rühmadesse.
Slovak: Počas klinických skúšaní boli hlásené zriedkavé prípady nežiaducich reakcií súvisiacich s glukózou, napr. zvýšenie hladiny glukózy v krvi.
Estonian: Lurasidooni kliinilistes uuringutes on harvadel juhtudel esinenud glükoosi ainevahetusega seotud kõrvaltoimeid, nt vere glükoositaseme tõusu.
Slovak: Tel: +44 (0) 207 821 2899
Estonian: Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd. Tel: +44 (0) 207 821 2899
Slovak: Súčasné podávanie lurasidónu s P-gp a BCRP inhibítormi môže zvýšiť expozíciu lurasidónu.
Estonian: Lurasidooni samaaegselt kasutamisel P-gp ja BCRP inhibiitoritega võib tõsta lurasidooni plasmakontsentratsiooni.
Slovak: V klinických štúdiách kontrolovaných placebom, ktorých sa zúčastnili dospelí pacienti so schizofréniou, bol pozorovaný zvýšený výskyt EPS po liečbe lurasidónom v porovnaní s placebom.
Estonian: Platseebo-kontrolliga kliinilistes uuringutes suurenes täiskasvanud skisofreeniapatsientidel võrreldes platseeboga ekstrapüramidaalsete kõrvaltoimete esinemissagedus pärast ravi lurasidooniga.
Slovak: Lurasidón je kontraindikovaný so silnými induktormi CYP3A4 (napr. karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifampicín, ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)) (pozri časť 4.3).
Estonian: Lurasidoon on vastunäidustatud koos tugevate CYP3A4 indutseerijatega (nt karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, rifampitsiin, naistepuna (Hypericum perforatum)) (vt lõik 4.3).
Slovak: • verapamil (na liečbu vysokého krvného tlaku alebo bolesti v hrudníku).
Estonian: • verapamiil (kõrge vererõhu või rindkerevalu raviks).
Slovak: Lurasidón a jeho aktívny metabolit ID-14283 vzhľadom na svoje farmakodynamické účinky ovplyvňujú dopamínové a serotonínové receptory.
Estonian: Nii lurasidoon ja tema aktiivne metaboliit ID-14283 aitavad kaasa farmakodünaamilise toime tekkele dopamiinergiliste ja serotoniinergiliste retseptorite vahendusel.
Slovak: U stredne silných inhibítorov CYP3A4 sa odhaduje 2 až 5-násobné zvýšenie expozície substrátov CYP3A4.
Estonian: Mõõdukad CYP3A4 inhibiitorid võivad hinnanguliselt tõsta CYP3A4 substraatide kontsentratsiooni 2- kuni 5-kordselt.
Slovak: Svetlozelené filmom obalené oválne tablety s rozmermi 12 mm x7mm s vyrazeným nápisom ‘LD'
Estonian: Helerohelised ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid mõõtmetega 12 mm x 7 mm, millel on pimetrükk ‘LD'.