FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos näitä käytetään samanaikaisesti todetun hypokalemian vuoksi, tulee seerumin kaliumtasoa seurata säännöllisesti.
Hungarian: Ha hypokalaemia miatt mégis szükség van ezen szerek adására, ezt a szérum káliumszint gyakori ellenőrzése mellett, fokozott óvatossággal kell tenni.
Finnish: 2 mg perindopriilin tertiääristä butyyliamiinisuolaa, joka vastaa 1,669 mg perindopriilia.
Hungarian: 2 mg perindopril tert-butilamin só, megfelel 1,669 mg perindoprilnak <[A tagállam tölti ki]>
Finnish: "Stabiili sepelvaltimotauti: sydäntapahtumien riskin vähentäminen potilailla, joilla on aikaisemmin ollut sydäninfarkti ja/tai joille on suoritettu sydämen revaskularisaatio".
Hungarian: „Stabil coronaria betegség: a cardialis események kockázatának csökkentése korábban myocardialis infarctuson és/vagy revascularisatión átesett betegek esetében."
Finnish: Ruoansulatuskanavanhäiriöt:
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek:
Finnish: Potilailla, joilla on synnynnäinen G-6PDH-puutos, on raportoitu erittäin harvinaisina tapauksina hemolyyttistä anemiaa (ks. kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Hungarian: Kongenitális G6-PDH hiányban szenvedő betegeknél nagyon ritkán előfordult hemolitikus anémia(lásd 4.4 pont „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Finnish: Silmäsairaudet: Yleinen: näköhäiriö
Hungarian: Szembetegségek: Gyakori: látászavarok
Finnish: Kuten muidenkin ACE:n estäjien, perindopriilin verenpainetta alentava vaikutus voi olla heikompi mustaihoisilla potilailla kuin muilla.
Hungarian: A többi ACE-gátlóhoz hasonlóan a perindopril vérnyomáscsökkentő hatása gyengébbnek bizonyulhat feketékben, mint más rasszokban, ennek feltehetően az az oka, hogy a fekete hypertoniások populációjában gyakoribb az alacsony-renin szinttel járó állapot.
Finnish: Näiden henkilöiden hoito tulee aloittaa lääkärin seurannassa ja suositeltu aloitusannos on 2mg.
Hungarian: Ilyen esetekben ajánlatos 2 mg-os kezdő dózissal, orvosi felügyelet mellett elkezdeni a kezelést.
Finnish: Yskän, hypotension tai muun sietokyvyttömyyden takia tutkimuksesta poistettiin useampia perindopriilia kuin lumelääkettä saaneita potilaita: 6,0 % (n=366) vs. 2,1 % (n=129).
Hungarian: Több beteg hagyta abba a terápiát a perindopril csoportból köhögés, hypotensio vagy egyéb intolerancia miatt, mint a placebo csoportból 6,0%, (n=366 ) versus 2,1%, (n=129).
Finnish: Koska diureettilääkitys voi näissä tapauksissa pahentaa tilannetta, tulee se keskeyttää ja munuaisten toimintaa seurata ensimmäisten viikkojen ajan <COVERSYL ja muut nimet>-hoidon aloittamisen jälkeen.
Hungarian: Az egyidejű diuretikus kezelés ilyenkor súlyosbító tényező lehet, ezért az <COVERSYL és kapcsolódó megnevezések> adagolásának első heteiben szükség lehet a diuretikus kezelés felfüggesztése, és a vesefunkciós paraméterek ellenőrzése.
Finnish: Tämä hyöty oli tilastollisesti merkittävä yhdistetyn päätepisteen yhden osatekijän, muun kuin kuolemaan johtavan akuutin sydäninfarktin, osalta.
Hungarian: Ez a kedvező hatás az elsődleges végpont egyik komponense, a nem halálos kimenetelű MI esetében statisztikailag szignifikáns volt.
Finnish: Sydämen vajaatoiminnan esiintymisessä havaittiin merkittävää vaikutusta.
Hungarian: Szignifikáns hatást észleltek szívelégtelenség előfordulása esetén.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI <COVERSYL ja muut nimet (ks. liite 1)> <vahvuus> tabletti <[Ks liite I - täytetään kansallisesti]>
Hungarian: A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE <COVERSYL és kapcsolódó megnevezések (ld. az I. sz.
Finnish: 4 mg perindopriilin tertiääristä butyyliamiinisuolaa, joka vastaa 3,338 mg perindopriilia.
Hungarian: 4 mg perindopril tert-butilamin só, megfelel 3,338 mg perindoprilnak <[A tagállam tölti ki]>
Finnish: Annos määritellään jokaiselle potilaalle yksilöllisesti ottaen huomioon hoidon vaikutus verenpaineeseen (ks. kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Hungarian: Az adagolást a beteg egyedi szükségletéhez, vérnyomásához kell igazítani (lásd 4.4 „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Finnish: Hermoston häiriöt:
Hungarian: Idegrendszeri betegségek:
Finnish: Kaliumia säästävät diureetit, kaliumlisät, kaliumia sisältävät suolan korvikkeet Perindopriilin ja kaliumia säästävien diureettien, kaliumlisien ja kaliumia sisältävien suolan korvikkeiden samanaikaista käyttöä ei yleisesti ottaen suositella (ks. kohta 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset).
Hungarian: Kálium-spóroló diuretikumok, káliumpótló szerek, kálium tartalmú sópótlók: A perindopril alkalmazásának ideje alatt általában nem ajánlott kálium-megtakarító diuretikumokat, káliumpótló szereket vagy káliumot tartalmazó sópótlókat szedni (lásd 4.5 „Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók").
Finnish: Sydän- ja verisuonistohäiriöt:
Hungarian: Szív és érrendszeri betegségek:
Finnish: ACE:n estäjät aiheuttavat angioödeemaa muita useammin mustaihoisille potilaille.
Hungarian: Az angiotenzin konvertáló enzim inhibitorok fekete bőrű betegekben gyakrabban okoznak angioödémát, mint a nem feketékben.
Finnish: Annoksen sovittaminen munuaisten vajaatoiminnassa Munuaisten vajaatoimintapotilaiden annos tulee säätää kreatiniinipuhdistuman mukaan, kuten alla olevassa taulukossa 1 on määritelty.
Hungarian: Az adagolást a kreatinin clearance alapján az 1. táblázatban összefoglaltak szerint kell módosítani.
Finnish: Kohonnut verenpaine: <COVERSYL ja muut nimet>-valmistetta voidaan käyttää joko yksinään tai yhdistettynä johonkin toiseen verenpainetta alentavaan valmisteeseen.
Hungarian: A <COVERSYL és kapcsolódó megnevezések> monoterápiában vagy más típusú vérnyomáscsökkentővel kombinálva alkalmazható.
Finnish: Annos voidaan nostaa kuukauden hoidon jälkeen 8 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Hungarian: Egy hónap után a napi adag 1×8 mg-ra növelhető.
Finnish: Erittäin harvinainen: sytolyyttinen tai kolestaattinen maksatulehdus (ks. kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Hungarian: Nagyon ritka: cytolitikus vagy cholestaticus hepatitis (lásd 4.4 pont „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések")
Finnish: ACE:n estäjähoitoa (mukaan lukien <COVERSYL ja muut nimet>) saaneilla potilailla on raportoitu harvoin kasvojen, raajojen, limakalvojen, kielen, äänihuulten ja/tai kurkunpään angioödeemaa (ks. kohta 4.8 Haittavaikutukset).
Hungarian: ACE gátló-, így <COVERSYL és kapcsolódó megnevezések> -kezelés során is előfordulhat angioneurotikus ödéma, mely az arcon, a végtagokon, az ajkakon, a nyálkahártyákon, a nyelven, a gégefedőn és/vagy a gégében alakulhat ki (lásd 4.8 Nemkívánatos hatások).
Finnish: Suurin osa potilaista sai tutkimuslääkkeen lisäksi tavanomaista hoitoa, kuten trombosyyttejä estävää lääkitystä, lipidejä alentavia lääkeaineita ja beetasalpaajia.
Hungarian: A vizsgálati készítményt a legtöbb beteg a konvencionális kezelés - pl. thrombocyta-aggregáció gátló, lipidcsökkentő vagy béta-blokkoló - mellé kapta.
Finnish: Erittäin harvinainen: haimatulehdus
Hungarian: Nagyon ritka: erythema multiforme
Finnish: Tämä yhdistelmä vähentää myös diureettilääkityksen aiheuttamaa hypokalemian riskiä.
Hungarian: A tiazid diuretikum és az ACE gátló kombinációja csökkenti a diuretikum okozta hypokalaemia kockázatát.
Finnish: VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISEN PERUSTEET
Hungarian: AZ EMEA ÁLTAL KIADOTT ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS MÓDOSÍTÁSÁVAL KAPCSOLATOS INDOKLÁSOK
Finnish: Oireisen verenpaineen laskun esiintyminen on todennäköisempää potilailla, joilla on vakava sydämen vajaatoiminta ja jotka käyttävät suuria annoksia ns. loopdiureetteja ja joilla on hyponatremia tai toiminnallinen munuaisten vajaatoiminta.
Hungarian: Ez legnagyobb valószínűséggel súlyosabb szívelégtelenségben fordul elő, mivel ezek a betegek nagy adagban kapnak kacsdiuretikumot, hyponatraemiásak vagy funkcionális vesekárosodásban szenvednek.
Finnish: Ikääntyneiden potilaiden tulisi saada 2 mg kerran päivässä yhden viikon ajan, sitten 4 mg kerran päivässä seuraavan viikon ajan, ennen kuin annosta lisätään 8 mg:ksi kerran päivässä munuaisten toiminnan mukaan (ks. taulukko 1 "Annoksen sovittaminen munuaisten vajaatoiminnassa").
Hungarian: Időskorú betegeknek egy héten át naponta egyszer 2 mg-ot, majd egy héten át naponta egyszer 4 mgot kell adni, mielőtt az adagot naponta egyszer 8 mg-ra emelnénk, figyelembe véve a vesefunkciót (lásd az 1. táblázatot: Az adagolás módosítása veseelégtelenség esetén).
Finnish: Hemodialyysipotilaiden tulee ottaa <COVERSYL ja muut nimet>-annos dialyysin jälkeen.
Hungarian: Hemodialízisre szoruló betegeknél a gyógyszert a dialízis után kell bevenni.
Finnish: Potilailla, joka ovat aikaisemmin saaneet angioödeemaa jostain muusta syystä kuin ACE:n estäjähoidosta, on suurentunut riski saada sitä myös ACE:n estäjistä (ks. kohta 4.3 Vasta-aiheet).
Hungarian: A kórelőzményben szereplő, nem ACE-gátló okozta angioneurotikus ödéma esetén ACE-gátló alkalmazása esetén fokozott az angioödéma kialakulásának kockázata (lásd 4.3 „Ellenjavallatok").
Finnish: Yskä
Hungarian: Köhögés:
Finnish: Yleinen: päänsärky, pyörrytys, huimaus, tuntoharha Erittäin harvinainen: sekavuus
Hungarian: Gyakori: fejfájás, szédülés, vertigo, paresztézia Nagyon ritka: konfúzió
Finnish: Yskä on tyypillisesti kuivaa ja jatkuvaa ja se häviää hoidon lopettamisen jälkeen.
Hungarian: A köhögés jellegzetesen száraz, improduktív, perzisztáló és a terápia felfüggesztésével megszűnik.
Finnish: Tehon tärkein kriteeri olivat sydän- ja verisuonikuolleisuus, muu kuin kuolemaan johtava sydäninfarkti ja/tai onnistuneesti elvytetty sydämenpysähdys yhdessä.
Hungarian: A vizsgálat fő összetett végpontja a cardiovascularis halálozás, a nem halálos myocardialis infarktus és/vagy a sikeres resuscitatioval végződő hirtelen szívleállás volt.
Finnish: Stabiili sepelvaltimotauti:
Hungarian: Stabil koszorúér-betegség:
Finnish: Annosta nostetaan 2 mg kerrallaan vähintään 2 viikon välein 4 mg:aan.
Hungarian: Ez az adag minimum 2 hét alatt, 2 mg-os emelésekkel napi egyszeri 4 mg-ra emelhető, ha a beteg tolerálja.
Finnish: Taustatietoja keskinäisen tunnustamismenettelyn mukaisesta tyypin II muutoshakemuksesta
Hungarian: szerinti II. típusú módosításhoz
Finnish: Perindopriilin käyttöaihe on tällä hetkellä "hypertension ja oireisen sydämen vajaatoiminnan hoito.
Hungarian: A perindopril jelenlegi terápiás javallata: magasvérnyomás és szívelégtelenség.
Finnish: Raskaus <COVERSYL ja muut nimet>-valmistetta ei pidä käyttää raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Hungarian: A terhesség első trimeszterében nem ajánlott a <COVERSYL és kapcsolódó megnevezések> szedése.
Finnish: Tutkimukset sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla ovat osoittaneet, että vasemman ja oikean kammion täyttöpaine pienenee ääreisverenkierron vastus alenee sydämen minuuttitilavuus ja sydänindeksi lisääntyvät Vertailevissa tutkimuksissa on havaittu, että 2 mg <COVERSYL ja muut nimet>-annos ei alentanut verenpainetta sen enempää kuin lumelääke, kun potilaalla oli lievä tai kohtalainen verenpaine.
Hungarian: Más ACE-gátlókkal, illetve placeboval történt összehasonlító vizsgálatok eredményei szerint enyhe vagy középsúlyos szívelégtelenségben szenvedő betegekben a <COVERSYL és kapcsolódó megnevezések> 2 mg-os kezdő dózisa nem okozott a nagyobb vérnyomásesést, mint a placebo.
Finnish: Litium
Hungarian: Lítium:
Finnish: Iäkkäämmillä potilailla aloitusannos on 2 mg, annosta nostetaan asteittain 4 mg:aan kuukauden kuluttua ja tarvittaessa 8 mg:aan munuaistoiminnasta riippuen (katso alla oleva taulukko).
Hungarian: Az idős betegek kezelését napi 2 mg-os dózissal kell elkezdeni; amit egy hónapos kezelés után fokozatosan napi 4 mg-ra, majd szükség esetén 8 mg-ra lehet növelni- a veseműködés függvényében (lásd a táblázatot).
Finnish: Yleisluontoiset häiriöt:
Hungarian: Általános tünetek:
Finnish: Useimmat potilaista saivat tutkittavaa lääkettä tavanomaisen hoidon lisäksi, johon kuuluivat verihiutaleinhibiittorit, lipidejä alentavat aineet ja beetasalpaajat.
Hungarian: A betegek többsége thrombocyta aggregáció gátlót, vérzsírszint-csökkentőt és béta-blokkolót tartalmazó hagyományos kezeléssel együtt szedte a vizsgálati gyógyszert.
Finnish: Angiotensiinikonvertaasientsyymiin sitoutuneen perindoprilaatin eliminaation puoliintumisaika on 25 tuntia, steady-state -tila saavutetaan 4 vuorokauden kuluessa.
Hungarian: Az angiotenzin konvertáló enzimhez kötött perindoprilát lassú disszociációja 25 órás „effektív" eliminációs felezési időt eredményez.
Finnish: Perindopriililla on todettu verisuonia laajentava vaikutusta ihmisessä.
Hungarian: A humán vizsgálatokban bebizonyosodott, hogy a perindopril vasodilatator hatású vegyület.
Finnish: COVERSYL-valmisteen alkuannostuksen tulisi olla 4 mg kerran päivässä kahden viikon ajan, sitten annosta tulisi lisätä 8 mg:ksi kerran päivässä munuaisten toiminnan mukaan ja edellyttäen, että 4 mg:n annos on hyvin siedetty.
Hungarian: A kezdő adag naponta egyszer 4 mg Coversyl két héten keresztül, amelyet ezután naponta egyszer 8 mg-ra kell emelni, figyelembe véve a vesefunkciót, illetve azt, hogy a 4 mg-os adagot a beteg jól tolerálta.
Finnish: Tutkimukset:
Hungarian: Rassz:
Finnish: Hyperkalemia voi kehittyä erityisesti seuraaviin ryhmiin kuuluville potilaille: munuaisten vajaatoiminta, huonossa hoitotasapainossa olevat diabeetikot, samanaikaisesti kaliumia säästäviä diureetteja, kaliumlisiä tai kaliumia sisältäviä suolan korvikkeita käyttävät potilaat tai potilaat, jotka käyttävät lääkeaineita, jotka kohottavat seerumin kaliumpitoisuutta (esim. hepariini).
Hungarian: A hyperkalaemia kialakulásának kockázatát fokozhatja a veseelégtelenség; a rosszul beállított diabetes mellitus; a kálium-spóroló diuretikumok, káliumpótló készítmények, kálium tartalmú sópótlók egyidejű szedése; valamint a szérum káliumszintet emelő egyéb szerek (pl.
Finnish: Tämä on todennäköisempää potilailla, joilla on diureettilääkityksestä, suolarajoituksesta, dialyysistä, ripulista tai oksentelusta johtuva nestevajaus tai joilla on vakava reniiniriippuvainen hypertensio (ka. kohta 4.5 Yhteisvaikutuksen muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvakutukset ja kohta 4.8.
Hungarian: hypotonia ritkán fordul elő, ez a szövődmény leggyakrabban só/volumenhiányos betegekben, erőteljes diuretikus kezelés, szigorú sómegszorítás, dialízis, hasmenés vagy hányás következtében, vagy súlyos renin-dependens hypertonia esetén léphet fel (lásd 4.5 „Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók" és 4.8 pontok „Nemkívánatos hatások").
Finnish: Anafylaktoidiset reaktiot LDL-afereesin yhteydessä Dekstraanisulfaatin kanssa tehdyn LDL-afereesin aikana on harvoin raportoitu henkeä uhkaavia anafylaktoidisia reaktioita ACE:n estäjähoitoa saaneilla potilailla.
Hungarian: Ritka esetben, ACE-gátlókat szedő betegekben életveszélyes anafilaxiás reakciókat észleltek dextránszulfát adszorpcióval végzett alacsony denzitású lipoprotein (LDL) aferezis során.
Finnish: Yliannostuksen hoidoksi suositellaan fysiologisen natriumkloridiliuoksen antoa laskimoon.
Hungarian: Túladagolás esetén izotóniás sóoldat adandó infúzióban.
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO
Hungarian: MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Finnish: • on ehdotettu, että kohtaan 4.1 lisätään seuraava käyttöaihe: "Stabiili sepelvaltimotauti: sydäntapahtumien riskin vähentäminen potilailla, joilla on aikaisemmin ollut sydäninfarkti ja/tai joille on suoritettu revaskularisaatio".
Hungarian: ponthoz az alábbi javallat hozzáadása javasolt: „Stabil coronaria betegség: a cardialis események kockázatának csökkentése korábban myocardialis infarctuson és/vagy revascularisatión átesett betegek esetében."
Finnish: Tutkimuksen keskeytti yskän, verenpaineen laskun tai muun perindopriiliyliherkkyyden takia suurempi osa perindopriilihoitoon satunnaistetuista potilaista (6,0 %, n = 366) verrattuna lumehoitoon satunnaistettuihin potilaisiin (2,1 %, n = 129).
Hungarian: A perindoprilt szedő csoportban több beteg esetén (6,0%, n=366) szüntették be a kezelést köhögés, hypotonia vagy egyéb intolerancia miatt, mint a placebót szedő csoportban (2,1% n=129).
Finnish: Verenpainetta, munuaisten toimintaa ja seerumin kaliumia on seurattava huolellisesti ennen hoitoa ja sen aikana (ks. kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Hungarian: A <COVERSYL és kapcsolódó megnevezések> végzett kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt gondosan monitorozni kell a beteg vérnyomását, veseműködését és szérum káliumszintjét (lásd a 4.4 pontban „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Finnish: Jos potilaalla on lisäksi renovaskulaarinen hypertensio, on olemassa vakavan munuaisten vajaatoiminnan riski ja vaara, että verenpaine laskee voimakkaasti.
Hungarian: Amennyiben renovascularis hypertonia is fennáll, úgy fokozott a súlyos hypotonia és veseelégtelenség kialakulásának a kockázata.
Finnish: Verenpainetta laskevat ja verisuonia laajentavat lääkkeet Näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö perindopriilin kanssa voi lisätä perindopriilin verenpainetta alentavaa vaikutusta.
Hungarian: E szerek egyidejű alkalmazása esetén fokozódhat a perindopril vérnyomáscsökkentő hatása.
Finnish: Muilla metaboliiteilla ei ole ACE:n estovaikutusta in vitro.
Hungarian: A perindopril hatását aktív metabolitján, a perindopriláton keresztül fejti ki, a többi metabolitnak in vitro nincs ACE-aktivitást gátló hatása.
Finnish: Tämä tule ottaa huomioon ajettaessa autoa ja käytettäessä koneita.
Hungarian: Gépjármű vezetésekor és gépek üzemeltetésekor figyelembe kell venni, hogy esetenként előfordulhat zédülés vagy fáradtság.
Finnish: --1 Inaktivoitu Coxiella burnetii, Nine Mile -kanta ≥72 QF-yksikköä*/ml.
Hungarian: --1 Inaktivált Coxiella burnetii, Nine Mile törzs: ≥72 QF egység* /ml. *QF (Q-láz) egység: I-es fázisú antigén referens értékhez viszonyított relatív hatáserőssége ELISA próbával mérve.
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlaji(t)
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Célállat fajok
Finnish: Antoreitti
Hungarian: A.
Finnish: EU-numero
Hungarian: MELLÉKLET EU-szám Kereskedelm i név
Finnish: Liite A
Hungarian: Alkalmazás i mód
Finnish: Immuniteetin alkaminen: Ei määritetty.
Hungarian: Immunitás kezdete: nem megállapított.
Finnish: Puhelin: +33 5 57 55 40 40 Fax: +33 5 57 55 41 98
Hungarian: Fax: +33 5 57 55 41 98
Finnish: UNKARI
Hungarian: MAGYARORSZÁG
Finnish: Biologista alkuperää olevan, aktiivisen immuniteetin tuottavan vaikuttavan aineen ei katsota kuuluvan Asetuksen (EY) N:o 470/2009 piiriin.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra használnak, nem esik a 470/2009/EK Rendelet hatálya alá.
Finnish: b) tautia, jota vastaan valmisteen on tarkoitus antaa immuniteetti, ei esiinny suuressa määrin kyseisellä alueella.
Hungarian: az a betegség, amellyel szemben a készítmény immunitást biztosít, az adott terület nagy részén nem fordul elő.
Finnish: Ensimmäinen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 30/09/2010.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 30/09/2010
Finnish: Yksi millilitra valmistetta sisältää:
Hungarian: Milliliterenként tartalmaz:
Finnish: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Finnish: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne RANSKA
Hungarian: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANCIAORSZÁG
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai niiden ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Hungarian: Az SPC 6.1 bekezdésében felsorolásra került segédanyagok vagy olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 EU Bizottsági Rendelet mellékletének 1. táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL értéket, vagy nem tartoznak a 470/2009 EK Rendelet hatálya alá, amikor az adott állatgyógyászati készítményben felhasználásra kerülnek.
Finnish: ≥ 72 QF-yksikköä/ml
Hungarian: ≥72 QF egység / ml
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: nautaeläinten immunologiset valmisteet, nautakarjan inaktivoidut bakteerirokotteet.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunológiai készítmények szarvasmarhaféléknek, inaktivált baktérium vakcina szarvasmarhának.
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 31/07/2015.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 31/07/2015
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján részletes információ található: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Laboratoriokokeissa todettiin hyvin usein neljän päivän ajan rokotuksesta vähäistä lämmönnousua peräsuolesta mitattuna.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatokban nagyon gyakran, a vakcinázást követő 4 nap alatt a rektális hőmérséklet enyhe emelkedése volt tapasztalható.
Finnish: Kaksi annosta nahanalaisesti kolmen viikon välein.
Hungarian: Két adagot kell szubkután beadni 3 hetes időközzel.
Finnish: ATCvet-koodi: QI02AB.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI02AB
Finnish: Erityksen vähenemisen biologista merkitystä naudoilla tai vuohilla ei tiedetä.
Hungarian: A szarvasmarha és kecske esetén jelentkező csökkent ürülés mértékének biológiai jelentősége nem ismert.
Finnish: Ravistettava hyvin ennen käyttöä.
Hungarian: Használat előtt alaposan fel kell rázni.
Finnish: Teurastus ja maito: Nolla vrk.
Hungarian: Hús, tej és egyéb ehető szövetek: nulla nap.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmänä (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Hűtve tárolandó és szállítandó (2 °C - 8 °C).
Finnish: 1107 Budapest
Hungarian: 1107 Budapest, Szállás u. 5. MAGYARORSZÁG
Finnish: 4.7 Käyttö tiineyden, imetyksen tai muninnan aikana
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció idején történő alkalmazás
Finnish: Vaalea, opaalinhohtoinen, homogeeninen suspensio.
Hungarian: Fehéres színű, opaleszkáló, homogén szuszpenzió.
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN (BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN) VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Finnish: Normaalioloissa rokotusajankohta valitaan niin, että perusrokotussarja on päättynyt kolme viikkoa ennen astutusta tai keinosiemennystä.
Hungarian: Normál körülmények között a vakcinázás idejét úgy kell megtervezni, hogy a teljes elsődleges vakcinázás 3 héttel a fedeztetés vagy mesterséges megtermékenyítés előtt megtörténjen.
Finnish: a) valmisteen käyttäminen on ristiriidassa kansallisen ohjelman kanssa, joka koskee eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa.
Hungarian: a készítmény alkalmazása az állatbetegségek diagnosztikáját, az azok elleni védekezést vagy a felszámolásukat érintő nemzeti programok végrehajtását gátolja, illetve nehézségeket fog okozni annak igazolásában, hogy az élőállatok, az élelmiszerek vagy más, a kezelt állatoktól származó termékek fertőzésmentesek.
Finnish: ≥ 72 QF-yksikköä* *Q-kuumeyksikkö QF (Q Fever unit): ELISA:lla mitatun faasi I:n antigeenin suhteellinen teho viiteantigeeniin nähden.
Hungarian: ≥72 QF egység* *QF (Q-láz) egység: I-es fázisú antigén referensértékhez viszonyított relatív hatáserőssége ELISA próbával mérve.