FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Deoarece concentraţiile plasmatice ale AMFG, precum şi cele ale aciclovirului, sunt crescute în prezenţa insuficienţei renale, există posibilitatea ca micofenolatul de mofetil si aciclovirul, sau promedicamentele acestuia, de exemplu valaciclovirul, să intre în competiţie pentru secreţia tubulară şi pot să apară creşteri suplimentare ale concentraţiilor plasmatice ale ambelor medicamente.
Icelandic: Þar sem blóðþéttni MPAG eykst þegar nýrnastarfsemi er skert á sama hátt og blóðþéttni acíklóvírs, er hugsanlegt að mýkófenólat mófetíl og acíklóvír, eða forlyf þess, t.d. valacíklóvír, keppi um útskilnað með píplaseytingu og frekari aukning á blóðþéttni beggja lyfja getur þá komið fram.
Romanian: Atunci când antiacidele cum sunt hidroxizii de magneziu şi aluminiu şi IPP, inclusiv lansoprazol şi pantoprazol au fost administrate concomitent cu micofenolat de mofetil s-a observat scăderea expunerii la AMF.
Icelandic: Minnkuð útsetning fyrir MPA hefur sést þegar sýrubindandi lyf, svo sem magnesíum hýdroxíð og álhýdroxíð, og prótónpumpuhemlar, þ.m.t. lansóprazól og pantóprazól, voru gefin samtímis mýkófenólati mófetíl.
Romanian: infecţiile, numărul redus de celule albe şi celule roşii în sânge.
Icelandic: Meðal þeirra eru niðurgangur, sýkingar, fækkun á hvítum blóðkornum og fækkun á rauðum blóðkornum.
Romanian: Pacienţi vârstnici Profilul farmacocinetic al Myclausen nu s-a evaluat sistematic la pacienţii vârstnici (≥ 65 ani).
Icelandic: Aldraðir Lyfjahvörf mýkófenólats mófetíl hjá öldruðum (65 ára) hafa ekki verið metin formlega.
Romanian: Doza recomandată la pacienţii cu transplant cardiac este 1,5 g, administrată de două ori pe zi (doză zilnică de 3 g).
Icelandic: Ráðlagður skammtur hjá hjartaþegum er 1,5 g tvisvar á dag (3 g dagskammtur).
Romanian: Este puţin probabil ca Myclausen să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki er líklegt að Myclausen dragi úr hæfni til aksturs eða stjórnunar véla.
Romanian: Pacienţilor cu o suprafaţă corporală mai mare de 1,5 m le poate fi prescris Myclausen capsule în doză de 1 g, administrată de două ori pe zi (doza zilnică de 2 g).
Icelandic: Sjúklingar með líkamsyfirborð sem er stærra en 1,5 m má ávísa Myclausen hylkjum í skammti sem nemur 1 g tvisvar á dag (2 g dagskammtur).
Romanian: • antiacide sau inhibitori ai pompei de protoni (utilizate pentru probleme cu cantitatea de acid din stomacul dumneavoastră, cum este indigestia)
Icelandic: sýrubindandi lyf eða prótónpumpuhemlar (notuð við sýruvandamálum í maga, svo sem meltingartruflunum)
Romanian: Capsulele Myclausen trebuie prescrise doar la pacienţii cu suprafaţă corporală de cel puţin 1,25 m2.
Icelandic: á einungis að ávísa til sjúklinga með líkamsyfirborð sem er í það minnsta 1,25 m 2.
Romanian: • rifampicină (un antibiotic utilizat pentru prevenirea şi tratamentul infecţiilor cum este tuberculoza (TBC))
Icelandic: • rífampicín (sýklalyf notað til að fyrirbyggja og meðhöndla sýkingar svo sem berkla)
Romanian: Dacă sunteţi o femeie care ar putea să rămână gravidă, trebuie să efectuaţi un test de sarcină al cărui rezultat trebuie să fie negativ înainte de începerea tratamentului şi trebuie să respectaţi sfaturile privind contracepţia pe care vi le dă medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri verður þú að leggja fram neikvætt þungunarpróf áður en meðferð hefst og fylgja ráðleggingum læknisins um getnaðarvarnir.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA06
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, sértæk ónæmisbælandi lyf, ATC flokkur:
Romanian: S-ar putea să existe o creştere tranzitorie a fracţiei libere şi a concentraţiei plasmatice a AMF la pacienţii cu întârziere a reluării funcţiei rinichiului grefat.
Icelandic: Fram getur komið tímabundin hækkun á óbundna hlutanum og blóðþéttni MPA hjá sjúklingum þar sem nýrun tóku ekki strax við sér.
Romanian: Creştere a concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice, creştere a creatininemiei, creştere a concentraţiei plasmatice a lactatdehidrogenazei, hiperuremie, creştere a concentraţiei plasmatice a fosfatazei alcaline, scădere în greutate
Icelandic: Hækkuð lifrarensím, aukið kreatínín í blóði, aukinn laktat dehýdrógenasi í blóði, aukið þvagefni í blóði, aukinn alkalískur fosfatasi í blóði, þyngdartap
Romanian: Infecţiile cu germeni oportunişti apărute cel mai frecvent în cadrul studiilor clinice efectuate la pacienţii cu transplant renal (date obţinute doar în cazul administrării dozei de 2 g), cardiac sau hepatic cărora li s-a administrat micofenolat de mofetil (2 g sau 3 g pe zi) în asociere cu alte imunosupresoare şi care au fost urmăriţi timp de cel puţin 1 an au fost candidoze cutaneo-mucoase, viremie CMV/manifestări clinice determinate de CMV şi infecţie cu Herpes simplex.
Icelandic: Algengustu tækifærissýkingar hjá sjúklingum sem fengu mýkófenólat mófetíl (2 g eða 3 g á dag) ásamt öðrum ónæmisbælandi lyfjum í klínískum samanburðarrannsóknum á nýrnaþegum (gögn frá sjúklingum sem fengu 2 g), hjartaþegum og lifrarþegum sem spönnuðu a.m.k. eitt ár voru candida í slímu og húð, CMV veirudreyri/heilkenni (CMV viraemia/syndrome) og áblásturssótt.
Romanian: Contracepţia în cazul bărbaţilor care iau Myclausen Dovezile clinice nu indică existenţa unui risc crescut de malformaţii congenitale sau de avort dacă tatăl ia micofenolat.
Icelandic: Tiltæk gögn benda ekki til aukinnar hættu á vansköpunum eða fósturláti ef faðirinn tekur mýcófenólat.
Romanian: 100 x 1 capsule (unitate dozată)
Icelandic: Til inntöku þynnupakkning (PVC/PVdC /Al) 100 x 1 hylki (stakskammtur)
Romanian: Puteţi să le luaţi cu sau fără alimente.
Icelandic: Það má taka þær með mat eða án.
Romanian: Există date limitate privind siguranţa și eficacitatea administrării la copii cu vârstă sub 2 ani.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrir hendi um öryggi og verkun hjá börnum undir 2 ára aldri.
Romanian: Medicul dumneavoastră va trebui să vă sfătuiască referitor la ce este indicat pentru dumneavoastră.
Icelandic: Læknirinn verður að ráðleggja þér hvað hentar.
Romanian: Se recomandă ca al doilea test să fie efectuat la interval de 8-10 zile mai târziu după primul test.
Icelandic: Ráðlagt er að framkvæma seinna prófið 8-10 dögum eftir fyrra prófið.
Romanian: 100 capsule 300 capsule 100 x 1 capsule
Icelandic: 100 hylki 300 hylki 100 x 1 hylki
Romanian: Acestea pot fi semne de sângerare la nivelul stomacului sau intestinului.
Icelandic: Þetta geta verið merki um blæðingu í maga eða þörmum.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide care este doza cea mai potrivită pe baza suprafeţei corporale (estimată în funcţie de înălţime şi de greutate).
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hentugasta skammtinn byggt á líkamsyfirborði (hæð og þyngd).
Romanian: Dacă nu înţelegeţi aceste instrucţiuni în întregime, vă rugăm să solicitaţi medicului dumneavoastră să vi le explice din nou înainte de a lua micofenolat.
Icelandic: Ef þú skilur leiðbeiningarnar ekki til fulls skaltu biðja lækninn að útskýra þær aftur áður en þú tekur mýcófenólat.
Romanian: • infecție gravă, care poate afecta întregul organism
Icelandic: alvarleg sýking sem getur haft áhrif á allan líkamann
Romanian: 50 comprimate 150 comprimate 50 x 1 comprimate
Icelandic: 50 töflur 150 töflur 50 x
Romanian: - Sunteţi în perioada de post-menopauză, de exemplu aveţi cel puţin 50 de ani şi ultima menstruaţie a fost cu mai mult de un an în urmă (dacă menstruaţia a încetat deoarece aţi fost tratată pentru cancer, atunci există încă şanse să rămâneţi gravidă).
Icelandic: - Þú ert komin yfir tíðahvörf þ.e. ert að minnsta kosti 50 ára og síðustu blæðingar voru fyrir meira en ári síðan (ef blæðingar hafa stöðvast vegna krabbameinslyfjameðferðar er samt sem áður möguleiki á því að verða þunguð).
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að ákvarða tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Romanian: EU/1/07/439/003 (50 comprimate) EU/1/07/439/004 (150 comprimate) EU/1/07/439/005 (50 x 1 comprimate)
Icelandic: EU/1/07/439/003 (50 töflur) EU/1/07/439/004 (150 töflur) EU/1/07/439/005 (50 x 1 töflur)
Romanian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Icelandic: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. TelephoneTel:
Romanian: - Ovarele dumneavoastră nu mai funcţionează (insuficienţă ovariană prematură, care a fost confirmată de un specialist ginecolog).
Icelandic: - Eggjastokkar þínir starfa ekki lengur (ótímabær vanstarfsemi í eggjastokkum sem staðfest er af sérfræðingi í kvenlækningum).
Romanian: • modificări ale simțului gustului
Icelandic: breytingar á bragðskyni
Romanian: Doza recomandată este de 600 mg/m2, luată de două ori pe zi.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 600 mg/m2 tekinn tvisvar á dag.
Romanian: Nu le rupeţi sau striviţi.
Icelandic: Þær á ekki að brjóta eða mylja.
Romanian: EU/1/07/439/001 (100 capsule) EU/1/07/439/002 (300 capsule) EU/1/07/439/006 (100 x 1 capsule)
Icelandic: EU/1/07/439/001 (100 hylki) EU/1/07/439/002 (300 hylki) EU/1/07/439/006 (100 x 1 hylki)
Romanian: - Sunteţi o copilă sau o adolescentă care nu are încă menstruaţie.
Icelandic: - Þú ert barn eða unglingur og blæðingar ekki byrjaðar.
Romanian: - Trompele uterine şi ambele ovare v-au fost îndepărtate în urma unei intervenţii chirurgicale (salpingo-ooforectomie bilaterală).
Icelandic: - Eggjaleiðarar og báðir eggjastokkar hafa verið fjarlægðir með skurðaðgerð (bilateral salpingooophorectomy).
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 Noiembrie 2012
Icelandic: 19. nóvember 2012
Romanian: • Aveţi nevoie să fiţi vaccinat (cu vaccinuri vii)?
Icelandic: Þarftu að láta bólusetja þig (með lifandi bóluefni)?
Romanian: - Celelate componente sunt:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkningunni og öskjunni á eftir EXP.
Romanian: Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið
Romanian: - V-aţi născut cu una dintre următoarele afecţiuni rare care fac sarcina imposibilă: genotipul XY, sindromul Turner sau agenezie uterină.
Icelandic: - Þú fæddist með einhvern af eftirtöldum sjaldgæfu sjúkdómum sem gera þungun ómögulega: XY arfgerð, Turner‘s sjúkdóm eða meðfædda vansköpun á legi (uterine agenesis).
Romanian: Dacă răspunsul dumneavoastră este „da" la oricare dintre următoarele întrebări, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Micofenolat mofetil TEVA:
Icelandic: Ef hægt er að svara einhverri eftirfarandi spurninga játandi, skal hafa samband við lækninn áður en byrjað er að taka Mycophenolate mofetil Teva:
Romanian: Nu le rupeţi sau striviţi şi nu luaţi nici o capsulă spartă sau crăpată.
Icelandic: Þau á ekki að brjóta eða mylja og ekki á að taka hylki sem hafa opnast eða klofnað.
Romanian: Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar cu apă.
Icelandic: Gleypa skal hylkin í heilu lagi með glasi af vatni.
Romanian: • Ghid pentru pacienţi
Icelandic: Leiðbeiningar handa sjúklingum
Romanian: Cum se păstrează Micofenolat mofetil TEVA Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Icelandic: Hvernig geyma á Mycophenolate mofetil Teva Pakkningar og aðrar upplýsingar
Romanian: În investigaţiile hematologice, aceste modificări pot sugera o „deviere la stânga" a maturităţii neutrofilelor, care poate fi interpretată greşit ca un semn al infecţiei la pacienţii imunosupresaţi cum ar fi cei care primesc Micofenolat mofetil Teva.
Icelandic: Þessar breytingar geta bent til þess að breytingarnar séu „vinstri skekkja" í þroska daufkyrninga í blóðrannsóknum og geta fyrir mistök verið útskýrð sem merki um sýkingu hjá ónæmisbældum sjúklingum eins og þeim sem fá Mycophenolate mofetil Teva.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Micofenolat mofetil TEVA Dacă aţi uitat să luaţi medicamentul, administraţi-l imediat ce vă amintiţi, apoi continuaţi administrarea la intervalele recomandate de timp.
Icelandic: Ef það gerist að þú gleymir að taka lyfið, skaltu taka það strax og þú manst eftir því og halda síðan áfram að taka það á venjulegum tíma.
Romanian: Dacă o capsulă se sparge din greşeală, spălaţi orice cantitate de pulbere cu săpun şi apă.
Icelandic: Ef hylki opnast fyrir slysni, skal þvo duftið vandlega af húðinni með vatni og sápu.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 Februarie 2008
Icelandic: 21. febrúar 2008 Dagsetning fyrstu endurnýjunar markaðsleyfis:
Romanian: Micofenolatul de mofetil provoacă o frecvenţă foarte mare de avorturi (50%) şi malformaţii congenitale grave (23-27 %) la copiii nenăscuţi.
Icelandic: Mýcófenólat veldur hárri tíðni fósturláta (50%) og alvarlegra fæðingargalla (23-27%) hjá ófæddum börnum.
Romanian: A se vedea, de asemenea, informaţiile suplimentare de la acest punct, sub „Atenţionări şi precauţii" şi „Sarcina, contracepția şi alăptarea".
Icelandic: Frekari upplýsingar eru í köflunum „Varnaðarorð og varúðarreglur" og „Meðganga og brjóstagjöf".
Romanian: • valori crescute ale potasiului în sânge, valori scăzute ale potasiului, magneziului, calciului și/sau ale fosfatului în sânge
Icelandic: • mikið magn kalíums í blóði, lítið magn kalíums, magnesíums, kalsíums og/eða fosfats í blóðinu
Romanian: Dacă apare neutropenia (numărul maxim de neutrofile <°1,3 x 103/µl), poate fi adecvată întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului cu Micofenolat mofetil TEVA.
Icelandic: Ef hvítkornafæð kemur fram (heildarfjöldi hvítkorna < 1,3 x 103/µl), getur verið rétt að gera hlé á Mycophenolate mofetil Teva meðferð eða stöðva hana.
Romanian: Evitaţi contactul cu pulberea care se scurge din capsulele deteriorate.
Icelandic: Forðast á að snerta duft sem hefur lekið úr skemmdum hylkjum.
Romanian: Procentul pacienţilor cu viremie/sindrom determinate de CMV a fost de
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með CMV veirudreyra/heilkenni var
Romanian: Prima doză este administrată în primele 72 de ore după operaţia de transplant.
Icelandic: Fyrsti skammturinn er gefinn innan 72 klukkustunda frá ígræðslu.
Romanian: • boală gravă a rinichilor (nefropatie asociată virusului BK)
Icelandic: • alvarlegur nýrnasjúkdómur (nýrnakvilli í tengslum við BK veiru)
Romanian: • scădere a numărului tuturor globulelor sanguine, creștere a numărului de globule albe sanguine
Icelandic: • fækkun allra blóðkorna, fjölgun hvítra blóðkorna
Romanian: Ca măsură de precauţie, se recomandă ca dumneavoastră sau partenera dumneavoastră să utilizaţi o metodă contraceptivă sigură în timpul tratamentului şi timp de 90 de zile după ce aţi încetat tratamentul cu Micofenolat mofetil
Icelandic: Í varúðarskyni er ráðlagt að þú eða kvenkyns maki þinn notir örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 90 daga eftir að þú hættir að fá Mycophenolate mofetil Teva.
Romanian: Hemoleucograma trebuie efectuată la pacienţii care utilizează Micofenolat mofetil TEVA săptămânal în prima lună, de două ori pe lună în a doua şi a treia lună de tratament, apoi lunar până la sfârşitul primului an.
Icelandic: Teva eiga að fara í heildarblóðkornatalningu vikulega fyrsta mánuðinn, tvisvar á mánuði á öðrum og þriðja mánuði meðferðar og síðan einu sinni í mánuði út fyrsta árið.
Romanian: Totuşi, este recomandat să se administreze Micofenolat mofetil TEVA cu cel puţin o oră înainte de sau la trei ore după ingestia de sevelamer, pentru a minimiza impactul asupra absorbţiei de AMF.
Icelandic: Hins vegar er ráðlagt að gefa Mycophenolate mofetil Teva að minnsta kosti einni klukkustund fyrir eða þremur klukkustundum eftir inntöku sevelamer til að minnka áhrif á frásog MPA.
Romanian: • modificări ale diferiților parametri de laborator
Icelandic: breytingar á ýmsum rannsóknarbreytum
Romanian: Concentraţiile plasmatice de hormon luteinizant (LH), hormon foliculostimulant (FSH) şi progesteron nu au fost afectate semnificativ.
Icelandic: Áhrif á serum þéttni gulbússtýrihormóns (LH), eggbússtýrihormón (FSH) og prógesterón voru ekki marktæk.
Romanian: • manifestați învinețire sau sângerare neașteptată,
Icelandic: • óvænt mar eða blæðing.
Romanian: Materialul educaţional are drept scop asigurarea că profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pacienţii sunt conştienţi de riscul teratogen şi mutagen şi sunt informaţi cu privire la necesitatea de a efectua teste de sarcină înainte de începerea tratamentului cu Micofenolat mofetil TEVA, la cerinţele privind contracepţia atât pentru bărbaţi, cât şi pentru femei şi despre procedura aplicabilă în cazul apariţiei unei sarcini în timpul tratamentului cu Micofenolat mofetil TEVA.
Icelandic: Fræðsluáætluninni er ætlað að tryggja að heilbrigðisstarfsmönnum og sjúklingum sé kunnugt um vanskapandi og stökkbreytingavaldandi áhrif lyfsins, þörfina fyrir þungunarpróf áður en meðferð með Mycophenolate mofetil Teva hefst, þörfina fyrir getnaðarvarnir hjá bæði körlum og konum og hvað gera skal ef til þungunar kemur meðan á meðferð með Mycophenolate mofetil Teva stendur.
Romanian: Micofenolat mofetil TEVA nu trebuie utilizat în nici un caz la copii cu vârsta sub 2 ani.
Icelandic: Mycophenolate mofetil Teva á ekki að nota hjá börnum yngri en 2 ára.
Romanian: De aceea, trebuie evitată administrarea acestuia la pacienţii cu deficit ereditar rar de hipoxantin-guanin fosforibozil-transferază (HGPRT), cum sunt cei cu sindromul Lesch-Nyhan şi cei cu sindromulKelley-Seegmiller.
Icelandic: Því ætti að forðast að nota það hjá sjúklingum með sjaldgæfan, arfgengan hörgul á hýpoxantín-gúanín fosfóríbósýltransferasa (HGPRT), svo sem Lesch-Nyhan og Kelley-Seegmiller heilkenni.
Romanian: Ce este Micofenolat mofetil TEVA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Micofenolat mofetil TEVA Cum să luaţi Micofenolat mofetil TEVA Reacţii adverse posibile
Icelandic: Upplýsingar um Mycophenolate mofetil Teva og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Mycophenolate mofetil Teva Hvernig nota á Mycophenolate mofetil Teva Hugsanlegar aukaverkanir
Romanian: În general, pacienţii vârstnici (≥ 65 ani) pot avea un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse datorate imunosupresiei.
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára) eru líklega almennt í meiri hættu á aukaverkunum vegna ónæmisbælingar.
Romanian: La pacienţii care nu iau şi ciclosporină, administrarea concomitentă de Micofenolat mofetil TEVA şi rifampicină determină o scădere în expunerea AMF (ASC0-12ore) de 18% până la 70%.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki eru einnig að taka cíklósporín, dró samhliða gjöf mýcófenólat mofetíls og rífampicíns úr útsetningu fyrir MPA (AUC0-12 klst.) um 18% til 70%.
Romanian: Medicamente care interferează cu circuitul enterohepatic (de exemplu, colestiramină, ciclosporină A,
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á lifrar-þarmahringrásina (enterohepatic circulation) (t.d. kólestýramín, cíklósporín A, sýklalyf)
Romanian: Se recomandă prudenţă atunci când se schimbă terapia asociată, de la scheme de tratament care conţin imunosupresoare, care interferează cu circuitul enterohepatic al AMF, de exemplu ciclosporină, la altele care nu au acest efect, de exemplu tacrolimus, sirolimus, belatacept sau invers, întrucât aceasta poate determina modificări ale expunerii la AMF.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar samsettri meðferð er breytt úr meðferð sem inniheldur ónæmisbælandi lyf sem hafa áhrif á lifrar-þarma hringrás mýcófenólsýru (MPA), t.d. cíklósporín, í aðra meðferð sem ekki hefur slík áhrif, t.d. takrólímus, sirolímus eða belatacept, eða öfugt, þar sem það getur valdið breytingum á útsetningu fyrir MPA.
Romanian: pacienţi (2 g micofenolat de mofetil pe zi), 289 pacienţi (3 g micofenolat de mofetil pe zi), respectiv 277 pacienţi (2 g intravenos/3 g oral micofenolat de mofetil pe zi)
Icelandic: Ath: 501 (2 g af mýcófenólat mofetíli á dag), 289 (3 g af mýcófenólat mofetíli á dag) og 277 (2 g í bláæð/3 g til inntöku af mýcófenólat mofetíli á dag) sjúklingar voru meðhöndlaðir í III.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi medicamentul, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.
Icelandic: Ekki skal hætta að taka lyfið nema læknirinn hafi fyrirskipað það.
Romanian: S-a raportat apariţia agranulocitozei (≥1/1000 şi <1/100) şi neutropeniei; de aceea, se recomandă monitorizarea regulată a pacienţilor care utilizează Micofenolat mofetil TEVA (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um kyrningahrap (≥1/1000 til <1/100) og daufkyrningafæð; því er reglulegt eftirlit sjúklinga sem taka Mycophenolate mofetil Teva ráðlagt (sjá kafla 4.4).
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare SM în care Micofenolat mofetil TEVA este comercializat, tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii care prescriu sau eliberează Micofenolat mofetil TEVA şi tuturor pacienţilor care utilizează Micofenolat mofetil TEVA li se va furniza următorul pachet educaţional:
Icelandic: Í hverju aðildarríki þar sem Mycophenolate mofetil Teva er markaðssett skal markaðsleyfishafi tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar sem búast má við að ávísi, afgreiði eða noti Mycophenolate mofetil Teva fái eftirtalið fræðsluefni:
Romanian: Aceste infecţii sunt frecvent asociate cu o încărcătură totală mare de imunosupresoare şi pot duce la afecţiuni grave sau letale pe care medicii trebuie să le ia în considerare în diagnosticul diferenţial la pacienţii imunosupresaţi cu deteriorarea funcţiei renale sau cu simptome neurologice.
Icelandic: Þessar sýkingar fylgja oft mikilli ónæmisbælingu og geta leitt til alvarlegs eða lífshættulegs ástands sem læknar skulu hafa í huga við mismunagreiningu ónæmisbældra sjúklinga með versnandi nýrnastarfsemi eða einkenni frá taugakerfi.
Romanian: Modul obişnuit de a lua Micofenolat mofetil TEVA este, după cum urmează:
Icelandic: Venjulega er Mycophenolate mofetil Teva tekið á eftirfarandi hátt:
Romanian: Prima doză este administrată în primele 5 zile după operaţia de transplant.
Icelandic: Fyrsti skammturinn er gefinn innan 5 daga frá ígræðslu.
Romanian: - Uterul dumneavoastră a fost îndepărtat în urma unei intervenţii chirurgicale (histerectomie).
Icelandic: - Leg þitt hefur verið fjarlægt með skurðaðgerð (legnám).
Romanian: Modificările farmacocineticii AMFG (glucuronoconjugatulul fenolic al AMF) au fost minime (creşterea AMFG cu 8%) şi nu sunt considerate semnificative clinic.
Icelandic: Breytingar á lyfjahvörfum MPAG (fenólglúkúróníðs mýcófenólsýru) voru hverfandi (MPAG jókst um 8%) og eru ekki taldar klínískt marktækar.
Romanian: Administrarea orală a micofenolatului de mofetil marcat radioactiv a evidențiat recuperarea completă a dozei administrate; 93% din doza administrată se regăseşte în urină şi 6% în materiile fecale.
Icelandic: Skammtur af geislamerktu mýcófenólat mofetíli sem tekinn er inn endurheimtist algjörlega, 93% af gefnum skammti endurheimtist í þvagi og 6% í saur.
Romanian: Deoarece unele reacţii adverse apar cu o frecvenţă mai mare la acest grup de vârstă comparativ cu adulţii (vezi pct. 4.8), pot fi necesare reducerea temporară a dozei sau întreruperea temporară a administrării medicamentului; pentru aceasta trebuie avuţi în vedere factorii clinici relevanţi, inclusiv severitatea reacţiei.
Icelandic: Þar sem sumar aukaverkanir koma oftar fram í þessum aldurshópi (sjá kafla 4.8) en hjá fullorðnum gæti þurft tímabundið að minnka skammta eða rjúfa meðferð; taka verður tillit til klínískra þátta sem skipta máli þ.m.t. hversu alvarlegar aukaverkanirnar eru.
Romanian: La şobolan, s-a demonstrat că micofenolatul de mofetil se excretă în lapte.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að mýcófenólat mofetíl skilst út í mjólk hjá rottum.
Romanian: Două teste de genotoxicitate (testul in vitro al limfomului la şoarece şi testul in vivo al micronucleilor de la nivelul măduvei hematogene la şoarece) au demonstrat potenţialul micofenolatului de mofetil de a produce aberaţii cromozomiale.
Icelandic: Tvær prófanir á eituráhrifum á gen (in vitro prófun á eitilæxlum í músum og in vivo músa beinmergs smákjarna próf) sýndu möguleika á að mýcófenólat mofetíl valdi afbrigðileika á litningum.