FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Limited data about this interaction for high-dose inhaled budesonide indicates that marked increases in plasma levels (on average four fold) may occur if itraconazole, 200 mg once daily, is administered concomitantly with inhaled budesonide (single dose of 1000 micrograms).
Romanian: Datele limitate despre această interacţiune pentru doze mari de budesonidă administrată inhalator arată că o creştere importantă a concentraţiilor plasmatice (în medie, de patru ori) poate apărea dacă itraconazol 200 mg, utilizat o dată pe zi este administrat concomitent cu budesonidă cu administrare inhalatorie (în doză unică de 1000 micrograme).
English: An increase in the incidence of pneumonia, including pneumonia requiring hospitalisation, has been observed in patients with COPD receiving inhaled corticosteroids.
Romanian: S-a observat o creștere a incidenței pneumoniei, inclusiv a pneumoniei care necesită spitalizare, la pacienții cu BPOC care urmează tratament cu corticosteroizi administrați prin inhalare.
English: COPD is a long-term lung disease of the airways in the lungs, which is often caused by cigarette smoking.
Romanian: BPOC este o boală pulmonară - a căilor respiratorii din plămâni, cu durată lungă, care adesea este cauzată de fumat.
English: However, these animal experimental results do not seem to be relevant in humans at the recommended doses.
Romanian: Cu toate acestea, aceste rezultate provenite din studiile experimentale efectuate la animale nu par a avea relevanţă la om în cazul administrării în dozele recomandate.
English: Your doctor has prescribed this medicine to treat asthma or chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament pentru tratamentul astmului bronşic sau al bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC).
English: What you need to know before you use Budesonide/Formoterol Teva Do not use Budesonide/Formoterol Teva if:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Budesonidă/Formoterol Teva Nu utilizaţi Budesonidă/Formoterol Teva:
English: Aggression, psychomotor hyperactivity, anxiety, sleep disorders
Romanian: Mai puţin frecvente Agresivitate, hiperactivitate psihomotorie, anxietate, tulburări de somn
English: The effects include: - changes in bone mineral density (thinning of the bones) - cataract (clouding of the lens in the eye) - glaucoma (increased pressure in the eye) - a slowing of the rate of growth of children and adolescents - an effect on the adrenal gland (a small gland next to the kidney)
Romanian: Aceste efecte includ: - modificări ale densităţii minerale osoase (subţiere a oaselor) - cataractă (opacifiere a cristalinului -‘'lentila'' din interiorul ochiului) - glaucom (tensiune mărită la nivelul ochiului) - o încetinire a vitezei de creştere la copii şi adolescenţi - un efect asupra glandei suprarenale (o glandă mică situată lângă rinichi).
English: Inhalation powder 1 inhaler containing 60 doses.
Romanian: Pulbere de inhalat 1 inhalator ce conţine 60 de doze
English: Peak Inspiratory Flow Rate through the Spiromax Device
Romanian: Debitul inspirator maxim de vârf prin dispozitivul Spiromax
English: Contents of the pack and other information What Budesonide/Formoterol Teva contains
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Budesonidă/Formoterol Teva
English: The mean number of exacerbations per year (as defined above) was significantly reduced with budesonide/formoterol as compared with treatment with formoterol alone or placebo (mean rate 1.4 compared with 1.8-1.9 in the placebo/formoterol group).
Romanian: Numărul mediu de exacerbări pe an (conform definiţiei de mai sus) s-a redus semnificativ prin utilizarea combinaţiei budesonidă/formoterol, comparativ cu monoterapia cu formoterol sau administrarea de placebo (rata medie 1,4 comparativ cu 1,8-1,9 în grupul la care s-a administrat placebo/formoterol).
English: Budesonide/Formoterol Teva has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Budesonidă/Formoterol Teva nu are influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: Each dose contains approximately 10 milligrams of lactose (as monohydrate) .
Romanian: Fiecare doză conţine lactoză aproximativ 10 miligrame (sub formă de lactoză monohidrat).
English: Budesonide undergoes an extensive degree (approximately 90%) of biotransformation on first passage through the liver to metabolites of low glucocorticosteroid activity.
Romanian: Budesonida este supusă unui amplu proces (în proporţie de aproximativ 90%) de metabolizare la nivelul primului pasaj hepatic, rezultând metaboliţi cu activitate corticosteroidă redusă.
English: Budesonide/Formoterol Teva is not indicated in children and adolescents under the age of 18 years (see section 4.2).
Romanian: Budesonidă/Formoterol Teva nu este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.2).
English: In two 12-month studies, the effect on lung function and the rate of exacerbation (defined as courses of oral steroids and/or course of antibiotics and/or hospitalisations) in patients with severe COPD was evaluated.
Romanian: În două studii realizate pe o perioadă de 12 luni fiecare, a fost evaluat efectul combinaţiei budesonidă/formoterol asupra funcţiei pulmonare şi asupra incidenţei exacerbărilor (definită ca numărul de cure de corticosteroizi cu administrare orală şi/sau cure de antibiotice şi/sau spitalizări) la pacienţii cu BPOC severă.
English: What Budesonide/Formoterol Teva is and what it is used for
Romanian: Ce este Budesonidă/Formoterol Teva şi pentru ce se utilizează
English: Inhalation powder 1 inhaler containing 120 doses.
Romanian: Pulbere de inhalat 1 inhalator ce conţine 120 de doze
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOIL
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
English: Budesonide/Formoterol Teva contains two different active substances: budesonide and formoterol fumarate dihydrate.
Romanian: Budesonidă/Formoterol Teva conţine două substanţe active diferite: budesonidă şi fumarat de formoterol dihidrat.
English: Important information about your asthma or COPD symptoms
Romanian: Informaţii importante despre simptomele dumneavoastră de astm bronşic sau BPOC
English: Tell your doctor if you have any of the following while taking Budesonide/Formoterol Teva they could be symptoms of a lung infection:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre următoarele simptome în timp ce luați Budesonidă/Formoterol Teva, deoarece acestea pot indica o infecție la nivelul plămânilor:
English: Formoterol is a selective β2 adrenoceptor agonist that when inhaled results in rapid and long-acting relaxation of bronchial smooth muscle in patients with reversible airways obstruction.
Romanian: Formoterolul este un agonist β2-adrenergic selectiv care administrat pe cale inhalatorie determină relaxarea rapidă şi de lungă durată a musculaturii netede bronşice la pacienţii cu obstrucţie reversibilă a căilor respiratorii.
English: For changes in lung-function parameters, such as FEV1, budesonide/formoterol was not superior to treatment with formoterol alone.
Romanian: Din punct de vedere al modificării parametrilor funcţiei pulmonare, cum este VEF1, tratamentul cu combinaţia budesonida/formoterolul nu s-a dovedit superior monoterapiei cu formoterol.
English: Budesonide/Formoterol Teva is not likely to affect your ability to drive or to use tools or machines.
Romanian: Este puţin probabil ca Budesonidă/Formoterol Teva să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje.
English: In pharmacokinetic studies with and without a charcoal blockage, Budesonide/Formoterol Teva was evaluated by comparing it with an alternative authorised fixed-dose combination inhaled product containing the same active substances, budesonide and formoterol and has been shown to be equivalent in both systemic exposure (safety) and pulmonary deposition (efficacy).
Romanian: În studii farmacocinetice cu sau fără blocare cu cărbuni, Budesonidă/Formoterol Teva a fost evaluat în comparaţie cu un medicament alternativ autorizat pentru inhalarea unei combinaţii de doză fixă ce conţine aceleaşi substanţe active, budesonidă şi formoterol şi s-a dovedit a fi echivalent atât în expunerea sistemică (siguranţă) cât şi în depunerea pulmonară (eficacitate).
English: • The dose indicator tells you how many doses (inhalations) are left in your inhaler, starting with 60 inhalations when it is full.
Romanian: • Indicatorul de doze vă arată câte doze (inhalări) au mai rămas în inhalatorul dumneavoastră, începând cu 60 de inhalări atunci când este plin.
English: Potent inhibitors of CYP3A4 (e.g. ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, clarithromycin, telithromycin, nefazodone and HIV protease inhibitors) are likely to markedly increase plasma levels of budesonide and concomitant use should be avoided.
Romanian: Inhibitorii puternici ai enzimei CYP3A4 (de exemplu, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicină, telitromicină, nefazodonă şi inhibitori ai proteazei HIV) pot creşte semnificativ concentraţia plasmatică a budesonidei, iar utilizarea concomitentă trebuie evitată.
English: The mean number of days on oral corticosteroids/patient during the 12 months was slightly reduced in the budesonide/formoterol group (7-8 days/patient/year compared with 11-12 and 9-12 days in the placebo and formoterol groups, respectively).
Romanian: Numărul mediu de zile de tratament oral cu corticosteroizi/pacient pe parcursul celor 12 luni a fost puţin mai mic în cazul grupului tratat cu combinaţia budesonidă/formoterol (7-8 zile/pacient/an, în comparaţie cu 11-12 şi 9-12 zile în cazul grupurilor la care s-a administrat placebo, respectiv formoterol).
English: • The dose indicator tells you how many doses (inhalations) are left in your inhaler, starting with 120 inhalations when it is full.
Romanian: • Indicatorul de doze vă arată câte doze (inhalări) au mai rămas în inhalatorul dumneavoastră, începând cu 120 de inhalări atunci când este plin.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Romanian: ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
English: • If you get pregnant while using Budesonide/Formoterol Teva, do NOT stop using Budesonide/Formoterol Teva but talk to your doctor immediately.
Romanian: • Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării Budesonidă/Formoterol Teva, NU întrerupeţi utilizarea Budesonidă/Formoterol Teva, dar discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră.
English: You should speak to your doctor if you are concerned as to whether you should continue to use Budesonide/Formoterol Teva.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă sunteţi îngrijorat privind continuarea administrării Budesonidă/Formoterol Teva.
English: Budesonide/Formoterol Teva can also be used to treat the symptoms of severe COPD in adults.
Romanian: Budesonidă/Formoterol Teva poate fi utilizat şi în tratarea simptomelor pacienţilor adulţi cu BPOC severă.
English: If you use more Budesonide/Formoterol Teva than you should
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Budesonidă/Formoterol Teva decât trebuie
English: Pneumonia in patients with COPD
Romanian: Pneumonia la pacienții cu BPOC
English: Symptomatic treatment of patients with severe COPD (FEV1 < 50% predicted normal) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular therapy with long-acting bronchodilators.
Romanian: Tratamentul simptomatic al pacienţilor cu BPOC severă (VEF1 (volumul expirator forţat în 1 secundă) < 50% din valoarea normală prezisă) şi antecedente de exacerbări repetate la pacienţi care prezintă simptome semnificative în pofida terapiei obişnuite cu bronhodilatatoare cu durată lungă de acţiune.
English: Formoterol
Romanian: Formoterolul
English: If you feel you are getting breathless or wheezy while using Budesonide/Formoterol Teva, you should continue to use Budesonide/Formoterol Teva but go to see your doctor as soon as possible, as you may need additional treatment.
Romanian: Dacă simţiţi că nu mai puteţi respira sau aveţi respiraţie şuierătoare în timpul utilizării Budesonidă/Formoterol Teva, trebuie să continuaţi să utilizaţi Budesonidă/Formoterol Teva şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai repede, deoarece este posibil să aveţi nevoie de un tratament suplimentar.
English: Using Budesonide/Formoterol Teva and a separate ‘reliever inhaler' Use your Budesonide/Formoterol Teva every day.
Romanian: Utilizaţi Budesonidă/Formoterol Teva şi un alt „inhalator de salvare“ Utilizaţi Budesonidă/Formoterol Teva zilnic.
English: In usual practice when control of symptoms is achieved with the twice daily dose regimen with a lower strength product, titration to a lower effective dose could include once daily dosing when, in the opinion of the prescriber, a long-acting bronchodilator is required to maintain control rather than treatment with an inhaled corticosteroid alone.
Romanian: În practica uzuală, în cazul realizării unui control adecvat al simptomelor prin schema de administrare de două ori pe zi a unui produs cu concentraţie mai mică, scăderea treptată a dozei până la doza minimă eficace ar putea include administrarea o dată pe zi, dacă în opinia medicului, ar fi necesar un bronhodilatator cu durată lungă de acţiune, pentru menţinerea controlului, în locul unui tratament cu corticosteroid inhalator în monoterapie.
English: Keep the mouthpiece cover closed and use within 6 months of removing from foil wrapping.
Romanian: A se păstra capacul piesei bucale închis şi a se utiliza în decurs de 6 luni de la scoaterea din ambalajul protector.
English: In a 3-year clinical trial with budesonide in COPD, skin bruises and pneumonia occurred at a frequency of 10% and 6%, respectively, compared with 4% and 3% in the placebo group (p<0.001 and p<0.01, respectively).
Romanian: Într-un studiu clinic cu durata de 3 ani, în grupul de tratament cu budesonidă administrată pentru indicaţia de BPOC, echimozele cutanate şi pneumonia au apărut cu o frecvenţă de 10%, respectiv 6%, comparativ cu 4%, respectiv 3% în grupul la care s-a administrat placebo (p<0,001, respectiv p<0,01).
English: Cardiac arrhythmias, e.g. atrial fibrillation, supraventricular tachycardia, extrasystoles Angina pectoris.
Romanian: Aritmii cardiace, de exemplu fibrilaţie atrială, tahicardie supraventriculară, extrasistole
English: Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation with Budesonide/Formoterol Teva .
Romanian: Pacienţii trebuie rugaţi să continue tratamentul, dar să solicite consult medical dacă simptomele de astm bronşic rămân necontrolate sau se agravează după iniţierea tratamentului cu Budesonidă/Formoterol Teva.
English: A randomised, open-label placebo study was performed in children and adolescents with asthma (aged 6-17 years), adults with asthma (aged 18-45 years), adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPDaged >50 years) and healthy volunteers (aged 18-45 years) to evaluate the peak inspiratory flow rate (PIFR) and other related inhalation parameters following inhalation from a Spiromax device (containing placebo) compared with inhalation from an already marketed multi-dose dry powder inhaler device(containing placebo).
Romanian: Un studiu randomizat în regim deschis cu placebo, a fost efectuat la copii şi adolescenţi cu astm bronşic (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani), adulţi cu astm bronşic (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 45 de ani) şi voluntari sănătoşi (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 45 de ani) pentru a evalua debitul inspirator maxim de vârf (peak inspiratory flow rate, PIFR) şi alţi parametri asociaţi cu inhalarea, ca urmare a inhalării prin intermediul unui dispozitiv Spiromax (ce conţine placebo) comparativ cu inhalarea prin intermediul unui dispozitiv inhalator cu doze multiple de pulbere uscată, deja comercializat pe piaţă (ce conţine placebo).
English: Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Recommended dose:
Romanian: Boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) Doza recomandată:
English: Serious asthma-related adverse reactions and exacerbations may occur during treatment with Budesonide/Formoterol Teva .
Romanian: Evenimentele adverse grave legate de astmul bronşic şi exacerbările pot apare în timpul tratamentului cu Budesonidă/Formoterol Teva.
English: EXP Use the product within 6 months of removing from foil wrapping.
Romanian: EXP A se folosi în decurs de 6 luni de la scoaterea din ambalajul protector.
English: The dosage of Budesonide/Formoterol Teva is individual and should be adjusted to the severity of the disease.
Romanian: Dozele de Budesonidă/Formoterol Teva trebuie individualizate şi ajustate în funcţie de severitatea afecţiunii.
English: Chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
Romanian: Boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC)
English: Symptoms include shortness of breath, cough, chest discomfort and coughing up mucus.
Romanian: Simptomele includ scurtare a respiraţiei, tuse, disconfort în zona pieptului şi eliminarea de mucus prin tuse.
English: Budesonide/Formoterol Teva contains formoterol and budesonide, which have different modes of action and show additive effects in terms of reduction of asthma exacerbations.
Romanian: Budesonidă/Formoterol Teva conţine formoterol şi budesonidă, componente cu mecanisme diferite de acţiune, care prezintă efecte aditive în ceea ce priveşte reducerea exacerbărilor astmatice.
English: Budesonide/Formoterol Teva is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate:
Romanian: Budesonidă/Formoterol Teva este indicat în tratamentul cronic al astmului bronşic, în cazurile în care este adecvată utilizarea unei asocieri (corticosteroid şi agonist β2-adrenergic cu durată lungă de acţiune, cu administrare inhalatorie):
English: Patients should not be initiated on Budesonide/Formoterol Teva during an exacerbation, or if they have significantly worsening or acutely deteriorating asthma.
Romanian: Tratamentul cu Budesonidă/Formoterol Teva nu trebuie iniţiat în cursul unei exacerbări, în timpul agravării semnificative a simptomelor sau deteriorării acute a astmului bronşic.
English: If any of the following happen to you, stop using Budesonide/Formoterol Teva and talk to your doctor immediately:
Romanian: Dacă apar oricare din următoarele, opriţi utilizarea Budesonidă/Formoterol Teva şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:
English: The data from the study indicated that regardless of age and underlying disease severity, children, adolescents and adults with asthma as well as patients with COPD were able to able to achieve inspiratory flow rates through the Spiromax device that were similar to those generated through the marketed multi-dose dry powder inhaler device.
Romanian: Datele provenite din studiu au indicat faptul că, indiferent de vârsta şi de severitatea bolii de bază, copiii, adolescenţii şi adulţii cu astm bronşic au fost capabili să atingă, cu dispozitivul Spiromax, debite respiratorii similare cu cele generate prin folosirea dispozitivului de inhalare cu doze multiple de pulbere uscată.
English: This medicine should not be used in children or adolescents under the age of 18 years.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
English: Frequency
Romanian: Frecvente
English: Patients should be reminded to take their Budesonide/Formoterol Teva maintenance dose as prescribed, even when asymptomatic.
Romanian: Pacienţilor trebuie să le fie reamintită recomandarea administrării zilnice a Budesonidă/Formoterol Teva, conform prescripţiei, chiar şi în perioadele asimptomatice.
English: Two 12-week paediatric studies have been performed in which 265 children aged 6-11 years were treated with a maintenance dose of budesonide/formoterol (2 inhalations of 80 micrograms /4.5 micrograms/inhalation twice daily), and a short acting β2 adrenoceptor agonist as needed.
Romanian: În două studii clinice efectuate la copii, cu durata de 12 săptămâni, la 265 de copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani s-a administrat tratament de întreţinere cu budesonidă/formoterol (2 inhalări cu doza de 80 micrograme/4,5 micrograme/inhalare, de două ori pe zi) şi un agonist β2-adrenergic cu durată scurtă de acţiune, la nevoie.
English: If Budesonide/Formoterol Teva therapy has to be withdrawn due to overdose of the formoterol component of the medicinal product, provision of appropriate inhaled corticosteroid therapy must be considered.
Romanian: Dacă terapia cu Budesonidă/Formoterol Teva trebuie întreruptă din cauza supradozajului cu formoterol, trebuie luată în considerare asigurarea unei terapii adecvate cu corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie.
English: Use your Budesonide/Formoterol Teva every day.
Romanian: Utilizaţi Budesonidă/Formoterol Teva zilnic.
English: If you use more Budesonide/Formoterol Teva than you should, contact your doctor, pharmacist or nurse for advice.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Budesonidă/Formoterol Teva decât trebuie, contactaţi medicul, farmacistul sau asistenţa medicală pentru sfaturi.
English: If an individual patient should require a combination of doses other than those available in the combination inhaler, appropriate doses of β2 adrenoceptor agonists and/or corticosteroids by individual inhalers should be prescribed.
Romanian: Dacă un anumit pacient necesită o combinaţie de doze diferită de cea disponibilă în medicamentul care conţine asocierea medicamentoasă administrat inhalator, trebuie prescrise dozele corespunzătoare de agonişti β2adrenergici şi/sau corticosteroizi în medicamente separate, cu administrare inhalatorie.
English: The inhaler is made of acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene terephthalate (PT) , and polypropylene (PP).
Romanian: Piesele de contact cu medicamentul/mucoasa ale inhalatorului sunt fabricate din acrilonitril butadien stiren (ABS), polietilenă tereftalată (PE) şi polipropilenă (PP).
English: Candida infections in the oropharynx, pneumonia (in COPD patients)
Romanian: Infecţii candidozice orofaringiene, pneumonie (la pacienții cu BPOC)
English: Your doctor may also prescribe another bronchodilator medicine, for example an anticholinergic (such as tiotropium or ipratropium bromide) for your COPD disease.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie alte medicamente bronhodilatatoare, de exemplu un anticolinergic (cum sunt bromura de tiotropium sau ipratropium) pentru BPOC.
English: Patients should be reassessed regularly by their prescriber/healthcare provider so that the dose of Budesonide/Formoterol Teva remains optimal.
Romanian: Pacienţii trebuie reevaluaţi cu regularitate de către medic, astfel încât doza de Budesonidă/Formoterol Teva să rămână optimă.
English: Contains 1 inhaler.
Romanian: Conţine 1 inhalator
English: If either of these symptoms occur, stop using Budesonide/Formoterol Teva straightaway and use your ‘reliever inhaler'.
Romanian: Dacă apar oricare din aceste simptome, opriţi imediat utilizarea Budesonidă/Formoterol Teva şi utilizaţi inhalatorul „de salvare”.
English: Do not use Budesonide/Formoterol Teva just before exercise to stop asthma symptoms from occurring, use your separate ‘reliever inhaler'.
Romanian: Nu utilizaţi Budesonidă/Formoterol Teva înainte de începerea efortului fizic pentru a preveni apariţia simptomelor de astm bronşic, utilizaţi „inhalatorul de salvare” separat.
English: For budesonide, AUC was slightly higher, rate of absorption more rapid and maximal plasma concentration higher after administration of the fixed combination.
Romanian: Pentru budesonidă, ASC (aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp) a avut valori uşor mai mari, viteza de absorbţie a fost mai rapidă, iar concentraţia plasmatică maximă mai mare în cazul administrării combinaţiei cu doză fixă.