FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Как се очаква да действа Ceprotin?
Latvian: Kāda ir paredzamā Ceprotin iedarbība?
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Ceprotin, показан за лечение на придобит дефицит на протеин С.
Latvian: Uzņēmums Baxter AG 2014. gada 22. oktobrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Ceprotin jaunas indikācijas pieteikumu iegūta C proteīna deficīta ārstēšanai.
Bulgarian: Ceprotin съдържа активното вещество човешки протеин C. Разрешен е в ЕС от юли 2001 г.
Latvian: Ceprotin satur aktīvo vielu cilvēka C proteīnu.
Bulgarian: Разрешен е в Европейския съюз на 4 април 2008 г.
Latvian: Eiropas Savienībā tās ir reģistrētas kopš 2008. gada 4. aprīļa.
Bulgarian: Писмото за оттеглянето може да намерите тук.
Latvian: Atsaukšanas vēstule ir pieejama šeit.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Effentora може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Effentora Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Всеки пациент оценява интензивността на болката си по скала от 0 до 10.
Latvian: Katrs pacients novērtēja sāpju intensitāti skalā no 0 līdz 10.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в интензитета на болката 60 минути след приемането на таблетката.
Latvian: Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija sāpju intensitātes izmaiņas 60 minūtes pēc tabletes ieņemšanas.
Bulgarian: Това е добре познато вещество, което се използва за обезболяване от много години.
Latvian: Tā ir labi zināma viela, kas lietota sāpju mazināšanai daudzus gadus.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като CHMP оценява документацията, представена от фирмата, и изготвя списък с въпроси.
Latvian: Pieteikumu atsauca pēc tam, kad CHMP bija novērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Bulgarian: В официалното си писмо фирмата посочва, че е взела решение да оттегли заявлението, след като CHMP посочва, че представените данни не са достатъчни, за да разсеят опасенията на Комитета.
Latvian: Oficiālā vēstulē uzņēmums apgalvoja, ka tas ir nolēmis atsaukt pieteikumu, kad CHMP norādīja uz to, ka iesniegti dati nebija pietiekami, lai apmierinātu Komitejas iebildumus.
Bulgarian: 26 юли 2013 г.
Latvian: 2013. gada 26. jūlijs EMA/447220/2013
Bulgarian: Продължителността на лечението се определя от времето, необходимо на всеки пациент да контролира 9 епизода на пристъпна болка за период от 21 дни.
Latvian: Ārstēšanas laiku noteica pēc laika, kas bija nepieciešams katram pacientiem, lai kontrolētu deviņas pēkšņu, nekontrolējamu sāpju epizodes 21 dienas laikā.
Bulgarian: Фирмата информира CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Effentora.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas nerada sekas pacientiem, kuri pašlaik piedalās Effentora klīniskos pētījumos.
Bulgarian: Ефектите на Effentora са сравнени с тези на плацебо (сляпо лечение) при 79 пациенти с невропатична болка (болка поради увреждане на нерв) в едно проучване и при 77 пациенти с болка в кръста във второто проучване.
Latvian: Vienā pētījumā Effentora iedarbību salīdzināja ar placebo (neīsta ārstēšanas līdzekļa) iedarbību 79 pacientiem ar neiropātiskām sāpēm (nervu bojājuma izraisītām sāpēm) un otrā pētījumā ar 77 pacientiem ar sāpēm muguras lejas daļā.
Bulgarian: Третото проучване, което продължава 12 седмици, изследва ефектите на Effentora при 148 пациенти с дълготрайна болка, която не е причинена от рак.
Latvian: Trešais pētījums, kas ilga 12 nedēļas, novēroja Effentora iedarbību 148 pacientiem ar ilgstošām, ar vēzi nesaistītām sāpēm.
Bulgarian: Заявителят предоставя данни от 3 основни проучвания при възрастни с пристъпна болка, които вече използват опиоиди.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza datus no trīs pamatpētījumiem ar tādiem pieaugušajiem ar pēkšņām, nekontrolējamām sāpēm, kuri jau lieto opioīdus.
Bulgarian: След като се абсорбира, фентанил действа върху рецепторите в мозъка и гръбначния мозък за премахване на болката.
Latvian: Uzsūcoties fentanils iedarbojas uz galvas un muguras smadzeņu receptoriem un kontrolē sāpes.
Bulgarian: След като CHMP оценява отговорите на фирмата по въпросите, все още остават някои неразрешени проблеми.
Latvian: Novērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Bulgarian: Комитетът изразява също опасения, че пациентите в проучванията имат висока степен на постоянна болка и вероятно не са представителни за целевата група за лечение, която се състои от пациенти с пристъпна болка, но чиято постоянна болка иначе се контролира добре от обичайно опиоидно лечение.
Latvian: Komitejai bija arī iebildumi par to, ka pētījumos pacientiem pamatā bija augsts sāpju līmenis un viņi, iespējams, nebija paredzamās ārstēšanas grupas pārstāvji, kurā ir pacienti ar pēkšņām, nekontrolējamām sāpēm, bet kuru pamata sāpes citādi ir labi kontrolētas ar regulāru opioīdu lietošanu.
Bulgarian: CHMP счита, че въпреки че се приема употребата на Effentora при пациенти с рак, които имат ограничена преживяемост, са необходими допълнителни данни в подкрепа на безопасната му употреба при възрастни с болка, която не е свързана с рак, които имат нормална очаквана продължителност на живота и може да се нуждаят от продължително лечение.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, neskatoties uz to, ka Effentora ir apstiprinātas lietošanai vēža pacientiem, kuru dzīvildze ir ierobežota, bija nepieciešami plašāki dati, lai pamatotu to drošumu lietošanai pieaugušajiem ar sāpēm, ko neizraisa vēzis, un normālu paredzamo dzīvildzi un kuriem var būt nepieciešama ilgstoša ārstēšana.
Bulgarian: Комитетът посочва, че в проучванията са съобщени няколко случая на неправилна употреба или злоупотреба с лекарството и има опасения относно риска от зависимост при пациенти без рак, когато използват Effentora продължително време.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka pētījumos ziņots par vairākiem zāļu nepareizas vai ļaunprātīgas lietošanas gadījumiem, un tai bija bažas par pieraduma attīstības risku, ilgstoši lietojot Effentora pacientiem, kuriem nav vēzis.
Bulgarian: При възрастни с дълготрайна персистираща болка по причини, различни от рак, се очаква Effentora да действа по същия начин, както при възрастни с болка, причинена от рак.
Latvian: Bija paredzēts, ka pieaugušajiem ar ilgstošām sāpēm, kuras neizraisa vēzis, Effentora darbosies tieši tāpat kā pieaugušajiem ar vēža izraisītām sāpēm.
Bulgarian: Effentora се предлага под формата „букални таблетки" (таблетки, които се разтварят в устата).
Latvian: Effentora pieejamas aiz vaiga lietojamu tablešu veidā (mutē šķīstošas tabletes).
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Effentora не може да бъде одобрен за лечение на пристъпна болка при възрастни с дълготрайна болка, различна от болката при рак.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Effentora nevarēja apstiprināt pēkšņu, nekontrolējamu sāpju ārstēšanai pieaugušajiem ar ilgstošām sāpēm, kuras neizraisa vēzis.
Bulgarian: Какво става с Effentora за лечение на пристъпна болка при възрастни пациенти с рак?
Latvian: Kas notiek ar Effentora, kas paredzētas pēkšņu, nekontrolējamu sāpju ārstēšanai pieaugušiem ar vēzi?
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Effentora при пациентите с дълготрайна болка, несвързана с рак, не превишават рисковете.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu Effentora ieguvumi nepārsniedz to radīto risku pacientiem ar ilgstošām sāpēm, kuras neizraisa vēzis.
Bulgarian: Пристъпната болка е допълнителна, внезапна болка, изпитвана от пациента въпреки провежданото лечение с обезболяващи.
Latvian: Pēkšņas, nekontrolējamas sāpes ir gadījumos, kad pacientam pēkšņi rodas papildu sāpes, neraugoties uz pretsāpju līdzekļu lietošanu.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Effentora при разрешеното показание.
Latvian: Effentora var bez bažām lietot reģistrētas indikācijas gadījumā.
Bulgarian: Очаква се Effentora да се използва за лечение на пристъпна болка при възрастни с дълготрайна персистираща болка по причини, различни от рак, които вече получават редовно лечение с опиоиди за контрол на персистираща болка.
Latvian: Effentora bija paredzēts lietot arī pēkšņu, nekontrolējamu sāpju ārstēšanai pieaugušajiem ar ilgstošām, pastāvīgām sāpēm, kas neizraisa vēzis, un kuri pastāvīgo sāpju kontrolei jau saņem regulāru ārstēšanu ar opioīdiem.
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Effentora?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Effentora?
Bulgarian: Вече се използва за лечение на пристъпна болка при възрастни пациенти с рак, които приемат опиоидни обезболяващи за дълготрайна болка при рак.
Latvian: Tās jau lieto, lai ārstētu pēkšņas, nekontrolējamas sāpes pieaugušiem vēža pacientiem, kuri ilgstošu, vēža izraisītu sāpju kontrolei lieto opioīdu pretsāpju līdzekļus.
Bulgarian: В Effentora фентанил е под формата на букална таблетка, за да се абсорбира през лигавицата на устата.
Latvian: Zāļu Effentora gadījumā, to ievada aiz vaiga lietojamu tablešu veidā, lai fentanils uzsūcas caur mutes gļotādu.
Bulgarian: Как се очаква да действа Effentora?
Latvian: Kāda ir paredzamā Effentora iedarbība?
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за ново показание на Effentora за разширяване на лечението за пристъпна болка при възрастни пациенти с хронична (дълготрайна) персистираща болка по причини, различни от рак.
Latvian: Uzņēmums Teva Pharma B.V. 2013. gada 11. jūlijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Effentora jaunās indikācijas pieteikumu, kas paplašinātu to lietošanu pēkšņu, nekontrolējamu sāpju ārstēšanai pieaugušajiem ar hroniskām (ilgstošām), pastāvīgām sāpēm, kuru iemesls nav vēzis.
Bulgarian: EMA/608075/2012 EMEA/H/C/000558/II/0043
Latvian: EMEA/H/C/000558/II/0043
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Erbitux може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Erbitux Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojumu teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Основната мярка за ефективността е общата преживяемост (продължителността на живота на пациентите).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija kopējā dzīvildze (pacienta mūža ilgums).
Bulgarian: Писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери в раздел „All documents".
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama cilnē „All documents".
Bulgarian: Erbitux е лекарство за рак, което е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС) от 29 юни 2004 г.
Latvian: Erbitux ir pretvēža zāles, kas reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) kopš 2004. gada 29. jūnija.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил документацията, представена от фирмата, и е изготвил списък с въпроси.
Latvian: Pieteikums tika atsaukts pēc tam, kad CHMP bija novērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Bulgarian: 05 октомври 2012 г.
Latvian: 2012. gada 5. oktobris EMA/608075/2012
Bulgarian: Когато той се прикрепи към EGFR, туморните клетки спират да получават сигналите, необходими за растежа, развитието и разпространението им.
Latvian: Kad tas piesaistās EGFR, audzēja šūnas vairs nespēj saņemt informāciju, kas nepieciešama to augšanai, attīstībai un izplatībai.
Bulgarian: В официално писмо фирмата посочва, че решението й за оттегляне на заявлението се базира на становището на CHMP, че представените до момента данни не са достатъчни, за да отговорят на опасенията на CHMP, и че ще са необходими още данни.
Latvian: Oficiālajā vēstulē uzņēmums norādīja, ka tā lēmums atsaukt pieteikumu ir balstīts uz CHMP atzinumu, ka līdz šim iesniegtie dati nav pietiekami, lai novērstu CHMP bažas, un ka ir nepieciešami papildu dati.
Bulgarian: Порано проучването е използвано в подкрепа на заявлението за употреба на Erbitux при недребноклетъчен карцином на белия дроб, но това заявление е отхвърлено.
Latvian: Pētījumu iepriekš izmantoja, lai atbalstītu pieteikumu par Erbitux lietošanu nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai, bet šis pieteikums tika noraidīts.
Bulgarian: Предвидено е да се използва в комбинация с химиотерапия на основата на платина при пациенти, които не са лекувани преди това.
Latvian: Tās bija paredzēts lietot kombinācijā ar platīnu saturošu ķīmijterapiju iepriekš neārstētiem pacientiem.
Bulgarian: Комитетът има опасения, че въпреки че повторният анализ на данните показва, че може да има положителен ефект върху преживяемостта на пациентите, чиито туморни клетки имат високи нива на EGFR, съществуват основания за безпокойство, особено във връзка с начина, по който пациентите са категоризирани към групата с високо или ниско ниво на EGFR в ретроспективния анализ, както и с факта, че ефектът, наблюдаван при пациенти с високи нива EGFR в основното проучване, не е потвърден в друго проучване.
Latvian: Komitejai bija bažas, ka, lai gan atkārtota datu analīze liecināja, ka varētu būt labvēlīga ietekme uz dzīvildzi pacientiem, kuriem ir audzēja šūnas ar augstu EGFR līmeni, bija dažas bažas, īpaši par veidu, kādā retrospektīvā analīzē pacienti iedalīti grupās pēc augsta vai zema EGFR līmeņa, kā arī par faktu, ka ietekme, kas novērota pacientiem ar augstu EGFR līmeni pamatpētījumā, nav apstiprināta citā pētījumā.
Bulgarian: Очаква се при недребноклетъчен карцином на белия дроб Erbitux да действа по същия начин, както при съществуващите индикации.
Latvian: Bija paredzēts, ka nesīkšūnu plaušu vēža gadījumā Erbitux darbosies tāpat kā esošo indikāciju gadījumā.
Bulgarian: В проучването пациентите са получавали цисплатина и винорелбин (две лекарства за химиотерапия) със или без Erbitux.
Latvian: Pētījumā pacientiem lietoja cisplatīnu un vinorelbīnu (divus ķīmijterapijas līdzekļus) kopā ar Erbitux vai bez tām.
Bulgarian: По тази причина към момента на оттегляне CHMP заключава, че лекарството не може да бъде одобрено въз основа на данните, представени от фирмата, и че са необходими допълнителни проучвания, за да се потвърди ползата от Erbitux при пациенти, чийто туморни клетки имат високи нива на EGFR.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka, pamatojoties uz uzņēmuma iesniegtajiem datiem, zāles nevar apstiprināt un ka ir nepieciešami turpmāki pētījumi, lai apstiprinātu Erbitux ieguvumu pacientiem, kuru audzēju šūnām ir augsts EGFR līmenis.
Bulgarian: Erbitux се използва също за лечение на плоскоклетъчен карцином на главата и шията.
Latvian: Erbitux lieto arī galvas un kakla plakanšūnu vēža ārstēšanai.
Bulgarian: Фирмата е представила анализ на данните от проучването, сравняващ преживяемостта на пациентите, чиито туморни клетки имат високи нива на EGFR на повърхността си, с преживяемостта на пациентите, чиито тумори имат ниски нива на EGFR.
Latvian: Uzņēmums iesniedza pētījuma datu analīzi, salīdzinot dzīvildzi pacientiem, kuru audzēju šūnām uz virsmas bija augsts EGFR līmenis, ar dzīvildzi pacientiem, kuru audzējiem bija zems EGFR līmenis.
Bulgarian: Какво става с лечението на други заболявания с Erbitux?
Latvian: Kas notiek ar Erbitux, kas paredzētas citu slimību ārstēšanai?
Bulgarian: При колоректалния карцином Erbitux може да се използва в комбинация с химиотерапия (лекарства за лечение на рак) или самостоятелно.
Latvian: Kolorektāla vēža gadījumā tās var lietot kombinācijā ar ķīmijterapiju (vēža ārstēšanas zālēm) vai vienu pašu.
Bulgarian: След като CHMP е оценил отговорите на фирмата, все още остават някои неразрешени проблеми.
Latvian: Novērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Bulgarian: Очаква се Erbitux да се използва освен това за лечение на авансирал или метастатичен недребноклетъчен карцином на белия дроб, когато туморните клетки имат високи нива на EGFR на повърхността си.
Latvian: Erbitux bija paredzēts lietot arī progresējoša vai metastātiska nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai, ja uz audzēju šūnu virsmas ir augsts EGFR līmenis.
Bulgarian: Erbitux се използва при пациенти, чийто туморни клетки имат на повърхността си протеин, наречен рецептор на епидермалния растежен фактор (EGFR), и съдържат „див тип" (немутирал) ген, наречен „KRAS".
Latvian: Erbitux lieto pacientiem, kuriem uz audzēja šūnu virsmas ir olbaltumviela, ko dēvē par epidermas augšanas faktora receptoru (EGFR), un „savvaļas tipa" (bez mutācijām) gēns, ko dēvē par KRAS.
Bulgarian: Той се използва за лечение на възрастни с колоректален карцином (рак на дебелото черво), когато карциномът е метастатичен (разпространил се е в други части на тялото).
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir metastātisks (uz citām ķermeņa daļām izplatījies) kolorektāls (resnās zarnas) vēzis.
Bulgarian: Компанията информира CHMP, че в момента на оттеглянето няма провеждащи се клинични изпитвания с Erbitux при недребноклетъчен карцином на белия дроб.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka atsaukšanas brīdī netiek veikti klīniskie pētījumi ar Erbitux nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai.
Bulgarian: Активното вещество в Erbitux, цетуксимаб, представлява моноклонално антитяло, вид протеин, разработен с цел да разпознава и да се прикрепва към EGFR, който се намира по повърхността на някои туморни клетки.
Latvian: Erbitux aktīvā viela cetuksimabs ir monoklonāla antiviela - olbaltumvielu veids, kas izveidots, lai atpazītu uz dažu audzēja šūnu virsmas esošo EGFR un piesaistītos tam.
Bulgarian: При рецидивиращ (когато карциномът се появява отново след предходно лечение) или метастатичен карцином Erbitux се добавя към комбинация от противоракови лекарства на основата на платина.
Latvian: Recidivējoša (ja vēzis ir atjaunojies pēc iepriekš veiktas ārstēšanas) vai metastātiska vēža gadījumā Erbitux lieto kopā ar platīnu saturošām pretvēža zālēm.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата на въпросите, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Erbitux не може да бъде одобрен за лечение на недребноклетъчен карцином на белия дроб.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Erbitux nevarēja apstiprināt nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai.
Bulgarian: При локално авансирал карцином (когато туморът е нараснал, но не се е разпространил), Erbitux се прилага в комбинация с радиотерапия (лъчева терапия).
Latvian: Lokāli progresējoša vēža gadījumā (kad audzējs ir attīstījies, bet nav izplatījies tālāk) Erbitux lieto kombinācijā ar staru terapiju (apstarošanu).
Bulgarian: Заявителят е представил повторен анализ на данните от основно проучване, включващо 1 125 пациенти с напреднал или метастатичен недребноклетъчен карцином на белия дроб с EGFR.
Latvian: Šajā pētījumā piedalījās 1125 pacienti ar progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi ar EGFR.
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Erbitux?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Erbitux?
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за промяна на разрешението за употреба на Erbitux за разширяване на неговата употреба при лечение на недребноклетъчен карцином на белия дроб.
Latvian: Uzņēmums Merck KGaA 2012. gada 17. septembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Erbitux reģistrācijas apliecības izmaiņu pieteikumu paplašināt šo zāļu lietošanu un izmantot tās arī nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai.
Bulgarian: Употребата на Erbitux при разрешените му показания не се променя.
Latvian: Erbitux var bez bažām lietot apstiprināto indikāciju gadījumā.
Bulgarian: Това може да има по-сериозни последици при пациенти с тежка форма на болестта, което предизвиква безпокойство в тази по-уязвима популация.
Latvian: Tas pacientiem ar smagu slimību varētu radīt nopietnākas sekas, par kādām ir bažas šajā daudz jutīgākajā populācijā.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kurš Jums to nodrošina.
Bulgarian: В официалното си писмо фирмата заявява, че решението й за оттегляне на заявлението се основава на становището на CHMP, че данните, предоставени в подкрепа на новото показание, не са достатъчни, за да се препоръча одобрение.
Latvian: Oficiālajā vēstulē uzņēmums norādīja, ka tā lēmums atsaukt pieteikumu ir balstīts uz CHMP atzinumu, ka dati, kas iesniegti jaunās indikācijas atbalstam, nav pietiekami, lai ieteiktu apstiprināšanu.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено след като CHMP е оценил документацията, представена от фирмата, и е изготвил списъци с въпроси.
Latvian: Pieteikumu atsauca pēc tam, kad CHMP bija novērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Bulgarian: Писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja Aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
Bulgarian: 20 декември 2013 г.
Latvian: 2013. gada 20. decembris EMA/780804/2013
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са промените на симптомите в две основни области: познавателна (способността за мислене, усвояване на нови знания и запомняне) и обща (комбинация от няколко области, включително общо функциониране, когнитивни симптоми, поведение и способност за извършване на ежедневни дейности).
Latvian: Galvenie efektivitātes rādītāji bija simptomu izmaiņas divās pamatkategorijās: kognitīvie simptomi (spēja domāt, mācīties un atcerēties) un vispārējie simptomi (vairāku kategoriju apvienojums, kas ietver vispārējās funkcijas, kognitīvos simptomus, uzvedību un spēju veikt ikdienas darbības).
Bulgarian: Exelon и Prometax са разрешени в Европейския съюз от май 1998 г.
Latvian: Exelon un Prometax Eiropas Savienībā ir reģistrētas kopš 1998. gada maija.
Bulgarian: В това проучване лекарството е сравнено с пластир с по-ниска доза, а не с плацебо (сляпо лечение), тъй като предишният опит на фирмата показва, че пациентите, които приемат плацебо, не успяват да завършат своето лечение.
Latvian: Šajā pētījumā zāles tika salīdzinātas ar mazākas devas plāksteri, nevis placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli), jo uzņēmuma iepriekš iegūtā pieredze liecināja, ka pacienti, kuri saņem placebo, nepabeidz terapiju.
Bulgarian: Всички форми на тези лекарства могат да се използват за лечение на пациенти с лека до умерено тежка форма на деменция при болестта на Алцхаймер, прогресивно мозъчно нарушение, което постепенно засяга паметта, умствените способности и поведението.
Latvian: Visas šo zāļu formas var izmantot, lai ārstētu pacientus ar vieglu līdz vidēji smagu Alcheimera demenciprogresējošu galvas smadzeņu bojājumu, kas pakāpeniski ietekmē atmiņu, intelektuālās spējas un uzvedību.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Prometax може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Prometax Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojums ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Exelon може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Exelon Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojums ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.