FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Decreased appetite Common Hypokalaemia*, Blood glucose abnormal*, Hyponatraemia*, Diabetes mellitus*, Fluid retention Uncommon Tumour lysis syndrome
Portuguese: Frequentes Hipocaliemia*, Valores anormais de glicemia*, Hiponatremia*, Diabetes mellitus*, Retenção de fluidos
English: breathing that becomes shallow, difficult or stops, wheezing - blood clots in your lungs - yellow discoloration of the eyes and skin (jaundice) - lump in the eyelid (chalazion), red and swollen eyelids.
Portuguese: Alguns destes incluem dificuldade em respirar, falta de ar, dificuldade em respirar sem fazer exercício físico, respiração superficial, difícil ou que para, pieira - coágulos sanguíneos nos pulmões - amarelecimento dos olhos e da pele (icterícia) - nódulo na pálpebra (calázio), pálpebras vermelhas e inchadas.
English: Dexamethasone 40 mg is given orally on days-1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the Bortezomib SUN 28-day treatment cycle.
Portuguese: É administrada dexametasona 40 mg oralmente nos dias 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 do ciclo de tratamento de 28 dias de Bortezomib SUN.
English: Dexamethasone 40 mg is given orally on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the Bortezomib SUN 21-day treatment cycle.
Portuguese: É administrada dexametasona 40 mg oralmente nos dias 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 do ciclo de tratamento de 21 dias de Bortezomib SUN.
English: Incidence Adverse reaction Inflammation, Injection site phlebitis*, Tenderness, Ulcer, Irritability, Non-cardiac chest pain, Catheter site pain, Sensation of foreign body
Portuguese: Morte (incluindo súbita), Falência multiorgânica, Hemorragia no local da injeção*, Hérnia (incluindo no hiato)*, Cicatrização deficiente*, Inflamação, Flebite no local da injeção*, Sensibilidade, Úlcera, Irritabilidade, Dor no peito não cardíaca, dor no local do cateter, Sensação de corpo estranho
English: In patients with MCL (study LYM-3002), there was a higher incidence (56.7% versus 5.8%) of Grade ≥ 3 thrombocytopenia in the bortezomib treatment group (BzmbR-CAP) as compared to the non-bortezomib treatment group (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone [R-CHOP]).
Portuguese: de trombocitopenia Grau ≥3 no grupo de tratamento com bortezomib (BzmbR-CAP), em comparação com o grupo de tratamento sem bortezomib (rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona [R-CHOP]).
English: Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/
Portuguese: Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/
English: You may experience a reduction in the number of: - platelets, which may make you be more prone to bruising, or to bleeding without obvious injury (e.g., bleeding from your bowels, stomach, mouth and gum or bleeding in the brain or bleeding from the liver) - red blood cells, which can cause anaemia, with symptoms such as tiredness and paleness - white blood cells may make you more prone to infections or flu-like symptoms.
Portuguese: (por exemplo, hemorragia dos intestinos, estômago, boca e gengivas, hemorragia cerebral ou hemorragia hepática) - glóbulos vermelhos, que pode provocar anemia com sintomas, tais como, cansaço e palidez - glóbulos brancos, que pode predispô-lo mais a infeções ou sintomas gripais.
English: CR+nCR+VGPR+PR % (95% CI)
Portuguese: RC + qRC +MBRP+RP % (IC 95%)
English: Pegylated liposomal doxorubicin 30 mg/m2 is given on day 4 of the Bortezomib SUN 21-day treatment cycle as an intravenous infusion after the Bortezomib SUN injection.
Portuguese: - Quando Bortezomib SUN é administrado em associação com a doxorrubicina lipossómica peguilada, irá receber Bortezomib SUN intravenosamente ou subcutaneamente como um ciclo de tratamento de 21 dias e a doxorrubicina lipossómica peguilada 30 mg/m2 ser-lhe-á administrada ao dia 4 do ciclo de tratamento de 21 dias de Bortezomib SUN, por perfusão intravenosa, após a injeção de Bortezomib SUN.
English: Combination therapy with pegylated liposomal doxorubicin Bortezomib SUN is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21-day treatment cycle.
Portuguese: Terapêutica de associação com doxorrubicina lipossómica peguilada Bortezomib SUN é administrado por via intravenosa ou subcutânea na dose recomendada de 1,3 mg/m2 de área de superfície corporal, duas vezes por semana, durante duas semanas nos dias 1, 4, 8 e 11 num ciclo de tratamento de 21 dias.
English: Then, Bortezomib SUN may be reinitiated at a dose reduced by one dose level (from 1.3 mg/m2 to 1 mg/m2, or from 1 mg/m2 to 0.7 mg/m2).
Portuguese: Bortezomib SUN pode ser reiniciado com uma redução num nível de dose (de 1,3 mg/m2 para 1 mg/m2 ou de 1 mg/m2 para
English: PR n (%) nCR n(%)
Portuguese: RP n (%) qRC n(%)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bortezomib SUN 3.5 mg powder for solution for injection bortezomib
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Bortezomib SUN 3,5 mg pó para solução injetável bortezomib Apenas para administração subcutânea ou intravenosa.
English: Uncommon Fall, Contusion Rare
Portuguese: Frequentes Dispneia*, Tosse*, Soluços Pouco frequentes
English: - In cycles 1 to 4, Bortezomib SUN is administered twice weekly on days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29
Portuguese: - Nos ciclos 1 a 4, Bortezomib SUN é administrado duas vezes por semana nos dias 1, 4, 8, 11,
English: Class
Portuguese: Lote
English: Mediana (95% CI)
Portuguese: Acontecimentos n (%) Medianaa (95% IC)
English: Cases of ileus have been uncommonly reported (see section 4.8).
Portuguese: Foram notificados raramente casos de íleos (ver secção 4.8), pelo que os doentes que apresentem obstipação devem ser cuidadosamente monitorizados.
English: Hair disorder*
Portuguese: Grau de compromisso hepático*
English: Hazard ratiob (95% CI) p-valuec
Portuguese: Risco relativob (95% IC)
English: At least 72 hours should elapse between consecutive doses of Bortezomib SUN. Dexamethasone is administered orally at 20 mg on days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12 of the Bortezomib SUN treatment cycle.
Portuguese: No ciclo de tratamento com Bortezomib SUN, a dexametasona é administrada oralmente, na dose de 20 mg, nos dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - shingles (localized including around the eyes or spread across the body) - herpes virus infections - bacterial and viral infections - respiratory infections, bronchitis, coughing with phlegm, flu like illness - fungal infections - hypersensitivity (allergic reaction) - inability to produce enough insulin or resistance to normal levels of insulin - fluid retention - difficulty or problems in sleeping - loss of consciousness - altered level of consciousness, confusion - feeling dizzy - increased heartbeat, high blood pressure, sweating - abnormal vision, blurred vision - heart failure, heart attack, chest pain, chest discomfort, increased or reduced heart rate - high or low blood pressure - sudden fall of blood pressure upon standing which may lead to fainting - shortness of breath with exercise - cough - hiccups - ringing in the ears, ear discomfort - bleeding from your bowels or stomach - heartburn - stomach pain, bloating - difficulty swallowing - infection or inflammation of the stomach and intestines - stomach pain - sore mouth or lip, throat pain - alteration of liver function - itching of skin - redness of skin - rash - muscle spasms - infection of the urinary tract - pain in limbs
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (pode afetar 1 em cada 10 pessoas) - zona (localizada, incluindo em torno dos olhos ou disseminada por todo o corpo) - infeções pelo vírus do Herpes - infeções bacterianas e virais - infeções respiratórias, bronquite, tosse com expetoração e gripe - infeções fúngicas - hipersensibilidade (reação alérgica) - incapacidade de produzir insulina suficiente ou resistência a níveis normais de insulina - retenção de líquidos - dificuldade ou problemas em dormir - perda de consciência - alteração dos níveis de consciência, confusão - sensação de tonturas - aumento dos batimentos cardíacos, tensão alta, sudorese - visão anormal, visão turva - insuficiência cardíaca, ataque cardíaco, dor no peito, desconforto no peito, aumento ou diminuição do batimento cardíaco - tensão arterial alta ou baixa
English: Both men and women receiving Bortezomib SUN must use effective contraception during and for up to 3 months after treatment.
Portuguese: Contraceção Tanto homens como mulheres têm de utilizar medidas contracetivas eficazes durante o tratamento e nos 3 meses após o tratamento com Bortezomib SUN. Se, apesar destas medidas engravidar, informe imediatamente o seu médico.
English: (check that the syringe is marked as subcutaneous administration).
Portuguese: - Confirme a dose e a concentração na seringa antes de utilizar (verifique que a seringa está marcada como administração subcutânea).
English: Batch
Portuguese: Frasco
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - low blood pressure, sudden fall of blood pressure on standing which may lead to fainting - high blood pressure - reduced functioning of your kidneys - headache - general ill feeling, pain, vertigo, light-headedness, a feeling of weakness or loss of consciousness - shivering - infections, including pneumonia, respiratory infections, bronchitis, fungal infections, coughing with phlegm, flu like illness - shingles (localised including around the eyes or spread across the body) - chest pains or shortness of breath with exercise - different types of rash - itching of the skin, lumps on the skin or dry skin - facial blushing or tiny broken capillaries - redness of the skin - dehydration - heartburn, bloating, belching, wind, stomach pain, bleeding from your bowels or stomach - alteration of liver functioning - a sore mouth or lip, dry mouth, mouth ulcers or throat pain - weight loss, loss of taste - muscle cramps, muscle spasms, muscle weakness, pain in your limbs - blurred vision - infection of the outermost layer of the eye and the inner surface of the eyelids (conjunctivitis) - nose bleeds - difficulty or problems in sleeping, sweating, anxiety, mood swings, depressed mood,
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (pode afetar 1 em cada 10 pessoas) - tensão arterial baixa, diminuição súbita da pressão arterial em pé, que pode levar a desmaio - tensão arterial alta - função renal diminuída - dor de cabeça - sensação de mal estar geral, dor, vertigens, sensação de cabeça leve, sensação de fraqueza ou perda de consciência - tremores - infeções, incluindo pneumonia, infeções respiratórias, bronquite, infeções fúngicas, tosse com expetoração, estado gripal - zona (localizada, incluindo em torno dos olhos ou disseminada por todo o corpo) - dores no peito, dificuldade em respirar a fazer exercício - diferentes tipos de erupções na pele - comichão na pele, altos na pele ou pele seca - rubor facial e rutura de pequenos capilares - vermelhidão na pele
English: chest pain or chest tightness, and/or feeling dizzy/faint, severe itching of the skin or raised lumps on the skin, swelling of the face, lips, tongue and /or throat, which may cause difficulty in swallowing, collapse - breast disorders - vaginal tears - genital swelling - inability to tolerate alcohol consumption - wasting, or loss of body mass - increased appetite - fistula - joint effusion - cysts in the lining of joints (synovial cysts) - fracture - breakdown of muscle fibers leading to other complications - swelling of the liver, bleeding from the liver - cancer of the kidney - psoriasis like skin condition - cancer of the skin - paleness of the skin - increase of platelets or plasma cells (a type of white cell) in the blood - blood clot in small blood vessels (thrombotic microangiopathy) - abnormal reaction to blood transfusions - partial or total loss of vision - decreased sex drive - drooling - bulging eyes - sensitivity to light - rapid breathing - rectal pain - gallstones - hernia - injuries - brittle or weak nails - abnormal protein deposits in your vital organs - coma - intestinal ulcers - multi-organ failure - death.
Portuguese: Efeitos secundários raros (poderá afetar até 1 em cada 1000 pessoas) - problemas no coração que podem incluir ataque cardíaco, angina - rubor (vermelhidão) - descoloração das veias - inflamação do nervo espinal - problemas nos ouvidos, hemorragia dos ouvidos - hipoatividade da glândula tiroideia - síndrome de Budd-Ciari (o bloqueio das veias hepáticas causa os sintomas clínicos) - função intestinal anormal ou alterada - sangramento no cérebro - coloração amarelada dos olhos e pele (icterícia) - sinais de reações alérgicas graves (choque anafilático) que podem incluir dificuldade em respirar, dor no peito, aperto no peito, e/ou sentir tonturas/desmaiar, comichão grave na pele ou protuberâncias na pele, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldade em engolir, colapso - perturbações na mama - corrimento vaginal - inchaço vaginal - incapacidade para tolerar o consumo de álcool - emagrecimento ou perda de massa corporal - aumento do apetite - fístula - derrame articular - quistos no revestimento das articulações (quistos sinoviais) - fratura - destruição das fibras musculares que podem levar a outras complicações - inchaço do fígado, hemorragia no fígado - cancro do rim - psoríase como uma doença de pele - cancro da pele - palidez da pele - aumento das plaquetas ou células plasmáticas (um tipo de glóbulos brancos) no sangue - coágulo sanguíneo em pequenos vasos sanguíneos (microangiopatia trombótica)
English: Common Dyspnoea*, Cough*, Hiccups Uncommon Acute respiratory distress syndrome, Pulmonary embolism, Pneumonitis, Pulmonary hypertension, Pulmonary oedema (inc acute)
Portuguese: Síndrome de desconforto respiratório agudo, Embolismo pulmonar, Pneumonia, Hipertensão pulmonar, Edema pulmonar (incluindo agudo)
English: Thrombocytopenia*, Neutropenia*, Anaemia* Common Leukopenia*, Lymphopenia* Uncommon Pancytopenia*, Febrile neutropenia, Coagulopathy*, Leukocytosis*, Lymphadenopathy, Haemolytic anaemia#
Portuguese: Pancitopenia*, Neutropenia febril, Coagulopatia*, Leucocitose*, Linfadenopatia, Anemia hemolítica#
English: Discontinue bortezomib if PML is diagnosed.
Portuguese: A terapêutica com bortezomib deve ser descontinuada quando a contagem de plaquetas é
English: Efficacy results are presented in Table 11:
Portuguese: Os resultados de eficácia estão descritos no Quadro 11.
English: Hepatic impairment
Portuguese: Dor musculoesquelética*
English: You may also be given Bortezomib SUN together with the medicines pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone: - When Bortezomib SUN is given together with pegylated liposomal doxorubicin, you will receive Bortezomib SUN intravenously or subcutaneously as a 21-day treatment cycle.
Portuguese: Também poderá receber Bortezomib SUN em associação com os medicamentos doxorrubicina lipossómica peguilada ou dexametasona.
English: • Dosing Slide Rule
Portuguese: • Régua posológica
English: Common Vertigo*
Portuguese: Frequentes Vertigens* Pouco frequentes
English: and Citovirax.
Portuguese: e Citovirax.
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on this opinion on 28 April 2016.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão juridicamente vinculativa em toda a UE sobre este parecer em 28 abril 2016.
English: It can infect almost anyone but usually remains dormant in healthy people, rarely causing symptoms.
Portuguese: Pode infetar quase todas as pessoas, mas geralmente permanece adormecido em pessoas saudáveis, raramente causando sintomas.
English: The CHMP was unable to make recommendations on such use based on currently available data and further assessment should be carried out.
Portuguese: O CHMP não foi capaz de formular recomendações sobre esse uso com base nos dados atualmente disponíveis, sendo necessário efetuar uma avaliação adicional.
English: The company that markets these medicines is F. Hoffmann - La Roche Ltd. and associated companies.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a F. Hoffmann - La Roche Ltd. e empresas associadas.
English: Cymevene is marketed in all EU member states with the exception of Latvia, Malta and Slovenia.
Portuguese: O Cymevene é comercializado em todos os Estados-Membros da UE, com as exceções da Letónia, de Malta e da Eslovénia.
English: It is also available in the EU under the names Cymevan, Cymeven i.v.
Portuguese: Também está disponível na UE com os nomes Cymevan, Cymeven i.v.
English: Cymevene has been authorised in the EU via national procedures.
Portuguese: O Cymevene foi autorizado na UE através de procedimentos nacionais.
English: The Committee also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.5 (interactions) and 4.8 (side effects).
Portuguese: O Comité harmonizou ainda outras secções do RCM, incluindo as secções 4.4 (advertências e precauções especiais de utilização), 4.5 (interações) e 4.8 (efeitos indesejáveis).
English: Information on the safety and efficacy of Cymevene in children under 12 years of age is limited.
Portuguese: A informação sobre a segurança e a eficácia de Cymevene em crianças com menos de 12 anos de idade é limitada.
English: Why was Cymevene reviewed?
Portuguese: Por que foi revisto o Cymevene?
English: What is Cymevene?
Portuguese: O que é o Cymevene?
English: Different treatment schedules should be followed during initial and maintenance treatment, in accordance with treatment guidelines.
Portuguese: Devem ser seguidos esquemas de tratamento distintos durante o tratamento inicial e o de manutenção, em conformidade com as diretrizes de tratamento.
English: CMV is a common virus that belongs to the herpes virus family.
Portuguese: O CMV é um vírus comum que pertence à família do vírus herpes.
English: Patients with reduced kidney function should receive lower doses of Cymevene.
Portuguese: Os doentes com função renal reduzida devem receber doses mais baixas de Cymevene.
English: On 25 February 2016, the European Medicines Agency completed a review of Cymevene.
Portuguese: Em 25 de fevereiro de 2016, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão do medicamento Cymevene.
English: This has led to divergences across member states in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar nas diferenças existentes entre os resumos das características do medicamento (RCM), a rotulagem e os folhetos informativos dos diversos países onde o medicamento é comercializado.
English: In these patients, CMV can result in severe or life-threatening infections that attack various organs including the lungs, brain and eyes.
Portuguese: Nesses doentes, o CMV pode resultar em infeções graves ou potencialmente fatais que atacam vários órgãos, incluindo os pulmões, o cérebro e os olhos.
English: Questions and answers on Cymevene and associated names (ganciclovir, 500 mg powder for concentrate for solution for infusion, intravenous)
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Cymevene e nomes associados (ganciclovir, 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão intravenosa)
English: The medicine can be used in adults and adolescents from 12 years of age.
Portuguese: O Cymevene pode ser utilizado em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
English: The recommended dose of Cymevene and duration of treatment depend on the weight of the patient and on whether the medicine is used to prevent or treat CMV disease.
Portuguese: A dose de Cymevene e a duração do tratamento recomendadas dependem do peso do doente e de se o medicamento é utilizado para prevenir ou tratar a doença por CMV.
English: When prescribing Cymevene, consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antiviral agents.
Portuguese: Ao receitar Cymevene, devem ser tidas em consideração as orientações oficiais relativas à utilização adequada de agentes antivirais.
English: It is not known whether ganciclovir passes into breast milk; however this possibility cannot be excluded and therefore breastfeeding must be discontinued in women treated with Cymevene, to avoid potential serious side effects in breastfed infants.
Portuguese: Não se sabe se ganciclovir passa para o leite materno; contudo, não é possível excluir essa possibilidade, pelo que a amamentação deve ser descontinuada em mulheres tratadas com Cymevene, para evitar potenciais efeitos secundários graves nos bebés amamentados.
English: Having harmonised the indication, the CHMP also harmonised the recommendations on how to use Cymevene.
Portuguese: Tendo harmonizado as indicações, o CHMP também harmonizou as recomendações de utilização do Cymevene.
English: Ganciclovir has the potential to cause birth defects in humans.
Portuguese: O ganciclovir tem o potencial de causar anomalias congénitas nos seres humanos.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Cymevene in the European Union (EU).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Cymevene em toda a União Europeia (UE).
English: However, the virus can cause problems in people with a weakened immune system such as people with acquired immune deficiency syndrome (AIDS) or who are undergoing cancer treatment or taking medicines to prevent rejection of an organ transplant.
Portuguese: Contudo, o vírus pode causar problemas em pessoas com um sistema imunitário enfraquecido, tais como pessoas com síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA) ou pessoas que estejam a ser submetidas a tratamento contra o cancro ou a tomar medicamentos para prevenir a rejeição de um órgão transplantado.
English: For this reason, the CHMP agreed that Cymevene should not be used in pregnant women unless the potential benefit to the mother outweighs the potential risk to the unborn child.
Portuguese: Por este motivo, o CHMP concordou que o Cymevene não deve ser utilizado em mulheres grávidas, a menos que o potencial benefício para a mãe seja superior ao potencial risco para o bebé em gestação.
English: On 15 September 2014, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Cymevene in the EU.
Portuguese: Em 15 de setembro de 2014, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Cymevene na UE.
English: Since the use of highly active antiretroviral therapy (HAART) has reduced the risk of CMV disease in patients with HIV infection, preventive treatment with Cymevene is no longer considered necessary.
Portuguese: Dado que o uso de terapêutica antirretroviral de alta atividade (HAART) reduziu o risco de doença por CMV em doentes com infeção pelo VIH, o tratamento preventivo com Cymevene deixou de ser considerado necessário.
English: Women who could become pregnant must be advised to use effective contraception during treatment with Cymevene and for at least 30 days after treatment has stopped.
Portuguese: As mulheres que podem engravidar devem ser aconselhadas a utilizar contraceção eficaz durante o tratamento com Cymevene e durante pelo menos 30 dias após o tratamento ter terminado.
English: Men whose female partner could become pregnant must be advised to use barrier contraception methods during treatment with Cymevene, and for at least 90 days afterwards.
Portuguese: Os homens cujas parceiras possam engravidar devem ser aconselhados a utilizar métodos contracetivos de barreira durante o tratamento com Cymevene e, posteriormente, durante pelo menos 90 dias.