FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Afinitor pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Lithuanian: Afinitor apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Latvian: Cita informācija par Afinitor
Lithuanian: Kita informacija apie Afinitor
Latvian: Tabletes jālieto katru dienu vienā un tajā pašā laikā, tās lietojot vai nu vienmēr ar ēdienu, vai vienmēr tukšā dūšā.
Lithuanian: Tabletes reikia vartoti kasdien tuo pačiu metu ir nuosekliai su maistu ar be jo.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Afinitor, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Afinitor nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Latvian: Kāpēc Afinitor ir reģistrētas ES?
Lithuanian: Kodėl Afinitor buvo patvirtintas ES?
Latvian: Kādi Afinitor ieguvumi atklāti pētījumos?
Lithuanian: Kokia Afinitor nauda nustatyta tyrimų metu?
Latvian: Visbiežākās Afinitor blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir izsitumi, nieze, slikta dūša, samazināta ēstgriba, disgeizija (garšas izmaiņas), galvassāpes, ķermeņa svara zudums, perifēra edēma (pietūkums, jo īpaši potīšu un pēdu pietūkums), klepus, anēmija (zems sarkano asinsšūnu skaits), nogurums, caureja, vājums, infekcijas, stomatīts (mutes gļotādas iekaisums), hiperglikēmija (augsts glikozes līmenis asinīs), hiperholisterinēmija (paaugstināts holesterīna līmenis asinīs), pneimonīts (plaušu iekaisums) un deguna asiņošana.
Lithuanian: Dažniausi Afinitor šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra bėrimas, niežulys, pykinimas, sumažėjęs apetitas, disgeuzija (sutrikęs skonio pojūtis), galvos skausmas, svorio mažėjimas, periferinė edema (tinimas, ypač kulkšnių ir pėdų), kosulys, anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis), nuovargis, viduriavimas, silpnumas, infekcijos, stomatitas (burnos gleivinės uždegimas), hiperglikemija (didelė gliukozės koncentracija kraujyje), hipercholesterolemija (didelė cholesterolio koncentracija kraujyje), pneumonitas (plaučių uždegimas) ir kraujavimas iš nosies.
Latvian: Kā Afinitor darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Afinitor?
Latvian: Afinitor ir pieejamas tabletēs (2,5; 5 un 10 mg), un ieteicamā deva ir 10 mg vienreiz dienā.
Lithuanian: Gaminamos vaisto tabletės (2,5, 5 ir 10 mg), o rekomenduojama pradinė dozė - 10 mg kartą per parą.
Latvian: Ziņotās ar Afinitor lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Lithuanian: Afinitor šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Latvian: Tas palēnina vēža attīstību un izplatīšanos.
Lithuanian: Dėl šio poveikio vėžys auga ir plinta lėčiau.
Latvian: Afinitor satur aktīvo vielu everolīmu.
Lithuanian: Afinitor sudėtyje yra veikliosios medžiagos everolimuzo.
Latvian: Deva jāsamazina pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimų turintiems pacientams dozes reikia sumažinti.
Latvian: Tā kā mTOR ir iesaistīts šūnu dalīšanās kontrolē un asinsvadu augšanā, Afinitor novērš vēža šūnu dalīšanos un samazina to apgādi ar asinīm.
Lithuanian: Kadangi ŽRT padeda kontroliuoti ląstelių dalijimąsi ir kraujagyslių augimą, Afinitor neleidžia vėžinėms ląstelėms dalintis ir sumažina jų aprūpinimą krauju.
Latvian: Afinitor ir pretvēža zāles, ko lieto šādu vēža veidu ārstēšanai:
Lithuanian: Afinitor - tai vaistas nuo vėžio, skiriamas šioms ligoms gydyti:
Latvian: • progresējošs (izplatīties sācis) krūts vēzis sievietēm, kurām ir iestājusies menopauze.
Lithuanian: • progresavusiam (pradėjusiam plisti) krūties vėžiui moterims po menopauzės.
Latvian: Papildu informāciju par Afinitor lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Afinitor vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Latvian: Afinitor var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā pacientiem.
Lithuanian: Afinitor galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.
Latvian: Šīs zāles lieto gadījumos, kad vēzis ir metastātisks (izplatījies uz citām ķermeņa daļām) vai kad to nav iespējams ķirurģiski izoperēt;
Lithuanian: Vaistas skiriamas, kai vėžys yra metastazinis (išplitęs į kitas kūno dalis) arba jo negalima pašalinti chirurginiu būdu;
Latvian: Organismā everolīms vispirms piesaistās proteīnam FKBP-12, kas atrodas šūnās, veidojot "kompleksu".
Lithuanian: Organizme everolimuzas pirmiausia jungiasi prie ląstelėse esančio baltymo FKBP-12 ir taip susidaro kompleksas, kuris slopina ŽRT.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Afinitor?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Afinitor vartojimu?
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Afinitor lietošanu.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Afinitor vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: Kā lieto Afinitor?
Lithuanian: Kaip vartoti Afinitor?
Latvian: Afinitor nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret citiem rapamicīna atvasinājumiem (vielām ar everolīmam līdzīgu uzbūvi) vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Lithuanian: Afinitor negalima skirti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) kitiems rapamicino dariniams (panašios į everolimuzo struktūros medžiagoms) ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Latvian: • neiroendokrīnie audzēji, kas rodas plaušās vai zarnās, ja vēža šūnas ir labi diferencējušās un vēzis ir metastātisks vai to nav iespējams ķirurģiski izoperēt;
Lithuanian: • plaučių ar žarnyno neuroendokrininiams navikams, kai vėžio ląstelės yra gerai diferencijuotos, vėžys yra metastazinis arba jo negalima pašalinti chirurginiu būdu;
Latvian: Afinitor aktīvā viela everolīms bloķē enzīmu, ko dēvē par "zīdītāju rapamicīna mērķi" (mTOR).
Lithuanian: Afinitor veiklioji medžiaga everolimuzas slopina baltymą, vadinamąjį žinduolių rapamicino taikinį (ŽRT).
Latvian: Afinitor lieto kopā ar zālēm, ko dēvē par eksemestānu, pēc tam, kad ārstēšana ar citām zālēm, ko dēvē par nesteroīdiem aromatāzes inhibitoriem, ir bijusi neveiksmīga;
Lithuanian: Afinitor vartojamas kartu su kitu vaistu - eksemestanu - po nesėkmingo gydymo nesteroidiniais aromatazės inhibitoriais;
Latvian: Afinitor tika pētītas 416 pacientiem ar progresējošu nieru šūnu karcinomu, kas bija progresējusi, neskatoties uz ārstēšanu ar zālēm, kas iedarbojas uz VEGF (sunitinibu, sorafenibu vai abām).
Lithuanian: Afinitor buvo tiriamas su 416 pacientų, sergančių progresavusia inkstų ląstelių karcinoma, kuri paūmėjo nepaisant gydymo tam tikrais KEAF veikiančiais vaistais (sutinibu, sorafenibu arba abiem šiais vaistais).
Latvian: 2009. gada 3. augustā Afinitor saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Lithuanian: Afinitor buvo registruotas visoje ES 2009 m.
Latvian: Afinitor lieto hormonreceptoru pozitīvam (kad uz vēža šūnu virsmas ir estrogēna receptori) un HER2/neu negatīvam (kad vēža šūnas nesatur augstu HER2/neu (cilvēka epidermas augšanas faktora-2) proteīna līmeni) krūts vēzim.
Lithuanian: Afinitor skiriamas gydyti krūties vėžį su teigiamu hormonų receptorių rodikliu (kai ant vėžinių ląstelių paviršiaus yra estrogeno receptorių) ir su neigiamu HER2/neu rodikliu (kai vėžinėse ląstelėse nėra didelio kiekio HER2/neu [žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriaus-2] baltymo).
Latvian: Pētījumā ar 410 pacientiem ar progresējošiem izteikti vai mēreni diferencētiem aizkuņģa dziedzera neiroendokrīnajiem audzējiem Afinitor tika salīdzinātas ar placebo.
Lithuanian: Tyrime su 410 pacientų, kuriems kasoje atsirado progresavusių gerai arba vidutiniškai diferencijuotų neuroendokrininių navikų, Afinitor poveikis lygintas su placebo.
Latvian: Lietojot Afinitor, palēninās slimības gaita pacientiem ar progresējošiem aizkuņģa dziedzera neiroendokrīnajiem audzējiem, progresējošu nieru šūnu karcinomu un progresējošu hormonreceptoru pozitīvu krūts vēzi.
Lithuanian: Afinitor sulėtina ligos progresavimą pacientams, turintiems kasos progresavusių neuroendokrininių navikų arba sergantiems progresavusia inkstų ląstelių karcinoma ir progresavusiu krūties vėžiu, kuriame yra hormono receptorių.
Latvian: • aizkuņģa dziedzera neiroendokrīnie audzēji (aizkuņģa dziedzera hormonus ražojošo šūnu audzēji), kad vēža šūnas ir izteikti vai mēreni diferencētas (proti, tās var atšķirt no normālām aizkuņģa dziedzera šūnām).
Lithuanian: • kasos neuroendokrininiams navikams (hormonus gaminančių kasos ląstelių navikams), kai vėžinės ląstelės yra gerai arba vidutiniškai diferencijuotos (tai reiškia, kad jos gali būti atskiriamos nuo normalių kasos ląstelių).
Latvian: • progresējoša nieru šūnu karcinoma (nieru vēzis), kad vēzis ir progresējis, neskatoties uz ārstēšanu ar zālēm, kas iedarbojas uz VEGF (zāļu veids, kas bloķē vaskulārā endotēlija augšanas faktora proteīnu iedarbību).
Lithuanian: • progresavusiai inkstų ląstelių karcinomai (inkstų vėžys), kai vėžys progresavo, nors buvo taikomas kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus (KEAF) baltymų poveikį slopinantis gydymas.
Latvian: Afinitor kombinācijā ar eksemestānu tika pētītas 724 pacientiem ar hormonreceptoru pozitīvu un HER2/neu negatīvu progresējošu krūts vēzi, kurš progresējis pēc ārstēšanas ar letrozolu un anastrazolu (nesteroīdiem aromatāzes inhibitoriem).
Lithuanian: Kartu su eksemestanu Afinitor buvo skiriamas 724 pacientėms, sergančioms išplitusiu krūties vėžiu su teigiamu hormonų receptorių rodikliu ir su neigiamu HER2/neu rodikliu, kurių liga paūmėjo po gydymo letrozoliu ir anastrazoliu (nesteroidiniais aromatazės inhibitoriais).
Latvian: Ārsts var samazināt devu vai uz īsu laiku pārtraukt ārstēšanu, ja pacientam ir smagas vai nepanesamas blakusparādības.
Lithuanian: Gydymas tęsiamas tol, kol jis veiksmingas arba kol pasireiškia nepriimtinas šalutinis poveikis. Jei pacientui pasireiškia sunkus arba netoleruojamas šalutinis poveikis, gydytojas gali sumažinti vaisto dozę arba trumpam gydymą nutraukti.
Latvian: Aģentūra arī nolēma, ka 7 mēnešu slimības progresijas aizkavēšana pacientiem ar neiroendokrīnajiem audzējiem, kas rodas plaušās vai zarnās, ir nozīmīga, neskatoties uz zināmajām Afinitor blakusparādībām.
Lithuanian: Agentūra taip pat nusprendė, kad nepaisant žinomų Afinitor šalutinių reiškinių, faktas, jog vaistas sulėtina pacientų, kuriems išsivystė plaučių ar žarnyno neuroendokrininiai navikai, ligos progresavimą 7 mėnesiais, yra svarbus.
Latvian: Afinitor tika pētītas 302 pacientiem ar progresējošiem neiroendokrīnajiem audzējiem, kas rodas plaušās vai zarnās.
Lithuanian: Afinitor tirtas su 302 pacientais, kuriems nustatyti pažengusios stadijos plaučių ar žarnyno neuroendokrininiai navikai.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma Afinitor un labāko balstterapiju, nodzīvoja vidēji 11 mēnešus, slimības gaitai nepasliktinoties, salīdzinājumā ar aptuveni 4 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja placebo un labāko balstterapiju slimības simptomu atvieglošanai.
Lithuanian: Afinitor ir geriausiu palaikomuoju gydymu gydytų pacientų liga neprogresavo vidutiniškai 11 mėnesių, o placebą ir geriausią ligos simptomus palengvinantį gydymą gavusių pacientų- maždaug 4 mėnesius.
Latvian: Neiroendokrīnie audzēji, kas rodas plaušās vai zarnās
Lithuanian: Plaučių ar žarnyno neuroendokrininiai navikai
Latvian: Pacienti, kuri lietoja Afinitor, nodzīvoja vidēji 4,9 mēnešus, slimības gaitai nepasliktinoties, salīdzinājumā ar 1,9 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja placebo.
Lithuanian: Afinitor vartojusių pacientų liga neprogresavo vidutiniškai 4,9 mėnesio, o placebą vartojusių pacientų - 1,9 mėnesio.
Latvian: Pacienti, kuri lietoja Afinitor, nodzīvoja vidēji 7,8 mēnešus, slimības gaitai nepasliktinoties, salīdzinājumā ar 3,2 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja placebo (zāļu imitāciju).
Lithuanian: Afinitor vartojusios pacientės vidutiniškai išgyveno 7,8 mėnesio ligai neprogresuojant, o placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) vartojusios - 3,2 mėnesio.
Latvian: Pacienti, kuri lietoja Afinitor, nodzīvoja vidēji 11,0 mēnešus, slimības gaitai nepasliktinoties, salīdzinājumā ar 4,6 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja placebo.
Lithuanian: Afinitor vartoję pacientai vidutiniškai išgyveno 11,0 mėnesių ligai neprogresuojant, o placebą vartoję pacientai - 4,6 mėnesio.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Afinitor, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų Afinitor šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: Aizkuņģa dziedzera neiroendokrīnie audzēji
Lithuanian: Kasos neuroendokrininiai navikai
Latvian: Adjuvants MF59C.1, kas satur:
Lithuanian: Adjuvanto MF59C.1 sudėtyje yra:
Latvian: celms: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) līdzīgs celms (NIBRG-23) (gupa 2.2.1), 7,5 mikrogrami**
Lithuanian: Gripo viruso paviršiniai antigenai (hemagliutininas ir neuraminidazė)*: į A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) panašios padermės (NIBRG23) (grupė 2.2.1) 7,5 mikrogramo** 0,5 ml dozėje * dauginti apvaisintuose kiaušiniuose iš sveikų vištų pulkų ** išreikštas mikrogramais hemagliutinino
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas
Latvian: 9,75 miligrami polisorbātu 80
Lithuanian: skvalenas polisorbatas 80
Latvian: 10 pilnšļirces
Lithuanian: 10 užpildytų švirkštų
Latvian: 1 pilnšļirce
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas
Latvian: Šādos gadījumos Western Blot metode ir negatīva.
Lithuanian: Tokiais atvejais Western Blot metodas yra neigiamas.
Latvian: Iznīcināt atbilstoši vietējām prasībām.
Lithuanian: Sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.
Latvian: 2 gadi.
Lithuanian: 2 metai
Latvian: 182 personām.
Lithuanian: 182 tiriamiesiems.
Latvian: Iepakojumi ar 1 vai 10 pilnšļircēm.
Lithuanian: Pakuotėse yra 1 arba 10 užpildytų švirkštų.
Latvian: Aizsardzība pret gripu
Lithuanian: Apsauga nuo gripo
Latvian: Pieaugušie no 18 gadu vecuma:
Lithuanian: Suaugusieji nuo 18 metų amžiaus:
Latvian: a iesaistītās populācijas faktiskais vecuma intervāls.
Lithuanian: a faktinio įtrauktos populiacijos amžiaus intervalas
Latvian: Pirmajās nedēļās pēc vakcinācijas ar AFLUNOV šo testu rezultāti var būt nepareizi.
Lithuanian: Pirmąsias kelias savaites po vakcinacijos AFLUNOV šių tyrimų rezultatai gali būti neteisingi.
Latvian: Citronskābe (E330)
Lithuanian: Citrinų rūgštis (E330)
Latvian: Kas ir AFLUNOV un kādam nolūkam to lieto
Lithuanian: Kas yra AFLUNOV ir kam jis vartojamas
Latvian: Seqirus Netherlands B.V.
Lithuanian: Seqirus Netherlands B.
Latvian: Sākotnējais seroloģiskais stāvoklis
Lithuanian: Pradinis serologinis statusas
Latvian: Citas zāles un AFLUNOV
Lithuanian: Kiti vaistai ir AFLUNOV
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa ievadīs šo vakcīnu saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba slaugytoja suleis vakciną pagal oficialias rekomendacijas.
Latvian: Šajā vecuma grupā vakcinācija pašreiz nav ieteicama.
Lithuanian: Šios amžiaus grupės asmenų vakcinuoti šiuo metu nerekomenduojama.
Latvian: Kad personai ievada vakcīnu, imūnā sistēma (ķermeņa dabīgā aizsargsistēma) veidos pati savu aizsardzību (antivielas) pret šo slimību.
Lithuanian: Kai žmogui suleidžiama vakcina, imuninė sistema (natūrali organizmo apsaugos sistema) pagamins savo apsaugą (antikūnus) prieš ligą.
Latvian: AFLUNOV ir jālieto saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām.
Lithuanian: AFLUNOV turi būti vartojama pagal oficialius nurodymus.
Latvian: • stipras durošas vai pulsējošas sāpes gar vienu vai vairākiem nerviem
Lithuanian: • aštrus veriantis arba pulsuojantis skausmas išilgai vieno ar daugiau nervų
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ievadāmo zāļu nosaukums un sērijas numurs ir skaidri jāreģistrē.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Latvian: 1105BJ Amsterdam
Lithuanian: 1105BJ Amsterdam Nyderlandai
Latvian: Imūngenitāte tika novērtēta 149 personām.
Lithuanian: Imunogeniškumas įvertintas 149 tiriamiesiems.
Latvian: Ja novērojamas daļiņas un/vai neparasts izskats, vakcīna ir jāizmet.
Lithuanian: Jei joje yra matomos dalelės ir (arba) ji yra neįprastos išvaizdos, vakciną reikia sunaikinti.
Latvian: Cilvēki inficējas galvenokārt saskaroties ar inficētiem dzīvniekiem, bet infekcija viegli neizplatās cilvēku vidū.
Lithuanian: Žmonių infekcijas daugiausiai sukelia kontaktas su užkrėstais gyvūnais, tačiau neplinta lengvai tarp žmonių.
Latvian: SRH analīzi, bija šāds:
Lithuanian: SRH ir HI tyrimais, buvo tokie:
Latvian: • Vispārējas ādas reakcijas, ieskaitot
Lithuanian: • Generalizuotos odos reakcijos, įskaitant
Latvian: • ja Jums veic asins analīzi, lai meklētu pierādījumus noteiktai vīrusu infekcijai.
Lithuanian: • jei jums atliekamas kraujo tyrimas, norint nustatyti, ar neužsikrėtėte tam tikrais virusais.
Latvian: Pandēmijas situācijā periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas biežums, kas norādīts Regulas 726/2004/EK 24. pantā būs nepietiekams, lai uzraudzītu drošumu pandēmijas vakcīnai, kurai īsā laika periodā ir sagaidāms augsts lietošanas biežums.
Lithuanian: Pandemijos metu periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų pateikimo dažnis, nurodytas reglamento 726/2004/EB 24 straipsnyje, nebus tinkamas pandeminės vakcinos saugumui stebėti, kai per trumpą laikotarpį laukiamas itin didelis poveikis.
Latvian: Pēc vakcinācijas var parādīties alerģiskas reakcijas, kas retos gadījumos izraisa šoku.
Lithuanian: Po vakcinacijos gali pasireikšti alerginė reakcija, kuri retai sukelia šoką.
Latvian: Šāda situācija prasa ātru drošuma informācijas paziņošanu, kurai var būt vislielākā nozīme uz riska-ieguvuma attiecību pandēmijas laikā.
Lithuanian: Tokioje situacijoje reikalingas greitas pranešimas apie saugos informaciją, kuri pandemijos metu gali turėti didžiausią poveikį rizikos ir naudos pusiausvyrai.
Latvian: Pediatriskā populācija AFLUNOV drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Lithuanian: AFLUNOV saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų amžiaus dar neištirti.
Latvian: AFLUNOV ir paredzēta arī lietošanai, ja sagaidāma iespējama tādā paša vai līdzīga celma izraisīta pandēmija.
Lithuanian: AFLUNOV taip pat skirta vartoti, kai numatoma galima pandemija, kurią sukelia ta pati arba panaši padermė.
Latvian: (vismaz 7,5 µg HA, ar adjuvantu).
Lithuanian: (bent 7,5 µg HA, su adjuvantu), metu.
Latvian: Šajā pētījumā netika novērota neviena ar vakcīnu saistīta nopietna nevēlama blakusparādība.
Lithuanian: Šio tyrimo metu joks su vakcina susijęs sunkus nepageidaujamas poveikis nebuvo pastebėtas.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums tika novērtēts septiņos klīniskajos pētījumos veselām personām, kuros bija iesaistīti vairāk nekā 4300 pieaugušo un gados vecāku personu, kas saņēma AFLUNOV
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis įvertintas septynių klinikinių tyrimų su sveikais tiriamaisiais, kuriuose dalyvavo daugiau nei 4300 suaugusiųjų ir senyvo amžiaus žmonių, vartojusių AFLUNOV
Latvian: Datu par cilvēku fertilitāti nav.
Lithuanian: Duomenų apie žmonių vaisingumą nėra.
Latvian: Turklāt par vemšanu ziņots bieži.
Lithuanian: Taip pat dažnai nustatytas vėmimas.
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Lithuanian: • Oficialus serijų išleidimas Pagal direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam skirta laboratorija.
Latvian: Tā tiek piegādāta lietošanai gatavā pilnšļircē, kas satur vienu 0,5 ml devu injekcijai.
Lithuanian: Tiekiama paruoštame naudoti užpildytame švirkšte, kuriame yra viena 0,5 ml injekcijos dozė.
Latvian: Ārstiem ir zināma šāda iespēja un ir pieejami neatliekamās palīdzības sniegšanas līdzekļi šādiem gadījumiem.
Lithuanian: Gydytojai žino apie tokią galimybę ir tokiais atvejais turi neatidėliotinos medicininės pagalbos priemones.
Latvian: Divu klīnisko pētījumu HI rezultāti atklāja zemākus rādītājus nekā iepriekšējos pētījumos ziņotie rādītāji.
Lithuanian: Dviejų klinikinių tyrimų HI rezultatai parodė mažesnes vertes už nustatytas ankstesnių tyrimų metu.
Latvian: Imūngenitāte tika novērtēta
Lithuanian: Imunogeniškumas įvertintas
Latvian: Ļoti bieži (≥ 1/10); Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); Retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); Reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); Ļoti reti (< 1/10 000).
Lithuanian: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (≥1/10 000).
Latvian: Neizlietoto vakcīnu vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Lithuanian: Nesuvartotą vakciną ir atliekas reikia reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Latvian: Ilglaicīgā imūnā atmiņa pēc revakcinācijas:
Lithuanian: Ilgalaikė imunologinė atmintis po stiprinamosios dozės:
Latvian: Vīrusu izdalīšanās un vīrusu titri plaušās arī bija samazināti, norādot, ka vakcinācija var samazināt vīrusu pārneses risku.
Lithuanian: Aktyvaus viruso skleidimas ir virusų titrai plaučiuose taip pat sumažėjo, vadinasi, vakcinacija gali sumažinti viruso perdavimo riziką.
Latvian: Līdzīgu tendenci novēroja attiecībā uz seroprotekcijas līmeni abos pētījumos.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu nustatyta panaši seproprotekcijos lygių tendencija.
Latvian: FARMAKODINAMISKĀS ĪPAŠĪBAS Farmakoterapeitiskā grupa: gripas vakcīna, ATĶ kods: J07BB02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vakcina nuo gripo, ATC kodas - J07BB02.
Latvian: Informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā.
Lithuanian: (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojų pavadinimai ir adresas
Latvian: Pirms AFLUNOV ievadīšanas barošanas ar krūti periodā ir jānovērtē potenciālie ieguvumi mātei un riski zīdainim.
Lithuanian: Prieš skiriant AFLUNOV žindymo laikotarpiu, reikia atsižvelgti į galimą naudą motinai ir riziką kūdikiui.
Latvian: Pēcreģistrācijas perioda nevēlamo blakusparādību spontānie ziņojumi un intervences pētījums neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu Focetria iedarbības ietekmi uz grūtniecību.
Lithuanian: Poregistraciniai nepageidaujami reiškiniai, nustatyti spontaniškais pranešimais, ir intervencinis tyrimas nerodo tiesioginio arba netiesioginio kenksmingo Focetria poveikio nėštumui.
Latvian: • neirīts (nervu iekaisums)
Lithuanian: • neuritas (nervų uždegimas)
Latvian: Lielākā daļa šo blakusparādību parasti izzūd pēc 1-2 dienām bez ārstēšanas.
Lithuanian: Didžioji dauguma tokių nepageidaujamų poveikių paprastai išnyksta per 1-2 dienas be gydymo.
Latvian: Papildus tam, pandēmijas laikā resursi, kas nepieciešami padziļinātai PADZ novērtēšanai tajā formātā, kas definēts Eiropas Kopienas zāļu tiesiskā regulējuma 9a. sējumā, var nebūt adekvāti jaunas drošuma problēmas ātrai identificēšanai.
Lithuanian: Be to, pandemijos metu šaltiniai, kurių reikia išsamiai įvertinti Vaistinį preparatą reglamentuojančių taisyklių 9a tome nustatytos formos PASP Europos Sąjungoje gali nebetikti greitam naujos saugumo problemos identifikavimui.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms vakcīnas saņemšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šią vakciną pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja.
Latvian: Pastāstiet ārstam, kas pieprasa šos testus, ka Jums nesen ievadīta AFLUNOV;
Lithuanian: Gydytojui, paskyrusiam atlikti tokius tyrimus, pasakykite, kad neseniai vartojote AFLUNOV;
Latvian: Tā kā nav paredzēta AFLUNOV lietošana ārkārtas situācijā, tās ievadīšana grūtniecības laikā var tikt atlikta kā piesardzības pasākums.
Lithuanian: Kadangi nerekomenduojama AFLUNOV vartoti kritinėse situacijose, nėštumo metu preparatas gali būti skiriamas kaip prevencinė priemonė.