FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In infants and children aged 1 month to less than 4 years, irritability (very common, 11.7%) and coordination abnormal (common, 3.3%) were reported more frequently than in other age groups or in the overall safety profile.
French: Chez le nourrisson et l'enfant de 1 mois à moins de 4 ans, une irritabilité (très fréquente, 11,7 %) et des troubles de coordination (fréquents, 3,3 %) ont été rapportés plus fréquemment que dans les autres tranches d'âge ou dans le profil de tolérance global.
English: If levetiracetam has to be discontinued it is recommended to withdraw it gradually (e.g. in adults and adolescents weighing more than 50 kg: 500 mg decreases twice daily every two to four weeks; in children and adolescents weighting less than 50 kg: dose decrease should not exceed 10 mg/kg twice daily every two weeks).
French: Si le traitement par lévétiracétam doit être interrompu, il est recommandé de l'arrêter progressivement (par exemple, chez les adultes et les adolescents pesant plus de 50 kg : diminution de 500 mg deux fois par jour toutes les deux à quatre semaines ; chez les enfants et les adolescents pesant moins de 50 kg : la diminution de dose ne doit pas dépasser 10 mg/kg deux fois par jour toutes les deux semaines).
English: Should your doctor decide to stop your Levetiracetam SUN treatment, he/she will instruct you about the gradual withdrawal of Levetiracetam SUN.
French: Si votre médecin décide d'arrêter votre traitement par Levetiracetam SUN, il vous donnera des instructions concernant l'arrêt progressif de Levetiracetam SUN.
English: Somnolence, agitation, aggression, depressed level of consciousness, respiratory depression and coma were observed with levetiracetam overdoses.
French: Somnolence, agitation, agressivité, diminution du niveau de conscience, dépression respiratoire et coma ont été observés lors de surdosage avec le lévétiracétam.
English: The dose level of 1800 mg/kg/day induced a marked maternal toxicity and a decrease in foetal weight associated with increased incidence of fetuses with cardiovascular/skeletal anomalies.
French: Le niveau de dose de 1800 mg/kg/jour a induit une toxicité maternelle marquée et une diminution du poids fœtal, associées à une augmentation des anomalies cardio-vasculaires/squelettiques chez les fœtus.
English: It is therefore recommended to adjust the maintenance daily dose of levetiracetam, based on creatinine clearance in patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
French: Il est donc recommandé d'ajuster la dose quotidienne d'entretien du lévétiracétam en fonction de la clairance de la créatinine chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique 4.2.
English: At 3600 mg/kg/day, in only one of the 2 EFD studies, there was a slight decrease in foetal weight associated with a marginal increase in skeletal variations/minor anomalies.
French: À 3600 mg/kg/jour, dans une seule des études de DFE, une légère diminution du poids fœtal associée à une augmentation marginale des variations/anomalies mineures du squelette ont été observées.
English: A doctor or a nurse will administer you Levetiracetam SUN as an intravenous infusion.
French: Un médecin ou une infirmière vous administrera Levetiracetam SUN sous forme de perfusion intraveineuse.
English: In a pooled analysis, the percentage of patients who achieved 50% or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week at stable dose (12/14 weeks) was of 27.7%, 31.6% and 41.3% for patients on 1000, 2000 or 3000 mg levetiracetam respectively and of 12.6% for patients on placebo.
French: Dans une analyse poolée, le pourcentage de patients atteignant une réduction de 50 % ou plus de la fréquence des crises partielles par semaine par rapport à la valeur de base à dose stable (12/14 semaines) était de 27,7 %, 31,6 % et 41,3 % pour les patients traités respectivement par 1000, 2000 ou 3000 mg de lévétiracétam et de 12,6 % pour les patients sous placebo.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/-ère.
English: In vitro, levetiracetam and its primary metabolite have been shown not to inhibit the major human liver cytochrome P450 isoforms (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 1A2), glucuronyl transferase (UGT1A1 and UGT1A6) and epoxide hydroxylase activities.
French: In vitro, le lévétiracétam et son métabolite principal n'ont pas montré d'inhibition des activités des isoformes du cytochrome P450 hépatique (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 1A2) de l'enzyme glucuronyltransférase (UGT1A1 et UGT1A6) et de l'hydroxylase époxyde.
English: The recommended dose must be diluted in at least 100 ml of a compatible diluent and infused over 15 minutes.
French: La dose recommandée doit être diluée dans au moins 100 ml d'un solvant compatible et injecté en 15 minutes.
English: Depression, hostility/ aggression, anxiety, insomnia, nervousness/irritability
French: Dépression, hostilité/agressivité, anxiété insomnie, nervosité/irritabilité
English: Six-month seizure freedom was achieved in 73.0% of levetiracetam-treated patients and 72.8% of carbamazepine-CR treated patients; the adjusted absolute difference between treatments was 0.2% (95% CI: -7.8 8.2).
French: 73,0 % des patients sous lévétiracétam et 72,8 % des patients traités par carbamazépine LP ont été libres de crise pendant 6 mois ; la différence absolue ajustée entre les traitements était de 0,2 % (IC 95 % : -7,8 8,2).
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the vial and carton box after EXP: The expiry date refers to the last day of the month.
French: N'utiliser pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte en carton après EXP.
English: Alcohol No data on the interaction of levetiracetam with alcohol are available.
French: Aucune donnée n'est disponible quant à l'interaction du lévétiracétam et de l'alcool.
English: Children from 4 years and adolescents weighing less than 50 kg
French: Enfants à partir de 4 ans et adolescents pesant moins de 50 kg
English: The intravenous formulation is an alternative to the oral formulation.
French: La forme intraveineuse est une alternative à l'administration orale.
English: Add-on therapy for infants and children less than 4 years
French: Traitement en association chez le nourrisson et l'enfant de moins de 4 ans
English: necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
French: Nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe
English: Adverse effects not observed in clinical studies but seen in the rat and to a lesser extent in the mouse at exposure levels similar to human exposure levels and with possible relevance for clinical use were liver changes, indicating an adaptive response such as increased weight and centrilobular hypertrophy, fatty infiltration and increased liver enzymes in plasma.
French: Les effets indésirables pouvant avoir une pertinence en clinique, bien que n'ayant pas été observés dans les études cliniques mais rapportés chez le rat et, dans une moindre proportion chez la souris, à des niveaux d'exposition identiques à ceux utilisés chez l'homme étaient des modifications hépatiques indiquant une réponse d'adaptation comme augmentation du poids, hypertrophie centrolobulaire, infiltration adipeuse et élévation des enzymes hépatiques dans le plasma.
English: Talk to your doctor before you are given Levetiracetam SUN - If you suffer from kidney problems, follow your doctor's instructions.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Levetiracetam SUN - si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votre médecin.
English: In patients with severe hepatic impairment, the creatinine clearance may underestimate the renal insufficiency.
French: Chez le patient atteint d'insuffisance hépatique sévère, la clairance de la créatinine peut sous- estimer l'insuffisance rénale.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 December 2011
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: Levetiracetam SUN is packed in colorless tubular glass vial (type I) with 20 mm grey bromobutyl rubber stopper sealed with white flip-top aluminum seal.
French: Levetiracetam SUN est conditionné dans un flacon de verre tubulaire incolore (type I), fermé par un bouchon en caoutchouc bromobutyle gris de 20 mm, scellé par une capsule flip-top blanche en aluminium.
English: The time independent pharmacokinetic profile of levetiracetam was also confirmed following 1500 mg intravenous infusion for 4 days with twice daily dosing.
French: Le profil pharmacocinétique indépendant du temps du lévétiracétam a été également confirmé après injection intraveineuse de 1500 mg 2 fois par jour pendant 4 jours.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people - nasopharyngitis - somnolence (sleepiness), headache
French: Très fréquents : peuvent toucher plus de 1 patient sur 10 - rhinopharyngite - somnolence (envie de dormir) ; maux de tête.
English: From 50 kg(2)
French: A partir de 50 kg (2)
English: Other medicines and Levetiracetam SUN
French: Autres médicaments et Levetiracetam SUN
English: Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), hypersensitivity (including angioedema and anaphylaxis)
French: Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), hypersensibilité (y compris angiœdème et anaphylaxie)
English: Safety results in paediatric patients in placebo-controlled clinical studies were consistent with the safety profile of levetiracetam in adults except for behavioural and psychiatric adverse reactions which were more common in children than in adults.
French: Les résultats de tolérance chez les patients pédiatriques lors d'études cliniques contrôlées versus placebo étaient cohérents avec le profil de tolérance du lévétiracétam chez les adultes, à l'exception d'effets indésirables comportementaux et psychiatriques, plus fréquents chez l'enfant que chez l'adulte.
English: The CLcr in ml/min/1.73 m2 may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination using, for young adolescents and children using the following formula (Schwartz formula):
French: La CLcr en ml/min/1,73 m² peut être estimée à partir de la détermination de la créatinine sérique (mg/dl), chez le jeune adolescent, l'enfant et le nourrisson, en utilisant la formule suivante (formule de Schwartz) :
English: Levetiracetam therapy can be initiated with either intravenous or oral administration.
French: Le traitement par Levetiracetam peut être instauré soit par administration intraveineuse soit par administration orale.
English: Peak plasma concentration (Cmax) observed in 17 subjects following a single intravenous dose of 1500 mg infused over 15 minutes was 51 ± 19 μg/mL (arithmetic average ± standard deviation).
French: Le pic de concentration plasmatique (Cmax) observé chez 17 sujets après administration intraveineuse unique de 1500 mg pendant 15 minutes était de 51± 19 μg/ml (moyenne arithmétique ± écart type).
English: Pancytopenia neutropenia, agranulocytosis
French: Pancytopénie, neutropénie, agranulocytose
English: What Levetiracetam SUN is and what is it used for
French: Qu'est-ce que Levetiracetam SUN et dans quel cas est-il utilisé?
English: The NOAEL was ≥ 1800 mg/kg/day for the F0 females, and for the survival, growth and development of the F1 offspring up to weaning.
French: Le NOAEL était ≥ 1800 mg/kg/jour pour les femelles F0 et pour la survie, la croissance et le développement de la descendance F1 jusqu'au sevrage (6 x la
English: Levetiracetam SUN contains sodium
French: Levetiracetam SUN contient du sodium
English: Oral contraceptives and other pharmacokinetics interactions Levetiracetam 1,000 mg daily did not influence the pharmacokinetics of oral contraceptives (ethinylestradiol and levonorgestrel); endocrine parameters (luteinizing hormone and progesterone) were not modified.
French: Contraceptifs oraux et autres interactions pharmacocinétiques Le lévétiracétam à la dose de 1000 mg par jour n'a pas modifié la pharmacocinétique des contraceptifs oraux (éthinylestradiol et lévonorgestrel) ; les paramètres endocriniens (hormone lutéinisante et progestérone) n'ont pas été modifiés.
English: In children and adolescents aged 4 to 16 years, vomiting (very common, 11.2%), agitation (common, 3.4%), mood swings (common, 2.1%), affect lability (common, 1.7%), aggression (common, 8.2%), abnormal behaviour (common, 5.6%), and lethargy (common, 3.9%) were reported more frequently than in other age ranges or in the overall safety profile.
French: Chez l'enfant et l'adolescent de 4 à 16 ans, des vomissements (très fréquents, 11,2 %), une agitation (fréquente, 3,4 %), des sautés d'humeur (fréquentes, 2,1 %), une labilité émotionnelle (fréquente, 1,7 %), de l'agressivité (fréquente, 8,2 %), des troubles comportementaux (fréquents, 5,6 %) et une léthargie (fréquente, 3,9 %) ont été rapportés plus fréquemment que dans les autres tranches d'âge ou dans le profil de tolérance global.
English: General dose: between 1,000 mg and 3,000 mg each day.
French: Posologie usuelle : entre 1000 mg et 3000 mg par jour
English: Adjustment of the dose is recommended in elderly patients with compromised renal function (see "Renal impairment" below).
French: Un ajustement de la dose est recommandé chez les sujets âgés présentant une altération de la fonction rénale (voir « Insuffisance rénale » ci-après).
English: Prevalence is significantly higher in Japanese patients when compared to non-Japanese patients.
French: La prévalence est significativement plus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients non japonais boitement ou difficulté à marcher.
English: What Levetiracetam SUN looks like and contents of the pack Levetiracetam SUN concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) is a clear, colourless liquid.
French: Comment se présente Levetiracetam SUN et contenu de l'emballage extérieur Levetiracetam SUN solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile) est un liquide limpide et incolore.
English: The intravenous administration of doses up to 4000 mg diluted in 100 ml of 0.9% sodium chloride infused over 15 minutes and doses up to 2500 mg diluted in 100 ml of 0.9% sodium chloride infused over 5 minutes was evaluated.
French: L'administration intraveineuse de doses allant jusqu'à 4000 mg dilués dans 100 ml de soluté physiologique à 0,9 % pendant 15 minutes et de doses allant jusqu'à 2500 mg dilués dans 100 ml de soluté physiologique à 0,9 % pendant 5 minutes a été évaluée.
English: (1) A 15 mg/kg (0.15 ml/kg) loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
French: (1) Une dose de charge de 15 mg/kg (0,15ml/kg) est recommandée le premier jour de traitement par lévétiracétam.
English: Levetiracetam SUN concentrate for solution for infusion is packed in a cardboard box containing 10 vials of 5 ml.
French: Levetiracetam SUN solution à diluer pour perfusion est conditionné dans une boîte en carton contenant 10 flacons de 5 ml.
English: Suicide attempt, suicidal ideation, psychotic disorder, abnormal behaviour, hallucination, anger, confusional state, panic attack, affectlability/mood swings, agitation
French: Tentative de suicide, idée suicidaire, trouble psychotique, trouble du comportement, hallucination, colère, état confusionnel, attaque de panique, labilité émotionnelle/sautes d'humeur, agitation
English: The safety and efficacy of Levetiracetam SUN concentrate for solution for infusion in infants and children less than 4 years have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Levetiracetam SUN solution à diluer pour perfusion n'ont pas été établies chez le nourrisson et l'enfant de moins de 4 ans.
English: Levetiracetam SUN concentrate is for intravenous use only and the recommended dose must be diluted in at least 100 ml of a compatible diluent and administered intravenously as a 15-minute intravenous infusion (see section 6.6).
French: Levetiracetam SUN solution à diluer doit être utilisée par voie intraveineuse uniquement et la dose recommandée doit être diluée dans au moins 100 ml d'un solvant compatible et administrée par voie intraveineuse en perfusion intraveineuse de 15 minutes (voir rubrique 6.6).
English: Kubickiego 11 02-954 Warszawa Polska tel. +48 22 642 07 75
French: 02-954 Warszawa Polska tel. +48 22 642 07 75
English: Four embryo-foetal development studies were performed in rabbits covering doses of 200, 600, 800, 1200 and 1800 mg/kg/day.
French: Quatre études du développement embryo-fœtal ont été réalisées chez le lapin, couvrant les doses de 200, 600, 800, 1200 et 1800 mg/kg/jour.
English: If you stop using Levetiracetam SUN
French: Si vous arrêtez de prendre Levetiracetam SUN
English: The NOAEL was <200 mg/kg/day for the dams and 200 mg/kg/day for the fetuses (equal to the MRHD on a mg/m2 basis).
French: Le NOAEL était < 200 mg/kg/jour pour les mères et de 200 mg/kg/jour pour les fœtus (égal à la MRHD évaluée en mg/m2).
English: CLcr (ml/min/1.73 m2) = -------------------------------- x 1.73
French: CLcr (ml/min/1,73 m2) = ------------------------------------------x 1,73 Surface corporelle (m2)
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - decreased number of blood platelets, decreased number of white blood cells - weight decrease, weight increase - suicide attempt and suicidal ideation, mental disorder, abnormal behaviour, hallucination, anger,
French: Peu fréquents : peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 100 - diminution du nombre des plaquettes sanguines, diminution du nombre des globules blancs - perte de poids, prise de poids - tentative de suicide et idée suicidaire, trouble mental, comportement anormal, hallucination,
English: A peri- and post-natal development study was performed in rats with levetiracetam doses of 70, 350 and 1800 mg/kg/day.
French: Une étude du développement périnatal et postnatal a été réalisée chez le rat avec des doses de lévétiracétam de 70, 350 et 1800 mg/kg/jour.
English: Ranbaxy Italia S.p.A. Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
French: Via Guilio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
English: Dose in adults and adolescents (from 16 years of age) When you will first start taking Levetiracetam SUN, your doctor will prescribe a lower dose for 2 weeks before adjusting the dose as necessary.
French: Quand vous allez prendre Levetiracetam SUN pour la première fois, votre médecin vous prescrira une dose plus faible pendant 2 semaines puis ajustera la dose si nécessaire.
English: Levetiracetam SUN concentrate is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible.
French: La solution à diluer de Levetiracetam SUN est une alternative pour les patients quand la prise par voie orale est momentanément impossible.
English: What Levetiracetam SUN is and what it is used for What you need to know before you are given Levetiracetam SUN How Levetiracetam SUN is given Possible side effects
French: Qu'est-ce que Levetiracetam SUN et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Levetiracetam SUN Comment prendre Levetiracetam SUN
English: This leaflet was last revised in {month/YYYY} Other sources of information
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois/AAAA}.
English: Levetiracetam SUN is for intravenous use.
French: Levetiracetam SUN est utilisé par voie intraveineuse.
English: The adverse reaction profile of levetiracetam is generally similar across age groups and across the approved epilepsy indications.
French: Le profil de tolérance du lévétiracétam est généralement identique à travers les tranches d'âge et à travers les indications d'épilepsie approuvées.
English: Two embryo-foetal development (EFD) studies were performed in rats at 400, 1200 and 3600 mg/kg/day.
French: Deux études du développement fœto-embryonnaire (DFE) ont été réalisées chez le rat à 400, 1200 et 3600 mg/kg/jour.
English: Levetiracetam SUN concentrate for solution for infusion can be used when administration of oral levetiracetam is temporarily impossible.
French: La solution à diluer pour perfusion Levetiracetam SUN peut être utilisée quand l'administration de lévétiracétam sous forme orale est temporairement impossible.
English: 233 of these patients were treated with levetiracetam in placebo-controlled studies.
French: 233 de ces patients avaient été traités par lévétiracétam lors d'études contrôlées versus placebo.
English: In patients aged 1 month to less than 4 years, a total of 190 patients have been treated with levetiracetam in placebo-controlled and open label extension studies.
French: Chez les enfants âgés de 1 mois à moins de 4 ans, un total de 190 patients ont été traités par lévétiracétam lors d'études de prolongation ouverte, contrôlées versus placebo.
English: How to store Levetiracetam SUN Contents of the pack and other information
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Levetiracetam SUN Contenu de l'emballage et autres informations
English: A single dose of 1500 mg levetiracetam diluted in 100 ml of a compatible diluent and infused intravenously over 15 minutes is bioequivalent to 1500 mg levetiracetam oral intake, given as three 500 mg tablets.
French: Une dose unique de 1500 mg de lévétiracétam diluée dans 100 ml d'un solvant compatible et injectée par voie intraveineuse pendant 15 minutes est bioéquivalente à 1500 mg de lévétiracétam administré per os, soit 3 comprimés à 500 mg.
English: In patients aged 4-16 years, a total of 645 patients have been treated with levetiracetam in placebo-controlled and open label extension studies.
French: Chez les patients de 4-16 ans, un total de 645 patients ont été traités par lévétiracétam lors d'études de prolongation ouverte, contrôlées versus placebo.
English: One maximum single dose of Levetiracetam SUN concentrate contains 2.5 mmol (or 57 mg) of sodium (0.8 mmol (or 19 mg) of sodium per vial).
French: Une dose maximale de Levetiracetam SUN solution à diluer pour perfusion contient 2,5 mmol (ou 57 mg) de sodium (0,8 mmol (ou 19 mg) de sodium par flacon).
English: Dose in adults and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more General dose: between 1,000 mg and 3,000 mg each day.
French: Dose chez l'adulte et l'adolescent (de 12 à 17 ans) de 50 kg et plus : Posologie usuelle : entre 1000 mg et 3000 mg par jour
English: Neonatal and juvenile animal studies in rats and dogs demonstrated that there were no adverse effects seen in any of the standard developmental or maturation endpoints at doses up to 1800 mg/kg/day (x 6-17 the MRHD on a mg/m2 basis).
French: Des études réalisées sur des rats et des chiens nouveau-nés et juvéniles ont démontré l'absence d'effets indésirables sur les paramètres standards d'évaluation du développement ou de la maturation à des doses allant jusqu'à 1800 mg/kg/jour, (6 à-17 fois la MRHD évaluée en mg/m2)
English: (2) Following dialysis, a 5 to 10 mg/kg (0.05 to 0.10 ml/kg) supplemental dose is recommended.
French: (2) Après dialyse, une dose supplémentaire de 5 à 10 mg/kg (0,05 à 0,10 ml/kg) est recommandée.
English: (2) Dose in children and adolescents 50 kg or more is the same as in adults.
French: La posologie chez l'enfant et l'adolescent de 50 kg ou plus est la même que chez l'adulte.
English: confusion, panic attack, emotional instability/mood swings, agitation - amnesia (loss of memory), memory impairment (forgetfulness), abnormal coordination/ataxia
French: colère, confusion, attaque de panique, instabilité émotionnelle/sautes d'humeur, agitation - amnésie (perte de mémoire), trouble de la mémoire (oublis), troubles de la coordination/ataxie
English: (x 6 the MRHD on a mg/m2 basis).
French: MRHD évaluée en mg/m2).
English: Diluents: - Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection - Lactated Ringer's solution for injection - Dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection
French: Solvants : - Sérum physiologique de 9 mg/ml (0,9 %) solution pour injection - Lactate de Ringer solution pour injection - Dextrose 50 mg/ml (5 %) solution pour injection