FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: H-tymidiinin inkorporaation pernan tumallisiin punasoluihin on todettu lisääntyvän in vitro (hiiren pernasoluviljelmällä) erytropoietiinilla tapahtuneen inkubaation jälkeen.
Slovak: 3H-thymidínu do erytroidných nukleotidných buniek sleziny bola zistená in vitro (bunečná kultúra myšej sleziny) po inkubácii s erytropoetínom.
Finnish: Kussakin vaiheessa annosta muutetaan 25 IU/kg kerrallaan kolmesti viikossa kunnes haluttu tavoite on saavutettu.
Slovak: Pokiaľ je nutné dávku upraviť, má sa táto úprava vykonávať postupne o 25 IU/kg 3-krát týždenne v intervaloch aspoň 4 týždne, pokým nebude dosiahnutý požadovaný cieľ.
Finnish: Hemodialyysihoitoa saavat lapsipotilaat
Slovak: Detskí pacienti na hemodialýze
Finnish: Epoetiini alfa -annos 300 IU/kg vähensi allogeenisen verensiirron riskiä merkittävästi, jos potilaan hemoglobiinipitoisuus ennen hoitoa oli > 10 - ≤ 13 g/dl.
Slovak: Epoetín alfa 300 IU/kg výrazne znížil riziko alogénnej transfúzie u pacientov s hladinou hemoglobínu pred liečbou od >
Finnish: Lääkäri saattaa aloittaa sinulle Silapo-hoidon, jos hemoglobiinipitoisuutesi on 10 g/dl tai vähemmän.
Slovak: Váš lekár môže začať s liečbou Silapom, ak je koncentrácia vášho hemoglobínu 10 g/dl alebo nižšia.
Finnish: Pistä liuos ihon alle lääkärisi neuvomalla tavalla.
Slovak: Vpichnite si roztok podľa pokynov svojho lekára.
Finnish: Krooniseen munuaisten vajaatoimintaan (CRF) liittyvän oireisen anemian hoito aikuis-ja lapsipotilailla o Krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvän anemian hoito hemodialyysia saavilla aikuis-ja lapsipotilailla ja peritoneaalidialyysia saavilla aikuispotilailla (ks. kohta 4.4).
Slovak: Liečba symptomatickej anémie spojená s chronickým renálnym zlyhaním (CRF) u dospelých a detských pacientov: o Liečba anémie spojená s chronickým renálnym zlyhaním u dospelých a detských pacientov na peritoneálnej dialýze (pozri časť 4.4).
Finnish: • lyhentävän kokonaiselinaikaa ja lisäävän neljän kuukauden kohdalla sairauden etenemisestä johtuvia kuolemia solunsalpaajahoitoa saavilla metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla, kun lääkitystä annettiin hemoglobiinin lähtötason olessa 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l).
Slovak: • skráteným celkovým prežívaním a zvýšenou úmrtnosťou po štyroch mesiacoch, pripísateľnými progresii ochorenia u pacientov s metastatickou rakovinou prsníka podstupujúcich chemoterapiu, ak im uvedené látky boli podávané tak, aby cieľový hemoglobín bol v rozmedzí 12 - 14 g/dl (7,5 - 8,7 mmol/l),
Finnish: Verihiutaleiden määrää suositellaan seurattavaksi säännöllisesti kahdeksan ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Slovak: Počas prvých 8 týždňov liečby sa doporučuje počet krvných doštičiek pravidelne kontrolovať.
Finnish: Potilaita tarkasti seuraamalla on varmistettava, että käytössä on pienin mahdollinen tehokas Silapoannos,jolla anemian oireet hallitaan riittävästija jolla hemoglobiinipitoisuus pysyy tasolla, joka on enintään 12g/dl (7,5mmol).
Slovak: Pacienti musia byť starostlivo sledovaní, aby sa zaistilo, že na primeranú kontrolu príznakov anémie sa používa najnižšia schválená účinná dávka Silapu pri zachovaní koncentrácie hemoglobínu pod hladinou alebo na hladine 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Finnish: Jos hemoglobiiniarvon nousu ylittää 2 g/dl (1,25 mmol/l) kuukaudessa tai hemoglobiinitaso ylittää 12 g/dl (7,5 mmol/l), kohdassa 4.2 esitetty annoksen säätö tulee tehdä huolellisesti tromboottisten tapahtumien vaaran vähentämiseksi mahdollisimman pieneksi(ks. kohta
Slovak: Ak prekročí rýchlosť nárastu hemoglobínu 2 g/dl (1,25 mmol/l) za mesiac alebo ak hladina hemoglobínu prekročí 12 g/dl (7,5 mmol/l), je potrebné starostlivo upraviť dávku popísanú v časti 4.2, aby sa minimalizovalo riziko trombotických príhod (pozri časť 4.2).
Finnish: Tromboemboliatapahtumien suhteellinen riski oli suurentunut (RR 1,67, 95 % CI: 1,35 ja 2,06, 35 tutkimusta, joissa 6 769 potilasta) potilailla, joita oli hoidettu ihmisen rekombinantilla erytropoietiinilla.
Slovak: U pacientov liečených rekomobinantným ľudským erytropoetínom bolo pozorované relatívne zvýšenie rizika tromboembolických príhod (relatívne riziko 1,67, 95 % interval spoľahlivosti: 1,35, 2,06, 35 skúšok a 6 769 pacientov).
Finnish: Anemian hoito ja verensiirron tarpeen vähentäminen solunsalpaajahoitoa saavilla aikuispotilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, pahanlaatuinen lymfooma tai multippelimyelooma ja joilla verensiirron tarve on todennäköinen perustuen arviointiin potilaan yleistilasta (esim. kardiovaskulaaritilanne, ennen solunsalpaajahoitoa esiintyvä anemia).
Slovak: Liečba anémie a zníženie nutnosti transfúzie u dospelých pacientov podstupujúcich chemoterapiu na solídne nádory, maligný lymfóm alebo mnohopočetný myelóm a s rizikom nutnosti podania transfúzie z dôvodu všeobecného zdravotného stavu pacienta (napr. kardiovaskulárny stav, chudokrvnosť existujúca už pred začiatkom chemoterapie).
Finnish: 300 IU/kg Kolmesti viikossa 4 viikon ajan
Slovak: 300 IU/kg 3x/týždeň 4 týždne
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 1, 4 tai 6 esitäytettyä ruiskua.
Slovak: Jedno balenie obsahuje 1, 4 až 6 naplnených injekčných striekačiek.
Finnish: Tarkista, että liuos on kirkasta, väritöntä ja käytännöllisesti katsoen hiukkasetonta.
Slovak: Vyberte injekčnú striekačku z blistra a skontrolujte, či je v nej roztok číry, bezfarebný a nie sú v ňom prakticky žiadne viditeľné častice.
Finnish: Kaikki muut anemiaa aiheuttavat tekijät (raudanpuute, hemolyysi, verenhukka, B12- vitamiinin tai folaatin puute) tulee huomioida ja hoitaa ennen Silapo-hoidon aloittamista.
Slovak: Pred začatím liečby Silapom a v jej priebehu je potrebné vziať do úvahy všetky ďalšie príčiny anémie (nedostatok železa, hemolýzu, stratu krvi, nedostatok vitamínu B12 alebo folátov) a liečiť ich.
Finnish: Tätä vaaraa on punnittava huolellisesti (Silapo-) hoidosta saataviin hyötyihin nähden erityisesti niillä syöpäpotilailla, joilla tromboottisten verisuonitapahtumien vaara on suurentunut, kuten ylipainoisilla ja niillä, joilla on anamneesissa tromboottisia verisuonitapahtumia (esim. syvä laskimotukos tai keuhkoembolia).
Slovak: Akonáhle bol u pacientoch trpiacich rakovinou, ktorým sa podávajú erytropoetické prípravky (pozri časť 4.8), pozorovaný zvýšený výskyt trombotických cievnych príhod, je treba toto riziko dôkladne zvážiť v porovnaní s úžitkom, ktorý môže liečba (pomocou Silapa) priniesť, zvlášť u pacientov trpiacich rakovinou so zvýšeným rizikom trombotických cievnych príhod, ako napr. obezitou, a u pacientoch s trombotickými cievnymi príhodami v anamnéze (napr. hlbokožilnou trombózou alebo pľúcnou embóliou).
Finnish: Injektiot pistetään raajoihin tai vatsanpeitteisiin.
Slovak: Injekcie sa vpichujú do končatín alebo do prednej brušnej steny.
Finnish: Jos potilaan tila vaatii leikkausta aikaisemmin kuin kolmen viikon kuluttua, annetaan 300 IU/kg Silapo ihon alle päivittäin kymmenenä perättäisenä päivänä ennen leikkausta, leikkauspäivänä sekä neljänä päivänä heti leikkauksen jälkeen.
Slovak: V prípadoch, keď je z lekárskeho hľadiska potrebné skrátiť čas pred chirurgickým výkonom na menej ako tri týždne, má sa subkutánne podávať dávka 300 IU/kg denne počas 10 po sebe nasledujúcich dňoch pred chirurgickým výkonom, v deň chirurgického výkonu a v priebehu štyroch dní bezprostredne po chirurgickom výkone.
Finnish: Anemiasi hoitovasteesta riippuen annosta saatetaan muuttaa noin neljän viikon välein, kunnes tilasi on hallinnassa.
Slovak: V závislosti na tom, ako vaša anémia reaguje na liečbu, môže byť dávka upravená približne každé 4 týždne, pokiaľ nebude váš zdravotný stav pod kontrolou.
Finnish: 50 IU/kg kolmesti viikossa suonensisäisesti.
Slovak: 50 IU/kg 3-krát týždenne intravenózne.
Finnish: Lopeta Silapo-valmisteen käyttö, jos saat tällaisia oireita, ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu heti hoitoon.
Slovak: Ak sa u vás objavia tieto príznaky, prestaňte užívať Silapo a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Finnish: Verihiutaleiden määrä saattaa nousta kohtalaisesti normaalin viitevälin rajoissa annoksesta riippuen erytropoietiinihoidon aikana.
Slovak: Počas liečby erytropoetínom môže dôjsť k miernemu nárastu počtu krvných doštičiek v bežnom rozsahu, ktorý bude závislý na podanej dávke.
Finnish: Hoidon aloituksen jälkeen lääkärisi huolehtii siitä, että hemoglobiinipitoisuutesi pysyy 10 ja 12 g/dl välillä.
Slovak: Po úvodnej liečbe bude lekár udržiavať hladinu vášho hemoglobínu v rozpätí od 10 do 12 g/dl.
Finnish: Erytropoietiinihoitoa saavien kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hemoglobiiniarvot on mitattava säännöllisesti, kunnes vakaa taso on saavutettu ja määräajoin myös sen jälkeen verenpaineen kohoamisen vaaran vähentämiseksi mahdollisimman pieneksi.
Slovak: U pacientov s chronickým renálnym zlyhaním, ktorí užívajú erytropoetín, sa má pravidelne merať hladina hemoglobínu (súčasť červených krviniek, na ktorú sa viaže kyslík), kým nebude dosiahnutá stabilná úroveň, a v pravidelných intervaloch aj potom za účelom minimalizácie rizika zvýšenia krvného tlaku.
Finnish: Puhdasta punasoluaplasiaa (PRCA) on hyvin harvoin raportoitu esiintyneen munuaistautia sairastavilla potilailla kuukausien tai vuosien ihonalaisen (injektio ihon alle) Silapo-hoidon tai muiden punasolutuotantoa stimuloivien valmisteiden käytön jälkeen.
Slovak: PRCA bol veľmi zriedkavo hlásený najmä u pacientov s ochorením obličiek po mesiacoch až rokoch liečby Silapom a inými liekmi, ktoré stimulujú tvorbu červených krviniek.
Finnish: Erytropoietiinilla ei havaittu sytotoksisia vaikutuksia luuydinsoluihin.
Slovak: Cytotoxické pôsobenie erytropoetínu na bunky kostnej drene sa nepodarilo zistiť.
Finnish: Lääkärin on arvioitava potilaan sairaus ja sen kliininen kulku yksilöllisesti.
Slovak: Je potrebné lekárske zhodnotenie klinického stavu a kondície každého jednotlivého pacienta.
Finnish: Jos erytropoietiinia annetaan samanaikaisesti siklosporiinin kanssa, veren siklosporiinitasoa on seurattava ja siklosporiiniannosta on säädettävä hematokriitin noustessa.
Slovak: V prípade súčasného podávania erytropoetínu s cyklosporínom je treba sledovať hladinu cyklosporínu v krvi a v prípade, že dôjde k nárastu hematokritu, je treba cyklosporín upraviť.
Finnish: Avoimessa rinnakkaisryhmillä toteutetussa tutkimuksessa aikuispotilaille, joilla ei ollut raudan puutosta, joiden hemoglobiinipitoisuus ennen hoitoa oli ≥ 10 - ≤ 13 g/dl ja joille oli suunniteltu suuri ortopedinen lonkka- tai polvileikkaus, annettuja epoetiini alfa -annoksia 300 IU/kg ihon alle päivittäin 10 päivän ajan ennen leikkausta, leikkauspäivänä ja neljän päivän ajan leikkauksen jälkeen verrattiin epoetiini alfa -annoksiin 600 IU/kg ihon alle kerran viikossa kolmen viikon ajan ennen leikkausta ja leikkauspäivänä.
Slovak: 13 g/dl, ktorí sa pripravovali na veľký ortopedický chirurgický výkon bedra alebo kolena, sa porovnávalo podávanie epoetínu alfa v dávke 300 IU/kg subkutánne denne počas 10 dní pred chirurgickým výkonom, v deň chirurgického výkonu a štyri dni po chirurgickom výkone s podávaním epoetínu alfa v dávke 600 IU/kg subkutánne jedenkrát týždenne počas 3 týždňov pred chirurgickým výkonom a v deň chirurgického výkonu.
Finnish: Hoitoa tulee antaa vain lievästi aneemisille potilaille (ei raudanpuutetta), jos verta säästäviä menetelmiä ei ole käytettävissä tai ne eivät ole riittäviä silloin, kun elektiivisessä leikkauksessa tarvittava verimäärä on suuri (naisilla vähintään 4 ja miehillä vähintään 5 yksikköä).
Slovak: Liečba by sa mala podávať len pacientom s miernou anémiou (hemoglobínu, Hb 10 - 13 g/dl [6,2 - 8,1 mmol/l], bez nedostatku železa), pokiaľ postupy pre konzervovanie krvi nie sú dostupné alebo dostatočné alebo keď plánovaný zvolený veľký chirurgický zákrok vyžaduje veľký objem krvi (4 a viac jednotiek pre ženy alebo 5 a viac jednotiek pre mužov).
Finnish: Erytropoietiinihoidosta riippumatta tromboottisia ja vaskulaarisia tapahtumia voi esiintyä toistuvan verenluovutuksen jälkeen leikkauspotilailla, joilla on piilevä sydän- ja verisuonisairaus.
Slovak: Bez ohľadu na liečbu erytropoetinom môže u pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok, ktorí v dôsledku opakovanej flebotómie trpia niektorým z kardiovaskulárnych ochorení, dôjsť k trombotickým a vaskulárnym príhodám.
Finnish: Satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun ja plasebokontrolloituun tutkimukseen osallistui 4 038 kroonista munuaisten vajaatoimintaa sekä tyypin II diabetestä sairastavaa potilasta, joiden hemogloniiniarvot olivat ≤ 11 g/dl ja joita ei hoidettu dialyysillä.
Slovak: V randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii 4 038 nedialyzovaných pacientov s chronickou renálnou insuficienciou, diabetom 2.typu a hladinou hemoglobínu ≤ 11 g/dl, dostávali pacienti buď liečbu darbepoetínom alfa, až pokiaľ nebola dosiahnutá cieľová hladina hemoglobínu 13 g/dl, alebo dostávali placebo (pozri časť 4.4).
Finnish: Laskimonsisäinen injektio
Slovak: Intravenózna injekcia
Finnish: Epoetiinit, kuten muutkin kasvutekijät, saattavat stimuloida minkä tahansa syöpätyypin kasvua.
Slovak: Ako u všetkých rastových faktorov existuje obava, že epoetíny môžu stimulovať rast akejkoľvek malignity.
Finnish: STADAPHARM GmbH Stadastraße 2-18
Slovak: Stadastraße 2-18
Finnish: Jos hemoglobiini on noussut < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) ja retikulosyyttien määrä on lisääntynyt < 40 000 solua/μl yli lähtötason, vastetta ei todennäköisesti saavuteta ja hoito tulee lopettaa.
Slovak: 1 g/dl (0,62 mmol/l) a počet retikulocytov sa zvýši o < 40 000 buniek/µl nad referenčnú hodnotu, je reakcia nepravdepodobná a liečba sa má prerušiť.
Finnish: Hemoglobiinipitoisuus suureni hoitoa edeltävästä tilanteesta leikkausta edeltävään tilanteeseen annoksia 600 IU/kg viikossa saaneessa ryhmässä kaksinkertaisesti (14,4 g/l) verrattuna pitoisuuksiin, joita todettiin annoksia 300 IU/kg päivittäin saaneessa ryhmässä (7,3 g/l).
Slovak: Od obdobia pred liečbou do obdobia pred chirurgickým výkonom došlo k dvojnásobnému priemernému zvýšeniu hladiny hemoglobínu v skupine s dávkou 600 IU/kg týždenne (1,44 g/dl) v porovnaní so zvýšením, ktoré sa pozorovalo v skupine s dávkou 300 IU/kg denne (0,73 g/dl).
Finnish: Aloitusannosta voidaan muuttaa, kunnes tilasi on hallinnassa.
Slovak: Váš lekár vám môže upravovať úvodnú dávku tak dlho, pokiaľ nebude váš zdravotný stav pod kontrolou.
Finnish: Et saa missään tapauksessa yrittää injektion antamista itse, ellei sinulle ole opetettu, kuinka se tehdään.
Slovak: Pokiaľ ste neobdržali tieto pokyny, nesmiete sa za žiadnu cenu pokúšať si ho vpichovať sami.
Finnish: Hemodialyysin aikana hepariiniannosta on usein suurennettava erytropoietiinihoitojakson aikana kohonneen hematokriitin vuoksi.
Slovak: V priebehu liečby erytropoetínom je behom hemodialýzy často nutné zvýšiť v dôsledku nárastu objemu červených krviniek oddelených od plazmy dávku heparínu.
Finnish: • lyhyempi aika kasvaimen etenemiseen sädehoitoa saavilla, pitkälle edennyttä pään ja kaulan alueen syöpää sairastavilla potilailla, kun lääkitystä annettiin hemoglobiinin lähtötason ollessa yli 14 g/dl (8,7 mmol/l).
Slovak: • skrátenie času do progresie nádoru u pacientov s pokročilou rakovinou hlavy a krku, ktorí boli na radiačnej terapii, ak im uvedené látky boli podávané tak, aby cieľový hemoglobín bol väčší ako 14 g/dl (8,7 mmol/l),
Finnish: Jos hemoglobiini on noussut vähintään1 g/dl (0,62 mmol/l) tai retikulosyyttien määrä on lisääntynyt ≥ 40 000 solua/μl yli lähtötason neljän hoitoviikon jälkeen, annos tulee pitää tasolla 150 IU/kg kolmesti viikossa tai 450 IU/kg kerran viikossa.
Slovak: Pokiaľ sa zvýšil hemoglobín aspoň o 1 g/dl (0,62 mmol/l) alebo sa počet retikulocytov zvýšil o ≥ 40 000 buniek/µl nad referenčnú hodnotu po 4 týždňoch liečby, má dávka zostať na 150 IU/kg 3-krát týždenne alebo 450 IU/kg raz týždenne.
Finnish: Jos otat enemmän Silapo-valmistetta kuin sinun pitäisi Silapo-valmisteella on leveä annoksen turvaväli ja Silapo-valmisteen yliannoksesta johtuvat haittavaikutukset ovat epätodennäköisiä.
Slovak: Silapo má veľkú bezpečnostnú rezervu a výskyt vedľajších účinkov z dôvodu predávkovania Silapom je nepravdepodobný.
Finnish: Myelodysplastista oireyhtymää sairastavat aikuiset
Slovak: Používanie u dospelých pacientov s myelodysplastickým syndrómom
Finnish: Erytropoieesia stimuloivan aineen (ESA) jäljitettävyyden parantamiseksi määrätyn lääkevalmisteen nimi tulee selkeästi kirjata potilaan sairaskertomukseen.
Slovak: V pacientových záznamoch sa má zaznamenať názov predpísanej látky stimulujúcej erytropoézu (ESA), aby sa zlepšila možnosť vyhľadania látok stimulujúcich erytropoézu (ESA).
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään ositteen < 200 mU/ml keskeiset lähtötilanteen tiedot.
Slovak: Kľúčové východiskové charakteristiky pre vrstvu s < 200 mU/ml sú uvedené v nasledovnej tabuľke nižšie.
Finnish: Lopeta hoito
Slovak: Ukončenie liečby
Finnish: Silapo annetaan ihonalaisesti.
Slovak: Silapo sa má podávať subkutánne.
Finnish: Solunsalpaajahoitoa saavilla syöpäpotilailla tulee huomioda 2 - 3 viikon viive erytropoietiinin annon ja erytropoietiini-indusoitujen punasolujen ilmaantumisen välillä arvioitaessa Silapo-hoidon sopivuutta (verensiirtoa todennäköisesti tarvitseva potilas).
Slovak: U pacientov trpiacich rakovinou, ktorí podstupujú chemoterapiu, sa pri posudzovaní vhodnosti liečby Silapom (pacient je vystavený riziku nutnosti podania transfúzie) má vziať do úvahy 2 - 3 týždenné oneskorenie medzi podaním erytropoetínu a výskytom červených krviniek vyvolaných erytropoetínom.
Finnish: Leikkausten yhteydessä on aina noudatettava asianmukaisia ohjeita verensiirroista.
Slovak: Pred operáciou treba vždy používať štandardné praktiky v liečbe krvných porúch.
Finnish: Aikuispotilaat, joille on suunniteltu suuri elektiivinen ortopedinen leikkaus
Slovak: Liečba dospelých pacientov pripravovaných na veľký plánovaný ortopedický chirurgický výkon
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Nivelkipu, luustokipu, lihassärky, kipu raajoissa
Slovak: Bolesť kĺbov, bolesť kostí, bolesť svalov, bolesť v končatinách
Finnish: Hoidon alussa Silapo-injektion antaa lääkäri tai hoitohenkilökunta.
Slovak: Vpichovanie Silapa pod kožu samotným pacientom Na začiatku vašej liečby vám bude Silapo vpichovať najskôr lekár či ošetrujúci personál.
Finnish: • Aivoverenvuodot
Slovak: Krvácanie do mozgu.
Finnish: Poista ilma ruiskusta ja neulasta pitämällä ruiskua pystysuorassa ja kevyesti työntämällä mäntää ylöspäin.
Slovak: Odstráňte z ihly injekčnej striekačky ochranný kryt, podržte injekčnú striekačku vo zvislej polohe a zľahka stlačte piest smerom nahor, pričom z injekčnej striekačky a ihly vytlačíte vzduch.
Finnish: Annoksen säätö hemoglobiiniarvojen (Hb) säilyttämiseksi halutulla tasolla 9,5 - 11 g/dl (5,9 - 6,8 mmol/l).
Slovak: Udržiavacia fáza: Úprava dávky za účelom udržania hodnôt hemoglobínu (Hb) na požadovanej úrovni: Hb od 9,5 do 11 g/dl (5,9 - 6,8 mmol/l).
Finnish: Erytropoieesia stimuloivia aineita (ESA) ei ole tarkoitettu käytettäväksi tässä potilasryhmässä.
Slovak: ESAs nie sú určené na použitie u takejto populácie pacientov.
Finnish: Aloitusannos 150 IU/kg annetaan ihonalaisesti kolmesti viikossa.
Slovak: Počiatočná dávka je 150 IU/kg podávaná subkutánne 3-krát týždenne.
Finnish: Näissä havaittiin mistä tahansa syystä johtuvan kuolleisuuden, sydän- ja verisuonitapahtumien sekä aivoverisuonitapahtumien riskiarvon suurenemista suurten kumulatiivisten ESA-annosten yhteydessä riippumatta siitä, onko potilaalla diabetes tai saako hän dialyysihoitoa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Slovak: kardiovaskulárnych a cerebrovaskulárnych príhod spojených s vyššími kumulatívnymi dávkami ESA nezávisle od stavu diabetu alebo dialýzy (pozri časti 4.2 a 4.4).
Finnish: Yleisyysluokat: Hyvin yleinen (>1/10), Yleinen (>1/100, <1/10), Melko harvinainen (>1/1 000, <1/100), Harvinainen (>1/10 000, <1/1 000), Hyvin harvinainen (<1/10 000), Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Finnish: Jos hemoglobiinipitoisuus suurenee nopeasti (>2g/dl neljän viikon aikana), annoksen pienentämistä yhdellä annostasolla pitää harkita.
Slovak: 2 g/dl v priebehu 4 týždňov) sa má zvážiť zníženie dávky o jeden dávkovací krok.
Finnish: Silapo-annoksen suurentamisessa on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on krooninen munuaisten vajaatoiminta.
Slovak: Pri zvyšovaní dávok Silapu u pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek je potrebná opatrnosť.
Finnish: Mukaan otettiin 228 epoetiini alfa-valmisteella hoidettua kroonista munuaisten vajaatoimintaa (CRF) sairastavaa potilasta neljästä eri CRFtutkimuksesta (2 predialyysitutkimusta (131 CRF-potilasta) ja 2 dialyysitutkimusta (97 CRFpotilasta)), 1 404 syöpäpotilasta 16 tutkimuksesta, joissa tutkittiin kemoterapiasta johtuvaa anemiaa, 147 potilasta kahdesta autologisesta verenluovutustutkimuksesta, 213 potilasta yhdestä perioperatiivista jaksoa koskeneesta tutkimuksesta sekä 102 potilasta kahdesta MDS (myelodysplastinen oireyhtymä) -tutkimuksesta.
Slovak: 97 jedincov s CRF vystavených lieku]; 1 404 jedincov s rakovinou vystavených lieku v 16 štúdiach anémie vyvolanej chemoterapiou; 147 jedincov vystavených lieku v 2 štúdiach autológneho darcovstva krvi; 213 jedincov vystavených lieku v jednej štúdii obdobia pred chirurgickým zákrokom a 102 jedincov vystavených lieku v 2 štúdiach MDS).
Finnish: Yleinen dialyysissä Sisältää sekä fataalit että ei-fataalit valtimo- ja laskimotapahtumat, joita ovat mm. syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia, verkkokalvon verisuonitukos, valtimotukos (mukaan lukien sydäninfarkti), aivoverenkiertotapahtumat (mukaan lukien aivoinfarkti ja aivoverenvuoto), ohimenevät iskeemiset kohtaukset sekä sunttitukokset (dialyysivälineistö mukaan lukien) ja tukos valtimo-laskimosuntin pullistumassa.
Slovak: Zahŕňa arteriálne a venózne, udalosti so smrteľnými následkami alebo bez nich, ako sú hlboká žilová trombóza, pľúcne embólia, trombóza sietnice, arteriálna trombóza (vrátane infarktu myokardu), cerebrovaskulárne príhody (vrátane cerebrovaskulárneho infarktu a cerebrálneho krvácania), prechodné ischemické ataky a trombózy shuntu (vrátane vybavenia na dialýzu) a trombózy vrámci arteriovenózneho shuntu aneuryziem Opísané v nasledovnej časti a/alebo v časti 4.4
Finnish: Seerumin ferritiiniarvot pienenevät useimmiten samalla kun hematokriitti suurenee.
Slovak: Vo väčšine prípadov poklesnú hodnoty feritínu v sére súbežne s nárastom objemu červených krviniek oddelených od plazmy.
Finnish: Yhdistettyjen päätepisteiden yksittäisten tapahtumien analyysi osoitti seuraavat riskisuhteet (95 % CI): kuolema 1,05 (0,92; 1,21), aivohalvaus 1,92 (1,38; 2,68), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta 0,89 (0,74; 1,08), sydäninfarkti 0,96 (0,75; 1,23), sairaalahoito sydänlihasiskemian vuoksi 0,84 (0,55; 1,27), loppuvaiheen munuaissairaus 1,02 (0,87; 1,18).
Slovak: 0,98 (0,74; 1,08), infarkt myokadru (MI) 0,96 (0,75; 1,23), hospitalizácia kvôli ischémii myokardu 0,84 (0,55; 1,27), terminálne zlyhanie obličiek (ESRD) 1,02 (0,87; 1,18).
Finnish: Hypertensio, laskimo- ja valtimotukokset
Slovak: Hypertenzia, žilová a arteriálna trombóza
Finnish: Lääkärisi määrää sinulle säännölliset verikokeet varmistaakseen, että lääke toimii tarkoituksenmukaisella tavalla.
Slovak: Váš lekár nariadi vykonanie pravidelných krvných skúšok, aby sa zistilo, že váš liek funguje i naďalej dobre.
Finnish: Hemoglobiiniarvo ei saisi olla pitkään yli 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovak: Koncentrácia hemoglobínu nemá byť vyššia ako 12g/dl(7,5mmol/l).
Finnish: Esitäytetty ruisku on käyttövalmis.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka so Silapom je pripravená k použitiu.
Finnish: Lähtötilanteen tiedot tutkittavista, joilla sEPO oli seulonnassa < 200 mU/ml Satunnaistaminen Epoetiini alfa
Slovak: Východiskové charakteristiky jedincov s sEPO < 200 mU/ml pri skríningu Randomizovaní
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava Silapo-valmisteen käytössä, jos potilaalla on epilepsia tai krooninen maksan vajaatoiminta.
Slovak: Silapo sa má používať s opatrnosťou taktiež aj v prípade epilepsie a chronického pečeňového zlyhania.
Finnish: D-61118 Bad Vilbel Saksa
Slovak: D-61118
Finnish: Annos annetaan kolmesti viikossa.
Slovak: Táto dávka sa podáva 3-krát týždenne.