FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zij worden geclassificeerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Huma kklassifikati skont il-konvenzjoni sussegwenti: komuni ħafna ( ≥ 1/10), komuni ( ≥1/100 sa <1/10), mhux komuni ( ≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (≤1/10,000), jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: Brimonidine wordt uitgebreid gemetaboliseerd door hepatische aldehydeoxidase met vorming van 2oxobrimonidine, 3-oxobrimonidine en 2,3-dioxobrimonidine als belangrijkste metabolieten.
Maltese: Brimonidine huwa metabolizzat b'mod estensiv permezz ta' aldehyde oxidase tal-fwied, bilformazzjoni ta '2-oxobrimonidine, 3-oxobrimonidine u 2,3-dioxobrimonidine jkunu l-metaboliti ewlenin.
Dutch: Het dragen van contactlenzen - SIMBRINZA bevat benzalkoniumchloride
Maltese: Użu ta' lentijiet tal-kuntatt - SIMBRINZA fih benzalkonium chloride
Dutch: Er zijn zuur/base-balansverstoringen gemeld met orale koolzuuranhydraseremmers.
Maltese: Disturbi fl-aċidità-alkalinità ġew irrappurtati b'inibituri ta 'carbonic anhydrase orali.
Dutch: 1, oesofagitis
Maltese: 1, esofaġite
Dutch: 2, perifeer oedeem bijwerking waargenomen met SIMBRINZA aanvullende bijwerking waargenomen met monotherapie met brinzolamide aanvullende bijwerking waargenomen met monotherapie met brimonidine
Maltese: 2, edima periferali reazzjoni avversa osservata b'SIMBRINZA reazzjoni avversa addizzjonali osservata b'monoterapija ta 'brinzolamide reazzjoni avversa addizzjonali osservata b'monoterapija ta 'brimonidine
Dutch: In studie CQVJ499A2402 toonden SIMBRINZA + travoprost-timololmaleaat oogdruppels een superieure IOD-verlagende werkzaamheid ten opzichte van de uitgangswaarde vergeleken met drager + travoprost-timololmaleaat oogdruppels na 6 weken behandeling, met een verschil tussen de behandelingen in model-gecorrigeerde gemiddelde verandering in dagelijkse IOD ten opzichte van de uitgangswaarde van -2,15 mmHg (95% BI, -2,8, -1,5; p-waarde <0,001).
Maltese: Fl-istudju CQVJ499A2402, SIMBRINZA + qtar tal-għajnejn travoprost-timolol maleate wrew effikaċja superjuri biex inaqqsu l-IOP mil-linja bażi meta mqabbla ma' Veikolu + qtar talgħajnejn travoprost-timolol maleate wara 6 ġimgħat ta' kura, b'differenza fil-perjodu bejn il-kura filbidla medja aġġustata skont il-mudell mil-linja bażi f'IOP matul il-jum ta' -2.15 mmHg (95% CI, -2.8, -1.5; valur p <0.001).
Dutch: Er werd gemeld dat orale overdosering van andere alfa-2-agonisten symptomen veroorzaken zoals hypotensie, asthenie, braken, lethargie, sedatie, bradycardie, aritmieën, miose, apneu, hypotonie, hypothermie, ademhalingsdepressie en stuipen.
Maltese: B'dożi eċċessivi mill-ħalq ta 'agonisti oħra ta 'alpha-2 ġew irrappurtati li jikkawżaw sintomi bħal pressjoni baxxa, astenja, rimettar, letarġija, sedazzjoni, bradikardija, arritmija, mijosi, apnea, ipotonija, ipotermja, depressjoni respiratorja u aċċessjoni.
Dutch: Alfa-adrenerge agonisten (bijv. brimonidinetartraat), als klasse, kunnen de polsslag en de bloeddruk verlagen.
Maltese: Agonisti alfa adrenerġiċi (eż., brimonidine tartrate), bħala klassi, jistgħu jnaqqsu l-polz u l-pressjoni tad-demm.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn benzalkoniumchloride (zie rubriek 2 ‘Het dragen van contactlenzen - SIMBRINZA bevat benzalkoniumchloride'), propyleenglycol, carbomeer 974P, boorzuur, mannitol, natriumchloride, tyloxapol, zoutzuur en/of natriumhydroxide en gezuiverd water.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma benzalkonium chloride (ara sezzjoni 2 ‘Użu ta' lentijiet tal-kuntattSIMBRINZA fih benzalkonium chloride'), propylene glycol, carbomer 974P, boric acid, mannitol, sodium chloride, tyloxapol, hydrochloric acid u/jew sodium hydroxide u ilma ppurifikat.
Dutch: 1 ml suspensie bevat 10 mg brinzolamide en 2 mg brimonidinetartraat.
Maltese: 1 ml ta 'suspensjoni fih 10 mg brinzolamide u 2 mg brimonidine tartrate.
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Maltese: Sorsi oħra ta 'informazzjoni
Dutch: In een onderzoek van brinzolamide bij proefpersonen met nierinsufficiëntie werd een 1,6- tot 2,8-voudige toename van de systemische blootstelling aan brinzolamide en N-desethylbrinzolamide aangetoond tussen normale proefpersonen en proefpersonen met matig ernstige nierinsufficiëntie.
Maltese: Fi studju ta 'brinzolamide f'individwi b'indeboliment tal-kliewi, intweriet żieda ta '1.6 sa 2.8 darbiet fl-esponiment sistemiku għal brinzolamide u N-desethylbrinzolamide bejn individwi normali u individwi b'indeboliment moderat tal-kliewi.
Dutch: SIMBRINZA bevat brinzolamide, een sulfonamideremmer van koolzuuranhydrase met systemische absorptie.
Maltese: SIMBRINZA fih brinzolamide, li huwa inibitur sulphonamide ta 'carbonic anhydrase b'assorbiment sistemiku.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,15 mg benzalkoniumchloride in elke 5 ml, overeenkomend met 0,03 mg/ml.
Maltese: Din il-mediċina fiha 0.15 mg ta' benzalkonium chloride f'kull 5 ml, li hu ekwivalenti għal 0.03 mg/ml.
Dutch: 2, amnesie geheugenfunctiestoornis
Maltese: 2,amnesija indeboliment fil-memorja
Dutch: De gemiddelde IOD-verlagingen ten opzichte van de uitgangswaarde op elk tijdstip bij elk bezoek waren hoger met SIMBRINZA (6 tot 9 mmHg) dan met monotherapie met hetzij brinzolamide (5 tot 7 mmHg) of brimonidine (4 tot 7 mmHg).
Maltese: Tnaqqis medju fl-IOP mil-linja bażi f'kull punt ta 'ħin f'kull vista kien akbar b'SIMBRINZA(6 sa 9 mmHg) minn monoterapija b'brinzolamide (5 sa 7 mmHg) jew brimonidine (4 sa 7 mmHg).
Dutch: 2, angina pectoris
Maltese: 2, anġina pektoris arritmija
Dutch: 1, keratitis
Maltese: 1, keratite
Dutch: methylfenidaat en reserpine - antivirale of antiretrovirale middelen (gebruikt voor de behandeling van hiv (het humane immunodeficiëntievirus)) of antibiotica - antigist- of antischimmelmiddelen - monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of antidepressiva waaronder amitriptyline,
Maltese: (HIV - Human Immunodeficiency Virus)) jew antibijotiċi - mediċini kontra l-ħmira jew kontra l-moffa - inibituri ta' monoamine oxidase (MAO), jew antidepressanti inkluż amitriptyline, nortriptyline,
Dutch: Zoutzuur en/of natriumhydroxide (voor het aanpassen van de pH) Gezuiverd water
Maltese: Hydrochloric acid u/jew sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Ilma ppurifikat
Dutch: Het gemiddelde percentage IOD-verlagingen ten opzichte van de uitgangswaarde met SIMBRINZA varieerde van 23 tot 34%.
Maltese: Tnaqqis perċentwali medju fl-IOP mil-linja bażi b'SIMBRINZA varja minn 23 sa 34%.
Dutch: Soms: erectiele disfunctie
Maltese: Mhux komuni: disfunzjoni erettili
Dutch: Symptomen van overdosering met brimonidine (waaronder verlies van bewustzijn, hypotensie, hypotonie, bradycardie, hypothermie, cyanose en apneu) zijn gemeld bij pasgeborenen en zuigelingen/kinderen die brimonidine oogdruppels krijgen als onderdeel van een medische behandeling van congenitaal glaucoom.
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva ta 'brimonidine (inkluż telf tal-koxxjenza, pressjoni baxxa, ipotonija, bradikardija, ipotermja, ċjanożi u apnea) kienu rrappurtati fi trabi tat-twelid u trabi li rċevew qtar għall-għajnejn brimonidine bħala parti mill-kura medika ta 'glawkoma konġenitali.
Dutch: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml oogdruppels, suspensie
Maltese: SIMBRINZA 10 mg/mL + 2 mg/mL qtar għall-għajnejn, suspensjoni
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 juli 2014 Datum van laatste verlenging: 20 februari 2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 Lulju 2014
Dutch: In studie CQVJ499A2401 toonde SIMBRINZA + PGA (d.w.z. travoprost, latanoprost of bimatoprost) een superieure IOD-verlagende werkzaamheid ten opzichte van de uitgangswaarde vergeleken met drager + PGA na 6 weken behandeling, met een verschil tussen de behandelingen in model-gecorrigeerde gemiddelde verandering in dagelijkse IOD ten opzichte van de uitgangswaarde van -3,44 mmHg (95% BI, -4,2, -2,7; p-waarde <0,001).
Maltese: Flistudju CQVJ499A2401, SIMBRINZA + PGA (jiġifieri travoprost, latanoprost jew bimatoprost) urew effikaċja superjuri biex inaqqsu l-IOP mil-linja bażi meta mqabbla mal-Veikolu + PGA wara 6 ġimgħat ta' kura, b'differenza bejn il-kura fil-bidla medja aġġustata skont il-mudell mil-linja bażi f'IOP matul il-jum ta' -3.44 mmHg (95% CI, -4.2, -2.7; valur p <0.
Dutch: Een onderzoek van brinzolamide bij Japanse versus niet-Japanse proefpersonen toonde een vergelijkbare systemische farmacokinetiek tussen de twee groepen.
Maltese: Studju ta 'brinzolamide f'individwi Ġappuniżi kontra dawk mhux Ġappuniżi wera farmakokinetika sistemika simili bejn iż-żewġ gruppi.
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta 'eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Dutch: 1 ml suspensie bevat 10 mg brinzolamide en 2 mg brimonidinetartraat wat gelijk is aan 1,3 mg brimonidine.
Maltese: U KWANTITATTIVA 1 mL ta 'suspensjoni fih 10 mg ta 'brinzolamide u 2 mg ta 'brimonidine tartrate ekwivalenti għal 1.3 mg ta 'brimonidine.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van SIMBRINZA bij aanvullende therapie was vergelijkbaar met dat waargenomen bij SIMBRINZA monotherapie.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' SIMBRINZA fit-terapija flimkien ma' terapiji oħra kien simili għal dak osservat b'monoterapija b'SIMBRINZA.
Dutch: 2, myalgie
Maltese: 2, mijalġja
Dutch: Het gemiddelde percentage IOD-verlagingen ten opzichte van de uitgangswaarde met SIMBRINZA varieerde van 25 tot 37%.
Maltese: Tnaqqis perċentwali medju flIOP mil-linja bażi b'SIMBRINZA varja minn 25 sa 37%.
Dutch: Op het +2 uur tijdstip (de tijd die overeenkomt met de werkzaamheidspiek in de ochtend) voor het primaire werkzaamheidsbezoek op maand 3, was het percentage patiënten met een IOD lager dan 18 mmHg 61,7% in de SIMBRINZA-groep, 40,1% in de Brinzolamide-groep en 40,0% in de Brimonidine-groep.
Maltese: Fil-punt ta 'ħin ta '+2 sigħat (il-ħin li jikkorrispondi għall-quċċata tal-effikaċja ta 'filgħodu) għall-vista primarja tal-effikaċja f'Xahar 3, ilperċentwali ta 'pazjenti b'IOP inqas minn 18 mmHg kien ta' 61.7% fil-grupp ta 'SIMBRINZA, 40.1% fil-grupp ta 'Brinzolamide, u 40.0% fil-grupp ta 'Brimonidine.
Dutch: Tricyclische antidepressiva kunnen de oculaire hypotensieve respons van SIMBRINZA afzwakken.
Maltese: Antidepressanti triċikliċi jistgħu jtellfu r-rispons ipotensiv fl-għajn ta ' SIMBRINZA.
Dutch: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml oogdruppels brinzolamide/brimonidinetartraat
Maltese: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml qtar għall-għajnejn brinzolamide/brimonidine tartrate
Dutch: Soms: contactdermatitis
Maltese: Mhux komuni: dermatite tal-kuntatt
Dutch: Gastro-intestinale, zenuwstelsel-, hematologische, renale en metabole effecten zijn in het algemeen geassocieerd met systemische koolzuuranhydraseremmers.
Maltese: Effetti gastro-intestinali, fis-sistema nervuża, ematoloġiċi, fil-kliewi u fil-metaboliżmu, ġeneralment huma assoċjati ma 'inibituri sistemiċi ta 'carbonic anhydrase.
Dutch: SIMBRINZA kan beïnvloed worden door alcohol.
Maltese: SIMBRINZA jista' jiġi affettwat mill-alkoħol.
Dutch: Klinische en niet-klinische veiligheidsgegevens tonen echter dat het goed wordt verdragen en veilig is bij chronische toediening.
Maltese: Madankollu, dejta ta ' sigurtà klinika u mhux klinika turi li huwa ttollerat sew u sikur waqt għoti kroniku.
Dutch: Dysgeusie was de meest voorkomende systemische bijwerking die werd geassocieerd met het gebruik van SIMBRINZA (3,4%).
Maltese: Disġewżja kienet l-aktar reazzjoni avversa sistemika komuni assoċjata mal-użu ta 'SIMBRINZA (3.4%).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: oogmiddelen, antiglaucoompreparaten en miotica, ATC-code: S01EC54
Maltese: Oftalmoloġiċi, Preparazzjonijiet kontra l-glawkoma u mijotiċi, Kodiċi ATC:
Dutch: 2, maculo-papulaire rash pruritus gegeneraliseerd
Maltese: 2, raxx makulopapulari
Dutch: Op het +2 uur tijdstip (de tijd die overeenkomt met de werkzaamheidspiek in de ochtend) voor het primaire werkzaamheidsbezoek op maand 3, was het percentage patiënten met een IOD lager dan 18 mmHg 65,6% in de SIMBRINZAgroep en 63,7% in de Brinzolamide + Brimonidine-groepen.
Maltese: Fil-punt ta 'ħin ta' +2 sigħat (il-ħin li jikkorrispondi għall-quċċata tal-effikaċja ta' filgħodu) għall-vista primarja tal-effikaċja f'Xahar 3, ilperċentwali ta' pazjenti b'IOP inqas minn 18 mmHg kien ta' 65.6% fil-grupp ta' SIMBRINZA u ta' 63.7% fil-grupp ta 'Brinzolamide+brimonidine.
Dutch: SIMBRINZA is gecontra-indiceerd bij patiënten die monoamineoxidaseremmers gebruiken en bij patiënten die antidepressiva gebruiken die invloed hebben op de noradrenerge transmissie (bijv. tricyclische antidepressiva en mianserine), (zie rubriek 4.3).
Maltese: SIMBRINZA huwa kontraindikat f'pazjenti li jirċievu inibituri ta 'monoamine oxidase u f'pazjenti fuq antidepressanti li jaffettwaw it-trasmissjoni noradrenerġika (eż. antidepressanti triċikliċi u mianserin), (ara sezzjoni 4.3).
Dutch: SIMBRINZA bevat twee werkzame stoffen, brinzolamide en brimonidinetartraat.
Maltese: SIMBRINZA fih żewġ sustanzi attivi, brinzolamide u brimonidine tartrate.
Dutch: SIMBRINZA is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) of bij patiënten met hyperchloremische acidose.
Maltese: SIMBRINZA ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (CrCl < 30 mL/min) jew f'pazjenti b'aċidożi iperklorimika.
Dutch: 3, miose Niet bekend: visuele stoornissen
Maltese: 3, mijosi Mhux magħrufa: disturbi fil-vista
Dutch: Statistisch superieure verlagingen van de gemiddelde dagelijkse IOD werden waargenomen met SIMBRINZA vergeleken met brinzolamide 10 mg/ml of brimonidine 2 mg/ml tweemaal daags gedoseerd bij alle bezoeken gedurende het gehele onderzoek (Afbeelding 1).
Maltese: Tnaqqis statistikament superjuri fl-IOP medja ta' matul il-ġurnata kien osservat b'SIMBRINZA meta mqabbel ma 'brinzolamide 10 mg/ml jew brimonidine 2 mg/ml mogħti darbtejn kuljum fil-visti kollha matul l-istudju (Figura 1).
Dutch: In een 6 maanden durende, gecontroleerde, non-inferioriteit klinische studie waaraan 890 patiënten met openkamerhoekglaucoom (inclusief pseudo-exfoliatie of pigmentdispersiecomponent) en/of oculaire hypertensie deelnamen die, naar de mening van de onderzoeker, onvoldoende onder controle waren met monotherapie of al meerdere IOD-verlagende geneesmiddelen gebruikten en die een gemiddelde dagelijkse IOD-uitgangswaarde hadden van 26 tot 27 mmHg, werd non-inferioriteit aangetoond van SIMBRINZA vergeleken met brinzolamide 10 mg/ml + brimonidine 2 mg/ml gelijktijdig gedoseerd bij alle bezoeken gedurende het gehele onderzoek met betrekking tot gemiddelde dagelijkse IOD-verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde (Tabel 1).
Maltese: Fi studju kliniku ikkontrollat dwar nuqqas ta 'inferjorità li dam 6 xhur u li rreġistra 890 pazjent bi glawkoma tat-tip open-angle (inkluż psewdoeksfoljazzjoni jew komponent ta 'dispersjoni ta 'pigment) u/jew pressjoni għolja fl-għajn li, fl-opinjoni tal-investigatur, ma kinux ikkontrollati biżżejjed b'monoterapija jew li diġà kienu qed jieħdu bosta prodotti mediċinali li jbaxxu l-IOP, u li kellhom IOP medja ta 'matul il-ġurnata fil-linja bażi ta '26 sa 27 mmHg, in-nuqqas ta 'inferjorità ta 'SIMBRINZA meta mqabbel ma 'brinzolamide 10 mg/mL + brimonidine 2 mg/mL mogħtija flimkien intweriet filvisti kollha matul l-istudju rigward it-tnaqqis medju fl-IOP ta' matul il-ġurnata mil-linja bażi (Tabella 1).
Dutch: Niet-klinische gegevens tonen geen effecten van brinzolamide of brimonidine op de vruchtbaarheid.
Maltese: Dejta mhux klinika ma turi l-ebda effetti ta 'brinzolamide jew brimonidine fuq il-fertilità.
Dutch: Bij ratten resulteerden doses van 18 mg/kg/dag (783 maal de aanbevolen dagelijkse klinische dosis), maar niet van 6 mg/kg/dag, in een geringe vermindering van de ossificatie van schedel en sternebrae van foetussen.
Maltese: Fil-firien dożi ta '18 mg/kg/jum (783 darba d-doża klinika rakkomandata kuljum), iżda mhux 6 mg/kg/jum, wasslu għal ossifikazzjoni kemmxejn imnaqqsa tal-kranju u talisternebrae tal-feti.
Dutch: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml oogdruppels, suspensie brinzolamide/brimonidinetartraat
Maltese: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml qtar għall-għajnejn, suspensjoni brinzolamide/brimonidine tartrate
Dutch: Brinzolamide en N-desethylbrinzolamide remmen geen cytochroom P450 isoenzymen bij concentraties van minimaal 100 maal boven de maximale systemische waarden.
Maltese: Brinzolamide u N-desethylbrinzolamide ma jinibixxux l-isozimi taċ-ċitokromju P450 f'konċentrazzjonijiet ta' mill-inqas 100 darba ogħla mil-livelli sistemiċi massimi.
Dutch: EMA/323431/2014 EMEA/H/C/003698
Maltese: EMEA/H/C/003698
Dutch: Simbrinza brinzolamide/brimonidinetartraat
Maltese: Simbrinza brinzolamide / brimonidine tartrate
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Simbrinza zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Simbrinza
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Simbrinza
Dutch: De gemiddelde verlaging in intraoculaire druk met Simbrinza na 3 maanden bedroeg 8,5 mmHg, tegen 8,3 mmHg met de combinatie.
Maltese: It-tnaqqis medju fil-pressjoni intra-okulari b'Simbrinza wara 3 xhur kien 8.5 mmHg meta mqabbel ma' 8.3 mmHg bil-kombinazzjoni.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Simbrinza.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Simbrinza.
Dutch: Waarom is Simbrinza goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Simbrinza?
Dutch: Bij één hoofdonderzoek waren 560 patiënten met oculaire hypertensie of openkamerhoekglaucoom betrokken met vóór behandeling een gemiddelde intraoculaire druk, gemeten in de eenheid mmHg, van 26 mmHg.
Maltese: Studju wieħed ewlieni involva 560 pazjenti b'ipertensjoni okulari jew glawkoma b'angolu miftuħ, li kellhom medja ta' pressjoni intra-okulari qabel il-kura, mkejla b'unitajiet imsejħa mmHg, ta' 26 mmHg.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Simbrinza in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Simbrinza?
Dutch: De verlaging van de intraoculaire druk na 3 maanden was groter bij patiënten die Simbrinza gebruikten (een gemiddelde daling van 7,9 mmHg) dan bij patiënten die brinzolamide of brimonidinetartraat gebruikten (respectievelijk 6,5 en 6,4 mmHg).
Maltese: It-tnaqqis fil-pressjoni intra-okulari wara 3 xhur kien ikbar f'pazjenti li kienu qed jużaw Simbrinza (tnaqqis medju ta' 7.9 mmHg) minn f'dawk li kienu qed jużaw jew il-brinzolamide jew il-brimonidine tartrate (6.5 u 6.4 mmHg, rispettivament).
Dutch: In een tweede hoofdonderzoek met 890 patiënten werd Simbrinza vergeleken met een combinatiebehandeling van brinzolamide en brimonidinetartraat, toegediend als afzonderlijke druppels.
Maltese: It-tieni studju ewlieni li involva 890 pazjent qabbel Simbrinza ma' kura kkombinata oħrajn talbrinzolamide u l-brimonidine tartrate li ngħataw bħala qtar separat.
Dutch: De werking van brinzolamide berust op het blokkeren van een enzym met de naam koolzuuranhydrase, dat bicarbonaat aanmaakt dat nodig is voor de aanmaak van het kamervocht, terwijl brimonidinetartraat een ander enzym blokkeert, dat adenylaatcyclase heet en ook is betrokken bij de aanmaak van het kamervocht.
Maltese: Il-brinzolamide jaħdem billi jimblokka enzima msejħa carbonic anhydrase, li tipproduċi bikarbonat neċessarju għall-produzzjoni tal-aqueous humour, filwaqt li l-brimonidine tartrate jimblokka enzima oħra magħrufa bħala adenylate cyclase, li hija wkoll involuta fil-produzzjoni tal-aqueous humour.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen in onderzoeken met Simbrinza waren oculaire hyperemie (rood oog) en allergische reacties in het oog, die zich voordeden bij ongeveer 6 tot 7% van de patiënten, en dysgeusie (verstoorde smaakgewaarwording) bij ongeveer 3% van de patiënten.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Simbrinza kienu iperemija okulari (għajn ħamra) u reazzjonijiet allerġiċi fl-għajn, li seħħew f'madwar 6 sa 7% tal-pazjenti, u disgewżja (disturbi fit-togħma) f'madwar 3% tal-pazjenti.
Dutch: Simbrinza is een oogdruppeloplossing die twee werkzame stoffen bevat: brinzolamide en brimonidinetartraat.
Maltese: Simbrinza huwa soluzzjoni għat-taqtir fl-għajnejn li fiha żewġ sustanzi attivi: brinzolamide u brimonidine tartrate.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 juli 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Simbrinza verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Simbrinza fit-18 ta' Lulju 2014.
Dutch: De werkzame stoffen in Simbrinza, brinzolamide en brimonidinetartraat, helpen de intraoculaire druk te verlagen door de aanmaak van kamervocht te verminderen.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Simbrinza, il-brinzolamide u l-brimonidine tartrate, jgħinu biex titnaqqas il-pressjoni intra-okulari billi jnaqqsu l-produzzjoni tal-aqueous humour.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 06/11/2015.
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 06/11/2015
Dutch: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE
Maltese: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-la-Neuve IL-BELĠJU
Dutch: Het nummer gedrukt op de ene kant verwijst naar de sterkte (mg) van de tabletten: "5", "10","20", "40", "80" of "120".
Maltese: In-numri mnaqxa fuq naħa waħda jirreferu għas-saħħa (mg) tal-pilloli: "5", "10", "20", "40", "80"
Dutch: 1 tablet 3 tabletten 6 tabletten
Maltese: Pillola waħda 3 pilloli
Dutch: EU/2/15/191/009 (20 mg, 6 tabletten) EU/2/15/191/010 (40 mg, 1 tablet) EU/2/15/191/011 (40 mg, 3 tabletten) EU/2/15/191/012 (40 mg, 6 tabletten) EU/2/15/191/013 (80 mg, 1 tablet) EU/2/15/191/014 (80 mg, 3 tabletten) EU/2/15/191/015 (80 mg, 6 tabletten) EU/2/15/191/016 (120 mg, 1 tablet) EU/2/15/191/017 (120 mg, 3 tabletten) EU/2/15/191/018 (120 mg, 6 tabletten)
Maltese: EU/2/15/191/010 (40 mg, Pillola 1) EU/2/15/191/011 (40 mg, 3 pilloli) EU/2/15/191/012 (40 mg, 6 pilloli) EU/2/15/191/013 (80 mg, Pillola 1) EU/2/15/191/014 (80 mg, 3 pilloli) EU/2/15/191/015 (80 mg, 6 pilloli)
Dutch: EU/2/15/191/002 (5 mg, 3 tabletten) EU/2/15/191/003 (5 mg, 6 tabletten) EU/2/15/191/004 (10 mg, 1 tablet) EU/2/15/191/005 (10 mg, 3 tabletten) EU/2/15/191/006 (10 mg, 6 tabletten) EU/2/15/191/007 (20 mg, 1 tablet) EU/2/15/191/008 (20 mg, 3 tabletten)
Maltese: EU/2/15/191/001 (5 mg, Pillola 1) EU/2/15/191/002 (5 mg, 3 pilloli) EU/2/15/191/003 (5 mg, 6 pilloli) EU/2/15/191/004 (10 mg, Pillola 1) EU/2/15/191/005 (10 mg, 3 pilloli) EU/2/15/191/006 (10 mg, 6 pilloli)
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali kkurati li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ikkurat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ikkurat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ikkurat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurat, inklużi rapporti iżolati).
Dutch: Simparica kauwtabletten sarolaner (mg)
Maltese: Simparica pilloli li jintmagħdu sarolaner (mg)
Dutch: Voor iedere sterkte zijn de kauwtabletten beschikbaar in de volgende verpakkingsgrootten: doos met 1 blister à 1, 3 of 6 tabletten.
Maltese: Għal kull saħħa, il-pilloli li jintmagħdu huma disponibbli f'qisien ta' pakketti kif ġej: kaxxa tal kartun fiha strixxa waħda ta' pillola waħda, 3 u 6 pilloli.
Dutch: Er werden geen aan de behandeling gerelateerde klinische verschijnselen waargenomen.
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda sinjali kliniċi relatati mat-trattament.