FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pojavnost periferne nevropatije v preskušanjih bortezomiba pri uvajalnem zdravljenju v kombinaciji z deksametazonom (preskušanje IFM-2005-01) ter deksametazonom in talidomidom (preskušanje MMY-3010) je navedena v spodnji preglednici:
Lithuanian: Tyrimų, kurių metu bortezomibas buvo skirtas indukciniam gydymui derinant su deksametazonu (tyrimas IFM-2005-01) bei deksametazonu-talidomidu (tyrimas MMY-3010), duomenimis, periferinės neuropatijos, gydant pagal kombinuoto gydymo planus, dažnis yra nurodytas toliau esančioje lentelėje.
Slovenian: Mediano a trajanje odziva
Lithuanian: Atsako trukmės medianaa VA
Slovenian: Bortezomib povzroči zmanjšanje rasti tumorja in vivo v mnogih predkliničnih tumorskih modelih, vključno z diseminiranim plazmocitomom.
Lithuanian: Bortezomibas in vivo slopina naviko augimą naudojant įvairius ikiklinikinius naviko modelius, įskaitant dauginės mielomos modelį,
Slovenian: Občasni sindrom tumorske lize, zastoj rasti*, hipomagneziemija*, hipofosfatemija*, hiperkaliemija*, hiperkalciemija*, hipernatriemija*, nenormalne koncentracije sečne kisline*, sladkorna bolezen*, zastajanje tekočine
Lithuanian: Naviko irimo sindromas, augimo sulėtėjimas*, hipomagnezemija*, hipofosfatemija*, hiperkalemija*, hiperkalcemija*, hipernatremija*, nenormalus šlapimo rūgšties kiekis*, cukrinis diabetas*, skysčių susilaikymas
Slovenian: Bortezomib Hospira 1 mg prašek za raztopino za injiciranje Bortezomib Hospira 2,5 mg prašek za raztopino za injiciranje Bortezomib Hospira 3 mg prašek za raztopino za injiciranje Bortezomib Hospira 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje
Lithuanian: Bortezomib Hospira 1 mg milteliai injekciniam tirpalui Bortezomib Hospira 2,5 mg milteliai injekciniam tirpalui Bortezomib Hospira 3 mg milteliai injekciniam tirpalui Bortezomib Hospira 3,5 mg milteliai injekciniam tirpalui
Slovenian: • bolečina v mišicah, bolečina v kosteh
Lithuanian: • Raumenų skausmas, kaulų skausmas.
Slovenian: Nato ponovno sledi uvedba zdravljenja z zdravilom Bortezomib Hospira in zmanjšanje odmerka na 0,7 mg/m2 enkrat na teden.
Lithuanian: Kai toksinis poveikis išnyksta, atnaujinti gydymą Bortezomib Hospira ir sumažinti dozę iki 0,7 mg/m2 kūno paviršiaus ploto vieną kartą per savaitę
Slovenian: • Navodilo za zmanjšanje možnost zamenjave pripravljenih injekcijskih brizg za i.v.
Lithuanian: • patarimas, kaip sumažinti paruoštų i.
Slovenian: Redki odpoved jeter, hepatomegalija, Budd-Chiarijev sindrom, citomegalovirusni hepatitis, krvavitev v jetrih, holelitiaza
Lithuanian: Kepenų nepakankamumas, hepatomegalija, Bado-Čiari (Budd-Chiari) sindromas, citomegalovirusų sukeltas hepatitas, kraujavimas į kepenis, tulžies pūslės akmenligė
Slovenian: • zgaga, napenjanje, spahovanje, vetrovi, bolečine v trebuhu, krvavitev v črevesju ali želodcu
Lithuanian: • Rėmuo, pilvo pūtimas, raugėjimas, dujų išskyrimas, pilvo skausmas, kraujavimas iš žarnyno arba skrandžio.
Slovenian: Redki možganska krvavitev*, znotrajlobanjska krvavitev (vključno z subarahnoidalno)*, možganski edem, tranzitorna ishemična ataka, koma, neravnovesje v delovanju avtonomnega živčevja, avtonomna nevropatija, kranialna paraliza*, paraliza*, pareza*, presinkopa, sindrom možganskega debla, možgansko-žilne bolezni, lezija živčnih korenov, psihomotorična hiperaktivnost, kompresija hrbtenjače, kognitivna motnja NOS, motorične motnje, bolezni živčevja NOS, radikulitis, slinjenje, hipotonija
Lithuanian: Kraujavimas į smegenis*, kraujavimas į kaukolės ertmę (įskaitant subarachnoidinį)*, smegenų edema, praeinantysis smegenų išemijos priepuolis, koma, autonominės nervų sistemos pusiausvyros sutrikimas, autonominė neuropatija, galvinių nervų paralyžius*, paralyžius*, parezė*, presinkopė, smegenų kamieno sindromas, galvos smegenų kraujotakos sutrikimas, nervo šaknelės pažeidimas, psichomotorinis hiperaktyvumas, nugaros smegenų suspaudimas, kognityvinis sutrikimas (NK), motorinės funkcijos sutrikimas, nervų sistemos liga (NK), radikulitas, seilėtekis, hipotonija
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali bortezomib, so redko poročali o akutni difuzni infiltracijski pljučni bolezni neznane etiologije, kot je pnevmonitis, intersticijska pljučnica, infiltracija pljuč in sindrom akutne respiratorne stiske (SARS) (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Retai pranešama apie dėl nežinomos priežasties kilusią ūminę difuzinę infiltracinę plaučių ligą, pvz., pneumonitą, intersticinę pneumoniją, plaučių infiltraciją ir ūminį kvėpavimo sutrikimo sindromą (ŪKSS) bortezomibu gydomiems pacientams (žr.
Slovenian: Študija medsebojnega delovanja zdravil, ki je ocenjevala učinek rifampicina, močnega induktorja encima CYP3A4, na farmakokinetiko bortezomiba (danega intravensko), je na osnovi podatkov 6 bolnikov pokazala povprečno zmanjšanje AUC bortezomiba za 45 %.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimas, remiantis 6 pacientų duomenimis, kuriuo buvo vertinamas stipraus CYP3A4 induktoriaus rifampicino poveikis bortezomibo (leidžiamo į veną) farmakokinetikai, parodė vidutinį bortezomibo AUC sumažėjimą 45 %.
Slovenian: Zdravnik lahko opravi dodatne preiskave in vas podrobno spremlja.
Lithuanian: Tai gali būti sunkios galvos smegenų infekcijos požymiai ir Jūsų gydytojas gali nurodyti atlikti papildomus tyrimus ir Jus stebėti.
Slovenian: • ste imeli v preteklosti kakršnekoli težave z odrevenelostjo, mravljinci ali bolečino v dlaneh ali stopalih (nevropatija),
Lithuanian: • anksčiau pasireiškė plaštakų arba pėdų tirpimas, dilgčiojimas ar skausmas (neuropatija);
Slovenian: Lahko boste imeli zmanjšano število: krvnih ploščic, zaradi česar ste lahko bolj dovzetni za podplutbe ali krvavitve brez očitnih poškodb (npr.: krvavitve v črevesju, želodcu, ustih in dlesnih ali krvavitve v možganih ali jetrih), rdečih krvnih celic, kar lahko vodi v anemijo, s simptomi, kot sta utrujenost in bledica, belih krvnih celic in tako bolj dovzetni za okužbe ali gripi podobne simptome.
Lithuanian: Gali sumažėti kiekis: - kraujo plokštelių ir dėl to gali dažniau atsirasti mėlynių arba pasireikšti kraujavimas be akivaizdaus sužeidimo (pvz.: kraujavimas iš žarnyno, skrandžio, burnos ir dantenų arba kraujavimas į smegenis ar iš kepenų);
Slovenian: Večja je bila tudi pojavnost okužb z nevtropenijo stopnje ≥ 3 (24 % proti 19 % v 1. sklopu in 22 % proti 11 % v 2. sklopu), povečane koncentracije ALT (17 % proti 8 % v 2. sklopu), hipokaliemije (18 % proti 6 % v 1. sklopu in 21 % proti 12 % v 2. sklopu) in hiponatriemije (12 % proti 5 % v 1. sklopu in 4 % proti 0 v 2. sklopu).
Lithuanian: hipokalemija (18 %, palyginti su 6 %, pirmajame etape ir 21 %, palyginti su 12 %, antrajame etape) ir hiponatremija (12 %, palyginti su 5 %, pirmajame etape ir 4 %, palyginti su 0, antrajame etape).
Slovenian: Stopnja odziva v 4. ciklu n (%) ORR (CR+PR) vrednost p
Lithuanian: Atsako dažnis po 4 ciklų n (%) BAD (VA+DA) p reikšmė
Slovenian: Zelo pogosti pljučnica* Pogosti sepsa (vključno s septičnim šokom)*, herpes zoster (vključno z diseminiranim in očesnim), okužba s herpes virusom, bakterijske okužbe *, okužba zgornjih/spodnjih dihal*, glivična okužba *, herpes simpleks*
Lithuanian: Sepsis (įskaitant sepsinį šoką)*, juostinė pūslelinė (herpes zoster) (įskaitant diseminuotąją ir akių), herpes viruso infekcija*, bakterinės infekcijos*, viršutinių ar apatinių kvėpavimo takų infekcija*, grybelinė infekcija*, paprastoji pūslelinė (herpes simplex)*
Slovenian: Za uspešna injiciranja je treba mesta injiciranja menjati.
Lithuanian: Kiekvieną kartą injekcijos vietą reikia keisti.
Slovenian: Naslednja zdravila boste prejeli 1. dan vsakega 21-dnevnega cikla zdravljenja z zdravilom Bortezomib Hospira v obliki intravenske infuzije:
Lithuanian: Toliau išvardyti vaistai skiriami infuzijos į veną būdu 1-ąją kiekvieno 21 dienos trukmės gydymo bortezomibu ciklo dieną:
Slovenian: Preglednica 6: Priporočena prilagoditev začetnega odmerka zdravila Bortezomib Hospira pri bolnikih z boleznijo jeter Stopnja okvare jeter*
Lithuanian: Rekomenduojamas pradinės Bortezomib Hospira dozės keitimas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Kepenų funkcijos sutrikimo laipsnis*
Slovenian: Melfalan in prednizon je treba dati peroralno na 1., 2., 3. in 4. dan v prvem tednu vsakega cikla zdravljenja z zdravilom Bortezomib Hospira.
Lithuanian: Melfalaną ir prednizoną reikia vartoti per burną kiekvieno gydymo Bortezomib Hospira ciklo pirmos savaitės 1-ąją, 2-ąją, 3-ąją ir 4-ąją dienomis.
Slovenian: Prilagajanje odmerka med zdravljenjem in ob ponovni uvedbi kombiniranega zdravljenja z melfalanom in prednizonom
Lithuanian: Dozės keitimas kombinuoto gydymo kartu su melfalanu ir prednizonu metu ir tokio gydymo atnaujinimo atveju
Slovenian: Ortostatska/posturalna hipotenzija ni bila akutno povezana z infuzijo bortezomiba.
Lithuanian: Ortostatinė (padėties) hipotenzija su bortezomibo smūginės dozės infuzija aiškiai susijusi nebuvo.
Slovenian: * Na osnovi klasifikacije okvar jeter (blaga, zmerna, huda) delovne skupine za disfunkcije organov nacionalnega onkološkega inštituta ZDA (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group).
Lithuanian: Sunkumo klasifikacija paremta JAV Nacionalinio vėžio instituto (angl.
Slovenian: Nato lahko ponovno uvedete zdravilo Bortezomib Hospira v odmerku, ki je eno stopnjo nižji od prejšnjega (z 1,3 mg/m2 na 1 mg/m2 ali z
Lithuanian: Tada vėl galima atnaujinti gydymą Bortezomib Hospira, sumažinus dozę vienu lygmeniu (nuo 1,3 mg/m kūno paviršiaus ploto iki 1 mg/m2 arba nuo
Slovenian: Vključuje vse CR+CRu, IRC, kostni mozeg in LDH.
Lithuanian: Apima visus VA + nVA: pagal NPK, kaulų čiulpų ir laktato dehidrogenazės (LDH) duomenis.
Slovenian: Kadar se zdravilo Bortezomib Hospira daje v kombinaciji s substrati encima CYP3A4 ali CYP2C19, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Lithuanian: Bortezomib Hospira taip pat būtina atsargiai skirti kartu su CYP3A4 ar CYP2C19 substratais
Slovenian: VDDx = vinkristin, doksorubicin, deksametazon; BDx = bortezomib, deksametazon; TDx = talidomid, deksametazon; BTDx = bortezomib, talidomid, deksametazon; PN = periferna nevropatija Opomba: periferna nevropatija vključuje priporočene termine: periferna nevropatija, periferna motorična nevropatija, periferna senzorična nevropatija in polinevropatija.
Lithuanian: BTDx - bortezomibas, talidomidas, deksametazonas; PN - periferinė neuropatija Pastaba: periferinė neuropatija apima rekomenduojamas sąvokas: periferinė neuropatija, periferinė motorinė neuropatija, periferinė sensorinė neuropatija ir polineuropatija.
Slovenian: 9/l ali ANC ≤ 0,75 x 10
Lithuanian: ≤0,75 x 10
Slovenian: Bortezomib se ni izkazal za genotoksičnega v in vitro preskusu mutagenosti (Amesov preskus) in v in vivo mikrojedrnemu testu pri miših.
Lithuanian: Atliekant in vitro mutageninio poveikio testą (Ames testą) ir in vivo mikrobranduolių testą pelėms, bortezomibo genotoksinio poveikio nenustatyta.
Slovenian: Opazili so statistično pomembno korist (p < 0,001) v skupini BR-CAP v primerjavi s skupino R-CHOP za TTP (mediana 30,5 proti 16,1 mesecev), TNT (mediana 44,5 proti 24,8 mesecev) in TFI (mediana 40,6 proti 20,5 mesecev).
Lithuanian: ILNP mediana tyrėjo įvertinimu truko 30,7 mėnesio BR-CAP grupėje ir 16,1 mėnesio R-CHOP grupėje (santykinė rizika (SR) = 0,51; p < 0,001). Statistiškai reikšminga nauda (p < 0,001) gydymo BR-CAP grupėje, palyginti su R-CHOP grupe, buvo nustatyta LIP (mediana 30,5 mėnesio, palyginti su 16,1 mėnesio), LIKG (mediana 44,5 mėnesio, palyginti su 24,8 mėnesio) ir LBG (mediana 40,6 mėnesio, palyginti su 20,5 mėnesio).
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. julij 2016
Lithuanian: Registravimo data 2016 m.
Slovenian: Redki respiratorna odpoved, sindrom akutne dihalne stiske, apneja, pnevmotoraks, atelektaza, pljučna hipertenzija, hemoptiza, hiperventilacija, ortopneja, pnevmonitis, respiratorna alkaloza, tahipneja, pljučna fibroza, bolezni bronhijev*, hipokapnija*, intersticijska bolezen pljuč, infiltracija pljuč, stiskanje v grlu, suho grlo, zvečana sekrecija iz zgornjih dihal, draženje žrela, sindrom kašlja zgornjih dihalnih poti (UACS - Upper-airway cough syndrome)
Lithuanian: Kvėpavimo nepakankamumas, ūminis kvėpavimo sutrikimo sindromas, apnėja, pneumotoraksas, atelektazė, plautinė hipertenzija, atsikosėjimas krauju, hiperventiliacija, ortopnėja, pneumonitas, respiracinė alkalozė, tachipnėja, plaučių fibrozė, bronchų sutrikimas*, hipokapnija*, intersticinė plaučių liga, plaučių infiltracija, spaudimo jausmas gerklėje, gerklės džiūvimas, sustiprėjusi sekrecija viršutiniuose kvėpavimo takuose, gerklės dirginimas, viršutinių kvėpavimo takų kosulio sindromas
Slovenian: • draženje ali vnetje oči, prekomerno solzne oči, boleče oči, suhe oči, okužbe oči, zatrdlina na veki (halazij) ter pordele in otekle veke, izcedek iz oči, motnje vida, krvavitve v očesu
Lithuanian: • Akių sudirginimas arba uždegimas, per daug drėgnos, skausmingos, sausos akys, akies infekcija, mazgelis akies voke (chalazionas), paraudę ir patinę akių vokai , išskyros iš akių,
Slovenian: Kot navedeno spodaj, se lahko dajejo subkutano 1 mg, 2,5 mg, 3 mg in 3,5 mg viale.
Lithuanian: Po oda galima leisti 1 mg; 2,5 mg; 3 mg ir 3,5 mg flakonų turinį, kaip nurodyta toliau.
Slovenian: gripi podobna bolezen
Lithuanian: atsikosėjimą skrepliais, į gripą panašią ligą.
Slovenian: Če jemljete bortezomib v kombinaciji s talidomidom, morate upoštevati program za preprečevanje nosečnosti, ki velja za talidomid (glejte navodilo za uporabo talidomida).
Lithuanian: Bortezomib Hospira vartodama kartu su talidomidu, privalote laikytis apsisaugojimo nuo nėštumo programos vartojant talidomidą reikalavimų (žr.
Slovenian: Med zaporednimi odmerki zdravila Bortezomib Hospira mora preteči vsaj 72 ur.
Lithuanian: Tarp iš eilės einančių Bortezomib Hospira dozių vartojimo turi būti mažiausiai 72 val.
Slovenian: f n (%) vrednost pd
Lithuanian: f n (%) p reikšmė
Slovenian: Posebna navodila za ravnanje z zdravilom.
Lithuanian: Taikomos specifinės ruošimo instrukcijos.
Slovenian: Če se po subkutanem injiciranju zdravila Bortezomib Hospira na mestu injiciranja pojavijo lokalne reakcije, se priporoča, da subkutano injicirate manj koncentrirano raztopino zdravila Bortezomib Hospira (1 mg/ml namesto 2,5 mg/ml) ali pa preidete na intravensko dajanje zdravila.
Lithuanian: Jeigu po Bortezomib Hospira injekcijos po oda pasireiškė reakcija injekcijos vietoje, rekomenduojama arba po oda leisti mažesnės koncentracijos Bortezomib Hospira tirpalą (Bortezomib Hospira praskiesti ne iki 2,5 mg/ml, o iki 1 mg/ml koncentracijos), arba Bortezomib Hospira pradėti leisti į veną.
Slovenian: d Na osnovi Log-rank testa, stratificiranega z IPI tveganjem in stopnjo bolezni.
Lithuanian: Remiantis log rank testu, duomenis sluoksniuojant pagal TPI riziką ir ligos stadiją.
Slovenian: n = 240 (ITT populacija) n = 242 (ITT populacija)
Lithuanian: N=240 (ITT populiacija)
Slovenian: • paraliza, krči, padci, motnje gibanja, nenormalen, spremenjen ali zmanjšan občutek (otip, sluh,
Lithuanian: • Paralyžius, traukuliai, griuvimas, judėjimo sutrikimai, nenormalūs, pasikeitę arba susilpnėję pojūčiai (jutimo, klausos, skonio, uoslės), dėmesio sutrikimas, drebulys, trūkčiojimai.
Slovenian: d p-vrednost za stopnjo odziva (CR+PR) po Cochran-Mantel-Haenszel hi-kvadratnem testu, prilagojena na osnovi stratifikacijskih dejavnikov e Populacijo, pri kateri je prišlo do odziva, predstavljajo bolniki, pri katerih so lahko ovrednotili bolezen pred začetkom zdravljenja.
Lithuanian: p reikšmė pagal Cochran-Mantel-Haenszel chi kvadratinį kriterijų, pritaikytą stratifikavimo faktoriams; analizė atlikta pagal gydymo būdą, atmetant suskirstymą pagal anksčiau taikytą gydymą.
Slovenian: V odprtem, randomiziranem preskušanju faze III pri dveh enakovrednih skupinah so primerjali učinkovitost in varnost subkutanega in intravenskega dajanja bortezomiba.
Lithuanian: Atviro atsitiktinių imčių, III fazės ne žemesnio veiksmingumo (nenusileidžiančio) poveikio tyrime buvo palygintas po oda ir į veną leidžiamo bortezomibo veiksmingumas ir saugumas.
Slovenian: Preglednica 2: Priporočeno odmerjanje zdravila Bortezomib Hospira v kombinaciji z melfalanom in prednizonom
Lithuanian: Rekomenduojamas Bortezomib Hospira dozavimas, kai kartu vartojama melfalano ir prednizono
Slovenian: • Različne zahteve za rekonstitucijo zdravila Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg in 3,5 mg pri i.v.
Lithuanian: • skirtingi paruošimo reikalavimai vartojant Bortezomib Hospira 1 mg; 2,5 mg; 3 mg ir 3,5 mg i.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Hospira pa lahko aplicira tudi zdravstveno osebje, ki ima izkušnje z zdravljenjem s kemoterapevtskimi učinkovinami.
Lithuanian: Gydymą Bortezomib Hospira turi pradėti gydytojas, turintis patirties gydant vėžiu sergančius pacientus, tačiau gydymą Bortezomib Hospira gali taikyti ir sveikatos priežiūros specialistas, turintis gydymo chemoterapiniais vaistiniais preparatais patirties.
Slovenian: • imate težave s srcem ali krvnim tlakom,
Lithuanian: • širdies arba kraujospūdžio sutrikimai;
Slovenian: (95 % IZ) = 1,428 (0,749;
Lithuanian: ŠS e (95 % PI)=1,428
Slovenian: V vsakem ciklu so prejeli bortezomib (1,3 mg/m2 intravensko dvakrat na teden na 1., 4., 8. in 11. dan) in deksametazon (40 mg/dan, peroralno, 1. do 4. in 9. do 12. dan v 1. in 2. ciklu in 1. do 4. dan v 3. in 4. ciklu).
Lithuanian: BDx grupės pacientams buvo atlikti keturi 21-os dienos ciklai, kiekvieno jų metu buvo vartojama bortezomibo (po 1,3 mg/m2 kūno paviršiaus ploto į veną du kartus per savaitę 1-ąją, 4-ąją, 8-ąją ir 11-ąją dienomis) ir geriamojo deksametazono (40 mg per parą nuo 1-osios iki 4-osios dienos ir nuo 9-osios iki 12-osios dienos 1-ojo ir 2-ojo gydymo ciklų metu bei nuo 1-osios iki 4-osios dienos 3-iojo ir 4-ojo gydymo ciklų metu).
Slovenian: Redki diseminirana intravaskularna koagulacija, trombocitoza*, hiperviskozni sindrom, bolezni trombocitov NOS, trombotična mikroangiopatija (vključno s trombocitopenično purpuro) bolezni krvi NOS, hemoragična diateza, limfocitna infiltracija
Lithuanian: Diseminuota intravaskulinė koaguliacija, trombocitozė*, padidėjusio kraujo klampumo sindromas, trombocitų sutrikimas (NK), trombozinė mikroangiopatija (įskaitant trombocitopeninę purpurą)
Slovenian: zmedenostjo, slepoto ali drugimi težavami z vidom
Lithuanian: galvos skausmai, nuovargis, minčių susipainiojimas, aklumas ar kitos regėjimo problemos.
Slovenian: Redki kožna reakcija, Jessnerjeva limfocitna infiltracija, sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije, podkožna krvavitev, livedo retikularis, zatrdlina kože, papula, fotosenzitivna reakcija, seboreja, hladen znoj, bolezni kože NOS, eritroza, kožna razjeda, bolezni nohtov
Lithuanian: Odos reakcija, Jessnerio limfocitinė infiltracija, delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas, poodinis kraujavimas, marmurinė oda (Livedo reticularis), odos sukietėjimas, papulės, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, seborėja, šaltas prakaitas, odos sutrikimas (NK), eritrozė, odos opa, nagų liga
Slovenian: Nehematološka toksičnost stopnje ≥ 3 povezana z uporabo zdravila Bortezomib Hospira
Lithuanian: 3-iojo laipsnio ir didesnis nehematologinis toksinis poveikis, kuris laikomas susijusiu su bortezomibo vartojimu
Slovenian: Občasni vertigo*, okvara sluha (vse do in vključno z gluhostjo)
Lithuanian: Galvos svaigimas (vertigo)*, klausos sutrikimas (iki apkurtimo ir įskaitant kurtumą)
Slovenian: Če se rekonstituirane raztopine ne porabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja zdravila po rekonstituciji odgovoren uporabnik.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti suvartotas nedelsiant po paruošimo. Jeigu iš karto nevartojamas, atsakomybė už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojant vaistinį preparatą tenka vartotojui.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Hospira je samo za enkratno uporabo.
Lithuanian: Bortezomib Hospira skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja zdravil, ki je ocenjevala učinek omeprazola, močnega zaviralca encima CYP2C19, na farmakokinetiko bortezomiba (danega intravensko), na osnovi podatkov 17 bolnikov, ni bilo pomembnega vpliva na farmakokinetiko bortezomiba.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimas, kurio metu buvo vertinamas stipraus CYP2C19 inhibitoriaus omeprazolo poveikis bortezomibo (leidžiamo į veną) farmakokinetikai, reikšmingo poveikio bortezomibo farmakokinetiniams parametrams neparodė (remiantis 17 pacientų duomenimis).
Slovenian: Priporočamo, da bolniki, ki dosežejo odziv šele v 6. ciklu, prejmejo dva dodatna cikla zdravljenja z zdravilom Bortezomib Hospira.
Lithuanian: Rekomenduojami šeši gydymo Bortezomib Hospira ciklai, nors pacientams, kuriems pasireiškęs atsakas pirmą kartą dokumentuotas 6-ąjį gydymo ciklą, galima skirti dar papildomus du gydymo Bortezomib Hospira ciklus.
Slovenian: na 0,7 mg/m
Lithuanian: 1 mg/m iki 0,7 mg/m
Slovenian: (42/240 [18 %] v skupini BDx in 52/242 [21 %] v skupini VDDx).
Lithuanian: Nurodo atsako dažnį po antrojo persodinimo tiriamiesiems, kuriems buvo atliktas antrasis persodinimas (42 iš 240 (18 % ) BDx grupėje ir 52 iš 242 (21 %) VDDx grupėje).
Slovenian: ml/min/1,73 m 2, n = 10), zmerna okvara ledvic (CrCL = 20-39 ml/min/1,73 m 2, n = 9), huda okvara ledvic (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
Lithuanian: /1,73 m2, n=9) ir sunkaus inkstų funkcijos sutrikimo (CrCL <20 ml/min.
Slovenian: V tem primeru traja en cikel 42 dni (6 tednov).
Lithuanian: Šiuo atveju gydymo ciklas trunka 42 dienas (6 savaites). Jums bus atlikti 9 ciklai (54 savaitės).
Slovenian: EXP Rekonstituirano raztopino je treba uporabiti takoj po pripravi.
Lithuanian: EXP: {mm/MMMM} Paruoštas tirpalas turi būti suvartotas nedelsiant po paruošimo.
Slovenian: Pri 646 bolnikih je bilo izvedeno randomizirano, odprto, multicentrično preskušanje faze III pri vzporednih skupinah, v katerem so primerjali varnost in učinkovitost kombiniranega zdravljenja z bortezomibom in pegiliranim liposomskim doksorubicinom z monoterapijo z bortezomibom pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, ki so že prejeli najmanj eno vrsto zdravljenja in pri katerih bolezen ni napredovala med prejemanjem antraciklinskega zdravljenja.
Lithuanian: III fazės atsitiktinių imčių, paralelinių grupių, atviras daugiacentris tyrimas, kurio metu buvo įvertintas gydymo bortezomibu kartu su pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu ir gydymo vien bortezomibu saugumas ir veiksmingumas 646 pacientams, kuriems buvo diagnozuota dauginė mieloma, ir kuriems anksčiau buvo taikytas bent vienas gydymo būdas bei liga neprogresavo, taikant gydymo pagal schemą, kurios pagrindą sudarė antraciklinai.
Slovenian: Neželeni učinek Bolezni živčevja Zelo pogosti nevropatije*, periferna senzorična nevropatija, disestezija*, nevralgija*
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni Periferinė sensorinė neuropatija, sutrikęs jutimas*, neuralgija*
Slovenian: Preverite pravilnost odmerka za subkutano dajanje zdravila (2,5 mg/ml).
Lithuanian: Būtina patikrinti, ar flakone esančio tirpalo koncentracija yra tinkama (2,5 mg/ml) leisti po oda.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina [CrCL] > 20 ml/min/1,73 m farmakokinetika bortezomiba ni spremenjena, zato pri njih prilagajanje odmerka ni potrebno.
Lithuanian: /1,73 m2 kūno paviršiaus ploto), organizme bortezomibo farmakokinetika nepakinta, todėl tokiems pacientams dozės keisti nebūtina.
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja pri kombiniranem zdravljenju bolnikov z diseminiranim plazmocitomom Za prilagoditev odmerjanja zdravila Bortezomib Hospira pri kombiniranem zdravljenju upoštevajte navodila za samostojno zdravljenje, opisana zgoraj pri zdravljenju v obliki monoterapije.
Lithuanian: Dozės keitimas progresuojančia daugine mieloma sergančių pacientų kombinuoto gydymo metu Keičiant Bortezomib Hospira dozavimą kombinuoto gydymo atveju reikia laikytis anksčiau aprašytų dozavimo keitimo rekomendacijų monoterapijos atveju.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni, meseci (95 % IZ) razmerje ogroženosti (95 % IZ) vrednost p
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo (mėn.) (95 % PI)
Slovenian: Preglednica 3: Prilagajanje odmerkov med kasnejšimi cikli zdravljenja z zdravilom Bortezomib Hospira v kombinaciji z melfalanom in prednizonom
Lithuanian: Dozavimo keitimas vėlesnių gydymo Bortezomib Hospira kartu su melfalanu ir prednizonu ciklų metu