FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved PecFent fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem PecFent je uveden v příbalové informaci.
Danish: Hvordan anvendes PecFent?
Czech: Jak se přípravek PecFent používá?
Danish: Patienterne bør overvåges nøje for disse bivirkninger.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků je u pacientů třeba pečlivě sledovat.
Danish: Det betyder, at betingelserne for at få det udleveret er skrappere end sædvanligt, da lægemidlet kan misbruges og skabe afhængighed.
Czech: To znamená, že jelikož tento léčivý přípravek může být zneužit nebo způsobovat závislost, vztahují se na jeho použití přísnější podmínky.
Danish: Når først fentanyl er i blodbanen, påvirker det receptorer i hjernen og rygmarven og har derigennem en smertestillende virkning.
Czech: Jakmile se fentanyl dostane do krevního oběhu, zmírňuje bolest působením na receptory v mozku a míše.
Danish: PecFent anvendes hos voksne patienter, der allerede bruger opioider såsom morfin og fentanyl for at kontrollere langvarig kræftsmerte.
Czech: Přípravek PecFent se používá u pacientů, kteří již užívají opioidy (léčivé přípravky ze skupiny léčivých přípravků proti bolesti zahrnující morfin a fentanyl) k potlačení dlouhodobé bolesti spojené s nádorovým onemocněním.
Danish: PecFent indeholder det aktive stof fentanyl.
Czech: Přípravek PecFent obsahuje léčivou látku fentanyl.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af PecFent.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku PecFent, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Hvorfor er PecFent godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek PecFent registrován v EU?
Danish: Hvordan virker PecFent?
Czech: Jak přípravek PecFent působí?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved PecFent?
Czech: Jaké přínosy přípravku PecFent byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Behandling med PecFent bør iværksættes og gennemføres under overvågning af en læge, der har erfaring i opioidbehandling af kræftpatienter.
Czech: Léčba přípravkem PecFent by měla být zahájena pouze lékařem, který má zkušenosti s podáváním opioidů pacientům s nádorovým onemocněním, a i poté by měla probíhat pod jeho dohledem.
Danish: EU/1/04/284/001
Czech: EU/1/04/284/001 Pedea
Danish: 4 ampuller
Czech: 4 ampulky
Danish: Emballage Indhold (koncentration) Pakningsstørrelse
Czech: Obsah (koncentrace)
Danish: EU törzskönyvi szám Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Czech: Smyšlený název Síla
Danish: Pedea 5 mg/ml Injektionsvæske, opløsning Intravenøs anvendelse Ampul (glas) 2 ml
Czech: 5 mg/ml
Danish: I visse tilfælde forekommer dette ikke.
Czech: V některých případech však k tomu nedojde.
Danish: • Risikostyringsplan (RMP) Ikke relevant.
Czech: ● Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se.
Danish: Alle patienter kom sig med konventionel behandling.
Czech: Všichni pacienti se uzdravili při běžné léčbě.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen er gennemsnitligt 200 ml/kg (62 til 350 ifølge forskellige undersøgelser).
Czech: Zdánlivý distribuční objem je v průměru 200 ml/kg (62 až 350 podle různých studií).
Danish: PK-PD relation
Czech: PK-PD poměr
Danish: Dette kan medføre hjerteproblemer hos Deres barn.
Czech: To může Vašemu dítěti způsobit srdeční problémy.
Danish: Ualmindelig: Hypoxæmi*
Czech: Méně časté: hypoxemie*
Danish: Den første injektion bør gives efter de første 6 levetimer.
Czech: První injekce by měla být podána po prvních 6 hodinách života.
Danish: Den givne dosis vil blive udregnet ud fra Deres barns vægt.
Czech: Podaná dávka se vypočítá podle hmotnosti Vašeho dítěte.
Danish: EXP Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes med det samme.
Czech: EXP Z mikrobiologického hlediska musí být přípravek použit okamžitě.
Danish: Dato for første tilladelse: 29. juli 2004 Dato for seneste fornyelse af tilladelsen: 29. juli 2009
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 29. července 2009
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som Deres barn har.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky, jako má Vaše dítě.
Danish: Disse er angivet nedenfor:
Czech: Níže jsou uvedeny podrobnosti:
Danish: Med undtagelse af en undersøgelse af akut toksicitet er der ikke udført yderligere undersøgelser hos juvenile dyr med Pedea.
Czech: S výjimkou studie akutní toxicity, nebyly u mladých zvířat prováděny žádné další studie s přípravkem Pedea.
Danish: Ibuprofen er en racemisk blanding af S(+) og R(-) enantiomerer.
Czech: Ibuprofen je racemická směs S(+) a R(-) enantiomerů.
Danish: Eliminationshastigheden er markant lavere end hos ældre børn og voksne, med en eliminationshalveringstid estimeret til cirka 30 timer (16-43).
Czech: Rychlost eliminace je výrazně nižší než u starších dětí a dospělých při odhadovaném eliminačním poločase okolo 30 hodin (16-43).
Danish: Det er imidlertid vanskeligt at adskille dem fra ofte forekommende komplikationer hos præmature børn og komplikationer grundet sygdommen.
Czech: Je však obtížné je odlišit od častých komplikací, které se vyskytují u předčasně narozených dětí a od komplikací daných onemocněním dítěte.
Danish: Clearance af begge enantiomerer øges med gestationsalderen, i det mindste i intervallet fra 24 til 28 uger.
Czech: Clearance obou enantiomerů roste s gestačním věkem, minimálně od 24. do 28. týdne.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre kardielle midler, ATC-kode: C01 EB16
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná kardiaka, ATC kód: C01EB16
Danish: Efter åbning bør Pedea anvendes med det samme.
Czech: Po otevření by měl být přípravek Pedea podán okamžitě.
Danish: Der er ingen prækliniske data, der kan betragtes som relevante for klinisk sikkerhed udover de data, der er inkluderet i andre afsnit af dette produktresumé.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neexistují žádné předklinické údaje o klinické bezpečnosti, které lze považovat za relevantní, kromě údajů zařazených do jiných bodů tohoto Souhrnu údajů o přípravku.
Danish: Deres barn bør derfor overvåges for tegn på forlænget blødning.
Czech: Vaše dítě proto bude sledováno z hlediska známek prodlouženého krvácení.
Danish: Brug af anden medicin
Czech: Používání jiných léků
Danish: Kun til intravenøs brug.
Czech: Pouze pro intravenózní použití.
Danish: Pedea bør ikke gives i løbet af de første 6 timer af livet.
Czech: - Pedea se nesmí podávat v prvních 6 hodinách života dítěte.
Danish: In vivo og in vitro undersøgelser indikerer, at S(+) isomeren er ansvarlig for den kliniske aktivitet.
Czech: Studie in vivo a in vitro ukazují, že za klinický účinek je zodpovědný S(+) isomer.
Danish: Der foreligger for øjeblikket data på cirka 1.000 præmature nyfødte fra både litteraturen med ibuprofen og kliniske afprøvninger med Pedea.
Czech: V současné době jsou k dispozici údaje od 1000 předčasně narozených dětí, a to jak z literatury s přípravkem ibuprofen, tak z klinických studií s přípravkem Pedea.
Danish: Medens barnet er inde i sin moders mave, har det ingen brug for sine lunger.
Czech: Když je dítě v matčině děloze, nepotřebuje používat svoje plíce.
Danish: Hos præmature nyfødte nedsætter ibuprofen signifikant plasmakoncentrationer af prostaglandiner og deres metabolitter, især PGE2 og 6-keto-PGF-1-alpha.
Czech: U předčasně narozených dětí ibuprofen významně snižoval plazmatické koncentrace prostaglandinů a jejich metabolitů, zejména PGE2 a 6-keto-PGF-1-alfa.
Danish: Denne tilstand forekommer langt oftere hos for tidligt fødte nyfødte end hos spædbørn, der har gået tiden ud.
Czech: Tento stav je častější u předčasně narozených dětí než u dětí narozených v termínu.
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR)
Czech: ● Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Danish: - andre NSAID'er: samtidig anvendelse af mere end ét NSAID bør undgås på grund af den øgede risiko for bivirkninger.
Czech: - jiná NSA: je zapotřebí se vyhnout současnému používání více než jednoho NSA vzhledem ke zvýšenému riziku nežádoucích účinků.
Danish: Når barnet fødes og begynder at bruge sine lunger, lukker ductus arteriosus normalt.
Czech: Když se dítě narodí a začne používat plíce, ductus arteriosus se normálně uzavírá.
Danish: Plasmakoncentrationer af S-enantiomeren er meget højere end dem for R-enantiomer, hvilket afspejler en hurtig chiral inversion af R- til S-formen i et forhold magen til voksne (omkring 60%).
Czech: Plazmatické koncentrace S-enantiomeru jsou mnohem vyšší než koncentrace R-enantiomeru, což odráží rychlou chirální přeměnu R-formy na S-formu v podílu, který je obdobný jako u dospělých (kolem 60 %).
Danish: Hvis dette er signifikant, kan behandlingen af Deres barn blive stoppet, indtil urinmængden vender tilbage til normal.
Czech: Pokud je snížení významné, léčba Vašeho dítěte může být přerušena do doby, než se objem moči vrátí na normální množství.
Danish: Hyppigheden af mulige bivirkninger er angivet efter ved at bruge følgende definitioner: Meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) Almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) Ikke almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter) Meget sjældne (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter) Ukendte (hyppigheden kendes ikke ud fra de tilgængelige data)
Czech: Frekvence níže uvedených možných nežádoucích účinků je definována dle následující úmluvy: velmi časté (postihují více než 1 z 10 uživatelů) časté (postihují 1-10 ze 100 uživatelů) méně časté (postihují 1-10 z 1000 uživatelů) velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10000 uživatelů) není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
Danish: Rapporterede bivirkninger er angivet nedenfor efter system organklasse og efter hyppighed.
Czech: Níže jsou uvedeny hlášené nežádoucí reakce, zařazené podle systémové orgánové třídy a frekvence.
Danish: Opløsning til injektion.
Czech: Injekční roztok.
Danish: Da prostaglandiner er involverede i vedholdenheden af ductus arteriosus efter fødslen, menes denne virkning at være hovedvirkningsmekanismen for ibuprofen ved denne indikation.
Czech: Jelikož prostaglandiny se podílejí na perzistenci ductus arteriosus po narození, má se za to, že tento účinek je hlavním mechanismem účinku ibuprofenu v této indikaci.
Danish: * se nedenfor
Czech: *viz. níže
Danish: Som et non-steroidt anti-inflammatorisk lægemiddel (NSAID), kan ibuprofen maskere de sædvanlige tegn og symptomer på infektion.
Czech: Jako nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSA), může ibuprofen maskovat obvyklé příznaky a projevy infekce.
Danish: Hvis Deres barn allerede lider af en infektion, der bliver behandlet, vil lægen kun behandle Deres barn med Pedea efter omhyggelig overvejelse af Deres barns tilstand.
Czech: - Pokud má Vaše dítě infekci, která je léčena, bude lékař léčit přípravkem Pedea pouze po pečlivém zvážení stavu Vašeho dítěte.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler med undtagelse af dem, der er nævnt under pkt.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být míchán s jinými léčivými přípravky s výjimkou přípravků uvedených v bodu 6.6.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Danish: Der er kun offentliggjort ét registreret dødsfald: efter en overdosis på 469 mg/kg, udviklede et 16 måneders gammelt barn en apnøisk episode med kramper og en fatal aspirationspneumoni.
Czech: Publikováno bylo pouze jedno zaznamenané úmrtí: po předávkování dávkou 469 mg/kg došlo u 16měsíčního dítěte k epizodě apnoe s křečemi a fatální aspirační pneumonií.
Danish: - nitrogenoxid: da begge lægemidler hæmmer trombocytfunktionen, kan deres kombination teoretisk øge risikoen for blødning.
Czech: - oxid dusnatý: protože oba léčivé přípravky inhibují funkci destiček, jejich kombinace může teoreticky zvýšit riziko krvácení.
Danish: Pedea opløsningen må ikke komme i kontakt med syrlig opløsning såsom visse antibiotika eller diuretika.
Czech: Pedea roztok nesmí přijít do kontaktu s kyselými roztoky, jako jsou některá antibiotika nebo diuretika.
Danish: Ligesom med andre NSAID'er anbefales omhyggelig monitorering af både renal og gastrointestinal funktion.
Czech: Doporučuje se pečlivé monitorování renálních a gastrointestinálních funkcí.
Danish: Behandlingen af en overdosering med ibuprofen er primært understøttende.
Czech: Léčba předávkování ibuprofenem je hlavně podpůrná.
Danish: In vitro undersøgelser antyder, at ligesom med andre NSAID'er, er ibuprofen kraftigt bundet til plasma-albumin, selvom denne synes at være signifikant lavere (95 %) sammenlignet med plasma hos voksne (99 %).
Czech: Studie in vitro nasvědčují tomu, že ibuprofen se obdobně jako jiná NSA, výrazně váže na plazmatický albumin, i když zřejmě významně méně (95 %) v porovnání s vazbou u dospělých osob (99 %).
Danish: Dosering og indgivelsesmåde (se pkt.
Czech: Dávkování a způsob podání (viz. také bod 3)
Danish: Meget almindelige: Trombocytopeni, neutropeni
Czech: Velmi časté: trombocytopenie, neutropenie
Danish: Massiv overdosering (op til mere end 1000 mg/kg) er blevet rapporteret at inducere koma, metabolisk acidose og forbigående nyresvigt.
Czech: Bylo hlášeno, že masivní předávkování (v dávkách vyšších než 1000 mg/kg) způsobují koma, metabolickou acidózu a přechodné selhání ledvin.
Danish: Ibuprofen er et NSAID, der besidder antiinflammatorisk, analgesisk og antipyretisk aktivitet.
Czech: Ibuprofen je NSA s protizánětlivou, analgetickou a antipyretickou aktivitou.
Danish: Pedea skal derfor anvendes med forsigtighed ved tilstedeværelsen af en infektion (se også pkt.
Czech: Pedea se musí proto při infekci používat s opatrností (viz. také bod 4.3).
Danish: 2 ml opløsning i en farveløs type 1 glasampul.
Czech: 2 ml roztoku v ampuli z bezbarvého skla typu 1.
Danish: Et ufødt barn har et blodkar, der hedder ductus arteriosus nær hjertet, hvilket giver barnets blod mulighed for at køre uden om lungerne og cirkulere til resten af kroppen.
Czech: Nenarozené dítě má cévu nazývanou ductus arteriosus poblíž srdce, která umožňuje jeho krvi obcházet plíce a obíhat ve zbytku těla.
Danish: Hjælpestoffer: hver ml indeholder 7,5 mg natrium.
Czech: Pomocné látky: jeden ml obsahuje 7,5 mg sodíku.
Danish: For at undgå enhver mulig mikrobiologisk kontaminering bør præparatet anvendes umiddelbart efter anbrud.
Czech: Za účelem zamezení jakékoliv mikrobiologické kontaminace by měl být přípravek spotřebován okamžitě po prvním otevření.
Danish: Det anbefales derfor at der bruges etanol 60% eller isopropyl alkohol 70% til aseptik inden brug.
Czech: Před použitím se proto doporučuje k asepsi krčku ampule použít 60% líh nebo 70% isopropylalkohol.
Danish: Visse lægemidler kan, hvis de gives sammen med Pedea, medføre bivirkninger.
Czech: Některé léky, pokud jsou používány společně s přípravkem Pedea, mohou způsobit nežádoucí účinky.
Danish: Intravenøs anvendelse som kortvarig infusion Læs indlægssedlen inden brug
Czech: Intravenózní podání v krátké infuzi Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Danish: Chlorhexidin må ikke bruges til at desinficere ampullens hals da det ikke er foreneligt med Pedeaopløsningen.
Czech: K dezinfekci hrdla ampule nesmí být použit chlorhexidin, neboť není kompatibilní s roztokem Pedea.
Danish: Pedea lukker ductus arteriosus ved at hæmme produktionen af prostaglandin, et naturligt forekommende kemikalie i kroppen, der holder ductus arteriosus åben.
Czech: Pedea uzavírá ductus arteriosus zabráněním tvorby prostaglandinu, což je přirozeně se vyskytující chemická látka v těle, která udržuje ductus arteriosus otevřený.
Danish: Pedea kan nedsætte mængden af urin, som Deres barn lader.
Czech: - Pedea může snižovat množství moče, které Vaše dítě vymočí.
Danish: Hyppigheder er defineret som: meget almindelige (>1/10), almindelige (>1/100 til <1/10) og ikke almindelige (>1/1.000 til <1/100).
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10) a méně časté (≥1/1,000,
Danish: Det centrale fordelingsvolumen kan afhænge af status for ductus og falder, efterhånden som ductus lukker.
Czech: Centrální distribuční objem může záviset na stavu ductus arteriosus a klesá po jeho uzavření.
Danish: Opløsning til injektion 4 x 2 ml ampuller
Czech: Injekční roztok Ampule 4 x 2 ml
Danish: Ibuprofen konkurrerer med bilirubin om albuminbinding i serum hos nyfødte spædbørn og som en konsekvens af dette, kan den frie fraktion af bilirubin være forøget ved høje koncentrationer af ibuprofen.
Czech: Ibuprofen soutěží s bilirubinem o vazbu na albumin v séru novorozenců a důsledkem toho je, že při vysokých koncentracích ibuprofenu může být zvýšená volná frakce bilirubinu.
Danish: Pedea bør gives til Deres barn omhyggeligt af sundhedsmedarbejderen, for at undgå beskadigelse af huden og det omkringliggende væv.
Czech: - Přípravek Pedea musí podávat s opatrností zdravotničtí pracovníci, aby zabránili poškození kůže a okolních tkání.
Danish: Pedea bør gives som en kort infusion over 15 minutter, fortrinsvis ufortyndet.
Czech: Pedea se podává jako krátká infuze po dobu 15 minut, přednostně neředěná.
Danish: Den krævede mængde, der skal gives til spædbarnet, bør bestemmes i henhold til kropsvægten og bør injiceres intravenøst som en kortvarig infusion over 15 minutter, fortrinsvis ufortyndet.
Czech: Požadovaný objem, který bude podán novorozenci, se určí podle tělesné hmotnosti a podává se intravenózně v krátké 15minutové infuzi, přednostně neředěné.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge medicinen.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek podávat svému dítěti.
Danish: For at opdage dette skal Deres barns afføring og urin måske testes for at afgøre, om de indeholder noget blod.
Czech: Aby se to zjistilo, může být Vašemu dítěti odebrána stolice a moč k vyšetření, zda je v nich přítomna krev.
Danish: - Deres barn kan have problemer med at lade vandet og har måske fået ordineret diuretika.
Czech: - Vaše dítě může mít problémy s močením a mohou mu být předepsána diuretika.
Danish: Pedea kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Pedea nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Danish: Den medicinske betegnelse for denne tilstand er ‘persisterende ductus arteriosus', dvs. en åben ductus arteriosus.
Czech: Medicínský termín pro tento stav je „otevřený ductus arteriosus".
Danish: Årsagssammenhængen for bivirkninger rapporteret hos den præmature nyfødte er vanskelige at vurdere, da de kan være relaterede til de hæmodynamiske konsekvenser af den åbne ductus arteriosus såvel som direkte virkninger af ibuprofen.
Czech: Je obtížné vyhodnotit kauzální souvislost nežádoucích účinků, protože mohou mít souvislost jak s hemodynamickými důsledky otevřeného ductus arteriosus, tak i s přímými účinky ibuprofenu.
Danish: Det aktive stof i Pedea er ibuprofen.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Pedea je ibuprofen.
Danish: Efter markedsføring er der også rapporter om pulmonal hypertension, hvor Pedea blev administreret til for tidligt fødte børn i behandlingsregi.
Czech: Po uvedení přípravku na trh se také objevila hlášení plicní hypertenze, když byla Pedea podávána předčasně narozeným novorozencům v terapeutickém režimu.
Danish: Lave niveauer blev opretholdt op til 72 timer hos neonater, der fik 3 doseringer ibuprofen, medens efterfølgende genstigninger blev observeret ved 72 timer efter kun 1 dosis ibuprofen.
Czech: U novorozenců, kteří dostali 3 dávky ibuprofenu, přetrvávaly nízké koncentrace až 72 hodin, zatímco následné opětovné zvýšení po pouze 1 dávce ibuprofenu bylo pozorováno za 72 hodin.
Danish: Ibuprofen er en non-selektiv hæmmer af cyklo-oxygenase, ledende til nedsat syntese af prostaglandiner.
Czech: Ibuprofen je neselektivní inhibitor cyklooxygenázy, což vede ke snížené syntéze prostaglandinů.
Danish: Denne beregnede mængde vil blive givet som infusion i en vene over en periode på 15 minutter.
Czech: Toto vypočítané množství léku bude podáno infuzí do žíly po dobu 15 minut.
Danish: Pedea leveres i pakninger på 4 x 2 ml ampuller.
Czech: Pedea se dodává v balení 4 x 2 ml ampule.
Danish: Ibuprofen kan nedsætte virkningen af disse lægemidler.
Czech: Ibuprofen může snižovat účinek těchto léků.
Danish: Dette forekom indenfor én time efter den første infusion og blev vendt indenfor 30 min efter påbegyndt inhalation af nitrogenoxid.
Czech: K těmto nežádoucím účinkům došlo během 1 hodiny po první infuzi a byly reversibilní během 30 minut po inhalaci oxidu dusnatého.
Danish: Da ibuprofen har vist sig in vitro at forskyde bilirubin fra dets bindingssteder på albumin, kan risikoen for bilirubin encefalopati hos præmature nyfødte spædbørn være øget (se pkt.
Czech: Jelikož bylo in vitro prokázáno, že ibuprofen vytěsňuje bilirubin z jeho vazebného místa na albuminu, může být u předčasně narozených dětí zvýšeno riziko bilirubinové encefalopatie (viz bod.
Danish: Pedea kan, når det gives til Deres barn, hjælpe til med at lukke ductus arteriosus.
Czech: Přípravek Pedea podaný Vašemu dítěti může pomoci uzavřít ductus arteriosus.
Danish: Selvom der er observeret en stor variabilitet i den præmature population, måles der peak plasmakoncentrationer omkring 35-40 mg/l efter den indledende ladningsdosis på 10 mg/kg såvel som efter den sidste vedligeholdelsesdosis, uanset gestationsuge og postnatal alder.
Czech: I když u populace předčasně narozených dětí je pozorována velká variabilita, po úvodní nárazové dávce 10 mg/kg i po poslední udržovací dávce byly zjištěny vrcholové plazmatické koncentrace kolem 35-40 mg/l, a to bez ohledu na gestační i postnatální věk.
Danish: - aminoglykosider: da ibuprofen kan mindske clearance af aminoglykosider, kan samtidig indgift øge risikoen for nefrotoksicitet og ototoksicitet (se pkt.
Czech: - aminoglykosidy: vzhledem k tomu, že ibuprofen může snižovat clearance aminoglykosidů, jejich současné podání může zvýšit riziko nefrotoxicity a ototoxicity (viz bod 4.4).
Danish: Hvis der opstår hypoxæmi i løbet af eller efter infusion af Pedea, skal pulmonaltrykket overvåges nøje.
Czech: Jestliže se v průběhu infuze nebo po infuzi přípravku Pedea objeví hypoxemie, je nutné věnovat zvláštní pozornost tlaku v plicním oběhu.
Danish: Dette kan progressivt øges i de følgende 1-2 uger (omkring 20 ml/kg fødselsvægt/dag) op til en maksimal mængde på 180 ml/kg fødselsvægt/dag.
Czech: Tato dávka se progresivně zvyšuje v následujících 1-2 týdnech (o 20 ml/kg porodní hmotnosti/den) až do maximálního objemu 180 ml/kg porodní hmotnosti/den.
Danish: - Deres barn får måske nitrogenoxid for at forbedre blodets iltning.
Czech: - Vašemu dítěti může být dáván oxid dusnatý ke zlepšení okysličení krve.
Danish: Når ampullens hals desinficeres med antiseptik, bør den blive helt tør inden den åbnes, for at undgå interaktion med Pedeaopløsningen.
Czech: Po dezinfekci hrdla ampule antiseptickým prostředkem se musí nechat ampule, dříve než se otevře, zcela oschnout, aby nedošlo ke styku antiseptika s roztokem Pedea.
Danish: For at lette administrationen kan der anvendes en infusionspumpe.
Czech: K usnadnění podání se může použít infuzní pumpa.
Danish: Behandling af en hæmodynamisk signifikant åbentstående ductus arteriosus hos præmature nyfødte spædbørn før 34. gestationsuge.
Czech: Léčba hemodynamicky významného otevřeného ductus arteriosus u předčasně narozených dětí mladších než 34 týdnů gestačního věku.
Danish: Inden administration af Pedea bør der udføres en adækvat ekkokardiografisk undersøgelse for at kunne detektere en hæmodynamisk signifikant åben ductus arteriosus og for at udelukke pulmonær hypertension og ductal-afhængig medfødt hjertesygdom.
Czech: Před podáním přípravku Pedea musí být provedeno echokardiografické vyšetření s cílem zjistit hemodynamicky významný otevřený ductus arteriosus a vyloučit plicní hypertenzi a vrozené srdeční onemocnění závislé na otevřeném ductus arteriosus.