FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Jako u jakékoliv vakcíny platí, že Hexacima nemusí chránit 100 % dětí, které ji dostanou.
Croatian: • Kao i druga cjepiva, Hexacima možda neće zaštititi 100% djece koja prime cjepivo.
Czech: Abnormální pláč (dlouhotrvající pláč)
Croatian: Neuobičajeni plač (produženi plač)
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Czech: • Otok a zánět mozku (encefalopatie/encefalitida).
Croatian: • Oteklina ili upala mozga (encefalopatija/encefalitis).
Czech: Riziko se jeví být závislé na počtu předchozích dávek acelulární vakcíny proti pertusi, s větším rizikem po 4. a 5. dávce.
Croatian: Čini se da je rizik ovisan o broju prethodno primljenih doza nestaničnog cjepiva protiv hripavca, s većim rizikom nakon 4. i 5. doze.
Czech: To může vést k ochrnutí nebo svalové slabosti, a to nejčastěji dolních končetin.
Croatian: To može uzrokovati paralizu ili mišićnu slabost, najčešće nogu.
Czech: Výsledky pro jednotlivé složky jsou shrnuty v následujících tabulkách:
Croatian: U tablicama u nastavku sažeti su podaci za svaku od komponenti:
Czech: Přítomnost mírné infekce a/nebo zvýšené teploty však není důvodem k odkladu očkování.
Croatian: Blaža infekcija i/ili blago povišena temperatura nije razlog za odgodu cijepljenja.
Czech: U některých osob se virus vyskytuje v těle dlouhou dobu a může vést k závažným jaterním problémům, včetně rakoviny jater.
Croatian: U nekih ljudi, virus se može zadržati u tijelu duži period i dovesti do ozbiljnih problema s jetrom, uključujući rak jetre.
Czech: Účinnost z hlediska ochrany proti invazivním onemocněním způsobeným Hib
Croatian: Učinkovitost u zaštiti od invazivne Hib bolesti
Czech: • Kolaps nebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktivní epizoda) během 48 hodin po očkování;
Croatian: • Kolaps ili stanje slično šoku (hipotonično-hiporesponzivna epizoda) unutar 48 sati od cijepljenja;
Czech: • U velmi předčasně narozených dětí (v 28. týdnu těhotenství nebo dříve) se mohou 2-3 dny po očkování objevit delší prodlevy mezi nádechy než obvykle.
Croatian: • Kod vrlo rano rođene nedonoščadi (u ili prije 28. tjedna trudnoće), 2-3 dana nakon cijepljenja mogu se pojaviti duži razmaci između udisaja nego normalno.
Czech: Imunitní odpověď na vakcínu v kontextu genetického polymorfismu nebyla studována.
Croatian: Imunološki odgovori na cjepivo nisu ispitani u kontekstu genskog polimorfizma.
Czech: Tato vakcína má být použita v souladu s místním očkovacím kalendářem.
Croatian: Ovo cjepivo treba se koristiti u skladu s nacionalnim programom cijepljenja.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Hexacima - Krabička pro lahvičku.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Hexacima - kutija s bočicama.
Czech: Tato vakcína nesmí být nikdy aplikována do krevní cévy, do kůže nebo pod kůži.
Croatian: Cjepivo se nikada ne smije injicirati u krvnu žilu, u kožu ili potkožno.
Czech: Mírně zvýšená získaná reaktogenita byla pozorována po první dávce ve srovnání s následnými dávkami.
Croatian: Blago povećana reaktogenost primijećena je nakon primjene prve doze u usporedbi sa sljedećim dozama.
Czech: Imunizace musí být provedena intramuskulární (IM) injekcí.
Croatian: Imunizacija se mora provesti intramuskularnom (i.m.) injekcijom.
Czech: Přidružené symptomy mohou zahrnovat cyanózu, zarudnutí, přechodnou purpuru a silný pláč.
Croatian: Udruženi simptomi mogu uključivati cijanozu, crvenilo, prolaznu purpuru i jaki plač.
Czech: • Virus Poliomyelitidis (inaktivovaný) typus 1/2/3
Croatian: • virus poliomijelitisa (inaktivirani) tip 1/2/3
Czech: Použití této vakcíny musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
Croatian: Primjena ovog cjepiva treba se temeljiti na službenim preporukama.
Czech: Vaše dítě se může nakazit onemocněním s podobnými příznaky, pokud je vyvoláno jinými bakteriemi nebo viry.
Croatian: Vaše dijete može oboljeti od bolesti sa sličnim simptomima prouzročenim drugim bakterijama, odnosno virusima.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Czech: Křeče s horečkou nebo bez ní* Velmi vzácné Hypotonické reakce nebo hypotonickohyporesponzivní epizody (HHE)
Croatian: Konvulzije sa ili bez vrućice* Vrlo rijetko Hipotonične reakcije ili hipotonično hiporesponzivne epizode (HHE)
Czech: Váš lékař posoudí potenciální přínos očkování.
Croatian: Vaš liječnik će procijeniti moguće koristi koje nudi cijepljenje.
Czech: 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francie
Croatian: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francuska
Czech: Podání vakcíny Hexacima je nutné pečlivě zvážit u osob, které mají v anamnéze závažné nebo těžké reakce do 48 hodin po předchozím injekčním podání vakcíny obsahující podobné složky.
Croatian: Primjena cjepiva Hexacima mora se pažljivo razmotriti kod osoba koje u anamnezi imaju ozbiljnu ili tešku reakciju unutar 48 sati od prethodnog cijepljenja cjepivom sa sličnim komponentama.
Czech: Účinnost a efektivita z hlediska ochrany proti pertusi
Croatian: Djelotvornost i učinkovitost u zaštiti od hripavca
Czech: Výsledky dlouhodobého sledování ukazují významné snížení incidence pertuse po podání druhé dávky nezávisle na použité vakcíně.
Croatian: Rezultati dugoročnog praćenja pokazali su dramatično smanjenje incidencije hripavca nakon primjene druge doze bez obzira na cjepivo koje je korišteno.
Czech: 10 lahviček (0,5ml)
Croatian: 10 bočica (0,5 ml)
Czech: Hexacima je k dispozici v balení, které obsahuje 10 lahviček.
Croatian: Hexacima je dostupna u pakiranju koje sadrži 10 bočica.
Czech: Základní očkování ve věku 6-10-14 týdnů a posilující dávka ve věku 15-18 měsíců
Croatian: Primarno cijepljenje u dobi od 6-10-14 tjedana i docjepljivanje u dobi od 15-18 mjeseci
Czech: • Protřepejte lahvičku tak, aby vznikl homogenní obsah.
Croatian: • Protresite bočicu tako da sadržaj postane homogen.
Czech: Všechny symptomy by měly úplně odeznít do 24 hodin bez nutnosti léčby.
Croatian: Svi simptomi potpuno nestaju bez liječenja unutar 24 sata.
Czech: V místě vpichu byly pozorovány chronické histologické zánětlivé změny, u nichž se předpokládá pomalé hojení.
Croatian: Na mjestima injiciranja zapažene su histološke upalne promjene kod kojih se očekuje sporo ozdravljenje.
Czech: Přeočkování mají být provedena nejméně 6 měsíců po poslední dávce základního očkování a v souladu s oficiálními doporučeními.
Croatian: Docjepljivanje treba provesti najmanje 6 mjeseci nakon zadnje doze iz primarnog cijepljenja, u skladu sa službenim preporukama.
Czech: Všechny tyto reakce odeznívají spontánně bez následků do 24 hodin.
Croatian: Sve nuspojave prolaze spontano unutar 24 sata ne ostavljajući posljedice.
Czech: Abyste měli jistotu, že je Hexacima pro Vaše dítě vhodná, je důležité, abyste se poradili se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud se Vašeho dítěte týká některý z níže uvedených bodů.
Croatian: Kako biste bili sigurni da je cjepivo Hexacima prikladno za Vaše dijete, važno je da obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako se neke od dolje navedenih točaka odnose na Vaše dijete.
Czech: Protože prospěch očkování je u této skupiny dětí vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani oddalovat.
Croatian: S obzirom da je u ovoj skupini dojenčadi korist od cijepljenja visoka, cijepljenje ne treba uskratiti ili ga odgađati.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Rijetko
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Apnoe u velmi předčasně narozených dětí (≤ 28. týdnem těhotenství) (viz bod 4.4)
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Apneja u vrlo rano rođene nedonoščadi (≤ 28 tjedana trudnoće) (vidjeti dio 4.4).
Czech: Anti-HBs (≥ 10 mIU/ml)
Croatian: Anti-HB (≥ 10 mIU/ml)
Czech: Základní očkování sestává ze dvou dávek (s intervalem nejméně 8 týdnů) nebo tří dávek (s intervalem nejméně 4 týdny) v souladu s oficiálními doporučeními.
Croatian: Primarno cijepljenje provodi se s dvije doze (u razmaku od najmanje 8 tjedana) ili s tri doze (u razmaku od najmanje četiri tjedna) u skladu sa službenim preporukama.
Czech: Při základním očkování velmi předčasně narozených dětí (narozených v/před 28. týdnem těhotenství) a zvláště těch, v jejichž anamnéze se vyskytuje respirační nezralost, je nutné zvážit možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 až 72 hodin.
Croatian: Kod primarne imunizacije rano rođene nedonoščadi (rođene ≤ 28 tjedana trudnoće), a posebno u onih s nezrelošću dišnog sustava u anamnezi treba uzeti u obzir potencijalni rizik od apneje i potrebu za praćenjem respiratorne funkcije tijekom 48 do 72 sata.
Czech: Vaše dítě dostane buď dvě injekce v intervalu dvou měsíců, nebo tři injekce v intervalu jednoho až dvou měsíců (ale ne kratšího než čtyři týdny).
Croatian: Vaše dijete će primiti dvije injekcije u razmaku od dva mjeseca ili tri injekcije u razmaku od jedan do dva mjeseca (razmak od najmanje četiri tjedna).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Czech: zrychlení srdeční frekvence spojené s respiračními poruchami
Croatian: ubrzan puls povezan s respiratornim poremećajem
Czech: Nicméně dětem s dlouhotrvajícími problémy s imunitním systémem jako je například infekce HIV (AIDS) má být vakcína Hexacima podána, i když jejich ochrana nemusí být tak dobrá jako u dětí, jejichž imunitní systém je zdravý.
Croatian: Ipak, djeca s dugotrajnim problemima s imunološkim sustavom kao što je HIV-infekcija (AIDS) mogu se cijepiti cjepivom Hexacima iako njih cjepivo neće štiti kao zdravu djecu.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tato vakcína mísena s jinými vakcínami nebo léčivými přípravky.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovo cjepivo se ne smije miješati s drugim cjepivima ili lijekovima.
Czech: Vakcína proti pertusi by neměla být podávána osobám, které trpí nekontrolovanými neurologickými poruchami nebo nekontrolovanou epilepsií, a to dokud není stanoven léčebný režim, není stabilizován stav a pokud přínosy vakcinace jednoznačně nepřevažují nad riziky.
Croatian: Cjepivo protiv hripavca ne smije se primijeniti u pacijenata s nekontroliranim neurološkim poremećajem ili nekontroliranom epilepsijom dok se ne odredi terapija, stabilizira stanje i dok koristi ne budu jasno veće od rizika.
Czech: Po očkování vakcínami, které obsahují Haemophilus influenzae typu b se mohou vyskytnout edematózní reakce postihující jednu nebo obě dolní končetiny.
Croatian: Nakon primjene cjepiva koja sadrže Haemophilus influenzae tip b mogu se pojaviti edematozne reakcije koje zahvaćaju jedan ili oba donja ekstremiteta.
Czech: b- Tabulkový přehled nežádoucích účinků Byla použita následující klasifikace nežádoucích účinků: Velmi časté (≥1/10)
Croatian: Sljedeće pravilo je korišteno za klasifikaciju nuspojava: Vrlo često (≥1/10)
Czech: Vakcína působí tak, že si tělo vytváří vlastní ochranu (protilátky) proti bakteriím a virům, které způsobují tyto různé infekce:
Croatian: Cjepivo potiče tijelo da stvara vlastitu zaštitu (protutijela) protiv bakterija i virusa koji uzrokuju dolje opisane zarazne bolesti:
Czech: Pokud se tyto reakce vyskytnou (příznaky nebo symptomy anafylaktické reakce), dochází k nim zpravidla velmi rychle po podání injekce, dítě je obvykle ještě ve zdravotnickém zařízení nebo v ordinaci lékaře.
Croatian: Ti se simptomi (znakovi ili simptomi anafilaktičke reakcije) obično javljaju ubrzo nakon cijepljenja i dok se dijete još uvijek nalazi u bolnici ili u liječničkoj ordinaciji.
Czech: Nepodávejte intradermálně ani intravenózně.
Croatian: Ne smije se primjenjivati intradermalnim ni intravenskim putem.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) bez jehly 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) bez jehly 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) s 1 jehlou 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) s 10 jehlami 1 předplněná injekční stříkačka (0,5ml) se 2 jehlami 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5ml) s 20 jehlami
Croatian: 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml ) bez igle 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) bez igle 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml) s 1 iglom 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) s 10 igala 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml) s 2 igle 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) s 20 igala
Czech: 12 mikrogramů
Croatian: 12 mikrograma
Czech: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) je vakcína (očkovací látka), která se používá k ochraně proti infekčním nemocem.
Croatian: Hexacima je cjepivo (DTaP-IPV-HB-Hib) koje se koristi u svrhu zaštite od zaraznih bolesti.
Czech: Hexacima se podává jako injekce do svalu (intramuskulárně IM) v horní části nohy nebo paže Vašeho dítěte.
Croatian: Hexacima se daje kao injekcija u mišić (intramuskularnim putem, i.m.) u gornji dio natkoljenice ili nadlaktice Vašeg djeteta.
Czech: • trpí nekontrolovaným onemocněním nebo závažným onemocněním postihujícím mozek (nekontrolovaná neurologická porucha) nebo nekontrolovanou epilepsií.
Croatian: • ima nekontrolirano stanje ili tešku bolest koja zahvaća mozak (nekontrolirani neurološki poremećaj) ili nekontroliranu epilepsiju.
Czech: • Dlouhý neutišitelný pláč trvající ≥ 3 hodiny během 48 hodin po očkování;
Croatian: • Uporni, neutješni plač koji traje ≥ 3 sata, nastao unutar 48 sati od cijepljenja;
Czech: Další injekce (přeočkování, posilovací dávky)
Croatian: Dodatne injekcije (docjepljivanje)
Czech: Minimálně musí být podána vakcína s Hib složkou.
Croatian: Mora se primijeniti barem jednu dozu cjepiva koje sadrži Hib.
Czech: Očkování vakcínou Hexacima má být odloženo, než bude Vašemu dítěti lépe.
Croatian: U tom slučaju cijepljenje cjepivom Hexacima može se odgoditi do oporavka Vašeg djeteta.
Czech: Běžně se doporučuje očkování odložit až do ukončení léčby nebo vyléčení nemoci.
Croatian: Tada se uobičajeno preporučuje odgoditi cijepljenje do završetka terapije ili do ozdravljenja.
Czech: • pokud Vaše dítě trpí nediagnostikovaným onemocněním mozku nebo epilepsií, která není pod kontrolou.
Croatian: • boluje od bilo koje nedijagnosticirane bolesti mozga ili epilepsije koja nije kontrolirana.
Czech: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Francie
Croatian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Francuska
Czech: Balení: 1 nebo 10.
Croatian: Pakiranje od 1 ili 10.
Czech: • pokud Vaše dítě má mírnou nebo vysokou teplotu nebo trpí akutním onemocněním (např. horečka, bolest v krku, kašel, nachlazení nebo chřipka).
Croatian: • ima umjerenu ili visoku temperaturu ili akutnu bolest (npr. vrućicu, grlobolju, kašalj, prehladu ili gripu).
Czech: Očkování má být odloženo u osob se středně závažným až závažným akutním horečnatým onemocněním nebo infekcí.
Croatian: Cijepljenje se mora odgoditi u slučaju umjerene ili teške akutne febrilne bolesti ili infekcije.
Czech: Perzistence imunitní odpovědi
Croatian: Trajnost imunološkog odgovora
Czech: Jak Hexacima vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Hexacima izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Prahové hodnoty protilátek
Croatian: Granična vrijednost protutijela
Czech: d- Možné nežádoucí účinky (t.j. nežádoucí účinky, které byly hlášeny u jiných vakcín, které obsahují jednu nebo více látek nebo složek vakcíny Hexacima, avšak nebyly hlášeny přímo v souvislosti s vakcínou Hexacima).
Croatian: d- Potencijalne nuspojave (tj. nuspojave koje su prijavljene za druga cjepiva koja sadrže jedan ili više sastavnih dijelova cjepiva Hexacima, a ne izravno za cjepivo Hexacima).
Czech: Velikost balení: 1 nebo 10.
Croatian: Veličina pakiranja od 1 ili 10.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. dubna 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. travnja 2013.
Czech: Rozsáhlý otok končetiny†
Croatian: Opsežne otekline ekstremiteta†
Czech: Přeočkování ve druhém roce života po třech dávkách základního očkování
Croatian: Docjepljivanje tijekom druge godine života nakon tri doze primarnog cijepljenja
Czech: Hexacima v předplněných injekčních stříkačkách EU/1/13/828/002
Croatian: Hexacima u napunjenim štrcaljkama EU/1/13/828/002
Czech: • Infekce Haemophilus influenzae typu b (často nazývána jen Hib) jsou závažnými bakteriálními infekcemi a mohou vyvolat meningitidu (zánět mozkových blan), která může vést k poškození mozku, hluchotě, epilepsii, nebo částečnému oslepnutí.
Croatian: • Infekcije prouzročene bakterijom Haemophilus influenzae tip b (često zvane samo Hib) opasne su bakterijske infekcije koje mogu prouzročiti meningitis (upalu vanjske ovojnice mozga) što može dovesti do oštećenja mozga, gluhoće, epilepsije ili djelomične sljepoće.
Czech: Bakterie, které vyvolávají nemoc, rovněž uvolňují toxin (jed), který může poškodit srdce, ledviny a nervy.
Croatian: Bakterija koja uzrokuje ovu bolest, proizvodi i toksin (otrov) koji može oštetiti srce, bubrege i živce.
Czech: Tabulka 3: Míra séroprotekce a ve věku 4,5 let po vakcinaci přípravkem Hexacima
Croatian: Tablica 3: Stope serozaštite u dobi od 4,5 godina nakon cijepljenja s cjepivom Hexacima
Czech: Balení: 10.
Croatian: Pakiranje od 10.
Czech: V tomto období je proto třeba použít jiné testy k průkazu Hib infekce.
Croatian: Treba obaviti druge testove da bi se potvrdila infekcija Hib-om tijekom ovog razdoblja.
Czech: Výskyt febrilních křečí v anamnéze dítěte, výskyt febrilních křečí nebo SIDS (syndrom náhlého úmrtí dítěte) v rodinné anamnéze není kontraindikací pro použití vakcíny Hexacima.
Croatian: Febrilne konvulzije u anamnezi, obiteljska anamneza konvulzija ili sindrom iznenadne smrti dojenčeta (SIDS) nisu kontraindikacija za primjenu cjepiva Hexacima.
Czech: Protože se kapsulární polysacharidový antigen Hib vylučuje do moče, může být test na průkaz kapsulárního polysacharidu Hib v moči po dobu 1 až 2 týdnů po vakcinaci pozitivní.
Croatian: Budući da se polisaharidni antigen kapsule Hib-a izlučuje u mokraći, može se zapaziti pozitivni test urina unutar 1 do 2 tjedna nakon cijepljenja.
Czech: Je důležité uposlechnout rad Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry tak, aby Vaše dítě dokončilo celé očkovací schéma.
Croatian: Važno je da slijedite upute liječnika ili medicinske sestre kako bi Vaše dijete primilo kompletno cijepljenje.
Czech: Doporučuje se očkování odložit až do ukončení léčby nebo vyléčení nemoci.
Croatian: Preporučuje se odgađanje cijepljenja do kraja takve bolesti ili liječenja.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích nebo vakcínách, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako Vaše dijete uzima ili je nedavno uzimalo bilo koje druge lijekove ili bi moglo uzimati bilo koje druge lijekove ili cjepiva.
Czech: Suspenze musí být před použitím opticky zkontrolována.
Croatian: Prije primjene suspenziju treba vizualno pregledati.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky z klinických studií a hlášení během komerčního použití
Croatian: Tablica 1: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja i one prijavljene nakon stavljanja na tržište
Czech: Nicméně je doporučeno očkování osob s chronickým imunodeficitem jako infekce HIV, ačkoli protilátková odpověď může být nižší.
Croatian: Ipak, cijepljenje pojedinaca s kroničnom imunodeficijencijom (kao što je HIV-infekcija) preporučuje se čak i kad odgovor protutijela može biti ograničen.
Czech: Základní očkování ve věku 2-4-6 měsíců a posilující dávka ve věku 12-24 měsíců
Croatian: Primarno cijepljenje u dobi od 2-4-6 mjeseci i docjepljivanje u dobi od 12-24 mjeseca
Czech: V případě výskytu jakýchkoli cizorodých částic a/nebo změně vzhledu, lahvičku zlikvidujte.
Croatian: U slučaju uočavanja prisustva stranih čestica i/ili promjene fizičkog izgleda, bočicu treba baciti.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Hexacima u kojenců mladších než 6 týdnů nebyla stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva Hexacima u dojenčadi koja ima manje od 6 tjedana nisu još ustanovljene.
Czech: • Horečka ≥ 40 °C během 48 hodin po očkování s neprokázanou jinou souvislostí;
Croatian: • Temperatura ≥ 40°C unutar 48 sati ako se ne može ustanoviti drugi uzrok;
Czech: Očkované osoby, u nichž se v anamnéze febrilní křeče vyskytly, je třeba pečlivě sledovat, protože se tyto nežádoucí účinky mohou během 2 až 3 dnů po vakcinaci objevit.
Croatian: Djecu s anamnezom febrilnih konvulzija treba pažljivo pratiti jer se takve nuspojave mogu pojaviti unutar 2 do 3 dana nakon cijepljenja.
Czech: Imunogenicita vakcíny Hexacima u dětí starších 24 měsíců nebyla prověřena v klinických testech.
Croatian: Imunogenost cjepiva Hexacima u djece starije od 24 mjeseca nije ispitivana u kliničkim ispitivanjima.
Czech: Anafylaktická reakce po předchozím podání vakcíny Hexacima v anamnéze.
Croatian: Anafilaktička reakcija nakon prijašnjeg cijepljenja cjepivom Hexacima.
Czech: Hexacima injekční suspenze DTaP-IPV-HB-Hib Intramuskulárně
Croatian: Hexacima suspenzija za injekciju DTaP-IPV-HB-Hib i.m.
Czech: Dvě dávky
Croatian: Dvije doze
Czech: Bezpečnost vakcíny Hexacima u dětí starších 24 měsíců nebyla prověřena v klinických testech.
Croatian: Sigurnost cjepiva Hexacima u djece starije od 24 mjeseca nije ispitivana u kliničkim ispitivanjima.
Czech: Doporučené místo vpichu je přednostně anterolaterální horní část stehna a deltový sval u starších dětí (možno od věku 15 měsíců).
Croatian: Preporučena mjesta injiciranja su anterolateralno područje bedra u dojenčadi ili deltoidni mišić u starije djece (moguće već u dobi od 15 mjeseci).
Czech: • Tetani anatoxinum
Croatian: • Toksoid tetanusa
Czech: Před zahájením očkování je třeba sestavit podrobnou anamnézu (zejména s ohledem na předchozí očkování a na možný výskyt nežádoucích účinků).
Croatian: Prije cijepljenja potrebno je razmotriti povijest bolesti osobe (posebice prethodna cijepljenja i moguće nuspojave).
Czech: Pokud se tak nestane, nemusí být ochrana před nemocemi dostatečná.
Croatian: U suprotnome, Vaše dijete možda neće biti potpuno zaštićeno od bolesti.
Czech: Imunitní odpověď na Hib (PRP) a pertusové antigeny (PT a FHA) byla hodnocena po 2 dávkách v podskupině pacientů, kterým byla podána vakcína Hexacima (N = 148) ve 2, 4 a 6 měsících věku.
Croatian: Imunološki odgovori na antigene Hib (PRP) i antigene hripavca (PT i FHA) procijenjeni su nakon primjene 2 doze u podskupini ispitanika koji su primili cjepivo Hexacima (N=148) u dobi od 2, 4, 6 mjeseci.
Czech: N=173
Croatian: N=173b
Czech: Po tomto časovém období má být vakcína Hexacima podána nebo zlikvidována.
Croatian: Na kraju tog razdoblja Hexacima se mora upotrijebiti ili zbrinuti.
Czech: Stejně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být u osob s trombocytopenií a s poruchami srážlivosti krve vakcína aplikována se zvýšenou opatrností, neboť po intramuskulárním podání může dojít ke krvácení.
Croatian: Kao i sva ostala cjepiva koja se injiciraju, ovo se cjepivo mora primjenjivati s oprezom u pojedinca koji imaju trombocitopeniju ili poremećaj hemostaze jer prilikom intramuskularne primjene može doći do krvarenja.
Czech: • bylo postiženo závažnou reakcí poškozující mozek (encefalopatie) do 7 dnů po předchozím očkování vakcínou proti černému kašli (acelulární nebo celobuněčnou vakcínou proti černému kašli).
Croatian: • je imalo teške reakcije koje su zahvatile mozak (encefalopatiju) unutar 7 dana od prethodne doze cjepiva protiv hripavca (nestaničnog ili cjelostaničnog cjepiva protiv hripavca).
Czech: Jak vakcínu Hexacima uchovávat
Croatian: Kako čuvati cjepivo Hexacima
Czech: Stejně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled pro případ vzniku anafylaktické reakce.
Croatian: Kao i kod svih cjepiva koja se injiciraju, potrebno je osigurati odgovarajuće medicinsko liječenje i nadzor za slučaj anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
Czech: • mělo dýchací obtíže nebo otok tváře (anafylaktická reakce) po podání vakcíny Hexacima
Croatian: • je imalo poremećaj u disanju ili oteklinu lica (anafilaktična reakcija) nakon primjene cjepiva