FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Enginn klínískt mikilvægur munur sást á lyfjahvörfum saxagliptins milli karla og kvenna.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til saksagliptin mellom menn og kvinner ble observert.
Icelandic: Fyrirliggjandi faraldsfræðileg gögn fyrir pioglitazon gefa til kynna örlítið aukna hættu á blöðrukrabbameini hjá sykursýkisjúklingum sem fá pioglitazon.
Norwegian Bokmål: Epidemiologiske data for pioglitazon tyder på en liten økt risiko for blærekreft hos diabetespasienter som behandles med pioglitazon.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar um bæði saxagliptin og dapagliflozin benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum á erfðaefni eða krabbameinsvaldandi áhrifum.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data fra enten saksagliptin eller dapagliflozin indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, gentoksisitet eller karsinogenitet.
Icelandic: Nýting dapagliflozins eftir inntöku 10 mg skammts er 78 %.
Norwegian Bokmål: Den absolutte orale biotilgjengeligheten av dapagliflozin etter administrasjon av en dose på 10 mg er 78 %.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 40 mg af laktósa (vatnsfríum).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver tablett inneholder 40 mg laktose (vannfri).
Icelandic: Í sérstakri fyrirfram skilgreindri greiningu undirhópa var meðallækkun frá upphafsgildi HbA1c yfirleitt meiri hjá sjúklingum með hærra upphafsgildi HbA1c.
Norwegian Bokmål: I en separat prespesifisert subgruppeanalyse var gjennomsnittlig reduksjon i HbA1c fra baseline generelt større hos pasienter med høyere HbA1c-verdier ved baseline.
Icelandic: - ef fram koma hratt þyngdartap, ógleði eða uppköst, kviðverkur, mikill þorsti, hröð og djúp öndun, ringlun, óvanaleg syfja eða þreyta, sæt lykt af andardrætti, sætt eða málmkennt bragð í munni eða breytt lykt af þvagi eða svita, hafðu strax samband við lækni eða næsta sjúkrahús.
Norwegian Bokmål: - dersom du opplever raskt vekttap, kvalme eller oppkast, magesmerter, overdreven tørste, rask og dyp pust, forvirring, uvanlig søvnighet eller tretthet (fatigue), søtlig lukt fra pusten, en søt eller metallisk smak i munnen eller en unormal lukt fra urinen eller svetten din, må du umiddelbart kontakte lege eller nærmeste sykehus.
Icelandic: Í SAVOR rannsókninni sást smávægileg aukning í tíðni sjúkrahúsinnlagnar vegna hjartabilunar hjá þeim sem fengu saxagliptin samanborið við lyfleysu, en ekki hefur verið sýnt fram á orsakasamband (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: I SAVOR-studien ble det sett en liten økning i antall sykehusinnleggelser på grunn av hjertesvikt hos pasienter som ble behandlet med saksagliptin sammenlignet med placebo, selv om en årsakssammenheng ikke er fastslått (se pkt.
Icelandic: Annar viðbótarendapunktur, dauði af öllum orsökum, var með tíðnina 5,1 % í saxagliptinhópnum og 4,6 % í lyfleysuhópnum.
Norwegian Bokmål: Et annet sekundært endepunkt, mortalitet uansett årsak, forekom med en rate på 5,1 % i saksagliptingruppen og på 4,6 % i placebo-gruppen.
Icelandic: Dapagliflozin var gefið ungafullum rottum frá og með 6. degi meðgöngu fram á 21. dag eftir got, og ungar voru óbeint útsettir í legi (in utero) og meðan þeir voru á spena.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin ble dosert til rottemødre fra gestasjonsdag 6 til og med postnatal dag 21, og ungene ble indirekte eksponert in utero og gjennom diegivning.
Icelandic: Ef skammtur gleymist og minna en 12 klst. eru að næsta skammti á að sleppa skammtinn og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose er glemt, og det er < 12 timer til neste dose, skal den glemte dosen hoppes over og den neste dosen tas til vanlig tid.
Icelandic: Sykursýkilyf, blóðsykurslækkandi lyf til inntöku í blöndum, ATC-flokkur: A10BD21.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til diabetesbehandling, kombinasjoner av orale blodglukosesenkende midler, ATC-kode: A10BD21
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af meðferð með Qtern hjá sjúklingum 65 ára og eldri og mjög takmörkuð hjá sjúklingum 75 ára og eldri.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med Qtern hos pasienter som er 65 år og eldre er begrenset, og svært begrenset hos pasienter som er 75 år og eldre.
Icelandic: Breyting frá dapagliflozin + metformin (aðlagað meðaltal (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Forskjell fra dapagliflozin + metformin (justert gjennomsnitt (95 % KI)
Icelandic: Útsetning fyrir dapagliflozini jókst í réttu hlutfalli við aukinn dapagliflozin skammt, á skammtabilinu 0,1 til 500 mg og lyfjahvörf breyttust ekki með tíma við endurtekna daglega skammta í allt að 24 vikur.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin: Dapagliflozineksponeringen økte proporsjonalt med den trinnvise økningen i dapagliflozindosen i området 0,1 til 500 mg, og dets farmakokinetikk endret seg ikke med tiden ved gjentatt daglig dosering i opptil 24 uker.
Icelandic: Hámarksþéttni dapagliflozins í plasma (Cmax) náðist yfirleitt innan 2 klst.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon av dapagliflozin (Cmaks) ble vanligvis nådd innen 2 timer etter administrasjon i fastende tilstand.
Icelandic: Stig skerðingar nýrnastarfsemi hafði ekki áhrif á Cmax fyrir saxagliptin eða aðalumbrotsefni þess.
Norwegian Bokmål: Graden av redusert nyrefunksjon påvirket ikke Cmaks av saksagliptin eller dets hovedmetabolitt.
Icelandic: Einkennin geta verið, en takmarkast ekki við, aukin mæði, hröð þyngdaraukning og bjúgur á fótum.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan omfatte, men er ikke begrenset til, økende kortpustethet, hurtig vektøkning og hevelse i føttene (fotødem).
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt (Child-Pugh class A), í meðallagi mikið (Child-Pugh class B) eða verulega (Child-Pugh class C) skerta lifrarstarfsemi var útsetning fyrir saxagliptini 1,1, 1,4 og 1,8 sinnum meiri, talið í sömu röð, og útsetning fyrir BMS-510849 (umbrotsefni saxagliptins) var 22 %, 7 % og 33 % minni, talið í sömu röð, en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin: Hos personer med lett (Child-Pugh klasse A), moderat (Child-Pugh klasse B) eller alvorlig (Child-Pugh klasse C) nedsatt leverfunksjon var eksponeringen for saksagliptin henholdsvis 1,1, 1,4 og 1,8 ganger høyere, og eksponeringen for BMS-510849 (saksagliptinmetabolitt) henholdsvis 22 %, 7 % og 33 % lavere, enn det som ble observert hos friske personer.
Icelandic: Klínískt mikilvægi húðbreytinga er ekki þekkt og húðbreytingar hafa ekki sést hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av hudlesjonene er ikke kjent, og hudlesjoner er ikke observert hos mennesker.
Icelandic: Ein rannsókn, þar sem saxagliptini og dapagliflozini var bætt við metformin, stóð yfir í 24 vikur.
Norwegian Bokmål: En studie der saksagliptin og dapagliflozin samtidig ble lagt til metformin hadde en varighet på 24 uker.
Icelandic: - Hægt er að taka töfluna með eða án matar.
Norwegian Bokmål: Det kan tas når som helst på dagen, med eller uten mat.
Icelandic: Aukin tíðni eða alvarleiki útvíkkana á nýrnaskjóðum kom fram hjá fullorðnum afkvæmum mæðra sem fengu lyfið, þó aðeins við stærsta skammtinn sem var prófaður (við útsetningu fyrir dapagliflozini hjá mæðrum og ungum sem var 1.415 falt og 137 falt, talið í sömu röð, það gildi sem sést við ráðlagðan hámarksskammt hjá mönnum).
Norwegian Bokmål: Økt forekomst eller alvorlighetsgrad av nyrebekkendilatasjon ble observert hos voksne avkom av behandlede mødre, skjønt bare ved den høyeste dosen som ble testet (ved dapagliflozineksponeringer hos mødre og unger som var henholdsvis 1415 og 137 ganger de humane verdiene ved maksimalt anbefalt human dose).
Icelandic: Ráðlagt er að þú fylgir þeim fyrirmælum sem læknar eða hjúkrunarfræðingar hafa gefið þér varðandi umhirðu húðar.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du følger legens eller sykepleierens anbefalinger om hudpleie.
Icelandic: Verkunarháttur dapagliflozins
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til dapagliflozin
Icelandic: Hins vegar þarf að taka tillit til nýrnastarfsemi og hættu á vökvaskorti hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára).
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon og risiko for volumdeplesjon bør imidlertid tas i betraktning hos eldre pasienter (≥ 65 år).
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við þig (eða ef þú ert ekki viss), skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing áður en þú tekur Qtern.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det ovennevnte gjelder deg (eller du er usikker), snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Qtern.
Icelandic: Þau geta verið notuð til að draga úr köstum (flog) eða við langvarandi verkjum.
Norwegian Bokmål: Disse kan brukes til å kontrollere kramper (anfall) eller mot kronisk smerte.
Icelandic: Meirihluti þvagfærasýkinga kom fram hjá konum (81 % einstaklinga með þvagfærasýkingar), voru vægar til miðlungsalvarlegar, voru einstök tilvik, og flestir sjúklinganna héldu meðferðinni áfram.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene med urinveisinfeksjon ble rapportert hos kvinner (81 % av personene med UVI), alle var milde eller moderate i intensitet, forekom én gang og de fleste pasientene fortsatte med behandlingen.
Icelandic: Þetta er notað við sveppasýkingum.
Norwegian Bokmål: Dette kan brukes til å behandle soppinfeksjoner.
Icelandic: Útskilnaður þvagsýru í þvagi jókst einnig í skamman tíma (í 3-7 sólarhringa) og fylgdi langvarandi minnkun á þéttni þvagsýru í sermi í kjölfarið.
Norwegian Bokmål: Urinsyreekskresjon i urin økte også midlertidig (i 3-7 dager) og ble ledsaget av en vedvarende reduksjon i serumkonsentrasjonen av urinsyre.
Icelandic: D (við notkun samhliða sulfonylurea)
Norwegian Bokmål: SU = sulfonylurea
Icelandic: Notkun CYP3A4 virkja, eins og carbamazepins, dexametasons, phenobarbitals, phenytoins og rifampicins, getur dregið úr blóðsykurslækkkandi áhrifum Qtern.
Norwegian Bokmål: Bruk av CYP3A4-indusere som karbamazepin, deksametason, fenobarbital, fenytoin og rifampicin kan redusere den glukosesenkende effekten av Qtern.
Icelandic: Kreatínín í sermi var metið frekar hjá sjúklingum með aukaverkanir tengdar skertri nýrnastarfsemi og flestar kreatínínhækkanir voru ≤ 0,5 mg/dl breyting frá upphafi.
Norwegian Bokmål: Serumkreatinin ble ytterligere evaluert hos de pasientene som hadde hendelser relatert til nedsatt nyrefunksjon, og de fleste observerte kreatininøkningene var ≤ 0,5 mg/dl fra baseline.
Icelandic: Áhrif dapagliflozins á útskilnað glúkósa koma fram eftir fyrsta skammt og halda áfram allt 24 klst. bilið sem er á milli skammta og er viðvarandi meðan á meðferð stendur.
Norwegian Bokmål: Glukuretisk effekt av dapagliflozin er observert etter den første dosen, er vedvarende i hele doseringsintervallet på 24 timer, og er opprettholdt gjennom hele behandlingsperioden.
Icelandic: Qtern 5 mg/10 mg töflur saxagliptin/dapagliflozin
Norwegian Bokmål: Qtern 5 mg/10 mg tabletter saksagliptin/dapagliflozin
Icelandic: LRM = Langsniðsgreining með endurteknum mælingum (notuð gögn fyrir björgun).
Norwegian Bokmål: LRM = Gjentatte langsgående målinger (Longitudinal repeated measures) (bruk av verdier før tilleggsbehandling (rescue)).
Icelandic: Meðalhelmingunartími saxagliptins og helsta umbrotsefnis þess í plasma (t1/2) eru 2,5 klst og 3,1 klst. í sömu röð, og meðalgildi t1/2 fyrir DPP-4 hömlun í plasma var 26,9 klst.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin: Den gjennomsnittlige terminale halveringstiden (t1/2) for saksagliptin og dets hovedmetabolitt i plasma er henholdsvis 2,5 og 3,1 timer, og gjennomsnittlig verdi for t1/2 for DPP-4hemming i plasma var 26,9 timer.
Icelandic: Saxagliptin 5 mg + metformin N=176
Norwegian Bokmål: Saksagliptin 5 mg + metformin n=176
Icelandic: Tölulegt ójafnvægi var á tíðni dauðsfalla ekki af völdum hjarta- eða æðasjúkdóma, fleiri tilvik komu fram með saxagliptini (1,8 %) en lyfleysu (1,4 %) [HR=1,27; (95 % CI 1,00, 1,62); P=0,051].
Norwegian Bokmål: Det var en numerisk ubalanse i ikke-kardiovaskulær død, med flere tilfeller med saksagliptin (1,8 %) enn med placebo (1,4 %) [HR=1,27; (95 % KI 1,00, 1,62); p=0,051].
Icelandic: - filmuhúð: pólývínýl alkóhól (E1203), makrógól 3350, títantvíoxíð (E171), talkúm (E553b), gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172). - prentblek: shellac, indigokarmínállake (E132).
Norwegian Bokmål: - filmdrasjering: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350, titandioksid (E171), talkum (E553b), gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172).
Icelandic: Ekki sást aukin tíðni húðbreytinga í klínískum rannsóknum með saxagliptini.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert en økt forekomst av hudlesjoner i kliniske studier med saksagliptin.
Icelandic: Meðferð með Qtern leiddi til breytinga frá upphafsgildi á slagbilsblóðþrýstingi á bilinu -1,3 til -2,2 mmHg og á þanbilsblóðþrýstingi á bilinu -0,5 til -1,2 mmHg vegna vægra þvagræsandi áhrifa Qtern.
Norwegian Bokmål: Behandling med Qtern resulterte i en endring fra baseline for systolisk blodtrykk fra -1,3 til -2,2 mmHg og for diastolisk blodtrykk fra -0,5 til -1,2 mmHg på grunn av mild diuretisk effekt av Qtern.
Icelandic: Þessi aukning á útsetningu fyrir simvastatini og simvastatin sýru er ekki álitin hafa klíníska þýðingu.
Norwegian Bokmål: Økningen i eksponering av simvastatin og simvastatinsyre anses ikke å være klinisk relevant.
Icelandic: Mörk þess að engar aukaverkanir á þroska koma fram (NOAEL), eru tengd altækri útsetningu hjá móður sem er um það bil 19 sinnum hærri en sést við ráðlagðan hámarksskammt hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Nivået for ingen observerte bivirkninger (NOAEL) for utviklingstoksisitet er forbundet med en maternell systemisk eksponering som er 19 ganger den humane verdien ved maksimalt anbefalt human dose.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ráðfæra þig við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing áður en þú tekur Qtern.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker, snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Qtern.
Icelandic: Tvær rannsóknir á viðbótarmeðferð, þar sem annaðhvort dapagliflozini var bætt við saxagliptin ásamt metformini eða saxagliptini var bætt við dapagliflozin ásamt metformini, voru einnig gerðar í 24 vikur og fylgdi 28 vikna framhaldstímabil á eftir.
Norwegian Bokmål: To studier med tilleggsbehandling, hvor enten dapagliflozin ble lagt til saksagliptin pluss metformin eller saksagliptin ble lagt til dapagliflozin pluss metformin, hadde også en varighet på 24 uker, etterfulgt av en utvidet behandlingsperiode på 28 uker.
Icelandic: örkristallaður sellulósi (E460i), kroskarmellósanatríum (E468), vatnsfrír laktósi (sjá kafla 2 „Qtern inniheldur laktósa"), magnesíumsterat (E470b), kísiltvíoxíð af þeirri tegund sem notuð er við tannlækningar (dental type) (E551).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: - tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose (E460i), krysskarmellosenatrium (E468), vannfri laktose (se avsnitt 2 "Qtern inneholder laktose"), magnesiumstearat (E470b), silika til dental bruk (E551).
Icelandic: Ef grunur vaknar um drepmyndandi fellsbólgu (Fourniers drep) á að hætta meðferð með Qtern og hefja tafarlaust meðferð (þ.m.t. sýklalyfjameðferð og skurðaðgerð) við fellsbólgu.
Norwegian Bokmål: Hvis Fourniers gangren mistenkes, bør Qtern seponeres og umiddelbar behandling (inkludert antibiotika og kirurgisk debridement) igangsettes.
Icelandic: Aðalendapunktur öryggis (ekki lakari) og verkunar (yfirburðir) var samsettur endapunktur sem fól í sér tímann fram að fyrsta tilviki einhverra eftirfarandi meiriháttar aukaverkana, sem tengjast hjarta- og æðasjúkdómum (MACE):
Norwegian Bokmål: Det primære sikkerhets- (non-inferiority) og effektendepunktet (superiority) var et sammensatt endepunkt som bestod av tid-til-første forekomst av en av de følgende alvorlige kardiovaskulære hendelsene (MACE): kardiovaskulær død, ikke-fatalt hjerteinfarkt eller ikke-fatalt iskemisk slag.
Icelandic: Við samanburð dapagliflozins við samanburðarmeðferð var áhættuhlutfall 0,79 (95 % CI: 0,58; 1,07), sem gefur til kynna að í þessari greiningu tengist meðferð með dapagliflozini ekki aukinni áhættu, með tilliti til hjarta- og æðakerfis, hjá sjúklingum með sykursýki af tegund
Norwegian Bokmål: Hazard-ratio ved sammenligning av dapagliflozin med komparator var 0,79 (95 % KI [0,58, 1,07]), noe som indikerer at i denne analysen er dapagliflozin ikke assosiert med en økning i kardiovaskulær risiko hos pasienter med diabetes mellitus type 2.
Icelandic: Áhættuhlutfall fyrir dauðsföll vegna hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadreps og heilaslags var 0,77 (95 % CI: 0,54; 1,10).
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær død, hjerteinfarkt og slag ble observert med en hazard-ratio på 0,77 (95 % KI [0,54, 1,10]).
Icelandic: Þegar tilfelli æxla í mismunandi líffærum voru tekin saman, var hlutfallsleg áhætta sem tengdist dapagliflozini hærri en 1 fyrir sum æxli (í þvagblöðru, blöðruhálskirtli, brjóstum) og lægri en 1 fyrir önnur (t.d. í blóði og eitlum, eggjastokkum, þvagrás), sem olli ekki aukinni heildaráhættu á að fá krabbamein í tengslum við notkun dapagliflozins.
Norwegian Bokmål: Ved vurdering av tumortilfellene som oppsto i ulike organsystemer var den relative risikoen assosiert med dapagliflozin over 1 for enkelte tumorer (blære, prostata, bryst) og under 1 for andre (f.eks. blod og lymfe, ovarie, urinveier) og resulterte ikke i en overordnet økt tumorrisiko forbundet med dapagliflozin.
Icelandic: Umbrot saxagliptins verða fyrst og fremst fyrir tilstilli cýtókróms P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Norwegian Bokmål: Saksagliptin: Biotransformasjonen av saksagliptin medieres primært via cytokrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Icelandic: Myndun dapagliflozin 3-O-glúkuróníðs verður fyrir tilstilli UGT1A9, ensíms í lifur og nýrum, og umbrot fyrir tilstilli CYP voru minniháttar úthreinsunarleið í mönnum.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av dapagliflozin-3-O-glukuronid medieres via UGT1A9, et enzym som finnes i leveren og nyrene, og CYP-mediert metabolisme var mindre viktig for clearance hos mennesker.
Icelandic: Þessi einkenni geta verið merki um ketónblóðsýringu af völdum sykursýki - mjög sjaldgæfur en alvarlegur, stundum lífshættulegur kvilli sem getur komið fram við sykursýki vegna aukins magns ketóna í þvagi eða blóði, sem kemur fram í rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være tegn på "diabetisk ketoacidose" - en sjelden, men alvorlig og til tider livstruende tilstand du kan få ved diabetes på grunn av forhøyede nivåer av "ketonlegemer" i urinen eller blodet ditt, noe som påvises i tester.
Icelandic: Þetta veldur miklu magni af sykri í blóði.
Norwegian Bokmål: Dette fører til et høyt blodsukkernivå.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá hjá ≥ 2 % einstaklinga meðhöndlaðir með öðrum hvorum efnisþætti og ≥ 1 % meira en hjá lyfleysu, en ekki í safngreiningunni.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert hos ≥ 2 % av personene med én av enkeltkomponentene, ≥ 1 % enn placebo, men ikke i den samlede analysen.
Icelandic: Tíðni allra sjaldgæfra aukaverkana var byggð á gögnum um notkun á stökum efnisþáttum.
Norwegian Bokmål: Frekvenser for alle mindre vanlige bivirkninger var basert på de individuelle enkeltkomponentdataene.
Icelandic: - Vökvaskortur, (of mikið vökvatap úr líkamanum), sjaldgæf (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Norwegian Bokmål: - Dehydrering (du mister for mye kroppsvæske) ses mindre vanlig (kan ramme opptil 1 av 100 personer).
Icelandic: Töfluna á að gleypa í heilu lagi.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn áður en þú tekur Qtern.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det ovennevnte gjelder deg (eller du er usikker), snakk med lege før du bruker Qtern.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá hjá ≥ 2 % einstaklinga meðhöndlaðir með saxagliptini og dapagliflozini saman í safngreiningu á öryggi, eða ef tilkynnt < 2 % í safngreiningu á öryggi, byggðar á gögnum um notkun á stökum efnisþætti.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert hos ≥ 2 % av personene behandlet med kombinasjonen av saksagliptin + dapagliflozin i den samlede sikkerhetsanalysen, eller hvis rapportert hos < 2 % i den samlede sikkerhetsanalysen var de basert på de individuelle enkeltkomponentdataene.
Icelandic: Verkun beggja lyfja er stýrt af glúkósagildum í plasma.
Norwegian Bokmål: Virkningen av begge legemidlene reguleres av glukosenivået i plasma.
Icelandic: Þessi fækkun á meðalraunfjölda eitilfrumna tengdist ekki aukaverkunum með klíníska þýðingu.
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen i gjennomsnittlig absolutt antall lymfocytter var ikke forbundet med klinisk relevante bivirkninger.
Icelandic: Sjá samsvarandi undirkafla hér að aftan fyrir tilvik í dapagliflozin rannsóknunum.
Norwegian Bokmål: Se korresponderende underseksjoner nedenfor for hendelser i dapagliflozinprogrammet.
Icelandic: - ef þú ert með kvilla sem veldur minnkaðri mótstöðu gegn sýkingum, t.d. sjúkdóm eins og alnæmi eða vegna lyfja sem notuð eru eftir líffæraflutning.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en lidelse som reduserer kroppens evne til å bekjempe infeksjoner, f.eks. en sykdom som AIDS eller på grunn av medisiner du bruker etter en organtransplantasjon.
Icelandic: - Ef minna en 12 klst. eru liðnar síðan þú áttir að taka skammt, skaltu taka skammt af Qtern um leið og þú manst eftir því.
Norwegian Bokmål: - Hvis det er mindre enn 12 timer siden du skulle tatt dosen, ta en dose med Qtern så fort du husker det. Ta deretter neste dose til vanlig tid.
Icelandic: Hættu að taka Qtern og leitaðu til læknis tafarlaust ef þú verður vör/var við einhverja af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
Norwegian Bokmål: Noen symptomer trenger øyeblikkelig medisinsk behandling: Slutt å ta Qtern og oppsøk lege øyeblikkelig dersom du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger:
Icelandic: 70 g af glúkósa voru skilin út í þvagi á hverjum sólarhring (samsvarar 280 hitaeiningum/sólarhring) við 10 mg/sólarhring skammt af dapagliflozini hjá einstaklingum með sykursýki af tegund 2 í 12 vikur.
Norwegian Bokmål: Det ble skilt ut ca. 70 g glukose i urinen per dag (tilsvarende 280 kcal/dag) i 12 uker ved en dapagliflozin dose på 10 mg/dag hos personer med diabetes mellitus type 2.
Icelandic: - ef þú ert með miðlungsmikla eða verulega nýrnakvilla.
Norwegian Bokmål: - dersom du har moderate eller alvorlige nyreproblemer.
Icelandic: Samhliðagjöf saxagliptins og CYP3A4/5 virkja, annarra en rifampicins (svo sem carbamazepins, dexamethasons, phenobarbitals og phenytoins), hefur ekki verið rannsökuð og gæti leitt til lækkaðrar plasmaþéttni saxagliptins og aukinnar þéttni aðalumbrotsefnis þess.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av saksagliptin og andre CYP3A4/5-indusere enn rifampicin (som karbamazepin, deksametason, fenobarbital og fenytoin) er ikke undersøkt, og kan føre til nedsatt plasmakonsentrasjon av saksagliptin og økt konsentrasjon av dets hovedmetabolitt.
Icelandic: Reynsla af notkun saxagliptins í NYHA flokkum III-IV er takmörkuð.
Norwegian Bokmål: Erfaring med NYHA-klasse III-IV er begrenset for saksagliptin.
Icelandic: Dapagliflozin frásogaðist hratt og vel eftir inntöku.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin: Dapagliflozin ble absorbert raskt og godt etter oral administrasjon.
Icelandic: Frekari eiturverkanir á þroska takmörkuðust við skammtaháða lækkun á þyngd unga, og komu einungis fram við skammta ≥ 15 mg/kg/sólarhring (útsetning hjá ungum sem er ≥ 29 sinnum meiri en það sem sést við ráðlagðan hámarksskammt hjá mönnum).
Norwegian Bokmål: Ytterligere utviklingstoksisitet var begrenset til doserelaterte reduksjoner i ungenes kroppsvekt, og ble kun observert ved doser ≥ 15 mg/kg/dag (eksponeringer hos unger som er ≥ 29 ganger de humane verdiene ved maksimalt anbefalt human dose).
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Icelandic: + Metformin Aðlöguð meðaltalsbreyting frá grunnlínu
Norwegian Bokmål: Saksagliptin + Metformin Justert gjennomsnittlig endring fra baseline