FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Brochure for women of childbearing potential Brochure for women patients who are not of childbearing potential
Spanish: • Folleto para mujeres sin capacidad de gestación
English: Reproductive System and Breast Disorders
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama
English: How to take Thalidomide Celgene
Spanish: Cómo tomar Thalidomide Celgene
English: Teratogenicity
Spanish: Teratogenicidad
English: Thalidomide Celgene 50 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Thalidomide Celgene 50 mg
English: Thalidomide Celgene 50 mg hard capsules
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Thalidomide Celgene 50 mg cápsulas duras
English: , Worsening of Parkinson's disease symptoms
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR)*†, empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson†
English: • The need to stop thalidomide immediately upon suspicion of pregnancy
Spanish: • La necesidad de interrumpir talidomida inmediatamente ante una sospecha de embarazo
English: Thalidomide Celgene 50 mg thalidomide
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Thalidomide Celgene 50 mg talidomida
English: Thalidomide causes severe birth defects or death to an unborn baby.
Spanish: Talidomida provoca defectos de nacimiento graves y la muerte del feto.
English: What Thalidomide Celgene is used for
Spanish: Para qué se utiliza Thalidomide Celgene
English: Psychiatric disorders
Spanish: Trastornos psiquiátricos Frecuentes
English: This may mean that you are more likely to develop infections.
Spanish: • Recuentos bajos de células sanguíneas, lo que podría significar una mayor probabilidad de desarrollar infecciones.
English: Thalidomide Celgene 50 mg hard capsules thalidomide
Spanish: Thalidomide Celgene 50 mg cápsulas duras talidomida
English: • She understands the need and accepts to undergo pregnancy testing every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation
Spanish: • Comprende la necesidad de realizar pruebas de embarazo y acepta hacérselas cada 4 semanas,
English: How Thalidomide Celgene works
Spanish: Cómo actúa Thalidomide Celgene
English: • That he should not donate blood or semen during treatment (including during dose interruptions) and for at least 7 days following discontinuation of thalidomide
Spanish: • Que no debe donar sangre o semen durante el tratamiento (incluidas las interrupciones de la administración) ni durante al menos 7 días después de la interrupción del tratamiento con talidomida
English: Haematological disorders
Spanish: Trastornos hematológicos
English: Hearing impaired or deafness
Spanish: Audición alterada o sordera†
English: A cumulative search of DRESS cases with thalidomide from spontaneous sources and clinical trials retrieved 8 cases among which 4 cases were assessed as probable or possible drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) as per Regiscar criteria.
Spanish: De estos, 4 casos se evaluaron como probable o posible reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) de acuerdo con los criterios Regiscar.
English: Hepatic disorders
Spanish: Trastornos hepáticos
English: Lymphopenia Thrombocytopenia
Spanish: Linfopenia Trombocitopenia
English: Very Common Peripheral oedema Common
Spanish: Edema periférico
English: 100 mg daily 0.20 mg/kg daily 2 mg/kg daily
Spanish: Y ≥ 100 000 100 mg al día 0,20 mg/kg al día
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: Europea de Medicamentos)
English: PVC/PCTFE/aluminium blister containing 14 capsules.
Spanish: Envase blíster de PVC/PCTFE/aluminio que contiene 14 cápsulas Tamaño del envase: Díptico con 28 cápsulas (dos blísters) 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Las cápsulas no se deben abrir o triturar.
English: • Tubal sterilisation
Spanish: • Ligadura de trompas
English: Convulsions
Spanish: Estreñimiento
English: • That he should not donate semen during treatment (including during dose interruptions) and for at least 7 days following discontinuation of thalidomide
Spanish: • Que no deben donar semen durante el tratamiento (incluidas las interrupciones de la administración) ni durante al menos 7 días después de la interrupción del tratamiento con talidomida
English: • Medroxyprogesterone acetate depot
Spanish: • Sistemas «depot» de liberación de acetato de medroxiprogesterona
English: • That she should not donate blood during treatment (including during dose interruptions) and for at least 7 days following discontinuation of thalidomide
Spanish: • Que no debe donar sangre durante el tratamiento (incluidas las interrupciones de la administración) ni durante al menos 7 días después de interrumpir talidomida
English: 28 hard capsules
Spanish: Contenido de las cápsulas
English: Thalidomide dosed once daily at bedtime on Days 1 to 42 of each 42-day cycle.
Spanish: * RAN: recuento absoluto de neutrófilos a Talidomida administrada una vez al día al acostarse los días del 1 al 42 de cada ciclo de 42 días.
English: Men
Spanish: Varones
English: Prednisone f
Spanish: Fallo renal†
English: • Feeling dizzy.
Spanish: • Temblores.
English: , Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms*
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson*,†, necrólisis epidérmica tóxica*,†, reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos* †, vasculitis leucocitoclástica†
English: MP
Spanish: CAD
English: Description of selected adverse reactions
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas Trastornos de la sangre y del sistema linfático
English: Periodical follow-up assessments may be considered.
Spanish: Podría considerarse efectuar evaluaciones de seguimiento periódicas.
English: Unopened vial 3 years.
Spanish: Vial sin abrir 3 años.
English: The potential risk for humans is unknown.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en el ser humano.
English: Use a new vial.
Spanish: Utilice un vial nuevo.
English: 100% of planned dose
Spanish: 100% de la dosis prevista
English: Do not use Torisel:
Spanish: No use Torisel:
English: This incompatibility has to be considered during the preparation and administration of Torisel.
Spanish: Esta incompatibilidad debe tenerse en cuenta durante la preparación y administración de Torisel.
English: Gender, weight, race, age
Spanish: Sexo, peso, raza, edad
English: The amount of alcohol in this medicinal product may alter the effects of other medicines.
Spanish: La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.
English: The fatal events included those due to progression of disease; however a causal relationship cannot be excluded.
Spanish: Los eventos mortales incluyeron aquellos debidos a progresión de la enfermedad; no obstante no se puede excluir una relación causal.
English: You will usually be taken off Torisel if you are having an operation.
Spanish: Por lo general se le retirará Torisel si usted tiene una operación.
English: Torisel is used to treat the following types of cancer in adults:
Spanish: Torisel se usa para tratar los siguientes tipos de cáncer en adultos:
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, except those mentioned in section 6.6.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
English: Other medicines and Torisel
Spanish: Otros medicamentos y Torisel
English: Other side effects with Torisel may include:
Spanish: Otros efectos adversos con Torisel pueden incluir:
English: These reactions can occur very early in the first infusion, but may also occur with subsequent infusions.
Spanish: Estas reacciones pueden producirse muy pronto en la primera perfusión, pero también pueden producirse con perfusiones posteriores.
English: Side effects for which frequency is not known (cannot be estimated from available data):
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted.
English: Torisel may weaken your immune system.
Spanish: Torisel puede debilitar su sistema inmune.
English: See section 4.4 for additional information concerning serious adverse reactions, including appropriate actions to be taken if specific reactions occur.
Spanish: Ver sección 4.4 para información adicional sobre las reacciones adversas graves, que incluye las medidas necesarias a adoptar si ocurriesen algunas de estas reacciones específicas.
English: Some patients did not have symptoms or had minimal symptoms.
Spanish: Algunos pacientes no tuvieron síntomas o tuvieron síntomas mínimos.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the vial label and carton.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en el estuche.
English: Torisel with food and drink
Spanish: Uso de Torisel con alimentos y bebidas
English: What Torisel is and what it is used for
Spanish: Qué es Torisel y para qué se utiliza
English: • Mix the solvent and the concentrate well by inversion of the vial.
Spanish: • Mezclar bien el disolvente y el concentrado mediante la inversión del vial.
English: The effect may also be more pronounced at a 25 mg dose.
Spanish: El efecto podría ser también más pronunciado con una dosis de 25 mg.
English: Immunosuppressants may affect responses to vaccination.
Spanish: Los inmunosupresores pueden afectar la respuesta a las vacunas.
English: In particular, you should inform your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Spanish: En particular, deberá informar a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes:
English: The incidence and severity of adverse events is dose-dependent.
Spanish: Tanto la incidencia como la severidad de los acontecimientos adversos dependen de la dosis.
English: This medicinal product must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
Spanish: Este medicamento se debe administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos.
English: None of the 3 cohorts met the criterion for advancing to the second stage of the Simon 2-stage design.
Spanish: Ninguno de los 3 grupos cumplió los criterios para el paso a la segunda etapa del diseño de Simon de 2-etapas.
English: Therefore, inhibitors of these metabolic pathways are not expected to affect the elimination of temsirolimus.
Spanish: Por tanto, no se espera que los inhibidores de estas rutas metabólicas afecten a la eliminación de temsirolimus.
English: There are no adequate data from the use of temsirolimus in pregnant women.
Spanish: No hay datos adecuados relativos al uso de temsirolimus en mujeres embarazadas.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción.
English: Administration of corticosteroids may be considered; however, the efficacy of corticosteroid treatment in this setting has not been established.
Spanish: Puede considerarse la administración de corticosteroides; sin embargo, no se ha establecido la eficacia del tratamiento con corticosteroides en este entorno.
English: As this medicine is prepared and given by a healthcare professional, it is unlikely you will be given too much or that you will miss a dose.
Spanish: Dado que este medicamento es preparado y administrado por un profesional sanitario, no es probable que reciba una dosis demasiado grande o que olvide una dosis.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
English: • Appropriate administration materials must be used to avoid excessive loss of medicinal product and to decrease the rate of DEHP extraction.
Spanish: • Se deben utilizar materiales de administración adecuados a fin de evitar una pérdida excesiva del principio activo y disminuir la tasa de extracción del DEHP.
English: Torisel contains alcohol and can be harmful to those who drink alcohol or to those suffering from alcoholism.
Spanish: Torisel contiene alcohol y puede ser perjudicial para aquellos que beben alcohol o que padecen alcoholismo.
English: Torisel has not been studied in pregnant women, and it must not be used during pregnancy, unless clearly necessary.
Spanish: Torisel no se ha estudiado en mujeres embarazadas y no debe utilizarse durante el embarazo, a no ser que sea claramente necesario.
English: if you are allergic to antihistamines or cannot use antihistamines for other medical reasons.
Spanish: - si es alérgico a los antihistamínicos o no puede usar antihistamínicos por otras razones médicas.
English: The diluted solution must be administered by intravenous infusion.
Spanish: La solución diluida se debe administrar mediante perfusión intravenosa.
English: Sufficient time should be allowed for air bubbles to subside.
Spanish: Deberá dejarse el tiempo suficiente para que desaparezcan las burbujas de aire.
English: Swelling of the face, lips, tongue, and throat, possibly causing difficulty breathing.
Spanish: Hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, que puede provocar dificultad para respirar.
English: Administration in infusion.
Spanish: Administración en perfusión.
English: As usual for patients with increased risk for skin cancer, exposure to sunlight and ultraviolet (UV) light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Spanish: Como es habitual en el caso de los pacientes con mayor riesgo de cáncer de piel, debe limitarse la exposición a la luz del sol y a la luz ultravioleta (UV) mediante el uso de ropa de protección y un filtro solar con factor de protección alto.
English: Torisel must not be used during pregnancy, unless the risk for the embryo is justified by the expected benefit for the mother.
Spanish: Torisel no debe utilizarse durante el embarazo, a menos que se justifique el riesgo para el embrión por el beneficio esperado para la madre.
English: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italy
Spanish: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italia
English: • Torisel is infused over a 30- to 60-minute period once a week.
Spanish: • Torisel se perfunde a lo largo de un periodo de 30-60 minutos una vez a la semana.
English: OS was similar.
Spanish: La SG fue similar.
English: Women should not breast-feed during treatment with Torisel, as this medicine may interfere with the growth and development of the baby.
Spanish: Las mujeres no deben dar el pecho durante el tratamiento con Torisel, ya que este medicamento puede interferir en el crecimiento y desarrollo del bebé.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.
English: No relevant differences in exposure were apparent when data from the Caucasian population was compared with either the Japanese or Black population.
Spanish: No se observaron diferencias relevantes en la exposición al comparar los datos de la población de raza blanca con la japonesa o negra.
English: Torisel will always be prepared and given to you by a doctor or another healthcare professional as an intravenous infusion (into your vein).
Spanish: Torisel deberá siempre prepararse y administrarse por un médico u otro profesional sanitario en forma de perfusión intravenosa (en una vena).
English: The solutions are essentially free from visible particulates.
Spanish: Las soluciones están prácticamente exentas de partículas visibles.
English: If you experience any of these during the administration of Torisel, the doctor or nurse will stop the infusion.
Spanish: Si padece algunos de estos síntomas durante la administración de Torisel, el médico o el enfermero detendrán la perfusión.
English: During treatment with temsirolimus, vaccination may be less effective.
Spanish: Durante el tratamiento con temsirolimus, las vacunas pueden ser menos eficaces.
English: What you need to know before you receive Torisel
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Torisel
English: CI = confidence interval; NA = not applicable.
Spanish: IC = Intervalo de confianza; NA = no aplicable.
English: Depression Anxiety
Spanish: Depresión Ansiedad
English: Table 1: Adverse reactions from clinical trials in RCC (study 3066K1-304) and in MCL (study 3066K1-305)
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas de los ensayos clínicos en CCR (estudio 3066K1-304) y en LCM (estudio 3066K1-305)
English: This medicine is not for children and adolescents below 18 years of age because advanced cancer of the kidney and mantle cell lymphoma are not relevant for these patients, and it did not work in other cancers.
Spanish: Este medicamento no es para niños ni adolescentes menores de 18 años ya que el cáncer avanzado de riñón y el linfoma de células del manto no son enfermedades significativas en estos pacientes, y este medicamento no es eficaz en otros tipos de cáncer.
English: Concentrate
Spanish: Concentrado
English: The most important side effects you may experience during the treatment with Torisel are listed below.
Spanish: Los efectos adversos más importantes que puede padecer durante el tratamiento con Torisel se listan a continuación.
English: Torisel contains ethanol (alcohol)
Spanish: Torisel contiene etanol (alcohol)
English: Angioneurotic oedema-type reactions
Spanish: Reacciones del tipo edema angioneurótico
English: Concomitant use of temsirolimus with sunitinib
Spanish: Uso concomitante de temsirolimus con sunitinib
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving Torisel:
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Torisel:
English: Your doctor may delay the administration of Torisel until the wound is fully recovered as this medicine could interfere with the healing processes of pre-existing wounds.
Spanish: Su médico podría retrasar la administración de Torisel hasta que la herida esté completamente cicatrizada ya que este medicamento puede interferir con el proceso de curación de heridas ya existentes.
English: Patients may be immunosuppressed and should be carefully observed for the occurrence of infections, including opportunistic infections.
Spanish: Los pacientes pueden estar inmunodeprimidos, por lo que deberán ser observados cuidadosamente en cuanto a la presencia de infecciones, incluidas infecciones oportunistas.
English: Grapefruit and grapefruit juice may increase blood concentrations of Torisel and should be avoided.
Spanish: El pomelo y el zumo de pomelo pueden aumentar la concentración de Torisel en sangre y se deben evitar.
English: Dose of temsirolimus
Spanish: Dosis de temsirolimus
English: Empiric treatment with corticosteroids and/or antibiotics may be considered.
Spanish: Podría considerarse el tratamiento empírico con corticosteroides y/o antibióticos.
English: Some medicines can interfere with the breakdown or metabolism of Torisel and therefore dose adjustment of Torisel may be required.
Spanish: Algunos medicamentos pueden interferir con la descomposición o el metabolismo de Torisel y por lo tanto puede ser necesario un ajuste de la dosis de Torisel.
English: Interaction with medicinal products metabolised by CYP2D6 or CYP3A4/5
Spanish: Interacción con medicamentos metabolizados por CYP2D6 o CYP3A4/5
English: The amount of alcohol in this medicine may impair your ability to drive or alter the effects of other medicines (see sections “Warning and precautions” and “Driving and using machines”).
Spanish: La cantidad de alcohol en este medicamento puede perjudicar su capacidad para conducir o alterar los efectos de otros medicamentos (ver las secciones “Advertencias y precauciones” y “Conducción y uso de máquinas”).
English: Mean half-lives of temsirolimus and sirolimus were 17.7 hours and 73.3 hours, respectively.
Spanish: Los valores medios de las semividas de temsirolimus y sirolimus fueron 17,7 horas y 73,3 horas, respectivamente.
English: Twenty-four (24, 67%) were Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) = 1, and 12 (33%) were ECOG PS = 0.
Spanish: Veinticuatro (24, 67%) presentaban un estado funcional (EF) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, por sus siglas en inglés) = 1, y 12 (33%) un EF del ECOG = 0.
English: Parameter temsirolimus 175/75 mg n = 54
Spanish: Temsirolimus 175/75 mg n = 54
English: In addition to regulating cell cycle proteins, mTOR can regulate translation of the hypoxia-inducible factors, HIF-1 and HIF-2 alpha.
Spanish: Además de regular las proteínas del ciclo celular, mTOR regula la traducción de los factores inducibles por la hipoxia, HIF-1 y HIF-2 alfa.
English: The administration materials must consist of nonDEHP, non-PVC tubing with appropriate filter.
Spanish: Los materiales de administración deben consistir en tubuladura sin DEHP ni PVC, con un filtro adecuado.
English: There is no specific treatment for temsirolimus overdose.
Spanish: No existe un tratamiento específico para los casos de sobredosis de temsirolimus.
English: If the administration set available does not have an in-line filter incorporated, a filter should be added at the end of the set (i.e., an end-filter) before the admixture reaches the vein of the patient.
Spanish: Si el conjunto de administración disponible no tiene un filtro en línea incorporado, debe añadirse un filtro al extremo del conjunto (es decir, un filtro de extremo) antes de que la mezcla alcance la vena del paciente.
English: For some animals, there were no specific clinical observations or histological changes that suggested inflammation.
Spanish: En algunos animales no hubo observaciones clínicas o alteraciones histológicas específicas que sugirieran la presencia de inflamación.
English: The use of both an in-line and end-filter is not recommended (see sections 6.1 and 6.2).
Spanish: No se recomienda el uso de un filtro en línea y uno de extremo (ver secciones 6.1 y 6.2).
English: Inhibition of CYP isoforms
Spanish: Inhibición de las isoformas de CYP
English: All grades n (%)
Spanish: Todos los grados n (%)
English: Pharmacokinetic data on temsirolimus and sirolimus are available in patients up to age 79 years.
Spanish: Se dispone de los datos farmacocinéticos de temsirolimus y de sirolimus en pacientes de hasta 79 años de edad.
English: It is recommended that patients be followed closely for occurrence of clinical respiratory symptoms and patients should be advised to report promptly any new or worsening respiratory symptoms.
Spanish: Se recomienda realizar un cuidadoso seguimiento de los pacientes en cuanto a la presentación de síntomas clínicos respiratorios y se debe advertir a los pacientes que comuniquen rápidamente cualquier síntoma respiratorio nuevo o que se haya agravado.
English: Torisel may cause non-specific interstitial pneumonitis.
Spanish: Torisel puede causar neumonitis intersticial no específica.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
English: The results for the MCL clinical trial are summarised in the following table.
Spanish: Los resultados del ensayo clínico en LCM se resumen en la siguiente tabla.
English: System organ class
Spanish: Sistema de clasificación de órganos