FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben születéskor az újszülött nem kapott hepatitis B elleni oltást, hepatitis B elleni emlékeztető oltás alkalmazása szükséges.
Estonian: Kui sündimisel ei ole saadud B-hepatiidi vaktsiini, on vajalik B-hepatiidi revaktsinatsioon.
Hungarian: - ájulás vagy sokkszerű állapot (hipotóniás-hiporeszponzív epizód) az oltást követő 48 órán belül.
Estonian: - kollaps või šokitaoline seisund hüpotoonilis-hüporeaktiivse episoodiga (energia kadumine) kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist;
Hungarian: A Hexyon-t csak az oltóanyagok kezelésében jártas orvos vagy nővér adhatja be gyermekének, aki rendelkezik az injekcióval szemben fellépő bármilyen szokatlan súlyos allergiás reakció kezelésére szolgáló felszereléssel.
Estonian: Hexyon't manustab teie lapsele arst või meditsiiniõde, kes on saanud vaktsiinide kasutamise alase koolituse ning oskab kõikide süste järel tekkida võivate tõsiste allergiliste reaktsioonide korral tegutseda (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Hungarian: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Franciaország Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Franciaország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Estonian: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Prantsusmaa Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Prantsusmaa
Hungarian: A hagyományos - ismételt adagolású dózistoxicitási, helyi toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható
Estonian: Tavapärase korduva annuse toksilisuse ja lokaalse taluvuse uuringute mittekliinilised andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Hungarian: Amennyiben az újszülött születésekor kapott hepatitis B elleni oltást, a három oltásból álló alapimmunizáció után a Hexyon vagy egy ötkomponensű (DTaP-IPV/Hib) vakcina alkalmazható emlékeztető oltásként.
Estonian: Kui B-hepatiidi vaktsiini annus on saadud sündimisel, siis pärast 3 annusega esmast vaktsineerimist võib revaktsineerimiseks kasutada Hexyon't või viievalentset DTaP-IPV/Hib vaktsiini.
Hungarian: A beadásra ajánlott területek lehetőség szerint a comb felső részének anterolateralis területe és idősebb gyermekeknél a deltaizom (lehetőleg 15 hónapos kor felett).
Estonian: Soovitatavad süstekohad vastsündinutel on reie ülaosa anterolateraalne piirkond ning väikelastel deltalihas (üle 15 kuu vanustel).
Hungarian: A Hexyon védelmet nyújt a diphtheria, a tetanus, a pertussis, a hepatitis B, a poliomyelitis, valamint a Haemophilus influenzae b típusa által okozott súlyos megbetegedések ellen.
Estonian: Hexyon aitab ära hoida difteeriat, teetanust, läkaköha, B-hepatiiti, poliomüeliiti ja Haemophilus influenzae B poolt põhjustatud tõsiseid haigusi.
Hungarian: Ezek a reakciók kezelés nélkül 3-5 nap alatt spontán megoldódnak.
Estonian: Need sümptomid kaovad iseenesest 3-5 päeva möödudes.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 50 db (tartalma: 5 doboz, dobozonként 10 db) előretöltött fecskendő (0,5 ml) tű nélkül.
Estonian: Mitmikpakend: 50 (5 pakendit, igas 10 tk) süstlit (0,5 ml) ilma nõelata.
Hungarian: A beadásra ajánlott terület a comb felső részének anterolateralis területe, míg idősebb gyermekeknél a deltaizom (lehetőleg 15 hónapos kor felett).
Estonian: Soovitatavad süstekohad on väikelastel reie ülaosa anterolateraalne külg ning vanematel lastel deltalihas (üle 15 kuu vanustel).
Hungarian: A Hexyon két adagjával történt alapimmunizálást követően emlékeztető oltást kell adni.
Estonian: Pärast esmast vaktsineerimist Hexyon 2 annusega, tuleb teha revaktsinatsioon.
Hungarian: A készítmény hatóanyagai (0,5 ml)1 adagonként: Diphtheria toxoid legalább 20 NE2
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Hexyon sisaldab Toimeained ühe annuse kohta (0,5 ml)1: Difteeria toksoid mitte vähem kui 20 RÜ2
Hungarian: Hexyon szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Hexyon szuszpenziós injekció
Estonian: Hexyon, süstesuspensioon süstlis Hexyon, süstesuspensioon
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt felhasználás előtt alaposan fel kell rázni, hogy homogén, fehéres, átlátszatlan szuszpenziót kapjunk.
Estonian: Enne manustamist tuleb eeltäidetud süstlit loksutada kuni tekib homogeenne valkjashägune suspensioon.
Hungarian: Tudnivalók a Hexyon gyermekének történő beadása előtt
Estonian: Mida on vaja teada enne Hexyon manustamist teie lapsele
Hungarian: Hexyon elöretöltött fecskendőben EU/1/13/829/002
Estonian: Hexyon viaalis EU/1/13/829/001
Hungarian: Amennyiben az újszülött kapott hepatitis B elleni oltást, a Hexyon alkalmazható emlékeztető hepatitis B elleni oltásként hat hetes kortól.
Estonian: Kui B-hepatiidi vaktsiini annus on saadud sündimisel, võib Hexyon't kasutada täiendavaks Bhepatiidi vaktsiini annuseks alates kuuendast nädalast.
Hungarian: ** 3, 5 hónapos korban, születéskor adott hepatitis B vakcina nélkül (Finnország, Svédország) † 6, 10 és 14 hetes korban születéskor adott hepatitis B vakcinával, illetve anélkül (Dél-Afrikai Köztársaság) †† 2, 3 és 4 hónapos korban születéskor adott hepatitis B vakcina nélkül (Finnország) ‡ 2, 4 és 6 hónapos korban születéskor adott hepatitis B vakcina nélkül (Mexikó) és születéskor adott hepatitis B vakcinával (Costa Rica és Kolumbia) ‡‡ Szerokonverzió: legalább négyszeres emelkedés a vakcináció előtti (első adag előtti) szinthez képest § A vakcinációra adott válaszreakció: Ha a vakcináció előtti (első adag előtti) antitest-koncentráció <8 EE/ml, akkor a vakcináció utáni antitest-koncentrációnak ≥ 8 EE/ml-nek kell lennie.
Estonian: Anti-PRP (≥ 0,15 RÜ/ml) * Üldtunnustatud surrogaatmarkerid (PT, FHA) või korreleeruvad kaitsemarkerid (muud komponendid) N = Analüüsitud isikute arv (protokollijärgne populatsioon) ** 3, 5 kuul ilma sünnil B-hepatiidi immuniseerimiseta (Soome, Rootsi) † 6, 10, 14 nädalal koos ja ilma sünnil B-hepatiidi immuniseerimiseta (Lõuna-Aafrika Vabariik) †† 2, 3, 4 kuul ilma sünnil B-hepatiidi immuniseerimiseta (Soome) ‡ 2, 4, 6 kuul ilma sünnil B-hepatiidi immuniseerimiseta (Argentiina, Mehhiko, Peruu) ja koos sünnil B-hepatiidi immuniseerimisega (Costa Rica ja Kolumbia) ‡‡ Serokonversioon: vähemalt 4-kordne suurenemine võrreldes vaktsineerimiseelse tasemega (enne 1. süsti) § Vastus vaktsiinile: Kui vaktsineerimiseelne antikehade kontsentratsioon on <8 EU (ELISA units)/ml, siis vaktsineerimisjärgne antikehade kontsentratsioon peab olema ≥8 EU (ELISA units)/ml.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/829/009
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/829/009
Hungarian: A torokban kialakuló fertőzés fájdalmat okoz, a légutak nyálkahártyája megduzzad, amely súlyos légzési nehézséget és esetenként fulladást okozhat.
Estonian: Kurgus põhjustab infektsioon valulikkust ning paistetust, mis võib põhjustada lämbumist.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 50 darab (tartalma: 5 doboz, dobozonként 10 darab) előretöltött fecskendő tű nélkül.
Estonian: Mitmikpakend 50 (5 pakendit, igas 10 tk) süstlit ilma nõelata.
Hungarian: Egyéb esetekben a vakcináció utáni antitest-koncentrációnak nagyobbnak vagy egyenlőnek kell lennie, mint a vakcináció előtti (első adag előtti) koncentráció.
Estonian: Vastasel korral peab revaktsineerimisjärgne antikehade kontsentratsioon olema ≥ vaktsineerimiseelsest tasemest (enne 1.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/829/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/829/001
Hungarian: Tudnivalók a Hexyon gyermekének történő beadása előtt Hogyan kell alkalmazni a Hexyon-t?
Estonian: Mis ravim on Hexyon ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Hexyon manustamist teie lapsele Kuidas Hexyon't kasutada
Hungarian: A Hexyon három adagjával történt alapimmunizálást követően emlékeztető oltást kell adni.
Estonian: Pärast esmast vaktsineerimist Hexyon 3 annusega, tuleb teha revaktsinatsioon.
Hungarian: Anti-diphtheria ( 0,01 NE/ml) ( 0,1 NE/ml) Anti-tetanusz ( 0,01 NE/ml) ( 0,1 NE/ml) Anti-PTe
Estonian: Anti-difteeria (≥ 0,01 RÜ/ml) Anti-teetanus (≥ 0,01 RÜ/ml) Anti-PT (Serokonversioon ‡‡) (Vastus vaktsiinile§) Anti-FHA (Serokonversioon ‡‡) (Vastus vaktsiinile§)
Hungarian: Amennyiben a születéskor beadtak egy adag hepatitis B elleni oltást, a csecsemőkori hexavalens/pentavalens/hexavalens alapimmunizálásra a Hexyon és a pentavalens DTaP-IPV/HIB vakcina alkalmazható a hivatalos ajánlásoknak megfelelően.
Estonian: Kui B-hepatiidi vaktsiini annus on saadud sündimisel, võib järjestikuseks vastsündinu esmaseks vaktsineerimiseks kasutada kuuevalentset/viievalentset/kuuevalentset kava Hexyon'iga ja viievalentset DTaP-IPV/Hib vaktsiini vastavalt kehtivatele immuniseerimisjuhenditele.
Hungarian: • ha gyermekének a Hexyon előző beadása után légzési rendellenessége alakult ki vagy felduzzadt az arca (anafilaxiás reakciója volt)
Estonian: • on olnud hingamishäire või näoturse (anafülaktiline reaktsioon) pärast Hexyon manustamist.
Hungarian: Mellékhatás
Estonian: Annustamine
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Hexyon - doboz (injekciós üveg - 10 db-os kiszerelés).
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Hexyon - viaali karp.
Hungarian: A Hexyon emlékeztető dózisának a kanyaró-mumpsz-rubeola (MMR) vakcinákkal történő együttes beadásakor nem mutattak ki klinikailag lényeges interferenciát az egyes antigénekre adott ellenanyagválaszban.
Estonian: Revaktsineerimisel ei ole Hexyon koosmanustamine leetrid-mumps-punetised vaktsiinidega näidanud kliiniliselt olulisi muutusi immuunvastuses vaktsiinides sisalduvatele antigeenidele.
Hungarian: Esszenciális aminosavak például L-fenilalanin Nátrium-hidroxid, ecetsav vagy sósav (pH-beállításhoz) Injekcióhoz való víz
Estonian: Asendamatud aminohapped (sh L-fenüülalaniin) Naatriumhüdroksiid, äädikhape või vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Süstevesi
Hungarian: A Hexyon 1, 10 vagy 50 darab előretöltött, tű nélküli fecskendőt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Estonian: Hexyon on saadaval pakendis, mis sisaldab 1, 10 või 50 süstlit ilma nõelata.
Hungarian: A Hexyon-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Hexyoni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: 2013. április 17-én az Európai Bizottság a Hexyon-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Hexyoni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 17. aprillil 2013.
Hungarian: Ezeket az anyagokat szükség esetén inaktiválják, hogy ne okozhassanak betegséget.
Estonian: Kus asjakohane, on viirusmaterjal inaktiveeritud, et see ei põhjustaks haigust.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Hexyon biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Hexyoni ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: A Hexyon vakcina beadását a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell elvégezni.
Estonian: Vaktsineerimine Hexyoniga peab toimuma vastavalt ametlikele soovitustele.
Hungarian: A Hexyon-nal kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Hexyoni kohta
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Hexyon alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Hexyoni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Hungarian: Ez a dokumentum a Hexyon-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on vaktsiini Hexyon Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: A Hexyon azokból a baktériumokból és vírusokból származó anyagok kis mennyiségét tartalmazza, amelyek ellen védelmet nyújt.
Estonian: Hexyon sisaldab väheses koguses materjali, mis pärineb bakteritest ja viirustest, mille vastu see kaitseb.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan gyermekeknél, akik az agyat vagy az idegrendszert érintő, nem kontrollált vagy súlyos betegségben, például nem kontrollált epilepsziában szenvednek, kivéve, ha kezelés hatására a betegség stabilizálódott, és az előny egyértelműen meghaladja a kockázatot.
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada lastel, kellel on ohjamata või raske aju- või närvisüsteemi haigus, näiteks ohjamata epilepsia (langetõbi, mida ei ravita), välja arvatud juhul, kui lapse seisund on sobiva raviga stabiliseerunud ja vaktsineerimise kasulikkus on selgelt suurem kui selle riskid.
Hungarian: A Hexyon egy vakcina.
Estonian: Hexyon on vaktsiin.
Hungarian: Az emlékeztető adaghoz a Hexyon vagy más vakcinák megfelelő kombinációja is alkalmazható.
Estonian: Revaktsineerimiseks võib kasutada Hexyoni või asjakohast muude vaktsiinide kombinatsiooni.
Hungarian: Hathetes kortól csecsemőknél és kisgyermekeknél alkalmazzák az alábbi fertőző betegségek elleni védelem kialakítása céljából:
Estonian: Hexyoni kasutatakse alates 6 nädala vanuste imikute ja väikelaste kaitsmiseks järgmiste nakkushaiguste eest:
Hungarian: Később, amikor az immunrendszer természetes körülmények között ismét találkozik a baktériummal vagy a vírussal, gyorsabban tud majd antitesteket termelni ellene.
Estonian: Kui inimene puutub nende bakterite või viirustega hiljem looduslikult kokku uuesti, tekivad organismis antikehad kiiremini.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Hexyon alkalmazására vonatkozóan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Hexyoni kasutamise praktilisi nõuandeid.
Hungarian: Amennyiben a Hexyon alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Hexyoni kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A Hexyon leggyakoribb mellékhatásai az injekció beadási helyén jelentkező fájdalom és bőrpír, az ingerlékenység és a sírás.
Estonian: Hexyoni kõige sagedamad kõrvalnähud on süstekoha valu ja punetus, samuti ärrituvus ja nutmine.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Hexyon első három adagja után a gyermekek 90-100%-ánál termelődtek védőhatást kifejtő szinten a különféle betegségek elleni antitestek; az emlékeztető dózis beadása után a védelem fennmaradt, illetve javult.
Estonian: Nendes uuringutes selgus, et haiguste vastane antikehade sisaldus tekkis esimese kolme Hexyoni annuse manustamise järel 90-100%-l lastest; revaktsineerimisannuse järel kaitse säilis või paranes.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy egyes hatóanyagok alumínium vegyületekhez vannak kötve, így intenzívebb gyógyszerválaszt váltanak ki.
Estonian: See tähendab, et mõni toimeaine on parema immuunvastuse tekitamiseks kinnitatud alumiiniumiühenditele.
Hungarian: Egy, 455 gyermek bevonásával végzett későbbi vizsgálatban a Hexyon emlékeztető adagjának beadása után legfeljebb 3 évig tanulmányozták a védő hatású antitestek hosszú távú fennmaradását.
Estonian: Järgnenud uuringus, milles osales 455 last, uuriti kaitsvate antikehade pikaaegset püsimist kuni 3 aasta vältel pärast revaktsineerimist Hexyoniga.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a CHMP megállapította, hogy a Hexyon általános biztonságossági profilja hasonló más vakcinákéhoz, bár a hasonló vakcinákhoz képest nagyobb valószínűséggel okoz reakciókat (főként az injekció beadásának helyén).
Estonian: Ohutuse kohta järeldas inimravimite komitee, et Hexyoni ohutusprofiil on kokkuvõttes teiste vaktsiinidega sarnane, kuigi Hexyoniga vaktsineerimine tekitab sarnaste vaktsiinidega võrreldes suurema tõenäosusega reaktsioone (eelkõige süstekohas).
Hungarian: Az alkalmazási előírást és a betegtájékoztatót a Hexyon biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó, az egészségügyi szakemberek és betegek által követendő ajánlásokkal és óvintézkedésekkel egészítették ki.
Estonian: Hexyoni omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise teave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Hungarian: A Hexyon alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Hexyoni kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: A Hexyon nem alkalmazható olyan gyermekeknél, akiknél a Hexyon-nal vagy ugyanazon összetevőket tartalmazó vakcinával szemben bármikor allergiás reakciók jelentkeztek, ideértve a vakcina gyártása során felhasznált anyagokat is, amelyek nagyon kis mértékben előfordulhatnak a vakcinában (például a neomicin vagy sztreptomicin antibiotikumok).
Estonian: Hexyoni ei tohi kasutada lastel, kellel on kunagi tekkinud raske allergiline reaktsioon Hexyoni või samu komponente sisaldavate vaktsiinide suhtes, sh vaktsiinide tootmisel kasutatud ainete suhtes, mille sisaldus võib olla äärmiselt väike, näiteks antibiootikumid neomütsiin ja streptomütsiin.
Hungarian: Egy, 1336 gyermekkel végzett további vizsgálatban a vakcina különböző gyártási tételeire adott válaszokat értékelték, továbbá azt is, hogy mi történt, amikor a Streptococcus pneumoniae baktérium által okozott fertőzések elleni vakcinával (Prevenar), illetve a rotavírus által okozott betegség elleni vakcinával (Rotarix) együtt alkalmazták.
Estonian: Veel ühes uuringus, millel osales 1336 last, hinnati immuunvastust eri vaktsiinipartiidele, samuti Hexyoni manustamist koos bakteri Streptococcus pneumoniae ja rotaviiruse põhjustatud haiguste vastaste vaktsiinidega (vastavalt Prevenar ja Rotarix).
Hungarian: Amennyiben a Hexyon-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Hexyoniga toimuva vaktsineerimise kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok kimutatták, hogy a Hexyon az összehasonlítható vakcinákéhoz hasonló antitest profilt eredményez, és hogy együtt adható a Prevenar és a Rotarix vakcinákkal.
Estonian: Uuringud tõendasid, et Hexyon tekitas aja jooksul võrdlusvaktsiinidega samasuguse antikehade sisalduse profiili ning et Hexyoni tohib manustada koos Prevenari ja Rotarixiga.
Hungarian: Az ajánlott kezdeti oltási séma két adag, az adagok beadása között két hónap szünetet tartva, vagy három adag, a beadások között legalább egy hónap szünettel.
Estonian: Soovitatava vaktsineerimiskava kohaselt manustatakse 2 algannust 2-kuuse ajavahemikuga või 3 algannust 1kuuse ajavahemikuga.
Hungarian: A Hexyon-t a világ számos országában, több mint 3400, hathetes és kétéves kor közötti kisgyermek bevonásával végzett, 12 fő vizsgálatban tanulmányozták.
Estonian: Hexyoni on mitmes riigis kogu maailmas uuritud 12 põhiuuringus, milles osales üle 3400 lapse vanuses 6 nädalat kuni 2 aastat, kellele manustati kohalike vaktsineerimisskeemide järgi esimese kuue elukuu vältel kolm vaktsiiniannust.
Hungarian: A Hexyont mélyen az izomba adott injekció formájában alkalmazzák, normál esetben a comb felső részén vagy a vállon.
Estonian: Hexyoni süstitakse sügavale lihasesse tavaliselt reie ülaossa või õlalihasesse.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Hexyon-t?
Estonian: Kuidas Hexyoni kasutatakse?
Hungarian: Miért engedélyezték a Hexyon forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Hexyon heaks kiideti?
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a Hexyon a gyermek etnikumától függetlenül, hat hét és két év közötti gyermekeknél védőhatást kifejtő szinten vált ki antitesteket a diftéria, a tetanusz, a pertusszisz, a hepatitisz B, a poliómielitisz és a b típusú H. influenzae fertőzések ellen.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Hexyoni manustamise järel tekib 6-nädalastel kuni 2-aastastel lastel etnilisest päritolust sõltumata difteeria, teetanuse, läkaköha, B-hepatiidi viiruse, polioviiruste ja Haemophilus influenzae b-tüübi bakterite vastu kaitsev antikehade tase.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan gyermekeknél, akiknél korábban bármikor ismeretlen eredetű enkefalopátia (az agyat érintő betegség) alakult ki egy, a pertusszisz összetevőit tartalmazó vakcina beadását követő hét napon belül.
Estonian: Hexyoni ei tohi kasutada lastel, kellel on varem tekkinud 7 ööpäeva jooksul pärast läkaköha haigustekitajate komponente sisaldava vaktsiiniga vaktsineerimist teadaoleva põhjuseta entsefalopaatia (teatud ajuhaigus).
Hungarian: A vizsgálat során a Hexyon-nal beoltott gyermekeknél hasonló antitest-kiváltó választ mértek, mint a komparátor vakcinával (Infanrix hexa) oltottaknál, amikor a kétadagos oltási sémát hat hónappal később emlékeztető oltással egészítették ki.
Estonian: Hexyoniga vaktsineeritud lastel tekkis sarnane antikehavastus kui võrdlusvaktsiini (Infarix hexa) saanud lastel, kui neid vaktsineeriti kaheannuselise skeemi alusel, millele järgnes 6 kuu pärast revaktsineerimine.
Hungarian: A Hexyon vakcina beadását el kell halasztani, ha a gyermeknek mérsékelt vagy magas láza van.
Estonian: Mõõduka või kõrge palaviku korral tuleb Hexyoniga vaktsineerimine edasi lükata.
Hungarian: A Hexyon egy vakcina, amely diftéria, tetanusz, pertusszisz és b típusú Haemophilus influenzae baktériumokból, hepatitisz B vírusból és inaktivált polióvírusokból kivont hatóanyagokat tartalmaz.
Estonian: Hexyon on vaktsiin, mille toimeained on saadud difteeria, teetanuse, läkaköha ja Haemophilus influenzae b-tüübi bakteritest, B-hepatiidi viirusest ning inaktiveeritud polioviirustest.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Hexyon alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Hexyoniga kaasnevad?
Hungarian: A hatásokat a Hexyon-ban található összetevők által okozott betegségek elleni védelemre kialakított külön vakcinák kombinációjával hasonlították össze.
Estonian: Hexyoni toimet võrreldi samade haiguste vastu väljatöötatud eri vaktsiinide kombinatsiooniga.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Hexyon alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Hexyoni kasulikkus?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Hexyon?
Estonian: Kuidas Hexyon toimib?
Hungarian: Élő, gEP-P tkP-P dupla géndeléciós 1-es típusú Szarvasmarha Herpeszvírus (BHV-1), CEDDEL törzs: 10P6,3P - 10P7,3P CCIDR50
Estonian: --P1 Pkahe deleteeritud geeniga gEP-P tkP-P Veiste elus Herpesviirus-1 (BoHV-1), tüvi CEDDEL: 10P6.3P - 10P7.3P CCIDR50R (2 ml) (gEP-P: deleteeritud glükoproteiin E; tkP-P: deleteeritud tümidiinkinaas; CCID: nakatunud rakukultuuri doos)
Hungarian: Oldószer: 1 üveggel
Estonian: Lahusti: 1 pudel
Hungarian: R(2 ml)
Estonian: EL (ML) number
Hungarian: Liofilizátum: 1 üveggel
Estonian: Lüofilisaat: 1 pudel;
Hungarian: EU-szám Kereskedelmi név
Estonian: Väljamõeldud nimetus
Hungarian: (gEP-P: deletált E glükoprotein ; tkP-P: deletált timidin-kináz; CCID: cell culture infectious dose(sejtkultúrát megfertőző adag))
Estonian: Intramuskulaarne Lüofilisaat: pudel (I Tüüpi); Lahusti: pudel (I Tüüpi või
Hungarian: --P1P
Estonian: Lisa A
Hungarian: Alkalmazási mód Csomagolás Tartalom Kiszerelési egység
Estonian: Pakendi suurus
Hungarian: Ez az átmeneti hőemelkedés 48 órán belül magától, kezelés nélkül megszűnik és nincs összefüggésben lázas folyamatokkal.
Estonian: See mööduv temperatuuri tõus kaob 48 tunni jooksul iseenesest ilma ravita, ega ole seotud palavikuliste protsessidega.
Hungarian: France HIPRA FRANCE
Estonian: HIPRA FRANCE
Hungarian: Ajánlott vakcinázási program:
Estonian: Soovitatav vaktsineerimisprogramm
Hungarian: Ilyen esetekben megfelelő tüneti kezelés alkalmazandó.
Estonian: Sellisel juhul tuleb teha sobivat sümptomaatilist ravi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 27/01/2011 A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 06/11/2015
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 27/01/2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 06/11/2015
Hungarian: A biológiai eredetű, aktív immunitás kiváltására szánt hatóanyag nem esik a szabályozás (470/2009°EK) hatálya alá.
Estonian: Bioloogilist päritolu aktiivset immuunsust toetav aktiivaine ei kuulu määruse (EK) nr. 470/2009 reguleerimisalasse.