FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Lutathera odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lutathera?
Slovenian: V glavni študiji z 229 bolniki z gastroenteropankreatičnimi nevroendokrinimi tumorji, ki so vsebovali somatostatinske receptorje, so bolniki, ki so prejemali zdravilo Lutathera, v povprečju živeli 28 mesecev, ne da bi se njihova bolezen poslabšala.
Maltese: Fi studju ewlieni ta' 229 pazjent b'GEP-NETs li kien fihom riċetturi ta' somatostatina, il-pazjenti li ngħataw Lutathera għexu għal medja ta' 28 xahar mingħajr ma aggravat il-marda tagħhom.
Slovenian: Ker je bolnikov z gastroenteropankreatičnimi nevroendokrinimi tumorji malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Lutathera 31. januarja 2008 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih boleznih).
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn GEP-NETs huwa baxx, dawn huma kkunsidrati ‘rari', u Lutathera ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fil-31 ta' Jannar 2008.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lutathera
Maltese: Kif jintuża Lutathera?
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic.
Maltese: Dan m'għandux jingħata lanqas lil pazjenti b'funzjoni tal-kliewi mnaqqsa severament.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 30. november 2005.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 30 ta' Novembru, 2005.
Slovenian: EU/1/00/155/001 (1 viala/ 1 ampula) EU/1/00/155/002 (3 viale/ 3 ampule) EU/1/00/155/003 (10 vial/ 10 ampul) EU/1/00/155/004 (1 viala/ 1 viala) EU/1/00/155/005 (3 viale/ 3 viale) EU/1/00/155/006 (10 vial/ 10 vial)
Maltese: EU/1/00/155/002 (3 kunjetti/3 ampulli) EU/1/00/155/003 (10 kunjetti/10 ampulli) EU/1/00/155/004 (1 kunjett/1 kunjett) EU/1/00/155/005 (3 kunjetti/3 kunjetti) EU/1/00/155/006 (10 kunjetti/10 kunjetti)
Slovenian: Novotvorbe na reprodukcijskem sistemu
Maltese: Neoplażmi fis-sistema riproduttiva
Slovenian: pH rekonstituirane raztopine je 7,5-8,5.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni rikostitwita huwa 7.5-8.5.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je lutropin alfa.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi lutropin alfa.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 29. november 2000.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Novembru, 2000.
Slovenian: 75 i.e., v 7- do 14-dnevnih časovnih razmakih.
Maltese: f'intervalli ta' 7 sa 14-il ġurnata.
Slovenian: 1 viala s praškom za raztopino za injiciranje / 1 ampula z vehiklom 3 viale s praškom za raztopino za injiciranje / 3 ampule z vehiklom 10 vial s praškom za raztopino za injiciranje / 10 ampul z vehiklom 1 viala s praškom za raztopino za injiciranje / 1 viala z vehiklom 3 viale s praškom za raztopino za injiciranje / 3 viale z vehiklom 10 vial s praškom za raztopino za injiciranje / 10 vial z vehiklom
Maltese: 1 kunjett bi trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni / 1 ampulla bis-solvent 3 kunjetti bi trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni / 3 ampulli bis-solvent 10 kunjetti bi trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni / 10 ampulli bis-solvent 1 kunjett bi trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni / 1 kunjett bis-solvent 3 kunjetti bi trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni / 3 kunjetti bis-solvent 10 kunjetti bi trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni / 10 kunjetti bis-solvent
Slovenian: 75 i.e.
Maltese: IU-75
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine Merck Serono S.A.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Merck Serono S.A.
Slovenian: Ni poročil o hudem OHSS (poglavje 4.4).
Maltese: Ma ġewx irrappurtati każi serji ta' OHSS (sezzjoni 4.4).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: spolni hormoni in modulatorji genitalnega sistema, gonadotropini.
Maltese: Ormoni sesswali u modulaturi tas-sistema ġenitali, gonadotropini.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Id-definizzjonijiet li ġejjin japplikaw għat-terminoloġija tal-frekwenza użata minn hawn 'il quddiem: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS)
Maltese: Sindromu tal-Istimulazzjoni Eċċessiva tal-Ovarji (OHSS)
Slovenian: V teh preskušanjih je bila stopnja ovulacije na ciklus 70-75 %.
Maltese: F'dawn l-istudji ir-rata ta' ovulazzjoni f'kull ċiklu kienet ta' 70-75%.
Slovenian: Lot vehikla
Maltese: L-Iżvizzera
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Merck Europe B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Merck Europe B.V.
Slovenian: Žilne bolezni Zelo redki: trombembolija, običajno povezana s hudim OHSS
Maltese: Disturbi vaskulari Rari ħafna: Tromboemboliżmu, normalment assoċjat ma' OHSS sever.
Slovenian: • malformacije spolnih organov, nezdružljivih z nosečnostjo
Maltese: • malformazzjonijiet tal-organi sesswali li jkunu inkompatibbli mat-tqala
Slovenian: Oznaka ATC: G03GA07
Maltese: G03G A07.
Slovenian: Pri bolnicah s porfirijo ali pri bolnicah, ki imajo porfirijo v družini, lahko zdravilo Luveris poveča tveganje za akutni napad.
Maltese: Fil-pazjenti li jkollhom porfirja jew storja ta' porfirja fil-familja, Luveris jista' jżid ir-riskju ta' attakk akut.
Slovenian: LUVERIS 75 I.E., AMPULE Z VEHIKLOM
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN LUVERIS 75 IU, AMPULLI
Slovenian: Porfirija
Maltese: Porfirja
Slovenian: Absorpcija Po subkutani uporabi je absolutna biološka razpoložljivost približno 60 %.
Maltese: Assorbiment Meta jingħata minn taħt il-ġilda, il-bijodisponibilità assoluta hi ta' madwar 60%.
Slovenian: Klinični pregled lahko pokaže znake, kot so hipovolemija, hemokoncentracija, elektrolitsko neravnovesje, ascites, plevralni izliv ali akutna pulmonalna stiska.
Maltese: Evalwazzjoni klinika tista' tiżvela sinjali bħal ipovolemija, emokonċentrazzjoni, żbilanċi tal-elettroliti, axxite, effużjonijiet plewrali, jew uġigħ pulmonari akut.
Slovenian: • Lutropin alfa je rekombinantni humani luteinizirajoči hormon (r-hLH), proizveden z rekombinantno DNA tehnologijo.
Maltese: • Lutropin alfa hu Ormon Lutejniku uman rikombinanti (r-hLH), magħmul minn teknoloġija tadDNA rikombinanti.
Slovenian: Tumorji na spolnih organih
Maltese: Tumuri tal-organi sesswali
Slovenian: Zelo redko se lahko huda stopnja OHSS še dodatno zaplete s torzijo jajčnika ali trombemboličnimi dogodki, kot so pulmonalni embolizem, ishemična kap ali miokardni infarkt.
Maltese: Rari ħafna, OHSS sever jista' jkun ikkumplikat minn brim tal-ovarji jew avvenimenti tromboemboliċi, bħal emboliżmu pulmonari, puplesija iskemika jew infart mijokardijaku.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: polisorbat 20, saharoza, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, koncentrirana fosforjeva(V) kislina, natrijev hidroksid, L-metionin in dušik.
Maltese: Sustanzi oħra: polysorbate 20, sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, phosphoric acid, concentrated sodium hydroxide, L-methionine u nitrogen.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI luveris 75 i.e.
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE luveris 75 iu
Slovenian: • Druge sestavine praška so polisorbat 20, saharoza, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, koncentrirana fosforjeva(V) kislina, natrijev hidroksid, L-metionin in dušik.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra tat-trab huma polysorbate 20, sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, phosphoric acid concentrated sodium hydroxide, L-methionine u nitrogen.
Slovenian: (EU/1/00/155/004-006)
Maltese: EU/1/00/155/001 (1 kunjett/1 ampulla)
Slovenian: • Običajni začetni odmerek je 75 i.e. (1 viala) zdravila Luveris, skupaj s 75 i.e. ali 150 i.e.
Maltese: • Id-doża normali tal-bidu hi ta' 75 IU (1 kunjett) ta' Luveris flimkien ma' 75 IU jew 150 IU
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I ) UPORABE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Slovenian: Luveris.
Maltese: Tużax Luveris:
Slovenian: FSH-ja.
Maltese: IU FSH.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Merck Serono S.p.A.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Merck Serono S.p.A.
Slovenian: • fibroidni tumorji maternice, nezdružljivi z nosečnostjo
Maltese: • tumuri fibrojdi tal-utru li jkunu inkompatibbli mat-tqala
Slovenian: Lutropin alfa je rekombinantni humani luteinizirajoči hormon (r-hLH), glikoprotein sestavljen iz dveh nekovalentno povezanih α- in β-podenot.
Maltese: Lutropin alfa hu Ormon Uman Lutejniku rikombinanti (r-hLH), glikoproteina magħmula minn unitajiet sekondarji α- u ß- marbuta b'mod mhux kovalenti.
Slovenian: Sindrom hiperstimulacije jajčnikov
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Luveris
Maltese: Mediċini oħra u Luveris
Slovenian: Lutropin alfa izkazuje linearno farmakokinetiko, kot so ocenili s površino pod krivuljo (AUC), ki je direktno sorazmerna danemu odmerku.
Maltese: Lutropin alfa juri farmakokinetika lineari, kif osservata mill-erja taħt il-kurva (AUC) li tvarja proporzjonalment skont id-doża mogħtija.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je pokazalo, da zdravilo Luveris poveča občutljivost jajčnikov na folitropin alfa.
Maltese: Fi provi kliniċi, Luveris intwera li jżid is-sensittività tal-ovarji għal follitropin alfa.
Slovenian: Priporočeni režim se začne s 75 i.e. lutropina alfa (tj. Ena viala zdravila Luveris) na dan in s 75-150 i.e. FSH-ja.
Maltese: IU ta' lutropin alfa (ie. kunjett wieħed ta' Luveris) kuljum flimkien ma' 75-150
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2011.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Luveris je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost lutropin alfa
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku lutropina alfa
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Luveris (opaženi pri 1 do 10 bolnicah od 100) so reakcije na mestu injiciranja (bolečina, rdečina, modrice, ali otekanje), glavobol, navzeja (slabost), bruhanje, driska, bolečina in neprijeten občutek v trebuhu, bolečine v medenici, blag do zmeren sindrom ovarijske hiperstimulacije, ovarijska cista in bolečine v dojkah.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Luveris (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ, ħmura, tbenġil jew nefħa), uġigħ ta' ras, nawżja (dardir), remettar, dijarrea, uġigħ addominali u skumdità, uġigħ pelviku (fil-parti ta' isfel tal-addome), sindromu ta' iperstimulazzjoni tal-ovarji bejn ħafif u moderat, ċista fl-ovarji (żvilupp ta' ħofor mimlija fluwidu flovarji) u uġigħ fis-sider.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Luveris, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Merck Serono Europe Limited dne 29. novembra 2000.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Luveris lil Merck Serono Europe Limited fid-29 ta' Novembru 2000.
Slovenian: Lutropin alfa je izdelan z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK": izdela ga celica, ki je prejela gen (DNK), s katerim lahko tvori humani LH.
Maltese: Il-lutropina alfa hija prodotta b'metodu magħruf bħala 'teknoloġija rikombinanti tad-DNA': hija magħmula minn ċellola li tkun irċiviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi LH uman.
Slovenian: V glavni študiji so pri 67 % žensk, ki so prejele odobreni odmerek zdravila Luveris (75 internacionalnih enot) v kombinaciji s FSH, nastali funkcionalni folikli (6 od 9).
Maltese: Fl-istudju prinċipali, 67% tan-nisa li ngħataw id-doża approvata ta' Luveris (75
Slovenian: Zdravilo Luveris je namenjeno za zdravljenje težav s plodnostjo.
Maltese: Luveris huwa trattament ta' fertilità.
Slovenian: Učinkovina zdravila Luveris, lutropin alfa, je kopija naravnega luteinizirajočega hormona (LH).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Luveris, il-lutropina alfa, hija kopja tal-ormon naturali
Slovenian: Luveris je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino lutropin alfa.
Maltese: Luveris huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva lutropina alfa.
Slovenian: FSH, ki se uporablja skupaj z zdravilom Luveris, prav tako spodbuja ovulacijo.
Maltese: FSH, li jintuża flimkien ma' Luveris, jistimula wkoll l-ovulazzjoni.
Slovenian: Uporablja se s folikle stimulirajočim hormonom (FSH) za spodbujanje nastajanja jajčec v jajčnikih pri odraslih ženskah s hudim pomanjkanjem (zelo nizko ravnjo) luteinizirajočega hormona (LH) in FSH.
Maltese: Dan jintuża flimkien mal-ormon li jistimula l-follikulu (FSH) sabiex jistimula l-iżvilupp ta' bajd fl-ovarji ta' nisa adulti li jkollhom nuqqas gravi (livelli baxxi ħafna) talormon luteinizzanti (LH - luteinising hormone) u FSH.
Slovenian: Zdravilo Luveris, ki so ga bolniki jemali skupaj s FSH, je bilo raziskano v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 38 žensk s hudim pomanjkanjem LH in FSH.
Maltese: Luveris, flimkien ma' FSH, ġie studjat fi studju ewlieni li kien jinvolvi 38 mara b'nuqqas gravi ta' LH u FSH.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Luveris odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Luveris?
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Luveris.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Luveris.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Luveris?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Luveris?
Slovenian: koncentrat: 0,5 ml; vehikel: 1,7 ml
Maltese: Konċentrat: 0.5 ml; Solvent: 1.7 ml
Slovenian: 5 x 1012 vg/ml koncentrat in vehikel za raztopino za injiciranje subretinalna uporaba koncentrat: viala (iz cikličnega olefinskega kopolimera); vehikel: viala (iz cikličnega olefinskega kopolimera)
Maltese: 5 x 1012 vg/ml Konċentrat u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni
Slovenian: 1 viala s koncentratom in 2 viali z vehiklom
Maltese: Kunjett ta' konċentrat wieħed+ 2 kunjetti ta' konċentrat
Slovenian: Luxturna (voretigen neparvovek)
Maltese: Luxturna (voretigene neparvovec)
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Luxturna
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Luxturna
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Luxturna so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Slovenian: Dedna mrežnična distrofija je redka, zato je bilo zdravilo Luxturna določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih boleznih) za dve obliki bolezni na dva različna datuma (za retinitis pigmentoso: 28. julija 2015 in za Leberjevo kongenitalno amavrozo:2. aprila 2012).
Maltese: Id-distrofija retinali li ntirtet hija rari, u Luxturna ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) għal żewġ forom tal-marda f'diversi dati (retinitis pigmentosa: 28 ta' Lulju 2015; amaurosis konġenitali ta' Leber:
Slovenian: Zdravilo Luxturna sestoji iz virusa, ki vsebuje normalne kopije gena RPE65.
Maltese: Luxturna jikkonsisti minn virus li fih kopji normali tal-ġene RPE65.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete na spletni strani Evropske agencije za zdravila ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
Slovenian: Bolniki so preskus opravili, če so pot končali v treh minutah in se niso zaleteli v več kot tri ovire.
Maltese: Il-pazjenti ġew ikkunsidrati li għaddew mit-test jekk spiċċaw ir-rotta fi 3 minuti u laqtu mhux aktar minn 3 ostakli.
Slovenian: Poleg tega je 13 od 21 (62 %) bolnikov, zdravljenjih z zdravilom Luxturna, uspešno opravilo preskus mobilnosti na najnižji stopnji osvetljenosti en luks (podobno kot pri slabo osvetljenem pločniku ponoči), medtem ko nobeden od bolnikov, ki niso prejemali tega zdravila, tega ni mogel storiti.
Maltese: Barra minn hekk, 13 mill-21 pazjent (62 %) ikkurati b'Luxturna għaddew mit-test tal-mobbiltà fil-livell ta' dawl l-aktar baxx ta' 1 lux (simili għallkondizzjonijiet ta' bankina mdawla b'dawl baxx ħafna bil-lejl), filwaqt li l-ebda wieħed mill-pazjenti li ma ngħatawx il-mediċina ma seta' jagħmel dan.
Slovenian: Zdravilo Luxturna bo na voljo samo v centrih, kjer se izvaja izobraževalni program.
Maltese: Luxturna ser ikun disponibbli biss minn ċentri fejn ikun stabbilit il-programm edukattiv.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Luxturna?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Luxturna?
Slovenian: Zdravilo Luxturna je bilo raziskano v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 31 bolnikov z dedno mrežnično distrofijo zaradi mutacij gena RPE65.
Maltese: Luxturna kien investigat fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 31 pazjent li jbatu minn distrofija retinali li ntirtet minħabba l-mutazzjonijiet RPE65.
Slovenian: Gen RPE65 je odgovoren za tvorjenje encima, imenovanega vse-trans-retinil izomeraza, ki je potreben za normalno delovanje celic mrežnice.
Maltese: RPE65 hija responsabbli mill-produzzjoni ta' enzima msejħa isomerażi tar-retinil all-trans (all-trans retinyl isomerase), li hija meħtieġa għall-funzjonament normali taċ-ċelloli retinali.
Slovenian: Zdravilo Luxturna vsebuje učinkovino voretigen neparvovek in je vrsta zdravila za napredno zdravljenje, imenovano „zdravilo za gensko zdravljenje".
Maltese: Luxturna fih is-sustanza attiva voretigene neparvovec u huwa tip ta' mediċina terapewtika avvanzata msejħa ‘prodott ta' terapija tal-ġeni'.
Slovenian: Vrsta virusa, uporabljenega v tem zdravilu (adeno-povezan virus), ne povzroča bolezni pri ljudeh.
Maltese: It-tip ta' virus użat f'din il-mediċina (virus assoċjat mal-adeno) ma jikkawżax mard fil-bnedmin.
Slovenian: To je bilo ocenjeno kot pomembna klinična korist, pri čemer se je upoštevalo pomanjkanje odobrenih zdravljenj za to napredujoče degenerativno stanje.
Maltese: Dan kien ikkunsidrat bħala benefiċċju kliniku importanti, meta jitqies in-nuqqas ta' kuri awtorizzati għal din il-kondizzjoni deġenerattiva u progressiva.
Slovenian: Zakaj je zdravilo Luxturna odobreno v EU?
Maltese: Għaliex Luxturna huwa awtorizzat fl-UE?
Slovenian: Po enem letu zdravljenja so bolniki, zdravljeni z zdravilom Luxturna, izboljšali svoje rezultate za 1,8 točke, medtem ko so bolniki, ki tega zdravila niso prejemali, svoj rezultat izboljšali za 0,2 točke.
Maltese: Wara sena ta' kura, il-pazjenti kkurati b'Luxturna tejbu l-punteġġi tagħhom b'1.8 punti, filwaqt li lpazjenti li ma ngħatawx Luxturna tejbu l-punteġġi tagħhom b'0.2 punti, u dan ifisser li l-pazjenti kkurati b'Luxturna kienu kapaċi jimxu aħjar tul ir-rotta.
Slovenian: kontrolna skupina, N = 10
Maltese: Kontroll, N = 10
Slovenian: Spark Therapeutics Inc. 3737 Market Street, Suite 1300 Philadelphia
Maltese: 3737 Market Street, Suite 1300 Philadelphia
Slovenian: Organski sistem / pogostnost
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi / Frekwenza
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi ≤ -65 ºC.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' ≤ -65 ºC.
Slovenian: BL (Baseline) = izhodišče;
Maltese: BL (Baseline) = BL (Linja Bażi)
Slovenian: vektorskih genomov (vg).
Maltese: vettur talġenomi (vg).
Slovenian: XBL XD30 XD90 XD180
Maltese: XBL XJ30 XJ90 XJ180
Slovenian: 30. junij 2030
Maltese: 30 ta' Ġunju 2030
Slovenian: Povprečna starost preiskovancev je bila 15 let (od 4 do 44 let), pri čemer je bilo 64 % preiskovancev pediatričnih bolnikov (n=20, v starosti od 4 do 17 let), 36 % pa je bilo odraslih (n=11).
Maltese: L-età medja kienet 15-il sena (firxa ta' bejn 4 u 44 sena) inklużi 64 % tal-individwi pedjatriċi (n=20, età minn 4 sa 17-il sena) u 36 % adulti (n=11).
Slovenian: XL1
Maltese: XS1
Slovenian: razlika med intervencijsko in kontrolno skupino (95-odstotni IZ) -1,89 (-3,03; -0,75), p=0,002
Maltese: Differenza (95 % CI) (Kontroll tal-Intervent) -2.33 (-3.44, -1.22), p<0.001
Slovenian: BL D30 D90 D180
Maltese: BL J30 J90 J180
Slovenian: • okvare mrežnice (tanjšanje mrežnice v predelu fovee, izguba fovealne funkcije), foramen makule, makulopatija (epiretinalna membrana, gubanje epiretinalne membrane v makuli ("macular pucker")) in okvare očesa (dehiscenca fovee).
Maltese: • Disturb fir-retina (traqqiq tal-fovea, telf tal-funzjoni tal-fovea), toqba makulari, makulopatija (membrana epiretinali, macular pucker), u disturb fl-għajnejn (feriti miftuħa fil-fovea).
Slovenian: Aktivno intraokularno vnetje.
Maltese: Infjammazzjoni attiva ġol-għajn.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi permezz talkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: • razprtje kirurške rane
Maltese: • Ftuħ mill-ġdid tal-ferità kirurġika
Slovenian: XL2
Maltese: XS2
Slovenian: Študija 301 je bila odprta, randomizirana in kontrolirana študija.
Maltese: Studju 301 kien studju kkontrollat, randomizzat u b'tikketta miftuħa.
Slovenian: prednizon (ali ekvivalent) 1 mg/kg/dan (največ 40 mg/dan)
Maltese: Prednisone (jew ekwivalenti) 1 mg/kg/kuljum (massimu ta' 40 mg/kuljum)
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC),
Maltese: • Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC);
Slovenian: Dolgoročno varnost in učinkovitost zdravila Luxturna so ocenjevali v študiji faze 1 za oceno varnosti s stopnjevanjem odmerka (študiji 101), v kateri je 12 preiskovancev enostransko (v eno oko) prejelo subretinalne injekcije voretigen neparvoveka, v nadaljevalni študiji (študiji 102), v kateri so 11 od 12 preiskovancev, ki so sodelovali v študiji s stopnjevanjem odmerka, aplicirali voretigen neparvovek v kontralateralno oko, v enoletni odprti kontrolirani študiji faze 3 (študiji 301), v kateri so v dveh študijskih centrih randomizirali 31 preiskovancev, in v nadaljevanju študije faze 3, v katerem je 9 kontrolnih preiskovancev prešlo v drugo študijsko skupino in prejemalo intervencijsko zdravljenje.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja fit-tul ta' Luxturna kienu vvalutati fi studju ta' sigurtà u żieda fid-doża ta' Fażi 1 (101), fejn 12-il individwu ngħataw injezzjonijiet unilaterali taħt ir-retina ta' voretigene neparvovec; studju ta' segwitu (102) li fih voretigene neparvovec ingħata fl-għajn kontrolaterali fi 11 mit-12-il individwu li pparteċipaw fl-istudju b'żieda fid-doża; studju kkontrollat ta' Fażi 3, b'tikketta miftuħa, ta' sena (301) li fih 31 individwu kienu randomizzati f'żewġ siti; u l-kontinwazzjoni talistudju ta' Fażi 3, li fih 9 individwi ta' kontroll biddlu u ngħataw l-intervent.
Slovenian: Imunomodulatoren režim
Maltese: Reġim immunomodulatorju
Slovenian: Očesne bolezni zelo pogosti veznična hiperemija, katarakta pogosti raztrganina mrežnice, tanjšanje roženične strome, foramen makule, vnetje v očesu, draženje očesa, bolečine v očesu, makulopatija, krvavitev v žilnici, veznična cista, okvara očesa, otekanje očesa, občutek tujka v očeh, degeneracija makule, endoftalmitis, odstop mrežnice, okvara mrežnice, krvavitev v mrežnici
Maltese: Tiċrita tar-retina, dellen, toqba makulari, infjammazzjoni flgħajn, irritazzjoni fl-għajn, uġigħ fl-għajnejn, makulopatija, emorraġija korojdali, cista konġuntivali, disturbi fl-għajnejn, nefħa fl-għajnejn, sensazzjoni ta' xi frak fl-għajnejn, deġenerazzjoni makulari, endoftalmite, qlugħ tar-retina, disturbi tar-retina, emorraġija tar-retina
Slovenian: Študija faze 3
Maltese: Studju ta' Fażi 3
Slovenian: 22. november 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 22 Novembru 2018