FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you need to remain immobile for an extended period of time or are scheduled to have surgery, it is important for you to talk to your doctor about ways you can reduce the risk of blood clots.
French: Si vous devez rester immobilisée pendant une période prolongée ou si vous devez subir une intervention chirurgicale programmée, il est important que vous en parliez à votre médecin pour savoir comment réduire le risque de caillots sanguins.
English: If you forget to take a tablet, take it as soon as you remember.
French: Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez le dès que vous vous en rendez compte.
English: Elderly patients
French: Patientes âgées
English: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
French: Hypromellose Dioxyde de titane (E171) Macrogol 400
English: This is because sitting for a long time in the same position may prevent good blood circulation and may increase your risk of blood clots.
French: En effet, rester assise pendant une longue période dans la même position peut empêcher une bonne circulation sanguine et peut augmenter le risque d'avoir des caillots sanguins.
English: if you are pregnant or could still become pregnant.
French: - si vous êtes enceinte ou si vous pouvez encore avoir des enfants.
English: The major route of excretion of radio-labelled bazedoxifene is the faeces, and less than 1% of the dose is eliminated in urine.
French: La principale voie d'excrétion du bazédoxifène radio-marqué est les fèces, et moins de 1 % de la dose est éliminé dans les urines.
English: Adverse reactions are categorized according to the following frequencies: very common ( 1/10); common ( 1/100 to  1/10); uncommon ( 1/1,000 to  1/100); rare ( 1/10,000 to  1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les effets indésirables sont classés selon les fréquences suivantes : très fréquent (1/10) ; fréquent (1/100 et 1/10) ; peu fréquent (1/1 000 et 1/100) ; rare (1/10 000 et 1/1 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: The absolute bioavailability of bazedoxifene is approximately 6%.
French: La biodisponibilité absolue du bazédoxifène est d'environ 6 %.
English: if you are suffering from breast cancer, as there is insufficient experience with this medicine use in women with this disease.
French: si vous souffrez d'un cancer du sein, l'expérience de l'utilisation de ce médicament chez les femmes atteintes de cette maladie étant insuffisante.
English: if you are allergic to bazedoxifene or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - si vous êtes allergique au bazédoxifène ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: The treatment effect was similar among those with and without prevalent vertebral fractures (Table 1).
French: L'effet du traitement était similaire chez les patientes avec et sans fractures vertébrales à l'inclusion (Tableau 1).
English: Therefore, bazedoxifene is not recommended for treatment or prevention of breast cancer.
French: Par conséquent, le bazédoxifène n'est pas recommandé dans le traitement ou la prévention du cancer du sein.
English: The safety data in the following table are derived from both clinical trials and spontaneous post-marketing reporting.
French: Les données de sécurité dans le tableau suivant proviennent des essais cliniques et de la notification spontanée après commercialisation.
English: if you have had increased levels of triglycerides (a type of fat found in your blood) in the past.
French: si dans le passé, vous avez eu des taux élevés de triglycérides (un type de graisse dans le sang).
English: Doses higher than 20 mg are not recommended because there is no demonstrable increased efficacy and higher doses may be associated with additional risk (see section 5.1).
French: Des posologies supérieures à 20 mg ne sont pas recommandées car il n'a pas été démontré d'augmentation de l'efficacité et que des doses plus élevées peuvent être associées à une augmentation du risque (voir rubrique 5.1).
English: CONBRIZA has minor influence on the ability to drive and use machines.
French: Conbriza a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: if you have any unexplained vaginal bleeding.
French: - si vous avez des saignements vaginaux non expliqués.
English: if you have liver or severe kidney problems.
French: si vous avez de sévères problèmes de foie ou des problèmes de reins.
English: Do not take this medicine if you are breast-feeding, because it is not known whether it is excreted in mother's milk.
French: Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez car on ne sait pas s'il passe dans le lait maternel.
English: This medicine should not be used for the treatment of osteoporosis in men.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé pour le traitement de l'ostéoporose chez l'homme.
English: Tell your doctor or pharmacist if you accidentally take more CONBRIZA than you should.
French: Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez accidentellement pris plus de CONBRIZA que vous n'auriez dû.
English: A significant reduction in the incidence of vertebral fractures has been demonstrated; efficacy on hip fractures has not been established.
French: Une réduction significative de l'incidence des fractures vertébrales a été démontrée ; l'efficacité sur les fractures de la hanche n'a pas été établie.
English: Race No pharmacokinetic differences based on ethnic group were observed.
French: Race Aucune différence pharmacocinétique en fonction du groupe ethnique n'a été observée.
English: What CONBRIZA is and what it is used for What you need to know before you take CONBRIZA How to take CONBRIZA
French: Qu'est-ce que CONBRIZA et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CONBRIZA Comment prendre CONBRIZA
English: The raloxifene group was discontinued during the first 2-year extension.
French: Le groupe traité par raloxifène n'a pas poursuivi la première phase d'extension de 2 ans.
English: Safety and efficacy have not been evaluated further in patients with hepatic insufficiency.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité n'ont pas été évaluées davantage chez les patientes ayant une insuffisance hépatique.
English: Limited clinical data (n=5) are available in subjects with moderate renal impairment (CrCl  50 ml/min).
French: Des données cliniques limitées (n = 5) sont disponibles chez des sujets ayant une insuffisance rénale modérée (CrCl  50 ml/min).
English: Discontinuation from the study was required when excessive bone loss or incident vertebral fractures occurred.
French: L'interruption de l'étude était requise en cas de perte osseuse excessive ou de survenue de fractures vertébrales.
English: Package Leaflet: Information for the patient
French: Notice :information du patient
English: Bazedoxifene does not induce or inhibit the activities of major CYP isoenzymes.
French: Le bazédoxifène n'induit pas ou n'inhibe pas les activités des principaux isoenzymes du CYP.
English: It must not be taken by women who are pregnant or who could still have a baby.
French: Il ne doit pas être pris par des femmes enceintes ou susceptibles de l'être.
English: Bazedoxifene is highly bound (98% - 99%) to plasma proteins in vitro.
French: Le bazédoxifène est fortement lié (98% - 99 %) aux protéines plasmatiques in vitro.
English: Manufacturer: PfizerIrelandPharmaceuticals, Little Connell,Newbridge, County Kildare, Ireland.
French: Fabricant : Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connel Newbridge, County Kildare, Irlande.
English: Pharmacotherapeutic group: Selective estrogen receptor modulator, ATC code: G03XC02.
French: Classe pharmacothérapeutique : Modulateur sélectif des récepteurs aux estrogènes, code ATC : G03XC02.
English: Each film-coated tablet contains 142.8 mg lactose (as monohydrate).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 142,8 mg de lactose (sous forme monohydratée).
English: if you have or have had a blood clot (for example, in the blood vessels in your legs, lungs, or eyes).
French: - si vous avez ou avez eu un caillot sanguin (par exemple, dans les vaisseaux sanguins situés dans les jambes, les poumons ou les yeux).
English: No dose adjustment is necessary based on age.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction de l'âge.
English: Importantly, in both species, the administration of bazedoxifene had no deleterious effects on bone quality.
French: Il est important de noter que, dans les deux espèces, l'administration du bazédoxifène n'a pas eu d'effets délétères sur la qualité osseuse.
English: If you decide to stop taking this medicine before finishing the prescribed course of treatment, you should talk to your doctor first.
French: Si vous décidez d'arrêter ce médicament avant d'avoir terminé le traitement prescrit ; vous devez en parler d'abord à votre medecin.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
French: Si votre médecin vous a dit que vous étiez intolérante à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
French: Les patientes présentant des anomalies héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en Lapp lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
English: Table 1: Effect of bazedoxifene on risk of vertebral fractures after 3 years of treatment Number of subjects
French: Tableau 1 : Effet du bazédoxifène sur le risque de fractures vertébrales après 3 ans de traitement
English: The active substance is bazedoxifene.
French: - La substance active est le bazédoxifène.
English: The safety of CONBRIZA in patients with breast cancer has not been studied.
French: La sécurité d'emploi de CONBRIZA chez les patientes ayant un cancer du sein n'a pas été étudiée.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
French: Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) :
English: Steady-state concentrations are achieved by the second week of once-daily administration.
French: Les concentrations à l'état d'équilibre sont atteintes à partir de la deuxième semaine d'une prise quotidienne unique.
English: What CONBRIZA is and what it is used for
French: Qu'est-ce que CONBRIZA et dans quel cas est-il utilisé ?
English: However, if it is almost time to take your next dose of this medicine, skip the dose you missed and only take your next scheduled dose.
French: Cependant, s'il est quasiment l'heure du comprimé suivant de ce médicament, sautez le comprimé oublié et ne prenez que le comprimé prévu.
English: The apparent oral clearance of bazedoxifene is approximately 4 to 5 l/h/kg.
French: La clairance orale apparente du bazédoxifène est d'environ 4 à 5 l/h/kg.
English: The majority of adverse reactions occurring during the clinical trials were mild to moderate in severity and did not lead to discontinuation of therapy.
French: La plupart des effets indésirables survenus pendant les essais cliniques étaient légers à modérés et n'ont pas conduit à l'arrêt du traitement.
English: Following intravenous administration of a 3 mg dose of bazedoxifene, the volume of distribution is 14.7 ± 3.9 l/kg.
French: Après administration intraveineuse d'une dose de 3 mg de bazédoxifène, le volume de distribution est de 14,7 ± 3,9 l/kg.
English: No data are available on the concomitant use with agents used in the treatment of early or advanced breast cancer.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation concomitante avec des produits utilisés dans le traitement du cancer du sein à un stade précoce ou avancé.
English: There is no evidence of endometrial proliferation.
French: Il n'a pas été mis en évidence de prolifération endométriale.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking CONBRIZA
French: Adressez-vous à votre medecin ou votre pharmacien avant de prendre CONBRIZA
English: Negligible amounts of bazedoxifene were eliminated in urine.
French: Des quantités négligeables de bazédoxifène ont été éliminées dans les urines.
English: All subjects were to receive 1,200 mg of elemental calcium and 400 IU of vitamin D daily.
French: Tous les sujets devaient recevoir un apport de base de 1200 mg de calcium et de 400 UI de vitamine D par jour.
English: Uncommon Frequency not known (cannot be estimated from available data)
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
English: as it may increase your risk of getting blood clots.
French: car il peut augmenter le risque d'avoir des caillots sanguins.
English: CONBRIZA is only indicated for use in postmenopausal women (see section 4.3) and should not be used during breast-feeding.
French: CONBRIZA est indiqué uniquement chez les femmes ménopausées (voir rubrique 4.3) et ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
English: You may notice problems with your eyesight such as blurred vision while taking this medicine.
French: Vous pouvez avoir des problèmes de vue tels qu'une vision floue lorsque vous prenez ce médicament.
English: Do not take CONBRIZA
French: Ne prenez jamais CONBRIZA
English: Some patients have experienced the following side effects while taking CONBRIZA:
French: Les effets indésirables suivants ont été observés chez certains patients ayant pris CONBRIZA :
English: Do not store above 25ºC.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
English: EU/1/09/511/001 28 tablets EU/1/09/511/002 30 tablets EU/1/09/511/003 84 tablets EU/1/09/511/004 90 tablets EU/1/09/511/005 7 tablets
French: EU/1/09/511/001 28 comprimés EU/1/09/511/002 30 comprimés EU/1/09/511/003 84 comprimés EU/1/09/511/004 90 comprimés EU/1/09/511/005 7 comprimés
English: If ocular symptoms occur, patients should be advised to seek medical attention.
French: Si des symptômes oculaires apparaissent, les patientes doivent consulter un médecin.
English: CONBRIZA has only been studied in women who have reached menopause, and therefore is not recommended.
French: CONBRIZA a été étudié uniquement chez les femmes qui sont ménopausées, et n'est donc pas recommandé.
English: Impaired renal function showed little or no influence on bazedoxifene pharmacokinetics, and no dosing adjustment is required.
French: Une fonction rénale insuffisante a montré peu ou aucune influence sur la pharmacocinétique du bazédoxifène et aucun ajustement posologique n'est requis.
English: If such symptoms occur, patients should avoid driving or use of machines that requires accurate visual perception until symptoms have resolved, or until they have received medical advice that it is safe to do so.
French: Si de tels symptômes apparaissent, les patientes doivent éviter de conduire ou utiliser des machines qui nécessitent une vision précise jusqu'à disparition de ces symptômes ou tant qu'un avis médical favorable n'a pas été rendu concernant l'aptitude à la pratique de ces activités.
English: These effects on bone remodeling lead to an increase in bone mineral density (BMD), which in turn contributes to a reduction in the risk of fractures.
French: Ces effets sur le remodelage osseux conduisent à une augmentation de la densité minérale osseuse (DMO), contribuant ainsi à la réduction du risque de fractures.
English: This medicine should be taken with an adequate amount of calcium and vitamin D. Consult your doctor to see if your dietary calcium and vitamin D intake is adequate and whether you need calcium and vitamin D supplementation.
French: Ce médicament doit être pris avec une quantité suffisante de calcium et de vitamine D. Consultez votre médecin pour voir si votre apport en calcium et vitamine D est suffisant et si vous avez besoin d'un complément de calcium et de vitamine D. Si vous prenez un complément en calcium et/ou vitamine D, il peut être pris en même temps que ce médicament.
English: Since chronic progressive nephropathy and corticomedullar nephrocalcinosis are most likely rat-specific nephropathies, these findings are presumably not relevant for humans.
French: Dans la mesure où ces néphropathies chroniques progressives et néphrocalcinoses corticomédullaires sont probablement des néphropathies spécifiques au rat, ces résultats sont présumés non pertinents pour l'homme.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
French: Tenir ce medicament hors de la vue et de la portée des enfants.
English: CONBRIZA contains the active substance bazedoxifene, and is a medicine that belongs to a group of non-hormonal medicines called Selective Estrogen Receptor Modulators (SERMs).
French: CONBRIZA contient une substance active appelée bazédoxifène, qui est un médicament appartenant à une famille de médicaments non hormonaux appelés Modulateurs Sélectifs des Récepteurs aux Estrogènes (SERMs).
English: In subjects with 10-year fracture probabilities at or above 16%, bazedoxifene was associated with a significant decrease in the risk of all clinical fractures.
French: Chez les sujets ayant une probabilité de fracture à 10 ans égale ou supérieure à 16 %, le bazédoxifène était associé à une diminution significative du risque de toutes les fractures cliniques.
English: Supplemental calcium and/or vitamin D should be added to the diet if daily intake is inadequate.
French: Une supplémentation en calcium et/ou en vitamine D est recommandée si l'apport alimentaire quotidien est insuffisant.
English: In subjects treated with bazedoxifene, the incidence of fractures was related to the baseline fracture risk: the higher the fracture risk, the greater the benefit with bazedoxifene treatment.
French: Chez les sujets traités par bazédoxifène, l'incidence des fractures était liée au risque fracturaire initial : plus il était élevé, plus le bénéfice du traitement par bazédoxifène était important.
English: The recommended dose of CONBRIZA is one tablet once daily, at any time of day, with or without food (see section 5.2).
French: La posologie recommandée de CONBRIZA est de 1 comprimé par jour, à n'importe quelle heure de la journée, au cours ou en dehors des repas (voir rubrique 5.2).
English: CONBRIZA should be discontinued prior to and during prolonged immobilisation (e.g., post-surgical recovery, prolonged bed rest), and therapy should be resumed only after the patient is fully ambulatory.
French: CONBRIZA doit être arrêté avant et pendant une immobilisation prolongée (par exemple, convalescence post-opératoire, alitement prolongé) et ne doit être ré-administré qu'après la reprise d'une mobilité complète.
English: Patients may experience visual symptoms such as visual acuity disturbance or blurred vision.
French: Les patientes peuvent ressentir des symptômes visuels tels qu'une perturbation de l'acuité visuelle ou une vision floue.
English: CONBRIZA is associated with an increased risk of venous thromboembolism (VTE).
French: CONBRIZA est associé à un risque accru d'accidents thromboemboliques veineux (VTE).
English: If any of them apply to you, talk to your doctor before you take the medicine.
French: Si l'un de ces points vous concerne, parlez-en à votre médecin avant de prendre le médicament.
English: if you have any vaginal bleeding while you take CONBRIZA, you should speak with your doctor.
French: si vous avez un saignement vaginal en cours de traitement par CONBRIZA, vous devez en parler avec votre médecin.
English: There are no data from the use of bazedoxifene in pregnant women.
French: Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation du bazédoxifène chez les femmes enceintes.
English: The median T-score ranged from -0.6 to -1.4, depending on the skeletal site.
French: Le Tscore médian allait de -0,6 et -1,4, selon l'endroit du squelette.
English: The mean 10-year fracture probability of a major osteoporotic fracture for the entire study population was 11%.
French: Sur toute la population étudiée, la probabilité d'une fracture ostéoporotique majeure à 10 ans était de 11 %.
English: If you stop taking CONBRIZA
French: Si vous arrêtez de prendre CONBRIZA
English: The pharmacokinetics of a 20 mg single-dose of bazedoxifene were evaluated in a study in 26 healthy postmenopausal women.
French: La pharmacocinétique d'une dose unique de 20 mg de bazédoxifène a été évaluée dans une étude chez 26 femmes ménopausées en bonne santé.
English: In clinical trials, somnolence was reported as an adverse reaction, and patients should be advised on the potential effect on driving and using machines.
French: Lors des essais cliniques, des effets indésirables de type somnolence ont été rapportés et les patientes doivent être informées de cet effet potentiel lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
English: Bazedoxifene has not been studied in women with triglyceride levels 300 mg/dl (3.4 mmol/litre).
French: Le bazédoxifène n'a pas été étudié chez les femmes dont le taux de triglycérides était > 300 mg/dl (> 3,4 mmol/litre).
English: 7 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets
French: 7 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés
English: Any uterine bleeding during CONBRIZA therapy is unexpected and should be fully investigated.
French: Tout saignement génital survenant en cours de traitement par CONBRIZA constitue un événement inattendu et devra faire l'objet d'explorations approfondies.
English: In a post-hoc analysis, the 10-year fracture probability as an index of baseline fracture risk was determined.
French: Une analyse post-hoc a déterminé la probabilité de fracture à 10 ans comme un index du risque fracturaire initial.
English: If you forget to take CONBRIZA
French: Si vous oubliez de prendre CONBRIZA
English: Bazedoxifene undergoes metabolism by uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) enzymes in the intestinal tract and liver (see section 5.2).
French: Le bazédoxifène est métabolisé par l'uridine diphosphate glucuronosyltransférase (UGT) dans le tractus intestinal et le foie (voir rubrique 5.2).
English: AUC (ngh/ml)
French: ASC (ng.h/ml)
English: The bazedoxifene 40 mg dose was decreased to a 20 mg dose after approximately 4 years.
French: La posologie de 40 mg de bazédoxifène a été diminuée à une posologie de 20 mg après environ 4 ans.
English: When determining the choice of CONBRIZA or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits (see section 5.1).
French: Lors de la décision du choix de CONBRIZA ou d'autres thérapeutiques, incluant les estrogènes, pour une femme ménopausée, il conviendra de prendre en compte les symptômes de la ménopause, les effets sur l'utérus et le sein, et les risques et bénéfices cardio-vasculaires (voir rubrique 5.1).
English: This pharmacological effect of bazedoxifene can also be expected in pre-menopausal women, but is considered clinically irrelevant in post-menopausal women.
French: On pourrait s'attendre également à observer un tel effet pharmacologique chez les femmes en âge de procréer, toutefois, il est considéré cliniquement non pertinent chez les femmes ménopausées.
English: Deep vein thrombosis*, thrombophlebitis superficial
French: Thromboses veineuses profondes*, thrombophlébites superficielles
English: Blood triglycerides increased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased.
French: Augmentation du taux de triglycérides dans le sang, augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase
English: Also contains lactose.
French: Contient aussi du lactose.
English: if you have active uterine cancer.
French: - si vous avez un cancer évolutif de l'utérus.
English: Bazedoxifene is extensively metabolised in women.
French: Le bazédoxifène est largement métabolisé chez les femmes.
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
French: Vérifiez auprès de vore médecin ou pharmacien en cas de doute.