FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insbesondere solche Patienten, die erstmals normales Immunglobulin vom Menschen erhalten, die bisher mit einem anderen IVIg-Präparat behandelt wurden oder die eine längere Behandlungspause hatten, müssen während der gesamten Dauer der ersten Injektion sowie eine Stunde lang nach der ersten Injektion auf mögliche Nebenwirkungen beobachtet werden.
Spanish: En particular, se debe vigilar a los pacientes durante la primera inyección y durante la primera hora después de la primera inyección, cuando no hayan recibido nunca tratamiento con inmunoglobulina humana normal, cuando se les haya cambiado el tratamiento desde otro medicamento alternativo, o cuando haya transcurrido un periodo prolongado desde la inyección anterior, a fin de detectar posibles signos adversos.
German: Der Wirkstoff ist: Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen 500 I.E./ml.
Spanish: El principio activo es inmunoglobulina contra la hepatitis B humana 500 UI/ml.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Zutectra hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de Zutectra sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.
German: Mögliche Anzeichen einer allergischen Reaktion sind plötzliche pfeifende Atmung, Atemnot, beschleunigter Puls, Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, Kehle oder Zunge sowie Hautausschlag oder Juckreiz.
Spanish: Una reacción alérgica puede consistir en un jadeo súbito, dificultad para respirar, pulso acelerado, hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la garganta o la lengua, erupción cutánea o picor.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN SPRITZE
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
German: An der gereinigten Stelle die Hautfalte zwischen die Finger nehmen und die Nadel mit einer zügigen, festen Bewegung in einem Winkel von 45 bis 90 Grad in die Hautfalte stechen.
Spanish: Pellizque con suavidad la piel alrededor del lugar de inyección desinfectado (para levantarla un poco) y clave la aguja en la piel con un movimiento rápido y seguro, con un ángulo de 45 a 90º.
German: Die Dosis kann individuell festgelegt und angepasst werden, von 500 I.E. auf bis zu 1000 I.E. (in Ausnahmefällen auf bis zu 1500 I.E.), verabreicht wöchentlich oder in Intervallen von 14 Tagen.
Spanish: La dosis se puede determinar individualmente y adaptar de 500 UI hasta 1.000 UI (en casos excepcionales hasta 1.500 UI) semanales o quincenales.
German: Wie wird Zutectra von Ihnen selbst oder der Betreuungsperson injiziert?
Spanish: Cómo inyectarse Zutectra por sí mismo o por la persona a cargo de su cuidado
German: Die Viruseliminierung/ -inaktivierung ist möglicherweise bei nicht umhüllten Viren wie Parvovirus B19 von begrenztem Wert.
Spanish: Las medidas adoptadas pueden tener un valor limitado frente a los virus sin envoltura, como el parvovirus B19.
German: Selten kann es durch humanes Hepatitis-B-Immunglobulin zu Blutdruckabfall mit anaphylaktischen Reaktionen kommen, selbst bei Patienten, die bei früheren Immunglobulin-Gaben keine Überempfindlichkeitsreaktionen gezeigt haben.
Spanish: En raros casos, la inmunoglobulina contra la hepatitis B humana puede inducir una disminución de la tensión arterial con reacción anafiláctica, incluso en pacientes que han tolerado un tratamiento anterior con inmunoglobulina humana.
German: Zutectra enthält Antikörper gegen das Hepatitis-B-Virus, das sind körpereigene Abwehrstoffe, die Sie vor Hepatitis B schützen.
Spanish: Zutectra contiene anticuerpos contra al virus de la hepatitis B, que son las sustancias defensivas del propio organismo para protegerle de la hepatitis B. La hepatitis B es una inflamación del hígado producida por el virus de hepatitis B.
German: Normale Immunglobuline können gelegentlich Nebenwirkungen wie Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindel, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Übelkeit, Arthralgie, Hypotonie und mittelgradige Schmerzen der Lendenwirbelsäule hervorrufen.
Spanish: Con inmunoglobulinas normales pueden producirse a veces reacciones adversas como escalofríos, cefalea, fiebre, vómito, reacciones alérgicas, náuseas, artralgia, disminución de la tensión arterial y dolor lumbar moderado.
German: Falls es unbedingt erforderlich ist, menschliches Hepatitis B Immunglobulin innerhalb von drei bis vier Wochen nach der Impfung zu verabreichen, muss die Applikation des attenuierten Lebendimpfstoffs drei Monate nach Gabe des menschlichen Hepatitis B Immunglobulins wiederholt werden.
Spanish: La inmunoglobulina contra la hepatitis B humana se debe administrar tres o cuatro semanas después de la vacunación con dicha vacuna atenuada viva; en caso de que la administración de inmunoglobulina contra la hepatitis B humana sea imprescindible en un plazo de tres a cuatro semanas después de la vacunación, se deberá realizar una revacunación tres meses después de la administración de inmunoglobulina contra la hepatitis B humana.
German: Injektion selbst zu setzen ist schwierig.
Spanish: Es más difícil administrarse usted mismo una inyección aquí.
German: Das Ziel der offenen, prospektiven, einarmigen klinischen Studie war die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der frühen Umstellung auf Zutectra beginnend nach der ersten Woche nach orthotoper Lebertransplantation zur Prävention einer Hepatitis B (HBV)-Reinfektion bei HBsAgund HBV-DNA-negativen Patienten.
Spanish: El objetivo del ensayo clínico prospectivo, abierto y de un solo grupo fue la investigación de la eficacia y la seguridad de Zutectra para la prevención de la reinfección con el virus de la hepatitis B (VHB) ≥ una semana después del trasplante ortotópico de hígado en pacientes negativos para el HbsAg y el ADN del VHB.
German: Bei Patienten mit IgA-Mangel besteht die Möglichkeit, dass sie IgA-Antikörper ausbilden und nach Verabreichung von IgA-haltigen Blutbestandteilen eine anaphylaktische Reaktion zeigen.
Spanish: Las personas con una deficiencia de IgA pueden presentar anticuerpos de tipo IgA y pueden tener reacciones anafilácticas después de la administración de componentes hemáticos que contienen IgA.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Zutectra 500 I.E.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Zutectra 500 UI
German: Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie Sie das Tagebuch führen.
Spanish: Su médico le explicará cómo usarlo.
German: Es wird dringend empfohlen, Ihre Zutectra-Injektionen im Patiententagebuch zu protokollieren.
Spanish: Para llevar un registro de sus inyecciones de Zutectra se recomienda encarecidamente usar el diario del tratamiento.
German: Zutectra ist zur subkutanen Injektion vorgesehen, also zum Spritzen unter die Haut.
Spanish: Zutectra está destinado a inyección subcutánea (debajo de la piel).
German: Sprechen Sie mit dem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie diese oder andere Auffälligkeiten bei sich feststellen.
Spanish: Informe al médico o al profesional sanitario acerca de éstos o de cualquier otro problema inusual que pueda hallar.
German: Während der 48-wöchigen Behandlungsphase wurden bei allen Patienten an allen Untersuchungsterminen konstante Anti-HBs-Serumkonzentrationen von ≥ 100 I.E./l gemessen.
Spanish: Durante una fase de tratamiento de 48 semanas, se determinaron las concentraciones séricas constantes de anticuerpos HBs ≥ 100 UI/l en todos los pacientes y en todas las evaluaciones, encontrándose valores medios de 312,0 ± 103,5 UI/l al final del periodo de tratamiento.
German: Protein vom Menschen 150 mg, davon mindestens 96 % IgG, mit einem Gehalt an Antikörpern gegen das Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBs) von 500 I.E.
Spanish: Proteína humana 150 mg, de la cual por lo menos el 96 % es IgG, con un contenido de 500 UI de anticuerpos para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HB).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsera und Immunglobuline, Spezifische Immunglobuline, Hepatitis-B-Immunglobulin
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: sueros inmunitarios e inmunoglobulinas, inmunoglobulinas específicas, inmunoglobulina antihepatitis B código ATC: J06BB04
German: Protein vom Menschen 150 mg/ml, davon mindestens 96 % IgG, mit einem Gehalt an Antikörpern gegen das Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBs) von 500 I.E./ml.
Spanish: Proteína humana 150 mg/ml, de la cual por lo menos el 96% es IgG, con un contenido de 500 UI/ml de anticuerpos para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HB).
German: Hepatitis-B-Immunglobulin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de la inmunoglobulina contra la hepatitis B sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
German: Bei HBV-DNA-negativen Erwachsenen werden mindestens 1 Woche nach Lebertransplantation subkutane Injektionen von Zutectra verabreicht, wöchentlich oder in Intervallen von 14 Tagen gemäß des Anti-HBs-Serumtalspiegels.
Spanish: En los adultos negativos para el ADN del VHB, al menos una semana después del trasplante de hígado, inyecciones subcutáneas de Zutectra semanales o quincenales según las concentraciones mínimas séricas de anti-HB.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Spritzenetikett nach „Verwendbar bis:" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje exterior y en la etiqueta de la jeringa después de CAD.
German: Einstichstelle durch kreisförmiges Abreiben mit einem Alkohol-Tupfer säubern.
Spanish: Limpie el lugar de la inyección mediante un movimiento circular con la gasa con alcohol.
German: Eine Fertigspritze mit 1 ml Zutectra enthält 500 I.E. Zutectra wird in einer Packung mit 5 Fertigspritzen, jeweils einzeln verpackt in einer Blisterpackung, ausgeliefert.
Spanish: Zutectra se suministra en un tamaño de envase que contiene 5 jeringas precargadas, cada una de ellas en un envase de tipo blíster.
German: Die ausgewählte Einstichstelle mit einem Alkohol-Tupfer abreiben.
Spanish: Limpie la zona con una gasa con alcohol.
German: Anwendung von Zutectra zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Spanish: Informe a su médico o profesional del sector sanitario si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstige Bestandteile: Glycin, Wasser für Injektionszwecke.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: glicina, agua para preparaciones inyectables.
German: Die Dosis kann individuell festgelegt und angepasst werden, von 500 I.E. auf bis zu 1000 I.E. (in Ausnahmefällen auf bis zu 1500 I.E.), als subkutane Injektionen, verabreicht wöchentlich oder in Intervallen von 14 Tagen, gemäß der Anti-HBs-Serumkonzentrationen und nach Maßgabe des behandelnden Arztes.
Spanish: La dosis se puede determinar individualmente y adaptar a inyecciones subcutáneas de 500 UI a 1.000 UI (en casos excepcionales hasta 1.500 UI) cada semana o quincenalmente según las concentraciones séricas de anti-HB y bajo el criterio del médico responsable.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Zutectra beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Zutectra
German: So ist es einfacher, die Injektion nicht zu vergessen.
Spanish: Esto hace que sea más fácil de recordar.
German: Schmerzen im Oropharynx Selten*
Spanish: Dolor orofaríngeo
German: Eine Fertigspritze mit 1 ml enthält Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen 500 I.E.
Spanish: Una jeringa precargada de 1 ml contiene 500 UI de inmunoglobulina humana contra la hepatitis B.
German: Eventuelle Luftblasen aus der Spritze entfernen.
Spanish: Expulse cualquier burbuja de aire que pueda haber en la jeringa.
German: Die Farbe der Lösung kann von klar bis blassgelb oder hellbraun variieren.
Spanish: El color de la solución puede variar desde incolora hasta amarillo pálido o marrón claro.
German: Zutectra-Spritze vorbereiten:
Spanish: Prepare la jeringa de Zutectra:
German: Entzündung des Nasen-Rachen-Raumes (Nasopharyngitis) Muskelkrämpfe allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) unnormaler Herzschlag (Palpitationen), Herzbeschwerden Juckreiz (Pruritus), Ausschlag
Spanish: Además se han comunicado las siguientes reacciones una sola vez: cansancio (fatiga) tensión arterial alta (hipertensión) inflamación de la nariz y la garganta (nasofaringitis) espasmo muscular reacciones alérgicas (hipersensibilidad) anomalías en el ritmo cardiaco (palpitaciones), molestias cardiacas prurito, erupción dolor en la boca y la garganta
German: • nicht überempfindlich gegen normales Immunglobulin vom Menschen sind, indem das Arzneimittel anfangs langsam injiziert wird.
Spanish: Las posibles complicaciones se pueden evitar muchas veces asegurándose que los pacientes: no sean sensibles a la inmunoglobulina humana normal, mediante la inyección inicial lenta del medicamento.
German: Die Gabe von Immunglobulinen kann für eine Dauer von drei Monaten die Wirksamkeit von attenuierten Lebendimpfstoffen wie Röteln-, Mumps,- Masern- und Windpockenimpfstoffen beeinträchtigen.
Spanish: La administración de inmunoglobulina puede interferir en la aparición de una respuesta inmunitaria a las vacunas de virus atenuados vivos, tales como la antirrubéola, antiparotiditis, antisarampionosa y antivaricela, durante un periodo de tres meses.
German: Was ist Zutectra?
Spanish: Qué es Zutectra
German: Während der gesamten Beobachtungsphase wurde kein Therapieversagen festgestellt (definiert als positive Ergebnisse für HBV-DNA und HBsAg).
Spanish: No se produjo ningún fracaso del tratamiento definido como positivo para el ADN del VHB y las determinaciones de HBsAg se encontraron durante todo el periodo de observación.
German: Prävention einer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Reinfektion bei HBsAG- und HBV-DNA-negativen erwachsenen Patienten mindestens 1 Woche nach einer Lebertransplantation aufgrund einer HepatitisB-induzierten Leberinsuffizienz.
Spanish: Prevención de la reinfección por el virus de la hepatitis B (VHB) en pacientes adultos negativos para el HbsAg y el ADN del VHB al menos una semana después del trasplante de hígado por insuficiencia hepática inducida por la hepatitis B. Se debe confirmar ADN del VHB negativo al menos en los tres meses previos al THO.
German: Während der 48-wöchigen Behandlungsphase wurde keine Hepatitis-B-Reinfektion berichtet und keiner der Patienten wurde HBsAg-positiv getestet.
Spanish: No se notificó reinfección de hepatitis B y ningún paciente fue positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) durante el periodo de tratamiento de 48 semanas.
German: Die Gürtellinie meiden; weil Reibung die Haut an der Einstichstelle reizen kann.
Spanish: Evite utilizar la zona de la línea de la cintura, porque la fricción puede irritar el sitio de inyección.
German: Anhand der Anti-HBs-Serumkonzentration (kein Wert unter 100 I.E./l und einer mittleren Anti-HBs-Serumkonzentration von 254,3 I.E./l bei der Abschlussuntersuchung) konnte für 57 (von 61) Patienten (93%) Therapietreue nachgewiesen werden.
Spanish: Se pudo demostrar el cumplimiento de acuerdo con los niveles séricos de anti-HBs en 57 (de 61) pacientes (93%), sin valores inferiores a 100 UI/l y con un nivel sérico medio de anti-HBs de 254,3 UI/l en la última visita.
German: Der Arzt bzw. seine Mitarbeiter zeigen Ihnen, wie Sie vorgehen müssen, um sich die Spritze selbst zu geben.
Spanish: El médico o su asistente le enseñarán el proceso de administración.
German: DARREICHUNGSFORM Injektionslösung
Spanish: Solución inyectable
German: Wie ist Zutectra anzuwenden?
Spanish: Cómo usar Zutectra
German: Bei HBsAg- und HBV-DNA-negativen Patienten sollten Antikörperspiegel über 100 I.E./l aufrechterhalten werden.
Spanish: Se debe mantener una concentración de anticuerpos > 100 UI/l en los pacientes negativos para el HBsAg y el ADN del VHB.
German: Muskelkrämpfe
Spanish: Espamos musculares
German: Die Lösung injizieren; dazu behutsam den Kolben der Spritze herunterdrücken.
Spanish: Inyecte el líquido oprimiendo el émbolo con suavidad.
German: Reaktionen an der Einstichstelle: Schwellung, Schmerzempfindlichkeit, Rötung, Verhärtung der Haut, örtliche Erwärmung, Juckreiz, Bluterguss und Hautausschlag.
Spanish: Reacción local en el lugar de la inyección Hinchazón, dolor, enrojecimiento, induración, calor local, picor, magulladuras y erupción.
German: Insbesondere dann, wenn Sie nicht genug Immunglobuline vom Typ IgA im Blut haben, können allergische Reaktionen auftreten, z. B. ein plötzlicher Abfall des Blutdrucks oder ein Schock.
Spanish: Pueden producirse reacciones alérgicas, como una disminución súbita de la tensión arterial o un choque.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zutectra 500 I.E. Injektionslösung in einer Fertigspritze
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Zutectra 500 UI solución inyectable en jeringa precargada
German: Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen
Spanish: Inmunoglobulina humana contra la hepatitis B
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zutectra 500 I.E. Injektion Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen Subkutane Anwendung
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Zutectra 500 UI inyectable Inmunoglobulina humana contra la hepatitis B Vía subcutánea
German: Zutectra 500 I.E. Injektionslösung in einer Fertigspritze Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen
Spanish: Zutectra 500 UI solución inyectable en jeringa precargada Inmunoglobulina humana contra la hepatitis B
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zutectra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Zutectra se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Zutectra
Spanish: Otras informaciones sobre Zutectra
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zutectra.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zutectra.
German: Am 30. November 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zutectra in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zutectra el 30 de noviembre de 2009.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zutectra so sicher wie möglich angewendet wird.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Zutectra se administra de una forma lo más segura posible.
German: Antikörper sind Proteine (Eiweiß), die natürlicherweise im Blut vorkommen und dem Körper helfen, Infektionen und andere Krankheiten zu bekämpfen.
Spanish: Los anticuerpos son proteínas naturales que se encuentran en la sangre y que ayudan al organismo a combatir las infecciones y otras enfermedades.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zutectra ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zutectra?
German: Zutectra ist eine Injektionslösung.
Spanish: Zutectra es una solución inyectable.
German: Zutectra darf nicht in ein Blutgefäß verabreicht werden.
Spanish: Zutectra no debe inyectarse en un vaso sanguíneo.
German: Zutectra wurde in einer Hauptstudie mit 30 Erwachsenen untersucht, denen eine neue Leber transplantiert worden war.
Spanish: Zutectra se ha examinado en un estudio principal realizado en 30 adultos que se habían sometido recientemente a un trasplante de hígado.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zutectra aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Zutectra, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zutectra zu gelangen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Zutectra benötigen die Patienten Arzneimittel, die denselben Wirkstoff wie Zutectra enthalten, aber in die Vene verabreicht werden.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Zutectra, los pacientes tienen que recibir otros medicamentos que contengan el mismo principio activo que Zutectra, pero administrados en vena.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zutectra gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zutectra zu erteilen.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Zutectra son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara su comercialización.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zutectra berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Zutectra puede consultarse en el prospecto.
German: In einer weiteren Studie mit 49 Patienten wurde Zutectra mindestens einmal pro Woche (ungefähr 811 Tage) nach der Lebertransplantation gegeben.
Spanish: En otro estudio de 49 pacientes, se administró Zutectra al menos una semana (aproximadamente de 8 a11 días) después del trasplante de hígado.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zutectra (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen, Nesselsucht (juckender Ausschlag), Hämatom (Bluterguss) und Erythem (Hautrötung).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zutectra (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes) son reacciones en el lugar de la inyección como dolor, urticaria (erupción con picor), hematoma (sangre debajo de la piel) y eritema (enrojecimiento de la piel).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zutectra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Zutectra, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Welches Risiko ist mit Zutectra verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zutectra?
German: Zutectra darf nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder humane Immunglobuline sind.
Spanish: Zutectra no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al principio activo, a cualquiera de los demás componentes o a las inmunoglobulinas humanas.
German: Die Patienten bzw. Betreuungspersonen werden außerdem darin geschult, ein Patiententagebuch zu führen und was zu tun ist, falls schwere Nebenwirkungen auftreten.
Spanish: Asimismo, deberá enseñarse al paciente o a la persona a cargo de su cuidado a llevar un diario del tratamiento y las medidas que deben adoptar si aparecen efectos adversos importantes.
German: In der zweiten Studie hatten alle 49 Patienten Antikörperwerte über 100 I.E. pro Liter und während der 24-wöchigen Behandlung kam es zu keiner Neuinfektion.
Spanish: En el segundo estudio, los 49 pacientes tenían niveles de anticuerpos por encima de 100 UI por litro y ninguno de ellos se volvió a infectar durante las 24 semanas de tratamiento.