FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kortikosteroide, ki se jih daje sočasno, se lahko postopoma ukinja v skladu s klinično prakso, z začetkom dva tedna po začetku zdravljenja z zdravilom Idacio.
Norwegian Bokmål: To uker etter oppstart av behandling med Idacio kan samtidig behandling med kortikosteroider trappes ned i henhold til klinisk praksis.
Slovenian: Očesne bolezni pogosti motnje vidnega zaznavanja, konjunktivitis, vnetje veke, otekanje oči,
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser, konjunktivitt, blefaritt, hevelse i øye
Slovenian: • bolečine v trebuhu;
Norwegian Bokmål: • smerter i buken (magen),
Slovenian: Zdravilo Idacio se uporablja za zdravljenje ulceroznega kolitisa pri odraslih.
Norwegian Bokmål: Idacio brukes til å behandle ulcerøs kolitt hos voksne.
Slovenian: Po dajanju adalimumaba 0,8 mg/kg (do največ 40 mg) subkutano vsak drugi teden pediatričnim bolnikom s kronično psoriazo v plakih, so bile povprečne koncentracije adalimumaba v stanju dinamičnega ravnovesja približno 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % KV).
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering av 0,8 mg/kg (opptil et maksimum på 40 mg) annenhver uke hos pediatriske pasienter med kronisk plakkpsoriasis, var gjennomsnittlig bunnkonsentrasjon av adalimumab ved steady-state ca. 7,4 ± 5,8 mikrogram/ml (79 % CV).
Slovenian: • edem obraza (oteklina);
Norwegian Bokmål: • ansiktsødem (hevelse),
Slovenian: Cepiva
Norwegian Bokmål: Vaksine
Slovenian: Kaj je zdravilo Idacio in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Idacio Kako uporabljati zdravilo Idacio Možni neželeni učinki
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Idacio er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Idacio Hvordan du bruker Idacio
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 4 do 17 let, ki tehtajo od 15 kg do manj kot 30 kg
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom fra 4 til 17 år som veier 15 kg til under 30 kg
Slovenian: SN:
Norwegian Bokmål: SN: NN:
Slovenian: V koloni organski sistem po MedDRA se pojavi znak zvezdica (*), če so v zvezi s tem vključene dodatne informacije v poglavjih 4.3, 4.4 in 4.8.
Norwegian Bokmål: 4.3, 4.4. og 4.8 vil denne bli merket med stjerne (*) i organsystem-kolonnen.
Slovenian: Zdravilo Idacio je indicirano za zdravljenje aktivnega artritisa, povezanega z entezitisom pri bolnikih, starih 6 let in več, ki so se neustrezno odzvali ali so intolerantni za običajno zdravljenje (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Idacio er indisert til behandling av aktiv entesittrelatert artritt hos pasienter over 6 år, som har respondert utilstrekkelig på eller som er intolerante overfor konvensjonell terapi (se pkt.
Slovenian: Če vaš otrok dobi zvišano telesno temperaturo, ki ne mine, če se mu pojavljajo podplutbe, zlahka zakrvavi ali je zelo bled, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom ditt barn får feber som ikke forsvinner, eller får blåmerker, blør svært lett eller ser svært blek ut. Legen kan bestemme at behandlingen må avbrytes.
Slovenian: Po subkutanem dajanju 40 mg adalimumaba vsak drugi teden odraslim bolnikom z ne-radiografskim aksialnim spondiloartritisom je bila povprečna (±SD) najmanjša koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja (merjena v 68. tednu) 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon av 40 mg adalimumab annenhver uke hos voksne pasienter med ikkeradiografisk aksial spondylartritt, var den gjennomsnittlige «trough» steady-state konsentrasjonen 8,0 ± 4,6 mikrogram/ml ved uke 68.
Slovenian: Preglednica 14: Študija pri psoriazi I (REVEAL) Rezultati učinkovitosti po 16 tednih Adalimumab placebo
Norwegian Bokmål: Tabell 14 Psoriasisstudie I (REVEAL) - effektresultater ved 16 uker
Slovenian: Zapisati si morate datum, ko je bila brizga vzeta iz hladilnika in datum, po katerem jo je potrebno zavreči.
Norwegian Bokmål: Du bør notere datoen når hetteglasset først tas ut fra kjøleskapet, og datoen for når det burde bli kastet.
Slovenian: Injekcijska brizga
Norwegian Bokmål: Injeksjonstørk
Slovenian: Opozorilo: Ne dotikajte se rumenega konektorja.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Ikke rør den gule sprøytetilkoblingen.
Slovenian: Če ste uporabili manjši odmerek zdravila Idacio, kot bi morali Če pomotoma injicirate manjši odmerek zdravila Idacio, ali če zdravilo Idacio injicirate manj pogosto, kot vam je naročil otrokov zdravnik, se morate posvetovati z njim ali s farmacevtom in mu povedati,
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell injiserer en mindre mengde Idacio oppløsning, eller hvis du injiserer Idacio sjeldnere enn anbefalt av ditt barns lege eller apotek, bør du kontakte ditt barns lege eller apotek og fortelle at barnet ditt har fått en redusert dose.
Slovenian: na kožib
Norwegian Bokmål: AV LEGEMIDLET
Slovenian: 1.7 Injekcijski peresnik pustite na sobni temperaturi 30 minut, da se zdravilo ogreje.
Norwegian Bokmål: 1.7 Oppbevar den ferdigfylte pennen i romtemperatur i 30 minutter før injeksjonen, slik at oppløsningen når romtemperatur.
Slovenian: Vsaka napolnjena brizga vsebuje 40 mg adalimumaba in 0,8 ml raztopine.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 40 mg adalimumab i 0,8 ml oppløsning.
Slovenian: • Crohnova bolezen,
Norwegian Bokmål: • Crohns sykdom
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba tveganja in koristi zdravljenja z zdravilom Idacio pretehtati pri bolnikih, ki so bili izpostavljeni tuberkulozi, in bolnikih, ki so potovali na območja, kjer obstaja veliko tveganje tuberkuloze ali endemičnih mikoz, npr. histoplazmoze, kokcidioidomikoze ali blastomikoze (glejte Druge oportunistične okužbe).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har vært utsatt for tuberkulose eller har reist i områder hvor det er høy risiko for tuberkulose eller endemiske mykoser, som histoplasmose, koksidioidomykose eller blastomykose, skal nytte og risiko ved behandling med Idacio avveies før start av behandlingen (se Andre opportunistiske infeksjoner).
Slovenian: Preglednica 11: Povprečne rentgenografske spremembe v 12 mesecih študije revmatoidnega artritisa III
Norwegian Bokmål: Tabell 11 Radiografisk gjennomsnittlig endring over 12 måneder i RA-studie III
Slovenian: • edem (kopičenje tekočine v telesu, ki povzroča nabrekanje prizadetih tkiv);
Norwegian Bokmål: • ødem (væskeansamling i kroppen som fører til hevelser i vevet)
Slovenian: On se bo odločil, ali lahko vaš otrok dobiva zdravilo Idacio.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme om behandlingen med Idacio kan fortsette.
Slovenian: V kontroliranih in odprtih študijah pri odraslih in otrocih z adalimumabom so poročali o resnih okužbah (vključno s smrtno nevarnimi okužbami, ki so se pojavile redko), med katerimi so bile tuberkuloza (tudi miliarna in zunajpljučna) in invazivne oportunistične okužbe (npr. diseminirana ali zunajpljučna histoplazmoza, blastomikoza, kokcidioidomikoza, pnevmocistoza, kandidaza, aspergiloza in listerioza).
Norwegian Bokmål: I kontrollerte og åpne studier hos voksne og pediatriske studier med adalimumab er det rapportert alvorlige infeksjoner (inkludert fatale reaksjoner, hvilket forekom sjeldent); tuberkulose (inkludert miliær og ekstrapulmonær lokalisasjon) og invasive opportunistiske infeksjoner (f. eks.
Slovenian: Pediatrični uveitis Starost ali telesna masa
Norwegian Bokmål: Pediatrisk uveitt Alder og kroppsvekt
Slovenian: Svetujemo vam, da preprečite nosečnost in uporabljate ustrezno kontracepcijsko zaščito, dokler uporabljate zdravilo Idacio in še 5 mesecev po zadnjem injiciranju zdravila Idacio.
Norwegian Bokmål: Du bør unngå å bli gravid og bruke sikker prevensjon mens du bruker Idacio og i minst 5 måneder etter siste injeksjon med Idacio.
Slovenian: Če je potrebno (na primer kadar potujete), lahko posamezno napolnjeno injekcijsko brizgo Idacio hranite pri sobni temperaturi (do 25 ºC) za največ 14 dni - zagotovite, da bo zaščitena pred svetlobo.
Norwegian Bokmål: Ved behov (for eksempel når du er på reise), kan en Idacio ferdigfylt sprøyte oppbevares ved romtemperatur (opptil 25 °C) for en periode på maksimum 14 dager - sørg for å beskytte den mot lys.
Slovenian: Za uporabo sta na voljo tudi 40 mg napolnjena injekcijska brizga in 40 mg napolnjen injekcijski peresnik.
Norwegian Bokmål: Idacio 40 mg ferdigfylt sprøyte og 40 mg ferdigfylt penn er også tilgjengelig.
Slovenian: Idacio 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Idacio 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Norwegian Bokmål: Idacio 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Idacio 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Slovenian: 81 od 207 bolnikov, ki so bili zdravljeni s 40 mg z adalimumabom vsak drugi teden, so rentgenografsko ocenili po 8 letih.
Norwegian Bokmål: 81 av 207 pasienter opprinnelig behandlet med 40 mg adalimumab annenhver uke ble radiografisk undersøkt etter 8 år.
Slovenian: Opozorilo: Vialo ne uporabljajte, če je tekočina motna ali obarvana ali če vsebuje delce ali kosmiče.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Ikke bruk oppløsningen dersom den er blakket, misfarget eller inneholder partikler eller flak.
Slovenian: Adalimumab 40 mg vsak teden N = 70
Norwegian Bokmål: Adalimumab 40 mg hver uke N = 70
Slovenian: Sprememba je bila (povprečje ± standardni odklon) 0,8 ± 2,5 v skupini s placebom (po 24 tednih) in 0,0 ± 1,9; (p < 0,001) v skupini z adalimumabom (po 48 tednih).
Norwegian Bokmål: Behandling med adalimumab reduserte progresjonshastigheten til perifer leddskade sammenlignet med placebo målt ved forandringer i mTSS fra behandlingsstart (gjennomsnitt  SD) 0,8 ± 2,5 i placebogruppen (ved uke 24) sammenlignet med 0,0 ± 1,9, (p< 0,001) i adalimumab -gruppen (ved uke 48).
Slovenian: Opozorilo: Kompleta ne smete ogreti na noben drug način, na primer v mikrovalovni pečici, vroči vodi ali na neposredni sončni svetlobi.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Ikke bruk varmekilder slik som mikrobølgeovn, varmt vann eller direkte sollys for å varme opp den ferdigfylte pennen.
Slovenian: Za kombinirano uporabo z drugimi imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili razen metotreksata glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder kombinasjon med andre sykdomsmodifiserende legemidler enn metotreksat, se pkt.
Slovenian: Zdravilo Idacio se uporablja za zdravljenje psoriatičnega artritisa pri odraslih.
Norwegian Bokmål: Idacio brukes til å behandle psoriasisartritt hos voksne.
Slovenian: Kaj je zdravilo Idacio in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok uporabil zdravilo Idacio Kako uporabljati zdravilo Idacio Možni neželeni učinki
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om Hva Idacio er og hva det brukes mot Hva du må vite før du gir barnet ditt Idacio Hvordan du bruker Idacio
Slovenian: • Pripomočke zdravila Idacio komplet z vialo in zbiralnik za ostre predmete shranjujte nedosegljivo otrokom.
Norwegian Bokmål: • Idacio ferdigfylte sprøyte og beholder for skjærende/stikkende avfall skal oppbevares utilgjengelig for barn.
Slovenian: Če pozabite dati injekcijo, si morate naslednji odmerek zdravila Idacio injicirati, čim se spomnite.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Idacio, skal du sette neste dose så snart du husker det.
Slovenian: 1.5 Napolnjen injekcijski peresnik vzemite iz originalne ovojnine:
Norwegian Bokmål: Ta en ferdigfylt penn ut av originalpakningen:
Slovenian: Preglednica 8 Odzivi »Ped ACR« 30 v študiji pri juvenilnem idiopatskem artritisu
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Pediatrisk ACR 30-respons i JIA-studien
Slovenian: Ulcerozni kolitis Starost ali telesna masa
Norwegian Bokmål: Ulcerøs kolitt Alder og kroppsvekt
Slovenian: Dvojno slepi periodi je sledila odprta perioda, v kateri so bolniki prejemali adalimumab 40 mg vsak drug teden subkutano do dodatnih 144 tednov.
Norwegian Bokmål: Den dobbeltblinde perioden ble etterfulgt av en åpen behandlingsperiode hvor pasientene får adalimumab 40 mg annenhver uke subkutant i inntil ytterligere
Slovenian: • Pomembno je, da poveste zdravniku, če vaš otrok dobi znake okužbe, kot so zvišana telesna temperatura, rane, utrujenost ali problemi z zobmi.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du informerer legen dersom ditt barn får symptomer på infeksjoner, for f.eks. feber, sår, tretthet eller tannproblemer.
Slovenian: Opozorilo: Injekcijske brizge ne zavrzite med gospodinjske odpadke.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Ikke kast sprøyten eller hetteglasset i ditt vanlige husholdningsavfall.
Slovenian: Pri bolnikih s poliartikularnim JIA, starih od 2 do < 4 leta ali starih 4 leta ali več in s telesno maso <15 kg, ki so prejemali adalimumab v odmerku 24 mg/m2, je bila povprečna najmanjša koncentracija adalimumaba v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja 6,0 ± 6,1 µg/ml (KV 101 %) med uporabo adalimumaba brez metotreksata in 7,9 ± 5,6 µg/ml (KV 71,2 %) med sočasno uporabo metotreksata.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med polyartikulær JIA i alderen 2 til < 4 år eller fra 4 år og oppover og med kroppsvekt < 15 kg dosert med 24 mg/m2, var gjennomsnittlig bunnkonsentrasjon av adalimumab i serum ved steady-state på 6,0 ± 6,1 mikrogram/ml (101 % CV) uten samtidig bruk av metotreksat og 7,9 ± 5,6 mikrogram/ml (71,2 % CV) ved samtidig bruk av metotreksat.
Slovenian: • Čist kos vate ali gazo ter
Norwegian Bokmål: • 1 kompress eller bomullsdott og
Slovenian: Žilne bolezni pogosti hipertenzija, zardevanje, hematom,
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, flushing, hematomer
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena 0,8 ml viala z enim odmerkom vsebuje 40 mg adalimumaba.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert 0,8 ml endose hetteglass inneholder 40 mg adalimumab.
Slovenian: Preglednica 8: Odzivi ACR v študiji revmatoidnega artritisa V (odstotek bolnikov)
Norwegian Bokmål: Tabell 8 ACR-responser i RA-studie V (prosent av pasientene)
Slovenian: 3.1 Odprite ovojnino injekcijske brizge in brizgo primite za tulec.
Norwegian Bokmål: 3.1 Åpne pakningen med sprøyten og ta sprøyten ut ved å holde i sprøytesylinderen.
Slovenian: 26. teden 52. teden 1p vrednost za primerjavo standardnega odmerka proti majhnemu odmerku.
Norwegian Bokmål: 1 p-verdi for standard dose versus lav dose sammenligning.
Slovenian: 7.1 Uporabljeno injekcijsko brizgo takoj zavrzite v zbiralnik za ostre predmete (Slika U).
Norwegian Bokmål: 7.1 Etter bruk, kastes den brukte sprøyten i en beholder for skjærende/stikkende avfall (Figur U).
Slovenian: Adalimumab 40 mg vsak drugi teden N = 80
Norwegian Bokmål: Adalimumab 40 mg annenhver uke N = 80
Slovenian: pogosti bolečina v prsih, edemi, povišana telesna temperatura1)
Norwegian Bokmål: Brystsmerter, ødem, pyreksi1)
Slovenian: Ni znano, ali se odzivajo drugače kot mlajše osebe.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om de reagerer annerledes enn yngre personer.
Slovenian: (začetna raven)
Norwegian Bokmål: (initialt nivå)
Slovenian: Upoštevajte navodila, ki vam jih je dal zdravnik.
Norwegian Bokmål: Følg anvisningen som legen har gitt deg.
Slovenian: Datum prve odobritve: 11. maj 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 11 mai 2016
Slovenian: Potrebni odmerek določimo z uporabo naslednje formule:
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen bestemmes ved bruk av følgende formel:
Slovenian: Pogostnost odmerkov (ure) /trajanje zdravljenja (dnevi)
Norwegian Bokmål: Doseringsfrekvens (timer) / Varighet av behandling (dager)
Slovenian: • resnosti vaše bolezni,
Norwegian Bokmål: • Alvorlighetsgraden av sykdommen din
Slovenian: Če se pojavijo taki inhibitorji, se bo stanje pokazalo kot nezadosten klinični odziv.
Norwegian Bokmål: Hvis slike inhibitorer forekommer, vil tilstanden manifestere seg som en utilstrekkelig klinisk respons.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo poučil o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij.
Norwegian Bokmål: Legen skal informere deg om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner.
Slovenian: Enkratni odmerek bi moral zadoščati za večino krvavitev.
Norwegian Bokmål: Enkelt dose bør være tilstrekkelig for de fleste blødninger.
Slovenian: Pogostnost na bolnika
Norwegian Bokmål: Frekvens per pasient
Slovenian: Prosimo, da nemudoma obvestite zdravnika:
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen umiddelbart:
Slovenian: Pomembno je omeniti, da ABR ni primerljiv med različnimi koncetrati faktorjev in med različnimi kliničnimi študijami.
Norwegian Bokmål: Merk at ABR ikke er sammenlignbar mellom ulike faktorkonsentrater og mellom ulike kliniske studier.
Slovenian: • če opazite, da zdravilo ne deluje več pravilno.
Norwegian Bokmål: • Dersom du merker at legemidlet ikke lenger virker som det skal
Slovenian: Manjši kirurški poseg vključno z nezapletenim izdrtjem zoba
Norwegian Bokmål: Mindre omfattende kirurgi Inkludert ukomplisert tanntrekking
Slovenian: Zato je treba bolnike, pri katerih se pojavi alergijska reakcija, pregledati za prisotnost inhibitorja.
Norwegian Bokmål: Derfor bør pasienter som opplever allergiske reaksjoner evalueres for forekomst av en inhibitor.
Slovenian: Primer
Norwegian Bokmål: Eksempel
Slovenian: Vseh 85 epizod krvavitev je bilo uspešno zdravljenih z 1 ali 2 odmerkoma zdravila IDELVION.
Norwegian Bokmål: Alle 85 blødningsepisodene ble vellykket behandlet med 1 eller 2 doser IDELVION.
Slovenian: V nekaterih primerih, zlasti pri mlajših bolnikih, bodo morda potrebni krajši razmiki med odmerki ali višji odmerki.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller, særlig hos yngre pasienter, kan kortere doseringsintervall eller høyere doser være nødvendig.
Slovenian: Trenutno dostopni podatki podpirajo podaljšanje intervala zdravljenja pri nekaterih bolnikih, čeprav so potencialno povezani s povečanim tveganjem za krvavitve v primerjavi s shemo odmerjanja enkrat na teden.
Norwegian Bokmål: Aktuell, tilgjengelig informasjon støtter utvidelse av behandlingsintervaller for noen pasienter, skjønt det er potensielt forbundet med en økt risiko for blødning sammenlignet med et regime en gang ukentlig.
Slovenian: Pogostnost je bila ocenjena z naslednjimi dogovorjenimi izrazi: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do < 1/10), občasni (≥1/1000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er vurdert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, koagulacijski faktor IX Oznaka ATC: B02BD04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika; koagulasjonsfaktor IX ATC-kode: B02BD04
Slovenian: Količina zdravila IDELVION, ki ga morate vzeti in trajanje zdravljenja sta odvisna od:
Norwegian Bokmål: Mengden IDELVION du trenger å ta og varigheten av behandlingen er avhengig av:
Slovenian: Zdravilo vsebuje sledi proteinov hrčka (glejte tudi podpoglavje "Ne uporabljajte zdravila IDELVION").
Norwegian Bokmål: Preparatet inneholder spor av hamsterprotein (se også «Bruk ikke IDELVION»).
Slovenian: • Če imate obolenje jeter ali srca ali ste nedavno imeli večji kirurški poseg, obvestite svojega zdravnika, saj obstaja povečano tveganje za zaplete pri strjevanju krvi.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har en lever- eller hjertesykdom, eller hvis du nettopp har hatt omfattende kirurgi, si fra til legen for det er en økt risiko for blodlevrings- (koagulering) komplikasjoner.
Slovenian: • če opazite simptome alergijskih reakcij (glejte spodaj),
Norwegian Bokmål: • Dersom du merker symptomer på allergisk reaksjon (se under)
Slovenian: • Inhibitorji: zdravilo preneha delovati pravilno (vztrajna krvavitev).
Norwegian Bokmål: • Inhibitorer: legemidlet slutter å virke som det skal (kontinuerlig blødning).
Slovenian: Varnost in učinkovitost v perioperativnem okolju so ovrednotili v dveh osrednjih študijah faze III (študiji 3001 in 3002) in v podaljšku študije varnosti faze III, ki še poteka (študija 3003).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt under perioperative forhold er blitt evaluert i to pivotale, fase 3 studier (Studie 3001 og 3002), og i den pågående forlengede fase 3-sikkerhetsstudien (Studie 3003).
Slovenian: Bolniki, stari < 12 let
Norwegian Bokmål: Pasienter < 12 års alder
Slovenian: Faktor IX je vključen v proces strjevanja krvi.
Norwegian Bokmål: Faktor IX er involvert i blodlevringen.
Slovenian: Albumin je naravni, inertni nosilec proteinov v plazmi z razpolovno dobo približno 20 dni.
Norwegian Bokmål: Albumin er et nøytralt, inert bærerprotein i plasma med en halveringstid på omtrent 20 dager.
Slovenian: Če se pojavijo neželeni učinki, ki bi lahko bili povezani z dajanjem zdravila IDELVION, je treba injiciranje ustaviti (glejte tudi poglavji 2 in 4).
Norwegian Bokmål: Hvis du har en bivirkning som kan være relatert til administrering av IDELVION, skal injeksjonen avbrytes (se også avsnitt 2 og 4).
Slovenian: Hemostatska učinkovitost ob prenehanju krvavitve je bila ocenjena kot odlična ali dobra pri 96 % vseh zdravljenih epizod krvavitev.
Norwegian Bokmål: Hemostatisk effekt ved stanset blødning ble rangert som utmerket eller god i 96% av alle behandlede blødningsepisoder.
Slovenian: Po rekonstituciji so kemijsko in fizikalno obstojnost med uporabo dokazali za 8 ur pri temperaturi 2-25 °C.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er kjemisk og fysikalsk holdbarhet under bruk vist i 8 timer ved 2-25
Slovenian: Zdravilo IDELVION se lahko uporablja za vse starostne skupine.
Norwegian Bokmål: IDELVION kan brukes hos alle aldersgrupper.
Slovenian: Od skupno 106 epizod krvavitev je bila večina (94; 88,7 %) zdravljena z enkratno injekcijo, 103; 97,2 % pa z 1-2 injekcijama.
Norwegian Bokmål: Av de 106 blødningsepisodene ble flertallet (94; 88,7%) behandlet med enkelt injeksjon, 103, 97,2% ble behandlet med 1-2 injeksjoner.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal odmerek zdravila IDELVION, ki ga potrebujete.
Norwegian Bokmål: Legen vil beregne dosen med IDELVION du trenger.
Slovenian: Na podlagi redke pojavnosti hemofilije B pri ženskah, podatki o izkušnjah glede uporabe faktorja IX med nosečnostjo in dojenjem niso na voljo.
Norwegian Bokmål: Basert på den sjeldne forekomsten av hemofili B hos kvinner er erfaring med bruk av faktor IX under graviditet og amming ikke tilgjengelig.
Slovenian: Bolniki s hemofilijo B imajo pomanjkanje tega faktorja kar pomeni, da se njihova kri ne strjuje tako hitro kot bi se morala in je zato povečana verjetnost za krvavitve.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hemofili B har en mangel på denne faktoren, noe som betyr at blodet deres ikke levrer seg så raskt som det burde slik at det er en økt tendens til blødning.
Slovenian: t1/2 izločanja (h)
Norwegian Bokmål: Eliminasjon t1/2 (t)
Slovenian: IDELVION (50 (i.e./kg)) (N=22)
Norwegian Bokmål: IDELVION (50 (IE/kg)) (N=22)
Slovenian: Od teh preiskovancev se je 8 (38 %) preiskovancem pojavila vsaj ena krvavitev med 14 dnevno profilakso, medtem ko niso imeli nobene krvavitve med profilakso enkrat na teden.
Norwegian Bokmål: Av disse personene opplevde 8 (38%) minst én blødning i løpet av 14-dagers profylakse, mens de hadde ingen blødningshendelser i løpet av profylakse en gang ukentlig.
Slovenian: Spremljanje zdravljenja
Norwegian Bokmål: Overvåking av behandlingen
Slovenian: • alergijske reakcije (preobčutljivost),
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner (overfølsomhet)
Slovenian: Zato se lahko faktor IX uporablja med nosečnostjo in dojenjem le, če je jasno indicirano.
Norwegian Bokmål: Faktor IX bør derfor brukes under graviditet og amming bare hvis det er klart indisert.
Slovenian: Trombin zatem pretvori fibrinogen v fibrin in lahko se oblikuje strdek.
Norwegian Bokmål: Trombin omdanner så fibrinogen til fibrin og en koagel kan dannes.
Slovenian: Vaše zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem krvnih motenj strjevanja.
Norwegian Bokmål: Behandlingen din bør startes opp og overvåkes av en lege som har erfaring med behandling av blodlevringssykdommer.
Slovenian: Vzdrževalni odmerek po 24 - 72 urah, če obstajajo znaki nadaljnje krvavitve.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose etter 24-72 timer hvis det er fortsatt tegn på blødning.
Slovenian: • Možne so alergijske (preobčutljivostne) reakcije.
Norwegian Bokmål: • Allergiske (overfølsomhet) reaksjoner kan forekomme.
Slovenian: • če ste alergični na proteine hrčka.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er allergisk mot hamsterprotein