FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Tel.: + 48 22 417 9200 recepcja@egis.pl
Maltese: EGIS Polska Dystrybucja Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 417 9200 recepcja@egis.pl
Lithuanian: Placebas → infliksimabas
Maltese: Plaċebo → Infliximab
Lithuanian: 4.4 ir 4.8 skyrius).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Lithuanian: (28 iš 242 arba 11,6 %; statistiškai nereikšminga) arba 10 mg/kg kūno svorio infliksimabo doze (18 iš 242 arba 7,4 %; p = 0,011), kolektomijos dažnis buvo mažesnis negu vartojusiems placebo (36 iš 244 arba 14,8 %).
Maltese: jew 11.6% [N.S.]) u l-grupp ta' 10 mg/kg infliximab (18/242 jew 7.4% [p=0.011]) milli fil-grupp tal plaċebo (36/244; 14.
Lithuanian: • Remsima Jums suleis gydytojas arba slaugytoja.
Maltese: • Remsima ser jiġi mogħti lilek mit-tabib tiegħek jew infermier.
Lithuanian: Poveikis ARK ir PPSI kriterijams IMPACT ir IMPACT 2 tyrimuose
Maltese: Tabella 9 Effetti fuq l-ACR u PASI f'IMPACT u IMPACT 2
Lithuanian: 50 savaitė n
Maltese: Ġimgħa 50
Lithuanian: • Ankilozinį spondilitą (Bechterevo ligą)
Maltese: • Ankylosing spondylitis (marda ta' Bechterew)
Lithuanian: Tel: + 421 2 3240 9422 info@egis.sk
Maltese: Egis Slovakia spol.s r.o. Tel: + 421 2 3240 9422 info@egis.sk
Lithuanian: START yra atsitiktinių imčių, daugiacentris, dvigubai koduotas, 3 tyrimo krypčių, paralelinių grupių vaisto saugumo tyrimas.
Maltese: multiċentriku, double-blind, bi 3 partijiet tal-istudji, ta' grupp parallel.
Lithuanian: • Alkoholiu suvilgytas tamponas
Maltese: • Swab tal-alkoħol
Lithuanian: Infekcijos 31 (51,7 %) iš 60 klinikiniame tyrime C0168T72 gydytų pacientų buvo nustatytos infekcijos,
Maltese: Infezzjonijiet Infezzjonijiet kienu rrappurtati f'31 (51.7%) minn 60 pazjent ikkurat f'C0168T72 u 22 (36.7%)
Lithuanian: Infliksimabas
Maltese: infliximabb
Lithuanian: III-IV laipsnio SŠN (kairiojo skilvelio išmetimo frakcija ≤ 35 %), gavo 3 infliksimabo infuzijas po 5 mg/kg, 10 mg/kg arba placebo 6 savaičių laikotarpiu.
Maltese: III-IV CHF tal-NYHA (frazzjoni tal-volum tal-ventrikulu tax-xellug ppumpjat ≤ 35%) kienu kkurati bi tliet infużjonijiet ta' infliximab ta' 5 mg/kg, 10 mg/kg, jew plaċebo fuq sitt ġimgħat.
Lithuanian: Palaikomasis gydymas infliksimabu 5 mg/kg (n = 113)
Maltese: Manteniment b'Infliximab 5 mg/kg (n=113) (Valur p)
Lithuanian: Reumatoidinis artritas
Maltese: Artrite rewmatoika
Lithuanian: 8-ąją savaitę klinikinė remisija buvo 33,3 % (17 iš 51), matuojant vaikų opinio kolito aktyvumo indekso balais (angl.
Maltese: Tnaqqis kliniku f'ġimgħa 8 kienet ta' 33.3% (17/51) kif imkejjel bil-punteġġ tal-Indiċi tal
Lithuanian: 4 lentelė Poveikis ARKn, struktūriniams sąnarių pakitimams ir fizinei funkcijai 54 savaitę, ASPIRE
Maltese: Effetti fuq l-ACRn, Ħsara Strutturali fuq il-Ġogi u Funzjoni Fiżika f'ġimgħa 54, ASPIRE
Lithuanian: (naviko nekrozės faktoriaus alfa (angl.
Maltese: (limfoma taċ-ċelluli T epatosplenika)
Lithuanian: 1062 Budapest
Maltese: CELLTRION Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Lithuanian: REACH tyrime infekcijų nustatyta 56,3 % atsitiktiniu būdu į grupes suskirstytų pacientų, gydytų infliksimabu.
Maltese: Infezzjonijiet Fl-istudju REACH, infezzjonijiet kienu rrappurtati f'56.3% tal-individwi li ntgħażlu b'mod każwali kkurati b'infliximab.
Lithuanian: Poodinio infliksimabo biologinis prieinamumas, apskaičiuotas pagal populiacijos FK modelį, yra 58 % (95 % PI: 54 %-62 %).
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' infliximab subkutanju, stmata f'mudell PK tal-popolazzjoni, hija 58% (95% CI:
Lithuanian: Pastovios būklės RA pacientų po oda vartojamos Remsima 120 mg dozės vidutinis (± standartinis nuokrypis) klirensas buvo 18,8 ± 8,3 ml/val.
Maltese: Fil-pazjenti RA, l-eliminazzjoni medja (± devjazzjoni standard) ta' Remsima 120 mg taħt il-ġilda kienet 18.8 ± 8.3 mL/siegħa fi stat fiss.
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija (7 iš 60 (12 %)) ir faringitas (5 iš 60 (8 %)) buvo dažniausiai pastebėtos kvėpavimo sistemos infekcijos.
Maltese: Infezzjoni fil parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (7/60 [12%]) u farinġite (5/60 [8%]) kienu l-aktar infezzjonijiet fis-sistema respiratorja rrappurtati b'mod frekwenti.
Lithuanian: endoskopijos balų ≥ 2) ir nepakankamai reagavę į įprastinę terapiją [geriamuosius kortikosteroidus, aminosalicilatus ir (arba) imunomoduliatorius (6-merkaptopuriną, azatiopriną)].
Maltese: b'rispons inadegwat għat-terapiji konvenzjonali [kortikosterojdi orali, aminosalicylates u/jew immunomodulaturi (6-MP, AZA)].
Lithuanian: Adata
Maltese: Wara
Lithuanian: Adatos dangtelis
Maltese: Medja ± SDa Medjan
Lithuanian: Ruošimo ir vartojimo instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Maltese: Għall-preparazzjoni u istruzzjonijiet dwar l-għoti, ara sezzjoni 6.6.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie pancitopeniją, leukopeniją, neutropeniją ir trombocitopeniją pacientams, gydomiems TNF blokatoriais, įskaitant infliksimabu.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' panċitopenija, lewkopenija, newtropenija, u tromboċitopenija f'pazjenti li kienu qed jirċievu imblokkaturi ta' TNF, inkluż infliximab.
Lithuanian: Tyrimuose su sveikais tiriamaisiais, po oda vartojamos Remsima 120 mg dozės vidutinis (± standartinis nuokrypis) tariamasis klirensas buvo 19,3 ± 6,9 ml/val.
Maltese: Fi studji f'individwi b'saħħithom, l-eliminazzjoni apparenti medja (± devjazzjoni standard) ta' Remsima 120 mg mogħtija taħt il-ġilda kienet 19.3 ± 6.9 mL/siegħa.
Lithuanian: Visiškas fistulių išnykimas (%)b a ≥ 50% drenuojančių fistulių sumažėjimas, lyginant su buvusių pradžioje, per ≥ 4 savaičių laikotarpį.
Maltese: Rispons Fistula (%) a Rispons fistula komplet (%) b a Tnaqqis ta' ≥ 50% mil-linja bażi fin-numru ta' fistuli li kienu qed inixxu fuq perjodu ta'
Lithuanian: Iš pacientų, kuriems 2-ają savaitę atsakas nepasireiškė, 32 % (26 iš 81) placebo grupėje ir 42 % (68 iš 163) infliksimabo grupėje klinikinį atsaką pasiekė 6-ąją gydymo savaitę.
Maltese: Fost il-pazjenti kklassifikati bħala persuni li ma rrispondewx f'ġimgħa 2, 32% (26/81) fil-grupp ta' manteniment fuq plaċebo u 42% (68/163) fil-grupp fuq infliximab kisbu rispons kliniku sas-6 ġimgħa.
Lithuanian: Išnykusių (0) ar minimalių (1) GVĮ rezultatas Išnykusių (0), minimalių (1) ar silpnų (2) GVĮ
Maltese: PGA ta' pazjenti bid-dwiefer imfejqa (0) jew minimu PGA ta' pazjenti bid-dwiefer imfejqa (0), minimu (1),
Lithuanian: ą, 6-ą ir 14-ą savaites) ligai paūmėjus.
Maltese: infuzjonijiet f'ġimgħat 0, 2 6 u 14) wara li tkun ħraxet il-marda.
Lithuanian: Limfoma, ne Hodžkino limfoma, Hodžkino liga, leukemija, melanoma,
Maltese: Limfoma, limfoma mhux ta' Hodgkin, marda ta' Hodgkin,
Lithuanian: 24 savaitę placebo grupė buvo pervesta gauti infliksimabo indukcinę terapiją (5 mg/kg), po kurios sekė palaikomasis gydymas infliksimabu (5 mg/kg).
Maltese: F'ġimgħa 24, il-grupp fuq plaċebo nqaleb fuq it terapija ta' induzzjoni b'infliximab (5 mg/kg) segwit minn terapija ta' manteniment b'infliximab (5 mg/kg).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie infliksimabo vartojimo senyviems pacientams saugumą rasite 4.4 ir 4.8 skyriuose.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta' infliximab f'pazjenti anzjani ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8.
Lithuanian: Palaikomasis gydymas infliksimabu 10 mg/kg (n = 112)
Maltese: Manteniment b'Infliximab 10 mg/kg (n=112) (Valur p)
Lithuanian: Infekcijos buvo dažnesnės tiriamiesiems, kuriems vaistinio preparato buvo infuzuojama kas 8 savaites, palyginti su tais, kuriems vaistinio preparato buvo infuzuojama kas 12 savaičių (atitinkamai 73,6 % ir 38,0 %), o sunkios infekcijos diagnozuotos 3 asmenims, kuriems palaikomojo gydymo metu vaistinio preparato buvo infuzuojama kas 8 savaites, ir 4 asmenims, kuriems vaistinio preparato buvo infuzuojama kas 12 savaičių.
Maltese: Infezzjonijiet kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti għal individwi li rċevew ġimgħa q8 għall-kuntrarju ta' ġimgħa q12 (73.6% u 38.0%, rispettivament), filwaqt li infezzjonijiet serji kienu rrappurtati fi 3 individwi f'ġimgħa q8 u 4 individwi fil-grupp ta' manteniment f'ġimgħa q12.
Lithuanian: Biotec Services International Ltd. Biotec House,
Maltese: Biotec House,
Lithuanian: tyrimas
Maltese: LISTA
Lithuanian: = 1,50; 95 % PI - nuo 1,14 iki 1,96; p = 0,0032), priešlaikinio gimdymo (OR - 1,48, 95 % PInuo 1,05 iki 2,09, p = 0,024), mažo gestacinio amžiaus (OR = 2,79; 95 % PI - nuo 1,54 iki 5,04; p = 0,0007) ir mažo svorio gimstant (OR = 2,03; 95 % PI - nuo 1,41 iki 2,94; p = 0,0002), palyginus su atitinkama rizika 6460 nėščiųjų vartojus vien imunomoduliatorių ir (arba) kortikosteroidų.
Maltese: p = 0.024), tarbija żgħira għall-età tat-tqala (2.79, 1.54-5.04; p = 0.0007), u piż tat-twelid baxx (2.03, 1.41-2.94; p = 0.0002) f'nisa esposti għal infliximab matul it-tqala (flimkien ma'
Lithuanian: Poveikis fistulėms (%)a
Maltese: 0%) a
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės Po vienkartinių intraveninių 1, 3, 5, 10 ar 20 mg/kg infliksimabo dozių infuzijų maksimali koncentracija kraujo serume (Cmax) ir plotas po koncentracijos-laiko kreive (AUC) didėja proporcingai dozei.
Maltese: Infużjonijiet ġol-vina ta' darba ta' 1, 3, 5, 10 jew 20 mg/kg ta' infliximab irriżultaw f'żidiet proporzjonali għad-dożi tal-konċentrazzjoni massima fis-serum (Cmax) u fl-erja taħt il-kurva tal konċentrazzjoni mal-ħin (AUC).
Lithuanian: • Jei gydytojas mano, kad Jums yra rizika susirgti TB, prieš pradedant gydymą Remsima Jums gali būti paskirti vaistai TB gydyti.
Maltese: • Jekk it-tabib tiegħek iħoss li għandek riskju li jkollok TB, tista' tingħata kura b'mediċini kontra t-TB qabel tingħata Remsima.
Lithuanian: Infliksimabo saugumas ir veiksmingumas buvo įvertintas daugicentriame, atsitiktinių imčių, atvirame, paralelinių grupių klinikiniame tyrime (C0168T72), kuriame dalyvavo 60 vaikų nuo 6 iki 17 metų amžiaus imtinai (amžiaus mediana 14,5 metų), sirgusių vidutinio sunkumo arba sunkiu aktyviu opiniu kolitu (Mayo balas nuo 6 iki 12; endoskopinis tarpinis balas ≥ 2), kurių atsakas į įprastą gydymą buvo nepakankamas.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' infliximab kienu evalwati fi studju kliniku, b'aktar minn ċentru wieħed, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, open label u bi grupp parallel (C0168T72) f'60 pazjent pedjatriku b'età minn 6 sa 17-il sena (età medjana ta' 14.5 snin) b'kolite bl-ulċeri attiva b'mod moderat sa sever (punteġġ Mayo ta' 6 sa 12; sottopunteġġ endoskopiku ta' ≥ 2) b'rispons mhux adegwat għal terapiji konvenzjonali.
Lithuanian: Remsima poodinės formulės saugumo profilis (įvertintas pagal 168 ir 175 pacientus iš atitinkamai poodinės ir intraveninės infliksimabo grupių) aktyviu reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams apskritai buvo panašus į intraveninės formulės saugumo profilį.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' Remsima formulazzjoni taħt il-ġilda (evalwat f'168 u f'175 pazjent għall-grupp ta' infliximab subkutanju u għall-grupp ta' infliximab ġol-vini, rispettivament) minn pazjenti b'artrite rewmatojde attiva kien ġeneralment simili għall-profil ta' sigurtà tal-formulazzjoni ġol-vina.
Lithuanian: Infliksimabo veiksmingumas 54 savaites buvo ištirtas ACT 1 tyrimo metu.
Maltese: L-effikaċja ta' infliximab f'ġimgħa 54 kienet evalwata mill-istudju ACT 1.
Lithuanian: Sunkiausios su TNF blokatorių vartojimu susijusios NRV, pastebėtos gydant infliksimabu, buvo HBV reaktyvacija, SŠN (stazinis širdies nepakankamumas), sunkios infekcijos (įskaitant sepsį, oportunistines infekcijas ir tuberkuliozę), seruminė liga (vėlyvos padidėjusio jautrumo reakcijos), hematologinės reakcijos, sisteminė raudonoji vilkligė ar į vilkligę panašus sindromas, demielinizuojantys sutrikimai, kepenų, tulžies pūslės ir latakų reiškiniai, limfoma, HSTLL, leukemija, Merkel ląstelių karcinoma, melanoma, vaikų piktybiniai navikai, sarkoidozė/ į sarkoidinę panaši reakcija, žarnų ar perianalinis abscesas (sergantiesiems Krono liga) bei sunkios reakcijos į infuziją (žr.
Maltese: L-aktar ADRs serji assoċjati ma' użu ta' imblokkaturi ta' TNF li kienu rrappurtati għal infliximab jinkludu attivazzjoni mill-ġdid ta' HBV, CHF (congestive heart failure, insuffiċjenza konġestiva tal-qalb), infezzjonijiet serji (li jinkludu sepsis, infezzjonijiet opportunistiċi u TB), mard tas-serum (reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li jdumu biex iseħħu), reazzjonijiet ematoloġiċi, lupus erythematosus sistemiku/sindrome jixbah il-lupus, disturbi ta' demijelinazzjoni, avvenimenti tal-fwied u tal-marrara, limfoma, HSTCL, lewkimja, karċinoma taċ ċellula ta' Merkel, melanoma, tumuri malinni fit-tfal, sarkojdosi/ reazzjoni li tixbah lil sarkojdosi,
Lithuanian: • Kasos patinimas (pankreatitas)
Maltese: • Nefħa fil-frixa (pankreatite)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos pagal organų sistemas ir dažnį, naudojant tokias dažnio kategorijas: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo
Maltese: Fil-klassijiet tassistema tal-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt it-titli tal-frekwenza bl-użu tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100);
Lithuanian: Infliksimabo grupėje vidutinis bendro modifikuoto vdH-S balo pokytis ir 54-ąją savaitę liko mažesnis už 0.
Maltese: Fil-grupp fuq infliximab, ilmedja tal-bidla fil-punteġġ totali modifikat ta' vdH-S baqa' taħt 0 sat-timepoint ta' ġimgħa 54.
Lithuanian: Butelis (HDPE) 1 butelis (180 tablečių) be išorinės kartoninės dėžutės
Maltese: Flixkun ta' 180 pillola mingħajr kartuna ta' barra
Lithuanian: Peritonitas
Maltese: Peritonite
Lithuanian: ATC kodas: V03AE02.
Maltese: V03AE02.
Lithuanian: MedDRA Organų sistemų klasės
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani MedDRA
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nyderlandai
Maltese: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam L-Olanda
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai
Maltese: Disturbi fissistemi immuni
Lithuanian: • Hipofosfatemija.
Maltese: • Ipofosfatemija
Lithuanian: Hipromeliozė (E 464) Diacetiliniai monogliceridai
Maltese: Hypromellose (E464) Diacetylated monoglycerides
Lithuanian: Niežėjimas, išbėrimas
Maltese: Dijarea, dispepsja,
Lithuanian: Biologinis prieinamumas
Maltese: Bijodisponibilità
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra sevelamero hidrochloridas.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi sevelamer hydrochloride.
Lithuanian: Sevelamero kristalų sankaupos žarnyne*
Maltese: kristalli flintestin*
Lithuanian: Viename grame Renagel yra apie 180 mg (5,1 mEq) chlorido.
Maltese: Renagel fih bejn wieħed u ieħor 180 mg (5.1 mEq) ta' chloride.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Renagel
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Renagel
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/99/123/005
Maltese: EU/1/99/123/005
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/99/123/013
Maltese: EU/1/99/123/013
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Propilenglikolis
Maltese: Iron oxide black (E172) Propylene glycol Hypromellose (E464)
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra koloidinis silicio dioksidas, bevandenis, ir stearino rūgštis, hipromeliozė (E 464), diacetiliniai monogliceridai, juodasis geležies oksidas (E172) ir propilenglikolis.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma silica colloidal anhydrous u stearic acid, hypromellose (E464), diacetylated monoglycerides, iron oxide iswed (E172) u propylene glycol.
Lithuanian: Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis Stearino rūgštis
Maltese: Silica colloidal anhydrous Stearic acid
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už serijos išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Airija
Maltese: Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
Lithuanian: Chlorido kiekis serume
Maltese: Chloride fis-serum
Lithuanian: Hipokalcemija arba hiperkalcemija
Maltese: Ipokalċemja/Iperkalċemja
Lithuanian: įspėjimą apie uždegiminius virškinimo trakto sutrikimus 4.4 skyriuje
Maltese: Ara twissija ta' disturbi infjammatorji gastrointestinali f'sezzjoni 4.4
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas sevelamerui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal sevelamer jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1.
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10000 iki <1/1000) ir labai retus (<1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Maltese: Ir-rata ta' rapportaġġ hi kklassifikata bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf ( ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
Lithuanian: Dažniausios (≥ 5 % ligonių) nepageidaujamos reakcijos priklausė virškinimo sutrikimų sisteminei organų klasei.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi li seħħew (≥ 5% ta' pazjenti) kienu lkoll disturbi gastrointestinali fis sistema tal-klassifika tal-organi.
Lithuanian: Renagel sudėtyje kalcio nėra.
Maltese: Renagel ma fihx kalċju.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai parodė, kad bendra vidutinė ir mažo tankio cholesterolio (LDL) koncentracija vidutiniškai sumažėjo 15-31 %.
Maltese: Fi studji kliniċi l-livell medju tal-kolesterol tat-tip LDL u totali naqas bi 15-31%.
Lithuanian: Dozė gali būti nuo 1 iki 5 tablečių (800 mg) vieno valgio metu.
Maltese: Il-firxa tad-doża tista' tvarja bejn 1 u 5 pilloli ta' 800 mg ma' kull ikla.
Lithuanian: Dozė gali būti nuo 1 iki 10 tablečių vieno valgio metu.
Maltese: Il-firxa tad-doża tista' tvarja bejn 1 u 10 pilloli ma' kull ikla.
Lithuanian: 1, žarnų išopėjimas* virškinimo trakto nekrozė* kolitas* sankaupos žarnyne*
Maltese: ulċerazzjoni intestinali*1, nekrożi gastrointestinali*1, kolite*1, massa intestinali*1
Lithuanian: Renagel vartoti negalima:
Maltese: Tieħux Renagel:
Lithuanian: Metabolinė acidozė
Maltese: Aċidosi metabolika
Lithuanian: Būtina nuolat tikrinti serumo fosfatų koncentraciją ir sevelamero hidrochlorido dozę titruoti didinant po 0,4 g arba 0,8 g tris kartus per parą (1,2 g per parą arba 2,4 g per parą), siekiant sumažinti serumo fosfato kiekį iki 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) ar mažiau.
Maltese: Il-livelli ta' fosfat fis-serum għandhom ikunu monitorjati sewwa u d-doża ta' sevelamer hydrochloride ttittrata b'żidiet ta' 0.4 g jew 0.8 g tliet darbiet kuljum (1.2 g/jum jew 2.4 g/jum) bl-għan li jitnaqqas il livell tal-fosfat fis-serum għal 1.76 mmol/1 (5.5mg/dl) jew inqas.
Lithuanian: Digoksinas, varfarinas, enalaprilis arba metoprololis Sąveikos tyrimai su sveikais savanoriais parodė, kad Renagel neturi poveikio digoksino, varfarino, enalaprilio arba metaprololio biologiniam prieinamumui.
Maltese: Fi studji ta' interazzjoni fuq voluntiera b'saħħithom, Renagel ma kellux effett fuq il-bijodisponibilità ta' digoxin, warfarin, enalapril jew metoprolol.
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Maltese: TAL-PAKKETT MULTIPLU)
Lithuanian: Gydymo pakeitimas:
Maltese: Trattameti addizzjonali:
Lithuanian: Papildomai stebėti vitaminų ir folio rūgšties kiekį patartina pacientams, kuriems atliekama peritoninė dializė, nes klinikinių tyrimų metu tokiems pacientams vitaminų A, D, E ir K kiekio matuojama nebuvo.
Maltese: Monitoraġġ addizzjonali ta' vitamini u folic acid hu rrakkomandat f'pazjenti li jkunu fuq dijalisi peritoneali, peress li fl-istudju kliniku l-livelli ta' vitamina A, D, E u K ma kienux mkejla f'dawn ilpazjenti.
Lithuanian: EMA/637201/2014 EMEA/H/C/000254
Maltese: EMEA/H/C/000254
Lithuanian: Išsamų Renagel EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (po 400 ir 800 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (400 u 800 mg).
Lithuanian: Renagel sevelamero hidrochloridas
Maltese: Renagel sevelamer kloridrat
Lithuanian: Tyrime, kuriame dalyvavo pacientai, kuriems taikoma peritoninė dializė, Renagel vartojusiems pacientams fosfato kiekis sumažėjo panašiai kaip ir kalcio acetatą vartojusiems pacientams (atitinkamai 0,52 mmol/l ir 0,58 mmol/l).
Maltese: Fl-istudju ta' pazjenti li kienu qed jagħmlu d-dijaliżi peritoneali, il-pazjenti li kienu qed jirċievu Renagel kellhom tnaqqis fil-livelli tal-fosfat simili għal dawk li kienu qed jirċievu l-kalċju aċetat (0.52 u 0.58 mmol/l, rispettivament).
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Renagel dozė priklauso nuo fosfato kiekio kraujyje ir gali būti 800-1 600 mg triskart per parą.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata ta' Renagel tiddependi mil-livell ta' fosfat fid-demm u tvarja bejn 800 u 1,600 mg tliet darbiet kuljum.
Lithuanian: Renagel dozę reikia pritaikyti individualiai, kad fosfato kiekis kraujyje neviršytų 1,76 mmol/l.
Maltese: Id-dożaġġ ta' Renagel għandu jkun aġġustat biex jassigura li l-livelli ta' fosfat fid-demm jibqgħu anqas minn 1.76 mmol/l.
Lithuanian: Renagel -tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos sevelamero hidrochlorido.
Maltese: Renagel huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sevelamer kloridrat (sevelamer hydrochloride).
Lithuanian: Trečiajame tyrime per 44 gydymo savaites šis kiekis sumažėjo vidutiniškai 0,71 mmol/l.
Maltese: Fit-tielet studju kien hemm tnaqqis medju ta' 0.71 mmol/l fuq perjodu ta' 44 ġimgħa.
Lithuanian: Antrajame tyrime, kuriame dalyvavo 172 pacientai, Renagel nebuvo lyginamas su kitais vaistais.
Maltese: Fit-tieni studju, li ma qabbilx Renagel ma' mediċini oħra, inkluda 172 pazjent.
Lithuanian: Kas yra Renagel?
Maltese: X'inhu Renagel?
Lithuanian: Lyginamajame tyrime su pacientais, kuriems taikoma hemodializė, per 8 gydymo savaites Renagel vartojusiems pacientams fosfato kiekis sumažėjo vidutiniškai 0,65 mmol/l, o kalcio acetatą vartojusiems - 0,68 mmol/l.
Maltese: Fl-istudju kumparattiv ta' pazjenti li għaddejjin minn emodijaliżi, ġie irreġistrat tnaqqis medju ta' 0.65 mmol/l fuq il-perjodu ta' tmien ġimgħat tat-trattament b'Renagel, meta mqabbla ma' 0.68 mmol/l meta l-pazjenti kienu qed jieħdu l-kalċju aċetat.
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Renagel vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Renagel?
Lithuanian: Kodėl Renagel buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Renagel?
Lithuanian: (žr.
Maltese: (RAAS)
Lithuanian: 5.1 skyrius „Farmakodinaminės savybės"
Maltese: Sezzjoni 5.1 - Proprjetajiet farmakodinamici
Lithuanian: 4.3 skyrius „Kontraindikacijos"
Maltese: Sezzjoni 4.3 - Kontraindikazzjonijiet
Lithuanian: 4.3, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius)".
Maltese: "(ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.5 u 5.1)".
Lithuanian: - angiotenzino II receptorių blokatorius, toks kaip valsartanas, telmisartanas, irbesartanas.
Maltese: jew - imblokkatur tar-riċetturi ta' angiotensin II bħal valsartan, telmisartan, irbesartan."
Lithuanian: Esamą vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių (AKF inhibitorių), tokių kaip benazeprilis, kaptoprilis, cilazaprilis, delaprilis, enalaprilis, fosinoprilis, imidaprilis, lizinoprilis, moeksiprilis, perindoprilis, kvinaprilis, ramiprilis, spiraprilis, trandolaprilis ir zofenoprilis, informaciją reikia pataisyti (atitinkamai papildomai įrašyti, pakeisti ar pašalinti), kad atspindėtų suderintą tekstą, nurodytą toliau.
Maltese: Għal prodotti li fihom l-inibituri tal-enzima li tibdel angiotensin (inibituri ta' ACE) benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril u zofenopril, l-informazzjoni eżistenti tal-prodott għandha tiġi emendata (inserzjoni, sostituzzjoni jew tħassir tal-kitba kif xieraq) biex tirrifletti l-kitba miftiehma kif deskritt hawn taħt
Lithuanian: II priedas
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Lithuanian: „Dviguba renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas
Maltese: "Imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone:
Lithuanian: 4.5 skyrius „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika"
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni