FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Ranska
Czech: 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francie
Finnish: Kasvuhormonin vajausta sairastavilla aikuis- ja lapsipotilailla somatropiinin puhdistuma ja keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika t½ ovat samaa luokkaa kuin terveillä koehenkilöillä.
Czech: Clearance a průměrný terminální poločas t½ somatropinu u dospělých a dětských pacientů s deficitem růstového hormonu jsou podobné jako stejné veličiny pozorované u zdravých lidí.
Finnish: Kasvuhormonin riittämättömästä erityksestä johtuva kasvuhäiriö lapsilla 0,025-0,035 mg potilaan painokiloa kohti kerran vuorokaudessa ihon alle annettavana injektiona.
Czech: Porucha růstu u dětí na podkladě nedostatečné sekrece růstového hormonu 0,025 - 0,035 mg/kg tělesné hmotnosti podat denně subkutánní injekcí.
Finnish: Kuukauden 12 kohdalla todettu prosentuaalinen muutos oli suurempi lapsuusiässä ilmennyttä kasvuhormonin vajausta sairastavilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa verrattuna aikuisiässä ilmennyttä kasvuhormonin vajausta sairastavilla potilailla tehtyyn tutkimukseen.
Czech: Při 12 měsíčním časovém bodě bylo procento změny ve studii na začátku dětství vyšší než ve studii na začátku dospělosti.
Finnish: Kaikissa raportoiduissa tapauksissa kallonsisäisen paineen kohoamiseen viittaavat oireet ja löydökset hävisivät NutropinAq-annoksen pienentämisen tai hoidon lopettamisen jälkeen.
Czech: Ve všech hlášených případech příznaky a symptomy spojené s intrakraniální hypertenzí ustoupily po snížení dávky NutropinAq nebo po ukončení léčby (viz bod 4.4).
Finnish: Jos vaiva on erityisen hankala, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Czech: Pokud se tyto příznaky objeví a jsou obzvlášť znepokojující, poraďte se se svým lékařem.
Finnish: Krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvä kasvuhäiriö Enintään 0,05 mg potilaan painokiloa kohti kerran vuorokaudessa ihon alle annettavana injektiona.
Czech: Porucha růstu spojená s chronickou renální insuficiencí Do 0,05 mg/kg tělesné hmotnosti podat denně subkutánní injekcí.
Finnish: Somatropiini lisää natriumin, kaliumin ja fosforin retentiota.
Czech: Somatropin indukuje retenci sodíku, draslíku a fosforu.
Finnish: Harvinainen: yleistynyt kutina, urtikaria, ihottuma
Czech: Vzácné: generalizovaný pruritus, kopřivka, vyrážka
Finnish: Harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta)
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
Finnish: Noudata seuraavia ohjeita pitääksesi NutropinAq Pen hyvässä kunnossa:
Czech: Pro zajištění správné péče o Vaše pero NutropinAq Pen dodržujte následujícími pokyny.
Finnish: Valmistele pistoskohta pyyhkimällä se antiseptisellä aineella kyllästetyllä pyyhkeellä.
Czech: Připravte injekční místo otřením tamponem napuštěným antiseptikem.
Finnish: Injektiokohdan reaktioita voidaan välttää käyttämällä oikeaa injektiotekniikkaa ja vaihtamalla pistoskohtaa.
Czech: Reakce v míste podání Reakci v míste podání lze předejít správnou injekční technikou a střídáním místa podání.
Finnish: Pidä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa.
Czech: Uchovávejte blistr v krabičce.
Finnish: Aikuispituuden ennusteen keskimääräisen standardipoikkeamapisteytyksen todettiin suurentuneen tilastollisesti merkitsevästi lähtötilanteen pisteistä -1,6 tai -1,7 hoitokuukauden 24 pisteisiin -0,7 tai -0,9.
Czech: Byl pozorován statisticky významný nárůst průměrné PAH SDS, z -1,6 nebo -1,7 na začátku na -0,7 nebo0,9 za 24 měsíců.
Finnish: Potilaan kilpirauhastoiminta on tutkittava säännöllisesti ja hoidettava tarvittaessa kilpirauhashormonilla.
Czech: Pacientům by měla být pravidleně vyšetřena funkce štítné žlázy a je-li to potřebné, mají být léčeni hormony štítné žlázy.
Finnish: Aikuisilla, joilla on kasvuhormonin vajaus, on raportoitu yleisesti pisteleviä tai puutumisharhatuntemuksia (parestesioita), tavallista suurempia glukoosipitoisuuksia veressä, liian suurta rasvaaineiden (rasvojen) määrää veressä, unettomuutta, nivelsairauksia, nivelrikkoa (rappeuttava nivelsairaus), lihasheikkoutta, selkäsärkyä, rintojen kivuliaisuutta ja rintojen suurentumista (gynekomastia).
Czech: Při deficitu růstového hormonu u dospělých byly velmi často pozorovány abnormální pocity trnutí, píchání nebo necitlivosti (parestézie), zvýšení krevního cukru nad normu, zvýšení lipidů (tuků) v krvi, nespavost, poruchy kloubů, artróza (degenerativní kloubní nemoc), svalová slabost, bolest zad, bolest prsů a zvětšení prsů (gynekomastie).
Finnish: Kasvuhormonihoitoa ei tule aloittaa potilaille, joilla on avosydänkirurgian tai vatsaleikkauksen jälkeisistä komplikaatioista johtuva vaikea akuutti sairaus, monivammaisille tapaturmapotilaille eikä potilaille, joilla on akuutti hengityksen vajaatoiminta.
Czech: Léčba růstovým hormonem se nesmí zahajovat u pacientů s akutním kritickým onemocněním na podkladě kardiochirurgické operace na otevřeném srdci nebo břišní operace, při polytraumatech nebo při akutním respiračním selhání.
Finnish: Melko harvinainen: päänsärky Harvinainen: hyvänlaatuinen kallonsisäinen hypertensio, lisääntynyt aivopaine, migreeni, rannekanavaoireyhtymä, tuntohäiriöt, huimaus
Czech: Méně časté: bolest hlavy Vzácné: benigní intrakraniální hypertenze, zvýšený nitrolební tlak, migréna, syndrom karpálního tunelu, parestezie, závrať
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH {BLISTR}
Finnish: Somatropiinihoito vähentää kasvuhormonin vajausta sairastavilla potilailla toisinaan esiintyvää paastohypoglykemiaa.
Czech: Pacienti s inadekvátní sekrecí růstového hormonu někdy trpí hypoglykémií nalačno, která se při léčbě somatropinem zlepší.
Finnish: Mikrobiologisten näkökohtien vuoksi avattua valmistetta saa säilyttää enintään 28 vrk 2 °C - 8 °C:n lämpötilassa.
Czech: Z mikrobiologického hlediska může být přípravek po prvním otevření uchováván maximálně po dobu 28 dní při 2 °C - 8
Finnish: Irrota kynän vihreä korkki ja kierrä sylinteriampullin pidike irti kynästä.
Czech: Z pera odstraňte zelený uzávěr a vyšroubujte držák zásobní vložky.
Finnish: Muuta etnistä alkuperää olevista henkilöistä ei ole tietoja.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o dlaších rasách.
Finnish: Lääkäri saattaa joutua muuttamaan NutropinAq-valmisteen tai muiden lääkkeiden annosta:
Czech: Váš lékař možná bude muset upravit dávku přípravku NutropinAq nebo dalších léků: - Perorálně (ústy) užívaný estrogen nebo jiné pohlavní hormony.
Finnish: Toisista kasvaimista yleisimpiä olivat kallonsisäiset kasvaimet, erityisesti meningeoomat potilailla, jotka olivat saaneet sädehoitoa pään alueelle ensimmäisen kasvaimen vuoksi.
Czech: Intrakraniální tumory, zvláště meningeomy, byly u pacientů léčených radiací pro první novotvar nejčastějším druhým novotvarem.
Finnish: Diagnosointi ja kasvuhormonihoidon aloittaminen ja seuranta tulee tapahtua asiaan riittävästi perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Czech: Diagnóza a léčba somatropinem by měla být zahájena a sledována lékaři, kteří jsou patřičně kvalifikovaní a zkušení v diagnostice a v léčbě pacientů s uplatňovanou terapeutickou indikací.
Finnish: Suurentuneet nielurisat, mikä aiheuttaa kuorsausta, hengitys- tai nielemisvaikeuksia, lyhyitä unenaikaisia hengityskatkoksia (uniapnea) tai nestettä korvassa sekä korvatulehduksia.
Czech: Zvětšené mandle způsobují chrápání, těžkosti s dýcháním nebo polykáním, krátké přerušení dýchání v průběhu spánku (apnoe), nebo tekutinu v uchu a také infekce ucha.
Finnish: Käy usein lääkärissä, sillä glukokortikoidiannostasi voi olla syytä muuttaa.
Czech: Měl(a) byste se pravidelně radit se svým lékařem, možná bude potřeba upravit dávky glukokortikoidů.
Finnish: Jakautuminen
Czech: Distribuce:
Finnish: NutropinAq on tarkoitettu käytettäväksi vain NutropinAq Penin kanssa.
Czech: NutropinAq je určen k použití pouze s perem NutropinAq Pen.
Finnish: 3 sylinteriampullia, joista kukin sisältää 2 ml injektionestettä.
Czech: 3 zásobní vložky obsahující 2 ml injekčního roztoku
Finnish: Harvinainen: hypotyreoosi
Czech: Vzácné: hypothyreoidismus
Finnish: Näissä kahdessa pivotaalitutkimuksessa yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat päänsärky, turvotus, nivelkipu/nivelrikko, jännetuppitulehdus, parestesiat ja allerginen reaktio/ihottuma.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky ve dvou pivotních studiích byly bolest hlavy, edém, artralgie/artróza, tenosynovitida, parestézie a alergická reakce/vyrážka.
Finnish: Melko harvinainen: perifeerinen edeema, edeema, injektiokohdan reaktio (ärsytys, kipu) Harvinainen: astenia, kasvojen turvotus, väsymys, ärtyisyys, kipu, kuume, injektiokohdan reaktio (verenvuoto, mustelma, atrofia, urtikaria, kutina, turvotus, eryteema)
Czech: Vzácné: astenie, edém obličeje, únava, dráždivost, bolest, pyrexie, reakce v místě injekce (hemoragie, hematom, atrofie, kopřivka, pruritus, otok, erytém)
Finnish: Käyttö- ja käsittelyohjeet
Czech: Návod k použití přípravku a zacházení s ním
Finnish: Odota, kunnes sylinteriampulli on huoneenlämpöinen, ja kallistele ampullia varovasti.
Czech: Zásobní vložku nechte ohřát na pokojovou teplotu a jemně zamíchejte.
Finnish: Tästä seuraa typen retentio, joka ilmenee hoidon aikana virtsaan erittyvän typen ja veren ureatypen vähenemisenä.
Czech: To se odráží v retenci dusíkatých látek, což se projevuje poklesem exkrece dusíku močí a poklesem urey v krvi po dobu terapie růstovým hormonem.
Finnish: Jos saat insuliinihoitoa, lääkäri voi joutua muuttamaan insuliiniannostasi.
Czech: Jestliže se léčíte inzulínem, může být potřeba, aby Vám lékař upravil dávku inzulínu.
Finnish: Yleisimpiä haittatapahtumia keskeisissä tutkimuksissa olivat infektio, päänsärky, välikorvantulehdus, kuume, nielutulehdus, nuha sekä gastroenteriitti ja oksentelu.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými v pivotních studiích byly infekce, bolest hlavy, zánět středního ucha, horečka, faryngytida, rhinitida, gastroenteritida a zvracení.
Finnish: Hyväksyttyjen käyttöaiheiden vuoksi annetun somatropiinikorvaushoidon jatkamisen turvallisuudesta ei ole näyttöä tehohoitopotilailla, joilla on avosydänkirurgian tai vatsaleikkauksen jälkeisistä komplikaatioista johtuva vaikea akuutti sairaus, tapaturmainen monivamma tai akuutti hengityksen vajaatoiminta.
Czech: Bezpečnost pokračování léčby somatropinem ve schválených indikacích u pacientů na jednotkách intenzívní péče s akutním kritickým onemocněním na podkladě komplikací po operaci otevřeného srdce nebo břišní operaci, s mnohočetným traumatem nebo s akutním respiračním selháním léčených somatropinem nebyla hodnocena.
Finnish: Kroonista munuaisten vajaatoimintaa ja terminaalivaiheessa olevaa munuaistautia sairastavilla lapsilla ja aikuisilla puhdistuma on usein pienempi kuin terveillä koehenkilöillä.
Czech: Děti a dospělí s chronickou renální insuficiencí a s terminálním stádiem renálního onemocnění mají, v porovnání s normálními lidmi, sklon k poklesu clearance.
Finnish: Luusairaus, jossa reisiluu (femur) siirtyy paikaltaan (reisiluun proksimaalinen epifysiolyysi).
Czech: Porucha kosti, při které se horní část nohy (stehenní kost) pohybuje odloučeně od boku (sklouznutí hlavice femorální epifýzy).
Finnish: NutropinAq-valmisteella ei ole tehty karsinogeenisuutta tai geenitoksisuutta selvittäviä tutkimuksia.
Czech: Studie kancerogenity a genotoxicity nebyly s NutropinemAq provedeny.
Finnish: NutropinAq-valmisteen säilyttäminen
Czech: Jak přípravek NutropinAq uchovávat
Finnish: Käännä mustaa annosnuppia vastapäivään takaisin alkuasentoon, kunnes se ei enää käänny (Katso kuva).
Czech: Otočte počítadlo černého dávkovacího knoflíku proti směru hodinových ručiček zpátky do počáteční pozice, kde s ním už nelze dál otáčet.
Finnish: NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU), injektioneste, liuos somatropiini
Czech: NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU), injekční roztok Somatropinum
Finnish: Lopeta NutropinAq-valmisteen käyttö, jos olet raskaana.
Czech: Jestliže jste těhotná, měla byste přestat používat přípravek NutropinAq.
Finnish: Hyvin yleinen aikuisilla, yleinen lapsilla: perifeerinen edeema, edeema
Czech: Velmi časté u dospělých, časté u dětí: periferní edém, edém Časté: astenie, reakce v místě injekce,
Finnish: • Lääkäri seuraa tilaasi verensokeriarvojen kohoamisen varalta (hyperglykemia) NutropinAqhoidon aikana.
Czech: • Po dobu léčby přípravkem NutropinAq by u Vás měl Váš lékař kontrolovat vysokou hladinu cukru v krvi (hypergykémie).
Finnish: 6 sylinteriampullia, joista kukin sisältää 2 ml injektionestettä.
Czech: 6 zásobních vložek obsahující 2 ml injekčního roztoku
Finnish: EXP: {pvm} Avaamisen jälkeen käytettävä 28 vuorokauden kuluessa 2 °C - 8 °C:n lämpötilassa.
Czech: EXP Po prvním otevření spotřebujte do 28 dnů při 2°C - 8°C.
Finnish: Kilpirauhasen vajaatoiminnasta johtuva alhainen kilpirauhashormonipitoisuus (hypotyreoosi).
Czech: Nedostatečná činnost štítné žlázy vede k nízkým hodnotám hormonů štítné žlázy (hypothyreoidismus).
Finnish: NutropinAq-valmisteella ei ole todettu olevan vaikutusta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Czech: Nebyl zaznamenán žádný vliv na schopnost řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje po dobu používání přípravku NutropinAq.
Finnish: Melko harvinainen: eksfoliatiivinen dermatiitti, ihoatrofia, ihon hypertrofia, hirsutismi, lipodystrofia, urtikaria
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté: exfoliativní dermatitida, kožní atrofie, kožní hypertrofie, hirsutismus, lipodystrofie, kopřivka,
Finnish: Pieni 0,15-0,3 mg:n aloitusannos annetaan kerran vuorokaudessa ihon alle (injektiona ihon alle).
Czech: Z počátku se podávají nízké dávky od 0,15 - 0,3 mg denně pod kůži (subkutánní injekcí).
Finnish: Lääkäri päättää sinulle annettavan NutropinAq-annoksen.
Czech: Váš lékař rozhodne o podané dávce.
Finnish: Pistoskohtia ovat olkavarret, vatsa ja yläreidet.
Czech: Místa vpichu mohou být na horní části ramena, na břichu nebo na horní části stehna.
Finnish: NutropinAq-hoitoa ei saa aloittaa, jos potilaalla on aktiivinen kasvain.
Czech: Léčba přípravkem NutropinAq nesmí být zahájena, existuje-li důkaz o aktivitě tumoru.
Finnish: NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU), injektioneste, liuos
Czech: NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU), injekční roztok
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät NutropinAq-valmistetta.
Czech: Před použitím přípravku NutropinAq se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Finnish: Työnnä neula korkkiin korkin poimimiseksi ja työnnä korkki täysin alas neulan päälle.
Czech: Injekční jehlu vsuňte do krytu, zvedněte ho a pevně přitlačte na injekční jehlu.
Finnish: Mikäli tarvitset lisätietoja, ole hyvä ja ota yhteyttä paikalliseen edustajaan, joka on sama kuin NutropinAq Pen -annostelijan ja pakkausselosteessa kuvatun lääkkeen valmistaja.
Czech: Váš místní zástupce a výrobce pera NutropinAq Pen jsou stejní jako pro léčivý přípravek uvedený na druhé straně.
Finnish: Epänormaali pistely, kihelmöinti tai puutuminen (tuntohäiriöt), poikkeava luun kehitys, luuston kehityshäiriöitä aiheuttava sairaus (osteokondroosi) ja lihasheikkous.
Czech: Neobvyklý pocit trnutí, píchání nebo znecitlivění (parestézie), neobvyklý vývoj kostí, onemocnění postihující průběh růstu kostí (osteochondróza) a svalová slabost.
Finnish: Olemassa oleva kilpirauhasen vajaatoiminta on hoidettava ennen NutropinAq-hoidon aloittamista.
Czech: Pacienti s již existujícím hypotyreoidismem mají být léčeni před zahájením léčby přípravkem NutropinAq.
Finnish: Ensimmäisen käytön jälkeen sylinteriampullia saa säilyttää enintään 28 vuorokautta 2 °C - 8 °C:n lämpötilassa.
Czech: Po prvním otevření může být zásobní vložka uchovávána po dobu 28 dní při 2 °C - 8 °C.
Finnish: Hoidettaessa naisia, joiden hypotalamus-aivolisäke-sukupuolirauhasakseli on ehyt ja jotka käyttävät oraalista estrogeenihoitoa, hoidon aloitus- ja ylläpitovaiheessa tarvitaan saatavilla olevan kirjallisuuden perusteella yleensä suurempia kasvuhormoniannoksia.
Czech: Na základě dostupné literatury jsou během zahajovací a udržovací fáze léčby u žen s intaktní osou hypotalamus-hypofýza-gonády a léčených perorálními estrogeny obecně potřebné vyšší dávky.
Finnish: Sydän
Czech: Břicho
Finnish: Laita halutessasi laastari pistoskohtaan.
Czech: V případě potřeby přelepte místo vpichu náplastí.
Finnish: Olkavarsi
Czech: Kojení
Finnish: Diabeetikoiden insuliiniannosta voidaan joutua muuttamaan NutropinAq-hoidon aloittamisen jälkeen.
Czech: U pacientů s diabetes mellitus může dávka inzulínu po zahájení léčby NutropinAq vyžadovat úpravu.
Finnish: Sylinteriampullin liuos säilyy 28 päivää ensimmäisen käytön jälkeen, jos valmistetta säilytetään 2-8 °C:ssa.
Czech: Obsah zásobní vložky po prvním použití je stabilní po dobu 28 dní, pokud je uchováván při 2 °C - 8 °C.
Finnish: Lapsilla näitä sivuvaikutuksia havaitaan yhdestä kymmeneen potilaalla sadasta.
Czech: U dětí byly tyto nežádoucí účinky pozorovány mezi 1 až 10 pacienty ze 100.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan NutropinAq:ta varten 16. helmikuuta 2001.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku NutropinAq platné v celé Evropské unii dne 16. února 2001.
Finnish: Lääkäri laskee annoksen jokaiselle potilaalle yksilöllisen annoksen potilaan tilan mukaisesti.
Czech: Lékař vypočítá dávku pro každého pacienta individuálně s ohledem na pacientův zdravotní stav.
Finnish: NutropinAq:ta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek NutropinAq je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Lapsia koskeneiden tutkimusten tärkeimmät mitta-arvot olivat kasvunopeus tutkimuksen aikana sekä pituus tutkimuksen lopussa.
Czech: Hlavními sledovanými měřítky v rámci studií na dětech byla rychlost růstu v průběhu studie a výška na konci studie.
Finnish: NutropinAq korvaa luonnollisen hormonin.
Czech: Přípravek NutropinAq nahrazuje přirozený hormon.
Finnish: NutropinAq tuotti lapsissa merkittävästi parempia kasvulukuja kuin mitä olisi voitu odottaa ilman hoitoa.
Czech: Díky přípravku NutropinAq bylo u dětí dosaženo lepšího růstu, než jaký by bylo možné očekávat bez léčby.
Finnish: Vaje on saattanut käynnistyä aikuisiässä tai lapsuudessa, minkä vuoksi se on vahvistettava testillä ennen hoidon aloittamista.
Czech: Nedostatek mohl vzniknout buď v dospělosti, nebo v dětství a musí být před začátkem léčby náležitě potvrzen.
Finnish: Verensokeriarvoja on seurattava hoidon aikana, ja joskus saattaa olla tarpeen aloittaa insuliinihoito tai olla tarpeen mukauttaa sitä.
Czech: Během léčby je třeba kontrolovat hladinu cukru v krvi a někdy může být nutné zahájit či upravit léčbu inzulinem.
Finnish: Se edistää kasvua lapsuudessa ja murrosiässä sekä vaikuttaa myös proteiinien, rasvan ja hiilihydraattien käsittelemiseen kehossa.
Czech: Podporuje tělesný růst během dětství a dospívání a ovlivňuje rovněž způsob, jakým tělo nakládá s proteiny, tuky a sacharidy.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 10 mg vaikuttavaa ainetta somatropiinia.
Czech: Každá zásobní vložka obsahuje 10 mg léčivé látky somatropin.
Finnish: NutropinAq:ta käytetään seuraavien lapsipotilasryhmien hoitoon:
Czech: Přípravek NutropinAq se používá k léčbě těchto skupin dětí:
Finnish: Somatropiini saattaa vaikuttaa elimistön insuliinin käyttöön.
Czech: Somatropin může ovlivnit způsob, jakým tělo využívá inzulin.
Finnish: Annosta saattaa olla tarpeen muuttaa ajan mittaan potilaan hoitovasteen, iän ja painon mukaisesti.
Czech: Tato dávka může být později upravena v závislosti na reakci pacienta na léčbu, na jeho věku a na tělesné hmotnosti.
Finnish: • kasvuhormonin riittämättömyydestä johtuva kasvun estyminen
Czech: • děti s poruchou růstu způsobenou nedostatkem růstového hormonu,
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että NutropinAq:n hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku NutropinAq převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: NutropinAq:ta on tutkittu lapsilla, joilla on kasvuhormivajeen aiheuttamia kasvuhäiriöitä (230 potilasta), Turnerin oireyhtymä (117 potilasta) tai munuaissairaus (195 potilasta).
Czech: Přípravek NutropinAq byl zkoumán na dětech s poruchami růstu způsobenými nedostatkem růstového hormonu (230 pacientů), Turnerovým syndromem (117 pacientů) nebo onemocněním ledvin (195 pacientů).
Finnish: NutropinAq:n vaikuttava aine somatropiini on identtinen ihmisen kasvuhormonin kanssa.
Czech: Léčivá látka v přípravku NutropinAq, somatropin, je identická s lidským růstovým hormonem.
Finnish: Harvemmin esiintyviä sivuvaikutuksia ovat injektiokohdan reaktiot, päänsärky, hypertonia (lihasjännitys), hypotyroidismi (kilpirauhasen vajaatoiminta), heikentynyt glukoositoleranssi, astenia (heikkous) sekä vasta-aineiden muodostuminen (NutropinAq:ta vastaan muodostuvat proteiinit).
Czech: Mezi další méně časté nežádoucí účinky patří reakce v místě vpichu injekce, bolest hlavy, hypertonie (zvýšené svalové napětí), hypothyreoidismus (snížená aktivita štítné žlázy), porucha glukózové tolerance, astenie (slabost) a rozvoj protilátek (bílkovin, k jejichž produkci dochází v reakci na přípravek NutropinAq).
Finnish: Kasvuhormoni on aine, jota erittyy aivojen takalohkossa sijaitsevasta rauhasesta, jota kutsutaan aivolisäkkeeksi.
Czech: Růstový hormon je látka vylučovaná žlázou umístěnou ve spodní části mozku, která se nazývá hypofýza.
Finnish: NutropinAq on injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.
Czech: NutropinAq je injekční roztok v zásobní vložce.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee NutropinAqlääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek NutropinAq.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin NutropinAq-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku NutropinAq.
Finnish: Sitä tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: hormonia tuottaa bakteeri, johon on lisätty somatropiinin tuottamiseen tarvittava geeni (DNA).
Czech: Vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": hormon je vytvářen bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat somatropin.
Finnish: Lääkettä annetaan kerran päivässä ihonalaisena injektiona käyttämällä NutropinAq-sylinteriampulleja varten suunniteltua erityistä injektiokynää.
Czech: Přípravek se podává jednou denně formou podkožní injekce za použití injekčního pera speciálně vyvinutého pro zásobní vložky přípravku NutropinAq.
Finnish: NutropinAq:ta on tutkittu myös 171:lla kasvuhormonivajeesta kärsivällä aikuisella.
Czech: Přípravek NutropinAq byl rovněž zkoumán na 171 dospělých s nedostatkem růstového hormonu.
Finnish: NutropinAq:ta verrattiin plaseboon (lumehoitoon) tai hoitoa saamattomien potilaiden ryhmään paitsi kasvuhormonivajeesta kärsiviä lapsia koskeneissa tutkimuksissa, joissa vertailuja toiseen ryhmään ei tehty.
Czech: Pacienti, kterým byl podáván přípravek NutropinAq, byli srovnáváni s pacienty, jimž bylo podáváno placebo (neúčinný přípravek), nebo se skupinou neléčených pacientů, s výjimkou studií na dětech s nedostatkem růstového hormonu, ve kterých srovnání s jinou skupinou pacientů prováděno nebylo.
Finnish: NutropinAq:n yleisimpiä sivuvaikutuksia (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) aikuisilla ovat myalgia (lihaskipu), artralgia (nivelkipu) sekä edeema (turvotus).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku NutropinAq (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) u dospělých jsou myalgie (svalová bolest), artralgie (bolesti kloubů) a edémy (otoky).
Finnish: Mitä NutropinAq on?
Czech: Co je NutropinAq?
Finnish: NutropinAq:ta ei saa käyttää, jos potilaalla on aktiivinen kasvain tai jokin hengenvaarallinen sairaus.
Czech: Přípravek NutropinAq nesmějí užívat pacienti, kteří mají aktivní nádorové onemocnění či kteroukoli život ohrožující chorobu.