FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas conocidas con atezolizumab o con quimioterapias cuando son administradas solas, pueden ocurrir también durante el tratamiento con estos medicamentos administrados en combinación, incluso si estas reacciones no han sido notificadas en los ensayos clínicos del tratamiento combinado.
Icelandic: Aukaverkanir sem þekktar eru við einlyfjameðferð með atezolizumabi eða krabbameinslyfjum geta komið fram við samsetta meðferð þessara lyfja, þó svo að þær aukaverkanir hafi ekki verið tilkynntar í klínískum rannsóknum á samsettri meðferð.
Spanish: No se planificaron análisis estadísticos para todos los subgrupos.
Icelandic: Formleg tölfræðileg prófun var ekki áætluð fyrir neina greiningu á undirhópum.
Spanish: SG1,2,4
Icelandic: p-gildi1,2
Spanish: Un análisis farmacocinético de la población indica que el aclaramiento de atezolizumab es de 0,200 l/día y la semivida de eliminación terminal habitual es de 27 días.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum benti til þess að úthreinsun atezolizumabs sé 0,200 l/dag og dæmigerður endanlegur helmingunartími sé 27 dagar.
Spanish: Cómo usar Tecentriq
Icelandic: Hvernig nota á Tecentriq
Spanish: Tabla 5 Regímenes de tratamiento intravenoso (IMpower150) Régimen de tratamiento
Icelandic: Meðferðaráætlanir fyrir lyfjagjöf í æð (IMpower150) Meðferðaráætlun
Spanish: La mayoría de los pacientes fueron hombres (81%), y la mayoría de los pacientes eran de raza blanca (91%).
Icelandic: Flestir sjúklingar voru karlkyns (81%) og meirihluti sjúklinga var af hvítum kynþætti (91%).
Spanish: Si se tolera la primera perfusión, se pueden administrar todas las perfusiones posteriores durante 30 minutos.
Icelandic: Ef fyrsta innrennsli þolist vel má gefa öll síðari innrennsli á 30 mínútum.
Spanish: Para qué se utiliza Tecentriq
Icelandic: Við hverju er Tecentriq notað?
Spanish: • La Guía para los profesionales sanitarios debe contener los siguientes elementos clave:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn eiga að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 840 mg/14 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 840 mg/14 ml
Spanish: SUIZA
Icelandic: SVISS
Spanish: Si no ha recibido previamente medicamentos contra el cáncer de pulmón avanzado, Tecentriq se le dará en combinación con o sin bevacizumab y otros medicamentos contra el cáncer (quimioterapias llamadas carboplatino y paclitaxel o nab-paclitaxel).
Icelandic: Ef þú hefur ekki áður fengið meðferð með krabbameinslyfjum við langt gengnu lungnakrabbameini verður þér gefið Tecentriq með eða án samhliða gjafar bevacizúmabs og krabbameinslyfja sem kallast karbóplatín og paclitaxel eða nab-paclitaxel.
Spanish: Se debe evitar el uso de corticoesteroides sistémicos o de inmunosupresores antes de comenzar el tratamiento con atezolizumab, debido a su posible interferencia con la actividad farmacodinámica y la eficacia de atezolizumab.
Icelandic: Forðast á altæka notkun barkstera eða ónæmisbælandi lyfja áður en meðferð með atezolizumabi er hafin, vegna hugsanlegra áhrifa þeirra á lyfhrif og verkun atezolizumabs.
Spanish: Se realizó además un análisis con una mediana de duración del seguimiento de la supervivencia de 21,1 meses para la Cohorte 2.
Icelandic: Einnig var framkvæmd greining þegar miðgildi lengdar eftirfylgni með lifun í hópi 2 var 21,1 mánuðir.
Spanish: Número de eventos (%)
Icelandic: Fjöldi tilvika (%)
Spanish: • recuento bajo de glóbulos rojos, que puede causar cansancio y dificultad para respirar
Icelandic: • lítill fjöldi rauðra blóðkorna, sem getur valdið þreytu og mæði
Spanish: En el momento del análisis intermedio de la SG, los pacientes habían sido objeto de seguimiento durante una mediana de 19,7 meses.
Icelandic: Þegar áfangagreining á heildarlifun var framkvæmd var miðgildi lengdar eftirfylgni með sjúklingum 19,7 mánuðir.
Spanish: La mayoría de los pacientes eran de raza blanca (82%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var af hvítum kynstofni (82%).
Spanish: La pauta de administración se debe ajustar para mantener el intervalo apropiado entre dosis.
Icelandic: Breyta á áætlun um lyfjagjöf til að halda réttu millibili milli skammta.
Spanish: Sin embargo, no se espera que los anticuerpos monoclonales alteren el ADN o los cromosomas.
Icelandic: Ekki er þó búist við að einstofna mótefni breyti DNA eða litningum.
Spanish: Se incluyeron un 24,2% de pacientes que habían recibido únicamente tratamiento adyuvante o neoadyuvante previo con una terapia basada en platino a la que progresaron antes de 12 meses.
Icelandic: 24,2% sjúklinga fengu eingöngu viðbótarmeðferð (adjuvant) eða formeðferð (neoadjuvant) sem innihélt platínusambönd og versnaði innan 12 mánaða.
Spanish: Se reclutaron un total de 902 pacientes y se estratificaron por metástasis hepáticas, tratamiento previo con taxanos y niveles de expresión de PD-L1 en células inmunes infiltrantes de tumor (CI) (expresión de PD-L1 en células inmunes infiltrantes de tumor teñidas [CI] <1% del área del tumor vs. ≥ 1% del área del tumor) evaluada mediante el ensayo VENTANA PD-L1 (SP142).
Icelandic: Alls voru 902 sjúklingar teknir inn í rannsóknina og var þeim lagskipt eftir meinvörpum í lifur, fyrri meðferð með taxani og tjáningu PD-L1 á frumum ónæmiskerfisins sem voru ífarandi í æxli (IC) (PD-L1 litun á frumum ónæmiskerfisins sem voru ífarandi í æxli [IC] á <1% af æxlissvæðinu borið saman við á ≥1% af æxlissvæðinu), metið með VENTANA PD-L1 (SP142) prófi.
Spanish: La dosis inicial de Tecentriq se debe administrar durante 60 minutos.
Icelandic: Gefa á upphafsskammt af Tecentriq á 60 mínútum.
Spanish: La mediana de edad fue de 64 años (rango: 26 a 90 años) con un 10% de pacientes de edad ≥75 años.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 64 ár (á bilinu 26 til 90) og voru 10% sjúklinga ≥75 ára.
Spanish: La localización del tumor primario fue la vejiga en el 71,1% mientras que un 25,4% de los pacientes presentaban carcinoma urotelial del tracto superior.
Icelandic: Þvagblaðra var upphafsstaður æxlis hjá 71,1% sjúklinga en 25,4% sjúklinga voru með þekjufrumukrabbamein í efri hluta þvagrásar.
Spanish: No se recomiendan las reducciones de dosis de Tecentriq.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að minnka skammta af Tecentriq.
Spanish: Modificación de la dosis durante el tratamiento
Icelandic: Skammtabreytingar meðan á meðferð stendur
Spanish: Como consecuencia, no se pudieron realizar ensayos formales de significación estadística de la SG en la población CI1/2/3 o en todos los participantes del estudio, y los resultados de esos análisis se considerarán exploratorios.
Icelandic: Af því leiddi að ekki var lagt formlegt mat á tölfræðilega marktækni varðandi heildarlifun fyrir IC1/2/3 þýðið eða alla sjúklinga og var litið á niðurstöður þeirra greininga sem könnunarniðurstöður.
Spanish: La dosis recomendada de Tecentriq es de 840 mg administrados mediante perfusión intravenosa, seguida de 100 mg/m2 de nab-paclitaxel.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Tecentriq er 840 mg, gefinn með innrennsli í bláæð og fylgt eftir með 100 mg/m2 af nab-paclitaxeli.
Spanish: La mediana de edad fue de 67 años (rango: 31 a 88), y el 77,1% de los pacientes eran varones.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 67 ár (á bilinu 31 til 88) og 77,1% sjúklinga voru karlkyns.
Spanish: Ambos pacientes precisaron del uso de corticoesteroides.
Icelandic: Báðir sjúklingarnir þurftu að nota barkstera.
Spanish: Se debe monitorizar la aspartato aminotransferasa (AST), la alanina aminotransferasa (ALT) y la bilirrubina antes del inicio del tratamiento, de forma periódica durante el tratamiento con atezolizumab y según esté indicado en función de la evaluación clínica.
Icelandic: Mæla á aspartat amínótransferasa (ASAT), alanín amínótransferasa (ALAT) og gallrauða áður en meðferð með atezolizumabi hefst, reglulega meðan á henni stendur og eftir því sem tilefni er til samkvæmt klínísku mati.
Spanish: Se realizaron análisis de subgrupos exploratorios en pacientes con expresión PD-L1≥ 1%, explorando el tratamiento previo (neo)adyuvante, la mutación BRCA1/2 y las metástasis cerebrales asintomáticas al inicio.
Icelandic: Könnunargreining var framkvæmd á undirhópum sjúklinga sem tjáðu PD-L1 ≥1%, með tilliti til áhrifa fyrri (for)viðbótarmeðferðar ((neo) adjuvant treatment), BRCA1/2 stökkbreytinga og meinvarpa í heila án einkenna við upphaf rannsóknarinnar.
Spanish: La pauta de administración se debe ajustar para mantener un intervalo de 3 semanas entre dosis.
Icelandic: Breyta á áætlun um lyfjagjöf til að halda 3 vikna millibili milli skammta.
Spanish: Atezolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado de tipo inmunoglobulina G1 (IgG1), Fcmodificado, que se une directamente a PD-L1 y proporciona un bloqueo doble de los receptores PD-1 y B7.1, generando la inhibición mediada por PD-L1/PD-1 de la respuesta inmune, incluyendo la reactivación de la respuesta inmune antitumoral sin inducir la citotoxicidad celular dependiente de anticuerpo.
Icelandic: IgG1 mótefni með breyttum Fc-hluta sem binst beint við PD-L1 og veldur tvöfaldri hömlun á PD-1 og B7.1 viðtökum, sem afléttir PD-L1/PD-1 miðlaðri hömlun á ónæmissvarinu, þ.m.t. með endurvirkjun viðbragða ónæmiskerfisins gegn æxlinu án þess að örva mótefnaháð frumumiðlað frumudráp.
Spanish: Un análisis farmacocinético de la población indica que el volumen de distribución del compartimento central es de 3,28 l y el volumen en el estado estacionario es de 6,91 l en el paciente habitual.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum benti til þess að hjá dæmigerðum sjúklingi sé dreifingarrúmmál miðjuhólfs (central compartment volume of distribution) 3,28 l og að rúmmál við jafnvægi sé 6,91 l.
Spanish: Antes de la comercialización de Tecentriq en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y formato del programa informativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Icelandic: Tecentriq í hverju aðildarlandi skal markaðsleyfishafi komast að samkomulagi um innihald og útlit fræðsluefnis, ásamt samskiptaleiðum, dreifingaráætlun, og öðru sem snýr að efninu, við lyfjayfirvöld í hverju aðildarlandi.
Spanish: Cada ml contiene 60 mg de atezolizumab.
Icelandic: Hver ml inniheldur 60 mg af atezolizumabi.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o enfermero antes de comenzar a usar Tecentriq.
Icelandic: Ef þú ert í vafa skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þér er gefið Tecentriq.
Spanish: Sin embargo, el tratamiento se interrumpirá si los efectos adversos no se toleran.
Icelandic: Þó er hugsanlegt að meðferðinni verði hætt ef aukaverkanir verða of miklar.
Spanish: • 1.680 miligramos (mg) cada cuatro semanas.
Icelandic: 1.680 milligrömm (mg) á fjögurra vikna fresti.
Spanish: Se realizó un análisis actualizado de la SG con un seguimiento de la supervivencia media de 18 meses, los resultados de la SG se presentan en la Tabla 6 y en la curva de Kaplan-Meier de la Figura 5.
Icelandic: Uppfærð greining á heildarlifun var gerð þegar miðgildi eftirfylgni var 18 mánuðir og eru niðurstöður varðandi heildarlifun sýndar í töflu 6 og á Kaplan-Meier grafi á mynd 5.
Spanish: Roche d.o.o.
Icelandic: Hrvatska Roche d.o.o.
Spanish: ● preparada en una campana de flujo laminar o en una cabina de seguridad biológica con precauciones estándar para el manejo seguro de los agentes intravenosos.
Icelandic: • framkvæma í sóttvarnarskáp (laminar flow hood) eða öryggisskáp (biological safety cabinet) og gera hefðbundnar varúðarráðstafanir vegna öruggrar meðhöndlunar lyfja til gjafar í bláæð.
Spanish: Tecentriq puede tener una influencia menor sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Icelandic: Tecentriq hefur lítils háttar áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Spanish: Hipersensibilidad a atezolizumab o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir atezolizumabi eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Spanish: c Paclitaxel y carboplatino se administran hasta terminar 4 o 6 ciclos, progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, lo que ocurra antes.
Icelandic: Nab-paclitaxel og karbóplatín eru gefin þar til lokið hefur verið 4 til 6 meðferðarlotum eða sjúkdómurinn versnar eða eituráhrif verða óásættanleg, hvað af þessu sem gerist fyrst
Spanish: La mayoría de los pacientes eran blancos (70%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var af hvítum kynstofni (70%).
Spanish: Los pacientes con CPNM que presentaban infiltración tumoral clara en grandes vasos torácicos o cavitación clara de lesiones pulmonares, detectadas en las pruebas de diagnóstico por imagen, fueron excluidos del estudio clínico pivotal IMpower150 después de que se observaran varios casos de hemorragia pulmonar mortal, que es un factor de riesgo conocido del tratamiento con bevacizumab.
Icelandic: Sjúklingar með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, með greinilega æxlisíferð í stórar æðar í brjóstholi eða lungnaskemmdir með tærum holrúmum samkvæmt myndgreiningu, voru útilokaðir frá klínísku lykilrannsókninni IMpower150 eftir að allnokkur tilvik banvænna lungnablæðinga höfðu komið fram, en það er þekkt áhætta við meðferð með bevacizúmabi.
Spanish: El estado basal ECOG fue 0 (58,4%) o 1 (41,3%).
Icelandic: ECOGfærnistuðull við upphaf rannsóknarinnar var 0 (58,4%) eða 1 (41,3%).
Spanish: La Tarjeta de Información para el Paciente debe contener los siguientes mensajes clave:
Icelandic: Sjúklingakortið á að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Spanish: La Cohorte 1, incluyó a 45 pacientes (38%) con estado funcional ECOG de 0, 50 pacientes (42%) con estado funcional ECOG de 1, y 24 pacientes (20%) con estado funcional ECOG de 2, 35 pacientes (29%) sin factores de riesgo de Bajorin (estado funcional ECOG ≥ 2 y metástasis visceral), 66 pacientes (56%) con un factor de riesgo de Bajorin y 18 pacientes (15 %) con dos factores de riesgo de Bajorin, 84 pacientes (71%) con deterioro de la función renal (tasa de filtración glomerular (TFG) < 60 ml/min), y 25 pacientes (21%) con metástasis hepática.
Icelandic: Í hópi 1 voru 45 sjúklingar (38%) með ECOG færnistuðul 0, 50 sjúklingar (42%) með ECOG færnistuðul 1 og 24 sjúklingar (20%) með ECOG færnistuðul 2, 35 sjúklingar (29%) með engan Bajorin áhættuþátt (ECOG færnistuðul ≥ 2 og meinvörp í innyflum), 66 sjúklingar (56%) með einn Bajorin áhættuþátt og 18 sjúklingar (15%) með tvo Bajorin áhættuþætti, 84 sjúklingar (71%) með skerta nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði [GFR] < 60 ml/mín), og 25 sjúklingar (21%) með meinvörp í lifur.
Spanish: Un total de 287 pacientes fueron aleatorizados 1:1 para recibir atezolizumab (1.200 mg mediante perfusión intravenosa cada 3 semanas hasta pérdida del beneficio clínico) o docetaxel (75 mg/m2 mediante perfusión intravenosa en el día 1 de cada ciclo de 3 semanas hasta progresión de la enfermedad).
Icelandic: Alls var 287 sjúklingum slembiraðað í hlutföllunum 1:1 til að fá annaðhvort atezolizumab (1.200 mg með innrennsli í bláæð á 3 vikna fresti þar til ekki var lengur klínískur ávinningur af meðferðinni) eða docetaxel (75 mg/m2 með innrennsli á degi 1 í hverri 3 vikna meðferðarlotu þar til sjúkdómurinn versnaði).
Spanish: • reacciones graves relacionadas con la perfusión (eventos que ocurren durante o dentro del primer día después de la perfusión): pueden incluir fiebre, escalofríos, dificultad para respirar y enrojecimiento.
Icelandic: • alvarlegum viðbrögðum sem tengjast innrennslinu (tilvik sem koma fram meðan á innrennslinu stendur eða innan eins dags eftir að því lýkur), meðal þeirra geta verið hiti, kuldahrollur, mæði og hitaþot.
Spanish: Aproximadamente el 10% de los pacientes presentaba mutación conocida de EGFR, el 4% tenía reordenamientos conocidos de ALK, el 14% tenía metástasis hepática en el momento basal y la mayoría de los pacientes eran fumadores o ex fumadores (80%).
Icelandic: sjúklinga voru með þekktar stökkbreytingar í EGFR, 4% voru með þekktar umraðanir í ALK, 14% voru með meinvörp í lifur við upphaf rannsóknarinnar og flestir sjúklinganna reyktu eða höfðu reykt (80%).
Spanish: La mayoría de los pacientes eran blancos (72,1%), el 53,9% de los pacientes tratados con quimioterapia recibieron vinflunina, el 71,4% tenían al menos un factor de riesgo pronóstico desfavorable y el 28,8% tenían metástasis hepáticas al inicio.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var af hvítum kynstofni (72,1%), 53,9% sjúklinga í hópnum sem fékk krabbameinslyf fengu vinflúnín, 71,4% sjúklinga var með a.m.k. einn slæman áhættuþátt sem hafði forspárgildi og 28,8% voru með meinvörp í lifur við upphaf rannsóknarinnar.
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000
Spanish: El tiempo hasta el deterioro (declive sostenido ≥10 puntos desde la puntuación inicial) de paciente que informaron de estados basales de salud global/calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) medido por el EORTC QLQ-C30 fue similar en ambos brazos de tratamiento, indicando que todos los pacientes mantuvieron su CVRS basal durante un tiempo comparable.
Icelandic: Tími fram að versnun almenns heilsufarsástands/heilsutengdra lífsgæða sem sjúklingar skráðu sjálfir samkvæmt EORTC QLQ-C30 spurningalistanum (viðvarandi ≥10 stiga versnun frá upphafsgildum) var svipuð í meðferðarhópunum, sem benti til þess að allir sjúklingar héldu upphaflegum heilsutengdum lífsgæðum í álíka langan tíma.
Spanish: Mantenimiento (Ciclos de 21 días)
Icelandic: Viðhaldsmeðferð (21-dags lotur)
Spanish: Se reclutaron un total de 403 pacientes y fueron aleatorizados (1:1) para recibir uno de los regímenes de tratamiento descritos en la Tabla 11.
Icelandic: Alls voru 403 sjúklingar teknir inn í rannsóknina og slembiraðað (1:1) til að fá meðferð samkvæmt annarri hvorri meðferðaráætluninni sem lýst er í töflu
Spanish: Para las sospechas de reacciones adversas inmunorrelacionadas, debe realizarse una evaluación exhaustiva para confirmar la etiología o excluir otras causas.
Icelandic: Ef grunur leikur á um ónæmistengdar aukaverkanir á að leggja vandlegt mat á ástandið til að sannreyna orsökina eða útiloka aðrar orsakir.
Spanish: Si olvidó tomar Tecentriq
Icelandic: Ef gleymist að gefa skammt af Tecentriq
Spanish: La unión de PD-L1 a los receptores PD-1 y B7.1 que se encuentran en las células T y las células presentadoras de antígenos suprime la actividad citotóxica de las células T, la proliferación de células T y la producción de citoquinas.
Icelandic: PD-L1 við PD-1 og B7.1 viðtaka á T-eitilfrumum og sýnifrumum (antigen presenting cells) bælir virkni T-drápsfrumna (cytotoxic T cells), fjölgun Teitilfrumna og framleiðslu cýtókína.
Spanish: En el momento del análisis principal, los pacientes presentaron un seguimiento de la supervivencia media de 13,9 meses.
Icelandic: Þegar frumgreiningin var framkvæmd var miðgildi eftirfylgnitíma lifunar 13,9 mánuðir.
Spanish: Los anticuerpos monoclonales son un tipo de proteína diseñada para reconocer y unirse a una sustancia diana específica en el cuerpo.
Icelandic: Einstofna mótefni eru prótein sem þekkja og bindast sértækt við tiltekin markefni í líkamanum.
Spanish: La mayoría de las reacciones inmunorrelacionadas que ocurren durante el tratamiento con atezolizumab fueron reversibles al interrumpir la administración de atezolizumab e iniciar la administración de corticoesteroides y/o tratamientos de soporte.
Icelandic: Flestar ónæmistengdar aukaverkanir sem fram komu við meðferð með atezolizumabi gengu til baka þegar hlé var gert á gjöf atezolizumabs og meðferð með barksterum og/eða stuðningsmeðferð hafin.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y en general, no deben ser superiores a 24 horas entre 2 °C y 8 °C o de 8 horas a temperatura de ambiente (≤25 °C), a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas validadas y controladas.
Icelandic: Ef það er ekki gert eru geymslutími og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og venjulega ekki lengri en 24 klukkustundir við 2°C til 8°C eða í 8 klukkustundir við herbergishita (≤ 25 °C), nema þynning hafi verið framkvæmd við stýrðar og gildaðar aðstæður, að viðhafðri smitgát.
Spanish: • No utilice este medicamento si observa que está turbio, descolorido o contiene partículas
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef það er skýjað, mislitað eða inniheldur agnir.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad con atezolizumab; sin embargo, se incluyó la evaluación de los órganos reproductores de hembras y machos del mono cynomolgus en el estudio de toxicidad crónica.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum atezolizumabs á frjósemi; mat á æxlunarfærum karlkyns og kvenkyns cynomolgus apa var þó hluti af rannsókn á langvinnum eituráhrifum.
Spanish: Pacientes excluidos de los ensayos clínicos
Icelandic: Sjúklingar sem voru útilokaðir frá þátttöku í klínískum rannsóknum
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión 1.200 mg/20 ml
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Innrennslisþykkni, lausn 1.200 mg/20 ml
Spanish: • si es alérgico a atezolizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Icelandic: um er að ræða ofnæmi fyrir atezolizumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Spanish: • sentirse muy cansado, sin energía (fatiga)
Icelandic: • mikil þreyta með algeru þróttleysi
Spanish: Los detalles de almacenamiento son los siguientes:
Icelandic: Geymsluskilyrði eru sem hér segir:
Spanish: Otras variables
Icelandic: Aðrar mælibreytur
Spanish: La interrupción de su tratamiento puede detener el efecto del medicamento.
Icelandic: Það er vegna þess að áhrif lyfsins hætta ef meðferðinni er hætt.
Spanish: • reacción alérgica (reacción relacionada con la perfusión, hipersensibilidad o anafilaxia)
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð (innrennslistengd viðbrögð, ofnæmi eða bráðaofnæmi)
Spanish: La mediana de duración fue 16,8 meses (rango: 0 días a 16,8 meses).
Icelandic: Miðgildi lengdar var 16,8 mánuðir (á bilinu 0 dagar til 16,8 mánuðir).
Spanish: En los estudios IMpower150 e IMpower133 los datos de pacientes ≥75 años son muy limitados para extraer conclusiones en esta población.
Icelandic: Gögn um sjúklinga ≥75 ára úr IMpower150 og IMpower133 rannsóknunum eru of takmörkuð til að unnt sé að draga ályktanir um þennan sjúklingahóp.
Spanish: • Si queda embarazada mientras está en tratamiento con Tecentriq, informe a su médico.
Icelandic: Konur sem verða þungaðar meðan þær fá meðferð með Tecentriq verða að láta lækninn vita af því.
Spanish: para pacientes en los subgrupos de edades < 65 y ≥ 65 respectivamente.
Icelandic: Niðurstöður varðandi heildarlifun voru svipaðar fyrir sjúklinga <65 ára og ≥65 ára.
Spanish: Se han utilizado las siguientes categorías de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000).
Icelandic: Eftirtaldir tíðniflokkar eru notaðir: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Spanish: La SG se comparó entre el brazo de tratamiento y el brazo control en las poblaciones CI2/3, CI1/2/3, y la población con ITT (Intención de tratar, es decir, en todos los participantes del estudio ); estas poblaciones se analizaron utilizando un procedimiento jerárquico de secuencia fija basado en el test de log-rank estratificado bilateral 5% como se indica a continuación: análisis 1) población CI2/3; análisis 2) población CI1/2/3; análisis 3) todos los participantes del estudio independientemente del nivel de expresión de PD-L1.
Icelandic: Samanburður á heildarlifun milli meðferðarhóps og samanburðarhópa innan IC2/3, IC1/2/3 og ITT (Intention-to-treat, þ.e. allir sjúklingar) þýðis var prófaður með ferli sem fylgdi fastri stigveldisröð (hierarchical fixed-sequence procedure) og byggði á lagskiptu log-rank prófi með tvíhliða 5% mörkum, sem hér segir: skref 1) IC2/3 þýði; skref 2) IC1/2/3 þýði; skref 3) allir sjúklingar.
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10