FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tuberculose e
Italian: Tubercolosi e
French: (64,2 % versus 38,5 %).
Italian: (64,2% verso 38,5%).
French: Modifications de la dose
Italian: Modifiche della dose
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un quelconque des effets indésirables suivants.
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati.
French: Des infections généralement associées à une immunosuppression ont été observées chez le chien.
Italian: Infezioni generalmente associate a immunosoppressione sono state osservate nei cani.
French: Elles peuvent être différentes des informations générales présentées dans cette notice.
Italian: Queste istruzioni possono essere differenti dalle informazioni generali contenute in questo foglio.
French: Peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : - tuberculose
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): - tubercolosi
French: - si vous prenez d'autres médicaments (voir la rubrique « Autres médicaments et Jakavi »).
Italian: - se sta assumendo altri medicinali (vedere paragrafo "Altri medicinali e Jakavi").
French: Ceux-ci peuvent être des signes d'une infection grave du cerveau et votre médecin pourra suggérer des tests supplémentaires et un suivi.
Italian: Questi possono essere segni di una grave infezione del cervello e il medico può suggerire ulteriori esami e controlli successivi.
French: L'âge médian était de 60 ans (compris entre 33 et 90 ans).
Italian: L'età mediana era 60 anni (range 33-90 anni).
French: La sécurité et l'efficacité de Jakavi chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Jakavi nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni di età non sono state stabilite.
French: La majorité des patients (68,4 %) a été traitée pendant au moins 9 mois.
Italian: La maggior parte dei pazienti (68,4%) è stata trattata per almeno 9 mesi.
French: - si vous avez déjà eu la tuberculose.
Italian: - se ha mai avuto la tubercolosi.
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre état de santé pour s'assurer que le traitement a l'effet attendu.
Italian: Il medico controllerà regolarmente la sua condizione per assicurarsi che il trattameno stia avendo l'effetto desiderato.
French: Le traitement peut être poursuivi aussi longtemps que le rapport bénéfice/risque reste positif.
Italian: Il trattamento può essere continuato fino a quando il rapporto beneficio-rischio rimane positivo.
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après:
Italian: • Obbligo di condurre misure post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
French: Les données comparatives concernant la survie à long terme et l'incidence des complications de la maladie ne sont pas disponibles.
Italian: Mancano i dati comparativi riguardanti la sopravvivenza a lungo termine e l'incidenza delle complicanze della malattia.
French: Tolérance à long terme :
Italian: Sicurezza a lungo termine:
French: Ceux-ci peuvent nécessiter un examen plus approfondi, car certains types de cancers de la peau (non mélanome) ont été rapportés.
Italian: Questo può richiedere ulteriori osservazioni, poiché sono stati riportati alcuni tipi di cancro della pelle (non melanoma).
French: Il est possible que l'inhibition potentielle de la P-gp et de la BCRP dans l'intestin puisse être minimisée si le délai entre les administrations est le plus long possible.
Italian: È possibile che l'inibizione potenziale della P-gp e della BCRP nell'intestino possa essere minimizzata se il periodo di tempo tra le somministrazioni viene mantenuto ampio il più a lungo possibile.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Jakavi a un effet sédatif nul ou négligeable.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Jakavi ha un effetto sedativo nullo o trascurabile.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30° C.
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
French: - si vous avez ou avez déjà eu des problèmes de foie.
Italian: - se ha o ha mai avuto problemi al fegato.
French: La plupart des effets indésirables de Jakavi sont légers à modérés et disparaissent généralement après quelques jours à quelques semaines de traitement.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati di Jakavi è di entità da lieve a moderata e di solito scompare dopo un periodo di trattamento compreso tra pochi giorni e poche settimane.
French: Dans ce bras, 83% des patients étaient encore sous traitement à la date de cut-off à la semaine 80.
Italian: In questo braccio, l'83% dei pazienti era ancora in trattamento al momento del cut-off dei dati alla settimana 80.
French: Il est important que vous informiez votre médecin si vous avez déjà eu la tuberculose ou si vous avez été en contact étroit avec une personne ayant ou ayant eu la tuberculose.
Italian: È importante che dica al medico se ha mai avuto la tubercolosi o se è stato a stretto contatto con qualcuno che ha o ha avuto la tubercolosi.
French: Anomalies lipidiques / élévation des lipides
Italian: Anomalie/aumenti dei lipidi
French: Valeur P
Italian: Valore di p
French: Autres médicaments et Jakavi
Italian: Altri medicinali e Jakavi
French: On ne sait pas si une augmentation de l'exposition au métabolite constitue un problème de sécurité.
Italian: Non è noto se l'aumento dell'esposizione dei metaboliti sia preoccupante per la sicurezza.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Novartis Pharma GmbH
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Novartis Pharma GmbH
French: Il est important que vous informiez votre médecin si vous avez déjà eu une hépatite B. - si vous avez des problèmes de reins.
Italian: È importante che dica al medico se ha mai avuto l'epatite B. - se ha problemi ai reni.
French: Ne prenez pas Jakavi pendant la grossesse.
Italian: Non prenda Jakavi durante la gravidanza.
French: Votre médecin pourra effectuer des tests pour savoir si vous avez la tuberculose ou une autre infection.
Italian: Il medico può eseguire dei test per vedere se ha la tubercolosi o altre infezioni.
French: Des examens périodiques de la peau sont recommandés chez les patients présentant un risque accru de cancer cutané.
Italian: Si raccomandano esami cutanei periodici per i pazienti che hanno un aumentato rischio di cancro della pelle.
French: Autres effets indésirables de Jakavi
Italian: Altri effetti indesiderati con Jakavi
French: - si vous présentez une fièvre, des frissons ou d'autres symptômes d'infection.
Italian: - se manifesta febbre, brividi o altri sintomi di infezioni.
French: Un patient (0,3 %) a arrêté le traitement en raison d'une anémie.
Italian: Un paziente (0,3%) ha interrotto il trattamento a causa dell'anemia.
French: La sécurité et l'efficacité de Jakavi chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies (voir rubrique 5.1, « Population pédiatrique »).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Jakavi nei pazienti pediatrici non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.1, "Popolazione pediatrica").
French: Meilleur traitement disponible
Italian: Migliore terapia disponibile
French: Novartis Farmacéutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Espagne
Italian: Novartis Farmacéutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spagna
French: Jakavi peut contribuer à réduire le risque de complications sanguines ou vasculaires graves.
Italian: Jakavi può contribuire a ridurre il rischio di gravi complicazioni del sangue o vascolari.
French: Parmi les patients qui ont atteint une réponse primaire à la semaine 32, 80% ont maintenu cette réponse pendant au moins 48 semaines après leur réponse initiale.
Italian: Dei pazienti che hanno raggiunto una risposta primaria alla settimana 32, l'80% ha mantenuto la risposta per almeno 48 settimane dopo la risposta iniziale.
French: La fréquence est basée sur tous les patients exposés au ruxolitinib dans les essais cliniques (N=4755)
Italian: La frequenza si basa su tutti i pazienti esposti a ruxolitinib negli studi clinici (N=4755)
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Jakavi chez la femme enceinte.
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di Jakavi in donne in gravidanza.
French: Après interruption ou arrêt de Jakavi, les symptômes de la MF peuvent réapparaître sur une période d'environ 1 semaine.
Italian: A seguito dell'interruzione o sospensione di Jakavi, i sintomi della MF possono ripresentarsi nel corso di circa una settimana.
French: Vous devez prendre Jakavi à la même heure chaque jour, au cours ou en dehors des repas.
Italian: Deve prendere Jakavi ogni giorno alla stessa ora, con o senza cibo.
French: - si vous avez déjà eu un cancer de la peau.
Italian: - se ha mai avuto cancro della pelle.
French: COMFORT-II était une étude randomisée en ouvert menée chez 219 patients.
Italian: COMFORT-II è uno studio randomizzato, in aperto, condotto in 219 pazienti.
French: Après ajustement en fonction de la durée d'exposition, les taux d'événements indésirables étaient généralement comparables à ceux observés durant les périodes comparatives des études randomisées.
Italian: Quando aggiustati per l'esposizione, i tassi degli eventi avversi sono stati generalmente comparabili con quelli osservati durante i periodi comparativi degli studi randomizzati.
French: On ne sait pas si l'arrêt brutal du traitement par Jakavi a contribué à ces événements.
Italian: Non è stato stabilito se la brusca sospensione di Jakavi abbia contribuito a questi eventi.
French: En cas d'omission d'une dose, le patient ne doit pas prendre une nouvelle dose, mais doit attendre la prochaine dose selon la prescription habituelle.
Italian: Se una dose viene omessa, il paziente non deve assumere una dose aggiuntiva, ma deve assumere la consueta dose successiva prescritta.
French: La moelle anormale ne peut plus produire suffisamment de cellules sanguines, ce qui entraîne une augmentation importante du volume de la rate.
Italian: Il midollo anormale non può più produrre un numero sufficiente di cellule del sangue e di conseguenza la milza si ingrossa significativamente.
French: La prise uniquement les jours de dialyse réduit l'exposition au métabolite, mais également l'effet pharmacodynamique, en particulier sur les jours entre les dialyses.
Italian: La somministrazione solo nei giorni di dialisi riduce l'esposizione dei metaboliti, ma anche l'effetto farmacodinamico, specialmente nei giorni tra una dialisi e l'altra.
French: Des doses uniques allant jusqu'à 200 mg ont été administrées avec une tolérance aiguë acceptable.
Italian: Dosi singole fino a 200 mg sono state somministrate con tollerabilità acuta accettabile.
French: Date de première autorisation : 23 août 2012 Date du dernier renouvellement : 24 avril 2017
Italian: Data del rinnovo più recente: 24 aprile 2017
French: Le délai médian de récupération d'un taux de plaquettes supérieur à 50 000/mm a été de 14 jours.
Italian: Il tempo mediano di ritorno della conta piastrinica al di sopra di 50.000/mm è stato di 14 giorni.
French: Il pourra être nécessaire de réduire progressivement la dose de Jakavi prise chaque jour avant d'arrêter complètement le traitement.
Italian: Il medico può aver bisogno di ridurre gradualmente la dose di Jakavi da prendere ogni giorno, prima di sospendere del tutto il trattamento.
French: Un risque pour le nourrisson allaité ne peut être exclu.
Italian: Il rischio per il lattante non può essere escluso.
French: Votre médecin devra peut-être prescrire une dose différente de Jakavi.
Italian: Il medico può aver bisogno di prescrivere una dose diversa di Jakavi.
French: La dose initiale ne doit pas être augmentée durant les quatre premières semaines de traitement et par la suite, les augmentations de doses doivent se faire à intervalles de temps d'au moins 2 semaines.
Italian: La dose iniziale non deve essere aumentata nelle prime quattro settimane di trattamento e in seguito non più frequentemente di intervalli di 2 settimane.
French: valeur P : < 0,0001 Odds ratio (ruxolitinib/BAT) et 95% CI:
Italian: P-value: <0,0001 Odds Ratio (Ruxolitinib/BAT) e 95% IC:
French: De plus, pour chaque effet indésirable, la catégorie de fréquence correspondante est également présentée selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Italian: Inoltre, per ogni reazione avversa al medicinale, la corrispondente categoria di frequenza si basa sulla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
French: Les médecins doivent être particulièrement attentifs aux symptômes évocateurs de LEMP que les patients pourraient ne pas remarquer (ex. les symptômes ou signes cognitifs, neurologiques ou psychiatriques).
Italian: I medici devono prestare particolare attenzione ai sintomi indicativi di PML che i pazienti possono non notare (ad esempio, sintomi o segni di tipo cognitivo, neurologico o psichiatrico).
French: La fréquence cumulée des événements indésirables recueillis dans ces études a augmenté proportionnellement avec l'augmentation de la durée de suivi.
Italian: La frequenza cumulativa degli eventi avversi in questi studi è aumentata proporzionalmente all'aumento del tempo di follow-up.
French: Les patients présentant une infection chronique à VHB doivent être traités et surveillés conformément aux directives cliniques.
Italian: I pazienti con infezione cronica da HBV devono essere trattati e monitorati secondo le linee guida cliniche.
French: La fréquence est basée sur les données concernant les événements indésirables.
Italian: La frequenza si basa sui dati degli eventi avversi.
French: Constituants individuels de la réponse principale à la Semaine 32
Italian: Componenti individuali della Risposta Primaria alla Settimana 32
French: A moins que l'arrêt brutal du traitement soit nécessaire, une diminution progressive de la dose de Jakavi peut être envisagée, même si l'utilité de la diminution progressive de la dose n'est pas prouvée.
Italian: A meno che non sia necessaria una brusca sospensione, si può considerare una graduale riduzione della dose di Jakavi, sebbene l'utilità della riduzione non sia dimostrata.
French: Après 48 semaines
Italian: Dopo 48 settimane
French: Effets du ruxolitinib sur les autres médicaments
Italian: Effetti di ruxolitinib su altri medicinali
French: 168 comprimés (3x56)
Italian: 168 compresse (3x56)
French: La plupart des patients (>80 %) avait subi au moins deux phlébotomies au cours des 24 semaines précédant la sélection.
Italian: La maggior parte dei pazienti (>80%) aveva ricevuto almeno due flebotomie nelle ultime 24 settimane prima dello screening.
French: Meilleur traitement disponible (N = 72)
Italian: Migliore terapia disponibile (N=72)
French: Infections et infestations Infections urinaires a,d
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezioni del tratto urinario a,d
French: Tableau 1 Catégorie de fréquence des effets indésirables rapportés dans les études de phase 3 (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Italian: Tabella 1 Categoria di frequenza delle reazioni avverse al medicinale riportate negli studi di fase 3 (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
French: Les rats juvéniles sont plus sensibles que les rats adultes à la toxicité du ruxolitinib.
Italian: I ratti giovani sono più sensibili dei ratti adulti alla tossicità di ruxolitinib.
French: Patients âgés (≥ 65 ans) Aucune adaptation posologique supplémentaire n'est recommandée chez les patients âgés.
Italian: Pazienti anziani (≥65 anni) Per i pazienti anziani non sono raccomandati ulteriori aggiustamenti di dose.
French: La demi-vie d'élimination moyenne du ruxolitinib est d'environ 3 heures.
Italian: L'emivita media di eliminazione di ruxolitinib è di circa 3 ore.
French: L'étude a atteint son objectif principal et une proportion plus élevée de patients du groupe Jakavi a obtenu le critère d'évaluation principal composite et chacun de ses composants individuels.
Italian: Lo studio ha raggiunto il suo obiettivo primario e una maggiore percentuale di pazienti nel gruppo Jakavi ha raggiunto l'endpoint composito primario e ciascuno dei suoi singoli componenti.
French: Les médicaments ci-dessous peuvent accroître le risque d'effets indésirables avec Jakavi : - Certains médicaments utilisés pour traiter les infections.
Italian: I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati con Jakavi: - Alcuni medicinali usati per trattare le infezioni.
French: N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette thermoformée après « EXP ».
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul blister dopo "Scad./EXP".
French: Après 24 semaines
Italian: Dopo 24 settimane
French: En revanche, le traitement doit être arrêté après 6 mois en l'absence de réduction de la taille de la rate ou d'amélioration des symptômes depuis l'instauration du traitement.
Italian: Tuttavia, il trattamento deve essere interrotto dopo 6 mesi se dall'inizio della terapia non c'è stata riduzione delle dimensioni della milza o miglioramento nei sintomi.
French: Il est rappelé aux prescripteurs qu'il existe un risque de résultat faussement négatif au test cutané à la tuberculine, particulièrement chez les patients gravement malades ou immunodéprimés.
Italian: Si ricorda ai medici il rischio di risultati falsi negativi del test cutaneo della tubercolina, soprattutto in pazienti che sono gravemente malati o immunocompromessi.
French: Cela peut conduire à une augmentation de l'exposition systémique aux substrats de ces transporteurs, tels que le dabigatran étexilate, la ciclosporine, la rosuvastatine et potentiellement la digoxine.
Italian: Questo può determinare un aumento dell'esposizione sistemica dei substrati di questi trasportatori, ad esempio dabigatran etexilato, ciclosporina, rosuvastatina e potenzialmente digossina.
French: Vous médecin vous dira toujours combien de comprimés de Jakavi exactement vous devez prendre.
Italian: Il medico le dirà sempre esattamente quante compresse di Jakavi prendere.
French: code-barres 2D portant l'identification unique inclus.
Italian: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
French: Il est possible que chez le patient, une augmentation de la dose de ruxolitinib soit nécessaire lorsque le traitement est initié avec un inducteur enzymatique fort.
Italian: È possibile che nel singolo paziente, un aumento della dose di ruxolitinib sia necessario quando si inizia il trattamento con un forte induttore enzimatico.
French: En général, la thrombopénie a été réversible avec une réduction de la dose ou l'interruption du traitement.
Italian: La trombocitopenia è stata generalmente reversibile con la riduzione della dose o con l'interruzione della dose.
French: - si vous avez l'un des symptômes suivants ou si l'un de vos proches remarque que vous avez l'un de ces symptômes : confusion ou difficulté à réfléchir, perte d'équilibre ou difficulté à marcher, maladresse, difficulté à parler, diminution de la force ou faiblesse d'un côté du corps, vision trouble et/ou perte de vision.
Italian: - se ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi o se chiunque a lei vicino nota che ha uno qualsiasi di questi sintomi: confusione o difficoltà di concentrazione, perdita di equilibrio o difficoltà a camminare, mancanza di coordinazione, difficoltà a parlare, diminuzione della forza o debolezza da un lato del corpo, visione offuscata e/o perdita della vista.
French: Le ruxolitinib est une molécule de classe I selon le système de classification biopharmaceutique (BCS - Biopharmaceutical Classification System) qui possède des caractéristiques de haute perméabilité, de haute solubilité et de dissolution rapide.
Italian: Ruxolitinib è un composto di classe 1 secondo BCS (Biopharmaceutical Classification System), con caratteristiche di elevata permeabilità, elevata solubilità e rapida dissoluzione.
French: La dose de Jakavi dépend des taux de cellules sanguines du patient.
Italian: La dose di Jakavi dipende dalla conta delle cellule del sangue del paziente.
French: Dans une étude du développement prénatal et postnatal, un léger allongement de la période de gestation, une réduction du nombre de sites d'implantation et une réduction du nombre de petits mis bas ont été observés.
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre- e post-natale, sono stati osservati un periodo di gestazione leggermente prolungato, un ridotto numero di siti di impianto, e un ridotto numero di neonati.
French: Si vous avez oublié de prendre Jakavi, prenez simplement la prochaine dose au moment habituel.
Italian: Se ha dimenticato di prendere Jakavi, prenda semplicemente la dose successiva quando previsto.
French: Avant le début du traitement par Jakavi, votre médecin demandera des analyses de sang pour déterminer quelle est la dose initiale la plus adaptée pour vous.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Jakavi, il medico eseguirà esami del sangue per determinare la dose iniziale migliore per lei.
French: L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Jakavi dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la MF et de la PV (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Jakavi in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della MF e della PV (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, inhibiteurs de protéines kinases, Code ATC : L01XE18
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, inibitori della protein-chinasi, codice ATC: L01XE18
French: Dans la PV, le traitement doit également être interrompu lorsque le taux d'hémoglobine est inférieur à 8 g/dl.
Italian: Nella PV, il trattamento deve anche essere interrotto quando l'emoglobina è inferiore a 8 g/dl.
French: Jakavi doit être pris par voie orale, au cours ou en dehors des repas.
Italian: Jakavi deve essere assunto per via orale, con o senza cibo.
French: Ces recommandations posologiques sont basées sur des simulations et toute modification de dose chez l'IRT doit être suivie d'une surveillance étroite de la tolérance et de l'efficacité chez chaque patient.
Italian: Queste raccomandazioni sulla dose sono basate su simulazioni ed ogni modifica della dose nei pazienti con ESRD deve essere seguita da un attento monitoraggio della sicurezza e dell'efficacia nei singoli pazienti.
French: Il pourra être nécessaire de modifier la dose ou d'interrompre le traitement.
Italian: Il medico può aver bisogno di modificare la dose o sospendere il trattamento.
French: La proportionnalité à la dose a été démontrée dans les études d'administration de doses uniques et de doses répétées.
Italian: La proporzionalità della dose è stata dimostrata negli studi a dose singola e multipla.
French: La clairance orale prédite a été de 17,7 l/h chez les femmes et de 22,1 l/h chez les hommes, avec une variabilité interindividuelle de 39 % chez les patients atteints de MF.
Italian: La clearance orale prevista è stata di 17,7 l/h nelle donne e di 22,1 l/h negli uomini, con una variabilità tra soggetti del 39% nei pazienti con MF.
French: Ce schéma a été observé quel que soit le statut transfusionnel des patients pendant le traitement.
Italian: Questo andamento è stato osservato nei pazienti indipendentemente dall'aver ricevuto trasfusioni durante la terapia.
French: Le total de tous les métabolites actifs contribue à hauteur de 18 % à la pharmacodynamie globale du ruxolitinib.
Italian: La somma totale di tutti i metaboliti attivi contribuisce al 18% della farmacodinamica complessiva di ruxolitinib.