FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie wird meist in 3 Einzeldosen täglich aufgeteilt, mit einer Einnahme der Hartapsel(n) / Filmtablette(n) üblicherweise einmal morgens, einmal nachmittags und einmal abends.
Polish: Dawka ta zazwyczaj stosowana jest w trzech dawkach podzielonych, co polega na podawaniu dziecku kapsułki (kapsułek) lub tabletki (tabletek) codziennie, zwykle raz rano, drugi raz po południu i trzeci raz wieczorem.
German: Die semiquantitative Bestimmung von Gesamteiweiß im Urin mittels Teststreifenverfahren kann zu falsch-positiven Ergebnissen führen.
Polish: Podczas półilościowego oznaczania białka całkowitego w moczu testem paskowym możliwe jest uzyskiwanie fałszywie dodatnich wyników.
German: Die wirksame Gabapentin-Dosis liegt bei Kindern im Alter von 6 Jahren und älter bei 25 bis 35 mg/kg/Tag.
Polish: Dawka skuteczna gabapentyny u dzieci w wieku 6. lat i starszych wynosi 25 do 35 mg/kg mc./dobę.
German: Daher ist bei der Anwendung von Gabapentin bei Patienten mit gemischten Anfällen einschließlich Absencen Vorsicht geboten.
Polish: W związku z tym u pacjentów z napadami mieszanymi, w tym z napadami nieświadomości, gabapentynę należy stosować ostrożnie.
German: hat der CHMP Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage empfohlen, die in Anhang III des CHMP-Gutachtens für Neurontin und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I dieses Gutachtens) enthalten sind.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie poprawek do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta, zgodnie z Aneksem III do opinii CHMP dotyczącej preparatu Neurontin i powiązanych nazw (patrz Aneks I do opinii).
German: In einer Studie an gesunden Probanden (N = 12), die eine 60 mg Retardkapsel Morphin 2 Stunden vor der Einnahme von 600 mg Gabapentin erhielten, erhöhte sich die mittlere AUC von Gabapentin im Vergleich zur alleinigen Gabe von Gabapentin um 44 %.
Polish: W badaniu u zdrowych ochotników (n = 12), kiedy 2 godziny przed podaniem 600 mg gabapentyny w kapsułce podawano 60 mg morfiny w kapsułce o kontrolowanym uwalnianiu, średnia wartość AUC dla gabapentyny uległa zwiększeniu o 44% w porównaniu do AUC dla gabapentyny podawanej bez morfiny.
German: Plötzliche Todesfälle mit ungeklärter Ursache wurden berichtet; ein Kausalzusammenhang zur Behandlung mit Gabapentin wurde nicht festgestellt.
Polish: Opisywano również nagłe zgony z niewyjaśnionych przyczyn, w których nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy stosowaniem gabapentyny a zgonem.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: [Neurontin und zugehörige Namen] kann Schwindel, Benommenheit und Müdigkeit hervorrufen.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn [Neurontin i powiązane nazwy] może wywoływać zawroty głowy, senność i uczucie zmęczenia.
German: Die Bioverfügbarkeit von Gabapentin (Anteil der resorbierten Dosis) nimmt mit zunehmender Dosis ab, was den pharmakokinetischen Parametern, die von dem Bioverfügbarkeitsparameter (F) abhängen, z. B. Ae%, CL/F, Vd/F, eine Nicht-Linearität verleiht.
Polish: Dostępność biologiczna gabapentyny (odsetek wchłoniętej dawki) zmniejsza się wraz ze wzrostem dawki, co wpływa na nieliniowość parametrów farmakokinetycznych, do których zalicza się parametr dostępności biologicznej (F), np. Ae%, CL/F, Vd/F.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit einer 300-mg-Hartkapsel beträgt etwa 60 %.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna kapsułki 300 mg wynosi około 60%.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORM, DER STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, DER ART DER ANWENDUNG, DES ANTRAGSTELLERS, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
German: *Die modifizierte Intent-To-Treat-Population wurde definiert als alle Patienten, die für die Studienmedikation randomisiert wurden und sowohl für die Baseline- als auch die Doppelblind-Studienphase ein auswertbares Krampfanfalltagebuch über 28 Tage besaßen.
Polish: **Zmodyfikowana populacja oceniana według zasady „intent to treat"(MITT) została określona jako wszyscy pacjenci zrandomizowani do badanego leczenia, którzy poza tym mieli nadające się do oceny dzienniczki napadów dostępne w ciągu 28 dni, zarówno w czasie fazy wstępnej, jak i fazy podwójnie ślepej.
German: Aufgund der von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Unterlagen und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses vertrat der CHMP die Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Neurontin und damit verbundenen Bezeichnungen günstig ist bei:
Polish: W oparciu o dokumentację przedstawioną przez podmiot odpowiedzialny oraz przeprowadzoną dyskusję naukową, CHMP uznał, że preparat neurontin i powiązane nazwy wykazują korzystny stosunek korzyści do ryzyka w odniesieniu do :
German: Für einzelne Patienten kann eine langsamere Aufdosierung von Gabapentin angezeigt sein.
Polish: U niektórych pacjentów wskazane może być wolniejsze zwiększanie dawki gabapentyny.
German: Periphere (in erster Linie in Armen und / oder Beinen auftretende) neuropathische Schmerzen können durch eine Reihe verschiedener Erkrankungen verursacht werden, wie z. B. Diabetes oder Gürtelrose.
Polish: Obwodowy (występujący przede wszystkich w kończynach dolnych i (lub) górnych) ból neuropatyczny wywoływany jest przez cały szereg różnych chorób, takich jak cukrzyca czy półpasiec.
German: Die verminderte Gabapentin-Resorption bei höheren Dosen kann auch zu einer eingeschränkten Resorption zum Zeitpunkt der Überdosierung führen und dadurch auch die Toxizität verringern.
Polish: Zmniejszenie wchłaniania gabapentyny po większych jej dawkach może ograniczać ilość wchłoniętego leku podczas przedawkowania i minimalizować tym samym jego działania toksyczne.
German: Es gibt keinen Hinweis auf eine Metabolisierung von Gabapentin beim Menschen.
Polish: Nie ma dowodów na to, że organizm ludzki metabolizuje gabapentynę.
German: Schlucken Sie die Hartkapseln / Filmtabletten immer im Ganzen mit ausreichend Wasser.
Polish: Kapsułki lub tabletki należy połykać w całości, popijając dużą ilością wody.
German: Die Dosierung muss individuell je nach Ansprechverhalten und Verträglichkeit eingestellt werden.
Polish: Dawkowanie należy ustalić indywidualnie w zależności od odpowiedzi i tolerancji.
German: In In-vitro-Standardtests unter Verwendung von Bakterien- oder Säugetierzellen war es nicht mutagen.
Polish: W standardowych oznaczeniach in vitro opartych na komórkach bakterii lub ssaków lek ten nie wykazywał działania mutagennego.
German: • Müdigkeit, Fieber
Polish: uczucie zmęczenia, gorączka
German: Was die Schmerzindikation angeht, so unterstützt die Überprüfung der bisherigen Daten sowie die Prüfung der Ergebnisse der neu durchgeführten multizentrischen, placebokontrollierten klinischen Studie die Verwendung von Neurontin zur Behandlung postherpetischer Neuralgien und schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie.
Polish: Jeżeli chodzi o wskazanie dotyczące bólu, przegląd informacji dostępnych wcześniej oraz przegląd wyników niedawno przeprowadzonego, wieloośrodkowego, kontrolowanego za pomocą placebo badania klinicznego, potwierdzają zasadność stosowania preparatu Neurontin w leczeniu nerwobólu poopryszczkowego i bolesnej cukrzycowej neuropatii obwodowej.
German: Peripherer neuropathischer Schmerz: Mit [Neurontin und zugehörige Namen] werden lang anhaltende Schmerzen behandelt, die durch Schädigungen der Nerven verursacht werden.
Polish: Obwodowy ból neuropatyczny: [Neurontin i powiązane nazwy] stosowany jest w leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów.
German: • Qualitätsaspekte
Polish: • Kwestie dotyczące jakości
German: [Neurontin und zugehörige Namen] darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es ausdrücklich angeordnet.
Polish: Leku [Neurontin i powiązane nazwy] nie należy przyjmować w ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
German: Die Tagesgesamtdosis sollte auf drei Einzelgaben verteilt werden, der Zeitraum zwischen zwei aufeinander folgenden Gaben sollte nicht größer als 12 Stunden sein, um das Auftreten von zwischenzeitlichen Krämpfen zu vermeiden.
Polish: Całkowita dawka dobowa powinna być podzielona na trzy dawki pojedyncze, przy czym maksymalny odstęp pomiędzy dawkami nie powinien być dłuższy niż 12 godzin, by zapobiec napadom przełomowym.
German: [Neurontin und zugehörige Namen] kann auch zur alleinigen Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren eingenommen werden.
Polish: [Neurontin i powiązane nazwy] można też stosować w monoterapii u dorosłych i dzieci powyżej 12 lat.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von [Neurontin und zugehörige Namen] ist erforderlich - wenn Sie unter Nierenproblemen leiden - Wenn Sie Beschwerden wie z. B. andauernde Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen entwickeln, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung!
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując [Neurontin i powiązane nazwy] - w przypadku chorób nerek, - w razie wystąpienia takich objawów, jak utrzymujący się ból brzucha, uczucie nudności, wymioty, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
German: Abgesehen von diesen Ergebnissen liefern klinische Untersuchungen bei dieser Altersgruppe keine Hinweise auf ein Nebenwirkungsprofil, das von dem bei jüngeren Patienten abweicht.
Polish: Oprócz tego badania kliniczne w tej grupie nie wskazują, aby profil zdarzeń niepożądanych różnił się od profilu zdarzeń niepożądanych obserwowanego u młodszych pacjentów.
German: Obschon die Plasmakonzentrationen von Gabapentin in klinischen Studien in der Regel zwischen 2 µg/ml und 20 µg/ml lagen, erlauben die gemessenen Plasmakonzentrationen keinen Aufschluss über die Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit.
Polish: Choć w badaniach klinicznych stężenie gabapentyny w osoczu wahało się od 2 µg/ml do 20 µg/ml, stężenia te nie miały wartości predykcyjnej, jeżeli chodzi o bezpieczeństwo czy skuteczność.
German: Nehmen Sie die verordnete Anzahl Hartkapseln / Filmtabletten nach Anweisung Ihres Arztes ein.
Polish: Należy przyjmować taką liczbę kapsułek lub tabletek, jaką zaleci lekarz.
German: [Neurontin und zugehörige Namen] kann manche Laboruntersuchungen beeinflussen; falls Ihr Urin untersucht werden muss, teilen Sie Ihrem Arzt oder Krankenhaus mit, dass Sie [Neurontin und zugehörige Namen] einnehmen.
Polish: Ponieważ [Neurontin i powiązane nazwy] może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w razie wykonywania badania moczu należy poinformować lekarza lub szpital, że przyjmuje się [Neurontin i powiązane nazwy].
German: Gabapentin wirkt auf das ZNS und kann zu Benommenheit, Schwindel oder ähnlichen Symptomen führen.
Polish: Gabapentyna oddziałuje na ośrodkowy układ nerwowy i może wywoływać senność, zawroty głowy lub inne podobne objawy.
German: Die gleichzeitige Gabe von Gabapentin und oralen Norethindron- und/oder Ethinylestradiol-haltigen Kontrazeptiva hat keinen Einfluss auf die Steady-State-Pharmakokinetik der beiden Substanzen.
Polish: Jednoczesne stosowanie gabapentyny i doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających noretyndron i (lub) etynyloestradiol nie wpływa na farmakokinetykę w stanie stacjonarnym którejkolwiek z tych substancji.
German: Fluktuation des Blutzuckerspiegels bei Diabetikern, erhöhte Werte in Leberfunktionstests
Polish: zmiany stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą, zwiększone wartości testów czynnościowych wątroby
German: In Hinblick auf die Qualität wurden keine wesentlichen Punkte festgestellt, und bis auf die national fertig zu stellenden Abschnitte sind die pharmazeutischen Angaben der Produktinformationen soweit vollständig.
Polish: Nie odnotowano istotnych kwestii dotyczących jakości, a szczegółowe dane farmaceutyczne produktu zostały zgromadzone, z wyjątkiem części przeznaczonych do uzupełnienia w poszczególnych krajach.
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei der Behandlung peripherer neuropathischer Schmerzen wie z. B. schmerzhafter diabetischer Neuropathie und postherpetischer Neuralgie wurden in klinischen Studien für eine Behandlungsdauer von mehr als 5 Monaten nicht untersucht.
Polish: Nie oceniano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku w leczeniu obwodowego bólu neuropatycznego, takiego jak bolesna neuropatia cukrzycowa czy nerwoból po przebytym półpaścu, w badaniach klinicznych przez okres dłuższy niż 5 miesięcy.
German: Wurde eine Nebenwirkung in verschiedenen Studien mit einer unterschiedlichen Häufigkeit erfasst, erfolgte die Einstufung entsprechend dem jeweils häufigsten Auftreten.
Polish: Jeżeli działanie niepożądane stwierdzane było z różną częstością w badaniach klinicznych, wymienione zostało w kategorii o największej z obserwowanych częstości występowania.
German: Virusinfektionen
Polish: zakażenie wirusowe
German: P-Wert
Polish: Wartość - P
German: Zusammenfassung der mittleren (% CV) Steady-State Pharmakokinetik-Parameter von Gabapentin bei dreimal täglicher Gabe (alle 8 Stunden)
Polish: Tabela 3 Podsumowanie średnich parametrów farmakokinetycznych gabapentyny w stanie stacjonarnym podczas stosowania leku co 8 godzin (%CV) Parametr farmakokinetyczny
German: Falls es unter der Behandlung mit Gabapentin zu einer akuten Pankreatitis kommen sollte, ist das Absetzen von Gabapentin in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Jeśli w trakcie stosowania gabapentyny u pacjenta rozwinie się ostre zapalenie trzustki, powinno się rozważyć odstawienie gabapentyny (patrz punkt 4.8).
German: Vereinigtes Königreich Pfizer Ltd. Ramsgate Road Sandwich
Polish: Wielka Brytania Pfizer Ltd. Ramsgate Road Sandwich
German: • Schwere Hautreaktionen, die eine sofortige medizinische Behandlung erfordern, Schwellungen an Lippen und Gesicht, Hautausschlag und Rötung, Haarausfall
Polish: • Ciężkie reakcje skórne wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej, obrzęk wokół ust i twarzy, wysypka skórna i zaczerwienienie, wypadanie włosów,
German: Auch wenn es bei Gabapentin keinerlei Hinweise auf Rebound-Anfälle gibt, kann das abrupte Absetzen von Antikonvulsiva bei Epilepsiepatienten einen Status epilepticus auslösen (siehe Abschnitt
Polish: Pomimo braku dowodów na występowanie napadów drgawkowych z odbicia po zastosowaniu gabapentyny, nagłe odstawienie leków przeciwdrgawkowych u pacjentów z padaczką może wywołać stan padaczkowy (patrz punkt 4.2).
German: Die Steady-State-Pharmakokinetik von Gabapentin ist bei gesunden Probanden und Patienten mit Epilepsie, die andere Antiepileptika einnehmen, ähnlich.
Polish: Farmakokinetyka gabapentyny w stanie stacjonarnym u zdrowych ochotników i u pacjentów z padaczką otrzymujących leki przeciwpadaczkowe jest podobna.
German: Wie [Neurontin und zugehörige Namen] aussieht und Inhalt der Packung Hartkapsel
Polish: Jak wygląda lek [Neurontin i powiązane nazwy] i co zawiera opakowanie
German: Nahrung, auch sehr fettreiche, wirkt sich nicht klinisch signifikant auf die Pharmakokinetik von Gabapentin aus.
Polish: Nie stwierdzono, aby pożywienie, w tym dieta bogatotłuszczowa, miała klinicznie istotny wpływ na farmakokinetykę gabapentyny.
German: Die übliche Tagesdosis zur Behandlung von Epilepsie beträgt 25-35 mg/kg.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku zapewniająca opanowanie padaczki wynosi od 25 do 35 mg/kg mc./dobę.
German: Im Tiermodell tritt Gabapentin leicht ins Gehirn über und verhindert Anfälle, die durch maximalen Elektroschock oder chemische Konvulsiva einschließlich GABASynthesehemmer ausgelöst werden, ebenso in genetischen Anfallsmodellen.
Polish: U zwierząt gabapentyna szybko przenika do mózgu, zapobiegając napadom wywoływanym maksymalnymi elektrowstrząsami, związkami chemicznymi wywołującymi drgawki, w tym inhibitorami syntezy GABA, oraz w genetycznych modelach padaczki.
German: Eine antiepileptische Therapie darf nicht abrupt abgebrochen werden, da dies zu zwischenzeitlichem Auftreten von Anfällen mit möglicherweise ernsthaften Folgen für Mutter und Kind führen könnte.
Polish: Nie wolno nagle odstawiać leków przeciwpadaczkowych, gdyż spowodować to może przełomowe napady drgawkowe, które mogą grozić poważnymi konsekwencjami zarówno dla matki, jak i dziecka.
German: Tendenziell nimmt die Bioverfügbarkeit von Gabapentin (Anteil der resorbierten Dosis) mit zunehmender Dosis ab.
Polish: Dostępność biologiczna gabapentyny (odsetek wchłoniętej dawki) wykazuje tendencję do zmniejszania się wraz ze zwiększaniem dawki.
German: Erkrankungen des Nervensystems: Sehr häufig:
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo częste:
German: • Niedrige Zahl weißer Blutzellen
Polish: • Zmniejszenie liczby białych krwinek,
German: Gabapentin ist strukturell mit dem Neurotransmitter GABA (Gamma-Aminobuttersäure) verwandt, doch unterscheidet sich sein Wirkmechanismus von dem verschiedener anderer Wirkstoffe, die mit GABASynapsen interagieren, wie z. B. Valproat, Barbituraten, Benzodiazepinen, GABA-TransaminaseHemmern, GABA-Aufnahmehemmern, GABA-Agonisten und GABA-Prodrugs.
Polish: Gabapentyna pod względem budowy chemicznej podobna jest do neurotransmitera GABA (kwas gammaaminomasłowy), lecz jej mechanizm działania różni się od mechanizmu działania innych substancji czynnych wchodzących w interakcję z synapsami GABA-ergicznymi: walproinianu, barbituranów, benzodiazepin, inhibitorów transaminazy GABA, inhibitorów wychwytu GABA, agonistów GABA oraz proleków GABA.
German: Die Auswirkungen einer Langzeitbehandlung (länger als 36 Wochen) mit Gabapentin auf die Lernfähigkeit, Intelligenz und Entwicklung von Kindern und Jugendlichen wurden nicht ausreichend untersucht.
Polish: Nie przeprowadzono wystarczająco dokładnych badań nad wpływem długotrwałego (powyżej 36 tygodni) stosowania gabapentyny na procesy uczenia się, inteligencję oraz rozwój u dzieci i młodzieży.
German: Allergische Reaktionen (z. B. Urticaria) Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Häufig:
Polish: reakcje alergiczne (np. pokrzywka) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częste:
German: Walton Oaks Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NS
Polish: Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NS
German: Gabapentin induzierte eine verzögerte Knochenbildung des Schädels, der Wirbelsäule sowie der vorderen und hinteren Extremitäten von Nagern, was auf ein verzögertes fötales Wachstum hindeutet.
Polish: U gryzoni gabapentyna powodowała opóźnienie kostnienia w obrębie kości czaszki, kręgów, kończyn przednich i kończyn tylnych, co wskazywałoby na opóźnienie rozwoju płodowego.
German: In vitro interagiert Gabapentin nicht mit Natrium-Kanälen und unterscheidet sich dadurch von Phenytoin und Carbamazepin.
Polish: W warunkach in vitro gabapentyna nie wchodzi w interakcje z kanałami sodowymi, w czym różni się od fenytoiny i karbamazepiny.
German: Boulevard de la Plaine 17 B-1050
Polish: Boulevard de la Plaine, 17 B-1050 Bruksela Belgia
German: Bei Patienten mit Epilepsie betragen die Gabapentin-Konzentrationen in der Zerebrospinalflüssigkeit ungefähr 20 % der entsprechenden minimalen Steady-State-Plasmakonzentrationen.
Polish: U pacjentów z padaczką stężenie gabapentyny w płynie mózgowo-rdzeniowym stanowi około 20% stężenia w stanie stacjonarnym osiągniętego w osoczu.
German: Wenn [Neurontin und zugehörige Namen] gleichzeitig mit Aluminium- oder Magnesium-haltigen Arzneimitteln zur Reduzierung der Magensäure (Antazida) genommen wird, kann die Aufnahme von [Neurontin und zugehörige Namen] aus dem Magen verringert sein.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania [Neurontin i powiązane nazwy] oraz leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających glin i magnez, wchłanianie leku [Neurontin i powiązane nazwy] z żołądka może być ograniczone.
German: Zusätzliche Post-hoc-Analysen der Ansprechraten nach Alter zeigten keine statistisch bedeutsame Auswirkung des Alters, weder als kontinuierliche noch als dichotome Variable (in den Altersgruppen 3-5 und 6-12 Jahre).
Polish: Dodatkowe analizy post-hoc częstości odpowiedzi według wieku nie wykazały statystycznie istotnego wpływu wieku, ani w przypadku zmiennej ilościowej, ani dychotomicznej (grupy wiekowe 3-5 oraz 6-12 lat).
German: Bewegungsstörungen (z. B. Choreoathetose, Dyskinesie, Dystonie) Augenerkrankungen:
Polish: zaburzenia ruchowe (np. choreoatetoza, dyskinezy, dystonia)
German: Die in den klinischen Versuchen am häufigsten festgestellten unerwünschten Wirkungen waren Schläfrigkeit, Schwindel, Ataxie, Müdigkeit, Fieber und Virusinfektionen.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi w badaniach klinicznych były senność, zawroty głowy, ataksja, uczucie zmęczenia, gorączka i zakażenia wirusowe.
German: Bei Kindern wurde außerdem häufig aggressives Verhalten sowie Hyperkinesie beobachtet.
Polish: Dodatkowo w badaniach tych często obserwowano agresywne zachowania i hiperkinezy.
German: Neurontin Vereinigtes Königreich Neurontin
Polish: Republika Czeska Neurontin Dania
German: Gabapentin führte im Vergleich zu Kontrollgruppen nicht zu einer Erhöhung der Indizenz von Fehlbildungen bei Nachkommen von Mäusen, Ratten oder Kaninchen, die das bis zu 50-, 30- bzw. 25fache der Tagesdosis von 3600 mg beim Menschen erhielten (das Vier-, Fünf- bzw. Achtfache der Tagesdosis beim Menschen auf mg/m2-Basis).
Polish: Gabapentyna nie zwiększała częstości występowania wad wrodzonych w porównaniu z kontrolą u potomstwa myszy, szczurów i królików w dawkach do odpowiednio 50, 30 i 25 razy wyższych niż dobowa dawka u ludzi wynosząca 3600 mg (które to dawki odpowiadały odpowiednio czterokrotności, pięciokrotności i ośmiokrotności dawki dobowej u człowieka wyrażonej w mg/m2).
German: In einer Doppelblindstudie an Patienten mit neuropathischen Schmerzen wurde bei Patienten von 65 Jahren und älter im Vergleich zu jüngeren Patienten eine leicht erhöhte Häufigkeit von Somnolenz, peripheren Ödemen und Asthenie beobachtet.
Polish: W jednym badaniu z zastosowaniem podwójnie ślepej próby u pacjentów z bólem neuropatycznym senność, obrzęki obwodowe i osłabienie występowały u nieco większego odsetka pacjentów w wieku 65 lat i starszych aniżeli u pacjentów młodszych.
German: 243, Messoghion Ave., Neo Psychiko 154 51 Griechenland
Polish: 243, Messoghion Ave., Neo Psychiko 154 51 Grecja
German: Herzerkrankungen: Selten:
Polish: Zaburzenia serca Rzadkie:
German: Eine klinische Studie zur Zusatztherapie partieller Krampfanfälle bei pädiatrischen Patienten im Alter von 3 - 12 Jahren zeigte einen numerischen, aber nicht statistisch signifikanten Unterschied bei der 50 % Responderrate zugunsten der Gabapentingruppe im Vergleich zu Plazebo.
Polish: Badanie kliniczne leczenia uzupełniającego napadów ogniskowych u pacjentów pediatrycznych w wieku od 3 do 12 roku życia wykazało liczbową, choć nieistotną statystycznie różnicę w 50% częstości odpowiedzi na korzyść grupy gabapentyny w porównaniu z placebo.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, wird eine Anpassung der Dosierung empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub poddawanych hemodializie zaleca się modyfikowanie dawkowania (patrz punkt 4.2).
German: Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, nehmen Sie [Neurontin und zugehörige Namen] ganz normal ein, es sei denn, Sie haben Probleme mit Ihren Nieren.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) powinni przyjmować [Neurontin i powiązane nazwy] wg normalnie zalecanego schematu dawkowania, chyba że cierpią na schorzenia nerek.
German: Seltene Nebenwirkungen, die bei weniger als einem von tausend Patienten auftreten können
Polish: Rzadkie działania niepożądane, które mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób:
German: Mutagenität
Polish: Działanie mutagenne
German: Zusätzlich zur Erhaltungsdosis wird die Einnahme von 200 bis 300 mg Gabapentin nach jeder 4-stündigen Hämodialyse empfohlen.
Polish: Oprócz dawki podtrzymującej zaleca się podawanie 200 do 300 mg po każdych 4 godzinach hemodializy.
German: Über Atemwegsinfekte, Otitis media, Krämpfe und Bronchitis wurde nur in klinischen Studien bei Kindern berichtet.
Polish: Zakażenia dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego, drgawki i zapalenie oskrzeli stwierdzano wyłącznie w badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem dzieci.