FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la UE, los medicamentos que contienen fenspirida se han autorizado por procedimientos nacionales en Bulgaria, Francia, Letonia, Lituania, Polonia, Portugal y Rumanía y se comercializan con diferentes marcas (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал and Сиресп).
Dutch: Geneesmiddelen die fenspiride bevatten, zijn in de EU via nationale procedures goedgekeurd in Bulgarije, Frankrijk, Letland, Litouwen, Polen, Portugal en Roemenië en zijn verkrijgbaar onder verschillende merknamen (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал en Сиресп).
Spanish: El CMDh es un órgano en el que están representados los Estados miembros de la UE, así como Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Dutch: De CMD(h) is een orgaan waarin de lidstaten van de EU alsook IJsland, Liechtenstein en Noorwegen vertegenwoordigd zijn.
Spanish: 29 de mayo de 2019 EMA/285298/2019
Dutch: 29 mei 2019 EMA/285298/2019
Spanish: La recomendación del PRAC fue adoptada por el CMDh1 por consenso y se aplicará directamente a nivel nacional.
Dutch: De aanbeveling van het PRAC is door de CMD(h)1 met algemene stemmen goedgekeurd en zal rechtstreeks op nationaal niveau worden uitgevoerd.
Spanish: El PRAC examinó todos los datos disponibles en su revisión.
Dutch: Het PRAC heeft bij zijn beoordeling al het beschikbare bewijsmateriaal in aanmerking genomen.
Spanish: La recomendación del PRAC se envió al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh), el cual la adoptó por consenso el 29 de mayo de 2019.
Dutch: De aanbeveling van het PRAC werd toegezonden aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), die de aanbeveling op 29 mei 2019 met algemene stemmen goedkeurde.
Spanish: Los problemas del ritmo cardíaco pueden ser graves y aparecer repentinamente, y no es viable identificar con antelación a los pacientes que pueden correr el riesgo de sufrir estos problemas con fenspirida.
Dutch: Hartritmestoornissen kunnen ernstig zijn en plotseling optreden, en het is niet haalbaar om vooraf vast te stellen welke patiënten mogelijk een risico lopen op deze problemen met fenspiride.
Spanish: La revisión la realizó en primer lugar el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), que es el responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, el cual hizo una serie de recomendaciones.
Dutch: De beoordeling werd eerst uitgevoerd door het raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat een aantal aanbevelingen deed.
Spanish: Es responsable de garantizar unas normas de seguridad armonizadas para los medicamentos autorizados mediante procedimientos nacionales.
Dutch: De CMD(h) is verantwoordelijk voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen voor geneesmiddelen die in de hele EU zijn toegelaten via nationale procedures.
Spanish: • Teniendo en cuenta los usos autorizados de fenspirida exclusivamente para tratamiento sintomático y la gravedad del problema de seguridad, la relación riesgo/beneficio de estos medicamentos es negativa para los usos autorizados actualmente.
Dutch: • Gezien het goedgekeurde gebruik van fenspiride voor uitsluitend symptomatische behandeling en de ernst van het veiligheidsrisico, is de baten-risicoverhouding van deze geneesmiddelen voor de momenteel goedgekeurde vormen van gebruik negatief.
Spanish: Los medicamentos que contienen fenspirida se presentan en jarabe o en comprimidos y se utilizan en adultos y niños a partir de 2 años para aliviar la tos secundaria a enfermedades pulmonares.
Dutch: Geneesmiddelen die fenspiride bevatten zijn verkrijgbaar als siroop of tabletten en worden gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf twee jaar oud ter verlichting van hoest als gevolg van longziekten.
Spanish: El 16 de mayo de 2019, el comité de seguridad de la EMA (PRAC) recomendó la revocación de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen fenspirida, por lo que estos medicamentos ya no pueden comercializarse en la UE.
Dutch: Op 16 mei 2019 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA aanbevolen de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die fenspiride bevatten in te trekken, zodat de geneesmiddelen in de EU niet meer in de handel kunnen worden gebracht.
Spanish: Entre ellos había casos de prolongación del intervalo QT y torsades de pointes (anomalías de la actividad eléctrica del corazón que pueden provocar alteraciones del ritmo cardíaco) en pacientes tratados con estos medicamentos, resultados de estudios analíticos, datos de la bibliografía publicada y aportaciones de las partes interesadas.
Dutch: Het ging hierbij onder meer om QT-verlenging en Torsades de Pointes (afwijkingen van de elektrische activiteit van het hart die kunnen leiden tot hartritmestoornissen) bij patiënten die deze geneesmiddelen gebruiken, resultaten van laboratoriumonderzoeken, gegevens uit gepubliceerde literatuur en de inbreng van belanghebbenden.
Spanish: Los Estados miembros de la UE, Islandia, Liechtenstein y Noruega aplicarán ahora la recomendación del PRAC.
Dutch: De aanbeveling van het PRAC zal nu ten uitvoer worden gelegd door de EU-lidstaten, IJsland, Liechtenstein en Noorwegen.
Spanish: • Los medicamentos para la tos que contienen fenspirida se van a dejar de comercializar en la UE debido a los datos que demuestran un riesgo de problemas repentinos y graves del ritmo cardíaco.
Dutch: • Geneesmiddelen tegen hoest die fenspiride bevatten zullen in de EU niet meer in de handel worden gebracht omdat de gegevens wijzen op een risico op plotselinge, ernstige hartritmestoornissen.
Spanish: • Debería dejar de tomar estos medicamentos y consultar a su médico o farmacéutico para que le aconseje sobre los tratamientos alternativos, si es necesario.
Dutch: • U moet stoppen met het gebruik van deze geneesmiddelen en indien nodig contact opnemen met uw arts of apotheker voor advies over alternatieve behandelingen.
Spanish: Puede comprobar los componentes del medicamento que está tomando en el prospecto.
Dutch: In de bijsluiter die bij uw geneesmiddel zit, kunt u controleren welke bestanddelen het geneesmiddel bevat.
Spanish: En cambio, la fenspirida se utiliza para tratar la tos no grave.
Dutch: Geneesmiddelen die fenspiride bevatten, worden daarentegen gebruikt voor de behandeling van nieternstige hoest.
Spanish: En ese momento, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) recomendó que se suspendiera el suministro de medicamentos que contienen fenspirida como medida de precaución mientras se llevaba a cabo la revisión.
Dutch: Op dat moment deed het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) de aanbeveling de levering van geneesmiddelen die fenspiride bevatten uit voorzorg op te schorten terwijl het onderzoek gaande was.
Spanish: Este es el resultado de una revisión que confirmó que estos medicamentos para la tos podrían causar problemas del ritmo cardíaco.
Dutch: Dit volgt op een onderzoek waarin werd bevestigd dat deze geneesmiddelen tegen hoest hartritmestoornissen kunnen veroorzaken.
Spanish: • La retirada de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen fenspirida se basa en casos clínicos y en estudios preclínicos (algunos sobre la unión a los canales de hERG) que demostraron que la fenspirida puede prolongar el QT y tiene potencial proarrítmico (podría desencadenar arritmias o empeorarlas) con el riesgo asociado de torsades de pointes.
Dutch: • De intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die fenspiride bevatten is gebaseerd op case-reports en niet-klinische onderzoeken (waaronder binding aan een hERG-kanaal) waaruit bleek dat fenspiride QT-verlenging kan veroorzaken en een proaritmisch potentieel heeft (aritmie kan veroorzaken of verergeren) met het daarmee in verband staande risico op Torsades de Pointes.
Spanish: • Los pacientes solo tienen riesgo de sufrir problemas del ritmo cardíaco con fenspirida mientras están tomando estos medicamentos.
Dutch: • Patiënten lopen bij gebruik van fenspiride alleen een risico op hartritmestoornissen terwijl zij deze geneesmiddelen innemen.
Spanish: • Los profesionales sanitarios deben dejar de prescribir medicamentos que contengan fenspirida y deben aconsejar a sus pacientes que dejen de tomarlos.
Dutch: • Professionele zorgverleners mogen geen geneesmiddelen die fenspiride bevatten meer voorschrijven en moeten hun patiënten adviseren te stoppen met het gebruik van geneesmiddelen die fenspiride bevatten.
Spanish: • Devuelva a la farmacia los medicamentos que no haya utilizado para su correcta eliminación.
Dutch: • Breng al het ongebruikte geneesmiddel terug naar uw apotheker zodat het kan worden verwijderd.
Spanish: • Si tiene alguna duda sobre su medicamento, hable con su médico o farmacéutico.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u zich ongerust maakt over uw geneesmiddel.
Spanish: 18 meses
Dutch: 18 maanden.
Spanish: Se desconoce el posible riesgo para los seres humanos.
Dutch: Het mogelijke risico voor de mens is onbekend.
Spanish: - Los otros componentes son:
Dutch: - De andere bestanddelen zijn:
Spanish: • el estado general actual, el estado médico del paciente y
Dutch: • de huidige algemene conditie, de medische status van de patiënt, en
Spanish: • el posible desarrollo de tolerancia
Dutch: • de mogelijke ontwikkeling van tolerantie,
Spanish: La tendencia a desarrollar tolerancia varía considerablemente entre individuos.
Dutch: De neiging tot het ontwikkelen van tolerantie varieert aanzienlijk per individu.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad a largo plazo.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar carcinogeniciteit op de lange termijn.
Spanish: Parenteral (i.m.)
Dutch: Parenteraal (I.M.)
Spanish: 0,8 (sublingual)
Dutch: 0,8 (sublinguaal)
Spanish: Sin embargo, no se han demostrado efectos teratogénicos.
Dutch: Er zijn echter geen teratogene effecten aangetoond.
Spanish: En la mayor parte de los casos, esto se produce tras 72 horas (3 días) en algunos pacientes tras 48 horas (2 días).
Dutch: Meestal is dit na 72 uur (3 dagen), bij sommige patiënten na 48 uur (2 dagen).
Spanish: Como norma general en la UE, si hubiera que realizar un estudio así, la dosis de 50 µg/h sería la recomendada.
Dutch: Als algemene regel in de EU zou, als zo'n studie zou moeten worden uitgevoerd, de dosis van 50 µg/h moeten worden aanbevolen.
Spanish: edema, sensación de frío.
Dutch: oedeem, gevoel van kou.
Spanish: • el grado de gravedad del trastorno.
Dutch: • de ernst van de aandoening.
Spanish: Debe cambiar su parche a la misma hora del día cada tres días (cada 72 horas), a menos que su médico le indique otra cosa.
Dutch: U dient de pleister op hetzelfde tijdstip iedere drie dagen (iedere 72 uur) te vervangen, tenzij uw arts anders voorschrijft.
Spanish: Los síntomas son que la persona respira de forma anormalmente lenta o débil.
Dutch: Symptomen zijn dat de persoon abnormaal langzaam of zwak ademt.
Spanish: Normalmente, el parche no se despega por sí solo.
Dutch: Gewoonlijk laat de pleister niet vanzelf los.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a usted.
Dutch: - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Spanish: El metabolito principal, norfentanilo, es inactivo.
Dutch: De belangrijkste metaboliet, norfentanyl, is inactief.
Spanish: La experiencia en niños menores de 12 años es limitada.
Dutch: Er is beperkte ervaring bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Spanish: Austria ratiopharm Arzneimittel Vertriebs
Dutch: Oostenrijk ratiopharm Arzneimittel Vertriebs
Spanish: Si se le olvida, entonces cambie su parche tan pronto como lo recuerde.
Dutch: Als u dat bent vergeten, doe het dan zodra u het zich herinnert.
Spanish: Distribución La unión a proteínas plasmáticas de fentanilo es del 84 %.
Dutch: Distributie De binding van fentanyl aan plasmaproteïnen is 84%.
Spanish: No utilice jabón, aceite, lociones, alcohol u otros limpiadores que puedan irritar la piel.
Dutch: Gebruik geen zeep, olie, lotion, alcohol of andere reinigende middelen welke de huid kunnen irriteren.
Spanish: Por tanto, los pacientes deben consultar a su médico si les está permitida la conducción o utilización de máquinas.
Dutch: Daarom dienen de patiënten met hun arts te overleggen of ze mogen autorijden of machines mogen gebruiken
Spanish: - Deterioro grave del sistema nervioso central.
Dutch: - Ernstig verminderd functioneren van het centraal zenuwstelsel.
Spanish: 10 (rectal)
Dutch: 10 (rectaal)
Spanish: Si se realizan aumentos progresivos de la dosis, el área superficial activa requerida, puede alcanzar un punto en el que no sea posible un aumento adicional.
Dutch: Indien de dosis progressief wordt verhoogd, is het mogelijk dat het benodigde actieve oppervlakte een punt bereikt waarbij geen verdere toename mogelijk is.
Spanish: Sus principales efectos terapéuticos son la analgesia y la sedación.
Dutch: De belangrijkste therapeutische effecten zijn analgesie en sedatie.
Spanish: Si desea interrumpir o detener el tratamiento, siempre debe hablar con su médico acerca de los motivos para la interrupción y el tratamiento de continuación.
Dutch: Indien u de behandeling wilt onderbreken of beëindigen, dient u altijd met uw arts te overleggen over de redenen van de beëindiging en de verdere behandeling.
Spanish: ADVERTENCIA:
Dutch: WAARSCHUWING:
Spanish: Sin embargo, esto se observa de forma rara durante el tratamiento del dolor debido a cáncer.
Dutch: Echter, dit komt zelden voor bij de behandeling van pijn als gevolg van kanker.
Spanish: El producto se debe usar solamente como parte de un tratamiento integrado del dolor en casos en los que el paciente esté adecuadamente evaluado desde el punto de vista médico, social y psicológico.
Dutch: Dit product dient alleen te worden gebruikt als onderdeel van een complete behandeling van pijn in gevallen waarbij de patiënt voldoende medisch, sociaal en psychologisch is onderzocht.
Spanish: Países Bajos ratiopharm Nederland bv
Dutch: Nederland ratiopharm Nederland bv
Spanish: Por lo tanto, por razones éticas y de seguridad, sería cuestionable realizar estudios con la dosis más elevada, cuando toda la información necesaria podría obtenerse de estudios con parches de dosis menores.
Dutch: Om redenen van ethiek en veiligheid zou het twijfelachtig zijn studies uit te voeren met de hoogste dosis wanneer alle noodzakelijke informatie kan worden afgeleid uit studies met minder sterke pleisters.
Spanish: Si deja de utilizar los parches, puede que se sienta mal.
Dutch: Indien u stopt met het gebruik van de pleisters, kunt u zich onwel voelen.
Spanish: Además los pacientes ancianos pueden ser más sensibles al principio activo que los pacientes más jóvenes.
Dutch: Daarnaast kunnen oudere patiënten gevoeliger voor het middel zijn dan jongere patiënten.
Spanish: Tenga en cuenta que el diseño de esta especialidad farmacéutica podría tentar a un niño.
Dutch: Houd er rekening mee dat het ontwerp van dit geneesmiddel aantrekkelijk kan zijn voor een kind.
Spanish: El primero de estos síntomas es transitorio y se debe investigar su causa en caso de que los síntomas persistan.
Dutch: De eerste hiervan zijn van voorbijgaande aard en de oorzaak ervan dient te worden onderzocht als de symptomen aanhouden.
Spanish: No lo afeite, ya que el afeitado irrita la piel.
Dutch: Niet scheren, want dat irriteert de huid.
Spanish: Además, el CHMP recomienda incluir la siguiente información en la sección 4.4 del RCP:
Dutch: Daarnaast raadt het CHMP aan om ook de volgende informatie op te nemen in rubriek 4.4 van de SPC:
Spanish: El tratamiento en una unidad de cuidados intensivos es importante, si se requiere por el estado clínico del paciente.
Dutch: Behandeling op de intensive care is belangrijk indien de klinische toestand van de patiënt dit vereist.
Spanish: España ratiopharm España, S.A.
Dutch: Spanje ratiopharm España, S.A.
Spanish: Se pueden producir reacciones (mio)clónicas no epilépticas.
Dutch: Er kunnen niet-epileptische (myo)clone reacties optreden.
Spanish: Se permite tomar el sol, pero debe proteger el parche con algo de ropa durante los días calurosos de verano.
Dutch: Het is toegestaan buiten in de zon te zitten, maar u dient op warme zomerdagen de pleister te beschermen met een stuk kleding.
Spanish: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, España
Dutch: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spanje
Spanish: El parche se debe sustituir cada 72 horas.
Dutch: De pleister dient iedere 72 uur te worden vervangen.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Dutch: Dierproeven hebben reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Spanish: Determinar la cantidad de analgésicos requerida durante las últimas 24 horas.
Dutch: De hoeveelheid analgetica die de afgelopen 24 uur vereist was, dient vastgesteld te worden.
Spanish: La parte corporal no debe haber sido irradiada mediante radioterapia.
Dutch: Het lichaamsdeel mag niet bestraald zijn in verband met de bestralingstherapie.
Spanish: Aumento de la presión intracraneal
Dutch: Verhoogde intracraniale druk
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN HET DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Spanish: - Aplique un nuevo parche tal como se describió anteriormente pero en otra parte de la piel.
Dutch: - Breng een nieuwe pleister aan zoals hierboven is beschreven, maar op een andere plek dan de vorige.
Spanish: Informe a su médico si desarrolla fiebre durante el tratamiento, ya que el aumento de la temperatura corporal puede hacer que pase demasiada cantidad de medicamento a través de la piel.
Dutch: Informeer uw arts als u een koorts ontwikkelt gedurende de behandeling, aangezien de toegenomen lichaamstemperatuur ervoor kan zorgen dat er te veel geneesmiddel door de huid wordt opgenomen.
Spanish: Para el tratamiento de la depresión respiratoria se debe iniciar contramedidas inmediatas, incluyendo retirar el parche y estimular física o verbalmente al paciente.
Dutch: Bij de behandeling van ademhalingsdepressie moeten onmiddellijk tegenmaatregelen genomen worden, inclusief het verwijderen van de pleister en het fysiek of verbaal stimuleren van de patiënt.
Spanish: Si se necesitan dosis superiores a 500 mg de dosis equivalente de morfina, se recomienda una nueva evaluación del tratamiento con opioides.
Dutch: Indien doseringen groter dan 500 mg morfine-equivalent nodig zijn, wordt heroverweging van de opioïdebehandeling aangeraden.
Spanish: - Pegue el parche inmediatamente tras abrir el envase.
Dutch: - De pleister dient meteen na het openen van de verpakking te worden aangebracht.
Spanish: Si la analgesia es insuficiente al final del periodo de aplicación inicial, la dosis puede aumentarse tras 3 días, hasta que se obtenga el efecto deseado para cada paciente.
Dutch: Als het analgetische effect onvoldoende is aan het eind van de eerste toedieningsperiode, mag na 3 dagen de dosering worden verhoogd tot het gewenste effect is bereikt voor de patiënt.
Spanish: Austria ratiopharm
Dutch: Oostenrijk ratiopharm
Spanish: vasodilatación.
Dutch: vasodilatatie.
Spanish: La dosis se debe ajustar individualmente hasta que se obtenga una eficacia analgésica.
Dutch: De dosering dient individueel te worden getitreerd tot analgetische effectiviteit is bereikt.
Spanish: En pacientes que experimentan una marcada disminución en el periodo de 48-72 horas tras la aplicación, puede ser necesaria la sustitución de fentanilo tras 48 horas.
Dutch: Bij patiënten die een duidelijke afname van pijnstilling waarnemen in de periode van 48-72 uur na toediening, kan vervanging van de pleister na 48 uur noodzakelijk zijn.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas y genotoxicidad.
Dutch: Gegevens uit niet-klinisch onderzoek brachten geen speciale risico's voor de mens aan het licht op basis van conventioneel onderzoek naar de farmacologische veiligheid, toxiciteit na herhaalde doseringen en genotoxiciteit.
Spanish: También en el caso de parches transdérmicos usados.
Dutch: Dit is ook het geval met gebruikte transdermale pleisters.
Spanish: - Dolor agudo o post-operatorio, puesto que no es posible el ajuste de la dosis durante el uso a corto plazo.
Dutch: - Acute of post-operatieve pijn, omdat dosistitratie niet mogelijk is tijdens kortdurend gebruik.
Spanish: Esto puede afectar a las concentraciones séricas.
Dutch: Dit kan invloed hebben op de serumconcentraties.
Spanish: Al menos deben transcurrir 7 días antes de que se utilice de nuevo la misma zona corporal.
Dutch: Er dienen ten minste 7 dagen voorbij te gaan voordat u dezelfde plek opnieuw kunt gebruiken.
Spanish: Por tanto, se debe tener mucho cuidado en el tratamiento de pacientes con hipotensión y/o pacientes con hipovolemia.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij de behandeling van patiënten met hypotensie en/of patiënten met hypovolemie.
Spanish: Fentanilo puede producir bradicardia.
Dutch: Fentanyl kan bradycardie veroorzaken.
Spanish: Se debe seleccionar una nueva zona de la piel para cada aplicación.
Dutch: Voor elke toepassing dient een nieuwe plek op de huid te worden gebruikt.
Spanish: Ponga especial atención en que el parche se pegue bien en los bordes.
Dutch: Let er in het bijzonder op dat de pleister aan de randen goed vastgeplakt zit.
Spanish: Todos estos efectos pueden esperarse y, por tanto, se deben prever con el fin de optimizar el tratamiento, especialmente el estreñimiento.
Dutch: Alle genoemde effecten zijn te verwachten en dienen te worden ondervangen om de behandeling te optimaliseren, dit geldt met name voor constipatie.
Spanish: En casos individuales, si es necesario cambiarlo antes, no debe hacerse ningún cambio antes de que hayan transcurrido 48 horas, de lo contrario puede producirse un aumento en las concentraciones medias de fentanilo.
Dutch: Indien een eerdere vervanging in individuele gevallen noodzakelijk is, mag dat niet worden gedaan voordat 48 uur verstreken is, aangezien anders een toename in de gemiddelde fentanylconcentraties kan voorkomen.
Spanish: Finalmente, puesto que Fentanyl Ratiopharm es un parche de matriz en el que la liberación es proporcional a la superficie, cabe esperar que haya proporcionalidad de dosis, no creyéndose necesario un estudio de bioequivalencia con la dosis máxima, ni un estudio adicional con el mismo diseño.
Dutch: Tot slot: aangezien Fentanyl Ratiopharm een matrixpleister is waarbij de afgifte in verhouding staat tot de oppervlakte, wordt proportionaliteit verwacht en wordt een bio-equivalentiestudie met de hoogste dosis niet nodig geacht, noch een bijkomende studie met replicaatopzet.
Spanish: Si es necesaria la interrupción del parche, cualquier sustitución por otros opioides debe ser gradual, comenzando con una dosis baja y aumentándola lentamente.
Dutch: Indien het stoppen van de behandeling met de pleister noodzakelijk is, moet iedere vervanging door andere opioïden geleidelijk gebeuren, te beginnen met een lage dosis die langzaam wordt verhoogd.
Spanish: basándose en la documentación remitida por el Titular de la Autorización de Comercialización y en la discusión científica en el seno del Comité,
Dutch: adviseert het CHMP op basis van de documentatie voorgelegd door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
Spanish: Sin embargo, a veces puede que todavía necesite analgésicos adicionales.
Dutch: Het kan echter zijn dat u soms toch nog extra pijnstillers nodig heeft.