FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Muscle weakness, tenderness or pain and particularly, if at the same time, you feel unwell, have a high temperature or have dark urine.
Lithuanian: • Raumenų silpnumas, jautrumas arba skausmas, ypač, jei jie pasireiškia tuo pačiu metu, Jūs prastai jaučiatės, karščiuojate arba Jūsų šlapimas patamsėjęs.
English: Adopted at the 6-9 July 2015 PRAC
Lithuanian: Patvirtinta PRAC 2015 m.
English: If you get a rash on your skin, especially in areas exposed to the sun tell your doctor as soon as you can, as you may need to stop your treatment with {Drug name}.
Lithuanian: Jeigu Jums išbertų odą, ypač saulės apšviestose vietose, kuo skubiau pasakykite apie tai savo gydytojui, kadangi Jums gali tekti nutraukti gydymą {vaisto pavadinimas}.
English: Section 4: Possible side effects • Frequency 'not known': rash, possibly with pain in the joints
Lithuanian: 4 skyrius: Galimas šalutinis poveikis • Dažnis - „nežinomas“: išbėrimas, galintis pasireikšti kartu su sąnarių skausmu.
English: Summary of Product Characteristics (both prescription and non-prescription)
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka (ir receptiniai, ir nereceptiniai vaistiniai preparatai)
English: Current text to be deleted is struck through.
Lithuanian: Šiuo metu preparato informaciniuose tekstuose esantis tekstas, kurį reikia išbraukti, yra perbrauktas.
English: Dexlansoprazole; esomeprazole; lansoprazole; omeprazole; pantoprazole; rabeprazole - Subacute cutaneous lupus erythematosus (EPITT no 18119)
Lithuanian: Dekslansoprazolas; ezomeprazolas; lansoprazolas; omeprazolas; pantoprazolas; rabeprazolas - Poūmė odos raudonoji vilkligė (EPITT Nr.
English: New text to be added to the product information is underlined.
Lithuanian: Naujas tekstas, kuriuo reikia papildyti preparato informacinius dokumentus, yra pabrauktas.
English: They may be caused by an abnormal muscle breakdown which can be life threatening and lead to kidney problems (a condition called rhabdomyolysis).
Lithuanian: Šiuos reiškinius gali sukelti patologinis raumenų irimas, kuris gali kelti grėsmę gyvybei ir sukelti inkstų veiklos sutrikimus (tai yra būklė,
English: Donepezil - Rhabdomyolysis (EPITT no 18261)
Lithuanian: Donepezilas - Rabdomiolizė (EPITT Nr.
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Frequency ‘very rare': Rhabdomyolysis* (To be inserted in the table footnote): * Rhabdomyolysis has been reported to occur independently of neuroleptic malignant syndrome and in close temporal association with donepezil initiation or dose increase.
Lithuanian: Rabdomiolizė* (Įterpti į lentelės išnašą): * Rabdomiolizės atvejai, apie kuriuos pranešama, pasireiškia nepriklausomai nuo to, ar pacientas serga piktybiniu neurolepsiniu sindromu ar ne, ir laiko požiūriu yra glaudžiai susiję su gydymo donepezilu pradžia ar jo dozės didinimu.
English: If lesions occur, especially in sun-exposed areas of the skin, and if accompanied by arthralgia, the patient should seek medical help promptly and the health care professional should consider stopping {Drug name}.
Lithuanian: Atsiradus pažeidimams, ypač saulės apšviestose odos vietose, ir kartu pasireiškus artralgijai, pacientas turi nedelsdamas kreiptis medicininės pagalbos, o sveikatos priežiūros specialistai turi apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą {vaisto pavadinimas}. Jeigu po ankstesnio gydymo protonų siurblio inhibitoriumi pacientui išsivystė PORV, PORV pavojus vartojant kitus protonų siurblio inhibitorius gali būti didesnis.
English: Subacute cutaneous lupus erythematosus (SCLE)
Lithuanian: Poūmė odos raudonoji vilkligė (PORV)
English: You must tell your doctor immediately if you notice these serious side effects mentioned.
Lithuanian: Pastebėjus šiuos nurodytus sunkius šalutinius poveikius, būtina nedelsiant pasakyti apie tai savo gydytojui. Jums gali reikėti skubios medicininės pagalbos.
English: Package Leaflet (both prescription and non-prescription)
Lithuanian: Pakuotės lapelis (ir receptiniai, ir nereceptiniai vaistiniai preparatai) 2 skyrius: Kas žinotina prieš vartojant {vaisto pavadinimas} Įspėjimai ir atsargumo priemonės
English: The full EPAR for Pantozol Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Pantozol Control EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The CHMP therefore decided that Pantozol Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Pantozol Control nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
English: For the full list of all side effects reported with pantoprazole, see the package leaflet.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant pantoprazolu, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
English: For more information about treatment with Pantozol Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Pantozol Control rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
English: The most common side effects with Pantozol Control (seen in around 1 patient in 100) are diarrhoea and headache.
Lithuanian: Dažniausi Pantozol Control sukeliami šalutiniai reiškiniai (pasireiškę maždaug 1 pacientui iš 100) yra viduriavimas ir galvos skausmas.
English: The recommended dose of Pantozol Control is one tablet once a day until symptoms have stopped.
Lithuanian: Rekomenduojama Pantozol Control dozė - viena tabletė per parą, kol išnyksta simptomai.
English: Pantozol Control pantoprazole
Lithuanian: Pantozol Control pantoprazolas
English: Pantozol Control must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pantoprazole, soya or any of the other ingredients.
Lithuanian: Pantozol Control negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) pantoprazolui, sojai ar bet kuriai kitai sudėtinei vaisto medžiagai.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pantozol Control.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Pantozol Control rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
English: Pantozol Control is a medicine that contains the active substance pantoprazole.
Lithuanian: Pantozol Control - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pantoprazolo.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pantozol Control.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Pantozol Control Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
English: Pantozol Control is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Pantozol.
Lithuanian: Pantozol Control yra panašus į referencinį vaistą, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pantozol Control on 12 June 2009.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Pantozol Control rinkodaros leidimą.
English: Other information about Pantozol Control
Lithuanian: Kita informacija apie Pantozol Control:
English: What is the risk associated with Pantozol Control?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Pantozol Control vartojimu?
English: Pantozol Control is used for the short-term treatment of the symptoms of acid reflux in adults.
Lithuanian: Pantozol Control skiriamas suaugusiems pacientams rūgšties refliukso trumpalaikiam gydymui.
English: Why has Pantozol Control been approved?
Lithuanian: Kodėl Pantozol Control buvo patvirtintas?
English: What benefit has Pantozol Control shown during the studies?
Lithuanian: Kokia Pantozol Control nauda nustatyta tyrimuose?
English: It was also of the opinion that, based on the experience of the use of pantoprazole, the availability of
Lithuanian: Komitetas taip pat manė, kad, remiantis pantoprazolo vartojimo patirtimi, galimybė vartoti Pantozol Control be gydytojo priežiūros laikytina priimtina.
English: It is used for long-term treatments and is also used to treat a wider range of gastrointestinal diseases (conditions affecting the gut) than Pantozol Control.
Lithuanian: Referencinio vaistinio preparato Pantozol galima įsigyti tik pateikus receptą. Jis vartojamas ilgalaikiam gydymui, taip pat platesniam virškinimo trakto ligų (žarnyno sutrikimų) spektrui gydyti nei Pantozol Control.
English: What is Pantozol Control?
Lithuanian: Kas yra Pantozol Control?
English: It works by blocking ‘proton pumps', proteins found in specialised cells in the stomach lining that pump acid into the stomach.
Lithuanian: Pantozol Control sudėtyje esanti veiklioji medžiaga pantoprazolas yra protonų siurblio inhibitorius. Jis blokuoja protonų siurblius - specialiose skrandžio sienelių ląstelėse esančius baltymus, kurie pumpuoja rūgštį į skrandį.
English: How does Pantozol Control work?
Lithuanian: Kaip veikia Pantozol Control?
English: How has Pantozol Control been studied?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Pantozol Control?
English: How is Pantozol Control used?
Lithuanian: Kaip vartoti Pantozol Control?
English: What is Pantozol Control used for?
Lithuanian: Kam vartojamas Pantozol Control?
English: There are limited data on the long term outcomes.
Lithuanian: Duomenų apie ilgalaikes pasekmes yra nedaug.
English: The timetable for the implementation of the agreement is set out in Annex V.
Lithuanian: Šio susitarimo įgyvendinimo tvarkaraštis pateikiamas V priede.
English: In addition, the CMDh clarified that the study should be conducted in more than one Member State.
Lithuanian: Be to, CMD(h) patikslino, kad tyrimą reikia atlikti daugiau kaip vienoje valstybėje narėje.
English: - Treatment of primary generalised epileptic seizures, secondary generalised epileptic seizures and partial epileptic seizures;
Lithuanian: − pirminių generalizuotų epilepsijos priepuolių, antrinių generalizuotų epilepsijos priepuolių ir dalinių epilepsijos priepuolių gydymas;
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation Whereas
Lithuanian: Pagrindas keisti rinkodaros leidimo sąlygas Kadangi
English: 1 Meador K, et al. Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Lithuanian: Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
English: This follows the format used in the summary of product characteristics.
Lithuanian: Tai padaryta atsižvelgiant į preparato charakteristikų santraukos formatą.
English: • The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for valproate and related substances-containing medicinal products.
Lithuanian: • Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra valproato ir susijusių medžiagų;
English: The most common types of malformations include neural tube defects, facial dysmorphism, cleft lip and palate, craniostenosis, cardiac, renal and urogenital defects, limb defects (including bilateral aplasia of the radius), and multiple anomalies involving various body systems.
Lithuanian: Dažniausi apsigimimai - nervinio vamzdelio defektai, veido dismorfija, lūpos ir gomurio nesuaugimas, kraniostenozė, širdies, inkstų ir urogenitalinės ydos, galūnių defektai (įskaitant abipusę stipinkaulio aplaziją) ir daugybinės įvairių organizmo sistemų patologijos.
English: This is a greater risk of major malformations than for the general population, for whom the risk is about 2-3%.
Lithuanian: Šioje grupėje didelių apsigimimų pavojus yra didesnis, nei bendrojoje populiacijoje, kur šis pavojus kyla maždaug 23 % žmonių.
English: Data derived from a meta-analysis (including registries and cohort studies) has shown that 10.73% of children of epileptic women exposed to valproate monotherapy during pregnancy suffer from congenital malformations (95% CI: 8.16 -13.29)1.
Lithuanian: Iš duomenų, gautų atlikus metaanalizę (ji apima registrų ir kohortinių tyrimų duomenis), matyti, kad 10,73 % vaikų, kurių epilepsija sergančioms motinoms nėštumo laikotarpiu buvo taikoma valproato monoterapija, turi apsigimimų (95 % pasikliautinasis intervalas (PI): 8,16-13,29)1.
English: Studies in preschool children exposed in utero to valproate show that up to 30-40% experience delays in their early development such as talking and walking later, lower intellectual abilities, poor language skills (speaking and understanding) and memory problems 2,3,4,5.
Lithuanian: Atlikus tyrimus su ikimokyklinio amžiaus vaikais, kurie buvo paveikti valproato gimdoje, nustatyta, kad pagal ankstyvąjį vystymąsi iki 30-40 % šių vaikų atsilieka nuo savo bendraamžių, pvz., pradeda kalbėti ir vaikščioti vėliau, turi silpnesnius protinius gebėjimus, taip pat prastesnius kalbinius įgūdžius (prasčiau įvaldę gebėjimą kalbėti ir suprasti) ir atmintį2,3,4,5.
English: The CMDh also considered the need to review the first part of the package leaflet for clarity reasons.
Lithuanian: CMD(h) taip pat apsvarstė poreikį dėl aiškumo peržiūrėti pirmą pakuotės lapelio dalį.
English: Although the role of confounding factors cannot be excluded, there is evidence in children exposed to valproate that the risk of intellectual impairment may be independent from maternal IQ6.
Lithuanian: Nors iškraipančiųjų veiksnių įtakos galimybės negalima atmesti, yra tyrimų su valproato paveiktais vaikais duomenų, kurie patvirtina, kad protinių gebėjimų sutrikimo pavojus gali nepriklausyti nuo motinos IQ6.
English: Minor editorial amendments were also introduced in the rest of the product information for clarity.
Lithuanian: Taip pat dėl aiškumo buvo padaryti keli neesminiai redakciniai pakeitimai likusioje informacijos apie preparatą dalyje.
English: The previous statements warning against the risks associated with valproate during pregnancy were summarised and included in rectangle frame.
Lithuanian: Anksčiau patvirtinti įspėjimai dėl rizikos, siejamos su valproato vartojimu nėštumo laikotarpiu, buvo apibendrinti ir įkelti į stačiakampio formos rėmelius.
English: The review confirms the already known teratogenic risks associated with the use of valproate in pregnant women.
Lithuanian: Peržiūra patvirtina jau žinomą su valproato vartojimu nėštumo laikotarpiu siejamą teratogeninę riziką.
English: The PRAC noted that in some Member States valproate is authorised for the prevention of migraine attacks.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį, kad kai kuriose valstybėse narėse valproatas yra įregistruotas pagal migrenos priepuolių profilaktikos indikaciją.
English: The PRAC noted that valproate is considered to be an effective drug in the treatment of epilepsy and of manic episode in bipolar disorder, serious conditions that might be life threatening if not adequately controlled.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį, jog valproatas laikomas veiksmingu vaistu nuo epilepsijos ir bipolinio sutrikimo sukeliamų manijos epizodų; tai yra rimtos ligos, kurios, jei netinkamai kontroliuojamos, gali kelti pavojų gyvybei.
English: The CMDh also proposed a new timeline for the circulation of the DHPC in order to have it available to relevant recipients as soon as possible.
Lithuanian: CMD(h) taip pat pasiūlė naują tiesioginio pranešimo sveikatos priežiūros specialistams (DHPC) išplatinimo terminą, kad visi gavėjai kuo greičiau jį gautų.
English: However, the CMDh emphasised that the referral procedure focussed on the risks associated with valproate and related substances in pregnant women and women of childbearing potential; the benefit-risk balance of valproate and related substances was assessed only in this subpopulation, and not in the general patient population for all indications.
Lithuanian: Tačiau CMD(h) pabrėžė, kad kreipimosi procedūra buvo susijusi rizika, kuri siejama su valproato ir susijusių medžiagų vartojimu gydant nėščiąsias ir vaisingo amžiaus moteris; valproato ir susijusių medžiagų naudos ir rizikos santykis buvo įvertintas tik šioje populiacijos dalyje, o ne bendroje pacientų populiacijoje ir ne pagal visas indikacijas.
English: The incidence of risk appears to be higher with valproate than with other antiepileptics.
Lithuanian: Atrodo, kad vartojant valproatą, pavojus kyla dažniau, nei vartojant kitus vaistus nuo epilepsijos.
English: The exact gestational period of risk for these effects is uncertain and the possibility of a risk throughout the entire pregnancy cannot be excluded.
Lithuanian: Kokiu tiksliai gestacijos laikotarpiu dėl šio poveikio pavojinga vartoti valproatą, neaišku, tačiau negalima atmesti galimybės, kad tai gali būti pavojinga daryti visą nėštumo laikotarpį.
English: Core elements of a direct healthcare professional communication (DHPC) were agreed, together with the timelines for its distribution.
Lithuanian: Buvo sutarta dėl pagrindinių tiesioginio pranešimo sveikatos priežiūros specialistams (DHPC) elementų ir jo išplatinimo terminų;
English: Intelligence quotient (IQ) measured in school aged children (age 6) with a history of valproate exposure in utero was on average 7-10 points lower than those children exposed to other antiepileptics.
Lithuanian: Mokyklinio amžiaus vaikų (6 metų), kurie buvo paveikti valproato gimdoje, intelekto koeficientas (IQ) buvo vidutiniškai 7-10 balų mažesnis, nei vaikų, kurie buvo paveikti kitų vaistų nuo epilepsijos.
English: 5 Cummings C et al. Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
Lithuanian: Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
English: 1 - PRAC recommendation
Lithuanian: - PRAC rekomendacija
English: The risk is dose dependent but a threshold dose below which no risk exists cannot be established.
Lithuanian: Ši rizika priklauso nuo vaisto dozės, tačiau nustatyti ribinę dozę, kurios neviršijus tokia rizika nekiltų, neįmanoma.
English: Christensen J et al. Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Lithuanian: Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism. JAMA.
English: Data have shown that exposure to valproate in utero can have adverse effects on mental and physical development of the exposed children.
Lithuanian: Iš duomenų matyti, kad valproato poveikis gimdoje gali turėti nepageidaujamą poveikį šio vaisto paveiktų vaikų psichikos ir fiziniam vystymuisi.
English: The CMDh considered that the timeline for the submission of the drug utililsation study protocol should be extended in order to allow MAHs to perform a joint post-authorisation study (see Annex IV).
Lithuanian: CMD(h) laikėsi nuomonės, kad reikėtų pailginti vaisto vartojimo tyrimo protokolo pateikimo terminą, kad rinkodaros teisės turėtojai galėtų atlikti bendrą poregistracinį saugumo tyrimą (žr.
English: • The PRAC considered that intra-uterine exposure to valproate and related substances is associated with an increased risk of developmental disorders in the offspring.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad valproato ir susijusių medžiagų poveikis gimdoje susijęs su didesne palikuonių vystymosi sutrikimų rizika.
English: • The PRAC also concluded that there was a need for further risk minimisation measures such as educational materials aimed to better inform patients and healthcare professionals on the risks and a drug utilisation study to assess the effectiveness of the proposed risk minimisation measures.
Lithuanian: • PRAC taip pat priėjo prie išvados, kad reikia įgyvendinti papildomas rizikos mažinimo priemones, pvz., parengti šviečiamąją medžiagą, kuri padėtų geriau informuoti pacientus ir sveikatos priežiūros specialistus apie riziką, ir atlikti vaisto vartojimo tyrimą, kuriuo būtų galima įvertinti pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą.
English: The CMDh included a clarification on the use of prolonged release formulation to avoid high peak plasma concentrations in the summary of product characteristics.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką CMD(h) įtraukė paaiškinimą dėl pailginto atpalaidavimo preparatų vartojimo siekiant išvengti didelės didžiausios vaisto koncentracijos susidarymo kraujo plazmoje.
English: Based on clinical data and also the views of the relevant experts it was concluded valproate should remain an option for female patients, but should be reserved for situations when other treatment alternatives have been tried and failed.
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, taip pat atitinkamų ekspertų nuomonėmis, prieita prie išvados, kad moterys ir toliau turėtų turėti galimybę vartoti valproatą, tačiau gydymas šiuo vaistu turėtų būti taikomas tik tais atvejais, kai kiti gydymo būdai buvo išbandyti ir neveiksmingi.
English: The PRAC also imposed a drug utilisation study to assess the effectiveness of the risk minimisation measures and to further characterise the prescribing patterns for valproate.
Lithuanian: PRAC taip pat nurodė atlikti vaisto vartojimo tyrimą, kad būtų įvertintas rizikos mažinimo priemonių veiksmingumas ir išsamiau ištirti valproato išrašymo ypatumai.
English: The risk seems to be dose-dependent but a threshold dose below which no risk exists, cannot be established based on available data.
Lithuanian: Atrodo, kad ši rizika priklauso nuo vaisto dozės, tačiau remiantis turimais duomenimis nustatyti ribinę dozę, kurios neviršijus tokia rizika nekiltų, neįmanoma.
English: The PRAC noted the concerns raised from patients about a lack of awareness on the risks associated with valproate in utero exposure.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į pacientų iškeltus nerimą keliančius klausimus dėl nepakankamo informuotumo apie riziką, siejamą su valproato poveikiu gimdoje.
English: In addition, the PRAC recommended education materials to be put in place in order to ensure that healthcare professionals and patients are informed about the risks associated with valproate in pregnant women and women of childbearing potential and on the measures necessary to minimise the risk.
Lithuanian: Be to, PRAC rekomendavo parengti šviečiamąją medžiagą, kad sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai būtų informuoti apie nėščiosioms ir vaisingo amžiaus moterims kylančią riziką, siejamą su valproato vartojimu, ir apie priemones, kurios būtinos rizikai sumažinti.
English: In this respect, the PRAC recommended amendments to the product information, including strengthening of the wording to reflect the current knowledge of risks of developmental disorders and congenital anomalies and communication to healthcare professionals through a direct healthcare professional communication.
Lithuanian: Šiuo tikslu PRAC rekomendavo iš dalies pakeisti preparato informacinius dokumentus, be kita ko sugriežtinant juose pateikiamos informacijos formuluotę, kad į ją būtų įtrauktos dabartinės žinios apie vystymosi sutrikimų ir įgimtų patologijų riziką, taip pat informuoti sveikatos priežiūros specialistus, išplatinant tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams.
English: The PRAC agreed that targeted and appropriate information to healthcare professionals and patients were key to ensure a full understanding of the risks and that appropriate materials should be put in place.
Lithuanian: PRAC sutarė, jog siekiant užtikrinti, kad sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai visapusiškai suprastų šią riziką, svarbiausia pateikti jiems tikslingą ir tinkamą informaciją, ir sutarė, kad reikia parengti atitinkamą medžiagą.