FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Barnet skal undgå voldsom fysisk udfoldelse, navnlig i varmt vejr
Romanian: • Copilul trebuie să evite exercițiile fizice solicitante în special când vremea este caniculară
Danish: • Giv barnet koldt vand at drikke
Romanian: • Dați copilului dumneavoastră să bea multă apă rece
Danish: Akut myopi og sekundært lukket-vinkel glaukom
Romanian: Miopie acută și glaucom secundar cu unghi închis
Danish: Se punkt 2 vedrørende vigtige oplysninger om indholdsstofferne sunset yellow FCF (E110) og allura red AC (E129) og hydrogeneret vegetabilsk olie (fra soja).
Romanian: Vezi pct. 2 pentru informații importante cu privire la componentele galben amurg FCF (E110) și roșu allura AC (E129) și ulei vegetal hidrogenat (din boabe de soia).
Danish: Supplerende terapi til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos unge og pædiatriske patienter (6 år og derover)
Romanian: Medicație adjuvantă în tratamentul crizelor epileptice parțiale, cu sau fără generalizare secundară, la copii și adolescenți (cu vârsta de 6 ani și peste)
Danish: Zonegran indeholder sunset yellow FCF (E110) og allura red AC (E129) Zonegran 100 mg kapsel, hård, indeholder en gul farve, som hedder sunset yellow FCF (E110), og en rød farve, som hedder allura red AC (E129), der kan medføre allergiske reaktioner.
Romanian: Zonegran conține galben amurg FCF (E110) și roșu allura AC (E129) Capsulele Zonegran 100 mg conțin un colorant galben denumit galben amurg FCF (E110) și un colorant roșu numit roșu allura AC (E129), care pot determina reacții alergice.
Danish: De mest almindelige bivirkninger i et randomiseret, kontrolleret studie med monoterapi, der sammenlignede zonisamid med carbamazepin-depotformulering, var nedsat hydrogencarbonat, nedsat appetit og vægttab.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse în cadrul unui studiu clinic randomizat, controlat, cu administrare de monoterapie, în care s-a comparat zonisamida cu carbamazepina cu eliberare prelungită, au fost scăderea concentrațiilor serice ale bicarbonatului, scăderea apetitului alimentar și scăderea ponderală.
Danish: Fund, der ikke blev iagttaget i kliniske studier, men blev set hos hunde ved lignende eksponeringsniveauer svarende til klinisk anvendelse, var leverskader (forstørrelse, mørkebrun misfarvning, let hepatocytforstørrelse med koncentriske lamellære legemer i cytoplasmaet og cytoplasmatisk vakuolisering) forbundet med øget metabolisme.
Romanian: La câini, la nivele de expunere similare cu cele utilizate în practica clinică, s-au observat anumite modificări hepatice (mărirea ficatului, colorarea maronie întunecată, ușoara mărire a hepatocitelor cu apariția de corpi lamelari concentrici în citoplasmă și vacuolizarea citoplasmatică) asociate cu metabolizarea crescută, cu toate că ele nu au fost observate în cadrul studiilor clinice.
Danish: • Startdosis er 1 mg pr. kg legemsvægt én gang dagligt.
Romanian: • Doza inițială este de 1 mg per kg greutate corporală, administrată o dată pe zi.
Danish: Unormale urinanalyser
Romanian: Rezultate anormale ale analizei urinei
Danish: Zonegran 25 mg, 50 mg og 100 mg kapsel, hård zonisamid
Romanian: Zonegran 25 mg, 50 mg și 100 mg capsule zonisamidă
Danish: Hvis barnets hud føles meget varm, og barnet ikke sveder eller kun sveder lidt, bliver forvirret, har muskelkramper, får hurtig puls eller hurtigt åndedræt:
Romanian: Dacă pielea copilului dumneavoastră pare a fi foarte caldă, cu volum de transpirație scăzut sau transpirație absentă, acesta devine confuz, are crampe musculare, sau ritmul cardiac ori respirația copilului dumneavoastră sunt rapide:
Danish: Øget kreatinkinase i blodet
Romanian: Creșterea concentrației creatin-fosfokinazei sanguine
Danish: • lavt indhold af kalium i blodet og kramper/krampeanfald.
Romanian: • valori scăzute ale concentrației de potasiu în sânge, convulsii/crize.
Danish: Lægemiddeludslæt med eosinofili og systemiske symptomer
Romanian: Sindrom de hipersensibilitate indus de medicamente Erupție cutanată indusă de medicamente, asociată cu eozinofilie și simptome sistemice
Danish: Tilfælde med nedsat svedproduktion og forhøjet legemstemperatur er blevet rapporteret hovedsagelig hos pædiatriske patienter (se den fuldstændige advarsel i pkt.
Romanian: S-au raportat cazuri de scădere a volumului transpirației și de creștere a temperaturii corporale, în principal la pacienții copii și adolescenți (vezi pct. 4.4 Copii și adolescenți pentru atenționarea completă).
Danish: Huden føles meget varm, og barnet sveder ikke eller sveder kun lidt, hvis barnet bliver forvirret, hvis barnet har muskelkramper, eller hvis barnet får hurtig puls eller hurtigt åndedræt.
Romanian: Pielea pare a fi foarte caldă, cu volum de transpirație scăzut sau transpirație absentă, sau copilul devine confuz sau are crampe musculare, sau ritmul cardiac ori respirația copilului sunt rapide.
Danish: Indeholder også hydrogeneret vegetabilsk olie (fra soja), sunset yellow FCF (E110) og allura red AC (E129).
Romanian: Conține, de asemenea, ulei vegetal hidrogenat (din boabe de soia), galben amurg FCF (E110) și roșu allura AC (E129).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: Dato for seneste fornyelse:
Romanian: Data primei autorizări:
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Zonegran împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Danish: De kan også føle Dem dårlig, have ondt i maven, få muskeltrækninger, øjenbevægelser, være ved at besvime, have en langsommere hjerterytme (puls) og en nedsat åndedræts- eller nyrefunktion.
Romanian: S-ar putea de asemenea să prezentați greață, dureri de stomac, contracții musculare, mișcări anormale ale ochilor, senzație de leșin, bătăi lente ale inimii și reducere a funcției respiratorii și a rinichilor.
Danish: 4.8), men i betragtning af hvor alvorligt vægttab kan være hos børn, bør vægten monitoreres hos denne population.
Romanian: Incidența scăderii greutății corporale este consecventă între grupurile de vârstă (vezi pct. 4.8); cu toate acestea, dată fiind gravitatea potențială a scăderii în greutate la copii, greutatea trebuie monitorizată la această categorie de pacienți.
Danish: Tabel 5 Bivirkninger i et randomiseret, kontrolleret studie med monoterapi, der sammenlignede zonisamid med carbamazepin-depotformulering Systemorganklasser (MedDRA-terminologi†)
Romanian: Tabelul 5 Reacții adverse raportate în cadrul unui studiu clinic randomizat, controlat, cu administrare de monoterapie, care a comparat zonisamida cu carbamazepină cu eliberare prelungită
Danish: Nedsat hydrogencarbonat
Romanian: Inhibitorii de anhidrază carbonică
Danish: Nedsæt risikoen for hedeslag ved at drikke rigeligt med vand og undgå, at De får det for varmt.
Romanian: Beți suficientă apă și stați în locuri răcoroase pentru a reduce riscul de supraîncălzire.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie, după EXP.
Danish: • vægttab, kvalme, fordøjelsesbesvær, mavesmerter, diaré (løs afføring), forstoppelse.
Romanian: • scădere în greutate, greață, indigestie, dureri de stomac, diaree (scaune moi), constipație.
Danish: Hvis De er kvinde i den fødedygtige alder, skal De anvende tilstrækkelig svangerskabsforebyggelse, mens De tager Zonegran og i en måned efter, De er holdt op med Zonegran.
Romanian: Dacă sunteți femeie de vârstă fertilă, trebuie să utilizați metode adecvate de contracepție atunci când luați Zonegran și timp de o lună după încetarea administrării Zonegran.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med let til moderat nedsat leverfunktion og det kan være nødvendigt med en langsommere titrering af Zonegran.
Romanian: Tratamentul pacienților cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată trebuie făcut cu precauție și este posibil să fie necesar un ritm mai lent de creștere a dozei de Zonegran.
Danish: Tilfælde med nedsat svedproduktion og forhøjet legemstemperatur er blevet rapporteret hovedsagelig hos pædiatriske patienter.
Romanian: S-au raportat cazuri de scădere a volumului transpirației și de creștere a temperaturii corporale, în principal la pacienții copii și adolescenți.
Danish: • Denne dosis kan øges med 1 mg pr. kg legemsvægt med intervaller på 1-2 uger.
Romanian: • Aceasta poate fi crescută cu 1 mg per kg greutate corporală la intervale de una până la două săptămâni.
Danish: En meget høj plasmakoncentration på 100,1 μg/ml zonisamid blev registreret ca. 31 timer efter, at en patient tog en overdosis af Zonegran og clonazepam.
Romanian: În cazul unui pacient care a utilizat o supradoză de Zonegran și clonazepam s-a înregistrat o valoare foarte ridicată a concentrației plasmatice de zonisamidă, de 100,1 μg/ml, la aproximativ 31 de ore după ingestie; pacientul a prezentat comă și deprimare respiratorie, dar și-a recăpătat cunoștința după cinci zile și nu a rămas cu sechele.
Danish: • De er yngre end 12 år, da De kan have en større risiko for nedsat svedproduktion, hedeslag,
Romanian: • aveți vârsta sub 12 ani, deoarece puteți fi expus unui risc mai ridicat de scădere a volumului transpirației, șoc caloric, pneumonie și probleme hepatice.
Danish: Ændringer i zonisamidkoncentrationen kan dog forekomme, hvis samtidig behandling med et CYP3A4-inducerende antiepileptikum eller andre lægemidler seponeres, hvor dosis justeres eller påbegyndes og justering af Zonegrandosis kan blive nødvendig.
Romanian: Este puțin probabil ca aceste efecte să fie semnificative din punct de vedere clinic atunci când Zonegran este adăugat la tratamentul existent; cu toate acestea, în cazul întreruperii, ajustării sau introducerii dozelor medicației concomitente reprezentate de antiepileptice sau alte medicamente inductoare de CYP3A4 pot apărea modificări ale concentrațiilor de zonisamidă, caz în care este posibil să apară necesitatea ajustării dozei de Zonegran.
Danish: Zonegran 100 mg hårde kapsel indeholder en gul farve, der kaldes sunset yellow FCF (E110), og en rød farve, der kaldes allura red AC (E129), som kan være årsag til allergiske reaktioner.
Romanian: Zonegran 100 mg capsule conțin un colorant galben numit galben amurg FCF (E110) și un colorant roșu numit roșu allura AC (E129), ce poate provoca reacții alergice.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med Zonegran og i en måned efter seponeringen.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Zonegran și timp de o lună după oprirea acestuia.
Danish: • langsomme tanker, tab af koncentrationsevne, taleforstyrrelser, unormal følelse i huden (sovende fornemmelse), rystelser, ufrivillige øjenbevægelser.
Romanian: • gândire încetinită, pierdere a puterii de concentrare, vorbire anormală, senzații anormale pe piele
Danish: Tabel 3 Pædiatrisk population (på 6 år og derover) - anbefalet nedtitreringsskema Vægt
Romanian: Tabelul 3 Copii și adolescenți (cu vârsta de 6 ani și peste) - programul recomandat de scădere treptată a dozei
Danish: • har tegn på forhøjet syreniveau i blodet: hovedpine, døsighed, kortåndethed og appetitløshed.
Romanian: • aveți semne de creștere a concentrațiilor acidului în sânge - dureri de cap, somnolență, respirație dificilă și pierderea poftei de mâncare.
Danish: 6-8 mg/kg/dag (én gang dagligt)
Romanian: 6 până la 8 mg/kg/zi (o dată pe zi)
Danish: Mulige lægemiddelinteraktioner, der kan påvirke Zonegran
Romanian: Potențialul altor medicamente de a influența Zonegran
Danish: Der er utilstrækkelige data vedrørende seponering af ledsagende antiepileptika, efter der er opnået kontrol over anfaldene med Zonegran i suppleringssituationen, for at nå frem til monoterapi med Zonegran.
Romanian: Datele referitoare la întreruperea administrării medicamentelor antiepileptice concomitente, cu scopul de a institui monoterapia cu Zonegran, după obținerea controlului crizelor prin adăugarea Zonegran în schema de tratament, sunt insuficiente.
Danish: Monoterapi til partielle anfald med eller uden sekundær generalisering
Romanian: Monoterapia în tratamentul crizelor epileptice parțiale, cu sau fără generalizare secundară
Danish: Hvis De holder op med at tage Zonegran
Romanian: Dacă încetați să luați Zonegran:
Danish: Pneumoni Urinvejsinfektion
Romanian: Infecții de tract urinar Pneumonie
Danish: 50 mg/dag (fordelt på 2 doser)
Romanian: 50 mg/zi (divizat în două doze)
Danish: Lukket-vinkel glaukom Øjensmerter Myopi
Romanian: Glaucom cu unghi închis Durere oculară Miopie
Danish: Nedsæt med ugentlige intervaller i trin af: 20-28 kg 25-50 mg/dag* 29-41 kg 50-75 mg/dag* 42-55 kg 100 mg/dag* > 55 kg
Romanian: 29 - 41 kg 50 până la 75 mg/zi*
Danish: Personer, som fik flere anfald, blev titreret til den maksimale måldosis på 1.200 mg carbamazepin eller 500 mg zonisamid.
Romanian: Subiecții care au prezentat o altă criză epileptică au primit doze care au fost crescute până la doza țintă maximă de carbamazepină 1200 mg sau zonisamidă 500 mg.
Danish: Når De tager Zonegran alene:
Romanian: Când luați Zonegran ca singur medicament:
Danish: Akkumulering forekommer i lidt større omfang end forventet i forhold til enkeltdosering.
Romanian: În urma administrării de doze unice intervine un grad de acumulare ușor mai mare decât cel anticipat.
Danish: Seponering af Zonegran bør overvejes hos patienter, som udvikler et i øvrigt uforklarligt udslæt.
Romanian: Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Zonegran la pacienții care dezvoltă o erupție cutanată a cărei etiologie nu poate fi explicată altfel.
Danish: Hjælpestoffer: 0,002 mg sunset yellow FCF (E110) og 0,147 mg allura red AC (E129).
Romanian: Excipienți: galben amurg FCF (E110) 0,002 mg și roșu allura AC (E129) 0,147 mg.
Danish: • Startdosis er 100 mg én gang dagligt.
Romanian: • Doza inițială recomandată este de 100 mg o dată pe zi.
Danish: Virkning af Zonegran på CYP-enzymer
Romanian: Efectul Zonegran asupra enzimelor citocromului P450
Danish: Grand mal-anfald Myasthenisk syndrom
Romanian: Crize de grand-mal Sindrom miastenic Sindrom neuroleptic malign Status epilepticus
Danish: Obstipation Diarré Dyspepsi Kvalme Opkastning
Romanian: Constipație Diaree Dispepsie Greață Vărsături
Danish: 300-500 mg/dag (én gang dagligt)
Romanian: 300 - 500 mg/zi (o dată pe zi)
Danish: Den renale clearance af uomdannet zonisamid er forholdsvis lav (ca. 3,5 ml/min).
Romanian: Clearance-ul renal al zosinamidei nemodificate este relativ scăzut (aproximativ 3,5 ml/min); o proporție de aproximativ 15 - 30 % din doză este eliminată în stare nemodificată.
Danish: Hvis De har taget for meget Zonegran
Romanian: Dacă luați mai mult Zonegran decât trebuie
Danish: Personer, som fik et anfald, blev titreret til den næste måldosis, dvs. 800 mg carbamazepin eller 400 mg zonisamid.
Romanian: Subiecților care au prezentat o criză epileptică li s-au administrat doze care au fost crescute până la următoarea doză țintă de carbamazepină 800 mg sau zonisamidă 400 mg.
Danish: Når Zonegran seponeres, bør det ske gradvist (se pkt.
Romanian: În cazul întreruperii tratamentului cu Zonegran, este necesară scăderea treptată a dozelor (vezi pct. 4.4).
Danish: Ændring af Zonegrandosis skulle derfor ikke være nødvendig, når det gives samtidigt med kendte CYP3A4hæmmere.
Romanian: Cu toate acestea, în mod normal nu este necesară modificarea dozelor de Zonegran în cazul administrării asociate cu inhibitorii de CYP3A4 cunoscuți.
Danish: Endvidere indeholder 100 mg kapslen sunset yellow FCF (E110) og allura red (E129).
Romanian: În plus,capsula de 100 mg conține galben amurg FCF (E110) și roșu allura (E129).
Danish: Hydrogeneret vegetabilsk olie (fra soja)
Romanian: Ulei vegetal hidrogenat (din boabe de soia)
Danish: • Dette kan øges med op til 100 mg med to ugers intervaller.
Romanian: • Aceasta poate fi crescută în trepte de maxim 100 mg, la intervale de două săptămâni.
Danish: • Giv barnet rigeligt med koldt vand at drikke
Romanian: • Copilul trebuie să bea multă apă rece
Danish: 100 mg /dag (fordelt på 2 doser)
Romanian: 100 mg/zi (divizat în două doze)
Danish: Systemorganklasser (MedDRA terminologi)
Romanian: Clasificarea pe aparate, sisteme și organe (terminologia MedDRA†)
Danish: Agitation Depression Insomni
Romanian: Labilitate emoțională Anxietate Insomnie Tulburări psihotice
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă, la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau la sulfonamide.
Danish: 4.4 Pædiatrisk population).
Romanian: (vezi pct. 4.5)
Danish: Nyresten er forekommet hos pædiatriske patienter (se den fuldstændige advarsel i pkt.
Romanian: Litiaza renală s-a produs la pacienții copii și adolescenți (vezi pct. 4.4 Litiază renală pentru atenționarea completă).
Danish: Hedeslag, der krævede hospitalsbehandling, blev diagnosticeret i visse tilfælde.
Romanian: În unele cazuri s-a raportat șoc caloric care a necesitat tratament intraspitalicesc.
Danish: Zonegran tilhører en gruppe lægemidler (sulfonamider), der kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner, alvorligt hududslæt og blodsygdomme, som i meget sjældne tilfælde kan være fatale.
Romanian: Zonegran aparține unui grup de medicamente (sulfonamide) care poate provoca reacții alergice severe, erupții severe pe piele și boli de sânge, care foarte rar se pot finaliza cu deces.
Danish: Respirationsproblemer Pneumonitis af overfølsomhedstype
Romanian: Pneumonie de aspirație Tulburări respiratorii Pneumonită de hipersensibilizare
Danish: Alvorlige immunbaserede bivirkninger, som har forbindelse med lægemidler indeholdende en sulfonamidgruppe, omfatter udslæt, allergisk reaktion og alvorlige hæmatologiske sygdomme, inklusive aplastisk anæmi, der i meget sjældne tilfælde kan være fatalt.
Romanian: Reacțiile adverse grave de tip imun asociate cu medicamentele care conțin o grupare sulfonamidică includ erupții cutanate, reacții alergice și tulburări hematologice majore, inclusiv anemie aplastică, care foarte rar poate fi letală.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):
Romanian: Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10 000):
Danish: 1 mg/kg/dag (én gang dagligt)
Romanian: 1 mg/kg/zi (o dată pe zi)
Danish: Nedsat appetit
Romanian: Scăderea apetitului alimentar Hipokaliemie
Danish: Supplerende terapi til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne
Romanian: Tratament adjuvant pentru tratamentul pacienților adulți cu crize epileptice parțiale, cu sau fără generalizare secundară
Danish: Dosis øges med op til 100 mg med 2ugers intervaller
Romanian: Creșteri progresive în trepte de maxim 100 mg la intervale de două săptămâni
Danish: Zonegran må ikke bruges hos pædiatriske patienter samtidig med andre kulsyreanhydrasehæmmere såsom topiramat og acetazolamid (se pkt.
Romanian: Zonegran nu trebuie utilizat ca medicație concomitentă la pacienți copii și adolescenți, împreună cu alți inhibitori de anhidrază carbonică, cum sunt topiramatul și acetazolamida (vezi pct. 4.5).
Danish: Hver hårde kapsel indeholder 25 mg zonisamid.
Romanian: Fiecare capsulă conține zonisamidă 25 mg.
Danish: Sådan skal De tage Zonegran
Romanian: Cum să luați Zonegran
Danish: Zonegran skal anvendes med forsigtighed hos voksne patienter, der samtidigt behandles med kulsyreanhydrasehæmmere som f.eks. topiramat eller acetazolamid, da der foreligger utilstrækkelige data til at udelukke en farmakodynamisk interaktion (se også pkt.
Romanian: Zonegran trebuie utilizat cu precauție la pacienții adulți tratați în mod concomitent cu inhibitori de anhidrază carbonică precum topiramatul sau acetazolamida, întrucât datele existente sunt insuficiente pentru a exclude existența unei interacțiuni farmacodinamice (vezi și pct. 4.4 Copii și adolescenți și pct. 4.5).
Danish: Ataksi Svimmelhed Hukommelsesbesvær Døsighed
Romanian: Ataxie Amețeli Tulburări de memorie Somnolență
Danish: Alvorlige immunbaserede bivirkninger, som har forbindelse med lægemidler indeholdende en sulfonamidgruppe, omfatter udslæt, allergisk reaktion og alvorlige hæmatologiske sygdomme inklusive aplastisk anæmi, der i meget sjældne tilfælde kan være fatalt (se pkt.
Romanian: Reacțiile adverse grave de tip imun asociate cu medicamentele care conțin o grupare sulfonamidică includ erupții cutanate, reacții alergice și tulburări hematologice majore inclusiv anemie aplastică, care foarte rar poate fi letală (vezi pct. 4.4).
Danish: Nystagmus Paræstesi
Romanian: Prurit Echimoze
Danish: Hver hårde kapsel indeholder 100 mg zonisamid.
Romanian: Fiecare capsulă conține zonisamidă 100 mg.
Danish: - Zonegran 100 mg kapsel, hård, har en hvid uigennemsigtig underdel og en rød uigennemsigtig overdel, hvorpå der er trykt logo og "ZONEGRAN 100" i sort.
Romanian: - Capsulele Zonegran 100 mg au un corp opac alb și capac opac roșu, și sunt inscripționate cu un logo și „ZONEGRAN 100" cu caractere negre.
Danish: Der er blevet rapporteret om selvmordstanker og -adfærd hos patienter, der er blevet behandlet med antiepileptika for forskellige indikationer.
Romanian: La pacienți cărora li s-au administrat medicamente antiepileptice pentru diverse indicații, s-au raportat ideație suicidară și comportament suicidar.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hårde kapsel indeholder 0,75 mg hydrogeneret vegetabilsk olie (fra soja).
Romanian: Fiecare capsulă conține ulei vegetal hidrogenat (din boabe de soia) 0,75 mg
Danish: Hos rotter sås der et fald i antallet af corpora lutea og implantationssteder ved eksponeringsniveauer, der svarer til den maksimale terapeutiske dosis hos mennesker.
Romanian: La șobolani, s-a observat scăderea numărului de corpi luteici și de locuri de implantare la valori ale expunerii echivalente cu doza terapeutică maximă la om; ciclurile estrale neregulate și o scădere a numărului de fetuși vii au fost observate la valori ale expunerii de trei ori mai mari.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hårde kapsel indeholder 1,5 mg hydrogeneret vegetabilsk olie (fra soja).
Romanian: Fiecare capsulă conține ulei vegetal hidrogenat (din boabe de soia) 1,5 mg
Danish: Nystagmus Talebesvær Tremor Krampeanfald
Romanian: Bradifrenie Tulburări de atenție Nistagmus Parestezie Tulburări de vorbire Tremor
Danish: Passende evaluering og monitorering af serum-hydrogencarbonat skal udføres hos denne population (se hele advarslen i pkt.
Romanian: La această categorie de pacienți, trebuie să se efectueze evaluarea și monitorizarea corespunzătoare a concentrațiilor serice de bicarbonat (vezi pct. 4.4 - Acidoză metabolică pentru atenționarea completă; vezi pct. 4.8 pentru incidența concentrațiilor scăzute de bicarbonat).
Danish: Skematisk oversigt over bivirkninger
Romanian: Lista tabelară a reacțiilor adverse
Danish: Diff
Romanian: Dif.
Danish: 300-500 mg til et barn med en legemsvægt på over 55 kg (hvis den dosis er lavere) én gang dagligt.
Romanian: 55 kg (oricare doză este mai scăzută), administrată o dată pe zi.
Danish: - Zonegran 50 mg kapsel, hård, har en hvid uigennemsigtig underdel og en grå uigennemsigtig overdel, hvorpå der er trykt logo og "ZONEGRAN 50" i sort.
Romanian: - Capsulele Zonegran 50 mg au un corp opac alb și capac opac gri, și sunt inscripționate cu un logo și „ZONEGRAN 50" cu caractere negre.
Danish: Dette mindsker risikoen for et epileptisk anfald.
Romanian: Acest lucru reduce riscul unei crize epileptice.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zonegran den 10. marts 2005.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zonegran, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 martie 2005.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zonegran findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zonegran este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.