FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El desarrollo excesivo del vello puede deberse a trastornos graves subyacentes (por ejemplo: síndrome de ovario poliquístico, neoplasma secretor de andrógenos) o a ciertos principios activos (por ejemplo: ciclosporina, glucocorticoides, minoxidil, fenobarbitona, fenitoína, terapia de sustitución hormonal estrógeno-andrógeno).
Latvian: Pārliecīgu matu augšanu var izraisīt nopietnas pamatslimības (piem., olnīcu policistozes sindroms, androgēnu izdaloša neoplazma) vai dažas aktīvās vielas (piem., ciklosporīns, glikokortikoīdi, minoksidils, fenobarbitāls, fenitoīns, kombinētā estrogēna-androgēna hormonu aizstājējterapija).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la parte inferior del tubo después de CAD.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz norādīts uz kārbiņas un tūbiņas apakšā pēc „Derīgs līdz".
Spanish: Se observó una mejoría a las 8 semanas después de iniciar el tratamiento.
Latvian: Uzlabošanās bija redzama jau 8 nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Spanish: La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se define utilizando la convención siguiente:
Latvian: Tālāk minēto iespējamo blakusparādību biežums definēts, izmantojot šādu sadalījumu: ļoti bieži
Spanish: Este medicamento contiene alcohol cetoestearílico y alcohol estearílico que pueden provocar reacciones cutáneas locales (por ej.: dermatitis de contacto) así como parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo, que pueden producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Latvian: Šis zāles satur cetostearilspirtu un stearilspirtu, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piem., kontakta dermatītu), kā arī metilparahidroksibenzoātu un propilparahidroksibenzoātu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (dažkārt novēlotas).
Spanish: La eflornitina inhibe irreversiblemente la ornitina descarboxilasa, una enzima implicada en la producción del folículo del pelo.
Latvian: Eflornitīns neatgriezeniski kavē ornitīndekarboksilāzi, fermentu, kas ir iesaistīts matu stumbra veidošanā, ko veic mata folikuls.
Spanish: Vaniqa es una crema de color blanco a blanquecino.
Latvian: Vaniqa krēms ir baltā vai gandrīz baltā krāsā.
Spanish: • Si experimenta irritación (p.ej. escozor), reduzca la utilización de Vaniqa hasta una vez al día hasta que la irritación haya pasado.
Latvian: • Ja vērojams ādas kairinājums (piemēram, dzeloša, dedzinoša sajūta), samaziniet Vaniqa lietošanu līdz vienai reizei dienā, līdz kairinājums pāriet.
Spanish: En ocasiones se añaden cantidades muy pequeñas hidróxido de sodio (E524) para mantener los niveles de acidez (niveles de pH) normales.
Latvian: Lai normalizētu šķīduma pH līmeni, dažkārt pievieno nātrija hidroksīdu (E524).
Spanish: DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 Terapeitiskās indikācijas Sejas hirsutisma ārstēšana sievietēm.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Vaniqa
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Vaniqa
Spanish: Puede que no estén comercializadas todas las presentaciones.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Spanish: Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Latvian: (≥ 1/100 līdz < 1/10)
Spanish: Vaniqa también contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216) que pueden producir reacciones alérgicas
Latvian: Vaniqa arī satur metilparahidroksibenzoātu (E218) un propilparahidroksibenzoātu (E216), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams novēlotas).
Spanish: (afecta a más de un 1 usuario de cada 10)
Latvian: (vairāk nekā 1 lietotājam no 10)
Spanish: Como usar Vaniqa
Latvian: Kā lietot Vaniqa
Spanish: raro
Latvian: retāk
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Latvian: A RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Spanish: Debe aplicarse una fina capa de crema en el área afectada previamente limpia y seca.
Latvian: Uz tīrām un sausām skartajām vietām jāuzklāj plāns krēma slānītis.
Spanish: También contiene: alcohol cetoestearílico, éter cetoestearílico de macrogol, dimeticona, estearato de glicerol, estearato de macrogol, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parafina líquida, fenoxietanol, parahidroxibenzoato de propilo (E216), agua purificada, alcohol estearílico y hidróxido de sodio (para ajustar pH).
Latvian: Satur arī: cetostearilspirtu, makrogola cetostearilēteri, dimetikonu, glicerilstearātu, makrogola stearātu, metilparahidroksibenzoātu (E218), šķidro parafīnu, fenoksietanolu, propilparahidroksibenzoātu (E216), attīrītu ūdeni; stearilspirtu un nātrija hidroksīds (pH līmeņa koriģēšanai).
Spanish: Es preciso lavarse las manos después de aplicar este medicamento.
Latvian: Pēc preparāta uzklāšanas jānomazgā rokas.
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Latvian: Retāk (≥ 1/1000 līdz
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Vaniqa No use Vaniqa:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Vaniqa lietošanas
Spanish: La reacción adversa notificada más frecuentemente fue acné, generalmente leve.
Latvian: Visbiežāk ir ziņots par tādu nevēlamu reakciju kā pinnes, kas parasti bijušas maz izteiktas.
Spanish: Frecuencia de reacciones adversas cutáneas observadas en los ensayos clínicos con Vaniqa, de acuerdo al convenio MedDRA de frecuencia:
Latvian: Nevēlamu ādas reakciju biežums, kas novērots Vaniqa klīniskajos izmēģinājumos (atbilstoši MedDRA biežuma iedalījumam).
Spanish: Muy frecuente (afecta a más de 1 usuario de cada 10)
Latvian: Ļoti bieži (1 lietotājam no 10)
Spanish: Podrían pasar hasta 8 semanas antes de que los resultados sean visibles.
Latvian: Pirmie rezultāti var parādīties tikai pēc 8 nedēļām.
Spanish: muy frecuente
Latvian: Ļoti bieži
Spanish: Pseudofolliculitis barbae, alopecia, picor de piel*, sensación de quemazón en la piel*, piel seca, prurito, eritema*, hormigueo en la piel*, piel irritada, rash*, foliculitis.
Latvian: Pseudofolliculitis barbae, alopēcija, "ādas dzelšana"*, "ādas dedzināšana"*, sausa āda, nieze, eritēma*, "ādas durstīšana"*, ādas kairinājums, izsitumi*, folikulīts
Spanish: Estearato de glicerilo;
Latvian: stearilspirts,
Spanish: Alcohol cetoestearílico, éter cetoestearílico de macrogol, dimeticona, estearato de glicerilo, estearato de macrogol, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parafina líquida, fenoxietanol, parahidroxibenzoato de propilo (E216), agua purificada y alcohol estearílico.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: cetostearilspirts, makrogola cetostearilēteris, dimetikons, glicerilstearāts, makrogola stearāts, metilparahidroksibenzoāts (E218), šķidrais parafīns, fenoksietanols, propilparahidroksibenzoāts (E216), attīrīts ūdens un stearilspirts.
Spanish: CAD Desechar el tubo 6 meses después de su apertura.
Latvian: Pēc 6 mēnešiem atvērta tūbiņa jāiznīcina.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Latvian: Kā lietot Vaniqa Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Spanish: Pelo encarnado, edema facial, dermatitis, edema bucal, rash papular, hemorragia dérmica, herpes simple, eczema, quelitis, furunculosis, dermatitis de contacto, textura anormal del vello, crecimiento anormal del vello, hipopigmentación, piel enrojecida, entumecimiento labial, ulceración de la piel.
Latvian: Ieauguši mati, sejas tūska, dermatīts, mutes tūska, papulāri izsitumi, ādas asiņošana, herpes simplex, ekzēma, heilīts, furunkuloze, kontaktdermatīts, anomāla matu struktūra, anomāla matu augšana, hipopigmentācija, ādas sarkanums, nejutīgas lūpas, ādas sāpīgums
Spanish: Rosácea, dermatitis seborreica, neoplasma de la piel, rash maculopapular, quistes cutáneos, rash vesiculobulboso, trastornos de la piel, hirsutismo, tirantez de piel.
Latvian: Acne rosacea, seboreiskais dermatīts, ādas neoplazma, makulo-papulāri izsitumi, ādas cistas, vezikulobullozi izsitumi, ādas bojājumi, hirsutisms, savilkta āda
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Vaniqa neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Spanish: Vaniqa contiene alcohol cetoestearílico y alcohol estearílico que pueden provocar reacciones cutáneas locales (por ej.: dermatitis de contacto).
Latvian: Vaniqa satur cetostearila spirtu un stearila spirtu, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piem.,
Spanish: (afecta de 1 a 10 usuarios de cada 100)
Latvian: (1 līdz 10 lietotājiem no 100)
Spanish: (afecta de 1 a 10 usuarios de cada 1.000)
Latvian: (1 līdz 10 lietotājiem no 1000)
Spanish: o erupción con bultos (exantema papular) o herpes labial o enrojecimiento e irritación en el lugar de aplicación de la crema o eczema o labios inflamados, entumecidos, agrietados o secos o pelos encarnados o áreas pálidas de la piel o hemorragias cutáneas o furúnculos cutáneos o enrojecimiento cutáneo o inflamación de la piel o llagas en la piel o hinchazón de la boca o la cara o textura anormal del vello o crecimiento anormal del vello
Latvian: o aukstumpumpas o apsārtums un kairinājums krēma uzklāšanas vietā o ekzēma o iekaisušas, sausas, ieplaisājušas vai nejutīgas lūpas o matiņu ieaugšana o bāli plankumi uz ādas o ādas asiņošana o furunkuloze o pietvīkums o ādas iekaisums o ādas sāpīgums o sejas vai mutes tūska o neparasta matu struktūra vai augšana
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Vaniqa
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Vaniqa lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Vaniqa
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Spanish: • informe a su médico sobre otros problemas médicos que pueda estar experimentando
Latvian: • izstāstiet ārstam arī par visām citām Jums esošajām medicīniskām problēmām (jo īpaši saistītām ar nierēm vai aknām);
Spanish: La mayoría de las reacciones se notificaron con porcentajes similares entre Vaniqa y el excipiente.
Latvian: Vairumā gadījumu biežums bija līdzīgs, apstrādājot ar Vaniqa un ar saistvielu.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2013.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04./2013.
Spanish: Vaniqa eflornitina
Latvian: Vaniqa eflornitīns
Spanish: El texto completo del EPAR de Vaniqa puede encontrarse en el sitio web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Vaniqa EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vaniga el 20 de marzo de 2011.
Latvian: Eiropas Komisija 2001. gada 20. martā izsniedza Vaniqa reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Spanish: Otras informaciones sobre Vaniqa
Latvian: Cita informācija par Vaniqa
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vaniqa.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vaniqa.
Spanish: La eficacia del tratamiento fue evaluada por el médico al final del estudio, que clasificó el hirsutismo como: «eliminado/casi eliminado», «mejoría notable», «mejoría» o «sin mejoría/empeoramiento», 48 horas después de que las mujeres se hubieran rasurado las zonas tratadas de la cara y debajo de la barbilla.
Latvian: Pētījuma beigās ārstēšanas efektivitāti noteica ārsts, kas novērtēja hirsūtismu kā „izzudis/gandrīz izzudis", „ievērojams uzlabojums", „uzlabojums" vai „uzlabojuma nav/stāvokļa pasliktinājums" 48 stundas pēc tam, kad sievietes bija noskuvušas apstrādātās sejas un pazodes vietas.
Spanish: Vaniqa es una crema blanca que contiene el principio activo eflornitina (115 mg).
Latvian: Vaniqa ir balts krēms, kas satur aktīvo vielu eflornitīnu (115 mg).
Spanish: Vaniqa se aplica en las áreas afectadas de la cara y bajo la barbilla, previamente limpias y secas, dos veces al día, con un intervalo de al menos ocho horas.
Latvian: Vaniqua uzklāj tīrām un sausām skartajām sejas vietām un zem zoda divreiz dienā (ar vismaz astoņu stundu starplaiku).
Spanish: El efecto secundario más frecuente de Vaniqa (observado en más de uno de cada 10 pacientes) es el acné.
Latvian: Visbiežāk novērotā Vaniqa blakusparādība (vairāk nekā vienai pacientei no desmit) ir akne.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Vaniqa lietošanu.
Spanish: Puede apreciarse un beneficio en un plazo de ocho semanas después del inicio del tratamiento.
Latvian: Stāvokļa uzlabošanos var novērot astoņu nedēļu laikā pēc ārstēšanas sākuma.
Spanish: En el caso de resultados combinados, se apreció un resultado satisfactorio (graduado como «eliminado/casi eliminado» o «mejoría notable») en el 35% de las mujeres tratadas con Vaniqa, frente al 9% de las mujeres tratadas con placebo.
Latvian: Kad rezultātus apvienoja, veiksmīgu rezultātu (vērtēts kā „izzudis/gandrīz izzudis" vai „ievērojams uzlabojums") novēroja 35% sieviešu, kuras ārstēja ar Vaniqa, salīdzinot ar 9% sieviešu, kuras ārstēja ar placebo.
Spanish: Para mantener los efectos beneficiosos e incluso mejorarlos es necesario un tratamiento continuado.
Latvian: Lai saglabātu labvēlīgo ietekmi, nepieciešama ilgstoša ārstēšana, kas var sniegt papildu uzlabojumus.
Spanish: Vaniqa se ha estudiado en dos estudios clínicos que incluyeron a 596 mujeres tratadas con este medicamento durante un máximo de 24 semanas, o con un placebo (un tratamiento ficticio, en este caso una crema sin ningún principio activo).
Latvian: Vaniqa iedarbību pētīja divos klīniskos pētījumos, iesaistot 596 sievietes, kuras ārstēja ar Vaniqa vai ar placebo (fiktīvām zālēm; šajā gadījumā krēmu bez aktīvās vielas) līdz 24 nedēļām.
Spanish: Vaniqa se utiliza para el tratamiento del hirsutismo facial en mujeres.
Latvian: Vaniqa lieto sejas hirsutisma ārstēšana sievietēm.
Spanish: Deberá suspenderse la administración de Vaniqua si no se observasen efectos beneficiosos transcurridos cuatro meses desde el inicio del tratamiento.
Latvian: Vaniqua lietošana ir jāpārtrauc, ja četru mēnešu laikā pēc ārstēšanas sākuma stāvoklis neuzlabojas.
Spanish: Las mujeres que toman Vaniqa pueden necesitar otros medios para quitarse vello (depilación, afeitado).
Latvian: Sievietēm, kas lieto Vaniqa, iespējams, jāturpina citas matu likvidēšanas metodes (izplūkšana, skūšana).
Spanish: Vaniqa no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la eflornitina o a cualquier otro de sus componentes.
Latvian: Vaniqa nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret eflornitīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Spanish: Al bloquearse esta enzima, se ralentiza el crecimiento del vello.
Latvian: Kad šis ferments ir bloķēts, matu augšana palēninās.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Vaniqa, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Vaniqa pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: Esta enzima se encuentra en el bulbo del folículo piloso, donde controla la producción capilar.
Latvian: Šis ferments atrodas matu folikulas sīpoliņā, kur tas kontrolē matu augšanu.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Vaniqa son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Vaniqa, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Vaniqa reģistrācijas apliecību.
Spanish: El principio activo de Vaniqa, la eflornitina, bloquea la acción de una enzima, la ornitina descarboxilasa.
Latvian: Vaniqua aktīvā viela eflornitīns darbojas, bloķējot fermenta -ornitīna dekarboksilāzes - darbību.
Spanish: Se apreció cierta mejoría transcurridas ocho semanas desde el inicio del tratamiento En ambos estudios se observó una mejoría significativa con el tratamiento con Vaniqa frente al placebo.
Latvian: Abos pētījumos, lietojot Vaniqa, bija vērojama nozīmīga stāvokļa uzlabošanās salīdzinājumā ar placebo.
Spanish: El hirsutismo facial es un crecimiento excesivo de vello basto, que con frecuencia sigue modelos masculinos.
Latvian: Sejas hirsūtisms ir pastiprināta rupja apmatojuma veidošanās uz sejas, bieži vīriešiem raksturīgā veidā.
Spanish: ¿Qué es Vaniqa?
Latvian: Kas ir Vaniqa?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Vaniqa?
Latvian: Kāpēc lieto Vaniqa?
Spanish: ¿Cómo se usa Vaniqa?
Latvian: Kā lieto Vaniqa?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Vaniqa durante los estudios?
Latvian: Kāds ir Vaniqa iedarbīgums šajos pētījumos?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Vaniqa puede consultarse en el prospecto.
Latvian: Pilns visu Vaniqa izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Vaniqa?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Vaniqa?
Spanish: ¿Cómo actúa Vaniqa?
Latvian: Kā Vaniqa darbojas?
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE VANTAS (véase Anexo I)
Latvian: VANTAS ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJAIS KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
Spanish: No hay ningún indicio de que los miembros de este grupo sean diferentes en cuanto a su eficacia y seguridad, y parece que Vantas no es ninguna excepción a este respecto.
Latvian: Nav pazīmju, ka kāds šīs grupas loceklis atšķiras pēc efektivitātes un nekaitīguma, un šajā ziņā Vantas nešķiet esam izņēmums.
Spanish: La seguridad local de Vantas se ha investigado lo suficiente y no son necesarios más estudios de comparación.
Latvian: Vantas vietējais nekaitīgums ir pietiekoši izpētīts un tālākie salīdzinošie pētījumi nav nepieciešami.
Spanish: Es necesario diferenciar entre los aspectos de seguridad del tratamiento de supresión androgénica en general y la seguridad (local) de este medicamento.
Latvian: Ir jāatšķir nekaitīguma aspekti androgēnu nomākšanas terapijai vispār un šo zāļu (vietējam) nekaitīgumam.
Spanish: En resumen, el CHMP reconoce que las respuestas presentadas por el solicitante indican que los problemas están resueltos.
Latvian: Gala secinājumos CHMP piekrīt, ka pieteicēja iesniegtās atbildes norāda uz problēmu atrisinājumu.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE, TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS DALĪBVALSTĪS
Spanish: Vantas es un nuevo agonista de la LH-RH y este grupo farmacológico se introdujo hace más de 20 años para el tratamiento del cáncer de próstata avanzado.
Latvian: Vantas ir jauns LHRH agonists, un šī farmakoloģiskā grupa tika ieviesta progresējuša prostatas vēža ārstēšanai vairāk nekā pirms 20 gadiem.
Spanish: La ablación androgénica se considera un tratamiento paliativo.
Latvian: Androgēnu līmeņa samazināšana tiek uzskatīta par paliatīvu ārstēšanu.
Spanish: La seguridad de la supresión androgénica es de todos conocida y no se precisa más información para este medicamento.
Latvian: Androgēnu nomākšanas nekaitīgums ir labi zināms un par šīm zālēm nav nepieciešama papildu informācija.
Spanish: La base de datos de seguridad parece ser reducida, pero no ha habido problemas de seguridad inesperados en el período de farmacovigilancia en Norteamérica ni en los ensayos.
Latvian: Nekaitīguma datu bāze šķiet ierobežota, bet nedz pēcreģistrācijas uzraudzības laikā Amerikā, nedz arī pētījumos nav novērotas negaidītas nekaitīguma problēmas.
Spanish: Se respalda la propuesta del solicitante/TAC de incluir en el Plan de Gestión del Riesgo cinco problemas de seguridad detectados durante el período de farmacovigilancia (dos están relacionados específicamente con la formulación exclusiva de Vantas, mientas que los otros tres se consideran efectos del grupo farmacológico: expulsiones, celulitis, exacerbación, osteoporosis y prolongación del intervalo QT).
Latvian: Pieteicēja/reģistrācijas apliecības īpašnieka priekšlikums iekļaut riska pārvaldības plānā piecas farmakovigilances problēmas tiek atbalstīts (divas specifiski attiecas uz unikālo Vantas zāļu formu, kamēr trīs pārējās ir klasificētas kā šīs zāļu grupas blakusparādības: izstumšana, celulīts, osteoporoze un QT pagarinājums).
Spanish: Basándose en estos pocos datos, la supresión androgénica continuada es actualmente la norma asistencial en los varones con cáncer de próstata independiente de andrógenos (CPIA).
Latvian: Pamatojoties uz šiem ierobežotajiem datiem, nepārtraukta androgēnu nomākšana ir pašreizējais ārstēšanas standarts vīriešiem, kas slimo ar no androgēniem neatkarīgu prostatas vēzi (AIPC).
Spanish: En los dos últimos decenios se ha usado la inyección de agonistas de la luliberina (hormona liberadora de hormona luteinizante) de acción prolongada (LH-RHas) para conseguir la ablación androgénica.
Latvian: Pēdējās divās desmitgadēs androgēnu daudzuma samazināšanai tiek izmantota ilgstošas darbības luteinizējošā hormona atbrīvotājhormona (LH-RH) agonistu injekcija.
Spanish: Las concentraciones séricas de testosterona que corresponden a los niveles de castración se han fijado generalmente en menos de 50 ng/dl (1,7 nmol/l), dada la consabida variabilidad de los valores entre los laboratorios de referencia.
Latvian: Seruma testosterona koncentrācija, kas atbilst kastrējot sasniegtajam līmenim, parasti tiek noteikta zemāka par 50 ng/dL (1,7 nmol/L), ņemot vērā zināmo atsauces laboratoriju rezultātu variabilitāti.
Spanish: Podría utilizarse otro agonista de la LH-RH, pero está de más teniendo en cuenta el metaanálisis presentado por el solicitante, en el que se indica que la orquidectomía no es aceptable cuando se dispone de métodos reversibles, que el dietilestilbestrol (DES) está obsoleto y que los antiandrogénicos no esteroideos son menos eficaces cuando se usan en monoterapia.
Latvian: Varētu lietot citu LHRH agonistu, bet tas, ņemot vērā pieteicēja iesniegto metaanalīzi, ir lieki; orhidektomija nav pieņemama, ja ir pieejamas atgriezeniskas metodes; dietilstilbestrols ir novecojis, un nesteroīdu dabas antiandrogēni, ja tos lieto kā monoterapiju, var būt mazāk efektīvi.
Spanish: Antiguamente, para lograr la supresión de la testosterona se recurría a la orquiectomía bilateral (castración quirúrgica).
Latvian: Agrāk testosterona nomākšanu panāca ar abpusēju orhiektomiju (ķirurģisku kastrēšanu).
Spanish: Tal y como propone el solicitante/TAC, el CHMP solicita la inclusión en el Plan de Gestión del Riesgo de los cinco problemas de seguridad detectados en el período de farmacovigilancia mencionados anteriormente.
Latvian: CHMP prasa iekļaut, kā to piedāvājis pieteicējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks, piecas iepriekš norādītās farmakovigilances nekaitīguma problēmas riska pārvaldības plānā.
Spanish: Los datos recabados en la extensión a largo plazo del estudio 301 confirman la seguridad a largo plazo para los pacientes tratados con Vantas durante dos años o más.
Latvian: Dati no ilgtermiņa paplašinātā pētījuma 301 apliecina ilglaicīgu nekaitīgumu pacientiem, kas ārstēti ar Vantas divus gadus un ilgāk.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniek
Spanish: Dada la eficacia del 98% al 100% demostrada en la reducción de la testosterona sérica, es supérfluo e innecesario realizar más estudios con fármacos de comparación activos.
Latvian: Sasniedzot seruma testosterona samazināšanu par 98-100%, tālākie salīdzināšanas pētījumi ar aktīvām zālēm ir lieki un tāpēc nav vajadzīgi.