FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: - Kapselindhold: magnesiumcitrat (vandfri), mikrokrystallinsk cellulose, talkum, kolloid vandfri silica, stearinsyre.
Estonian: - Teised koostisosad on: - Kapsli sisu: magneesiumtsitraat (veevaba), mikrokristalliline tselluloos, talk, veevaba kolloidne ränidioksiid, steariinhape.
Danish: Andre lægemidlers potentiale for at påvirke isavuconazols farmakokinetik
Estonian: Teiste ravimite võimalik mõju isavukonasooli farmakokineetikale
Danish: I et QT-studie med raske personer forkortede isavuconazol QTc-intervallet på en måde, der var forbundet med koncentrationen.
Estonian: Tervete katsealustega läbiviidud QT-intervalli uuringus lühendas isavukonasool QTc-intervalli kontsentratsioonist sõltuvalt.
Danish: Udtalte forhøjelse af levertransaminaser på > 10 × ULN opstod hos 1,2% af de patienter, der fik isavuconazol.
Estonian: Märkimisväärne maksa transaminaaside tõus > 10 × võrreldes normi ülemise piiriga tekkis 1,2%-l isavukonasooli võtnud patsientidest.
Danish: Cresemba er et svampedræbende lægemiddel, der indeholder det aktive stof isavuconazol.
Estonian: Cresemba on seenevastane ravim, mis sisaldab toimeainet isavukonasooli.
Danish: Tabel 2 Oversigt over bivirkninger inddelt efter MedDRA systemorganklasse og hyppighed
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte MedDRA organsüsteemi klassi ja sageduse alusel
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger,
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel; • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Danish: De 39-ugers studier in vivo af toksiciteten efter gentagne doser på aber viste ingen QTcF-forlængelse ved doser på op til 40 mg/kg/dag (2,1 gange den anbefalede kliniske vedligeholdelsesdosis, baseret på sammenligninger med mg/m2/dag).
Estonian: 39-nädalastes in vivo korduvtoksilisuse uuringutes ahvidel ei ilmnenud QTcF pikenemist annustel kuni 40 mg/kg/ööpäevas (2,1-kordne soovitatav kliiniline säilitusannus mg/m2/ööpäev põhjal).
Danish: Der er aktuelt ikke tilstrækkelige data til at fastlægge de kliniske breakpoints for andre Aspergillusarter.
Estonian: Murdepunktide määratlemiseks muudel Aspergilluse liikidel ei ole praegu piisavalt andmeid.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E 421) og svovlsyre.
Estonian: - Teised koostisosad (abiained) on mannitool (E421) ja väävelhape.
Danish: Methotrexat (BCRP-, OAT1-, OAT3substrat)
Estonian: Metotreksaat (BCRP, OAT1, OAT3 substraat)
Danish: Vinkaalkaloider (vincristin, vinblastin) (P-gp-substrater)
Estonian: Vinka-alkaloidid (vinkristiin, vinblastiin) (P-gp substraadid)
Danish: Cresemba fås i pakninger med 14 kapsler.
Estonian: Cresemba on saadaval valgetes kartongkarpides, mis sisaldavad 14 kapslit.
Danish: Den samlede respons ved EOT (end-of-treatment) i myITT-populationen (patienter med påvist og sandsynlig invasiv aspergillose baseret på cytologi, histolog, dyrkning eller galactomannan-test) blev vurderet af en uafhængig, blindet Data Review Committee.
Estonian: Populatsiooni myITT (tsütoloogia, histoloogia, kultuuri või galaktomannaanitestiga tõendatud või kahtlustatava invasiivse aspergilloosi diagnoosiga patsiendid) üldist ravivastust ravi lõppedes (end-oftreatment; EOT) hindas pimemeetodil sõltumatu andmete ülevaatuskomitee.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Estonian: Enne selle ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Danish: I et dobbeltblindt, randomiseret, aktiv-kontrolleret klinisk studie med 516 patienter med invasiv svampesygdom, der skyldtes Aspergillus-arter eller andre filamentøse svampe, blev der indberettet forhøjede levertransaminaser (alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase) > 3 × Upper Limit of Normal (ULN) efter afsluttet forsøgsbehandling hos 4,4% af de patienter, der fik CRESEMBA.
Estonian: Randomiseeritud topeltpimedas võrdlusravimi-kontrollrühmaga uuringus, mis hõlmas 516 patsienti, kel esines tüve Aspergillus või muu filamentoosse seene põhjustatud invasiivne seenhaigus, esines 4,4%-l ravimit CRESEMBA saanud patsientidest ravi lõpetamisel maksa transaminaaside (alaniinaminotransferaasi või aspartaataminotransferaasi) tõus > 3 × võrreldes normi ülemise piiriga (Upper Limit of Normal, ULN).
Danish: Repaglinid (CYP2C8- og OATP1B1substrat)
Estonian: Repagliniid (CYP2C8 ja OATP1B1 substraat)
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke den måde, Cresemba virker på, eller Cresemba kan påvirke den måde, lægemidlerne virke på, hvis de tages samtidigt.
Estonian: Samaaegsel manustamisel võivad mõned ravimid mõjutada Cresemba toimet või Cresemba mõjutada nende toimet.
Danish: Samtidigt administrerede lægemidler inddelt efter terapeutisk område
Estonian: Samaaegselt manustatav ravim terapeutilise klassi alusel
Danish: Lægemidler, der transporteres af P-gp i tarmene
Estonian: P-gp poolt soolestikus transporditavad ravimid
Danish: De kliniske effektdata er meget begrænsede, ofte til en eller to patienter, for individuelle Mucoralesarter (se pkt.
Estonian: Üksikute rühma Mucorales liikide osas on kliinilised efektiivsusandmed väga piiratud, sageli ühe või kahe patsiendiga (vt lõik 5.1).
Danish: - Kapselskal: hypromellose, vand, rød jernoxid (E 172) (kun kapselydersiden), titandioxid (E 171), gellangummi, kaliumacetat, dinatriumedetat, natriumlaurilsulfat.
Estonian: - Kapsli kest: hüpromelloos, vesi, punane raudoksiid (E172) (ainult kapsli kest), titaandioksiid (E171), gellankummi, kaaliumatsetaat, dinaatriumedetaat, naatriumlaurüülsulfaat.
Danish: Korttidsvirkende opiater (alfentanyl, fentanyl): nøje monitorering for eventuel forekomst af lægemiddeltoksicitet og om nødvendigt reduktion af dosis.
Estonian: Lühitoimelised opiaadid (alfentanüül, fentanüül): hoolikas jälgimine ravimitoksilisuse tuvastamiseks, vajadusel annuse vähendamine.
Danish: Generelt er de koncentrationer af isavuconazol, der er nødvendige for at hæmme Mucorales, højere end dem, der er nødvendige for at hæmme størstedelen af Aspergillus-arterne.
Estonian: Mucoralese inhibeerimiseks vajalikud isavukonasooli kontsentratsioonid on üldjuhul kõrgemad kui on vajalikud enamiku Aspergilluse liikide jaoks.
Danish: Samtidig administration af CRESEMBA og høje doser ritonavir (>200 mg hver 12. time) er kontraindiceret.
Estonian: Samaaegne CRESEMBA ja ritonaviiri suurte annuste (> 200 mg iga 12 tunni järel või sagedamini) manustamine on vastunäidustatud.
Danish: For andre potente CYP3A4-hæmmere, for eksempel clarithromycin, indinavir og saquinavir, kan der forventes en mindre udtalt effekt, baseret på deres relative styrke.
Estonian: Teiste tugevatoimeliste CYP3A4 inhibiitorite, näiteks klaritromütsiini, indinaviiri ja sakinaviiri puhul, võib nende suhtelist tugevust arvestades eeldada nõrgemat efekti.
Danish: Isavuconazol udviser fungicid-effekter ved at blokere ergosterol-syntesen, som er en vigtig bestanddel af svampecellemembranen, ved at hæmme det cytochrom P 450-afhængige enzym lanosterol 14alpha-demethylase, der er ansvarlig for omdannelsen af lanosterol til ergosterol.
Estonian: Isavukonasooli seenevastane toime avaldub selles, et see blokeerib seente rakumembraani olulise komponendi ergosterooli sünteesi, inhibeerides tsütokroom P-450-st sõltuva ensüümi lanosterooli 14alfa-demetülaasi, mis vastutab lanosterooli ergosterooliks muundumise eest.
Danish: Sådan skal du tage Cresemba 4.
Estonian: Kuidas Cresembat võtta 4.
Danish: Ethinyløstradiol og norethindron: intet behov for justering af dosis.
Estonian: Etünüülöstradiool ja noretindroon: annuse muutmine ei ole vajalik.
Danish: Anvendelse af CYP2B6-substratet efavirenz sammen med CRESEMBA er kontraindiceret, da efavirenz er en moderat induktor af CYP3A4/5 (se pkt.
Estonian: CYP2B6 substraadi efavirensi kasutamine samaaegselt ravimiga CRESEMBA on vastunäidustatud, kuna efavirens on mõõdukas CYP3A4/5 indutseerija (vt lõik 4.3).
Danish: Ritonavir i høje doser kan reducere koncentrationerne af isavuconazol markant.
Estonian: Suured ritonaviiri annused võivad isavukonasooli kontsentratsiooni märkimisväärselt vähendada
Danish: Patienter med familiært kort QT-syndrom (se pkt.
Estonian: Kaasasündinud lühikese QT-intervalli sündroomiga patsiendid (vt lõik 4.4).
Danish: Methadon (CYP3A4/5-, 2B6- og 2C9substrat)
Estonian: Metadoon (CYP3A4/5, 2B6 ja 2C9 substraat)
Danish: Du må ikke holde op med at tage Cresemba, medmindre din læge har sagt, at du skal.
Estonian: Ärge katkestage Cresemba võtmist enne, kui teie arst on teile nii öelnud.
Danish: Prednisolon (aktiv metabolit): AUCinf: ↑ 8%
Estonian: Prednisoloon (aktiivne metaboliit): AUCinf: ↑ 8%
Danish: Infusionen skal indgives via et infusionssæt med et integreret filter med en mikroporøs membran af polyethersulfon (PES) og en porestørrelse på 0,2 μm til 1,2 μm.
Estonian: Infusioon tuleb manustada infusioonikomplektiga, mis on varustatud polüeetersulfoonist (PES) valmistatud mikropoorse membraaniga filtriga ning mille pooride suurus jääb vahemikku 0,2 μm...1,2 μm.
Danish: Lopinavir:
Estonian: Lopinaviir:
Danish: Midazolam: Nøje monitorering af kliniske tegn og symptomer anbefales og justering af dosis om nødvendigt.
Estonian: Midasolaam: soovitatav hoolikalt jälgida kliinilisi tunnuseid ja sümptomeid, vajadusel vähendada annust.
Danish: Isavuconazol fjernes ikke ved hæmodialyse.
Estonian: Isavukonasooli ei ole võimalik kõrvaldada hemodialüüsiga.
Danish: Efter enkelte doser [cyano
Estonian: Katsealustele [tsüano
Danish: (P-gp-hæmning)
Estonian: (P-gp inhibitsioon)
Danish: Andre cancermidler (daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantron, topotecan) (BCRP-substrater)
Estonian: Muud vähivastased ained (daunorubitsiin, doksorubitsiin, imatiniib, irinotekaan, lapatiniib, mitoksantroon, topotekaan) (BCRP substraadid)
Danish: For patienter med sandsynlig eller påvist mucormycose, som det er defineret af den uafhængige Data Review Committee (DRC), var all-cause-mortaliteten på dag 84 43,2% (16/37) for den samlede patientpopulation, 42,9% (9/21) for mucormycose-patienter, der fik isavuconazol som primær behandling, og 43,8% (7/16) for mucormycose-patienter, der fik isavuconazol, og som var refraktære eller intolerante over for tidligere antimykotisk behandling (fortrinsvis amphotericin B-baserede behandlinger).
Estonian: Sõltumatu andmete ülevaatuskomitee poolt määratletud tõendatud või oletatava mukormükoosi diagnoosiga patsientide puhul oli üldine suremus patsientide üldpopulatsioonis 84. päeval 43,2% (16/37), mukormükoosipatsientidel, kes said isavukonasooli põhiravina, 42,9% (9/21) ning mukormükoosipatsientidel, kes ei allunud või ei talunud eelnevat seenevastast ravi (peamiselt amfoteritsiin B-l põhinevad raviskeemid) 43,8% (7/16).
Danish: Forhøjede leverfunktionstest omfatter hændelser med forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet alkalisk phosphatase i blodet, forhøjet bilirubin i blodet, forhøjet laktatdehydrogenase i blodet, forhøjet gammaglutamyltransferase, forhøjet leverenzymtal, unormal leverfunktion, hyperbilirubinæmi, unormale leverfunktionstest og forhøjede transaminaser.
Estonian: Maksa keemiliste näitajate tõus hõlmab alaniini aminotransferaasi tõusu, aspertaadi aminotransferaasi tõusu, vere aluselise fosfataasi tõusu, vere bilirubiinisisalduse tõusu, vere laktaadi dehüdrogenaasi tõusu, gammaglutamüültransferaasi tõusu, maksaensüümide tõusu, maksafunktsiooni kõrvalekaldeid, hüperbilirubineemiat, maksafunktsiooni näitajate kõrvalekaldeid ning transaminaaside tõusu.
Danish: Sådan skal du bruge Cresemba 4.
Estonian: Kuidas Cresembat kasutada 4.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende effekten af isavuconazol på human fertilitet.
Estonian: Isavukonasooli võimaliku mõju kohta inimeste viljakusele andmed puuduvad.
Danish: Hvordan virker Cresemba?
Estonian: Kuidas Cresemba toimib
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal inspiceres visuelt for tegn på partikler og misfarvning.
Estonian: Lahustatud lahust tuleb visuaalselt kontrollida, et välistada sademed ja värvimuutused.
Danish: CRESEMBAs potentiale for at påvirke andre lægemidlers eksponering
Estonian: CRESEMBA võime mõjutada teiste ravimite plasmakontsentratsiooni
Danish: CRESEMBA er kontraindiceret til patienter med familiært kort QT-syndrom (se pkt.
Estonian: CRESEMBA on vastunäidustatud kaasasündinud lühenenud QT-intervalli sündroomiga patsientidel (vt lõik 4.3).
Danish: • invasiv aspergillose
Estonian: • invasiivne aspergilloos
Danish: Studier in vitro/in vivo viser, at CYP3A4, CYP3A5 og efterfølgende uridin-diphosphatglucuronosyltransferaser (UGT) er involveret i metabolismen for isavuconazol.
Estonian: In vitro / in vivo uuringud on näidanud, et isavukonasooli metabolismis osalevad CYP3A4, CYP3A5 ja seejärel uridiindifosfaadi glükuronosüültransferaasid (UGT).
Danish: Behandlingens varighed bør fastlægges på baggrund af den kliniske respons (se pkt.
Estonian: Ravi kestus sõltub kliinilisest ravivastusest (vt lõik 5.1).
Danish: Samtidig administration af højdosis-ritonavir (>200 mg to gange dagligt) er kontraindiceret, da høje doser ritonavir kan inducere CYP3A4/5 og reducere plasmakoncentrationerne af isavuconazol (se pkt.
Estonian: Samaaegne manustamine suurte ritonaviiri annustega (> 200 mg või enam kaks korda ööpäevas) on vastunäidustatud, kuna ritonaviiri suured annused võivad mõjuda CYP3A4/5 indutseerijana ning vähendada isavukonasooli plasmakontsentratsiooni (vt lõik 4.3).
Danish: CYP2B6-substrater
Estonian: CYP2B6 substraadid
Danish: Efter administration hydrolyseres isavuconazoniumsulfat hurtigt af plasmaesteraser til den aktive del isavuconazol.
Estonian: Manustamise järel hüdrolüüsivad plasma esteraasid isavukonasoonsulfaadi kiiresti aktiivseks metaboliidiks isavukonasooliks.
Danish: Overfølsomhed over for isavuconazol kan medføre bivirkninger, som omfatter: hypotension, respirationsinsufficiens, dyspnø, udbrud i huden, pruritus og udslæt.
Estonian: Ülitundlikkus isavukonasooli suhtes võib põhjustada kõrvalmõjusid, nagu hüpotensiooni, hingamispuudulikkust, hingeldust, ravimilöövet, kihelust ja löövet.
Danish: Koncentrationerne af saquinavir kan falde (som det er set med lopinavir/ritonavir) eller stige (CYP3A4-hæmning).
Estonian: Sakvinaviiri kontsentratsioonid võivad langeda (nagu täheldatud lopinaviiri/ritonaviiri puhul) või suureneda (CYP3A4 inhibitsioon)
Danish: Samtidig administration af ketoconazol (se pkt.
Estonian: Samaaegne manustamine ketokonasooliga (vt lõik 4.5).
Danish: Kapselskal hypromellose vand rød jernoxid (E 172) (kun kapselydersiden) titandioxid (E 171) gellangummi kaliumacetat dinatriumedetat natriumlaurilsulfat
Estonian: Kapsli kest hüpromelloos vesi punane raudoksiid (E172) (ainult kapsli kest) titaandioksiid (E171) gellankummi kaltsiumatsetaat dinaatriumedetaat naatriumlaurüülsulfaat
Danish: Metformin (OCT1-, OCT2- og MATE1substrat)
Estonian: Diabeediravimid Metformiin (OCT1, OCT2 ja MATE1 substraat)
Danish: Isavuconazol er ikke umiddelbart dialyserbart (se pkt.
Estonian: Isavukonasool ei ole kergesti dialüüsitav (vt lõik 4.2).
Danish: Ciclosporin, sirolimus, tacrolimus: monitorering af plasmaniveauer og om nødvendigt relevant dosisjustering.
Estonian: Tsüklosporiin, siroliimus, takroliimus: plasmanäitajate jälgimine ja annuse muutmine vastavalt vajadusele.
Danish: Prednison (CYP3A4-substrat)
Estonian: Prednisoon (CYP3A4 substraat)
Danish: Cancermidler
Estonian: Vähiravimid
Danish: Dextrorphan (aktiv metabolit): AUCinf: ↑ 4%
Estonian: Dekstrorfaan (aktiivne metaboliit): AUCinf: ↑ 4%
Danish: Behandling af invasiv aspergillose
Estonian: Invasiivse aspergilloosi ravi
Danish: - Blækfarve: shellak, propylenglycol, kaliumhydroxid, sort jernoxid (E 172).
Estonian: - Trükitint: šellak, propüleenglükool, kaaliumhüdroksiid, must raudoksiid (E172).
Danish: Administration af isavuconazoniumsulfat til rotter i en dosis på 90 mg/kg/dag (2,3 gange vedligeholdelsesdosis til mennesker [200 mg] baseret på mg/m2/dag) under drægtighed i afvænningsperioden viste øget perinatal mortalitet hos ungerne.
Estonian: Isavukonasoonsulfaadi annuse 90 mg/kg/ööpäevas (2,3-kordne inimeste säilitusannus [200 mg] arvestusel mg/m2/päev) manustamine rottidele tiinusest võõrutusperioodini suurendas järglaste perinataalset suremust.
Danish: Antiretrovirale midler Lopinavir 400 mg / ritonavir 100 mg (potente hæmmere og substrater af CYP3A4/5)
Estonian: Retroviiruseravimid Lopinaviir 400 mg / Ritonaviir 100 mg (CYP3A4/5 tugevatoimelised inhibiitorid ja substraadid)
Danish: Disse data indikerer, at de koncentrationer af isavuconazol, der er nødvendige for hæmning in vitro, varierer meget mellem slægter/arter inden for ordenen Mucorales, og er generelt højere end de koncentrationer, der er nødvendige for at hæmme Aspergillus-arter.
Estonian: Andmed viitavad sellele, et in vitro inhibeerimiseks vajalikud isavukonasoolikontsentratsioonid on seltsis Mucorales perekonniti/liigiti väga erinevad ja üldjuhul kõrgemad kui Aspergilluse liikide inhibeerimiseks vajalikud kontsentratsioonid.
Danish: Hvad bruges Cresemba til?
Estonian: Milleks Cresembat kasutatakse
Danish: Ethinyløstradiol AUCinf: ↑ 8% Cmax: ↑ 14% Norethindron AUCinf: ↑ 16% Cmax: ↑ 6%
Estonian: Etünüülöstradiool AUCinf: ↑ 8% Cmax: ↑ 14% Noretindroon AUCinf: ↑ 16% Cmax: ↑ 6%
Danish: Isavuconazol er en hæmmer in vitro af BCRP, og plasmakoncentrationerne af substrater af BCRP kan derfor stige.
Estonian: Isavukonasool on in vitro BCRP inhibiitor ja võib seega suurendada BCRP substraatide plasmakontsentratsiooni.
Danish: De koncentrationer af isavuconazol, der er nødvendige for at hæmme Aspergillus-arter og slægter/arter af ordenen Mucorales in vitro, variere meget.
Estonian: Aspergilluse liikide ja seltsi Mucorales perekondade/liikide inhibeerimiseks vajalikud isavukonasoolikontsentratsioonid on in vitro olnud väga erinevad.
Danish: Der er ikke behov for justering af dosis til patienter med mild eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A og B) (se pkt.
Estonian: Kerge või mõõduka maksapuudulikkusega (Child-Pugh' klassid A ja B) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 4.4 ja 5.2).
Danish: Kun i sjældne tilfælde krævede forhøjelserne i levertransaminaser seponering af CRESEMBA.
Estonian: Maksa transaminaaside tõus vajas harva CRESEMBA võtmise katkestamist.
Danish: Andre NNRTI'er (fx delavirdin og nevirapin) (CYP3A4/5- og 2B6induktorer og -substrater)
Estonian: Teised NNRTI-d (nt delavirdiin ja nevirapiin) (CYP3A4/5 ja 2B6 indutseerijad ning substraadid)
Danish: Justering af CRESEMBA-dosis ikke nødvendig; der tilrådes til forsigtighed, da forekomsten af lægemiddelbivirkninger kan stige.
Estonian: CRESEMBA annuse muutmine ei ole vajalik; tuleb arvestada kõrvalmõjude tugevnemise võimalust.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, hvis CRESEMBA ordineres til patienter, der tager andre lægemidler, som vides at reducere QT-intervallet, for eksempel rufinamid.
Estonian: CRESEMBA väljakirjutamisel patsientidele, kes võtavad ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad QTintervalli lühenemist, nt rufinamiidi, on soovitatav olla ettevaatlik.
Danish: S-warfarin AUCinf: ↑ 11% Cmax: ↓ 12% R-warfarin AUCinf: ↑ 20% Cmax: ↓ 7%
Estonian: S-varfariin AUCinf: ↑ 11% Cmax: ↓ 12% R-varfariin AUCinf: ↑ 20% Cmax: ↓ 7%
Danish: Ændringer i leverfunktion
Estonian: Muutused maksatalitluses
Danish: samtidig administration
Estonian: Soovitus samaaegseks manustamiseks
Danish: Isavuconazol er en mild CYP2B6-hæmmer; samtidig administration af CRESEMBA kan medføre reducerede plasmakoncentrationer af CYP2B6-substrater.
Estonian: Isavukonasool on nõrk CYP2B6 indutseerija ning CRESEMBA samaaegne manustamine võib vähendada CYP2B6 substraatide plasmakontsentratsiooni.
Danish: Isavuconazoniumsulfat er et vandopløseligt prodrug, der kan administreres som en intravenøs infusion eller oralt som hårde kapsler.
Estonian: Isavukonasoonsulfaat on vees lahustuv eelravim, mida on võimalik manustada veenisisese infusioonina või suukaudsete kõvakapslitena.
Danish: CRESEMBA blev administreret intravenøst (svarende til 200 mg isavuconazol) hver 8. time i de første 48 timer efterfulgt af intravenøs eller oral behandling én gang dagligt (svarende til 200 mg isavuconazol).
Estonian: Preparaati CRESEMBA manustati esimese 48 tunni vältel intravenoosselt (vastab 200 mg isavukonasoolile) iga 8 tunni järel ning seejärel intravenoosselt või suukaudselt kord ööpäevas (vastab 200 mg isavukonasoolile).
Danish: Samtidig administration af CRESEMBA og carbamazepin, phenytoin og langtidsvirkende barbiturater, fx phenobarbital, er kontraindiceret.
Estonian: CRESEMBA ning karbamasepiini, fenütoiini ja pikatoimeliste barbituraatide, nt fenobarbitaali samaaegne manustamine on vastunäidustatud.
Danish: CRESEMBA fås også som pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholdende 200 mg isavuconazol, svarende til 372 mg isavuconazoniumsulfat.
Estonian: CRESEMBA on saadaval ka infusioonilahuse kontsentraadi pulbrina, mis sisaldab 200 mg isavukonasoonsulfaati (vastab 372 mg isavukonasoolile).
Danish: Isavuconazol er en mild hæmmer af P-glykoprotein (P-gp); samtidig administration af CRESEMBA kan medføre forhøjede plasmakoncentrationer af P-gp-substrater.
Estonian: Isavukonasool on P-glükoproteiini (P-gp) kerge inhibiitor ning CRESEMBA samaaegne manustamine võib suurendada P-gp substraatide plasmakontsentratsiooni.
Danish: 7-hydroxymetabolit: AUCinf: ↑ 29% Cmax: ↑ 15%
Estonian: 7-hüdroksümetaboliit: AUCinf: ↑ 29% Cmax: ↑ 15%
Danish: Isavuconazol: AUCtau: ↑ 8% Cmax: ↑ 5%
Estonian: Isavukonasool: AUCtau: ↑ 8% Cmax: ↑ 5%
Danish: Den justerede behandlingsdifference (isavuconazol−voriconazol) var -2,7 % (95% konfidensinterval: -12,9; 7,5).
Estonian: Korrigeeritud ravierinevus (vorikonasool−isavukonasool) oli −2,7% (95% usaldusvahemik:
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er to kapsler (svarende til 200 mg isavuconazol) én gang dagligt, der starter 12-24 timer efter den sidste belastningsdosis.
Estonian: Soovitatav säilitusannus on kaks kapslit (vastab 200 mg isavukonasoolile) üks kord ööpäevas, alustades 12...24 tundi pärast viimast küllastusannust.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat kravet om at indsende resultaterne af forsøg med CRESEMBA i et eller flere delsæt af den pædiatriske population med invasiv aspergillose og mucormycose (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada CRESEMBA'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta invasiivse aspergilloosi ja mukormükoosi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Danish: For den potente CYP3A4-hæmmer lopinavir/ritonavir blev der observeret en fordobling i eksponeringen af isavuconazol.
Estonian: Tugevatoimelise CYP3A4 inhibiitori lopinaviiri/ritonaviiri puhul täheldati isavukonasooli efektiivse kontsentratsiooni kahekordset tõusu.
Danish: Dabigatranetexilat har et smalt terapeutisk indeks og bør monitoreres.
Estonian: Dabigatraaneteksilaat on kitsa terapeutilise indeksiga.
Danish: Koncentrationerne af daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantron eller topotecan kan stige.
Estonian: Daunorubitsiini, doksorubitsiini, imatiniibi, irinotekaani, lapatiniibi, mitoksantrooni, topotekaani kontsentratsioonid võivad suureneda
Danish: Hvad er Cresemba?
Estonian: Mis on Cresemba
Danish: Den anbefalede belastningsdosis er to kapsler (svarende til 200 mg isavuconazol) hver 8. time i de første 48 timer (6 administrationer i alt).
Estonian: Soovitatav küllastusannus on kaks kapslit (vastab 200 mg isavukonasoolile) iga 8 tunni järel esimese 48 tunni jooksul (kokku 6 manustamiskorda).
Danish: Hjælpestoffer: mannitol (E 421) og svovlsyre
Estonian: Abiained: mannitool (E421) ja väävelhape.
Danish: De kliniske data for isavuconazol til behandlingen af mucormycose er begrænsede til et enkelt prospektivt ukontrolleret klinisk studie med 37 patienter med påvist eller sandsynlig mucormycose, der fik isavuconazol i den primære behandling, eller fordi andre antimykotiske behandlinger (fortrinsvis amphotericin B) ikke var egnede.
Estonian: Saadaval on andmed ühest kontrollrühmata prospektiivsest kliinilisest uuringust, mille käigus said 37 mukomükoosi patsienti isavukonasooli põhiravina või muude seenevastaste ravimite (peamiselt amfoteritsiin B) sobimatuse tõttu.