FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorgeschiedenis van een anafylactische (d.w.z. levensbedreigende) reactie op een van de bestanddelen of sporen van residuen (zoals formaldehyde, benzonase, sucrose) van dit vaccin.
Danish: Tidligere anafylaktisk reaktion (dvs. livstruende) over for et af vaccinens indholdsstoffer eller spor heraf (f.eks. formaldehyd, benzonase, saccharose).
Dutch: Niet-klinische gegevens die verkregen zijn met Celvapan met een H5N1-vaccinstam, duiden op veranderingen in leverenzymen en calciumconcentraties in onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering in ratten.
Danish: Prækliniske toksicitetsdata opnået med Celvapan, som indeholder en H5N1-vaccinestamme ved gentagen dosering hos rotter viste ændringer i leverenzymer og calciumniveauer.
Dutch: Enkele bijwerkingen in rubriek 4.8, "Bijwerkingen", kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Danish: 4.8 "Bivirkninger" kan påvirke evnen til at føre
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 35 maanden
Danish: Børn i alderen fra 6 til 35 måneder
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Niet intravasculair injecteren.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Må ikke injiceres intravaskulært.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE
Dutch: 28163 Jevany
Danish: Bohumil 138 28.163 Jevany Tjekkiet
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
Dutch: De immunogeniciteit van het vaccin met 7,5 µg HA zonder adjuvans afgeleid van de stam A/Vietnam/1203/2004 is geëvalueerd in twee klinische onderzoeken bij volwassenen van 18 tot 59 jaar (n = 312) en bij volwassenen van 60 jaar en ouder (n = 272) volgens een vaccinatieschema op 0 en 21 dagen.
Danish: Immunogeniciteten af vaccinen indeholdende 7,5 µg non-adjuveret HA udvundet fra stamme A/Vietnam/1203/2004 er blevet vurderet i to kliniske studier med voksne på 18 - 59 år (N=312) og ældre på 60 år og derover (N=272), der fik medicinen på dag 0 og dag 21.
Dutch: • De minimale gegevens, inclusief merknaam, fabrikant van het vaccin en partijnummer, die per individueel geval moeten worden verstrekt in de veiligheidsrapporten om de beoordeling en identificatie van het toegediende vaccin aan elke persoon te vereenvoudigen.
Danish: • Minimummængde af data, der skal indsendes ved individuelle patientsikkerhedsrapporter, for at lette evaluering og identifikation af vaccinen, indgivet til hver enkel person, inklusive lægemidlets navn, fremstiller og
Dutch: In een klinisch onderzoek is een dosis van 7,5 µg Celvapan (H1N1)v toegediend aan volwassenen van 18 tot en met 59 jaar (N= 101) en aan volwassenen ouder dan 60 jaar (N=101).
Danish: I et klinisk studie blev der givet en dosis på 7,5 µg Celvapan (H1N1)v til voksne i alderen fra 18 til 59 år (N=101) og ældre over 60 år (N=101).
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Multidoseringsinjectieflacon (10 doses van 0,5 ml per injectieflacon)
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER MULTIDOSIS hætteglas (10 doser af 0,5 ml per hætteglas)
Dutch: ** ≥ viervoudige verhoging van MN-titer *** geometrisch gemiddelde verhoging
Danish: ** ≥ 4-dobbelt stigning i MN-titer *** geometrisk middelstigning
Dutch: In een klinisch onderzoek waren de incidentie en aard van de bijwerkingen na de eerste en tweede vaccinatie vergelijkbaar met de bijwerkingen die werden gemeld door de populatie volwassenen en ouderen die Celvapan gebruikte.
Danish: I et klinisk studie svarede hyppigheden og typen af bivirkninger efter den første og den anden indsprøjtning stort set til det, der blev set hos voksne og ældre ved brug af Celvapan.
Dutch: Griepvaccin bestaande uit volledig virion, geïnactiveerd met het antigen van de stam*:
Danish: Influenzavaccine, hele virion, inaktiveret, indeholder antigen af stamme*:
Dutch: Na eerste opening moet de injectieflacon binnen maximaal 3 uur worden gebruikt.
Danish: Efter den første åbning skal hætteglasset bruges inden 3 timer.
Dutch: Een dosis (0,5 ml) van het vaccin wordt toegediend.
Danish: Du skal have en dosis på 0,5 ml af vaccinen.
Dutch: Tekenen van een allergische reactie kunnen zijn: jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gezicht of de tong.
Danish: Symptomer på en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, vejrtrækningsbesvær og
Dutch: Zeer vaak: pijn en roodheid op de plaats waar de injectie is gegeven, pijnlijke spieren Soms: influenza-achtige ziekte
Danish: Meget almindelig: Smerte og rødme det sted, hvor indsprøjtningen blev givet, ømme muskler Ikke almindelig: Influenzalignende sygdom
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Brug ikke Celvapan efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Dutch: Het vaccin mag worden gebruikt als u borstvoeding geeft.
Danish: Du må gerne få vaccinen, mens du ammer.
Dutch: De immunogeniciteit van het vaccin met 7,5 µg Celvapan zonder adjuvans afgeleid uit stam A/California/07/2009 (H1N1)v is geëvalueerd in klinische onderzoeken bij volwassenen van 18 jaar en ouder (n=200), bij kinderen en jongvolwassenen in de leeftijd van 3 tot en met 17 jaar (n=102), en bij zuigelingen en jonge kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 35 maanden (n = 668) volgens een
Danish: Immunogeniciteten af vaccinen indeholdende 7,5 μg non-adjuveret HA fra stamme A/California/07/2009 (H1N1)v er blevet vurderet i kliniske studier med voksne i alderen fra 18 år og ældre (N=200), med børn og unge i alderen fra 3 til 17 år (N=102) og med spædbørn og yngre børn i alderen fra 6 til 35 måneder (N=68), der fik medicinen på dag 0 og 21.
Dutch: Als dit echter niet kan worden voorkomen, moeten de vaccins in verschillende ledematen worden geïnjecteerd.
Danish: Hvis dette imidlertid ikke kan undgås, bør vaccinerne injiceres i hver deres arm. Vær opmærksom på, at bivirkningerne herved kan forstærkes.
Dutch: Pandemisch observatieonderzoek met Celvapan (H1N1)v
Danish: Pandemisk observationsstudie med Celvapan (H1N1)v
Dutch: Het vaccin moet vóór gebruik op kamertemperatuur worden gebracht.
Danish: Vaccinen bør have stuetemperatur før brug.
Dutch: Sommige bijwerkingen uit hoofdstuk 4, "Mogelijke bijwerkingen", kunnen invloed hebben op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.
Danish: "Bivirkninger" kan påvirke din evne til at køre bil og til at arbejde
Dutch: Bijwerkingen in pandemisch observatieonderzoek met CELVAPAN (H1N1)v
Danish: Bivirkninger i pandemiske observationsstudier med CELVAPAN (H1N1)v
Dutch: • Gegevens over veiligheid en immunogeniciteit, verkregen drie weken na toediening van twee doses Celvapan (H1N1)v aan gezonde volwassenen van 18 jaar en ouder.
Danish: • Sikkerheds- og immunogenicitetsdata opnået tre uger efter indgivelse af to doser Celvapan
Dutch: Eén verpakking met 20 multidoseringsinjectieflacons (type I-glas) met 5 ml suspensie (10 doses van 0,5 ml) met stop (broombutylrubber).
Danish: Én pakke med 20 multidosishætteglas (type I glas) på 5 ml suspension (10 x 0,5 ml doser) med en
Dutch: • Klinisch onderzoek met een versie van Celvapan met een H5N1-vaccinstam
Danish: • Kliniske studier med en version af Celvapan, som indeholder H5N1-vaccinestamme Kliniske studier blev udført med en version af Celvapan, som indeholder en H5N1-vaccinestamme (se pkt.
Dutch: CELVAPAN suspensie voor injectie Griepvaccin (H1N1)v (volledig virion, afgeleid van Verocellen, geïnactiveerd)
Danish: CELVAPAN injektionsvæske suspension Influenzavaccine (H1N1)v (hele virion, vero-celleafledt, inaktiveret)
Dutch: De volgende bijwerkingen hebben zich voorgedaan tijdens klinische onderzoeken met Celvapan (H1N1)v bij volwassenen, inclusief ouderen.
Danish: Der er set følgende bivirkninger ved brug af Celvapan (H5N1)v i kliniske studier hos voksne, inklusive ældre.
Dutch: Na een interval van ten minste drie weken moet een tweede dosis van het vaccin worden gegeven.
Danish: Endnu en dosis skal gives efter et interval på mindst tre uger.
Dutch: Kinderen en jongeren in de leeftijd van 5 tot 17 jaar:
Danish: Børn og unge i alderen 5 til 17 år:
Dutch: SRH-oppervlak als referentiemonster >4 mm² is *** geometrisch gemiddelde verhoging
Danish: SRH-område, hvis basislinjeprøven > 4 mm² *** geometrisk middelstigning
Dutch: • neurologische aandoeningen zoals encefalomyelitis (ontsteking van het centrale zenuwstelsel), neuritis (ontsteking van de zenuwen) en een vorm van verlamming, bekend als het syndroom van Guillain-Barré.
Danish: neuritis (nervebetændelse) og en slags lammelse kendt som Guillain-Barrés syndrom
Dutch: • ernstige stekende of kloppende pijn in een of meerdere zenuwen;
Danish: • alvorlig stikkende eller dunkende smerte langs en eller flere nerver • lavt blodpladeantal, som kan give blødninger eller blå mærker
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN
Danish: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Dutch: Als een van deze bijwerkingen optreedt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of verpleegkundige.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Dutch: Bovendien kwam bij kinderen van 9 tot en met 17 jaar pijn op de injectieplaats zeer vaak voor.
Danish: Endvidere forekom smerter ved stedet for indsprøjtning meget hyppigt hos børn og unge i
Dutch: Kinderen en jongeren van 6 maanden tot en met 17 jaar
Danish: Børn og unge i alderen fra seks måneder til 17 år
Dutch: Kinderen en jongvolwassenen (3 tot en met 17 jaar)
Danish: Børn og unge (i alderen fra 3 - 17 år)
Dutch: Griepvaccin (H1N1)v (volledig virion, afgeleid van Verocellen, geïnactiveerd)
Danish: Influenzavaccine (H1N1)v (hel virus, vero-celleafledt, inaktiveret)
Dutch: Mogelijke bijwerkingen
Danish: Disse bivirkninger
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Celvapan suspensie voor injectie
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Celvapan injektionsvæske, suspension
Dutch: Seronegatieve personen op referentie (<1:10) 21 dagen na tweede dosis eerste dosis tweede dosis
Danish: Seronegative personer ved basislinje (<1:10) Efter 21 dage
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, og hvis du for nylig har fået en anden
Dutch: Volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder:
Danish: Voksne i alderen 18 år og derover:
Dutch: ** SRH-oppervlak > 25 mm² als referentiemonster negatief is of verhoging van 50% van
Danish: ** enten SRH-område > 25 mm², hvis basislinjeprøven er negativ, eller 50 % stigning i
Dutch: Zeer vaak: roodheid op de plaats waar de injectie is gegeven, suf voelen, prikkelbaarheid, verlies van
Danish: Meget almindelig: Rødme det sted, hvor indsprøjtningen blev givet, døsighed, irritabilitet,
Dutch: Kinderen en jongeren in de leeftijd van 6 maanden tot 17 jaar:
Danish: Børn og unge i alderen fra 6 måneder til 17 år:
Dutch: Kinderen en jongvolwassenen in de leeftijd van 3 tot en met 17 jaar
Danish: Børn og unge i alderen fra 3 til 17 år
Dutch: Bij aanbevelingen voor de dosis wordt rekening gehouden met beschikbare gegevens uit doorlopend klinisch onderzoek bij gezonde personen aan wie twee doses zijn toegediend van Celvapan (H1N1)v.
Danish: Den anbefalede dosis tager hensyn til data fra igangværende kliniske studier hos raske personer,
Dutch: De persistentie van anti-HA-antistoffen 180 dagen en 360 dagen na de eerste vaccinatie, zoals gemeten door SRH (single radial hemolysis) en MN (microneutralisatie) bij zuigelingen en jonge kinderen in de leeftijd van 6 tot 35 maanden, was als volgt:
Danish: Forekomst af anti-HA-antistoffer 180 dage og 360 dage efter den første vaccination, målt med enkelt radial hæmolyse (SRH) og mikroneutraliseringsanalyse (MN) hos spædbørn og yngre børn i alderen 6 til 35 måneder, var som følger:
Dutch: ETIKET VOOR INJECTIEFLACON MET 10 DOSES
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL HÆTTEGLAS MED 10 DOSER
Dutch: • koorts, koude rillingen, algemeen gevoel van onbehagen; • pijn, roodheid, zwelling of harde bult op de plaats waar de injectie is gegeven, verminderde
Danish: • smerte, rødmen, hævelse eller hårdhed det sted, hvor indsprøjtningen blev givet, nedsat bevægelighed i den arm, hvori indsprøjtningen blev givet
Dutch: De persistentie voor anti-HA-antistoffen 180 dagen na de eerste vaccinatie, zoals gemeten door SRH (single radial haemolysis) en MN (microneutralisatie) bij volwassenen van 18 tot en met 59 jaar en ouderen van 60 jaar en ouder, was als volgt:
Danish: Forekomst af anti-HA-antistoffer 180 dage efter den første vaccination, målt med enkelt radial hæmolyse (SRH) og mikroneutraliseringsanalyse (MN) hos voksne i alderen 18 til 59 år og hos ældre personer på 60 år og derover, var som følger:
Dutch: Zeer zelden:
Danish: Ikke almindelig:
Dutch: Persistentie van antistoffen
Danish: Antistofforekomst
Dutch: Oogirritatie
Danish: Almindelig
Dutch: • als u een andere allergische reactie heeft gehad dan een plotse levenbedreigende allergische reactie op een bestanddeel van het vaccin, formaldehyde, benzonase of sucrose (zie rubriek 6, "Inhoud van de verpakking en overige informatie").
Danish: • hvis du har haft en allergisk reaktion anderledes end en pludselig, livstruende allergisk reaktion over for indholdsstofferne i denne vaccine, over for formaldehyd, benzonase eller saccharose
Dutch: De tijdsperiode tussen de eerste en de tweede dosis van het vaccin moet ten minste drie weken zijn.
Danish: Der gives endnu en dosis af vaccinen efter mindst tre uger.
Dutch: De seroprotectiegraad, seroconversiegraad en seroconversiefactor voor anti-HA-antistoffen zoals gemeten door SRH bij kinderen en jongvolwassenen van 3 tot en met 17 jaar waren als volgt:
Danish: Seroprotektionsværdi, serokonversionsværdi og serokonversionsfaktor for anti-HA-antistof, målt med enkelt radial hæmolyse (SRH) hos børn og unge i alderen fra 3 til 17 år, var som følger:
Dutch: Wanneer een persoon het vaccin krijgt toegediend, maakt het immuunsysteem (natuurlijk afweersysteem van het lichaam) zijn eigen bescherming (antistoffen) aan tegen de ziekte.
Danish: Celvapan er en vaccine mod influenza forårsaget af A(H1N1)v 2009 virus Når en person får vaccinen, producerer immunsystemet (kroppens eget forsvarssystem) sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen.
Dutch: Tijdens een klinisch onderzoek werd aan 51 kinderen en jongvolwassenen in de leeftijd van 9 tot en met 17 jaar en aan 51 kinderen in de leeftijd van 3 tot en met 8 jaar een dosis van het vaccin met 7,5 µg Celvapan (H1N1)v toegediend.
Danish: I et klinisk studie blev der givet en dosis på 7,5 µg Celvapan (H1N1)v til 51 børn og unge i alderen fra 9 til 17 år og til 51 børn i alderen fra 3 til 8 år.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Griepvaccin bestaande uit volledig virus, geïnactiveerd met het antigen van de stam*:
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Influenzavaccine, hel virus, inaktiveret, indeholder antigen af stamme*:
Dutch: Na primaire vaccinatie waren de seroprotectiegraad, seroconversiegraad en seroconversiefactor voor anti-HA-antistoffen zoals gemeten door SRH (single radial haemolysis) bij volwassenen in de leeftijd van 18 tot en met 59 jaar en bij ouderen van 60 jaar en ouder als volgt:
Danish: Efter vaccination var seroprotektionsværdi, serokonversionsværdi og serokonversionsfaktor for anti-HA-antistof, målt med enkelt radial hæmolyse (SRH) hos voksne i alderen fra 18 til 59 år og ældre på 60 år og derover, som følger:
Dutch: Zeer vaak Vaak
Danish: Meget almindelig Almindelig
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Nogle af de bivirkninger, der er nævnt i pkt.
Dutch: In klinisch onderzoek bij gezonde volwassenen, ouderen en kinderen zijn beperkte gegevens verkregen over de immunogeniciteit en veiligheid van Celvapan (H1N1)v
Danish: Kliniske studier har givet begrænsede immunogenicitets- og sikkerhedsdata for Celvapan (H1N1)v hos raske voksne og ældre og hos børn (se pkt.
Dutch: ** SRH-oppervlak > 25 mm² als referentiemonster negatief is of verhoging van 50% van SRH-oppervlak als referentiemonster >4 mm² is
Danish: ** enten SRH-område > 25 mm², hvis basislinjeprøven er negativ, eller 50 % stigning i SRH-område, hvis basislinjeprøven > 4 mm²
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 maart 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Celvapan verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Celvapan den 4. marts 2009.
Dutch: Dit helpt het lichaam zich tegen de ziekte te beschermen.
Danish: Dette er med til at beskytte mod sygdommen.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Celvapan.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Celvapan.
Dutch: Het volledige EPAR voor Celvapan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Celvapan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Celvapan wordt toegediend in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Danish: Celvapan gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Dutch: Celvapan is een vaccin.
Danish: Celvapan er en vaccine.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Celvapan (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 gevaccineerde personen) zijn hoofdpijn en vermoeidheid.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Celvapan (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine og træthed.
Dutch: In beide studies bleek de volledige dosering van het vaccin een concentratie antilichamen te vormen die voldoende bescherming biedt volgens de door het CHMP vastgelegde criteria.
Danish: I begge undersøgelserne viste den fulde dosis af vaccinen at frembringe en tilstrækkelig beskyttende mængde antistoffer i overensstemmelse med de kriterier, som er fastsat af CHMP.
Dutch: Celvapan wordt toegediend via een injectie in de schouder- of dijbeenspier, in twee doses met een tussenpoos van ten minste drie weken.
Danish: Celvapan gives ved injektion i skulder- eller lårmusklen i to doser med mindst tre ugers mellemrum.
Dutch: Het is geïnactiveerd (gedood) zodat het geen ziekte meer kan verwekken.
Danish: Virusset er blevet inaktiveret (dræbt), så det ikke er sygdomsfremkaldende.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen ziekten te verdedigen.
Danish: Vacciner virker ved at »lære« immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare organismen mod en sygdom.
Dutch: Celvapan mag niet worden toegediend aan personen die eerder een anafylactische reactie (een ernstige allergische reactie) hebben gehad op een van de bestanddelen van het vaccin, of op een van de stoffen waarvan sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals formaldehyde, benzonase of sucrose.
Danish: Celvapan må ikke gives til personer, der har haft en anafylaktisk reaktion (svær overfølsomhedsreaktion) over for en af vaccinens komponenter eller over for nogen af de sporstoffer, den indeholder (meget lavt indhold), f.eks. formaldehyd, benzonase eller sukrose.
Dutch: Er zijn twee hoofdstudies uitgevoerd waarin onderzocht werd of het mogelijk was om met twee doses Celvapan H1N1, toegediend met een tussenpoos van drie weken een immuunrespons teweeg te brengen.
Danish: Der er gennemført to hovedundersøgelser, som så på, hvorvidt to doser Celvapan H1N1 givet med tre ugers mellemrum kunne udløse en immunrespons.
Dutch: Het bevat influenzavirussen (griepvirussen) die geïnactiveerd zijn.
Danish: Den indeholder influenzavira, som er blevet inaktiveret.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van productkenmerken en de bijsluiter van Celvapan veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Celvapan, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Dutch: Celvapan is een vaccin dat wordt toegediend via injectie.
Danish: Celvapan er en vaccine, der gives ved injektion.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Celvapan in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Celvapan?
Dutch: Aan de ene studie deden 408 gezonde volwassenen mee, van wie de helft ouder dan 60 jaar was (202 personen kregen een volledige dosering Celvapan, de overigen een halve dosering).
Danish: Den ene undersøgelse omfattede 408 raske voksne, hvoraf halvdelen var over 60 år (202 fik en fuld dosis Celvapan og resten fik en halv dosis), og den anden undersøgelse omfattede 167 raske børn i alderen seks måneder til 17 år (101 fik en fuld dosis Celvapan og resten fik en halv dosis).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Celvapan groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Celvapan opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en
Dutch: Om een zo veilig mogelijke gebruik van Celvapan te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Celvapan anvendes så sikkert som muligt.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Celvapan vast te
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Celvapan skal anvendes.
Dutch: vaccin tegen influenza (H1N1)v (volledig virion, afgeleid van Verocellen,
Danish: influenzavaccine (H1N1)v (hel virion, verocelleafledt, inaktiveret)
Dutch: Celvapan werd oorspronkelijk ontwikkeld als een pandemisch vaccin dat gebruikt moest worden tijdens de influenza A (H1N1)-pandemie die in juni 2009 uitbrak.
Danish: Celvapan blev oprindeligt udviklet som en pandemisk vaccine til brug under influenza A (H1N1)pandemien, som blev erklæret i juni 2009.
Dutch: De virussen die voor Celvapan worden gebruikt, worden in cellen van zoogdieren (zogenaamde Verocellen) gekweekt, in tegenstelling tot die van andere griepvaccins, die in kippeneieren worden gekweekt.
Danish: De vira, der anvendes i Celvapan, dyrkes i pattedyrceller (»veroceller«), ikke i hønseæg.
Dutch: Celvapan bevat de griepstam A/California/7/2009 (H1N1)v.
Danish: Celvapan indeholder influenzastammen A/California/07/2009 (H1N1)v.
Dutch: Welke voordelen bleek Celvapan tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Celvapan?
Dutch: Celvapan bevat een virus dat A(H1N1)v 2009 heet.
Danish: Celvapan indeholder et virus kaldet A(H1N1)v 2009.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Celvapan.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Celvapan fremgår af
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Celvapan.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Celvapan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Celvapan is een vaccin ter bescherming tegen griep die wordt veroorzaakt door het A (H1N1)v 2009virus.
Danish: Celvapan er en vaccine til beskyttelse mod influenza, som er fremkaldt af A (H1N1)v 2009-virus.
Dutch: Wanneer een persoon het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Danish: Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet det inaktiverede virus som »fremmed« og danner antistoffer mod det. Immunsystemet kan således danne antistoffer hurtigere, når det eksponeres for samme virus igen.