FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: SE USA METOTREXATO PER UNA DELLE INDICAZIONI PRECEDENTI, DEVE PRENDERE IL METOTREXATO SOLO UNA VOLTA A SETTIMANA
Danish: HVIS DU BRUGER METHOTREXAT MOD EN AF OVENNÆVNTE LIDELSER, MÅ DU KUN TAGE METHOTREXAT ÉN GANG UGENTLIGT Skriv tydeligt ugedagen for indtagelse her: ________________ Tag ikke mere end den dosis, som lægen har ordineret.
Italian: Epatite e insufficien za epatica4
Danish: Hepatitis og leversvigt4
Italian: Una dose tipica oscillerà da 7,5 mg (3,75 ml) a 25 mg (12,5 ml) una volta alla settimana.
Danish: En typisk dosis vil være 7,5 mg (3,75 ml) til 25 mg (12,5 ml) én gang om ugen.
Italian: Ulteriori informazioni su Jylamvo sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756/human_ med_002083.jsp
Danish: Yderligere oplysninger om Jylamvo findes på agenturets websted: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756/ human_med_002083.jsp
Italian: Dose in mg 5 mg
Danish: Dosis i mg 5 mg
Italian: • In presenza di eventuali segni o sintomi di sovradosaggio, si rivolga immediatamente al medico.
Danish: • Hvis du har tegn eller symptomer på overdosering, skal du straks kontakte din læge.
Italian: Se il medicinale è usato per psoriasi o artrite e, inavvertitamente, viene assunto una volta al giorno anziché una volta alla settimana, può comportare gravi danni.
Danish: Hvis lægemidlet anvendes til psoriasis eller leddegigt og det utilsigtet tages én gang dagligt i stedet for én gang ugentligt, kan det medføre alvorlig skade.
Italian: Quantità in ml da prelevare
Danish: Mængde i ml, der skal trækkes op
Italian: È necessario seguire le istruzioni degli operatori sanitari.
Danish: Du bør følge din sundhedspersons anvisninger.
Italian: Il metotrexato non va mai assunto giornalmente nei casi di artriti o di malattie della pelle.
Danish: Metotrexat tages aldrig hver dag ved behandling af leddegigt og hudsygdomme.
Italian: • Il medico, l'infermiera o il farmacista Le spiegheranno il modo in cui prelevare la dose necessaria utilizzando la siringa in dotazione.
Danish: • Lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet vil fortælle dig, hvordan du skal trække den nødvendige dosis op ved hjælp af den medfølgende sprøjte.
Italian: Qualsiasi errore nella misurazione della dose può comportare un sovradosaggio o un sottodosaggio nell'assunzione del medicinale da parte dei pazienti, con conseguenze potenzialmente gravi.
Danish: En fejl i opmålingen af dosis kan medføre, at patienterne får enten for meget eller for lidt af lægemidlet, og det kan have alvorlige konsekvenser.
Italian: Soltanto dopo tale valutazione, i pazienti devono iniziare ad assumere Jylamvo da soli.
Danish: Kun efter en sådan vurdering bør patienterne begynde at selv-administrere Jylamvo hjemme.
Italian: • Jylamvo (metotrexato 2 mg/ml)
Danish: • Jylamvo (metotrexat 2 mg/ml)
Italian: Jylamvo è un medicinale indicato per il trattamento delle seguenti affezioni infiammatorie:
Danish: Jylamvo er et lægemiddel, der anvendes til behandling af følgende inflammatoriske sygdomme:
Italian: È altresì importante che i pazienti siano accuratamente informati sul modo in cui prelevare una dose dal flacone utilizzando la siringa in dotazione.
Danish: Det er også vigtigt, at patienterne vejledes omhyggeligt i, hvordan de skal trække en dosis op af flasken ved hjælp af den medfølgende sprøjte.
Italian: Inoltre, Jylamvo è usato nel trattamento degli adulti e dei bambini di età superiore ai 3 anni che presentano leucemia linfoblastica acuta (LLA), un tumore dei globuli bianchi denominati linfoblasti.
Danish: Jylamvo anvendes også til behandling af voksne og børn over 3 år, som har akut lymfatisk leukæmi, der er en type kræft i de blodlegemer, der hedder lymfoblastre.
Italian: Agli operatori sanitari che si ritiene prescriveranno e dispenseranno Jylamvo sarà fornita una guida informativa per garantire un uso corretto del medicinale.
Danish: De sundhedspersoner, der forventes at ordinere og udlevere Jylamvo, vil få udleveret en vejledning for at sikre, at medicinen anvendes korrekt.
Italian: • È necessario monitorare i pazienti al fine di rilevare segni e sintomi di sovradosaggio, quali: emorragia, sensazione insolita di debolezza, ulcerazioni della bocca, nausea, vomito, feci nere o con sangue, tosse o vomito con sangue e ridotta produzione di urine.
Danish: • Patienterne bør overvåges for tegn og symptomer på overdosering som f.eks. blødning, usædvanlig svækkelse, sår i munden, kvalme, opkastning, sort eller blodig afføring, ophostning eller opkastning af blod og nedsat urinproduktion.
Italian: • Gli operatori sanitari devono valutare se ciascun paziente è in grado di misurare la dose correttamente.
Danish: • Sundhedspersoner bør vurdere den enkelte patient for at afgøre, om de er i stand til at udmåle dosis korrekt.
Italian: Jylamvo (metotrexato in soluzione orale): guida informativa destinata agli operatori sanitari per garantire un uso corretto del medicinale
Danish: Jylamvo (metotrexat, oral opløsning): sundhedspersoner får udleveret en vejledning for at sikre, at lægemidlet anvendes korrekt
Italian: Quando si prescrive Jylamvo, i medici devono sempre prescriverne la dose in mg e in ml.
Danish: Ved ordination af Jylamvo bør læger altid udskrive dosen i milligram og millliter.
Italian: Questi comprendono: emorragia, sensazione insolita di debolezza, ulcerazioni della bocca, nausea, vomito, feci nere o con sangue, tosse o vomito con sangue e una ridotta produzione di urine.
Danish: Det omfatter: blødning, usædvanlig følelse af svækkelse, sår i munden, kvalme, opkastning, sort eller blodig afføring, ophostning eller opkastning af blod og nedsat urinproduktion.
Italian: • A ogni prescrizione, è necessario ricordare ai pazienti la corretta modalità di misurazione della dose.
Danish: • Ved hver ny ordination bør patienterne mindes om, hvordan de korrekt udmåler dosen.
Italian: • Nei casi di leucemia linfoblastica acuta (LLA), la dose è generalmente più elevata e può rivelarsi necessario assumere Jylamvo più frequentemente.
Danish: • Til behandling af akut lymfatisk leukæmi er dosen normalt højere, og du kan have behov for at tage Jylamvo oftere.
Italian: Jylamvo, una soluzione orale contenente metotrexato, è usato nel trattamento di artriti e psoriasi, malattia della pelle, nonché di un tipo di tumore del sangue denominato leucemia linfoblastica acuta (LLA).
Danish: Jylamvo er en oral opløsning, der indeholder metotrexat, og som anvendes til at behandle leddegigt (artritis) og hudsygdommen psoriasis samt en type blodkræft, der kaldes akut lymfatisk leukæmi.
Italian: • Per artriti e malattie della pelle, Jylamvo deve essere assunto solo una volta alla settimana, nello stesso giorno di ciascuna settimana.
Danish: • Til behandling af leddegigt og hudsygdomme skal Jylamvo tages én gang om ugen på den samme ugedag.
Italian: Informazioni per i pazienti e per chi li assiste
Danish: Information til patienter og omsorgsgivere
Italian: Nei casi di leucemia linfoblastica acuta (LLA), la dose è generalmente più elevata e somministrata più frequentemente.
Danish: Til behandling af akut lymfatisk leukæmi er dosen normalt højere, og den gives oftere.
Italian: È importante che gli operatori sanitari spieghino accuratamente ai pazienti i tempi e le modalità di assunzione della dose.
Danish: Det er vigtigt, at sundhedspersoner nøje forklarer patienterne, hvornår og hvordan de skal tage deres dosis.
Italian: • grave artrite psoriasica, una malattia infiammatoria delle articolazioni che si verifica nei pazienti affetti da psoriasi.
Danish: • alvorlig psoriasisartrit, der er betændelse i leddene hos patienter med psoriasis.
Italian: • grave artrite idiopatica giovanile (AIG), una malattia delle articolazioni nei bambini;
Danish: • alvorlig juvenil idiopatisk artritis (børnegigt)
Italian: La guida informativa informa gli operatori sanitari che, in presenza di artriti e psoriasi, Jylamvo deve essere assunto una volta alla settimana.
Danish: Vejledningen vil gøre sundhedspersoner opmærksomme på, at Jylamvo til behandling af leddegigt og psoriasis skal tages én gang ugentligt.
Italian: • grave psoriasi invalidante, una malattia che causa chiazze rosse e squamose sulla pelle;
Danish: • alvorlig invaliderende psoriasis (en sygdom, der giver rød, skællende hud)
Italian: Gli operatori sanitari devono spiegare accuratamente ai pazienti i tempi e le modalità di assunzione della dose
Danish: Sundhedspersoner skal nøje forklare patienterne, hvornår og hvordan de skal tage deres doser.
Italian: • Jylamvo è disponibile come soluzione orale, contenente 2 mg/ml di metotrexato.
Danish: • Jylamvo fås som oral opløsning indeholdende 2 mg/ml metotrexat.
Italian: • Jylamvo è disponibile come soluzione orale, contenente 2 mg di metotrexato per ml.
Danish: • Jylamvo fås som oral opløsning indeholdende 2 mg metotrexat pr. ml.
Italian: Solamente in presenza di LLA, il medicinale può essere assunto più frequentemente.
Danish: Kun til behandling af akut lymfatisk leukæmi kan lægemidlet tages oftere.
Italian: • artrite reumatoide attiva, una malattia infiammatoria delle articolazioni;
Danish: • aktiv leddegigt (reumatoid artritis)
Italian: • È necessario suggerire ai pazienti l'assunzione della giusta dose in modo corretto: nei casi di artrite e psoriasi, Jylamvo deve essere assunto solo una volta alla settimana, nello stesso giorno di ciascuna settimana.
Danish: • Patienterne skal vejledes i at tage den korrekte dosis: Jylamvo skal tages én gang ugentligt på den samme ugedag ved behandling af leddegigt og psoriasis.
Italian: • Se ha domande in merito al trattamento, si rivolga al medico, all'infermiera o al farmacista.
Danish: • Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Italian: • Una siringa per uso orale è fornita in dotazione con Jylamvo ed è importante usare solo questa siringa per prelevare la dose.
Danish: • Der følger en mundsprøjte med Jylamvo, og det er vigtigt, at det kun er denne sprøjte, der anvendes til at trække dosen op. Sprøjten har en skala, der viser mængden i milliliter, mens dosen udtrykkes i milligram.
Italian: Nella seguente tabella sono riportate le indicazioni sulla quantità in mg da prelevare per le diverse dosi.
Danish: Brug kun den medfølgende sprøjte til at trække Jylamvo-dosen op. I nedenstående tabel er der en vejledning i den mængde, der skal trækkes op til de forskellige doser i milligram:
Italian: <Contenuto (Concentrazione)>
Danish: Indhold (koncentration)
Italian: Numero AIC (UE)
Danish: EMA´s procedure nr. (Særnavn) Navn
Italian: Ne parli con il medico.
Danish: Tal med lægen om dette.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Danish: ● på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Italian: Vedere tabella 6 e figura 1.
Danish: Se tabel 6 og figur 1.
Italian: I dati provengono da uno studio in aperto e non si possono trarre conclusioni definitive.
Danish: Disse data er fra et åbent studie, og der kan ikke drages sikre konklusioner.
Italian: • Le sarà somministrata un'infusione ogni 3 settimane.
Danish: · Du vil få en infusion hver 3. uge.
Italian: In questa popolazione di pazienti:
Danish: I denne patientpopulation var:
Italian: Ripetere la valutazione della LVEF entro 3 settimane.
Danish: Gentag LVEF-vurdering inden for 3 uger.
Italian: Disfunzione del ventricolo sinistro
Danish: Dysfunktion af venstre ventrikel
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Danish: ● Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Italian: Questi endpoint secondari non sono stati corretti per la molteplicità.
Danish: Disse sekundære endepunkter blev ikke justeret for multiplicitet
Italian: ** L'analisi ad interim della OS è stata condotta dopo aver osservato 331 eventi.
Danish: ** Der udførtes interimanalyse for samlet overlevelse, da der var observeret 331 hændelser.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente.
Danish: Af mikrobiologiske hensyn bør produktet anvendes straks.
Italian: Il medico calcolerà la dose corretta per lei.
Danish: Lægen vil beregne den korrekte dosis.
Italian: Le informazioni per gli operatori sanitari devono contenere i seguenti messaggi chiave:
Danish: Information til sundhedspersonale skal indeholde følgende hovedbudskaber:
Italian: Una variazione di 5 punti nella scala TOI-B è ritenuta clinicamente significativa.
Danish: En ændring på 5 point i TOI-B anses for klinisk signifikant.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Roche Registration GmbH
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Roche Registration GmbH
Italian: Lapatinib + Capecitabina n = 496
Danish: Lapatinib + Capecitabin n = 496
Italian: Se una donna in gravidanza viene trattata con trastuzumab emtansine, si raccomanda lo stretto monitoraggio da parte di un gruppo multidisciplinare.
Danish: Hvis en gravid kvinde behandles med trastuzumabemtansin, anbefales tæt monitorering ved et multidisciplinært team.
Italian: dopodiché deve essere gettata via.
Danish: herefter skal det bortskaffes.
Italian: In generale, questi sintomi non sono stati severi (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Generelt var disse symptomer ikke alvorlige (se pkt.
Italian: Se si salta una dose programmata, questa deve essere somministrata con la massima tempestività; senza attendere il successivo ciclo programmato.
Danish: Hvis en planlagt dosis glemmes, skal den gives så hurtigt som muligt og ikke vente til næste planlagte cyklus.
Italian: Il 22,5% dei pazienti è stato arruolato in Nord America, il 54,2% in Europa e il 23,3% nel resto del mondo.
Danish: 22,5% af patienterne blev inkluderet i Nordamerika, 54,2% i Europa og 23,3% i resten af verden.
Italian: HER2 è presente in grandi quantità sulla superficie di alcune cellule tumorali, stimolandone la crescita.
Danish: HER2 findes i store mængder på overfladen af nogle kræftceller og stimulerer deres vækst.
Italian: Non attenda fino alla visita pianificata successiva.
Danish: Du må ikke vente til næste planlagte behandling.
Italian: Nella maggior parte dei casi non manifesterà alcun sintomo.
Danish: I de fleste tilfælde vil du ikke have symptomer.
Italian: Attenersi alle appropriate procedure per la preparazione di medicinali chemioterapici.
Danish: Relevante procedurer for tilberedning af kemoterapeutiske lægemidler skal anvendes.
Italian: Sono stati ritenuti idonei soltanto i pazienti che presentavano un performance status secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
Danish: Kun patienter, som havde Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-performancestatus 0 eller 1 kunne deltage.
Italian: • essere stati sottoposti in precedenza a terapia per la malattia localmente avanzata o metastatica, oppure;
Danish: ● tidligere have fået behandling for lokalt fremskreden sygdom eller metastatisk sygdom, eller
Italian: Poiché in questa analisi è stato superato il limite di efficacia, questa è da ritenersi l'analisi definitiva.
Danish: Da virkningsgrænserne var nået ved denne analyse, betragtes denne analyse som endelig.
Italian: Lonzastrasse CH-3930 Visp Switzerland
Danish: Lonzastrasse CH-3930 Visp Schweiz
Italian: Questi sintomi possono indicare una lesione dei nervi.
Danish: Disse symptomer kan tyde på nerveskade.
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Danish: ● Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Danish: ● når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Italian: Non sono stati effettuati studi su altre vie di somministrazione.
Danish: Andre administrationsveje er ikke undersøgt.
Italian: Obbligo di condurre attività post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Italian: Contraccezione maschile e femminile
Danish: Prævention til mænd og kvinder
Italian: • Il numero totale di infusioni che le saranno somministrate dipende da come risponderà al trattamento e dall'indicazione trattata.
Danish: · Antallet af infusioner, du vil få, afhænger af, hvordan du reagerer på behandlingen og årsagen til at du får behandlingen.
Italian: Non ci si aspetta che Kadcyla influisca sulla capacità di guidare, andare in bicicletta o utilizzare strumenti o macchinari.
Danish: Kadcyla forventes ikke at påvirke evnen til at køre bil, cykle, bruge værktøj eller maskiner.
Italian: La valutazione di un ri-trattamento deve essere basata sulla valutazione clinica della gravità della reazione.
Danish: Eventuel genoptagelse af behandlingen kan overvejes på basis af en klinisk vurdering af reaktionens sværhedsgrad.
Italian: Gli aumenti delle transaminasi sono stati generalmente transitori.
Danish: Stigningen i aminotransferaser var generelt forbigående.
Italian: Anche i pazienti di sesso maschile o le loro partner femminili devono utilizzare una contraccezione efficace.
Danish: Mandlige patienter eller deres kvindelige partner skal ligeledes anvende sikker prævention.
Italian: I pazienti trattati con trastuzumab emtansine sono a maggior rischio di sviluppare una disfunzione del ventricolo sinistro.
Danish: Patienter behandlet med trastuzumabemtansin har øget risiko for at udvikle dysfunktion af venstre ventrikel.
Italian: La dose successiva deve essere somministrata in conformità alle raccomandazioni relative al dosaggio indicate sopra.
Danish: Den næste dosis bør gives i overensstemmelse med doseringsanbefalingerne ovenfor.
Italian: I pazienti sono stati sottoposti a radioterapia e/o terapia ormonale concomitante al trattamento in studio, in conformità alle linee guida locali.
Danish: Patienterne fik strålebehandling og/eller hormonterapi samtidig med forsøgsbehandlingen i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Italian: • il tumore si è diffuso in zone adiacenti al seno o in altre parti del corpo (metastatizzato);
Danish: · kræften har spredt sig til områder tæt ved brystet eller andre dele af kroppen (metastaseret).
Italian: I pazienti potevano aver ricevuto più di una terapia mirata anti-HER2.
Danish: Patienterne kunne have fået mere end én HER2-rettet behandling.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti di età ≥ 65 anni.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter ≥65 år.
Italian: L'emtansine si riferisce al complesso MCC-DM1.
Danish: Emtansin refererer til MCC-DM1-komplekset.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo SCAD.
Danish: · Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP.
Italian: • un medicinale per la depressione come nefazodone.
Danish: ● medicin mod depression, såsom nefazodon
Italian: Le principali analisi di efficacia sono state l'ORR basato su un'analisi radiologica indipendente e la durata della risposta obiettiva.
Danish: De primære virkningsendepunkter var objektiv responsrate, baseret på uafhængig radiologisk vurdering, og varighed af objektivt respons.
Italian: Tuttavia, sulla base dei risultati degli studi generali di tossicità condotti sull'animale, sono attesi effetti avversi sulla fertilità.
Danish: Baseret på resultaterne fra generelle toksicitetsstudier hos dyr må negativ påvirkning af fertilitet dog forventes.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di trastuzumab emtansine nelle donne in gravidanza.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af trastuzumabemtansin til gravide kvinder.
Italian: • Se manifesterà effetti indesiderati, il medico potrebbe decidere di proseguire il trattamento a una dose inferiore, oppure posticipare la dose successiva o interrompere il trattamento.
Danish: · Hvis du oplever bivirkninger, kan lægen vælge at fortsætte behandlingen ved en lavere dosis, udsætte næste dosis eller helt stoppe behandlingen.
Italian: In generale, la maggior parte delle reazioni di ipersensibilità è stata di severità lieve o moderata e si è risolta con il trattamento.
Danish: Overordnet var størstedelen af overfølsomhedsreaktionerne lette eller moderate i sværhedsgrad og forsvandt ved behandling.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni aggiornamento approvato del RMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Italian: Come con tutte le proteine utilizzate a scopo terapeutico, esiste la possibilità di una risposta immunitaria a trastuzumab emtansine.
Danish: Som med alle terapeutiske proteiner er der med trastuzumabemtansin risiko for immunrespons.
Italian: Al momento del ritrattamento è possibile prendere in considerazione una riduzione della dose in conformità allo schema di riduzione della dose (vedere tabella 1).
Danish: Ved genoptagelse af behandling kan dosisreduktion i overensstemmelse med dosisreduktionsskemaet overvejes (se tabel 1).
Italian: Tossicologia e/o farmacologia nell'animale
Danish: Dyretoksikologi og/eller farmakologi
Italian: Tutti i pazienti tranne 5 erano donne; 3 uomini sono stati inclusi nel braccio trastuzumab e 2 nel braccio trastuzumab emtansine.
Danish: Alle, bortset fra 5 patienter, var kvinder (3 mænd var inkluderet i trastuzumabarmen og 2 i trastuzumabemtansin armen).
Italian: • La prima infusione le sarà somministrata in 90 minuti.
Danish: · Den første infusion gives i løbet af 90 minutter.
Italian: I risultati dei saggi di citotossicità in vitro dimostrano che DM1 è dalle 20 alle 200 volte più potente dei taxani e degli alcaloidi della vinca.
Danish: Resultater fra in vitro cytotoksiske analyser viser, at DM1 er 20-200 gange mere potent end taxaner og vincaalkaloider.
Italian: A causa della bassa incidenza di ADA, non è possibile trarre conclusioni in merito all'impatto degli anticorpi anti-trastuzumab emtansine sulla farmacocinetica, sulla sicurezza e sull'efficacia di trastuzumab emtansine.
Danish: På grund af den lave forekomst af ADA, kan der ikke konkluderes på antitrastuzumabemtansin-antistoffernes betydning for trastuzumabemtansins farmakokinetik, sikkerhed eller virkning.
Italian: • Gli altri componenti sono acido succinico, sodio idrossido (vedere paragrafo 2 alla voce "Informazioni importanti su alcuni degli eccipienti di Kadcyla"), saccarosio e polisorbato 20.
Danish: · Øvrige indholdsstoffer: ravsyre, natriumhydroxid (se afsnit 2 under "Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Kadcyla"), saccharose og polysorbat 20
Italian: • Kadcyla è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino.
Danish: · Kadcyla fås i pakker med 1 hætteglas.
Italian: La dose di trastuzumab emtansine non deve essere nuovamente aumentata dopo averla ridotta.
Danish: Dosis af trastuzumabemtansin bør ikke titreres op igen, når den først er reduceret.
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto controllo durante l'infusione e per almeno 30 minuti dopo l'infusione.
Danish: Patienterne skal observeres under infusionen og i mindst 30 minutter efter infusionen.
Italian: battito cardiaco rapido o calo della pressione sanguigna.
Danish: vejrtrækningsbesvær, hurtig hjerterytme (puls) eller blodtryksfald.
Italian: In mancanza di un IVD con marcatura CE, lo stato di HER2 deve essere determinato mediante un test alternativo validato.
Danish: Hvis CE-mærket IVD-udstyr ikke er tilgængeligt, bør HER2-status vurderes ved en anden valideret test.