FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Comportamentos anormais Estado de confusão Estado depressivo Excitabilidade Pensamentos obsessivos Disforia Alucinações hipnopômpicas Sintomas depressivos Alucinações hipnagógicas Incapacidade mental
Maltese: Imġiba mhux normali Stat ta' konfużjoni Burdata depressa Eċċitabbiltà Ħsibijiet ossessivi Disforja Alluċinazzjoni ipnopompika Sintomu depressiv Alluċinazzjoni ipnagoġika Indeboliment mentali
Portuguese: Os resultados obtidos com o pitolisant foram significativamente superiores aos obtidos no grupo do placebo (diferença média:-3,33; IC 95% [-5,83 a -0,83]; p < 0,05), mas não diferiram significativamente em relação aos resultados obtidos no grupo do modafinil (diferença média: 0,12; IC 95% [-2,5 a 2,7]).
Maltese: 83]; p < 0.05) iżda ma kinux ferm differenti mir-riżultati fil-grupp ta' modafinil (differenza medja: 0.12; 95%CI [-2.5 sa 2.7]).
Portuguese: Por conseguinte, a associação de pitolisant com substratos da CYP3A4 com uma margem terapêutica estreita (por exemplo, imunossupressores, docetaxel, inibidores das quinases, cisaprida, pimozida, halofantrina), deve ser evitada (ver secção 4.4).
Maltese: Għalhekk, il-kombinazzjoni ta' pitolisant mas-sottostrati ta' CYP3A4 u li għandhom marġini terapewtiku dejjaq (eż immunosuppressanti, docetaxel, inibituri ta' kinase, cisapride, pimozide, halofantrine) għandha tiġi evitata (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Em macacos, com as doses mais elevadas, foram notificados sinais clínicos transitórios relacionados com o SNC, incluindo emese, tremores e convulsões.
Maltese: Fix-xadini, fl-ogħla dożi, sinjali kliniċi relatati mas-CNS temporanji inkluż emesi, rogħda u konvulsjonijiet ġew irrapportati.
Portuguese: Anorexia Hiperfagia Distúrbios do apetite
Maltese: Anoressija Iperfaġja Disturb fl-aptit
Portuguese: Num estudo clínico de dose múltipla, a associação de pitolisant com probenecida reduziu a AUC de pitolisant em cerca de 34%.
Maltese: Fi studju kliniku b'dożi multipli, il-kombinazzjoni ta' pitolisant ma' probenecid tnaqqas l-AUC ta' pitolisant b'madwar 34%.
Portuguese: Considerando a exposição duas vezes superior ao pitolisant, a sua administração concomitante com inibidores da CYP2D6 (por exemplo, paroxetina, fluoxetina, venlafaxina, duloxetina, bupropiona, quinidina, terbinafina, cinacalcet) deve ser feita com precaução.
Maltese: Minħabba ż-żieda ta' darbtejn flespożizzjoni ta' pitolisant, l-għoti fl-istess ħin tiegħu ma' inibituri ta' CYP2D6 (eż. paroxetine, fluoxetine, venlafaxine, duloxetine, bupropion, quinidine, terbinafine, cinacalcet) għandu jsir b'kawtela.
Portuguese: Para uma dose de 36 mg, tome dois comprimidos de 18 mg.
Maltese: Għal doża ta' 36 mg, ħu żewġ pilloli ta' 18 mg.
Portuguese: Astenia Dor torácica Sensação de algo anormal Mal-estar geral Edema Edema periférico
Maltese: Astenja Uġigħ fis-Sider Ma Tħossokx Normali Telqa Edema Edema periferali
Portuguese: United Kingdom Lincoln Medical Ltd. info@lincolnmedical.co.uk
Maltese: United Kingdom Lincoln Medical Ltd.
Portuguese: O pitolisant apresenta uma elevada ligação às proteínas séricas (> 90%) e demonstra uma distribuição aproximadamente igual entre os glóbulos vermelhos e o plasma.
Maltese: Pitolisant jesebixxi rbit għoli mal-proteina fis-serum (>90%) u juri bejn wieħed u ieħor distribuzzjoni ugwali bejn iċ-ċelloli ħomor tad-demm u l-plasma.
Portuguese: EMA/787689/2015 EMEA/H/C/002616
Maltese: EMA/787689/2015 EMA/H/C/002616
Portuguese: O Wakix está disponível na forma de comprimidos (4,5 e 18 mg).
Maltese: Wakix jiġi bħala pilloli (4.5 u 18 mg).
Portuguese: O Wakix contém a substância ativa pitolisant.
Maltese: Wakix fih is-sustanza attiva pitolisant.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mas raros são perda de peso anormal e aborto espontâneo.
Maltese: Effetti sekondarji imma rari huma telf anormali tal-piż u abort spontanju.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Wakix (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são insónias (dificuldade em dormir), dores de cabeça, náuseas (enjoos), ansiedade, irritabilidade, tonturas, depressão, tremores, perturbações do sono, cansaço, vómitos, vertigens (sensação de andar à roda) e dispepsia (azia).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Wakix (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma insomnja (diffikultà biex torqod), uġigħ ta' ras, nawżja (tħossok imdardar), ansjetà, irritabbiltà, sturdament, dipressjoni, tregħid, disturbi tal-irqad, għejja, rimettar, vertigo (sensazzjoni ta' tidwir) u dispepsja (ħruq ta' stonku).
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Wakix pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Wakix.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Wakix.
Portuguese: Outras informações sobre o Wakix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Wakix
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Wakix podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Num estudo adicional em 105 doentes com narcolepsia e cataplexia, o Wakix foi também mais eficaz do que o placebo na redução do número de ataques de cataplexia por semana: o número de ataques de cataplexia diminuiu de cerca de 9 para cerca de 3 por semana nos doentes que estavam a tomar Wakix, tendo permanecido em cerca de 7 por semana nos doentes que estavam a tomar placebo.
Maltese: Fi studju ieħor f'105 pazjenti bin-narkolessija u l-katalessija, Wakix kien ukoll aktar effettiv millplaċebo fit-tnaqqis tan-numru ta' attakki tal-katalessija kull ġimgħa: in-numru ta' attakki talkatalessija naqas minn madwar 9 għal madwar 3 fil-ġimgħa f'pazjenti li kienu qed jieħdu Wakix, filwaqt li baqa' madwar 7 kull ġimgħa f'pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por narcolepsia ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Wakix foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 10 de julho de 2007.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti bin-narkolessija huwa wieħed baxx, il-marda hija meqjusa bħala ‘rari', u Wakix ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fl-10 ta' Lulju 2007.
Portuguese: Em doentes com função hepática (do fígado) moderadamente reduzida ou com problemas de rins, a dose máxima deverá ser de 18 mg por dia.
Maltese: F'pazjenti b'funzjoni moderament imnaqqsa tal-fwied jew bi problemi tal-kliewi, id-doża massima għandha tkun 18 mg kuljum.
Portuguese: Trata-se de uma escala padrão utilizada em doentes com narcolepsia que varia de 0 a 24.
Maltese: Din hija skala standard użata f'pazjenti binnarkolessija li tvarja bejn 0 u 24.
Portuguese: Por que foi aprovado o Wakix?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Wakix?
Portuguese: A substância ativa do Wakix, o pitolisant, atua ligando-se aos recetores no cérebro denominados «recetores H3 da histamina».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Wakix, il-pitolisant, taħdem billi teħel mar-riċetturi fil-moħħ li jissejħu "riċetturi H3 tal-istamina".
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Wakix?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Wakix?
Portuguese: O Wakix é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com narcolepsia.
Maltese: Wakix huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti li jbatu bin-narkolessija.
Portuguese: Como funciona o Wakix?
Maltese: Wakix?
Portuguese: O Wakix foi investigado em 2 estudos principais que incluíram um total de 261 adultos com narcolepsia, a maioria dos quais também com cataplexia.
Maltese: Wakix ġie studjat f'2 studji ewlenin li kienu jinvolvu total ta' 261 adult bin-narkolessija, fejn ilmaġġoranza tagħhom kellhom ukoll il-katalessija.
Portuguese: Durante a segunda semana de tratamento, a dose pode ser aumentada para 18 mg por dia ou diminuída para 4,5 mg por dia. Durante a terceira semana, a dose poderá ser de novo aumentada para a dose máxima de 36 mg por dia.
Maltese: 18 mg kuljum jew titnaqqas għal 4.5 mg kuljum.
Portuguese: Durante a primeira semana de tratamento, a dose recomendada é de 9 mg por dia, tomada de manhã ao pequeno-almoço.
Maltese: Waqt l-ewwel ġimgħa ta' kura, id-doża rakkomandata hija 9 mg kuljum, meħuda filgħodu waqt il-kolazzjon.
Portuguese: EMA/HMPC/432131/2013 Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC)
Maltese: Ġewż EMA/HMPC/432131/2013
Portuguese: Isto significa que, embora as evidências obtidas de ensaios clínicos sejam insuficientes, a eficácia destes medicamentos à base de plantas é plausível, existindo evidências de que os mesmos têm sido usados desta forma, em segurança, há pelo menos 30 anos (incluindo, pelo menos, há 15 anos na UE).
Maltese: Dan ifisser li, għalkemm hemm nuqqas ta' evidenza minn provi kliniċi, l-effikaċja ta' dawn il-mediċini erbali hija plawżibli u hemm evidenza li ntużaw b'mod sigur b'dan il-mod għal ta' lanqas 30 sena (inkluż għallinqas 15-il sena flUE).
Portuguese: No caso de persistência dos sintomas, deve-se consultar um médico.
Maltese: Jekk is-sintomi jippersistu, għandu jiġi kkonsultat tabib.
Portuguese: O HMPC teve também em conta estudos em testes laboratoriais, que demonstraram que a nogueira, folha, tem efeitos antimicrobianos.
Maltese: L-HMPC innota wkoll studji f'testijiet tal-laboratorji, li wrew li l-ġewż għandu effetti antimikrobiċi.
Portuguese: 4 (4 x 1) seringas pré-cheias (embalagem múltipla)
Maltese: 4 (4 x 1) siringi mimlijin għal-lest (Pakkett multiplu)
Portuguese: Waylivra (volanesorseno)
Maltese: Waylivra (volanesorsen)
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3141249.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3141249.
Portuguese: Mais informações sobre Waylivra podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Portuguese: Waylivra contém a substância ativa volanesorseno.
Maltese: Waylivra fih is-sustanza attiva volanesorsen.
Portuguese: Após 3 meses, os doentes que receberam Waylivra apresentaram uma redução média de 77 % do nível de triglicéridos, em comparação com uma redução média de 18 % nos doentes que receberam um placebo (um tratamento simulado).
Maltese: Wara 3 xhur, il-pazjenti li ngħataw Waylivra kellhom medja ta' tnaqqis ta' 77 % fil-livell ta' trigliċeridi meta mqabbla ma' tnaqqis medju ta' 18 % fil-pazjenti li ngħataw il-plaċebo (kura finta).
Portuguese: A substância ativa do Waylivra, o volanesorseno, é um oligonucleótido antisense, um fragmento muito pequeno de ARN sintético (um tipo de material genético).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Waylira, volanesorsen, hija ‘antisense oligonukleotide,' biċċa qasira ħafna ta' RNA sintetiku (tip ta' materjal ġenetiku).
Portuguese: Outras informações sobre Waylivra:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Waylivra
Portuguese: Quais são os riscos associados a Waylivra?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Waylivra?
Portuguese: A SQF é uma doença rara, e Waylivra foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 19 de fevereiro de 2014.
Maltese: L-FCS hija rari, u Waylivra ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fid-19 ta' Frar 2014.
Portuguese: Como funciona Waylivra?
Maltese: Waylivra?
Portuguese: Waylivra reduz efetivamente os níveis de triglicéridos e espera-se que reduza o risco de pancreatite em doentes com SQF.
Maltese: Waylivra effettivament inaqqas il-livelli ta' trigliċeridi u hu mistenni jnaqqas ir-riskju ta' pankreatite f'pazjenti b'FCS.
Portuguese: Foi concebido para bloquear a produção de uma proteína que abranda a degradação de gorduras chamada apolipoproteína C-III.
Maltese: Is-sustanza attiva tfasslet biex timblokka l-produzzjoni ta' proteina li tnaqqas il-veloċità ta' xaħmijiet imsejħa apolipoproteina C-III.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Waylivra são níveis de plaquetas reduzidos (que podem afetar 4 em 10 pessoas) e reações no local da injeção, tais como dor, inchaço, comichão ou nódoas negras (que podem afetar 8 em cada 10 pessoas).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Waylira huma livelli baxxi ta' pjastrini (li jistgħu jaffettwaw 4 minn kull 10) u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni bħal uġigħ, nefħa, ħakk, jew tbenġil (li jistgħu jaffettwaw 8 minn kull 10).
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Waylivra?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Waylivra?
Portuguese: Uma vez que Waylivra pode reduzir os níveis de plaquetas (componentes que ajudam o sangue a coagular), os níveis de plaquetas no sangue dos doentes devem ser controlados regularmente, para além dos controlos regulares dos triglicéridos, a fim de verificar a eficácia do medicamento.
Maltese: Peress li Waylivra jista' jnaqqas il-livelli tad-demm tal-pjastrini (komponenti li jgħinu biex id-demm jagħqad), il-livelli ta' pjastrini fid-demm għandhom jiġu kkontrollati regolarment, flimkien ma' kontrolli regolari tat-trigliċeridi biex wieħed jara kemm qed taħdem tajjeb il-mediċina.
Portuguese: Porque está Waylivra autorizado na UE?
Maltese: Għaliex Waylivra huwa awtorizzat fl-UE?
Portuguese: Waylivra foi eficaz na redução de triglicéridos no sangue num estudo que incluiu 67 doentes com SQF.
Maltese: Waylivra kienet effettiva fit-tnaqqis tat-trigliċeridi fid-demm fi studju ta' 67 pazjent b'FCS.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Waylivra são continuamente monitorizados.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Waylivra hija ssorveljata kontinwament.
Portuguese: A frequência das injeções é ajustada novamente após 6 e 9 meses, dependendo de como o medicamento está a funcionar.
Maltese: Il-frekwenza tal-injezzjonijiet terġa' tiġi aġġustata wara 6 u 9 xhur skont kemm qed taħdem tajjeb il-mediċina.
Portuguese: Normal (> 140)
Maltese: Normali (>140)
Portuguese: 100 a 139
Maltese: 100 sa 139
Portuguese: Idade, sexo, peso e raça
Maltese: Età, sess, piż, u razza
Portuguese: Data da primeira autorização: 03 de maio de 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 03 Mejju 2019
Portuguese: 75 a 99
Maltese: 75 sa 99
Portuguese: 50 a 74 a
Maltese: 50 sa 74a
Portuguese: Menos de 50a,b
Maltese: Inqas minn 50a, b
Portuguese: Akcea Therapeutics Ireland Ltd. Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road,
Maltese: Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road,
Portuguese: Triglicéridos Colesterol total LDL-C
Maltese: Kolesterol Totali LDL-C
Portuguese: • seja fabricado em plástico robusto;
Maltese: • Magħmul minn plastik robust.
Portuguese: Trombocitopenia (10, 12%)
Maltese: Tromboċitopenija (10, 12%)
Portuguese: Cada ml contém 200 mg de volanesorseno de sódio, equivalente a 190 mg de volanesorseno.
Maltese: Kull ml fih 200 mg volanesorsen sodium, ekwivalenti għal 190 mg volanesorsen.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico:{ainda não atribuído}, código ATC: {ainda não atribuído}
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:{mhux assenjat}, Kodiċi ATC:
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C).
Portuguese: Parâmetro lipídico (g/l para apoC-III, apoB e apoB-48; mmol/l para colesterol e triglicéridos)
Maltese: Parametru ta' Lipidi (g/L għal apoC-III, apoB, apoB-48: mmol/L għal kolesterol, trigliċeridi)
Portuguese: Após a injeção 12.
Maltese: Wara l-Injezzjoni 12.
Portuguese: Efeitos de Waylivra nos parâmetros lipídicos
Maltese: Effetti ta' Waylivra fuq parametri ta' lipidi
Portuguese: Volanesorseno 285 mg (N = 30)
Maltese: Volanesorsen 285 mg (N=30)
Portuguese: Utilização única.
Maltese: Doża unika.
Portuguese: Volanesorseno 285 mg (N = 33)
Maltese: Volanesorsen 285 mg (N=33)
Portuguese: Tabela 2: Resumo das reações adversas em estudos clínicos em doentes com SQF (N = 86) Classe de sistema de órgãos
Maltese: Tabella 2: Sommarju ta' reazzjonijiet avversi fi studji kliniċi f'pazjenti b'FCS (N=86) Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Portuguese: Níveis de LDL-C
Maltese: Livelli ta' LDL-C
Portuguese: Injetar Waylivra
Maltese: Injetta Waylivra
Portuguese: Contusão (3, 3%)
Maltese: Kontużjoni (3, 3%)
Portuguese: Não se esperam interações farmacocinéticas clinicamente relevantes entre o volanesorseno e substratos, indutores ou inibidores das enzimas citocromo P450 (CYP) e transportadores de fármacos.
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament rilevanti mhumiex mistennija bejn volanesorsen u substrati, indutturi jew impedituri ta' enzimi ta' ċitokrom P450 (CYP) u trasportaturi tal-mediċina.
Portuguese: NC = não calculado
Maltese: NC = (not calculated) mhux ikkalkulat
Portuguese: +92 (-301, +486) mg/dl +1 (-3, +5) mmol/l mg/dl -19 (-24, -15) mmol/l mg/dl -20 (-26, -15) mmol/l
Maltese: +92 (-301, +486) mg/dL +1 (-3, +5) mmol/L
Portuguese: Descontinuar o tratamento Recomendada terapêutica com glucocorticoides
Maltese: Waqqaf it-trattament Glucocorticoids rakkomandati
Portuguese: Diferença relativa na alteração vs. placebo
Maltese: Differenza Relattiva fil-Bidla vs Plaċebo
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o volanesorseno não é um inibidor de CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A4 nem indutor de CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li volanesorsen mhux impeditur ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, jew CYP3A4 jew induttur ta' CYP1A2, CYP2B6, jew CYP3A4.
Portuguese: Valor observado
Maltese: Valur Osservat
Portuguese: Frequentes (N, %)
Maltese: Komuni (N,%)
Portuguese: Percentagem de doentesb com triglicéridos plasmáticos em jejum < 750 mg/dl (8,5 mmol/l)*
Maltese: <750 mg/dL (8.5 mmol//L)*
Portuguese: - Medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos, p. ex., ácido acetilsalicílico, dipiridamol ou varfarina.
Maltese: - Mediċini li jevitaw l-emboli tad-demm, eż. acetylsalicylic acid, dipyridamol jew warfarin.
Portuguese: O índice de massa corporal médio era de 25 kg/m2.
Maltese: Indiċi tal-massa korporali (BMI) medju kien ta' 25 kg/m2.
Portuguese: Placebo (N = 31)
Maltese: (N=31)
Portuguese: Estudos in vitro demonstram que o volanesorseno não é um substrato nem inibidor da glicoproteína-P (P-gp), proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP), polipéptidos de transporte de aniões orgânicos (OATP1B1, OATP1B3), bomba de exportação de sais biliares (BSEP), transportadores de catiões orgânicos (OCT1, OCT2) ou transportadores de aniões orgânicos (OAT1, OAT3).
Maltese: Studji in vitro juru li volanesorsen mhux substrat jew impeditur ta' P-glikoproteina (P-gp), il-proteina ta' reżistenza tal-kanċer tas-sider (BRCP, breast cancer resistance protein), polipeptidi organiċi li jittrasportaw anjoni (organic anion transporting polypeptides, OATP1B1, OATP1B3), pompa ta' esportazzjoni ta' melħ tal-bila (BSEP, bile salt export pump), trasportaturi organiċi ta' katjoni (OCT1, OCT2, organic cation transporters), jew trasportaturi organiċi ta' enijens (OAT1, OAT3, organic anion transporters).
Portuguese: Em doentes com SQF no estudo clínico de Fase 3 APPROACH, Waylivra reduziu os níveis de triglicéridos em jejum, colesterol total, colesterol não-HDL, apoC-III, apoB-48 e triglicéridos nas quilomicra e aumentou o LDL-C, o HDL-C e a apoB (ver tabela 3).
Maltese: F'APPROACH, l-istudju kliniku ta' Fażi 3 f'pazjenti b'FCS, Waylivra naqqas il-livelli ta' trigliċeridi fl-istat sajjem, il-kolesterol totali, kolesterol mhux HDL, apoC-III, apoB-48 u trigliċeridi ta' kajlomikron u żied LDL-C, HDL-C u apoB (ara Tabella 3).
Portuguese: Hematúria (1, 1%) Proteinúria (1, 1%)
Maltese: Ematurja (1, 1%) Proteinurja (1, 1%)
Portuguese: Alteração percentual
Maltese: Bidla %
Portuguese: CS16-volanesorseno (valor inicial do estudo indicadora, N = 3)
Maltese: CS16-volanesorsen (Linja Bażi tal-Istudju tal-Indiċia, N=3)
Portuguese: Waylivra com álcool
Maltese: Waylivra ma' alkoħol
Portuguese: Contagem das Plaquetas (x 109/L)
Maltese: Għadd ta' Plejtlits (x109/L)
Portuguese: Placebo (N = 33)
Maltese: (N=33)
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Waylivra
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Waylivra
Portuguese: PC: {número} SN: {número} NN: {número}
Maltese: M'għandekx togħrok is-sit wara li tkun injettajt.
Portuguese: Nos estudos clínicos de Fase 3 (CS16 e APPROACH), 16% e 30% dos doentes tratados com volanesorseno tiveram um resultado positivo no teste de anticorpos antifármaco durante o tratamento de 6 e 12 meses, respetivamente.
Maltese: Fl-istudji kliniċi ta' Fażi 3 (CS16 u APPROACH), 16% u 30% ta' pazjenti ttrattati b'volanesorsen ittestjaw pożittivi għal antikorpi kontra l-mediċina waqt trattament ta' 6 xhur u 12-il xahar, rispettivament.
Portuguese: *valor "p" < 0,0001 (parâmetro de avaliação primário da eficácia) Diferença = média dos mínimos quadrados de [alteração percentual de volanesorseno - alteração percentual de placebo] (modelo ANCOVA)
Maltese: *valur p < 0.0001 (punt aħħari primarju ta' effikaċja) Differenza = Medja LS ta' [Bidla % volanesorsen - Bidla % Plaċebo] (Mudell ANCOVA)
Portuguese: Os dados disponíveis para indivíduos com idade > 75 anos são limitados.
Maltese: Hemm dejta limitata disponibbli għallindividwi >75 sena.
Portuguese: Os dados clínicos para doentes com 65 ou mais anos são limitados (ver secções 5.1 e 5.2).
Maltese: Hemm tagħrif kliniku limitat għallpazjenti li għandhom 65 sena u aktar (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Portuguese: Waylivra 285 mg injeção volanesorseno SC
Maltese: Waylivra 285 mg injezzjoni volanesorsen
Portuguese: Componente de embalagem múltipla, não pode ser vendido em separado.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ sfuż.
Portuguese: Penso (opcional)
Maltese: (fakultattiv)
Portuguese: Água para injetáveis, ácido clorídrico e hidróxido de sódio
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid u sodium hydroxide
Portuguese: Injetar 6.
Maltese: Kif tinjetta 6.
Portuguese: Bola de algodão/ compressa de gaze (opcional)
Maltese: Ballun talqoton/kuxxine tt tal-garża (fakultattiv)
Portuguese: Após uma dose de 285 mg uma vez por semana em doentes com SQF, a média geométrica estimada (% de coeficiente de variação da média geométrica) da Cmáx estacionária é de 8,92 µg/ml (35%), a AUC0-168h é de 136 µg*h/ml (38%) e a Cmín é de 127 ng/ml (58%) em doentes que permaneçam negativos para anticorpos antifármaco.
Maltese: Wara doża ta' 285 mg darba fil-ġimgħa f'pazjenti b'FCS, il-medja ġeometrika stmata (koeffiċjent ta' varjazzjoni % ta' medja ġeometrika) fl-istat fiss Cmax hi ta' 8.92 µg/ml (35%), AUC0-168h hi 136 µg*h/ml (38%) u Cmin hi 127 ng/ml (58%) f'pazjenti li jibqgħu negattivi għal antikorpi antimediċinali.
Portuguese: No estudo APPROACH, a incidência numérica de pancreatite em doentes tratados com volanesorseno foi inferior quando comparada com a do placebo (3 doentes, 4 acontecimentos em 33 doentes no grupo de placebo vs. 1 doente, 1 acontecimento no em 33 doentes no grupo de volanesorseno).
Maltese: Fl-istudju APPROACH, l-inċidenza numerika ta' pankreatite f'pazjenti trattati b'volanesorsen kienet inqas meta mqabbla ma' plaċebo (3 pazjenti, 4 każijiet fi 33 pazjent fuq plaċebo vs pazjent 1, każ 1 fi 33 pazjent fuq volanesorsen).
Portuguese: Água para injetáveis, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid u sodium hydroxide.
Portuguese: As terapêuticas hipolipemiantes de fundo permaneceram consistentes ao longo do estudo.
Maltese: It-terapiji flisfond li jnaqqsu l-lipidi baqgħu konsistenti tul l-istudju.
Portuguese: A idade média foi de 46 anos (intervalo dos 20 aos 75 anos; 5 doentes tinham idade ≤ 65 anos); 45% eram homens; 80% eram de raça caucasiana, 17% eram asiáticos e 3% eram de outras raças.
Maltese: L-età medja kienet ta' 46 sena (firxa 20-75 sena; 5 pazjenti kienu ≥65 sena); 45% kienu rġiel; 80% kienu Bojod, 17% kienu Ażjatiċi, u 3% kienu ta' razez oħra.
Portuguese: Como conservar Waylivra 6.
Maltese: Kif taħżen Waylivra 6.