FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Integra LifeSciences Corporation site is not in compliance with EU GMP for the manufacture of the absorbable collagen sponge (ACS), part of the medicinal product, InductOs;
Dutch: • de Integra LifeSciences Corporation de EU-voorschriften voor GMP bij de productie van de absorbeerbare collageenspons (ACS), een component van InductOs, niet goed naleeft;
English: At that time, following a corrective action plan, restricted GMP certificate valid until January 2015 was issued.
Dutch: Er werd een actieplan voor verbetering opgesteld, waarna een beperkt GMP-certificaat werd verleend dat geldig was tot januari 2015.
English: - The CHMP considers that the absence of GMP compliance of the manufacturing site of the absorbable collagen sponge, part of the medicinal product precludes at present the confirmation of the benefit-risk of InductOs;
Dutch: - is het CHMP van mening dat de GMP non-compliance van de productielocatie van de absorbeerbare collageenspons, een component van het geneesmiddel, op dit moment bevestiging van de baten/risicobalans uitsluit;
English: The CHMP, having considered all the data provided by the MAH, considers that there is no apparent identified safety concern nor seems to have risk to patients associated with the contamination of the ACS with particulate matter.
Dutch: Na overweging van de door de vergunninghouder ingediende gegevens was het CHMP van mening dat er geen duidelijk veiligheidsprobleem is vastgesteld en dat de deeltjesbesmetting van de ACS geen risico lijkt in te houden voor patiënten.
English: From a public health perspective, there was no indication of risks to patients linked to the inspection findings.
Dutch: De bevindingen van de inspectie wezen niet op risico's voor de volksgezondheid.
English: It was noted that alternative treatments are available, including the use of autogenous bone grafts, which are usually harvested from the iliac crest.
Dutch: Opgemerkt werd, dat er ook andere behandelwijzen zijn zoals het gebruik van autogene bottransplantaten, meestal afkomstig van de bekkenkam van de patiënt.
English: The manufacturer of the ACS, Integra LifeSciences Corporation (ILS), located in a third country (i.e.
Dutch: De fabrikant van de ACS, Integra LifeSciences Corporation (ILS), die gevestigd is in een derde land (VS), werd in april 2015 voor het laatst geïnspecteerd door Nederland en Spanje.
English: USA), was inspected last in April 2015 by the Netherlands and Spain and found to be not compliant with the legal requirements and/or the principles and guidelines of GMP as provided for by Union law.
Dutch: Bij die controle werd geconstateerd dat het bedrijf niet voldeed aan de wettelijke voorschriften en/of de principes en richtlijnen voor GMP (Goede Medische Praktijken) die zijn vastgelegd door de EU.
English: As such it is consequently inspected against EU-GMP guidelines.
Dutch: ACS is geclassificeerd als hulpstof voor InductOs en wordt daarom geïnspecteerd op geleide van de EU-GMP-richtlijnen.
English: • The Committee reviewed all available data submitted by the MAH during the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004
Dutch: • het Comité alle beschikbare, door de vergunninghouder ingediende gegevens tijdens de procedure onder Artikel 20 van Verordening (EG) nr 726/2004 heeft beoordeeld het Comité daarom geconcludeerd heeft dat - de ondersteunende bescheiden die overeenkomstig artikel 8, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG bij de aanvraag zijn gevoegd, onjuist zijn; - de afwezigheid van GMP-compliance van de productielocatie van de absorbeerbare collageenspons de bevestiging van de baten/risicobalans van InductOs uitsluit; heeft het CHMP besloten om de vergunning voor het in de handel brengen van InductOs te schorsen overeenkomstig artikel 116, tweede alinea van genoemde Richtlijn.
English: • You can take this medicine with or without food.
Dutch: • U kunt dit geneesmiddel met of zonder voedsel innemen.
English: Most cases can be treated but some cases have been fatal.
Dutch: De meeste gevallen kunnen worden behandeld maar enkele gevallen hadden een dodelijke afloop.
English: • Put the tablet in a glass.
Dutch: • Doe de tablet in een glas.
English: • you have ever had heart problems - your doctor may want to keep a close eye on you.
Dutch: • u ooit hartproblemen heeft gehad - uw arts wil u dan waarschijnlijk goed in de gaten houden.
English: Date of first authorisation: 2 February 2016 Date of latest renewal: 12 December 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 02 februari 2016 Datum van laatste verlenging: 12 december 2016
English: Take your next normal dose at its scheduled time.
Dutch: Neem de volgende normale dosis op het geplande tijdstip in.
English: It may also help to reduce the size of the tumour.
Dutch: Het kan ook helpen om de omvang van de tumor te verkleinen.
English: Your doctor will discuss appropriate treatment options with you.
Dutch: Uw arts zal de geschikte behandelmogelijkheden met u bespreken.
English: Therefore, it is important that men also use effective contraception.
Dutch: Daarom is het belangrijk dat ook mannen effectieve anticonceptie toepassen.
English: See ‘Serious side effects' in section 4 for more information.
Dutch: Zie 'Ernstige bijwerkingen' in rubriek 4 voor meer informatie.
English: Because of this defect, other protein kinase medicines may no longer work.
Dutch: Door dit defect zullen andere proteïnekinaseremmers mogelijk niet langer werken.
English: • you have severe peeling of your skin.
Dutch: • U heeft ernstige vervelling van uw huid.
English: Represents the incidence of laboratory findings, not of reported adverse events.
Dutch: Vertegenwoordigt de incidentie van laboratoriumbevindingen, niet van gemelde bijwerkingen.
English: The median duration of follow up for PFS was 12.6 months.
Dutch: De mediane duur van het vervolgonderzoek voor PFS was 12,6 maanden.
English: (Findings based on test results presented as CTCAE grade shifts)
Dutch: (Bevindingen op basis van testresultaten weergegeven als veranderingen in CTCAE-graden)
English: These changes are small and not likely to be of clinical significance.
Dutch: Dit betreft kleine veranderingen die waarschijnlijk niet klinisch significant zijn.
English: All patients received at least one prior line of therapy.
Dutch: Alle patiënten hadden minstens één eerdere therapielijn gekregen.
English: The types of adverse events reported were similar regardless of age.
Dutch: Het type gemelde bijwerkingen was vergelijkbaar, ongeacht de leeftijd.
English: Of 556 patients, 200 patients had available baseline brain scans.
Dutch: Op 556 patiënten waren er van 200 patiënten bij baseline hersenscans beschikbaar.
English: Patients should be advised to use effective contraception for the following periods after completion of treatment with this medicinal product: at least 2 months for females and 4 months for males.
Dutch: Patiënten dienen te worden geadviseerd om effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende de volgende periode nadat de behandeling met dit geneesmiddel is voltooid: minstens 2 maanden voor vrouwen en 4 maanden voor mannen.
English: This is because it is not known if there is a risk to your baby.
Dutch: Het is namelijk niet bekend of dit geneesmiddel een risico vormt voor uw baby.
English: Do not give this medicine to children or adolescents under the age of 18 years.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: Contraception - information for women and men You must use effective contraception during treatment.
Dutch: Anticonceptie - informatie voor vrouwen en mannen U moet tijdens de behandeling effectieve anticonceptie gebruiken.
English: However, with current available data, alternative metabolic pathways cannot be fully ruled out.
Dutch: Met de huidige beschikbare gegevens kunnen echter alternatieve metabolische processen niet volledig worden uitgesloten.
English: One event (0.1%) led to discontinuation.
Dutch: Eén voorval (0,1%) leidde tot stopzetten.
English: See ‘Contraception - information for women and men' below.
Dutch: Zie 'Anticonceptie - informatie voor vrouwen en mannen' hieronder.
English: • Take TAGRISSO every day at the same time.
Dutch: • Neem TAGRISSO elke dag op hetzelfde tijdstip in.
English: It is important to take this medicine every day, for as long as your doctor prescribes it for you.
Dutch: Het is belangrijk dat u dit geneesmiddel elke dag inneemt, zolang uw arts dit aan u voorschrijft.
English: Age and body weight
Dutch: Leeftijd en lichaamsgewicht
English: If you are able to become pregnant, you must use effective contraception.
Dutch: Als u zwanger kunt worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken.
English: Reintroduction of TAGRISSO should be considered only after careful consideration of the individual patient's benefits and risk.
Dutch: Herstarten met TAGRISSO dient enkel overwogen te worden na een zorgvuldige afweging van de voordelen en het risico voor de individuele patiënt.
English: TAGRISSO can be taken with or without food at the same time each day.
Dutch: TAGRISSO kan elke dag rond hetzelfde tijdstip met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: No other liquids should be added.
Dutch: Er mogen geen andere vloeistoffen worden toegevoegd.
English: • Stir thewater until the tablet breaks up into very small pieces -the tablet will not completely dissolve.
Dutch: • Roer tot de tablet in zeer kleine stukjes uiteen is gevallen - de tablet lost niet volledig op.
English: This is because some medicine may remain in your body, (see advice on contraception below).
Dutch: Dit is nodig omdat er nog een deel van het geneesmiddel in uw lichaam kan zitten, (zie onderstaand advies over het voorkomen van zwangerschap).
English: • you have a history of eye problems.
Dutch: • u in het verleden oogproblemen heeft gehad.
English: Duration of Response (DoR)
Dutch: Duur van respons (DoR)
English: A risk for decreased exposure of hormonal contraceptives cannot be excluded.
Dutch: Een risico op verminderde blootstelling aan hormonale anticonceptiva kan niet worden uitgesloten.
English: TAGRISSO as monotherapy is indicated for:
Dutch: TAGRISSO als monotherapie is geïndiceerd voor:
English: Severe renal impairment may influence the elimination of hepatically eliminated medicinal products.
Dutch: Ernstige nierinsufficiëntie kan van invloed zijn op de eliminatie van hepatisch geëlimineerde geneesmiddelen.
English: Overall survival data were not mature at the time of this initial OS analysis.
Dutch: De data voor totale overleving waren op het moment van deze initiële OSanalyse nog niet matuur.
English: Further catalyzing enzymes have not been identified.
Dutch: Andere katalyserende enzymen zijn niet geïdentificeerd.
English: TAGRISSO can be prescribed for you:
Dutch: TAGRISSO kan aan u worden voorgeschreven:
English: Randomisation was stratified by ethnicity (Asian and non-Asian).
Dutch: Randomisatie was gestratificeerd naar etniciteit (Aziatisch en niet-Aziatisch).
English: • TAGRISSO may interfere with how well oral hormonal contraceptives work.
Dutch: • TAGRISSO kan invloed hebben op hoe goed uw orale hormonale anticonceptiepil werkt.
English: These findings were seen at clinically relevant plasma concentrations.
Dutch: Deze bevindingen werden waargenomen bij klinisch relevante plasmaconcentraties.
English: Before initiating treatment, patients should be advised of signs and symptoms of SJS.
Dutch: Voordat de behandeling gestart wordt, dienen patiënten geïnformeerd te worden over de verschijnselen en symptomen van SJS.
English: Patients were evaluated for LVEF at screening and every 12 weeks thereafter.
Dutch: Patiënten werden beoordeeld op LVEF tijdens de screening en daarna elke 12 weken.
English: If you have trouble swallowing the tablet, you can mix it in water:
Dutch: Als het u moeite kost om de tablet door te slikken, dan kunt u deze oplossen in water:
English: • TAGRISSO is taken by mouth.
Dutch: • TAGRISSO moet via de mond worden ingenomen.
English: • you have sudden difficulty in breathing together with a cough or fever.
Dutch: • U heeft plotseling moeite met ademhalen in combinatie met hoesten en/of koorts.
English: Tablet coating Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E 171) Macrogol 3350
Dutch: Tabletomhulling Polyvinylalcohol Titaandioxide (E 171) Macrogol 3350
English: Second PFS after start of first subsequent therapy (PFS2)
Dutch: Tweede PFS na aanvang van de eerstvolgende therapie (PFS2)
English: If the patient is unable to swallow the tablet, the tablet may first be dispersed in 50 mL of non-carbonated water.
Dutch: Als de patiënt niet in staat is om de tablet door te slikken, dan kan de tablet worden opgelost in 50 ml niet-koolzuurhoudend water.
English: • Drink the liquid straight away.
Dutch: • Drink de oplossing meteen op.
English: Stevens-Johnson syndrome
Dutch: Syndroom van Stevens-Johnson
English: • asthe first medicine you receive for your cancer or
Dutch: • als het eerste geneesmiddel dat u krijgt voor de behandeling van uw kanker; of
English: Swallow the tablet whole with water.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door met water.
English: dosing), rat and mouse (oral administration).
Dutch: toediening), rat en muis (orale toediening).
English: Treatment with this medicinal product should be interrupted pending investigation of these symptoms.
Dutch: Behandeling met dit geneesmiddel dient te worden gestaakt zolang deze symptomen worden onderzocht.
English: • Reduction in the number of white blood cells (leukocytes, lymphocytesor neutrophils).
Dutch: • Afname van het aantal witte bloedcellen (leukocyten, lymfocyten of neutrofielen).
English: Discuss with your doctor the most appropriate methods of contraception.
Dutch: Overleg met uw arts wat de meest geschikte methode van anticonceptie is.
English: Adjusted mean and estimated differences obtained from a Mixed Model Repeated Measures (MMRM) analysis.
Dutch: Het gecorrigeerde gemiddelde en het geschatte verschil zijn verkregen via een Mixed Model Herhaalde Metingen (MMRM)-analyse.
English: In vitro plasma protein binding of osimertinib is 94.7% (5.3% free).
Dutch: In vitro is de plasma-eiwitbinding van osimertinib 94,7% (5,3% vrij).
English: This medicinal product is for oral use.
Dutch: Dit geneesmiddel is bedoeld voor oraal gebruik.
English: The safety and efficacy of TAGRISSO in children or adolescents aged less than 18 years have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van TAGRISSO bij kinderen of jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: • You should not become pregnant while taking this medicine.
Dutch: • U mag niet zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel inneemt.
English: Intestinal inhibition of UGT1A1 is possible but the clinical impact is unknown.
Dutch: Intestinale remming van UGT1A1 is mogelijk, maar de klinische impact ervan is onbekend.
English: Tell your doctor if your skin or nail problems get worse.
Dutch: Neem contact op met uw arts als uw huid- of nagelproblemen erger worden.
English: Represents the incidence of patients who had a QTcF prolongation >500msec.
Dutch: Vertegenwoordigt de incidentie van patiënten met een verlenging van het QTcF > 500 msec.
English: 5 CTCAE grade 5 events (fatal) were reported.
Dutch: Er werden 5 bijwerkingen van CTCAE-graad 5 (fataal) gemeld.
English: Dose reduction was required in 0.2% of patients and dose interruption in 1.4%.
Dutch: Een vermindering van de dosis was noodzakelijk bij 0,2% van de patiënten en een onderbreking van de toediening bij 1,4%.
English: Compliance over the first 9 months was generally high (≥70%) and similar in both arms.
Dutch: Therapietrouw gedurende de eerste 9 maanden was over het algemeen hoog (≥ 70%) en vergelijkbaar in beide groepen.
English: If you take more TAGRISSO than you should If you take more than your normal dose, contact your doctor or nearest hospital straight away.
Dutch: Als u meer TAGRISSO heeft ingenomen dan uw normale dosis, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
English: TAGRISSO works by blocking EGFR and may help to slow or stop your lung cancer from growing.
Dutch: TAGRISSO werkt door EGFR te blokkeren en kan de groei van uw longkanker helpen vertragen of stoppen.
English: TAGRISSO should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with osimertinib.
Dutch: TAGRISSO mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met osimertinib noodzakelijk maakt.
English: • Reduction in the number of platelets in the blood.
Dutch: • Afname van het aantal bloedplaatjes in uw bloed.
English: These exposure changes due to body weight or baseline albumin differences are not considered clinically relevant.
Dutch: Deze veranderingen in de blootstelling vanwege verschillen in lichaamsgewicht of albumine bij baseline worden niet als klinisch relevant beschouwd.
English: TAGRISSO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: TAGRISSO heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Frequency of CTCAE grade 3 or higher
Dutch: Frequentie voor CTCAE-graad 3 of hoger
English: Close monitoring is recommended in these patients (see section 4.8).
Dutch: Nauwgezette controle wordt aanbevolen voor deze patiënten (zie rubriek 4.8).
English: Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172) Black iron oxide (E 172)
Dutch: Geel ijzeroxide (E 172) Rood ijzeroxide (E 172) Zwart ijzeroxide (E 172)
English: There are no data on the effect of TAGRISSO on human fertility.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van TAGRISSO op de vruchtbaarheid van mensen.
English: There are no or limited amount of data from the use of osimertinib in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar over het gebruik van osimertinib bij zwangere vrouwen.
English: Seventy-two percent (72%) of patients were never smokers, 100% of patients had a World Health Organization (WHO) performance status of 0 or 1.
Dutch: Tweeënzeventig procent (72%) van de patiënten had nooit gerookt, 100% van de patiënten had een WHO- (World Health Organization-)performance status van 0 of 1.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with TAGRISSO.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met TAGRISSO.
English: Treatment with TAGRISSO should be initiated by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Dutch: De behandeling met TAGRISSO dient te worden gestart door een arts die ervaren is in het toepassen van therapieën tegen kanker.
English: TAGRISSO may be restarted at the same dose (80 mg) or a lower dose (40 mg)
Dutch: Het gebruik van TAGRISSO kan opnieuw worden gestart met dezelfde dosis (80 mg) of een lagere dosis (40 mg)
English: • Oral hormonal contraceptive pill- used to prevent pregnancy.
Dutch: • Orale hormonale anticonceptiepil - wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen
English: Osimertinib is eliminated mainly via the liver.
Dutch: Osimertinib wordt hoofdzakelijk via de lever geëlimineerd.
English: • Digoxin - used for irregular heart beat or other heart problems.
Dutch: • Digoxine - wordt gebruikt tegen onregelmatige hartslag of andere hartproblemen.
English: Changes in cardiac contractility
Dutch: Veranderingen in de cardiale contractiliteit
English: • If TAGRISSO is the first protein kinase inhibitor medicine you are receiving, it means that your cancer contains defects in the EGFR gene, for example ‘exon 19 deletions' or ‘exon 21 substitution mutations'.
Dutch: • Als TAGRISSO de eerste proteïnekinaseremmer is waarmee u wordt behandeld, dan betekent dit dat uw kanker defecten bevat in het EGFR-gen, bijvoorbeeld ‘exon-19-deleties' of ‘exon 21 substitutiemutaties'.
English: There is limited experience with accidental overdoses in humans.
Dutch: Er is beperkte ervaring met onbedoelde overdoses bij mensen.
English: Elderly patients (>65 years) or patients with low body weight (<50 kg) may be at increased risk of developing adverse events of Grade 3 or higher.
Dutch: Oudere patiënten (> 65 jaar) of patiënten met een laag lichaamsgewicht (< 50 kg) hebben mogelijk een verhoogd risico op het ontwikkelen van bijwerkingen van graad 3 of hoger.
English: TAGRISSO may affect how well the following medicines work and/or increase side effects of these medicines:
Dutch: TAGRISSO kan de werking van de volgende geneesmiddelen veranderen en/of meer bijwerkingen van deze geneesmiddelen teweegbrengen:
English: • Men - keep using contraception for 4 months after.
Dutch: • Mannen - blijf nog 4 maanden anticonceptie gebruiken.
English: • Stomatitis - inflammation of the inner lining of the mouth.
Dutch: • Stomatitis - ontsteking van het slijmvlies van de mond.
English: Recommended dose modifications for TAGRISSO
Dutch: Aanbevolen dosisaanpassingen voor TAGRISSO
English: Pregnancy - information for women
Dutch: Zwangerschap - informatie voor vrouwen
English: You must also do this after completing treatment with TAGRISSO:
Dutch: Daarnaast moet u het volgende doen nadat uw behandeling met TAGRISSO voorbij is:
English: If a dose of TAGRISSO is missed, the dose should be made up unless the next dose is due within 12 hours.
Dutch: Als er een dosis TAGRISSO wordt vergeten, dan dient de dosis alsnog te worden ingenomen, tenzij de volgende dosis al binnen 12 uur moet worden genomen.
English: Most cases improved or resolved with interruption of treatment.
Dutch: In de meeste gevallen trad er een verbetering op of verdwenen de symptomen bij een onderbreking van de behandeling.
English: The findings present following 1 month of dosing were largely reversible within 1 month of cessation of dosing with the exception of partial recovery for some of the corneal changes.
Dutch: De aanwezige bevindingen na dosering gedurende 1 maand waren grotendeels omkeerbaar binnen 1 maand na beëindiging van de dosering met uitzondering van gedeeltelijk herstel van sommige veranderingen van de cornea.
English: This is because TAGRISSO can affect the way some other medicines work.
Dutch: Dit is nodig omdat TAGRISSO de werking van sommige andere geneesmiddelen kan beïnvloeden.
English: The recommended dose is 80 mg osimertinib once a day until disease progression or unacceptable toxicity.
Dutch: De aanbevolen dosis is eenmaal daags 80 mg osimertinib tot progressie van de ziekte of een onaanvaardbare toxiciteit.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release AstraZeneca AB
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte AstraZeneca AB
English: Interactions with transport proteins
Dutch: Interacties met transporteiwitten
English: The dispersion and residues should be administered within 30 minutes of the addition of the tablets to water.
Dutch: De oplossing en het residu moeten uiterlijk 30 minuten nadat de tabletten aan het water zijn toegevoegd, worden toegediend.
English: The primary efficacy outcome measure of these two trials was ORR according to RECIST v1.1 as evaluated by a Blinded Independent Central Review (BICR).
Dutch: De primaire uitkomstmaat voor werkzaamheid uit deze twee onderzoeken was de ORR volgens RECIST v1.1, zoals geëvalueerd aan de hand van een geblindeerde, onafhankelijke, centrale beoordeling (BICR).
English: Analysis of post-progression end-points demonstrated that the PFS benefit was preserved through subsequent lines of therapy.
Dutch: Uit analyse van post-progressie-eindpunten bleek dat het PFS-voordeel behouden bleef tijdens volgende therapielijnen.
English: Discontinue TAGRISSO (see Section 4.4)
Dutch: Beëindig het gebruik van TAGRISSO (zie rubriek 4.4)
English: ECGs: Electrocardiograms; QTc: QT interval corrected for heart rate
Dutch: ECG's: Elektrocardiogrammen; QTc: QT-interval gecorrigeerd voor frequentie van de hartslag
English: • The recommended dose is one 80 mg tablet each day.
Dutch: • De aanbevolen dosering is elke dag één tablet van 80 mg.
English: • Efavirenz and etravirine - used to treat HIV infections/AIDS.
Dutch: • Efavirenz en etravirine - worden gebruikt om HIV-infecties/AIDS te behandelen.