FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Συμπτώματα χαμηλού σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία) μπορεί να εμφανιστούν όταν το Vipdomet λαμβάνεται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή σουλφονυλουρίες (π.χ. γλιπιζίδη, τολβουταμίδη, γλιβενκλαμίδη).
Czech: Příznaky nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie) se mohou vyskytnout, pokud je přípravek Vipdomet užíván v kombinaci s inzulínem nebo derivátem sulfonylurey (např. glipizid, tolbutamid, glibenklamid).
Greek: In vitro δεδομένα υποδεικνύουν ότι τα CYP2D6 και CYP3A4 συντελούν στον περιορισμένο μεταβολισμό της αλογλιπτίνης.
Czech: Údaje in vitro naznačují, že k omezené metabolizaci alogliptinu přispívá CYP2D6 a CYP3A4.
Greek: Έπειτα από χορήγηση εφάπαξ ενδοφλέβιας δόσης 12,5 mg αλογλιπτίνης σε υγιή υποκείμενα, ο όγκος κατανομής κατά τη διάρκεια της τελικής φάσης ήταν 417 l, υποδεικνύοντας ότι η δραστική ουσία κατανέμεται καλά στους ιστούς.
Czech: Po jedné intravenózní dávce 12,5 mg alogliptinu zdravým subjektům byl distribuční objem během terminální fáze 417 l, což naznačuje, že léčivá látka je dobře distribuována do tkání.
Greek: Η μετφορμίνη μειώνει τα επίπεδα της ολικής χοληστερόλης, της LDL χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων.
Czech: Metformin snižuje hladinu celkového cholesterolu, LDL cholesterolu i triglyceridů.
Greek: Σε κλινικές μελέτες της αλογλιπτίνης, αναφέρθηκαν αναφυλακτικές αντιδράσεις με χαμηλή επίπτωση.
Czech: V klinických studiích zabývajících se alogliptinem byly anafylaktické reakce hlášeny s nízkou četností výskytu.
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):
Czech: Velmi vzácné (může postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
Greek: Τι είναι το Vipdomet και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je přípravek Vipdomet a k čemu se používá
Greek: Το Vipdomet περιέχει δύο διαφορετικά φάρμακα που λέγονται αλογλιπτίνη και μετφορμίνη σε ένα δισκίο:
Czech: Co je Vipdomet Vipdomet obsahuje dvě odlišné léčivé látky nazývané alogliptin a metformin v jedné tabletě:
Greek: Η φαρμακοκινητική της αλογλιπτίνης έχει αποδειχθεί ότι είναι παρόμοια σε υγιή υποκείμενα και σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Czech: Farmakokinetika alogliptinu se ukázala jako podobná u zdravých subjektů a u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.
Greek: Η αλογλιπτίνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία Child-Pugh >9) και, συνεπώς, δεν συνιστάται για χρήση σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.2, 4.3 και 5.2).
Czech: Alogliptin nebyl zkoumán u pacientů trpících těžkou nedostatečností jater (skóre podle Childa a Pugha > 9), a proto se nedoporučuje takovým pacientům podávat (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).
Greek: (-άπειρο, 0,059)
Czech: (-nekonečno; 0,059)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ (ΜΕ BLUE BOX) (ΕΞΑΙΡΟΥΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΩΝ)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (S BLUEBOXEM) (KROMĚ VÍCEČETNÝCH BALENÍ)
Greek: Σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με τη διπλή θεραπεία με μια μέγιστη ανεκτή δόση μετφορμίνης και πιογλιταζόνης, η δόση της πιογλιταζόνης πρέπει να διατηρείται και το Vipdomet να χορηγείται ταυτόχρονα.
Czech: U pacientů s nedostatečnou kontrolou při duální terapii s maximální tolerovanou dávkou metforminu a pioglitazonu musí dávka pioglitazonu zůstat zachována a Vipdomet se podává souběžně.
Greek: Στο σύνολο, η θεραπεία με τη συνιστώμενη συνολική ημερήσια δόση των 25 mg αλογλιπτίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη βελτίωσε το γλυκαιμικό έλεγχο.
Czech: Úhrnně léčba doporučenou celkovou denní dávkou 25 mg alogliptinu v kombinaci s metforminem zlepšila kontrolu glykemie.
Greek: Γενικά, η επίδραση της αλογλιπτίνης στο σωματικό βάρος και τα λιπίδια ήταν ουδέτερη.
Czech: Účinky alogliptinu na tělesnou hmotnost a hladinu lipidů byly celkově neutrální.
Greek: Στον άνθρωπο, και ανεξάρτητα από τη δράση της επί της γλυκαιμίας, η μετφορμίνη έχει ευνοϊκές επιδράσεις στο μεταβολισμό των λιπιδίων.
Czech: U lidí má metformin - nezávisle na jeho účincích na glykemii - příznivé účinky na metabolizmus lipidů.
Greek: Καμία προσαρμογή της δόσης Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 25 mg.
Czech: Žádná úprava dávky Maximální denní dávka je 25 mg
Greek: Κυψέλες από πολυχλωροτριφθοροαιθυλένιο (PCTFE)/πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) με πιεζόμενη επικάλυψη από φύλλο αλουμινίου.
Czech: Blistry z polychlorotrifluoroethylenu (PCTFE)/polyvinylchloridu (PVC) s hliníkovou protlačovací krycí fólií.
Greek: Η χρήση του Vipdomet δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων σε αυτούς τους ασθενείς.
Czech: Nedoporučuje se používat přípravek Vipdomet u dětí a dospívajících pacientů mladších 18 let kvůli nedostatku údajů pro tyto pacienty.
Greek: • αν έχετε σοβαρή λοίμωξη ή σοβαρή αφυδάτωση (μεγάλη απώλεια ύδατος από τον οργανισμό)
Czech: jestliže trpíte těžkou infekcí nebo těžkou dehydratací (nadměrný úbytek vody z těla).
Greek: Εφόσον είναι απαραίτητο, η δόση του Vipdomet πρέπει να προσαρμόζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το άλλο φαρμακευτικό προϊόν καθώς και κατά τη διακοπή του.
Czech: Je-li to nutné, je potřeba během léčby jinými léčivými přípravky a po jejím ukončení upravit dávku přípravku Vipdomet.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να ακολουθείτε τις συμβουλές του γιατρού ή του νοσοκόμου σας αναφορικά με τη δίαιτα και την άσκηση.
Czech: Je důležité, abyste i nadále dodržovali dietu a fyzickou aktivitu doporučenou Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou.
Greek: Η αξιολόγηση πρέπει να περιλαμβάνει τους ηλεκτρολύτες και τις κετόνες του ορού, τη γλυκόζη αίματος και, εφόσον ενδείκνυται, το pH του αίματος, το γαλακτικό οξύ, το πυροσταφυλικό οξύ και τα επίπεδα μετφορμίνης.
Czech: Vyšetření musí zahrnovat hladiny ketonů a iontů v séru, hladinu glukózy v krvi a v případě potřeby pH krve a hladiny laktátu, pyruvátu a metforminu v krvi.
Greek: Η χορήγηση 25 mg αλογλιπτίνης σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 οδήγησε στη μέγιστη αναστολή της DPP-4 εντός 1 με 2 ωρών και υπερέβη το 93%, τόσο μετά από εφάπαξ δόση 25 mg όσο και μετά από 14 ημέρες χορήγησης άπαξ ημερησίως.
Czech: Podávání 25 mg alogliptinu pacientům s diabetes mellitus 2. typu přineslo maximální inhibici DPP-4 do 1 až 2 hodin a překročilo 93 % jak po podání jednorázové dávky 25 mg, tak i po dávkování jednou denně po dobu 14 dnů.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας με 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 200 ή πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 196 (2 συσκευασίες των 98) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Czech: Velikosti balení: 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 196, 200 nebo vícečetné balení obsahující 196 (2 balení po 98) potahovaných tablet.
Greek: • αν παίρνετε το Vipdomet με ινσουλίνη ή θειαζολιδινεδιόνη.
Czech: jestliže užíváte Vipdomet s inzulínem nebo některým z thiazolidindionů.
Greek: Η γαλακτική οξέωση είναι μια επείγουσα ιατρική κατάσταση και πρέπει να αντιμετωπίζεται σε νοσοκομείο.
Czech: Laktoacidóza je stav mimořádně ohrožující zdraví a musí být léčen v nemocnici.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η επίδραση του Vipdomet στη γονιμότητα στον άνθρωπο.
Czech: Vliv přípravku Vipdomet na lidskou fertilitu nebyl studován.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Vipdomet από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα δισκία απ' ό,τι πρέπει ή εάν κάποιος άλλος ή κάποιο παιδί πάρει το φάρμακό σας, επικοινωνήστε με το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών ή πηγαίνετε απευθείας εκεί.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Vipdomet, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), nebo pokud jiná osoba nebo dítě užily tento léčivý přípravek, neprodleně kontaktujte nebo vyhledejte nejbližší lékařskou pohotovost.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 6,25 mg.
Czech: Maximální denní dávka je 6,25 mg
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα (βλ. παράγραφο 4.2 και παραπάνω).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 4.2 a výše).
Greek: Έπειτα από χορήγηση εφάπαξ από του στόματος δόσεων έως και 800 mg σε υγιή υποκείμενα, η αλογλιπτίνη απορροφήθηκε ταχέως, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα να εμφανίζονται 1 έως 2 ώρες (μέση Tmax) μετά τη χορήγηση.
Czech: Po podání jednotlivých perorálních dávek do 800 mg zdravým subjektům byl alogliptin rychle absorbován, přičemž maximálních plazmatických koncentrací bylo dosaženo do 1 až 2 hodin (medián Tmax) po podání dávky.
Greek: Έπειτα από χορήγηση από του στόματος δόσης, το μη απορροφηθέν κλάσμα που ανακτήθηκε στα κόπρανα ήταν 20-30%.
Czech: Po perorální dávce byla neabsorbovaná frakce vyloučená ve stolici 20 - 30 %.
Greek: Το Vipdomet χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2.
Czech: Vipdomet se používá ke snížení hladiny krevního cukru u dospělých pacientů trpících diabetem 2. typu.
Greek: Εάν έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση, η οποία ενδέχεται να χρειάζεται να δίνεται σε χωριστά δισκία αλογλιπτίνης και μετφορμίνης.
Czech: Pokud máte sníženou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku přípravku, kterou může být nutné podávat ve formě jednosložkových tablet alogliptinu a metforminu.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μπορούν να επηρεάσουν έντονα τη νεφρική λειτουργία (όπως αντιυπερτασικά, διουρητικά και μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ)) πρέπει να αρχίζουν με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με μετφορμίνη.
Czech: Podávání léčivých přípravků, které mohou akutně narušit renální funkci (jako jsou antihypertenziva, diuretika a nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), má být u pacientů léčených Vipdomet zahajováno s opatrností.
Greek: Άλλες αντιδράσεις, όπως λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, ρινοφαρυγγίτιδα, κεφαλαλγία, γαστρεντερίτιδα, κοιλιακό άλγος, διάρροια, έμετος, γαστρίτιδα, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, κνησμός, εξάνθημα, υπογλυκαιμία μπορεί να παρουσιαστούν συχνά (≥ 1/100 έως < 1/10) (βλ. παράγραφο 4.4) και αποδίδονται στο Vipdomet.
Czech: Další nežádoucí účinky, jako jsou infekce horních cest dýchacích, zánět nosohltanu, bolest hlavy, gastroenteritida, bolest břicha, průjem, zvracení, gastritida, gastroezofageální refluxní nemoc, pruritus, vyrážka, hypoglykemie, se mohou vyskytovat často (≥ 1/100 až < 1/10) (viz bod 4.4) a jsou připisovány přípravku Vipdomet.
Greek: Η γαλακτική οξέωση είναι μια σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση, η οποία μπορεί να παρουσιαστεί πολύ σπάνια (<1/10.000), και αποδίδεται στο συστατικό μετφορμίνη του Vipdomet (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Laktátová acidóza je závažným nežádoucím účinkem, který se může vyskytovat velmi vzácně (< 1/10 000), a je připisován metforminové složce přípravku Vipdomet (viz bod 4.4).
Greek: Έπειτα από χορήγηση από το στόμα, η απορρόφηση της μετφορμίνης είναι κορέσιμη και ατελής.
Czech: Po perorálním podání je absorpce metforminu saturovatelná a nekompletní.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, η παραληφθείσα δόση δεν πρέπει να λαμβάνεται.
Czech: V takovém případě se opomenutá dávka vynechá.
Greek: Αυτό προσδιορίστηκε από τις κλινικά και στατιστικά σημαντικές μειώσεις της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c) και της γλυκόζης πλάσματος νηστείας έναντι του συγκριτικού φαρμάκου από την αρχή της θεραπείας έως το καταληκτικό σημείο της μελέτης.
Czech: Tato skutečnost byla zjištěna klinicky relevantním a statisticky významným snížením hodnot glykovaného hemoglobinu (HbA1c) a glukózy v plazmě nalačno v porovnání výchozího stavu a výsledného parametru studie.
Greek: Υψηλότερα ποσοστά υπογλυκαιμίας παρατηρήθηκαν με τριπλή θεραπεία με μια θειαζολιδινεδιόνη και μετφορμίνη καθώς και σε συνδυασμό με ινσουλίνη, όπως παρατηρήθηκε με άλλους αναστολείς της DPP-4.
Czech: Vyšší četnost výskytu hypoglykemie byla pozorována v případě trojité terapie s thiazolidindionem a metforminem a v kombinaci s inzulínem, než bylo pozorováno u jiných inhibitorů DPP-4.
Greek: Ωστόσο, οι μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις της αλογλιπτίνης και της μετφορμίνης στο πλάσμα μειώθηκαν κατά 13% και 28%, αντίστοιχα, όταν το Vipdomet χορηγήθηκε με τροφή.
Czech: Nicméně průměrné maximální plazmatické koncentrace alogliptinu a metforminu se snížily při podávání přípravku Vipdomet s jídlem o 13 %, resp. 28 %.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
Czech: Časté (může postihnout až 1 z 10 pacientů):
Greek: EU/1/13/843/001 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/002 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/003 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/004 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/005 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/006 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/007 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/008 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/009 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/010 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/011 196 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/012 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Czech: EU/1/13/843/001 10 potahovaných tablet EU/1/13/843/002 14 potahovaných tablet EU/1/13/843/003 20 potahovaných tablet EU/1/13/843/004 28 potahovaných tablet EU/1/13/843/005 56 potahovaných tablet EU/1/13/843/006 60 potahovaných tablet EU/1/13/843/007 98 potahovaných tablet EU/1/13/843/008 112 potahovaných tablet EU/1/13/843/009 120 potahovaných tablet EU/1/13/843/010 180 potahovaných tablet EU/1/13/843/011 196 potahovaných tablet EU/1/13/843/012 200 potahovaných tablet
Greek: EU/1/13/843/013 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/014 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/015 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/016 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/017 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/018 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/019 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/020 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/021 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/022 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/023 196 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/024 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Czech: EU/1/13/843/013 10 potahovaných tablet EU/1/13/843/014 14 potahovaných tablet EU/1/13/843/015 20 potahovaných tablet EU/1/13/843/016 28 potahovaných tablet EU/1/13/843/017 56 potahovaných tablet EU/1/13/843/018 60 potahovaných tablet EU/1/13/843/019 98 potahovaných tablet EU/1/13/843/020 112 potahovaných tablet EU/1/13/843/021 120 potahovaných tablet EU/1/13/843/022 180 potahovaných tablet EU/1/13/843/023 196 potahovaných tablet EU/1/13/843/024 200 potahovaných tablet
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/843/001-026
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/13/843/001-026
Greek: Εφάπαξ δόση 50 mg αλογλιπτίνης χορηγήθηκε σε 4 ομάδες ασθενών με διάφορους βαθμούς νεφρικής δυσλειτουργίας (CrCl) με χρήση του μαθηματικού τύπου Cockcroft-Gault): ήπια (CrCl = >50 έως ≤80 ml/min), μέτρια (CrCl = ≥30 έως ≤50 ml/min), σοβαρή (CrCl = <30 ml/min) και νεφροπάθεια τελικού σταδίου υπό αιμοκάθαρση.
Czech: Jednotlivá dávka 50 mg alogliptinu byla podávána 4 skupinám pacientů s různými stupni poruchy funkce ledvin (CrCl) s použitím rovnice Cockcrofta a Gaulta): mírná porucha (CrCl = > 50 až ≤ 80 ml/min), středně těžká porucha (CrCl = ≥ 30 až ≤ 50 ml/min), těžká porucha (CrCl = < 30 ml/min) a terminální renální selhání na hemodialýze.
Greek: Η ακόλουθη παράγραφος περιγράφει τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες των μεμονωμένων συστατικών του Vipdomet (αλογλιπτίνη/μετφορμίνη), όπως αναφέρθηκαν στις αντίστοιχες Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών Προϊόντος τους.
Czech: Následující část popisuje farmakokinetické vlastnosti jednotlivých léčivých látek přípravku Vipdomet (alogliptin/metformin), jak byly uvedeny v příslušných souhrnech údajů o přípravku.
Greek: Το Vipdomet πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές ημερησίως λόγω της φαρμακοκινητικής του συστατικού μετφορμίνη.
Czech: Vipdomet je třeba užívat 2 x denně vzhledem k farmakokinetice metforminové složky.
Greek: Ο M-I είναι ένας ενεργός μεταβολίτης και αποτελεί υψηλής εκλεκτικότητας αναστολέα της DPP-4 με τρόπο παρόμοιο με την αλογλιπτίνη.
Czech: M-I je aktivní metabolit a jde o vysoce selektivní inhibitor DPP-4 podobný alogliptinu.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολλαπλή συσκευασία: 196 (2 συσκευασίες των 98) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícečetné balení: 196 (2 balení po 98) potahovaných tablet.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 12,5 mg.
Czech: Maximální denní dávka je 12,5 mg
Greek: Πρωτεύον συνδυασμένο καταληκτικό σημείο [πρώτο συμβάν ΚΑ θανάτου, μη θανατηφόρου ΕΜ και μη θανατηφόρου εγκεφαλικού επεισοδίου]
Czech: Primární složený cílový parametr (první výskyt úmrtí z KV příčin, nefatálního IM a cévní mozkové příhody)
Greek: Ως εκ τούτου, κατά τη συγχορήγηση κατιονικών φαρμακευτικών προϊόντων που αποβάλλονται μέσω νεφρικής σωληναριακής έκκρισης, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η στενή παρακολούθηση του γλυκαιμικού ελέγχου, η προσαρμογή της δόσης εντός της συνιστώμενης δοσολογίας και οι μεταβολές στη διαβητική αγωγή.
Czech: Proto je potřeba při souběžném podávání kationtových léčivých přípravků vylučovaných renální tubulární sekrecí zvážit pečlivé monitorování glykemie, úpravu doporučeného dávkování a změny v léčbě diabetu.
Greek: Οι υψηλότερες δόσεις αλογλιπτίνης που χορηγήθηκαν σε κλινικές μελέτες ήταν εφάπαξ δόσεις των 800 mg σε υγιή υποκείμενα και δόσεις των 400 mg άπαξ ημερησίως για 14 ημέρες σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (ισοδύναμες με 32 φορές και 16 φορές πάνω από τη συνιστώμενη συνολική ημερήσια δόση των 25 mg αλογλιπτίνης, αντίστοιχα).
Czech: Nejvyšší dávky alogliptinu podávané v rámci klinických studií byly jednotlivé dávky 800 mg zdravým subjektům a dávka 400 mg podávaná jednou denně po dobu 14 dnů pacientům s diabetem mellitus 2. typu (ekvivalentní 32násobku, resp. 16násobku doporučené celkové denní dávky 25 mg alogliptinu).
Greek: Η αλογλιπτίνη αποτελεί ισχυρό και υψηλής εκλεκτικότητας αναστολέα της DPP-4, με >10.000 φορές μεγαλύτερη εκλεκτικότητα για την DPP-4 από ό,τι για άλλα σχετικά ένζυμα, συμπεριλαμβανομένων της DPP-8 και της DPP-9.
Czech: Má více než 10 000krát vyšší selektivitu k DPP-4 než k jiným příbuzným enzymům včetně DPP-8 a DPP-9.
Greek: Το Vipdomet δεν αποτελεί υποκατάστατο της ινσουλίνης σε ινσουλινοεξαρτώμενους ασθενείς.
Czech: Vipdomet není náhradou za inzulín u pacientů, jejichž stav vyžaduje podávání inzulínu.
Greek: Καθώς το Vipdomet περιέχει μετφορμίνη, οποιοσδήποτε ασθενής με προηγουμένως καλά ελεγχόμενο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 αναπτύσσει παθολογικά εργαστηριακά ευρήματα ή κλινική ασθένεια (ιδίως ασαφή και ανεπαρκώς οριζόμενη ασθένεια) πρέπει να αξιολογείται άμεσα για σημεία κετοξέωσης ή γαλακτικής οξέωσης.
Czech: Protože Vipdomet obsahuje metformin, každý pacient, který byl v předchozí době dobře kontrolován přípravkem Vipdomet a u kterého se vyskytnou laboratorní abnormality nebo klinicky manifestovaná onemocnění (zejména onemocnění nejasná a špatně vysvětlitelná), by měl být neprodleně vyšetřen na možný výskyt ketoacidózy nebo laktoacidózy.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο ακριβώς Vipdomet χρειάζεται να πάρετε.
Czech: Jaké množství přípravku Vipdomet máte užívat, Vám přesně sdělí Váš lékař.
Greek: Κίνδυνοι που σχετίζονται με τη μετφορμίνη
Czech: Rizika spojená s metforminem
Greek: Μη διακόψετε τη λήψη του Vipdomet χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Vipdomet Nepřestávejte užívat přípravek Vipdomet, aniž byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem.
Greek: Σε μελέτες που διενεργήθηκαν με την αλογλιπτίνη ή με τη μετφορμίνη σε ζώα δεν παρατηρήθηκε καμία ανεπιθύμητη επίδραση στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Ve studiích provedených na zvířatech s alogliptinem nebo metforminem nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Greek: - στους μύες, αυξάνοντας ελαφρώς την ευαισθησία στην ινσουλίνη και βελτιώνοντας έτσι την περιφερική πρόσληψη και χρήση της γλυκόζης.
Czech: - ve svalech, mírným zvýšením inzulínové senzitivity, zlepšením periferní absorpce a využitím glukózy.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ενός δισκίου υδροχλωρικής μετφορμίνης των 500 mg ή των 850 mg είναι περίπου 50-60% σε υγιή υποκείμενα.
Czech: Absolutní biologická dostupnost tablet metformin-hydrochloridu 500 mg nebo 850 mg je u zdravých subjektů přibližně 50 - 60 %.
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση των δεδομένων από 12 μελέτες, η συνολική επίπτωση οποιουδήποτε επεισοδίου υπογλυκαιμίας ήταν παρόμοια στους ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης (3,8%) με εκείνη στους ασθενείς ηλικίας <65 ετών (3,6%).
Czech: V souhrnné analýze údajů z 12 studií byla celková četnost jakýchkoli epizod hypoglykemie u pacientů ve věku ≥ 65 let léčených 25 mg alogliptinu (3,8 %) srovnatelná s pacienty ve věku < 65 let (3,6 %).
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος συχνές συχνές ρινοφαρυγγίτιδα συχνές συχνές
Czech: Infekce a infestace infekce horních cest dýchacích časté časté zánět nosohltanu časté časté
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων άλλων φαρμάκων με το Vipdomet.
Czech: Specifické studie farmakokinetických lékových interakcí nebyly pro Vipdomet provedeny.
Greek: Μη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο * Συνολικά, απεβίωσαν 153 ασθενείς (5,7%) στην ομάδα αλογλιπτίνης και 173 ασθενείς (6,5%) στην ομάδα εικονικού (θνησιμότητα από όλα τα αίτια)
Czech: Nefatální cévní mozková příhoda 29 (1,1) * Celkově (bez ohledu na příčinu) zemřelo 153 pacientů (5,7 %) ve skupině s alogliptinem a 173 pacientů (6,5 %) ve skupině s placebem
Greek: • Οξεία δηλητηρίαση από οινόπνευμα, αλκοολισμός (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5)
Czech: Porucha funkce jater (viz bod 4.4) Akutní intoxikace alkoholem, alkoholizmus (viz body 4.4 a 4.5)
Greek: • Σοβαρή αλλεργική αντίδραση: δερματικές βλάβες ή κηλίδες στο δέρμα σας που μπορεί να εξελιχθούν σε πληγή περιβαλλόμενη από ωχρούς ή κόκκινους δακτυλίους, φουσκάλες και/ή ξεφλούδισμα του δέρματος, πιθανώς με συμπτώματα όπως φαγούρα, πυρετό, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, αρθρώσεις που πονάνε, προβλήματα όρασης, κάψιμο, πόνο ή φαγούρα στα μάτια και πληγές στο στόμα (σύνδρομο Stevens-Johnson και πολύμορφο ερύθημα).
Czech: Těžká alergická reakce: kožní léze nebo skvrny na kůži, které mohou postupně začít bolet a mohou se kolem nich začít vytvářet bledé nebo červené kruhy, puchýře a/nebo odlupování kůže s možným výskytem příznaků jako svědění, horečka, celkový pocit nemoci, bolestivé klouby, problémy s viděním, pálení, bolest nebo svědění očí a boláky v ústech (Stevens-Johnsonův syndrom a erythema multiforme).
Greek: Η αλογλιπτίνη δεν είχε τερατογενετική δράση σε αρουραίους ή κόνικλους κατά τη συστηματική έκθεση στα NOAEL που υπερέβαιναν κατά πολύ την ανθρώπινη έκθεση στη συνιστώμενη δόση.
Czech: Alogliptin nebyl teratogenní u potkanů nebo králíků při systémové expozici při dávkách NOAEL výrazně přesahujících expozici u člověka při doporučené dávce.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε περιπτώσεις κατά τις οποίες υπάρχει το ενδεχόμενο εξασθένισης της νεφρικής λειτουργίας, για παράδειγμα έπειτα από την έναρξη αγωγής με αντιυπερτασικά ή διουρητικά ή κατά την έναρξη αγωγής με κάποιο μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ).
Czech: Zvláštní opatrnosti je potřeba dbát v situacích, kdy existuje riziko zhoršení renálních funkcí, například při zahajování antihypertenzní nebo diuretické léčby, nebo při zahajování léčby nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID).
Greek: Στην ομάδα αλογλιπτίνης, 11,3% των ασθενών σημείωσαν ένα μείζον καρδιαγγειακό ανεπιθύμητο συμβάν σε σύγκριση με 11,8% των ασθενών στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Czech: Ve skupině s alogliptinem se MACE vyskytly u 11,3% pacientů, ve skupině s placebem pak u 11,8% pacientů.
Greek: (-άπειρο, -0,006)
Czech: (-nekonečno; -0,006)
Greek: Χρήση με άλλα αντιυπεργλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα και υπογλυκαιμία
Czech: Použití s jinými antihyperglykemickými léčivými přípravky a hypoglykemie
Greek: Επί εξασθένισης της νεφρικής λειτουργίας, η νεφρική κάθαρση μειώνεται αναλογικά με αυτήν της κρεατινίνης και έτσι ο χρόνος ημιζωής για την αποβολή παρατείνεται, οδηγώντας σε αυξημένα επίπεδα μετφορμίνης στο πλάσμα.
Czech: V případě narušení renálních funkcí je renální clearance snížena úměrně clearance kreatininu, a proto se poločas eliminace prodlužuje, což vede ke zvýšeným hladinám metforminu v plazmě.