FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In questo studio l'87% delle pazienti presentava una malattia che era IHC 3+ e il 95% delle pazienti arruolate aveva una malattia IHC 3+ e/o FISH positivo.
Icelandic: Í þessari rannsókn höfðu 87% sjúklinganna sjúkdóm sem var IHC 3+ og 95% sjúklinganna sem voru þátttakendur voru með sjúkdóm sem var IHC 3+ og/eða FISH jákvæður.
Italian: CHE COS'È DOCEFREZ E A CHE COSA SERVE
Icelandic: UM DOCEFREZ OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Italian: • variazione del colore delle unghie*, che possono staccarsi
Icelandic: breytingar á lit nagla*, sem geta losnað frá
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Italian: Interrompere il trattamento se queste tossicità persistono (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Hætta á meðferð ef þessar eiturverkanir halda áfram (sjá kafla 4.4).
Italian: Hazard ratio (TAC/FAC)
Icelandic: Áhættuhlutfall (TAC/FAC)
Italian: ER/PR-negativo o Grado 3 o dimensione tumorale >5 cm
Icelandic: ER/PR-neikvætt eða 3. gráðu eða stærð æxlis >5 cm
Italian: Esperienza post-marketing:
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu:
Italian: La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione.
Icelandic: Enduruppleysta lausnina skal nota strax eftir að hún hefur verið gerð.
Italian: • rossore e gonfiore del palmo delle mani o della pianta dei piedi, che può provocare desquamazione della cute (questo può verificarsi anche su braccia, viso o corpo)*
Icelandic: • roði og bólga í lófum eða á iljum sem getur valdið því að húðin byrji að flagna (þetta getur líka skeð á handleggjum, andliti eða búk)*
Italian: Tumore della testa e del collo
Icelandic: Krabbamein á höfði og hálsi
Italian: • mal di testa*, insonnia*
Icelandic: höfuðverkur* , svefnleysi*
Italian: Numero di pazienti nel gruppo TAC
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í TAC-hópi
Italian: Grado 3
Icelandic: 3. stig
Italian: Gli eventi sono stati reversibili in maniera spontanea entro i 3 mesi.
Icelandic: Þessi einkenni gengu til baka af sjálfu sér innan 3 mánaða.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al personale infermieristico.
Icelandic: Ef þú hefur frekari spurningar um notkun lyfsins, skaltu spyrja lækninn eða hjúkrunarfræðinginn.
Italian: • gonfiore delle mani, dei piedi, delle gambe
Icelandic: • bólga í höndum, fótum, fótleggjum
Italian: Se durante il trattamento dovesse rimanere incinta, informi immediatamente il medico.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferðinni stendur verður þú tafarlaust að segja lækninum frá því.
Italian: Queste sono risultate reversibili dopo l'interruzione dell'infusione.
Icelandic: Þessar truflanir hurfu þegar innrennsli var hætt.
Italian: G-CSF è stato usato per la profilassi secondaria nel 19,3% dei pazienti (10,7% dei cicli).
Icelandic: G-CSF var notað sem viðbótar fyrirbyggjandi meðferð hjá 19,3% sjúklinga (í 10.7% meðferðarlotum).
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 6 datata gennaio 2010 presentata nel Modulo 1.8.1. della domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í útgáfu 6 (dagsett janúar 2010) sem er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfisumsókninni, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Italian: Tutti i pazienti trattati con docetaxel degli studi TAX 323 e TAX 324 hanno ricevuto una profilassi antibiotica.
Icelandic: Allir sjúklingarnir sem fengu dócetaxel í TAX 323 og TAX 324 rannsóknunum fengu fyrirbyggjandi sýklalyf.
Italian: • se il numero dei globuli bianchi risulta troppo basso;
Icelandic: fjöldi hvítra blóðkorna er of lítill
Italian: È stata condotta un'analisi ad interim ad un follow-up mediano di 55 mesi.
Icelandic: Milligreining (interim analysis) var gerð á gögnum eftir eftirfylgni sem var 55 mánuðir að miðgildi.
Italian: 4.2.1 Potrebbe essere necessario dissolvere più di un flaconcino di soluzione ricostituita per ottenere una dose per il paziente.
Icelandic: 4.2.1 Það getur verið að það þurfi meira en eitt hettuglas af enduruppleystri lausn til að ná nauðsynlegum skammti fyrir sjúklinginn.
Italian: In associazione con cisplatino:
Icelandic: Gefið ásamt cisplatíni:
Italian: Come tutti i medicinali, Docefrez può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Docefrez valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Italian: E' stata riportata insufficienza cardiaca congestizia (CHF) in 18 su 1276 pazienti durante il periodo di follow-up.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hjartabilun hjá 18 af 1276 sjúklingum eftir meðferð.
Italian: Una profilassi primaria con G-CSF è stata resa obbligatoria nel braccio TAC dopo la randomizzazione di 230 pazienti.
Icelandic: Fyrirbyggjandi G-CSF meðferð var gerð skyldubundinn í TAC hlutanum eftir að 230 sjúklingum var slembiraðað.
Italian: Con profilassi primaria con G-CSF (n = 421) n (%)
Icelandic: With primary G-CSF prophylaxis (n = 421) n (%)
Italian: • dolore alle articolazioni o ai muscoli
Icelandic: sársauki í liðum eða vöðvum
Italian: Descrizione dell'aspetto di Docefrez e contenuto della confezione
Icelandic: Útlit Docefrez og pakkningastærðir
Italian: Questo è stato anche statisticamente significativo con un HR di 0,71; 95% CI 0,56 - 0,90; log-rank test p = 0,004.
Icelandic: Þetta var einnig tölfræðilega marktækt með áhættuhlutfall 0,71; 95% CI 0,56-0,90; log-rank próf p = 0,004.
Italian: Tuttavia, dato che può provocare capogiri, stanchezza e svenimenti, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari in presenza di uno di questi effetti indesiderati.
Icelandic: Hins vegar, þar sem það getur valdið svima, þreytu og yfirliði, skaltu ekki nota ökutæki eða vélar ef þú finnur fyrir einhverjum þessara aukaverkana.
Italian: Il test maggiormente utilizzato per determinare la positività di HER2 in questo studio registrativo è stato la immunoistochimica (IHC).
Icelandic: HER2 jákvæðni í þessari grundvallarrannsókn var mótefnalitun vefja (immunohistochemistry (IHC)).
Italian: La sopravvivenza mediana è stata di 442 giorni (docetaxel + capecitabina) rispetto a 352 giorni (docetaxel da solo).
Icelandic: Miðgildi lifunar var 442 dagar (dócetaxel + capecítabín) samanborið við 352 daga (dócetaxel eitt sér).
Italian: Le soluzioni contenenti precipitati devono essere eliminate.
Icelandic: Lausnum með útfellingum á að farga.
Italian: Prima di ogni dose di Docefrez dovrà effettuare gli esami del sangue per verificare che le cellule del sangue e la funzionalità del fegato siano adeguati.
Icelandic: Fyrir hvern Docefrez skammt, muntu þurfa að fara í blóðprufu til að ganga úr skugga um að blóðkornafjöldi og lifrastarfsemi séu fullnægjandi.
Italian: Chieda al suo medico prima di assumere qualsiasi medicinale.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð.
Italian: Tre pazienti trattate con docetaxel (2%) hanno dovuto sospendere il trattamento a causa di ritenzione di fluidi, mentre 15 pazienti in trattamento con doxorubicina (9%) hanno dovuto sospendere a causa di tossicità a livello cardiaco (tre decessi per scompenso cardiaco congestizio).
Icelandic: Þrír sjúklingar (2%) sem fengu dócetaxel urðu að hætta meðferð vegna vökvasöfnunar en 15 sjúklingar (9%) sem fengu doxórúbisín urðu að hætta meðferð vegna eiturverkana á hjarta (þrír sjúklingar dóu vegna hjartabilunar).
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione per la possibile comparsa di reazioni di ipersensibilità, specialmente durante la prima e la seconda infusione.
Icelandic: Fylgjast þarf mjög grannt með sjúklingum með tilliti til ofnæmis (hypersensitivity), einkum við fyrsta og annað innrennsli.
Italian: Il trattamento è ripetuto ogni tre settimane.
Icelandic: Meðferð er endurtekin á þriggja vikna fresti.
Italian: Le frequenze sono definite come:
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem:
Italian: I risultati di efficacia sono presentati nella tabella qui sotto:
Icelandic: Niðurstöður um verkun eru sýndar í töflunni hér fyrir neðan:
Italian: Docetaxel è metabolizzato da CYP3A4 ed il prednisone causa induzione del CYP3A4.
Icelandic: Dócetaxel umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4 og þekkt er að prednisón örvar CYP3A4.
Italian: L'incidenza degli eventi avversi gravi è stata più elevata nei pazienti anziani in confronto a quelli più giovani.
Icelandic: Tíðni alvarlegra aukaverkana var hærri hjá eldri sjúklingunum samanborið við yngri sjúklinga.
Italian: L'edema periferico di solito si manifesta iniziando alle estremità inferiori e può divenire generalizzato con un aumento di peso di 3 o più kg.
Icelandic: Bjúgur á útlimum kemur oftast fyrst fram á fótum og getur breiðst út og þyngdaraukning orðið 3 kg eða meiri.
Italian: Nei pazienti valutabili, la percentuale di risposta globale è stata del 6,8%, e la durata media della risposta è stata di 26,1 settimane.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem hægt var að meta var heildarsvörunartíðni 6,8% og miðgildi svörunarlengdar var 26,1 vika.
Italian: minuti dopo il pasto) per 2 settimane seguite da un intervallo di 1 settimana.
Icelandic: í 2 vikur og síðan skal taka einnar viku hvíld.
Italian: ogni 3 settimane).
Icelandic: á 3 vikna fresti).
Italian: Docetaxel ogni settimana
Icelandic: Dócetaxel gefið vikulega
Italian: Il medico calcolerà la dose in base alla sua superficie corporea in m² (in base al peso e all'altezza) e alle sue condizioni generali di salute.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út skammtinn þinn miðað við yfirborðsflöt líkamans í m² (ræðst af hæð og þyngd) og almennu ástandi þínu.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di docetaxel nel carcinoma nasofaringeo nei bambini di età da 1 mese a meno di 18 anni non sono state stabilite.
Icelandic: Öryggi og verkun docetaxel við nefkokskrabbameini hjá börnum á aldrinum 1 mánaða til yngri en 18 ára hefur ekki verið staðfest.
Italian: PRIMA DI USARE DOCEFREZ
Icelandic: ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA DOCEFREZ
Italian: Il docetaxel è una sostanza lipofila ma non è noto se sia escreto nel latte materno.
Icelandic: Dócetaxel er fitusækið efni, en ekki er vitað hvort það útskilst í brjóstamjólk.
Italian: Il docetaxel non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica grave, in mancanza di dati disponibili (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Icelandic: Dócetaxel má ekki gefa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi, þar sem ekki liggja fyrir upplýsingar um notkun þess hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Italian: Nessun caso è stato riportato nei pazienti che avevano ricevuto fluorouracile, doxorubicina e ciclofosfamide.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um nein tilfelli hjá sjúklingum sem fengu flúoróúracíl, doxórúbicín og cýklófosfamíð.
Italian: Informi il medico se soffre di: - disturbi al cuore - disturbi al fegato - disturbi ai reni
Icelandic: Láttu lækninn þinn vita ef þú þjáist af: - hjartavandamálum - lifrarvandamálum - nýrnavandamálum
Italian: Informi il medico o il personale infermieristico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente.
Icelandic: Frá örverufræðilegum sjónarhóli, skal nota þynnta lausn samstundis.
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/10/630/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/10/630/002
Italian: • diminuzione della pressione (ipotensione), scompenso cardiaco, battito cardiaco irregolare
Icelandic: • lágur blóðþrýstingur (blóðþrýstingsfall), hjartabilun; óreglulegur hjartsláttur
Italian: Si noti che questo è probabilmente una sottovalutazione poiché è risaputo che docetaxel, da solo, ad una dose di 100 mg/m2 porta a neutropenia nel 97% dei pazienti, di grado 4 nel 76%, basato sul nadir della conta dei neutrofili.
Icelandic: Athugið að þetta er sennilega vanætlað þar sem þekkt er að dócetaxel eitt sér í 100 mg/m2 skammti veldur hlutleysiskyrningafæð hjá 97% sjúklinga, 76% af gráðu 4, á grundvelli lægstu blóðgilda.
Italian: Età categoria 1 <50 anni ≥50 anni
Icelandic: Aldursflokkur 1 <50 years
Italian: Docetaxel
Icelandic: Dócetaxel.
Italian: La sopravvivenza globale è stata inoltre significativamente più lunga (p = 0,0201) per il braccio TCF con una riduzione di rischio di mortalità del 22,7%.
Icelandic: Heildarlifun var einnig marktækt lengri (p = 0,0201) sem var meiri í TCF-hópnum og hætta á dauðsfalli minnkaði um 22,7%.
Italian: Tali reazioni talvolta compaiono durante l'infusione.
Icelandic: Þessar verkanir koma stundum fram meðan á innrennsli lyfsins stendur.
Italian: Uno studio con 14C-docetaxel è stato condotto in tre pazienti con tumore.
Icelandic: Gerð hefur verið rannsókn með 14C-merktu dócetaxeli á þremur sjúklingum með krabbamein.
Italian: Flaconcino 24 mesi
Icelandic: Hettuglas 24 mánuðir.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito e diluito, vedere paragrafo 6.3.
Icelandic: Um geymsluaðstæður lyfsins eftir endurupplausn og þynningu, sjá kafla 6.3.
Italian: Le analisi esplorative dei sottogruppi per la sopravvivenza libera da malattia nei pazienti rispondenti ai criteri 2009 St. Gallen per la chemioterapia - (popolazione ITT) sono state effettuate e sono presentate nella tabella sottostante
Icelandic: Könnunargreiningar á lifun án sjúkdóms hjá undirhópum sem standast 2009 viðmið St. Gallen Varðandi lyfjameðferð - (ITT þýði) voru framkvæmdar og má sjá hér á eftir
Italian: In caso di sovradosaggio, ci si può aspettare un'esacerbazione degli eventi avversi.
Icelandic: Við ofskömmtun má búast við því að aukaverkanir versni.
Italian: Adattamento della posologia durante il trattamento:
Icelandic: Breytingar á skömmtum meðan á meðferð stendur:
Italian: SUN Pharmaceuticals Spain S.L. C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
Icelandic: Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
Italian: Sono stati randomizzati complessivamente 1006 pazienti con KPS > 60 nei seguenti gruppi terapeutici:
Icelandic: Alls var 1.006 sjúklingum með KPS ≥ 60 skipt með slembivali í eftirfarandi meðferðarhópa:
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali : ://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Nei pazienti che manifestano una stomatite di Grado 3 o 4 la dose deve essere ridotta a 60 mg/m2
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá munnbólgu af gráðu 3 eða 4 á að minnka skammt í 60 mg/m2.
Italian: Uno studio di farmacocinetica di popolazione è stato eseguito su 577 pazienti.
Icelandic: Lyfjahvörf dócetaxels hafa verið safngreind hjá 577 sjúklingum.
Italian: Il 73% delle reazioni cutanee sono state reversibili entro 21 giorni.
Icelandic: Húðbreytingar höfðu gengið til baka innan 21 dags í 73% tilvika.
Italian: Come per altri medicinali citotossici, il docetaxel può provocare danno fetale se somministrato a donne in gravidanza.
Icelandic: Eins og við á um önnur frumudrepandi lyf getur dócetaxel valdið fósturskemmdum ef það er gefið barnshafandi konum.
Italian: Terapia radiante adiuvante veniva prescritta in accordo alle linee guida valide in ciascun centro partecipante ed è stata somministrata al 69% delle pazienti che hanno ricevuto TAC ed al 72% delle pazienti che hanno ricevuto FAC.
Icelandic: Til viðbótar var geislameðferð beitt í samræmi við leiðbeiningar sem voru í gildi á þeim stofnunum sem tóku þátt í rannsókninni og var hún notuð á 69% þeirra sjúklinga, sem fengu TAC og á 72% þeirra sjúklinga, sem fengu FAC.
Italian: Ipotensione; Ipertensione; Emorragia
Icelandic: Lágþrýstingur; Háþrýstingur; Blæðingar
Italian: • gonfiore causato dai liquidi dei linfonodi che si riversano in punti insoliti
Icelandic: bólga vegna vökva frá eitlum sem dreifir sér til óvenjulegra staða
Italian: La percentuale di risposta obiettiva globale riscontrabile nell'intera popolazione randomizzata (valutazione dello sperimentatore) è stata di 41,6% (docetaxel + capecitabina) rispetto a 29,7% (docetaxel da solo); p = 0,0058.
Icelandic: Heildarsvörunartíðni í þýðinu sem var allt slembivalið (að mati rannsakanda) var 41,6% (dócetaxel + capecítabín) samanborið við 29,7% (dócetaxel eitt sér); p = 0,0058.
Italian: Per un elenco completo degli eccipienti, cfr. il paragrafo 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Italian: 2 Sopravvivenza mediana stimata
Icelandic: 2 Áætlað miðgildi lifunar
Italian: Questa è risultata essere da moderata a severa ed è stata associata a decessi (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Þetta getur verið í meðallagi alvarlegt til alvarlegt ástand og jafnvel leitt til dauða (sjá kafla 4.8).
Italian: • coaguli di sangue.
Icelandic: • blóðtappar.
Italian: 4.1.3 Iniettare l'intero contenuto della siringa nel corrispondente flaconcino di Docefrez.
Icelandic: 4.1.3 Dæla skal öllu innihaldi sprautunnar í tilsvarandi Docefrez hettuglas.
Italian: Dati limitati da un singolo studio non controllato sembrano indicare un'interazione tra docetaxel e carboplatino.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr einni rannsókn, sem ekki var samanburðarrannsókn, gáfu til kynna milliverkanir milli dócetaxels og karbóplatíns.
Italian: Il TTP mediano è stato di 37,3 settimane (95% CI: 33,4 - 42,1) nel braccio AT e di 31,9 settimane (95% CI: 27,4 - 36,0) nel braccio AC.
Icelandic: Miðgildi TTP var 37,3 vikur (95%CI :33,4-42,1) hjá AT hópnum og 31,9 vikur (95%CI :27,4-36,0) hjá AC hópnum.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio.
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað.
Italian: • aumento degli enzimi del fegato (visibile negli esami del sangue)
Icelandic: • hækkuð lifrarensím (í blóðprufu)
Italian: Donne in età fertile / contraccezione:
Icelandic: Konur á barneignaraldri /getnaðarvarnir:
Italian: Positivo
Icelandic: Jákvæð
Italian: • senso di intorpidimento o formicolio, alterazione del gusto (dovuto al danno ai nervi)
Icelandic: • doðatilfinning og náladofi, bragðtruflanir (vegna taugasskaða)
Italian: Le eruzioni si sono manifestate generalmente entro una settimana dall'infusione di docetaxel.
Icelandic: Útþot komu venjulega fram innan einnar viku eftir dócetaxelinnrennsli.
Italian: Ad un follow-up medio di 77 mesi, si è verificata leucemia acuta in 1 dei 532 (0,2%) pazienti che avevano ricevuto docetaxel, doxorubicina e ciclofosfamide nello studio GEICAM 9805.
Icelandic: Í meðal eftirfylgnitíma sem nam 77 mánuðum, kom bráðahvítblæði fram hjá 1 af 532 sjúklingum (0,2%) sem fengu docetaxel, doxórúbicín og cýklófosfamíð GEICAM 9805 rannsókninni.
Italian: Durante la radioterapia il carboplatino (AUC 1,5) è stato somministrato in infusione endovenosa di un'ora per un massimo di 7 dosi.
Icelandic: Meðan á geislameðferð stóð var carboplatín (AUC 1,5) gefið vikulega sem innrennsli á 1 klst., ekki voru gefnir fleiri en 7 skammtar.
Italian: In associazione con capecitabina:
Icelandic: Gefið ásamt capecítabíni:
Italian: La domanda è basata su un medicinale di riferimento per il quale non sono stati identificati problemi relativi alla sicurezza che necessitino di ulteriori misure di minimizzazione del rischio.
Icelandic: Umsóknin er byggð á viðmiðunarlyfi og ekkert hefur komið fram varðandi öryggi þess lyfs sem kallar á frekari lágmörkun áhættu.
Italian: In associazione con cisplatino e 5-fluorouracile:
Icelandic: Gefið ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli:
Italian: Il vantaggio terapeutico di TAC sembra essere meno evidente rispetto a quello osservato nelle pazienti con 1-3 linfonodi positivi.
Icelandic: Áhrifin virðast vera minni en hjá sjúklingum með 1-3 jákvæða eitla.
Italian: Se a 60 mg/m2 il paziente continua a manifestare queste reazioni, il trattamento deve essere interrotto.
Icelandic: Finni sjúklingurinn enn fyrir þessum verkunum við 60 mg/m2 ætti að hætta meðferðinni.
Italian: Popolazioni particolari
Icelandic: Tilskilinn fjöldi
Italian: In studi non clinici, docetaxel ha effetti genotossici e può alterare la fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Í rannsóknum, sem eru ekki klínískar, hefur dócetaxel sýnt eiturverkanir á erfðaefni og getur það haft áhrif á frjósemi karla (sjá kafla 5.3).
Italian: Sopravvivenza libera da malattia
Icelandic: Lifun án sjúkdóms
Italian: La dose cumulativa media alla sospensione del trattamento è stata di più di 1.000 mg/m2 e il tempo mediano di reversibilità della ritenzione idrica è stato di 16,4 settimane (range da 0 a 42 settimane).
Icelandic: Miðgildi heildarskammts í meðferðinni (cumulative dose) sem leiddi til þess að hætta varð meðferðinni var hærra en 1.000 mg/m² og miðgildi tíma þar til vökvasöfnun gekk til baka var 16,4 vikur (á bilinu 0 til 42 vikur).
Italian: Un totale di 70 Gy è stato suggerito per i regimi accelerati e 74 Gy per gli schemi iperfrazionati.
Icelandic: Ráðlagður heildargeislaskammtur í hraðmeðferð var 70 Gy og 74 Gy við háskammtageislameðferð.
Italian: Di conseguenza usare cautela nel trattamento di pazienti in terapia concomitante con tali medicinali per il rischio potenziale di interazioni importanti.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við samtímis meðferð með þessum lyfjum vegna hugsanlegrar hættu á marktækum milliverkunum.
Italian: In uno studio sul carcinoma della prostata dei 333 pazienti trattati con docetaxel ogni tre settimane, 209 avevano un'età uguale o superiore a 65 anni e 68 pazienti superiore ai 75 anni.
Icelandic: Af 333 sjúklingum, sem voru meðhöndlaðir með dócetaxeli á þriggja vikna fresti í rannsókn á blöðruhálskirtilskrabbameini, voru 209 sjúklingar 65 ára eða eldri og 68 sjúklingar eldri en 75 ára.
Italian: I nadir dei neutrofili sono comparsi dopo 7 giorni (valore mediano) ma nei pazienti pesantemente pretrattati questo intervallo può essere abbreviato.
Icelandic: Miðgildi lágmarksfjölda hvítkorna var 7 dagar en þessi tími getur verið styttri hjá sjúklingum sem áður hafa fengið mikilvirka meðferð.
Italian: Devono essere adottate misure contraccettive da uomini e donne durante il trattamento e dagli uomini per almeno 6 mesi dopo la sua sospensione (vedere paragrafo 4.6).
Icelandic: Bæði karlar og konur verða að nota getnaðarvarnir meðan á lyfjameðferð stendur og karla í að minnsta kosti í 6 mánuði eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.6).
Italian: Il tempo mediano alla progressione è stato di 186 giorni (docetaxel + capecitabina) rispetto a 128 giorni (docetaxel da solo).
Icelandic: Miðgildi þess tíma þar til sjúkdómurinn versnaði var 186 dagar (dócetaxel + capecítabín) samanborið við 128 daga (dócetaxel eitt sér).
Italian: La potenzialità cancerogenica di docetaxel non è stata studiata.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif dócetaxels hafa ekki verið rannsökuð.
Italian: L'infusione di Docefrez le verrà normalmente somministrata ogni tre settimane.
Icelandic: Vanalega ættir þú að fá Docefrez innrennslislausn á þriggja vikna fresti.
Italian: • Per una qualsiasi comparsa successiva di tossicità o per una qualsiasi tossicità di Grado 4, sospendere la terapia con docetaxel.
Icelandic: Komi einhver eituráhrif síðar fram eða ef eituráhrif af gráðu 4 koma fram á að hætta að gefa dócetaxel.
Italian: La chirurgia nel sito primario del tumore e/o del collo poteva essere presa in considerazione in qualsiasi momento dopo il completamento della CRT.
Icelandic: Heimilt var að skera upp á frumæxlisstað (primary site) og/eða hálsi hvenær sem var eftir CRT.
Italian: Il docetaxel non influenza il legame della digitossina.
Icelandic: Dócetaxel hafði ekki áhrif á próteinbindingu digitoxíns.
Italian: Cosa contiene Docefrez
Icelandic: Hvað inniheldur Docefrez