FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Blister (OPA/Al/foglio di PVC//foglio di Al): 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 e 100 x 1 compressa in una scatola.
Croatian: Blisteri (OPA/Al/PVC folija//Al folija): 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 i 100 x 1 tableta u kutiji.
Italian: Eosinofilia, trombocitopenia
Croatian: eozinofilija, trombocitopenija
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): Progressiva cicatrizzazione del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale)**.
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): Postupni nastanak ožiljaka u tkivu pluća (intersticijska bolest pluća)**
Italian: Ipoglicemia (in pazienti diabetici)
Croatian: hipoglikemija (kod bolesnika s dijabetesom)
Italian: Altri medicinali e Tolucombi
Croatian: Drugi lijekovi i Tolucombi
Italian: 5.3 Dati preclinicidi sicurezza
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene
Italian: L'incidenza complessiva delle reazioni avverse riportate con telmisartan (41,4 %) è stata solitamente confrontabile a quella riportata con il placebo (43,9 %) nel corso di studi controllati.
Croatian: Ukupna incidencija nuspojava prijavljenih uz telmisartan (41,4%) obično je bila usporediva s placebom (43,9%) u placebom kontroliranim ispitivanjima.
Italian: Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana upravljanja rizikom (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
Italian: Questi potrebbero essere i sintomi di un aumento di pressione nell'occhio e potrebbero verificarsi da ore a settimene dall'assunzione di Telucombi.
Croatian: Ovo bi mogli biti simptomi povećanja tlaka u oku, a može se dogoditi unutar nekoliko sati do nekoliko tjedana nakon uzimanja lijeka Tolucombi.
Italian: - se soffre di diabete o di funzionalità renale compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.
Croatian: - ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog tlaka koji sadrži aliskiren.
Italian: Considerando il meccanismo di azione farmacologica dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo ed il terzo trimestre può compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti fetali e neonatali quali ittero, alterazioni dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.
Croatian: Na osnovi farmakološkog mehanizma djelovanja hidroklorotiazida, njegova primjena tijekom drugog i trećeg tromjesečja može kompromitirati feto-placentalnu perfuziju te može izazvati fetalne i neonatalne učinke poput ikterusa, poremećaja ravnoteže elektrolita i trombocitopenije.
Italian: Consulti il medico se ha la necessità di modificare la dose degli altri medicinali mentre assume Tolucombi.
Croatian: Morate se savjetovati s liječnikom ako trebate prilagođavanje doze drugog lijeka dok uzimate Tolucombi.
Italian: Inoltre l'ipotensione ortostatica può essere aggravata da alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi.
Croatian: Nadalje, ortostatska hipotenzija može se pogoršati alkoholom, barbituratima, narkoticima ili antidepresivima.
Italian: Esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico
Croatian: egzacerbacija ili aktivacija sistemskog lupus eritematozusa
Italian: I fattori di rischio per sviluppare il glaucoma ad angolo chiuso possono comprendere una storia clinica di allergia a sulfonamide o alla pennicillina.
Croatian: Čimbenici rizika razvoja akutnog glaukoma zatvorenog kuta mogu uključivati anamnezu alergije na sulfonamid ili penicilin.
Italian: Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Tolucombi durante l'allattamento, Tolucombi non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.
Croatian: S obzirom da ne postoje raspoloživi podaci u vezi primjene lijeka Tolucombi tijekom dojenja, Tolucombi se ne preporučuje te se preferiraju zamjenski lijekovi s utemeljenijim profilima sigurnosti tijekom dojenja, osobito u slučaju novorođenčeta ili prijevremeno rođenog djeteta.
Italian: Tolucombi può aumentare l'effetto di altri medicinali usati per ridurre la pressione del sangue o di medicinali che potenzialmente possono ridurre la pressione del sangue (ad es. baclofene, amifostina).
Croatian: Tolucombi može pojačati učinak snižavanja krvnog tlaka drugih lijekova ili lijekova koji se koriste za snižavanje krvnog tlaka (primjerice baklofen, amifostin).
Italian: - Problemi cardiaci.
Croatian: - Poteškoće sa srcem.
Italian: Inoltre, Tolucombi deve essere utilizzato con cautela in pazienti con funzionalità epatica compromessa o malattia epatica progressiva, poiché alterazioni minori del fluido e dell'equilibrio elettrolitico possono causare coma epatico.
Croatian: Nadalje, Tolucombi se mora primjenjivati s oprezom kod bolesnika s oštećenom jetrenom funkcijom ili progresivnom bolesti jetre, s obzirom da manje promjene u ravnoteži tekućine i elektrolita mogu dovesti do hepatičke kome.
Italian: Se il suo fegato non funziona in modo adeguato, non deve essere superata la dose abituale di 40 mg/12,5 mg al giorno.
Croatian: Ako Vaša jetra ne radi normalno, uobičajena doza ne smije prelaziti 40 mg/12,5 mg jedanput dnevno.
Italian: Il medico può decidere di cambiare la dose di questi altri medicinali o ricorrere ad altre precauzioni.
Croatian: Liječnik će Vam možda morati promijeniti doziranje i/ili poduzeti druge mjere opreza.
Italian: 3: Per ulteriore descrizione, vedere sottoparagrafo "Descrizione delle reazioni avverse selezionate"
Croatian: Za dodatni opis, molimo pogledajte odlomak „Opis izabranih nuspojava"
Italian: La co-somministrazione di litio e Tolucombi non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Istodobna primjena litija i lijeka Tolucombi se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Italian: Negli studi di farmacocinetica in pazienti con compromissione epatica è stato osservato un aumento nella biodisponibilità assoluta fino a quasi il 100%.
Croatian: Farmakokinetičke studije na bolesnicima s oštećenjem jetrene funkcije pokazale su povećanje u apsolutnoj bioraspoloživosti do gotovo 100%.
Italian: - Ipersensibilità ad altre sostanze sulfonamidederivate (poiché l'idroclorotiazideè una sostanza sulfonamide derivata).
Croatian: - Preosjetljivost na druge derivate sulfonamida (s obzirom da je hidroklorotiazid derivat sulfonamida).
Italian: Idroclorotiazide si lega per il 68% alle proteine plasmatiche e il suo volume medio di distribuzione è 0,83-1,14 l/kg.
Croatian: Hidroklorotiazid se 68% veže na proteine u plazmi, a njegov prividni volumen distribucije je 0,831,14 l/kg.
Italian: Molto raro: Malattia polmonareinterstiziale
Croatian: Vrlo rijetko: intersticijska bolest pluća
Italian: L'incidenza di mortalità per tutte le cause è stata dell'11,6 % e dell'11,8 % nei pazienti trattati con telmisartan e ramipril rispettivamente.
Croatian: Stopa smrtnosti od svih uzroka bila je 11,6% među bolesnicima liječenih telmisartanom i 11,8% među bolesnicima liječenih ramiprilom.
Italian: Inoltre l'abbassamento della pressione del sangue può essere aggravato da alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi.
Croatian: Nadalje, niski krvni tlak može se pogoršati alkoholom, barbituratima, narkoticima ili antidepresivima.
Italian: - Il principio attivo idroclorotiazide può provocare una reazione insolita, portando ad una diminuzione della vista e dolore oculare.
Croatian: - Djelatna tvar hidroklorotiazid može uzrokovati neuobičajenu reakciju rezultirajući smanjenjem vida i boli u očima.
Italian: Sulla base dell'esperienza acquisita con l'uso di altri medicinali che inibiscono il sistema reninaangiotensina, l'uso concomitante dei suddetti medicinali può indurre un aumento del potassio sierico e pertanto non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Na osnovi iskustva s primjenom drugih lijekova koji oslabljuju sustav renin-angiotenzin, istodobna primjena gore spomenutih lijekova može dovesti do povećanja kalija u serumu te se stoga ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Italian: Malattia simil-influenzale, dolore
Croatian: bolest nalik gripi, bol
Italian: L'hazard ratio per telmisartan verso ramipril è stato 1,01 (97,5 % CI 0,93 - 1,10, p (non inferiorità) = 0,0019 con un margine di 1,13).
Croatian: Omjer rizika za telmisartan naspram ramiprila bio je 1,01 (97,5% CI 0,93 - 1,10, p (za neinferiornost) = 0,0019 na margini od 1,13).
Italian: Le compresse di Tolucombi sono per somministrazione orale, una volta al giorno e devono essere assunte con del liquido, con o senza cibo.
Croatian: Tolucombi tablete namijenjene su peroralnoj primjeni jednom dnevno te se moraju uzimati s tekućinom, sa ili bez hrane.
Italian: Alla terapia con diuretici tiazidici è stato associato un incremento dei livelli di colesterolo e trigliceridi; tuttavia alla dose di 12,5 mg contenuta in Tolucombi, sono stati riportati effetti minimi o non sono stati riportati affatto.
Croatian: Povećanje razine kolesterola i triglicerida povezano je s tiazidnom diuretskom terapijom, međutim, pri dozi od 12,5 mg koja je sadržana u lijeku Tolucombi, zabilježen je minimalan ili nikakav učinak.
Italian: Vedere paragrafo 2 "Tolucombi contiene lattosio, sorbitolo e sodio".
Croatian: Pogledajte dio 2 „Tolucombi sadrži laktozu, sorbitol i natrij".
Italian: Artralgia, crampi muscolari, dolore agli arti
Croatian: artralgija, grčevi mišića, bol u udovima
Italian: L'idroclorotiazide non deve essere usata per edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume del plasma e ipoperfusione placentare, senza alcun effetto benefico sul decorso della malattia.
Croatian: Hidroklorotiazid se ne smije primjenjivati u gestacijskom edemu, gestacijskoj hipertenziji ili preeklampsiji zbog rizika od smanjenog volumena plazme i hipoperfuzije placente, bez korisnog učinka na tijek bolesti.
Italian: L'uso di Tolucombi durante l'allattamento non è raccomandato.
Croatian: Primjena lijeka Tolucombi tijekom dojenja se ne preporučuje.
Italian: Tolucombi non è raccomandato durante la gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
Croatian: Tolucombi se ne preporučuje u trudnoći te se ne smije primjenjivati kada ste trudni dulje od 3 mjeseca jer može izazvati ozbiljno oštećenje djeteta kada se primjenjuje nakon trećeg mjeseca trudnoće.
Italian: Sepsi* (spesso chiamata "infezione del sangue") è una grave infezione con risposta infiammatoria dell'intero organismo, rapido gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema), comparsa di vesciche e desquamazione dello strato più esterno della pelle (necrolisi epidermica tossica); questi effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) o di frequenza non nota (necrolisi epidermica tossica), ma estremamente gravi e i pazienti devono sospendere l'assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico.
Croatian: Sepsa* (često se naziva "trovanje krvi") je teška infekcija s upalnom reakcijom cijelog tijela, brzo oticanje kože i sluznice (angioedem), stvaranje mjehura i ljuštenje gornjeg sloja kože (toksična epidermalna nekroliza); ove nuspojave su rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1 000 osoba) ili su nepoznate učestalosti (toksična epidermalna nekroliza), ali izuzetno ozbiljne te bolesnici moraju prekinuti s primjenom lijeka i odmah se javiti liječniku.
Italian: Bronchite, faringite, sinusite
Croatian: bronhitis, faringitis i sinusitis
Italian: Tolucombi può essere meno efficace nel ridurre la pressione del sangue nei pazienti di etnia africana.
Croatian: Tolucombi može biti manje učinkovit u snižavanju krvnog tlaka kod bolesnika crne rase.
Italian: Il glaucoma ad angolo chiuso non trattato può portare a perdita permanente della vista.
Croatian: Neliječeni akutni glaukom zatvorenog kuta može dovesti do trajnog gubitka vida.
Italian: L'idroclorotiazide può causare o esacerbare l'ipovolemia che potrebbe determinare uno squilibrio elettrolitico (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Hidroklorotiazid može uzrokovati ili pogoršati hipovolemiju što može dovesti do neravnoteže elektrolita (vidjeti dio 4.4).
Italian: Distress respiratorio (polmonite ed edema polmonare inclusi)
Croatian: respiratorni distres (uključujući pneumonitis i plućni edem)
Italian: Tolucombi non dovrebbe essere somministrato a pazienti con colestasi, ostruzioni delle vie biliari o insufficienza epatica severa (vedere paragrafo 4.3) in quanto telmisartan è eliminato principalmente per via biliare.
Croatian: Tolucombi ne smije se davati bolesnicima s kolestazom, bilijarnim opstruktivnim poremećajima ili teškom insuficijencijom jetre (vidjeti dio 4.3), s obzirom da se telmisartan uglavnom eliminira putem žuči.
Italian: Ipersensibilità, reazioni anafilattiche
Croatian: preosjetljivost, anafilaktičke reakcije
Italian: Aumento dei trigliceridi
Croatian: Nepoznato: povišeni trigliceridi
Italian: Telmisartan: dopo somministrazione orale le concentrazioni massime di telmisartan sono raggiunte in 0,5-1,5 ore.
Croatian: Telmisartan: nakon peroralne primjene vršne koncetracije telmisartana postižu se 0,5 - 1,5 h nakon doziranja.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio- galattosio non devono assumere questo medicinale.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Italian: In uno studio di follow-up con l'associazione 80 mg/25 mg, la pressione sanguigna è ulteriormente calata (riduzione totale di 11,5/9,9 mmHg (PAS/PAD).
Croatian: U ispitivanju praćenja, s kombinacijom 80 mg/25 mg, krvni tlak se nastavio snižavati (što je rezultiralo ukupnim smanjenjem od 11,5/9,9 mmHg (SKT/DKT).
Italian: La somministrazione di diuretici tiazidici dovrebbe essere sospesa prima di effettuare i test di funzionalità paratiroidea.
Croatian: Mora se prekinuti terapija tiazidima prije ispitivanja funkcije paratireoidne žlijezde.
Italian: **Sono stati riportati casi di progressiva cicatrizzazione del tessuto polmonare durante l'assunzione di telmisartan.
Croatian: ** Slučajevi postupnog nastanka ožiljaka u tkivu pluća prijavljeni su tijekom unosa telmisartana.
Italian: - Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo6.1.
Croatian: - Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Italian: Entro 3 ore dalla somministrazione le concentrazioni plasmatiche risultano simili sia che il telmisartan venga assunto a digiuno che con un pasto.
Croatian: Tri sata nakon primjene koncetracije u plazmi su slične bez obzira je li telmisartan uzet sa ili bez hrane.
Italian: Miopia acuta e glaucoma ad angolo chiuso
Croatian: Akutna miopija i glaukom zatvorenog kuta
Italian: Nello studio PRoFESS è stata osservata un'aumentata incidenza di sepsi con telmisartan rispetto a placebo.
Croatian: U ispitivanju PRoFESS primijećena je povećana incidencija sepse uz telmisartan u usporedbi s placebom.
Italian: - L'idroclorotiazideappartienead un gruppo di medicinali conosciuticome diuretici tiazidici che provocano un aumento del flusso di urina, contribuendo così alla riduzione della pressione sanguigna.
Croatian: - Hidroklorotiazid pripada skupini lijekova koji se nazivaju tiazidski diuretici, koji uzrokuju povećano izlučivanje urina, što također dovodi do snižavanja Vašeg krvnog tlaka.
Italian: L'aumento dell'incidenza di sepsi è stato osservato con telmisartan da solo, tuttavia non può essere escluso per Tolucombi.
Croatian: Povećana učestalost sepse je primijećena samo uz telmisartan, ali ne može se isključiti za Tolucombi.
Italian: 1: Sulla base dell'esperienza successiva alla commercializzazione
Croatian: Na osnovi iskustva u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet
Italian: Le reazioni avverse riportate in tutti gli studi clinici e verificatesi più frequentemente (p ≤ 0,05) con telmisartan e idroclorotiazide che con il placebo sono di seguito riportate in accordo alla classificazione per sistemi e organi.
Croatian: Nuspojave prijavljene u svim kliničkim ispitivanjima i one koje se češće javljaju (p ≤ 0,05) uz kombinaciju telmisartana i hidroklorotiazida nego uz placebo prikazane su u nastavku i klasificirane prema organskim sustavima.
Italian: Tolucombi non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo gravidanza).
Croatian: Tolucombi se ne preporučuje u ranoj trudnoći te se ne smije uzimati ako ste trudni dulje od 3 mjeseca jer može izazvati ozbiljna oštećenja djeteta ako se primjenjuje u tom stadiju (vidjeti dio o trudnoći).
Italian: L'incidenza complessiva delle reazioni avverse riportate con Tolucombi è risultato confrontabile a quella riportata con telmisartan in monoterapia, in studi randomizzati controllati che hanno coinvolto 1.471 pazienti randomizzati per ricevere telmisartan e idroclorotiazide (835) o telmisartan in monoterapia (636).
Croatian: Ukupna incidencija nuspojava prijavljenih uz Tolucombi usporediva je s onima prijavljenima uz sami telmisartan u randomiziranim kontroliranim ispitivanjima koja uključuju 1471 bolesnika randomiziranih za dobivanje telmisartana i hidroklorotiazida (835) ili samog telmisartana (636).
Italian: Se lei è in una di queste condizioni, informi il medico o il farmacista prima di assumere Tolucombi.
Croatian: Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego počnete uzimati Tolucombi.
Italian: Il rischio di ipokaliemia è maggiore nei pazienti con cirrosi epatica, nei pazienti caratterizzati da diuresi abbondante, nei pazienti con un apporto non adeguato di elettroliti per via orale e nei pazienti in trattamento concomitante con corticosteroidi o ormone adrenocorticotropico (ACTH) (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Rizik od hipokalemije veći je kod bolesnika s cirozom jetre, kod bolesnika koji su imali snažnu diurezu, kod onih koji dobivaju neadekvatan oralni unos elektrolita i kod bolesnika koji su na istodobnom liječenju kortikosteroidima ili adrenokortikotropnim hormonom (ACTH) (vidjeti dio 4.5).
Italian: Quando telmisartan è stato co-somministrato con digossina, sono stati osservati incrementi medi della concentrazione plasmatica di picco (49%) e della concentrazione di valle (20%) di digossina.
Croatian: Kada se telmisartan istodobno primjenjivao s digoksinom, uočen je porast medijana kod vršne koncentracije digoksina u plazmi (49%) te kod najniže koncentracije (20%).
Italian: Questi studi non hanno dimostrato alcun significativo effetto benefico sugli esiti e sulla mortalità renale e/o cardiovascolare, mentre è stato osservato un aumento del rischio di iperkaliemia, danno renale acuto e/o ipotensione rispetto alla monoterapia.
Croatian: Ta ispitivanja nisu pokazala nikakav značajan povoljan učinak na bubrežne i/ili kardiovaskularne ishode i smrtnost, a bio je uočen povećani rizik od hiperkalemije, akutne ozljede bubrega i/ili hipotenzije u usporedbi s monoterapijom.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Tolucombi
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Tolucombi
Italian: L'effetto iperglicemico dei beta-bloccanti e del diazossido può essere incrementato dai tiazidici.
Croatian: Beta-blokatori i diazoksid Hiperglikemijski učinak beta-blokatora i diazoksida može se pojačati tiazidima.
Italian: Nel caso di ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e sali e fluidi devono essere reintegrati rapidamente.
Croatian: Ako dođe do pojave hipotenzije, bolesnik se mora staviti u ležeći položaj, a nadoknada soli i volumena mora biti brza.
Italian: Se prende più Tolucombi di quanto deve
Croatian: Ako uzmete više Tolucombi tableta nego što ste trebali
Italian: Idroclorotiazide e sulfonamide possono provocare una reazione idiosincratica, che porta a miopia transitoria acuta e glaucoma ad angolo chiuso.
Croatian: Hidroklorotiazid, koji je sulfonamid, može uzrokovati idiosinkratičnu reakciju uzrokujući akutnu prolaznu miopiju i akutni glaukom zatvorenog kuta.
Italian: Deve informare il medico anche se ha riscontrato un'aumentata sensibilità della pelle al sole, che si manifesta con l'insorgenza più rapida del normale dei sintomi della scottatura (come rossore, prurito, gonfiore, vesciche).
Croatian: Također morate obavijestiti liječnika ako imate pojačanu osjetljivost kože na sunce sa simptomima opeklina (kao što su crvenilo, svrbež, oticanje, mjehurići) koji se pojavljuju brže nego što je normalno.
Italian: Il cibo riduce lievemente la biodisponibilità di telmisartan, con una riduzione dell'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche/tempo (AUC) di circa il 6% con una dose di 40 mg e di circa il 19% con una dose di 160 mg.
Croatian: Hrana u vrlo maloj mjeri reducira bioraspoloživost telmisartana s redukcijom površine ispod krivulje plazmatske koncentracije u odnosu na vrijeme (AUC) od oko 6% uz tabletu od 40 mg i oko 19% nakon doze od 160 mg.
Italian: L'ipertensione, se non curata, può danneggiare i vasi sanguigni in molti organi ciò può talvolta causare infarto, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità.
Croatian: Visoki krvni tlak, ako se ne liječi, može oštetiti krvne žile različitih organa, što ponekad može dovesti do srčanog udara, zatajenja srca ili bubrega, moždanog udara ili sljepoće.
Italian: Blister (OPA/Al/foglio di PVC//foglio di Al): 3 anni Blister (OPA/Al/foglio di PE con disseccante//foglio di Al): 2 anni
Croatian: Blisteri (OPA/Al/PVC folija//Al folija): 3 godine Blisteri (OPA/Al/PE folija sa sredstvom za sušenje//Al folija): 2 godine
Italian: Durante l'assunzione di Tolucombi possono occasionalmente verificarsi sonnolenza o vertigini.
Croatian: Kod uzimanja lijeka Tolucombi mogu se povremeno pojaviti omaglica ili omamljenost.
Italian: Artrosi, dolore tendineo
Croatian: artroza, bol u tetivama
Italian: È stata dimostrata una relazione tra la risposta e la dose cumulativa con un OR adattato di 2,1 (95 % CI: 1,7-2,6), aumentato fino a 3,9 (3,0-4,9) in caso di un utilizzo elevato (~ 25.000 mg) e fino a 7,7 (5,7- 10,5) con la massima dose cumulativa assunta (~ 100.000 mg) (vedere anche il paragrafo 4.4).
Croatian: Povezanost odgovora i kumulativne doze dokazan je s prilagođenim OR 2,1 (95% CI: 1,7-2,6) s povećanjem na OR 3,9 (3,0-4,9) za veliku primjenu hidroklorotiazida (~25 000 mg) i OR 7,7 (5,7-10,5) za najvišu kumulativnu dozu (~100 000 mg) (vidjeti i dio 4.4).
Italian: Sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1).
Croatian: Na temelju dostupnih podataka iz epidemioloških ispitivanja, između hidroklorotiazida i NMSC-a primijećena je povezanost ovisna o kumulativnoj dozi (vidjeti također dijelove 4.4 i 5.1).
Italian: L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio.
Croatian: Epidemiološki dokaz, s obzirom na rizik od teratogenosti nakon izloženosti ACE inhbitorima tijekom prvog tromjesečja trudnoće, nije konačan.
Italian: L'incidenza di tosse secca è risultata significativamente inferiore nei pazienti trattati con telmisartan che in quelli trattati con ACE inibitori negli studi clinici che hanno confrontato direttamente i due trattamenti antiipertensivi.
Croatian: Incidencija suhog kašlja bila je znatno niža kod bolesnika liječenih telmisartanom nego kod onih kojima su davani inhibitori enzima koji pretvara angiotenzin u kliničkim ispitivanjima koja izravno uspoređuju dva antihipertenzivna liječenja.