FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti di Winfuran sono stati confrontati con il placebo (un trattamento fittizio) in uno studio principale che ha coinvolto 339 pazienti con prurito uremico, sottoposti a dialisi regolare.
Bulgarian: Ефектите на Winfuran са сравнени с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване, обхващащо 339 пациенти с уремичен сърбеж, които са били на редовна диализа.
Italian: Lo studio principale non era riuscito a dimostrare una maggiore efficacia di Winfuran rispetto al placebo nel sollievo del prurito.
Bulgarian: Основното проучване не успява да докаже по-голямата ефективност на Winfuran спрямо плацебо за облекчаване на сърбежа.
Italian: Winfuran è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'11 settembre 2002 per il prurito uremico.
Bulgarian: Winfuran е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) на 11 септември 2002 г. за уремичен пруритус.
Italian: Winfuran è un medicinale che contiene il principio attivo nalfurafina.
Bulgarian: Winfuran е лекарство, което съдържа активното вещество налфурафин (nalfurafine).
Italian: Nella sua lettera ufficiale, la ditta affermava che la decisione di ritirare la domanda si basava sull'opinione del CHMP, secondo cui i dati forniti non consentono al comitato di esprimere una conclusione su un rapporto rischi/benefici positivo.
Bulgarian: В официалното си писмо фирмата заявява, че решението ѝ за оттегляне на заявлението се основава на становището на CHMP, че представените данни не позволяват на Комитета да направи заключение за положително съотношение полза-риск.
Italian: Winfuran attiva recettori oppioidi diversi, denominati kappa-recettori, che bloccano l'attività dei recettori mu-oppioidi, alleviando così il fastidio nei pazienti con prurito uremico.
Bulgarian: Winfuran активира различни опиоидни рецептори, наречени капа-рецептори, които блокират активността на мю-опиоидните рецептори, и по този начин облекчава сърбежа при пациенти с уремичен сърбеж.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Winfuran non fossero superiori ai suoi rischi e ha concluso che il medicinale non poteva essere autorizzato sulla base dei dati presentati dalla ditta.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Winfuran не превишават рисковете, и заключава, че лекарството не може да бъде одобрено въз основа на представените от фирмата данни.
Italian: Il principale timore del CHMP era che i benefici di Winfuran nel trattamento del prurito uremico non fossero stati sufficientemente dimostrati.
Bulgarian: Основното опасение на CHMP е, че ползите от Winfuran за лечение на уремичен сърбеж не са показани в достатъчна степен.
Italian: Winfuran avrebbe dovuto essere usato nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (quando i reni hanno smesso completamente di funzionare) e sottoposti a dialisi (una tecnica per eliminare i prodotti di scarto dal sangue).
Bulgarian: Winfuran е трябвало да се използва при пациенти с краен стадий на бъбречно заболяване (когато бъбреците са спрели да работят напълно) и пациенти на диализа (техника за отстраняване на отпадните продукти от кръвта).
Italian: La lettera con cui la ditta notifica il ritiro è consultabile qui.
Bulgarian: Писмото за оттегляне може да се намери тук.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Winfuran?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Winfuran?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Winfuran?
Bulgarian: Как се очаква да действа Winfuran?
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva espresso parere negativo e aveva raccomandato il rifiuto del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Winfuran per il trattamento del prurito uremico severo.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето становището на CHMP е отрицателно, като препоръчва да бъде отказано разрешение за употреба на Winfuran за лечение на тежък уремичен пруритус.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile come concentrato per soluzione per infusione endovenosa.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на концентрат за инфузионен разтвор за вливане във вена.
Italian: Winfuran avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di pazienti con prurito uremico severo.
Bulgarian: Очаквало се е Winfuran да се използва за лечение на пациенти с тежък уремичен пруритус.
Italian: Il prurito uremico è una forma persistente di prurito, che compare in alcuni pazienti con funzione renale compromessa.
Bulgarian: Уремичен пруритус е персистираща форма на сърбеж, която се проявява при някои пациенти, чиито бъбреци не функционират правилно.
Italian: 24 gennaio 2014
Bulgarian: EMA/33514/2014
Italian: Il 17 gennaio 2014 Toray International U.K. Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Winfuran, per il trattamento del prurito uremico severo (una forma di prurito) nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale in dialisi.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Winfuran, показан за лечение на тежък уремичен пруритус (форма на сърбеж) при пациенти с краен стадий на бъбречно заболяване на диализа.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom conclusioni del comitato.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: Ciò significa che, nonostante le prove provenienti da studi clinici siano insufficienti, l'efficacia di questi medicinali di origine vegetale è plausibile ed esistono prove in merito alla sicurezza del loro utilizzo in questo campo da almeno 30 anni (di cui almeno 15 anni nell'UE).
Bulgarian: Това означава, че въпреки че няма достатъчно доказателства от клинични изпитвания, ефективността на тези растителни лекарствени продукти е приемлива и има доказателства, че те се използват безопасно по този начин най-малко 30 от години (включително най-малко 15 години в ЕС).
Italian: Al momento della valutazione dell'HMPC, non è stato segnalato alcun effetto indesiderato associato all'uso di questi medicinali.
Bulgarian: Към момента на оценка от HMPC не са съобщени нежелани реакции с тези лекарства.
Italian: Questo documento e' una traduzione del Rapporto di valutazione del HMPC, il cui originale e' stato redatto dal segretariato dell'EMA in lingua inglese.
Bulgarian: Това е превод на оригиналното резюме на Доклада за оценка на HMPC за обществеността, което се подготвя от секретариата на EMA на английски език.
Italian: Il presente riassunto non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti morella rampicante stelo.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствените продукти, съдържащи стрък от червено кучешко грозде.
Italian: I preparati a base di morella rampicante stelo sono ottenuti sminuzzando gli steli di piante dell'età di 23 anni, raccolti in primavera prima dello sviluppo fogliare o in tardo autunno, dopo la caduta delle foglie.
Bulgarian: Препаратите, съдържащи стрък от червено кучешко грозде, се получават чрез оситняване (раздробяване на малки части) на стръковете на две- до тригодишните растения, събирани напролет, преди да се развият листата или през късна есен, след като опадат.
Italian: L'HMPC ha concluso che, sulla base del suo utilizzo di lunga data, morella rampicante stelo può essere usato per alleviare i sintomi di episodi ripetuti di eczema lieve (comparsa di aree arrossate e pruriginose sulla cute).
Bulgarian: HMPC заключи, че въз основа на дългогодишната употреба стръкът от червено кучешко грозде може да се използва за облекчаване на симптоми на повтарящи се епизоди на лека екзема (сърбящ, червен обрив).
Italian: Morella rampicante stelo deve essere usato soltanto negli adulti; inoltre, deve essere consultato il medico se i sintomi persistono per più di due settimane durante il trattamento.
Bulgarian: Стръкът от червено кучешко грозде трябва да се използва само от възрастни и не трябва да се прилага ако симптомите продължават повече от две седмици, без да се потърси консултация с квалифициран медицински специалист.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati ai medicinali contenenti morella rampicante stelo, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'EMA sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи стрък от червено кучешко грозде, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, може да се намери в монографията, в папка „All documents" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti morella rampicante stelo, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'EMA sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи стрък от червено кучешко грозде, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намери в папка „All documents" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Tutte le richieste per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti morella rampicante stelo devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la richiesta di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale di origine vegetale tenendo in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
Bulgarian: Всички заявления за регистрация на лекарствени продукти, съдържащи стрък от червено кучешко грозде, трябва да се подават в националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват растителния лекарствен продукт и вземат предвид научните заключения на HMPC.
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti morella rampicante stelo
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи стрък от червено кучешко грозде
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso dei medicinali contenenti morella rampicante stelo nel trattamento dell'eczema lieve si basano sul loro "uso tradizionale" in questa indicazione.
Bulgarian: Заключенията на HMPC за приложението на лекарствените продукти, съдържащи стрък от червено кучешко грозде, при лека екзема, се основават на тяхната „традиционна употреба" при това състояние.
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti morella rampicante stelo nell'UE?
Bulgarian: Как се одобряват лекарствените продукти, съдържащи стрък от червено кучешко грозде, в ЕС?
Italian: Morella rampicante stelo può essere nocivo se assunto per bocca; l'impiego per via orale non è stato considerato nelle
Bulgarian: Стръкът от червено кучешко грозде може да е опасен, ако се приема през устата и такова приложение не е предвидено в Заключенията на Комисията.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche definite dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici di morella rampicante stelo.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на стрък от червено кучешко грозде в медицината.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso e sull'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti morella rampicante stelo negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti in materia di medicinali.
Bulgarian: Информация относно приложението и регистрацията на лекарствените продукти, съдържащи стрък от червено кучешко грозде, в държавите членки на ЕС трябва да се получи от съответните национални органи.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti morella rampicante stelo, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствени продукти, съдържащи стрък от червено кучешко грозде, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti morella rampicante stelo?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствените продукти, съдържащи стрък от червено кучешко грозде?
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti morella rampicante stelo e su chi può farne uso si possono trovare nel foglio illustrativo fornito insieme al medicinale.
Bulgarian: Подробни указания за приема на лекарствени продукти, съдържащи стрък от червено кучешко грозде, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовките към лекарствените продукти.
Italian: I medicinali di origine vegetale contenenti morella rampicante stelo sono solitamente disponibili per la preparazione di infusi o decotti da applicare sulla cute.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи оситнени стръкове от червено кучешко грозде, обикновено се използват след накисване във вода (настойка или отвара) и приготвяне на течност, която се прилага върху кожата.
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti morella rampicante stelo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи стрък от червено кучешко грозде?
Italian: EMA/HMPC/261736/2012 Comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC)
Bulgarian: Комитет по растителните лекарствени продукти (HMPC)
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti morella rampicante stelo, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи стрък от червено кучешко грозде, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Italian: Morella rampicante stelo o dulcamara stelo è la denominazione comune dello stelo della pianta Solanum dulcamara L. Questa pianta è coltivata o raccolta per ottenere gli steli per uso terapeutico.
Bulgarian: Стрък от червено кучешко грозде е общоприетото наименование на стръковете на растението Solanum dulcamara L.
Italian: Che cos'è morella rampicante stelo?
Bulgarian: Какво представлява стрък от червено кучешко грозде?
Italian: Quali sono le conclusioni dell'HMPC sui suoi usi terapeutici?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на стрък от червено кучешко грозде в медицината?
Italian: contribuire a sviluppare un ambiente che stimoli l'innovazione.
Bulgarian: да се допринася за среда, насърчаваща иновациите.
Italian: Il monitoraggio della sicurezza dei medicinali è un ambito continuamente esaminato, sviluppato e rafforzato.
Bulgarian: Контролът на безопасността на лекарствата е област, която подлежи на постоянно преразглеждане, развитие и усъвършенстване.
Italian: Questo impegno è riflesso nel programma di lavoro dell'Agenzia e nel suo budget.
Bulgarian: Тази задача е отразена в работната програма и бюджета на Агенцията.
Italian: Nel 2008, inoltre, vi sono state alcune problematiche nell'ambito della qualità con prodotti i cui principi attivi sono stati realizzati al di fuori dell'UE.
Bulgarian: В допълнение през 2008 г. бяха повдигнати въпроси относно качеството на продукти, чиито активни съставки са произведени извън ЕС.
Italian: Ciò costituirà una parte significativa del contributo dell'Agenzia dato alla nuova strategia comunitaria sulla salute degli animali, "Prevenire è meglio che curare".
Bulgarian: Това ще съставлява важна част от приноса на Агенцията за Новата стратегия на Общността за здравето на животните „По-добре превенция, отколкото лечение".
Italian: Nel corso degli anni, l'Agenzia ha attuato diverse nuove parti della normativa farmaceutica.
Bulgarian: Агенцията прилагаше различни нови части от фармацевтичното законодателство.
Italian: 1 Benchmarking of European medicines agencies (BEMA).
Bulgarian: Сравнителен анализ на европейските агенции по лекарствата (BEMA).
Italian: I lavori preparatori sono stati svolti nel 2008 e l'Agenzia dovrebbe essere in grado di iniziare a commissionare studi farmacoepidemiologici nel 2009.
Bulgarian: През 2008 г. се извърши подготвителна работа и Агенцията би трябвало да е в състояние да започне да възлага фармакоепидемологични проучвания през 2009 г.
Italian: Insieme ai suoi partner l'EMEA ha sviluppato e sta attuando la strategia europea di gestione dei rischi (ERMS).
Bulgarian: Заедно със своите партньори EMEA разработи и понастоящем въвежда Европейска стратегия за управление на риска (ERMS).
Italian: In entrambe le iniziative si tenta di migliorare i processi di sviluppo dei medicinali, pertanto sono importanti per l'Agenzia.
Bulgarian: И двете инициативи целят да подобрят процесите по разработване на лекарствени продукти и поради това са важни за Агенцията.
Italian: Al fine di raggruppare e di consolidare tutte le attività inerenti alla trasparenza, l'Agenzia, previa consultazione con i partner e le parti interessate, svilupperà una politica sulla trasparenza.
Bulgarian: За да обхване и затвърди всички дейности по прозрачността, Агенцията ще разработи - след консултации с партньорите и заинтересованите страни - политика за прозрачност.
Italian: promuovere la trasparenza, la comunicazione e l'offerta di informazioni;
Bulgarian: да се насърчат прозрачността, комуникацията и предоставянето на информация;
Italian: migliorare ulteriormente l'efficacia e l'efficienza delle attività principali dell'Agenzia, ivi compreso il consolidamento della strategia internazionale dell'EMEA alla luce delle sfide a livello globale;
Bulgarian: да се подобрят още повече ефективността и ефикасността по отношение на основните дейности на Агенцията, включително консолидиране на международната стратегия на EMEA в светлината на проблемите в световен мащаб;
Italian: Di conseguenza l'Agenzia è diventata un'organizzazione complessa che dipende da tecnologie dell'informazione e della comunicazione caratterizzate da efficacia ed efficienza.
Bulgarian: В резултат Агенцията прерасна в сложна организация, която зависи силно от ефективни и ефикасни информационни и комуникационни технологии.
Italian: Questo programma di lavoro mostra che le attività nel campo della normativa recentemente attuata sui medicinali pediatrici rimangono complesse e dinamiche.
Bulgarian: Както е видно от тази работна програма, дейностите в областта на наскоро въведеното законодателство относно лекарствени продукти за педиатрична употреба остават сложни и динамични.
Italian: Ciò favorirà anche il progetto dell'Agenzia di fornire accesso alle informazioni sulla sicurezza e a quelle relative alla sperimentazione clinica.
Bulgarian: Това ще подпомогне също плановете на Агенцията да предоставя достъп до информация относно безопасността и клиничните изпитвания.
Italian: Questo lavoro è stato svolto sia in forum interni che nell'ambito dell'iniziativa sui farmaci innovativi.
Bulgarian: Тази дейност се осъществява както по международни форуми, така и в рамките на Иницативата за иновативни лекарства.
Italian: L'entrata in vigore degli ultimi due provvedimenti normativi è attesa nel corso del
Bulgarian: Очаква се последните два нормативни акта да влязат в сила през 2009 г.
Italian: Inoltre, a seguito di consultazioni e lavori preparatori interni, l'EMEA metterà a punto la propria struttura organizzativa per consentire all'Agenzia di svolgere la propria missione in modo più efficace ed efficiente.
Bulgarian: В допълнение след вътрешна подготвителна работа и консултации EMEA ще промени организационната си структура, вследствие на което Агенцията ще изпълни мисията си по-ефективно и по-ефикасно.
Italian: Una parte importante dell'ERMS è la realizzazione della rete europea dei centri di farmacovigilanza e farmacoepidemiologia (ENCePP).
Bulgarian: Важна част от ERMS е въвеждането на Европейска мрежа на центровете за фармакологична бдителност и фармакоепидемология (ENCePP).
Italian: L'Agenzia è stata fortemente coinvolta, e continuerà ad esserlo, in attività volte a sostenere l'innovazione e a migliorare la disponibilità dei medicinali.
Bulgarian: Агенцията се е занимавала и ще продължи да се занимава активно с дейности, които насърчават иновациите и подобряват наличността на лекарствата.
Italian: L'impegno dell'EMEA continua ad essere quello di migliorare la disponibilità dei medicinali per uso veterinario e per raggiungere tale obiettivo concentrerà i propri sforzi in tre importanti aree.
Bulgarian: EMEA продължава да подкрепя подобряването на наличността на ветеринарномедицинските продукти и за целта ще съсредоточи усилията си в три основни области.
Italian: Quest'anno l'Agenzia promuoverà ulteriormente la collaborazione con la rete e le attività di benchmarking (BEMA1) e contribuirà agli sforzi volti a rafforzare le capacità della rete.
Bulgarian: Тази година Агенцията ще продължи да подкрепя сътрудничеството в рамките на мрежата и дейностите по сравнителен анализ (BEMA1) и ще насърчи усилията за укрепване капацитета на мрежата.
Italian: Le priorità dell'Agenzia sono state stabilite considerando questi e altri fattori che incidono sull'Agenzia nel 2009 e ruoteranno attorno a quanto segue:
Bulgarian: Приоритетите на Агенцията бяха определени съобразно тези и други фактори, повлияли на Агенцията през 2009 г., а те са:
Italian: Nel campo dell'innovazione, l'EMEA dedicherà i propri sforzi e risorse all'iniziativa sui medicinali innovativi e alla piattaforma tecnologica europea per la salute degli animali a livello mondiale (ETPGAH).
Bulgarian: В областта на иновациите EMEA ще насочи усилията и ресурсите си към работа по Инициативата за иновативни лекарства и Европейската технологична платформа за здравето на животните в световен мащаб.
Italian: rafforzare la rete europea dei medicinali;
Bulgarian: Европейската мрежа на лекарствата;
Italian: Ciò avrà ripercussioni sulla mole di lavoro nel campo delle ispezioni, sia per l'EMEA che per le competenti autorità nazionali e aggiungerà una nuova dimensione agli impegni internazionali dell'EMEA.
Bulgarian: Това ще повлияе върху работното натоварване в областта на проверките - както за EMEA, така и за националните компетентни органи - и ще добави ново измерение на международните ангажименти на EMEA.
Italian: Tra gli obiettivi figurano il miglioramento della pianificazione delle risorse scientifiche, sviluppare le iniziative nel campo della formazione e dello sviluppo delle competenze e assicurare una comunicazione efficace all'interno della rete.
Bulgarian: Някои от тези цели включват подобрено планиране на научните ресурси, напредък по инициативи в областта на обучението и развитието на компетенциите и гарантиране на ефективни комуникации в мрежата.
Italian: attuare e mettere in opera la nuova normativa sui medicinali per terapie avanzate per uso umano, nonché altre norme nuove;
Bulgarian: да се въведе и приложи новото законодателство относно лекарствени продукти за хуманна употреба за съвременни лечения, както и друго ново законодателство;
Italian: In terzo luogo, l'Agenzia contribuirà attivamente al lavoro della Commissione europea, delle agenzie comunitarie e delle competenti autorità nazionali riguardo alla valutazione e, se del caso, alla gestione dei rischi potenziali per l'uomo derivanti dall'uso di agenti antimicrobici come medicinali per uso veterinario.
Bulgarian: На трето място, Агенцията ще подпомага активно работата на Европейската комисия, агенциите на Общността и националните компетентни органи във връзка с оценката и където е необходимо, с управлението на потенциалния риск за човека, възникващ от употребата на антимикробни агенти за ветиринарномедицински продукти.