FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Involvement in the European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) continued in 2009, with efforts focusing on establishing the database of ENCePP research centres (made publicly available in December 2009, to be populated in 2010), establishing the ENCePP Steering Group, and drafting an ENCePP code of conduct and a checklist of methodological research standards (both of which were released for public consultation in November 2009).
Polish: W 2009 r. kontynuowano prace w europejskiej sieci ośrodków farmakoepidemiologii i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance, ENCePP), skupiające się na stworzeniu bazy danych ośrodków naukowych ENCePP (która została powszechnie udostępniona w grudniu 2009 r. i będzie uzupełniana danymi w 2010 r.), powołaniu grupy sterującej ENCePP oraz zarysowaniu zasad postępowania ENCePP i wykazu metodologicznych standardów badań (oba dokumenty zostały udostępnione do konsultacji społecznych w listopadzie 2009 r.).
English: Topics covered in 2009 included biomarkers and other novel development methods, nanotechnologies in life sciences and reinforced coordination between pharmaceuticals and devices authorities for the evaluation of targeted and combined medicinal products.
Polish: Zagadnienia z 2009 r. dotyczyły biomarkerów i innych nowoczesnych metod rozwoju, wykorzystania nanotechnologii w naukach biologicznych i wzmocnienia współpracy pomiędzy organami farmaceutycznymi i technologicznymi w ocenie ukierunkowanych i złożonych produktów leczniczych.
English: EudraVigilance, the EU database and data-processing network for adverse drug reactions, was further developed in line with the project plan agreed by the EudraVigilance Steering Committee.
Polish: Kontynuowano również rozwój systemu EudraVigilance - unijnej bazy danych i sieci przetwarzania danych dotyczących działań niepożądanych leków zgodnie z projektem uzgodnionym przez Komitet Sterujący ds. EudraVigilance.
English: Core activities relating to medicines for human and veterinary use were conducted to a high level of quality, and regulatory timelines were consistently met.
Polish: Główne działania dotyczące leków stosowanych u ludzi i zwierząt zostały przeprowadzone na wysokim poziomie jakościowym z zachowaniem ustanowionych ram czasowych.
English: A large part of their work in 2009 was dedicated to implementing and further developing the regulatory framework for ATMPs by drafting procedural and scientific guidelines for public consultation, and to helping applicants prepare their applications for procedures introduced by the new legislation.
Polish: Duża część prowadzonych przez niego prac w 2009 r. była poświęcona wdrażaniu i dalszemu opracowywaniu ram regulacyjnych dotyczących produktów leczniczych terapii zaawansowanej poprzez projektowanie wytycznych proceduralnych i naukowych do konsultacji społecznych, oraz pomocy wnioskodawcom w przygotowaniu wniosków dotyczących procedur wprowadzonych przez nowe przepisy.
English: A reflection paper on the concept of risk-management plans for veterinary medicines was published for consultation.
Polish: Do celów konsultacji opublikowano dokument „do rozważań” odzwierciedlający koncepcję planów zarządzania ryzykiem w przypadku leków weterynaryjnych.
English: The European Medicines Agency appointed a staff member as a liaison officer to the FDA in July 2009.
Polish: W lipcu 2009 r. Europejska Agencja Leków wytypowała członka swojego personelu na stanowisko urzędnika łącznikowego ds. współpracy z FDA.
English: The new identity was developed primarily to ensure that the communications materials of the Agency are created with a consistent look and feel, and to communicate to the public a clearer message about its role and activities.
Polish: Został on opracowany przede wszystkim w celu zapewnienia spójnego wyglądu i odbioru materiałów/przekazów informacyjnych tworzonych przez Agencję, oraz w celu przekazania społeczeństwu wyraźniejszego przesłania dotyczącego jej roli i działalności.
English: Annual report highlights
Polish: Sprawozdanie rocznegłówne działania
English: Public consultation on draft EudraVigilance access policies in relation to human and veterinary medicines was completed in the spring of 2009, and work on revising the draft policies began.
Polish: Wiosną 2009 r. zakończyły się konsultacje społeczne dotyczące projektu polityki dostępności do systemu EudraVigilance w odniesieniu do leków stosowanych u ludzi i zwierząt oraz rozpoczęły się prace dotyczące oceny projektu postępowania.
English: In June 2009, an FDA official took up a posting at the Agency, followed by an official from the Japanese authorities in November 2009.
Polish: W czerwcu 2009 r. urzędnik FDA, a następnie - w listopadzie 2009 r. - urzędnik władz japońskich, objęli stanowiska w Agencji.
English: Substantial increases were seen across many of the core areas relating to human medicines, including scientific advice, orphan designations, variations and safety-related activities.
Polish: Wzrosła liczba świadczeń udzielonych w wielu głównych dziedzinach dotyczących leków stosowanych u ludzi, takich jak porady naukowe, nadawanie miana leku sierocego, zmiany i działania związane z bezpieczeństwem.
English: A pilot phase of the EU regulatory system incident-management plan for medicines for human use was launched on 1 June 2009.
Polish: W dniu 1 czerwca 2009 r. rozpoczęto fazę pilotażową wdrożenia planu systemu regulacyjnego dotyczącego oceny postępowania w przypadku zdarzeń związanych z lekami stosowanymi u ludzi.
English: Updated product information in all EU languages, weekly pharmacovigilance reports and much other scientific and regulatory information was published in a dedicated section of the Agency's website.
Polish: W oddzielnej sekcji na stronie internetowej Agencji publikowano aktualną informację o produkcie we wszystkich językach urzędowych UE, cotygodniowe raporty dotyczące bezpieczeństwa stosowania i wiele innych danych naukowych i regulacyjnych.
English: While the rate of submission of applications for veterinary medicines was reasonably steady, there was a considerable increase in the number of requests relating to veterinary scientific advice and pharmacovigilance activities.
Polish: Liczba złożonych wniosków dotyczących leków weterynaryjnych była raczej stała, natomiast znacznie wzrosła liczba wniosków o doradztwo naukowe w zakresie weterynarii i działań dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
English: For a genetherapy product, the CAT adopted a draft negative opinion.
Polish: W przypadku produktu stosowanego w terapii genowej CAT wydał opinię negatywną.
English: Promoting the availability of veterinary medicines, the Agency continued its contribution to the implementation of the action plan arising from the HMA Taskforce on Availability.
Polish: Promując dostępność leków weterynaryjnych, Agencja nadal wnosiła wkład we wdrażanie planu działania opracowanego przez grupy robocze ds. dostępności leków powołane przez dyrektorów agencji ds. leków.
English: Scientific-advice activities for human and veterinary medicines were significantly up, as were activities relating to the provision of support to small and medium-sized enterprises.
Polish: Zwiększyła się liczba świadczeń z zakresu doradztwa naukowego dotyczącego leków stosowanych u ludzi i zwierząt oraz liczba działań związanych z przepisami wspierającymi małe i średnie przedsiębiorstwa.
English: When the first reported cases of infection emerged from Mexico, in April, the Agency reacted quickly, working closely with its European and international partners to monitor the situation and develop appropriate measures to deal with the emerging crisis, including meeting with vaccine manufacturers and influenza experts from across the EU to prepare for the development and authorisation of vaccines that could be used to protect people and minimise the spread of the virus.
Polish: Działając w ścisłej współpracy ze swoimi partnerami w Europie i na świecie, monitorowała sytuację i opracowywała odpowiednie sposoby postępowania w okolicznościach narastającego kryzysu, takie jak spotkania z wytwórcami szczepionek i ekspertami ds. grypy z całej UE, w celu przygotowania się do rozwoju i zatwierdzenia szczepionek, które mogłyby być wykorzystane do zapewnienia bezpieczeństwa ludziom i ograniczenia rozprzestrzeniania się wirusa.
English: The CHMP took the unprecedented measure of reviewing these data on a rolling-review basis as and when they were received, rather than waiting for exhaustive data to become available.
Polish: CHMP przeprowadził największą jak dotąd ilość ocen tych danych, pracując na bieżąco zaraz po ich otrzymaniu, nawet nie czekając na ich pełne skompletowanie.
English: The Agency was immediately engaged in monitoring the situation following the initial outbreak, in April, and subsequently stepped up its activities as the WHO raised the pandemic level.
Polish: Sieć organizacji udowodniła swoją skuteczność podczas pandemii grypy H1N1 w 2009 r. Po pierwszym wybuchu pandemii w kwietniu Agencja bezzwłocznie zaangażowała się w monitorowanie sytuacji, a następnie, gdy WHO oznaczyła stopień pandemii jako wyższy, zintensyfikowała swoje działania.
English: Pharmacovigilance of antivirals and vaccines used during the influenza pandemic was a major activity in 2009.
Polish: Główne działania w 2009 r. dotyczyły nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania leków przeciwwirusowych i szczepionek stosowanych podczas grypy pandemicznej.
English: An action plan on paediatric pharmacovigilance, based on EudraVigilance data, was adopted in May 2009 to further strengthen the intensive monitoring of paediatric use of medicines.
Polish: Aby jeszcze bardziej wzmocnić intensywne monitorowanie stosowania leków u dzieci, w maju 2009 r. przyjęto plan działania dotyczący nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii u dzieci w oparciu o dane z systemu EudraVigilance.
English: Development of a new public website for the Agency - designed with the needs of the public in mind, offering improved navigation and search functionality, and better access to information on publichealth issues - was also a significant undertaking during the course of 2009.
Polish: Istotnym przedsięwzięciem w 2009 r. było także opracowanie nowej, powszechnie dostępnej strony internetowej Agencji - zaprojektowanej z uwzględnieniem potrzeb społecznych, zapewniającej lepsze funkcjonowanie nawigacji i wyszukiwania oraz lepszy dostęp do informacji dotyczących problemów zdrowia publicznego.
English: The Agency developed a European strategy for benefit/risk monitoring of A/H1N1 influenza vaccines, in close collaboration with the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) and the HMA.
Polish: Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) oraz dyrektorami agencji ds. leków Agencja opracowała europejską strategię monitorowania stosunku korzyści do ryzyka dla szczepionek przeciwko grypie H1N1.
English: This medicine is usually injected by a nurse or a doctor.
Polish: Ten lek jest zazwyczaj wstrzykiwny przez pielęgniarkę lub lekarza.
English: Of the 610 patients treated
Polish: Wśród 610 leczonych pacjentów
English: The reconstitution procedure usually takes a few minutes, but may take up to 15 minutes in some cases.
Polish: Procedura rozpuszczania zajmuje zwykle kilka minut, ale w niektórych przypadkach może zająć do 15 minut.
English: Hence, the procedure described below need to be repeated a second time.
Polish: W związku z tym, opisaną poniżej procedurę należy przeprowadzić dwukrotnie.
English: • Information on the identified and potential risks
Polish: • Informacje dotyczące zidentyfikowanych i potencjalnych zagrożeń
English: Therefore, all cardiovascular risk factors should be taken into account.
Polish: Dlatego należy brać pod uwagę wszystkie czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego.
English: This difference was statistically significant (p<0.001).
Polish: Ta różnica była statystycznie istotna (p < 0,001).
English: A very serious allergic reaction to this medicine is rare.
Polish: Bardzo ciężkie reakcje alergiczne na ten lek są rzadkie.
English: The distribution volume in healthy elderly men is approximately 1 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji u zdrowych dorosłych mężczyzn wynosi około 1 l/kg.
English: Results of the confirmatory Phase III study
Polish: Wyniki badania potwierdzającego III fazy
English: The first maintenance dose should be given one month after the starting dose.
Polish: Pierwszą dawkę podtrzymującą należy podać miesiąc po podaniu dawki początkowej.
English: Do not inject directly into a vein.
Polish: Nie wstrzykiwać bezpośrednio do żyły.
English: Repeat the reconstitution procedure for the second dose.
Polish: Powtórzyć procedurę rozpuszczania z drugą dawką.
English: Therefore, no other dose concentrations than the recommended should be used.
Polish: Z tego powodu nie należy stosować innych stężeń dawki niż zalecane.
English: If blood appears in the syringe, the medicinal product can no longer be used.
Polish: Jeśli w strzykawce pojawia się krew, produktu leczniczego nie należy już używać.
English: Plasma protein binding is estimated to be approximately 90%.
Polish: Wiązanie z białkami osocza szacowane jest na około 90%.
English: A ring of small air bubbles on the surface of the liquid is acceptable.
Polish: Pierścień małych pęcherzyków powietrza na powierzchni płynu jest dopuszczalny.
English: This medicine is stable for 2 hours at 25ºC.
Polish: Ten lek jest stabilny przez 2 godziny w temperaturze 25oC.
English: D-24109 Kiel Germany
Polish: D-24109 Kiel Niemcy
English: The injection site should vary periodically.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia należy okresowo zmieniać.
English: Glucose tolerance
Polish: Tolerancja glukozy
English: Response Rate (confidence intervals)* * Kaplan Meier estimates within group
Polish: Procentowy wskaźnik reakcji (przedziały ufności)* * Szacunki według metody Kaplana-Meiera w obrębie grup
English: Do not give this medicine to children or adolescents.
Polish: Dzieci i młodzież Tego leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży.
English: Mannitol (E421), water for injections
Polish: Mannitol (E421), woda do wstrzykiwań
English: Therefore in such patients, the benefit/risk ratio of FIRMAGON must be thoroughly appraised (see sections 4.5 and 4.8).
Polish: Dlatego też u tych pacjentów konieczne jest gruntowne oszacowanie stosunku korzyści do ryzyka dla produku FIRMAGON (patrz punkt 4.5 i 4.8).
English: Due to the risk of microbial contamination, this medicine should be used immediately.
Polish: Z uwagi na ryzyko zanieczyszczenia bakteryjnego, ten lek należy użyć natychmiast.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Polish: Jeśli produkt nie jest użyty natychmiast, to odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania w trakcie używania spoczywa na użytkowniku.
English: The instructions for reconstitution must be followed carefully.
Polish: Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczącej rozpuszczania.
English: Thus, Cmax and bioavailability tend to decrease with increasing dose concentration while the half-life is increased.
Polish: A zatem Cmax i biodostępność mają tendencję do zmniejszania się wraz ze zwiększającym się stężeniem dawki, podczas gdy okres półtrwania jest zwiększony.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Ferring GmbH
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Ferring GmbH
English: This difference was statistically significant (p<0.001) for the pre-specified analysis at day 14 and day 28.
Polish: Ta różnica była statystycznie istotna (p < 0,001) dla założonej a priori analizy w dniu 14. i dniu 28.
English: Precautions must be taken to avoid accidental injection into a vein.
Polish: Należy zachować środki ostrożności, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia do żyły.
English: This is due to the pharmacological effect; and the effect was reversible.
Polish: Jest to spowodowane działaniem farmakologicznym i działanie to jest odwracalne.
English: What FIRMAGON is and what it is used for
Polish: Co to jest FIRMAGON i w jakim celu się go stosuje
English: In total 620 patients were randomised to one of the three treatment groups, of which 504 (81%) patients completed the study.
Polish: Ogółem do jednej z trzech grup objętych leczeniem przydzielono losowo 620 pacjentów, z czego 504 (81%) pacjentów ukończyło badanie.
English: If not used immediately, the use of this medicine are the responsibility of the user.
Polish: Jeśli lek nie jest użyty natychmiast, to odpowiedzialność za używanie tego leku spoczywa na użytkowniku.
English: FIRMAGON is available in 2 pack-sizes.
Polish: FIRMAGON jest dostępny w 2 wielkościach opakowań.
English: The muscle problems can be serious,
Polish: Zaburzenia mięśni mogą być ciężkie,
English: • 13% had previous curative intent surgery or radiation and a rising PSA
Polish: • 13% było wcześniej leczonych chirurgicznie lub radioterapią i miało rosnące stężenie PSA.
English: Choose a different injection site and inject 3 ml.
Polish: Wybrać inne miejsce wstrzyknięcia i wstrzyknąć 3 ml.
English: The median age was 74 years (range 47 to 98 years).
Polish: (zakres od 47 do 98 lat).
English: In the confirmatory study comparing FIRMAGON to leuprorelin periodic electrocardiograms were performed.
Polish: W badaniu potwierdzającym, porównującym FIRMAGON z leuproreliną, przeprowadzano okresowe badania elektrokardiograficzne.
English: including muscle breakdown resulting in kidney damage.
Polish: włącznie z rozpadem mięśni prowadzącym do uszkodzenia nerek.
English: • Risk Management Plan (RMP)The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach
English: To do so: grasp the skin of the abdomen, elevate the subcutaneous tissue and insert the needle deeply at an angle of not less than 45 degrees.
Polish: Aby to zrobić, należy uchwycić skórę brzucha, unieść tkankę podskórną i wkłuć igłę głęboko pod kątem nie mniejszym niż 45 stopni.
English: FIRMAGON must be injected under the skin (subcutaneously) ONLY.
Polish: FIRMAGON można wstrzykiwać WYŁĄCZNIE pod skórę (podskórnie).
English: It can be anticipated that long periods of testosterone suppression in men will have effects on bone density.
Polish: Można przewidywać, że długie okresy supresji testosteronu u mężczyzn będą miały wpływ na gęstość kości.
English: − The other ingredient of the powder is mannitol (E 421).
Polish: - Pozostały składnik proszku to: mannitol (E 421).
English: Perform a deep subcutaneous injection.
Polish: Wykonać głębokie wstrzyknięcie podskórne.
English: In the event of an overdose the patient should be monitored and appropriate supportive treatment should be given, if considered necessary.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjenta należy obserwować i w razie konieczności wdrożyć odpowiednie leczenie podtrzymujące czynności życiowe.
English: These side effects may be due to the treatment or effects resulting from the underlying disease.
Polish: Te działania mogą być spowodowane leczeniem lub mogą wynikać z choroby podstawowej.
English: The efficacy and safety of degarelix was evaluated in an open-label, multi-centre, randomised, active comparator controlled, parallel-group study.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania degareliksu były oceniane w otwartym, wieloośrodkowym, randomizowanym, badaniu klinicznym z kontrolą aktywną, z grupami równoległymi.
English: In case the patient's clinical response appears to be sub-optimal, it should be confirmed that serum testosterone levels are remaining sufficiently suppressed.
Polish: Jeśli reakcja kliniczna pacjenta wydaje się nie być optymalna, należy potwierdzić, że stężenia testosteronu w surowicy krwi pozostają na wystarczająco niskim poziomie.
English: In a study involving patients with rising PSA after localised therapy (mainly radical prostatectomy and radiation) were administered FIRMAGON for seven months followed by a seven months monitoring period.
Polish: W badaniu obejmującym pacjentów ze zwiększającym się stężeniem PSA po leczeniu miejscowym (głównie radykalnej prostatektomii i radioterapii) podawano przez siedem miesięcy FIRMAGON, po czym następował siedmiomiesięczny okres monitorowania.
English: Changes in ECG measurements
Polish: Zmiany w EKG
English: The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Podmiot odpowiedzialny uzgodni szczegóły programu edukacyjnego z właściwymi organami krajowymi i musi wdrożyć taki program w poszczególnych krajach, aby zagwarantować, że wszyscy lekarze, przed rozpoczęciem przepisywania produktu leczniczego, otrzymali pakiet informacyjny dla pracowników służby zdrowia zawierający:
English: It is unknown to what extent this decrease in haematological values was caused by the underlying prostate cancer and to what extent it was a consequence of androgen deprivation therapy.
Polish: Nie wiadomo w jakim stopniu to zmniejszenie wartości parametrów hematologicznych spowodowane było przez raka gruczołu krokowego jako chorobę podstawową, a w jakim stopniu stanowiło konsekwencję blokady androgenowej.
English: FIRMAGON contains degarelix.
Polish: FIRMAGON zawiera degareliks.
English: In conclusion, rhabdomyolysis should be added to the list of ADRs of the Product Information with a frequency rare.
Polish: Podsumowując, rabdomioliza powinna być dodana do listy działań niepożądanych w drukach informacyjnych z częstością występowania „rzadko”.
English: Effect on QT/QTc intervals
Polish: Wpływ na odstęp QT/QTc
English: Preclinical studies on safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential revealed no special hazard for humans.
Polish: Badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają występowania szczególnych zagrożeń dla człowieka.
English: QT prolongation*(see sections 4.4 and 4.5)
Polish: wydłużenie odstępu QT* (patrz punkt 4.4 i 4.5)
English: − depression, mental impairment
Polish: - depresja, zaburzenia umysłowe
English: Maintenance monthly dosing of 80 mg resulted in sustained testosterone suppression in 97% of patients for at least one year.
Polish: Miesięczna dawka podtrzymująca wynosząca 80 mg zapewniała trwałą supresję testosteronu u 97% pacjentów przez co najmniej rok.
English: For instructions on reconstitution and administration, please see section 6.6.
Polish: W celu zapoznania się z instrukcją dotyczącą rozpuszczania i podawania, patrz punkt 6.6.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for degarelix, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji degareliks, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
English: Powder Mannitol (E421)
Polish: Proszek Mannitol (E421)
English: Both in vitro and in vivo studies showed no signs of QT prolongation.
Polish: Badania in vitro i in vivo nie ujawniły oznak wydłużenia odcinka QT.
English: Intramuscular administration is not recommended as it has not been studied.
Polish: Podanie domięśniowe nie jest zalecane, ponieważ nie było ono przedmiotem badań.