FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op grond van alle beschikbare gegevens voor alle SABA's waarop deze beoordeling betrekking had (terbutaline, salbutamol, hexoprenaline, ritodrine, fenoterol, isoxsuprine) zijn er aanwijzingen dat orale en zetpilformuleringen gepaard gaan met ernstige en dosisafhankelijke bijwerkingen.
Finnish: Kaikkien tässä arvioinnissa tarkastelluista beeta-agonisteista (terbutaliini, salbutamoli, heksoprenaliini, ritodriini, fenoteroli, isoksupriini) saatavilla olevien tietojen perusteella on näyttöä siitä, että suun kautta otettaviin ja peräpuikkoina käytettäviin lääkemuotoihin liittyy vakavia ja annoksesta riippuvia haittatapahtumia.
Dutch: Veel van deze meldingen traden op in samenhang met zowel intraveneus (i.v.)
Finnish: Monet näistä ilmoituksista liittyivät sekä laskimonsisäisesti annettuun että suun kautta otettuun salbutamoliin.
Dutch: Salbutamol
Finnish: Salbutamoli
Dutch: Daarnaast moeten de bloeddruk en hartfrequentie, elektrolyten- en vochtbalans, glucose- en lactaatspiegels en kaliumspiegels continu worden bewaakt.
Finnish: Lisäksi potilaiden verenpainetta ja syketaajuutta, elektrolyytti- ja nestetasapainoa, glukoosi- ja laktaattipitoisuutta sekä kaliumpitoisuutta on seurattava jatkuvasti.
Dutch: Deze beoordeling door het PRAC betrof alle bestaande gegevens wat betreft veiligheid van cardiovasculaire voorvallen die optraden bij gebruik in deze indicaties.
Finnish: Tässä PRACin arvioinnissa arvioitiin kaikki olemassa olevat tiedot kardiovaskulaarisiin tapahtumiin liittyvän turvallisuuden osalta, kun valmisteita käytetään näissä käyttöaiheissa, ja arvioinnin tuloksesta esitetään yhteenveto jäljempänä.
Dutch: Na beoordeling van het profiel van cardiovasculaire bijwerkingen waarmee het gebruik van deze geneesmiddelen in obstetrische indicaties gepaard gaat concludeerde het PRAC dat orale vormen en zetpillen niet meer mogen worden gebruikt voor het onderdrukken van contracties van de uterus (weeën).
Finnish: Arvioituaan näiden lääkevalmisteiden käyttöön obstetrisissa käyttöaiheissa liittyvän kardiovaskulaarisen haittavaikutusprofiilin PRAC päätti, ettei suun kautta otettavia ja peräpuikkoina käytettäviä lääkemuotoja tule enää käyttää kohdun supistusten hillitsemiseen.
Dutch: Bij twee meldingen ontwikkelde de tachycardie zich verder en was deze fataal.
Finnish: Kahdessa takykardiailmoituksessa potilaan tila paheni, ja seurauksena oli lopulta kuolema.
Dutch: Het gebruik moet gecontraindiceerd worden bij patiënten met een zwangerschapduur korter dan 22 weken, bij patiënten met bestaande ischemische hartziekte of patiënten met belangrijke risicofactoren voor ischemische hartziekte en bij patiënten met een dreigende abortus tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap.
Finnish: Käyttö on määritettävä vasta-aiheiseksi seuraaville potilaille: potilaat, joiden raskaus on kestänyt vähemmän kuin 22 viikkoa; potilaat, joilla on tai on ollut iskeeminen sydänsairaus tai joilla on merkittäviä iskeemisen sydänsairauden riskejä; sekä potilaat, joita on uhannut keskenmeno raskauden ensimmäisellä ja toisella kolmanneksella.
Dutch: het Comité van oordeel is dat de voordelen van de parenterale formuleringen van kortwerkende bèta-agonisten (SABA's) (salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline en isoxsuprine) bevattende geneesmiddelen groter blijven dan de risico's in de obstetrische indicaties van kortdurende behandeling van niet-gecompliceerde tocolyse;
Finnish: • Komitea katsoo, että lyhytvaikutteisia beeta-agonisteja (salbutamolia, terbutaliinia, fenoterolia, ritodriinia, heksoprenaliinia ja isoksupriinia) sisältävien lääkevalmisteiden parenteraalisten lääkemuotojen hyödyt ovat edelleen riskejä suuremmat, kun obstetrisena käyttöaiheena on lyhytaikainen komplisoitumaton tokolyysi.
Dutch: Gelet op de aanbeveling van het PRAC van 5 september 2013 uit hoofde van artikel 107 duodecies, lid 1 en lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG bereikte de CMD(h) een overeenkomst inzake de wijziging of intrekking, in voorkomend geval, van de vergunningen voor het in de handel brengen van terbutaline, salbutamol, hexoprenaline, ritodrine, fenoterol en isoxsuprine bevattende geneesmiddelen waarvoor de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter uiteengezet zijn in bijlage III en die zijn onderworpen aan de in bijlage IV uiteengezette voorwaarden.
Finnish: CMDh arvioi PRACin 5. syyskuuta 2013 päivätyn suosituksen, joka on laadittu direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan 1 ja 2 kohdan nojalla, ja pääsi sopimukseen terbutaliinia, salbutamolia, heksoprenaliinia, ritodriinia, fenoterolia ja isoksupriinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien muuttamisesta tai peruuttamisesta.
Dutch: het Comité daarnaast benadrukte dat de parenterale geneesmiddelen alleen mogen worden toegediend voor kortdurende behandeling (maximaal 48 uur) in de obstetrische indicaties bij patiënten met een zwangerschapsduur tussen 22 en 37 weken.
Finnish: • Lisäksi komitea tähdensi, että parenteraalisia valmisteita saa käyttää obstetrisissa käyttöaiheissa vain lyhytaikaiseen hoitoon (enintään 48 tunnin ajan) niillä potilailla, joiden raskaus on 22. ja 37. viikon välillä.
Dutch: Er werden in totaal 98 meldingen geïdentificeerd waarbij sprake was van cardiovasculaire voorvallen, en dit waren merendeels hartaritmieën, zoals tachycardie of hartkloppingen.
Finnish: Kaikkiaan määritettiin 98 ilmoitusta, joihin sisältyi kardiovaskulaarisia tapahtumia.
Dutch: Acht gevallen van neonatale/foetale sterfte, waaronder abortussen, zijn door de houder van een vergunning voor het in de handel brengen vastgesteld.
Finnish: Myyntiluvan haltija on määrittänyt kahdeksan vastasyntyneen tai sikiön kuolemantapausta, keskenmenot mukaan luettuina.
Dutch: Het gebruik van SABA's in noodsituaties en voor uitwendige versie bij stuitligging wordt ondersteund aangezien het hierbij gaat om een beperkte gebruiksduur en minimale dosering, en vanuit het oogpunt van veiligheid moeten deze indicaties gehandhaafd blijven, indien goedgekeurd.
Finnish: Lyhytaikaisten beeta-agonistien käyttö hätätapauksissa ja ulkokäännön mahdollistamiseksi on hyväksyttävää, koska tämänkaltainen käyttö on lyhytaikaista ja annokset hyvin pieniä.
Dutch: Met betrekking tot parenterale SABA's- (salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline en isoxsuprine) bevattende geneesmiddelen in de obstetrische indicaties concludeerde het PRAC dat de baten-risicoverhouding gunstig is daar de voordelen groter blijven dan de risico's.
Finnish: Obstetrisiin käyttöaiheisiin tarkoitettujen parenteraalisten lääkevalmisteiden, jotka sisältävät lyhytvaikutteisia beeta-agonisteja (salbutamoli, terbutaliini, fenoteroli, ritodriini, heksoprenaliini ja isoksupriini), osalta PRAC katsoi, että hyöty-riskisuhde on suotuisa, koska hyödyt ovat edelleen riskejä suuremmat.
Dutch: Tachycardie, hartkloppingen en verandering van de bloeddruk vormden ongeveer 2/3 van de bijwerkingen die met de orale formulering gepaard gingen.
Finnish: Noin kaksi kolmasosaa suun kautta otettavaan lääkemuotoon liittyvistä haittatapahtumista oli takykardiaa, sydämentykytystä ja verenpaineen muutoksia.
Dutch: Vier patiënten zonder bestaande cardiale pathologie ontwikkelden peripartum-cardiomyopathie terwijl ze langdurig werden behandeld met oraal terbutaline (behandelduur variërend van 9,5 tot 53 dagen).
Finnish: Neljälle potilaalle, joilla ei ollut aikaisempia sydänsairauksia, kehittyi synnytyksen jälkeinen sydänlihassairaus pitkäaikaisen suun kautta otettavan terbutaliinilääkityksen yhteydessä.
Dutch: Parenterale geneesmiddelen op basis van SABA's moeten gecontra-indiceerd worden bij patiënten met een zwangerschapduur korter dan 22 weken, bij patiënten met bestaande ischemische hartziekte of patiënten met belangrijke risicofactoren voor ischemische hartziekte en bij patiënten met een dreigende abortus tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap.
Finnish: Parenteraalisten lyhytvaikutteisia beeta-agonisteja sisältävien lääkevalmisteiden käyttö on määritettävä vasta-aiheiseksi seuraaville potilaille: potilaat, joiden raskaus on kestänyt vähemmän kuin 22 viikkoa; potilaat, joilla on tai on ollut iskeeminen sydänsairaus tai joilla on merkittäviä iskeemisen sydänsairauden riskejä; sekä potilaat, joita on uhannut keskenmeno raskauden ensimmäisellä ja toisella kolmanneksella.
Dutch: De CMDh heeft de onderstaande aanbeveling aan het PRAC van 5 september 2013 met betrekking tot de terbutaline, salbutamol, hexoprenaline, ritodrine, fenoterol en isoxsuprine bevattende geneesmiddelen beoordeeld:
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) arvioi 5. syyskuuta 2013 päivätyn, lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRACin) jäljempänä esitetyn suosituksen, joka koskee terbutaliinia, salbutamolia, heksoprenaliinia, ritodriinia, fenoterolia ja isoksupriinia sisältäviä lääkevalmisteita.
Dutch: Na beoordeling van alle beschikbare gegevens en specifiek voor de behandeling van nietgecompliceerde premature bevalling adviseert het PRAC voor de parenterale formuleringen dat deze werkzame stoffen moeten worden gegeven voor kortdurende behandeling (maximaal 48 uur) tussen 22 en 37 weken zwangerschap bij patiënten zonder medische of obstetrische contra-indicatie voor tocolyse.
Finnish: Parenteraalisten lääkemuotojen osalta PRAC suosittelee - arvioituaan kaikki saatavilla olevat tiedot ja etenkin ne, jotka koskevat komplisoitumattoman ennenaikaisen synnytyksen hallintaa -, että näitä vaikuttavia aineita saa antaa lyhytaikaisesti (enintään 48 tunnin ajan) raskausviikoilla 22-37 potilaille, joilla ei ole lääketieteellistä tai obstetrista vasta-aihetta tokolyyttihoidolle.
Dutch: Er werd geen myocardinfarct of ernstige aritmieën gemeld in de verslagen van klinische proeven die de houder van een vergunning voor het in de handel brengen tot zijn beschikking had.
Finnish: Myyntiluvan haltijan käytettävissä olleissa kliinisissä tutkimusraporteissa ei ilmoitettu sydäninfarkteja tai vakavia rytmihäiriöitä.
Dutch: Uiterlijk 25 november
Finnish: Viimeistään 25. marraskuuta 2013
Dutch: Binnen 30 dagen na overeenkomst van de CMDh
Finnish: 30 päivän kuluessa CMDh:n sopimuksesta
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaten of rapporterende lidstaten, waar van toepassing, zullen erop toezien dat de vergunninghouder(s) voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
Finnish: Jäsenvaltion (jäsenvaltioiden) tai tarvittaessa viitejäsenvaltion (viitejäsenvaltioiden) kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija(t) täyttää (täyttävät) seuraavat ehdot:
Dutch: De geneesmiddelen met alleen obstetrische indicaties en waarvoor intrekking van toepassing is (in plaats van wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen) moeten door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen uiterlijk 25 november 2013 uit de handel worden gehaald.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on viimeistään 25. marraskuuta 2013 poistettava markkinoilta ne valmisteet, jotka on tarkoitettu ainoastaan obstetrisiin käyttöaiheisiin ja joita peruutus koskee (myyntiluvan ehtojen muuttamisen sijasta).
Dutch: Verspreiding van DHPC-brief volgens het communicatieplan en de voorwaarden zoals overeengekomen met de CMDh.
Finnish: Suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävä kirje PRACin hyväksymän viestintäsuunnitelman ja ehtojen mukaisesti.
Dutch: Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Finnish: Espanja Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Dutch: Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Finnish: Ranska Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Dutch: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Finnish: Ranska MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Dutch: Griekenland Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Finnish: Kreikka Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Dutch: Noorwegen AstraZeneca AS Innspurten 15
Finnish: Norja AstraZeneca AS Innspurten 15
Dutch: Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street
Finnish: Kypros Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street
Dutch: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Finnish: Ranska Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Dutch: Remedica Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Cyprus
Finnish: Kypros Remedica Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Cyprus
Dutch: 1495-131 Algés, Lisbon Portugal
Finnish: 1495-131 Algés, Lisbon Portugal ventilan
Dutch: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Finnish: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Dutch: Lidstaat EU/EEA
Finnish: Jäsenvaltio (ETA)
Dutch: EUMEDICA N.V.
Finnish: Belgia EUMEDICA N.V.
Dutch: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine Dilum Retard 30 mg
Finnish: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine
Dutch: GSK d.o.o.
Finnish: Slovenia GSK d.o.o.
Dutch: Drank - fles
Finnish: Oraaliliuos - pullo Suun kautta
Dutch: 20068 Peschiera Borromeo (MI)
Finnish: 20068 Peschiera Borromeo (MI) Italy ritodrine
Dutch: Sant Joan Despi Barcelona 08970
Finnish: Barcelona 08970
Dutch: Oplossing voor infusie
Finnish: Solution for infusion
Dutch: Italy isoxsuprine VASOSUPRINA RETARD
Finnish: VASOSUPRINA RETARD
Dutch: Istituto Luso Farmaco d'Italia SpA
Finnish: Istituto Luso Farmaco d'Italia SpA Via W. Tobagi 8
Dutch: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline Bricanyl Tablets 5mg
Finnish: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline
Dutch: Norway terbutaline Bricanyl Depot
Finnish: Bricanyl Depot
Dutch: 1817 MS Alkmaar The Netherlands fenoterol
Finnish: 1817 MS Alkmaar
Dutch: 3505 Lemesos Cyprus terbutaline ATALINE tablets 2.5 mg
Finnish: 3505 Lemesos Cyprus terbutaline
Dutch: Ventolin 2 mg tablet
Finnish: Ventolin 2 mg tablete
Dutch: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline Bricanyl® 0,5 mg/ml
Finnish: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
Dutch: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173
Finnish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Dutch: SCS Boehringer Ingelheim SA Avenue Ariane 16
Finnish: SCS Boehringer Ingelheim SA
Dutch: Austria terbutaline Bricanyl 0,5 mgAmpullen
Finnish: Bricanyl 0,5 mgAmpullen
Dutch: Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West Uxbridge
Finnish: Stockley Park West Uxbridge
Dutch: Fenoterol GSK 5 mg
Finnish: Fenoterol GSK
Dutch: AstraZeneca
Finnish: IsoBritannia
Dutch: Norway terbutaline Bricanyl
Finnish: Norway terbutaline
Dutch: Hungary terbutaline Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció
Finnish: Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció
Dutch: Denemarken GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
Finnish: Tanska GlaxoSmithKline Pharma A/S
Dutch: 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex France terbutaline BRICANYL 0.5 mg/1 ml
Finnish: Ranska AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Dutch: Subcutaan, intramusculair, intraveneus
Finnish: Injektioneste, liuos Ihon alle, lihakseen, laskimoon
Dutch: Boehringer Ingelheim B.V. Comeniusstraat 6
Finnish: Alankomaat Boehringer Ingelheim B.V.
Dutch: Tenuitvoerlegging van de overeenkomst door de lidstaten (in voorkomend geval indiening van de wijziging door de houder(s) van een vergunning voor het in de handel brengen):
Finnish: Sopimuksen täytäntöönpano jäsenvaltioissa (myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava tarvittaessa muutoshakemus):
Dutch: 23 oktober 2013
Finnish: 23. lokakuuta 2013
Dutch: 19 december 2013
Finnish: 19. joulukuuta 2013
Dutch: 19 november 2013
Finnish: 19. marraskuuta 2013
Dutch: • de aard van de binding is niet bekend;
Finnish: • Sitoutumisen luonnetta ei tunneta.
Dutch: Aan het eind van het onderzoek (27 dagen) bestond 64% van de dosis uit niet-extraheerbare residuen.
Finnish: Tutkimuksen päättyessä (27 vuorokautta) 64 % annoksesta muodosti kuitenkin uuttumattomia jäämiä.
Dutch: PEC bodem initieel
Finnish: PEC initial soil
Dutch: • de aard en de biologische activiteit van gebonden residuen is niet bekend;
Finnish: • Uuttumattomien jäämien luonnetta ja biologista toimintaa ei tunneta.
Dutch: Daarom werd er geconcludeerd dat alle extraheerbare afbraakproducten op dag 27 minder dan 5% van de dosis zouden bedragen.
Finnish: Näin ollen katsottiin, että kaikki uuttuvat hajoamistuotteet edustaisivat alle 5 % annoksesta 27. päivään mennessä.
Dutch: Tijdens de procedure van wederzijdse erkenning was er bezorgdheid over de mogelijkheid dat Shotaflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen een potentieel ernstig risico voor het milieu kan vormen.
Finnish: Vastavuoroisen tunnustamismenettelyn aikana ilmaistiin huolenaiheita, että Shotaflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudalle -valmiste saattaa muodostaa potentiaalisesti vakavan riskin ympäristölle.
Dutch: Shotaflor bevat florfenicol, een breedspectrum, voornamelijk bacteriostatisch antibioticum met een werking tegen diverse bacteriesoorten, waaronder een groot aantal gramnegatieve en grampositieve organismen.
Finnish: Shotaflor sisältää florfenikolia, laajavaikutteista ja ensi sijassa bakteriostaattista antibioottia, jolla on laaja vaikutusalue, mukaan lukien useat gramnegatiiviset ja grampositiiviset organismit.
Dutch: Rubriek 4.2 van de samenvatting van de productkenmerken en rubriek 4 van de bijsluiter:
Finnish: Valmisteyhteenvedon osa 4.2. kohta ja pakkausselosteen osa 4:
Dutch: 4 Svensson C., Hultgren J. en Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
Finnish: Svensson C., Hultgren J. and Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
Dutch: Aangezien Shotaflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen uitsluitend is geïndiceerd voor behandeling (d.w.z. uitsluitend voor toepassing bij klinisch zieke dieren en niet voor preventieve toepassing), werd geoordeeld dat het in dit geval terecht was de ziekte-incidentie binnen de kudde aan te houden als het deel van de dieren dat werd behandeld.
Finnish: Koska Shotaflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudalle -valmisteen käyttöaiheena on vain hoito (l. sen käyttöaiheena on vain kliinisesti sairaiden eläinten hoito, ei ennaltaehkäisy), katsottiin, että tässä tapauksessa on asianmukaista käyttää hoidettujen eläinten osuutena sairauden esiintyvyyttä laumassa.
Dutch: 5 Godinho K., Wolf R., Sherington J., Rowan T., Sunderland S. en Evans N. (2005) Efficacy of tulathromycin in the treatment and prevention of natural outbreaks of bovine respiratory disease in European cattle.
Finnish: Godinho K., Wolf R., Sherington J., Rowan T., Sunderland S. and Evans N. (2005) Efficacy of tulathromycin in the treatment and prevention of natural outbreaks of bovine respiratory disease in European cattle.
Dutch: • Commerciële kalverhouderij: VK - 75 % (Miller et al, 19802).
Finnish: • Kaupallinen juottovasikkayksikkö: Yhdistynyt kuningaskunta - 75 % (Miller et al, 19802).
Dutch: Dit volledige proces wordt beschreven in de VICH-richtsnoeren voor fase I en II (VICH Topic GL6 (Ecotoxicity Phase I; Guideline on environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) en VICH GL 38 (Environmental impact assessment for veterinary medicinal products - phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL)).
Finnish: Tätä yleistä prosessia kuvataan VICH:n vaiheita I ja II koskevissa ohjeissa (VICH-aihe GL6 (ekotoksisuusvaihe I; eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointia (YVA) koskevat ohjeet - Vaihe I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) ja VICH GL 38 (Eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointi - Vaihe II (CVMP/VICH/790/03-FINAL)).
Dutch: Melkkoe
Finnish: Lypsylehmät
Dutch: Het CVMP concludeerde dat er adequaat bewijs was overgelegd dat het aantal dieren in een kudde dat therapeutisch werd behandeld voor luchtweginfecties bij rundvee veroorzaakt door Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni niet hoger zou zijn dan 38 % en dat de gegevens het gebruik rechtvaardigden van deze 38 % als de waarde voor het behandelde deel van de dieren in een kudde, om aan de hand daarvan de PECbodem te berekenen.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea totesi, että on toimitettu riittävät todisteet sen osoittamiseksi, että lauman Mannheimia haemolytican, Pasteurella multocidan ja Histophilus somnin aiheuttamien naudan hengitystieinfektioiden vuoksi hoidettujen eläinten osuus ei ylittäisi 38 prosenttia ja että tietojen mukaan on perusteltua käyttää 38 prosenttia lauman hoidettujen eläinten osuutena PECsoil-arvon laskennassa.
Dutch: Het incidentiepercentage zoals waargenomen door Martin et al. (2007) werd verfijnd met de opname van de dieren die vóór het onderzoek klinische verschijnselen van BRD vertoonden, waarmee de incidentie toenam tot 37,7 %.
Finnish: Tutkimuksessa Martin et al, 2007, havaittua esiintyvyyttä tarkennettiin sisällyttämällä siihen eläimet, joilla ilmeni kliinisiä merkkejä naudan hengitystieinfektioista ennen tutkimusta.
Dutch: "Aandoeningen veroorzaakt door voor florfenicol gevoelige bacteriën: therapeutische behandeling van luchtweginfecties bij runderen veroorzaakt door Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni."
Finnish: Florfenikolille herkkien bakteerien aiheuttamat sairaudet: Mannheimia haemolytican, Pasteurella multocidan ja Histophilus somnin aiheuttamien naudan hengitystieinfektioiden hoito.
Dutch: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. en Cavirani S. (2008) Field Efficacy of Combination Vaccines Against Bovine Respiratory Pathogens in Calves.
Finnish: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S. (2008) Field
Dutch: (1 ml/15 kg) tweemaal toe te dienen met een tussenpoos van
Finnish: Lihaksensisäinen injektio 20 mg/kg elopainokiloa kohti (1 ml/15 kg) kaksi kertaa 48 tunnin välein
Dutch: 1 500 x 10 000 x 0,05 x 18 x 0,5 Rundvee (> 2 jr) PECbodem= 40 x 1 x 450 x 1 x 170 x 0,38 x 1 000=
Finnish: 1500 x 10000 x 0,05 x 18 x 0,5 Naudat (> 2 v.) PECsoil= 40 x 1 x 450 x 1 x 170 x 0,38 x 1000 =
Dutch: De doelstellingen van het programma zijn:
Finnish: Ohjelman tavoitteita ovat:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 september 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. syyskuuta 2016
Dutch: ATC-code: A03AB02.
Finnish: ATC-koodi: A03AB02.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen een teken zijn van een ernstige allergische reactie.
Finnish: Seuraavat sivuvaikutukset voivat olla merkki vakavasta allergisesta reaktiosta.
Dutch: Groei en ontwikkeling
Finnish: Kasvu ja kehitys
Dutch: Sialanar mag niet worden gebruikt als de verpakking is geopend of beschadigd.
Finnish: Sialanaria ei saa käyttää, jos pakkaus on avattu tai vahingoittunut.
Dutch: Het maximale volume van de hoogste dosis is 6 ml.
Finnish: Suurimman annoksen enimmäismäärä on 6 ml.
Dutch: Datum van opening: ____________
Finnish: Avaamispäivämäärä: ____________
Dutch: Datum van opening: _________
Finnish: Avaamispäivämäärä: _________
Dutch: Veranderingen in het gedrag moeten worden gemonitord.
Finnish: Käytöksessä tapahtuvia muutoksia on tarkkailtava.
Dutch: Zeer vetrijk voedsel moet worden vermeden.
Finnish: Runsasrasvaista ruokaa tulee välttää.
Dutch: Dit middel is bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu lasten ja nuorten käyttöön.
Dutch: De startdosis wordt berekend op basis van het gewicht van het kind.
Finnish: Ensimmäinen annos lasketaan lapsen painon perusteella.
Dutch: *Maximale individuele dosis in deze gewichtscategorie
Finnish: *Suurin yksittäisannos tällä painon alueella
Dutch: • veranderingen in het gedrag
Finnish: • muutoksia käytöksessä.
Dutch: Controleer of u het juiste niveau heeft opgetrokken.
Finnish: Tarkista, että taso on oikea.
Dutch: Sialanar kan het gezichtsvermogen en de coördinatie beïnvloeden.
Finnish: Sialanar voi vaikuttaa näkökykyyn ja koordinaatioon.
Dutch: Vertel uw arts als u veranderingen in het gedrag van uw kind of andere veranderingen opmerkt.
Finnish: Kerro lääkärille, jos havaitset lapsen käytöksessä muutoksia tai mitä tahansa muita muutoksia.
Dutch: Geef geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Finnish: Älä anna kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Dutch: p-waarde p = 0,0011
Finnish: p-arvo p = 0,0011