FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Führen Sie eine der Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen mit heruntergedrücktem Spritzenkolben in die Öffnung des Adapters ein.
Estonian: Asetage adapteri avasse annustamissüstal, mille kolb on täielikult alla vajutatud.
German: Tablettenüberzug:
Estonian: Tableti kate:
German: Patienten mit einem hohen immunologischen Risiko für einen Transplantatverlust wurden nicht in ausreichender Zahl in Rapamune-Studien untersucht, in denen Ciclosporin abgesetzt und Rapamune zur Erhaltungstherapie eingesetzt wurde; daher kann bei solchen Patienten dieses Behandlungsschema nicht empfohlen werden.
Estonian: Siiriku äratõuke kõrge immunoloogilise riskiga patsiente tsüklosporiini elimineerimise - Rapamune säilitusravi uuringutesse praktiliselt ei kaasatud ning neile ei ole nimetatud ravi soovitatav.
German: Rapamune 1 mg überzogene Tabletten EU/1/01/171/007-008
Estonian: Rapamune 1 mg kaetud tabletid EU/1/01/171/007-8
German: Es ist nicht bekannt, ob Rapamune in die Muttermilch übergeht.
Estonian: Ei ole teada, kas Rapamune eritub ka rinnapiimaga või mitte.
German: Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern.
Estonian: See alkoholikogus võib olla kahjulik alkoholismiga patsientidele ning rasedatele või imetavatele naistele, lastele ja riskirühmadele, nt maksahaiguse või epilepsiaga patsientidele.
German: Abschnitt 4.4), fokalsegmentale Glomerulosklerose*
Estonian: Neerude ja kuseteede häired proteinuuria nefrootiline sündroom (vt lõik 4.4), fokaalsegme ntaalne glomeruloskl eroos*
German: Hinweise für die Handhabung:
Estonian: Kasutamis- ja käsitlemisjuhend:
German: Sie sollten sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie an Symptomen leiden, wie z. B. einem angeschwollenen Gesicht, Zunge und/ oder Rachen (Pharynx) und/ oder Atemschwierigkeiten (Angioödem) oder einer Hautentzündung, bei der die Haut sich ablöst (exfoliative Dermatitis).
Estonian: Kui teil tekib turse näo-, keele- ja/või kurgupiirkonnas (suuõõne tagumises osas) ja/või hingamisraskused (angioödeem) või nahaseisund, mille korral nahk koorub (eksfoliatiivdermatiit), pöörduge kohe arsti poole.
German: Hypokaliämie, Hypophosphatä mie, Hyperlipidämie (einschließlich Hypercholesterinämie), Hyperglykämie, Hypertriglyceridämie, Diabetes mellitus
Estonian: Ainevahetusja toitumishäired hüpokaleemia, hüpofosfateemia, hüperlipideemia (sh hüperkolesterolee mia), hüperglükeemia, hüpertriglütserideemia, melliitdiabeet
German: Die VollblutSirolimus-Cmax, -tmax und -AUC waren um das 2,3-Fache, 1,1-Fache bzw. 2,2-Fache erhöht.
Estonian: Siroliimuse kogu vere Cmax suurenes 2,3 korda, tmax 1,1 korda ja AUC 2,2 korda.
German: Phosal 50 PG ((3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Sojabohnen (Lecithin), Propylenglycol [E 1520], Glycerolmono/dialkanoat, Ethanol, Sojafettsäuren und Palmitoylascorbinsäure (Ph.Eur.))
Estonian: Fosaal 50 PG (fosfaatidüülkoliin, propüleenglükool [E1520], mono- ja diglütseriidid, etanool, soja rasvhapped ja askorbüülpalmitaat).
German: Die gleichzeitige Gabe von Sirolimus und Ketoconazol wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Siroliimuse ja ketokonasooli samaaegne kasutamine pole soovitatav (vt lõik 4.4).
German: 1 ml Rapamune enthält 1 mg Sirolimus.
Estonian: Üks ml Rapamunet sisaldab 1 mg siroliimust.
German: Hypokaliämie, Hypophosphatä mie, Hyperlipidämie (einschließlich Hypercholesterinämie), Hyperglykämie, Hypertriglyceridämie, Diabetes
Estonian: Ainevahetusja toitumishäired hüpokaleemia, hüpofosfateemia, hüperlipideemia (sh hüperkolesteroleemia), hüperglükeemia, hüpertriglütserideemia, melliitdiabeet
German: - Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES), ein schwerwiegendes Syndrom des Nervensystems mit folgenden Symptomen: Kopfschmerz, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und Sehverlust.
Estonian: Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom, tõsine närvisüsteemi sündroom, millel on järgmised sümptomid: peavalu, iiveldus, oksendamine, segasusseisund, krambid ning nägemise kaotus.
German: Eine signifikant höhere biopsiebestätigte Abstoßungsrate in der Ciclosporin-Eliminierungsgruppe im Vergleich zu der mit Ciclosporin weiterbehandelten Gruppe (9,8 % vs. 4,2 %) wurde in der Zeit bis 12 Monate nach Randomisierung festgestellt.
Estonian: Ajavahemikul randomiseerimisest kuni 12 kuu möödumiseni oli esimese biopsiaga tõendatud äratõuke määr tsüklosporiini eliminatsiooni rühmas oluliselt kõrgem kui tsüklosporiini säilitava ravi rühmas (vastavalt 9,8% ja 4,2%).
German: Perzentile; bezogen auf chromatographische Werte) und täglichen Dosen betrugen basierend auf der Beobachtung aller Patienten während der Ciclosporin-Phase 8,6 ± 3,0 ng/ml (5,0 bis 13 ng/ml) bzw. 2,1 ± 0,70 mg (1,5 bis 2,7 mg) (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Patsientide monitooringu perioodil, mil kaasnes ravi tsüklosporiiniga, olid keskmine (10. ja 90. protsentiil) minimaalne kontsentratsioon (kromatograafilise analüüsi väärtused) ja ravimi päevaannus vastavalt 8,6  3,0 ng/ml (5,0…13 ng/ml) ja 2,1  0,70 mg (1,5…2,7 mg) (vt lõik 4.2).
German: In der Subgruppe von Patienten mit einem Ausgangswert der GFR von mehr als 40 ml/min und einer normalen Proteinausscheidung im Urin war die berechnete GFR nach 1 bzw. 2 Jahren bei denjenigen Patienten höher, die auf Rapamune umgestellt wurden, als bei den entsprechenden Patienten, die weiterhin Calcineurin-Inhibitoren in der Erhaltungstherapie erhielten.
Estonian: Uuringu alarühmas, kus patsientide glomeerulite filtratsioonikiirus uuringu algul oli rohkem kui 40 ml/min ja valgu eritumine uriiniga normaalne, oli arvutuslik glomeerulite filtratsioonikiirus 1 ja 2 aasta möödumisel suurem Rapamunele üle läinud patsientidel kui samasuguses alarühmas, milles jätkati ravi kaltsineuriini inhibiitoritega.
German: VERFALLDATUM
Estonian: Avamiskuupäev
German: Patienten, bei denen Ciclosporin erfolgreich abgesetzt wurde, wiesen im Vergleich zu Patienten, die weiterhin mit Ciclosporin behandelt wurden, niedrigere Serumkreatininspiegel und höhere berechnete Raten der glomerulären Filtration sowie eine geringere Malignominzidenz auf.
Estonian: Patsientidel, kelle puhul õnnestus tsüklosporiiniannust vähendada, esines vähem pahaloomulisuse juhte, kreatiniinisisaldus oli seerumis madalam ja arvutuslik glomerulaarfiltratsiooni tase kõrgem kui patsientidel, kes jätkasid tsüklosporiiniravi.
German: Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Estonian: Hoida blister karbis, valguse eest kaitstult.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebsund Knochenerkrankungen
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused artralgia osteonekroos
German: 1 überzogene Tablette enthält 0,5 mg Sirolimus.
Estonian: Üks kaetud tablett sisaldab 0,5 mg siroliimust.
German: Rifampicin (CYP3A4-Induktor)
Estonian: Rifampitsiin (CYP3A4 indutseerija)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rapamune zur Behandlung von S-LAM wurden in einer randomisierten, doppelblinden, multizentrischen, kontrollierten Studie untersucht, in der Rapamune (Dosisanpassung auf 5 bis 15 ng/ml) über einen 12-monatigen Behandlungszeitraum mit Placebo verglichen wurde, gefolgt von einer 12-monatigen Beobachtungsphase bei Patienten mit TSC-LAM oder S-LAM.
Estonian: Selles uuringus võrreldi TSC-LAM või S-LAM-iga patsientidel Rapamunet (kohandatud annuses 5...15 ng/ml) platseeboga 12-kuulisel raviperioodil, millele järgnes 12-kuuline jälgimisperiood.
German: Bauchschmerzen, Verstopfung, Diarrhoe, Übelkeit
Estonian: Seedetrakti häired kõhuvalu, kõhulahtisus, kõhukinnisus, iiveldus pankreatiit, stomatiit, astsiit
German: NichtMelanomHautkrebs*
Estonian: mittemelanoo mne nahavähk*
German: Rapamune 0,5 mg Tabletten Sirolimus
Estonian: Rapamune 0,5 mg tabletid siroliimus
German: Bei einigen mit Rapamune behandelten Patienten wurden Veränderungen im Spermiogramm beobachtet, die in den meisten Fällen nach Absetzen von Rapamune reversibel waren (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Need mõjud on enamikul juhtudel pärast ravi katkestamist Rapamunega möödunud (vt lõik 5.3).
German: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Macrogol, Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Estonian: Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, makrogool, magneesiumstearaat, talk.
German: Rapamune 2 mg überzogene Tabletten 3 Jahre
Estonian: Rapamune 2 mg kaetud tabletid 3 aastat
German: Rapamune 2 mg überzogene Tabletten Jede Tablette enthält 86,4 mg Lactose-Monohydrat und 214,4 mg Sucrose.
Estonian: Rapamune 2 mg kaetud tabletid Üks tablett sisaldab 86,4 mg laktoosmonohüdraati ja 214,4 mg sahharoosi.
German: Der mittlere Cmax-Wert war um 35 % erniedrigt und der mittlere tmax-Wert um 82 % erhöht.
Estonian: Siroliimuse maksimaalne kontsentratsioon veres (Cmax) langes 35% võrra ja selle saabumise aeg (tmax) pikenes 82% võrra.
German: Es wurde über Fälle von BK-Virus-Nephropathie sowie Fälle von JC-Virus-assoziierter progressiv multifokaler Leukenzephalopathie (PML) bei Patienten, die mit Immunsuppressiva einschließlich Rapamune behandelt wurden, berichtet.
Estonian: Immunosupressantidega, sealhulgas Rapamunega ravitud patsientidel on esinenud BK-viirusega seotud nefropaatiat, samuti JC-viirusega seotud progresseeruvat multifokaalset leukoentsefalopaatiat (PML).
German: In zwei klinischen Studien mit De-novo-Empfängern von Lebertransplantaten war die Anwendung von Sirolimus zusammen mit Ciclosporin oder Tacrolimus mit einer Zunahme an Leberarterienthrombosen in Zusammenhang gebracht worden.
Estonian: Kahes kliinilises uuringus de novo siiratud maksaga patsientidel täheldati siroliimuse kasutamisel koos tsüklosporiini või takroliimusega hepaatilise arteriaalse tromboosi riski tõusu, mis enamasti viis siiriku kaotuse või surmani.
German: Jede Rapamune 0,5 mg überzogene Tablette enthält 0,5 mg Sirolimus.
Estonian: Üks Rapamune 0,5 mg kaetud tablett sisaldab 0,5 mg siroliimust.
German: Rapamune 0,5 mg überzogene Tabletten Jede Tablette enthält 86,4 mg Lactose-Monohydrat und 215,7 mg Sucrose.
Estonian: Rapamune 0,5 mg kaetud tabletid Üks tablett sisaldab 86,4 mg laktoosmonohüdraati ja 215,7 mg sahharoosi.
German: Pyelonephritis, ZytomegalieVirusinfektion, Herpes zoster, ausgelöst durch das VarizellaZoster-Virus
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid pneumoonia, seen-, viirus- ja bakteriaalsed nakkused, Herpes simplex, kuseteede nakkus sepsis, püelonefriit, tsütomegalovii rusnakkus, Herpes zoster, mida põhjustab varicella zoster'i viirus
German: Ebenso muss bei Patienten mit schwerer refraktärer Hyperlipidämie das Risiko-Nutzen-Verhältnis einer fortgesetzten Rapamune-Therapie neu überdacht werden.
Estonian: Samamoodi tuleb hinnata riski ja kasu vahekorda Rapamunega ravi jätkamisel patsientidel, kellel on raskekujuline refraktaarne hüperlipideemia.
German: Rapamune 0,5 mg überzogene Tabletten Jede überzogene Tablette enthält 0,5 mg Sirolimus.
Estonian: Rapamune 0,5 mg kaetud tabletid Üks kaetud tablett sisaldab 0,5 mg siroliimust.
German: 10 U 10 ml (1 U/ml)
Estonian: 10 TÜ 10 ml (1 TÜ/ml)
German: EU/1/96/018/001 Rapilysin 10 U Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Estonian: EU/1/96/018/001 Rapilysin
German: Injektionslösung intravenöse Anwendung
Estonian: Intravenoosseks manustamiseks
German: Pulver: Durchstechflasche (Glas) Lösungsmittel: Fertigspritze (Glas)
Estonian: Pulber: viaal (klaas) Lahusti: eeltäidetud süstal (klaas)
German: 2 Durchstechflaschen 2 Fertigspritzen 2 Rekonstitutionshilfen und 2 Kanülen 19 G 1
Estonian: 2 eeltäidetud süstalt 2 lahustamis-kanüüli ja 2 nõela 19 G l
German: Inhalt (Konzentration)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu (kontsentratsioon)
German: Haltbarkeit auf der Verkaufspackung: 3 Jahre
Estonian: Müügipakendi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
German: Weitere Inkompatibilitäten können ebenfalls vorhanden sein.
Estonian: Võib esineda ka muud sobimatust.
German: - Alter über 75 Jahre
Estonian: - vanus üle 75 aasta
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. August 1996 Datum der Verlängerung der Zulassung: 29. August 2006
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 29. august 1996 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29. august 2006
German: 20014 Nerviano (Milan) Italien
Estonian: 20014 Nerviano (Milan) Itaalia
German: • Alter über 75 Jahre
Estonian: • vanus üle 75 eluaasta
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist tuleks ravim kohe ära kasutada.
German: 10 U Reteplase
Estonian: 10 U reteplaas
German: Teilen Sie deshalb dem medizinischen Personal sofort mit, wenn Sie
Estonian: Seetõttu teavitage otsekohe meditsiinipersonali, kui te
German: Wie bei anderen Plasminogenaktivatoren auch, kommt es danach zu einem Rebound-Phänomen, in dessen Verlauf die Fibrinogenspiegel innerhalb von 9 Tagen maximale Werte erreichen und bis zu 18 Tage erhöht bleiben.
Estonian: Sarnaselt teistele plasminogeeni aktivaatoritele tekib seejärel tagasilöögifenomen, mille ajal tõuseb fibrinogeeni tase üheksa päeva jooksul maksimumini ja jääb kõrgeks kuni 18 päevaks.
German: 52 rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Frankreich
Estonian: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Prantsusmaa
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wann Sie wieder mit dem Stillen beginnen können.
Estonian: Arutage koos oma arstiga, millal te võite jälle last rinnaga toitma hakata.
German: 2 Injektionsnadeln 19 G1
Estonian: 2 nõela 19 G1
German: In den folgenden Fällen können die Risiken einer Therapie mit Reteplase erhöht sein und müssen daher gegenüber dem zu erwartenden Nutzen abgewogen werden:
Estonian: Järgmiste seisundite puhul võivad reteplaas-raviga kaasnevad riskid olla suurenenud ja seetõttu tuleb kaaluda nende suhet oodatava kasuga:
German: • Überempfindlichkeit (z.B. allergische Reaktionen)
Estonian: ● Ülitundlikkus (nt allergilised reaktsioonid)
German: Jeder Patient, bei dem eine Behandlung mit Reteplase in Betracht gezogen wird, sollte sorgfältig untersucht werden.
Estonian: Kõikidele patsientidele, kelle puhul kaalutakse ravi reteplaasiga, tuleb teostada hoolikas läbivaatus.
German: Nach der Rekonstitution („nach Auflösen") muss die Lösung sofort verwendet werden.
Estonian: • Pärast lahustamist ("kui täielikult lahustunud") tuleb lahus otsekohe ära kasutada.
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit ( auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Estonian: Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
German: Der Fibrinogenspiegel normalisiert sich innerhalb von 2 Tagen wieder.
Estonian: Fibrinogeeni tase normaliseerub kahe päevaga.
German: Chemische und physikalische Anbruchstabilität ist für 8 Stunden zwischen 2 °C und 30 °C nach Auflösung mit Wasser für Injektionszwecke gezeigt worden.
Estonian: Valmislahuse keemilist ja füüsikalist stabiilsust on demonstreeritud 8 tundi temperatuuril 2° kuni 30°C pärast süsteveega lahustamist.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Rapilysin enthält
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Rapilysin sisaldab
German: Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie schwanger sind oder glauben schwanger zu sein.
Estonian: Te peate ütlema oma arstile, kui te olete rase või kahtlustate endal rasedust.
German: Die Häufigkeit der berichteten Nebenwirkungen ist in folgender Tabelle aufgelistet.
Estonian: Kõrvaltoimete tabel Kõrvaltoimete esinemissagedus on loetletud järgnevas tabelis.
German: Verletzungen, Vergiftungen und Folgekomplikationen
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
German: Untersuchungen zu Wechselwirkungen wurden nicht durchgeführt.
Estonian: Koostoimete kohta ei ole uuringuid läbiviidud.
German: Die Verabreichung von Rapilysin erfolgt üblicherweise in einem Krankenhaus.
Estonian: Rapilysin´i manustatakse tavaliselt haiglas.
German: Deshalb sollten Sie dem medizinischen Personal unbedingt mitteilen, wenn Sie Schmerzen während der Injektion verspüren.
Estonian: Selleks teavitage kindlasti meditsiinipersonali, kui tunnete süstimise ajal valu.
German: Prä- und postnatale Toxizitätsstudien wurden mit Reteplase nicht durchgeführt.
Estonian: Pre- ja postnataalseid toksilisuse uuringuid ei ole reteplaasiga läbi viidud.
German: Bei Hunden führte die wiederholte Gabe des Human-Peptids Reteplase zu immunologisch-allergischen Reaktionen.
Estonian: Koertele reteplaasi-inimpeptiidi korduv manustamine viis immunoloogilis-allergiliste reaktsioonide tekkele.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM/JJJJ}>
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud: <{KK/AAAA}>
German: • wenn Sie eine externe Herzmassage innerhalb der letzten 10 Tage erhalten haben.
Estonian: • kui teile on viimase 10 päeva jooksul tehtud kaudset südamemassaaži.
German: Zu dieser Plasminogenolyse kommt es bevorzugt in Gegenwart von Fibrin.
Estonian: Plasminogenolüüs leiab eelistatuna aset fibriini juuresolekul.
German: Wie Rapilysin aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Rapilysin välja näeb ja pakendi sisu
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotikum, ATC-Code: B01AD07
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: tromboosivastased ravimid, ATC-kood: B01AD07
German: • schwere allergische Reaktionen mit Schock oder Kollaps
Estonian: ● Tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab šoki või kollapsi teket
German: Weitere Informationen siehe Abschnitt 4.4, Abschnitt Blutungen.
Estonian: Lisainformatsiooni vt lõik 4.4 (verejooks).
German: * Die Wirkstärke von Reteplase wird in Einheiten (U) angegeben unter Bezugnahme auf einen Referenzstandard, der Reteplase-spezifisch und mit den für andere Thrombolytika verwendeten Einheiten nicht vergleichbar ist.
Estonian: * Reteplaasi toime tugevust väljendav ühik (U) on reteplaasile spetsiifiline referents-standard, mis ei ole võrreldav teiste trombolüütikumide puhul kasutatavate ühikutega.
German: Bluttransfusionen sind nur selten erforderlich.
Estonian: Harva olid vajalikud vereülekanded.
German: Bezüglich Informationen zu Arzneimitteln, die nicht mit Rapilysin Injektionslösung gemischt werden sollen, siehe Abschnitt 3.
Estonian: Informatsiooni ravimite kohta, mida ei tohi Rapilysin´i süstelahusega kokku segada, vt lõik 3.
German: Fettembolie, die zu entsprechenden Folgen in den betroffenen Organen führen kann4
Estonian: Rasvemboolia, mis võib viia vastavate tagajärgedeni sihtorganites4
German: Studien zur subakuten Toxizität zeigten keine unerwarteten Nebenwirkungen auf.
Estonian: Alaägeda toksilisuse uuringutest ei ilmnenud mitteoodatud kõrvaltoimeid.
German: Es können ebenso lokale Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten.
Estonian: Tekkida võivad ka lokaalsed reaktsioonid süstekohas.
German: Mit Kryopräzipitat- oder Fibrinogen-Infusionen sollte ein Fibrinogenspiegel von 1 g/l angestrebt werden.
Estonian: Krüopretsipitaadi või fibrinogeeni infusiooni manustamise eesmärgiks on saavutada fibrinogeeni tase 1 g/l.
German: Hierauf sollte insbesondere bei niedrigem Plasmafibrinogenspiegel (bis zu ungefähr 2 Tagen nach fibrinolytischer Therapie des akuten Herzinfarkts) geachtet werden.
Estonian: Sellele toimele tuleks tähelepanu pöörata eelkõige perioodidel, kui fibrinogeeni tase plasmas on madal (kuni 2 päeva pärast ägeda müokardiinfarkti fibrinolüütilist ravi).
German: Zusätzliche Studien an Humanplasma-Proben in vitro deuten darauf hin, dass die Komplexbildung mit C1-Inaktivator, α2-Antiplasmin und α2-Antitrypsin zur Inaktivierung von Reteplase im Plasma beitragen.
Estonian: Täiendavad uuringud inimplasmaga in vitro viitavad sellele, et kompleksi moodustumine C1-inaktivaatori, α2-antiplasmiini ja α2-antitrüpsiiniga soodustab reteplaasi inaktivatsiooni plasmas.
German: Weißes Pulver und klare farblose Flüssigkeit (Wasser für Injektionszwecke).
Estonian: Valge pulber ja selge, värvitu vedelik (süstevesi).
German: Rekonstituiertes Produkt:
Estonian: Valmis toode:
German: Sollte eine anaphylaktoide Reaktion eintreten, ist die Injektion unverzüglich abzubrechen und eine entsprechende Therapie einzuleiten.
Estonian: Anafülaktoidse reaktsiooni tekkimisel tuleb süstimine otsekohe katkestada ja alustada asjakohase raviga.
German: Reteplase 10 U (rekombinanter Plasminogenaktivator, Thrombolytikum)
Estonian: Reteplaas 10 U (rekombinantne plasminogeeni aktivaator, trombilüütikum)
German: Gelegentlich Sehr selten cerebrale Blutungen 2
Estonian: Aeg-ajalt Väga harv ajuverejooks2
German: Falls die Lösung nicht umgehend verwendet wird, liegen die Aufbewahrungsdauer und -bedingungen bis zur Anwendung in der Verantwortlichkeit des Anwenders.
Estonian: Kui seda kohe ei kasutata, on kasutaja vastutav manustamisele eelnevate säilitamisaegade ja -tingimuste eest.
German: In der Alteplase-Gruppe führten 33,0 % dieser Schlaganfälle zum Tod und 39,8 % zu bleibender Behinderung.
Estonian: Alteplaasi grupis lõppesid 33,0 % ajuinsultidest fataalsed ja 39,8 % põhjustasid puuet.
German: Im Falle einer Inkompatibilität kann ein Adapter verwendet werden, der sofort nach der Verabreichung zusammen mit der Glasspritze entfernt wird.
Estonian: Sobimatuse esinemisel võib kasutada adapterit, mis koos klaassüstlaga peale ravimi manustamist otsekohe eemaldatakse.
German: Die so hergestellte Lösung muss klar und farblos sein.
Estonian: Valmis lahus peab olema selge ja värvitu.
German: Bezüglich Reteplase gibt es keine Hinweise darauf, dass diese Überempfindlichkeitsreaktionen durch Antikörper vermittelt sind.
Estonian: Reteplaasi kohta saadaolevad andmed ei näita, et need ülitundlikkusreaktsioonid oleks antikehade poolt vahendatud .
German: Der Arzt wird Ihnen vor der Verabreichung von Rapilysin einige Fragen stellen, um herauszufinden, ob bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht.
Estonian: Arst võib teid enne Rapilysin´i manustamist küsitleda, et selgitada välja, kas teie puhul on oht verejooksude tekkeks suurenenud.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen über Risiken und Nutzen einer Rapilysin Behandlung während der Schwangerschaft sprechen.
Estonian: Arst võib selgitada teile Rapilysin´i raseduseaegse kasutamisega kaasnevaid riske ja oodatavat kasu.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Reteplase bei Schwangeren vor.
Estonian: Reteplaasi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
German: • wenn Sie an schwerem unkontrollierbarem Bluthochdruck (Hypertonie) leiden.
Estonian: • kui teil on raske, raviga kontrollimatu kõrgenenud vererõhk (hüpertensioon).
German: Eine thrombolytische Behandlung kann einen unregelmäßigen Herzschlag verursachen.
Estonian: Trombolüütiline ravi võib muuta südamerütmi ebaregulaarseks.
German: • wenn Sie erweiterte Blutgefäße in der Speiseröhre (Ösophagusvarizen) haben (häufig verursacht durch Lebererkrankungen).
Estonian: • kui teil esinevad söögitoru veresoonte laiendid (põhjuseks sageli maksahaigus).
German: Es wird innerhalb von 12 Stunden nach Beginn der Symptome gegeben.
Estonian: Ravimit manustatakse 12 tunni jooksul pärast sümptomite teket.
German: Die Aktivität des Plasminogen-Aktivator-Inhibitors-1 (PAI-1) kann auf Werte bis null abfallen, normalisiert sich aber wieder rasch innerhalb von 2 Stunden, wobei es zu einem Rebound-Phänomen kommt.
Estonian: Plasminogeeni aktivaatori inhibiitori 1 (PAI-1) aktiivsus võib langeda nullini, kuid taastub tagasilöögifenomenina kiiresti kahe tunni jooksul.
German: - hohe Wahrscheinlichkeit eines Thrombus im linken Herzen, z.B. bei Mitralstenose mit Vorhofflimmern
Estonian: - suur tõenäosus trombi tekkeks vasakus südamepooles, näiteks mitraalstenoos koos kodade virvendusega
German: Da derzeit keine klinischen Daten zur wiederholten Anwendung von Reteplase vorliegen, wird eine wiederholte Anwendung nicht empfohlen.
Estonian: Kuna hetkel puuduvad kogemused reteplaasi korduva manustamise kohta, siis kordusravi ei soovitata.
German: • wenn Sie allergisch gegen Reteplase oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Estonian: • kui olete reteplaasi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
German: Zulassungsinhaber Actavis Group PTC ehf.
Estonian: Müügiloa hoidja Actavis Group PTC ehf.