FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For et andet ernæringspræparat, Numeta G16%E, der indgives i en vene på fuldbårne nyfødte og børn op til to år, vedtog CMDh, at forholdet mellem fordele og risici stadig er positivt, dog under forudsætning af, at sundhedspersoner overvåger magnesiumindholdet i patientens blod både før præparatets indgivelse og efterfølgende i henhold til sædvanlig klinisk praksis og den enkelte patients kliniske behov.
Polish: W przypadku innego preparatu podawanego dożylnie, Numeta G16%E, stosowanego w żywieniu noworodków urodzonych w terminie oraz dzieci do lat 2, CMDh uznała, że stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny pod warunkiem, że personel medyczny będzie monitorować stężenie magnezu we krwi przed podaniem produktu oraz z odpowiednią częstością po jego podaniu zgodnie z uznaną praktyką kliniczną oraz potrzebami pacjentów.
Danish: • Den virksomhed, der markedsfører Numeta, identificerede 14 indberettede tilfælde om hypermagnesiæmi med Numeta G13%E.
Polish: • Firma wprowadzająca produkty Numeta do obrotu przedstawiła 14 zgłoszeń przypadków wystąpienia hipermagnezemii związanej ze stosowaniem produktu leczniczego Numeta G13%E.
Danish: • Ved hypermagnesiæmi bør infusionen af Numeta G16%E standses eller infusionshyppigheden nedsættes, og der bør ordineres andre væsker, næringsstoffer og elektrolytter, alt efter hvad der anses for klinisk hensigtsmæssigt,
Polish: • W przypadku wystąpienia hipermagnezemii należy przerwać podawanie produktu leczniczego Numeta G16%E lub zmniejszyć szybkość infuzji bądź też zastosować alternatywne płyny, substancje odżywcze i elektrolity zalecone jako właściwe klinicznie.
Danish: • Benefit/risk-forholdet er fortsat positivt for ernæringspræparatet G16%E ved anvendelse hos fuldbårne nyfødte og børn op til to år.
Polish: • Stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego Numeta G16%E w żywieniu noworodków urodzonych w terminie i dzieci do 2. roku życia pozostaje korzystny.
Danish: • Det er usikkert, hvad der er en passende parenteral tilførsel af magnesium hos præmature spædbørn.
Polish: • Odpowiednia ilość magnezu podawana w żywieniu pozajelitowym wcześniaków nie została określona.
Danish: Numeta G13%E og Numeta G16%E er l parenterale ernæringsopløsninger (sukker, fedtstoffer, aminosyrer og elektrolytter).
Polish: Produkty lecznicze Numeta G13%E i Numeta G16%E (glukoza, lipidy, aminokwasy i elektrolity) to roztwory do żywienia pozajelitowego.
Danish: • Ernæringspræparatet Numeta G16%E kan fortsat anvendes hos fuldbårne nyfødte og børn op til to år, men lægen skal overvåge magnesiumindholdet i barnets blod, før præparatet gives og efterfølgende med passende mellemrum.
Polish: • Stosowanie produktu leczniczego Numeta G16%E w żywieniu noworodków urodzonych w terminie i dzieci do 2. roku życia można kontynuować z jednoczesnym monitorowaniem przez lekarza stężeń magnezu we krwi przed podaniem produktu oraz z odpowiednią częstością po jego podaniu.
Danish: Mens Numeta G13%E er suspenderet, skal sundhedspersoner anvende andre næringsopløsninger, der kan omfattegodkendte standardiserede eller individuelt fremstillede opløsninger.
Polish: W czasie zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Numeta G13%E personel medyczny powinien stosować inne roztwory substancji odżywczych, w tym standardowe roztwory dopuszczone do obrotu i roztwory przygotowywane indywidualnie.
Danish: Lægen bør overvåge nyfødte og børn, der får Numeta G16%E, for symptomer på svaghed, kvalme og opkastning, åndedrætsbesvær, for lavt blodtryk (hypotension) og uregelmæssig hjerterytme (arytmier).
Polish: Lekarze będą monitorować noworodki i dzieci przyjmujące produkt leczniczy Numeta G16%E pod kątem objawów hipermagnezemii, takich jak osłabienie, nudności i wymioty, trudności w oddychaniu, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi) oraz arytmia (zaburzenia rytmu serca).
Danish: • I henhold til produktinformation er den maksimale mængde magnesium med Numeta G16%E, der kan gives til fuldbårne børn 0,3 mmol/kg/dag.
Polish: • Maksymalna całkowita ilość magnezu, którą można podać noworodkom wraz z produktem leczniczym Numeta G16%E, wynosi 0,3 mmol/kg mc./dobę, zgodnie z informacjami o produkcie.
Danish: Numeta G13%E indgives i en vene for at tilføre næringsstoffer til for tidligt fødte spædbørn, der ikke kan indtage føde gennem munden eller gennem sonde.
Polish: Produkt leczniczy Numeta G13%E podawany jest dożylnie w żywieniu wcześniaków, których nie można karmić doustnie lub za pomocą rurki do karmienia.
Danish: PRAC vurderede de foreliggende data om risikoen for hypermagnesiæmi med præparaterne Numeta G13%E og Numeta G16%E fra kliniske undersøgelser, indberetninger efter markedsføring og den videnskabelige litteratur, og tog de eksisterende retningslinjer på området i betragtning.
Polish: PRAC dokonał oceny dostępnych danych uzyskanych z badań klinicznych, zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu i dostępnego piśmiennictwa, które dotyczyły ryzyka wystąpienia hipermagnezemii związanej ze stosowaniem produktów leczniczych Numeta G13%E i Numeta G16%E, oraz rozważył dostępne wytyczne dotyczące leczenia.
Danish: • Ved administration af Numeta G16%E bør lægen overvåge blodets indhold af serum-magnesium forruden andre elektrolytter ved baseline og efterfølgende med passende intervaller.
Polish: • Podczas podawania produktu leczniczego Numeta G16%E lekarze powinni monitorować stężenie magnezu w surowicy wraz ze stężeniami innych elektrolitów w momencie rozpoczęcia podawania produktu oraz z odpowiednią częstością po jego podaniu.
Danish: Skønt dette er inden for de værdier, der anbefales i litteraturen som helhed, at det lidt højere end det, der foreslås i visse anerkendte retningslinjer1,2,3 (0,15-0,25 mmol/kg/dag og 0,2 mmol/kg/dag til fuldbårne spædbørn op til et år, 0,15-0,25 mmol/kg/dag og 0,1 mmol/kg/dag til børn fra et år til to år).
Polish: 0,2 mmol/kg mc./dobę w przypadku noworodków do pierwszego roku życia, 0,15-0,25 mmol/kg mc./dobę i 0,1 mmol/kg mc./dobę w przypadku dzieci od pierwszego do drugiego roku życia).
Danish: Numeta-præparater gives som er ernæringsstøtte til børn, der ikke kan indtage næring gennem munden eller med sonde.
Polish: Produkty lecznicze Numeta stosowane są w żywieniu dzieci, których nie można karmić doustnie lub za pomocą rurki do karmienia.
Danish: Numeta G13%E, der indgives i en vene på for tidligt fødte børn som ernæringsstøtte (intravenøs eller parenteral ernæring), skal forblive suspenderet, indtil et omformuleret præparat foreligger.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Numeta G13%E podawanego dożylnie wcześniakom w żywieniu dożylnym lub pozajelitowym pozostanie w zawieszeniu do momentu opracowania produktu o dostosowanym składzie.
Danish: På grund af risikoen for forhøjet magnesiumindhold i blodet (hypermagnesiæmi) skal markedsføringstilladelsen for Numeta G13%E suspenderes ifølge en anbefaling, der enstemmigt er vedtaget i Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - human (CMDh) (en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater).
Polish: Grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)), organ nadzorujący leki reprezentujący państwa członkowskie UE, zatwierdziła w drodze konsensusu zalecenie zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Numeta G13%E z powodu ryzyka wystąpienia hipermagnezemii (wysokiego stężenia magnezu we krwi).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. november 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2015 r.
Danish: Hovedforsøgets resultater er opsummeret i tabel 5.
Polish: Wyniki Wyniki badania głównego podsumowano w Tabeli 5.
Danish: Disse forskelle kan primært forklares med kvinders lavere kropsvægt.
Polish: Różnice te tłumaczy się przede wszystkim niższą masą ciała kobiet.
Danish: Tag de resterende doser på det rigtige tidspunkt.
Polish: Pozostałe dawki należy przyjąć o właściwej porze.
Danish: Hver af de dobbeltblinde forsøgsperioder varede 2 uger.
Polish: Każdy okres badania prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby trwał 2 tygodnie.
Danish: Det kan desuden overvejes at reducere dosis eller afbryde behandlingen.
Polish: Ponadto można rozważyć zmniejszenie dawki lub zakończenie leczenia.
Danish: Meget almindelig (kan berøre mere end 1 ud af 10 personer)
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Danish: Det kan ikke udelukkes, at opvarmning kan ændre lægemidlets egenskaber.
Polish: Nie można wykluczyć, że podgrzewanie może zmienić właściwości produktu leczniczego.
Danish: I alt 393 patienter (gennemsnitsalder 63,2 år; 65 % mænd) blev randomiseret.
Polish: Zrandomizowano łącznie 393 pacjentów (średnia wieku 63,2 lat, 65% mężczyzn).
Danish: Alle effektdata er baseret på 84 patienter, som gennemførte forsøget med undtagelse af data fra patientdagbøger, som er baseret på 83 patienter.
Polish: Wszystkie dane dotyczące skuteczności pochodzą od 84 pacjentów, którzy ukończyli badanie, z wyjątkiem danych z dzienniczków pacjenta, które uzyskano od 83 pacjentów.
Danish: Hyppigheder defineres som: meget almindelige (≥1/10), almindelige (≥1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100), sjældne (≥1/10.000 til < 1/1.000), meget sjældne (< 1/10.000) ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Częstość definiuje się następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Fordi Parkinsons sygdom er progressiv, anbefales det at foretage regelmæssige kliniske evalueringer.
Polish: Ponieważ choroba Parkinsona ma charakter postępujący, zaleca się okresowe oceny kliniczne.
Danish: Det skyldes, at medicinen kan påvirke resultaterne af visse tests.
Polish: Lek może wpływać na wyniki niektórych badań.
Danish: Alkoholinteraktion
Polish: Interakcje z alkoholem
Danish: Uge 30 (eller ved førtidigt ophør)
Polish: Tydzień 30 (lub w momencie przedwczesnego zakończenia udziału w badaniu)
Danish: Levodopa (ng/ml)
Polish: Lewodopa (ng/ml)
Danish: Hver kapselstyrke kan anvendes alene eller i kombination med andre kapselstyrker efter behov.
Polish: Kapsułki o każdej mocy można stosować oddzielnie lub w połączeniu z kapsułkami o innych mocach, w zależności od potrzeby.
Danish: Behandlingen skal individualiseres og justeres for hver patient i henhold til den ønskede terapeutiske respons.
Polish: Leczenie należy ustalać indywidualnie i dostosowywać do każdego pacjenta, w zależności od pożądanej reakcji terapeutycznej.
Danish: Data i ASCEND-PD-forsøget blev analyseret ved brug af standard blandet-model-analyse af varians.
Polish: Dane w badaniu ASCEND-PD analizowano wykorzystując standardowy mieszany model analizy wariancji.
Danish: Pyridoxin er ikke effektiv med hensyn til at revertere dette kombinationslægemiddels aktioner.
Polish: Pirydoksyna nie jest skuteczna w odwracaniu działania tego skojarzenia produktów leczniczych.
Danish: Du skal sluge dine kapsler hele.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości.
Danish: Peak-plasmakoncentrationer nås efter cirka 4,5 time.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu osiągano po około 4,5 godziny.
Danish: 400 til 549
Polish: Numient od 400 do 549
Danish: Disse to metabolitter udskilles primært i urinen enten uændret eller som glucuronid.
Polish: Te dwa metabolity są wydalane głównie z moczem, w postaci niezmienionej lub jako glukuronidy.
Danish: Det er i sjældne tilfælde rapporteret, at personer pludselig er faldet i søvn under daglige aktiviteter, i nogle tilfælde uden forudgående advarselssignaler.
Polish: Bardzo rzadko zgłaszano epizody nagłego zaśnięcia podczas codziennej aktywności, w niektórych przypadkach bez świadomości tego faktu ani znaków ostrzegawczych.
Danish: Levodopa påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøjer og betjene maskiner.
Polish: Lewodopa może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Lægemidler indeholdende levodopa forårsager dyskinesi, hvilket kan nødvendiggøre behandlingsjustering.
Polish: Produkty lecznicze zawierające lewodopę wywołują dyskinezy, co może wymagać dostosowania leczenia.
Danish: Ind imellem disse perioder modtog alle patienter open-label behandling med Numient i 1 uge.
Polish: Między okresami badania wszyscy pacjenci otrzymywali przez 1 tydzień leczenie produktem leczniczym Numient w schemacie otwartym.
Danish: Samtidig brug kan imidlertid forårsage en forværring af ufrivillige motoriske forstyrrelser.
Polish: Jednoczesne ich stosowanie może jednak spowodować zaostrzenie zaburzeń związanych z ruchami mimowolnymi.
Danish: Lægemidlet må derfor ikke opvarmes eller tilføjes til varm mad.
Polish: W związku z tym nie należy podgrzewać produktu leczniczego ani dodawać go do gorącego jedzenia.
Danish: Yderligere forøgelse skal overvejes individuelt på grundlag af klinisk respons.
Polish: Dalszego zwiększania dawki dokonuje się indywidualnie na podstawie odpowiedzi klinicznej.
Danish: Levodopa metaboliseres i udstrakt grad til forskellige metabolitter.
Polish: Lewodopa jest w znacznym stopniu metabolizowana do różnych metabolitów.
Danish: Virkningen af levodopa og carbidopa på metabolisme af andre lægemidler
Polish: Wpływ lewodopy i karbidopy na metabolizm innych produktów leczniczych
Danish: Det anbefales at få foretaget regelmæssige hudundersøgelser af behørigt kvalificerede personer (f.eks. hudlæger).
Polish: Zaleca się okresowe badania skóry wykonywane przez odpowiednio wykwalifikowane osoby (np. lekarzy dermatologów).
Danish: Hos disse patienter skal hjertefunktionen overvåges med særlig omhu under den indledende dosisjustering.
Polish: U takich pacjentów czynność serca powinno się monitorować szczególnie dokładnie podczas początkowego dostosowywania dawki.
Danish: Tag den, lige så snart du husker det, medmindre tiden næsten er inde til at tage den næste dosis.
Polish: Należy przyjąć lek tak szybko jak to możliwe, chyba że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki.
Danish: Behandling, rækkefølge og periode blev inkluderet som faste effekter, intra- og interforsøgspersonfaktorer blev inkluderet som tilfældige effekter.
Polish: Leczenie, kolejność oraz okres włączono jako skutki stałe, czynniki wewnątrz- i między pacjentami włączono jako skutki losowe.
Danish: Numient anbefales ikke under graviditet og hos kvinder, i den fødedygtige alder, som ikke anvender prævention.
Polish: Lek Numient nie jest zalecany w czasie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Danish: Dosis (mg), median (interval)
Polish: Dawka (mg), mediana (zakres)
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger med Numient var kvalme, der forekom hos cirka 12 % af alle patienter; svimmelhed; hovedpine og dyskinesi, som hver forekom hos ca. 8 % af alle patienter; og søvnløshed, der forekom hos ca. 6 % af alle patienter.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania produktu leczniczego Numient były mdłości, występujące u około 12% pacjentów; zawroty głowy, bóle głowy oraz dyskineza, występujące u około 8% pacjentów; oraz bezsenność, występująca u około 6% pacjentów.
Danish: Det kan dog være nødvendigt at foretage dosisjusteringer (se pkt.
Polish: Może być jednak wymagane dostosowanie dawki (patrz punkt 4.5).
Danish: LCE-behandling blev konverteret til Numient over en 6-ugers periode.
Polish: Leczenie LCE zmieniano na produkt leczniczy Numient w okresie sześciu tygodni.
Danish: Det anbefales ikke at dosere dette lægemiddel mere end 5 gange om dagen.
Polish: Nie zaleca się podawania produktu leczniczego częściej niż pięć razy na dobę.
Danish: CGI-C stærkt forbedret (95 % CI)
Polish: Wartość p Znaczna poprawa CGI-C (95% CI)
Danish: Brugen af Numient anbefales ikke hos patienter under 18 år.
Polish: Stosowanie leku Numient nie jest zalecane u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Danish: Numient kan tages med eller uden mad.
Polish: Lek Numient można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.
Danish: NMS er et livstruende syndrom, der er karakteriseret ved feber eller hypertermi og kan være forbundet med rhabdomyolyse.
Polish: NMS jest zagrażającą życiu chorobą objawiającą się gorączką lub hipertermią i może wiązać się z rabdomiolizą.
Danish: Levodopa er kun i ringe grad (10-30 %) bundet til plasmaprotein.
Polish: Lewodopa wiąże się z białkami osocza w niewielkim stopniu (10-30%).
Danish: Carbidopa udskilles i rottemælk, men det vides ikke, hvorvidt carbidopa eller dets metabolitter udskilles i brystmælk.
Polish: Karbidopa jest wydzielana do mleka szczurzego, nie wiadomo jednak, czy karbidopa lub jej metabolity są wydzielane do mleka ludzkiego.
Danish: Yderligere behandling skal være som klinisk indiceret eller som anbefalet af det nationale giftcenter, hvor et sådant findes.
Polish: Dalsze postępowanie zależy od wskazań klinicznych lub zaleceń krajowego ośrodka kontroli zatruć, o ile są dostępne.
Danish: Hvis du udsættes for en overdosis, kan du blive forvirret eller ophidset, og din puls kan være langsommere eller hurtigere end normalt.
Polish: Po przedawkowaniu pacjent może czuć się zdezorientowany lub pobudzony i może mieć wolniejsze lub szybsze niż zwykle tętno.
Danish: Lægen vil dog muligvis beslutte at give dig Numient, hvis de forventede fordele ved behandling af moderen berettiger de mulige risici for det ufødte barn.
Polish: Lekarz może jednak zdecydować o przepisaniu pacjentce leku Numient, jeżeli oczekiwane korzyści z leczenia przewyższają ryzyko dla nienarodzonego dziecka.
Danish: Den mindste doseringshyppighed var fire gange om dagen i mindst 4 uger efter optagelsen i forsøget.
Polish: Minimalna częstość podawania wynosiła co najmniej cztery razy na dobę przez co najmniej cztery tygodnie poprzedzające włączenie do badania.
Danish: Det kan forårsage muskelproblemer, feber og psykiske ændringer.
Polish: Może to spowodować zaburzenia pracy mięśni, gorączkę i zaburzenia psychiczne.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: anti-Parkinson lægemidler, dopaminergika, ATC-kode: N04BA02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobie Parkinsona - leki dopaminergiczne, kod ATC: N04BA02
Danish: Der var intet bevis for periode-, rækkefølge/overførselseffekter i ASCEND-PD-forsøget (p-værdier alle > 0,10).
Polish: W badaniu ASCEND-PD nie było dowodów na działanie okresu, sekwencji/przeniesienia (wszystkie wartości p >0,10).
Danish: De øvrige sekundære effektmål inkluderede "off"-tid, "on"-tid uden problematisk dyskinesi samt UPDRS del II+III score.
Polish: Główne drugorzędowe punkty końcowe obejmowały czas „off", czas „on" (czas, kiedy produkt leczniczy działa) bez kłopotliwej dyskinezji oraz punktację UPDRS części II+III.
Danish: Numient indeholder to forskellige lægemidler betegnet levodopa og carbidopa i én hård kapsel.
Polish: Numient zawiera dwa różne leki, lewodopę i karbidopę, w jednej kapsułce twardej.
Danish: Efter denne dosiskonvertering blev 91 forsøgspersoner (gennemsnitsalder: 64,1 år; 75 % mænd) randomiseret til at modtage Numient efterfulgt af LCE før forsøget eller omvendt.
Polish: Po zmianie 91 pacjentów biorących udział w badaniu (średnia wieku 64,1 lat, 75% mężczyzn) było randomizowanych do grupy otrzymujących produkt leczniczy Numient, a następnie LCE (jak przed badaniem) lub odwrotnie.
Danish: e)
Polish: c)
Danish: Doseringshyppigheden kan ændres fra tre gange om dagen til maksimalt fem gange om dagen, hvis der ikke opretholdes tilstrækkeligt symptomatisk kontrol.
Polish: Częstość dawkowania można zmienić z podawania produktu leczniczego trzy razy na dobę do, maksymalnie, pięciu razy na dobę, jeśli stopień kontroli objawów nie jest wystarczający.
Danish: Den endelige samlede daglige dosis af levodopa fra Numient er cirka dobbelt så stor som den endelige samlede daglige dosis levodopa fra tabletter med øjeblikkelig udløsning, mens den endelige samlede daglige dosis levodopa fra Numient er cirka tre gange større end den endelige samlede daglige dosis levodopa fra kombinationen af levodopa//DDC-hæmmer/entacapon.
Polish: Ostateczna całkowita dawka dobowa lewodopy podawanej w produkcie leczniczym Numient jest około dwukrotnie większa od ostatecznej całkowitej dawki dobowej lewodopy podawanej w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu, a ostateczna całkowita dawka dobowa lewodopy podawanej w produkcie leczniczym Numient jest około trzykrotnie większa od ostatecznej całkowitej dawki dobowej lewodopy podawanej w skojarzeniu produktów leczniczych lewodopa/inhibitor DDC/entakapon.
Danish: Tørremiddel er inkluderet i flasken.
Polish: W butelce znajduje się środek osuszający.
Danish: Om den observerede øgede risiko skyldtes Parkinsons sygdom eller andre faktorer, såsom lægemidler, der anvendtes til at behandle Parkinsons sygdom, er uklart.
Polish: Nie wiadomo, czy to podwyższone ryzyko jest spowodowane samą chorobą Parkinsona, czy innymi czynnikami, takimi jak produkty lecznicze stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.
Danish: Agranulocytose, trombocytopeni, leukopeni
Polish: Agranulocytoza, trombocytopenia, leukopenia
Danish: Dopamin D2-receptor-antagonister, benzodiazepiner og isoniazid
Polish: Antagoniści receptora dopaminowego D2, benzodiazepiny i izoniazyd
Danish: Både levodopa og kombinationer af carbidopa og levodopa har forårsaget viscerale og skeletale misdannelser hos kaniner.
Polish: Zarówno lewodopa, jak i połączenie karbidopy i lewodopy powodowały wady rozwojowe trzewne i szkieletowe u królików.
Danish: I de farmakokinetiske forsøg, der blev afholdt med patienter efter en enkelt dosis Numient, steg systemisk eksponering for levodopa generelt med stigende alder, idet AUC-værdier i gennemsnit var ca. 15 % højere hos ældre (≥ 65 år) end hos yngre forsøgspersoner (< 65 år).
Polish: W badaniach farmakokinetycznych z podaniem pacjentom pojedynczej dawki produktu leczniczego Numient ekspozycja ogólnoustrojowa na lewodopę na ogół wzrastała z wiekiem - wartości AUC były średnio o około 15% wyższe u osób starszych (≥65 lat) niż u młodszych (<65 lat).
Danish: Effekten af og sikkerheden ved Numient på patienter med Parkinsons sygdom på et fremskredent stadie er blevet evalueret i 2 dobbeltblinde, aktiv-kontrollerede forsøg: parallel-forsøg ADVANCE-PD (forsøg IPX066-B09-02; 22 uger) og overkrydsningsforsøg ASCEND-PD (forsøg IPX066-B-09-06 del 1; 11 uger).
Polish: Pacjenci w zaawansowanym stadium choroby Parkinsona Skuteczność i bezpieczeństwo produktu leczniczego Numient u pacjentów z chorobą Parkinsona w zaawansowanym stadium oceniano w 2 badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby i aktywnie kontrolowanych: badaniu równoległym ADVANCE-PD (badanie IPX066-B09-02; 22 tygodnie) i badaniu naprzemiennym ASCEND-PD (badanie IPX066-B-09-06 część 1, 11 tygodni).
Danish: Epidemiologiske undersøgelser har vist, at patienter med Parkinsons sygdom har en højere risiko (2 til ca. 6 gange højere) for at udvikle melanom end den almene befolkning.
Polish: Z badań epidemiologicznych wynika, że u pacjentów z chorobą Parkinsona ryzyko rozwoju czerniaka jest większe (od dwóch do około sześciu razy) niż w ogólnej populacji.
Danish: Numient 2×195 mg
Polish: Numient 2x195 mg
Danish: Numient-kapslerne leveres i plastflasker med et tørremiddel og et plastiklåg, fås i flasker med 25, 100 eller 240 hårde kapsler.
Polish: Kapsułki Numient są dostępne w plastikowych butelkach ze środkiem osuszającym i plastikowym wieczkiem zawierających 25, 100 lub 240 kapsułek twardych.
Danish: Opak, hvid, polyethylen flaske med høj densitet (HDPE) og skrueaflukning af polypropylen.
Polish: Nieprzezroczysta, biała butelka z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) z zakrętką polipropylenową.
Danish: Fødevareinteraktion
Polish: Interakcje z żywnością
Danish: Visse bivirkninger som søvnighed og svimmelhed, der er blevet rapporteret med dette levodopa/carbidopakapsellægemiddel med modificeret udløsning, kan påvirke nogle patienters evne til at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner.
Polish: Niektóre działania niepożądane, takie jak senność i zawroty głowy, odnotowane podczas stosowania tego produktu leczniczego z lewodopą/karbidopą w kapsułkach o zmodyfikowanym uwalnianiu, mogą wpływać na zdolność niektórych pacjentów do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.