FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Informationen zur Verschreibung von Zinacef in der Europäischen Union (EU) harmonisiert werden müssen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Zinacef.
German: Zinacef sollte durch eine Injektion in eine Vene über einen Zeitraum von 3-5 Minuten, eine Infusion über einen Zeitraum von 30-60 Minuten oder eine tiefe intramuskuläre Injektion in einer auf die zu behandelnde Infektion zugeschnittenen Dosierung verabreicht werden.
Slovenian: Zdravilo Zinacef se mora dajati z injiciranjem v veno, ki traja od 3 do 5 minut, z infundiranjem, ki traja od 30 do 60 minut, ali z globoko injekcijo v mišico v različnih odmerkih glede na stanje, za zdravljenje katerega se uporablja.
German: Der Wirkstoff Cefuroxim-Natrium gehört zur Gruppe der „Cephalosporine".
Slovenian: Zdravilna učinkovina, natrijev cefuroksimat, spada v skupino „cefalosporinov".
German: • ambulant erworbene (außerhalb des Krankenhauses erworbene) Pneumonie;
Slovenian: • zunajbolnišnične pljučnice (pridobljene zunaj bolnišnice);
German: Der CHMP beschloss, dass Zinacef bei Erwachsenen und Kindern ab Geburt für folgende Leiden angewendet werden sollte:
Slovenian: CHMP je zaključil, da se lahko zdravilo Zinacef uporablja pri odraslih in otrocih od rojstva za zdravljenje:
German: Dies hat in den verschiedenen Mitgliedstaaten zu unterschiedlichen Vorgaben für die Anwendung geführt, was sich in Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel (SmPCs), der Etikettierung und den Packungsbeilagen in den Ländern, in denen das Arzneimittel zugelassen ist, widerspiegelt.
Slovenian: To je privedlo do razhajanj glede uporabe zdravila po posameznih državah članicah, kot je razvidno iz povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo v državah, kjer se zdravilo trži.
German: • akute Exazerbationen (Aufflackern) von chronischer Bronchitis;
Slovenian: • akutnih poslabšanj (izbruhov) kroničnega bronhitisa;
German: Zinacef ist ein Antibiotikum zur Behandlung von bestimmten bakteriellen Infektionen, darunter Pneumonie (Lungenentzündung), Harnwegsinfektionen (Infektionen der Strukturen, die den Harn transportieren), Weichteilinfektionen (Infektionen der unmittelbar unter der Haut liegenden Gewebe) und Infektionen des Abdomens, sowie zur Infektionsprophylaxe während einer Operation.
Slovenian: Zdravilo Zinacef je antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje določenih bakterijskih okužb, vključno s pljučnico (okužba pljuč), okužbami sečil (okužbe struktur, ki proizvajajo in odvajajo urin), okužbami mehkih tkiv (okužbe podkožnih tkiv) in okužbami v trebušni votlini, ter za preprečevanje okužb med kirurškimi posegi.
German: • Weichteilinfektionen: Zellulitis, Erysipel und Wundinfektionen;
Slovenian: • okužb mehkega tkiva: celulitisa, erizipela in okužb ran;
German: Der CHMP entschied ferner, dass Zinacef aufgrund einer signifikanten Verringerung der Wirkstoffexposition bei Wechsel auf die orale Darreichungsform nicht länger in einer Sequenztherapie (bei Umstellung eines Patienten von injizierbarer auf orale Darreichungsform) angewendet werden darf.
Slovenian: CHMP je odločil tudi, da se zdravilo Zinacef ne sme več uporabljati pri sekvenčnem zdravljenju (pri prehodu bolnikov z injekcij na peroralno zdravljenje) zaradi znatnega zmanjšanja izpostavljenosti zdravilni učinkovini pri prehodu na peroralno farmacevtsko obliko.
German: • komplizierte Harnwegsinfektionen, einschließlich Pyelonephritis (Niereninfektion);
Slovenian: • zapletenih okužb sečil, vključno s pielonefritisom (okužbo ledvic);
German: Am 20. April 2010 verwies die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Zinacef EU-weit harmonisieren zu lassen.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Zinacef v EU, je 20. aprila 2010 zadevo napotila na CHMP.
German: Seine Wirkung beruht auf der Anheftung an Zellwandproteine der Bakterien; die Bakterien können daraufhin keine Zellwände mehr aufbauen und sterben letztendlich ab.
Slovenian: S tem bakterijam prepreči, da bi zgradile celične stene, zaradi česar postopoma odmrejo.
German: Es wurde festgestellt, dass für Zinacef Handlungsbedarf in Form einer Harmonisierung durch die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) besteht.
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Zinacef potrebna uskladitev.
German: • intraabdominelle Infektionen;
Slovenian: • okužb v trebušni votlini;
German: • Prophylaxe gegen Infektionen in der gastrointestinalen Chirurgie (einschließlich Ösophagus) sowie der orthopädischen, kardiovaskulären und gynäkologischen Chirurgie (einschließlich Kaiserschnitt).
Slovenian: kardiovaskularnih in ginekoloških kirurških posegih (vključno s carskim rezom).
German: Zum Einnehmen Blister (Aluminium/PVC) 42 Kapseln
Slovenian: Peroralna uporaba pretisni omot (alu/PVC) 42 kapsul
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
German: Datum der letzten Verlängerung: 23. April 2014
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 23. april 2014
German: Diese Kombination sollte mit Vorsicht angewandt werden.
Slovenian: To kombinacijo je treba uporabljati previdno.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Mai 1999
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. maj 1999
German: Fügen Sie nicht mehr Nahrungsmittel hinzu.
Slovenian: Hrane ne dodajte več.
German: Informieren Sie Ihren Arzt:
Slovenian: Povejte zdravniku:
German: Verwenden Sie zum Mischen ein kleines Gefäß.
Slovenian: Za mešanje uporabite majhno posodo.
German: Einzeln nicht verkäuflich.
Slovenian: Ni za posamično prodajo.
German: (Mechanismus)
Slovenian: (mehanizem)
German: Kontrollschema (n=635)
Slovenian: kontrolna skupina (n = 635)
German: Kinder und Jugendliche (3 Monate bis 17 Jahre)
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari od 3 mesecev do 17 let)
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom o potrebnih previdnostnih ukrepih, da se izognete okužbi drugih ljudi.
German: Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.
Slovenian: Zdravnik bo opravil preiskave glede teh sprememb
German: 9 Wenn die tägliche Dosis aus mehr als einer Kapsel besteht, wiederholen Sie die Schritte 5-8 für jede Kapsel.
Slovenian: 9 Če za dnevni odmerek potrebujete več kapsul, ponovite korake 5-8 za vsako kapsulo.
German: Achten Sie darauf, dass das Kind die gesamte Mischung aus Nahrungsmittel und Kapselinhalt isst.
Slovenian: Zagotovite, da je otrok pojedel vso mešanico hrane in vsebine kapsule.
German: Patienten, die nicht schlucken können
Slovenian: Bolniki, ki zdravila ne morejo pogoltniti
German: Die Dosis für Kinder und Jugendliche wird anhand des Körpergewichts berechnet und einmal täglich eingenommen, wie in nachfolgender Tabelle angegeben:
Slovenian: Odmerek za otroke in mladostnike je izračunan glede na telesno težo ter se vzame enkrat na dan, kakor je prikazano v naslednji tabeli:
German: falls irgendein Mitglied Ihrer Familie (Eltern, Großeltern, Brüder oder Schwestern) infolge eines Herzproblems plötzlich gestorben ist oder ein angeborenes Herzproblem besitzt.
Slovenian: če je kateri koli član vaše družine (starši, stari starši, bratje ali sestre) nenadoma umrl zaradi težav s srcem ali je bil rojen z okvaro na srcu.
German: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Vereinigtes Königreich
Slovenian: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Velika Britanija
German: Bei einigen Patienten treten schwerwiegendere Symptome auf, die die Stimmung oder die Fähigkeit, klar zu denken, beeinträchtigen können.
Slovenian: Nekateri bolniki imajo hujše simptome, ki lahko vplivajo na njihovo razpoloženje ali zmožnost jasnega mišljenja.
German: Schritte 11-14 müssen innerhalb von 30 Minuten nach dem Mischen erfolgen: 11 Geben Sie dem Kind die Mischung aus Nahrungsmittel und Kapselinhalt ein.
Slovenian: Korake 11-14 je treba dokončati v 30 minutah po pripravi mešanice: 11 Mešanico hrane in vsebine kapsule dajte otroku.
German: 2 Vor und nach Zubereitung des Kapselinhalts für die Einnahme waschen Sie sich die Hände und trocknen Sie diese ab.
Slovenian: 2Pred pripravo posutja kapsule in po njej si umijte roke in jih osušite.
German: 4 Geben Sie 1-2 Teelöffel des Nahrungsmittels in ein kleines Gefäß (Abbildung a).
Slovenian: 4 Dajte 1-2 čajni žlički hrane v majhno posodo (slika a).
German: Eine Dosisanpassung für Rifampicin, einschließlich 600 mg, ist nicht erforderlich.
Slovenian: Prilagoditev odmerka rifampicina, vključno s 600 mg ni potrebna.
German: Die Standarddosen der NRTIs wurden in jeder dieser Studien alle 12 Stunden gegeben.
Slovenian: V vsaki od teh študij so uporabili standardne odmerke NRTI-jev na vsakih 12 ur.
German: SUSTIVA muss jeden Tag eingenommen werden.
Slovenian: Zdravilo SUSTIVA je treba jemati vsak dan.
German: Die Zeit bis zum Erreichen der Plasmaspitzenkonzentrationen (3 - 5 Stunden) veränderte sich nach mehrfacher Dosierung nicht.
Slovenian: Čas za doseganje maksimalne plazemske koncentracije (3-5 ur) se pri večkratnem odmerjanju ni spremenil.
German: ANHANG IV WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Slovenian: Priloga IV ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
German: Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie SUSTIVA nur einnehmen, wenn Sie und Ihr Arzt entschieden haben, dass dies unbedingt erforderlich ist.
Slovenian: Če ste noseči, lahko zdravilo SUSTIVA jemljete le, če se z zdravnikom skupaj odločita, da je to nujno potrebno.
German: 14 Geben Sie dem Kind wieder die gesamte Menge ein (Abbildung f).
Slovenian: 14 Znova dajte otroku vso količino hrane (slika f).
German: Telaprevir (im Vergleich zu 750 mg alle 8 Stunden):
Slovenian: telaprevir (glede na 750 mg na 8 ur):
German: a 90% Konfidenzintervalle, wenn nicht anders angegeben b 95% Konfidenzintervalle
Slovenian: a 90-odstotni intervali zaupanja, razen če ni drugače navedeno b 95-odstotni intervali zaupanja
German: Anweisung für die Einnahme des Kapselinhalts:
Slovenian: Navodila za uporabo metode posutja kapsule:
German: Für die Arzneimittelwechselwirkung mit Etonogestrel-haltigen Implantaten berücksichtigte der PRAC die verfügbaren Daten aus 16 Fallberichten und die veröffentlichten Artikel von Vieira et al., 2014 und Chappel et al., 2017.
Slovenian: Odbor PRAC je za medsebojno delovanje zdravil z vsadkom etonogestrela upošteval razpoložljive podatke iz 16 poročil o primerih in iz člankov, objavljenih v literaturi, avtorjev Vieira et al., 2014, in Chappel et al., 2017.
German: Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist.
Slovenian: Kljub jemanju tega zdravila lahko še vedno s HIV okužite druge osebe, čeprav je tveganje zmanjšano z učinkovitim protiretrovirusnim zdravljenjem.
German: 15 Geben Sie dem Kind innerhalb der nächsten 2 Stunden keine weitere Nahrung.
Slovenian: 15 Naslednji 2 uri otroku ne smete dati dodatne hrane.
German: Innerhalb von zwei Stunden nach der Einnahme von Efavirenz sollte keine weitere Nahrung aufgenommen werden.
Slovenian: Do 2 uri po zaužitju efavirenza se ne sme uživati dodatne hrane.
German: Auf der Grundlage dieser neuen Daten ist der PRAC der Auffassung, dass der Hinweis, dass die Wechselwirkung zwischen Etonogestrel und Efavirenz nicht untersucht wurde, nicht länger gültig ist, und dass dieser Hinweis aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aller Efavirenz-haltigen Arzneimittel entfernt werden sollte.
Slovenian: Na podlagi teh novih podatkov odbor PRAC meni, da navedba, da medsebojnega delovanja etonogestrela in efavirenza niso preučili, ne drži več, zato je treba to navedbo odstraniti iz vseh povzetkov glavnih značilnosti zdravila za vsa zdravila, ki vsebujejo efavirenz.
German: Mittlere AUC(0-24) µM·h
Slovenian: Srednja vrednost AUC(0-24) µM·h
German: Für Blister: 2 Jahre.
Slovenian: Za pretisne omote: 2 leti
German: 1 Die tägliche SUSTIVA-Dosis darf nicht innerhalb 1 Stunde nach einer Mahlzeit gegeben werden.
Slovenian: 1Dnevnega odmerka zdravila SUSTIVA ne dajajte v 1uri po obroku.
German: † Diese Nebenwirkungen wurden im Rahmen der Beobachtung nach Markteinführung identifiziert; die Häufigkeiten wurden jedoch anhand von Daten aus 16 klinischen Studien ermittelt (n=3.969).
Slovenian: †Te neželene učinke so odkrili med spremljanjem zdravila na trgu; vendar pa so bile pogostnosti določene z uporabo podatkov iz 16 kliničnih preskušanj (n = 3.969).
German: Bei Kindern, die die Kapseln nicht schlucken können, kann der Arzt empfehlen, dass die Hartkapsel geöffnet und der Inhalt mit einer kleinen (1-2 Teelöffel) Nahrungsmenge vermischt wird (z. B. Joghurt).
Slovenian: Za otroke, ki ne morejo pogoltniti kapsul, lahko zdravnik priporoči, da odprete trdo kapsulo in njeno vsebino zmešate z majhno količino (1-2 kavni žlički) hrane (npr. jogurta).
German: Deshalb darf Efavirenz bei Kindern unter 3 Monaten nicht angewendet werden.
Slovenian: Zato se efavirenza ne sme dati otrokom, mlajšim od 3 mesecev.
German: Der Arzt kann diese Art der Einnahme von SUSTIVA auch Erwachsenen empfehlen, die die Kapseln nicht schlucken können.
Slovenian: Zdravnik lahko takšen način uporabe zdravila SUSTIVA priporoči tudi odraslim osebam, ki ne morejo pogoltniti kapsul.
German: „Auf nüchternen Magen einnehmen" bedeutet im Allgemeinen 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit.
Slovenian: Na tešče običajno pomeni 1 uro pred ali 2 uri po obroku.
German: Die aufgeführten Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) oder sehr selten (< 1/10.000).
Slovenian: Pogostnost je definirana z uporabo sledečega dogovora: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100, < 1/10); občasni (≥ 1/1.000, < 1/100); redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000) ali zelo redki (< 1/10.000).
German: Die 90% oder 95% Konfidenzintervalle (KI) sind sofern vorhanden in Klammern angegeben.
Slovenian: 90-odstotni ali 95-odstotni intervali zaupanja so prikazani v oklepajih, če so na voljo.
German: Ihr Arzt hat Ihnen SUSTIVA verschrieben, weil Sie HIV-infiziert sind.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal zdravilo SUSTIVA, ker ste okuženi z virusom HIV.
German: wenn Sie Herzprobleme, wie z.B. Änderungen des Herzrhythmus oder der Geschwindigkeit des Herzschlages, einen langsamen Herzschlag oder eine schwere Herzerkrankung haben.
Slovenian: če imate bolezen srca, kot so sprememba ritma ali hitrosti bitja srca, počasen srčni utrip ali hudo bolezen srca.
German: Studiennummer/ Behandlungsschematab n % (95% K.I.c)
Slovenian: Številka študije/ režimi zdravljenjab n % (95-odstotni IZc)
German: Wenn die Behandlung mit SUSTIVA begonnen wird, weil Ihre gegenwärtige Therapie die Vermehrung des Virus nicht verhindern konnte, müssen Sie gleichzeitig mit der Einnahme eines anderen Arzneimittels beginnen, das Sie bisher noch nicht angewendet haben.
Slovenian: Če boste začeli z jemanjem zdravila SUSTIVA zato, ker dosedanji način zdravljenja ni preprečil razmnoževanja virusa, morate hkrati začeti jemati tudi drugo protivirusno zdravilo, ki ga do sedaj še niste jemali.
German: Es wird empfohlen, die Tablette im Ganzen mit Wasser einzunehmen.
Slovenian: Priporočamo, da tableto pogoltnete celo, z vodo.
German: Die Masse sollte so bald wie möglich jedoch nicht später als 30 Minuten nach Vermengung eingenommen werden.
Slovenian: Mešanico je treba čimprej zaužiti, a ne pozneje kot 30 minut po pripravi.
German: Was ist SUSTIVA und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo SUSTIVA in za kaj ga uporabljamo
German: Die SUSTIVA-Dosis muss möglicherweise erhöht oder reduziert werden, wenn Sie zusätzlich bestimmte Arzneimittel einnehmen (siehe Andere Arzneimittel und SUSTIVA).
Slovenian: Odmerek zdravila SUSTIVA bo morda treba povečati ali zmanjšati v primeru, da jemljete še kakšna druga zdravila (glejte Druga zdravila in zdravilo SUSTIVA).
German: Tabelle 1: Pädiatrische Dosis bei einmal täglicher Anwendung* Körpergewicht
Slovenian: Preglednica 1: Pediatrični odmerki za uporabo enkrat na dan*
German: und der mediane CD4+-Prozentsatz lag bei 30%.
Slovenian: in mediana odstotka CD4+ je bila 30 %.
German: Wenn Sie mit der Einnahme von SUSTIVA begonnen haben, achten Sie auf:
Slovenian: Ko začnete jemati zdravilo SUSTIVA, bodite pozorni na:
German: Die gleichzeitige Anwendung von Sofosbuvir/Velpatasvir mit Efavirenz führte zu einer Verringerung (ca. 50%) der systemischen Exposition von Velpatasvir.
Slovenian: Sočasna uporaba efavirenza in sofosbuvira/velpatasvira je povzročila zmanjšanje (približno 50-odstotno) sistemske izpostavljenosti velpatasviru.
German: Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass sie beim Auftreten von Symptomen wie schwerer Depression, Psychose oder Suizidgedanken sofort Ihren Arzt/Ärztin kontaktieren sollten, um die Möglichkeit zu prüfen, ob diese Symptome auf die Anwendung von Efavirenz zurückzuführen sind, und wenn ja, ob die Risiken der Fortsetzung der Therapie den Nutzen überwiegen (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj se v primeru pojava simptomov, kot so huda oblika depresije, psihoza ali misel na samomor, nemudoma posvetujejo s svojim zdravnikom, ki bo ocenil, ali so simptomi lahko povezani z jemanjem efavirenza, in odločil, ali je tveganje nadaljevanja zdravljenja z efavirenzem večje od koristi (glejte poglavje 4.8).
German: Zu Studienbeginn lag die mediane
Slovenian: Mediana časa zdravljenja v študiji je bila
German: Medikamente zur Senkung der Blutfettwerte (auch als Statine bezeichnet): Atorvastatin, Pravastatin, Simvastatin.
Slovenian: Zdravila za znižanje maščob v krvi (imenovana tudi statini): atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
German: Mittlere Cmax µg/ml
Slovenian: Srednja vrednost Cmax µg/ml
German: Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung der Übertragung sollten gemäß nationalen Richtlinien getroffen werden.
Slovenian: V skladu z nacionalnimi smernicami je treba uporabiti varnostne ukrepe za preprečevanje prenosa.
German: Die Häufigkeitskategorie "selten" wurde gemäß der Guideline on Summary of Product Characteristics (SmPC) (rev. 2, Sept 2009) definiert auf Basis der Annahme einer oberen Grenze des 95%-Konfidenzintervalls von 0 Vorfällen bezogen auf die Anzahl der in diesen klinischen Studien mit Efavirenz behandelten Patienten (n=3.969).
Slovenian: Kategorija pogostnosti "redki" je bila opredeljena v skladu z navodili v smernici za Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) (A Guideline on Summary of Product Characteristics, rev. 2., sep. 2009) na podlagi ocenjene zgornje meje 95-odstotnega intervala zaupanja za 0 dogodkov, upoštevajoč število oseb, zdravljenih z efavirenzem v teh kliničnih preskušanjih (n = 3.969).
German: Mittlere Cmin µg/ml
Slovenian: Srednja vrednost Cmin µg/ml
German: Angesichts der im überprüften PSUR vorgelegten Daten wird das allgemeine Nutzen-RisikoVerhältnis von Efavirenz in den zugelassenen Anwendungsgebieten daher als unverändert angesehen, vorausgesetzt, die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen werden entsprechend geändert.
Slovenian: Ob upoštevanju podatkov, predstavljenih v pregledanem poročilu PSUR, ostaja skupno razmerje med tveganji in koristmi efavirenza za odobrene indikacije nespremenjeno, pod pogojem, da se spremenijo pogoji dovoljenja za promet z zdravilom, kot je ustrezno.
German: Efavirenz wird stark an menschliche Plasmaproteine, überwiegend Albumin, gebunden (ca. 99,599,75%).
Slovenian: Efavirenz se močno veže (približno 99,5 - 99,75 %) na človeške plazemske beljakovine, predvsem na albumin.
German: Patienten mit psychiatrischen Störungen in der Anamnese scheinen ein größeres Risiko für diese schweren, psychiatrischen Nebenwirkungen zu haben mit Häufigkeiten von 0,3% für manische Reaktionen bis zu Häufigkeiten von 2,0% jeweils für schwere Depressionen bzw. Suizidgedanken.
Slovenian: Kaže, da obstaja pri bolnikih, ki so v preteklosti že imeli psihiatrične motnje, večje tveganje za te resne psihiatrične neželene učinke, pri čemer pogostnost vsakega od zgoraj navedenih neželenih učinkov znaša od 0,3 % za manične reakcije do 2,0 % za hudo obliko depresije in za misli na samomor.
German: Bei der Behandlung einer HIV-Infektion kann man nicht immer feststellen, ob eine unerwünschte Wirkung von SUSTIVA oder von anderen Medikamenten verursacht wurde, die Sie gleichzeitig einnehmen, oder aber von der HIV-Erkrankung selbst.
Slovenian: Pri zdravljenju okužbe s HIV je včasih težko reči, ali se nekateri neželeni učinki pojavijo zaradi zdravila SUSTIVA, drugih zdravil, ki jih jemljete sočasno, ali zaradi bolezni HIV same.
German: Wenn Sie während der Schwangerschaft SUSTIVA oder die Kombinationstablette mit Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovir eingenommen haben, kann Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen und andere diagnostische Tests anordnen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
Slovenian: Če zdravilo SUSTIVA ali kombinirane tablete, ki vsebujejo efavirenz, emtricitabin in tenofovir, jemljete med nosečnostjo, bo zdravnik morda naročil redne krvne preiskave in druge diagnostične teste za spremljanje razvoja otroka.
German: ATC-Code: J05AG03
Slovenian: Oznaka ATC: J05A G03
German: Wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, dürfen Sie SUSTIVA nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2, SUSTIVA darf nicht eingenommen werden).
Slovenian: Če imate hudo bolezen jeter, ne jemljite zdravila SUSTIVA (glejte poglavje 2, Ne jemljite zdravila SUSTIVA).
German: Wie SUSTIVA aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila SUSTIVA in vsebina pakiranja
German: 7 Ziehen Sie vorsichtig die Kappe vom Kapselkörper ab (Abbildung c).
Slovenian: 7 Previdno povlecite pokrovček s telesa kapsule (slika c).
German: Efavirenz Filmtabletten sind nicht für Kinder geeignet, die weniger als 40 kg wiegen.
Slovenian: Efavirenz filmsko obložene tablete niso primerne za otroke, ki tehtajo manj kot 40 kg.
German: 5 SUSTIVA Kapseln müssen, wie in den Schritten 6-7 beschrieben, vorsichtig über dem Gefäß mit dem Nahrungsmittel geöffnet werden, so dass der Inhalt nicht außerhalb verschüttet wird.
Slovenian: 5 Previdno odprite kapsule SUSTIVA nad posodo s hrano, kakor je opisano v korakih 6-7, da ne raztresete vsebine.
German: Efavirenz-Schema (n=1.008)
Slovenian: bolniki, ki so prejemali efavirenz (n = 1.008)
German: 42 x 1 Hartkapseln: Blister
Slovenian: 42 x 1 trdih kapsul: pretisni omot
German: Die Autoren einer anderen Studie kamen zu ähnlichen Resultaten, obwohl in dieser Studie die MPAPlasmaspiegel eine höhere Variabilität aufwiesen.
Slovenian: Do podobnih rezultatov so prišli tudi raziskovalci v drugi študiji, pri čemer pa so bile plazemske vrednosti MPA bolj spremenljive.
German: Die Dosis für Erwachsene ist einmal täglich 600 mg.
Slovenian: Odmerek za odrasle je 600 mg enkrat na dan.
German: Es wird empfohlen, Efavirenz auf nüchternen Magen einzunehmen.
Slovenian: Priporoča se jemanje efavirenza na prazen želodec.
German: Das Nettoergebnis einer gleichzeitigen Einnahme ist nicht bekannt.
Slovenian: Skupni učinek sočasne uporabe ni jasen.
German: SUSTIVA, das den Wirkstoff Efavirenz enthält, gehört zu einer Klasse antiretroviraler Arzneimittel, die als Nicht-Nukleosidale Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs) bezeichnet werden.
Slovenian: Zdravilo SUSTIVA, ki vsebuje učinkovino efavirenz, spada v razred protiretrovirusnih zdravil, imenovanih nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NNRTI).