FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Jokaisen raportoidun PT:n signaalin relatiivista raportointifrekvenssiä tulee jos mahdollista seurata (esim. proportionaalisen raportoinnin suhde (Proportional reporting ratio, PRR), tiedon komponentti (Information Component (IC) tai empiirisen bayesialaisen geometrinen keskiarvo (Empirical Bayesian Geometric Mean (EBMG)); tämä ei ole pakollista, sillä kaikilla myyntiluvan haltijoilla ei ole valmiutta tähän.
Czech: Bayesian Geometric Mean, EBMG]; není to povinné, jelikož ne všichni držitelé rozhodnutí o registraci mají tuto schopnost.
Finnish: Lapsille annettiin joko kaksi 0,5 ml annosta (aikuisten annos) tai kaksi 0,25 ml annosta (puolet aikuisten annoksesta) 21 päivän välein toista pandeemista influenssarokotetta (H5N1 A/Vietnam/1194/2004, valmistettu Dresdenissä, Saksassa).
Czech: 0,25 ml) (v intervalu 21 dní) jiné pandemické chřipkové vakcíny (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 vyrobené v Drážďanech, Německo
Finnish: Puolikas annos N=43
Czech: Poloviční dávka N = 43
Finnish: Immunogeenisuutta on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa rokotteella, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Indonesia/5/2005-kannasta peräisin olevaa HA:ta, 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä.
Czech: Klinické studie zjišťovaly imunogenitu AS03 adjuvované vakcíny s obsahem 3,75 µg HA odvozeného od A/Indonesia/05/2005 u subjektů ve věku od 18 let a starších očkovaných v den 0 a v den 21.
Finnish: Yksi annos AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Turkey/Turkey/1/2005-kannasta peräisin olevaa HA:ta sisältävää rokotetta, annettuna kahden rokoteannoksen jälkeen, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Indonesia/5/2005-kannasta peräisin olevaa HA:ta.
Czech: Podání jedné dávky AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Turkey/Turkey/1/2005 po dvou dávkách AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/5/2005
Finnish: On suositeltavaa, että koko rokotusohjelma suoritetaan loppuun Pumarixilla, jos ensimmäinen annos
Czech: Jedincům očkovaným první dávkou vakcíny Pumarix se doporučuje, aby dokončili očkovací schéma s vakcínou Pumarix.
Finnish: anti-HA vasta-aine Vaste A/Vietnam-kantaa vastaan 21
Czech: Anti-HA protilátková odpověď byla následující: Protilátka anti-HA Proti kmeni A/Vietnam 21 dní po přeočkování s kmenem A/Vietnam
Finnish: N=353
Czech: Den 180 N = 353
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Czech: Informace z neklinických studií
Finnish: N=479
Czech: Den 42 N = 479
Finnish: 2 Serokonversiofrekvenssi: ne henkilöt, jotka olivat joko seronegatiivisia ennen rokotusta ja joiden suojaava vasta-ainetason titteri oli ≥ 1:40 rokotuksen jälkeen tai jotka olivat seropositiivisia ennen rokotusta ja joiden titterit nousivat nelinkertaisiksi;
Czech: podíl subjektů, které byly před vakcinací buď séronegativní a po vakcinaci měly protektivní postvakcinační titr ≥ 1:40, nebo které byly před vakcinací séropozitivní a po vakcinaci měly čtyřnásobné zvýšení titru);
Finnish: Immuunivaste A/Vietnam/1194/2004-kantaa vastaan 3 - 5-vuotiaat
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004
Finnish: Toisessa kliinisessä tutkimuksessa (Q-Pan-H5N1-001) anti-HA vasteet A/Vietnam/1194/2004kannalle olivat seuraavat AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Indonesia/5/2005-kannasta peräisin olevaa HA:ta sisältävän rokotteen annon jälkeen:
Czech: V další klinické studii (Q-Pan-H5N1-001) byla anti-HA protilátková odpověď proti kmenu A/Vietnam/1194/2004 po podání AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/5/2005 následující:
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
Finnish: Yhdistelmät suojasivat keuhkoihin kohdistuvalta kuormitukselta ja viruksen erittymiseltä myös kun fretit altistettiin intratrakeaalisesti homologiselle, villille H5N1virukselle.
Czech: Naproti tomu kombinace různých dávek H5N1 antigenu s adjuvans AS03 byla schopná ochránit před úmrtím, snížit virovou nálož v plicích a šíření viru po intratracheálním testu s homologním divokým kmenem viru H5N1.
Finnish: Apuaineet: Tiomersaali, natriumkloridi, dinatriumvetyfosfaatti, kaliumdivetyfosfaatti, kaliumkloridi,
Czech: Pomocné látky: chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, voda na injekci
Finnish: akuutin ja toistuvan annostuksen toksisuuskokeisiin sekä paikallisen siedettävyyden, naaraan fertiliteetin, alkio-sikiö -kehityksen ja postnataalivaiheen toksisuustutkimuksiin (imetyksen loppuun asti).
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané s vakcínou Pumarix neodhalily na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, akutní toxicity a toxicity po opakovaném podávání, lokální snášenlivosti, samičí fertility, embryofetální a postnatální toxicity (až do konce období laktace) žádné zvláštní riziko pro člověka.
Finnish: Yleiset: punoitus injektiokohdassa, turvotus injektiokohdassa, kuume, vilunväristykset Melko harvinaiset: reaktiot injektiokohdassa (kuten mustelma, kovettuma, kutina, kuumotus), voimattomuus, rintakipu, huonovointisuus
Czech: Méně časté: reakce v místě vpichu (jako je podlitina, indurace, svědění, teplo), astenie, bolest na hrudi,
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12-2010
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2010.
Finnish: Euroopan lääkevirasto tarkastaa vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja päivittää tätä yhteenvetoa tarvittaessa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně přezkoumá jakékoli nové informace, které se případně objeví, a podle potřeby bude tento souhrn aktualizovat.
Finnish: Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, minkä jälkeen se on uusittavissa.
Czech: Registrace je platná po dobu 5 let, přičemž poté může být obnovena.
Finnish: Aikuisille annettava annos on 0,5 ml, jonka jälkeen toinen annos annetaan vähintään kolmen viikon kuluttua.
Czech: Dospělým by měla být podána dávka 0,5 ml následovaná druhou dávkou s odstupem nejméně tří týdnů.
Finnish: Rokotetta saa käyttää vain silloin, kun Maailman terveysjärjestö WHO tai Euroopan unioni (EU) on virallisesti julistanut influenssapandemian.
Czech: Měl by být použit pouze v případě, kdy byla Světovou zdravotnickou organizací (WHO) či Evropskou Unií (EU) oficiálně vyhlášena chřipková pandemie.
Finnish: Euroopan komissio myönsi GlaxoSmithKline Biologicals s.a. -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Pumarixia varten 4. maaliskuuta 2011.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pumarix platné v celé Evropské unii společnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a. dne 4. března 2011.
Finnish: Rokote hyväksyttiin "poikkeuksellisissa olosuhteissa".
Czech: Této vakcíně bylo uděleno rozhodnutí o registraci „za výjimečných okolností".
Finnish: Annossuosituksia on vain aikuisille.
Czech: Doporučení ohledně dávkování jsou k dispozici pouze pro dospělé.
Finnish: Rokotteet toimivat siten, että ne "opettavat" immuunijärjestelmää (elimistön luonnollinen puolustus) puolustautumaan sairautta vastaan.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocnění.
Finnish: Pumarixia koskeva koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Pumarix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Rokote sisältää influenssaviruskantaa nimeltä A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDC-RG2' (H5N1).
Czech: Tato vakcína obsahuje kmen chřipky nazývaný „A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDCRG2" (H5N1).
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana molemmissa tutkimuksissa oli kyky laukaista influenssaviruksen vasta-aineiden tuotanto (immunogeenisuus) kuuden viikon jälkeen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla v obou studiích schopnost vyvolat tvorbu protilátek proti viru chřipky („imunogenicita") po šesti týdnech.
Finnish: Pandemian aikana voi kuitenkin olla tarkoituksenmukaista rokottaa nämä potilaat, kunhan elvytysvälineet ovat saatavilla.
Czech: V průběhu pandemie může být vhodné vakcínu přesto podat i těmto pacientům, ovšem za předpokladu, že je k dispozici vybavení pro resuscitaci.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Pumarixvalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pumarix.
Finnish: Tätä tarkoittaa sitä, että koska rokote on mallirokote ja koska se ei vielä sisällä sitä influenssaviruskantaa, joka aiheuttaa pandemian, ei ole ollut mahdollista saada kaikkea tietoa lopullisesta pandemiarokotteesta.
Czech: To znamená, že - jelikož tato vakcína je vakcínou modelovou a neobsahuje dosud příslušný kmen chřipky, který může způsobit pandemii - nebylo možné získat o konečné pandemické vakcíně vyčerpávající informace.
Finnish: Kun rokotetta valmistava lääkeyhtiö yhdistää rokotteeseen influenssapandemiaa aiheuttavan viruskannan, se kerää tietoa lopullisen pandemiarokotteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta ja toimittaa tiedot lääkevalmistekomitealle arvioitavaksi.
Czech: Jakmile výrobce tohoto přípravku začlení do vakcíny příslušný kmen chřipky způsobující pandemii, shromáždí informace o bezpečnosti a účinnosti konečné pandemické vakcíny a předloží je výboru CHMP k posouzení.
Finnish: Pumarixia ei saa antaa potilaille, jotka ovat saaneet anafylaktisen reaktion (vakava allerginen reaktio) jostakin rokotteen komponentista tai jostakin rokotteen hyvin pieninä määrinä sisältämistä aineosista, kuten kananmuna- tai kanaproteiinista, ovalbumiinista (kanamunan valkuaisen proteiini), formaldehydista ja natriumdeoksikolaatista.
Czech: Přípravek Pumarix by se neměl podávat osobám, u nichž se v minulosti vyskytla anafylaktická reakce (závažná alergická reakce) na kteroukoli složku vakcíny nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém množství, jako jsou například vaječné nebo kuřecí proteiny, ovalbumin (protein ve vaječném bílku), formaldehyd a deoxycholát sodný.
Finnish: Lisätietoja Pumarix-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pumarix naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Yleisimmät Pumarixin sivuvaikutukset (joita havaittiin useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) ovat päänsärky, nivelkipu, lihassärky, pistokohdan turvotus ja uupumus (väsymys).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Pumarix (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří bolest hlavy, bolest kloubů, bolest svalů, bolest v místě vpichu injekce a únava.
Finnish: Henkilöt, jotka ovat aikaisemmin saanet samaa adjuvanttia (ainetta, jota on lisätty voimistamaan immuunivastetta) sisältävän rokotteen, jossa on samaa influenssakantaa kuin se, joka aiheuttaa pandemian, tarvitsevat vain yhden annoksen.
Czech: Osoby, které byly již dříve očkovány vakcínou obsahující stejné adjuvans (složku přidanou za účelem zlepšení imunitní reakce) a kmen chřipky podobný tomu, který způsobil pandemii, budou potřebovat pouze jednu dávku vakcíny.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Pumarixin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Pumarix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Toisessa päätutkimuksessa 4 560 aikuiselle annettiin joko Pumarix- tai lumerokote.
Czech: Ve druhé hlavní studii byl 4 560 dospělým podáván buď přípravek Pumarix, nebo placebo (neúčinná vakcína).
Finnish: Pandeemista influenssaa ehkäisevä rokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)
Czech: Pumarix pandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Finnish: Emulsio sisältää adjuvantin, joka voimistaa immunivastetta.
Czech: Emulze obsahuje „adjuvans" ke zlepšení imunitní reakce.
Finnish: Pumarix on injektiona annettava rokote.
Czech: Pumarix je injekčně podávaná vakcína.
Finnish: Rokote annetaan injektiona lihakseen, mieluiten olka- tai reisilihakseen.
Czech: Vakcína se podává injekcí do svalu, nejlépe do ramene nebo stehna.
Finnish: Influenssapandemiassa uusi influenssaviruskanta leviää helposti ihmisestä toiseen, koska ihmisillä ei ole vastustuskykyä sitä vastaan.
Czech: K chřipkové pandemii dojde tehdy, jakmile se objeví nový kmen viru chřipky, který se může snadno šířit z osoby na osobu, neboť lidé proti němu nemají vybudovanou imunitu (ochranu).
Finnish: Pumarix on rokote suojaamaan pandeemista influenssaa vastaan.
Czech: Přípravek Pumarix je vakcína určená k ochraně proti „pandemické" chřipce.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 680 aikuista, Pumarixia annettuna kahtena annoksena kolmen viikon välein verrattiin Pandemrix H5N1 -rokotteeseen (toinen influenssapandemian aikana käytettävä rokote).
Czech: Jedna hlavní studie, do které bylo zařazeno 680 dospělých, porovnávala přípravek Pumarix podávaný ve dvou dávkách s odstupem tří týdnů s přípravkem Pandemrix H5N1 (jinou pandemickou vakcínou proti chřipce) a rovněž porovnávala podávání přípravku Pumarix s adjuvans a bez něj.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Pumarixin immunogeenisuuden voitiin osoittaa olevan verrannollinen vertailurokotteen kanssa.
Czech: V první studii přípravek Pumarix prokázal srovnatelnou imunogenicitu jako srovnávací vakcína.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Pumarixrin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Pumarix.
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin myös, että Pumarix yhdessä adjuvantin kanssa laukasi suuremman vasta-ainetuotannon kuin Pumarix ilman adjuvanttia.
Czech: Studie rovněž prokázala, že přípravek Pumarix podávaný s adjuvans vyvolal tvorbu většího množství protilátek než tentýž přípravek podávaný bez adjuvans.
Finnish: Lääkeyhtiöt voivat sitten testata tätä rokotetta saadakseen selville ihmisten reagoinnin siihen, jolloin lääkeyhtiöt voivat ennustaa ihmisten reagointia siihen, kun pandemian aiheuttava influenssakanta lisätään rokotteeseen.
Czech: Tento postup umožňuje farmaceutickým společnostem odhadnout, jak bude lidský organismus reagovat, až bude do vakcíny dodán kmen chřipky způsobující pandemii.
Finnish: Pumarixin vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Czech: Účinky přípravku Pumarix byly nejprve testovány na experimentálních modelech, a teprve poté na lidech.
Finnish: Mitä hyötyä Pumarixista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Pumarix byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Toisessa tutkimuksessa voitiin osoittaa, että Pumarixioli kyky laukaista lääkevalmistekomitean kriteerit täyttävän vasta
Czech: Druhá studie prokázala, že přípravek Pumarix je schopen vyvolat tvorbu protilátek v míře, která splňuje kritéria výboru CHMP.
Finnish: Miten Pumarix vaikuttaa?
Czech: Co je Pumarix?
Finnish: Mitä tietoja Pumarixistä odotetaan vielä saatavan?
Czech: Jaké informace o přípravku Pumarix nebyly dosud předloženy?
Finnish: Miksi Pumarix on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pumarix schválen?
Finnish: Virushiukkasia sisältävä suspensio ja emulsio sekoitetaan keskenään ennen käyttöä.
Czech: Vakcína se připravuje až před vlastním použitím, a sice smícháním suspenze, která obsahuje štěpený virus, s emulzí.
Finnish: Pumarix "mock-up"-mallirokote.
Czech: Pumarix je „modelová" vakcína.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 03. toukokuuta 1996 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 29. toukokuuta 2006
Czech: Datum první registrace: 3. května 1996 Datum posledního prodloužení registrace: 29. května 2006
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Czech: Datum se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Finnish: * Erot kahden ryhmän välillä olivat tilastollisesti merkitseviä (p0,05).
Czech: *Rozdíly mezi oběma skupinami byly statisticky významné (p < 0,05).
Finnish: Puregon ei yleensä tehoa tällaisissa tapauksissa.
Czech: V těchto případech není obvykle Puregon účinný.
Finnish: L-metioniini
Czech: L-metionin
Finnish: Rajattu naisiin, joilla ovulaatio käynnistyi (Puregon, n = 76; u-FSH, n = 42).
Czech: Omezeno na ženy s indukovanou ovulací (Puregon, n = 76; u-FSH, n = 42).
Finnish: Puregon- ja hCG-hoitoa tulee jatkaa vähintään 3-4 kuukautta ennen kuin spermatogeneesin paranemista voidaan odottaa.
Czech: V léčbě přípravkem Puregon a hCG je třeba pokračovat nejméně 3-4 měsíce, než lze očekávat jakékoliv zlepšení spermatogeneze.
Finnish: Puregon sisältää rekombinantti FSH:ta.
Czech: Puregon obsahuje rekombinantní FSH.
Finnish: Lapsettomuustutkimukset ennen hoidon aloittamista
Czech: Vyšetření na neplodnost před zahájením léčby
Finnish: • Puregon saattaa sisältää jäämiä streptomysiinistä ja/tai neomysiinistä.
Czech: • Puregon může obsahovat stopy streptomycinu a/nebo neomycinu.
Finnish: Jos follikkeleita on yhteensä 30 tai enemmän, hCG:a ei pidä antaa.
Czech: Pokud je folikulů celkem 30 nebo více, doporučuje se podávání hCG zastavit.
Finnish: Älä käytä Puregon-valmistetta, jos olet jo raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
Czech: Puregon nesmíte užívat, jestliže jste již těhotná, nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná.
Finnish: Aloita uudelleen vaiheesta 1 käyttäen uutta ruiskua, uusia neuloja ja uutta Puregon-injektiopulloa.
Czech: Začněte znovu od kroku 1 s použitím nové injekční stříkačky, nových jehel a nové injekční lahvičky přípravku Puregon.
Finnish: Puregon-hoito, kuten myös raskaus, saattaa suurentaa veritulppien (tromboosin) riskiä.
Czech: Léčba přípravkem Puregon, stejně tak jako těhotenství, může zvýšit riziko vzniku krevní sraženiny (trombózy).
Finnish: Aikuiset naiset:
Czech: U dospělých žen:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet, gonadotropiinit, ATC-koodi: G03G A06.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory pohlavního systému, gonadotropiny; ATC kód: GO3G A06.
Finnish: Älä käytä Puregonia
Czech: Nepoužívejte Puregon
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Czech: • Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Finnish: Mitä Puregon on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Puregon a k čemu se používá
Finnish: Käytettyä sylinteriampullia ei saa täyttää uudelleen.
Czech: Prázdné kontejnery nesmí být znovu plněny.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa noin 4 %:lla follitropiini beetaa käyttävistä naisista on raportoitu munasarjojen hyperstimulaatio -oireyhtymään (OHSS) liittyviä merkkejä ja oireita (ks. kohta 4.4).
Czech: Z klinických studií bylo referováno o přibližně 4 % žen, které byly léčeny follitropinem beta a měly známky a příznaky syndromu ovariální hyperstimulace (OHSS) (viz bod 4.4).
Finnish: Puregon injektioneste, liuos sisältää:
Czech: Puregon injekční roztok obsahuje:
Finnish: Puregonin kliininen käyttö lihakseen tai ihon alle annettuna voi aiheuttaa paikallisia injektiokohdan reaktioita (3 %:lla potilaista).
Czech: Klinické užití přípravku Puregon intramuskulární nebo podkožní aplikací může vyvolat lokální reakce v místě vpichu injekce (3 % všech léčených pacientů).
Finnish: Mitä Puregon on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Puregonia Miten Puregonia käytetään
Czech: Co je přípravek Puregon a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Puregon používat Jak se přípravek Puregon používá
Finnish: Kliinisten tutkimusten mukaan ylläpitoannokseksi riittää yleensä 75-375 IU 6-12 päivän ajan.
Czech: V klinických studiích bylo prokázáno, že postačující udržovací dávka se pohybuje v rozmezí 75375 IU po dobu šesti až dvanácti dní, někdy však může být nutná delší léčba.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C-8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Finnish: Jos unohdat käyttää Puregonia
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít Puregon
Finnish: Mitä Puregon sisältää
Czech: Co Puregon obsahuje
Finnish: Puregon saattaa vaikuttaa maidontuotantoon.
Czech: Puregon může mít vliv na tvorbu mléka.
Finnish: Tällaiset potilaat eivät saa vastetta Puregon/hCG-hoidosta.
Czech: Tito pacienti nereagují na léčbu kombinací Puregon/hCG.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet, kohdassa 2)
Czech: (Viz Upozornění a opatření v bodě 2.)
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Jos OHSS kehittyy, on käynnistettävä asianmukainen hoito OHSS:n standardia hoitokäytäntöä noudattaen.
Czech: Pokud se OHSS vyvine, je nutno nasadit a dodržovat standardní a vhodnou léčbu OHSS.
Finnish: Puregonia annetaan 450 IU viikossa, mielellään jaettuna kolmeen 150 IU annokseen, yhdessä hCG:n kanssa.
Czech: Puregon se podává v dávce 450 IU/týden, nejlépe rozdělen do 3 dávek po 150 IU společně s hCG.
Finnish: Munasarjavasteesta riippuen OHSS:n ehkäisyssä voidaan harkita seuraavia toimenpiteitä: - pidättäydytään lisästimulaatiosta gonadotropiinilla enintään 3 vuorokauden ajan, - jätetään hCG antamatta ja peruutetaan hoitosykli, - annetaan alle 10 000 IU annos virtsasta eristettyä hCG:a munasolun loppukypsymisen käynnistämiseen, esim. 5000 IU virtsasta eristettyä hCG:a tai 250 mikrogrammaa rekombinanttia hCG:a (mikä vastaa noin 6500 IU virtsasta eristettyä hCG:a), - peruutetaan tuoreen alkion siirto ja pakastetaan alkiot, - vältetään hCG:n antamista luteaalivaiheen tukihoidossa.
Czech: V závislosti na odpovědi ovárií lze ke snížení OHSS zvážit následující opatření: - vysadit další stimulaci gonadotropinem na maximálně 3 dny (coasting); - vysadit hCG a zrušit léčebný cyklus; - podat dávku nižší než 10 000 IU močového hCG s cílem spustit konečné zrání oocytu, např. 5 000 IU močového hCG nebo 250 mikrogramů rec-hCG (což odpovídá přibližně 6 500 IU močového hCG); - zrušit přenos čerstvého embrya a embrya dát ke kryoprezervaci; - zamezit podávání hCG kvůli podpoře luteální fáze.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Jos naisella on yleisesti tunnettuja tromboembolisten tapahtumien riskitekijöitä, kuten henkilökohtainen tai sukuanamneesi, vaikea lihavuus tai tromboositaipumus, gonadotropiinihoito, kuten Puregon, voi lisätä tätä riskiä.
Czech: U žen s obecně uznávanými rizikovými faktory tromboembolických příhod, jako je osobní nebo rodinná anamnéza, silná obezita nebo trombofilie, může léčba gonadotropiny, včetně přípravku Puregon, toto riziko dále zvýšit.
Finnish: Miehillä, jotka ovat hedelmättömiä pienentyneiden hormonipitoisuuksien vuoksi, Puregonia voidaan käyttää siittiöiden tuottamiseksi.
Czech: U mužů, kteří jsou neplodní z důvodů snížených hladin hormonů, může být Puregon použit pro stimulaci tvorby spermií.
Finnish: Jos käytät enemmän Puregonia kuin sinun pitäisi
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Puregon, než jste měl(a)
Finnish: Toistoannostutkimuksissa rotilla (kaksi viikkoa) ja koirilla (13 viikkoa) annettaessa jopa 100-kertaisia ihmisen enimmäisannoksia, Puregonilla ei ollut merkittäviä toksikologisia vaikutuksia.
Czech: Ve studiích opakovaného podávání u laboratorních potkanů (dva týdny) a u psů (13 týdnů) až do stonásobku maximální dávky používané u člověka nevyvolal Puregon žádné toxikologicky signifikantní účinky.