FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Moderat nedsat leverfunktion (baseret på Child-Pugh-klassificering) medførte ikke en stigning i eksponeringen for ertugliflozin.
Slovenian: Zmerna okvara jeter (na podlagi lestvice po Child-Pugh-u) ni povečala izpostavljenosti ertugliflozinu.
Danish: Disse stigninger anses ikke for at være klinisk betydningsfulde.
Slovenian: Ta povečanja ne veljajo za klinično pomembna.
Danish: Der er begrænset erfaring med NYHA (New York Heart Association)-klasse I-II, og der er ingen erfaring fra kliniske studier med ertugliflozin i NYHA-klasse III-IV.
Slovenian: Izkušenj pri razredih I in II po NYHA (New York Heart Association - NYHA) je malo, izkušenj iz kliničnih študij z ertugliflozinom pri razredih III in IV po NYHA pa ni.
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed, især hos patienter med nedsat nyrefunktion, når disse lægemidler administreres sammen med metformin, da metformins plasmakoncentration kan stige.
Slovenian: Previdnost se torej priporoča predvsem pri bolnikih z okvaro ledvic, pri katerih se ta zdravila uporabljajo sočasno z metforminom, saj se koncentracija metformina v plazmi lahko poveča.
Danish: • overdreven tørst
Slovenian: • prekomerna žeja,
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om tilstedeværelse af ertugliflozin i human mælk, virkningen på det ammede barn eller virkningen på mælkeproduktionen.
Slovenian: Glede prisotnosti ertugliflozina v materinem mleku, njegovih učinkih na dojenega otroka ali njegovih učinkih na nastajanje mleka ni podatkov.
Danish: Der er også observeret en stigning i antallet af amputationer af underekstremiteter (primært en tå) i kliniske langtidsstudier med en anden SGLT2-hæmmer.
Slovenian: Povečanje števila primerov amputacij na spodnjih okončinah (predvsem prstov) so opazili tudi v dolgotrajnih kliničnih študijah z drugim zaviralcem SGLT2.
Danish: Udskillelse af glucose i urinen og urinvolumen
Slovenian: Izločanje glukoze v urinu in količina urina
Danish: • Hæmmere af OCT2 (såsom cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim, vandetanib, isavuconazol) kan sænke den renale elimination af metformin og derved medføre en stigning i metformins plasmakoncentration.
Slovenian: • zaviralci OCT2 (kot so cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, isavukonazol) lahko zmanjšajo izločanje metformina skozi ledvice, kar lahko vodi do povečane koncentracije metformina v plazmi.
Danish: Du må ikke tage Segluromet, hvis du er gravid.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Segluromet, če ste noseči.
Danish: Meget sjælden • fald i B12-vitaminniveauet.
Slovenian: • znižanje ravni vitamina B12.
Danish: Før behandling med ertugliflozin/metformin initieres, skal faktorer i patientens anamnese, som kan forøge risikoen for amputation, tages i betragtning.
Slovenian: Pred uvedbo ertugliflozina/metformina je treba upoštevati dejavnike iz bolnikove anamneze, ki lahko povečajo tveganje za amputacijo.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika, kombinationer af orale blodglucosesænkende midler, ATC-kode: A10BD23.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje diabetesa, kombinacije peroralnih antidiabetikov; Oznaka ATC: A10BD23
Danish: Disse symptomer kan være tegn på "diabetisk ketoacidose"et problem der kan opstå i forbindelse med diabetes som følge af forhøjet indhold af "ketonstoffer" i urin- eller blodtest.
Slovenian: Ti simptomi so lahko znak "diabetične ketoacidoze" - motnje, ki se lahko pojavi pri sladkorni bolezni zaradi zvišane ravni "ketonskih teles" v urinu ali krvi, kar se pokaže na laboratorijskih preiskavah.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, før du tager Segluromet.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete jemati zdravilo Segluromet.
Danish: CYP-medieret (oxidativ) metabolisering for ertugliflozin er minimal (12%).
Slovenian: Presnova ertugliflozina s CYP (oksidativna presnova) je minimalna (12 %).
Danish: Amputationer af underekstremiteter
Slovenian: Amputacije na spodnjih okončinah
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke udført studier med ertugliflozin hos pædiatriske patienter.
Slovenian: Pediatrična populacija Študij z ertugliflozinom pri pediatričnih bolnikih niso izvedli.
Danish: Der er ikke udført studier af parametre for metformins farmakokinetik i henhold til race.
Slovenian: Študij farmakokinetičnih parametrov metformina glede na raso niso izvedli.
Danish: Dette lægemiddel påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at køre bil og betjene maskiner.
Slovenian: To zdravilo nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Inden initiering af behandling med Segluromet skal volumenstatus vurderes og afhjælpes, hvis påkrævet.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Segluromet je treba oceniti volumsko stanje (volemijo) in ga korigirati, če je potrebno.
Danish: Pakning med 30 x 1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblistre.
Slovenian: Pakiranja po 30 x 1 filmsko obložena tableta v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Danish: Kontakt straks en læge eller det nærmeste hospital, hvis du oplever en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico, če imate katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov:
Danish: Det fremgår af disse data, at ændringen i farmakokinetikken for metformin med alderen primært kan forklares ved en ændring i nyrefunktionen.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov se zdi, da se farmakokinetika metformina spreminja s starostjo predvsem zaradi spremenjenega delovanja ledvic.
Danish: Insulin og insulinsekretionsfremkaldende stoffer
Slovenian: Insulin in insulinski sekretagogi
Danish: • hvis du tager medicin, der øger urinproduktionen (vanddrivende medicin (diuretika)).
Slovenian: • če jemljete zdravila, ki povečajo nastajanje urina (diuretike).
Danish: Dyrestudier med metformin viser ikke skadelige virkninger for graviditet, embryoets eller fosterets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Slovenian: Študije metformina na živalih ne kažejo učinkov na nosečnost, embrionalni ali fetalni razvoj, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Slovenian: Za to zdravilo ni posebnih pogojev shranjevanja.
Danish: Pædiatrisk population Segluromets sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Segluromet pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Danish: Hæmodialyse kan derfor være nyttigt til fjernelse af ophobet lægemiddel fra patienter, hvor der er mistanke om overdosering af metformin.
Slovenian: Hemodializa je zato lahko koristna za odstranitev nakopičenega zdravila pri bolnikih, pri katerih obstaja sum na preveliko odmerjanje metformina.
Danish: Du skal undgå at indtage store mængder alkohol, mens du er i behandling med Segluromet, da det kan øge risikoen for laktacidose (se punktet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Slovenian: Med jemanjem zdravila Segluromet ne uživajte čezmernih količin alkohola, saj lahko to poveča tveganje za laktacidozo (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Danish: Bivirkningerne nedenfor er inddelt efter hyppighed og systemorganklasse (SOC).
Slovenian: Spodaj našteti neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti in organskem sistemu.
Danish: I kontrollerede kliniske studier med metformin oversteg metformins maksimale plasmakoncentrationer ikke 5 µg/ml, selv ved maksimale doser.
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih preskušanjih metformina največja koncentracija metformina v plazmi niti ob največjih odmerkih ni presegla 5 µg/ml.
Danish: Omfatter: tørst og polydipsi.
Slovenian: Vključuje žejo in polidipsijo.
Danish: Segluromet skal tages oralt to gange dagligt sammen med et måltid for at mindske de gastrointestinale bivirkninger, som er forbundet med metformin.
Slovenian: Zdravilo Segluromet je treba jemati peroralno dvakrat na dan s hrano, da se zmanjša z metforminom povezane neželene učinke na prebavila.
Danish: † (95% CI) * N omfatter alle randomiserede, behandlede patienter, som har mindst en måling af udfaldsvariablen.
Slovenian: †, 95 % IZ) * n vključuje vse randomizirane, zdravljene bolnike, ki so imeli vsaj eno meritev spremenljivke izida.
Danish: Poolet analyse af placekontrollerede studier
Slovenian: Združena s placebom nadzorovana preskušanja
Danish: Patienterne skal straks vurderes for ketoacidose, hvis disse symptomer opstår, uanset blodglucoseniveau.
Slovenian: Ob pojavu teh simptomov je treba pri bolnikih takoj preveriti, ali gre za ketoacidozo, ne glede na koncentracijo glukoze v krvi.
Danish: Nyrefunktionen skal vurderes hyppigere hos ældre patienter.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je treba pogosteje ocenjevati delovanje ledvic.
Danish: SGLT2hæmmere skal anvendes med forsigtighed hos disse patienter.
Slovenian: Pri teh bolnikih je pri uporabi zaviralcev SGLT2 potrebna previdnost.
Danish: , vitamin B12-mangel
Slovenian: , pomanjkanje vitamina B12
Danish: Hvis du skal gennemgå en større operation, skal du stoppe med at tage Segluromet under indgrebet og i nogen tid herefter.
Slovenian: Če morate na večji kirurški poseg, morate v času posega in še nekaj časa po tem prenehati z jemanjem zdravila Segluromet.
Danish: † Se nedenstående underafsnit for yderligere oplysninger.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte podpoglavja spodaj.
Danish: Nekrotiserende fasciitis i mellemkødet (Fourniers gangræn) (ikke kendt, kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Slovenian: Nekrotizirajoči fasciitis presredka ali Fournierjeva gangrena (neznana pogostnost, pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Danish: Hos patienter med type 2-diabetes, som blev behandlet med ertugliflozin i kombination med metformin, blev der observeret klinisk betydningsfulde fald i HbA1c i subgrupperne defineret ud fra alder, køn, race, etnisk oprindelse, geografisk område, baseline-BMI, baseline-HbA1c og varighed af type 2-diabetes mellitus.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, zdravljenih z ertugliflozinom v kombinaciji z metforminom, so klinično pomembna zmanjšanja HbA1c opazili pri podskupinah, opredeljenih glede na starost, spol, raso, etnično pripadnost, geografsko področje, indeks telesne mase v izhodišču, HbA1c v izhodišču in trajanje sladkorne bolezni tipa 2.
Danish: Virkningerne af et måltid med højt fedtindhold på farmakokinetikken for ertugliflozin og metformin ved administration som Segluromet-tabletter er sammenlignelige med de virkninger, der blev rapporteret for de enkelte tabletter.
Slovenian: Vplivi obroka z visoko vsebnostjo maščob na farmakokinetiko ertugliflozina in metformina v obliki tablet zdravila Segluromet so bili podobni tistim, o katerih so poročali za posamezne tablete.
Danish: Derfor bør Segluromet ikke anvendes under graviditet.
Slovenian: Zdravila Segluromet se zato med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady-state for ertugliflozin efter en intravenøs dosis er 86 l. Ertugliflozins plasmaproteinbinding er 93,6% og er uafhængig af ertugliflozins plasmakoncentration.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve ertugliflozina v stanju dinamičnega ravnovesja po intravenski uporabi odmerka je 86 l. Vezava ertugliflozina na beljakovine v plazmi je 93,6-odstotna in je neodvisna od koncentracije ertugliflozina v plazmi.
Danish: Der var ingen tegn på mutagent potentiale af metformin i følgende in vitro-test: Ames-test (S. typhimurium), genmutationstest (muselymfomceller) eller kromosomafvigelsestest (humane lymfocytter).
Slovenian: V naslednjih testih in vitro ni bilo dokazov o mutagenem potencialu metformina: Amesov test (S. typhimurium), test genske mutacije (mišje limfomske celice) ali test kromosomskih aberacij (človeški limfociti).
Danish: GFR skal vurderes inden behandlingsstart og regelmæssigt derefter (se pkt.
Slovenian: GFR je treba oceniti pred uvedbo zdravljenja, nato pa v rednih presledkih (glejte poglavje 4.2).
Danish: Stop med at tage Segluromet i en kort periode, hvis du har en tilstand, som kan være forbundet med dehydrering (betydeligt tab af kropsvæsker) såsom alvorlig opkastning, diarré, feber, udsættelse for varme eller indtagelse af mindre væske end normalt.
Slovenian: Za kratek čas prenehajte jemati zdravilo Segluromet, če imate stanje, ki je lahko povezano z dehidracijo (znatna izguba telesnih tekočin), kot je hudo bruhanje, driska, zvišana telesna temperatura, izpostavljenost vročini ali če pijete manj tekočine kot običajno.
Danish: Der blev i sjældne tilfælde rapporteret om phimosis, og der blev i visse tilfælde foretaget omskæring (se pkt.
Slovenian: V redkih primerih so poročali o fimozi in včasih je bila izvedena cirkumcizija (glejte poglavje 4.4).
Danish: • har eller har haft svampeinfektion i skeden eller penis.
Slovenian: • če imate ali ste v preteklosti imeli glivično okužbo nožnice ali penisa.
Danish: Segluromets sikkerhed og virkning hos patienter med type 1-diabetes er ikke klarlagt, og Segluromet bør ikke anvendes til behandling af patienter med type 1-diabetes.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Segluromet pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 nista bili dokazani in se ga ne sme uporabljati za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 1.
Danish: Ertugliflozin kan forstærke den diuretiske virkning af diuretika og kan øge risikoen for dehydrering og hypotension (se pkt.
Slovenian: Ertugliflozin lahko doprinese k diuretičnemu učinku diuretikov in lahko poveča tveganje za dehidracijo in hipotenzijo (glejte poglavje 4.4).
Danish: • Ertugliflozin tilhører en lægemiddelklasse kaldet natrium-glucose-co-transporter 2 (SGLT2)
Slovenian: • Ertugliflozin spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci natrijevih glukoznih koprenašalcev 2 (SGLT2).
Danish: Ertugliflozin seponeres, når GFR vedvarende er under 45 ml/min.
Slovenian: Ukiniti, če je GFR trajno manj kot 45 ml/min.
Danish: Tag ikke Segluromet
Slovenian: Ne jemljite zdravila Segluromet
Danish: Metformin kan dialyseres med en clearance på op til 170 ml/min under gode hæmodynamiske forhold.
Slovenian: Metformin se dializira in ima v dobrih hemodinamskih pogojih očistek do 170 ml/min.
Danish: Ligeledes blev der heller ikke observeret noget tumorigent potentiale med metformin hos hanrotter.
Slovenian: Podobno niso opazili tumorogenega potenciala metformina pri podganjih samcih.
Danish: Stop med at tage Segluromet og kontakt omgående en læge eller nærmeste hospital, hvis du får et eller flere af nedenstående symptomer på laktacidose, da denne tilstand kan føre til koma.
Slovenian: Takoj prenehajte jemati zdravilo Segluromet in se obrnite na zdravnika ali najbližjo bolnišnico, če se pojavijo nekateri od simptomov laktacidoze, saj lahko to stanje vodi v komo.
Danish: Ertugliflozin er ikke et substrat for organiske anion-transportører (OAT1, OAT3), organiske kationtransportører (OCT1, OCT2) eller organiske anion-transporterende polypeptider (OATP1B1, OATP1B3) in vitro.
Slovenian: Ertugliflozin ni substrat organskih anionskih prenašalcev (OAT1, OAT3), organskih kationskih prenašalcev (OCT1, OCT2) ali organskih anionskih prenašalnih polipeptidov (OATP1B1, OATP1B3) in vitro.
Danish: Ertugliflozin er et substrat for P-glycoprotein (P-gp) og brystcancer-resistent protein (BCRP)transportører.
Slovenian: Ertugliflozin je substrat prenašalcev p-glikoproteina in proteina odpornosti pri raku dojke (BCRPbreast cancer resistance protein).
Danish: Behandling med Segluromet må ikke initieres hos patienter med GFR under 60 ml/min.
Slovenian: Zdravila Segluromet se ne sme uvesti pri bolnikih z GFR pod 60 ml/min.
Danish: Hvis du skal have sprøjtet et kontrastmiddel, som indeholder jod, ind i blodet, for eksempel i forbindelse med en røntgenundersøgelse eller scanning, skal du stoppe med at tage Segluromet forud for eller på tidspunktet for injektionen.
Slovenian: Če vam bodo v krvni obtok injicirali kontrastno sredstvo, ki vsebuje jod, na primer zaradi rentgenskega ali drugega slikanja, morate pred časom injiciranja ali v tem času prenehati z jemanjem zdravila Segluromet.
Danish: Størstedelen af toksiciteten svarede til farmakologien vedrørende glucosetab i urinen og omfattede reduceret legemsvægt og kropsfedt, øget fødeindtagelse, diarré, dehydrering, nedsat serumglucose og stigninger i andre serumparametre, der afspejler øget proteinmetabolisering, gluconeogenese og forstyrrelser i elektrolytbalancen samt urinændringer som f.eks. polyuri, glukosuri og kalkariuri.
Slovenian: Večina toksičnih učinkov se je skladala s farmakologijo, povezano z izgubljanjem glukoze v urinu, in je vključevala: zmanjšanje telesne mase in telesnega maščevja, večje uživanje hrane, diarejo, dehidracijo, znižanje glukoze v serumu in zvišanje drugih serumskih parametrov, ki odražajo večjo presnovo beljakovin, glukoneogenezo in neravnovesje elektrolitov ter spremembe v zvezi z urinom, kot so poliurija, glikozurija in kalciurija.
Danish: Laktacidose er en meget sjælden, men alvorlig metabolisk komplikation, som oftest indtræder ved akut forværring af nyrefunktionen eller ved kardiopulmonal sygdom eller sepsis.
Slovenian: Laktacidoza, zelo redek a resen presnovni zaplet, se najpogosteje pojavi ob akutnem poslabšanju delovanja ledvic, ob kardiorespiratorni bolezni ali sepsi.
Danish: Hvis du tager dette lægemiddel sammen med insulin eller lægemidler, der øger insulinfrigivelsen fra bugspytkirtlen, kan det medføre, at blodsukkerniveauet bliver for lavt (hypoglykæmi), hvilket kan forårsage symptomer som rysten, svedtendens og ændret syn, og kan påvirke evnen til at køre bil og betjene maskiner.
Slovenian: Jemanje tega zdravila v kombinaciji z insulinom ali zdravili, ki povečajo izločanje insulina iz trebušne slinavke, lahko povzroči preveliko znižanje krvnega sladkorja (hipoglikemijo), kar lahko povzroči simptome, kot so tresenje, potenje ali sprememba vida, ter lahko poslabša sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Danish: Samtidig administration af simvastatin og ertugliflozin medførte en stigning på henholdsvis 24% og 19% i AUC og Cmax for simvastatin og en stigning på henholdsvis 30% og 16% i AUC og Cmax for simvastatinsyre.
Slovenian: Sočasna uporaba simvastatina in ertugliflozina je povzročila povečanje AUC simvastatina za 24 % in njegove Cmax za 19 % ter povečanje AUC simvastatina v obliki kisline za 30 % in njegove Cmax za 16 %.
Danish: Alkoholforgiftning er forbundet med en øget risiko for laktacidose, især i tilfælde af faste, fejlernæring eller nedsat leverfunktion.
Slovenian: Zastrupitev z alkoholom je povezana s povečanim tveganjem za laktacidozo, zlasti ob postenju, podhranjenosti ali okvari jeter.
Danish: Mad mindsker graden af og forsinker i mindre grad absorptionen af metformin, som vist ved et ca. 40% lavere gennemsnit for maksimal plasmakoncentration (Cmax), et 25% lavere areal under kurven for plasmakoncentration som funktion af tiden (AUC) og en forlængelse af tiden til maksimal plasmakoncentration (Tmax) på 35 minutter efter administration af en enkelt dosis på 850 mg metformin med mad sammenlignet med samme tabletstyrke administreret fastende.
Slovenian: Hrana zmanjša obseg in rahlo upočasni absorpcijo metformina, kar se kaže s približno 40 % manjšo povprečno največjo koncentracijo v plazmi (Cmax), 25 % manjšo površino pod krivuljo koncentracije v plazmi v odvisnosti od časa (AUC) in 35-minutnim podaljšanjem časa do največje koncentracije v plazmi (tmax), če se ena tableta metformina v odmerku 850 mg uporabi s hrano v primerjavi s tableto iste jakosti, uporabljene na tešče.
Danish: Lægen vil eventuelt nedsætte din dosis af insulin eller anden medicin.
Slovenian: Zdravnik vam lahko zmanjša odmerek insulina ali drugega zdravila.
Danish: Du skal eventuelt have kontrolleret dit blodsukker eller din nyrefunktion hyppigere, eller lægen kan ændre din dosis af Segluromet.
Slovenian: Morda boste potrebovali pogostejše meritve glukoze v krvi in preiskave delovanja ledvic, ali pa vam bo zdravnik moral prilagoditi odmerek zdravila Segluromet.
Danish: Segluromet fås i Alu/PVC/PA/Alu-blistre.
Slovenian: Tablete zdravila Segluromet so na voljo v Alu/PVC/PA/Alu pretisnih omotih.
Danish: Generelt er det ikke sandsynligt, at ertugliflozin vil påvirke farmakokinetikken for samtidigt administrerede lægemidler, der er substrater for disse transportører.
Slovenian: V splošnem ni verjetno, da bi ertugliflozin vplival na farmakokinetiko sočasno uporabljenih zdravil, ki so substrati teh prenašalcev.
Danish: Da der kan forekomme unormal nyrefunktion efter initiering af behandling med ertugliflozin, og da metformin vides hovedsageligt at blive udskilt via nyrerne, skal Segluromet anvendes med forsigtighed hos ældre patienter.
Slovenian: Ker se po uvedbi ertugliflozina lahko pojavijo nepravilnosti v delovanju ledvic, metformin pa se v veliki meri izloča skozi ledvice, je pri starejših bolnikih pri uporabi Seglurometa potrebna previdnost.
Danish: I in vitro-studier hverken hæmmede eller inaktiverede ertugliflozin og ertugliflozin-glukuronider CYP-isoenzymerne 1A2, 2C9, 2C19, 2C8, 2B6, 2D6 eller 3A4 og inducerede ikke CYP 1A2, 2B6 eller 3A4.
Slovenian: V študijah in vitro ertugliflozin in ertugliflozinovi glukuronidi niso zavirali ali deaktivirali CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2C8, 2B6, 2D6 ali 3A4 in niso inducirali CYP 1A2, 2B6 ali 3A4.
Danish: I den poolede analyse af placebokontrollerede studier var incidensen af bivirkninger relateret til volumendepletering (dehydrering, postural svimmelhed, præsynkope, synkope, hypotension og ortostatisk hypotension) lav (< 2%) og ikke markant forskellig på tværs af ertugliflozin- og placebogrupperne.
Slovenian: Po združenih podatkih iz s placebom nadzorovanih študij je bila pojavnost neželenih učinkov, povezanih s hipovolemijo (dehidracija, posturalna omotica, predsinkopa, sinkopa, hipotenzija in ortostatska hipotenzija), majhna (< 2 %) in se med skupinami z ertugliflozinom in placebom ni občutno razlikovala.
Danish: Incidensen og typen af bivirkninger i disse to studier var de samme som for de bivirkninger, der er set med ertugliflozin.
Slovenian: Pojavnost in vrsta neželenih učinkov v teh dveh preskušanjih sta bili podobni kot pri neželenih učinkih pri uporabi ertugliflozina.
Danish: De fleste infektioner var lette til moderate i sværhedsgrad, og ingen alvorlige bivirkninger blev rapporteret.
Slovenian: Večina dogodkov je bila blagih ali zmernih, poročali niso o nobenem resnem primeru.
Danish: Kun 1,5% af den administrerede dosis blev udskilt som uomdannet ertugliflozin i urinen og 34% som uomdannet ertugliflozin i fæces, hvilket sandsynligvis skyldes biliær udskillelse af glukuronid-metabolitter og efterfølgende hydrolyse til moderstoffet.
Slovenian: Kot nespremenjeni ertugliflozin se je v urinu izločilo le 1,5 % uporabljenega odmerka, v blatu pa 34 % uporabljenega odmerka, kar je verjetno posledica izločanja glukuronidnih presnovkov v žolču in poznejše hidrolize teh v matično spojino.
Danish: Studier, hvor der anvendes orale enkeltdoser af tabletter med metforminhydrochlorid 500 mg til 1.500 mg og 850 mg til 2.550 mg, tyder på, at der ikke er dosisproportionalitet ved stigende doser, hvilket skyldes nedsat absorption snarere end ændret elimination.
Slovenian: V študijah, v katerih so uporabili enkratne peroralne odmerke v obliki tablet z od 500 mg do 1.500 mg in od 850 mg do 2.550 mg metforminijevega klorida, se je pokazalo, da ob naraščanju odmerka ni sorazmernosti z odmerkom, kar je bolj posledica manjše absorpcije kot spremenjenega izločanja.
Danish: Det anbefales ikke at genoptage behandlingen med SGLT2-hæmmere hos patienter, der tidligere har haft diabetisk ketoacidose under behandling med SGLT2-hæmmere, medmindre en anden tydelig medvirkende faktor identificeres og afhjælpes.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se je predhodno med zdravljenjem z zaviralcem SGLT2 pojavila DKA, ponovno zdravljenje z zaviralcem SGLT2 ni priporočljivo, razen če je ugotovljen in odpravljen drug jasen sprožilni dejavnik.