FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Inspicer indholdet i hætteglasset.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Prohlédněte obsah injekční lahvičky.
Danish: Meget sjælden Anafylaktiske reaktioner.
Czech: Poruchy imunitního systému Velmi vzácné anafylaktické reakce
Danish: Strada Provinciale Asolana No. 90 San Polo di Torrile 43056
Czech: Strada Provinciale Asolana No. 90 San Polo di Torrile 43056 Parma
Danish: INTEGRILIN bør derfor ikke anvendes i sådanne tilfælde (se pkt.
Czech: Proto se za těchto okolností nedoporučuje užívání přípravku INTEGRILIN (viz bod 4.5).
Danish: INTEGRILIN er indiceret til forebyggelse af tidligt opstående myokardieinfarkt hos voksne med ustabil angina eller non-Q-tak-myokardieinfarkt med det sidste anfald af brystsmerter inden for 24 timer og med elektrokardiogram (ekg)-ændringer og/eller forhøjede hjerteenzymer.
Czech: INTEGRILIN je indikován k prevenci časného infarktu myokardu u dospělých s nestabilní anginou pectoris nebo s non-Q infarktem myokardu s poslední epizodou bolesti na hrudi, která se vyskytla během posledních 24 hodin a s elektrokardiografickými (EKG) změnami a/nebo zvýšením hodnot kardiomarkerů.
Danish: Trombocyttallet skal monitoreres før behandling, inden for 6 timer under administrationen og efterfølgende mindst en gang daglig og akut ved kliniske tegn på uventet blødningstendens, så længe patienten er i behandling.
Czech: počet trombocytů by měl být monitorován před léčbou, během 6 hodin podávání a pak nejméně jednou denně během léčby a vždy okamžitě při klinických známkách neočekávaného sklonu ke krvácení.
Danish: Der er ingen data for anvendelse af INTEGRILIN til patienter, der tidligere har fået immunmedieret trombocytopeni som følge af brug af andre parenterale GP IIb/IIIa-hæmmere.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o použití přípravku INTEGRILIN u pacientů s dřívější imunitně zprostředkovanou trombocytopenií vyvolanou jinými parenterálními GP IIb/IIIa inhibitory.
Danish: A. ETIKETTERING
Czech: ETIKETA
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler - Integrilin anbefales kun til anvendelse hos voksne patienter indlagt på hjerteafdeling.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Integrilin je zapotřebí: - Integrilin je doporučen užívat pouze dospělými pacienty, hospitalizovanými na jednotce koronární péče.
Danish: Målinger af ADP-induceret ex vivo trombocytaggregation ved fysiologiske calciumkoncentrationer (D-phenylalanyl-L-prolyl-L-arginin chloromethyl keton antikoagulant) hos patienter med ustabil angina og non-Q-tak-myokardieinfarkt viste en koncentrationsafhængig hæmning med en IC50 (50 % hæmmende koncentration) på omkring 550 ng/ml og en IC80 (80 % hæmmende koncentration) på omkring 1.100 ng/ml.
Czech: Měření ex vivo agregace destiček navozené ADP při fyziologických koncentracích kalcia (antikoagulace D-fenylalanyl-L-prolyl-L-arginin chlormetyl ketonem) u pacientů s nestabilní anginou pectoris a non-Q infarktem myokardu ukazují inhibici, závislou na velikosti koncentrace, při IC50 (50 % inhibiční koncentrace) ve výši přibližně 550 ng/ml a při IC80 (80 % inhibiční koncentrace) ve výši přibližně 1 100 ng/ml.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 hætteglas med 10 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 1 injekční lahvička o objemu 10 ml
Danish: Hjerte Almindelig Hjertestop, ventrikelflimren, ventrikulær takykardi, hjerteinsufficiens, atrioventrikulært blok, atrieflimren.
Czech: Srdeční poruchy Časté srdeční zástava, ventrikulární fibrilace, ventrikulární tachykardie, městnavé srdeční selhání, AV blok, fibrilace síní
Danish: En øget risiko for blødning kan også observeres hos patienter, som får tidlig administration af INTEGRILIN (f.eks. ved diagnosticeringen) sammenlignet med patienter, som får det umiddelbart før PCI, som set i EARLY ACS-forsøget.
Czech: Jak vyplývá ze studie Early ACS, zvýšené riziko krvácení může být rovněž pozorováno u pacientů, kterým byl přípravek INTEGRILIN podán časně (např. při stanovení diagnózy) v porovnání s pacienty, kterým byl INTEGRILIN podán bezprostředně před provedením PCI.
Danish: De patienter, som mest sandsynligt vil have gavn af INTEGRILIN behandling, er de, som har høj risiko for at udvikle myokardieinfarkt inden for de første 3-4 dage, efter at de akutte anginasymptomer debuterede inklusive fx de patienter, som med stor sandsynlighed skal have foretaget en tidlig PTCA (perkutan transluminal koronar angioplastik) (se pkt.
Czech: Léčba přípravkem INTEGRILIN bude pravděpodobně nejvíce přínosná pro pacienty, u kterých je vysoké riziko vývoje infarktu myokardu během prvních 3 - 4 dní po začátku symptomů akutní anginy pectoris včetně např. těch pacientů, kteří pravděpodobně podstoupí časnou PTCA (Perkutánní transluminální koronární angioplastika) (viz bod 5.1).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Citronsyremonohydrat, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný, voda na injekci.
Danish: I samme population er plasmaeliminationshalveringstiden cirka 2,5 timer, plasmaclearance 55 til 80 ml/kg/time og+fordelingsvolumen cirka 185 til 260 ml/kg.
Czech: U stejné populace činí poločas eliminace přibližně 2,5 hodiny, plazmatická clearance je 55 - 80 ml/kg/hod a distribuční objem cca 185 - 260 ml/kg.
Danish: Integrilin indeholder: - Aktivt stof: eptifibatid.
Czech: Co přípravek Integrilin obsahuje - Léčivou látkou je eptifibatidum.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Integrilin
Czech: Další léčivé přípravky a Integrilin
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland 12.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko
Danish: Erfaringer efter markedsføring Blod og lymfesystem Meget sjælden Letal blødning (størstedelen involverede det centrale og perifere nervesystem: cerebrale eller intrakranielle blødninger), pulmonale blødninger, akut kraftig trombocytopeni, hæmatom.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Velmi vzácné fatální krvácení (většina byla spojena s poruchami centrálního a periferního nervového systému: cerebrální nebo intrakraniální hemoragie), plicní hemoragie, akutní těžká trombocytopenie, hematom
Danish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland Fremstiller:
Czech: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko Výrobce:
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Warfarin a dipyridamol
Danish: Integrilin gives i en blodåre ved direkte injektion efterfulgt af infusion (drop).
Czech: Integrilin se podává do žíly přímou injekcí, po které následuje infuze (roztok podávaný do žíly po kapkách).
Danish: Der er begrænsede terapeutiske erfaringer med INTEGRILIN til patienter med generel indikation for trombolytisk behandling (f.eks. akut transmural myokardieinfarkt med nye patologiske Q-takker eller forhøjet ST-segmenter eller venstresidigt ledningsblok i ekg).
Czech: Zkušenosti s léčbou přípravkem INTEGRILIN u pacientů, pro které je obvykle indikována trombolytická terapie (např. akutní transmurální infarkt myokardu s novými patologickými Q-vlnami nebo elevací úseků ST nebo blokádou levého raménka na EKG) jsou omezené.
Danish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A., Strada Provinciale Asolana No. 90, San Polo di Torrile 43056, Parma, Italien
Czech: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A., Strada Provinciale Asolana No. 90, San Polo di Torrile 43056, Parma, Itálie
Danish: ESPRIT (Enhanced Suppression of the Platelet IIb/IIIa Receptor with Eptifibatide Therapy: Forstærket supprimering af blodpladereceptor IIb/IIIa med behandling med eptifibatid) var en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse (n=2.064) af ikke akut PCI med intrakoronar stent.
Czech: Studie ESPRIT (Zvýšená suprese destičkového receptoru IIb/IIIa v důsledku terapie eptifibatidem) byla dvojitě slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie (n = 2 064) pro neurgentní PCI s implantací koronárních stentů.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må INTEGRILIN ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Czech: Z důvodů absence studií kompatibility nesmí být INTEGRILIN mísen s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v 6.6.
Danish: Behandling med Integrilin øgede i moderat grad behovet for blodtransfusioner (11,8 % mod 9,3 % for placebo).
Czech: Potřeba krevní transfuze byla při léčbě přípravkem Integrilin mírně zvýšená (11,8 % vs. 9,3 % u placeba).
Danish: INTEGRILIN er et antitrombotisk stof, der virker ved at hæmme trombocytaggregationen, og patienten skal derfor observeres omhyggeligt for tegn på blødning under behandling (se pkt.
Czech: INTEGRILIN je antitrombotikum, které působí prostřednictvím inhibice agregace trombocytů; vzhledem k tomu je třeba u pacientů v průběhu léčby pečlivě sledovat známky krvácení (viz bod 4.8).
Danish: Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100), Sjælden (≥1/10.000 til <1/1000), Meget sjælden (<1/10.000), Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné
Danish: Der var ingen øget blødning hos nogen af disse patienter, selv om der er indberettet et tilfælde af moderat blødning under en CABGoperation.
Czech: U žádného z těchto pacientů nebylo zaznamenáno silnější krvácení, ačkoli u jednoho nemocného, u něhož byl proveden rekonstrukční výkon na koronárních tepnách
Danish: ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Danish: Sådan får du Integrilin
Czech: Jak přípravek Integrilin uchovávat
Danish: Arterielle procedurer
Czech: Výkony s arteriálním přístupem
Danish: Hvis perkutan koronarintervention (PCI) foretages under behandlingen med Integrilin, kan behandlingen fortsættes i indtil 96 timer.
Czech: Jestliže je prováděna během léčby přípravkem Integrilin perkutánní koronární intervence (PCI), infuze může pokračovat až do 96 hodin.
Danish: Hvis du ammer, bør amningen afbrydes i behandlingsperioden.
Czech: Pokud kojíte, mělo by být během léčby přípravkem Integrilin kojení přerušeno.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 01.07.1999 Dato for seneste fornyelse: 09.07.2009
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 09.
Danish: Før infusion med INTEGRILIN anbefales det, at man foretager følgende laboratorieundersøgelser for at identificere præeksisterende hæmostatiske abnormaliteter: Protrombintid (PT) og aPTT, serumkreatinin, trombocyttal, hæmoglobin og hæmatokritværdier.
Czech: Před infuzí přípravku INTEGRILIN se doporučuje provést tyto laboratorní testy ke zjištění preexistujících poruch hemostázy: protrombinový čas (PT) a aPTT, sérový kreatinin, počet trombocytů a hodnoty hemoglobinu a hematokritu.
Danish: Hvis en specifik bivirkning blev rapporteret i både PURSUIT og ESPRIT, blev den højest rapporterede hændelse anvendt til bestemmelse af bivirkningsfrekvensen.
Czech: Pro jednotlivé nežádoucí účinky, pokud byly dostupné údaje z obou studií (PURSUIT a ESPRIT), byla použita k určení frekvence nežádoucích účinků nejvyšší zaznamenaná incidence.
Danish: Graden af eptifibatid binding til humant plasmaprotein er omkring 25 %.
Czech: Přibližně 25 % eptifibatidu je vázáno na plazmatické bílkoviny.
Danish: Forekomsten af svære eller livstruende blødningshændelser med Integrilin var 1,9 % sammenlignet med 1,1 % med placebo.
Czech: Incidence závažných nebo život ohrožujících krvácivých komplikací byla u přípravku Integrilin 1,9 %
Danish: Hvis der skal foretages PCI med udførelse som for UA/NQMI, så hold øje med den aktiverede koagulationstid (ACT) for at bibeholde en værdi mellem 300-350 sekunder.
Czech: Pokud je třeba provést perkutánní koronární intervenci (PCI) u pacientů s NAP/NQIM, je nutno monitorovat hodnoty aktivovaného času srážlivosti (ACT) a udržovat je v rozmezí 300 - 350 sekund.
Danish: De nævnte plasmakoncentrationer opnås hurtigt, når infusionen forudgås af en 180 mikrogram/kg bolusinjektion.
Czech: Těchto plazmatických koncentrací se dosahuje rychle, pokud je před zahájením infuze podán INTEGRILIN v dávce 180 mikrogramů/kg ve formě bolusu.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning Klar, farveløs opløsning
Czech: Injekční roztok Čirý, bezbarvý roztok
Danish: Det er ikke nødvendigt at beskytte Integrilin mod lys under behandlingen.
Czech: Během podávání není nutné, aby byl roztok přípravku INTEGRILIN chráněn před světlem.
Danish: INTEGRILIN synes ikke at give en øget risiko for større eller mindre blødninger i forbindelse med samtidig brug af warfarin og dipyridamol.
Czech: Nebylo prokázáno, že by INTEGRILIN při současném podání s warfarinem a dipyridamolem zvyšoval riziko závažného či mírného krvácení.
Danish: Ved efterfølgende 2,0 mikrogram/kg/minut kontinuerlig infusion giver dette regimen en > 80 % hæmning af ADP-induceret ex vivo trombocytaggregation, ved fysiologiske calciumkoncentrationer, hos mere end 80 % af patienterne.
Czech: Pokud následovala kontinuální infuze v dávce 2,0 mikrogramů/kg/min, bylo při fyziologických koncentracích kalcia dosaženo vyšší než osmdesátiprocentní inhibice ex vivo agregace trombocytů, navozené ADP, u více než 80 %
Danish: Integrilin injektionsvæske, opløsning: 10 ml hætteglas, pakning med 1 hætteglas.
Czech: Integrilin injekční roztok: injekční lahvička s obsahem 10 ml, jedna injekční lahvička v balení.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: citronsyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæske.
Czech: - Pomocné látky jsou monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný, voda na injekci.
Danish: I undergruppen med patienter, der gennemgik PCI, var observation af større blødninger almindelig, hos 9,7 % af de patienter, der blev behandlet med eptifibatid, sammenlignet med 4,7 % af de placebobehandlede patienter.
Czech: V podskupině pacientů, kteří podstoupili PCI, bylo závažné krvácení pozorováno často, u 9,7 % pacientů léčených přípravkem Integrilin ve srovnání se 4,6 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Danish: De udførte dyreforsøg er utilstrækkelige med hensyn til virkningerne for graviditetens, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Czech: embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Danish: Efter markedsføring er der ved administration af eptifibatid observeret trombocytopeni inklusive akut, markant trombocytopeni (se pkt.
Czech: Při podávání eptifibatidu byla v průběhu postmarketingového sledování pozorována trombocytopenie, včetně akutní těžké trombocytopenie (viz bod 4.8).
Danish: INTEGRILIN infusionsvæske, opløsning skal anvendes i forening med INTEGRILIN injektionsvæske, opløsning.
Czech: INTEGRILIN infuzní roztok může být podáván pouze spolu s přípravkem INTEGRILIN injekční roztok.
Danish: Et hætteglas med 100
Czech: 1 lahvička o objemu 100 ml
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml opløsning indeholder 0,75 mg eptifibatid.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml infuzního roztoku obsahuje eptifibatidum 0,75 mg.
Danish: Blødninger (større og mindre blødninger inklusive femoral arterieindstikssted, CABG-relateret, gastrointestinal, urogenital, retroperitoneal, intrakraniel, hæmatemese, hæmaturi, oral/orofaryngeal, hæmoglobin/hæmatokritreduktion og andre).
Czech: ve spojitosti s CABG, gastrointestinální, urogenitální, retroperitoneální, intrakraniální, hematemeza, hematurie, orální/orofaryngeální, pokles hemoglobinu/hematokritu a další)
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Integrilin 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning eptifibatid
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Integrilin 2 mg/ml injekční roztok eptifibatidum
Danish: Da INTEGRILIN hæmmer trombocytaggregationen, skal der udvises forsigtighed, når det anvendes med andre stoffer, der påvirker hæmostasen, inklusive ticlopidin, clopidogrel, trombolytika, orale antikoagulantia, dextranopløsninger, adenosin, sulfinpyrazon, prostacyclin, non-steroide antiinflammatoriske stoffer eller dipyramidol (se pkt.
Czech: Protože INTEGRILIN inhibuje agregaci trombocytů, je nutná opatrnost při současném použití s jinými léčivy ovlivňujícími hemostázu, včetně ticlopidinu, klopidogrelu, trombolytik, perorálních antikoagulancií, roztoků dextranu, adenosinu, sulfinpyrazonu, prostacyklinu, nesteroidních protizánětlivých léčiv nebo dipyridamolu.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Fysiske og kemiske forligelighedsforsøg indicerer, at INTEGRILIN kan indgives via en intravenøs linje med atropinsulfat, dobutamin, heparin, lidocain, meperidin, metoprolol, midazolam, morphin, nitroglycerin, vævs plasminogen aktivator eller verapamil.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Z testů fyzikální a chemické kompatibility vyplývá, že INTEGRILIN může být aplikován touž intravenózní linkou spolu s monohydrátem atropin-sulfátu, dobutaminem, heparinem, lidokainem,
Danish: Nervesystemet Ikke almindelig Cerebral iskæmi.
Czech: Méně časté cerebrální ischémie
Danish: For at undgå interaktioner med anden medicin, skal du altid fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Czech: Aby se zabránilo možným interakcím s jinými léky informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka v nemocniční lékárně o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci:
Danish: Bortskaf al ikke anvendt lægemiddel efter åbning.
Czech: Po otevření veškerý nepoužitý materiál znehodnoťte.
Danish: Anvend ikke præparatet ved tegn på bundfald eller misfarvning.
Czech: Nepoužívejte přípravek Integrilin, jestliže zaznamenáte výskyt viditelných částic nebo neobvyklé zbarvení.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot
Czech: LOT = Číslo šarže
Danish: Hyppigheden af dødsfald/CEC-vurderede MI ("Behandlet som randomiseret" population)
Czech: Incidence úmrtí/CEC stanovených infarktů myokardu (populace „Treated as Randomised")
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 01.
Danish: Der forekom TIMI major blødning hos 2,7 % af de patienter, der fik nedsat dosis (1 mikrogram /kg/min.
Czech: TIMI velké krvácení se vyskytlo u 2,7 % pacientů, kterým byla podávána snížená dávka (1 mikrogram/kg/min), oproti 4,2 %
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Integrilin Sådan får du Integrilin
Czech: Co je přípravek Integrilin a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Integrilin používat Jak se přípravek Integrilin používá
Danish: Hver ml opløsning indeholder 2 mg eptifibatid.
Czech: Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 2 mg eptifibatidu.
Danish: Dette kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter: - større eller mindre blødning (fx blod i urin eller afføring, i opkast eller i forbindelse med operation) - blodmangel (nedsat antal røde blodlegemer).
Czech: - mírné nebo velké krvácení, (např. krev v moči, krev ve stolici, krev během zvracení nebo krvácení při operačním výkonu); - chudokrevnost (snížený počet červených krvinek).
Danish: Data er begrænsede for anvendelse af INTEGRILIN til patienter, der får trombolytiske stoffer.
Czech: O podávání přípravku INTEGRILIN pacientům léčeným trombolytiky jsou dosud jen omezená data.
Danish: 6.1 - tegn på gastrointestinal blødning, kraftig genital/urinal blødning eller anden aktiv abnorm blødning inden for de sidste 30 dage før behandling - anamnese med apopleksi inden for 30 dage eller en hvilket som helst tidligere hjerneblødning - tidligere kendt sygdom inden for kraniet (neoplasi, arterio-venøs misdannelse, aneurisme) - større operation eller alvorligt traume inden for de seneste 6 uger - anamnese med blødningstendens - trombocytopeni (< 100.000 celler/mm3) - protrombintid > 1,2 gange kontrol eller International Normaliseret Ratio (INR) ≥ 2,0 - svær hypertension (systolisk blodtryk > 200 mm Hg eller diastolisk blodtryk > 110 mm Hg under antihypertensiv behandling) - svær nyreinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/minut) eller dialysepatienter - klinisk signifikant nedsat leverfunktion - samtidig eller planlagt indgift af en anden parenteral glykoprotein-(GP) IIb/IIIa-hæmmer.
Czech: - hemoragickou diatézou v anamnéze; - trombocytopenií (< 100 000 buněk/mm3); - protrombinovým časem > 1,2 násobek kontrolních hodnot nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≥ 2,0; - těžkou hypertenzí (sTK > 200 mm Hg nebo dTK > 110 mm Hg při antihypertenzní léčbě); - těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu < 30 ml/min) nebo dialyzovaných pacientů;
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN INTEGRILIN 0,75 mg/ml infusionsvæske, opløsning
Czech: INTEGRILIN 0,75 mg/ml infuzní roztok
Danish: Brug det ikke, hvis der er bundfald eller misfarvning.
Czech: Nepoužívejte, jsou-li přítomny viditelné částice nebo změna barvy.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Danish: Hver ml opløsning indeholder 0,75 mg eptifibatid.
Czech: Jeden ml infuzního roztoku obsahuje 0,75 mg eptifibatidu.
Danish: EARLY ACS (Tidlig IIb/IIIa-hæmning af glykoprotein ved akut koronarsyndrom uden ST-elevation) var et studie med tidlig rutinemæssig eptifibatid versus placebo (med forsinket provisorisk brug af eptifibatid i kateterisationslaboratoriet) brugt i kombination med antitrombocytbehandlinger (acetylsalicylsyre, ufraktioneret heparin, bivalirudin, fondaparinux eller lavmolekylært heparin) hos personer med akut koronarsyndrom uden ST-elevation i højrisikogruppe.
Czech: Studie EARLY ACS (časná inhibice glykoproteinu IIb/IIIa při akutním koronárním syndromu s elevací non-ST úseku) byla zaměřena na časné rutinní podávání eptifibatidu versus placebo (s pozdějším podáním eptifibatidu v katetrizační laboratoři) v kombinaci s antitrombotickou léčbou
Danish: Udseende og pakningstørrelser Integrilin infusionsvæske, opløsning: 100 ml hætteglas, pakning med 1 hætteglas.
Czech: Jak přípravek Integrilin vypadá a co obsahuje toto balení Integrilin infuzní roztok: injekční lahvička s obsahem 100 ml, jedna injekční lahvička v balení.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30-< 50 ml/minut) skal der gives en intravenøs bolusinjektion på 180 mikrogram/kg efterfulgt af 1 mikrogram/kg/minut i kontinuerlig infusion i resten af behandlingsperioden.
Czech: U pacientů se středně těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu ≥ 30 - < 50 ml/min) by měla být podána intravenózní bolusová dávka 180 mikrogramů/kg následovaná kontinuální infuzí v dávce
Danish: I undergruppen med patienter, der gennemgik PCI var observation af større blødninger almindelig hos 9,7 % af de patienter, der blev behandlet med eptifibatid, sammenlignet med 4,7 % af de placebobehandlede patienter.
Czech: V podskupině pacientů, kteří podstoupili PCI, bylo závažné krvácení pozorováno často, u 9,7 % pacientů léčených přípravkem
Danish: Kombination af reduceret dosis af tenecteplase og eptifibatid sammenlignet med placebo og eptifibatid øgede signifikant risikoen for både større og mindre blødninger, da de blev administreret samtidig i et akut ST-elevations myokardieinfarkt-studie.
Czech: Ve studii provedené u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací úseku ST došlo při souběžném podávání snížené dávky tenekteplázy a eptifibatidu ve srovnání s podáváním placeba a eptifibatidu k významnému zvýšení rizika velkého i malého krvácení.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) INTEGRILIN 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning eptifibatid Intravenøs anvendelse ANVENDELSESMÅDE Læs indlægssedlen inden brug UDLØBSDATO
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ INTEGRILIN 2 mg/ml injekční roztok eptifibatidum Intravenózní podání