FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de la administración de dos comprimidos de Activelle 0,5 mg/0,1 mg la media de la concentración pico en plasma fue de 24 pg/ml (CV 38 %).
Romanian: După administrarea a două comprimate de Activelle, concentraţia plasmatică medie a fost de 24 pg/ml (CV 38%).
Spanish: • Medicamentos utilizados para la epilepsia (tales como fenobarbital, fenitoína y carbamacepina)
Romanian: • medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu: fenobarbital, fenitoină, carbamazepină)
Spanish: • Tumores malignos estrógeno-dependientes conocidos o sospechados (por ej. Carcinoma de endometrio)
Romanian: • Tumori maligne estrogeno-dependente cunoscute sau suspectate (de exemplu cancer endometrial)
Spanish: • Neoplasma benigno y maligno (quistes y pólipos incluidos): Cáncer endometrial.
Romanian: • Neoplasm benign şi malign (inclusiv chisturi şi polipi): cancer endometrial
Spanish: Activelle es un producto de la THS continua combinada conteniendo 17 β-estradiol y acetato de noretisterona con la intención de evitar la retirada regular de la hemorragia asociada con la THS secuencial o cíclica.
Romanian: Activelle este un medicament de terapie hormonală de substituţie combinată continuă ce conţine 17βestradiol şi acetat de noretisteronă şi se administrează în scopul evitării sângerărilor regulate asociate THS ciclice sau secvenţiale.
Spanish: - que la seguridad endometrial del producto Activelle (0,5 mg de estradiol/0,1 mg de NETA) ha quedado suficientemente probada con los datos presentados;
Romanian: - siguranţa endometrială a produsului Activelle 0,5 mg estradiol/0,1 mg NETA este susţinută în mod suficient de datele prezentate.
Spanish: - La seguridad endometrial de la combinación de un estrógeno y un progestágeno en la nueva proporción de 0,5 mg/0,1 mg no puede extrapolarse de la dosis de Activelle ya autorizada, que contiene 1 mg de estradiol y 0,5 mg de NETA.
Romanian: - Siguranţa endometrială a combinaţiei de estrogen cu progestogen pentru noul raport de 0,5 mg/0,1 mg nu poate fi extrapolată din doza de Activelle deja autorizată, care conţine 1 mg estradiol şi 0,5 mg NETA.
Spanish: • Si ha tenido en el pasado coágulos en la sangre (trombosis) o ha tenido factores de riesgo de coágulos sanguíneos (estos factores de riesgo y los síntomas de coagulación sanguínea se enumeran en la sección 4.
Romanian: • Aveţi istoric de formare a cheagurilor de sânge (tromboză venoasă) sau există factori de risc pentru formarea cheagurilor de sânge (aceşti factori de risc precum şi simptomele formării cheagurilor de sânge sunt enumerate la pct. 4,"Alte reacţii adverse ale THS combinate")
Spanish: Exámenes médicos:
Romanian: Examene medicale
Spanish: Las preparaciones de hierbas que contienen hipérico o Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden inducir el metabolismo de estrógenos y progestágenos.
Romanian: Medicamentele din plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) pot induce metabolizarea estrogenilor şi progestogenilor.
Spanish: • Si ha tenido lupus eritematoso sistémico (LES, enfermedad autoinmune del colágeno que puede afectar a muchos sistemas de órganos)
Romanian: • aveţi lupus eritematos sistemic (LES, boală de colagen autoimună, care poate afecta multe organe)
Spanish: • Si tiene o ha tenido cáncer de mama o sospecha de tenerlo
Romanian: • Aveţi, suspectaţi că aveţi sau aţi avut cancer de sân
Spanish: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dinamarca
Romanian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca
Spanish: • Si tiene lupus eritematoso sistémico (LES, enfermedad autoinmune del colágeno que puede afectar a muchos sistemas de órganos)
Romanian: • Aveţi lupus eritematos sistemic (LES, boală de colagen autoimună, care poate afecta multe organe)
Spanish: Datos adicionales sobre los efectos de las combinaciones de estrógeno-progestágeno de uso continuo en la hiperplasia endometrial.
Romanian: Date suplimentare privind efectele asupra hiperplaziei endometriale a produselor combinate continue cu estrogen-progestogen.
Spanish: Retención de fluidos, ver tb. "Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración"
Romanian: Retenţie hidrică, vezi şi „Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare"
Spanish: En mujeres que cambian desde regímenes de THS secuenciales, el tratamiento debe comenzar inmediatamente después de haber finalizado la hemorragia.
Romanian: La femeile care au urmat anterior un tratament hormonal de substituţie secvenţial, tratamentul trebuie început imediat după încetarea sângerării de întrerupere.
Spanish: Se debe informar a las mujeres sobre qué cambios en las mamas deben ser comunicados a su médico o enfermera (ver "Cáncer de mama").
Romanian: Pacientele trebuie sfătuite să informeze medicul sau asistenta medicală despre apariţia oricăror modificări ale sânilor (vezi paragraful "Cancer de sân"de mai jos).
Spanish: Tras examinar todos esos datos, la mayoría del CHMP consideró que Activelle (0,5 mg de estradiol/0,1 mg de NETA) es seguro en cuanto al riesgo de hiperplasia y neoplasia endometriales y que constituye una alternativa necesaria como tratamiento hormonal sustitutivo en dosis bajas, con una relación favorable entre beneficio y riesgo.
Romanian: Pe baza acestor date, majoritatea membrilor CHMP au considerat că Activelle 0,5 mg estradiol/0,1 mg NETA este sigur în ceea ce priveşte riscul de hiperplazie şi de neoplasm de endometru, oferind astfel o alternativă de hormoni de substituţie necesari în doze mici şi cu un raport beneficiu-risc pozitiv.
Spanish: Manchas pigmentadas de color marrón en la cara, enrojecimiento de la piel incluyendo inflamación en las manos y las piernas (eritema multiforme) de color rosa o una erupción con aspecto de magulladura.
Romanian: La nivelul pielii pot să apară: pete pigmentare de culoare maronie pe faţă, erupţii cutanate inclusiv inflamarea şi înroşirea mâinilor şi picioarelor (eritem multiform), erupţie cutanată de tip echimoză sau erupţii similare cu o îmbujorare.
Spanish: Infección micótica vulvovaginal
Romanian: Infecţii micotice vulvovaginale
Spanish: • A investigar: Disminución del peso, aumento de la presión sanguínea.
Romanian: • Investigaţii diagnostice: scăderea greutăţii corporale, creşterea tensiunii arteriale
Spanish: Comprimidos recubiertos 1 x 28 comprimidos recubiertos 3 x 28 comprimidos recubiertos [Para completar a nivel nacional]
Romanian: 1 x 28 comprimate filmate 3 x 28 comprimate filmate [A se completa la nivel naţional]
Spanish: Los datos relativos a un número limitado de exposiciones en caso de embarazo, indican efectos adversos de la noretisterona sobre el feto.
Romanian: Datele clinice obţinute de la un număr limitat de gravide expuse au evidenţiat reacţii adverse ale noretisteronei asupra fătului.
Spanish: • Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Seborrea, urticaria, edema angioneurótico
Romanian: • Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: seboree, erupţie cutanată tranzitorie, edem angioneurotic
Spanish: • Trastornos en el sistema nervioso: Mareo
Romanian: • Tulburări ale sistemului nervos: ameţeli
Spanish: No tome 2 comprimidos al mismo tiempo por haber olvidado la toma de 1 comprimido.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a suplini comprimatul uitat.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Romanian: Cum arată Activelle şi conţinutul ambalajului
Spanish: En caso de duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Activelle 0.5 mg/0.1 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Activelle 0,5 mg/0,1 mg
Spanish: ANEXO III FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Romanian: ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Spanish: Hungría - Noviana filmtabletta
Romanian: Ungaria - Noviana filmtabletta
Spanish: Los estrógenos aumentan la GUT (globulina unida a tiroides), dando lugar a un aumento de la hormona tiroidea total circulante, medida por la proteína unida al yodo (PUY), los niveles de T4 (mediante columna o por radioinmunoensayo) o los niveles T3 (mediante radioinmunoensayo).
Romanian: Estrogenii cresc cantitatea de globulină care leagă hormonii tiroidieni (TBG), determinând creşterea valorilor hormonilor tiroidieni totali din circulaţie, măsurate prin iodul legat de proteine (PBI), valoarea T4 (pe coloana cromatografică sau RIA) sau valoarea T3 (prin RIA).
Spanish: Para otros productos de THS, solamente hay datos limitados procedentes de ensayos clínicos que examinaron el riesgo de enfermedad cardiovascular.
Romanian: Pentru alte medicamente în THS, datele provenind din studii clinice cu privire la evaluarea riscului de boală cardiovasculară, sunt limitate.
Spanish: Un ensayo clínico randomizado, extenso (ensayo WHI) encontró, como resultado secundario, un aumento del riesgo de ictus isquémico en mujeres sanas durante el tratamiento con la combinación continua de estrógenos conjugados y AMP.
Romanian: Un studiu clinic randomizat extins (WHI) a evidenţiat, ca rezultat secundar, un risc crescut de accident vascular cerebral ischemic la femeile sănătoase în timpul tratamentului combinat continuu cu estrogeni conjugaţi şi AMP.
Spanish: Activelle pertenece a un grupo de medicamentos de terapia hormonal sustitutiva (THS), que se denominan THS continua combinada que se toman cada día sin interrupción.
Romanian: CE ESTE ACTIVELLE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Activelle aparţine unui grup de medicamente destinate terapiei hormonale de substituţie (THS) denumită THS combinată continuă, care se administrează zilnic, fără întrerupere.
Spanish: Prurito o Urticaria
Romanian: Prurit sau urticarie Alopecie
Spanish: Circula unido a GUHS (37%) y a la albúmina (61%), mientras que solamente un 1 - 2% está sin unir.
Romanian: 17 β-estradiolul se leagă de proteinele plasmatice astfel: de globulina SHBP (37%) şi de albumină (61%), în timp ce numai aproximativ 1-2% rămâne liber.
Spanish: • Si tiene una alteración hepática tal como el adenoma hepático (un tumor benigno)
Romanian: • Aveţi o afecţiune hepatică, de exemplu adenom hepatic (o tumoră benignă)
Spanish: Hipersensibilidad, ver tb. "Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo"
Romanian: Hipersensibilitate, vezi şi „Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat"
Spanish: El tratamiento con estrógenos sin oposición durante largos períodos de tiempo también aumenta el riesgo de cáncer de la mucosa que recubre el útero (cáncer endometrial).
Romanian: De asemenea, tratamentul numai cu estrogeni administraţi pe o perioadă lungă de timp, creşte riscul cancerului mucoasei uterine (carcinom endometrial).
Spanish: • Si tiene porfiria (enfermedad enzimática del hígado)
Romanian: • Aveţi porfirie (afecţiune a enzimelor hepatice)
Spanish: • Realizar de forma regular una mamografía y un frotis cervical (citología)
Romanian: • faceţi periodic controale ale sânilor (mamografie) şi teste citologice cervicale
Spanish: Nerviosismo
Romanian: Nervozitate
Spanish: Contiene una dosis menor y una proporción más baja de estrógeno/progestágeno que el Activelle actualmente aprobado, que contiene 1 mg de E2 y 0,5 mg de NETA.
Romanian: Este un produs cu o concentraţie mai mică şi cu un raport mai scăzut de estrogen/progestogen decât produsul Activelle aprobat în prezent, care conţine 1 mg E2 şi 0,5 mg NETA.
Spanish: • Hiperplasia endometrial no tratada
Romanian: • Hiperplazie endometrială netratată
Spanish: Añadiendo un progestágeno, como el contenido en Activelle, se reduce de forma importante este riesgo.
Romanian: Adăugarea progestogenului pe care îl conţine Activelle, ajută esenţial la reducerea acestui risc.
Spanish: Añadiendo un progestágeno a la terapia única con estrógeno, se reduce enormemente este aumento del riesgo.
Romanian: Adăugarea unui progestativ la monoterapia estrogenică reduce semnificativ creşterea riscului.
Spanish: • Dolor o molestias en las mamas
Romanian: • Durere sau disconfort la nivelul sânilor
Spanish: Después de la administración oral de los comprimidos de Activelle 0,5 mg/0,1 mg, 17β-estradiol se absorbe rápidamente desde el tracto gastrointestinal, sufre un metabolismo de primer paso en el hígado y otros órganos entéricos y alcanza una concentración pico en plasma a las 5-8 horas.
Romanian: După administrarea orală a Activelle, 17 β-estradiolul se absoarbe din tractul gastro-intestinal, se metabolizează la primul pasaj hepatic şi la nivel intestinal şi atinge concentraţia plasmatică maximă în decurs de 5-8 ore.
Spanish: Extraer el siguiente comprimido.
Romanian: Scoateţi următorul comprimat filmat.
Spanish: • Si tiene o ha tenido trombos en la sangre (como la trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar) o ha tenido anteriormente formación de coágulos sanguíneos sin causa obvia, por ej. en relación con cirugía o embarazo.
Romanian: • Aveţi o tromboză venoasă (cum ar fi tromboză venoasă profundă sau embolie pulmonară) sau aţi avut o tromboză venoasă fără motive evidente, de exemplu în legătură cu o operaţie sau cu sarcina
Spanish: De acuerdo a los datos procedentes de los estudios epidemiológicos, la mejor estimación del riesgo es que de las mujeres que no están utilizando la THS, se espera que aproximadamente 5 de cada 1000 tengan cáncer de endometrio diagnosticado entre las edades de 50 y 65 años.
Romanian: Conform datelor din studiile epidemiologice, cea mai bună estimare a riscului între 50 si 65 ani este de aproximativ 5 cazuri de cancer endometrial la 1000 femei care nu utilizează THS.
Spanish: • Por cada 1000 mujeres que utilizan la THS combinada estrógeno-progestágeno (EEC + AMP), el número de casos adicionales sería, o De entre 0 y 9 (mejor estimación = 4) durante 5 años de uso
Romanian: La 1000 femei care au utilizat THS combinată estrogen-progestativă (EEC + AMP) numărul suplimentar de cazuri va fi o Între 0 şi 9 (cea mai bună estimare = 4) la 5 ani de tratament.
Spanish: Acetato de noretisterona: Debido a que los estrógenos promueven el crecimiento del endometrio, los estrógenos sin oposición aumentan el riesgo de hiperplasia endometrial y cáncer.
Romanian: Acetat de noretisteronă: estrogenii stimulează creşterea endometrului şi cresc riscul hiperplaziei endometriale şi al cancerului.
Spanish: La adición de un progestágeno durante al menos 12 días por ciclo en mujeres no histerectomizadas reduce este riesgo en gran medida.
Romanian: La femeile fără histerectomie, adăugarea progestogenului timp de cel puţin 12 zile pe lună reduce esenţial acest risc.
Spanish: Por lo tanto, es incierto si estos hallazgos también se pueden extender a otros productos de THS.
Romanian: Prin urmare, nu se cunoaşte dacă aceste rezultate sunt valabile şi pentru alte medicamente utilizate ca THS.
Spanish: Se constató una mayor incidencia de hiperplasia cuando el progestágeno se administró cada tres meses que cuando se administró de forma secuencial todos los meses.
Romanian: Au existat dovezi legate de o incidenţă mai mare a hiperplaziei atunci când progestogenul a fost administrat din trei în trei luni,
Spanish: En mujeres con útero intacto, el riesgo de hiperplasia endometrial y cáncer de endometrio aumenta cuando se prolonga la utilización de estrógenos sin oposición.
Romanian: La femeile cu uter intact, riscul hiperplaziei endometriale şi al cancerului endometrial creşte odată cu durata monoterapiei cu estrogen.
Spanish: • Se espera que aproximadamente 32 de cada 1000 mujeres que no utilizan la THS, tengan cáncer de mama diagnosticado entre las edades de 50 y 64 años.
Romanian: • din 1000 femei neutilizatoare de THS, aproximativ 32 femei vor fi diagnosticate cu cancer de sân între 50-64 ani.
Spanish: • Inflamación o distensión del abdomen (estómago)
Romanian: • Balonare sau disconfort la nivelul abdomenului (stomac)
Spanish: La adición de un progestágeno reduce, pero no elimina por completo, el riesgo de hiperplasia endometrial inducida por estrógenos en mujeres no-histerectomizadas.
Romanian: Adăugarea unui progestogen la femeile fără histerectomie reduce riscul de hiperplazie endometrială indus de estrogeni, însă nu îl elimină complet.
Spanish: • Picor o urticaria
Romanian: • Mâncărime sau urticarie.
Spanish: • Alteraciones hepáticas (por ej. adenoma hepático)
Romanian: • Afecţiuni hepatice (de exemplu adenom hepatic)
Spanish: Francia - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Alemania - Noviana
Romanian: Franţa - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Germania - Noviana
Spanish: a. Dependencia de la dosis del efecto proliferativo producido por los estrógenos solos
Romanian: Dependenţa de doză a efectului proliferativ al estrogenilor necombinaţi
Spanish: Eslovenia - Noviana™ filmsko obložene tablete
Romanian: Slovenia - Noviana™ filmsko obložene tablete
Spanish: Dispepsia
Romanian: Dispepsie
Spanish: • Neoplasma benigno y maligno estrógeno-dependiente, por ej. Cáncer endometrial
Romanian: • Neoplasm benign şi malign estrogeno-dependent, de exemplu cancer endometrial
Spanish: Estradiol/acetato de noretisterona
Romanian: estradiol/acetat de noretisteronă
Spanish: Experiencia Post-comercialización
Romanian: Experienţa după punerea pe piaţă:
Spanish: • Trastornos oculares: alteraciones visuales
Romanian: • Tulburări oculare: tulburări de vedere
Spanish: Con dosis superiores a las normalmente utilizadas en formulaciones de THS, se ha observado masculinización de los fetos hembra.
Romanian: La doze mai mari decât cele folosite în contracepţia orală şi în terapia hormonală de substituţie, s-a observat virilizarea feţilor de sex feminin.
Spanish: • Medicamentos utilizados para las infecciones por VIH (tales como nevirapina, efavirenz,
Romanian: • medicamente pentru tratamentul infecţiei cu virusul HIV (de exemplu: nevirapină, efavirenz,
Spanish: Un ensayo controlado randomizado y estudios epidemiológicos encontraron un riesgo de 2 a 3 veces superior en usuarias en comparación con no usuarias.
Romanian: Un studiu clinic randomizat, controlat şi studii epidemiologice au evidenţiat un risc de 2-3 ori mai mare la femeile care utilizează terapie hormonală de substituţie comparativ cu cele care nu utilizează.
Spanish: Se debe investigar si hay historia personal o familiar importante de trombo-embolismo o abortos espontáneos recurrentes de la paciente, a fin de excluir una predisposición trombofílica.
Romanian: Pentru a exclude predispoziţia trombofilică, trebuie investigate antecedentele personale sau familiale de tromboembolism sau avortul spontan recurent.
Spanish: - Los principios activos de Activelle son: estradiol y acetato de noretisterona .
Romanian: Substanţele active sunt estradiol şi acetat de noretisteronă.
Spanish: • Factores de riesgo de tumores dependientes de estrógenos (por ej. Cáncer de mama hereditario en 1º grado)
Romanian: • Factori de risc pentru tumori estrogeno-dependente, de exemplu rude de gradul întâi cu cancer mamar
Spanish: Activelle no afecta a la capacidad para conducir y utilizar máquinas de forma segura.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Activelle nu afectează capacitatea de a conduce vehicule şi a folosi utilaje.
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Romanian: • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: Para la THS combinada de estrógenos más progestágenos, diferentes estudios epidemiológicos han mostrado que en general hay un riesgo de cáncer de mama más elevado que con estrógenos solos.
Romanian: Pentru THS combinată estrogen-progestativă, câteva studii epidemiologice au raportat un risc general crescut pentru cancerul de sân comparativ cu monoterapia estrogenică.
Spanish: Consulte con su médico lo antes posible.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului.
Spanish: • Hemorragia genital no diagnosticada
Romanian: • Hemoragii genitale de etiologie neprecizată
Spanish: Además de las reacciones adversas mencionadas anteriormente, las presentadas a continuación se han obtenido de forma espontánea y son juzgadas por lo general como posiblemente relacionadas con el tratamiento de Activelle.
Romanian: Pe lângă reacţiile adverse menţionate anterior, cele prezentate mai jos au fost raportate spontan şi sunt considerate a fi posibil legate de tratamentul cu Activelle 1 mg/ 0,5 mg.
Spanish: FORMA FARMACEUTICAL Y CONTENIDO DEL ENVASE
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate filmate
Spanish: Activelle 0,5 mg/0,1 mg es un producto utilizado como tratamiento hormonal sustitutivo (THS) combinado continuo que contiene 0,5 mg de estradiol (E2) y 0,1 mg de acetato de noretisterona (NETA).
Romanian: Activelle 0,5 mg/0,1 mg este un produs de terapie de substituţie hormonală (HRT) combinată continuă şi conţine 0,5 mg estradiol (E2) şi 0,1 mg noretisteron acetat (NETA).
Spanish: Teniendo en cuenta todo lo anterior, algunos miembros del CHMP consideraron que el estudio KLIM/PD/7/USA no demostraba la seguridad endometrial de Activelle 0,5 mg/0,1 mg.
Romanian: Luând în considerare toate cele menţionate anterior, unii membri ai CHMP au considerat că siguranţa endometrială a Activelle 0,5 mg/0,1 mg nu a putut fi susţinută prin studiul KLIM/PD/7/SUA.
Spanish: Se han informado casos de enfermedad de la vesícula biliar después del tratamiento con estrógenos/progestágenos.
Romanian: Afecţiuni biliare Au fost raportate afecţiuni biliare în urma tratamentului estro-progestativ.
Spanish: A partir de los ensayos clínicos hay alguna evidencia de aumento del riesgo de demencia entre las mujeres mayores de 65 años, quienes comenzaron a utilizar otro tipo de combinación estrógenos/progestágenos distinta a Activelle.
Romanian: Rezultatele unui studiu clinic sugerează o creştere a riscului de demenţă, la femeile cu vârsta peste 65 ani care utilizează altă combinaţie estro-progestogenică decât cea din Activelle.
Spanish: De acuerdo con la evidencia procedente de un gran número de estudios epidemiológicos y de un ensayo randomizado, placebo controlado, el estudio Women´s Health Initiative (WHI), el riesgo general de cáncer de mama aumenta cuando se prolonga el uso de la terapia hormonal en usuarias de la THS, tratadas actual o recientemente con dicha terapia.
Romanian: Conform rezultatelor dintr-un număr mare de studii epidemiologice şi dintr-un studiu clinic randomizat, controlat cu placebo (WHI), riscul general de cancer de sân creşte cu creşterea duratei THS la utilizatoarele actuale sau recente.
Spanish: Se ha informado de casos de hemorragia y manchado en el 11% de las mujeres en el mes 1, 15% de las mujeres en el mes 4 y 11% de las mujeres al final del ensayo de 6 meses.
Romanian: Sângerările vaginale şi petele (sângerări minime) au fost raportate în proporţie de 11% la paciente după prima lună de tratament, 15% după a patra lună şi 11% la sfârşitul celor şase luni de studiu.
Spanish: • Crecimiento excesivo de la mucosa que recubre el útero (hiperplasia endometrial)
Romanian: • Creşterea excesivă a mucoasei uterine (hiperplazie endometrială)
Spanish: Los resultados de la mayoría de los estudios epidemiológicos hasta la fecha relativos a la exposición involuntaria del feto a la combinación de los estrógenos y progestágenos, indican que no hay efectos teratógenos o feto-tóxicos.
Romanian: Rezultatele celor mai multe studii epidemiologice efectuate până în prezent nu au indicat efecte teratogene sau fetotoxice ca urmare a expunerii fătului la combinaţii de estrogeni cu progestative.
Spanish: Todos los acontecimientos adversos observados que ocurren con mayor frecuencia en los pacientes tratados con Activelle 0,5 mg/0,1 mg en comparación con el grupo placebo, y que a juicio general están posiblemente relacionados con el tratamiento, se presentan a continuación:
Romanian: Toate reacţiile adverse observate cu o frecvenţă crescută la pacientele tratate cu Activelle comparativ cu placebo şi care sunt considerate a fi posibil legate de tratament, sunt prezentate în tabelul de mai jos.