FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Norge Biogen Norway AS
Maltese: Biogen Norway AS
Greek: Κύπρος Genesis Pharma Cyprus Ltd
Maltese: Genesis Pharma Cyprus Ltd
Greek: 250 Binney Street Cambridge, MA 02142 ΗΠΑ
Maltese: 250 Binney Street Cambridge, MA 02142 L-Istati Uniti tal-Amerika
Greek: 1171 LP Badhoevedorp Ολλανδία
Maltese: 1171 LP Badhoevedorp In-Netherlands
Greek: United Kingdom Biogen Idec Limited
Maltese: Biogen Idec Limited
Greek: Ísland Icepharma hf
Maltese: Icepharma hf
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 7.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 7.
Greek: Ημέρα 0 (63 μικρογραμμάρια)
Maltese: Jum 0 (63 mikrogramma)
Greek: France Biogen France SAS
Maltese: Biogen France SAS
Greek: Hrvatska Medis Adria d.o.o.
Maltese: Medis Adria d.o.o.
Greek: Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.
Maltese: Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.
Greek: Ημέρα 14 (94 μικρογραμμάρια)
Maltese: Jum 14 (94 mikrogramma)
Greek: 17% είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία
Maltese: 17% ikkurati fil-passat
Greek: Österreich Biogen Austria GmbH
Maltese: Biogen Austria GmbH
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το Plegridy τακτικά.
Maltese: Hu importanti li tkompli tuża Plegridy b'mod regolari.
Greek: Magyarország Biogen Hungary Kft.
Maltese: Biogen Hungary Kft.
Greek: Česká republika Biogen (Czech Republic) s.r.o.
Maltese: Biogen (Czech Republic) s.r.o.
Greek: EDSS: Expanded Disability Status Scale (Διευρυμένη κλίμακα κατάστασης αναπηρίας) Gd+: Gadolinium-enhancing (Που προσλαμβάνει γαδολίνιο)
Maltese: Expanded Disability Status Scale Gd+: li jtejbu Gadolinium
Greek: Ποσότητα (μικρογραμμάρια)
Maltese: Ammont (mikrogrammi)
Greek: Deutschland Biogen GmbH
Maltese: Biogen GmbH
Greek: Slovenija Biogen Pharma d.o.o.
Maltese: Biogen Pharma d.o.o.
Greek: EU/1/14/934/001 EU/1/14/934/002 EU/1/14/934/003 EU/1/14/934/004 EU/1/14/934/005 EU/1/14/934/006
Maltese: EU/1/14/934/002 EU/1/14/934/003 EU/1/14/934/004
Greek: Suomi/Finland Biogen Finland Oy
Maltese: Biogen Finland Oy
Greek: Εικόνα Γ).
Maltese: Figura G).
Greek: Παρακολούθηση
Maltese: Follow-up
Greek: - Φυλάσσετε σε ψυγείο σε θερμοκρασία 2º-8 ºC.
Maltese: - Aħżen fi friġġ, f'temperatura bejn 2º-8ºC.
Greek: Prins Mauritslaan 13
Maltese: Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13
Greek: Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o.
Maltese: Biogen Slovakia s.r.o.
Greek: Δόση 3
Maltese: Doża 3
Greek: Δόση 2
Maltese: Doża 2
Greek: Πίνακας 3: Κλινικά αποτελέσματα και αποτελέσματα MRI Εικονικό φάρμακο
Maltese: Tabella 3: Riżultati kliniċi u MRI
Greek: Η κλινική εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών είναι περιορισμένη.
Maltese: L-esperjenza klinika f'pazjenti ta' iktar minn 65 sena hi limitata.
Greek: Τα εξουδετερωτικά αντισώματα έχουν τη δυνατότητα να μειώνουν την κλινική αποτελεσματικότητα.
Maltese: Antikorpi newtralizzanti għandhom ilpotenzjal li jnaqqsu l-effikaċja klinika.
Greek: Ημέρα 0
Maltese: Jum 0
Greek: Κάθε εσωτερικό χάρτινο κουτί περιέχει 2 συσκευές τύπου πένας σε προστατευτικό πλαστικό δίσκο.
Maltese: Kull kartuna ta' ġewwa fiha 2 pinen fi trej protettiv tal-plastik.
Greek: Τιμή p p≤0,0001
Maltese: valur p p≤0.0001
Greek: Η υποδόρια χορήγηση πεγκιντερφερόνης βήτα-1α οδήγησε σε τιμές περίπου 4, 9 και 13 φορές υψηλότερης έκθεσης (AUC168h) και σε περίπου 2-, 3,5- και 5 φορές υψηλότερη Cmax, μετά από μεμονωμένες δόσεις 63 (6MIU), 125 (12MIU) και 188 (18 MIU) μικρογραμμαρίων, αντίστοιχα, σε σύγκριση με την ενδομυϊκή χορήγηση 30 (6MIU) μικρογραμμαρίων μη πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης βήτα-1α.
Maltese: 4, 9, u 13-il darba aktar (AUC168h), u Cmax madwar 2, 3.5 u 5 darbiet ogħla, wara dożi waħidhom ta' 63 (6MIU), 125 (12MIU), u 188 (18 MIU) mikrogramma rispettivament, meta mqabbla mal-għoti ġolmuskoli ta' 30 (6MIU) mikrogramma ta' non-pegylated beta-1a.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των δυνητικά κλινικά σημαντικών μειώσεων του αριθμού των λεμφοκυττάρων (<0,5 x 109/L) (<1%), του αριθμού των ουδετερόφιλων (≤1,0 x 109/L) (<1%) και του αριθμού των αιμοπεταλίων (≤100 x 109/L) (≤1%) ήταν παρόμοια σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Plegridy και σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Maltese: L-inċidenza ta' tnaqqis potenzjalment klinikament sinifikanti fl-għadd tal-limfoċiti (<0.5 x 109/L) (<1%), għadd tan newtrofili (≤1.0 x 109/L) (<1%) u fl-għadd tal-plejtlits (≤100 x 109/L) (≤1%) kienet simili f'pazjenti kkurati bi Plegridy meta mqabbla ma' pazjenti kkurati bi plaċebo.
Greek: Βλ. παράγραφο 4 για τα συμπτώματα της αλλεργικής αντίδρασης.
Maltese: Ara sezzjoni 4 għas-sintomi ta' reazzjoni allerġika.
Greek: 92% ≥9 T2 βλάβες κατά την αρχική αξιολόγηση 16% EDSS ≥4
Maltese: 38% mill-inqas 1 leżjoni Gd+ fil-linja bażi 92% ≥9 leżjonijiet T2 fil-linja bażi 16% EDSS ≥4
Greek: • Η συνιστώμενη φύλαξη είναι σε ελεγχόμενη ψύξη, σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C στο αρχικό κλειστό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Maltese: • Il-ħażna rakkomandata hi refriġerazzjoni kkontrollata f'temperatura ta' 2°C sa 8°C fil-kartuna oriġinali magħluqa sabiex tilqa' mid-dawl.
Greek: Μέση/Διάμεση διάρκεια της νόσου (έτη) 3,6/2,0
Maltese: Medja/Medjan tat-tul ta' żmien tal-marda (snin) 3.6/2.0
Greek: μέση αναλογία βλάβης (95% CI)
Maltese: (95% CI)
Greek: Διαυγές και άχρωμο διάλυμα με pH 4,5-5,1.
Maltese: Soluzzjoni ċara u bla kulur soluzzjoni b'pH ta' 4.5-5.1.
Greek: 125 (πλήρης δόση)
Maltese: 125 (doża sħiħa)
Greek: Εικόνα Α) Πριν τη Χρήση - Μέρη της προγεμισμένης σύριγγας Plegridy (Εικόνα Α)
Maltese: • 1 Pinna ta' Plegridy (ara Figura A)
Greek: Νεφρωσικό σύνδρομο, σπειραματοσκλήρυνση
Maltese: Sindrome nefrotiku,
Greek: Δανία
Maltese: Sverige
Greek: Η συσκευασία περιέχει 3 εσωτερικά χάρτινα κουτιά.
Maltese: Il-pakkett fih 3 kartuni ta' ġewwa.
Greek: Χρόνος*
Maltese: Żmien*
Greek: Δεδομένα από ασθενείς που έλαβαν θεραπεία έως και 2 έτη με Plegridy υποδεικνύουν ότι λιγότερο από 1% (5/715) ανέπτυξαν επίμονα εξουδετερωτικά αντισώματα έναντι του τμήματος βήτα-1α ιντερφερόνης της πεγκιντερφερόνης βήτα-1α.
Maltese: Dejta minn pazjenti kkurati sa sentejn bi Plegridy tissuġġerixxi li inqas minn 1% (5/715) żviluppaw antikorpi persistenti-newtralizzanti għall porzjon ta' interferon beta-1a ta' peginterferon beta-1a.
Greek: Τρία τοις εκατό των ασθενών (18/681) ανέπτυξαν επίμονα αντισώματα στην ομάδα PEG της πεγκιντερφερόνης βήτα-1α.
Maltese: Tlieta fil-mija tal-pazjenti (18/681) żviluppaw antikorpi persistenti għall-PEG moiety ta' peginterferon beta-1a.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των δυνητικά κλινικά σημαντικών μειώσεων του αριθμού των ερυθροκυττάρων (<3,3 x 1012/L) ήταν παρόμοια σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Plegridy σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Maltese: Linċidenza ta' tnaqqis potenzjalment klinikament sinifikanti fl-għadd ta' RBC (<3.3 x 1012/L) kienet simili f'pazjenti kkurati bi Plegridy meta mqabbla ma' pazjenti kkurati bi plaċebo.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Ιουλίου 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 Lulju 2014
Greek: Περιπτώσεις νεφρωσικού συνδρόμου με διαφορετικές υποκείμενες νεφροπάθειες που περιλαμβάνουν τη ρικνωτική εστιακή τμηματική σπειραματοσκλήρυνση (focal segmental glomerulosclerosis, FSGS), τη νόσο ελαχίστων αλλοιώσεων (minimal change disease, MCD), τη μεμβρανοϋπερπλαστική σπειραματονεφρίτιδα (membranoproliferative glomerulonephritis, MPGN) και τη μεμβρανώδη σπειραματοπάθεια (membranous glomerulopathy, MGN) έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με προϊόντα ιντερφερόνης βήτα.
Maltese: Każijiet ta' sindrome nefrotiku b'nefropatiji sottostanti differenti li jinkludu glomerulosklerożi segmentali fokali li tikkollassa (FSGS), marda ta' bidla minima (MCD), glomerulonefrite membranoproliferattiva (MPGN) u glomerulopatija membranuża (MGN) ġew irrappurtati matul ilkura bi prodotti li fihom interferon-beta.
Greek: Το Plegridy είναι μια ιντερφερόνη βήτα-1α συζευγμένη με ένα μεμονωμένο γραμμικό μόριο 20.000 Da μεθοξυ-πολυ(αιθυλενογλυκόλης)-Ο-2-μεθυλοπροπιοναλδεΰδης (20 kDa mPEG-O-2-μεθυλοπροπιοναλδεΰδη) σε βαθμό υποκατάστασης 1 γραμμομορίου πολυμερούς/γραμμομόριο πρωτεΐνης.
Maltese: Da methoxy poly(ethyleneglycol)-O-2-methylpropionaldehyde (20 kDa mPEG-O-2-methylpropionaldehyde) fi grad ta' sostituzzjoni ta' 1 mole ta' polymer/mole ta' proteina.
Greek: Δεύτερη ένεση: 94 μικρογραμμάρια, επιλέξτε μπλε συσκευή τύπου πένας
Maltese: 94 mikrogramma, agħżel pinna blu
Greek: Νάτριο οξικό τριυδρικό, παγόμορφο οξικό οξύ, αργινίνη υδροχλωρική, πολυσορβικό 20, ύδωρ για ενέσιμα.
Maltese: Sodium acetate trihydrate, acetic acid, glacial, arginine hydrochloride, polysorbate 20, ilma għal injezzjonijiet.
Greek: Εικόνα Ε).
Maltese: (Ara Figura E).
Greek: Η συνήθης δόση
Maltese: Id-doża normali
Greek: *Η δραστική ουσία, πεγκιντερφερόνη βήτα-1α, είναι ένα ομοιοπολικά συζευγμένο μόριο ιντερφερόνης βήτα-1α, το οποίο παράγεται από κύτταρα ωοθήκης κινεζικού χοιριδίου, με μεθοξυ-πολυ(αιθυλενογλυκόλη) 20.000 Dalton (20 kDa), με χρήση ενός συνδέτη O-2-μεθυλοπροπιοναλδεΰδης.
Maltese: *Is-sustanza attiva, peginterferon beta-1a, hi konjugata kovalenti ta' interferon beta-1a, magħmul fiċċelluli tal-ovarji tal-ħamster Ċiniż, b'20,000 Dalton (20 kDa) methoxy poly(ethyleneglycol) bl-użu ta' O-2-methylpropionaldehyde linker.
Greek: Αυτό πρέπει να ληφθεί υπ' όψιν όταν εναλλάσσεται η αγωγή των ασθενών μεταξύ πεγκυλιωμένων και μη πεγκυλιωμένων ιντερφερονών (βλ. παράγραφο 5.1).
Maltese: Dan għandu jiġi kkunsidrat meta taqleb pazjenti bejn pegylated u non-pegylated interferons (ara sezzjoni 5.1).
Greek: Προειδοποίηση!
Maltese: ADVANCE.
Greek: Η πλειονότητα των αυξήσεων των ενζύμων ήταν <3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN).
Maltese: Il-maġġoranza taż-żidiet fl-enzimi kienet ta' <3 darbiet tal-limitu ta' fuq tan-normal (ULN).
Greek: Οι βιολογικές επιδράσεις που μπορεί να διαμεσολαβούνται από το Plegridy περιλαμβάνουν θετική ρύθμιση (up-regulation) των αντιφλεγμονωδών κυτταροκινών (π.χ. IL-4, IL-10, IL-27), αρνητική ρύθμιση (down-regulation) των προφλεγμονωδών κυτταροκινών (π.χ. IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) και αναστολή της μετακίνησης των ενεργοποιημένων Τ κυττάρων κατά μήκος του αιματοεγκεφαλικού φραγμού.
Maltese: L-effetti bijoloġiċi li jistgħu jkunu medjati minn Plegridy jinkludu regolazzjoni 'l fuq ta' cytokines antiinfjammatorji (eż. IL-4, IL-10, IL-27), regolazzjoni 'l isfel ta' cytokines proinfjammatorji (eż. IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) u li jinibixxu l-migrazzjoni ta' ċelluli T attivati mill barriera bejn id-demm u l-moħħ; madankollu mekkaniżmi addizzjonali jistgħu jkunu involuti.
Greek: Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase Komuni Żieda f'aspartate aminotransferase
Greek: Θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια περιλαμβανομένης της θρομβωτικής θρομβοπενικής πορφύρας/του ουραιμικού αιμολυτικού συνδρόμου*
Maltese: Kategorija ta' frekwenza tinkludi purpura tromboċitopenika trombotika/sindrome uremiku emolitiku*
Greek: Κνησμός Κνίδωση
Maltese: Kif taħżnu
Greek: Μέση ηλικία (έτη)
Maltese: Medja ta' età (snin)
Greek: Τελικά σημεία MRI N
Maltese: Punti aħħarin tal-MRI
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Plegridy
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Plegridy
Greek: 1.512 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν δόση 125 μικρογραμμαρίων Plegridy με υποδόρια ένεση κάθε 2 (n=512) ή 4 (n=500) εβδομάδες έναντι εικονικού φαρμάκου (n=500).
Maltese: Plegridy u ngħataw 125 mikrogramma ta' Plegridy injettat taħt il-ġilda kull ġimagħtejn (n=512) jew 4 (n=500) ġimgħat kontra plaċebo (n=500).
Greek: Ετικέτα σύριγγας
Maltese: Tikketta tas-Siringa
Greek: Από ένα σύνολο 1.468 ασθενών, 658 ασθενείς συνέχισαν για τουλάχιστον 4 έτη θεραπεία με το Plegridy.
Maltese: Minn total ta' 1468 pazjent, 658 pazjent komplew mill-inqas 4 snin ta' kura bi Plegridy.
Greek: Άμεσα συγκριτικά δεδομένα για το Plegridy έναντι μη πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης βήτα ή δεδομένα επί της αποτελεσματικότητας του Plegridy μετά την αλλαγή από μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη βήτα δεν είναι διαθέσιμα.
Maltese: Dejta diretta u komparattiva għal Plegridy kontra non-pegylated interferon beta jew dejta dwar l-effikaċja ta' Plegridy wara l-qlib minn non-pegylated interferon beta mhijiex disponibbli.
Greek: Έχουν αναφερθεί αυξημένα επίπεδα ηπατικών τρανσαμινασών ορού, ηπατίτιδα, αυτοάνοση ηπατίτιδα και σπάνιες περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής ανεπάρκειας με φαρμακευτικά προϊόντα ιντερφερόνης βήτα.
Maltese: Livelli għoljin ta' serum transaminase tal-fwied, epatite, epatite awtoimmuni u każijiet rari ta' insuffiċjenza severa tal-fwied ġew irrappurtati bi prodotti mediċinali li jkun fihom interferon beta.
Greek: Στους ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας, ο χρόνος t1/2 (μέση τιμή±SE) της πεγκιντερφερόνης βήτα-1α ήταν 78 ± 15 ώρες σε σταθερή κατάσταση.
Maltese: F'pazjenti bi sklerożi multipla, it-t1/2 (medja±SE) ta' peginterferon beta-1a kienet ta' 78 ± 15-il siegħa fl-istat fiss.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Maltese: Ħakk Urtikarja
Greek: Τα περιεχόμενα της πολυσυσκευασίας δεν μπορούν να πωληθούν ξεχωριστά.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Greek: Περιπτώσεις θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας, που εκδηλώνεται ως θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα (Τhrombotic thrombocytopenic purpura, TTP) ή αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο (Ηaemolytic uraemic syndrome, HUS), περιλαμβανομένων και θανατηφόρων περιπτώσεων έχουν αναφερθεί με προϊόντα ιντερφερόνης βήτα.
Maltese: Mikroanġjopatija trombotika (TMA) (effetti tal-klassi) Każijiet ta' TMA, li tidher bħala purpura tromboċitopenika trombotika (TTP) jew sindrome uremiku emolitiku (HUS), li jinkludu każijiet fatali, ġew irrappurtati bi prodotti li fihom interferon beta.
Greek: Ανωμαλίες στις ηπατικές τρανσαμινάσες
Maltese: Anormalitajiet fit-transaminases tal-fwied
Greek: Πρώτη ένεση: 63 μικρογραμμάρια, επιλέξτε πορτοκαλί συσκευή τύπου πένας
Maltese: 63 mikrogramma, agħżel pinna oranġjo
Greek: Plegridy 63 μg ενέσιμο διάλυμα Plegridy 94 μg ενέσιμο διάλυμα πεγκιντερφερόνη βήτα-1α SC
Maltese: Plegridy 63 mcg injezzjoni Plegridy 94 mcg injezzjoni peginterferon beta-1a SC
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα (ένεση).
Maltese: Iċċekkja t-tieqa tal-mediċina.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η πεγκιντερφερόνη βήτα-1α.
Maltese: Is-sustanza attiva hi peginterferon beta-1a.
Greek: Βήμα 10: Φροντίστε τo σημείο της ένεσης
Maltese: Pass 2: Iġbor il-provvisti tiegħek u aħsel idejk.
Greek: Τιμή p p=0,0003
Maltese: valur p p=0.0003
Greek: Μέση βαθμολογία EDSS κατά την έναρξη 2,5
Maltese: Medja tan-numru ta' rikaduti fl-aħħar 3 snin 2.5
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για συμπτώματα ή σημεία μειωμένου αριθμού κυττάρων περιφερικού αίματος (βλ. παράγραφο 4.8).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati għal sintomi jew sinjali ta' tnaqqis fl-għadd tad demm periferali (ara sezzjoni 4.8).
Greek: Πότε
Maltese: JIS
Greek: Το Plegridy μείωσε επίσης σημαντικά τον κίνδυνο υποτροπής κατά 39% (p=0,0003), τον κίνδυνο παρατεταμένης εξέλιξης της αναπηρίας που επιβεβαιώνεται στις 12 εβδομάδες κατά 38% (p=0,0383) και στις 24 εβδομάδες (ανάλυση post-hoc) κατά 54% (p=0,0069), τον αριθμό νέων ή μεγεθυμένων βλαβών Τ2 κατά 67% (p<0,0001), τον αριθμό των βλαβών που προσλαμβάνουν γαδολίνιο κατά 86% (p<0,0001) και τον αριθμό των νέων υπόπυκνων Τ1 βλαβών σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο κατά 53% (p<0,0001).
Maltese: Plegridy kull ġimagħtejn naqqas b'mod sinifikanti r-rata annwalizzata ta' rikaduti (ARR) b'36% meta mqabbla mal-plaċebo (p=0.0007) wara sena (Tabella 3) bi tnaqqis konsistenti tal-ARR osservata fissottogruppi definiti minn karatteristiċi demografiċi u fil-linja bażi tal-marda Plegridy naqqas ukoll irriskju ta' rikaduta b'mod sinifikanti b'39% (p=0.0003), ir-riskju ta' progressjoni għal diżabilità sostnuta kkonfermat wara 12-il ġimgħa bi 38% (p=0.0383) u wara 24 ġimgħa (analiżi post-hoc) b'54% (p=0.0069), in-numru ta' leżjonijiet ġodda jew leżjonijiet T2 li qed jikbru b'67% (p<0.0001), innumru ta' leżjonijiet li jtejbu l-Gd b'86% (p<0.0001) u numru ta' leżjonijiet ipointensi
Greek: Σε κάθε αιμοκάθαρση μειώνεται η συγκέντρωση της πεγκιντερφερόνης βήτα-1α κατά περίπου 24%, υποδηλώνοντας ότι η αιμοκάθαρση απομακρύνει μερικώς την πεγκιντερφερόνη βήτα-1α από τη συστηματική κυκλοφορία.
Maltese: Kull emodijalisi naqqset il konċentrazzjoni ta' peginterferon beta-1a b'madwar 24%, u dan jissuġġerixxi li l-emodijalisi tneħħi parzjalment peginterferon beta-1a miċ-ċirkolazzjoni sistemika.
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika Mnejn għandu jingħata
Greek: Κωδικός ATC: H02AB09.
Maltese: H02AB09.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 8η Αυγούστου 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Awwissu 2016
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως<1/10).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); Komuni (≥1/100 sa <1/10).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 3η Νοεμβρίου 2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 3 ta' Novembru, 2011
Greek: • Είναι προτιμότερο να βρίσκεστε σε όρθια θέση.
Maltese: • Preferibbilment għandek tkun f'pożizzjoni wieqfa.
Greek: Το Plenadren χορηγείται ως θεραπεία συντήρησης.
Maltese: Plenadren jingħata bħala terapija ta' manteniment.
Greek: Δεν υπάρχει διαθέσιμο αντίδοτο.
Maltese: Ma hemm l-ebda antidotu disponibbli.
Greek: Bέλγιο Τηλ: +44(0)1256 894 959
Maltese: Tel: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Greek: Το σύστημα επικάλυψης αποτελείται από μείγμα μακρογόλης (3350), πολυβινυλικής αλκοόλης, τάλκη (E553b) και οξειδίου του τιτανίου (E171).
Maltese: Is-sistema ta' kisi hija taħlita ta' macrogol (3350), alkoħol polyvinyl, talc (E553b) u titanium oxide (E171).
Greek: Η υδροκορτιζόνη αποβάλλεται πλήρως μέσω του μεταβολισμού με τα ένζυμα 11ßHSD τύπου 1 και τύπου 2 και τον CYP 3A4 στο ήπαρ και στους περιφερικούς ιστούς.
Maltese: Hydrocortisone jiġi kompletament eliminat permezz tal-metaboliżmu permezz tal-enzimi 11ßHSD tat tip 1 u tat-tip 2 u CYP 3A4 fil-fwied u fit-tessut periferali.
Greek: Τα δισκία 5 mg είναι ροζ.
Maltese: Il-pilloli ta' 5 mg huma roża.
Greek: • ριφαμπικίνη ή ριφαβουτίνη για τη θεραπεία της φυματίωσης
Maltese: • Rifampicin jew rifabutin - użati fil-kura tat-tuberkolożi
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: υπρομελλόζη (E464), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη E460), προζελατινοποιημένο άμυλο (αραβοσίτου), άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο (E551) και στεατικό μαγνήσιο.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi huma hypromellose (E464), ċelluluża mikrokristallina (E460), lamtu preġelatinizzat (qamħirrun), silika anidra kollojdali (E551) u magnesium stearate.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Ευφορία και ψύχωση, αϋπνία.
Maltese: Ewforija u psikożi, insomnja.
Greek: Plenadren 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Plenadren 20 mg
Greek: Plenadren 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Plenadren 5 mg
Greek: Ενεργοποίηση λοιμώξεων (φυματίωση, μυκητιασικές και ιογενείς λοιμώξεις περιλαμβανομένου του έρπη).
Maltese: Attivazzjoni ta' infezzjoni (tuberkulożi, infezzjonijiet fungali u virali li jinkludu l-ħerpes).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Κορτικοστεροειδή για συστημική χρήση, γλυκοκορτικοειδή.
Maltese: Kortikosterojdi għall-użu sistemiku, glukokortikojdi.
Greek: Οι ισχυροί αναστολείς του CYP 3A4, όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη, ερυθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, ριτοναβίρη και ο χυμός γκρέιπφρουτ, μπορούν να αναστείλουν τον μεταβολισμό της υδροκορτιζόνης, αυξάνοντας έτσι τα επίπεδά της στο αίμα.
Maltese: Inibituri qawwijin ta' CYP 3A4 bħal ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole erythromycin, telithromycin, clarithromycin, ritonavir u l-meraq tal-grejpfruit jistgħu jinibixxu lmetaboliżmu ta' hydrocortisone, u b'hekk iżidu l-livelli fid-demm.
Greek: Οι αναφορές οξείας τοξικότητας ή/και θανάτων μετά από υπερδοσολογία υδροκορτιζόνης είναι σπάνιες.
Maltese: Rapporti ta' tossiċità akuta u/jew ta' mwiet wara doża eċċessiva b'hydrocortisone huma rari.
Greek: Το δοσολογικό αυτό σχήμα έχει τεκμηριωθεί σε περισσότερα από 300 επεισόδια συνοδών νοσημάτων στο πλαίσιο του προγράμματος κλινικής μελέτης.
Maltese: Dan ir-reġimen ġie ddokumentat f'aktar minn 300 episodju ta' mard interkurrenti fil programm tal-istudju kliniku.
Greek: Η προσκόλληση είναι της τάξεως του 90% περίπου.
Maltese: Ir-rabta hija ta' madwar 90%.
Greek: • Μόλις ξυπνήσετε το πρωί καταπιείτε τα δισκία Plenadren ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό, τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από το πρωινό σας, κατά προτίμηση μεταξύ 6.00 και 8.00 π.μ.
Maltese: • Meta tqum filgħodu ibla' l-pilloli ta' Plenadren sħaħ b'tazza ilma mill-inqas nofs siegħa qabel il-kolazzjon tiegħek, preferibbilment bejn is-6.00am u t-8.00am ta' filgħodu.
Greek: Τα γλυκοκορτικοειδή είναι σημαντικά στεροειδή για τον ενδιάμεσο μεταβολισμό, τη λειτουργία του ανοσοποιητικού συστήματος, τον μυοσκελετικό και τον συνδετικό ιστό και τον εγκέφαλο.
Maltese: Ilglukokortikojdi huma sterojdi importanti għall-metaboliżmu intermedjarju, għall-funzjoni immuni, it tessut muskuloskeletali u konnettiv u għall-moħħ.
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172) Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E 172) Μαύρο οξείδιο σιδήρου (E172)
Maltese: Iron oxide yellow (E 172) Iron oxide black (E172)
Greek: Μετά την υποχώρηση της ασθένειας επιστρέψτε στην κανονική δόση συντήρησης αυτού του φαρμάκου.
Maltese: Meta tfieq mill-marda, erġa' lura għad-doża normali ta' manteniment ta' din il mediċina.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Κατακράτηση νατρίου και νερού και τάση προς οίδημα, υπέρταση, υποκαλιαιμία.
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Retenzjoni tas-sodju u tal-ilma u tendenza għall-edema, ipertensjoni, ipokalemija.
Greek: Λειτουργία θυρεοειδούς
Maltese: TAGĦRIF
Greek: • κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποζακοναζόλη και βορικοναζόλη για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων
Maltese: • Ketoconazole, itraconazole, posaconazole u voriconazole - użati fil-kura ta' infezzjonijiet fungali
Greek: Τα δισκία 5 mg περιέχουν επίσης ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172), κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172) και μαύρο οξείδιο σιδήρου (E172).
Maltese: 5 mg fihom ukoll iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172) u iron oxide iswed (E172).
Greek: Η υδροκορτιζόνη χορηγείται ως θεραπεία αντικατάστασης για την αποκατάσταση των φυσιολογικών επιπέδων της κορτιζόλης.
Maltese: Hydrocortisone jingħata bħala terapija ta' sostituzzjoni bil-għan li jreġġa' lura l-livelli normali ta' kortisol.
Greek: Θεραπεία της επινεφριδιακής ανεπάρκειας σε ενήλικες.
Maltese: Kura tal-insuffiċjenza renali fl-adulti.
Greek: Η υδροκορτιζόνη είναι γλυκοκορτικοειδές και αποτελεί τη συνθετική μορφή της ενδογενώς παραγόμενης κορτιζόλης.
Maltese: Hydrocortisone huwa glukokortikojdi u l-forma sintetika ta' kortisol prodott b'mod endoġenu.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών ανά κατηγορία Συνολικά 80 ασθενείς (δεδομένα από 173 έτη ασθενών) υποβλήθηκαν σε θεραπεία με υδροκορτιζόνη ελεγχόμενης αποδέσμευσης στο πλαίσιο κλινικών μελετών.
Maltese: Total ta' 80 pazjent (173 pazjenti-snin ta' dejta) irċevew kura b'hydrocortisone li jerħi b'mod modifikat fi studji kliniċi.
Greek: Σε περίπτωση επινεφριδιακής κρίσης πρέπει να χορηγείται παρεντερικά, κατά προτίμηση ενδοφλέβια, υδροκορτιζόνη σε υψηλές δόσεις, σε συνδυασμό με διάλυμα για έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), σύμφωνα με τις ισχύουσες οδηγίες θεραπείας.
Maltese: Waqt kriżi adrenali parenterali, għandha tingħata preferibbilment permezz ta' għoti ġol-vini ta' hydrocortisone f'dożi għoljin, flimkien ma' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall infużjoni, skont il-linji-gwida kurrenti tal-kura.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η υδροκορτιζόνη.
Maltese: Is-sustanza attiva hija hydrocortisone.
Greek: Συνοδές λοιμώξεις
Maltese: Infezzjonijiet konkomitanti
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Προζελατινοποιημένο άμυλο (αραβοσίτου) Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο Στεατικό μαγνήσιο
Maltese: hydrocortisone fil-pillola milli tkopri l-ġurnata kollha, kif suppost tagħmel.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/715/002 50 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/11/715/006 100 (2x50) δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/11/715/002 50 pillola li jerħu l-mediċina b'mod modifikat EU/1/11/715/006 100 pillola (2x50) li jerħu l-mediċina b'mod modifikat
Greek: Ένα μικρό ποσοστό κορτιζόλης απεκκρίνεται στα ούρα αναλλοίωτο (<0,5% της ημερήσιας παραγωγής), δηλαδή η κορτιζόλη αποβάλλεται πλήρως μέσω του μεταβολισμού.
Maltese: 5% tal-produzzjoni ta' kuljum), li jfisser li kortisol jiġi kompletament eliminat permezz tal-metaboliżmu.