FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De incidentie van acute graft versus host disease (a-GVHD)-gegevens is verzameld in het OMC-BUS-4onderzoek (allogeen) (n=61).
Maltese: Id-dejta dwar l-inċidenza ta' mard akut tat-trapjant kontra r-riċevitur (a-GVHD) inġabar fi studju (alloġenejiku) (n=61) OMC-BUS-4.
Dutch: Er is een continue spreiding van de klaring van 2,49 tot 3,92 ml/minuut/kg bij kinderen in de leeftijd van < 6 maanden tot 17 jaar bewezen.
Maltese: Kien hemm varjazzjoni kontinwa ta' tneħħija minn 2.49 sa 3.92 ml/minuta/kg fi tfal minn <6 xhur sa 17-il sena.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is busulfan.
Maltese: − Is-sustanza attiva hi busulfan.
Dutch: Het gecorrigeerde ideale lichaamsgewicht (AIBW) wordt als volgt berekend: AIBW = IBW + 0,25x(werkelijk lichaamsgewicht - IBW).
Maltese: Piż aġġustat ideali tal-ġisem (AIBW) huwa kkalkulat kif ġej: AIBW=IBW + 0.25x (piż attwali tal-ġisem - IBW).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml concentraat bevat 6 mg busulfan (60 mg in 10 ml).
Maltese: U KWANTITATTIVA Millilitru wieħed ta' konċentrat fih 6 mg ta' busulfan (60 mg f'10 ml).
Dutch: gevolgd door: - 4 cycli van 50 mg/kg lichaamsgewicht (LG) cyclofosfamide (BuCy4) of - één toediening van 140 mg/m² melfalan (BuMel) minimaal 24 uur na de 16de dosis Busulfan (zie rubriek 4.5).
Maltese: 4 ċikli ta' 50 mg/kg piż tal-ġisem (BW) cyclosphosphamide (BUCy4) jew għotja waħda ta' 140 mg/m² melphalan (BuMel) li jibdew mill-24 siegħa wara s-16-il doża ta' busulfan (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: Een meerderheid van de publicaties meldde een compleet donorchimerisme op dag +30 voor 90-100% van de patiënten.
Maltese: Ilmaġġoranza tal-pubblikazzjonijiet irrappurtaw kimeriżmu tad-donatur komplet f'jum+30 għal 90-100% tal-pazjenti.
Dutch: Een gelijkaardig doelpercentage wordt bereikt met de dagelijkse toediening van 3600-6000 µmol/l.min na toediening van intraveneuze busulfan 3,2 mg/kg eenmaal per dag.
Maltese: Rata ta' immirar simili tinkiseb f'espożizzjoni ta' 3600 - 6000 µmol/L.minuta kuljum wara l-għoti ta' busulfan 3.2 mg/kg ġol-vini darba kuljum.
Dutch: Gegevens van een onlangs voltooide prospectieve multicenter fase 2-studie met 80 patiënten, van 18 tot 65 jaar, gediagnosticeerd met verschillende hematologische maligniteiten die allo-HCT ondergingen met een FB (3 dagen Busulfan) verminderde intensiteit conditioneringsregime, kwamen beschikbaar.
Maltese: Dejta minn studju prospettiv li tlesta dan l-aħħar, multiċentriku, ta' fażi 2, li kien jinkludi 80 pazjent, li kellhom bejn 18 u 65 sena, iddijanjostikati b'tumuri malinni ematoloġiċi differenti, li kellhom allo-HCT b'kors ta' kundizzjonar b'intensità mnaqqsa b'FB (3 ijiem ta' Busulfan), saret disponibbli.
Dutch: { injectieflacon}
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Dutch: In dit onderzoek kregen 24 volwasen patiënten clonazepam (0,025-0,03 mg/kg/dag als continu IV-infuus) als anticonvulsieve behandeling en de PK data van deze patiënten werden vergeleken met historische data verzameld bij patiënten die behandeld werden met fenytoïne.
Maltese: F'dan l-istudju 24 pazjenti adulti ingħataw clonazepam (0.025-0.03 mg/kg/kuljum bħala infużjonijiet IV kontinwi) bħala terapija antikonvulsanti u d-dejta PK ta' dawn il-pazjenti kienu mqabbla ma' dejta storika miġbura f'pazjenti kkurati bi phenytoin.
Dutch: De tijd tot een absolute neutrofielentelling (ANC) hoger dan 0,5x109/l was 13 dagen (spreiding 9 tot 29 dagen) bij de allogene patiënten (OMC- BUS 4) en 10 dagen (spreiding 8 tot 19 dagen) bij de autologe patiënten (OMC-BUS 3).
Maltese: 9/1 kien 13-il ġurnata (minn 9 sa 29 ġurnata) f'pazjenti alloġenejiċi (OMC-BUS 4), u 10 ġranet (minn 8 sa 19-il ġurnata) f'pazjenti awtologużi (OMC-BUS 3).
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1verpakking met 8 injectieflacons (8 kartonnen met 1 injectieflacon)
Maltese: 1 f'pakkett li fih 8 kunjetti (8 kartuni ta' kunjett 1).
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit na verdunning in glucose 5% of natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%) is aangetoond gedurende 8 uur (inclusief infusietijd) na verdunning, indien bewaard bij 25 °C ± 2 °C of 12 uur na verdunning, indien bewaard bij 2 °C - 8 °C, gevolgd door 3 uur bewaren bij 25 °C ± 2 °C (inclusief infusietijd).
Maltese: Stabilita kimika u fiżika stabbilita wara d-dilwizzjoni ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' glucose 5% jew klorur tas-sodju 9 mg/ml (0.9%) ġiet murija għal 8 sigħat (inkluż il-ħin tal-infużjoni) wara d dilwizzjoni meta maħżuna f'temperaturi ta' 25 °C  2 °C jew 12-il siegħa wara d-dilwizzjoni meta maħżuna f'temperaturi bejn 2 °C-8 °C segwiti bi ħżin ta' tliet sigħat f'temperaturi ta' bejn 25 °C
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen:
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti:
Dutch: - 12 uur na verdunning, indien bewaard bij 2°C - 8°C, gevolgd door 3 uur bewaren bij 25°C ± 2°C (inclusief infusietijd).
Maltese: 12-il siegħa wara d-dilwazzjoni meta tkun maħżuna f'temperatura minn 2°C sa 8°C u wara tkun maħżuna għal 3 sigħat f'temperatura ta' 25°C  2°C (inkluż il-ħin tal-infużjoni).
Dutch: Busulfan (zie rubriek 4.5).
Maltese: Tqala (ara sezzjoni 4.6)
Dutch: De literatuur betreffende busulfan suggereert een therapeutisch AUC-venster tussen 900 en 1500 µmol/l.min per toediening (equivalent aan een dagelijkse blootstelling tussen 3600 en 6000 µmol/l.minuut).
Maltese: Il-letteratura medika dwar busulfan tissuġġerixxi li hemm tieqa terapewtika tal-AUC bejn 900 u 1500 µMol/L.minutagħal kull għoti (ekwivalenti għal espożizzjoni ta' bejn 3600 u 6000 µmol/L.minuta kuljum)..
Dutch: De incidentie van aGVHD graad I - II was 13% (8/61), de incidentie van graad III - IV was 5% (3/61).
Maltese: L-inċidenza tal-gradi ta' a-GVHD I-II kienu 13% (8/61), waqt li l-inċidenza ta' grad III-IV kien ta' 5% (3/61).
Dutch: - Hoeveelheid Busulfan Fresenius Kabi:
Maltese: Tużax Busulfan Fresenius Kabi:
Dutch: Aanslaan van bloedplaatjes gebeurde na een mediane duur van 9 (spreiding 1-16) dagen na alloHCT.
Maltese: Lengraftment tal-plejtlits seħħ f'medjan ta' 9 (medda, 1-16) ijiem wara allo-HCT.
Dutch: Farmacokinetiek bij volwassenen
Maltese: Farmak okinetika f'adulti
Dutch: Y: lichaamsgewicht van de patiënt in kg D: dosis busulfan (zie rubriek 4.2)
Maltese: Y: piż tal-ġisem tal-pazjent f'kg D: doża ta' busulfan (ara sezzjoni 4.2)
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
Maltese: Lista tar-reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Dutch: Bij klinische onderzoeken met intraveneuze busulfan, toegediende als 0,80 mg/kg vier keer per dag, bleef 90% van de AUC van de patiënten onder de bovengrens van de AUC (1500 µmol/l.min) en bij tenminste 80% bleef deze binnen het beoogde therapeutische venster (900-1500 µmol/l.min.).
Maltese: Matul l-istudji kliniċi b'busulfan mogħti ġol-vini mogħti bħala 0.80 mg/kg erba' darbiet kuljum, 90% tal-AUCs tal-pazjenti kienu aktar baxxi mill-ogħla limitu AUC (1500-µMol/L.minuta) u tal-anqas 80% kienu fi ħdan it-tieqa terapewtika mmirata (minn 900 sa 1500 µMol/L.minuta).
Dutch: Busulfan wordt vooral gemetaboliseerd via conjugatie met glutathion (zowel spontaan als via tussenkomst van glutathion-S-transferase).
Maltese: Busulfan hu prinċipalment metaboliżżat permezz tal-konjugazzjoni mal-glutatijon (spontanju u medjat mill-glutathione-S-transferase).
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNING VERLENING / VERLENINGVAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 september 2014Datum van laatste hernieuwing : 10.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta 'Settembru 2014
Dutch: Verhoogde transaminases Verhoogde bilirubine Verhoogde GGT Verhoogde alkalische fosfatase
Maltese: Żieda fit-transaminases Żieda fil-bilirubina Żieda fl-alkaline phosphatases
Dutch: Rhinitis Pharyngitis
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Dutch: De cumulatieve incidentie van herstel van de neutrofielen op dag 28 was 98,8% (95% BI, 85,799,9%).
Maltese: L-inċidenza kumulattiva tal-irkupru tan-newtrofili f'jum 28 kienet ta' 98.8% (95%CI, 85.
Dutch: De gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van busulfan in combinatie met cyclofosfamide bij de BuCy4-behandeling, of in combinatie met melfalan bij de BuMel-behandeling, voorafgaand aan conventionele allogene en/of autologe HPCT, zijn afkomstig van het klinische onderzoek F60002 IN 101 G0.
Maltese: Id-dokumentazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja tal- Busulfan flimkien mas-ċiklofosfamid fir-regimen BuCy4 jew mal-melfalan fir-regimen BuMel qabel l-HPCT konvenzjonali alloġenejiku u/jew awtologuż irriżultaw minn studju kliniku F60002 IN 101 G0.
Dutch: Interstitiële longaandoening**
Maltese: Mard interstizjali talpulmun**
Dutch: Tijdens de behandeling met Busulfan moet het regelmatig controleren van de nierfunctie worden overwogen (zie rubriek 4.8).
Maltese: Biss il-funzjoni kardijaka għandha tiġi mgħassa regolarment f'pazjenti li qed jirċievu busulfan (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: 8 injectieflacons van 10 ml
Maltese: 60 mg/10 ml
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Maltese: Mhux komuni (jista' jolqot sa 1 f'100 persuna):
Dutch: Het effect van deze anticonvulsiva op de farmacokinetiek van busulfan werd onderzocht in een fase II-studie (zie rubriek 4.5)
Maltese: L-effett ta' dawk l-aġenti antikonvulżanti fuq il-farmakokinetiċi busulfankienet investigata fi studju fil-fażi II (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: De gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van busulfan, in combinatie met cyclofosfamide bij de BuCy2-behandeling voorafgaand aan conventionele allogene en/of autologe HPCT, zijn afkomstig uit twee klinische onderzoeken (OMC-BUS-4 en OMC-BUS-3).
Maltese: Id-dokumentazzjoni fuq is-sigurtà u l-effikaċja ta' busulfan flimkien ma' cyclosphosphamide firregimen BuCy2 qabel HPCT alloġenejiku konvenzjonali u/jew awtologuż huma bbażati fuq żewġ studji kliniċi (OMC-BUS-4 u OMC-BUS-3).
Dutch: Busulfan gevolgd door fludarabine (FB) is geïndiceerd als voorbereidende behandeling voor een hemopoëtische stamceltransplantatie (HPCT) bij volwassen patiënten die kandidaat zijn voor een verminderde intensiteit conditionering (RIC) regime.
Maltese: Busulfan segwit minn Fludarabine (FB) hu indikat bħala trattament kondizzjonarju qabel trapjant taċċelluli amatopojetiċi proġenitriċi (HPCT) f'pazjenti adulti li huma kandidati għar-regimen kondizzjonarju b'intensità mnaqqsa.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat de werkzame stof busulfan, behorend tot een groep geneesmiddelen die alkylerende stoffen worden genoemd.
Maltese: Din il-mediċina fiha s-sustanza attiva busulfan, li tappartjeni għall-grupp ta' mediċini msejħa aġenti alkilatini.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Maltese: Komuni (jista' jolqot sa 1 f'10 persuna):
Dutch: Gebruik van dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij obese kinderen en adolescenten met een body mass index Gewicht (kg)/(m²) > 30 kg/m2 tot meer informatie beschikbaar is.
Maltese: Il-prodott mediċinali mhuwiex rakkomandat fi tfal u adolexxenti ħoxnin iżżejjed li għandhom indiċi tal-massa tal-ġisem Piż (kg)/(m2) > 30 kg/m² sakemm ma jkunx hemm aktar dejta disponibbli.
Dutch: EMA/249181/2015 EMEA/H/C/002806
Maltese: EMEA/H/C/002806
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2015.
Dutch: EPAR samenvatting voor het publiek
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over busulfan ingediend.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar busulfan.
Dutch: Busulfan, de werkzame stof in Busulfan Fresenius Kabi, behoort tot de groep ‘alkylerende' geneesmiddelen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Busulfan Fresenius Kabi, il-busulfan, tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħin ‘aġenti alkalizzanti'.
Dutch: Dit betekent dat Busulfan Fresenius Kabi gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Busilvex.
Maltese: Kabi huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha Busilvex.
Dutch: Dit wordt ‘myeloablatie' genoemd.
Maltese: Din tissejjaħ ‘majeloablazzjoni'.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Busulfan Fresenius Kabi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Busulfan Fresenius Kabi.
Dutch: Bij gebruik in combinatie met cyclofosfamide of melfalan is de aanbevolen dosis Busulfan Fresenius Kabi bij volwassenen 0,8 mg/kg lichaamsgewicht.
Maltese: Meta jintuża flimkien maċ-ċiklofosfamida jew il-melfalan, id-doża rakkomandata ta' Busulfan Fresenius Kabi fl-adulti hija ta' 0.8 mg għal kull kilogramm tal-piż talġisem.
Dutch: Busulfan Fresenius Kabi busulfan
Maltese: Kabi busulfan
Dutch: Busulfan Fresenius Kabi is een geneesmiddel dat de werkzame stof busulfan bevat.
Maltese: Kabi huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva busulfan.
Dutch: Buvidal (buprenorfine)
Maltese: Buvidal (buprenorfina)
Dutch: Meer informatie over Buvidal is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Buvidal.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Buvidal.
Dutch: Tijdens de behandeling van 25 weken had 35% van de patiënten die Buvidal kregen toegediend een negatieve urinetest, tegenover 28% van de patiënten die de vergelijkingstabletten kregen.
Maltese: Matul il-25 ġimgħa ta' kura, 35 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Buvidal kellhom test negattiv tal-urina, meta mqabbla ma' 28 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu l-pilloli komparaturi.
Dutch: Overige informatie over Buvidal
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Buvidal
Dutch: Buvidal bevat de werkzame stof buprenorfine en is een ‘hybride geneesmiddel'.
Maltese: Buvidal fih is-sustanza attiva buprenorfina u huwa "mediċina ibrida".
Dutch: Een studie onder 428 opioïdverslaafde patiënten toonde aan dat Buvidal de inname van opioïden daadwerkelijk verminderde.
Maltese: Studju li involva 428 pazjent bid-dipendenza tal-oppjojdi wera li Buvidal kien effettiv fit-tnaqqis tatteħid tad-drogi oppjojdi tal-pazjenti.
Dutch: Subutex is het referentiegeneesmiddel voor Buvidal.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Buvidal hija Subutex.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Buvidal in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Buvidal?
Dutch: Buvidal wordt gegeven aan volwassenen en jongeren ouder dan 16 jaar die tevens medische, sociale en psychologische begeleiding krijgen.
Maltese: Buvidal jintuża fl-adulti u fiż-żgħażagħ minn 16-il sena 'l fuq li jkunu qed jingħataw ukoll appoġġ mediku, soċjali u psikoloġiku.
Dutch: Buvidal is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een verslaving aan opioïden (verdovende middelen) zoals heroïne of morfine.
Maltese: Buvidal huwa mediċina li tintuża għall-kura tad-dipendenza fuq id-drogi oppjojdi (narkotiċi) bħalleroina u l-morfina.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Buvidal continu gemonitord.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Buvidal hija ssorveljata kontinwament.
Dutch: 95% BI 30,3 - 40,0 23,5 - 33,3 -0,1 - 13,6
Maltese: 95% CI 30.3 - 40.0 23.5 - 33.3 -0.1 - 13.6
Dutch: LS gemiddeld (%) (SE)
Maltese: Medja LS (%) (SE)
Dutch: Medische afhankelijkheid
Maltese: Dipendenza medika
Dutch: Acuut alcoholisme of delirium tremens
Maltese: Alkoħoliżmu akut jew delirium tremens
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 november 2018
Maltese: Novembru 2018
Dutch: Werkzaamheidsvariabele Statistiek Buvidal
Maltese: Statistika Buvidal
Dutch: Afhankelijkheid
Maltese: Dipendenza
Dutch: Behandelingsverschil (%)a (95 % BI)
Maltese: (%)a (95% CI)
Dutch: CDF = cumulatieve distributiefunctie, BI = betrouwbaarheidsinterval, LS = kleinstekwadratenmethode (least squares); SE = standaard fout (standard error), SL BPN/NX = sublinguale buprenorfine/naloxon a Verschil = Buvidal - SL BPN/NX.
Maltese: CDF = funzjoni ta' distribuzzjoni kumulattiva, CI = intervall ta' kunfidenza, LS (least squares) = linqas kwadri; SE = żball standard, SL BPN/NX = buprenorphine/naloxone għal taħt l-ilsien a Differenza = Buvidal - SL BPN/NX.
Dutch: In tabel 3 staan bijwerkingen gerapporteerd voor buprenorfine, inclusief Buvidal.
Maltese: Tabella 3 tippreżenta reazzjonijiet avversi rrappurtati għal buprenorphine, inkluż Buvidal.
Dutch: • monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers): Mogelijke verergering van de effecten van opioïden, op basis van ervaring met morfine.
Maltese: • inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI): Il-possibbilità ta' aggravament tal-effetti bl-opjojdi, abbażi ta' esperjenza bil-morfina.
Dutch: Klasse-effecten
Maltese: Effetti tal-klassi
Dutch: Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Zweden Telefoonnummer: +800 2577 2577
Maltese: Ideon Science Park SE-223 70 Lund, l-Iżvezja Telefon: +800 2577 2577
Dutch: - Afhankelijkheid: Dit geneesmiddel kan afhankelijkheid veroorzaken.
Maltese: Dan il-mediċina tista' tikkawża dipendenza.
Dutch: Hepatitis en hepatische voorvallen
Maltese: Epatite u avvenimenti epatiċi
Dutch: Buprenorfine wordt ook gemetaboliseerd naar buprenorfine-3β-glucuronide door UGT1A1.
Maltese: Buprenophine huwa wkoll metabolizzat għal buprenorphine-3β-glucuronide permezz ta' UGT1A1.
Dutch: • antidepressiva (gebruikt om depressie te behandelen)
Maltese: • antidepressanti (jintużaw għat-trattament tad-depressjoni)
Dutch: Het gemiddelde schijnbare distributievolume voor buprenorfine is ongeveer 1900 l. Buprenorfine is ongeveer 96% eiwitgebonden, primair aan alfa- en bètaglobuline.
Maltese: Il-volum apparenti għad-distribuzzjoni għal buprenorphine huwa bejn wieħed u ieħor 1900 L. Buprenorphine huwa bejn wieħed u ieħor 96% marbut mal-proteina, primarjament mal-alfa u beta globulin.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige middelen werkzaam op het zenuwstelsel, middelen bij opioïdverslaving, ATC-code: N07BC01
Maltese: Mediċini oħrajn tas-sistema nervuża, mediċini użati għal dipendenza fuq l-opjojdi, Kodiċi ATC: N07BC01
Dutch: Ethanol watervrij
Maltese: Ethanol anhydrous
Dutch: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Zweden
Maltese: Ideon Science Park SE-223 70 Lund, l-Iżvezja
Dutch: Dit is hoogstwaarschijnlijk geen probleem voor de veiligheid.
Maltese: Dan mhuwiex probabbli li huwa ta' tħassib għas-sikurezza.
Dutch: Afbeelding 8:
Maltese: Figura 8:
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Rechon Life Science AB
Maltese: Manifattur Rechon Life Science AB
Dutch: Buvidal heeft volledige absolute biologische beschikbaarheid.
Maltese: Buvidal għandu bijodisponibilità kompluta u assoluta.
Dutch: Van de 428 gerandomiseerde patiënten voltooide 69,0% (147/213) van de patiënten in de groep behandeld met Buvidal en 72,6% (156/215) van de patiënten in de groep behandeld met sublinguale buprenorfine/naloxon de behandeling van 24 weken.
Maltese: Mill-428 pazjent magħżula b'mod każwali, 69.0% (147/213) tal-pazjenti fil-grupp tat-trattament b'Buvidal u 72.6% (156/215) tal-pazjenti fil-grupp tat-trattament ta' buprenorphine/naloxone għal taħt l-ilsien lestew il-perjodu ta' trattament li dam 24 ġimgħa.
Dutch: - gabapentinoïden (gabapentine of pregabaline) (gebruikt voor de behandeling van epilepsie of neuropathische pijn).
Maltese: - gabapentinoids (gabapentin jew pregabalin) (jintużaw biex jittrattaw epilessija jew uġigħ newropatiku).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren pijn op de injectieplaats (8,9%), pruritus op de injectieplaats (6,1%) en erytheem op de injectieplaats (4,7%).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi komuni kienu wġigħ fis-sit tal-injezzjoni (8.9 %), prurite fis-sit tal-injezzjoni (6.1%) u eritema fis-sit tal-injezzjoni (4.7%).
Dutch: Buprenorfine wordt oxidatief gemetaboliseerd door 14-N-dealkylering naar N-desalkyl-buprenorfine (ook bekend als norbuprenorfine) via cytochroom P450 CYP3A4 en door glucuroconjungatie van de oudermolecuul en de gedealkyleerde metaboliet.
Maltese: Buprenorphine jiġi metabolizzat b'mod ossidattiv minn 14-N-dealkylation għal N-desalkylbuprenorphine (magħrufa wkoll bħala norbuprenorphine) permezz taċ-ċitokromu P450 CYP3A4 u permezz tal-konjugazzjoni glucuronide tal-molekula oriġinali u l-metabolit dealkylated.
Dutch: Verhoogde alanineaminotransferase Varhoogde aspartaataminotransferase Verhoogde leverenzymen
Maltese: Żieda fl-alanina aminotransferażi
Dutch: Afbeelding 5:
Maltese: Figura 5:
Dutch: Inhoud:
Maltese: Kontenut:
Dutch: Depressie van het centrale zenuwstelsel
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Dutch: • andere centraal dempende middelen: Andere afgeleiden van opioïden (bijv. methadon, analgetica en hoestmiddelen), bepaalde antidepressiva, sedatieve H1-receptorantagonisten, barbituraten, andere anxiolytica dan benzodiazepinen, antipsychotica, clonidine en verwante stoffen.
Maltese: Derivattivi oħrajn ta' opjojdi (eż. methadone, mediċini analġeżiċi u kontra s-sogħla), ċertu antidepressanti, antagonisti sedattivi ta' riċettur H1, barbiturati, mediċini kontra l-ansjetà minbarra benzodiazepines, antipsikotiċi, clonidine u sustanzi relatati.
Dutch: Eliminatie van buprenorfine uit Buvidal is beperkt door de afgiftesnelheid met een terminale halfwaardetijd variërend van 19 tot 25 dagen.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' buprenorphine minn Buvidal hija limitata mir-rata ta' tneħħija b'half-life terminali li tvarja minn 19 sa 25 jum.
Dutch: Zie voor farmacokinetische eigenschappen rubriek 5.2 en zie voor beëindiging van de behandeling rubriek 4.2.
Maltese: Għal tagħrif farmakokinetiku, ara sezzjoni 5.2 u għall-waqfien tat-trattament, ara sezzjoni 4.2.
Dutch: Vergelijkbaar met controle
Maltese: Simili għall-kontroll
Dutch: Vanwege de beperkte gegevens over gebruik bij adolescenten (leeftijd 16 of 17) moeten de patiënten in deze leeftijdsgroep gedurende de behandeling extra zorgvuldig worden gemonitord
Maltese: Minħabba n-nuqqas ta' dejta fl-adolexxenti (età 16 jew 17il sena), il-pazjenti f'dan il-grupp ta'età għandhom jiġu mmonitorjati aktar mill-qrib matul ittrattament.
Dutch: CDF van percentage van urinemonsters negatief voor illegale opioïden gedurende weken 4-24
Maltese: CDF tal-perċentwali talkampjuni tal-awrina negattivi għal opjojdi illegali matul il-ġimgħat 4 sa 24
Dutch: Infectie Influenza Faryngitis Rinitis
Maltese: Infezzjoni Influwenza Farinġite
Dutch: De leverfunctie dient regelmatig gecontroleerd te worden tijdens de behandeling.
Maltese: Il-funzjoni tal-fwied għandha tkun immonitorjata regolarment waqt li jkun għaddej it-trattament.
Dutch: beven, meer spierspanning, spraakstoornissen - Waterige ogen, abnormaal groter of kleiner worden van de pupillen (het zwarte gedeelte van het oog) - Hartkloppingen - Lage bloeddruk - Hoesten, kortademigheid, gapen, astma, bronchitis - Verstopping, braken (overgeven), buikpijn, flatulentie (winden), spijsverteringsklachten, droge mond, diarree - Huiduitslag, jeuk, netelroos - Gewrichtspijn, rugpijn, spierpijn, spierspasmen, nekpijn, botpijn - Pijnlijke menstruatie - Reacties op de injectieplaats, bijvoorbeeld pijn, jeuk, rode huid, zwelling en verharding van de huid, opzwellen van de enkels, voeten of vingers, zwakte, zich ziek voelen, koorts, koude rillingen, neonataal abstinentiesyndroom (onthoudingsverschijnselen bij de pasgeborene), pijn op de borst - Abnormale levertestresultaten
Maltese: Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni): - Infezzjoni, influwenza, uġigħ fil-griżmejn u wġigħ meta tibla', imnieħer inixxi - Glandoli minfuħin (għoqod tal-limfa) - Sensittività eċċessiva - Tnaqqis fl-aptit - Ansjetà, aġitazzjoni, depressjoni, ostilità, nervożità, ħsieb anormali, paranojja - Tħossok bi ngħas, tħossok stordut, emigranja, sensazzjoni ta' ħruq u tnemnim fl-idejn u s saqajn, ħass ħażin, rogħda, żieda fit-tensjoni tal-muskoli, disturbi fid-diskors - Għajnejn idemmgħu, twessigħ jew tidjiq anormali tal-ħabba (il-parti skura tal-għajn)
Dutch: In totaal voltooiden 156 patiënten (68,7%) de behandelingsperiode van 48 weken.
Maltese: B'mod globali, 156 pazjent (68.7%) lestew il-perjodu tat-trattament li dam 48 ġimgħa.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens uit de pediatrie (patiënten jonger dan 18 jaar) beschikbaar.
Maltese: Ma hemm disponibbli l-ebda data farmakokinetika fil-pedjatrija (inqas minn 18-il sena).