FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Place the pen on the injection site (see Figure E).
Portuguese: Coloque a caneta no local de injeção (ver Figura E).
English: Type 1 glass vial with a (butyl) rubber stopper and an aluminium seal with a flip-off button.
Portuguese: Frasco de vidro (Tipo 1) para injetáveis, com uma rolha de borracha (de butilo) e um selo de alumínio com um botão de remoção fácil.
English: Inspect the medicine (see Figure B).
Portuguese: Inspecione o medicamento (ver Figura B).
English: Antibodies to infliximab may develop and have been associated with an increased frequency of infusion reactions when administered by intravenous infusion.
Portuguese: Alguns doentes poderão desenvolver anticorpos ao infliximab que têm sido associados a um aumento na frequência de reações relacionadas com a perfusão, quando administrado por perfusão intravenosa.
English: Finish the injection (see Figure G).
Portuguese: Termine a injeção (ver Figura G).
English: Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled syringe Remsima 120 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (flurotec-coated elastomer) and needle with a rigid needle shield.
Portuguese: Remsima 120 mg solução injetável em seringa pré-cheia Remsima 120 mg solução injetável em seringa pré-cheia de utilização única (vidro de tipo 1) com um pistão de êmbolo (elastómero revestido com Flurotec) e uma agulha com proteção de agulha rígida.
English: In rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and Crohn's disease patients, there are indications that concomitant use of methotrexate and other immunomodulators reduces the formation of antibodies against infliximab and increases the plasma concentrations of infliximab.
Portuguese: Em doentes com artrite reumatoide, artrite psoriática e doença de Crohn, há evidência de redução da formação de anticorpos contra o infliximab e aumento das concentrações plasmáticas de infliximab quando Remsima foi administrado concomitantemente com metotrexato e outros imunomoduladores.
English: 1 pre-filled syringe with 2 alcohol pads 1 pre-filled syringe with needle guard with 2 alcohol pads 2 pre-filled syringes with 2 alcohol pads 2 pre-filled syringes with needle guard with 2 alcohol pads 4 pre-filled syringes with 4 alcohol pads 4 pre-filled syringes with needle guard with 4 alcohol pads
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com 2 compressas embebidas em álcool 1 seringa pré-cheia com proteção de agulha com 2 compressas embebidas em álcool 2 seringas pré-cheias com 2 compressas embebidas em álcool 2 seringas pré-cheias com proteção de agulha com 2 compressas embebidas em álcool 4 seringas pré-cheias com 4 compressas embebidas em álcool 4 seringas pré-cheias com proteção de agulha com 4 compressas embebidas em álcool
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PRE-FILLED PEN
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA CANETA PRÉ-CHEIA
English: Remsima is a clear to opalescent, colourless to pale brown solution which is supplied as a single use pre-filled pen.
Portuguese: Remsima é uma solução transparente a opalescente, incolor a castanho claro que é fornecida numa caneta pré-cheia de utilização única.
English: Remsima is indicated for treatment of severely active ulcerative colitis in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-MP or AZA, or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Portuguese: Remsima está indicado para o tratamento da colite ulcerosa ativa grave, em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos, que apresentaram uma resposta inadequada à terapêutica convencional, incluindo corticosteroides e 6-MP ou AZA, ou que apresentam intolerância ou contraindicações para tais terapêuticas.
English: Sorbitol 45 mg per 1 mL
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Sorbitol 45 mg por 1 ml
English: • Pen
Portuguese: • Caneta
English: b. Lift the pen from the injection site (see Figure H).
Portuguese: b. Retire a caneta do local de injeção (ver Figura H).
English: • Tell your doctor before you are using Remsima if you are a carrier of hepatitis B or have ever had it.
Portuguese: • Informe o seu médico antes de começar a utilizar Remsima se for um portador ou se já tiver tido hepatite B.
English: Remsima should be visually inspected for particulate matter or discolouration prior to administration.
Portuguese: Antes da administração, Remsima deve ser inspecionado visualmente para verificar se contém partículas ou apresenta sinais de alteração da cor.
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using Remsima.
Portuguese: Se não tem a certeza se qualquer uma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Remsima.
English: Signs of a local injection site reaction can include redness, pain, itching, swelling, hardness, bleeding, bruising, cold sensation, irritation, tingling sensation, ulcer, hives, rash and scab on the skin of the injection site.
Portuguese: Os sinais de uma reação no local de injeção podem incluir vermelhidão, dor, comichão, inchaço, dureza, hemorragia, nódoas negras, sensação de frio, irritação, sensação de formigueiro, úlcera, urticária, erupção cutânea e crosta na pele do local de injeção.
English: Remsima is a clear to opalescent, colourless to pale brown solution which is supplied as a single use pre-filled syringe.
Portuguese: Remsima é um solução transparente a opalescente, incolor a castanho claro que é fornecida numa seringa pré-cheia de utilização única.
English: • Tell your doctor straight away if you develop symptoms of lupus during treatment with Remsima.
Portuguese: • Informe imediatamente o seu médico se desenvolver sintomas de lúpus durante o tratamento com Remsima.
English: Local injection site reactions
Portuguese: Reações no local de injeção
English: • This medicine can also be stored in the original carton outside of refrigerated storage up to a maximum of 25°C for a single period of up to six months, but not beyond the original expiry date.
Portuguese: • Este medicamento pode também ser conservado na embalagem de origem fora do frigorifico até à temperatura máxima de 25°C por um período único até seis meses, mas sem exceder o prazo de validade original.
English: EU/1/13/853/012 1 pre-filled pen EU/1/13/853/013 2 pre-filled pens EU/1/13/853/014 4 pre-filled pens
Portuguese: EU/1/13/853/012 1 caneta pré-cheia EU/1/13/853/013 2 canetas pré-cheias EU/1/13/853/014 4 canetas pré-cheias
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor before you are given Remsima.
Portuguese: Se não tem a certeza se qualquer uma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Remsima.
English: Start the injection (see Figure F).
Portuguese: Inicie a injeção (ver Figura F).
English: Package leaflet: Information for the user Remsima 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Remsima 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão infliximab
English: • The other ingredients are acetic acid, sodium acetate trihydrate, sorbitol, polysorbate 80 and water for injections.
Portuguese: Os outros componentes são ácido acético, acetato de sódio tri-hidratado, sorbitol, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.
English: The most serious ADRs associated with the use of TNF blockers that have been reported for infliximab include HBV reactivation, CHF (congestive heart failure), serious infections (including sepsis, opportunistic infections and TB), serum sickness (delayed hypersensitivity reactions), haematologic reactions, systemic lupus erythematosus/lupus-like syndrome, demyelinating disorders, hepatobiliary events, lymphoma, HSTCL, leukaemia, Merkel cell carcinoma, melanoma, paediatric malignancy, sarcoidosis/sarcoid-like reaction, intestinal or perianal abscess (in Crohn's disease), and serious infusion reactions (see section 4.4).
Portuguese: As RAMs mais graves associadas à utilização de antagonistas do TNF que têm sido notificadas para o infliximab incluem a reativação do VHB, ICC (insuficiência cardíaca congestiva), infeções graves (incluindo sépsis, infeções oportunistas e tuberculose), doença do soro (reações de hipersensibilidade tardia), reações hematológicas, lúpus eritematoso sistémico/síndrome semelhante ao lúpus, doenças desmielinizantes, acontecimentos hepatobiliares, linfoma, HSTCL, leucemia, carcinoma de células Merckel, melanoma, neoplasias malignas pediátricas, sarcoidose/reação tipo sarcoide, abcesso intestinal ou perianal (na doença de Crohn) e reações graves à perfusão (ver secção 4.4).
English: Pulmonary oedema, bronchospasm, pleurisy, pleural effusion
Portuguese: Edema pulmonar, broncospasmo, pleuresia, derrame pleural.
English: Psoriatic arthritis Plaque psoriasis 1 Placebo patients received methotrexate while infliximab patients received both infliximab and methotrexate.
Portuguese: Psoríase em placas 1 Os doentes do grupo placebo receberam metotrexato, enquanto que os doentes do grupo infliximab receberam infliximab e metotrexato.
English: The most serious ADRs associated with the use of TNF blockers that have been reported for infliximab include HBV reactivation, CHF (congestive heart failure), serious infections (including sepsis, opportunistic infections and TB), serum sickness (delayed hypersensitivity reactions), haematologic reactions, systemic lupus erythematosus/lupus-like syndrome, demyelinating disorders, hepatobiliary events, lymphoma, HSTCL, leukaemia, Merkel cell carcinoma, melanoma, sarcoidosis/sarcoid-like reaction, and serious infusion reactions (see section 4.4).
Portuguese: As RAMs mais graves associadas à utilização de antagonistas do TNF que têm sido notificadas para o infliximab incluem a reativação do VHB, ICC (insuficiência cardíaca congestiva), infeções graves (incluindo sépsis, infeções oportunistas e tuberculose), doença do soro (reações de hipersensibilidade tardia), reações hematológicas, lúpus eritematoso sistémico/síndrome semelhante ao lúpus, doenças desmielinizantes, acontecimentos hepatobiliares, linfoma, HSTCL, leucemia, carcinoma de células Merckel, melanoma, sarcoidose/reação tipo sarcoide e reações graves à perfusão (ver secção 4.4).
English: Although subcutaneous administration is not indicated for children under age of 18 years, it should be noted that malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults
Portuguese: Embora a administração subcutânea não seja indicada para crianças com menos de 18 anos de idade, deve ser salientado que, no período pós-comercialização, foram notificados casos de neoplasias malignas, algumas fatais, em crianças, adolescentes e adultos jovens (até 22 anos de idade) tratados com antagonistas do TNF (início da terapêutica ≤ 18 anos de idade), incluindo infliximab.
English: Tell your doctor straight away if you get symptoms of a nerve disease during treatment with Remsima.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de uma doença do sistema nervoso durante o tratamento com Remsima.
English: Tell your doctor straight away if you get signs of TB during treatment with Remsima.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sinais de TB durante o tratamento com Remsima.
English: In a subset of 90 adult patients with rheumatoid arthritis from the ASPIRE study a similar proportion of patients in each treatment group (methotrexate plus: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] or 6 mg/kg infliximab [n = 46]) mounted an effective two-fold increase in titers to a polyvalent pneumococcal vaccine, indicating that infliximab did not interfere with T-cell independent humoral immune responses.
Portuguese: Num subgrupo de 90 doentes adultos com artrite reumatoide do estudo ASPIRE uma proporção semelhante de doentes de cada grupo de tratamento (metotrexato com: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] ou 6 mg/kg de infliximab [n = 46]) mostrou um aumento efetivo de duas vezes nos títulos de uma vacina pneumocócica polivalente, o que indica que o infliximab não interferiu com a resposta imune humoral independente das células T. No entanto, estudos publicados na literatura para várias indicações (ex. artrite reumatoide, psoríase, doença de Crohn) sugerem que vacinas não-vivas administradas durante o tratamento com antagonistas do TNF, incluido infliximab, podem provocar uma resposta imune mais baixa do que em doentes que não estão a receber terapêutica com antagonistas do TNF.
English: EU/1/13/853/006 1 pre-filled syringe EU/1/13/853/009 1 pre-filled syringe with automatic needle guard EU/1/13/853/007 2 pre-filled syringes EU/1/13/853/010 2 pre-filled syringes with automatic needle guard EU/1/13/853/008 4 pre-filled syringes EU/1/13/853/011 4 pre-filled syringes with automatic needle guard
Portuguese: EU/1/13/853/009 1 seringa pré-cheia com proteção de agulha automática EU/1/13/853/007 2 seringas pré-cheias EU/1/13/853/010 2 seringas pré-cheias com proteção de agulha automática EU/1/13/853/008 4 seringas pré-cheias EU/1/13/853/011 4 seringas pré-cheias com proteção de agulha automática
English: The efficacy of infliximab intravenous formulation was assessed in two multicentre, randomised, double-blind, pivotal clinical studies: ATTRACT and ASPIRE.
Portuguese: A eficácia da formulação intravenosa de infliximab foi avaliada em dois estudos clínicos principais, multicêntricos, aleatorizados em dupla ocultação: ATTRACT e ASPIRE.
English: Always keep the medicinal product out of the sight and reach of children.
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
English: Remsima 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
Portuguese: Remsima 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
English: Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled pen Remsima 120 mg solution for injection in single-use pre-filled pen for patient use containing a pre-filled syringe.
Portuguese: Remsima 120 mg solução injetável em caneta pré-cheia Remsima 120 mg solução injetável em caneta pré-cheia de utilização única para utilização pelos doentes contendo uma seringa pré-cheia.
English: • Tell your doctor before you are given Remsima if you are a carrier of hepatitis B or have ever had it.
Portuguese: • Informe o seu médico antes de lhe ser administrado Remsima se for um portador ou se já tiver tido hepatite B.
English: Remsima 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab
Portuguese: Remsima 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão infliximab
English: Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled syringe with automatic needle guard Remsima 120 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe with automatic needle guard.
Portuguese: Remsima 120 mg solução injetável em seringa pré-cheia com proteção de agulha automática Remsima 120 mg solução injetável em seringa pré-cheia de utilização única com proteção de agulha automática.
English: • Tell your doctor straight away if you get symptoms of liver problems during treatment with Remsima.
Portuguese: • Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de problemas de fígado durante o tratamento com Remsima.
English: Remove the syringe from the injection site (see Figure G).
Portuguese: Retire a seringa do local de injeção (ver Figura G).
English: Crohn's disease2
Portuguese: Doença de Crohn2
English: • Tell your doctor before you are given Remsima if you have or have ever had a problem that affects your nervous system.
Portuguese: • Informe o seu médico se tem ou teve um problema que afetem o seu sistema nervoso antes de lhe ser administrado Remsima,.
English: Tell your doctor straight away if you get signs of infection during treatment with Remsima.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sinais de infeção durante o tratamento com Remsima.
English: • Tell your doctor straight away if you get symptoms of low blood counts during treatment with Remsima.
Portuguese: • Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de baixo número de células no sangue durante o tratamento com Remsima.
English: • Alcohol swab
Portuguese: • Compressa com álcool
English: • adult patients with active disease when the response to disease-modifying antirheumatic drugs
Portuguese: • doentes adultos com doença ativa que apresentaram uma resposta inadequada a fármacos modificadores da evolução da doença reumatismal (DMARDs), incluindo o metotrexato.
English: Each pack contains 1 pre-filled syringe with automatic needle guard with 2 alcohol pads, 2 pre-filled syringes with automatic needle guard with 2 alcohol pads or 4 pre-filled syringes with automatic needle guard with 4 alcohol pads.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 seringa pré-cheia com proteção de agulha automática com 2 compressas embebidas em álcool, 2 seringas pré-cheias com proteção de agulha automática com 2 compressas embebidas em álcool ou 4 seringas pré-cheias com proteção de agulha automática com 4 compressas embebidas em álcool.
English: Change from baseline in total van der Heijde-modified Sharp scoreb Mean ± SDa
Portuguese: Alterações relativas à linha de base de van der Heijde - escala modificada Sharpb Média ± DPa
English: • Signs of a local injection site reaction such as redness, pain, itching, swelling, hardness, bleeding, bruising, cold sensation, irritation, tingling sensation, ulcer, hives, rash and scab.
Portuguese: • Sinais de uma reação no local de injeção, tais como vermelhidão, dor, comichão, inchaço, dureza, hemorragia, nódoas negras, sensação de frio, irritação, sensação de formigueiro, úlcera, urticária, erupção cutânea e crosta.
English: Keratitis, periorbital oedema, hordeolum
Portuguese: Queratite, edema peri-orbital, hordeólo.
English: Dispose of the syringe (see Figure H).
Portuguese: Elimine a seringa (ver Figura H).
English: Insert the syringe into the injection site (see Figure E).
Portuguese: Insira a agulha no local de injeção (ver Figura E).
English: Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled syringe Each 1 mL single dose pre-filled syringe contains 120 mg of infliximab*.
Portuguese: Remsima 120 mg solução injetável em seringa pré-cheia Cada seringa pré-cheia de dose única de 1 ml contém 120 mg de infliximab*.
English: Package leaflet: Information for the user Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled syringe infliximab
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Remsima 120 mg solução injetável em seringa pré-cheia infliximab
English: Rheumatoid arthritis1 1 Placebo patients received methotrexate while infliximab patients received both infliximab and methotrexate.
Portuguese: 1 Os doentes do grupo placebo receberam metotrexato, enquanto que os doentes do grupo infliximab receberam infliximab e metotrexato.
English: 3.4 (1.3)b a Two-sided 95% CI for difference in the mean change from baseline for DAS28 (CRP) at Week 22 was well above the pre-defined non-inferiority margin of -0.6 b Remsima IV was switched to Remsima SC at Week 30
Portuguese: O IC de 95% bilateral para a diferença na alteração média em relação ao início do estudo para a DAS28 (PCR) na Semana 22 estava bem acima da margem de não-inferioridade pré-definida de -0,6
English: 5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by an additional 5 mg/kg infusion 2 weeks after the first infusion.
Portuguese: 5 mg/kg administrados sob a forma de uma perfusão intravenosa, seguidos por uma perfusão adicional de 5 mg/kg 2 semanas após a primeira perfusão intravenosa.
English: Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled syringe Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled pen
Portuguese: Remsima 120 mg solução injetável em seringa pré-cheia Remsima 120 mg solução injetável em caneta pré-cheia
English: Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled pen Each 1 mL single dose pre-filled pen contains 120 mg of infliximab*.
Portuguese: Remsima 120 mg solução injetável em caneta pré-cheia Cada caneta pré-cheia de dose única de 1 ml contém 120 mg de infliximab*.
English: Remsima is indicated for treatment of severe, active Crohn's disease in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have not responded to conventional therapy including a corticosteroid, an immunomodulator and primary nutrition therapy; or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Portuguese: Remsima está indicado para o tratamento da doença de Crohn ativa, grave, em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos, que não apresentaram resposta à terapêutica convencional, incluindo um corticosteroide, um imunomodulador e terapêutica de nutrição primária;
English: 3 mg/kg 6 mg/kg Combined
Portuguese: Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Em combinação
English: Package leaflet: Information for the user Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled pen infliximab
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Remsima 120 mg solução injetável em caneta pré-cheia infliximab
English: Keep the medicinal product in its outer carton in order to protect from light.
Portuguese: Manter o medicamento na embalagem exterior para proteger da luz.
English: Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled syringe infliximab
Portuguese: Remsima 120 mg solução injetável em seringa pré-cheia infliximab
English: The syringe is made from type I glass with a plunger stopper (flurotec-coated elastomer) and needle with a rigid needle shield.
Portuguese: com um pistão de êmbolo (elastómero revestido com Flurotec) e uma agulha com proteção de agulha rígida.
English: Keep the pre-filled pen in its package in order to protect from light.
Portuguese: Manter a caneta pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
English: In rheumatoid arthritis patients, there are indications that concomitant use of methotrexate and other immunomodulators reduces the formation of antibodies against infliximab and increases the plasma concentrations of infliximab.
Portuguese: Em doentes com artrite reumatoide, há evidência de redução da formação de anticorpos contra o infliximab e aumento das concentrações plasmáticas de infliximab quando Remsima foi administrado concomitantemente com metotrexato e outros imunomoduladores.
English: Give the injection (see Figure F).
Portuguese: Administre a injeção (ver Figura F).
English: Visit
Portuguese: Consulta
English: Conjunctivitis
Portuguese: Conjuntivite.
English: Efficacy and safety of infliximab were assessed in two multicentre, double-blind, placebo-controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] score ≥ 4 and spinal pain ≥ 4 on a scale of 1-10).
Portuguese: A eficácia e a segurança de infliximab foram avaliadas em dois estudos multicêntricos, controlados por placebo, em dupla ocultação, em doentes com espondilite anquilosante ativa (Bath Ankylosing
English: Clear to opalescent, colourless to pale brown solution.
Portuguese: Solução transparente a opalescente, incolor a castanho claro.
English: Remsima IV 3 mg/kgb (N=174)
Portuguese: Remsima IV 3 mg/kgb
English: Patients received either 3 or 5 mg/kg infliximab or placebo infusions at weeks 0, 2 and 6.
Portuguese: Os doentes receberam perfusões intravenosas doseadas a 3 ou a 5 mg/kg, ou perfusões de placebo, nas semanas 0, 2 e 6.
English: 10 mg/kg q 8 wks
Portuguese: 10 mg/kg q 8 semana s
English: Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled pen infliximab
Portuguese: Remsima 120 mg solução injetável em caneta pré-cheia infliximab
English: 10 mg/kg q 4 wks
Portuguese: 10 mg/kg q 4 semanas
English: Each pack contains 1 pre-filled pen with 2 alcohol pads, 2 pre-filled pens with 2 alcohol pads or 4 pre-filled pens with 4 alcohol pads.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 caneta pré-cheia com 2 compressas embebidas em álcool, 2 canetas précheias com 2 compressas embebidas em álcool ou 4 canetas pré-cheias com 4 compressas embebidas em álcool.