FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ως συνέπεια αυτού, αυξάνει η περιφερειακή ροή του αίµατος χωρίς επίδραση στον καρδιακό ρυθµό.
Slovenian: Posledično se poveča periferni krvni pretok, ne da bi to vplivalo na srčno frekvenco.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις έχει αναφερθεί οξεία νεφρική ανεπάρκεια, η οποία είναι συνήθως αναστρέψιµη.
Slovenian: V takšnih primerih so poročali o akutnem ledvičnem popuščanju, običajno reverzibilnem.
Greek: Το <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες> δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριµήνου της κύησης.
Slovenian: Zdravila <COVERSYL in sorodna imena> ne smete predpisovati v prvem trimesečju nosečnosti.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Slovenian: DODATEK III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Greek: Περίπου το 20% της συνολικής ποσότητας της περινδοπρίλης που απορροφάται µετατρέπεται σε περινδοπριλάτη, το δραστικό µεταβολίτη της.
Slovenian: Približno 20 % skupne absorbirane količine perindoprila se pretvori v aktivni presnovek perindoprilat.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση αυτών των παραγόντων µπορεί να αυξήσει την υποτασική επίδραση της περινδοπρίλης.
Slovenian: Sočasno jemanje teh zdravil lahko poveča hipotenzivni učinek perindoprila.
Greek: Η νεφρική κάθαρση της περινδοπριλάτης είναι ίση µε 70 ml/min.
Slovenian: Dializni očistek perindoprilata je 70 ml/min.
Greek: Η εταιρεία παρείχε δεδοµένα που κατέδειξαν ότι ο πληθυσµός αυτός δεν είναι πολύ ετερογενής, αλλά είναι, εν γένει, παρόµοιος µε το σύνολο του πληθυσµού που συµπεριλήφθηκε στη µελέτη EUROPE, τουλάχιστον όσον αφορά τις τεχνικές επαναγγείωσης και τις συνοδευτικές αγωγές.
Slovenian: Podjetje je predložilo podatke, ki kažejo, da ta populacija ni tako heterogena, temveč precej podobna celotni populaciji, vključeni v študijo EUROPA, in sicer vsaj z vidika revaskularizacijskih tehnik in sočasnega zdravljenja.
Greek: Οι µελέτες αναπαραγωγικής τοξικολογίας (αρουραίοι, ποντικοί, κόνικλοι και πίθηκοι) δεν έδειξαν σηµεία εµβρυοτοξικότητας ή τερατογένεσης.
Slovenian: Toksikološke študije o plodnosti pri podganah, miših, kuncih in opicah niso pokazale nikakršnih znakov embriotoksičnosti ali teratogenosti.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovenian: Država članica Imetnik dovoljenja za promet
Greek: Η µέγιστη συγκέντρωση της περινδοπριλάτης στο πλάσµα επιτυγχάνεται µέσα σε 3 έως 4 ώρες.
Slovenian: Perindoprilat doseže največjo koncentracijo v plazmi v 3 do 4 urah.
Greek: Η συνιστώµενη δόση έναρξης είναι 4 mg σε µία λήψη το πρωί.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je po 4 mg enkrat na dan, in sicer zjutraj.
Greek: Στην οµάδα των ασθενών που έλαβαν περινδοπρίλη, παρατηρήθηκε υπόταση σε 6 ασθενείς, αγγειοοίδηµα σε 3 ασθενείς και αιφνίδια καρδιακή ανακοπή σε 1 ασθενή.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali perindopril, je bila hipotenzija opažena pri 6 bolnikih, angioedem pri 3 bolnikih in nenaden zastoj srca pri 1 bolniku.
Greek: Οφθαλµικές διαταραχές: Συχνές: διαταραχές της όρασης
Slovenian: Očesne bolezni: Pogosti: motnje vida.
Greek: Αν χρησιµοποιηθεί περινδοπρίλη σε αυτούς τους ασθενείς, συνιστάται περιοδική παρακολούθηση του αριθµού των λευκοκυττάρων και θα πρέπει να δοθεί οδηγία στους ασθενείς ώστε να αναφέρουν οποιαδήποτε ένδειξη µόλυνσης.
Slovenian: Če tovrstnim bolnikom predpisujete perindopril, je priporočljivo redno merjenje števila levkocitov; morate jim tudi naročiti, naj poročajo o vsakem znaku okužbe.
Greek: Στην τελική έκθεση αξιολόγησης (της 14.02.2005), η ένδειξη που προτάθηκε από το Κράτος Μέλος Αναφοράς (ΚΜΑ) περιοριζόταν στην «Ελάττωση του κινδύνου περιοδικών εµφραγµάτων του µυοκαρδίου σε ασθενείς που έχουν ιστορικό εµφράγµατος µυοκαρδίου» λαµβάνοντας υπόψη ότι διαπιστώθηκε ελάττωση του κινδύνου µόνο για το στοιχείο «µη θανατηφόρων εµφραγµάτων του µυοκαρδίου» του κύριου τελικού σηµείου και ότι η δράση της περινδοπρίλης έχει καταδειχθεί σαφώς µόνο σε ασθενείς µε προηγούµενα εµφράγµατα µυοκαρδίου.
Slovenian: V Končnem poročilu o oceni (z dne 14.02.2005), je bila indikacija, ki jo je predlagana referenčna država članica, omejena na »Zmanjševanje tveganja za ponavljajoči se MI pri bolnikih, ki so v preteklosti že imeli MI«, upoštevaje, da je bilo zmanjšanje tveganja dokazano zgolj pri elementu kombiniranega primarnega izida »nesmrtni MI« ter da je bila učinkovitost perindoprila nedvoumno ugotovljena le pri bolnikih, ki so v preteklosti že imeli MI.
Greek: Γενικές διαταραχές:
Slovenian: Splošne težave:
Greek: Η δοσολογία σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια θα πρέπει να βασίζεται στην κάθαρση της κρεατινίνης όπως περιγράφεται στον πίνακα 1 που ακολουθεί:
Slovenian: Odmerjanje pri bolnikih z ledvičnim popuščanjem mora temeljiti na očistku kreatinina, kot prikazuje spodnja preglednica 1.
Greek: Για τα έκδοχα, βλέπε Ενότητα 6.1.
Slovenian: Za pomožne snovi glejte poglavje 6.1.
Greek: Χαρακτηριστικά, ο βήχας είναι µη παραγωγικός, επίµονος και εξαφανίζεται µε τη διακοπή της αγωγής.
Slovenian: Zanj je značilno, da je neproduktiven, trdovraten in izgine po prekinitvi zdravljenja.
Greek: Η υπό αναθεώρηση ένδειξη βασίζεται στα αποτελέσµατα της µελέτης EUROPA, µια δοκιµή που σχεδιάστηκε για να αξιολογηθούν οι δυνατότητες της περινδοπρίλης να µειώσει τον κίνδυνο του συνδυασµένου τελικού σηµείου καρδιαγγειακού θανάτου, µη θανατηφόρου οξέος εµφράγµατος του µυοκαρδίου και καρδιακής ανακοπής µε επιτυχή ανάνηψη σε ασθενείς µε σταθερή στεφανιαία νόσο χωρίς ενδείξεις καρδιακής ανεπάρκειας.
Slovenian: Ponovno obravnavana indikacija temelji na rezultatih študije EUROPA, ki je bila načrtovana s ciljem ovrednotenja zmožnosti perindoprila, da zmanjša tveganje za kombinirani izid kamor spadajo kardiovaskularna smrt, nesmrtni akutni miokardni infarkt in zaustavitev srca z uspešnim oživljanjem, pri bolnikih s stabilno koronarno arterijsko boleznijo, brez dokazov srčne odpovedi.
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης συνέπεια στις δευτερεύουσες συνιστώσες και καταδείχθηκε σηµαντική δράση όσον αφορά την εµφάνιση καρδιακής ανεπάρκειας σε ολόκληρο τον πληθυσµό.
Slovenian: Opažena je bila tudi konsistentnost sekundarnih spremenljivk, dokazan pa je bila celo pomemben vpliv na pojavljanje srčne odpovedi pri celotni populaciji.
Greek: Δεν έχουν γίνει ελεγχόµενες µελέτες µε αναστολείς του ΜΕΑ σε ανθρώπους, αλλά σε περιορισµένο αριθµό περιστατικών µε έκθεση κατά το πρώτο τρίµηνο της κύησης δεν φάνηκαν να υπάρχουν δυσµορφίες που να σχετίζονται µε εµβρυοτοξικότητα στους ανθρώπους, όπως περιγράφεται στη συνέχεια.
Slovenian: Pri ljudeh niso izvajali nadzorovanih študij z zaviralci angiotenzinske konvertaze, toda pri omejenem številu bolnic, ki so bile zdravilu izpostavljene v prvem trimesečju nosečnosti, niso opazili nikakršnih malformacij v smislu fetotoksičnosti pri ljudeh, ki je opisana v nadaljevanju.
Greek: Η αντιυπερτασική δραστηριότητα είναι µέγιστη στο διάστηµα µεταξύ 4 έως 6 ωρών µετά από χορήγηση µίας µεµονωµένης δόσης και διατηρείται για τουλάχιστον 24 ώρες: η επίδραση στη φάση ύφεσης είναι περίπου το 87-100% της επίδρασης στη φάση αιχµής.
Slovenian: Antihipertenzivni učinek je največji 4 do 6 ur po enkratnem odmerku in traja najmanj 24 ur: najmanjši učinek znaša približno 87 do 100 % največjega učinka.
Greek: Κατά την τυχαιοποιηµένη περίοδο της µελέτης EUROPA, συλλέχθηκαν στοιχεία µόνο για σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες.
Slovenian: Med randomiziranim obdobjem študije EUROPA so zbirali le poročila o hudih neželenih učinkih.
Greek: Παρόλο που δεν καταδείχθηκε όφελος στατιστικής σηµαντικότητας για τα δύο από τα τρία στοιχεία του συνδυασµένου τελικού σηµείου λόγω µικρότερου αριθµού περιπτώσεων, παρατηρήθηκε µια θετική τάση υπέρ της περινδοπρίλης.
Slovenian: Čeprav zaradi manjšega števila pojavov za dva od treh elementov kombiniranega izida statistično značilna korist ni bila dokazana, je bil pa opažen pozitiven trend v prid perindoprilu.
Greek: Η παροδική υποτασική απάντηση δεν αποτελεί αντένδειξη για περαιτέρω δόσεις, οι οποίες µπορούν συνήθως να χορηγηθούν χωρίς δυσκολία από τη στιγµή που έχει αυξηθεί η πίεση του αίµατος µετά από αύξηση του όγκου.
Slovenian: Prehoden hipotenzivni odziv ni kontraindikacija za nadaljnje odmerjanje, ki običajno poteka brez težav, potem ko se krvni tlak poveča po povečanju volumna.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση µε νιτρογλυκερίνη και άλλα νιτρώδη, ή άλλα αγγειοδιασταλτικά, µπορεί να µειώσει περαιτέρω την αρτηριακή πίεση.
Slovenian: Sočasno jemanje z nitroglicerinom in preostalimi nitrati ali vazodilatatorji lahko dodatno zniža krvni tlak.
Greek: Μη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (ΜΣΑΦ) συµπεριλαµβανοµένης της ασπιρίνης σε δόση ≥ 3 g/ηµέρα:
Slovenian: Nesteroidni antirevmatiki, vključno z Aspirinom ≥ 3 g na dan:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια αγωγής µε περινδοπρίλη και έχουν καταταχθεί σύµφωνα µε την ακόλουθη συχνότητα:
Slovenian: Med zdravljenjem s perindoprilom so opažali naslednje neželene učinke in jih razvrstili po navedenih stopnjah pogostnosti:
Greek: Η περινδοπριλάτη απεκκρίνεται από τα ούρα και η ηµιπερίοδος ζωής του αδέσµευτου κλάσµατός της είναι περίπου 3 έως 5 ώρες.
Slovenian: Perindoprilat se iz telesa izloča z urinom, razpolovna doba nevezane frakcije pa znaša približno 3 do 5 ur.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς η αγωγή θα πρέπει να αρχίζει κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση µε χαµηλές δόσεις και προσεκτική τιτλοποίηση δόσεων.
Slovenian: Tovrstnim bolnikom je treba zdravljenje uvajati pod strogim zdravniškim nadzorom z majhnimi odmerki in s pazljivim titriranjem odmerka.
Greek: Σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης < 60 ml/min), η αρχική δοσολογία της περινδοπρίλης θα πρέπει να προσαρµόζεται σύµφωνα µε την κάθαρση κρεατινίνης του ασθενή (βλέπε 4.2 «Δοσολογία και τρόπος χορήγησης») και στη συνέχεια ως συνάρτηση της ανταπόκρισης του ασθενή στη θεραπεία.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvičnim popuščanjem (očistek kreatinina < 60 ml/min) morate začetni odmerek perindoprila prilagajati glede na bolnikov očistek kreatinina (glejte poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe) in nato kot funkcijo bolnikovega odziva na zdravljenje.
Greek: 2.- Το δεύτερο ερώτηµα αφορά τη δυνατότητα να επεκταθεί η ωφέλιµη δράση πέραν της ελάττωσης µόνο των εµφραγµάτων µυοκαρδίου στην ελάττωση των καρδιακών επεισοδίων γενικά.
Slovenian: 2.- Drugi predmet razprave se tiče vprašanja, ali je mogoče koristnost z zgolj zmanjševanja pogostosti MI razširiti na zmanjševanje srčnih zapletov.
Greek: • ο ΚΑΚ συµπλήρωσε το κείµενο που προτάθηκε από την CHMP στην ΠΧΠ:
Slovenian: • je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v Povzetek glavnih značilnosti vključil besedilo, ki ga je predlagal CHMP:
Greek: Σε συγκριτικές µελέτες, η πρώτη χορήγηση 2 mg <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες> σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια καρδιακή ανεπάρκεια δεν συνδέθηκε µε σηµαντική µείωση της πίεσης του αίµατος σε σύγκριση µε εικονικό φάρµακο.
Slovenian: V primerjalnih študijah prvi 2-mg odmerek zdravila <COVERSYL in sorodna imena> pri bolnikih z blagim do zmernim srčnim popuščanjem ni signifikantno znižal krvnega tlaka v primerjavi s placebom.
Greek: Συνιστάται η λήψη του <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες> να γίνεται µία φορά την ηµέρα, το πρωί πριν από το φαγητό.
Slovenian: <COVERSYL in sorodna imena> je priporočljivo jemati enkrat na dan zjutraj pred obrokom.
Greek: Συνεπώς ο συνδυασµός της περινδοπρίλης µε τα προαναφερθέντα φάρµακα δεν συνιστάται (βλέπε ενότητα 4.4).
Slovenian: Kombinacija perindoprila z naštetimi zdravili torej ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει: 2 mg perindopril tert-butylamine salt, που ισοδυναµούν µε 1,669 mg perindopril
Slovenian: 2 mg terc-butilaminijevega perindoprilata, kar ustreza 1,669 mg perindoprila.
Greek: Τα αποτελέσµατα των δοκιµών HOPE και PEACE φέρονται να υποστηρίζουν την ωφέλιµη δράση της περινδοπρίλης που παρατηρήθηκε στη µελέτη EUROPA για ασθενείς µε µέτριο έως υψηλό κίνδυνο εµφάνισης καρδιακών επεισοδίων.
Slovenian: Zdi se, da rezultati PEACE in HOPE preizkušanj podpirajo ugoden učinek perindoprila za bolnike s srednjim do visokim tveganjem za srčne zaplete, ki so ga opazovali v okviru študije EUROPA.
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο Les Laboratoires Servier
Slovenian: Velika Britanija Les Laboratoires Servier
Greek: Εάν εµφανιστεί υπόταση, ο ασθενής πρέπει να τοποθετείται σε θέση προς αντιµετώπιση καταπληξίας.
Slovenian: Če se pojavi hipotenzija, bolnika namestite v položaj za šok.
Greek: Παρόµοιες προφυλάξεις ισχύουν επίσης για ασθενείς µε ισχαιµία του µυοκαρδίου ή αγγειακή εγκεφαλική νόσο, στους οποίους η υπερβολική πτώση της πίεσης θα µπορούσε να οδηγήσει σε έµφραγµα του µυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Slovenian: Podobni pomisleki veljajo za bolnike z ishemično boleznijo srca ali možganskožilnimi boleznimi, pri katerih bi lahko preveliko znižanje krvnega tlaka povzročilo miokardni infarkt ali možganskožilni insult.
Greek: Τα αποτελέσµατα κατέδειξαν ότι η θεραπεία µε χορήγηση περινδοπρίλης άπαξ ηµερησίως επέφερε σηµαντική απόλυτη ελάττωση στο κύριο τελικό σηµείο.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je zdravljenje s perindoprilom enkrat dnevno privedlo do pomembnega zmanjšanja pogostosti primarnega izida.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε σοβαρή εγχείρηση ή κατά τη διάρκεια χορήγησης αναισθητικών που προκαλούν υπόταση, το <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες> µπορεί να παρεµποδίσει το σχηµατισµό της αγγειοτασίνης ΙΙ δευτερογενώς ως προς την αντισταθµιστική απελευθέρωση ρενίνης.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prestajajo večji kirurški poseg ali so prejeli anestezijo s hipotenzivnimi zdravili, lahko <COVERSYL in sorodna imena> zavira tvorjenje angiotenzina II, sekundarno po kompenzacijskem sproščanja renina.
Greek: Σε περίπτωση έκθεσης στην περινδοπρίλη από το δεύτερο τρίµηνο της εγκυµοσύνης, συνιστάται υπερηχογραφικός έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας και του κρανίου.
Slovenian: Če je bolnica v drugem trimesečju nosečnosti ali pozneje izpostavljena perindoprilu, je priporočljiv ultrazvočni pregled ledvičnega delovanja in lobanje.
Greek: • Ιστορικό αγγειοoιδήµατος που έχει σχέση µε προηγούµενη θεραπευτική αγωγή µε αναστολέα του ΜΕΑ.
Slovenian: • Angioedem v anamnezi, povezan s predhodnim zdravljenjem z zaviralci angiotenzinske konvertaze.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις αποφεύχθηκαν µε προσωρινή διακοπή της αγωγής µε τον αναστολέα του ΜΕΑ πριν από κάθε αφαίρεση.
Slovenian: Tovrstnim reakcijam so se izognili z začasno odtegnitvijo zaviralcev angiotenzinske konvertaze pred vsako aferezo.
Greek: Η περινδοπρίλη µειώνει τις περιφερικές αρτηριακές αντιστάσεις, οδηγώντας σε µείωση της αρτηριακής πίεσης.
Slovenian: Perindopril zmanjšuje periferni žilni upor, čemur sledi znižanje krvnega tlaka.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει: 4 mg perindopril tert-butylamine salt, που ισοδυναµούν µε 3,338 mg perindopril
Slovenian: 4 mg terc-butilaminijevega perindoprilata, kar ustreza 3,338 mg perindoprila.
Greek: Στις περιπτώσεις εκείνες που το οίδηµα περιοριζόταν στο πρόσωπο και τα χείλη, υπήρξε γενικώς αποκατάσταση του προβλήµατος χωρίς αγωγή, παρόλο που τα αντιισταµινικά έχουν φανεί χρήσιµα στην ανακούφιση των συµπτωµάτων.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je bilo otekanje omejeno na obraz in ustnice, so težave večinoma minile brez zdravljenja, čeprav so jim pomagali antihistaminiki pri zmanjševanju simptomov.
Greek: Ο διαχωρισµός της περινδοπριλάτης που είναι συνδεδεµένη µε το µετατρεπτικό ένζυµο της αγγειοτασίνης οδηγεί σε ηµιπερίοδο ζωής «δραστικής» απέκκρισης 25 ωρών, ενώ τα σταθερά πλασµατικά επίπεδα επιτυγχάνονται σε 4 ηµέρες.
Slovenian: Disociacija perindoprilata, vezanega na angiotenzinsko konvertazo, vodi do 'efektivne' razpolovne dobe izločanja 25 ur, ravnovesno stanje pa je doseženo v 4 dneh.
Greek: Ωστόσο, οι αναστολείς του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτασίνης, ως κατηγορία, έχουν δείξει ότι προκαλούν ανεπιθύµητες ενέργειες στην όψιµη ανάπτυξη του εµβρύου, οι οποίες οδηγούν σε εµβρυικό θάνατο και συγγενείς επιδράσεις στα τρωκτικά και τους κόνικλους: έχουν παρατηρηθεί νεφρικές βλάβες και αύξηση της περιγεννητικής και µεταγεννητικής θνησιµότητας.
Slovenian: Vendar so za razred zaviralcev angiotenzinske konvertaze dokazali, da povzročajo neželene učinke na poznejši razvoj plodu, ki so privedli do njegovega odmrtja ali prirojenih napak pri glodalcih in kuncih: opažali so poškodbe ledvic in povečano obporodni ter poporodni pogin.
Greek: Καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συµπληρώµατα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο:
Slovenian: Diuretiki, ki zadržujejo kalij, kalijevi dodatki ali nadomestki soli, ki vsebujejo kalij:
Greek: Βελτιώνει την ελαστικότητα των µεγάλων αρτηριών και µειώνει το λόγο µέσου χιτώνα/αυλού των µικρών αρτηριών.
Slovenian: Izboljšuje prožnost velikih arterij in zmanjšuje razmerje med medijo in svetlino v malih arterijah.
Greek: Δεδοµένου ότι η πρόσληψη τροφής µειώνει τη µετατροπή σε περινδοπριλάτη και συνεπώς τη βιοδιαθεσιµότητα, το <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες> πρέπει να χορηγείται από του στόµατος σε µία µεµονωµένη ηµερήσια δόση το πρωί πριν από το φαγητό.
Slovenian: Ker uživanje hrane zmanjšuje pretvorbo v perindoprilat in zato tudi biološko uporabnost, morajo bolniki zdravilo <COVERSYL in sorodna imena> jemati peroralno v enem odmerku na dan, zjutraj pred obrokom.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε να χρησιµοποιείται διαφορετικός τύπος µεµβράνης αιµοκάθαρσης ή διαφορετική κατηγορία αντιυπερτασικού παράγοντα.
Slovenian: Pri tovrstnih bolnikih premislite o uporabi druge vrste dializnih membran ali drugega razreda antihipertenzivov.
Greek: Αυτό το όφελος ήταν στατιστικής σηµαντικότητας για το µη θανατηφόρο έµφραγµα του µυοκαρδίου, που αποτελεί ένα από τα στοιχεία του συνδυασµένου τελικού σηµείου.
Slovenian: Koristnost je bila statistično značilna za nesmrtni MI, enega od elementov kombiniranega izida.
Greek: Καρδιακή Ανεπάρκεια: Θεραπεία της συµπτωµατικής καρδιακής ανεπάρκειας.
Slovenian: Srčno popuščanje: Zdravljenje simptomatičnega srčnega popuščanja.
Greek: Τα συµπτώµατα που συνδέονται µε την υπερδοσολογία µε αναστολείς του ΜΕΑ µπορεί να περιλαµβάνουν υπόταση, κυκλοφορικό σοκ, ηλεκτρολυτικές διαταραχές, νεφρική ανεπάρκεια, υπεραερισµό, ταχυκαρδία, αίσθηµα παλµών, βραδυκαρδία, ζάλη, άγχος και βήχα.
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja zaviralcev angiotenzinske konvertaze lahko vključujejo hipotenzijo, cirkulacijski šok, motnje elekrolitov, ledvično popuščanje, hiperventilacijo, tahikardijo, palpitacije, bradikardijo, omotico, anksioznost in kašelj.
Greek: Η συγχορήγηση της περινδοπρίλης µε λίθιο δεν συνιστάται, αλλά εάν ο συνδυασµός αποδειχθεί απαραίτητος, θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά τα επίπεδα του λιθίου στον ορό (βλέπε ενότητα 4.4).
Slovenian: Jemanje perindoprila ob litiju ni priporočljivo, če je ta kombinacija vendarle potrebna, morate pozorno spremljati vrednost litija v serumu (glejte poglavje
Greek: Σπανίως, οι αναστολείς του ΜΕΑ έχουν συσχετισθεί µε ένα σύνδροµο που αρχίζει µε χολοστατικό ίκτερο και εξελίσσεται σε κεραυνοβόλο ηπατική νέκρωση και (µερικές φορές) σε θάνατο.
Slovenian: V redkih primerih so bili zaviralci angiotenzinske konvertaze povezani s sindromom, ki se je začel s holestatično zlatenico in napredoval v fulminantno jetrno nekrozo ter (včasih) smrt.
Greek: Αν η υπόταση γίνει συµπτωµατική, ίσως χρειαστεί µείωση της δόσης ή διακοπή της αγωγής µε <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες>.
Slovenian: Če hipotenzija postane simptomatična, je lahko potrebno zmanjšanje odmerka ali prekinitev zdravljenja z zdravilom <COVERSYL in sorodna imena>.
Greek: 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Δισκία.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Tableta.
Greek: • Προτάθηκε η προσθήκη της παρακάτω ένδειξης στο τµήµα 4.1: "Σταθερή στεφανιαία νόσος: Ελάττωση του κινδύνου καρδιακών επεισοδίων σε ασθενείς µε ιστορικό εµφράγµατος µυοκαρδίου και/ή επαναγγείωσης".
Slovenian: • Predlagano je, da se v poglavju 4.1 doda naslednja indikacija: »Stabilna koronarna arterijska bolezen: Zmanjševanje tveganja za srčne zaplete pri bolnikih, ki so v preteklosti že imeli miokardni infarkt in/ali revaskularizacijo.«
Greek: Εάν η ταυτόχρονη χορήγηση ενδείκνυται λόγω αποδεδειγµένης υποκαλιαιµίας, πρέπει να χρησιµοποιούνται µε προσοχή και µε συχνή παρακολούθηση του καλίου του ορού.
Slovenian: Če je sočasno jemanje indicirano zaradi dokazane hipokalemije, jih morate uporabljati previdno in pogosto meriti vrednost kalija v serumu.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόµενο ενδοφλέβιας έγχυσης αγγειοτασίνης ΙΙ και/ή κατεχολαµινών, εφόσον αυτά είναι διαθέσιµα.
Slovenian: Premislite tudi o zdravljenju z infuzijo angiotenzina II, intravenskimi kateholamini ali obojim, če je na voljo.
Greek: Συνολικά το 90% των ασθενών είχαν παλαιότερα εµφανίσει εµφράγµατα του µυοκαρδίου και/ή στεφανιαία επαναγγείωση.
Slovenian: Celotno gledano je 90 % bolnikov v preteklosti že imelo miokardni infarkt in/ali koronarno revaskularizacijo.
Greek: 1.- Ο αιτών πρέπει να αιτιολογήσει την προτεινόµενη ένδειξη βάσει των αποτελεσµάτων της δοκιµής EUROPA, καθώς και βάσει σχετικής δηµοσιευµένης βιβλιογραφίας σχετικά µε άλλους αναστολείς του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτασίνης (α-ΜΕΑ) όσον αφορά τους ασθενείς που πρόκειται να συµπεριληφθούν και τους στόχους της θεραπείας.
Slovenian: 1.- Vlagatelj mora utemeljiti predlagano indikacijo, temelječo na rezultatih študije EUROPA in z zadevnimi navedbami v literaturi o drugih ACE-I-jih, z vidika bolnikov, ki bi jih naj vključevala, ter ciljev zdravljenja.
Greek: Δώδεκα χιλιάδες διακόσιοι δεκαοκτώ (12218) ασθενείς ηλικίας άνω των 18 τυχαιοποιήθηκαν σε περινδοπρίλη 8 mg (ν=6110) ή σε εικονικό φάρµακο ν=6108).
Slovenian: Dvanajst tisoč dvesto osemnajst (12218) bolnikov, starejših od 18 let, je bilo naključno razdeljenih na skupini, zdravljeni s perindoprilom 8 mg (n=6110) oz. placebom (n=6108).
Greek: Η µελέτη EUROPA ήταν µια πολυκεντρική, διεθνής, τυχαιοποιηµένη, διπλά τυφλή, ελεγχόµενη έναντι εικονικού φαρµάκου κλινική µελέτη που διήρκεσε 4 χρόνια.
Slovenian: Študija EUROPA je bila multicentrično, mednarodno, randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano klinično preskušanje, ki je trajalo 4 leta.
Greek: Αν είναι δυνατόν, το διουρητικό πρέπει να διακόπτεται 2 έως 3 ηµέρες πριν την έναρξη της αγωγής µε <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες> (βλέπε ενότητα 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Slovenian: Če je mogoče, diuretik ukinite 2 do 3 dni pred začetkom zdravljenja z zdravilom <COVERSYL in sorodna imena> (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Greek: Ο αιτών θα πρέπει να επικεντρωθεί συγκεκριµένα σε ασθενείς µε ιστορικό επαναγγείωσης, χωρίς όµως ιστορικό εµφράγµατος του µυοκαρδίου, καθώς ο πληθυσµός αυτός δεν παρουσιάζει οµοιογένεια όσον αφορά τη σοβαρότητα της βλάβης, την τεχνική επαναγγείωσης και τη συνοδευτική αγωγή.
Slovenian: Vlagatelj se mora še posebej osredotočiti na bolnike z v preteklosti izvedeno revaskularizacijo, ki pa v preteklosti niso imeli MI, saj je ta populacija heterogena z vidika resnosti lezij, revaskularizacijske tehnike in sočasnega zdravljenja.
Greek: Διαπιστώθηκε η ωφέλιµη δράση της περινδοπρίλης για όλα τα µεµονωµένα υποστοιχεία του κύριου συνδυασµένου τελικού σηµείου, παρόλο που µόνο η ελάττωση του κινδύνου των «µη θανατηφόρων εµφραγµάτων του µυοκαρδίου» επέδειξε στατιστική σηµαντικότητα.
Slovenian: Koristnost perindoprila so ugotovili pri vseh posameznih elementih kombiniranega primarnega kliničnega izida, čeprav je bilo zmanjšanje tveganja statistično značilno le pri »nesmrtnem MI«.
Greek: Δεν έχει σηµειωθεί καρκινογόνος δράση σε µακροχρόνιες µελέτες σε αρουραίους και ποντικούς.
Slovenian: V dolgoročnih študijah pri podganah in miših niso opažali nikakršne kancerogenosti.
Greek: Ζητήθηκε επίσης από τον αιτούντα να αιτιολογήσει την ωφέλιµη δράση της περινδοπρίλης πέραν της ελάττωσης µόνο του εµφράγµατος του µυοκαρδίου.
Slovenian: Od vlagatelja so nadalje zahtevali, da utemelji koristnost perindoprila, ki presega zgolj zmanjševanje pojavnosti MI.
Greek: Θα πρέπει να λαµβάνεται υπ' όψη για την οδήγηση οχηµάτων ή το χειρισµό µηχανών ότι µπορεί να εµφανιστεί περιστασιακά ζαλάδα ή κόπωση.
Slovenian: Pri vožnji ali upravljanju s stroji morate upoštevati, da se včasih lahko pojavljata omotica ali utrujenost.
Greek: Πολύ σπάνιες: ηωσινοφιλική πνευµονία, ρινίτιδα
Slovenian: Zelo redki: eozinofilna pljučnica, rinitis.