FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Aripiprazol je bio statistički djelotvorniji u usporedbi s placebom prema rezultatima na podljestvici Razdražljivosti ABC ljestvice (engl.
Romanian: Aripiprazolul a demonstrat eficacitate superioară din punct de vedere statistic comparativ cu placebo pe subscala de iritabilitate a listei de verificare a comportamentului aberant.
Croatian: U dugotrajnom placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 26 tjedana, incidencija EPS-a bila je 19 % u bolesnika liječenih aripiprazolom i 13,1 % u bolesnika koji su primali placebo.
Romanian: Într-un studiu placebo-controlat de lungă durată, de 26 săptămâni, incidenţa SEP a fost de 19 % pentru pacienţii trataţi cu aripiprazol şi de 13,1 % pentru pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Croatian: Zentiva je indiciran za liječenje umjerenih do teških maničnih epizoda u bipolarnom poremećaju tipa
Romanian: Aripiprazole Zentiva este indicat pentru tratamentul cu durată de până la 12 săptămâni al episoadelor maniacale moderate până la severe din cadrul tulburării bipolare de tip I la adolescenţi cu vârsta de
Croatian: Točna procjena rizika za nuspojave povezane s hiperglikemijom u bolesnika liječenih aripiprazolom i drugim atipičnim antipsihoticima nije dostupna, tako da se ne mogu raditi izravne usporedbe.
Romanian: La pacienţii trataţi cu aripiprazol şi alte antipsihotice atipice, nu sunt disponibile estimări exacte ale riscului de apariţie a reacţiilor adverse asociate hiperglicemiei pentru a permite comparaţii directe.
Croatian: U drugom dugotrajnom kontroliranom ispitivanju od 26 tjedana, incidencija EPS-a bila je 14,8 % u bolesnika liječenih aripiprazolom i 15,1 % u bolesnika liječenih olanzapinom.
Romanian: Într-un alt studiu controlat de lungă durată, de 26 săptămâni, incidenţa SEP a fost de 14,8 % pentru pacienţii trataţi cu aripiprazol şi de 15,1 % pentru pacienţii trataţi cu olanzapină.
Croatian: Srčani poremećaji tahikardija iznenadna neobjašnjiva smrt torsades de pointes produljenje QT intervala ventrikularne aritmije srčani arest bradikardija
Romanian: Torsada vârfurilor Prelungire a intervalului QT Aritmii ventriculare Stop cardiac
Croatian: Cerebrovaskularne nuspojave bile su prijavljene u ukupno 1,3 % bolesnika liječenih aripiprazolom u usporedbi s 0,6 % bolesnika koji su u tim ispitivanjima primali placebo.
Romanian: În ansamblu, în aceste studii, la 1,3 % din pacienţii trataţi cu aripiprazol s-au raportat reacţii adverse cerebrovasculare, comparativ cu 0,6 % din pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Croatian: Spol Nije potrebno prilagođivati dozu u žena u usporedbi s muškarcima (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Sex Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii de sex feminin, comparativ cu pacienţii de sex masculin
Croatian: Drugi sastojci su laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, krospovidon, hidroksipropilceluloza, bezvodni koloidni silicijev dioksid, umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat.
Romanian: Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, crospovidonă, hidroxipropil celuloză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu.
Croatian: Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360 PV-Portugal@zentiva.com
Romanian: Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360
Croatian: Raspadljive tablete za usta mogu se primjenjivati kao zamjena za Aripiprazole Zentiva tablete u onih bolesnika kojima je teško progutati Aripiprazole
Romanian: Comprimatele orodispersabile pot fi utilizate ca alternativă la Aripiprazole Zentiva comprimate, la pacienţii care prezintă dificultate în înghiţirea Aripiprazole Zentiva comprimate (vezi pct.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tableta sadrži 198 mg laktoze (u obliku hidrata) i 5.62 mg natrija.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză 198 mg (sub formă de monohidrat) și sodiu 5,62 mg.
Croatian: Kad se prekida primjena induktora enzima CYP3A4 u sklopu kombinirane terapije, onda se mora smanjiti doza aripiprazola na preporučenu dozu (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Ulterior, atunci când administrarea inductorului CYP3A4 este întreruptă din terapia asociată, doza de aripiprazol trebuie redusă la doza recomandată (vezi pct. 4.5).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima i iskustvima nakon stavljanja lijeka u promet, u odraslih bolesnika bila su ustanovljena slučajna ili namjerna akutna predoziranja samo aripiprazolom u dozama koje su, prema procjeni, iznosile do 1260 mg bez smrtnih ishoda.
Romanian: În studiile clinice şi experienţa după punerea pe piaţă, supradozajul acut accidental sau intenţionat numai cu aripiprazol a fost identificat la pacienţi adulţi, pentru doze raportate estimate de până la
Croatian: U šestotjednom, placebom kontroliranom ispitivanju u koje su bila uključena 302 adolescentna bolesnika sa shizofrenijom (u dobi od 13 do 17 godina) i prisutnim pozitivnim ili negativnim simptomima, aripiprazol je bio povezan sa statistički značajno većim poboljšanjem psihotičnih simptoma u usporedbi s placebom.
Romanian: Într-un studiu placebo-controlat, cu durata de 6 săptămâni, în care au fost incluşi 302 pacienţi adolescenţi cu schizofrenie (13-17 ani), prezentând simptome pozitive sau negative, administrarea de aripiprazol a fost asociată cu ameliorări semnificativ mai mari din punct de vedere statistic ale simptomelor psihotice, comparativ cu administrarea de placebo.
Croatian: Kako čuvati lijek Aripiprazole Zentiva
Romanian: Cum se păstrează Aripiprazole Zentiva
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Zbog antagonističkog djelovanja na α1-adrenergičke receptore, aripiprazol može pojačati učinak određenih antihipertenzivnih lijekova.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Deoarece aripiprazolul este un antagonist al receptorilor α1-adrenergici, poate să potenţeze efectul anumitor medicamente antihipertensive.
Croatian: Zentiva sadrži
Romanian: Zentiva SA
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna raspadljiva tableta za usta sadrži 111 mg laktoze (u obliku hidrata) i 3.93 mg natrija.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat orodispersabil conţine lactoză 111 mg (sub formă de monohidrat) și sodiu 3,93 mg.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tableta sadrži 66 mg laktoze (u obliku hidrata) i 1.87 mg natrija.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză 66 mg (sub formă de monohidrat) și sodiu 1,87 mg.
Croatian: • lijekove za regulaciju srčanog ritma (kao što su kinidin, amiodaron i flekainid)
Romanian: • Medicamente pentru corectarea bătăilor inimii (cum sunt chinidină, amiodaronă, flecainidă)
Croatian: • za život opasni nepravilni otkucaji srca,
Romanian: • moarte subită inexplicabilă, • bătăi neregulate ale inimii, ce pot pune viaţa în pericol,
Croatian: Tableta
Romanian: MEDICAMENTULUI
Croatian: U dva trotjedna, placebom kontrolirana ispitivanja monoterapije fleksibilnom dozom u bolesnika s maničnom ili miješanom epizodom bipolarnog poremećaja tipa I, aripiprazol je pokazao superiornu djelotvornost u odnosu na placebo u smanjenju maničnih simptoma tijekom 3 tjedna.
Romanian: Episoade maniacale în cadrul tulburării bipolare de tip I În două studii placebo-controlate, cu doză flexibilă, cu administrare în monoterapie, cu durata de 3 săptămâni, care au inclus pacienţi cu episod maniacal sau mixt în cadrul tulburării bipolare de tip I, aripiprazolul a demonstrat eficacitate superioară faţă de placebo în ceea ce priveşte reducerea simptomelor maniacale pe parcursul a 3 săptămâni.
Croatian: Povećanje tjelesne težine u bolesnika kojima je bio propisan aripiprazol prijavljeno je u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Romanian: După punerea pe piaţă, la pacienţii cărora li s-a prescris aripiprazol a fost raportată creşterea în greutate.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tableta sadrži 33 mg laktoze (u obliku hidrata) i 0.94 mg natrija.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză 33 mg (sub formă de monohidrat) și sodiu 0,94 mg.
Croatian: U populaciji adolescenata (u dobi od 13 do 17 godina) sa shizofrenijom koji su bili izloženi aripiprazolu u dozi od 5 do 30 mg do 72 mjeseca, incidencija niskih razina prolaktina u serumu u djevojaka (< 3 ng/ml) iznosila je 25,6 %, a u mladića (< 2 ng/ml) 45,0 %.
Romanian: La populaţia de adolescenţi (13-17 ani) cu schizofrenie expuşi la aripiprazol în doză de 5 până la 30 mg, timp de până la 72 luni, incidenţa concentraţiilor plasmatice mici de prolactină la paciente (< 3 ng/ml) şi la pacienţi de sex masculin (< 2 ng/ml) a fost de 25,6 % şi, respectiv, de 45,0 %.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tableta sadrži 99 mg laktoze (u obliku hidrata) i 2.81 mg natrija.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză 99 mg (sub formă de monohidrat) și sodiu 2,81 mg.
Croatian: Aripiprazole Zentiva tablete sadrže laktozu.
Romanian: Aripiprazole Zentiva comprimate conţine lactoză.
Croatian: Bijele do bjelkaste, neobložene tablete u obliku kapsule, s utisnutom oznakom '30' s jedne strane i razdjelnom crtom s druge strane, dimenzija približno 15,5 x 8 mm.
Romanian: Comprimate nefilmate, în formă de capsulă, de culoare albă până la aproape albă, gravate cu „30" pe o faţă şi cu linie mediană pe cealaltă faţă, cu dimensiuni de aproximativ 15,5 x 8 mm.
Croatian: Sličan udio bolesnika imao je simptomatsku remisiju manije uz aripiprazol kao i uz litij ili haloperidol u 12. tjednu.
Romanian: Aripiprazolul a demonstrat, de asemenea, în săptămâna a 12-a, o remisie a simtomatologiei maniei la o proporţie de pacienţi comparabilă cu cea în cazul administrării litiului sau haloperidolului.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava akatizija ekstrapiramidalni poremećaj tremor glavobolja sedacija somnolencija omaglica tardivna diskinezija distonija neuroleptički maligni sindrom (NMS) konvulzije tipa grand mal serotoninski sindrom poremećaj govora
Romanian: Sindrom neuroleptic malign (SNM) Convulsii de tip grand mal Sindrom serotoninergic
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava alergijska reakcija (npr. anafilaktička reakcija, angioedem uključujući otečen jezik, edem jezika, edem lica, svrbež ili urtikariju)
Romanian: Reacţii alergice (de exemplu, reacţie anafilactică, angioedem,
Croatian: Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s.
Romanian: Luxembourg/Luxemburg
Croatian: Kad se istodobno s aripiprazolom primjenjuju jaki induktori CYP3A4, doza aripiprazola mora se povisiti.
Romanian: În cazul administrării concomitente de inductori puternici ai CYP3A4 şi aripiprazol, doza de aripiprazol trebuie crescută.
Croatian: S obzirom na veličinu terapijskog učinka u odnosu na veliki učinak placeba i nejasne učinke u pogledu psihosocijalnog funkcioniranja, u ova dva kratkotrajna ispitivanja nije ustanovljena klinička važnost utvrđene djelotvornosti.
Romanian: În aceste două studii de scurtă durată, nu a fost stabilită relevanţa clinică a constatărilor referitoare la eficacitate, luând în considerare amploarea efectului tratamentului, comparativ cu efectul substanţial al placebo şi efectele neclare în ceea ce priveşte abilităţile psiho-sociale.
Croatian: Zentiva je 15 mg i primjenjuje se jedanput dnevno neovisno o obrocima u obliku monoterapije ili kombinirane terapije (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Episoade maniacale în cadrul tulburării bipolare de tip I Doza recomandată pentru iniţierea tratamentului cu Aripiprazole Zentiva este de 15 mg, administrată după o schemă terapeutică cu o priză pe zi, independent de orarul meselor, ca monoterapie sau ca terapie asociată (vezi pct. 5.1).
Croatian: U jednom trotjednom, placebom kontroliranom ispitivanju monoterapije fiksnom dozom koje je uključilo bolesnike s maničnom ili miješanom epizodom bipolarnog poremećaja tipa I, aripiprazol se nije pokazao djelotvornijim od placeba.
Romanian: Într-un studiu placebo-controlat, cu administrare în monoterapie, cu doză fixă, cu durata de 3 săptămâni, care a inclus pacienţi cu episod maniacal sau mixt în cadrul tulburării bipolare de tip I, aripiprazolul a eşuat în a demonstra eficacitate superioară faţă de placebo.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Romanian: Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
Croatian: I u adolescenata u dobi od 13 godina i starijih tijekom najdulje 12 tjedana (vidjeti dio 5.1).
Romanian: 13 ani şi peste (vezi pct. 5.1).
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 06. 2015.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2015.
Croatian: Izdaje se samo na liječnički recept.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă.
Croatian: Zentiva je dostupan kao tablete od (5, 10, 15 i 30 mg) i orodisperzivne tablete (tablete koje se otapaju u ustima; 10, 15 i 30 mg).
Romanian: Aripiprazole Zentiva este disponibil sub formă de comprimate (5, 10, 15 și 30 mg) și comprimate orodispersabile (comprimate care se dizolvă în gură; 10, 15 și 30 mg).
Croatian: Aripiprazole Zentiva koristi se u bolesnika sa sljedećim mentalnim bolestima:
Romanian: Aripiprazole Zentiva se utilizează la pacienții care suferă de următoarele boli psihice:
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom mărește treptat până la doza recomandată de 10 mg o dată pe zi.
Croatian: Zentiva sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Abilify.
Romanian: Aceasta înseamnă că Aripiprazole Zentiva este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Abilify.
Croatian: Odbor je preporučio odobrenje lijeka Aripiprazole Zentiva za korištenje u EU-u.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Aripiprazole Zentiva în UE.
Croatian: Dozu treba prilagoditi u bolesnika koji uzimaju druge lijekove, koji mogu utjecati na način razgradnje lijeka Aripiprazole Zentiva u tijelu.
Romanian: Doza trebuie ajustată la pacienții cărora li se administrează anumite alte medicamente care afectează modul în care Aripiprazole Zentiva este descompus în organism.
Croatian: Zentiva dostavit će edukacijske materijale koji će se uručiti bolesnicima ili njihovim skrbnicima i liječnicima kako bi se pojasnila sigurna primjena lijeka u bolesnika u dobi između 13 i 17 godina.
Romanian: În plus, compania care comercializează Aripiprazole Zentiva va furniza materiale educaționale care vor fi distribuite pacienților sau îngrijitorilor acestora și medicilor, pentru a explica utilizarea în condiții de siguranță a medicamentului la pacienții cu vârste cuprinse între 13 și 17 ani.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Aripiprazole Zentiva
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Aripiprazole Zentiva să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Croatian: Aripiprazole Zentiva se koristi u bolesnika u dobi od 15 godina ili starijih;
Romanian: Aripiprazole Zentiva se utilizează la pacienții cu vârsta de cel puțin 15 ani;
Croatian: Orodisperzibilne tablete se mogu koristiti u bolesnika koji imaju poteškoća s gutanjem tableta.
Romanian: Comprimatele orodispersabile pot fi utilizate la pacienții care au dificultăți la înghițirea comprimatelor.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Aripiprazole Zentiva
Romanian: Alte informații despre Aripiprazole Zentiva
Croatian: Aripiprazole Zentiva se koristi u odraslih osoba za liječenje umjerenih do ozbiljnih maničnih epizoda i za sprječavanje novih maničnih epizoda u odraslih osoba koje su odgovorile na lijek u prošlosti.
Romanian: Aripiprazole Zentiva se utilizează la adulți pentru tratarea episoadelor maniacale moderate până la severe și pentru prevenirea episoadelor maniacale noi la adulții care au răspuns anterior la acest medicament.
Croatian: Zentiva sadrži djelatnu tvar aripiprazol i "generički je lijek".
Romanian: Aripiprazole Zentiva conține substanța activă aripiprazol și este un „medicament generic".
Croatian: Aripiprazole Zentiva se također koristi u razdoblju do 12 tjedana za liječenje umjerenih do ozbiljnih maničnih epizoda u bolesnika u dobi od 13 godina i starijih.
Romanian: Aripiprazole Zentiva se utilizează, de asemenea, timp de până la 12 săptămâni, pentru tratarea episoadelor maniacale moderate până la severe la pacienții cu vârsta de cel puțin 13 ani.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako Aripiprazole
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Aripiprazole Zentiva are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Abilify.
Croatian: Aripiprazol, djelatna tvar u lijeku Aripiprazole Zentiva, je antipsihotik.
Romanian: Substanța activă din Aripiprazole Zentiva, aripiprazolul, este un medicament antipsihotic.
Croatian: Zentiva generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i kod referentnog lijeka.
Romanian: Având în vedere că Aripiprazole Zentiva este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Croatian: Zentiva na snazi u Europskoj uniji od 25. lipnja 2015.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Aripiprazole Zentiva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 iunie 2015.
Croatian: U slučaju shizofrenije, preporučena početna doza iznosi 10 ili 15 mg peroralno na dan za odrasle osobe, nakon čega slijedi doza "održavanja" od 15 mg jednom na dan.
Romanian: Pentru schizofrenie, doza inițială orală recomandată la adulți este de 10 sau 15 mg pe zi, urmată de o doză „de întreținere" de 15 mg o dată pe zi.
Croatian: Zentiva generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na ispitivanja za utvrđivanje da je lijek bioekvivalentan referentnom lijeku Abilify.
Romanian: Având în vedere că Aripiprazole Zentiva este un medicament generic, studiile pe pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Abilify.
Croatian: Zentiva nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Aripiprazole Zentiva, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Croatian: Zentiva nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o liječenju lijekom Aripiprazole Zentiva pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Aripiprazole Zentiva sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Za potrebe liječenja maničnih epizoda u bolesnika u dobi između 13 i 17 godina, početna doza iznosi 2 mg na dan (primjenom lijeka koji sadrži aripiprazol dostupnog u tekućem obliku), koji se postepeno povećava do preporučene doze od 10 mg jednom na dan..
Romanian: Pentru tratarea episoadelor maniacale la pacienții cu vârste cuprinse între 13 și 17 ani, doza inițială este de 2 mg pe zi (utilizând un produs care conține aripiprazol disponibil sub formă lichidă) și se
Croatian: Sadržaj
Romanian: Conţinutul
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Romanian: Numărul UE Numele inventat
Croatian: • ako ste stariji od 75 godina
Romanian: • dacă aveţi peste 75 de ani
Croatian: Izvadite štrcaljku iz kutije i provjerite:
Romanian: Scoateţi seringa din cutie şi verificaţi că:
Croatian: • Primijenite dozu čim se sjetite.
Romanian: • Luaţi doza imediat ce vă amintiţi.
Croatian: Udobno sjednite ili legnite u udoban položaj.
Romanian: Aşezaţi-vă confortabil în şezut sau în poziţie culcată.
Croatian: • Prisutnost malog mjehurića zraka u štrcaljki je normalna.
Romanian: • Prezenţa unei bule mici de aer în seringă este normală.
Croatian: • ako ste otvorili štrcaljku, a ne namjeravate je odmah upotrijebiti.
Romanian: • dacă aţi deschis o seringă şi nu o folosiţi imediat.
Croatian: Stanja na koja trebate obratiti pozornost
Romanian: Semne la care trebuie să fiţi atent
Croatian: Odmah se javite liječniku ako dobijete te simptome.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dacă manifestaţi aceste simptome.
Croatian: Može uzrokovati ozbiljne alergijske reakcije.
Romanian: Acesta poate provoca reacţii alergice severe.
Croatian: Dvije su vrste štrcaljki:
Romanian: Sunt două tipuri de seringi:
Croatian: Znakovi uključuju:
Romanian: Semnele includ:
Croatian: Praćenje je organizirano tijekom 77 dana.
Romanian: Perioada de urmărire a continuat până la ziua 77.
Croatian: ATK oznaka: B01AX05
Romanian: Codul ATC: B01AX05
Croatian: LIJEKA • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Romanian: A MEDICAMENTULUI Planul de management al riscului (PMR)
Croatian: Važne napomene
Romanian: Notă importantă
Croatian: Alergija na lateks
Romanian: Alergie la latex
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u Drugi izvori informacija
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informaţii
Croatian: To će umanjiti neugodu na mjestu uboda.
Romanian: Aceasta va ajuta la reducerea disconfortului la locul de injectare.
Croatian: • da štrcaljka nije otvarana ili oštećena
Romanian: • seringa nu a fost deschisă sau deteriorată
Croatian: Prosječno trajanje liječenja u kliničkim ispitivanjima bilo je 7 dana, a kliničko iskustvo s liječenjem duljim od 10 dana je ograničeno.
Romanian: Durata medie a administrării în studiile clinice a fost de 7 zile iar experienţa clinică în ceea ce priveşte tratamentul cu durată mai mare de 10 zile este limitată.
Croatian: • ako ste alergični na fondaparinuksnatrij ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Romanian: • dacă sunteţi alergic la fondaparinux sodic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Croatian: • ako jako krvarite
Romanian: • dacă sângeraţi abundent
Croatian: ml/min) (vidjeti dio 4.3).
Romanian: ml/min) (vezi pct. 4.3).
Croatian: Arixtra nije ispitivana u djece i adolescenata mlađih od 17 godina.
Romanian: Copii şi adolescenţi Arixtra nu a fost testat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 17 ani.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti:
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament:
Croatian: Arixtra se koristi:
Romanian: Arixtra se foloseşte pentru:
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Croatian: 10 mg jednom na dan.
Romanian: 10 mg o dată pe zi.
Croatian: Lijek treba primijeniti otprilike u isto vrijeme svakog dana.
Romanian: Injectarea trebuie realizată la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
Croatian: Više od 4874 bolesnika ispitivano je u kontroliranim kliničkim ispitivanjima Faze II i III.
Romanian: Peste 4874 de pacienţi au participat la studii clinice controlate de fază II şi III.
Croatian: Medijan trajanja liječenja u ovom ispitivanju je iznosio 3,5 dana.
Romanian: Durata medie a tratamentului în acest studiu a fost de 3,5 zile.
Croatian: 1: Omjer vjerojatnosti: Niska doza/Standardna doza
Romanian: 1: Risc relativ: Doză scăzută/ Doză standard