FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If these reactions recur or exacerbate during a following infusion no further infusions should be administered.
German: Sollten diese Reaktionen bei einer der Folgeinfusionen erneut auftreten oder sich verstärken, sollten keine weiteren Infusionen verabreicht werden.
English: In steady-state conditions the apparent distribution volume of ciprofloxacin is situated between 1,7 and 2,7 l/kg.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen von Ciprofloxacin im Steady-State liegt zwischen 1,7 und 2,7 l/kg.
English: Determination of serum concentrations, especially of theophylline, and dose adjustments may be necessary.
German: Die Bestimmung der Plasmakonzentration, insbesondere von Theophyllin, und eine Dosisanpassung können erforderlich sein.
English: If you or someone in your family suffers from this disease, you should consult your doctor.
German: Wenn Sie oder jemand in Ihrer Familie an dieser Krankheit leidet, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.
English: After oral administration 19% and after i.v.
German: Nach oraler Gabe werden 19 % und nach i.v.
English: • If exposure to sunlight or UV light is inevitable you should use sun cream to protect yourself.
German: • Wenn es unmöglich ist, sich der Einwirkung von UV-Licht zu entziehen, sollten Sie eine Sonnencreme verwenden, um sich zu schützen.
English: At haemodialysis or peritoneal dialysis only a modest amount of ciprofloxacin (less than 10%) is eliminated.
German: Bei Hämodialyse oder Peritonealdialyse wird nur eine kleine Menge an Ciprofloxacin (weniger als 10 %) ausgeschieden.
English: In the case of concomitant administration of these products, prothrombin time (PT) or other suitable coagulation tests should be monitored.
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung dieser Mittel sollten die Prothrombinzeit (PT) oder andere geeignete Gerinnungstests überprüft werden.
English: Animal trials have shown that the concurrent administration of very high doses of fluoroquinolones and certain NSAIDs (but not acetylsalicylic acid) may provoke convulsions.
German: Tierversuche haben gezeigt, dass die gemeinsame Verabreichung sehr hoher Dosen von Fluorochinolonen und bestimmten NSAR (jedoch nicht von Acetylsalicylsäure) Krampfanfälle hervorrufen kann.
English: Therefore the amount of these other medicines may rise in the blood.
German: Daher können die Konzentrationen dieser anderen Medikamente im Blut ansteigen.
English: The duration of treatment depends upon the severity of infection, clinical response and bacteriological findings.
German: Die Behandlungsdauer hängt von der Schwere der Infektion, dem klinischen Ansprechen und den bakteriologischen Befunden ab.
English: Therefore, the serum creatinine concentration must be checked regularly (twice per week) in these patients.
German: Daher muss bei diesen Patienten die Plasmakonzentration von Kreatinin regelmäßig (zweimal pro Woche) kontrolliert werden.
English: In addition, other amendments to the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet not in relation with the outcome of the referral procedure were included in accordance with the Guideline on SPC, excipient guideline and the latest Quality Review of Documents templates.
German: Zusätzlich wurden weitere Änderungen an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage, die nichts mit dem Ergebnis des Befassungsverfahrens zu tun haben, gemäß der Leitlinie über die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Leitlinie über Hilfsstoffe und den neuesten Vorlagen der Arbeitsgruppe Qualitätskontrolle von Dokumenten (QRD) vorgenommen.
English: For more details regarding some of the side effects please see Section 2, ‘Take special care with Ciprofloxacin Hikma- During or after treatment'.
German: Weitere Einzelheiten zu einigen dieser Nebenwirkungen entnehmen Sie bitte dem Abschnitt 2, Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ciprofloxacin Hikma ist erforderlich-während oder nach der Behandlung'.
English: Characteristics in patients:
German: Merkmale bei bestimmten Patienten:
English: These may be manifested as local skin reactions, which rapidly disappear after the infusion has been completed.
German: Sie können sich in Form lokaler Hautreaktionen äußern, die nach Beendigung der Infusion schnell wieder abklingen.
English: All metabolites are active, but in a lesser degree than ciprofloxacin.
German: Diese vier Metaboliten sind alle aktiv, allerdings in geringerem Maße als Ciprofloxacin selbst.
English: Very rare: increment of amylase/lipase levels.
German: Sehr selten: Anstieg der Amylase-/Lipasespiegel.
English: The ciprofloxacin concentration in the sputum consists of 50-70% of the serum concentration.
German: Die Ciprofloxacin-Konzentration im Sputum liegt bei 50 %-70 % der Serumkonzentration.
English: Rare: anxiety, nightmares, depression, hallucinations.
German: Selten: Angst, Alpträume, Depression, Halluzinationen.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for infusion.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Infusionslösung.
English: The treatment of acute pulmonary infections in children and adolescents with cystic fibrosis will take 10-14 days.
German: Die Behandlung von akuten Lungeninfektionen bei Kindern und Jugendlichen mit zystischer Fibrose dauert 10-14 Tage.
English: ESBL: Extended Spectrum Beta-lactamases MRSA: Methicillin-resistant Staphylococcus aureus
German: ESBL: Extended Spectrum Beta-lactamases MRSA: Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus
English: Ciprofloxacin can reduce your attention.
German: Ciprofloxacin kann Ihre Aufmerksamkeit vermindern.
English: The applicant/MAH did not submit any clinical data to address the CHMP questions related to the risk/benefit of the proposed dose in UTIs and the maximum adult daily dose, as this application is a so called ″generic″ application (reference product/originator Ciproxin from Bayer).
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte keine klinischen Daten zu den Fragen des CHMP bezüglich des Nutzen/Risikos der vorgeschlagenen Dosis bei Harnwegsinfektionen (HWI) und bezüglich der maximalen Tagesdosis für Erwachsene vor, da dieser Antrag ein so genannter ″generischer″ Antrag ist (Referenzarzneimittel/Originalpräparat Ciproxin von Bayer).
English: • life-threatening increase heart rate (torsade de pointes).
German: • lebensbedrohliche Beschleunigung des Herzschlags (Torsade-de-pointes).
English: He/she may find it necessary to adjust your dose due to a reduced kidney function.
German: Er hält es gegebenenfalls für erforderlich, Ihre Dosis aufgrund einer verminderten Nierenfunktion zu verringern.
English: If you use one of these medicines together with ciprofloxacin you will be monitored for signs of overdose.
German: Wenn Sie eines dieser Medikamente zusammen mit Ciprofloxacin anwenden, werden Sie auf Zeichen einer Überdosierung überwacht.
English: Oral anticoagulants (e.g. warfarin)
German: Orale Antikoagulantien (z. B. Warfarin)
English: In case of mixed infections with anaerobes ciprofloxacin must be combined with other antibiotics effective against anaerobes.
German: Bei gemischten Infektionen mit Anaerobiern muss Ciprofloxacin mit anderen Antibiotika kombiniert werden, die gegen Anaerobier wirksam sind.
English: Patients with pre-existent significant renal disorders should be carefully monitored to detect any deterioration in function.
German: Patienten mit vorbestehenden ausgeprägten Nierenerkrankungen sollten sorgfältig überwacht werden, um jegliche Verschlechterung der Nierenfunktion erkennen zu können.
English: Management of patients with complicated urinary tract infections (UTIs) currently includes empirical treatment with a broad-spectrum antibiotic (fluoroquinolone), and potential subsequent treatment for 1014 days based on urine culture and sensitivity.
German: Die Therapie von Patienten mit komplizierten Harnwegsinfektionen (HWI) beinhaltet zurzeit die empirische Behandlung mit einem Breitspektrumantibiotikum (Fluorchinolon) und die potenzielle Nachbehandlung für 10-14 Tage je nach Urinkultur und Empfindlichkeit.
English: Amp-C producing Escherichia coli
German: Amp-C-bildend Escherichia coli
English: From the published data, which have demonstrated for the proposed maximum dose 400 mg intravenous three times daily as a maximum dose, a superior prevention of antibiotic resistance without a significant increase in adverse reactions in serious and life-threatening infections of other organ systems, there is no reason to conclude that this favourable risk/benefit profile would differ significantly in the treatment of complicated UTIs.
German: Aufgrund der Daten aus der wissenschaftlichen Literatur, die für die vorgeschlagene Dosis von 400 mg intravenös dreimal täglich als Höchstdosis eine bessere Prävention von Antibiotikaresistenzen ohne wesentliche Zunahme von unerwünschten Reaktionen sowie schwerwiegenden und lebensbedrohlichen Infektionen anderer Organsysteme gezeigt haben, besteht kein Grund zu der Schlussfolgerung, dass sich das Nutzen-Risiko-Profil bei der Behandlung von komplizierten HWI wesentlich von diesem günstigen Nutzen-Risiko-Profil unterscheiden würde.
English: The interaction between theophylline and ciprofloxacin is potentially life-threatening.
German: Die Wechselwirkung zwischen Theophyllin und Ciprofloxacin ist potenziell lebensbedrohlich.
English: Commonly susceptible species Gram-negative aerobe species Citrobacter spp.
German: Üblicherweise empfindliche Spezies Gram-negative aerobe Spezies Citrobacter spp.
English: There are insufficient data available with regard to the use of ciprofloxacin in children and adolescents.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Ciprofloxacin bei Kindern und Jugendlichen vor.
English: Rare: photosensibility, erythema multiforme and erythema nodusum.
German: Selten: Lichtempfindlichkeit, Erythema multiforme und Erythema nodusum.
English: In patients with severely impaired renal function (creatinine clearance <30 ml/min) the elimination half-life may be prolonged by a factor of 2.
German: Bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) kann die Eliminationshalbwertzeit um den Faktor 2 verlängert werden.
English: Musculoskeletal system:
German: Muskuloskelettales System:
English: In case of very serious, life-threatening or recurrent infections the dosage can be increased to 400 mg three times daily.
German: Bei besonders schwerwiegenden, lebensbedrohlichen oder rezidivierenden Infektionen kann die Dosis auf dreimal täglich 400 mg erhöht werden.
English: There are limited data on the use of ciprofloxacin during pregnancy.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Ciprofloxacin während der Schwangerschaft vor.
English: In addition the maximum daily dose for the use of ciprofloxacin should be 400 mg three times daily.
German: Außerdem sollte die maximale Tagesdosis für die Anwendung von Ciprofloxacin 400 mg dreimal täglich betragen.
English: Like all medicines, Ciprofloxacin Hikma can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann Ciprofloxacin Hikma Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
English: • bone infections.
German: • Knocheninfektionen.
English: When during or after the treatment with ciprofloxacin or another fluoroquinolone severe and persistent diarrhoea occurs, pseudomembranous colitis must be taken into account (life-threatening with possibly fatal outcome).
German: Wenn während oder nach der Behandlung mit Ciprofloxacin oder anderen Fluorochinolonen eine schwere und anhaltende Diarrhoe auftritt, ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken (eine lebensbedrohliche Erkrankung mit potenziell tödlichem Verlauf).
English: • If Ciprofloxacin Hikma and tizanidine (used to treat muscle spasms) are given at the same time.
German: • Wenn Ciprofloxacin Hikma und Tizanidin (zur Behandlung von Muskelspasmen) gleichzeitig verabreicht werden.
English: • temporary pain and inflammation of the tendons, in particular of the Achilles tendon.
German: • vorübergehende Sehnenschmerzen und Sehnenentzündungen, insbesondere der Achillessehne.
English: • If nevertheless complaints occur, such as fever, rash, itching, small red spots on the skin, you should consult your doctor since the treatment may need to be discontinued.
German: • Sollte es trotzdem zu Fieber, Hautausschlag, Juckreiz, kleinen roten Flecken auf der Haut kommen, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, da es gegebenenfalls erforderlich ist, die Behandlung abzubrechen.
English: When photosensibility occurs the treatment must be discontinued.
German: Bei Auftreten einer Lichtempfindlichkeit ist die Behandlung abzubrechen.
English: They may take the form of local skin reactions, such as reddening of the skin, irritation or pain, which usually disappear quickly after termination of the infusion.
German: Sie treten möglicherweise in Form örtlicher Hautreaktionen auf, wie zum Beispiel in Form von Hautrötung, Reizung oder Schmerzen, die in der Regel nach Beendigung der Infusion schnell wieder abklingen.
English: In order to avoid treatment failure and emergence of resistance it is a prerequisite that patient's compliance and dosing be adequate.
German: Um ein Therapieversagen und das Auftreten von Resistenzen zu vermeiden, ist eine adäquate Compliance (Therapietreue) des Patienten und Dosierung erforderlich.
English: Ciprofloxacin Hikma cannot be mixed with solutions that are not stable at a pH of approximately 4.
German: Ciprofloxacin Hikma darf nicht mit Lösungen gemischt werden, die bei einem pH-Wert von etwa 4 instabil sind.
English: Oral administration of 20 mg/kg twice daily to children with cystic fibrosis gives an exposure that is comparable to that in adults following an oral dose of 750 mg twice daily.
German: Die orale Verabreichung von zweimal täglich 20 mg/kg an Kinder mit zystischer Fibrose ergibt eine Exposition, die mit der von Erwachsenen nach einer oralen Dosis von zweimal täglich 750 mg vergleichbar ist.
English: administration 12% of ciprofloxacin is excreted in the urine and faeces in the form of metabolites.
German: Gabe 12 % des Ciprofloxacins mit dem Urin und den Faeces in Form von Metaboliten ausgeschieden.
English: Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e.g. theophylline, clozapine, tacrine, ropinirol, tizanidine).
German: Ciprofloxacin hemmt CYP1A2 und führt daher möglicherweise zu einer erhöhten Plasmakonzentration gleichzeitig verabreichter Medikamente, die durch dieses Enzym metabolisiert werden (z. B. Theophyllin, Clozapin, Tacrin, Ropinirol, Tizanidin).
English: Using other medicines If Ciprofloxacin Hikma and one of the following medicines are given at the same time, special care should be taken:
German: Bei Anwendung von Ciprofloxacin Hikma mit anderen Arzneimitteln Wenn Ciprofloxacin Hikma und eines der folgenden Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden, sollte dies mit besonderer Vorsicht erfolgen:
English: It affects the lungs, sweat glands and the digestive system causing chronic respiratory and digestive problems.
German: Diese Krankheit betrifft die Lungen, die Schweißdrüsen und das Verdauungssystem und führt zu chronischen Atem- und Verdauungsproblemen.
English: 6.2 Incompatibilities
German: 6.2 Unverträglichkeiten
English: Ciprofloxacin Hikma is an antibiotic.
German: Ciprofloxacin Hikma ist ein Antibiotikum.
English: • certain anti-inflammatory agents (e.g. ibuprofen, naproxen, but not acetylsalicylic acid), if ciprofloxacin is given in very high doses.
German: • bestimmte entzündungshemmende Wirkstoffe (z. B. Ibuprofen, Naproxen, aber nicht Acetylsalicylsäure), falls Ciprofloxacin in sehr hohen Dosen verabreicht wird.
English: Please inform your doctor when under treatment with Ciprofloxacin Hikma as the result of this test may be false.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie gerade mit Ciprofloxacin Hikma behandelt werden, da der Test möglicherweise ein falsches Ergebnis liefert.
English: When used simultaneously, ciprofloxacin may, in certain cases, increase the effect of glibenclamide (hypoglycaemia).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung kann Ciprofloxacin in bestimmten Fällen die Wirkung von Glibenclamid erhöhen (Hypoglykämie).
English: Therefore, patients receiving methotrexate therapy should be carefully monitored when concomitant ciprofloxacin therapy is indicated.
German: Daher sollten Patienten, die mit Methotrexat behandelt werden, sorgfältig überwacht werden, wenn eine gleichzeitige Ciprofloxacin-Therapie angezeigt ist.
English: The elimination half-life of ciprofloxacin after single or multiple oral dosage is between 3.4 and 6.9 hours.
German: Die Eliminationshalbwertzeit von Ciprofloxacin liegt nach einmaliger und mehrmaliger oraler Verabreichung zwischen 3,4 und 6,9 Stunden.
English: A larger number of metabolites after oral administration indicates some degree of first-pass metabolism, mainly forming sulphociprofloxacin.
German: Nach oraler Verabreichung weisen die meisten Metaboliten auf ein gewisses Maß an Firstpass-Metabolismus hin, durch den im Wesentlichen Sulfociprofloxacin gebildet wird.
English: Within the class of quinolones cross-resistance has been observed.
German: Innerhalb der Gruppe der Chinolone wurde eine Kreuzresistenz beobachtet.
English: Most frequent side effects affect the stomach and intestine, the nervous system and the skin and connective tissue.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen betreffen den Magen und den Darm, das Nervensystem und die Haut und das Bindegewebe.
English: As a result of its mechanism of action, ciprofloxacin does not show cross-resistance with other important, chemically different groups of substances such as beta-lactam antibiotics, aminoglycosides, tetracyclines, macrolides and polypeptides, sulphonamides, trimethoprim and nitrofurantoine.
German: Aufgrund seines Wirkmechanismus zeigt Ciprofloxacin keine Kreuzresistenz mit anderen wichtigen, chemisch andersartigen Wirkstoffgruppen wie Betalactam-Antibiotika, Aminoglykosiden, Tetrazyklinen, Makroliden oder Polylpeptid-Antibiotika, Sulfonamiden, Trimethoprim oder Nitrofuran-Derivaten.
English: Any unused solution and the vial should be adequately disposed of in accordance with local requirements.
German: Jede nicht verwendete Lösung und die Durchstechflasche sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
English: • phenytoin (used to treat epilepsy).
German: • Phenytoin (zur Behandlung der Epilepsie).
English: Most frequent adverse effects involve the gastro-intestinal tract and the central nervous system.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen betreffen den Gastrointestinaltrakt und das Zentralnervensystem.
English: Very rare: erythema nodosum, erythema multiforme (minor), Stevens-Johnson syndrome, epidermal necrolysis (Lyell Syndrome), petechia.
German: Sehr selten: Erythema nodosum, Erythema multiforme (minor), Stevens-Johnson-Syndrom, epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Petechien.
English: In very rare cases ventricular arrhythmia, QT interval prolongation and torsades de pointes have been reported.
German: In sehr seltenen Fällen wurden ventrikuläre Arrhythmie, Verlängerungen des QT-Intervalls und Torsades-de-pointes berichtet.
English: Due to the risk of arthropathy and other potentially severe toxicity in the infant, ciprofloxacin is contraindicated during lactation (see section 4.3).
German: Wegen des Risikos einer Arthropathie und anderer potenziell schwerer Toxizitäten beim Säugling ist Ciprofloxacin während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: The elimination half-life of ciprofloxacin does not change with age.
German: Die Eliminationshalbwertzeit von Ciprofloxacin ändert sich nicht mit dem Alter.
English: Development of resistance to ciprofloxacin and other fluoroquinolones has been observed in staphylococci, especially methicillinresistant S. aureus, P. aeruginosa, E.coli and E. faecalis (see the sensitivity table).
German: Das Auftreten einer Resistenz gegen Ciprofloxacin und andere Fluorochinolone wurde bei Staphylokokken beobachtet, insbesondere bei Methicillin-resistenten S. aureus, P. aeruginosa, E. coli und E. faecalis (siehe Empfindlichkeitstabelle).
English: • glibenclamide (used to treat diabetes).
German: • Glibenclamide (zur Diabetesbehandlung).
English: The dosage in children with impaired renal and/or hepatic function has not been investigated.
German: Untersuchungen zur Dosierung bei Kindern mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion stehen noch aus.
English: Since the risks for humans are unknown Ciprofloxacin Hikma must not be administered during pregnancy (see section 4.3).
German: Da die Risiken für Menschen unbekannt ist, darf Ciprofloxacin Hikma in der Schwangerschaft nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).
English: What Ciprofloxacin Hikma looks like and contents of the pack Ciprofloxacin Hikma is a sterile, clear and colourless to slightly yellow solution for infusion.
German: Wie Ciprofloxacin Hikma aussieht und Inhalt der Packung Ciprofloxacin Hikma ist eine sterile, klare und farblose bis hellgelbe Infusionslösung.
English: Pack sizes: 1.5 10 or 20 vials.
German: Packungsgrößen: 1, 5, 10 und 20 Durchstechflasche(n).
English: - complicated skin and soft tissue infections - osteomyelitis
German: - komplizierte Infektionen der Haut und Weichteile - Osteomyelitis
English: Impaired hepatic function: In case of impaired hepatic function it is not necessary to adjust the dosage.
German: Eingeschränkte Leberfunktion: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
English: The following undesirable reactions have been observed:
German: Es wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
English: However, since decreased clearance of diazepam, with a prolonged half-life have been reported during co-administration of ciprofloxacin and diazepam, and in very rare cases with midazolam, careful monitoring of benzodiazepine therapy is recommended.
German: Da über eine verringerte Clearance von Diazepam und eine verlängerte Halbwertzeit während gleichzeitiger Verabreichung von Ciprofloxacin und Diazepam und in sehr seltenen Fällen auch bei gleichzeitiger Verabreichung mit Midazolam berichtet wurde, wird eine sorgfältige Kontrolle der Benzodiazepin-Therapie empfohlen.
English: Very rare: hepatitis, liver cell necrosis (very rarely resulting in life-threatening liver function failure).
German: Sehr selten: Hepatitis, Leberzellnekrose (in sehr seltenen Fällen Übergang in ein lebensbedrohliches Leberversagen).
English: Common: nausea, diarrhoea.
German: Häufig: Übelkeit, Diarrhoe.
English: It is also effective against Gram-positive organisms, such as staphylococci and streptococci.
German: Es ist auch gegen Gram-positive Erreger wie Staphylokokken und Streptokokken wirksam.
English: 6.6 Special precautions for disposal
German: 6.6 Besondere Vorsichtshinweise für die Beseitigung
English: • convulsions (seizures), epilepsy or another brain disease, for example decreased blood circulation in the brain, stroke or increased sensitivity to convulsions, since possible side effects of ciprofloxacin may cause damage to the brain.
German: • Krampfanfälle, Epilepsie oder eine andere Gehirnkrankheit, zum Beispiel verminderter Blutfluss im Gehirn, Schlaganfall oder erhöhte Neigung zu Krampfanfällen, da mögliche Nebenwirkungen von Ciprofloxacin das Gehirn schädigen können.
English: This has to be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
German: Dies ist bei Patienten, die eine Natrium-arme Diät einhalten, zu berücksichtigen.
English: Important information about some of the ingredients of Ciprofloxacin Hikma If you are on a low-sodium diet, take into account that 100 ml of Ciprofloxacin Hikma contains 15.4 mmol (equivalent to 354 mg) sodium.
German: Wichtige Informationen zu einigen der sonstigen Bestandteile von Ciprofloxacin Hikma Wenn Sie eine Natrium-arme Diät einhalten, berücksichtigen Sie bitte, dass 100 ml Ciprofloxacin Hikma 15,4 mmol (entsprechend 354 mg) Natrium enthält.
English: • liver impairment in the past.
German: • frühere Beeinträchtigung der Leber.