FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unter Berücksichtigung der Schwere des Ereignisses sowie der Tatsache, dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mehrerer lösungsmittelhaltiger Paclitaxel-Produkte Sklerodermie enthält, wird der Inhaber der Genehmigung (MAH) für das Inverkehrbringen gebeten, Sklerodermie in Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit einer Häufigkeit von „nicht bekannt" aufzunehmen.
Norwegian Bokmål: Basert på alvorlighetsgraden av hendelsen samt det faktum at skleroderma er inkludert i preparatomtalen i flere løsemiddelbaserte paklitakselprodukter, blir MAH bedt om å legge til skleroderma i pkt.
German: Wie ist Abraxane anzuwenden?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Abraxane
German: Die sehr seltenen Nebenwirkungen können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen:
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger kan ramme inntil 1 av 10 000 personer:
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Abraxane 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension Paclitaxel
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Abraxane 5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, suspensjon paklitaksel
German: Sehr häufig: Übelkeit, Diarrhoe, Erbrechen, Obstipation, Stomatitis
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kvalme, diaré, oppkast, forstoppelse, stomatitt
German: Gelegentlich: Schmerzen in der Brustkorbwand, Schwäche der Muskulatur, Genickschmerzen, Leistenschmerzen, Muskelspasmen, Schmerzen in der Skelettmuskulatur, Flankenschmerzen, Unbehagen in den Gliedern, Muskelschwäche
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: smerter i brystveggen, muskelsvakhet, nakkesmerter, smerter i lysken, muskelspasmer, muskel-/skjelettsmerter, smerter i siden, ubehag i lemmer, muskelsvakhet
German: • Abnahme der Blutplättchen im Blut
Norwegian Bokmål: • Opphosting av blod
German: < 1.500 Zellen/mm3 - Ihr Arzt wird Sie darüber informieren).
Norwegian Bokmål: • dersom du har lavt antall hvite blodceller (utgangsverdi av nøytrofiler <1500 celler/mm3 - legen vil gi deg nærmere informasjon om dette)
German: Die seltenen Nebenwirkungen können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger kan ramme inntil 1 av 1000 personer:
German: • Erbrechen
Norwegian Bokmål: • Oppkast
German: Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Norwegian Bokmål: Fritatt fra krav om blindeskrift.
German: > First-Line-Therapie 20,9 [15,7; 25,9] (n = 131)
Norwegian Bokmål: > førstelinjebehandling 20,9 [15,7, 25,9] (n=131)
German: Über Sepsis wurde bei Patienten mit oder ohne Neutropenie, die Abraxane in Kombination mit Gemcitabin erhielten, mit einer Rate von 5 % berichtet.
Norwegian Bokmål: Sepsis ble rapportert hos 5 % av pasientene som fikk Abraxane i kombinasjon med gemcitabin, med eller uten nøytropeni.
German: Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zeigt, dass Patienten ≥ 65 Jahre möglicherweise anfälliger für die Entstehung einer Neutropenie während des ersten Behandlungszyklus sind.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering ved bruk av data fra 125 pasienter med fremskredne solide tumorer antyder at pasienter ≥ 65 år kan være mer mottakelige for utvikling av nøytropeni under første behandlingssyklus.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Durchstechflasche
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske
German: Tabelle 6: Nebenwirkungen, die aus klinischen Studien unter Abraxane-Monotherapie unabhängig von der jeweils verabreichten Dosis berichtet wurden
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Bivirkninger rapportert ved bruk av Abraxane som monoterapi ved en hvilken som helst dose i kliniske studier
German: Hersteller
Norwegian Bokmål: BARN
German: Tabelle 3: Dosismodifikationen wegen anderer unerwünschter Arzneimittelwirkungen bei Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Doseendringer ved andre bivirkninger hos pasienter med pankreasadenokarsinom Bivirkning (ADR)
German: • wenn es bei Ihnen zu ungewöhnlichen blauen Flecken, Blutungen oder Anzeichen von
Norwegian Bokmål: • dersom du får unormale blåmerker, blødninger eller infeksjonstegn som sår hals eller feber,
German: (260 mg/m2)
Norwegian Bokmål: Abraxane (260 mg/m2)
German: Sehr häufig: Diarrhoe, Erbrechen, Übelkeit, Obstipation Häufig: Stomatitis, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Dysphagie
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: diaré, oppkast, kvalme, forstoppelse Vanlige: stomatitt, dyspepsi, abdominale smerter, dysfagi
German: Die in Kombination mit Gemcitabin empfohlene Dosis von Abraxane beträgt 125 mg/m2, verabreicht als intravenöse Infusion über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 eines jeden 28-Tage-Zyklus.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Abraxane i kombinasjon med gemcitabin er 125 mg/m2 administrert intravenøst i 30 minutter på dag 1, 8 og 15 av hver 28-dagers syklus.
German: Gelegentlich: Produktiver Husten, Belastungsdyspnoe, Verstopfung der Nasennebenhöhlen, abgeschwächtes Atemgeräusch, Pleuraerguss, allergische Rhinitis, Heiserkeit, verstopfte Nase, trockene Nase, Keuchen, Lungenembolie, pulmonale Thromboembolie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: produktiv hoste, anstrengt respirasjon, tette bihuler, reduserte pustelyder, pleural effusjon, allergisk rhinitt, heshet, tett nese, nesetørrhet, piping, lungeemboli, lungetromboemboli
German: Die übliche Dosis beträgt bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs 125 mg pro m2 Körperoberfläche, verabreicht über einen
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen ved kreft i bukspyttkjertelen er 125 mg/m2 av kroppsoverflaten gitt i løpet av 30 minutter.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis" oder „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
German: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion (Gesamtbilirubin > 1 bis ≤ 1,5 x ULN und Aspartataminotransferase [AST] ≤ 10 x ULN) sind unabhängig vom Anwendungsgebiet keine Dosisanpassungen erforderlich.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av indikasjon er dosejustering ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (totalbilirubin > 1 til ≤ 1,5 x ULN og aspartataminotransferase [ASAT] ≤ 10 x ULN).
German: Bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom wurde eine pharmakokinetische Studie mit Abraxane und Carboplatin durchgeführt.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetikkstudie ble utført med Abraxane og karboplatin hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft.
German: Mammakarzinom betrug der Mittelwert für die kumulative Ausscheidung des unveränderten Wirkstoffs im Urin 4 % der verabreichten Gesamtdosis mit weniger als 1 % in Form der Metaboliten 6-Hydroxypaclitaxel und 3'-p-Hydroxypaclitaxel, was auf eine weitreichende nicht-renale Clearance hinweist.
Norwegian Bokmål: Metabolittene 6-hydroksypaklitaksel og 3'-p-hydroksypaklitaksel utgjorde mindre enn 1 %.
German: Bei den mit Abraxane/Gemcitabin behandelten Patienten ergab sich gegenüber der GemcitabinMonotherapie eine statistisch signifikante Verbesserung des PFS mit einer 1,8-monatigen Verlängerung des medianen PFS.
Norwegian Bokmål: Det var en statistisk signifikant bedring av progresjonsfri overlevelse hos pasienter behandlet med Abraxane/gemcitabin mot gemcitabin alene, med 1,8 måneders økning av median progresjonsfri overlevelse.
German: Inhalt (Konzentration)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasj on)
German: Stärke
Norwegian Bokmål: Styrke
German: Die Schulungsbroschüre sollte folgende Schlüsselelemente enthalten:
Norwegian Bokmål: Opplæringsbrosjyren skal inneholde følgende hovedelementer:
German: Die Mitgliedsstaaten müssen dafür sorgen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor der Markteinführung das medizinische Fachpersonal in Dialysezentren und Einzelhandelsapotheken mit folgenden Informationen und Materialien versorgt:
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene skal sikre at innehaveren av markedsføringstillatelsen før lanseringen utstyrer helsepersonellet på dialysesentre og apoteker med:
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS ZUR UMSETZUNG DURCH DIE MITGLIEDSSTAATEN
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSSTATENE
German: • Jeder Verdachtsfall einer Erythroblastopenie oder Immunogenitätsentwicklung ist dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu melden.
Norwegian Bokmål: • Alle tilfeller hvor det er mistanke om erytroaplasi eller utvikling av immunogenisitet bør rapporteres inn til innehaveren av markedsføringstillatelsen.
German: • Ein Wirkverlust oder andere Symptome für die Entwicklung einer Immunogenität müssen untersucht werden.
Norwegian Bokmål: • Tap av effekt, eller andre symptomer på at det utvikles immunogenisitet, bør undersøkes.
German: • Die Anwendung von Produkten mit dem Wirkstoff Epoetin alfa kann eine Immunogenität verursachen, die in seltenen Fällen zu einer Erythroblastopenie (PRCA) führen kann.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at bruken av epoetin alfa-produkter kan forårsake immunogenisitet, hvilket i sjeldne tilfeller kan føre til erytroaplasi (Pure Red Cell Aplasia - PRCA).
German: • Daher wird die s.c. Applikation bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: • Derfor anbefales ikke subkutan administrering for pasienter med kronisk nyresykdom.
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation), Etikettierung und
Norwegian Bokmål: • Opplæringsbrosjyre • Preparatomtale (SPC), pakningsvedlegg og merking
German: • Es liegen keine ausreichenden Daten zu Abseamed vor, um das Ausmaß eines erhöhten Immunogenitätsrisiko bei s.c. Anwendung genau zu bestimmen.
Norwegian Bokmål: • Det finnes utilstrekkelige data om Abseamed for å vite hvor stor den økte risikoen for immunogenisitet er ved subkutan bruk.
German: ANHANG BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS ZUR UMSETZUNG DURCH DIE MITGLIEDSSTAATEN
Norwegian Bokmål: VEDLEGG VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSSTATENE
German: • Wie bei anderen Epoetin-Produkten ist das Immunogenitätsrisiko bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz bei subkutaner (s.c.) Applikation erhöht.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at risikoen for immunogenisitet i kronisk nyresykdom (Chronic Kidney Disease - CKD) økes ved bruk sammen med andre epoetinprodukter, når legemidlet administreres subkutant.
German: Waschen Sie sich die Hände.
Norwegian Bokmål: Vask hendene dine.
German: Die Symptome sind:
Norwegian Bokmål: Symptomene er:
German: • Wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.
Norwegian Bokmål: • hvis du er gravid eller tror at du kan være gravid.
German: 2 Jahre
Norwegian Bokmål: 2 år
German: In der Abschlussanalyse wurden 1.653 Todesfälle gemeldet.
Norwegian Bokmål: Ved den endelige analysen ble 1653 dødsfall rapportert.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. August 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Juni 2012
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. august 2007 Dato for siste fornyelse: 18. juni 2012
German: Gesamt (N)b
Norwegian Bokmål: Totalt (N)b
German: • oder unter die Haut (subkutan).
Norwegian Bokmål: • eller under huden (subkutant).
German: Siehe auch Abschnitt 2.
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 2.
German: Linearität/Nicht-Linearität
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet
German: Abseamed enthält Natrium
Norwegian Bokmål: Abseamed inneholder natrium
German: Dies dauert gewöhnlich 15 bis 30 Minuten.
Norwegian Bokmål: Dette tar normalt mellom 15 og 30 minutter.
German: 3x/Woche für 4 Wochen
Norwegian Bokmål: 3 ganger ukentlig i 4 uker
German: A-6336 Langkampfen Österreich
Norwegian Bokmål: A-6336 Langkampfen Østerrike
German: Abhängig von Ihrer individuellen Situation kann eine Bluttransfusion vorzuziehen sein.
Norwegian Bokmål: Avhengig av din individuelle situasjon kan en blodtransfusjon være å foretrekke.
German: • Schwere allergische Reaktion, die Folgendes einschließen kann:
Norwegian Bokmål: • Alvorlig allergisk reaksjon som kan omfatte:
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}.
German: SI-1234 Menges Slowenien
Norwegian Bokmål: SI-1234 Menges Slovenia
German: Langzeitstudien zur Kanzerogenität sind nicht durchgeführt worden.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført langvarige karsinogenitetsstudier.
German: Deutschland
Norwegian Bokmål: Tyskland
German: Patienten sollen nur unter geeigneter Überwachung von einer ESA auf ein anderes umgestellt werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal kun byttes fra ett ESA til et annet under egnet tilsyn.
German: Ihr Arzt wird immer genau das Produkt eintragen, das Sie anwenden.
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet vil alltid notere nøyaktig hvilket produkt du bruker.
German: Die Behandlung mit Abseamed erfolgt in zwei Phasen - der Korrektur- und der Erhaltungsphase.
Norwegian Bokmål: Behandling med Abseamed er inndelt i to trinn - korreksjonsfase og vedlikeholdsfase.
German: Das apparente Molekulargewicht von Erythropoetin beträgt 32.000 bis 40.000 Dalton.
Norwegian Bokmål: Erytropoietins tilsynelatende molekylvekt er 32 000 til 40 000 dalton.
German: Erwachsene, welche ihr eigenes Blut spenden
Norwegian Bokmål: Voksne som donerer sitt eget blod (blodgivere)
German: • Porphyrie (eine seltene Bluterkrankung)
Norwegian Bokmål: • porfyri (en sjelden blodsykdom).
German: Die Abseamed-Dosis, die Sie erhalten, basiert auf Ihrem Körpergewicht in Kilogramm.
Norwegian Bokmål: Abseamed-dosen du får er basert på din kroppsvekt i kilogram.
German: Dies ist umso wahrscheinlicher, wenn Sie niedrigen Blutdruck haben oder wenn Ihre Fistel Komplikationen aufweist.
Norwegian Bokmål: Dette er mer sannsynlig dersom du har lavt blodtrykk eller hvis fistelen din forårsaker komplikasjoner.
German: Mittelwert Median Bereich 95 % CI für Mittelwert Bisherige Transfusionen N Ja
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt Median Område 95 % KI for gjennomsnitt Tidligere transfusjoner N Ja
German: Die Spritzen sind in einer Blisterpackung versiegelt.
Norwegian Bokmål: Sprøytene er forseglet i en blisterpakning.
German: • die Versiegelung aufgebrochen ist.
Norwegian Bokmål: • forseglingen er brutt.
German: Über mindestens ein bis fünf Minuten in Abhängigkeit von der Gesamtdosis geben.
Norwegian Bokmål: Administreres over et tidsrom på minst ett til fem minutter, avhengig av den totale dosen.
German: • hohem Blutdruck
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk
German: Zur subkutanen und intravenösen Anwendung.
Norwegian Bokmål: Til subkutan og intravenøs bruk.
German: Wie bei jedem injizierbaren Produkt ist zu prüfen, dass weder Schwebepartikel in der Lösung noch Farbveränderungen vorhanden sind.
Norwegian Bokmål: I likhet med alle injiserbare produkter må du kontrollere at det ikke finnes partikler i løsningen eller fargeendringer.
German: Ihr Arzt wird dies überprüfen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke dette.
German: Erwachsene mit myelodysplastischem Syndrom
Norwegian Bokmål: Voksne med myelodysplastisk syndrom
German: Eine Untersuchung des Knochenmarks zur Diagnose einer PRCA sollte ebenfalls erwogen werden.
Norwegian Bokmål: En benmargsundersøkelse bør også overveies for diagnostisering av PRCA.
German: Im Allgemeinen benötigen Kinder unter 30 kg Körpergewicht höhere Erhaltungsdosen als Kinder über 30 kg und Erwachsene.
Norwegian Bokmål: Barn som veier under 30 kg trenger generelt høyere vedlikeholdsdoser enn barn over 30 kg og voksne.
German: Dieser Temperaturbereich ist strikt einzuhalten, bis das Arzneimittel dem Patienten appliziert wird.
Norwegian Bokmål: Dette temperaturområdet skal overholdes nøye frem til administrering til pasienten.
German: Wenn Sie wissen, dass Sie an folgendem leiden oder gelitten haben:
Norwegian Bokmål: Hvis du vet at du har, eller har hatt:
German: Pharmakokinetische Daten in Neugeborenen sind begrenzt.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data hos nyfødte er begrenset.
German: Insgesamt zeigten diese Studien methodologische Einschränkungen, aber die Behandlung war mit einer positiven Entwicklung zu höheren Hämoglobinwerten assoziiert.
Norwegian Bokmål: Totalt sett hadde disse studiene metodiske begrensninger, men behandling ble forbundet med positiv utvikling mot høyere hemoglobinnivåer.
German: Das pharmakokinetische Profil von Epoetin alfa bei Kindern und Jugendlichen scheint dem bei Erwachsenen ähnlich zu sein.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen av epoetin alfa hos barn og ungdom synes å være tilsvarende den hos voksne.
German: Setzen Sie sich die nächste Injektion, sobald es Ihnen wieder eingefallen ist.
Norwegian Bokmål: Ta neste injeksjon så snart du husker det.
German: Eine Bedeutung von ESAs bei der Tumorprogression oder bei einer verkürzten progressionsfreien Überlebenszeit kann nicht ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: ESAs rolle ved tumorprogresjon eller redusert progresjonsfri overlevelse kan ikke utelukkes.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
German: • vor kurzem einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten oder
Norwegian Bokmål: • nylig har hatt hjerteinfarkt eller slag
German: Ein maximales Volumen von 1 ml pro Injektionsstelle sollte im Allgemeinen nicht überschritten werden.
Norwegian Bokmål: Et maksimalt volum på 1 ml på ett injeksjonssted skal generelt ikke overskrides.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofil
German: Schwerere Fälle wurden im Zusammenhang mit langwirkenden Epoetinen beobachtet.
Norwegian Bokmål: Mer alvorlige tilfeller har blitt observert med langtidsvirkende epoetiner.
German: Diese können zu Beginn der Behandlung häufiger auftreten.
Norwegian Bokmål: Dette kan være vanligere i begynnelsen av behandlingen.
German: Was ist Abseamed und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Abseamed er og hva det brukes mot
German: Demzufolge darf Epoetin alfa in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen gegenüber dem möglichen Risiko für den Föten überwiegt.
Norwegian Bokmål: Følgelig skal epoetin alfa derfor kun brukes under graviditet dersom de mulige fordelene oppveier den mulige risikoen for fosteret.
German: Zusätzlich wurde über Thrombozythämie über dem normalen Bereich hinaus berichtet.
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert om trombocytopeni over normalområdet.
German: Es wird empfohlen, das initiale erythroide Ansprechen 8 bis 12 Wochen nach Beginn der Behandlung zu beurteilen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å vurdere initial erytroidrespons 8 til 12 uker etter behandlingsstart.
German: Die Dosis gemäß dem Standardverfahren verabreichen.
Norwegian Bokmål: Administrer dosen i samsvar med standardprotokollen.
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat Natriumchlorid
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatdihydrat Dinatriumfosfatdihydrat Natriumklorid
German: Grippeähnliche Symptome können insbesondere zu Beginn der Behandlung auftreten.
Norwegian Bokmål: Influensalignende sykdom kan forekomme spesielt i begynnelsen av behandlingen.
German: Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
German: > 2 und ≤ 4 RBC Einheiten > 4 RBC Einheiten
Norwegian Bokmål: ≤ 2 RBC-enheter >2 og ≤4 RBC-enheter >4 RBC-enheter
German: • Schmerzen in den Armen oder Beinen
Norwegian Bokmål: • Smerte i arm eller ben.
German: Die Hämoglobinwerte sind regelmäßig zu kontrollieren.
Norwegian Bokmål: Hemoglobinnivåene må kontrolleres regelmessig.
German: • Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen
Norwegian Bokmål: • vanskeligheter med å svelge eller puste,
German: Die Behandlung mit Abseamed muss unter Aufsicht von Ärzten eingeleitet werden, die Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit den oben genannten Indikationen haben.
Norwegian Bokmål: Behandling med Abseamed skal startes under tilsyn av lege med erfaring i behandling av pasienter med de ovenfor nevnte indikasjonene.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antianämika, Erythropoietin, ATC-Code: B03XA01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: andre midler mot anemi, erytropoietin, ATC-kode: B03XA01.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se punkt 5.3).
German: In den vier placebo-kontrollierten Studien betrug die Hazard-Ratio für das Gesamtüberleben zwischen 1,25 und 2,47 zugunsten des Kontrollarms.
Norwegian Bokmål: I de fire placebokontrollerte studiene var risikoraten for gjennomsnittlig overlevelse mellom 1,25 og 2,47 i favør av kontrollene.
German: Es wird empfohlen, die Thrombozytenzahl während der ersten 8 Wochen der Behandlung regelmäßig zu überwachen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke antallet blodplater regelmessig i løpet av de 8 første ukene av behandlingen.
German: Nach etwa zwei Behandlungsmonaten benötigten praktisch alle Patienten keine weiteren Transfusionen.
Norwegian Bokmål: Etter ca. to måneder med behandling var praktisk talt alle pasientene transfusjonsuavhengige.
German: Zwischen den Dosissteigerungen sollte ein Abstand von mindestens 4 Wochen liegen.
Norwegian Bokmål: Det skal gå minst 4 uker mellom doseøkninger.
German: • Hautausschläge, die durch eine allergische Reaktion bedingt sein können.
Norwegian Bokmål: • Hudutslett, som kan være et resultat av en allergisk reaksjon.
German: Korrekturphase
Norwegian Bokmål: Korreksjonsfase
German: Abseamed kann andere Behandlungen oder Testergebnisse beeinflussen.
Norwegian Bokmål: Det kan påvirke behandlinger eller testresultater.
German: Dieser Abschnitt enthält Informationen dazu, wie Sie sich selbst eine Injektion mit Abseamed geben.
Norwegian Bokmål: Dette avsnittet inneholder opplysninger om hvordan du gir deg selv en injeksjon med Abseamed.
German: Ihr Arzt wird Ihnen helfen, zu entscheiden, ob Abseamed für Sie geeignet ist.
Norwegian Bokmål: Legen din vil hjelpe deg med å avgjøre om Abseamed er egnet for deg.
German: Das mediane Alter der in die Studie aufgenommenen Patienten betrug 11,6 Jahre (Spannweite: 0,5 bis 20,1 Jahre).
Norwegian Bokmål: Median alder på pasientene innmeldt i studien var 11,6 år (område 0,5 til 20,1 år).
German: Ihr Arzt kann entscheiden, Ihre Heparin-Dosis während der Dialyse zu erhöhen.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme seg for å øke heparindosen din under dialyse.
German: Unerwartete Nebenwirkungen wurden nicht berichtet (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Ingen uventede bivirkninger ble rapportert (se pkt.
German: Vier dieser fünf Studien waren doppelblind, placebo-kontrolliert, eine Studie war offen.
Norwegian Bokmål: Fire av dem var dobbeltblinde, placebokontrollerte studier og én var en åpen studie.
German: Hyperkaliämie1
Norwegian Bokmål: Hyperkalemi1
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
German: Erythroblastopenie (PRCA)
Norwegian Bokmål: Erytroaplasi (PRCA)
German: Darreichungsform Entsprechende Darreichungsform in Menge/Volumen für jede Stärke
Norwegian Bokmål: Tilsvarende presentasjon i mengde/volum for hver styrke
German: • angeschwollenes Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Hals
Norwegian Bokmål: • opphovning i ansikt, lepper, munn, tunge eller hals,
German: • allergische Reaktion
Norwegian Bokmål: • Allergisk reaksjon.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob es für Sie angebracht ist, solche Mittel einzunehmen.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme om det er riktig for deg å ta disse.