FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Viitteitä genotoksisista vaikutuksista ei havaittu, eikä darbepoetiini alfa vaikuttanut ei-hematologisten solujen proliferaatioon in vitro eikä in vivo.
Croatian: Darbepoetin alfa nije pokazao genotoksični potencijal niti je imao učinak na proliferaciju nehematoloških stanica in vitro ili in vivo.
Finnish: Tehokkaan erytropoieesin varmistamiseksi kaikkien potilaiden rautastatus on tarkistettava ennen hoitoa ja hoidon aikana, ja täydentävä rautahoito saattaa olla tarpeen.
Croatian: Da bi se osigurala učinkovita eritropoeza, za sve bolesnike mora se procijeniti stanje željeza prije i tijekom liječenja.
Finnish: Tärkeää: Lue pakkausseloste ennen kuin käsittelet esitäytettyä ruiskua.
Croatian: Važno: pročitajte uputu o lijeku prije rukovanja napunjenom štrcaljkom.
Finnish: Hemoglobiiniarvo on mitattava 1-2 viikon välein, kunnes se on vakiintunut.
Croatian: Hemoglobin treba mjeriti svaki tjedan ili svaka dva tjedna dok ne postane stabilan.
Finnish: I Kun olet valmis pistämään, painapunaista pistospainiketta.
Croatian: Kada ste spremni injicirati, pritisnitecrveni gumb.
Finnish: Erytropoietiinireseptorit voivat ilmentyä eri tyyppisten kasvainsolujen pinnalla.
Croatian: Receptori eritropoetina mogu biti izraženi na površini različitih tumorskih stanica.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa epoetiineilla ei ole saavutettu merkittävää lisähyötyä, kun hemoglobiinipitoisuus on nostettu yli minimitason, jolla anemiaoireet pysyvät hallinnassa ja verensiirrot vältetään.
Croatian: Kontrolirana klinička ispitivanja nisu pokazala značajnu korist koja bi se mogla pripisati primjeni epoetina kada su koncentracije hemoglobina povišene iznad razine potrebne za kontrolu simptoma anemije i da bi se izbjegla transfuzija krvi.
Finnish: Jos havaitaan paradoksaalista hemoglobiiniarvon laskua ja vaikeaa anemiaa, johon liittyy alhainen retikulosyyttiarvo, epoetiinihoito on syytä lopettaa ja määrittää erytropoietiinin vasta-aineet.
Croatian: U slučaju paradoksalnog sniženja hemoglobina i razvoja teške anemije povezane sa sniženim brojem retikulocita mora se prekinuti liječenje epoetinom te napraviti testiranje na antieritropoetinska antitijela.
Finnish: Aranesp annetaan yhtenä ruiskeena joko kerran viikossa tai kolmen viikon välein ihon alle.
Croatian: Aranesp se daje u obliku jedne injekcije, jednom tjedno ili jednom svaka tri tjedna potkožno.
Finnish: Aranesp-hoito voi johtaa polysytemian kehittymiseen, ellei hemoglobiinipitoisuutta seurata tarkoin ja säädetä annosta tarpeen mukaan.
Croatian: Terapija lijekom Aranesp može rezultirati policitemijom ako hemoglobin nije pažljivo praćen i doza odgovarajuće prilagođena.
Finnish: Suuremman hiilihydraattipitoisuutensa ansiosta darbepoetiini alfan pitoisuus veressä pysyy pienimmän erytropoieesia stimuloivan pitoisuuden yläpuolella pitempään kuin ekvivalentin molaarisen r-HuEPOannoksen pitoisuus, joten darbepoetiini alfa voidaan antaa harvemmin saman biologisen vasteen saavuttamiseksi.
Croatian: Zbog povećanja sadržaja ugljikohidrata, razina darbepoetina alfa ostaje u cirkulaciji iznad minimalne koncentracije potrebne za stimuliranje eritropoeze, i to dulje od ekvivalentne molarne doze r-HuEPO-a, što omogućuje isti biološki odgovor, uz rjeđu primjenu darbepoetina alfa.
Finnish: Ylläpitovaihe:
Croatian: Faza održavanja:
Finnish: Melko harvinainen1
Croatian: Manje često1
Finnish: Jos Aranespia annetaan samanaikaisesti tällaisen lääkkeen kanssa, lääkeaineen pitoisuutta veressä on seurattava ja annostusta on sovitettava hemoglobiiniarvon noustessa.
Croatian: Ako se Aranesp daje istodobno s nekim od tih lijekova, treba pratiti njihove razine u krvi i prilagoditi dozu porastu hemoglobina.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 8. kesäkuuta 2001
Croatian: Datum prvog odobrenja: 8. lipnja 2001.
Finnish: Uusien punasolujen muodostuminen elimistössä kestää jonkin aikaa, joten hoidon teho tulee esiin vasta noin neljän viikon kuluttua.
Croatian: Budući da Vašem tijelu treba vremena za stvaranje više crvenih krvnih stanica, zamijetit ćete učinak tek za otprilike četiri tjedna.
Finnish: • Julistekokoinen käyttöohje (potilaille ja potilaista huolehtiville henkilöille, joiden näkökyky on heikentynyt) - sisältää pakkausselosteessa olevat käyttöohjeet sellaisessa muodossa, että potilaat ja potilaista huolehtivat henkilöt, joiden näkökyky on heikentynyt, ymmärtävät, miten kynää käsitellään ja kuinka Aranesp pistetään oikein.
Croatian: • Upute za primjenu veličine postera (za bolesnike/skrbnike sa slabim vidom) - uključuje upute za primjenu koje se nalaze u uputi o lijeku kako bi bolesnici/skrbnici sa slabim vidom mogli dobiti informacije o pravilnom rukovanju brizgalicom i davanju lijeka Aranesp.
Finnish: Farmakokineettiseen tutkimukseen osallistuneiden potilaiden solunsalpaajahoidon aiheuttamaa anemiaa hoidettiin darbepoetiini alfa -annoksella 6,75 mikrog/kg ihon alle kolmen viikon välein solunsalpaajahoidon yhteydessä, mikä mahdollisti terminaalisen puoliintumisajan perusteellisen selvittämisen.
Croatian: Farmakokinetičko ispitivanje kod bolesnika s anemijom induciranom kemoterapijom liječenih sa 6,75 µg/kg darbepoetina alfa primijenjenog supkutano svaka 3 tjedna u kombinaciji s kemoterapijom, omogućilo je potpuno određivanje terminalnog poluvijeka života.
Finnish: Verikokeittesi tulosten perusteella lääkäri on päättänyt, että tarvitset Aranesp-hoitoa, koska hemoglobiiniarvosi on 100 g/l tai alhaisempi.
Croatian: Nakon krvnih pretraga, Vaš liječnik je odlučio da trebate primjenjivati Aranesp kada je vrijednost Vašeg hemoglobina 10 g/dl ili niža.
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle anemian hoitoon Aranesp-valmistetta (anemialääkettä).
Croatian: Liječnik Vam je propisao Aranesp (antianemik) za liječenje Vaše anemije.
Finnish: Lääkäri saattaa myöhemmin muuttaa ruiskeiden antotapaa (ihon alle tai laskimoon).
Croatian: Liječnik može odlučiti promijeniti način davanja injekcije (ili potkožno ili u venu).
Finnish: Kaikissa näissä tapauksissa ota yhteyttä lääkäriin tai terveydenhoitohenkilökuntaan.
Croatian: U svim navedenim slučajevima, obratite se svom liječniku ili zdravstvenom radniku.
Finnish: Aikuispotilaille, jotka eivät ole dialyysihoidossa, voidaan antaa aloitusannoksena myös 1,5 mikrogrammaa/kg kerran kuukaudessa.
Croatian: Za odrasle bolesnike koji nisu na dijalizi, kao početna doza može se primijeniti i 1,5 mikrograma/kg jednom mjesečno.
Finnish: Desinfioi iho desinfiointipyyhkeellä ja ota ihopoimu kevyesti (älä purista) peukalon ja etusormen väliin.
Croatian: Dezinficirajte kožu vatom natopljenom alkoholom, te uhvatite (bez stiskanja) nabor kože između palca i kažiprsta.
Finnish: • Lääke on sameaa tai siinä on hiukkasia.
Croatian: • Ukoliko lijek izgleda mutan ili su u njemu vidljive čestice.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 0,375 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 0,375 ml
Finnish: Mitä minun pitäisi tehdä ennen ihonalaisen Aranesp-ruiskeen pistämistä?
Croatian: Što trebam učiniti prije samoprimjene potkožne injekcije lijeka Aranesp?
Finnish: Erytropoietiini muodostuu pääasiassa munuaisissa, jotka säätelevät sen muodostumista kudosten hapetuksessa tapahtuvien muutosten mukaisesti.
Croatian: Stvaranje eritropoetina ponajprije se odvija u bubrezima i njima je regulirano kao odgovor na promjene u oksigenaciji tkiva.
Finnish: "klik"
Croatian: "ŠKLJOC"
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä / toksinen epidermaalinen nekrolyysi, erythema multiforme, rakkuloiden muodostuminen, ihon hilseily
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom (SJS)/toksična epidermalna nekroliza (TEN), multiformni eritem, stvaranje mjehura, ljuštenje kože
Finnish: Jos unohdat käyttää Aranesp-valmistetta
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Aranesp
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnassa munuaiset eivät tuota tarpeeksi elimistön omaa hormonia, erytropoietiinia, mikä voi usein aiheuttaa anemiaa.
Croatian: Oštećeni bubrezi ne stvaraju dovoljno prirodnog hormona eritropoetina, što često može uzrokovati anemiju.
Finnish: Hemoglobiinipitoisuus korjautui tasolle ≥ 10 g/dl (≥ 100 g/l) yli 98 prosentilla (p < 0,001) niistä pediatrisista potilaista, jotka saivat darbepoetiini alfaa kerran viikossa, ja 84 prosentilla (p = 0,293) niistä, jotka saivat hoitoa kahden viikon välein.
Croatian: Koncentracije hemoglobina su ispravljene na ≥ 10 g/dl u > 98% (p < 0,001) pedijatrijskih bolesnika koji su primjenjivali darbepoetin alfa jednom tjedno te u 84% (p = 0,293) bolesnika koji su lijek primjenjivali jednom u dva tjedna.
Finnish: Käytettyjen ruiskujen hävittäminen
Croatian: Odlaganje upotrijebljenih štrcaljki
Finnish: Hypertensio, jonka hoitotasapaino on huono.
Croatian: Loše kontrolirana hipertenzija.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun neulansuojus sisältää lateksin johdannaista ja voi aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita.
Croatian: Pokrov igle na napunjenoj štrcaljki sadržava derivat lateksa i može prouzročiti ozbiljne alergijske reakcije.
Finnish: Kahteen tutkimukseen otettiin solunsalpaajahoitoa saavia potilaita.
Croatian: Dvije od studija uključivale su bolesnike koji su bili liječeni kemoterapijom.
Finnish: Muista: Jos sinulla on ongelmia, älä epäröi kysyä lääkäriltä tai sairaanhoitajalta apua ja neuvoja.
Croatian: Zapamtite: ako imate bilo kakvih poteškoća, obratite se za pomoć i savjet svojem liječniku ili medicinskoj sestri.
Finnish: Pitkäaikaisissa toksisuustutkimuksissa ei havaittu karsinogeenisia eikä odottamattomia mitogeenisia vasteita missään kudostyypissä.
Croatian: U ispitivanjima kronične toksičnosti nije zapažen tumorogeni ili neočekivan mitogeni odgovor kod bilo kojeg tipa tkiva.
Finnish: Koska darbepoetiini alfan ja r-HuEPO:n uskotaan eliminoituvan pääasiassa maksan kautta, Aranesp-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on maksasairaus.
Croatian: Budući da je jetra glavni put eliminacije darbepoetina alfa i r-HuEPO, Aranesp treba koristiti s oprezom kod bolesnika s bolešću jetre.
Finnish: Arvioinnissa on otettava huomioon kasvaimen tyyppi ja levinneisyysaste, anemian vaikeusaste, elinajanodote, hoito-olosuhteet ja potilaan oma mielipide (ks. kohta 5.1).
Croatian: Faktori koje treba uzeti u obzir prilikom procjene trebaju uključivati tip tumora, kao i njegov stadij, stupanj anemije, očekivano trajanje života, okolinu u kojoj se bolesnik liječi i sklonosti bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Satunnaistettuun, avoimeen, EPO-ANE-3010-monikeskustutkimukseen osallistui 2098 etäpesäkkeistä rintasyöpää sairastavaa aneemista naista, jotka saivat ensilinjan tai toisen linjan solunsalpaajahoitoa.
Croatian: EPO-ANE-3010, randomizirano, otvoreno, multicentrično ispitivanje provedeno je na 2098 anemičnih žena s metastatskim karcinomom dojke koje su primile prvu ili drugu liniju kemoterapije.
Finnish: Analyysi yhdistettyjen päätetapahtumien yksittäisistä osatekijöistä osoitti, että vaarasuhteet (HR) (95 %:n luottamusväli) olivat seuraavat: kuolema 1,05 (0,92, 1,21), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta 0,89 (0,74, 1,08), sydäninfarkti 0,96 (0,75, 1,23), aivohalvaus 1,92 (1,38, 2,68), sairaalahoitoa vaativa sydänlihasiskemia 0,84 (0,55, 1,27), loppuvaiheen munuaissairaus 1,02 (0,87, 1,18).
Croatian: Analiza individualnih komponenti kompozitnih ishoda je pokazala sljedeći HR (95% Cl); smrt 1,05 (0,92; 1,21), kongestivno zatajenje srca 0,89 (0,74; 1,08), infarkt miokarda 0,96 (0,75; 1,23), moždani udar 1,92 (1,38; 2,68), hospitalizacija zbog ishemije miokarda 0,84 (0,55; 1,27), terminalni stadij kroničnog zatajenja bubrega 1,02 (0,87; 1,18).
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu näihin reaktioihin viittaavia merkkejä ja oireita, Aranesp-hoito on lopetettava heti ja harkittava jotakin vaihtoehtoista hoitoa.
Croatian: U slučaju pojave znakova i simptoma koji upućuju na ove nuspojave, potrebno je odmah obustaviti primjenu lijeka Aranesp i razmotriti zamjensko liječenje.
Finnish: Jos lääkäri on päättänyt vaihtaa hoitosi r-HuEPO-valmisteesta (geenitekniikan avulla tuotetusta erytropoietiinista) Aranesp-valmisteeseen, hän harkitsee, tulisiko Aranesp-ruiskeet antaa kerran viikossa vai joka toinen viikko.
Croatian: Ako je liječnik odlučio promijeniti Vaše liječenje prelaskom s r-HuEPO-a (eritropoetin proizveden genskom tehnologijom) na Aranesp, odredit će trebate li primati Aranesp injekciju jednom tjedno ili jednom u dva tjedna.
Finnish: Rotilla ja kaniineilla tehdyissä tutkimuksissa ei havaittu kliinisesti merkittäviä viitteitä tiineyteen, alkion-/sikiönkehitykseen, synnytykseen eikä syntymänjälkeiseen kehitykseen kohdistuvista haitallisista vaikutuksista.
Croatian: U ispitivanjima provedenim na štakorima i zečevima nisu primijećeni klinički značajni dokazi o štetnim učincima na trudnoću, embrio-fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj.
Finnish: Vaihtele pistokohtaa ja ruiskuta lääkeaine hitaasti, jotta vältettäisiin epämiellyttävät tuntemukset pistokohdassa.
Croatian: Treba mijenjati mjesto injiciranja i injicirati polako kako bi se izbjegla neugoda na mjestu primjene.
Finnish: Krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvän oireisen anemian hoito aikuisilla ja lapsilla (ks. kohta 4.2).
Croatian: Liječenje simptomatske anemije povezane s kroničnim zatajenjem bubrega u odraslih i pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Amgen
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Amgen
Finnish: Samanaikaiset infektiot, tulehdukset tai vammat, piilevä verenhukka, hemolyysi, vaikea alumiinimyrkytys, taustalla olevat veritaudit tai luuydinfibroosi saattavat myös vaarantaa erytropoieesivasteen.
Croatian: Interkurentne infekcije, upalne ili traumatske epizode, okultno krvarenje, hemoliza, teško trovanje aluminijem, podležeće hematološke bolesti ili fibroza koštane srži mogu također kompromitirati eritropoetski odgovor.
Finnish: Jos annoksen sovittaminen on tarpeen hemoglobiiniarvon pitämiseksi halutulla tasolla, annosta tulisi muuttaa noin 25 %.
Croatian: Ako je potrebno prilagođavanje doze da bi se hemoglobin održao na željenoj razini, preporučuje se prilagođavanje doze za otprilike 25%.
Finnish: Ruisketta varten tarvitset:
Croatian: Za samoprimjenu injekcije trebate:
Finnish: Nämä parametrit olivat annoslineaarisen farmakokinetiikan mukaisia laajalla annosalueella (0,5-8 mikrog/kg kerran viikossa ja 3-9 mikrog/kg joka toinen viikko).
Croatian: Ti parametri bili su sukladni farmakokinetici linearne doze u širokom rasponu doza (0,5 do 8 µg/kg tjedno i 3 do 9 µg/kg svaka dva tjedna).
Finnish: Älä yritä lämmittää ruiskua millään lämmönlähteellä, kuten kuumalla vedellä tai mikroaaltouunissa
Croatian: Nemojte zagrijavati brizgalicu pomoću izvora topline, primjerice u vrućoj vodi ili mikrovalnoj pećnici.
Finnish: Tämä 1 esitäytetyn kynän pakkaus on osa 4 kynän kerrannaispakkausta SureClick x 4
Croatian: 1 napunjena brizgalica za jednokratnu uporabu Ova kutija sadrži 1 napunjenu brizgalicu, a dio je višestrukog pakiranja od 4 SureClick x 4
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Finnish: Hemoglobiinipitoisuuden tavoitearvo oli kahdessa tutkimuksessa > 13 g/dl (130 g/l) ja muissa kolmessa 12-14 g/dl (120-140 g/l).
Croatian: Ciljna koncentracija hemoglobina u 2 studije bila je >13 g/dl; u ostale 3 studije bila je 12-14 g/dl.
Finnish: Kolmen viikon välein annetun Aranesp-hoidon turvallisuutta ja kykyä vähentää solunsalpaajahoitoa saavien potilaiden punasolusiirtojen tarvetta arvioitiin monikansallisessa satunnaistetussa lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa.
Croatian: Sigurnost i učinkovitost terapije jednom dozom lijeka Aranesp svaka tri tjedna u smanjivanju potrebe za transfuzijom crvenih krvnih stanica u bolesnika na kemoterapiji utvrđena je u randomiziranom, dvostruko slijepom, multinacionalnom ispitivanju.
Finnish: Älä siirrä esitäytettyä kynää takaisin jääkaappiin, kun se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi.
Croatian: Nemojte vraćati napunjenu brizgalicu natrag u hladnjak nakon što brizgalica dosegne sobnu temperaturu.
Finnish: Tilanteestasi riippuen verensiirto voi olla sinulle ensisijainen vaihtoehto.
Croatian: Ovisno o Vašem pojedinačnom slučaju transfuzija krvi može biti prikladnija.
Finnish: Aikuisilla syöpäpotilailla, joille annettiin darbepoetiini alfaa ihon alle 2,25 mikrog/kg, huippupitoisuuden keskiarvo 10,6 ng/ml (SD 5,9) saavutettiin keskimäärin 91 tunnin (SD 19,7) kuluttua.
Croatian: Nakon supkutane primjene 2,25 μg/kg odraslim bolesnicima s rakom, postignuta je srednja vrijednost vršne koncentracije od 10,6 ng/ml (SD 5,9) u srednjem vremenu od 91 sat (SD 19,7).
Finnish: Jos huomaat veripisaran, voit kuivata sen pumpulitupolla tai paperiliinalla.
Croatian: Ako primijetite točkicu krvi, možete je nježno ukloniti pamučnom vatom ili maramicom.
Finnish: Mediaaniaika (1. kvartiili, 3. kvartiili) hemoglobiiniarvojen korjautumiseen (≥ 10,0 g/dl (100 g/l) ja nousu lähtötasosta ≥ 1,0 g/dl (10 g/l)) oli 5 viikkoa sekä kahden viikon välein (3, 7 viikkoa) että kerran kuukaudessa annettujen annosten jälkeen (3, 9 viikkoa).
Croatian: Medijan (1. kvartil, 3. kvartil) vremena do postizanja korekcije hemoglobina (povećanje za ≥ 10,0 g/dl i ≥ 1,0 g/dl od početne vrijednosti) iznosio je 5 tjedana kako za doziranje jednom svaka dva tjedna (3, 7 tjedana), tako i za doziranje jednom mjesečno (3, 9 tjedana).
Finnish: Kun harmaa suojakorkki on poistettu, aseta esitäytetty kynä kohtisuoraan (90 asteen kulmassa) ihoa vasten.
Croatian: Napunjenu brizgalicu, kojoj ste prethodno skinuli sivi pokrov, postavite na kožu pod pravim kutom (90⁰).
Finnish: Keskustele terveydenhoitohenkilökunnan kanssa tarvikkeiden oikeasta hävittämisestä.
Croatian: Pitajte svog zdravstvenog radnika kako ih pravilno zbrinuti.
Finnish: Älä säilytä esitäytettyä kynää hyvin kuumassa tai kylmässä lämpötilassa.
Croatian: Ne čuvajte napunjenu brizgalicu na ekstremno visokim ili niskim temperaturama.
Finnish: Retikulosyyttiarvon määrittämisen tulisi olla osa selvittelyä.
Croatian: Kao dio procjene treba uzeti u obzir i određivanje broja retikulocita.
Finnish: Eurooppalaisessa havainnoivassa rekisteritutkimuksessa oli mukana 319 kroonista munuaistautia sairastavaa pediatrista potilasta (alle 1-vuotiaita oli 13 (4,1 %), 1 - < 6-vuotiaita 83 (26,0 %), 6< 12-vuotiaita 90 (28,2 %) ja ≥ 12-vuotiaita 133 (41,7 %)), jotka saivat darbepoetiini alfaa.
Croatian: U jednom ispitivanju iz europskog opservacijskog registra u koje je bilo uključeno 319 pedijatrijskih bolesnika s kroničnom bubrežnom bolesti (13 (4,1%) bolesnika u dobi < 1 godine, 83 (26,0%) bolesnika u dobi od 1 < 6 godina, 90 (28,2%) bolesnika u dobi od 6 < 12 godina i 133 (41,7%) bolesnika u dobi
Finnish: Jos joudut pistämään samalle alueelle, älä pistä aivan samaan kohtaan kuin edellisellä kerralla.
Croatian: Ukoliko morate upotrijebiti isto mjesto injiciranja, provjerite da to ne bude baš ista točka na tom mjestu u koje ste injicirali prošli put.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa, joissa oli mukana kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavia lapsia, lapsipotilailla ei havaittu sellaisia haittavaikutuksia, joita ei olisi aiemmin raportoitu aikuispotilailla (ks. kohta 5.1).
Croatian: U svim ispitivanjima pedijatrijskih bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega nije bilo dodatnih nuspojava uočenih kod pedijatrijskih bolesnika u usporedbi s onima prethodno prijavljenim kod odraslih bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Finnish: • Olkavarren ulkopinta (vain jos joku muu pistää annoksesi sinulle) Puhdista pistoskohta desinfiointipyyhkeellä.
Croatian: • Vanjska površina nadlaktice (samo ako Vam netko drugi daje injekciju) Očistite mjesto injiciranja alkoholnom maramicom.
Finnish: Lääkäri seuraa, ettei hemoglobiiniarvo nouse tietyn tason yläpuolelle, sillä suuri hemoglobiinipitoisuus voi lisätä sydän- tai verisuonisairauksien riskiä ja siihen voi liittyä suurentunut sydäninfarktin, aivohalvauksen ja kuoleman vaara.
Croatian: Liječnik će provjeriti da hemoglobin ne prelazi određenu granicu, jer zbog visokih koncentracija hemoglobina možete biti pod rizikom za nastanak problema sa srcem ili krvnim žilama i pod povećanim rizikom od infarkta srca, moždanog udara i smrti.
Finnish: Jos sinulla on krooninen munuaisten vajaatoiminta
Croatian: Ako imate kronično zatajenje bubrega
Finnish: Aranesp-valmisteen vaikuttava aine on darbepoetiini alfa, joka on tuotettu geenitekniikan avulla kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO-K1).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Aranesp je darbepoetin alfa, proizveden genskom tehnologijom na jajnim stanicama kineskog hrčka (CHO-K1).
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 0,65 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 0,65 ml
Finnish: Vaihe 3: Annoksen pistäminen A Pidä pistoskohtaa sormien välissä.
Croatian: Korak 3: Injiciranje A Držite nabor kože među prstima.
Finnish: Yhteisvaikutus on kuitenkin mahdollinen sellaisten lääkeaineiden kanssa, jotka sitoutuvat voimakkaasti punasoluihin, kuten siklosporiini, takrolimuusi.
Croatian: No, postoji mogućnost interakcije s tvarima koje se u velikoj mjeri vežu na crvene krvne stanice poput ciklosporina i takrolimusa.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana 705 anemiapotilasta, joilla oli ei-myeloidinen syöpä ja jotka saivat useita solunsalpaajahoitojaksoja.
Croatian: Ovo ispitivanje provedeno je na 705 anemičnih bolesnika koji su bolovali od nemijeloične maligne bolesti i primali više ciklusa kemoterapije.
Finnish: Syöpäpotilailla on todettu yliherkkyysreaktioita valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti su primijećene kod bolesnika s rakom, nakon stavljanja lijeka u promet.
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa kokonaiselinajassa ei havaittu eroa rekombinantilla ihmisen erytropoietiinilla hoidettujen ja vertailuryhmän potilaiden välillä.
Croatian: U ispitivanju otvorenog tipa nije bilo razlike u ukupnom preživljenju između bolesnika liječenih rekombinantnim ljudskim eritropoetinom i kontrolne skupine.
Finnish: Dialyysihoidossa olevilla kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on raportoitu verisuoniyhteyden tromboositapahtumia (kuten verisuoniyhteyden komplikaatio, valtimolaskimofistelin tromboosi, siirretromboosi, sunttitromboosi, komplikaatio valtimolaskimofistelikohdassa jne.) valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
Croatian: Kod bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega koji su na hemodijalizi, događaji vaskularne tromboze na mjestu primjene (kao što su komplikacija u vaskularnom pristupu, tromboza arteriovenske fistule, tromboza transplantata, tromboza šanta, komplikacija na mjestu arteriovenske fistule, itd.) prijavljeni su nakon stavljanja lijeka u promet.
Finnish: Yksi syöpälääkkeiden tärkeimmistä haittavaikutuksista on se, että ne estävät luuydintä tuottamasta riittävästi verisoluja.
Croatian: Jedna od glavnih nuspojava kemoterapije jest zaustavljanje stvaranja dovoljnog broja krvnih stanica u koštanoj srži.
Finnish: Tutkimus ei saavuttanut ensisijaista tavoitettaan eli darbepoetiinihoidolla ei pystytty vähentämään kokonaiskuolleisuuden tai sydän- ja verisuonisairastuvuuden riskiä (darbepoetiini alfa lumevalmisteeseen verrattuna: HR 1,05, 95 %:n CI (0,94, 1,17)) eikä myöskään kokonaiskuolleisuuden tai loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) riskiä (darbepoetiini alfa lumevalmisteeseen verrattuna: HR 1,06, 95 %:n CI (0,95, 1,19)).
Croatian: Ispitivanje nije doseglo primarne ishode sniženja rizika za sve uzroke mortaliteta ili kardiovaskularnog morbiditeta (darbepoetin alfa naspram placeba; HR 1,05, 95% Cl (0,94; 1,17) niti sniženja rizika svih uzroka mortaliteta ili terminalnog stadija kroničnog zatajenja bubrega (darbepoetin alfa naspram placeba; HR 1,06, 95% CI (0,95; 1,19)).
Finnish: Käyttöohjeet
Croatian: Upute za primjenu
Finnish: Älä yritä lämmittää esitäytettyä kynää millään lämmönlähteellä, kuten kuumalla vedellä tai mikroaaltouunissa.
Croatian: Ne pokušavajte ugrijati štrcaljku korištenjem izvora topline kao što su vruća voda ili mikrovalna.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka paljon ja kuinka usein sinun on otettava Aranespia, jotta hemoglobiiniarvosi pysyy tasolla 100-120 g/l.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko lijeka Aranesp ćete morati primjenjivati i koliko često da bi održali razinu hemoglobina između 10 i 12 g/dl.