FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Co zawiera produkt NexoBrid - Substancją czynną leku (w proszku we fiolce) jest koncentrat enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę: 2 g, co odpowiada 0,09 g/g koncentratu enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę po zmieszaniu.
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine NexoBrid - Substanţa activă (din pulberea din flacon) este reprezentată de un concentrat de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină: 2 g, corespunzând cu 0,09 g de concentrat de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină după amestecare.
Polish: Jedna fiolka zawiera 5 g koncentratu enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę, co odpowiada 0,09 g/g koncentratu enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę po zmieszaniu (lub 5 g/55 g żelu).
Romanian: Un flacon conţine 5 g de concentrat de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină, corespunzând cu 0,09 g/g de concentrat de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină după amestecare (sau cu 5 g/55 g gel).
Polish: Należy unikać bezpośredniego kontaktu oczu z produktem NexoBrid.
Romanian: Trebuie evitat contactul direct al NexoBrid cu ochii.
Polish: Co zawiera produkt NexoBrid - Substancją czynną leku (w proszku we fiolce) jest koncentrat enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę: 5 g, co odpowiada 0,09 g/g koncentratu enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę po zmieszaniu.
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine NexoBrid - Substanţa activă (din pulberea din flacon) este reprezentată de un concentrat de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină: 5 g, corespunzând cu 0,09 g de concentrat de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină după amestecare.
Polish: Nie zaleca się drugiej aplikacji.
Romanian: Nu se recomandă o a doua aplicare.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12/2012.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 12/2012.
Polish: U pacjentów, u których stosowano lek NexoBrid, około 15% (16 spośród 106) ran wymagało chirurgicznego usunięcia martwiczych tkanek, a około 18% (19 spośród 106) wymagało przeszczepienia skóry w porównaniu z odpowiednio około 63% (55 spośród 88) i około 34% (30 spośród 88) ran u osób, u których rany oczyszczono w sposób standardowy.
Romanian: La pacienţii care au primit NexoBrid, aproximativ 15% (16 din 106) din plăgi au necesitat îndepărtarea chirurgicală a escarei şi aproximativ 18% (19 din 106) au necesitat aplicarea unei grefe de piele, în comparaţie cu aproximativ 63% (55 din 88) şi, respectiv, 34% (30 din 88) la pacienţii care au primit tratament standard de debridare.
Polish: Inne informacje dotyczące leku NexoBrid
Romanian: Alte informaţii despre NexoBrid
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku NexoBrid.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru NexoBrid.
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku i podłoża żelowego, które należy zmieszać ze sobą w celu uzyskania żelu (2 g/22 g lub 5 g/55 g).
Romanian: Este disponibil sub formă de pulbere şi gel, care se amestecă până se obţine un gel (2 g/22 g sau 5 g/55 g).
Polish: Lek NexoBrid powinien być użyty w ciągu 15 minut po zmieszaniu składników i należy go pozostawić na skórze przez cztery godziny.
Romanian: NexoBrid trebuie utilizat în interval de 15 minute de la amestecare şi trebuie să rămână în contact cu pielea timp de patru ore.
Polish: NexoBrid koncentrat enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę
Romanian: NexoBrid concentrat de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu NexoBrid znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru NexoBrid este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Działanie leku NexoBrid oceniano w jednym badaniu podstawowym, w którym wzięło udział 156 pacjentów hospitalizowanych z głębokimi ranami oparzeniowymi pośredniej lub pełnej grubości.
Romanian: NexoBrid a fost analizat într-un studiu principal care a implicat 156 de pacienţi, care au fost spitalizaţi cu plăgi de arsură parţial profundă sau profundă.
Polish: Usunięcie martwicy ułatwia leczenie i gojenie się żywej tkanki skóry.
Romanian: Îndepărtarea escarei facilitează tratarea şi vindecarea ţesutului viu al pielii.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu NexoBrid przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile NexoBrid sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku NexoBrid to: miejscowy ból i gorączka lub hipertermia (podwyższenie temperatury ciała).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare raportate asociate cu NexoBrid sunt durerea locală şi pirexia (febra) sau hipertermia (temperatura crescută a corpului).
Polish: Nie należy go nakładać na więcej niż 15% całkowitej powierzchni ciała pacjenta.
Romanian: Medicamentul se utilizează numai în centre specializate pe arsuri şi nu trebuie aplicat pe mai mult de 15% din suprafaţa totală a corpului pacientului.
Polish: Poza tym odnotowano, że lek NexoBrid umożliwia usunięcie z ran martwiczych tkanek szybciej niż standardowe metody leczenia.
Romanian: În plus, s-a observat că NexoBrid îndepărtează escara de pe plăgi mai repede decât tratamentele standard.
Polish: Lek NexoBrid jest lekiem zawierającym substancję czynną „koncentrat enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę".
Romanian: NexoBrid este un medicament care conţine substanţa activă „concentrat de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină".
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z głębokimi oparzeniami termicznymi pośredniej i pełnej grubości, choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 30 lipca 2002 roku produkt NexoBrid uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienţi cu plăgi datorate arsurilor termice parţial profunde şi profunde, acestea sunt considerate boli „rare", iar NexoBrid a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 30 iulie 2002.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu NexoBrid do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru NexoBrid.
Polish: Głębokie oparzenia pośredniej grubości (zwane czasami oparzeniami drugiego stopnia) obejmują głębokie warstwy skóry właściwej, natomiast oparzenia pełnej grubości (zwane czasami oparzeniami trzeciego stopnia) przenikają jeszcze głębiej, obejmując całą grubość skóry.
Romanian: Arsurile termice parţial profunde (denumite uneori arsuri de gradul II) se extind în zona profundă a unui strat intern al pielii, denumit derm, în timp ce arsurile profunde (denumite uneori arsuri de gradul III) se extind în ţesut în mai mare profunzime, trecând în întregime prin derm.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem NexoBrid należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu NexoBrid, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Polish: Ze względu na to, że niektóre z obserwowanych działań niepożądanych, w tym wydłużenie procesu całkowitego gojenia się rany, mogą mieć związek z procedurami opracowania ran, Komitet zdecydował że lek NexoBrid powinien być stosowany w specjalistycznych ośrodkach leczenia oparzeń przez odpowiednio wyszkolony fachowy personel medyczny.
Romanian: Întrucât este posibil ca unele dintre efectele secundare observate, inclusiv întârzierea vindecării complete a plăgilor, să fi fost legate de procedurile de îngrijire a plăgilor, comitetul a hotărât că NexoBrid trebuie utilizat numai în centre specializate pe arsuri de către profesioniştii în domeniul sănătăţii care au fost instruiţi privind modul de utilizare a acestui medicament.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na znaczenie szybkiego przeszczepienia skóry na obszarach ran pełnej grubości i głębokich oparzeń bezpośrednio po oczyszczeniu lekiem NexoBrid, zgodnie ze standardową praktyką przyjętą w europejskich ośrodkach leczenia oparzeń.
Romanian: CHMP a subliniat importanţa aplicării imediate a grefei de piele pe zonele cu arsuri profunde de gradul III după debridarea cu NexoBrid, conform terapiei standard din centrele europene de arsuri.
Polish: Leku NexoBrid nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na substancję czynną, ananasy, papainę (enzym zawarty w owocach ananasa) lub którykolwiek składnik leku.
Romanian: NexoBrid este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la substanţa activă, ananas sau papaină (o enzimă care se găseşte în fructul de papaya) sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Polish: Substancją czynną leku NexoBrid jest mieszanina enzymów wyekstrahowanych z łodygi ananasa.
Romanian: Substanţa activă din NexoBrid este un amestec de enzime extrase din tulpina plantei de ananas.
Polish: Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu NexoBrid do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku NexoBrid znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru NexoBrid este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek NexoBrid nakładany jest na poparzone fragmenty skóry po odpowiednim opracowaniu i przygotowaniu rany.
Romanian: NexoBrid se aplică pe zona de piele arsă după ce plaga a fost pregătită adecvat.
Polish: Komitet stwierdził, że wykazano skuteczność działania leku NexoBrid w odniesieniu do oczyszczania ran, jak również zadowalający profil bezpieczeństwa leku, dzięki czemu produkt stanowi uzupełnienie dostępnych chirurgicznych metod leczenia.
Romanian: Comitetul a considerat că NexoBrid s-a dovedit eficace în tratamentul de debridare, prezentând un profil de siguranţă acceptabil care completează tehnicile chirurgicale disponibile.
Polish: Głównym miernikiem skuteczności działania był procentowy obszar ran głębokich pośredniej grubości, które wymagały chirurgicznego usunięcia dodatkowych fragmentów martwiczych tkanek lub przeszczepienia skóry z innych okolic ciała pacjenta.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost procentajul de plăgi de arsură parţial profundă care au necesitat intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea ulterioară a ţesutului de piele sau care au necesitat aplicarea unei grefe de piele din altă zonă a corpului pacientului.
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku NexoBrid?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru ca NexoBrid să fie utilizat în condiţii de siguranţă?
Polish: CHMP uznał, że lek NexoBrid skutecznie usuwa martwicze tkanki z głębokich ran pośredniej i pełnej grubości, a także ogranicza konieczność chirurgicznego usunięcia dodatkowych fragmentów martwiczych tkanek w przypadku ran głębokich pośredniej grubości.
Romanian: CHMP a concluzionat că NexoBrid îndepărtează cu eficacitate escarele de pe plăgile de arsură parţial profundă şi profundă şi reduce necesitatea intervenţiei chirurgicale pentru îndepărtarea ulterioară a ţesutului de piele în cazul plăgilor de arsură parţial profundă.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku NexoBrid?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu NexoBrid?
Polish: 5 g proszku NexoBrid w 50 g w żelu stosuje się na ranę oparzeniową o powierzchni 250 cm2.
Romanian: Pentru o plagă de arsură de 250 cm2, se utilizează NexoBrid 5 g/50 g gel.
Polish: Lek NexoBrid stosuje się u osób dorosłych w celu usunięcia poparzonej tkanki (martwych tkanek w postaci suchego, stwardniałego i ciemnego strupa) z głębokich oparzeń termicznych pośredniej i pełnej grubości.
Romanian: NexoBrid se utilizează la pacienţii adulţi pentru eliminarea escarelor (ţesutul mort care are aspect uscat, gros, scuamos şi de culoare neagră), datorate arsurilor termice parţial profunde şi profunde, provocate de căldură sau foc.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku NexoBrid zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat NexoBrid pe parcursul studiilor?
Polish: Ta mieszanina enzymów działa jako środek oczyszczający poprzez rozpuszczenie zmian martwiczych, stosowany do usuwania martwych tkanek z uszkodzonych fragmentów skóry, takich jak rany oparzeniowe.
Romanian: Acest amestec de enzime acţionează ca un agent de debridare, o substanţă folosită pentru îndepărtarea ţesutului mort de pe suprafeţele pielii, precum plăgile de arsură, prin dizolvarea escarei de pe plaga de arsură.
Polish: Uwzględniono również wyniki leczenia ran oparzeniowych wszystkich grubości, w tym także tych obejmujących całą grubość skóry.
Romanian: De asemenea, au fost luate în considerare rezultatele obţinute la plăgi de arsură de toate gradele de profunzime, inclusiv la plăgile de arsură profundă.
Polish: 2 g proszku NexoBrid w 20 g w żelu stosuje się na ranę oparzeniową o powierzchni 100 cm2.
Romanian: În cazul unei plăgi de arsură de 100 cm2, se utilizează NexoBrid 2 g/20 g gel.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku NexoBrid badano w modelach eksperymentalnych.
Romanian: Efectele NexoBrid au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Polish: U pacjentów stosowano lek NexoBrid lub standardowe metody oczyszczania rany (chirurgiczne lub niechirurgiczne opracowanie rany w celu usunięcia martwych tkanek) przed ewentualną dalszą konieczną interwencją w postaci leczenia operacyjnego lub przeszczepu skóry.
Romanian: Pacienţii au primit fie NexoBrid, fie terapie standard de debridare (terapii chirurgicale sau nechirurgicale de îndepărtare a escarelor) înainte de a primi un tratament ulterior, după caz, precum intervenţia chirurgicală sau aplicarea unei grefe de piele.
Polish: W badaniu wykazano, że lek NexoBrid skuteczniej niż standardowe metody leczenia (chirurgiczne lub niechirurgiczne) ogranicza procentowy obszar głębokich ran pośredniej grubości wymagających chirurgicznego usunięcia dodatkowych fragmentów martwiczych tkanek lub przeszczepienia skóry.
Romanian: Studiul a indicat că NexoBrid a fost mai eficace decât tratamentul standard de îngrijire (chirurgical şi nechirurgical) în ceea ce priveşte reducerea procentajului de plăgi de arsură parţial profundă care au necesitat intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea ţesutului de piele sau care au necesitat aplicarea unei grefe de piele.
Polish: Musi także dostarczyć pakiet szkoleniowy zawierający precyzyjne wskazówki dotyczące poszczególnych etapów leczenia z użyciem produktu, z uwzględnieniem istotnych aspektów bezpieczeństwa przed i zastosowaniem leku NexoBrid i po zastosowaniu go. Firma przeprowadzi również długoterminowe badanie z udziałem osób dorosłych i dzieci dotyczące porównania leku NexoBrid ze standardową metodą oczyszczania ran w celu oceny wyników leczenia, z aspektami kosmetycznymi włącznie.
Romanian: De asemenea, compania va efectua un studiu pe termen lung la adulţi şi copii, în care să compare tratamentul prin administrarea NexoBrid cu tratamentul standard de debridare, pentru a investiga rezultatele obţinute la pacienţi, inclusiv din punct de vedere cosmetic.
Polish: W jakim celu stosuje się lek NexoBrid?
Romanian: Pentru ce se utilizează NexoBrid?
Polish: Stwierdzono także, że lek NexoBrid skutecznie oczyszcza rany oparzeniowe wszystkich grubości, w tym także te obejmujące całą grubość skóry.
Romanian: De asemenea, s-a observat că NexoBrid este un tratament eficace de debridare a plăgilor de arsură de toate gradele de profunzime, inclusiv a plăgilor de arsură profundă.
Polish: Jak działa lek NexoBrid?
Romanian: Cum acţionează NexoBrid?
Polish: Jak stosować lek NexoBrid?
Romanian: Cum se utilizează NexoBrid?
Polish: Firma zajmująca się sprzedażą leku NexoBrid musi zapewnić odpowiednie przeszkolenie fachowego personelu medycznego, który ma stosować lek NexoBrid w specjalistycznych ośrodkach leczenia oparzeń.
Romanian: Compania care comercializează NexoBrid trebuie să se asigure că profesioniştii din domeniul sănătăţii din centrele specializate pe arsuri, care se preconizează că vor utiliza NexoBrid, beneficiază de instruirea adecvată şi de pachetul educaţional, inclusiv de ghidul detaliat pas cu pas privind tratamentul cu NexoBrid, care să conţină informaţiile de siguranţă importante înainte şi după utilizarea NexoBrid.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek NexoBrid?
Romanian: De ce a fost aprobat NexoBrid?
Polish: Co to jest lek NexoBrid?
Romanian: Ce este NexoBrid?
Polish: Dodatkowe monitorowanie nie jest wymagane.
Romanian: Nu este necesară o monitorizare suplimentară.
Polish: (Patrz punkty 4.4, 4.6 i 4.8).
Romanian: (Vezi pct. 4.4, 4.6 şi 4.8)
Polish: W takim przypadku powinno być stosowane wyłącznie najniższe dawkowanie.
Romanian: În acest caz trebuie utilizată doar doza cea mai mică.
Polish: Lekarz powinien zachować szczególną ostrożność:
Romanian: Medicul dumneavoastră va avea o grijă deosebită:
Polish: Ból głowy jest najczęstszym działaniem niepożądanym i może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób.
Romanian: Durerea de cap este cea mai frecventă reacţie adversă şi poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane.
Polish: Inne częste działania niepożądane (mogące wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) to:
Romanian: Alte reacţii adverse frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt:
Polish: (częstość nieznana):
Romanian: (Cu frecvenţă necunoscută)
Polish: Nie odnotowano toksycznego wpływu na reprodukcję.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-au raportat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere.
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
Polish: Induktory i inhibitory CYP3A4
Romanian: Inductori şi inhibitori ai CYP3A4
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się zastosowanie rutynowych środków, w tym monitorowania czynności serca i układu oddechowego.
Romanian: În caz de supradozaj se recomandă aplicarea măsurilor de rutină, incluzând monitorizarea funcţiilor cardiacă şi respiratorie.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem [krajowego system zgłaszania].
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul [sistemului naţional de raportare].
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: selektywne inhibitory kanału wapniowego z efektem naczyniowym, kod ATC: C08CA04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: inhibitori selectivi ai calciului cu efecte vasculare, codul ATC: C08CA04
Polish: Brak danych
Romanian: Nu există date
Polish: Nikardypina
Romanian: Nicardipina
Polish: Lek będzie podawany w szpitalu.
Romanian: Acest medicament vă va fi administrat în spital.
Polish: Badania kliniczne nikardypiny nie obejmowały wystarczającej liczby uczestników w wieku 65 lat i starszych umożliwiającej ustalenie, czy reagują oni inaczej od młodszych uczestników.
Romanian: Studiile clinice cu nicardipină nu au inclus un număr suficient de pacienţi cu vârsta de 65 ani şi mai mare, pentru a se determina dacă aceştia răspund diferit faţă de pacienţii mai tineri.
Polish: Są one oparte na danych z badań klinicznych i zostały podzielone według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do <1/10); niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100); rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite conform convenţiei următoare: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty i leków ziołowych.
Romanian: Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală şi medicamentele pe bază de plante medicinale.
Polish: Będzie ona zależeć od tego, w jakim stopniu i jak szybko lekarz będzie chciał obniżyć ciśnienie tętnicze.
Romanian: Aceasta va depinde de cât de mult şi cât de repede este necesar să se scadă tensiunea dumneavoastră arterială.
Polish: Nikardypina jest metabolizowana przez cytochrom P450 3A4.
Romanian: Nicardipina este metabolizată prin intermediul citocromului P450 3A4.
Polish: Lek będzie wstrzykiwany powoli do żyły.
Romanian: Medicamentul va fi injectat lent într-o venă.
Polish: * Zgłaszano również przypadki podczas stosowania jako leku tokolitycznego w czasie ciąży (patrz punkt 4.6)
Romanian: *au fost de asemenea raportate cazuri atunci când s-a administrat ca tocolitic în timpul sarcinii (vezi pct 4.6)
Polish: Tu wstawić ostrzeżenia dotyczące formulacji produktu leczniczego, jeśli stosowne
Romanian: A se adăuga aici atenţionările specifice formulărilor farmaceutice, dacă este cazul.
Polish: Ciśnienie wewnątrzczaszkowe powinno być monitorowane, aby umożliwić obliczenie ciśnienia perfuzyjnego w mózgu.
Romanian: Tensiunea intracraniană trebuie monitorizată pentru a permite calcularea presiunii de perfuzie cerebrală.
Polish: Profil wydalania po podaniu dożylnym składa się z trzech fa,z,z podanymi odpowiednio okresami półtrwania: alfa 6,4 min, beta 1,5 h oraz gamma 7,9 h.
Romanian: Profilul de eliminare a medicamentului după administrarea unei doze intravenoase constă în trei faze, cu timpi de înjumătăţire corespunzători: alfa 6,4 minute, beta 1,5 ore, gama 7,9 ore.
Polish: Kontynuować monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi aż do osiągnięcia żądanego efektu.
Romanian: Se continuă monitorizarea tensiunii arteriale până la obţinerea efectului dorit.
Polish: Schemat dawkowania w celu osiągnięcia pożądanego ciśnienia tętniczego krwi może się różnić w zależności od docelowego ciśnienia tętniczego krwi, reakcji pacjenta, a także od wieku i stanu pacjenta.
Romanian: Schema de dozaj în vederea obţinerii tensiunii arteriale dorite poate să varieze în funcţie de tensiunea arterială ţintă, răspunsul pacientului şi vârsta sau starea pacientului.
Polish: [Nazwa produktu]
Romanian: [Numele medicamentului]
Polish: W ciągu 8 dni po zawale mięśnia sercowego
Romanian: În decurs de 8 zile după un infarct miocardic.
Polish: W badaniach na zwierzętach odnotowano, że lek przenika do mleka matki.
Romanian: În experimentele la animale s-a raportat că medicamentul se excretă în laptele matern.
Polish: Środki ostrożności dotyczące stosowania
Romanian: Precauţii privind utilizarea
Polish: • ciężki stan przedrzucawkowy, gdy inne dożylne środki przeciwnadciśnieniowe nie są zalecane lub są przeciwwskazane.
Romanian: • pre-eclampsie severă, atunci când alte medicamente antihipertensive intravenoase nu sunt recomandate sau sunt contraindicate
Polish: Znajduje to odzwierciedlenie w stosunkowo dużych i szybkich zmianach ciśnienia krwi z minimalnymi zmianami inotropowymi w czynności serca (efekt baroreceptorowy).
Romanian: Acest lucru se reflectă în modificări relativ ample şi rapide ale tensiunii arteriale, cu modificări inotrope minime ale funcţiei cardiace (efect baroreflex).