FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, studies on abuse liability in humans and extensive clinical experience show that bupropion has low abuse potential.
Czech: Studie týkající se tendence ke zneužití u lidí a rozsáhlé klinické zkušenosti ukazují, že bupropion má nízký potenciál zneužívání.
English: An adequate airway, oxygenation, and ventilation should be ensured.
Czech: Měly by se adekvátně zajistit dýchací cesty, okysličování a ventilace.
English: No studies have been conducted in children and adolescents under the age of 18.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u dětí a dospívajících mladších 18 let.
English: Naltrexone
Czech: Naltrexon
English: The tablets should preferably be taken with food (see section 5.2).
Czech: Tablety se přednostně užívají s jídlem (viz bod 5.2).
English: Use caution when taking Mysimba, if you are 65 years or older.
Czech: Dávejte pozor při užívání přípravku Mysimba, pokud je vám 65 let nebo víc.
English: Erythema multiforme is a severe condition of the skin that may affect the mouth and other parts of the body, with red, often itchy spots starting on the limbs.
Czech: Erythema multiforme je závažné onemocnění kůže, které může postihnout ústa a další části těla, s červenými, často svědivými skvrnami s prvotním výskytem na končetinách.
English: • you have high blood pressure before taking Mysimba, because it can become worse.
Czech: • máte vysoký krevní tlak, než začnete užívat přípravek Mysimba, protože se může ještě zhoršit.
English: As NB is a fixed combination of two active ingredients, in addition to the terms listed in Table 1, additional adverse reactions seen with one of the active substances may potentially occur.
Czech: Vzhledem k tomu, že NB je fixní kombinace dvou účinných látek, kromě pojmů uvedených v tabulce 1 se mohou vyskytnout další nežádoucí účinky pozorované u jedné z účinných látek.
English: • if you have had a serious head injury or head trauma;
Czech: • jestliže jste měl(a) závažné poranění hlavy nebo úraz hlavy.
English: The body mass index is calculated as the measured body weight (kg) divided by the measured height squared (m2).
Czech: Index tělesné hmotnosti se vypočítá jako naměřená tělesná hmotnost (kg), dělená naměřenou výškou na druhou (m2).
English: • if you are taking medicines that may increase the risk of fits (see “Other medicines and
Czech: • jestliže užíváte léky, které mohou zvýšit riziko záchvatů (viz „Další léčivé přípravky a přípravek
English: At recommended doses in humans, bupropion does not induce its own metabolism.
Czech: V doporučených dávkách u člověka neindukuje bupropion svůj vlastní metabolismus.
English: Rare - may affect up to 1 in 1,000 people taking Mysimba with risk of having a fit.
Czech: Vzácné - mohou postihovat až 1 z 1000 osob užívajících přípravek Mysimba s rizikem výskytu záchvatů.
English: Very common Headache Common
Czech: Velmi časté Bolest hlavy
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“.
English: (see sections 4.2 and 5.2).
Czech: (viz bod 4.5).
English: Rhabdomyolysis is an abnormal breakdown of muscle tissue which can lead to kidney problems.
Czech: Rhabdomyolýza je abnormální rozpad svalové tkáně, který může vést k problémům s ledvinami.
English: Based on studies in animals, it is recommended that seizures be treated with intravenous benzodiazepine administration and other supportive measures, as appropriate.
Czech: Na základě studií na zvířatech se doporučuje léčba záchvatů intravenózním podáním benzodiazepinů a, podle vhodnosti, jinými podpůrnými opatřeními.
English: Time to resolution for vomiting was typically rapid (within one week) and almost all events resolved within 4 weeks.
Czech: Doba do vymizení zvracení byla zpravidla rychlá (do jednoho týdne) a téměř všechny příznaky vymizely během 4 týdnů.
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as your doctor will closely monitor you for side effects:
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků, protože Váš lékař bude u Vás pečlivě sledovat výskyt nežádoucích účinků:
English: You should inform your doctor before taking this medicine:
Czech: Měl(a) byste informovat svého lékaře předtím, než začnete tento lék užívat:
English: • Patients with a current or previous diagnosis of bulimia or anorexia nervosa
Czech: • Pacienti se současnou nebo předchozí diagnózou bulimie nebo anorexie nervosa.
English: Metabolites of bupropion (and to a lesser extent unmetabolised bupropion) accumulate and reach steady state concentrations in approximately one week.
Czech: Metabolity bupropionu (a v menší míře metabolicky nezměněného bupropionu) se hromadí a dosáhnou ustáleného stavu koncentrace přibližně za jeden týden.
English: Effect on body composition
Czech: Účinek na skladbu těla
English: OCT2 substrates
Czech: Substráty OCT2
English: Mysimba is available in packs containing 28 or 112 tablets.
Czech: Přípravek Mysimba je k dispozici v baleních obsahujících 28, 112 tablet.
English: Polska Valeant Pharma Poland sp. z o.o.
Czech: Valeant Pharma Poland sp. z o.o.
English: The metabolites have longer elimination half-lives than bupropion and accumulate to a greater extent.
Czech: Tyto metabolity mají delší eliminační poločasy než bupropion a akumulují se ve větší míře.
English: When feasible, the option of therapeutic drug monitoring should be considered for medicinal products with a narrow therapeutic index, such as tricyclic antidepressants.
Czech: Pokud je to vhodné, je třeba zvážit možnost terapeutického lékového monitorování u léčivých přípravků s úzkým terapeutickým indexem, jako jsou tricyklická antidepresiva.
English: - Rhabdomyolysis
Czech: - Rhabdomyolýza
English: Do not take Mysimba with:
Czech: Neužívejte přípravek Mysimba s:
English: These results suggest that most of the total weight loss was attributable to a reduction in adipose tissue, including visceral adipose.
Czech: Tyto výsledky naznačují, že většina z celkové ztráty hmotnosti byla způsobena snížením množství tukové tkáně, včetně viscerální tukové tkáně.
English: Obesity in adults over 18 years of age is defined as a body mass index of greater than or equal to 30 and overweight in adults over 18 years of age is defined as a body mass index greater than or equal to 27 and less than 30.
Czech: Obezita u dospělých nad 18 let je definována jako index tělesné hmotnosti (body mass index) větší nebo rovný 30 a nadváha u dospělých nad 18 let je definována jako index tělesné hmotnosti větší nebo rovný 27 a menší než 30.
English: In clinical practice with other bupropion containing products, hypertension, in some cases severe and requiring acute treatment, has been reported.
Czech: V klinické praxi s jinými přípravky obsahujícími bupropion byla hlášena hypertenze, v některých případech závažná a vyžadující akutní léčbu.
English: In the combined Phase 3 studies, the mean age was 46 years, 83% were female, and 77% were White, 18% were Black and 5% were other races.
Czech: V kombinovaných studiích fáze 3 byl průměrný věk 46 let, 83 % tvořily ženy, z toho 77 % byly bělošky, 18 % byly černošky a 5 % bylo jiné rasy.
English: HOMA-IR, % change + Based on LOCF with the last on-drug observation carried forward.
Czech: HOMA-IR, procentuální změna + Na základě analýzy posledního provedeného sledování s lékem.
English: Mysimba is not recommended if you are over 75 years.
Czech: Přípravek Mysimba se nedoporučuje, pokud je vám více než 75 let.
English: The maximum recommended daily dose of Mysimba is two tablets taken twice a day.
Czech: Maximální doporučená denní dávka přípravku Mysimba jsou dvě tablety dvakrát denně.
English: If your blood pressure or heart rate increases significantly, you may need to stop taking Mysimba.
Czech: Pokud budou Váš krevní tlak nebo srdeční frekvence významně zvýšené, je možné, že budete muset přestat užívat přípravek Mysimba.
English: The tablets should be swallowed whole with some water.
Czech: Tablety se polykají celé s dostatečným množstvím vody.
English: Elevation of blood pressure
Czech: Zvýšení krevního tlaku
English: 6.5 Nature and contents of container PVC/PCTFE/PVC/Aluminium blisters.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení PVC/PCTFE/PVC/Al blistry.
English: Reproduction toxicity:
Czech: Reprodukční toxicita:
English: Stevens Johnson Syndrome is a rare skin condition with severe blisters and bleeding in the lips, eyes, mouth, nose and genitals.
Czech: StevensůvJohnsonův syndrom je vzácné onemocnění kůže s závažnými puchýři a krvácením postihující rty, oči, ústa, nos a genitálie.
English: Naltrexone blocks the effects of opiates; if you take higher doses of opiates to overcome these effects of naltrexone, you may suffer from an acute opiate intoxication which may be life threatening.
Czech: Naltrexon blokuje účinky opiátů; pokud užíváte vyšší dávku opiátů na překonání těchto účinků naltrexonu, můžete trpět akutní intoxikací opiáty, která může být život ohrožující.
English: Hot flush, Hypertension, Blood pressure increased
Czech: Návaly horka, hypertenze, zvýšení krevního tlaku
English: Mysimba has been shown to cause fits (seizures) in up to 1 in 1,000 patients (see also section 4).
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Mysimba způsobuje epileptické záchvaty (křeče) až u 1 z 1000 pacientů (viz také bod 4).
English: Uncommon Oral herpes (N), Tinea pedis (N)
Czech: Méně časté Orální herpes (N), tinea pedis (N)
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Mysimba is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Mysimba are provided with a prescriber guide.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí v každém členském státě, kde je přípravek Mysimba na trhu, že všichni zdravotničtí pracovníci, kteří budou předepisovat přípravek Mysimba, obdrží preskripční pokyny.
English: Studies with naltrexone in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3); animal studies with bupropion show no clear evidence of reproductive harm.
Czech: Studie s naltrexonem na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3); studie s bupropionem na zvířatech nevykazují žádné jasné důkazy o reprodukčním poškození.
English: If you have a fit (seizure), you should stop taking Mysimba and consult your doctor immediately.
Czech: Jestliže máte záchvaty (křeče), měl(a) byste přestat užívat přípravek Mysimba a ihned se poradit se svým lékařem.
English: - Coldness of extremities (hands, feet)
Czech: - Pocit chladu v končetinách (ruce, nohy)
English: Blocking this inhibitory feedback loop with naltrexone is proposed to facilitate a more potent and longer-lasting activation of POMC neurons, thereby amplifying the effects of bupropion on energy balance.
Czech: Blokování této inhibiční zpětnovazební smyčky naltrexonem je navrženo k usnadnění silnější a déle trvající aktivace neuronů POMC a tím zvýšení účinků bupropionu na energetickou rovnováhu.
English: However, there is some evidence on hepatotoxicity with increasing dose, since reversible increases of liver enzymes have been found in humans with therapeutic and higher doses (see section 4.4 and 4.8).
Czech: Existuje však určitý důkaz o hepatotoxicitě se zvyšující se dávkou, protože bylo nalezeno reverzibilní zvýšení jaterních enzymů u člověka při terapeutických a vyšších dávkách (viz body 4.4 a 4.8).
English: Mysimba with alcohol
Czech: Přípravek Mysimba s alkoholem
English: Based on its half-life, 6-beta-naltrexol is estimated to reach steady state concentrations in approximately 3 days.
Czech: Na základě jeho poločasu se odhaduje, že 6-beta-naltrexol dosahuje koncentrace v ustáleném stavu za asi 3 dny.
English: - a reminder of the contraindications, warnings and precautions as well as patient characteristics that place patients at higher risk of adverse reactions to Mysimba, to help ensure appropriate patient selection.
Czech: - připomínku kontraindikací, varování a bezpečnostních upozornění a také charakteristik pacienta, které vystavují pacienty vyššímu riziku nežádoucích účinků při užívání přípravku Mysimba, aby se usnadnila odpovídající volba pacientů.
English: Naltrexone and its metabolites are excreted primarily by the kidney (37 to 60% of the dose).
Czech: Naltrexon a jeho metabolity jsou vylučovány především ledvinami (37 až 60 % dávky).
English: If you have thoughts about harming yourself or other distressing thoughts, or if you are depressed and notice that you feel worse or develop new symptoms, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Czech: Pokud máte myšlenky na sebepoškozování nebo jiné nepříjemné myšlenky nebo pokud máte depresi a všimnete si, že se cítíte hůře, nebo se u vás objevují nové příznaky, ihned kontaktujte svého lékaře nebo ihned jeďte do nemocnice.
English: The metabolic pathway responsible for the formation of erythrohydrobupropion is unknown.
Czech: Metabolická cesta odpovědná za vznik erythrohydrobupropionu není známá.
English: Liver changes are seen in animal studies with bupropion but these reflect the action of a hepatic enzyme inducer.
Czech: Jaterní změny jsou viditelné ve studiích na zvířatech s bupropionem, ale tyto odrážejí působení induktorů jaterních enzymů.
English: Ask your doctor for advice before you drive and operate machines since Mysimba might make you feel dizzy and sleepy which may weaken your ability to concentrate and react.
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje, protože přípravek Mysimba může způsobit pocit závratě a ospalost, což může oslabit Vaši schopnost soustředit se a reagovat.
English: Excessive use of alcohol while being treated with Mysimba might increase the risk for fits (seizures), mental disorder events or might reduce alcohol tolerance.
Czech: Nadměrné užívání alkoholu během léčby přípravkem Mysimba může zvyšovat riziko záchvatů (křečí), duševní poruchy nebo může snížit toleranci alkoholu.
English: • if you are currently dependent on or addicted to cocaine or other stimulating products;
Czech: • jestliže jste v současné době závislý(á) na kokainu nebo na jiných stimulačních látkách.
English: Symptoms include severe muscle cramps, muscle pain or muscle weakness.
Czech: Mezi příznaky patří závažné svalové křeče, bolest svalů nebo svalová slabost.
English: Fits are more likely if you take too much, if you take some other medicines or if you are at a higher than usual risk of fits (see section 2).
Czech: Záchvaty jsou pravděpodobnější, pokud užijete příliš mnoho léku anebo pokud zároveň užijete nějaké jiné léky anebo pokud máte vyšší riziko vzniku záchvatů, než je obvyklé (viz bod 2).
English: The tablets should not be cut, chewed, or crushed.
Czech: Tablety se nesmí řezat, kousat ani drtit.
English: If you experience fainting, muscle weakness or fits during treatment, do not drive or use machines.
Czech: Pokud se u Vás objeví mdloby, svalová slabost nebo budete mít během léčby záchvat, neřiďte ani nepoužívejte stroje.
English: A decrease in the pregnancy rate of mated female rats also occurred.
Czech: Došlo také k poklesu četnosti březostí samic potkanů.
English: Genotoxicity:
Czech: Genotoxicita:
English: Your doctor will closely monitor you for side effects and/or may need to adjust the dose of the other medicines or Mysimba.
Czech: Váš lékař bude pečlivě sledovat nežádoucí účinky anebo může upravit dávku ostatních přípravků nebo přípravku Mysimba.
English: The major metabolite of naltrexone is 6-beta-naltrexol.
Czech: Hlavní metabolit naltrexonu je 6-beta-naltrexol.
English: After you stop treatment with Mysimba you may be more sensitive to low doses of opiates (see “Do not take Mysimba”).
Czech: Po ukončení léčby přípravkem Mysimba můžete být citlivější na nízké dávky opiátů (viz „Neužívejte přípravek Mysimba“).
English: The most common type of seizures is generalised tonic-clonic seizures, a seizure type which can result in some cases in post-ictal confusion or memory impairment (see section 4.4).
Czech: Nejčastějším typem záchvatů jsou generalizované tonicko-klonické záchvaty, typ záchvatu, který může vést v některých případech v post-iktální zmatenost nebo poruchy paměti (viz bod 4.4).
English: What Mysimba is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Mysimba a k čemu se používá
English: Clinical studies of naltrexone / bupropion did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently than younger subjects.
Czech: Klinické studie s naltrexonem/bupropionem nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více pro stanovení, zda reagují odlišně než mladší subjekty.
English: Additionally, Week 16 Responders who received naltrexone / bupropion had a high retention rate with 87% completing 1 year of treatment.
Czech: Kromě toho respondéři 16. týdne, kteří dostávali kombinaci naltrexon/bupropion, měli vysoký stupeň retence s 87% mírou dokončení 1 roku léčby.
English: Although citalopram is not primarily metabolised by CYP2D6, in one study, bupropion increased the Cmax and AUC of citalopram by 30% and 40%, respectively.
Czech: I když není citalopram primárně metabolizován prostřednictvím CYP2D6, v jedné studii bupropion zvyšoval Cmax a AUC citalopramu o 30 %, resp. 40 %.
English: Since there is limited information on the systemic exposure to naltrexone and bupropion in infants/newborns being breast-fed, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Czech: Vzhledem k tomu, že jsou k dispozici omezené informace o systémové expozici naltrexonu a bupropionu u kojených kojenců a novorozenců, riziko u novorozenců a kojenců nelze vyloučit.
English: Older People
Czech: Starší osoby
English: Plasma protein binding of hydroxybupropion is similar to that of bupropion (84%) whereas the other two metabolites have approximately half the binding.
Czech: Vazba hydroxybupropionu na plazmatické bílkoviny je podobná jako u bupropionu (84 %), zatímco další dva metabolity mají přibližně poloviční vazbu.
English: Dose reduction is not necessary in patients with mild renal impairment.
Czech: Snížení dávky není nutné u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin.
English: • Patients with a known central nervous system tumour
Czech: • Pacienti se známým nádorem centrální nervové soustavy.
English: Genotoxicity data indicate that bupropion is a weak bacterial mutagen, but not a mammalian mutagen, and therefore is of no concern as a human genotoxic agent.
Czech: Údaje o genotoxicitě ukazují, že bupropion je slabý mutagen u bakterií, ale ne u savců, a proto se ho není třeba obávat jako genotoxické látky u člověka.
English: In contrast, formation of threohydrobupropion has been reported in the literature to be mediated by 11-beta-hydroxysteroid dehydrogenase 1.
Czech: Naproti tomu tvorba threohydroxybupropionu byla popsána v odborné literatuře tak, že je zprostředkována 11-beta-hydroxysteroid dehydrogenázou 1.
English: Naltrexone is primarily metabolized to 6-beta-naltrexol by the dihydrodiol dehydrogenases (DD1, DD2 and DD4).
Czech: Naltrexon je primárně metabolizován na 6-beta-naltrexol pomocí dihydrodiol dehydrogenáz (DD1, DD2 a DD4).
English: Clinical experience included varying prandial conditions and supports the use of naltrexone / bupropion tablets with food.
Czech: Klinická zkušenost zahrnovala různé prandiální podmínky a podporuje užívání tablet naltrexon/bupropion s jídlem.
English: The fraction of the oral dose of bupropion excreted unchanged was 0.5%, a finding consistent with the extensive metabolism of bupropion.
Czech: Podíl perorální dávky bupropionu vyloučené v nezměněné podobě byl 0,5 %, což je nález v souladu s rozsáhlým metabolismem bupropionu.
English: Patients who experience dizziness, somnolence, loss of consciousness or seizure should be advised to avoid driving or operating machines until these adverse effects have resolved.
Czech: Pacienti, u kterých se vyskytnou závratě, somnolence, ztráta vědomí nebo epileptické záchvat, mají být upozorněni, aby se vyhnuli řízení motorových vozidel nebo obsluhování strojů, dokud tyto nežádoucí účinky nevymizí.
English: Naltrexone / bupropion should not be used during pregnancy or in women currently attempting to become pregnant.
Czech: Naltrexon/bupropion nemá být užíván během těhotenství nebo u žen, které se v současnosti pokoušejí otěhotnět.
English: Frequency of the side effects suicide attempts, suicidal behavior, suicidal thoughts and feeling depressed are not known and cannot be estimated from the available data in people taking Mysimba.
Czech: Četnost nežádoucích účinků pokusů o sebevraždu, sebevražedného chování, sebevražedných myšlenek a deprese není známa a z dostupných údajů u lidí užívajících přípravek Mysimba ji nelze určit.
English: Plasma protein binding is not extensive for naltrexone (21%) or bupropion (84%) indicating low potential for drug interactions by displacement.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny není pro naltrexon (21 %) nebo pro bupropion (84 %) rozsáhlá, což ukazuje nízký potenciál pro lékové interakce při vytěsňování.
English: Mysimba is indicated, as an adjunct to a reduced-calorie diet and increased physical activity, for the management of weight in adult patients (≥18 years) with an initial Body Mass Index (BMI) of
Czech: Přípravek Mysimba je indikován jako doplněk k dietě se sníženým obsahem kalorií a při zvýšené fyzické aktivitě v rámci řízení tělesné hmotnosti u dospělých pacientů (≥ 18 let) s počátečním indexem tělesné hmotnosti (Body Mass Index, BMI)
English: Greater HbA1c improvement compared to placebo was observed at the first post-baseline measurement (Week 16, p<0.001).
Czech: Výraznější zlepšení HbA1c ve srovnání s placebem bylo pozorováno při prvním měření po výchozím měření (16. týden, p < 0,001).
English: Naltrexone / bupropion has influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Naltrexon/bupropion má vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: * Difference from placebo, p<0.001.
Czech: * Rozdíl od placeba, p<0,001
English: Alternatively, treatment cessation might be considered (see sections 4.7 and
Czech: Alternativně lze zvážit ukončení léčby (viz body 4.7 a 4.8).
English: Do not stop taking Mysimba without talking to your doctor first.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Mysimba bez předchozího informování svého lékaře.
English: • Patients with uncontrolled hypertension (see section 4.4)
Czech: • Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (viz bod 4.4).
English: Although most subjects recovered without sequelae, deaths associated with overdoses of bupropion alone have been reported in subjects ingesting large doses of the drug.
Czech: Přestože se většina subjektů zotavila bez následků, úmrtí spojená s předávkováním samotným bupropionem byla hlášena u subjektů, které požily velké dávky léku.
English: • Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
English: In addition, there have been rare spontaneous postmarketing reports of erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, and anaphylactic shock associated with bupropion.
Czech: Kromě toho byly po uvedení na trh zaznamenány vzácné spontánní zprávy o výskytu erythema multiforme, Stevensova-Johnsonova syndromu a anafylaktického šoku v souvislosti s bupropionem.
English: These components affect two principal areas of the brain, specifically the arcuate nucleus of the hypothalamus and the mesolimbic dopaminergic reward system.
Czech: Tyto složky ovlivňují dvě hlavní oblasti mozku, konkrétně nucleus arcuatus hypotalamu a dopaminergní mezolimbický systém odměny.
English: • Patients undergoing acute alcohol or benzodiazepine withdrawal
Czech: • Pacienti podstupující akutní vysazení alkoholu nebo benzodiazepinů.
English: There was no effect on male fertility at this dose level.
Czech: Na této úrovni dávky nedošlo k žádnému vlivu na plodnost samců.
English: 8 mg / 90 mg
Czech: mysimba 8 mg / 90 mg
English: Mysimba may be discontinued by your doctor after 16 weeks if you have not lost at least 5 percent of your initial body weight.
Czech: Podávání přípravku Mysimba může ukončit Váš lékař po 16 týdnech, pokud jste nedosáhl(a) alespoň 5procentní ztráty původní tělesné hmotnosti.