FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - hvis du er allergisk over for perflutren eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Bulgarian: Не използвайте Luminity - ако сте алергични към перфлутрен или някоя от останалите съставки на Luminity (изброени в точка 6).
Danish: Det vides ikke, om Luminity udskilles i modermælk.
Bulgarian: Не е известно дали Luminity се отделя в човешката кърма.
Danish: Der bør udvises ekstrem forsigtighed, hvis man overvejer at administrere Luminity til patienter med ustabil kardiopulmonal status som for eksempel: ustabil angina, akut myokardieinfarkt, alvorlige ventrikulære arytmier, alvorlig hjerteinsufficiens (NYHA IV) eller respirationssvigt.
Bulgarian: Трябва да подхождате изключително внимателно, когато обмисляте приложението на Luminity при пациенти с нестабилен кардио-пулмонален статус, например: нестабилна ангина, остър инфаркт на миокарда, тежки вентрикулни аритмии, тежка сърдечна недостатъчност
Danish: Procentdelen af perflutrendosis udskilt i ekspirationsluften var, på grund af de små mængder der blev givet og den manglende evne til at kvantificere lave niveauer af perflutren ved gas-chromatografi, ca. 50 % af den administrerede dosis.
Bulgarian: Процентът на елиминирания перфлутрен с издишания въздух възлиза на около 50% от приетата доза, поради малките количества на приетия перфлутрен и невъзможността за определяне на ниски нива перфлутрен с помощта на газова хроматография.
Danish: Det fås i pakker af 1 eller 4 enkeltdosis-hætteglas med 1,5 ml.
Bulgarian: Предлага се в опаковка, съдържаща един или четири еднодозови флакона от 1,5 ml.
Danish: Vialmixeren vil advare brugeren hvis rystehastigheden varierer med 5 % eller mere under den ønskede hastighed.
Bulgarian: Vialmix ще сигнализира оператора, ако честотата на разклащане се промени с 5% или повече, под необходимата честота.
Danish: Pakningsstørrelser: 1 eller 4 hætteglas.
Bulgarian: Видове опаковки по 1 или 4 флакона.
Danish: Det er af yderste vigtighed at brugsvejledningen følges ved anvendelse af Luminity, og at aseptiske procedurer overholdes omhyggeligt ved tilberedning.
Bulgarian: Важно е да се спазват инструкциите за употреба и работа с Luminity и стриктно да се съблюдава асептичната техника по време на приготвяне на продукта.
Danish: Mikrosfærers sikkerhed hos patienter i respirator er ikke undersøgt.
Bulgarian: Безопасността на микросферите при пациенти на механична вентилация не е установена.
Danish: Som alle parenterale produkter, skal hætteglassene gennemses for partikler, og det skal tjekkes, at de er ubeskadigede.
Bulgarian: Както всички продукти за парентерално приложение, флаконите трябва да бъдат огледани за наличието на частици в тях, като бъде проверена и целостта на самия флакон.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. det er næsten "natriumfrit".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Danish: Sådan skal du bruge luminity
Bulgarian: Как да използвате Luminity
Danish: Ikke almindelig: Pruritus, øget svedtendens Sjælden: Udslæt, urticaria, erytem, erytematøst udslæt
Bulgarian: Нечести: пруритус, повишено потене Редки: обрив, уртикария, еритема, еритематозен обрив
Danish: Den er også programmeret til at selv at lukke ned, og vil med lys og lyd advare brugeren hvis rystehastigheden overskrider den ønskede hastighed med 5 % eller falder mere end 10 % under den ønskede hastighed.
Bulgarian: Устройството е програмирано също да се изключи и да издаде визуален и звуков сигнал, ако честотата на разклащане превиши необходимата честота с 5%, или спадне под необходимата честота с 10%.
Danish: Luminity må kun administreres af erfarne læger med teknisk ekspertise i udførelse, aflæsning og forståelse af kontrast ultralydskardiogrammer og relevant genoplivningsudstyr skal være tilgængeligt i tilfælde af kardiopulmonale reaktioner eller overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
Bulgarian: Luminity трябва да се прилага само от квалифицирани лекари, специалисти имащи опит в областта на правене и разчитане на контрастни ехокардиограми и да се разполага с подходящо реанимационно оборудване в случай на кардио-пулмонални реакции или реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.4).
Danish: Ikke kendt: Allergilignende reaktioner, anafylaksi, anafylaktisk shock og anafylaktoide reaktioner, hypotension, angioødem, hævede læber, bronkospasme, rhinitis, hævelse i øvre luftveje, snørende fornemmelse omkring halsen, hævelse af ansigt, hævelse af øjet
Bulgarian: Реакции от алергичен тип, анафилаксия, анафилактичен шок и анафилактоидни реакции, хипотония, ангиоедем, подуване на устните, бронхоспазъм, ринит, възпаление на горните дихателни пътища, стягане в гърлото, подуване на лицето, подуване на очите
Danish: Gas og opløsningsmiddel til dispersion til injektion/infusion Farveløs, ensartet klar til gennemskinnelig væske.
Bulgarian: Газ и разтворител за инжекционна/инфузионна дисперсия Безцветна, еднородна бистра до прозрачна течност
Danish: Disse virkninger sås ved optagelsesniveauer ud over den maksimale humane optagelse, og er ikke relevant for klinisk brug.
Bulgarian: Тези ефекти са наблюдавани при нива на експозиция превишаващи максималната експозиция при хора, което показва малката значимост на тези данни при клиничната употреба.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ
Bulgarian: НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ
Danish: Mængden af perflutrengas i hver ml er ca. 150 mikroliter (μl).
Bulgarian: Приблизителното количество перфлутрен газ във всеки ml е 150 микролитра (μl).
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Bulgarian: Специални предупреждения и специални мерки при употреба
Danish: Sjælden: Abnormt elektrokardiogram
Bulgarian: Редки: отклонения в електрокардиограмата
Danish: Ikke kendt: Unormalt syn
Bulgarian: С неизвестна честота: нарушено зрение
Danish: Spørg din læge eller apoteket til råds, før du får Luminity.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или кърмите или се посъветвайте с Вашия лекар или фармацевт преди да Ви бъде приложен Luminity.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1000 personer)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Danish: - Hætteglasset skal ventileres med steril kanyle eller steril ikke-silikoneret mini-lancet, inden dispersionen trækkes op.
Bulgarian: - Флаконът трябва да бъде пробит с помощта на стерилна игла за спринцовка или стерилен несиликонизиран мини-шип преди изтеглянето на дисперсията.
Danish: Ikke almindelig: Brystsmerter, træthed, varmefølelse, smerter ved injektionsstedet
Bulgarian: Нечести: гръдна болка, умора, усещане за горещина, болка на мястото на инжектиране
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge luminity Du må ikke få Luminity
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Luminity
Danish: Inden aktivering af Luminity, er indholdet i hætteglasset en farveløs, ensartet klar til gennemsigtigt væske.
Bulgarian: Преди активиране съдържанието на флакона Luminity изглежда като безцветна, еднородна бистра до полупрозрачна течност.
Danish: Sjælden: Pyreksi, kulderystelser
Bulgarian: Редки: пирексия, тръпки
Danish: Hjerte sygdomme
Bulgarian: Сърдечни нарушения
Danish: Aktiveringsproces og administration
Bulgarian: Процес на активиране и приложение
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er næsten "natriumfrit".
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в една доза, т.е. той е с незначително съдържание на натрий.
Danish: Inden produktet administreres, skal det aktiveres ved hjælp af Vialmixeren, et mekanisk rysteudstyr.
Bulgarian: Преди прилагането на продукта, той трябва да бъде активиран с помощта на Vialmix, механично разклащащо устройство.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Bulgarian: КАТО ТЕГЛО, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ
Danish: Nervesystemet sygdomme
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Danish: Mængden af perflutrengas i hver ml er ca. 150 mikroliter.
Bulgarian: Приблизителното количество перфлутрен газ във всеки ml Luminity е 150 микролитра.
Danish: Genoplivningsudstyr og personale, der er trænet i dets anvendelse, skal være umiddelbart tilgængeligt.
Bulgarian: Трябва да има готово за използване оборудване за спешни случаи и персонал, обучен за работа с него.
Danish: Patienter i respirator
Bulgarian: Пациенти на апаратно дишане
Danish: gas og solvens til injektions-/infusionsvæske, dispersion 1 x 1,5 ml enkeltdosis-hætteglas
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА газ и разтворител за инжекционна/инфузионна дисперсия 1 x 1,5 ml еднодозов флакон
Danish: Selvom det er påvist, at højere doser producerer en længerevarende kontrasteffekt, kan et præcist dosis-responsforhold ikke defineres.
Bulgarian: Не може да се направи точно определение на връзката доза/отговор, въпреки, че приложението на по-високи дози води до по-продължителен контрастен ефект.
Danish: Vaskulære sygdomme
Bulgarian: Белодробни заболявания
Danish: • hævelse af øjet
Bulgarian: Нарушения на очите
Danish: Produktet kan reaktiveres i op til 48 timer efter initial aktivering og anvendes i op til 12 timer efter anden aktivering.
Bulgarian: Продуктът може да се реактивира до 48 часа след първоначалното активиране и да се използва до 12 часа след второто активиране.
Danish: Luminity påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, eftersom Luminity ikke har nogen farmakologisk effekt samt på grund af produktets farmakokinetiske og farmakodynamiske profil.
Bulgarian: Тъй като Luminity няма фармакологичен ефект и въз основа на неговия фармакокинетичен и фармакодинамичен профил, не се очаква или може да има незначително въздействие при приложението на този продукт върху способността за шофиране или работа с машини.
Danish: Intravenøs bolusinjektion ved non-lineær kontrastbilledteknik ved hvile og stress:
Bulgarian: Болус интравенозно инжектиране при използването на нелинейна контрастна образна техника при покой и стрес
Danish: Dette produkt bør anvendes inden for 12 timer efter aktivering.
Bulgarian: Продуктът трябва да се използва до 12 часа след активиране.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver ml indeholder 2,679 mg natrium Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 2,679 mg натрий
Danish: Intravenøs infusion ved non-lineær kontrastbilledteknik (hvile og stress) eller grundlæggende billedteknik ved hvile:
Bulgarian: Болус интравенозна инфузия при използването на нелинейна контрастна образна техника (покой и стрес) или основна техника за визуализиране при покой:
Danish: Du skal have fået dispersionen inden for 12 timer efter aktivering (omrystning).
Bulgarian: Дисперсията трябва да бъде приложена в рамките на 12 часа от активирането (разклащането).
Danish: Hætteglasset må ikke opbevares ved over 30 °C efter aktivering.
Bulgarian: Да не се съхранява при температура над 30°C след активирането.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Luminity - hvis du har fået at vide, at du har en hjerteshunt - hvis du lider af en svær hjerte- eller lungesygdom, eller hvis du har brug for mekanisk hjælp til at trække vejret - hvis du har kunstige hjerteklapper - hvis du har akut inflammation/blodforgiftning - hvis du har hyperaktivt koaguleringssystem (problemer med blodets koagulering) eller tilbagevendende blodpropper - hvis du har en leversygdom - hvis du har en nyresygdom
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Luminity - ако Ви е известно, че имате шънт на сърцето - ако имате тежки сърдечни или белодробни заболявания, или ако Ви е необходим апарат, за да дишате
Danish: Indholdet af hætteglasset er beregnet som enkeltdosis.
Bulgarian: Съдържанието на флакона е предназначено само за еднократно приложение.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Bulgarian: Други лекарства и Luminity Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Danish: Patienter med hjerteshunt
Bulgarian: Пациенти със сърдечни шънтове
Danish: Efter aktivering (omrystning), må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ºC.
Bulgarian: След активиране (разклащане) да не се съхранява над 30°C.
Danish: EXP Efter aktivering: anvendes inden for 12 timer
Bulgarian: След активиране: да се използва до 12 часа.
Danish: Luminity er en gas og solvens til dispersion til indsprøjtning eller infusion.
Bulgarian: Как изглежда Luminity и какво съдържа опаковката Luminity е газ и разтворител за инжекционна или инфузионна дисперсия.
Danish: Den systemiske clearance af perflutren var ensartet hos raske frivillige og KOLpatienter.
Bulgarian: Системният клирънс на перфлутрен е сходен при здрави индивиди и такива с ХОББ.
Danish: Hver ml indeholder maksimalt 6,4 x 109 perflutrenindeholdende lipidmikrosfærer med en gennemsnitlig diameter på 1,1-2,5 μm (ca. 150 mikroliter perflutrengas per ml)
Bulgarian: Всеки ml съдържа максимално 6,4 х 109 перфлутрен-съдържащи липидни микросфери със среден диаметър в диапазон 1,1-2,5 μm (приблизително 150 микролитра перфлутрен газ на ml).
Danish: Total lunge-clearance (CLlung) af perflutren vistes ikke at være anderledes hos raske frivillige end hos KOL-patienter.
Bulgarian: Общият белодробен клирънс (CLlung) на перфлутрен не показва различия при сравнение между здравите индивиди и тези с ХОББ.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Danish: Intravenøs bolusinjektion ved grundlæggende kontrastbilledteknik ved hvile:
Bulgarian: Болус интравенозно инжектиране при използването на основна техника за визуализиране при покой:
Danish: Luminity er ikke blevet specifikt undersøgt hos ældre patienter.
Bulgarian: Luminity не е специално проучван при пациенти в старческа възраст.
Danish: Om nødvendigt kan endnu en dosis 10 mikroliter dispersion/kg efterfulgt af endnu en 10 ml bolusdosis af natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) eller glucose 50 mg/ml (5 %) opløsning til injektion administreres 5 minutter efter første injektion med henblik på at forlænge kontrastforstærkningen.
Bulgarian: При необходимост, може да бъде приложена втора доза от 10 микролитра дисперсия/kg, последвана от втора 10 ml болус инжекция на разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%), 5 минути след първото инжектиране за удължаване увеличението на контраста.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe skal bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er.
Bulgarian: Във всяка една от групите по честота, нежеланите реакции са представени в намаляваща тежестта последователност.
Danish: Der er i toksicitetsforsøg med enkeltdoser og gentagne doser på ≥ 0,3 ml/kg til rotter og aber set abnorm vejrtrækning, ændringer i hjertefrekvens samt nedsat aktivitet umiddelbart efter intravenøs injektion af Luminity.
Bulgarian: Нарушено дишане, промени в сърдечната честота и понижена активност, са наблюдавани скоро след интравенозното инжектиране на Luminity в доза ≥ 0,3 ml/kg по време на токсикологични проучвания при плъхове и маймуни, с единични дози и при многократно приложение.
Danish: Hud og subkutane væv sygdomme
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Danish: Hver ml indeholder højst 6,4 x 109 perflutren-holdige lipid-bobler, med en gennemsnitlig diameter på 1,1-2,5 mikrometer.
Bulgarian: Всеки милилитър съдържа максимум 6,4 x 109 перфлутренсъдържащи липидни мехурчета със среден диаметър от порядъка на 1,1-2,5 микрометра.
Danish: Ældre Farmakokinetik er ikke blevet specifikt undersøgt hos ældre.
Bulgarian: Фармакокинетиката не е специално проучванa при хора в старческа възраст.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Luminity 150 mikroliter/ml gas og solvens til injektions-/infusionsvæske, dispersion perflutren
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Luminity 150 микролитра/ml газ и разтворител за инжекционн/инфузионна дисперсия perflutren (перфлутрен)
Danish: • Utilpashed
Bulgarian: Несъвместимости
Danish: Ikke kendt: Kramper, facial hypæstesi, bevidsthedstab
Bulgarian: С неизвестна честота: гърчове, хипестезия на лицето, загуба на съзнание
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: ultralydskontraststof, mikrosfærer af fosfolipider ATC-kode: V08D A04
Bulgarian: ATC код: V08DA04
Danish: Sjælden: Bradykardi, takykardi, palpitationer Ikke kendt: Hjertestop, ventrikulære arytmier (ventrikelflimren, ventrikeltakykardi, præmature ventrikulære kontraktioner), asystoli, atrieflimren, kardiel iskæmi, supraventrikulær takykardi, supraventrikulær arytmi
Bulgarian: (камерни фибрилации, камерна тахикардия, преждевременни камерни съкращения), асистолия, предсърдно мъждене, сърдечна исхемия, надкамерна тахикардия, суправентрикуларна аритмия
Danish: Hver ml indeholder maksimalt 6,4 x 109 perflutrenholdige lipidmikrosfærer med en gennemsnitlig diameter på 1,1-2,5 mikrometer (μm).
Bulgarian: Всеки милилитър съдържа максимум 6,4 x 109 перфлутрен (perflutren)-съдържащи липидни микросфери, със среден диаметър от порядъка на 1,1-2,5 микрометра (μm).
Danish: Patienter med ARDS (adult respiratory distress syndrome), endokarditis, kunstige hjerteklapper, systemisk inflammation, sepsis, øget koagulationstendens og/eller recidiverende tromboembolisme Luminity bør kun anvendes efter omhyggelig overvejelse, og en sådan anvendelse bør monitoreres tæt ved administration til patienter med ARDS (adult respiratory distress syndrome), endokarditis, kunstige hjerteklapper, akutte tilstande med systemisk inflammation eller sepsis, øget koagulationstendens og/eller recidiverende tromboembolisme.
Bulgarian: Luminity трябва да се използва само след внимателна преценка и трябва да се наблюдава внимателно по време на приложение при пациенти с респираторен дистрес синдром при възрастни, ендокардит, сърце с клапни протези, остри състояния на системно възпаление или сепсис, известни състояния на хиперактивна коагулация и/или рецидивираща тромбоемболия.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C) Opbevaringsforhold efter aktivering af lægemidlet, se pkt.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C)
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data)
Bulgarian: Неизвестна (честотата не може да се изчисли на базата на наличните данни) загуба на съзнание изтръпване на лицето подуване на очите и промени в зрението
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Bulgarian: Можете също да съобщите за нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Danish: Luminity indsprøjtes derefter i en vene enten som en "bolusinjektion" (hvor alt lægemiddel indsprøjtes på en gang) eller som en infusion (drop) efter fortynding med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller glucose 50 mg/ml (5 %) opløsning til injektion.
Bulgarian: След това Luminity се прилага във вената или като интравенозна болус инжекция (цялото количество се въвежда наведнъж), или под формата на инфузия (чрез система на капки), след като се разреди с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0.9%) или глюкоза 50 mg/ml (5%)..
Danish: - Luminity kan fortyndes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning til injektion eller glucose 50 mg/ml (5 %) opløsning til injektion.
Bulgarian: - Luminity може да бъде разреден с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%).
Danish: 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylethanolamin, mononatriumsalt (MPEG5000 DPPE), natriumdihydrogenphosphat monohydrat, dinatrium hydrogenphosphatheptahydrat, natriumchlorid, propylenglycol, glycerol, vand til injektionsvæsker
Bulgarian: 5000 карбамоил)-1,2-дипалмитоил-sn-глицеро-3-фосфатидилетаноламин, мононатриева сол (MPEG5000 DPPE), натриев дихидроген фосфат монохидрат, натриев дихидроген фосфат хептахидрат, натриев хлорид, пропилен гликол, глицерол, вода за инжекции
Danish: Efter aktivering: Må ikke opbevares over 30oC.
Bulgarian: След активиране: да не се съхранява над 30°C
Danish: Anbefalet dosis er 10 mikroliter dispersion/kg ved langsom intravenøs bolusinjektion, efterfulgt af en 10 ml bolusdosis natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) eller glucose 50 mg/ml (5 %) opløsning til injektion.
Bulgarian: Препоръчаната доза е 10 микролитра дисперсия/kg чрез бавна болус интравенозна инжекция, последвана от 10 ml болус приложение на разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%).
Danish: Sjælden: Vejrtrækningsbesvær, hoste, tør hals
Bulgarian: Нечести: диспнея, дразнене на гърлото Редки: респираторен дистрес, кашлица, пресъхване на гърлото
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum sygdomme
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Danish: Anbefalet dosis via intravenøs infusion er 1,3 ml dispersion i tillæg til 50 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) eller glucose 50 mg/ml (5 %) opløsning til injektion.
Bulgarian: Препоръчаната доза за интравенозна инфузия е 1,3 ml дисперсия, добавени към 50 ml разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инжекционен разтвор глюкоза 50 mg/ml (5%)
Danish: Sjælden: Artralgi, flankesmerter, nakkesmerter, muskelkramper Ikke kendt: Muskelspasmer, muskuloskeletale smerter,
Bulgarian: С неизвестна честота: мускулни спазми, мускулноскелетни болки, мускулно-скелетен дискомфорт, миалгия, хипертонус
Danish: Ikke almindelig: Svimmelhed, dysgeusia Sjælden: Paræstesier
Bulgarian: Нечести: замаяност, нарушение на вкуса Редки: парестезии
Danish: Den fuldstændige EPAR for Luminity findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Luminity може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Luminity.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Luminity.
Danish: Luminity blev undersøgt i fem hovedundersøgelser, hvori der i alt indgik 401 patienter.
Bulgarian: Проведени са пет основни проучвания на Luminity, обхващащи 401 пациенти.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Luminity?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Luminity?
Danish: Gassen elimineres dernæst gennem lungerne.
Bulgarian: След това газът се изчиства през белите дробове.
Danish: Da alle fem oprindelige undersøgelser blev foretaget ved hjælp af en teknik kendt som "grundlæggende" ultralydsbilledteknik, fremlagde firmaet endvidere resultaterne af andre undersøgelser, som viste, at de resultater, der var opnået ved hjælp af "grundlæggende" billedteknikker, også kunne opnås ved hjælp af billedteknikker kendt som "harmoniske" og "ikke-lineære" teknikker.
Bulgarian: Тъй като всичките пет първоначални проучвания са проведени с техниката, известна като „основно" ултразвуково изображение, фирмата представя също резултатите от някои проучвания, за да покаже, че резултатите от използването на „основно" ултразвуково изображение биха могли да се получат и при използване на техниките за изображение, известни като „хармонични" и „нелинейни".
Danish: De hyppigste bivirkninger (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hovedpine og rødmen.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Luminity (наблюдавани между 1 и 10 пациенти на 100) са главоболие и зачервяване на кожата.
Danish: Luminity er kun til diagnostisk brug.
Bulgarian: Luminity е предназначен само за диагностика.
Danish: Disse undersøgelser så også på forbedringen af billedet af venstre ventrikel.
Bulgarian: Тези проучвания разглеждат също подобряването на изображението на лявата камера.
Danish: Derved sikres det, at lægemidlet rystes på en korrekt måde og længe nok til, at der dannes en "opløsning" af perflutrengasholdige mikrosfærer i den rigtige mængde, så der opnås et billede af god kvalitet.
Bulgarian: Така се гарантира, че лекарството е разклатено по правилния начин и достатъчно дълго, за да се получи „дисперсия" на микросферите от перфлутрен газ до правилния размер за получаване на изображение с добро качество.