FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each 74 mg tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 74.5 mg lurasidone.
Dutch: Elke 74 mg tablet bevat lurasidonhydrochloride overeenkomend met 74,5 mg lurasidon.
English: Each 37 mg tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 37.2 mg lurasidone.
Dutch: Elke 37 mg tablet bevat lurasidonhydrochloride overeenkomend met 37,2 mg lurasidon.
English: Each film-coated tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to18.6 mg lurasidone.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat lurasidonhydrochloride overeenkomend met 18,6 mg lurasidon.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen):
English: Each film-coated tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 37.2 mg lurasidone.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat lurasidonhydrochloride overeenkomend met 37,2 mg lurasidon.
English: Each film-coated tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 74.5 mg lurasidone.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat lurasidonhydrochloride overeenkomend met 74,5 mg lurasidon.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Latuda nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: • joint pains
Dutch: • buikpijn
English: Latuda 74 mg film-coated tablets lurasidone
Dutch: Latuda 74 mg filmomhulde tabletten lurasidon
English: magnesium stearate (E470b), titanium dioxide (E171), macrogol, yellow iron oxide (E172)
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, voorgegelatineerd zetmeel, natriumcroscarmellose, hypromellose, magnesiumstearaat (E 470b), titaandioxide (E171), macrogol, geel ijzeroxide (E172) (aanwezig in tabletten van 74 mg), indigotine (E132) (aanwezig in tabletten van 74 mg) en carnaubawas (E903).
English: Latuda 37 mg film-coated tablets lurasidone
Dutch: Latuda 37 mg filmomhulde tabletten lurasidon
English: Seizures
Dutch: Rusteloosheid
English: • irritation to lining of stomach
Dutch: • geïrriteerde maagwand
English: Eosinophilia Leukopenia**** Neutropenia****
Dutch: Leukopenie**** Neutropenie**** Anemie****
English: Study D1050229 N=124 N=121 N=118 N=123 -Baseline Mean (SD)
Dutch: Onderzoek D1050229 N=124
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen):
English: N=121 N=116
Dutch: N=116
English: • seizure (fits)
Dutch: • epileptische aanvallen (insulten)
English: Reproductive system and breast disorders
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeninge n
English: • rash and itching
Dutch: • uitslag en jeuk
English: • abdominal pain
Dutch: • spierpijn
English: • kidney failure
Dutch: • misselijkheid, braken
English: • spinning sensation
Dutch: • gewrichtspijn
English: Hypromellose 2910 (E 464)
Dutch: Hypromellose 2910 (E 464) Titaandioxide (E 171) Macrogol 8000
English: • slurred speech
Dutch: • onduidelijke spraak
English: 1 x 1 tablet (unit dose)
Dutch: blister (alu/alu) 8 x 1 tabletten (eeinheidsdosis)
English: MA (EU) Number Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Package size
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkingsgrootte blister (alu/alu) 1 x 1 tablet (eenheidsdosis)
English: Annex V
Dutch: Bijlage V
English: Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder):
Dutch: Tenuitvoerlegging van de overeenkomst door de lidstaten (indiening van de wijziging door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen):
English: 20 February 2014
Dutch: 20 februari 2015
English: November 2014 CMDh meeting
Dutch: Bijeenkomst van de CMD(h) van november 2014
English: London, 8 October 2008 Doc.
Dutch: Londen, 8 oktober 2008 Doc.
English: The procedure started on 20 September 2007.
Dutch: De procedure ging op 20 september 2007 van start.
English: The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 28 January 2008 and 28 April 2008.
Dutch: De houder van de handelsvergunning overlegde op 28 januari 2008 en 28 april 2008 aanvullende informatie.
English: Risperdal Consta and associated names is an anti-psychotic, indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in patients currently stabilised with oral antipsychotics.
Dutch: Risperdal Consta en aanverwante namen is een antipsychoticum dat is geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij patiënten die al met orale antipsychotica zijn gestabiliseerd.
English: It is available as prolonged release powder and solvent for suspension for intramuscular use.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van poeder met verlengde afgifte en oplosmiddel voor suspensie voor intramusculaire toediening.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Risperdal Consta and associated names International Non-Proprietary Name (INN): risperidone
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 30 VOOR Risperdal Consta en aanverwante namen Algemene Internationale Benaming (INN): risperidon
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Risperdal Consta and associated names approved across EU Member States, with respect to the indication, the special warnings and precautions for use and the interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
Dutch: De basis voor het verwijzingsverzoek was dat de samenvattingen van de productkenmerken van Risperdal Consta en aanverwante namen die in de verschillende EU-lidstaten waren goedgekeurd, uiteenliepen wat betreft de indicatie, bijzondere waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik en interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Dutch: De lijst met de desbetreffende handelsnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn te vinden in bijlage III.
English: On 24 July 2007 the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Risperdal Consta and associated names.
Dutch: Op 24 juli 2007 diende de Europese Commissie bij het EMEA een verwijzingsverzoek in krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, met het oog op harmonisatie van de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en bijsluiter van het geneesmiddel Risperdal Consta en aanverwante namen.
English: During its July 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet was acceptable and that they should be amended.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst in juli 2008 kwam het CHMP in het licht van alle overgelegde gegevens en de binnen het CHMP gevoerde wetenschappelijke discussie tot de conclusie dat het voorstel voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter aanvaardbaar was en dat deze in bedoelde zin moesten worden aangepast.
English: The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Risperdal Consta and associated names.
Dutch: Het CHMP bracht een positief advies uit op 24 juli 2008 voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter voor Risperdal Consta en aanverwante namen.
English: Most of them received only one infusion.
Dutch: De meesten van hen kregen slechts één infusie.
English: The majority of studies were retrospective.
Dutch: De meeste onderzoeken waren retrospectief.
English: Published literature was also provided.
Dutch: Er werd ook gepubliceerde literatuur geleverd.
English: In about 80% of the cases, the outcome of pregnancy was unknown.
Dutch: In ongeveer 80% van de gevallen was de uitkomst van de zwangerschap onbekend.
English: These reactions may be damaging, uncomfortable, or occasionally fatal.
Dutch: Deze reacties kunnen schadelijk, ongemakkelijk of incidenteel fataal zijn.
English: A fatal case was also reported.
Dutch: Er werd ook een fataal geval gemeld.
English: Anti-allergic treatment was reported for 94/168 cases.
Dutch: Antiallergische behandeling werd voor 94/168 gevallen gerapporteerd.
English: Overall summary of the scientific evaluation of intravenous iron containing medicinal products (see Annex I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen (zie bijlage I)
English: The majority of patients were female.
Dutch: De meeste patiënten waren van het vrouwelijk geslacht.
English: This recommendation was also advised by the PRAC during the consultation requested by the CHMP.
Dutch: Deze aanbeveling werd ook door het PRAC gedaan tijdens de door het CHMP verzochte raadpleging.
English: The following analyses were performed on spontaneous or solicited cases, medically confirmed or not, recorded until 15 December 2011.
Dutch: De volgende analyses werden uitgevoerd op spontane of verzochte gevallen, al dan niet medisch bevestigd en geregistreerd tot 15 december 2011.
English: Of these, one was reported as non-serious and four as serious.
Dutch: Hiervan werd er één gemeld als niet-ernstig en vier als ernstig.
English: Post marketing experience
Dutch: Postmarketingervaring
English: A total of 33 publications reporting on the safety of LMWID were identified.
Dutch: In totaal werden 33 publicaties gevonden waarin verslag werd gedaan van de veiligheid van LMWID.
English: Ring, J. and Messmer, K., Incidence and severity of anaphylactoid reactions to colloid volume substitutes.
Dutch: Ring, J. en Messmer, K., Incidence and severity of anaphylactoid reactions to colloid volume substitutes.
English: Twenty-two clinical studies were submitted.
Dutch: Er werden 22 klinische onderzoeken voorgelegd.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for intravenous iron containing medicinal products.
Dutch: • Het CHMP heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen bestudeerd.
English: The majority of cases were reported as serious (366/587; 62%).
Dutch: De meeste gevallen werden als ernstig gerapporteerd (366/587; 62%).
English: Therefore, no conclusions on safety can be drawn from these studies alone.
Dutch: Uit alleen deze onderzoeken kunnen daarom geen conclusies over de veiligheid worden getrokken.
English: Predisposition to an allergy or known asthma may result in a more severe reaction.
Dutch: Predispositie voor een allergie of bekende astma kan leiden tot een ernstigere reactie.
English: Among all studies provided, only one life-threatening reaction was reported (Michael, et al 2002).
Dutch: In alle geleverde onderzoeken werd slechts één levensbedreigende reactie gemeld (Michael et al., 2002).
English: 19 pregnant women presented at least one anaphylactic reaction.
Dutch: Negentien zwangere vrouwen vertoonden minstens één anafylactische reactie.
English: For one patient, the event of hypersensitivity occurred after the first and the second injection.
Dutch: Voor één patiënt trad de overgevoeligheid op na de eerste en de tweede injectie.
English: For some cases (108 out of 168) the time-to-onset of the reaction was reported.
Dutch: Voor sommige gevallen (108 van de 168) werd de tijd tot aanvang van de reactie gerapporteerd.
English: In conclusion, regarding post-marketing data, 317 cases of hypersensitivity were reported (frequency rate 0.0022%).
Dutch: Samenvattend werden wat betreft postmarketinggegevens 317 gevallen van overgevoeligheid gemeld (frequentie 0,0022%).
English: Two of these 3 anaphylactoid reactions occurred in patients with Crohn's disease.
Dutch: Twee van deze drie anafylactoïde reacties traden op bij patiënten met de ziekte van Crohn.
English: In about one third of the total cases (223/846), the patients recovered after drug withdrawal.
Dutch: In ongeveer een derde van het aantal gevallen (223/846) herstelden de patiënten na stopzetting van het geneesmiddel.
English: In later stages of pregnancy the intravenous iron preparations may be given but after careful consideration of the risks involved for the mother and foetus.
Dutch: In latere stadia van zwangerschap kunnen de intraveneuze ijzerpreparaten worden toegediend, maar pas na zorgvuldige overweging van de risico's voor de moeder en de foetus.
English: So the CHMP conclusions are applicable to all the iron complexes assessed in this referral.
Dutch: De conclusies van het CHMP zijn daarom van toepassing op alle ijzercomplexen die in deze verwijzing zijn beoordeeld.
English: This corresponds to a hypersensitivity events frequency rate of 0.060%, which is lower than the frequency rate found in clinical trials.
Dutch: Dit komt overeen met een frequentie van overgevoeligheidsvoorvallen van 0,060%, wat lager is dan de frequentie die in klinische onderzoeken is gevonden.
English: Different regimens were employed from 100 mg maintenance doses in HD to high accelerated total dose infusions (TDIs).
Dutch: Er werden verschillende schema's toegepast, van onderhoudsdoses van 100 mg bij HD tot sterk versnelde totale dosisinfusies (TDI's).
English: Of these, 17 were considered serious, of which five within the immune system disorder, as mentioned above.
Dutch: Hiervan werden 17 als ernstig beschouwd, waarvan 5 binnen de immuunsysteemaandoeningen vielen, zoals hierboven vermeld.
English: In approximately 90% of the cases in which the time to onset was reported the reaction occurred within the first 10 minutes of administration, and in about one third it occurred during the test dose.
Dutch: In ongeveer 90% van de gevallen waarin de tijd tot aanvang werd gerapporteerd, trad de reactie binnen 10 minuten na toediening op, en bij ongeveer een derde trad deze bij de proefdosis op.
English: Instead caution should be exercised in each iron administration even in the cases of repeated administrations.
Dutch: In plaats daarvan moet bij elke ijzertoediening voorzichtigheid worden betracht, zelfs in geval van herhaalde toediening.
English: Iron(III) isomaltoside 1000
Dutch: IJzer(III)isomaltoside 1000
English: Over all studies, 36 hypersensitivity events occurring in 35 patients were reported.
Dutch: In alle onderzoeken bij elkaar werden 36 voorvallen van overgevoeligheid bij 35 patiënten gemeld.
English: Within the on-going clinical studies only two serious adverse reactions have been reported.
Dutch: In de lopende klinische onderzoeken zijn slechts twee ernstige bijwerkingen gemeld.
English: It might be of interest to note, that these patients had penicillin allergy and latex allergy, respectively.
Dutch: Hierbij is het wellicht van belang om op te merken dat deze patiënten respectievelijk penicillineallergie en latexallergie hadden.
English: One of these cases was an anaphylactoid reaction, and another was a probable serious allergic reaction.
Dutch: Een van deze gevallen betrof een anafylactoïde reactie en een ander betrof een waarschijnlijke, ernstige allergische reactie.
English: All studies have been performed applying a protocol not including a test dose.
Dutch: Alle onderzoeken zijn uitgevoerd met een protocol zonder proefdosis.
English: As the conclusions of this assessment were mainly drawn from the post-marketing data, differentiation between these iron complexes in terms of hypersensitivity reactions could not be identified.
Dutch: Aangezien de conclusies van deze beoordeling hoofdzakelijk uit de postmarketinggegevens getrokken zijn, kon er in termen van overgevoeligheidsreacties geen onderscheid tussen deze ijzercomplexen worden gemaakt.
English: When classifying all cases that were not reported as immune reactions, according to CTCAE approximately 20% were classified as grade III.
Dutch: Bij het indelen van alle gevallen die niet als immuunreacties werden gerapporteerd, werd ongeveer 20% volgens CTCAE als graad III ingedeeld.
English: Thirty-two of 88 patients experienced a reaction at injection site.
Dutch: Twee derde van 88 patiënten ondervond een reactie op de injectieplaats.
English: Hypersensitivity (also called allergic reactions) refers to undesirable reactions produced by the normal immune system, including allergies and autoimmunity.
Dutch: Overgevoeligheid (ook wel allergische reacties genoemd) verwijst naar ongewenste reacties die worden opgewekt door het normale immuunsysteem, waaronder allergieën en auto-immuniteit.
English: A total of 1649 cases including 546 serious and 1103 non-serious cases corresponding to 6179 ADRs were recorded.
Dutch: Er werden in totaal 1 649 gevallen, waaronder 546 ernstige en 1 103 niet-ernstige gevallen, overeenkomend met 6 179 bijwerkingen, geregistreerd.
English: Further, a test-dose might give the prescriber a feeling of false assurance that an allergic reaction is unlikely to happen.
Dutch: Bovendien kan een proefdosis de voorschrijver een vals gevoel van zekerheid geven dat een allergische reactie onwaarschijnlijk is.
English: Data provided regarding safety in pregnancy and intestinal absorption disorder was very limited.
Dutch: De verstrekte gegevens betreffende de veiligheid bij zwangerschap en stoornis van de opname via de darmen waren erg beperkt.
English: The majority of cases were classified as grade III (53%) followed by grade II (32%).
Dutch: De meeste gevallen werden ingedeeld als graad III (53%), gevolgd door graad II (32%).
English: For reports classified as grade III, the most commonly reported term was “anaphylactic shock” and the outcome of these cases was either recovered, not recovered (1 case only) or unknown (8 cases).
Dutch: Voor meldingen die als graad III werden ingedeeld, was de meest gemelde term “anafylactische shock” en was de uitkomst van deze gevallen ‘hersteld', ‘niet hersteld' (slechts 1 geval) of ‘onbekend' (8 gevallen).
English: The far majority of cases could not be assessed as potential serious allergic reactions.
Dutch: Het overgrote deel van de gevallen kon niet als mogelijk ernstige allergische reacties worden beoordeeld.
English: Among 20 patients who presented a reaction of grade IV, six (6) patients died.
Dutch: Van de 20 patiënten die een reactie van graad IV presenteerden, overleden zes (6) patiënten.
English: In these patients, intravenous iron products should only be used if the benefit is clearly judged to outweigh the potential risk.
Dutch: Bij deze patiënten mogen intraveneuze ijzerproducten alleen worden gebruikt indien het voordeel duidelijk groter wordt geacht dan het mogelijke risico.
English: Cytotoxicity of various iron complexes has been documented in the literature.
Dutch: De cytotoxiciteit van verschillende ijzercomplexen is in de literatuur beschreven.
English: All five patients made full recovery.
Dutch: Alle vijf patiënten herstelden volledig.
English: The majority of cases were reported as serious and five cases were reported with a primary event within the immune system disorders.
Dutch: De meeste gevallen werden gemeld als ernstig en vijf gevallen werden gerapporteerd met een primair voorval binnen de klasse immuunsysteemaandoeningen.
English: A total of 236 cases of hypersensitivity reactions were reported (mainly grade I and II).
Dutch: In totaal werden 236 gevallen van overgevoeligheidsreacties gemeld (hoofdzakelijk graad I en II).
English: In summary, there is only very limited data on safety from clinical studies.
Dutch: Samengevat zijn er uit klinische onderzoeken slechts beperkte gegevens over de veiligheid.
English: A total of 168 cases were reported with a primary event within the System Organ Class (SOC) of immune system disorders (28.6%) including 147 serious.
Dutch: In totaal werden 168 gevallen gemeld met een primair voorval binnen de systeem/orgaanklasse (SOC) immuunsysteemaandoeningen (28,6%), waaronder 147 ernstig.
English: Some of the assessed parenteral iron containing products have a recommendation for a test dose to be administered prior to the final administration.
Dutch: Sommige van de beoordeelde parenterale ijzerhoudende producten hebben een aanbeveling voor een proefdosis die vóór de uiteindelijke toediening kan worden toegediend.
English: A total of 34 grade III (14.4%) and 2 grade IV (0.8%) were reported.
Dutch: In totaal werden 34 reacties van graad III (14,4%) en 2 van graad IV (0,8%) gerapporteerd.
English: Analysis on the severity of the hypersensitivity post marketing cases showed 33 cases of the 178 serious cases required hospitalization, 31 cases of the 178 serious cases were of a life-threatening nature, from which 6 patients presented with a history of allergy.
Dutch: Uit analyse van de ernst van de postmarketing-overgevoeligheidsgevallen bleek dat in 33 van de 178 ernstige gevallen ziekenhuisopname vereist was en dat 31 van de 178 ernstige gevallen levensbedreigend waren, waarvan 6 patiënten een voorgeschiedenis van allergie presenteerden.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
English: In conclusion the post-marketing data are in accordance with the known safety profile of ferric carboxymaltose.
Dutch: Samenvattend zijn de postmarketinggegevens in overeenstemming met het bekende veiligheidsprofiel van ijzer(III)carboxymaltose.
English: The test-dose does not seem to prevent the occurrence of severe reactions.
Dutch: De proefdosis lijkt het optreden van ernstige reacties niet te voorkomen.
English: Six cases were classified as grade V and all led to a fatal outcome due to cardiac arrest, hypotension, or circulatory failure.
Dutch: Zes gevallen werden ingedeeld als graad V en alle hadden een fatale afloop als gevolg van hartstilstand, hypotensie of circulatoir falen.
English: When outcome is known, most patients recovered without sequelae (94.8%).
Dutch: In de gevallen waarin de uitkomst bekend is, herstelden de meeste patiënten zonder naverschijnselen (94,8%).
English: In only one case, the onset was reported as a late-occurring event (onset after one day).
Dutch: In één geval werd de aanvang gemeld als een laat optredend voorval (aanvang na één dag).
English: The main safety data which were used in the CHMP assessment and conclusions were post-marketing data for all complexes.
Dutch: De belangrijkste veiligheidsgegevens die bij de beoordeling en conclusies door het CHMP werden gebruikt, waren gegevens voor alle complexen na het in de handel brengen ervan.
English: All cases within this SOC have been classified according to the Ring and Messmer classification.
Dutch: Alle gevallen binnen deze SOC zijn ingedeeld volgens de indeling van Ring en Messmer.
English: The 6 serious cases were reported as 1 Grade I case, 2 Grade III cases and 3 Grade IV cases.
Dutch: De 6 ernstige gevallen werden gerapporteerd als 1 geval van graad I, 2 gevallen van graad III en 3 gevallen van graad IV.
English: In 8 cases of the total 51 life-threatening cases (15.7%; 8/51 cases, one graded as Grade IV), the patient presented with a history of allergy.
Dutch: In 8 gevallen van het totaal van 51 levensbedreigende gevallen (15,7%; 8/51 gevallen, één ingedeeld als graad IV), had de patiënt een voorgeschiedenis van allergie.
English: Some studies were iron sucrose only, some studies included a placebo or standard medical care arm, and some studies had another active substance as comparator.
Dutch: Sommige onderzoeken behelsden alleen ijzersucrose, andere onderzoeken hadden een placebogroep of een groep met standaard medische zorg, en sommige onderzoeken hadden een andere werkzame stof als vergelijkingsmiddel.