FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: pramipexol-csoport betegeinek legalább 5%-ánál előforduló és a placebót kapó betegekhez képest a pramipexol-kezelésben részesülőknél gyakrabban megfigyelt nemkívánatos események a következők voltak: fejfájás (27,9%, placebo: 25,0%), álmosság (7,0%, placebo: 5,0%), émelygés (18,6%, placebo: 10,0%), hányás (11,6%, placebo 0,0%), felhasi fájdalom (7,0%, placebo 5,0%), orthostaticus hypotonia (9,3%, placebo: 5,0%), myalgia (9,3%, placebo: 5,0%), alvászavar (7,0%, placebo: 0,0%), dyspnoe (7,0%, placebo: 0,0%), valamint felsőlégúti fertőzés (7,0%, placebo: 5,0%).
Maltese: 0%), ngħas (7.0%, plaċebo 5.0%), nawseja (18.6%, plaċebo 10.0%), rimettar (11.6%, plaċebo 0.0%), uġigħ fin-naħa ta' fuq taż-żaqq (7.0%, plaċebo 5.0%), pressjoni tad-demm baxxa meta wieħed iqum bilwieqfa (9.3%, plaċebo 5.0%), majalġja (9.3%, plaċebo 5.0%), problemi biex torqod (7.0%, plaċebo 0.0%), qtugħ ta' nifs (7.0%, plaċebo 0.0%) u infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (7.0%, plaċebo 5.0%).
Hungarian: Merckle GmbH
Maltese: Ir-Repubblika Ceka Merckle GmbH
Hungarian: A mellékhatások - az egyes szervrendszereken belül - gyakoriság (a mellékhatást várhatóan tapasztaló betegek száma) szerint lettek felsorolva, az alábbi kategóriák szerint: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Fil-kategoriji tas-sistemi tal-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt titli ta' frekwenza (numru ta' pazjenti li huma mistennija li jkollhom ir-reazzjoni), bl-użu tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < /1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: 1. táblázat: Parkinson-kór
Maltese: Tabella 1: Marda ta' Parkinson
Hungarian: libidózavar, érzékcsalódás1, hyperphagia1, paranoia1, mánia1,
Maltese: paranojja1 manija1 delirju1
Hungarian: Tlf: +47 66775590
Maltese: Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Hungarian: - Emlékezetkiesés (memóriazavar)*
Maltese: • Amnesija (disturb fil-memorja)*
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. december 18.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Diċembru 2008
Hungarian: H-4042 Debrecen
Maltese: Debrecen H-4142
Hungarian: YGTSS-összpontszámban és a Patient Global Impression of Improvement /PGI-I (beteg összbenyomásának javulását mérő skála), Clinical Global Impression of Improvement /CGI-I (klinikai összbenyomás javulását mérő skála) vagy Clinical Global Impressions of Severity of Illness /CGI-S (a betegség súlyosságára vonatkozó, klinikai összbenyomás) skálákban történő változások voltak.
Maltese: Klinika dwar it-Titjib (CGI-I - Clinical Global Impression of Improvement), jew Impressjonijiet Globali Kliniċi tas-Severità tal-Marda (CGI-S - Clinical Global Impressions of Severity of Illness).
Hungarian: Pramipexole Teva 0,088 mg tabletta Pramipexole Teva 0,18 mg tabletta Pramipexole Teva 0,35 mg tabletta Pramipexole Teva 0,7 mg tabletta
Maltese: Pramipexole Teva 0.088 mg pilloli Pramipexole Teva 0.18 mg pilloli Pramipexole Teva 0.35 mg pilloli Pramipexole Teva 0.7 mg pilloli
Hungarian: Tel: +353 51321740
Maltese: L-Irlanda Tel: +353 51321740
Hungarian: (mg bázis)
Maltese: (mg ta' bażi)
Hungarian: Nederland
Maltese: Nederland Teva
Hungarian: A tünetek közé tartozik a levertség, szorongás, depresszió, fáradékonyság, verejtékezés és fájdalom (lásd 4.4 pont).
Maltese: Is-sintomi jinkludu apatija, ansjetà, depressjoni, għeja, għaraq u wġigħ (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: 30 × 1 tabletta 50 × 1 tabletta 100 × 1 tabletta
Maltese: 30 pillola 50 x 1 pillola 100 pillola 30 x 1 pillola 100 x 1 pillola
Hungarian: Dystonia
Maltese: Diskensija
Hungarian: Kiszerelés: 90 tabletta.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 90 pillola,.
Hungarian: Megjegyzés:
Maltese: Sími:
Hungarian: A Pramipexole Teva egyidejű bevétele étellel, itallal vagy alkohollal
Maltese: Pramipexole ma' ikel, xorb u alkoħol
Hungarian: 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, illetve 0,7 mg pramipexolt tartalmaz tablettánként, 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, illetve 1 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát formájában.
Maltese: Kull pillola fiha 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, 0.7 mg, jew 1.1 mg ta' pramipexole bħala 0.125 mg, 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg jew 1.5 mg ta' pramipexole dihydrochloride monohydrate, rispettivament.
Hungarian: 11,8%-ánál, míg a placebo csoportban lévő betegek (N = 149) 9,4%-ánál figyelték meg.
Maltese: L-awmentazzjoni kienet osservata fi 11.8% tal-pazjenti fil-grupp ta' pramipexole (N = 152) u f'9.4% tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo (N = 149).
Hungarian: Balkanpharma Dupnitsa AD
Maltese: Il-pillola tista' tinqasam f'nofsijiet indaqs
Hungarian: zavartság,
Maltese: • Konfużjoni
Hungarian: (p = 0,008). CGI-I reszponder arány (sokat javult, nagyon sokat javult) 50,3% (80/159) volt a placebo és 68,5% (111/162) a pramipexol esetében (p = 0,001), ami a kezelni szükséges betegszám (number needed to treat - NNT) szempontjából 6 betegnek felel meg (95%-os CI: 3,5, 13,4).
Maltese: Ir-rati ta' dawk li rrispondew għal CGI-I (titjib kbir, titjib kbir ħafna) kienu ta' 50.3% (80/159) u 68.5% (111/162) għal plaċebo u pramipexole, rispettivament (p = 0.001), li jikkorrispondu għal numru meħtieġ għal kura (NNTneeded to treat) ta' 6 pazjenti (CI ta' 95%: 3.5, 13.4).
Hungarian: Impulzuskontroll zavarok és szenvedélybetegségek A betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell az impulzuskontroll zavarok kialakulását.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati regolarment għall-iżvilupp ta' disturbi fil-kontroll tal-impulsi.
Hungarian: Tlf: +45 44985511
Maltese: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Hungarian: Ha a fenntartó kezelés ideje alatt tovább romlik a veseműködés, a Pramipexole Teva napi adagját a kreatinin clearance százalékos csökkenésével azonos mértékben kell csökkenteni, például ha a kreatinin clearance 30%-kal csökkent, akkor a Pramipexole Teva napi adagját is 30 %-kal kell csökkenteni.
Maltese: Jekk il-funzjoni renali tonqos matul it-terapija ta' manteniment, id-doża ta' kuljum ta' Pramipexole Teva għandha titnaqqas bl-istess perċentwali bħat-tnaqqis fit-tneħħija tal-kreatinina, i.e. jekk it-tneħħija tal-kreatinina tonqos bi 30%, allura d-doża ta' kuljum ta' Pramipexole Teva għandha titnaqqas bi 30%.
Hungarian: A placebo kontrollos klinikai vizsgálatok során hozzávetőleg 1800 Hehn & Yahr I-V. stádiumú Parkinson-kórban szenvedő beteget kezeltek pramipexollal.
Maltese: Provi kliniċi kkontrollati bil-plaċebo kienu jinkludu madwar 1,800 pazjent li kienu fi stadji I - V ta' Hoehn u Yahr ikkurati bi pramipexole.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azonban köteles erre a gyógyszerre vonatkozóan időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket benyújtani, ha a termék szerepel a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listáján (EURD lista).
Maltese: Madankollu d-detentur tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott jekk il-prodott ikun inkluż fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Hungarian: mánia
Maltese: manija
Hungarian: 3 Samokovsko Shosse Str.,
Maltese: Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600,
Hungarian: • A Pramipexole Teva tabletták 30, 30 × 1, 50 × 1, 100 × 1 és 100 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és 90 tablettát tartalmazó tartályban kerülnek kereskedelmi forgalomba.
Maltese: • Il-pilloli Pramipexole Teva jiġu f'pakketti ta' folji ta' 30, 30 x 1, 50 x 1, u 100 x 1 u 100 pillola u fi flieken li fihom 90 pillola.
Hungarian: Egy 3090 Parkinson-kóros beteget magába foglaló keresztmetszeti, retrospektív szűrés és eset-kontroll vizsgálat során az összes dopaminerg vagy nem dopaminerg kezelést kapó beteg 13,6%-ánál jelentkezett egy impulzuskontroll zavar a megelőző 6 hónapban.
Maltese: Fi studju cross-sectional, screening retrospettiv u case-control li kine jinkludi 3,090 pazjent bil-marda ta' Parkinson, 13.6% tal-pazjenti kollha li kienu qed jirċievu kura dopaminerġika jew mhux dopominerġika, kellhom sintomi ta' disturb fil-kontroll tal-impulsi matul l-aħħar sitt xhur.
Hungarian: A Pramipexole Teva nátriumot tartalmaz
Maltese: Pramipexole Teva jintuża biex:
Hungarian: A tünetek rosszabbodását specifikusan egy 26-hetes kontrollos klinikai vizsgálatban vizsgálták.
Maltese: L-awmentazzjoni kienet investigata speċifikament fi prova klinika kkontrollata fuq perjodu ta' 26 ġimgħa.
Hungarian: „P1" dombornyomásos jelzéssel.
Maltese: "93" fuq naħa u "P1" fuq in-naħa l-oħra.
Hungarian: • Delírium (csökkent éberség, zavartság, a realitásérzék elvesztése)
Maltese: • Delirju (tnaqqis fl-għarfien, konfużjoni, telf tar-realtà)
Hungarian: Fenntartó kezelésként a szokásos adag 1,1 mg naponta.
Maltese: Doża totali ta' kuljum (mg) Id-doża normali ta' manteniment hi ta' 1.1 mg kuljum.
Hungarian: - ha pszichózisban szenved (pl. amennyiben a skizofrénia tüneteihez hasonló tüneteket észlel).
Maltese: • Psikosi, (eż. komparabbli ma' sintomi tal-iskiżofrenja).
Hungarian: • Pramipexole Teva 0,35 mg tabletta: fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű tabletta, az egyik oldalán függőleges törővonallal elválasztva mélynyomású „9" és „3" jelöléssel, a másik oldalán pedig „8023" jelöléssel.
Maltese: • Il-pilloli Pramipexole Teva ta' 0.35 mg huma bojod u ovali, imbuzzati fuq żewġ naħat u li fuqhom hemm intaljat 9 b'mod vertikali mal-linja tal-ferq u 3 fuq in-naħa mnaqqxa u 8023 fuq in-naħa l-oħra.
Hungarian: 30 × 1 tabletta 50 × 1 tabletta
Maltese: 30 pillola 50 X 1 pillola 100 pillola
Hungarian: 34%-kal csökkenti a pramipexol renalis clearance-ét, mégpedig minden bizonnyal a vesetubulusok kationos szekréciós transzportrendszerének gátlásával.
Maltese: Cimetidine naqqas it-tneħħija renali ta' pramipexole b'madwar 34 %, preżumibilment permezz tal-inibizzjoni tas-sistema tat-trasport li tnixxi l-ketajins tat-tubuli renali.
Hungarian: Neuroleptikus malignus szindróma
Maltese: Sindrome tar-Riġlejn Irrekwieti
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok során funkcionális - minden bizonnyal a pramipexol túlzott mértékben érvényesülő farmakodinamikai hatásainak tulajdonítható, javarészt központi idegrendszeri, illetve a női reproduktív rendszeren mutatkozó reakciókat észleltek.
Maltese: 5.3 Tagħrif ta' qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà Studji dwar l-effett tossiku minn dożi ripetuti wrew li pramipexole ħoloq effetti funzjonali, li primarjament kienu jinvolvu s-CNS u s-sistema riproduttiva fin-nisa, u probabbilment irriżultaw minn effett farmakodinamiku esaġerat ta' pramipexole.
Hungarian: Adag
Maltese: Sentejn
Hungarian: Fehér, kerek tabletta (0,088, 0,18, 0,35 és 0,7 mg) formájában kapható.
Maltese: Huwa disponibbli f'pilloli tondi u bojod (0.088, 0.18, 0.35 u 0.7 mg).
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 11-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 11-2008.
Hungarian: A kezdő adag 0,088 mg naponta háromszor.
Maltese: Id-doża inizjali hija ta' 0.088 mg tliet darbiet kuljum.
Hungarian: A maximális napi adag 1,1 mg napi három alkalommal.
Maltese: Id-doża massima kuljum hija ta' 1.1 mg tliet darbiet kuljum.
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) PRAMIPEXOLE TEVA EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) PRAMIPEXOLE TEVA Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Hungarian: Mivel a Pramipexole Teva egy generikus gyógyszer, a tanulmányok kizárólag a készítmény referenciakészítménnyel való biológiai egyenértékűségének (azaz, hogy a két gyógyszer ugyanolyan mennyiségű aktív hatóanyagot juttat-e a szervezetbe) bizonyítására korlátozódtak.
Maltese: Minħabba li Pramipexole Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testijiet biex jiġi determinat li huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza (jiġifieri li ż-żewġ mediċini jipproduċu l-istess livelli ta' sustanza attiva fil-ġisem).
Hungarian: A Pramipexole Teva pramipexol bázis hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Pramipexole Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pramipexole base.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Pramipexole Teva megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Sifrol nevű „referenciakészítménnyel".
Maltese: Dan ifisser li Pramipexole Teva huwa simili għall‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Sifrol.
Hungarian: A Pramipexole Teva-t a Parkinson-kór tüneteinek a kezelésére alkalmazzák, amely olyan progresszív agyi rendellenesség, ami a test remegését, a mozdulatok lelassulását és izommerevséget okoz.
Maltese: Pramipexole Teva jintuża għat-trattament tas-sintomi tal-marda ta' Parkinson li hija disturb mentali progressiv li jikkawża rogħda, dewmien fil-movimenti u ebusija muskolari.
Hungarian: A Pramipexole Teva ún.
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Pramipexole Teva:
Hungarian: „generikus gyógyszer".
Maltese: Pramipexole Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.
Hungarian: 85%-os glicerin Magnézium-sztearát
Maltese: Povidone (polyvidone) Glycerol 85% Magnesium stearate Meglumine
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. január 29.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Jannar 2001
Hungarian: gemfibrozil, klaritromicin, itrakonazol, ketokonazol, trimetoprim, ciklosporin, deferazirox, klopidogrél, egyéb antidiabetikus hatású vegyületek, monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók), nem szelektív béta-blokkoló vegyületek, angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók, szalicilátok, nem szteroid gyulladásgátlók, oktreotid, alkohol és anabolikus szteroidok.
Maltese: Gemfibrozil, clarithromycin, itraconazole, ketoconazole, trimethoprim, ciclosporin, deferasirox, clopidogrel, sustanzi oħra kontra d-dijabete, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs), sustanzi beta blokkanti mhux selettivi, inibituri ta' angiotensin converting enzyme (ACE), saliċilati, NSAIDs, octreotide, alkoħol, u sterojdi anaboliċi.
Hungarian: orális fogamzásgátlók, rifampicin, barbiturátok, karbamazepin, tiazidok, kortikoszteroidok, danazol, pajzsmirigyhormonok és szimpatomimetikumok.
Maltese: Kontraċettivi orali, rifampicin, barbituriċi, carbamazepine, tijażidi, corticosterojdi, danazol, ormoni tat-tirojde u simpatomimetiċi.
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172)
Maltese: Iron oxide, aħmar (E172)
Hungarian: Egyidejű alkalmazás Neutral Protamin Hagedorn (NPH) inzulinnal vagy tiazolidindion vegyületekkel
Maltese: It-teħid flimkien mal-insulina Neutral Protamine Hagedorn (NPH) jew ma' thiazolidinediones
Hungarian: • Ha Ön 18 évesnél fiatalabb vagy 75 évesnél idősebb, nem ajánlott a Prandin szedése.
Maltese: - Jekk għandek inqas minn 18-il sena jew iżjed minn 75 sena, Prandin m'huwiex rakkomandat..
Hungarian: • Fenitoin, karbamazepin, fenobarbital (az epilepszia kezelésére valók).
Maltese: • Phenytoin, carbamazepine, phenobarbital (użati għall-kura ta' l-epilessija)
Hungarian: * Lásd alább a „Néhány kiválasztott mellékhatás leírása" című szakaszt.
Maltese: * ara s-sezzjoni Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi partikulari aktar 'l isfel Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi partikulari Reazzjonijiet allerġiċi
Hungarian: Májműködési zavar, emelkedett májenzimértékek*
Maltese: Sensittività eċċessiva* Mhux magħruf
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. július 23.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Lulju 2008
Hungarian: A Prandin nem biztos, hogy megfelelő az Ön számára.
Maltese: Prandin jista' ma jkunx adattat għalik.
Hungarian: CYP3A4-gátló deferazirox (30 mg/kg/nap, 4 napon keresztül) és a repaglinid (egyetlen 0,5 mg-os dózis) együttes alkalmazása a repaglinid szisztémás expozíció (AUC) kontrollhoz viszonyított 2,3szeres (90%-os CI [2,03-2,63]) és a Cmax 1,6-szeres (90%-os CI [1,42-1,84]) emelkedését, valamint a vércukorértékek kismértékű, szignifikáns csökkenését eredményezte.
Maltese: F'studju ta' interazzjoni f'volontiera b'saħħithom, it-teħid flimkien ta' deferasirox (30 mg/kg/ġurnata, 4 ġranet), inibitur moderat ta' CYP2C8 u CYP3A4 u repaglinide (doża waħda, 0.5 mg) irriżulta f'żieda fl-espożizzjoni sistemika ta' repaglinide (AUC) ta' 2.3 darbiet tal-kontrol (90% CI [2.03-2.63]) l, żieda fis-Cmax ta' 1.6 darbiet (90% CI [1.42-1.84]) u tnaqqis żgħir iżda sinifikanti fil-valuri tazzokkor fid-demm.
Hungarian: EU/1/00/162/003 30 tabletta EU/1/00/162/004 90 tabletta EU/1/00/162/005 120 tabletta EU/1/00/162/021 270 tabletta
Maltese: EU/1/00/162/003 30 pillola EU/1/00/162/004 90 pillola EU/1/00/162/005 120 pillola EU/1/00/162/021 270 pillola
Hungarian: A repaglinid-kezeléssel és más orális antidiabetikumokkal szerzett tapasztalatok alapján az alábbi mellékhatások várhatók: A gyakoriságra vonatkozó jelzők jelentése: gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000, < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)
Hungarian: • Ha más gyógyszert is szed vagy vese- vagy májproblémája van (Lásd a 2. pont Tudnivalók a
Maltese: • Jekk tieħu mediċini oħra jew tbati minn problemi fil-fwied jew fil-kliewi (ara sezzjonijiet oħra ta' 2.
Hungarian: Prandin 0,5 mg tabletta
Maltese: Prandin 0.5 mg pilloli
Hungarian: Súlyosan vesekárosodott betegeknél (kreatinin clearance: 20-39 ml/perc) öt napig tartó repaglinidkezelés (3 × 2 mg/nap) után az expozíció (görbe alatti terület - AUC) és a felezési idő (t½) a normál vesefunkciójú betegek értékeihez képest szignifikánsan, a kétszeresére emelkedett.
Maltese: Wara kura ta' 5 tijiem b'repaglinide(2 mg x 3/ġurnata) f'pazjenti b'indeboliment renali gravi (tneħħija tal-krejatinina : 20-39 ml/min) ir-riżultati wrew żieda sinifikanti li kienu ta' darbtejn iżjed flespożizzjoni (AUC) u fil-half-life (t½), meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali.
Hungarian: - Egyéb összetevők: Mikrokristályos cellulóz (E460), vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, kukoricakeményítő, poliakrilin-kálium, povidon (polividon), 85%-os glicerin,
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate anhydrous, maize starch, polacrilin potassium, povidone (polyvidone), glycerol 85%, magnesium stearate, meglumine, poloxamer, iron oxide isfar (E172) fil-pilloli ta' 1 mg biss u iron oxide aħmar (E172) fil-pilloli ta' 2 mg biss.
Hungarian: EU/1/00/162/010 90 tabletta EU/1/00/162/011 120 tabletta EU/1/00/162/020 270 tabletta
Maltese: EU/1/00/162/009 30 pillola EU/1/00/162/010 90 pillola EU/1/00/162/011 120 pillola EU/1/00/162/020 270 pillola
Hungarian: Prandin 1 mg tabletta
Maltese: Prandin 1 mg pilloli
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Hungarian: Prandin 2 mg tabletta
Maltese: Prandin 2 mg pilloli
Hungarian: • Látászavar
Maltese: • Stitikezza
Hungarian: Az alkohol megváltoztathatja a Prandin vércukorszint-csökkentő képességét.
Maltese: L-alkoħol jista' jbiddel il-kapaċità ta' Prandin li jnaqqas iz-zoqqor fid-demm.
Hungarian: Prandin 1 mg tabletta Repaglinid
Maltese: Prandin 1 mg pilloli Repaglinide
Hungarian: Egészséges önkénteseken végzett klinikai vizsgálatok adatai alapján a repaglinid lebontásában a CYP2C8 tűnik a legfontosabb enzimnek, míg a CYP3A4 szerepe kisebb, de a CYP3A4 relatív szerepe megnőhet, ha a CYP2C8 gátolt.
Maltese: Informazzjoni klinika f'voluntiera b'saħħithom tappoġġja l-fatt li CYP2C8 hi l-iktar enzima importanti involuta fil-metaboliżmu ta' repaglinide, b'CYP3A4 tilgħab rwol iżgħar, iżda lkontribuzzjoni relattiva ta' CYP3A4 tista' tiżdied jekk CYP2C8 tkun inibita.
Hungarian: Fénytörési rendellenességek
Maltese: Sensittività eċċessiva
Hungarian: Prandin 2 mg tabletta Repaglinid
Maltese: Prandin 2 mg pilloli Repaglinide
Hungarian: Prandin 0,5 mg tabletta Repaglinid
Maltese: Prandin 0.5 mg pilloli Repaglinide
Hungarian: A Prandin egyidejű bevétele alkohollal
Maltese: Prandin ma' alkoħol
Hungarian: A Prandin repaglinid hatóanyagot tartalmaz.
Maltese: Prandin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva repaglinide.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2003. augusztus 18-án és 2008. augusztus 18-án újították meg.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-18 ta' Awwissu 2003 u fit-18 ta' Awwissu 2008.
Hungarian: A Prandin-t étkezés előtt kell bevenni, általában 15 perccel minden főétkezést megelőzően.
Maltese: Prandin jittieħed qabel l-ikel, normalment sa 15-il minuta qabel kull ikla prinċipali.
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) PRANDIN EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) PRANDIN Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Hungarian: Kerek tabletták (fehér: 0,5 mg; sárga: 1 mg; barackszínű: 2 mg) formájában kerül forgalomba.
Maltese: Tiġi bħala pilloli tondi (bojod: 0.5 mg; sofor: 1 mg; lewn il-ħawħ:
Hungarian: A Prandin-nal kapcsolatos egyéb információ:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Prandin:
Hungarian: A Prandin-t 45 „klinikai farmakológiai" vizsgálatban (a gyógyszer szervezetre gyakorolt hatásainak vizsgálatai) és 16 klinikai vizsgálatban (hatások vizsgálata a 2. típusú cukorbetegség kezelésében) tanulmányozták.
Maltese: Prandin ġie studjat f'45 studju ta' ‘farmakoloġija klinika' (studju ta' kif taħdem il-mediċina fil-ġisem) u f'16-il prova klinika (studju tal-effetti tagħha fit-trattament ta' pazjenti b'dijabete tat-tip 2).
Hungarian: A vizsgálatok során összesen 2156 beteg kapott Prandin-t.
Maltese: Total ta' 2,156 pazjent irċievew Prandin fil-provi kollha kkombinati.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Prandin alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Prandin?
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 07-2008.
Hungarian: A Prandin alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem ajánlott, mivel a biztonságosságról és a hatékonyságról e korcsoportra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre információk.
Maltese: Prandin mhuwiex rakkomandat għal pazjenti li għandhom inqas minn 18-il sena minħabba nuqqas ta' informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja f'dan il-grupp ta' età.
Hungarian: A leggyakoribb (100-ból 1-10 betegnél előforduló) mellékhatások: hypoglykaemia (alacsony vércukorszint), alhasi fájdalom és hasmenés.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni ma' Prandin (li jidhru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma lipogliċemija (livelli baxxi ta' glukożju fid-demm), uġigħ addominali (ta' żaqq) u dijarrea.
Hungarian: Ha a beteget egy másik szájon át alkalmazott antidiabetikumról állítják át, az ajánlott kezdő adag 1 mg.
Maltese: Jekk il-pazjenti huma ttrasferiti minn mediċina kontra d-dijabete għal oħra, id-doża tal-bidu rakkomandata hija ta' 1 mg.
Hungarian: Ha Ön többet szeretne tudni a CHMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).