FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune interaction pharmacocinétique n'a été notée entre ViraferonPeg et la ribavirine lors d'une étude pharmacocinétique en dose multiple.
Estonian: Farmakokineetilises uuringus ei täheldatud mitmekordse annustamise korral ViraferonPeg'i ja ribaviriini vahel farmakokineetilisi koostoimeid.
French: Cependant, il a été montré que les taux de réponse dans cet essai étaient également dépendants de la dose de ribavirine administrée en association avec ViraferonPeg ou l'interféron alfa-2b.
Estonian: Antud uuringus näidati, et ravivastus sõltub ka ViraferonPeg'i või alfa-2b-interferooniga kombinatsioonis manustatud ribaviriini annusest.
French: 9/l, et
Estonian: 9/l ja
French: Un large essai randomisé a comparé la sécurité d'emploi et l'efficacité d'un traitement de 48 semaines par ViraferonPeg/ribavirine selon deux schémas thérapeutiques [ViraferonPeg 1,5 µg/kg et 1 µg/kg en sous-cutané une fois par semaine en association dans les deux cas à la ribavirine 800 à 1 400 mg par jour par voie orale (en deux prises séparées)] et par peginterféron alfa-2a 180 µg en sous-cutané une fois par semaine en association à la ribavirine 1 000 à 1 200 mg par jour par voie orale (en deux prises séparées) chez 3 070 adultes naïfs de tout traitement présentant une hépatite C chronique de génotype 1.
Estonian: Laiaulatuslikus randomiseeritud uuringus võrreldi 48-nädalase ravi ohutust ja efektiivsust kahe ViraferonPeg'i/ribaviriini raviskeemi [ViraferonPeg 1,5 µg/kg ja 1 µg/kg subkutaanselt üks kord nädalas, mõlemad kombinatsioonis 800 kuni 1400 mg ribaviriiniga ööpäevas suu kaudu (jagatuna kaheks annuseks)] ja alfa-2a-peginterferooni 180 µg subkutaanselt üks kord nädalas koos 1000 kuni 1200 mg ribaviriiniga ööpäevas suu kaudu (jagatuna kaheks annuseks) raviskeemi korral 3070-l varem ravi mitte saanud täiskasvanul, kellel oli 1. genotüübiga krooniline hepatiit C. Ravi tulemuslikkust mõõdeti püsiva viroloogilise ravivastuse (PVR) abil, mis on defineeritud kui HCV-RNA allpool määramispiiri 24 nädalat pärast ravi (vt tabel 11).
French: Les effets indésirables suivants liés au traitement ont été rapportés chez l'adulte dans les essais cliniques ou au cours de la surveillance après la commercialisation chez les patients traités par peginterféron alfa-2b, y compris la monothérapie par ViraferonPeg ou ViraferonPeg/ribavirine.
Estonian: Kliinilistes uuringutes või turustamisjärgse seire käigus täheldati alfa-2b-peginterferooniga, sh ViraferonPeg'i monoteraapiaga või ViraferonPeg'i/ribaviriiniga ravitud täiskasvanud patsientidel järgnevaid raviga seostatud kõrvaltoimeid.
French: Pour les patients adultes recevant 0,5 g/kg de ViraferonPeg en monothérapie, la réduction de dose peut être effectuée en réduisant de moitié le volume prescrit conformément au Tableau 3b.
Estonian: ViraferonPeg'i monoteraapiat annuses 0,5 µg/kg saavatel täiskasvanud patsientidel võib annust alandada, vähendades välja kirjutatud annust poole võrra, nagu näidatud tabelis 3b.
French: Utilisez la solution reconstituée (solution que vous avez préparée en ajoutant l'eau pour préparations injectables à la poudre de ViraferonPeg) immédiatement ou dans les 24 heures après conservation au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).
Estonian: Kasutage valmislahus (lahus, mille valmistasite süstevee lisamisega ViraferonPeg'i pulbrile) otsekohe või 24 tunni jooksul, kui kasutamisvalmis lahust on hoitud külmkapis (2 °C…8 °C).
French: Les effets indésirables liés au traitement les plus fréquemment rapportés chez l'adulte lors des essais cliniques avec ViraferonPeg en association avec la ribavirine, observés chez plus de la moitié des sujets de l'étude, ont été de la fatigue, des céphalées et des réactions au point d'injection.
Estonian: ViraferonPeg'i ja ribaviriini kombinatsioonravi kliinilistes uuringutes täiskasvanutel olid kõige sagedamini esinevateks raviga seostatud kõrvaltoimeteks, mida täheldati enam kui pooltel uuringus osalejatel, väsimus, peavalu ja süstekoha reaktsioon.
French: Les patients étaient randomisés pour recevoir soit ViraferonPeg (100 ou 150 µg/semaine, adapté en fonction du poids) en association avec de la ribavirine (800-1 200 mg/jour, adaptée en fonction du poids) soit de l'interféron alfa-2b (3 MUI trois fois par semaine) en association avec de la ribavirine (800-1 200 mg/jour, adaptée en fonction du poids).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama kas ViraferonPeg'i (100 või 150 µg/nädalas sõltuvalt kehakaalust) pluss ribaviriini (800-1200 mg/ööpäevas sõltuvalt kehakaalust) või alfa-2b-interferooni (3 miljonit RÜ kolm korda nädalas) pluss ribaviriini (800-1200 mg/ööpäevas sõltuvalt kehakaalust).
French: §, tentative de suicide §, dépression, agressivité, instabilité émotionnelle, colère, agitation, anxiété, altération de l'humeur, impatience, nervosité, insomnie
Estonian: Enesetapumõtted§, enesetapukatse§, depressioon, ärritus, emotsionaalne labiilsus, viha, agitatsioon, ärevus, meeleolu muutus, rahutus, närvilisus, unetus
French: Après l'administration de la dose, le stylo prérempli ViraferonPeg ainsi que toute solution non utilisée contenue dans celui-ci doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.
Estonian: Pärast annuse manustamist tuleb ViraferonPeg'i pen-süstel ja kogu allesjäänud lahus tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
French: Comment conserver ViraferonPeg
Estonian: Kuidas ViraferonPeg'i säilitada
French: Tableau 1
Estonian: Joonis 1
French: des patients (8/194) et des plaquettes en-dessous de 50 000/mm chez 4 % des patients (8/194) recevant ViraferonPeg en association avec la ribavirine.
Estonian: 3 4%-l (8/194) patsientidest, kes said ViraferonPeg'i kombinatsioonis ribaviriiniga.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) : - problèmes respiratoires (y compris souffle court), - sentiment de déprime, - trouble du sommeil, de la pensée ou de la concentration, étourdissements, - douleur ou crampes de l'estomac sévères, - fièvre ou frissons commençant après quelques semaines de traitement, - douleur ou inflammation des muscles (parfois sévère).
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st): - hingamisraskused (sh hingeldus), - masendustunne, - unehäired, mõtlemis- või keskendumishäired, pearinglus, - tugev kõhuvalu või -krambid, - palavik või külmavärinad, mis algavad mõnenädalase ravi järel, - valulikud või põletikulised lihased (mõnikord raskekujuliselt).
French: Chez les enfants et les adolescents, la dose de ViraferonPeg est abaissée à 40 µg/m2/semaine ère réduction de dose), puis à 20 µg/m 2/semaine (2
Estonian: Lapse- ja noorukieas patsientidel vähendada ViraferonPeg'i annust 1. korral 40 µg-ni/m2/nädalas, 2. korral vähendada ViraferonPeg'i annust 20 µg-ni/m2/nädalas.
French: Bithérapie : prédictibilité d'une réponse virologique prolongée - tous les patients, quel que soit leur génotype, ayant un taux sérique d'ARN-VHC en-dessous des limites de détection à la 12
Estonian: Kaksikravi: püsiva viroloogilise ravivastuse ennustatavus − kõik patsiendid, sõltumata genotüübist, kelle seerumi HCV-RNA on allpool määramispiiri 12. nädalal, peavad saama kaksikravi 48 nädalat.
French: ViraferonPeg doit être administré en une injection sous-cutanée hebdomadaire.
Estonian: ViraferonPeg'i manustatakse nahaaluse süstina üks kord nädalas.
French: Monothérapie avec ViraferonPeg et bithérapie avec ViraferonPeg et la ribavirine : Patients naïfs
Estonian: Monoravi ViraferonPeg'iga ja kaksikravi ViraferonPeg'i ja ribaviriiniga Eelnevalt ravimata patsiendid
French: Comme avec l'interféron alfa-2b, les patients adultes ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, d'infarctus du myocarde et/ou ayant souffert ou souffrant de troubles du rythme cardiaque, et recevant un traitement par ViraferonPeg doivent être étroitement surveillés.
Estonian: Sarnaselt alfa-2b-interferoonile on vaja hoolikalt jälgida neid ViraferonPeg'i ravi saavaid täiskasvanud patsiente, kellel on anamneesis südame paispuudulikkus, müokardiinfarkt ja/või varasemad või kestvad rütmihäired.
French: ViraferonPeg est indiqué, en association avec la ribavirine, pour le traitement des enfants âgés de 3 ans et plus et des adolescents, atteints d'hépatite C chronique, non préalablement traités, en l'absence de décompensation hépatique, et ayant un ARN-VHC positif.
Estonian: ViraferonPeg on näidustatud kombinatsioonravis koos ribaviriiniga kroonilise hepatiit C raviks eelnevalt ravimata 3-aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel, kui ei esine maksafunktsiooni dekompensatsiooni ja kui HCV-RNA on positiivne.
French: Les sujets traités par ViraferonPeg ont eu des élévations doses-dépendantes faibles de la température corporelle.
Estonian: ViraferonPeg'iga ravitud patsientidel esines kerge annusest sõltuv kehatemperatuuri tõus.
French: Assurez-vous que l'extrémité de l'aiguille se trouve dans la solution reconstituée de ViraferonPeg.
Estonian: Veenduge, et nõelaots asetseb ViraferonPeg'i valmislahuses.
French: La co-administration de la thioridazine avec le produit (ViraferonPeg) peut augmenter les concentrations sanguines de la thioridazine.
Estonian: Tioridasiini ja ViraferonPeg'i koosmanustamine võib tõsta tioridasiini kontsentratsiooni veres.
French: - La substance active est le peginterféron alfa-2b.
Estonian: - Toimeaine on alfa-2b-peginterferoon.
French: Dosage de ViraferonPeg (µg/0,5 ml)
Estonian: ViraferonPeg'i tugevus (µg/0,5 ml)
French: ViraferonPeg se présente sous forme de : - 1 stylo prérempli (CLEARCLICK) contenant la poudre et le solvant pour solution injectable, 1 aiguille clipsable,
Estonian: ViraferonPeg on saadaval järgmistes komplektides: - 1 pen-süstel (CLEARCLICK (ingl), selge plõks) süstelahuse pulbri ja lahustiga, 1 nõel (surudes kinnitatav nõel),
French: ViraferonPeg est injecté par voie sous-cutanée après reconstitution de la poudre selon les recommandations, en fixant une aiguille et en sélectionnant la dose prescrite.
Estonian: Pärast ViraferonPeg'i pulbri nõuetekohast lahustamist paigaldatakse nõel, seadistatakse määratud annus ja süstitakse subkutaanselt.
French: Comment vous auto-injecter ViraferonPeg ?
Estonian: Kuidas ViraferonPeg'i endale süstida?
French: Ce médicament est une poudre et un solvant (liquide) pour solution injectable.
Estonian: See ravim on süstelahuse pulber ja lahusti (vedelik).
French: Dans un essai clinique, approximativement 1,2 % des patients traités avec ViraferonPeg ou interféron alfa-2b en association avec ribavirine ont rapporté au cours du traitement des effets psychiatriques affectant le pronostic vital.
Estonian: Umbes 1,2% patsientidest, kes said ViraferonPeg'i või alfa-2b-interferooni kombinatsioonravi ribaviriiniga, esines kliinilistes uuringutes ravi ajal eluohtlikke psühhiaatrilisi häireid, sh suitsiidimõtted ja enesetapukatsed (vt lõik 4.4).
French: Adultes - Durée du traitement - Retraitement Trithérapie : se reporter au RCP du bocéprévir.
Estonian: Täiskasvanud − ravi kestus - korduv ravi Kolmikravi: tutvuge botsepreviiri ravimi omaduste kokkuvõttega.
French: Population pédiatrique - Présence ou antécédents de troubles psychiatriques sévères, particulièrement dépression sévère,
Estonian: Lapsed - Raske psühhiaatriline haigus, eeskätt raske depressioon, enesetapumõtted või enesetapukatse
French: La réponse virologique prolongée après un traitement de l'hépatite C chronique avec ViraferonPeg (avec ou sans ribavirine) permet de maintenir une virémie négative à long terme et entraîne la résolution de l'infection hépatique et la « guérison » clinique de l'hépatite C chronique.
Estonian: Kroonilise HCV ravi järgselt ViraferonPeg'iga (koos ribaviriiniga või ilma) saavutatud püsiva viroloogilise ravivastusega kaasneva pikaajalise viirusevaba perioodi tulemusena paraneb maks infektsioonist ning täheldatakse kliinilist „paranemist" kroonilisest HCV-st. Siiski, see ei välista maksanähtude ilmnemist tsirroosiga patsientidel (sealhulgas hepatokartsinoom).
French: Description d'effets indésirables sélectionnés chez l'enfant et l'adolescent La plupart des modifications des paramètres biologiques survenues au cours de l'étude clinique ViraferonPeg/ribavirine était d'intensité légère ou modérée.
Estonian: ViraferonPeg'i/ribaviriini kliinilises uuringus oli enamik muutusi laboratoorsetes väärtustes kerged või mõõdukad.
French: ViraferonPeg ; - une seringue de 1 ml ; - une aiguille longue (par exemple 0,8 x 40 mm [21 gauge ; 1,5 pouces]) utilisée pour ajouter l'eau pour préparations injectables dans le flacon de poudre de ViraferonPeg ; - une aiguille courte (par exemple 0,3 x 13 mm [30 gauge ; 0,5 pouce]) pour l'injection sous-cutanée ; - un tampon nettoyant.
Estonian: Enne alustamist pange valmis vajaminevad asjad: - viaal ViraferonPeg'i süstelahuse pulbriga; - ampull süsteveega, lahustiga ViraferonPeg'i süsti valmistamiseks; - 1 ml süstal; - pikk süstlanõel (nt 0,8 x 40 mm [suurus 21]) süstevee lisamiseks viaalis olevale ViraferonPeg'i pulbrile; - lühike süstlanõel (nt 0,3 x 13 mm [suurus 30]) nahaaluseks süstimiseks; - puhastustampoon.
French: Population pédiatrique (bithérapie uniquement) - Dose à administrer Chez les enfants âgés de 3 ans et plus et les adolescents, la posologie est déterminée en fonction de la surface corporelle pour ViraferonPeg et en fonction du poids pour la ribavirine.
Estonian: ViraferonPegi annus 3-aastastele ja vanematele lastele ning noorukieas patsientidele määratakse keha pindala järgi ning ribaviriini annus kehakaalu järgi.
French: Ratio des moyennes géométriques (Ratio avec/sans peginterféron alfa-2b) ASC (IC 90%) Cmax (IC 90%)
Estonian: Geomeetrilise keskmise suhtarv (suhtarv koos alfa-2bpeginterferooniga / ilma alfa-2bpeginterferoonita) AUC
French: L'âge n'a pas d'effet apparent sur la pharmacocinétique de ViraferonPeg.
Estonian: Ilmsed vanusest sõltuvad ViraferonPeg'i farmakokineetika muutused puuduvad.
French: Tableau 2
Estonian: Joonis 2
French: ViraferonPeg est disponible sous différentes présentations : - 1 flacon de poudre pour solution injectable et 1 ampoule de solvant pour injection ; - 1 flacon de poudre pour solution injectable, 1 ampoule de solvant pour injection, 1 seringue, 2 aiguilles et 1 tampon nettoyant ; - 4 flacons de poudre pour solution injectable et 4 ampoules de solvant pour injection ; - 4 flacons de poudre pour solution injectable, 4 ampoules de solvant pour injection, 4 seringues, 8 aiguilles et 4 tampons nettoyants ; - 6 flacons de poudre pour solution injectable et 6 ampoules de solvant pour injection ; - 12 flacons de poudre pour solution injectable, 12 ampoules de solvant pour injection, 12 seringues, 24 aiguilles et 12 tampons nettoyants.
Estonian: ViraferonPeg on saadaval järgmistes pakendites: - 1 pen-süstel süstelahuse pulbri ja lahustiga, 1 nõel (surudes kinnitatav nõel), 2 puhastustampooni; - 4 pen-süstlit süstelahuse pulbri ja lahustiga, 4 nõela (surudes kinnitatav nõel), 8 puhastustampooni; - 12 pen-süstlit süstelahuse pulbri ja lahustiga, 12 nõela (surudes kinnitatav nõel), 24 puhastustampooni.
French: Effet du Peginterféron alpha-2b sur les médicaments co-administrés
Estonian: Alfa-2b-peginterferooni toime koosmanustatavatele ravimitele
French: L'EPAR complet relatif à ViraferonPeg est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ViraferonPegi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE pour ViraferonPeg, le 29 mai 2000.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ViraferonPegi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 29. mail
French: Chez les adultes, les effets indésirables les plus couramment observés sous ViraferonPeg (chez plus d'un patient sur 10) sont: infection virale, pharyngite (mal de gorge), anémie (faible nombre de globules rouges), neutropénie (faible nombre de lymphocytes neutrophiles, un type de globules blancs), perte d'appétit, dépression, anxiété, instabilité émotionnelle (sautes d'humeur), concentration altérée, insomnie (difficulté à dormir), maux de tête, sensation vertigineuse, dyspnée (difficulté à respirer), toux, vomissements, nausée (sensation de malaise), douleurs abdominales (mal au ventre), diarrhée, sécheresse buccale, alopécie (chute de cheveux), prurit (démangeaisons), peau sèche, éruption cutanée, myalgie (douleurs musculaires), arthralgie (douleurs articulaires), douleurs musculosquelettiques (douleurs dans les muscles et les os), réactions au point d'injection, inflammation au point d'injection, fatigue, asthénie (faiblesse), irritabilité, frissons, pyrexie (fièvre), symptômes pseudo-grippaux et perte de poids.
Estonian: Täiskasvanuil on ViraferonPegi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) viirusnakkused, farüngiit (neelupõletik), aneemia (vere punaliblede vähesus), neutropeenia (neutrofiilide ehk vere teatud valgeliblede vähesus), isutus, depressioon (masendus), ärevus, emotsionaalne labiilsus (meeleolu kõikuvus), keskendumisraskused, unetus, peavalu, peapööritus, düspnoe (hingamisraskused), köha, oksendamine, iiveldus, kõhuvalu, kõhulahtisus, suukuivus, alopeetsia (juuste väljalangemine), pruritus (kihelus), nahakuivus, nahalööve, müalgia (lihasevalu), artralgia (liigesevalu), luu-lihaskonna valu, süstekoha reaktsioonid, süstekoha põletik, väsimus, asteenia (nõrkus), ärrituvus, külmavärinad, palavik, gripilaadsed sümptomid ja kehakaalu kaotus.
French: Selon la gravité de ces derniers, il peut être nécessaire d'arrêter complètement le traitement (y compris le bocéprévir).
Estonian: Sõltuvalt kõrvalnähtude raskusastmest võib olla vaja ravi (sealhulgas ka botsepreviiri manustamine) lõpetada.
French: ViraferonPeg étant associé à des effets indésirables tels que la dépression, les patients doivent être étroitement surveillés pendant le traitement.
Estonian: Et ViraferonPegiga seonduvad sellised kõrvalnähud nagu depressioon, peab patsiente ravi ajal tähelepanelikult jälgima.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de ViraferonPeg sont plus importants que ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et ViraferonPegi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
French: Les patients peuvent s'injecter eux-mêmes le médicament après avoir reçu une formation à cet effet.
Estonian: Kui patsient on saanud asjakohase väljaõppe, võib ta ravimit süstida endale ise.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par ViraferonPeg, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Estonian: Kui vajate ViraferonPegiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
French: Chez l'adulte, il est utilisé dans des traitements d'association, à raison de 1,5 microgramme par kilogramme de poids corporel ou seul à la dose de 0,5 ou 1,0 microgramme/kg.
Estonian: Täiskasvanuil kasutatakse ravimit kombinatsioonravis annuses 1,5 µg kehamassi kg kohta või ainsa ravimina annuses 0,5-1,0 µg/kg.
French: Pourquoi ViraferonPeg a-t-il été approuvé?
Estonian: Miks ViraferonPeg heaks kiideti?
French: Chez les enfants et les adolescents ayant reçu ViraferonPeg en association avec la ribavirine, les effets indésirables étaient similaires à ceux des adultes, bien qu'un retard de croissance ait également été observé chez plus d'un patient sur 10.
Estonian: Lastel ja noorukitel, kes said ViraferonPegi koos ribaviriiniga, olid kõrvalnähud samasugused kui täiskasvanutel, kuigi ka kasvupeetust esines enam kui 1 patsiendil 10st.
French: L'association de ViraferonPeg avec la ribavirine s'est avérée efficace chez les patients présentant une cirrhose et chez les patients infectés par le VIH.
Estonian: ViraferonPegi ja ribaviriini kombinatsioon oli efektiivne tsirroosiga ja HIV-nakkusega patsientidel.
French: ViraferonPeg peginterféron alpha-2b
Estonian: ViraferonPeg alfa-2b-peginterferoon
French: L'association de ViraferonPeg avec la ribavirine a également été étudiée dans le cadre d'une étude incluant 1 354 adultes dont le traitement antérieur avait échoué et d'une étude incluant 107 enfants et adolescents âgés de trois à 17 ans, qui n'avaient pas reçu de traitement auparavant.
Estonian: ViraferonPegi ja ribaviriini kombinatsiooni uuriti ka uuringus, kus osales 1354 täiskasvanut, kelle varasem ravi oli ebaõnnestunud, ja uuringus, kus osales 107 varem ravimata 3-17-aastast last ja noorukit.
French: ViraferonPeg est également associé à une perte de poids et à un retard de croissance chez les enfants et les adolescents.
Estonian: ViraferonPegi seostatakse lastel ja noorukitel ka kehakaalu kaotuse ja kasvupeetusega.
French: Chez l'adulte (âgé de 18 ans et plus), ViraferonPeg peut être utilisé chez des patients qui n'ont pas été traités auparavant ou dont le traitement antérieur a échoué.
Estonian: ViraferonPegi tohib kasutada täiskasvanud (vähemalt 18-aastastel) patsientidel, keda varem ei ole ravitud või kelle varasem ravi on ebaõnnestunud.
French: ViraferonPeg ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une maladie grave, de graves problèmes du foie, de troubles thyroïdiens non contrôlés, d'épilepsie ou d'autres problèmes du système nerveux central.
Estonian: ViraferonPegi ei tohi kasutada patsiendid, kellel on raske terviseseisund, rasked maksaprobleemid, ravile allumatu kilpnäärmehaigus või epilepsia või muud kesknärvisüsteemi häired.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de ViraferonPeg.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
French: ViraferonPeg, avec ou sans ribavirine, a été comparé à l'interféron alpha-2b dans le cadre de cinq études principales incluant au total plus de 6 000 adultes présentant une hépatite C, qui n'avaient pas été traités auparavant, parmi lesquels 328 patients atteints d'une cirrhose et 507 patients également infectés par le VIH.
Estonian: ViraferonPegi kasutamist koos ribaviriiniga või ilma võrreldi alfa-2b-interferooniga viies põhiuuringus, milles osales kokku üle 6000 täiskasvanud patsiendi, kellel oli C-hepatiit ja keda varem ei olnud ravitud, sh 328 tsirroosiga patsienti ja 507 patsienti, kellel oli ka HIV-nakkus.
French: L'interféron alpha-2b présent dans ViraferonPeg est produit par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: il est produit par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) lui permettant de produire de l'interféron alpha-2b.
Estonian: ViraferonPegis sisalduvat alfa-2b-interferooni valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab bakter, millele on lisatud alfa-2b-interferooni teket võimaldav geen (DNA).
French: ViraferonPeg ne doit pas être utilisé chez des patients présentant une hypersensibilité (allergie) aux interférons ou à l'un des autres composants.
Estonian: ViraferonPegi ei tohi kasutada patsiendid, kes on mis tahes interferooni või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
French: Qu'est-ce que ViraferonPeg?
Estonian: Mis on ViraferonPeg?
French: ViraferonPeg est un médicament qui contient le principe actif peginterféron alpha-2b.
Estonian: ViraferonPeg on ravim, mis sisaldab toimeainena alfa-2b-peginterferooni.
French: Il peut être nécessaire d'ajuster les doses de ribavirine et de ViraferonPeg en cas d'effets indésirables.
Estonian: Kõrvalnähtude ilmnemisel võib olla vaja ribaviriini ja ViraferonPegi annust kohandada.