FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mean (%CV) tenofovir Cmax and AUC0-∞ values were 223 (34.8%) ng/ml and 2,050 (50.8%) ng·h/ml, respectively, in normal subjects compared with 289 (46.0%) ng/ml and 2,310 (43.5%) ng·h/ml in subjects with moderate hepatic impairment, and 305 (24.8%) ng/ml and 2,740 (44.0%) ng·h/ml in subjects with severe hepatic impairment.
Slovak: %) ng/ml a 2 310 (43,5%) ng h/ml u jedincov so strednou poruchou funkcie pečene a 305 (24,8
English: HIV-1 clinical studies: Assessment of adverse reactions from HIV-1 clinical study data is based on experience in two studies in 653 treatment-experienced patients receiving treatment with tenofovir disoproxil (n = 443) or placebo (n = 210) in combination with other antiretroviral medicinal products for 24 weeks and also in a double-blind comparative controlled study in which 600 treatment-naïve patients received treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 299) or stavudine (n = 301) in combination with lamivudine and efavirenz for 144 weeks.
Slovak: Klinické štúdie s HIV-1: Hodnotenie nežiaducich účinkov z údajov z klinických štúdií s HIV-1 sa zakladá na skúsenostiach z dvoch štúdií u 653 už liečených dospelých pacientov, ktorí dostali liečbu tenofovir-dizoproxilom (n = 443) alebo placebom (n =
English: Lumbar spine mean (SD) change from baseline
Slovak: Lumbálna chrbtica - zmena priemernej hodnoty (SD) od začiatočnej hodnoty
English: Entecavir
Slovak: Dojčenie
English: A higher risk of renal impairment has been reported in patients receiving tenofovir disoproxil in combination with a ritonavir or cobicistat boosted protease inhibitor.
Slovak: U pacientov dostávajúcich tenofovir-dizoproxil v kombinácii s nejakým proteázovým inhibítorom posilneným („boosted“) ritonavirom alebo kobicistatom bolo hlásené vyššie riziko poruchy funkcie obličiek.
English: Tenofovir disoproxil 245 mg n = 250
Slovak: Tenofovirdizoproxil 245 mg n = 250c
English: Adefovir dipivoxil 10 mg roll over to tenofovir disoproxil 245 mg n = 90
Slovak: Prechod z adefovir-dipivoxilu 10 mg roll na tenofovir-dizoproxil 245 mg n =
English: - evidence of lamivudine-resistant hepatitis B virus (see sections 4.8 and 5.1).
Slovak: B rezistentného voči lamivudínu (pozri časti 4.8
English: Experience in patients with persistent viral replication (study GS-US-174-0106) The efficacy and safety of tenofovir disoproxil 245 mg or tenofovir disoproxil 245 mg plus 200 mg emtricitabine has been evaluated in a randomised, double-blind study (study GS-US-174-0106), in HBeAg positive and HBeAg negative adult patients who had persistent viraemia (HBV DNA ≥ 1,000 copies/ml) while receiving adefovir dipivoxil 10 mg for more than 24 weeks.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť tenofovir-dizoproxilu 245 mg alebo tenofovir-dizoproxilu 245 mg spolu s 200 mg emtricitabínu bola hodnotená v randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii (štúdia GS-US174-0106)
English: In patients with CPT scores ≤ 9, 74% (29/39) of tenofovir disoproxil, and 94% (33/35) of emtricitabine plus tenofovir disoproxil treatment groups achieved HBV DNA < 400 copies/ml after 48 weeks of treatment.
Slovak: (33/35) pacientov z liečebnej skupiny s emtricitabínom spolu s tenofovirdizoproxilom hodnoty HBV DNA < 400 kópií/ml po 48 týždňoch liečby.
English: g 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 144 weeks open-label.
Slovak: g 48-týždňová dvojito zaslepená liečba tenofovir-dizoproxilom, po ktorej nasledovala 144 týždňová otvorená liečba.
English: HIV-1 and hepatitis B:
Slovak: HIV-1 a hepatitída
English: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s 245 mg tenofovir-dizoproxilom sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.)3 +
English: d 48 weeks double-blind adefovir dipivoxil followed by up to 192 weeks open-label tenofovir disoproxil .
Slovak: d 48-týždňová dvojito zaslepená liečba adefovir-dipivoxilom, po ktorej nasledovala až 192-týždňová otvorená liečba tenofovir-dizoproxilom.
English: No amino acid substitutions associated with tenofovir disoproxil resistance were detected in any subject.
Slovak: U žiadneho pacienta neboli zistené substitúcie aminokyselín súvisiace s rezistenciou voči tenofovir-dizoproxilu.
English: f 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 96 weeks open-label tenofovir disoproxil .
Slovak: f 48-týždňová dvojito slepá liečby adefovir-dipivoxilom, po ktorej nasledovala 96 týždňová otvorená liečba tenofovirdizoproxilom.
English: (21/28) of immune-active patients in the tenofovir disoproxil group had normal ALT at week 72 compared to 34% (11/32) in the placebo group.
Slovak: Sedemdesiatpäť percent (21/28) z imunitne aktívnych pacientov v skupine s tenofovir-dizoproxilom malo normálne hladiny ALT v 72.
English: Genotypic evaluations were performed on all patients within this group with HBV DNA > 400 copies/ml at week 96 (n = 17), week 144 (n = 7), and week 192 (n = 8).
Slovak: Genotypové hodnotenia boli vykonané u všetkých pacientov v tejto skupine s hodnotou HBV DNA > 400 kópií/ml v 96. týždni (n =
English: • rash,
Slovak: • únava,
English: c 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 48 weeks open-label tenofovir disoproxil .
Slovak: c 48-týždňová dvojito zaslepenázaslepená liečba adefovir-dipivoxilom, po ktorej nasledovala 48 týždňová otvorená liečba tenofovir-dizoproxilom.
English: Response to treatment with tenofovir disoproxil was also similar in subjects who were HBeAg-negative compared with those who were HBeAg-positive at baseline with 77% (43/56) HBeAg-positive and 75.0% (3/4) HBeAg-negative subjects achieving HBV DNA < 400 copies/ml (69 IU/ml) at Week 48.
Slovak: Odpoveď na liečbu pri tenofovir-dizoproxile bola tiež podobná u jedincov, ktorí boli HBeAg negatívni, v porovnaní s tými, ktorí boli HBeAg pozitívni na začiatku so 77 % (43/56)
English: Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended (see section
Slovak: Súbežné podávanie tenofovirdizoproxilu a didanozínu sa neodporúča (pozri časť 4.4).
English: c 48 weeks double-blind tenofovir disoproxil followed by up to 192 weeks open-label.
Slovak: c 48-týždňová dvojito zaslepená liečba tenofovir-dizoproxilom, po ktorej nasledovala až 192-týždňová otvorená liečba.
English: The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir/voxil aprevir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Slovak: Bezpečnosť tenofovir-dizoproxilu nebola stanovená pri použití so sofosbuvirom/velpatasvirom/voxilapr evirom a látky na zlepšenie farmakokinetiky (napr. ritonavirom alebo kobicistátom).
English: Patients with lamivudine-resistant chronic hepatitis B: No new adverse reactions to tenofovir disoproxil were identified from a randomised, double-blind study (GS-US-174-0121) in which 280 lamivudineresistant patients received treatment with tenofovir disoproxil (n = 141) or emtricitabine/tenofovir disoproxil (n = 139) for 240 weeks.
Slovak: V randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii (GS-US-174-0121), v ktorej bolo 280 pacientov rezistentných voči lamivudínu liečených tenofovir-dizoproxilom (n =
English: At week 48, 83% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 92% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV-1 RNA concentrations < 400 copies/ml.
Slovak: V 48. týždni malo 83% pacientov v liečebnej skupine s tenofovir-dizoproxilom a 92%
English: There is insufficient information on the effects of tenofovir in newborns/infants.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o účinkoch tenofoviru u novorodencov/dojčiat, preto sa Tenofovir disoproxil Zentiva nemá užívať počas dojčenia.
English: After week 72, virologic suppression was maintained for those receiving double-blind tenofovir disoproxil followed by open-label tenofovir disoproxil ( tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil group): 86.5% (45/52) of subjects in the tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil group had HBV DNA < 400 copies/ml at week 192.
Slovak: Po 72. týždni sa udržala virologická supresia u tých pacientov, ktorí dostávali dvojito zaslepenú liečbu tenofovir-dizoproxilom, po ktorej nasledovalo nezaslepené podávanie tenofovir-dizoproxilu (skupina tenofovir-dizoproxil-tenofovirdizoproxil):
English: Adefovir dipivoxil 10 mg roll over to tenofovir disoproxil 245 mg n = 125
Slovak: Prechod adefovirdipivoxilu 10 mg na tenofovir-dizoproxil 245 mg n = 125d
English: j 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 192 weeks open-label.
Slovak: j 48-týždňová dvojito zaslepená liečba tenofovir-dizoproxilom, po ktorej nasledovala 192 týždňová otvorená liečba.
English: Experience in patients with HIV co-infection and prior lamivudine experience In a randomised, 48-week double-blind, controlled study of tenofovir disoproxil 245 mg in adult patients co-infected with HIV-1 and chronic hepatitis B with prior lamivudine experience (study ACTG 5127), the mean serum HBV DNA levels at baseline in patients randomised to the tenofovir arm were 9.45 log10 copies/ml (n = 27).
Slovak: B predtým liečených lamivudínom (štúdia ACTG 5127), boli počiatočné priemerné sérové hladiny HBV DNA u pacientov randomizovaných do skupiny tenofoviru 9,45 log10 kópií/ml (n =
English: i 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 144 weeks open-label tenofovir disoproxil .
Slovak: i 48-týždňová dvojito zaslepená liečba adefovir-dipivoxilom, po ktorej nasledovala 144 týždňová otvorená liečba tenofovirdizoproxilom.
English: + Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
Slovak: + efavirenz/emtricitabín/ tenofovir-dizoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
English: The following side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
English: The following side effects are common (may affect up to 1 in 10 people):
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sú časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
English: • Talk to your doctor or pharmacist if you have had kidney disease or if tests have shown problems with your kidneys.
Slovak: Ak ste mali ochorenie obličiek alebo ak testy preukazovali problémy s vašimi obličkami, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
English: In studies GS-US-174-0102 and GS-US-174-0103, 77% and 61% of patients continued in the study through to 384 weeks, respectively.
Slovak: pokračovalo do 384. týždňa 77% a 61% pacientov, v uvedenom poradí.
English: m 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 240 weeks open-label.
Slovak: m 48-týždňová dvojito zaslepená liečba tenofovir-dizoproxilom, po ktorej nasledovala 240 týždňová otvorená liečba.
English: Flares on treatment: Spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum ALT. After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients (see section 4.8).
Slovak: Po začatí antivírusovej terapie sa môže u niektorých pacientov sérová ALT zvýšiť (pozri časť 4.8).
English: Hepatitis C virus antiviral agents
Slovak: - dokázanou prítomnosťou vírusu hepatitídy
English: The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Slovak: Bezpečnosť tenofovirdizoproxilu nebola stanovená pri použití so sofosbuvirom/velpatasvirom a látky na zlepšenie farmakokinetiky (napr. ritonavirom alebo kobicistátom).
English: h 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 144 weeks open-label tenofovir disoproxil .
Slovak: h 48-týždňová dvojito zaslepená liečba adefovir-dipivoxilom, po ktorej nasledovala 144 týždňová otvorená liečba tenofovirdizoproxilom.
English: AUC: ↔ Cmax: ↑ 25% Cmin: ↔
Slovak: 25% Cmin: ↔
English: • pain in the tummy (abdomen) caused by inflammation of the pancreas, • damage to kidney tubule cells.
Slovak: • bolesť v bruchu spôsobená zápalom pankreasu,
English: Ledipasvir:
Slovak: ledipasvir: AUC:
English: + Emtricitabine/Rilpivirine/ Tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
Slovak: + emtricitabín/rilpivirín/tenofovir -dizoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
English: m 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 240 weeks open-label tenofovir disoproxil .
Slovak: m 48-týždňová dvojito zaslepená liečba adefovir-dipivoxilom, po ktorej nasledovala 240 týždňová otvorená liečba tenofovirdizoproxilom.
English: l 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 240 weeks open-label.
Slovak: l 48-týždňová dvojito zaslepená liečba tenofovir-dizoproxilom, po ktorej nasledovala 240 týždňová otvorená liečba.
English: n 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 240 weeks open-label tenofovir disoproxil .
Slovak: n 48-týždňová dvojito zaslepená liečba adefovir-dipivoxilom, po ktorej nasledovala 240 týždňová otvorená liečba tenofovirdizoproxilom.
English: Tenofovir disoproxil Zentiva should not be given to adolescents with existing kidney problems.
Slovak: Zentiva sa nemá podávať dospievajúcim, ktorí majú problémy s obličkami.
English: + Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
Slovak: + emtricitabín/tenofovirdizoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
English: k 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 192 weeks open-label tenofovir disoproxil .
Slovak: j 48-týždňová dvojito zaslepená liečba adefovir-dipivoxilom, po ktorej nasledovala 192 týždňová otvorená liečba tenofovirdizoproxilom.
English: Ledipasvir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Slovak: ledipasvir: AUC: ↓
English: Pharmacokinetic parameters of tenofovir were determined following administration of a single dose of tenofovir disoproxil 245 mg to 40 non-HIV, non-HBV infected adult patients with varying degrees of renal impairment defined according to baseline creatinine clearance (CrCl) (normal renal function when CrCl > 80 ml/min; mild with CrCl = 50-79 ml/min; moderate with CrCl = 30 - 49 ml/min and severe with CrCl = 10 - 29 ml/min).
Slovak: 50-79 ml/min; stredne závažné poškodenie s CrCl = 30-49 ml/min a závažné poškodenie s CrCl = 10-29 ml/min) sa po jednorazovom podaní dávky tenofovir-dizoproxilu 245 mg stanovovali farmakokinetické parametre tenofoviru.
English: Patients were stratified by baseline HIV-1 RNA and CD4 count.
Slovak: RNA a počtu CD4.
English: + Emtricitabine/Rilpivirine/Tenof ovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
Slovak: + emtricitabín/rilpivirín/ tenofovir-dizoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
English: Lumbar spine BMD mean % increaseb
Slovak: Lumbálna chrbtica priemerné zvýšenie BMD v %b
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/voxil aprevir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Slovak: Zvýšené plazmatické koncentrácie tenofoviru vyplývajúce zo súbežného podania tenofovir-dizoproxilu, sofosbuviru/velpatasviru/voxilaprevir u a darunaviru/ritonaviru môžu zvyšovať nežiaduce reakcie spojené s tenofovir-dizoproxilom vrátane poruchy funkcie obličiek.
English: Thirteen percent (6/45) of the tenofovir disoproxil group, 13% (6/45) of the emtricitabine plus tenofovir disoproxil group, and 9% (2/22) of the entecavir group had a confirmed increase in serum creatinine ≥ 0.5 mg/dl or confirmed serum phosphate of < 2 mg/dl.
Slovak: U 13% (6/45) pacientov zo skupiny s tenofovir-dizoproxilom, 13% (6/45) pacientov zo skupiny s emtricitabínom spolu s tenofovirdizoproxilom a 9%
English: Tenofovir disoproxiltenofovir disoproxil
Slovak: Tenofovir dizoproxil tenofovirdizoproxil
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and atazanavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Slovak: Zvýšené plazmatické koncentrácie tenofoviru vyplývajúce zo súbežného podania tenofovir-dizoproxilu, ledipasviru/sofosbuviru a atazanaviru/ritonaviru môže zvyšovať nežiaduce účinky spojené s tenofovirdizoproxilom, vrátane poruchy funkcie obličiek.
English: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: N/A
Slovak: 30% Cmin: N/A
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and lopinavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Slovak: Zvýšené plazmatické koncentrácie tenofoviru vyplývajúce zo súbežného podania tenofovir-dizoproxilu, sofosbuviru/velpatasviru a lopinaviru/ritonaviru môžu zvyšovať nežiaduce účinky spojené s tenofovirdizoproxilom vrátane poruchy funkcie obličiek.
English: In studies with nucleoside-naïve patients, on-treatment ALT elevations > 10 times ULN (upper limit of normal) and > 2-times baseline occurred in 2.6% of tenofovir disoproxil -treated patients.
Slovak: V porovnaní s pacientmi s normálnou renálnou funkciou sa priemerné (koeficient odchýlky v %) vystavenie sa tenofoviru zvýšilo z 2 185 (12%) ng.h/ml u jedincov s CrCl >
English: AUC: ↔ Cmax: ↔
Slovak: 40% Cmax: ↔
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Slovak: Zvýšené plazmatické koncentrácie tenofoviru vyplývajúce zo súbežného podania tenofovir-dizoproxilu, ledipasviru/sofosbuviru a darunaviru/ritonaviru môžu zvyšovať nežiaduce účinky spojené s tenofovirdizoproxilom, vrátane poškodenia obličiek.
English: In study GS-US-174-0144, 89 HBeAg-negative and -positive patients aged 2 to < 12 years with chronic hepatitis B were treated with tenofovir disoproxil 6.5 mg/kg up to a maximum dose of 245 mg (n = 60) or placebo (n = 29) once daily for 48 weeks.
Slovak: V štúdii GS-US-174-0144 bolo 89 HBeAg negatívnych a HBeAg pozitívnych pacientov vo veku 2 až < 12 rokov s chronickou hepatitídou
English: Moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 49 ml/min) If administration of a lower dose is not possible, prolonged dose intervals using the 245 mg film-coated tablets may be used.
Slovak: Ak podávanie nižšej dávky nie je možné, možno použiť 245 mg filmom obalené tablety v predĺžených dávkovacích intervaloch.
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and atazanavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Slovak: Zvýšené plazmatické koncentrácie tenofoviru vyplývajúce zo súbežného podania tenofovir-dizoproxilu, sofosbuviru/velpatasviru a atazanaviru/ritonaviru môžu zvyšovať nežiaduce účinky spojené s tenofovirdizoproxilom vrátane poruchy funkcie obličiek.
English: + Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.
Slovak: + emtricitabín/tenofovirdizoproxil (200 mg/245 mg q.d.)1
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Slovak: Zvýšené plazmatické koncentrácie tenofoviru vyplývajúce zo súbežného podania tenofovir-dizoproxilu, sofosbuviru/velpatasviru a darunaviru/ritonaviru môžu zvyšovať nežiaduce účinky spojené s tenofovirdizoproxilom vrátane poruchy funkcie obličiek.
English: Two hundred and fifteen HBeAg negative (GS-US-174-0102, n = 125) and HBeAg positive (GS-US-1740103, n = 90) patients initially randomised to double-blind adefovir dipivoxil treatment and then switched to open-label tenofovir disoproxil treatment were evaluated for genotypic changes in HBV polymerase from baseline.
Slovak: 176) pôvodne randomizovaných do skupiny s dvojito zaslepenou liečbou tenofovirdizoproxilom, ktorí potom prešli na otvorenú liečbu tenofovir-dizoproxilom, boli hodnotené genotypové zmeny v HBV polymeráze oproti počiatočnej hodnote.
English: In addition 55% (29/53) of patients treated with tenofovir disoproxil had undetectable HBV DNA (< 169 copies/ml [< 29 IU/ml]; the limit of quantification of the Roche Cobas TaqMan HBV assay) versus 60% (31/52) of patients treated with emtricitabine plus tenofovir disoproxil (p = 0.504).
Slovak: Okrem toho 55% (29/53) pacientov liečených tenofovir-dizoproxilom malo nedetekovateľnú HBV DNA (<
English: Rilpivirine: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Slovak: rilpivirín: AUC: ↔
English: • flatulence.
Slovak: • vetry.
English: In case of doubt DO NOT open this pack and take another pack instead.
Slovak: V prípade pochybností toto balenie NEOTVÁRAJTE a namiesto neho zoberte iné.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
English: Always use Grasustek exactly as your doctor has told you.
Slovak: Vždy používajte Grasustek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
English: Please tell your doctor immediately if you have any of the following or combination of the following side effects:
Slovak: Prosím, okamžite oznámte svojmu lekárovi ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov:
English: You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o tom, aké sú riziká vzniku rakoviny krvi.
English: Long term outcome was not studied (see section 4.4).
Slovak: Dlhodobé výsledky sa neskúmali (pozri časť 4.4).
English: • some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
Slovak: • vo vašej krvi sa môžu objaviť niektoré zmeny, ktoré sa však zistia pri pravidelnom vyšetrení krvi.
English: • think you may be pregnant or
Slovak: • ak si myslíte, že ste tehotná alebo
English: The concentration is 10 mg/ml based on protein only**.
Slovak: Koncentrácia je 10 mg/ml len na základe proteínov**.
English: Hypersensitivity reactions;
Slovak: Hypersenzitívne reakcie;
English: For subcutaneous use.
Slovak: Subkutánne použitie.
English: This may be a sign of a problem with your spleen (splenomegaly)
Slovak: To môže byť prejavom problémov s vašou slezinou (splenomegália).
English: Grasustek has not been tested in pregnant women.
Slovak: Grasustek nebol skúšaný u tehotných žien.
English: INSERT the needle into skin.
Slovak: VPICHNITE ihlu do kože.
English: Median time to recovery from severe neutropenia was estimated as 22 days in both treatment groups.
Slovak: Stredný čas zotavenia z ťažkej neutropénie bol odhadnutý na 22 dní v oboch liečebných skupinách.
English: Pharmacotherapeutic group: immunostimulants, colony stimulating factors; ATC Code: L03AA13.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunostimulanciá, faktor stimulujúci kolónie; ATC kód: L03AA13
English: Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako si máte Grasustek sami podať.
English: 1/1,000 to < 1/100]).
Slovak: 1/1 000 až < 1/100]).
English: See also section 4.8.
Slovak: Pozri aj časť 4.8.
English: RAFARM A.E.B.E
Slovak: RAFARM A.E.
English: Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
Slovak: Väzba protilátok je v takej miere, ako sa očakáva u všetkých biologických liekov; momentálne však nie je spojená s neutralizačnou aktivitou.
English: If you become pregnant during Grasustek treatment, please inform your doctor.
Slovak: Ak počas liečby Grasustekom otehotniete, informujte, prosím, svojho lekára.
English: Your doctor may want to monitor you more closely
Slovak: Váš lekár vás možno bude chcieť podrobnejšie sledovať.
English: The potential for interaction with lithium, which also promotes the release of neutrophils, has not been specifically investigated.
Slovak: Možnosť interakcie s lítiom, ktoré taktiež podporuje uvoľňovanie neutrofilov, nebola špeciálne skúmaná.
English: What Grasustek is and what it is used for
Slovak: Čo je Grasustek a na čo sa používa