FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obvykle by se u jednoho pacienta neměl použít víckrát než jednou.
Polish: Preparatu tego zazwyczaj nie należy stosować więcej niż raz u jednego pacjenta.
Czech: NeoSpect byl zkoumán v rámci dvou hlavních studií zahrnujících 258 pacientů s podezřením na rakovinu plic.
Polish: Preparat NeoSpect oceniano w dwóch głównych badaniach z udziałem 258 pacjentów z podejrzeniem raka płuc.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku NeoSpect platné v celé Evropské unii dne 29. listopadu 2000.
Polish: W dniu 29 listopada 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu NeoSpect ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Czech: Vedlejší účinky se u přípravku NeoSpect běžně nevyskytují, nicméně mezi ty nejčastější (zaznamenané u 1 až 10 pacientů z 1000) patří bolest hlavy, nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha, závratě, návaly a únava.
Polish: Działania niepożądane po zastosowaniu preparatu NeoSpect występują niezbyt często, lecz najczęstszymi z nich (występującymi u 1 do 10 pacjentów na 1000) są: bóle głowy, nudności (mdłości), wymioty, biegunka, bóle brzucha, zawroty głowy, uderzenia gorąca i uczucie zmęczenia.
Czech: NeoSpect se nepoužívá samotný, nýbrž musí být před použitím radioaktivně označen.
Polish: Preparatu NeoSpect nie stosuje się samego, lecz musi on zostać wyznakowany radiologicznie przed użyciem.
Czech: Výsledek vyšetření zobrazovací technikou pomocí přípravku NeoSpect odpovídal výsledku zjištěnému histologickým rozborem v 80 až 90 % případů.
Polish: Wynik badania po zastosowaniu preparatu NeoSpect był zgodny z wynikiem uzyskanym w badaniu histologicznym w 80 do 90% przypadków.
Czech: NeoSpect smí být podáván a používán pouze odborníky se zkušenostmi s bezpečnou manipulací s radioaktivním materiálem.
Polish: Preparat NeoSpect może być przygotowywany i podawany tylko przez wyspecjalizowany personel mający doświadczenie w bezpiecznym posługiwaniu się materiałami radioaktywnymi.
Czech: Označení přípravku NeoSpect radioaktivní látkou spočívá ve sloučení depreotidu s radioaktivním techneciem-99m (99mTc).
Polish: Po wyznakowaniu radiologicznym preparatu NeoSpect, do depreotydu przyłącza się pierwiastek radioaktywny - technet-99m (99mTc).
Czech: Registrace byla obnovena dne 29. listopadu 2005.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedłużono w dniu 29 listopada 2005 r. Podmiotem odpowiedzialnym jest CIS bio
Czech: Tyto receptory se nacházejí ve velkých počtech na některých zhoubných nádorech, jako třeba na zhoubných nádorech plic.
Polish: Receptory te występują w dużych ilościach na niektórych guzach nowotworowych, takich jak nowotwory płuc.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku NeoSpect bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu NeoSpect do obrotu.
Czech: Přípravek NeoSpect by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na depreotid, pertechnetát sodný nebo na jakoukoli jinou složku přípravku.
Polish: Preparatu NeoSpect nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na depreotyd, nadtechnecjan sodu lub którykolwiek składnik preparatu.
Czech: Radioaktivní označení je technika, při níž je látka označena radioaktivní sloučeninou.
Polish: Radioznakowanie jest techniką, w której substancja jest oznaczana (znakowana) związkiem radioaktywnym.
Czech: Účinná látka přípravku NeoSpect, depreotid, je analog somatostatinu.
Polish: Substancja czynna w preparacie NeoSpect, depreotyd, jest analogiem somatostatyny.
Czech: Při navázání na zmíněné receptory tudíž depreotid s sebou nese i tuto radioaktivní sloučeninu, kterou lze zaznamenat speciálními zobrazovacími technikami, jako např. scintigrafií nebo jednofotonovou emisní počítačovou tomografií (SPECT).
Polish: Gdy depreotyd łączy się z receptorami, przenosi on ze sobą materiał radioaktywny, który można wykryć za pomocą specjalnych urządzeń do wykonywania badań obrazowych, takich jak scyntygrafia lub tomografia emisyjna pojedynczego fotonu (SPECT).
Czech: To znamená, že má stejný účinek jako somatostatin a váže se v těle na stejné receptory jako somatostatin.
Polish: Oznacza to, że działa on jak somatostatyna i wiąże się z takimi samymi receptorami, jak somatostatyna w organizmie.
Czech: Po rozpuštění radioaktivním roztokem se přípravek NeoSpect podává formou intravenózní injekce (vpichem do žíly), přičemž snímkování se provádí dvě až čtyři hodiny po podání injekce.
Polish: Po przygotowaniu roztworu wyznakowanego radiologicznie, preparat NeoSpect podaje się we wstrzyknięciu dożylnym, a dwie do czterech godzin po wstrzyknięciu wykonuje się badanie obrazowe.
Czech: Výsledek vyšetření pomocí přípravku NeoSpect byl porovnán se stanovenou diagnózou, která vycházela z histologického rozboru uzlu (byla vyoperována tkáň z uzlu a poté analyzována pod mikroskopem).
Polish: Wynik badania po zastosowaniu preparatu NeoSpect porównywano z rzeczywistym rozpoznaniem opartym na badaniu histologicznym guzka (w którym tkankę guzka analizowano pod mikroskopem po jego usunięciu podczas operacji).
Czech: Doplnění zobrazení CT o použití přípravku NeoSPect zvýšilo specifičnost zobrazení, což lékaři usnadnilo označení uzlu za zhoubný.
Polish: Dołączenie badania z zastosowaniem preparatu NeoSpect do badania CT zwiększało swoistość badania, ułatwiając lekarzowi zidentyfikowanie guzka jako
Czech: NeoSpect se používá u pacientů se solitárními plicními uzly (drobné kulaté léze v plicích), zjištěnými na rentgenu hrudníku nebo počítačovou tomografií (computerised tomography, CT), aby se určilo, zda jde o maligní (zhoubný)
Polish: Preparat NeoSpect stosuje się u pacjentów z jednym guzkiem w płucach (małą, okrągłą zmianą w płucach) wykrytą w badaniu rentgenowskim lub tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej, w celu sprawdzenia, czy guzek ten ma charakter
Czech: Pacienti podstoupili rentgen hrudníku, vyšetření CT i vyšetření SPECT pomocí přípravku NeoSpect označeného radioaktivní látkou.
Polish: U pacjentów tych wykonywano badanie rentgenowskie lub CT klatki piersiowej, jak również badanie SPECT, po zastosowaniu wyznakowanego radiologicznie preparatu NeoSpect.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) usoudil, že přínosy přípravku NeoSpect převyšují jeho rizika, je-li používán k scintigrafickému vyšetření u pacientů, jimž byl zjištěn solitární plicní uzel, u něhož existuje podezření na zhoubný plicní nádor, a to v kombinaci s CT nebo rentgenovým vyšetřením.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu NeoSpect przewyższają ryzyko w scyntygraficznych badaniach obrazowych guzów w płucach podejrzewanych o charakter złośliwy po ich wstępnym wykryciu, w skojarzeniu z badaniem CT lub badaniem rentgenowskim klatki piersiowej, u pacjentów z pojedynczymi guzkami w płucach.
Czech: Součástí soupravy s přípravkem NeoSpect je bílý prášek pro přípravu injekčního roztoku, který obsahuje účinnou látku depreotid.
Polish: Preparat NeoSpect zawiera biały proszek do przygotowywania roztworu do wstrzykiwań, który jako substancję
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) NEOSPECT Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) NEOSPECT
Czech: Takto označený přípravek je určen k diagnostickému použití.
Polish: Radioznakowany lek służy do diagnostyki.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla přesnost diagnózy - tj.
Polish: Główną miarą skuteczności była dokładność rozpoznania nowotworu złośliwego (dodatniego) lub nowotworu łagodnego (ujemnego).
Czech: Jak se přípravek NeoSpect používá?
Polish: Jak badano NeoSpect?
Czech: Pokud k jeho označení přípravkem NeoSpect nedojde, je pravděpodobně benigní (nezhoubný).
Polish: W przeciwnym razie prawdopodobnie ma on charakter łagodny (niezłośliwy).
Czech: NeoSpect je souprava pro přípravu radiofarmaka (léčivý přípravek označený radioaktivní sloučeninou).
Polish: Preparat NeoSpect jest zestawem do przygotowywania leku znakowanego radiologicznie.
Czech: Dojde-li k označení solitárního plicního uzlu přípravkem NeoSpect, je pravděpodobně maligní (zhoubný).
Polish: Jeżeli pojedynczy guzek w płucach zostanie wyznakowany preparatem NeoSpect,
Czech: Jeden blistr obsahuje buď 10 nebo 14 potahovaných tablet.
Polish: Jeden blister zawiera 10 lub 14 tabletek powlekanych.
Czech: Proto je třeba dbát opatrnosti, pokud je zahajována léčba sildenafilem nebo jiným PDE5 inhibitorem u pacientů léčených přípravkem Neparvis.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie sildenafilem lub innym inhibitorem PDE5 u pacjentów leczonych produktem leczniczym Neparvis.
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny s přípravkem Neparvis byli léčeni s mediánem délky expozice 24 měsíců, 3271 pacientů bylo léčeno déle než jeden rok.
Polish: Pacjenci zrandomizowani do grupy otrzymującej produkt leczniczy Neparvis otrzymywali leczenie, o medianie czasu trwania ekspozycji wynoszącej 24 miesiące; 3 271 pacjentów było leczonych przez ponad jeden rok.
Czech: Přípravek Neparvis neindukuje ani neinhibuje enzymy CYP450.
Polish: Produkt leczniczy Neparvis nie indukuje ani nie hamuje enzymów CYP450.
Czech: Je třeba se rozhodnout, zda přerušit kojení nebo v době kojení ukončit podávání přípravku Neparvis, přičemž je třeba vzít v úvahu důležitost podávání přípravku Neparvis pro matku.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać stosowanie produktu leczniczego Neparvis podczas karmienia piersią, biorąc pod uwagę znaczenie stosowania produktu leczniczego Neparvis dla matki.
Czech: Enalapril (N=4212) Neparvis (N=4187)
Polish: Enalapryl (n=4212) Neparvis (n=4187)
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Neparvis, než jste měl(a) Pokud jste náhodně užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Neparvis nebo pokud někdo jiný užil Vaše tablety, ihned kontaktujte svého lékaře.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Neparvis Jeśli pacjent przypadkowo zażył zbyt wiele tabletek leku Neparvis lub jeśli ktoś inny zażył te tabletki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Czech: Nepoužívejte žádné balení přípravku Neparvis, které je poškozené nebo ukazuje známky manipulace.
Polish: Nie używać leku Neparvis z opakowań uszkodzonych lub noszących ślady naruszenia.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Neparvis u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Neparvis u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Czech: Při zahajování léčby přípravkem Neparvis u pacientů s funkční klasifikací NYHA IV je třeba dbát opatrnosti z důvodu omezené klinické zkušenosti u této populace.
Polish: Należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie produktem leczniczym Neparvis u pacjentów w IV klasie czynnościowej wg NYHA ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne w tej populacji.
Czech: Proto když se zahajuje léčba přípravkem Neparvis u pacientů užívajících metformin, měl by být zhodnocen klinický stav pacienta.
Polish: Dlatego rozpoczynając leczenie produktem leczniczym Neparvis u pacjentów otrzymujących metforminę należy ocenić stan kliniczny pacjentów.
Czech: Neparvis se používá k léčbě dlouhodobého typu srdečního selhání u dospělých.
Polish: Lek Neparvis jest stosowany w leczeniu pewnego typu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych.
Czech: Přípravek Neparvis má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Produkt leczniczy Neparvis wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Užívání přípravku Neparvis se nedoporučuje během prvního trimestru těhotenství a je kontraindikováno během druhého a třetího trimestru těhotenství (viz bod 4.3).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Neparvis nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży i jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
Czech: Přípravek Neparvis se může podávat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Polish: Produkt leczniczy Neparvis może być podawany z pokarmem lub bez (patrz punkt 5.2).
Czech: • Ukončete užívání přípravku Neparvis a vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte jakýkoliv otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrtanu, který může způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním.
Polish: • Należy przerwać przyjmowanie leku Neparvis i zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli pacjent zauważy u siebie jakiekolwiek opuchnięcie twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu.
Czech: Pokud k tomu dojde, Váš lékař může snížit dávku jakéhokoliv jiného léku, který užíváte, dočasně snížit dávku přípravku Neparvis nebo úplně vysadit léčbu přípravkem Neparvis.
Polish: Jeśli tak się stanie, lekarz może zmniejszyć dawkę jednego z pozostałych leków przyjmowanych przez pacjenta, czasowo zmniejszyć dawkę leku Neparvis lub przerwać na stałe stosowanie leku Neparvis.
Czech: Neklinické údaje (včetně studií s komponentami sakubitril a valsartan a/nebo přípravkem Neparvis) získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a fertility neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Dane niekliniczne (w tym badania z poszczególnymi składnikami, sakubitrylem i walsartanem i (lub) produktem leczniczym Neparvis), wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości i wpływu na płodność nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Czech: Užívání přípravku Neparvis může být spojeno se zvýšeným rizikem hyperkalemie, i když hypokalemie se může také vyskytnout (viz bod 4.8).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Neparvis może być związane ze zwiększonym ryzykiem hiperkaliemii, chociaż może również wystąpić hipokaliemia (patrz punkt 4.8).
Czech: Složky přípravku Neparvis, sakubitril a valsartan, byly vylučovány do mléka kojících potkanů (viz bod 5.3).
Polish: Składniki produktu leczniczego Neparvis, sakubitryl i walsartan, przenikały do mleka karmiących szczurów (patrz punkt 5.3).
Czech: Přípravek Neparvis zlepšil přežití s významným snížením celkové mortality o 2,8 % (Neparvis 17 %, enalapril 19,8 %).
Polish: Produkt leczniczy Neparvis poprawiał przeżycie przy znamiennym zmniejszeniu śmiertelności z dowolnej przyczyny o 2,8% (Neparvis, 17%, enalapryl, 19,8%).
Czech: Ukončení léčby kvůli nežádoucímu účinku v dvojitě-zaslepeném období studie PARADIGM-HF se vyskytlo u 450 pacientů léčených přípravkem Neparvis (10,7 %) a u 516 pacientů léčených enalaprilem (12,2 %).
Polish: Przerwanie leczenia z powodu działania niepożądanego w podwójnie zaślepionym okresie badania PARADIGM-HF miało miejsce w przypadku 450 pacjentów leczonych produktem leczniczym Neparvis (10,7%) i 516 pacjentów leczonych enalaprylem (12,2%).
Czech: Není známo, zda se přípravek Neparvis vylučuje do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt leczniczy Neparvis przenika do mleka ludzkiego.
Czech: Pokud se objeví angioedém, má být podávání přípravku Neparvis ihned ukončeno a má být poskytnuta vhodná léčba a sledování až do doby kompletního a trvalého ústupu známek a příznaků.
Polish: Jeśli wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Neparvis i rozpocząć odpowiednie leczenie oraz monitorowanie pacjenta aż do całkowitego i trwałego ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Czech: Enalapril N = 4212 n (%)
Polish: Enalapryl n=4212 n (%)
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Neparvis na lidskou fertilitu.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Neparvis na płodność człowieka.
Czech: Přípravek Neparvis může zvyšovat hladinu urey v krvi a kreatininu v séru u pacientů s bilaterální nebo unilaterální stenózou renální arterie.
Polish: Produkt leczniczy Neparvis może zwiększać stężenie mocznika we krwi i stężenie kreatyniny w surowicy u pacjentów z obustronnym lub jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej.
Czech: Co přípravek Neparvis obsahuje
Polish: Co zawiera lek Neparvis
Czech: U pacientů užívajících přípravek Neparvis se může objevit nízký krevní tlak (závrať, omámení), vysoká hladina draslíku v krvi (která by byla detekována, pokud by Váš lékař provedl krevní test) nebo zhoršená funkce ledvin.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Neparvis może wystąpić niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy, uczucie pustki w głowie), duże stężenie potasu we krwi (które można wykryć w badaniach krwi zleconych przez lekarza) lub pogorszenie czynności nerek.
Czech: Doporučená zahajovací dávka přípravku Neparvis je jedna tableta 49 mg/51 mg dvakrát denně, kromě stavů popsaných níže.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Neparvis to jedna tabletka 49 mg/51 mg podawana dwa razy na dobę, z wyjątkiem opisanych niżej sytuacji.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Neparvis byl hlášen angioedém (viz popis vybraných nežádoucích účinků).
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Neparvis zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego (patrz opis wybranych działań niepożądanych).
Czech: Protože mohou mít vyšší riziko vzniku angioedému, doporučuje se dbát opatrnosti, pokud je přípravek Neparvis užíván těmito pacienty.
Polish: Z uwagi na możliwość zwiększonego ryzyka obrzęku naczynioruchowego zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania produktu leczniczego Neparvis u tych pacjentów.
Czech: Studie látkové výměny in vitro ukazují, že potenciál lékových interakcí zprostředkovaných CYP450 je malý, protože metabolizmus přípravku Neparvis pomocí enzymů CYP450 je omezený.
Polish: Badania metabolizmu in vitro wskazują na małe prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji zachodzących z udziałem enzymów CYP450, ponieważ produkt leczniczy Neparvis jest w ograniczonym stopniu metabolizowany za pośrednictwem enzymów CYP450.
Czech: Valsartan obsažený v přípravku Neparvis je více biologicky dostupný než valsartan v jiných formách tablet na trhu (viz bod 5.2).
Polish: Walsartan zawarty w produkcie leczniczym Neparvis ma większą biodostępność niż walsartan zawarty w innych lekach dostępnych na rynku w postaci tabletek (patrz punkt 5.2).
Czech: Předtím, než budete řídit automobil, používat nástroje nebo obsluhovat stroje, nebo provádět aktivity, které vyžadují pozornost, ujistěte se, že víte, jak Vás přípravek Neparvis ovlivňuje.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zanim pacjent zacznie prowadzić pojazd, obsługiwać narzędzia lub maszyny bądź wykonywać czynności wymagające koncentracji, powinien upewnić się, jak lek Neparvis na niego działa.
Czech: • jiné léky užívané k léčbě srdečního selhání nebo ke snížení krevního tlaku, jako jsou blokátory receptoru angiotenzinu nebo aliskiren (viz „Neužívejte Neparvis").
Polish: • inne leki stosowane w leczeniu niewydolności serca lub obniżające ciśnienie krwi, takie jak antagoniści receptora angiotensyny lub aliskiren (patrz „Kiedy nie przyjmować leku Neparvis");
Czech: Valsartan 320 Losartan 150
Polish: Walsartan 320
Czech: Farmakodynamické účinky přípravku Neparvis byly hodnoceny po podání jednotlivé a mnohočetných dávek zdravým subjektům a pacientům se srdečním selháním a jsou konzistentní se simultánní inhibicí neprilysinu a blokádou RAAS.
Polish: Działanie farmakodynamiczne produktu leczniczego Neparvis było oceniane po podaniu pojedynczej dawki leku i dawek wielokrotnych osobom zdrowym i pacjentom z niewydolnością serca, i odpowiada ono jednoczesnemu zahamowaniu neprylizyny i blokadzie układu RAA.
Czech: Údaje o užívání přípravku Neparvis u těhotných žen nejsou k dispozici.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Neparvis u kobiet w ciąży.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Neparvis u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě srdečního selhání (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Neparvis w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu niewydolności serca (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Czech: Současné podávání přípravku Neparvis a furosemidu nemělo žádný vliv na farmakokinetiku přípravku Neparvis, ale snižovalo Cmax furosemidu o 50 % a AUC furosemidu o 28 %.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Neparvis i furosemidu nie miało wpływu na farmakokinetykę produktu leczniczego Neparvis, ale zmniejszało wartości Cmax i AUC furosemidu odpowiednio o 50% i 28%.
Czech: Současné podávání přípravku Neparvis s metforminem snižovalo Cmax a AUC metforminu o 23 %.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Neparvis z metforminą powodowało zmniejszenie zarówno Cmax, jak i AUC metforminy o 23%.
Czech: Přípravek Neparvis můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Polish: Lek Neparvis można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Czech: Další léčivé přípravky a Neparvis Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Polish: Lek Neparvis a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Czech: Pokud se u pacienta objeví problémy s tolerancí (systolický krevní tlak [STK] ≤95 mmHg, symptomatická hypotenze, hyperkalemie, renální dysfunkce), doporučuje se úprava dávek souběžných léčivých přípravků, přechodná titrace dávek přípravku Neparvis směrem dolů nebo jeho vysazení (viz bod 4.4).
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią problemy z tolerancją leku (skurczowe ciśnienie krwi [SBP] 95 mmHg, objawy niedociśnienia, hiperkaliemia, zaburzenia czynności nerek), zaleca się dostosowanie jednocześnie podawanych leków, czasowe obniżenie dawki lub przerwanie podawania produktu leczniczego Neparvis (patrz punkt 4.4).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 26. května 2016
Polish: 26 maja 2016
Czech: Vyšší incidence angioedému byla pozorována u pacientů černé rasy léčených přípravkem Neparvis (2,4 %) a enalaprilem (0,5 %) (viz bod 4.4).
Polish: Większą częstość występowania obrzęku naczynioruchowego zgłaszano u pacjentów rasy czarnej leczonych produktem leczniczym Neparvis (2,4%) i enalaprylem (0,5%) (patrz punkt 4.4).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Neparvis během klinických studií byly hlášeny případy symptomatické hypotenze (viz bod 4.8), zejména u pacientů ve věku ≥65 let, pacientů s renálním onemocněním a pacientů s nízkým STK (<112 mmHg).
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Neparvis podczas badań klinicznych zgłaszano przypadki objawowego niedociśnienia (patrz punkt 4.8), zwłaszcza u pacjentów w wieku 65 lat, pacjentów z chorobami nerek i pacjentów z małym SBP (<112 mmHg).
Czech: 14 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet
Polish: 14 tabletek powlekanych 20 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych
Czech: Přípravek Neparvis obsahuje valsartan, a proto se nemá podávat současně s jiným přípravkem obsahujícím ARB (viz bod 4.4).
Polish: Produkt leczniczy Neparvis zawiera walsartan i dlatego nie należy go stosować jednocześnie z innymi produktami zawierającymi ARB (patrz punkt 4.4).
Czech: Podání přípravku Neparvis 194 mg sakubitrilu/206 mg valsartanu jednou denně po dobu dvou týdnů zdravým subjektům bylo spojeno se zvýšením Aβ1-38 v cerebrospinálním moku v porovnání s placebem, nevyskytly se žádné změny v koncentracích Aβ1-40 a 1-42 v cerebrospinálním moku.
Polish: Podawanie zdrowym ochotnikom produktu leczniczego Neparvis w dawce 194 mg sakubitrylu/206 mg walsartanu raz na dobę przez dwa tygodnie wiązało się ze zwiększeniem stężenia Aβ1-38 w CSF w porównaniu z placebo; nie odnotowano zmian w stężeniach Aβ1-40 i 1-42 w CSF.
Czech: Irbesartan 300 Kandesartan 32 * Tyto mezní hodnoty se nevztahují na šarže, u nichž byl zjištěn současný výskyt více než jednoho z uvedených N-nitrosaminů; takové šarže by měly být zamítnuty.
Polish: Kandesartan 32 * Te wartości graniczne nie dotyczą serii, w których jednocześnie zidentyfikowano więcej niż jedną z powyższych