FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel maggio 2007, in seguito alla pubblicazione di nuove informazioni riguardanti casi di insufficienza epatica fulminante associati all'uso di nimesulide, l'Irlanda ha sospeso le autorizzazioni nazionali all'immissione in commercio per tutti i medicinali sistemici contenenti nimesulide ed è stata avviata una procedura ai sensi dell'articolo 107.
Portuguese: Em Maio de 2007, na sequência de novas informações relativas a casos de insuficiência hepática fulminante associados à utilização da nimesulida, a Irlanda suspendeu as Autorizações de Introdução no Mercado para todos os medicamentos sistémicos contendo nimesulida e foi iniciado um procedimento nos termos do artigo 107.º.
Italian: Il 19 gennaio 2010 la Commissione europea ha avviato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE chiedendo al CHMP di formulare un parere sull'opportunità di confermare, modificare, sospendere o ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio per medicinali contenenti nimesulide per uso sistemico.
Portuguese: A 19 de Janeiro de 2010, a Comissão Europeia desencadeou um procedimento de consulta nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, solicitando ao CHMP a emissão de um parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo nimesulida para uso sistémico deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas.
Italian: Motivi per la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Portuguese: Fundamentos para a alteração do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo
Italian: • il comitato ha preso in considerazione tutti i dati disponibili relativi alla sicurezza e all'efficacia dei prodotti contenenti nimesulide per uso sistemico;
Portuguese: • O Comité teve em conta todos os dados disponíveis submetidos relativos à segurança e eficácia dos medicamentos contendo nimesulida para uso sistémico.
Italian: All'epoca l'entità del rischio accresciuto di reazioni epatiche avverse gravi con nimesulide rispetto ad altri FANS riportate in segnalazioni spontanee, studi clinici e studi epidemiologici sembrava lieve, a eccezione del segnale epatotossico registrato in Irlanda.
Portuguese: Nessa altura, a amplitude do risco aumentado de reacções hepáticas adversas graves com a nimesulida, em comparação com outros AINE, observadas em notificações espontâneas e estudos clínicos e epidemiológicos parecia ser ligeira, com excepção do sinal apresentado pela Irlanda.
Italian: • il comitato ha tenuto conto del deferimento presentato ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti nimesulide per uso sistemico;
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta previsto no artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, em relação a medicamentos contendo nimesulida para uso sistémico.
Italian: Inoltre l'esiguità dei dati attualmente disponibili determina incertezze riguardo all'epatotossicità e permangono dubbi, in modo particolare circa l'impiego prolungato di nimesulide;
Portuguese: Além disso, as limitações dos dados actualmente disponíveis conduziram a incertezas relativamente à hepatotoxicidade e subsistem preocupações, sobretudo com a utilização prolongada da nimesulida.
Italian: Pertanto, il comitato ha concluso che l'uso di nimesulide sia limitato alle condizioni acute, ossia soltanto al trattamento del dolore acuto e della dismenorrea primaria.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que a utilização da nimesulida deve ser restringida apenas a patologias agudas como, por exemplo, tratamento da dor aguda e dismenorreia primária.
Italian: Il rischio di complicazioni gastrointestinali dovuto a nimesulide è minore rispetto a ketorolac, piroxicam, indometacina e azopropazone, ma non è dimostrato che sia significativamente diverso dal rischio presentato da altri FANS come celecoxib, ibuprofen, naproxen, ketoprofen, diclofenac, sulindac e meloxicam.
Portuguese: O risco de complicações gastrointestinais causadas pela nimesulida é mais baixo do que para o cetorolac, piroxicam, indometacina e azopropazona, mas não demonstrou ser consistentemente diferente de outros AINE, como celecoxib, ibuprofeno, naproxeno, cetoprofeno, diclofenac, sulindac e meloxicam.
Italian: • il comitato ha ritenuto che la tossicità gastrointestinale generale di nimesulide sia simile a quella di altri FANS, ma che nimesulide sia associato a un aumentato rischio di epatotossicità.
Portuguese: • O Comité considerou que a toxicidade gastrointestinal global da nimesulida é comparável à de outros AINE, mas que a nimesulida está associada a um risco aumentado de hepatotoxicidade.
Italian: Inoltre, considerando che la revisione e la valutazione dei dati disponibili per nimesulide ai sensi dell'articolo 107 si erano concentrate sulla sicurezza epatica di nimesulide e che erano state analizzate soltanto informazioni limitate sul profilo di tossicità gastrointestinale di nimesulide, si è stabilito di effettuare una valutazione completa dei rischi e dei benefici nell'ambito della procedura prevista dall'articolo 31, confrontando i rischi di nimesulide con i rischi gastrointestinali di altri FANS.
Portuguese: Além disso, considerando que a revisão e avaliação dos dados disponíveis para a nimesulida previstas no artigo 107.º se centraram na segurança hepática da nimesulida e que só foram tidas em conta informações limitadas relativas ao perfil de toxicidade gastrointestinal da nimesulida, acordou-se proceder à realização de uma avaliação risco-benefício completa, no quadro de um procedimento ao abrigo do artigo 31.º, na qual os riscos da nimesulida devem ser estudados relativamente aos riscos gastrointestinais de outros AINE.
Italian: • considerando la durata massima di 15 giorni di trattamento fissata allo scopo di ridurre al minimo il rischio di epatotossicità e di diminuire ulteriormente i rischi associati all'impiego di nimesulide, il comitato ha ritenuto che l'uso di nimesulide debba essere limitato esclusivamente alle condizioni acute, vale a dire al trattamento del dolore acuto e della dismenorrea primaria;
Portuguese: • Considerando a duração máxima de 15 dias de tratamento para minimizar o risco de hepatotoxicidade e para uma maior minimização dos riscos associados à nimesulida, o Comité considerou que a utilização da nimesulida deve ser restringida apenas às patologias agudas como, por exemplo, tratamento da dor aguda e dismenorreia primária.
Italian: Nonostante i risultati di alcuni studi clinici possano suggerire una rapida insorgenza dell'azione analgesica associata all'impiego di nimesulide rispetto ad altri FANS, l'importanza clinica delle differenze registrate nella rapidità con cui si instaura il sollievo della sintomatologia dolorosa rimane dubbia.
Portuguese: Apesar de alguns resultados de estudos clínicos poderem sugerir um início rápido da acção analgésica associada à utilização da nimesulida, em comparação com outros AINE, a relevância clínica das diferenças medidas no que respeita ao início do alívio da dor é duvidosa.
Italian: L'efficacia di nimesulide nel trattamento analgesico associato a svariati disturbi infiammatori e dolorosi è stata dimostrata perlopiù in studi di breve termine (fino a quattro settimane) con un limitato numero di pazienti.
Portuguese: A eficácia da nimesulida no tratamento da dor associada a diversos distúrbios inflamatórios e dolorosos foi demonstrada principalmente em estudos a curto prazo (com um máximo de quatro semanas de duração), com números limitados de doentes.
Italian: • il comitato ha ritenuto che l'efficacia clinica dei prodotti contenenti nimesulide per uso sistemico sia stata dimostrata per le indicazioni al trattamento nel breve periodo.
Portuguese: • O Comité considerou ter sido demonstrada evidência da eficácia clínica dos medicamentos contendo nimesulida para uso sistémico nas indicações de tratamento a curto prazo.
Italian: Le misure aggiuntive adottate avrebbero contribuito a ridurre i rischi associati con l'impiego di nimesulide, in attesa dell'esito della valutazione completa dei rischi e dei benefici prevista dal deferimento ai sensi dell'articolo 31.
Portuguese: As medidas adicionais deveriam contribuir para minimizar os riscos associados à utilização da nimesulida, enquanto se aguarda a avaliação risco-benefício completa no âmbito do procedimento de consulta previsto no artigo 31.º.
Italian: Nel complesso, e dopo un'ulteriore analisi dei dati presentati, si è giunti alla conclusione che non si potesse escludere un lieve aumento del rischio assoluto di reazioni epatotossiche, comprese reazioni epatiche avverse gravi, in associazione al trattamento con nimesulide.
Portuguese: Globalmente e na sequência da avaliação dos dados submetidos, concluiu-se não ser possível excluir um ligeiro aumento do risco absoluto de reacções hepatotóxicas, incluindo reacções hepáticas graves, associadas à nimesulida.
Italian: • alla luce di quanto precede il comitato ha ritenuto che sussiste un rischio per l'uso cronico di nimesulide nel "trattamento sintomatico dell'osteoartrosi dolorosa" e ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti nimesulide per uso sistemico non è più favorevole per questa indicazione.
Portuguese: • O Comité, à luz das informações acima mencionadas, considerou que existe um risco a nível da utilização crónica da nimesulida no "tratamento sintomático da osteoartrite dolorosa" e conclui que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo nimesulida para uso sistémico deixou de ser favorável nesta indicação.
Italian: Alla luce dell'analisi di tutti i dati disponibili, in generale si conclude che nimesulide possiede un profilo di sicurezza apparentemente peggiore per quanto concerne l'epatotossicità rispetto a diclofenac e naproxen, in termini sia di danni epatici gravi che richiedono un trapianto sia di ospedalizzazione per epatopatia.
Portuguese: Na sequência da revisão de todos os dados disponíveis, concluiu-se globalmente que a nimesulida parece ter um perfil de segurança pior, relativamente à hepatotoxicidade, em comparação com o diclofenac e o naproxeno, tanto em termos de lesão hepática grave que requer transplante, como em termos de internamento devido a lesão hepática.
Italian: Alla luce dell'analisi di tutti i dati disponibili all'epoca, si è concluso che l'incidenza di reazioni epatiche associate al trattamento con nimesulide era leggermente superiore rispetto ad altri FANS, ma che non c'erano segnali di un aumento dell'incidenza di gravi reazioni epatiche.
Portuguese: Na sequência da avaliação de todos os dados disponíveis na altura, concluiu-se que a incidência das reacções hepáticas associadas ao tratamento com a nimesulida era ligeiramente mais elevada em comparação com outros AINE, embora não se observasse um aumento da incidência de reacções hepáticas graves.
Italian: Tuttavia si è stabilito che alcuni dei casi segnalati fossero confusi da medicinali in grado di dare epatotossicità/destinati a malattie concomitanti e non si è potuta stabilire una chiara relazione causale con nimesulide.
Portuguese: Alguns destes casos foram considerados como tendo sido confundidos por doença concomitante/medicação hepatotóxica, o que fez com que não fosse possível estabelecer uma relação causal clara com a nimesulida.
Italian: L'epatotossicità di nimesulide è stata valutata in precedenza nell'ambito della procedura di cui all'articolo 107, avviata in seguito alla pubblicazione di nuove informazioni riguardanti casi di insufficienza epatica fulminante associati all'uso di questo farmaco in Irlanda e alla conseguente sospensione delle autorizzazioni nazionali all'immissione in commercio per nimesulide in questo Stato membro.
Portuguese: A hepatotoxicidade da nimesulida foi previamente avaliada de acordo com o procedimento nos termos do artigo 107.º desencadeado pelas novas informações relativas a casos de insuficiência hepática fulminante associada à sua utilização na Irlanda e consequente suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado para a nimesulida nesse Estado-Membro.
Italian: In considerazione del rischio di uso cronico nel trattamento dell'osteoartrosi e al fine di ridurre ulteriormente i rischi associati a nimesulide, il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici non sia più favorevole per questa indicazione.
Portuguese: Considerando o risco da utilização crónica no tratamento da osteoartrite e para uma maior minimização dos riscos associados à nimesulida, o CHMP concluiu que a nimesulida deixou de apresentar uma relação risco-benefício positiva nesta indicação.
Italian: Nell'ambito di tale revisione si è tenuto conto delle scarse informazioni disponibili sul profilo di tossicità gastrointestinale di nimesulide rispetto ad altri FANS, e delle possibili conseguenze di passare ad altri FANS con un più elevato rischio gastrointestinale.
Portuguese: No contexto desta revisão, foram tidas em conta informações limitadas relativas ao perfil de toxicidade gastrointestinal da nimesulida, em comparação com outros AINE e as possíveis consequências da mudança para outros AINE com um risco de toxicidade gastrointestinal mais elevado.
Italian: In considerazione delle incertezze riguardanti l'entità e i fattori causali del possibile danno indotto da nimesulide, si è ritenuto che il profilo rischi/benefici rimanesse favorevole, purché fossero introdotte modifiche alle informazioni sul prodotto e alle condizioni di immissione in commercio per tutti i prodotti contenenti nimesulide per uso sistemico.
Portuguese: Considerando as incertezas relativas à amplitude e aos determinantes dos possíveis danos induzidos pela nimesulida, a relação risco-benefício foi considerada positiva sujeita a alterações a nível da informação do medicamento e das condições das Autorizações de Introdução no Mercado para todos os medicamentos contendo nimesulida para uso sistémico.
Italian: Nel 2002 nimesulide è stata oggetto di un deferimento al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ai sensi dell'articolo 31, in seguito alla sospensione a livello nazionale delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti nimesulide, dapprima in Finlandia e successivamente in Spagna, provocata da timori sull'epatotossicità.
Portuguese: A nimesulida foi objecto de um procedimento de consulta previsto no artigo 31.º para o CHMP em 2002, após uma suspensão nacional das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo nimesulida na Finlândia e, subsequentemente, em Espanha devido a preocupações relativas à hepatotoxicidade.
Italian: Dai dati presentati nell'ambito del presente esame non sono emerse nuove informazioni sulla sicurezza per quanto concerne disturbi cardiovascolari, sicurezza renale, cute, sicurezza del sistema immunitario e nervoso.
Portuguese: Não surgiu qualquer questão de segurança nova em termos de perturbações cardiovasculares, segurança renal e segurança cutânea, imunológica e do sistema nervoso, com base nos dados submetidos durante esta revisão.
Italian: Successivamente è stato tuttavia pubblicato lo studio SALT, che ha fornito informazioni fondamentali per approfondire le conoscenze scientifiche.
Portuguese: Neste aspecto, o estudo SALT constitui um conjunto de dados fundamental, que se prevê que forneça informações adicionais.
Italian: Il profilo epatotossico rispetto a ibuprofen oscilla da peggiore nelle segnalazioni spontanee a simile per quanto riguarda i ricoveri per danno al fegato fino a leggermente migliore in riferimento ai danni epatici gravi che richiedono un trapianto.
Portuguese: Em comparação com o ibuprofeno, o perfil hepatotóxico varia de pior nas notificações espontâneas, a comparável a nível dos internamentos por lesão hepática ou ligeiramente melhor a nível de lesão hepática grave que requer transplante.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che la sicurezza renale di nimesulide è pari a quella di altri FANS, mentre il profilo di sicurezza è simile se non leggermente favorevole per quanto concerne cute e sistema immunitario e nervoso.
Portuguese: Os dados sugerem que a segurança renal da nimesulida é comparável à de outros AINE e também comparável ou ligeiramente favorável em termos de segurança cutânea, imunológica e do sistema nervoso.
Italian: Pertanto il CHMP ha raccomandato la modifica delle condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali contenenti nimesulide per uso sistemico di cui all'allegato I, fatte salve le condizioni riportate nell'allegato IV.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo nimesulida para uso sistémico referidos no Anexo I, sujeita às condições referidas no Anexo IV e relativamente às quais as alterações do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo se encontram estabelecidas no Anexo III.
Italian: In Irlanda il trattamento con nimesulide è stato associato a un numero superiore di casi di insufficienza epatica fulminante non-A, non-B, non correlata a paracetamolo che richiedevano un trapianto di fegato rispetto a qualsiasi altro medicinale.
Portuguese: Os casos notificados mostravam uma associação à insuficiência hepática fulminante não-A não-B não-relacionada com o paracetamol que requeria transplantes hepáticos, na Irlanda, mais elevada com a nimesulida do que com qualquer outro medicamento.
Italian: Nel complesso, la tossicità gastrointestinale di nimesulide è considerata analoga a quella di altri FANS presenti in commercio.
Portuguese: Globalmente, a toxicidade gastrointestinal da nimesulida é considerada comparável à de outros AINE disponíveis.
Italian: Sulla base dei dati disponibili si è giunti alla conclusione che l'efficacia dimostrata di nimesulide negli studi clinici di breve termine è conforme soltanto con l'indicazione all'impiego di breve termine (ossia per un massimo di 15 giorni di trattamento) fissato precedentemente al fine di ridurre il rischio di epatotossicità.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, concluiu-se que a eficácia demonstrada da nimesulida nos estudos clínicos a curto prazo é consistente com a indicação apenas para a utilização a curto prazo (ou seja, máximo de 15 dias de tratamento), conforme previamente restringida, para minimizar os riscos de hepatotoxicidade.
Italian: Il rischio di epatotossicità è maggiore con nimesulide e permangono incertezze in merito all'entità di tale rischio.
Portuguese: Observa-se um risco aumentado de hepatotoxicidade associado à nimesulida, cuja amplitude continua a gerar incertezas.
Italian: Poiché non è stato dimostrato un vantaggio chiaro e clinicamente significativo rispetto ad altri FANS, il comitato considera l'efficacia di nimesulide simile a quella di altri FANS disponibili in commercio.
Portuguese: Não foi demonstrada, de forma inequívoca e clinicamente significativa, qualquer vantagem relativamente aos outros AINE e, por conseguinte, o Comité considerou que a eficácia da nimesulida é semelhante à dos outros AINE disponíveis.
Italian: È stato dimostrato in studi clinici di breve termine che l'efficacia di nimesulide è conforme soltanto con l'indicazione all'impiego di breve termine (ossia per un massimo di 15 giorni di trattamento) fissata precedentemente al fine di ridurre il rischio di epatotossicità.
Portuguese: A eficácia da nimesulida foi demonstrada em estudos clínicos a curto prazo, o que é consistente com a indicação de utilização a curto prazo (ou seja, máximo de 15 dias de tratamento) previamente introduzida para minimizar o risco de hepatotoxicidade.
Italian: È stato dimostrato che il profilo di sicurezza combinato in termini di epatotossicità e tossicità gastrointestinale per nimesulide è peggiore rispetto ad alcuni altri FANS alternativi come diclofenac e naproxen.
Portuguese: O perfil de segurança combinado em termos de hepatotoxicidade e toxicidade gastrointestinal da nimesulida é demonstrado como sendo pior do que o de alguns outros AINE alternativos, como o diclofenac e o naproxeno.
Italian: È stato dimostrato che il profilo di sicurezza in termini di epatotossicità e tossicità gastrointestinale per nimesulide è peggiore rispetto a FANS alternativi come diclofenac e naproxen.
Portuguese: O perfil de segurança em termos de hepatotoxicidade e toxicidade gastrointestinal da nimesulida é demonstrado como sendo pior do que o dos AINE alternativos, como o diclofenac e o naproxeno.
Italian: In merito ai disturbi cardiovascolari pare che il profilo dei rischi di nimesulide non sia migliore di quello di altri FANS.
Portuguese: Aparentemente, o perfil de risco da nimesulida não é melhor do que o de outros AINE, em termos de perturbações cardiovasculares.
Italian: La data armonizzata per il rilascio della lettera è entro 15 giorni feriali dalla decisione della Commissione europea.
Portuguese: A data harmonizada para a emissão da carta é de 15 dias úteis após a decisão da Comissão Europeia.
Italian: I titolari delle AIC informano gli operatori sanitari in merito all'esito della presente revisione di nimesulide tramite una "comunicazione diretta agli operatori sanitari", come stabilito dal CHMP.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado devem informar os profissionais de saúde sobre o resultado da presente revisão relativa à nimesulida, por meio de uma "Comunicação Dirigida aos Profissionais de Saúde" (DHPC), conforme acordado pelo CHMP.
Italian: Condizione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Portuguese: Condições das Autorizações de Introdução no Mercado
Italian: CONDIZIONI PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Le autorità nazionali competenti, coordinate se del caso dallo Stato membro di riferimento, garantiscono che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) rispetteranno le seguenti condizioni:
Portuguese: CONDIÇÕES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, deverão assegurar, quando aplicável, que as seguintes condições são cumpridas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
Italian: FR - Francia TEVA SANTE Le Palatin 1
Portuguese: FR - França TEVA SANTE Le Palatin 1
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, della via di somministrazione, dei titolari dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens, via de administração dos medicamentos e titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados-membros
Italian: FR - Francia EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - Bâtiment A
Portuguese: FR - França EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - Bâtiment A
Italian: EL - Grecia PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM.
Portuguese: EL - Grécia PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM.
Italian: HU - Ungheria sanofi-aventis zrt.
Portuguese: HU - Hungria sanofi-aventis zrt.
Italian: PT - Portogallo Ranbaxy Portugal - Comércio e Desenvol.
Portuguese: Ranbaxy Portugal - Comércio e Desenvol.
Italian: PT - Portogallo Rega Farma - Promoção de Produtos Farmacêuticos,
Portuguese: Rega Farma - Promoção de Produtos Farmacêuticos,
Italian: HU - Ungheria Eurodrug Lab. BV Laan Copes van Cattenbruch 74.
Portuguese: HU - Hungria Eurodrug Lab. BV Laan Copes van Cattenbruch 74.
Italian: 2114 Aglantzia Lefkosia
Portuguese: 2114 Aglantzia
Italian: PL - Polonia Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5,
Portuguese: PL - Polónia Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5,
Italian: EL - Grecia LEOVAN, M. LEWN & SIA EE Argonafton 22
Portuguese: EL - Grécia LEOVAN, M. LEWN & SIA EE Argonafton 22
Italian: FR - Francia CLL PHARMA Nice Premier - Arenas 455, promenade des Anglais 06299 NICE Cedex 03 France
Portuguese: FR - França CLL PHARMA Nice Premier - Arenas 455, promenade des Anglais 06299 NICE Cedex 03 France
Italian: EL - Grecia ANTONIOS POLYCHRONIS OF MARINOU Ethnikis Antistaseos 6A
Portuguese: EL - Grécia ANTONIOS POLYCHRONIS OF MARINOU Ethnikis Antistaseos 6A
Italian: EL - Grecia ALET PHARMACEUTICALS M. Alexander 121
Portuguese: EL - Grécia ALET PHARMACEUTICALS M. Alexander 121
Italian: BG - Bulgaria Inbiotech Ltd 5A Triaditza str.
Portuguese: BG - Bulgária Inbiotech Ltd 5A Triaditza str.