FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: E' proposto in un flaconcino di vetro trasparente da 10 ml chiuso con capsula in alluminio e tappo in gomma grigia contenente 40 mg di polvere per soluzione iniettabile.
Finnish: Se on pakattu 10 ml:n kirkkaaseen, lasiseen (tyyppi I) injektiopulloon, jossa on alumiinikorkki ja harmaa kumitulppa; pullo sisältää 40 mg injektiokuiva-ainetta liuosta varten.
Italian: La frequenza dei possibili effetti indesiderati sotto elencati è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (interessa più di 1 paziente su 10) comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 100) non comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000) raro (interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000) molto raro (interessa meno di 1 paziente su 10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Finnish: Mahdollisten, alla lueteltujen haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavan käytännön mukaan: hyvin yleiset (ilmenee yli 1 käyttäjällä kymmenestä) yleiset (ilmenee 1-10 käyttäjällä sadasta) melko harvinaiset (ilmenee 1-10 käyttäjällä tuhannesta) harvinaiset (ilmenee 1-10 käyttäjällä kymmenestätuhannesta) hyvin harvinaiset (ilmenee alle 1 käyttäjällä kymmenestätuhannesta) tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Italian: Studi sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di pantoprazolo nel latte materno.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu pantopratsolin erittymistä rintamaitoon.
Italian: Confezioni da 1 flaconcino e 5 (5x1) flaconcini con polvere per soluzione iniettabile.
Finnish: Pakkauskoot: 1 injektiopullo ja 5 (5 x 1) injektiopulloa injektiokuiva-ainetta liuosta varten.
Italian: Eradicazione di H. pylori in combinazione con due antibiotici appropriati Nei pazienti positivi per H. pylori affetti da ulcera gastrica e duodenale, l'eradicazione del batterio deve essere effettuata con una terapia combinata.
Finnish: H. pylori -häätöhoito yhdessä kahden sopivan antibiootin kanssa Jos potilaalla on H. pylori -infektio ja maha- tai pohjukaissuolihaava, taudinaiheuttaja häädetään yhdistelmähoidolla.
Italian: In caso di aumento degli enzimi epatici il trattamento deve essere sospeso.
Finnish: Jos maksaentsyymiarvot suurenevat, hoito pitää lopettaa.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE {GG/MM/AAAA} [Completare con i dati nazionali]
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {PP/KK/VVVV} [Täydennetään kansallisesti]
Italian: COME USARE PROTIUM
Finnish: MITEN PROTIUM-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN?
Italian: Sebbene l'emivita del principale metabolita sia moderatamente prolungata (2-3 h), l'escrezione è nondimeno rapida e dunque non si verifica accumulo.
Finnish: Vaikka päämetaboliitin puoliintumisaika on kohtalaisesti pidentynyt (2-3 h), päämetaboliitti erittyy silti nopeasti eikä kerry elimistöön.
Italian: PRIMA DI USARE PROTIUM
Finnish: MITÄ TULEE OTTAA HUOMIOON ENNEN PROTIUM-VALMISTEEN KÄYTTÖÄ
Italian: Blister (blister ALU/ALU) con rinforzo in cartone (blister portafoglio).
Finnish: Läpipainopakkaus (ALU/ALU-läpipainopakkaus), jossa on kartonkivahvistus (taskupakkaus).
Italian: La principale via metabolica è la demetilazione da parte del CYP2C19 con successiva coniugazione con solfato, l'altra via metabolica include l'ossidazione mediante il CYP3A4.
Finnish: Pääasiallinen metaboliareitti on CYP2C19:n kautta tapahtuva demetylaatio, jota seuraa sulfaattikonjugaatio; muihin metaboliareitteihin sisältyy oksidaatio CYP3A4:n kautta.
Italian: Sindrome di Zollinger-Ellison ed altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida Per il trattamento a lungo termine della Sindrome di Zollinger-Ellison e degli altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida i pazienti devono iniziare il trattamento con una dose giornaliera di 80 mg di Protium iniettabile.
Finnish: Zollinger-Ellisonin oireyhtymä ja muut hypersekretoriset sairaustilat Zollinger-Ellisonin oireyhtymän ja muiden hypersekretoristen sairaustilojen pitkäaikaishoidossa aloitusannos on 80 mg Protium-valmistetta vuorokaudessa.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Completare con i dati nazionali]
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) [Täydennetään kansallisesti]
Italian: Pantozol-IV, Panto-Byk-IV
Finnish: Pantozol-IV, Panto-Byk-IV Pantozol i.v.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO Scatola
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Kotelo
Italian: La dose raccomandata per somministrazione orale è di una compressa gastroresistente di Protium 20 mg al giorno.
Finnish: Suositeltu annos suun kautta on yksi Protium 20 mg -enterotabletti kerran vuorokaudessa.
Italian: Dopo di che ogni ripresentarsi dei sintomi può essere controllato assumendo una compressa al giorno, al bisogno.
Finnish: Tämän jälkeen uusiutuvia oireita voidaan hoitaa ottamalla tarvittaessa yksi tabletti vuorokaudessa.
Italian: Particolari gruppi di pazienti: - Se soffre di gravi problemi epatici, non deve assumere più di una compressa da 20 mg al giorno.
Finnish: Erityisryhmät: - Jos sinulla on vakavia maksavaivoja, ota korkeintaan yksi 20 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Protium, si rivolga al medico o al farmacista.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Italian: Per la prevenzione delle ulcere duodenali e gastriche in pazienti che necessitano di un trattamento continuativo con FANS
Finnish: Maha- ja pohjukaissuolihaavojen ehkäisy, kun potilas tarvitsee jatkuvaa tulehduskipulääkehoitoa
Italian: Studi di interazione con sostanze anch'esse metabolizzate attraverso questi sistemi enzimatici, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo non hanno rivelato interazioni clinicamente significative.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksissa muiden samojen reittien kautta metaboloituvien lääkkeiden, kuten karbamatsepiinin, diatsepaamin, glibenklamidin, nifedipiinin ja levonorgestreeliä ja etinyyliestradiolia sisältävien ehkäisytablettien, kanssa ei ilmennyt kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia.
Italian: Nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (mezzo flaconcino da 40 mg di pantoprazolo) (vedere paragrafo
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavia hoidettaessa pantopratsolin vuorokausiannos ei saa ylittää 20 mg:aa (puoli injektiopulloa 40 mg:n pantopratsolia, ks. kohta 4.4).
Italian: Rivestimento: ipromellosa, povidone K25, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), glicole propilenico, acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato, trietilcitrato.
Finnish: - Muut aineet ovat tabletin ytimessä: natriumkarbonaatti (vedetön), mannitoli, krospovidoni, povidoni K90, kalsiumstearaatti, tabletin päällysteessä: hypromelloosi, povidoni K25, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli, metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1), polysorbaatti 80, natriumlauryylisulfaatti, trietyylisitraatti ja painomusteessa: shellakka, punainen, musta ja keltainen rautaoksidi (E172), soijalesitiini, titaanidioksidi (E171) ja vaahdonestoaine DC 1510 (dimetikoniemulsio).
Italian: Se tale periodo non è sufficiente, il sollievo dei sintomi si otterrà, normalmente, prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane.
Finnish: Jos tämä ei riitä, oireet lievittyvät tavallisesti seuraavien 4 viikon kuluessa.
Italian: Dopo la guarigione, si può ridurre la dose tornando ad una compressa da 20 mg al giorno.
Finnish: Oireiden häviämisen jälkeen annoksen voi pienentää takaisin yhteen 20 mg:n tablettiin kerran vuorokaudessa.
Italian: Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre:
Finnish: Aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille:
Italian: Pantoprazolo è un derivato benzimidazolico che inibisce la secrezione di acido cloridrico nello stomaco tramite un blocco specifico delle pompe protoniche delle cellule parietali.
Finnish: Pantopratsoli on substituoitu bentsimidatsoli, joka estää mahan suolahappoeritystä salpaamalla spesifisesti parietaalisolujen protonipumppuja.
Italian: Se questo non è sufficiente, la guarigione si ottiene solitamente prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane.
Finnish: Jos tämä ei riitä, sairaus paranee tavallisesti seuraavien 4 viikon kuluessa.
Italian: Il contenuto del flaconcino è esclusivamente per una singola somministrazione.Tutto il medicinale che rimane nel contenitore o con aspetto alterato (es. se si osservano intorbidamento o precipitato) deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente.
Finnish: Astiaan jäänyt tai ulkonäöltään muuttunut (esim. samentunut tai saostunut) tuote pitää hävittää paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Italian: Informi immediatamente il medico se rileva qualcuno dei seguenti sintomi: - una involontaria riduzione di peso - vomito ricorrente - difficoltà nella deglutizione - presenza di sangue nel vomito - appare pallido e si sente debole (anemia) - presenza di sangue nelle feci - diarrea grave e/o persistente, perché Protium è stato associato ad un modesto aumento della diarrea infettiva.
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos huomaat joitakin seuraavista oireista: - tahaton painonlasku - toistuva oksentelu - nielemisvaikeudet - verioksennukset - kalpeus ja heikotus (anemia) - verta ulosteessa - vaikea ja/tai sitkeä ripuli, sillä Protium-valmisteen käyttöön on liittynyt tulehdusripulin vähäistä lisääntymistä.
Italian: Informi immediatamente il medico se rileva qualcuno dei seguenti sintomi: - una involontaria riduzione di peso - vomito ricorrente - difficoltà nella deglutizione - presenza di sangue nel vomito - appare pallido e si sente debole (anemia) - presenza di sangue nelle feci - diarrea grave e/o persistente, poiché Protium è stato associato ad un modesto aumento della diarrea infettiva.
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos huomaat joitakin seuraavista oireista: tahaton painonlasku toistuva oksentelu nielemisvaikeudet verioksennukset kalpeus ja heikotus (anemia) verta ulosteessa vaikea ja/tai sitkeä ripuli, sillä Protium-valmisteen käyttöön on liittynyt tulehdusripulin vähäistä lisääntymistä.
Italian: [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Finnish: [Ks. Liite I - Täydennetään kansallisesti]
Italian: Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre: - Trattamento dei sintomi (es. pirosi, rigurgito acido, dolore nella deglutizione) associati alla malattia da reflusso gastroesofageo causata da reflusso di acido dallo stomaco .
Finnish: Protium-valmistetta käytetään aikuisilla ja 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla nuorilla: - ruokatorven refluksisairauteen liittyvien oireiden (esim. närästys, happaman mahansisällön nousu ruokatorveen, nielemiskivut) hoitoon.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, ai derivati benzimidazolici, all'olio di soia o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, substituoiduille bentsimidatsoleille, soijaöljylle tai jollekin apuaineista.
Italian: - Altre patologie serie (frequenza non nota): ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (severo danno alle cellule epatiche, ittero) o febbre, eruzione cutanea, e ingrossamento dei reni talvolta con dolore ad urinare e dolore lombare (grave infiammazione dei reni).
Finnish: - Muita vakavia tiloja (esiintymistiheys tuntematon): ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus (vaikea maksasolujen vaurio) tai kuume, ihottuma ja munuaisten suureneminen, johon joskus liittyy virtsaamiskipua ja alaselkäkipua (vakava munuaistulehdus).
Italian: Usare la soluzione ricostituita entro 12 ore.
Finnish: Käytä valmis liuos 12 tunnin kuluessa.
Italian: Per il trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e delle altre condizioni in cui viene prodotto troppo acido nello stomaco.
Finnish: Zollinger-Ellisonin oireyhtymän ja muiden sellaisten tilojen, joissa tuotetaan liikaa happoa mahassa, pitkäaikaiseen hoitoon
Italian: 56 compresse gastroresistenti
Finnish: 56 enterotablettia
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO {GG/MM/AAAA} [Completare con i dati nazionali]
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {KK/VVVV} [Täydennetään kansallisesti]
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkiin.
Italian: Assunzione con altri medicinali
Finnish: Yhteiskäyttö NSAID-lääkkeiden kanssa
Italian: - Sindrome di Zollinger-Ellison ed altre condizioni in cui viene prodotto troppo acido nello stomaco.
Finnish: - Zollinger-Ellisonin oireyhtymän ja muiden sellaisten tilojen, joissa happoa tuotetaan liikaa mahassa, hoitoon.
Italian: Disturbi psichiatrici Disturbi del sonno
Finnish: Psyykkiset häiriöt Unihäiriöt
Italian: Nei pazienti con grave compromissione epatica, gli enzimi epatici devono essere monitorati durante la terapia.
Finnish: Jos potilas sairastaa vaikeaa maksan vajaatoimintaa, maksaentsyymiarvoja on tarkkailtava hoidon aikana.
Italian: Per il trattamento a lungo termine, si raccomanda una dose di mantenimento con una compressa gastroresistente di Protium 20 mg al giorno, aumentando a 40 mg di pantoprazolo al giorno in caso di recidiva.
Finnish: Refluksiesofagiitin pitkäaikaishoito ja uusiutumisen ehkäisy Pitkäaikaishoidossa ylläpitoannokseksi suositellaan yhtä Protium 20 mg -enterotablettia kerran vuorokaudessa.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Nome dello Stato Membro
Finnish: Tämä lääke on saanut myyntiluvan ETA-jäsenmaissa seuraavilla nimillä: Jäsenvaltion nimi
Italian: COME CONSERVARE PROTIUM
Finnish: PROTIUM-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN
Italian: Insufficienza renale Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità renale compromessa.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen hoidettaessa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita.
Italian: Ci si potrebbe attendere che pantoprazolo, come tutti gli inibitori della pompa protonica (PPI), aumenti la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore.
Finnish: Bakteerien aiheuttamat maha-suolikanavan tulehdukset Kuten kaikki protonipumpun estäjät (PPI), pantopratsoli saattaa suurentaa maha-suolikanavan alkuosan normaalien bakteerien määriä.
Italian: 98 compresse gastroresistenti
Finnish: 98 enterotablettia
Italian: Non prenda Protium - Se è allergico (ipersensibile) a pantoprazolo, olio di soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti di
Finnish: Älä käytä Protium-valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) pantopratsolille, soijaöljylle tai Protium-valmisteen jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6) - jos olet allerginen muita protonipumpun estäjiä sisältäville lääkkeille.
Italian: Patologie gastrointestinali
Finnish: Oireellinen gastroesofageaalinen refluksitauti
Italian: Tromboflebite in sede di
Finnish: Tromboflebiitti injektiokohdassa
Italian: La soluzione da somministrare va preparata in 10 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).
Finnish: Käyttövalmis liuos valmistetaan 10 ml:aan natriumkloridi-injektioliuosta (9 mg/ml, 0,9-prosenttinen).
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty yleisyysluokissa niin, että ensin mainitaan vakavimmat haittavaikutukset.
Italian: Questa soluzione può essere somministrata direttamente oppure dopo diluizione con 100 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o di soluzione iniettabile di glucosio 55 mg/ml (5%).
Finnish: Tämä liuos voidaan antaa potilaalle sellaisenaan tai sen jälkeen kun se on sekoitettu 100 ml:aan natriumkloridi-injektioliuosta (9 mg/ml, 0,9-prosenttinen) tai glukoosi-injektioliuosta (55 mg/ml, 5-prosenttinen).
Italian: Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS.
Finnish: Ei-selektiivisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeiden) aiheuttamien maha- ja pohjukaissuolihaavaumien esto riskiryhmiin kuuluvilla potilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa NSAIDhoitoa
Italian: Eruzione cutanea/ esantema / eruzione; Prurito
Finnish: Ihottuma / eksanteema / iho-oireiden puhkeaminen, kutina
Italian: È stata riportata escrezione nel latte materno umano.
Finnish: Erittymistä ihmisen rintamaitoon on raportoitu.
Italian: Non si deve superare una dose di pantoprazolo di 20 mg al giorno.
Finnish: Pantopratsolin vuorokausiannos saa olla korkeintaan 20 mg.
Italian: Poiché
Finnish: Ottaen huomioon, että
Italian: Tuttavia sono stati identificati vari timori irrisolti, di minore entità.
Finnish: Joitakin ratkaisemattomia, vähäisiä huolenaiheita kuitenkin havaittiin.
Italian: In conclusione, le informazioni fornite sono, in generale, adeguate.
Finnish: Toimitetut tiedot olivat yleisesti riittävät.
Italian: Pertanto, pantoprazolo va utilizzato solo quando il beneficio è superiore al possibile rischio.
Finnish: Tämän vuoksi pantopratsolia tulee käyttää vain silloin, jos hyöty on suurempi kuin mahdollinen riski.
Italian: sono state ben tollerate.
Finnish: -annos olivat hyvin siedettyjä.
Italian: Le condizioni raccomandate per le autorizzazioni all'immissione in commercio sono elencate nell'allegato IV.
Finnish: Myyntilupien suositellut ehdot on lueteltu liitteessä IV.
Italian: Qualora si verifichino tali effetti, non guidare veicoli e non operare macchinari".
Finnish: Jos näitä haittavaikutuksia ilmenee, potilas ei saa ajaa autoa tai käyttää koneita."
Italian: Lo stesso vale per il periodo di allattamento.
Finnish: Sama koskee imetystä.
Italian: Pantoprazolo non è registrato in Islanda e a Malta.
Finnish: Pantopratsolia ei ole rekisteröity Islannissa eikä Maltalla.
Italian: Sezione 5 - Proprietà farmacologiche
Finnish: Kohta 5 - Farmakologiset ominaisuudet
Italian: In accordo con l'EMEA, durante questa procedura è stato armonizzato anche il modulo 3.
Finnish: Myös moduuli 3 yhdenmukaistettiin tämän menettelyn aikana yhteisymmärryksessä EMEAn kanssa.
Italian: Nella sezione 4.2 sono state aggiunte le raccomandazioni per le popolazioni speciali.
Finnish: Kohtaan 4.2 lisättiin annossuosituksia erityispotilasryhmille.
Italian: È stato considerato il fatto che i pazienti sottoposti a trattamento a lungo termine vanno tenuti sotto controllo periodico, in particolare quando il trattamento supera un periodo di un anno.
Finnish: Katsottiin, että pitkäaikaisessa hoidossa olevat potilaat on pidettävä säännöllisessä seurannassa erityisesti silloin, kun hoitojakso on yli vuoden pituinen.
Italian: Per Pantoprazolo i.v., polvere per soluzione iniettabile, non esiste alcuna autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, Estonia, Lettonia e Lituania.
Finnish: Valmisteella Pantopratsoli i.v., injektiokuiva-aine liuosta varten, ei ole myyntilupaa Bulgariassa, Virossa, Latviassa eikä Liettuassa.
Italian: In particolare, all'elenco degli effetti indesiderati è stata aggiunta la ginecomastia.
Finnish: Erityisesti haittavaikutusten luetteloon lisättiin gynekomastia.
Italian: Analogamente si discute anche il periodo di trattamento più efficace, in quanto le linee guida europee contraddicono gli studi recenti che rispecchiano frequenze di resistenza variabili entro le popolazioni studiate.
Finnish: Vastaavasti tehokkaimmasta hoidon kestosta käydään keskustelua, sillä eurooppalaiset ohjeet ovat ristiriidassa uusimpien tutkimusten kanssa, joka voi olla osoitus vaihtelevista vasteasteista tutkituissa populaatioissa.
Italian: In particolare, l'interazione tra atazanavir e altri PPI è stata spostata alle sezioni 4.4 e 4.5.
Finnish: Erityisesti yhteisvaikutukset atatsanaviirin ja muiden protonipumpun estäjien kanssa on siirretty kohtiin 4.4 ja 4.5.
Italian: La dose, la posologia e la durata del trattamento sono in linea con le prassi cliniche.
Finnish: Hoidon annos, aikataulu ja kesto ovat kliinisten käytäntöjen mukaiset.
Italian: Viene accettato il testo denominato "orientamento locale ufficiale", in quanto consente di contemplare antibiotici alternativi senza dover riportare tutte le alternative impiegate a livello nazionale.
Finnish: Paikalliseen viranomaisohjeeseen viittaavasta tekstistä on sovittu, koska se mahdollistaa vaihtoehtoisten antibioottien lisäämisen ilman, että kaikki kansallisesti käytettävät vaihtoehdot täytyy mainita.
Italian: Armonizzazione CMC
Finnish: CMC-tietojen yhdenmukaistaminen
Italian: Riguardo all'impiego negli adolescenti e alla sicurezza e all'efficacia nei bambini, Protium non è raccomandato per i bambini di età inferiore ai 12 anni, data la scarsità di dati sulla sicurezza e sull'efficacia in tale fascia d'età.
Finnish: Mitä tulee käyttöön nuorilla sekä turvallisuuteen ja tehoon lapsilla, Protiumia ei suositella käytettäväksi alle 12-vuotiailla lapsilla, koska turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja tästä ikäryhmästä on rajallisesti.
Italian: Il CHMP ritiene che sia sufficiente l'impegno a risolvere tali timori, e per ridurre il lavoro amministrativo viene proposto un periodo comune di un anno dopo la pubblicazione della decisione CE per inoltrare tutta la documentazione di risposta come singolo pacchetto di dati (vedere Allegato IV).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että lupaus ratkaista nämä huolenaiheet on riittävä, ja kaikkien vastausasiakirjojen toimittamista varten ehdotetaan yhteistä toimittamisaikaa vuoden kuluttua Euroopan komission päätöksen jälkeen, jolloin asiakirjat voidaan toimittaa yhtenä tietopakettina (katso liite IV).
Italian: Di norma un trattamento di 2/4 settimane è sufficiente ad alleviare i sintomi; quando tale periodo non è sufficiente, nei pazienti dai 12 anni di età in su i sintomi scompaiono di norma entro le successive 4 settimane.
Finnish: 2-4 viikon hoito riittää yleensä oireiden lievittämiseen, ja jos tämä aika ei ole riittävä, oireet lievittyvät yleensä neljän lisäviikon kuluessa 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
Italian: Il CHMP ha considerato che la durata ottimale è di una settimana e che in singoli casi potrebbe essere raccomandato ripetere la cura per altri sette giorni.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että optimaalinen kesto on yksi viikko ja että toista seitsemän päivän kuuria voidaan suositella yksittäisissä tapauksissa.
Italian: In particolare è stato armonizzato il testo relativo alla farmacocinetica generale, alla biodisponibilità, alle caratteristiche nei pazienti/gruppi di soggetti speciali e nei bambini.
Finnish: Erityisesti yhdenmukaistettiin tekstit, jotka koskivat yleistä farmakokinetiikkaa, hyötyosuutta, ominaisuuksia potilailla/erityishenkilöryhmillä sekä ominaisuuksia potilailla/erityishenkilöryhmillä ja lapsilla.
Italian: • Per la terapia a lungo termine e la prevenzione delle recidive dell'esofagite da reflusso
Finnish: • refluksiesofagiitin pitkäaikainen hoito ja sen uusiutumisen ehkäiseminen
Italian: Salvo un solo caso riportato che ha indicato una leggera influenza sul lattante, non si dispone di altra esperienza clinica.
Finnish: Yhden tapausraportin lisäksi, joka osoitti vähäisen imeväiselle aiheutuvan rasituksen, muita kliinisiä kokemuksia ei ole olemassa.
Italian: Il metodo e l'approccio statistico insieme ai dati forniti sono stati riesaminati e il CHMP ha ritenuto appropriata la frequenza stimata.
Finnish: Menetelmä ja tilastollinen lähestymistapa sekä toimitetut tiedot tarkistettiin, ja lääkevalmistekomitea katsoi arvioidun yleisyyden olevan asianmukainen.
Italian: È giustificata l'inclusione di sostanze per le quali è conosciuta l'implicazione di CYP 3A4 o CYP 2C19 (ad esempio carbamazepina, diazepam, glibenclamide e nifedipina).
Finnish: Sellaisten aineiden lisääminen, joiden yhteys CYP 3A4- tai CYP 2C19 -entsyymeihin tunnetaan (esimerkiksi karbamatsepiini, diatsepaami, glibenklamidi ja nifedipiini), on perusteltu.