FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Choose an injection site in the area your doctor or nurse has told you to give the injection.
Dutch: Kies een injectieplaats in het gebied dat uw arts of verpleegkundige u heeft aangegeven voor de injectie.
English: Example: • Your doctor/pharmacist will tell you how many pens you need to complete your treatment.
Dutch: • Uw arts/apotheker zal u vertellen hoeveel pennen u nodig heeft om uw behandeling te voltooien.
English: Appearance of the powder: white lyophilised pellet.
Dutch: Uiterlijk van het poeder: witte gevriesdroogde pellet.
English: This may indicate that the ovaries over-reacted to the treatment and that large ovarian cysts developed (see also in section 2. under “Ovarian HyperStimulation Syndrome”).
Dutch: Dit kan erop wijzen dat de eierstokken overmatig hebben gereageerd op de behandeling en dat grote cysten zich hebben ontwikkeld in de eierstokken (zie ook in rubriek 2 bij “Ovarieel hyperstimulatiesyndroom”).
English: Following repeated administration, follitropin alfa accumulates 3-fold achieving a steady-state within 3-4 days.
Dutch: Na herhaalde toediening van follitropine-alfa wordt binnen 3-4 dagen een drievoudige steady-state concentratie bereikt.
English: Prescribed Dose
Dutch: Voorgeschreven dosis
English: It is not expected that this medicine will affect your ability to drive and use machines.
Dutch: Het is niet te verwachten dat dit geneesmiddel uw rijvaardigheid en het gebruik van machines beïnvloedt.
English: Adherence to recommended GONAL-f dose and regimen of administration can minimise the risk of ovarian hyperstimulation (see sections 4.2 and 4.8).
Dutch: Het in acht nemen van de aanbevolen dosis en het doseringsschema van GONAL-f kan het risico van ovariële hyperstimulatie tot een minimum beperken (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
English: For instructions on the reconstitution and administration of GONAL-f powder and solvent for solution for injection see section 6.6 and the package leaflet.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en toediening van GONAL-f poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, zie rubriek 6.6 en de bijsluiter.
English: It is not yet established whether or not treatment with gonadotropins increases the risk of these tumours in infertile women.
Dutch: Het is nog niet duidelijk of behandeling met gonadotropinen het risico voor dit soort tumoren verhoogt bij onvruchtbare vrouwen.
English: GONAL-f should not be used when an effective response cannot be obtained.
Dutch: GONAL-f mag niet worden gebruikt wanneer geen effectieve respons kan worden verkregen.
English: At the end of the treatment any unused solution must be discarded.
Dutch: Na afloop van de behandeling moet alle ongebruikte oplossing worden weggegooid.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY The solvent pre-filled syringe provided should be used for reconstitution only.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG De bijgevoegde voorgevulde spuit met oplosmiddel dient alleen voor reconstitutie gebruikt te worden.
English: Getting your GONAL-f pre-filled pen ready for injection 4.1.
Dutch: Uw GONAL-f voorgevulde pen klaarmaken voor een injectie 4.1.
English: Women with anovulation (including polycystic ovarian syndrome) GONAL-f may be given as a course of daily injections.
Dutch: Vrouwen met anovulatie (inclusief polycysteus-ovariumsyndroom) GONAL-f kan gegeven worden als een kuur van dagelijkse injecties.
English: Read the dose remaining to be injected with a second pen.
Dutch: de resterende dosis af te lezen die met een tweede pen moet worden geïnjecteerd.
English: • Get a new needle - only use the "single-use" needles supplied.
Dutch: • Neem een nieuwe naald - gebruik uitsluitend de meegeleverde naalden “voor eenmalig gebruik”.
English: Mild or moderate ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) has been commonly reported and should be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure.
Dutch: Licht of matig ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) is vaak gemeld en dient te worden beschouwd als een intrinsiek risico van de stimulatieprocedure.
English: Water for injections Benzyl alcohol
Dutch: Water voor injecties Benzylalcohol
English: The effects of taking too much GONAL-f are unknown.
Dutch: De effecten van het gebruik van te veel GONAL-f zijn niet bekend.
English: • Your dose of GONAL-f may be increased every 7 or every 14 days by 37.5 to 75 IU, until you get the desired response.
Dutch: • Uw dosis GONAL-f kan om de 7 of 14 dagen worden verhoogd met 37,5 tot 75 I.E., totdat u de gewenste reactie krijgt.
English: Multiple pregnancy, especially of high order, carries an increased risk of adverse maternal and perinatal outcomes.
Dutch: Bij meerlingzwangerschap, in het bijzonder die van grote orde, bestaat een verhoogde kans op ongewenste maternale en perinatale uitkomsten.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Merck Europe B.V.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Merck Europe B.V.
English: If you had in the past or recently blood clots in the leg or in the lung, or a heart attack or stroke, or if those happened in your family, then you might have a higher risk that these problems occur or become worse with GONAL-f treatment.
Dutch: Als u in het verleden of onlangs bloedpropjes heeft gehad in uw been of long, of een hartaanval of beroerte, of wanneer dit in uw familie is gebeurd, dan kunt u een verhoogde kans hebben dat deze problemen optreden of erger worden met de behandeling met GONAL-f.
English: If a patient fails to respond adequately after 4 weeks of treatment, that cycle should be abandoned and the patient should undergo further evaluation after which she may recommence treatment at a higher starting dose than in the abandoned cycle.
Dutch: Indien na 4 weken behandeling onvoldoende reactie waarneembaar is, dan dient deze cyclus te worden afgebroken; de patiënt dient dan een verdere beoordeling te ondergaan, waarna zij de volgende cyclus kan beginnen met een hogere aanvangsdosis dan die van de afgebroken cyclus.
English: Using your treatment diary to record your daily injection(s) allows you to verify every day that you received the full prescribed dose.
Dutch: Wanneer u uw dagelijkse injectie(s) in uw behandelingsdagboek noteert, kunt u elke dag controleren of u de volledige voorgeschreven dosis heeft gekregen.
English: • hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
Dutch: • overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
English: If severe OHSS occurs, it is recommended that gonadotropin treatment be stopped if still ongoing, and that the patient be hospitalised and appropriate therapy be started.
Dutch: In geval van ernstige OHSS, wordt aangeraden om de gonadotropinebehandeling te onderbreken, als zij nog gaande was, en om de patiënt in een ziekenhuis op te nemen en specifieke behandeling te starten.
English: The steady state volume of distribution and total clearance are 10 l and 0.6 l/h, respectively.
Dutch: Het steady-state verdelingsvolume en de totale lichaamsklaring zijn respectievelijk 10 l en 0,6 l/uur.
English: Luteal phase support may be considered since lack of substances with luteotrophic activity (LH/hCG) after ovulation may lead to premature failure of the corpus luteum.
Dutch: Ondersteuning in de luteale fase kan overwogen worden aangezien gebrek aan stoffen met luteotrope werking (LH/hCG) na ovulatie kunnen resulteren in een vroegtijdig ten gronde gaan van het corpus luteum.
English: • This vial contains several doses of GONAL-f. You will have to keep it several days and only draw the prescribed dose every day.
Dutch: • Deze injectieflacon bevat meerdere doseringen GONAL-f. U dient deze injectieflacon een aantal dagen te bewaren en elke dag alleen de voorgeschreven dosis op te zuigen.
English: Warning: Please read these instructions for use before using your GONAL-f pre-filled pen.
Dutch: Waarschuwing: Lees deze gebruiksaanwijzing door voordat u uw GONAL-f voorgevulde pen gebruikt.
English: Push the plunger until the air bubbles are gone.
Dutch: Druk de zuiger omhoog totdat alle luchtbelletjes zijn verwijderd.
English: Swirl gently without removing the syringe.
Dutch: Zwenk zachtjes rond zonder de spuit te verwijderen.
English: Patients must be provided with the correct number of pens for their treatment course and educated to use the proper injection techniques.
Dutch: Patiënten moeten het juiste aantal pennen krijgen voor hun behandeling en moeten instructies krijgen over het gebruik van de juiste injectietechnieken.
English: Data on a limited number of exposed pregnancies (less than 300 pregnancy outcomes) indicate no malformative or feto/neonatal toxicity of follitropin alfa.
Dutch: Gegevens die afkomstig zijn van een beperkt aantal blootgestelde zwangerschappen (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) duiden erop dat follitropine-alfa niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is.
English: GONAL-f contains a medicine called “follitropin alfa”.
Dutch: GONAL-f bevat een geneesmiddel dat 'follitropine-alfa' wordt genoemd.
English: • Your doctor or nurse will show you how to inject GONAL-f before you can inject yourself.
Dutch: • Uw arts of verpleegkundige zal u laten zien hoe u GONAL-f moet injecteren voordat u zichzelf een injectie kunt toedienen.
English: However the OHSS will only occur if hCG is also administered (see section 2, OHSS).
Dutch: Echter, OHSS zal alleen optreden als ook hCG wordt toegediend (zie rubriek 2, OHSS).
English: GONAL-f should be given at a dose of 150 IU three times a week, concomitantly with hCG, for a minimum of 4 months.
Dutch: GONAL-f dient te worden gegeven in een dosis van 150 I.E. driemaal per week, gelijktijdig met hCG, gedurende minimaal 4 maanden.
English: Switzerland or
Dutch: Zwitserland of
English: Then GONAL-f is started approximately two weeks after start of agonist treatment.
Dutch: Vervolgens wordt dan gestart met GONAL-f, ongeveer twee weken na het begin van de behandeling met de agonist.
English: Treatment with GONAL-f should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility disorders.
Dutch: De behandeling met GONAL-f moet gestart worden onder toezicht van een arts die ervaren is in de behandeling van fertiliteitsstoornissen.
English: If you do not see a tiny drop(s) at or near the needle tip the first time you use a new pen, you must perform the steps on the next page.
Dutch: Als u geen kleine druppeltjes op of vlak bij de punt van de naald ziet de eerste keer dat u een nieuwe pen gebruikt, moet u de stappen op de volgende pagina uitvoeren.
English: For instructions on the administration with the pre-filled pen, see section 6.6 and the ”Instructions for Use”.
Dutch: Voor instructies over de toediening met de voorgevulde pen, zie rubriek 6.6 en de “Gebruiksaanwijzing”.
English: • Repeat Section 3 (“Before you start using your GONAL-f pre-filled pen “) through Section 4 (“Getting your GONAL-f pre-filled pen ready for injection“) with a second pen.
Dutch: • Herhaal rubriek 3 (“Voordat u uw GONAL-f voorgevulde pen gaat gebruiken”) tot en met rubriek 4 (“Uw GONAL-f voorgevulde pen klaarmaken voor een injectie”) met een tweede pen.
English: • Set the dose to the missing amount you recorded in the treatment diary or the number still displayed in the Dose Feedback Window on your previous pen, and inject.
Dutch: • Stel de dosis in op de ontbrekende hoeveelheid die u in het behandelingsdagboek heeft genoteerd of het getal dat nog wordt weergegeven in het dosisterugkoppelingsvenster op uw vorige pen, en voer de injectie uit.
English: Use the treatment diary to record the amount of injected IUs you use each time.
Dutch: Gebruik het behandelingsdagboek om bij te houden hoeveel geïnjecteerde I.E. u elke keer gebruikt.
English: • Draw up some air into the syringe by pulling the plunger to approximately the 1 mL mark.
Dutch: • Zuig wat lucht in de spuit door de zuiger uit te trekken tot ongeveer het 1 ml teken.
English: However, since GONAL-f is not indicated in pregnancy, these data are of limited clinical relevance.
Dutch: Gezien het feit dat GONAL-f bij zwangerschap niet mag worden gebruikt zijn deze gegevens van beperkte klinische relevantie.
English: In women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, treatment with gonadotropins may further increase the risk for aggravation or occurrence of such events.
Dutch: Bij vrouwen met recente of nog aanwezige trombo-embolische aandoeningen of bij vrouwen met algemeen erkende risicofactoren voor het ontstaan van trombo-embolische voorvallen, zoals een eigen of familiegeschiedenis, kan bij behandeling met gonadotropinen het risico van het verergeren of het optreden van dergelijke voorvallen verder toenemen.
English: Proceed to Section 5: Setting the dose prescribed by your doctor.
Dutch: Ga verder bij rubriek 5: De dosis instellen die uw arts heeft voorgeschreven.
English: •Find a clean area and aflat surface.
Dutch: •Zoek een schone plaats en een vlak oppervlakop.
English: If your doctor decides to try GONAL-f treatment, to monitor the treatment, they may ask you to provide semen for analysis 4 to 6 months after starting treatment.
Dutch: Als uw arts beslist om behandeling met GONAL-f te proberen, kan men u vragen om 4 tot 6 maanden na het begin van de behandeling zaad te leveren voor analyse, om de behandeling te controleren.
English: Self-administration of GONAL-f should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice.
Dutch: Zelf-toediening van GONAL-f dient alleen te worden uitgevoerd door goed gemotiveerde en voldoende geïnstrueerde patiënten die snel kunnen beschikken over deskundig advies.
English: Example of a good seal
Dutch: Voorbeeld van een goede verzegeling
English: Studies have shown that co-administration with lutropin alfa, does not significantly alter the activity, stability, pharmacokinetic nor pharmacodynamic properties of the active substances.
Dutch: Onderzoeken hebben aangetoond dat gelijktijdige toediening met lutropine-alfa de eigenschappen met betrekking tot de werking, houdbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van de werkzame bestanddelen niet significant wijzigt.
English: • The Dose Feedback Window will indicate the missing amount you need to inject using a new pen.
Dutch: • Het dosisterugkoppelingsvenster geeft de ontbrekende hoeveelheid aan die u moet injecteren met een nieuwe pen.
English: The prefilled pen can be used for several injections.
Dutch: De voorgevulde pen kan worden gebruikt voor meerdere injecties.
English: • The numbers displayed in the Dose Feedback Window help you to:
Dutch: • De in het dosisterugkoppelingsvenster weergegeven getallen helpen u om:
English: GONAL-f is intended for subcutaneous use.
Dutch: GONAL-f is bedoeld voor subcutaan gebruik.
English: DATE OF RECONSTITUTION
Dutch: DATUM VAN RECONSTITUTIE Datum:
English: Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency.
Dutch: Vrouwen met anovulatie ten gevolge van ernstige LH- en FSH-deficiëntie.
English: The dose recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
Dutch: De aanbevolen doses voor GONAL-f zijn dezelfde als voor urinair FSH.
English: • The numbers on the Dose Feedback Window are measured in International Units or IUs.
Dutch: • De getallen in het dosisterugkoppelingsvenster zijn gemeten in internationale eenheden of I.E.
English: Throw it away in a sharps disposal container.
Dutch: Gooi de naald weg in een container voor scherp afval.
English: • Serious blood clotting complications (thromboembolic events) sometimes independent of OHSS may be found very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people).
Dutch: • Ernstige bloedstollingscomplicaties (trombo-embolische voorvallen) die soms onafhankelijk van OHSS optreden, kunnen zeer zelden voorkomen (kan maximaal 1 op de 10.000 personen treffen).
English: • The first injection of GONAL-f should be given under supervision of your doctor.
Dutch: • De eerste injectie met GONAL-f moet worden gegeven onder toezicht van uw arts.
English: Safety, efficacy and pharmacokinetics of GONAL-f in patients with renal or hepatic impairment have not been established.
Dutch: De veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van GONAL-f bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen zijn niet vastgesteld.
English: • Never reuse any used needle.
Dutch: • Gebruik naalden die al gebruikt zijn nooit opnieuw.
English: GONAL-f is indicated for use in infertility (see section 4.1).
Dutch: GONAL-f is geïndiceerd voor gebruik bij onvruchtbaarheid (zie rubriek 4.1).
English: In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency, hyperprolactinemia and appropriate specific treatment given.
Dutch: In het bijzonder dienen patiënten onderzocht te worden op hypothyreoïdie, bijnierschorsinsufficientie en hyperprolactinemie en adequaat specifiek behandeld te worden.
English: The administration syringes made of polypropylene with a stainless steel pre-fixed needle are also provided.
Dutch: Spuiten voor toediening, gemaakt van polypropyleen en voorzien van een vaste naald van roestvrij staal, worden eveneens meegeleverd.
English: Independent risk factors for developing OHSS include polycystic ovarian syndrome high absolute or rapidly rising serum oestradiol levels (e.g. > 900 pg/mL or > 3,300 pmol/L in anovulation; > 3,000 pg/mL or > 11,000 pmol/L in ART) and large number of developing ovarian follicles (e.g. > 3 follicles of ≥ 14 mm in diameter in anovulation; ≥ 20 follicles of ≥ 12 mm in diameter in ART).
Dutch: Onafhankelijke risicofactoren voor het ontwikkelen van OHSS zijn polycysteus-ovariumsyndroom, hoge absolute of snel stijgende serumspiegels van oestradiol (bv. > 900 pg/ml of > 3.300 pmol/l bij anovulatie; > 3.000 pg/ml of > 11.000 pmol/l bij ART) en een groot aantal ontwikkelende ovariële follikels (bv. > 3 follikels met een diameter van ≥ 14 mm bij anovulatie; ≥ 20 follikels met een diameter van ≥ 12 mm bij ART).
English: There is no indication for use of GONAL-f during pregnancy.
Dutch: Er is geen indicatie voor het gebruik van GONAL-f tijdens de zwangerschap.
English: Clinical assessment of GONAL-f indicates that its daily doses, regimens of administration, and treatment monitoring procedures should not be different from those currently used for urinary FSH-containing medicinal products.
Dutch: De klinische onderzoeken met GONAL-f geven aan dat de dagelijkse doseringen, toedieningsschema's en de procedures om de behandeling te volgen niet zouden moeten verschillen van die, welke momenteel gebruikt worden voor de geneesmiddelen met urinair FSH.
English: • Swelling of the veins above and behind the testicles (varicocele).
Dutch: • Zwelling van de aderen boven en achter de testikels (spataderbreuk).
English: • Continue by pushing the capped needle against a firm surface until you hear a “click.”
Dutch: • Duw de naald met de dop erop vervolgens tegen een stevig oppervlak totdat u een klik (“click”) hoort.
English: Comparative clinical studies have shown that on average patients require a lower cumulative dose and shorter treatment duration with GONAL-f compared with urinary FSH.
Dutch: Vergelijkende klinische studies hebben aangetoond dat patiënten gemiddeld een lagere cumulatieve dosis en een kortere behandelperiode nodig hebben met GONAL-f vergeleken met urinair FSH.
English: The maximal daily dose is usually not higher than 225 IU FSH.
Dutch: De maximale dagdosis is meestal niet hoger dan 225 I.E. FSH.
English: Do not use GONAL-f if you notice any visible signs of deterioration, if the liquid contains particles or is not clear.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er zichtbare tekenen van bederf zijn, als de vloeistof deeltjes bevat of niet helder is.
English: • Complications of OHSS such as twisting of ovaries or blood clotting may occur rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
Dutch: • Complicaties van OHSS, zoals gedraaide eierstokken of vorming van bloedpropjes, kunnen zelden voorkomen (kan maximaal 1 op de 1.000 personen treffen).
English: Comparison with historical data suggests that the ovulation rate obtained with GONAL-f/LH is similar to that obtained with hMG.
Dutch: Een vergelijking met historische gegevens maakt aannemelijk dat de ovulatiesnelheid welke wordt verkregen met GONAL-f/LH vergelijkbaar is met die verkregen met hMG.
English: Follitropin alfa is a type of “Follicle Stimulating Hormone” (FSH) which belongs to the family of hormones called “gonadotropins”.
Dutch: Follitropine-alfa is een type follikelstimulerend hormoon (FSH), dat hoort bij de groep hormonen die 'gonadotropinen' worden genoemd.
English: If you do not have periods you can start using the medicine on any convenient day.
Dutch: Als u niet menstrueert, kunt u op elke gewenste dag beginnen met het gebruik van dit middel.
English: Gonadotropin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
Dutch: Behandeling met gonadotropine vereist een zekere beschikbaarheid van artsen en andere gezondheidswerkers, evenals de gepaste faciliteiten voor opvolging van patiënten.
English: • Take the syringe for injection and fill it with air by pulling the plunger to the correct dose in International Units (IU FSH).
Dutch: • Neem de spuit voor injectie en vul hem met lucht door de zuiger tot de juiste dosis in internationale eenheden (I.E. FSH) uit te trekken.
English: • If you are a woman: with large ovaries or sacs of fluids within the ovaries (ovarian cysts) of unknown origin.
Dutch: • U bent een vrouw: met vergrote eierstokken, of zakjes met vocht in de eierstokken (cysten in de eierstokken), van onbekende oorsprong.
English: Your doctor will have told you how many IUs to inject each day.
Dutch: Uw arts heeft u verteld hoeveel I.E. u elke dag moet injecteren.
English: Impaired fertility has been reported in rats exposed to pharmacological doses of follitropin alfa (≥ 40 IU/kg/day) for extended periods, through reduced fecundity.
Dutch: Verminderde fertiliteit is gerapporteerd bij ratten blootgesteld aan farmacologische doses van follitropine-alfa (≥ 40 I.E./kg/dag) gedurende langere tijd, door een afgenomen fecunditeit.
English: • Hold the dose knob down for a minimum of 5 seconds to ensure you inject the full dose (2).
Dutch: • Houd de dosisinstellingsknop ten minste 5 seconden ingedrukt om er zeker van te zijn dat u de volledige dosis injecteert (2).
English: •Verify theexpiration dateon the pen label.
Dutch: •Controleer deuiterste houdbaarheidsdatum op het etiket van de pen.
English: • The OHSS may become severe with clearly enlarged ovaries, decreased urine production, weight gain, difficulty in breathing and/or possible fluid accumulation in your stomach or chest.
Dutch: • Het OHSS kan ernstig worden, met duidelijk vergrote eierstokken, afgenomen urineproductie, gewichtstoename, moeite met ademhalen en/of mogelijke vochtophoping in uw maag en borstkas.
English: • The solvent contains water for injections and benzyl alcohol.
Dutch: • Het oplosmiddel bevat water voor injecties en benzylalcohol.
English: Do not use GONAL-f if any of the above applies to you.
Dutch: Gebruik GONAL-f niet als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is.
English: The first injection of GONAL-f should be performed under direct medical supervision.
Dutch: De eerste injectie met GONAL-f moet onder direct medisch toezicht worden toegediend.
English: • Immediately inject the solution: Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e.g. tummy, front of thigh).
Dutch: • Spuit de oplossing onmiddellijk in: uw arts of verpleegkundige heeft u al geadviseerd over de plek waar u moet spuiten (bijv. buik, voorzijde van dij).
English: Total dose of FSH required (number of FSH 75 IU ampoules)
Dutch: Totale benodigde dosis FSH (aantal FSH
English: Dose (IU)
Dutch: Dosis (I.E.)
English: • Record this remaining dose in the ‘'Amount Set to Inject'' section in the next row (6).
Dutch: • Noteer deze resterende dosis in de rubriek “Ingestelde hoeveelheid om te injecteren” op de volgende regel (6).