FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • A PRAC figyelembe vette azt, hogy az intravénás lineáris kontrasztanyagok közé tartozó Multihanceot (gadobénsav) és Primovistet (gadoxetinsav) a máj felveszi, ezért klinikailag hasznosak a gyengén vaszkularizált májléziók képalkotó vizsgálata során, különösen a késői fázisú képalkotásban, amelyet nem lehet megfelelően elvégezni olyan kontrasztanyagokkal, amelyeket a máj nem vesz fel, tehát ezek a készítmények korai diagnózist tesznek lehetővé potenciálisan életet veszélyeztető betegségek esetében.
Croatian: • PRAC je u obzir uzeo da se linearna intravenska sredstva, Multihance (gadobenska kiselina) i Primovist (gadoksetična kiselina) unose u jetru te su stoga klinički korisna za snimanje lezija u jetri sa slabom vaskularizacijom, posebno u snimanju u odgođenoj fazi.
Hungarian: • illetve, hogy a készítmény (amely lehet módosított vagy nem) nem megy keresztül jelentős dekelatizáción és nem vezet a gadolínium szövetekben való retenciójához.
Croatian: • ili o tome da lijek (potencijalno izmijenjen ili ne) ne prolazi značajno dekeliranje i ne uzrokuje zadržavanje gadolinija u tkivima.
Hungarian: Az intravénás gadodiamidot, gadopentetinsavat és gadoverszetamidot tartalmazó gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeire vonatkozó felfüggesztés megszüntetése érdekében a forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak bizonyítékot kell benyújtania az alábbiakra vonatkozóan:
Croatian: Kako bi se ukinula obustava odobrenja za lijekove koji sadržavaju gadodiamid, gadopentetičnu kiselinu i gadoversetamid, nositelji odobrenja za stavljanje u promet trebaju podnijeti dokaze
Hungarian: IV. melléklet A forgalombahozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételei
Croatian: Prilog IV. Uvjeti za ukidanje obustave odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Hungarian: A forgalombahozatali engedély(ek)re vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételei
Croatian: Uvjeti za ukidanje obustave odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Hungarian: Satis-Radioisótopos E Protecções Contra Sobretensões Eléctricas Unipessoal, Lda
Croatian: E Protecções Contra Sobretensões Eléctricas Unipessoal, Lda
Hungarian: I. melléklet Nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerek listája
Croatian: Popis nacionalno odobrenih lijekova
Hungarian: Egyesült Királyság Guerbet
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Guerbet
Hungarian: Bulgária дотарем
Croatian: Bugarska дотарем
Hungarian: Egyesült Királyság Bracco Imaging S.p.A.
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Bracco Imaging S.p.A.
Hungarian: injekció
Croatian: Injektionslösung
Hungarian: GE Healthcare BioSciences, S.A.U.
Croatian: GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.
Hungarian: I.A melléklet - intravénás gadobénsavat, gadobutrolt, gadoterinsavat, gadoteridolt, gadoxetinsavat, intraartikuláris gadopentetinsavat, illetve intraartikuláris gadoterinsavat tartalmazó gyógyszerek
Croatian: Prilog I.A - lijekovi koji sadržavaju intravensku gadobensku kiselinu, gadobutrol, gadoteričnu kiselinu, gadoteridol, gadoksetičnu kiselinu, intraartikularnu gadopentetičnu kiselinu i intraartikularnu gadoteričnu kiselinu
Hungarian: Egyesült Királyság Bayer PLC
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Bayer PLC
Hungarian: Egyesült Királyság GE Healthcare AS
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo GE Healthcare AS
Hungarian: Bracco Imaging Italia SRL Prohance
Croatian: Bracco Imaging Italia SRL
Hungarian: Egyesült Királyság Agfa Healthcare Imaging Agents GmbH
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Agfa Healthcare Imaging Agents GmbH
Hungarian: Guerbet Nederland BV Dotarem
Croatian: Guerbet Nederland BV
Hungarian: Gadovist Pfs oldatos injekció patronban | oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Croatian: Gadovist Pfs otopina za injekciju u ulošku | otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Hungarian: I.B melléklet - gadodiamidot, gadopentetinsavat és gadoverszetamidot tartalmazó, intravénás alkalmazásra szánt gyógyszerek
Croatian: Prilog I.B - lijekovi koji sadržavaju gadodiamid, gadopentetičnu kiselinu i gadoversetamid za intravensku primjenu
Hungarian: Dotarem Arthro intraarticularis alkalmazás
Croatian: Dotarem Arthro u zglob
Hungarian: GE Healthcare Handels GmbH
Croatian: GE Healthcare Handels GmbH Omniscan
Hungarian: Lusal Lda oldatos injekció patronban
Croatian: Lusal Lda otopina za injekciju u ulošku
Hungarian: Mallinckrodt Deutschland GmbH
Croatian: Mallinckrodt Deutschland GmbH Optimark
Hungarian: Egyesült Királyság Bracco International BV Prohance
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Bracco International BV
Hungarian: Radco-Imaging GmbH Gadolan
Croatian: Radco-Imaging GmbH
Hungarian: Magnograf oldatos injekció/infúzió intravénás alkalmazás
Croatian: Magnograf otopina za injekciju / infuziju
Hungarian: Sanochemia Pharmazeutika AG
Croatian: Sanochemia Pharmazeutika AG Gadotersäure Sanochemia
Hungarian: Egyesült Királyság Sanochemia Pharmazeutika AG
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Sanochemia Pharmazeutika AG Cyclolux
Hungarian: Bracco International BV Prohance
Croatian: Bracco International BV
Hungarian: oldatos injekció patronban | oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Croatian: otopina za injekciju u ulošku | otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Hungarian: Bracco Imaging France Multihance
Croatian: Bracco Imaging France
Hungarian: Magnegita oldatos injekció/infúzió intravénás alkalmazás
Croatian: Magnegita otopina za injekciju / infuziju
Hungarian: Cyclolux Rep
Croatian: Sanochemia Pharmazeutika AG Cyclolux Rep
Hungarian: Bayer Austria GmbH Magnevist
Croatian: Bayer Austria GmbH
Hungarian: Bizottsági határozat időpontja: 2017.11.23.
Croatian: Datum odluke Komisije: 23.11.2017.
Hungarian: A gadolínium-kontrasztanyagok felülvizsgálata az Európai Bizottság kérelme alapján 2016. március 17én kezdődött a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Croatian: Ocjenjivanje gadolinijskih kontrastnih sredstava započeto je 17. ožujka 2016. na zahtjev Europske komisije, u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Hungarian: • Ha a vizsgálatra vonatkozóan kérdései vannak, forduljon kezelőorvosához.
Croatian: • Imate li pitanja u pogledu snimanja, obratite se svojem liječniku.
Hungarian: Az érintett vállalatok kérelmét követően a PRAC felülvizsgálta eredeti ajánlását.
Croatian: Nakon zaprimanja zahtjeva tvrtki obuhvaćenih postupkom, PRAC je ponovno razmotrio svoju prvotnu preporuku.
Hungarian: Ezen kölcsönhatás eredményeként a vízmolekulák erősebb jelet adnak, ami elősegíti egy világosabb kép elkészítését.
Croatian: Kao posljedica ove interakcije molekule vode daju jači signal, što pomaže u dobivanju jasnijeg prikaza.
Hungarian: Készítmény
Croatian: Lijek
Hungarian: A végleges ajánlások továbbításra kerültek az Európai Bizottsághoz, amely az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Croatian: Konačne preporuke poslane su Europskoj komisiji koja je donijela konačnu, pravno obvezujuću odluku koja se primjenjuje u svim državama članicama EU-a.
Hungarian: A PRAC végleges ajánlásai továbbításra kerültek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP), amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben, és amely elfogadta az Ügynökség véleményét.
Croatian: Konačne preporuke PRAC-a poslane su Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP), odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu, koji je usvojio konačno mišljenje Agencije.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek mindig a legalacsonyabb olyan dózist kell alkalmazniuk, amely elégséges jelintenzitás-fokozódást biztosít a diagnózishoz.
Croatian: • Zdravstveni radnici trebaju uvijek primjenjivati najnižu dozu koja omogućava dostatno pojačanje za postavljanje dijagnoze.
Hungarian: A legtöbb gadolínium-kontrasztanyagot nemzeti szinten engedélyezték az EU-ban.
Croatian: Većina kontrastnih sredstava koja sadrže gadolinij odobrena su u EU-u na nacionalnoj razini.
Hungarian: A felülvizsgálatot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság végezte, amely egy sor ajánlást adott ki 2017 márciusában.
Croatian: Ocjenjivanje je prvotno proveo Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), odbor odgovoran za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koji je u ožujku 2017. donio niz preporuka.
Hungarian: Az OptiMARK (gadoverszetamid) az egyetlen gadolínium-kontrasztanyag, amelyet központilag, az EMA-n keresztül engedélyeztek az EU-ban.
Croatian: OptiMARK (gadoversetamid) jedino je gadolinijsko kontrastno sredstvo koje je putem EMA-e odobreno u EU-u centraliziranim postupkom.
Hungarian: • Ismeretes, hogy kis mennyiségű gadolínium maradhat az agyban az ilyen kontrasztanyagokkal végzett vizsgálatokat követően, bár jelenleg nincs arra bizonyíték, hogy ez a kis mennyiség bármilyen károsodást okozna.
Croatian: • Poznato je da se male količine gadolinija mogu zadržati u mozgu nakon snimanja tim sredstvima, iako trenutačno nema dokaza da te male količine mogu imati štetne posljedice.
Hungarian: • Az uniós egészségügyi szakemberek levelet fognak kapni, amely tájékoztatást nyújt az EMA gadolínium-kontrasztanyagokkal kapcsolatos felülvizsgálatáról.
Croatian: • Zdravstveni radnici u EU-u primit će dopis s informacijama o ocjenjivanju gadolinijskih kontrastnih sredstava koje je provela EMA.
Hungarian: A lineáris kontrasztanyagok felfüggesztése, illetve korlátozása akkor szüntethető meg, ha az érintett vállalatok bizonyítékokat bocsátanak rendelkezésre egy azonosított betegcsoportnál jelentkező előnyöket illetően, amelyek meghaladják az agyi lerakódás kockázatát, illetve a vállalatok képesek úgy módosítani a készítményüket, hogy abból ne szabaduljon fel a gadolínium jelentős mértékben, illetve ne okozzon lerakódást a szövetekben.
Croatian: Moguće je ukidanje obustava ili ograničenja primjene linearnih sredstava ako tvrtke obuhvaćene postupkom dostave dokaze o novim koristima u identificiranoj skupini bolesnika koje nadmašuju rizik od taloženja u mozgu ili ako mogu izmijeniti lijekove na način da ne otpuštaju gadolinij u znatnim količinama ili ne dovode do njegova zadržavanja u tkivima.
Hungarian: Ezek a képalkotó vizsgálatok a testben található vízmolekulák által kialakított mágneses tereken alapulnak.
Croatian: Takva snimanja tijela počivaju na magnetskim poljima koja proizvode molekule vode u tijelu.
Hungarian: A felülvizsgálati eljárás végső fázisa az Európai Unió minden tagállamában érvényes, jogilag kötelező határozat elfogadása volt az Európai Bizottság által.
Croatian: U završnoj fazi postupka ocjene, Europska komisija donijela je pravno obvezujuće odluke koje se primjenjuju u svim državama članicama EU-a.
Hungarian: • Óvintézkedésként az orvosok egyes, vénába adott kontrasztanyagok alkalmazását leállítják, másokat pedig csak akkor alkalmaznak, ha az egyéb kontrasztanyagok nem megfelelőek (például májvizsgálatok esetén).
Croatian: • Radi predostrožnosti, liječnici će prekinuti upotrebu nekih kontrastnih sredstava koja se primjenjuju u venu, a druga će primjenjivati samo kad druga sredstva nisu primjerena (npr. za snimanje jetre).
Hungarian: Minden egyéb intravénás lineáris készítmény (gadodiamid, gadopentetinsav és gadoverszetamid) felfüggesztésre kerül az EU-ban.
Croatian: Sve druge linearne lijekove za intravensku primjenu (gadodiamid, gadopentetatna kiselina i gadoversetamid) treba obustaviti u EU-u.
Hungarian: A gadolínium-kontrasztanyagok másik osztálya, az úgynevezett makrociklusos kontrasztanyagok (gadobutrol, gadoterinsav és gadoteridol) jóval stabilabbak, és kevésbé hajlamosak a gadolíniumfelszabadulásra, mint a lineáris szerek.
Croatian: Druga skupina gadolinijskih sredstva, poznata pod nazivom makrociklička kontrastna sredstva (gadobutrol, gadoteratna kiselina i gadoteridol), stabilnija su i manje sklona otpuštanju gadolinija od linearnih sredstava.
Hungarian: • A gadolínium-kontrasztanyagokat képalkotó vizsgálatok során adják be a betegeknek, hogy segítsenek világosabb képet nyerni a test belsejéről.
Croatian: • Gadolinijska kontrastna sredstva daju se bolesnicima prilikom snimanja tijela kako bi pomogla u dobivanju jasnog prikaza unutrašnjosti tijela.
Hungarian: • Az agyi gadolíniumlerakódást tömegspektrometriával és az agyszövet jelintenzitásának növekedése által bizonyították.
Croatian: • Taloženje gadolinija u mozgu potvrđeno je masenom spektroskopijom i povećanjem intenziteta signala u tkivu mozga.
Hungarian: • A stabilitásra vonatkozó adatok, valamint az in vitro és nem klinikai vizsgálatok azt igazolják, hogy a lineáris gadolínium-kontrasztanyagokból nagyobb mértékben szabadul fel gadolínium a kötő molekulákról a makrociklusos kontrasztanyagokhoz képest.
Croatian: • Podatci o stabilnosti, kao i podatci iz in vitro i nekliničkih ispitivanja pokazuju da linearna gadolinijska sredstva oslobađaju gadolinij iz molekula liganda u većoj mjeri od makrocikličkih sredstava.
Hungarian: A felülvizsgálat a következő hatóanyagokat tartalmazó kontrasztanyagokat foglalta magában: gadobénsav, gadobutrol, gadodiamid, gadopentetinsav, gadoterinsav, gadoteridol, gadoverszetamid és gadoxetinsav.
Croatian: Ocjenjivanje je obuhvatilo sredstva koja sadrže sljedeće djelatne tvari: gadobenatnu kiselinu, gadobutrol, gadodiamid, gadopentetatnu kiselinu, gadoteratnu kiselinu, gadoteridol, gadoversetamid i gadoksetatnu kiselinu.
Hungarian: 2017. július 20-án az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) befejezte a gadolínium-kontrasztanyagok felülvizsgálatát, megerősítve azokat az ajánlásokat, amelyek néhány, az MRI vizsgálatok során alkalmazott, lineáris gadolínium-kontrasztanyag alkalmazásának korlátozását és más készítmények forgalombahozatali engedélyének felfüggesztését javasolták.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) zaključila je 20. srpnja 2017. svoje ocjenjivanje kontrastnih sredstava koja sadrže gadolinij te je potvrdila preporuke za ograničenje primjene nekih linearnih gadolinijskih sredstava koja se primjenjuju prilikom snimanja tijela magnetskom rezonancijom i obustavu odobrenja za druga linearna gadolinijska sredstva.
Hungarian: • Az intravénás lineáris kontrasztanyagok közé tartozó gadodiamid és gadoverszetamid forgalombahozatali engedélyét, valamint a lineáris kontrasztanyagok közé tartozó gadopentetinsav intravénás formájának engedélyét most felfüggesztik az EU-ban.
Croatian: • Odobrenja za stavljanje u promet intravenskih linearnih sredstava gadodiamida i gadoversetamida, kao i intravenske formulacije linearnog kontrastnog sredstva gadopentetatne kiseline, sada su obustavljena u EU-u.
Hungarian: Az injekcióval beadott gadolínium kölcsönhatásba lép a vízmolekulákkal.
Croatian: Nakon ubrizgavanja lijeka, dolazi do interakcije gadolinija i molekula vode.
Hungarian: • Amennyiben az Ön kezelésének elősegítésére gadolínium-kontrasztanyaggal végzett vizsgálatra van szükség, az orvosa a megfelelő minőségű felvételekhez szükséges legalacsonyabb adagot fogja használni.
Croatian: • Ako vam je potrebno snimanje s pomoću gadolinijskog kontrastnog sredstva kao pomoć u liječenju, vaš će liječnik primijeniti najnižu dozu koja je potrebna za dobivanje jasnog prikaza.
Hungarian: A gadolínium-kontrasztanyagokat kontrasztfokozóként használják a mágneses rezonancia vizsgálatok során nyert felvételek minőségének javítására.
Croatian: Gadolinijska kontrastna sredstva primjenjuju se kao pojačivači kontrasta kako bi se poboljšala kvaliteta prikaza magnetskom rezonancijom.
Hungarian: Az ajánlások - amelyeket az EMA-hoz tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága is megerősített - egy olyan felülvizsgálat eredményei, amely szerint a gadolínium-kontrasztanyagok alkalmazását követően gadolíniumlerakódás fordul elő az agyszövetben.
Croatian: Preporuke, koje je potvrdio Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) EMA-e, slijedile su ocjenjivanje kojim je utvrđeno da nakon primjene gadolinijskih kontrastnih sredstava dolazi do taloženja gadolinija u moždanom tkivu.
Hungarian: • Szintén forgalomban marad az összes felülvizsgált makrociklusos kontrasztanyag: a gadobutrol, a gadoterinsav és a gadoteridol.
Croatian: • Također ostaju dostupna sva makrociklička sredstva koja su ocijenjena - gadobutrol, gadoteratna kiselina i gadoteridol.
Hungarian: Ezek a készítmények továbbra is alkalmazhatók a jelenlegi javallataikban, de a legalacsonyabb adagban, amely a felvételeken elégséges jelintenzitásnövekedést eredményez, és csupán akkor, ha a natív felvételek nem megfelelőek.
Croatian: Ti se lijekovi mogu i dalje primjenjivati u njihovim postojećim indikacijama, ali u najnižim dozama koje dostatno pojačavaju prikaz te samo ako snimanje tijela bez pojačanja nije primjereno.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek csak olyan esetben tanácsos gadolínium-kontrasztanyagot használniuk, ha a natív vizsgálat során nem nyerhető nélkülözhetetlen diagnosztikus információ.
Croatian: • Zdravstveni radnici trebaju primjenjivati gadolinijska kontrastna sredstva samo ako se snimanjem bez pojačanja ne mogu dobiti ključne dijagnostičke informacije.
Hungarian: • A gadolínium-kontrasztanyagok nélkülözhetetlenek számos, életet veszélyeztető vagy a mindennapi életvitelt korlátozó betegség felismeréséhez.
Croatian: • Gadolinijska kontrastna sredstva ključna su za dijagnosticiranje širokog raspona bolesti koje su opasne po život i onesposobljavajuće.
Hungarian: lineáris (intraartikuláris)
Croatian: linearni (intraartikularna primjena)
Hungarian: • Két intravénás lineáris kontrasztanyag - a gadoxetinsav és a gadobénsav - továbbra is elérhető marad, mivel a máj felveszi ezeket a készítményeket, és felhasználhatók a szegényesen vaszkularizált májelváltozások leképezéséhez, különösen a késői fázisú képalkotásban, amely más kontrasztanyagokkal nem vizsgálható megfelelően.
Croatian: • Dva intravenska linearna sredstva, gadoksetatna kiselina i gadobenatna kiselina, i dalje su dostupna jer se apsorbiraju u jetri, a mogu se upotrebljavati za oslikavanje slabije prokrvljenih lezija na jetri koje se ne mogu na odgovarajući način ispitati drugim sredstvima, osobito prilikom oslikavanja u zakašnjeloj fazi.
Hungarian: • A lineáris kontrasztanyagok közé tartozó gadopentetinsav intraartikuláris formája továbbra is elérhető, mivel az ilyen vizsgálathoz szükséges gadolínium mennyisége nagyon alacsony.
Croatian: • Intraartikularne formulacije linearnog kontrastnog sredstva gadopentetatne kiseline i dalje će biti dostupne zbog vrlo niske doze gadolinija koja je potrebna za takva oslikavanja.
Hungarian: Optimark (gadoverszetamid)
Croatian: Optimark (gadoversetamid)
Hungarian: Ezenfelül az intraartikulárisan (ízületbe) adott gadopentetinsav is alkalmazható ízületi vizsgálatok céljára, mivel az ízületi injekcióban alkalmazott gadolínium adagja nagyon alacsony.
Croatian: Nadalje, intraartikularna primjena (u zglob) gadopentetatne kiseline može se i dalje koristiti za snimanje zglobova zbog vrlo niske doze gadolinija koja se primjenjuje u injekcijama u zglob.
Hungarian: Az intravénás lineáris kontrasztanyagok közé tartozó gadoxetinsav és gadobénsav továbbra is alkalmazható a máj vizsgálatára, mivel a máj felveszi azokat és fontos diagnosztikus igényt elégítenek ki.
Croatian: Intravenska linearna sredstva gadoksetatna kiselina i gadobenatna kiselina smiju se i dalje primjenjivati za snimanje jetre jer se apsorbiraju u jetri i zadovoljavaju važne dijagnostičke potrebe.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség végleges véleménye megerősíti a lineáris gadolínium-kontrasztanyagok alkalmazásának korlátozását a képalkotó vizsgálatok során
Croatian: EMA u konačnom mišljenju potvrđuje ograničenje primjene linearnih gadolinijskih sredstava prilikom snimanja tijela
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség tudományos felülvizsgálata az agyban és más szövetekben történő gadolíniumlerakódással kapcsolatosan ezzel befejeződött.
Croatian: Znanstvena ocjena EMA-e u pogledu taloženja gadolinija u mozgu i drugim tkivima zaključena je.
Hungarian: Az ajánlásokkal lezárul az Európai Gyógyszerügynökség tudományos felülvizsgálata az agyban és más szövetekben történő gadolíniumlerakódással kapcsolatban
Croatian: U preporukama se navodi zaključak znanstvene ocjene EMA-e u pogledu taloženja gadolinija u mozgu i drugim tkivima
Hungarian: Artirem / Dotarem (gadoterinsav) makrociklusos (intraartikuláris)
Croatian: Preporuka makrociklički (intraartikularna primjena)
Hungarian: • Káros neurológiai hatásokat, például kognitív vagy mozgászavarokat nem hoztak összefüggésbe a gadolínium agyi felhalmozódásával egyik gadolínium-kontrasztanyag kapcsán sem.
Croatian: • Nije utvrđena veza između taloženja gadolinija u mozgu pri primjeni bilo kojeg gadolinijskog sredstva i štetnih neuroloških učinaka, na primjer kognitivnih poremećaja ili poremećaja kretanja.
Hungarian: Jelenleg nincs arra bizonyíték, hogy az agyi gadolíniumlerakódások bármilyen károsodást okoznának a betegnél; azonban az EMA egyes intravénás lineáris kontrasztanyagok korlátozását vagy felfüggesztését javasolta, hogy megelőzzenek minden olyan kockázatot, amely potenciálisan társulhat az agyi gadolíniumlerakódáshoz.
Croatian: Međutim, EMA je preporučila ograničenja i obustave za neka intravenska linearna sredstva kako bi se spriječili svi rizici koji bi mogli biti povezani s taloženjem gadolinija u mozgu.
Hungarian: Kemény kapszula Szájon át történő alkalmazásra buborékcsomagolás (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Croatian: Peroralna primjena blister (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Hungarian: 123 mg
Croatian: 123 mg Kapsula, tvrda
Hungarian: Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás Kiszerelés EU/1/15/1082/001 Galafold
Croatian: EU/1/15/1082/001 Galafold
Hungarian: A maximális expozíció 5,6 év volt.
Croatian: Maksimalna izloženost bila je 5,6 godina.
Hungarian: 2016. május 26.
Croatian: 26. svibnja 2016.
Hungarian: Nem minden mutációt vizsgáltak meg.
Croatian: Nisu ispitane sve mutacije.
Hungarian: Ez segít Önnek emlékezni arra, melyik napon nem vette be a gyógyszert.
Croatian: To će Vam pomoći upamtiti dan kada niste uzeli lijek.
Hungarian: Minden nap ugyanabban az időpontban vegye be.
Croatian: Uzimajte svaki put u isto doba dana.
Hungarian: A vizsgálat két periódusból állt.
Croatian: Ispitivanje je bilo strukturirano u dva razdoblja.
Hungarian: NYOMJA meg, és tartsa lenyomva a bal oldali fület 2. HÚZZA ki a kártyát a jobb oldalon 3. NYOMJA át a kapszulát a fólián 4. TOLJA vissza a kártyát a tartóba
Croatian: 1. PRITISNITE i držite jezičak s lijeve strane 2. IZVUCITE karticu s desne strane 3. GURNITE kapsulu kroz foliju 4. GURNITE karticu natrag u držač
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Galafold
Croatian: Drugi lijekovi i Galafold
Hungarian: PVC / PCTFE / PVC/Al buborékcsomagolás.
Croatian: PVC / PCTFE / PVC/Al blister.
Hungarian: _?del c.?_?
Croatian: g.?_?del c.?_?
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Indigókármin (E132)
Croatian: Titanijev dioksid (E171) Indigotin (E132)
Hungarian: Idős betegek (65 év felett)
Croatian: Starije osobe (> 65 godina)
Hungarian: Kezdőnap:
Croatian: Datum početka:
Hungarian: A teljes radioaktivitás körülbelül 9%-a volt szabad.
Croatian: Otprilike 9 % ukupne radioaktivnosti bilo je nedodijeljeno.
Hungarian: Ezt a gyógyszert gyermekek és 16 év alatti serdülők esetén nem vizsgálták, ezért a biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban nem igazolták.
Croatian: Lijek nije ispitan u djece i adolescenata mlađih od 16 godina, stoga nisu utvrđene sigurnost i djelotvornost u toj dobnoj skupini.
Hungarian: Előfordulhat, hogy fejfájást és szédülést tapasztal.
Croatian: Mogli biste dobiti glavobolju i osjetiti omaglicu.
Hungarian: Túladagolás esetén általános orvosi ellátás javasolt.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se opća medicinska skrb.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Galafold-ot
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Galafold
Hungarian: ISMERETLEN (G183S)
Croatian: NEPOZNATO (G183S)
Hungarian: Nem volt kimutatható plazmafehérje-kötődés a [
Croatian: Nije bilo primijećeno vezanje na proteine plazme nakon primjene [
Hungarian: Ugyanazon dózisok alkalmazását követően az átlagos eliminációs felezési idő (t1/2) körülbelül 3-5 óra között mozgott.
Croatian: Nakon primjene istih doza srednje poluvrijeme eliminacije (t1/2) kretalo se u rasponu od otprilike 3 do 5 sati.
Hungarian: A következő napon lyukassza ki a „2. nap" feliratú perforált fehér kört.
Croatian: Sljedeći dan probušite perforirani bijeli krug označen natpisom 2.dan.