FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lisonorm je kombinovaný liek amlodipínu, ktorý patrí do skupiny liekov zvaných blokátory vápnikového kanála, a lizinoprilu, ktorý patrí do skupiny liekov zvaných inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE).
Maltese: Il-pillola Lisonorm hija prodott ikkombinat ta' amlodipine, li jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju, u lisinopril, li jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa impedituri ta' enżimi li jikkonvertu angiotensin (ACE).
Slovak: Keďže - žiadateľ predložil štúdiu o bioekvivalencii č. 67289, ktorá dokazuje, že testovaný produkt spôsobuje porovnateľný profil PK v prípade amlodipínu a lisinoprilu v kombinácii v pevnej dávke, ako majú referenčné produkty (jednozložkové); - bioekvivalencia s jednozložkovými produktmi bola dostatočne preukázaná; - profil bezpečnosti testovaného produktu nepreukazuje žiadne rozdiely, čo sa týka nežiaducich udalostí spojených s podávaním amlodipínu a lisinoprilu v porovnaní s jedným z referenčných typov liečby.
Maltese: Billi - l-Applikant ippreżenta studju ta' bijoekwivalenza, Nru 67289, li juri li l-prodott prova jwassal għal profili farmakokinetiċi komparabbli għal amlodipina u lisinopril fil-kombinazzjoni ta' doża fissa għal dawk tal-prodotti ta' referenza (monokomponenti); - il-bijoekwivalenza mal-prodotti monokomponenti ntweriet b'mod adegwat; - il-profil tas-sigurtà tal-prodott tal-prova ma juri ebda differenza fir-rigward tal-episodji avversi assoċjati mat-teħid ta' amlodipina u lisinopril meta mqabbla mat-trattament ta' referenza rispettivi;
Slovak: EU číslo
Maltese: Numri tal-EU
Slovak: 5 liekoviek
Maltese: 5 kunjetti
Slovak: Karcinogenéza/mutagenéza
Maltese: Karċinoġenisi /mutaġenisi
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 27/03/2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 27/03/2009
Slovak: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein
Maltese: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576
Slovak: Závažná alergická kožná reakcia (Stevens-Johnsonov syndróm alebo Lyellov syndróm).
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi serji tal-ġilda (sindrome ta' Stevens-Johnson u sindrome ta' Lyell).
Slovak: Veľmi zriedkavé: embólia pľúc
Maltese: Rari ħafna: emboliżmu fil-pulmun
Slovak: Kladribín indukuje silnú a dlhotrvajúcu redukciu CD4+ and CD8+ T-lymfocytov.
Maltese: Clabridine jinduċi tnaqqis serju u prolongat tallimfoċiti T, CD4+ u CD8+.
Slovak: Ich frekvencia je veľmi rozdielna, pohybuje sa od 2 % do 21
Maltese: Il-frekwenza tagħhom tvarja ħafna, minn 2% sa 21%.
Slovak: Znížená osifikácia bola pozorovaná pri 1,0 mg/kg/deň.
Maltese: Tnaqqis fl-ossifikazzjoni kien osservat b'1.0 mg/kg/kuljum.
Slovak: Kladribín je analóg nukleozidu purínu, ktorý pôsobí ako antimetabolit.
Maltese: Cladribine, hu analogu nukleòside tal-purina li jaġixxi bħala anti-metabolu.
Slovak: Sekundárne malígnity
Maltese: Malinni sekondarji
Slovak: Po liečbe kladribínom sa ďalšie malígne afekcie vyskytujú v 0 % až 9,5 % prípadov s mediánom doby sledovania 2,8 až 8,5 roka.
Maltese: Wara cladribine, l-inċidenza ta' malinni sekondarji tvarja minn 0% sa 9.5% wara perijodu medjan ta' osservazzjoni ta' 2.8 sa 8.5 snin.
Slovak: Frekvencie sú definované takto: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10, menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (≥1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovak: Znížená funkcia imunitného systému.
Maltese: Tnaqqis fil-funzjoni tas-sistema immuni ta' ġismek.
Slovak: Vplyv kladribínu na účinok iných antineoplastík nebol pri testovaní in vitro (napr. doxorubicín, vinkristín, cytarabín, cyklofosfamid) a in vivo pozorovaný.
Maltese: Influwenza ta' cladribine in vitro fuq l-attività ta' sustanzi anti-neoplastiċi oħra (eż. doxorubicin, vincristine, cytarabine, cyclophosphamide) u in vivo ma kinitx osservata.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14/04/2004
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14/04/2004
Slovak: Celková odpoveď bola 97 % s dlhodobou remisiou, pričom 73 % pacientov zotrvalo v úplnej remisii po štyroch rokoch sledovania.
Maltese: Irrata ta' rispons total kienet ta' 97% bi tnaqqis fil-mard li jdum għal żmien twil, bi 73% tal-pazjenti li baqgħu b'assenza totali ta' mard wara erba' snin ta' follow-up.
Slovak: V štúdiách s opicami druhu cynomolgus, ktoré dostávali 7- a 14-dňovú kontinuálnu intravenóznu infúziu, boli cieľovými orgánmi imunitný systém ( 0,3 mg/kg/deň), kostná dreň, koža, sliznice, nervový systém, semenníky ( 0,6 mg/kg/ deň) a obličky ( 1 mg/kg/ deň).
Maltese: Fi studji ta' infużjoni kontinwa fil-vini minn 7 sa 14-il jum f'xadini tar-razza cynomolgus, l-organi targit kienu s-sistema immunoloġika ( 0.3 mg/kg/kuljum), il-mudullun, il-ġilda, il-membrani mukużi, is-sistema nervuża, it-testikoli ( 0.6 mg/kg/kuljum) u l-kliewi ( 1 mg/kg/kuljum).
Slovak: Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, listerióza, kandidóza, infekcia herpesvírusom, cytomegalovírusom a atypickými mykobaktériami).
Maltese: Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, listerja, kandida, vajrusis ta' l-erpete, cytomegalovirus u mycobacteria mhux tipika).
Slovak: Farmakokinetické štúdie u ľudí ukázali, že krivka plazmatickej koncentrácie kladribínu vyhovuje 2alebo 3-kompartmentovému modelu s - a β-polčasom v priemere 35 minút resp. 6,7 hodiny.
Maltese: Studji farmakokinetiċi fil-bniedem urew li l-kurva tal-konċentrazzjoni ta' cladribine fil-plażma taqbel ma' mudell ta' 2 jew 3 kompartamenti b'- u β-half-lives b'medja ta' 35 minuta u 6.7 sigħat rispettivament.
Slovak: Kultivačne negatívna horúčka po liečbe kladribínom sa vyskytuje u 10 - 40% pacientov s vlasatobunkovou leukémiou a zriedkavo sa pozoruje u pacientov s inými neoplastickými poruchami.
Maltese: Deni li huwa negattiv għall-koltura (‘culture-negative fever') wara t-trattament bi cladribine iseħħ f'10-40% tal-pazjenti b'lewkimja taċ-ċelluli ċiljati u rarament kien osservat f'pazjenti b'mard neoplastiku ieħor.
Slovak: Poruchy imunitného systému Veľmi časté: imunosupresia* Zriedkavé: reakcia štepu voči príjemcovi*
Maltese: Komuni ħafna: immunosuppressjoni * Rari: graft-versus-host-disease *
Slovak: Po subkutánnej bolusovej injekcii v dávke 0,14 mg/kg kladribínu sa Cmax 91 ng/ml v priemere dosahuje už po 20 minútach.
Maltese: Wara l-injezzjoni bolus taħt il-ġilda ta' doża ta' 0.14 mg/kg ta' cladribine, Cmax ta' 91 ng/ ml hija mkejla wara medja ta' 20 minuta biss.
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Maltese: Mediċini oħra u LITAK
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 2 mg kladribínu (2-CdA).
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' soluzzjoni fih 2 mg ta' cladribine (2-CdA).
Slovak: Prevencia syndrómu z rozpadu nádoru (tumor lysis syndrome)
Maltese: Prevenzjoni tas-sindrome tal-lysis tat-tumur
Slovak: Fatálne následky
Maltese: Riżultat fatali
Slovak: Účinok kladribínu na fertilitu u ľudí nie je známy.
Maltese: L-effett fuq il-fertilità umana mhuwiex magħruf.
Slovak: Závážne nežiaduce reakcie ako ileus, vážne zlyhanie pečene, zlyhanie obličiek, zlyhanie srdca, fibrilácia predsiení, dekompenzácia srdca, apoplexia, neurologické poruchy reči a prehĺtania, syndróm z rozpadu nádoru (tumor lysis syndrome) s akútnym zlyhaním obličiek, transfúzna reakcia štepu voči príjemcovi, Stevens-Johnsonov syndróm/Lyellov syndróm (toxická epidermálna nekrolýza), hemolytická anémia, hypereozinofília (s erytematóznymi kožnými vyrážkami, pruritom a edémom tváre) sú zriedkavé.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji bħal ileus, insuffiċjenza severa tal-fwied, insuffiċjenza renali, insuffiċjenza kardijaka, fibrillazzjoni atrijali, dikompensazzjoni kardijaka, apoplexy, disturbi newroloġiċi li jifettwaw il-ħila biex titkellem u tibla', sindrome tal-lisi tat-tumur b'insuffiċjenza akuta tal-kliewi, mard relatat mat-trasfużjoni tal-graft-versus-host, is-sindrome ta' Stevens-Johnson/is-sindrome ta' Lyell (nekroliżi tossika epidermika), anemija emolitika, ipereosinofilja (b'raxx eritematuż tal-ġilda, prurite u edima tal-wiċċ) huma rari.
Slovak: Zriedkavé: zlyhanie srdca, fibrilácia predsiení, dekompenzácia srdca
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka, fibrillazzjoni atrijali, dikumpensazzjoni kardijaka
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 2 mg kladribínu 10 mg/5 ml
Maltese: Kull millilitru ta' soluzzjoni fih 2 mg ta' cladribine 10 mg/5 ml)
Slovak: V ďalšej štúdii, používajúcej dávku 0,10 mg/kg telesnej hmotnosti/deň maximálna koncentrácia Cmax v plazme po intravenóznej infúzii dosiahla 5,1 ng/ml (tmax: 12 hodín) v porovnaní s 51 ng/ml po subkutánnej bolusovej injekcii (tmax: 25 minút).
Maltese: Fi studju ieħor li juża doża ta' 0.10 mg/kg piż talġisem/kuljum, il-konċentrazzjoni massima tal-plażma Cmax wara infużjoni kontinwa fil-vini kienet ta' 5.1 ng/ ml (tmax: 12-il siegħa) meta mqabbla ma' 51 ng/ ml wara l-injezzjoni bolus taħt il-ġilda (tmax: 25 minuta).
Slovak: Často pozorovanými symptómami predávkovania sú nauzea, zvracanie, hnačka, silný útlm kostnej drene (vrátane anémie, trombocytopénie, leukopénie a agranulocytózy), akútna obličková nedostatočnosť ako aj ireverzibilné neurotoxické stavy (paraparéza, quadriparéza), Guillain-Barrého syndróm and Brown-Séquardov syndróm.
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva osservati b'mod frekwenti huma nawżeja, rimettar, dijarrea, dipressjoni severa tal-mudullun (inkluż l-anemija, tromboċitopenja, lewkopenja u agranuloċitosi), insuffiċjenza akuta tal-kliewi kif ukoll tossiċità newroloġika irriversibbli (parapareżi/kwadripareżi), is-sindrome ta' Guillain-Barré u s-sindrome ta' Brown-Séquard.
Slovak: Stredne až silne zhoršená funkcia obličiek (klírens kreatinínu ≤ 50 ml/min) alebo stredne až silne zhoršená funkcia pečene (Child-Pugh skóre > 6) (pozri taktiež časť 4.4).
Maltese: Indeboliment renali minn moderat sa serju (clearance tal-kreatitina ≤ 50 ml/min) jew indeboliment talfwied minn moderat sa serju (punteġġ ta' Child-Pugh > 6) (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Slovak: Veľmi časté: vyrážky, lokálny exantém, diaforéza Časté: pruritus, kožné bolesti, erytém, žihľavka Zriedkavé: Stevens-Johnsonov syndróm/Lyellov syndróm
Maltese: Komuni ħafa: raxx; exanthema lokalizzata, dijaforesi Komuni: ħakk, uġigħ fil-ġilda, eritema, urtikarja Rari: is-sindrome ta' Stevens-Johnson/is-sindrome ta' Lyell
Slovak: Predliečivo (prodrug) kladribín sa metabolizuje vnútrobunkovo, prevažne deoxycytidín kinázou na 2-chlorodeoxyadenozín-5'-monofosfát, ktorý je nukleozid monofosfát kinázou ďalej fosforylovaný na difosfát a nukleozid difosfát kinázou na aktívny metabolit 2-chlorodeoxyadenozín-5'-trifosfát (CdATP).
Maltese: Il-prodroga clabridine hi metabolizzata b'mod intraċellulari, l-aktar bl-enżima deoxycytidine kinase għal 2-chlorodeoxyadenosine-5'-monophosphate, li jkun imbagħad fosforilat aktar għad-diphosphate bl-enżima nucleoside monophosphate kinase u għall-metabolu 2-chlorodeoxyadenosine-5'triphosphate (CdATP) bin-nukleòside diphosphate kinase.
Slovak: Kladribín je predliečivo (prodrug), ktoré je po parenterálnom podaní rýchlo prijímané bunkami a je deoxycytidín kinázou (dCK) intracelulárne fosforylované na aktívny nukleotid 2chlorodeoxyadenozín-5'-trifosfát (CdATP).
Maltese: Clabridine hija mediċina magħrufa bħala ‘prodrug' li tidħol malajr fiċ-ċelluli wara li tingħata b'injezzjoni, u tkun fosforilata fiċ-ċelluli għan-nukleòtide attiv 2-chlorodeoxyadenosine-5'triphosphate (CdATP) b'deoxycytidine kinase (dCK).
Slovak: Vplyv na osifikáciu sterna bol pozorovaný pri dávke 1,5 a 3,0 mg/kg/deň.
Maltese: L-effetti fuq l-ossifikazzjoni ta' l-isternu dehru b'1.5 u 3.0 mg/kg/kuljum.
Slovak: LITAK je kontraindikovaný u pacientov so stredne až silne zhoršenou funkciou obličiek (klírens kreatinínu ≤ 50 ml/min) alebo so stredne až silne zhoršenou funkciou pečene (Child-Pugh skóre > 6) (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Maltese: LITAK huwa kontra-indikat f'pazjenti li għandhom indeboliment moderat jew serju renali (clearance tal-kreatitina ≤ 50 ml/min) jew li għandhom indeboliment moderat jew serju tal-fwied (punteġġ ta' Child-Pugh > 6) (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.2)
Slovak: V uvedenej tabuľke sú hlásené nežiaduce účinky vymenované podľa kategórie frekvencie a triedy orgánových systémov.
Maltese: Reazzjonijiet avversi li ġew irraportati huma elenkati fit-tabella t'hawn isfel skont il-kategorija ta' frekwenza u l-klassi tal-organi tas-sistema.
Slovak: Intracelulárna koncentrácia kladribínu prevyšuje jeho plazmatickú koncentráciu 128 až 375- krát.
Maltese: Il-konċentrazzjoni intraċellulari ta' cladribine tgħaddi l-konċentrazzjoni tagħha fil-plażma b'128 sa 375 darba.
Slovak: Pred liečbou LITAKom a počas liečby vám lekár bude pravidelne kontrolovať krvný obraz, aby zistil, či je pokračovanie liečby pre vás bezpečné.
Maltese: Qabel u waqt it-trattament b'LITAK, int ser ikollok testijiet regolari tad-demm sabiex jiġi verifikat li ma jkunx ta' periklu għalik li tkompli bit-trattament.
Slovak: 9/l) sa pozorujú asi u 20 % až 30 % všetkých pacientov.
Maltese: 9/l) huma osservati f'madwar 20% sa 30% tal-pazjenti kollha.
Slovak: Balenie s 1 alebo 5 injekčnými liekovkami.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1 jew 5 kunjetti.
Slovak: Hlásených bolo najmenej 10 prípadov s akútnou autoimúnnou hemolytickou anémiou.
Maltese: Ta' l-inqas 10 każijiet ta' anemija emolitika awtoimmunitarja akuta kienu rrappurtati.
Slovak: Kladribín je cytotoxický liek, ktorý je mutagénny pre kultivované cicavčie bunky.
Maltese: Clabridine huwa prodott mediċinali ċitotossiku, li hu mutaġeniku fuq ċelluli mammiferi kultivati.
Slovak: Skúsenosti s pacientmi staršími ako 65 rokov sú obmedzené.
Maltese: Esperjenza fuq pazjenti li għandhom aktar minn 65 sena hija limitata.
Slovak: Pediatrická populácia LITAK je kontraindikovaný u pacientov vo veku menej ako 18 rokov (pozri časť 4.3).
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika LITAK huwa kontraindikat f'pazjenti li għandhom inqas minn 18-il sena (ara sezzjoni 4.3).
Slovak: Odporúčané hodnotenie PML zahŕňa neurologickú konzultáciu, zobrazenie mozgu magnetickou rezonanciou a analýzu cerebrospinálnej tekutiny na prítomnosť DNA vírusu JC (JCV) polymerázovou reťazovou reakciou (PCR, polymerase chain reaction) alebo biopsiu mozgu s testovaním na JCV.
Maltese: Il-valutazzjoni ssuġġerita għal PML tinkludi konsultazzjoni newroloġika, immaġni b'reżonanza manjetika tal-moħħ, u analiżi tal-fluwidu ċerebrospinali għal DNA tal-virus JC (JCV) permezz ta' reazzjoni katina bil-polimerażi (PCR) jew bijopsija tal-moħħ b'testijiet għal JCV. PCR negattiva għal JCV ma teskludix PML.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: purínové analógy, ATC kód: L01BB04
Maltese: Analogi tal-purina, Kodiċi ATC:
Slovak: Kladribín je kontraindikovaný počas gravidity.
Maltese: Clabridine huwa kontraindikat waqt it-tqala.
Slovak: Veľmi časté: infekcie* (napr. zápal pľúc*, septikémia*)
Maltese: Infezzjonijiet * (eż. pnewmonja*, settiċimja*)
Slovak: Obštrukcia čriev.
Maltese: Ostruzzjoni tal-imsaren.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Maltese: Prodott mediċinali li jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (Ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi talProdott, sezzjoni 4.2).
Slovak: Ako uchovávať LITAK
Maltese: Jekk tinsa tuża LITAK
Slovak: Pôvod febrilných stavov sa musí vyšetriť vhodnými laboratórnymi a rádiologickými testmi.
Maltese: L-oriġini ta' każijiet ta' deni għandhom ikunu investigati b'testijiet tal-laboratorju adattati u testijiet radjoloġiċi.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Litak (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infekcie, pancytopénia alebo myelosupresia (nízke počty krviniek), purpura (podliatiny), imunosupresia (oslabený imunitný systém), znížená chuť do jedla, bolesť hlavy, závraty, abnormálne dýchanie a zvuky v hrudníku, kašeľ, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, zápcha, hnačka, vyrážka, lokálny exantém (kožné vyrážky), diaforéza (nadmerné potenie), reakcie na mieste podania injekcie (bolesť a zápal na mieste podania injekcie), horúčka, únava, zimnica a asténia (slabosť).
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni ta' Litak (li dehru f'bejn pazjent wieħed u għaxra minn kull mija) huma l-infezzjonijiet, panċitopenija jew mjelosuppressjoni (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm), tbenġil, immunosuppressjoni (sistema immunitarja mdgħajfa), tnaqqis fl-aptit, uġigħ ta' ras, sturdament, nifs u ħsejjes tan-nifs anormali, sogħla, nawżea (dardir), remettar, stitikezza, dijarrea, raxx, eżantema lokalizzata (disturbi ta' raxx fil-ġilda), djaforeżi (għaraq eċċessiv), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ u infjammazzjoni fis-sit tal-injezzjoni), deni, għeja kbira, tertir tal-bard u astenija (dgħufija).
Slovak: V hlavnej štúdii 97 % pacientov dosiahlo úplnú alebo čiastočnú remisiu (60 z 62) a 76 % dosiahlo úplnú remisiu (47 z 62).
Maltese: Fl-istudju ewlieni, 97% tal-pazjenti kellhom remissjoni kompleta jew parzjali (60 minn 62), u 76% kellhom remissjoni kompleta (47 minn 62).
Slovak: Kladribín je analóg purínu, (látka, ktorá má podobná chemickú štruktúru ako purín)
Maltese: Cladribine huwa ‘analogu' ta' purine (sustanza li għandha struttura kimika simili għal purine).
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie lieku na trh bola predĺžená 14. apríla 2009.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fl-14 ta' April 2009.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,14 mg na kilogram telesnej hmotnosti, raz denne počas piatich dní.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 0.14 mg għal kull kilogramma li jiżen il-pazjent, darba kuljum għal ħamest ijiem.
Slovak: Prečo bol liek Litak schválený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Litak?
Slovak: Patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sa nazývajú antimetabolity.
Maltese: Tifforma parti mill-grupp ta' mediċini ta' kontra l-kanċer magħrufa bħala ‘antimetaboliti'.
Slovak: Kladribín sa v protirakovinových liekoch používa od osemdesiatych rokov minulého storočia a v niektorých členských štátoch Európskej únie (EÚ) je od roku 1993 dostupný vo forme intravenóznej infúzie (kvapká do žily).
Maltese: Cladribine ilu jintuża bħala mediċina ta' kontra l-kanċer mis-snin tmenin u ilu disponibbli bħala infużjoni intravenuża (dripp fil-vina) f'xi Stati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) mill-1993.
Slovak: Európska komisia 14. apríla 2004 vydala spoločnosti Lipomed GmbH povolenie na uvedenie lieku Litak na trh platné v celej Európskej únii.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Litak valida fl-Unjoni Ewropea kollha lil Lipomed GmbH fl-14 ta' April 2004.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Litak?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Litak?
Slovak: Liek Litak sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala 63 dospelých pacientov s vlasatobunkovou leukémiou.
Maltese: Litak ġie eżaminat fi studju wieħed ewlieni bis-sehem ta' 63 adult bil-lewċemija taċċelloli bix-xagħar.
Slovak: Purín je jedna zo základných chemických látok, ktoré vytvárajú DNA.
Maltese: Purine huwa wieħed mis-sustanzi kimiċi fundamentali li jiffurmaw id-DNA.
Slovak: Keďže kladribín sa používa mnoho rokov, spoločnosť predložila údaje z uverejnenej literatúry.
Maltese: Billi cladribine ilu jintuża għal għadd ta' snin, il-kumpanija ppreżentat dejta mil-letteratura ppubblikata.
Slovak: Liek Litak je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku kladribín.
Maltese: Litak huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva cladribine.
Slovak: Litak používa?
Maltese: X'inhu Litak?
Slovak: EU/1/06/351/001-003
Maltese: FIS-SUQ EU/1/06/351/001-003
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4
Maltese: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4
Slovak: Livensa sa používa na liečbu HSDD.
Maltese: Livensa jintuża għat-trattament ta' HSDD.
Slovak: ČO JE LIVENSA
Maltese: Tużax Livensa
Slovak: V prípade pacientok liečených konjugovaným konským estrogénom (conjugated equine estrogen, CEE) sa neodporúča používať náplasti Livensa, pretože účinnosť nebola v tomto prípade preukázaná (pozri časti 4.4 a 5.1).
Maltese: Pazjenti trattati b'conjugated equine estrogen (CEE) mhumiex rakkomandati li jużaw Livensa, għax l effikaċja ma ntwerietx (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Slovak: Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt
Maltese: Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4
Slovak: V kombinovaných údajoch z fázy III, s vylúčením pacientok užívajúcich perorálne CEE, u ktorých sa nedostavilo významné zlepšenie sexuálnej funkcie, sa u 50,7% žien (n=274) liečených náplasťami Livensa a 29,4% žien (n=269) dostávajúcich placebo dostavila pozitívna odozva ohľadne celkového výskytu uspokojivých sexuálnych aktivít (prvotný cieľ liečby), pričom sa za pozitívnu odozvu považovalo zvýšenie frekvencie uspokojivých aktivít o >
Maltese: III, li jeskludi l-pazjenti li kienu qed jieħdu CEE orali, li fihom ma kien hemm l-ebda titjib sinifikanti fil-funzjoni sesswali, 50.7% tan-nisa (n=274) trattati b'Livensa u 29.4% ta' dawk trattati bil-plaċebo (n=269) irrispondew rigward l-attività sesswali li tissodisfa (riżultat aħħari primarju), meta min irrisponda kien definit minn qabel bħala li kellha żieda fuq medda ta' 4-ġimgħat fil-frekwenza ta' attivitajiet li jissodisfaw ta' > 1.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Maltese: - Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Slovak: Livensa je indikovaná na liečbu zníženého libida (hypoactive sexual desire disorder, HSDD) u žien po bilaterálnej ooforektómii a hysterektómii (chirurgicky vyvolanej menopauze), ktoré súbežne podstupujú estrogénovú terapiu.
Maltese: Livensa hu indikat għat-trattament ta' mard li fih persuna jkollha nuqqas ta' xewqa sesswali (hypoactive sexual desire disorder, HSDD) f'nisa li kellhom ooforektomija u isterektomija b'mod bilaterali (menopawsa ikkaġunata b'mod kirurġiku) li kienu qed jirċievu terapija bl-estroġenu fl-istess ħin.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie boli vyhodnotené výskumnými pracovníkmi ako prípadne alebo pravdepodobne súvisiace s liečbou náplasťami Livensa: Ak sa nežiaduca reakcia vyskytovala s vyššou frekvenciou v integrovaných štúdiách fázy III (pacienti v skupine s náplasťami Livensa n=1 498, pacienti s placebom n=1 297), táto frekvencia je uvedená v tabuľke.
Maltese: Jekk reazzjoni avversa seħħet fi frekwenza ogħla fl-istudji integrati ta' fazi III (pazjenti fuq Livensa n=1,498, pazjenti fuq il-plaċebo n=1,297), din il-frekwenza hi rrappurtata fit-tabella.
Slovak: Livensa je tenká, číra, oválna náplasť s potlačou T001 na vrchnej strane.
Maltese: Livensa hi garża rqiqa, ċara u ovali bil-kliem T001 stampat fuq in-naħa ta' wara.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Livensa
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Slovak: U žien sa testosterón v sére viaže hlavne na SHBG (65 až 80%) a na albumín (20 až 30%) a iba približne 0,5 až 2% zostáva vo voľnej forme.
Maltese: Fin-nisa, it-testosterone li jiċċirkola jeħel primarjament fis-serum ma' SHBG (65-80%) u ma' lalbumina (20-30%), u jħalli biss madwar 0.5-2% bħala l-porzjon ħieles.
Slovak: Náplasti Livensa sú vyrobené na systémové dodávanie 300 mikrogramov/deň.
Maltese: Livensa hu maħsub biex iforni b'mod sistemiku, 300 mikrogramma kuljum.
Slovak: Livensa neovplyvnila koncentrácie globulínu viažuceho pohlavné hormóny (sex hormone binding globulin, SHBG), estrogénov ani hormónov nadobličiek v sére.
Maltese: Livensa ma nfluwenzax il-konċentrazzjonijiet fis-serum tas-sex hormone binding globulin (SHBG),
Slovak: Livensa je transdermálna terapia HSDD ktorá zlepšuje libido pri súčasnom dosiahnutí koncentrácií testosterónu ktoré sú v súlade s hladinami pred menopauzou.
Maltese: Livensa hu terapija transdermali għal HSDD, li ttejjeb ix-xewqa sesswali filwaqt li tilħaq konċentrazzjonijiet tat-testosterone li huma kompatibbli ma' livelli ta' qabel il-menopawsa.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥
Maltese: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), jew rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid data disponibbli).
Slovak: Livensa testosterón
Maltese: Livensa testosteronu
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Warner Chilcott Deutschland GmbH.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Warner Chilcott Deutschland GmbH.