FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What information is still awaited for Orphacol?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Orphacol?
English: Since Orphacol has been approved under exceptional circumstances, the company that markets Orphacol will establish a database of patients treated with Orphacol to monitor the safety and effectiveness of the treatment, and will submit the results to the CHMP at regular, specified intervals.
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant été délivrée pour Orphacol, la société qui commercialise Orphacol créera une base de données des patients traités par Orphacol, pour surveiller la sécurité et l'efficacité du traitement, et présentera les résultats aux intervalles réguliers spécifiés.
English: Orphacol has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Orphacol.
English: For practical information about using Orphacol, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Orphacol, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: How is Orphacol used?
French: Comment Orphacol est-il utilisé?
English: How does Orphacol work?
French: Comment Orphacol agit-il?
English: Because the number of patients with inborn errors in primary bile acid synthesis is low, the condition is considered ‘rare', and Orphacol was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 18 December 2002.
French: C'est pourquoi Orphacol a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 18 décembre 2002.
English: The effects last for at least 12 hours.
French: Les effets durent 12 heures au minimum.
English: It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
French: Expirez doucement (autant que vous le pouvez, sans être gêné[e]) en dehors de l'inhalateur.
English: An updated RMP should be submitted: • At the request of the European Medicines Agency;
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
English: This study was not designed to investigate the effect on exacerbations.
French: Cette étude n'avait pas pour but d'évaluer l'effet sur les exacerbations.
English: Relative Risk (95% confidence intervals)
French: Risque relatif (intervalle de confiance à 95 %)
English: Frequency not known, but may also occur:
French: De fréquence indéterminée mais pouvant survenir :
English: Plasma protein binding is 91%.
French: Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est de 91 %.
English: A 4-unit decrease is considered clinically relevant.
French: Une diminution de 4 unités est considérée cliniquement significative.
English: See section 4.4: “Adrenal function”.
French: Voir rubrique 4.4: « Fonction surrénalienne ».
English: <2D barcode carrying the unique identifier included.>]
French: <code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.>
English: Frequencies were derived from clinical trial data.
French: Les fréquences sont tirées des données des essais cliniques.
English: Breathe in through your mouth as deeply and as forcefully as you can.
French: Inspirez profondément par la bouche et aussi fort que vous le pouvez.
English: The secondary endpoints in the table above reached statistical significance in the whole population.)
French: Les critères de jugement secondaires du tableau ci-dessus ont atteint le seuil de significativité statistique dans l'ensemble de la population.)
English: This could make your breathing worse.
French: Cela risquerait d'aggraver votre état respiratoire.
English: Treatment was stepped up every 12 weeks until **total control was achieved or the highest dose of study drug was reached.
French: La dose du traitement était augmentée toutes les 12 semaines jusqu'à ce que le contrôle total** ait été obtenu ou jusqu'à ce que la dose la plus forte du produit à l'étude ait été atteinte.
English: • For inhalations remaining from 20 downwards to ‘8', ‘6', ‘4', ‘2' the numbers are displayed in red on a white background.
French: • À partir de 20 inhalations restantes et jusqu'à « 8 », « 6 », « 4 », « 2 » inhalations, les nombres s'affichent en rouge sur fond blanc.
English: It is not known whether this medicine can pass into breast milk.
French: On ne sait pas si ce médicament peut passer dans le lait maternel.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or, have recently taken or might use any other medicines.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: Less than 5% of the dose is excreted in urine, mainly as metabolites.
French: Moins de 5 % de la dose est excrétée dans les urines, essentiellement sous forme de métabolites.
English: Reported over 3 years in a COPD study
French: Rapporté sur 3 ans dans une étude portant sur la BPCO
English: (For Poland only) Teva Operations Poland Sp. z o.o.
French: (Pour la Pologne uniquement) Teva Operations Poland Sp. z o.o.
English: A risk to breastfed newborns/infants cannot be excluded.
French: Le risque pour les nouveaux-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu.
English: The respective mechanisms of action of both active substances are discussed below.
French: Le mécanisme d'action de chacune des substances actives est décrit ci-dessous.
English: Other unidentified metabolites are also found in the faeces.
French: D'autres métabolites non caractérisés sont également retrouvés dans les selles.
English: This includes other medicines for asthma or any medicines obtained without a prescription.
French: Cela comprend les autres antiasthmatiques ou tout médicament vendu sans ordonnance.
English: However, these animal experimental results do not seem to be relevant for man given recommended doses.
French: Cependant, ces résultats expérimentaux observés chez l'animal ne semblent pas extrapolables à l'homme aux doses thérapeutiques recommandées.
English: Risk in bold figures is statistically significant at the 95% level.
French: Le risque indiqué en caractères gras est statistiquement significatif à 95 %.
English: Keep taking it until your doctor tells you to stop.
French: Continuez à le prendre jusqu'à ce que le médecin vous demande d'arrêter.
English: The incidence in placebo was not taken into account.
French: L'incidence observée sous placebo n'a pas été prise
English: Before using your Aerivio Spiromax for the first time, you need to prepare it for use as follows:
French: Avant d'utiliser votre Aerivio Spiromax pour la première fois, vous devez le préparer en procédant comme
English: Anaphylactic reactions including anaphylactic shock
French: Réactions anaphylactiques, y compris choc anaphylactique
English: • Salmeterol is a long-acting bronchodilator.
French: • Le salmétérol est un bronchodilatateur de longue durée d'action.
English: Depression, aggression (predominantly in children)
French: Dépression, agressivité (principalement chez les
English: Packs of 1 and 3 inhalers.
French: Présentations de 1 ou 3 inhalateurs.
English: Appropriate treatment should be promptly
French: Un traitement approprié doit être instauré rapidement si nécessaire.
English: • Tiredness and loss of appetite, feeling sick
French: • fatigue et perte d'appétit, nausées
English: For pharmacokinetic purposes each component can be considered separately.
French: Du point de vue pharmacocinétique, chaque constituant de l'association peut être considéré séparément.
English: Some medicines may increase the effects of Aerivio Spiromax and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
French: Certains médicaments peuvent augmenter les effets d'Aerivio Spiromax et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l'infection à VIH : ritonavir, cobicistat).
English: Salmeterol/FP
French: Salmétérol/PF
English: To prevent these symptoms, your doctor may prescribe extra corticosteroids in tablet form (such as prednisolone).
French: Pour prévenir ces symptômes, votre médecin pourra vous prescrire une corticothérapie supplémentaire sous forme de comprimés (prednisolone par exemple).
English: • Heart disease, including an irregular or fast heart beat
French: • une maladie du cœur, y compris un rythme cardiaque irrégulier ou rapide
English: The absolute bioavailability of a single dose of inhaled fluticasone propionate in healthy subjects varies between approximately 5 to 11% of the nominal dose depending on the inhalation device used.
French: La biodisponibilité absolue d'une dose unique de propionate de fluticasone inhalé chez les sujets sains varie approximativement entre 5 et 11 % de la dose nominale selon le dispositif d'inhalation utilisé.
English: Percentage of Patients Attaining *Well Controlled (WC) and **Totally Controlled (TC) Asthma over
French: Pourcentage de patients obtenant un bon contrôle* (BC) et un contrôle total**(CT) de l'asthme sur
English: • Bruising and fractures.
French: • Ecchymoses et fractures.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label of your inhaler after EXP.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage de l'inhalateur après EXP.
English: There is no need to adjust the dose in elderly patients or in those with renal impairment.
French: Il n'y a pas lieu d'ajuster la dose chez les patients âgés ou présentant une insuffisance rénale.
English: Read the package leaflet carefully before use.
French: Lire la notice attentivement avant utilisation.
English: N/A
French: S/O
English: After opening the foil wrap: 3 months.
French: Après ouverture du sachet en aluminium : 3 mois.
English: It is impossible to accidentally take extra medicine or a double dose in
French: Il est impossible de prendre accidentellement trop de médicament ou une double dose en une seule inhalation.
English: However, do not change the number of inhalations your doctor has prescribed without talking to your doctor first.
French: Cependant, ne modifiez pas le nombre d'inhalations prescrit par votre médecin sans lui en
English: Cardiac arrhythmias (including supraventricular tachycardia and extrasystoles).
French: Arythmies cardiaques (comprenant tachycardie supraventriculaire et extrasystoles).
English: - The other ingredient is lactose monohydrate (see section 2 under ‘Aerivio Spiromax contains lactose').
French: - Les autres composants sont le lactose monohydraté (voir rubrique 2 sous « Aerivio Spiromax contient
English: Your inhaler is now ready
French: Votre inhalateur est maintenant prêt à l'emploi.
English: Caution is recommended and long-term treatment with such drugs should if possible be avoided.
French: La prudence est requise et les traitements au long cours associant ce type de médicaments doivent être évités dans la mesure du possible.
English: When the numbers become red in the window, you should see your doctor and get a
French: Lorsque les nombres s'affichent en rouge dans la fenêtre, vous devez consulter votre médecin et vous procurer un nouvel inhalateur.
English: This does not need emergency action as adrenal function is recovered in a few days, as verified by plasma cortisol measurements.
French: Il n'y a pas lieu d'adopter des mesures d'urgence car la fonction surrénalienne se rétablit en quelques jours, comme en témoignent les mesures du cortisol plasmatique.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, adrenergics in combination with corticosteroids or other drugs, excl. anticholinergics, ATC code: R03AK06
French: Classe pharmacothérapeutique: médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes, adrénergiques en association avec des corticoïdes ou d'autres médicaments, à l'exclusion des anticholinergiques, Code ATC: R03AK06
English: Survival status at 3 years was determined for all patients regardless of withdrawal from study medication.
French: La survie à 3 ans était déterminée pour tous les patients, qu'ils aient ou non interrompu le traitement à l'étude.
English: Moderate/ severe exacerbations were defined as worsening symptoms that required treatment with oral corticosteroids and/or antibiotics or in-patient hospitalisation.
French: Les exacerbations modérées/sévères étaient définies comme une aggravation des symptômes nécessitant une corticothérapie par voie orale et/ou une antibiothérapie ou une hospitalisation.
English: • Pneumonia and bronchitis (lung infection).
French: • Pneumonie et bronchite (infection pulmonaire).
English: This training is important to ensure you receive the dose you require.
French: Ces explications sont importantes puisque l'objectif est que vous receviez la dose dont vous avez besoin.
English: There is no incidence of additional adverse events following concurrent administration of the two active substances.
French: Aucun effet indésirable nouveau n'est observé après l'administration concomitante des deux substances actives.
English: Health Related Quality of Life, as measured by the St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) was improved by all active treatments in comparison with placebo.
French: La qualité de vie liée à la santé, mesurée à l'aide du Questionnaire respiratoire du St George's Hospital (St George's Respiratory Questionnaire, SGRQ), était améliorée dans tous les groupes de traitements actifs comparativement au placebo.
English: There were no other differences in safety profile between the treatment arms.
French: Il n'a été constaté aucune autre différence entre les bras de traitement concernant le profil de sécurité.
English: (*=could not be calculated because of no events in placebo group.
French: inhalés (* = risque relatif n'ayant pu être calculé en raison de l'absence d'événements dans le groupe placebo.
English: • Check the dose indicator to see that there are 60 inhalations in the inhaler.
French: • Regardez le compteur de doses pour vérifier qu'il y a bien 60 inhalations dans l'inhalateur.
English: • Headache - this usually gets better as treatment continues.
French: • Maux de tête : diminuant généralement à la poursuite du traitement.
English: • Diabetes mellitus (Aerivio Spiromax may increase your blood sugar)
French: • un diabète sucré (Aerivio Spiromax peut augmenter le taux de sucre dans le sang)
English: Administration of Aerivio Spiromax to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the fetus.
French: L'administration d'Aerivio Spiromax chez la femme enceinte ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur aux risques potentiels pour le fœtus.
English: • Increases in the amount of sugar (glucose) in your blood (hyperglycaemia).
French: • Augmentation de la glycémie (quantité de sucre ou glucose dans le sang) (hyperglycémie).
English: Do not take more than the recommended dose.
French: Ne dépassez pas la posologie recommandée.
English: There have been very rare reports of increases in blood glucose levels (see section 4.8) and this should be considered when prescribing to patients with a history of diabetes mellitus.
French: Des augmentations de la glycémie ont été très rarement rapportées (voir rubrique 4.8), ce qui doit être pris en compte lors de la prescription à des patients diabétiques.
English: • The dose indicator on the rear of the device tells you how many doses (inhalations) are left in your inhaler, starting with 60 inhalations when it is full.
French: • Le compteur de doses à l'arrière du dispositif vous informe du nombre de doses (inhalations) restant dans l'inhalateur, à commencer par 60 inhalations lorsqu'il est plein.
English: Hold your breath for 10 seconds or as long as you comfortably can.
French: Retenez votre respiration pendant 10 secondes ou aussi longtemps que vous le pouvez sans être gêné(e).
English: Each dose contains approximately 10 milligrams of lactose (as monohydrate).
French: Chaque dose contient environ 10 milligrammes de lactose (sous forme de lactose monohydraté).
English: Not all pack sizes may be marketed in your country.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre
English: Aerivio Spiromax should be used correctly in order to achieve effective treatment.
French: Aerivio Spiromax doit être utilisé correctement pour permettre un traitement efficace.
English: - The active substances are salmeterol and fluticasone propionate.
French: - Les substances actives sont le salmétérol et le propionate de fluticasone.
English: The secondary endpoints of combined all cause death or life-threatening experience, all cause death, or all cause hospitalisation did not reach statistical significance in the whole population.
French: Les critères de jugement secondaires composites de décès toutes causes confondues ou détresses respiratoires mettant en jeu le pronostic vital, décès toutes causes confondues ou hospitalisation toutes causes confondues n'ont pas atteint le seuil de significativité statistique dans l'ensemble de la population.
English: • Very fast heart beat (tachycardia).
French: • Battements cardiaques très rapides (tachycardie).
English: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35 IDA Industrial Park
French: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35 IDA Industrial Park Cork Road
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance or allergy to lactose, other sugars, or milk, contact your doctor before taking this medicinal product.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance ou d'une allergie au lactose, à d'autres sucres ou au lait, contactez-le avant de prendre ce médicament.
English: It is not known if this was due to pharmacogenetic or other factors.
French: Il n'a pas pu être déterminé si ces observations étaient liées à des facteurs pharmacogénétiques ou résultaient d'autres facteurs intercurrents.
English: A moderate amount of data on pregnant women (between 300 to 1000 pregnancy outcomes) indicates no malformative or feto/neonatal toxicity of salmeterol and fluticasone propionate.
French: Une quantité modérée de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1000 grossesses) ne rapporte pas de toxicité malformative ou fœto-néonatale du salmétérol et du propionate de fluticasone.
English: Salmeterol/fluticasone propionate 50/500 N = 1533
French: Salmétérol/propionate de fluticasone 50/500 N = 1533
English: Aerivio Spiromax may not be suitable to be taken with some other medicines.
French: Il est possible que la prise d'Aerivio Spiromax ne soit pas compatible avec certains autres médicaments.
English: These side effects may include any of the following:
French: Ces effets indésirables peuvent être les suivants :
English: Parodoxical bronchospasm
French: Bronchospasme paradoxal
English: • Inflammation of sinuses (sinusitis, a feeling of tension or fullness in the nose, cheeks and behind the eyes, sometimes with a throbbing ache).
French: • Inflammation des sinus (sinusite, sensation de tension ou de pesanteur au niveau du nez, des joues et à l'arrière des yeux, s'accompagnant parfois de douleurs pulsatiles).
English: The use of Aerivio Spiromax follows three simple steps: open, breathe and close which are outlined below.
French: L'utilisation d'Aerivio Spiromax consiste en trois étapes simples : ouverture, inspiration et fermeture du dispositif, comme décrit ci-dessous.
English: Remove the Spiromax device from the mouth and hold the breath for 10 seconds or as long as comfortable for the patients.
French: Retirer le Spiromax de la bouche et retenir sa respiration pendant 10 secondes ou aussi longtemps que possible sans être gêné.
English: The main part of the dose is excreted in faeces as metabolites and unchanged drug.
French: La plus grande partie de la dose est excrétée dans les selles sous forme de métabolites et de produit inchangé.
English: Interactions with other medicinal products
French: Intéractions avec d'autres médicaments
English: Concomitant use of other β adrenergic-containing medicinal products can have a potentially additive effect.
French: L'utilisation concomitante d'autres médicaments bêta-adrénergiques peut avoir un effet additif.
English: Ritonavir can greatly increase the concentration of fluticasone propionate in plasma.
French: Le ritonavir peut considérablement augmenter la concentration plasmatique de propionate de fluticasone.
English: Patients should not block the air vents at any time, or breathe out through the Spiromax device when they are preparing the “Breathe” step.
French: Les patients ne doivent à aucun moment bloquer les aérations, ni souffler dans le Spiromax quand ils se préparent à l'étape « Inspiration ».
English: It is very important that you take your Aerivio Spiromax every day as directed.
French: Il est très important que vous preniez Aerivio Spiromax quotidiennement comme indiqué.
English: The disposition of fluticasone propionate is characterised by high plasma clearance (1150 mL/min), a large volume of distribution at steady-state (approximately 300 L) and a terminal half-life of approximately 8 hours.
French: Le propionate de fluticasone se caractérise par une forte clairance plasmatique (1150 mL/min), un volume de distribution à l'état d'équilibre important (environ 300 L) et une demi-vie terminale d'environ 8 heures.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE
English: It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with inhaled corticosteroids is regularly monitored.
French: Il est recommandé de surveiller régulièrement la croissance des enfants recevant un traitement prolongé par corticoïdes inhalés.
English: In animal reproduction studies, glucocorticosteroids have been shown to induce malformations (cleft palate, skeletal malformations).
French: Les études de reproduction chez l'animal ont montré que les glucocorticoïdes induisaient des malformations (fentes palatines, malformations osseuses).
English: • Breathing difficulties or wheezing that gets worse straight after taking Aerivio Spiromax.
French: • Difficultés à respirer ou respiration sifflante s'aggravant juste après la prise d'Aerivio Spiromax.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Aerivio Spiromax if you have:
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Aerivio Spiromax si vous présentez :
English: Tell your doctor, but do not stop taking Aerivio Spiromax unless the doctor tells you to stop.
French: Parlez-en à votre médecin, mais n'interrompez pas votre prise d'Aerivio Spiromax, sauf si votre médecin vous demande d'arrêter.
English: Hypersensitivity reactions with the following
French: Réactions d'hypersensibilité avec les manifestations
English: If you are using Aerivio Spiromax for asthma, your doctor will want to check your symptoms regularly.
French: Si vous utilisez Aerivio Spiromax pour l'asthme, votre médecin vérifiera vos symptômes à intervalle
English: There was a trend towards improved survival in subjects treated with salmeterol/fluticasone propionate compared with placebo over 3 years however this did not achieve the statistical significance level p≤0.05.
French: Il a été observé une tendance à une amélioration de la survie chez les sujets traités par l'association salmétérol/propionate de fluticasone sur une durée de 3 ans, comparativement au placebo, mais le seuil de significativité statistique (p ≤ 0,05) n'a toutefois pas été atteint.
English: If this happens you need to use a fast-acting ‘reliever' (‘rescue') inhaler, such as salbutamol.
French: Dans ce cas, vous devez utiliser un inhalateur contenant un bronchodilatateur d'action rapide (dit « de secours »), comme le salbutamol.
English: Both non-selective and selective β blockers should be avoided unless there are compelling reasons for their use.
French: Les bêtabloquants sélectifs ou non doivent être évités, sauf en cas de nécessité absolue.