FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Izba se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Estonian: Izba ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Spanish: En el estudio realizado con niños que padecen glaucoma o hipertensión ocular a los que se administró Travatan, la presión ocular media se redujo en aproximadamente un 27 % tras 12 semanas.
Estonian: Glaukoomiga või okulaarse hüpertensiooniga laste uuringus, kus patsientidele manustati Travatani, vähenes silmarõhk 12 nädala järel ligikaudu 27% võrra.
Spanish: El perfil de seguridad de Izba pareció más favorable que el de la solución de dosis más alta ya que los efectos adversos se manifestaron con menos frecuencia en el caso de Izba.
Estonian: Izba ohutusprofiil näis olevat tugevama lahuse ohutusprofiilist soodsam, sest Izba kasutamisel esines harvem kõrvalnähte.
Spanish: Izba (30 microgramos/ml) se ha evaluado en un estudio principal en el que participaron 864 pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular y con una presión ocular media de 27 mmHg.
Estonian: Izba 30 μg/ml silmatilgalahust uuriti põhiuuringus, milles osales 864 avatud nurga glaukoomi või okulaarse hüpertensiooniga patsienti, kelle keskmine silmasiserõhk oli 27 mmHg.
Spanish: El CHMP observó que Izba 30 microgramos/ml tiene la misma eficacia que la solución de 40 microgramos/ml de travoprost.
Estonian: Komitee märkis, et Izba 30 μg/ml travoprosti lahus on sama efektiivne kui 40 μg/ml lahus.
Spanish: Izba actúa de la misma forma y aumenta la cantidad de líquido que se drena del ojo.
Estonian: Izbal on samasugune toime ja see suurendab vedeliku väljavoolu silmast.
Spanish: ¿Cómo se usa Izba?
Estonian: Kuidas Izbat kasutatakse?
Spanish: Al reducir la presión, Izba disminuye el riesgo de sufrir estas lesiones.
Estonian: Rõhu alandamisega vähendab Izba kahjustuste riski.
Spanish: La dosis es de una gota de Izba una vez al día, preferiblemente por la noche, en el ojo u ojos afectados.
Estonian: Annus on üks tilk Izbat haigesse silma või haigetesse silmadesse üks kord ööpäevas, eelistatavalt õhtul.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Izba (observados en más de 1 paciente de cada 10) son la hiperemia ocular (aumento del aporte de sangre al ojo que produce enrojecimiento e irritación ocular).
Estonian: Izba kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on okulaarne hüpereemia (suurenenud verevool silma, mis põhjustab silma punetust ja silmaärritust).
Spanish: Un aumento de la presión intraocular puede dañar la retina (la membrana sensible a la luz situada en la parte posterior del ojo) y el nervio óptico que envía señales del ojo al cerebro.
Estonian: Silma suurenenud siserõhk võib kahjustada võrkkesta (silma tagaosas asuv valgustundlik kelme) ja silmanärvi, mille kaudu liiguvad närvisignaalid silmast ajju.
Spanish: Izba es un colirio que se usa para reducir la presión intraocular en adultos con glaucoma de ángulo abierto (enfermedad en la que la presión ocular aumenta porque no puede drenarse el líquido intraocular) y en adultos con hipertensión ocular (cuando la presión del ojo es mayor que la normal).
Estonian: Izba on silmatilgalahus, mida kasutatakse silma siserõhu vähendamiseks täiskasvanud patsientidel, kellel on avatud nurga glaukoom (haigus, mille korral silma siserõhk suureneb, sest silmast ei eritu vedelikku) või okulaarne hüpertensioon (silma siserõhk on normaalsest suurem).
Spanish: En la UE ya hay autorizado un colirio con travoprost en una concentración de 40 microgramos/ml con el nombre de Travatan desde 2001.
Estonian: Travoprosti sisaldaval 40 μg/ml silmatilgalahuse kontsentraadil on ELis müügiluba ravimina Travatan alates 2001. aastast.
Spanish: El principio activo de Izba, el travoprost, es un análogo de las prostaglandinas, (una copia artificial de las prostaglandinas, sustancias presentes de forma natural en el organismo.
Estonian: Izba toimeaine travoprost on prostaglandiini analoog (loodusliku prostaglandiini sünteetiline variant).
Spanish: ¿Cómo actúa Izba?
Estonian: Kuidas Izba toimib?
Spanish: Se calculó que, administrado a niños, Izba produciría una reducción similar de la presión.
Estonian: Arvutati, et Izba kasutamine lastel vähendaks silmarõhk samalaadsel määral.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Izba?
Estonian: Mis riskid Izbaga kaasnevad?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Izba, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Estonian: Kui vajate Izbaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Izba.
Estonian: See on ravimi Izba Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Izba en los estudios realizados?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Izba kasulikkus?
Spanish: Izba contiene el principio activo travoprost.
Estonian: Izba sisaldab toimeainena travoprosti.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones, consultar el prospecto.
Estonian: Izba kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Spanish: En el ojo, las prostaglandinas aumentan el drenaje del líquido acuoso (humor acuoso) fuera del globo ocular.
Estonian: Prostaglandiinid suurendavad vesivedeliku väljavoolu silmast.
Spanish: El estudio demostró que Izba fue igual de eficaz que Travatan para reducir la presión en el ojo tras 2 semanas, 6 semanas y 3 meses de tratamiento.
Estonian: Uuring tõendas, et 2 nädalat, 6 nädalat ja 3 kuud manustatud Izba vähendas silmasiserõhku sama efektiivselt kui Travatan.
Spanish: Izba se presenta en forma de colorio (30 microgramos/ml) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Estonian: Izba on retseptiravim ja seda turustatakse silmatilgalahusena (30 μg/ml).
Spanish: Seguridad a largo plazo:
Estonian: Pikaajaline ohutus:
Spanish: Este es un tratamiento a largo plazo.
Estonian: Tegemist on pikaaegse raviga.
Spanish: CSR final: Diciembre 2019
Estonian: Lõplik CSR: Detsember 2019
Spanish: También se alcanzaron ambos objetivos secundarios clave.
Estonian: Samuti saavutati mõlemad olulisemad teisesed tulemusnäitajad.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial para humanos.
Estonian: Võimalik risk inimestele ei ole teada.
Spanish: Tuberculosis e
Estonian: Tuberkuloos e
Spanish: Fecha de la primera autorización 23 de agosto de 2012 Fecha de la última renovación: 24 de abril de 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. august 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24. aprill 2017
Spanish: La mediana de edad fue 60 años (intervalo 33 a 90 años).
Estonian: Mediaanvanus oli 60 aastat (vahemik 33 kuni 90 aastat).
Spanish: Este medicamento no está indicado para su uso en niños o adolescentes menores de 18 años ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Estonian: See ravim ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta, sest selles vanuserühmas ei ole ravimit uuritud.
Spanish: No tome Jakavi durante el embarazo.
Estonian: Ärge võtke Jakavi't raseduse ajal.
Spanish: La mayoría de pacientes (68,4%) recibieron tratamiento durante al menos 9 meses.
Estonian: Enamikku patsientidest (68,4%) raviti vähemalt 9 kuud.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Jakavi en niños y adolescentes hasta 18 años de edad.
Estonian: Jakavi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Spanish: Debe tomar Jakavi cada día a la misma hora, bien con comida o sin comida.
Estonian: Võtke Jakavi't iga päev ühel ja samal ajal koos toiduga või ilma.
Spanish: Mejor tratamiento disponible
Estonian: Parim olemasolev ravi
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, se debe evaluar a los pacientes para detectar tuberculosis activa e inactiva («latente»), de acuerdo con las recomendaciones locales.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb patsiente hinnata aktiivse ja mitteaktiivse (latentse) tuberkuloosi suhtes vastavalt kohalikele juhistele.
Spanish: 168 comprimidos (3x56)
Estonian: 168 tabletti (3x56)
Spanish: Porcentaje de pacientes
Estonian: Patsientide osakaal
Spanish: Es posible que se pueda minimizar la inhibición potencial de P-gp y BCRP en el intestino si el tiempo entre las administraciones se mantiene lo más separado posible.
Estonian: On võimalik, et P-gp ja BCRP potentsiaalset inhibeerimist sooles saab vähendada kui manustamiste vaheline aeg on nii pikk kui võimalik.
Spanish: La administración sólo en los días de diálisis reduce la exposición a metabolitos, pero también el efecto farmacodinámico, especialmente los días entre diálisis.
Estonian: Annustamine ainult dialüüsipäevadel vähendab metaboliitide ekspositsiooni, kuid samuti ka farmakodünaamilist toimet, eriti dialüüsipäevade vahelisel perioodil.
Spanish: La dosis inicial no se debe aumentar dentro de las primeras cuatro semanas de tratamiento y después no más frecuentemente que a intervalos de 2 semanas.
Estonian: Algannust ei tohi suurendada ravi esimese nelja nädala vältel ning seejärel mitte sagedamini kui iga 2 nädala tagant.
Spanish: La frecuencia está basada en valores de laboratorio.
Estonian: Esinemissagedus põhineb laboratoorsete analüüside väärtustel.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): - tuberculosis
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): - tuberkuloos.
Spanish: Se desconoce si el aumento en la exposición de los metabolitos puede suponer un problema de seguridad.
Estonian: On teadmata, kas metaboliitide suurenenud ekspositsioon mõjutab ohutust.
Spanish: Su médico le informará si debe tomar una o dos dosis y cuántos comprimidos debe tomar en cada toma.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kas peaksite võtma ühe või kaks annust ja kui palju tablette igaks annuseks võtta.
Spanish: Esto puede requerir una observación más profunda, pues se han comunicado algunos tipos de cáncer (no melanoma).
Estonian: Vajalik võib olla edasine jälgimine, sest teatatud on teatud tüüpi nahavähkidest (mitte-melanoom nahavähk).
Spanish: El tratamiento puede continuarse mientras el balance beneficio-riesgo se mantenga positivo.
Estonian: Ravi võib jätkata nii kaua, kuni kasu-riski suhe on positiivne.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteínquinasa, código ATC: L01XE18
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE18
Spanish: Los pacientes que desarrollen anemia pueden necesitar trasfusiones de sangre.
Estonian: Patsiendid, kellel tekib aneemia, võivad vajada vereülekandeid.
Spanish: Después de 48 semanas
Estonian: Pärast 48 nädalat
Spanish: Es importante que informe a su médico si ha sufrido hepatitis B. - si tiene algún problema del riñón.
Estonian: Oluline on informeerida arsti, kui olete põdenud B-hepatiiti; - kui teil on neeruprobleemid.
Spanish: Este patrón se observó independientemente de si los pacientes habían recibido transfusión durante el tratamiento.
Estonian: Nimetatud kulgu täheldati patsientidel sõltumata sellest, kas nad said ravi ajal transfusioone või mitte.
Spanish: La mayoría de pacientes (>80%) habían recibido al menos dos flebotomías en las últimas 24 semanas antes del screening.
Estonian: Enamikul patsientidest (>80%) oli viimase 24 nädala jooksul enne skriinimist tehtud vähemalt kahel korral flebotoomiat.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi esimese perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Spanish: Estas RAMs se comentan en el texto.
Estonian: Neid kõrvaltoimeid on tekstis lähemalt käsitletud.
Spanish: La sustancia parental inalterada supuso menos del 1% de la radioactividad total eliminada.
Estonian: Muutumata kujul esialgne aine moodustas üldisest eritatud radioaktiivsusest vähem kui 1%.
Spanish: No se dispone de datos comparativos relativos a la supervivencia a largo plazo ni de incidencia de complicaciones de la enfermedad.
Estonian: Puuduvad võrdlevad andmed pikaajalise elulemuse ja haiguse tüsistuste esinemise kohta.
Spanish: Su médico también comprobará regularmente su nivel de lípidos (grasas) en sangre.
Estonian: Samuti kontrollib arst regulaarselt teie vere lipiidide (rasvade) sisaldust.
Spanish: Su médico siempre le dirá exactamente cuántos comprimidos debe tomar de Jakavi.
Estonian: Arst ütleb teile alati täpselt, mitu Jakavi tabletti te peate võtma.
Spanish: Si ha olvidado tomar Jakavi simplemente tome la próxima toma a la hora establecida.
Estonian: Kui te unustasite Jakavi't võtta, siis võtke lihtsalt ettenähtud ajal järgmine annus.
Spanish: Policitemia vera (PV)
Estonian: Polycytaemia vera (PV)
Spanish: Si el recuento de plaquetas disminuye por debajo de 100.000/mm
Estonian: Kui trombotsüütide arv langeb alla 100 000/mm
Spanish: Factores de crecimiento hematopoyéticos
Estonian: Hematopoeetilised kasvufaktorid
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o el blister después de «CAD/EXP».
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või blistril pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Spanish: 3, se debe considerar una reducción de la dosis con el objetivo de evitar interrupciones del tratamiento debidas a trombocitopenia.
Estonian: 3, tuleb kaaluda annuse vähendamist, et vältida ravi katkestamisi trombotsütopeenia tõttu.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticonceptivos
Estonian: Fertiilses eas naised/kontratseptsioon
Spanish: No se debe utilizar Jakavi durante la lactancia (ver sección 4.3) y por tanto se debe interrumpir la lactancia cuando se inicia el tratamiento.
Estonian: Jakavi't ei tohi rinnaga toitmise ajal kasutada (vt lõik 4.3) ja seetõttu tuleb rinnaga toitmine ravi alustamisel katkestada.
Spanish: Tras la interrupción o la suspensión del tratamiento con Jakavi, pueden reaparecer los síntomas de MF en un período de aproximadamente una semana.
Estonian: Jakavi'ga teostatava ravi katkestamise või lõpetamise korral võivad MF'i sümptomid ligikaudu ühe nädala vältel taastuda.
Spanish: Es particularmente importante que mencione cualquiera de los siguientes medicamentos que contienen cualquiera de los siguientes principios activos, pues su médico puede necesitar ajustar su dosis de Jakavi.
Estonian: On eriti oluline, et te mainiksite kõiki ravimeid, mis sisaldavad allpool toodud toimeaineid, sest sellisel juhul võib teie arstil olla vajalik muuta teie jaoks Jakavi annust.
Spanish: Mejor tratamiento disponible (N=72)
Estonian: Parim olemasolev ravi (N=72)
Spanish: Estas pueden ser diferentes de la información general contenida en este prospecto.
Estonian: Need juhised võivad erineda antud infolehes toodud üldistest juhisteid.
Spanish: Cómo tomar Jakavi
Estonian: Kuidas Jakavi't võtta
Spanish: COMFORT-II fue un estudio abierto, aleatorizado que incluyó 219 pacientes.
Estonian: COMFORT-II oli avatud randomiseeritud uuring, mis viidi läbi 219 patsiendil.
Spanish: Sin embargo, se debe interrumpir el tratamiento después de 6 meses si no se ha observado reducción en el tamaño del bazo o bien una mejoría en los síntomas respecto al inicio del tratamiento.
Estonian: Siiski tuleb ravi katkestada pärast 6 kuud, kui põrna suurus ei ole vähenenud või sümptomid ei ole ravi algusest alates paranenud.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥65 años) No se recomiendan ajustes de dosis adicionales en pacientes de edad avanzada.
Estonian: Eakad (≥ 65-aastased) Eakatel ei ole täiendav annuse kohandamine vajalik.
Spanish: La elegibilidad de flebotomía se definió como un HCT confirmado de >45%, es decir al menos 3 puntos de porcentaje superior al HCT obtenido al inicio o un HCT confirmado de >48%, dependiendo de cual fue inferior.
Estonian: Flebotoomia vajadust defineeriti kui kinnitatud HCT >45%, s.o vähemalt 3 protsendipunkti suurem kui HCT algtasemel või kinnitatud HCT >48%, sõltuvalt kumb väärtus oli madalam.
Spanish: Se debe controlar la aparición o empeoramiento de cualquiera de estos síntomas o signos en los pacientes, y si estos síntomas/signos aparecen, derivar a un neurólogo y se deben considerar las medidas diagnósticas adecuadas para LMP.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida nende mis tahes uute või halvenevate sümptomite või nähtude suhtes ja kui sellised sümptomid/nähud ilmnevad, tuleb patsient suunata neuroloogile ning tuleb kaaluda asjakohaste PML'i diagnostiliste meetmete kasutamist.
Spanish: Un paciente (0,3%) interrumpió el tratamiento debido a la anemia.
Estonian: Üks patsient (0,3%) katkestas aneemia tõttu ravi.
Spanish: Las ratas jóvenes son más sensibles a la toxicidad de ruxolitinib que las ratas adultas.
Estonian: Noored rotid on ruksolitiniibi toksilisusele tundlikumad kui täiskasvanud rotid.
Spanish: Mielofibrosis (MF)
Estonian: Müelofibroos (MF)
Spanish: Si existe una sospecha de LMP se deberán suspender las siguientes administraciones del tratamiento hasta que la LMP quede excluida.
Estonian: Kui PML'i kahtlustatakse, tuleb edasine annustamine peatada kuni PML on välistatud.
Spanish: En un estudio telemétrico en perros se observaron descensos de la presión arterial junto con aumentos del ritmo cardiaco y en un estudio respiratorio en ratas se observó una disminución del volumen minuto.
Estonian: Koertel läbi viidud telemeetrilises uuringus täheldati vererõhu langust koos südametegevuse kiirenemisega ning rottidel läbi viidud hingamisfunktsiooni uuringus leiti südame minutimahu vähenemine.
Spanish: Se desconoce si la inhibición de la quinasa asociada a Janus (JAK) debida a ruxolitinib reduce la eficacia de los factores de crecimiento hematopoyéticos o si los factores de crecimiento hematopoyéticos afectan la eficacia de ruxolitinib (ver sección 4.4).
Estonian: Ei ole teada, kas Janus kinaaside (JAK) inhibeerimine ruksolitiniibi poolt vähendab hematopoeetiliste kasvufaktorite efektiivsust või kas hematopoeetilised kasvufaktorid mõjutavad ruksolitiniibi efektiivsust (vt lõik 4.4).
Spanish: Los médicos deberán estar especialmente atentos a los síntomas indicativos de LMP que los pacientes puedan notar (p.ej., síntomas o signos cognitivos, neurológicos o psiquiátricos).
Estonian: Arstidel tuleb olla eriliselt tähelepanelik sümptomite suhtes, mis viitavad PML'ile ja mida patsiendid ei pruugi märgata (nt kognitiivsed, neuroloogilised või psühhiaatrilised sümptomid või nähud).
Spanish: Si se olvida una dosis, el paciente no debe tomar una dosis adicional, sino que debe tomar la próxima dosis según la pauta prescrita.
Estonian: Kui annus jääb vahele, siis ei tohi patsient võtta täiendavat annust, vaid peab võtma järgmise annuse oma tavalisel ettenähtud ajal.
Spanish: No se observó una relación clara entre la AUC y el grado de insuficiencia hepática basado en los grados de ChildPugh.
Estonian: Selget seost AUC ja maksakahjustuse raskuastme (Child-Pugh' skoori alusel) vahel ei täheldatud.
Spanish: En perros se observaron infecciones generalmente asociadas con inmunosupresión.
Estonian: Koertel täheldati immunosupressiooniga seotud infektsioone.
Spanish: Su médico medirá la cantidad de células en la sangre de su cuerpo y decidirá la mejor dosis para usted, especialmente si tiene problemas de hígado o riñón.
Estonian: Teie arst määrab vererakkude arvu teie kehas ning otsustab, milline on teile sobivaim annus, eriti juhul, kui teil esinevad maksa- või neeruprobleemid.
Spanish: En >95% de pacientes con PV se encuentran mutaciones activadoras en JAK2 (V617F o exón 12)
Estonian: >95%-l PV patsientidest esinevad aktiveerivad mutatsioonid JAK2's (V617F's või ekson 12's).
Spanish: Se evaluó la síntomatología utilizando el diario electrónico de paciente para la puntuación total de síntomas (PTS) MPN-SAF, que consistió en 14 preguntas.
Estonian: Sümptomite mõju hinnati kasutades MPN-SAF sümptomite üldskoori (total symptom score, TSS) elektroonilist päevikut, mis koosnes 14 küsimusest.
Spanish: Como medida de precaución, está contraindicado el uso de Jakavi durante el embarazo (ver sección 4.3).
Estonian: Ettevaatusabinõuna on Jakavi kasutamine raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Spanish: Hidroxipropilcelulosa 300 a 600 cps Lactosa monohidrato
Estonian: Hüdroksüpropüültselluloos 300 kuni 600 cP Laktoosmonohüdraat
Spanish: Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico quien decidirá si debe empezar el tratamiento con Jakavi.
Estonian: Kui üks neist seisunditest kehtib teie kohta, siis teavitage oma arsti, kes otsustab, kas te peaksite alustama ravi Jakavi'ga.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Jakavi
Estonian: Mida on vaja teada enne Jakavi võtmist
Spanish: Categoría de frecuencia para pacientes con MF
Estonian: Esinemissageduse kategooria MF'i patsientidel
Spanish: Su médico controlará periódicamente su situación para asegurar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.
Estonian: Arst jälgib regulaarselt teie seisundit ning kontrollib, kas ravil on soovitud toime.
Spanish: Tabla 1 Categoría de frecuencias de reacciones adversas al medicamento notificadas en los ensayos de fase 3 (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Estonian: Tabel 1 III faasi uuringutes teatatud kõrvaltoimete esinemissageduse kategooriad (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Spanish: En caso de embarazo durante el tratamiento con Jakavi, se deberá realizar una evaluación del beneficio/riesgo en cada caso individual con una cuidadosa orientación a los riesgos potenciales para el feto (ver sección 5.3).
Estonian: Kui naine rasestub ravi ajal Jakavi'ga, tuleb läbi viia individuaalne kasu ja riski suhte hindamine, võttes tõsiselt arvesse võimalikke ohte lootele (vt lõik 5.3).
Spanish: La mayoría de estos pacientes tenían antecedentes de tratamiento prolongado con hidroxiurea y CPNM previo o lesiones de piel premalignas.
Estonian: Enamikul neist patsientidest oli anamneesis pikaajaline ravi hüdroksüuureaga ja eelnev NMSC või premaliigsed nahakahjustused.
Spanish: La exposición de los metabolitos activos de ruxolitinib se mantuvo inalterada.
Estonian: Ruksolitiniibi aktiivsete metaboliitide ekspositsioon oli muutumatu.
Spanish: Durante el tratamiento su médico le puede recomendar una dosis más baja o más alta si los resultados de los análisis muestran que es necesario, si tiene problemas en el hígado o riñón, o si también necesita tratamiento con otros medicamentos.
Estonian: Ravi ajal võib arst soovitada teil võtta suurema või väiksema annuse, kui vereanalüüside tulemused näitavad, et see on vajalik, kui teil esinevad maksa- või neeruprobleemid või kui te vajate ravi mõnede teiste ravimitega.
Spanish: Qué es Jakavi y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Jakavi Cómo tomar Jakavi
Estonian: Mis ravim on Jakavi ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Jakavi võtmist Kuidas Jakavi't võtta
Spanish: Si olvidó tomar Jakavi
Estonian: Kui te unustate Jakavi't võtta
Spanish: No se puede excluir el riesgo en niños lactantes.
Estonian: Kahju imikutele ei saa välistada.
Spanish: La frecuencia acumulada de reacciones adversas en estos estudios aumentó de forma proporcional al aumento del tiempo de seguimiento.
Estonian: Kõrvaltoimete kumulatiivne esinemissagedus suurenes nendes uuringutes proportsionaalselt jälgimisperioodi pikkusega.