FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A multicenter, open-label, randomized study was conducted to evaluate the safety and efficacy of docetaxel for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who had not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Norwegian Bokmål: En åpen, randomisert multisenterstudie ble utført for å vurdere sikkerhet og effekt av docetaksel i behandling av metastatisk adenokarsinom i ventrikkel, inklusiv adenokarsinom i den gastroøsofagale overgang.
English: combined with capecitabine at 1250 mg/m2 twice daily (within 30 minutes after a meal) for 2 weeks followed by a 1-week rest period.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med kapecitabin, er anbefalt dose docetaksel 75 mg/m 2 hver tredje uke, kombinert med kapecitabin 1250 mg/m2 to ganger daglig (innen 30 minutter etter et måltid) i 2 uker, etterfulgt av 1 ukes hvileperiode.
English: Pack size:
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse:
English: In Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml and 160 mg/8 ml vials the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Norwegian Bokmål: I Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml og 160 mg/8 ml hetteglass er konsentrasjonen av docetaksel 20 mg/ml.
English: At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), peripheral oedema was ongoing in 19 TAC patients and 4 FAC patients (0.5%).
Norwegian Bokmål: Ved slutten av oppfølgingsperioden (median oppfølgingstid på 8 år) var perifert ødem fortsatt vedvarende hos 19 TAC-pasienter og 4 FAC-pasienter (0,5 %) .
English: A total of 445 patients with KPS >70 were treated with either docetaxel (T) (75 mg/m2 on day 1) in combination with cisplatin (C) (75 mg/m2 on day 1) and 5-fluorouracil (F)
Norwegian Bokmål: Totalt 445 pasienter med Karnofsky funksjonstilstand (KPS) > 70 ble behandlet med enten docetaksel (T) (75 mg/m2 dag 1) i kombinasjon men cisplatin (C) (75 mg/m2 dag 1) og 5-fluorouracil (F) (750 mg/m daglig i 5 dager) eller cisplatin (100 mg/m2 dag 1) og 5-fluorouracil (1000 mg/m2 daglig i 5 dager).
English: How to store Taxespira
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Taxespira
English: 95% CI p-value*
Norwegian Bokmål: 95 % KI p-verdi*
English: Patients on the TPF arm received antibiotic prophylaxis with ciprofloxacin 500 mg orally twice daily for 10 days starting on day 5 of each cycle, or equivalent.
Norwegian Bokmål: Pasienter i TAC-armen fikk antibiotikaprofylakse med ciprofloksacin 500 mg peroralt 2 ganger daglig i 10 dager med start dag 5 i hver syklus, eller tilsvarende regime.
English: Pain in extremity (G3/4: <1%); Back pain (G3/4: 1%)
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremitetene (G3/4: < 1 %); Ryggsmerter (G3/4: 1 %)
English: Alopecia; Nail disorders (severe: 0.4%); Skin reaction (no severe)
Norwegian Bokmål: Alopesi; neglforandringer (alvorlig: 0,4 %); hudreaksjoner (ingen alvorlig)
English: The severity of adverse events of Taxespira may be increased when Taxespira is given in combination with other chemotherapeutic agents.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene av Taxespira kan bli mer alvorlige når Taxespira gis sammen med andre kjemoterapeutiske legemidler (cellegift).
English: Amenorrhea was observed to be ongoing at the end of the follow-up period (median follow-up time of 8 years) in 121 patients of 744 TAC patients (16.3 %) and 86 FAC patients
Norwegian Bokmål: Vedvarende amenorè ble observert i slutten av oppfølgingsperioden (median oppfølgingstid på 8 år) hos 121 av 744 pasienter (16,3 %) i TAC-armen og 86 pasienter (11,7 %) i FAC-armen.
English: For prostate cancer, the premedication is oral dexamethasone 8 mg, 12 hours, 3 hours and 1 hour before the docetaxel infusion (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Premedisinering ved prostatakreft er 8 mg deksametason gitt peroralt 12 timer, 3 timer og 1 time før infusjon av docetaksel (se pkt.
English: This is equivalent to 70 ml of beer or 29 ml of wine.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 70 ml øl eller 29 ml vin.
English: Infection (G3/4: 3.3%)
Norwegian Bokmål: Infeksjoner (G3/4: 3,3 %)
English: Thrombocytopenia (G3/4:
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni (G4:
English: 140mg/7 ml Each 7 ml vial of concentrate contains 3.5 ml of ethanol anhydrous (2765 mg).
Norwegian Bokmål: 140 mg/7 ml Hvert hetteglass med 7 ml konsentrat inneholder 3,5 ml vannfri etanol (2765 mg).
English: • at the injection site, skin reactions, phlebitis (inflammation of the vein) or swelling
Norwegian Bokmål: • på injeksjonsstedet, hudreaksjoner, inflammasjon i venen eller hevelse
English: Best overall response to study treatment [chemotherapy +/- radiotherapy] (%) (95% CI) ***p-value
Norwegian Bokmål: Best samlet respons på studiebehandling [kjemoterapi +/- radioterapi] ( %) (95 % KI) ***p-verdi
English: Constipation (severe: 0.2%); Abdominal pain (severe: 1%);
Norwegian Bokmål: Obstipasjon (alvorlig: 0,2 %); abdominale smerter (alvorlig 1 %); gastrointestinal blødning (alvorlig: 0,3
English: Ready to add to infusion solution.
Norwegian Bokmål: Klar for tilsetning til infusjonsvæsken.
English: • For the treatment of prostate cancer, Taxespira is administered in combination with prednisone
Norwegian Bokmål: • For behandling av prostatakreft gis Taxespira sammen med prednison eller prednisolon.
English: This is equivalent to 60 ml of beer or 25 ml of wine.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 60 ml øl eller 25 ml vin.
English: No data are available in patients with hepatic impairment treated by docetaxel in combination in the other indications.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for kombinasjonsregimer med docetaksel hos pasienter med nedsatt leverfunksjon for de andre indikasjonene.
English: Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykehusfarmasøyt dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
English: Fever (G3/4: 1.2%)
Norwegian Bokmål: Feber (G3/4: 1,2 %)
English: Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Norwegian Bokmål: Tel: +46 (0)8 550 520 00
English: Hypersensitivity (G3/4: 0.6%)
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet (G3/4: 0,6 %)
English: First episode: reduce docetaxel and 5-FU doses by 20%.
Norwegian Bokmål: Første episode: reduser docetaksel og 5-FU-dosen med 20 %.
English: 120mg/6 ml Each 6 ml vial of concentrate contains 3 ml of ethanol anhydrous (2370 mg).
Norwegian Bokmål: 120 mg/6 ml Hvert hetteglass med 6 ml konsentrat inneholder 3 ml vannfri etanol (2370 mg).
English: You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because Taxespira may be harmful for the unborn baby.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gravid mens du behandles med dette legemidlet, og du må bruke sikker prevensjon under behandlingen.
English: 20mg/1 ml Each 1 ml vial of concentrate contains 0.5 ml of ethanol anhydrous (395 mg).
Norwegian Bokmål: 20 mg/1 ml Hvert hetteglass med 1 ml konsentrat inneholder 0,5 ml vannfri etanol (395 mg).
English: At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), alopecia was observed to be ongoing in 29 TAC patients (3.9%) and 16 FAC patients (2.2%).
Norwegian Bokmål: Ved slutten av oppfølgingsperioden (faktisk median oppfølgingstid på 8 år) ble alopesi fremdeles observert hos 29 TAC-pasienter (3,9 %) og 16 FAC-pasienter (2,2 %).
English: At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), asthenia was observed to be ongoing in 29 TAC patients (3.9%) and 16 FAC patients (2.2%).
Norwegian Bokmål: Ved slutten av oppfølgingsperioden (median oppfølgingstid på 8 år) ble vedvarende asteni observert hos 29 TAC-pasienter (3,9 %) og 16 FAC-pasienter (2,2 %).
English: For prostate cancer, given the concurrent use of prednisone or prednisolone the recommended premedication regimen is oral dexamethasone 8 mg, 12 hours, 3 hours and 1 hour before the docetaxel infusion (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved prostatakreft, hvor prednison eller prednisolon gis samtidig, er anbefalt premedisinering 8 mg deksametason gitt peroralt 12 timer, 3 timer og 1 time før infusjon av docetaksel (se pkt.
English: Once added to the infusion bag
Norwegian Bokmål: Etter overføring til infusjonsposen
English: Asthenia (severe: 8.1%); Fluid retention (severe: 1.2%);
Norwegian Bokmål: Asteni (alvorlig: 8,1 %); væskeretensjon (alvorlig: 1,2 %); smerter
English: 50 mg/m 2 and cyclophosphamide 500 mg/m 2 (539 patients in TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m2 (521 patients in FAC arm), as adjuvant treatment of operable node-negative breast cancer patients with high risk of relapse according to 1998 St. Gallen criteria (tumour size >2 cm and/or negative ER and PR and/or high histological/nuclear grade (grade 2 to 3) and /or age <35 years).).
Norwegian Bokmål: 1060 pasienter ble randomisert til enten Taxespira 75 mg/m2 gitt 1 time etter doksorubicin 50 mg/m2 og cyklofosfamid 500 mg/m 2 (539 pasienter i TAC-armen), eller doksorubicin 50 mg/m 2 etterfulgt av fluorouracil 500 mg/m2 og cyklofosfamid 500 mg/m2 (521 pasienter i FAC-armen), som adjuvant behandling av pasienter med operabel lymfeknutenegativ brystkreft med høy risiko for tilbakefall iht.
English: For patients with serum bilirubin levels > ULN and/or ALT and AST >3.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels >6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med forhøyet serumbilirubin og/eller ASAT og ALAT > 3,5 ganger ULN og samtidig alkalisk fosfatase > 6 ganger ULN, kan dosereduksjon ikke anbefales, og docetaksel bør ikke gis unntatt på streng indikasjon.
English: Patients with hepatic impairment Based on pharmacokinetic data with docetaxel at 100 mg/m2 as single agent, patients who have both elevations of transaminase (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the upper limit of the normal range (ULN) and alkaline phosphatase greater than 2.5 times the ULN, the recommended dose of 2 (see sections 4.4 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon Basert på farmakokinetiske data for docetaksel 100 mg/m2 som monoterapi hos pasienter med forhøyede transaminaser (ALAT og/eller ASAT) > 1,5 ganger øvre referanseverdi (ULN) og samtidig forhøyet alkalisk fosfatase > 2,5 ganger øvre referanseverdi, er anbefalt dose docetaksel 75 mg/m2 (se pkt.
English: • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomized, multicenter open-label, phase III study (TAX324).
Norwegian Bokmål: • Induksjonsbehandling med kjemoterapi etterfulgt av radioterapi (TAX 323) Sikkerheten og effekten av docetaksel for induksjonsbehandling av pasienter med lokalavansert plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN) ble evaluert i en randomisert, multisenter, åpen, fase IIIstudie (TAX324).
English: Median time to first deterioration of WHO performance status was significantly longer in the TPF arm compared to PF.
Norwegian Bokmål: Mediantid til første forverring av WHO funksjonsstatus var signifikant lenger i TPF-armen sammenlignet med PF. Smerteintensitet skår forbedret seg under behandling i begge grupper, noe som indikerer tilstrekkelig smertekontroll.
English: The development of severe peripheral neurotoxicity requires a reduction of dose (see sections 4.2 and 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved utvikling av alvorlig perifer nevrotoksisitet, må dosen reduseres (se pkt.
English: Best overall response (CR + PR) to study treatment [chemotherapy +/- chemoradiotherapy] (%) (95%CI) ***p-value
Norwegian Bokmål: Best samlet respons (CR + PR) på studiebehandling [kjemoterapi +/- kjemoradioterapi] ( %) (95 % KI) ***p-verdi
English: 160mg/8 ml Each 8 ml vial of concentrate contains 4 ml of ethanol anhydrous (3160 mg).
Norwegian Bokmål: 160 mg/8 ml Hvert hetteglass med 8 ml konsentrat inneholder 4 ml vannfri etanol (3160 mg).
English: Stomatitis (G3/4: 2%)
Norwegian Bokmål: Stomatitt (G3/4: 2 %)
English: Taxespira in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Norwegian Bokmål: Taxespira i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil er indisert for behandling av pasienter med metastatisk adenokarsinom i ventrikkel, inkludert adenokarsinom i den gastroøsofagale overgangen.
English: Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m² by intravenous infusion on day 1 followed by cisplatin (P) 100 mg/m² administered as a 30-minute to three-hour intravenous infusion, followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1,000 mg/m²/day from day 1 to day 4.
Norwegian Bokmål: Pasientene i docetakselarmen fikk docetaksel (T) 75 mg/m2 som 1 times intravenøs infusjon første dag, etterfulgt av cisplatin (P) 100 mg/m2 gitt som intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter til 3 timer, etterfulgt av 5-fluorouracil (F) 1,000 mg/m daglig som en kontinuerlig intravenøs infusjon fra dag 1 til dag 4.
English: 3 (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.4).
English: In patients treated with docetaxel every three weeks, the incidence of related nail changes occurred at a rate ≥ 10 % higher in patients who were 65 years of age or greater compared to younger patients.
Norwegian Bokmål: Av pasienter behandlet med docetaksel hver tredje uke, var insidensen av behandlingsrelaterte neglebivirkninger ≥ 10 % høyere hos pasienter
English: For treatment after failure of prior platinum-based chemotherapy, the recommended dose is 75 mg/m² as a single agent.
Norwegian Bokmål: Når tidligere platina-basert kjemoterapi har sviktet er anbefalt dose 75 mg/m 2 gitt som monoterapi.
English: 80mg/4 ml Each 4 ml vial of concentrate contains 2 ml of ethanol anhydrous (1580 mg).
Norwegian Bokmål: 80 mg/4 ml Hvert hetteglass med 4 ml konsentrat inneholder 2 ml vannfri etanol (1580 mg).
English: versus 30.1 months respectively), with a 30% risk reduction in mortality compared to PF (hazard ratio (HR) = 0.70, 95% confidence interval (CI) = 0.54-0.90) with an overall median follow up time of 41.9 months.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for effekt i denne studien; total overlevelse (OS) var signifikant lengre (”log rank test”, p = 0,0058) i docetakselgruppen sammenlignet med PF (median OS henholdsvis 70,6 versus 30,1 måneder ), med en 30 % risiko reduksjon i mortalitet sammenlignet med PF (”hazard ratio” (HR) = 0,70, 95 % konfidensintervall (KI) = 0,54-0,90) med en total median oppfølgingstid på 41,9 måneder.
English: General disorders and administration site conditions In study TAX316, peripheral oedema that started during the treatment period and persisted into the follow-up period after the end of chemotherapy was observed in 119 of 744 TAC patients (16.0%) and 23 of 736 FAC patients (3.1%).
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet I TAX316-studien ble perifert ødem som oppsto under behandlingen og vedvarte i oppfølgingsperioden etter avsluttet kjemoterapi observert hos 119 av 744 TAC-pasienter (16,0 %) og 23 av 736 FAC-pasienter (3,1 %).
English: • weight gain or loss.
Norwegian Bokmål: • vektøkning eller vekttap.
English: Dizziness (G3/4: 2.0%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0.4%)
Norwegian Bokmål: Svimmelhet (G3/4: 2,0 %); perifer motorisk nevropati (G3/4: 0,4
English: Best overall response (CR + PR) to chemotherapy (%) (95% CI) ***p-value
Norwegian Bokmål: Best samlet respons (CR + PR) på kjemoterapi ( %) (95 % KI) ***p-verdi
English: • For the treatment of lung cancer, Taxespira could be administered either alone or in
Norwegian Bokmål: • For behandling av lungekreft kan Taxespira gis enten alene eller sammen med cisplatin.
English: • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) For the induction treatment of patients with locally advanced (technically unresectable, low probability of surgical cure, and aiming at organ preservation) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion on day 1, followed by cisplatin 100 mg/m administered as a 30-minute to
Norwegian Bokmål: • Induksjonsbehandling med kjemoterapi etterfulgt av radioterapi (TAX 324) For induksjonsbehandling av pasienter med lokalavansert (teknisk inoperabel, lav sannsynlighet for kirurgisk helbredelse, og med målsetting om organbevaring) plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN), er anbefalt dose docetaksel 75 mg/m2 gitt som 1 times intravenøs infusjon første dag, etterfulgt av cisplatin 100 mg/m2 infusjon gitt i løpet av 30 minutter til 3 timer, etterfulgt av 5-fluorouracil som en kontinuerlig infusjon med 1000 mg/m2/dag fra dag 1 til dag 4.
English: Hot flush (G3/4: 0.5%) Hypotension (G3/4: 0%); Phlebitis (G3/4:
Norwegian Bokmål: Hetetokter (G3/4: 0,5 %) Hypotensjon (G3/4: 0 %); flebitt (G3/4: 0
English: Taxespira is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
Norwegian Bokmål: Taxespira er indisert for behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende ikkesmåcellet lungekreft når behandling med tidligere kjemoterapi har sviktet.
English: severe shortness of breath, dizziness, and/or fainting).
Norwegian Bokmål: • uregelmessig og/eller hurtig hjerterytme, alvorlig kortpustethet, svimmelhet og/eller besvimelse
English: Nausea (G3/4: 9.6%); Vomiting (G3/4:
Norwegian Bokmål: Kvalme (G3/4: 9,6 %); oppkast (G3/4:
English: Prednisone or prednisolone 5 mg orally twice daily is administered continuously (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Prednison eller prednisolon 5 mg peroralt gis kontinuerlig 2
English: 9.9%); Fluid retention (severe: 0.7%);
Norwegian Bokmål: Asteni (alvorlig: 9,9 %); væskeretensjon (alvorlig: 0,7 %).
English: Taxespira 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion Taxespira 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion Taxespira 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion Taxespira 140 mg/7 ml concentrate for solution for infusion Taxespira 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion
Norwegian Bokmål: Taxespira 20 mg/1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Taxespira 80 mg/4 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Taxespira 120 mg/6 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Taxespira 140 mg/7 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Taxespira 160 mg/8 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning docetaksel
English: Arthralgia (G3/4: 0.3%); Myalgia (G3/4: 0.3%)
Norwegian Bokmål: Artralgi (G3/4: 0,3 %); myalgi (G3/4: 0,3 %).
English: General Docetaxel should be administered when the neutrophil count is ≥1,500 cells/mm
Norwegian Bokmål: Generelt Docetaksel bør gis ved antall nøytrofile granulocytter ≥ 1500 celler/mm
English: 80mg/4 ml contains 4 ml of concentrate
Norwegian Bokmål: 80 mg/4 ml inneholder 4 ml konsentrat.
English: • pulmonary fibrosis (scarring and thickening in the lungs with shortness of breath)
Norwegian Bokmål: • arrdannelse og fortykning i lungene med andpustenhet (lungefibrose)
English: Tabulated list of adverse reactions in prostate cancer for Taxespira 75 mg/m² in combination with prednisone or prednisolone
Norwegian Bokmål: Liste i tabellform over bivirkninger for Taxespira 75 mg/m² i kombinasjon med prednison eller prednisolon ved prostatakreft
English: The adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of docetaxel have been obtained in:
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen for alle indikasjoner Bivirkninger som vurderes som mulig eller sannsynlig relatert til behandling med docetaksel er hentet fra følgende pasientmateriale:
English: 20mg/1 ml One vial of 1 ml of concentrate contains 20 mg docetaxel.
Norwegian Bokmål: 20 mg/1 ml Ett hetteglass med 1 ml konsentrat inneholder 20 mg docetaksel.
English: Myalgia (G3/4: 0.7%); Arthralgia (G3/4: 0.2%)
Norwegian Bokmål: Myalgi (G3/4: 0,7 %); artralgi (G3/4: 0,2 %).
English: Tumour response rate (%) 95% CI p-value*
Norwegian Bokmål: Tumor responsrate ( %) 95 % KI p-verdi*
English: Lethargy (G3/4: 19.0%); Fever (G3/4: 2.3%);
Norwegian Bokmål: Letargi (G3/4: 19,0 %); feber (G3/4: 2,3 %).
English: Description of selected adverse reactions in breast cancer for Taxespira 100 mg/m 2 in combination with trastuzumab
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger for Taxespira 100 mg/m 2 i kombinasjon med trastuzumab ved brystkreft
English: Two randomised phase III comparative studies, involving a total of 326 alkylating or 392 anthracycline failure metastatic breast cancer patients, have been performed with docetaxel at the recommended dose and regimen of 100 mg/m² every 3 weeks.
Norwegian Bokmål: To randomiserte, sammenlignende fase III-studier ved metastaserende brystkreft er utført på totalt 326 pasienter som hadde sviktet på behandling med alkyleringsmidler samt 392 pasienter som hadde sviktet på antracyklinbehandling.
English: Taxespira 140 mg/7 ml concentrate for solution for infusion.
Norwegian Bokmål: Taxespira 140 mg/7 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning docetaksel
English: 140mg/7 ml One vial of 7 ml concentration contains 140 mg docetaxel.
Norwegian Bokmål: 140 mg/7 ml Ett hetteglass med 7 ml konsentrat inneholder 140 mg docetaksel.
English: Inter individual variation in total body clearance was approximately 50%.
Norwegian Bokmål: og distribusjonsvolumet ved steady state er ca. 113 l. Interindividuell variasjon i totalclearance var ca. 50 %.
English: After 10 years of follow-up in GEICAM 9805 study, acute leukaemia occurred in 1 of 532 (0.2%)patients in TAC arm. No cases were reported in patients in FAC arm. No patient was diagnosed with myelodysplastic syndrome in either treatment groups.
Norwegian Bokmål: Etter 10-års oppfølging i GEICAM 9805-studien forekom akutt leukemi hos 1 av 532 (0,2 %) pasienter i TAC-armen.
English: Taxespira 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion.
Norwegian Bokmål: Taxespira 160 mg/8 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning docetaksel
English: Ischemia myocardial
Norwegian Bokmål: Myokard iskemi
English: G3/4 Blood alkaline phosphatase increased
Norwegian Bokmål: G3/4 Økt bilirubin i blod
English: Mean values for total body clearance and steady-state volume of distribution were 21 l/h/m2 and 113 l, respectively.
Norwegian Bokmål: Totalclearance er gjennomsnittlig 21 l/time/m2,
English: In study TAX316, peripheral sensory neuropathy started during the treatment period and persisted into the follow-up period in 84 patients (11.3%) in TAC arm and 15 patients (2 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 8 years), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 10 patients (1.3%) in TAC arm, and in 2 patients (0.3%) in FAC arm.
Norwegian Bokmål: I TAX316-studien oppsto perifer sensorisk nevropati under behandlingen og vedvarte i oppfølgingsperioden hos 84 pasienter (11,3 %) i TAC-armen og 15 pasienter (2 %) i FAC-armen.
English: Frequent monitoring of complete blood counts should be conducted on all patients receiving docetaxel.
Norwegian Bokmål: Hyppige kontroller av hematologisk blodstatus (blodceller) anbefales under docetakselbehandling.
English: The increase in survival seen in the docetaxel weekly arm was not statistically significant compared to the mitoxantrone control arm. Efficacy endpoints for the docetaxel arms versus the control arm are summarized in the following table:
Norwegian Bokmål: Effektendepunkter for docetakselgruppen sammenlignet med kontrollgruppen er oppsummert i tabellen nedenfor:
English: In study TAX316 amenorrhoea that started during the treatment period and persisted into the followup period after the end of chemotherapy was reported in 202 of 744 TAC patients (27.2%) and 125 of 736 FAC patients (17.0%).
Norwegian Bokmål: I TAX316 ble amenoré som oppsto under behandlingen og vedvarte i oppfølgingsperioden etter avsluttet kjemoterapi rapportert hos 202 av 744 pasienter (27,2 %) i TAC-armen og 125 av 736 pasienter (17,0 %) i FAC-armen.