FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gecontra-indiceerd vanwege het verhoogde risico op ernstige cardiovasculaire bijwerkingen waaronder QT-verlenging en torsade de pointes, of ademhalingsdepressie of depressie van het centrale zenuwstelsel (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Kontraindicirano zaradi povečanega tveganja resnih kardiovaskularnih dogodkov, vključno s podaljšanjem intervala QT in torsade de pointes, ali respiratorne depresije ali depresije osrednjega živčevja (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Sirolimus (rapamycine)
Slovenian: Everolimus Sirolimus (rapamicin)
Dutch: Acuut hepatocellulair letsel is primair waargenomen, evenals cholestatisch letsel of een gemengd toxiciteitspatroon.
Slovenian: Akutno hepatocelularno poškodbo so opazili predvsem v obliki holestatske poškodbe ali toksičnosti z mešanim vzorcem.
Dutch: Ranolazine: AUC: 3,0 tot 3,9-voudige ↑
Slovenian: AUC:↑ 3,0 do 3,9-krat
Dutch: Hierdoor remt ketoconazol de synthese van cortisol en aldosteron.
Slovenian: Ketokonazol je torej zaviralec sinteze kortizola in aldosterona.
Dutch: In voortplantingsonderzoek had ketoconazol een negatieve invloed op de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen.
Slovenian: V študijah razmnoževanja je ketokonazol poslabšal plodnost pri samcih in samicah.
Dutch: Ketoconazole HRA
Slovenian: Ketokonazol HRA
Dutch: Een veiligheidsonderzoek na toekenning van de handelsvergunning (Post-Autorisation Safety Study, PASS): een observationeel register in meerdere landen om klinische informatie te verzamelen over patiënten met het syndroom van Cushing die zijn blootgesteld aan ketoconazol (bij voorkeur gebruik makend van het bestaande Europees Register voor het syndroom van Cushing waar mogelijk), om patronen in het geneesmiddelgebruik te evalueren en de veiligheid (wat betreft hepatotoxiciteit en QTverlenging) en werkzaamheid van ketoconazol vast te leggen.
Slovenian: večdržavni opazovalni register za zbiranje kliničnih podatkov o bolnikih s Cushingovim sindromom, izpostavljenih ketokonazolu (po možnosti z uporabo obstoječega evropskega registra o Cushingovem sindromu (ERCUSYN), kadar je to mogoče), za ocenitev vzorcev uporabe zdravila ter dokumentiranje varnosti (npr. hepatotoksičnost, podaljšanje intervala QT) in učinkovitosti ketokonazola.
Dutch: De dosis oxycodon moet mogelijk worden aangepast.
Slovenian: Odmerek oksikodona bo morda treba prilagoditi.
Dutch: Endocriene aandoeningen Vaak
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema pogosti adrenalna insuficienca
Dutch: Actieve metaboliet van ciclesonide:
Slovenian: Aktivni presnovek ciklezonida:
Dutch: - Ketoconazol is een krachtige CYP3A4-remmer en kan het metabolisme remmen van geneesmiddelen die door dit enzym worden gemetaboliseerd.
Slovenian: - Ketokonazol je močan zaviralec CYP3A4 in lahko zavira presnovo zdravil, ki se presnavljajo s tem encimom.
Dutch: Ketoconazol is een krachtige CYP3A4- en P-gp-remmer.
Slovenian: Ketokonazol je močan zaviralec CYP3A4 in P-gp.
Dutch: Er zijn medicijnen die niet gelijk met Ketoconazole HRA mogen worden gebruikt (zie rubriek 2).
Slovenian: Nekaterih zdravil ne smete jemati skupaj z zdravilom Ketokonazol HRA (glejte poglavje 2).
Dutch: U moet weten dat uw leverenzymen regelmatig worden onderzocht voordat de behandeling wordt gestart, een keer per week in de eerste maand na het begin van de behandeling met Ketoconazole HRA en daarna elke maand gedurende 6 maanden vanwege het risico op ernstige leververgiftiging.
Slovenian: Zaradi tveganja resne toksičnosti za jetra bodo pri vas redno opravljali preiskave jetrnih encimov: pred začetkom zdravljenja, enkrat na teden v prvem mesecu po uvedbi zdravila Ketokonazol HRA in potem 6 mesecev enkrat na mesec.
Dutch: Cinacalcet
Slovenian: Cinakalcet
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op en geïnformeerd over de klachten en symptomen van hypocortisolisme (zoals zwakte, vermoeidheid, anorexie, misselijkheid, braken, hypotensie, hyperkaliëmie, hyponatriëmie of hypoglykemie).
Slovenian: Bolnike spremljajte in jih poučite o znakih ter simptomih, povezanih s hipokortizolizmom (npr. šibkost, utrujenost, anoreksija, navzea, bruhanje, hipotenzija, hiperkaliemija, hiponatriemija, hiperkaliemija ali hipoglikemija).
Dutch: Ketoconazol is een steroïdogeneseremmer.
Slovenian: Mehanizem delovanja Ketokonazol je zaviralec steroidogeneze.
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebnoin ga ne smete dajati drugim.Njim bi lahko celo škodovalo,
Dutch: Bovendien dienen zij een noodgevalkaart te ontvangen en te worden uitgerust met een noodset glucocorticoïden.
Slovenian: Poleg tega morajo prejeti kartico za nujne primere in komplet z glukokortikoidom za nujne primere.
Dutch: Ketoconazole HRA is een geneesmiddel dat de werkzame stof ketoconazol bevat.
Slovenian: Ketokonazol HRA je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ketokonazol.
Dutch: • Huidreacties (jeuk, uitslag)
Slovenian: • kožne reakcije (srbenje, izpuščaj).
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis van deze geneesmiddelen aan te passen.
Slovenian: Morda bo potrebna prilagoditev odmerka teh zdravil.
Dutch: Er dient eenmaal per week een controle van de leverenzymen plaats te vinden gedurende de eerste maand van de behandeling en daarna maandelijks gedurende 6 maanden.
Slovenian: V prvem mesecu zdravljenja je treba jetrne encime spremljati enkrat na teden, potem pa 6 mesecev enkrat na mesec.
Dutch: Potentiële ↓ in plasmaconcentratie van ketoconazol wordt verwacht.
Slovenian: Pričakovano je morebitno ↓ koncentracij ketokonazola v plazmi.
Dutch: Ketoconazol is een imidazoolderivaat en een krachtige remmer van cortisolsynthese omdat het enkele cytochroom-P450-enzymen in de bijnieren remt.
Slovenian: Ketokonazol je imidazolni derivat, ki je močan zaviralec sinteze kortizola, saj je zmožen zavirati več encimov citokroma P450 v nadledvičnih žlezah.
Dutch: Wat is Ketoconazole HRA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ketokonazol HRA in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Bij klinisch relevante concentraties kan ketoconazol echter BCRP remmen op intestinaal niveau.
Slovenian: Vendar je lahko ketokonazol v klinično pomembnih koncentracijah zaviralec BCRP na črevesni ravni.
Dutch: Effecten van ketoconazol op het metabolisme van andere geneesmiddelen
Slovenian: Učinki ketokonazola na presnovo drugih zdravil
Dutch: In geval van een toename aan leverenzymen van minder dan 3 maal de bovengrens van de normaalwaarde, dient er frequentere controle van de leverfunctie plaats te vinden en dient de dagelijkse dosering met minimaal 200 mg te worden verminderd.
Slovenian: Če se pojavi povečanje vrednosti jetrnih encimov, ki je manjše od trikratne zgornje meje normalnih vrednosti, je treba izvajati pogostejše preiskave delovanja jeter, dnevni odmerek pa je treba zmanjšati za vsaj 200 mg.
Dutch: Er kan een dagelijkse dosis van 400 mg per dag (2 tabletten) tot 1200 mg per dag (6 tabletten), oraal (via de mond) in te nemen in 2 tot 3 aparte giften nodig zijn om uw normale cortisolniveau te herstellen.
Slovenian: Za ponovno vzpostavitev normalnih ravni kortizola bo morda potreben dnevni odmerek od 400 mg na dan (2 tableti) do 1200 mg na dan (6 tablet) peroralno, ki se vzame v 2 do 3 ločenih odmerkih.
Dutch: Niet aanbevolen vanwege potentiële levertoxiciteit (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Ni priporočljivo zaradi potenciala za jetrno toksičnost (glejte poglavje 4.3).
Dutch: AUC: 3,0-voudige ↑ ↑ in plasmaconcentratie van tolterodine waargenomen
Slovenian: AUC:↑ 3,0-krat Opazili so ↑ koncentracij tolterodina v plazmi.
Dutch: In geval van bijnierschorsinsufficiëntie dient de behandeling met Ketoconazole HRA tijdelijk te worden gestaakt of de dosis te worden verminderd en indien nodig een substitutietherapie met corticosteroïden te worden toegevoegd.
Slovenian: Če pride do adrenalne insuficience, je treba uporabo zdravila Ketokonazol HRA začasno prekiniti ali zmanjšati njegov odmerek in po potrebi dodati nadomestno zdravljenje s kortikosteroidi.
Dutch: Ketoconazol mag niet worden toegediend indien de leverenzymwaarden meer dan 2 maal de bovengrens van de normaalwaarde bedragen, of indien de patiënt andere geneesmiddelen met een toxisch effect op de lever gebruikt.
Slovenian: Ketokonazol se ne sme uporabiti, če so ravni jetrnih encimov višje od dvakratne zgornje meje normalnih vrednosti ali v kombinaciji z drugimi hepatotoksičnimi zdravili.
Dutch: Omdat ketoconazol wordt uitgescheiden in de moedermelk mogen moeders tijdens de behandeling met Ketoconazole HRA geen borstvoeding geven (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Ker se ketokonazol izloča v mleko, matere med zdravljenjem z zdravilom Ketokonazol HRA ne smejo dojiti
Dutch: Niet aanbevolen vanwege een verhoogd risico op QT-verlenging.
Slovenian: Ni priporočljivo zaradi povečanega tveganja podaljšanja intervala QT.
Dutch: Niet aanbevolen vanwege het risico op verlenging van het QT-interval en ernstige bijwerkingen voor de lever.
Slovenian: Ni priporočljivo zaradi tveganja podaljšanja intervala QT in hudih neželenih učinkov na jetra.
Dutch: Onderzoeken bij zwangere ratten en cavia's met 3H-ketoconazol duiden erop dat ketoconazol de placenta passeert.
Slovenian: Študije 3H-ketokonazola na brejih podganah in morskih prašičkih so pokazale, da ketokonazol prehaja skozi posteljico.
Dutch: U mag geen alcohol gebruiken tijdens de behandeling met ketoconazol.
Slovenian: Med zdravljenjem s ketokonazolom ni dovoljeno uživati alkohola.
Dutch: Buprenorfine:
Slovenian: Buprenorfin:
Dutch: - Uit in-vitro-onderzoek blijkt dat ketoconazol het borstkankerresistentie-eiwit (BCRP) remt.
Slovenian: - Ketokonazol je v študijah in vitro zaviral BCRP (protein odpornosti proti raku dojke; Breast Cancer Resistance Protein).
Dutch: Indien zuursecretie-suppressoren worden toegevoegd aan of verwijderd uit de gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen, dient de dosis ketoconazol te worden aangepast op basis van de cortisolwaarden.
Slovenian: Če se sočasnim zdravilom dodajo ali ukinejo zaviralci izločanja kisline, je treba odmerek ketokonazola prilagoditi glede na ravni kortizola.
Dutch: De belangrijkste geïdentificeerde metabole routes zijn oxidatie en degradatie van de imidazool- en piperazineringen, oxidatieve O-dealkylatie en aromatische hydroxylatie.
Slovenian: Glavne ugotovljene presnovne poti so oksidacija in razpad imidazolnih ter piperazinskih obročev,
Dutch: De dosis buprenorfine dient te worden aangepast.
Slovenian: Odmerek buprenorfina je treba prilagoditi.
Dutch: Als u meer dan de voorgeschreven dosis Ketoconazole HRA heeft ingenomen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ketokonazol HRA, kot bi smeli Če ste vzeli odmerek zdravila Ketokonazol HRA, ki je večji od predpisanega, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Slovenian: o potem enkrat mesečno 6 mesecev,
Dutch: Indien de gedetecteerde toename aan leverenzymen minder dan 3 maal de bovengrens van de normaalwaarde bedraagt, dient de leverfunctie intensiever te worden gecontroleerd en dient de dagelijkse dosering met minimaal 200 mg te worden verlaagd.
Slovenian: Če se ugotovi povišanje ravni jetrnih encimov, ki je manjše od trikratne zgornje meje normalnih vrednosti, je treba izvajati skrbnejše spremljanje delovanja jeter, dnevni odmerek pa zmanjšati za vsaj 200 mg.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis buspiron aan te passen.
Slovenian: Morda bo potrebna prilagoditev odmerka buspirona.
Dutch: Gecontra-indiceerd vanwege het risico op verlenging of verergering van sedatie of ademhalingsdepressie (zie sectie 4.3).
Slovenian: Kontraindicirano zaradi tveganja morebitno podaljšane ali povečane sedacije in respiratorne depresije (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Bij de laatste follow-up waren de klinische symptomen verbeterd bij 74 van de 134 patiënten (55,2%), hadden 36 van de 90 patiënten (40%) hypertensie, 10 van de 26 patiënten (38,4%) hypokaliëmie en 23 van de 39 patiënten (59%) diabetes mellitus.
Slovenian: hipertenzija pri 36/90 bolnikov (40 %), hipokaliemija pri 10/26 bolnikov (38,4 %) in sladkorna bolezen pri
Dutch: Ketoconazole HRA 200 mg tabletten Ketoconazol
Slovenian: Ketokonazol HRA 200 mg tablete ketokonazol
Dutch: Actieve metaboliet van fesoterodine:
Slovenian: Aktivni presnovek fesoterodina:
Dutch: Controle van de INR (international normalised ratio) wordt aanbevolen.
Slovenian: (internacionalnega normaliziranega razmerja).
Dutch: Geneesmiddelen die invloed hebben op het maagzuur verminderen de absorptie van ketoconazol (zie rubriek
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na želodčno kislost, poslabšajo absorpcijo ketokonazola (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Leverfunctie monitoren
Slovenian: Spremljanje delovanja jeter
Dutch: Dyspepsie, flatulentie, verkleuring van de tong, droge mond, dysgeusie
Slovenian: diareja neznana dispepsija, flatulenca, sprememba barve jezika, suha usta, disgevzija
Dutch: Gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie vanwege het risico op verlenging van het QTinterval en ernstige bijwerkingen voor de lever (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Kontraindicirano pri bolnikih s hudo ledvično okvaro zaradi tveganja podaljšanja intervala QT in resnih jetrnih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Het syndroom van Cushing wordt veroorzaakt doordat de bijnieren te veel van het hormoon cortisol aanmaken.
Slovenian: Cushingov sindrom povzroča čezmerna tvorba hormona, imenovanega kortizol, ki ga proizvaja nadledvična žleza.
Dutch: - U gebruikt één of meer van de volgende geneesmiddelen:
Slovenian: - če ste v preteklosti imeli nereden srčni utrip; - če jemljete katero koli od naslednjih zdravil:
Dutch: Er zijn gegevens over 24 pediatrische patiënten met endogeen syndroom van Cushing beschikbaar in de literatuur, van wie 16 patiënten ouder waren dan 12 jaar en 8 patiënten jonger waren dan 12 jaar.
Slovenian: zdravljenih s ketokonazolom, od katerih jih je bilo 16 starih več kot 12 let, 8 pa manj kot 12 let.
Dutch: Niet aanbevolen vanwege het verhoogde risico op bijwerkingen.
Slovenian: Ni priporočljivo zaradi povečanega tveganja neželenih učinkov.
Dutch: Gecontra-indiceerd bij patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Kontraindicirano pri bolnikih z ledvično okvaro (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Anti-infectiva Rifabutine Rifampicine Isoniazide
Slovenian: Rifampicin Izoniazid
Dutch: Ketoconazol heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Ketokonazol ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Gecontra-indiceerd vanwege een toename in de plasmaconcentraties (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Kontraindicirano zaradi povečanja koncentracij v plazmi (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Bijwerkingen die soms voorkomen (komen bij maximaal 1 op de 100 mensen voor):
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Dutch: - Alleen blokken: de onderhoudsdosis van ketoconazol kan worden voortgezet volgens de bovenstaande beschrijving; - Blokken en vervangen: de onderhoudsdosis van ketoconazol dient te worden verhoogd met 200 mg en er dient gelijktijdig een substitutietherapie met corticosteroïden te worden toegevoegd (zie rubriek
Slovenian: - Režim zaviranja in nadomeščanja: vzdrževalni odmerek ketokonazola je treba nadalje povečati za 200 mg in dodati sočasno nadomestno zdravljenje s kortikosteroidi (glejte poglavje 4.4).
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE
Dutch: Dit geneesmiddel vereist geen speciale bewaaromstandigheden.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Dutch: U kunt leverproblemen krijgen (dit komt bij 1 op de 1.000 mensen voor).
Slovenian: Redko se lahko pojavijo težave z jetri (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov).
Dutch: Midazolam IV
Slovenian: Midazolam, i.v.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ketoconazol en pasireotide wordt niet aanbevolen, aangezien de combinatie kan leiden tot QT-verlenging bij patiënten met bekende hartritmestoornissen.
Slovenian: Sočasna uporaba ketokonazola in pasireotida ni priporočljiva, saj lahko ta kombinacija pri bolnikih z znanimi motnjami srčnega ritma podaljša interval QT.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis aliskiren aan te passen.
Slovenian: Morda bo potrebna prilagoditev odmerka aliskirena.
Dutch: Ketoconazole HRA kan de activiteit blokkeren van de enzymen die verantwoordelijk zijn voor de synthese van cortisol en daardoor de overproductie van cortisol door het lichaam verminderen.
Slovenian: Zdravilo Ketokonazol HRA zavira dejavnost encimov, odgovornih za sintezo kortizola, kar posledično zmanjša čezmerno tvorbo kortizola v telesu in izboljša simptome Cushingovega sindroma.
Dutch: • Huidreacties (netelroos)
Slovenian: • kožne reakcije (koprivnica),
Dutch: Gelijktijdige ontstekings- of auto-immuunziekten Vertel het uw arts als u een auto-immuunziekte heeft.
Slovenian: Sočasne vnetne/avtoimunske motnje Obvestite zdravnika, če imate avtoimunsko motnjo, saj to zahteva skrben nadzor.
Dutch: Vermogen tot interacties met andere geneesmiddelen
Slovenian: Morebitno medsebojno delovanje z zdravili
Dutch: Gecontra-indiceerd vanwege een verhoogd risico op bloedingen (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Kontraindicirano zaradi povečanega tveganja krvavitve (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Tolbutamide:
Slovenian: Tolbutamid:
Dutch: Over het algemeen bleek ketoconazol een werkzaam geneesmiddel voor het normaliseren van de cortisolwaarden bij alle oorzaken van het syndroom van Cushing en, indien goed verdragen, kan de behandeling met ketoconazol lang worden voortgezet.
Slovenian: Na splošno so pokazali, da je ketokonazol učinkovito zdravilo za normalizacijo ravni kortizola pri Cushingovem sindromu zaradi vseh vzrokov.
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie.
Slovenian: Dodatne informacije so v navodilu za uporabo.
Dutch: Jaarlijks indienen
Slovenian: Letno sporočanje podatkov
Dutch: Antiaritmica Disopyramide Kinidine
Slovenian: Dizopiramid Kinidin
Dutch: Ketoconazol: AUC: 3,4-voudige ↑
Slovenian: Ketokonazol: AUC: ↑ 3,4-krat
Dutch: Na orale toediening van een enkele dosis van 200 mg tijdens een maaltijd, wordt de gemiddelde piekplasmaconcentratie van ongeveer 3,5 μg/ml binnen 1 tot 2 uur bereikt.
Slovenian: Povprečna največja koncentracija v plazmi, ki je približno 3,5 μg/ml, je bila dosežena v 1 do 2 urah po peroralnem zaužitju enkratnega 200-miligramskega odmerka skupaj z obrokom.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ketoconazol en pasireotide wordt niet aanbevolen, aangezien de combinatie kan leiden tot QT-verlenging bij patiënten met bekende hartritmestoornissen (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba ketokonazola in pasireotida ni priporočljiva, saj lahko ta kombinacija pri bolnikih z znanimi motnjami srčnega ritma podaljša interval QT (glejte poglavje 4.5).
Dutch: • Gynaecomastie (vergroot borstweefsel bij mannen)
Slovenian: • ginekomastija (povečanje tkiva dojk pri moških), • periferni edem (otekanje okončin),
Dutch: • Tintelend of prikkelend gevoel
Slovenian: • splošno slabo počutje, • vročinski oblivi,
Dutch: Quetiapine:
Slovenian: Kvetiapin:
Dutch: - Binnen één week na de start van de behandeling.
Slovenian: o enkrat tedensko prvi mesec po uvedbi zdravljenja,
Dutch: Stop daarom niet met het gebruiken van Ketoconazole HRA totdat uw arts zegt dat u mag stoppen.
Slovenian: Zdravila Ketokonazol HRA zato ne prenehajte jemati, če vam tega ni naročil zdravnik.
Dutch: Een dosering cilostazol van 50 mg tweemaal daags wordt aanbevolen in combinatie met Ketoconazole HRA.
Slovenian: V kombinaciji s ketokonazolom se priporoča odmerek cilostazola 50 mg dvakrat na dan.
Dutch: Potentiële ↑ in plasmaconcentratie van alfentanil en fentanyl
Slovenian: Morebitno ↑ koncentracij alfentanila in fentanila v plazmi.
Dutch: ↑ in plasmaconcentratie van deze geneesmiddelen waargenomen
Slovenian: Opazili so ↑ koncentracij teh zdravil v plazmi.
Dutch: Ernstige hepatotoxiciteit waaronder geelzucht, hepatitis, levernecrose, levercirrose en leverfalen waaronder gevallen waarbij transplantatie noodzakelijk was of die overlijden tot gevolg hadden.
Slovenian: jetrno cirozo, jetrno odpovedjo, vključno s primeri, ki zahtevajo transplantacijo ali povzročijo smrt
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Centre Spécialités Pharmaceutiques
Dutch: Antidiabetica Repaglinide
Slovenian: Antidiabetiki
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen; - Overgevoeligheid voor antimycotica uit de groep imidazolen; - Acute of chronische leveraandoening en/of indien voorafgaand aan de behandeling de waarden van de leverenzymen meer dan 2 maal hoger zijn dan de bovengrens van de normaalwaarde (zie rubriek 4.2 en
Slovenian: - akutna ali kronična jetrna bolezen in/ali ravni jetrnih encimov pred zdravljenjem, višje od dvakratne zgornje meje normalnih vrednosti (glejte poglavji 4.2 in 4.4); - nosečnost (glejte poglavje 4.6); - dojenje (glejte poglavje 4.6);
Dutch: • Slapeloosheid
Slovenian: • zaspanost,
Dutch: Gecontra-indiceerd vanwege het verhoogde risico op hyperkaliëmie en hypotensie (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Kontraindicirano zaradi povečanega tveganja hiperkaliemije in hipotenzije (glejte poglavje 4.3).
Dutch: • Azoöspermie (geen zaadcellen in het sperma)
Slovenian: • azoospermija (odsotnost semenčic),
Dutch: - maagpijn - spierzwakte - gele verkleuring van de huid of van het oogwit - abnormaal donkere urine of bleke ontlasting
Slovenian: - izguba telesne mase, - slabost ali bruhanje, - nenavadna utrujenost ali povišana telesna temperatura, - bolečina v želodcu, - mišična šibkost, - porumenelost kože ali beločnic, - nenavadno temen urin ali bledo blato.
Dutch: Allergische aandoeningen waaronder anafylactische shock, anafylactoïde reacties, anafylactische reacties en angiooedeem
Slovenian: Bolezni imunskega sistema občasni alergijska stanja, vključno z anafilaktičnim šokom, anafilaktoidno reakcijo,
Dutch: Elke tablet bevat 200 milligram ketoconazol.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 200 miligramov ketokonazola.
Dutch: Menstruatiestoornis, azoöspermie, erectiele disfunctie, gynaecomastie
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk neznana motnje menstruacije, azoospermija, erektilna disfunkcija, ginekomastija
Dutch: Gecontra-indiceerd vanwege het verhoogde risico op QT-verlenging (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Kontraindicirano zaradi tveganja podaljšanja intervala QT (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Dit houdt in dat veel resultaten zijn gemeld na een dosis ketoconazol van 200 mg en dat er een sterkere interactie kan worden verwacht bij een hogere dosis en/of een korter doseringsinterval.
Slovenian: Stopnje spodaj navedenih interakcij niso absolutne vrednosti in so lahko odvisne od odmerka ketokonazola, tj. o mnogih rezultatih so poročali po odmerku ketokonazola 200 mg, zato se lahko pri večjem odmerku in/ali krajšem presledku odmerjanja pričakuje močnejša interakcija.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis van elk geneesmiddel aan te passen.
Slovenian: Morda bo potrebna prilagoditev odmerka posameznih zdravil.
Dutch: - Een dosisverhoging van 200 mg/dag, elke 7 tot 28 dagen kan worden overwogen indien de hoeveelheid vrije cortisol in de urine en/of de cortisolspiegel in het plasma boven het normale bereik vallen, zolang de dosis door de patiënt wordt verdragen; - Om de normale cortisolwaarden te herstellen kan er een onderhoudsdosis nodig zijn van 400 mg/dag tot een maximale dosis van 1200 mg/dag, oraal in te nemen in 2 tot 3 afzonderlijke doses.
Slovenian: - Odmerek lahko vsakih 7 do 28 dni povečate za 200 mg/dan, če so ravni prostega kortizola v urinu in/ali kortizola v plazmi nad normalnimi vrednostmi in bolnik odmerek prenaša.
Dutch: Ketoconazol is een krachtige CYP3A4-remmer: de remming van CYP3A4 door ketoconazol kan ervoor zorgen dat de blootstelling van de patiënt aan een aantal geneesmiddelen toeneemt.
Slovenian: Ketokonazol je močan zaviralec CYP3A4: zaviranje CYP3A4, ki ga povzroča ketokonazol, lahko poveča bolnikovo izpostavljenost številnim zdravilom, ki se presnavljajo s tem encimskim sistemom (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op het metabolisme van ketoconazol
Slovenian: Učinki drugih zdravil na presnovo ketokonazola