FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Administration of REYATAZ with ritonavir with either a light or a high-fat meal decreased the coefficient of variation of AUC and Cmax by approximately 25% compared to the fasting state.
Bulgarian: Приложението на REYATAZ с ритонавир с лека или с богата на мазнини храна намалява коефициента на вариация за AUC и Cmax с приблизително 25% спрямо стойностите на гладно.
English: REYATAZ oral powder contains 1305.15 mg of sucrose per sachet.
Bulgarian: REYATAZ перорален прах съдържа 1 305,15 mg захароза за едно саше.
English: As a result, greater peak to trough ratios are observed; however at recommended doses, geometric mean atazanavir exposures (Cmin, Cmax and AUC) in paediatric patients are expected to be similar to those observed in adults.
Bulgarian: В резултат на това се наблюдават по-високи съотношения на пикови към най-ниски стойности; въпреки това, в рамките на препоръчителните дози, средногеометричните експозиции на атазанавир (Cmin, Cmax и AUC) при педиатрични пациенти се очаква да бъдат сходни на наблюдаваните при възрастни.
English: What REYATAZ contains
Bulgarian: Какво съдържа REYATAZ
English: REYATAZ/ritonavir should be administered 2 hours before or 1 hour after antacids or buffered medicinal products.
Bulgarian: REYATAZ/ритонавир трябва да се прилага 2 часа преди или 1 час след антиациди или буферирани лекарствени продукти.
English: Concentrations of atazanavir were not significantly affected.
Bulgarian: Концентрациите на атазанавир не са повлияни значително.
English: The M184I/V substitution emerged in 5/26 REYATAZ/ritonavir and 7/26 lopinavir/ritonavir virologic failure patients, respectively.
Bulgarian: Замяната M184I/V се появява съответно при 5/26 пациенти с вирулогичен неуспех на REYATAZ/ритонавир и при 7/26 пациенти с вирулогичен неуспех на лопинавир/ритонавир.
English: Caution should be exercised.
Bulgarian: Изисква се повишено внимание.
English: REYATAZ given without ritonavir should not be considered in patients treated with a backbone regimen containing tenofovir disoproxil and with other concomitant medications that reduce atazanavir bioavailability (see section 4.5 In case of withdrawal of ritonavir from the recommended atazanavir boosted regimen) or in case of perceived challenging compliance.
Bulgarian: REYATAZ, прилаган без ритонавир не трябва да се използва при пациенти, лекувани по схема с тенофовир дизопроксил и с други съпътстващи лекарствени продукти, които намаляват бионаличността на атазанавир (вж. точка 4.5 в случай на прекратяване на приема на ритонавир от препоръчителната схема с усилен атазанавир) или в случай на утвърдена схема с натоварваща доза.
English: Instructions for REYATAZ oral powder:
Bulgarian: Инструкции за употреба на REYATAZ перорален прах:
English: Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus Among 1,151 patients receiving atazanavir 400 mg once daily, 177 patients were co-infected with chronic hepatitis B or C, and among 655 patients receiving atazanavir 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily, 97 patients were co-infected with chronic hepatitis B or C. Co-infected patients were more likely to have baseline hepatic transaminase elevations than those without chronic viral hepatitis.
Bulgarian: В и/или С От 1 151 пациенти, приемащи атазанавир 400 mg веднъж дневно, 177 пациенти са били коинфектирани с хроничен хепатит B или C, а сред 655 пациенти, приемащи атазанавир 300 mg веднъж дневно с ритонавир 100 mg веднъж дневно, 97 пациенти са били допълнително с хроничен хепатит B или C.
English: Metabolites are then excreted in the bile as either free or glucuronidated metabolites.
Bulgarian: След това метаболитите се екскретират с жлъчката, като несвързани, така и под формата на глюкуронирани метаболити.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/267/012
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/267/012
English: Atazanavir, the active substance of REYATAZ, is excreted in human milk.
Bulgarian: Атазанавир, активното вещество в REYATAZ се отделя в кърмата.
English: Withdrawal of ritonavir only under restrictive conditions The recommended standard treatment is REYATAZ boosted with ritonavir, ensuring optimal pharmacokinetic parameters and level of virologic suppression.
Bulgarian: Препоръчителното стандартно лечение е REYATAZ усилен с ритонавир, което осигурява оптимални фармакокинетични параметри и ниво на вирусно потискане.
English: Atazanavir and fluconazole concentrations were not significantly modified when REYATAZ/ritonavir was co-administered with fluconazole.
Bulgarian: Концентрациите на атазанавир и флуконазол не се променят значимо, когато REYATAZ/ритонавир се прилага едновременно с флуконазол.
English: REYATAZ capsules must be taken with ritonavir and have to be taken with food.
Bulgarian: REYATAZ капсули трябва да се приемат с ритонавир и с храна.
English: Alternative antiretroviral therapy to REYATAZ may be considered if jaundice or scleral icterus is unacceptable to a patient.
Bulgarian: Може да се обмисли алтернативно антиретровирусно лечение на REYATAZ, ако появата на жълтеница или пожълтяване на склерите са нежелани при конкретния пациент.
English: A safe and effective dose in combination with REYATAZ has not been established for sildenafil when used to treat pulmonary arterial hypertension.
Bulgarian: Безопасна и ефективна доза в комбинация с REYATAZ не е установена за силденафил, когато се използва за лечение на пулмонална артериална хипертония.
English: Based on these data and because ritonavir is not expected to have a significant impact on the pharmacokinetics of NRTIs, the co-administration of these medicinal products and REYATAZ is not expected to significantly alter the exposure of the co-administered medicinal products.
Bulgarian: Въз основа на тези данни и поради това, че ритонавир не се очаква да има значимо влияние върху фармакокинетиката на NRTIs, едновременното прилагане на тези лекарствени продукти и REYATAZ не се очаква значимо да промени експозицията на едновременно прилаганите лекарствени продукти.
English: Table 5: Efficacy Outcomes in Study 138 a Parameter
Bulgarian: Резултати за ефикасност в Проучване 138a Показател
English: In some cases, nephrolithiasis has been associated with acute renal failure or renal insufficiency.
Bulgarian: В някои случаи нефролитиазата се асоциира с остра бъбречна недостатъчност или бъбречна недостатъчност.
English: The most frequently reported laboratory abnormality in patients receiving regimens containing REYATAZ and one or more NRTIs was elevated total bilirubin reported predominantly as elevated indirect [unconjugated] bilirubin (87% Grade 1, 2, 3, or 4).
Bulgarian: Най-честата промяна в лабораторните показатели, свързана с приема на REYATAZ и един или повече NRTIs е повишението на общия билирубин, съобщавано предимно като повишен индиректен [неконюгиран] билирубин (87% Степен 1, 2, 3 или 4).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking REYATAZ and make sure your doctor knows: if you have hepatitis B or C if you develop signs or symptoms of gall stones (pain at the right side of your stomach) if you have type A or B haemophilia if you require haemodialysis
Bulgarian: ако страдате от хепатит B или C ако развиете признаци или симптоми за камъни в жлъчката (болка от дясната страна на стомаха) ако имате хемофилия тип A или тип B ако имате нужда от хемодиализа
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): gait disturbance (abnormal manner of walking) oedema (swelling) hepatosplenomegaly (enlargement of the liver and spleen) myopathy (aching muscles, muscle tenderness of weakness, not caused by exercise) kidney pain
Bulgarian: Редки (може да засегне от 1 на 1 000 души): нарушена походка (неестествен маниер на ходене) едем (оток) хепатоспленомегалия (увеличен черен дроб и далак) миопатия (болка в мускулите, мускулна слабост, която не се дължи на физическо натоварване) болки в бъбреците
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Bulgarian: При пациенти с HIV инфекция, показали тежък имунен дефицит при започване на комбинирана антиретровирусна терапия (CART), може да възникне възпалителна реакция спрямо асимптоматични или остатъчни опортюнистични патогени, която да причини сериозни клинични състояния или влошаване на симптомите.
English: The pharmacokinetics of atazanavir exhibit a non-linear disposition.
Bulgarian: Фармакокинетика на атазанавир е не-линейна.
English: Another 10 ml of formula is poured into the medicine cup or small container to rinse off remaining REYATAZ oral powder in the cup or container.
Bulgarian: Други 10 ml от млякото се изсипват в чашката за лекарство или малкия съд, за да се изплакне останалото количество REYATAZ перорален прах в чашката или съда.
English: Treatment-Naive REYATAZ Powder/ritonavir n=52
Bulgarian: Нелекувани пациенти REYATAZ прах/ритонавир n=52
English: In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Bulgarian: Освен опортюнистични инфекции, след като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ инфекцията, може да се появят също и автоимунни нарушения (състояние, което настъпва, когато имунната система атакува здрава тъкан в организма).
English: Other marked clinical laboratory abnormalities (Grade 3 or 4) reported in ≥ 2% of patients receiving regimens containing REYATAZ and one or more NRTIs included: elevated creatine kinase (7%), elevated alanine aminotransferase/serum glutamic-pyruvic transaminase (ALT/SGPT) (5%), low neutrophils (5%), elevated aspartate aminotransferase/serum glutamic-oxaloacetic transaminase (AST/SGOT) (3%), and elevated lipase (3%).
Bulgarian: Други значими промени в лабораторните показатели (степен 3 или 4), съобщени при ≥ 2% от пациентите, приемащи схеми с REYATAZ и един или повече NRTIs са: повишена креатининкиназа (7%), повишение на аланин-аминотрансфераза/ серумна глутаматпируваттрансаминаза (ALT/SGPT) (5%), понижение на неутрофилите (5%), повишение на AST/SGOT (3%) и повишение на липазата (3%).
English: 100 mg at least 35
Bulgarian: 100 mg най-малко 35
English: Kidney stones have been reported in patients taking REYATAZ.
Bulgarian: Съобщава се за камъни в бъбреците при пациенти, приемащи REYATAZ.
English: The child is to drink the entire residual mixture.
Bulgarian: Детето трябва да изпие цялото останало количество от сместа.
English: When given with REYATAZ, the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example Monday-Wednesday-Friday).
Bulgarian: Когато се прилага с REYATAZ, препоръчваната доза рифабутин е 150 mg 3 пъти седмично в определени дни (например Понеделник-Сряда-Петък).
English: If you have been told by your doctor that your child has an intolerance to some sugars, contact your doctor before giving this medicinal product to your child.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е съобщил, че Вашето дете има непоносимост към някои захари, уведомете
English: In female mice, atazanavir exposure at a dose that produced single-cell necrosis was 12 times the exposure in humans given 400 mg once daily.
Bulgarian: При женски мишки, експозицията на атазанавир при доза, водеща до некроза на единични клетки е 12 пъти повисока от експозицията при хора, приемащи 400 mg веднъж дневно.
English: Do not take sildenafil with REYATAZ when sildenafil is used for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Bulgarian: Не приемайте силденафил с REYATAZ, когато силденафил се използва за лечение на пулмонална артериална хипертония.
English: Quinidine has a narrow therapeutic window and is contraindicated due to potential inhibition of CYP3A by REYATAZ.
Bulgarian: Хинидин притежава тесен терапевтичен прозорец и е противопоказан поради възможното инхибиране на CYP3A от REYATAZ.
English: SEDATIVES Benzodiazepines Midazolam Triazolam
Bulgarian: СЕДАТИВИ Бензодиазепини Мидазолам Триазолам
English: ANTIEPILEPTICS Carbamazepine
Bulgarian: АНТИЕПИЛЕПТИЦИ Карбамазепин
English: When given with REYATAZ/ritonavir, the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example MondayWednesday-Friday).
Bulgarian: Когато се прилага с REYATAZ/ритонавир, препоръчителната доза рифабутин е 150 mg 3 пъти седмично в определени дни (например ПонеделникСряда-Петък).
English: Through 48 weeks of treatment, the mean changes from baseline in HIV RNA levels for REYATAZ + ritonavir and lopinavir + ritonavir were similar (non-inferior).
Bulgarian: По време на 48-седмичното лечение средните промени в нивата на HIV РНК спрямо изходните за REYATAZ + ритонавир и за лопинавир + ритонавир са сходни (не по-малка ефикасност).
English: PDE5 inhibitors used for the treatment of erectile dysfunction: particular caution should be used when prescribing PDE5-inhibitors (sildenafil, tadalafil, or vardenafil) for the treatment of erectile dysfunction in patients receiving REYATAZ.
Bulgarian: PDE5 инхибитори, използвани за лечение на еректилна дисфункция: особено внимание трябва да бъде обърнато при предписването на PDE5 инхибитори (силденафил, тадалафил или варденафил) за лечение на еректилна дисфункция при пациенти, приемащи REYATAZ.
English: Concomitant use of REYATAZ/ritonavir and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на REYATAZ/ритонавир и флутиказон или други глюкокортикоиди, метаболизирани от CYP3A4 не се препоръчва, освен в случаите в които потенциалната полза от лечението превишава риска от системните ефекти на кортикостероидите, включително синдрома на Cushing и подтискане функцията на надбъбречните жлези (вж. точка 4.5).
English: Consult the dosing table for the specific formulation (see Summary of Product Characteristics for REYATAZ capsules).
Bulgarian: Съгласувайте дозата спрямо дозировъчната таблица за конкретната лекарствена форма (вж. кратка характеристика на продукта REYATAZ капсули).
English: The REYATAZ/ritonavir arm has similar (non-inferior) antiviral efficacy compared to the lopinavir/ritonavir arm, as assessed by the proportion of patients with HIV RNA < 50 copies/ml at week 48: 78% of patients on REYATAZ/ritonavir compared to 76% on lopinavir/ritonavir (difference estimate of ATV/RTV-LPV/RTV: 1.7% [95% CI, -3.8%, 7.1%] according to the Confirmed Virologic Response (CVR) Non-Completer = Failure (NC = F) definition of response.
Bulgarian: Рамото REYATAZ/ритонавир показва подобна (не по-малка) антивирусна ефикасност в сравнение с рамото лопинавир/ритонавир, оценена като процент пациенти с HIV РНК < 50 копия/ml на 48 седмица: 78% от пациентите, лекувани с REYATAZ/ритонавир спрямо 76%, лекувани с лопинавир/ритонавир (изчисляване на разликата за ATV/RTVLPV/RTV: 1,7% [95% CI, -3,8%, 7,1%] въз основа на анализа потвърден вирусологичен отговор (Confirmed Virologic Response CVR) незавършил = неуспешно лечение (Non-Completer = Failure NC = F).
English: Preparing and giving the medicine with drinks
Bulgarian: Приготвяне и прилагане на лекарствения продукт с напитки
English: If you forget to take REYATAZ
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете REYATAZ
English: *Ritonavir capsules, tablets or oral solution may be used.
Bulgarian: *Mогат да бъдат използвани ритонавир капсули, таблетки или перорален разтвор.
English: Human experience of acute overdose with REYATAZ is limited.
Bulgarian: Опитът при остро предозиране с REYATAZ при хора е ограничен.
English: The geometric mean (CV%) for atazanavir Cmin and AUC were 120 (109) ng/ml and 14874 (91) ng•h/ml, respectively.
Bulgarian: Средно геометричните Cmin и AUC (CV%) на атазанавир са съответно 120 (109) ng/ml и 14874 (91) ng•h/ml.
English: The capsules should be swallowed whole.
Bulgarian: Капсулите трябва да се приемат цели.
English: Combinations of REYATAZ and indinavir have not been studied and co-administration of these medicinal products is not recommended (see section 4.5).
Bulgarian: Комбинирането на REYATAZ и индинавир не е проучвано, поради което не се препоръчва едновременното приложение на тези лекарствени продукти (вж. точка 4.5).
English: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italy
Bulgarian: BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Италия
English: postpartuma (n=36)
Bulgarian: След ражданеa (n=36)
English: a Intent-to-treat analysis, with missing values considered as failures.
Bulgarian: е Intent-to-treat анализ, при който липсващите стойности са считани за неуспехи.
English: When REYATAZ/ritonavir is co-administered with either phenytoin or phenobarbital, a dose adjustment of phenytoin or phenobarbital may be required.
Bulgarian: При едновременно прилагане на REYATAZ/ритонавир с фенитоин или фенобарбитал, може да се наложи коригиране дозата на фенитоин или фенобарбитал.
English: Table 7: Efficacy Outcomes (paediatric patients 6 years to less than 18 years of age) at Week 48 (Study AI424-020)
Bulgarian: Резултати за ефикасност (педиатрични пациенти от 6- до 18-годишна възраст) на седмица 48 (Проучване AI424-020)
English: The mechanism of interaction is a reduced solubility of atazanavir with increasing pH related to the presence of anti-acid agent in didanosine buffered tablets.
Bulgarian: Механизмът на взаимодействие е намаляване на разтворимостта на атазанавир с повишаване на pH свързано с наличие на антиацидно средство в диданозин буферираните таблетки.
English: The dose of REYATAZ capsules for children is calculated by body weight and is taken once daily with food and 100 mg ritonavir as shown below:
Bulgarian: Дозата на REYATAZ капсули при деца се изчислява на базата на телесно тегло и се приема с храна и 100 mg ритонавир, както е показано по-долу:
English: How to take REYATAZ
Bulgarian: Как да приемате REYATAZ
English: Total rifabutin and 25-O-desacetyl-rifabutin AUC ↑119% (↑78% ↑169%).
Bulgarian: Общо рифабутин и 25-O-дезацетилрифабутин AUC: ↑119% (78%, 169%).
English: Particular caution should be used when prescribing REYATAZ in association with medicinal products which have the potential to increase the QT interval and/or in patients with pre-existing risk factors (bradycardia, long congenital QT, electrolyte imbalances (see sections 4.8 and 5.3).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при предписването на REYATAZ с лекарствени продукти, с потенциал да удължават QT интервала и/или при пациенти с предшестващи рискови фактори (брадикардия, вроден удължен QT интервал, електролитни нарушения) (вж. точки 4.8 и 5.3).
English: PDE5 inhibitors used for the treatment of erectile dysfunction: particular caution should be used when prescribing PDE5-inhibitors (sildenafil, tadalafil, or vardenafil) for the treatment of erectile dysfunction in patients receiving REYATAZ with concomitant low-dose ritonavir.
Bulgarian: PDE5 инхибитори, използвани за лечение на еректилна дисфункция: особено внимание трябва да бъде обърнато при предписването на PDE5 инхибитори (силденафил, тадалафил или варденафил) за лечение на еректилна дисфункция при пациенти, приемащи REYATAZ едновременно с ниска доза ритонавир.
English: The choice of REYATAZ in treatment experienced adult and paediatric patients should be based on individual viral resistance testing and the patient's treatment history (see sections 4.4 and 5.1).
Bulgarian: Изборът на лечение с REYATAZ при възрастни и педиатрични пациенти, подложени на антиретровирусно лечение, трябва да се базира на резултатите от изследването на индивидуалната вирусна резистентност и провежданото преди това лечение (вж. точки 4.4 и 5.1).
English: After mixing the oral powder with food or drinks, it may be stored at room temperature (not above 30oC) for up to 1 hour.
Bulgarian: След смесване на пероралния прах с храна или напитки, може да се съхранява до 1 час на стайна температура (под 30oC).
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Bulgarian: При пациенти с HIV инфекция и тежък имунен дефицит при започване на комбинирана антиретровирусна терапия (CART), може да се появи възпалителна реакция към асимптоматични или остатъчни опортюнистични инфекции.
English: Three of 20 infants (15%) born to women treated with REYATAZ/ritonavir 300/100 mg and four of 20 infants (20%) born to women treated with REYATAZ/ritonavir 400/100 mg experienced grade 3-4 bilirubin.
Bulgarian: Три от 20 кърмачета (15%) родени от жени, лекувани с REYATAZ/ритонавир 300/100 mg и четири от 20 кърмачета (20%) родени от жени, лекувани с REYATAZ/ритонавир 400/100 mg са били с хипербилирубинемия степен 3-4.
English: * In a combined analysis, atazanavir 300 mg and ritonavir 100 mg (n=33) was compared to atazanavir 400 mg without ritonavir (n=28).
Bulgarian: При комбиниран анализ, атазанавир 300 mg и ритонавир 100 mg (n=33) са сравнени с атазанавир 400 mg без ритонавир (n=28).
English: Co-administration with REYATAZ may cause a large increase in the concentration of these benzodiazepines.
Bulgarian: Едновременното прилагане с REYATAZ може да предизвика силно увеличение на концентрацията на тези бензодиазепини.
English: The REYATAZ/ritonavir arm showed similar (non-inferior) antiviral efficacy compared to the lopinavir/ritonavir arm, as assessed by the proportion of patients with HIV RNA < 50 copies/ml at week 48 (Table 5).
Bulgarian: Рамото REYATAZ/ритонавир показва подобна (не по-малка) антивирусна ефикасност в сравнение с рамото лопинавир/ритонавир, оценена като процент пациенти с HIV РНК < 50 копия/ml на 48 седмица (Таблица 5).
English: REYATAZ should not be used in children less than 3 months because of safety concerns especially taking into account the potential risk of kernicterus.
Bulgarian: Педиатрични пациенти (под 3 месечна възраст) REYATAZ не трябва да се използва при деца под 3 месечна възраст, поради съображения за безопасност, особено като се има предвид потенциалния риск от керниктер.
English: Paediatric patients (at least 3 months of age and weighing at least 5 kg): REYATAZ oral powder is available for paediatric patients at least 3 months of age and weighing at least 5 kg (see Summary of Product Characteristics for REYATAZ oral powder).
Bulgarian: Педиатрични пациенти (на и над 3 месечна възраст и тегло 5 и повече kg): REYATAZ перорален прах е предназначен за педиатрични пациенти над 3 месечна възраст и тегло над 5 kg (вж. кратката характеристика на продукта REYATAZ перорален прах).
English: The recommended adult dose of REYATAZ capsules is 300 mg once daily with 100 mg ritonavir once daily and with food, in combination with other anti-HIV medicines.
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни REYATAZ капсули е 300 mg веднъж дневно със 100 mg ритонавир веднъж дневно с храна, в комбинация с други анти-HIV лекарствени продукти.
English: Co-administration of REYATAZ with these medicinal products is expected to substantially increase their concentrations and may result in PDE5-associated adverse reactions such as hypotension, visual changes and priapism (see section 4.5).
Bulgarian: При едновременното приложение на REYATAZ с тези лекарствени продукти се очаква значително повишаване на тяхната концентрация, което може да доведе до PDE5-свързани нежелани реакции като хипотония, промени в зрението и приапизъм (вж. точка 4.5).
English: If REYATAZ/ritonavir is coadministered with irinotecan, patients should be closely monitored for adverse events related to irinotecan.
Bulgarian: Ако REYATAZ/ритонавир се прилага едновременно с иринотекан, пациентите трябва внимателно да се наблюдават за нежелани събития, свързани с иринотекан.