FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Questions and answers on recommendation for the refusal of the marketing authorisation for Sovrima
Estonian: Teave soovituse kohta keelduda andmast müügiluba Sovrima
English: What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
Estonian: Mis olid peamised probleemid, mille tõttu soovitas inimravimikomitee müügiloa andmisest keelduda?
English: These highly reactive forms of oxygen damage cells in the brain, the spinal cord and nerves, as well as in the heart and pancreas, causing the symptoms of the disease.
Estonian: Suure reaktiivsusega hapniku vormid kahjustavad pea-, seljaaju- ja närvirakke, samuti südant ja kilpnääret, põhjustades haigussümptomeid.
English: Patients with Friedreich's ataxia do not have enough of a protein called frataxin.
Estonian: Friedreichi ataksiaga patsientidel ei ole piisavalt valku nimetusega frataksiin.
English: It is expected to work by enhancing the production of energy within cells and possibly by neutralising the highly reactive forms of oxygen.
Estonian: Eeldatavasti parandab see energia tekkimist rakkudes ja neutraliseerib suure reaktiivsusega hapnikuvorme.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Sovrima in the treatment of Friedreich's ataxia did not outweigh its risks.
Estonian: Seetõttu arvas sel ajal inimravimite komitee, et Sovrima kasulikkus Friedreichi ataksia ravis ei ületa ravimiga kaasnevaid riske.
English: When frataxin is missing, the production of energy is severely impaired and highly reactive and toxic forms of oxygen are produced.
Estonian: Frataksiini puudumisel on energia tekkimine tugevasti pärsitud ning tekkivad suure reaktiivsusega ja toksilised hapniku vormid.
English: The CHMP noted that it would be useful to have more information on the effects of Sovrima on preventing heart disease getting worse in children.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Sovrima toime kohta laste südamehaiguse süvenemise ennetamisel oleks vajalik rohkem teavet.
English: This was expected to protect cells from damage and to reduce the symptoms of Friedreich's ataxia.
Estonian: Eeldati, et seetõttu jäävad rakud kahjustamata ning vähenevad Friedreichi ataksia sümptomid.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente tagasivõtmine ei mõjuta.
English: The active substance in Sovrima, idebenone, has been available in some countries in Europe since the 1990s for cognitive disorders (problems with thinking, learning and memory) and for Alzheimer's disease.
Estonian: Sovrima toimeainet idebenooni on kognitiivsete häirete (mõtlemis-, õppimis- ja mäluprobleemid) ravis kasutamiseks mõnes Eurooa riigis turustatud juba 1990. aastast.
English: Sovrima did not show a significant improvement compared with placebo, with respect to the main measure of effectiveness, as well as to other evaluated parameters.
Estonian: Võrreldes platseeboga ei toimunud Sovrima kasutamisel märkimisväärset paranemist ei efektiivsuse põhinäitaja ega ka teiste vaadeldud parameetrite järgi hinnates.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Sovrima?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Sovrima kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
English: The active substance in Sovrima, idebenone, is an antioxidant agent.
Estonian: Sovrima toimeaine idebenoon on antioksüdant.
English: How is Sovrima expected to work?
Estonian: Milline on Sovrima eeldatav toime?
English: The effects of Sovrima were first tested in experimental models before being studied in humans.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Sovrima toimet muude katsetega.
English: The main measure of effectiveness was the change in the level of a substance in the blood called deoxyguanosine, which is a marker of cell damage caused by highly reactive forms of oxygen.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli suure reaktiivsusega hapnikuvormide põhjustatud rakukahjustuse markeri desoksüguanosiini sisaldus veres.
English: Sovrima was designated as an orphan medicinal product on 8 March 2004 for Friedreich's ataxia.
Estonian: 8. märtsil 2004 nimetati Sovrima harva kasutatavaks ravimiks, millega ravitakse Friedreichi ataksiat.
English: The Committee retained its other concerns.
Estonian: Muudes ettevaatlikkust tekitanud küsimustes ei muutnud komitee oma arvamust.
English: The company also informed the CHMP that there are no consequences for the named patient programmes or compassionate use programmes with Sovrima.
Estonian: Ettevõte teavitas inimravimite komiteed, et Sovrima konkreetsetes patsiendiprogrammides ega eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente tagasivõtmine ei mõjuta.
English: What was Sovrima expected to be used for?
Estonian: Milleks kavatseti Sovrimat kasutada?
English: The CHMP also had concerns that there was no clear explanation for the fact that the intermediate dose of Sovrima seemed to be more effective than the higher dose.
Estonian: Inimravimite komitee leidis samuti, et Sovrima keskmise annuse näiliselt suurem tõhusus võrreldes kõrgema annusega ei olnud selgelt põhjendatud.
English: Sovrima was expected to be used to treat Friedreich's ataxia.
Estonian: Sovrimat kavatseti kasutada Friedreichi ataksia raviks.
English: In November 2008, following the re-examination, the CHMP removed its concern over the intermediate dose of Sovrima.
Estonian: Pärast uuesti läbivaatamist 2008. aasta novembris leidis inimravimite komitee, Sovrima keskmise annuse tõhususega seotud küsimused ei tekita enam probleemi.
English: Hence, the CHMP recommended that Sovrima be refused marketing authorisation.
Estonian: Komitee soovitas seepärast Sovrimale müügiloa andmisest keelduda.
English: Minimum Maximum
Estonian: Minimaalselt Maksimaalselt
English: ATC vet code: QI07AI02.
Estonian: ATCvet kood: QI07AI02.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/164/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/14/164/001
English: If protection against Rabies is required:
Estonian: Kui on vaja kaitset marutaudi vastu
English: In situations where very high maternally derived antibody levels are expected, the vaccination protocol should be planned accordingly.
Estonian: Olukordades, kus võib eeldada maternaalsete antikehade väga suuri koguseid, tuleb vaktsineerimiskava vastavalt kohandada.
English: Date of last renewal: 08/04/2019.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 08.04.2019.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 07/05/2014.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 07.05.2014.
English: Use immediately after reconstitution.
Estonian: Kasutada kohe pärast lahustamist.
English: Adjuvant: Aluminium hydroxide
Estonian: Adjuvant: Alumiiniumhüdroksiid
English: * Tissue culture infectious dose 50%.
Estonian: * koekultuuri 50% nakatav annus.
English: Active immunisation of dogs from 6 weeks of age:
Estonian: Alates 6 nädala vanuste koerte aktiivseks immuniseerimiseks:
English: However, in a minority of animals pain was observed at the injection site immediately after administration of a 10-fold overdose of the vaccine.
Estonian: Siiski täheldati väiksemal hulgal loomadest valu süstekohal kohe pärast vaktsiini kümnekordse üleannuse manustamist.
English: Protective immune response against CAV-2 associated respiratory disease is considered to last at least 3 years.
Estonian: Arvatakse, et kaitsev immuunvastus CAV-2-ga seotud hingamisteede haiguse suhtes püsib vähemalt kolm aastat.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae, live viral and inactivated bacterial vaccines.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained koerlastele, elusviirus- ja inaktiveeritud baktervaktsiinid.
English: However, due to the low pathogenicity of these strains, it is not necessary to keep vaccinated dogs separated from nonvaccinated dogs and domestic cats.
Estonian: Nende tüvede nõrga patogeensuse tõttu ei ole vajalik vaktsineeritud koeri vaktsineerimata koertest ja kassidest eraldi hoida.
English: Shake well and administer immediately the entire content (1 ml) of the reconstituted product.
Estonian: Loksutage hoolikalt ja süstige kohe kogu lahustatud preparaat (1 ml).
English: Annual re-vaccination is required for Parainfluenza and Leptospira components, therefore a single dose of compatible vaccine Versican Plus Pi/L4 can be used annually as required.
Estonian: Paragripi ja Leptospira komponentide vastu on vajalik iga-aastane revaktsineerimine, mistõttu võib vajaduse korral igal aastal manustada ühe annuse sobivat Versican Plus Pi/L4 vaktsiini.
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Estonian: Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Estonian: 10 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
English: However, in field studies 10% of sero-negative dogs did not show seroconversion (>0.1 IU/ml) 3-4 weeks after single primary vaccination against rabies.
Estonian: Siiski näitavad väliuuringud, et 10%-l seronegatiivsetest koertest ei täheldatud 3-4 nädalat pärast esmast ühekordset marutaudivastast vaktsineerimist serokonversiooni (> 0,1 RÜ/ml).
English: The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against diseases caused by canine distemper virus, canine parvovirus, canine adenovirus type 1 and 2, canine parainfluenza virus, Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa and Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae.
Estonian: Vaktsiin on ette nähtud tervete kutsikate ja koerte aktiivseks immuniseerimiseks haiguste vastu, mida põhjustavad koerte katkuviirus, koerte parvoviirus, koerte 1. ja 2. tüüpi adenoviirused, koerte paragripiviirus, Leptospira interrogans'i serogrupi Australis'e serotüüp Bratislava, Leptospira interrogans'i serogrupi Canicola sertüüp Canicola, Leptospira kirschneri serogrupi Grippotyphosa serotüüp Grippotyphosa ja Leptospira interrogans'i serogrupi Icterohaemorrhagiae serotüüp Icterohaemorrhagiae.
English: Lyophilisate (live attenuated):
Estonian: Lüofilisaat (nõrgestatud elusvaktsiin):
English: In case of travelling to risk areas or outside the EU, veterinary surgeons may wish to give additional rabies vaccinations after 12 weeks of age to ensure that the vaccinated dogs have an antibody titre of ≥ 0.5 IU/ml, which is generally regarded as sufficiently protective and that they meet the travel test requirements ( antibody titres ≥ 0.5 IU/ml).
Estonian: Ohustatud piirkondadesse või EL-ist välja reisimisel võivad loomaarstid soovitada täiendavat vaktsineerimist pärast 12. elunädalat, et kindlustada antikehade tiiter ≥ 0,5 RÜ/ml, mida üldiselt peetakse piisavaks kaitseks ja mis vastab reisimiseks vajalikele tingimustele (antikehade tiiter ≥ 0,5 RÜ/ml).
English: In case of need, dogs younger than 8 weeks can be vaccinated as safety of Versican Plus DHPPi/L4R has been demonstrated in 6 weeks old dogs.
Estonian: Vajaduse korral võib vaktsineerida alla 8 nädala vanuseid koeri, sest selle Versican Plus DHPPi/L4R-i ohutus on tõestatud 6 nädala vanustel koertel.
English: Immunological responses to the CDV, CAV and CPV components of the vaccine may be delayed due to maternally derived antibody interference.
Estonian: Immuunvastus vaktsiini CDV, CAV-2 ja CPV komponentidele võib hilineda maternaalsete antikehade tõttu.
English: However, the vaccine has been proven to be protective against virulent challenge in the presence of maternally derived antibodies to CDV, CAV and CPV at levels equal or higher to those likely to be encountered under field conditions.
Estonian: Vaktsiini kaitse viirusrünnaku vastu on tõestatud ka maternaalsete CDV-, CAV- ja CPV-vastaste antikehade selliste koguste juures, mis on võrdsed või suuremad välitingimustes esinevate kogustega.
English: Second dose: Versican Plus DHPPi/L4R 3-4 weeks later but not before 12 weeks of age.
Estonian: Teine annus: Versican Plus DHPPi/L4R 3-4 nädala pärast, kuid mitte enne 12. elunädalat.
English: Canine distemper virus, strain CDV Bio 11/A
Estonian: Koerte katku viirus, tüvi CDV Bio 11/A
English: Lyophilisate: spongy matter of white colour.
Estonian: Lüofilisaat: poorne valkja värvusega aine.
English: At least one year following the primary vaccination course for canine parainfluenza virus and Leptospira components.
Estonian: Vähemalt üks aasta pärast esmase vaktsineerimise kuuri koerte paragripiviiruse ja Leptospira komponentide vastu.
English: Type I glass vial containing 1 ml of suspension closed with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Estonian: I. tüüpi klaasviaal, mis sisaldab 1 ml suspensiooni ja on suletud klorobutüülkummist korgi ning alumiiniumkattega.
English: Plastic box containing 50 vials (1 dose) of lyophilisate and 50 vials (1 ml) of suspension.
Estonian: Plastkarp, milles on 50 lüofilisaadi viaali (1 annus) ja 50 suspensiooni viaali (1 ml).
English: Plastic box containing 25 vials (1 dose) of lyophilisate and 25 vials (1 ml) of suspension.
Estonian: Plastkarp, milles on 25 lüofilisaadi viaali (1 annus) ja 25 suspensiooni viaali (1 ml).
English: Suspension: whitish colour with fine sediment.
Estonian: Suspensioon: valkja värvusega ja peene settega.
English: Type I glass vial containing 1 dose of lyophilisate closed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Estonian: I. tüüpi klaasviaal, mis sisaldab 1 annust lüofilisaati ja on suletud bromobutüülkummist korgi ning alumiiniumkattega.
English: 1.8-2.2 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Estonian: Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
English: First dose: Versican Plus DHPPi/L4 from 8-9 weeks of age.
Estonian: Esimene annus: Versican Plus DHPPi/L4 alates 8.-9. elunädalast.
English: The vaccine virus strain CPV-2b has not been tested in other carnivores (except dogs and domestic cats) that are known to be susceptible to canine parvoviruses and therefore vaccinated dogs should be separated from them after vaccination.
Estonian: CPV-2b vaktsiiniviiruse tüve ei ole uuritud teistel karnivooridel (v.a koerad ja kodukassid), kes on koerte paroviiruse suhtes vastuvõtlikud.
English: VIALS (1 DOSE LYOPHILISATE)
Estonian: VIAALID (1 LÜOFILISAADI ANNUS)
English: Suspension (inactivated): L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
Estonian: Sus pe ns ioon (inaktiveeritud): L. interrogans, serotüüp Icterohaemorrhagiae
English: Reconstituted vaccine: pinkish or yellowish colour with slight opalescence.
Estonian: Valmisvaktsiin: roosa või kollakas värvus, kergelt opalestseeruv.
English: Primary vaccination scheme: Two doses of Versican Plus DHPPi/L4 3-4 weeks apart from 6 weeks of age.
Estonian: Esmane vaktsineerimine Kaks annust Versican Plus DHPPi/L4 3-4-nädalase vahega alates 6. elunädalast.
English: A single dose of Versican Plus DHPPi/L4 should be given every 3 years.
Estonian: Versican Plus DHPPi/L4 vaktsiini üks annus manustatakse iga kolme aasta tagant.
English: No other adverse effects other than those mentioned under section 6 (Adverse reactions) have been observed after administration of a 10-fold overdose of the vaccine.
Estonian: Vaktsiini 10-kordse üleannuse manustamise järel ei ole täheldatud muid kõrvaltoimeid kui need, mida on kirjeldatud lõigus 6: Kõrvaltoimed.
English: No other adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after administration of a 10-fold overdose of the vaccine.
Estonian: Vaktsiini kümnekordse üleannuse manustamise järel ei ole täheldatud muid kõrvaltoimeid kui need, mida on kirjeldatud lõigus 4.6.
English: − to prevent mortality and clinical signs caused by canine adenovirus type 1,
Estonian: − koerte 1. tüüpi adenoviirusest põhjustatud suremuse ja kliiniliste nähtude ärahoidmiseks;
English: Lyophilisate: Trometamol Edetic Acid Sucrose Dextran 70
Estonian: Lüofilisaat: trometamool, etüleendiamiintetraäädikhape, sahharoos, dekstraan-70.
English: − 3 weeks after the first vaccination for CDV, CAV, CPV,
Estonian: Immuunsuse teke - CDV, CAV, CPV: 3 nädalat pärast esimest vaktsineerimist.
English: Rabies:
Estonian: RAVIMVORM
English: Suspension (inactivated):
Estonian: Sus pe ns ioon (inaktiveeritud):
English: − to prevent clinical signs and reduce infection and urinary excretion caused by L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
Estonian: − L. kirschneri serogrupi Grippotyphosa serotüübist Grippotyphosa põhjustatud kliiniliste nähtude ärahoidmiseks ja infektsiooni ning uriiniga leptospiirade eritamise vähendamiseks.
English: − to prevent clinical signs, leucopoenia and viral excretion caused by canine parvovirus,
Estonian: − koerte parvoviirusest põhjustatud kliiniliste nähtude ja leukopeenia vältimiseks ning viiruse eritamise vähendamiseks;
English: − to prevent clinical signs (nasal and ocular discharge) and reduce viral excretion caused by canine parainfluenza virus,
Estonian: − koerte paragripiviirusest põhjustatud kliiniliste nähtude (eritis ninast ja silmadest) vältimiseks ja viiruse eritamise vähendamiseks;
English: − to prevent clinical signs and urinary excretion and reduce infection caused by L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola and L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, and
Estonian: − L. interrogans'i serogrupi Canicola serotüübist Canicola ja L.interrogans'i serogrupi Icterohaemorrhagiae serotüübist Icterohaemorrhagiae põhjustatud kliiniliste nähtude ja uriiniga leptospiirade eritamise ärahoidmiseks ning infektsiooni vähendamiseks, ja
English: 103.6 TCID50* 105.3 TCID50 Canine parvovirus Type 2b, strain CPV-2b Bio 12/B 10
Estonian: tüüpi parvoviirus, tüvi CPV-2b Bio 12/B
English: − to prevent clinical signs, infection and urinary excretion caused by L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava,
Estonian: − L. interrogans'i serogrupi Australis'e serotüübist Bratislava põhjustatud kliiniliste nähtude, infektsiooni ja uriiniga leptospiirade eritamise ärahoidmiseks;
English: Active substances:
Estonian: Toime aine d
English: − to prevent mortality and clinical signs caused by canine distemper virus,
Estonian: − koerte katkuviirusest põhjustatud suremuse ja kliiniliste nähtude ärahoidmiseks;
English: − 4 weeks after the completion of primary course for Leptospira components.
Estonian: - CPiV: 3 nädalat pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist ja - Leptospira komponendid: 4 nädalat pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus DHPPi/L4 lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Versican Plus DHPPi/L4, süstesuspensiooni lüofilisaat ja suspensioon koertele
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Zoetis Belgium SA
English: PACKAGE LEAFLET: Versican Plus DHPPi/L4 lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Versican Plus DHPPi/L4, süstesuspensiooni lüofilisaat ja suspensioon koertele
English: TARGET SPECIES
Estonian: Koerte katkuviirus
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus DHPPi/L4 suspension for dogs
Estonian: Versican Plus DHPPi/L4 suspensioon koertele
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus DHPPi/L4 lyophilisate for dogs
Estonian: Versican Plus DHPPi/L4 lüofilisaat koertele
English: Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dodecahydrate Water for injection
Estonian: Suspensioon: naatriumkloriid, kaaliumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, süstevesi.
English: Page 2/2
Estonian: lk 2/2
English: 17 December 2009 EMA/830607/2009 EMEA/H/C/1072
Estonian: 17. detsember 2009 EMA/830607/2009 EMEA/H/C/1072
English: The company withdrew before the European Commission had issued a decision on this opinion.
Estonian: Ettevõte võttis taotluse tagasi enne, kui Euroopa Komisjon avaldas arvamuse kohta otsuse.
English: What is Oncophage?
Estonian: Mis on Oncophage?
English: The Commitee also noted that the company had provided insufficient information on the contents of the medicine and on the manufacturing process.
Estonian: Komitee märkis samuti, et ettevõtte esitatud andmed ravimi koostise ja valmistamisprotsessi kohta olid ebapiisavad.
English: EMA/830607/2009
Estonian: TMüügiloa taotluse tagasivõtmise teave Oncophage (TvitespenT) EMA/830607/2009
English: The company presented results of a study involving 818 adults with localised renal cell carcinoma that had been surgically removed and who had a high risk of the cancer coming back.
Estonian: Ettevõte esitas tulemused uuringust, milles osales 818 lokaalse neerurakk-kartsinoomiga täiskasvanut, kelle kartsinoom oli kirurgiliselt eemaldatud ja kellel oli vähi taastekke suur risk.
English: What documentation did the company present to support its application to the Agency?
Estonian: Mis dokumendid esitas ettevõte Euroopa Ravimiametile oma taotluse toetuseks?
English: Since the proteins in vitespen are similar to proteins on the cancer cells, it was expected that the immune system would also attack the cancer cells, preventing the recurrence or the spread of the original tumour.
Estonian: Kuna vitespenis sisalduvad valgud on samasugused kui vähirakkude valgud, ründab immuunsüsteem eeldatavalt ka vähirakke, hoides ära kasvaja taastekke või levimise.
English: The company informed the CHMP that there are no patients in the European Union currently receiving Oncophage as part of a clinical trial or a formal compassionate use or named patient programme.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu ei saa Euroopa Liidus ükski patsient Oncophaget kliinilise uuringu või ametliku eriloaga kasutamise programmi või üksikpatsiendi programmi raames.
English: The CHMP was of the opinion that the main study did not show that Oncophage was effective at prolonging the length patients lived without the cancer coming back.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et põhiuuring ei näidanud Oncophage efektiivsust patsientide elu pikendamisel, ilma et vähk oleks taastunud.
English: Oncophage is a solution for injection that contains the active substance vitespen (20 micrograms).
Estonian: Oncophage on süstelahus, mis sisaldab toimeainena vitespeni (20 mg).
English: The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Oncophage is available here.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Oncophage kohta on siin.
English: Autologous means that it is derived from the cells in the patient's own body.
Estonian: Autoloogne tähendab, et ravim on valmistatud patsiendi enda keharakkudest.
English: Oncophage is an autologous immunotherapy product.
Estonian: Oncophage on autoloogne immuunravi ravim.
English: There was also not enough information to clarify the way Oncophage works in renal cell carcinoma and to determine the appropriate dose of the medicine.
Estonian: Ei olnud ka piisavalt andmeid, mis oleksid selgitanud, kuidas Oncophage mõjutab neerurakk-kartsinoomi ja milline on sobiv ravimi annus.
English: Oncophage was expected to be used in patients with renal cell carcinoma (a type of kidney cancer) that had not yet spread to other parts of the body (localised).
Estonian: Oncophaget kavatseti kasutada neerurakk-kartsinoomiga (teatud neeruvähiliik) patsientidel, kellel ei ole kasvaja veel levinud teistesse kehaosadesse (on lokaalne).