FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - gemfibrozil (bruges til at sænke kolesteroltallet) - rifampicin (bruges til behandling af tuberkulose og andre infektioner) - cimetidin (bruges til behandling af for meget mavesyre) - glukokortikoider (bruges til behandling af vævsirritation) - beta-2-agonister (bruges til behandling af astma) - vanddrivende lægemidler (diuretika) - lægemidler mod smerter og betændelseslignende tilstande (NSAID'er og COX-2-hæmmere,
Norwegian Bokmål: gemfibrozil (brukes til å senke kolesterol) rifampicin (brukes til å behandle tuberkulose og andre infeksjoner) cimetidin (brukes til å redusere mengden magesyre) glukokortikoider (brukes til behandling av betennelser) beta-2-agonister (brukes til behandling av astma) legemidler som øker urinproduksjonen (diuretika) legemidler for behandling av smerter og betennelse (NSAIDs og COX-2-hemmere, som ibuprofen og celekoksib) visse legemidler for behandling av høyt blodtrykk (angiotensinkonverterende enzym (ACE-) hemmere og angiotensin II-reseptorantagonister)
Danish: Takeda Pharma A/S
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Takeda Pharma A/S
Danish: Deres læge vil råde Dem til at stoppe med at tage denne medicin., hvis De ønsker at blive gravid.Tag ikke Competact, hvis De ammer eller ønsker at amme (se afsnittet "Tag ikke Competact").
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Competact hvis du ammer eller planlegger å amme (se avsnittet "Bruk ikke Competact").
Danish: De filmovertrukne tabletter (tabletterne) er hvide til offwhite, aflange og konvekse mærket med ‘15 / 850' på den ene side og ‘4833M' på den anden side.
Norwegian Bokmål: Hvordan Competact ser ut og innholdet i pakningen Hvite til off-white, ovale, konvekse, filmdrasjerte tabletter (tabletter) merket med ‘15/850' på den ene siden og ‘4833M' på den andre.
Danish: Laktatacidose er en alvorlig tilstand, der skal behandles på et hospital.
Norwegian Bokmål: Laktacidose krever øyeblikkelig medisinsk behandling og må behandles på sykehus.
Danish: Kroppen producerer ikke tilstrækkeligt insulin (et hormon, som kontrollerer blodsukkerniveauet), eller kroppen udnytter ikke den insulin, den producerer, tilstrækkeligt effektivt.
Norwegian Bokmål: Denne typen 2 diabetes utvikles vanligvis i voksen alder, spesielt hvis personen er overvektig og der kroppen enten ikke lager nok insulin (et hormon som kontrollerer blodsukkernivået) eller kroppen ikke klarer å utnytte det insulinet den lager.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret tilfælde af hjerteinsufficiens, hvor pioglitazon har været anvendt i kombination med insulin eller hvor pioglitazon har været anvendt hos patienter med hjerteinsufficiens i anamnesen.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det vært rapportert tilfeller av hjertesvikt når pioglitazon er brukt i kombinasjon med insulin eller er brukt av pasienter med tidligere hjertesvikt.
Danish: 6.1e - svigtende hjertefunktion eller en anamnese med hjertesvigt (NYHA-klasse I til IV) - blærecancer i anamnesen - ikke udredt makroskopisk hæmaturi - akut eller kronisk sygdom, som kan medføre vævshypoxi såsom hjerte- eller respirationsinsufficiens, nyligt myokardieinfarkt, shock - nedsat leverfunktion - akut alkoholforgiftning, alkoholisme - enhver type af akut metabolisk acidose (såsom laktatacidose, diabetisk ketoacidose) - diabetisk prækoma - svær nyreinsufficiens (GFR < 30 ml/min) - akutte tilstande, der muligvis kan forværre nyrefunktionen, såsom:
Norwegian Bokmål: nylig hjerteinfarkt, sjokk - Nedsatt leverfunksjon - Akutt alkoholforgiftning, alkoholisme - Enhver type akutt metabolsk acidose (som laktacidose, diabetisk ketoacidose) - Diabetisk prekoma - Alvorlig nyresvikt (GFR < 30 ml/min) - Akutte tilstander med potensiell innvirkning på nyrefunksjonen, som:
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Competact (se også punkt 4) - hvis De har problemer med hjertet.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Competact (se også avsnitt 4).
Danish: Hvis en patient bliver gravid, skal behandlingen med Competact seponeres.
Norwegian Bokmål: Ved graviditet bør behandlingen med Competact seponeres.
Danish: Navn og adresse på de fremstillerne, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Danish: Biguaniderne virker primært ved at mindske den endogene hepatiske glukoseproduktion.
Norwegian Bokmål: Tiazolidindioner virker primært ved å redusere insulinresistens og biguanider virker primært ved å redusere endogen hepatisk glukoseproduksjon.
Danish: Sådan skal de tage competact
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Competact
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis De er i tvivl om, hvordan De genkender disse symptomer.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek for mer informasjon dersom du ikke er sikker på hvordan du skal kjenne igjen dette.
Danish: Disse er relateret til ændringer i blodglucose, som forårsager forbigående ændringer i linsens turgiditet og refraktionsindeks.
Norwegian Bokmål: 3Synsforstyrrelser er hovedsakelig rapportert tidlig i behandlingen, og er relatert til endringer i blodglukosenivå forårsaket av forbigående endringer av turgiditet og refraksjonsindeks i linsen.
Danish: - Aktive stoffer: pioglitazon og metforminhydrochlorid.
Norwegian Bokmål: − Virkestoffer er piaglitazon og meforminhydroklorid.
Danish: Samtidig administration af pioglitazon og rifampicin (en CYP2C8-induktor) er rapporteret at resultere i en nedsættelse af AUC for pioglitazon på 54 %.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at samtidig bruk av pioglitazon og rifampicin (en induser av cytokrom P450 2C8) gir 54 % reduksjon i AUC for pioglitazon.
Danish: I in vitro forsøg er der ikke vist hæmning af nogen CYP-undertyper.
Norwegian Bokmål: I studier in vitro er det ikke vist inhibering av noen subtyper av cytokrom P450.
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inklusive cyster og polypper)
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) blærekreft mindre vanlige mindre vanlige
Danish: Almindelige (kan forekomme hos 1 ud af 10 behandlede) - lokale hævelser (ødemer) - vægtstigning - hovedpine - infektion i luftvejene - synsforstyrrelser - ledsmerter - impotens - blod i urinen - blodmangel (anæmi) - følelsesløshed - smagsforstyrrelser
Norwegian Bokmål: vektøkning hodepine - luftveisinfeksjon - synsforstyrrelser - leddsmerter - impotens - blod i urinen - redusert antall røde blodceller (anemi) - nummenhet - smaksforstyrrelser
Danish: De følgende data er baseret på baggrund af forsøg med pioglitazon og metformin individuelt.
Norwegian Bokmål: Følgende data har blitt utledet fra studier utført med pioglitazon eller metformin monoterapi.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Danish: Behandling med Competact skal afbrydes forud for eller på tidspunktet for billeddiagnostiske procedurer og først genoptages mindst 48 timer herefter, forudsat at nyrefunktionen er blevet vurderet og fundet stabil, se pkt.
Norwegian Bokmål: Competact skal seponeres før avbildningsprosedyren eller idet den skal utføres, og ikke gjenopptas før minst 48 timer etter prosedyren, forutsatt at nyrefunksjonen er vurdert på nytt og funnet å være stabil, se pkt.
Danish: 7I kontrollerede kliniske forsøg med aktiv komparator blev der rapporteret ødemer hos 6,3 % af de patienter, der blev behandlet med metformin og pioglitazon, hvorimod tilføjelse af sulfonylurinstof til metforminbehandling resulterede i ødemer hos 2,2 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: 7I aktiv-komparatorkontrollerte studier ble ødem rapportert hos 6,3 % av pasientene som ble behandlet med metformin og pioglitazon.
Danish: Der er rapporteret om hjerteinsufficiens under anvendelse af pioglitazon post-marketing oghyppigere, når pioglitazon bruges i kombination med insulin og hos patienter med tidligere hjerteinsufficiens (se pkt.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring av pioglitazon er hjertesvikt rapportert, og hyppigere når pioglitazon ble brukt i kombinasjon med insulin eller hos pasienter med tidligere hjertesvikt (se pkt.
Danish: Ved behandling af patienter, der har mindst én risikofaktor for udvikling af hjerteinsufficiens (f.eks. tidligere hjerteinfarkt, symptomgivende koronararteriesygdom eller ældre patienter), bør lægen starte med den laveste dosis, som derefter øges gradvist.
Norwegian Bokmål: tidligere myokardinfarkt eller symptomatisk koronarsykdom eller eldre pasienter), bør man starte med laveste tilgjengelige dose og øke dosen gradvis.
Danish: Man.
Norwegian Bokmål: Ma.
Danish: For at opnå den ønskede virkning skal De tage Competact hver dag.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Competact Competact bør brukes hver dag for å få riktig effekt.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Competact
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Competact
Danish: Det reproduktive system og mammae erektil dysfunktion almindelig
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brysts ykdomme r erektil dysfunksjon vanlige
Danish: EU/1/06/354/011
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/06/354/011
Danish: Lilly S.A. Tel: + 34 (91) 663 50 00
Norwegian Bokmål: Tel: + 34 (91) 663 50 00
Danish: Når aktivitet, koncentrationer og proteinbinding tages med i betragtning, bidrager pioglitazon og metabolit M-III ligeligt til effekten.
Norwegian Bokmål: Pioglitazon og metabolitten M-III bidrar like mye til effekten når aktivitet, konsentrasjoner og proteinbinding tas i betraktning.
Danish: I de fleste kliniske forsøg blev der observeret en reduktion af niveauer af total plasma-triglycerider, frie fedtsyrer og en øgning af HDL-kolesterolniveauer sammenlignet med placebo.
Norwegian Bokmål: I de fleste kliniske studier ble det observert reduksjon i total mengde plasmatriglyserider og frie fettsyrer og en økning i HDL-kolesterolnivåene sammenlignet med placebo, og en liten, men ikke klinisk signifikant økning i LDL-kolesterolnivåene.
Danish: Blister med 14 tabletter
Norwegian Bokmål: 14 tablett blister
Danish: Kontakt hurtigst muligt Deres læge, hvis De oplever denne bivirkning.
Norwegian Bokmål: Ta umiddelbart kontakt med legen hvis du får disse symptomene for første gang.
Danish: 2Langtidsbehandling med metformin har været forbundet med nedsat absorption af cyanocobalamin med nedsatte serumniveauer.
Norwegian Bokmål: 2Redusert absorpsjon av vitamin B12 med reduksjon av serumnivåer har vært forbundet med langtidsbehandling med metformin.
Danish: Når De har taget Competact i 3-6 måneder, vil Deres læge undersøge, om medicinen virker.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke om Competact virker som det skal 3 til 6 måneder etter at du begynner å bruke det.
Danish: Bivirkninger, der er rapporteret i dobbeltblindede forsøg og efter markedsføring, er angivet iht.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i dobbeltblinde studier og etter markedsføring er listet nedenfor klassifisert etter MedDRA konvensjonen for frekvens og organklasse.
Danish: Den forsinkede fostervækst skyldtes, at pioglitazon mindskede den maternale hyperinsulinæmi og en øget insulinresistens, som optræder under graviditet.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes pioglitazons evne til å svekke morens hyperinsulinemi og den økte insulinresistensen som forekommer under graviditet og dermed redusere tilgjengeligheten av metabolske substrater for fostervekst.
Danish: Competact 15 mg/850 mg tabletter pioglitazon/metforminhydrochlorid
Norwegian Bokmål: Competact 15 mg/850 mg tabletter pioglitazon/metforminhydroklorid
Danish: Der er rapporter om, at samtidig administration af pioglitazon og gemfibrozil (en CYP2C8-hæmmer) har resulteret i en tredobbelt stigning i AUC for pioglitazon.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av pioglitazon og gemfibrozil (en inhibitor av cytokrom P450 2C8) er rapportert å gi 3-dobbel økning i AUC for pioglitazon.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Competact indeholder
Norwegian Bokmål: 5 Hvordan du oppbevarer Competact Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Danish: Indgår i en multipakning med 2 pakninger á 98 filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Tablett, filmdrasjert 98 tabletter Del av en multipakning bestående av 2 pakninger, hver med 98 filmdrasjerte tabletter.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage competact Tag ikke Competact:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Competact
Danish: Kontakt lægen hurtigst muligt, hvis De oplever tegn på hjertesvigt såsom usædvanlig åndenød, hurtig vægtstigning eller lokale væskeansamlinger (ødemer).
Norwegian Bokmål: Informer legen så snart som mulig dersom du får tegn på hjertesvikt, slik som uvanlig kortpustethet, rask vektøkning eller lokale hevelser (ødem) - dersom du får væskeansamling i kroppen eller du har hjertesviktproblemer, spesielt dersom du er over 75 år.
Danish: Dette lægemiddel vil ikke påvirke Deres evne til at køre bil eller arbejde med maskiner.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet vil ikke påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner, men vær forsiktig hvis du opplever synsforstyrrelser.
Danish: De gastrointestinale symptomer forbundet med metformin kan reduceres, hvis Competact tages i forbindelse med eller umiddelbart efter et måltid.
Norwegian Bokmål: Dersom Competact tas med eller rett etter et måltid, kan det redusere gastrointestinale symptomer som forbindes med metformin.
Danish: Competact 15 mg/850 mg filmovertrukne tabletter pioglitazon/metforminhydrochlorid
Norwegian Bokmål: Competact 15 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter pioglitazon/metforminhydroklorid
Danish: Patienterne skal informeres om at stoppe med at tage Competact og øjeblikkeligt søge lægehjælp ved symptomer, der kan give mistanke om laktatacidose.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om symptomer på laktacidose skal pasienten slutte å ta Competact og umiddelbart oppsøke medisinsk hjelp.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Competact Sådan skal De tage Competact Bivirkninger
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Competact er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Competact Hvordan du bruker Competact Mulige bivirkninger
Danish: Der er set henholdsvis en øgning og en nedsættelse af plasmakoncentrationen af pioglitazon ved samtidig administration af pioglitazon og gemfibrozil (en hæmmer af CYP2C8) eller rifampicin (en inducer af CYP2C8) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av pioglitazon og gemfibrozil (en inhibitor av cytokrom P450 2C8) eller rifampicin (en induser av cytokrom P450 2C8) er rapportert å henholdsvis øke/redusere plasmakonsentrasjonen av pioglitazon (se pkt.
Danish: Knoglebrud
Norwegian Bokmål: Hvratska
Danish: Epidemiologiske studier har ogsåantydet en let øget risiko for blærecancer hos diabetespatienter behandlet med pioglitazon, selv om ikke alle studier fandt en statistisk signifikant øget risiko.
Norwegian Bokmål: Epidemiologiske studier har også antydet en liten, økt risiko for blærekreft hos diabetiske pasienter behandlet med pioglitazon.
Danish: dehydrering (væskemangel se yderligere oplysninger nedenfor), leverproblemer og enhver tilstand med nedsat iltforsyning til en legemsdel (såsom akut alvorlig hjertesygdom).
Norwegian Bokmål: Risikoen for utvikling av laktacidose er også forhøyet ved ukontrollert diabetes, alvorlige infeksjoner, langvarig faste eller alkoholinntak, dehydrering (se ytterligere informasjon nedenfor), leverproblemer og enhver medisinsk tilstand der en del av kroppen har nedsatt oksygentilførsel (som akutt alvorlig hjertesykdom).
Danish: 6I en poolet analyse af bivirkninger i form af knoglefrakturer fra randomiserede, komparatorkontrollerede, dobbeltblindede kliniske forsøg af op til 3,5 års varighed med over 8.100 patienter i den pioglitazonbehandlede gruppe og 7.400 patienter i den komparatorbehandlede gruppe blev der observeret en øget hyppighed af frakturer hos kvinder, der fik pioglitazon (2,6 %) sammenlignet med komparator (1,7 %).
Norwegian Bokmål: 6En samleanalyse er gjennomført av rapporterte beinfrakturer som bivirkning i randomiserte, kontrollerte, dobbeltblinde, kliniske studier hos flere enn 8 100 pasienter behandlet med pioglitazon og hos 7 400 pasienter behandlet med komparator i inntil 3,5 år.
Danish: Competact 15 mg/850 mg filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Competact 15 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter
Danish: Dermed er eliminationshalveringstiden forlænget, hvilket fører til øgede plasmakoncentrationer af metformin.
Norwegian Bokmål: Dette gir økte nivåer metformin i plasma.
Danish: Udtalelsen fremsættes ud fra følgende betragtninger:
Norwegian Bokmål: Ut fra følgende betraktninger:
Danish: Disse patienter udgør en stor population, der på nuværende tidspunkt ikke nødvendigvis i hele Unionen har adgang til fordelene ved metformin.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene utgjør en stor pasientgruppe som for tiden ikke kan ha hatt tilgang til fordelene av metformin over hele unionen.
Danish: CHMP's udtalelse
Norwegian Bokmål: CHMPs vurdering
Danish: Den 25. januar 2016 indledte Nederlandene derfor en indbringelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF og anmodede CHMP om at vurdere betydningen af ovennævnte betænkeligheder for benefit/risk-forholdet for produkter indeholdende metformin og afgive en udtalelse om, hvorvidt de pågældende markedsføringstilladelser bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Norwegian Bokmål: Den 25. januar 2016 innbragte derfor Nederland saken i henhold til artikkel 31 fra direktiv 2001/83/EF, og ba CHMP om å evaluere innvirkningen av ovennevnte bekymringer om nytte-risikoforholdet for produkter som inneholder metformin, og om å avgi en uttalelse om hvorvidt de relevante markedsføringstillatelsene skal opprettholdes, endres, suspenderes eller tilbaketrekkes.
Danish: • CHMP fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende metformin,
Norwegian Bokmål: • CHMP har vurdert prosedyren i henhold til artikkel 31 i direktiv 2001/83/EC for legemidler som inneholder metformin.
Danish: Begrundelse for CHMP's udtalelse
Norwegian Bokmål: Begrunnelse for CHMPs vurdering
Danish: Skønt årsagssammenhæng ikke kan udelukkes, er andre faktorer end metformin de mest sandsynlige årsager til laktatacidose.
Norwegian Bokmål: I tillegg, selv om forårsakelse ikke kan utelukkes, er andre faktorer enn metformin de mest sannsynlige årsakene til laktacidose.
Danish: Bilag IV Videnskabelige konklusioner
Norwegian Bokmål: Vedlegg IV Vitenskapelige konklusjoner
Danish: Af nyere videnskabelige data er det konkluderet, at hovedårsagerne til laktatacidose er kardiogent eller hypovolæmisk chok, svær hjerteinsufficiens, svære traumer og sepsis; laktatacidose forårsages således ikke primært af metforminbehandling,
Norwegian Bokmål: Nylig vitenskapelig data har konkludert at hovedårsakene til laktacidose er kardiogent eller hypovolemisk sjokk, alvorlig hjertesvikt, alvorlig traume og sepsis; derfor forårsakes ikke laktacidose primært av metforminbehandling.
Danish: CHMP anbefaler derfor ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for lægemidler, der indeholder metformin.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefaler CHMP endringen til betingelsene for godkjenning av markedsføring for produkter som inneholder metformin.
Danish: Behandling med metformin bremser desuden den videre forværring af nyrefunktionen og har betydelige mikro- og makrovaskulære fordele hos denne patientpopulation.
Norwegian Bokmål: I tillegg sakner metforminbehandling videre forverring av nyrefunksjon og gir mer signifikante mikro- og makrovaskulære fordeler for denne pasientgruppen.
Danish: I de seneste kliniske retningslinjer for behandling af T2DM anbefales desuden anvendelse af metformin ved moderat nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: I tillegg anbefaler nylige kliniske retningslinjer om behandling av T2DM bruken av metformin for moderat nyresvikt.
Danish: Risikoen for laktatacidose er i klinisk praksis meget sjælden, og størstedelen af tilfældene er kun iagttaget hos akutte patienter.
Norwegian Bokmål: Risikoen for laktacidose er svært sjelden i klinisk praksis og i de fleste tilfeller observeres kun i akuttomsorg.
Danish: Da der er klar sammenhæng mellem nyrefunktion og eksponering for metformin, kan det af de forelagte data konkluderes, at der bør anbefales en dosering på 2 000 mg dagligt og 1 000 mg dagligt ved moderat nedsat nyrefunktion på henholdsvis stadium 3a og 3b.
Norwegian Bokmål: Da det er et tydelig forhold mellom nyrefunksjon og eksponering for metformin, kan en anbefalt daglig dose med 2000 mg/dag og 1000 mg/dag dose for pasienter med moderat nyresvikt, stadier 3a og 3b henholdsvis, fastslås fra angitt data.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der er iagttaget ved anvendelse af metformin hos personer med diabetes, er lette til moderate gastrointestinale hændelser, herunder diarré, kvalme, opkastning, abdominalsmerter og nedsat appetit.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som observeres i sammenheng med bruk av meformin hos diabetikere er milde til moderate hendelser i fordøyelsessystemet, inkludert diaré, kvalme, oppkast, magesmerte og nedsatt appetitt.
Danish: • CHMP gennemgik evidensen fra epidemiologiske undersøgelser, der har vist, at laktatacidose er en meget sjælden tilstand, som oftest forekommer hos patienter med akut renal eller kardiorespiratorisk sygdom eller sepsis.
Norwegian Bokmål: • CHMP vurderte bevis fra epidemiologiske studier som har vist at laktacidose er en svært sjelden tilstand som oftest oppstår i pasienter med akutt nyre- eller kardiorespiratorisk sykdom eller sepsis.
Danish: • CHMP fandt, at det i medicinske publikationer er påvist, at metformin i reduceret dosis kan anvendes sikkert hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: • CHMP tok i betraktning at utgivelser i medisinsk litteratur har vist at metformin i en redusert dose kan brukes sikkert til pasienter som har moderat nyresvikt.
Danish: • CHMP gennemgik samtlige data, der var forelagt af markedsføringstilladelsesindehaverne vedrørende sikkerheden og virkningen af lægemidler, der indeholder metformin til behandling af diabetes mellitus type 2 hos personer med moderat nedsat nyrefunktion (GFR 30-59 ml/min) med fokus på risikoen for laktatacidose,
Norwegian Bokmål: • CHMP har gjennomgått all data som er innlevert av MAH om sikkerhet og effektivitet av legemidler som inneholder metformin for behandlingen av type 2 diabetes mellitus hos personer med moderat nyresvikt (GFR 30-59 ml/min) med fokusering på risikoen for laktacidose.
Danish: Baseret på gennemgangen af alle foreliggende data om sikkerhed og virkning er benefit/risk-forholdet for lægemidler, der indeholder metformin fortsat positivt, og det anbefales at ændre markedsføringstilladelserne hvad angår anvendelsen ved nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Basert på gjennomgangen av all tilgjengelig data om sikkerhet og effektivitet, er nytte-risikoforholdet for legemidler som inneholder metformin fortsatt fordelaktig, og det anbefales at markedsføringstillatelsene endres med hensyn til bruken ved nyresvikt.
Danish: Bortset fra laktatacidose svarer den overordnede sikkerhedsprofil af metformin hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion til sikkerhedsprofilen hos patienter med normal nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Utenom laktacidose er den generelle sikkerhetsprofilen for metformin hos pasienter med moderat nyresvikt lik sikkerhetsprofilen for pasienter med normal nyrefunksjon.
Danish: Den rutinemæssige risikominimering vil desuden blive udvidet med kumulativ gennemgang af laktatacidose i PSUR'erne og et målrettet spørgeskema.
Norwegian Bokmål: I tillegg vil rutinemessig minimering av risiko bli utvidet til å omfatte en samlet gjennomgåelse av laktacidose i PSUR og en spesialisert spørreundersøkelse.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering Metformins fordele til behandling af T2DM hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion er påvist i form af nedsat kardiovaskulær risiko og dødelighed af alle årsager.
Norwegian Bokmål: Fordelene med metformin for behandling av T2DM hos pasienter med moderat nyresvikt har blitt påvist når det gjelder reduksjon i kardiovaskulær risiko og dødsfall av enhver grunn.