FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Jusqu'à 65 % de la dose a été éliminée sous forme de métabolites dans l'urine et jusqu'à 33 % sous forme de métabolites dans les matières fécales.
Maltese: Sa 65% tad-doża ġiet eliminata bħala metaboliti fl-awrina u sa 33% bħala metaboliti fl-ippurgar.
French: Lire les étapes 2.1. à 2.7. entièrement avant utilisation.
Maltese: Aqra l-passi 2.1 sa 2.7 kompletament qabel l-użu.
French: L'aclidinium est hydrolysé rapidement et principalement en ses dérivés alcool et acide carboxylique pharmacologiquement inactifs.
Maltese: Aclidinium huwa idrolizzat malajr u b'mod estensiv għad-derivati farmakoloġikament inattivi tiegħu tal-alkoħol u tal-carboxylic acid.
French: Brimica Genuair est indiqué en traitement bronchodilatateur continu pour soulager les symptômes chez les patients adultes présentant une broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Maltese: Brimica Genuair huwa indikat bħala trattament ta' manteniment bi bronkodilatatur sabiex itaffi s-sintomi fil-pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD).
French: Les effets indésirables rapportés le plus fréquemment avec Brimica Genuair étaient les nasopharyngites (7,9%) et les céphalées (6,8%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni b'Brimica Genuair kienu nażofarinġite (7.9%) u wġigħ ta' ras (6.8%).
French: L'aclidinium est un antagoniste compétitif, sélectif des récepteurs muscariniques, avec un temps de fixation plus long sur les récepteurs M3 que sur les récepteurs M2.
Maltese: Aclidinium huwa antagonista tar-riċettur muskariniku kompetittiv u selettiv, bi żmien ta' residenza akbar fir-riċetturi M3 mir-riċetturi M2.
French: Nasopharyngite Infection urinaire Sinusite
Maltese: Infezzjoni fl-apparat urinarju Sinusite
French: Le formotérol n'inhibe pas les enzymes du CYP450 aux concentrations thérapeutiques (voir rubrique 5.2).
Maltese: Formoterol ma jinibixxix l-enzimi CYP450 f'konċentrazzjonijiet terapewtikament rilevanti (ara sezzjoni 5.2).
French: Traitement hypokaliémiant
Maltese: Trattament ipokalimiku
French: Brimica Genuair n'est pas indiqué pour le traitement d'épisodes aigus de bronchospasmes.
Maltese: Brimica Genuair mhuwiex indikat għat-trattament ta' episodji akuti ta' bronkospażmu.
French: Affections du système nerveux
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża ċentrali
French: Les études in vitro ont montré qu'il n'est pas attendu d'interactions médicamenteuses entre l'aclidinium ou ses métabolites à la dose thérapeutique et les substrats de la P-glycoprotéine (P-gp) ou les médicaments métabolisés par les cytochromes P450 (enzymes CYP450) et les estérases.
Maltese: Studji in vitro wrew li aclidinium jew il-metaboliti tiegħu fid-doża terapewtika mhumiex mistennija li jikkawżaw interazzjonijiet ma' mediċini substrati ta' P-glikoproteina (P-gp) jew ma' mediċini metabolizzati minn enzimi taċ-ċitokrom P450 (CYP450) u esterases.
French: Relâchez le bouton orange (Image F).
Maltese: Itlaq il-buttuna l-oranġjo (Figura F).
French: Le formotérol est principalement éliminé par métabolisme.
Maltese: Formoterol huwa eliminat primarjament mill-metaboliżmu.
French: Brimica Genuair contient deux bronchodilatateurs : l'aclidinium est un antagoniste muscarinique de longue durée d'action (également dénommé anticholinergique) et le formotérol est un agoniste β2-adrénergique de longue durée d'action.
Maltese: Brimica Genuair fih żewġ bronkodilaturi: aclidinium huwa antagonist muskariniku b'azzjoni fit-tul (magħruf ukoll bħala antikolinerġiku) u formoterol huwa agonist adrenerġiku β2 li jaġixxi fit-tul.
French: Autres médicaments et Brimica Genuair
Maltese: Mediċini oħra u Brimica Genuair
French: Le délai d'action de Brimica Genuair était comparable à l'effet du formotérol β2-agoniste à action rapide à 12 microgrammes.
Maltese: Il-bidu ta' azzjoni ta' Brimica Genuair kien komparabbli mal-effett tal-agonist β2 b'azzjoni rapida formoterol 12-il mikrogramma.
French: Angio-œdème Réaction anaphylactique
Maltese: Anġjoedema Reazzjoni anafilattika
French: Bien qu'aucune étude formelle in vivo sur les interactions médicamenteuses n'ait été menée avec Brimica Genuair, il a été utilisé de façon concomitante avec d'autres traitements de la BPCO, notamment des bronchodilatateurs β2-adrénergiques de courte durée d'action, des méthylxanthines et des stéroïdes par voie orale et par inhalation sans preuve clinique d'interactions médicamenteuses.
Maltese: Għad li ma sar l-ebda studju formali in vivo tal-interazzjoni tal-mediċina b'Brimica Genuair, intuża b'mod konkomitanti ma' prodotti mediċinali tas-COPD oħrajn inklużi bronkodilataturi adrenerġiċi β2 b'azzjoni fuq żmien qasir, methylxanthines, u sterojdi orali u li jittieħdu man-nifs mingħajr prova klinika ta' interazzjonijiet tal-mediċina.
French: Après des inhalations répétées de Brimica Genuair 340/12 microgrammes, l'exposition systémique de l'aclidinium et du formotérol, mesurée par l'ASC, est similaire chez les patients Japonais et Caucasiens.
Maltese: Wara inalazzjonijiet ripetuti ta' Brimica Genuair 340/12-il mikrogramma, l-esponiment sistemiku ta' aclidinium u formoterol, kif imkejjel mill-AUC, huwa simili f'pazjenti Ġappuniżi u Kawkasi.
French: En outre, un pourcentage plus élevé de patients recevant Brimica Genuair a répondu au traitement avec une amélioration cliniquement significative du score total SGRQ comparé soit à l'aclidinium ou au formotérol (56,6 % comparé à 53,9 % et 52,2 %, respectivement ; p = 0,603 et p = 0,270, respectivement).
Maltese: Barra minn hekk, perċentwal ogħla ta' pazjenti li ngħataw Brimica Genuair irrispondew b'titjib klinikament sinifikanti fil-punteġġ totali ta' SGRQ meta mqabbel ma' aclidinium u formoterol (56.6% meta mqabbel ma' 53.9% u 52.2%, rispettivament; p=0.603 and p=0.270, rispettivament).
French: Jeter le sachet.
Maltese: Menarini Kft.
French: Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070 AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080
Maltese: Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
French: La liaison aux protéines plasmatiques de l'aclidinium déterminée in vitro correspondait très probablement à la liaison des métabolites aux protéines en raison de l'hydrolyse rapide de l'aclidinium dans le plasma ; la liaison aux protéines plasmatiques était de 87% pour le métabolite acide carboxylique et de 15 % pour le métabolite alcool.
Maltese: B'mod mill-aktar probabbli, it-twaħħil tal-proteina tal-plażma ta' aclidinium determinat in vitro aktarx li kkorrisponda għat-twaħħil tal-proteina tal-metaboliti minħabba l-idroliżi mgħaġġla ta' aclidinium fil-plażma; it-twaħħil tal-proteina tal-plażma kien ta' 87% għall-metabolit tal-carboxylic acid u 15% għall-metabolit tal-alkoħol.
French: - Si vous avez des problèmes cardiaques.
Maltese: - Jekk għandek problemi bil-qalb.
French: En outre, un pourcentage plus élevé de patients recevant Brimica Genuair a répondu au traitement avec une amélioration cliniquement significative du score focal TDI comparé soit à l'aclidinium ou au formotérol (61,9 % comparé à 55,7 % et 57,0 %, respectivement ; p = 0,056 et p = 0,100, respectivement).
Maltese: Barra minn hekk, perċentwal ogħla ta' pazjenti li jingħataw Brimica Genuair irrispondew b'titjib klinikament sinifikanti fil-punteġġ fokali TDI meta mqabbel ma' aclidinium jew formoterol (61.9% meta mqabbel ma' 55.7% u 57.0%, rispettivament; p=0.056 u p=0.100, rispettivament).
French: Dans l'analyse groupée de ces deux études, Brimica Genuair a montré des améliorations supérieures du score total SGRQ comparé au formotérol (-1,7 unités ; p = 0,018) ou à l'aclidinium (-0,79 unités, p = 0,273).
Maltese: Fl-analiżi miġbura ta' dawn iż-żewġ studji, Brimica Genuair wera titjib akbar fil-punteġġ totali ta' SGRQ meta mqabbel ma' formoterol (-1.7 unità; p=0.018) jew aclidinium (-0.79 unità, p=0.273).
French: Montrez l'emballage de Brimica Genuair.
Maltese: Uri l-pakkett ta' Brimica Genuair.
French: Une amélioration a été observée dans le groupe Brimica Genuair par rapport au placebo à 2-3 h post dose en termes de capacité résiduelle fonctionnelle (CRF = -0,366 L ; IC 95 % [-0,515 : -0,216] ; p <0,0001) ; volume résiduel (VR = - 0,465 L ; IC 95 % [-0,648 : -0,281] ; p <0,0001) ; et capacité inspiratoire (CI = 0,293 L ; IC 95 % [0,208 : 0,378] ; p <0,0001).
Maltese: 465 L [95% CI=0.648, -0.281; p<0.0001] u fil-kapaċità ispiratorja [IC]= 0.293 L [95% CI=0.208, 0.378; p<0.
French: β-bloquants adrénergiques
Maltese: Imblokkaturi adrenerġiċi β
French: Le médicament est prêt à être inhalé.
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
French: Retournez à ‘Etape 1 Préparer votre dose' et répétez les étapes 1.1. et
Maltese: Mur lura għal "PASS 1 Ipprepara d-doża tiegħek" u rrepeti lpassi 1.1 sa 1.6.
French: Le formotérol n'inhibe pas les enzymes du CYP450 aux concentrations thérapeutiques pertinentes.
Maltese: Formoterol ma jinibixxix l-enzimi CYP450 f'konċentrazzjonijiet terapewtikament rilevanti.
French: Date de première autorisation : 19 novembre 2014 Date du dernier renouvellement :
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 Novembru 2014
French: Ce médicament contient du lactose.
Maltese: Din il-mediċina fiha l-lactose.
French: Les deux appartiennent à un groupe de médicaments appelés bronchodilatateurs.
Maltese: It-tnejn jagħmlu parti minn grupp ta' mediċini msejħin bronkodilaturi.
French: Suite à l'inhalation d'une dose unique de Brimica Genuair 340/12 microgrammes, l'aclidinium et le formotérol étaient rapidement absorbés dans le plasma, atteignant les concentrations plasmatiques maximales dans les 5 minutes qui suivent l'inhalation chez des sujets sains, et dans les 24 minutes chez les patients atteints de BPCO.
Maltese: Wara inalazzjoni ta' doża unika ta' Brimica Genuair 340/12 -il mikrogramma, aclidinium u formoterol ġew assorbiti b'mod rapidu fil-plażma, u laħqu l-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma fi żmien 5 minuti mill-inalazzjoni fl-individwi b'saħħithom u fi żmien 24 minuta mill-inalazzjoni f'pazjenti b'COPD.
French: Les agonistes β2-adrénergiques à durée d'action prolongée doivent être utilisés avec précaution chez les patients ayant des antécédents ou un allongement connu de l'intervalle QTc ou traités avec des médicaments affectant l'intervalle QTc (voir rubrique 4.5).
Maltese: Agonisti adrenerġiċi β2 li jaġixxu fit-tul għandhom jintużaw b'attenzjoni f'pazjenti bi storja ta' jew titwil magħruf tal-intervall QTc jew li huma kkurati bi prodotti mediċinali li jaffettwaw l-intervall QTc (ara sezzjoni 4.5).
French: Ces médicaments comprennent les médicaments pour le traitement de : o la dépression (tels que les inhibiteurs de la monoamine oxydase ou les antidépresseurs tricycliques), o les infections bactériennes (tels que l'érythromycine, la clarythromycine, la télithromycine), o les réactions allergiques (antihistaminiques).
Maltese: Dawn jinkludu mediċini għall-kura ta': o depressjoni (bħal inibituri ta' monoamine oxidase jew antidepressanti triċikliċi), o infezzjonijiet batteriċi (bħal erythromycin, clarithromycin, telithromycin), o reazzjonijiet allerġiċi (antiistaminiċi).
French: Dans des études cliniques de phase III, la fréquence d'augmentations notables de la glycémie avec Brimica Genuair était faible (0,1%) et similaire à celle observée avec le placebo.
Maltese: III, il-frekwenza ta' żidiet notevoli fil-glukożju fid-demm b'Brimica Genuair kienet baxxa (0.1%) u simili għal plaċebo.
French: EMBALLAGE EN ALUMINIUM
Maltese: BORŻA TAL-ALUMINJU
French: Les études in vitro ont montré que l'aclidinium à dose thérapeutique ou ses métabolites ne sont ni inhibiteurs ni inducteurs des enzymes du cytochrome P450 (CYP450) et n'inhibent pas les estérases (carboxylestérase, acétylcholinestérase et butyrylcholinestérase).
Maltese: L-istudji in vitro wrew li aclidinium fid-doża terapewtika tiegħu jew il-metaboliti tiegħu ma jinibixxux u lanqas ma jinduċu xi wieħed mill-enzimi taċ-ċitokromu P450 (CYP450) u ma jinibixxux esterases (carboxylesterase, acetylcholinesterase u butyrylcholinesterase).
French: Au cours de la période de suivi du PSUR, l'étude D6560C00002 était achevée et les résultats de l'analyse ont montré que la proportion de patients présentant l'effet indésirable "œdème périphérique" était numériquement inférieure dans le groupe aclidinium comparativement au groupe placebo.
Maltese: Waqt il-perjodu ta' rappurtar tal-PSUR, intemm l-istudju D6560C00002 u wera li l-proporzjon ta' pazjenti b'avveniment avvers ta' "edema periferali" kien numerikament akbar baxx fil-grupp ta' aclidinium milli fil-grupp tal-plaċebo.
French: Dans l'étude AUGMENT, Brimica Genuair a montré des améliorations du VEMS à 1 heure après la dose par rapport au placebo et à l'aclidinium de 284 ml et 108 ml, respectivement (les deux p < 0,0001) et des améliorations au niveau du VEMS résiduel par rapport au placebo et au formotérol de 130 ml (p < 0,0001) et 45 ml (p = 0,01), respectivement.
Maltese: Fl-istudju AUGMENT, Brimica Genuair wera titjib f'FEV1 f'siegħa wara d-doża meta mqabbel ma' plaċebo u aclidinium ta' 284 ml u 108 ml (it-tnejn p<0.0001), rispettivament u titjib fl-FEV1 l-aktar baxx meta mqabbel ma' plaċebo u formoterol ta' 130 ml (p<0.0001) u 45 ml (p=0.01), rispettivament.
French: Les effets bronchodilatateurs maximaux (pic du VEMS) par rapport à la référence étaient significatifs dès le premier jour (304 ml) et se sont maintenus pendant la période de traitement de 6 mois (326 ml).
Maltese: L-effetti bronkodilatatorji massimi (l-ogħla FEV1) relattivi għal-linja bażi kienu evidenti mill-ewwel jum (304 ml) u nżammu fuq perjodu ta' kura ta' 6 xhur (326 ml).
French: Abcès dentaire
Maltese: Axxessi tas-snin
French: Les effets métaboliques de l'hyperglycémie et de l'hypokaliémie peuvent être observés avec des doses élevées d'agonistes β2-adrénergiques.
Maltese: Jistgħu jiġi osservati effetti metaboliċi ta' ipergliċemija u ipokalemija b'dożi għoljin ta' agonisti adrenerġiċi β2.
French: Toutefois, le bronchospasme paradoxal a été observé avec d'autres traitements par voie inhalée.
Maltese: Madankollu ġie osservat bronkospażmu paradossali b'terapiji ta' inalazzjoni oħra.
French: Ces effets sont connus pour être des réponses pharmacologiques exagérées observées avec les β2-agonistes.
Maltese: Dawn l-effetti huma risponsi farmakoloġiċi esaġerati magħrufin li huma osservati b'agonisti β2.
French: De même, le regroupement des données issues des études cliniques utilisant Duaklir Genuair/Brimica Genuair et leurs monocomposants, ont mis en évidence une fréquence inférieure de "l'œdème périphérique" avec le traitement actif comparativement au placebo.
Maltese: B'mod simili, fi studji kliniċi miġbura b'Duaklir Genuair/Brimica Genuair u l-monokomponent tiegħu, "edema periferali" kienet numerikament inqas komuni fuq il-kura attiva milli fuq il-plaċebo.
French: Brimica Genuair a réduit l'utilisation d'un médicament de secours pendant une période de 6 mois comparé au placebo (de 0,9 bouffées par jour [p < 0,0001]), à l'aclidinium (de 0,4 bouffées/jour [p < 0,001]) et au formotérol (de 0,2 bouffées/jour [p = 0,062]).
Maltese: Brimica Genuair naqqas l-użu ta' medikazzjoni ta' salvataġġ matul 6 xhur meta mqabbel ma' plaċebo (b'0.9 għafsiet kuljum [p<0.0001]), aclidinium (b'0.4 għafsiet/kuljum [p<0.001]) u formoterol (b'0.2 għafsiet/kuljum [p=0.062]).
French: EMA/662579/2014 EMEA/H/C/003969
Maltese: EMEA/H/C/003969
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Brimica Genuair sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Brimica Genuair jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'inhalateur délivre 340 microgrammes d'aclidinium et 12 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté à chaque inhalation.
Maltese: L-inalatur jagħti 340 mikrogramma tal-aklidinju u 12-il mikrogramma ta' diidrat tal-fumarat tal-formoterol għal kull nifs.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 11-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 11-2014.
French: Brimica Genuair bromure d'aclidinium/fumarate de formotérol dihydraté
Maltese: Brimica Genuair bromur tal-aklidinju / diidrat tal-fumarat tal-formoterol
French: Autres informations relatives à Brimica Genuair:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Brimica Genuair
French: Brimica Genuair est utilisé en traitement continu (régulier).
Maltese: Brimica Genuair jintuża għal trattament ta' manutenzjoni (regolari).
French: Les résultats ont montré qu'après six mois de traitement, l'augmentation du VEMS (mesuré une heure après inhalation) sous Brimica Genuair était supérieure de 293 millilitres (ml) à celle sous placebo, et supérieure de 118 ml à celle sous aclidinium seul.
Maltese: Ir-riżultati wrew li, wara sitt xhur ta' kura, iż-żieda fl-FEV1 (imkejla siegħa wara teħid man-nifs) kienet ta' 293 millilitri (ml) aktar bi Brimica Genuair milli bi plaċebo u 118 ml aktar bi Brimica Genuair milli blaklidinju waħdu.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Brimica Genuair, le 19 novembre 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Brimica Genuair fid-19 ta' Novembru 2014.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Brimica Genuair.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Brimica Genuair.
French: Pourquoi Brimica Genuair est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Brimica Genuair?
French: Brimica Genuair est un médicament utilisé pour soulager les symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez les adultes.
Maltese: Brimica Genuair huwa mediċina li tintuża biex ittaffi s-sintomi ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) fl-adulti.
French: Brimica Genuair a fait l'objet de deux études principales incluant plus de 3 400 patients atteints de BPCO, dans lesquelles il a été comparé à l'aclidinium seul, au formotérol seul et à un placebo (un traitement fictif).
Maltese: Brimica Genuair ġie studjat f'2 studji ewlenin li involvew aktar minn 3,400 pazjent b'COPD, fejn tqabbel mal-aklidinju waħdu, formoterol waħdu u plaċebo (kura finta).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Brimica Genuair?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Brimica Genuair?
French: Les effets indésirables associés à Brimica Genuair sont similaires à ceux associés aux composants individuels.
Maltese: L-effetti sekondarji bi Brimica Genuair huma simili għal dawk bil-komponenti individwali.
French: Le bromure d'aclidinium est autorisé dans l'UE sous les noms de spécialité Bretaris Genuair et Eklira Genuair depuis juillet 2012; le formotérol est commercialisé dans l'UE depuis les années 90.
Maltese: Il-bromur tal-aklidinju ġie awtorizzat fl-UE bħala Bretaris Genuair u Eklira Genuair minn Lulju 2012; formoterol ilu jiġi kkummerċjalizzat fl-UE mid-disgħinijiet.
French: Brimica Genuair contient deux principes actifs: le bromure d'aclidinium et le fumarate de formotérol dihydraté.
Maltese: Brimica Genuair fih żewġ sustanzi attivi: bromur tal-aklidinju u diidrat tal-fumarat tal-formoterol.
French: • Syndrome coronarien aigu (incluant infarctus du myocarde) au cours des 30 jours précédents.
Maltese: • Sindromu koronarju akut (inkluż infart mijokardijaku) fl-aħħar 30 jum
French: - Signaler aux Professionnels de santé les mises en garde spéciales et précautions d'emploi chez les patients ayant, une sténose valvulaire cliniquement significative, une cardiomyopathie hypertrophique obstructive, une cardiomyopathie restrictive ou une péricardite constrictive, des antécédents documentés de FEVG ≤ 35 %, une insuffisance hépatique avancée.
Maltese: Wissi lill-HCP dwar twissijiet u prekawżjonijiet speċjali ta' BRINAVESS f'pazjenti bi stenożi valvulari klinikament importanti, kardjomijopatija ostruttiva ipertrofika, kardjomijopatija restrittiva, jew perikardite kostrittiva, LVEF iddokumentata preċedentament ≤ 35%, indeboliment avvanzat tal-fwied.
French: BRINAVESS peut être disponible dans différentes tailles de flacons (Présentations disponibles à renseigner localement).
Maltese: BRINAVESS jista' jkun disponibbli f'kunjetti ta' daqsijiet differenti [daqsijiet tal-kunjetti disponibbli għandhom jiddaħħlu lokalment].
French: • Patients présentant une sténose aortique sévère, une pression artérielle systolique < 100 mmHg ou une insuffisance cardiaque de classe NYHA III et NYHA IV.
Maltese: • Pazjenti bi stenożi severa tal-aorta, pazjenti bi pressjoni tad-demm sistolika ta' <100 mm Hg u pazjenti b'insuffiċjenza tal-qalb klassi NYHA III u NYHA IV.
French: - Signaler aux Professionnels de santé les effets indésirables qui peuvent survenir après l'administration de BRINAVESS, incluant l'hypotension, la bradycardie, le flutter auriculaire ou l'arythmie ventriculaire.
Maltese: - Wissi lill-HCP dwar episodji avversi, li jistgħu jseħħu wara l-għoti ta' BRINAVESS, inkluż pressjoni baxxa, bradikardja, palpitazzjonijiet atrijali jew arrittmija ventrikulari.
French: • BRINAVESS n'est pas recommandé chez les patients ayant reçu un médicament antiarythmique intraveineux (classes I et III) 4 à 24 heures avant le vernakalant du fait du manque de données.
Maltese: BRINAVESS ma jistax jiġi rrakkomandat f'pazjenti li qabel kienu ngħataw AADs (klassi I u III) 4-24 siegħa qabel vernakalant minħabba nuqqas ta' dejta.
French: • Présence d'un allongement de l'intervalle QT avant traitement (non corrigé > 440 ms), bradycardie sévère, dysfonction sinusale ou blocs auriculo-ventriculaires de deuxième et de troisième degré sans pacemaker.
Maltese: • Pazjenti bi QT prolongat fil-linja bażi (mhux ikkorreġut > 440 msec), jew bradikardja severa, disfunzjoni fin-nodu tas-sinus jew imblokk tal-qalb tat-tieni u tat-tielet grad finnuqqas ta' pacemaker.
French: - Signaler les contre-indications de BRINAVESS aux Professionnels de santé :
Maltese: - Wissi lill-HCP dwar kontra-indikazzjonijiet ta' BRINAVESS:
French: Seul un professionnel de santé qualifié doit administrer BRINAVESS et doit surveiller fréquemment le patient pendant la durée de la perfusion et au minimum durant les 15 minutes suivant la fin de la perfusion, à la recherche de signes et symptômes évoquant une baisse brutale de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque (voir rubrique 4.4).
Maltese: Professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa kkwalifikat sewwa biss għandu jagħti BRINAVESS u għandu jimmonitorja b'mod frekwenti lill-pazjent matul l-infużjoni kollha u għal millinqas 15-il minuta wara li tintemm l-infużjoni għal sinjali u sintomi ta' tnaqqis f'daqqa tal-pressjoni jew tar-rata ta' taħbit tal-qalb (ara sezzjoni 4.4).
French: Les critères de sélection des patients, incluant les contre-indications, mises en garde spéciales et précautions d'emploi, et l'information sur les populations de patients pour lesquelles les données cliniques sont limitées.
Maltese: Kriterji tal-għażla tal-pazjenti, inkluż kontra-indikazzjonijiet, twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu u informazzjoni dwar il-popolazzjonijiet tal-pazjenti b'informazzjoni limitata minn provi kliniċi
French: Instructions pour le calcul de la dose, la reconstitution et la dilution, et le mode d'administration.
Maltese: Struzzjonijiet dwar il-kalkolazzjoni tad-doża, preparazzjoni tas-soluzzjoni għal infużjoni, u metodu ta' għoti.
French: Des informations sur Brinavess sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
French: Brinavess contient la substance active chlorhydrate de vernakalant.
Maltese: Brinavess fih is-sustanza attiva kloridrat tal-vernakalant.
French: Brinavess est une solution qui est administrée en perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine pendant 10 minutes.
Maltese: Brinavess huwa soluzzjoni li tingħata permezz ta' infużjoni (dripp) ġol-vina fuq perjodu ta' 10 minuti.