FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Benlysta är receptbelagt och behandling ska endast inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av SLE.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Benlysta je le na recept, zdravljenje z njim pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem sistemskega eritematoznega lupusa.
Swedish: För mer information om hur du använder Benlysta, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Benlysta glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Vid SLE angriper vissa av dessa antikroppar kroppens egna celler och organ i stället (autoantikroppar).
Slovenian: Pri sistemskem eritematoznem lupusu pa ta protitelesa napadajo lastne celice in organe telesa (avtoprotitelesa).
Swedish: Till vuxna kan Benlysta också ges som en 200 mg-injektion under huden, en gång i veckan.
Slovenian: Pri odraslih se lahko zdravilo Benlysta daje tudi v obliki 200-miligramske podkožne injekcije enkrat na teden.
Swedish: Alla infusioner med Benlysta, samt den första injektionen under huden, ska alltid ges till patienter i en miljö där sådana reaktioner omedelbart kan behandlas.
Slovenian: Vse infuzije zdravila Benlysta in prvi dve podkožni injekciji je treba dajati v ustanovah, v katerih je nemudoma na voljo vse potrebno za obvladovanje takšnih reakcij.
Swedish: Benlysta innehåller den aktiva substansen belimumab.
Slovenian: Zdravilo Benlysta vsebuje učinkovino belimumab.
Swedish: Vilka är riskerna med Benlysta?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Benlysta?
Swedish: Den aktiva substansen i Benlysta, belimumab, är en monoklonal antikropp, ett protein som har utformats för att binda till och blockera ett protein som kallas BLyS och som hjälper B-lymfocyter att leva längre.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Benlysta, belimumab, je monoklonsko protitelo, tj. beljakovina, ki je bila zasnovana tako, da se veže na beljakovino BLyS, ki limfocitom B podaljšuje preživetje, in jo zavira.
Swedish: Genom att blockera verkan av BLyS minskar belimumab B-lymfocyternas livslängd, vilket leder till minskad inflammation och minskade skador på organ vid SLE.
Slovenian: Belimumab z zaviranjem delovanja beljakovine BLyS skrajšuje življenjsko dobo limfocitov B ter tako zmanjšuje vnetje in okvaro organov, ki se pojavljajo pri sistemskem eritematoznem lupusu.
Swedish: EMA fann att Benlysta, när det används som tilläggsbehandling, minskade sjukdomsaktiviteten vid SLE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je menila, da zdravilo Benlysta, kadar se uporablja kot dodatno zdravilo, zmanjšuje bolezensko dejavnost pri sistemskem eritematoznem lupusu.
Swedish: SLE kan drabba nästan vilket organ som helst i kroppen och en typ av vita blodkroppar som kallas Blymfocyter tros vara inblandade.
Slovenian: Sistemski eritematozni lupus lahko prizadene skoraj vsak organ v telesu, domneva pa se, da je v njegov nastanek vpletena vrsta belih krvnih celic, imenovanih limfociti B. Te običajno tvorijo protitelesa, ki pomagajo v boju proti okužbam.
Swedish: Studien visade att sjukdomsaktiviteten minskade hos 61 procent av patienterna som behandlades med Benlysta, jämfört med 48 procent av patienterna som fick placebo.
Slovenian: Študija je pokazala, da se je bolezenska dejavnost zmanjšala pri 61 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta, in pri 48 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Swedish: Benlysta finns som ett pulver (120 mg och 400 mg) som bereds till en infusionsvätska, lösning för att ges (som dropp) i en ven.
Slovenian: Zdravilo Benlysta je na voljo v obliki praška (120 mg in 400 mg) za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno; na voljo je tudi v napolnjenih peresnikih in napolnjenih injekcijskih brizgah (200 mg) za injiciranje pod kožo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Benlysta finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Benlysta glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Hur används Benlysta?
Slovenian: Kako se zdravilo Benlysta uporablja?
Swedish: I den andra studien minskade sjukdomsaktiviteten hos 58 procent av patienterna som behandlades med Benlysta, jämfört med 44 procent av patienterna som fick placebo.
Slovenian: V drugi študiji se je bolezenska dejavnost zmanjšala pri 58 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta, in pri 44 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Swedish: I den första studien minskade sjukdomsaktiviteten hos 43 procent av patienterna som behandlades med Benlysta, jämfört med 34 procent av patienterna som fick placebo.
Slovenian: V prvi študiji se je bolezenska dejavnost zmanjšala pri 43 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta, in pri 34 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Swedish: Hur verkar Benlysta?
Slovenian: Kako zdravilo Benlysta deluje?
Swedish: När Benlysta gavs som infusion visade det sig vara effektivare än placebo för att minska sjukdomsaktiviteten när det användes som tilläggsbehandling av SLE i två huvudstudier på 1 693 vuxna patienter med aktiv SLE.
Slovenian: V dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 1 693 odraslih bolnikov z aktivnim sistemskim eritematoznim lupusom, je bilo dokazano, da je zdravilo Benlysta, dano z infundiranjem, pri zmanjševanju bolezenske dejavnosti učinkovitejše od placeba (zdravila brez učinkovine), kadar se uporablja kot dodatno zdravilo proti sistemskemu eritematoznemu lupusu.
Swedish: En gång i veckan
Slovenian: Enkrat na teden
Swedish: Var uppmärksam på viktiga symtom
Slovenian: Bodite pozorni na pomembne simptome
Swedish: Vänta 30 minuter min
Slovenian: Počakajte 30 minut min
Swedish: Får ej säljas separat.
Slovenian: Ne prodajajte ločeno.
Swedish: • om du har haft cancer.
Slovenian: • Če ste kdaj imeli raka.
Swedish: Små luftbubblor förväntas dock och är acceptabelt.
Slovenian: Majhni zračni mehurčki pa so pričakovani in sprejemljivi.
Swedish: Studien hade inte styrka för statistiska jämförelser och alla data är beskrivande.
Slovenian: Študija ni imela moči za kakršne koli statistične primerjave in vsi podatki so opisni.
Swedish: Inga kända.
Slovenian: Ni znano.
Swedish: Du kan be dem att berätta för dig om de oroar sig över några förändringar i ditt stämningsläge eller beteende.
Slovenian: Lahko ga prosite, da vam pove, če je zaskrbljen zaradi sprememb v vašem razpoloženju ali vedenju.
Swedish: Patientens tillstånd ska utvärderas kontinuerligt.
Slovenian: Bolnikovo stanje je treba stalno ocenjevati.
Swedish: Vänta sedan tills
Slovenian: Nato počakajte dokler…
Swedish: EXP: Månad - År
Slovenian: Exp: Mesec - Leto
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Slovenian: Zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so navedena v poglavju 6.6.
Swedish: Detta kan öka din risk för en allvarlig infektion.
Slovenian: To vam lahko poveča tveganje za resno okužbo.
Swedish: Fortsätt med det nya veckoschemat från och med den dagen.
Slovenian: Nadaljujte z novim tedenskim urnikom od tega dne naprej.
Swedish: Flertalet (94,6 %) patienter var flickor.
Slovenian: Večina vključenih (94,6 %) bolnikov je bila žensk.
Swedish: Ta en dos på den nya dagen (även om det är mindre än en vecka sedan den senaste dosen).
Slovenian: Uporabite odmerek na novi dan (tudi če je to manj kot en teden od zadnjega odmerka).
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 18 februari 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. julij 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 18. februar 2016
Swedish: Detta läkemedel är inte avsett för användning till barn under 5 års ålder.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno uporabi pri otrocih, mlajših od 5 let.
Swedish: Vikten hade ingen signifikant påverkan på effekt och säkerhet.
Slovenian: Masa ni pomembno vplivala na učinkovitost in varnost.
Swedish: En risk för indirekt minskning av CYP-aktivitet med belimumab kan inte uteslutas.
Slovenian: Tveganja za posredno zmanjšanje aktivnosti CYP z belimumabom ni mogoče izključiti.
Swedish: Symtom på PML är:
Slovenian: Med simptomi PML so:
Swedish: • smärta i händer eller fötter
Slovenian: • bolečine v dlaneh ali stopalih,
Swedish: BLISS-76 genomfördes främst i Nordamerika och Västeuropa.
Slovenian: Študija BLISS-76 je bila izvedena predvsem v severni Ameriki in zahodni Evropi.
Swedish: Du kontrolleras noga och om du får några reaktioner kommer de att behandlas.
Slovenian: Natančno vas bodo nadzirali; če bi se vam pojavila kakšna reakcija, jo bodo zdravili.
Swedish: Det är normalt att en eller fler luftbubblor syns.
Slovenian: Normalno je, da v raztopini vidite enega ali več zračnih mehurčkov.
Swedish: Alla patienter fick standardbehandling.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli standardno zdravljenje.
Swedish: Du ska i synnerhet tala om för läkaren om du behandlas med läkemedel som påverkar immunsystemet:
Slovenian: Še zlasti morate zdravnika obvestiti, če se zdravite z zdravili, ki vplivajo na imunski sistem:
Swedish: Vänd påsen eller flaskan försiktigt så att lösningen blandas.
Slovenian: Nežno obračajte vrečko ali steklenico, da boste premešali raztopino.
Swedish: Vissa infektioner kan vara allvarliga och kan i ovanliga fall orsaka dödsfall.
Slovenian: Nekatere okužbe so lahko hude in lahko v občasnih primerih povzročijo smrt.
Swedish: Släpp sakta upp tummen
Slovenian: Počasi odmaknite palec nazaj
Swedish: • brännande känsla vid urinering.
Slovenian: • pekoč občutek pri uriniranju.
Swedish: • om du är allergisk mot belimumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: • če ste alergični na belimumab ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: Humane Genome Services, Inc.
Slovenian: Human Genome Sciences, Inc.
Swedish: Efter subkutan administrering var belimumabs biotillgänglighet cirka 74 %.
Slovenian: Po subkutani uporabi je bila biološka uporabnost belimumaba približno 74 %.
Swedish: • om du har eller har haft hepatit B eller C
Slovenian: • Če imate ali ste imeli hepatitis B ali C.
Swedish: Ökad risk för hjärninfektion
Slovenian: Večje tveganje za okužbo možganov
Swedish: Det är inte nödvändigt att administrera två doser samma dag.
Slovenian: Uporaba dveh odmerkov na isti dan ni potrebna.
Swedish: Vuxna och barn (5 år och äldre)
Slovenian: Odrasli in otroci (stari 5 let in več)
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen hos vuxna
Slovenian: Povzetek varnostnega profila pri odraslih
Swedish: Majoriteten behövde inte avbryta behandlingen.
Slovenian: Večina jih ni zahtevala prenehanja uporabe zdravila.
Swedish: I båda studierna utvärderades det primära effektmåttet vid 52 veckor.
Slovenian: V obeh študijah so primarni opazovani dogodek učinkovitosti ocenili po 52 tednih.
Swedish: Några infektioner var allvarliga eller dödliga.
Slovenian: Nekatere okužbe so bile hude ali s smrtnim izidom.
Swedish: County Durham, DL12 8DT
Slovenian: County Durham, DL12 8DT Velika Britanija
Swedish: Vuxna (18 år och äldre)
Slovenian: Odrasli (stari 18 let in več)
Swedish: Denna studie utfördes i USA, Sydamerika, Europa och Asien.
Slovenian: Ta študija je bila izvedena v ZDA, Južni Ameriki, Evropi in Aziji.
Swedish: Svar, n (%)
Slovenian: Odziv, n (%)
Swedish: Säkerhetsdata hos barn yngre än 12 år (n=10) är begränsade.
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki o varnosti pri otrocih, mlajših od 12 let (n=10).
Swedish: Inget suicid rapporterades i någon av grupperna.
Slovenian: V nobeni skupini niso poročali o samomoru.
Swedish: Om du får något av följande symtom på infektion:
Slovenian: Če se vam pojavi kateri od naslednjih simptomov okužbe:
Swedish: Om du vid någon tidpunkt upplever nya eller förvärrade symtom:
Slovenian: Če se vam kadarkoli pojavijo novi ali poslabšani simptomi:
Swedish: Under studiens gång låg incidensen av rapporterade biverkningar i allmänhet kvar på samma nivå eller minskade.
Slovenian: Tekom študije je incidenca poročanih neželenih učinkov ostala enaka ali se je zmanjšala.
Swedish: • Förvaras i kylskåp till 30 minuter före användning.
Slovenian: • Zdravilo shranjujte v hladilniku do 30 minut pred uporabo.
Swedish: • Sök upp en bekväm, ren yta med god belysning och lägg följande inom räckhåll:
Slovenian: • Najdite praktično, dobro osvetljeno in čisto površino in nanjo v dosegljivem obsegu razvrstite naslednje:
Swedish: Inga formella studier har utförts.
Slovenian: Formalnih študij niso izvedli.
Swedish: Beredning och spädning måste utföras under aseptiska förhållanden.
Slovenian: Rekonstitucija in redčenje morata biti opravljena v aseptičnih pogojih.
Swedish: SLE Responder Index mäter förbättringar av SLE-sjukdomsaktiviteten utan försämring i något organsystem eller av patientens totala tillstånd.
Slovenian: Indeks odziva SLE meri izboljšanje aktivnosti SLE brez poslabšanja v kateremkoli organskem sistemu ali bolnikovem splošnem stanju.
Swedish: Om du vill byta doseringsdag:
Slovenian: Če želite zamenjati dan uporabe zdravila:
Swedish: * Alla patienter fick standardterapi
Slovenian: * Vsi bolniki so prejeli standardno zdravljenje
Swedish: Din läkare avgör vad som är den rätta dosen beroende på din kroppsvikt.
Slovenian: Zdravnik bo določil za vas pravi odmerek na podlagi vaše telesne mase.
Swedish: Ett fåtal patienter med ADA rapporterade allvarliga/svåra biverkningar.
Slovenian: Malo bolnikov z ADA je navedlo resne/hude neželene učinke.
Swedish: Risken med användning av Benlysta till patienter med aktiv eller latent tuberkulos är inte känd.
Slovenian: Tveganje uporabe zdravila Benlysta pri bolnikih z aktivno ali latentno tuberkulozo ni znano.
Swedish: Tala om för din läkare om något av detta kan gälla dig.
Slovenian: → Zdravniku morate povedati, če bi kaj od tega lahko veljalo za vas.
Swedish: Anvisningar för användning och hantering - beredning, spädning och administrering För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska det administrerade läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer registreras tydligt.
Slovenian: Navodila za uporabo in ravnanje - pripravo, redčenje in dajanje Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Swedish: • svår aktiv lupusnefrit (se avsnitt 5.1)
Slovenian: • hudim aktivnim lupusnim nefritisom (glejte poglavje 5.1),
Swedish: • om du planerar att vaccinera dig eller har fått en vaccination inom de senaste 30 dagarna.
Slovenian: • Če načrtujete cepljenje ali ste bili cepljeni pred kratkim (v zadnjih 30 dneh).
Swedish: På grund av verkningsmekanismen kan belimumab störa svaret på immuniseringar.
Slovenian: Zaradi svojega mehanizma delovanja lahko belimumab ovira odziv na imunizacije.
Swedish: Låt huden lufttorka.
Slovenian: Pustite, da se koža posuši.
Swedish: Undergrupp
Slovenian: Podskupina
Swedish: Uppgifter om patienter >65 år är begränsade till <1,8 % av den studerade populationen.
Slovenian: starih 65 let in več, so omejeni na < 1,8 % raziskovane populacije.
Swedish: Du kommer att få Benlysta utöver din vanliga behandling för lupus.
Slovenian: Dobili boste tako zdravilo Benlysta kot svoja običajna zdravila proti lupusu.
Swedish: • svullnad av ansikte, läppar, mun eller tunga
Slovenian: • oteklost obraza, ustnic, ust ali jezika,
Swedish: Nålen dras automatiskt in i stickskyddet.
Slovenian: Igla se bo samodejno dvignila v ščitnik igle.
Swedish: Innehavaren av godkännandet ska även tillhandahålla en rapport på ett långtidssäkerhetsregister där alla patienter följs under minst 5 år, baserat på ett protokoll överenskommet med CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo predložil tudi poročilo o podatkih dolgoročnega preglednega registra varnosti, v katerem bodo vse bolnike spremljali vsaj 5 let na podlagi protokola, oblikovanega v soglasju s CHMP.
Swedish: Benlysta rekommenderas vanligtvis inte om du är gravid.
Slovenian: Zdravilo Benlysta ponavadi ni priporočljivo, če ste noseči.
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjšanjem tveganja).
Swedish: Om du känner dig deprimerad, har tankar på att skada dig själv eller andra oroande tankar, eller om du är deprimerad och märker att du mår sämre eller utvecklar nya symtom:
Slovenian: Če ste depresivni, razmišljate o samopoškodovanju ali imate druge stisko povzročujoče misli oziroma če ste depresivni in opazite slabše počutje ali se vam pojavijo novi simptomi:
Swedish: Läkare ska vara särskilt observanta på symtom som tyder på PML som patienterna själva kanske inte märker (t.ex. kognitiva, neurologiska eller psykiatriska symtom eller tecken).
Slovenian: Zdravniki morajo biti posebej pozorni na simptome, ki nakazujejo PML, a jih bolniki lahko ne opazijo (npr. kognitivni, nevrološki ali psihiatrični simptomi ali znaki).
Swedish: Läkare ska uppmana patienter (och vårdare i förekommande fall) att kontakta läkare i händelse av nya eller förvärrade psykiska symtom.
Slovenian: Zdravniki morajo svetovati bolnikom (in njihovim skrbnikom, kjer je to potrebno), naj se obrnejo na svojega zdravnika v primeru novega pojava ali poslabšanja psihiatričnih simptomov.
Swedish: Det kan ta upp till 15 sekunder att slutföra injektionen.
Slovenian: Injiciranje lahko traja do 15 sekund, preden je končano.
Swedish: Förutom en förväntad farmakologisk effekt, dvs. reduktion av B-celler, tyder djurstudier på apor inte på några direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Poleg pričakovanega farmakološkega učinka (tj. zmanjšanja števila celic B) študije na opicah ne kažejo neposrednih ali posrednih toksičnih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Effekt utväderades hos 448 patienter.
Slovenian: Učinkovitost so ocenili pri 448
Swedish: I en studie på pediatriska patienter 6 till 17 år (n=53) utvecklade ingen av patienterna antikroppar mot belimumab.
Slovenian: V študiji pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 17 let (n=53), ni noben bolnik razvil protiteles proti belimumabu.
Swedish: … lila indikatorn slutar röra sig
Slovenian: …se vijoličasti kazalnik ne neha premikati
Swedish: **Gäller endast den subkutana formuleringen.
Slovenian: **Velja le za subkutano obliko.
Swedish: Patienternas medianålder var 15 år (intervall 6 till 17 år).
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 15 let (razpon: od 6 do 17 let).
Swedish: • om din lupus påverkar dina njurar eller ditt nervsystem
Slovenian: • Če vam lupus prizadene ledvice ali živčevje.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 10 mg för varje kilogram (kg) kroppsvikt.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 10 mg na kilogram (kg) telesne mase.
Swedish: 2:a "klick"
Slovenian: Drugi "klik"
Swedish: Det finns otillräcklig kunskap för att avgöra huruvida premedicinering kan minska frekvensen eller allvarligheten av infusionsreaktionen.
Slovenian: Ni dovolj znanja, da bi lahko ugotovili, ali premedikacija zmanjša pogostnost ali izrazitost infuzijskih reakcij.
Swedish: Om patienten vill byta veckodag för doseringen, kan en ny dos ges på den nya veckodagen.
Slovenian: Če bolnik želi spremeniti dan dajanja zdravila v tednu, lahko nov odmerek uporabi na novoizbrani dan v tednu.
Swedish: Maximal serumkoncentration var 313 µg/ml (intervall: 173-573 µg/ml) baserat på simulering av koncentrations-tidsprofilen med hjälp av de typiska parametervärdena för den populationsfarmakokinetiska modellen.
Slovenian: Največja koncentracija v serumu je bila 313 µg/ml (razpon: 173-573 µg/ml) na podlagi simulacije poteka koncentracije skozi čas z uporabo tipičnih vrednosti parametrov populacijskega farmakokinetičnega modela.
Swedish: BLISS-52 genomfördes i Sydamerika, Östeuropa, Asien och Australien.
Slovenian: Študija BLISS-52 je bila izvedena v južni Ameriki, vzhodni Evropi, Aziji in Avstraliji.
Swedish: Vid fall av oavsiktlig överdosering ska patienten observeras noga och stödjande vård ges efter behov.
Slovenian: V primeru naključnega prevelikega odmerjanja je treba bolnike natančno opazovati in jim zagotoviti podporno oskrbo, kot je ustrezno.
Swedish: De två studierna hade samma design, förutom att BLISS-76 var en 76-veckorsstudie och BLISS-52 var en 52-veckorsstudie.
Slovenian: Študiji sta bili po načrtu podobni, le da je bila študija BLISS-76 76-tedenska študija in študija BLISS-52 52tedenska.
Swedish: Steady state-exponering uppnåddes efter cirka 11 veckor med subkutan administrering.
Slovenian: Izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja je bila dosežena po približno 11 tednih subkutane uporabe.
Swedish: Övergång från intravenös till subkutan administrering
Slovenian: Prehod z intravenske na subkutano uporabo
Swedish: Beredningen är vanligtvis klar inom 10 till 15 minuter efter att vattnet tillsatts, men det kan ta upp till 30 minuter.
Slovenian: Rekonstitucija je praviloma dokončana v 10 do 15 minutah po dodatku vode, vendar lahko traja do 30 minut.
Swedish: 5-procentiga intravenösa glukoslösningar är inkompatibla med Benlysta och får inte användas.
Slovenian: 5 % intravenske raztopine glukoze niso kompatibilne z zdravilom Benlysta in se jih ne sme uporabljati.
Swedish: Biverkningar som rapporterats i samband med överdosering har varit i enlighet med de som förväntats för belimumab
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v povezavi s primeri prevelikega odmerjanja, so bili v skladu s pričakovanimi za belimumab.
Swedish: • Håll injektionspennan så att du bekvämt kan se fönstret.
Slovenian: • Injekcijski peresnik držite udobno, tako da boste lahko videli okence za ogled.
Swedish: • om du är hiv-positiv eller har låga immunglobulinnivåer
Slovenian: • Če ste HIV pozitivni ali imate majhno koncentracijo imunoglobulinov.
Swedish: Av antifosfolipidantikropparna, mättes endast antikardiolipinantikroppar.
Slovenian: Od antifosfolipidnih protiteles so merili samo antikardiolipinska protitelesa.
Swedish: Minnesceller ökade initialt och hade vecka 52 långsamt sjunkit mot baslinjesnivåerna.
Slovenian: Število spominskih celic se je sprva povečalo in se je do 52. tedna počasi zmanjšalo na izhodiščno raven.
Swedish: Effekterna på manlig och kvinnlig fertilitet har inte formellt utvärderats i djurstudier (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Vpliva na plodnost samcev in samic v študijah na živalih niso formalno ocenili (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Se 'Viktig information om innehållet i Benlysta' i avsnitt 2 för mer information.
Slovenian: Glejte podpoglavje "Pomembne informacije o sestavi zdravila Benlysta" v poglavju 2 za nadaljnje informacije.
Swedish: Benlysta är inte kompatibelt med 5-procentig glukos.
Slovenian: Zdravilo Benlysta ni kompatibilno s 5 % glukozo.
Swedish: BMI-beroende förändringar av exponeringen ledde inte till motsvarande förändringar av effekten.
Slovenian: Od ITM odvisne spremembe izpostavljenosti niso povzročile ustreznih sprememb učinkovitosti.
Swedish: I en studie på pediatriska patienter (6 till 17 år) överensstämde den farmakodynamiska responsen med den hos vuxna.
Slovenian: V študiji pri pediatričnih bolnikih (starih od 6 do 17 let) je bil farmakodinamični odziv skladen s podatki pri odraslih.
Swedish: Redovisade säkerhetsdata inkluderar data utöver 52 veckor för vissa patienter.
Slovenian: Predstavljeni podatki o varnosti pri nekaterih bolnikih vključujejo podatke preko 52. tedna.
Swedish: Sprutan eller injektionspennan måste skyddas mot ljus och kasseras om den inte har använts inom 12-timmarsperioden.
Slovenian: Brizga ali peresnik mora biti zaščiten/a pred svetlobo in se jo/ga mora zavreči, če se je/ga ne uporabi znotraj obdobja 12 ur.
Swedish: Levande vacciner ska inte ges 30 dagar före eller samtidigt med Benlysta, eftersom klinisk säkerhet inte har fastställts.
Slovenian: V 30 dneh pred uporabo zdravila Benlysta in sočasno z njegovo uporabo se ne sme uporabljati živih cepiv, ker klinična varnost ni ugotovljena.