FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, como se describe en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Portuguese: O Titular da AIM tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância, apresentado no Módulo 1.8.1. do Pedido da Autorização de Introdução no Mercado está implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado.
Spanish: Niños y adolescentes QUADRAMET no está recomendado para uso en niños menores de 18 años.
Portuguese: Crianças e adolescentes Quadramet não é recomendado para utilização em crianças com menos de 18 anos de idade.
Spanish: Quadramet no debe administrarse a mujeres embarazadas.
Portuguese: Quadramet não deve ser administrado a mulheres grávidas.
Spanish: Quadramet sólo debe ser administrado por médicos con experiencia en el uso de radiofármacos, y tras una evaluación oncológica completa del paciente realizada por médicos cualificados.
Portuguese: Quadramet deve ser administrado apenas por médicos com experiência na utilização de radiofármacos e após avaliação oncológica completa do doente por médicos qualificados.
Spanish: Por este motivo sus recuentos sanguíneos serán controlados de forma rigurosa durante algunas semanas tras la inyección de Quadramet.
Portuguese: Este é o motivo pelo qual as suas contagens sanguíneas serão rigorosamente monitorizadas durante algumas semanas após a injeção de Quadramet.
Spanish: Los radiofármacos sólo pueden ser recibidos, utilizados y administrados por personas autorizadas en instalaciones clínicas designadas a tal efecto.
Portuguese: Os radiofármacos só podem ser recebidos, usados e administrados por pessoal autorizado em estabelecimentos clínicos designados para o efeito.
Spanish: No debe alarmarse por ello; en ese caso se le aumentará ligeramente el medicamento para el dolor.
Portuguese: Tal não deve ser motivo de alarme; em tais casos, a sua dose do medicamento para alívio da dor pode ser ligeiramente aumentada.
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote :
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote:
Spanish: El producto sólo debe ser administrado por personal cualificado en instalaciones autorizadas.
Portuguese: O medicamento só deve ser administrado por pessoal qualificado em estabelecimentos autorizados.
Spanish: (Que corresponden a 20 a 80 µg/ml de samario)
Portuguese: (Correspondendo a 20 a 80 µg/ml de samário)
Spanish: Para este producto la dosis efectiva resultante de inyectar una actividad de 2.590 MBq es de 796 mSv.
Portuguese: Para este medicamento, a dose eficaz resultante de uma atividade injetada de 2590 MBq é de 796 mSv.
Spanish: Quadramet es un medicamento para uso exclusivamente terapéutico.
Portuguese: Quadramet é um medicamento apenas para uso terapêutico.
Spanish: En los pacientes con metástasis óseas extensas se observó una menor excreción urinaria, con independencia de la cantidad de radiofármaco administrada.
Portuguese: Nos doentes com metástases ósseas extensas, a excreção urinária foi menor, independentemente da quantidade de radiofármaco administrada.
Spanish: La actividad debe ser medida con un calibrador de dosis justo antes de su administración.
Portuguese: A atividade deve ser medida por um calibrador de dose imediatamente antes da administração.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 12.
Portuguese: Para instruções acerca da preparação do medicamento antes da administração, ver secção 12.
Spanish: Este suele ser leve y autolimitado y aparece en las primeras 72 horas de la inyección.
Portuguese: Esta reação é geralmente ligeira, autolimitada e verifica-se no espaço de 72 horas após a injeção.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Productos radiofarmacéuticos para la paliación del dolor, varios Código ATC: V10BX02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Diversos radiofármacos paliativos da dor. Código ATC: V10BX02
Spanish: La repetición de la administración de Quadramet se basará en la respuesta individual del paciente al tratamiento anterior y en los síntomas clínicos.
Portuguese: A administração repetida de Quadramet deve basear-se na resposta individual de cada doente ao tratamento anterior e nos sintomas clínicos.
Spanish: Posología La dosis recomendada de Quadramet es de 37 MBq por kg de peso corporal.
Portuguese: A dose recomendada de Quadramet é de 37 MBq por kg de peso corporal.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças
Spanish: A los 30 minutos de la inyección del agente a 22 pacientes, sólo el 9,6 ± 2,8 % de la actividad administrada permanecía en el plasma.
Portuguese: Trinta minutos após a injeção do medicamento a 22 doentes, apenas 9,6 ± 2,8 % da atividade administrada permanecia no plasma.
Spanish: No se han realizado estudios para determinar el efecto de Quadramet sobre la reproducción.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliação do efeito do Quadramet na reprodução.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar Quadramet.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de tomar Quadramet.
Spanish: Hay que respetar un intervalo mínimo de 8 semanas, sujeto a la recuperación de una función medular ósea adecuada.
Portuguese: Deve respeitar-se um intervalo mínimo de 8 semanas, conforme a recuperação da função da medula óssea adequada.
Spanish: Podrá abandonar el departamento de medicina nuclear tras someterse a un seguimiento dosimétrico (generalmente en las 6 horas siguientes a la inyección de Quadramet).
Portuguese: Terá autorização para sair do departamento de medicina nuclear após uma dosimetria de seguimento (geralmente realizada no espaço de 6 horas após a injeção de Quadramet).
Spanish: El Sm-EDTMP no radiactivo no posee capacidad mutagénica según una serie de pruebas in vivo e in vitro.
Portuguese: O Sm-EDTMP não radioativo não apresentou qualquer potencial mutagénico numa série de testes in vivo e in vitro.
Spanish: Gamma * Se enumera la energía máxima de las emisiones beta: la energía media de la partícula beta es de 233 keV.
Portuguese: Beta Beta Beta Gama * Relativamente às emissões beta são apresentadas as energias máximas; a energia média das partículas beta é de 233 keV.
Spanish: Aspecto de Quadramet y contenido del envase Quadramet es una solución inyectable.
Portuguese: Qual o aspeto de Quadramet e conteúdo da embalagem Quadramet é uma solução injetável.
Spanish: Quadramet está contraindicado en el embarazo (ver sección 4.3).
Portuguese: Quadramet está contraindicado (ver 4.3) na gravidez.
Spanish: Al carecer de propiedades genotóxicas, estos efectos se pueden asignar a las propiedades quelantes del EDTMP, que producen alteraciones en el metabolismo óseo.
Portuguese: Na ausência de propriedades genotóxicas, estes efeitos podem ser atribuídos às propriedades quelantes do EDTMP, que resultem em perturbações do metabolismo ósseo.
Spanish: El personal del hospital se asegurará que el producto se conserva correctamente y no se administra después de la fecha de caducidad señalada.
Portuguese: O pessoal hospitalar irá assegurar que o medicamento é corretamente armazenado e que não lhe será administrado após terminado o prazo de validade indicado.
Spanish: La inyección de este medicamento no se realiza de forma regular o continua.
Portuguese: Este medicamento não se destina a ser administrado de forma regular ou contínua.
Spanish: La solución a inyectar debe inspeccionarse visualmente antes de su administración.
Portuguese: A solução injetável deve ser inspecionada visualmente antes da utilização.
Spanish: En un estudio sobre el potencial carcinogénico del EDTMP, se produjeron osteosarcomas en las ratas tratadas con dosis altas.
Portuguese: Num estudo do potencial carcinogénico do EDTMP, observou-se a ocorrência de osteosarcomas em ratos que receberam doses elevadas.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Spanish: En la etiqueta del medicamento se señalan las condiciones adecuadas de conservación y la fecha de caducidad para el lote del medicamento.
Portuguese: O rótulo do medicamento inclui as condições de conservação adequadas e o prazo de validade referente a este lote do medicamento.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD: DD/MM/AAAA (12 h CET)
Portuguese: : DD/MM/AAAA (12 h CET)
Spanish: La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por radiación externa o contaminación a través de derramamientos de orina, vómitos, etc.
Portuguese: A administração de radiofármacos acarreta riscos para outras pessoas devido à fonte externa de radiação ou à contaminação resultante de derrames de urina, vómitos, etc.
Spanish: Si se administran 2.590 MBq de actividad, la dosis de radiación típica en el órgano diana, las metástasis óseas, es de 86,5 Gy, y las dosis de radiación típica de los órganos críticos son: superficies óseas normales 17,5 Gy, médula ósea 4,0 Gy, pared de la vejiga urinaria 2,5 Gy, riñones 0,047 Gy y ovarios 0,021 Gy.
Portuguese: Para uma atividade administrada de 2590 MBq, a dose de radiação típica para o órgão alvo, metástases ósseas, é de 86,5 Gy e as doses de radiação típicas para os órgãos críticos são: superfícies ósseas normais 17,5 Gy, medula óssea 4,0 Gy, parede da bexiga 2,5 Gy, rins 0,047 Gy e ovários 0,021 Gy.
Spanish: Los productos de la radiólisis del Sm-EDTMP producen toxicidad renal en ratas y perros; el nivel carente de efecto corresponde a 2,5 mg/kg.
Portuguese: Os produtos da radiólise do Sm-EDTMP apresentaram toxicidade renal em ratos e cães, com um limite sem efeito de 2,5 mg/kg.
Spanish: Después de descongelado no congelar de nuevo.
Portuguese: Não voltar a congelar após a descongelação.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: sodio 8,1 mg/ml.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: 8,1 mg/ml de sódio.
Spanish: Un día a partir de la hora de referencia de actividad que figura en la etiqueta.
Portuguese: 1 dia a partir do tempo de referência da atividade indicado no rótulo.
Spanish: En caso de incontinencia urinaria o de obstrucción urinaria se le colocará una sonda urinaria durante 6 horas aproximadamente.
Portuguese: No caso de incontinência urinária ou obstrução urinária, ser-lhe-á colocado um cateter urinário durante cerca de 6 horas.
Spanish: El samario-153 emite partículas beta de energía intermedia y un fotón gamma que puede registrarse en imágenes, y tiene un período de 46,3 horas (1,93 días).
Portuguese: O samário-153 emite partículas beta de energia média e um fotão gama com produção de imagem e apresenta um período de 46,3 horas (1,93 dias).
Spanish: Quadramet sólo se emplea como agente paliativo, y no debe utilizarse a la vez que la quimioterapia mielotóxica porque puede aumentar la mielotoxicidad.
Portuguese: Quadramet é utilizado apenas como paliativo e não deve ser utilizado em simultâneo com quimioterapia mielotóxica uma vez que tal pode aumentar a mielotoxicidade.
Spanish: Los efectos adversos que produce la administración de Quadramet tienen que ver con una disminución de los glóbulos rojos y blancos y de las plaquetas.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis devidos à administração de Quadramet correspondem a uma diminuição dos glóbulos vermelhos e dos glóbulos brancos e das plaquetas.
Spanish: Los datos sobre la seguridad de la administración reiterada son escasos, y se basan en el uso compasivo del producto.
Portuguese: Os dados sobre a segurança da repetição de doses são limitados e baseiam-se no uso compassivo do medicamento.
Spanish: El profesional debe tener la precaución de protegerse los ojos mientras realiza la inspección visual comprobando la transparencia.
Portuguese: O operador deve ter o cuidado de proteger os olhos enquanto estiver a verificar a transparência da solução.
Spanish: La administración repetida de dosis de Samario (153Sm)-EDTMP a perros indicó un tiempo ligeramente mayor para la recuperación de la médula ósea deprimida y de los parámetros hematológicos periféricos que cuando son comparados con los de la recuperación tras una sola dosis.
Portuguese: A administração de doses repetidas de samário (153Sm)-EDTMP a cães indicou um período de tempo ligeiramente superior para a recuperação da depressão da medula óssea e dos parâmetros hematológicos periféricos em comparação com a recuperação verificada após a administração de uma dose única.
Spanish: Método y vía de administración Quadramet debe ser administrado mediante inyección lenta en una vena.
Portuguese: Modo e via de administração Quadramet deve ser administrado por injeção lenta numa veia.
Spanish: Quadramet se puede administrar después de cualquiera de estos tratamientos, si la médula ósea se encuentra recuperada.
Portuguese: Quadramet pode ser administrado subsequentemente a qualquer destes tratamentos, após recuperação adequada da medula óssea.
Spanish: Las notificaciones posteriores a la comercialización de trombocitopenia incluyeron casos aislados de hemorragia intracraneal y casos con resultado de muerte.
Portuguese: As notificações pós-comercialização de trombocitopenia incluíram relatos isolados de hemorragia intracraniana e casos nos quais o resultado foi fatal.
Spanish: La dosis radiactiva resultante de la exposición terapéutica puede aumentar la incidencia de cáncer y mutaciones.
Portuguese: A dose de radiação resultante da exposição terapêutica pode resultar numa maior incidência de cancro e de mutações.
Spanish: Si no se dispone de datos clínicos se adaptará la actividad inyectada a la función renal.
Portuguese: Na ausência de dados clínicos, a atividade injetada deve ser adaptada à função renal.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Spanish: Como Quadramet se excreta en la orina, la exposición a la radiación se basó en un intervalo de vaciado urinario de 4,8 horas.
Portuguese: Uma vez que Quadramet é excretado na urina, a exposição à radiação baseou-se num intervalo de eliminação de urina de 4,8 horas.
Spanish: Su médico le extraerá sangre todas las semanas durante 8 semanas como mínimo para medirle la cifra de plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos blancos, que pueden disminuir ligeramente debido al tratamiento.
Portuguese: O seu médico fará a recolha de amostras de sangue semanais durante 8 semanas pelo menos para verificar as suas contagens de plaquetas, de leucócitos e de glóbulos vermelhos que podem diminuir ligeiramente devido à terapia.
Spanish: Los cálculos de dosimetría se basaron en estudios clínicos de biodistribución usando procedimientos desarrollados para cálculos de dosis de radiación por el Comité Médico de Dosis de Radiación Interna (MIRD) de la Sociedad de Medicina Nuclear.
Portuguese: As estimativas da dosimetria basearam-se nos estudos clínicos de biodistribuição usando métodos para cálculo das doses de radiação desenvolvidos pelo "Medical Internal Radiation Dose (MIRD) Committee" da "Society of Nuclear Medicine".
Spanish: Frecuencia de administración
Portuguese: Frequência da administração
Spanish: En las 6 horas siguientes a la administración de Quadramet su médico le indicará que debe beber y orinar tan a menudo como le sea posible.
Portuguese: Durante 6 horas após a injeção de Quadramet, o seu médico irá aconselhar-lhe a beber muitos líquidos e a urinar tão frequentemente quanto possível.
Spanish: En cambio, la captación ósea resultó inversamente proporcional a la radiactividad plasmática a los 30 minutos.
Portuguese: Contrariamente, verificou-se que ao fim de 30 minutos a captação pelo esqueleto era inversamente proporcional à radioatividade plasmática.
Spanish: No existen datos clínicos disponibles con relación a la excreción de Quadramet en leche humana.
Portuguese: Não existem dados clínicos relativos a eliminação de Quadramet no leite.
Spanish: Se indicará al paciente que ingiera (o que reciba por vía intravenosa) un mínimo de 500 ml de líquidos antes de la inyección, y que orine con la mayor frecuencia posible después de la inyección, para así reducir al mínimo la exposición de la vejiga a la radiación.
Portuguese: O doente deve ser aconselhado a ingerir (ou receber por administração intravenosa) uma quantidade mínima de 500 ml de líquidos antes da injeção e deve ser encorajado a urinar tão frequentemente quanto possível após a injeção, de modo a minimizar a exposição da bexiga à radiação.
Spanish: Los escasos pacientes que experimentaron una toxicidad hematopoyética de grado 3 o 4 tenían, habitualmente, antecedentes recientes de radioterapia externa o quimioterapia o habían sufrido una enfermedad rápidamente progresiva con probable afectación de la médula ósea.
Portuguese: Os poucos doentes com evidência de toxicidade hematopoiética de Grau 3 ou 4 geralmente apresentavam história de terapêutica recente com radiação de fonte externa ou quimioterapia, ou tinham doença rapidamente progressiva, com provável envolvimento da medula óssea.
Spanish: Dado que después de la administración se puede producir una supresión de la médula ósea se realizarán recuentos hemáticos semanales durante 8 semanas como mínimo, comenzando 2 semanas después de la administración de Quadramet, o hasta que se recupere una función medular adecuada.
Portuguese: Dada a potencial supressão da medula óssea após a administração, devem monitorizar-se semanalmente as contagens sanguíneas durante, pelo menos, 8 semanas, com início 2 semanas após a administração de Quadramet, ou até à recuperação de uma função da medula óssea adequada.
Spanish: La actividad específica de samario es de aproximadamente 16 a 65 MBq/µg de samario
Portuguese: A atividade específica do samário corresponde aproximadamente a 16 - 65 MBq/µg de samário.
Spanish: Dosis absorbida por actividad inyectada (mGy/MBq)
Portuguese: Dose absorvida por atividade injetada (mGy/MBq)
Spanish: Deje que el producto se descongele a temperatura ambiente antes de administrarlo.
Portuguese: Antes da administração, deixe o produto descongelar à temperatura ambiente.
Spanish: Cuando existen metástasis vertebrales a nivel cervical y dorsal no se puede descartar un aumento del riesgo de compresión de la médula espinal.
Portuguese: Quando existem metástases na espinal medula ao nível cervicodorsal, não é possível excluir o aumento do risco de compressão da espinal medula.
Spanish: No use Quadramet:
Portuguese: Não tome Quadramet:
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA METÁLICA/ BOTE DE PLOMO
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE METAL / LATA DE CHUMBO
Spanish: Solución transparente, entre incolora y de color ámbar claro con un pH de 7,0 a 8,5.
Portuguese: Solução límpida, incolor a âmbar ligeiro e com um pH compreendido entre 7,0 e 8,5.
Spanish: Se tomarán las precauciones asépticas correspondientes, en cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación para productos farmacéuticos.
Portuguese: Devem tomar-se precauções adequadas de assepsia, em conformidade com os requisitos das Boas Práticas de Fabrico para medicamentos.
Spanish: Médula ósea
Portuguese: Medula óssea
Spanish: En general, los pacientes que responden a Quadramet experimentan el inicio del alivio del dolor en la semana siguiente al tratamiento.
Portuguese: Nos doentes que respondem ao Quadramet observa-se o início do alívio da dor geralmente no espaço de 1 semana após o tratamento.
Spanish: La dosis de radiación en órganos específicos, que pueden no ser el órgano diana del tratamiento, puede estar significativamente influenciada por cambios fisiopatológicos inducidos por la enfermedad.
Portuguese: A dose de radiação para órgãos específicos, que podem não ser o órgão alvo da terapêutica, pode ser influenciada de forma significativa por alterações fisiopatológicas induzidas pelo processo de doença.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad que incluyen casos raros de reacción anafiláctica tras la administración de Quadramet.
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de reações de hipersensibilidade, incluindo casos raros de reação anafilática, após a administração de Quadramet.
Spanish: No se recomienda utilizar Quadramet en pacientes con evidencias de compromiso de la reserva medular ósea causada por tratamientos anteriores o por la enfermedad, a menos que el beneficio potencial del tratamiento supere a sus riesgos.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Quadramet em doentes cuja medula óssea se encontra comprometida devido a uma terapêutica anterior ou em consequência da doença, exceto nos casos em que o potencial benefício do tratamento justifique os seus riscos.
Spanish: En el caso de pacientes incontinentes hay que adoptar precauciones especiales, como el sondaje vesical, en las seis horas siguientes a la administración, para reducir al mínimo el riesgo de contaminación radiactiva de la vestimenta, la ropa de cama y el entorno del paciente.
Portuguese: No espaço de seis horas após a administração, devem tomar-se precauções especiais tais como cateterismo urinário em doentes incontinentes, com vista a minimizar o risco de contaminação radioativa do vestuário, roupa da cama e ambiente do doente.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Quadramet
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Quadramet
Spanish: Por motivos de seguridad frente a la radiación, el paciente debe tratarse en una instalación preparada para el uso terapéutico de fuentes radiactivas no selladas.
Portuguese: Por motivos de segurança relativamente às radiações, o doente deve ser tratado num local devidamente acordado para a utilização terapêutica de material radioativo proveniente de fontes não seladas.
Spanish: La aparición de estos acontecimientos puede estar relacionada con la evolución de la enfermedad.
Portuguese: A ocorrência destes eventos pode estar associada à evolução da patologia do doente.
Spanish: Un pequeño número de pacientes experimenta un aumento transitorio del dolor óseo, muy poco después de la inyección (reacción de exacerbación).
Portuguese: Num pequeno número de doentes observou-se um aumento transitório da dor óssea pouco tempo depois da injeção (reação inflamatória).
Spanish: Las dosis estimadas de radiación absorbida para un paciente adulto promedio a partir de una inyección intravenosa de Quadramet se muestran en la Tabla 2.
Portuguese: As estimativas das doses de radiação absorvidas por um doente adulto médio após uma injeção intravenosa de Quadramet encontram-se apresentadas no Quadro 2.
Spanish: No se ha evaluado el poder mutágeno/carcinógeno del Sm-EDTPM radiactivo, pero a juzgar por la dosis de radiación que se produce en la exposición terapéutica hay que considerar que implica cierto riesgo genotóxico/carcinógeno.
Portuguese: O Sm-EDTMP radioativo não foi testado relativamente à mutagenicidade/carcinogenicidade mas, devido à dose de radiação resultante da exposição terapêutica, deve considerar-se que apresenta um risco genotóxico/carcinogénico.
Spanish: Si presenta una reducción de la función renal se ajustará la cantidad del medicamento a administrar.
Portuguese: Se a sua função renal estiver diminuída, a quantidade de medicamento será ajustada.
Spanish: Una vez inyectado se concentra en las lesiones óseas.
Portuguese: Após a injeção concentra-se nas lesões existentes a nível dos ossos.
Spanish: Qué es Quadramet y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Quadramet Cómo usar Quadramet
Portuguese: O que é Quadramet e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Quadramet Como tomar Quadramet