FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po subkutánnej bolusovej injekcii v dávke 0,14 mg/kg kladribínu sa Cmax 91 ng/ml v priemere dosahuje už po 20 minútach.
Estonian: 0,14 mg/kg kladribiini annuse subkutaanse boolussüste järgselt saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon Cmax 91 ng/ml keskmiselt 20 minuti pärast.
Slovak: Časté: myalgia, artralgia, artritída, bolesti kostí
Estonian: Sage: müalgia, artralgia, artriit, luuvalu
Slovak: Podrobný návod na podanie injekcie nájdete na konci tejto písomnej informácie pre používateľov.
Estonian: Käesoleva infolehe lõpus on ära toodud detailsed juhendid süstimiseks.
Slovak: U parenterálnych liekov by sa pred použitím mala zrakom skontrolovať prítomnosť čiastočiek a strata zafarbenia.
Estonian: Parenteraalselt manustatavate ravimite lahuseid tuleb enne manustamist visuaalselt uurida sademe või värvimuutuste suhtes.
Slovak: Veľmi časté: reakcie v mieste vpichu, horúčka, únava, triaška, asténia
Estonian: Väga sage: reaktsioon süstekohas, palavik, jõuetus, külmavärinad, asteenia
Slovak: Vyberte injekčnú ihlu z obalu a pevne ju nastoknite na špičku striekačky.
Estonian: Eemaldage süstenõel pakendist ja kinnitage see kindlalt süstla otsa.
Slovak: Hoci sa antiinfekčná profylaxia všeobecne neodporúča, môže byť vhodná pre pacientov, ktorých imunita bola pred liečbou oslabená alebo pre pacientov s predchádzajúcou agranulocytózou.
Estonian: Ehkki antibiootikumide profülaktilist manustamist üldreeglina ei soovitata, võib see osutuda kasulikuks juba enne kladribiinravi olemasoleva immuunpuudulikkuse või agranulotsütoosiga patsientidel.
Slovak: Počas liečby LITAKom a najmenej šesť mesiacov po poslednej dávke LITAKu nesmiete dojčiť.
Estonian: Ravi ajal LITAKiga ja vähemalt kuus kuud pärast viimast LITAKi annust ei tohi last imetada.
Slovak: Bolesti hlavy, závraty.
Estonian: Peavalu, uimasus
Slovak: Balenia obsahujú 1 alebo 5 injekčných liekoviek, z ktorých každá obsahuje 5 ml roztoku.
Estonian: Pakendis on 1 või 5 viaali, mis sisaldavad 5 ml lahust.
Slovak: Ak dôjde ku kontaktu LITAKu s pokožkou alebo sliznicou, postihnutý povrch ihneď opláchnite veľkým množstvom vody.
Estonian: LITAKi kokkupuutel naha või limaskestadega tuleb vastavat piirkonda otsekohe rohke veega loputada.
Slovak: Horúčky.
Estonian: Palavik
Slovak: Veľmi časté: vyrážky, lokálny exantém, diaforéza Časté: pruritus, kožné bolesti, erytém, žihľavka Zriedkavé: Stevens-Johnsonov syndróm/Lyellov syndróm
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage: lööve, lokaliseerunud eksanteem, diaforees Sage: nahasügelus, naha valulikkus, erüteem, urtikaaria Harv: Stevensi-Johnsoni sündroom / Lyelli sündroom
Slovak: LITAK je kontraindikovaný u pacientov so stredne až silne zhoršenou funkciou obličiek (klírens kreatinínu ≤ 50 ml/min) alebo so stredne až silne zhoršenou funkciou pečene (Child-Pugh skóre > 6) (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Estonian: Mõõduka kuni raske neerupuudulikkuse (kreatiniini kliirens ≤ 50 ml/min) või mõõduka kuni raske maksapuudulikkuse (Child-Pugh' klass ≥ 6) korral on LITAK vastunäidustatud (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Slovak: Pre všetkých pacientov liečených LITAKom sa odporúča klinicky indikovaná pravidelná kontrola renálnej a hepatálnej funkcie.
Estonian: Kõigil LITAKiga ravitavatel patsientidel tuleb vastava kliinilise näidustuse olemasolul regulaarselt kontrollida neeru- ja maksafunktsiooni näitajaid.
Slovak: Pretlačte ihlu cez gumenú zátku injekčnej liekovky a obráťte injekčnú liekovku a striekačku hore dnom.
Estonian: Suruge nõel läbi viaali kummist punnkorgi ja keerake viaal koos süstlaga teistpidi.
Slovak: Abnormálny srdcový rytmus.
Estonian: Ebaregulaarne südamerütm
Slovak: LITAK je dodávaný ako hotový injekčný roztok.
Estonian: LITAK tarnitakse valmis süstelahusena.
Slovak: U pacientov s aktívnymi alebo suspektnými infekciami sa musia starostlivo zvážiť riziká a výhody liečby.
Estonian: Ägeda infektsiooni korral või infektsiooni kahtlusel tuleb hoolikalt hinnata raviga seotud riski / oodatava kasu vahekorda.
Slovak: U pacientov s vysokou nádorovou záťažou by sa profylaktická liečba alopurinolom s cieľom regulovať sérové hladiny kyseliny močovej a adekvátnu alebo zvýšenú hydratáciu mala zahájiť 24 hodín pred začatím chemoterapie.
Estonian: Väljendunud kasvajalise protsessiga patsientidel tuleb 24 tundi enne kemoteraapia algust alustada profülaktilise allopurinoolraviga, et ära hoida seerumi kusihappesisalduse olulist suurenemist ja tagada organismi piisav või isegi suurem varustatus vedelikuga.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 2 mg kladribínu.
Estonian: Iga ml lahust sisaldab 2 mg kladribiini.
Slovak: Odporúčané dávkovanie pri vlasatobunkovej leukémii je jeden cyklus LITAKu podávaný subkutánnou bolusovou injekciou v dennej dávke 0,14 mg/kg telesnej hmotnosti počas 5 po sebe nasledujúcich dní.
Estonian: Karvrakulise leukeemia raviks soovitatakse LITAKit manustada 5 järjestikusel päeval subkutaansete boolussüstetena päevases annuses 0,14 mg/kg kehakaalu kohta.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby kladribínom a ešte 6 mesiacov po poslednej dávke kladribínu.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal kladribiiniga ja 6 kuud pärast viimast kladribiini annust kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovak: Ako si pripravím injekciu?
Estonian: Kuidas süstal süstimiseks ette valmistatakse?
Slovak: Očakáva sa lymfocytopénia trvajúca niekoľko mesiacov a imunosupresia so zvýšeným rizikom výskytu infekcií.
Estonian: Ravi korral võib eeldada kuid kestvat lümfotsütopeeniat ja immunosupressiooni, mis suurendab infektsioonide tekkeriski.
Slovak: Zápal žlčníka.
Estonian: Sapipõie põletik
Slovak: Silné trombocytopénie (<
Estonian: Tõsist trombotsütopeeniat (< 50 x 10
Slovak: Podávanie samotným pacientom
Estonian: Isemanustamine patsiendi poolt
Slovak: Bolo dokázané, že kortikosteroidy, podávané v kombinácii s kladribínom zvyšujú riziko silných infekcií a preto by sa nemali podávať súčasne.
Estonian: On leitud, et kortikosteroidid suurendavad tõsiste infektsioonide tekkeriski, kui neid kasutatakse koos kladribiiniga, seetõttu ei tohi kortikosteroide koos kladribiiniga kasutada.
Slovak: Každý prípad vyžaduje individuálne posúdenie rizika (pozri časť 4.4).
Estonian: Võimalikke raviga seonduvaid ohte tuleb igal konkreetsel juhul eraldi hinnata (vt lõik 4.4).
Slovak: Kladribín je cytostatikum, ktoré ovplyvňuje rast malígnych (rakovinových) bielych krviniek, ktoré hrajú úlohu pri vlasatobunkovej leukémii.
Estonian: See mõjutab pahaloomuliste (vähkitekitavate) vere valgeliblede kasvu, millel on osa karvrakulises leukeemias.
Slovak: Pred podaním sa má LITAK zohriať na izbovú teplotu.
Estonian: LITAK tuleks enne manustamist toatemperatuurini soojendada.
Slovak: Nízky počet krvných doštičiek, ktorý môže spôsobiť nezvyčajné krvácanie (napr. krvácanie nosa alebo kože).
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st) Pahaloomulise (vähkitekitava) haiguse korduv esinemine Vereliistakute madal arvukus, mis võib põhjustada ebatavalist veritsemist (nt nina ja naha veritsemine)
Slovak: Predpokladá sa, že u pacientov s vlasatobunkovou leukémiou vzniknú sekundárne malígne afekcie.
Estonian: Sekundaarsed kasvajad võivad tekkida ka karvrakulise leukeemiaga patsientidel.
Slovak: Veľmi zriedkavé: cholecystitída
Estonian: Väga harv: koletsüstiit
Slovak: Gumenú zátku injekčnej liekovky neodstraňujte.
Estonian: Ärge eemaldage viaali kummist punnkorki.
Slovak: V uvedenej tabuľke sú hlásené nežiaduce účinky vymenované podľa kategórie frekvencie a triedy orgánových systémov.
Estonian: Ära märgitud kõrvaltoimed on toodud allpool tabelis nende esinemissageduse ja elundkonna lõikes.
Slovak: Starší pacienti by mali byť liečení na základe individuálneho posúdenia a starostlivého sledovania krvných obrazov a renálnych a hepatálnych funkcií.
Estonian: Eakaid patsiente tuleks ravida individuaalse hindamise ning verepildi ja neeru- ning maksafunktsioonide hoolika jälgimise alusel.
Slovak: Neexistujú štúdie s použitím kladribínu u pacientov s poruchami obličiek alebo pečene (pozri tiež časť 4.2 a časť 4.4).
Estonian: Kladribiini kasutamise kohta neeru- ja maksapuudulikkusega patsientidel puuduvad kliiniliste uuringute andmed (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Slovak: Menej než tretina febrilných príhod je spojená s dokázanou infekciou.
Estonian: Dokumenteeritava infektsiooniga on seotud siiski vaid alla 1/3 febriilsetest episoodidest.
Slovak: Účinok kladribínu na fertilitu u ľudí nie je známy.
Estonian: Toime inimese fertiilsusele pole teada.
Slovak: Je možné, že dostanete aj ďalší liek obsahujúci liečivo alopurinol na zníženie nadbytku kyseliny močovej.
Estonian: Kusihappe liia vähendamiseks võite saada ka toimeainena allapurinooli sisaldavat ravimit.
Slovak: Veľmi časté: abnormálne dychové ozvy, abnormálne hrudníkové ozvy, kašeľ
Estonian: Väga sage: ebatavaline hingamiskahin, ebatavaline rindkerekahin, köha
Slovak: Počas liečby a najmenej šesť mesiacov po poslednej dávke LITAKu musíte používať vhodnú antikoncepciu.
Estonian: Ravi ajal LITAKiga ja vähemalt kuus kuud pärast viimast LITAKi annust kasutage tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovak: Závážne nežiaduce reakcie ako ileus, vážne zlyhanie pečene, zlyhanie obličiek, zlyhanie srdca, fibrilácia predsiení, dekompenzácia srdca, apoplexia, neurologické poruchy reči a prehĺtania, syndróm z rozpadu nádoru (tumor lysis syndrome) s akútnym zlyhaním obličiek, transfúzna reakcia štepu voči príjemcovi, Stevens-Johnsonov syndróm/Lyellov syndróm (toxická epidermálna nekrolýza), hemolytická anémia, hypereozinofília (s erytematóznymi kožnými vyrážkami, pruritom a edémom tváre) sú zriedkavé.
Estonian: Harva on täheldatud selliseid tõsiseid kõrvaltoimeid nagu iileus, raske maksapuudulikkus, neerupuudulikkus, südamepuudulikkus, kodade fibrillatsioon, kardiaalne dekompensatsioon, apopleksia, neuroloogilised kõne- ja neelamishäired, tuumori lüüsi sündroom koos ägeda neerupuudulikkusega, transfusiooniga seotud võõrkeha-versus-peremeesorganism-tõbi (Ta-GVHD), Stevensi-Johnsoni sündroom / Lyelli sündroom (toksiline epidermaalne nekrolüüs), hemolüütiline aneemia, hüpereosinofiilia (koos erütematoosse nahalööbe, nahasügeluse ja näopiirkonna tursega).
Slovak: U králikov je kladribíne teratogénny pri dávke 3,0 mg/kg/deň (podanej na 7. - 19. deň gravidity).
Estonian: Küülikutel osutus kladribiin teratogeenseks, kui seda manustati 7.-19. gestatsioonipäeval ööpäevases annuses 3,0 mg/kg kohta.
Slovak: Počas prvého mesiaca po liečbe je myelosupresia najvýraznejšia a môže byť potrebná transfúzia červených krviniek alebo krvných doštičiek.
Estonian: Esimestel ravikuudel on kõige sagedasemaks nähuks müelosupressioon, mistõttu võib osutuda vajalikuks erütrotsüütide või trombotsüütide massi transfusioon.
Slovak: Regenerácia cytotoxických T-lymfocytov a NK-buniek trvá 3 až 12 mesiacov.
Estonian: Tsütotoksiliste Tlümfotsüütide ja kehaomaste tapjarakkude arv normaliseerub 3-12 kuu vältel.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by kladribín spôsoboval alopéciu; počas liečby kladribínom bola u 4/523 pacientov pozorovaná mierna a prechodná alopécia trvajúca niekoľko dní, ale nedala sa jednoznačne pripísať kladribínu.
Estonian: Tavaliselt ei põhjusta kladribiin juuste väljalangemist; kergekujulist ja mööduvat alopeetsiat on kirjeldatud üksnes neljal 523-st ravitud patsiendist, ent nende juhtude põhjuslik seos kladribiiniga ei ole selge.
Slovak: Časté: edém, nepokoj, bolesť
Estonian: Sage: turse, üldine halb enesetunne, valu
Slovak: Štyridsaťtri percent pacientov s vlasatobunkovou leukémiou malo infekčné komplikácie pri štandardnom režime dávkovania.
Estonian: Standardse annuseskeemi kasutamisel esines infektsioosseid tüsistusi 43%-l karvrakulise leukeemiaga patsientidest.
Slovak: Ak sa musí kladribín podávať pacientom so zvýšeným rizikom infekcie, s manifestným zlyhaním alebo infiltráciou kostnej drene, predchádzajúcou myelosupresívnou liečbou, ako aj pacientom so suspektnou alebo manifestnou obličkovou alebo pečeňovou nedostatočnosťou, odporúča sa zvláštna opatrnosť; riziká/výhody sa musia starostlivo zhodnotiť.
Estonian: Eriline ettevaatus ja võimaliku riski / oodatava kasu hoolikas hindamine on vajalik juhul, kui kladribiini on plaanis manustada patsientidele, kellel on tegemist suurenenud infektsiooniriskiga, väljendunud luuüdi puudulikkuse või infiltratsiooniga, eelneva müelosupressiivse raviga ning patsientidel, kellel kahtlustatakse või kellel on tegemist neeru- või maksapuudulikkusega.
Slovak: Pred podaním je potrebné LITAK vizuálne skontrolovať, či nie je sfarbený alebo neobsahuje častice.
Estonian: Enne annustamist tuleks LITAKi lahust visuaalselt uurida, märkamaks sadet või värvimuutusi.
Slovak: Nie je známe, či sa kladribín vylučuje do ľudského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas kladribiin eritub rinnapiima.
Slovak: Neinjikujte si dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Estonian: Ärge süstige kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Slovak: Predtým, ako začnete používať LITAK, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne LITAKi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky v súvislosti s podávaním injekcie, požiadajte o pomoc svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Estonian: Kui teil on süstimise osas mingeid küsimusi, palun pöörduge abi saamiseks arsti või meditsiiniõe poole.
Slovak: Vystavenie účinkom kladribínu indukuje fragmentáciu DNA a bunkovú smrť rôznych normálnych a leukemických buniek a bunkových línií pri koncentráciách od 5 nM do 20 µM.
Estonian: Kontsentratsioonis 5 nM ja 20 μM kutsub kladribiin erinevates normaalsetes ja leukeemilistes rakkudes ning rakuliinides esile DNA fragmenteerumise ja rakusurma.
Slovak: Lekári majú zvážiť PML pri diferenciálnej diagnostike u pacientov s novými alebo so zhoršujúcimi sa neurologickými, kognitívnymi alebo behaviorálnymi prejavmi alebo symptómami.
Estonian: Uute või süvenevate neuroloogiliste, kognitiivsete või käitumuslike nähtude või sümptomitega patsientide puhul peab arst diferentsiaaldiagnostikas arvestama ka PML-i võimalust.
Slovak: Po injikovaní tekutiny ihlu vytiahnite.
Estonian: Pärast süstimist eemaldage nõel.
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahuje 5 ml injekčného roztoku
Estonian: 1 viaal sisaldab 5 ml süstelahust
Slovak: %, za obdobie 10 rokov.
Estonian: 4 aastat.
Slovak: LITAK 2 mg/ml injekčný roztok
Estonian: LITAK 2 mg/ml süstelahus
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL (BALENIE S 1 INJEKČNOU
Estonian: VÄLISPAKEND (1 VIAALIGA PAKEND)
Slovak: Vytiahnite ihlu z injekčnej liekovky.
Estonian: Tõmmake nõel viaalist välja.
Slovak: U pacientov so sprievodnou infiltráciou kostnej drene alebo predchádzajúcou myelosupresívnou liečbou je zvýšené riziko vážnej myelotoxicity a dlhodobej imunosupresie.
Estonian: Tõsise müelotoksilisuse ja kestva immunosupressiooni oht on suurem patsientidel, kellel on tegemist haigusest tingitud luuüdi infiltratsiooniga või eelneva müelosupressiivse raviga.
Slovak: SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Subkutaanne
Slovak: Kladribín je teratogénny u myší (pri dávke 1,5 - 3,0 mg/kg/deň, podanej na 6. - 15. deň gravidity).
Estonian: Hiirtel osutus kladribiin teratogeenseks, kui seda manustati 6.-15. gestatsioonipäeval ööpäevases annuses 1,5-3,0 mg/kg kohta.
Slovak: LITAK 2 mg/ml injekčný roztok kladribín
Estonian: LITAK 2 mg/ml süstelahus Kladribiin
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 10 mg kladribínu v 5 ml roztoku.
Estonian: Iga viaal sisaldab 10 mg kladribiini 5 ml lahuses.
Slovak: 5 injekčných liekoviek, každá obsahuje 5 ml roztoku na injekciu
Estonian: 5 viaali, iga viaal sisaldab 5 ml süstelahust
Slovak: % s mediánom sledovania 8,4 roku.
Estonian: Kõige suuremat sekundaarsete kasvajate esinemissagedust (6,5%) täheldati 8,4-aastase mediaanse jälgimisperioodi korral.
Slovak: Liečba kladribínom je (podobne ako liečba inými analógmi nukleozidov) spojená s myelosupresiou a silnou a dlhodobou imunosupresiou.
Estonian: Nagu teised nukleosiidide analoogid, nii kutsub ka kladribiin esile müelosupressiooni ja väljendunud ning kestva immunosupressiooni.
Slovak: 6.3 Čas použiteľnosti 4 roky
Estonian: 6.3 Kõlblikkusaeg
Slovak: Obsahuje chlorid sodný, hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselinu chlorovodíkovú (na úpravu pH) a vodu na injekciu
Estonian: Sisaldab naatriumkloriidi, naatriumhüdroksiidi (pH reguleerimiseks), soolhapet (pH reguleerimiseks) ja süstevett
Slovak: Ihneď si podajte injekciu.
Estonian: Süstige ravim kohe.
Slovak: Čas intracelulárnej retencie nukleotidov kladribínu in vivo je jasne protrahovaný v porovnaní s časom retencie v plazme: v leukemických bunkách boli namerané polčasy t1/2 spočiatku 15 hodín a následne viac ako 30 hodín.
Estonian: Leukeemilistes rakkudes on poolväärtusajaks t1/2 esialgselt mõõdetud 15 tundi ja järgnevalt enam kui 30 tundi.
Slovak: Odporúča sa, aby pacientom liečeným kladribínom boli podávané ožiarené bunkové krvné komponenty/produkty, aby sa pri transfúzii zabránilo vzniku reakcie štepu voči príjemcovi (Ta-GVHD).
Estonian: Et ära hoida transfusiooniga seotud võõrkeha-versus-peremeesorganism-tõbe (transfusion-related graft-versus-host disease - Ta-GVHD), on soovitatav kladribiinravi saavatele patsientidele manustada ainult eelnevalt kiiritatud rakulisi verekomponente/verepreparaate.
Slovak: Iné zriedkavé prípady s fatálnym koncom, popísané v súvislosti s chemoterapiou LITAKom boli ďalšie malignity, cerebro- a kardiovaskulárne infarkty, reakcie štepu voči príjemcovi spôsobené početnými transfúziami neožiarenej krvi, syndróm z rozpadu nádoru s hyperurikémiou, metabolická acidóza a akútne zlyhanie obličiek.
Estonian: Harvematel juhtudel on kemoteraapia korral LITAKiga surma põhjuseks olnud sekundaarne kasvaja, aju- või südameinfarkt, mittekiiritatud verepreparaatide ülekandmisest tingitud võõrkeha-versusperemeesorganism-tõbi ning tuumori lüüsi sündroom koos hüperurikeemia, metaboolse atsidoosi ja ägeda neerupuudulikkusega.
Slovak: Každý zvyšok po použití vráťte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi na likvidáciu.
Estonian: Järelejäänud lahus andke hävitamiseks oma arstile või apteekrile.
Slovak: Okrem toho bude kontrolovať správne fungovanie pečene a obličiek.
Estonian: Samuti kontrollitakse teie maksaja neerufunktsiooni.
Slovak: - Ďalšie zložky sú chlorid sodný, hydroxid sodný (na upravenie pH), kyselina chlorovodíková (na upravenie pH) a voda na injekciu.
Estonian: - Teised koostisosad on naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks),
Slovak: Jednoduchá substitúcia vodíka chlórom na pozícii 2 odlišuje kladribín od jeho prirodzeného pendantu - 2'-deoxyadenozínu.
Estonian: Vesiniku asendamine klooriga positsioonis 2 eristab kladribiini kehaomasest ühendist 2'-deoksüadenosiinist ja muudab molekuli resistentseks deamiinimise suhtes adenosiini deaminaasi poolt.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť najviac 1 z 1 000 osôb)
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st) Maksafunktsiooni halvenemine
Slovak: Veľmi zriedkavé: embólia pľúc
Estonian: Väga harv: kopsuemboolia
Slovak: Značná strata na váhe.
Estonian: Harvaesinevad tõsised kõrvaltoimed
Slovak: SA
Estonian: MUU
Slovak: Krvný obraz
Estonian: Veretromb kopsus
Slovak: Veľmi časté: infekcie* (napr. zápal pľúc*, septikémia*)
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Väga sage: infektsioonid* (näiteks pneumoonia, septitseemia*) Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
Slovak: Veľmi časté: pancytopénia/myelosupresia*, neutropénia, trombocytopénia, anémia, lymfopénia Menej časté: hemolytická anémia* Zriedkavé: hypereozinofília
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage: pantsütopeenia/müelosupressioon*, neutropeenia, trombotsütopeenia, aneemia, lümfopeenia
Slovak: MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Estonian: MINIMAALSED ANDMED MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Estonian: Neerude ja kuseteede häired Harv: neerupuudulikkus Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,14 mg na kilogram telesnej hmotnosti, raz denne počas piatich dní.
Estonian: Soovituslik annus on 0,14 mg kehamassi kilogrammi kohta üks kord päevas viie päeva jooksul.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie lieku na trh bola predĺžená 14. apríla 2009.
Estonian: Müügiluba pikendati 14. aprillil 2009.
Slovak: Keďže kladribín sa používa mnoho rokov, spoločnosť predložila údaje z uverejnenej literatúry.
Estonian: Et kladribiini on kasutatud juba aastaid, esitas ettevõte avaldatud kirjandusest pärinevaid andmeid.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Litak (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infekcie, pancytopénia alebo myelosupresia (nízke počty krviniek), purpura (podliatiny), imunosupresia (oslabený imunitný systém), znížená chuť do jedla, bolesť hlavy, závraty, abnormálne dýchanie a zvuky v hrudníku, kašeľ, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, zápcha, hnačka, vyrážka, lokálny exantém (kožné vyrážky), diaforéza (nadmerné potenie), reakcie na mieste podania injekcie (bolesť a zápal na mieste podania injekcie), horúčka, únava, zimnica a asténia (slabosť).
Estonian: Litaki kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on nakkused, pantsütopeenia või müelosupressioon (vererakkude vähesus), purpur (verevalumid), immuunsupressioon (immuunsüsteemi nõrgenemine), isutus, peavalu, peapööritus, ebanormaalsed helid hingamisel ja rinnus, köha, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus, lööve, paikne eksanteem (punetavad laigud nahal), diaforees (liigne higistamine), süstekoha reaktsioonid (süstekoha valu ja põletik), palavik, väsimus, külmavärinad ja asteenia (nõrkus).
Slovak: V hlavnej štúdii 97 % pacientov dosiahlo úplnú alebo čiastočnú remisiu (60 z 62) a 76 % dosiahlo úplnú remisiu (47 z 62).
Estonian: Põhiuuringus toimus täielik remissioon 97%-l patsientidest (60 patsiendil 62-st) ja osaline remissioon 76%-l (47 patsiendil 62-st).
Slovak: Kladribín sa v protirakovinových liekoch používa od osemdesiatych rokov minulého storočia a v niektorých členských štátoch Európskej únie (EÚ) je od roku 1993 dostupný vo forme intravenóznej infúzie (kvapká do žily).
Estonian: Kladribiini on kasutatud vähiravimites alates 1980. aastatest ning seda on turustatud Euroopa Liidu teatud liikmesriikides intravenoosse infusioonina (veeni tilgutatava ravimina) alates 1993. aastast.
Slovak: Tieto výsledky boli podobné ako výsledky iných uverejnených štúdií, v ktorých sa použil intravenózny kladribín, a boli lepšie ako výsledky zistené v prípade alternatívnej liečby, napríklad pomocou interferónu alfa a pentostatínu.
Estonian: Need tulemused sarnanesid muude avaldatud uuringute tulemustega, milles kasutati intravenoosset kladribiini, ning olid paremad muude sarnaste raviviisidega, näiteks alfainterferooni või pentostatiiniga saavutatud tulemustest.
Slovak: Európska komisia 14. apríla 2004 vydala spoločnosti Lipomed GmbH povolenie na uvedenie lieku Litak na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Litaki müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Lipomed GmbH 14. aprillil 2004.
Slovak: Liek Litak sa v tejto štúdii neporovnával so žiadnymi inými liečbami.
Estonian: Litakit selles uuringus teiste ravimitega ei võrreldud.
Slovak: Keďže je počet pacientov s vlasatobunkovou leukémiou nízky, toto ochorenie sa považuje za zriedkavé a preto bol liek Litak 18. septembra 2001 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Estonian: Et karvrakkleukeemiaga patsiente on vähe ja see haigus esineb harva, nimetati Litak 18. septembril 2001 harvikravimiks.
Slovak: CdATP môže účinkovať aj na iné bunky, najmä na iné typy krviniek, čo môže spôsobiť vedľajšie účinky.
Estonian: CdATP võib mõjutada ka muid rakke, eelkõige muud liiki vererakke, mis võib põhjustada kõrvaltoimeid.
Slovak: Úplná remisia je strata všetkých príznakov ochorenia a čiastočná remisia je zlepšenie krvného obrazu a zníženie počtu rakovinových buniek.
Estonian: Täielikuks remissiooniks loeti kõikide haigusnähtude kadumist ning osaliseks leevendumiseks verenäitude paranemist ja vähirakkude arvu vähenemist.
Slovak: To bráni deleniu buniek, čím sa spomaľuje progresia leukémie.
Estonian: See takistab rakkude jagunemist, aeglustades leukeemia süvenemist.