FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 20 g/100 g powder Powder for oral solution
French: 20 g/100 g powder Poudre pour solution orale
English: 4941 VX Raamsdonkveer The Netherlands
French: 4941 VX Raamsdonkveer Pays-Bas
English: Lithuania Chemifarma S.p.A.
French: Roumanie Chemifarma S.p.A.
English: Denmark Elanco Animal Health A/S Eli Lilly Danmark A/S Lyskaer 3E, 2 tv.
French: Danemark Elanco Animal Health A/S Eli Lilly Danmark A/S Lyskaer 3E, 2 tv.
English: NL-4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands
French: NL-4941 VX Raamsdonksveer Pays-Bas
English: E-08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona Spain
French: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Espagne
English: In case the indication(s) for a particular product do not specify swine dysentery, but do not exclude such use, the following sentence should be added to section 4.5: A high rate of in vitro resistance has been demonstrated in European strains of Brachyspira hyodysenteriae implying that the product will not be sufficiently efficacious against swine dysentery.
French: Au cas où la ou les indications pour un produit particulier ne spécifient pas la dysenterie porcine, mais n'excluent pas cette utilisation, il convient d'ajouter la phrase suivante à la rubrique 4.5: Un taux élevé de résistance in vitro a été démontré dans des souches européennes de Brachyspira hyodysenteriae, ce qui implique que le produit ne sera pas suffisamment efficace contre la dysenterie porcine.
English: In case the indication(s) for a particular product do not specify swine dysentery, but do not exclude such use, the following sentence should be added to section 12: A high rate of in vitro resistance has been demonstrated in European strains of Brachyspira hyodysenteriae implying that the product will not be sufficiently efficacious against swine dysentery.
French: Au cas où la ou les indications pour un produit particulier ne spécifient pas la dysenterie porcine, mais n'excluent pas cette utilisation, il convient d'ajouter la phrase suivante à la rubrique 12: Un taux élevé de résistance in vitro a été démontré dans des souches européennes de Brachyspira hyodysenteriae, ce qui implique que le produit ne sera pas suffisamment efficace contre la dysenterie porcine.
English: Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflets
French: Motifs de la modification des résumés des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et des notices
English: In case the indication(s) for a particular product do not specify swine dysentery, but do not exclude such use, a cross reference to section 4.5 should be added: For information regarding swine dysentery see section 4.5.
French: Au cas où la ou les indications pour un produit particulier ne spécifient pas la dysenterie porcine, mais n'excluent pas cette utilisation, une référence croisée à la rubrique 4.5 doit être ajoutée: Pour toute information concernant la dysenterie porcine, voir la rubrique 4.5.
English: In case the indication(s) for a particular product do not specify swine dysentery, but do not exclude such use, a cross reference to section 12 should be added: For information regarding swine dysentery see section 12.
French: Au cas où la ou les indications pour un produit particulier ne spécifient pas la dysenterie porcine, mais n'excluent pas cette utilisation, une référence croisée à la rubrique 12 doit être ajoutée: Pour toute information concernant la dysenterie porcine, voir la rubrique 12.
English: Lithuania Kela NV (Kela Laboratoria NV) Sint Lenaartseweg 48
French: Roumanie Kela NV (Kela Laboratoria NV) Sint Lenaartseweg 48
English: Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
French: Modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
English: Ceva Salute Animale S.p.A. Viale Colleoni, 15
French: Viale Colleoni, 15
English: Reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf requirements can be made available, that would provide convincing support for specific dosing strategies for currently accepted indications for oral tylosin formulations for pigs.
French: Document de réflexion sur l'utilisation des macrolides, lincosamides et streptogramines (MLS) chez des animaux producteurs d'aliments dans l'Union européenne: développement d'une résistance et impact sur la santé humaine et animale (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf boisson des porcs, la période de traitement recommandée n'est prolongée que dans des cas exceptionnels au-delà de trois semaines indépendamment de l'indication.
English: Calves, Pigs, ChickensBroilers, Turkeys (not producing eggs for human consumption)
French: Veaux, porcs, poulets de chair, dindes (ne produisant pas d'œufs destinés à la consommatio n humaine)
English: Germany Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
French: Allemagne Dopharma Research B.V.
English: Calves, Pigs, ChickensBroilers (not producing eggs for human consumption)
French: Veaux, porcs, poulets de chair (ne produisant pas d'œufs destinés à la consommatio n humaine)
English: 20 g/100 g powder Premix for medicated feeding stuff
French: 20 g/100 g powder Prémélange médicamenteux
English: 100 000 000 IU/jar Powder for oral solution
French: 100 000 000 IU/jar Poudre pour solution orale
English: Delete, where applicable, the indication ‘Swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae'.
French: Supprimer, le cas échéant, l'indication «dysenterie porcine causée par Brachyspira hyodysenteriae».
English: Belgium Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Markiesstraat 1
French: Elanco Animal Health Markiesstraat 1
English: Lithuania Dopharma Research B.V. Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, the Netherlands
French: Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, Pays-Bas
English: Pigs, poultry (broilers, pullets, layers and turkeys), bovine (preruminants calves).
French: Porcs, volailles (poulets de chair, poulettes, poules pondeuses et dindes), bovins (veaux préruminants
English: Non ruminating calves, pigs, poultry
French: Veaux non ruminants, porcs, volailles
English: Delete, where applicable, any specific dosing recommendation related to swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae.
French: Supprimer, le cas échéant, toute recommandation spécifique de dosage relative à la dysenterie porcine causée par Brachyspira hyodysenteriae.
English: Dopharma Reasearch B.V. Zalmweg 24
French: Pays-Bas Dopharma Reasearch B.V.
English: Pigs, poultry (broilers, breeding broilers, laying hens, replacement pullets)
French: Porcs, volailles (poulets de chair, poulets de chair reproducteurs , poules pondeuses, poulettes de remplacemen t)
English: Cattle, goats, sheep, pigs, poultry
French: Bovins, caprins, ovins, porcs, volailles
English: Delete, where applicable, any references to swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae.
French: Supprimer, le cas échéant, toute référence à la dysenterie porcine causée par Brachyspira hyodysenteriae.
English: Pigs, poultry and cattle
French: Porcs, volailles et bovins
English: Cattle (calve) Chickens Pigs
French: Bovins (veaux) Porcs Poulets Dindes
English: Broilers, layer hens and future layer pullets turkeys, pigs and cattle (claves)
French: Poulets de chair, poules pondeuses et poulettes futures pondeuses, dindes, porcs et bovins (veaux)
English: Cattle (calves), pig, chicken (broilers, future layers/breeder s), turkey
French: Bovins (veaux), porcs, poulets (poulets de chair, futures poules pondeuses/re productrices), dindes
English: Chickens (broilers, pullets, laying hens), turkeys, pigs, calves
French: Poulets (poulets de chair, poulettes, poules pondeuses), dindes, porcs, veaux
English: Pigs, broilers and replacement pullets
French: Porcs, poulets de chair et poulettes de remplacemen
English: Oral solution Calves, chickens, pigs
French: Solution buvable Veaux, poulets, porcs
English: Pigs Poultry
French: Porcs Poulets
English: Eli Lilly Nederland B.V. Elanco Animal Health Grootslag 1-5
French: Elanco Animal Health Grootslag 1-5
English: Hens and pigs
French: Poules et porcs
English: Pigs and poultry
French: Porcs et volailles
English: Poultry, pigs
French: Poulets, porcs
English: Pigs, poultry (chicken, turkey)
French: Porcs, volailles (poulets, dindes)
English: Lithuania bela-pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19
French: Lituanie bela-pharm GmbH & Co.
English: Calves, pigs and poultry
French: Veaux, porcs et volailles
English: Pigs, poultry
French: Porcs, poulets
English: Swine, chicken
French: Porcins, poulets
English: Pigs and chicken
French: Porcs et poulets
English: Swine, pigs, chickens, turkeys, calves for fattening
French: Porcins, porcs, poulets, dindes, veaux d'engraissem ent
English: Chicken, turkeys and pigs
French: Poulets, dindes et porcs
English: Cattle, chickens, turkeys and pigs
French: Bovins, poulets, dindes et porcs
English: Cattle, pigs, poultry (broilers, turkeys)
French: Bovins, porcs, volailles (poulets de chair, dindes)
English: Pigs, chicken (broiler), turkeys
French: Porcs, poulets (poulets de chair), dindes
English: Chicken, turkey, pig, cattle
French: Poulets, dindes, porcs, bovins
English: Porcine, chickens, calves
French: Porcs, poulets, veaux
English: Pig, chicken (broilers, future layers/breeder s)
French: Porcs, poulets (poulets de chair, futures poules pondeuses/re productrices)
English: Cattle, pigs, poultry
French: Bovins, porcs, poulets
English: Denmark Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
French: Danemark Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
English: Germany Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
French: Allemagne Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
English: Chicken, turkeys, swine and calves
French: Poulets, dindes, porcins et veaux
English: Chickens, turkeys, pigs and calves
French: Poulets, dindes, porcs et veaux
English: Cattle (calves), pig, chicken, turkey
French: Bovins (veaux), porcs, poulets, dindes
English: Calves, pigs, poultry
French: Veaux, porcs, poulets
English: Germany bela-pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19
French: Allemagne bela-pharm GmbH & Co.
English: Pigs, swine, broilers, turkeys, chicken and turkey breeders
French: Porcs, porcins, poulets de chair, dindes, poulets et dindes reproductrice
English: Calves Pigs Chicken Turkey
French: Veaux Porcs Poulets Dindes
English: Cattle Chickens Pigs
French: Poules Dindes Porcs Bovins
English: Pigs, chicken, turkeys
French: Porcs, poulets, dindes
English: Chicken broilers, breeding pullets and laying hens, production pullets, turkey, pigs, calves
French: Poulets de chair, poulettes reproductrice s et poules pondeuses, poulettes, dindes, porcs, veaux de production
English: Poultry, swine, calves
French: Volailles, porcins, veaux
English: Calves, swine, chicken, turkeys
French: Veaux, porcins, poulets, dindes
English: Cow Poultry
French: Porcs Vaches Volailles
English: Poultry Pig
French: Poulets Porcs
English: Pigs, chickens, turkeys, calves
French: Porcs, poulets, dindes, veaux
English: Pigs, chickens, turkeys and calves
French: Porcs, poulets, dindes et veaux
English: Calves, chickens, pigs
French: Veaux, poulets, porcs
English: Swine, calf, chicken and turkey
French: Porcins, veaux, poulets et dindes
English: Lithuania Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
French: Roumanie Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
English: Pigs, calves, chickens, turkeys
French: Porcs, veaux, poulets, dindes
English: Chickens, turkeys, pigs
French: Poulets, dindes, porcs
English: Cattle, pigs, chicken, turkey
French: Bovins, porcs, poulets, dindes
English: Calf, pig, poultry
French: Veaux, porcs, volailles
English: This summary was last updated in 12-2012.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 12-2012.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prometax on 4 December 1998.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Prometax le 4 décembre 1998.
English: EPAR summary for the public rivastigmine
French: Résumé EPAR à l'intention du public rivastigmine
English: However, following a re-examination of this opinion, the Committee concluded that the medicine's modest effectiveness could also be of benefit to some of these patients.
French: Toutefois, à la suite d'un nouvel examen de cet avis, le comité a conclu que l'efficacité modeste du médicament pouvait également présenter un bénéfice pour certains de ces patients.
English: The full EPAR for Prometax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Prometax est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The patches should not be cut into pieces.
French: Ils ne doivent pas être découpés.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prometax.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Prometax.
English: The capsules should be swallowed whole.
French: Les gélules doivent être avalées entières.
English: The starting dose is 1.5 mg twice a day.
French: La dose initiale est de 1,5 mg deux fois par jour.
English: The main measures of effectiveness were the change in symptoms in two main areas: cognitive (the ability to think, learn and remember) and global (a combination of several areas including general function, cognitive symptoms, behaviour and the ability to carry out everyday activities).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution des symptômes dans deux domaines principaux: la capacité cognitive (l'aptitude à penser, à apprendre, à mémoriser) et la capacité globale (une combinaison de plusieurs domaines, notamment le fonctionnement général, les symptômes cognitifs, le comportement et la capacité à réaliser des activités de la vie quotidienne).
English: The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson's disease, Prometax's benefits did not outweigh its risks.
French: Le comité a d'abord conclu que, pour le traitement de la démence associée à la maladie de Parkinson, les bénéfices de Prometax n'étaient pas supérieurs à ses risques.
English: Other information about Prometax
French: Autres informations relatives à Prometax
English: The patches can be worn during bathing and hot weather.
French: Les dispositifs transdermiques peuvent être portés pour le bain et par temps chaud.
English: The capsules have been studied in 2,126 patients in three main studies, and the transdermal patches in one main study involving 1,195 patients.
French: Les gélules ont été étudiées chez 2 126 patients dans le cadre de trois études principales et les dispositifs transdermiques dans le cadre d'une étude principale incluant 1 195 patients.
English: Therefore, the Committee decided that Prometax's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Dès lors, le comité a estimé que les bénéfices de Prometax sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
English: Treatment should continue as long as the medicine has a benefit, but the dose can be reduced or treatment interrupted if the patient has side effects.
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que le médicament présente un bénéfice, mais la dose peut être réduite ou le traitement interrompu en cas d'effets indésirables.
English: The highest tolerated dose should be used to get the maximum benefit, but the dose should not exceed 6 mg twice a day.
French: La dose maximale tolérée doit être utilisée pour obtenir une efficacité maximale, mais elle ne doit pas dépasser 6 mg deux fois par jour.
English: The global symptom score also improved more in the patients taking Prometax.
French: Le score symptomatique global s'est également amélioré chez les patients sous Prometax.
English: All of the studies lasted six months and compared the effects of Prometax with those of placebo (a dummy treatment).
French: Toutes les études, d'une durée de six mois, portaient sur la comparaison des effets de Prometax avec ceux d'un placebo (traitement fictif).
English: For more information about treatment with Prometax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Prometax, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: An additional study in 27 patients was used to show that Prometax capsules and oral solution produced similar levels of the active substance in the blood.
French: Une étude supplémentaire réalisée auprès de 27 patients a été réalisée afin de démontrer que les gélules et la solution buvable de Prometax produisaient des niveaux similaires de principe actif dans le sang.
English: Overall, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) include nausea (feeling sick) and vomiting, particularly during the phase when the dose of Prometax is being increased.
French: Globalement, les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus d'un patient sur 10) sont notamment: les nausées (envie de vomir) et les vomissements, en particulier au cours de la phase d'augmentation de la dose de Prometax.
English: Rivastigmine works by blocking the enzymes that break down acetylcholine: acetylcholinesterase and butyrylcholinesterase.
French: La rivastigmine agit en bloquant les enzymes qui dégradent l'acétylcholine: l'acétylcholinestérase et la butyrylcholinestérase.
English: The CHMP concluded that Prometax has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer's dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
French: Le CHMP a conclu que Prometax présente une efficacité modeste dans le traitement des symptômes de la maladie d'Alzheimer, bien qu'il apporte un bénéfice important chez certains patients.
English: In patients with Alzheimer's dementia or dementia due to Parkinson's disease, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other).
French: Chez les patients atteints de la démence de type Alzheimer ou d'une démence due à la maladie de Parkinson, certaines cellules nerveuses meurent dans le cerveau, ce qui entraîne une baisse des taux du neurotransmetteur acétylcholine (une substance chimique qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Prometax.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Prometax.
English: The active substance in Prometax, rivastigmine, is an antidementia medicine.
French: Le principe actif contenu dans Prometax, la rivastigmine, est un médicament anti-démence.
English: Prometax is a medicine containing the active substance rivastigmine.
French: Prometax est un médicament contenant le principe actif rivastigmine.
English: Prometax was more effective than placebo at controlling symptoms.
French: Prometax s'est avéré plus efficace que le placebo dans le contrôle des symptômes.
English: Prometax is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
French: Prometax est utilisé pour le traitement de patients atteints d'une forme légère à modérément sévère de la maladie d'Alzheimer, un trouble cérébral progressif qui affecte peu à peu la mémoire, les capacités intellectuelles et le comportement.
English: Prometax must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rivastigmine, other carbamate derivatives or any of the other ingredients.
French: Prometax ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la rivastigmine, à d'autres dérivés des carbamates ou à l'un des autres composants.
English: They should not be placed on irritated or red skin, on the thigh or abdomen (tummy), or in places where they will be rubbed by tight clothing.
French: Ils ne doivent pas être appliqués sur une zone cutanée présentant une rougeur ou une irritation, sur la cuisse ou l'abdomen (ventre), ni à des endroits où ils risquent d'être décollés par des vêtements serrés.
English: Prometax capsules or oral solution should be given twice a day, with morning and evening meals.
French: Prometax gélules ou solution buvable doit être administré en deux prises quotidiennes, le matin et le soir, au moment du repas.
English: Treatment with Prometax should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease or dementia in patients with Parkinson's disease.
French: Le traitement par Prometax doit être instauré et supervisé par un médecin qui a l'expérience du diagnostic et du traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer ou d'une démence associée à la maladie de Parkinson.
English: The company that makes Prometax must ensure that all doctors who intend to prescribe Prometax transdermal patch receive an information pack containing instructions to be given to patients and caregivers on how to use the patch safely as well as a reminder card for patients and caregivers that contains key information on how to use the patch and allows them to record the application and removal of patches.
French: La société qui fabrique Prometax doit veiller à ce que tous les médecins qui prévoient de prescrire le dispositif transdermique Prometax à la dose de 13,3 mg/24 h reçoivent un kit d'informations contenant des instructions à donner aux patients et au personnel soignant précisant comment utiliser le patch en toute sécurité ainsi qu'une carte de rappel destinée aux patients et au personnel soignant contenant des informations essentielles sur les modalités d'utilisation du patch et permettant à ces derniers de consigner les dates d'application et de retrait des dispositifs transdermiques.
English: Prometax capsules have also been studied in 541 patients with dementia due to Parkinson's disease.
French: Prometax gélules a également été étudié chez 541 patients présentant une démence due à la maladie de Parkinson.
English: This was compared with an increase of 2.6 points from 22.5 in the patients taking placebo.
French: Ces résultats ont été comparés à une augmentation de 2,6 points à partir de 22,5 points chez les patients sous placebo.
English: The Prometax transdermal patches were also more effective than placebo in preventing dementia from getting worse.
French: Les dispositifs transdermiques Prometax étaient également plus efficaces que le placebo dans la prévention de l'aggravation de la démence.
English: By blocking these enzymes, Prometax allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia and dementia associated with Parkinson's disease.
French: Grâce au blocage de ces enzymes, Prometax permet d'augmenter les taux d'acétylcholine dans le cerveau, contribuant ainsi à réduire les symptômes de la démence de type Alzheimer et de la démence associée à la maladie de Parkinson.
English: Patients can be switched from the capsules or oral solution to the patches.
French: Les patients peuvent passer des gélules ou de la solution buvable aux dispositifs transdermiques.
English: What benefit has Prometax shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Prometax au cours des études?