FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sinun pitää lukea kaikkien niiden lääkkeiden pakkausselosteet, joita sinun on määrä ottaa yhdessä Neofordexin kanssa, jotta saat tietoa näistä lääkkeistä, ennen kuin aloitat Neofordex-hoidon.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Neofordex πρέπει να διαβάσετε τα φύλλα οδηγιών χρήσης όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που πρόκειται να χορηγηθούν σε συνδυασμό με το Neofordex, προκειμένου να ενημερωθείτε σχετικά με αυτά.
Finnish: Se vaikuttaa monella tapaa, esimerkiksi valkosoluihin, jotka ovat osa immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustuskykyä).
Greek: Η δεξαμεθαζόνη είναι ένα είδος ορμόνης που ονομάζεται γλυκοκορτικοειδές, ενίοτε κορτικοειδές ή κορτικοστεροειδές, με διάφορες δράσεις συμπεριλαμβανομένων επιδράσεων στα λευκά αιμοσφαίρια, τα οποία αποτελούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος (φυσική άμυνα του οργανισμού).
Finnish: Yleinen: Keuhkokuume, herpes zoster, ylähengitysteiden infektio, alahengitysteiden infektio, suun kandidiaasi, suun sieni-infektio, virtsatieinfektio, herpes simplex, sieni-infektio.
Greek: Συχνές: Πνευμονία, έρπης ζωστήρας, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος, καντιντίαση του στόματος, μυκητιασική λοίμωξη του στόματος, λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος, λοίμωξη με τον ιό του απλού έρπητα, καντιντιασική λοίμωξη
Finnish: Tuntematon: Purppura, mustelmat.
Greek: Μη γνωστές: Λοίμωξη, σήψη.
Finnish: Erityispotilasryhmät Deksametasonin biotransformaatiosta maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole saatavilla tietoa.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τον βιομετασχηματισμό της δεξαμεθαζόνης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Finnish: Hyperglykemiaa, unettomuutta, lihaskipua ja -heikkoutta, voimattomuutta, väsymystä, turvotusta ja painonnousua esiintyy hyvin yleisesti.
Greek: Πολύ συχνά παρατηρείται υπεργλυκαιμία, αϋπνία, μυϊκό άλγος και αδυναμία, εξασθένηση, κόπωση, οίδημα και αύξηση βάρους.
Finnish: • Siklosporiini, koska sen biologinen hyötyosuus ja plasmaspitoisuus pienenee.
Greek: • Κυκλοσπορίνη, λόγω της μείωσης της βιοδιαθεσιμότητας της κυκλοσπορίνης και των επιπέδων της στο πλάσμα.
Finnish: Asteen 4 kuumeisia neutropeniajaksoja havaittiin harvoin (0,6 prosentilla lenalidomidilla/deksametasonilla hoidetuista potilaista vs. 0,0 prosentilla lumelääkkeellä/deksametasonilla hoidetuista potilaista; katso kohta 4.8).
Greek: Τα επεισόδια εμπύρετης ουδετεροπενίας βαθμού 4 δεν παρατηρούνται συχνά (0,6% σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λεναλιδομίδη/δεξαμεθαζόνη σε σύγκριση με 0,0% σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο/δεξαμεθαζόνη, βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Annosta pienennettiin 1,3 prosentilla potilaista, mutta kenenkään ei tarvinnut lopettaa hoitoa sen vuoksi.
Greek: Η εμπύρετη ουδετεροπενία σχετιζόταν με διακοπή δόσης στο 3,7% των ασθενών και με μείωση της δόσης στο 1,3% των ασθενών και με κανέναν τερματισμό της θεραπείας.
Finnish: Uusiutunutta tai hoitoon vastaamatonta multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden osalta lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmään liittyy suurempi asteen 3 ja asteen 4 trombosytopenian ilmaantuvuus (9,9 ja 1,4 prosentilla lenalidomidilla/deksametasonilla hoidetuista potilaista vs. 2,3 ja 0,0 prosentilla lumelääkkeellä/deksametasonilla hoidetuista potilaista).
Greek: Ο συνδυασμός λεναλιδομίδης και δεξαμεθαζόνης σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθιστάμενο πολλαπλό μυέλωμα σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης θρομβοκυτταροπενίας βαθμού 3 και 4 (9,9% και 1,4% αντίστοιχα, σε ασθενείς που έλαβαν λεναλιδομίδη/δεξαμεθαζόνη σε σύγκριση με 2,3% και 0,0% σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο/δεξαμεθαζόνη).
Finnish: Tuntematon: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
Greek: Όχι συχνές: Ισχαιμία του μυοκαρδίου, βραδυκαρδία Μη γνωστές: Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
Finnish: Lapset ja nuoret Multippeli myelooma ei kehity lapsille.
Greek: Τα παιδιά δεν εμφανίζουν πολλαπλό μυέλωμα.
Finnish: Pediatriset potilaat Neofordexille ei ole käyttöä pediatristen potilaiden hoidossa, kun käyttöaihe on multippeli myelooma
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Neofordex στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη πολλαπλού μυελώματος.
Finnish: Tavallinen annos on 40 mg kerran päivässä, mieluiten aamuisin.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 40 mg άπαξ ημερησίως, λαμβανόμενη κατά προτίμηση το πρωί.
Finnish: Lisätietoja saa riskinhallintasuunnitelman yhteenvedosta.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Neofordexin käytöstä.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Neofordex.
Finnish: Neofordexia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Neofordex διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Neofordexin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Neofordex χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό δεξαμεθαζόνη
Finnish: Muuta tietoa Neofordexista
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Neofordex
Finnish: Harvinaisempiin mutta vakaviin sivuvaikutuksiin kuuluvat keuhkokuume ja muut infektiot sekä psyykkiset häiriöt, kuten masennus.
Greek: Οι λιγότερο συχνές αλλά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων) και άλλες λοιμώξεις καθώς και ψυχιατρικές διαταραχές, όπως η κατάθλιψη.
Finnish: Toisin sanoen se on samanlainen kuin alkuperäisvalmiste ja sisältää samaa vaikuttavaa ainetta, mutta Neofordexia on saatavana suurempana vahvuutena.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία, αλλά το Neofordex διατίθεται με υψηλότερη περιεκτικότητα.
Finnish: Lisäksi yritys toteutti biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen, johon osallistui 24 tervettä vapaaehtoista ja joka osoitti, että Neofordex vastaa laadullisesti alkuperäislääke Dectancyliä.
Greek: Επιπλέον, διεξήχθη μελέτη βιοϊσοδυναμίας σε 24 υγιείς εθελοντές, η οποία κατέδειξε ότι το Neofordex είναι συγκρίσιμης ποιότητας με το φάρμακο αναφοράς Dectancyl.
Finnish: Multippeli myelooma on eräiden valkosolujen eli immuunijärjestelmään (elimistön luonnolliseen puolustusjärjestelmään) kuuluvien plasmasolujen syöpä.
Greek: Το πολλαπλό μυέλωμα είναι καρκίνος ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται πλασματοκύτταρα, τα οποία αποτελούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος (φυσική άμυνα του οργανισμού).
Finnish: Neofordexia ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen virussairaus (etenkin hepatiitti, herpes, vyöruusu tai vesirokko) tai hoitamaton psykoosi (muuttunut todellisuudentaju).
Greek: Το Neofordex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ενεργή ιογενή νόσο (ιδίως ηπατίτιδα, επιχείλιος έρπης, έρπης ζωστήρας ή ανεμευλογιά) ή με μη ελεγχόμενη ψύχωση (διαστρεβλωμένη αντίληψη της πραγματικότητας).
Finnish: Tämä saadaan aikaan yhteisvaikutuksilla tiettyjen solukuolemaa säätelevien proteiinien (NF-κB:n ja kaspaasi-9:n) kanssa.
Greek: Αυτό γίνεται μέσω αλληλεπίδρασης με διάφορες πρωτεΐνες (πυρηνικός παράγοντας kB και κασπάση 9), οι οποίες ρυθμίζουν τον κυτταρικό θάνατο.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Neofordexlääkevalmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Neofordex.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης.
Finnish: Neofordexin yleisimpiä sivuvaikutuksia (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat muun muassa hyperglykemia (korkea verensokeripitoisuus), unettomuus, lihaskipu ja -heikkous, heikotus, väsymys, turvotus ja painonnousu.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Neofordex (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα), αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), άλγος και αδυναμία στους μύες, εξασθένηση (αδυναμία), κόπωση, οίδημα και αύξηση βάρους.
Finnish: Hoito on aloitettava ja toteutettava multippelin myelooman hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να γίνεται παρουσία ιατρού με πείρα στη διαχείριση του πολλαπλού μυελώματος.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että Neofordexin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Neofordex υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Finnish: Neofordexia on saatavana 40 mg:n tabletteina.
Greek: Το Neofordex διατίθεται υπό μορφή δισκίων 40 mg.
Finnish: Mitä riskejä Neofordexiin liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Neofordex;
Finnish: Multippelin myelooman hoidossa Neofordexia käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa syöpäisten plasmasolujen tappamiseen.
Greek: Στο πολλαπλό μυέλωμα, το Neofordex χρησιμοποιείται μαζί με αντικαρκινικά φάρμακα για την εξόντωση των καρκινικών πλασματοκυττάρων.
Finnish: Sen mukaisesti Neofordexin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Neofordex συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Finnish: Annos ja antotiheys määräytyvät kuitenkin Neofordexin kanssa annettavien muiden lääkkeiden ja potilaan tilan mukaan.
Greek: Ωστόσο, η δόση και η συχνότητα χορήγησης του Neofordex διαφέρουν ανάλογα με τα φάρμακα που χορηγούνται μαζί με αυτό και την κατάσταση του ασθενούς.
Finnish: Neofordex voi myös vähentää tiettyjä syöpähoidon sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia ja oksentelua.
Greek: Το Neofordex μπορεί επίσης να περιορίσει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας για τον καρκίνο, όπως η ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και ο έμετος.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Neofordexin on osoitettu vastaavan laadullisesti Dectancyliä ja että suuren deksametasoniannoksen käyttö multippelin myelooman hoidossa on vakiintunutta.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Neofordex είναι αποδεδειγμένα συγκρίσιμης ποιότητας με το Dectancyl και η χρήση υψηλής δόσης δεξαμεθαζόνης στο πολλαπλό μυέλωμα είναι καλά τεκμηριωμένη.
Finnish: Neofordexia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Greek: Το Neofordex χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Finnish: Suuren deksametasoniannoksen vaikutukset multippelin myelooman hoidossa tunnetaan hyvin, joten yritys esitti Neofordexin osalta kirjallisuutta, jossa käsiteltiin tutkimuksia deksametasonin käytöstä multippelin myelooman hoidossa.
Greek: Επειδή τα αποτελέσματα της υψηλής δόσης δεξαμεθαζόνης στο πολλαπλό μυέλωμα είναι καλά τεκμηριωμένα, η παρασκευάστρια εταιρεία του Neofordex παρουσίασε μελέτες από τη βιβλιογραφία σχετικά με τη χρήση δεξαμεθαζόνης στη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος.
Finnish: Neofordexin alkuperäisvalmiste on Dectancyl.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Neofordex είναι το Dectancyl.
Finnish: Neofordexin vaikuttava aine deksametasoni kuuluu lääkeryhmään nimeltä kortikosteroidit.
Greek: Η δραστική ουσία του Neofordex, η δεξαμεθαζόνη, ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που είναι γνωστά ως κορτικοστεροειδή.
Finnish: Mitä Neofordex on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Neofordex και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Neofordex on lääkevalmiste, jota käytetään yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa oireisen multippelin myelooman hoitoon aikuisilla.
Greek: Το Neofordex είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται μαζί με αντικαρκινικά φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων με πολλαπλό μυέλωμα που έχουν αναπτύξει συμπτώματα.
Finnish: Lisää tietoa Neofordex-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Neofordex, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Mitä hyötyä Neofordexista on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Neofordex σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Miten Neofordexia käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Neofordex;
Finnish: Miten Neofordex vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Neofordex;
Finnish: Miten voidaan varmistaa Neofordexin turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: Potilas saa Neofordexin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Neofordex, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Finnish: Neofordexin vaikuttava aine on deksametasoni.
Greek: Το Neofordex περιέχει τη δραστική ουσία δεξαμεθαζόνη.
Finnish: Miksi Neofordex on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Neofordex;
Finnish: Liuotin: 10 ml (käyttökuntoon saatettu liuos 5000 KY/ml)
Greek: διαλύτης: 10 ml (ανασυστ.διάλυμα: 5000 IU/ml)
Finnish: Injektiokuivaaine injektiopullossa (lasi); liuotin: ampulli (lasi)
Greek: Υποδόρια ή ενδοφλέβια χρήση κόνις: φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων (γυάλινο) διαλύτης: φύσιγγα (γυάλινη)
Finnish: Pese ensin kädet!
Greek: Αρχικά πλύντε τα χέρια σας!
Finnish: • tarkistaa, että saat luovuttaa verta, erityisesti jos painat alle 50 kg
Greek: • να ελέγξει εάν είστε σε θέση να δώσετε αίμα, ιδιαίτερα εάν ζυγίζετε λιγότερο από 50 kg
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. heinäkuuta 2007
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Ιουλίου 2007
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Greek: ● μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,
Finnish: Muut säilytysajat ja olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Greek: Διαφορετικοί χρόνοι φύλαξης και συνθήκες κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Greek: Οι ακόλουθες πληροφορίες προορίζονται μόνο για τους επαγγελματίες υγείας:
Finnish: 8 Pese kädet vedellä ja saippualla.
Greek: 8 Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa asiasta.
Greek: Παρακαλούμε συζητήστε το με το γιατρό σας.
Finnish: D-82377 Penzberg Saksa
Greek: D-82377 Penzberg Γερμανία
Finnish:  Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Greek: Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Finnish: Lääkäri päättää, mikä sopii sinulle parhaiten.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποιο είναι το καλύτερο για εσάς.
Finnish: Lapsilla hoito aloitetaan samoilla ohjeilla.
Greek: Τα παιδιά θα αρχίσουν χρησιμοποιώντας τις ίδιες κατευθυντήριες οδηγίες.
Finnish: EU/1/97/031/025-026 EU/1/97/031/029 - 030 EU/1/97/031/031 - 032 EU/1/97/031/033 - 034 EU/1/97/031/035 - 036 EU/1/97/031/037 - 038 EU/1/97/031/041 - 042 EU/1/97/031/043 - 044 EU/1/97/031/045 - 046
Greek: EU/1/97/031/025 - 026 EU/1/97/031/029 - 030 EU/1/97/031/031 - 032 EU/1/97/031/033 - 034 EU/1/97/031/035 - 036 EU/1/97/031/037 - 038 EU/1/97/031/041-042
Finnish: Puhdas punasoluaplasia (PRCA)
Greek: Αμιγής ερυθροκυτταρική απλασία (PRCA)
Finnish: • sinulla on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus kuukautta ennen hoitoa
Greek: • έχετε υποστεί καρδιακή προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο μέσα στο μήνα που προηγήθηκε της θεραπείας
Finnish: (4) Vaihda neula uuteen (uuden neulan tulisi olla kokoa, jota normaalisti käytät injektioihin).
Greek: (4) Αντικαταστήστε τη βελόνα με μία καινούργια (η καινούργια βελόνα θα πρέπει να έχει το μέγεθος εκείνο που συνήθως χρησιμοποιείτε για ενέσεις).
Finnish: Hän voi suurentaa tai pienentää annosta tai keskeyttää hoidon kokeiden tuloksista riippuen.
Greek: Μπορεί να αυξήσει ή να μειώσει τη δόση σας ή να διακόψει τη θεραπεία σας, ανάλογα με τα αποτελέσματα των εξετάσεων.
Finnish: Tätä moniannosvalmistetta voidaan käyttää useilla potilailla.
Greek: Το παρασκεύασμα αυτό πολλαπλών δόσεων μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε αρκετούς ασθενείς.
Finnish: Noudata pistoksen jälkeen vaiheita 17-19.
Greek: Μετά την ένεση ακολουθήστε τα βήματα 17 έως 19.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi.
Greek: Πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα.
Finnish: Ks. kohta 5.1.
Greek: Βλέπε παράγραφο 5.1
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. heinäkuuta 1997
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Ιουλίου 1997
Finnish: Tässä tapauksessa annoksen lisääminen saattaa olla välttämätöntä.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση μπορεί να χρειαστούν αυξήσεις της δόσης.
Finnish: Lääkäri kirjaa aina muistiin käyttämäsi tuotteen nimen.
Greek: Ο γιατρός σας θα καταγράφει πάντοτε το ακριβές προϊόν που χρησιμοποιείτε.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Greek: ● οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Finnish: • jos sinulla on verenpaineongelmia, joita ei voida kontrolloida
Greek: • σε περίπτωση που έχετε προβλήματα με την αρτηριακή σας πίεση που δεν μπορούν να ελεγχθούν
Finnish: PRCA tarkoittaa, että kehon punasolujen tuotanto on loppunut tai hidastunut.
Greek: PRCA σημαίνει ότι ο οργανισμός σταμάτησε ή μείωσε την παραγωγή ερυθρών κυττάρων.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6 (pakkauksen mukana tulevan liuotinampullin sisältö).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6 (περιεχόμενο συνοδού φύσιγγας διαλύτη).
Finnish: Vastaavia tuloksia on saatu ureemisilla ja normaaleilla rotilla tehdyissä kokeissa.
Greek: Ανάλογα αποτελέσματα ευρέθηκαν σε πειράματα ουραιμικών και φυσιολογικών αρουραίων.
Finnish: • jos sinulla on tiettyjen B-vitamiinien puutosta (foolihappo tai B12-vitamiini)
Greek: • εάν έχετε χαμηλά επίπεδα ορισμένων βιταμινών B (φυλλικού οξέος ή βιταμίνης B12)
Finnish: • jos vauvasi tarvitsee NeoRecormon-hoitoa, häntä pitää seurata tarkoin mahdollisten silmävaikutusten havaitsemiseksi
Greek: • εάν το μωρό σας χρειάζεται θεραπεία με NeoRecormon, το μωρό σας θα παρακολουθείται προσεκτικά για οποιεσδήποτε ενδεχόμενες επιδράσεις στο μάτι.
Finnish: Maksimiannos, jota ei saa ylittää
Greek: Η μέγιστη δόση δεν θα πρέπει να ξεπερνά
Finnish: • jos sinulla on epilepsia
Greek: • εάν πάσχετε από επιληψία
Finnish: • Älä nopeuta lämpenemistä mitenkään äläkä laita ruiskua mikroaaltouuniin tai lämpimään veteen.
Greek: • Μην επιταχύνετε τη διαδικασία θέρμανσης με κανέναν τρόπο, και μην τοποθετείτε τη σύριγγα στο φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό.
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Greek: Οι κατηγορίες συχνοτήτων ορίζονται με τη χρήση της ακόλουθης σύμβασης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Finnish: Tällöin aiheutuu vaikea anemia, jonka oireita ovat poikkeuksellinen väsymys ja voimanpuute.
Greek: Τούτο προκαλεί σοβαρή αναιμία, τα συμπτώματα της οποίας μπορεί να περιλαμβάνουν ασυνήθιστη κούραση και έλλειψη ενέργειας.
Finnish: Kuitenkaan kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa yliherkkyysreaktioiden ei ole todettu lisääntyneen.
Greek: Πάντως, σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, δεν παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Finnish: (7) Pidä OPC (One-Point-Cut) -ampullia sininen kärki ylöspäin.
Greek: (7) Κρατείστε την φύσιγγα OPC (One-Point-Cut, που ανοίγει χωρίς χάραξη) με την μπλε κουκίδα προς τα επάνω.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä vakavasta verenpaineen kohoamisesta (hypertensiivisestä kriisistä), vaikka verenpaineesi olisi normaali tai matala.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία σοβαρά αυξημένης αρτηριακής πίεσης (υπερτασικής κρίσης), ακόμη και εάν η αρτηριακή σας πίεση είναι συνήθως φυσιολογική ή χαμηλή.
Finnish: Käytä ruisku 5 minuutin kuluessa korkin poistamisesta, muutoin neula saattaa tukkeutua.
Greek: Χρησιμοποιήστε τη σύριγγα εντός διαστήματος 5 λεπτών από την αφαίρεση του καλύμματος, διαφορετικά υπάρχει πιθανότητα εμπλοκής της βελόνας.
Finnish: Hoito voidaan kuitenkin tarvittaessa keskeyttää milloin tahansa.
Greek: Μπορεί πάντως, αν παραστεί ανάγκη, να διακοπεί οποιαδήποτε στιγμή.
Finnish: Tutkimuksissa lapset yleensä tarvitsivat suuremman annoksen NeoRecormonia (mitä nuorempi lapsi, sitä suurempi annos).
Greek: Στις μελέτες, τα παιδιά χρειάζονταν συνήθως υψηλότερες δόσεις NeoRecormon (όσο μικρότερο το παιδί, τόσο υψηλότερη η δόση).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Finnish: • jos luovutat vertasi ennen leikkausta ja:
Greek: • σε περίπτωση που δίνετε ο ίδιος το αίμα σας πριν από χειρουργείο και:
Finnish: Jos olet syöpäpotilas, huomioi, että NeoRecormon voi toimia punasolujen kasvutekijänä ja joissain olosuhteissa sillä saattaa olla vahingollinen vaikutus syöpääsi.
Greek: Εάν είστε καρκινοπαθής, πρέπει να είστε ενήμεροι για το ότι το NeoRecormon μπορεί να λειτουργήσει ως ένας παράγοντας ανάπτυξης των ερυθροκυττάρων και σε ορισμένες περιστάσεις μπορεί να έχει αρνητική επίδραση στον καρκίνο σας.
Finnish: Siirry tällöin kohtaan 19 ja ota yhteyttä terveydenhoitohenkilöstöön.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, μεταβείτε στο βήμα 19 και επικοινωνήστε με τον νοσοκόμο ή τον γιατρό σας.
Finnish: NeoRecormonilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Greek: Το NeoRecormon δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Finnish: Lääkäri voi jatkaa annoksen suurentamista kuukauden välein, jos on tarpeen.
Greek: Ο γιατρός μπορεί, εάν απαιτείται, να συνεχίζει να αυξάνει τη δόση σας ανά μηνιαία διαστήματα.
Finnish: • Älä tuuleta tai puhalla puhdistettua aluetta.
Greek: • Μην αερίζετε ή φυσάτε την καθαρισμένη περιοχή.
Finnish: Älä pistä pistosta itse, jos et ole saanut siihen opastusta.
Greek: Μην κάνετε ένεση με NeoRecormon στον εαυτό σας εάν δεν έχετε λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση.
Finnish: Epoetiini beetaa tuotetaan erityisen geeniteknologian avulla, ja se toimii täsmälleen luonnollisen erytropoietiinihormonin tavoin.
Greek: Η epoetin beta παράγεται μέσω μίας ειδικής γενετικής τεχνολογίας και δρα ακριβώς με τον ίδιο τρόπο όπως η φυσική ορμόνη ερυθροποιητίνη.