FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da det ikke er kendt, i hvor høj grad DUTREBIS er dialysérbart, frarådes dosering før dialyse (se pkt.
Norwegian Bokmål: Siden det er ukjent i hvilken grad DUTREBIS kan dialyseres, bør dosering før en dialyseøkt unngås (se pkt.
Danish: Patienterne bør tilrådes at søge lægehjælp ved ledsmerter, ledstivhed eller bevægelsesbesvær.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør rådes til å søke medisinsk rådgivning dersom de opplever verking og smerter i ledd, leddstivhet eller bevegelsesvansker.
Danish: Kontakt straks lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du oplever uforklarlige muskelsmerter, -ømhed eller -svaghed, mens du tager dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Ta øyeblikkelig kontakt med lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever muskelsmerte, ømhet eller muskelsvakhet mens du bruker dette legemidlet.
Danish: Dette er mest sandsynligt ved langtidsbehandling mod hiv, alvorlig skade på immunsystemet, overvægt eller alkoholforbrug eller brug af lægemidler, der hedder kortikosteroider (binyrebarkhormon).
Norwegian Bokmål: Det er større sannsynlighet for dette ved langtidsbehandling mot HIV, alvorligere skade på immunsystemet, overvekt eller bruk av alkohol eller legemidler som kalles kortikosteroider.
Danish: I en sammenligning af 30 forsøgspersoner, der fik raltegravir, med *28/*28 genotype med 27 forsøgspersoner med vildtype genotype var den geometriske middelratio (90% CI) af AUC 1,41 (0,96; 2,09) og den geometriske middelratio af C12t var 1,91 (1,43; 2,55).
Norwegian Bokmål: I en sammenligning av 30 personer med *28/*28-genotype som fikk raltegravir, med 27 personer med villtypegenotype, var gjennomsnittlig geometrisk ratio (90 % KI) for AUC 1,41 (0,96, 2,09) og gjennomsnittlig geometrisk ratio av C12t var 1,91 (1,43, 2,55).
Danish: Oplysninger om konsekvenserne af akut overdosering hos mennesker er begrænsede.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data tilgjengelig om konsekvenser ved inntak av akutte overdoser hos mennesker.
Danish: Desuden blev nedsat nyrefunktion vurderet i den samlede farmakokinetiske analyse.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble nedsatt nyrefunksjon undersøkt i den samlede farmakokinetikkanalysen.
Danish: Derudover indeholder filmovertrækket følgende inaktive indholdsstoffer: hypromellose, lactosemonohydrat, triacetin, gul jernoxid, indigotin (E132) og titandioxid.
Norwegian Bokmål: I tillegg inneholder filmdrasjeringen følgende inaktive innholdsstoffer: hypromellose, laktosemonohydrat, triacetin, gult jernoksid, Indigokarmin (E132) Aluminiun Lake og titandioksid.
Danish: En interaktion med trimethoprim, der er en af bestanddelene i co-trimoxazol, medfører en stigning på 40% i eksponeringen for lamivudin ved terapeutiske doser.
Norwegian Bokmål: En interaksjon med trimetoprim, en bestanddel av kotrimoksazol, forårsaker 40 % økning i lamivudineksponering ved terapeutiske doser.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Dutrebis uden at have talt med lægen om det.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta DUTREBIS uten legens anbefaling.
Danish: Selvom ætiologien anses for at være multifaktoriel (inklusive kortikosteroid anvendelse, alkoholforbrug, svær immunsuppression, højere body mass index (BMI)), er tilfælde af osteonekrose blevet observeret især blandt patienter med fremskreden hiv-sygdom og/eller langvarig eksponering for CART.
Norwegian Bokmål: Selv om etiologien antas å være multifaktoriell (inkludert bruk av kortikosteroider, alkoholinntak, alvorlig immunsuppresjon, høyere kroppsmasseindeks) er det rapportert om tilfeller av osteonekrose, spesielt hos pasienter med langt fremskreden HIV-sykdom og/eller langtidseksponering for CART.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du oplever, at din krop ændrer facon.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du merker endringer i din kroppsfasong.
Danish: Hiv-1-resistens over for lamivudin involverer udviklingen af M184V-aminosyreændringer tæt ved den aktive del af den virale revers- transkriptase (RT).
Norwegian Bokmål: HIV-1-resistens mot lamivudin involverer utvikling av en M184V aminosyreforandring nær aktivitetssenteret for viral revers-transkriptase (RT).
Danish: Myopati og rhabdomyolyse har været rapporteret ved brugen af raltegravir.
Norwegian Bokmål: Myopati og rabdomyolyse har blitt rapportert med raltegravir.
Danish: Effekten af svært nedsat leverfunktion på raltegravirs farmakokinetik er ikke undersøgt
Norwegian Bokmål: Effekten av alvorlig nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til raltegravir er ikke undersøkt (se
Danish: Raltegravirs indvirkning på darunavirs plasmakoncentration synes dog ikke at være af klinisk betydning.
Norwegian Bokmål: Effekten av raltegravir på plasmakonsentrasjonen av darunavir ser imidlertid ikke ut til å være klinisk relevant.
Danish: Der blev ikke observeret tegn på mutagenicitet eller genotoksicitet i in vitro-mikrobielle mutagentests (Ames' test), in vitro-alkaliske elueringsbestemmelser for DNA-beskadigelse og in vitro- og in vivokromosomafvigelsesstudier med raltegravir.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett tegn på mutagenitet eller gentoksisitet i in vitro mikrobielle mutagenesetester (Ames), in vitro alkaliske elusjonstester for DNA-brudd og studier av kromosomaberrasjon in vitro og in vivo utført med raltegravir.
Danish: Da lamivudins mutagene aktivitet in vitro ikke kunne bekræftes in vivo, kan det konkluderes, at der ikke skulle være risiko for genotoksicitet hos patienter i behandling med lamivudin.
Norwegian Bokmål: Da in vitro mutagen aktivitet av lamivudin ikke kunne bekreftes i in vivo-tester, konkluderes det med at lamivudin ikke utgjør noen gentoksisk risiko for pasienter som behandles.
Danish: Et åbent, randomiseret, to-perioders cross-over studie med enkeltdosering vurderede virkningen af et måltid med højt fedtindhold på DUTREBIS, når dette blev administreret til 20 raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner.
Norwegian Bokmål: En åpen, enkeltdose, randomisert, crossover-studie over to perioder undersøkte effekten av et måltid med høyt fettinnhold på DUTREBIS administrert til 20 friske menn og kvinner.
Danish: Tabel 4 Karakteristika ved baseline og effektresultater ved uge 24 og 48 fra IMPAACT P1066 (2 til 18 år)
Norwegian Bokmål: Baseline karakteristika og effektdata ved uke 24 og 48 fra IMPAACT P1066
Danish: Der er set muskelsmerter, -ømhed eller -svaghed i forbindelse med behandling med raltegravir.
Norwegian Bokmål: Muskelsmerte, ømhet eller svakhet er rapportert ved bruk av raltegravir.
Danish: Som vist hos raske, frivillige forsøgspersoner, der fik en enkelt oral dosis raltegravir under faste, øgedes raltegravir AUC og Cmax proportionalt med dosis i dosisintervallet 100 mg til 1.600 mg. I dosisintervallet 100 mg-800 mg øgede raltegravir C12t proportionalt med dosis, men dosisproportionaliteten var lidt mindre end for dosisintervallet 100 mg-1.600 mg. Dosisproportionalitet er ikke klarlagt hos patienter.
Norwegian Bokmål: Som vist hos friske frivillige som fikk perorale enkeltdoser med raltegravir tatt fastende, øker AUC og Cmax for raltegravir doseproporsjonalt i doseringsområdet 100 mg til 1600 mg. C12t for raltegravir øker doseproporsjonalt i doseringsområdet 100 mg til 800 mg og øker noe mindre enn doseproporsjonalt i doseringsområdet 100 mg til 1600 mg. Doseproporsjonalitet er ikke fastsatt hos pasienter.
Danish: For patienter, der samtidig er inficeret med hepatitis, og som bliver behandlet med DUTREBIS og efterfølgende bliver gravide, skal risikoen for tilbagevenden af hepatitis overvejes ved seponering af
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med samtidig hepatittinfeksjon som blir behandlet med DUTREBIS, og som deretter blir gravide, bør det foretas en vurdering av muligheten for et tilbakefall av hepatitt ved seponering av DUTREBIS.
Danish: Dutrebis er et antiretroviralt lægemiddel, der anvendes til behandling af infektion med humant immundefekt-virus (hiv).
Norwegian Bokmål: DUTREBIS er et antiretroviralt legemiddel som brukes til å behandle infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
Danish: I det ene studie (n = 18) var den mediane koncentration i cerebrospinalvæsken 5,8 % (interval: 1 til 53,5 %) af den tilsvarende plasmakoncentration.
Norwegian Bokmål: I den første studien (n=18) var median konsentrasjon i cerebrospinalvæsken 5,8 % (område 1 til 53,5 %) av den samsvarende plasmakonsentrasjonen.
Danish: Kliniske studier har vist, at lamivudin i kombination med zidovudin kan reducere hiv-1-virusbelastningen samt øge CD4-celletallet.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har lamivudin i kombinasjon med zidovudin vist seg å redusere HIV-1-virusmengde og øke CD4-celletall.
Danish: Baseret på in vitro- og in vivo-studier elimineres raltegravir hovedsageligt ved metabolisme via UGT1A1medieret glucuronidering.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro og in vivo studier elimineres raltegravir hovedsakelig ved metabolisme via en UGT1A1-mediert glukuronideringsvei.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE
Danish: Der er rapporteret om depression, herunder selvmordstanker og -adfærd, hos nogle patienter, som tager raltegravir (et af lægemidlerne i Dutrebis), især hos patienter, som tidligere har haft en depression eller en psykisk
Norwegian Bokmål: Depresjon, inkludert selvmordstanker og selvmordsrelatert atferd, er rapportert hos noen pasienter som tar raltegravir (ett av virkestoffene i DUTREBIS), særlig hos pasienter som tidligere har hatt depresjon eller psykiatrisk sykdom.
Danish: • Lavt antal hvide blodlegemer, som bekæmper infektion; smerter eller hævede kirtler (lymfeknuder) i halsen, i armhulerne og lysken
Norwegian Bokmål: • lavt antall hvite blodceller som motvirker infeksjon, smertefulle og hovne kjertler (lymfeknuter) i halsen, armhulene og lysken
Danish: Følgende bivirkninger blev identificeret ved bivirkningsovervågning af raltegravir efter markedsføring: trombocytopeni, suicidale tanker, suicidal adfærd (især hos patienter med psykisk sygdom i anamnesen), leversvigt, Stevens-Johnsons syndrom, lægemiddeludslæt med eosinofili og systemiske symptomer
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble identifisert ved overvåkning av raltegravir etter markedsføring: trombocytopeni, selvmordstanker, selvmordsrelatert atferd (spesielt hos pasienter med psykiatrisk sykdom i anamnesen), leversvikt, Stevens Johnsons syndrom, legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), rabdomyolyse.
Danish: DUTREBIS' farmakokinetik hos børn under 6 år er ikke fastlagt.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til DUTREBIS hos barn under 6 år er ikke fastslått.
Danish: Raltegravir passerede uden besvær placenta hos rotter, men penetrerede ikke blod-hjernebarrieren i
Norwegian Bokmål: Raltegravir gikk raskt over i placenta hos rotter, men trengte ikke inn i hjernen i merkbar grad.
Danish: Der er ikke udført kliniske studier hos patienter specifikt for DUTREBIS.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt gjennomført kliniske studier i pasienter spesifikt med DUTREBIS.
Danish: Mutationer, som giver resistens over for raltegravir, giver generelt også resistens over for hiv-integrasehæmmeren af gen-overførsel elvitegravir.
Norwegian Bokmål: Mutasjoner som fører til resistens for raltegravir, fører vanligvis også til resistens for integrasehemmeren elvitegravir.
Danish: Frekvensen af udslæt (af alle årsager), justeret i forhold til eksponering, var henholdsvis 10,9; 4,2 og 3,8 pr. 100 patientår; og for lægemiddelrelateret udslæt var den henholdsvis 2,4; 1,1 og 2,3 pr. 100 patientår.
Norwegian Bokmål: Eksponeringsjustert hyppighet av utslett (alle årsakssammenhenger) var henholdsvis 10,9, 4,2 og 3,8 pr. 100 pasientår (PYR), og for legemiddelrelatert utslett henholdsvis 2,4, 1,1 og 2,3 pr. 100 PYR.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger med lamivudin er hovedpine, kvalme, utilpashed, træthed, nasale tegn og symptomer, diarré og hoste.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene under behandling med lamivudin er hodepine, kvalme, utilpasshet, fatigue, nasale tegn og symptomer, diaré og hoste.
Danish: Men medmindre patienten har nedsat nyrefunktion, er dosisjustering ikke nødvendig for DUTREBIS (se pkt.
Norwegian Bokmål: Med mindre pasienten har nedsatt nyrefunksjon, er imidlertid ikke dosejustering av DUTREBIS nødvendig (se pkt.
Danish: Raltegravir 400 mg to gange dagligt (N = 281)
Norwegian Bokmål: Raltegravir 400 mg to ganger daglig (N = 281)
Danish: Børn, som før fødslen har været eksponeret for nukleosid- og nukleotid-reverstranskriptasehæmmere, også hiv-negative børn, bør følges og monitoreres klinisk og undersøges grundigt for mulig mitokondriel dysfunktion i tilfælde af tegn og symptomer herpå.
Norwegian Bokmål: Ethvert barn som har vært eksponert for nukleosid og nukleotid reverstranskriptasehemmere in utero, selv HIV-negative barn, bør følges opp både klinisk og med laboratorietester og utredes fullstendig med henblikk på mulig mitokondriell dysfunksjon ved relevante tegn eller symptomer.
Danish: For opbevaring efter første åbning af lægemidlet se pkt.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter anbrudd av pakningen, se pkt.
Danish: • forhøjet indhold af mælkesyre i blodet, som i sjældne tilfælde kan føre til mælkesyreforgiftning, forhøjet indhold af sukker og fedt (triglycerider og kolesterol) i blodet, resistens over for insulin (hvis du er diabetiker, skal din insulindosis måske ændres for at regulere blodsukkeret).
Norwegian Bokmål: • økt nivå av melkesyre i blodet, som i sjeldne tilfeller kan føre til melkesyreacidose, økte nivåer av sukker og fett (triglyserider og kolesterol) i blodet, insulinresistens (hvis du er diabetiker, må du kanskje endre insulindosen for å kontrollere blodsukkeret).
Danish: Forudsat at raltegravir primært metaboliseres via UGT1A1, bør der udvises forsigtighed, når DUTREBIS administreres sammen med andre stærke inducere af UGT1A1.
Norwegian Bokmål: Gitt at raltegravir metaboliseres hovedsakelig via UGT1A1, skal forsiktighet utvises når DUTREBIS gis samtidig med andre sterke induktorer av UGT1A1.
Danish: • interferoner (immunstimulerende midler), som tages med eller uden ribavirin - anvendes til behandling af hepatitis.
Norwegian Bokmål: • interferoner tatt med eller uten ribavirin - brukes til å behandle hepatitt
Danish: I et interaktionsstudie med DUTREBIS og etravirin var der, med hensyn til raltegravir, ingen klinisk lægemiddelinteraktion af betydning mellem raltegravir og etravirin.
Norwegian Bokmål: I en legemiddelinteraksjonsstudie med DUTREBIS og etravirin var det ingen klinisk relevante legemiddelinteraksjoner mellom raltegravir og etravirin med hensyn til raltegravir.
Danish: DUTREBIS bør ikke administreres sammen med rifampicin på grund af nedsat raltegravirplasmakoncentration (se pkt.
Norwegian Bokmål: DUTREBIS bør ikke gis samtidig med rifampicin pga. redusert plasmakonsentrasjon av raltegravir (se pkt.
Danish: DUTREBIS bør ikke anvendes ved samtidig administration af rifampicin.
Norwegian Bokmål: DUTREBIS skal ikke gis samtidig med rifampicin.
Danish: Tidlige symptomer (symptomatisk hyperlaktatæmi) omfatter godartede fordøjelsessymptomer (kvalme, opkastning og mavesmerter), uspecifik utilpashed, manglende appetit, vægttab, luftvejssymptomer (hurtig og/eller dyb vejrtrækning) eller neurologiske symptomer (herunder motorisk svækkelse).
Norwegian Bokmål: Tidlige symptomer (symptomatisk hyperlaktatemi) inkluderer godartede fordøyelsessymptomer (kvalme, oppkast og magesmerter), uspesifikk uvelhet, manglende appetitt, vekttap, respiratoriske symptomer (rask og/eller dyp pust) eller nevrologiske symptomer (inkludert motorisk svekkelse).
Danish: Disse neoplasier kan være opstået ud fra lokal aflejring og/eller aspiration af lægemiddelstoffet i næsens/nasopharynx slimhinder under dosering via oral sonde og efterfølgende kronisk irritation og inflammation; dette er sandsynligvis af begrænset relevans for den tilsigtede kliniske anvendelse.
Norwegian Bokmål: Disse neoplasiene kan skyldes lokal avsetning og/eller aspirasjon av legemiddel på nese/nasofarynxslimhinnen ved oral dosering med sonde og påfølgende kronisk irritasjon og inflammasjon.
Danish: NRTIerne (fx didanosin, zidovudin) elimineres ikke ved denne mekanisme og vil sandsynligvis ikke interagere med lamivudin.
Norwegian Bokmål: NRTIer (f.eks. didanosin, zidovudin) elimineres ikke via denne mekanismen, og det er usannsynlig at de interagerer
Danish: Desuden skal der udvises forsigtighed ved samtidig administration af DUTREBIS og andre stærke inducere af uridindiphosphat glucuronyltransferase (UGT) 1A1.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør forsiktighet også utvises når DUTREBIS gis sammen med andre sterke induktorer av uridindifosfatglukuronyltransferase (UGT) 1A1.
Danish: Raltegravir er blevet undersøgt hos 126 antiretroviralt behandlingserfarne hiv-1-inficerede børn og unge i alderen 2 til 18 år i kombination med andre antiretrovirale lægemidler i IMPAACT P1066 (se pkt.
Norwegian Bokmål: Raltegravir er undersøkt hos 126 HIV-1-infiserte barn og ungdom fra 2 til 18 år som tidligere har fått antiretroviral behandling, i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler i IMPAACT P1066 (se pkt.
Danish: DUTREBIS bør ikke anvendes under graviditet.
Norwegian Bokmål: DUTREBIS bør ikke brukes under graviditet.
Danish: Tilfælde af laktatacidose, nogle gange letale, som normalt er forbundet med svær hepatomegali og hepatisk steatose er rapporteret ved anvendelse af nukleosidanaloger (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av laktacidose, av og til fatale, og vanligvis assosiert med alvorlig hepatomegali og hepatisk steatose, har blitt rapportert ved bruk av nukleosidanaloger (se pkt.
Danish: Da lamivudin er dialysérbart, kan kontinuerlig hæmodialyse benyttes ved behandling af overdosering,
Norwegian Bokmål: Siden lamivudin er dialyserbar, kan kontinuerlig hemodialyse benyttes i behandling av overdosering, men dette har ikke blitt undersøkt.
Danish: Søg straks læge, hvis du bemærker en eller flere af ovenstående bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Oppsøk lege umiddelbart dersom du opplever noen av bivirkningene nevnt over.
Danish: Samtidig administration af rifampicin og DUTREBIS frarådes.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av rifampicin med DUTREBIS anbefales ikke.
Danish: • høje doser af cotrimoxazol - anvendes til behandling af infektioner.
Norwegian Bokmål: • høye doser kotrimoksazol - brukes til å behandle infeksjoner.
Danish: (chelation med metalkation)
Norwegian Bokmål: (chelatdannelse av metallkationer)
Danish: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Storbritannien
Norwegian Bokmål: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Storbritannia
Danish: Der blev observeret de samme AUC-værdier for de personer, der havde fået mad versus fastet og noget lavere Cmax (23% for raltegravir og 21% for lamivudin) med DUTREBIS.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende AUCverdier ved inntak av mat vs. fastende tilstand og noe lavere Cmax-verdier (23 % for raltegravir og 21 % for lamivudin) ble observert med DUTREBIS.
Danish: Studier med anvendelse af isoformselektive kemiske hæmmere og UDP-glucuronosyltransferaser (UGT) udtrykt via cDNA viser, at UGT1A1 er det enzym, der hovedsageligt er ansvarligt for dannelsen af raltegravir-glucuronid.
Norwegian Bokmål: Studier der man brukte isoformselektive kjemiske hemmere og cDNA-uttrykte UDP-glukuronosyltransferaser (UGT) viser at UGT1A1 er det viktigste enzymet som har ansvar for dannelsen av raltegravir-glukuronid.
Danish: Den genotypiske sensitivitets-score (GSS) defineredes som det totale antal orale antiretrovirale behandlinger i OBT, for hvilke en patients virale isolat viste genotypisk sensitivitet på baggrund af genotypisk resistenstest.
Norwegian Bokmål: Genotypisk sensitivitetsskår (GSS) ble definert som totale orale ART i den optimale bakgrunnsbehandlingen (OBB) som en pasients virusisolat viste genotypisk sensitivitet for, basert på genotypisk resistensbestemmelse.
Danish: Abacavir beholder den antiretrovirale aktivitet over for lamivudinresistent hiv-1, der kun har M184V-mutationen.
Norwegian Bokmål: Abakavir opprettholder sin antiretrovirale aktivitet mot lamivudinresistent HIV-1, og maskerer kun M184V-mutasjonen.
Danish: Hvis du opdager det efter 6 timer, skal du springe denne tablet over og tage de næste doser som sædvanlig.
Norwegian Bokmål: Hvis det har gått mer enn 6 timer, skal du la være å ta tabletten og ta neste dose som vanlig.
Danish: Lamivudin har ingen indvirkning på trimethoprims eller sulfamethoxazols farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Lamivudin har ingen effekt på farmakokinetikken til trimetoprim eller sulfametoksazol.
Danish: DUTREBIS og andre mistænkte lægemidler skal seponeres omgående, hvis der opstår tegn eller symptomer på alvorlige hud- eller overfølsomhedsreaktioner (inklusive, men ikke begrænset til, alvorligt udslæt eller udslæt med feber, generel utilpashed, træthed, muskel- eller ledsmerter, blærer, sår i munden, konjunktivitis, ansigtsødem, hepatitis, eosinofili, angioødem).
Norwegian Bokmål: Seponer DUTREBIS og andre mistenkte virkestoffer umiddelbart dersom tegn eller symptomer på alvorlige hudreaksjoner eller overfølsomhetsreaksjoner oppstår (inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig utslett eller utslett med feber, illebefinnende, fatigue, smerter i muskler eller ledd, blemmer, munnsår, konjunktivitt, ansiktsødem, hepatitt, eosinofili, angioødem).
Danish: Følgende data er baseret på fund i individuelle studier med de enkelte komponenter i DUTREBIS (lamivudin og raltegravir).
Norwegian Bokmål: Følgende data er basert på funn i separate studier med enkeltkomponentene i DUTREBIS (lamivudin og raltegravir)
Danish: • Allergisk udslæt (med røde pletter eller skjolder, nogle gange med blærer og hævelse af
Norwegian Bokmål: • allergisk utslett (som røde prikker eller flekker på huden, noen ganger med blemmer og
Danish: Baseret på data udtrukket fra et studie af raske frivillige ved en terapeutisk dosis på 150 mg 2 gange dagligt, er middelværdien af (CV) Cmax og Cmin i plasma af lamivudin ved steady state henholdsvis 1,2 µg/ml (24 %) og 0,09 µg/ml (27 %).
Norwegian Bokmål: Basert på data utledet fra en studie med friske frivillige, som fikk en terapeutisk dose på 150 mg to ganger daglig, er gjennomsnittlig (CV) steady-state Cmax og Cmin for lamivudin i plasma henholdsvis 1,2 μg/ml (24 %) og 0,09 μg/ml (27 %).
Danish: Efter oral administration blev lamivudin udskilt i human mælk i samme koncentrationer som i serum.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering ble lamivudin utskilt i morsmelk i samme konsentrasjon som gjenfinnes i
Danish: Muligheden for interaktioner med andre samtidigt administrerede lægemidler bør overvejes, særligt hvis disses udskillelse primært sker ved aktiv renal sekretion via det organiske kationiske transportsystem, fx trimethoprim.
Norwegian Bokmål: Muligheten for interaksjoner med andre legemidler som gis samtidig bør vurderes, særlig når hovedvei for eliminasjon er aktiv renal sekresjon via det organiske kationtransportsystemet, som for eksempel trimetoprim.
Danish: SWITCHMRK 1- og 2-studierne (Protokol 032 og 033) vurderede hiv-inficerede patienter, der fik suppressiv (screening hiv-RNA <50 kopier/ml; stabilt regime >3 måneder) behandling med lopinavir 200 mg (+) ritonavir 50 mg 2 tabletter to gange dagligt plus mindst 2 nukleoside revers-transkriptasehæmmere og randomiserede dem 1:1 til at fortsætte med lopinavir (+) ritonavir 2 tabletter to gange dagligt (n = henholdsvis 174 og 178) eller erstatte lopinavir (+) ritonavir med raltegravir 400 mg to gange dagligt (n = henholdsvis 174 og 176).
Norwegian Bokmål: SWITCHMRK 1- og 2-studiene (Protokoll 032 og 033) undersøkte pasienter med HIV-infeksjon som fikk suppresjonsbehandling (screening av HIV RNA < 50 kopier/ml, stabilt behandlingsregime > 3 måneder) med lopinavir 200 mg (+) ritonavir 50 mg 2 tabletter to ganger daglig pluss minst 2 nukleosid reverstranskriptasehemmere, og randomiserte dem 1:1 for å fortsette med lopinavir (+) ritonavir 2 tabletter to ganger daglig (henholdsvis n=174 og n=178) eller erstatte lopinavir (+) ritonavir med raltegravir 400 mg to ganger daglig (henholdsvis n=174 og n=176).