FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsqu'il est administré avec des médicaments qui agissent contre nausée et vomissements par d'autres mécanismes, Varuby peut contribuer à contrôler ces symptômes après la chimiothérapie.
Dutch: Door Varuby te geven samen met geneesmiddelen die via andere mechanismen werken om onmiddellijke misselijkheid en braakneigingen te voorkomen, kan het helpen deze verschijnselen na de chemotherapie langere tijd onder controle te houden.
French: En additionnant les résultats des deux études, il n'y a pas eu de nausées et vomissements dans la période s'étendant de 24 à 120 heures après la chimiothérapie chez 71% des patients (382 patients sur 535) sous Varuby, tandis que le pourcentage de cas sous placebo était de 60% (322 patients sur 535).
Dutch: Uit de gecombineerde resultaten van beide studies bleek 71% van de patiënten (382 van de 535) in de Varuby-groep geen last te hebben gehad van misselijkheid en braken, tegenover 60% van de patiënten in de placebogroep (322 van de 535).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Varuby, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Varuby.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Varuby, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Varuby.
French: Varuby est utilisé pour prévenir les nausées (envie de vomir) et les vomissements causés par la chimiothérapie (médication destinée à traiter le cancer).
Dutch: Varuby is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om misselijkheid en braken te voorkomen bij volwassen patiënten met kanker die chemotherapie krijgen (geneesmiddelen voor de behandeling van kanker).
French: Les patients sous Varuby ne doivent pas prendre de millepertuis (une plante médicinale pour la dépression légère).
Dutch: Patiënten die Varuby innemen, mogen geen sint-janskruid gebruiken (een kruidengeneesmiddel tegen milde depressie), omdat dit de werking van Varuby kan verminderen.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Varuby, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Varuby.
French: Différents médicaments de chimiothérapie produisent différents degrés de nausées et vomissements, et Varuby est utilisé chez les patients recevant une chimiothérapie hautement ou modérément émétogène (induisant des vomissements).
Dutch: Varuby wordt voorgeschreven aan patiënten met sterk of matig emetogene (braakopwekkende) chemotherapie.
French: 2040 / Budaörs Hongrie
Dutch: 2040 / Budaörs Hongarije
French: Réactions graves:
Dutch: Ernstige reacties:
French: La toux est plus fréquente chez les femmes et les non-fumeurs.
Dutch: Hoesten komt vaker voor bij vrouwen en niet-rokers.
French: Si vous ressentez des vertiges, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Dutch: Als u duizelig wordt, ga dan niet autorijden en gebruik geen gereedschap of machines.
French: Dans la plupart des cas, les références provenaient:
Dutch: In de meeste gevallen zijn de referenties afkomstig uit:
French: 1070 Bruxelles Belgique
Dutch: 1070 Bruxelles
French: - Sympathicomimétiques.
Dutch: - Sympathomimetica.
French: Allemagne: Dynorm
Dutch: Duitsland: Dynorm
French: Heart J 2000: 21, 53-57).
Dutch: Heart J 2000: blz. 21, 53-57).
French: L'association sera administrée avec prudence, surtout chez les personnes âgées.
Dutch: De combinatie dient met voorzichtigheid toegediend te worden, vooral bij ouderen.
French: L'efficacité à long terme du cilazapril (seul ou en association) a également été acceptée dans la majorité des pays de l'Union européenne.
Dutch: De langetermijnwerkzaamheid van cilazapril (alleen of in combinatie) is eveneens in de meeste EU-landen geaccepteerd.
French: (a) Résumé du profil de sécurité
Dutch: (a) Samenvatting van het veiligheidsprofiel
French: Les rubriques ci-dessous ont été harmonisées :
Dutch: De volgende rubrieken werden geharmoniseerd:
French: - du manuel de Martindale, The Complete Drug Reference 36.
Dutch: - Martindale: The Complete Drug Reference 36.
French: - Insuline ou autres médicaments utilisés pour traiter le diabète.
Dutch: - Insuline of andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes.
French: Glossite, pancréatite
Dutch: Glossitis, pancreatitis
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
French: Par conséquent, une prudence particulière est nécessaire chez ces patients.
Dutch: Daarom dient voorzichtigheid te worden betracht bij deze patiënten.
French: Les catégories de fréquence sont comme suit:
Dutch: De frequentie-indeling is als volgt:
French: Belgique, Bulgarie, République Tchèque, Hongrie, Luxembourg, Pologne, Espagne: Inhibace France: Justor
Dutch: België, Bulgarije, Tsjechië, Hongarije, Luxemburg, Polen, Spanje: Inhibace Frankrijk: Justor
French: Dans certains cas, réduire la dose peut aider.
Dutch: In sommige gevallen kan het helpen als de dosis verlaagd wordt.
French: - Vascace peut être pris avant ou après un repas.
Dutch: - Vascase mag vóór of na de maaltijd ingenomen worden.
French: - si vous avez récemment vomi ou avez eu une diarrhée.
Dutch: - Als u kort geleden heeft overgegeven of diarree heeft gehad.
French: Autriche: Inhibace „Roche"
Dutch: Oostenrijk: Inhibace „Roche"
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
French: Pays-Bas: Vascase
Dutch: Nederland: Vascase
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE VASCASE ET DÉNOMINATIONS ASSOCIEES (voir annexe I)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATT ING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN VASCACE EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
French: Très fréquent  1/10 Fréquent
Dutch: Zeer vaak ≥ 1/10 Vaak
French: Vascace doit être administré une fois par jour.
Dutch: Vascase moet eenmaal per dag worden toegediend.
French: - Anesthésiques, narcotiques.
Dutch: - Anesthetica, narcotica.
French: - Ne prenez pas de dose double (2 doses en même temps) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Dutch: - Neem geen dubbele dosis (twee doses tegelijk) om een vergeten dosis in te halen.
French: 11 avenue Dubonnet 92 400 Courbevoie France
Dutch: 11 avenue Dubonnet 92 400 Courbevoie Frankrijk
French: Ces patients présentent également un risque plus élevé d'angio-oedème .
Dutch: Deze patiënten lopen een hoger risico op angio-oedeem.
French: - Antagonistes de l'aldostérone.
Dutch: - Aldosteronantagonisten.
French: - Antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques.
Dutch: - Tricyclische antidepressiva, antipsychotica.
French: Ce phénomène est plus susceptible d'apparaître pendant les premières semaines de traitement concomitant et chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Dutch: Dit verschijnsel lijkt waarschijnlijker in de eerste weken van gecombineerde behandeling en bij patiënten met een verslechterde nierfunctie.
French: Cela ne signifie pas pour autant que l'utilisation du cilazapril devrait être automatiquement contre-indiqué dans tous les types d'hypertension rénovasculaire.
Dutch: Dit houdt echter niet in dat het gebruik van cilazapril dan ook automatisch bij alle vormen van renovasculaire hypertensie gecontra-indiceerd zou moeten zijn.
French: En général, le rythme cardiaque n'est pas modifié.
Dutch: In het algemeen blijft de hartfrequentie onveranderd.
French: Le cilazapril est efficacement absorbé et rapidement transformé en sa forme active, le cilazaprilate.
Dutch: Cilazapril wordt efficiënt geabsorbeerd en snel omgezet in de actieve vorm, cilazaprilaat.
French: Comme il s'agit d'une analyse unique donnant à cet égard des résultats divergents, le CHMP n'a pas approfondi la question.
Dutch: Aangezien dit één enkel onderzoek met afwijkende resultaten op dit punt betreft, werd deze kwestie door het CHMP niet verder ter discussie gesteld.
French: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, A - 1211 Vienna Autriche
Dutch: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, A - 1211 Vienna Oostenrijk
French: Roche Bulgaria EOOD 16, Bvalo pole Str. 1618 / Sofia Bulgarie
Dutch: Roche Bulgaria EOOD 16, Bvalo pole Str. 1618 / Sofia Bulgarije
French: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str. Maroussi 15125
Dutch: Griekenland Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str. Maroussi 15125
French: - Diminution du nombre de tous les types de globules blancs.
Dutch: - Lage aantallen van alle soorten witte bloedcellen.
French: Ne prenez pas Vascace si un des cas ci-dessus s'applique à vous.
Dutch: Neem Vascase niet in als één of meer van de hierboven vermelde punten op u van toepassing zijn.
French: Enfants: la sécurité et l'efficacité chez les enfants n'ont pas été établies.
Dutch: Kinderen: de veiligheid en werkzaamheid bij kinderen zijn niet vastgesteld.
French: Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Pologne
Dutch: Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Polen
French: Une variante est l'angio-œdème intestinal, qui tend à se produire dans les premières 24-48 heures du traitement.
Dutch: Een andere variant is angio-oedeem van de darmen, dat meestal optreedt binnen de eerste 24-48 uur van de behandeling.
French: Ceci aide à abaisser votre tension artérielle.
Dutch: Dit helpt om uw bloeddruk te verlagen.
French: Cette dose doit être maintenue pendant environ une semaine.
Dutch: Deze dosering dient gedurende ongeveer een week te worden gehandhaafd.
French: Votre médecin augmentera ensuite votre dose jusqu'à ce que votre tension artérielle soit sous contrôle.
Dutch: Daarna zal uw arts de dosering verhogen totdat uw bloeddruk onder controle is.
French: Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue.
Dutch: Een klein verhoogd risico kan echter niet uitgesloten worden.
French: Etant donné que la prise de nourriture n'a pas d'effet cliniquement significatif sur son absorption, Vascace peut être administré avant ou après un repas.
Dutch: Aangezien voedselinname geen klinisch significante invloed heeft op de absorptie, kan Vascase vóór of na de maaltijd worden gegeven.
French: La recommandation posologique suit le principe du «dosage en fonction du soulagement des symptômes», qui ne constitue pas la pratique clinique actuelle.
Dutch: De doseringsaanbeveling volgt het principe 'dosering aan de hand van symptomatische verlichting', dat niet de huidige klinische praktijk is.
French: Le CHMP était d'avis que la spécification (essentielle ou, selon la définition actualisée, primaire) et le grade (léger à modéré) de l'hypertension doivent être omis.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat specificatie (essentieel of volgens bijgewerkte definitie - primair) en de graad (licht of matig) van de hypertensie achterwege moet worden gelaten.
French: Lorsque le patient peut tolérer la toux, le traitement peut être raisonnablement continué.
Dutch: Indien de patiënt de hoest kan verdragen, kan het redelijk zijn om de behandeling voort te zetten.
French: Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza Italie
Dutch: Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza Italië
French: Roche Products Ltd Hexagon Place 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City / AL7 1TW
Dutch: Roche Products Ltd 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City / AL7 1TW
French: Hypersensibilité/ Angio-oedème
Dutch: Overgevoeligheid/angio-oedeem
French: A placebo-controlled study evaluating 1, 2.5 et 5mg once daily.
Dutch: A placebocontrolled study evaluating 1, 2.5 and 5mg once daily.
French: Ensuite, prenez la dose suivante au moment prévu.
Dutch: Neem de volgende dosis op het normale tijdstip.
French: L'effet est habituellement non significatif chez les patients présentant une fonction rénale normale.
Dutch: Het effect is meestal niet significant bij patiënten met een normale nierfunctie.
French: - Lithium (utilisé pour traiter la dépression).
Dutch: - Lithium (voor de behandeling van een depressie).
French: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Allemagne
Dutch: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Duitsland
French:  1/100 et < 1/10
Dutch: ≥ 1/100 en < 1/10
French: Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Espagne
Dutch: Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Spanje
French: Vascace ne convient pas aux personnes avec certains types de problème au cœur.
Dutch: Vascase is niet geschikt voor mensen die bepaalde hartproblemen hebben.
French: Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A 3446 GG Woerden Pays-Bas
Dutch: Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A 3446 GG Woerden Nederland
French: Les effets hémodynamiques et cliniques surviennent rapidement et persistent.
Dutch: De hemodynamische en klinische effecten treden direct op en houden aan.
French: Vascase a été inscrit sur la liste des produits devant faire l'objet d'une harmonisation du résumé des caractéristiques du produit (RCP), établie par le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (humain), conformément à l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Dutch: Vascace werd opgenomen in de lijst van geneesmiddelen voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken (SPC), opgesteld door de coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)), overeenkomstig artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
French: Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de Vascace avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte.
Dutch: Meestal zal uw arts u vertellen dat u met Vascase moet stoppen voordat u zwanger wordt, of zodra u weet dat u zwanger bent.
French: La dose doit toujours être prise à peu près au même moment de la journée.
Dutch: De dosis moet wel altijd op ongeveer hetzelfde tijdstip worden ingenomen.
French: Depuis la soumission de la documentation initiale, aucune étude supplémentaire n'a été menée par Roche chez des patients présentant une insuffisance de la fonction hépatique.
Dutch: Sinds de indiening van de oorspronkelijke documentatie zijn er door Roche geen aanvullende onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
French: L'effet antihypertenseur de Vascace se manifeste généralement dès la première heure suivant l'administration; l'effet maximal est obtenu 3 à 7 heures après l'administration.
Dutch: De antihypertensieve werking van Vascase wordt gewoonlijk manifest binnen het eerste uur na toediening, terwijl het maximale effect bereikt wordt tussen drie en zeven uur na toediening.
French: Les données démographiques justifient l'efficacité chez des patients de différents âges, sexes et poids, présentant une hypertension primaire légère à modérée.
Dutch: De demografische gegevens bevestigen de werkzaamheid bij patiënten van verschillende leeftijd, geslacht en gewicht met lichte tot matige primaire hypertensie.
French: Si possible, le traitement diurétique sera stoppé temporairement,.
Dutch: Indien mogelijk moet de behandeling met diuretica tijdelijk worden gestaakt.
French: De plus, la tolérance à l'exercice de ces patients augmente significativement.
Dutch: Voorts neemt de inspanningstolerantie bij deze patiënten significant toe.
French: Les problèmes sanguins rapportés avec les IEC incluent: - Diminution du nombre de globules rouges (anémie).
Dutch: Bloedproblemen gemeld met ACE-remmers zijn onder meer: - Lage aantallen rode bloedcellen (anemie).
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III pour Vascase et dénominations associées (voir annexe I).
Dutch: heeft het CHMP de wijziging aanbevolen van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn uiteengezet in bijlage III voor Vascace en aanverwante namen (zie bijlage I).
French: Des angio-œdèmes ont été associés aux IEC, avec une incidence rapportée de 0,1-0,5%.
Dutch: Angio-oedeem is in verband gebracht met ACE-remmers, met een gemelde incidentie van 0,1-0,5%.
French: Sténose aortique/cardiomyopathie hypertrophique
Dutch: Aortastenose/hypertrofische cardiomyopathie
French: Ceci, parce que certains anesthésiques peuvent abaisser votre tension artérielle, qui pourrait devenir trop basse.
Dutch: Dit is omdat sommige verdovingsmiddelen uw bloeddruk kunnen verlagen, waardoor die te laag kan worden.
French: - si vous planifiez une opération (y compris une chirurgie dentaire).
Dutch: - Als u van plan bent om een operatie te ondergaan (dit geldt ook voor een operatie uitgevoerd door een tandarts of kaakchirurg).
French: Prenez la boîte du médicament avec vous.
Dutch: Neem de tabletverpakking mee.
French: Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de Vascace.
Dutch: Uw arts zal u adviseren om een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Vascase.
French: L'ingestion d'aliments immédiatement avant l'administration de Vascace retarde et réduit légèrement l'absorption , sans que cela soit toutefois cliniquement relevant.
Dutch: Inname van voedsel vlak voor de toediening van Vascase vertraagt en vermindert de absorptie in geringe mate, maar dit is niet van klinische betekenis.
French: Lors d'une recherche minutieuse dans la littérature scientifique, couvrant une période allant jusqu'à novembre 2009, une seule publication a été identifiée, décrivant un rapport de cas d'un patient souffrant d'une néphropathie diabétique et d'ascites cirrhotiques.
Dutch: In een zorgvuldig literatuuronderzoek, die de periode tot en met november 2009 omvatte, werd maar één enkel onderzoek gevonden waarin een casus werd beschreven van een patiënt met diabetische nefropathie en cirrotische ascites.
French: - Si vous avez un problème aux reins, ou si vous êtes âgé, votre médecin peut vous donner une dose plus faible.
Dutch: - Als u problemen heeft met uw nieren of als u tot de groep ouderen behoort, kan uw arts u een lagere dosering geven.
French: Dans ce cadre, l'hypotension peut être corrigée par une augmentation de la volémie.
Dutch: Hypotensie kan in dit geval gecorrigeerd worden met volumevergroting.
French: Il peut être repris plus tard si nécessaire.
Dutch: Zo nodig kan het later weer worden gegeven.
French: - Diminution du nombre de plaquettes sanguines.
Dutch: - Lage aantallen bloedplaatjes.
French: Ceci est plus susceptible de se produire lorsque vous démarrez votre traitement en premier.
Dutch: De kans hierop is groter bij het begin van de behandeling.
French: Le cilazapril doit être arrêté avant de commencer la désensibilisation, et ne doit pas être remplacé par un β- bloquant.
Dutch: De behandeling met cilazapril moet daarom onderbroken worden vóór het begin van de desensibilisatiekuur, en moet niet vervangen worden door een bètablokker.
French: Groupe pharmacothérapeutique: inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, code ATC: C09AA08
Dutch: Farmacotherapeutische groep: ACE-remmers, ATC-code: C09AA08
French: - si vous avez une accumulation de liquide dans votre abdomen (ascite).
Dutch: - Als u een opeenhoping van vocht heeft in uw buik (ascites).
French: Les IEC peuvent provoquer une hypotension sévère, surtout en début de traitement.
Dutch: ACE-remmers kunnen ernstige hypotensie veroorzaken, in het bijzonder aan het begin van de therapie.
French: La fréquence de prise une fois par jour, avant ou après un repas, comme le propose le TAMM a été considérée comme pouvant être approuvée par le CHMP.
Dutch: Het doseringsschema van eenmaal daags, voor of na een maaltijd toegediend zoals voorgesteld door de vergunninghouder, werd door het CHMP als aanvaardbaar beoordeeld.
French: Cependant, il est aussi très bien connu que les inhibiteurs de l'ECA peuvent avoir un effet grave sur la fonction rénale, en particulier en cas de perfusion rénale réduite.
Dutch: Het is echter ook algemeen bekend dat ACE-remmers een sterke impact op de nierfunctie kunnen hebben, met name in het geval van verminderde renale perfusie.
French: Sympathomimétiques Les sympathomimétiques peuvent réduire l'effet antihypertenseur des IEC.
Dutch: Sympathomimetica Sympathomimetica kunnen het antihypertensieve effect van ACE-remmers verlagen.
French: Il est efficace pour tous les stades d'hypertension artérielle essentielle ainsi qu'en cas d'hypertension rénale.
Dutch: Het is werkzaam bij alle graderingen van essentiële hypertensie alsmede bij renale hypertensie.
French: Toutefois, ces différences de réponse en fonction de la race n'apparaissent plus lorsque Vascace est administré en association à l'hydrochlorothiazide.
Dutch: Raciale verschillen in respons worden echter niet waargenomen wanneer Vascase wordt toegediend in combinatie met hydrochloorthiazide.
French: Cependant, comme il n'y a pas d'analyse de résultats pour déterminer une dose bénéfique certaine pour la majorité des patients et que le TAMM n'a pas été en mesure de fournir un meilleur guide de dosage, basé par exemple sur des données pharmacocinétiques/pharmacodynamiques, la formulation ci-dessous proposée par le TAMM a été considérée par le CHMP comme étant acceptable.
Dutch: Aangezien er geen uitkomstonderzoeken zijn die een duidelijke gunstige dosis voor de meeste patiënten aangeven én de vergunninghouder niet in staat was een betere richtlijn voor de dosering te overleggen, bijv. op basis van farmacokinetische/farmacodynamische gegevens, werd niettemin de onderstaande, door de vergunninghouder voorgestelde formulering door het CHMP als aanvaardbaar beoordeeld.
French: - Sels d'or (utilisés pour traiter la polyarthrite rhumatoïde).
Dutch: - Goudverbindingen (gebruikt om reumatoïde artritis te behandelen).
French: Excès de sueurs, bouffée de chaleur, asthénie, troubles du sommeil (c) Description d'effets indésirables choisis
Dutch: Overmatig zweten, blozen, asthenie, slaapstoornis (c) Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
French: Au vu des résultats des essais menés sur le cilazapril dans le cadre du programme de développement clinique de Vascase, des données publiées sur l'effet thérapeutique des inhibiteurs de l'ECA sur l'ICC et des lignes directrices de la Société européenne de cardiologie, le CHMP a accepté la formulation suivante proposée par le TAMM pour cette indication:
Dutch: Rekening houdend met de gegevens afkomstig van de als onderdeel van het klinische ontwikkelingsprogramma voor Vascace met cilazapril uitgevoerde onderzoeken, de gepubliceerde gegevens over het therapeutische effect van ACE-remmers op CHF en de richtlijnen van de European Society of Cardiology, stemde het CHMP in met de volgende, door de vergunninghouder voor deze indicatie voorgestelde formulering:
French: Des ADR supplémentaires répertoriées dans des RCP locaux, mais pas dans la CDS, ont été incluses lorsque des références appropriées ont pu être identifiées.
Dutch: Extra bijwerkingen die wel in de lokale samenvattingen van de productkenmerken maar niet in de CDS staan vermeld, werden opgenomen als de juiste referenties konden worden achterhaald.
French: L'hypotension contribue en outre à une réduction de la perfusion rénale (voir rubrique 4.4 "Hypotension").
Dutch: Hypotensie draagt verder bij aan een vermindering in de renale perfusie (zie rubriek 4.4 "Hypotensie").