FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De stijging van Cmax van cilostazol en zijn primaire circulerende metabolieten is minder dan een evenredige stijging met toenemende doses.
Czech: Cmax cilostazolu a jeho hlavních metabolitů v krevním oběhu se zvyšuje se vzrůstajícími dávkami méně než při přímé úměře.
Dutch: Hemorragie in het oog, epistaxis, gastro-intestinale hemorragie, hemorragie niet-gespecificeerd, orthostatische hypotensie
Czech: Oční krvácení, epistaxe, krvácení do gastrointestinálního traktu, nespecifikované krvácení, ortostatická hypotenze
Dutch: Een volledige bloedtelling moet plaatsvinden als een infectie wordt vermoed of als er enig ander klinisch teken van bloeddyscrasie is.
Czech: Při podezření na infekci nebo jiných klinických známkách krevní dyskrazie je třeba vyšetřit kompletní krevní obraz.
Dutch: Dyspnoe, pneumonie, hoesten
Czech: Dušnost, pneumonie, kašel
Dutch: Zie rubriek 4.3 en 4.5 voor meer informatie over bloedingsrisico's.
Czech: Další informace o riziku krvácení viz body 4.3 a 4.5.
Dutch: Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer cilostazol wordt toegediend in combinatie met CYP3A4-substraten met een smalle therapeutische index (bijvoorbeeld cisapride, halofantrine, pimozide, ergotderivaten).
Czech: Při podávání cilostazolu spolu se substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem (např. cisaprid, halofantrin, pimozid, námelové deriváty) je potřebná opatrnost.
Dutch: Claudicatio intermittens is een krampachtige pijn in uw benen wanneer u loopt en wordt veroorzaakt doordat er onvoldoende bloed naar uw benen wordt gevoerd.
Czech: Intermitentní klaudikace je křečovitá bolest v dolních končetinách při chůzi, způsobená nedostatečným krevním zásobením dolních končetin.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén tablet bevat 50 mg cilostazol.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje cilostazolum 50 mg.
Dutch: Bij patiënten die krachtige CYP3A4- en CYP2C19-remmers kregen, bleken de plasmagehaltes van cilostazol verhoogd te zijn.
Czech: U pacientů, kterým jsou podávány silné inhibitory CYP3A4 nebo CYP2C19 byla prokázána zvýšená hladina cilostazolu v plazmě.
Dutch: • eczeem en andere soorten huiduitslag
Czech: • ekzém a jiné kožní vyrážky
Dutch: • U heeft een ernstige nieraandoening, of een matige of ernstige leveraandoening.
Czech: • jestliže máte vážné onemocnění ledvin nebo středně závažné či vážné onemocnění jater.
Dutch: Cilostazol wordt in sterke mate gemetaboliseerd door CYP-enzymen, vooral CYP3A4 en CYP2C19 en in mindere mate CYP1A2.
Czech: Cilostazol je ve velké míře metabolizován enzymy CYP, zejména CYP3A4 a CYP2C19, a v menší míře CYP1A2.
Dutch: Tijdens een behandeling met <cilostazolbevattend geneesmiddel> moet u voor het volgende zorgen:
Czech: Během léčby přípravkem <léčivý přípravek obshující cilostazol> zajistěte, že
Dutch: • Gebruik cilostazolbevattend geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Czech: • Vždy užívejte <léčivý přípravek obsahující cilostazol> přesně podle pokynů svého lékaře.
Dutch: Parese, hypo-esthesie
Czech: Paréza, hypestezie
Dutch: Cilostazolbevattend geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Czech: Uchovávejte <léčivý přípravek obsahující cilostazol> mimo dohled a dosah dětí.
Dutch: Op basis van deze gegevens is de aanbevolen dosis van 50 mg cilostazol tweemaal daags bij aanwezigheid van omeprazol.
Czech: Na základě těchto dat je v přítomnosti omeprazolu doporučená dávka cilostazolu 50 mg dvakrát denně.
Dutch: Het risico op een intraoculaire bloeding kan groter zijn bij patiënten met diabetes.
Czech: U pacientů, kteří mají diabetes, může být riziko nitroočního krvácení vyšší.
Dutch: Cilostazol heeft ook een remmende werking op de proliferatie van gladde spiercellen bij ratten en op de gladde spiercellen bij de mens in vitro, en heeft een remmende werking op de vrijgiftereactie van trombocyten van de platelet-derived growth factor en PF-4 in trombocyten bij de mens.
Czech: Cilostazol rovněž způsobuje inhibici proliferace buněk hladkého svalu potkanů a člověka in vitro a inhibici reakce uvolňování růstového faktoru odvozeného z krevních destiček a PF-4, které jsou obsaženy v krevních destičkách.
Dutch: [nationaal te implementeren]
Czech: [Doplní se na národní úrovni]
Dutch: Effecten op circulerende plasmalipiden zijn onderzocht bij patiënten die <cilostazolbevattend geneesmiddel> gebruiken.
Czech: U pacientů užívajících <léčivý přípravek obsahující cilostazol> byly zkoumány účinky na lipidy cirkulující v plazmě.
Dutch: Cilostazol bleek te leiden tot een stijging met 70% van de AUC van lovastatine (gevoelige substraat voor CYP3A4) en zijn -hydroxyzuur.
Czech: Bylo prokázáno, že cilostazol zvyšuje AUC lovastatinu (senzitivní substrát CYP3A4) a jeho hydroxykyseliny o 70 %.
Dutch: De dehydro-metaboliet heeft een antiaggregerend effect op trombocyten dat 4-7 maal groter is dan die van de moederverbinding, terwijl het effect van de 4'-trans-hydroxy-metaboliet een vijfde ervan is.
Czech: Dehydrometabolit je 4-7krát účinnější antiagregans krevních destiček než výchozí sloučenina; 4'trans-hydroxymetabolit má pětinovou účinnost.
Dutch: • tranende of prikkende ogen (conjunctivitis)
Czech: • slzení nebo výtok z očí (konjunktivitida)
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Dutch: Urinezuurgehalte verhoogd, bloedureum verhoogd, bloedcreatinine verhoogd
Czech: Zvýšená koncentrace kyseliny močové, zvýšená koncentrace močoviny v krvi, zvýšená koncentrace kreatininu v krvi
Dutch: De dehydro-metaboliet en 4'-trans-hydroxy-metaboliet worden voor respectievelijk 97,4% en 66% aan eiwit gebonden.
Czech: Dehydrometabolit se váže na proteiny z 97,4 %, 4'-trans-hydroxymetabolit z 66 %.
Dutch: • maagpijn (gastritis)
Czech: • bolesti žaludku (gastritida)
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is cilostazol.
Czech: • Léčivou látkou je cilostazol.
Dutch: Een klinisch relevant effect op cilostazol is nog altijd mogelijk bij grotere hoeveelheden grapefruitsap.
Czech: I přes to je při větším množství grapefruitové šťávy možný klinicky významný účinek na cilostazol.
Dutch: Plasmaconcentraties (zoals gemeten aan de hand van de AUC) van de dehydro- en 4`-trans-hydroxy-metaboliet zijn een concentratie van ~41% en ~12% van cilostazol.
Czech: Koncentrace dehydrometabolitu a 4`-transhydroxymetabolitu v krevní plazmě (měřené podle AUC) odpovídají přibližně 41 % a 12 % koncentrace cilostazolu.
Dutch: Een verlaging van de dosis tot 50 mg tweemaal daags wordt aanbevolen bij patiënten die geneesmiddelen krijgen die CYP3A4 in sterke mate remmen, bijvoorbeeld sommige macroliden, azolenbevattende antimycotica, proteaseremmers, of geneesmiddelen die CYP2C19 in sterke mate remmen, bijvoorbeeld omeprazol (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Czech: U pacientů jimž jsou podávány léky, které silně inhibují CYP3A4, například některé makrolidy, azolová antimykotika, inhibitory proteázy nebo léky, které silně inhibují CYP2C19, například omeprazol, se doporučuje snížení dávky na 50 mg dvakrát denně (viz bod 4.4 a 4.5).
Dutch: • bloeding in de vorm van vlekken in de huid
Czech: • krvácivé skvrny na kůži
Dutch: De dehydro-metaboliet, waarvan de aggregatieremmende werking op trombocyten 4-7 maal zo krachtig is als die van cilostazol, blijkt hoofdzakelijk te worden gevormd via CYP3A4.
Czech: Dehydrometabolit, který je 4-7krát účinnější při inhibici agregace krevních destiček než cilostazol, je zřejmě tvořen převážně účinkem CYP3A4.
Dutch: Cilostazol wordt uitsluitend aanbevolen voor patiënten bij wie de symptomen niet voldoende zijn verbeterd na wijziging van de leefstijl (zoals stoppen met roken en meer beweging) en na andere aangewezen interventies.
Czech: Cilostazol se doporučuje pouze pacientům, u nichž po úpravě životního stylu (včetně skončení s kouřením a častějšího cvičení) a po dalších vhodných zásazích nedošlo k uspokojivému zlepšení příznaků onemocnění.
Dutch: Opvliegers, hypertensie, hypotensie, hemorragie in de hersenen, hemorragie in de longen, hemorragie in de spieren, hemorragie in de luchtwegen, subcutane hemorragie
Czech: Návaly horka, hypertenze, hypotenze, krvácení do mozku, plic, svalů, dýchacích cest, podkožní krvácení
Dutch: Op basis van deze gegevens is de aanbevolen dosis 50 mg cilostazol tweemaal daags bij aanwezigheid van erytromycine en soortgelijke middelen (bijvoorbeeld claritromycine).
Czech: Na základě těchto dat je v přítomnosti erytromycinu a podobných léků (např. klaritromycinu) doporučená dávka cilostazolu 50 mg dvakrát denně.
Dutch: Cilostazol moet onmiddellijk worden stopgezet als er klinisch of laboratoriumbewijs is van hematologische abnormaliteiten.
Czech: Při klinickém nebo laboratorním průkazu hematologických abnormalit je nutno cilostazol okamžitě vysadit.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van cilostazolbevattend geneesmiddel is het mogelijk dat u opnieuw pijn in uw benen krijgt of dat die verergert.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat <léčivý přípravek obsahující cilostazol> Jestliže přestanete užívat <léčivý přípravek obsahující cilostazol>, bolest v dolních končetinách se může vrátit nebo zhoršit.
Dutch: Op basis van de AUC stijgt de algemene farmacologische activiteit van cilostazol met 34% bij gelijktijdige toediening met erytromycine.
Czech: Na základě AUC se celková farmakologická aktivita cilostazolu zvýšila při společném podávání s erytromycinem o 34 %.
Dutch: Op basis van deze gegevens is de aanbevolen dosis 50 mg cilostazol tweemaal daags bij aanwezigheid van ketoconazol en soortgelijke middelen (bijvoorbeeld itraconazol).
Czech: Na základě těchto dat je v přítomnosti ketokonazolu a podobných léků (např. itrakonazolu) doporučená dávka cilostazolu 50 mg dvakrát denně.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening met statines die worden gemetaboliseerd door CYP3A4, bijvoorbeeld simvastatine, atorvastatine en lovastatine.
Czech: Při podávání spolu se statiny metabolizovanými CYP3A4, například simvastatinem, atorvastatinem a lovastatinem, je potřebná opatrnost.
Dutch: De Cmax en AUC van 4'-trans-hydroxy-cilostazol waren 173% en 209% groter bij proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis.
Czech: Cmax 4'-trans-hydroxycilostazolu byla u subjektů s těžkým poškozením ledvin o 173 % vyšší a AUC o 209 % vyšší.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld met cilostazolbevattend geneesmiddel.
Czech: Byly hlášeny následující nežádoucí účinky přípravku <léčivý přípravek obsahujícího cilostazol>.
Dutch: Als u twijfelt of dit van toepassing is op uw geneesmiddelen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Czech: Jestliže si nejste jistý(á), zda to platí pro léky, které užíváte, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: • buikklachten (spijsverteringsklachten)
Czech: • břišní potíže (zažívací potíže)
Dutch: Er zijn twee hoofdmetabolieten, een dehydro-cilostazol en een 4'-trans-hydroxy-cilostazol, die beide een soortgelijke schijnbare halfwaardetijd hebben.
Czech: Existují dva hlavní metabolity, dehydrocilostazol a 4'-trans-hydroxycilostazol.
Dutch: De Cmax en AUC van de dehydro-metaboliet lagen respectievelijk 41% en 47% lager bij proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis dan bij proefpersonen met een normale nierfunctie.
Czech: Cmax dehydrometabolitu byla u subjektů s těžkým poškozením ledvin o 41 % nižší a AUC o 47 % nižší než u subjektů s normální funkcí ledvin.
Dutch: Gelijktijdige behandeling gedurende korte tijd ( 4 dagen) van ASA met cilostazol duidde op een toename met 23-25% van de remming van door ADP geïnduceerde ex vivo trombocytenaggregatie ten opzichte van het gebruik van alleen ASA.
Czech: Krátkodobé (4 dny) současné podávání ASA s cilostazolem v porovnání s podáváním samotné ASA patrně vedlo ke 23-25% zvýšení inhibice agregace krevních destiček indukované ADP ex vivo.
Dutch: Voordat u cilostazolbevattend geneesmiddel gebruikt, moet u ervoor zorgen dat uw arts het weet:
Czech: Než začnete užívat <léčivý přípravek obsahující cilostazol>, informujte svého lékaře, jestliže užíváte:
Dutch: Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, fase IV-onderzoek werd uitgevoerd ter beoordeling van de effecten van cilostazol op lange termijn, waarbij de nadruk lag op mortaliteit en veiligheid.
Czech: Dlouhodobé účinky přípravku cilostazol se zaměřením na mortalitu a bezpečnost byly vyhodnoceny v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze IV.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING [nationaal te implementeren]
Czech: POUŽITELNOST Použitelné do: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ [Doplní se na národní úrovni]
Dutch: Bij de mens duurt het remmende effect tot 12 uur; bij stopzetting van de behandeling met cilostazol trad herstel van de aggregatie binnen 48-96 uur op, zonder rebound-hyperaggregabiliteit.
Czech: Tato inhibice je účinná proti celé řadě agregancií (včetně smykového namáhání, kyseliny arachidonové, kolagenu, ADP a adrenalinu); u člověka inhibice trvá až 12 hodin, po ukončení podávání cilostazolu dojde k obnovení agregace do 48-96 hodin, bez rebound stavu s hyperagregabilitou.
Dutch: Hoofdpijn
Czech: Bolesti hlavy
Dutch: • duizeligheid bij het rechtop gaan staan
Czech: • závrať po postavení
Dutch: Cilostazol is een PDE III-remmer met antitrombocytenwerking.
Czech: Cilostazol je inhibitor PDE III s antiagregačním účinkem.
Dutch: De dosering hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis.
Czech: U pacientů s mírným poškozením jater není nezbytná žádná úprava dávky.
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen kunnen een invloed hebben op het effect van cilostazolbevattend geneesmiddel wanneer ze samen worden gebruikt.
Czech: Některé léky mohou při užívání spolu s přípravkem <léčivý přípravek obsahující cilostazol> ovlivňovat jeho účinek.
Dutch: Cilostazol moet worden ingesteld door artsen met ervaring in de behandeling van claudicatio intermittens (zie ook rubriek 4.4).
Czech: Léčba citazolem by měla být iniciována lékařem se zkušenostmi s léčbou intemitentní klaudikace (viz bod 4.4).
Dutch: • malaise
Czech: • nevolnost
Dutch: • in extreme mate boeren of winden laten (flatulentie)
Czech: • nadměrné říhání či plynatost (větry)
Dutch: Voor moeders die borstvoeding geven, wordt het gebruik van cilostazolbevattend geneesmiddel NIET AANBEVOLEN.
Czech: Podávání přípravku <léčivý přípravek obsahující cilostazol> kojícím matkám se NEDOPORUČUJE.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer cilostazol wordt toegediend in combinatie met een ander middel dat de bloeddruk kan verlagen, omdat de kans bestaat dat er een additief effect voor hypotensie met reflextachycardie kan optreden.
Czech: Při podávání cilostazolu spolu s jakoukoli látkou, která má potenciál snižovat krevní tlak, je nutná opatrnost, protože je možné, že se hypotenzivní účinek prohloubí a dostaví se reflexní tachykardie.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer cilostazol wordt toegediend in combinatie met een ander middel dat de bloeddruk mogelijk verlaagd, omdat de kans bestaat dat er een additief effect voor hypotensie met reflextachycardie kan optreden.
Czech: Při podávání cilostazolu společně s jakýmikoliv dalšími léky, které mohou způsobovat snížení krevního tlaku je třeba dbát opatrnosti, vzhledem k možnosti dalších hypotenzních účinků s reflexní tachykardií.
Dutch: Myocardinfarct, atriumfibrilleren, congestief hartfalen, supraventriculaire tachycardie, ventrikeltachycardie, syncope
Czech: Infarkt myokardu, fibrilace síní, městnavé srdeční selhání, supraventrikulární tachykardie, komorová tachykardie, synkopa
Dutch: [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Czech: Příloha I - dopilní se na narodní urovní]
Dutch: Cilostazolbevattend geneesmiddel mag NIET tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Czech: Těhotenství a kojení <Léčivý přípravek obsahující cilostazol> NESMÍ být v těhotenství podáván.
Dutch: • abnormale stoelgang
Czech: • abnormální stolice
Dutch: • bonzend hart (hartkloppingen)
Czech: • bušení srdce (palpitace)
Dutch: Witte, ronde, platte tabletten met de inscriptie "OG31" aan één zijde.
Czech: Bílé, kulaté tablety s plochým povrchem, s vytlačeným „OG31" na jedné straně.
Dutch: • flauwvallen
Czech: • omdlévání
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met een creatinineklaring van > 25 ml/min.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu > 25 ml/min není nezbytná žádná úprava dávky.
Dutch: Op basis van de AUC stijgt de algemene farmacologische activiteit met 47% bij gelijktijdige toediening met omeprazol.
Czech: Na základě AUC je při souběžném podávání s omeprazolem zvýšení celkové farmakologické aktivity 47 %.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treffen meer dan 1 op de 10 personen):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (u více než 1 pacienta z 10)
Dutch: De tablet van cilostazolbevattend geneesmiddel 100 mg is een witte, ronde, platte tablet met de inscriptie "OG30" aan één zijde.
Czech: <Léčivý přípravek obsahující cilostazol> 100 mg tableta je bílá kulatá tableta s plochým povrchem, s vytlačeným „OG30" na jedné straně.
Dutch: Eén tablet bevat 50 mg cilostazol.
Czech: Jedna tableta obsahuje 50 mg cilostazolu.
Dutch: • veranderingen in de urine
Czech: • změny moči
Dutch: Een hogere frequentie van achterstand in verbening van het sternum werd waargenomen bij konijnen.
Czech: U králíků byla pozorována zvýšená četnost zpomalené osifikace hrudní kosti.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (treffen minder dan 1 op de 10, maar meer dan 1 op de 100 personen)
Czech: Časté nežádoucí účinky (u méně než 1 pacienta z 10, ale více než 1 pacienta ze 100)
Dutch: • gemakkelijk blauwe plekken krijgen
Czech: • snadná tvorba modřin
Dutch: Tabletten van cilostazolbevattend geneesmiddel moeten 30 minuten vóór het ontbijt en de avondmaaltijd worden ingenomen.
Czech: <Léčivý přípravek obsahující cilostazol> s jídlem a pitím <Léčivý přípravek obsahující cilostazol> tablety se užívá 30 minut před snídaní či večeří Tablety vždy zapíjejte malým množstvím vody.
Dutch: Witte, ronde, platte tabletten met de inscriptie "OG30" aan één zijde.
Czech: Bílé, kulaté tablety s plochým povrchem, s vytlačeným „OG30" na jedné straně.
Dutch: Wanneer cilostazol met voedsel werd ingenomen, bleek de maximale plasmaconcentratie (Cmax) van cilostazol te stijgen, wat gepaard kan gaan met een verhoogde frequentie van bijwerkingen.
Czech: Cilostazol se užívá 30 minut před snídaní a večeří nebo Bylo prokázáno, že užívání cilostazolu s jídlem zvyšuje maximální koncentrace (Cmax) cilostazolu v plazmě, což může provázet zvýšená četnost nežádoucích reakcí.
Dutch: Op basis van de AUC stijgt de algemene farmacologische activiteit van cilostazol met 35% bij gelijktijdige toediening met ketoconazol.
Czech: Na základě AUC je při souběžném podávání s ketokonazolem zvýšení celkové farmakologické aktivity 35 %.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen <en andere instructies> Geen bijzondere vereisten.
Czech: [Doplní se na národní úrovni] 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku <a pro zacházení s ním>
Dutch: Toediening van cilostazol met diltiazem (een zwakke CYP3A4-remmer) leidde tot een stijging van de AUC van cilostazol met 44%, gepaard gaand met een stijging met 4% van de AUC van de dehydro-metaboliet en een stijging met 43% van de AUC van de 4`-trans-hydroxy-metaboliet.
Czech: Podávání cilostazolu spolu s diltiazemem (slabý inhibitor CYP3A4) vedlo ke zvýšení AUC cilostazolu o 44 %, provázené 4 % zvýšením AUC dehydrometabolitu a 43 % zvýšením AUC 4`-transhydroxymetabolitu.
Dutch: Eén tablet bevat 100 mg cilostazol.
Czech: Jedna tableta obsahuje 100 mg cilostazolu.
Dutch: • Bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Czech: • Známá hypersenzitivita na cilostazol nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Dutch: • omeprazol (voor het behandelen van te veel zuur in de maag)
Czech: • omeprazol (k léčbě překyselení žaludku)
Dutch: • waarneembare bloeding
Czech: • nápadné krvácení
Dutch: Er werd een stijging van de frequentie van hartkloppingen en perifeer oedeem waargenomen wanneer cilostazol werd gecombineerd met andere vasodilatatoren die reflextachycardie veroorzaken, bijvoorbeeld dihydropyridinecalciumkanaalblokkers.
Czech: Při podávání cilostazolu v kombinaci s jinými vasodilatátory způsobujícími reflexní tachykardii, např. dihydropyridinovými blokátory kalciových kanálů, bylo pozorováno zvýšení četnosti palpitací a periferního edému.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (treffen minder dan 1 op de 100, maar meer dan 1 op de 1.000 personen)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (u méně než 1 pacienta z 100, ale více než 1 pacienta z 1 000)
Dutch: Cytochroom P-450-enzymsubstraten
Czech: Substráty enzymů z rodiny cytochromu P-450
Dutch: Toediening van cilostazol met omeprazol (een CYP2C19-remmer) leidde tot een stijging met 22% van de AUC van cilostazol, gepaard gaand met een stijging met 68% van de AUC van de dehydro-metaboliet en een daling met 36% van de AUC van de 4`-trans-hydroxy-metaboliet.
Czech: Podání cilostazolu s omeprazolem (inhibitor CYP2C19) mělo za následek zvýšení AUC cilostazolu o 22 %, provázené 68 % nárůstem AUC dehydrometabolitu a 36 % snížením AUC 4`-transhydroxymetabolitu.
Dutch: • cisapride (voor het behandelen van maagaandoeningen)
Czech: • cisaprid (k léčbě poruch žaludku)
Dutch: Cilostazol is gecontra-indiceerd voor gebruik bij patiënten met een creatinineklaring van  25 ml/min.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu  25 ml/min je cilostazol kontraindikován.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (treffen minder dan 1 op de 1.000, maar meer dan 1 op de 10.000 personen):
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (u méně než 1 pacienta z 1 000, ale více než 1 pacienta z 10 000)
Dutch: • ademhalingsproblemen
Czech: • dechové obtíže
Dutch: Gelijktijdige toediening van ketoconazol (een CYP3A4-remmer) met cilostazol leidde tot een stijging met 117% van de AUC van cilostazol, gepaard gaand met een daling met 15% van de AUC van de dehydro-metaboliet en een stijging met 87% van de AUC van de 4`-trans-hydroxy-metaboliet.
Czech: Souběžné podání ketokonazolu (inhibitor CYP3A4) s cilostazolem mělo za následek 117% zvýšení AUC cilostazolu, provázené 15 % snížením AUC dehydrometabolitu a 87 % zvýšením AUC 4`-transhydroxymetabolitu.
Dutch: Toediening van cilostazol met erytromycine (een CYP3A4-remmer) leidde tot een stijging van de AUC van cilostazol met 72%, gepaard gaand met een stijging met 6% van de AUC van de dehydro-metaboliet en met een stijging met 119% van de AUC van de 4`-trans-hydroxy-metaboliet.
Czech: Podání cilostazolu s erytromycinem (inhibitor CYP3A4) mělo za následek zvýšení AUC cilostazolu o 72 %, spolu s 6 % zvýšením AUC dehydrometabolitu a 119 % zvýšením AUC 4`-transhydroxymetabolitu.
Dutch: PARTIJNUMMER LOT
Czech: ČÍSLO ŠARŽE č.š.
Dutch: Diarree, abnormale feces
Czech: Průjem, abnormální stolice
Dutch: • daling van het aantal rode bloedcellen in het bloed
Czech: • pokles počtu erytrocytů v krvi
Dutch: Cilostazol
Czech: Závrať
Dutch: Voorwaarde bij de handelsvergunning
Czech: Podmínky registrace
Dutch: Bijlage IV Voorwaarde bij de handelsvergunning
Czech: Příloha IV Podmínky registrace
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten of de rapporterende lidstaat of lidstaten zullen er, indien van toepassing, op toezien dat de vergunninghouder(s) voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členského státu (členských států) nebo referenčního státu (referenčních států) zajistí, aby držitel (držitelé) rozhodnutí o registraci splnil (splnili) tyto podmínky:
Dutch: de eerste afsluitingsdatum is 30 augustus 2013;
Czech: První termín pro uzávěrku údajů (DLP) = 30. srpna 2013
Dutch: De vergunninghouders dienen een Europees risicobeheersplan voor de geneesmiddelen in te dienen conform de Good Vigilance Practices (goede praktijken inzake geneesmiddelenbewaking) van de EU, waarin de volgende maatregelen zijn opgenomen:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předloží plán řízení rizik v EU pro uvedené přípravky v souladu se správnou vigilační praxí v EU, který bude zahrnovat tato opatření: