FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The frequency, type and severity of adverse reactions in children were generally similar to those seen in hypertensive adults.
French: La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables attendus chez les enfants étaient généralement similaires à ceux observés chez les adultes hypertendus.
English: − Children from birth to less than 2 years (see sections 4.2 and 5.3).
French: − Enfants de la naissance à moins de 2 ans (voir rubriques 4.2 et 5.3).
English: Thrombocytopenia sometimes with purpurah
French: Thrombopénie, parfois avec purpurah
English: Fertility There are no clinical data on fertility.
French: Fertilité Il n'existe pas de données cliniques sur la fécondité.
English: However the efficacy of aliskiren was similar when taken with a light meal or under fasted state.
French: Toutefois, l'efficacité de l'aliskiren était similaire qu'il soit pris avec un repas léger ou à jeun.
English: If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
French: Si vous avez oublié de prendre une dose de ce médicament, prenez-la dès que vous vous en rendez compte puis prenez la dose suivante au moment habituel.
English: If you have wheat allergy (different from coeliac disease) you should not take this medicine.
French: Si vous êtes allergique au blé (autre que la maladie cœliaque), vous ne devez pas prendre ce médicament.
English: Rasilez HCT may have been prescribed to you because your previous treatment with a medicine containing one of the active components of Rasilez HCT did not lower your blood pressure enough.
French: Rasilez HCT vous a peut-être été prescrit car votre traitement précédent par un médicament contenant l'une des substances actives de Rasilez HCT ne faisait pas suffisamment baisser votre pression artérielle.
English: - if you have impaired kidney function, your doctor will carefully consider whether this medicine is suitable for you and may wish to monitor you carefully.
French: - si vous avez une altération de la fonction rénale, votre médecin envisagera attentivement si ce médicament peut vous convenir et pourrait mettre en place une surveillance particulière.
English: In addition, an increased incidence of adverse events was observed with aliskiren compared to placebo (38.2% versus 30.3%).
French: De plus, une augmentation de l'incidence d'événements indésirables a été observée avec l'aliskiren par rapport au placebo (38,2 % versus 30,3 %).
English: This effect is also seen with other agents acting on the renin-angiotensin system, such as ACEIs and ARBs.
French: Cet effet s'observe également avec d'autres agents agissant sur le système rénine-angiotensine, tels que les IEC et les ARAII.
English: The age at which the transporter system is mature cannot be determined (see sections 5.2 and 5.3).
French: Il est impossible de déterminer l'âge à partir duquel le système de transport est mature (voir rubriques 5.2 et 5.3).
English: You should consult your doctor prior to taking this medicine.
French: Vous devez consulter votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: This medicine is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed.
French: Ce médicament est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter.
English: If you only remember the forgotten dose the next day, you should simply take the next tablet at the usual time.
French: Si vous constatez l'oubli d'une dose seulement le jour suivant, vous devez simplement prendre le comprimé suivant au moment habituel.
English: The combination of these substances with complementary mechanisms of action provides an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
French: L'association de ces susbtances ayant des mécanismes d'action complémentaires apporte un effet antihypertenseur additif, en diminuant la pression artérielle de façon plus importante que chaque composant seul.
English: If any of the above applies to you, do not take Rasilez HCT and talk to your doctor.
French: Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus, ne prenez pas Rasilez HCT et parlez-en à votre médecin.
English: Use of Rasilez HCT is not recommended in this population.
French: L'utilisation de Rasilez HCT n'est pas recommandée dans cette population.
English: - angioedema without any known cause.
French: angiœdèmes sans cause connue.
English: Respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema) h
French: Détresse respiratoire (incluant pneumonie et œdème pulmonaire)h
English: • Decrease in vision or pain in your eyes due to high pressure (possible signs of acute-angle closure glaucoma)
French: • Baisse de la vision ou douleurs dans les yeux dues à une pression oculaire élevée (signes possibles de glaucome aigu à angle fermé)
English: For the combination of aliskiren and enalapril there were statistically significant differences in the rate of angina unstable compared to enalapril.
French: Pour l'association d'aliskiren et d'énalapril, des différences statistiquement significatives sur les taux d'angor instable ont été observées par rapport à l'énalapril.
English: The increased aliskiren exposure in juvenile rats appears to be attributed mainly to lack of maturation of P-gp in the gastrointestinal tract.
French: L'augmentation de l'exposition à l'aliskiren chez les rats juvéniles semble imputable essentiellement à l'absence de maturation de la gp-P dans le tractus gastrointestinal.
English: No specific clinical studies have been performed with this combination, therefore Rasilez HCT should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
French: Il n'a pas été mené d'études cliniques spécifiques avec cette association, par conséquent, Rasilez HCT ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse ni chez les femmes envisageant une grossesse et est contre-indiqué pendant le second et le troisième trimestres (voir rubrique 4.3).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit results of studies with Rasilez HCT in all subsets of the paediatric population in essential hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Rasilez HCT dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'hypertension artérielle essentielle (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Hypotension and related adverse events were uncommon with the combination treatment, with no increased incidence in elderly patients.
French: L'hypotension et les événements indésirables associés ont été peu fréquents avec le traitement en association, sans augmentation de leur incidence chez les patients âgés.
English: Results from a mechanistic study showed that the MDR1 (P-gp) gene expression in juvenile rats was significantly lower when compared to adult rats.
French: Les résultats d'une étude mécanistique ont montré que l'expression du gène MDR1 (gp-P) chez les rats juvéniles était significativement plus faible que chez les rats adultes.
English: − Severe hepatic impairment.
French: − Insuffisance hépatique sévère.
English: Following intravenous administration, the mean volume of distribution at steady state is approximately 135 litres, indicating that aliskiren distributes extensively into the extravascular space.
French: Après administration intraveineuse, le volume moyen de distribution à l'état d'équilibre est d'environ 135 litres, ce qui indique que l'aliskiren se distribue principalement dans l'espace extravasculaire.
English: The finding was observed in animals treated with hydrochlorothiazide but not in those animals receiving aliskiren alone or vehicle.
French: Ceci a été observé chez les animaux traités par l'hydrochlorothiazide mais pas chez les animaux recevant l'aliskiren seul ou le véhicule.
English: There was no evidence that this finding was enhanced in the aliskiren/hydrochlorothiazide combination as it was only apparent at a minimal severity in all animals.
French: Il n'a pas été montré que cet effet était majoré par l'association d'aliskiren/hydrochlorothiazide car il n'était apparent qu'à une sévèrité minime chez tous les animaux.
English: • Swelling of hands, ankles or feet (peripheral oedema)
French: • Gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (œdèmes périphériques)
English: Aliskiren is mainly eliminated as unchanged compound in the faeces (oral radioactive dose recovery = 91%).
French: L'aliskiren est éliminé principalement dans les selles sous forme inchangée (récupération d'une dose orale radiomarquée = 91 %).
English: Mean weight was 68.0 kg with 57.7% of patients having BMI greater than or equal to the 95th percentile for age and gender.
French: Le poids moyen était de 68,0 kg avec 57,7 % des patients ayant un IMC supérieur ou égal au 95ème centile pour l'âge et le sexe.
English: - if you have had a kidney transplant.
French: - si vous avez subi une transplantation rénale.
English: Although meals (low or high fat content) have been shown to reduce the absorption of aliskiren substantially, the efficacy of aliskiren was shown to be similar when taken either with a light meal or without a meal (see section 4.2).
French: Bien qu'il ait été montré que les repas (à faible ou haute teneur en graisse) réduisent de façon substantielle l'absorption de l'aliskiren, l'efficacité de l'aliskiren s'est montrée similaire qu'il soit pris avec un repas léger ou en dehors des repas (voir rubrique 4.2).
English: Rasilez HCT contains lactose and wheat starch (containing gluten) This medicine contains lactose (milk sugar).
French: Rasilez HCT contient du lactose et de l'amidon de blé (contenant du gluten) Ce médicament contient du lactose (sucre du lait).
English: − Hereditary or idiopathic angioedema.
French: − Angiœdème héréditaire ou idiopathique.
English: No carcinogenic potential for aliskiren was detected in a 2-year rat study and a 6-month transgenic mouse study.
French: Aucun potentiel cancérigène de l'aliskiren n'a été observé dans une étude de 2 ans chez le rat et de 6 mois chez la souris transgénique.
English: The systemic exposure to aliskiren in 8-day old rats was >400-fold higher than in adult rats.
French: L'exposition systémique à l'aliskiren chez des rats âgés de 8 jours a été plus de 400 fois supérieure à celle chez des rats adultes.
English: • Skin and lip cancer (Non-melanoma skin cancer)
French: • Cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome)
English: This medicine contains two active substances, called aliskiren and hydrochlorothiazide.
French: Ce médicament contient deux substances actives, appelées aliskiren et hydrochlorothiazide.
English: Palpitationsa, oedema peripherala
French: Palpitationsa, œdèmes périphériquesa
English: Therefore, because of the risk of therapeutic failure, fruit juice should not be taken together with Rasilez HCT.
French: Par conséquent, en raison du risque d'échec thérapeutique, Rasilez HCT ne doit pas être pris avec du jus de fruits.
English: Findings during repeat-dose toxicity studies in animals were consistent with the known local (gastrointestinal tract) irritation potential or the expected pharmacological effects of aliskiren.
French: Les résultats des études de toxicité à doses répétées chez l'animal ont concordé avec le potentiel irritant local connu (tractus gastrointestinal) ou les effets pharmacologiques attendus de l'aliskiren.
English: • Low level of blood platelets (sometimes with bleeding or bruising underneath the skin)
French: • Taux faible de plaquettes sanguines (parfois accompagné de saignements ou de bleus sous la peau)
English: The primary endpoint was cardiovascular death or heart failure rehospitalisation within 6 months; secondary endpoints were assessed within 12 months.
French: Le critère d'évaluation principal était le décès d'origine cardiovasculaire ou la réhospitalisation pour insuffisance cardiaque à 6 mois ; les critères d'évaluations secondaires étaient évalués à 12 mois.
English: You should establish a convenient daily schedule to take the medicine the same way each day, in a regular pattern with respect to the timing of your meals.
French: Vous devez établir un horaire quotidien approprié pour prendre le médicament de la même façon chaque jour, de manière régulière et en respectant les horaires de vos repas.
English: Microcrystalline cellulose Crospovidone, type A
French: Cellulose microcristalline Crospovidone, type A
English: Other medicines and Rasilez HCT
French: Autres médicaments et Rasilez HCT
English: By inhibiting the enzyme renin, aliskiren inhibits the RAAS at the point of activation, blocking the conversion of angiotensinogen to angiotensin I and decreasing levels of angiotensin I and angiotensin II.
French: En inhibant l'enzyme rénine, l'aliskiren inhibe le SRAA au point d'activation, en bloquant la conversion de l'angiotensinogène en angiotensine I et en diminuant les taux d'angiotensine I et d'angiotensine II.
English: • Joint pain (arthralgia)
French: • Douleurs articulaires (arthralgie)
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Rasilez HCT: - if you have had skin cancer or if you develop an unexpected skin lesion during the treatment.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Rasilez HCT : - si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue pendant le traitement.
English: Hepatic MDR1 mRNA expression was statistically significantly lower in samples from foetuses, neonates and infants up to 23 months.
French: L'expression des ARNm hépatiques de MDR1 était, d'un point de vue statistique, significativement plus faible dans les échantillons provenant de fœtus, de nouveau-nés et de nourrissons dont l'âge allait jusqu'à 23 mois.
English: Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system; renin inhibitor, ATC code: C09XA52
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents agissant sur le système rénine-angiotensine ; inhibiteur de la rénine, Code ATC : C09XA52
English: The effect of drinks containing plant extracts (including herbal teas) on the absorption of aliskiren has not been investigated.
French: L'effet des boissons contenant des extraits de plantes (y compris des tisanes) sur l'absorption de l'aliskiren n'a pas été étudié.
English: When driving vehicles or using machines, it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking Rasilez HCT.
French: L'attention doit être portée sur le fait que lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, des sensations vertigineuses ou une somnolence peuvent survenir occasionnellement lors de la prise de Rasilez HCT.
English: A high inter-individual variability of mRNA expression levels was observed (up to 600-fold).
French: Une forte variabilité du niveau d'expression des ARNm a été observée d'un individu à l'autre (jusqu'à 600 fois).
English: Diarrhoeac,a,h, decreased appetiteh, nausea and vomitinga,h
French: Diarrhéec,a,h, perte d'appétith, nausées et vomissementsa,h
English: − Severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m2).
French: − Insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/min/1,73 m2).
English: Aliskiren was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
French: L'aliskiren n'a pas été tératogène chez le rat ou le lapin (voir rubrique 5.3).
English: What Rasilez HCT is and what it is used for What you need to know before you take Rasilez HCT How to take Rasilez HCT
French: Qu'est-ce que Rasilez HCT et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rasilez HCT Comment prendre Rasilez HCT
English: Angioedemaa, erythemaa, photosensitivity reactionsh
French: Angiœdèmesa, erythèmea, réactions de photosensibilitéh
English: If pregnancy is detected during therapy, Rasilez HCT should be discontinued as soon as possible.
French: Si une grossesse est détectée pendant le traitement, Rasilez HCT doit être interrompu dès que possible.
English: One colonic adenoma and one caecal adenocarcinoma recorded in rats at the dose of 1500 mg/kg/day were not statistically significant.
French: Un adénome colique et un adénocarcinome caecal rapportés chez le rat à la dose de 1 500 mg/kg/jour n'ont pas été statistiquement significatifs.
English: Therefore, the potential exists for interactions between OATP inhibitors and aliskiren when administered concomitantly (see section “Fruit juice and drinks containing plant extracts” above).
French: Il existe donc une interaction potentielle entre les inhibiteurs des OATP et l'aliskiren lorsqu'ils sont administrés de façon concomitante (voir rubrique « Jus de fruits et boissons contenant des extraits de plantes »).
English: The adverse reactions listed in the table above, which are marked with the reference “h”, have been reported in patients treated with thiazide diuretics alone, including hydrochlorothiazide.
French: Les effets indésirables listés dans la tableau ci-dessus, qui sont identifiés par la référence « h », ont été rapportés chez des patients traités par des diurétiques thiazidiques seuls, y compris par l'hydrochlorothiazide.
English: This helps to lower high blood pressure in adult patients.
French: Cela permet de faire baisser la pression artérielle élevée chez les patients adultes.
English: At the end of this extension study, changes in msSBP from baseline were similar with aliskiren compared to enalapril (-7.63 mmHg vs. -7.94 mmHg) in the full analysis set.
French: À l'issue de cette étude d'extension, les variations de la TASma par rapport à l'entrée dans l'étude étaient similaires avec l'aliskiren comparé à l'énalapril (-7,63 mmHg vs. -7,94 mmHg) dans l'ensemble d'analyse complet.
English: The primary endpoint was a composite of cardiovascular death and first hospitalisation for heart failure.
French: Le critère principal d'évaluation était un critère composite regroupant décès cardiovasculaire et première hospitalisation pour insuffisance cardiaque.
English: Not recommended (see section 4.2)
French: Associations déconseillées (voir rubrique 4.2)
English: • Bruising and frequent infections (aplastic anaemia)
French: • Hématomes et infections fréquentes (anémie aplasique)
English: Small decreases in haemoglobin and haematocrit (mean decreases of approximately 0.05 mmol/l and 0.16 volume percent, respectively) were observed.
French: De légères diminutions de l'hémoglobine et de l'hématocrite (réductions moyennes d'environ 0,05 mmol/l et 0,16 pourcent, respectivement) ont été observées.
English: Your doctor may need to change your dose and/or take other precautions if you are taking one of the following medicines: - furosemide or torasemide, medicines belonging to the type known as diuretics, or water tablets,
French: Votre médecin peut avoir besoin de modifier votre dose et/ou de prendre d'autres précautions si vous prenez l'un des médicaments suivants : - furosémide ou torasémide, médicaments appartenant à la classe des diurétiques, utilisés pour augmenter la quantité d'urine que vous produisez.
English: In controlled clinical study, the incidence of diarrhoea in Rasilez HCT-treated patients was 1.3% compared to 1.4% for aliskiren- or 1.9% for hydrochlorothiazide-treated patients.
French: Dans une étude clinique contrôlée, l'incidence de la diarrhée chez les patients traités par Rasilez HCT a été de 1,3 % par rapport à 1,4 % pour les patients recevant l'aliskiren ou de 1,9 % pour les patients recevant l'hydrochlorothiazide.
English: Rasilez HCT is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see section “Pregnancy”).
French: Rasilez HCT est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique « Grossesse »).
English: Symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Rasilez HCT in the following cases:
French: Risque d'hypotention symptomatique Une hypotension symptomatique peut apparaître après l'initiation du traitement par Rasilez HCT dans les cas suivants :
English: There were no statistically significant differences in the mean changes in weight, height, or BMI between the treatment groups from Baseline to LT Visit 18 (Week 104) (primary analysis).
French: Il n'y a pas eu de différences statistiquement significatives dans les variations moyennes de poids, de taille ou d'IMC entre les groupes de traitement entre l'entrée dans l'étude et la visite LT 18 (semaine 104) (analyse primaire).
English: Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/NA Italy
French: Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/NA Italie
English: Treatment effects were similar in patients with diabetes and with renal insufficiency.
French: Les effets du traitement étaient similaires chez les patients diabétiques et chez les insuffisants rénaux.
English: Rasilez HCT contains lactose.
French: Rasilez HCT contient du lactose.
English: Therefore, drinks containing plant extracts, including herbal teas, should not be taken together with Rasilez HCT.
French: Par conséquent, les boissons contenant des extraits de plantes, y compris les tisanes, ne doivent pas être prises avec Rasilez HCT.
English: Medicinal products that could induce torsades de pointes Due to the risk of hypokalaemia, hydrochlorothiazide should be administered with caution when associated with medicinal products that could induce torsades de pointes, in particular Class Ia and Class III antiarrhythmics and some antipsychotics.
French: Médicaments pouvant induire des torsades de pointes En raison du risque d'hypokaliémie, l'hydrochlorothiazide doit être administré avec précaution lorsqu'il est associé à des médicaments pouvant induire des torsades de pointes, en particulier les antiarythmiques de classe Ia et de classe III et certains antipsychotiques.
English: However, since aliskiren has been shown to be a substrate for the organic anion-transporting polypeptide 1A2 (OATP1A2) (see section ‘Organic anion transporting polypeptide (OATP' below) inhibitors), there is a potential for aliskiren to reduce plasma torasemide exposure by an interference with the absorption process.
French: Cependant, comme l'aliskiren s'est révélé être un substrat pour les polypeptides transporteurs des anions organiques 1A2 (OATP1A2) (voir rubrique « Inhibiteurs des polypeptides transporteurs des anions organiques (OATP) » ci-dessous), il est possible que l'aliskiren réduise l'exposition plasmatique au torasémide par interférence lors du processus d'absorption.
English: The safety of the combination therapy was similar to the respective monotherapies regardless of severity of hypertension or of the presence or absence of additional cardiovascular risk.
French: La tolérance du traitement en association a été comparable à celui des monothérapies respectives, indépendamment de la sévérité de l'hypertension et de la présence ou l'absence d'un surcroît de risque cardiovasculaire.
English: This medicine is used to treat high blood pressure in adult patients.
French: Ce médicament est utilisé pour traiter une tension artérielle élevée chez les patients adultes.
English: It is not known whether aliskiren is excreted in human milk.
French: On ne sait pas si l'aliskiren est excrété dans le lait maternel.
English: Therefore, dialysis is not adequate to treat aliskiren over-exposure.
French: Par conséquent, la dialyse n'est pas une mesure appropriée pour traiter une surexposition à l'aliskiren.
English: See also section “Do not take Rasilez HCT”.
French: Voir aussi rubrique « Ne prenez jamais Rasilez HCT ».
English: If blood pressure remains uncontrolled after 2-4 weeks of therapy, the dose may be titrated up to a maximum of Rasilez HCT 300 mg/25 mg daily.
French: Si la pression artérielle reste non contrôlée après 2-4 semaines de traitement, la dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 300 mg/25 mg par jour de Rasilez HCT.