FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben hepatitis B és/vagy C vírusfertőzés miatt egyidejű antivirális terápiára van szükség, kérjük, olvassa el a megfelelő gyógyszerek alkalmazási előírását.
Estonian: Samaaegse B- ja/või C-hepatiidiviiruse vastase ravi korral lugege palun nende ravimite kohta käivat ravimiteavet.
Hungarian: Az ezeket a dózisokat alátámasztó adatok hiányoznak, ezért a CELSENTRI alkalmazása nem javasolt olyan gyermekeknél, akiknél az egyidejűleg alkalmazott kölcsönhatásba lépő gyógyszerek alapján a felnőtt adag naponta kétszer 600 mg lenne.
Estonian: Vastavaid annuseid toetavad andmed puuduvad ja CELSENTRIt ei soovitata kasutada lastel, kes võtavad samaaegselt koostoimeid omavaid ravimeid, mis täiskasvanute puhul näeksid enne 600 mg kaks korda ööpäevas manustamist.
Hungarian: 5. táblázat: A betegek demográfiai és kiindulási jellemzői (MOTIVATE 1 és MOTIVATE 2 összevont vizsgálatok)
Estonian: Tabel 5: Patsientide demograafilised ja baaskarakteristikud (kombineeritud uuringud MOTIVATE 1 ja MOTIVATE 2)
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy klinikailag releváns koncentrációkban a maravirok nem gátolja az OATP1B1-et, MRP2-t vagy a jelentősebb P450 enzimeket (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és CYP3A4).
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et maravirok kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ei inhibeeri OATP1B1, MRP2 või enamikke P450 ensüümisüsteemi ensüüme (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4).
Hungarian: A CELSENTRI klinikai vizsgálataiban a Monogram Trofile assay-t használták (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Estonian: CELSENTRI kliinilistes uuringutes kasutati Monogram Trofile testi (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Hungarian: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Hollandia
Estonian: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Holland
Hungarian: Olyan betegeket választottak be ezekbe a vizsgálatokba, akiket korábban már legalább 3 fajta antiretrovirális gyógyszer osztályba tartozó ágenssel kezeltek (≥ 1 NRTI-k, ≥ 1 NNRTI-k, ≥ 2 PI-k, és/vagy enfurvirtid), vagy dokumentált rezisztencia alakult ki valamennyi osztály legalább egy gyógyszerével szemben.
Estonian: Patsiendid, kes sobisid nendesse uuringutesse, puutusid eelnevalt kokku vähemalt kolme antiretroviraalse ravimiklassiga [≥1 NRTI, ≥1 NNRTI, ≥2 PI ja/või enfuvirtiidiga] või kellel dokumenteeriti resistentsus igast klassist vähemalt ühe ravimi suhtes.
Hungarian: Maravirok AUCtau: ↑ 5,00
Estonian: Maraviroki AUCtau: ↑ 5,00
Hungarian: A változás mértani átlaga, ha másképpen nincs jelezve
Estonian: Toime toimeaine sisaldusele Geomeetriliste keskmiste muutus, kui ei ole teisiti määratletud
Hungarian: Súlyos allergiás vagy bőrreakciók
Estonian: Tõsised allergilised või nahareaktsioonid
Hungarian: Ha a gyermek nem tudja biztonságosan lenyelni a CELSENTRI tablettát, belsőleges oldatot (20 mg/ml) kell rendelni.
Estonian: Kui laps ei ole võimeline usaldusväärselt CELSENTRI tablette neelama, tuleb välja kirjutada CELSENTRI suukaudne lahus (20 mg/ml).
Hungarian: • ritonavirral támogatott proteáz inhibitorok (kivéve a tipranavir/ritonavir),
Estonian: • ritonaviiriga võimendatud proteaasi inhibiitorid (v.a tipranaviir/ritonaviir),
Hungarian: • telaprevir és boceprevir.
Estonian: • telapreviir ja botsepreviir.
Hungarian: Rifabutin + PI
Estonian: Rifabutiin + PI
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Sagedused on defineeritud kui väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: Placebo + OBT N = 207*
Estonian: Platseebo + OBT N=207*
Hungarian: Rifampicin + efavirenz
Estonian: Rifampitsiin + efavirens
Hungarian: A mutációk halmozódását találták a gp120 burok-glikoproteinben (ez a vírus protein kötődik a CCR5-koreceptorhoz).
Estonian: Leiti, et mutatsioonid kuhjuvad gp120 ümbrik-glükoproteiinis (viiruse valk, mis seondub CCR5 koretseptoriga).
Hungarian: A CELSENTRI ajánlott adagja függ az egyidejűleg alkalmazott antiretrovirális-kezelés és egyéb gyógyszerekkel történő kölcsönhatástól.
Estonian: CELSENTRI soovitatav annus on erinev sõltuvalt koostoimetest samaaegselt kasutatavate retroviirusvastaste ja teiste ravimitega.
Hungarian: Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, szójalecitin,
Estonian: Õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk,
Hungarian: Jelentettek késői típusú túlérzékenységi reakciókat, jellemzően 2-6 héttel a kezelés kezdetét követően, beleértve a bőrkiütést, lázat, eozinophiliát és hepaticus reakciókat is (lásd még 4.4 pont).
Estonian: Kirjeldatud on hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioone, tüüpiliselt 2…6 nädalat pärast ravi alustamist, sh löövet, palavikku, eosinofiiliat ja maksareaktsioone (vt ka lõik 4.4).
Hungarian: A fel nem szívódott gyógyszer eltávolításának elősegítésére aktív szenet is lehet alkalmazni.
Estonian: Imendumata toimeaine eemaldamiseks võib manustada ka aktiivsütt.
Hungarian: Tájékoztatni kell a betegeket, hogy keressék fel orvosukat, ha ízületi fájdalmat, ízületi merevséget vagy mozgásbeli nehézséget éreznek.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada arsti poole pöördumist, kui neil esinevad liigesevalud, liigeste jäikus või liikumisraskused.
Hungarian: Indigókármin alumínium lakk (E132)
Estonian: Indigokarmiin alumiiniumlakk (E132)
Hungarian: 1 A GSS alapján.
Estonian: 1Põhineb GSSi skooril
Hungarian: • tuberkulózis (TBC, gümőkór) vagy súlyos gombás fertőzés.
Estonian: • tuberkuloos (TB) või tõsised seennakkused.
Hungarian: táblázat: Hatásossági végeredmények a 48. héten (MOTIVATE 1 és MOTIVATE 2 összevont vizsgálatok)
Estonian: Tabel 6: Efektiivsuse tulemused 48. nädalal (uuringute MOTIVATE 1 ja MOTIVATE 2 koondanalüüs)
Hungarian: Poli-(vinil-alkohol) Titán-dioxid (E171) Makrogol 3350
Estonian: Titaandioksiid (E171) Makrogool 3350
Hungarian: • a bőr vagy szemek sárga elszíneződése,
Estonian: • naha või silmavalgete kollasus;
Hungarian: Posturalis hypotensio
Estonian: Posturaalne hüpotensioon
Hungarian: 7. Tegye a szájfecskendőt a szájába (vagy a gyermeke szájába) úgy, hogy a szájfecskendő hegyét a szájüreg oldalfala felé irányítja.
Estonian: Viige aplikaator enda (või lapse) suhu, suunates aplikaatori otsa vastu põse sisepinda.
Hungarian: Az emberekben található legfontosabb keringő bomlástermék egy szekunder amin (a radioaktivitás körülbelül 22%-áért felelős), amely N-dealkiláció révén képződik.
Estonian: Inimestel on kõige olulisem vereringes leiduv metaboliit sekundaarne amiin (ligikaudu 22% radioaktiivsusest), mis tekib N-dealküülimise tagajärjel.
Hungarian: Ne szedje a CELSENTRI-t:
Estonian: Ärge võtke CELSENTRIt:
Hungarian: A darunavir/ritonavir koncentrációk megegyeztek a historikus adatokkal.
Estonian: Darunaviiri/ritonaviiri kontsentratsioonid olid vastavuses teiste ravimitega saadud andmetega.
Hungarian: Kiindulási CD4+ sejtszám ≤ 200 sejt/mm3
Estonian: CD4+ rakkude lähtearv ≤200 rakku/mm3
Hungarian: Populációs PK vizsgálatok szerint a maravirok dózisát nem szükséges módosítani.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised uuringud näitasid, et maraviroki annust ei ole vaja kohandada.
Hungarian: Placebo + OBT N = 209
Estonian: Platseebo + OBT N=209
Hungarian: • az arc, az ajkak vagy a nyelv feldagadása,
Estonian: • näo, huulte või keele turse;
Hungarian: A májfunkciójának szoros ellenőrzésére lehet szükség (lásd még a „Májbetegségek" című részt a 4. pontban).
Estonian: Vajalikuks võib osutuda teie maksafunktsiooni tähelepanelik jälgimine (vt ka "Maksaprobleemid" lõigus 4).
Hungarian: • fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén),
Estonian: • valud (eriti puusa-, põlve- või õlapiirkonnas);
Hungarian: A maravirok alkalmazása ezeknél a betegeknél a placebóhoz képest nem társult a HIV-1 RNS-szint szignifikáns mértékű csökkenésével, és nem észleltek a CD4+ sejtszámra gyakorolt kedvezőtlen hatást.
Estonian: Maraviroki kasutamine ei olnud nendel patsientidel seotud HIV-1 RNA olulise langusega võrreldes platseeboga ning ebasoodsat toimet CD4+ rakkude arvule ei täheldatud.
Hungarian: A CELSENTRI megnövelheti fertőzések megjelenésének kockázatát Önnél.
Estonian: CELSENTRI võib potentsiaalselt suurendada nakkuste tekkeriski.
Hungarian: Tablettamag
Estonian: Tabletid
Hungarian: A maravirok nem fejtett ki klinikailag lényeges hatást a midazolám, illetve az orális fogamzásgátló etinilösztradiol és levonorgesztrel farmakokinetikájára, vagy a vizelet 6β-hidroxikortizol/kortizol arányra, ami arra utal, hogy ez a kezelés se nem indukálta, se nem gátolta a CYP3A4 enzim működését in vivo.
Estonian: Maravirokil ei olnud kliiniliselt olulist toimet midasolaami, suukaudselt manustatavate etinüülöstradioolil ja levonorgestreelil põhinevate kontratseptiivide farmakokineetikale ega 6β-hüdroksükortisooli/kortisooli suhtele uriinis, mis viitab sellele, et see ravim ei inhibeeri ega indutseeri in vivo ensüümi CYP3A4.
Hungarian: Túladagolás esetén általános támogató kezelést alkalmazása javasolt, a beteg hanyatt fektetése mellett a vitális paramétereket, a vérnyomást és az EKG-t gondosan ellenőrizni kell.
Estonian: Üleannustamise ravi peab koosnema üldistest toetavatest meetmetest, sh tuleb patsient panna selili lamama ja hinnata hoolikalt tema elulisi näitajaid, vererõhku ning EKGd.
Hungarian: A maravirok terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Estonian: Maraviroki kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Hungarian: A CELSENTRI egy maravirok nevű gyógyszert tartalmaz.
Estonian: CELSENTRI sisaldab toimeainet nimega maravirok.
Hungarian: Nyomja a műanyag csatlakozó feltétet (B) a tartály nyakába, ameddig teljesen belenyomódik.
Estonian: Suruge plastikust adapter (B) kindlalt pudeli kaela sisse, nii kaugele kui võimalik.
Hungarian: A pivotális tanulmányokban (MOTIVATE 1 és MOTIVATE 2), a betegek 7,6%-ában változott meg a vírus tropizmusa CCR5-ről CXCR4-tropikusra, vagy kettős/ kevert tropikusra a szűrés és kezelés kezdete (kiindulás) között eltelt idő alatt (amely 4-6 hetet jelentett).
Estonian: Kesksetes uuringutes (MOTIVATE 1 ja MOTIVATE 2) esines 7,6% patsientidest tropismi muutus CCR5lt CXCR4le või duaalne/segatüüpi tropism sõeluuringu ja uuringu alguse vahel (4…6-nädalane periood).
Hungarian: Várja meg a következő adag szabályos időpontját.
Estonian: Oodake, kuni kätte jõuab järgmise annuse võtmise aeg.
Hungarian: Amikor egészséges önkénteseken végzett vizsgálatok során a maravirokot az ajánlott dózisoknál nagyobb adagban alkalmazták, tünetekkel járó posturalis hypotensio eseteket gyakrabban figyeltek meg, mint a placebóval történő kezeléskor.
Estonian: Kui uuringute käigus tervetel vabatahtlikel manustati maravirokit suuremates annustes kui soovitatav annus, täheldati neil posturaalset hüpotensiooni sagedamini kui platseeborühmas.
Hungarian: A felnőttekre vonatkozó ajánlások egyidejű alkalmazás esetére
Estonian: Soovitused seoses koosmanustamisega täiskasvanutel
Hungarian: A ritka mintavétellel végzett farmakokinetikai vizsgálatot minden beteg esetében elvégezték, beleértve a potens CYP3A-gátlókat kapó további 47 beteget is, akik nem vettek részt a dóziskereső szakaszban.
Estonian: Farmakokineetikat hinnati pisteliselt kõigil uuritavatel, sealhulgas veel 47 uuritaval, kes said tugevaid CYP3A inhibiitoreid ja ei osalenud annuse leidmise perioodis.
Hungarian: Két CCR5-tropikus vírus (0 laboratóriumi törzs, 2 klinikai izolátum) sorozatos passzálását követően in vitro izoláltak olyan HIV-1 variánsokat, amelyek csökkent érzékenységet mutatnak a maravirokkezelésre.
Estonian: Pärast kahe CCR5-troopse viirusega (0 laboratoorset tüve, 2 kliinilist isolaati) läbi viidud katseseeriaid in vitro on valitud maraviroki suhtes vähenenud tundlikkusega HIV-1 alatüübid.
Hungarian: 9. Vegye le, és mossa meg alaposan a szájfecskendőt tiszta vízzel, miután végzett a beadással.
Estonian: Pärast kasutamist eemaldage ja peske aplikaator veega korralikult puhtaks.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy földimogyoróval, szójával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, maapähkli, soja või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Hungarian: A maravirok az efflux transzporter P-glikoprotein egyik szubsztrátja.
Estonian: Maravirok on väljavoolu transportija P-glükoproteiini substraat.
Hungarian: • ha Ön (vagy gyermeke, ha Ő a beteg) allergiás a maravirokra vagy a földimogyoróra vagy a szójára vagy a CELSENTRI (6.
Estonian: • kui olete (või teie laps on, kui tema on patsient) maraviroki või maapähkli või soja või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hungarian: A működőképes CYP3A5 (CYP3A5*1 allélú) enzimmel rendelkező betegeknél csökkent maravirok-expozíciót mutattak ki a hiányos CYP3A5 aktivitású (pl. CYP3A5*3, CYP3A5*6 és CYP3A5*7) betegekhez képest.
Estonian: Isikutel, kellel on funktsionaalne CYP3A5 (CYP3A5*1 alleel), on maraviroki ekspositsioon vähenenud võrreldes puuduliku CYP3A5 aktiivsusega (nt CYP3A5*3, CYP3A5*6 ja CYP3A5*7) isikutega.
Hungarian: A CELSENTRI testtömegen alapuló adagja gyermekeknél 10-től kevesebb mint 20 kg-ig
Estonian: Kehakaalul põhinev CELSENTRI annus lastel 10 kuni alla 20 kg
Hungarian: A dátumot rögtön fel kell írni, amikor az első használatot megelőzően a tartály felbontásra kerül.
Estonian: Kuupäev tuleb kirjutada kohe pärast pudeli esmakordset avamist.
Hungarian: Továbbá, a maravirok-kezelés mellett a korábban már kezelt, HIV fertőzött egyéneknél a hepatikus mellékhatások megnövekedését figyelték meg, bár összességében nem volt növekedés az ACTG 3/4 fokozatú májfunkciós teszt kóros eltéréseiben (lásd 4.8 pont).
Estonian: Peale selle täheldati varem ravitud HIV-nakkusega isikutel läbi viidud uuringutes maraviroki kasutamisel maksa kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemist, kuigi maksatalitluse testide tulemustes ei leitud 3. kuni 4. astme (ACTG kriteeriumide järgi) kõrvalekallete üldist suurenemist (vt lõik 4.8).
Hungarian: Virális terhelés szűrési értéke > 100 000 kópia/ml
Estonian: Viiruskoormus skriinimise ajal >100 000 koopiat/ml
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő felnőtt betegek esetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, és gyermekek esetében nem állnak rendelkezésre adatok specifikus dózisajánláshoz.
Estonian: Maksakahjustusega täiskasvanud patsientidel kasutamise kohta on andmed piiratud ning kindla annuse soovitamiseks lastele andmed puuduvad.
Hungarian: Ha a gyermek nem tudja biztonságosan lenyelni a CELSENTRI tablettát, belsőleges oldatot (20 mg/ml) kell rendelni (lásd a CELSENTRI belsőleges oldat alkalmazási előírását).
Estonian: Kui laps ei ole võimeline usaldusväärselt CELSENTRI tablette neelama, tuleb välja kirjutada suukaudne lahus (20 mg/ml) (vt CELSENTRI suukaudse lahuse ravimi omaduste kokkuvõte).
Hungarian: A belsőleges oldat megsemmisítésének időpontját fel kell írni a dobozon erre a célra kialakított helyre.
Estonian: Suukaudse lahuse äraviskamise kuupäev tuleb märkida selleks ettenähtud kohta karbil.
Hungarian: Ne vegyen be vagy adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Estonian: Ärge võtke ega andke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Hungarian: A csomagolás tartalmaz egy szájfecskendőt és egy csatlakozó feltétet, amelyet használat előtt a tartályra kell rögzíteni.
Estonian: Pakendisse kuulub ka suukaudne aplikaator ja pudeli adapter, mis tuleb enne kasutamist pudeli külge kinnitada.
Hungarian: Serdülők és 2 éves vagy annál idősebb, legalább 10 kg testtömegű gyermekek Kezelőorvosa fogja meghatározni a CELSENTRI megfelelő adagját, a testtömeg és az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek alapján.
Estonian: Noorukid ja lapsed alates 2 aasta vanusest ja kehakaaluga vähemalt 10 kg Arst määrab CELSENTRI õige annuse kehakaalu ja teiste samaaegselt kasutatavate ravimite alusel.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Általános információk
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hungarian: Mindezek ellenére a maravirok-kezelés mellett szignifikáns előny volt kimutatható a placebo + OBT-kezeléssel szemben (lásd a 7. táblázatot).
Estonian: Siiski oli ravi maravirokiga ikkagi märgatavalt edukam kui platseebo + OBTga (vt tabel 7).
Hungarian: Más rasszok farmakokinetikáját nem vizsgálták.
Estonian: Farmakokineetikat ei ole teistel rassidel hinnatud.
Hungarian: A naponta kétszer adott 600 mg maravirok a digoxinra gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Estonian: Maraviroki annuse 600 mg kaks korda ööpäevas toimet digoksiinile ei ole uuritud.
Hungarian: A tartály 230 ml maravirok (20 mg/ml) oldatot tartalmaz.
Estonian: Pudel sisaldab 230 ml maraviroki lahust (20 mg/ml).
Hungarian: Bőr- és hepaticus reakciók előfordulhatnak önmagukban vagy együttesen is.
Estonian: Naha- ja maksareaktsioonid võivad tekkida eraldi või kombineeritult.
Hungarian: Az elvitegravir önmagában alkalmazva csak bizonyos ritonavirrel támogatott proteázgátlókkal kombinációban adva javallott.
Estonian: Elvitegraviir on näidustatud kasutamiseks ainult kombinatsioonis ritonaviiriga võimendatud teatud proteaasi inhibiitoritega.
Hungarian: Nincs adat a maravirok humán termékenységre gyakorolt hatását illetően.
Estonian: Puuduvad andmed maraviroki toime kohta inimeste fertiilsusele.
Hungarian: A maravirok nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Maravirok võib kergelt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: A CELSENTRI szójalecitint tartalmaz
Estonian: Mida CELSENTRI sisaldab
Hungarian: Az amprenavir Cmin megfigyelt jelentős csökkenései virológiai hatástalanságot eredményezhetnek a betegeknél.
Estonian: Amprenaviiri minimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmin) märkimisväärne vähenemine võib patsientidel põhjustada viroloogilise ravivastuse kadumist.
Hungarian: Digoxin.
Estonian: Digoksiin.
Hungarian: Immunrekonstitúció szindróma
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom
Hungarian: Ha indikált, a fel nem szívódott aktív maravirokot hánytatással vagy gyomormosással kell eltávolítani.
Estonian: Näidustusel võib imendumata aktiivse maraviroki eliminatsiooni esile kutsuda oksendamise või maoloputusega.
Hungarian: A maravirok szelektíven kötődik a humán CCR5 kemokin receptorhoz, és így megakadályozza, hogy a CCR5-tropikus HIV-1 behatoljon a sejtekbe.
Estonian: Maravirok seondub selektiivselt inimese kemokiini CCR5 retseptoriga ja takistab CCR5ga seonduva HIV-1 tungimist rakkudesse.
Hungarian: Azok a maravirok rezisztens vírusok, amelyek in vitro alakultak ki, a fúzió gátló enfuvirtid és PI szakvinavir-kezelésekkel szemben érzékenyek maradtak.
Estonian: In vitro tekkinud maravirok-resistentsed viirused olid tundlikud fusiooni inhibiitori enfuvirtiidi ja PI sakvinaviiri suhtes.
Hungarian: CELSENTRI és rifampicin + efavirenz együttes alkalmazása nem javasolt.
Estonian: CELSENTRI kasutamine koos rifampitsiini + efavirensiga ei ole soovitav.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok korlátozott száma miatt az enyhe májkárosodás hatása alulbecsülhető a csökkent metabolikus kapacitású és magasabb vese clearence-t mutató betegeknél.
Estonian: Toimet mõõduka maksakahjustuse puhul võidakse alahinnata piiratud andmete tõttu patsientide kohta, kellel on vähenenud metabolismivõime, sest nendel on renaalne kliirens suurem.
Hungarian: Milyen a CELSENTRI külleme és mit tartalmaz a csomagolás A CELSENTRI kék színű filmtabletta, „MVC 25", „MVC 75", „MVC 150" vagy „MVC 300" jelöléssel ellátva.
Estonian: CELSENTRI õhukese polümeerikattega tabletid on sinised, millel on "MVC 25", "MVC 75", "MVC 150" või "MVC 300".
Hungarian: A maravirok-kezelés kudarcát követően a kezelés kezdetén CCR5 vírussal fertőzött betegeknél a CXCR4-et használó vírus tropizmusának vizsgálata kimutatta, hogy a vírus populáció 36 beteg közül 33-nál CCR5-tropikus vírusokká alakult vissza, a követés 35. napja után.
Estonian: Tropismi analüüs pärast maravirok-ravi ebaõnnestumist CXCR4-kasutavate viiruste tõttu patsientidel, kellel algselt oli tegemist CCR5 viirusega näitas, et 33 patsiendil kokku 36 patsiendist pöördus viirusepopulatsioon enam kui 35 päeva möödudes tagasi CCR5ga seondumise juurde.
Hungarian: Patkányokban az ismételt dózistoxicitási vizsgálatok azt mutatták, hogy a toxicitás célszerve elsődlegesen a máj (megnövekedett transzaminázszint, epevezeték hyperplasia és necrosis).
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringud rotil identifitseerisid maksa kui peamise mürgisuse sihtorgani (suurenes transaminaaside aktiivsus, sapijuha hüperplaasia ja nekroos).
Hungarian: Nem zárható ki, hogy a maravirok megnövelheti a dabigatrán etexilát expozícióját (mely a P-glikoprotein szubsztrátja).
Estonian: Ei ole välistatud, et maravirok võib suurendada P-glükoproteiini substraadi dabigatraaneteksilaadi ekspositsiooni.
Hungarian: Negyvennyolc hetes kezelést követően a maravirok nem bizonyult non-inferiornak (nem rosszabb, mint) az efavirenzhez képest a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml végpont tekintetében (maravirok 65,3% vs efavirenz 69,3%, konfidencia intervallum alsó határa -11,9%).
Estonian: Pärast 48-nädalast ravi ei saavutanud maravirok ei paremust ega halvemust võrreldes efavirensiga HIV-1 RNA <50 koopiat/ml tulemusnäitaja osas (vastavalt 65,3 vs 69,3 %, alumine usalduspiir -11,9%).
Hungarian: Óvatosság ajánlott ezen betegek kezelése során.
Estonian: Neid patsiente ravides tuleb olla ettevaatlik.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre egyidejű hepatitis B és/vagy C vírusfertőzésben szenvedő betegekre vonatkozóan (lásd 5.1 pont).
Estonian: Andmed kaasneva B- ja/või C-hepatiidiviiruse infektsiooniga patsientide kohta on piiratud (vt lõik 5.1).
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje vagy adja be.
Estonian: Võtke või andke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Hungarian: Az OBT-kezelést a beteg korábbi kezelési anamnézise és a vizsgálat kezdetén mért genotípusos és fenotípusos vírus rezisztencia alapján választották ki.
Estonian: OBT valiti isiku varasema ravianamneesi ja esialgse genotüübilise ja fenotüübilise viirusresistentsuse mõõtmiste alusel.
Hungarian: Amikor valamely másik antiretrovirális gyógyszerrel sejtkultúrában alkalmazták, a maravirok kombináció nem mutatott antagonisztikus hatást számos NRTI, NNRTI, PI szerrel vagy a HIV fúziót gátló enfuvirtiddel szemben.
Estonian: Kasutatuna rakukultuuris koos teiste retroviirusvastaste ravimitega ei täheldatud maraviroki kombinatsiooni NRTIde, NNRTIde, PIde või HIV fusiooni inhibiitori enfuvirtiidi suhtes antagonistlikku toimet.
Hungarian: Változás átlaga a kiinduláshoz képest (log kópia/ml) A betegek százaléka, akiknél a HIV-1 RNS értéke < 400 kópia/ml
Estonian: Keskmine muutus algväärtusest (log koopiat/ml) Patsientide protsent HIV-1 RNAga <400 koopiat/ml
Hungarian: Ezeknek a kiválasztott végpontoknak az incidenciája a maravirokot szedő betegeknél ebben a megfigyeléses vizsgálatban összhangban állt a vizsgálatok korábbi időpontjaiban észlelt incidencia értékekkel.
Estonian: Selles vaatlusfaasis maravirok-ravi saanud isikutel oli valitud tulemusnäitajate esinemissagedus kooskõlas uuringutes varasematel ajamomentidel täheldatud esinemissagedusega.
Hungarian: A 16-65 évesekkel folytatott fázis I/IIa és fázis III vizsgálatok populáció analízise alapján a kornak nincs hatása (lásd 4.2 pont).
Estonian: 1/2a ja 3. faasi uuringute (vanus 16…65 aastat) populatsioonianalüüs on läbi viidud ja mingit vanuse mõju pole täheldatud (vt lõik 4.2).
Hungarian: In vitro és in vivo vizsgálatok azt mutatták, hogy a maravirok a terápiát meghaladó dózisban megnyújthatja a QTc-szakaszt arrhytmia nélkül is.
Estonian: In vitro ja in vivo uuringud näitasid, et maravirokil on võime pikendada QTc intervalli supraterapeutilistes annustes ilma arütmiat tekitamata.
Hungarian: 7. táblázat: Alcsoportonként a < 50 kópia/ml értéket elérő betegek aránya a 48. héten (a MOTIVATE 1 és a MOTIVATE 2 vizsgálatok összevont analízise)
Estonian: Tabel 7: Patsientide, kellel saavutati HIV-1 RNA sisalduseks <50 koopiat/ml, osakaal erinevates alagruppides 48. nädalal (koondanalüüs uuringutest MOTIVATE 1 ja MOTIVATE 2)