FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Dutch: Naast de opportunistische infecties kunnen auto-immuunziekten (een aandoening die optreedt wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) ook optreden nadat u start met geneesmiddelen voor de behandeling van uw hiv-infectie.
English: The exact dose should be measured using the supplied measuring syringe and adapter, as follows:
Dutch: De exacte dosering moet op de volgende manier met behulp van de meegeleverde doseerspuit en adapter worden afgemeten:
English: Rarely these muscle disorders have been serious, involving breakdown of muscle tissue (rhabdomyolysis).
Dutch: Zelden waren de spierstoornissen ernstig waarbij sprake was van afbraak van spierweefsel (rhabdomyolyse).
English: INFORMATION IN BRAILLE Aptivus 250 mg
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Aptivus 250 mg
English: The influence of moderate (Child-Pugh B) or severe (Child-Pugh C) hepatic impairment on the multiple dose pharmacokinetics of either tipranavir or ritonavir has so far not been investigated.
Dutch: De invloed van matige (Child-Pugh B) of ernstige (Child-Pugh C) leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek na meervoudige toediening van tipranavir en/of ritonavir is niet onderzocht.
English: In faeces, unchanged tipranavir represented the majority of faecal radioactivity (79.9% of faecal radioactivity).
Dutch: Onveranderd tipranavir vertegenwoordigde het grootste deel van de fecale radioactiviteit (79,9% van de fecale radioactiviteit).
English: However a decrease of colchicine concentrations cannot be excluded since both tipranavir and ritonavir exhibit inducing potential towards CYP3A and P-gp.
Dutch: Echter, een daling van colchicineconcentraties kan niet worden uitgesloten, omdat zowel tipranavir als ritonavir een inducerend potentieel hebben richting CYP3A en P-gp.
English: You should know that you may continue to develop infections and other illnesses associated with HIV disease.
Dutch: Het is nog steeds mogelijk dat zich infecties of andere, met hiv-infectie gerelateerde ziektes, voordoen.
English: At the age of 12 years, children treated with Aptivus should be switched from the oral solution to the capsules.
Dutch: Op twaalf jarige leeftijd moeten kinderen die Aptivus gebruiken switchen van de drank naar de capsules.
English: The majority of the effects in repeat-dose toxicity studies appeared at systemic exposure levels which are equivalent to or even below the human exposure levels at the recommended clinical dose.
Dutch: Het merendeel van de afwijkingen na meervoudige toediening in de toxiciteitstudies trad op bij systemische concentraties die vergelijkbaar of zelfs lager zijn dan die welke bereikt worden bij de aanbevolen klinische dosering.
English: Co-administration of tipranavir and vitamin E has not been studied in dogs.
Dutch: Het gebruik van tipranavir in combinatie met vitamine E is niet onderzocht bij honden.
English: Aptivus may be less effective due to decreased tipranavir plasma concentrations in patients taking these agents concomitantly.
Dutch: Aptivus zou minder effectief kunnen zijn door verlaagde tipranavirconcentraties in het plasma bij patiënten die deze geneesmiddelen tegelijkertijd gebruiken.
English: These effects are called interactions, and can lead to serious side effects, or prevent proper control of other conditions your child may have.
Dutch: Dergelijke effecten worden interacties genoemd en kunnen tot gevolg hebben dat er ernstige bijwerkingen optreden of dat eventuele andere aandoeningen die uw kind heeft niet goed onder controle kunnen worden gehouden.
English: Your child must not take products containing St John's wort (a herbal remedy for depression).
Dutch: Uw kind moet geen producten gebruiken die sint-janskruid (een kruidengeneesmiddel tegen depressie) bevatten.
English: Aptivus/ritonavir dose (375 mg/m2 Aptivus + 150 mg/m2 ritonavir)
Dutch: Aptivus/ritonavir dosis (375 mg/m2 Aptivus + 150 mg/m2 ritonavir)
English: Carbamazepine total* Cmax ↑ 13% Carbamazepine total* AUC ↑ 16% Carbamazepine total* Cmin ↑ 23%
Dutch: Cmax van het totaal aan carbamazepine* ↑ 13% AUC van het totaal aan carbamazepine* 16% Cmin van het totaal aan carbamazepine* ↑ 23%
English: Antacids aluminium- and magnesiumbased antacid QD
Dutch: Antacida aluminium- en magnesiumbevattende antacida QD
English: In vitro studies show that tipranavir is a substrate and also an inhibitor of P-gp.
Dutch: In vitro studies laten zien dat tipranavir zowel substraat als remmer is van P-gp.
English: Aptivus should only be used as part of an active combination antiretroviral regimen in patients with no other therapeutic options (see sections 4.4 and 5.1).
Dutch: Aptivus drank mag alleen worden gebruikt als onderdeel van een actieve combinatie van een antiretrovirale therapie bij patiënten zonder andere behandelingsmogelijkheden (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
English: Therefore, tipranavir with ritonavir should not be used in treatment-naïve patients (see section 4.2).
Dutch: Tipranavir met ritonavir dient daarom niet te worden voorgeschreven aan therapie-naïeve patiënten (zie rubriek 4.2).
English: Aptivus should neither be used by children under 2 years of age nor by adolescents 12 years of age or older.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Aptivus mag niet gebruikt worden door kinderen jonger dan 2 jaar en kinderen van 12 jaar en ouder.
English: The most frequently reported moderate or severe adverse reactions in the 48 week analyses are noted below.
Dutch: De matige of ernstige bijwerkingen die in de analyses gedurende 48 weken het meest werden gemeld zijn hieronder weergegeven.
English: These effects are called interactions, and can lead to serious side effects, or prevent proper control of other conditions you may have.
Dutch: Dergelijke effecten worden interacties genoemd en kunnen tot gevolg hebben dat er ernstige bijwerkingen optreden of dat eventuele andere aandoeningen die u heeft niet goed onder controle kunnen worden gehouden.
English: Carbamazepine induces CYP3A4.
Dutch: Carbamazepine induceert CYP3A4.
English: Your doctor will carefully consider whether to treat you with combinations of Aptivus and protease inhibitors.
Dutch: Uw arts zal zorgvuldig overwegen of hij of zij u zal behandelen met een combinatie van Aptivus en deze proteaseremmers.
English: Tipranavir phenotypic resistance
Dutch: - Tipranavir fenotypische resistentie
English: These belong to a class of HIV medicines called nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Dutch: Deze middelen behoren tot een groep hiv-remmers die nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI's) wordt genoemd.
English: Concomitant use of rilpivirine with some ritonavir-boosted protease inhibitors has demonstrated an increase in the plasma concentrations of rilpivirine.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van rilpivirine met sommige ritonavirversterkende proteaseremmers is er een toename in de plasmaconcentraties van rilpivirine aangetoond.
English: RESIST data also demonstrate that tipranavir co-administered with low dose ritonavir exhibits a better treatment response at 48 weeks when the OBR contains genotypically available antiretroviral agents (e.g. enfuvirtide).
Dutch: De RESIST-data laten tevens zien dat tipranavir, gecombineerd met een lage dosis ritonavir, een betere behandelingsrespons geeft na 48 weken wanneer de OBR genotypisch beschikbare antiretrovirale middelen (bijv. enfuvirtide) bevat.
English: In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after your child starts taking medicines for the treatment of your child's HIV infection.
Dutch: Naast de opportunistische infecties kunnen auto-immuunziekten (een aandoening die optreedt wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) ook optreden nadat uw kind start met geneesmiddelen voor de behandeling van zijn/haar hiv-infectie.
English: Your child's doctor will take a blood sample to test how well your child's liver is working (your child's liver function).
Dutch: De arts van uw kind zal een bloedmonster nemen om te beoordelen hoe goed de lever van uw kind werkt (beoordeling van de leverfunctie van uw kind).
English: Tipranavir maintains significant antiviral activity (< 4-fold resistance) against the majority of HIV-1 clinical isolates showing post-treatment decreased susceptibility to the currently approved protease inhibitors: amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, nelfinavir and saquinavir.
Dutch: Tipranavir behoudt aanzienlijke antivirale activiteit (< 4-voudige resistentie) tegen de meerderheid van klinische hiv-1 isolaten die een verminderde gevoeligheid bezitten na behandeling met de thans geregistreerde proteaseremmers amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, nelfinavir en saquinavir.
English: Concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with the protease inhibitors amprenavir, lopinavir or saquinavir (each co-administered with low dose ritonavir) in a dual-boosted regimen, results in significant decreases in plasma concentrations of these protease inhibitors.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Aptivus, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, met de proteaseremmers amprenavir, lopinavir of saquinavir (ieder gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir) in een dual boosted regime, resulteert in significante afname van de plasmaconcentraties van deze proteaseremmers.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY} Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ} Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
English: Reverse genetic experiments showed that the presence of 6 mutations in the protease (I13V, V32I, L33F, K45I, V82L, I84V) was required to confer > 10-fold resistance to tipranavir while the full 10-mutation genotype conferred 69-fold resistance to tipranavir.
Dutch: Reverse genetics experimenten toonden aan dat de aanwezigheid van 6 mutaties in het protease (I13V, V32I, L33F, K45I, V82L, I84V) noodzakelijk was om een > 10-voudige resistentie voor tipranavir te krijgen terwijl het 10-mutatie genotype een 69-voudige resistentie voor tipranavir gaf.
English: When Aptivus/ritonavir is co-administered with telaprevir, a decrease or an increase of telaprevir exposure could be expected.
Dutch: Wanneer Aptivus/ritonavir gelijktijdig wordt toegediend met telaprevir, kan er een afname of toename van de telaprevirblootstelling verwacht worden.
English: In case of concomitant administration of emtricitabine and Aptivus/ritonavir, renal function should be evaluated before initiating the co-administration.
Dutch: Als gelijktijdig gebruik van Aptivus/ritonavir en emtricitabine overwogen wordt, dient vooraf de nierfunctie gecontroleerd te worden alvorens de gelijktijdige toediening te beginnen.
English: If you use oral contraceptives or HRT you have an increased chance of developing a skin rash while taking Aptivus.
Dutch: Als u gebruik maakt van orale anticonceptiva of HRT, heeft u een vergrote kans op het ontwikkelen van huiduitslag tijdens het gebruik van Aptivus.
English: Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Dutch: Dergelijke reacties zijn vooral gezien in de eerste weken of maanden na het starten van antiretrovirale combinatietherapie.
English: Studies in human liver microsomes indicated tipranavir is an inhibitor of CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19 and CYP 2D6.
Dutch: Uit onderzoek met humane levermicrosomen blijkt dat tipranavir een remmer is van CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19 en CYP 2D6.
English: Gently empty Aptivus oral solution from the syringe into your child's mouth.
Dutch: Spuit voorzichtig de Aptivus drank uit de orale spuit in de mond van uw kind.
English: Based on similarities in the elimination between pravastatin and rosuvastatin, TPV/r could increase the plasma levels of pravastatin.
Dutch: Op basis van overeenkomsten in de eliminatie van pravastatine en rosuvastatine, zou TPV/r de plasmawaarden van pravastatine kunnen verhogen.
English: Pink, oblong soft gelatin capsules imprinted with “TPV 250” in black.
Dutch: Roze, langwerpige zachte gelatinecapsule bedrukt met “TPV 250” in het zwart.
English: The most serious adverse reactions include hepatic impairment and liver toxicity.
Dutch: Tot de meest ernstige bijwerkingen behoren leverfunctiestoornis en levertoxiciteit.
English: Vitamin E polyethylene glycol succinate Purified water
Dutch: Vitamine E polyethyleenglycolsuccinaat Gezuiverd water
English: The effects of sildenafil and vardenafil are likely to be increased if you take them with Aptivus.
Dutch: Waarschijnlijk zullen de effecten van sildenafil en vardenafil versterkt worden wanneer deze middelen gelijktijdig met Aptivus worden gebruikt.
English: If you have haemophilia type A and B, you may experience increased bleeding.
Dutch: Bij hemofilie type A en B kunt u te maken krijgen met een toename van bloedingen.
English: Value
Dutch: Waarde
English: Aptivus is available as soft capsules for adults and adolescents from 12 years of age (please refer to the respective SmPC for further details).
Dutch: Aptivus is ook verkrijgbaar als zachte capsules voor volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar (voor verdere details zie de productinformatie van Aptivus zachte capsules).
English: Protease inhibitors other than those listed above
Dutch: Proteaseremmers buiten de bovengenoemde
English: You must not breast-feed your baby because it is possible that the baby can become HIV-infected through the breast milk.
Dutch: U mag uw kind geen borstvoeding geven, aangezien het mogelijk is dat uw kind via de moedermelk geïnfecteerd raakt met hiv.
English: Additional side effects in children and adolescents The most common side effects were generally similar to those described in adults.
Dutch: Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen De meest voorkomende bijwerkingen bij kinderen kwamen grotendeels overeen met de meest voorkomende bijwerkingen bij volwassenen.
English: Co-administration of Aptivus with low dose ritonavir, with active substances that are highly dependent on CYP3A for clearance, and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Aptivus, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, en werkzame stoffen die voor de klaring sterk afhankelijk zijn van CYP3A, en waarbij verhoogde plasmaconcentraties geassocieerd zijn met ernstige en/of levensbedreigende aandoeningen.
English: The black printing ink contains propylene glycol, black iron oxide, polyvinyl acetate phthalate, macrogol and ammonium hydroxide.
Dutch: De zwarte drukinkt bevat propyleenglycol, zwart ijzeroxide, polyvinylacetaatphtalaat, macrogol en ammoniumhydroxide.
English: Turn the bottle upside down and gently withdraw the required amount of Aptivus oral solution.
Dutch: Houd de fles ondersteboven en zuig langzaam de benodigde hoeveelheid Aptivus drank op. 6.
English: If you suffer increased bleeding you should see your doctor immediately.
Dutch: Als er bij u sprake is van een toename van bloedingen, dient u direct uw arts te bezoeken.
English: In pre- and post-natal development studies with tipranavir in rats, growth inhibition of pups was observed at maternally toxic doses approximating 0.8-fold human exposure.
Dutch: In pre- en postnatale ontwikkelingsstudies met tipranavir bij de rat werd remming van de groei van de jongen gezien bij doses aan de moeder, die overeenkomen met 0,8 maal de humane blootstelling.
English: In a study comparing 9 patients with mild (Child-Pugh A) hepatic impairment to 9 controls, the single and multiple dose exposure of tipranavir and ritonavir were increased in patients with hepatic impairment but still within the range observed in clinical studies.
Dutch: In een studie waarin 9 patiënten met milde leverinsufficiëntie (Child-Pugh A) werden vergeleken met 9 controlepatiënten, waren de plasmaspiegels van tipranavir en ritonavir na éénmalige en meervoudige toediening toegenomen bij patiënten met leverinsufficiëntie maar nog binnen de range die gevonden is in klinische studies.
English: Tipranavir pharmacokinetics have not been studied in patients with renal impairment.
Dutch: De farmacokinetiek van tipranavir is niet onderzocht bij patiënten met verminderde nierfunctie.
English: Frequencies of marked clinical laboratory abnormalities (Grade 3 or 4) reported in at least 2% of patients in the tipranavir with ritonavir arms in the phase III clinical studies (RESIST-1 and RESIST2) after 48-weeks were increased ASAT (6.1%), increased ALAT (9.7%), increased amylase (6.0%), increased cholesterol (4.2%), increased triglycerides (24.9%), and decreased white blood cell count
Dutch: De frequenties van duidelijk afwijkende klinische laboratoriumwaarden (graad 3 of 4) gemeld bij ten minste 2% van de patiënten in de tipranavir met ritonavir armen in de fase III klinische onderzoeken (RESIST-1 en RESIST-2) na 48 weken waren: verhoogd ASAT (6,1%), verhoogd ALAT (9,7%), verhoogd amylase (6,0%), verhoogd cholesterol (4,2%), verhoogde triglyceriden (24,9%) en afname van het aantal witte bloedcellen (5,7%).
English: Your child must NOT stop taking Aptivus unless your child's doctor instructs to do so.
Dutch: Uw kind moet NIET stoppen met het gebruik van Aptivus, tenzij de arts van uw kind u vertelt dat te doen.
English: An interaction study in women between tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, and ethinyl oestradiol/norethindrone demonstrated a high frequency of non-serious rash.
Dutch: Onderzoek bij vrouwen naar de interactie tussen tipranavir, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, en ethinyloestradiol/norethindrone liet een hoge frequentie van niet-ernstige huiduitslag zien.
English: The superiority of tipranavir co-administered with low dose ritonavir over the comparator protease inhibitor/ritonavir arm was observed for all efficacy parameters at week 48.
Dutch: De superioriteit van tipranavir, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, ten opzichte van de referentie proteaseremmer/ritonavir arm na 48 weken werd waargenomen voor alle effectiviteitsparameters.
English: Proportion of patients achieving treatment response at Week 48 (confirmed ≥1 log10 copies/ml decrease in viral load compared to baseline), according to tipranavir baseline mutation score and enfuvirtide use in RESIST patients
Dutch: Percentage van de patiënten met een behandelingsrespons op week 48 (bevestigd ≥1 log10 kopieën /ml afname in viral load ten opzichte van baseline), gerelateerd aan de tipranavir baseline mutatiescore en enfuvirtide gebruik bij RESIST-patiënten
English: This indication is based on the results of one phase II study investigating pharmacokinetics, safety and efficacy of Aptivus oral solution in mostly treatment-experienced children aged 2 to 12 years.
Dutch: Deze indicatie is gebaseerd op de resultaten van één fase II-studie naar de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van Aptivus drank bij kinderen van 2 tot 12 jaar, waarvan het merendeel reeds met andere hiv-remmers behandeld was.
English: The effective mean elimination half-life of tipranavir with ritonavir in healthy volunteers (n = 67) and HIV-infected adult patients (n = 120) was approximately 4.8 and 6.0 hours, respectively, at steady state following a dose of 500 mg/200 mg twice daily with a light meal.
Dutch: De effectieve gemiddelde eliminatie halfwaardetijd van tipranavir met ritonavir bij gezonde vrijwilligers (n = 67) en bij hivgeïnfecteerde volwassen patiënten (n = 120) was respectievelijk ongeveer 4,8 en 6,0 uur, bij steadystate en een dosering van 500 mg/200 mg tweemaal daags per dag met een lichte maaltijd.
English: Your doctor will take a blood sample to test how well your liver is working (your liver function).
Dutch: Uw arts zal een bloedmonster nemen om te beoordelen hoe goed uw lever werkt (beoordeling van uw leverfunctie).
English: In a clinical study where ritonavir 100 mg capsules bid were coadministered with 50 µg intranasal fluticasone propionate (4 times daily) for 7 days in healthy subjects, the fluticasone propionate plasma levels increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% confidence interval 82-89%).
Dutch: In een klinisch onderzoek, waarin aan gezonde vrijwilligers ritonavir 100 mg capsules tweemaal daags gelijktijdig werd toegediend met 50 μg intranasaal fluticasonpropionaat (viermaal daags) gedurende 7 dagen, namen de plasmaspiegels van fluticasonpropionaat significant toe, terwijl de intrinsieke cortisolspiegels afnamen met ongeveer 86% (90% betrouwbaarheidsinterval 82-89%).
English: Intracranial haemorrhage (ICH) was only observed in post marketing experience (see section 4.4).
Dutch: Intracraniële bloedingen zijn alleen tijdens post-marketinggebruik waargenomen (zie rubriek 4.4).
English: Tipranavir is a non-peptidic inhibitor of the HIV-1 protease that inhibits viral replication by preventing the maturation of viral particles.
Dutch: Tipranavir is een non-peptide remmer van het hiv1 protease die de vorming van virusdeeltjes remt en daarmee de virale vermenigvuldiging.
English: Aptivus co-administered with low dose ritonavir, has been associated with reports of clinical hepatitis and hepatic decompensation, including some fatalities.
Dutch: Tijdens het gebruik van Aptivus, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, is melding gemaakt van klinische hepatitis en hepatische decompensatie, waaronder enkele fatale gevallen.
English: In a pharmacokinetic study performed in healthy volunteers, concomitant use of low dose ritonavir (200 mg twice daily) with a single dose of trazodone led to an increased plasma concentration of trazodone (AUC increased by 2.4 fold).
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek bij gezonde vrijwilligers leidde gelijktijdig gebruik van een lage dosis ritonavir (200 mg tweemaal daags) met een enkele dosis trazodon tot een verhoogde plasmaspiegel van trazodon (de AUC nam toe met factor 2,4).
English: Adults and adolescents (from 12 - 18 years of age) The recommended dose of Aptivus is 500 mg, co-administered with 200 mg ritonavir (low dose ritonavir), twice daily (see section 4.4 for precautionary measures in adolescents).
Dutch: Volwassenen en jongvolwassenen (vanaf 12 - 18 jaar) De aanbevolen dosering van Aptivus is 500 mg, gecombineerd toegediend met 200 mg ritonavir (laag gedoseerd ritonavir), tweemaal daags (zie rubriek 4.4 voor de voorzorgsmaatregelen in jongvolwassenen).
English: H2-receptor antagonists No interaction study performed
Dutch: H2-receptorantagonisten Er is geen interactieonderzoek uitgevoerd.
English: Boceprevir exposure was reduced when co-administered with ritonavir-boosted lopinavir or ritonavir-boosted darunavir.
Dutch: Blootstelling aan boceprevir werd verlaagd bij gelijktijdige toediening met ritonavir-versterkte lopinavir of ritonavir-versterkte darunavir.
English: The clinical relevance of this reduction has not been established, but may decrease the efficacy of abacavir.
Dutch: De klinische relevantie van deze afname is niet vastgesteld, maar het kan de werkzaamheid van abacavir verminderen.
English: Aptivus in combination with low dose ritonavir may cause changes in your child's heart rhythm and the electrical activity of your child's heart.
Dutch: Aptivus in combinatie met een lage dosis ritonavir kan veranderingen in het hartritme van uw kind en de elektrische activiteit van het hart van uw kind veroorzaken.
English: Studies with co-administration of tipranavir and ritonavir did not reveal any additional toxicological effects when compared to those seen in the tipranavir single agent toxicological studies.
Dutch: Studies met gecombineerde toediening van tipranavir en ritonavir leverden geen additionele toxische effecten op vergeleken met de toxicologische studies waarbij alleen tipranavir werd toegediend.