FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zwei Stunden nach dem Absetzen einer zweimal täglichen Gabe der Arzneimittel-Vormischung im Futter in einer Tagesdosis von 15 mg pro kg Körpergewicht über 4 Wochen beliefen sich die Konzentrationen in der Leber auf 1,58 µg/g und in der Lunge auf 0,23 µg/g; die Plasmakonzentrationen lagen unterhalb der Nachweisgrenze.
Polish: 15 mg/kg masy ciała/dzień, stężenie w wątrobie wynosiło 1,58 µg/g, a stężenie w płucach 0,23 µg/g, podczas gdy stężenie w osoczu spadło poniżej granicy wykrywalności.
German: Das medikierte Futter sollte als alleinige Ration während der Dauer der Behandlung verabreicht werden.
Polish: Paszę zawierającą proszek do podawania doustnego należy podawać jako jedyną paszę przez zalecany okres leczenia podany powyżej.
German: Die Futteraufnahme kann bei klinisch kranken Tieren und auch bei älteren Tieren eingeschränkt sein, so dass die Dosierung evtl.
Polish: Zużycie paszy (karmy) może być mniejsze w przypadku klinicznie chorych zwierząt, jak również w przypadku starszych świń, dlatego spożycie paszy może wymagać modyfikacji, pozwalającej na przyjęcie docelowej dawki leku.
German: Für schwer erkrankte Tiere, die auf die Behandlung nicht innerhalb von 3 - 5 Tagen ansprechen, sollte eine parenterale Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Polish: W ciężkich przypadkach, gdy zwierzęta nie reagują na leczenie w ciągu 3 do 5 dni, należy wziąć pod uwagę leczenie pozajelitowe.
German: Econor 10% Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine und Kaninchen steht in 1 kg und 25 kg Säcken zur Verfügung.
Polish: Econor 10% premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń i królików jest dostępny w opakowaniach 1 kg i 25 kg.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Schweinen Nach der Anwendung von Econor sind unerwünschte Arzneimittelwirkungen aufgetreten.
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Po zastosowaniu produktu Econor stwierdzano występowanie reakcji niepożądanych.
German: Die Einreichfrequenz für periodische Berichte zur Unbedenklichkeit eines Tierarzneimittels (PSURs) sollte wieder mit sechsmonatlichen Berichten (für alle zugelassenen Packungsgrößen) in den nächsten
Polish: D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Cykl składania okresowych raportów o bezpieczeństwie powinien być przywrócony do składania raportów 6 miesięcznych (dla wszystkich zarejestrowanych prezentacji produktu) w ciągu kolejnych 2 lat, raportów rocznych przez następne 2 lata, a później raportów w odstępach 3-letnich.
German: Der Wirkstoff in Econor, Valnemulin, ist eine erlaubte Substanz wie in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 beschrieben:
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Substancja czynna produktu Econor - walnemulina, jest substancją dozwoloną, jak opisano w tabeli 1
German: Behandlung der Enzootischen Pneumonie des Schweines Die empfohlene Dosis beträgt 10-12mg Valnemulin / kg Körpergewicht / Tag für bis zu 3 Wochen.
Polish: Leczenie enzootycznego zapalenia płuc świń Zalecana dawka walnemuliny wynosi 10 - 12 mg/kg masy ciała na dzień, w okresie do 3 tygodni.
German: Die korrekte Menge Econor Pulver zum Eingeben sollte in einem Eimer oder einem entsprechenden Behälter zur benötigten Tagesration für jedes Schwein dazugegeben werden und sorgfältig eingemischt werden.
Polish: Właściwą ilość produktu Econor proszek doustny należy dodać do ilości dziennej (dobowej) racji paszy (karmy) przewidzianej dla każdej świni i dokładnie wymieszać w wiadrze lub odpowiednim pojemniku.
German: Eine von den Vorgaben in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von gegenüber Valnemulin resistenten Keimen erhöhen und die Wirkung von Pleuromutilinen verringern.
Polish: Stosowanie produktu niezgodnie z instrukcjami podanymi w ulotce może przyczynić się do wzrostu liczebności bakterii opornych na walnemulinę i zmniejszyć skuteczność pleuromutyliny.
German: Nach einmaliger oraler Gabe von radioaktiv markiertem Material wurden bei Schweinen mehr als 90% der Dosis resorbiert.
Polish: U świń, po doustnym podaniu pojedynczej dawki radioaktywnie oznakowanej walnemuliny zaobserwowano, że ponad 90% dawki zostało wchłonięte.
German: Keine Angabe
Polish: BRAK WPISÓW
German: Wirkstoff Valnemulin hydrochlorid
Polish: Substancja czynna Chlorowodorek walnemuliny
German: Valnemulinhydrochlorid
Polish: Chlorowodorek walnemuliny
German: Reduktion der Mortalität bei einem Ausbruch der Epizootischen Kaninchen-Enteropathie.
Polish: Zmniejszenie śmiertelności w przypadku pojawienia się epizootycznej enteropatii królików (ERE).
German: Für schwer erkrankte Tiere, die auf die Behandlung nicht innerhalb von 3-5 Tagen ansprechen, sollte eine parenterale Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Polish: W ciężkich przypadkach, w których nie uzyskano poprawy w ciągu 3 - 5 dni należy rozważyć leczenie parenteralne.
German: Körpergewicht (kg)
Polish: Masa ciała (kg) Wielkość dawki
German: Die entsprechende Menge Econor Pulver sollte sorgfältig in folgendem Verhältnis in das Futter gemischt werden: 1 Teil Econor Pulver zum Eingeben zu 10 Teilen Futter, bevor die Zugabe des restlichen Futters erfolgt.
Polish: Wymagana ilość produktu Econor musi być dokładnie wymieszana z paszą/karmą w proporcji: 1 część produktu Econor proszek doustny na 10 części paszy/karmy, przed ostatecznym dodaniem pozostałej części paszy/karmy.
German: Dosierungsanleitung:
Polish: Instrukcje dotyczące dawkowania:
German: Zur Behandlung und Prävention der enzootischen Pneumonie des Schweines.
Polish: Leczenie i zapobieganie enzootycznemu zapaleniu płuc świń.
German: ANHANG 1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
Polish: DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
German: Nebenwirkungen nach der Anwendung von Econor treten hauptsächlich bei Rassen und Kreuzungen der Dänischen und/oder Schwedischen Landrasse auf.
Polish: Reakcje niepożądane występujące w wyniku stosowania produktu Econor dotyczą przede wszystkim ras i krzyżówek ras landrace - duńskich i/lub szwedzkich.
German: Bei versehentlicher Aufnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und der Beipackzettel oder das Etikett dem Arzt vorzuzeigen.
Polish: Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Polish: Dawkowanie dla każdego gatunku, droga(-i) i sposób podania
German: Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung
Polish: W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.
German: Valnemulin
Polish: Walnemulina
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Fieber, Appetitlosigkeit sowie in schweren Fällen Koordinationsstörungen, Ataxien und Festliegen.
Polish: Najczęstsze objawy niepożądane to gorączka i brak apetytu, a w cięższych przypadkach zaburzenia koordynacji, ataksja i zaleganie.
German: Die Tiere dürfen während und mindestens fünf Tage vor und nach der Behandlung mit Valnemulin kein Monensin, Salinomycin oder Narasin erhalten.
Polish: W trakcie leczenia walnemuliną zwierzętom nie należy podawać produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających monenzynę, salinomycynę lub narazynę, w tym przez co najmniej 5 dni przed lub 5 dni po leczeniu walnemuliną.
German: Vermerk "Für Tiere" sowie Bedingungen oder Beschränkungen für eine sichere und wirksame Anwendung des Tierarzneimittels, sofern zutreffend
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
German: Dafür wird die benötigte Produktmenge einem Futterbestandteil von ähnlicher Beschaffenheit (z.B. Weizen-Nachmehl) und bei Kaninchen einem Standardfutter (z.B. Maische, Pellets) im Verhältnis von 1 Teil Econor 10% ArzneimittelVormischung zu 10 Teilen Futterbestandteil gründlich beigemischt.
Polish: Wymagana ilość produktu powinna być dokładnie wymieszana z komponentem paszy o podobnych właściwościach fizycznych (np. otręby pszenne), a u królików w typowej paszy (np. papka, pelety) w proporcjach: 1 część Econor 10% premiks na 10 części składnika paszy.
German: Dies wird erreicht, indem die benötigte Menge Econor Pulver zum Eingeben sorgfältig in die tägliche Ration jedes einzelnen Schweins eingemischt wird.
Polish: Potrzebną porcję uzyskuje się przez dokładne wymieszanie wymaganej ilości produktu Econor proszek doustny z dzienną (dobową) racją paszową dla każdej pojedynczej świni.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Kaninchen:
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla królików:
German: ART DER ANWENDUNG Zum Eingeben über das Futter.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Podanie w paszy.
German: Enzootischen Pneumonie des Schweines
Polish: Leczenie enzootycznego zapalenia płuc świń
German: Die Anwendung von Econor bei Schweinen der Dänischen und Schwedischen Landrasse sowie Kreuzungstieren, insbesondere auch bei jungen Schweinen dieser Rassen, sollte daher unter extremer Sorgfalt erfolgen.
Polish: Dlatego w przypadku stosowania produktu Econor u świń duńskich i szwedzkich ras landrace i ich krzyżówek należy zachować szczególną ostrożność, zwłaszcza w przypadku świń młodszych.
German: Maximale Plasmakonzentrationen (Cmax) des radioaktiv markierten oder ‘kalten' Materials wurden 1 bis 4 Stunden nach Verabreichung (Tmax) erreicht, mit einer Plasmahalbwertszeit (t½) von 1 bis 4½ Stunden, die aus Untersuchungen mit nicht radioaktiv markiertem Material ermittelt wurde.
Polish: Maksymalne stężenia w osoczu (Cmax) materiału oznaczonego izotopowo lub materiału zimnego („cold material") uzyskano po 1 - 4 godzinach (Tmax)
German: Econor 50% 150 mg/kg Futter Econor 10% 750 mg/kg Futter
Polish: Econor 50% 150 mg/kg paszy Econor 10% 750 mg/kg paszy
German: Weißes bis leicht gelbes Pulver.
Polish: Proszek biały do jasno żółtego.
German: Als Ergänzung zur Behandlung sollten gutes Management und Hygieneverfahren eingeführt werden, um das Infektionsrisiko zu reduzieren und aufkommende Resistenzen zu kontrollieren.
Polish: Oprócz leczenia należy wprowadzić właściwe zarządzanie i zasady higieny, aby zmniejszyć ryzyko infekcji i ograniczać możliwość powstawanie oporności.
German: 10 - 12 mg/kg Körpergewicht/ Tag
Polish: 10 - 12 mg/kg masy ciała/dzień
German: EU/2/98/010/017-018 (Econor 10%) EU/2/98/010/021-022 (Econor 50%)
Polish: EU/2/98/010/021-022 (Econor 50%)
German: Die empfohlene Dosis beträgt 3-4 mg Valnemulin /kg Körpergewicht / Tag für mindestens 7 Tage und bis zu 4 Wochen, oder bis die klinischen Symptome abklingen.
Polish: Zalecana dawka walnemuliny wynosi 3 - 4 mg/kg masy ciała na dzień, przez minimum 7 dni do 4
German: Bei einem Prozent dieser Tiere wurden zusätzlich Ödeme oder Erytheme im hinteren Körperbereich sowie Lidödeme beobachtet.
Polish: U niektórych osobników obserwowano również obrzęk, zaczerwienienie skóry w tylnych partiach ciała oraz obrzęk powiek.
German: Einmischung von 200 mg Wirkstoff pro kg Futter mit:
Polish: Zawartość 200 mg substancji czynnej w kg paszy:
German: Econor 50%: 5 Jahre, Econor 10%: 2 Jahre
Polish: lat, Econor 10%: 2 lat.
German: Hochdisperses Siliciumdioxid Isopropylmyristat Lactose-Monohydrat
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Mirystynian izopropylu Laktoza
German: Nur im Fall eines durch klinische Diagnose und Nekropsie bestätigten Ausbruchs von Epizootischer Kaninchen-Enteropathie (ERE) anwenden.
Polish: Należy stosować tylko w przypadku potwierdzonej epizootycznej enteropatii królików (ERE), jeśli diagnoza została postawiona w badaniu klinicznym i potwierdzona badaniem pośmiertnym.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Econor 50% Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine Econor 10% Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine und Kaninchen
Polish: Econor 50% premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń Econor 10% premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń i królików
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/98/010/025
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/98/010/025
German: Haltbarkeit nach Einmischung in übliches Kaninchenfutter und unter Schutz vor Licht und Feuchtigkeit: 4 Wochen
Polish: Okres ważności, jeżeli produkt został dodany do typowej paszy dla królików i przechowywanej z dala od światła i wilgoci: 4 tygodnie.
German: Valnemulin ist ein Antibiotikum aus der Klasse der Pleuromutiline, die ihre Wirkung durch eine Hemmung der bakteriellen ribosomalen Proteinsynthese entfalten.
Polish: Walnemulina jest antybiotykiem należącym do grupy pleuromutylin, która działa poprzez hamowanie syntezy białka na poziomie bakteryjnych rybosomów.
German: Behandlung klinischer Anzeichen der Porcinen Proliferativen Enteropathie (Ileitis) Die empfohlene Dosis beträgt 3-4 mgValnemulin/kg Körpergewicht / Tag für 2 Wochen, oder bis die klinischen Symptome abklingen.
Polish: Leczenie klinicznych objawów rozrostowego zapalenia jelit u świń Zalecana dawka walnemuliny wynosi 3 - 4 mg/kg masy ciała na dzień, przez 2 tygodnie lub do ustąpienia objawów choroby.
German: Talkum
Polish: Talk
German: Zur Behandlung der Schweinedysenterie.
Polish: WSKAZANIA LECZNICZE Leczenie dyzenterii świń.
German: Valnemulin reduziert bei Kaninchen die Mortalität bei einem Ausbruch der Epizootischen Kaninchen Enteropathie (ERE), wenn die Erkrankung im Bestand diagnostiziert wurde.
Polish: U królików produkt stosuje się w celu zmniejszenia śmiertelności w przypadku pojawienia się i zdiagnozowania w stadzie epizootycznej enteropatii królików (ERE).
German: Die Anwendung von Econor bei Schweinen der Dänischen und Schwedischen Landrasse, sowie Kreuzungstieren, insbesondere auch bei jungen Schweinen dieser Rassen, sollte unter extremer Sorgfalt erfolgen.
Polish: Należy zachować najwyższą ostrożność w przypadku stosowania produktu Econor u świń duńskich i szwedzkich ras landrace, jak również ich krzyżówek, a zwłaszcza w przypadku młodszych świń.
German: Die bei diesen Schweinen am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Fieber, Appetitlosigkeit sowie in schweren Fällen Koordinationsstörungen, Ataxien und Festliegen.
Polish: Najczęstsze objawy niepożądane u tych świń to gorączka i brak apetytu, a w cięższych przypadkach zaburzenia koordynacji, ataksja i zaleganie.
German: WARTEZEIT(EN) Wartezeit(en):
Polish: Okres(-y) karencji Okres karencji:
German: Zur Behandlung der Schweinedysenterie, verursacht durch Brachyspira hyodysenteriae.
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Leczenie dyzenterii świń powodowanej przez Brachyspira hyodysenteriae.
German: Bei der empfohlenen Dosierung von 10-12 mg / kg Körpergewicht werden Lungenläsionen und Gewichtsverlust reduziert, aber Infektionen mit Mycoplasma hyopneumoniae nicht eliminiert.
Polish: Przy stosowaniu zalecanej dawki 10 - 12 mg/kg masy ciała zmiany w płucach oraz utrata masy ciała zmniejszają się, ale infekcja spowodowana przez Mycoplasma hyopneumoniae nie zostaje wyeliminowana.
German: In der empfohlenen Dosierung von 10 - 12 mg/kg Körpergewicht werden Lungenläsionen und Gewichtsverlust vermindert, Infektionen mit Mycoplasma hyopneumoniae jedoch nicht beseitigt.
Polish: Przy stosowaniu zalecanej dawki 10 - 12 mg/kg masy ciała, zmiany w płucach oraz utrata masy ciała zmniejszają się, ale infekcja spowodowana przez Mycoplasma hyopneumoniae nie zostaje wyeliminowana.
German: Econor 50% Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine steht in 1 kg und 25 kg Säcken zur Verfügung.
Polish: Econor 50% premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń jest dostępny w opakowaniach 1 kg i
German: Einmischung von 75 mg Wirkstoff pro kg Fertigfutter mit: Econor 10% - 750 mg / kg Futter
Polish: Zawartość 75 mg substancji czynnej w kg paszy: Econor 10% 750 mg/kg paszy
German: 106,5 mg/g entsprechend Valnemulinbase
Polish: 106,5 mg/g co odpowiada
German: Dafür wird die benötigte Produktmenge einem Futterbestandteil von ähnlicher Beschaffenheit (z.B. Weizen-Nachmehl) im Verhältnis von 1 Teil Econor 50% Arzneimittel-Vormischung zu 20 Teilen Futterbestandteil gründlich beigemischt.
Polish: Wymagana ilość produktu powinna być dokładnie wymieszana z komponentem paszy o podobnych właściwościach fizycznych (np. otręby pszenne) w proporcjach: 1 część Econor 50% premiks na 20 części składnika paszy.
German: Haltbarkeit nach Einmischung in mehliges Schweinefutter und unter Schutz vor Licht und Feuchtigkeit: 3 Monate
Polish: Okres ważności w postaci zmieszanej z sypką paszą dla świń i przechowywanej z dala od światła i wilgoci: 3 miesiące.
German: Das Präparat darf nicht an Schweine oder Kaninchen verabreicht werden, die gleichzeitig Ionophore erhalten.
Polish: Nie podawać produktu świniom lub królikom otrzymującym antybiotyki jonoforowe.
German: Angebrochene Behältnisse nach Gebrauch dicht verschließen.
Polish: Częściowo zużyte opakowania należy przechowywać szczelnie zamknięte.
German: Zulassungsnummer(n) EU/2/98/010/017 (1 kg)
Polish: Numer(-y) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu EU/2/98/010/017 (1 kg)
German: Beim Einmischen des Tierarzneimittels und beim Umgang mit dem arzneimittelhaltigen Fertigfutter die direkte Berührung mit Haut und Schleimhäuten vermeiden.
Polish: W czasie mieszania produktu leczniczego weterynaryjnego oraz jego podawania w przygotowanej paszy należy unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi.
German: Das Tierarzneimittel darf nicht an Schweine und Kaninchen verabreicht werden, die gleichzeitig Ionophore erhalten.
Polish: Nie podawać produktu leczniczego weterynaryjnego świniom lub królikom otrzymującym antybiotyki jonoforowe.
German: Die Futtermenge, die das Tier benötigt, sollte basierend auf der täglichen Futteraufnahme, die 5% des Körpergewichts wachsender Schweine entspricht, abgeschätzt werden.
Polish: W celu obliczenia właściwej dawki produktu leczniczego weterynaryjnego przewidzianej do podania, świnię, która ma być leczona, należy zważyć, a przewidywaną ilość paszy (karmy), którą świnia spożyje, należy oszacować na podstawie dziennego (dobowego) spożycia paszy, odpowiadającego 5% masy ciała dla świń rosnących.
German: Econor 10% - 750 mg/kg Futter
Polish: Econor 10% 750 mg/kg paszy
German: GEBRAUCHSINFORMATION Econor 50% Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine
Polish: Econor 50% premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń
German: --1 ≥ 3,2 x 106 ELISA Einheiten
Polish: --1 ≥ 3,2 x 106 jednostek ELISA
German: Verpackung Inhalt Packungs ¬größe
Polish: Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
German: Stärke Darreichungs ¬form
Polish: Moc Postać farmaceutyczna
German: ATCvet-Code: QI09AB02.
Polish: Kod ATCvet: QI09AB02.
German: max. 3,5 mg
Polish: maks. 3,5 mg
German: ≥ 3,2 x 106 ELISA Einheiten
Polish: ≥ 3,2 x 106 jednostek ELISA
German: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Roßlau Deutschland
Polish: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Niemcy
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologische Präparate für Schweine, inaktivierte bakterielle Impfstoffe.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla świniowatych, inaktywowane szczepionki bakteryjne.
German: Vor der Anwendung den Impfstoff vorsichtig schütteln.
Polish: Przed podaniem ostrożnie wstrząsnąć szczepionkę.
German: Es dürfen nur gesunde Tiere geimpft werden.
Polish: Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Polish: Substancją czynną jest zasada pochodzenia biologicznego, przeznaczonych do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęte zakresem stosowania rozporządzenia (WE) nr 470/2009.
German: Häufig können sehr kleine lokale Reaktionen wie milde Schwellungen an der Injektionsstelle (maximal 5 mm) beobachtet werden, jedoch bestehen diese Reaktionen nur vorübergehend und klingen innerhalb kurzer Zeit (bis zu 7 Tage) ohne Behandlung wieder ab.
Polish: Często można zaobserwować niewielkie reakcje miejscowe w postaci łagodnego swędzenia w miejscu wstrzyknięcia (maksymalnie w obrębie 5 mm), jednakże reakcje te są przejściowe i ustępują w krótkim czasie (do siedmiu dni) bez leczenia.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart Nur gesunde Tiere impfen.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego są dozwolone substancje dla Wszystkich, która tabela 1 załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 wskazuje, że nie są wymagane NDP
German: VERMERK " FÜR TIERE" Für Tiere.
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt.
German: Die bevorzugte Injektionsstelle ist die Nackenmuskulatur hinter dem Ohr (Ohrgrund).
Polish: Preferowanym miejscem podania jest mięsień szyi za uszami.
German: Eine einzelne intramuskuläre Injektion (1 ml) für Schweine ab einem Alter von 4 Tagen.
Polish: Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe (1 ml) świniom w wieku od 4 dni.
German: Häufig kommt es nach der Injektion zu einer leichten Erhöhung der Körpertemperatur (um maximal 1,7°C).
Polish: Często po szczepieniu może wystąpić nieznaczny wzrost temperatury ciała zwierzęcia (maksymalnie o 1,7°C).
German: Bei versehentlicher Selbstinjektion oder Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Polish: Po przypadkowej samoiniekcji lub połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
German: Adjuvans: Aluminium (als Hydroxid)
Polish: Adiuwant: Aluminium (w postaci chlorowodorku)
German: Nach der Verabreichung der doppelten Impfdosis wurden keine anderen als die in Abschnitt 4.6 beschriebenen Nebenwirkungen beobachtet.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki szczepionki nie zaobserwowano zdarzeń niepożądanych innych niż opisane w punkcie 4.6.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/2/13/149/001 PET-Flasche 50 ml EU/2/13/149/002 PET-Flasche 100 ml
Polish: EU/2/13/149/001 butelką PET o pojemności 50 ml EU/2/13/149/002 butelką PET o pojemności 100 ml
German: Zwischen den Entnahmen sollte der Impfstoff bei 2°C - 8°C gelagert werden.
Polish: Między pobieraniami szczepionkę należy przechowywać w temperaturze 2°C-8°C.
German: ZIELTIERART(EN) Schweine
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie
German: Es wird empfohlen, eine Injektionsnadel zu verwenden, die dem Alter des Ferkels entspricht (bevorzugte Größe 21G, Länge 16 mm).
Polish: Zaleca się stosowanie igły odpowiedniej do wieku prosiąt (preferowany rozmiar 21G, długość 16 mm).
German: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, na adiuwant lub na dowolną substancję pomocniczą.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Neben) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).