FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O impacto sobre a gestão foi tão óbvio como nos adultos (FOI, DII), tendo sido ainda mais pronunciado no caso de granulomatose (Güngör 2001).
Romanian: Impactul asupra tratării pacienţilor a fost la fel de evident ca în cazul adulţilor (FON, BII) şi chiar mai evident în cazul granulomatozei (Güngör 2001).
Portuguese: O Requerente reivindica que, tanto quanto sabe (neste momento), não existem comunicações sobre a disfunção leucocitária que conduza ao facto de estes serem incapazes de activação na vizinhança das células-alvo.
Romanian: Solicitantul susţine că, potrivit tuturor informaţiilor pe care le are la dispoziţie (în momentul de faţă), nu a existat niciun raport cu privire la disfuncţia leucocitelor care să ducă la faptul că acestea nu pot fi activate în vecinătatea celulelor ţintă.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP não considera haver necessidade de informações adicionais que apoiem a utilização desta técnica nas dez doenças infecciosas e inflamatórias e na posologia proposta para estas indicações.
Romanian: Prin urmare, CHMP nu consideră necesare informaţii suplimentare în sprijinul utilizării acestei tehnici în cele zece boli infecţioase şi inflamatorii solicitate şi posologia propusă pentru aceste indicaţii.
Portuguese: A particularidade do presente pedido reside no facto de a indicação proposta, relativa a doenças infecciosas ou inflamatórias, não fazer actualmente parte do RCM principal para a FDG.
Romanian: Particularitatea prezentei cereri este că indicaţia propusă pentru bolile infecţioase sau inflamatorii nu face parte în prezent din RCP-ul principal pentru FDG.
Portuguese: Neste cenário, Walter (2005) relatou uma taxa de detecção de vasos sanguíneos patologicamente alargados de 8/9 = 89 % sem tratamento vs. 10/21 = 48 % com corticosteróides.
Romanian: În această context, Walter (2005) a raportat o rată de detectare a vaselor lărgite patologic de 8/9=89% fără tratament, comparativ cu 10/21=48% cu corticosteroizi.
Portuguese: O desempenho técnico - a superioridade da FDG em relação a todos os radiofármacos de comparação foi documentada em artigos e é aplicável a todos os cenários propostos relativos a estas indicações.
Romanian: Performanţa tehnică - superioritatea FDG faţă de toţi comparatorii radiofarmaceutici a fost documentată în articole şi poate fi aplicată tuturor situaţiilor propuse în cadrul acestor indicaţii.
Portuguese: As três indicações de oncologia, cardiologia e neurologia são estabelecidas no RCM principal para esta substância activa.
Romanian: Cele trei indicaţii de ordin oncologic, cardiologic şi neurologic sunt prevăzute în RCP-ul principal al acestei substanţe active.
Portuguese: É igualmente verdade que uma ponderação cuidadosa da indicação é especificada no RCM em relação a qualquer utilização pediátrica.
Romanian: Este, de asemenea, adevărat că în RCP se solicită aprecierea atentă a indicaţiei pentru orice uz pediatric.
Portuguese: O presente pedido é efectuado ao abrigo da seguinte base jurídica: artigo 10.º-a da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada - relativa a pedidos que têm como base um uso médico bem estabelecido, fundamentado através de referências à bibliografia científica publicada.
Romanian: Temeiul juridic al acestei cereri face referire la: articolul 10 litera (a) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, referitor la cererile care se bazează pe utilizări medicale bine stabilite susţinute de literatura ştiinţifică.
Portuguese: Deve igualmente notar-se o facto de a FDG se encontrar há muito registada para linfoma na infância, apesar de na altura não existirem mais dados publicados relativos a crianças do que os actualmente disponíveis referentes à indicação infecção/inflamação.
Romanian: Trebuie reţinut, de asemenea, că FDG se înregistra de multă vreme în cazul limfomului la copii, deşi la momentul respectiv nu existau mai multe date publicate în ceea ce priveşte copiii, decât sunt în momentul de faţă cu privire la infecţii/inflamaţii.
Portuguese: De momento, não existe um impacto sobre o RCM, dado que não foi demonstrado que qualquer dos cenários desta indicação beneficie significativamente da fusão PET/CT em comparação com PET isolada.
Romanian: În prezent, nu există niciun impact asupra RCP-ului, deoarece nu s-a demonstrat că oricare dintre contextele aceste indicaţii prezintă beneficii semnificative în urma fuziunii PET/CT în comparaţie cu PET separat.
Portuguese: O Requerente também refere alguns estudos específicos que foram efectuados num total de 88 doentes relativamente à DII (Lemberg 2005, Löffler 2006), e para a doença granulomatosa crónica com lesões do intestino em 5 de 7 doentes de Güngör (2001), e algumas crianças que foram também incluídas numa série com outras patologias (p. ex. 13 crianças com FOI).
Romanian: Solicitantul face referire, de asemenea, la anumite studii specifice care au fost efectuate pentru BII (Lemberg 2005, Löffler 2006) pe un număr total de 88 de pacienţi şi pentru boala cronică granulomatoasă cu leziuni ale intestinului la 5 din 7 pacienţi la Güngör (2001) şi la anumiţi copii care au fost, de asemenea incluşi într-o serie cu alte afecţiuni (de exemplu, 13 copii cu FON).
Portuguese: GLUSCAN 500 500 MBq/mL no momento da calibragem
Romanian: GLUSCAN 500 500 MBq/mL la momentul calibrării
Portuguese: Mahfouz (2005) executou 2631 exames com FDG-PET em 1110 doentes com mieloma múltiplo, para detecção do estádio do cancro e/ou para o diagnóstico de uma infecção suspeita.
Romanian: Mahfouz (2005) a efectuat 2 631 examinări FDG-PET la 1 110 pacienţi cu mielom multiplu pentru stabilirea stadiului cancerului şi/sau pentru diagnosticarea infecţiei suspectate.
Portuguese: Torna-se claro que a FDG permite detectar a infecção/inflamação como observação fortuita em doentes referidos para cancro.
Romanian: Este clar că FDG poate detecta infecţiile/inflamaţiile ca o constatare incidentală la pacienţii trimişi pentru cancer.
Portuguese: Por outro lado, esta não é uma contra-indicação, dado que as imagens não atenuadas e corrigidas da PET permanecem isentas de artefactos.
Romanian: Totuşi, aceasta nu este o contraindicaţie deoarece imaginile corectate fără atenuare ale PET nu conţin artefacte.
Portuguese: O CHMP concordou que a eficácia clínica (desempenho do diagnóstico e impacto sobre o raciocínio do diagnóstico) da PET/PET-CT com FDG tinha sido demonstrada de forma adequada.
Romanian: CHMP a fost de acord că eficacitatea clinică (performanţa de diagnostic şi aprecierea diagnosticului) a PET/PET-CT cu FDG a fost demonstrată în mod adecvat.
Portuguese: Os dados de segurança referentes à tecnologia combinada PET/CT não diferem dos da PET: a única diferença é um aumento na dose de radiação devido à CT de dose reduzida, o qual não resulta em qualquer consequência detectável.
Romanian: Datele privind siguranţa ale tehnologiei combinate PET/CT nu diferă de cele referitoare la PET; singura diferenţă este o creştere a dozei de radiaţie, datorită CT cu doză scăzută, ceea ce nu determină consecinţe detectabile.
Portuguese: Dado que a protecção contra a radiação faz parte da segurança, é igualmente de notar que, apesar de todos os radiofármacos de diagnóstico registados serem globalmente seguros, a FDG parece estar entre os mais seguros, produzindo um nível de radiação muito inferior ao do gálio-67 ou índio-111.
Romanian: Deoarece protecţia împotriva radiaţiilor face parte din siguranţă, se observă, de asemenea, că deşi toate medicamentele radiofarmaceutice de diagnostic înregistrate sunt în general sigure, FDG este considerat printre cele mai sigure şi mult mai puţin iradiant decât galiu-67 sau indiu-111.
Portuguese: Não é necessária uma adaptação relativa ao cenário clínico, embora seja necessária uma adaptação (dentro da gama acima mencionada) de acordo com o peso corporal do doente e com o tipo de equipamento PET(/CT) utilizado para a técnica de imagiologia.
Romanian: Nu este necesară o adaptare conform contextului clinic, în timp ce adaptarea este necesară (în intervalul de mai sus) în funcţie de greutatea corporală a pacientului şi tipul de echipament PET(/CT) utilizat pentru imagistică.
Portuguese: Foi comunicado um impacto geral elevado a nível da gestão dos doentes no que respeita à indicação geral e a todas as doenças específicas.
Romanian: A fost raportat un impact general ridicat asupra tratamentului pacienţilor pentru indicaţia generală şi pentru fiecare boală specifică.
Portuguese: GLUSCAN PL 500 MBq/mL no momento da calibragem
Romanian: GLUSCAN PL 500 MBq/mL la momentul calibrării
Portuguese: A primeira publicação de uma série referente a 7 doentes com sarcoidose data de 1994, existindo comunicações relativas a um total de 1988 doentes em séries publicadas para as séries UE entre 1999 e 2009.
Romanian: Prima serie publicată cu privire la 7 pacienţi cu sarcoidoză datează din 1994 şi, pentru seriile UE din 1999 până în 2009, a fost raportat un număr total de 1 988 în seriile publicate.
Portuguese: O Gluscan destina-se à utilização em indicações oncológicas, cardiológicas e neurológicas e em doenças infecciosas ou inflamatórias.
Romanian: Gluscan este destinat utilizării în cazul indicaţiilor oncologice, cardiologice şi neurologice şi în cazul bolilor infecţioase sau inflamatorii.
Portuguese: Hidróxido de sódio 0,24% (v/v)
Romanian: Hidroxid de sodiu 0,24% (v/v)
Portuguese: Deve levar-se em conta que os efeitos farmacodinâmicos destes medicamentos (e.g. corticosteróides) sobre os leucócitos que estão a captar FDG são idênticos em todos os cenários, não existindo a necessidade da demonstração da interferência caso a caso, mesmo apesar de a consequência sobre o raciocínio de diagnóstico poder ser diferente de um cenário para outro.
Romanian: Trebuie reţinut că efectele farmacodinamice ale acestor medicamente (de exemplu, corticosteroizi) asupra leucocitelor care absorb FDG este identic în toate contextele şi nu este necesară o demonstraţie a interferenţei pentru fiecare context, deşi consecinţele asupra aprecierii diagnosticului pot fi diferite de la un context la altul.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concordou que a redacção actual do RCM no que respeita à utilização em crianças é igualmente adaptada para a indicação infecção/inflamação (apagando-se a palavra "oncologia").
Romanian: Prin urmare, CHMP a fost de acord ca formularea actuală a RCP-ului cu privire la utilizarea în cazul copiilor să fie adoptată şi pentru infecţii/inflamaţii (prin eliminarea cuvântului „oncologie").
Portuguese: A questão foi remetida para o CMD(h), tendo o EMR realizado uma avaliação.
Romanian: CMD(h) a fost sesizat cu privire la acest aspect şi s-a efectuat o evaluare de către SMR.
Portuguese: Destina-se a utilização em doentes com doenças infecciosas ou inflamatórias nos cenários propostos.
Romanian: Medicamentul este destinat utilizării la pacienţii cu boli infecţioase sau inflamatorii în situaţiile propuse.
Portuguese: É provável que uma técnica para a captação de imagens específicas de tecidos ou estruturas com um conteúdo anómalo de leucócitos activados proporcione informações importantes para a gestão de doentes com doenças infecciosas e inflamatórias.
Romanian: O tehnică de imagistică specifică a ţesuturilor sau structurilor cu un conţinut anormal de leucocite activate poate furniza informaţii importante pentru tratarea pacienţilor cu boli infecţioase şi inflamatorii.
Portuguese: Apesar de o VPP ser favorável e de ter sido disponibilizado o impacto sobre a gestão, em conformidade com os PaC, foi acordado em discussões prévias com o EMR, os EMI e o Requerente que esta informação importante iria permanecer na secção 4.4 do RCM principal, dado que a sua inclusão pode ter valor para a prescrição e a interpretação da FDG-PET nesta indicação.
Romanian: Deşi PPV a fost favorabilă, iar impactul asupra tratării a fost disponibil, conform PdA, s-a convenit în timpul discuţiilor anterioare cu SMR, SMC şi solicitantul că aceste informaţii importante vor rămâne în secţiunea 4.4 a RCP-ului, deoarece includerea lor ar fi valoroasă pentru prescrierea şi interpretarea FDG-PET în această indicaţie.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP reconheceu que o desempenho técnico e a conveniência do procedimento com FDG representa um benefício geral nesta indicação.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recunoscut că performanţele tehnice şi accesibilitatea procedurală a FDG sunt în general benefice în această indicaţie.
Portuguese: por Meller: "A terapêutica imunossupressora e com antibióticos não pareceu influenciar os resultados da recolha de imagens com FDG, dado que 66 % dos doentes tratados exibiram uma captação patológica que clarificou a causa da febre".
Romanian: Acest fapt a fost confirmat în 2000 de Meller: „Tratamentul cu antibiotice şi imunosupresoare nu pare să fi influenţat rezultatele scanării FDG, având în vedere că 66% dintre pacienţii trataţi au prezentat o absorbţie patologică prin care s-a clarificat cauza febrei".
Portuguese: Tal como acontece com as outras indicações do RCM principal, a indicação relativa a doenças infecciosas ou inflamatórias também se baseia num processo biológico: a captação de glucose por tecidos ou estruturas com um conteúdo anómalo de leucócitos activados.
Romanian: La fel ca în cazul altor indicaţii din RCP-ul principal, indicaţia pentru bolile infecţioase sau inflamatorii se bazează, de asemenea, pe un proces biologic: absorbţia glucozei în ţesuturi sau structuri cu un conţinut anormal de leucocite activate.
Portuguese: A utilização de PET-CT é uma questão que depende do equipamento do centro de imagiologia PET e das orientações profissionais (incluindo a Directiva Euratom acima referida, que define a justificação e a optimização da irradiação), e não é necessário que seja abordada no RCM, excepto nos casos em que foi demonstrado que a PET-CT aumenta a eficácia.
Romanian: Utilizarea PET-CT este o chestiune care ţine de dotarea centrului PET şi de orientările profesionale (inclusiv directiva Euratom susmenţionată care defineşte justificarea şi optimizarea iradiaţiei) şi este necesar să fie abordată în RCP, cu excepţia cazului în care se dovedeşte că PET-CT sporeşte eficacitatea.
Portuguese: Foi demonstrado que os corticosteróides reduzem profundamente ou suprimem a captação de FDG.
Romanian: S-a demonstrat că absorbţia FDG este puternic scăzută sau eliminată de corticosteroizi.
Portuguese: A posologia (de facto, a actividade injectada) recomendada no RCM principal, 100-400 MBq, com uma adaptação para crianças, encontra-se em linha com a actividade utilizada nos estudos clínicos referidos para infecção/inflamação, independentemente da máquina utilizada, PET, CDET ou PETCT.
Romanian: Posologia (de fapt activitatea injectată) recomandată în RCP-ul principal, 100-400MBq cu adaptare la copii, este conformă cu activitatea utilizată în studiile clinice raportate pentru infecţii/inflamaţii, indiferent de echipamentul utilizat PET, CDET sau PET-CT.
Portuguese: Para o efeito de uma redução das contagens de leucócitos em doentes com disfunção leucocitária, foi demonstrado que, em doentes com mieloma, "a FDG-PET pode ter valor diagnóstico no caso de neutropenia grave, ao contrário da maioria das outras técnicas de imagiologia nuclear" (Mahfouz (2005)).
Romanian: În ceea ce priveşte efectul unei scăderi a numărului de leucocite la pacienţii cu disfuncţie a leucocitelor, s-a demonstrat că la pacienţii cu mielom (Mahfouz (2005)), „FDG-PET poate avea efect de diagnostic în contextul neutropeniei severe, spre deosebire de cele mai multe dintre celelalte tehnici de imagistică nucleară".
Portuguese: A dose total eficaz de FDG em PET/CT com uma CT de dose reduzida é inferior à de uma CT de diagnóstico com contraste total melhorado da mesma área.
Romanian: Doza eficace totală de FDG PET/CT cu CT cu doză scăzută este mai mică decât cea a CT pentru diagnostic complet îmbunătăţit prin intermediul unei substanţe de contrast pe aceeaşi zonă.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco é favorável para o Gluscan (FDG) na indicação "doenças infecciosas e inflamatórias" abordada em cima.
Romanian: În concluzie, CHMP consideră că profilul beneficii-riscuri este favorabil pentru Gluscan (FDG) în indicaţia „boli infecţioase sau inflamatorii" la care s-a făcut referire mai sus.
Portuguese: Neste cenário, a tomografia computorizada (CT) não é muito útil devido aos artefactos induzidos pelo endurecimento do feixe na vizinhança da prótese de metal.
Romanian: În acest context, CT nu este foarte de folos din cauza artefactelor induse de întărirea fasciculului în vecinătatea protezei metalice.
Portuguese: Numa grande maioria dos estudos sobre a FDG publicados na área da oncologia, foram comunicados casos de infecção/inflamação como origem de falsos positivos: os focos de FDG não correspondiam a tecido maligno.
Romanian: În marea majoritate a studiilor FDG publicate în domeniul oncologiei, cazurile de infecţii/inflamaţii au fost raportate ca sursă de constatări false-pozitive: respectivele focare de FDG nu corespundeau unor ţesuturi maligne.
Portuguese: No que respeita à eficácia de diagnóstico da fluodesoxiglucose (18F) em doentes com imunodeficiência, o Requerente forneceu dados da literatura que demonstram que a FDG PET é eficaz na detecção de doenças malignas e/ou doenças infecciosas em doentes com SIDA.
Romanian: În ceea ce priveşte eficacitatea a fluorodeoxiglucozei (18F) la pacienţii cu imunodeficienţă, solicitantul a furnizat date din literatură care demonstrează că FDG PET este eficace la pacienţii cu SIDA pentru detectarea malignităţilor şi a bolilor infecţioase.
Portuguese: recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado, para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo permanecem em conformidade com as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III, relativamente ao GLUSCAN 500 e denominações associadas (ver Anexo I).
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul rămân în conformitate cu versiunile finale întocmite în timpul procedurii grupului de coordonare în conformitate cu anexa III pentru GLUSCAN 500 şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
Portuguese: - considerando que a utilização de Gluscan também pode ser recomendada em crianças, para indicações de doenças infecciosas e inflamatórias,
Romanian: - utilizarea Gluscan poate fi recomandată şi în cazul copiilor, pentru indicaţiile de boli infecţioase şi inflamatorii
Portuguese: - considerando que o desempenho técnico se encontra documentado em artigos e é aplicável a todas as doenças infecciosas e inflamatórias propostas,
Romanian: - performanţa tehnică a fost, de asemenea, documentată în articole şi se aplică tuturor bolilor infecţioase sau inflamatorii propuse
Portuguese: Estas indicações foram, cada uma delas, baseadas num processo biológico, i.e. na captação de glucose por órgãos ou tecidos específicos: a captação aumentada das células malignas, a captação persistente pelas células viáveis do miocárdio que estão em perigo, e a redução da captação pelos neurónios do córtex responsáveis pela promoção da epilepsia quando o doente não está a sofrer uma crise.
Romanian: Aceste indicaţii s-au bazat fiecare pe un proces biologic, respectiv absorbţia de glucoză în organele sau ţesuturile specifice, absorbţia crescută în celulele maligne, absorbţia persistentă în celulele miocardice expuse riscurilor şi absorbţia redusă în neuronii cortexului responsabili pentru promovarea epilepsiei atunci când pacientul nu suferă o criză.
Portuguese: Além disso, os leucócitos marcados in vitro com 99mTc HMPAO não estão indicados para todo o espectro coberto pela FDG, uma vez que os leucócitos envolvidos em muitas infecções crónicas e doenças inflamatórias que não se encontram em circulação não são marcados, e que a reserva na medula óssea é elevada, impedindo a detecção de focos no esqueleto axial.
Romanian: De asemenea, leucocitele marcate in vitro cu 99mTc HMPAO nu sunt indicate pentru întregul spectru acoperit de FDG, deoarece celulele albe necirculatorii implicate în multe afecţiuni infecţioase şi inflamatorii nu sunt marcate iar fondul în măduva osoasă este mare, împiedicând detectarea focarelor din scheletul axial.
Portuguese: Água para injecção - 1,00g, Citrato de sódio - 0,62% (v/v), Cloreto de sódio - 0,41% (v/v), Ácido clorídrico 0,39% (v/v), Etanol 0,31% (v/v)
Romanian: Apă pentru injecţii - 1,00 g, Citrat de sodiu - 0,62% (v/v), Clorură de sodiu - 0,41% (v/v), Acid clorhidric 0,39% (v/v), Etanol 0,31% (v/v) Hidroxid de sodiu 0,24% (v/v)
Portuguese: Até à data, a utilização de FDG PET-CT foi comunicada relativamente a todas as 10 indicações propostas para "Doenças infecciosas ou inflamatórias", excepto para a detecção de infecção na prótese da anca.
Romanian: Utilizarea FDG PET-CT a fost raportată în toate cele 10 indicaţii propuse în „boli infecţioase sau inflamatorii", cu excepţia detectării infecţiei protezelor de şold, în momentul de faţă.
Portuguese: Apesar de se poder argumentar que a dose eficaz de irradiação proveniente de compostos marcados com 99mTc ser semelhante à da FDG, a substância de comparação marcada com 99mTc mais fácil de utilizar, em imunocintigrafia, está contra-indicada em crianças devido a uma razão bem documentada: nomeadamente, que a ocorrência de anticorpos irá impedir qualquer utilização adicional.
Romanian: Deşi s-a susţinut că doza efectivă de iradiaţii de la compuşii marcaţi cu 99mTc este similară cu cea a FDG, cel mai uşor de utilizat comparator marcat cu 99mTc, imunoscintigrafia, este contraindicat la copii dintr-un motiv bine documentat, respectiv că dezvoltarea anticorpilor va împiedica o utilizare ulterioară.
Portuguese: A qualidade dos dados utilizados na avaliação da eficácia foi verificada (homogeneidade da série num determinado cenário de acordo com critérios de inclusão explícitos, imagens adquiridas de acordo com um protocolo aceite disponível para a FDG e também para o produto de comparação em estudos comparativos, e descrição do padrão de veracidade obtido em todos os doentes cuja avaliação era possível, excepto no caso de um estudo do impacto apenas sobre a gestão), tendo sido demonstrado que se encontram em linha com os requisitos dos Pontos a Considerar (PaC) na Avaliação de Agentes de Diagnóstico (CPMP/EWP/1119/98).
Romanian: Calitatea datelor utilizate pentru evaluarea eficacităţii a fost evaluată (omogenitatea seriei într-o anumită situaţie, în conformitate cu anumite criterii explicite de includere, imagini obţinute în baza unui protocol acceptat disponibil pentru FDG şi, de asemenea, pentru comparator în cadrul studiilor comparative şi descrierea veridicităţii obţinute la toţi pacienţii care au putut fi evaluaţi, cu excepţia unui studiu de impact vizând exclusiv tratarea) şi s-a demonstrat conformitatea acesteia cu cerinţele Punctelor de analizat (PdA) privind la evaluarea produselor de diagnostic (CPMP/EWP/1119/98).
Portuguese: No caso específico de mieloma (o qual é actualmente considerado como fazendo como parte do linfoma) e que, como tal, indica a FDG, esta foi deliberadamente utilizada para investigar a presença de infecção antes do início de quimioterapia, no contexto da depleção de imunidade e de leucócitos.
Romanian: În cazul specific al mielomului (care este acum considerat a face parte din limfom) care indică FDG ca atare, FDG a fost utilizat în mod deliberat pentru localizarea infecţiilor înainte de începerea chimioterapiei, în legătură cu deficienţa de imunitate şi WBC.
Portuguese: - considerando que o corpo de evidências sobre doenças infecciosas e inflamatórias apresentado na avaliação do presente dossiê relativo ao "uso bem estabelecido" constitui uma selecção cuidadosa dos estudos, em conformidade com os critérios definidos nos Pontos a Considerar (PaC) na Avaliação de Agentes de Diagnóstico (CPMP/EWP/1119/98) e limitada aos cenários clínicos melhor documentados,
Romanian: - dovezile cu privire la bolile infecţioase sau inflamatorii luate analizate în evaluarea acestui dosar de utilizare bine stabilit sunt reprezentate de o selecţie atentă a studiilor în conformitate cu criteriile Punctelor de analizat (PdA) privind evaluarea produselor de diagnostic (CPMP/EWP/1119/98) şi se limitează la cele mai bine documentate situaţii clinice