FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pain, bleeding, bruising, rash and itching at the site of injection.
Italian: Dolore, sanguinamento, lividi, eruzione cutanea e prurito nella sede di iniezione.
English: Conversely, if a woman on NutropinAq discontinues oral oestrogen therapy, the dose of NutropinAq may need to be reduced to avoid excess of growth hormone and/or side effects (see section 4.5).
Italian: Al contrario, se una donna in trattamento con NutropinAq interrompe la terapia orale con estrogeni, potrebbe essere necessario ridurre la dose di NutropinAq per evitare un eccesso di ormone della crescita e/o eventi avversi (vedere paragrafo 4.5).
English: Uncommon: Anaemia
Italian: Non comuni: anemia
English: A: Your NutropinAq Pen should be stored in the case, inside a refrigerator when a cartridge is inserted.
Italian: R: La penna NutropinAq Pen va conservata all'interno della custodia, in frigorifero se è inserita una cartuccia.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 16 Febbraio 2001
English: Follow these tips to ensure proper care of your NutropinAq Pen:
Italian: • Seguire questi suggerimenti per la corretta cura della penna NutropinAq Pen:
English: Pull the needle shield off the pen (if you have used one) and place the larger needle cap on a flat surface.
Italian: Tirare la protezione per staccarla dall'ago (se ne è stata usata una) ed appoggiare il cappuccio grande su una superficie piana.
English: A: We recommend no longer than one hour.
Italian: R: Non si consiglia di tenerle fuori dal frigorifero per più di un'ora.
English: • if you have complications after a major surgery (open-heart or abdominal surgery), a multiple trauma, acute respiratory failure, or similar conditions.
Italian: • se ha avuto complicazioni dopo un importante intervento chirurgico (chirurgia a cuore aperto o addominale), un trauma multiplo, insufficienza respiratoria acuta o condizioni simili.
English: If you attempt to dose more than 4 mg at a time, the medicine will either be forced out of the needle and wasted or excess pressure will be placed upon the cartridge and it may crack.
Italian: Il tentativo di somministrare, in una sola volta, una dose superiore a 4 mg può comportare la fuoriuscita del medicinale dall'ago e la sua conseguente perdita, o può causare un'eccessiva pressione a livello della cartuccia che può rompersi.
English: • Your doctor should check your thyroid function periodically and if necessary prescribe adequate treatment.
Italian: • Il medico deve controllare il funzionamento della tiroide periodicamente e, se necessario, prescrivere un trattamento adeguato.
English: However, no somatropin accumulation has been reported in children with chronic renal failure or end-stage renal disease dosed with current regimens.
Italian: Comunque non è stato osservato alcun accumulo di somatropina in bambini affetti da insufficienza renale cronica o da malattie renali allo stadio terminale, trattati con il dosaggio attualmente suggerito.
English: Ipsen Pharmaceuticals Limited.
Italian: Ireland Ipsen Pharmaceuticals Limited.
English: NutropinAq Pen Instruction for use with NutropinAq
Italian: Penna NutropinAq Pen Istruzioni per l'uso con NutropinAq
English: Q: How long can I keep my NutropinAq Pen and cartridge outside the refrigerator?
Italian: D: Per quanto tempo posso tenere la penna NutropinAq Pen e la cartuccia fuori dal frigorifero?
English: Metabolic alterations in these patients include normalisation of IGF-I serum levels.
Italian: Le modificazioni metaboliche che si osservano nei pazienti includono anche la normalizzazione dei livelli sierici di fattore di crescita insulino-simile IGF-I.
English: Gather all of these components prior to use.
Italian: Prima dell'uso, preparare tutti questi componenti
English: A: This ensures that the plunger push rod completely resets itself back to the starting position.
Italian: R: In questo modo si garantisce il completo riazzeramento dell'asta dello stantuffo sulla posizione di partenza.
English: The dose was 0.05 mg/kg/day s.c. in both studies.
Italian: La dose era 0,05 mg/kg/giorno per via sottocutanea in entrambi gli studi.
English: The dose should be adjusted stepwise, controlled by serum Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-I) values.
Italian: Successivamente la dose potrà essere aggiustata gradualmente tenendo conto dei livelli di IGF-1 (Insulin-like Growth Factor-I).
English: Do not use NutropinAq:
Italian: Non usi NutropinAq:
English: For in-use storage conditions of the medicinal product, see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale durante il periodo di utilizzo, vedere paragrafo 6.3.
English: There was also a significant increase in height SDS in somatropin-treated patients, from -2.9 to -2.7 at baseline to -1.6 to -1.4 at 24 months.
Italian: C'è stato anche un significativo aumento dell'altezza SDS nei pazienti trattati con somatropina, da -2,9 a -2,7 al basale a1,6 -1,4 a 24 mesi.
English: Patients received an s.c. dose of 0.125 mg/kg three times a week or 0.054 mg/kg/day, both regimens giving a cumulative weekly dose of approximately 0.375 mg/kg.
Italian: I pazienti hanno ricevuto una dose per via sottocutanea di 0,125 mg/kg tre volte alla settimana o 0,054 mg/kg/die; entrambi i regimi determinavano una dose cumulativa settimanale di circa 0,375 mg/kg.
English: These changes were highly significant at the 12-month time point in both studies, and at the 24-month time point in the childhood-onset study.
Italian: Questi cambiamenti sono stati molto significativi a 12 mesi in entrambi gli studi, e dopo
English: Adult-onset: The patient must have growth hormone deficiency as a result of hypothalamic or pituitary disease, and at least one other hormone deficiency diagnosed (except for prolactin).
Italian: Esordio in età adulta: Il paziente deve presentare un deficit di ormone della crescita secondario a malattia dell'ipotalamo o dell'ipofisi, e deve essere stato diagnosticato il deficit concomitante di almeno un altro ormone (ad eccezione della prolattina).
English: • If you have a replacement therapy with glucocorticoids you should consult your doctor regularly as you may need adjustment of your glucocorticoid dose.
Italian: • Se dovesse essere in trattamento con terapia sostitutiva con glucocorticoidi deve consultare il medico regolarmente in quanto potrebbe essere necessario modificare la dose dei glucocorticoidi.
English: • If you have complications after major surgery (open-heart or abdominal surgery), multiple trauma, acute respiratory failure, or similar conditions, your doctor should decide whether it is safe to continue NutropinAq treatment.
Italian: • In caso di complicazioni dopo un intervento chirurgico (a cuore aperto o chirurgia addominale), traumi multipli, insufficienza respiratoria acuta, o condizioni simili, il medico valutare se continuare il trattamento NutropinAq.
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Italian: Per ulteriori informazioni su NutropinAq, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Growth hormone deficiency should be confirmed appropriately prior to treatment.
Italian: Il deficit di ormone della crescita deve essere accertato adeguatamente prima di iniziare la terapia.
English: In all reported cases, intracranial hypertension-associated signs and symptoms resolved after reduction of the somatropin dose or termination of the therapy.
Italian: In tutti i casi segnalati, i segni ed i sintomi associati a ipertensione endocranica, sono scomparsi dopo aver ridotto il dosaggio di somatropina o dopo aver sospeso la terapia.
English: Acute overdose could lead to hyperglycaemia.
Italian: Il sovradosaggio acuto potrebbe provocare iperglicemia.
English: On the basis of the scientific conclusions for somatropin the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing somatropin is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio Sulla base delle conclusioni scientifiche su somatropina il CMDh ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti somatropina sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
English: These can be avoided by using the correct injection technique and changing the sites of injection.
Italian: Ciò può essere evitato utilizzando la tecnica corretta di iniezione e alternando i siti di iniezione.
English: Children with growth failure associated with chronic renal insufficiency (n=171) Common: renal failure, peritonitis, osteonecrosis, blood creatinine increase.
Italian: Bambini/e con disturbi della crescita associati a insufficienza renale cronica (n=171) Comune: insufficienza renale, peritonite, osteonecrosi, aumento dei livelli di creatinina nel sangue.
English: Scoliosis may progress in any child during rapid growth.
Italian: Nei bambini, nel corso di una crescita rapida, può svilupparsi la scoliosi.
English: Keep the blister in the outer carton.
Italian: Tenere il blister nella confezione esterna.
English: After subcutaneous bolus administration, the mean terminal half-life t½ of somatropin is about 2.3 hours.
Italian: Eliminazione: dopo somministrazione sottocutanea in bolo, il tempo medio di dimezzamento t½ di somatropina è di circa 2,3 ore.
English: Although rare, pancreatitis should be considered in somatropintreated children who develop abdominal pain.
Italian: Anche se rari, è necessario prendere in considerazione la possibilità di pancreatiti nei bambini trattati con somatropina che manifestano dolori addominali.
English: In all reported cases, intracranial hypertension associated signs and symptoms resolved after reduction of the NutropinAq dose or termination of therapy (see section 4.4).
Italian: In tutti i casi segnalati, i segni e sintomi associati all'ipertensione endocranica si sono risolti dopo la riduzione della dose NutropinAq o dopo l'interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.4).
English: Q: Why do I have to rewind the black dose knob on my NutropinAq Pen every time I replace the cartridge?
Italian: D: Perché devo girare all'indietro la rondella nera della dose sulla penna NutropinAq Pen ogni volta che cambio la cartuccia?
English: NutropinAq therapy must not be initiated when there is evidence of tumour activity.
Italian: La terapia con NutropinAq non deve essere iniziata quando vi è evidenza di attività tumorale.
English: These events can be avoided by correct injection technique and rotation of injection sites.
Italian: Questi eventi possono essere evitati mediante una corretta tecnica di iniezione e mediante la rotazione dei siti di iniezione.
English: Protein metabolism
Italian: Metabolismo delle proteine
English: The NutropinAq dosage and administration schedule should be individualised for each patient.
Italian: La posologia e lo schema terapeutico di NutropinAq devono essere adattati alle esigenze di ogni singolo paziente.
English: Always refer to the LCD (Liquid Crystal Display), not audible clicks, for setting an injection of NutropinAq.
Italian: Fare sempre riferimento al display a cristalli liquidi, e non agli scatti che si sentono, per eseguire le regolazioni per l'iniezione di NutropinAq.
English: Press down on the black dose knob.
Italian: Premere sulla rondella nera della dose.
English: Talk to you doctor or pharmacist before using NutropinAq.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare NutropinAq:
English: Limited published data indicate that growth hormone treatment increases cytochrome P450 mediated antipyrine clearance in man.
Italian: Da un numero limitato di dati pubblicati, si evidenzia che nell'uomo la terapia con ormone della crescita aumenta la clearance dell´antipirina mediata dal citocromo P450.
English: The NutropinAq Pen is designed for use only with cartridges of NutropinAq (for subcutaneous use only).
Italian: La penna NutropinAq Pen è concepita esclusivamente per l'uso con le cartucce di NutropinAq (solo per uso sottocutaneo).
English: Growth hormone therapy may decrease insulin sensitivity and impair glucose tolerance.
Italian: La terapia con ormone della crescita può diminuire la sensibilità all'insulina e influire sulla tolleranza al glucosio.
English: Patients should have periodic thyroid function tests and should be treated with thyroid hormone when required.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a periodici test di funzionalità tiroidea e devono essere trattati con ormone tiroideo, se necessario.
English: The height standard deviation score (SDS) improved each year, increasing from -3.0 to -2.7 at baseline to -1.0 to -0.8 at Month 36.
Italian: Lo Standard Deviation Score (SDS) dell'altezza è migliorato ogni anno, aumentando da -3,0 a -2,7 al basale fino a 1,0, -0,8 al trentaseiesimo mese.
English: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33 SE- 164 51 Kista Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Italian: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33 SE- 164 51 Kista Sverige/Ruotsi/Svíþjóð
English: Q: Do I need to change the needle every time I use my NutropinAq Pen?
Italian: D: Devo cambiare l'ago ogni volta che uso la penna NutropinAq Pen?
English: Serum calcium is not significantly altered by somatropin.
Italian: I livelli sierici di calcio non vengono alterati significativamente dal trattamento con somatropina.
English: Olbrachtova 2006/9
Italian: Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
English: Two pivotal, open label, uncontrolled, multicentre studies have been conducted, one exclusively in previously untreated patients (n=67), and the other in previously untreated patients (n=63)
Italian: Due studi pilota multicentrici, in aperto non controllati, sono stati condotti, uno esclusivamente in pazienti non trattati precedentemente (n = 67) e l'altro in pazienti non trattati precedentemente (n= 63) e in bambini precedentemente trattati con somatropina (n = 9).
English: In patients treated with somatropin, previously undiagnosed central (secondary) hypoadrenalism may be unmasked requiring glucocorticoid replacement therapy.
Italian: Nei pazienti trattati con somatropina può slatentizzarsi una condizione di iposurrenalismo centrale (secondario), non precedentemente diagnosticato, per cui si renda necessaria l'introduzione di un trattamento sostitutivo con glucocorticoidi.
English: Gender No gender-specific pharmacokinetic studies have been done with NutropinAq.
Italian: Non esistono studi di farmacocinetica genere-specifici effettuati con NutropinAq.
English: In adults with growth hormone deficiency:
Italian: Negli adulti affetti da carenza di ormone della crescita:
English: Q: Can I store my NutropinAq Pen in the freezer?
Italian: D: Posso conservare la penna NutropinAq Pen nel congelatore?
English: The dose of somatropin was 0.0125 mg/kg/day sc in adultonset AGHD and 0.0125 or 0.025 mg/kg/day in childhood-onset AGHD.
Italian: La dose di somatropina somministrata è stata di 0,0125 mg/kg/die per via sottocutanea nei pazienti affetti di AGHD con insorgenza in età adulta e 0,0125 o 0,025 mg/kg/die in pazienti affetti da AGHD con insorgenza in età infantile.
English: Limited published data for exogenously-administered somatropin suggest absorption and elimination half-lives and time of maximum concentration tmax in Turner patients are similar to those observed in both normal and growth hormone deficient populations.
Italian: I dati disponibili sulla somministrazione esogena di somatropina, per quanto limitati, suggeriscono che l'emivita di assorbimento ed eliminazione nonché tmax in pazienti con sindrome di Turner, siano simili a quelli osservati sia nella popolazione normale che in quella affetta da deficit di ormone della crescita.
English: This side effect is uncommon, it may affect up to 1 in 100 patients.
Italian: Questo effetto indesiderato non è comune, può interessare fino a 1 paziente su 100.
English: Rapid involuntary movements of the eyes (nystagmus), swelling of the optic nerve in the eye (papilloedema), double vision (diplopia), headache, somnolence and vertigo.
Italian: Rapidi movimenti involontari degli occhi (nistagmo), rigonfiamento del nervo ottico nell'occhio (papilledema), visione doppia (diplopia), mal di testa, sonnolenza e vertigini.
English: Actions that have been demonstrated for human growth hormone include:
Italian: Per l'ormone della crescita umano sono stati osservati i seguenti effetti:
English: The available literature indicates that the pharmacokinetics of somatropin are similar in men and women.
Italian: La letteratura disponibile indica che la farmacocinetica della somatropina è simile negli uomini e nelle donne.
English: In children it tells the body to grow, help the bones to develop normally and, in later adult life, GH helps to maintain a normal body shape and metabolism.
Italian: Nei bambini l'ormone della crescita stimola la crescita del corpo, aiuta le ossa a svilupparsi normalmente e, in età adulta, aiuta a mantenere una normale struttura e funzione del corpo.
English: Remove the green pen cap and unscrew the cartridge holder from the pen.
Italian: Togliere il cappuccio verde dalla penna e svitare il porta-cartuccia dalla penna.
English: ANNEX IV SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: Sensitive and dry skin (exfoliative dermatitis), changes in thickness of the skin, excessive growth of hair on the face and body (hirsutism), hives (urticaria).
Italian: Pelle sensibile e secca (dermatite esfoliativa), variazioni di spessore della pelle, crescita eccessiva di peluria sul viso e corpo (irsutismo), orticaria (eruzione cutanea).
English: Leukaemia has been reported in a small number of growth hormone deficient patients treated with growth hormone.
Italian: Sono stati riportati casi di leucemia in un piccolo numero di pazienti con deficit di ormone della crescita trattati con somatropina.
English: Of the 139 patients included, 128 completed the first 12 months of therapy, with an average treatment time of 3.2 and 4.6 years and a total exposure of 542 patient years.
Italian: hanno completato i primi 12 mesi di terapia, con un tempo medio di trattamento di 3.2 e 4.6 anni e un'esposizione totale di 542 anni-paziente.
English: NutropinAq Pen Components:
Italian: Componenti della penna NutropinAq Pen:
English: Slipped capital femoral epiphyses and aseptic necrosis of the femoral head may be seen in children with advanced renal osteodystrophy and in growth hormone deficiency, and it is uncertain whether these problems are affected by GH therapy.
Italian: Lo slittamento delle epifisi e la necrosi asettica della testa del femore possono essere osservati in bambini con osteodistrofia renale avanzata e con carenza di ormone della crescita; non è certo se questi problemi siano influenzati dalla terapia con ormone della crescita.
English: From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2°C - 8°C.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, una volta aperto il medicinale può essere conservato per un massimo di 28 giorni a 2°C -8°C.
English: Needles from other countries may not fit on your NutropinAq Pen.
Italian: Aghi di altre regioni o paesi potrebbero non essere compatibili con la penna NutropinAq Pen.
English: The most frequently reported adverse reactions from the pivotal and supportive clinical trials were hypothyroidism, impaired glucose tolerance, headache, hypertonia, arthralgia, myalgia, peripheral oedema, oedema, asthenia, injection site reaction and the presence of drug specific antibodies.
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente riportate dagli studi clinici pilota e di supporto sono stati ipotiroidismo, ridotta tolleranza al glucosio, mal di testa, ipertonia, artralgia, mialgia, edema periferico, edema, astenia, reazioni al sito di iniezione e la presenza di anticorpi specifici.
English: Events of diabetes mellitus and hyperglycaemia were reported in the post-marketing surveillance survey (see section 4.4).
Italian: Casi di diabete mellito e iperglicemia sono stati riportati nell'indagine di sorveglianza post-marketing (vedere paragrafo 4.4).
English: If you are already treated for adrenal insufficiency you may require an adjustment of your steroid dose.
Italian: Se sta già assumendo una terapia per l'insufficienza surrenalica potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose degli steroidi.
English: This side effect is rare, it may affect up to 1 in 1,000 patients.
Italian: Questo effetto indesiderato è raro, può interessare fino a 1 su 1.000 pazienti
English: This leaflet was last approved in <{MM/YYYY}>
Italian: Questo foglio è stato approvato il
English: Sodium Citrate Dihydrate Citric Acid, Anhydrous Water for Injections
Italian: Sodio Citrato Diidrato Acido Citrico Anidro Acqua per Preparazioni Iniettabili
English: • The NutropinAq cartridge may be used for up to 28 days.
Italian: • È possibile utilizzare la cartuccia NutropinAq fino a 28 giorni dopo la prima somministrazione.
English: Two pivotal, multicentre, placebo-controlled, double-blind studies have been conducted in patients diagnosed with adult growth hormone deficiency (AGHD), one in adult-onset AGHD (n=166) and the other in childhood-onset AGHD (n=64).
Italian: Sono stati condotti due studi pilota, multicentrici, controllati con placebo, in doppio cieco condotti in pazienti a cui era stato diagnosticato deficit di ormone della crescita degli adulti (AGHD), uno che coinvolgeva pazienti affetti da deficit di ormone della crescita ad esordio nell'età adulta (AGHD) (n = 166) e l'altro pazienti affetti da deficit di ormone della crescita ad esordio in età infantile (AGHD) (n = 64).
English: Holding the pen with the needle pointing upward, gently tap the cartridge holder to move any air bubbles to the top.
Italian: Tenendo la penna con l'ago rivolto verso l'alto, picchiettare piano sul portacartuccia per spostare verso l'alto le eventuali bollicine d'aria presenti.
English: One ml contains 5 mg of somatropin One cartridge contains 10 mg (30 IU) of somatropin
Italian: 1 ml contiene 5 mg di somatropina 1 cartuccia contiene 10 mg di (30 UI) di somatropina
English: If you have scoliosis, you will need to be frequently checked for an increase in the curve.
Italian: Se è affetto da scoliosi, è necessario controllare con frequenza la progressione della scoliosi.
English: A new needle should be used for every injection.
Italian: R: Sì, un nuovo ago deve essere usato per ogni iniezione.
English: The dosage scale located beside the window of the cartridge holder should not be used as a dose measurement.
Italian: La scala graduata di dosaggio accanto alla finestrella del porta-cartuccia non va utilizzata per misurare la dose, ma solo per stimare la dose rimasta nella cartuccia.
English: Treatment must be discontinued if there is evidence of tumour growth.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto se vi è evidenza di crescita tumorale.
English: Your doctor should check your thyroid function periodically and if necessary prescribe adequate treatment.
Italian: Il medico deve controllare come funziona la tiroide periodicamente e, se necessario, prescrivere un trattamento adeguato.
English: Other rare side effects seen with NutropinAq treatment include itching over the whole body, rash, blurred vision, increased weight, dizziness, diarrhoea, swelling of the face, fatigue, pain, fever, breast enlargement (gynaecomastia), depression and difficulty to sleep (insomnia).
Italian: Altri effetti indesiderati rari osservati con il trattamento NutropinAq includono prurito su tutto il corpo, eruzioni cutanee, visione offuscata, aumento di peso, capogiri, diarrea, gonfiore del viso, stanchezza, dolore, febbre, ingrossamento delle mammelle (ginecomastia), depressione e difficoltà a dormire (insonnia).