FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El PRAC consideró que el uso bucofaríngeo y nasal de fusafungina se asocia a reacciones alérgicas adversas graves que en determinadas ocasiones son mortales.
Swedish: PRAC ansåg att användningen av fusafungin för oromukosal och nasal användning är kopplad till till allvarliga allergiska reaktioner som ibland är dödliga.
Spanish: El TAC debatió fusafungina principalmente como antibiótico.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning talade om fusafungin primärt som ett antibiotikum.
Spanish: Durante la evaluación, el PRAC señaló también que el TAC había afirmado que los datos disponibles ya no respaldan las indicaciones de amigdalitis y laringitis; el TAC confirmó también que se habían aportado todos los datos disponibles y que no podría facilitar más datos para demostrar la seguridad y el beneficio clínico de fusafungina en el manejo de las enfermedades de las vías respiratorias altas.
Swedish: Under bedömningen noterade PRAC även att innehavaren av godkännande för försäljning uppgav att tillgängliga data inte längre stöder indikationerna tonsillit och laryngit; innehavaren av godkännande för försäljning bekräftade också att alla tillgängliga data har tillhandahållits och att man inte kan lämna in några ytterligare data för att påvisa den kliniska säkerheten för och nyttan med fusafungin vid behandlingen av sjukdomar i övre luftvägarna.
Spanish: El TAC presentó sus propiedades bacteriostáticas como una actividad adicional.
Swedish: Dess bakteriostatiska egenskaper presenterades av innehavaren av godkännande för försäljning som en tilläggsverkan.
Spanish: • prurito - 5,8% (4,8%),
Swedish: • klåda - 5,8 % (4,8 %)
Spanish: Al tratar con antibióticos las infecciones de las vías respiratorias altas, cuya etiología es principalmente vírica, no se puede excluir el riesgo de seleccionar resistencia antimicrobiana.
Swedish: Vid behandling av övre luftvägsinfektioner, vilkas etiologi är huvudsakligen viral, med antibiotika, kan risken för selektiv antimikrobiell resistens inte uteslutas.
Spanish: El PRAC consideró todos los datos disponibles presentados en relación con el mecanismo de acción de fusafungina.
Swedish: PRAC beaktade alla tillgängliga data som lämnats in angående verkningsmekanismen för fusafungin.
Spanish: Fusafungina está indicada en la actualidad para el tratamiento local antibacteriano y antiinflamatorio de enfermedades de las vías respiratorias superiores (sinusitis, rinitis, rinofaringitis, amigdalitis, laringitis), inhalada en dosis habituales de 500 microgramos cada 4 horas en cada fosa nasal o a través de la boca.
Swedish: Fusafungin är för närvarande indicerat för lokal antibakteriell och antiinflammatorisk behandling av sjukdomar i övre luftvägarna (sinuit, rinit, rinofaryngit, angina, laryngit), och inhaleras vanligtvis i doser på 500 mikrogram var fjärde timme i varje näsborre eller via munnen.
Spanish: El PRAC consideró que el uso bucofaríngeo y nasal de los medicamentos que contienen fusafungina se asocia a reacciones graves de hipersensibilidad (incluyendo reacciones alérgicas), incluyendo casos mortales, con un breve tiempo hasta la aparición.
Swedish: PRAC beaktade att användningen av fusafungin-innehållande läkemedel för oromukosal och nasal användning är förenad med allvarliga överkänslighetsreaktioner (inklusive allergiska) inklusive dödsfall, med kort tid fram till debut.
Spanish: Fusafungina, que se usa en forma de pulverizador, está indicada para el tratamiento local antibacteriano y anti-inflamatorio de enfermedades de las vías respiratorias superiores (sinusitis, rinitis, rinofaringitis, amigdalitis, laringitis), inhalada en dosis habituales de 500 microgramos cada 4 horas en cada fosa nasal o por vía bucal.
Swedish: Fusafungin, använt i sprayform, är indikerat vid lokal antibakteriell och antiinflammatorisk behandling av sjukdomar i övre luftvägarna (sinuit, rinit, rinofaryngit, angina, laryngit), inhalerat i vanliga doser om 500 mikrogram var fjärde timme i varje näsborre eller via munnen.
Spanish: El PRAC opina que al tratar con antibióticos las infecciones de las vías respiratorias altas, cuya etiología es principalmente vírica, no se puede excluir el riesgo de seleccionar resistencia antimicrobiana.
Swedish: PRAC:s åsikt är att när övre luftvägsinfektioner vars etiologi är huvudsakligen viral behandlas med antibiotika kan risken för selektiv antimikrobiell resistens inte uteslutas.
Spanish: • tos - 10,6% (3,1%),
Swedish: • hosta - 10,6 % (3,1 %)
Spanish: El PRAC opinó que las medidas de minimización de riesgos propuestas por el TAC no reducirán suficientemente los riesgos de reacciones adversas graves.
Swedish: PRAC ansåg att riskminimeringsåtgärderna som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning inte kommer att minska riskerna tillräckligt för allvarliga biverkningar.
Spanish: Dictamen del CMDh
Swedish: Servier Austria Gmbh
Spanish: 2002, Informe del estudio [NP08516] 8 Grouin J.M, 2003, Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a pooled analysis of three double blind placebo-controlled parallel group studies.
Swedish: 2002, Study report [NP08516] 8 Grouin J.M, 2003, Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a pooled analysis of three double blind placebo-controlled parallel group studies.
Spanish: • exantema - 4,7% (2,1%),
Swedish: • utslag - 4,7 % (2,1 %)
Spanish: 2000, Informe del estudio [NP07760] 7 Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double-blind placebo-controlled parallel-group study.
Swedish: 2000, Study report [NP07760] 7 Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double-blind placebo-controlled parallel-group study.
Spanish: 2000, Informe del estudio [NP07760] 3 Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double-blind placebo-controlled parallel-group study.
Swedish: 2000, Study report [NP07760] 3 Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double-blind placebo-controlled parallel-group study.
Spanish: Durante las discusiones, también se consideraron más medidas de minimización de riesgos como enmiendas adicionales en la información sobre el producto (mayor restricción de la indicación y contraindicaciones adicionales, limitación de la duración del tratamiento, adición del texto "no inhalar" en las advertencias y precauciones especiales de empleo, limitación de los excipientes), materiales de comunicación (comunicación directa con el profesional sanitario) y la restricción a producto solo con prescripción médica.
Swedish: Ytterligare riskminimeringsåtgärder, till exempel fler ändringar i produktinformationen (ytterligare begränsning av indikationen och kontraindikationerna, begränsning av behandlingens varaktighet, tillägg av ordalydelsen "inhalera inte" i varningar och försiktighet, begränsning av hjälpämnen), informationsmaterial (Brev till hälso- och sjukvården) och begränsning till förskrivning på recept beaktades därför också under diskussionerna.
Spanish: El TAC presentó estudios referentes a rinofaringitis, rinosinusitis, faringitis, laringitis, estado después de una amigdalectomía e infecciones de las vías respiratorias altas en general.
Swedish: innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in studier av rinofaryngit, rinosinuit, faryngit, laryngit, status efter tonsillektomi och ÖLI i allmännhet.
Spanish: Durante las discusiones, también se consideraron más medidas de minimización de riesgos, según la propuesta del TAC, como modificaciones adicionales de la información sobre el producto (mayor restricción de la indicación y contraindicaciones adicionales, limitación de la duración del tratamiento, adición del texto "no inhalar" en las advertencias y precauciones especiales de empleo, limitación de los excipientes), materiales de comunicación (comunicación directa con el profesional sanitario) y la restricción a producto solo con prescripción médica.
Swedish: Ytterligare riskminimeringsåtgärder, som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning, till exempel fler ändringar i produktinformationen (ytterligare begränsning av indikationen och fler kontraindikationer, begränsning av behandlingens varaktighet, tillägg av ordalydelsen "inhalera inte" i varningar och försiktighet, begränsning av hjälpämnen), informationsmaterial (brev till hälso- och sjukvården) och begränsning till förskrivning på recept beaktades också under diskussionerna.
Spanish: El PRAC revisó todos los datos disponibles presentados en relación con la seguridad clínica de los productos que contienen fusafungina.
Swedish: PRAC granskade alla tillgängliga data som lämnats in angående den kliniska säkerheten för läkemedel som innehåller fusafungin.
Spanish: El PRAC revisó todos los datos disponibles presentados en relación con la eficacia clínica de los productos que contienen fusafungina.
Swedish: PRAC granskade alla tillgängliga data som lämnats in avseende den kliniska effektiviteten för fusafungin-innehållande läkemedel.
Spanish: El PRAC revisó todos los datos disponibles presentados en relación con la eficacia y seguridad clínica de los productos que contienen fusafungina.
Swedish: PRAC granskade alla tillgängliga inlämnade data angående den kliniska effekten och säkerheten för läkemedel som innehåller fusafungin.
Spanish: Anexo I Relación de medicamentos afectados por el procedimiento
Swedish: Bilaga I Lista över läkemedel som omfattas av proceduren
Spanish: La revisión de los medicamentos que contienen fusafungina se inició el 11 de septiembre de 2015 a requerimiento de Italia, en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Swedish: Granskningen av fusafungininnehållande läkemedel inleddes den 11 september 2015 på begäran av Italien, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Spanish: Información destinada a los pacientes y los profesionales sanitarios
Swedish: Information till patienter och hälso- och sjukvårdspersonal
Spanish: 1 de abril de 2016 EMA/227560/2016
Swedish: den 1 april 2016 EMA/227560/2016
Spanish: Los medicamentos que contienen fusafungina han estado disponibles en varios países de la UE durante más de 50 años.
Swedish: Läkemedel som innehåller fusafungin har funnits i flera EU-länder i över 50 år.
Spanish: • Los profesionales sanitarios deberán aconsejar a los pacientes sobre tratamientos alternativos, si es necesario.
Swedish: • Sjukvårdspersonalen ska informera patienterna om alternativa behandlingar om så behövs.
Spanish: En algunos Estados miembros estos medicamentos estaban disponibles sin receta médica.
Swedish: I vissa medlemsstater var läkemedlen receptfria.
Spanish: El CMDh es una agencia reguladora que representa a los Estados miembros de la UE, así como a Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Swedish: CMD(h) är ett organ som företräder EU:s medlemsstater samt Island, Liechtenstein och Norge.
Spanish: Durante su revisión, el PRAC consultó al comité científico pediátrico de la EMA así como a expertos en el área de los medicamentos antiinfecciosos.
Swedish: Under granskningen rådgjorde PRAC med EMA:s pediatriska vetenskapliga kommitté och även med experter på området infektionsbekämpande läkemedel.
Spanish: Además, suscitó preocupación la posibilidad de que la fusafungina fomentase la resistencia a antibióticos (la capacidad de las bacterias para crecer en presencia de un antibiótico que normalmente las mataría o limitaría su crecimiento).
Swedish: Det fanns dessutom farhågor om att fusafungin skulle kunna bidra till antibiotikaresistens (bakteriers förmåga att växa i närvaro av antibiotika som i normala fall skulle döda dem eller begränsa deras tillväxt).
Spanish: Por lo tanto, la relación riesgo-beneficio de los medicamentos que contienen fusafungina es negativa en todos los usos autorizados actualmente.
Swedish: Nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller fusafungin är därför negativt för all i nuläget godkänd användning.
Spanish: • Los pacientes que tengan cualquier pregunta deben consultar al profesional sanitario que les atiende.
Swedish: • Patienter som har frågor ska tala med sjukvårdspersonalen.
Spanish: Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Eslovaquia, España, Estonia, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Portugal, República Checa y Rumanía.
Swedish: De godkändes genom nationella godkännandeförfaranden under olika varumärkesnamn (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal och Locabiosol) i följande länder: Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Tyskland, Estland, Irland, Grekland, Spanien, Italien, Cypern, Lettland, Litauen, Luxemburg, Ungern, Malta, Österrike, Portugal, Rumänien och Slovakien.
Spanish: La revisión fue realizada por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), el comité responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano,que formuló una serie de recomendaciones.
Swedish: Granskningen genomfördes av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), den kommitté som ansvarar för bedömning av säkerhetsfrågor för humanläkemedel, som lämnade en rad rekommendationer.
Spanish: Como todos los medicamentos que contienen fusafungina se han autorizado por procedimientos nacionales, las recomendaciones del PRAC fueron presentadas al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh), que adoptó un dictamen final el 31 de marzo de 2016.
Swedish: Eftersom alla fusafungininnehållande läkemedel har godkänts nationellt lämnades PRAC:s rekommendationer in till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), som antog en slutlig ståndpunkt den 31 mars
Spanish: Aunque la revisión concluyó que las reacciones alérgicas graves son raras, estas pueden ser potencialmente mortales y no se han identificado medidas que permitan reducir suficientemente o controlar este riesgo.
Swedish: Även om man vid granskningen fann att allvarliga allergiska reaktioner är sällsynta, kan de vara livshotande och inga åtgärder har beskrivits som kan minska eller åtgärda risken i tillräcklig grad.
Spanish: • Estos pulverizadores se están retirando del mercado en la UE por casos raros de reacciones alérgicas graves y por falta de pruebas sólidas sobre la eficacia de estos medicamentos.
Swedish: • Dessa sprayer plockas bort från EU-marknaden på grund av inträffade sällsynta fall av allvarliga allergiska reaktioner och avsaknad av starka bevis för att läkemedlen gör nytta.
Spanish: 1 El CMDh es una agencia reguladora de medicamentos que representa a los Estados miembros de la Unión Europea (UE) 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: • Las infecciones de las vías respiratorias superiores son generalmente leves y autolimitantes.
Swedish: • Övre luftvägsinfektioner är oftast lindriga och går över av sig själv.
Spanish: Respecto a los beneficios, las pruebas de efectos beneficiosos de fusafungina son endebles.
Swedish: Vad gäller nyttan är bevisen för positiva effekter av fusafungin svaga.
Spanish: Aunque no hay pruebas suficientes para determinar que fusafungina pueda aumentar el riesgo de resistencia, no fue posible descartar dicho riesgo.
Swedish: Det finns inte tillräckliga belägg för att fastslå att fusafungin ökar risken för resistens, men denna risk kan trots det inte helt uteslutas.
Spanish: Como el CMDh adoptó su dictamen por consenso, las medidas recomendadas por el PRAC se aplicarán directamente en los Estados miembros en los que están autorizados los medicamentos, de acuerdo con unos plazos acordados.
Swedish: Eftersom CMD(h) antog sin ståndpunkt med konsensus kommer de åtgärder som rekommenderas av PRAC att genomföras direkt av de medlemsstater där läkemedlen är godkända, enligt en avtalad tidsplan.
Spanish: • Los pulverizadores nasales y bucales de fusafungina se han utilizado para tratar las infecciones de las vías respiratorias superiores.
Swedish: • Fusafungin näs- och munspray har använts för att behandla övre luftvägsinfektioner.
Spanish: Se han registrado reacciones alérgicas graves poco después de utilizar estos pulverizaores que han implicado broncoespasmo (contracciones excesivas y prolongadas de los músculos de las vías respiratorias, que dificultan la respiración).
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner har inträffat kort tid efter användning av dessa sprayer, i form av bronkospasm (kraftiga och förlängda sammandragningar i luftvägsmuskulaturen som leder till andningssvårigheter).
Spanish: La revocación interviene después de una revisión por parte del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA que concluyó que los beneficios de fusafungina no superan a sus riesgos, especialmente el riesgo de reacciones alérgicas graves.
Swedish: Beslutet följer efter en granskning utförd av EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), i vilken man drog slutsatsen att fördelarna med fusafungin inte överväger riskerna, särskilt inte vad gäller risken för allvarliga allergiska reaktioner.
Spanish: El CMDh1 ha ratificado por consenso la revocación de las autorizaciones de comercialización de los pulverizadores de fusafungina en la UE.
Swedish: CMD(h)1 har med konsensus godkänt återkallandet av godkännande för försäljning för fusafunginsprayer inom EU.
Spanish: Después de la posición de consenso del CMDh, los Estados miembros de la UE comenzarán a revocar las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos en sus territorios, de acuerdo con unos plazos acordados.
Swedish: Efter CMD(h):s ställningstagande, som nåddes med konsensus, kommer EU:s medlemsstater att börja återkalla godkännandena för försäljning av dessa läkemedel inom sina territorier enligt en överenskommen tidsplan.
Spanish: Fusafungina es un medicamento antibiótico y antiinflamatorio que se usa en forma de pulverizador nasal y bucofaríngeo (para aplicar en la boca) en el tratamiento de las siguientes infecciones de las vías respiratorias superiores: sinusitis (infección de los senos paranasales), rinitis (congestión nasal y rinorrea), rinofaringitis (resfriado común), amigdalitis (inflamación de las amígdalas causada por una infección) y laringitis (inflamación de la laringe).
Swedish: Fusafungin är ett antibiotikum med antiinflammatorisk effekt som används som spray i näsa och munslemhinna (sprayas i munnen) för att behandla följande infektioner i de övre luftvägarna: sinuit (bihåleinflammation), rinit (snuva och nästäppa), rinofaryngit (vanlig förkylning), tonsillit (halsfluss) och laryngit (inflammation i struphuvudet).
Spanish: Se deben retirar los medicamentos debido a reacciones alérgicas graves y a la limitada constancia sobre su beneficio
Swedish: Läkemedel återkallas på grund av allvarliga allergiska reaktioner och bristande bevis på nytta
Spanish: Teniendo en cuenta el carácter leve y autolimitante de las infecciones de las vías respiratorias superiores, como la rinofaringitis, no se consideró que los beneficios de fusafungina superasen a los riesgos.
Swedish: Med tanke på att övre luftvägsinfektioner som rinofaryngit är lindriga och går över av sig själv, ansågs inte fördelarna med fusafungin överväga riskerna.
Spanish: Fusafungina es un antibiótico y antiinflamatorio que se usa como pulverizador nasal y bucal para tratar las infecciones de las vías respiratorias superiores como la rinofaringitis (resfriado común).
Swedish: Fusafungin är ett antibiotiskt och antiinflammatoriskt näs- och munspray för behandling av övre luftvägsinfektioner, t.ex. rinofaryngit (vanlig förkylning).
Spanish: <Contenido (concentración)>
Swedish: <Innehåll (koncentration)
Spanish: EU/1/03/252/001
Swedish: EU/1/03/252/001 Fuzeon mg/ml
Spanish: Polvo: 90 mg Disolvente: 2 ml
Swedish: pulver: 90 mg; spädningsvätska: 2 ml
Spanish: <Número de procedimiento de la EMA> <Número de autorización de comercialización de la UE>
Swedish: <EMA:s procedurnummer
Spanish: Polvo: Vial (vidrio) Disolvente: Vial (vidrio)
Swedish: Subkutan användning pulver: injektionsflaska (glas); spädningsvätska: injektionsflaska (glas)
Spanish: Tamaño del envase
Swedish: Innerförpack ning
Spanish: Fuzeon mg/ml
Swedish: <MTnr>
Spanish: 60 viales del polvo para solución inyectable viales del disolvente toallitas de alcohol
Swedish: 60 injektionsflaskor med pulver + 60 injektionsflaskor med spädningsvätska + 60 sprutor à 3 ml + 60 sprutor à 1 ml + 180 spritsuddar
Spanish: Generalmente no empeoran después de este tiempo.
Swedish: De förvärras vanligen inte efter denna tid.
Spanish: • Es mejor usar Fuzeon a la misma hora cada día.
Swedish: Det är bäst att använda Fuzeon vid samma tidpunkt varje dag.
Spanish: Posiblemente, le resulte más cómodo:
Swedish: Du kommer troligen tycka att det är mest bekvämt att:
Spanish: Qué debe hacer si es zurdo
Swedish: Vad ska man göra om man är vänsterhänt
Spanish: Transmisión de VIH a otras personas
Swedish: Överföra HIV till andra
Spanish: Esto reducirá el riesgo de infecciones bacterianas.
Swedish: Detta kommer att minska risken för bakterieinfektioner.
Spanish: Esto es menos probable si lo usa regularmente y sin interrupciones en su tratamiento.
Swedish: Detta är mindre troligt om du använder det regelbundet och utan några uppehåll i behandlingen.
Spanish: Para disminuir el riesgo de infección es importante que siga las Instrucciones que se presentan en la Sección 7.
Swedish: För att minska risken för infektion är det viktigt att du följer instruktionerna i avsnitt 7.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe emplear inmediatamente.
Swedish: Från en mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart.
Spanish: Puede usar Fuzeon con o sin alimentos.
Swedish: Du kan använda Fuzeon med eller utan mat.
Spanish: Cuánto usar
Swedish: Hur mycket ska användas
Spanish: La población por intención de tratar comprendía 995 pacientes.
Swedish: I "Intention-to-treat"-populationen ingick 995 patienter.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/03/252/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/252/001
Spanish: Fuzeon ayuda a prevenir esto.
Swedish: Fuzeon hjälper till att förhindra detta.
Spanish: Si los toca, asegúrese de limpiarlos de nuevo.
Swedish: Om du rör dem så se till att du rengör dem igen.
Spanish: Diferencia del Tratamiento
Swedish: Skillnad i behandling
Spanish: • Oirá un clic.
Swedish: • du kommer att höra ett klick.
Spanish: 27 de Mayo de 2003
Swedish: 27 maj 2003
Spanish: Se eliminó menos de un 13 % de la dosis durante la hemodiálisis.
Swedish: Mindre än 13% av dosen togs bort under hemodialys.
Spanish: (ver Tabla 6)
Swedish: (Se tabell 6).
Spanish: - Oirá un clic.
Swedish: Du kommer att höra ett klick.
Spanish: Embarazo: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.
Swedish: Graviditet: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier hos gravida kvinnor.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis consistiría en las medidas generales de apoyo.
Swedish: Behandling av överdosering ska bestå av allmänna understödjande åtgärder.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som omnämns i avsnitt 6.6.
Spanish: # Último valor arrastrado.
Swedish: # Sista värdet flyttades fram.
Spanish: 27 de Mayo de 2008
Swedish: 27 maj 2008
Spanish: Según el criterio del investigador.
Swedish: Enligt prövarens bedömning.
Spanish: Lleve el envase del medicamento.
Swedish: Ta med läkemedelsförpackningen.
Spanish: Es muy probable que tenga una o más de las siguientes reacciones, de carácter leve a moderado:
Swedish: Du kommer förmodligen få en eller flera av följande milda till måttliga reaktioner:
Spanish: Estas reacciones pueden aparecer en la primera semana de tratamiento y normalmente sólo duran hasta 7 días.
Swedish: Dessa reaktioner kan uppträda inom den första behandlingsveckan och pågår vanligen i upp till 7 dagar.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad a largo plazo en animales.
Swedish: Långtidsstudier beträffande karcinogenicitet hos djur har inte utförts.
Spanish: Subgrupos
Swedish: Subgrupper