FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Also, the results of a published study involving 1,002 patients showed that patients taking combinations of medicines that included Xeloda survived for a similar period as those taking combinations that included fluorouracil.
Romanian: De asemenea, rezultatele unui studiu publicat care a cuprins 1 002 pacienți au arătat că pacienții care au primit combinații de medicamente care conțineau Xeloda au supraviețuit o perioadă similară cu cea a pacienților care au primit combinații care conțineau fluorouracil.
English: Patients taking Xeloda with docetaxel had a longer time before the disease got worse compared with patients taking docetaxel on its own (186 days compared with 128 days).
Romanian: La pacientele care au primit Xeloda asociat cu docetaxel, boala s-a agravat după mai mult timp decât la pacientele tratate cu docetaxel în monoterapie (186 de zile față de 128 de zile).
English: • patients with severe leucopenia, neutropenia, or thrombocytopenia (low levels of white cells or platelets in the blood);
Romanian: • pacienți cu leucopenie, neutropenie sau trombocitopenie severă (niveluri scăzute de globule albe sau trombocite în sânge);
English: The active substance in Xeloda, capecitabine, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘anti-metabolites'.
Romanian: Substanța activă din Xeloda, capecitabina, este un medicament citotoxic (medicament care distruge celulele care se divid, precum celulele canceroase) din clasa „antimetaboliților”.
English: Doses need to be adjusted for patients with liver or kidney disease and for patients who develop certain side effects.
Romanian: Este necesară adaptarea dozelor la pacienții care suferă de afecțiuni hepatice sau renale, precum și la pacienții la care apar anumite reacții adverse.
English: How is Xeloda used?
Romanian: Cum se utilizează Xeloda?
English: Results showed that when either Xeloda or fluorouracil and folinic acid were used with oxaliplatin, it took an average of 8 months for the disease to get worse in patients who had not been treated before, and 5 months in patients whose previous treatment had not worked.
Romanian: Rezultatele au arătat că, indiferent că s-a administrat Xeloda sau fluorouracil și acid folinic în asociere cu oxaliplatină, până la agravarea bolii au trecut în medie 8 luni la pacienții netratați anterior și 5 luni la pacienții la care tratamentul anterior nu dăduse rezultate.
English: It took 5.6 months for the disease to get worse in patients taking Xeloda and cisplatin, and 5.0 months in patients receiving fluorouracil and cisplatin.
Romanian: La pacienții care au primit Xeloda și cisplatină boala s-a agravat după 5,6 luni, respectiv 5 luni la pacienții care au primit fluorouracil și cisplatină.
English: Xeloda is taken as tablets, while fluorouracil normally needs to be injected.
Romanian: Xeloda se administrează sub formă de comprimate, în timp ce, în mod obișnuit, fluorouracilul se administrează prin injecție.
English: Another study involving 1,886 patients who had had surgery showed that Xeloda together with oxaliplatin (another cancer medicine) was more effective than the combination of fluorouracil and folinic acid: patients taking Xeloda and oxaliplatin had 20% lower risk of getting cancer again or death compared with patients taking fluorouracil and folinic acid.
Romanian: Un alt studiu, care a cuprins 1 886 de pacienți care fuseseră operați, a arătat că Xeloda asociat cu oxaliplatină (alt medicament împotriva cancerului) a fost mai eficace decât combinația de fluorouracil și acid folinic: pacienții care au luat Xeloda și oxaliplatină au avut un risc de recidivă a cancerului sau de deces cu 20 % mai mic față de pacienții care au luat fluorouracil și acid folinic.
English: • patients with severe liver or kidney disease;
Romanian: • pacienți cu boli hepatice sau renale grave;
English: Xeloda has also been compared with the combination of fluorouracil and folinic acid, both used in combination with oxaliplatin, in 2 studies: the first involved 2,035 patients who had not been treated before, and the second involved 627 patients in whom previous treatment with irinotecan and a fluoropyrimidine (a group of cancer medicines that includes fluorouracil) had not worked.
Romanian: În două studii, Xeloda a fost comparat tot cu combinația de fluorouracil și acid folinic, ambele în asociere cu oxaliplatină: primul studiu a cuprins 2 035 de pacienți netratați anterior, iar al doilea studiu a cuprins 627 de pacienți la care tratamentul anterior cu irinotecan și fluoropirimidină (clasă de medicamente împotriva cancerului care include fluorouracilul) nu a dat rezultate.
English: It can also be used on its own when treatment with both anthracyclines and taxanes (another type of cancer medicine) has failed or when further treatment with anthracyclines is not suitable for the patient.
Romanian: Se poate utiliza și în monoterapie când nici tratamentul cu antracicline, nici cel cu taxani (alt tip de medicament împotriva cancerului) nu a dat rezultate sau când continuarea tratamentului cu antracicline nu este indicată.
English: How does Xeloda work?
Romanian: Cum acționează Xeloda?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xeloda have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Xeloda, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: In locally advanced or metastatic breast cancer, Xeloda with docetaxel was more effective than docetaxel on its own in a study involving 511 women.
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 511 femei, în cancerul de sân local avansat sau metastazat, Xeloda în asociere cu docetaxel a fost mai eficace decât docetaxel în monoterapie.
English: Xeloda is used on its own or with other cancer medicines in patients who have had surgery for stage III or Dukes' stage C colon cancer;
Romanian: • cancerul de colon (al intestinului gros): Xeloda se administrează în monoterapie sau împreună cu alte medicamente împotriva cancerului la pacienți care au fost operați de cancer de colon în stadiul III sau stadiul Dukes C;
English: Xeloda is used with other cancer medicines, including a platinum-containing cancer medicine such as cisplatin;
Romanian: • cancerul gastric (de stomac) avansat: Xeloda se administrează în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului, inclusiv un medicament împotriva cancerului care conține platină, de exemplu cisplatina;
English: In advanced gastric cancer, Xeloda with cisplatin was as effective as a combination of fluorouracil and cisplatin in slowing down the disease in a study involving 316 patients.
Romanian: În cancerul gastric avansat, într-un studiu care a cuprins 316 pacienți, Xeloda asociat cu cisplatină a fost la fel de eficace în încetinirea bolii precum combinația de fluorouracil și cisplatină.
English: Colon cancer
Romanian: Cancer de colon
English: • metastatic colorectal cancer (cancer of the large bowel that has spread to other parts of the body).
Romanian: • cancerul colorectal metastazat (cancer al intestinului gros care s-a extins la alte părți ale organismului): Xeloda se folosește în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului;
English: Xeloda is used with docetaxel (another cancer medicine) after treatment with anthracyclines (another type of cancer medicine) has failed.
Romanian: • cancerul de sân local avansat sau metastazat (cancer de sân care a început să se extindă la alte părți ale organismului): Xeloda se administrează împreună cu docetaxel (alt medicament împotriva cancerului) după ce tratamentul cu antracicline (alt tip de medicament împotriva cancerului) nu a dat rezultate.
English: In metastatic colorectal cancer, Xeloda taken on its own was as effective as the combination of fluorouracil and folinic acid in 2 studies involving 1,207 patients.
Romanian: În cancerul colorectal metastazat, în două studii care au cuprins 1 207 pacienți, Xeloda administrat în monoterapie comparat cu administrarea combinației de fluorouracil și acid folinic a fost la fel de eficace.
English: In colon cancer, Xeloda on its own has been shown to be as effective as the combination of fluorouracil and folinic acid (a medicine that enhances the effects of fluorouracil) in a main study involving 1,987 patients who had had surgery for their cancer.
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 1 987 de pacienți operați de cancer, s-a dovedit că, în cancerul de colon, Xeloda administrat în monoterapie este la fel de eficace ca fluorouracilul asociat cu acid folinic (medicament care sporește efectele fluorouracilului).
English: They may request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Romanian: Acestea pot solicita reexaminarea avizului, în termen de 15 zile de la data primirii notificării acestui aviz negativ.
English: What documentation was presented to support this application?
Romanian: Ce documentaţie a fost prezentată în sprijinul acestei cereri?
English: • episodes of major depression;
Romanian: • episoade depresive majore;
English: These were measured using standard scales and questionnaires.
Romanian: Acestea au fost măsurate utilizând scale şi chestionare standard.
English: London, 23 October 2008 Doc.
Romanian: Londra, 23 octombrie 2008 Ref. doc.:
English: Ref. EMEA/551181/2008
Romanian: EMEA/599107/2008
English: It is used for the treatment of adults with the following diseases:
Romanian: Este utilizat în tratamentul adulţilor cu următoarele afecţiuni:
English: It is available as gastroresistant capsules.
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule gastrorezistente.
English: What is happening for duloxetine used for the treatment of other diseases?
Romanian: Ce se întâmplă cu duloxetine utilizat pentru tratamentul altor afecţiuni?
English: This prevents the active substance being destroyed by the acid in the stomach.
Romanian: Acest lucru împiedică substanţa activă să fie distrusă de acidul din stomac.
English: In all of the studies, the main measures of effectiveness were based on changes in the patients' symptoms, particularly pain levels, and their overall state of health.
Romanian: În toate studiile, principalele măsuri ale eficacităţii s-au bazat pe modificările simptomelor pacienţilor, în special a nivelurilor de durere şi a stării generale de sănătate.
English: The cause of fibromyalgia is not known.
Romanian: Cauza fibromialgiei este necunoscută.
English: The change concerned an extension of indication to add the treatment of fibromyalgia.
Romanian: Modificarea se referea la extinderea indicaţiilor pentru a adăuga tratamentul fibromialgiei.
English: • generalised anxiety disorder (long-term anxiety or nervousness about everyday matters).
Romanian: • tulburare de anxietate generalizată (anxietatea sau starea de nervozitate pe termen lung în legătură cu aspecte ale vieţii de zi cu zi).
English: The companies that applied for authorisation are Eli Lilly Nederland B.V. (for Cymbalta) and Boehringer Ingelheim International GmbH (for Xeristar).
Romanian: Societăţile care au solicitat autorizaţie sunt Eli Lilly Nederland B.V. (pentru Cymbalta) şi Boehringer Ingelheim International GmbH (pentru Xeristar).
English: The results of five studies involving a total of 1,718 adults with fibromyalgia were presented to the CHMP to support the application.
Romanian: Rezultatele a cinci studii, care au inclus un total de 1 718 adulţi cu fibromialgie, au fost transmise CHMP în sprijinul cererii.
English: International non-proprietary name (INN): duloxetine
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): duloxetine
English: Fibromyalgia can also cause other symptoms such as tenderness, stiffness, tiredness, anxiety and changes in how the patient sleeps, feels and thinks.
Romanian: Fibromialgia poate determina de asemenea simptome cum ar fi sensibilitate, rigiditate, oboseală, anxietate şi schimbări ale modului în care pacientul doarme, simte şi gândeşte.
English: Cymbalta/Xeristar has been authorised since December 2004.
Romanian: Cymbalta/Xeristar este autorizat din decembrie 2004.
English: ‘Gastroresistant' means that the capsules' contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Romanian: „Gastrorezistent” înseamnă că la trecerea capsulelor prin stomac conţinutul acestora nu este descompus, decât atunci când ajung în intestin.
English: • pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes);
Romanian: • dureri datorate neuropatiei diabetice periferice (afectarea nervilor la extremităţi, care poate apărea la pacienţii cu diabet);
English: On 23 October 2008, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Cymbalta/Xeristar 30 mg and 60 mg gastroresistant capsules.
Romanian: La data de 23 octombrie 2008, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul modificării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos Cymbalta/Xeristar, capsule gastrorezistente de 30 mg şi 60 mg.
English: Duloxetine, under the names Ariclaim and Yentreve, is also authorised for use in stress urinary incontinence.
Romanian: Duloxetina, sub denumirile de Ariclaim şi Yentreve, este de asemenea autorizat pentru a fi utilizat pentru incontinenţa urinară de stres.
English: There are no consequences on the use of Cymbalta/Xeristar, Ariclaim or Yentreve in their authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Romanian: Nu există nicio consecinţă privind utilizarea Cymbalta/Xeristar, Ariclaim sau Yentreve pentru indicaţiile lor autorizate, pentru care raportul beneficiu-risc rămâne neschimbat.
English: Questions and answers on recommendation for the refusal of a change to the marketing authorisation for Cymbalta/Xeristar
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind recomandarea de refuz al modificării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Cymbalta/Xeristar
English: The fifth, a long-term study, compared the effects of two doses of Cymbalta/Xeristar over a year in 307 patients.
Romanian: Al cincilea, un studiu pe termen lung, a comparat efectele a două doze de Cymbalta/Xeristar de-a lungul unui an la 307 pacienţi.
English: Cymbalta/Xeristar is a medicine containing the active substance duloxetine.
Romanian: Cymbalta/Xeristar este un medicament care conţine substanţa activă duloxetină.
English: Since these neurotransmitters are thought to be involved in fibromyalgia, blocking their re-uptake into nerve cells is expected to improve the symptoms of the disease.
Romanian: Deoarece se crede că aceşti transmiţători sunt implicaţi în fibromialgie, prin blocarea recaptării lor la nivelul celulelor nervoase se aşteaptă la o îmbunătăţire a simptomelor bolii.
English: By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Romanian: Prin blocarea recaptării lor, duloxetina determină creşterea numărului de neurotransmiţători din spaţiile dintre aceste celule nervoase, determinând astfel creşterea nivelului de comunicare intercelulară.
English: Cymbalta/Xeristar was also expected to be used to treat adults with fibromyalgia, a disease causing long-lasting, widespread pain and painful responses to touch.
Romanian: Cymbalta/Xeristar ar fi trebuit să se utilizeze de asemenea pentru tratamentul adulţilor cu fibromialgie, o boală care determină durere extinsă, de lungă durată şi răspunsuri dureroase la atingere.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials with Cymbalta/Xeristar?
Romanian: Care sunt consecinţele refuzului pentru pacienţii implicaţi în studii clinice cu Cymbalta/Xeristar?
English: It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Romanian: Acţionează prin împiedicarea recaptării neurotransmiţătorilor 5-hidroxitriptamină (denumită şi serotonină) şi noradrenalină de către celulele nervoase de la nivelul creierului şi măduvei spinării.
English: In the short-term studies, the CHMP considered that the effect of Cymbalta/Xeristar was too small to be relevant for patients: there was no clear demonstration of improvement in symptoms, and the modest effects of Cymbalta/Xeristar could be due to the medicine's effect of improving the patients' mood.
Romanian: În studiile pe termen scurt, CHMP a considerat că efectul Cymbalta/Xeristar a fost prea mic pentru a fi relevant pentru pacienţi: nu a existat nicio dovadă clară a ameliorării simptomelor, iar efectele modeste ale Cymbalta/Xeristar se puteau datora efectului medicamentului de a îmbunătăţi dispoziţia pacienţilor.
English: The CHMP also concluded that the long-term study was insufficient to show the effectiveness of the medicine and that a long-term study comparing Cymbalta/Xeristar with placebo would be needed.
Romanian: De asemenea, CHMP a concluzionat că studiul pe termen lung nu a fost suficient pentru a demonstra eficacitatea medicamentului şi că este necesar un studiu pe termen lung care să compare Cymbalta/Xeristar cu placebo.
English: Four of the studies were short-term, lasting between three and six months, and comparing Cymbalta/Xeristar with placebo (a dummy treatment) in a total of 1,411
Romanian: Patru dintre studii au fost pe termen-scurt, având o durată între trei şi şase luni şi comparând Cymbalta/Xeristar cu placebo (un preparat inactiv) la un total de 1 411 pacienţi.
English: Cymbalta/Xeristar was expected to be used in fibromyalgia patients with or without depression.
Romanian: Cymbalta/Xeristar ar fi trebuit să se utilizeze la pacienţii cu fibromialgie cu sau fără depresie.
English: What is Cymbalta/Xeristar?
Romanian: Ce este Cymbalta/Xeristar?
English: The companies informed the CHMP that there are currently no ongoing clinical trials with Cymbalta/Xeristar in fibromyalgia patients in Europe.
Romanian: Societăţile au informat CHMP că nu există niciun studiu clinic cu Cymbalta/Xeristar în desfăşurare în Europa, la pacienţii cu fibromialgie.
English: The active substance in Cymbalta/Xeristar, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Romanian: Substanţa activă din Cymbalta/Xeristar, duloxetina, este un inhibitor al recaptării serotoninei şi noradrenalinei.
English: The CHMP was concerned that the effectiveness of Cymbalta/Xeristar in treating fibromyalgia had not been shown sufficiently.
Romanian: CHMP a fost preocupat că eficacitatea Cymbalta/Xeristar în tratamentul fibromialgiei nu a fost suficient demonstrată.
English: At that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Cymbalta/Xeristar in the treatment of fibromyalgia did not outweigh its risks.
Romanian: În momentul respectiv, CHMP a considerat că beneficiile Cymbalta/Xeristar pentru tratamentul fibromialgiei nu au fost mai mari decât riscurile sale.
English: What was Cymbalta/Xeristar expected to be used for?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Cymbalta/Xeristar?
English: How is Cymbalta/Xeristar expected to work?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Cymbalta/Xeristar?
English: 3.3 mg Powder for suspension for implantation
Romanian: 3,3 mg pulbere pentru suspensie pentru implantare
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Romanian: Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
English: 1 vial l t o r
Romanian: 1 flacon l u i e
English: Intraosseous use Vial (glass)
Romanian: Utilizare intraosoasă flacon (sticlă) 1 g
English: Pregabalin Mylan Pharma is available as capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription.
Romanian: Pregabalin Mylan Pharma este disponibil sub formă de capsule (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 și 300 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
English: • epilepsy, where it is used as an ‘add-on' to other epilepsy treatment in patients who have partial seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain);
Romanian: • epilepsie, în acest caz utilizându-se ca „adjuvant” la alte tratamente antiepileptice la pacienții cu convulsii parțiale (crize epileptice cu originea într-o zonă specifică a creierului);
English: The full EPAR for Pregabalin Mylan Pharma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Pregabalin Mylan Pharma este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that Pregabalin Mylan Pharma contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Lyrica.
Romanian: Aceasta înseamnă că Pregabalin Mylan Pharma conține aceeași substanță activă și acționează în același fel cu un „medicament de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Lyrica.
English: To stop treatment with Pregabalin Mylan Pharma the dose should be reduced gradually, over at least a week.
Romanian: Pentru a opri tratamentul cu Pregabalin Mylan Pharma, trebuie redusă treptat doza, pe parcursul unei perioade de cel puțin o săptămână.
English: For more information on generic medicines, see the questionand-answer document here.
Romanian: Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, citiți documentul cu întrebări și răspunsuri disponibil aici.
English: The recommended starting dose is 150 mg per day, divided into two or three doses.
Romanian: 150 mg pe zi, împărțită în două sau trei prize.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pregabalin Mylan Pharma has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Lyrica.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Pregabalin Mylan Pharma are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Lyrica.
English: Because Pregabalin Mylan Pharma is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Romanian: Având în vedere că Pregabalin Mylan Pharma este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
English: The active substance in Pregabalin Mylan Pharma, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma‑amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Romanian: Substanța activă din Pregabalin Mylan Pharma, pregabalina, are o structură similară cu „neurotransmițătorul” propriu al organismului, acidul gama-aminobutiric (GABA), dar are efecte biologice foarte diferite.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pregabalin Mylan Pharma.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Pregabalin Mylan Pharma.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pregabalin Mylan Pharma on 25 June 2015.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Pregabalin Mylan Pharma, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 iunie 2015.