FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Lansoprazol AbZ is and what it is used for Before you take Lansoprazol AbZ How to take Lansoprazol AbZ Possible side effects
Italian: Che cos'è Lansoprazol AbZ e a che cosa serve Prima di usare Lansoprazol AbZ Come usare Lansoprazol AbZ Possibili effetti indesiderati Come conservare Lansoprazol AbZ Ulteriori infromazioni
English: 30 mg Gastro-resistant capsule, hard Oral use
Italian: 30 mg Capsula rigida gastroresistente Uso orale
English: Finland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89075 Ulm Germany
Italian: Finlandia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89075 Ulm Germania
English: - The active substance is lansoprazol.
Italian: Cosa contiene Lansoprazol AbZ - Il principio attivo è lansoprazolo.
English: HOW TO TAKE Lansoprazol AbZ
Italian: COME USARE Lansoprazol AbZ
English: If you stop taking Lansoprazol AbZ
Italian: Se interrompe l'assunzione di Lansoprazol AbZ
English: - Before treatment with Lansoprazol AbZ - the diagnosis of ulcers of the duodenum or stomach and inflammation of the gullet due to reflux of stomach acid should be confirmed by gastroscopy or other appropriate diagnostic measures (e.g. X-ray with contrast media) - a stomach ulcer with Lansoprazol AbZ, the possibility of a malignant stomach tumour should be excluded.
Italian: - Prima di iniziare un trattamento con Lansoprazol AbZ - la diagnosi di ulcera gastrica o duodenale e di infiammazione dell'esofago a causa del reflusso nello stomaco dell'acido gastrico dovrà essere confermata tramite gastroscopia o altri appropriati mezzi diagnostici (ad es.
English: < Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 15 mg , gastro-resistant capsules, hard > < Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 30 mg , gastro-resistant capsules, hard >
Italian: < Lansoprazol AbZ e nomi associati (vedi Allegato 1)15 mg capsule rigide gastroresistenti> < Lansoprazol AbZ e nomi associati (vedi Allegato 1)30 mg capsule rigide gastroresistenti>
English: Gastro-resistant hard capsule (Gastro-resistant capsule) Hard gelatine capsules, with opaque yellow cap and body, containing pellets with enteric coating.
Italian: Gelatina, Titanio biossido (E171); Giallo chinolina (E104) Aspetto di Lansoprazol AbZ e contenuto delle confezioni Capsula dura gastroresistente (capsula gastroresistente) Capsule di gelatina dura con testa e corpo di colore giallo opaco, contenenti granuli provvisti di rivestimento gastroresistente.
English: Please consult your doctor before taking Lansoprazol AbZ if you know that you are intolerant to certain sugars.
Italian: In caso lei sappia di essere intollerante a certi zuccheri, consulti il suo medico curante prima di assumere Lansoprazol AbZ.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT < Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 30 mg , gastro-resistant capsules, hard > [see Annex I - to be completed nationally]
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE < Lansoprazol AbZ e nomi associati (vedi Allegato I) 30 mg capsule dure gastroresistenti > [vedi Allegato I - da completare a livello nazionale ]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT < Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 15 mg , gastro-resistant capsules, hard > [see Annex I - to be completed nationally]
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE < Lansoprazol AbZ e nomi associati (vedi Allegato I) 15 mg capsule dure gastroresistenti > [vedi Allegato I - da completare a livello nazionale ]
English: - if you use Lansoprazol AbZ in combination therapy with antibiotics to eradicate Helicobacter pylori, you should carefully read the package leaflets of these antibiotics, too - if you take Lansoprazol AbZ for longer than 1 year, therapy should be regularly monitored and the doctor should carefully consider the benefit versus risk ratio - if you experience any problems with your eyesight following long-term use (longer than 1 year), treatment with Lansoprazol AbZ should be promptly discontinued and you should consult an ophthalmologist.
Italian: - se prende Lansoprazol AbZ per oltre un anno, la terapia deve essere monitorata periodicamente e il medico curante deve valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT < Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 15 mg , gastro-resistant capsules, hard > lansoprazole
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE < Lansoprazol AbZ e nomi associati (vedi Allegato I) 15 mg capsule rigide gastroresistenti > lansoprazolo
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT < Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 30 mg , gastro-resistant capsules, hard > lansoprazole
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE < Lansoprazol AbZ e nomi associati (vedi Allegato I) 30 mg capsule rigide gastroresistenti > lansoprazolo
English: < Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 30 mg, gastro-resistant capsules, hard > Lansoprazol
Italian: < Lansoprazol AbZ e nomi associati (vedi allegato I) capsule dure gastroresistenti da 30 mg > Lansoprazolo
English: < Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 15 mg, gastro-resistant capsules, hard > Lansoprazol
Italian: < Lansoprazol AbZ e nomi associati (vedi allegato I) capsule rigide gastroresistenti da 15 mg > Lansoprazolo
English: Based on the results of animal studies, it is thought that lansoprazole crosses into the breast milk.
Italian: Data l'insufficiente esperienza con l'uso di Lansoprazol AbZ durante l'allattamento si sconsiglia di allattare al seno durante la sua assunzione Sulla base di studi sugli animali si ritiene che lansoprazolo venga escreto nel latte materno.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [to be completed nationally]
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: How to store Lansoprazol AbZ Further information
Italian: COME CONSERVARE Lansoprazol AbZ
English: BEFORE YOU TAKE Lansoprazol AbZ
Italian: - Prima di iniziare un trattamento con Lansoprazol AbZ.
English: • amoxicillin, 500 mg three times daily, + metronidazole, 400 mg three times daily (advisable when clarithomycin resistance is likely)
Italian: • amoxicillina, 500 mg tre volte al giorno, + metrodinazolo, 400 mg tre volte al giorno
English: Take special care with Lansoprazol AbZ - if you have impaired liver function (see section 3.
Italian: - Lei soffra di insufficienza epatica (vedi par. 3 “Come assumere Lansoprazol AbZ.).
English: At the beginning or end of simultaneous use of Lansoprazol AbZ, plasma tacrolimus concentrations should be monitored.
Italian: Si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus all'inizio ed alla conclusione di un trattamento concomitante con Lansoprazol AbZ.
English: − to treat ulcers in the duodenum and stomach (diagnosed through gastroscopy or X-ray)
Italian: - la diagnosi di ulcera gastrica o duodenale e di infiammazione dell'esofago a causa del reflusso nello stomaco dell'acido gastrico dovrà essere confermata tramite gastroscopia o altri appropriati mezzi diagnostici (ad es.
English: You may also have difficulty sleeping.
Italian: Può anche avere difficoltà a dormire.
English: There is no clearly identified antidote.
Italian: Non esiste un antidoto chiaramente identificato.
English: 75002 Paris
Italian: 75002 Parigi
English: It caused a delay in post-natal development (safety margin of 1).
Italian: Ha causato un ritardo nello sviluppo post-natale (margine di sicurezza di 1).
English: Do not take a dose of Wakix in the afternoon since you may have difficulty sleeping.
Italian: Non prenda una dose di Wakix nel pomeriggio in quanto potrebbe avere difficoltà a dormire.
English: However, treatment discontinuation should be monitored.
Italian: Tuttavia, l'interruzione del trattamento deve essere monitorata.
English: However, no definitive conclusion could be drawn on tolerance, dependence and self-administration studies.
Italian: Tuttavia, non è possibile trarre una conclusione definitiva sulla tolleranza, la dipendenza e l'autosomministrazione.
English: Wakix should not be taken by children or adolescents.
Italian: Wakix non deve essere assunto da bambini o adolescenti.
English: No clinical data on the magnitude of this interaction are available.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sulla portata di questa interazione.
English: Take Wakix once a day by mouth, in the morning with your breakfast.
Italian: Prenda Wakix una volta al giorno per bocca, al mattino al momento della colazione.
English: Take this leaflet and any remaining tablets with you.
Italian: Porti con sé questo foglio e tutte le rimanenti compresse.
English: In the up-titration scheme, dose increment should take into account this higher exposure.
Italian: Nello schema di aumento della titolazione, l'incremento della dose deve tener conto di questa maggiore esposizione.
English: If symptoms persist a reduced daily dose or discontinuation should be considered.
Italian: Se i sintomi persistono è necessario prendere in considerazione una dose giornaliera ridotta o l'interruzione.
English: *p<0.0001 vs placebo
Italian: *p < 0,0001 verso placebo
English: In case of overdose, hospitalisation and monitoring of the vital functions are recommended.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomandano il ricovero ospedaliero e il monitoraggio delle funzioni vitali.
English: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu France
Italian: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francia
English: The total daily dose should be administered as a single dose in the morning during breakfast.
Italian: La dose totale giornaliera deve essere somministrata in una dose singola al mattino durante la colazione.
English: Pitolisant should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk for foetus.
Italian: Pitolisant non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il possibile beneficio non superi il rischio potenziale per il feto.
English: At any time, your doctor can increase or decrease your dose depending on how well the medicine works for you and how well you tolerate it.
Italian: In qualsiasi momento, il medico può aumentare o diminuire la dose a seconda di come il medicinale agisce su di lei e di quanto lei lo tollera.
English: To date, there are limited amount of data from an open label study on long term efficacy of Wakix in this indication.
Italian: Ad oggi, esiste una quantità limitata di dati raccolti in uno studio in aperto sull'efficacia a lungo termine di Wakix in questa indicazione.
English: - Substrates of OCT1
Italian: - Substrati di OCT1
English: Any change in dosage must be prescribed and monitored by your doctor.
Italian: Qualsiasi variazione del dosaggio deve essere prescritta e monitorata dal medico.
English: You should be cautious with activities that require attention such as driving a car and handling machinery.
Italian: Si raccomanda cautela nelle attività che richiedono attenzione come la guida di veicoli e l'utilizzo di macchinari.
English: Narcolepsy is a condition that causes excessive daytime sleepiness and a tendency to suddenly fall asleep in inappropriate situations (sleep attacks).
Italian: La narcolessia è una condizione che provoca eccessiva sonnolenza diurna e una tendenza ad addormentarsi improvvisamente in situazioni inappropriate (attacchi di sonno).
English: OUTER CARTON WITH BLUE BOX
Italian: SCATOLA CON BLUE BOX
English: In case of significant weight change, treatment should be re-evaluated by the physician.
Italian: In caso di significativa variazione del peso corporeo, il trattamento deve essere rivalutato dal medico.
English: Date of first authorisation: 31/03/2016
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 31/03/2016
English: Final report: 3Q 2023
Italian: Rapporto finale: Terzo trimestre 2023
English: Maintenance of efficacy
Italian: Mantenimento dell'efficacia
English: This effect on EDS was confirmed by the results on Maintenance of Wakefulness Test (MWT).
Italian: Questo effetto sulla EDS è stato confermato dai risultati relativi al Maintenance of Wakefulness Test (MWT).
English: The effect of pitolisant on EDS was also assessed in this population using the ESS score.
Italian: L'effetto di pitolisant sulla EDS è stato inoltre valutato in questa popolazione utilizzando il punteggio ESS.
English: These effects were mostly mild to moderate.
Italian: Questi effetti sono stati per lo più da lievi a moderati.
English: Treatment should be initiated by a physician experienced in the treatment of sleep disorders.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato da un medico con esperienza nella terapia dei disturbi del sonno.
English: Pitolisant was neither genotoxic nor carcinogenic.
Italian: Pitolisant non è stato né genotossico né cancerogeno.
English: Most of these adverse reactions were mild to moderate.
Italian: La maggior parte di queste reazioni avverse erano da lievi a moderate.
English: Do not change doses of Wakix on your own.
Italian: Non modifichi le dosi di Wakix da solo.
English: It might take a few days before you feel the benefit of the medicine and the maximum benefit is usually felt after a few weeks.
Italian: Prima di avvertire il beneficio del medicinale possono trascorrere alcuni giorni, mentre il massimo beneficio di solito è avvertito dopo alcune settimane.
English: If you take more Wakix than you should
Italian: Se prende più Wakix di quanto deve
English: If you forget to take your medicine take the next dose at the usual time, do not take a double dose to make up for the forgotten one.
Italian: Se dimentica di prendere il medicinale prenda la dose successiva alla solita ora, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione, come riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: In 68 to 80 years old patients the pharmacokinetics of pitolisant is not different compared to younger patients (18 to 45 years of age).
Italian: In pazienti con età compresa tra 68 e 80 anni la farmacocinetica di pitolisant non è diversa rispetto a quella dei pazienti più giovani (dai 18 ai 45 anni di età).
English: There is not enough information available to know whether any particular risk is associated with the use of Wakix during pregnancy.
Italian: Non sono disponibili informazioni sufficienti su rischi particolari associati all'uso di Wakix durante la gravidanza.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity, including teratogenicity.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva, tra cui teratogenicità.
English: Limited data are available in elderly.
Italian: Negli anziani la disponibilità di dati è limitata.
English: - Are allergic to pitolisant or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: - Se è allergico al pitolisant o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: No rebound effect was reported during clinical trials.
Italian: Non è stato segnalato alcun effetto rebound durante gli studi clinici.
English: Above 80 years old, kinetics show a slight variation without clinical relevance.
Italian: Sopra gli 80 anni, la cinetica mostra una leggera variazione senza rilevanza clinica.
English: As long-term efficacy data are limited (see section 5.1), the continued efficacy of treatment should be regularly evaluated by the physician.
Italian: Poiché la disponibilità di dati sull'efficacia a lungo termine è limitata (vedere paragrafo 5.1), il medico deve valutare con regolarità se il trattamento mantiene la sua efficacia.
English: The most serious ADRs are abnormal weight decrease (0.09%) and abortion spontaneous (0.09%).
Italian: Le ADR più gravi sono la diminuzione anomala del peso (0,09%) e l'aborto spontaneo (0,09%).
English: Rebound effect
Italian: Effetto rebound
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, ATC code: N07XX11.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per il sistema nervoso, codice ATC: N07XX11.
English: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Italian: Alcool polivinilico Titanio diossido (E171) Macrogol 3350
English: Your doctor may need to adjust your doses.
Italian: Può essere necessario che il medico adatti la dose.
English: - You have severe epilepsy.
Italian: - Ha un'epilessia grave.
English: The safety and efficacy of pitolisant in children aged from 0 to 18 years old have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di pitolisant non sono state ancora definite nei bambini e nei giovani di età compresa tra 0 e 18 anni.
English: Other medicines and Wakix
Italian: Altri medicinali e Wakix
English: Harmony Ibis, study with a similar design, was limited to 18 mg once a day.
Italian: Harmony Ibis, uno studio con disegno simile, era limitato a 18 mg una volta al giorno.
English: Wakix should not be used during pregnancy unless your doctor says so.
Italian: Wakix non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il medico non lo prescriva.
English: Extrasystoles Bradycardia
Italian: Extrasistoli Bradicardia
English: The active substance is pitolisant.
Italian: Il principio attivo è pitolisant.
English: When pitolisant dose is doubled from 27 to 54 mg, AUC0-∞ is increased by about 2.3.
Italian: Quando la dose di pitolisant è raddoppiata da 27 a 54 mg, la AUC0-∞ è aumentata di circa 2,3 volte.
English: Wakix passes into breast milk in animal.
Italian: Wakix passa nel latte materno negli animali.
English: Weight increased Weight decreased Hepatic enzymes increased
Italian: Peso aumentato Peso diminuito Enzimi epatici aumentati
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Italian: • Obbligo di condurre misure post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
English: The waking effect of the two active substances was established at similar rates (Figure 1).
Italian: L'effetto sulla veglia delle due sostanze attive si è dimostrato simile (Figura 1).
English: Narcolepsy (with or without cataplexy) is a chronic condition.
Italian: La narcolessia (con o senza cataplessia) è una condizione cronica.
English: Inter individual variability is rather high, some volunteers showing outlier high profile (without tolerance issues).
Italian: La variabilità inter-individuale è piuttosto elevata, poiché alcuni volontari hanno mostrato valori elevati in maniera anomala (senza problemi di tollerabilità).
English: The exposure to pitolisant in healthy volunteers was assessed in studies involving more than 200 subjects that received doses of pitolisant in single administration up to 216 mg and for a duration up to 28 days.
Italian: L'esposizione a pitolisant in volontari sani è stata valutata in studi che hanno coinvolto più di 200 soggetti che hanno ricevuto dosi di pitolisant, in un'unica somministrazione, fino a 216 mg e per una durata fino a 28 giorni.
English: Pitolisant is well and rapidly absorbed with peak plasma concentration reached approximately three hours after administration.
Italian: Pitolisant è assorbito bene e rapidamente con un picco di concentrazione plasmatica raggiunto circa tre ore dopo la somministrazione.
English: Patients with excessive daytime sleepiness, including those taking pitolisant should be frequently reassessed for their degree of sleepiness and, if appropriate, advised to avoid driving or any other potentially dangerous activity.
Italian: I pazienti con eccessiva sonnolenza diurna, compresi quelli che assumono pitolisant, devono essere rivalutati frequentemente per il loro grado di sonnolenza e, se del caso, consigliati di evitare di guidare o di svolgere qualsiasi altra attività potenzialmente pericolosa.
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): A multi-center, observational post-authorization safety study to document the drug utilisation of Wakix and to collect information on the safety of Wakix when used in routine medical practice
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico postautorizzativo (PASS): uno studio di sicurezza multicentrico, osservazionale, post-autorizzativo che documenti l'utilizzazione farmacologica di Wakix e raccolga informazioni sulla sicurezza di Wakix quando utilizzato nella pratica medica di routine.
English: If you are a woman, you have to take a contraceptive during your treatment with Wakix and at least up to 21 days after treatment discontinuation.
Italian: Se è una donna, deve assumere un contraccettivo durante il trattamento con Wakix e almeno fino a 21 giorni dopo l'interruzione del trattamento.
English: The metabolisation of pitolisant in humans is fully characterized.
Italian: La metabolizzazione di pitolisant negli esseri umani è completamente definita.
English: Treatment is normally started with a dose of 9 mg once per day, and gradually increased over three weeks to the most appropriate dose.
Italian: Il trattamento viene normalmente iniziato con una dose di 9 mg una volta al giorno e gradualmente aumentato alla dose più appropriata nell'arco di tre settimane.
English: This helps to combat daytime sleepiness and cataplexy and promote wakefulness.
Italian: Questo aiuta a combattere la sonnolenza diurna e la cataplessia, oltre che a promuovere la vigilanza.
English: Creatine phosphokinase increased
Italian: Creatinfosfochinasi aumentata
English: It is a medicine used to treat adult patients with narcolepsy, with or without cataplexy.
Italian: È un medicinale usato per il trattamento di pazienti adulti affetti da narcolessia, con o senza cataplessia.
English: A dosage adjustment during the combination could eventually be considered.
Italian: Si può considerare un adattamento del dosaggio durante l'associazione.
English: What Wakix is and what it is used for
Italian: Che cos'è Wakix e a cosa serve
English: Race The effect of race on metabolism of pitolisant has not been evaluated.
Italian: Razza L'effetto della razza sul metabolismo di pitolisant non è stato valutato.
English: Wakix can affect the way other medicines work and other medicines can affect the way Wakix works.
Italian: Wakix può influenzare il modo con cui agiscono altri medicinali e altri medicinali possono influenzare il modo con cui agisce Wakix.
English: In vitro studies indicate that pitolisant is neither a substrate nor an inhibitor of human P-glycoprotein and breast cancer resistance protein (BCRP).
Italian: Studi in vitro indicano che pitolisant non è né un substrato né un inibitore della glicoproteina P umana e della proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP).
English: Cataplexy is the onset of sudden muscle weakness or paralysis without losing consciousness, in response to a sudden emotional reaction such as anger, fear, joy, laughter or surprise.
Italian: La cataplessia consiste nella comparsa di improvvisa debolezza muscolare o paralisi senza perdita di coscienza, in risposta a un'improvvisa reazione emotiva, come la rabbia, la paura, la gioia, il riso o lo stupore.
English: - Have severe liver problems, as pitolisant is normally broken down in the liver and excess levels may build up in patients whose liver function is severely reduced.
Italian: - Se presenta gravi problemi al fegato, perché pitolisant solitamente viene metabolizzato nel fegato e livelli eccessivi possono accumularsi nei pazienti in cui la funzionalità del fegato è gravemente ridotta.
English: In patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A), there was no significant changes in pharmacokinetics compared with normal healthy volunteers.
Italian: Nei pazienti con compromissione lieve della funzionalità epatica (Child-Pugh A), non ci sono stati cambiamenti significativi della farmacocinetica, rispetto ai volontari sani.
English: No data are available.
Italian: Non ci sono datidisponibili.
English: QT-prolonging substances or known to increase the risk of repolarization disorders
Italian: Sostanze che prolungano il QT o note per aumentare il rischio di patologie della ripolarizzazione