FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Anxiété, dépression, instabilité émotionnelle, insomnie
Portuguese: Ansiedade, depressão, instabilidade emocional, insónias
French: Lorsqu'une gélule est détériorée, tout contact entre la poudre et la peau ou les muqueuses doit être évité.
Portuguese: Se uma cápsula estiver danificada o contacto entre a pele ou mucosas e o conteúdo em pó deve ser evitado.
French: Anxiété, instabilité émotionnelle, insomnie
Portuguese: Ansiedade, instabilidade emocional, insónias
French: Les données sur la durée jusqu'à aggravation de l'état neurologique comme celles sur la durée jusqu'à aggravation de l'indice de performance (Diminution jusqu'à un IPK < 70 ou diminution d'au moins 30 points) étaient en faveur du TMZ par rapport à la procarbazine.
Portuguese: Os dados relativos ao intervalo de tempo decorrido até ao agravamento do perfil neurológico demonstraram ser favoráveis à TMZ, quando comparada com a procarbazina; esta tendência foi igualmente observada no intervalo de tempo decorrido até ao agravamento do nível de desempenho (redução até um KPS < 70 ou redução de, pelo menos, 30 pontos).
French: Somnolence, étourdissements, paresthésie
Portuguese: Sonolência, tonturas, parestesia
French: Acide stéarique
Portuguese: ácido esteárico
French: Patients adultes et enfants âgés de 3 ans ou plus atteints d'un gliome malin en progression ou récidive
Portuguese: Doentes adultos e pediátricos com 3 anos de idade ou mais, com glioma maligno recorrente ou progressivo
French: Le traitement concomitant avec TMZ peut être repris lorsque toutes les conditions suivantes sont rencontrées : taux de neutrophiles en valeur absolue ≥ 1,5 x 109/l ; taux de plaquettes ≥ 100 x 109/l ; toxicité non hématologique CTC ≤ Grade 1 (excepté pour l'alopécie, les nausées, les vomissements).
Portuguese: contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/l; número de plaquetas ≥ 100 x 109/l; CCT - toxicidade não hematológica ≤ Grau 1 (excepto para alopecia, náuseas, vómitos).
French: TMZ oral a été étudié chez les enfants (3 - 18 ans) atteints d'un gliome du tronc cérébral en récidive ou d'un astrocytome de haut grade en récidive, administré quotidiennement pendant 5 jours tous les 28 jours.
Portuguese: TMZ oral foi estudado em doentes pediátricos (3-18 anos de idade) com glioma recorrente do tronco cerebral ou astrocitoma de grau alto recorrente, num regime de administração diário durante 5 dias, a cada 28 dias.
French: Comment prendre Temomedac
Portuguese: Como tomar Temomedac
French: Affections endocriniennes* Peu fréquent :
Portuguese: Doenças endócrinas* Pouco frequentes:
French: Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, a deficiência em lactase de Lapp ou mal-absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
French: Le taux de réponse objective (TRO), défini par des IRM, était de 8 %.
Portuguese: A taxa de resposta objectiva (ORR) com base em RMN ascendeu a
French: Gélatine Dioxyde de titane (E 171)
Portuguese: Cápsula gelatina, dióxido de titânio (E 171)
French: Peu fréquent (touche jusqu'à 1 patient sur 100) : symptômes pseudo-grippaux, taches rouges sous la peau, faible taux de potassium dans le sang, prise de poids, troubles de l'humeur, hallucinations et troubles de la mémoire, paralysie partielle, coordination altérée, sensations altérées, perte partielle de la vision, yeux secs ou douloureux, surdité, infection de l'oreille moyenne, bourdonnements dans les oreilles, mal d'oreille, palpitations (quand vous sentez votre cœur battre), caillot de sang dans le poumon, hypertension, pneumonie, inflammation de vos sinus, bronchite, un rhume ou la grippe, estomac gonflé, difficulté à contrôler votre transit intestinal, hémorroïdes, peau qui pèle, sensibilité accrue de la peau au soleil, modification de la couleur de la peau, transpiration accrue, troubles musculaires, douleur dorsale, difficulté à uriner, saignement vaginal, impuissance sexuelle, menstruations absentes ou abondantes, irritation vaginale, douleur mammaire, bouffées de chaleur, frissons, décoloration de votre langue, modification de votre odorat, soif, troubles dentaires.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): sintomas tipo gripe, manchas vermelhas por baixo da pele, baixos níveis de potássio no sangue, aumento de peso, alterações de humor, alucinações e perda de memória, paralisia parcial, dificuldade de coordenação, alterações dos sentidos, perda parcial de visão, olhos secos ou dolorosos, surdez, infecção no ouvido médio, zumbidos, dor de ouvidos, palpitações (quando consegue sentir o seu ritmo cardíaco), coagulação de sangue nos pulmões, pressão arterial elevada, pneumonia, inflamação dos seios (cavidades) nasais, bronquite, constipação ou gripe, estômago inchado, dificuldades em controlar os movimentos do intestino, hemorróidas, escamação da pele, aumento da sensibilidade da pele ao sol, alteração da cor da pele, aumento da sudação, danos nos músculos, dor nas costas, dificuldade em urinar, hemorragia vaginal, impotência sexual, períodos menstruais ausentes ou abundantes, irritação na vagina, dores na mama, afrontamentos, calafrios, alteração da coloração da língua, alterações no cheiro, sede, alterações nos dentes.
French: Asthénie, bouffées vasomotrices, bouffées de chaleur, aggravation de l'état, raideur, décoloration de la langue, parosmie, soif
Portuguese: Astenia, rubor, afrontamentos, agravamento da patologia, calafrios, descoloração da língua, parosmia, sede
French: • des frissons,
Portuguese: − arrepios,
French: Traitement antiémétique
Portuguese: Terapêutica anti-emética
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Infections opportunistes et réactivation d'infections Des infections opportunistes (telle que la pneumonie à Pneumocystis jirovecii) et la réactivation d'infections (telles que VHB et CMV) ont été observées pendant le traitement par TMZ (voir rubrique
Portuguese: Foram observadas infeções oportunistas (tais como pneumonia por Pneumocystis jirovecii) e reativação de infeções (tais como HBV, CMV) durante o tratamento com TMZ (ver secção 4.8).
French: Avant administration, les paramètres biologiques doivent être les suivants : PNN ≥ 1,5 x 109/l et taux de plaquettes ≥ 100 x 109/l.
Portuguese: devem ser satisfeitos os seguintes parâmetros laboratoriais: ANC ≥ 1,5 x 109/l e número de plaquetas
French: Hémorragie, œdème, œdème des jambes
Portuguese: Hemorragia, edema, edema nas pernas
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose, FCF jaune orangé (E 110).
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém lactose, amarelo sunset FCF (E 110).
French: Des infections à cytomégalovirus nouvelles ou réactivées (récurrentes) et des infections réactivées au virus de l'hépatite B ont été peu fréquemment rapportées.
Portuguese: Foram comunicadas de forma pouco frequente infeções por citomegalovírus, novas ou reativadas (recorrentes) e infeções reativadas por vírus da hepatite B. Foram notificados de forma pouco frequente casos de infeções cerebrais causadas por vírus do herpes (meningoencefalite herpética), incluindo casos fatais.
French: Dermatite, sécheresse cutanée, érythème, prurit
Portuguese: Dermatite, pele seca, eritema, prurido
French: Hémorragie vaginale, ménorragie, aménorrhée, vaginite, douleur mammaire
Portuguese: Hemorragia vaginal, menorragia, amenorreia, vaginite, dor na mama
French: Hémiplégie, ataxie, coordination anormale, démarche anormale, hyperesthésie, trouble sensoriel
Portuguese: Hemiplegia, ataxia, alteração da coordenação, alterações da marcha, hiperestesia, perturbações sensoriais
French: Etat de mal épileptique, trouble extrapyramidal, hémiparésie, ataxie, altération de la cognition, dysphasie, démarche anormale, hyperesthésie, hypoesthésie, troubles neurologiques (NOS), neuropathie périphérique
Portuguese: Estado epilético, perturbações extrapiramidais, hemiparesia, ataxia, alterações na cognição, disfasia, alterações da marcha, hiperestesia, hipoestesia, lesão neurológica (NE), neuropatia periférica
French: Baisse de l'audition
Portuguese: Perturbações auditivas
French: Convulsions, baisse de conscience, somnolence, aphasie, trouble de l'équilibre, étourdissements, confusion, troubles de la mémoire, concentration altérée, neuropathie, paresthésie, trouble de la parole, tremblements
Portuguese: Convulsões, estado de consciência diminuída, sonolência, afasia, equilíbrio alterado, tonturas, confusão, alteração da memória, concentração alterada, neuropatia, parestesia, perturbação da fala, tremores
French: Myopathie, douleur dorsale
Portuguese: Miopatia, dor nas costas
French: Myopathie, douleur dorsale, douleur musculo-squelettique, myalgie
Portuguese: Miopatia, dor nas costas, dor musculo squelética, mialgia
French: La prophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis jirovecii (PPC) a été exigée pendant le traitement par RT et TMZ associés.
Portuguese: Os doentes no braço de controlo receberam apenas RT. Foi necessária profilaxia contra a pneumonia por Pneumocystis jirovecii (PCP) durante a terapêutica combinada de RT e TMZ.
French: Réactions allergiques, incluant anaphylaxie, angiœdème
Portuguese: Reacções alérgicas, incluindo anafilaxia, angioedema
French: On dispose de peu d'informations sur Temomedac chez les patients de plus de 3 ans.
Portuguese: A informação relativa ao uso de Temomedac por crianças com idade superior a 3 anos é limitada.
French: Diminution de TMZ d'un niveau de dose
Portuguese: Reduzir a TMZ em 1 nível posológicoa
French: Faiblesse musculaire, arthralgie, douleur musculo-squelettique, myalgie
Portuguese: Fraqueza muscular, artralgia Fraqueza muscular, artralgia, dor musculosquelética, mialgia
French: Fièvre, asthénie, raideur, malaise, douleur, altération du goût
Portuguese: Febre, astenia, calafrios, mal-estar, dor, alteração do paladar
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Très rare :
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Muito raros:
French: Carboxyméthylamidon sodique type A Silice colloïdale anhydre Acide tartarique
Portuguese: sílica coloidal anidra, ácido tartárico,
French: Neutropénie fébrile, thrombocytopénie, anémie, leucopénie
Portuguese: Neutropenia febril, trombocitopenia, anemia, leucopenia
French: Chaque gélule contient 209 mg de lactose anhydre.
Portuguese: Cada cápsula contém 209 mg de lactose anidra.
French: Fréquent (touche jusqu'à 1 patient sur 10) : perte de poids, somnolence, étourdissements, sensation de fourmillements, souffle court, diarrhée, douleur abdominale, gêne gastrique, rash, démangeaisons, perte de cheveux, fièvre, faiblesse, frissons, sensation de malaise, douleur, modification du goût.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): perda de peso, sonolência, tonturas, sensação de formigueiro, dificuldade em respirar, diarreia, dor no abdómen, distúrbios no estômago, erupção cutânea, comichão, perda de cabelo, febre, fraqueza, calafrios, mal-estar, dor, alteração do paladar.
French: • taux de plaquettes ≥ 100 x 10
Portuguese: − número de plaquetas ≥ 100 x 109/l
French: Lymphopénie, pétéchie
Portuguese: Linfopenia, petéquias
French: Résumé des évènements rapportés avec le témozolomide depuis la commercialisation Infections et infestations*
Portuguese: Resumo dos acontecimentos notificados com temozolomida no contexto pós-comercialização
French: Très fréquent (touche plus de 1 patient sur 10) : diminution du nombre de cellules sanguines (neutropénie ou lymphopénie, thrombocytopénie), perte d'appétit, mal de tête, vomissements, nausées (sensation d'avoir envie de vomir), constipation (difficulté d'évacuation des selles), fatigue.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): redução do número de células do sangue (neutropenia ou linfopenia, trombocitopenia), perda de apetite, dor de cabeça, vómitos, náuseas (indisposição no estômago), prisão de ventre (dificuldade em defecar), cansaço.
French: Neutropénie, thrombocytopénie, lymphopénie, leucopénie
Portuguese: Neutropenia, trombocitopenia, linfopenia, leucopenia
French: Réaction allergique, fièvre, lésions radiques, douleur, altération du goût
Portuguese: Reacção alérgica, febre, ferimentos causados pela radiação, dor, alteração do paladar
French: Grade 4b CTC
Portuguese: CCT Grau 4b a:
French: Pneumonie, sinusite, infection des voies aériennes hautes, bronchite
Portuguese: Pneumonia, infecção do tracto Pneumonia, sinusite, infecção do respiratório superior, congestão nasal tracto respiratório superior, bronquite
French: Temomedac 20 mg, gélules Temomedac 100 mg, gélules Temomedac 140 mg, gélules Temomedac 180 mg, gélules Temomedac 250 mg, gélules témozolomide (temozolomide)
Portuguese: Temomedac 5 mg cápsulas Temomedac 20 mg cápsulas Temomedac 100 mg cápsulas Temomedac 140 mg cápsulas Temomedac 180 mg cápsulas Temomedac 250 mg cápsulas temozolomida (temozolomide)
French: Hémorragie cérébrale, hypertension Embolie pulmonaire, œdème, œdème périphérique
Portuguese: Embolia pulmonar, edema, edema periférico
French: Chaque gélule contient 117 mg de lactose anhydre.
Portuguese: Cada cápsula contém 117 mg de lactose anidra.
French: Stomatite, diarrhée, douleur abdominale, dyspepsie, dysphagie
Portuguese: Estomatite, diarreia, dor abdominal, dispepsia, disfagia
French: Hémiparésie, aphasie, troubles de l'équilibre, somnolence, confusion, étourdissements, troubles de la mémoire, concentration altérée, dysphasie, troubles neurologiques (NOS), neuropathie, neuropathie périphérique, paresthésie, trouble de la parole, tremblements
Portuguese: Hemiparesia, afasia, equilíbrio alterado, sonolência, confusão, tonturas, alteração da memória, concentração alterada, disfasia, lesão neurológica (NE), neuropatia, neuropatia periférica, parestesia, perturbação da fala, tremores
French: Effets indésirables chez les patients atteints d'un gliome malin en progression ou récidive
Portuguese: Reacções adversas em doentes com glioma maligno recorrente ou progressivo Infecções e infestações
French: Fréquent (touche jusqu'à 1 patient sur 10) : infections orales, infection des plaies, réduction du nombre de cellules sanguines (neutropénie, thrombocytopénie, lymphopénie, leucopénie), augmentation du sucre dans le sang, perte de poids, modification de l'état mental ou de la vigilance, anxiété/dépression, somnolence, difficulté à parler, troubles de l'équilibre, étourdissements, confusion, troubles de la mémoire, difficulté à se concentrer, incapacité à s'endormir ou à rester endormi, sensation de fourmillements, contusions, secousse, vision anormale ou floue, vision double, baisse d'audition, souffle court, toux, caillot de sang dans les jambes, rétention d'eau, jambes gonflées, diarrhée, douleur abdominale ou à l'estomac, brûlure d'estomac, gêne gastrique, difficulté à avaler, bouche sèche, irritation de la peau ou rougeur, peau sèche, démangeaisons, faiblesse musculaire, articulations douloureuses, courbatures et douleurs musculaires, miction fréquente, difficulté à se retenir d'uriner, réactions allergiques, fièvre, lésion liée à l'irradiation, gonflement du visage, douleur, goût anormal, résultats anormaux des tests de la fonction du foie.
Portuguese: ansiedade/depressão, sonolência, dificuldade em falar, dificuldade em manter o equilíbrio, tonturas, confusão, falhas de memória, dificuldade em manter a concentração, dificuldade em adormecer ou manter-se adormecido, sensação de formigueiro, hematomas (nódoas negras), tremores, visão turva ou alterada, visão dupla, dificuldade de audição, dificuldade em respirar, tosse, coagulação de sangue nas pernas, retenção de líquidos, pernas inchadas, diarreia, dores no estômago ou no abdómen, azia, distúrbios do estômago, dificuldade em engolir, boca seca, irritação ou vermelhidão na pele, pele seca, comichão, fraqueza nos músculos, articulações dolorosas, dores nos músculos, continuas ou intermitentes, urinar frequentemente, dificuldade em conter a urina, reacção alérgica, febre, danos causados pela radiação, inchaço na cara, dor, alteração no paladar, alterações nos testes da função do fígado.
French: Temomedac 5 mg gélules : chaque gélule contient 5 mg de témozolomide.
Portuguese: Temomedac 5 mg cápsulas: Cada cápsula contém 5 mg de temozolomida.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées Très rare :
Portuguese: pancitopenia prolongada, anemia aplásica† Neoplasias benignas, malignas e não especificadas Muito raros:
French: Temomedac 140 mg gélules : chaque gélule contient 140 mg de témozolomide.
Portuguese: Temomedac 140 mg cápsulas: Cada cápsula contém 140 mg de temozolomida.
French: Hyperglycémie, perte de poids
Portuguese: Hiperglicemia, redução de peso Redução de peso
French: Temomedac 250 mg gélules : chaque gélule contient 250 mg de témozolomide.
Portuguese: Temomedac 250 mg cápsulas: Cada cápsula contém 250 mg de temozolomida.
French: Les anomalies de Grades 3 ou 4 des thrombocytes, incluant les évènements de thrombocytopénie ont été observées chez 14 % des patients qui recevaient TMZ.
Portuguese: Em 14 % dos doentes a receber TMZ foram observadas alterações de Grau 3 ou Grau 4 nas plaquetas, incluindo acontecimentos trombocitopénicos.
French: Chaque gélule contient 150 mg de lactose anhydre.
Portuguese: Cada cápsula contém 150 mg de lactose anidra.
French: Temomedac 20 mg gélules : chaque gélule contient 20 mg de témozolomide.
Portuguese: Temomedac 20 mg cápsulas: Cada cápsula contém 20 mg de temozolomida.
French: Baisse de l'audition, acouphène
Portuguese: Perturbações auditivas, acufenos
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent :
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes:
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Temomedac 250 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Temomedac 250 mg
French: Temomedac 180 mg gélules : chaque gélule contient 180 mg de témozolomide.
Portuguese: Temomedac 180 mg cápsulas: Cada cápsula contém 180 mg de temozolomida.
French: Très fréquent (touche plus de 1 patient sur 10) : perte d'appétit, mal de tête, constipation (difficulté d'évacuation des selles), nausées (sensation d'avoir envie de vomir), vomissements, rash, perte de cheveux, fatigue.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): perda de apetite, dores de cabeça, prisão de ventre (dificuldade em defecar), náuseas (indisposição do estômago), vómitos, erupção cutânea, perda de cabelo, cansaço.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/09/605/001-012
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/09/605/001-012
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Temomedac 5 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Temomedac 5 mg
French: Asthénie, œdème de la face, douleur, aggravation de l'état, raideur, trouble dentaire
Portuguese: Astenia, edema facial, dor, agravamento da patologia, calafrios, alterações dentárias
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Temomedac 20 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Temomedac 20 mg
French: tel que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique, présentant une récidive ou une progression après un traitement standard.
Portuguese: − crianças a partir dos três anos, adolescentes e doentes adultos com glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, que demonstre progressão ou recorrência após uma terapêutica padrão.
French: Interruption temporaire du TMZa
Portuguese: Interrupção da TMZ
French: Chaque gélule contient 87 mg de lactose anhydre.
Portuguese: Cada cápsula contém 87 mg de lactose anidra.
French: Il est disponible sous la forme de gélules (5, 20, 100, 140, 180 et 250 mg).
Portuguese: Está disponível sob a forma de cápsulas (5, 20, 100, 140, 180 e 250 mg).
French: La dose de Temomedac dépend de la surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient) et varie entre 75 et 200 mg par mètre carré, à raison d'une fois par jour.
Portuguese: A dose de Temomedac a administrar depende da área de superfície corporal (calculada a partir da altura e do peso do doente), variando entre 75 e 200 mg por metro quadrado, uma vez ao dia.
French: L'EPAR complet relatif à Temomedac est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Temomedac pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Temomedac.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Temomedac.
French: • adultes chez lesquels un glioblastome multiforme (un type de tumeur cérébrale agressive) a été récemment diagnostiqué.
Portuguese: • adultos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado (um tipo de tumor cerebral agressivo).
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Temomedac.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Temomedac.
French: • adultes et enfants de trois ans ou plus atteints d'un gliome malin tel que le glioblastome multiforme ou l'astrocytome anaplasique, lorsque la tumeur a récidivé ou s'est aggravée après un traitement standard.
Portuguese: • adultos e crianças a partir dos três anos com glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, nos quais se observe recorrência ou progressão do tumor após um tratamento padrão.
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Temodal, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Temodal, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
French: Certains patients peuvent avoir besoin de prendre des médicaments pour éviter les vomissements avant de prendre Temomedac.
Portuguese: Os doentes podem precisar de tomar medicamentos para prevenir a ocorrência de vómitos antes da administração do Temomedac.
French: Temomedac est utilisé pour traiter les gliomes malins (tumeurs cérébrales) chez les groupes de patients suivants:
Portuguese: O Temomedac é utilizado no tratamento de gliomas malignos (tumores cerebrais) nos seguintes grupos de doentes:
French: Pour déterminer la dose et le nombre de doses nécessaires, il faut connaître le type de tumeur à traiter, savoir si le patient a déjà été traité, si Temomedac est utilisé seul ou associé à d'autres traitements, et connaître la réponse du patient au traitement.
Portuguese: A dose e o número de doses dependem do tipo de tumor a ser tratado, de o doente ter ou não sido tratado anteriormente, de o Temomedac ser utilizado em monoterapia ou em conjunto com outros tratamentos, bem como da resposta do doente ao tratamento.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Temomedac.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Temomedac.
French: Temomedac étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Portuguese: Dado que o Temomedac é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
French: Les gélules de Temomedac doivent être avalées entières en dehors des repas.
Portuguese: As cápsulas de Temodal devem ser tomadas inteiras sem alimentos.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Temomedac, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Temomedac, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR).
French: Autres informations relatives à Temomedac:
Portuguese: Outras informações sobre o Temomedac