FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 1 O motnjah vida so poročali predvsem zgodaj v poteku zdravljenja, povezane pa so s spremembami vrednosti glukoze v krvi zaradi začasnih sprememb turgidnosti in refrakcijskega indeksa leče, kot jih opažamo tudi pri zdravljenju z drugimi hipoglikemiki.
Romanian: 1 Tulburările vizuale au fost raportate în principal la începutul tratamentului, sunt legate de modificările valorilor glicemiei şi apar ca urmare a afectării temporare a turgidităţii şi a indicelui de refracţie al cristalinului, aşa cum se constată şi cu alte medicamente hipoglicemiante.
Slovenian: Če ste prvič opazili ta simptom, se čim prej posvetujte s svojim zdravnikom.
Romanian: Dacă este prima oară când aveţi acest simptom, adresaţi-vă medicului cât mai curând posibil.
Slovenian: Študije in vitro niso pokazale inhibicije kateregakoli podtipa citokroma P450.
Romanian: Studiile in vitro nu au evidenţiat inhibarea nici unei izoenzime a citocromului P450.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 36,866 mg laktoze monohidrata (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 36,866 mg (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 73.731 mg laktoze monohidrata (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 73,731 mg (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Sepioglin
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Sepioglin
Slovenian: 5 V kontroliranih preskušanjih s primerjalnim zdravilom je bilo povprečno povečanje telesne mase pri pioglitazonu, dajanemu kot monoterapija, 2-3 kg v enem letu.
Romanian: 5În studiile controlate cu comparator activ, creşterea medie în greutate în cazul pioglitazonei administrată în monoterapie a fost 2 - 3 kg pe parcursul unui an.
Slovenian: Pri študijah pioglitazona na živalih so opažali zastoj rasti plodu.
Romanian: În studiile cu pioglitazonă la animale s-a observat restricţia creşterii fetale.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Sepioglin - Zdravilna učinkovina je pioglitazon.
Romanian: Ce conţine Sepioglin - Substanţa activă este pioglitazona.
Slovenian: Zdravnik vas bo v času zdravljenjam z zdravilom Sepioglin naročil na redne preiskave krvi.
Romanian: În cursul tratamentului cu Sepioglin medicul vă va cere să faceţi periodic analize ale sângelui.
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk erektilna disfunkcija Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije edem zelo pogosti utrujenost občasni
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului disfuncţie erectilă Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare edem
Slovenian: Benigne, maligne in neopredelje ne novotvorbe (vključno s cistami in polipi) rak mehurja občasni občasni občasni občasni
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) neoplasm de vezică urinară frecventă frecventă
Slovenian: kot dvojno peroralno zdravljenje v kombinaciji: - z metforminom pri odraslih bolnikih (predvsem bolnikih s prekomerno telesno maso) z nezadostnim nadzorom glikemije kljub najvišjemu toleriranemu odmerku monoterapije z metforminom - s sulfonilsečnino, le pri odraslih bolnikih, ki ne prenašajo metformina ali je metformin pri njih kontraindiciran, z nezadostnim nadzorom glikemije kljub najvišjemu toleriranemu odmerku monoterapije s sulfonilsečnino.
Romanian: ca terapie orală dublă în asociere cu - metformin, la pacienţi adulţi (în special pacienţii supraponderali) cu control glicemic insuficient în pofida dozei maxime tolerate a monoterapiei cu metformin - o sulfoniluree, numai la pacienţii adulţi care manifestă intoleranţă la metformin sau la care metforminul este contraindicat, cu control glicemic insuficient în pofida dozei maxime tolerate a monoterapiei cu o sulfoniluree.
Slovenian: Preverili bodo raven vašega krvnega sladkorja in vaš odmerek zdravila Sepioglin bo morda treba spremeniti.
Romanian: Vi se va verifica valoarea concentraţiei zahărului în sânge şi este posibil ca doza de Sepioglin pe care o utilizaţi să fie modificată.
Slovenian: Očesne bolezni motnje vida1
Romanian: Tulburări oculare tulburare a vederii1
Slovenian: Ena tableta vsebuje 110.596 mg laktoze monohidrata (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 110,596 mg (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Morda bo ob sočasnem dajanju rifampicina treba povišati odmerek pioglitazona.
Romanian: Atunci când se administrează concomitent cu rifampicină poate fi necesară creşterea dozei de pioglitazonă.
Slovenian: 1, 28 Octovriou str. Ag. Varvara EL-123 51 Athens, Grčija
Romanian: 1, 28 Octovriou str. Ag. Varvara EL-123 51 Atena, Grecia
Slovenian: Pri bolnikih s povišanimi izhodiščnimi ravnmi jetrnih encimov (ALT > 2,5-kratna zgornja meja normalnih vrednosti) ali s kakršnimikoli drugimi znaki jetrne bolezni, zdravljenja s pioglitazonom ne smemo začeti.
Romanian: Tratamentul cu pioglitazonă nu trebuie instituit la pacienţii cu valori iniţiale crescute ale concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice (ALAT > 2,5 ori limita superioară a normalului) sau cu orice alte semne de hepatopatie.
Slovenian: V 3,5 letni PROactive študiji je 44/870 (5,1 %) žensk, zdravljenih s pioglitazonom imelo zlome, v primerjavi s 23/905 (2,5 %) žensk, zdravljenih s primerjalnim zdravilom.
Romanian: În studiul PROactive, desfăşurat pe durata a 3,5 ani, în vederea evaluării riscului cardiovascular, 44/870 (5,1%) dintre femeile tratate cu pioglitazonă au prezentat fracturi, faţă de 23/905 (2,5%) dintre pacientele tratate cu un comparator.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Sepioglin , kot bi smeli Če po nesreči zaužijete preveč tablet ali če kdo drug ali otrok zaužije vaša zdravila, nemudoma obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Romanian: Dacă luaţi accidental prea multe comprimate sau dacă altcineva sau un copil ia medicamentul dumneavoastră, anunţaţi imediat medicul sau farmacistul.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo monohidrat.
Romanian: Conţine lactoză monohidrat.
Slovenian: Bolniki, ki so jemali pioglitazone, so poročali tudi o zamegljenem vidu zaradi otekanja (ali tekočine) očesnega ozadja (pogostnost ni poznana).
Romanian: S-a raportat şi vedere înceţoşată cauzată de umflare (sau acumularea de lichid) la nivelul fundului de ochi (frecvenţă necunoscută) la pacienţii care iau pioglitazonă.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Vaia S.A.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Vaia S.A.
Slovenian: 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51 Athens, Grčija
Romanian: 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51 Athens, Greece
Slovenian: 6 V kliničnih preskušanjih pioglitazona je bila incidenca povišanih vrednosti ALT, višjih kot trikratna zgornja meja normalnih vrednosti, enaka kot pri placebu, vendar nižja kot v primerjalnih skupinah z metforminom ali sulfonilsečnino.
Romanian: 6 În studiile clinice cu pioglitazonă incidenţa creşterii valorilor concentraţiei plasmatice a ALAT mai mare de trei ori decât limita superioară a normalului a fost egală cu incidenţa în grupul placebo dar mai mică decât cea observată în grupurile de comparaţie cu sulfoniluree sau metformin.
Slovenian: V večini kliničnih preskušanj so opažali znižane skupne plazemske koncentracije trigliceridov in prostih maščobnih kislin ter povišane ravni HDL holesterola v primerjavi s placebom, z majhnimi, vendar ne klinično pomembnimi povišanji ravni LDL holesterola.
Romanian: În majoritatea studiilor clinice s-a observat, în comparaţie cu placebo, reducerea concentraţiei trigliceridelor plasmatice totale şi a acizilor graşi liberi şi creşterea valorilor concentraţiei plasmatice a colesterolului HDL, cu creşteri mici, fără semnificaţie clinică, ale valorilor colesterolului LDL.
Slovenian: Zlome so opazili pri 2,6% žensk, ki so jemale pioglitazon v primerjavi z 1,7 % žensk, zdravljenih s primerjalnim zdravilom.
Romanian: Fracturile s-au observat la 2,6% dintre femeile cărora li s-a administrat pioglitazonă faţă de 1,7% dintre femeile tratate cu un comparator.
Slovenian: Rak mehurja se lahko pojavi občasno (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1000 bolnikov) pri bolnikih, ki jemljejo pioglitazon.
Romanian: Cancerul de vezică urinară a apărut mai puţin frecvent (1 până la 10 utilizatori din 1000) la pacienţii care iau pioglitazonă.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov pioglitazona glede na režim zdravljenja Kombinacija
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse la pioglitazonă în funcţie de schema terapeutică În asociere
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Sepioglin vam bodo odvzeli vzorec krvi, da se preveri delovanje vaših jeter.
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu Sepioglin , veţi efectua analize ale sângelui pentru a verifica funcţiile ficatului.
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13.
Slovenian: Tablete pioglitazona vsebujejo laktozo monohidrat in se zato ne smejo dajati bolnikom z redkimi podedovanimi težavami intolerance za galaktozo, s pomanjkanjem Lapp laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze.
Romanian: Comprimatele de pioglitazonă conţin lactoză monohidrat şi, în consecinţă, nu trebuie administrate la pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză.
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg so poročali o primerih srčnega popuščanja, ko so pioglitazon uporabljali v kombinaciji z insulinom ali pri bolnikih s srčnim popuščanjem v anamnezi.
Romanian: După punerea pe piaţă s-au raportat cazuri de insuficienţă cardiacă atunci când pioglitazona a fost utilizată în asociere cu insulina sau la pacienţi cu istoric de insuficienţă cardiacă.
Slovenian: Poročali so, da sočasno dajanje pioglitazona z gemfibrozilom (zaviralcem citokroma P450 2C8) ali z rifampicinom (induktorjem citokroma P450 2C8) poviša oziroma zniža plazemsko koncentracijo pioglitazona (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de pioglitazonă cu gemfibrozil (un inhibitor al izoenzimei 2C8 a citocromului P450) sau cu rifampicină (un inductor al izoenzimei 2C8 a citocromului P450) a determinat creşterea, respectiv scăderea concentraţiei plasmatice a pioglitazonei (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Tablete zdravila Sepioglin vsebujejo laktozo monohidrat in jih zato ne smejo jemati bolniki z redkimi podedovanimi težavami intolerance za galaktozo, s pomanjkanjem Lapp laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze.
Romanian: Comprimatele de Sepioglin conţin lactoză monohidrat şi, în consecinţă, nu trebuie administrate la pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză.
Slovenian: Izgled zdravila Sepioglin in vsebina pakiranja Zdravilo Sepioglin 15 mg je na voljo v obliki belih, okroglih, ploščatih tablet, z oznako ‚15‘, odtisnjeno na eni strani, in približno 5,5-milimetrskim premerom.
Romanian: Cum arată Sepioglin şi conţinutul ambalajului Comprimatele Sepioglin 15 mg sunt rotunde, plate, albe marcate cu „15" pe una din feţe şi cu un diametru de aproximativ 5,5 mm.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali pioglitazon skupaj z drugimi antidiabetičnimi zdravili, so se pojavili naslednji drugi neželeni učinki:
Romanian: Reacţiile adverse prezentate de unii pacienţi când au utilizat pioglitazonă împreună cu alte medicamente antidiabetice sunt:
Slovenian: Zdravila Sepioglin ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na pretisnem omotu, poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Romanian: Nu utilizaţi Sepioglin după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după "EXP".
Slovenian: kot trojno peroralno zdravljenje v kombinaciji: - z metforminom ali sulfonilsečnino pri odraslih bolnikih (predvsem bolnikih s prekomerno telesno maso) z nezadostnim nadzorom glikemije kljub dvojnemu peroralnemu zdravljenju.
Romanian: ca terapie orală triplă în asociere cu - metformin şi o sulfoniluree, la pacienţi adulţi (în special pacienţii supraponderali) cu control glicemic insuficient în pofida terapiei orale duble.
Slovenian: - s preobčutljivostjo za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov - s srčnim popuščanjem ali srčnim popuščanjem v anamnezi (NYHA razredi od I do IV) - z okvarjenim delovanjem jeter - z diabetično ketoacidozo - z rakom mehurja ali rakom mehurja v anamnezi - z neraziskano makroskopskao hematurijo
Romanian: hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi insuficienţă cardiacă sau istoric de insuficienţă cardiacă (stadiile NYHA I până la IV) insuficienţă hepatică cetoacidoză diabetică neoplasm de vezică urinară confirmat în prezent sau antecedente de neoplasm de vezică urinară hematurie macroscopică neinvestigată
Slovenian: Zdravilo Sepioglin lahko uporabljamo samo pri bolnikih, ki ne morejo jemati metformina, in ko zdravljenje z dieto in telesno vadbo ni uspešno pri nadzoru krvnega sladkorja.
Romanian: Sepioglin poate fi administrat singur la pacienţii care nu pot lua metformin şi la care tratamentul însoţit de dietă alimentară şi exerciţiu fizic nu a reuşit să menţină sub control concentraţiile zahărului din sânge sau poate fi adăugat la alte tratamente (cum ar fi cel cu metformin, sulfoniluree sau insulină).
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sepioglin 45 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Sepioglin 45 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sepioglin 30 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Sepioglin 30 mg
Slovenian: Če ste na diabetični dieti, jo med jemanjem zdravila Sepioglin nadaljujte.
Romanian: Dacă ţineţi regim alimentar specific pentru diabet, trebuie să continuaţi regimul când luaţi Sepioglin .
Slovenian: Enkrat dnevno vzemite eno tableto s 45 mg pioglitazona.
Romanian: Trebuie să luaţi un comprimat de 45 mg pioglitazonă, o dată pe zi.
Slovenian: pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov) - glavobol - omotica - bolečine v sklepih - impotenca - bolečine v hrbtu - težko dihanje - majhno znižanje števila rdečih krvnih celic - vetrovi občasni (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov) - sladkor v urinu, beljakovine v urinu - povišanje vrednosti encimov - občutek vrtenja (vrtoglavica) - potenje - utrujenost - povečan apetit
Romanian: Reacţii adverse frecvente (afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100) - Dureri de cap - Ameţeli - Dureri ale articulaţiilor - Impotenţă - Dureri de spate - Dificultăţi la respiraţie - Scădere uşoară a numărului de globule roşii din sânge - Balonare
Slovenian: Bolnike je treba opazovati zaradi znakov in simptomov srčnega popuščanja, povečanja telesne mase ali edema; posebno tiste z zmanjšano srčno rezervo.
Romanian: Pacienţii, în special cei cu rezervă cardiacă scăzută, trebuie urmăriţi pentru decelarea semnelor şi simptomelor de insuficienţă cardiacă, creştere în greutate sau apariţia edemelor.
Slovenian: 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara
Romanian: 1, 28 Octovriou str.,
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sepioglin 15 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Sepioglin 15 mg
Slovenian: Prav tako se čim prej posvetujte s svojim zdravnikom, če ste imeli zamegljen vid že prej, pa se vam je stanje poslabšalo.
Romanian: De asemenea, dacă aveţi deja vederea înceţoşată, iar situaţia se înrăutăţeşte, adresaţi-vă medicului cât mai curând posibil.
Slovenian: Če opazilte ta neželeni učinek, se čim prej posvetujte s svojim zdravnikom.
Romanian: Dacă prezentaţi această reacţie adversă, adresaţi-vă medicului cât mai curând posibil.
Slovenian: Pri dolgoročnem zdravljenju žensk s pioglitazonom je treba upoštevati tveganje za zlome.
Romanian: Riscul de fractură trebuie avut în vedere în cazul femeilor cărora li se administrează pioglitazonă în cadrul unui tratament pe perioadă îndelungată.
Slovenian: PA/aluminijasti/PVC/aluminijasti pretisni omoti, pakiranja po 14, 28, 30, 50, 56, 90 in 98 tablet.
Romanian: Blistere din PA/aluminiu/PVC/aluminiu, cutii cu 14, 28, 30, 50, 56, 90 şi 98 comprimate.
Slovenian: Poročali so, da sočasno dajanje pioglitazona z gemfibrozilom (zaviralcem citokroma P450 2C8) povzroči 3-kratno povečanje AUC pioglitazona.
Romanian: Asocierea pioglitazonei cu gemfibrozil (un inhibitor al izoenzimei 2C8 a citocromului P450) a determinat o creştere de 3 ori a ASC pentru pioglitazonă.
Slovenian: Tablete so na voljo v PA/aluminijastih/PVC/aluminijastih pretisnih omotih po 14, 28, 30, 50, 56, 90 ali 98 tablet.
Romanian: Comprimatele sunt disponibile în blistere de PA/aluminiu/PVC/aluminiu ambalate în cutii care conţin câte 14, 28, 30, 50, 56, 90 sau 98 comprimate.
Slovenian: Bele, okrogle, ploščate tablete z zarezo na eni strani in oznako ‚30‘, odtisnjeno na drugi strani, ter približno 7-milimetrskim premerom.
Romanian: Comprimate rotunde, plate, albe, cu o linie de rupere pe o faţă şi marcate cu „30" pe cealaltă, cu diametrul de aproximativ 7,0 mm.
Slovenian: povišana vrednost keratin fosfokinaze v krvi povišana vrednost laktatne dehidrogenaze občasni povišana vrednost alanin aminotransferaze6
Romanian: Mai puţin frecventă creştere a valorilor alaninaminotransferazei 6
Slovenian: Poročali so, da sočasno dajanje pioglitazona z rifampicinom (induktorjem citokroma P450 2C8) povzroči 54 % zmanjšanje AUC pioglitazona.
Romanian: Asocierea pioglitazonei cu rifampicină (un inductor al izoenzimei 2C8 a citocromului P450) a determinat o scădere cu 54% a ASC pentru pioglitazonă.
Slovenian: Monoterapija z metforminom s sulfonilsečnino z metforminom in sulfonilsečnino z inzulinom
Romanian: Monoterapie cu metformin cu sulfoniluree cu metformin şi sulfoniluree cu insulină
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA SEPIOGLIN
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ SEPIOGLIN
Slovenian: Opazili so višjo stopnjo zlomov pri ženskah, ki so jemale pioglitazon (2,6%) v primerjavi s primerjalnim zdravilom (1,7 %).
Romanian: S-a observat o frecvenţă mai mare a fracturilor la femeile cărora li s-a administrat pioglitazonă (2,6%) faţă de comparator (1,7%).
Slovenian: V skupni analizi neželenih učinkov zlomov kosti iz randomiziranih, kontrolniranih, dvojno slepih kliničnih preskušanj pri več kot 8100 s pioglitazonom in 7400 s primerjalnim zdravilom zdravljenimi bolniki, ki so se zdravili do 3,5 let, so opazili povečano incidenco zlomov kosti pri ženskah.
Romanian: Într-o analiză globală a reacţiilor adverse referitoare la fractura osoasă din studii clinice dublu orb, controlate, randomizate, care au cuprins peste 8100 de pacienţi trataţi cu pioglitazonă şi 7400 de pacienţi trataţi cu un comparator pe o perioadă de până la 3,5 ani, s-a observat o incidenţă crescută a fracturilor osoase la femei.
Slovenian: Če ste vzeli zdravilo Sepioglin z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, je bolj verjetno, da vrednost vašega krvnega sladkorja pade pod normalno raven (hipoglikemija).
Romanian: Este mai probabil ca valorile concentraţiei de zahăr din sângele dumneavoastră să scadă sub valorile normale (hipoglicemie), dacă luaţi Sepioglin împreună cu alte medicamente antidiabetice.
Slovenian: 4 Opravljena je bila skupna analiza neželenih učinkov zlomov kosti iz randomiziranih, s primerjalnim zdravilom kontroliranih, dvojno slepih kliničnih preskušanj pri več kot 8100 bolnikov v skupini, zdravljeni s pioglitazonom in 7400 v skupini, zdravljeni s primerjalnim zdravilom, ki so trajale do 3,5 let.
Romanian: 4 S-a efectuat o analiză globală a reacţiilor adverse referitoare la fractura osoasă,din studii clinice dublu orb, controlate cu un comparator, randomizate, care au cuprins peste 8100 de pacienţi trataţi cu pioglitazonă şi 7400 de pacienţi trataţi cu un comparator, pe o perioadă de până la 3,5 ani.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali večkrat (> 0,5 %) kot pri placebu in več kot enkrat pri bolnikih, ki so prejemali pioglitazon v dvojno slepih študijah, so našteti spodaj, in sicer po razredih organskih sistemov in absolutni pogostnosti, kot je priporočeno po MedDRA. Pogostnosti so določene kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali večkrat (> 0,5 %) kot pri placebu in več kot enkrat pri bolnikih, ki so prejemali pioglitazon v dvojno slepih študijah, so našteti spodaj, in sicer po razredih organskih sistemov in absolutni pogostnosti, kot je priporočeno po MedDRA. Pogostnosti so določene kot: zelo pogosti (≥1/10) ; pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10; frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Sepioglin, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 9. marca 2012.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Sepioglin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 9 martie 2012.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sepioglin je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Sepioglin este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Sepioglin?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Sepioglin?
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Sepioglin je treba ponovno oceniti po treh do šest mesecih in ga pri bolnikih, ki od njega nimajo zadostne koristi, prekiniti.
Romanian: Tratamentul cu Sepioglin trebuie revizuit după trei până la şase luni şi trebuie întrerupt la pacienţii cărora nu le aduce suficiente beneficii.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Sepioglin preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Sepioglin, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Actos.
Romanian: Aceasta înseamnă că Sepioglin este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Actos.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Sepioglin, pioglitazon, poveča občutljivost celic (maščevja, mišic in jeter) za insulin, kar pomeni, da telo bolje izrablja insulin, ki ga proizvaja.
Romanian: Substanţa activă din Sepioglin, pioglitazona, creşte sensibilitatea la insulină a celulelor (adipoase, musculare şi hepatice), ceea ce înseamnă că organismul utilizează mai bine insulina pe care o produce.
Slovenian: Zdravilo Sepioglin se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 pri odraslih (starejših od 18 let), zlasti tistih s prekomerno telesno maso.
Romanian: Sepioglin se utilizează pentru tratarea diabetului de tip 2 la adulţi (în vârstă de cel puţin 18 ani), în special la cei supraponderali.
Slovenian: Zdravilo Sepioglin je „generično zdravilo".
Romanian: Sepioglin este un „medicament generic".
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Sepioglin, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Sepioglin.