FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Master Files, VAMF) a forgalomba hozatali engedély dossziéjától elkülönülő, önálló dokumentumok.
Slovenian: Glavni dosje plazme (PMF) in glavni dosje virusnih antigenov (VAMF) sta dokumenta, ločena od dokumentacije za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom.
Hungarian: 6.3 Iratkezelés és közzététel
Slovenian: 6.3 Vodenje in objavljanje dokumentacije EMEA
Hungarian: Noël Wathion, osztályvezető, sz.: 1956. szeptember 11., n.: belga Végzettség: Okleveles gyógyszerész - Brüsszeli Szabadegyetem.
Slovenian: Noël Wathion, vodja enote, roj. 11. septembra 1956, po narodnosti Belgijec
Hungarian: A cél, hogy az összefoglaló jelentéseknek legalább 80%-a a megjelölt határidőn belül kerüljön közzétételre Harmadik felek már megállapított MRL-ekkel kapcsolatos kérdéseinek a megállapodás szerinti határidőkön belüli megválaszolása
Slovenian: Zagotavljati pravočasne informacije kot odgovor na vprašanja tretjih strani o določenih MRL-jih v skladu z dogovorjenimi roki.
Hungarian: Az ismert és széleskörűen használt növényi gyógyszerekre vonatkozó közösségi növény monográfiák tervezetének elkészítése
Slovenian: Priprava osnutkov zeliščnih monografij Skupnosti za zeliščna zdravila z dobro uveljavljeno uporabo.
Hungarian: Beérkezett/előrejelzett tanúsítvány iránti kérelmek (Input)
Slovenian: Prejeti/predvideni zahtevki za potrdilo (Vhodni podatek)
Hungarian: Felkészülés a kis- és középvállalkozások számára nyújtandó speciális támogatás biztosítására A célkitűzések teljesítését szolgáló legfontosabb kezdeményezések: A tudományos tanácsadási eljárások - ezen belül a kis- és középvállalkozások és a feltörekvő új terápiák esetében biztosított külön támogatás folyamatainak - az új szabályozással összhangban történő fejlesztése A külső szakértők fokozott bevonása a szokványos és a ritka betegségekre vonatkozóan egyaránt
Slovenian: Razvoj postopkov znanstvenega svetovanja v skladu z novo zakonodajo, vključno s postopki za posebno podporo majhnim in srednje velikim podjetjem, in novimi terapijami.
Hungarian: Tudományos tanácsadás és 'protocol assistance' - véglegesített (Output)
Slovenian: Izvedena strokovno svetovanje in pomoč pri protokolu (Izhodni podatek)
Hungarian: (EudraCT) 2a fázisának befejezése.
Slovenian: Začeti izvajanje prvih modulov Lota 2 EudraCT.
Hungarian: E-mail: barbara.freischem@emea.eu.int
Slovenian: E-naslov: barbara.freischem@emea.eu.int
Hungarian: 2003-as megválasztása, illetve a bővítést követő 2004-es újraválasztása óta az Igazgatótanács alelnöke.
Slovenian: V istem letu se je pridružila upravnemu odboru EMEA in bila leta 2003 izvoljena za podpredsednico, leta 2004 po širitvi pa ponovno izvoljena za podpredsednico.
Hungarian: A gyógyszerügynökségek vezetőiből álló munkacsoport létrehozása a hálózat átláthatósági és kommunikációs politikájával kapcsolatos kérdések megvitatása és megoldása érdekében Olyan átláthatósági és kommunikációs stratégiák és vonatkozó intézkedések előkészítése, melyek pontosan meghatározzák, hogy milyen információ, mikor és hogyan kerüljön közzétételre
Slovenian: Ustanovitev delovne skupine iz vodij agencij za zdravila, ki bo obravnavala vprašanja, povezana s politiko preglednosti in obveščanja v mreži.
Hungarian: E célkitűzés teljesítménymutatója a 90 napos határidőn belül kiértékelt kérelmek százalékos aránya.
Slovenian: Kazalnik uspešnosti za ta cilj je odstotek vlog, ovrednotenih v roku 90-ih dni.
Hungarian: Végzettség: PhD (kémia) és PhD (biokémia) - Genti Egyetemen (Belgium).
Slovenian: Izobrazba: Doktorat iz kemije in doktorat iz biokemije na Univerzi v Ghentu, Belgija.
Hungarian: Szociális és szabályozási farmakológiai MSc fokozat.
Slovenian: Magisterij iz socialne in regulativne farmacije.
Hungarian: E-mail: silvia.domingo@emea.eu.int
Slovenian: E-naslov: silvia.domingo@emea.eu.int
Hungarian: A hagyományos növényi gyógyszerekben használt növényi anyagokat, növényi készítményeket és ezek kombinációit tartalmazó jegyzék összeállításával kapcsolatos előkészítő munka
Slovenian: Pripravljalno delo za določitev seznama zeliščnih snovi, pripravkov in njihovih kombinacij za uporabo v tradicionalnih zeliščnih zdravilih.
Hungarian: Jytte Lyngvig, az Igazgatótanács alelnöke, sz.: 1953. október 13., n.: dán Végzettség: Vegyészmérnök - Dán Műszaki Egyetem.
Slovenian: Jytte Lyngvig, podpredsednica upravnega odbora, roj. 13. oktobra 1953, po narodnosti Danka
Hungarian: Az irányvonal kidolgozása
Slovenian: Pripravi se smernica
Hungarian: júniusában az új vegyi anyagokkal, majd 2001 januárjában a ritka betegségek gyógyszereivel és a tudományos tanácsadással foglalkozó részleg vezetője lett.
Slovenian: EMEA se je pridružil septembra 1997, junija 1998 je bil imenovan za vodjo Sektorja za nove kemične snovi, januarja 2001 pa za vodjo Sektorja za zdravila sirote in znanstveno svetovanje.
Hungarian: Note for guidance on the clinical investigation of human normal immunoglobulin for intravenous administration (IVIg)
Slovenian: Note for guidance on the clinical investigation of human normal immunoglobulin for intravenous
Hungarian: A szükséges előkészítő munka elvégzése annak biztosítása érdekében, hogy az egészségügyi szakértők, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai és a nagyközönség megfelelően hozzáférhessen az EudraVigilance adatbázisban tárolt vonatkozó információhoz.
Slovenian: Pripravljalno delo, ki naj zagotovi dostop do namenskih informacij iz zbirke podatkov EudraVigilance zdravstvenim strokovnjakom, imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom in javnosti.
Hungarian: 50% az engedélyezést követően benyújtott kérelmek és az éves díjak esetén Minősítési kérelmek (Input)
Slovenian: 50 % pristojbin za vloge po izdaji dovoljenja za promet in letne pristojbine.
Hungarian: EudraVigilance engedélyezés utáni modulján keresztül elektronikus úton beérkező ICSR-ek száma.
Slovenian: Predvidoma naj bi v letu 2005 elektronsko po modulu EudraVigilance za fazo po izdaji dovoljenja prejeli približno 1700 ICSR iz EU.
Hungarian: Bevételek Kifizetések
Slovenian: Prejeta plačila Izvedena plačila
Hungarian: A vonatkozó SPC-kel kapcsolatos konzultációt követően 2005-ben véglegesítendő
Slovenian: Dokončno se oblikuje leta 2005 po nadaljnjem posvetovanju o s tem povezanim osnovnim SPC
Hungarian: A GMP és PMF (plazma-törzsadat) ellenőrzési kérelmek száma - a 2004-re előirányzott adathoz viszonyított, korábbi 20%-os emelkedésre építve - 2005-ben várhatóan 10%-kal nő majd.
Slovenian: Trendi: Število zahtevkov za inšpekcijske preglede dobre proizvodne prakse in glavnega dosjeja plazme naj bi se leta 2005 predvidoma povečalo za 10 %.
Hungarian: cikk), és hogy ennek megfelelően engedélyezhető-e a központosított eljárás keretében A tudományos tanácsadó csoport új antimikrobiális szerekre vonatkozó kérelmekkel kapcsolatos tanácsának és javaslatainak integrálása a CVMP értékelési eljárásába A 2004 októberében végzett CVMP audit során tett javaslatok végrehajtása a CVMP eljárásaival kapcsolatos minőségbiztosítási rendszer megerősítése érdekében
Slovenian: Vključitev nasvetov in priporočil znanstveno svetovalne skupine glede vlog za nova protimikrobna sredstva v ocenjevalni postopek CVMP.
Hungarian: E-mail: ragini.shivji@emea.eu.int
Slovenian: E-naslov: ragini.shivji@emea.eu.int
Hungarian: A 2005-ös munkatervnek ugyancsak jelentős részét teszi majd ki a szabályozás felülvizsgálatának GMP vonatkozású következményeiből eredő irányvonalak és eljárások kidolgozása.
Slovenian: Razvoj smernic in postopkov, ki so posledica vpliva dobre proizvodne prakse iz pregleda zakonodaje, bo zajemal pomemben del delovnega načrta za leto 2005.
Hungarian: Nagy jelentőséget tulajdonítunk majd a kommunikáció, és a betegek, az egészségügyi szakemberek és a nagyközönség tájékoztatásának fokozását célzó kezdeményezéseknek
Slovenian: Velik pomen bo pripisan pobudam za boljše sporočanje in zagotavljanje informacij bolnikom,
Hungarian: E-mail: qualitydefects@emea.eu.int
Slovenian: E-naslov: qualitydefects@emea.eu.int
Hungarian: Tekintettel arra, hogy az Ügynökség továbbra is számíthat a feltörekvő új terápiákkal kapcsolatos kérelmek beérkezésére, 2005-ben is rendszeresen üléseznek majd az újonnan megjelenő terápiákkal és új technológiákkal (pl. farmakogenetika, génterápia, sejtterápia) foglalkozó ideiglenes munkacsoportok.
Slovenian: Začasne delovne skupine za nove terapije in tehnologij, kot so farmakogenetika, gensko zdravljenje, celično zdravljenje, se bodo leta 2005 še naprej sestajale, saj bo Agencija verjetno prejela vloge, povezane z novimi oblikami terapij.
Hungarian: Az EMEA vezető munkatársainak bemutatása
Slovenian: Osnovni podatki o osebju EMEA
Hungarian: Eddigi pályafutás: Dr. Wagner 1976-tól 1981-ig a Saarbrueckeni Egyetem kutatója és tanársegéde volt.
Slovenian: Dosedanja poklicna pot: Dr. Wagner je bil od 1976 do 1981 asistent raziskovalec in predavatelj na
Hungarian: április 12-14
Slovenian: 12.-14. april
Hungarian: Végzettség: Közgazdaságtudomány szakon szerzett Master of Science fokozat, és közigazgatás szakon szerzett Bachelor of Science fokozat - Trinity College, Dublin.
Slovenian: Izobrazba: Magisterij iz ekonomije in diploma iz javne uprave na Trinity Collegu v Dublinu.
Hungarian: A kockázatmenedzsment tervek koncepciójának megfelelő megvalósítása A tudományos tanácsadási folyamat megerősítése a biztonsággal kapcsolatban az engedélyezést követően felmerülő kérdések és problémák jobb megoldása érdekében Az ICSR jelentések elektronikus továbbításának további megvalósítása és fenntartása, és az engedélyezés előtti és utáni szakaszban az EudraVigilance rendszeren keresztül történő elektronikus ICSR továbbítási folyamat naprakész működésének és fenntartásának támogatása Az egyes illetékes nemzeti hatóságokkal (national competent authority, NCA) tartott külön ülések megszervezése a mellékhatásokkal kapcsolatos adatok NCA-k és EMEA közötti elektronikus továbbításának további elősegítése érdekében A jeldetektálást segítő adatelemzési módszerek és eszközök kifejlesztése és megvalósítása,
Slovenian: Nadaljnje izvajanje in vzdrževanje elektronskega prenosa ICSR ter podpora vsakodnevnemu delovanju in vzdrževanju postopka elektronskih prenosov ICSR za fazo pred izdajo dovoljenja in po njej prek EudraVigilance.
Hungarian: A cél, hogy az Ügynökség az említett határidőn belül a kérelmek 100 %-át kiértékelje.
Slovenian: Cilj je ovrednotiti 100 % vlog v tem roku.
Hungarian: Az Ügynökség továbbra is kötelezettséget vállal arra, hogy hatékonyan és hatásosan teljesítse kibővült feladatait, ily módon biztosítva, hogy a szabályozásban meghatározott határidőkön belül biztonságos és hatékony gyógyszertermékek álljanak a betegek és a gyógyszerfogyasztók rendelkezésére Az Ügynökség igyekszik majd minél inkább megnövelni műveletei és tevékenységei átláthatóságát Az EMEA tovább bővíti tudományos tanácsadói kapacitását, és igyekszik javítani az ily módon biztosított tanácsadás minőségét
Slovenian: Agencija bo še naprej predano, smotrno in učinkovito vodila svoje povečane naloge in pristojnosti ter zagotavljala, da bodo imeli bolniki in uporabniki zdravil dostop do varnih in učinkovitih zdravil v rokih, predpisanih v zakonodaji.
Hungarian: 'Protocol assistance' és utókövetési kérelmek Tudományos tanácsadási és utókövetési kérelmek
Slovenian: Zahtevki za pomoč pri protokolu in spremljanje Zahtevki za znanstveno svetovanje in spremljanje
Hungarian: Tudományos Tanácsadó Munkacsoport
Slovenian: Delovna skupina za znanstveno svetovanje Referenčna številka
Hungarian: Közvetlen telefon: (44-20) 74 18 85 81
Slovenian: Direktni telefon: (44-20) 74 18 85 81
Hungarian: A biztonsági vonatkozású beterjesztésekkel kapcsolatos folyamat felülvizsgálata az ilyen eljárások időtartamának csökkentése céljából
Slovenian: Revizija sedanjih postopkov, vključno z vključitvijo skrajšanih rokov za sporočanje mnenj
Hungarian: Konstantin Keller, a HMPC elnöke, sz.: 1954. február 19., n.: német Végzettség: Gyógyszerész, a természettudományok doktora (farmakognózia) - Saarbrueckeni
Slovenian: Konstantin Keller, predsednik HMPC, roj. 19. februarja 1954, po narodnosti Nemec
Hungarian: n.: ír
Slovenian: po narodnosti Irec
Hungarian: A betegek és az egészségügyi szakemberek tájékoztatását segítő eszközök kifejlesztése, és az érdekelt felekkel folytatott együttműködés megerősítése Az alaptevékenységek magas szintjének biztosítása az egyre fokozódó munkaterhelés hatékony kezelése és feldolgozása, illetve az engedélyezés előtti és utáni tevékenységekre előírt lerövidített határidők betartása által
Slovenian: Zagotavljanje visoke kakovosti izvajanja osnovnih dejavnosti z učinkovitim upravljanjem vse večje delovne obremenitve in upoštevanjem krajših predpisanih rokov za dejavnosti pred izdajo dovoljenja za promet in po njej.
Hungarian: Eddigi pályafutás: 1976 és 1980 között kutató asszisztens és előadó a Dán Műszaki Egyetemen.
Slovenian: Dosedanja poklicna pot: Dr. Lyngvigova je bila od leta 1976 do 1980 asistentka raziskovalka in predavateljica na Danski tehnični univerzi.
Hungarian: Az ezt követő 12 évet a magánszektorban töltötte, ahol elsősorban a közlekedés és a szaktanácsadás terén szerzett tapasztalatot.
Slovenian: Dr. Lyngvigova ima 12-letne izkušnje iz zasebnega sektorja, kjer je delala na področju transporta in svetovanja, leta 2000 pa je bila imenovana za glavno izvršno direktorico danske Agencije za zdravila.
Hungarian: Az új gyógyszerszabályozás, az új technológiák megjelenése, és a tudományos erőforrásszolgáltatók számában tapasztalt növekedés erőforrások terén jelentkező következményeinek megfelelő feldolgozását biztosító közös tervezés megvalósítása
Slovenian: Izvajanje skupnega načrtovanja za obvladovanje potreb po virih, ki izhajajo iz nove farmacevtske zakonodaje, pojava novih tehnologij in povečanega števila ponudnikov strokovnega znanja in izkušenj.
Hungarian: CVMP Hatásossági munkacsoport
Slovenian: Delovna skupina CVMP za učinkovitost Referenčna številka
Hungarian: A felülvizsgálat 2005-ben veszi kezdetét
Slovenian: Začetek revizije leta 2005
Hungarian: Agnès Saint Raymond, a ritka betegségek gyógyszerei és tudományos tanácsadás részleg vezetője, és a gyógyszerbiztonság és -hatásosság részleg megbízott vezetője,
Slovenian: Agnès Saint Raymond, vodja Sektorja za zdravila sirote in znanstveno svetovanje ter vršilka dolžnosti vodje Sektorja za varnost in učinkovitost zdravil, roj. 7. septembra 1956, po narodnosti Francozinja
Hungarian: Az új szabályozáson belül a gyógyszerbiztonságot optimalizáló mechanizmusok megvalósítása A célkitűzések teljesítését szolgáló legfontosabb kezdeményezések:
Slovenian: Izvajati mehanizme, da se čim bolj poveča varnost zdravil v novi zakonodaji.
Hungarian: Az elsődleges kiértékelés területére vonatkozó új szabályozási követelmények teljesítése A vélemények tudományos és szabályozási következetességének javítása, a szabályozásban előírt határidők betartása, és az elsődleges értékelési folyamat működésének továbberősítése E célkitűzés teljesítménymutatója a szabályozásban előírt 210 napos határidőn belül kiértékelt termékek százalékos aránya.
Slovenian: Izboljšati znanstveno in regulativno skladnost mnenj, ob upoštevanju predpisanih rokov, in nadaljevati s krepitvijo delovanja postopka začetnega vrednotenja.
Hungarian: C*7
Slovenian: B*7
Hungarian: 1994-től mind a mai napig a Francia Gyógyszerügynökség farmakoterápiás értékelésért felelős igazgatója.
Slovenian: Leta 1994 se je pridružil francoski agenciji za zdravila kot direktor farmakoterapevtskega ocenjevanja; na tem delovnem mestu je še danes.
Hungarian: Gerard O'Malley, a számviteli részleg vezetője, sz.: 1950. október 14., n.: ír Végzettség: Kereskedelmi szakon szerzett Bachelor fokozat - University College, Dublin.
Slovenian: Gerard O'Malley, vodja računovodskega sektorja, roj. 14. oktobra 1950, po narodnosti
Hungarian: 1997 szeptemberében került az EMEA-hoz.
Slovenian: EMEA se je pridružila septembra 1997.
Hungarian: Kidolgozása 2005-ben folytatódik
Slovenian: Delo se nadaljuje leta 2005
Hungarian: A titoktartási megállapodások 2003 szeptemberében történt aláírását követően fokozódik a bilaterális együttműködés az amerikai Élelmiszer és Gyógyszer Hivatallal (US Food and Drug
Slovenian: Krepitev dvostranskega sodelovanja z Upravo za hrano in zdravila ZDA po podpisu dogovorov o zaupnosti septembra 2003 in podobnega sporazuma, ki ga je predlagalo Ministrstvo za kmetijstvo ZDA za določene razrede veterinarskih zdravil.
Hungarian: gyermekgyógyászat és táplálkozástudományi PhD.
Slovenian: Podiplomski študij iz pediatrije in doktorat iz prehrane.
Hungarian: Végzettség: Okleveles gyógyszerész - Uppsalai Egyetem Gyógyszerésztudományi Kar.
Slovenian: Izobrazba: Diplomirani farmacevt s Fakultete za farmacijo Univerze v Uppsali.
Hungarian: A 2005-re általánosan elfogadott számviteli normákon alapuló pénzügyi számlák létrehozását előíró követelmény teljesítése A mellékelt táblázat a különböző számlákon belül 2005-re várható munkaterhelésről ad áttekintést.
Slovenian: Zahteva, da se z letom 2005 začnejo pripravljati finančna poročila na podlagi splošno sprejetih računovodskih načel.
Hungarian: A központosított eljárás keretében engedélyezett gyógyszerkészítmények tudományos adatbázisának létrehozása, ily módon alátámasztva a CVMP-n belüli tudományos értékelés minőségét és következetességét, és ezzel egyidejűleg megerősítve az új állatgyógyászati készítmények engedélyezését megelőző kockázat/előny elemzést Az EMEA Útitervben (Road Map to 2010) az állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan megfogalmazott célkitűzések megvalósítása első szakaszának megkezdése, ezen belül különösen nagy hangsúlyt fektetve az antimikrobiális szerek állatokban történő alkalmazásából eredő antimikrobiális rezisztenciával kapcsolatos kockázatmenedzsmentre, és az új EU szabályozásban foglaltak szerint elvégzett környezeti kockázatértékelés helyességének biztosítására Az EMEA és a CVMP fontos szerepet vállal majd az állatgyógyászati készítmények élelmiszertermelő állatokban megengedett maradékanyag-szintjét szabályozó - a 2377/90/EK tanácsi rendeletet felváltó - új rendelet és az ezt követő irányvonalak kidolgozásában
Slovenian: Uvedba začetne faze plana za izvajanje usmeritvenega načrta EMEA do leta 2010 za veterinarska zdravila, s posebnim poudarkom na obvladovanju tveganja protimikrobne odpornosti, ki je lahko posledica uporabe protimikrobnih sredstev pri živalih, in zagotavljanju ustreznosti ocene tveganja za okolje v skladu z novo zakonodajo EU.
Hungarian: Az 1. tervezet 2005 1/2 negyedévében konzultációra bocsátandó
Slovenian: Osnutek revizije 1 se da v posvetovanje v 1./2.
Hungarian: Végzettség: Analitikus vegyész - Amszterdami Egyetem (1984);
Slovenian: Izobrazba: Diplomiral iz analitične kemije na Univerzi v Amsterdamu leta 1984, sledil je doktorat iz biokemije na Univerzi v Amsterdamu leta 1988
Hungarian: A minősítési kérelmek szintje 2005-ben várhatóan a 2004 előtti szinten (körülbelül 85 kérelem) stabilizálódik
Slovenian: Trendi: Predvidoma naj bi leta 2005 znašalo število vlog za določitev zdravil 85, kar pomeni ohranitev ravni pred letom 2004.
Hungarian: Eddigi pályafutás: Okleveles könyvvizsgálói szakképesítését 1971 és 1974 között Dublinban szerezte meg.
Slovenian: Dosedanja poklicna pot: Od 1971 do 1974 je g. O'Malley opravljal pripravništvo v Dublinu.
Hungarian: Plazma-törzsadatok és vakcinaantigén-törzsadatok
Slovenian: Glavni dosje plazme in glavni dosje virusnih antigenov
Hungarian: E-mail: panos.tsintis@emea.eu.int
Slovenian: E-naslov: panos.tsintis@emea.eu.int
Hungarian: A megszervezésre kerülő ülések száma az új bizottság és a kapcsolódó munkacsoport ülései miatt 30%-kal nő, és ugyancsak emelkedés várható a tudományos tanácsadás keretében tartott szóbeli egyeztető ülések, és a vállalatokkal rendezett találkozók számában Az elintézendő utazási és szállodafoglalási kérelmek számának növekedése A küldöttek és a nemzeti hatóságok ülésekkel kapcsolatban felmerülő kiadásainak visszatérítésével, és a beszállítók számláinak rendezésével kapcsolatos költségek 60%-os emelkedése Célkitűzések és fő kezdeményezések:
Slovenian: 30-odstotno povečanje števila sestankov, ki jih je treba organizirati zaradi dodatnih zasedanj novega odbora in njegovih delovnih skupin, ter načrtovano povečanje števila sestankov za ustno razlago znanstvenega nasveta in sestankov s podjetji.
Hungarian: Eddigi pályafutás: 1988 és 1992 között Dr. Brosch a Bécsi Egyetem Farmakológiai és Toxikológiai
Slovenian: Dosedanja poklicna pot: Od leta 1988 do 1992 je dr. Broscheva delala kot profesorica asistentka na Oddelku za farmakologijo in toksikologijo Univerze na Dunaju, kjer je specializirala iz elektrofiziologije.
Hungarian: 2005 4. negyedévéig nyilvános konzultációra bocsátandó
Slovenian: V javno posvetovanje se da do 4. četrt.
Hungarian: o A törzskönyvezési kérelmet alátámasztó dokumentáció részeként előírt, biztonsági adatokkal kapcsolatos irodalmi áttekintés és szakértői jelentés formája és tartalma o a törzskönyvezési kérelmet alátámasztó irodalmi adatok vagy szakértői bizonyítékok a legalább 30 éves gyógyászati felhasználás igazolására ( a bizonyítékok formája és típusa) o annak szemléltetése, hogy a farmakológiai hatásokat és a hatásosságot régóta fennálló használat és tapasztalat támasztja alá, és teszi elfogadhatóvá A növényi gyógyszerekkel foglalkozó munkacsoport által 1997 és 2004 között összeállított útmutatás státuszának tisztázása
Slovenian: o bibliografija ali izvedenski dokaz o zdravilni uporabi v celotnem obdobju najmanj 30 let (oblika in vrsta dokaza), kot podpora vlogi za registracijo;
Hungarian: 'Protocol assistance' és utókövetés - véglegesített Tudományos tanácsadás és utókövetés - véglegesített
Slovenian: Izvedena pomoč pri protokolu in spremljanje Izvedena strokovno svetovanje in spremljanje
Hungarian: végrehajtással kapcsolatos tevékenységek elvégzésére, illetve véglegesítésére azonban sok esetben csak 2005-ben, a fennmaradó rendelkezések érvénybe lépésével egy időben kerül majd sor.
Slovenian: Vendar pa bodo številne izvedbene dejavnosti opravljene in končane leta
Hungarian: EU piacán kapható gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos naprakész és megbízható adatok hozzáférhetőségét biztosítja majd az egészségügyi szakemberek, a betegek, és a nagyközönség számára egyaránt.
Slovenian: Zbirka podatkov EuroPharm bo, ko bo dokončno oblikovana, omogočila zdravstvenim strokovnjakom, bolnikom in javnosti dostop do posodobljenih in zanesljivih podatkov o zdravilih, ki so na voljo na trgu EU.
Hungarian: Posztgraduális képesítés: gyermekgyógyászat és metodológia.
Slovenian: Podiplomski študij iz pediatrije in metodologije.
Hungarian: pontjában leírtak szerint ugyanúgy vonatkoznak az állatgyógyászati készítményekre, mint az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekre
Slovenian: Nova zakonodaja za znanstveno svetovanje, opisano v oddelku 2.2 delovnega programa, se uporablja enako na področju zdravil za uporabo v humani medicini kot na področju veterinarskih zdravil.
Hungarian: Teljes személyzet
Slovenian: Premiki osebja
Hungarian: A generikus készítmények terén 2004-ben beindult trend 2005-ben várhatóan folytatódik majd Az új gyógyszerszabályozás következményei:
Slovenian: Trend glede števila generičnih vlog, ki se je začel leta 2004, se bo leta 2005 predvidoma nadaljeval.
Hungarian: Végzettség: Okleveles orvosdoktor - Párizsi Egyetem.
Slovenian: Izobrazba: Diplomiral iz splošne medicine na Univerzi v Parizu.
Hungarian: E-mail: press@emea.eu.int
Slovenian: E-naslov: press@emea.eu.int
Hungarian: A hasonló biológiai gyógyszerkészítmények, és a generikus és vény nélkül kapható gyógyszerek engedélyezésére irányuló kérelmek benyújtására való felkészülés Az EMEA 'Road Map to 2010' című útitervéhez kidolgozott megvalósítási terv első fázisának megkezdése az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozóan
Slovenian: Uvedba prve faze izvedbenega načrta za usmeritveni načrt EMEA do 2010 za zdravila za ljudi.