FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Siiski tõendasid esitatud avaldatud andmed tsiprofloksatsiini suure annuse ohutust ja efektiivsust (suukaudsele ravile ülemineku võimalusega/võimaluseta päevaannus mitmesuguste tõsiste ja eluohtlike infektsioonide raviks (raske kopsupõletik, neutropeenia, kroonilise bronhiidi ägedad bakteriaalsed ägenemised, keskkonnatekkesed naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid, vähihaigete infektsioonid ja baktereemia)).
Latvian: Tomēr, iesniegtie publicētie dati parāda tādas augstas ciprofloksacīna devas nekaitīgumu un efektivitāti (dienas deva ar vai bez pārejas opcijas uz iekšķīgu lietošanu dažādām nopietnām un dzīvību apdraudošām infekcijām - smagai pneimonijai, neitropēnijai, hroniskā bronhīta akūtiem bakteriāliem saasinājumiem, komplicētām, ārpus slimnīcas iegūtām ādas un ādas struktūru infekcijām, vēža slimnieku infekcijām un bakterēmijai).
Estonian: Järgnev tekst lisatakse pakendi infolehele:
Latvian: Tālāk norādītais teksts jāiekļauj lietošanas instrukcijā:
Estonian: Marcusson LL et al. Mutant prevention concentrations of ciprofloxacin for urinary tract infection isolates of Escherichia coli.
Latvian: Mutant prevention concentrations of ciprofloxacin for urinary tract infection isolates of Escherichia coli.
Estonian: ABIAINED Abiained: vesinikkloriidhape, piimhape, naatriumkloriid, süstevesi
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: sālsskābe, pienskābe, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām
Estonian: Ciprofloxacin Nycomed ei ole näidustatud teiste infektsioonide raviks samas vanuserühmas.
Latvian: Ciprofloxacin Nycomed nav indicēts citu infekciju ārstēšanai šīs vecuma grupas pacientiem.
Estonian: Ohutusandmete analüüs, mis on kättesaadavad tsiprofloksatsiini kasutamise kohta valdavalt tsüstilise fibroosiga alla 18aastastel patsientidel, ei näidanud ravimiga seotud kõhre- või liigesekahjustuse esinemist.
Latvian: Taču, analizējot pieejamos drošības datus par ciprofloksacīna lietošanu pacientiem līdz 18 gadu vecumam, kuriem lielākai daļai bija cistiskā fibroze, nav iegūti pierādījumi par skrimšļa vai locītavas bojājumu saistībā ar zāļu lietošanu.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Mitte hoida külmkapis või sügavkülmas.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Neatdzesēt vai nesasaldēt.
Estonian: Võttes arvesse Euroopas levivat kuseteede patogeenide üha suuremat resistentsust kinolooni suhtes, peetakse seetõttu oluliseks optimaalset annustamisskeemi, kuna liiga väikese annuse korral võib kliiniline ravivastus halveneda ja tüved võivad resistentseteks muutuda.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā pieaugošo urīnceļu patogēnu rezistences biežumu Eiropā, optimālu devu shēma ir jāuzskata par svarīgu, jo nepietiekami augstas devas var novest pie pasliktinātas klīniskās reakcijas un radīt rezistentu celmu parādīšanās risku.
Estonian: - kõnealust ravimit, mida turustatakse intravenoosse infusioonilahusena, tuleb kasutada üksnes kuseteede tüsistunud infektsioonide raviks;
Latvian: - Šīs zāles, kas ir intravenozai ievadīšanai paredzēts šķīdums, ir jāierobežo komplicētu UCI ārstēšanai.
Estonian: Väga raskete või eluohtlike infektsioonide korral võib annust suurendada 400 mg-ni kolm korda ööpäevas.
Latvian: Ļoti smagu vai dzīvībai bīstamu infekciju gadījumā devu var palielināt līdz 400 mg trīs reizes dienā.
Estonian: Täiskasvanute tavapärane annusevahemik on 200...400 mg kaks korda ööpäevas.
Latvian: Parastais devas diapazons pieaugušajiem ir 200 - 400 mg divreiz dienā.
Estonian: Kreatiniini kliirens ≤ 30 (seerumi kreatiniin > 175 µmol/l)
Latvian: (kreatinīns serumā > 175 µmol/l)
Estonian: Tüsistunud kuseteede infektsioonid, hingamisteede infektsioonid, kopsupõletik ja muud infektsioonid 200…400 mg kaks korda ööpäevas.
Latvian: Komplicētas urīnceļu infekcijas, elpceļu infekcijas, pneimonija un citas infekcijas 200 - 400 mg divreiz dienā.
Estonian: Intravenoosselt manustatav tsiprofloksatsiini annus määratakse infektsiooni raskuse ja tüübi, põhjustava(te) organismi(de) tundlikkuse ning patsiendi vanuse, kehakaalu ja neerufunktsiooni alusel.
Latvian: Intravenozi ievadāmo ciprofloksacīna devu nosaka atbilstoši infekcijas smaguma pakāpei un veidam, infekciju izraisošā(o) mikroorganisma(u) jutībai un pacienta vecumam, ķermeņa masai un nieru darbībai.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitas anda müügiloa(d) ja muuta võrdlusriikide ravimi omaduste kokkuvõtet, pakendi märgistust ja infolehte.
Latvian: CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību(as) un izmainīt atsauces valsts zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas instrukciju.
Estonian: Farmakodünaamiliste uuringute kohaselt on tsiprofloksatsiinil, nagu teistelgi fluorokinoloonidel, kontsentratsioonist sõltuv eradikatsioonivõime.
Latvian: Saskaņā ar farmakodinamikas pētījumiem, ciprofloksacīns, līdzīgi citiem fluorhinoloniem, izrāda no koncentrācijas atkarīgu baktēriju iznīcināšanu.
Estonian: Sarnaselt teiste samasse klassi kuuluvate ravimitega on näidatud, et tsiprofloksatsiin põhjustab veel väljaarenemata loomadel keharaskust kandvate liigeste artropaatiat.
Latvian: Tāpat kā citiem šīs grupas preparātiem, pierādīts, ka ciprofloksacīns izraisa artropātiju slodzi nesošās locītavās nepieaugušiem dzīvniekiem.
Estonian: Seejuures pidi taotleja / müügiloa hoidja põhjendama andmeid ülemiste ja alumiste kuseteede tüsistunud ja tüsistusteta infektsioonide kohta;
Latvian: Pieteicējam/RAĪ šādi ir jāiztirzā dati, kas attiecas uz komplicētām un nekomplicētām augšējo un apakšējo urīnceļu infekcijām.
Estonian: 400 mg kaks korda ööpäevas
Latvian: 400 mg divreiz dienā
Estonian: On tõestatud, et kinoloonide kasutamine pärssivatest väiksematel kontsentratsioonidel suurendab oluliselt E. coli, stafülokokkide, pneumokokkide ja Mycobacterium spp.
Latvian: Ir parādīts, ka kontakts ar hinoloniem koncentrācijās, kas ir zemākas par inhibējošām, nozīmīgi palielina mutāciju biežumu E. coli, stafilokokiem, pneimokokiem un Mycobacterium spp., kā arī izlasi pēc rezistences per se (3).
Estonian: Ciprofloxacin Nycomedi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Latvian: Ciprofloxacin Nycomed un ar to saistīto citu nosaukumu zāļu ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJIE SECINĀJUMI (skatīt Pielikumu I)
Estonian: Täiendavat kirjandust uurides selgub, et 100 mg intravenoosse tsiprofloksatsiini kasutamist kaks korda päevas mainitakse vaid vähestes allikates, nt Martindale märgib, et täiskasvanute intravenoosne annus on 100-400 mg kaks korda päevas, kuid annused ei ole konkreetselt seotud kuseteede infektsioonide raviga.
Latvian: Tālāki meklējumi literatūrā parādīja, ka tikai nelielā publicētās literatūras daļā ir minēta ciprofloksacīna lietošana devā 100 mg divreiz dienā intravenozi, piem., Martindale norāda, ka parastā pieaugušo deva ir no 100 mg līdz 400 mg divreiz dienā intravenozi, bet šīs devas nav specifiski saistītas ar urīnceļu infekciju ārstēšanu.
Estonian: MIS RAVIM ON CIPROFLOXACIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Latvian: KAS IR CIPROFLOKSACĪNS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 ml sisaldab tsiprofloksatsiinlaktaati koguses, mis vastab 2 mg tsiprofloksatsiinile
Latvian: UN DAUDZUMS(I) 1 ml: ciprofloksacīna laktāts, kas atbilst 2 mg ciprofloksacīna
Estonian: Kavandatava suure intravenoosse 1200 mg (või suukaudse 1500 mg) maksimaalse annuse kasutamisest tüsistunud või eluohtlike kuseteede infektsioonide ravis kliiniliste uuringute andmeid ega ülevaateid ei esitatud.
Latvian: Netika piedāvāti, iekļauti vai apskatīti pētījumi par piedāvātās augstākās maksimālās intravenozās devas 1200 mg [vai 1500 mg iekšķīgi] lietošanu komplicētu vai dzīvību apdraudošu urīnceļu infekciju ārstēšanai.
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr:
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS Sēr.:
Estonian: Peale selle võib kuseteede tüsistunud infektsioonide korral oluline roll olla biokile moodustumisel, mille puhul patogeenide tundlikkus on mitu korda väiksem kui planktoni või puhaskultuuri rakkudes.
Latvian: Bez tam, pie komplicētām UCI svarīgu lomu var spēlēt bioloģisku plēvju veidošanās, kas vairākkārt samazina patogēnu jutību, salīdzinot ar peldošām vai tīrkultūras šūnām.
Estonian: Mitte üheski kliinilises uuringus ei kasutatud kuseteede tüsistunud infektsioonide raviks intravenoosset annust 100 mg kaks korda päevas.
Latvian: Nav ziņu par klīnisko pētījumu, kurā komplicētu urīnceļu infekciju ārstēšanai būtu lietota deva 100 mg divreiz dienā intravenozi.
Estonian: Kliinilised ja farmakokineetilised andmed toetavad tsiprofloksatsiini kasutamist tsüstilise fibroosiga lastel (5...17-aastastel), kellel esineb Pseudomonas aeruginosa' infektsiooniga seotud kopsuhaiguse ägenemine, annuses 10 mg kehakaalu kilogrammi kohta intravenoosselt kolm korda ööpäevas (maksimaalne ööpäevane annus on 1200 mg); vt lõike 4.4 ja 5.2.
Latvian: Klīniskie un farmakokinētiskie dati pamato ciprofloksacīna lietošanu bērniem ar cistisko fibrozi (517 g.v.) ar akūtu pulmonālu paasinājumu, kas saistīts ar P. aeruginosa infekciju, lietojot devu 10 mg/kg intravenozi trīs reizes dienā (maksimālā dienas deva 1200 mg), skatīt apakšpunktu 4.4 un 5.2. Infūzija jāveic 60 minūšu laikā.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml infusioonilahus [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml šķīdums infūzijām [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Estonian: Paljude avaldatud uuringutega on tõestatud tsiprofloksatsiini efektiivsus ja ohutus, kasutades kuseteede infektsioonide raviks intravenoosset annust 200-400 mg kaks korda päevas ja vastavat suukaudset annust 250-500 mg kaks korda päevas.
Latvian: Lielā skaitā zinātnisko publikāciju ir pierādīta ciprofloksacīna efektivitāte un nekaitīgums, urīnceļu infekciju ārstēšanā, lietojot intravenozo devu 200-400 mg divreiz dienā un atbilstošo iekšķīgo devu 250-500 mg bid.
Estonian: Pseudomonas aeruginosa poolt põhjustatud kopsuhaiguse ägenemise ravi tsüstilise fibroosiga lastel ja noorukitel (vanuses 5…17 aastat).
Latvian: Pseudomonas aeruginosa izraisīts akūts pulmonāls cistiskās fibrozes paasinājums bērniem un pusaudžiem (5 - 17 g.v.).
Estonian: * Hemodialüüsi patsiendid: dialüüsi päeval tuleb Ciprofloxacin Nycomed intravenoosne annus manustada pärast dialüüsi.
Latvian: Maksimālā dienas deva intravenozi, 400 mg* *Pacientiem, kam veic hemodialīzi: dialīzes dienā Ciprofloxacin Nycomed deva jāievada intravenozi pēc dialīzes veikšanas.
Estonian: 2) täiskasvanu maksimaalse päevaannuse kohta kliinilised andmed ja põhjendada sellega seotud riski ja kasulikkuse suhet, s.t kas see peaks olema 400 mg kaks korda päevas või 400 mg kolm korda päevas.
Latvian: iesniegt klīniskos datus un maksimālās pieaugušo devas riska/ieguvuma iztirzājumu, t/i., vai tai ir jābūt 400 mg bid vai 400 mg trīs reizes dienā.
Estonian: Kreatiniini kliirens 31…60 (seerumi kreatiniin 120…170 µmol/l)
Latvian: (kreatinīns serumā 120 - 170 µmol/l)
Estonian: Ravim tapab baktereid, mis võivad põhjustada nakkuseid.
Latvian: Tas darbojas, nogalinot infekcijas izraisošās baktērijas.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid Annuse muutmine vajalik ei ole.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Estonian: Aeroobsete Gram-negatiivsete bakterite põhjustatud kopsupõletik
Latvian: Aerobu gramnegatīvu baktēriju izraisīta pneimonija
Estonian: Tsüstilise fibroosiga patsientidel Pseudomonas spp poolt põhjustatud alumiste hingamisteede infektsioonid*
Latvian: Cistiskā fibroze pacientiem ar pseidomonu izraisītu dziļo elpceļu infekciju*
Estonian: Taotleja / müügiloa hoidja pidi põhjendama ohutuse ja efektiivsuse seisukohalt nii annust 100 mg kaks korda päevas kui ka 200-400 mg kaks korda päevas.
Latvian: Pieteicējam/RAĪ no nekaitīguma un efektivitātes redzes viedokļa ir jāiztirzā deva 100 mg divreiz dienā (bid), kā arī deva 200-400 mg.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane intravenoosne kogudoos 800 mg jagatuna kaheks annuseks.
Latvian: Maksimālā intravenozā dienas deva 800 mg, sadalot divās devās
Estonian: MANUSTAMISVIIS
Latvian: LIETOŠANAS METODE
Estonian: - Infektsioonid immunosupressiooniga patsientidel.
Latvian: - Infekcijas pacientiem ar nomāktu imunitāti
Estonian: Väga raskete või eluohtlike infektsioonide korral võib maksimaalne ööpäevane annus olla kuni 1200 mg ööpäevas, manustatuna 400 mg kolm korda ööpäevas.
Latvian: Maksimālā dienas deva ļoti nopietnu vai dzīvībai bīstamu infekciju gadījumā var būt līdz 1200 mg dienā, ievadot pa 400 mg trīs reizes dienā.
Estonian: Ciprofloxacin on antibiootiline aine, mis kuulub kinoloonide rühma.
Latvian: Ciprofloksacīns ir antibiotisks līdzeklis, kas pieder pie grupas, ko sauc par hinoloniem.
Estonian: Efektiivsuse määrab seega kontsentratsiooni-aja kõvera aluse pindala (area under the concentration, AUC) ja minimaalse pärssiva kontsentratsiooni (minimum inhibitory concentration, MIC) suhe ning sihtpatogeenide asukohal on oluline saavutada suured kontsentratsioonid.
Latvian: Tādā veidā efektivitāti noteicoša ir zemlīknes laukuma attiecība pret minimālo inhibējošo koncentrāciju, un tāpēc ir izšķiroši, lai mērķa patogēnu vietā tiktu sasniegta būtiska koncentrācija.
Estonian: Peale kinoloonide absoluutse kvantitatiivse kasutamise oleneb resistentsuse tekkimine ka farmakokineetilistest ja farmakodünaamilistest teguritest.
Latvian: Rezistences attīstību, bez neapšaubāmas hinolonu rindas līdzekļu kvantitatīvas lietošanas ietekmes, veicina arī farmakokinētikas un farmakodinamikas (FK/FD) faktori.
Estonian: Need on esitatud Ciprofloxacin Nycomedi ja sarnaste nimetuste III lisas (vt I lisa).
Latvian: Tas izklāstīts Pielikumā III par Ciprofloxacin Nycomed un ar to saistītām citu nosaukumu zālēm (skatīt Pielikumu I).
Estonian: Taotleja / müügiloa hoidja esitas soovitusliku annuse 200-400 mg tsiprofloksatsiini kaks korda päevas kasutamise kohta kuseteede tüsistunud infektsioonide raviks kaalukaid teaduslikke andmeid.
Latvian: Pieteicējs/RAĪ iesniedza būtiskus zinātniskos pierādījumus, lai pamatotu komplicētu urīnceļu infekciju ārstēšanai ieteicamo devu 200-400 mg ciprofloksacīna divreiz dienā.
Estonian: 200…400 mg kaks korda ööpäevas
Latvian: 200 - 400 mg divreiz dienā.
Estonian: Kõige usaldusväärsem alus annuse muutmiseks on ravimi seerumikontsentratsiooni jälgimine.
Latvian: Zāļu līmeņa serumā uzraudzība nodrošina visdrošāko pamatu devas pielāgošanai.
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL ETIKETT {50 ml viaal, 100 ml viaal ja 200 ml viaal}
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE {50 ml flakons, 100 ml flakons un 200 ml flakons}
Estonian: KUIDAS CIPROFLOXACINI KASUTADA
Latvian: KĀ LIETOT CIPROFLOKSACĪNU
Estonian: Kuseteede tüsistunud infektsioonid
Latvian: Komplicētas urīnceļu infekcijas
Estonian: LISA III PARANDUSED RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Latvian: GROZĪJUMI ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARTONGKARP {50 ml viaal, 100 ml viaal ja 200 ml viaal}
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE {50 ml flakons, 100 ml flakons un 200 ml flakons}
Estonian: - Osteomüeliit.
Latvian: Antimicrob.
Estonian: Eakad patsiendid
Latvian: Gados veciem cilvēkiem
Estonian: Ciprofloxacin Nycomedi võib kasutada ka tsüstilise fibroosiga lastel ja teismelistel (vanuses 5…17 aastat) teatud tüüpi kopsuinfektsioonide raviks.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem (5 - 17 g.v.), kam ir cistiskā fibroze, Ciprofloxacin Nycomed var lietot arī noteikta veida plaušu infekciju ārstēšanai.
Estonian: Fluorokinoloonide annusest sõltuvat kliinilist ravivastust kuseteede tüsistunud infektsioonide ravis on tõendanud kliinilise uuringuga ka Frankenschmidt et al (1).
Latvian: Bez tam, Frankenschmidt et al (1) klīniskajā pētījumā ir parādīta no devas atkarīga klīniskā reakcija uz fluorhinoloniem komplicētu UCI ārstēšanā.
Estonian: 1) kavandatava annuse kohta kliinilised andmed ja põhjendada sellega seotud riskide ja kasu suhet kuseteede infektsioonide ravimisel.
Latvian: iesniegt klīniskos datus un ieteicamās devas riska/ieguvuma iztirzājumu urīnceļu infekcijām (UCI).
Estonian: - Kõhuõõnesisesed infektsioonid (anaeroobsete tekitajate osa infektsioonist peab olema kaetud sobiva antibakteriaalse ainega).
Latvian: - Komplicētas urīnceļu infekcijas - Prostatīts - Bakteriāls enterīts - Gramnegatīvu baktēriju izraisītas ādas un mīksto audu infekcijas - Osteomielīts - Intraabdominālas infekcijas (pret anaerobisko floru jāvēršas ar atbilstošu antibakteriālu līdzekli)
Estonian: Infusioonilahus 50 ml viaal 100 ml viaal 200 ml viaal
Latvian: Šķīdums infūzijām 50 ml flakons 100 ml flakons 200 ml flakons
Estonian: Taotleja
Latvian: CITA
Estonian: Kreatiniini kliirens ml/min
Latvian: Nieru darbības traucējumi Ieteicama šāda devas pielāgošana: Kreatinīna klīrenss ml/min
Estonian: TugevusRavimvorm ManustamisteeSisepakendi iseloomustus
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Estonian: Sellist kombinatsiooni tuleks vältida.
Latvian: Tādēļ no šādas kombinācijas ir jāizvairās.
Estonian: Praegu olemasolevaid andmeid on kirjeldatud lõigus 5.1.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 5.1. apakšpunktā.
Estonian: Biosaadavus on ligi 15%.
Latvian: Bioloģiskā pieejamība ir apmēram 15%.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV {PP. kuu AAAA}
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {GGGG. DD. mēnesis}
Estonian: Circadini ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Latvian: Circadin drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Estonian: Organsüsteemi klass
Latvian: Sistēmas orgānu klase
Estonian: Terminaalne poolväärtusaeg (t½) on 3,5…4 tundi.
Latvian: Eliminācijas pusperiods (t½) ir 3,5-4 stundas.
Estonian: - Kui teile on öeldud, et teil on autoimmuunne haigus (mille puhul organismi ‘ründab' selle enda immuunsüsteem).
Latvian: - Ja Jums ir konstatēta autoimūna slimība (kad imūnā sistēma "uzbrūk" sava saimnieka organismam).
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele vanuses 0 kuni 18 aastat, seda ei ole uuritud ja selle toime on teadmata.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, jo tās nav pārbaudītas un to iedarbība nav zināma.
Estonian: - Kui arst on teile rääkinud, et teil on teatavate suhkrute talumatus.
Latvian: - Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība.
Estonian: Tabletid tuleb tervelt alla neelata.
Latvian: Tablete ir jānorij vesela.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime oli unisus.
Latvian: Visbiežāk ziņotā blakusparādība bija miegainība.
Estonian: Lancashire BB10 2HW Ühendkuningriik
Latvian: Lancashire BB10 2HW Lielbritānija
Estonian: Naistel on täheldatud 3…4 korda suuremat Cmax kui meestel.
Latvian: Sievietēm Cmax ir 3-4 reizes lielāks kā vīriešiem.
Estonian: Muud ravimid ja Circadin
Latvian: Citas zāles un Circadin
Estonian: Sellise annusega võib jätkata kuni kolmteist nädalat.
Latvian: Šādu devu var lietot līdz trīspadsmit nedēļām.
Estonian: Kui te unustate oma tableti võtta, võtke uus tablett enne magamaminekut kohe, kui see teile meenub, või oodake kuni jõuab kätte järgmise annuse võtmise aeg, seejärel jätkake nagu tavaliselt.
Latvian: Ja esat aizmirsis iedzert tableti, tiklīdz atceraties, pirms gulētiešanas iedzeriet nākamo, vai arī gaidiet līdz būs pienācis laiks iedzert nākamo devu un tad rīkojieties kā līdz šim.
Estonian: Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Latvian: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimisüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā
Estonian: Uuring näitas, et pärast 3 nädalat ilmnenud paranemine kestis kuni 3 kuu jooksul, kuid ei jõudnud esmase analüüsini 6 kuu möödudes.
Latvian: Pētījums pierādīja, ka labvēlīgā iedarbība, kas tika novērota pēc 3 nedēļām, saglabājās līdz 3 mēnešiem, taču netika konstatēta primārajā efektivitātes analīzē pēc 6 mēnešiem.
Estonian: Metaboliidi eritumine lõpeb 12 tunni jooksul pärast sissevõtmist.
Latvian: Metabolīts izdalās 12 stundu laikā pēc ievadīšanas.
Estonian: Ärge võtke Circadini, kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Latvian: Nelietojiet Circadin, ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību.
Estonian: Kliiniliste andmete puudumise tõttu ei ole soovitatav ravimit kasutada raseduse ajal ja naistel, kes planeerivad rasedust.
Latvian: Tā kā klīnisko datu trūkst, to nav ieteicams lietot grūtniecēm un sievietēm, kuras plāno grūtniecību.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. aprill 2012
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007. gada 29. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 20. aprīlis 2012
Estonian: EU/1/07/392/001 21 tabletti EU/1/07/392/002 20 tabletti EU/1/07/392/003 30 tabletti EU/1/07/392/004 7 tabletti
Latvian: EU/1/07/392/001 21 tablete EU/1/07/392/002 20 tabletes EU/1/07/392/003 30 tabletes EU/1/07/392/004 7 tabletes
Estonian: Ärge võtke Circadini - kui olete melatoniini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Latvian: Nelietojiet Circadin šādos gadījumos: - ja jums ir alerģija pret melatonīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: Primaarne tähendab, et unetuse põhjust, sh meditsiinilist, vaimset ega keskkonnaga seotud põhjust, ei ole välja selgitatud.
Latvian: „Primārs" nozīmē, ka bezmiegam nav nosakāms cēlonis, tostarp tam nav medicīniska, psiholoģiska vai apkārtējās vides izraisīta cēloņa.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 25ºC.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Estonian: Selles patsiendirühmas võivad manustamiseks paremini sobida teised ravimvormid / tugevused.
Latvian: Lietošanai šajā populācijā varētu būt piemērotas citas zāļu formas/devas.
Estonian: Sellistele patsientidele tuleb melatoniini manustada ettevaatusega.
Latvian: Melatonīns šādiem pacientiem ir jālieto ļoti piesardzīgi.
Estonian: Prantsusmaa e-mail: regulatory@neurim.com
Latvian: Elektroniskais pasts: regulatory@neurim.com
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTERLEHT
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERPLĀKSNĪTE
Estonian: Patsiendid randomiseeriti ümber 3 nädala järel.
Latvian: Pēc 3 nedēļām pacienti tik atkārtoti randomizēti.
Estonian: Mida on vaja teada enne Circadini võtmist
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Circadin lietošanas
Estonian: Circadini tablette ei tohi purustada ega poolitada.
Latvian: Circadin tabletes nevajag smalcināt vai griezt divās daļās.
Estonian: Blisterpakendid on pakendatud pappkarpidesse.
Latvian: Blisterplāksnītes ir iepakotas kartona kastītēs.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Vaatamata erinevustele plasmakontsentratsioonides, ei leitud farmakodünaamilisi erinevusi naiste ja meeste vahel.
Latvian: Tomēr, par spīti atšķirīgajai koncentrācijai asinīs, farmakodinamiskas atšķirības starp vīriešiem un sievietēm konstatētas netika.
Estonian: - Kui teil on maksa- või neeruhäireid.
Latvian: - Ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: psühholeptikumid, melatoniini retseptorite agonistid, ATC-kood: N05CH01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: psiholeptiskie līdzekļi, melatonīna receptoru agonisti, ATĶ kods: N05CH01
Estonian: Circadinil on mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Latvian: Circadin ir mērena ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Soovitatav annus on 2 mg üks kord ööpäevas 1−2 tundi enne magamaminekut ja pärast sööki.
Latvian: Ieteicamā deva ir 2 mg vienu reizi dienā, 1-2 stundas pirms iešanas gulēt un pēc maltītes.
Estonian: Peamine metaboliit on inaktiivne 6-sulfatoksümelatoniin (6-S-MT).
Latvian: Galvenais metabolīts ir 6-sulfatoksimelatonīns (6-S-MT), kas ir neaktīvs.