FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cases of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) have been reported with Optimark (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller med nefrogen systemisk fibrose (NSF) etter bruk av Optimark (se punkt 4.4).
English: The pharmacokinetics of gadoversetamide conforms to a two compartment open-model.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for gadoversetamid følger en toroms (two compartment) åpen modell.
English: headache, strange taste in the mouth, feeling hot
Norwegian Bokmål: hodeverk, rar smak i munnen, følelse av å være varm
English: • you suffer from epilepsy or brain lesions
Norwegian Bokmål: • du har epilepsi eller skader på hjernen
English: Patients with cardiovascular disease
Norwegian Bokmål: Pasienter med kardiovaskulær sykdom
English: Clinical consequences of an overdose have not been reported.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert om kliniske konsekvenser av overdosering.
English: Assembly and Inspection
Norwegian Bokmål: Sammenkobling og inspeksjon
English: The use of a contrast agent may therefore reduce the threshold for lesion detection and visualization.
Norwegian Bokmål: Bruk av et kontrastmiddel kan derfor redusere terskelen for deteksjon og visualisering av en lesjon.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt 5.3).
English: As the renal clearance of gadoversetamide may be impaired in the elderly, it is particularly important to screen patients aged 65 years and older for renal dysfunction.
Norwegian Bokmål: Da clearance i nyrene av gadoversetamid kan være nedsatt hos eldre er det spesielt viktig å vurdere pasienter over 65 års alder med henblikk på nedsatt nyrefunksjon.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
English: Repeat dose
Norwegian Bokmål: Gjentatt dosering
English: It is not necessary to adjust your dose if you are 65 years of age or older but you will have a blood test to check how well your kidneys are working.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere dosen hvis du er 65 år gammel eller eldre, men du bør ta en blodprøve for å kontrollere hvor godt nyrene dine fungerer.
English: • Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR
Norwegian Bokmål: • Optimark er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <
English: Some of these lesions may be seen on unenhanced, non-contrast MRI.
Norwegian Bokmål: Noen av disse lesjonene kan sees på MRI uten kontrast.
English: The injection is then flushed through with a saline injection to make sure none is left in the needle or tube used for the injection.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen skylles så gjennom med saltvann for å være sikker på at ingenting blir igjen i kanylen eller slangen som brukes til injeksjonen.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er brukstid og forhold før bruk, brukerens ansvar.
English: You must report any of the following symptoms immediately to the doctor or nurse/technologist, and get immediate treatment as they can be or can become very serious: side effects affecting the heart (fainting, extra heart beats, chest pain) or the respiratory system (shortness of breath, tightening of the airways, swollen or tight throat, itchy or runny nose, sneezing).
Norwegian Bokmål: Du må rapportere alle følgende symptomer til lege eller sykepleier/radiograf umiddelbart og få behandling umiddelbart, da de kan være eller bli svært alvorlige: bivirkninger som rammer hjertet (besvimelse, ekstra hjerteslag, brystsmerter) eller luftveiene (kortpustethet, trangpustethet, hoven eller trang hals, kløende eller rennende nese, nysing).
English: This difference in enhancement pattern is useful in formulating a differential diagnosis based on lesion characterization and diagnostic confidence.
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen i kontrastmønsteret er nyttig med tanke på å stille en differensialdiagnose ut fra lesjonskarakterisering og diagnostisk sikkerhet.
English: When looking at certain abnormalities in the brain, Optimark may need to be used at three times the usual dose in one injection in adults.
Norwegian Bokmål: Ved undersøkelse av visse unormaliteter i hjernen, kan det være nødvendig å bruke Optimark ved tre ganger vanlig dose i én injeksjon hos voksne.
English: This volume of distribution (approximately 10-15 l for a body weight of 70 kg) is consistent with a medicinal product which distributes into the extracellular fluid.
Norwegian Bokmål: Dette distribusjonsvolumet (ca. 10-15 l for en kroppsvekt på 70 kg) er forenlig med et legemiddel som distribueres til ekstracellulærvæsken.
English: The purpose of an MRI contrast agent is to induce signal intensity changes within the lesion thereby facilitating its recognition from the surrounding normal structures.
Norwegian Bokmål: Hensikten med et kontrastmiddel til MRI-undersøkelser er å forårsake endringer i signalintensitet inni lesjonen og dermed gjøre det enklere å skille lesjonen fra de omliggende normale strukturene.
English: The magnitude of this measurement artefact is proportional to the concentration of gadoversetamide in the blood, and in patients with normal renal clearance accurate values can be obtained approximately 90 minutes following injection.
Norwegian Bokmål: Styrken på dette målingsartefaktet er proporsjonal med konsentrasjonen av gadoversetamid i blodet, og hos pasienter med normal nyreclearance kan nøyaktige verdier oppnås ca. 90 minutter etter injeksjon.
English: The number of elderly patients in whom the pharmacokinetics were determined was limited (over 65 years, N=3).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken er bare undersøkt hos et begrenset antall eldre (over 65 år, N = 3).
English: Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute toxicity, reproductive toxicity, local tolerance, antigenicity, and genotoxicity.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, akutt toksisitet, reproduksjonstoksisitet, lokal toleranse, antigenisitet og gentoksisitet.
English: For liver metastases, the signal difference between the tumour and surrounding liver tissue is significantly improved during the first 90 seconds after an extracellular gadolinium contrast agent is administered.
Norwegian Bokmål: Ved levermetastaser er signalforskjellen mellom tumor og omliggende levervev betraktelig forbedret i de 90 første sekundene etter at et ekstracellulært gadoliniumkontrastmiddel er administrert.
English: The MAH shall conduct a study evaluating the potential for long-term accumulation of gadolinium in the bone based on a CHMP agreed protocol.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre en studie som evaluerer potensialet for langsiktig akkumulering av gadolinium i skjelettet basert på protokoll godkjent av CHMP.
English: The imaging procedure should be completed within 1 hour of administration of the contrast medium.
Norwegian Bokmål: Bildetakingsprosedyren bør fullføres i løpet av 1 time etter administrasjon av kontrastmidlet.
English: Before you receive Optimark, you will need to have a blood test to check how well your kidneys are working.
Norwegian Bokmål: Før du får Optimark bør du få tatt en blodprøve for å sjekke hvor godt nyrene dine fungerer.
English: Optimark should only be administered by physicians experienced in clinical MRI practice.
Norwegian Bokmål: Optimark skal bare gis av leger som har erfaring med klinisk MRI.
English: Treatment should be symptomatic and immediate access to necessary medicinal products and emergency equipment should be available should a serious event occur.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør være symptomatisk, og nødvendige legemidler og nødhjelpsutstyr må være umiddelbart tilgjengelig dersom det skulle oppstå et nødstilfelle.
English: In the presence of gadoversetamide, the OCP technique produces an erroneous, low value for plasma calcium.
Norwegian Bokmål: I nærvær av gadoversetamid gir OCP-teknikken en feilaktig, lav verdi for plasmakalsium.
English: Precautions are necessary when examining these patients (e.g. monitoring of the patient) and the equipment and medicinal products needed for the rapid treatment of possible convulsions should be available.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler må tas ved undersøkelse av slike pasienter (f.eks. overvåking av pasienten), og det utstyret og de legemidlene som er nødvendig for rask behandling av mulige kramper, skal være tilgjengelig.
English: In the absence of compatibility studies, Optimark should not be mixed with other medicinal products.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må Optimark ikke blandes med andre legemidler.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet.
English: Such results (ratio renal clearance/total plasma clearance close to 1) indicate that gadoversetamide is essentially cleared through the kidneys.
Norwegian Bokmål: Slike resultater (forholdet nyreclearance/totalclearance rundt 1) tyder på at gadoversetamid hovedsakelig skilles ut gjennom nyrene.
English: Caution should be exercised in elderly patients (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises varsomhet hos eldre pasienter (se punkt 4.4).
English: Caution should be exercised because transient decreases in serum iron and zinc parameters have been observed in clinical trials.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises da forbigående reduksjon i konsentrasjonen av jern og sink i serum har blitt observert i kliniske studier.
English: As a result of these characteristics, the timing of the image acquisition after contrast administration is critical in liver imaging.
Norwegian Bokmål: På grunn av disse egenskapene er tidspunktet for bildetakingen etter administrasjon av kontrastmidlet svært viktig ved bildeundersøkelser av leveren.
English: • you had any reactions to previous injections of a contrast agent, including a previous history of reaction to iodine-based contrast agents
Norwegian Bokmål: • du har hatt reaksjoner på tidligere injeksjoner av et kontrastmiddel, også hvis du tidligere har reagert på jodholdige kontrastmidler
English: The risk of hypersensitivity reactions is increased in the following cases: - patients with allergic predisposition - patients with bronchial asthma; in these patients it is especially the risk of bronchospasm which is increased - patients with a history of reactions to contrast agents, including a previous history of reaction to iodine-based contrast agents
Norwegian Bokmål: Risikoen for overfølsomhetsreaksjoner er økt i følgende tilfeller: - pasienter med allergisk disposisjon - pasienter med bronkialastma; hos disse pasientene er det særlig risikoen for bronkospasme som er økt - pasienter med tidligere reaksjoner på kontrastmidler, inkludert tidligere reaksjon på jodholdige kontrastmidler
English: Gadoversetamide is dialysable.
Norwegian Bokmål: Gadoversetamid er dialyserbart.
English: Please see package leaflet for further information.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
English: • you suffer from severe and/or acute kidney impairment, or
Norwegian Bokmål: • du har alvorlig og/eller akutt nedsatt nyrefunksjon
English: NSF is a disease involving thickening of the skin and connective tissues.
Norwegian Bokmål: NSF er en sykdom som fører til fortykkelse av huden og bindevev.
English: Patients who have had or are undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group.
Norwegian Bokmål: Pasienter som gjennomgår eller har gjennomgått levertransplantasjon har særlig risiko siden forekomsten av akutt nyresvikt er høy i denne gruppen.
English: Especially in patients with serious heart diseases (e.g. severe heart failure, coronary artery disease) cardiovascular reactions may deteriorate.
Norwegian Bokmål: Særlig hos pasienter med alvorlig hjertesykdom (f.eks. alvorlig hjertesvikt, koronararteriesykdom) kan kardiovaskulære reaksjoner forverres.
English: In patients with baseline renal impairment, acute kidney injury requiring dialysis has occurred with the use of Optimark.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon ved baseline, har akutt nyreskade som krever dialyse forekommet med bruk av Optimark.
English: If hypersensitivity reactions occur, the administration of the contrast medium must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary.
Norwegian Bokmål: Ved overfølsomhetsreaksjoner skal administreringen av kontrastmidlet avsluttes umiddelbart, og om nødvendig skal intravenøs behandling startes.
English: There is insufficient information on the excretion of gadoversetamide in animal milk.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om utskillelse av gadoversetamid i melk hos dyr.
English: No carcinogenicity studies were performed.
Norwegian Bokmål: Ingen karsinogenitetsstudier ble utført.
English: Optimark must not be administered with an autoinjector.
Norwegian Bokmål: Optimark må ikke administreres via en automatisk injektor.
English: Repeated-dose toxicity studies in rats and dogs revealed vacuolation of the tubular cells of the kidneys, with strong evidence for reversibility of the effect.
Norwegian Bokmål: Toksisitetstester ved gjentatt dosering på rotter og hunder viste vakuolisering på de tubulære cellene i nyrene, med sterke bevis for at effekten kan reverseres.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use CHMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i legemiddelovervåkningsplanen og andre oppfølgingsplaner, i henhold til godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av Den vitenskapelige komiteen for legemidler til human bruk (CHMP).
English: Optimark should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires use of gadoversetamide.
Norwegian Bokmål: Optimark skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med gadoversetamid nødvendig.
English: decreased appetite, feeling anxious, sleep disorder, drowsy feeling, burning sensation, a sensation of movement or spinning, ringing in the ears, eyelid redness, eye pain, vision blurred, bloodshot eyes, awareness of the heartbeat, irregular heartbeats, extra heartbeats, low blood pressure, shortness of breath, hoarseness, runny nose, throat constriction, mouth watering, abdominal pain, constipation, dry mouth, hives, cold sweat, redness, higher blood level of a substance (creatinine) usually eliminated by the kidneys, blood in urine, face swollen, weakness and similar symptoms like fatigue and general feeling of being unwell, fever, swelling in limbs, chill, pain, cold feeling in extremities, liver enzyme increased, urine analysis abnormal, mineral values in urine increased, protein in urine, heart and muscle enzyme increased, decreased haemoglobin, feeling confused and disoriented, shaking, convulsion, pink eye, fast heart beat, high blood pressure, tightening of the airways, swollen throat or voice box, raw throat, cough, itchy nose, sneezing, sweating
Norwegian Bokmål: manglende matlyst, angst, søvnforstyrrelser, døsighet, brennende følelse, følelse av at rommet beveger seg eller går rundt, ringing i ørene, rødhet på øyelokkene, smerter i øynene, tåkesyn, blodsprengte øyne, bevissthet om hjerteslagene, uregelmessige hjerteslag, ekstra hjerteslag, lavt blodtrykk, kortpustethet, hes stemme, rennende nese, tetthet i halsen, økt spyttproduksjon, magesmerter, forstoppelse, munntørrhet, elveblest, kaldsvette, rødhet, høyere blodkonsentrasjon av et stoff (kreatinin) som vanligvis skilles ut gjennom nyrene, blod i urinen, hevelse i ansiktet, kraftløshet og lignende symptomer som utmattelse og generell uvelfølelse, feber, hevelse i ben og armer, frysninger, smerter, kald følelse i ben og armer, økt leverenzym, unormal urinanalyse, økte mineralverdier i urinen, protein i urinen, økt hjerte- og muskelenzym, redusert hemoglobin, følelse av forvirring og desorientering, skjelving, kramper, rosa øyne, hurtig hjerterytme, høyt blodtrykk, tette luftveier, hoven hals eller hovne stemmebånd, sår hals, hoste, kløende nese, nysing, svetting
English: More than one dose should not be used during a scan.
Norwegian Bokmål: Det bør ikke brukes mer enn én dose i løpet av en scanneprosedyre.
English: The agent should be administered as a bolus peripheral intravenous injection.
Norwegian Bokmål: Midlet administreres som en perifer, intravenøs bolusinjeksjon.
English: Optimark should not be used during pregnancy unless strictly necessary.
Norwegian Bokmål: Optimark skal ikke brukes under graviditet dersom det ikke strengt tatt er nødvendig.
English: Since the hepatic artery and portal venous system supply approximately 20% and 80% of the hepatic blood supply, respectively, the earlier (hepatic arterial phase) images provide optimal lesion conspicuity for hypervascular lesions and the portal venous phase images are useful for hypovascular lesions (most metastatic lesions are relatively hypovascular and are better demonstrated during the portal venous phase, manifesting as areas of lower signal intensity compared with the markedly enhanced liver).
Norwegian Bokmål: Siden leverarterien og portvenesystemet står for henholdsvis om lag 20 % og 80 % av blodtilførselen til leveren, fremstilles hypervaskulære lesjoner best i de tidligere bildene (leverarteriefasen), og hypovaskulære lesjoner fremstilles best i bildene som tas i den portalvenøse fasen (de fleste metastatiske lesjoner er relativt hypovaskulære og fremstilles best i den portalvenøse fasen, der de vises som områder med lavere signalintensitet i forhold til den markerte kontrasten i leveren).
English: Therefore, caution should be exercised when contrast enhanced scan interpretation is made in the absence of a companion unenhanced MRI.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet ved tolking av en kontrastforsterket skanning hvis det ikke også er tatt MRI uten kontrastmiddel.
English: Inspect the syringe for signs of leakage.
Norwegian Bokmål: Inspiser sprøyten og se etter tegn på lekkasje.
English: Nephrogenic systemic fibrosis (NSF)
Norwegian Bokmål: Periorbitalt ødem Nefrogen systemisk fibrose (NSF)
English: However, there is no evidence that haemodialysis is suitable for prevention of nephrogenic systemic fibrosis (NSF).
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid intet belegg for at hemodialyse er egnet for å forebygge nefrogen systemisk fibrose (NSF).
English: Gadoversetamide has been tested in humans in doses up to 700 micromol/kg (seven times the standard dose).
Norwegian Bokmål: Gadoversetamid er prøvd ut på mennesker i doser på opptil 700 mikromol/kg (sju ganger standarddosen).
English: Acute toxicity symptoms are unlikely to occur in patients with normal renal function.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at det oppstår akutte toksisitetssymptomer hos pasienter med normal nyrefunksjon.
English: Non-clinical data did not reveal special hazards for humans based on conventional studies of reproductive toxicity.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av reproduksjonstoksisitet.
English: hardening of the skin which may affect also soft tissue and internal organs (nephrogenic systemic fibrosis), feeling unwell
Norwegian Bokmål: fortykning av hud som også kan påvirke bløtvev og indre organer (nefrogen systemisk fibrose), uvelfølelse
English: The medicine should be used immediately.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må brukes umiddelbart.
English: Optimark can be removed using dialysis.
Norwegian Bokmål: Optimark kan fjernes med dialyse.
English: The safety of repeat doses has not been established in children and adolescents (2 years and older), in patients with renal impairment, or the elderly.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av gjentatte doser er ikke fastslått hos barn og ungdom (fra to år og eldre), hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller eldre.
English: In patients suffering from epilepsy or brain lesions the likelihood of convulsions during the examination may be increased.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har epilepsi eller hjernelesjoner, kan sannsynligheten for kramper under undersøkelsen være økt.
English: Weekly repeated dosing of two to twenty times the clinical dose from one week of age through maturation resulted in extensive mineralization of tissues, which produced localized effects, such as ulcerative dermatitis, compromised circulation and hepatic dysfunction.
Norwegian Bokmål: Ukentlig gjentatt dosering på 2 til 20 ganger klinisk dose fra en ukes alder til voksen alder førte til omfattende mineralisering av vev, noe som førte til lokaliserte effekter, som ulcerøs dermatitt, kompromittert sirkulasjon og hepatisk dysfunksjon.
English: The following adverse reactions have been reported from clinical trials and from post-marketing use of gadoversetamide.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert fra kliniske studier og fra bruk av gadoversetamid etter markedsføring.
English: • to any of the other ingredients of Optimark (see section 6), or
Norwegian Bokmål: • overfor noen av de andre innholdsstoffene i Optimark (se pkt.
English: Final Study Report:
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport: juni
English: When Optimark was used in children aged 2 or older they had similar side effects as in adults.
Norwegian Bokmål: Da Optimark ble brukt til barn på to år eller eldre, var bivirkningene stort sett de samme som hos voksne.
English: • you are taking a special kind of antihypertensive medicine, i.e. a beta-blocker
Norwegian Bokmål: • du tar en spesiell type blodtrykkssenkende legemidler, dvs. betablokkere
English: Optimark is for diagnostic use, only.
Norwegian Bokmål: Optimark er kun til bruk ved diagnostiske formål.
English: Clinical studies on fertility have not been performed.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av fertilitet er ennå ikke utført.
English: Optimark contains sodium
Norwegian Bokmål: Optimark inneholder natrium
English: Serious adverse reactions have been reported and include anaphylactic reactions, cardiovascular reactions, and allergic respiratory disorders.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om alvorlige bivirkninger, og disse omfatter anafylaktiske reaksjoner, kardiovaskulære reaksjoner og allergiske respirasjonslidelser.
English: Optimark injections should not be repeated unless the interval between injections is at least 7 days.
Norwegian Bokmål: Injeksjoner med Optimark bør ikke gjentas med mindre det går minst 7 dager mellom injeksjonene.
English: Discard any remaining solution after first use.
Norwegian Bokmål: Kasser gjenværende oppløsning etter første gangs bruk.
English: Optimark is used to obtain a clearer scan in patients who have or are thought to have abnormalities in the brain, spine or liver.
Norwegian Bokmål: Optimark brukes til å få et klarere bilde hos pasienter som mistenkes å ha unormaliteter i hjernen, ryggraden eller i leveren.