FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) IBAFLIN EPAR summary for the public
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
English: It works by blocking an enzyme called ‘DNA gyrase', which is important in allowing bacteria to make copies of their DNA.
Czech: Působí prostřednictvím blokování enzymu DNA gyráza, který umožňuje bakteriím duplikaci DNA.
English: For more information, see the Package Leaflet.
Czech: Další informace jsou uvedeny v příbalových informacích.
English: Comparable efficacy of the gel formulation to the tablet formulation was shown for dogs in a clinical trial.
Czech: Srovnatelnost účinku gelu a tablet byla u psů prokázána v klinické studii.
English: It is also used in dogs to treat acute (short-lived), uncomplicated infections of the urinary tract caused by Staphylococci, Proteus species, Enterobacter species, E. coli and Klebsiella species.
Czech: Používá se rovněž u psů k léčbě akutních (krátkodobých) nekomplikovaných infekcí močových cest vyvolaných kmeny bakterií Staphylococci, Proteus, Enterobacter, E. coli a Klebsiella.
English: From data of two different clinical trials, comparable efficacy was shown between the Ibaflin gel formulations and a positive control to support the claims for skin (soft tissue infections - wounds, abscesses) and upper respiratory tract infections in cats for the oral gel formulations.
Czech: Údaje ze dvou různých klinických studií prokázaly u obou forem perorálního gelu Ibaflin srovnatelnou účinnost a pozitivní kontrolu onemocnění na podporu požadavku o zahrnutí indikace léčby infekcí kůže (infekcí měkkých tkání - ran, abscesů) a horních cest dýchacích u koček.
English: How does Ibaflin work?
Czech: Jak přípravek Ibaflin působí?
English: Ibaflin oral gel is indicated in dogs for the treatment of skin infections (pyoderma - superficial and deep, wounds, abscesses).
Czech: U psů je přípravek Ibaflin ve formě perorálního gelu určen k léčbě kožních infekcí (povrchové i hluboké pyodermie, ran, abscesů).
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Ibaflin exceed the risks for the treatment of skin infections, and respiratory tract infections (upper tract) in dogs and cats, and acute, uncomplicated urinary tract infections in dogs, and recommended that Ibaflin be given a marketing authorisation.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Ibaflin při léčbě kožních infekcí a infekcí horních cest dýchacích u psů a koček a nekomplikovaných infekcí močových cest u psů převyšují jeho rizika.
English: Salivation can also occur with the oral gel.
Czech: Při použití perorálního gelu se také může objevit zvýšené slinění.
English: What are the side-effects associated with Ibaflin?
Czech: Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Ibaflin?
English: How has Ibaflin been studied?
Czech: Jak byl přípravek Ibaflin zkoumán?
English: Why has Ibaflin been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ibaflin schválen?
English: Ibaflin is given by mouth.
Czech: Ibaflin se podává perorálně (do tlamy zvířete).
English: The oral gel was also at least as effective as the comparator antibiotic (amoxicillin/clavulanic acid) in treating skin and upper respiratory tract infections in cats.
Czech: Perorální gel byl při léčbě kožních infekcí a infekcí horních cest dýchacích u koček minimálně stejně účinný jako srovnávaná antibiotika (amoxicilin/kyselina klavulanová).
English: Ibaflin tablets have been studied in dogs, looking at their effectiveness in treating skin, urinary tract and respiratory tract infections.
Czech: Přípravek Ibaflin ve formě tablet byl zkoumán u psů se zaměřením na jejich účinnost proti infekcím kůže a močových a dýchacích cest.
English: Ibaflin tablets were at least as effective as the comparator antibiotics in treating skin, urinary tract and upper tract respiratory infections in dogs.
Czech: Ibaflin ve formě tablet byl při léčbě kožních infekcí a infekcí močových cest a horních cest dýchacích u psů minimálně stejně účinný jako srovnávaná antibiotika.
English: The tablets and oral gel were of comparable effectiveness in treating skin infections in dogs.
Czech: Při léčbě kožních infekcí u psů byla zaznamenána srovnatelná účinnost tablet a perorálního gelu.
English: The oral gel has been studied in cats looking at skin, respiratory tract and urinary tract infections.
Czech: Perorální gel byl zkoumán u koček se zaměřením na jeho účinnost proti infekcím kůže a močových a dýchacích cest.
English: What is Ibaflin used for?
Czech: Na co se přípravek Ibaflin používá?
English: 1 pre-filled syringe + 1 needle
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka + 1 injekční jehla
English: Treatment should be continued long-term.
Czech: Léčba by měla být dlouhodobá.
English: At the start of the study patients in both groups had an average score of 10.
Czech: Na začátku studie měli pacienti v obou skupinách průměrné skóre 10.
English: Regarding safety, although side effects related to the eye are very common, they are usually manageable.
Czech: Co se týče bezpečnosti, ačkoli nežádoucí účinky týkající se očí jsou velmi časté, jsou obvykle zvladatelné.
English: The score ranges from 0 to 28, with 0 corresponding to no crystals.
Czech: Toto skóre používá rozsah od 0 do 28, přičemž 0 znamená, že nejsou přítomny žádné krystaly.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cystadrops's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Cystadrops převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cystadrops?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cystadrops?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cystadrops.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cystadrops.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Cystadrops.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cystadrops používat.
English: The recommended dose is 1 drop in each eye 4 times a day during waking hours.
Czech: Doporučená dávka je 1 kapka do každého oka čtyřikrát denně kromě doby spánku.
English: The medicine also improved other symptoms of cystinosis such as photophobia.
Czech: Přípravek také zlepšil jiné příznaky cystinózy, například fotofobii.
English: The most common side effects with Cystadrops (which may affect more than 1 in 10 people) are related to the eye and include pain, itching and irritation in the eye, increased lacrimation (watering eyes), blurred vision and ocular hyperaemia (red eye).
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky přípravku Cystadrops (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) souvisí s očima a zahrnují bolest, svědění a podráždění očí, zvýšené slzení, rozmazané vidění a hyperemie očí (zarudnutí oka).
English: These effects are usually mild or moderate and do not last.
Czech: Tyto účinky jsou obvykle mírné až středně závažné povahy a jsou přechodné.
English: Because the number of patients with cystinosis is low, the disease is considered ‘rare', and Cystadrops was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 7 November 2008.
Czech: Jelikož počet pacientů s cystinózou je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Cystadrops byl dne 7. listopadu 2008 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
English: Treatment with Cystadrops also led to reductions in photophobia (eye discomfort in bright light).
Czech: Léčba přípravkem Cystadrops také vedla ke zmírnění fotofobie (podráždění očí při jasném světle).
English: Other information about Cystadrops
Czech: Další informace o přípravku Cystadrops
English: Cystadrops contains the active substance mercaptamine (also known as cysteamine).
Czech: Přípravek Cystadrops obsahuje léčivou látku merkaptamin (také známou jako cysteamin).
English: What is Cystadrops and what is it used for?
Czech: Co je Cystadrops a k čemu se používá?
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Cystadrops can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Cystadrops vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: For practical information about using Cystadrops, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cystadrops, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: Cystinosis is an inherited disease where a natural substance called cystine builds up in the body forming damaging crystals, particularly in the kidneys and cornea (the transparent layer in front of the eye).
Czech: Cystinóza je dědičné onemocnění, při kterém se v těle hromadí přírodní látka zvaná cystin, což vede k tvorbě škodlivých krystalů, zejména v ledvinách a v rohovce (průhledné vrstvě v přední části oka).
English: The full EPAR for Cystadrops can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cystadrops je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Cystadrops was shown to be more effective than the comparator at decreasing corneal cystine crystals after 3 months of treatment: in patients using Cystadrops the IVCM score decreased by 4.6 points compared with a decrease of 0.5 points in patients using the comparator.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Cystadrops byl v rámci snížení množství krystalů cystinu v rohovce po 3 měsících léčby účinnější než srovnávací léčivý přípravek: zatímco u pacientů užívajících přípravek Cystadrops skóre IVCM pokleslo o 4,6 bodu, u pacientů užívajících srovnávací léčivý přípravek pokleslo o 0,5 bodu.
English: Cystadrops mercaptamine
Czech: Cystadrops mercaptaminum
English: The doctor may decrease the dose progressively to 1 drop a day depending on the results of eye examinations.
Czech: Lékař může v závislosti na výsledcích vyšetření oka dávku postupně snižovat až na 1 kapku jednou denně.
English: For more information about treatment with Cystadrops, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cystadrops naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Mercaptamine eye drop solutions made up locally in pharmacies or hospitals have been used for many years for the management of eye symptoms of cystinosis.
Czech: Oční kapky ve formě roztoku s merkaptaminem vyráběné místně v lékárnách nebo nemocnicích se k léčbě očních příznaků cystinózy používají již řadu let.
English: Damage from the build-up of cystine crystals inside the cells of the cornea can cause serious vision problems.
Czech: Poškození způsobené hromaděním krystalů cystinu v buňkách rohovky může vést k závažným potížím se zrakem.
English: What benefits of Cystadrops have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Cystadrops byly prokázány v průběhu studií?
English: The active substance in Cystadrops, mercaptamine, reacts with cystine to dissolve it and to form substances that can be removed from the cells.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cystadrops, merkaptamin, s cystinem reaguje tak, že se cystin rozpustí a vzniknou látky, které lze z buněk odstranit.
English: Cystadrops is available as eye drops.
Czech: Přípravek Cystadrops je k dispozici ve formě očních kapek.
English: Cystadrops has been compared with another less concentrated mercaptamine eye drop solution in one main study involving 32 patients from 2 years of age with cystinosis.
Czech: Přípravek Cystadrops byl srovnáván s jinými očními kapkami ve formě roztoku s nižší koncentrací merkaptaminu v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 32 pacientů s cystinózou ve věku od 2 let.
English: The main measure of effectiveness was based on the reduction in corneal cystine crystals as seen under the microscope and quantified using a score called the IVCM score.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti vycházelo ze snížení množství krystalů cystinu v rohovce při pozorování pod mikroskopem a bylo vyjádřeno pomocí tzv. konfokálního mikroskopického celkového skóre in vivo (IVCM).
English: When it is applied to the eye, the amount of cystine in the cells of the cornea decreases, limiting damage to the eye.
Czech: Když se tento léčivý přípravek aplikuje do oka, sníží se množství cystinu v buňkách rohovky, což zmírňuje poškození oka.
English: Cystadrops is an eye medicine used in patients from 2 years of age who have cystinosis.
Czech: Cystadrops je léčivý přípravek na oči, který se používá u pacientů ve věku od 2 let trpících cystinózou.
English: What are the risks associated with Cystadrops?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cystadrops?
English: In addition, Cystadrops has been shown in a study to be effective at decreasing corneal cystine crystals.
Czech: Přípravek Cystadrops navíc v jedné studii prokázal svou účinnost v rámci snižování množství krystalů cystinu v rohovce.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Cystadrops, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Cystadrops je uveden v příbalové informaci.
English: Cystadrops is used to reduce the build-up of cystine crystals in the cornea.
Czech: Přípravek Cystadrops se používá ke zmírnění hromadění krystalů cystinu v rohovce.
English: Cystadrops can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor experienced in the management of cystinosis.
Czech: Léčba přípravkem Cystadrops by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou cystinózy.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cystadrops have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cystadrops, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: How does Cystadrops work?
Czech: Jak přípravek Cystadrops působí?
English: How is Cystadrops used?
Czech: Jak se přípravek Cystadrops používá?
English: Why is Cystadrops approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cystadrops schválen?
English: It is available as tablets (50 and 150 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (50 a 150 mg).
English: Patients should also take vitamin D and calcium supplements if they do not get enough from their diet.
Czech: Pacientkám by rovněž měly být podávány doplňky vitaminu D a vápníku, pokud je nezískávají v dostatečném množství z běžné stravy.
English: The full EPAR for Ibandronic Acid Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ibandronic Acid Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The tablet must always be taken after an overnight fast, one hour before any food or drink except for water.
Czech: Tableta se musí vždy užívat po nočním půstu, hodinu před požitím jakéhokoli jídla či pití (s výjimkou vody).
English: The tablets must always be taken after the patient has fasted overnight for at least six hours and at least 30 minutes before the first food or drink of the day.
Czech: Tablety je nutné podávat pacientovi vždy po nejméně 6hodinovém nočním půstu a nejméně 30 minut před požitím prvního jídla či tekutiny v daný den.
English: Ibandronic Acid Teva must be taken with a full glass of plain water (but not mineral water) while standing or sitting up, and the tablets should not be chewed, sucked or crushed.
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Teva je nutné jej zapít plnou sklenicí čisté vody (nikoliv minerální), a to vestoje či vsedě, a tablety by se neměly žvýkat, cucat ani drtit.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ibandronic Acid Teva on 17 September 2010.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ibandronic Acid Teva platné v celé Evropské unii dne 17. září 2010.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ibandronic Acid Teva.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ibandronic Acid Teva.
English: For the prevention of skeletal events, one 50-mg tablet is taken once a day.
Czech: V rámci prevence kostních příhod se užívá jedna 50mg tableta jednou denně.
English: For more information about treatment with Ibandronic Acid Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ibandronic Acid Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: It stops the action of osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Czech: Blokuje působení osteoklastů, což jsou buňky v těle, které se podílejí na rozpadu kostní tkáně.
English: This means that Ibandronic Acid Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU).
Czech: Znamená to, že přípravek Ibandronic Acid Teva je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ibandronic Acid Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Bondronat and Bonviva.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Ibandronic Acid Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravky Bondronat a Bonviva.
English: The patient must also not lie down for one hour after taking the tablets.
Czech: Po dobu jedné hodiny po požití tablet si pacient nesmí lehnout.
English: For treating osteoporosis, one 150-mg tablet is taken once a month.
Czech: V rámci léčby osteoporózy se užívá jedna 150mg tableta měsíčně.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ibandronic Acid Teva.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ibandronic Acid Teva.
English: The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases and in women with osteoporosis.
Czech: Snížení úbytku kostní tkáně činí kosti méně náchylné ke vzniku zlomenin, což je prospěšné při prevenci fraktur u pacientů s nádorovými onemocněními, u kterých se objevily kostní metastázy, a u žen s osteoporózou.
English: Ibandronic Acid Teva 50 mg is used to prevent ‘skeletal events' (fractures [broken bones] or bone complications requiring treatment) in patients with breast cancer and bone metastases (when the cancer has spread to the bone).
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Teva 50 mg se používá k prevenci „kostních příhod“ (fraktur [zlomenin kostí] nebo kostních komplikací, které vyžadují léčbu) u pacientů s rakovinou prsu nebo s kostními metastázami (rozšířením nádoru do kostí).
English: Because Ibandronic Acid Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicines, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicines's.
Czech: Jelikož přípravek Ibandronic Acid Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčními léčivými přípravky, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčních léčivých přípravků.
English: Because Ibandronic Acid Teva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicines.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Ibandronic Acid Teva je generikum, studie u lidí se omezily na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčními léčivými přípravky.
English: Ibandronic Acid Teva 150 mg is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of developing bone fractures.
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Teva 150 mg se používá k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze, u kterých existuje zvýšené riziko výskytu fraktur kostí.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Bondronat and Bonviva, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravků Bondronat a Bonviva přínosy přípravku Ibandronic Acid Teva převyšují zjištěná rizika.
English: What are the benefits and risks of Ibandronic Acid Teva?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ibandronic Acid Teva?
English: The Committee recommended that Ibandronic Acid Teva be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Ibandronic Acid Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Ibandronic Acid Teva ibandronic acid
Czech: Ibandronic Acid Teva acidum ibandronicum
English: Ibandronic Acid Teva is a ‘generic medicine'.
Czech: Ibandronic Acid Teva je „generikum“.
English: The reference medicines for Ibandronic Acid Teva are Bondronat and Bonviva.
Czech: Referenčními přípravky pro přípravek Ibandronic Acid Teva jsou přípravky Bondronat a Bonviva.
English: The active substance in Ibandronic Acid Teva, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ibandronic Acid Teva, kyselina ibandronová, je bisfosfonát.
English: Ibandronic Acid Teva is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Czech: Ibandronic Acid Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou.
English: Other information about Ibandronic Acid Teva:
Czech: Další informace o přípravku Ibandronic Acid Teva
English: What is Ibandronic Acid Teva?
Czech: Co je Ibandronic Acid Teva?
English: How has Ibandronic Acid Teva been studied?
Czech: Jak byl přípravek Ibandronic Acid Teva zkoumán?
English: How does Ibandronic Acid Teva work?
Czech: Jak přípravek Ibandronic Acid Teva působí?
English: Why has Ibandronic Acid Teva been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ibandronic Acid Teva schválen?
English: How is Ibandronic Acid Teva used?
Czech: Jak se přípravek Ibandronic Acid Teva používá?
English: What is Ibandronic Acid Teva used for?
Czech: K čemu se přípravek Ibandronic Acid Teva používá?
English: These measures will help the environment.
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
English: Take this medicine one or two times a day every day with food.
Czech: Užívejte tento přípravek jednou nebo dvakrát denně s jídlem.
English: The following studies are the most important.
Czech: Nejvýznamnější z nich jsou uvedeny dále.
English: If it is nearly time for the next dose, just take that one.
Czech: Pokud již téměř nastal čas k užití následující dávky, vezměte si jen tuto jednu.
English: If you think you are pregnant or you are planning to become pregnant, it is very important that you discuss this with your doctor.
Czech: Pokud si myslíte, že byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnění, je velmi důležité, abyste si o tom promluvila s Vaším lékařem.
English: • difficulty paying attention
Czech: • obtíže s udržením pozornosti