FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
Dutch: Griekenland Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
French: Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom testosterone enantate Testosterone Enantate Ampoules
Dutch: Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom testosterone enantate
French: Luxembourg Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Dutch: Luxemburg Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
French: Bayer Ellas ABEE Sorou 18-20
Dutch: Griekenland Bayer Ellas ABEE Sorou 18-20
French: Allemagne Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Dutch: Duitsland Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
French: Allemagne Dr. August Wolff GmbH&Co.
Dutch: Duitsland Dr. August Wolff GmbH&Co.
French: Allemagne Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
Dutch: Duitsland Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
French: Italy testosterone propionate TESTOVIS
Dutch: Italy testosterone propionate
French: 28029 Madrid Spain testosterone propionate TESTEX
Dutch: 28029 Madrid Spain testosterone propionate
French: 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate Nebido
Dutch: 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate
French: Allemagne Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Dutch: Duitsland Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
French: capsules voie orale
Dutch: capsules oraal gebruik
French: Allemagne Jenapharm GmbH&CO.
Dutch: Duitsland Jenapharm GmbH&CO.
French: AGOVIRIN DEPOT
Dutch: Testoviron Depot
French: Slovaquie Bayer Pharma AG Müllerstr.
Dutch: Slowakije Bayer Pharma AG Müllerstr.
French: Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate TESTO ENANT
Dutch: Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
French: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut solution
Dutch: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut oplossing
French: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
Dutch: Oostenrijk Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8-10
French: Luxembourg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Dutch: Luxemburg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
French: Les Pays-Bas N.V.
Dutch: Nederland N.V.
French: GEYMONAT S.P.A., Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate TESTO ENANT
Dutch: GEYMONAT S.P.A., Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
French: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France
Dutch: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate
French: solution pour application cutanée
Dutch: oplossing voor cutaan gebruik
French: Allemagne GALENpharm GmbH Wittland13
Dutch: Duitsland GALENpharm GmbH Wittland13
French: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350
Dutch: Griekenland Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350
French: Roumanie Ferring GmbH Wittland 11,
Dutch: Roemenië Ferring GmbH Wittland 11,
French: Testotop Gel 62,5mg
Dutch: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g gel
French: Testogel gel en sachet préparations cutanées et transdermiques
Dutch: Testogel gel in sachet preparaten voor cutaan en transdermaal gebruik
French: Germany testosterone enantate Testosteron-Depot 250mg Eifelfango
Dutch: Testosteron-Depot 250mg Eifelfango
French: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone enanthate TESTOVIRON
Dutch: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone enanthate
French: Axiron solution pour application cutanée préparations cutanées et transdermiques
Dutch: Axiron oplossing voor cutaan gebruik preparaten voor cutaan en transdermaal gebruik
French: Germany testosterone enantate Testoviron-Depot-250 250 mg/ml
Dutch: Testoviron-Depot-250 250 mg/ml
French: Czech Republic estradiol/testosterone FOLIVIRIN
Dutch: Czech Republic estradiol/testosterone
French: Ferring Lääkkeet Oy PL 23
Dutch: Litouwen Ferring Lääkkeet Oy PL 23
French: Germany testosterone enantate Testosteron-Depot GALEN 250mg
Dutch: Testosteron-Depot GALEN 250mg
French: 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium
Dutch: 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
French: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire solution voie intramusculaire
Dutch: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable oplossing
French: Axiron 30 mg/1,5 ml Lösung zur
Dutch: Axiron 30 mg/1,5 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut
French: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal testosterone enantate Testoviron Depot
Dutch: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal testosterone enantate
French: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció solution injectable injection par voie intramusculaire
Dutch: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció intramusculaire injectie
French: Axxeron solution pour application cutanée
Dutch: Axxeron oplossing voor cutaan gebruik
French: Les Pays-Bas Ferring B.V.
Dutch: Nederland Ferring B.V. Polarisavenue 130
French: Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B 0484 Oslo
Dutch: Noorwegen Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B
French: Axiron solution pour application cutanée
Dutch: Axiron oplossing voor cutaan gebruik
French: Tostrex préparations cutanées et transdermiques
Dutch: Tostrex preparaten voor cutaan en transdermaal gebruik
French: Les Pays-Bas Laboratoires Besins International
Dutch: Nederland Laboratoires Besins International
French: Roumanie LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL
Dutch: Roemenië LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL
French: Slovaquie Aspen Pharma Trading Limited
Dutch: Slowakije Aspen Pharma Trading Limited
French: Les Pays-Bas Aspen Pharma Trading Limited
Dutch: Nederland Aspen Pharma Trading Limited
French: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy
Dutch: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy testosterone undecanoate ANDRIOL
French: Allemagne Laboratoires Besins international
Dutch: Duitsland Laboratoires Besins international
French: Danemark Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Dutch: Denemarken Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178
French: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland
Dutch: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg capsules, zacht oraal gebruik
French: 5340 BH Oss The Netherlands
Dutch: 5340 BH Oss
French: Testim préparations cutanées et transdermiques
Dutch: Testim preparaten voor cutaan en transdermaal gebruik
French: Roumanie BAYER PHARMA AG Müllerstraße 178
Dutch: Roemenië BAYER PHARMA AG Müllerstraße 178
French: TESTIM 50 mg transdermalni gel gel transdermique voie transdermique
Dutch: TESTIM 50 mg transdermalni gel gel voor transdermaal gebruik
French: Czech Republic testosterone enantane Testosteronum prolongatum Jelfa
Dutch: Testosteronum prolongatum Jelfa
French: Axxeron solution transdermique pour pulvérisation
Dutch: Axxeron spray voor transdermaal gebruik, oplossing
French: 25 mg/ml 2,5 mg/ml suspension injectable voie intramusculaire
Dutch: 25 mg/ml 2,5 mg/ml suspensie voor injectie
French: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone undecanoat Andriol Testocaps 40 mgKapseln capsule molle voie orale
Dutch: ORGANON Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone undecanoate Undestor Testocaps 40 mg capsule oraal gebruik
French: capsule molle voie orale
Dutch: capsule, zacht oraal gebruik
French: 2,5 mg/25 mg/ ml suspension injectable voie intramusculaire
Dutch: 2,5 mg/25 mg/ ml suspensie voor injectie
French: Les Pays-Bas Bayer B.V.
Dutch: Nederland Bayer B.V. Energieweg 1
French: Slovaquie Ferring-Léčiva, a.s.
Dutch: Slowakije Ferring-Léčiva, a.s. K Rybníku 475
French: Pod Višňovkou 1662/21
Dutch: Slowakije BB Pharma a.s. Pod Višňovkou 1662/21
French: 1000 mg/dose solution injectable voie intramusculaire
Dutch: 1000 mg/dose oplossing voor injectie
French: BAYER S.P.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Dutch: BAYER S.P.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone undecanoate NEBID
French: Germany testosterone enantate Testosteron-Depot Jenapharm
Dutch: Testosteron-Depot Jenapharm
French: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Dutch: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal testosterone undecanoate Andriol - T
French: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Dutch: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg capsule oraal gebruik
French: 22,5 mg/patch dispositif transdermique
Dutch: 22,5 mg/patch pleister
French: Nebido solution injectable voie parentérale
Dutch: Nebido parenteraal gebruik
French: Luxembourg Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Dutch: Luxemburg Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
French: Germany testosterone enantate Testoviron-Depot Jenapharm
Dutch: Testoviron-Depot Jenapharm
French: Androtop Gel 50mg
Dutch: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g gel
French: Les Pays-Bas ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Dutch: Nederland ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
French: 50 mg/5 g gel transdermique voie transdermique
Dutch: 50 mg/5 g gel voor transdermaal gebruik
French: Annexe V
Dutch: Bijlage V
French: 16 décembre 2014
Dutch: 16 december 2014
French: Réunion du CMD(h) en novembre 2014
Dutch: Bijeenkomst van de CMD(h) van november 2014
French: 20 février 2015
Dutch: 20 februari 2015
French: Dans ce cas, le traitement doit être immédiatement interrompu.
Dutch: In dat geval dient de behandeling onmiddellijk te worden gestaakt.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 Novembre 2014 EMA/706140/2014
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 november 2014 EMA/706140/2014
French: Tél. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Dutch: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
French: • Les patients ayant des préoccupations au sujet de leur traitement devraient en discuter avec leur médecin ou leur pharmacien.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben over hun behandeling, dienen hun arts of apotheker te raadplegen.
French: Cependant, une évaluation approfondie n'a pas permis de dégager des preuves concluantes à l'appui de cette hypothèse.
Dutch: Een diepgaande beoordeling leverde echter geen doorslaggevend bewijs op dat dit het geval was.
French: PRAC ont été transmises au CMD(h), qui a adopté une position définitive.
Dutch: De aanbevelingen van het PRAC werden toegezonden aan de CMD(h), die een definitief standpunt bepaalde.
French: Available at: https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf 7.
Dutch: Beschikbaar op: https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf
French: Les taux d'hémoglobine, les taux d'hématocrite, la fonction hépatique et le profil des lipides sanguins devraient également être régulièrement surveillés.
Dutch: hematocriet, de leverfunctie en het bloedlipidenprofiel moeten ook regelmatig gecontroleerd worden.
French: Le CMD(h), organe représentant les États membres de l'UE, est chargé d'assurer l'harmonisation des normes de sécurité pour les médicaments autorisés via des procédures nationales dans l'ensemble de l'UE.
Dutch: De CMD(h), een orgaan dat de lidstaten van de EU vertegenwoordigt, is verantwoordelijk voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen voor geneesmiddelen die in de hele EU zijn toegelaten via nationale procedures.
French: L'examen de la testostérone a débuté le 27 mars 2014, à la demande de l'Estonie, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Dutch: De beoordeling van testosteron werd op 27 maart 2014 op verzoek van Estland in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG naar aanleiding van bezorgdheid over meldingen van bijwerkingen van deze geneesmiddelen op het hart.
French: L'évaluation de ces données a été menée dans un premier temps par le PRAC, comité de l'EMA responsable de l'évaluation de la sécurité des médicaments à usage humain.
Dutch: Deze gegevens werden eerst beoordeeld door het PRAC, het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
French: Les signes et symptômes possibles sont notamment les suivants: développement sexuel incomplet, fonction sexuelle diminuée, infertilité, fatigue, humeur dépressive, anémie légère, réduction de la masse musculaire et de la tonicité musculaire, et augmentation de la masse adipeuse corporelle.
Dutch: Mogelijke tekenen en symptomen zijn onder andere onvolledige seksuele ontwikkeling, verminderde seksuele functies, onvruchtbaarheid, vermoeidheid, terneergeslagenheid, lichte anemie, verminderde spiermassa en spierkracht en toename van de hoeveelheid lichaamsvet.
French: Les taux de testostérone devraient alors être régulièrement surveillés au cours du traitement.
Dutch: Vervolgens moet de concentratie testosteron tijdens de behandeling regelmatig worden gecontroleerd.
French: • Il manque des données pertinentes sur la sécurité et l'efficacité chez les patients atteints d'hypogonadisme lié à l'âge et des valeurs de référence physiologiques établies chez les patients âgés; des études supplémentaires sont nécessaires.
Dutch: • Relevante veiligheids- en werkzaamheidsgegevens voor patiënten met leeftijdgerelateerd hypogonadisme en vastgestelde fysiologische referentiewaarden bij oudere patiënten ontbreken en verder onderzoek is nodig.
French: Références
Dutch: Verwijzingen.
French: Le PRAC a également relevé que le déficit en testostérone pouvait lui-même augmenter le risque de troubles cardiaques.
Dutch: Het PRAC merkte ook op dat het tekort aan testosteron zelf kon leiden tot een verhoogd risico op hartproblemen.
French: • On dispose de peu d'informations sur l'utilisation des médicaments contenant de la testostérone chez les hommes de plus de 65 ans.
Dutch: • Er is weinig informatie over het gebruik van geneesmiddelen die testosteron bevatten bij mannen ouder dan 65 jaar.
French: Le PRAC a pris en compte ces études ainsi que les données disponibles provenant d'autres études et analyses, et les informations sur la sécurité recueillies depuis la commercialisation, et a constaté que les preuves concernant le risque de troubles cardiaques étaient incohérentes: certaines études suggéraient un risque accru, alors que d'autres ne l'indiquaient pas, et certaines des études comportaient des problèmes méthodologiques limitant les conclusions susceptibles d'en être tirées.
Dutch: Het PRAC beoordeelde deze onderzoeken samen met beschikbare gegevens uit andere onderzoeken en analyses en informatie over de veiligheid die is verzameld na het in de handel brengen, en stelde vast dat het bewijs met betrekking tot het risico op hartproblemen niet consistent was: sommige onderzoeken wezen op een verhoogd risico, maar andere deden dat niet, en bij sommige onderzoeken beperkte de onderzoeksopzet de conclusies die konden worden getrokken.
French: • Par mesure de précaution, les informations sur le produit de ces médicaments seront mises à jour en vue d'inclure les informations les plus récentes sur les risques ainsi que quelques avertissements supplémentaires pour une utilisation sûre, et la sécurité d'emploi des médicaments restera sous surveillance étroite.
Dutch: • Uit voorzorg zal de productinformatie voor deze geneesmiddelen worden aangevuld met de meest recente informatie over de risico's en enkele aanvullende waarschuwingen voor een veilig gebruik, en de veiligheid van de geneesmiddelen zal nauwkeurig gecontroleerd blijven.
French: L'utilisation de testostérone chez des hommes âgés sains n'est pas autorisée dans l'UE.
Dutch: Het gebruik van testosteron bij gezonde oudere mannen is in de EU niet goedgekeurd.
French: Les modifications apportées aux informations sur le produit pour les médicaments contenant de la testostérone reposent sur l'examen par le PRAC des données disponibles issues d'essais cliniques, d'études observationnelles, de méta-analyses, de données post-commercialisation ainsi que de données publiées par la suite sur les risques cardiovasculaires associés au traitement par la testostérone.
Dutch: De wijzigingen in de productinformatie voor geneesmiddelen die testosteron bevatten zijn gebaseerd op een beoordeling door het PRAC van beschikbare gegevens uit klinische onderzoeken, observationele onderzoeken, meta-analyses, gegevens verkregen na het in de handel brengen en andere gepubliceerde gegevens over het cardiovasculaire risico in verband met testosterontherapie.
French: • Toutefois, d'autres résultats4-7 n'apportent pas de preuve d'une association entre la testostérone et les événements cardiovasculaires, et les données issues de l'étude RHYME, étude multinationale observationnelle de registre visant à étudier l'évolution de l'état de santé de la prostate chez les hommes traités par la testostérone pendant plus de deux ans, indiquent également que un nombre d'événements cardiovasculaires compris dans la fourchette prévue.
Dutch: • Andere bevindingen4-7 leveren echter geen bewijs op van een verband tussen testosteron en cardiovasculaire voorvallen, en gegevens van een multinationaal observationeel registeronderzoek (RHYME) waarbij over een periode van meer dan twee jaar gekeken werd naar gezondheidsuitkomsten voor de prostaat bij mannen die met testosteron behandeld werden, wijzen ook op cardiovasculaire voorvallen binnen het verwachte bereik.
French: Ils sont disponibles sous diverses formes, telles que des gélules pour administration orale, des implants pour administration sous-cutanée, ainsi que des patchs, gels ou solutions à appliquer sur la peau.
Dutch: Ze zijn verkrijgbaar in de vorm van diverse formuleringen zoals orale capsules, implantaten voor injectie onder de huid, pleisters, gels of oplossingen die op de huid worden aangebracht.
French: • La prudence est également de mise chez les patients présentant une hypertension préexistante, étant donné que la testostérone peut provoquer une élévation de la pression artérielle.
Dutch: • Voorzichtigheid is ook geboden bij patiënten met reeds bestaande hypertensie, aangezien testosteron tot een verhoogde bloeddruk kan leiden.
French: Chez les hommes atteints d'hypogonadisme, les taux de testostérone sont anormalement faibles, ce qui affecte le développement et le fonctionnement sexuels normaux.
Dutch: Bij mannen met hypogonadisme zijn de concentraties testosteron abnormaal laag en dit is van invloed op de normale seksuele ontwikkeling en functies.
French: La position du CMD(h) fait suite à un examen par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA, portant sur le risque de troubles graves affectant le cœur et la circulation, notamment de crises cardiaques, chez les hommes traités par ces médicaments.
Dutch: Het standpunt van de CMD(h) vloeit voort uit een beoordeling door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA, dat heeft gekeken naar het risico op ernstige problemen met het hart en de bloedsomloop, in het bijzonder hartaanvallen, bij mannen die met deze geneesmiddelen behandeld worden.
French: Les médicaments contenant de la testostérone ont été autorisés dans tous les États membres de l'UE à l'issue de procédures nationales et sous diverses dénominations commerciales.
Dutch: Geneesmiddelen die testosteron bevatten, zijn onder diverse handelsnamen in alle EU-lidstaten goedgekeurd via nationale procedures.
French: Le CMD(h)1, organisme de réglementation représentant les États membres de l'UE, a convenu par consensus qu'il n'y a pas de preuves cohérentes démontrant que l'utilisation des médicaments contenant de la testostérone augmente le risque de troubles cardiaques chez les hommes qui ne produisent pas suffisamment cette hormone (affection connue sous le nom d'hypogonadisme).
Dutch: De CMD(h)1, een regelgevende instantie waarin de lidstaten van de Europese Unie vertegenwoordigd zijn, heeft met algemene instemming geconcludeerd dat er geen consistent bewijs is voor een verhoogd risico op hartproblemen bij gebruik van geneesmiddelen die testosteron bevatten bij mannen met een tekort aan het hormoon (een aandoening die hypogonadisme genoemd wordt).
French: • Certaines études récentes ont suggéré que l'utilisation de la testostérone peut augmenter le risque de crises cardiaques ou d'autres effets graves sur le cœur et la circulation chez l'homme.
Dutch: • Enkele recente onderzoeken wijzen uit dat het gebruik van testosteron het risico op hartaanvallen of andere ernstige bijwerkingen op het hart en de bloedsomloop bij mannen kan verhogen.
French: La testostérone est une hormone, dite androgène, responsable du développement et du maintien de la fonction reproductive et des caractéristiques sexuelles chez l'homme.
Dutch: Testosteron is een hormoon, aangeduid als een androgeen, dat verantwoordelijk is voor de ontwikkeling en het behoud van de voortplantingsfunctie en de geslachtskenmerken bij mannen.
French: • Chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale grave ou de cardiopathie ischémique, le traitement par la testostérone peut provoquer de graves complications caractérisées par un œdème, avec ou sans insuffisance cardiaque congestive.
Dutch: • Behandeling met testosteron bij patiënten die lijden aan ernstige hart-, lever- of nierinsufficiëntie of ischemische hartziekte, kan leiden tot ernstige complicaties gekenmerkt door oedeem al dan niet met congestief hartfalen.
French: La position du CMD(h) ayant été adoptée par consensus, l'accord sera désormais directement mis en œuvre selon un calendrier convenu par les États membres dans lesquels les médicaments sont autorisés.
Dutch: Omdat het standpunt van de CMD(h) met algemene instemming werd bereikt, zal het nu volgens een overeengekomen tijdschema direct ten uitvoer worden gelegd door de lidstaten waar de geneesmiddelen zijn toegelaten.
French: En particulier, des préoccupations ont été soulevées quant à un risque potentiel accru d'événements cardiovasculaires, à savoir d'infarctus du myocarde, chez les hommes traités par la testostérone qui présentent une maladie cardiaque préexistante.1-3
Dutch: Er werd met name bezorgdheid geuit over een potentieel verhoogd risico op cardiovasculaire voorvallen, met name myocardinfarct, bij mannen die met testosteron behandeld worden en die een reeds bestaande hartaandoening hebben.1-3
French: • On ne dispose que d'une expérience limitée sur la sécurité et l'efficacité de l'utilisation de ces médicaments chez les patients de plus de 65 ans.
Dutch: • Er is beperkte ervaring opgedaan met de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van testosteron bij patiënten ouder dan 65 jaar.
French: • Le traitement de substitution par la testostérone ne devrait être administré que lorsque le déficit en testostérone a été confirmé par des caractéristiques cliniques et des tests biochimiques.
Dutch: • Testosteron vervangende therapie mag alleen worden toegediend wanneer een tekort aan het hormoon door klinische kenmerken en biochemisch onderzoek bevestigd wordt.
French: • La testostérone est une hormone responsable du développement et du fonctionnement sexuels normaux chez l'homme.
Dutch: • Testosteron is een hormoon dat verantwoordelijk is voor de normale seksuele ontwikkeling en functies bij mannen.
French: Toutefois, les informations sur le produit doivent être mises à jour en vue d'inclure les données disponibles les plus récentes sur la sécurité d'emploi, ainsi que des avertissements indiquant qu'un déficit en testostérone doit être confirmé par des signes et symptômes et par des tests de laboratoire avant de traiter des hommes à l'aide de ces médicaments.
Dutch: De productinformatie moet echter worden bijgewerkt in overeenstemming met het meest recente beschikbare bewijs over de veiligheid en worden aangevuld met waarschuwingen dat het tekort aan testosteron door tekenen en symptomen alsook laboratoriumonderzoek bevestigd moet worden voordat mannen met deze geneesmiddelen behandeld worden.