FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Under 6 månaders dubbelblind exponering uppträdde nedanstående biverkningar med större incidens i behandlingsgruppen (n=549) än i placebogruppen (n=545) och bedömdes av prövarna som möjligen eller troligen relaterade till behandlingen med Intrinsa.
Bulgarian: По време на 6-месечна двойно-сляпа експозиция следните нежелани реакции са се появили с по-голяма честота в третираната група (n=549), отколкото в групата на плацебо (n=545) и са оценени от изследователите за възможно или вероятно свързани с лечението с Intrinsa.
Swedish: Plåstret är gjort så att det ska sitta kvar under dusch, bad, simning och träning.
Bulgarian: Пластирът е направен така, че да остава на място при взимане на душ, вана, плуване или спортни занимания.
Swedish: Om du avbryter östrogenbehandlingen, måste du också sluta att använda Intrinsa.
Bulgarian: Ако спрете естрогенното лечение, трябва да престанете да използвате и Intrinsa.
Swedish: Det är inte känt om Intrinsa ökar risken för bröstcancer och endometriecancer.
Bulgarian: Не е известно, дали Intrinsa повишава риска за рак на гърдата и рак на ендометриума.
Swedish: Efter det att äggstockarna har tagits bort sjunker testosteronhalterna till hälften av nivåerna jämfört med nivåerna före operationen.
Bulgarian: След отстраняване на яйчниците нивата на тестостерон намаляват на половина в сравнение с преди операцията.
Swedish: Den aktiva substansen frisätts hela tiden från plåstret under 3 till 4 dagar (motsvarande 300 mikrogram per dygn) och tas upp genom huden.
Bulgarian: Активното вещество се освобождава от пластира постоянно за период от 3 до 4 дни (което съответства на 300 микрограма за 24 часа) и се абсорбира през кожата Ви.
Swedish: MAH förbinder sig att utföra studierna och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivet i farmakovigilansplanen som överenskommits i Risk Management Plan (RMP) daterad 19-september-2010 som finns i modul 1.8.2. i godkännandet och eventuella efterföljande uppdateringar av RMP överenskommet med CHMP.
Bulgarian: ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителни дейности, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност, съгласно Плана за управление на риска (ПУР) от 19 септември 2010, представена в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализаране на ПУР, съгласувано със CHMP.
Swedish: Om du håller fast vid samma schema hela tiden blir det lättare för dig att komma ihåg vilka dagar du ska byta plåster.
Bulgarian: Ако се върнете към обичайната схема, ще Ви е по-лесно да помните, кога да сменяте пластира.
Swedish: Plåstret ska appliceras omedelbart efter det att dospåsen har öppnats och båda halvorna av skyddsfilmen har avlägsnats.
Bulgarian: Пластирът трябва да се залепва незабавно след отварянето на сашето и отлепянето на двете части на защитното покритие.
Swedish: Jämfört med de kvinnor som fick placebo, rapporterade en signifikant större procentandel av dem som fick Intrinsa att de upplevt förbättringar, som de ansåg vara kliniskt meningsfulla, av de tre effektvariablerna.
Bulgarian: В сравнение с жените, получавали плацебо, значително по-висок процент от жените, получавали Intrinsa, са съобщили за полза по трите крайни точки, което според тях е от клинично значение.
Swedish: Tecken på virilisering, såsom röstfördjupning, hirsutism eller förstorad klitoris, kan vara irreversibla och utsättande av behandlingen ska övervägas.
Bulgarian: Признаците на вирилизация като мутиране на гласа, хирзутизъм или клиторомегалия може да бъдат необратими и трябва да се обмисли прекратяване на лечението.
Swedish: Varje plåster är förpackat i en förseglad laminerad dospåse.
Bulgarian: Всеки пластир е опакован в запечатано ламинирано саше.
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER INTRINSA
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ INTRINSA
Swedish: - om du vet att du tidigare har haft, nu har eller tror att du kan ha bröstcancer eller någon annan form av cancer som enligt din läkare har orsakats eller stimulerats av det kvinnliga könshormonet östrogen, dvs en "östrogenberoende" cancerform.
Bulgarian: - ако знаете, че в миналото сте имали, имате в момента или мислите, че може да имате рак на гърдата, или някакво друго раково заболяване, което Вашият лекар е описал като причинено или стимулирано от женския хормон естроген, наречени също "естроген-зависими ракови заболявания".
Swedish: Jämfört med placebo var Intrinsas effekter signifikanta i alla subgrupper, vilka delades in efter följande karakteristika vid baslinjen: ålder (alla subgrupper upp till 65 års ålder); kroppsvikt (upp till 80 kg) och ooforektomi (upp till 15 år sedan).
Bulgarian: Ефикасността в сравнение с плацебо е значима при различни подгрупи, включващи пациенти, разпределени по следните изходни характеристики: възраст (всички подгрупи до 65-годишна възраст); тегло (до 80 kg) и двустранна овариектомия (от преди максимум 15 години).
Swedish: Skyddsfilm Silikoniserad polyesterfilm
Bulgarian: Защитно отстраняващо се покритие силиконизиран полиестерен филм
Swedish: Fertilitet Det finns inga data om Intrinsas effekt på fertilitet.
Bulgarian: Фертилитет Липсват данни за ефекта на Intrinsa върху фертилитета.
Swedish: Testosteron metaboliseras till olika 17-ketosteroider och fortsatt metabolism ger inaktiva glukuronider och andra konjugat.
Bulgarian: Тестостеронът се метаболизира до различни 17-кетостероиди и по-нататъшният метаболизъм води до образуването на неактивни глюкурониди или други конюгати.
Swedish: När plåstret tas bort sjunker testosteronhalten i serum snabbt (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Отстраняването на пластира води до бързо понижаване на серумните нива на тестостерон (вж. точка 5.2).
Swedish: Du ska emellertid inte gnugga det område där plåstret sitter för hårt.
Bulgarian: Въпреки това не търкайте прекалено силно мястото, където е залепен пластирът.
Swedish: Lämplig östrogenbehandling och restriktioner i samband därmed ska övervägas innan behandling med Intrinsa sätts in och under den rutinmässiga utvärderingen av behandlingen.
Bulgarian: Подходящата употреба и ограниченията, свързани с естрогенната терапия, трябва да се обмислят преди започване на терапия с Intrinsa и при рутинно преоценяване на лечението.
Swedish: Helt tillfredsställande sexuell aktivitet (primär effektvariabel), sexuell lust och sexuella problem på grund av nedsatt sexuell lust (sekundära effektvariabler) utvärderades med validerade instrument.
Bulgarian: Общата задоволителна сексуална активност (първична крайна точка), сексуално влечение и дистрес, свързан с ниското сексуално влечение (вторична крайна точка) са оценени с утвърдени методи.
Swedish: Tunt, genomskinligt, ovalt depotplåster av matrixtyp, bestående av tre skikt: ett genomskinligt ytterskikt, ett adhesivt matrixskikt med läkemedel och en skyddsfilm som avlägsnas före applicering.
Bulgarian: Тънък, прозрачен, елипсовиден трансдермален пластир от матричен тип, състоящ се от три слоя: прозрачен поддържащ филм, адхезивен матричен слой с лекарството и защитно отстраняващо се покритие, което се маха преди прилагане.
Swedish: Den subgrupp som fick oralt CEE uppvisade emellertid inte någon signifikant förbättring av sexuell aktivitet jämfört med placebogruppen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Bulgarian: В групата пациенти, приемащи перорален ККЕ, обаче, не е демонстрирано значимо подобрение по отношение на сексуалната активност в сравнение с плацебо (вж. точки 4.2 и 4.4).
Swedish: Kontrollera att huden där plåstret ska sitta är ren och torr (utan lotion, fuktkräm och puder), är så slät som möjligt (inga kraftiga rynkor eller hudveck), inte är sårig eller irriterad (utan utslag eller andra hudbesvär), inte riskerar att utsättas för alltför stor friktion mot kläderna, helst är utan hår.
Bulgarian: Уверете се, че кожата Ви на мястото на приложение е: чиста и суха (да не е намазана с лосиони, овлажнители или пудри) възможно най-гладка (без големи бръчки или кожни гънки) без наранявания или раздразнения (без обриви или други кожни проблеми) малко вероятно да има силно триене с дрехите по възможност без окосмяване.
Swedish: Plåstret ska pressas stadigt mot huden i ca 10 sekunder så att det får god hudkontakt, särskilt i kanterna.
Bulgarian: Пластирът трябва да се притисне силно към мястото за около 10 секунди, за да се осигури добър контакт с кожата, особено по ръбовете.
Swedish: De går vanligen tillbaka om behandlingen med Intrinsa avbryts.
Bulgarian: Обикновено те са обратими, ако лечението с Intrinsa се прекрати.
Swedish: Effekter på endometriet
Bulgarian: Ефекти върху ендометриума
Swedish: SHBG (nmol/l)
Bulgarian: СПХГ (nmol/l)
Swedish: Fortsätt behandlingen så länge som din läkare ordinerar det.
Bulgarian: Продължете лечението толкова дълго, колкото е предписано от Вашия лекар.
Swedish: Plåstret ska bytas mot ett nytt plåster var tredje till var fjärde dag.
Bulgarian: Пластирът трябва да се сменя с нов на всеки 3 до 4 дни.
Swedish: Patienter som får orala antikoagulantia måste kontrolleras noga, särskilt vid insättande och utsättande av testosteronbehandling.
Bulgarian: При пациенти, получаващи перорално антикоагуланти, се налага внимателно следене, особено при започване и спиране на терапията с тестостерон.
Swedish: Den rekommenderade dagliga dosen testosteron är 300 mikrogram.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза тестостерон е 300 микрограма.
Swedish: Patienterna skall emellertid informeras om att migrän, insomni, uppmärksamhetsstörningar och diplopi har rapporterats under behandling med Intrinsa.
Bulgarian: Пациентите, обаче, трябва да бъдат информирани, че има съобщения за поява на мигрена, безсъние, нарушено внимание и диплопия по време на лечението с Intrinsa.
Swedish: Intrinsa rekommenderas för kvinnor med kirurgisk menopaus, upp till 60 års ålder.
Bulgarian: Intrinsa се препоръчва за употреба при жени с хирургично индуцирана менопауза на възраст до 60 години.
Swedish: När ett Intrinsa-plåster tas bort återgår serumhalten av testosteron till värden nära baslinjen inom 12 timmar på grund av den korta, terminala exponentiella halveringstiden (ca 2 timmar).
Bulgarian: След сваляне на пластира Intrinsa серумните концентрации на тестостерона се връщат до стойности, близки до изходните, в рамките на 12 часа поради краткия му терминален експоненциален полуживот (около 2 часа).
Swedish: Testosteron har en maskuliniserande effekt på råttfoster av honkön när det ges subkutant i doser om 0,5 eller 1 mg/dag (som propionatestern) till dräktiga råttor under organutvecklingen.
Bulgarian: Тестостерон има маскулинизиращ ефект върху женски фетуси на плъхове, когато се прилага на бременни плъхове в периода на органогенезата подкожно в доза 0,5 или 1 mg/ден (като естер на пропионовата киселина).
Swedish: Nivåer av sköldkörtelhormoner
Bulgarian: Нива на хормоните на щитовидната жлеза
Swedish: Därtill ska en uppdaterad RMP skickas in
Bulgarian: Освен това актуализиран ПУР трябва да се подава:
Swedish: Om det inte går att sätta fast plåstret igen, ska ett nytt plåster appliceras på ett annat ställe.
Bulgarian: Ако същият пластир не може да се залепи отново, трябва да се залепи нов пластир на друго място.
Swedish: När testosteron ges samtidigt med antikoagulantia, kan den koagulationshämmande effekten öka.
Bulgarian: При едновременно приложение на тестостерон и антикоагуланти ефектът им може да се засили.
Swedish: I händelse av oavsiktlig exponering under graviditet, måste behandlingen med Intrinsa avbrytas.
Bulgarian: В случай на неволна експозиция по време на бременност използването на Intrinsa трябва да се прекрати.
Swedish: Bestäm dig för vilka två dagar du ska byta plåster, och byt alltid plåster på de två dagarna.
Bulgarian: Решете в кои два дни от седмицата ще сменяте пластира и го сменяйте всяка седмица в тези два дни.
Swedish: Testosteron metaboliseras huvudsakligen i levern.
Bulgarian: Тестостеронът се метаболизира основно в черния дроб.
Swedish: Pressa plåstret stadigt på plats i ca 10 sekunder.
Bulgarian: Притиснете силно залепващата повърхност за около 10 секунди.
Swedish: - Förvaras vid högst 30°C.
Bulgarian: - Да не се съхранява над 30°C.
Swedish: - Plåstret ska sättas på nedre delen av magen, nedanför midjan.
Bulgarian: - Залепете пластира върху долната част на корема, под кръста.
Swedish: Ödem kan vara en allvarlig komplikation av höga doser testosteron, men förväntas inte i samband med den låga dos testosteron som avges av Intrinsa-plåstret.
Bulgarian: Отокът може да представлява тежко усложнение от високи дози тестостерон, това обаче, не се очаква при ниската доза тестостерон, доставяна от пластира Intrinsa.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 28-juli-2011
Bulgarian: 28 юли 2011
Swedish: DHT-koncentrationerna stiger parallellt med testosteronkoncentrationerna under behandling med Intrinsa.
Bulgarian: Концентрациите на ДХТ се повишават успоредно с тези на тестостерон при лечение с Intrinsa.
Swedish: Frekvenser definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000), <1/1 000) eller mycket sällsynta
Bulgarian: Честотите се дефинират като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести
Swedish: Testosteron, som är den primära cirkulerande androgenen hos kvinnor, är en naturligt förekommande steroid som utsöndras av äggstockarna och binjurarna.
Bulgarian: Тестостеронът, основният циркулиращ андроген при жените, е естествено срещан стероид, секретиран от яйчниците и надбъбречните жлези.
Swedish: Byt plåster så fort du kommer ihåg det och fortsätt sedan med ditt vanliga schema för plåsterbyte, även om det innebär att du får kasta ett plåster innan du har använt det i 3 eller 4 dagar.
Bulgarian: Сменете пластира веднага след като се сетите и след това продължете със смяната на пластира в дните по обичайната схема, дори ако това означава да свалите пластира без да сте го носили 3-4 дни.
Swedish: Serumhalterna av androgener sjunker när kvinnan åldras.
Bulgarian: С напредване на възрастта нивата на андрогените спадат при жените.
Swedish: Intrinsa rekommenderas inte till kvinnor som genomgått naturlig menopaus.
Bulgarian: Intrinsa не се препоръчва за жени с естествена менопауза.
Swedish: Det finns få uppgifter om testosterons effekter på endometriet.
Bulgarian: Малко е информацията за ефектите на тестостерона върху ендометриума.
Swedish: - Medicinen ska inte kastas i avloppet (spola inte ned det i toaletten) eller bland hushållsavfall.
Bulgarian: - Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията (не ги пускайте в тоалетната) или в контейнера за домашни отпадъци.
Swedish: Intrinsa påverkade inte serumkoncentrationerna av könshormonbindande globulin (sex hormone binding globulin, SHBG), östrogener eller binjurehormoner.
Bulgarian: Intrinsa не е повлияла серумните концентрации на свързващия полови хормони глобулин (СПХГ), естрогените или хормоните на надбъбречната жлеза.
Swedish: Jämfört med baslinjen fanns det inga signifikanta skillnader i serumnivåerna av östradiol och östron hos patienter som hade behandlats med Intrinsa i upp till 52 veckor.
Bulgarian: Няма значими разлики в серумните нива на естрадиол и естрон в сравнение с изходните при пациенти, лекувани с Intrinsa до 52 седмици.
Swedish: DHT (ng/dl)
Bulgarian: ДХТ (ng/dl)
Swedish: DHT har starkare affinitet till SHBG än vad testosteron har.
Bulgarian: ДХТ има по-висок афинитет към СПХГ, отколкото тестостерона.
Swedish: Samtliga övriga vanliga biverkningar försvann hos majoriteten av patienterna.
Bulgarian: Всички останали чести нежелани реакции са отзвучали при болшинството от пациентите.
Swedish: Enligt sammantagna fas III-data, med uteslutande av de patienter som tog oralt CEE, hos vilka den sexuella funktionen inte förbättrats signifikant, svarade 50,7 % av de kvinnor som fick Intrinsa (n=274) och 29,4 % av dem som fick placebo (n=269) på behandlingen vad avser helt tillfredsställande sexuell aktivitet (primär effektvariabel), om svar definierades som en ökning > 1 av frekvensen tillfredsställande aktivitet under 4 veckor.
Bulgarian: ККЕ които не са имали значимо подобрение на сексуалната функция, при 50,7 % от жените (n=274), лекувани с Intrinsa, и при 29,4 % от тези (n=269), лекувани с плацебо, е имало отговор на лечението по отношение на общата задоволителна сексуална активност (първична крайна точка), като отговорът е предефиниран като повишаване на задоволителните активности > 1 за 4 седмици.
Swedish: Hos premenopausala kvinnor produceras 100 till 400 mikrogram testosteron/24 timmar, varav hälften produceras i äggstockarna, antingen i form av testosteron eller i form av en prekursor.
Bulgarian: При жени преди менопаузата стойността на производство на тестостерон е 100 до 400 микрограма/24 часа, половината от които е от яйчниците или като тестостерон или като прекурсор.
Swedish: Dospåsen är tillverkad av livsmedelsklassat papper/LDPE/aluminiumfolie /sampolymer av eten och metakrylsyra (ytter- till innerskikt).
Bulgarian: Материалът на сашето се състои от хартия с качество за хранителни продукти/LDPE/ауминиево фолио/кополимер на етилен метакрилова киселина (външен към вътрешен слой).
Swedish: Två dubbelblinda, placebokontrollerade, sexmånaders multicenterstudier utvärderade Intrinsas effekt och säkerhet hos 562 (INTIMATE SM1) respektive 533 (INTIMATE SM2) kvinnor i åldern 20-70 år som genomgått ooforektomi och hysterektomi (kirurgisk menopaus) med HSDD, och som samtidigt behandlades med östrogen.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Intrinsa са оценени в две многоцентрови, двойно-слепи, плацебо-контролирани 6-месечни проучвания при 562 (INTIMATE SM1) и при 533 (INTIMATE SM2) жени с двустранна овариектомия и хистеректомия (хирургично индуцирана менопауза) на възраст от 20 до 70 години с НЖПО и едновременно приложение на естроген.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 28-juli-2006
Bulgarian: 28 юли 2006 Дата на последно подновяване:
Swedish: Medicinen ska inte kastas i avloppet (spola inte ned det i toaletten).
Bulgarian: Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията (не ги пускайте в тоалетната).
Swedish: Uppmärksamhetsstörningar, dysgeusi, nedsatt balans, hyperestesi, oral parestesi, transitorisk ischemisk attack
Bulgarian: Нарушено внимание, дисгеузия, нарушено равновесие, хиперестезия, орална парестезия, преходни исхемични атаки
Swedish: Intrinsas administreringssätt gör överdosering osannolik.
Bulgarian: Начинът на приложение на Intrinsa прави предозирането малко вероятно.
Swedish: Det finns inga uppgifter om hur säkert det är att använda Intrinsa längre tid än 12 månader.
Bulgarian: Няма информация за безопасността на Intrinsa за повече от 12 месеца.
Swedish: Intrinsa är ett depotplåster som hela tiden frisätter små mängder testosteron som tas upp genom huden till blodomloppet.
Bulgarian: Intrinsa представлява трансдермален пластир, който постоянно отделя малки количества тестостерон, който се поема в кръвообращението през кожата Ви.
Swedish: Organsystem enligt MedDRAs klassificering
Bulgarian: Системо-органна класификация по MedDRA
Swedish: Om ett plåster börjar lossna, kanske du kan få det att fästa igenom genom att pressa fast det hårt.
Bulgarian: Ако пластирът започне да се разлепва, може да успеете да го залепите отново, притискайки го силно.
Swedish: En analys av svarare i de pivotala fas II- och fas III-studierna visade signifikanta förbättringar av samtliga tre primära effektvariabler hos de patienter som samtidigt behandlades med transdermalt östrogen och oralt icke-CEE-östrogen, jämfört med dem som fick placebo.
Bulgarian: Анализът на отговорите от основните проучвания от фаза II и III са показали значително подобрение по всичките три главни клинични крайни точки в сравнение с плацебо при пациенти с едновременно приложение на трансдермални или перорални не-ККЕ естрогени.
Swedish: Effekten av Intrinsa minskar om din östrogenbehandling är av en viss typ (‘konjugerat ekvint östrogen').
Bulgarian: Ефикасността на Intrinsa е намалена, ако естрогенната терапия е от определен вид ("конюгирани конски естрогени").
Swedish: De aktiva metaboliterna av testosteron är östradiol och dihydrotestosteron (DHT).
Bulgarian: Активните метаболити на тестостерона са естрадиол и дихидротестостерон (ДХТ).
Swedish: Intrinsa är avsett för kvinnor upp till 60 års ålder som - har nedsatt sexuell lust, vilket orsakar dem bekymmer eller oro, och - har fått båda äggstockarna borttagna, och - har fått livmodern borttagen (hysterektomi), och - får östrogenbehandling.
Bulgarian: Intrinsa е предназначена за употреба от жени до 60-годишна възраст, които: - имат слабо сексуално влечение, което е причина за лични проблеми или тревога, и - са с отстранени яйчници, и - отстранена матка (хистеректомия), и - получават естрогенна терапия.
Swedish: • om du drabbas av håravfall (en vanlig biverkning som kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer), förstoring av klitoris (en mindre vanlig biverkning som kan uppträda hos upp till 1 av 100 personer), ökad hårväxt på hakan eller överläppen (en mycket vanlig biverkning som kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer), djupare röst eller heshet (en vanlig biverkning), även om dessa biverkningar är lindriga.
Bulgarian: - ако имате косопад (честа нежелана лекарствена реакция, която може да засегне до 1 на 10 души), уголемяване на клитора (нечеста нежелана лекарствена рекация, която може да засегне до 1 на 100 души), увеличаване на окосмяването по брадичката или над горната устна (много честа нежелана лекарствена реакция, която може да засегне повече от 1 на 10 души), мутиране на гласа или дрезгавост (честа нежелана лекарствена реакция), дори ако тези нежелани реакции са леки.
Swedish: Pediatrisk population Det finns ingen relevant indikation för användning av Intrinsa i den pediatriska populationen.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Intrinsa в педиатричната популация.
Swedish: Det rekommenderas att plåstret appliceras på ett hudområde som har så lite rynkor som möjligt och som inte täcks av åtsittande kläder.
Bulgarian: Препоръчва се минимално набръчкана част от кожата, която не е покрита от стегнати дрехи.
Swedish: - om du tidigare har haft kraftig akne i vuxen ålder, kropps- eller ansiktshår, håravfall, förstorad klitoris eller djupare röst eller heshet.
Bulgarian: - ако преди сте имали или имате прекалено изразено акне като възрастни, окосмяване по тялото или лицето, косопад, уголемяване на клитора или мутиране на гласа и дрезгав глас.
Swedish: Vid allvarliga reaktioner där plåstret sitter ska behandlingen avbrytas.
Bulgarian: В случай на тежки реакции на мястото на приложение лечението трябва да се прекрати.
Swedish: När plåstret har applicerats på bukhuden uppnås maximal serumkoncentration av testosteron inom 24-36 timmar med en bred interindividuell variabilitet.
Bulgarian: След залепване на пластира върху кожата на корема максималните серумни концентрации на тестостерона се достигат в рамките на 2436 часа, със значителна интериндивидуална вариабилност.
Swedish: MAH ska fortsätta att halvårsvis inge PSUR:er om inte annat meddelas av CHMP.
Bulgarian: ПРУ ще продължи да подава ПДБ на всеки 6 месеца, освен ако няма други изисквания от страна на CHMP.
Swedish: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Tyskland
Bulgarian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4
Swedish: Känn efter med fingrarna att plåstrets kanter har fäst ordentligt vid huden.
Bulgarian: Притиснете с пръст ръбовете, за да залепнат добре към кожата.
Swedish: Hos patienter med diabetes kan testosterons metabola effekter sänka blodglukoshalten och därmed insulinbehovet.
Bulgarian: При диабетици метаболитните ефекти на тестостерона може да намалят кръвната захар, а от тук и нуждата от инсулин.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Intrinsa är ett tunt, genomskinligt, ovalt plåster med T001 stämplat på utsidan.
Bulgarian: Как изглежда Intrinsa и какво съдържа опаковката Intrinsa представлява тънък, прозрачен, елипсовиден пластир с отпечатан отгоре надпис "T001".
Swedish: Analyser av subgrupper tyder på att sättet att administrera östrogen och typen av östrogen (transdermalt östradiol, oralt konjugerat ekvint östrogen (CEE), oralt icke-CEE) kan påverka patientens svar.
Bulgarian: Анализът в подгрупите предполага, че пътищата на въвеждане и видът на едновременно прилагания естроген (трансдермален естрадиол, перорален конюгиран конски естроген (ККЕ), или перорален не-ККЕ) може да повлияят отговора на лечението на пациентите.