FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen met Bondronat 50 mg tabletten werd onderzocht in twee gerandomiseerde placebo gecontroleerde fase III studie met een duur van 96 weken.
Danish: Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser med Bondronat 50 mg tabletter, blev vurderet i to randomiserede, placebokontrollerede, fase III studier, som varede i 96 uger.
Dutch: • aanhoudende oogpijn of oogontsteking
Danish: • vedvarende smerte og betændelse i øjet
Dutch: Primaire werkzaamheidseindpunten
Danish: Primære effektparametre
Dutch: • mondzweren, gezwollen lippen (cheilitis), spruw
Danish: • mundsår, hævede læber (læbebetændelse), trøske
Dutch: Hulpstof met bekend effect Bondronat is in wezen natrium-vrij.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Bondronat er stort set uden natrium.
Dutch: of albumine-gecorrigeerd serumcalcium (mg/dl)
Danish: Albuminkorrigeret serumcalcium (mg/dl)
Dutch: Als u een van de volgende verschijnselen krijgt, zoals kortademigheid/moeilijkheden met ademhalen, een strak gevoel in de keel, zwelling van de tong, duizeligheid, een gevoel van bewustzijnsverlies, roodheid of zwelling van het gezicht, uitslag op het lichaam, misselijkheid en overgeven, moet u direct uw arts of verpleegkundige waarschuwen (zie rubriek 4).
Danish: Du skal omgående kontakte læge eller sundhedspersonale, hvis du oplever et af følgende symptomer: Åndenød/vejrtrækningsbesvær, følelse af at halsen snørrer sig sammen, hævelse af tungen, svimmelhed, følelse af at miste bevidstheden, rødme eller hævelse af ansigtet, hududslæt, kvalme og opkastning (se punkt 4).
Dutch: • huidproblemen
Danish: • hudproblemer
Dutch: • als u hoge of lage waarden heeft van vitamine D, calcium of andere mineralen heeft
Danish: • hvis du har forhøjet eller nedsat indhold af vitamin D, kalk eller andre mineraler i blodet
Dutch: % patiënten met respons betrouwbaarheidsinterval
Danish: 90 % konfidensinterval
Dutch: Dit is omdat aminoglycosiden en Bondronat beide de hoeveelheid calcium in uw bloed kunnen verlagen.
Danish: Aminoglykosider og Bondronat kan begge nedsætte mængden af kalk i dit blod.
Dutch: Dit is omdat aminoglycosiden en Bondronat beide de hoeveelheid calcium in uw bloed kunnen verlagen
Danish: Aminoglykosider og Bondronat kan begge nedsætte mængden af kalk i dit blod
Dutch: Atypische subtrochantere en diafysaire femurschachtfracturen†
Danish: Atypiske subtrochantære og diafyseale femurfrakturer
Dutch: In tabel 3 is een overzichtstabel van deze secundaire werkzaamheidsresultaten weergegeven.
Danish: En oversigt over de sekundære effektresultater fremgår af tabel 3.
Dutch: Gebruik alleen een heldere oplossing zonder deeltjes.
Danish: Der må kun anvendes en klar infusionsvæske uden partikler.
Dutch: Botresorptie als gevolg van maligne aandoening wordt gekenmerkt door overmatige botresorptie die niet in balans is met voldoende botvorming.
Danish: Knogleresorptionen ved malign sygdom karakteriseres ved en udtalt knogleresorption som ikke modsvares af en tilsvarende knogleformation.
Dutch: Hypofosfatemie
Danish: Hypofosfatæm
Dutch: • zenuwpijn, beschadigde zenuwwortel
Danish: • nervesmerter, nerverodslæsioner
Dutch: Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 personen)
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 10.000 behandlede)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bondronat 50 mg filmomhulde tabletten ibandroninezuur
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Bondronat 50 mg filmovertrukne tabletter ibandronsyre
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg ibandroninezuur (als natriummonohydraat).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 50 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
Dutch: • u heeft lage calciumwaarden in uw bloed of u heeft dit ooit gehad
Danish: • hvis du har eller nogensinde har haft lavt kalkindhold i blodet
Dutch: Griepachtige ziekteverschijnselen bestaande uit koorts, rillingen, bot- en/of spierpijn-achtige pijn zijn voorgekomen.
Danish: En influenzalignende tilstand med feber, kuldegysninger, knogle og/eller muskelsmerter, er set.
Dutch: 5 injectieflacons
Danish: 5 hætteglas
Dutch: Gebruikt u naast Bondronat nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Danish: Brug af anden medicin sammen med Bondronat Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dutch: • lage calcium- of fosfaatgehaltes in uw bloed
Danish: • lavt indhold af kalk eller fosfat i blodet
Dutch: - Water is de enige drank die met Bondronat ingenomen mag worden.
Danish: - Bondronat må kun indtages sammen med vand.
Dutch: ≥50 CLcr <80 6 mg (6 ml concentraat voor oplossing voor infusie) 100 ml gedurende 15 minuten ≥30 CLcr <50 4 mg (4 ml concentraat voor oplossing voor infusie)
Danish: ≥ 50 CLcr < 80 6 mg (6 ml koncentrat til infusionsvæske)
Dutch: Bovendien is het onwaarschijnlijk dat hypoproteïnemie bij ernstige leverziekte leidt tot klinisch significante verhogingen in de vrije plasmaconcentraties aangezien eiwitbinding van ibandroninezuur ongeveer 87 % is bij therapeutische concentraties.
Danish: Da proteinbindingen for ibandronsyre desuden er ca. 87 % ved terapeutiske koncentrationer, er det ikke sandsynligt at hypoproteinæmi ved svær leversygdom medfører væsentlig øgning af frie plasmakoncentrationer.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Dutch: • vocht in uw longen
Danish: • væske i lungerne
Dutch: Tabletkern
Danish: Tabletkerne:
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Danish: Tal med din læge eller apotekspersonalet før du tager dette lægemiddel.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en nietgespecificeerd
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Niet op de tabletten zuigen of kauwen.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Tabletterne må ikke tygges, suttes eller knuses Læs indlægssedlen inden brug Oral anvendelse
Dutch: EU/1/96/012/013: 10 injectieflacons
Danish: EU/1/96/012/013: 10 hætteglas
Dutch: Bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie (CLcr ≥30 en <50 ml/min) wordt aanbevolen om de dosis aan te passen naar één 50 mg filmomhulde tablet om de dag (zie rubriek 5.2).
Danish: For patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30 og < 50 ml/min) anbefales en dosisjustering til én 50 mg filmovertrukken tablet hver anden dag (se pkt.
Dutch: Zie ook de rubriek over dosering hierboven voor patiënten met een verminderde nierfunctie.
Danish: Se også afsnittet ovenfor vedrørende dosering af patienter med nedsat nyrefunktion
Dutch: • maagproblemen zoals buikgriep (gastro-enteritis) of ontsteking van het maagslijmvlies
Danish: • maveproblemer, såsom mave-tarmkatar eller mavekatar
Dutch: De filmomhulde tabletten hebben een langwerpige vorm en een witte tot gebroken witte kleur.
Danish: De filmovertrukne tabletter er aflange og hvide til råhvide mærket L2/IT.
Dutch: = serumcalcium (mmol/l) - [0.02 x albumine (g/l)] + 0.8 of albumine-gecorrigeerd serumcalcium (mg/dl)
Danish: = Serum-calcium (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8 Eller Albuminkorrigeret serum-calcium (mg/dl)
Dutch: Osteo-artritis, myalgie, artralgie, gewrichtsaandoening, botpijn
Danish: Osteoarthritis, myalgi, artralgi, ledsygdomme, knoglesmerter
Dutch: Urineretentie, niercyste
Danish: Urinretention, nyrecyste
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg ibandroninezuur (natriummonohydraat).
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 50 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat)
Dutch: Omdat acetylsalicylzuur, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en bisfosfonaten geassocieerd worden met gastro-intestinale irritatie, moet voorzichtigheid worden betracht bij gelijktijdige toediening (zie rubriek 4.4).
Danish: Da acetylsalicylsyre, NSAID-præparater og bisphosphonater er forbundet med gastrointestinal irritation, bør der udvises forsigtighed, hvis acetylsalicylsyre eller et NSAID-præparat administreres sammen med Bondronat (se pkt.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/96/012/011: 1 injectieflacon
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/96/012/011: 1 hætteglas
Dutch: Gebruik van dit geneesmiddel
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN
Dutch: EU/1/96/012/012: 5 injectieflacons
Danish: EU/1/96/012/012: 5 hætteglas
Dutch: Parathyroïd aandoening
Danish: Parathyroideasygdomme
Dutch: Osteonecrose van de kaak (ONJ) werd zeer zelden gerapporteerd sinds het op de markt komen bij patiënten die behandeld werden met Bondronat voor oncologische indicaties (zie rubriek 4.8).
Danish: Knoglenekrose i kæben er blevet rapporteret meget sjældent efter markedsføring hos patienter ved behandling med Bondronat for osteoporose (se pkt.
Dutch: De mediane tijd tot recidief (toename van albumine-gecorrigeerd serumcalcium boven 3,0 mmol/l ) bedroeg 18 tot 26 dagen.
Danish: Mediantiden for tilbagefald (tilbagevenden af albumin-korrigeret serum-calcium til mere end 3 mmol/l) var 18-26 dage.
Dutch: Bij patiënten met een matig (CLcr ≥30 en <50 ml/min) of ernstig verminderde nierfunctie (CLcr <30 ml/min) wordt een aanpassing van de dosis aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CLcr ≥ 30 og < 50 ml/min) eller svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min) anbefales dosisjustering (se pkt.
Dutch: Blijf Bondronat innemen zolang uw arts u dit aangeeft.
Danish: Det er vigtigt, at du anvender Bondronat så længe, din læge har ordineret det. Bondronat kan kun afhjælpe din tilstand så længe, du fortsætter med at anvende det.
Dutch: = serumcalcium (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumine (g/dl)]
Danish: = Serum-calcium (mg/dl) + 0,8 x [4-albumin (g/dl)]
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Dutch: radiotherapie aan hoofd en nek - Gebrekkige mondhygiëne, periodontale aandoening, slecht passend kunstgebit, geschiedenis van gebitsaandoeningen, invasieve tandheelkundige ingrepen (bijv. tandextracties).
Danish: - samtidig behandling: kortikosteroider, kemoterapi, angiogenesehæmmere, strålebehandling af hovede og hals - dårlig mundhygiejne, paradentose, dårligt passende tandproteser, tidligere tandsygdomme, invasive tandbehandlinger f.eks. tandudtrækning
Dutch: Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang
Danish: Knoglenekrose i den ydre øregang
Dutch: Wijze van toediening Voor intraveneuze toediening.
Danish: Administration Til intravenøs administration.
Dutch: • Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasentoegevoegd aan 100 ml isotone natriumchlorideoplossing of 100 ml 5% dextrose-oplossing en toegediend via een infuus gedurende minstens 15 minuten.
Danish: • Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastasertilsættes til 100 ml isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske eller 100 ml 5 % glucoseinfusionsvæske og infunderes over mindst 15 minutter.
Dutch: Bondronat bevat de werkzame stof ibandroninezuur.
Danish: Bondronat indeholder det aktive stof ibandronsyre, som tilhører en gruppe af lægemidler kaldet bisphosphonater.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen)
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede)
Dutch: • Bondronat wordt meestal gegeven door een arts of ander medisch personeel met ervaring met de behandeling van kanker
Danish: • Du får som regel Bondronat af en læge eller sygeplejerske, som har erfaring med behandling af kræft det bliver givet som infusion i en blodåre
Dutch: • een huidaangroei, goedaardig huidneoplasme genaamd
Danish: • øjensygdom kaldet grå stær
Dutch: vermoeidheid, botpijn en pijnlijke spieren en gewrichten.
Danish: knoglesmerter samt smerter i muskler og led.
Dutch: Een infusietijd van 15 minuten werd niet bestudeerd in kankerpatiënten met een creatinineklaring van <50 ml/min.
Danish: Der er ikke foretaget studier med en infusionstid på 15 minutter hos kræftpatienter med kreatininclearance < 50 ml/min.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bondronat 2 mg concentraat voor oplossing voor infusie.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Bondronat 2 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Dutch: Sinds het op de markt komen is een bijwerking genaamd ‘osteonecrose van de kaak' (botschade in de kaak) zeer zelden gemeld bij patiënten die Bondronat krijgen tegen kanker-gerelateerde aandoeningen.
Danish: En bivirkning kaldet knoglenekrose i kæben (skader på knoglen i kæben) er blevet rapporteret meget sjældent i post-marketing perioden hos patienter ved behandling med Bondronat for kæft-relateret forhold.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie worden de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Danish: De alvorligste bivirkninger er nævnt først inden for hver gruppe.
Dutch: Astma exacerbatie
Danish: Astmaeksacerbation
Dutch: Omdat acetylsalicylzuur, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en bisfosfonaten geassocieerd worden met gastro-intestinale irritatie, moet voorzichtigheid worden betracht bij gelijktijdige toediening.
Danish: Da acetylsalicylsyre, NSAID-præparater og bisphosphonater er forbundet med gastrointestinal irritation, bør der udvises forsigtighed, hvis acetylsalicylsyre eller et NSAID-præparat administreres sammen med Bondronat.
Dutch: Met de volgende risicofactoren moet rekening gehouden worden wanneer het risico op het ontwikkelen van ONJ wordt geëvalueerd voor een patiënt: - De potentie van het geneesmiddel om de botresorptie te remmen (hoger risico voor zeer krachtige middelen), de toedieningsweg (hoger risico voor parenterale toediening) en cumulatieve dosis van het middel tegen botresorptie - Kanker, comorbiditeiten (bijv. bloedarmoede, stollingsstoornissen, infectie), roken - Gelijktijdige behandelingen: corticosteroïden, chemotherapie, angiogeneseremmers,
Danish: administrationsvej (højere risiko for parenteral administration) og kumulativ dosis af knogleresorption behandling - kræft, komorbide tilstande (f.eks. anæmi, koagulationsforstyrrelser, infektion), rygning - samtidig behandling: kortikosteroider, kemoterapi, angiogenesehæmmere, strålebehandling af hovede og hals - dårlig mundhygiejne, paradentose, dårligt passende tandproteser, tidligere tandsygdomme,
Dutch: Doofheid
Danish: Kløe
Dutch: Patiënten met verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.2) Er zijn geen farmacokinetische gegevens voor ibandroninezuur bij patiënten die een verminderde leverfunctie hebben.
Danish: Der er ingen farmakokinetiske data for ibandronsyre hos patienter med nedsat leverfunktion.
Dutch: Bondronat mag niet gebruikt worden tijdens de borstvoeding.
Danish: Bondronat bør ikke anvendes i ammeperioden.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een injectieflacon met 2 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 2 mg ibandroninezuur (als natriummonohydraat).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas med 2 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 2 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
Dutch: = serumcalcium (mmol/l) - [0,02 x albumine (g/l)] + 0,8
Danish: = Serum-calcium (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Bondronat 2 mg concentraat voor oplossing voor infusie ibandroninezuur i.v.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ Bondronat 2 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning ibandronsyre i.v.
Dutch: Diarree, braken, dyspepsie, maagdarmpijn, tandaandoening
Danish: Diarré, opkastning, dyspepsi, gastrointestinale smerter, tandsygdomme
Dutch: Oesofagitis, buikpijn, dyspepsie, misselijkheid
Danish: Øsofagitis, abdominalsmerter, dyspepsi, kvalme
Dutch: Een statistisch significante verbetering in botpijnscore werd aangetoond voor Bondronat 50 mg in vergelijking met placebo.
Danish: Bondronat 50 mg viste i sammenligning med placebo en statistisk signifikant forbedring i knoglesmertescore.
Dutch: Bondronat 2 mg concentraat voor oplossing voor infusie ibandroninezuur
Danish: Bondronat 2 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning ibandronsyre
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een injectieflacon met 6 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 6 mg ibandroninezuur (als natriummonohydraat).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas med 6 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 6 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
Dutch: Bondronat wordt bij volwassenen gebruikt op de volgende manieren:
Danish: Bondronat anvendes til voksne på følgende måder:
Dutch: Het volledige EPAR voor Bondronat is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Bondronat findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 juni 1996 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Bondronat verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Bondronat den 25. juni 1996.
Dutch: Overige informatie over Bondronat
Danish: Andre oplysninger om Bondronat
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Bondronat.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Bondronat.
Dutch: Bondronat ibandroninezuur
Danish: Bondronat ibandronsyre
Dutch: Ongeveer drie kwart reageerde op een dosis van 4 mg.
Danish: Omkring tre fjerdedele responderede på en 4 mg-dosis.
Dutch: Bondronat verlaagde het risico op een skeletgerelateerd voorval met ongeveer 40% ten opzichte van placebo.
Danish: Bondronat reducerede risikoen for at udvikle en knoglerelateret hændelse med omkring 40 % sammenlignet med placebo.
Dutch: Bondronat werd in deze studies niet met andere geneesmiddelen vergeleken.
Danish: Bondronat blev ikke sammenlignet med andre behandlinger i disse undersøgelser.
Dutch: De tabletten worden ingenomen met een heel glas kraanwater (in gebieden met hard water, waar het leidingwater veel opgelost calcium bevat, kan flessenwater met een laag mineraalgehalte worden gebruikt).
Danish: Tabletterne skal indtages sammen med et helt glas almindeligt vand (i områder med hårdt vand, hvor postevandet indeholder en del opløst calcium, kan flaskevand med lavt mineralindhold anvendes).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Bondronat te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bondronat?
Dutch: Bondronat was werkzamer dan placebo in het voorkomen van botcomplicaties.
Danish: Bondronat var mere effektivt end placebo til at forebygge knoglekomplikationer.
Dutch: Daarnaast zal de firma die Bondronat in de handel brengt een kaart maken om patiënten die Bondronat als infusie krijgen te informeren over de risico's op osteonecrose van de kaak en met de instructie om contact op te nemen met hun arts als zij symptomen waarnemen.
Danish: Virksomheden, som markedsfører Bondronat, vil desuden udarbejde et oplysningskort til patienter, der modtager Bondronat som infusion, om risikoen for osteonekrose i kæben og en instruks til dem om at kontakte deres læge, hvis de oplever symptomer.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Bondronat groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Bondronat opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Dutch: De behandeling met Bondronat mag alleen worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
Danish: Behandling med Bondronat skal indledes af en læge med erfaring i kræftbehandling.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal nieuwe botcomplicaties.
Danish: Det primære effektmål var baseret på antallet af nye knoglekomplikationer.
Dutch: Bondronat is een geneesmiddel dat de werkzame stof ibandroninezuur bevat.
Danish: Bondronat er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ibandronsyre.
Dutch: Het is verkrijgbaar als een concentraat waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader moet worden gemaakt en als tabletten (50 mg).
Danish: Det fås som et koncentrat, der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en vene, og som tabletter (50 mg).
Dutch: Bondronat mag niet worden gebruikt bij patiënten met hypocalciëmie.
Danish: Bondronat må ikke anvendes af personer med hypocalcæmi.
Dutch: Voor de preventie van skeletgerelateerde voorvallen bij patiënten met borstkanker en botmetastasen is Bondronat vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in drie hoofdstudies gedurende twee jaar: één onderzoek met infusies bij 466 patiënten en twee onderzoeken met tabletten bij in totaal 846 patiënten.
Danish: Til forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser blev Bondronat sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i tre hovedundersøgelser, som varede i to år: en med infusion til 466 patienter og to med tabletter til i alt 846 patienter.
Dutch: De tablet moet worden ingenomen nadat de patiënt ten minste zes uur gedurende de nacht niets heeft gegeten en ten minste 30 minuten vóór enig eten of drinken.
Danish: Tabletten skal altid indtages om morgenen, efter at patienten ikke har spist i mindst seks timer, og mindst 30 minutter inden dagens første indtagelse af mad eller drikke.
Dutch: Bondronat is ook onderzocht voor de behandeling van hypercalciëmie die werd veroorzaakt door tumoren in drie studies van vier weken bij in totaal 343 patiënten.
Danish: Bondronat blev også undersøgt i behandlingen af hypercalcæmi som følge af svulster i tre undersøgelser af fire ugers varighed, hvor i alt 343 patienter deltog.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering van het calciumgehalte in het bloed.
Danish: Det primære effektmål var ændringen i mængden af calcium i blodet.
Dutch: Deze stof stopt de werking van osteoclasten, de cellen in het lichaam die betrokken zijn bij de afbraak van botweefsel.
Danish: Det blokerer virkningen af osteoklasterne, der er de celler i kroppen, som medvirker ved nedbrydningen af knoglevævet.
Dutch: Bij patiënten die Bondronat-infusies of -tabletten kregen, duurde het langer tot een nieuwe botcomplicatie optrad (50 tot 76 weken) dan bij patiënten die placebo kregen (33 tot 48 weken).
Danish: Patienter, der fik Bondronat som infusion eller tabletter, var længere tid om at udvikle nye knoglekomplikationer end patienter, der fik placebo, (50-76 uger sammenlignet med 33-48 uger).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van de tabletten zijn hypocalciëmie en dyspepsie (brandend maagzuur).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved tabletterne er hypocalcæmi og dyspepsi (halsbrand).
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Bondronat veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Bondronat, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Dutch: Ter voorkoming van skeletgerelateerde voorvallen wordt Bondronat toegediend als een infusie van 6 mg gedurende ten minste 15 minuten elke drie tot vier weken, of als één tablet eenmaal daags.
Danish: Til forebyggelse af knoglerelaterede hændelser gives Bondronat enten som en 6 mg-infusion over mindst 15 minutter hver tredje til fjerde uge eller som én tablet én gang dagligt.
Dutch: Ibandroninezuur, de werkzame stof in Bondronat, is een bisfosfonaat.
Danish: Det aktive stof i Bondronat, ibandronsyre, er et bisphosphonat.