FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Manické epizody u bipolární poruchy I: doporučená počáteční dávka přípravku ABILIFY je 15 mg podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo, buď v monoterapii nebo v kombinované léčbě (viz bod 5.1).
Romanian: Episoade maniacale în tulburarea bipolară I: doza recomandată pentru inițierea tratamentului cu ABILIFY este de 15 mg administrată o dată pe zi, indiferent de orarul meselor, ca monoterapie sau ca terapie asociată (vezi pct. 5.1).
Czech: Patologické hráčství a poruchy kontroly impulzivního chování Pacienti mohou při užívání aripiprazolu pociťovat větší nutkání, zejména k hazardnímu hraní, a neschopnost tato nutkání kontrolovat.
Romanian: Pacienții pot prezenta impulsuri crescute, în special pentru jocurile de noroc, și incapacitatea de a controla aceste impulsuri în timpul administrării de aripiprazol.
Czech: V klinické studii u zdravých osob zvýšil silný inhibitor CYP3A4 (ketokonazol) hodnoty AUC a Cmax aripiprazolu o 63 % resp. o 37 %.
Romanian: Într-un studiu clinic la subiecți sănătoși, un inhibitor puternic al CYP3A4 (ketoconazolul) a crescut ASC și Cmax ale aripiprazol cu 63 %, respectiv cu 37 %.
Czech: V reprodukčních studiích toxicity aripiprazol nepoškodil fertilitu.
Romanian: Aripiprazolul nu a afectat fertilitatea în studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere.
Czech: Lékař nebo sestra Vám vstříkne příslušné množství roztoku do svalu.
Romanian: Cantitatea corectă de soluție vi se injectează în mușchi de către un medic sau o asistentă medicală.
Czech: Podávání injekčního roztoku aripiprazolu bylo dobře tolerováno a nevykazovalo žádnou přímou cílenou orgánovou toxicitu u potkanů a opic po opakovaných dávkách při systémových expozicích (AUC), které činily 15násobek, resp. 5násobek expozice u člověka při maximální doporučené dávce u člověka 30 mg intramuskulárně.
Romanian: La șobolan sau maimuță, administrarea de aripiprazol soluție injectabilă în doze repetate și la o expunere sistemică (ASC) de 15 respectiv 5 ori mai mare decât expunerea maximă la om după doza maximă recomandată de 30 mg intramuscular, a fost bine tolerată și nu a determinat toxicitate de organ.
Czech: Ve dvou 12týdenních, placebem a léčivou látkou kontrolovaných monoterapeutických studiích u pacientů s manickými nebo smíšenými epizodami bipolární poruchy I, s nebo bez psychotických symptomů, vykázala léčba aripiprazolem vyšší účinnost než placebo během 3 týdnů a zachování účinku srovnatelného s lithiem nebo haloperidolem ve 12. týdnu.
Romanian: În două studii controlate cu placebo și controlate activ, în monoterapie, cu durata de 12 săptămâni, la pacienți cu episod maniacal sau mixt în cadrul tulburării bipolare I, cu sau fără trăsături psihotice, aripiprazolul a demonstrat eficacitate superioară comparativ cu placebo în a treia săptămână și o menținere a efectului comparativ cu litiu sau haloperidolul în săptămâna a 12-a.
Czech: • antidepresiva nebo rostlinné přípravky používané k léčbě deprese a úzkosti (např. fluoxetin,
Romanian: • antidepresive sau remedii din plante utilizate în tratamentul depresiei și anxietății (cum sunt fluoxetină, paroxetină, venlafaxină, preparate pe bază de sunătoare)
Czech: Aripiprazol se významně metabolizuje v játrech, převážně třemi biotransformačními cestami:
Romanian: Aripiprazolul este metabolizat în proporție mare de către ficat în special prin trei căi de biotransformare: dehidrogenare, hidroxilare și N-dezalchilare.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Romanian: Numele și adresa fabricanților responsabili pentru eliberarea seriei
Czech: V klinické studii na zdravých osobách zvýšil silný inhibitor enzymu CYP2D6 (chinidin) hodnoty AUC aripiprazolu o 107 %, zatímco Cmax nezměnil.
Romanian: Într-un studiu clinic la subiecți sănătoși, un inhibitor puternic al CYP2D6 (chinidina) a crescut ASC a aripiprazol cu 107 %, în timp ce Cmax a rămas neschimbată.
Czech: ABILIFY se dodává v perforovaných jednodávkových blistrech balených v krabičkách obsahujících 14 ×
Romanian: ABILIFY este disponibil în blistere perforate unidoză ambalate în cutii conținând 14 × 1, 28 × 1,
Czech: Při podávání aripiprazolu se mohou objevit hypersenzitivní reakce, charakterizované alergickými příznaky
Romanian: În timpul utilizării de aripriprazol pot să apară reacții de hipersensibilitate, caracterizate prin simptome alergice (vezi pct. 4.8).
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: • poruchy trávení,
Romanian: • dificultăți de înghițire,
Czech: ABILIFY 1 mg/ml perorální roztok
Romanian: ABILIFY 1 mg/ml soluție orală
Czech: Dospělí Schizofrenie: doporučená počáteční dávka přípravku ABILIFY je 10 mg/den nebo 15 mg/den (např. 10 ml nebo 15 ml roztoku/den) s udržovací dávkou 15 mg/den, podávaná v dávkovacím schématu jednou denně bez ohledu na jídlo.
Romanian: Schizofrenie: doza inițială recomandată pentru ABILIFY este de 10 mg/zi sau 15 mg/zi (de exemplu, 10 ml sau 15 ml soluție/zi), cu o doză de întreținere de 15 mg/zi, administrată după o schemă terapeutică în priză unică, fără legătură cu mesele.
Czech: Alaninaminotransferáza zvýšená Aspartátaminotransferáza zvýšená Gamaglutamyltransferáza zvýšená
Romanian: Creșterea valorii aspartat aminotransferazei
Czech: Jak přípravek ABILIFY uchovávat
Romanian: Cum se păstrează ABILIFY
Czech: (< 3 ng/ml) 27/46 (58,7 %) a u chlapců (< 2 ng/ml) 258/298 (86,6 %).
Romanian: și băieți (< 2 ng/ml) printre pacienții tratați cu aripiprazol a fost de 27/46 (58,7 %) și, respectiv, 258/298 (86,6 %).
Czech: V klinických studiích byly méně často hlášeny případy epileptických záchvatů v průběhu léčby aripiprazolem.
Romanian: În studiile clinice, în timpul tratamentului cu aripiprazol s-au raportat cazuri mai puțin frecvente de convulsii.
Czech: záchvatovité přejídání se (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání se (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu),
Romanian: - creșterea apetitului alimentar (consumul de cantități mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau dorință necontrolată/compulsivă de a mânca (consumul de alimente mai mare decât în mod normal și mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea), tendința de a vagabonda.
Czech: Přípravek ABILIFY se používá k rychlé léčbě příznaků rozrušení a úzkostného chování, které se mohou vyskytnout u nemoci, charakterizované příznaky jako jsou:
Romanian: ABILIFY conține substanța activă aripiprazol și aparține unui grup de medicamente numite antipsihotice.ABILIFY soluție injectabilă este utilizat pentru tratamentul rapid al simptomelor de agitație și comportament anormal care pot să apară într-o boală caracterizată de simptome precum:
Czech: Během postmarketingového sledování bylo u pacientů užívajících aripiprazol zaznamenáno zvýšení tělesné hmotnosti.
Romanian: În perioada post-autorizare, printre pacienții tratați cu aripiprazol, a fost raportată creșterea în greutate.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Czech: ale frekvence jejich výskytu není známa:
Romanian: Mai puțin frecvente Cu frecvență necunoscută
Czech: Hodnoty AUC a Cmax aktivního metabolitu, dehydro-aripiprazolu, byly sníženy o 32 % a 47 %.
Romanian: Valorile ASC și Cmax ale dehidro-aripiprazol, metabolitul activ, au scăzut cu 32 %, respectiv cu 47 %.
Czech: V 52týdenní, placebem kontrolované studii u pacientů s manickými nebo smíšenými epizodami bipolární poruchy I, kteří dosáhli udržované remise (Youngova škála mánie (YMRS) a MADRS s celkovým skóre ≤ 12) při adjuvantní léčbě aripiprazolem (10 mg/den až 30 mg/den) k lithiu nebo valproátu po dobu
Romanian: Rating Scale - Scala Young de evaluare a maniei] și MADRS cu scoruri totale ≤ 12) tratați cu aripiprazol (10 mg/zi până la 30 mg/zi) ca adjuvant la tratamentul cu litiu sau valproat timp de
Czech: Schizofrenie: doporučená počáteční dávka přípravku ABILIFY je 10 mg/den nebo 15 mg/den s udržovací dávkou 15 mg/den, podávaná v dávkovacím schématu jednou denně bez ohledu na jídlo.
Romanian: Schizofrenie: doza inițială recomandată pentru ABILIFY este de 10 mg/zi sau 15 mg/zi, cu o doză de întreținere de 15 mg/zi, administrată după o schemă terapeutică în priză unică, fără legătură cu mesele.
Czech: (užití přípravku ABILIFY perorální roztok 1 mg/ml), titrovaná na 5 mg po další 2 dny, aby se dosáhlo doporučené denní dávky 10 mg.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat cu 2 mg (utilizând ABILIFY soluție orală 1 mg/ml) pentru 2 zile și ajustat la 5 mg pentru încă 2 zile pentru a obține doza zilnică recomandată de 10 mg.
Czech: Před užitím přípravku ABILIFY se poraďte se svým lékařem.
Romanian: Înainte să luați ABILIFY, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Czech: Přestože je současný výskyt bipolární poruchy I a ADHD častý, jsou k dispozici jen velmi omezené údaje o současném podávání aripiprazolua stimulancií.
Romanian: Cu toate că frecvența tulburării bipolare I asociată cu ADHD este mare, datele cu privire la siguranță în cazul utilizării concomitente a aripiprazol și stimulantelor sunt foarte limitate; prin urmare, se recomandă prudență maximă atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent.
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Romanian: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel
Czech: V případě současného podávání ketokonazolu a aripiprazolu, by dávka aripiprazolu měla být snížena na přibližně polovinu předepsané dávky.
Romanian: Dacă se administrează ketoconozol concomitent cu aripiprazol, doza de aripiprazol trebuie redusă la aproximativ jumătate din doza prescrisă.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 9,75 mg aripiprazolum.
Romanian: Fiecare flacon conține aripiprazol 9,75 mg.
Czech: Vývojová toxicita, včetně na dávce závislé opožděné osifikace u plodu a možných teratogenních účinků, byla pozorována u potkanů při dávkách vedoucích k subterapeutické expozici (odvozené od AUC) a u králíků při dávkách vedoucích k expozici 3 a 11násobné než jsou průměrné hodnoty AUC v rovnovážném stavu u maximálně doporučené klinické dávky.
Romanian: La șobolan, la doze determinând expuneri subterapeutice (pe baza ASC) și la iepure, la doze determinând expuneri de 3 până la 11 ori valoarea medie la starea de echilibru a ASC la doza clinică maximă recomandată, s-a observat toxicitate asupra dezvoltării, incluzând osificare fetală întârziată dependentă de doză și posibile efecte teratogene.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu aripiprazolem.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu aripiprazol având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Czech: Aripiprazol in vitro vykazoval vysokou vazební afinitu k dopaminovým D2 a D3, serotoninovým 5-HT1A a 5-HT2A receptorům a mírnou afinitu k dopaminovým D4, serotoninovým 5-HT2C
Romanian: In vitro, aripiprazolul a demonstrat afinitate mare de legare pentru receptorii dopaminergici D2 și D3, serotoninergici 5-HT1A și
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: ANEXA II A. FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Czech: Ortostatická hypotenze
Romanian: Hipotensiune arterială ortostatică
Czech: Obdélníková a růžová, označená "A-008" a "10" na jedné straně.
Romanian: Dreptunghiular și de culoare roz, marcat cu "A-008" și "10" pe o față.
Czech: Klinické studie aripiprazolu neprokázaly, že by vyvolával klinicky významný nárůst tělesné hmotnosti.
Romanian: În studiile clinice, aripiprazolul nu a dovedit că induce creșteri în greutate relevante clinic.
Czech: Insomnie Úzkost Neklid
Romanian: Anxietate Neliniște
Czech: Patologické hráčství Porucha kontroly impulzů Záchvatovité přejídání
Romanian: Dependență patologică de jocuri de noroc și alte tulburări de control al impulsurilor
Czech: tablety, ABILIFY tablety dispergovatelné v ústech nebo ABILIFY perorální roztok.
Romanian: Caracteristicilor Produsului pentru ABILIFY comprimate, ABILIFY comprimate orodispersabile, sau pentru ABILIFY soluție orală.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem 62,18 mg laktosy (ve formě monohydrátu) v 1 tabletě
Romanian: Lactoză (sub formă de monohidrat) 62,18 mg pe comprimat
Czech: ABILIFY injekční roztok obsahují sodík.
Romanian: Sodiu ABILIFY soluție injectabilă conține sodiu.
Czech: Cerebrovaskulární nežádoucí účinky
Romanian: Reacții adverse cerebrovasculare
Czech: Manické epizody u bipolární poruchy I: doporučená počáteční dávka přípravku ABILIFY je 15 mg (např. 15 ml roztoku/den) podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo, buď v monoterapii nebo v kombinované léčbě (viz bod 5.1).
Romanian: Episoade maniacale în tulburarea bipolară I: doza recomandată pentru inițierea tratamentului cu ABILIFY este de 15 mg (de exemplu 15 ml soluție/zi) administrată o dată pe zi, indiferent de orarul meselor, ca monoterapie sau ca terapie asociată (vezi pct. 5.1).
Czech: V
Romanian: B.
Czech: V klinických studiích s aripiprazolem byla incidence prodloužení intervalu QT srovnatelná s placebem.
Romanian: Incidența intervalului QT prelungit în studiile clinice cu aripiprazol a fost comparabilă cu placebo.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie după EXP.
Czech: Při souběžném podávání slabých inhibitorů CYP3A4 (např. diltiazem) nebo CYP2D6 (např. escitalopram) s aripiprazolem může dojít k mírnému zvýšení koncentrací aripiprazolu v plazmě.
Romanian: Atunci când aripiprazolul este utilizat împreună cu inhibitori slabi de CYP3A4 (de exemplu: diltiazem) sau de CYP2D6 (de exemplu: escitalopram), ar putea apărea o creștere moderată a concentrațiilor plasmatice ale aripiprazolului.
Czech: Před použitím přípravku ABILIFY se poraďte se svým lékařem
Romanian: Înainte să vi se administreze ABILIFY, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Czech: Úprava dávky z důvodu interakcí V případě současného podávání aripiprazolu a silných inhibitorů CYP3A4 nebo CYP2D6 má být dávka aripiprazolu snížena.
Romanian: Ajustarea dozei din cauza interacțiunilor În cazul administrării concomitente de inhibitori puternici ai CYP3A4 sau CYP2D6 cu aripiprazol,
Czech: Jeden ml obsahuje aripiprazolum 1 mg.
Romanian: Fiecare ml conține aripiprazol 1 mg.
Czech: Hodnoty AUC a Cmax aktivního metabolitu, dehydroaripiprazolu, byly sníženy o 32 % a 47 %.
Romanian: Valorile ASC și Cmax ale dehidro aripiprazol, metabolitul activ, au scăzut cu 32 %, respectiv cu 47 %.
Czech: Hypersenzitivita
Romanian: Hipersensibilitate
Czech: Aripiprazol má být používán s opatrností u pacientů s prodloužením QT v rodinné anamnéze (viz bod 4.8).
Romanian: La pacienții cu istoric familial de QT prelungit, aripiprazolul trebuie utilizat cu precauție (vezi pct. 4.8).
Czech: V případě současného podávání aripiprazolu a silných induktorů CYP3A4 by dávka aripiprazolu měla být zvýšena.
Romanian: În cazul administrării concomitente de inductori puternici ai CYP3A4 cu aripiprazol, doza de aripiprazol trebuie crescută.
Czech: dospělých pacientů se schizofrenií pozitivními nebo negativními symptomy, bylo s aripiprazolem spojeno větší, statisticky signifikantně větší zlepšení psychotických příznaků ve srovnání s placebem.
Romanian: 1228 pacienți adulți cu schizofrenie, prezentând simptome pozitive sau negative, administrarea aripiprazolului s-a asociat cu o ameliorare semnificativ statistic mai mare a simptomelor psihotice, comparativ cu placebo.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity u perorálně podávaného aripiprazolu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice cu aripiprazol administrat oral privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Czech: Dyspepsie Nevolnost Hypersekrece slin Zvracení
Romanian: Hipersecreție salivară Vărsături
Czech: Syndrom z vysazení léku u novorozenců (viz bod 4.6)
Romanian: Sindrom neonatal de sevraj (vezi pct. 4.6)
Czech: Gastrointestinální poruchy
Romanian: Tulburări gastro intestinale
Czech: Agitovanost u schizofrenie a bipolární poruchy I s injekčním roztokem ABILIFY Ve dvou krátkodobých (24hodinových) placebem kontrolovaných studiích, jichž se účastnilo 554 schizofrenických dospělých pacientů s agitovaností a poruchami chování, bylo podání injekčního roztoku ABILIFY spojeno se statisticky významně větším zlepšením příznaků agitovanosti/symptomů chování ve srovnání s placebem a bylo srovnatelné s haloperidolem.
Romanian: În 2 studii controlate cu placebo, pe termen scurt (24 ore), în care au fost incluși 554 pacienți adulți cu schizofrenie care prezentau agitație și tulburări de comportament, ABILIFY soluție injectabilă s-a asociat cu o ameliorare semnificativă statistic a agitației/tulburărilor comportamentale comparativ cu placebo și similar haloperidolului.
Czech: úzkostní nebo nervózní.
Romanian: Poriomanie Agresivitate Agitație Nervozitate
Czech: Při užívání antipsychotických léků byly hlášeny případy žilního trombembolismu (VTE).
Romanian: Au fost raportate cazuri de tromboembolism venos (TEV)
Czech: PET-lahve s dětským bezpečnostním uzávěrem z polypropylenu o obsahu 50 ml, 150 ml nebo 480 ml v lahvi.
Romanian: Flacoane PET cu sistem de închidere din polipropilenă securizat pentru copii, conținând 50 ml,
Czech: • pokles krevního tlaku při postavení, který způsobuje závratě, točení hlavy nebo mdloby,
Romanian: • scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, care cauzează amețeală, stare confuzivă sau leșin, • sughiț,
Czech: V haloperidolem kontrolované klinické studii byl podíl reagujících pacientů zachovávajících si citlivost k léčivému přípravku po dobu 52 týdnů podobný v obou skupinách (aripiprazol 77 % a haloperidol 73 %), po ukončení byl signifikantně vyšší u pacientů na aripiprazolu
Romanian: proporția pacienților care au răspuns la medicament și au menținut răspunsul la 52 săptămâni, a fost similară în ambele grupuri (aripiprazol 77 % și haloperidol 73 % administrate oral).
Czech: Potahová vrstva tablety ABILIFY 5 mg tablety:
Romanian: Învelișul comprimatului ABILIFY 5 mg comprimate:
Czech: Hodnocení farmakokinetiky aripiprazolu v populaci neodhalilo žádné odlišnosti ve farmakokinetice aripiprazolu související s rasou.
Romanian: Rasă Evaluarea farmacocinetică populațională nu a indicat nicio dovadă a diferențelor legate de rasă în ceea ce privește farmacocinetica aripiprazolului.
Czech: Přípravek ABILIFY obsahuje sodík
Romanian: ABILIFY conține sodiu
Czech: V jedné 3týdenní, placebem kontrolované monoterapeutické studii s fixním dávkováním, která zahrnovala pacienty s manickými nebo smíšenými epizodami bipolární poruchy I, nevykázala léčba aripiprazolem vyšší účinnost vůči placebu.
Romanian: Într-un studiu controlat cu placebo, în monoterapie, cu doză fixă, cu durata de 3 săptămâni care a inclus pacienți cu episod maniacal sau mixt în cadrul tulburării bipolare I, aripiprazolul a eșuat în a demonstra eficacitate superioară față de placebo.
Czech: ABILIFY 10 mg jsou obdélníkové a růžové tablety označené na jedné straně 'A-008' a '10'.
Romanian: Comprimatele ABILIFY 10 mg sunt dreptunghiulare și de culoare roz, marcate cu 'A-008' și '10' pe o față.
Czech: Proto u pacientů, kteří mají záchvatovité onemocnění v anamnéze nebo mají stavy provázené záchvaty, vyžaduje užití aripiprazolu opatrnost (viz bod 4.8).
Romanian: Ca urmare, aripiprazolul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente de tulburări convulsive sau cu afecțiuni asociate cu convulsiile (vezi pct. 4.8).
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Romanian: Tulburări musculo scheletice și ale țesutului conjunctiv
Czech: DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Romanian: PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Romanian: • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení perorálního (užívaného ústy) aripiprazolu na trh,
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate după punerea pe piață a aripiprazolului oral, dar frecvența cu care acestea apar nu este cunoscută:
Czech: • diabetes mellitus (cukrovka),
Romanian: • diabet zaharat,
Czech: Fotosenzitivní reakce Alopecie
Romanian: Erupții cutanate tranzitorii Reacții de fotosensibilitate Alopecie
Czech: Manické epizody u bipolární poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a starších Frekvence a typ nežádoucích účinků u dospívajících s bipolární poruchou I byly podobné jako u dospělých kromě následujících účinků: velmi časté (≥ 1/10) somnolence (23,0 %), extrapyramidová porucha (18,4 %), akatizie (16,0 %) a únava (11,8 %) a časté (≥ 1/100, < 1/10) bolest v horní části břicha,
Romanian: Episoadele maniacale în tulburarea bipolară I la adolescenți cu vârsta de 13 ani și peste Frecvența și tipul reacțiilor adverse la adolescenți cu tulburare bipolară 1 au fost similare celor întâlnite la adulți, cu excepția următoarelor reacții: foarte frecvent (≥ 1/10) somnolență (23,0 %),
Czech: EU/1/04/276/033 - lahev o obsahu 50 ml EU/1/04/276/034 - lahev o obsahu 150 ml EU/1/04/276/035 - lahev o obsahu 480 ml
Romanian: EU/1/04/276/033 - flacon 50 ml EU/1/04/276/034 - flacon 150 ml EU/1/04/276/035 - flacon 480 ml
Czech: BLISTRY
Romanian: BLISTERE
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Czech: Xylitol
Romanian: Xerostomie
Czech: ABILIFY 10 mg tablety
Romanian: abilify 10 mg
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ABILIFY 7,5 mg/ml injekční roztok aripiprazolum
Romanian: ABILIFY 7,5 mg/ml soluție injectabilă aripiprazol
Czech: • mdloby,
Romanian: • convulsii,
Czech: • kožní vyrážka,
Romanian: • inflamația ficatului,
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2016.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 11-2016.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Abilify platné v celé Evropské unii dne 4. června 2004.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Abilify, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 4 iunie 2004.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Abilify je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Abilify este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Abilify.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Abilify.
Czech: Další informace o přípravku Abilify
Romanian: Alte informații despre Abilify
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury tudíž rozhodl, že přínosy přípravku Abilify převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Abilify sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Czech: Abilify aripiprazolum
Romanian: Abilify aripiprazol