FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Imnovid associé avec la dexaméthazone à faible dose s'est montré plus efficace que la dexaméthasone administrée seule à dose élevée pour retarder l'aggravation du myélome multiple.
Swedish: Imnovid plus lågdosdexametason var effektivare än enbart högdos-dexametason för att fördröja förvärrandet av multipelt myelom.
French: Elle mettra à disposition une lettre et des kits éducatifs à l'intention des professionnels de la santé, ainsi que des brochures destinées aux patients, expliquant que le médicament est, selon de fortes probabilités, dangereux pour l'enfant à naître et décrivant en détail les mesures qu'il est nécessaire de prendre pour assurer la sécurité d'emploi du médicament.
Swedish: Företaget kommer att tillhandahålla ett brev och utbildningspaket till vårdpersonal och broschyrer till patienter där det förklaras att läkemedlet förväntas vara skadligt för foster och det beskrivs hur man ska göra för att använda läkemedlet på ett säkert sätt.
French: Comment Imnovid agit-il?
Swedish: Hur verkar Imnovid?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Imnovid, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Imnovid finns i bipacksedeln.
French: Les effets indésirables graves, qui touchent jusqu'à un patient sur 10, sont les suivants: affections sanguines (comme la neutropénie, l'anémie et la thrombocytopénie), infection des voies respiratoires inférieures (telles que bronchite ou pneumonie), embolie pulmonaire (caillot dans un vaisseau sanguin dans les poumons), grippe et lésions aiguës du rein.
Swedish: Allvarliga biverkningar, som drabbar upp till 1 av 10 patienter, är blodsjukdomar (t.ex. neutropeni, anemi och trombocytopeni), övre luftvägsinfektioner (t.ex. bronkit eller lunginflammation), lungemboli (blodpropp i lungorna), influensa och akut njurskada.
French: Imnovid est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement du myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse).
Swedish: Imnovid är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med multipelt myelom (cancer i benmärgen).
French: Il faut s'attendre à ce que le pomalidomide soit nocif pour l'enfant à naître, causant des malformations graves de nature à compromettre le diagnostic vital.
Swedish: Pomalidomid förväntas vara skadligt för foster och orsaka allvarliga och livshotande fosterskador.
French: Comment Imnovid est-il utilisé?
Swedish: Hur används Imnovid?
French: • puis au moins une fois par mois tant que vous prenez Imnovid.
Swedish: • därefter minst en gång i månaden så länge som du tar Imnovid.
French: • chaque semaine pendant les 8 premières semaines de traitement
Swedish: • varje vecka under de första 8 behandlingsveckorna
French: Evénements: 1 = 154, 2 = 162
Swedish: Händelser: 1 = 154, 2 = 162
French: Il n'a pas été réalisé d'études de cancérogenèse.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier har inte utförts.
French: Rapport d'étude clinique final :
Swedish: Slutlig klinisk studierapport:
French: *En cas de neutropénie, le médecin doit envisager l'utilisation de facteurs de croissance.
Swedish: *Vid neutropeni bör läkaren överväga att använda tillväxtfaktorer.
French: La survie globale était le principal critère secondaire de l'étude.
Swedish: Total överlevnad var det viktigaste sekundära effektmåttet i studien.
French: Imnovid agit de plusieurs façons différentes :
Swedish: Imnovid verkar på ett antal olika sätt:
French: Votre médecin vous demandera de faire réaliser une analyse de sang :
Swedish: Läkaren kommer att be dig att lämna ett blodprov:
French: Si c'est votre cas, vous ne devez pas conduire ni utiliser des outils ou machines.
Swedish: Om detta händer dig ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
French: Ne prenez jamais Imnovid :
Swedish: Ta inte Imnovid:
French: Éléments principaux devant être inclus
Swedish: Centrala komponenter som ska inkluderas
French: 30 septembre 2021
Swedish: 30 september 2021
French: • Le patient ne doit pas donner le pomalidomide à quelqu'un d'autre
Swedish: • Att patienten inte får ge pomalidomid till någon annan
French: Il n'a pas été mis en évidence de toxicité maternelle dans cette étude.
Swedish: Ingen toxicitet hos mödrarna observerades i denna studie.
French: Date du dernier renouvellement : 11/07/2018
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 11/07/2018
French: Enfants et adolescents Imnovid ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Swedish: Barn och ungdomar Imnovid rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar under 18 år.
French: Communications directes aux professionnels de la santé (avant le lancement)
Swedish: Direktadresserat informationsbrev till hälso- och sjukvården (före lansering)
French: Contrôler la NFS*** une fois par semaine.
Swedish: Följ CBC*** varje vecka.
French: Si vous oubliez de prendre Imnovid
Swedish: Om du har glömt att ta Imnovid
French: Vous devez suivre le programme de prévention de la grossesse d'Imnovid.
Swedish: Du måste följa Imnovids graviditetspreventionsprogram.
French: 31 août 2023
Swedish: 31 augusti 2023
French: Emportez la boîte de médicament.
Swedish: Ta med dig läkemedelsförpackningen.
French: Vous-même et votre partenaire devez utiliser des moyens de contraception efficaces pendant le traitement par ce médicament.
Swedish: Du och din partner måste använda effektiva preventivmetoder under behandlingen med detta läkemedel.
French: En général, le myélome multiple ne peut pas être guéri.
Swedish: Multipelt myelom kan i allmänhet inte botas.
French: Basé sur le modèle à risques proportionnels de Cox.
Swedish: Baserat på Cox proportionella riskmodell.
French: Un système national de distribution contrôlée a été mis en place en collaboration avec chaque autorité compétente nationale.
Swedish: Ett nationellt kontrollerat distributionsystem har införts i samarbete med respektive nationell läkemedelsmyndighet.
French: Cycles 1-8
Swedish: Cykel 1-8
French: • Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou susceptible d'être enceinte.
Swedish: • Ta inte detta läkemedel om du är gravid eller skulle kunna bli gravid.
French: Si vous pensez que vous pourriez être allergique, demandez conseil à votre médecin.
Swedish: Om du tror att du kan vara allergisk ska du fråga din läkare om råd.
French: Ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite et les précautions appropriées doivent être prises.
Swedish: Dessa patienter ska övervakas noga och vederbörliga försiktighetsåtgärder ska vidtas.
French: Voici des exemples de méthodes de contraception adaptées :
Swedish: Följande kan betraktas som exempel på lämpliga preventivmetoder:
French: • avant le traitement
Swedish: • före behandlingen
French: Une surveillance étroite de la concentration de la warfarine est conseillée pendant le traitement.
Swedish: Noggrann övervakning av warfarinkoncentrationen rekommenderas under behandling.
French: Cela peut provoquer des problèmes rénaux.
Swedish: Detta kan leda till njurproblem.
French: Nombre de patients à risque
Swedish: Antal patienter i risk
French: Suivi et arrêt du traitement
Swedish: Uppföljning och behandlingens slut
French: Avant de commencer le traitement, vous devez informer votre médecin si vous êtes susceptible de devenir enceinte, même si cela vous semble improbable.
Swedish: Innan du börjar behandlingen måste du berätta för din läkare om du kan bli gravid, även om du tror att det är osannolikt.
French: Les gélules ne doivent être ni ouvertes, ni cassées, ni mâchées (voir rubrique 6.6).
Swedish: Kapslarna får inte öppnas, krossas eller tuggas (se avsnitt 6.6).
French: Quel que soit le groupe évalué, la SSP a été généralement concordante avec celle observée dans la population ITT pour les deux groupes de traitement.
Swedish: Oavsett vilken delgrupp som utvärderades var PFS i allmänhet förenlig med den som observerades i ITT-populationen för båda behandlingsgrupperna.
French: Une synthèse des données d'efficacité globales est présentée dans le tableau 10, à la date du gel des données, le 26 octobre 2017.
Swedish: Sammanfattning av övergripande effektivitetsdata presenteras i tabell 10 med cut-off för dataanalys 26 oktober 2017.
French: Statistiques
Swedish: Statistik
French: La différence de survie globale entre les deux groupes de traitement a été statistiquement significative (P < 0,001).
Swedish: Skillnaden i total överlevnad mellan de två behandlingarna var statistiskt signifikant (p
French: • Description du PPG
Swedish: • Beskrivning av PPP
French: Traiter par insuline ou hypoglycémiants oraux comme nécessaire.
Swedish: Behandla med insulin eller orala hypoglykemiska medel efter behov.
French: N'exercez pas de pression sur le centre de la gélule car cela peut provoquer sa rupture.
Swedish: Tryck inte mitt på kapseln, eftersom det kan göra att den går sönder.
French: • Les gélules doivent être avalées entières, de préférence avec de l'eau.
Swedish: • Svälj kapslarna hela, helst med vatten.
French: Qu'est-ce que le myélome multiple
Swedish: Vad multipelt myelom är
French: Votre médecin doit déterminer si vous avez eu dans le passé une hépatite B.
Swedish: Din läkare ska kontrollera om du någon gång har haft hepatit B-infektion.
French: • génotype XY, syndrome de Turner, agénésie utérine.
Swedish: • Genotyp XY, Turners syndrom, uterin agenesi.
French: Une modification de dose peut être nécessaire (voir rubrique 4.2).
Swedish: Det kan krävas en dosmodifiering (se avsnitt 4.2).
French: Si vous êtes susceptible de devenir enceinte :
Swedish: Om du skulle kunna bli gravid
French: • La substance active est le pomalidomide.
Swedish: • Den aktiva substansen är pomalidomid.
French: La clairance corporelle totale (Cl/F) moyenne est d'environ 7 à 10 litres/heure.
Swedish: Pomalidomid har en genomsnittlig total kroppsclearance (CL/F) på cirka 7 till 10 liter/timme.
French: L'avantage en termes de SSP était plus marqué chez les patients ayant reçu une seule ligne de traitement antérieure.
Swedish: Fördelen i PFS var mer uttalad hos de patienter som erhållit enbart en tidigare behandlingslinje.
French: • lors de chaque prescription, votre médecin s'assurera que vous savez quelles sont les mesures nécessaires à prendre pour éviter une grossesse.
Swedish: • vid varje förskrivning kommer läkaren att försäkra sig om att du förstår de nödvändiga åtgärderna som måste vidtas för att förhindra graviditet.
French: Si vous êtes susceptible de devenir enceinte, votre médecin notera à chaque prescription que les mesures nécessaires ont été prises et vous en donnera confirmation.
Swedish: Om du skulle kunna bli gravid kommer din läkare att vid varje förskrivning notera att de nödvändiga åtgärderna har vidtagits och kommer att ge dig denna bekräftelse.
French: • Description de la carte-patient et de sa nécessité
Swedish: • Beskrivning av patientkortet och varför det är nödvändigt
French: • ménopause précoce confirmée par un gynécologue spécialisé
Swedish: • Prematur ovarial svikt som har bekräftats av en specialist inom gynekologi
French: • si vous êtes allergique au pomalidomide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Swedish: • om du är allergisk mot pomalidomid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
French: • perte de conscience, évanouissement ;
Swedish: • Förlust av medvetande, svimning
French: • en stimulant le système immunitaire pour attaquer les cellules cancéreuses ;
Swedish: • genom att stimulera immunsystemet att angripa cancercellerna
French: Cycle 9 et cycles suivants
Swedish: Cykel 9 och vidare
French: Jour (de chaque cycle de 21 jours)
Swedish: Dag (i 21-dagarscykel)
French: SSP - temps de randomisation (mois)
Swedish: PFS - Tid från randomisering (månader)
French: NE = non estimable.
Swedish: NE = Not Estimable (kan inte beräknas).
French: Veillez à toujours prendre vos médicaments en suivant exactement les indications de votre médecin.
Swedish: Ta alltid dina läkemedel enligt läkarens anvisningar.
French: Étourdissements et confusion
Swedish: Yrsel och förvirring
French: In vitro, la liaison des énantiomères du pomalidomide aux protéines plasmatiques humaines est de 12 % à 44 % et n'est pas dépendante de la concentration.
Swedish: In vitro-bindning av pomalidomid-enantiomerer till proteiner i human plasma varierar från 12 % till 44 % och är inte koncentrationsberoende.
French: Le pomalidomide a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Pomalidomid har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: • elle confirme avoir bien compris les risques et les mesures de précaution nécessaires pour l'utilisation du pomalidomide.
Swedish: • Hon har bekräftat att hon förstår riskerna och de nödvändiga försiktighetsåtgärder som är förenade med pomalidomid.
French: • saignements dans le crâne ;
Swedish: • Blödning i huvudet
French: Le traitement était poursuivi jusqu'à la progression de la maladie.
Swedish: Behandlingen fortsatte tills patienterna fick sjukdomsprogression.
French: Une infection staphylococcique a été observée chez quatre singes ; trois de ces animaux ont répondu à une antibiothérapie et un est mort sans traitement.
Swedish: Stafylokockinfektion sågs hos 4 apor; 3 av dessa djur svarade på antibiotikabehandling och 1 dog utan behandling.
French: • la patiente confirme avoir compris les conditions susmentionnées.
Swedish: • Patienten bekräftar ovanstående villkor
French: • si vous avez une charge tumorale élevée dans tout le corps, y compris dans la moelle osseuse.
Swedish: • om du har en stor total mängd tumörer genom hela kroppen, inklusive i benmärgen.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, Autres immunosuppresseurs, Code ATC : L04AX06
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, Övriga immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AX06.
French: • Les exigences nationales spécifiques définies avec les autorités nationales compétentes, relatives : o au système de distribution du produit o à la garantie que toutes les mesures appropriées ont été prises avant la délivrance du pomalidomide
Swedish: • Specifika nationella krav som har överenskommits med de nationella läkemedelsmyndigheterna avseende: o Distribution av produkten o Säkerställandet av att alla lämpliga åtgärder har vidtagits före utlämning av pomalidomid
French: Le test doit confirmer que la patiente n'est pas enceinte au moment où elle débute le traitement par le pomalidomide.
Swedish: Testet måste säkerställa att patienten inte är gravid när hon börjar behandlingen med pomalidomid.
French: • rapports sexuels exclusivement avec un partenaire vasectomisé ; la vasectomie doit avoir été confirmée par deux spermogrammes négatifs
Swedish: • Samlag med en vasektomiserad manlig partner; vasektomi måste vara bekräftad av två negativa spermaanalyser
French: Sur la base d'un modèle de risques proportionnels de Cox comparant les fonctions de risque associées aux groupes de traitement.
Swedish: Baserat på Cox proportionella riskmodell med jämförelse av riskfunktionerna som associeras med behandlingsgrupper.
French: Nom du médicament Jour IMN DEX
Swedish: Läkemedelsnamn Dag IMN DEX
French: • Brève information sur le pomalidomide et sur son indication autorisée
Swedish: • Kort bakgrundsinformation om pomalidomid och godkänd indikation
French: CONCLUSIONS RELATIVES A LA DEMANDE D'UN AN DE PROTECTION DE LA MISE SUR LE MARCHE PRESENTEES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
Swedish: EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS SLUTSATSER OM BEGÄRAN OM ETT ÅRS MARKNADSFÖRINGSSKYDD
French: Une prophylaxie par l'acide acétylsalicylique (et d'autres anticoagulants chez les patients à haut risque) était obligatoire chez tous les patients dans les études cliniques.
Swedish: Profylax med acetylsalicylsyra (och andra antikoagulanter till högriskpatienter) var obligatoriskt för alla patienter i kliniska studier.
French: Pour chaque chute ultérieure < 0,5 x 10
Swedish: För varje påföljande sänkning < 0,5 x 10
French: Les patients doivent éviter les situations dans lesquelles les étourdissements ou la confusion peuvent constituer un problème et ne doivent pas prendre d'autres médicaments susceptibles de provoquer des étourdissements ou une confusion sans avis médical préalable.
Swedish: Patienter måste undvika situationer där yrsel och förvirring kan vara ett problem samt avstå från att ta andra läkemedel som kan orsaka yrsel eller förvirring utan att först söka medicinsk rådgivning.
French: • elle est informée et comprend les conséquences potentielles d'une grossesse et la nécessité de consulter rapidement un médecin s'il existe un risque de grossesse
Swedish: • Hon är informerad om och förstår de potentiella konsekvenserna av en graviditet och behovet av en snabb konsultation om det finns risk för att hon är gravid.
French: Dans ces études, les singes ont présenté une sensibilité plus élevée que les rats aux effets du pomalidomide.
Swedish: I dessa studier uppvisade apor en större känslighet mot pomalidomideffekter än råttor.
French: Sur la base de ces résultats, les effets observés ont été imputés au traitement des femelles.
Swedish: Baserat på dessa resultat relaterades de observerade effekterna till behandlingen av honor.
French: Autres médicaments et Imnovid
Swedish: Andra läkemedel och Imnovid
French: La durée de chaque cycle est de 28 jours (4 semaines).
Swedish: Varje cykel är 28 dagar (4 veckor) lång.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée du pomalidomide chez les enfants âgés de 0 à 17 ans dans l'indication de myélome multiple.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av pomalidomid för barn i åldern 0-17 år för indikationen multipelt myelom.
French: • manque d'énergie ; • difficultés à s'endormir ou à rester endormi ;
Swedish: • Svårigheter att somna eller att sova
French: Toutes les boîtes peuvent ne pas être commercialisées.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
French: Le pomalidomide est fortement métabolisé avant l'élimination, les métabolites résultants étant éliminés essentiellement par voie urinaire.
Swedish: Pomalidomid metaboliseras till stor del före eliminering, och de resulterande metaboliterna elimineras främst i urinen.
French: Fertilité et développement embryonnaire précoce
Swedish: Fertilitet och tidig embryoutveckling
French: La médiane de survie globale des estimations de Kaplan Meier n'a pas été atteinte pour le groupe Pom + Dex-DF, mais il est attendu qu'elle soit d'au moins 48 semaines, soit la limite inférieure de l'IC à 95 %.
Swedish: Mediantiden för total överlevnad från Kaplan-Meier-beräkningar har inte uppnåtts för Pom + LD Dex, men skulle väntas vara minst 48 veckor, vilket är den nedre gränsen för 95 % KI.
French: • infection urinaire, ce qui peut provoquer une sensation de brûlure lors que vous urinez ou le besoin d'uriner plus souvent ;
Swedish: • Urinvägsinfektion, vilket kan orsaka en brännande känsla vid urinering eller ett behov av att kissa oftare
French: La décision de mettre en place des mesures prophylactiques antithrombotiques devra être prise après une évaluation attentive des facteurs de risque sous-jacents propres à chaque patient.
Swedish: Ett beslut att vidta profylaktiska åtgärder ska fattas efter noggrann bedömning av den enskilda patientens bakomliggande riskfaktorer.
French: Génotoxicité/Carcinogénicité
Swedish: Genotoxicitet/karcinogenicitet
French: Ce médicament est apparenté au thalidomide et appartient à un groupe de médicaments qui modifient le fonctionnement du système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme).
Swedish: Detta läkemedel är besläktat med substansen talidomid och tillhör en grupp läkemedel som påverkar immunsystemet (kroppens naturliga försvar).
French: • Instructions sur la manipulation du pomalidomide destinées aux patients, aux aidants et aux membres de la famille
Swedish: • Vägledning om hantering av pomalidomid för patienter, vårdare och familjemedlemmar
French: Voir la rubrique 4.2 pour obtenir des informations sur la posologie.
Swedish: Se avsnitt 4.2 för information om dosering.
French: Le myélome multiple est un type de cancer touchant un certain type de globules blancs (appelés « plasmocytes »).
Swedish: Multipelt myelom är en form av cancer som påverkar en viss typ av vita blodkroppar (som kallas plasmaceller).
French: Les taux ajustés selon l'exposition étaient comparables entre les groupes de traitement.
Swedish: Exponeringsjusterade värden var jämförbara mellan behandlingsarmarna.
French: Dons de sang et analyses de sang
Swedish: Bloddonation och blodprover
French: Un traitement anticoagulant (sauf si contre-indiqué) est recommandé (voir rubrique 4.4).
Swedish: Antikoagulationsbehandling (såvida den inte är kontraindicerad) rekommenderas (se avsnitt 4.4).
French: • La dose initiale recommandée de bortézomib sera déterminée par votre médecin en fonction de votre taille et de votre poids (1,3 mg/m2 de surface corporelle).
Swedish: • Rekommenderad startdos av bortezomib kommer att räknas fram av din läkare och baseras på din längd och vikt (1,3 mg/m2 kroppsyta).
French: Le pomalidomide est également un substrat de la glycoprotéine P in vitro.
Swedish: Pomalidomid är dessutom ett substrat för P-glykoprotein in vitro.
French: Toute patiente ou partenaire de patient est considérée comme étant dans l'impossibilité de procréer si elle présente au moins l'un des critères suivants :
Swedish: En kvinnlig patient eller en kvinnlig partner till en manlig patient anses vara infertil om hon uppfyller minst ett av följande kriterier:
French: Les patients ayant le plus grand risque de syndrome de lyse tumorale sont ceux qui ont une charge tumorale élevée avant le traitement.
Swedish: Patienter som löper störst risk att få tumörlyssyndrom är patienter med hög tumörbörda före behandling.
French: Ces patients peuvent avoir un risque accru de réactions d'hypersensibilité et ne doivent pas être traités par le pomalidomide.
Swedish: Sådana patienter kan ha en högre risk för överkänslighetsreaktioner och ska inte få pomalidomid.
French: • sensation de tournoiement dans la tête, ce qui peut entraîner des difficultés pour se tenir debout ou se déplacer normalement ;
Swedish: • En snurrande känsla i huvudet som gör det svårt att stå upp och röra sig normalt
French: MISE EN GARDE : risque d'anomalies congénitales graves.
Swedish: VARNING: Risk för svåra medfödda missbildningar.
French: Si les effets indésirables réapparaissent après réduction de la dose à 1 mg, le médicament doit être arrêté.
Swedish: Om det uppstår biverkningar efter dosminskningar till 1 mg ska läkemedlet sättas ut.
French: Grossesse, contraception et allaitement - Information pour les femmes et les hommes Les recommandations ci-dessous doivent être suivies, comme il est expliqué dans le programme de prévention de la grossesse d'Imnovid.
Swedish: Graviditet, preventivmedel och amning - information till kvinnor och män Nedanstående måste följas så som anges i graviditetspreventionsprogrammet för Imnovid.
French: Cependant, le traitement peut faire régresser les signes et symptômes de la maladie ou les faire disparaître pendant un certain temps, ce qui est appelé « réponse ».
Swedish: Behandling kan dock minska tecknen och symtomen på sjukdomen, eller få dem att försvinna under en tid.
French: En cas d'arrêt définitif d'un composant du traitement, la poursuite des médicaments restants est à l'appréciation du médecin.
Swedish: I händelse av att någon komponent i behandlingsregimen sätts ut permanent sker fortsatt behandling med de återstående läkemedlen på läkarens ansvar.
French: Le médecin pourra également modifier la dose ou arrêter le traitement selon votre état général.
Swedish: Läkaren kan också ändra dosen eller avbryta behandlingen på grund av ditt allmäntillstånd.
French: Les conditions du programme de prévention de la grossesse doivent être remplies par toutes les patientes, à moins de pouvoir certifier que la patiente est dans l'impossibilité de procréer.
Swedish: Villkoren i graviditetspreventionsprogrammet måste vara uppfyllda för samtliga patienter, om det inte finns tillförlitliga bevis för att patienten inte är fertil.