FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Оценени са данните за безопасност от клинични изпитвания на ПРУ и метаанализи на клинични изпитвания с подходящ дизайн.
Estonian: Hinnati ohutusandmeid müügiloa hoidja korraldatud kliinilistest uuringutest ja hästikavandatud uuringute metaanalüüsidest.
Bulgarian: Въз основа на всички налични данни за всички SABA, разгледани в този преглед (тербуталин, салбутамол, хексопреналин, ритодрин, фенотерол, изоксуприн), има данни, че пероралната и супозиторната форма са свързани със сериозни и зависещи от дозата нежелани събития.
Estonian: Käesoleva hindamise lühitoimeliste beeta-agonistide (terbutaliin, salbutamool, heksoprenaliin, ritodriin, fenoterool, isoksupriin) kõigi kättesaadavate andmete alusel on tõendeid, et nende toimeainete suukaudsed ravimvormid ja rektaalsuposiidid on seotud raskete ning annusest sõltuvate kõrvalnähtudega.
Bulgarian: Комитетът също така подчертава, че при пациентките, които приемат такива парентерални лекарствени продукти, трябва да бъдат непрекъснато наблюдавани кръвното налягане и сърдечната честота, електролитният и воден баланс, нивата на глюкоза и лактат и нивата на калий.
Estonian: Nõuandekomitee rõhutas samuti, et patsientidel, kellel kasutatakse nimetatud parenteraalseid ravimeid, tuleb pidavalt jälgida vererõhku ja südame löögisagedust, elektrolüüdi- ja vedelikutasakaalu ning vere glükoosi-, laktaadi- ja kaaliumisisaldust.
Bulgarian: След като разгледа препоръката на PRAC от 5 септември 2013 г. в съответствие с член 107к (1) и (2) от Директива 2001/83/ЕО, CMDh постигна споразумение по отношение на промяната или отмяната, както е приложимо, на разрешенията за употреба на продуктите, съдържащи тербуталин, салбутамол, хексопреналин, ритодрин, фенотерол и изоксуприн, за които съответните раздели на кратката характеристика на продукта и листовката са определени в Приложение III и мотивите за условията са определени в Приложение IV.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee 5. septembri 2013 soovitusega direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k lõigete 1 ja 2 kohaselt, jõudis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm seisukohale, et terbutaliini, salbutamooli, heksoprenaliini, ritodriini, fenoterooli ja isoksupriini sisaldavate ravimite müügiload tuleb tagasi võtta või muuta.
Bulgarian: Някои от продуктите за перорална употреба или супозиториите, обхванати от тази процедура, са разрешени за употреба само при акушерски показания.
Estonian: Mõnel käesoleva hindamisega hõlmatud suu kaudu ja rektaalsuposiitidena kasutatavatel ravimitel on müügiluba üksnes sünnitusabi näidustustel.
Bulgarian: Бързодействащите бета-агонисти (SABA) (известни също като бета-миметици) салбутамол, тербуталин, фенотерол, ритодрин, хексопреналин и изоксуприн са разрешени за употреба на национално равнище и се предлагат на пазара на ЕС от 1960 г. насам.
Estonian: Lühitoimelised beeta-agonistid (beetamimeetikumid) salbutamool, terbutaliin, fenoterool, ritodriin, heksoprenaliin ja isoksupriin on kõik saanud müügiloa riiklike menetluste kaudu ja neid on Euroopa Liidus turustatud alates 1960. aastatest.
Bulgarian: Употребата трябва да бъде противопоказана при пациентки в гестационна възраст под 22 седмици, при пациентки с предшестваща исхемична болест на сърцето или тези пациентки със значителни рискови фактори за исхемична болест на сърцето, както и при пациентки със заплашващ аборт по време на първия и втория триместър на бременността.
Estonian: Ravimite kasutamine on vastunäidustatud patsientidel, kelle raseduse kestus on alla 22 nädala, patsientidel, kellel on juba olemasolev südame isheemiatõbi, patsientidel, kellel esinevad südame isheemiatõve olulised riskitegurid, ning patsientidel, kellel on raseduse II ja III trimestril olnud iseenesliku abordi oht.
Bulgarian: В този преглед са разглеждани наличните данни от клинични изпитвания, от съобщения след пускане на пазара и от литературата.
Estonian: Hindamisel vaadati üle kliiniliste uuringute, müügiloa andmise järgsete teadete ja avaldatud kirjanduse andmed.
Bulgarian: Всички други разрешения за употреба на лекарствени продукти, съдържащи SABA (салбутамол, тербуталин, фенотерол, ритодрин, хексопреналин и изоксуприн), показани при токолиза и други акушерски показания (виж Приложение I), трябва да бъдат променени (в съответствие с промените в информацията за продукта, както е определено в Приложение III).
Estonian: b. Kõigi teiste tokolüüsiks ja teistel sünnitusabi näidustustel heakskiidetud lühitoimelisi beetaagoniste (salbutamool, terbutaliin, fenoterool, ritodriin, heksoprenaliin ja isoksupriin) sisaldavate ravimite (vt I lisa) müügilube tuleb muuta (III lisas esitatud ravimiteabe muudatuste kohaselt).
Bulgarian: След като преразгледа препоръката на PRAC, CMDh одобрява цялостните научни заключения и основания за препоръката.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovitusega, nõustus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm üldiste teaduslike järelduste ja soovituse alustega.
Bulgarian: PRAC разгледа процедурата съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО в резултат на данни от проследяването на лекарствената безопасност за лекарствени продукти, съдържащи бързодействащи бета-агонисти (SABA) (салбутамол, тербуталин, фенотерол, ритодрин, хексопреналин и изоксуприн), при акушерски показания (виж Приложение I).
Estonian: Arvestades, et ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee arutas ravimiohutuse andmetest tulenevalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust, mis käsitles lühitoimelisi beeta-agoniste (salbutamool, terbutaliin, fenoterool, ritodriin, heksoprenaliin ja isoksupriin) sisaldavate ravimite kasutamist sünnitusabi näidustustel (vt I lisa);
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на лекарствените продукти, съдържащи тербуталин, салбутамол, хексопреналин, ритодрин, фенотерол и изоксуприн, от PRAC (виж Приложение I)
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee korraldatud terbutaliini, salbutamooli, heksoprenaliini, ritodriini, fenoterooli ja isoksupriini sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Bulgarian: Лечението трябва да се провежда в благоприятни условия с подходящо оборудване за извършване на постоянно наблюдение на здравното състояние на майката и плода.
Estonian: kus on olemas ema ja loote terviseseisundi pideva jälgimise vahendid.
Bulgarian: По отношение на парентералните лекарствени продукти, съдържащи SABA (салбутамол, тербуталин, фенотерол, ритодрин, хексопреналин и изоксуприн), при акушерски показания PRAC стига до заключението, че съотношението полза/риск е благоприятно, тъй като ползите продължават да надвишават рисковете.
Estonian: Parenteraalsete lühitoimeliste beeta-agoniste (salbutamool, terbutaliin, fenoterool, ritodriin, heksoprenaliin ja isoksupriin) sisaldavate ravimite sünnitusabi näidustuste osas järeldas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et nende kasulikkuse ja riski tasakaal on positiivne, sest kasulikkus on jätkuvalt suurem kui riskid.
Bulgarian: Разрешенията за употреба на пероралните и супозиторни форми, които са разрешени само при показанията, предложени за премахване (в съответствие с промени в информацията за продукта, както са определени в Приложение III), трябва да бъдат отменени и тези продукти трябва да бъдат изтеглени от пазара в рамките на определени крайни срокове.
Estonian: a. Üksnes nendel näidustustel, mida on soovitatud tühistada (III lisas esitatud ravimiteabe muudatuste kohaselt), heakskiidetud suukaudsete ravimvormide ja rektaalsuposiitide müügiload tuleb tühistada ja tooted ettenähtud tähtajaks turult tagasi kutsuda.
Bulgarian: При инжекционни форми има въпроси за безопасността при продължителна употреба на тези активни вещества във връзка с акушерски показания, въпреки това може да има полза при краткосрочно прилагане на парентерални форми по акушерско показание при токолиза (максимум 48 часа).
Estonian: Toimeainete süstitavate ravimvormide kasutamisel sünnitusabi näidustustel on ohutusprobleeme täheldatud seoses pikaajalise manustamisega, kuigi parenteraalsete ravimvormide lühiaegne (kuni 48 tundi) kasutamine sünnitusabis tokolüüsi näidustusel võib olla patsientidele kasulik.
Bulgarian: Тези случаи на нежелани събития при лечение с ритодрин включват както добре документирани съобщения за отделни случаи в литературата, така и случаи, регистрирани от ПРУ при спонтанни съобщения от медицински персонал или здравни органи.
Estonian: Need juhud olid avaldatud nii hästidokumenteeritud kirjanduses kui ka müügiloa hoidjale arstide ja ravimiametite esitatud spontaansetes teadetes.
Bulgarian: Хексопреналин
Estonian: Heksoprenaliin
Bulgarian: Употребата на парентерални SABA лекарствени продукти трябва да бъде противопоказана при пациентки в гестационна възраст под 22 седмици, при пациентки с предшестваща исхемична болест на сърцето или тези пациентки със значителни рискови фактори за исхемична болест на сърцето, както и при пациентки със заплашващ аборт по време на първия и втория триместър на бременността.
Estonian: Parenteraalsete lühitoimeliste beeta-agonistide kasutamine on vastunäidustatud patsientidel, kelle raseduse kestus on alla 22 nädala, patsientidel, kellel on juba olemasolev südame isheemiatõbi, patsientidel, kellel esinevad südame isheemiatõve olulised riskitegurid, ning patsientidel, kellel on raseduse II ja III trimestril olnud iseenesliku abordi oht.
Bulgarian: PRAC стига до заключението, че ползите от инжекционните форми надвишават сърдечносъдовите рискове при ограничени условия на употреба: тези активни вещества трябва да се прилагат за кратък период на лечение (до 48 часа) между 22-ра и 37-ма гестационна седмица при пациентки без медицинско или акушерско противопоказание за токолитична терапия.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee järeldas, et süstitavate ravimvormide kasulikkus on ülalkirjeldatud piiratud kasutamistingimuste korral suurem kui kardiovaskulaarsed riskid: seepärast tohib eelnimetatud toimeaineid kasutada üksnes lühiajaliseks raviks (kuni 48 tundi) 22.-37. rasedusnädalal patsientidel, kellel ei esine tokolüüsi meditsiinilisi ega sünnitusabispetsiifilisi vastunäidustusi.
Bulgarian: PRAC също така препоръчва употребата на парентералните форми при ECV и при спешност да се счита за благоприятна, когато тези показания вече са одобрени.
Estonian: Nõuandekomitee soovitas samuti, et parenteraalsete ravimvormide kasutamine loote väliseks pööramiseks ja sünnitusabi erakorralistes olukordades riikides, kus need näidustused on heaks kiidetud, on samuti lubatav.
Bulgarian: Комитетът стига до заключението, че като допълнителна мярка за свеждане на риска до минимум е необходимо медицинските специалисти да се информират за новите ограничения при употреба и изисквания за мониторинг, въведени, за да се гарантира безопасната употреба на парентералните форми при акушерски показания, и да се подаде информация за неблагоприятното съотношение полза/риск на пероралните и супозиторни форми при тези показания.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee otsustas, et tuleb võtta täiendavad riskivähendusmeetmed ning teatada tervishoiutöötajatele uued parenteraalsete ravimvormide kasutamise piirangud ja patsientide jälgimise nõuded, et tagada nimetatud ravimite efektiivne ja ohutu kasutamine sünnitusabi näidustustel.
Bulgarian: Становището на Комитета е, че ползите от парентералните форми на лекарствени продукти, съдържащи бързодействащи бета-агонисти (SABA) (салбутамол, тербуталин, фенотерол, ритодрин, хексопреналин и изоксуприн), продължават да превишават рисковете при акушерските показания за кратък период на лечение на неусложнена токолиза.
Estonian: nõuandekomitee on arvamusel, et lühitoimelisi beeta-agoniste (salbutamool, terbutaliin, fenoterool, ritodriin, heksoprenaliin ja isoksupriin) sisaldavate parenteraalsete ravimite kasulikkus on tüsistusteta tokolüüsi lühiajalise käsitluse korral sünnitusabi näidustustel suurem kui sellega kaasnevad riskid;
Bulgarian: Съществува един изолиран случай на кръвоизлив от матката, в който обаче смущава съпътстващата патология на матката.
Estonian: On teatatud vaid ühest emakaverejooksu juhust, aga sellel juhul oli soodustavaks teguriks patsiendil kaasuvana esinenud emakapatoloogia.
Bulgarian: Комитетът счита, че с оглед на данните за безопасност към настоящия момент, за да се поддържа благоприятно съотношение полза/риск, тези парентерални лекарствени продукти, съдържащи SABA (салбутамол, тербуталин, фенотерол, ритодрин, хексопреналин и изоксуприн), трябва да бъдат противопоказани при пациентки в гестационна възраст под 22 седмици, при пациентки с предшестваща исхемична болест на сърцето или такива със значителни рискови фактори за исхемична болест на сърцето, както и при пациентки със заплашващ аборт по време на първия и втория триместър на бременността.
Estonian: nõuandekomitee järeldas, et olemasolevate andmete alusel peab parenteraalseid beeta-agoniste (salbutamool, terbutaliin, fenoterool, ritodriin, heksoprenaliin ja isoksupriin) sisaldavate ravimite kasutamine olema soodsa kasulikkuse ja riski tasakaalu säilitamiseks vastunäidustatud patsientidel, kelle raseduse kestus on alla 22 nädala, patsientidel, kellel on juba olemasolev südame isheemiatõbi, patsientidel, kellel esinevad südame isheemiatõve olulised riskitegurid, ning patsientidel, kellel on raseduse II ja III trimestril olnud iseenesliku abordi oht; nõuandekomitee rõhutas samuti, et patsientidel, kellel kasutatakse nimetatud parenteraalseid ravimeid, tuleb ravi ajal jälgida vererõhku ja südame löögisagedust, elektrolüüdi- ja vedelikutasakaalu ning vere glükoosi-, laktaadi- ja kaaliumisisaldust;
Bulgarian: Този преглед на PRAC оценява всички налични данни от гледна точка на безопасността по отношение на сърдечносъдови събития, когато продуктите се употребяват при тези показания, и резултатите от прегледа са обобщени по-долу.
Estonian: Hindamisel käsitles ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee kõiki olemasolevaid andmeid kardiovaskulaarsete sündmuste kohta nende ravimite kasutamisel sünnitusabi näidustustel.
Bulgarian: Тахикардия на майката е найчесто съобщаваната нежелана лекарствена реакция след интравенозно приложение на хексопреналин.
Estonian: Kõige sagemini teatatud kõrvaltoime pärast heksoprenaliini intravenoosset manustamist on ema tahhükardia.
Bulgarian: Хипотония, сърцебиене, тремор, зачервяване, изпотяване, главоболие и гадене на майката също настъпват често.
Estonian: Harvem on esinenud ema hüpotensiooni, palpitatsioone, treemorit, punetust, higistamist, peavalu ja iiveldust.
Bulgarian: Комитетът преразгледа всички налични данни от клинични проучвания, фармакоепидемиологични проучвания, публикувана литература и опит след пускането на пазара относно безопасността на лекарствени продукти, съдържащи бързодействащи бетаагонисти (SABA) (салбутамол, тербуталин, фенотерол, ритодрин, хексопреналин и изоксуприн), при акушерските показания.
Estonian: nõuandekomitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed lühitoimelisi beeta-agoniste (salbutamool, terbutaliin, fenoterool, ritodriin, heksoprenaliin ja isoksupriin) sisaldavate ravimite kasutamise kohta sünnitusabi näidustustel, mis pärinesid kliinilistest uuringutest ja farmakoepidemioloogilistest uuringutest, avaldatud kirjandusest ning müügiloa andmise järgse kasutamise kogemuse andmetest;
Bulgarian: Съобщение са и два случая на токолиза, поддържани само със супозитории, в които също се е развил белодробен оток. PRAC отбелязва осем детски смъртни случая, два от които са в съчетание с белодробен оток и сърдечносъдови събития.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomiteele märkis, et 8 juhul vastsündinu suri, neist 2 juhul seoses kopsuturse ja kardiovaskulaarsete sündmustega.
Bulgarian: След прегледа на всички налични данни за парентералните форми, и по-специално за контролирането на неусложнено преждевременно раждане, PRAC препоръчва тези активни вещества да се дават за краткосрочно лечение (до 48 часа) между 22 и 37 гестационна седмица при пациентки без медицинско или акушерско противопоказание за токолитична терапия.
Estonian: Parenteraalsete ravimvormide suhtes soovitab ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee kõigi kättesaadavate andmete alusel - eelkõige tüsistusteta enneaegse sünnituse käsitlemisel -, et toimeaineid kasutataks üksnes lühiajaliseks raviks (kuni 48 tundi) 22.-37. rasedusnädalal patsientidel, kellel ei esine tokolüüsiks meditsiinilisi ega sünnitusabispetsiifilisi vastunäidustusi.
Bulgarian: В допълнение трябва да бъдат непрекъснато наблюдавани кръвното налягане и сърдечната честота, електролитният и воден баланс, нивата на глюкоза и лактат и нивата на калий.
Estonian: Peale selle tuleb patsientidel pidavalt jälgida vererõhku ja südame löögisagedust, elektrolüüdi- ja vedelikutasakaalu ning vere glükoosi-, laktaadi- ja kaaliumisisaldust.
Bulgarian: Най-късно до 25 ноември 2013 г.
Estonian: Kõige hiljem 25. novembriks 2013
Bulgarian: Продуктите само с акушерски показания и за които се прилага отмяна (вместо промяна в условията на разрешението за употреба), трябва да бъдат изтеглени от пазара от притежателите на разрешения за употреба най-късно до 25 Ноември 2013 г.
Estonian: Ainult sünnitusabi näidustustel heakskiidetud ravimid, mille müügiload võetakse tagasi (müügilubade tingimuste muutmise asemel), peavad müügiloa hoidjad turult tagasi kutsuma kõige hiljem 25. novembriks 2013.
Bulgarian: Националните компетентни органи (НКО) на държавите членки или референтните държави членки (РДЧ), когато е приложимо, трябва да гарантират, че следните условия са изпълнени от ПРУ:
Estonian: Liikmesriikide või (kui asjakohane) viiteliikmesriigi riiklikud pädevad asutused peavad tagama, et müügiloa hoidjad täidavad järgmisi tingimusi:
Bulgarian: В рамките на 30 дни след споразумението на CMDh
Estonian: 30 päeva jooksul pärast koordineerimisrühma seisukohta
Bulgarian: Разпространение на директно съобщение до медицинските специалисти според съгласувания от CMDh план за комуникация и условия.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma heakskiidetud teavevahetuskavale ja tingimustele vastav tervishoiutöötajate teatis
Bulgarian: Joan Despi Barcelona 08970
Estonian: Sant Joan Despi Barcelona 08970
Bulgarian: Португалия Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Estonian: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Bulgarian: Португалия Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Estonian: Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Bulgarian: Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Estonian: Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Bulgarian: Rua Tierno Galvan
Estonian: Rua Tierno Galvan Amoreiras
Bulgarian: Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Estonian: Stonemasons Way Rathfarnham
Bulgarian: Laboratorio Reig Jofre SA.
Estonian: Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Bulgarian: Torre 3 - 12, 1099-036
Estonian: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine
Bulgarian: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
Estonian: Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
Bulgarian: 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex France terbutaline BRICANYL 0.5 mg/1 ml
Estonian: AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex France terbutaline BRICANYL 0.5 mg/1 ml
Bulgarian: isoxsuprine Dilum Retard 30mg
Estonian: Dilum Retard 30mg
Bulgarian: Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West Uxbridge
Estonian: Ühendkuningriik Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West
Bulgarian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fenoterol
Estonian: Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fenoterol
Bulgarian: Italy isoxsuprine VASOSUPRINA ILFI
Estonian: VASOSUPRINA ILFI
Bulgarian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Estonian: 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Bulgarian: Hungary terbutaline Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció
Estonian: Budapest 1113 Hungary terbutaline Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció
Bulgarian: 3505 Lemesos Cyprus terbutaline ATALINE tablets 2.5 mg
Estonian: Constantinoupole os Street 3505 Lemesos Cyprus terbutaline ATALINE tablets 2.5 mg
Bulgarian: 3505 Lemesos Cyprus terbutaline ATALINE syrup 1.5 mg/5ml
Estonian: Constantinoupole os Street 3505 Lemesos Cyprus terbutaline ATALINE syrup 1.5 mg/5ml
Bulgarian: Teva UK Limited Bampton Road Hampden Park Eastbourne
Estonian: Ühendkuningriik Teva UK Limited Bampton Road
Bulgarian: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline Bricanyl 500 micrograms/ml solution for injection or infusion
Estonian: Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline Bricanyl 500 micrograms/ml solution for injection or infusion
Bulgarian: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna
Estonian: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergpla tz 7
Bulgarian: Italy isoxsuprine VASOSUPRINA RETARD
Estonian: VASOSUPRINA RETARD
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173
Estonian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Bulgarian: Modified-release tablet
Estonian: Toimeainet modifitseeritult vabastav tablett
Bulgarian: Fenoterol GSK 5mg
Estonian: Fenoterol GSK
Bulgarian: Austria terbutaline Bricanyl 0,5 mgAmpullen
Estonian: A-1037 Vienna Austria terbutaline Bricanyl 0.5 mgAmpullen
Bulgarian: UB11 1BT United Kingdom
Estonian: Middlesex UB11 1BT
Bulgarian: Boehringer Ingelheim B.V. Comeniusstraat 6
Estonian: Boehringer Ingelheim B.V.
Bulgarian: Bocskai út 134-146.
Estonian: AstraZeneca Kft. Bocskai út 134
Bulgarian: Гинипрал
Estonian: Barnstaple
Bulgarian: Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street
Estonian: Medochemie Ltd
Bulgarian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V. Site Apollo, 2-4-6
Estonian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Bulgarian: Изпълнение на споразумението от държавите членки (подаване на изменението от притежателя(ите) на разрешение(я) за употреба, както е приложимо):
Estonian: Seiskoha rakendamine liikmesriikides (müügiloa hoidjad esitavad muutuste taotlused, kui asjakohane):
Bulgarian: Предаване на национални компетентни органи на преводите на приложенията към споразумението:
Estonian: Seisukoha lisade tõlgete edastamine riiklikele pädevatele asutustele
Bulgarian: 23 октомври 2013 г.
Estonian: 23. oktoober 2013
Bulgarian: Приложение V
Estonian: V lisa
Bulgarian: 19 ноември 2013 г.
Estonian: 19. november 2013
Bulgarian: 19 декември 2013 г.
Estonian: 19. detsember 2013
Bulgarian: Приемане на споразумението на CMDh:
Estonian: Koordineerimisrühma seisukoha vastuvõtmine
Bulgarian: По време на процедурата за взаимно признаване се изразяват съмнения, че Shotaflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда може да представлява потенциален сериозен риск за околната среда.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluse käigus tõstatati küsimus, et Shotaflor 300 mg/ml süstelahus veistele võib tõsiselt ohustada keskkonda.
Bulgarian: Португалия Virbac S.A. 1ere avenue 2065 m L.I.D.
Estonian: Ühendkuningriik Virbac S.A. 1ere avenue 2065 m L.I.D.
Bulgarian: Заявител/Притежател на лиценз за употреба
Estonian: Müügiloa taotleja / müügiloa hoidja
Bulgarian: Поради това, че Shotaflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда е показан само за лечение (т.е. показан е само за употреба при клинично болни животни, а не за профилактична употреба), се счита, че в този случай е подходящо да се използва честотата на заболяването в стадото като честота на лекувани животни.
Estonian: Et Shotaflor 300 mg/ml süstelahus veistele on näidustatud üksnes raviks (st see on näidustatud kasutamiseks üksnes kliiniliselt haigetel loomadel, mitte ennetavaks kasutamiseks), otsustati, et kõnealusel juhul oli asjakohane võrdsustada haiguse esinemissagedus karjas ravi saavate loomade arvuga.
Bulgarian: Във фаза I се изчислява първоначалната предвидена концентрация в почвата, когато се лекуват повече от „ограничен брой животни".
Estonian: Esimeses faasis arvutatakse esialgne prognoositav sisaldus pinnases olukorras, kus ravi saab rohkem kui väike arv loomi.
Bulgarian: Shotaflor съдържа флорфеникол, който е широкоспектърен, основно бактериостатичен, антибиотик със спектър на действие, включващ много грам-положителни и грам-отрицателни организми.
Estonian: Shotaflor sisaldab florfenikooli, laia spektriga peamiselt bakteriostaatilist antibiootikumi, mille toime on mitmekesine, hõlmates paljusid gramnegatiivseid ja grampositiivseid organisme.