FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos potilaalla on samanaikaisesti HIV-infektio ja B-hepatiitti, Eviplera-hoidon lopettaminen saattaa johtaa maksaongelmien pahenemiseen.
Hungarian: A HIV és hepatitis B fertőzésben szenvedő betegeknél az Eviplera-kezelés leállítása után a májproblémák súlyosbodhatnak.
Finnish: Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben az Eviplera-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Miksi Eviplera on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték az Eviplera forgalomba hozatalát?
Finnish: Miten Evipleraa käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Eviplera-t?
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta perustui viruskuorman pysymiseen alhaisena.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a vírusterhelés fenntartott csökkenésén alapult.
Finnish: Mitä hyötyä Eviplerasta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Eviplera alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Miten Evipleraa on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Eviplera-t?
Finnish: Miten Eviplera vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Eviplera?
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi kuitenkin, että on olemassa tietty riski, että tyypin 1 HI-virus kehittyy vastustuskykyiseksi rilpiviriinille.
Hungarian: A CHMP ugyanakkor észrevételezte azt is, hogy bizonyos mértékben fennáll annak a kockázata, hogy a HIV-1 vírus rezisztenssé válik a rilpivirinnel szemben; ez a kockázat alacsonyabbnak mutatkozott az alacsonyabb vírusterhelést mutató betegeknél.
Finnish: Potilaan aikaisempi hoito koostui joko kahdesta nukleotidisesta käänteiskopioijaentsyymin estäjästä ja toisesta HIV-lääkkeestä, jota kutsutaan tehostetuksi proteaasinestäjäksi, tai Atripla-lääkevalmisteesta.
Hungarian: A betegek korábbi kezelése vagy két nukleotid reverz transzkriptáz inhibitort és egy másik HIV elleni gyógyszert, egy ún.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Evipleran sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Hungarian: Az Eviplera alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Pakkauskoko purkki (HDPE)
Hungarian: Tartály (HDPE)
Finnish: Pakkausmuoto
Hungarian: Csomagolás
Finnish: • Jos on mahdollista, että voit vielä tulla raskaaksi.
Hungarian: • Ha még fennáll annak a lehetősége, hogy teherbe essen.
Finnish: Yksi tabletti sisältää laktoosia (149,40 mg)
Hungarian: A tabletta laktózt (149,40 mg) tartalmaz.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä 5. elokuuta 1998 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä 8. elokuuta 2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. augusztus 5. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2008. augusztus 8.
Finnish: D-81379 München Saksa
Hungarian: D-81379 Munich Németország
Finnish: ATC-koodi: G03XC01.
Hungarian: ATC kód: G03XC01
Finnish: Suurin yliannos on ollut noin 1,5 grammaa.
Hungarian: A legmagasabb túladagolás adagja megközelítőleg 1,5 g volt.
Finnish: Evista saattaa vaikuttaa lapsen kehitykseen.
Hungarian: Az Evista befolyásolhatja a csecsemő fejlődését.
Finnish: Hyvin yleinen: vasodilataatio (kuumat aallot).
Hungarian: Nagyon gyakori: Vazodilatáció (hőhullámok).
Finnish: Läpipainopakkaukset sisältävät 14, 28 tai 84 tablettia.
Hungarian: A buborékcsomagolás 14, 28 vagy 84 tablettát tartalmaz.
Finnish: Vaikutusmekanismi ja Farmakodynaaminen vaikutus
Hungarian: Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások
Finnish: Hoidon kesto näissä tutkimuksissa vaihteli kuudesta kuukaudesta viiteen vuoteen.
Hungarian: A kezelés időtartama ezekben a vizsgálatokban 6-60 hónap volt.
Finnish: Ei tiedossa.
Hungarian: Nem értelmezhető.
Finnish: On tärkeää, että jatkat Evistan käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää sitä sinulle.
Hungarian: Fontos, hogy az Evista szedését mindaddig folytassa, amíg a kezelőorvos felírja azt.
Finnish: Vahingossa sattuneista yliannostustapauksista alle 2-vuotiailla lapsilla suurin ilmoitettu annos on ollut 180 mg.
Hungarian: Két évesnél fiatalabb gyermekeknél történt véletlen túladagolásnál a maximális jelentett adag 180 mg volt.
Finnish: Tabletit otetaan suun kautta.
Hungarian: A tablettát szájon át kell bevenni.
Finnish: Kolmen vuoden Evista-hoidon jälkeen fibrinogeenipitoisuus laski 6,71 %.
Hungarian: 3 éves Evista-kezelést követően a fibrinogénszint 6,71%-kal csökkent.
Finnish: Jakautumistilavuus ei riipu annoksesta.
Hungarian: Az eloszlás mértéke nem dózisfüggő.
Finnish: Raloksifeenin absoluuttinen hyötyosuus on 2 %.
Hungarian: A raloxifen abszolút biohasznosulása 2%.
Finnish: e) Vaikutukset kognitiivisiin toimintoihin
Hungarian: e) Hatása a kognitív funkciókra
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintyvyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000).
Hungarian: A mellékhatások osztályozása a következő megállapodás szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka
Finnish: Halkaistu tai murskattu tabletti voi maistua pahalta ja voit mahdollisesti saada väärän annoksen Evistaa.
Hungarian: A széttört vagy porított tabletta rosszízű lehet, valamint így valószínűleg nem a megfelelő adagot fogja megkapni.
Finnish: Muita metaboliitteja ei ole todettu.
Hungarian: Más metabolit képződése nem volt kimutatható.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Evistaa.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Evista szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Finnish: Raloksifeeni sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin (98-99 %).
Hungarian: A raloxifen jelentős mértékben (98-99%) kötődik a plazmafehérjékhez.
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban
Finnish: Purkit sisältävät 100 tablettia.
Hungarian: A tartály 100 tablettát tartalmaz.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista ei tavallisesti ole edellyttänyt hoidon lopettamista.
Hungarian: A mellékhatások többsége általában nem tette szükségessé a terápia megszakítását.
Finnish: Jos unohdat ottaa Evista -tabletin
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Evista-t
Finnish: Vasodilataation esiintyminen oli tavallisinta ensimmäisen kuuden hoitokuukauden aikana ja sitä ilmeni harvoin de novo tämän ajan jälkeen.
Hungarian: Ez a mellékhatás leggyakrabban a kezelés első 6 hónapjában jelentkezett, és ezen intervallum után ritkán jelent meg új tünetként.
Finnish: Yliannostustapauksiin ei ole ilmoitettu liittyneen kuolemia.
Hungarian: Nem jelentettek a túladagolással kapcsolatosan haláleseteket.
Finnish: Ota tabletti heti kun huomaat sen ja jatka sen jälkeen kuten ennen.
Hungarian: Vegyen be egy tablettát amint eszébe jutott, majd ezt követően a gyógyszer szedését a korábbi módon folytassa.
Finnish: Älä halkaise tai murskaa tablettia.
Hungarian: Ne törje szét vagy porítsa a tablettát bevétel előtt.
Finnish: RUTH-tutkimuksessa kaikki kliiniset murtumat kerättiin toissijaisena päätetapahtumana.
Hungarian: A RUTH-vizsgálatban az összes, tüneteket okozó törést másodlagos végpontként gyűjtötték össze.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Finnish: Tässä ryhmässä systeeminen altistus (AUC) raloksifeenille oli noin 400-kertainen verrattuna vaihdevuodet ohittaneiden naisten 60 mg:n annokseen.
Hungarian: Ebben a csoportban a raloxifen szisztémás expozíciója (AUC) körülbelül 400-szor volt magasabb, mint a 60 mg dózissal kezelt postmenopausás nők esetében.
Finnish: Osteoporoosin hoitotutkimuksessa endometriumin paksuus tutkittiin vuosittain 4 vuoden ajan 1644 potilaalla.
Hungarian: Az osteoporosist kezelő klinikai vizsgálatban 4 éven keresztül évente vizsgálták az endometrium vastagságát a vizsgált betegek egy alcsoportjában (1644 betegben).
Finnish: • Jos sinulla on maksasairaus.
Hungarian: • Amennyiben májbetegsége van.
Finnish: Joissakin kliinisissä tutkimuksissa annettiin jopa 600 mg:n vuorokausiannosta 8 viikkoa sekä 120 mg:n vuorokausiannosta 3 vuotta.
Hungarian: Néhány klinikai vizsgálat során napi 600 mg-ig terjedő dózisokat alkalmaztak 8 héten át és napi 120 mg-os dózisokat 3 éven át.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Evista
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Evista
Finnish: Teratologiset tutkimukset tehtiin kaneilla ja rotilla.
Hungarian: Nyulakban és patkányokban végeztek teratológiai vizsgálatokat.
Finnish: Yhdessä näistä tutkimuksista naisille oli aikaisemmin tehty hysterektomia.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban hysterectomizált nők vettek részt.
Finnish: Koko tutkimuksen keston ajan muiden luuhun vaikuttavien lääkkeiden käyttö oli sallittua.
Hungarian: A vizsgálat teljes időtartama alatt megengedett volt az egyéb, csontokra ható készítmények egyidejű alkalmazása.
Finnish: Peroraalisesta annoksesta imeytyy noin 60 %.
Hungarian: A dózis mintegy 60%-a felszívódik.
Finnish: Jos tätä lääkevalmistetta käytetään erehdyksessä raskauden aikana tai potilas tulee raskaaksi käyttäessään lääkettä, tulee potilaalle kertoa lääkkeen mahdollisesti sikiölle aiheuttavasta vaarasta (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Ha véletlenül terhességben használják, vagy szedése alatt terhesség következik be, a beteget tájékoztatni kell a magzati károsodás veszélyéről (lásd 5.3 pont).
Finnish: • kohonnut verenpaine
Hungarian: • Vérnyomás-emelkedés
Finnish: Ei saa käyttää hedelmällisessä iässä oleville naisille (ks. kohta 4.6).
Hungarian: Fogamzóképes nők esetében nem szabad alkalmazni (lásd 4.6 pont).
Finnish: Negatiivisia vaikutuksia kognitiivisiin toimintoihin ei ole havaittu.
Hungarian: Nem írtak le kedvezőtlen hatást a kognitív funkciókra.
Finnish: • päänsärky migreeni mukaan lukien
Hungarian: • Fejfájás, beleértve a migrént
Finnish: b) Vaikutukset lipidiaineenvaihduntaan sekä sydän- ja verisuonisairauksien vaaraan
Hungarian: b) Hatása a lipidanyagcserére és a cardiovascularis rizikófaktorokra
Finnish: Suurin osa raloksifeeniannoksesta ja sen glukuronidimetaboliiteista erittyy viiden vuorokauden kuluessa pääasiassa ulosteisiin; alle 6 % erittyy virtsaan.
Hungarian: A raloxifen, illetve a glukuronid metabolitok jelentős része 5 napon belül elsősorban a széklettel kiürül, míg a vizelettel kevesebb, mint 6% kerül kiválasztásra.
Finnish: Kalsiumkarbonaatin tai alumiini- ja magnesiumhydroksidia sisältävien antasidien käyttö ei vaikuta raloksifeenialtistukseen.
Hungarian: A készítmény és kalcium-karbonát vagy alumínium- és magnézium-hidroxid tartalmú antacidák egyidejű alkalmazása a raloxifen szisztémás expozícióját nem befolyásolja.
Finnish: Näihin riskitekijöihin perustuen Evista on indikoitu osteoporoosin ehkäisyyn 10 vuotta menopaussista, kun BMD on alentunut 1,0 - 2,5 SD:tä nuoreen populaatioon verrattuna ottaen huomioon korkean elämänaikaisen osteoporoottisten murtumien riskin.
Hungarian: A fenti kockázati tényezők alapján az osteoporosis prevenciója Evista-val a következő esetekben javasolt: a menopausát követő 10 éven belül, ha a csigolya BMD 1,0-2,5 SD-vel kisebb a normál fiatal populáció átlagértékénél, figyelembe véve az osteoporotikus törések magas kockázatát a betegek élete során.
Finnish: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että Evista 60 mg/vrk laski merkitsevästi kokonais- (3-6 %) ja LDL-kolesterolipitoisuutta (4-10 %).
Hungarian: Napi 60 mg dózisban alkalmazott Evista szignifikánsan csökkentette az összkoleszterin (3-6%) és LDL-koleszterinszintet (4-10%).
Finnish: Myyntiluvan haltija: Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 München, Saksa
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 Munich, Németország.
Finnish: Raloksifeenin plasmapitoisuuksia ylläpitää lääkkeen enterohepaattinen kiertokulku, ja raloksifeenin puoliintumisaika plasmassa on 27,7 tuntia.
Hungarian: A raloxifen-szintet az enterohepatikus körforgalom tartja fenn, a felezési idő 27,7 óra.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/98/073/004
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/98/073/004
Finnish: Kolesteroliarvot laskivat eniten niillä naisilla, joilla oli korkeimmat kolesterolin lähtöarvot.
Hungarian: A legnagyobb mértékű csökkenés azoknál volt megfigyelhető, akiknél a legmagasabb volt a kiindulási koleszterinszint.
Finnish: Raloksifeenin käyttöön liittyy lisääntynyt laskimotromboembolian vaara, joka on samansuuruinen kuin hormonikorvaushoidon käytön yhteydessä ilmoitettu vaara.
Hungarian: A raloxifenhez a vénás thromboemboliás megbetegedések kialakulásának fokozott kockázata kapcsolódik, mely hasonló mértékű, mint a jelenleg használatos hormonpótló kezelés során észlelt veszély.
Finnish: Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.
Hungarian: A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Nincsenek különleges előírások.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä joita lääkäri ei ole määrännyt.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Finnish: In vitro raloksifeenilla ei ollut yhteisvaikutuksia varfariinin, fenytoiinin eikä tamoksifeenin kanssa.
Hungarian: In vitro, a raloxifen nem befolyásolta a warfarin, a fenitoin, illetve a tamoxifen kötődését.
Finnish: • käsien, jalkaterien ja jalkojen turvotus (perifeerinen edeema)
Hungarian: • Kezek, lábak és alsó végtagok duzzanata (perifériás ödéma)
Finnish: Maksaentsyymien veripitoisuudet voivat harvoin nousta Evista-hoidon aikana.
Hungarian: Ritkán a májenzimek vérszintje emelkedhet az Evista-kezelés ideje alatt.
Finnish: Vaihdevuodet ohittaneilla Evistaa käyttäneillä naisilla kliinisesti merkittävin haittavaikutus oli tromboemboliset tapahtumat (ks. kohta 4.4), joita ilmeni alle 1 % potilaista.
Hungarian: Az Evista-val kezelt, postmenopausában lévő nők esetében a klinikai szempontból legfontosabb jelentett mellékhatások a vénás thromboemboliás események voltak (lásd 4.4 pont), melyek a kezelt betegek kevesebb, mint 1%-ánál jelentkeztek.
Finnish: Sitoutuminen johtaa useiden estrogeenisäädeltyjen geenien erilaiseen ekspressioon eri kudoksissa.
Hungarian: Ez a kötődés a különböző szövetekben az ösztrogénfüggő gének eltérő mértékű expresszióját eredményezi.
Finnish: Kolmeen tutkimukseen osallistui 1764 vaihdevuodet ohittanutta naista, jotka saivat joko Evistatabletteja ja kalsiumia tai plaseboa yhdistettynä kalsiumiin.
Hungarian: A három vizsgálatba 1764 postmenopausalis nőt vontak be, akiket Evista-val és kalciummal vagy placebóval és kalciummal kezeltek.
Finnish: Kolme vuotta kestäneestä raloksifeenihoidosta kerätty turvallisuustieto osoittaa, ettei raloksifeenihoito lisää lantiopohjan relaksaatiota eikä tarvetta lantiopohjan leikkaukseen.
Hungarian: A 3 éves raloxifen-kezelést követő biztonságossági adatok arra utalnak, hogy a raloxifen terápia nem fokozza a medencefenék relaxációját és az emiatt szükségessé váló műtétek számát.
Finnish: Kliinisten tutkimusten yhteydessä ei ole ilmoitettu yhtään raloksifeenin yliannostustapausta.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem jelentettek raloxifen túladagolásokat.
Finnish: i) Murtumien esiintyvyys.
Hungarian: i) Törések előfordulási gyakorisága.
Finnish: • Jos sinulla on vaikea munuaissairaus
Hungarian: • Ha súlyos vesebetegsége van.
Finnish: Yleinen: perifeeriset turvotukset.
Hungarian: Gyakori: Perifériás ödéma
Finnish: Tutkimusvuosina 4-8 potilaat saivat käyttää samanaikaisesti bisfosfonaattia, kalsitoniinia tai fluoridia, lisäksi kaikki tutkimuspotilaat saivat kalsium- ja D-vitamiinilisää tutkimuksen aikana.
Hungarian: A negyedik évtől a nyolcadik évig a betegek szedhettek biszfoszfonátokat, kalcitonint és fluoridot és a fenti vizsgálatban résztvevő betegek mindegyike részesült kalcium és D-vitamin pótlásban.
Finnish: RUTH-tutkimuksessa kaikkien laskimotromboembolioiden (VTE) riskisuhde oli 1,44 (1,06-1,95).
Hungarian: A RUTH-vizsgálatban az összes vénás thromboemboliás esemény relatív hazárdja (hazard ratio) HR=1,44 (1,06 - 1,95) volt.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert.
Finnish: 84 kalvopäällysteistä tablettia
Hungarian: 84 filmtabletta
Finnish: Laskimotromboembolioiden riski oli suurin ensimmäisen neljän hoitokuukauden aikana.
Hungarian: A thromboemboliás események kockázata a kezelés első négy hónapjában volt a legnagyobb.
Finnish: Älä ota Evistaa imetyksen aikana, sillä lääke voi erittyä äidinmaitoon.
Hungarian: Szoptatás ideje alatt ne szedjen Evista-t, mivel kiválasztódhat az anyatejbe.
Finnish: Lonkkamurtumien riskin vähenemistä ei ole osoitettu.
Hungarian: A combnyaktörések kialakulásának kockázatát csökkentő hatását nem bizonyították.
Finnish: Yleinen: päänsärky migreeni mukaan lukien a
Hungarian: Gyakori: Fejfájás, beleértve a migrént a
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 14 kalvopäällysteistä tablettia
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 14 filmtabletta
Finnish: Näin ollen raloksifeenia ei voi suositella imettäville naisille kliiniseen käyttöön.
Hungarian: Ezért szoptató nőknél klinikai alkalmazása nem javasolható.
Finnish: Lähes 3000 transvaginaalisen kaikututkimuksen tulokset arvioitiin.
Hungarian: 831 kezelt nő közel 3000 transvaginális ultrahangvizsgálatát értékelték.
Finnish: Raloksifeenihoidon aikana ilmenneen kohtuverenvuodon kaksi tavallisinta syytä olivat endometriumin atrofia ja endometriumin hyvänlaatuiset polyypit.
Hungarian: A raloxifen-kezelés ideje alatt észlelt uterus vérzések két leggyakoribb oka az endometrium atrófia és a benignus endometrium polip volt.
Finnish: Selektiivisenä estrogeenireseptorin muuntelijana (SERM) raloksifeenilla on selektiivisiä agonistisia tai antagonistisia vaikutuksia estrogeeniherkkiin kudoksiin.
Hungarian: Mint szelektív ösztrogénreceptor modulátor (SERM), a raloxifen szelektív agonista vagy antagonista hatású az ösztrogénérzékeny szövetekben.
Finnish: Useimmat Evistaan liittyvät haittavaikutukset ovat olleet lieviä.
Hungarian: Az Evista szedésekor észlelt mellékhatások többsége enyhe volt.
Finnish: Tiedetään, että estrogeenireseptori voi säädellä geeniekspressiota ainakin kahta eri reittiä myöten ja nämä reitit ovat kukin spesifisiä tietyille ligandeille, kudoksille ja/tai geeneille.
Hungarian: Az adatok szerint az ösztrogénreceptorok a génexpressziót legalább két különböző mechanizmus útján szabályozzák, amelyek ligand-, szövetés/vagy gén-specifikusok.
Finnish: Osteoporoosi on sairaus, joka heikentää ja haurastuttaa luita - tämä sairaus on erityisen tavallinen vaihdevuosi-iän ohittaneilla naisilla.
Hungarian: A csontritkulás következtében a csontok elvékonyodnak és törékennyé válnak - ez a betegség különösen a menopauza után gyakori a nőknél.
Finnish: Hoitoryhmässä havaittiin samansuuruinen luun mineraalitiheyden kasvu potilailla, jotka saivat Evista-lääkitystä jopa 7 vuotta.
Hungarian: Hasonló BMD-növekedést észleltek a terápiás indikációjú vizsgálati csoportban is, akik akár 7 évig részesültek Evista-kezelésben.
Finnish: Valkoisia, soikion muotoisia tabletteja, joihin on painettu numerotunniste '4165'.
Hungarian: Ovális alakú, fehér tabletta, „4165" jelzéssel ellátva.
Finnish: Ehkäisyhoitotutkimuksissa raloksifeenihoidon aikana selkärangan luun mineraalitiheys laski 37 %:lla ja nousi 63 %:lla ja reisiluun yläosan mineraalitiheys laski 29 %:lla ja nousi 71 %:lla.
Hungarian: A prevenciós vizsgálatokban a raloxifen alkalmazása alatt a csigolyák csontsűrűsége az esetek 63%-ában növekedett, 37%-ában csökkent; a csípő BMD értéke pedig az esetek 71%-ában emelkedett, 29%-ában csökkent.
Finnish: Tabletti: povidoni, polysorbaatti 80, vedetön laktoosi, laktoosimonohydraatti, krospovidoni, magnesiumstearaatti.
Hungarian: Tablettamag: povidon, poliszorbát 80, vízmentes laktóz, laktóz-monohidrát, kroszpovidon, magnézium-sztearát.
Finnish: HDL-kolesteroli- ja triglyseridipitoisuudet eivät muuttuneet merkitsevästi.
Hungarian: A HDL-koleszterin és a triglicerid koncentrációk változása nem volt szignifikáns mértékű.
Finnish: Taudin luonteesta johtuen Evista on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Hungarian: Az osteoporosis kórtermészetéből következően az Evista hosszú távú alkalmazása javasolt.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (enemmän kuin yksi tapaus 10 potilasta kohti) ovat:
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint egyet érintenek):
Finnish: RUTH-tutkimuksessakaan raloksifeeni ei vaikuttanut plaseboon verrattuna sydäninfarktin, sairaalahoitoa vaativan akuutin koronaarioireyhtymän, aivohalvauksen, tai kokonaiskuolleisuuden (mukaan lukien sydän- ja verisuonisairauskuolleisuus) esiintyvyyteen (kuolemaan johtavien aivohalvauksien riskin suurenemisen osalta katso kohta 4.4).
Hungarian: Hasonlóan, a RUTH-vizsgálatban a raloxifen nem befolyásolta a myocardialis infarctus, a hospitalizációt igénylő akut coronaria szindróma, a stroke vagy az összmortalitás (beleértve a teljes kardiovaszkuláris mortalitást) incidenciáját a placebóhoz képest (a fatális stroke kockázatának növekedését illetően lásd 4.4 pont).
Finnish: Jos olet kuitenkin käyttänyt estrogeenia aikaisemmin ja sinulla oli voimakkaasti kohonneet triglyseridiarvot, keskustele asiasta lääkärisi kanssa ennen Evista-hoidon aloittamista.
Hungarian: Amennyiben a múltban ösztrogén szedése idején kifejezett trigliceridszint-emelkedést észleltek Önnél, tudassa ezt kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni az Evista-t.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Tabletit sisältävät laktoosia.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt is tartalmaz
Finnish: Tavanomaisia samanaikaisesti käytettyjä lääkkeitä olivat parasetamoli, steroidittomat tulehduskipulääkkeet (kuten asetyylisalisyylihappo, ibuprofeeni ja naprokseeni), oraaliset antibiootit, H1- ja H2-salpaajat sekä bentsodiatsepiinit.
Hungarian: A gyakran együttesen alkalmazott készítmények közé tartozott a paracetamol, nem szteroid gyulladáscsökkentők (acetilszalicilsav, ibuprofén, naproxén), per os antibiotikumok, H1- és H2-antagonisták és a benzodiazepinek.
Finnish: Raloksifeenilla on mittava ensikierron metabolia, jossa muodostuu glukuronidikonjugaatteja: raloksifeeni-4'-glukuronidi, raloksifeeni-6-glukuronidi ja raloksifeeni-6,4'-diglukuronidi.
Hungarian: A raloxifen first pass átalakulása igen kifejezett, a glükuronid-konjugáció eredményeképp raloxifen4'-glükuronid, raloxifen-6'-glükuronid, illetve raloxifen-6',4 -diglükuronid képződik.
Finnish: Evista pienensi nikamamurtumien esiintyvyyttä 35 %:lla plaseboon verrattuna (HR 0,65, CI 0,47 0.89).
Hungarian: Az Evista a tüneteket okozó csigolyatörések előfordulását 35%-kal csökkentette a placebóhoz képest (HR 0,65; CI 0,47-0,89).
Finnish: • Jos käytät estrogeenivalmistetta suun kautta.
Hungarian: • Amennyiben szájon keresztül történő ösztrogénkezelésben részesül.
Finnish: On olemassa rajoitetusti tietoa siitä, että potilailla joilla on anamneesissa oraalisen estrogeenin aiheuttama hypertriglyseridemia (> 5,6 mmol/l) raloksifeenin käyttöön saattaa liittyä selvästi kohonneet seerumin triglyseridit.
Hungarian: Korlátozott számú klinikai adat arra utal, hogy azokban a betegekben, akiknek az anamnézisében per os adott ösztrogén által kiváltott hypertriglyceridaemia (> 5,6 mmol/l) fordult elő, a raloxifen-kezelést a szérumtrigliceridek jelentős emelkedése kísérheti.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Evista
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Evista