FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Medicamentos afectados por las alteraciones del potasio en suero: Se recomienda la monitorización periódica del potasio sérico cuando Riprazo HCT se administra con medicamentos afectados por las alteraciones del potasio en suero (p. ej. glucósidos digitálicos, antiarrítmicos).
Slovak: Odporúča sa pravidelne monitorovať draslík v sére, keď sa Riprazo HCT podáva s liekmi, ktoré sú ovplyvňované poruchami draslíka v sére (napr. digitálisové glykozidy, antiarytmiká).
Spanish: El efecto hipotensor se mantuvo durante el tratamiento a largo plazo y fue independiente de la edad, sexo, índice de masa corporal u origen étnico.
Slovak: Antihypertenzívny účinok sa udrţal počas dlhodobej liečby a nezávisel od veku, pohlavia, indexu telesnej hmotnosti a etnickej príslušnosti.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Spanish: En un estudio con 722 pacientes randomizados que no respondían de forma adecuada al tratamiento con 25 mg de hidroclorotiazida, la combinación de aliskiren/hidroclorotiazida a dosis de 300 mg/25 mg dio lugar a reducciones de la presión sistólica/diastólica de 16,78/10,7 mmHg, las cuales fueron significativamente mayores que con la monoterapia con 25 mg de hidroclorotiazida.
Slovak: V štúdii so 722 randomizovanými pacientmi s nedostatočnou odpoveďou na liečbu hydrochlorotiazidom 25 mg vyvolala kombinácia aliskirenu/hydrochlorotiazidu 300 mg/25 mg zníţenie systolického/diastolického tlaku krvi o 16,78/10,7 mmHg, čo bolo významne viac ako pri monoterapii hydrochlorotiazidom 25 mg.
Spanish: • Aumento de los lípidos en sangre
Slovak: • zvýšenie tukov v krvi
Spanish: La farmacocinética de aliskiren no está significativamente afectada en pacientes con enfermedad hepática leve a moderada.
Slovak: Farmakokinetika aliskirenu nie je významne ovplyvnená u pacientov s ľahkým aţ stredne ťaţkým ochorením pečene.
Spanish: Debido al componente hidroclorotiazida, Riprazo HCT está contraindicado en caso de hiperuricemia sintomática (ver sección 4.3).
Slovak: Pre hydrochlorotiazidovú zloţku je Riprazo HCT kontraindikované pri symptomatickej hyperurikémii (pozri časť 4.3).
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Slovak: Ďalšie údaje pozri v písomnej informácii pre pouţívateľov.
Spanish: Otros inductores de la gpP (hierba de San Juan o Hipérico) podrían disminuir la biodisponibilidad de aliskiren.
Slovak: Iné induktory P-gp (ľubovník bodkovaný) môţu zniţovať biologickú dostupnosť aliskirenu.
Spanish: Medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota: Puede ser necesario un ajuste de la dosis de los medicamentos uricosúricos ya que la hidroclorotiazida puede elevar el nivel del ácido úrico sérico.
Slovak: Lieky používané na liečbu dny: Môţe byť potrebná úprava dávok urikosurík, pretoţe hydrochlorotiazid môţe zvýšiť hladinu kyseliny močovej v sére.
Spanish: Otros agentes antihipertensivos: El efecto antihipertensivo de Riprazo HCT puede aumentar con el uso concomitante de otros agentes antihipertensivos.
Slovak: Antihypertenzívny účinok Ripraza HCT sa môţe zvyšovať pri súčasnom podávaní iných antihypertenzív.
Spanish: Insuficiencia renal aguda, deterioro de la función renal Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes: Exploraciones complementarias Frecuentes: Raras:
Slovak: Akútne zlyhanie obličiek, poškodenie funkcie obličiek Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Menej časté: Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Spanish: No se recomienda el uso de Riprazo HCT al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso deberá utilizarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).
Slovak: Riprazo HCT sa neodporúča uţívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa uţívať, ak ste viac ako 3 mesiace tehotná, pretoţe môţe spôsobiť závaţné poškodenie Vášho dieťaťa, keď sa uţíva v tomto období (pozri časť Tehotenstvo).
Spanish: Riprazo HCT contiene lactosa (azúcar de la leche).
Slovak: Dôleţité informácie o niektorých zloţkách Ripraza HCT Riprazo HCT obsahuje laktózu (mliečny cukor).
Spanish: En un estudio en 880 pacientes randomizados que no respondían de forma adecuada a un tratamiento con 300 mg de aliskiren, la combinación de aliskiren/hidroclorotiazida a dosis de 300 mg/25 mg dio lugar a reducciones de la presión sistólica/diastólica de 15,8/11,0 mmHg, las cuales fueron significativamente mayores que con la monoterapia con 300 mg de aliskiren.
Slovak: V štúdii s 880 randomizovanými pacientmi s nedostatočnou odpoveďou na liečbu aliskirenom 300 mg vyvolala kombinácia aliskirenu/hydrochlorotiazidu 300 mg/25 mg zníţenie systolického/diastolického tlaku krvi o 15,8/11,0 mmHg, čo bolo významne viac ako pri monoterapii aliskirenom 300 mg.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Slovak: NÁZOV DRŢITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Spanish: Envases unitarios (blíster unidosis perforado) con 56 x 1 comprimidos.
Slovak: Jednotlivé balenia (perforované blistre s jednotlivými dávkami) obsahujúce 56 x 1 tabletu.
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
Slovak: OSOBITNÉ PODMIENKY A POŢIADAVKY
Spanish: En pacientes hipertensos, la administración una vez al día de aliskiren a dosis de 150 mg y 300 mg produjo una reducción dosis-dependiente en la presión arterial sistólica y diastólica, que se mantenía durante todo el intervalo de administración de 24 horas (manteniendo el beneficio hasta la mañana siguiente) con un índice T/P medio (peak to trough ratio) para la respuesta diastólica de hasta el 98% para la dosis de 300 mg.
Slovak: U pacientov s hypertenziou podávanie aliskirenu raz denne v dávke 150 mg a 300 mg vyvolávalo pokles systolického aj diastolického krvného tlaku závislý od dávky, ktorý sa udrţal počas celého 24hodinového intervalu medzi dávkami (zachovávajúc priaznivý účinok zavčas ráno) s priemerným pomerom maxima a minima diastolickej odpovede aţ do 98% pri dávke 300 mg. Po 2 týţdňoch sa pozorovalo 85 aţ 90% maximálneho antihypertenzívneho účinku.
Spanish: Aliskiren a dosis de 150 mg o 300 mg al día o ramipril a dosis de 5 mg o 10 mg al día fueron administrados durante 36 semanas con la adición opcional de hidroclorotiazida (12,5 mg o 25 mg) en la semana 12, y amlodipino (5 mg o 10 mg) en la semana 22.
Slovak: Aliskiren 150 mg alebo 300 mg denne alebo ramipril 5 mg alebo 10 mg denne sa podávali 36 týţdňov s moţnosťou prídavnej liečby hydrochlorotiazidom (12,5 mg alebo 25 mg) po12.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes:
Slovak: Poruchy koţe a podkoţného tkaniva Časté:
Spanish: Los diuréticos tiazídicos pueden precipitar una hipopotasemia de nueva aparición o exacerbar una hipopotasemia preexistente.
Slovak: Tiazidové diuretiká môţu vyvolať vznik hypokaliémie alebo exacerbovať uţ existujúcu hypokaliémiu.
Spanish: El uso concomitante de Riprazo HCT con ARA II o IECAs está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus (ver sección 4.3).
Slovak: Ripraza HCT s ARB alebo ACEI je kontraindikované u pacientov s diabetes mellitus (pozri časť 4.3).
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŢÍVATEĽOV
Spanish: (En cualquier caso, es mejor evitar tomar Riprazo HCT también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo).
Slovak: (Je lepšie vyvarovať sa uţívania Ripraza HCT aj na začiatku tehotenstva - pozri časť Tehotenstvo.) - keď ste medzi tretím a deviatym mesiacom tehotenstva. - keď máte váţne ťaţkosti s pečeňou alebo obličkami.
Spanish: Las tiazidas reducen la excreción del calcio en orina y pueden causar elevación intermitente y leve del calcio sérico en ausencia de alteraciones conocidas en el metabolismo del calcio.
Slovak: Tiazidy zniţujú vylučovanie vápnika močom a môţu spôsobovať občasné a mierne zvýšenie vápnika v sére, aj keď nie sú prítomné známe poruchy metabolizmu vápnika.
Spanish: Durante los estudios de toxicidad de 13 semanas en ratas se observó un aumento de la vacuolización celular de la zona glomerulosa de la glándula adrenal.
Slovak: Zvýšená vakuolizácia buniek zona glomerulosa nadobličiek sa pozorovala u potkanov v 13-týţdňovej štúdii toxicity.
Spanish: No hay experiencia respecto a la administración de Riprazo HCT en pacientes que han sido recientemente sometidos a un transplante renal.
Slovak: Nie sú ţiadne skúsenosti s podávaním Ripraza HCT pacientom, ktorým nedávno transplantovali obličku.
Spanish: Resinas de intercambio iónico: La absorción de los diuréticos tiazídicos, incluyendo la hidroclorotiazida, está disminuida por la colestiramina o el colestipol.
Slovak: Absorpciu tiazidových diuretík vrátane hydrochlorotiazidu zniţuje cholestyramín alebo kolestipol.
Spanish: Los diuréticos tiazídicos pueden precipitar una hiponatremia de nueva aparición y una alcalosis hipoclorémica o exacerbar una hiponatremia preexistente.
Slovak: Tiazidové diuretiká môţu vyvolať vznik hyponatriémie a hypochloremickej alkalózy alebo exacerbovať uţ existujúcu hyponatriémiu.
Spanish: - medicamentos citotóxicos (utilizados para tratar el cáncer), tales como metotrexato o ciclofosfamida.
Slovak: - cytotoxické lieky (pouţívané na liečbu rakoviny), napríklad metotrexát alebo cyklofosfamid. - svalové relaxanciá (lieky na uvoľnenie svalov, ktoré sa pouţívajú počas operácií).
Spanish: Diarrea Trastornos del sistema inmunológico Raras:
Slovak: Hnačka Poruchy imunitného systému Zriedkavé:
Spanish: Por ello, si se considera necesaria la administración de aliskiren en pacientes con ESRD que reciben hemodiálisis, en estos pacientes no está justificado ningún ajuste de la dosis.
Slovak: Preto sa nevyţaduje úprava dávky u týchto pacientov, ak sa podanie aliskirenu pacientom s ESRD, ktorí sú liečení hemodialýzou, povaţuje za potrebné.
Spanish: Medicamentos que afectan a las concentraciones séricas de sodio: El efecto hiponatrémico de los diuréticos puede intensificarse por la administración concomitante de medicamentos tales como antidepresivos, antipsicóticos, antiepilépticos, etc. Se recomienda precaución con la administración a largo plazo de estos medicamentos.
Slovak: Liečivá ovplyvňujúce koncentráciu sodíka v sére: Hyponatriemizujúci účinok diuretík môţe zosilniť súbeţné podávanie liekov, ako sú antidepresíva, antipsychotiká, antiepileptiká atď.
Spanish: En cambio, el uso concomitante de otros agentes que afectan al SRAA, de AINEs o de agentes que aumentas los niveles séricos de potasio (p. ej. diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio, heparina) pueden provocar un aumento de los niveles séricos de potasio.
Slovak: Naopak, súbeţné pouţitie iných látok ovplyvňujúcich RAAS, NSAID alebo látok, ktoré zvyšujú koncentráciu draslíka v sére (napr. diuretík šetriacich kálium, doplnkov draslíka, náhrad solí obsahujúcich draslík, heparínu), môţe viesť k zvýšeniu hodnôt draslíka v sére.
Spanish: • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) y angioedema (cuyos síntomas pueden incluir dificultad al respirar o tragar, erupción, picor, urticaria o hinchazón de la cara, manos y pies,
Slovak: • alergické reakcie (precitlivenosť) a angioedém (k prejavom môţu patriť ťaţkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, vyráţky, svrbenie, ţihľavka alebo opuch tváre, rúk a nôh, očí, pier a/alebo jazyka, závraty)
Spanish: Si experimenta este síntoma, no conduzca o utilice herramientas o máquinas.
Slovak: Ak sa u Vás vyskytne tento príznak, neveďte vozidlo, nepouţívajte nástroje a neobsluhujte stroje.
Spanish: Aproximadamente el 0,6% de la dosis se recupera en orina tras la administración oral.
Slovak: Po perorálnom podaní sa pribliţne 0,6% dávky nájde v moči.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŢITIA
Spanish: Erupción, reacciones adversas cutáneas graves (SCARs) que incluyen necrolisis epidérmica tóxica (NET) y reacciones en la mucosa bucal
Slovak: Exantém, závaţné koţné neţiaduce reakcie (severe cutaneous adverse reactions, SCAR) vrátane toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) a reakcií ústnej sliznice
Spanish: Si la presión intraocular no puede ser controlada, puede ser necesario considerar un inmediato tratamiento médico o quirúrgico.
Slovak: Okamţitá farmakologická alebo chirurgická liečba sa má zváţiť, ak sa vnútroočný tlak nezníţi.
Spanish: Litio: Las tiazidas reducen el aclaramiento renal de litio, por ello puede incrementarse el riesgo de toxicidad por litio con hidroclorotiazida.
Slovak: Tiazidy zniţujú obličkový klírens lítia, preto sa pri uţívaní hydrochlorotiazidu môţe zvýšiť riziko toxických účinkov lítia.
Spanish: Trastornos oculares
Slovak: • porucha zraku
Spanish: Si se encuentra en alguna de estas situaciones, no tome Riprazo HCT e informe a su médico.
Slovak: Ak sa Vás niečo z uvedeného týka, neuţívajte Riprazo HCT a porozprávajte sa so svojím lekárom.
Spanish: • Problemas de riñón que incluyen insuficiencia renal aguda (producción de orina seriamente disminuida)
Slovak: • ťaţkosti s obličkami vrátane akútneho zlyhania obličiek (závaţné zníţenie tvorby moču)
Spanish: Amantadina: Las tiazidas, incluyendo hidroclorotiazida, pueden elevar el riesgo de reacciones adversas causadas por la amantadina.
Slovak: Tiazidy vrátane hydrochlorotiazidu môţu zvyšovať riziko neţiaducich reakcií spôsobených amantadínom.
Spanish: La reacción adversa más frecuente es la diarrea.
Slovak: Najčastejšou neţiaducou reakciou na liek je hnačka.
Spanish: Posología en pacientes no controlados adecuadamente con aliskiren o hidroclorotiazida en monoterapia
Slovak: Dávkovanie u pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne zníţený monoterapiou aliskirenom alebo hydrochlorotiazidom
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR DE ENVASES MÚLTIPLES (INCLUYE BLUE BOX) CON BLISTERS DE PVC/PCTFE
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA SPOLOČNÝCH BALENÍ (VRÁTANE BLUE BOX) OBSAHUJÚCA
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závaţný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre pouţívateľov, povedzte to, prosím,
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuencia no conocida:
Slovak: Impotencia Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Neznáme:
Spanish: - medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para tratar diferentes trastornos como retortijones gastrointestinales, espasmos de la vejiga urinaria, asma, mareo causado por movimiento, espasmos musculares, enfermedad de Parkinson y como ayuda en la anestesia).
Slovak: - lieky na liečbu dny, napríklad alopurinol. - anticholínergické látky (lieky pouţívané na liečbu rôznych porúch, napríklad kŕčov v tráviacej sústave, kŕčov močového mechúra, astmy, nevoľnosti pri cestovaní, svalových kŕčov,
Spanish: • Reducción del apetito
Slovak: • zníţená chuť do jedenia
Spanish: En consecuencia, no se requiere un ajuste de la dosis inicial de Riprazo HCT en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada.
Slovak: Preto nie je potrebná úprava začiatočnej dávky Ripraza HCT u pacientov s ľahkým aţ stredne ťaţkým poškodením funkcie pečene.
Spanish: El tratamiento con Riprazo HCT a dosis de hasta 300 mg/25 mg tuvo una incidencia global de reacciones adversas similar a placebo.
Slovak: Celková incidencia neţiaducich príhod pri liečbe Riprazom HCT bola do dávky 300 mg/25 mg podobná ako pri placebe.
Spanish: En ensayos clínicos controlados se demostró que dosis de aliskiren de hasta 600 mg, lo que corresponde al doble de la dosis máxima recomendada en terapéutica, son bien toleradas.
Slovak: Predpokladá sa, ţe zmena plazmatických hladín aliskirenu v prítomnosti ketokonazolu alebo verapamilu je v rozmedzí, ktoré by sa dosiahlo zdvojnásobením dávky aliskirenu; zistilo sa, ţe dávky aliskirenu aţ do 600 mg, alebo dvojnásobku najvyššej odporúčanej terapeutickej dávky, sa dobre znášali v kontrolovaných klinických skúšaniach.
Spanish: CAJA PARA ENVASE UNITARIO CON BLISTERS DE PVC/PCTFE
Slovak: OBSAHUJÚCA PVC/PCTFE BLISTRE
Spanish: CONSERVACIÓN DE RIPRAZO HCT
Slovak: Riprazo HCT
Spanish: No debe tomar Riprazo HCT junto con zumo de pomelo.
Slovak: Neuţívajte Riprazo HCT spolu s grepovou šťavou.
Spanish: No hay datos disponibles sobre el uso de Riprazo HCT en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o pouţití Ripraza HCT u pacientov s ťaţkou poruchou funkcie pečene.
Spanish: Disminución del apetito, náuseas leves y vómitos
Slovak: Zníţená chuť do jedenia, slabá nauzea a vracanie
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Slovak: Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1 000 pacientov):
Spanish: Angioedema Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes:
Slovak: Angioedém Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté:
Spanish: Niveles séricos de potasio: En un amplio ensayo clínico controlado con placebo muchos pacientes experimentaron un efecto aproximado al equilibrio entre los efectos opuestos de aliskiren (150 mg o 300 mg) e hidroclorotiazida (12,5 mg o 25 mg) sobre el potasio sérico.
Slovak: Vo veľkom klinickom skúšaní kontrolovanom placebom sa opačné účinky aliskirenu (150 mg alebo 300 mg) a hydrochlorotiazidu (12,5 mg alebo 25 mg) na sérový draslík u mnohých pacientov pribliţne vyrovnávali.
Spanish: Los demás componentes son: celulosa microcristalina, crospovidona, lactosa monohidrato, almidón de trigo, povidona, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, talco, hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E171), rojo óxido de hierro (E172), negro óxido de hierro (E172).
Slovak: Ďalšie zloţky sú: mikrokryštalická celulóza, krospovidón, monohydrát laktózy, pšeničný škrob, povidón, magnéziumstearát, bezvodý koloidný oxid kremičitý, mastenec, hypromelóza, makrogol, oxid titaničitý (E171), červený oxid ţelezitý (E172), čierny oxid ţelezitý (E172).
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática grave tratados con Riprazo HCT.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o pacientoch s ťaţkým poškodením funkcie pečene liečených Riprazom HCT.
Spanish: Riprazo HCT está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.3 y 4.4).
Slovak: Riprazo HCT je kontraindikované u pacientov so závaţným poškodením funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 4.4).
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Rojo óxido de hierro (E172) Negro óxido de hierro (E172)
Slovak: Čierny oxid ţelezitý (E172)
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy raras:
Slovak: Zriedkavé: Poruchy ciev Časté: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi zriedkavé:
Spanish: - medicamentos que pueden aumentar los niveles de azúcar en sangre, tales como betabloqueantes y diazóxido.
Slovak: - lieky na liečbu cukrovky (vnútorne uţívané lieky, napríklad metformín, alebo inzulíny). - lieky, ktoré môţu zvýšiť hladinu cukru v krvi, napríklad betablokátory a diazoxid.
Spanish: Inhibidores de los polipéptidos transportadores de aniones orgánicos (OATP): Estudios preclínicos indican que aliskiren podría ser un sustrato de los polipéptidos transportadores de aniones orgánicos.
Slovak: Predklinické štúdie naznačujú, ţe aliskiren môţe byť substrátom polypeptidov transportujúcich organické anióny.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis de inicio en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (ver sección 5.2).
Slovak: U pacientov s ľahkým aţ stredne ťaţkým poškodením funkcie pečene nie je potrebná úprava začiatočnej dávky (pozri časť 5.2).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Slovak: Skôr ako začnete uţívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
Slovak: Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov):
Spanish: - si experimenta reacciones cutáneas como erupción tras la exposición al sol. - si experimenta una disminución de la visión o dolor en el ojo.
Slovak: - ak sa u Vás po pobyte na slnku objavia koţné reakcie, napríklad vyráţky.
Spanish: Componente de un envase múltiple que contiene 3 envases, cada uno con 30 comprimidos.
Slovak: Súčasť spoločného balenia tvoreného 3 baleniami, z ktorých kaţdé obsahuje 30 tabliet.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (ver secciones 4.4 y 5.2).
Slovak: U pacientov s ľahkým aţ stredne ťaţkým poškodením funkcie obličiek nie je potrebná úprava začiatočnej dávky (pozri časti 4.4 a 5.2).
Spanish: Los demás componentes son: celulosa microcristalina, crospovidona, lactosa monohidrato, almidón de trigo, povidona, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, talco, hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E171), rojo óxido de hierro (E172), amarillo óxido de hierro (E172).
Slovak: Ďalšie zloţky sú: mikrokryštalická celulóza, krospovidón, monohydrát laktózy, pšeničný škrob, povidón, magnéziumstearát, bezvodý koloidný oxid kremičitý, mastenec, hypromelóza, makrogol, oxid titaničitý (E171), červený oxid ţelezitý (E172), ţltý oxid ţelezitý (E172).
Spanish: El uso concomitante de Riprazo HCT con antagonistas de los receptores de la angiotensina (ARA II) o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECAs) está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2) (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
Slovak: Ripraza HCT s blokátormi receptorov angiotenzínu II (ARB) alebo inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACEI) je kontraindikované u pacientov, ktorí majú poruchu funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Spanish: Se han notificado casos de angioedema y reacciones de hipersensibilidad durante el tratamiento con aliskiren.
Slovak: Počas liečby aliskirenom sa vyskytli angioedém a reakcie z precitlivenosti.
Spanish: • Mareo, desmayo al ponerse de pie
Slovak: • závraty, mdloby pri postavení sa
Spanish: Los demás componentes son: celulosa microcristalina, crospovidona, lactosa monohidrato, almidón de trigo, povidona, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, talco, hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E171).
Slovak: Ďalšie zloţky sú: mikrokryštalická celulóza, krospovidón, monohydrát laktózy, pšeničný škrob, povidón, magnéziumstearát, bezvodý koloidný oxid kremičitý, mastenec, hypromelóza, makrogol, oxid titaničitý (E171).
Spanish: • Enfermedad grave de la piel que causa erupción, piel roja, ampollas en los labios, ojos o boca,
Slovak: • závaţné koţné ochorenie, ktoré spôsobuje vyráţky, sčervenanie koţe, pľuzgiere na perách,
Spanish: No se recomienda su utilización durante los tres primeros meses de embarazo.
Slovak: Neodporúča sa jeho používanie počas prvých troch mesiacov tehotenstva.
Spanish: EMA/190928/2012 EMEA/H/C/002420
Slovak: EMEA/H/C/002420
Spanish: Se presenta en comprimidos (150 mg aliskirén y 12,5 mg hidroclorotiacida; 150 mg aliskirén y 25 mg hidroclorotiacida; 300 mg aliskirén y 12,5 mg hidroclorotiacida; 300 mg aliskirén y 25 mg hidroclorotiacida).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (150 mg aliskirenu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu; 150 mg aliskirenu a 25 mg hydrochlorotiazidu; 300 mg aliskirenu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu; 300 mg aliskirenu a 25 mg hydrochlorotiazidu).
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Riprazo HCT (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) es la diarrea.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Riprazo HCT (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) je hnačka.
Spanish: El EPAR completo de Riprazo HCT puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Riprazo HCT sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Spanish: La autorización se basó en la autorización concedida a Rasilez HCT en 2009 («consentimiento informado»).
Slovak: Toto povolenie sa zakladalo na povolení, ktoré bolo vydané pre liek Rasilez HCT v roku 2009 (tzv. informovaný súhlas).
Spanish: La dosis recomendada de Riprazo HCT es un comprimido al día.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Riprazo HCT je jedna tableta denne.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Riprazo HCT.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Riprazo HCT.