FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gemiddelde GH-uitgangswaarde was 17,6 μg/l, 12,1 μg/l en 9,5 μg/l, respectievelijk in de 40 mg, 60 mg en actieve controlegroepen.
Norwegian Bokmål: Gjennomsntittlig baseline for GH var 17,6 mikrogram/l, 12,1 mikrogram/l og 9,5 mikrogram/l for henholdsvis 40 mg, 60 mg og aktiv kontroll gruppene.
Dutch: Verminderde eetlust, type 2-diabetes mellitus, verminderde glucosetolerantie
Norwegian Bokmål: Redusert appetitt, type 2 diabetes mellitus, svekket glukosetoleranse
Dutch: Als er bijwerkingen optreden kan uw arts de dosering tijdelijk verlagen met 0,3 mg per injectie.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever bivirkninger, kan legen redusere dosen din for en periode med 0,3 mg per injeksjon.
Dutch: Braken, pijn in de bovenbuik
Norwegian Bokmål: Oppkast, smerter i øvre abdomen
Dutch: Na 4 maanden behandeling bleven patiënten met mUFC ≤1,5 x ULN de geblindeerde dosis gebruiken waarnaar zij waren gerandomiseerd en bij patiënten met mUFC >1,5 x ULN werd de dosis geblindeerd verhoogd van 10 mg naar 30 mg of van 30 mg naar 40 mg, op voorwaarde dat er geen problemen waren met de verdraagbaarheid.
Norwegian Bokmål: Etter fire måneders behandling fortsatte pasienter med mUFC ≤ 1,5 x ULN med den blindete dosen som de ble randomisert til og pasienter med mUFC > 1,5 x ULN fikk sin dosering økt på en blindet måte fra 10 mg til 30 mg eller fra 30 mg til 40 mg forutsatt at det ikke var noen tolerabilitetsproblemer.
Dutch: Voor informatie over de instructies voor het gebruik, zie het einde van de bijsluiter "Hoe injecteert u Signifor?
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om hvordan du bruker Signifor, se bakerst i pakningsvedlegget under avsnittet "Hvordan du injiserer Signifor".
Dutch: Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten via AcroQol liet statistisch significante verbeteringen zien in de fysieke, psychisch-uiterlijke en algemene scores in beide groepen na 12 maanden.
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet, målt med Acro-QoL indikerte statistisk signifikant forbedring i fysisk, psykologisk opptreden og globale score i begge behandlingsgruppene ved 12 måneder.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van pasireotide voor intramusculair gebruik was grotendeels vergelijkbaar tussen de indicaties voor acromegalie en de ziekte van Cushing.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til pasireotid til intramuskulær bruk var i stor grad lik for akromegali- og Cushings sykdom indikasjonen.
Dutch: Als u uw behandeling met Signifor onderbreekt, kan de cortisolconcentratie bij u weer gaan stijgen en kunnen de verschijnselen terugkomen.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen din med Signifor, kan kortisolnivået ditt øke igjen og symptomene dine kan komme tilbake.
Dutch: Renale klaring draagt slechts in geringe mate bij aan de eliminatie van pasireotide bij de mens.
Norwegian Bokmål: Renal clearance spiller en mindre rolle i elimineringen av pasireotid hos mennesker.
Dutch: De hieronder beschreven gegevens weerspiegelen de blootstelling van 162 patiënten met de ziekte van Cushing aan Signifor in het fase III-onderzoek.
Norwegian Bokmål: Data oppgitt nedenfor viser eksponering for Signifor hos 162 pasienter med Cushings sykdom i fase III-studien.
Dutch: FK-populatieanalyses van pasireotide voor intramusculair gebruik maken aannemelijk dat ras geen invloed heeft op FK-parameters.
Norwegian Bokmål: Populasjon-PK-analyser av pasireotid til intramuskulær bruk antyder at etnisk tilhørighet ikke påvirker PK-parametrene.
Dutch: De klinische fase III-onderzoeken bij acromegaliepatiënten identificeerden geen klinisch relevante verschillen in de QT-verlengingsvoorvallen tussen pasireotide intramusculaire toediening en de somatostatine-analogen die werden getest als actieve vergelijker.
Norwegian Bokmål: Kliniske fase III studier med akromegalipasienter viste ingen klinisk relevante forskjeller ved hendelser med QT-forlengelser mellom pasireotid gitt intramuskulært og de somatostatinanalogene som ble testet som aktiv komparator.
Dutch: Voordat u verder gaat met stap 4 maakt u de injectieplaats met een alcoholdoekje schoon.
Norwegian Bokmål: Før du fortsetter til trinn 4, vask injeksjonsstedet med en spritserviett.
Dutch: Signifor moet worden toegediend via diepe intramusculaire injectie door een getrainde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Norwegian Bokmål: Signifor skal administreres ved dyp intramuskulær injeksjon av opplært helsepersonell.
Dutch: Vrouwelijke acromegaliepatiënten hadden een hogere blootstelling van 32% en 51% ten opzichte van mannelijke patiënten in onderzoeken met respectievelijk medicatiebehandelingsnaïeve patiënten en onvoldoende gecontroleerde patiënten; deze verschillen in blootstelling waren niet klinisch relevant op basis van gegevens over werkzaamheid en veiligheid.
Norwegian Bokmål: I studier med medisinsk ubehandlede pasienter og utilstrekkelig kontrollerte pasienter hadde kvinnelige pasienter med akromegali, sammenlignet med mannlige pasienter, en høyere eksponering på henholdsvis 32 % og 51 %; disse forskjellene i eksponering var ikke klinisk relevant basert på effekt og sikkerhetsdata.
Dutch: Verwachte farmacokinetische interacties die tot effecten op andere geneesmiddelen leiden
Norwegian Bokmål: Forventede farmakokinetiske interaksjoner som påvirker andre legemidler
Dutch: Pasireotide wordt voornamelijk geëlimineerd via hepatische klaring (biliaire excretie), waarbij een klein gedeelte via de renale route gaat.
Norwegian Bokmål: Pasireotid elimineres hovedsakelig via hepatisk clearance (ekskresjon via galle), og i mindre grad via nyrene.
Dutch: Verlagingen werden ook aangetoond op basis van de algehele procentuele verandering in gemiddelde en mediane UFC-spiegels in maand 6 en 12 in vergelijking met de baselinewaarden (zie tabel 3).
Norwegian Bokmål: Det ble også vist nedgang i total prosentandel av endringer i gjennomsnittlige og mediane UFC-nivåer ved 6.-og 12. måned sammenlignet med baseline-verdier (se Tabell 3).
Dutch: baseline in maand 12 * Primair eindpunt met gebruikmaking van LOCF (last observation carried forward) mUFC: mean urinary free cortisol; ULN: upper limit of normal; BI: betrouwbaarheidsinterval
Norwegian Bokmål: Median (min, maks) % mUFC endring fra baseline ved måned 12 * primærendepunkt ved bruk av LOCF (last observation carried forward) mUFC: gjennomsnittlig fritt kortisol i urinen; ULN: øvre normalgrens; KI: konfidensintervall
Dutch: Sinusbradycardie, QTverlenging
Norwegian Bokmål: Sinusbradykardi, QTforlengelse
Dutch: Tijdens de hoofdstudie stegen de HbA1c-waarden significant en ze stabiliseerden maar keerden niet terug naar de uitgangswaarden (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Under den pivotale studien økte nivået av HbA1c signifikant og stabiliserte seg, men gikk ikke tilbake til baselinenivået (se pkt.
Dutch: FK-blootstellingen hadden een lichte correlatie met het lichaamsgewicht in het onderzoek met medicatiebehandelingsnaïeve patiënten, maar niet in het onderzoek met onvoldoende gecontroleerde patiënten.
Norwegian Bokmål: PK-eksponeringer hadde en svak sammenheng med kroppsvekt i studien med medisinsk ubehandlede pasienter, men ikke i studien med utilstrekkelig kontrollerte pasienter.
Dutch: GH<2,5 μg/l * Primair eindpunt (patiënten met IGF-1< lower limit of normal (LLN) werden niet gezien als "responders").
Norwegian Bokmål: GH < 2,5 mikrogram/l *Primært endepunkt (pasienter med IGF-1 < nedre normalgrense (LLN) ble ikke ansett som "respondere").
Dutch: De blootstelling aan ongebonden pasireotide in het plasma (AUCinf,u) was verhoogd bij proefpersonen met een nierfunctiestoornis (lichte: 33%; matige: 25%, ernstige: 99%, ESRD: 143%) vergeleken met proefpersonen in de controlegroep.
Norwegian Bokmål: Ubundet plasma pasireotid eksponering (AUCinf,u) ble økt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (mild: 33%, moderate : 25%, alvorlig: 99%, ESRD: 143%) sammenlignet med kontrollpersoner.
Dutch: Signifor 40 mg en Signifor 60 mg zijn ook verkrijgbaar in meervoudige verpakkingen met 3 tussendozen.
Norwegian Bokmål: Signifor 40 mg og Signifor 60 mg er også tilgjengelig i multipakninger som inneholder 3 enkeltpakninger.
Dutch: Elke ampul bevat 1 ml oplossing voor injectie.
Norwegian Bokmål: Hver ampulle inneholder 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Dutch: Dosisverhoging voor werkzaamheid was toegestaan naar het oordeel van de onderzoekers na drie en zes maanden van de behandeling, indien biochemische parameters een gemiddelde lieten zien van GH ≥2,5 μg/l en/of IGF-1 >ULN (leeftijd- en geslachtgerelateerd).
Norwegian Bokmål: Doseøkning for effekt var tillatt etter skjønn av utprøverne etter tre og seks måneder av behandlingen hvis biokjemiske parametere viste en gjennomsnittlig GH ≥ 2,5 mikrogram/l og/eller IGF-1 > ULN (alder- og kjønnsrelatert).
Dutch: Bereid de injectieplaats voor met een alcoholdoekje.
Norwegian Bokmål: Klargjør injeksjonsstedet med en alkoholserviett.
Dutch: Nadat u met de behandeling bent begonnen, kan uw arts uw dosis opnieuw evalueren.
Norwegian Bokmål: Etter at du har startet behandlingen, kan legen revurdere dosen din.
Dutch: Reactie op de injectieplaats omvat pijn op de injectieplaats, verharding van de injectieplaats, ongemak op de injectieplaats, bloeduitstorting op de injectieplaats, pruritus op de injectieplaats, reactie op de injectieplaats, overgevoeligheid op de injectieplaats en zwelling op de injectieplaats.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet omfatter: smerte på injeksjonsstedet, noduler på injeksjonsstedet, ubehag på injeksjonsstedet, blåmerker på injeksjonsstedet, kløe på injeksjonsstedet, reaksjon på injeksjonsstedet, overfølsomhet på injeksjonsstedet og hevelse på injeksjonsstedet.
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 mensen) - Te weinig rode bloedcellen (anemie)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) - Lavt nivå av røde blodceller (anemi)
Dutch: Patiënten met verhoogde transaminasespiegels moeten regelmatig worden gecontroleerd totdat de waarden terugkeren naar het niveau van voor de behandeling.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler forhøyede transaminasenivåer bør overvåkes hyppig til verdiene vender tilbake til nivåene før behandling.
Dutch: Farmacokinetische steady-state voor pasireotide voor intramusculair gebruik wordt bereikt na drie maanden.
Norwegian Bokmål: Pasireotid til intramuskulær bruk oppnår farmakokinetisk steady state etter tre måneder.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (incidentie ≥1/10) van de gepoolde veiligheidsgegevens uit de fase III-onderzoeken C2305 en C2402 waren (in afnemende volgorde): diarree (meest voorkomend in onderzoek C2305), cholelithiasis, hyperglykemie (meest voorkomend in onderzoek C2402) en diabetes mellitus.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (forekomst ≥ 1/10) fra de samlede sikkerhetsdata fra fase III-studiene C2305 og C2402 var (i synkende rekkefølge): diaré (mest vanlig i studie C2305), gallestein, hyperglykemi (mest vanlig i studie C2402 ) og diabetes mellitus.
Dutch: * Gegroepeerde termen: bijnierinsufficiëntie omvat bijnierinsufficiëntie en bloedcortisol verlaagd.
Norwegian Bokmål: * Grupperte termer: Adrenal insuffisiens omfatter adrenal insuffisiens og redusert mengde kortisol i blodet.
Dutch: In klinisch onderzoek bij patiënten met de ziekte van Cushing werd bij twee van de 201 patiënten een QTcF van >500 msec waargenomen.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med pasienter med Cushings sykdom ble QTcF på > 500 msek observert hos to av 201 pasienter.
Dutch: • metformine, liraglutide, vildagliptine, nateglinide (antidiabetica).
Norwegian Bokmål: • metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (antidiabetika);
Dutch: Twaalf maanden na de cross-over was het percentage van de patiënten dat biochemische controle had bereikt 17,3% (14/81) voor pasireotide voor intramusculair gebruik en 0% (0/38) voor octreotide voor intramusculair gebruik.
Norwegian Bokmål: Tolv måneder etter crossover var prosentandelen av pasienter som oppnådde biokjemisk kontroll 17,3 % (14/81) for pasireotid til intramuskulær bruk og 0 % (0/38) for oktreotid til intramuskulær bruk.
Dutch: De therapeutische voordelen van een reductie of normalisatie van serumcortisolspiegels bij vrouwelijke patiënten met de ziekte van Cushing kunnen mogelijk leiden tot herstel van de vruchtbaarheid.
Norwegian Bokmål: De terapeutiske fordelene av en reduksjon eller normalisering av kortisolnivåer i serum kan potensielt gjenopprette fertiliteten hos kvinnelige pasienter med Cushings sykdom.
Dutch: De patiënt dient beoordeeld te worden op een klinisch gunstig effect na de eerste maand van de behandeling en nadien op regelmatige tijdstippen.
Norwegian Bokmål: Klinisk nytte for pasienten bør vurderes etter den første måneden og periodisk etter dette.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Signifor.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med Signifor.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers wordt pasireotide voor intramusculair gebruik in hoge mate verdeeld met een groot schijnbaar verdelingsvolume (Vz/F >100 liter).
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige er pasireotid til intramuskulær bruk omfattende distribuert med stort tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F > 100 liter).
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen in het fase III-onderzoek bij patiënten met de ziekte van Cushing
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger i fase III-studier med pasienter med Cushings sykdom
Dutch: De remming kan te sterk zijn en u kunt klachten en verschijnselen krijgen die verband houden met een tekort aan cortisol, zoals extreme zwakte, moeheid, gewichtsverlies, misselijkheid, braken of lage bloeddruk.
Norwegian Bokmål: Kontrollen kan bli for sterk og du kan oppleve tegn eller symptomer forbundet med mangel på kortisol, slik som ekstrem svakhet, tretthet, vekttap, kvalme, oppkast eller lavt blodtrykk.
Dutch: U kunt last krijgen van extreme dorst, veel plassen, meer eetlust met gewichtsverlies, moeheid.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve uttalt tørste, rikelig vannlating, økt appetitt med vekttap, tretthet - Gallestein.
Dutch: Als u vragen heeft over hoe Signifor werkt of waarom dit medicijn aan u is voorgeschreven, vraag dat dan aan uw arts.
Norwegian Bokmål: Spør legen din dersom du har noen spørsmål om hvordan Signifor virker eller hvorfor dette legemidlet har blitt forskrevet til deg.
Dutch: Patiënten met een baseline-HbA1c ≥7% of die voor randomisatie antidiabetica gebruikten, hadden over het algemeen een grotere gemiddelde verandering in het nuchtere plasmaglucose en HbA1c dan andere patiënten.
Norwegian Bokmål: Det var tendens til at pasienter med baseline HbA1c ≥7 % eller de som tok antidiabetiske legemidler før randomisering hadde høyere gjennomsnittlig endring i plasmaglukose og HbA1c i forhold til andre pasienter.
Dutch: Gebruik Signifor niet als de oplossing niet helder is of deeltjes bevat.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Signifor dersom oppløsningen ikke er klar eller inneholder partikler.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen 'natriumvrij'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som "natriumfritt".
Dutch: Signifor is bedoeld voor intramusculair gebruik.
Norwegian Bokmål: Signifor er ment til intramuskulær bruk.
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) - Veranderde concentratie suiker in het bloed.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) - Endret sukkernivå i blodet.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was het deel van de patiënten in elke arm bij wie een gemiddelde 24-uurs UFC-concentratie ≤ULN na 7 maanden behandeling werd bereikt, ongeacht een eerdere dosisverhoging.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var andelen pasienter i hver arm som oppnådde gjennomsnittlige 24-timers UFC-nivåer ≤ULN etter 7 måneders behandling, uavhengig av tidligere doseøkning.
Dutch: Draai de spuit en de injectieflacon ondersteboven, trek de zuiger langzaam terug en trek de gehele inhoud van de injectieflacon op in de spuit.
Norwegian Bokmål: Snu sprøyten og hetteglasset opp ned, trekk stempelet sakte tilbake og trekk hele innholdet fra hetteglasset inn i sprøyten.
Dutch: Pasireotide wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasireotid er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon (se pkt.
Dutch: In beide dosisgroepen werden in maand 6 verlagingen van de systolische en diastolische bloeddruk bij zitten, body mass index (BMI) en totaalcholesterol waargenomen.
Norwegian Bokmål: Det ble observert reduksjon i sittende systolisk og diastolisk blodtrykk, kroppsmasseindeks (BMI) og total kolesterol i begge doseringsgruppene ved 6. måned.
Dutch: Na drie maanden behandeling gingen patiënten met een gemiddeld 24-uurs UFC ≤2 x ULN en onder of gelijk aan hun baselinewaarde door met de geblindeerde behandeling met de gerandomiseerde dosis tot maand 6.
Norwegian Bokmål: Etter tre måneder med behandling fortsatte pasienter som hadde en gjennomsnittlig 24 timers UFC≤ 2 x ULN og under eller lik deres baselineverdi, med blindet behandling ved randomisert dose inntil 6. måned.
Dutch: Afhankelijk van de respons op de behandeling mag een dosisverhoging tot 0,9 mg worden overwogen, zolang de 0,6 mg dosering goed wordt verdragen door de patiënt.
Norwegian Bokmål: En doseøkning til 0,9 mg kan vurderes basert på behandlingsrespons, hvis dosen på 0,6 mg var godt tolerert av pasienten.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis voor patiënten met matige leverfunctiestoornis (Child Pugh B) is 0,3 mg tweemaal daags (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen for pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B) er 0,3 mg to ganger daglig (se pkt.
Dutch: Behandeling van volwassen patiënten met acromegalie voor wie een operatie niet mogelijk is of bij wie een operatie niet curatief is geweest en die onvoldoende gereguleerd zijn met een behandeling met een ander somatostatine-analoog.
Norwegian Bokmål: Behandling av voksne pasienter med akromegali hvor operasjon ikke er et alternativ eller ikke har vært kurativ og som er utilstrekkelig kontrollert ved behandling med en annen somatostatinanalog.
Dutch: Zeldzame gevallen van gelijktijdige verhogingen in ALT groter dan 3 x ULN en bilirubine groter dan 2 x ULN zijn waargenomen.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av samtidig økning av ALAT til over 3 x ULN og bilirubin høyere enn 2 x ULN er sett.
Dutch: Acromegalie
Norwegian Bokmål: Akromegali
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Cushing was verhoogde FPG-waarden de meest gemelde laboratoriumafwijking van CTC-graad 3 (14,7% van de patiënten) in het fase III-onderzoek G2304; gevallen van graad 4 werden niet gemeld.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Cushings sykdom var forhøyede FPG-nivåer det mest rapporterte CTC Grad 3 laboratorieavviket (14,7 % av pasientene) i fase III-studien G2304, ingen tilfeller av Grad 4 ble rapportert.
Dutch: Zelfmonitoring van de bloedglucosespiegel en/of FPG-beoordelingen moeten gedurende de eerste drie maanden wekelijks plaatsvinden en vervolgens periodiek, daar waar klinisch aangewezen, alsook gedurende de eerste vier tot zes weken na iedere dosisverhoging.
Norwegian Bokmål: Selvmonitorering av blodglukose og/eller FPG-vurderinger bør gjøres ukentlig i de første tre månedene og deretter regelmessig, alt etter hva som er klinisk nødvendig, i tillegg til i de første fire til seks ukene etter enhver doseøkning.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u leren hoe u zichzelf met Signifor kunt injecteren.
Norwegian Bokmål: Legen din eller sykepleieren vil instruere deg i hvordan du injiserer deg selv med Signifor.
Dutch: Eén Signifor ampul
Norwegian Bokmål: En Signifor ampulle
Dutch: Verwachte farmacokinetische interacties die tot effecten op pasireotide leiden
Norwegian Bokmål: Forventede farmakokinetiske interaksjoner som påvirker pasireotid
Dutch: thioridazine, flufenazine, pimozide, haloperidol, tiapride, amisulpride, sertindol, methadon); - geneesmiddelen voor de behandeling van hooikoorts en andere allergieën (terfenadine,
Norwegian Bokmål: flufenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, metadon); - legemidler som brukes til å behandle høysnue og andre allergier (terfenadin, astemizol,
Dutch: Het klinisch belang van deze verlenging is onbekend.
Norwegian Bokmål: Klinisk betydning av denne forlengelsen er ukjent.
Dutch: Onvoldoende gecontroleerde patiënten in onderzoek C2402 worden gedefinieerd als patiënten met een gemiddelde GH-concentratie van een 5-punts-profiel over een 2-uurs periode >2,5 μg/l en een voor geslacht en leeftijd gecorrigeerde IGF-1 van >1,3 × ULN.
Norwegian Bokmål: I studie C2402 er utilstrekkelig kontrollerte pasienter definert som pasienter med en gjennomsnitts veksthormonkonsentrasjon av en 5-punkts profil over en 2 timers periode > 2,5 mikrogram/l og kjønnog aldersjustert IGF-1 > 1,3 × ULN.
Dutch: Indien een dosis van Signifor wordt gemist, dient de gemiste injectie zo spoedig mogelijk te worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose av Signifor glemmes skal den utelatte injeksjonen administreres så snart som mulig.
Dutch: Acromegalieonderzoek C2402, onvoldoende gecontroleerde patiënten Onderzoek C2402 was een multicenter, gerandomiseerd, parallelgroep, drie-armig fase III-onderzoek van dubbelblind pasireotide voor intramusculair gebruik 40 mg en 60 mg versus open-label octreotide intramusculaire toediening van 30 mg of lanreotide diepe subcutane injectie 120 mg bij patiënten met onvoldoende gecontroleerde acromegalie.
Norwegian Bokmål: Akromegalistudien C2402, utilstrekkelig kontrollerte pasienter Studie C2402 var en fase III, multisenter, randomisert, parallellgruppe, tre-armet studie av dobbeltblindet bruk av pasireotid 40 mg og 60 mg til intramuskulær bruk versus åpen bruk av oktreotid 30 mg til intramuskulær bruk eller lanreotid 120 mg dyp subkutan injeksjon hos pasienter med utilstrekkelig kontrollert akromegali.
Dutch: De kenmerken bij baseline waren tussen de twee gerandomiseerde dosisgroepen in evenwicht, met uitzondering van uitgesproken verschillen in de gemiddelde waarden van het 24-uurs UFC bij baseline (1156 nmol/24 u voor de groep met 0,6 mg tweemaal daags en 782 nmol/24 u voor de groep met 0,9 mg tweemaal daags; normaalbereik 30-145 nmol/24 u).
Norwegian Bokmål: Ved baseline var det balanse mellom de to randomiserte doseringsgruppene, bortsett fra uttalte forskjeller i gjennomsnittsverdien ved baseline for 24 timers UFC (1156 nmol/24 timer for gruppen som fikk 0,6 mg to ganger daglig og 782 nmol/24 timer for gruppen som fikk 0,9 mg to ganger daglig; normalområde 30-145 nmol/24 t).
Dutch: De meesten (83,3%) hadden persisterende of recidiverende ziekte van Cushing en enkelen (≤5%) in beide behandelingsgroepen hadden eerder hypofysebestraling ondergaan.
Norwegian Bokmål: De fleste (83,3 %) pasientene hadde vedvarende eller tilbakevendende Cushings sykdom, og noen få (≤ 5 %) i begge behandlingsgruppene hadde gjennomgått strålebehandling av hypofysen.
Dutch: 18 ampullen (3x6)
Norwegian Bokmål: 18 ampuller (3x6)
Dutch: De verhogingen van de nuchtere plasmaglucose en HbA1c waargenomen bij de behandeling met pasireotide voor intramusculair gebruik, zijn reversibel zijn na het stoppen van de behandeling.
Norwegian Bokmål: De forhøyede fastende glukosenivåene i plasma og HbA1c sett ved behandling med pasireotid til intramuskulær bruk er reversible etter seponering.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om de absolute biologische beschikbaarheid van pasireotide bij mensen te beoordelen.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har blitt utført for å vurdere absolutt biotilgjengeligheten av pasireotid hos mennesker.
Dutch: In studie C2305, werden verhoogde nuchtere bloedglucosespiegels graad 3 gemeld bij 9,7% en 0,6% en graad 4 bij 0,6% en 0% van de acromegaliepatiënten behandeld met respectievelijk pasireotide voor intramusculair gebruik en octreotide voor intramusculair gebruik.
Norwegian Bokmål: I studie C2305 ble det rapportert om forhøyet fastende glukosenivåer grad 3 hos 9,7 % og 0,6 % og grad 4 hos 0,6 % og 0 % av akromegalipasienter behandlet med henholdsvis pasireotid til intramuskulær bruk og oktreotid til intramuskulær bruk.