FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Among post marketing reports, while not all cases were confounded by risk factors, many patients had factors which are known to be associated with pancreatitis such as increased triglycerides (see section 4.4), gallstones, and alcohol consumption.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni beszámolók esetében - noha nem minden esetben álltak fenn kockázati tényezők - sok betegnél álltak fenn pancreatitisszel igazoltan összefüggő tényezők, például emelkedett trigliceridszint (lásd 4.4 pont), epekövek és alkoholfogyasztás.
English: • Erythromycin or clarithromycin (for infections).
Hungarian: • eritromicin vagy klaritromicin (fertőzésekre)
English: Patients with a history of suicide related events, or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél már előfordultak öngyilkossággal kapcsolatos események, illetve azok, akiknél már a terápia megkezdése előtt jelentős fokú öngyilkossági késztetés tapasztalható, az öngyilkossági gondolatok és az öngyilkossági kísérletek szempontjából nagyobb kockázatnak vannak kitéve, ezért a kezelés idején alapos megfigyelés alatt kell tartani őket.
English: The frequencies of adverse events are ranked according to the following: Very common (≥1/10), common
Hungarian: A nemkívánatos események gyakoriságát az alábbiak szerint rangsorolják: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori
English: Extrapyramidal symptoms3, 4
Hungarian: Extrapiramidális tünetek3, 4
English: Quetiapine and the active human plasma metabolite, norquetiapine interact with a broad range of neurotransmitter receptors.
Hungarian: A kvetiapin és aktív plazma metabolitja, a norkvetiapin számos neurotranszmitter receptorral lép kölcsönhatásba.
English: The recommended daily dose is 300 mg.
Hungarian: A javasolt napi dózis 300 mg.
English: Clinical trials have demonstrated that Seroquel is effective in schizophrenia and mania when given twice a day, although quetiapine has a pharmacokinetic half-life of approximately 7 hours.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a Seroquel skizofrénia és mánia esetén napi kétszer alkalmazva is hatásos, annak ellenére, hogy a kvetiapin farmakokinetikai felezési ideje kb.
English: Pancreatitis Intestinal obstruction/Ileus
Hungarian: Pancreatitis bélelzáródás/ileus
English: For the treatment of schizophrenia, Seroquel should be administered twice a day.
Hungarian: Skizofrénia kezelésére a Seroquelt naponta kétszer kell alkalmazni.
English: • Body temperature decreased (hypothermia).
Hungarian: • Alacsony testhőmérséklet (hipotermia)
English: When Seroquel XR is compared to Seroquel immediate release, the norquetiapine metabolite AUC is 18% lower.
Hungarian: Amikor a Seroquel XR-t a Seroquel azonnali hatóanyag-felszabadulású formájával hasonlítjuk össze, a norkvetiapin AUC értéke 18%-kal alacsonyabb.
English: Quetiapine and several of its metabolites (including norquetiapine) were found to be weak inhibitors of human cytochrome P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4 activities in vitro.
Hungarian: A kvetiapinról és számos bomlástermékéről (beleértve a norkvetiapint) megállapították, hogy in vitro mérsékelten gátolják a humán citokróm P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 és 3A4 enzimeket.
English: Like all medicines, Seroquel can cause side effects, although not everybody gets them.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
English: In clinical trials, no additional benefit was seen in the 600 mg group compared to the 300 mg group (see section 5.1).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban további előny a 600 mg-mal kezelt betegcsoportnál a 300 mg-mal kezelt csoporthoz képest nem volt tapasztalható (lásd.
English: Given its primary central nervous system effects, quetiapine may interfere with activities requiring mental alertness.
Hungarian: A központi idegrendszerre gyakorolt primer hatása miatt a kvetiapin befolyásolhatja a szellemi éberséget igénylő tevékenységeket.
English: Quetiapine and norquetiapine have no appreciable affinity at benzodiazepine receptors but high affinity at histaminergic and adrenergic alpha1 receptors, moderate affinity at adrenergic alpha2 receptors and moderate to high affinity at several muscarinic receptors.
Hungarian: A kvetiapinnak és a norkvetiapinnak nincs értékelhető affinitása a benzodiazepin-receptorokhoz, viszont magas affinitással kötődik a hisztaminerg és az adrenerg alfa-1 receptorokhoz, közepes affinitással az adrenerg alfa-2 receptorokhoz és közepes-magas affinitással többféle muszkarinreceptorhoz.
English: Treatment with quetiapine should be reassessed in patients with suspected cardiomyopathy or myocarditis.
Hungarian: kvetiapinnal végzett kezelést cardiomyopathia vagy myocarditis gyanúja esetén újra kell értékelni.
English: Quetiapine is active in tests for antipsychotic activity, such as conditioned avoidance.
Hungarian: A kvetiapin hatását antipszichotikus aktivitási tesztek, például a kondicionált elkerülési teszt bizonyítja.
English: Most cases of severe neutropenia have occurred within a couple of months of starting therapy with quetiapine.
Hungarian: A súlyos neutropenia legtöbb esetben a kvetiapin-terápia megkezdését követő néhány hónapon belül jelentkezett.
English: Seroquel Depot United Kingdom Seroquel XL
Hungarian: Seroquel Depot Egyesült Királyság Seroquel XL
English: Shifts in total T4, free T4, total T3 and free T3 are defined as <0.8 x LLN (pmol/L) and shift in TSH is > 5 mIU/L at any time.
Hungarian: A teljes T4, szabad T4, teljes T3 és szabad T3 eltérésének definíciója: <0,8 x alsó normálérték (pmol/l), a TSH eltérése pedig > 5 mNE/l bármelyik időpontban.
English: If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, dose reduction or discontinuation of quetiapine should be considered.
Hungarian: Tardiv dyskinesia jeleinek és tüneteinek jelentkezésekor fontolóra kell venni az adag csökkentését vagy a kvetiapinnal végzett kezelés leállítását.
English: Increased appetite
Hungarian: Étvágynövekedés
English: In cases of quetiapine overdose, refractory hypotension should be treated with appropriate measures such as intravenous fluids and/or sympathomimetic agents.
Hungarian: A kvetiapin túladagolása esetén a refrakter hypotensiót megfelelő intézkedésekkel, például intravénás folyadékokkal és/vagy szimpatomimetikumokkal kell kezelni.
English: The use of quetiapine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Hungarian: A kvetiapin alkalmazása akathisiával társult, amely a beteg számára kellemetlen és nagy gondot okozó ingerlékenységgel és folyamatos mozgáskényszerrel jellemezhető, ami gyakran társul azzal, hogy a beteg képtelen nyugodtan ülni vagy állni.
English: • Yellowing of the skin and eyes (jaundice).
Hungarian: • A bőr és a szem sárgás elszíneződése (sárgaság)
English: The recommended daily dose is 600 mg, however if clinically justified the dose may be increased to 800 mg daily.
Hungarian: A javasolt napi dózis 600 mg, azonban klinikailag indokolt esetben a dózis naponta 800 mg-ra emelhető.
English: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self-harm and suicide (suicide-related events).
Hungarian: A depresszió a szuicid gondolatok, az önkárosítás és az öngyilkosság (öngyilkossággal összefüggő események) kockázatának növekedésével jár együtt.
English: This increase in clearance reduced systemic quetiapine exposure (as measured by AUC) to an average of 13% of the exposure during administration of quetiapine alone; although a greater effect was seen in some patients.
Hungarian: Ez a clearance-növekedés csökkentette a szisztémás kvetiapin-expozíciót (AUC) az önmagában adott kvetiapin-érték 13%-ára (átlagosan), noha egyes betegeknél a hatás nagyobb volt.
English: • Mania: where you may feel very excited, elated, agitated, enthusiastic or hyperactive or have poor judgment including being aggressive or disruptive.
Hungarian: • Mánia: nagyon izgatott, emelkedett hangulatban van, lelkes, túlzottan aktív vagy rossz az ítélőképessége, azaz indokolatlanul agresszív vagy indulatkitörései vannak.
English: Suicide/suicidal thoughts or clinical worsening:
Hungarian: Öngyilkosság/szuicid gondolatok vagy klinikai romlás:
English: • This medicine has been prescribed for you.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
English: Effects related to elevated prolactin levels were seen in rats, although these are not directly relevant to humans (see section 5.3 preclinical data).
Hungarian: Noha patkányokban emelkedett prolaktinszinttel kapcsolatos hatásokat figyeltek meg, ezek nem relevánsak közvetlenül az emberek szempontjából (lásd 5.3 pont, „A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei”).
English: • Severe rash, blisters, or red patches on the skin.
Hungarian: • Súlyos bőrkiütés, hólyagok, vörös foltok a bőrön.
English: • You know that you have had low levels of white blood cells in the past (which may or may not have been caused by other medicines).
Hungarian: • tudomása van róla, hogy valaha lecsökkent a fehérvérsejtszáma (más gyógyszerek hatására vagy egyéb ok miatt)
English: The patients in these trials died from a variety of causes that were consistent with expectations for this population.
Hungarian: E vizsgálatokban különböző, az adott betegpopulációban várható halálokok szerepeltek.
English: The reduction in total and free T 4 was maximal within the first six weeks of quetiapine treatment, with no further reduction during long-term treatment.
Hungarian: A csökkenés a teljes és a szabad T4-hormonok szintjében a kvetiapin-kezelés első hat hetében érte el a maximumát, és további csökkenést tartós kezelés esetén sem tapasztaltak.
English: Longer term relapse prevention trials had an open label period (ranging from 4 to 36 weeks) during which patients were treated with quetiapine, followed by a randomized withdrawal period during which patients were randomized to quetiapine or placebo.
Hungarian: A hosszabb, kiújulás megelőzését értékelő vizsgálatokban volt egy nyílt szakasz (4-36 hetes), amely alatt a betegeket kvetiapinnal kezelték; ezt egy randomizált megvonási szakasz követte, melynek során a betegeket kvetiapin vagy placebo kezelésre randomizálták.
English: (32) May occur at or near initiation of treatment and be associated with hypotension and/or syncope.
Hungarian: (32) A kezelés kezdetekor vagy annak környékén jelentkezhet, és hypotoniával és/vagy syncopéval járhat.
English: Whilst the prevention of absorption in overdose has not been investigated, gastric lavage can be indicated in severe poisonings and if possible to perform within one hour of ingestion.
Hungarian: A túladagolt gyógyszer felszívódásának megelőzését nem vizsgálták, de súlyos mérgezés esetén megfontolandó a gyomormosás, amennyiben az a bevételt követő egy órán belül kivitelezhető.
English: Given the primary central nervous system effects of quetiapine, quetiapine should be used with caution in combination with other centrally acting medicinal products and alcohol.
Hungarian: Tekintettel a kvetiapin primer központi idegrendszeri hatásaira, a kvetiapin körültekintően alkalmazható más, központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel együtt, valamint alkohollal.
English: Exacerbation of preexisting diabetes
Hungarian: Már meglévő diabetes súlyosbodása
English: Seroquel can be used to treat several illnesses, such as:
Hungarian: A Seroquel számos betegsége kezelésére szolgál, amelyek a következők:
English: • Vomiting (mainly in the elderly).
Hungarian: • Hányás (főként időseknél)
English: These effects were apparent at maternal exposure levels similar or slightly above those in humans at the maximal therapeutic dose.
Hungarian: Ezek a hatások az embereknél alkalmazott maximális terápiás dózishoz hasonló vagy azt kismértékben meghaladó anyai expozíciós szintek mellett következtek be.
English: No data are available on maintenance of effect or recurrence prevention in this age group.
Hungarian: A fenntartó kezelésre és a rekurrencia-prevencióra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok ebben a korcsoportban.
English: (21) See Section 5.1
Hungarian: (21) Lásd 5.1 pont
English: The incidence of these reactions had decreased significantly after 1 week post-discontinuation.
Hungarian: A tünetek előfordulása a kezelés megszakítása után 1 héttel jelentősen csökkent.
English: An increase in LDL cholesterol of ≥30 mg/dL (≥0.769 mmol/L) has been very commonly observed.
Hungarian: Az LDL-koleszterinszint ≥30 mg/dl-es (≥0,769 mmol/l) növekedését nagyon gyakran figyelték meg.
English: Increases in blood pressure2
Hungarian: Emelkedett vérnyomás2
English: Third trimester
Hungarian: Harmadik trimeszter
English: Clinical efficacy:
Hungarian: Klinikai hatásosság:
English: These elevations were usually reversible on continued quetiapine treatment.
Hungarian: Ezek az eltérések a kvetiapin-kezelés folytatásakor is általában reverzibilisnek bizonyultak.
English: If this happens, a more specific test can be performed.
Hungarian: Az eredmények igazolására specifikusabb teszteljárás alkalmazása ajánlott.
English: Both in mania and schizophrenia higher doses resulted in numerically lower response rates.
Hungarian: Mind a mánia-, mind a skizofrénia-vizsgálatban a magasabb dózisok alacsonyabb válasz arányt eredményeztek.
English: • Low blood pressure when standing up.
Hungarian: • Alacsony vérnyomás felálláskor.
English: In comparison, a light meal had no significant effect on the Cmax or AUC of quetiapine.
Hungarian: Ezzel ellentétben a könnyű ételek nem voltak jelentős hatással a kvetiapin Cmax vagy AUC értékére.
English: For 3Day Starterpack pack size of 8 tablets is registered and for 4-Day Starterpack pack size of 10 tablets is registered.
Hungarian: A 3 napos kezdőcsomag 8, a 4 napos kezdőcsomag pedig 10 tablettát tartalmazó kiszerelésben.
English: The elimination half lives of quetiapine and norquetiapine are approximately 7 and 12 hours, respectively.
Hungarian: A kvetiapin és a norkvetiapin felezési ideje megközelítőleg 7 és 12 óra.
English: • Unpleasant sensations in the legs (also called restless legs syndrome).
Hungarian: • Kellemetlen érzés a lábakban („nyugtalan láb” szindróma)
English: Clinical manifestations include hyperthermia, altered mental status, muscular rigidity, autonomic instability, and increased creatine phosphokinase.
Hungarian: A klinikai tünetei közé tartozik a hyperthermia, a megváltozott mentális státusz, az izommerevség, a vegetatív instabilitás, valamint a megnövekedett kreatin-foszfokináz szint.
English: The mean dose of Seroquel XR during the randomised phase was 177 mg/day.
Hungarian: A Seroquel XR átlagos dózisa a randomizált fázis alatt napi 177 mg volt.
English: Cases of QT prolongation, ventricular arrhythmia, sudden unexplained death, cardiac arrest and torsades de pointes have been reported with the use of neuroleptics and are considered class effects.
Hungarian: QT-szakasz-megnyúlást, kamrai arrhythmiát, hirtelen megmagyarázhatatlan halálesetet, szívmegállást és torsades de pointes-et jelentettek neuroleptikumok alkalmazása során, amelyek gyógyszercsoportra jellemző hatásoknak tekintendők.
English: During an extended post-treatment follow-up phase of the bipolar depression trial, there were two additional suicide related events in two patients; one of these patients was on quetiapine at the time of the event.
Hungarian: A bipoláris depresszió vizsgálatának kiterjesztett, kezelés utáni utánkövető fázisában két további, öngyilkossággal kapcsolatos esemény következett be két betegnél; az egyik beteg az esemény időpontjában kvetiapint szedett.
English: For preventing recurrence in bipolar disorder
Hungarian: A bipoláris zavar kiújulásának megelőzésére
English: The average molar dose fraction of free quetiapine and the active human plasma metabolite norquetiapine is <5% excreted in the urine.
Hungarian: A szabad kvetiapin átlagos moláris dózisfrakciója és az aktív humán plazma metabolit norkvetiapin 5% alatt ürül a vizelettel.
English: The efficacy of Seroquel XR was further demonstrated with significance versus placebo in an additional 3 week study.
Hungarian: A Seroquel XR hatásossága egy másik 3 hetes vizsgálatban is jelentősnek bizonyult a placebóhoz képest.
English: • Change in electrical activity of the heart seen on ECG (QT prolongation)
Hungarian: • Az EKG-n látható eltérések a szív elektromos tevékenységében (QT-szakasz megnyúlás)
English: Venous Thromboembolism (VTE)
Hungarian: Vénás thromboembolia (VTE)
English: • Nefazodone (for depression).
Hungarian: • nefazodon (depresszió ellen).
English: You should not take Seroquel during pregnancy unless this has been discussed with your doctor.
Hungarian: Terhesség alatt nem szabad szednie a Seroquel-t, csak ha orvosával megbeszélte.
English: The rate of dose titration of Seroquel XR may need to be slower, and the daily therapeutic dose lower, than that used in younger patients.
Hungarian: A Seroquel XR adagmódosítás üteme lassabb, a napi terápiás dózis pedig alacsonyabb lehet, mint a fiatalabb betegek esetén.
English: Liver problems If you have liver problems your doctor may change your dose.
Hungarian: Ha májproblémái vannak, kezelőorvosa megváltoztathatja az adagját.
English: May occur at or near initiation of treatment and be associated with hypotension and/or syncope.
Hungarian: A kezelés kezdetekor vagy annak környékén jelentkezhet, és hypotensióval és/vagy syncopéval járhat.
English: The maintenance dose (daily dose) will depend on your illness and needs but will usually be between 150 mg and 800 mg.
Hungarian: A fenntartó adag (napi adag) az Ön betegségétől és szükségleteitől függ, de általában 150
English: Pharmacotherapeutic group: Antipsychotics ATC code: N05A H04
Hungarian: ATC-kód: N05A H04
English: The primary outcome variable in the placebo-controlled trial was change from baseline to final assessment in the PANSS total score.
Hungarian: A placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban az elsődleges végpont a PANSS-összpontszám változása volt a kiindulási értéktől az utolsó értékelésig.
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
English: The incidence of relapse was 14.2% for Seroquel XR treated patients and 34.4% for placebo-treated patients.
Hungarian: A kiújulás incidenciája 14,2% volt a Seroquel XR-rel kezelt betegeknél és 34,4% a placebót kapóknál.
English: Based on very limited data from published reports on quetiapine excretion into human breast milk, excretion of quetiapine at therapeutic doses appears to be inconsistent.
Hungarian: Szoptatás A kvetiapin emberi anyatejbe való kiválasztódásával kapcsolatos publikált beszámolók rendkívül korlátozott adatai alapján a kvetiapin kiválasztódása terápiás dózis mellett inkonzisztensnek tűnik.
English: Tablet Strength
Hungarian: Tabletta erőssége
English: In individual patients, in the event of tolerance concerns, clinical trials have indicated that dose reduction to a minimum of 200 mg could be considered.
Hungarian: Toleranciaproblémák esetén egyes betegeknél a klinikai vizsgálatok szerint mérlegelni kell a minimum200 mg-ra történő dóziscsökkentést.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AstraZeneca
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE AstraZeneca
English: Constipation represents a risk factor for intestinal obstruction.
Hungarian: A székrekedés a bélelzáródás kockázati tényezője.
English: In particular, reports of adverse events related to EPS and weight gain did not increase with longer-term treatment with Seroquel XR.
Hungarian: A mellékhatás-jelentések szerint az EPS, illetve a testsúlynövekedés nem emelkedett a hosszú távú Seroquel XR-kezelés során.
English: Seroquel XR 400 mg/day, 600 mg/day and 800 mg/day were associated with statistically significant improvements in psychotic symptoms compared to placebo.
Hungarian: A Seroquel XR 400 mg/nap, 600 mg/nap és 800 mg/nap dózisú adagolás a psychoticus tünetek statisztikailag jelentős javulását eredményezte a placebóhoz viszonyítva.
English: Patients experiencing somnolence of severe intensity may require more frequent contact for a minimum of 2 weeks from onset of somnolence, or until symptoms improve and treatment discontinuation may need to be considered.
Hungarian: Azoknál betegeknél, akiknél súlyos somnolentia lép fel, legalább 2 hétig, illetve a tünetek enyhüléséig gyakoribb kapcsolattartásra lehet szükség, és a kezelés leállítását is fontolóra kell venni.
English: • Medicines that have an impact on the way your heart beats, for example, drugs that can cause an imbalance in electrolytes (low levels of potassium or magnesium) such as diuretics (water pills) or certain antibiotics (drugs to treat infections).
Hungarian: • olyan gyógyszerek, amelyeknek hatása van a szívverésre, például az elektrolit-egyensúlyt megbontó gyógyszerek (alacsony kálim- vagy magnéziumszint), mint pl. a diuretikumok (vízhajtó tabletták) vagy bizonyos antibiotikumok (fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek)
English: With respect to weight gain, when adjusting for normal growth over the longer term, an increase of at least 0.5 standard deviation from baseline in Body Mass Index (BMI) was used as a measure of a clinically significant change; 18.3% of patients who were treated with quetiapine for at least 26 weeks met this criterion.
Hungarian: A testsúlygyarapodás tekintetében amikor a hosszabb távú normál növekedésre korrigálták az adatokat, legalább 0,5 szórás emelkedésselmint klinikailag szignifikáns értékkel - számoltak a kiindulási testtömeg-index (Body Mass Index - BMI) vonatkozásában; a kvetiapinnal legalább 26 hétig kezelt betegek 18,3%-a felelt meg ennek a kritériumnak.
English: Note: The frequency is consistent to that observed in adults, but might be associated with different clinical implications in children and adolescents as compared to adults.
Hungarian: Megjegyzés: A gyakoriság megegyezik a felnőtteknél megfigyelttel, de más klinikai kórképekhez társulhat gyermekeknél és serdülőknél, mint felnőtteknél.
English: This includes fatal reports in patients who are at higher risk of intestinal obstruction, including those that are receiving multiple concomitant medications that decrease intestinal motility and/or may not report symptoms of constipation.
Hungarian: Ezek közt halállal végződő esetek is előfordultak olyan betegeknél, akik a bélelzáródás magasabb kockázatának vannak kitéve, köztük azoknál, akik több, bélmotilitást csökkentő gyógyszert is szednek, és/vagy nem számolnak be a székrekedés tüneteiről.
English: Quetiapine should be used with caution in patients at risk for aspiration pneumonia.
Hungarian: A kvetiapint körültekintően kell alkalmazni azon betegeknél, akiknél az aspirációs pneumónia kockázata fennáll.
English: Abnormal dreams and nightmares, Suicidal ideation and suicidal behaviour
Hungarian: Abnormális álmok és rémálmok, szuicid gondolatok és szuicid viselkedés
English: Tablet coating: hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171).
Hungarian: Tabletta bevonat: hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E171).
English: Possible risk factors for neutropenia include pre-existing low white blood cell count (WBC) and history of drug induced neutropenia.
Hungarian: A neutropenia lehetséges kockázati tényezői a már korábban is fennálló alacsony fehérvérsejtszám és az anamnézisben szereplő gyógyszerindukált neutropenia.
English: • add-on treatment of major depressive episodes in patients with Major Depressive Disorder (MDD) who have had sub-optimal response to antidepressant monotherapy (see Section 5.1).
Hungarian: • a major depressziós epizódok kiegészítő kezelésére olyan major depressziós (MDD) betegeknél, akik az antidepresszáns monoterápiára nem megfelelően reagáltak (lásd 5.1 pont).
English: 8 tablets
Hungarian: 8 tabletta