FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sensibilità a sodio lauril solfato varia anche a seconda del tipo di formulazione (e all'effetto di altri eccipienti), alla sua concentrazione, al tempo di contatto e al tipo di paziente (bambini, livello di idratazione, colore della pelle e patologie).
Polish: Nadwrażliwość na sodu laurylosiarczan zmienia się również w zależności od postaci farmaceutycznej (i działania innych substancji pomocniczych), stężenia sodu laurylosiarczanu, czasu kontaktu ze skórą i populacji pacjentów
Italian: Fenilalanina è il principale prodotto della sua idrolisi.
Polish: Jednym z głównych produktów hydrolizy jest fenyloalanina.
Italian: L'amido di frumento in questo medicinale contiene solo una piccolissima quantità di glutine <considerato senza glutine*>; è molto poco probabile che possa causarle problemi se è celiaco.
Polish: Skrobia pszeniczna zawarta w tym leku zawiera bardzo małe ilości glutenu (lek określa się jako „wolny od glutenu"*), w związku z tym jest bardzo mało prawdopodobne aby spowodowało to problemy u pacjentów z chorobą trzewną (celiaklią).
Italian: Ciclodestrine possono causare problemi gastrointestinali come la diarrea.
Polish: Cyklodekstryny mogą powodować problemy związane z trawieniem, takie jak biegunka.
Italian: Se soffre di problemi ai reni, parli con il medico prima di prendere questo medicinale.
Polish: Jeżeli pacjent ma chorobę nerek powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Italian: Commenti
Polish: Komentarz
Italian: <Medicinale> contiene soia.
Polish: Zero (każda) Lek zawiera olej sojowy.
Italian: Raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
Polish: Zero (każda) Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Italian: Questo medicinale contiene x mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per <dose>.
Polish: Lek zawiera x mg sodu (głównego składnika soli kuchennej w każdej <jednostka dawkowania><jednostka objętości>.
Italian: Piochè questo medicinale contiene propilene glicole, non lo usi su ferite aperte o aree estese di pelle danneggiata (come bruciature) senza averne parlato con il medico o il farmacista.
Polish: Z powodu zawartości glikolu propylenowego leku nie należy stosować na otwarte rany lub duże powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np. oparzonej) bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Olio di ricino poliossidrato Olio di ricino poliossidrato idrogenato
Polish: Olej rycynowy polioksylenowany Olej rycynowy uwodorniony polioksylenowany
Italian: Etanolo
Polish: Etanol
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per <dose>, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na <jednostka dawkowania><jednostka objętości>, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Italian: Maltitolo (E 965) Isomaltitolo (E 953) Maltitolo Liquido (sciroppo di glucosio idrogenato)
Polish: Maltytol (E 965) Izomalt (E 953) (izomaltytol)
Italian: Glucosio
Polish: Glukoza
Italian: Corrected version: Sodio lauril solfato
Polish: Corrected version: Sodu laurylosiarczan
Italian: Prima di prendere questo medicinale, informi il medico se lei (o il bambino) soffre di intolleranza ereditaria al fruttosio o se il bambino non può consumare cibi e bevande dolci perchè si sente male, vomita o ha reazioni sgradevoli come gonfiore e crampi allo stomaco o diarrea quando li consuma.
Polish: Należy poinformować lekarza przed przyjęciem tego leku o tym, że pacjent (lub jego dziecko) ma dziedziczną nietolerancję fruktozy lub jeżeli dziecko pacjenta nie powinno przyjmować dłużej słodkich pokarmów lub napojów z powodu nudności, wymiotów lub nieprzyjemnych działań niepożądanych, tj. wzdęcia, skurcze żołądka lub
Italian: Citare questa informazione solo quando il medicinale è indicato per un uso cronico, ad es. per due settimane o più.
Polish: Informację należy umieścić tylko wtedy, kiedy produkt leczniczy jest przeznaczony do długotrwałego stosowania, np. przez dwa tygodnie lub dłużej.
Italian: Citare questa informazione solo quando il medicinale è indicato per un uso cronico, ad es. per due o più settimane o più.
Polish: Informację tę należy zamieścić tylko wtedy, gdy produkt leczniczy może być stosowany długotrwale, np. przez dwa tygodnie lub dłużej.
Italian: Si riferisce particolarmente ai medicinali usati in dosi pediatriche, per fornire informazioni ai prescrittori e rassicurare i genitori riguardo il basso contenuto di K+ nel medicinale.
Polish: Ma to szczególne znaczenie w przypadku leków stosowanych w pediatrii, w celu dostarczenia informacji lekarzom i rodzicom oraz zapewnienia o małej zawartości potasu w produkcie.
Italian: Il contenitore di questo medicinale è costituito di gomma latex.
Polish: Zero (każda) Opakowanie leku zawiera gumę lateksową.
Italian: Benzalconio cloruro può causare irritazione locale.
Polish: Zero (każda) Chlorek benzalkoniowy może powodować miejscowe podrażnienie.
Italian: Zolfo diossido (E 220) Sodio solfito (E 221) Sodio bisolfito (E 222) Sodio metabisolfito (E 223) Potassio metabisolfito (E
Polish: Dwutlenek siarki (E 220) Siarczyn sodu (E 221) Wodorosiarczyn sodu (E
Italian: Il monitoraggio clinico è richiesto per i pazienti con insufficienza epatica o renale a causa di vari eventi avversi attribuiti a propilene glicole come disfunzione renale (necrosi tubulare acuta), danno renale acuto e disfunzione epatica.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni pozostawać pod kontrolą lekarza z powodu różnych działań niepożądanych przypisywanych glikolowi propylenowemu, takich jak zaburzenia czynności nerek (ostra martwica kanalików nerkowych), ostra niewydolność nerek i zaburzenia czynności wątroby.
Italian: Idrossianisolo butilato (E
Polish: Butylohydroksyanizol (E
Italian: La co-somministrazione con qualsiasi substrato dell'alcol deidrogenasi come etanolo può indurre gravi effetti avversi nei neonati.
Polish: Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol może powodować ciężkie działania niepożądane u noworodków.
Italian: Può causare reazioni allergiche e riduzione del numero dei globuli rossi che può compromettere la coagulazione del sangue.
Polish: Zero (każda) Lek może powodować reakcje alergiczne i zmniejszenie liczby krwinek, co może wpływać na układ krzepnięcia.
Italian: Nei bambini con meno di 2 anni di età può non essere ancora diagnosticata l'intolleranza ereditaria al fruttosio.
Polish: Dziedziczna nietolerancja fruktozy może nie być jeszcze zdiagnozowana u niemowląt i małych dzieci (w wieku poniżej 2 lat).
Italian: Eparina (come eccepiente)
Polish: Heparyna (jako substancja pomocnicza)
Italian: Questa informazione si riferisce al valore soglia basato sul quantitativo totale di K+ nel medicinale.
Polish: Informacja dotyczy zawartości progowej określonej na podstawie zawartości całkowitej K
Italian: Benzalconio cloruro può anche causare irritazione agli occhi specialmente se ha l'occhio secco o disturbi alla cornea (lo strato trasparente più superficiale dell'occhio).
Polish: Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki
Italian: Parenterale Inalatoria
Polish: Podanie pozajelitowe
Italian: Rosso cocciniglia A (E 124) Nero Brillante BN, Nero PN (E 151)
Polish: Czerwień koszenilowa, pąs 4R (E 124) Czerń brylantowa BN, czerń
Italian: Il nome dell'eccipiente sulla etichetta deve essere «amido di frumento».
Polish: Na oznakowaniu opakowania jako substancję pomocniczą należy wpisać „skrobia pszeniczna".
Italian: Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per <dose>, cioè essenzialmente ‘senza potassio'.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
Italian: Sodio metilidrossi benzoato (E 219)
Polish: Metylu parahydroksybenzoesansól sodowa (E 219)
Italian: Questo medicinale contiene (tiomersale) come agente conservante ed è possibile che <lei/il bambino> possa avere una reazione allergica.
Polish: Zero (każda) Lek zawiera tiomersal jako środek konserwujący i może powodować reakcje alergiczne.
Italian: <Allergene(i)>* può(possono) causare reazioni allergiche.
Polish: <Nazwa alergenu>* może powodować reakcje alergiczne.
Italian: Benzalconio cloruro può causare irritazione e gonfiore all'interno del naso, specialmente se usato per lunghi periodi.
Polish: Chlorek benzalkoniowy 09/10/2017 Podanie do nosa Zero (każda) Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.
Italian: Ad alte dosi le ciclodestrine possono causare diarrea reversibile e ingrossamento del ceco negli animali.
Polish: Cyklodekstryny stosowane w dużych dawkach mogą powodować odwracalną biegunkę i przerost kątnicy.
Italian: Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea.
Polish: Chlorek benzalkoniowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki.
Italian: Acido benzoico (E 210) e benzoati
Polish: Kwas benzoesowy (E 210) i benzoesany np.:
Italian: I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non riescono a trasformare il fruttosio in questo medicinale, il cui accumulo può causare gravi effetti indesiderati.
Polish: U pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy organizm nie rozkłada fruktozy zawartej w tym leku, co może spowodować ciężkie działania niepożądane.
Italian: Hexyl cinnamaldehyde (aldeide exil cinnamica) Hydroxycitronellal (idrossicitronellale) Hydroxymethylpentyl-cyclohexenecarboxaldehyde (idrossi metil pentil cicloesene carbossaldeide) Isoeugenol (isoeugenolo)
Polish: Hydroksymetylopentylo cykloheksenokarboksyaldehyd Izoeugenol
Italian: Contiene x g di una miscela di fruttosio e glucosio per dose.
Polish: Lek zawiera x g mieszaniny fruktozy i glukozy na dawkę.
Italian: Orale, parenterale 100 mg per dose
Polish: 100 mg na dawkę
Italian: Xylitolo (E 967)
Polish: Ksylitol (E 967)
Italian: Il valore calorico dello xilitolo è di 2,4 kcal/g.
Polish: Wartość kaloryczna 2,4 kcal/g ksylitolu.
Italian: 5 mg/kg/giorno Sorbitolo è una fonte di fruttosio.
Polish: Zero (każda) Sorbitol jest źródłem fruktozy.
Italian: Alcol benzilico è elencato come uno dei 26 allergeni presenti negli aromi ma può anche essere usato come eccipiente.
Polish: Alkohol benzylowy wymieniony jako jeden z 26
Italian: Orale, parenterale 5 g
Polish: Podanie doustne 5 g
Italian: Può causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.
Polish: Zero (każda) Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli.
Italian: 09/10/2017 Orale, parenterale 1 mg/kg/giorno Se il bambino ha meno di 4 settimane di età, parli con il medico o il farmacista prima di somministrare questo medicinale, in particolare se il bambino sta assumendo altri medicinali contenenti propilene glicole o alcol.
Polish: Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Italian: Il valore calorico del lattitolo è di 2,1 kcal/g.
Polish: Wartość kaloryczna 2,1 kcal/g laktytolu.
Italian: La somministrazione endovenosa di alcol benzilico è stata associata a gravi eventi avversi e morte in neonati (sindrome da respiro agonico).
Polish: Dożylne podawanie alkoholu benzylowego noworodkom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych i śmierci (tzw. "gasping syndrome").
Italian: 09/10/2017 Orale, parenterale 17 mmol (391 mg) nella dose massima giornaliera
Polish: 17 mmol (391 mg) w maksymalnej dawce dobowej
Italian: 3 mg B/giorno* Non somministri a bambini al di sotto di 12 anni di età poichè questo medicinale contiene boro e in futuro può compromettere la fertilità.
Polish: 3 mg B/dobę* Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na zawartość boru, który może powodować zaburzenia płodności.
Italian: Previous version: Sodio lauril solfato (E 487)
Polish: Sodu laurylosiarczan (E 487)
Italian: Se il medico le ha detto che lei (o il bambino) è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei (o il bambino) prenda questo medicinale.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Italian: Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.
Polish: Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Italian: Non pertinente quando è dimostrata l'assenza di bergaptene nell'olio.
Polish: Informacja nie dotyczy produktów leczniczych, w których wykazano brak bergaptenu.
Italian: Il medico potrà fare ulteriori controlli durante la terapia.
Polish: Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich
Italian: 1 mg B/giorno* Non somministri a bambini al di sotto dei 2 anni di età poichè questo medicinale contiene boro e in futuro può compromettere la fertilità.
Polish: 1 mg B/dobę* Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na zawartość boru, który może powodować zaburzenia płodności.
Italian: Il nome dell'eccipiente sulla etichetta deve essere "amido di frumento".
Polish: Na oznakowaniu opakowania jako substancję pomocniczą należy wpisać skrobię pszeniczną.
Italian: Contiene x g di glucosio per dose.
Polish: Lek zawiera x g glukozy na dawkę.
Italian: Orale, parenterale Inferiore a 100 mg per dose
Polish: Mniej niż 100 mg na dawkę
Italian: Solfobutil etere-βciclodestrina (SBE β CD)
Polish: Β-cyklodekstryny (SBE-β
Italian: Può causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo.
Polish: Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
Italian: 09/10/2017 Orale, parenterale (oltre all'endovenosa)
Polish: 09/10/2017 Podanie doustne, pozajelitowe (inne niż iv.)
Italian: 7 mg B/giorno* Non somministri a bambini al di sotto di 18 anni di età poichè questo medicinale contiene boro e in futuro può compromettere la fertilità.
Polish: 7 mg B/dobę* Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na zawartość boru, który może powodować zaburzenia płodności.
Italian: Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale se non strettamente necessario.
Polish: Pacjenci z dziedziczna nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Italian: Può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) e cambiamento di colore della pelle.
Polish: (np. kontaktowe zapalenie skóry) i zmiany zabarwienia skóry.
Italian: 09/10/2017 Orale, parenterale 50 mg/kg/giornoSe il bambino ha meno di 5 anni di età, parli con il medico o il farmacista prima di somministrare questo medicinale, in particolare se il bambino sta assumendo altri medicinali contenenti propilene glicole o alcol.
Polish: Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 5 lat należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Italian: Informi il medico se <lei/il bambino> ha una qualsiasi allergia nota.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli występowały lub występują znane reakcje alergiczne.
Italian: <Acido benzoico/Sale benzoato> può aumentare l'ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).
Polish: może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia
Italian: Questo medicinale contiene solo una piccolissima quantità di glutine (dall'amido di frumento)<.
Polish: Ten lek zawiera bardzo małe ilości glutenu (pochodzącego ze skrobi pszenicznej) <i określa się go jako „bezglutenowy"*>.
Italian: Olio essenziale di bergamotto contenente bergaptene
Polish: Olej z bergamotki (zawiera bergapten)
Italian: Sodio lauril solfato può causare irritazione della pelle (sensazione di pizzicore o bruciore) o intensificare le reazioni sulla pelle causate da altri medicinali quando applicati sulla stessa area.
Polish: albo nasilenie reakcji skórnej spowodowanej przez inne leki stosowane na ten sam obszar skóry.
Italian: Può causare irritazione della pelle.
Polish: Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
Italian: 09/10/2017 Tutte
Polish: 09/10/2017 Wszystkie drogi podania
Italian: Benzalconio cloruro 09/10/2017Tutte
Polish: Chlorek benzalkoniowy 09/10/2017 Wszystkie drogi podania
Italian: Contiene x g di galattosio per dose.
Polish: Lek zawiera x g galaktozy na dawkę.
Italian: Alcool benzilico è stato associato al rischio di gravi effetti indesiderati inclusi problemi respiratori (sindrome da respiro agonico) nei bambini piccoli.
Polish: Zero (każda) Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw.
Italian: Solfiti compresi metabisolfiti
Polish: Hydroxypropylobetadeks Metylowana
Italian: Cutanea
Polish: Sprostowanie
Italian: Gli eventi avversi solitamente svaniscono a seguito dell'interruzione dell'assunzione di propilene glicole e in casi più severi a seguito di emodialisi.
Polish: Działania niepożądane są zwykle odwracalne po zaprzestaniu stosowania glikolu propylenowego.
Italian: Può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatitie da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.
Polish: Podanie miejscoweZero (każda) Lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Italian: I medicinali contenenti fruttosio somministrati per via endovenosa possono mettere in pericolo la vita e devono essere controindicati in questi pazienti a meno che il bisogno clinico sia evidente e non ci siano alternative terapeutiche disponibili.
Polish: Są one przeciwwskazane u tych dzieci, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i brak jest alternatywnych produktów leczniczych.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Polish: Podanie doustne Zero (każda) Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Italian: Questo medicinale contiene ... vol % di etanolo (alcol), ad es. fino a ... mg per <dose>, equivalenti a ... ml di birra, ... ml di vino per <dose>.
Polish: mg na <dawkę>, co jest równoważne ... ml piwa, ... ml wina na <dawkę>.
Italian: Benzalconio cloruro 09/10/2017Oromucosale, rettale, vaginale
Polish: Chlorek benzalkoniowy 09/10/2017 Podanie na błonę śluzową jamy ustnej, doodbytnicze lub dopochwowe
Italian: 09/10/2017 Orale, parenterale 500 mg/kg/giorno
Polish: 09/10/2017 Podanie na skórę 500 mg/kg mc.
Italian: Fruttosio
Polish: Fruktoza
Italian: Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Polish: Zero (każda) Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Italian: [Se il medicinale viene a contatto con i denti (ad es. soluzioni orali, pastiglie o compresse masticabili) ed è destinato ad un uso prolungato:] Fruttosio può danneggiare i denti.
Polish: 09/10/2017 Podanie doustne Zero (każda) [Jeżeli lek ma kontakt z zębami (np. płyny doustne, tabletki do ssania lub tabletki do żucia) i jest wskazany do długotrwałego stosowania:]
Italian: Orale, parenterale 3 g per dose Questo medicinale contiene ... vol % di etanolo (alcol), ad es. fino a ... mg per <dose>, equivalenti a ... ml di birra, ... ml di vino per <dose>.
Polish: 3 g na dawkę Lek zawiera ... % v/v etanolu (alkoholu), tzn. do ...
Italian: Guarda i commenti sotto.
Polish: Patrz komentarz wyżej.
Italian: nel medicinale.
Polish: w leku.
Italian: (Vedere appendice)
Polish: (patrz załącznik)
Italian: Vedere il documento Q&A (EMA/CHMP/619104/2013) per ulteriori calcoli.
Polish: Patrz dokument Q&A (EMA/CHMP/619104/2013) w celu zapoznania się z dodatkowymi wyliczeniami.
Italian: I volumi di birra e vino (A e B) devono essere approssimati al successivo numero intero.
Polish: Objętość piwa i wina (A i B) należy zaokrąglić w górę do następnej liczby całkowitej.
Italian: Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicinesCardiovascular events" (EMA/PRAC/234960/2015).
Polish: Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicines - Cardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
Italian: Suggerimenti per le informazioni nell'RCP:
Polish: Sugestie dotyczące informacji w ChPL:
Italian: Può anche alterare la capacità di concentrazione e di fare attività fisica.
Polish: Może również wpływać na ich zdolność koncentracji i aktywność fizyczną.
Italian: EMA/CHMP/302620/2017/IT Rev. 1
Polish: EMA/CHMP/302620/2017/PL Rev. 1
Italian: 3 mg B/giorno < 18 anni** 7 mg B/giorno ≥ 18 anni** 10 mg B/giorno
Polish: 3 mg B/dobę < 18 lat** 7 mg B/dobę ≥ 18 lat** 10 mg B/dobę
Italian: A seconda del prodotto e della concentrazione di etanolo, può essere necessaria l'avvertenza "infiammabile".
Polish: W zależności od produktu i stężenia etanolu może być konieczne ostrzeżenie "łatwopalny".
Italian: Laddove è opportuno, le interazioni con l'etanolo devono essere dichiarate nell'RCP (paragrafo 4.5).
Polish: Jeśli to konieczne, interakcje z etanolem należy zamieścić w ChPL (punkt 4.5).
Italian: Non usi questo medicinale nei bambini con meno di 5 anni di età.
Polish: Leku nie należy stosować u dzieci wieku poniżej 5 lat.
Italian: È necessario considerare l'inclusione di avvertenze sull'uso vicino a fiamme libere, sigarette accese o alcuni dispositivi (ad esempio asciugacapelli).
Polish: Należy wziąć pod uwagę ostrzeżenia dotyczące użycia w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów).
Italian: Aromi contenenti allergeni*
Polish: Substancje zapachowe zawierające alergeny*
Italian: Per confronto, per un adulto che beve un bicchiere di vino o 500 ml di birra, il BAC è probabile che sia di circa 50 mg / 100 ml.
Polish: Dla porównania, u osoby dorosłej, pijącej kieliszek wina lub 500 ml piwa, stężenie alkoholu we krwi wyniesie prawdopodobnie około 50 mg/100 ml.
Italian: Informazione da considerare nel RCP: Non sono disponibili studi né non-clinici né clinici sull'uso di aspartame nei bambini al di sotto delle 12 settimane di età.
Polish: Informacja do uwzględnienia w ChPL: Brak klinicznych i nieklinicznych danych dotyczących stosowania aspartamu u niemowląt poniżej 12. tygodnia życia.
Italian: Per calcolare il volume equivalente di birra e vino, si assume che il contenuto di etanolo nella birra sia 5% v/v (alcol per volume ABV), che equivale al 4% w/v, e di vino sia 12,5% v/v o 10% w/v (il peso specifico dell'etanolo è stato approssimato a 0.8).
Polish: Aby obliczyć równoważną objętość piwa i wina, należy przyjąć, że zawartość etanolu w piwie wynosi 5% v/v (ang. alcohol by volume, ABV), co odpowiada 4% w/v, a zawartość etanolu w winie wynosi 12,5% v/v lub 10% w/v (ciężar właściwy etanolu określono w przybliżeniu jako 0,8).
Italian: Questa informazione si riferisce al valore soglia basato sul quantitativo totale di K
Polish: Informacja dotyczy zawartości progowej określonej na podstawie zawartości całkowitej K
Italian: La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.
Polish: Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.