FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λόγω της απουσίας τεκμηρίωσης της βιοϊσοδυναμίας με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι πληρούνται οι απαιτήσεις του άρθρου 10 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, δεν μπορεί να αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων και, ως εκ τούτου, η σχέση οφέλους-κινδύνου δεν μπορεί να θεωρηθεί θετική.
Estonian: Kui bioekvivalentsus Euroopa Liidu võrdlusravimiga ei ole tõendatud, ei ole direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 nõuded täidetud ning asjaomaste ravimite efektiivsust ja ohutust ei saa tõendada ning seega ei saa pidada nende ravimite kasulikkuse ja riski suhet positiivseks.
Greek: • Η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, τόσο για τις άδειες κυκλοφορίας όσο και για τις αιτήσεις αδειών κυκλοφορίας, όπου υπήρχαν εναλλακτικά δεδομένα για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, η σχέση οφέλους-κινδύνου θεωρείται ευνοϊκή.
Estonian: • Komitee järeldas, et nende müügilubade ja müügilubade taotluste korral, mille kohta esitati lisaandmeid bioekvivalentsuse tõendamiseks Euroopa Liidu võrdlusravimiga, loetakse kasulikkuse ja riski suhe positiivseks.
Greek: Στις περιπτώσεις που για τους παραπάνω λόγους οι αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών της ΕΕ θεωρούν ότι ένα φαρμακευτικό προϊόν είναι κρίσιμης σημασίας, η αναστολή της αντίστοιχης άδειας κυκλοφορίας μπορεί να αναβάλλεται για όσο χρονικό διάστημα το φαρμακευτικό προϊόν θεωρείται κρίσιμης σημασίας.
Estonian: Kui asjakohased liikmesriikide pädevad asutused leiavad nende kriteeriumide alusel, et ravim on kriitilise tähtsusega, võidakse asjaomaste müügilubade peatamine edasi lükata perioodiks, mille jooksul peetakse ravimit kriitilise tähtsusega ravimiks.
Greek: Επιπλέον, πραγματοποιήθηκε επιθεώρηση σε μια μελέτη που διεξάγεται στο κέντρο της Micro Therapeutic Research Labs Pvt.
Estonian: Peale selle kontrolliti üht ettevõtte Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd Coimbatore tegevuskohas tehtud uuringut.
Greek: Για να αρθεί η αναστολή των αδειών κυκλοφορίας, ο ΚΑΚ πρέπει να καταδείξει δεδομένα βιοϊσοδυναμίας με ένα έγκυρο φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ βάσει σχετικών δεδομένων, σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 10 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (π.χ. διενεργήθηκε μελέτη βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ).
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamiseks peab müügiloa hoidja tõendama asjakohaste andmete alusel bioekvivalentsust Euroopa Liidus kehtiva müügiloaga võrdlusravimiga, järgides direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 nõudeid (nt Euroopa Liidu võrdlusravimiga bioekvivalentsuse uuring).
Greek: a. Οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία είτε δεν υποβλήθηκαν δεδομένα βιοϊσοδυναμίας ή αιτιολόγηση είτε υποβλήθηκαν αλλά κρίθηκαν από τη CHMP ανεπαρκή για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ θα πρέπει να ανασταλούν, καθώς τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς υποστήριξη των αδειών κυκλοφορίας είναι εσφαλμένα και η σχέση οφέλους-κινδύνου των εν λόγω αδειών κυκλοφορίας δεν θεωρείται ευνοϊκή σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Estonian: a. Nende ravimite müügiload, mille kohta ei esitatud bioekvivalentsusandmeid või põhjendusi või mille kohta esitatud andmeid või põhjendusi pidas inimravimite komitee ebapiisavaks, et tõendada bioekvivalentsust Euroopa Liidu võrdlusravimiga, tuleb peatada, sest müügilube toetavad andmed on ebaõiged ning kasulikkuse ja riski suhe ei ole direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt positiivne.
Greek: Για ένα φαρμακευτικό προϊόν με άδεια κυκλοφορίας ή αίτηση άδειας κυκλοφορίας στο πλαίσιο του άρθρου 10 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, απαιτείται βιοϊσοδυναμία προκειμένου να συναχθεί το συμπέρασμα ότι η αποτελεσματικότητα και η ασφάλειά του είναι παρόμοιες με εκείνες του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς.
Estonian: Bioekvivalentsuse tõendamist nõutakse ravimite korral, mille müügiluba või müügiloa taotlus põhineb direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõikel 1, et otsustada, kas ravimi efektiivsus ja ohutus sarnanevad võrdlusravimi efektiivsuse ja ohutusega.
Greek: Οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων των οποίων έχει τεκμηριωθεί η βιοϊσοδυναμία με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ πρέπει να διατηρηθούν, καθώς η σχέση οφέλους-κινδύνου των εν λόγω αδειών κυκλοφορίας θεωρείται ευνοϊκή.
Estonian: c. Säilitada tuleb nende ravimite müügiload, mille bioekvivalentsus Euroopa Liidu võrdlusravimiga on tõendatud, sest nende ravimite kasulikkuse ja riski suhe on positiivne.
Greek: Ένα φαρμακευτικό προϊόν που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας μπορεί να θεωρηθεί κρίσιμης σημασίας από τα κράτη μέλη της ΕΕ βάσει αξιολόγησης της πιθανότητας ύπαρξης ανικανοποίητης ιατρικής ανάγκης, λαμβανομένης υπόψη της διαθεσιμότητας κατάλληλων εναλλακτικών φαρμακευτικών προϊόντων στα αντίστοιχα κράτη μέλη της ΕΕ και, ανάλογα με την περίπτωση, της φύσης της προς θεραπεία νόσου.
Estonian: Euroopa Liidu liikmesriigid võivad pidada müügiloaga ravimit kriitilise tähtsusega ravimiks hinnangu alusel, et ravivajadus võib olla rahuldamata, arvestades sobiva muu ravimi kättesaadavust asjaomastes liikmesriikides ja (kui asjakohane) ravitava haiguse olemust.
Greek: Οι αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία είτε δεν υποβλήθηκαν δεδομένα ή αιτιολόγηση είτε υποβλήθηκαν αλλά κρίθηκαν από τη CHMP ανεπαρκή για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ δεν πληρούν τα κριτήρια χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, καθώς τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς υποστήριξη των αδειών κυκλοφορίας είναι εσφαλμένα και η σχέση οφέλουςκινδύνου των εν λόγω αδειών κυκλοφορίας δεν θεωρείται ευνοϊκή σύμφωνα με το άρθρο 26 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Estonian: b. Müügiloa taotlused, mille kohta ei esitatud andmeid ega põhjendusi või mille kohta esitatud andmeid või põhjendusi pidas inimravimite komitee ebapiisavaks, et tõendada bioekvivalentsust Euroopa Liidu võrdlusravimiga, ei vasta müügiloa andmise tingimustele, sest müügilube toetavad andmed on ebaõiged ning kasulikkuse ja riski suhe ei ole direktiivi 2001/83/EÜ artikli 26 kohaselt positiivne.
Greek: − Φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας για τα οποία έχουν υποβληθεί εναλλακτικά δεδομένα ή αιτιολόγηση, αλλά έχουν θεωρηθεί ανεπαρκή από την επιτροπή CHMP για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ.
Estonian: − müügiloaga ravimid, mille kohta esitati lisaandmeid või põhjendusi, kuid mis ei olnud inimravimite komitee arvates piisavad, et tõendada bioekvivalentsust Euroopa Liidu võrdlusravimiga;
Greek: Εάν κατά το χρονικό αυτό διάστημα τα κράτη μέλη της ΕΕ παύσουν να θεωρούν ότι το φαρμακευτικό προϊόν είναι κρίσιμης σημασίας, τότε τίθεται σε ισχύ η αναστολή της αντίστοιχης άδειας κυκλοφορίας.
Estonian: Kui liikmesriigid ei pea ravimit selle aja jooksul enam kriitiliseks, peatatakse asjaomane müügiluba.
Greek: Η βιοϊσοδυναμία με ένα έγκυρο φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ έχει τεκμηριωθεί για τις αιτήσεις αδειών κυκλοφορίας που απαριθμούνται στο παράρτημα Iα της γνωμοδότησης της CHMP.
Estonian: d. Ravimid, mille müügiloa taotluses on bioekvivalentsus Euroopa Liidus kehtiva müügiloaga võrdlusravimiga tõendatud, on loetletud inimravimite komitee arvamuse IA lisas.
Greek: Ορισμένα από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μπορούν να θεωρηθούν κρίσιμης σημασίας από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατόπιν αξιολόγησης της πιθανότητας ύπαρξης ανικανοποίητης ιατρικής ανάγκης, λαμβανομένης υπόψη της διαθεσιμότητας κατάλληλων εναλλακτικών φαρμακευτικών προϊόντων στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη της ΕΕ και, ανάλογα με την περίπτωση, της φύσης της προς θεραπεία νόσου.
Estonian: Euroopa Liidu iga liikmesriik võib pidada mõnda neist ravimitest kriitilise tähtsusega ravimiks hinnangu alusel, et ravivajadus võib olla rahuldamata, arvestades sobiva muu ravimi kättesaadavust asjaomas(t)es liikmesriigis (-riikides) ja (kui asjakohane) ravitava haiguse olemust.
Greek: Μετά από επιθεωρήσεις που πραγματοποιήθηκαν τον Φεβρουάριο του 2016 από το Ομοσπονδιακό Γραφείο για την Ασφάλεια στη Φροντίδα Υγείας της Αυστρίας (BASG) και από την Επιθεώρηση Υπηρεσιών Υγείας των Κάτω Χωρών (IGZ), στην Micro Therapeutic Research Labs Pvt.
Estonian: Austria tervishoiuohutuse föderaalamet (BASG) ja Madalmaade tervishoiuinspektsioon (IGZ) kontrollisid 2016. aasta veebruaris hea kliinilise tava järgimist ettevõtte Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd Indias Chennais asuvas tegevuskohas ning avastasid kriitilise tähtsusega puudusi.
Greek: Γερμανία Hexal AG, Germany
Estonian: Hexal AG, Saksamaa
Greek: Παράρτημα ΙΑ: Φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία προτείνεται διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας και αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων έχει αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ
Estonian: IA lisa: ravimid, mille müügiluba soovitatakse säilitada, ja nende ravimite müügiloa taotlused, mille bioekvivalentsus Euroopa Liidu võrdlusravimiga on tõestatud
Greek: Sanofi Aventis France
Estonian: Prantsusmaa Sanofi Aventis
Greek: Παράρτημα Ιβ: Προϊόντα για τα οποία προτείνεται αναστολή των αδειών κυκλοφορίας και αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας που δεν πληρούν τα κριτήρια χορήγησης άδειας κυκλοφορίας
Estonian: IB lisa: ravimid, mille müügiluba soovitatakse peatada, ja müügiloa taotlused, mis ei vasta müügiloa nõuetele Liikmesriik
Greek: Teva Sante
Estonian: Prantsusmaa Teva Sante
Greek: ZYDUS France
Estonian: Prantsusmaa ZYDUS France
Greek: LABORATORIOS COMBIX, SLU
Estonian: LABORATORI OS COMBIX, SLU
Greek: Ιρλανδία Stasisport Pharma N.V.
Estonian: Stasisport Pharma N.V.
Greek: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT
Estonian: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMEN T
Greek: Φινλανδία Sandoz A/S, Denmark
Estonian: Sandoz A/S, Denmark
Greek: Memantine Pharmascope μεμαντίνη
Estonian: Memantine Pharmascope memantiin
Greek: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard καρβοκυστεΐνη 375 mg
Estonian: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbotsüsteiin
Greek: λοπεραμίδη
Estonian: loperamiid
Greek: Loperamid Orifarm λοπεραμίδη
Estonian: Loperamid Orifarm loperamiid
Greek: Morysa μεμαντίνη
Estonian: Morysa memantiin
Greek: Napritum ναπροξένη
Estonian: Napritum naprokseen
Greek: Corporation, Finland
Estonian: Corporation, Soome
Greek: Medreich PLC
Estonian: Ühendkuningriik Medreich PLC
Greek: αιθινυλοιστραδιόλη / λεβονοργεστρέλη
Estonian: etinüülöstradiool/ levonorgestreel
Greek: Alternova A/S Etodolac Alternova ετοδολάκη
Estonian: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolak
Greek: SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Estonian: SANDOZ FARMACEUTI CA, SA
Greek: EG LABOLaboratoires Eurogenerics
Estonian: Prantsusmaa EG LABOLaboratoires
Greek: Baclofeno Generis βακλοφαίνη
Estonian: Baclofeno Generis baklofeen
Greek: Γερμανία neuraxpharm Arzneimittel
Estonian: Saksamaa neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Greek: Etrixenal ναπροξένη
Estonian: Etrixenal naprokseen
Greek: Kinedexe UK Limited (προηγουμένως NRIM Limited)
Estonian: Ühendkuningriik Kinedexe UK Limited (previously
Greek: μεμαντίνη
Estonian: memantiin
Greek: Dawa Limited
Estonian: Ühendkuningriik Dawa Limited
Greek: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules αιθυλεστέρες ωμέγα-3-λιπαρών οξέων 90
Estonian: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules oomega-3 rasvhappe etüülestrid 90
Greek: ΕΕ/ΕΟΧ
Estonian: EL/EMP
Greek: Πολωνία VITAMA S.A.
Estonian: VITAMA S.A.
Greek: Alternova A/S Baklofen Alternova βακλοφαίνη
Estonian: Alternova A/S Baklofen Alternova baklofeen
Greek: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten αιθινυλοιστραδιόλη / λεβονοργεστρέλη
Estonian: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinüülöstradiool/levonor gestreel
Greek: Generic Speciality Pharma Limited
Estonian: Speciality Pharma Limited
Greek: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules χρωμογλυκικό νάτριο
Estonian: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules naatriumkromoglükaat 100 mg Kõvakapsel
Greek: Beta-histina Bluefish βηταϊστίνη
Estonian: Beta-histina Bluefish
Greek: Arrow Génériques
Estonian: Prantsusmaa Arrow Génériques
Greek: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg βουπροπιόνη 300 mg
Estonian: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropioon
Greek: Mylan SAS
Estonian: Prantsusmaa Mylan SAS
Greek: Πολωνία Bluefish Pharmaceuticals AB
Estonian: Bluefish Pharmaceutic als AB
Greek: Πορτογαλία Glob Ltd.
Estonian: Glob Ltd.
Greek: τιανεπτίνη
Estonian: tianeptiin
Greek: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX δουταστερίδη 0,5 mg
Estonian: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX
Greek: MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
Estonian: LARCIA 125 MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
Greek: Loperamid Apofri λοπεραμίδη
Estonian: Apofri AB Loperamid Apofri loperamiid
Greek: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN υδροξυζίνη
Estonian: Prantsusmaa Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hüdroksüsiin
Greek: Γερμανία Mylan Dura GmbH
Estonian: Mylan Dura GmbH
Greek: Lupin (Europe) Limited
Estonian: Ühendkuningriik Lupin (Europe)
Greek: Γερμανία PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Estonian: PUREN Pharma GmbH & Co.
Greek: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets γλικλαζίδη
Estonian: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliklasiid
Greek: LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
Estonian: AUROBINDO, SLU
Greek: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte βουπροπιόνη 300 mg
Estonian: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropioon
Greek: Bupropion 1 A Pharma 300 mg βουπροπιόνη 300 mg
Estonian: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropioon
Greek: Αυστρία 1A Pharma GmbH
Estonian: 1A Pharma GmbH
Greek: Gliclazide 80mg Tablets γλικλαζίδη
Estonian: Gliclazide 80mg Tablets gliklasiid
Greek: Gliclazide 40mg Tablets γλικλαζίδη
Estonian: Gliclazide 40mg Tablets gliklasiid
Greek: Evolan Pharma AB Loperamid Evolan λοπεραμίδη
Estonian: Loperamid Evolan loperamiid
Greek: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter
Estonian: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropioon
Greek: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten ιρβεσαρτάνη 75 mg
Estonian: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartaan
Greek: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides αιθυλεστέρες ωμέγα-3-λιπαρών οξέων 90
Estonian: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides oomega-3 rasvhappe etüülestrid 90
Greek: ναπροξένη
Estonian: naprokseen
Greek: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter
Estonian: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropioon
Greek: Carbimazole 5mg Tablets καρβιμαζόλη 5 mg
Estonian: Carbimazole 5mg Tablets karbimasool
Greek: Omega 3 Strides Arcolab International αιθυλεστέρες ωμέγα-3-λιπαρών οξέων 90
Estonian: Omega 3 Strides Arcolab International oomega-3 rasvhappe etüülestrid 90
Greek: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette αιθινυλοιστραδιόλη / λεβονοργεστρέλη
Estonian: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette etinüülöstradiool/levonor gestreel
Greek: Σουηδία 2care4 Generics ApS
Estonian: 2care4 Generics ApS
Greek: Φινλανδία Orion Corporation
Estonian: Orion Corporation
Greek: Hydroxyzine ZENTIVA υδροξυζίνη
Estonian: Hydroxyzine ZENTIVA
Greek: Πορτογαλία FarmozSociedade
Estonian: Indústria Farm
Greek: Cristers
Estonian: Prantsusmaa Cristers
Greek: Αυστρία Sandoz GmbH
Estonian: Sandoz GmbH
Greek: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets καρβιμαζόλη 5 mg
Estonian: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets karbimasool
Greek: Irbesartan 75 mg Filmcoated Tablets ιρβεσαρτάνη 75 mg
Estonian: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartaan
Greek: Σουηδία Sandoz A/S
Estonian: Sandoz A/S
Greek: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten ιρβεσαρτάνη 300 mg
Estonian: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartaan
Greek: ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France περινδοπρίλη/ ινδαπαμίδη
Estonian: Prantsusmaa ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopriil/indapamiid 4 mg / 1,25 mg
Greek: BBS Consult ApS Loperamid BBS
Estonian: BBS Consult Aps Hydrokortison BBS
Greek: Levonorgestrel/Ethinylestr adiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů αιθινυλοιστραδιόλη / λεβονοργεστρέλη
Estonian: Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinüülöstradiool/ levonorgestreel
Greek: Naproxen Aurobindo ναπροξένη
Estonian: Naproxen Aurobindo naprokseen
Greek: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten ιρβεσαρτάνη 150 mg
Estonian: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartaan
Greek: Hydroxyzine ARROW υδροξυζίνη
Estonian: Hydroxyzine ARROW hüdroksüsiin
Greek: Metoklopramid Alternova μετοκλοπραμίδη 10 mg
Estonian: Metoklopramid Alternova metoklopramiid
Greek: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten ναπροξένη
Estonian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naprokseen
Greek: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets υδροξυζίνη υδροχλωρική
Estonian: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hüdroksüsiinhüdrokloriid 25 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Greek: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem βουπροπιόνη 300 mg
Estonian: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropioon
Greek: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma υδροξυζίνη
Estonian: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hüdroksüsiin
Greek: Hydroxyzine MYLAN υδροξυζίνη
Estonian: Hydroxyzine MYLAN
Greek: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets ιρβεσαρτάνη 150 mg
Estonian: Irbesartan 150 mg Film-coated tablets irbesartaan
Greek: Νορβηγία Aurobindo Pharma Limited
Estonian: Aurobindo Pharma Limited
Greek: Γερμανία Hormosan Pharma GmbH
Estonian: Hormosan Pharma GmbH
Greek: Naproxen 500 mg tablets ναπροξένη
Estonian: Naproxen 500 mg tablets naprokseen
Greek: παρακεταμόλη 500 mg
Estonian: 500 mg Kõvakapsel
Greek: Técnico
Estonian: Generic
Greek: Alternova A/S Hydrokortison Alternova υδροκορτιζόνη 10 mg
Estonian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hüdrokortisoon
Greek: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets παρακεταμόλη 1000 mg
Estonian: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paratsetamool
Greek: Carbimazole 20 mg Tablets καρβιμαζόλη 20 mg
Estonian: Carbimazole 20 mg Tablets karbimasool
Greek: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets ιρβεσαρτάνη 300 mg
Estonian: Irbesartan 300 mg Film-coated tablets irbesartaan
Greek: Naproxeno Aurobindo ναπροξένη
Estonian: Naproxeno Aurobindo naprokseen
Greek: Naproxen Orion ναπροξένη
Estonian: Naproxen Orion naprokseen
Greek: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten ναπροξένη
Estonian: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naprokseen
Greek: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets παρακεταμόλη 500 mg
Estonian: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paratsetamool
Greek: Vzole 50 mg film-coated tablets βορικοναζόλη 50 mg
Estonian: Vzole 50 mg film-coated tablets vorikonasool
Greek: παρακεταμόλη 1000 mg
Estonian: 1000 mg Pehmekapsel
Greek: Σλοβακία SVUS Pharma a.s.
Estonian: Tšehhi Vabariik SVUS Pharma a.s.
Greek: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets αιθινυλοιστραδιόλη / λεβονοργεστρέλη mg/0,125 mg
Estonian: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinüülöstradiool/levonor gestreel
Greek: Vzole 200 mg film-coated tablets βορικοναζόλη 200 mg
Estonian: Vzole 200 mg film-coated tablets vorikonasool
Greek: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets καρβιμαζόλη 20 mg
Estonian: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets karbimasool
Greek: Paracetamol 1000mg Tablets παρακεταμόλη 1000 mg
Estonian: Paracetamol 1000mg Tablets paratsetamool
Greek: Carbimazole 20mg Tablets καρβιμαζόλη 20 mg
Estonian: Carbimazole 20mg Tablets karbimasool
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για γυναίκες κάτω των 18 ετών.
Estonian: Alla 18-aastaste naiste kohta puuduvad andmed.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός
Estonian: Lapsed
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται δόση υψηλότερη των 200 mg.
Estonian: Annust 200 mg ei tohi ületada.
Greek: Το Mifepristone Linepharma προορίζεται για χρήση από του στόματος.
Estonian: Mifepristone Linepharma on mõeldud suukaudseks kasutamiseks.
Greek: 3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΤΟ MIFEPRISTONE LINEPHARMA
Estonian: KUIDAS MIFEPRISTONE LINEPHARMA'T KASUTADA
Greek: Το δισκίο Mifepristone Linepharma πρέπει να καταπίνεται με λίγο νερό παρουσία του γιατρού ή κάποιου από το ιατρικό προσωπικό αυτού.
Estonian: Mifepristone Linepharma tablett tuleb koos veega alla neelata arsti või tema meditsiinilise meeskonna liikme juuresolekul.
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και φύλλο οδηγιών χρήσης
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht
Greek: Φαρμακευτική διακοπή ενδομήτριας κύησης που συνεχίζεται σε αμηνόρροια έως 63 ημερών.
Estonian: Areneva emakasisese raseduse meditsiiniline katkestamine kuni amenorröa 63. päevani.
Greek: 200 mg μιφεπριστόνης λαμβάνονται σε μία εφάπαξ δόση από του στόματος, ενώ 36 με 48 ώρες μετά ακολουθεί η χορήγηση του αναλόγου της προσταγλανδίνης, γεμεπρόστη 1 mg ενδοκολπικά.
Estonian: Manustamisviis on järgmine: 200 mg mifepristooni ühekordse suukaudse annusena, millele järgneb 36 kuni 48 tundi hiljem 1 mg prostaglandiini analoogi gemeprosti manustamine tupesiseselt.
Greek: Η έγκυρη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος είναι η τελική έκδοση που επιτεύχθηκε κατά τη διάρκεια της ομαδικής διαδικασίας Συντονισμού με τις ακόλουθες τροποποιήσεις (επισημαίνονται κατωτέρω με έντονους και υπογραμμισμένους χαρακτήρες) στην παράγραφο 4.2:
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte on viimane versioon, mis valmis kooskõlastusrühma menetluse käigus ja sisaldab järgmisi parandusi (allpool paksus ja allajoonitud kirjas esile tõstetud) lõigus 4.2.
Greek: Το έγκυρο φύλλο οδηγιών χρήσης είναι η τελική έκδοση που επιτεύχθηκε κατά τη διάρκεια της ομαδικής διαδικασίας Συντονισμού με τις ακόλουθες τροποποιήσεις (επισημαίνονται κατωτέρω με έντονους και υπογραμμισμένους χαρακτήρες) στην παράγραφο 3:
Estonian: Kehtiv pakendi infoleht on viimane versioon, mis valmis kooskõlastusrühma menetluse käigus ja sisaldab järgmisi parandusi (allpool paksus ja allajoonitud kirjas esile tõstetud) lõigus 3.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Mifepristone Linepharma αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Estonian: Võtke Mifepristone Linepharma't alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Greek: Λαμβάνετε 200 mg μιφεπριστόνης (1 δισκίο), ενώ 36 με 48 ώρες μετά ακολουθεί η χορήγηση αναλόγου της προσταγλανδίνης (1 υπόθετο που περιέχει 1 mg γεμεπρόστης τοποθετείται στον κόλπο).
Estonian: Manustamisviis on järgmine: esmalt tuleb võtta 200 mg mifepristooni (1 tablett), millele järgneb 36 kuni 48 tundi hiljem prostaglandiini analoogi manustamine (tuppe sisestatav pessaar, mis sisaldab 1 mg gemeprosti).
Greek: Τροποποιήσεις που πρέπει να συμπεριληφθούν στις σχετικές παραγράφους του φύλλου οδηγιών χρήσης
Estonian: Pakendi infolehe asjakohastesse lõikudesse lisatavad parandused
Greek: Τροποποιήσεις που πρέπει να συμπεριληφθούν στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte asjakohastesse lõikudesse lisatavad parandused
Greek: Από την 1η Σεπτεμβρίου έως την 30η Ιουνίου 2011 έχουν συμμετάσχει σε αυτό συνολικά 12.830 γυναίκες.
Estonian: See programm on käimas ja kokku on selles osalenud 12 830 naist ajavahemikul 1. september 2009 kuni 30. juuni 2011.
Greek: Το προϊόν είναι επί του παρόντος εγκεκριμένο στη Σουηδία, στη Δανία, στη Φιλανδία, στην Ισλανδία και στη Νορβηγία.
Estonian: Ravimil on praegu müügiluba Rootsis, Taanis, Soomes, Islandil ja Norras.
Greek: Το ποσοστό επιτυχίας ανέρχεται σε 97,3% και είναι συγκρίσιμο με τα ποσοστό που αναφέρονται σε μελέτες της δημοσιευμένης βιβλιογραφίας.
Estonian: Edukuse määr oli 97,3%, mis on võrreldav kirjanduses avaldatud uuringutega.
Greek: Πορίσματα
Estonian: Kokkuvõte
Greek: • η επιτροπή έκρινε ότι η συνολική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια έχουν αποδειχθεί από τις υποβληθείσες μελέτες
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et üldine efektiivsus ja ohutus on esitatud uuringutega tõendatud;
Greek: Τα αποτελέσματα των δοκιμών αυτών υποδεικνύουν ιδιαίτερα υψηλά ποσοστά επιτυχίας χωρίς μη αναμενόμενα ανεπιθύμητα συμβάντα.
Estonian: Nende uuringute tulemused näitavad väga kõrget edukuse määra ja ootamatute kõrvalnähtude puudumist.
Greek: Σκοπός του πρωτοκόλλου αυτού ήταν να παράσχει περαιτέρω διασφαλίσεις για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του προϊόντος.
Estonian: See protokoll oli välja töötatud ravimi ohutuse ja efektiivsuse edasiseks kinnitamiseks.