FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved valproat ved denne lidelse opvejer risiciene, og at alle markedsføringstilladelser til lægemidler indeholdende valproat i Europa skal ændres, så der medtages information om behandling af maniske episoder ved bipolare lidelser, når lithium er kontraindiceret eller ikke tolereres.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile valproatului în această afecţiune sunt mai mari decât riscurile asociate şi că toate autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin valproat de pe întreg teritoriul Europei ar trebui modificate pentru a include tratamentul episoadelor maniacale în tulburările bipolare în situaţiile în care litiul este contraindicat sau netolerat.
Danish: Europa-Kommissionen offentliggjorde afgørelsen:
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie privind:
Danish: Hvorfor blev disse lægemidler gennemgået på ny?
Romanian: De ce au fost evaluate aceste medicamente?
Danish: Resultatet af fire procedurer i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 og én procedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, som ændret1
Romanian: Rezultatul a patru proceduri în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi al unei proceduri în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată
Danish: 20. februar 2013 EMA/796016/2012 rev.1
Romanian: 20 februarie 2013 EMA/796016/2012 rev.1
Danish: 1 Procedurernes numre: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Romanian: 1 Numerele procedurilor: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Danish: Hvilke produkter berøres af agenturets gennemgang?
Romanian: Ce medicamente sunt afectate de evaluarea agenţiei?
Danish: Yderligere oplysninger om disse lægemidler findes på EMA's websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Informaţii suplimentare despre aceste medicamente sunt disponibile pe site-ul EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Resultaterne af de pågældende undersøgelser kunne derfor ikke anses for pålidelige.
Romanian: Prin urmare, rezultatele studiilor vizate nu au putut fi considerate sigure.
Danish: CHMP bekræftede sine tidligere konklusioner med hensyn til disse lægemidler.
Romanian: CHMP a confirmat concluziile precedente cu privire la aceste medicamente.
Danish: CHMP anmodede desuden virksomhederne om at fremlægge eventuelle relevante supplerende data, der ikke var forelagt som en del af de oprindelige ansøgninger.
Romanian: De asemenea, CHMP a solicitat companiilor să furnizeze orice date suplimentare relevante care nu au fost prezentate ca parte din cererile iniţiale.
Danish: Hvilke anbefalinger gælder for patienter og ordinerende læger?
Romanian: Care sunt recomandările pentru pacienţi şi pentru medicii care prescriu reţete?
Danish: Udvalget vurderede vigtigheden af data fra disse undersøgelser i sammenhæng med den samlede mængde data, der var forelagt i ansøgningerne.
Romanian: Comitetul a analizat importanţa datelor din aceste studii în contextul datelor generale prezentate în cereri.
Danish: En af undersøgelse er en "farmakokinetisk" undersøgelse hos børn, hvis resultater indgår i produktoplysningerne.
Romanian: Unul dintre studii este un studiu „farmacocinetic" la copii, ale cărui rezultate sunt incluse în informaţiile referitoare la produs.
Danish: Tygacil er imidlertid ikke godkendt til anvendelse hos denne patientgruppe, og der blev derfor ikke fundet behov for særlige tiltag.
Romanian: Întrucât Tygacil nu este însă aprobat pentru utilizarea la această grupă de pacienţi, nu a fost considerată necesară nicio acţiune specifică.
Danish: • Patienter og ordinerende læger bør vide, at der ikke er sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved nogen af disse lægemidler, som i øjeblikket markedsføres.
Romanian: • Pacienţii şi medicii care prescriu reţete trebuie să reţină că nu există niciun motiv de îngrijorare privind siguranţa pentru niciunul din aceste medicamente existente în prezent pe piaţă.
Danish: Yderligere information findes på: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf pågældende lægemidler.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vezi: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf
Danish: På anmodning af den virksomhed, der markedsfører Fenofibrato Pensa og Fenofibrato Ranbaxy, revurderede CHMP den oprindelige udtalelse om disse lægemidler og bekræftede sin tidligere henstilling den 13. december 2012.
Romanian: La cererea companiei care comercializează Fenofibrato Pensa şi Fenofibrato Ranbaxy, CHMP a reexaminat avizul iniţial pentru aceste medicamente şi a confirmat recomandarea anterioară la 13 decembrie 2012.
Danish: CHMP anmodede dog virksomheden om at opdatere produktoplysningerne med reviderede data.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a solicitat companiei să actualizeze informaţiile referitoare la produs cu datele corectate.
Danish: Hvilke data gennemgik CHMP?
Romanian: Ce date a evaluat CHMP?
Danish: • Fenofibrato Pensa og Fenofibrato Ranbaxy: den 20. februar 2013
Romanian: • Fenofibrato Pensa şi Fenofibrato Ranbaxy: 20 februarie 2013
Danish: I juli 2012 havde CHMP foretaget en lignende gennemgang for tre andre berørte centralt godkendte lægemidler: Conbriza, PecFent og Torisel.3
Romanian: În iulie 2012, CHMP a realizat o evaluare similară pentru alte trei medicamente vizate autorizate prin procedura centralizată: Conbriza, PecFent şi Torisel.3
Danish: • Patienter, der får nogen af de generiske lægemidler, for hvilke markedsføringstilladelsen er suspenderet, bør vide, at der er andre behandlingsmuligheder.
Romanian: • Pacienţii care iau unul dintre medicamentele generice care au fost suspendate trebuie să ştie că există tratamente alternative.
Danish: Under en genvurderingsprocedure for Fenofibrato Pensa og Fenofibrato Ranbaxy fremlagde virksomheden nye data, hvilket ikke er tilladt i forbindelse med en genvurdering.
Romanian: În cursul procedurii de reexaminare pentru Fenofibrato Pensa şi Fenofibrato Ranbaxy, compania a prezentat noi date, ceea ce nu este permis în cadrul unei reexaminări.
Danish: Europa-Kommissionen anmodede derfor CHMP om at udtale sig om, hvorvidt de konstaterede problemer havde indvirkning på benefit/risk-forholdet for de pågældende centralt godkendte lægemidler, og tage stilling til, om markedsføringstilladelserne for lægemidlerne bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU.
Romanian: În consecinţă, Comisia Europeană a solicitat CHMP să evalueze dacă problemele identificate au un impact asupra raportului beneficiu-risc al medicamentelor vizate autorizate prin procedura centralizată şi să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase de pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Danish: I juli 2012 havde CHMP allerede foretaget en tilsvarende gennemgang af tre andre lægemidler (Conbriza, PecFent og Torisel) og konkluderet, at der ikke er nogen indvirkning på benefit/riskforholdet for disse lægemidler, og at markedsføringstilladelsen bør opretholdes.
Romanian: În iulie 2012, CHMP efectuase deja o evaluare similară pentru alte trei medicamente (Conbriza, PecFent şi Torisel) şi a concluzionat că nu există niciun impact asupra raportului beneficiu-risc al acestor medicamente şi că autorizaţiile de introducere pe piaţă trebuie menţinute.
Danish: Alle de pågældende undersøgelser var udført på Cetero Researchs afdeling i Houston, Texas, USA.
Romanian: Toate studiile vizate au fost realizate la sediul Cetero Research din Houston, Texas, SUA.
Danish: Spørgsmål og svar om gennemgangen af lægemidler, for hvilke der er udført undersøgelser på Cetero Researchs afdeling i Texas
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind evaluarea medicamentelor pentru care au fost desfăşurate studii la unitatea Cetero Research din Texas
Danish: Denne gennemgang blev indledt af Europa-Kommissionen for de centralt godkendte lægemidler og af Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse for de nationalt godkendte lægemidler.
Romanian: Această evaluare a fost iniţiată de Comisia Europeană pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizată şi de agenţia de reglementare pentru medicamente din Regatul Unit pentru medicamentele autorizate prin proceduri naţionale.
Danish: Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse anmodede endvidere CHMP om at foretage samme vurdering af de berørte nationalt godkendte lægemidler.
Romanian: În plus, agenţia pentru reglementarea medicamentelor din Regatul Unit a solicitat CHMP să realizeze aceeaşi evaluare pentru medicamentele vizate autorizate prin proceduri naţionale.
Danish: Selv om udvalget bemærkede, at der ikke var konstateret problemer med de markedsførte produkter, er bioækvivalensundersøgelser obligatoriske i en ansøgning om markedsføringstilladelse for et generisk lægemiddel.
Romanian: Deşi comitetul a reţinut că nu au fost identificate probleme cu produsele aflate în prezent pe piaţă, studiile de bioechivalenţă fac parte în mod obligatoriu din cererea pentru autorizaţia de introducere pe piaţă pentru medicamentele generice.
Danish: Den 20. september 2012 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af ni centralt og nationalt godkendte lægemidler2, efter at der var rejst betænkelighed ved udførelsen af laboratorieanalyserne for visse undersøgelser, der indgår i ansøgningerne om markedsføringstilladelse for de pågældende lægemidler.
Romanian: La 20 septembrie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a încheiat o evaluare pentru nouă medicamente2 autorizate prin proceduri centralizate şi naţionale, ca urmare a motivelor de îngrijorare cu privire la modul de efectuare a anumitor analize de laborator şi studii prezentate ca parte a cererilor de autorizaţie de introducere pe piaţă ale acestora.
Danish: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva og Ribavirin Teva Pharma B.V.
Romanian: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva şi Ribavirin Teva Pharma B.V.
Danish: Da resultaterne af disse undersøgelser ikke kunne anses for pålidelige, konkluderede CHMP, at markedsføringstilladelsen for disse lægemidler bør suspenderes, indtil virksomhederne fremlægger fyldestgørende oplysninger.
Romanian: Deoarece rezultatele acestor studii nu au putut fi considerate sigure, CHMP a concluzionat că autorizaţiile de introducere pe piaţă ale acestor produse trebuie suspendate până când companiile vor furniza date acceptabile.
Danish: • Ribavirin teva Pharma B.V: den 06 december 2012
Romanian: • Ribavirin Teva Pharma B.V: 06 decembrie 2012
Danish: For disse generiske lægemidler var der på Cetero Researchs afdeling i Texas udført bioækvivalensundersøgelser, der skulle påvise, at lægemidlerne frembringer samme koncentration af det aktive stof i kroppen som de tilsvarende referencelægemidler.
Romanian: Pentru aceste medicamente generice, studiile realizate la sediul Cetero Research din Texas au fost studii de bioechivalenţă, pentru a demonstra că acestea produc în organism aceleaşi niveluri de substanţă activă ca şi medicamentele de referinţă.
Danish: EMA blev gjort opmærksom på, at den amerikanske fødevare- og lægemiddelstyrelse for nylig havde foretaget inspektioner af Cetero Researchs afdeling i Texas, og at dette havde givet anledning til betænkelighed ved udførelsen af laboratorieanalyserne for såkaldte bioanalytiske undersøgelser i perioden fra april 2005 til juni 2010.
Romanian: EMA a fost înştiinţată cu privire la faptul că inspecţiile recente al Agenţiei SUA pentru Alimente şi Medicamente (FDA) la unitatea Cetero Research din Texas au ridicat motive de îngrijorare cu privire la modul în care au fost efectuate analizele de laborator ale anumitor studii, numite „bioanalitice", la acest sediu în perioada aprilie 2005 - iunie 2010.
Danish: CHMP gennemgik de bioanalytiske undersøgelser, der var udført på Cetero Researchs anlæg i Texas, og som var blevet forelagt som en del af ansøgningerne om markedsføringstilladelse for de
Romanian: CHMP a evaluat studiile bioanalitice realizate la sediul Cetero Research din Texas, care au fost prezentate ca parte din cererile de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru medicamentele vizate.
Danish: • Tygacil: den 30. november 2012
Romanian: • Tygacil: 30 noiembrie 2012
Danish: I mangel af pålidelige data anbefalede CHMP, at markedsføringstilladelserne suspenderes, indtil der foreligger fyldestgørende oplysninger.
Romanian: În lipsa unor date sigure, CHMP a recomandat ca autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente să fie suspendate până când vor fi furnizate date acceptabile.
Danish: • Temodal: den 26 november 2012
Romanian: • Temodal: 26 noiembrie 2012
Danish: For Temodal og Tygacil har resultaterne ingen indvirkning på benefit/risk-forholdet, og der er ikke behov for yderligere tiltag.
Romanian: Pentru Temodal şi Tygacil constatările nu au niciun impact asupra raportului beneficiu-risc al acestor medicamente şi nu este necesară nicio acţiune suplimentară.
Danish: • Ribavirin teva: den 06 december 2012
Romanian: • Ribavirin Teva: 06 decembrie 2012
Danish: Agenturets gennemgang omfatter følgende centralt godkendte lægemidler, for hvilke der i ansøgningen om markedsføringstilladelse indgik undersøgelser, der var udført på Cetero Researchs anlæg i Houston, Texas, USA:
Romanian: Evaluarea agenţiei cuprinde următoarele medicamente autorizate prin procedura centralizată ale căror cereri pentru autorizaţii de introducere pe piaţă au inclus studii realizate la sediul Cetero Research din Houston, Texas, SUA:
Danish: • Ribavirin Teva og Ribavirin Teva Pharma B.V., generiske lægemidler, der indeholder ribavirin og anvendes til behandling af hepatitis C (leverbetændelse med hepatitis C-virus)
Romanian: • Ribavirin Teva şi Ribavirin Teva Pharma B.V., medicamente generice care conţin ribavirină, utilizate în tratamentul hepatitei C (o boală a ficatului cauzată de o infecţie cu virusul hepatitei C);
Danish: • Tygacil, et antibiotikum, der indeholder tigecyclin og anvendes til behandling af komplicerede infektioner af huden og det underliggende væv samt komplicerede infektioner i de indre organer i maveregionen.
Romanian: • Tygacil, un antibiotic care conţine tigeciclină, utilizat în tratamentul infecţiilor complicate ale pielii şi ţesuturilor moi (ţesutul de sub piele) şi al infecţiilor complicate la nivelul abdomenului.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der var syv lægemidler (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva og Ribavirin Teva Pharma B.V.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că, pentru şapte medicamente (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva şi Ribavirin Teva Pharma B.V.), unele dintre studiile care au susţinut autorizaţiile care au fost acordate acestora nu au putut fi considerate sigure.
Danish: • Cilazapril Teva og relaterede navne: den 10. december 2012
Romanian: • Cilazapril Teva şi denumirile asociate: 10 decembrie 2012
Danish: • Leflunomide Actavis og Leflunomide Apotex, generiske lægemidler, der indeholder det aktive stof leflunomid og anvendes til behandling af leddegigt (en sygdom i immunsystemet, der medfører beskadigelse og inflammation af leddene).
Romanian: • Leflunomide Actavis şi Leflunomide Apotex, medicamente generice care conţin substanţa activă leflunomidă, utilizată pentru tratamentul artritei reumatoide (o boală a sistemului imunitar care cauzează degradarea şi inflamaţia articulaţiilor).
Danish: • Leflunomide Apotex og relaterede navne: den 30. november 2012
Romanian: • Leflunomide Apotex şi denumirile asociate: 30 noiembrie 2012
Danish: I alt fandtes der syv centralt godkendte lægemidler og fem nationalt godkendte lægemidler, for hvilke ansøgningen om markedsføringstilladelse omfattede undersøgelser, der var udført på Cetero Researchs ovennævnte anlæg.
Romanian: În total, au fost identificate şapte medicamente autorizate prin procedura centralizată şi cinci medicamente autorizate prin proceduri naţionale ale căror cereri de autorizaţie de introducere pe piaţă au inclus date din studii realizate la acest sediu al Cetero Research.
Danish: • Leflunomide Actavis og relaterede navne: den 30. november 2012
Romanian: • Leflunomide Actavis şi denumirile asociate: 30 noiembrie 2012
Danish: • Fenofibrato Pensa og Fenofibrato Ranbaxy, generiske lægemidler, der indeholder fenofibrat og anvendes til at regulere blodets indhold af kolesterol og andre lipider (fedtstoffer)
Romanian: • Fenofibrato Pensa şi Fenofibrato Ranbaxy, medicamente generice care conţin fenofibrat, utilizate pentru a controla nivelul colesterolului şi al altor lipide (grăsimi) din sânge;
Danish: • Temodal, kræftmedicin, der indeholder temozolomid og anvendes til behandling af hjernesvulster af typen malignt gliom
Romanian: • Temodal, medicament anticanceros care conţine temozolomidă, utilizat în tratamentul gliomurilor maligne (tumori cerebrale);
Danish: Udvalget bemærkede, at undersøgelserne på det pågældende anlæg ikke tjener til dokumentation af indikationerne eller produktoplysningerne for Tygacil.
Romanian: CHMP a reţinut faptul că studiile realizate la acest sediu nu susţin nicio indicaţie sau recomandare referitoare la prescriere pentru Tygacil.
Danish: CHMP bemærkede, at der på det omhandlede anlæg var udført to undersøgelser til støtte for godkendelsen af Temodal, injektionsvæske, opløsning.
Romanian: CHMP a reţinut faptul că studiile realizate la acest sediu au constat în două studii prezentate în susţinerea aprobării medicamentului Temodal soluţie perfuzabilă.
Danish: • Cilazapril Teva, et generisk lægemiddel, der indeholder cilazapril og anvendes til behandling af forhøjet blodtryk og hjertesvigt (nedsat hjertefunktion)
Romanian: • Cilazapril Teva, un medicament generic care conţine cilazapril, utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (tensiune arterială mare) şi al insuficienţei cardiace (când inima nu funcţionează aşa cum ar trebui);
Danish: Desuden gennemgik agenturet følgende centralt godkendte lægemidler, der ligeledes var godkendt på grundlag af undersøgelser udført på Cetero Researchs ovennævnte anlæg:
Romanian: În plus, agenţia a evaluat următoarele medicamente autorizate prin proceduri naţionale ale căror cereri de autorizaţie de introducere pe piaţă au inclus, de asemenea, studii realizate la acest sediu al Cetero Research:
Danish: 20. april 2011
Romanian: 20 aprilie 2011
Danish: Hvorfor blev disse lægemidler vurderet igen?
Romanian: De ce au fost evaluate aceste medicamente?
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 20. april 2011.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 20 aprilie 2011.
Danish: Efter revurderingen bekræftede udvalget disse anbefalinger den 18. november 2010.
Romanian: În urma reexaminării, comitetul a confirmat aceste recomandări la 18 noiembrie 2010.
Danish: 1 Se: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
Romanian: 1 A se vedea: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
Danish: Der var ligeledes informationer til rådighed fra undersøgelser af frivillige forsøgspersoner.
Romanian: De asemenea, erau disponibile unele informaţii din studii efectuate pe voluntari umani.
Danish: • Patienter, som har spørgsmål, bør henvende sig til deres læge eller på apoteket.
Romanian: • Pacienţii care au întrebări trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului.
Danish: Det kaldes "systemer med kontrolleret udløsning".
Romanian: Acestea sunt numite „sisteme de eliberare controlată".
Danish: De fuldstændige ændringer af informationen til læger og patienter findes her.
Romanian: Modificările complete aduse informaţiilor pentru medici şi pacienţi sunt detaliate aici.
Danish: De skal være opmærksomme på de begrænsninger og advarsler, der gælder for de lægemidler, som de bruger.
Romanian: Aceştia trebuie să ţină seama de restricţiile şi atenţionările asociate cu medicamentele pe care le utilizează.
Danish: CHMP bekræftede ovenstående konklusioner efter at have revurderet sin udtalelse.
Romanian: CHMP a confirmat concluziile de mai sus după reexaminarea avizului său.
Danish: Når disse kapsler blev lagt i en 20 % alkoholopløsning, blev 80 % af det aktive stof frigivet i løbet af 15 minutter.
Romanian: Când aceste capsule au fost introduse într-o soluţie de alcool de 20%, 80% din substanţa activă a fost eliberată în decurs de 15 minute.
Danish: • Læger, som ordinerer opioider med modificeret udløsning, og deres patienter skal være klar over den potentielle interaktion mellem disse lægemidler og alkohol.
Romanian: • Medicii care prescriu opioide cu eliberare modificată şi pacienţii lor trebuie să cunoască potenţiala interacţiune dintre aceste medicamente şi alcool.
Danish: Det betyder, at næsten en hel dagsdosis morfin ville blive frigivet med det samme, hvis en patient tog kapslen sammen med et stort glas ren, stærk spiritus såsom whisky eller vodka.
Romanian: Aceasta înseamnă că doza de morfină din aproape întreaga zi ar fi eliberată toată odată dacă un pacient ar lua capsula cu un pahar mare de băutură alcoolică tare fără apă, precum whisky sau votcă.
Danish: Man så på syv forskellige systemer anvendt sammen med morfin, to anvendt sammen med hydromorphon og fire anvendt sammen med oxycodon.
Romanian: Studiile au investigat şapte sisteme diferite utilizate cu morfina, două utilizate cu hidromorfona şi patru utilizate cu oxicodona.
Danish: Hvilke anbefalinger gives der til patienter og ordinerende læger?
Romanian: Care sunt recomandările pentru pacienţi şi medicii care prescriu medicamentele?
Danish: Derfor bad Europa-Kommissionen CHMP om at foretage en vurdering af disse lægemidlers risk/benefitforhold, med særligt fokus på deres interaktioner med alkohol, og om at afgive udtalelse om, hvorvidt deres markedsføringstilladelser bør opretholdes, ændres, suspenderes eller trækkes tilbage i hele EU.
Romanian: În consecinţă, Comisia Europeană a invitat CHMP să desfăşoare o evaluare a raportului risc/beneficiu pentru aceste medicamente, concentrându-se asupra interacţiunii lor cu alcoolul, şi să emită un aviz indicând dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase pe întreg teritoriul UE.
Danish: Dette mindsker det antal gange om dagen, som en patient skal tage lægemidlet.
Romanian: Acest lucru reduce frecvenţa administrării zilnice a medicamentului de către un pacient.
Danish: CHMP bemærkede, at brugen af dette lægemiddel i kombination med alkohol allerede er kontraindiceret.
Romanian: CHMP a observat că utilizarea acestui medicament în combinaţie cu alcool este deja contraindicată.
Danish: Dette kaldes "dosisdumping" og kan udsætte patienter for risikoen for at blive eksponeret for store doser af opioidet, hvilket medfører bivirkninger såsom respirationsdepression (vejrtrækningsproblemer).
Romanian: Aceasta se numeşte „eliberare prematură masivă" şi ar putea prezenta pentru pacienţi un risc de expunere la doze mari de opioid, conducând la efecte secundare precum depresie respiratorie (inhibarea respiraţiei).
Danish: Lægemidler med "modificeret udløsning" frigiver det aktive stof langsomt, ofte over mange timer.
Romanian: Formele cu „eliberare modificată" ale acestor medicamente eliberează lent substanţa activă, adesea în decursul mai multor ore.
Danish: For alle andre lægemidler i denne klasse konkluderede udvalget, at deres fordele fortsat opvejer risiciene, og udvalget anbefalede derfor, at deres markedsføringstilladelser opretholdes.
Romanian: Pentru toate celelalte medicamente din această clasă, comitetul a concluzionat că beneficiile acestora sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate şi, prin urmare, a recomandat menţinerea autorizaţiilor de introducere pe piaţă ale acestora.