FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el grupo de NEVANAC los porcentajes de pacientes sin dolor fueron del 89% y 91% en comparación con el 40% y 50% de los pacientes con vehículo.
Czech: Četnost bezbolestného průběhu ve skupině přípravku NEVANAC byly 89 % a 91 % ve srovnání se 40 % a 50 % pacientů léčených vehikulem.
Spanish: Desechar 4 semanas después de la primera apertura.
Czech: Zlikvidujte 4 týdny po prvním otevření.
Spanish: Las reacciones adversas se obtuvieron de ensayos clínicos e informes posteriores a la comercialización.
Czech: Nežádoucí účinky byly získány z klinických studií nebo hlášení po uvedení přípravku na trh.
Spanish: Evite la exposición a la luz solar durante el tratamiento con NEVANAC.
Czech: Vyhněte se slunečnímu záření během léčby přípravkem NEVANAC.
Spanish: En los dos ensayos, NEVANAC resolvió la inflamación en el día 14 después de la operación en el 65% y 68% de los pacientes en comparación con el 25% y 35% de los pacientes con vehículo.
Czech: Ve dvou studiích přípravek NEVANAC zhojil zánět ve 14. dnu po operaci u 65 % a 68 % pacientů ve srovnání s 25 % a 35 % pacientů léčených vehikulem.
Spanish: En caso de infección ocular, su utilización conjunta con antiinfecciosos se debe realizar con precaución.
Czech: V případě oční infekce je při jejich použití spolu s léky proti infekci nutná opatrnost.
Spanish: Por lo general, podrá seguir usando el colirio salvo que los efectos sean graves.
Czech: Obvykle můžete kapky používat, pokud se nevyskytnou závažné nežádoucí účinky.
Spanish: Por lo que se recomienda precaución cuando se administre NEVANAC concomitantemente con corticosteroides, especialmente en pacientes con riesgo elevado de reacciones adversas corneales descritas a continuación.
Czech: Proto je zapotřebí zvýšené opatrnosti, pokud je přípravek NEVANAC podáván souběžně s kortikosteroidy, zejména u pacientů s vysokým rizikem nežádoucích účinků na rohovku uvedených níže.
Spanish: Utilice NEVANAC solo en sus ojos.
Czech: Přípravek NEVANAC používejte pouze pro nakapání do očí.
Spanish: El nepafenaco experimenta una bioactivación relativamente rápida a amfenaco por las hidrolasas intraoculares.
Czech: Nepafenak podléhá relativně rychlé bioaktivaci na amfenak prostřednictvím očních hydroláz.
Spanish: C-nepafenaco a voluntarios sanos, se observó que la excreción urinaria era la principal vía de eliminación de excreciones radioactivas, con aproximadamente un 85%, mientras que mediante excreción fecal se eliminó aproximadamente un 6% de la dosis.
Czech: C-nepafenaku zdravým dobrovolníkům se zjistilo, že hlavní cestou vylučování radioaktivních metabolitů byla exkrece močí, jež se podílela na zhruba 85 % vyloučené dávky, zatímco exkrece stolicí představovala přibližně 6 % dávky.
Spanish: Para evitar una posible contaminación de la punta del cuentagotas y de la solución, debe tenerse la precaución de no tocar los párpados, áreas circundantes ni otras superficies con la punta del frasco.
Czech: Aby se zamezilo kontaminaci hrotu kapátka a roztoku, je potřeba dbát na to, aby se hrot kapátka lahvičky nedotkl očního víčka, přilehlých oblastí nebo jiných povrchů.
Spanish: Cada envase contiene un frasco de 3 ml.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu lahvičku o 3 ml.
Spanish: Las concentraciones máximas medias en humor acuoso se observaron al cabo de 1 hora (nepafenaco 177 ng/ml, amfenaco 44,8 ng/ml).
Czech: Maximální průměrné koncentrace v komorové vodě byly zjištěny jednu hodinu po podání (nepafenak 177 ng/ml, amfenak 44,8 ng/ml).
Spanish: Si ya es casi la hora de la siguiente dosis, no se aplique la dosis olvidada y después continúe con la siguiente dosis de su régimen habitual.
Czech: Je-li již téměř čas na další dávku, zapomenutou dávku vynechte a pokračujte další dávkou v pravidelnou dobu.
Spanish: - Prevención y tratamiento del dolor y de la inflamación postoperatorios asociados a cirugía de catarata.
Czech: - Prevenci a léčbě pooperační bolesti a zánětu souvisejících s operací katarakty.
Spanish: En un estudio ex vivo se observó que una única dosis oftálmica de nepafenaco inhibía la síntesis de prostaglandinas en el iris/cuerpo ciliar (85%-95%) y en la retina/coroides (55%) durante hasta 6 horas y 4 horas, respectivamente.
Czech: Ex vivo bylo prokázáno, že jediná topicky podaná dávka nepafenaku do oka inhibuje syntézu prostaglandinu v duhovce/řasnatém tělísku (85 % až 95 %) až po dobu 6 hodin a v sítnici/cévnatce (55 %) až po dobu 4 hodin.
Spanish: Si aparece visión borrosa durante la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar máquinas.
Czech: Pokud dojde po nakapání k rozmazanému vidění, musí pacient vyčkat, dokud se vidění neupraví a teprve poté může řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: En estudios de toxicidad para la reproducción realizados en ratas con nepafenaco, dosis tóxicas maternales ≥10 mg/kg se relacionaron con distocia, incremento de las pérdidas postimplantación, disminución del peso y del crecimiento fetal y reducción de la supervivencia fetal.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity provedených s látkou nepafenak u potkanů, byly dávky toxické pro matku ≥ 10 mg/kg spojeny s těžkými/abnormálními porody, zvýšenými postimplantačními ztrátami, sníženou hmotností plodu a zpomalením jeho růstu a nižším mírou přežití.
Spanish: - si sufre cualquier otro trastorno ocular (por ej. una infección en el ojo) o si está utilizando otros medicamentos para los ojos (especialmente esteroides oftálmicos).
Czech: - jestliže máte nějaké oční onemocnění (např. oční infekci) nebo používáte jiný oční léčivý přípravek (zvláště lokální steroidy).
Spanish: Se desconoce si nepafenaco es excretado en la leche humana.
Czech: Není známo, zda se nepafenak vylučuje do mateřského mléka.
Spanish: No se recomienda el uso de lentes de contacto después de una operación de catarata.
Czech: Nošení kontaktních čoček se nedoporučuje po operaci šedého zákalu.
Spanish: No hay datos adecuados relativos al uso de nepafenaco en mujeres embarazadas.
Czech: Adekvátní údaje o podávání nepafenaku těhotným ženám nejsou k dispozici.
Spanish: Por lo tanto, es poco probable que se produzcan interacciones que afecten al metabolismo, mediado por el CYP, de medicamentos administrados concomitantemente.
Czech: Proto jsou lékové interakce se současně podávanými přípravky související s metabolismem zprostředkovaným CYP izoenzymy nepravděpodobné.
Spanish: Los porcentajes correspondientes al análisis integrado de los 2 estudios fueron 15,9% en el grupo del vehículo y 4,1% en los pacientes tratados con NEVANAC, p<0,001.
Czech: Odpovídající procenta v integrované analýze těchto 2 studií byla 15,9 % ve skupině s vehikulem a 4,1 % ve skupině s přípravkem NEVANAC (p < 0,001).
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)
Spanish: Si se olvida una dosis, se debe aplicar una gota lo antes posible antes de continuar con la posología habitual.
Czech: Pokud se dávka vynechá, má se co nejdříve aplikovat jedna kapka, a poté je třeba se vrátit k obvyklému dávkování.
Spanish: - si padece diabetes.
Czech: - jestliže máte cukrovku.
Spanish: La experiencia en los ensayos clínicos con el uso prolongado de NEVANAC para la prevención del edema macular posterior a la cirugía de cataratas en pacientes diabéticos es limitada.
Czech: Zkušenosti z klinických testů s dlouhodobým používáním přípravku NEVANAC k prevenci makulárního edému po operaci katarakty u pacientů s diabetem jsou omezené.
Spanish: Es posible que se produzca sensibilidad cruzada de nepafenaco con ácido acetilsalicílico, derivados del ácido fenilacético y otros AINES.
Czech: Existuje možnost zkřížené reakce přecitlivělosti mezi nepafenakem a kyselinou acetylsalicylovou, deriváty kyseliny fenyloctové a dalšími NSAID.
Spanish: Podría tener mayor riesgo de sufrir efectos adversos corneales (problemas en la superficie del ojo), si presenta:
Czech: Můžete být vystaven(a) vyššímu riziku nežádoucích účinků v oblasti rohovky (problémy na povrchu oka), pokud jste měl(a):
Spanish: Su médico le indicará cuando puede volver a usar las lentes de contacto (ver también "NEVANAC contiene cloruro de benzalconio").
Czech: Váš lékař vám poradí, kdy můžete používat kontaktní čočky znovu (viz také „Přípravek NEVANAC obsahuje benzalkoniumchlorid").
Spanish: NEVANAC contiene la sustancia activa nepafenaco que pertenece a un grupo de medicamentos llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES).
Czech: Přípravek NEVANAC obsahuje léčivou látku nepafenak a patří do skupiny léků zvaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID).
Spanish: NEVANAC puede afectar o puede ser afectado por otros medicamentos que esté utilizando, incluyendo otros colirios para el tratamiento del glaucoma.
Czech: Přípravek NEVANAC může ovlivnit, nebo být ovlivněn jinými léky, které používáte, včetně očních kapek k léčbě zeleného zákalu.
Spanish: Debido a que después del tratamiento con NEVANAC la exposición sistémica en mujeres no embarazadas es insignificante, el riesgo durante el embarazo puede considerarse bajo.
Czech: Vzhledem k tomu, že systémová expozice u žen, které nejsou těhotné, je po léčbě přípravkem NEVANAC zanedbatelná, lze riziko při podávání během těhotenství považovat za malé.
Spanish: Si está utilizando otros colirios, espere por lo menos 5 minutos entre la aplicación de NEVANAC y de las otras gotas.
Czech: Pokud používáte i jiné oční kapky, počkejte alespoň pět minut mezi podáním přípravku NEVANAC a jinými kapkami.
Spanish: Escriba la fecha de apertura en el espacio provisto en la caja.
Czech: Datum otevření zapište na krabičku do vymezeného prostoru.
Spanish: Puesto que NEVANAC contiene cloruro de benzalconio, se aconseja un seguimiento cuidadoso de aquellos pacientes que utilicen este medicamento con frecuencia o durante un periodo prolongado.
Czech: Protože NEVANAC benzalkonium-chlorid obsahuje, je nezbytné pečlivé monitorování tam, kde dochází k častému nebo dlouhodobému používání.
Spanish: Envase que contiene 1 frasco.
Czech: Krabička obsahující 1 lahvičku.
Spanish: Se recomienda a las mujeres que puedan quedarse embarazadas que utilicen métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con NEVANAC.
Czech: U žen, které mohou otěhotnět, se doporučuje používat během léčby účinnou antikoncepci.
Spanish: Poco frecuentes: hipertensión Frecuencia no conocida: presión arterial aumentada
Czech: Méně časté: hypertenze Není známo: zvýšený krevní tlak
Spanish: Como usar Lávese las manos antes de empezar.
Czech: Jak se přípravek používá Dříve než začnete, umyjte si ruce.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que eviten la exposición a la luz solar durante el tratamiento con NEVANAC.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby se během léčby přípravkem NEVANAC vyhýbali slunečnímu záření.
Spanish: Un porcentaje significativamente mayor de pacientes en el grupo de NEVANAC notificó ausencia de dolor ocular después de la cirugía de catarata, en comparación con los del grupo al que se administró el vehículo.
Czech: Významně vyšší procento pacientů ve skupině léčených přípravkem NEVANAC hlásilo, že jsou po operaci šedého zákalu bez bolesti, ve srovnání s procentem pacientů ve skupině léčené vehikulem.
Spanish: Si se encuentra en periodo de lactancia, NEVANAC puede pasar a la leche materna.
Czech: Pokud kojíte, může NEVANAC procházet do mateřského mléka.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka, nebo zdravotní sestry.
Spanish: Sin embargo, dado que la exposición sistémica a nepafenaco en mujeres en periodo de lactancia es insignificante, no se espera que tenga efectos en los lactantes.
Czech: Nicméně, vzhledem k tomu, že systémové hladiny nepafenaku jsou u kojících žen zanedbatelné, žádný vliv na kojence se nepředpokládá.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de NEVANAC en niños y adolescentes.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku NEVANAC u dětí a dospívajících nebyla stanovena.
Spanish: Si se emplea más de un medicamento por vía oftálmica, las aplicaciones de los medicamentos deben espaciarse al menos 5 minutos.
Czech: Používá-li se více než jeden topický oční léčivý přípravek, musí se léčivé přípravky podávat s časovým odstupem minimálně 5 minut.
Spanish: En ensayos clínicos, se trataron pacientes hasta durante 21 días con NEVANAC 3 mg/ml colirio en suspensión (ver sección 5.1).
Czech: V klinických studiích byli pacienti léčeni po dobu až 21 dnů přípravkem NEVANAC 3 mg/ml oční kapky, suspenze (viz bod 5.1).
Spanish: • Efectos adversos generales: vómitos, aumento de la presión sanguínea.
Czech: • Celkové nežádoucí účinky: zvracení, zvýšený krevní tlak.
Spanish: Un mayor porcentaje de pacientes tratados con vehículo experimentaron una reducción de la BCVA (agudeza visual mejor corregida) de más de 5 letras desde el día 7 al día 90 (o su retirada anticipada) (11,5%), en comparación con los pacientes tratados con Nepafenac (5,6%).
Czech: Větší procento pacientů léčených vehikulem zaznamenalo snížení ostrosti vidění (BCVA) o více než 5 písmen v období od 7. do 90. dne nebo při časném ukončení (11,5 %) ve srovnání s pacienty léčenými nepafenakem (5,6 %).
Spanish: NEVANAC 1 mg/ml está indicado en adultos para:
Czech: NEVANAC 1 mg/ml je indikován u dospělých k:
Spanish: Más pacientes tratados con NEVANAC obtuvieron una mejora de 15 letras en BCVA en comparación con los pacientes que recibieron vehículo, el 56,8%, en comparación con el 41,9%, respectivamente, p = 0,019.
Czech: Další pacienti léčení přípravkem NEVANAC dosáhli zlepšení ostrosti vidění (BCVA) o 15 písmen v porovnání s pacienty léčenými vehikulem; bylo jich 56,8 % oproti 41,9 %, v uvedeném pořadí; p=0,019.
Spanish: Cada ml de suspensión contiene 0,05 mg de cloruro de benzalconio.
Czech: Jeden mililitr suspenze obsahuje 0,05 mg benzalkonium-chloridu.
Spanish: En caso de que sea necesario utilizar lentes de contacto durante el tratamiento, debe aconsejarse a los pacientes que se retiren las lentes de contacto antes de la aplicación y esperen 15 minutos antes de volver a colocarlas.
Czech: Pokud kontaktní čočky musí být používány v průběhu léčby, pacienti by měli být poučeni, aby odstranili kontaktní čočky před aplikací a počkali nejméně 15 minut před nasazením.
Spanish: Puede que el frasco se encuentre dentro de un envoltorio.
Czech: Lahvička může být uložena v přebalu.
Spanish: En algunos pacientes sensibles, el uso continuado de AINES oftálmicos puede provocar ruptura epitelial, adelgazamiento de la córnea, erosión corneal, úlcera corneal o perforación corneal (ver sección 4.8).
Czech: U některých citlivých pacientů může delší používání topických NSAID vyústit v narušení epitelu, zeslabení rohovky, erozi rohovky, k vytvoření vředů na rohovce nebo perforaci rohovky (viz bod 4.8).
Spanish: En conejos hembra preñadas, una dosis maternal de 30 mg/kg, que provocó leve toxicidad en las madres, mostró un incremento estadísticamente significativo en la incidencia de malformaciones en las crías.
Czech: U březích králíků docházelo po podání dávky ≥ 30 mg/kg k projevům lehké toxicity u matek a statisticky významnému zvýšení výskytu malformací vrhu.
Spanish: Algunos pacientes recibieron NEVANAC 3 mg/ml colirio en suspensión hasta durante 21 días después de la operación.
Czech: Někteří pacienti dostávali přípravek NEVANAC 3 mg/ml oční kapky, suspenze po dobu až 21 dnů po operaci.
Spanish: Ácido bórico
Czech: Kyselina boritá
Spanish: La eficacia y seguridad de NEVANAC 3 mg/ml para la prevención y tratamiento del dolor y la inflamación postoperatorios asociados a cirugía de catarata se ha demostrado en dos ensayos clínicos enmascarados, doble ciego y controlados con placebo realizados en un total de 1.339 pacientes.
Czech: Prevence a léčba pooperační bolesti a zánětu souvisejících s operací katarakty Účinnost a bezpečnost přípravku NEVANAC 3 mg/ml při prevenci a léčbě pooperační bolesti a zánětu spojených s operací katarakty byla prokázána ve dvou maskovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích u celkem 1339 pacientů.
Spanish: Frecuencia no conocida: presión arterial aumentada
Czech: Není známo: zvýšený krevní tlak
Spanish: NEVANAC contiene cloruro de benzalconio
Czech: Přípravek NEVANAC obsahuje benzalkonium-chlorid
Spanish: Hipersensibilidad a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES).
Czech: Hypersenzitivita na jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID).
Spanish: NEVANAC se utiliza en adultos: - Para prevenir y aliviar el dolor ocular y la inflamación después de una operación de catarata en el ojo.
Czech: Přípravek NEVANAC se používá u dospělých pacientů: - k prevenci a zmírnění bolesti a zánětu očí po operaci šedého zákalu.
Spanish: Este medicamento contiene 0,25 mg de cloruro de benzalconio en cada 5 ml equivalente a 0,05 mg/ml.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,25 mg benzalkonium-chloridu v 5 ml, což odpovídá 0,05 mg/ml.
Spanish: Cómo usar NEVANAC
Czech: Jak se přípravek NEVANAC používá
Spanish: Nepafenaco es un profármaco antiinflamatorio no esteroideo y analgésico.
Czech: Nepafenak je nesteroidní protizánětlivé a analgeticky působící pro léčivo.
Spanish: La mayor parte de la hidrólisis tiene lugar en la retina/coroides seguido del iris/cuerpo ciliar y córnea, lo cual es consistente con el grado de tejido vascularizado.
Czech: Většina hydrolytické konverze probíhá v sítnici/cévnatce, méně v duhovce/řasnatém tělísku a pak v rohovce, což odpovídá stupni vaskularizace těchto tkání.
Spanish: Suspensión uniforme de color entre amarillo pálido y naranja oscuro, con un pH aproximado de 6,8.
Czech: Světle žlutá až tmavě oranžová stejnorodá suspenze, pH 6,8 (přibližně).
Spanish: Se han notificado casos de queratopatía puntiforme y/o queratopatía ulcerativa tóxica producidos por cloruro de benzalconio.
Czech: V souvislosti s používáním benzalkonium-chloridu byly hlášeny případy tečkovité keratopatie a/nebo toxické ulcerativní keratopatie.
Spanish: Este medicamento contiene 0,15 mg de cloruro de benzalconio en cada 3 ml equivalente a 0,05 mg/ml.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,15 mg benzalkonium-chloridu ve 3 ml, což odpovídá 0,05 mg/ml.
Spanish: No se aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Czech: Následující dávka nemá být zdvojnásobována, aby byla vynechaná dávka nahrazena.
Spanish: No se recomienda el uso de NEVANAC durante el embarazo.
Czech: Použití přípravku NEVANAC se nedoporučuje během těhotenství.
Spanish: El amfenaco presenta una gran afinidad por la albúmina sérica.
Czech: Amfenak má vysokou afinitu k albuminům v séru.
Spanish: Después de su administración oftálmica, nepafenaco se elimina principalmente por biotransformación y la exposición sistémica es muy baja.
Czech: Nepafenac je eliminován primárně cestou biotransformace a systémová expozice po lokálním očním podání je velmi nízká.
Spanish: En ensayos clínicos que incluyeron más de 1.900 pacientes tratados con NEVANAC 3 mg/ml colirio en suspensión, las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron queratitis puntiforme, queratitis, sensación de cuerpo extraño en los ojos y dolor ocular, que ocurrieron entre el 0,4% y 0,1% de los pacientes.
Czech: V klinických studiích, jichž se účastnilo více než 1900 pacientů, kteří dostávali přípravek NEVANAC 3 mg/ml oční kapky, suspenze, byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky keratitis punctata, keratitida, pocit cizího tělesa v očích a bolest oka, které se vyskytovaly u 0,4 % až 0,1 % pacientů.
Spanish: Efectos oculares
Czech: Účinek na oko
Spanish: En el análisis integrado de los 2 estudios, el porcentaje de sujetos con mejora de 15 letras en el día 14 y mantenida hasta el día 90 fue mayor en el grupo tratado con NEVANAC 3 mg/ml (55,4%) en comparación con el grupo que recibió el vehículo (46,7%, p = 0,003).
Czech: V integrované analýze obou 2 studií bylo procentu subjektů se zlepšením o 15 písmen v den 14, které se udrželo do dne 90, vyšší ve skupině s přípravkem NEVANAC 3 mg/ml (55,4 %) v porovnání se skupinou léčenou vehikulem (46,7 %, p = 0,003).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar NEVANAC
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete NEVANAC používat
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con NEVANAC en todos los grupos de la población pediátrica para prevención y tratamiento del dolor y de la inflamación postoperatorios asociados a cirugía de catarata (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem NEVANAC u všech podskupin pediatrické populace pro prevenci a léčbu pooperační bolesti a zánětu spojených s operací šedého zákalu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Spanish: Poco frecuentes: queratitis, queratitis puntiforme, defecto del epitelio corneal, sensación de cuerpo extraño en los ojos, costra en margen de párpado
Czech: Méně časté: keratitida, keratitis punctata, defekt rohovkového epitelu, pocit cizího tělesa v očích, krusty na okraji víčka
Spanish: Escriba la fecha de apertura en el espacio provisto en la etiqueta del frasco y en la caja.
Czech: Datum otevření zapište na lahvičku a krabičku do vymezeného prostoru.
Spanish: Se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con NEVANAC en pacientes con evidencia de ruptura del epitelio corneal y se deberá realizar un seguimiento cuidadoso del estado de su córnea.
Czech: Pacienti s projevy rozpadu epitelu by měli ihned používání přípravku NEVANAC přerušit a stav jejich rohovky by měl být pečlivě monitorován.
Spanish: El uso de AINES oftálmicos puede causar queratitis.
Czech: Používání topických NSAID může mít za následek keratitidu.
Spanish: Frasco redondo de 5 ml, de polietileno de baja densidad, con gotero dispensador y tapón de rosca blanco de polipropileno, que contiene 5 ml de suspensión.
Czech: Kulatá lahvička z polyethylenu o nízké hustotě o objemu 5 ml a s dávkovací zátkou a bílým polypropylenovým šroubovacím uzávěrem obsahující 5 ml suspenze.
Spanish: No se debe utilizar NEVANAC en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Czech: Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, by neměly přípravek NEVANAC používat.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con NEVANAC en todos los grupos de la población pediátrica para prevención y tratamiento del dolor y de la inflamación postoperatorios asociados a cirugía de catarata y prevención del edema macular postoperatorio (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem NEVANAC u všech podskupin pediatrické populace pro prevenci a léčbu pooperační bolesti a zánětu spojených s operací šedého zákalu a prevenci pooperačního makulárního edému (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Spanish: Los resultados de los ensayos clínicos indican que NEVANAC 3 mg/ml colirio en suspensión no tiene ningún efecto significativo sobre la presión intraocular.
Czech: Výsledky klinických studií naznačují, že přípravek NEVANAC 3 mg/ml oční kapky, suspenze nemá žádné významné účinky na nitrooční tlak.
Spanish: Se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con NEVANAC en pacientes con evidencia de ruptura del epitelio corneal incluyendo perforación corneal y se deberá realizar un seguimiento cuidadoso del estado de su córnea (ver sección 4.4).
Czech: Pacienti s projevy rozpadu epitelu rohovky, včetně perforace rohovky, musí ihned používání přípravku NEVANAC přerušit a stav jejich rohovky má být pečlivě monitorován (viz bod 4.4).