FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients must be advised to cover the transdermal patch application site, e.g. with clothing, if there is a risk of exposure to sunlight throughout the period of wear and for 10 days following its removal.
Polish: Jeżeli istnieje ryzyko ekspozycji na słońce zaleca się, aby pacjenci zasłaniali miejsce zastosowania plastra transdermalnego, np. za pomocą ubrań, przez okres stosowania plastra oraz do 10 dni po jego usunięciu.
English: - There is no information on the effect on the transdermal patch of activities such as strenuous exercise or the use of sauna or whirlpools; therefore, you should avoid these activities while wearing this transdermal patch.
Polish: - Nie wiadomo, w jaki sposób czynności takie jak pływanie, wyczerpujące ćwiczenia, pobyt w saunie lub gorące kąpiele mogą wpływać na lek SANCUSO, dlatego należy ich unikać podczas stosowania tego plastra transdermalnego.
English: Try to avoid wearing the transdermal patch in water for long periods of time.
Polish: Należy unikać długotrwałej ekspozycji plastra transdermalnego na wodę.
English: The effects of gender on the pharmacokinetics of SANCUSO have not been specifically studied.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu płci na farmakokinetykę produktu SANCUSO.
English: Other possible side effects associated with granisetron products (frequency not known):
Polish: Inne możliwe działania niepożądane: Niezbyt częste działania niepożądane:
English: Each sachet contains one transdermal patch stuck onto a rigid plastic film.
Polish: Każda saszetka zawiera jeden plaster transdermalny, umieszczony pod sztywną folią plastikową.
English: If your arms are not suitable areas to apply the transdermal patch your doctor may ask you to put it on your abdomen.
Polish: Jeżeli nie jest możliwe naklejenie plastra transdermalnego na ramieniu, lekarz może zalecić naklejenie go na brzuchu.
English: Adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness within each frequency grouping.
Polish: W każdej kategorii działania niepożądane uporządkowane zostały zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
English: If the transdermal patch is lost or becomes damaged go back to your doctor.
Polish: Jeżeli plaster transdermalny zaginie lub ulegnie zniszczeniu,
English: Release liner Siliconised polyester
Polish: Poliester pokryty silikonem
English: However, when administered in higher doses and over a prolonged period of time, the risk of carcinogenicity cannot be ruled out but with the short application period recommended for the transdermal delivery system, a carcinogenic risk for humans is not expected.
Polish: Podczas podawania produktu w większych dawkach lub przed dłuższy czas, nie można jednak wykluczyć ryzyka działania rakotwórczego.
English: Do not re-use the transdermal patch after removal, see below for instructions on transdermal patch removal and disposal (see section 5).
Polish: Poniżej znajdują się wskazówki dotyczące usuwania plastra transdermalnego (patrz punkt 5).
English: Population PK modelling has confirmed the absence of a gender effect on the pharmacokinetics of SANCUSO.
Polish: Model farmakokinetyczny w populacji pacjentów potwierdził brak wpływu płci na farmakokinetykę produktu
English: The study was designed to show non-inferiority of SANCUSO to oral granisetron.
Polish: Badanie zostało zaprojektowane w celu wykazania równoważności produktu SANCUSO z granisetronem podawanym doustnie.
English: You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse after the first day of chemotherapy.
Polish: Jeśli po pierwszym dniu chemioterapii nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza
English: Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, serotonin (5HT3) antagonists, ATC code: A04AA02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwymiotne i zapobiegające nudnościom, antagoniści receptora serotoninowego (5HT3).
English: Do not use this medicine if you are pregnant unless your doctor has specifically recommended it. Stop breast-feeding while wearing the patch.
Polish: Leku SANCUSO nie należy stosować w okresie ciąży chyba, że lekarz wyraźnie zalecił jego stosowanie.
English: Apply a single transdermal patch 24 to 48 hours before chemotherapy, as appropriate.
Polish: Nakleić jeden plaster transdermalny, zgodnie z zaleceniami 24 godziny do 48 godzin przed rozpoczęciem chemioterapii.
English: SANCUSO 3.1 mg/24 hours transdermal patch
Polish: SANCUSO 3,1 mg/24 godziny, system transdermalny, plaster
English: No dose adjustments are necessary for the elderly or patients with renal or hepatic impairment.
Polish: W przypadku pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki.
English: - The transdermal patch may be affected by direct sunlight or exposure to sunlamps.
Polish: - Bezpośrednie światło słoneczne lub ekspozycja na światło lamp do opalania może mieć wpływ na plaster transdermalny.
English: How to apply the transdermal patch
Polish: Jak naklejać plaster transdermalny
English: It is important to use this medicine during the whole length of your chemotherapy (up to 7 days) to prevent you feeling sick or being sick following your chemotherapy.
Polish: Aby uniknąć nudności lub wymiotów w czasie trwania chemioterapii ważne jest, aby stosować ten lek w trakcie całego cyklu chemioterapii (do 7 dni).
English: While you are wearing the transdermal patch you must keep it covered, e.g. under clothing, if there is a risk of exposure to sunlight or sunlamps.
Polish: - podczas stosowania plastra transdermalnego należy zasłaniać go ubraniem podczas przebywania na słońcu lub w pobliżu lamp opalających, włączając w to solaria;
English: Other medicines and SANCUSO
Polish: Lek SANCUSO a inne leki
English: Tell your doctor or nurse before using this treatment if any of the following applies to you: - if you have been told you have a heart disorder or disease - if you have pain in your stomach or your stomach is swollen - if you have problems with your kidneys or liver.
Polish: - jeśli u pacjenta zdiagnozowano zaburzenia lub chorobę serca, - jeśli pacjent odczuwa ból brzucha lub jeżeli występuje u niego wzdęcie brzucha.
English: Anti-emetic activity was assessed from the first administration until 24 hours after the start of the last day's administration of the ME or HE chemotherapy regimen.
Polish: Działanie przeciwwymiotne podlegało ocenie od podania pierwszej dawki do 24 godzin po podaniu ostatniej dawki chemioterapii o umiarkowanie lub silnie emetogennym działaniu.
English: Fold the used transdermal patch in half with the sticky side inwards and dispose of it safely, out of the reach of children.
Polish: Po odklejeniu, plaster transdermalny należy złożyć na pół lepką stroną do środka, a następnie usunąć w miejsce niedostępne dla dzieci.
English: As granisetron is metabolised by hepatic cytochrome P450 active substance-metabolising enzymes (CYP1A1 and CYP3A4), inducers or inhibitors of these enzymes may change the clearance and, hence, the half-life of granisetron.
Polish: Granisetron jest metabolizowany przez enzymy wątrobowe metabolizujące leki, należące do grupy cytochromów P450 (CYP1A1 i CYP3A4).
English: Medicinal product subject to medical prescription
Polish: SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
English: Where to apply the transdermal patch
Polish: Gdzie nakleić plaster transdermalny
English: You can continue to shower and wash normally while wearing the transdermal patch.
Polish: Podczas stosowaniu plastra transdermalnego można bez przeszkód brać prysznic i myć się.
English: This medicine may not work as well and/or may affect your skin if exposed to direct sunlight or the light from sunlamps or tanning beds.
Polish: Przy bezpośrednim narażeniu na światło słoneczne, światło z lamp opalających lub solarium, ten lek może nie działać dobrze i (lub) może wpływać na stan skóry.
English: Gently wash the area with soap and water to remove it. Alcohol or other dissolving liquids such as nail polish remover may cause skin irritation and should not be used.
Polish: Nie należy stosować alkoholu lub innych rozpuszczalników, takich jak zmywacz do paznokci, ponieważ mogą one powodować podrażnienie skóry.
English: However, no clinically relevant effects on ECG have been observed in clinical studies with SANCUSO, including a through QT study in 240 healthy subjects (section 5.1).
Polish: Jednakże, w badaniach klinicznych dotyczących produktu SANCUSO nie obserwowano klinicznie istotnego wpływu na EKG; dotyczy to również szczegółowego badania dotyczącego odcinka QT
English: SANCUSO transdermal patch is indicated in adults for the prevention of nausea and vomiting associated with moderately or highly emetogenic chemotherapy, for a planned duration of 3 to 5 consecutive days, where oral anti-emetic administration is complicated by factors making swallowing difficult (see section 5.1).
Polish: Produkt SANCUSO system transdermalny, plaster wskazany jest do stosowania u dorosłych w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym przez chemioterapię o działaniu umiarkowanie lub silnie emetogennym stosowaną przez planowany okres 3 do 5 kolejnych dni.
English: Each carton contains 1 transdermal patch.
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera 1 system transdermalny, plaster,
English: - When you remove the transdermal patch, check your skin and tell your doctor if you notice a serious skin reaction (if your skin is very red, itchy or you notice any blisters).
Polish: Jeżeli pacjent zauważy silną reakcję skórną, powinien poinformować o tym lekarza (gdy skóra jest silnie zaczerwieniona, swędząca lub widoczne są jakiekolwiek pęcherze).
English: Keep the transdermal patch in place for the whole time you are having chemotherapy.
Polish: Plaster transdermalny należy naklejać na to samo miejsce przez cały czas trwania chemioterapii.
English: Uncommon side effects are: - headache, a feeling of “spinning” even when you are standing still (vertigo) - decreased appetite, weight loss - flushing (or redness) - feeling sick (nausea), retching, dry mouth - pain in your joints - swelling due to water retention (oedema) - changes in liver function tests (if you are having blood tests, tell the doctor or nurse that you have been given SANCUSO).
Polish: - ból stawów; - opuchlizna związana z zatrzymaniem wody (obrzęk); - zmiany w wynikach testów wątrobowych (jeżeli pacjent robi badania krwi, powinien poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że stosował lek SANCUSO).
English: Apply a transdermal patch at least 1 day (24 hours) before you are scheduled to have chemotherapy treatment.
Polish: Plaster transdermalny należy nakleić co najmniej 1 dzień (24 godziny) przed rozpoczęciem chemioterapii.
English: SANCUSO transdermal patches did not show any potential for photoirritation or photosensitivity when tested in vivo in guinea-pigs.
Polish: Podczas badań na świnkach morskich systemów transdermalnych, plastrów SANCUSO nie wykazano ich potencjalnego działania podrażniającego pod wpływem światła lub nadwrażliwości na światło.
English: No correlation between creatinine clearance and total clearance was observed in cancer patients, indicating no influence of renal impairment on the pharmacokinetics of granisetron.
Polish: U pacjentów z chorobą nowotworową nie obserwowano korelacji pomiędzy klirensem kreatyniny oraz klirensem całkowitym.
English: External heat (for example hot water bottles or heat pads) should be avoided on the area of the transdermal patch.
Polish: Należy unikać narażenia miejsca na które jest naklejony plaster transdermalny na zewnętrzne źródła ciepła (na przykład butelki z gorącą wodą lub termofory).
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
English: Adverse reactions reported for SANCUSO System Organ Class
Polish: Działania niepożądane dotyczące produktu SANCUSO
English: Continue to keep the application site covered for a further 10 days after removing the transdermal patch.
Polish: Po usunięciu plastra transdermalnego, przez kolejne 10 dni należy zasłaniać skórę w miejscu gdzie był on zastosowany.
English: Remove the transdermal patch at least 1 day (24 hours) after completing your chemotherapy.
Polish: Plaster transdermalny należy usunąć nie wcześniej niż po upływie jednego dnia (24 godzin) po zakończeniu chemioterapii.
English: - You should avoid external heat (for example hot water bottles or heat pads) on the area of the transdermal patch.
Polish: - Należy unikać narażenia miejsca, na które jest naklejony plaster transdermalny na zewnętrzne źródła ciepła (na przykład termofory lub kompresy rozgrzewające).
English: Application site reactions
Polish: Podrażnienie w miejscu podania
English: It is important to do the following: - while you wear the transdermal patch, keep it covered with clothing if you will be in sunlight or near a sunlamp, including tanning beds - keep the skin where this medicine was applied covered for another 10 days after the transdermal patch is taken off to protect from exposure to direct sunlight.
Polish: - po usunięciu plastra transdermalnego należy zasłaniać skórę w miejscu, gdzie był on zastosowany przez kolejne 10 dni, w celu ochrony przed narażeniem na bezpośrednie działanie promieniowania słonecznego.
English: Application site irritation Application site reactions (application site pain, application site pruritus, application site erythema, application site rash, application site irritation) *
Polish: Reakcje w miejscu podania (ból w miejscu podania, świąd w miejscu podania, rumień w miejscu podania,
English: If you forget to use SANCUSO
Polish: Pominięcie zastosowania leku SANCUSO
English: Activities such as swimming, strenuous exercise or using a sauna should be avoided.
Polish: Kąpiele lub prysznic Podczas stosowania produktu SANCUSO można kontynuować korzystanie z prysznica oraz kąpieli.Należy unikać aktywności takich jak pływanie, wyczerpujące ćwiczenia lub pobyt w saunie.
English: If you stop using SANCUSO
Polish: Przerwanie stosowania leku SANCUSO
English: No consistent gender effects on pharmacokinetics were observed in clinical studies with SANCUSO, with a large inter-individual variability reported in both sexes.
Polish: badaniach klinicznych dotyczących produktu SANCUSO nie obserwowano spójnego wpływu płci na farmakokinetykę.
English: In agreement with these data, no clinically relevant interactions have been reported in clinical studies with SANCUSO.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących produktu SANCUSO nie stwierdzono występowania klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami, co jest zgodne z danymi przedstawionymi powyżej.
English: Matrix layer Acrylate-vinylacetate copolymer
Polish: Warstwa podłoża leku Kopolimer akrylanu i octanu winylu
English: - Hypersensitivity reactions, e.g. anaphylaxis, urticaria - Insomnia - Headache - Extrapyramidal reactions - Somnolence - Dizziness - QT prolongation - Constipation - Diarrhoea - Elevated hepatic transaminases - Rash - Asthenia
Polish: - paracetamol, stosowany w leczeniu bólu; - fenobarbital, stosowany w leczeniu padaczki; - ketokonazol, stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych; - SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) stosowane w leczeniu depresji i
English: If you use more SANCUSO than you should
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SANCUSO
English: If it does not, tell your doctor.
Polish: należy udać się do lekarza.
English: Paediatric population No studies have been performed to investigate the pharmacokinetics of SANCUSO in paediatrics.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki produktu SANCUSO u dzieci i młodzieży.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
English: It is important to use this medicinal product as instructed by your doctor to prevent you feeling sick or being sick following your chemotherapy.
Polish: Aby uniknąć nudności lub wymiotów w czasie trwania chemioterapii ważne jest, aby stosować ten lek, zgodnie ze wskazaniami lekarza.
English: Talk to your doctor if you want to remove the patch before the end of your chemotherapy treatment course (up to 7 days).
Polish: Jeśli pacjent chce odkleić plaster przed zakończeniem cyklu chemioterapii, należy omówić to z lekarzem.
English: Flushing
Polish: SASZETKA
English: Contents of the pack and other information
Polish: Jak przechowywać lek SANCUSO Zawartość opakowania i inne informacje
English: The release liner is removed prior to application.
Polish: Przed jego naklejeniem należy usunąć warstwę ochronną zabezpieczającą uwalnianie.
English: Other special considerations are discussed below.
Polish: Pozostałe uwagi szczególne przedstawiono poniżej.
English: Adults (≥18 years)
Polish: Dorośli (w wieku ≥ 18 lat)
English: • improve your physical function.
Polish: • poprawy sprawności fizycznej.
English: • Orencia (which contains abatacept).
Polish: • Orencia (zawierający abatacept).
English: Children and adolescents The information above also applies to children and adolescents.
Polish: Dzieci i młodzież Powyższe informacje dotyczą również dzieci i młodzieży.
English: • Your doctor will want to closely monitor your heart.
Polish: • Lekarz prowadzący będzie ściśle monitorować pracę serca.
English: Date of first authorisation: 10 September 2013 Date of latest renewal: 21 June 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.09.2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21.06.2018
English: • Kineret (which contains anakinra).
Polish: • Kineret (zawierający anakinrę).
English: 23 Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republic of Korea
Polish: 23 Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republika Korei
English: Pack sizes of 1, 2, 3, 4, 5 vials.
Polish: Opakowania z 1, 2, 3, 4, 5 fiolkami.
English: Prolonged or vigorous agitation must be avoided.
Polish: Należy unikać długiego i energicznego poruszania fiolką.
English: Combined data from ACT 1 & 2
Polish: Zebrane dane z ACT 1 i 2.
English: EXP EXP, if not refrigerated _________________________
Polish: Termin ważności (EXP) EXP, poza lodówką ___________________
English: Key efficacy results for IMPACT and IMPACT 2 are shown in Table 9 below:
Polish: Podstawowe wyniki skuteczności w badaniu IMPACT i IMPACT 2 zebrano poniżej w tabeli 9:
English: For women taking Inflectra including those over 60 years of age, your doctor may recommend regular screening for cervical cancer.
Polish: W przypadku kobiet przyjmujących lek Inflectra, w tym kobiet powyżej 60. roku życia, lekarz może zalecić regularne badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy.
English: • The table below shows how often you will usually have this medicine after your first dose.
Polish: • Poniższa tabela przedstawia częstość podawania tego leku pacjentowi po pierwszej dawce.
English: If adequate response is achieved, patients should be continued on the selected dose or dose frequency.
Polish: Jeśli uzyskano odpowiednią odpowiedź u pacjentów, należy kontynuować leczenie wybraną dawką lub z wybraną częstością podawania.
English: Radiographic changes were assessed in IMPACT 2.
Polish: Ocenę zmian radiologicznych przeprowadzono w badaniu klinicznym IMPACT 2.
English: • It is recommended that when Inflectra is prepared for infusion, it is used as soon as possible (within 3 hours).
Polish: • Zaleca się, aby lek Inflectra po przygotowaniu do infuzji, został jak najszybciej zużyty (w ciągu 3 godzin).
English: Inflectra belongs to a group of medicines called ‘TNF blockers'.
Polish: Lek Inflectra należy do grupy leków zwanych „TNF blokerami”.
English: Before reconstitution
Polish: Przed rekonstytucją
English: Inflectra is a biosimilar medicinal product.
Polish: Inflectra jest produktem leczniczym biopodobnym.
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: (furunculosis)
Polish: (zaczerwienienie twarzy)
English: • In some patients receiving infliximab, the body may not make enough of the blood cells that help fight infections or help stop bleeding.
Polish: • U niektórych pacjentów otrzymujących infliksymab organizm może nie wytwarzać wystarczającej ilości krwinek, które pomagają zwalczać zakażenia lub pomagają w zatrzymaniu krwawienia.
English: This should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet (see section 6.6).
Polish: Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów będących na diecie niskosodowej (patrz punkt 6.6).
English: Inflectra is also used in adults and children 6 years of age or older for:
Polish: Lek Inflectra jest również stosowany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych w:
English: What Inflectra is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Inflectra i w jakim celu się go stosuje
English: Week 26 All randomised patients
Polish: 26 tydzień Wszyscy zrandomizowani pacjenci
English: Available data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Polish: Dostępne dane sugerują, że odpowiedź kliniczną uzyskuje się w ciągu 12 tygodni leczenia.
English: In carefully selected adult patients who have tolerated at least 3 initial 2-hour infusions of infliximab (induction phase) and are receiving maintenance therapy, consideration may be given to administering subsequent infusions over a period of not less than 1 hour.
Polish: U starannie wybranych dorosłych pacjentów, którzy tolerowali przynajmniej trzy początkowe 2-godzinne wlewy infliksymabu (faza indukcji) i otrzymują leczenie podtrzymujące, można uwzględnić podanie kolejnych wlewów w czasie nie krótszym niż 1 godzina.
English: 5 years at 2 °C - 8 °C.
Polish: 5 lat w temperaturze 2°C - 8°C.
English: Your doctor may recommend temporarily stopping Inflectra.
Polish: Lekarz może zalecić tymczasowe zaprzestanie stosowania leku Inflectra.
English: In ASPIRE, more than 90% of patients had at least two evaluable X-rays.
Polish: W badaniu ASPIRE ponad 90% pacjentów miało wykonane dwa badania rentgenowskie.
English: Sustained Steroid-Free Remission b a Reduction in CDAI ≥ 25% and ≥ 70 points.
Polish: Remisja wolna od steroidów w dawce podtrzymującej a Redukcja wskaźnika CDAI ≥ 25% i ≥ 70 punktów.
English: EU/1/13/854/001 1 vial EU/1/13/854/002 2 vials EU/1/13/854/003 3 vials EU/1/13/854/004 4 vials EU/1/13/854/005 5 vials
Polish: EU/1/13/854/001 1 fiolka EU/1/13/854/002 2 fiolki EU/1/13/854/003 3 fiolki EU/1/13/854/004 4 fiolki EU/1/13/854/005 5 fiolek
English: While the proportion of patients with infections was also higher in the younger age group, for serious infections, the proportions were similar in the two age groups.
Polish: Choć odsetek pacjentów z zakażeniami był również wysoki w młodszej grupie wiekowej, jeśli chodzi o ciężkie zakażenia, wskaźnik zachorowań był podobny w obu wyodrębnionych grupach wiekowych.
English: N ≥ 90% improvement ≥ 75% improvement ≥ 50% improvement
Polish: ≥ 90% polepszenie ≥ 75% polepszenie ≥ 50% polepszenie
English: For volumes greater than 250 mL, either use a larger infusion bag (e.g. 500 mL, 1000 mL) or use multiple 250 mL infusion bags to ensure that the concentration of the infusion solution does not exceed 4 mg/mL.
Polish: W przypadku objętości większej niż 250 ml należy użyć większego worka infuzyjnego (np. o pojemności 500 ml, 1000 ml) albo kilku worków infuzyjnych o pojemności 250 ml, aby mieć pewność, że stężenie roztworu do infuzji nie przekroczy 4 mg/ml.
English: Because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast feed for at least 6 months after infliximab treatment.
Polish: Ludzkie immunoglobuliny przenikają do mleka, dlatego kobiety nie mogą karmić piersią co najmniej przez 6 miesięcy po leczeniu infliksymabem.