FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic cu doze multiple, nu s-au observat interacţiuni între PegIntron şi ribavirină.
Bulgarian: При фармакокинетично проучване с многократно прилагане на PegIntron и рибавирин не са установени фармакокинетични взаимодействия между тях.
Romanian: - Epilepsie şi/sau funcţie compromisă a sistemului nervos central (SNC);
Bulgarian: Психични нарушения и нарушения на централната нервна система (ЦНС)
Romanian: Genotip 1 > 600000 UI/ml
Bulgarian: Генотип 1 > 600 000 IU/ml
Romanian: Prin urmare, nu este recomandată utilizarea de zidovudină împreună cu tratamentul asociat cu acest medicament şi ribavirină.
Bulgarian: Затова използването на зидовудин и това лекарство в комбинация с рибавирин не се препоръчва.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va măsura tensiunea arterială înainte să începeţi tratamentul şi pe parcursul tratamentului, pentru a se asigura că tratamentul pe care îl luaţi este eficace şi sigur.
Bulgarian: За да се увери, че лечението, което получавате е безопасно и ефикасно, Вашият лекар ще Ви направи изследване на кръвта, преди да започнете лечението, както и по време на цялото лечение.
Romanian: Tabel 13 Răspunsul virologic susţinut în funcţie de genotip după administrarea PegIntron în asociere cu Ribavirină la pacienţi cu infecţie concomitentă VHC/HIV Studiul 1
Bulgarian: Траен вирусологичен отговор според генотипа след лечение с PegIntron в комбинация с рибавирин при пациенти с HCV/HIV коинфекция
Romanian: Următoarele reacţii adverse suplimentare (care nu au fost prezentate mai sus) au apărut în urma utilizării asocierii acestui medicament şi a ribavirinei capsule (la adulţi) în cazul pacienţilor cu infecţie asociată VHC/HIV trataţi cu TARAI: - candidoză orală (afte), - metabolizarea deficitară a grăsimilor, - scăderea numărului de limfocite CD4, - scăderea poftei de mâncare, - dureri de spate, - hepatită, - dureri la nivelul membrelor, - şi diverse modificări ale analizelor de laborator ale sângelui.
Bulgarian: При едновременно приложение на това лекарство и рибавирин капсули (възрастни) при пациенти с НСV/НІV коинфекция, които са на HAART, са наблюдавани следните други нежелани реакции (неописани по-горе): - орална кандидоза (гъбички в устата), - смущения в обмяната на мазнините, - понижаване на броя на CD4 лимфоцитите, - понижен апетит, - болка в гърба, - хепатит, - болка в крайниците, - и различни отклонения в лабораторните стойности на кръвните показатели.
Romanian: Studiul 2 (P02080) a fost un studiu randomizat, monocentric, în care s-au înscris 95 de pacienţi adulţi netrataţi anterior, cu hepatită cronică C, care aveau infecţie concomitentă cu HIV.
Bulgarian: Проучване 2 (P02080) е рандомизирано едноцентрово клинично проучване, в което бяха включени
Romanian: Datele sugerează că nu este necesară modificarea dozelor de PegIntron în funcţie de înaintarea în vârstă.
Bulgarian: Тези данни говорят, че при пациенти в старческа възраст не е необходима корекция на дозата на PegIntron.
Romanian: Nu folosiţi soluţia dacă aceasta prezintă modificări de culoare (şi-a schimbat culoarea faţă de cum era la început) sau dacă sunt prezente particule mici în soluţie.
Bulgarian: Не използвайте разтвора, ако е мътен (с променен цвят спрямо оригиналния) или съдържа видими частици.
Romanian: PegIntron este disponibil în mai multe mărimi de ambalaj: - 1 flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi 1 fiolă cu solvent pentru preparate injectabile; - 1 flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă, 1 fiolă cu solvent pentru preparate injectabile,
Bulgarian: PegIntron се предлага в различни опаковки: - 1 флакон прах за инжекционен разтвор и 1 ампула разтворител за инжекция; - 1 флакон прах за инжекционен разтвор, 1 ампула разтворител за инжекция, 1 спринцовка,
Romanian: Se recomandă administrarea concomitentă atentă a tioridazinei cu medicamentul (PegIntron).
Bulgarian: Препоъчва се внимателното едновременно приложение на тиоридазин с продукта (PegIntron).
Romanian: Înainte de a începe, pregătiţi articolele necesare: - un flacon PegIntron cu pulbere pentru soluţie injectabilă; - o fiolă cu solvent apă pentru preparate injectabile pentru prepararea PegIntron injecţie; - o seringă de 1 ml; - un ac lung (de exemplu 0,8  40 mm [calibrul 21, 1,5 inch]) utilizat pentru a adăuga apa pentru preparate injectabile în flaconul cu pulbere PegIntron; - un ac scurt (de exemplu 0,3  13 mm [calibrul 30, 0,5 inch]) pentru injecţie subcutanată; - un tampon dezinfectant.
Bulgarian: - Дълга игла (например 0,8  40 mm [21G]), с която да добавите вода за инжекции във флакона с PegIntron; - Къса игла (например 0,3  13 mm [30G]) за подкожни инжекции; - Тампон за почистване.
Romanian: Desipramină (substrat al enzimei CYP2D6)
Bulgarian: Дезипрамин (субстрат на CYP2D6)
Romanian: Instrucţiuni detaliate sunt furnizate în Anexa la Prospect.
Bulgarian: В приложението към листовката за потребителя са дадени подробни инструкции.
Romanian: Copii şi adolescenţi - Afecţiuni psihice severe, în prezent sau în antecedente, îndeosebi depresie severă, idei suicidare sau tentativă de suicid.
Bulgarian: - Съпътстващо тежко психично заболяване или анамнеза за такова, особено тежка депресия, суицидни мисли или опит за самоубийство.
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate la copii şi adolescenţi Cele mai multe dintre modificările valorilor de laborator în studiile clinice cu PegIntron/ribavirină au fost uşoare sau moderate.
Bulgarian: В клиничното изпитване на PegIntron/рибавирин по-голяма част от промените в лабораторните показатели са били леки до умерени.
Romanian: 9/l şi < 0,75 x 10
Bulgarian: 9/l и < 0,75 x 10
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind efectul PegIntron asupra funcţiei de reproducere.
Bulgarian: С PegIntron не са правени изследвания за репродуктивна токсичност.
Romanian: Sindrom Stevens Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte frecvente:
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе
Romanian: Alte afecţiuni oftalmologice rar raportate după interferoni alfa includ retinopatii (inclusiv edem macular), hemoragii retiniene, ocluzia arterei sau venei retiniene, exsudate retiniene, pierderea acuităţii vizuale sau a câmpului vizual, nevrită optică şi edem papilar (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Нарушенията на очите, за които има редки съобщения при лечение с алфа интерферони, включват ретинопатии (включително оток на макулата), кръвоизливи в ретината, ретинална артериална или венозна оклузия, памуковидни ексудати, намалена зрителна острота или намалено зрително поле, неврит на зрителния нерв, оток на папилата (вж. точка 4.4).
Romanian: Excipienţi: fosfat disodic anhidru, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, zahăr şi polisorbat 80.
Bulgarian: Прах: динатриев фосфат, безводен, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, захароза и полисорбат 80;
Romanian: Solventul este conţinut într-o fiolă de 2 ml (din sticlă flint de tip 1).
Bulgarian: Разтворителят се намира в ампула от 2 ml (кварцово стъкло тип І).
Romanian: 4 seringi, 8 ace pentru injecţie şi 4 tampoane dezinfectante; - 6 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi 6 fiole cu solvent pentru preparate injectabile; - 12 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă, 12 fiole cu solvent pentru preparate injectabile,
Bulgarian: 4 спринцовки, 8 инжекционни игли и 4 тампона за почистване; - 6 флакона прах за инжекционен разтвор и 6 ампули разтворител за инжекция; - 12 флакона прах за инжекционен разтвор, 12 ампули разтворител за инжекция,
Romanian: Valori de laborator pentru pacienţii cu infecţie concomitentă VHC/HIV Deşi efectele toxice hematologice cum ar fi neutropenia, trombocitopenia şi anemia au apărut mai frecvent în rândul pacienţilor cu infecţie concomitentă VHC/HIV, majoritatea au putut fi controlate prin modificarea dozelor şi rar au necesitat o întrerupere prematură a tratamentului (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Макар при пациенти с НСV/НІV коинфекция по-често да се наблюдава хематологична токсичност (неутропения, тромбоцитопения и анемия), в повечето случаи тя може да се овладее с корекция на дозата и рядко налага прекратяване на лечението (вж. точка 4.4).
Romanian: Anomaliile hematologice au fost raportate mai frecvent printre pacienţii trataţi cu PegIntron în asociere cu ribavirină, în comparaţie cu cei trataţi cu interferon alfa-2b în asociere cu ribavirină.
Bulgarian: При пациенти на лечение в PegIntron в комбинация с рибавирин съобщенията за хематологични нарушения са по-чести, отколкото при пациенти на лечение с интерферон алфа-2b в комбинация с рибавирин.
Romanian: Psoriazis, reacţie de fotosensibilitate, erupţie maculo-papulară, dermatită, erupţie eritematoasă, eczemă, transpiraţii nocturne, hiperhidroză, acnee, furuncule, eritem, urticarie, textură anormală a părului, afecţiuni ale unghiilor
Bulgarian: Псориазис, реакции на фоточувствителност, макулопапулозен обрив, дерматит, еритематозен обрив, екзема, нощно изпотяване, хиперхидроза, акне, фурункул, еритем, уртикария, нарушена структура на косъма, нарушения на ноктите
Romanian: 1,5 mcg/kg/săptămână (4 săptămâni)
Bulgarian: 1,5 mcg/kg/седмица (4 седмици)
Romanian: Hipotiroidism, hipertiroidism Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente:
Bulgarian: Хипотиреоидизъм, хипертиреоидизъм Нарушения на метаболизма и храненето
Romanian: Utilizarea la copii cu vârsta de 3 ani şi peste şi adolescenţi PegIntron se va administra împreună cu ribavirină .Doza de PegIntron este determinată prin calcularea atât în funcţie de înălţime, cât şi de greutate corporală.
Bulgarian: При деца на 3 и повече години и юноши дозата PegIntron се определя в зависимост от телесната повърхност, а за рибавирин - в зависимост от телесното тегло.
Romanian: PegIntron 0,5 micrograme/kg
Bulgarian: PegIntron 0,5 микрограма/kg
Romanian: Cum se păstrează PegIntron
Bulgarian: Как да съхранявате PegIntron
Romanian: 3 mcg/kg/săptămână (2 săptămâni)
Bulgarian: 3 mcg/kg/седмица (2 седмици)
Romanian: Dacă utilizaţi acest medicament în asociere cu ribavirină, medicul dumneavoastră trebuie să vă urmărească pe dumneavoastră sau pe copilul de care aveţi grijă cu mai multă atenţie pentru a observa o eventuală scădere a numărului de globule roşii din sânge.
Bulgarian: Вас или детето, за което се грижите, за евентуално понижаване на броя на червените кръвни клетки.
Romanian: Se recomandă administrarea concomitentă atentă a teofilinei cu medicamentul (PegIntron).
Bulgarian: Препоъчва се внимателно едновременно приложение на теофилин с продукта (PegIntron).
Romanian: PegIntron (1,5 µg/kg şi săptămână) + ribavirină (800 mg)
Bulgarian: PegIntron (1,5 µg/kg/ седмица) + рибавирин (800 mg/ дневно)
Romanian: Instrucţiuni ilustrate detaliate sunt furnizate în Anexa la Prospect.
Bulgarian: В приложението към листовката за потребителя са дадени подробни инструкции с илюстрации.
Romanian: S-a constatat că interferonul alfa2b provoacă avort la primate.
Bulgarian: Интерферон алфа-2b повишава честотата на абортите при примати.
Romanian: Dacă este necesar, o a 2-a reducere a dozei de PegIntron este la 0,5 µg/kg şi săptămână.
Bulgarian: Ако е небходимо, 2-то намаление на дозата на PegIntron е до 0,5 µg/kg/седмица.
Romanian: Tabel 7 Reacţiile adverse raportate foarte frecvent, frecvent şi mai puţin frecvent în cursul studiilor clinice la copii şi adolescenţi trataţi cu PegIntron în asociere cu ribavirină
Bulgarian: Таблица 7 Нежелани реакции, за които има много чести, чести и нечести съобщения от клиничните изпитвания на PegIntron в комбинация с рибавирин при деца и юноши
Romanian: Date privind eficacitatea pe termen lung - copii şi adolescenţi Un studiu observaţional de urmărire pe termen lung cu durata de 5 ani a înrolat 94 pacienţi copii şi adolescenţi cu hepatită cronică C după tratament într-un studiu multicentric.
Bulgarian: В петгодишно дългосрочно обсервационно проследяващо проучване са били включени 94 педиатрични пациенти с хроничен хепатит
Romanian: Volumul de PegIntron pentru administrare (ml)
Bulgarian: Количество PegIntron, което да се приложи (ml)
Romanian: Este posibil să auziți click-uri în timp ce rotiți butonul.
Bulgarian: Може да чуете прещракване докато го въртите.
Romanian: Reacții adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) - dorinţă de a vă face rău,
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):
Romanian: Dacă aveţi o afecţiune medicală care face utilizarea ribavirinei să fie periculoasă sau dacă aţi avut o problemă când aţi luat acest medicament, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande numai acest medicament.
Bulgarian: Ако имате заболяване, което прави употребата на рибавирин опасна или сте имали проблем при прием, много е вероятно
Romanian: Concentraţie de PegIntron (g/0,5 ml)
Bulgarian: Количество PegIntron в дозова единица (g/0,5 ml)
Romanian: Toxicitatea mitocondrială
Bulgarian: Митохондриална токсичност
Romanian: • Trombocite
Bulgarian: Тромбоцити
Romanian: Transplant de organe
Bulgarian: Пациенти след органна трансплантация
Romanian: 12 flacoane cu pulbere, 12 fiole cu solvent, 12 seringi, 24 ace pentru injecţie şi 12 tampoane dezinfectante
Bulgarian: 12 флакона прах, 12 ампули разтворител, 12 спринцовки, 24 инжекционни игли и 12 тампона за почистване.
Romanian: Telbivudină
Bulgarian: ТВО
Romanian: Vă rugăm să consultaţi RCP-ul pentru ribavirină atunci când PegIntron se administrează în asociere cu ribavirină.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с КХП на рибавирин, когато използвате PegIntron в комбинация с рибавирин.
Romanian: În timpul tratamentului cu acest medicament, fetele sau femeile la vârstă fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace.
Bulgarian: Момичета или жени с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи за контрол на раждаемоста по време на лечение с това лекарство.
Romanian: Peginterferon alfa-2a 180 μg/kg + ribavirină
Bulgarian: PegIntron 1 μg/kg + рибавирин пегинтерферон алфа-2a 180 μg + рибавирин
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - dificultate în respiraţie (inclusiv scurtarea respiraţiei), - stare de depresie, - tulburări de somn, de gândire sau de concentrare; ameţeli, - durere de stomac severă sau crampe; - febră sau frisoane care apar după câteva săptămâni de tratament, - inflamaţie sau durere musculară (uneori severă),
Bulgarian: - проблеми с дишането (включително задух), - чувство на потиснатост, - затруднено заспиване, затруднена концентрация и мислене, замайване, - силни болки в корема или крампи, - повишена температура или втрисане, появили се няколко седмици след началото на лечението, - болка или възпаление на мускулите (понякога тежко).
Romanian: După ridicarea bulelor de aer către suprafaţă, soluţia trebuie să fie clară cu un inel subţire de bule de aer la suprafaţă.
Bulgarian: Щом всички мехурчета изплуват, във флакона трябва да остане бистър разтвор с малък пръстен от мехурчета на върха.
Romanian: Interferon alfa-2b (3 milioane UI) + ribavirină (1000/1200 mg)
Bulgarian: Интерферон алфа-2b (3 MIU) + рибавирин (1 000/1 200 mg)
Romanian: §, tentativă de suicid §, depresie, agresivitate, labilitate emoţională, furie, agitaţie, anxietate, afectarea dispoziţiei psihice, nelinişte, nervozitate, insomnie
Bulgarian: §, депресия, агресия, склонност към афективни разстройства, гняв, възбуда, тревожност, промени в настроението, безпокойство, нервност, безсъние
Romanian: Scoateţi seringa din acul lung, fără să atingeţi vârful seringii şi lăsaţi acul în flacon.
Bulgarian: Махнете спринцовката от дългата игла, която да остане във флакона, без да докосвате върха на спринцовката.
Romanian: 30% din clearance-ul total al PegIntron se realizează pe cale renală.
Bulgarian: Бъбречният клирънс допринася за приблизително 30 % от тоталния телесен клирънс на PegIntron.
Romanian: PegIntron plus ribavirină
Bulgarian: PegIntron плюс рибавирин
Romanian: Predictibilitatea răspunsului virologic susţinut - Toţi pacienţii, indiferent de genotip, care au avut o valoare serică a ARN-VHC sub limita inferioară de detecţie în săptămâna 12, trebuie să urmeze 48 de săptămâni de terapie dublă.
Bulgarian: - При всички пациенти, независимо от генотипа, при които на 12-а седмица нивото на HCV-РНК в серума е под границата на откриване, двойната терапия трябва да продължи 48 седмици.
Romanian: Răspuns virologic susţinut
Bulgarian: Траен вирусологичен отговор Рецидиви
Romanian: Micţiuni frecvente, poliurie, anomalii ale urinei
Bulgarian: Микционни нарушения, полиурия, отклонение в показателите на урината
Romanian: La pacienţii adulţi la care se administrează PegIntron 1,0 µg/kg în monoterapie, reducerea dozei poate fi realizată prin scăderea volumului cu jumătate sau utilizând o concentraţie mai mică, aşa cum este prezentat în Tabelul 3c.
Bulgarian: При възрастни пациенти на монотерапия с PegIntron 1,0 µg/kg, понижаването на дозата може да се постигне или чрез намаляване на предписания обем наполовина, или чрез използване на продукт с по-малко количество в дозова единица, както е показано на Таблица 3в.
Romanian: • Ștergeți capătul stiloului injector (pen) preumplut la care veți atașa acul cu un tampon cu alcool (vezi Figura 4).
Bulgarian: Почистете със спиртен тампон върха на предварително напълнената писалка, там където ще се постави иглата (вижте фигура 4).
Romanian: †Aceste criterii au fost folosite în protocol: dacă ARN-VHC la săptămâna 12 este pozitiv şi scade < 2 log10 faţă de debut, pacienţii opresc tratamentul.
Bulgarian: При пациенти, HCV-РНК позитивни на седмица 12 и с понижение < 2 log10 от изходните стойности, лечението трябва да бъде прекратено.
Romanian: Artrită, durere lombară, spasme musculare, dureri ale extremităţilor
Bulgarian: Артрит, болка в гърба, мускулни спазми, болка в крайниците
Romanian: Verificaţi vizual soluţia reconstituită înainte de a o administra: nu utilizaţi soluţia dacă apar modificări de culoare (modificarea culorii soluţiei faţă de culoarea originală) sau dacă există particule.
Bulgarian: Не го използвайте, ако забележите промяна в цвета (промяна спрямо оригиналния цвят) или наличие на видими частици.
Romanian: 9/l şi < 50 x 10
Bulgarian: 9/l и < 50 x 10
Romanian: Modificări ale dozelor la toţi pacienţii (monoterapie şi terapie asociată) Dacă în timpul tratamentului cu PegIntron administrat în monoterapie sau terapie asociată, apar reacţii adverse severe sau se constată modificări ale rezultatelor testelor de laborator, dozele de PegIntron şi/sau ribavirină trebuie modificate după caz, până la ameliorarea acestor reacţii adverse.
Bulgarian: При тежки нежелани реакции или отклонения в лабораторните показатели по време на монотерапия с PegIntron или комбинирана терапия, дозировката на PegIntron и/или рибавирин трябва да се коригира до отзвучаване на нежеланите реакции.
Romanian: - Loviţi uşor cu mâna vârful fiolei cu solvent pentru ca tot lichidul să rămână la baza fiolei.
Bulgarian: - Леко чукнете с пръст по върха на ампулата с разтворител, за да се уверите, че всичката течност е в долната й част.
Romanian: Raportul mediei geometrice (Raportul cu/fără peginterferon alfa-2b) ASC (IÎ 90%)
Bulgarian: Средно геометрично съотношение (съотношение със/без пегинтерферон алфа-2b)
Romanian: - utilizaţi telbivudină.
Bulgarian: - ако приемате телбивудин.
Romanian: Dispepsie, boală de reflux gastroesofagian, stomatită, ulceraţie bucală, glosodinie, sângerare gingivală, constipaţie, flatulenţă, hemoroizi, cheilită, distensie abdominală, gingivită, glosită, tulburări ale dinţilor
Bulgarian: Диспепсия, гастроезофагеална рефлуксна болест, стоматит, улцерации в устата, глосодиния, кървене от венците, констипация, флатуленция, хемороиди, хейлит, абдоминална дистензия, гингивит, глосит, нарушения на зъбите
Romanian: Concentraţie de PegIntron
Bulgarian: Монотерапия с PegIntron
Romanian: Aceasta înseamnă că se administrează în stratul de grăsime de sub piele cu ajutorul unui cu ac scurt.
Bulgarian: Това означава да се инжектира с къса игла в мастната тъкан под кожата.
Romanian: 1 seringă, 2 ace pentru injecţie şi 1 tampon dezinfectant; - 4 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi 4 fiole cu solvent pentru preparate injectabile; - 4 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă, 4 fiole cu solvent pentru preparate injectabile,
Bulgarian: 2 инжекционни игли и 1 тампон за почистване; - 4 флакона прах за инжекционен разтвор и 4 ампули разтворител за инжекция; - 4 флакона прах за инжекционен разтвор, 4 ампули разтворител за инжекция,
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică - Adulţi Terapia triplă cu PegIntron, ribavirină şi boceprevir A se consulta RCP-ul pentru boceprevir.
Bulgarian: Тройна терапия с PegIntron, рибавирин и боцепревир Консултирайте се с КХП на боцепревир.
Romanian: Pneumonie, ascaridioză, enterobiază, herpes zoster, celulită, infecţie a tractului urinar, gastroenterită Tulburări hematologice şi limfatice Foarte frecvente:
Bulgarian: Пневмония, аскаридоза, ентеробиоза, херпес зостер, целулит, инфекция на пикочните пътища, гастроентерит Нарушения на кръвта и лимфната система
Romanian: Hemoragie cerebrovasculară, ischemie cerebrovasculară, encefalopatie
Bulgarian: Цереброваскуларна хеморагия, цереброваскуларна исхемия, енцефалопатия
Romanian: Pentru instrucţiuni privind manipularea vezi pct. 6.6.
Bulgarian: За информация относно специални предпазни мерки при работа вижте точка 6.6.
Romanian: PegIntron în asociere cu ribavirină şi boceprevir (terapie triplă) este indicat pentru tratamentul hepatitei cronice C (HCC) cauzată de genotipul viral 1 la pacienţii adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste) cu afecţiune hepatică compensată, care nu au fost trataţi anterior sau care nu au răspuns la tratamentul anterior (vezi pct 5.1).
Bulgarian: С (СНС) генотип 1 инфекция при възрастни пациенти (на 18 години и по-възрастни) с компенсирано чернодробно заболяване, които не са лекувани преди това или не са се повлияли от предшестващо лечение (вж. точка 5.1).
Romanian: Pulberea şi solventul sunt conţinute într-un cartuş compus din două compartimente, din sticlă flint tip I, separate de un piston din cauciuc bromobutilic.
Bulgarian: Прахът и разтворителят се намират в двукамерен патрон (кварцово стъкло тип І), като са разделени с бромбутилово гумено бутало.
Romanian: Instrucţiuni de reducere a dozelor în tratamentul asociat
Bulgarian: Препоръки за корекция на дозата при комбинирана терапия
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Infecţia concomitentă VHC/HIV
Bulgarian: Коинфекция с HCV/HIV
Romanian: Tulburări oftalmologice, incluzând hemoragii retiniene, exsudate retiniene, dezlipire de retină seroasă şi ocluzia arterei sau venei retiniene, au fost semnalate rar după tratamentul cu interferoni alfa (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Има редки съобщения за нежелани реакции от страна на очите, включително кръвоизливи в ретината, памуковидни ексудати, серозно отлепване на ретината и ретинална артериална или венозна оклузия след лечение с интерферон алфа (вж. точка 4.8).
Romanian: Au fost obţinute biopsii hepatice înainte şi după tratament în Studiul 1 şi au fost disponibile pentru 210 din cei 412 subiecţi (51%).
Bulgarian: В проучване 1 при 210 от общо 412-те пациенти (51 %) бяха направени чернодробни биопсии преди началото и след края на лечението.
Romanian: MUI = milioane unităţi internaţionale;
Bulgarian: MIU = милиона международни единици; a: p-стойност, изчислена с χ
Romanian: Evaluarea raportului beneficiu/risc la copii în funcţie de fiecare caz în parte Beneficiul aşteptat al tratamentului trebuie evaluat cu atenţie în funcţie de datele de siguranţă observate la copii şi adolescenţi în studiile clinice (vezi pct. 4.8 şi 5.1) - Este important de luat în considerare faptul că tratamentul asociat induce o inhibare a creşterii care a avut ca rezultat o înălțime redusă la unii pacienți.
Bulgarian: Очакваната полза от лечението трябва да бъде оценена внимателно спрямо данните за безопасност от клиничните изпитвания при деца и юноши (вж. точки 4.8 и 5.1).