FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ikke observeret klinisk relevant afbrydelse af P2Y12-hæmning i fase III-studier, når 600 mg clopidogrel blev administreret straks efter seponering af cangrelorinfusionen.
Swedish: Inget kliniskt relevant avbrott i P2Y12-hämningen observerades i fas III-studierna när 600 mg klopidogrel administrerades omedelbart efter att man avbrutit kangrelorinfusionen.
Danish: Fertilitet hos hunner var ikke påvirket ved nogen dosis.
Swedish: Den honliga fertiliteten påverkades inte vid någon dos.
Danish: hændelser med letalt resultat.
Swedish: * Inklusive händelser med dödlig utgång.
Danish: Moderat
Swedish: Måttliga
Danish: Cangrelor deaktiveres hurtig i plasma ved dephosphorylering, hvorved dets primære metabolit, et nukleosid, dannes.
Swedish: Kangrelor inaktiveras snabbt i plasma genom defosforylering till sin huvudmetabolit, en nukleosid.
Danish: Fortyndet opløsning: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes straks, medmindre rekonstitutions-/fortyndingsmetoden udelukker risiko for mikrobiologisk kontaminering.
Swedish: Utspädd lösning: Ur mikrobiologisk synvinkel bör läkemedlet användas omedelbart, såvida inte berednings/spädningsmetoden utesluter risken för mikrobiologisk kontaminering.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, d.v.s. är i näst intill "natriumfritt".
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Blodplade-aggregationshæmmere excl. heparin, ATC-kode: B01AC25.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Trombocytaggregationshämmande medel, exkl. heparin, ATC-kod: B01AC25.
Danish: Chiesi Bulgaria EOOD
Swedish: Chiesi Bulgaria EOOD Teл.
Danish: Der blev ikke observeret nogen interaktion for cangrelor.
Swedish: Ingen interaktion med kangrelor observerades.
Danish: - hvis du er allergisk over for cangrelor eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kengrexal (angivet i punkt 6).
Swedish: - om du är allergisk mot kangrelor eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Hos kaniner var cangrelor associeret med øgede forekomster af abort og intrauterine aborter samt væksthæmning hos fostre ved højere doser, der kan have været sekundært til maternel toksicitet.
Swedish: Hos kaniner var kangrelor associerat med en ökad incidens av aborter och intrauterina förluster samt hämmad fostertillväxt vid högre doser, vilket kan ha varit sekundärt till maternell toxicitet.
Danish: Kengrexals halveringstid er 3-6 minutter, uafhængigt af dosis.
Swedish: Halveringstiden för Kengrexal är tre till sex minuter, oberoende av dos.
Danish: Yderligere analyse af let GUSTO-blødning viste, at en stor andel af de lette blødningshændelser var ekkymose, sivning og <5 cm hæmatom.
Swedish: Vidare analys av lindrig blödning enligt GUSTO visade att en stor andel av händelserna med lindrig blödning var ekkymos, siprande blod och < 5 cm hematom.
Danish: I tilfælde af blødning skal der iværksættes passende understøttende behandling, der kan omfatte seponering af lægemidlet, så trombocytfunktionen kan genoprettes.
Swedish: Om blödning uppstår ska lämpliga understödjande åtgärder vidtas, vilket kan innefatta att avbryta administreringen så att trombocytfunktionen kan återställas.
Danish: • ballonlignende hævelse i en arterie eller hjertevæg, der kun involverer få lag af karvæggene,
Swedish: • ballongliknande svullnad i en artär eller vägg i hjärtat som endast påverkar några få lager av kärlväggarna
Danish: - hvis du nogensinde har haft en hjerneblødning eller et slagtilfælde (kaldes også TIAtransistorisk iskæmisk attak eller apopleksi) på grund af en midlertidig afbrydelse af blodforsyningen til hjernen.
Swedish: - om du någon gång har haft en stroke eller "mini-stroke" (kallas även transitorisk ischemisk attack, TIA) orsakad av ett tillfälligt stopp i blodtillförseln till hjärnan.
Danish: Bivalirudin, lavmolekylært heparin, fondaparinux og GP IIb-/IIIa-hæmmere
Swedish: Bivalirudin, lågmolekylärt heparin, fondaparinux och GP IIb/IIIa-hämmare
Danish: Kengrexal er et hvidt til offwhite frysetørret pulver.
Swedish: Kengrexal är ett vitt till benvitt frystorkat pulver.
Danish: • 30 mikrogram pr. kilogram legemsvægt ved injektion straks efterfulgt
Swedish: • en injektion på 30 mikrogram per kilogram kroppsvikt, omedelbart följt av
Danish: Der sås virkninger på fertilitet, evnen til at forårsage graviditet hos kvindelig(e) partner(e), morfologien og bevægeligheden af sperma i fertilitetsstudiet med hanrotter, når cangrelor blev administreret ved human-ækvivalente doser svarende til 1,8 gange den anbefalede PCI-dosis.
Swedish: Effekter på fertilitet, förmåga att göra honliga partner(s) gravida, spermiemorfologi och spermiemotilitet observerades i fertilitetsstudien på hanråttor när kangrelor administrerades i humanekvivalenta doser, lika med 1,8 gånger den rekommenderade PCI-dosen.
Danish: Der er også gennemført et farmakodynamisk interaktionsstudie med cangrelor og ticagrelor.
Swedish: En farmakodynamisk interaktionsstudie har även genomförts med kangrelor och ticagrelor.
Danish: Brug af Kengrexal reducerer risikoen for, at denne procedure forårsager, at der dannes en blodprop, der igen blokerer blodårerne.
Swedish: Användningen av Kengrexal minskar risken för att ingreppet ska medföra att det bildas en blodpropp som blockerar blodkärlen igen.
Danish: Den primære kliniske evidens for cangrelors virkning stammer fra CHAMPION PHOENIX, et randomiseret, dobbeltblindet studie, der sammenligner cangrelor (n=5.472) med clopidogrel (n=5.470), der begge gives i kombination med aspirin og anden standardbehandling, herunder ufraktioneret heparin (78 %), bivalirudin (23 %), lavmolekylært heparin (14 %) eller fondaparinux (2,7 %).
Swedish: De primära kliniska evidensen för effekten av kangrelor kommer från CHAMPION PHOENIX, en randomiserad, dubbelblind studie som jämförde kangrelor (n=5 472) med klopidogrel (n=5 470), varvid båda gavs i kombination med acetylsalicylsyra och annan standardbehandling, inklusive ofraktionerat heparin (78 %), bivalirudin (23 %), lågmolekylärt heparin (14 %) eller fondaparinux (2,7 %).
Danish: Der blev ikke observeret nogen farmakokinetisk eller farmakodynamisk interaktion med cangrelor i et interaktionsstudie med aspirin, heparin eller nitroglycerin.
Swedish: Ingen farmakokinetisk eller farmakodynamisk interaktion med kangrelor observerades i en interaktionsstudie med acetylsalicylsyra, heparin eller nitroglycerin.
Danish: Ingen demografisk baselinefaktor ændrede cangrelors relative risiko for blødning.
Swedish: Ingen demografisk faktor vid baseline förändrade den relativa risken för blödning med kangrelor.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Kengrexal Du må ikke få Kengrexal
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Kengrexal Använd inte Kengrexal
Danish: En allergisk reaktion er en sjælden bivirkning ved behandling med Kengrexal (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer), men kan være alvorlig.
Swedish: Allergisk reaktion är en sällsynt biverkning vid behandling med Kengrexal (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare), men den kan eventuellt vara allvarlig.
Danish: • Allergisk reaktion (hududslæt, kløe, spænding i/hævelse af hals, hævelse af tunge eller læber, åndedrætsbesvær).
Swedish: • Allergisk reaktion (utslag, klåda, trånghetskänsla/svullnad i svalget, svullen tunga eller svullna läppar, andningssvårigheter).
Danish: P2Y12-hæmning starter hurtigt efter administration af cangrelor.
Swedish: Den P2Y12-hämmande effekten sätter in snabbt efter administrering av kangrelor.
Danish: • Apopleksi og transitorisk iskæmisk attak (TIA) i anamnesen.
Swedish: • Anamnes på stroke eller transitorisk ischemisk attack (TIA).
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans (HFI) medmindre det er strengt nødvendigt.
Swedish: Patienter med hereditär fruktosintolerans ska inte använda detta läkemedel om det inte är absolut nödvändigt.
Danish: Virkninger på nyrefunktion
Swedish: Effekter på njurfunktionen
Danish: Der inkluderedes patienter med koronar aterosklerose, som krævede PCI mod stabil angina (58 %), akut koronart syndrom uden STelevationer (NSTE-AKS) (26 %) eller myokardieinfarkt med ST-elevation (STEMI) (16 %).
Swedish: I studien inkluderades patienter med koronar ateroskleros som krävde PCI mot stabil angina (58 %), akut koronart syndrom utan ST-höjning (NSTE-ACS) (26 %) eller ST-höjningsinfarkt (STEMI) (16 %).
Danish: Forekomst af transfusion og svær/livstruende GUSTO-blødning var tilsvarende.
Swedish: Frekvenserna för transfusion och svår/livshotande blödning enligt GUSTO var likartade.
Danish: Må ikke bruges uden fortynding.
Swedish: Det beredda materialet får inte användas utan spädning.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering behövs till patienter med lätt, måttlig eller svår njurinsufficiens (se avsnitt 4.4 och
Danish: Kengrexals virkning aftager hurtigt, og det vil sandsynligvis ikke påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner.
Swedish: Effekten av Kengrexal avtar snabbt och det är osannolikt att läkemedlet påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Danish: Kengrexal påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Kengrexal har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Brystcancer-resistensprotein (BCRP)
Swedish: BCRP (breast cancer resistance protein)
Danish: • blødning, der medfører mindre blodvolumen eller færre røde blodlegemer,
Swedish: • blödning som leder till minskad blodvolym eller minskat antal röda blodkroppar
Danish: Kengrexal skal administreres via et intravenøst drop.
Swedish: Kengrexal ska administreras via en intravenös infart.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Kengrexal i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved forebyggelse af ikkestedspecifik embolisme og trombose, til behandling af trombose hos pædiatriske patienter, som får diagnostiske og/eller terapeutiske perkutane vaskulære procedurer (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Kengrexal för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för prevention av embolism och trombos på ospecifika ställen, för behandling av trombos hos pediatriska patienter som genomgår diagnostiska och/eller terapeutiska perkutana kärlingrepp.
Danish: Der er registreret en højere forekomst af overfølsomhed med cangrelor (0,05 %) end med kontrolpræparatet (0,007 %).
Swedish: En högre frekvens av allvarliga fall av överkänslighet registrerades med kangrelor (0,05 %) än med kontroll (0,007 %).
Danish: Øvre gastrointestinal blødning, blødning i mund, blødning i tandkød, oesophagus-blødning, blødning i ulcus duodeni, hæmatemese, nedre gastrointestinal blødning, rektal blødning, hæmorideblødning, nedre gastrointestinal blødning.
Swedish: Övre gastrointestinal blödning, munblödning, blödande tandkött, esofagusblödning, blödande duodenalsår, hematemes, nedre gastrointestinal blödning, rektal blödning, blödande hemorrojder, hematochezi.
Danish: Alvorlige bivirkninger i forbindelse med cangrelor hos patienter med koronar hjertesygdom omfatter alvorlig/livstruende blødning og overfølsomhed.
Swedish: Allvarliga biverkningar associerade med kangrelor givet till patienter med kranskärlssjukdom är svår/livshotande blödning och överkänslighet.
Danish: Blødning er en almindelig bivirkning ved behandling med Kengrexal (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
Swedish: Blödning är en vanlig biverkning vid behandling med Kengrexal (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare).
Danish: infusion af [3H] cangrelor til raske mandlige frivillige blev 93 % af den samlede radioaktivitet genvundet.
Swedish: Efter intravenös administrering av en infusion på 2 mikrogram/kg/min av [3H]-kangrelor till friska frivilliga män tillvaratogs 93 % den totala radioaktiviteten.
Danish: Kengrexal, der administreres samtidig med acetylsalicylsyre (ASA), er indiceret til reduktion af trombotiske kardiovaskulære hændelser hos voksne med koronar hjertesygdom, som får foretaget perkutan koronar intervention (PCI), og som ikke har fået en oral P2Y12-hæmmer før PCIproceduren, og hvor oral behandling med P2Y12-hæmmere ikke er mulig eller ønskelig.
Swedish: Kengrexal, administrerat tillsammans med acetylsalicylsyra (ASA), är avsett för minskning av trombotiska kardiovaskulära händelser hos vuxna patienter med kranskärlssjukdom som genomgår perkutan koronar intervention (PCI) och som inte har fått någon oral P2Y12-hämmare före PCIingreppet och för vilka oral behandling med P2Y12-hämmare inte är möjlig eller önskvärd.
Danish: I kliniske studie er cangrelor blevet administreret samtidig med bivalirudin, lavmolekylært heparin, fondaparinux og GP IIb-/IIIa-hæmmere (abciximab, eptifibatid, tirofiban) uden nogen tilsyneladende virkning på cangrelors farmakokinetik eller farmakodynamik.
Swedish: I kliniska studier har kangrelor administrerats tillsammans med bivalirudin, lågmolekylärt heparin, fondaparinux och GP IIb/IIIa-hämmare (abciximab, eptifibatid, tirofiban) utan någon uppenbar effekt på farmakokinetiken eller farmakodynamiken för kangrelor.
Danish: Kengrexal fås i pakninger med 10 hætteglas.
Swedish: Kengrexal finns i förpackningar med 10 injektionsflaskor.
Danish: • 4 mikrogram pr. kilogram legemsvægt pr. minut ved infusion (drop) i mindst 2 timer.
Swedish: • ett dropp (en infusion) på 4 mikrogram per kilogram kroppsvikt per minut i minst 2 timmar.
Danish: Der blev observeret en reversibel virkning hos hanrotter, som blev behandlet med Kengrexal (se pkt.
Swedish: En reversibel effekt på fertiliteten observerades hos hanråttor som behandlades med Kengrexal (se avsnitt 5.3).
Danish: Cangrelor fremkaldte dosisrelateret væksthæmning hos fostre kendetegnet ved øgede forekomster af ufuldstændig ossifikation og ikke-ossificerede metatarsi i baglemmerne hos rotter.
Swedish: Kangrelor gav en dosrelaterad hämning av fostertillväxt, som kännetecknades av ökade incidenser av ofullständig förbening och icke förbenade metatarsalben i bakre extremiteterna hos råttor.
Danish: Cangrelor skal bruges med forsigtighed til patienter med sygdomstilstande associeret med øget blødningsrisiko.
Swedish: Kangrelor ska användas med försiktighet till patienter med sjukdomstillstånd associerade med en förhöjd blödningsrisk.
Danish: Alternativt kan der administreres en belastningsdosis ticagrelor eller prasugrel, men ikke clopidogrel, op til 30 minutter, før infusionen er slut, se pkt.
Swedish: Alternativt kan en laddningsdos av tikagrelor eller prasugrel, men inte klopidogrel, administreras upp till 30 minuter innan infusionen avslutas, se avsnitt 4.5.
Danish: - hvis du har en medicinsk tilstand, der forårsager aktuel blødning, såsom blødning fra maven eller tarmene, eller hvis du har en tilstand, der gør dig mere tilbøjelig til ukontrolleret blødning (nedsat hæmostase eller irreversible koagulationssygdomme).
Swedish: - om du har en sjukdom som för närvarande orsakar blödning, t.ex. blödning från mage eller tarm, eller om du har en sjukdom som gör att du lättare får okontrollerade blödningar (försämrad hemostas eller irreversibla koagulationsrubbningar).
Danish: - Aktivt stof: cangrelor.
Swedish: - Den aktiva substansen är kangrelor.
Danish: Kengrexal er beregnet til intravenøs anvendelse, kun efter rekonstitution og fortynding.
Swedish: Kengrexal är avsett för intravenös användning och får endast användas efter beredning och spädning.
Danish: De mest almindelige bivirkninger af cangrelor omfatter mild og moderat blødning samt dyspnø.
Swedish: De vanligaste biverkningarna med kangrelor var lindrig och måttlig blödning och dyspné.
Danish: Risiko for dyspnø
Swedish: Risk för dyspné
Danish: Retroperitoneal blødning,* peritonealt hæmatom, gastrointestinal blødninga
Swedish: Retroperitoneal blödning,* peritonealt hematom, gastrointestinal blödning a
Danish: Kengrexal administreres som en vægtbaseret behandling, der består af en intravenøs startbolus efterfulgt af en intravenøs infusion.
Swedish: Kengrexal administreras enligt en viktbaserad regim bestående av en initial intravenös bolus följt av en intravenös infusion.
Danish: Blodplader er meget små blodlegemer, der kan klumpe sammen og hjælpe blodet med at størkne.
Swedish: Trombocyter, eller blodplättar, är mycket små celler i blodet, som kan klumpa ihop sig och hjälpa blodet att stelna.
Danish: Ved ethvert uventet blodtryksfald eller fald i hæmatokritværdi bør man alvorligt overveje, om der er sket en blødningshændelse, og om administration af cangrelor bør seponeres.
Swedish: Varje oförklarlig sänkning av blodtryck eller hematokrit bör leda till att man allvarligt överväger hemorragisk händelse och till att man sätter ut kangrelor.
Danish: Anatomiske forandringer svarede til forhøjet plasmakreatinin og -urea samt forhøjet albumin og erytrocytter/leukocytter i urin.
Swedish: De anatomiska förändringarna korrelerade med förhöjda värden av kreatinin och urea i plasma och av albumin och blodkroppar i urinen.
Danish: Når cangrelor blev administreret på PCI-baggrund, var det forbundet med større forekomst af let GUSTO-blødning sammenlignet med clopidogrel.
Swedish: När kangrelor administrerades i samband med PCI associerades det med en högre incidens av lindrig blödning enligt GUSTO jämfört med klopidogrel.
Danish: Før administration skal 5 ml rekonstitueret opløsning trækkes op fra hvert hætteglas og fortyndes yderligere med 250 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, eller glucose (5 %) injektionsvæske, opløsning.
Swedish: Före administrering måste 5 ml beredd lösning dras upp från varje injektionsflaska och spädas ytterligare med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, eller glukos (5 %) injektionsvätska.
Danish: Nedsat trombocyttal, nedsat erytrocyttal, forhøjet INRc
Swedish: Sänkt trombocytantal, sänkt erytrocytantal, förhöjt INR (International Normalised Ratio) c
Danish: Kengrexal bør ikke anvendes under graviditet.
Swedish: Kengrexal rekommenderas inte under graviditet.
Danish: Kengrexal indeholder cangrelor, en direkte P2Y12-trombocytreceptorantagonist, der blokerer ADPinduceret (adenosindiphosphat) trombocytaktivering og -aggregation in vitro og ex vivo.
Swedish: Kengrexal innehåller kangrelor, en direkt antagonist för trombocyternas P2Y12-receptorer, vilken blockerar adenosindifosfat- (ADP-) inducerad trombocytaktivering och -aggregation in vitro och ex vivo.
Danish: • blødning fra sår,
Swedish: • blödning från sårställen
Danish: Du har fået ordineret Kengrexal, fordi du har forsnævrede kranspulsårer i hjertet (koronar hjertesygdom), og du skal have udført en procedure (PCI - perkutan koronar intervention) for at fjerne forsnævringen.
Swedish: Du har ordinerats Kengrexal eftersom du har blodkärl i hjärtat som är blockerade (kranskärlssjukdom) och du behöver genomgå ett ingrepp för att ta bort blockeringen (en så kallad perkutan koronar intervention - PCI).
Danish: Cangrelor skal bruges med forsigtighed til patienter, som tager medicin, der øger blødningsrisikoen.
Swedish: Kangrelor ska användas med försiktighet till patienter som tar läkemedel som kan öka risken för blödning.
Danish: Cangrelor udviser hæmning af aktivering og aggregation af trombocytter påvist ved aggregometri (lystransmission og -impedans), point-of-care-analyser, som f.eks. VerifyNow P2Y12-test, VASP-P og flowcytometri.
Swedish: Kangrelor uppvisar hämning av aktivering och aggregation av trombocyter, enligt mätning med aggregometri (ljustransmission och impedans), patientnära analyser, såsom VerifyNow P2Y12-testet, VASP-P och flödescytometri.
Danish: Bolus og infusion skal administreres fra infusionsvæsken, opløsning.
Swedish: Bolusen och infusionen ska administreras från infusionslösningen.
Danish: Erytem, erytematøst udslæt, pruritisk udslæt.
Swedish: Erytem, erytematösa utslag, kliande utslag.
Danish: Uanset dosis falder niveauet i blod hurtigt efter seponering af infusionen, og trombocytfunktionen vender tilbage til normalfunktionen i løbet af en time.
Swedish: Oavsett dos sjunker blodnivåerna av kangrelor snabbt efter avslutad infusion, och trombocytfunktionen återgår till det normala inom en timme.
Danish: I pivotale studier med patienter, som gennemgik PCI, GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries), forekom moderate og milde blødningshændelser hyppigere hos patienter, som blev behandlet med cangrelor, end hos patienter, som blev behandlet med clopidogrel, se pkt.
Swedish: I pivotala studier på patienter som genomgick PCI, GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries), var måttliga och lindriga blödningshändelser vanligare hos patienter som behandlades med kangrelor än hos patienter som behandlades med klopidogrel, se avsnitt 4.8.
Danish: Tabel 4: Trombotiske hændelser efter 30 dage i CHAMPION PHOENIX (mITT-population) Cangrelor vs. Clopidogrel n (%)
Swedish: Trombos efter 30 dagar i CHAMPION PHOENIX (mITT-populationen) Kangrelor vs klopidogrel n (%)
Danish: • blødning i øjet, hjernen (herunder også hjerneblødning), hofterne og lungerne,
Swedish: • blödning i ögat, hjärnan (inklusive stroke), bäckenet och lungan
Danish: Desuden blev der rapporteret en højere forekomst af moderat blødning i cangrelorgruppen (6,7 %) end i clopidogrelgruppen (1,4 %).
Swedish: Dessutom rapporterades en högre frekvens av måttlig blödning enligt GUSTO i kangrelorgruppen (6,7 %) jämfört med klopidogrelgruppen (1,4 %).
Danish: Anvendelse med andre trombocytfunktionshæmmere Hos patienter, som gennemgår PCI, skal den supplerende standardbehandling før proceduren omfatte aspirin (se pkt 5.1).
Swedish: Användning tillsammans med andra antikoagulantia För patienter som genomgår PCI bör gängse tilläggsbehandling under ingreppet tillämpas (se avsnitt 5.1).
Danish: • Blødning, der medfører færre blodplader eller anæmi,
Swedish: • Blödning som leder till lågt antal blodplättar eller anemi
Danish: Blødning på applikationsstedet, blødning eller hæmatom på kateterstedet, blødning eller hæmatom på infusionsstedet.
Swedish: Blödning vid applikationsstället, blödning eller hematom vid kateterstället, blödning eller hematom vid infusionsstället.
Danish: Cangrelors primære bivirkninger hos rotter og hunde forekom i de øvre urinveje og bestod af skader på tubuli renalis, pelvis renalis og ureter.
Swedish: De primära biverkningarna av kangrelor hos råtta och hund uppträdde i de övre urinvägarna och utgjordes av skador på njurtubuli, njurbäcken och urinledare.
Danish: Cangrelors mekanisme er ikke afhængig af organfunktion og påvirker ikke andre lægemidler, der metaboliseres af hepatiske enzymer.
Swedish: Metaboliseringen av kangrelor är oberoende av organfunktion och interfererar inte med andra läkemedel som metaboliseras av leverenzymer.
Danish: I den sammenlagte sikkerhedspopulation fra CHAMPION-studierne var forekomsten af letal blødning inden for 30 dage efter dosering lav og svarende til forekomsten hos patienter, som fik cangrelor sammenlignet med clopidogrel (8 [0,1 %] vs. 9 [0,1 %]).
Swedish: I den poolade säkerhetspopulationen från CHAMPION-studierna var incidensen av dödlig blödning inom 30 dagar från administreringen låg och likartad hos patienter som fick kangrelor jämfört med klopidogrel (8 [0,1 %] gentemot 9 [0,1 %]).
Danish: Cangrelor er ikke blevet vurderet i en pædiatrisk population (se pkt.
Swedish: Pediatrisk population Kangrelor har inte utvärderats i en pediatrisk population (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering behövs (se avsnitt 5.2).
Danish: Hvert hætteglas indeholder cangrelor tetranatrium svarende til 50 mg cangrelor.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller kangrelor tetranatrium motsvarande 50 mg kangrelor.
Danish: De fleste tilfælde af dyspnø var milde eller moderate og varede i gennemsnit 2 timer hos patienter, som fik cangrelor (se pkt.
Swedish: Svårighetsgraden för de flesta dyspnéhändelserna var lindrig eller måttlig och mediantiden med dyspné var två timmar för patienter som fick kangrelor(se avsnitt 4.8).