FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Afin de garantir l'administration d'une dose correcte, le poids des animaux devra être déterminé le plus exactement possible pour éviter tout sous dosage.
Spanish: Para garantizar la administración de la dosis correcta se determinará el peso del animal lo más exactamente posible y evitar así una infradosificación.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION IV, SC, IM
Spanish: MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN IV, SC, IM
French: De même, pour Mycoplasma spp.
Spanish: De la misma forma, tampoco para Mycoplasma spp.
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Afin de garantir l'administration d'une dose correcte, le poids des animaux devra être déterminé le plus exactement possible pour éviter tout sous dosage.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Para garantizar la administración de la dosis correcta se determinará el peso del animal lo más exactamente posible y evitar así una infradosificación.
French: Des propriétés spécifiques de l'enrofloxacine concernant son utilisation chez les animaux atteints de troubles rénaux ainsi qu'une toxicité rétinienne chez les chats sont également mentionnées.
Spanish: También se han establecido las propiedades específicas del uso del enrofloxacino en animales con trastornos renales, así como la toxicidad retiniana en gatos.
French: Les concentrations de ciprofloxacine dans le plasma de perroquets gris africains allaient de 3 à 78% de la dose d'enrofloxacine, le rapport ciprofloxacine/enrofloxacine augmentant en cas de doses multiples.
Spanish: En el loro gris africano las concentraciones séricas de ciprofloxacino fueron del 3-78% de la dosis de enrofloxacino, con una relación de ciprofloxacino/enrofloxacino aumentada con dosis múltiples.
French: L'enrofloxacine a présenté de meilleurs résultats cliniques que l'oxytétracycline à toutes les doses, et une diminution plus rapide des scores cliniques totaux et des scores de consistance des selles.
Spanish: El enrofloxacino mostró mejores resultados clínicos que la oxitetraciclina a las tres dosis ensayadas, con una rápida disminución de las puntuaciones clínicas totales y las puntuaciones de consistencia fecal.
French: Par conséquent, il a été conclu, afin d'optimiser le dosage et d'éviter le développement d'une résistance, que la posologie de 2,5 mg/kg de poids corporel/jour doit être supprimée pour toutes les indications chez les bovins.
Spanish: Por tanto, a fin de optimizar la dosis y para evitar la aparición de resistencias, se ha llegado a la conclusión de que la dosis de 2,5 mg/kg p.v./día debe suprimirse para todas las indicaciones en bovino.
French: L'enrofloxacine et la ciprofloxacine sont bien distribuées dans tous les tissus cibles par exemple les poumons, les reins, la peau et le foie atteignant des concentrations 2 à 3 fois plus élevées que dans le plasma.
Spanish: Enrofloxacino y ciprofloxacino se distribuyen bien en todos los tejidos diana, p. ej., el pulmón, el riñón, la piel y el hígado, donde se alcanzan concentraciones de 2 a 3 veces más altas que en el plasma.
French: Une étude de confirmation de la dose et une étude de terrain ont démontré une efficacité clinique de la dose de 5 mg/kg pc/jour contre la pneumonie enzootique causée par M. haemolytica et P. multocida.
Spanish: Un estudio de confirmación de la dosis y un estudio de campo mostraron la eficacia clínica de la dosis de 5 mg/kg p.v./día frente a la neumonía enzoótica causada por M. haemolytica y P. multocida.
French: Le métabolisme des substances et l'activité du système immunitaire dépendent essentiellement de la température corporelle.
Spanish: El metabolismo y la actividad del sistema inmunitario son dependientes críticos de la temperatura corporal.
French: Les résultats de diverses études de terrain chez des porcelets atteints d'entérite ont été résumés.
Spanish: Se resumieron los resultados de distintos estudios de campo en lechones con enteritis.
French: aureus ont été isolées dans des élevages commerciaux de lapins dans différents États membres et leur résistance a été testée.
Spanish: - En otro estudio, se aislaron 56 cepas de S. aureus en granjas comerciales de conejos de distintos Estados miembros y se comprobó su resistencia.
French: Un second essai de titration de la dose a été réalisé au Japon sur des infections naturelles causées par E. coli chez des porcelets allaités.
Spanish: Un segundo estudio de valoración de dosis se llevó a cabo en Japón en infecciones naturales causadas por E. coli en lechones.
French: Les fourches de réplication et les complexes translationnels ne peuvent pas aller au-delà de ces complexes enzyme-ADN-Fluoroquinolones, et l'inhibition de la synthèse de l'ADN et l'ARNm déclenche des évènements aboutissant à la mort rapide et concentration- dépendante des bactéries pathogènes.
Spanish: Las horquillas de replicación y los complejos de traducción no pueden continuar más allá de estos complejos fluoroquinolona-ADN-enzima, y la inhibición de la síntesis de ADN y ARNm desencadena unos eventos que tienen como resultado una eliminación rápida, dependiente de la concentración del fármaco, de las bacterias patógenas.
French: L'évaluation globale des données soumises (cliniques, PK/PD et données relatives à la résistance) montre que la dose de 2,5 mg/kg de poids corporel/jour peut ne pas permettre une élimination complète des bactéries et pourrait conduire au développement d'une résistance accrue.
Spanish: La evaluación global de los datos enviados (clínicos, de FC/FD y de resistencia) muestra que la dosis de 2,5 mg/kg p.v./día podría no permitir la eliminación completa de las bacterias, lo que podría aumentar la aparición de resistencias.
French: Enrofloxacine
Spanish: Enrofloxacino
French: • Espèces cibles;
Spanish: • Especies de destino;
French: Par conséquent, les données PC/PD et de résistance ont été prises en considération lors de l'examen de l'efficacité de l'enrofloxacine contre Mycoplasma spp.
Spanish: Por tanto, se tuvieron en cuenta los datos de FC/FD y de resistencia a la hora de analizar la eficacia del enrofloxacino frente a Mycoplasma spp.
French: aureus chez les lapins, aucun autre médicament vétérinaire n'est autorisé dans l'UE pour cette indication chez cette espèce animale.
Spanish: En el caso de la dermatitis causada por S. aureus en conejos, no se dispone de otros medicamentos veterinarios autorizados para esta indicación en estos animales en la UE.
French: Deux études de terrain ont été fournies pour démontrer l'efficacité de l'enrofloxacine dans le traitement des infections de l'appareil digestif causées par E.coli et des septicémies causées par E.coli.
Spanish: Se aportaron dos estudios de campo para demostrar la eficacia del enrofloxacino en el tratamiento de las infecciones del tracto gastrointestinal causadas por E.coli y de la septicemia causada por E.coli.
French: Posologie et voie d'administration
Spanish: 4.9 Posología y vía de administración
French: Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Spanish: 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
French: • Temps d'attente.
Spanish: • Tiempos de espera.
French: Ainsi, l'indication doit être retirée des informations sur le produit pour le dosage à 50 mg/ml.
Spanish: Por tanto, la indicación debe retirarse de la ficha técnica y textos del medicamento para la concentración de 50 mg/ml.
French: L'utilisation du produit pendant les 3 derniers trimestres de gestation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire.
Spanish: El uso del medicamento en vacas durante los 3 últimos trimestres de la gestación debe basarse en la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux
Spanish: Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Spanish: Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
French: L'indication pour le traitement des «septicémies» ne concernait que l'étude expérimentale.
Spanish: Respecto a la indicación de "septicemia", soólo hubo casos en el estudio experimental.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: Devra être complété nationalement
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: A completar nacional
French: L'analyse PC/PD fait apparaître que les rapports PC/PD sont largement dépassés pour les agents pathogènes à Gram négatif.
Spanish: El análisis de la FC/FD mostró que se superaban ampliamente los cocientes FC/FD establecidos para los patógenos Gram negativos.
French: Chez les veaux, des réactions locales tissulaires peuvent survenir dans de très rares cas et être observées jusqu'à 14 jours.
Spanish: En muy raras ocasiones, en terneros pueden aparecer reacciones tisulares locales transitorias que pueden observarse hasta14 días.
French: Lors d'infections compliquées, des dosages plus élevés et des durées de traitement plus longs peuvent être nécessaires.
Spanish: En infecciones graves, puede ser necesario aumentar la dosis y prolongar el tratamiento.
French: Au vu de l'absence d'alternative thérapeutique, si cette indication n'était pas acceptée, ce produit ainsi que de nombreux autres produits antimicrobiens, pourraient être utilisés hors RCP (dans le cadre de la «cascade»).
Spanish: En vista de la falta de alternativas terapéuticas, si esta indicación no fuese aceptada, podría hacerse una prescripción excepcional por vacío terapéutico (también llamado prescripción en cascada) de este medicamento, al igual que con muchos otros antimicrobianos.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION SC, IM
Spanish: MODO Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN SC, IM
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable.
French: Chez les chats de moins de 5 kg, la forme 25 mg/ml est plus appropriée pour éviter tout risque de surdosage (voir paragraphe « Surdosage ».
Spanish: En gatos de peso inferior a 5 kg resulta más adecuada la dosis de 25 mg/ml para evitar el riesgo de sobredosificación (véase el apartado Sobredosificación).
French: Cette rubrique prend en considération une possible hypersensibilité aux fluoroquinolones ou à l'un des excipients du produit.
Spanish: Este apartado tiene en cuenta una posible hipersensibilidad a las fluoroquinolonas o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
French: Les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement de troubles cliniques ayant mal répondu à d'autres classes d'antibiotiques ou dont il est attendu qu'ils répondent mal à d'autres classes d'antibiotiques.
Spanish: El uso de fluoroquinolonas debe ser reservado para el tratamiento de aquellos casos clínicos que hayan respondido pobremente, o se espera que respondan pobremente a otras clases de antimicrobianos.
French: Compte tenu de l'ensemble des données (cliniques, PC/PD et de résistance aux antimicrobiens), le CVMP a estimé que cette indication peut être acceptée.
Spanish: Teniendo en cuenta todos los datos (clínicos, de FC/FD y de resistencia antimicrobiana), el CVMP estimó que esta indicación puede aceptarse.
French: Le produit peut être administré par voie intraveineuse lente ou sous-cutanée.
Spanish: El producto se puede administrar por vía intravenosa lenta o subcutánea.
French: Par conséquent, le CVMP a recommandé la suppression de l'agent pathogène cible Histophilus somni des informations sur le produit.
Spanish: Por tanto, el CVMP recomendó retirar Histophilus somni de la ficha técnica y textos del medicamento .
French: Dans une autre étude, des porcelets ont été soumis à une provocation par E. coli et ont présenté des signes de diarrhée et d'entérotoxémie.
Spanish: En otro estudio se expusieron lechones a E. coli hasta que mostraron signos de diarrea y enterotoxemia.
French: Chez les chiens, des réactions locales modérées et transitoires (tel que l'œdème) peuvent survenir.
Spanish: En perros, pueden aparecer reacciones locales pasajeras y moderadas (como, p. ej., edema).
French: En cas de surdosage accidentel, il n'y a pas d'antidote, le traitement doit être symptomatique.
Spanish: No existe un antídoto, por lo que, en caso de sobredosis accidental, el tratamiento debe ser sintomático.
French: Code ATC-vet : QJ1 MA 90
Spanish: Código ATCvet: QJ01MA90
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des résumés des caractéristiques du produit, des étiquetages et des notices
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los resúmenes de las características de los productos, etiquetados y prospectos
French: aureus) était de 39,5 % dans le groupe traité à la dose de 2,5 mg/kg et de 82 % dans le groupe traité à la dose de 5 mg/kg.
Spanish: El porcentaje de curación bacteriológica (S. aureus) fue del 39,5 % en el grupo de 2,5 mg/kg y del 82 % en el grupo de 5 mg/kg.
French: L'efficacité de l'enrofloxacine pour le traitement des mammites aiguës a été examinée dans un essai de terrain chez des ovins présentant des signes cliniques de mammite aigüe.
Spanish: La eficacia del enrofloxacino para el tratamiento de la mastitis aguda se investigó en un ensayo de campo con ovejas que presentaban signos clínicos de mastitis aguda.
French: De plus, l'efficacité a été démontrée dans plusieurs études réalisées aux États-unis avec une formulation d'enrofloxacine contenant de l'arginine, à une dose de 7,5 mg/kg pc.
Spanish: Además, en varios estudios realizados en EE. UU. se demostró la eficacia de una formulación distinta de enrofloxacino (que incluía arginina) a la dosis de 7,5 mg/kg p.v.
French: L'utilisation de l'enrofloxacine chez les agneaux en croissance à la dose recommandée pendant 15 jours entraîne des modifications histologiques du cartilage articulaire, non associées à des signes cliniques.
Spanish: El uso de enrofloxacino en corderos en crecimiento a la dosis recomendada durante 15 días causó cambios histológicos en el cartílago articular no asociados a signos clínicos.
French: Cependant, plusieurs études expérimentales contrôlées ont été réalisées en employant des doses parentérales de 2,5 et 5 mg/kg de poids corporel (pc), mais des données plus cohérentes sur la dose plus élevée ont été présentées.
Spanish: No obstante, se realizaron varios estudios experimentales controlados, utilizando dosis parenterales de 2,5 y 5 mg/kg p.v., y los datos más adecuados se obtuvieron con la dosis más alta.
French: Les indications pour le traitement des maladies respiratoires ont été extrapolées à partir de celles existant chez les bovins.
Spanish: Las indicaciones respiratorias se extrapolaron de las indicaciones para vacuno.
French: Une documentation qui décrit les utilisations du médicament vétérinaire injectable dans le traitement des infections de l'appareil digestif et des voies respiratoires, ainsi que dans le traitement des infections de la peau et des plaies a été fournie.
Spanish: Se facilitó documentación que describía el uso del medicamento veterinario inyectable para el tratamiento de infecciones tanto del tracto digestivo y respiratorio como de la piel y las heridas.
French: Lait : ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
Spanish: Su uso no está autorizado en animales cuya leche se utiliza para consumo humano.
French: Une attention particulière doit être apportée lors d'utilisation simultanée de flunixine et d'enrofloxacine chez les chiens pour éviter des effets indésirables.
Spanish: En perros, debe tenerse precaución en el uso concomitante de flunixino y enrofloxacino para evitar la aparición de reacciones adversas.
French: Le traitement peut être instauré avec le produit injectable et poursuivi avec une présentation en comprimés.
Spanish: El tratamiento puede iniciarse con el medicamento inyectable y mantenerse con los comprimidos.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette du flacon après EXP.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en el vial después de CAD.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Spanish: NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: Le nombre de bactéries dans l'intestin a été significativement réduit par un traitement à 2,5 mg/kg pc/jour.
Spanish: Los recuentos de bacterias intestinales se redujeron significativamente en el tratamiento con 2,5 mg/kg p.v./día.
French: Toutefois, dans le dosage à 50 mg/ml, celle-ci doit être intitulée «Traitement de l'arthrite aiguë à mycoplasmes due à des souches de Mycoplasma bovis sensibles à l'enrofloxacine».
Spanish: Así, en la concentración de 50 mg/ml debe indicarse el "tratamiento de la artritis aguda asociada a micoplasmas, causada por cepas de Mycoplasma bovis sensibles al enrofloxacino".
French: Motifs de la modification des résumés des caractéristiques des produits, des étiquetages et des notices
Spanish: Motivos para la modificación de los resúmenes de las características de los productos, etiquetados y prospectos
French: POSOLOGIE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION Voies intraveineuse, sous-cutanée ou intramusculaire.
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa, subcutánea o intramuscular.
French: Chez les chiens, lapins, petits rongeurs, reptiles et oiseaux, le surdosage n'a pas été documenté.
Spanish: En perros, conejos, roedores pequeños, reptiles y aves no se ha documentado sobredosificación alguna.
French: En cas d'auto-injection, demander un avis médical immédiatement.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
French: La résistance croisée au sein de la classe des fluoroquinolones des antimicrobiens est courante.
Spanish: Son frecuentes las resistencias cruzadas entre los antimicrobianos de la clase de las fluoroquinolonas.
French: Voies sous-cutanée ou intramusculaire.
Spanish: Vía subcutánea o intramuscular.
French: Les résultats d'une étude de titration de la dose portant sur des infections induites expérimentalement par E. coli entérotoxigène chez des porcelets allaités et des porcelets sevrés ont également été communiqués.
Spanish: También se remitieron los resultados de un estudio de valoración de la dosis en infecciones inducidas experimentalmente con E. coli enterotoxigénica en lechones lactantes y destetados.
French: Utilisation en cas de gravidité et de lactation Selon les espèces, la sécurité du médicament vétérinaire a été établie à l'aide d'études spécifiques chez des animaux gravides et/ou en lactation (vaches, truies).
Spanish: En algunas especies se ha confirmado la seguridad del medicamento veterinario mediante estudios específicos en animales gestantes y/o lactantes (vacas, cerdas).
French: Lait : 4 jours
Spanish: Leche: 4 días.
French: (par ex. Pasteurella multocida), contre les bactéries gram-positif comme Staphylococcus spp.
Spanish: (p. ej., Pasteurella multocida), frente a bacterias Gram positivas tales como Staphylococcus spp.
French: Solution injectable Solution claire, jaune pâle
Spanish: Solución transparente amarillo claro.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION ET DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION, LE CAS ECHEANT
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
French: Ainsi, chez les chiens, la co-administration de l'enrofloxacine et de la flunixine a augmenté l'AC et la demi-vie d'élimination de la flunixine et a augmenté la demi-vie d'élimination et réduit la Cmax de l'enrofloxacine.
Spanish: Así, la administración de enrofloxacino y flunixino aumentó el AUC y la semivida de eliminación de flunixino y aumentó la semivida de eliminación y redujo la Cmáx de enrofloxacino.
French: Chez les porcins, aucun effet indésirable n'a été signalé après une administration de 5 fois la dose recommandée.
Spanish: En porcino no se describieron reacciones adversas tras la administración de 5 veces la dosis recomendada.
French: Ovins :
Spanish: Ovino:
French: Aucun effet indésirable n'a été observé chez les porcins après administration de 5 fois la dose recommandée.
Spanish: En cerdos no se comunicaron efectos adversos tras la administración de dosis 5 veces superiores a las recomendadas.
French: - Très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement) - Fréquent (entre 1et 10 animaux sur 100) - Peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1000) - Rare (entre 1et 10 animaux sur 10000) - Très rare (moins d'un animal sur 10000, y compris les cas isolés).
Spanish: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000) En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).
French: • l'objet de la présente saisine était l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit,
Spanish: • el CVMP ha estimado que el ámbito del procedimiento de arbitraje era la armonización de los resúmenes de características de los productos, etiquetados y prospectos;
French: Le CVMP a recommandé la suppression de cette indication des informations sur le produit.
Spanish: El CVMP recomendó retirar esta indicación de la ficha técnica y textos del medicamento.
French: Rongeurs, reptiles et oiseaux d'ornements :
Spanish: Roedores, reptiles y aves ornamentales
French: Slovaquie Bayer s.r.o.
Spanish: Eslovaquia Bayer s.r.o.
French: La mise en garde concernant de possibles modifications dégénératives du cartilage articulaire chez les veaux est étayée par une étude dans laquelle 0, 30 ou 90 mg/kg de poids corporel d'enrofloxacine par jour pendant 14 jours ont été administrés par voie orale à des veaux (âgés de 2 semaines).
Spanish: La advertencia sobre posibles cambios degenerativos del cartílago articular en terneros está avalada por un estudio en el que se administró por vía oral enrofloxacino en dosis diarias de 0, 30 o 90 mg/kg de peso vivo durante 14 días a terneros de 2 semanas de edad.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue aux fluoroquinolones ou à l'un des excipients.
Spanish: No usar en animales con hipersensibilidad conocida a las fluoroquinolonas o a algún excipiente.
French: Ne pas utiliser en cas de troubles convulsifs ou d'épilepsie car l'enrofloxacine peut entraîner une stimulation du système nerveux central.
Spanish: No usar en animales con historial clínico epiléptico o de convulsiones, ya que enrofloxacino puede causar estimulación del SNC.
French: Les données communiquées comportent des études effectuées avec plusieurs posologies où la dose de 5 mg/kg pc a été utilisée le plus fréquemment.
Spanish: Los datos facilitados proceden de estudios realizados con distintos regímenes posológicos, aunque la dosis más frecuente era la de 5 mg/kg p.v.
French: Traitement des infections de l'appareil digestif et des septicémies causées par des souches d'Escherichia coli sensibles à l'enrofloxacine (dosages à 50 mg/ml et 100 mg/ml)
Spanish: Tratamiento de las infecciones del tracto digestivo y septicemias causadas por cepas de Escherichia coli sensibles al enrofloxacino (concentraciones de 50 mg/ml y 100 mg/ml)
French: L'enrofloxacine est un agent chimiothérapeutique de synthèse de la classe des dérivés acides carboxyliques de fluoroquinolones.
Spanish: El enrofloxacino es un antibiótico sintético del grupo de los derivados ácido-carboxílicos de la fluoroquinolona.
French: Toutes les présentations pourront ne pas être commercialisées 6.6.
Spanish: Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
French: Chez les porcins, des réactions inflammatoires après administration intramusculaire peuvent apparaître et persister jusqu'à 28 jours après injection.
Spanish: En cerdos, pueden aparecer reacciones inflamatorias tras la administración intramuscular que pueden persistir hasta 28 días después de la inyección.
French: Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Spanish: 4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción