FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Sixmo opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Sixmo przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Danish: Sixmo anvendes til voksne, som allerede er stabile, når de tager buprenorphin under tungen (højst 8 mg pr. dag), og som også får medicinsk, social og psykologisk støtte.
Polish: Sixmo stosuje się u osób dorosłych, których stan jest już stabilny w wyniku przyjmowania buprenorfiny pod język (nie więcej niż 8 mg/doba) i którzy otrzymują również wsparcie medyczne, społeczne i psychologiczne.
Danish: Sixmo er et implantat, som anvendes til at behandle afhængighed af opioider som f.eks. heroin eller morfin.
Polish: Sixmo jest implantem stosowanym w leczeniu uzależnienia od narkotyków opioidowych, takich jak heroina czy morfina.
Danish: Hvad er Sixmo, og hvad anvendes det til?
Polish: Czym jest lek Sixmo i w jakim celu się go stosuje
Danish: Andre oplysninger om Sixmo
Polish: Inne informacje dotyczące leku Sixmo
Danish: Virksomheden vil desuden gennemføre en undersøgelse for at undersøge implantatbrud og andre komplikationer i forbindelse med indsættelse og fjernelse af implantater i klinisk praksis.
Polish: Oprócz tego firma przeprowadzi badanie w celu przeanalizowania możliwości złamań i innych komplikacji podczas wprowadzania i usuwania implantów w praktyce klinicznej.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved indsættelse og fjernelse af implantatet er smerter, kløe, blå mærker, blødning, rødmen af huden og udslæt på implantationsområdet.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane z wszczepianiem i usuwaniem implantu to ból, swędzenie, zasinienie, krwawienie, zaczerwienienie skóry oraz wysypka w miejscu wszczepienia implantu.
Danish: Behandling med Sixmo skal ske under tilsyn af en sundhedsperson med erfaring i håndtering af opioidafhængighed.
Polish: Leczenie z zastosowaniem Sixmo musi odbywać się pod nadzorem pracownika służby zdrowia mającego doświadczenie w postępowaniu z uzależnieniem od opioidów.
Danish: Det indeholder det aktive stof buprenorphin.
Polish: Lek zawiera substancję czynną buprenorfinę.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Sixmo (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er hovedpine, forstoppelse og søvnløshed.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sixmo (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy, zaparcia i problemy ze snem.
Danish: Sixmo må ikke anvendes sammen med lægemidler, der kaldes "opioidantagonister" (naltrexon og nalmelfen).
Polish: Leku Sixmo nie wolno stosować razem z lekami znanymi jako „antagoniści opioidowi" (naltrekson, nalmefen).
Danish: Det aktive stof i Sixmo, buprenorphin, er en partiel opioid-agonist (dvs., at det virker som et opioid, men mindre kraftfuldt).
Polish: Substancja czynna leku Sixmo, buprenorfina, jest częściowym agonistą opioidowym (działa tak samo jak opioid, ale z mniejszą mocą).
Danish: Efter 6 måneders behandling responderede ca. 96 % af de patienter, der fik Sixmo, på behandlingen (dvs. at der ingen evidens var for anvendelse af opioider i mindst 4 ud af 6 måneder) sammenlignet med ca. 88 % hos patienter, der fik buprenorphin i sublingual form.
Polish: Po 6 miesiącach leczenia u około 96% pacjentów otrzymujących Sixmo wystąpiła odpowiedź na leczenie (tzn. nie było dowodów zażywania opioidów w ciągu co najmniej 4 z 6 miesięcy) w porównaniu z około 88% pacjentów stosujących buprenorfinę podjęzykową.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Sixmo vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Sixmo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Danish: Indsættelse og fjernelse af implantatet skal foretages af en læge, der har erfaring i mindre kirurgiske indgreb, og som er uddannet til at gennemføre procedurerne for indsættelse og fjernelse.
Polish: Wszczepianie i usuwanie implantu musi wykonywać lekarz doświadczony w przeprowadzaniu drobnych zabiegów chirurgicznych i przeszkolony w zakresie zabiegów wszczepiania i usuwania.
Danish: Hovedstudierne viste, at Sixmo var mere effektivt end placebo og mindst lige så effektivt som buprenorphin i sublingual form til behandling af opioidafhængighed.
Polish: W badaniach głównych wykazano, że lek Sixmo jest skuteczniejszy niż placebo i przynajmniej równie skuteczny jak buprenorfina podjęzykowa w leczeniu uzależnienia od opioidów.
Danish: I begge studier faldt antallet af urintest, som var negative for opioidbrug, hen imod slutningen af behandlingsperioden, hvilket tyder på, at virkningen af Sixmo var aftagende med tiden.
Polish: W obu badaniach liczba ujemnych wyników badań moczu na obecność opioidów zmniejszyła się pod koniec okresu leczenia, co wskazuje na osłabienie działania leku Sixmo w miarę upływu czasu.
Danish: Tre studier, der omfattede i alt 627 patienter med opioidafhængighed, viste, at Sixmo er effektivt til at reducere patienternes indtagelse af opioider.
Polish: W trzech badaniach z udziałem łącznie 627 pacjentów z uzależnieniem od opioidów wykazano, że Sixmo skutecznie zmniejsza ilość przyjmowanych opioidów.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Sixmo, skal udarbejde et oplysningsprogram til læger, der forventes at ordinere Sixmo, med detaljerede oplysninger om den kirurgiske procedure for indsættelse og fjernelse af implantatet.
Polish: Firma, która wprowadza lek Sixmo do obrotu, ustanowi program edukacyjny dla lekarzy, którzy mają przepisywać Sixmo, w celu udzielenia szczegółowych informacji na temat zabiegu chirurgicznego umieszczania i usuwania implantu.
Danish: I det første studie blev Sixmo sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos 163 patienter, som ikke tidligere havde modtaget buprenorphin.
Polish: W pierwszym badaniu porównywano implant Sixmo z implantami placebo (leczenie pozorowane) u 163 pacjentów, którzy wcześniej nie przyjmowali buprenorfiny.
Danish: I det andet studie, hvori der indgik 287 patienter, som ikke tidligere havde fået buprenorphin, blev Sixmo sammenlignet med placeboimplantater og buprenorphin i sublingual form (givet under tungen).
Polish: W drugim badaniu z udziałem 287 pacjentów, którym wcześniej nie podawano buprenorfiny, porównywano implant Sixmo z implantami placebo i z buprenorfiną podjęzykową (podawaną pod język).
Danish: Lægemidlet kan derfor anvendes på en kontrolleret måde for at medvirke til at forebygge abstinenssymptomer og reducere trangen til at misbruge andre opioider.
Polish: Oznacza to, że lek może być stosowany w sposób kontrolowany, aby zapobiec wystąpieniu objawów odstawienia oraz aby ograniczyć pragnienie przedawkowania innych opioidów.
Danish: Sixmo må ikke anvendes hos patienter med svært nedsat vejrtrækningsfunktion, alvorlige leverproblemer, eller hos patienter, der er forgiftet med alkohol, eller som har symptomer på alkoholabstinenser.
Polish: Leku Sixmo nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową (niemożność prawidłowego oddychania), ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów z zatruciem alkoholowym lub z objawami odstawienia alkoholu.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Sixmo?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sixmo
Danish: I de første 4 måneder af behandlingen var procentdelen af negative urintest for opioider på ca. 40 % for patienter, der blev behandlet med Sixmo, sammenlignet med ca. 28 % for dem, der blev behandlet med placebo.
Polish: W ciągu pierwszych 4 miesięcy leczenia odsetek ujemnych wyników badań moczu na obecność opioidów wynosił około 40% w przypadku osób leczonych z zastosowaniem Sixmo w porównaniu z 28% u pacjentów, którzy otrzymali placebo.
Danish: I det tredje studie blev Sixmo sammenlignet med buprenorphin i sublingual form hos 177 patienter, hvis opioidafhængighed allerede blev behandlet med buprenorphin i sublingual form i en dosis på op til 8 mg dagligt.
Polish: W trzecim badaniu porównywano lek Sixmo z buprenorfiną podjęzykową u 177 pacjentów, u których uzależnienie od opioidów było już kontrolowane za pomocą buprenorfiny podjęzykowej w dawce dobowej nieprzekraczającej 8 mg.
Danish: I de 6 måneder behandlingen varede, var procentdelen af negative urintest for opioider på ca. 31 % for Sixmo, 13 % for placebo og 33 % for buprenorphin i sublingual form.
Polish: W ciągu 6 miesięcy leczenia odsetek ujemnych wyników badań moczu na obecność opioidów wynosił około 31% w grupie Sixmo, 13% wśród pacjentów stosujących placebo i 33% w przypadku osób otrzymujących buprenorfinę podjęzykową.
Danish: Det må heller ikke anvendes af patienter, der ikke kan få en MR-scanning, og af patienter, der har haft en unormal kraftig dannelse af arvæv, da dette ville vanskeliggøre lokalisering og fjernelse af implantater.
Polish: Ponadto leku Sixmo nie wolno stosować u pacjentów, którym nie można wykonywać badania obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (RM), ani u osób, u których występuje nadmierne powstawanie tkanki bliznowatej, ponieważ utrudniałoby to umieszczenie i usunięcie implantu.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Sixmo, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Sixmo znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: Hvordan anvendes Sixmo?
Polish: Jak stosować lek Sixmo
Danish: Sixmos bivirkninger er dem, der forventes for et lægemiddel med buprenorphin, og de bivirkninger, der er knyttet til implantatet, anses for at kunne håndteres.
Polish: Działania niepożądane leku Sixmo są przewidywalne dla leków zawierających buprenorfinę, a działania niepożądane związane z samym implantem uznaje się za możliwe do kontrolowania.
Danish: Virkningen af implantaterne havde tendens til at aftage hos patienter, der ikke tidligere var blevet behandlet med buprenorphin, hvorimod den blev bibeholdt hos patienter, som allerede var stabile med lave doser buprenorphin.
Polish: Chociaż efekt działania implantów z czasem zmniejsza się u pacjentów wcześniej nieleczonych buprenorfiną, to utrzymywał się on u pacjentów, których stan był już stabilny w wyniku przyjmowania niskich dawek buprenorfiny i w związku z tym stosowanie leku Sixmo zarezerwowane jest dla tych pacjentów.
Danish: Hvordan virker Sixmo?
Polish: Jak działa lek Sixmo
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Sixmo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sixmo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: En oversigt over Sixmo, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Sixmo i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Sixmo fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Sixmo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Sixmo fås som et implantat, der indsættes under huden.
Polish: Sixmo jest dostępny jako implant do wprowadzenia pod skórę, który nieprzerwanie uwalnia do organizmu buprenorfinę.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Sixmo?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Sixmo
Danish: Den mulige risiko for mennesker er ukendt.
Polish: Ryzyko u ludzi jest nieznane.
Danish: Du bedes venligst møde op til alle de nødvendige besøg.
Polish: Należy przychodzić na wszystkie niezbędne wizyty.
Danish: • Patienten skal være i stand til at ligge på ryggen.
Polish: • Pacjent powinien leżeć na plecach.
Danish: Patienter over 65 år
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 65 lat
Danish: Ikke-kaukasisk population
Polish: Populacje niekaukaskie
Danish: Dette kan forekomme flere dage efter fødslen.
Polish: Mogą one wystąpić kilka dni po porodzie.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1369/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1369/001
Danish: Vigtige aspekter, der skal overvejes i løbet af behandlingen:
Polish: Istotne kwestie, które należy wziąć pod uwagę podczas leczenia:
Danish: Uge 1 til 16
Polish: Tygodnie 1 do 16
Danish: 747 70 Opava, Komarov TJEKKIET
Polish: 747 70 Opava, Komarov CZECHY
Danish: • socialt støttesystem
Polish: • system wsparcia społecznego.
Danish: Behandlende læge (navn / kontaktoplysninger):
Polish: Lekarz prowadzący (imię i nazwisko / informacje kontaktowe):
Danish: Implantatperioden var 24 uger.
Polish: Czas stosowania implantu wynosił 24 tygodnie.
Danish: • genåbning af et lukket sår
Polish: • ponowne otwarcie się zamkniętej rany,
Danish: 50018 Scandicci (Firenze), Italien
Polish: 50018 Scandicci (Firenze),
Danish: Må ikke duppes eller tørres af.
Polish: Nie osuszać ani nie wycierać.
Danish: Generelt anses andre behandlinger/formuleringer med buprenorphin for at være mere hensigtsmæssige i denne situation.
Polish: Zasadniczo inne sposoby leczenia/postacie buprenorfiny są uważane za bardziej odpowiednie w tej sytuacji.
Danish: Jo tættere implantaterne er på hinanden på indsættelsestidspunktet, jo nemmere kan de fjernes.
Polish: Im bliżej siebie rozłożone są implanty, tym łatwiej będzie je usunąć.
Danish: Du må ikke forsøge på selv at fjerne implantaterne, da det kan være meget farligt.
Polish: Nie należy podejmować próby samodzielnego usunięcia implantów, ponieważ może to być bardzo niebezpieczne.
Danish: Erfaringen med en ekstra behandlingscyklus er begrænset.
Polish: Doświadczenie dotyczące drugiego cyklu leczenia jest ograniczone.
Danish: • Dette lægemiddel kan forårsage afhængighed, men i mindre grad end for andre stoffer, såsom morfin.
Polish: • Lek może powodować uzależnienie, ale w mniejszym stopniu niż inne substancje, takie jak morfina.
Danish: Trin 11: Der trykkes på indsnitstedet i ca. 5 minutter, hvis det er nødvendigt.
Polish: Krok 11: Uciskać miejsce nacięcia przez około pięć minut, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Danish: Derfor skal doseringerne være begrænsede, og denne kombination skal undgås i tilfælde, hvor der er risiko for misbrug.
Polish: W związku z tym dawki muszą być ograniczone, a połączenia tego należy unikać w przypadkach, gdy istnieje ryzyko niewłaściwego użycia.
Danish: • generel svaghed og dårligt helbred, eller hvis du er ældre
Polish: • ogólne osłabienie i zły stan zdrowia lub jeśli pacjent jest w podeszłym wieku,
Danish: Brug af Sixmo sammen med mad, drikke og alkohol
Polish: Stosowanie leku Sixmo z jedzeniem, piciem i alkoholem
Danish: • minimalt eller intet ønske om eller behov for at misbruge opioider
Polish: • minimalna chęć lub brak potrzeby nadużywania opioidów,
Danish: Opbevar det på et sikkert sted, væk fra andre, især børn.
Polish: Przechowywać implant w bezpiecznym miejscu z dala od innych, zwłaszcza dzieci.
Danish: Dato for fjernelse efter 6 måneder:
Polish: Data usunięcia po 6 miesiącach:
Danish: Der er ingen erfaring med gentagne implantationer over 12 måneder.
Polish: Nie ma żadnego doświadczenia dotyczącego stosowania implantów dłużej niż 12 miesięcy.
Danish: Det anbefalede besøgsskema for de fleste patienter er en hyppighed på ikke mindre end én gang månedligt til fortsat rådgivning og psykosocial støtte.
Polish: Zalecany harmonogram wizyt dla większości pacjentów to nie mniej niż jedna wizyta na miesiąc dla zapewnienia stałego poradnictwa i wsparcia psychologicznego.
Danish: Bortskaffes i henhold til lokale krav.
Polish: Usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Danish: • vedvarende overholdelse af kravene til klinikbesøgene
Polish: • regularne stosowanie się do wymogów ustalonych podczas wizyt klinicznych,
Danish: Dette endepunkt blev anset for at være af klinisk relevans for den målrettede indikation.
Polish: Punkt końcowy uważano za istotny klinicznie w docelowym wskazaniu.
Danish: • mangel på en type hvide blodlegemer, der kaldes neutrofiler
Polish: • niedobór białych krwinek nazywanych neutrofilami,
Danish: Procentdelen af patienter
Polish: Odsetek pacjentów
Danish: CI af gennemsnit
Polish: Średnia (SE) CI dla średniej
Danish: Arten af syndromet kan variere, afhængigt af moderens brug af lægemidler.
Polish: Charakter zespołu może się różnić w zależności od historii stosowania leku przez matkę.
Danish: Hovedparten af patienterne (ca. 80 %) i begge studier blev tilstrækkeligt behandlet med 4 implantater.
Polish: U większości pacjentów (około 80%) w obu badaniach leczenie 4 implantami było wystarczające.
Danish: Den samme teknik anvendes til at fjerne fremspringende eller delvis udstødte implantater.
Polish: Taką samą technikę stosuje się do usuwania wysuniętych lub częściowo wydalonych implantów.
Danish: Ud af disse 309 patienter blev 107 patienter behandlet i yderligere 6 måneder i forlængelsesstudier (dvs. i 2 implantatcyklusser).
Polish: Wśród 309 pacjentów 107 pacjentów leczono przez dodatkowe 6 miesięcy w ramach badań uzupełniających (tj. przez 2 cykle leczenia implantem).
Danish: Der er ingen mistanke om karcinogenicitet baseret på den kliniske anvendelse af buprenorphin.
Polish: Nie istnieje żadne podejrzenie dotyczące rakotwórczości w oparciu o zastosowanie kliniczne buprenorfiny.
Danish: Buprenorphin kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, og kan hæmme de psykiske eller fysiske evner, som er nødvendige for at udføre muligvis farlige opgaver, såsom at køre bil eller betjene maskiner.
Polish: Buprenorfina może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn oraz może zaburzać umiejętności psychiczne lub fizyczne niezbędne do wykonywania potencjalnie niebezpiecznych zadań, takich jak prowadzenie samochodu lub obsługiwanie maszyn.
Danish: Patientnavn:
Polish: Imię i nazwisko pacjenta:
Danish: De fjernes efter 6 måneder.
Polish: Są usuwane po upływie sześciu miesięcy.
Danish: Det skal håndteres med passende sikkerhed og ansvarlighed, og det skal bortskaffes korrekt i henhold til lokale krav.
Polish: Należy postępować z nim zachowując odpowiednie środki bezpieczeństwa i ponosząc odpowiedzialność za prawidłowe usunięcie zgodnie z lokalnymi przepisami.
Danish: Akut alkoholisme eller delirium tremens
Polish: Ostra choroba alkoholowa lub delirium tremens.
Danish: • Indsnitstedet skal inspiceres for infektion.
Polish: • Miejsce nacięcia należy zbadać pod kątem infekcji.
Danish: Almindelige, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Polish: Często, mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób
Danish: Patientkarakteristikken i disse studier er vist nedenfor.
Polish: Charakterystykę pacjentów uczestniczących w tych badaniach przedstawiono poniżej.
Danish: • små blødninger under huden
Polish: • drobne krwawienia pod skórą,
Danish: Placere implantatet i et glas med låg.
Polish: Umieścić implant w szklanym słoiku z nakrętką.
Danish: Nyreeliminationen kan være forlænget, da 30 % af den administrerede dosis elimineres via nyrerne.
Polish: Eliminacja przez nerki może być przedłużona, ponieważ 30% podanej dawki jest eliminowane drogą nerkową.
Danish: Den behandlende læge bør overveje at fjerne implantatet, hvis:
Polish: Lekarz prowadzący powinien rozważyć usunięcie implantu, jeśli:
Danish: Trin 14: Der påføres sterile handsker.
Polish: Krok 14: Założyć jałowe rękawice.
Danish: • infektion, såsom virusinfektion (f.eks. influenza)
Polish: • infekcja, taka jak infekcja wirusowa (np. grypa),
Danish: • 5 ml sprøjte med 25G×1,5" kanyle (0,5×38 mm)
Polish: • 5 ml strzykawka z igłą 25G×1,5 cala (0,5×38 mm)
Danish: Hver dosis består af 4 implantater.
Polish: Każda dawka składa się z 4 implantów.
Danish: • astma eller andre vejrtrækningsproblemer
Polish: • astma lub inne problemy z oddychaniem,
Danish: Hvis behandlingen fortsættes, skal leverfunktionen overvåges nøje.
Polish: Jeśli leczenie jest kontynuowane, należy ściśle monitorować czynność wątroby.
Danish: Bemærk: Der må ikke trykkes på obturatoren.
Polish: Uwaga: Nie wywierać nacisku na obturator.
Danish: CDF-resultaterne for det co-primære endepunkt 2 var i alt væsentlighed de samme as for endepunkt 1 (p < 0,0001).
Polish: Wyniki dystrybuanty dla równorzędnego pierwszorzędowego punktu końcowego 2 były zasadniczo takie same jak dla punktu końcowego 1 (p < 0,0001).
Danish: Ikke almindelig, kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
Polish: Niezbyt często, może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób
Danish: • hovedlæsioner eller andre omstændigheder, hvor trykket i hovedet kan være øget
Polish: • uraz głowy lub inne okoliczności, w których ciśnienie w mózgu może być podwyższone,
Danish: Sixmo leveres i en karton.
Polish: Lek Sixmo jest dostarczany w pudełku.
Danish: Implantaterne må kun fjernes af en læge, som er bekendt med proceduren.
Polish: Implanty może usunąć jedynie lekarz znający procedurę.
Danish: • Vis dette kort til lægen, tandlægen eller kirurgen), før nogen medicinsk behandling eller kirurgi.
Polish: • Kartę należy pokazać lekarzowi, dentyście lub chirurgowi przed każdym leczeniem farmakologicznym lub chirurgicznym.
Danish: Der var færre knækkede implantater i studier, der anvendte den aktuelle teknik og træning.
Polish: Odsetek złamań zmalał w badaniach, w których stosowano obecną technikę i szkolenie.
Danish: Trin 18: Sixmo-implantaterne skal bortskaffes i henhold til lokale krav, da de indeholder buprenorphin.
Polish: Krok 18: Implanty Sixmo należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami, ponieważ zawierają buprenorfinę.
Danish: • Benzodiazepiner: Denne kombination kan føre til dødsfald som følge af respirationsundertrykkelse af central oprindelse.
Polish: • Benzodiazepiny: Połączenie to może prowadzić do zgonu w wyniku depresji oddechowej pochodzenia ośrodkowego.
Danish: Lokalisering af implantat: (overarm venstre / højre)
Polish: Lokalizacja implantu: (górne ramię: lewe / prawe)
Danish: I dette studie rapporterede ca. 75 % af patienterne receptpligtige opioider som det primære misbrugsopioid, og 21 % af patienterne rapporterede heroin som det primære misbrugsopioid.
Polish: W tym badaniu około 75% pacjentów zgłosiło opioidy wydawane na receptę jako główny nadużywany opioid, a 21% pacjentówheroinę jako główny nadużywany opioid.
Danish: Denne risiko øges ved samtidig misbrug af buprenorphin og alkohol og andre stoffer, især benzodiazepiner.
Polish: Ryzyko to zwiększa się w razie jednoczesnego nadużywania buprenorfiny i alkoholu oraz innych substancji, zwłaszcza benzodiazepin.
Danish: Der var en større forekomst af resorptioner, og en stigning i antallet af dødfødsler.
Polish: Częściej występowała resorpcja oraz zwiększyła się liczba urodzeń martwych płodów.
Danish: Risiko for udstødning
Polish: Ryzyko wydalenia
Danish: • lokalanæstetikum, såsom 1 % lidocain med adrenalin 1:100,000
Polish: • znieczulenie miejscowe, takie jak 1% lidokaina z adrenaliną 1:100 000,
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton (sæt)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko zewnętrze (zestaw)
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det aktive stof
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Danish: Implantatapplikatoren (til engangsbrug) og dens dele er vist på figur 1.
Polish: Aplikator implantu (jednorazowy) oraz jego części przedstawiono na rysunku 1.
Danish: Hvis du ikke kan føle alle de 4 implantater, eller du er i tvivl om hvor de er, skal du tage andre metoder i brug til at bekræfte tilstedeværelsen af implantatet.
Polish: Jeśli nie można wyczuć każdego z czterech implantów lub w razie wątpliwości, czy znajdują się one na miejscu, należy skorzystać z innych metod, aby potwierdzić obecność implantów.
Danish: • Patienten skal anvises i at placere implantatet i et glas med et låg, opbevare det sikkert væk fra andre, især børn, og bringe det til lægen eller sundhedspersonalet for at bestemme, om hele implantatet er blevet udstødt.
Polish: • Poinstruować pacjenta, aby umieścił implant w szklanym słoiku z nakrętką, przechowywał go w bezpiecznym miejscu z dala od innych osób, zwłaszcza dzieci, oraz przyniósł go do fachowego personelu medycznego, aby ustalić, czy doszło do wydalenia całego implantu.