FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Puede que esté teniendo una reacción alérgica grave que puede suponer una amenaza para la vida (ver sección 2)
Estonian: potentsiaalselt eluohtlik allergiline reaktsioon (vt lõik 2).
Spanish: 1 jeringa precargada + 1 aguja para inyección 4 jeringas precargadas + 4 agujas para inyección
Estonian: 1 süstel + 1 süstenõel 4 süstlit + 4 süstenõela
Spanish: En pacientes tratados con ácido ibandrónico, se observó una marcada reducción de los marcadores urinarios de resorción ósea (piridinolina y deoxipiridinolina) estadísticamente significativa en comparación con placebo.
Estonian: Ibandroonhapet saanud patsientidel esines märkimisväärne langus uriinist määratud luukoe resorptsiooni markerite osas (püridinoliin ja deoksüpüridinoliin), mis oli platseeboga võrreldes statistiliselt oluline.
Spanish: • úlceras en la boca, labios hinchados ("quelitis"), aftas orales
Estonian: • suuhaavandid, huulte turse („keiliit"), suuõõne kandidoos (soor)
Spanish: Estas incluyeron una disminución del número de lugares de implantación, dificultades para el parto natural (distocia), incremento en modificaciones viscerales (síndrome pelvis renal uréter) así como anomalías en la dentición en la generación F1 en ratas.
Estonian: Siia kuuluvad implantatsioonide vähenemine, sünnituse loomuliku kulu mõjutamine (düstookia), vistseraalsete arenguhäirete sagenemine (neeruvaagna-ureeteri sündroom) ja hammaste väärarengud rottidel F1 põlvkonnas.
Spanish: Póngase en contacto con su médico y dentista inmediatamente si experimenta cualquier problema con la boca o dientes tal como un diente suelto, dolor o inflamación, llagas que no cicatrizan o flujo, ya que estos pueden ser signos de osteonecrosis mandibular.
Estonian: Teavitage oma arsti ja hambaarsti koheselt, kui teil esinevad mis tahes probleemid suuõõne või hammastega, näiteks lahtine hammas, valu või turse või halvasti paranev suuhaavand või eritise teke, sest need võivad olla lõualuu osteonekroosi nähud.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física de uso tras la dilución en 9 mg/ml solución de cloruro de sodio (al 0,9%) o de glucosa al 5% durante 36 horas a 25°C y entre 2 °C y 8 °C.
Estonian: Keemiline ja füüsikaline kasutamisaegne stabiilsus pärast 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidilahusega või 5% glükoosilahusega lahjendamist on tõestatud 36 tunni jooksul temperatuuril 25°C ja 2°C kuni 8°C.
Spanish: No se ha observado acumulación sistémica cuando el ácido ibandrónico se administró por vía intravenosa una vez cada 4 semanas durante 48 semanas a pacientes con metástasis óseas.
Estonian: Süsteemset kuhjumist ei täheldatud, kui luumetastaasidega patsientidele manustati ibandroonhape veeni üks kord iga 4 nädala järel 48 nädala jooksul.
Spanish: 1 Solución de cloruro de sodio al 0,9% o solución de glucosa al 5% 2 Administración cada 3-4 semanas
Estonian: 1 0,9% naatriumkloriidi lahus või 5% glükoosilahus 2 Manustamine iga 3...4 nädala järel
Spanish: Aun así, de acuerdo con la evaluación clínica individual de cada paciente, se recomienda monitorizar la función renal, el calcio sérico, el fosfato y el magnesio en los pacientes tratados con ácido ibandrónico (ver sección 4.2).
Estonian: Sellele vaatamata soovitatakse ibandroonhappe ravi saava patsiendi kliinilise seisundi hindamisel jälgida neerufunktsiooni ja määrata kaltsiumi, fosfaatide ja magneesiumi sisaldust seerumis (vt lõik 4.2).
Spanish: • dolor o sensación de dolor en la boca o mandíbula.
Estonian: • valu või suurenenud tundlikkus suus või lõualuus.
Spanish: El ácido ibandrónico inhibe selectivamente la actividad de los osteoclastos, reduciendo la resorción ósea y, por tanto, reduce las complicaciones esqueléticas de la enfermedad maligna.
Estonian: ibandroonhape pärsib selektiivselt osteoklastide aktiivsust, vähendades luukoe resorptsiooni ja selle tulemusena pahaloomulisest haigusest tingitud skeleti tüsistusi.
Spanish: Usted deberá tomar suplementos de calcio y vitamina D, como su médico le indique.
Estonian: Te peate võtma ka kaltsiumi ja D-vitamiini sisaldavaid preparaate vastavalt arstilt saadud soovitustele.
Spanish: • reacción alérgica grave que puede suponer una amenaza para la vida (ver sección 2)
Estonian: tõsine, potentsiaalselt eluohtlik allergiline reaktsioon (vt lõik 2).
Spanish: El ácido ibandrónico pertenece a un grupo de medicamentos denominados bifosfonatos.
Estonian: Ibandronic Acid Accord kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse bisfosfonaatideks.
Spanish: En humanos, la eficacia de la administración tanto diaria como intermitente con intervalos libres de dosis de ácido ibandrónico entre 9 - 10 semanas, se han confirmado en un ensayo clínico (MF 4411), en el cual el ácido ibandrónico demostró eficacia anti-fractura.
Estonian: Inimestel on ibandroonhappe igapäevase ja vahelduva (9...10-nädalase ravimivaba intervalliga) manustamise efektiivsus tõestatud kliinilises uuringus (MF 4411), kus demonstreeriti ibandroonhappe luumurde vältivat toimet.
Spanish: Durante el tratamiento, los procesos dentales invasivos se deben realizar después de una consideración cuidados y se debe evitar cerca de la administración del ácido ibandrónico.
Estonian: Ravi ajal tuleb invasiivseid hambaprotseduure läbi viia ainult pärast hoolikat kaalumist ning protseduure vältida ibandroonhappe manustamisele lähedasel ajal.
Spanish: En este ensayo se evaluó el ácido ibandrónico en dosis orales de 2,5 mg al día y dosis intermitentes de 20 mg como régimen exploratorio.
Estonian: Selles uuringus hinnati ibandroonhappe suukaudset annust 2,5 mg päevas ja 20 mg annuse vahelduvat manustamist uuritava raviskeemina.
Spanish: Si tiene dentadura postiza debe asegurarse de que este correctamente ajustada.
Estonian: Kui te kannate proteese siis tuleb veenduda, et need on teile parajad.
Spanish: In vivo, el ácido ibandrónico previene la destrucción ósea inducida experimentalmente por la supresión de la función gonadal, retinoides, tumores o extractos tumorales.
Estonian: In vivo hoiab ibandroonhape ära luukoe destruktsiooni, mida on eksperimentaalselt tekitatud gonaadide funktsiooni pärssimise, retinoidide, kasvajate või kasvajaekstraktidega.
Spanish: Como ocurre con otros bifosfonatos, se ha identificado el riñón como órgano diana primario en cuanto a toxicidad sistémica se refiere.
Estonian: Sarnaselt teistele bisfosfonaatidele on süsteemse toksilisuse esmasteks sihtorganiteks neerud.
Spanish: Ácido ibandrónico 6 mg n=154
Estonian: Ibandroonhape 6 mg n=154
Spanish: Si tiene un cáncer de mama que se ha extendido hasta los huesos, la dosis recomendada es de 6 mg cada 3-4 semanas, administrados mediante perfusión dentro de la vena durante al menos 15 minutos.
Estonian: Kui teil on rinnavähk, mis on levinud luudesse, on soovitatav annus 6 mg iga 3...4 nädala järel vähemalt 15 minutit kestva veeniinfusioonina.
Spanish: Ácido Ibandrónico Accord 3 mg solución inyectable en jeringa precargada no debe mezclarse con soluciones que contengan calcio (tales como solución Lactato de Ringer, heparina cálcica) u otros medicamentos de administración intravenosa.
Estonian: Ibandronic Acid Accord 3 mg süstelahust süstlis ei tohi segada kaltsiumit sisaldavate lahustega (näiteks Ringeri laktaadilahus, kaltsiumhepariin) või teiste intravenoosselt manustatavate ravimitega.
Spanish: Cada vial contiene 6 ml de concentrado.
Estonian: Üks viaal sisaldab 6 ml kontsentraati.
Spanish: Su médico podría hacerle análisis de sangre periódicos mientras está recibiendo Ácido Ibandrónico Accord.
Estonian: Arst võib Ibandronic Acid Accord'i kasutamise ajal teha teile regulaarselt vereanalüüse.
Spanish: Como la función renal disminuye con la edad, la función renal es el único factor que merece consideración (ver sección sobre insuficiencia renal).
Estonian: Kuna vanuse suurenedes neerufunktsioon langeb, on see ainsaks faktoriks, mida peaks silmas pidama (vt lõik „Neerupuudulikkus").
Spanish: A concentraciones terapéuticas, la unión a proteínas en el plasma humano es aproximadamente un 87% por lo que es improbable una interacción con otros medicamentos producida por desplazamiento de dicha unión.
Estonian: Valkudega seondub inimeste vereplasmas terapeutiliste kontsentratsioonide juures ligikaudu 87% toimeainest ja seega ei koostoime teiste ravimitega seoses seondumiskohalt tõrjumisega tõenäoline.
Spanish: En pacientes con factores de riesgo concomitantes, se recomienda la realización de un examen dental y una evaluación individual de beneficio-riesgo antes del tratamiento con ácido ibandrónico en pacientes.
Estonian: Kaasuvate riskifaktoritega patsienditel on soovitatav enne ibandroonhappe ravi alustamist teha hammaste läbivaatus koos ennetava hambaraviga ning individuaalne kasu -riski hindamine.
Spanish: Se debe considerar la interrupción provisional del tratamiento con ácido ibandrónico hasta que se resuelva la afección y se mitiguen los factores de riesgo que contribuyen a ello siempre que sea posible.
Estonian: Ibandroonhappe ravi ajutist katkestamist tuleb kaaluda kuni seisundi paranemiseni ja kaasuvate riskifaktorite minimeerimiseni, kui see on võimalik.
Spanish: Hipersensibilid ad† , broncoespasmo angioedema† Reacción/ schock anafiláctico exacerbació n de asma
Estonian: Astma ägenemine Ülitundlikkusreaktsioon Anafülaktiline reaktsioon/šokk*†
Spanish: También otros medicamentos pueden afectar la forma en la que el Ácido Ibandrónico Accord actúa.
Estonian: Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutadaIbandronic Acid Accord'i toimet.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Sólo para administración intravenosa
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Ainult intravenoosseks kasutamiseks
Spanish: Dada la limitada experiencia clínica, no se recomienda el uso de ácido ibandrónico en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.2 y sección 4.4).
Estonian: Vähese kliinilise kogemuse tõttu ei soovitata ibandroonhapet raske neerukahjustusega patsientidele (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Spanish: A los 12 meses la mediana de los cambios relativos con respecto a los valores de referencia fue de -58,6 % para la dosis de 3 mg intravenoso cada 3 meses y de 62,6 % para la dosis oral de 2,5 mg diarios.
Estonian: 12 kuu möödudes oli keskmine suhteline muutus algväärtusest -58,6 % iga 3 kuu järel manustatava 3 mg intravenoosse süstelahuse ja -62,6 % suukaudse 2,5 mg päevas raviskeemi puhul.
Spanish: Esto es porque tanto los aminoglucósidos como el Ácido Ibandrónico Accord pueden disminuirle la cantidad de calcio en sangre.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et aminoglükosiidid ja Ibandronic Acid Accord võivad mõlemad langetada vere kaltsiumisisaldust.
Spanish: • tiene cualquier problema con la boca o los dientes como mala salud dental, enfermedad periodontal o una extracción dental planificada
Estonian: • kui teil esinevad mis tahes probleemid suuõõne või hammastega, näiteks halb hammaste seisund, igemehaigus, olete planeerinud hamba väljatõmbamist.
Spanish: Tabla 1:
Estonian: Partii nr:
Spanish: Tras la dilución se ha demostrado la estabilidad química y física de uso tras la dilución en solución de cloruro de sodio al 0,9% o de glucosa al 5% durante 36 horas a 25°C y entre 2 °C y 8 °C.
Estonian: Keemiline ja füüsikaline kasutamisaegne stabiilsus pärast 0,9% naatriumkloriidi- või 5% glükoosilahusega lahjendamist on tõestatud 36 tunni jooksul temperatuuril 25°C ja 2°C kuni 8°C.
Spanish: Se ha informado de osteonecrosis del canal auditivo externo con biofosfonatos, principalmente en relación con la terapia a largo plazo.
Estonian: Bisfosfonaatide kasutamise korral on teatatud väliskuulmekanali osteonekroosist, peamiselt pikaajalise ravi korral.
Spanish: No se han detectado indicios de mineralización anómala de las crías de rata, ni siquiera después de administrar dosis más de 5000 veces superiores a las utilizadas en la osteoporosis.
Estonian: Kasvueas rottidel ei täheldatud mineralisatsiooni inhibeerimist ka osteoporoosi raviks vajalikust annusest 5000 korda kõrgemate annuste kasutamisel.
Spanish: El Ácido Ibandrónico Accord es solo para uso en mujeres postmenopáusicas, y no lo deben tomar mujeres en edad fértil.
Estonian: Ibandronic Acid Accord on ette nähtud kasutamiseks ainult postmenopausis naistel ja seda ei tohi kasutada naistel, kes võivad veel rasestuda.
Spanish: • dolor de ojo persistente e inflamación
Estonian: • pikaajaline silmavalu ja -põletik
Spanish: Las reacciones adversas más graves notificadas son reacción anafiláctica/shock, fracturas atípicas del fémur, osteonecrosis de mandíbula, inflamación ocular, (ver párrafo "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" y sección 4.4).
Estonian: Kõige tõsisemad kirjeldatud kõrvaltoimed on anafülaktiline reaktsioon/šokk, reieluu atüüpilised murrud, lõualuu osteonekroos ja silmapõletik (vt „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus" ja lõik 4.4).
Spanish: El aclaramiento renal (alrededor de 60 ml/min en mujeres postmenopáusicas sanas) es de un 50-60% del aclaramiento total y está relacionado con el aclaramiento de creatinina.
Estonian: Renaalne kliirens (ligikaudu 60 ml/min tervetel menopausijärgses eas naistel) moodustab ligikaudu 50...60 % kogukliirensist ja on seotud kreatiniini kliirensiga.
Spanish: • Si tiene o ha tenido niveles bajos de calcio en sangre.
Estonian: • kui teil esineb või on kunagi esinenud vere kaltsiumisisalduse langust.
Spanish: = calcio sérico (mmol/l) - [0,02 x albúmina (g/l)] + 0,8 O
Estonian: = Seerumi kaltsium (mmol/l) - [0,02 x albumiin (g/l)] +
Spanish: En un ensayo inicial de 3 años, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, sobre fracturas (MF 4411,) se observó un descenso estadística y clínicamente significativo de la incidencia de nuevas fracturas vertebrales radiológicas (morfométricas) y clínicas (tabla 3).
Estonian: 2,5 mg ibandroonhapet kord päevas manustatavad tabletid Esialgses kolmeaastases, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebo-kontrollitud luumurru uuringus (MF 4411) tehti kindlaks uute röntgenoloogiliste/morfomeetriliste ja kliiniliste lülisambamurdude esinemissageduse statistiliselt ja meditsiiniliselt oluline vähenemine (tabel 3).
Spanish: Para recomendaciones sobre dosis y administración en este grupo de pacientes, los médicos deben consultar el epígrafe Pacientes con insuficiencia renal a continuación.
Estonian: Annustamise ja manustamise soovitused sellele patsientide grupile vt Neerupuudulikkusega patsiendid allpool.
Spanish: En el total de la población de pacientes incluidos en el ensayo MF4411, no se observó ningún descenso en el número de fracturas no vertebrales, sin embargo, la toma diaria de ácido ibandrónico pareció ser efectiva en una subpoblación de alto riesgo (DMO en cuello femoral T-score < -3,0), en la que se observó una reducción del 69 % en el riesgo de sufrir fracturas no vertebrales.
Estonian: Uuringus MF4411 osalenud patsiendikogumis ei täheldatud lülisambaväliste murdude vähenemist, kuid igapäevane ibandroonhappe annus osutus efektiivseks riskigruppi kuuluvatele patsientidele
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks vt infolehte.
Spanish: El análisis fundamental de los datos del ensayo BM16550 a un año y el análisis confirmatorio a 2 años demostraron la no inferioridad del régimen de dosificación de 3 mg inyectable cada 3 meses en comparación con la dosis oral diaria de 2,5 mg, respecto al aumento en la media de la DMO de la columna lumbar, cadera completa, cuello femoral y trocánter (Tabla 2).
Estonian: Uuringu BM 16550 andmete esmane analüüs ühe aasta möödudes ja kinnitav analüüs 2 aasta möödudes näitasid iga 3 kuu järel manustatava 3 mg süstelahuse ja suukaudse annuse 2,5 mg päevas samaväärsust nimmepiirkonna, puusaluu, reieluukaela ja trohhanteri LMT keskmise suurenemise osas (tabel 2).
Spanish: Osteonecrosis mandibular*† Osteonecrosis del canal auditivo externo (reacción adversa de clase bifosfonato)†
Estonian: Lõualuu osteonekroos*† väliskuulmekanali osteonekroos (bisfosfonaat klassi kõrvaltoime†)
Spanish: • una enfermedad que afecta a los vasos sanguíneos del cerebro que se llama "alteración cerebrovascular" (infarto o hemorragia cerebral)
Estonian: • ajuveresoonkonna häire, mida nimetatakse „tserebrovaskulaarseks häireks" (insult või ajuverejooks)
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes Hüpokaltseemia
Spanish: Se le ha recetado Ácido Ibandrónico Accord para tratar su osteoporosis posmenopáusica porque tiene un riesgo elevado de sufrir fracturas.
Estonian: Ibandronic Acid Accord'i määrab arst teile menopausijärgse osteoporoosi raviks, sest teil on suurenenud risk luumurdude tekkeks.
Spanish: Después las inyecciones se deberían programar cada tres meses a partir de la fecha de la última inyección.
Estonian: Seejärel tuleb ravimit manustada iga 3 kuu järel alates viimase süste kuupäevast.
Spanish: Qué es el Ácido Ibandrónico Accord y para qué se utiliza
Estonian: Mis ravim on Ibandronic Acid Accord ja milleks seda kasutatakse
Spanish: Poco frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 100 personas)
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda vähem kui ühel inimesel 100st)
Spanish: La reducción de la excreción renal de calcio puede ir acompañada de un descenso de los niveles de fosfato sérico, que no requiere medidas terapéuticas.
Estonian: Sageli kaasneb kaltsiumi renaalse ekskretsiooniga fosfaatide taseme langus seerumis, mis ei vaja ravi.
Spanish: • si es alérgico al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento que se mencionan en la sección 6
Estonian: • kui olete ibandroonhappe või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Spanish: Pacientes con alteraciones del metabolismo óseo y mineral
Estonian: Luu- ja mineraalide ainevahetuse häiretega patsiendid
Spanish: • alteraciones cardiovasculares (incluyendo palpitaciones, ataque al corazón, hipertensión (alta tensión arterial), venas varicosas)
Estonian: • südame- ja vereringehäired (sh südamepekslemine, südamelihase infarkt, hüpertensioon (kõrge vererõhk) ja veenilaiendid)
Spanish: Niños y adolescentes No se debe usar Ácido Ibandrónico Accord en niños y adolescentes menores de 18 años.
Estonian: Ibandronic Acid Accord'i ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Spanish: Lesión, dolor en el lugar de la inyección
Estonian: Vigastus, valu süstekohas
Spanish: También se le puede recetar Ácido Ibandrónico Accord si tiene un nivel de calcio en sangre elevado debido a un tumor.
Estonian: Ravi Ibandronic Acid Accord'iga võidakse määrata ka juhul, kui teie veres on kasvaja tõttu suurenenud kaltsiumisisaldus.
Spanish: La prevención de acontecimientos óseos (fracturas patológicas, complicaciones óseas que requieren radioterapia o cirugía) en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas
Estonian: Ibandroonhape on näidustatud täiskasvanutel - Luukahjustuste (patoloogilised luumurrud, radioteraapiat või kirurgilist ravi vajavad tüsistused luudes) profülaktika rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel.
Spanish: El inicio del tratamiento o de un nuevo ciclo de tratamiento se debe demorar en pacientes con lesiones de tejido blando abiertas no cicatrizadas en la boca.
Estonian: Uue ibandroonhappe ravikuuri alustamist tuleb edasi lükata patsientidel, kellel on suuõõnes paranemata pehme koe kahjustused.
Spanish: Según los datos conocidos sobre este grupo terapéutico, la sobredosis por vía intravenosa puede ocasionar complicaciones como hipocalcemia, hipopotasemia y hipomagnesemia.
Estonian: Selle ravimiklassi kohta teadaolevatele andmetele tuginedes võib ibandroonhappe intravenoosne üleannustamine põhjustada hüpokaltseemiat, hüpofosfateemiat ja hüpomagneseemiat.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Ácido Ibandrónico Accord inyectable, se debe valorar y tratar de manera eficaz la hipocalcemia, así como otros trastornos del metabolismo óseo y mineral.
Estonian: Enne Ibandronic Acid Accord'i süstelahusega ravi alustamist tuleb hinnata ja efektiivselt ravida hüpokaltseemiat ning muid luu- ja mineraalide ainevahetuse häireid.
Spanish: Cuando el Ácido Ibandrónico Accord se administra utilizando una vía intravenosa existente, la infusión intravenosa debe restringirse a solución isotónica salina o solución de 50 mg/ml de glucosa al 5 %.
Estonian: Kui Ibandronic Acid Accord'I manustatakse olemasoleva veenitee kaudu, peab intravenoosseks infusaadiks olema isotooniline naatriumkloriidilahus või 50 mg/ml (5 %) glükoosilahus.
Spanish: Su médico puede pedirle que se someta a un examen dental antes de iniciar el tratamiento con ácido ibandrónico.
Estonian: Teie arst võib paluda teil enne Ibandronic Acid Accord'iga ravi alustamist käia hambakontrollis.
Spanish: Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, pérdida de peso
Estonian: Vere alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine, kehakaalu langus
Spanish: Qué es el Ácido Ibandrónico Accord y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a recibir Ácido Ibandrónico Accord Cómo recibir Ácido Ibandrónico Accord Posibles efectos adversos Conservación del Ácido Ibandrónico Accord Contenido del envase e información adicional
Estonian: Mis ravim on Ibandronic Acid Accord ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ibandronic Acid Accord'i manustamist Kuidas Ibandronic Acid Accord'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Spanish: Inflamación ocular†**
Estonian: Silmapõl etik†**
Spanish: • aumento de la sensibilidad a los estímulos del sonido, del gusto, del tacto o a los cambios de olor
Estonian: • suurenenud heli-, maitse- või puutetundlikkus või lõhnatundlikkuse muutused
Spanish: No se recomienda la administración del ácido ibandrónico inyectable a pacientes con creatinina sérica superior a 200 μmol/l (2,3 mg/dl) o con aclaramiento de creatinina (medida o estimada) inferior a 30ml/min debido a que los datos clínicos disponibles de estudios incluyendo este tipo de pacientes son limitados (ver sección 4.4 y sección 5.2).
Estonian: Ibandroonhappe süstelahust ei soovitata kasutada patsientidel, kelle seerumi kreatiniinisisaldus on üle 200 µmol/l (2,3 mg/dl) või kreatiniini kliirens (mõõdetud või kalkuleeritud) alla 30 ml/min, kuna neid patsiente hõlmavatest uuringutest saadud kliinilised andmed on vähesed (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Spanish: Niños y adolescentes No se debe usar Ácido Ibandrónico Accord en niños o adolescentes menores de 18 años.
Estonian: Ibandronic Acid Accord'i t ei tohi kasutada lastel ega noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Spanish: 4 mg (4 ml de concentrado para solución para perfusión)
Estonian: 4 mg (4 ml infusioonilahuse kontsentraati)
Spanish: Se caracterizan por un descenso del número de lugares de implantación, dificultades para el parto natural (distocia) y aumento de las variaciones viscerales (síndrome de la pelvis renal y de los uréteres).
Estonian: Siia kuuluvad implantatsioonikohtade vähenemine, sünnituse loomuliku kulu mõjutamine (düstookia) ja vistseraalsete arenguhäirete sagenemine (neeru-vaagna-ureeteri sündroom).
Spanish: Pacientes con alteración cardíaca
Estonian: Südamekahjustusega patsiendid
Spanish: Farmacocinética en poblaciones especiales Género
Estonian: Farmakokineetika patsientide erirühmades
Spanish: Pirexia, Enfermedad seudogripal** edema periférico, astenia, sed
Estonian: Palavik, gripilaadne haigus**, perifeersed tursed, asteenia, janu
Spanish: Los sujetos con insuficiencia renal grave (CLCr menor de 30 ml/min) que reciban 10 mg de ácido ibandrónico al día por vía oral durante 21 días tienen concentraciones plasmáticas de 2 a 3 veces mayores que aquellos con una función renal normal; la depuración total del ácido ibandrónico llegó a 44 ml/min.
Estonian: Raske neerukahjustusega (CLcr ≤ 30 ml/min) patsientidele suu kaudu 10 mg päevas ibandroonhappe manustamisel 21 päeva olid plasmakontsentratsioonid 2...3 korda kõrgemad kui normaalse neerufunktsiooniga isikutel.
Spanish: Gastroenteritis, gastritis, ulceración bucal, disfagia, quelitis
Estonian: Gastroenteriit, gastriit, suuõõne haavandid, düsfaagia, keiliit
Spanish: Para la prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas, la perfusión de Ácido Ibandrónico Accord se repite en intervalos de 3-4 semanas.
Estonian: Rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel luukahjustuste ärahoidmiseks korratakse Ibandronic Acid Accord´i´i infusiooni manustamist 3...4 nädalaste intervallide järel.