FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler findes her.
Swedish: Mer information om biosimilarer finns här.
Danish: Referencelægemidlet for Cyltezo er Humira.
Swedish: Referensläkemedlet för Cyltezo är Humira.
Danish: Ligesom andre lægemidler i sin klasse kan Cyltezo påvirke immunsystemets evne til at bekæmpe infektioner og kræft, og der har været nogle tilfælde af alvorlige infektioner og blodkræft hos patienter,
Swedish: Liksom andra läkemedel i samma klass kan Cyltezo påverka immunsystemets förmåga att bekämpa infektioner och cancer, och det har förekommit några fall av allvarliga infektioner och blodcancer hos patienter som använt adalimumab.
Danish: Ved at bindes til TNF blokerer adalimumab dettes aktivitet, hvorved inflammationen og de øvrige symptomer på sygdommene mindskes.
Swedish: Genom att fästa vid TNF blockerar adalimumab TNF:s aktivitet och minskar på så sätt inflammationen och andra sjukdomssymtom.
Danish: Cyltezo anvendes hos voksne hovedsagelig når sygdommen er svær, moderat svær eller i forværring, eller når patienten ikke kan behandles på anden måde.
Swedish: Cyltezo ges främst till vuxna när deras sjukdom är allvarlig, måttligt allvarlig eller förvärras, eller när patienter inte kan ta andra behandlingar.
Danish: Endvidere bekræftede en undersøgelse med deltagelse af 645 patienter med moderat eller svær leddegigt, som desuden fik methotrexat, at Cyltezo og Humira har samme virkning.
Swedish: Dessutom bekräftade en studie av 645 patienter med måttlig eller svår reumatoid artrit som också tog metotrexat att Cyltezo och Humira har liknande effekt.
Danish: Patienterne skal desuden have udleveret et patientkort.
Swedish: Ett varningskort kommer också att ges till patienterna.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Cyltezo, skal udlevere uddannelsespakker til læger, som ordinerer lægemidlet.
Swedish: Företaget som marknadsför Cyltezo måste tillhandahålla utbildningspaket till läkare som förskriver läkemedlet.
Danish: Cyltezo må ikke anvendes hos patienter med aktiv tuberkulose, andre svære infektioner eller moderat til svært hjertesvigt (manglende evne af hjertet til at pumpe tilstrækkeligt med blod rundt i kroppen).
Swedish: Cyltezo får inte ges till patienter med aktiv tuberkulos eller andra allvarliga infektioner, eller till patienter med måttlig till allvarlig hjärtsvikt (när hjärtat inte klarar att pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer den identificerede risiko som for Humira, og anbefalede, at Cyltezo godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Myndigheten fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Humira, och rekommenderade att Cyltezo skulle godkännas för försäljning.
Danish: Alle disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Cyltezo vil have de samme egenskaber som Humira hvad angår virkningen og sikkerheden ved de godkendte anvendelser.
Swedish: Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Cyltezo kommer att verka på samma sätt som Humira vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända indikationer.
Danish: De hyppigste bivirkninger med adalimumab (der forekommer hos mere end 1 af hver 10 patienter) er infektioner (herunder infektioner i næsen, halsen og bihulerne) reaktioner på injektionsstedet (rødme, kløe, blødning, smerter eller hævelse), hovedpine og muskel- og knoglesmerter.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av adalimumab (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är infektioner (inräknat i näsa, hals och bihålor), reaktioner på injektionsstället (rodnad, klåda, blödning, smärta eller svullnad), huvudvärk och muskel- och skelettsmärta.
Danish: Det aktive stof i Cyltezo, adalimumab, er et protein af typen monoklonalt antistof, der er fremstillet således, at det genkender og bindes til et stof i kroppen, der kaldes tumornekrosefaktor (TNF).
Swedish: Den aktiva substansen i Cyltezo, adalimumab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och fästa vid en substans i kroppen som kallas tumörnekrosfaktor (TNF).
Danish: Laboratorieundersøgelser, hvor Cyltezo sammenlignes med Humira, har vist, at det aktive stof i Cyltezo i meget høj grad svarer til Humira hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Swedish: Laboratoriestudier där man jämförde Cyltezo med Humira har visat att den aktiva substansen i Cyltezo är mycket lik den i Humira vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Danish: Da Cyltezo er et biosimilært lægemiddel, behøver de undersøgelser af virkningen og sikkerheden af adalimumab, der er udført for Humira, ikke alle gentages for Cyltezo.
Swedish: Eftersom Cyltezo är en biosimilar behöver inte studierna om adalimumabs effekt och säkerhet som utförts med Humira utföras på nytt med Cyltezo.
Danish: Andre sjældne alvorlige bivirkninger (som kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 personer) er svigtende evne af knoglemarven til at danne blodceller, nervesygdomme, lupus og lupuslignende sygdomme (hvor immunsystemet angriber patientens egne væv, med betændelse og organskader til følge) og den alvorlige hudsygdom Stevens-Johnsons syndrom.
Swedish: Andra sällsynta och allvarliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 1 000 personer) är bland annat oförmåga hos benmärgen att bilda blodkroppar, nervsjukdom, lupus och lupusliknande tillstånd (där immunsystemet angriper patientens egna vävnader och orsakar inflammation och organskador) samt Stevens-Johnsons syndrom (en allvarlig hudsjukdom).
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Cyltezo bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Cyltezo ska användas.
Danish: Efter opøvning kan patienten eller dennes omsorgsgiver selv foretage indsprøjtningen af Cyltezo, hvis lægen finder det
Swedish: Efter instruktion kan patienterna eller deras vårdare injicera Cyltezo om läkaren anser att det är lämpligt.
Danish: Cyltezo fås som injektionsvæske, opløsning, i fyldte sprøjter eller penne til indsprøjtning under huden og gives normalt hver anden uge.
Swedish: Cyltezo finns som en injektionsvätska, lösning, som ges under huden i en förfylld spruta eller injektionspenna vanligtvis varannan vecka.
Danish: TNF er en medvirkende årsag til inflammationstilstande og findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, der behandles med Cyltezo.
Swedish: TNF deltar i inflammationsförloppet och finns i höga halter hos patienter med de sjukdomar som Cyltezo används för att behandla.
Danish: Behandling med Cyltezo bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af de sygdomme, der behandles med Cyltezo.
Swedish: Behandling med Cyltezo måste inledas och övervakas av en läkare som har erfarenhet av att behandla de sjukdomar som Cyltezo används för.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Cyltezo fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner som rapporterats för Cyltezo finns i bipacksedeln.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Cyltezo?
Swedish: Vilka är riskerna med Cyltezo?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Cyltezos og Humiras struktur, renhed og biologiske aktivitet svarer nøje til hinanden, og at de fordeles i kroppen på samme måde.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Cyltezo i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar Humiras och att det fördelas i kroppen på samma sätt.
Danish: Derudover har en undersøgelse ved leddegigt vist, at lægemidlets virkninger svarer til virkningerne af Humira ved denne sygdom.
Swedish: Dessutom har en studie av reumatoid artrit visat att läkemedlets effekter motsvarar Humiras vid detta tillstånd.
Danish: Læger, der behandler uveitis, bør søge rådgivning fra læger med erfaring i anvendelse af Cyltezo.
Swedish: Läkare som behandlar uveit ska även rådfråga läkare som har erfarenhet av att använda Cyltezo.
Danish: Dosis og hyppighed af indsprøjtningerne afhænger af den sygdom, der skal behandles; for børn beregnes dosis efter barnets vægt og højde.
Swedish: Dosen till barn beräknas utifrån barnets vikt och längd.
Danish: Lægemidlet Cyltezo udleveres kun efter recept.
Swedish: Cyltezo är receptbelagt.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cyltezo, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller
Swedish: Mer information om behandling med Cyltezo finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Det betyder, at Cyltezo meget nøje svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Swedish: Cyltezo innehåller den aktiva substansen adalimumab och är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Cyltezo i hög grad liknar ett biologiskt läkemedel (kallas också "referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Danish: • aksial spondyloarthritis (betændelse i rygsøjlen, der forårsager rygsmerter), herunder Bekhterevs sygdom (ankyloserende spondylitis) og sygdom uden røntgenforandringer men med tydelige tegn
Swedish: • Axial spondyloartrit (inflammation i ryggraden som orsakar ryggsmärta), inräknat ankyloserande spondylit och när röntgen inte visar på sjukdom men det finns tydliga tecken på inflammation.
Danish: • Crohns sygdom (en sygdom, der medfører inflammation af tarmen)
Swedish: • Crohns sjukdom (en sjukdom som orsakar inflammation i mag-tarmkanalen).
Danish: • svedkirtelbetændelse (hidradenitis suppurativa) (acne inversa), en varig hudsygdom, der forårsager knuder, pusansamlinger (abscesser) og ar i huden
Swedish: • Hidradenitis suppurativa (acne inversa), en kronisk hudsjukdom som orsakar knölar, abscesser
Danish: Nærmere oplysninger om anvendelsen af Cyltezo til de forskellige sygdomme, herunder hvornår det kan anvendes til børn, fremgår af
Swedish: Utförlig information om användningen av Cyltezo vid samtliga tillstånd, inräknat när det kan ges till barn, finns i produktresumén.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cyltezo.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Cyltezo har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: • leddegigt (reumatoid arthritis), en sygdom, der medfører inflammation i leddene
Swedish: • Reumatoid artrit (en sjukdom som orsakar inflammation i lederna).
Danish: • polyartikulær juvenil idiopatisk artritis og aktiv enthesitis-relateret artritis (begge er sjældne sygdomme, der medfører inflammation af leddene)
Swedish: • Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och aktiv entesitrelaterad artrit.
Danish: Undersøgelser viser desuden, at behandling med Cyltezo frembringer samme mængde aktivt stof i
Swedish: Studier har också visat att Cyltezo och Humira producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cyltezo?
Danish: • plaque-psoriasis (en sygdom, der giver røde, skællende hudområder) • psoriasisgigt (en sygdom, der giver røde, skællende hudområder og betændelsesreaktion
Swedish: • Plackpsoriasis (en sjukdom som orsakar röda, fjällande hudområden).
Danish: • betændelse i øjets årehinde (ikke-infektiøs uveitis).
Swedish: • Icke-infektiös uveit (inflammation i skiktet under den vita delen av ögongloben).
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Cyltezo?
Swedish: Vilken nytta med Cyltezo har visats i studierna?
Danish: Aggression og vrede4
Swedish: Aggression och vrede4
Danish: Vedligeholdelse af virkning er ikke blevet evalueret.
Swedish: Bibehållandet av effekten har inte utvärderats.
Danish: Der er derved ikke vist effekt i denne pædiatriske patientpopulation.
Swedish: Därmed finns det inget bevis på effekt i den här pediatriska patientpopulationen.
Danish: 4.8 Bivirkninger a. Resumé af sikkerhedsprofilen
Swedish: 4.8 Biverkningar a. Summering av säkerhetsprofilen
Danish: Du skal synke kapslen hel sammen med et glas vand.
Swedish: Svälj kapseln hel tillsammans med vatten.
Danish: Det kan være lettere at huske at tage Cymbalta, hvis du tager det på samme tidspunkt hver dag.
Swedish: Det är lättare att komma ihåg att ta Cymbalta om man tar det vid samma tid varje dag.
Danish: Se ovenstående angående risikofaktorer for selvmord under depression.
Swedish: Se ovan beträffande riskfaktorer för självmord vid depression.
Danish: Fødeindtagelse udsætter tidspunktet for opnåelse af den maksimale koncentration fra 6 til 10 timer og mindsker omfanget af absorptionen marginalt (omtrent 11%).
Swedish: Föda fördröjer tiden till maximal koncentration från 6 till 10 timmar och minskar absorptionsgraden marginellt (cirka 11 %).
Danish: Hvis det sker for dig, bør du fortælle din læge dette.
Swedish: Om detta inträffar ska du tala om det för din läkare.
Danish: Hepatitis/forhøjede leverenzymer
Swedish: Hepatit/Förhöjda leverenzymvärden
Danish: Du må ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner, før du ved, hvordan Cymbalta påvirker dig.
Swedish: Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän du vet hur Cymbalta påverkar dig.
Danish: Sikkerhedsresultaterne fra dette studie var i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil for duloxetin.
Swedish: Säkerhetsresultaten från studien var förenliga med den kända säkerhetsprofilen för duloxetin.
Danish: Hepatitis3
Swedish: Hepatit3
Danish: Blodtryk og hjertefrekvens
Swedish: Blodtryck och hjärtfrekvens
Danish: Din læge eller jordemoder skal gøres opmærksom på, at du tager duloxetin, så de kan rådgive dig.
Swedish: Din läkare eller barnmorska bör informeras om att du tar duloxetin så att de kan ge dig råd.
Danish: Estimeret hyppighed: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000).
Swedish: Frekvensangivelser: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Danish: de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid
Swedish: de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel
Danish: Disse lægemidler kan øge risikoen for blødninger.
Swedish: Dessa medel kan öka risken för blödningar.
Danish: Terapeutiske reaktioner på behandlingen ses sædvanligvis efter 2-4 ugers behandling.
Swedish: Terapeutisk effekt observeras vanligen efter 2-4 veckors behandling.
Danish: I nogle tilfælde er disse symptomer blevet ved efter ophør med behandlingen.
Swedish: I vissa fall har dessa symtom kvarstått efter avbruten behandling.
Danish: Selvmord
Swedish: Suicidrisk
Danish: • hovedpine, søvnighed
Swedish: • huvudvärk, sömnighet
Danish: Myoclonus Akatisi7
Swedish: Myoklonus Akatisi7
Danish: Hvis den ikke behandles, vil du måske ikke få det bedre, og din tilstand kan forværres og blive sværere at behandle.
Swedish: Om den inte behandlas, kan den kvarstå och bli allvarligare och svårare att behandla.
Danish: Der foreligger ikke en overordnet benefit/risk-konklusion for denne aldersgruppe (se også pkt.
Swedish: En slutsats av den övergripande nyttan/risken hos denna åldersgrupp har inte fastställts (se även avsnitt 4.2 och
Danish: b. Resumé af bivirkninger i tabelform
Swedish: b. Summering av biverkningar i tabellform
Danish: • kraftig vaginal blødning kort efter fødslen (postpartum blødning)
Swedish: • svår vaginal blödning kort efter förlossning (postpartumblödning).
Danish: 8Fald var hyppigst hos ældre (≥65 år)
Swedish: 8 Ökad fallrisk var vanligare hos äldre (≥65 års ålder).
Danish: Der er dog ingen kliniske beviser for, at patienter, som ikke reagerer på den først anbefalede dosis, har gavn af dosisoptitreringer.
Swedish: Det finns dock inga kliniska data som tyder på att patienter som inte svarar på den initialt rekommenderade dosen har någon fördel av att dosen upptitreras.
Danish: Kun en lille del af de inkluderede patienter i de vigtigste kliniske studier led af svære depressioner (basislinie HAM-D>25).
Swedish: Endast en liten andel av de patienter som ingick i de kliniska nyckelstudierna hade svår depression (basvärde HAM-D >25).
Danish: Andre psykiske tilstande, som Cymbalta anvendes til, kan ligeledes være forbundet med en øget risiko for selvmordsrelaterede handlinger.
Swedish: Andra psykiatriska åkommor som Cymbalta kan förskrivas för kan också förknippas med en ökad risk för suicidrelaterade händelser.
Danish: 28 hårde enterokapsler 84 hårde enterokapsler 98 hårde enterokapsler 56 hårde enterokapsler
Swedish: 28 hårda enterokapslar 84 hårda enterokapslar 98 hårda enterokapslar 56 hårda enterokapslar
Danish: Abnorm orgasme Abnorme drømme
Swedish: Onormal orgasm Abnorma drömmar
Danish: • fald (oftest hos ældre), træthed
Swedish: • fallolyckor (mest hos äldre), trötthet
Danish: Gastrointestinal blødning7
Swedish: Gastrointestinal blödning7
Danish: Det er usandsynligt, at patienter, som ikke opnåede en smertereduktion på 30% indenfor 60 dage, skulle kunne opnå dette niveau af smertereduktion ved yderligere behandling.
Swedish: Det ansågs osannolikt att patienter som inte erhöll en smärtreduktion på 30 % inom 60 dagar skulle uppnå denna nivå av smärtlindring med fortsatt behandling.
Danish: Læger bør opfordre patienter til at rapportere alle bekymrende tanker eller følelser, de måtte have på et hvilket som helst tidspunkt.
Swedish: Läkaren bör uppmana patienterna att rapportera sådana obehagliga tankar och känslor när de än uppkommer.
Danish: 7 hårde enterokapsler
Swedish: 7 hårda enterokapslar
Danish: Du må ikke tage mere Cymbalta pr. dag, end lægen har ordineret.
Swedish: Ta inte fler Cymbalta per dag än din läkare föreskrivit.
Danish: Akatisi/psykomotorisk uro
Swedish: Akatisi/psykomotorisk oro
Danish: Hos mennesker med diabetiske neuropatiske smerter kan det vare nogle uger, før de får det bedre.
Swedish: För de flesta som har smärtsam diabetesneuropati kan det ta några veckor innan man känner sig bättre.
Danish: Børn og unge under 18 år, som blev behandlet med dette lægemiddel, oplevede et vægttab i begyndelsen af behandlingen.
Swedish: Barn och ungdomar under 18 år som behandlades med detta läkemedel mot depression fick viss viktminskning när de påbörjade behandlingen.
Danish: Derudover mangler der data for langtidssikkerheden hos børn og unge hvad angår vækst, modning, kognitiv udvikling og adfærdsudvikling (se pkt.
Swedish: Dessutom saknas uppgifter om säkerhet på lång sikt hos barn och ungdomar beträffande tillväxt och mognad samt kognitiv och beteendemässig utveckling (se avsnitt
Danish: Duloxetin bindes til både albumin og alfa-1-syre-glykoprotein.
Swedish: Duloxetin binder till både albumin och surt alfa-1- glykoprotein.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan ske hos op til 1 ud af 10.000 patienter) • Betændelse i hudens blodkar (kutan vaskulitis)
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 användare av 10 000) • Inflammation i hudens blodkärl (kutan vaskulit)
Danish: Hos de fleste mennesker med depression eller angst begynder Cymbalta at virke inden for de første to uger, men det kan vare 2-4 uger, før du får det bedre.
Swedish: Hos de flesta med depression eller ångest börjar Cymbalta verka inom två veckor efter att behandlingen påbörjats, men det kan ta 2-4 veckor innan du känner dig bättre.
Danish: • Fortæl din læge, hvis du ammer.
Swedish: Tala om för din läkare om du ammar.
Danish: Der har været indberetninger om langvarig seksuel dysfunktion, hvor symptomerne er blevet ved på trods af seponering af SSRI/SNRI.
Swedish: Det har förekommit rapporter om långvarig sexuell dysfunktion där symtomen har kvarstått trots utsättning av SSRI-/SNRI-preparat.
Danish: Forsinket ejakulation
Swedish: Fördröjd ejakulation
Danish: De fleste tilfælde optrådte ved fødslen eller inden for få dage efter fødslen.
Swedish: Majoriteten av fallen har inträffat vid förlossningen eller inom ett par dagar efter förlossningen.
Danish: Fordeling: Ca. 96% af duloxetin er bundet til humane plasmaproteiner.
Swedish: Distribution: Duloxetin binds till cirka 96 % till humana plasmaproteiner.
Danish: StevensJohnsons syndrom6
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom6
Danish: Selvmordsrelateret adfærd5,7
Swedish: Självmordsbeteende5,7
Danish: Disse tanker kan forstærkes især i starten af behandlingen med antidepressiva, da det tager nogen tid før denne slags medicin virker, sædvanligvis omkring to uger, men af og til længere.
Swedish: Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.
Danish: Patienter, og specielt højrisikopatienter, i medicinsk behandling bør følges nøje, især tidligt i behandlingen og efter dosisændringer.
Swedish: Patienterna, framförallt högriskpatienter, bör noggrant övervakas under behandlingen, särskilt under det tidiga skedet av behandlingen och efter dosändringar.
Danish: Mængden af duloxetin i human mælk er ca. 7 µg/dag under en dosering på 40 mg to gange dagligt.
Swedish: Mängden duloxetin i bröstmjölk är ungefär 7 µg/dag vid en dosering på 40 mg två gånger dagligen.
Danish: Hvis der alligevel tages en beslutning om at behandle på baggrund af kliniske behov, skal patienten nøje overvåges for opdukken af selvmordssymptomer (se pkt.
Swedish: Om man på grundval av kliniska behov ändå beslutar om behandling skall patienten noggrant övervakas med avseende på självmordssymtom (se avsnitt 5.1).
Danish: Forhøjet kalium i blodet
Swedish: Förhöjning av kalium i blodet
Danish: 98 hårde enterokapsler
Swedish: 98 hårda enterokapslar
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Danish: Cymbalta kan give en følelse af uro eller manglende evne til at sidde eller stå stille.
Swedish: Cymbalta kan orsaka en känsla av rastlöshet och svårighet att sitta eller stå still.
Danish: Det primære endepunkt var den ugentlige middelværdi af 24-timers gennemsnitlig smerte, som blev noteret hver dag af patienterne i dagbog målt på en 11-punkts Likert skala.
Swedish: Den primära resultatparametern var veckomedelvärdet på den genomsnittliga smärtan under 24 timmar, registrerat dagligen i en dagbok på en 11 punkters Likertskala.
Danish: • Hvis du tager Cymbalta i slutningen af graviditeten, er der en øget risiko for kraftig vaginal blødning kort efter fødslen, især hvis du tidligere har haft blødningsforstyrrelser.
Swedish: Om du tar Cymbalta i slutet av din graviditet finns en ökad risk för svår vaginal blödning kort efter förlossning, särskilt om du tidigare haft blödningsstörningar.
Danish: Cymbalta er indiceret til voksne.
Swedish: Cymbalta är indicerat för vuxna.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du ikke begynder at få det bedre efter det tidsrum.
Swedish: Tala med din läkare om du inte börjar känna dig bättre efter denna tid.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk signifikante forskelle på QT, PR, QRS eller QTcB målinger mellem duloxetinbehandlede og placebobehandlede patienter.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta skillnader observerades med avseende på QT, PR, QRS eller QTcB mellan duloxetinbehandlade och placebobehandlade patienter.
Danish: • hurtig og/eller uregelmæssig puls
Swedish: • snabba eller oregelbundna hjärtslag