FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si deve inoltre prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con ertugliflozin/metformina in pazienti che sviluppano eventi che possono precedere l'amputazione tra cui ulcera cutanea delle estremità inferiori, infezione, osteomielite o gangrena.
Czech: U pacientů, jimž se na dolních končetinách rozvinuly stavy předcházející amputaci, jako jsou vředy na kůži, infekce, osteomyelitida či gangréna, je třeba zvážit ukončení léčby ertugliflozinem/metforminem.
Italian: Variazioni rispetto al basale (media LS Differenza rispetto al placebo (media LS
Czech: Změna výchozí hodnoty (střední hodnota metodou nejmenších čtverců Rozdíl od placeba (střední hodnota metodou nejmenších čtverců
Italian: Il legame di ertugliflozin con le proteine plasmatiche non è stato influenzato nei pazienti con compromissione epatica moderata.
Czech: Vazba ertugliflozinu na plazmatické proteiny nebyla u pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater ovlivněna.
Italian: Chetoacidosi diabetica*
Czech: Diabetická ketoacidóza*
Italian: Ertugliflozin come terapia di associazione aggiuntiva a metformina Un totale di 621 pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con metformina in monoterapia (≥ 1.500 mg/die) ha partecipato ad uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo, della durata di 26 settimane, per valutare l'efficacia e la sicurezza di ertugliflozin in associazione con metformina.
Czech: Ertugliflozin jako přídatná kombinační terapie s metforminem Celkem 621 pacientů s diabetes typu 2 nedostatečně kontrolovaných monoterapií metforminem (≥ 1 500 mg/den) se účastnilo randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické, 26týdenní, placebem kontrolované studie hodnotící účinnost a bezpečnost ertugliflozinu v kombinaci s metforminem.
Italian: Il rischio di chetoacidosi diabetica deve essere considerato in caso di sintomi non specifici come nausea, vomito, anoressia, dolore addominale, sete eccessiva, difficoltà di respirazione, confusione, stanchezza insolita o sonnolenza.
Czech: Při nespecifických příznacích, jako je nauzea, zvracení, nechutenství, bolest břicha, velká žízeň, dýchací obtíže, zmatenost, neobvyklá únava nebo ospalost, se musí zvážit riziko diabetické ketoacidózy.
Italian: I fattori che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4) devono essere riesaminati prima di prendere in considerazione l'inizio del trattamento con metformina nei pazienti con GFR < 60 mL/min.
Czech: Před zvažováním nasazení metforminu u pacientů s GFR < 60 ml/min mají být znovu vyhodnoceny faktory, které mohou zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod 4.4).
Italian: Insieme a lei deciderà come continuare.
Czech: Společně se dohodnete, jak budete pokračovat.
Italian: Data della prima autorizzazione: 25 febbraio 2013 Data del rinnovo più recente: 10 novembre 2017
Czech: Datum první registrace: 25. února 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 10. listopadu 2017
Italian: Nel corso degli studi pivotal, il miglioramento maggiore è stato osservato entro le prime 4 settimane.
Czech: V průběhu pivotních studií bylo největší zlepšení zaznamenáno během prvních 4 týdnů.
Italian: Il volume di distribuzione stimato (Vd/F) è di circa 3.200 L.
Czech: Odhadovaný distribuční objem (Vd/F) je přibližně 3200 l.
Italian: Libido diminuita (compresa perdita della libido)
Czech: Pokles libida (včetně ztráty libida)
Italian: Successivamente deve essere richiesto al paziente di registrare il suo consumo di alcool per un periodo di circa due settimane.
Czech: Poté má být pacient požádán, aby zaznamenával svoji spotřebu alkoholu přibližně po dobu dvou týdnů.
Italian: Un livello elevato di consumo di alcool è associato ad un aumento dei rischi per la salute e dei problemi sociali.
Czech: Vysoký stupeň spotřeby alkoholu je spojován se zvýšeným rizikem zdravotních a sociálních problémů.
Italian: EU/1/12/815/001 7 compresse EU/1/12/815/002 14 compresse EU/1/12/815/003 28 compresse EU/1/12/815/004 42 compresse EU/1/12/815/005 98 compresse EU/1/12/815/006 49 compresse
Czech: EU/1/12/815/001 7 tablet EU/1/12/815/002 14 tablet EU/1/12/815/003 28 tablet EU/1/12/815/004 42 tablet EU/1/12/815/005 98 tablet EU/1/12/815/006 49 tablet
Italian: Questo effetto è stato considerato essere un effetto indiretto correlato alla tossicità sulle madri.
Czech: Tento účinek je považován za nepřímý účinek související s toxicitou u samic.
Italian: Non può essere escluso un rischio per neonati ed infanti.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
Italian: In alcuni casi le potrebbe essere difficile distinguere gli effetti indesiderati dai sintomi che potrebbe avere durante la riduzione del consumo di alcool.
Czech: V některých případech může být obtížné rozlišit nežádoucí účinky od příznaků, které se mohou objevit při snižování spotřeby alkoholu.
Italian: Pazienti con compromissione epatica grave (classificazione Child-Pugh).
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh klasifikace).
Italian: Questi effetti indesiderati possono compromettere le sue capacità quando guida o fa qualsiasi cosa che richieda attenzione, compreso l'utilizzo di macchinari.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou ovlivnit Vaše dovednosti, pokud řídíte nebo provádíte činnosti, které vyžadují pozornost včetně obsluhy strojů.
Italian: La alcool dipendenza si ha quando una persona ha una dipendenza fisica o psicologica dall'assunzione di alcool.
Czech: Alkoholová závislost nastává, když má člověk fyzickou nebo psychickou závislost na požívání alkoholu.
Italian: Se deve subire un intervento chirurgico, informi il medico almeno 1 settimana prima dell'operazione.
Czech: Jestliže se chystáte podstoupit chirurgický zákrok, informujte svého lékaře nejméně jeden týden před tímto zákrokem.
Italian: Alla randomizzazione, questi pazienti consumavano quantità di alcool talmente piccole da lasciare poco spazio per un ulteriore miglioramento (effetto pavimento).
Czech: Při randomizaci tito pacienti konzumovali tak malé množství alkoholu, že u nich byl už jen omezený prostor pro další zlepšování (tzv. floor efekt).
Italian: In questa popolazione post hoc l'effetto del trattamento è stato maggiore rispetto a quello della popolazione totale.
Czech: V této post-hoc populaci byl léčebný účinek větší, než který byl dosažen u celého souboru.
Italian: Informazioni dettagliate su questo prodotto medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Italian: Con Selincro sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Czech: Při užívání přípravku Selincro byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Italian: Ipromellosa Macrogol 400
Czech: Hypromelosa Makrogol 400
Italian: La riduzione del consumo di alcool è un obiettivo intermedio nel percorso verso l'astinenza.
Czech: Snížení spotřeby alkoholu je mezistupněm na cestě k abstinenci.
Italian: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francia
Czech: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francie
Italian: L'analisi dei responder sui dati aggregati dei due studi è riportata nella Tabella 2.
Czech: Analýzu respondérů ze souhrnných dat z obou studií uvádí tabulka 2.
Italian: Selincro con cibo e alcool
Czech: Přípravek Selincro s jídlem a alkoholem
Italian: - Lei può aspettarsi di essere in grado di ridurre il suo consumo di alcool nel primo mese a partire dall'inizio del trattamento con Selincro.
Czech: - Můžete očekávat, že budete schopen (schopna) snížit Vaši spotřebu alkoholu během prvního měsíce po zahájení léčby přípravkem Selincro.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta nel
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Italian: Comunque la frequenza di questi effetti indesiderati non può essere stimata in base ai dati disponibili.
Czech: Četnost jejich výskytu však nelze z dostupných údajů odhadnout.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato annualmente fino al rinnovo.
Czech: Aktualizovaný RMP se předkládá každoročně do prodloužení registrace.
Italian: Selincro non deve essere usato nei bambini o negli adolescenti di età inferiore a 18 anni perché Selincro non è stato provato in questo gruppo d'età.
Czech: Přípravek Selincro nemá být užíván u dětí nebo dospívajících mladších 18 let, protože přípravek Selincro nebyl u této věkové skupiny zkoušen.
Italian: Comunque, gli effetti della combinazione nalmefene ed alcool non superano la somma degli effetti di ognuna di queste sostanze assunte separatamente.
Czech: Avšak tento účinek kombinace nalmefenu a alkoholu nepřevyšuje jednotlivé účinky každé z látek užitých samostatně.
Italian: In queste condizioni non sono state rilevate tipologie di reazioni avverse non usuali, ma l'esperienza è limitata.
Czech: Nebyly pozorovány žádné neobvyklé nežádoucí účinky za popsaných okolností, ovšem zkušenosti jsou omezené.
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: Četnosti jsou definovány jako: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: Pazienti con attuale o recente dipendenza da oppioidi.
Czech: Pacienti se současnou nebo nedávnou závislostí na opioidech.
Italian: La frazione media di nalmefene legata alle proteine plasmatiche è di circa il 30%.
Czech: Průměrný podíl nalmefenu vázaného na plazmatické bílkoviny je přibližně 30 %.
Italian: La dose massima di Selincro è di una compressa al giorno.
Czech: Maximální dávka přípravku Selincro je jedna tableta denně.
Italian: Si raccomanda cautela se Selincro viene prescritto per un periodo superiore ad un anno.
Czech: Opatrnost je doporučena, pokud je přípravek Selincro předepisován déle než 1 rok.
Italian: Di conseguenza, i pazienti che hanno mantenuto un DRL elevato o molto elevato alla randomizzazione sono stati definiti post hoc come popolazione target.
Czech: Pacienti, kteří setrvali s vysokým nebo velmi vysokým DRL při randomizaci, byli tudíž definováni post-hoc jako cílová populace.
Italian: Una significativa riduzione del numero di HDD e del TAC ha avuto luogo in alcuni pazienti nel periodo tra la visita iniziale (selezione) e la randomizzazione a causa di effetti non farmacologici.
Czech: K významnému snížení počtu HDD a TAC došlo u některých pacientů v období mezi úvodní návštěvou (screeningem) a randomizací vlivem nefarmakologických účinků.
Italian: Il medico deve continuare a valutare i progressi del paziente nella riduzione del consumo di alcool, il funzionamento globale, l'aderenza al trattamento ed ogni potenziale effetto indesiderato.
Czech: Lékař má nadále hodnotit pacientův vývoj ve snižování spotřeby alkoholu, celkové fungování, adherenci k léčbě a jakékoli možné nežádoucí účinky.
Italian: Negli studi clinici sono stati descritti effetti psichiatrici (vedere paragrafo 4.8).
Czech: V klinických studiích byly hlášeny psychiatrické účinky (viz bod 4.8).
Italian: Al basale i pazienti avevano, in media, 23 HDD al mese (11% dei pazienti aveva meno di 14 HDD al mese) e consumavano 106 g/die.
Czech: V úvodu měli pacienti průměrně 23 HDD za měsíc (11 % pacientů mělo méně než 14 HDD za měsíc) a spotřebu 106 g/den.
Italian: Per esempio, una bottiglia di vino (750 ml; 12% di gradazione) contiene approssimativamente 70 g di alcool e una bottiglia di birra (330 ml; 5% di gradazione) contiene approssimativamente 13 g di alcool.
Czech: Například láhev vína (750 ml, s 12 % obj. alkoholu) obsahuje přibližně 70 g alkoholu a láhev piva (330 ml, s 5 % obj. alkoholu) obsahuje přibližně 13 g alkoholu.
Italian: Se la dose richiesta fosse inusualmente elevata, sarà necessario effettuare uno stretto monitoraggio.
Czech: Pokud je zapotřebí podat neobvykle vysoké dávky, pacient musí být pečlivě sledován.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti relativamente a fertilità, gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale.
Czech: Studie u zvířat nenaznačují přímé škodlivé účinky vzhledem k fertilitě, těhotenství, embryonálnímu/fetálnímu vývoji, porodu, ani postnatálnímu vývoji.
Italian: La biodisponibilità orale assoluta di nalmefene è del 41%.
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost nalmefenu je 41 %.
Italian: I dati derivanti dagli studi preclinici, clinici e dalla letteratura non suggeriscono alcuna forma di dipendenza o potenziale d'abuso per Selincro.
Czech: Údaje z předklinických studií, klinických studií a z literatury nenaznačují žádnou formu závislosti ani potenciál ke zneužívání přípravku Selincro.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Selincro in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della dipendenza da alcool (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Selincro u všech podskupin pediatrické populace pro léčbu alkoholové závislosti (viz bod 4.2 Informace o podávání u pediatrické populace).
Italian: La risposta del paziente al trattamento e la necessità di proseguire il trattamento farmacologico devono essere valutate regolarmente (per esempio una volta al mese) (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Odpověď pacienta na léčbu a potřeba pokračující farmakoterapie má být pravidelně (např. měsíčně)
Italian: Non sono stati condotti studi in vivo di interazione farmaco-farmaco.
Czech: Nebyly provedeny žádné in vivo studie interakcí.
Italian: Un HDD è definito come un giorno con consumo ≥60 g di alcool puro per gli uomini e ≥40 g per le donne.
Czech: HDD bylo definováno jako den se spotřebou čistého alkoholu ≥60 g u mužů a ≥40 g u žen.
Italian: Non sono state rilevate variazioni clinicamente significative nel tmax di alcun gruppo.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné změny tmax v žádné ze skupin.
Italian: Selincro funziona agendo sui processi del cervello che sono responsabili del bisogno continuo di bere.
Czech: Selincro účinkuje tak, že ovlivňuje procesy v mozku, které zodpovídají za Vaše nutkání pokračovat v pití.
Italian: Non è noto se nalmefene sia escreto nel latte umano.
Czech: Není známo, zda se nalmefen vylučuje do lidského mateřského mléka.
Italian: Se dovesse continuare il trattamento con Selincro o riprenderlo di nuovo dopo un periodo di interruzione, probabilmente non avrà effetti indesiderati.
Czech: Jestliže budete pokračovat v léčbě přípravkem Selincro nebo ji opět zahájíte po přerušení léčby, nežádoucí účinky se pravděpodobně nevyskytnou.
Italian: La maggioranza di queste reazioni avverse si è risolta con la prosecuzione del trattamento e non si è ripresentata dopo ripetute somministrazioni.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků vymizela během pokračování léčby a nevyskytla se při opakovaném podávání.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio e galattosio non devono assumere questo medicinale.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by neměli tento léčivý přípravek užívat.
Italian: Gli studi sull'animale hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Italian: Se ha 65 anni o più, parli con il medico o con il farmacista prima di prendere Selincro.
Czech: Jestliže je Vám 65 let nebo více, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Selincro užívat.
Italian: Se il ricorso agli oppioidi fosse necessario in una condizione di emergenza, la dose deve essere sempre titolata individualmente.
Czech: Pokud je nutné podat opioidy v naléhavých situacích, jejich dávka musí být vždy individuálně přizpůsobena.
Italian: E' improbabile che si presentino problemi per un utilizzo occasionale ma, se si inizia un co-trattamento di lungo termine con un potente inibitore del UGT2B7, non si può escludere un potenziale aumento dell'esposizione a nalmefene (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Je nepravděpodobné, že k tomu dojde v případě příležitostného užití, ale pokud je zahájena dlouhodobá současná léčba silnými inhibitory UGT2B7, potenciál ke zvýšené expozici nalmefenem nemůže být vyloučen (viz bod 4.4).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Selincro nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Selincro u dětí a dospívajících < 18 let nebyla stanovena.
Italian: Blister: blister chiari in PVC/PVdC-alluminio in scatole di cartone Confezioni da 7, 14, 28, 42, 49 e 98 compresse rivestite con film
Czech: Blistr: průhledné PVC/PVdC-Al blistry v krabičkách Velikost balení: 7, 14, 28, 42, 49 a 98 potahovaných tablet
Italian: Un consumo elevato di alcool è definito come un consumo di alcool puro maggiore di 60 g al giorno per gli uomini e 40 g di alcool puro al giorno per le donne.
Czech: Vysoký stupeň spotřeby alkoholu je definován jako pití více než 60 g čistého alkoholu denně pro muže a více než 40 g čistého alkoholu denně pro ženy.
Italian: Negli studi clinici, sono stati descritti stato confusionale e, raramente, allucinazioni e sintomi dissociativi.
Czech: V klinických studiích byly hlášeny stavy zmatenosti a vzácně halucinace a disociace.
Italian: Selincro può aiutarla a ridurre il quantitativo di alcool che beve e la aiuterà a mantenere il consumo di alcool a livelli ridotti.
Czech: Selincro Vám může pomoci snížit množství alkoholu, které pijete, a udržet sníženou hladinu spotřeby alkoholu.
Italian: Il medico prescrittore deve avvertire i pazienti che è importante che informino gli operatori sanitari circa l'ultima assunzione di Selincro, in caso si rendesse necessario un trattamento con oppioidi.
Czech: Předepisující lékař musí uvědomit pacienta, že je důležité informovat zdravotníky o poslední užité dávce přípravku Selincro v případě potřeby podání opioidů.
Italian: Dai dati di distribuzione, metabolismo ed escrezione, risulta che nalmefene ha un tasso di estrazione epatica elevato.
Czech: Z údajů o distribuci, metabolismu a exkreci vyplývá, že nalmefen má vysoký podíl jaterní extrakce.
Italian: Il suo trattamento con Selincro potrebbe influenzare la scelta del medico relativamente ad un trattamento d'urgenza.
Czech: Užívání přípravku Selincro může mít vliv na lékařův výběr neodkladné léčby.
Italian: Le compresse rivestite con film devono essere ingerite intere.
Czech: Potahovaná tableta musí být polknuta celá.
Italian: L'efficacia di Selincro nel ridurre il consumo di alcool in pazienti con dipendenza da alcool (DSM-IV) è stata valutata in due studi di efficacia.
Czech: Účinnost přípravku Selincro ve snižování spotřeby alkoholu u pacientů se závislostí na alkoholu (podle DSM-IV) byla hodnocena ve dvou studiích účinnosti.
Italian: Altri medicinali e Selincro
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Selincro
Italian: Non sono stati condotti studi specifici con somministrazione orale in pazienti di età ≥65 anni.
Czech: Nebyla provedena studie s perorálním podáním u pacientů ≥65 let.
Italian: Se i pazienti dovessero sviluppare sintomi psichiatrici non associati all'inizio del trattamento con Selincro e/o non transitori, il medico prescrittore deve considerare le possibili cause alternative per i sintomi e valutare la necessità di continuare il trattamento con Selincro.
Czech: Pokud se u pacientů objeví psychiatrické příznaky, které nejsou spojovány se zahájením léčby přípravkem Selincro a/nebo nejsou přechodné, předepisující lékař má posoudit alternativní příčiny příznaků a zvážit další pokračování léčby.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse, riportata in Tabella 1, è stata calcolata sulla base dei tre studi randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo in pazienti con dipendenza da alcool.
Czech: Četnosti nežádoucích účinků uvedených v tabulce 1 byly spočítány na základě tří randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií u pacientů se závislostí na alkoholu.
Italian: Questi medicinali comprendono alcuni usati per la cura della tosse e del raffreddore, certi medicinali per la diarrea e contro i dolori forti.
Czech: Mezi tyto přípravky patří některé druhy přípravků proti kašli a nachlazení, některé přípravky proti průjmu a na silné bolesti.
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, informi il medico prima di prendere questo medicinale.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Italian: - studi in vivo hanno dimostrato che nalmefene riduce il consumo di alcool, verosimilmente modulando le funzioni cortico-mesolimbiche.
Czech: - Studie in vivo prokázaly, že nalmefen snižuje spotřebu alkoholu, patrně modulací kortikomesolimbických funkcí.
Italian: Selincro non è stato studiato in pazienti con disturbi psichiatrici non stabilizzati.
Czech: Přípravek Selincro nebyl zkoumán u pacientů s nestabilizovaným psychiatrickým onemocněním.
Italian: Tuttavia, le dimensioni corporee sembrano influenzare la clearance del nalmefene in grado minore (la clearance aumenta con l'aumentare delle dimensioni corporee) ma è considerato improbabile che ciò abbia un significato clinico.
Czech: Avšak velikost těla patrně mírně ovlivňuje clearance nalmefenu (clearance roste se zvyšující se velikostí těla), nepovažuje se to ale za klinicky významné.
Italian: - La dose raccomandata è di una compressa al giorno quando pensa di essere a rischio di bere alcool - La dose massima è di una compressa al giorno.
Czech: Dávkování - Doporučená dávka je jedna tableta ve dnech, kdy si myslíte, že budete pít alkohol - Maximální dávka je jedna tableta denně.
Italian: I dati clinici disponibili, relativi all'utilizzo di Selincro in condizioni di randomizzazione e controllo, sono relativi ad un periodo da 6 a 12 mesi.
Czech: Klinické údaje vztahující se k užívání přípravku Selincro za randomizovaných kontrolovaných podmínek jsou dostupné po dobu 6 až 12 měsíců.
Italian: La maggioranza (80%) dei pazienti inclusi presentava un DRL elevato o molto elevato (consumo di alcool >60 g/die per gli uomini e >40 g/die per le donne, secondo i DRL definiti dalla OMS per il consumo di alcool) alla selezione, di questi il 65% ha mantenuto un DRL elevato o molto elevato tra la selezione e la randomizzazione.
Czech: Většina (80 %) zavzatých pacientů měla vysoké nebo velmi vysoké DRL (spotřeba alkoholu >60 g/den u mužů a >40 g/den u žen podle WHO definice DRL) při screeningu, z nichž 65 % setrvalo s vysokým nebo velmi vysokým DRL v období mezi screeningem a randomizací.
Italian: In uno studio in pazienti con cistite interstiziale, 20 pazienti hanno ricevuto 108 mg di nalmefene al giorno per più di due anni.
Czech: Ve studii u pacientů s intersticiální cystitidou bylo 20 pacientům podáváno 108 mg nalmefenu denně po dobu delší než 2 roky.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 60,68 mg di lattosio.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 60,68 mg laktosy.
Italian: Per quanto riguarda i pazienti con un DRL elevato o molto elevato al basale, il 35% dei pazienti ha avuto un miglioramento dovuto ad effetti non farmacologici nel periodo tra la visita iniziale (selezione) e la randomizzazione.
Czech: Co se týče pacientů s vysokým nebo velmi vysokým DRL v počátku, 35 % z nich vykázalo zlepšení vlivem nefarmakologických účinků v období mezi úvodní návštěvou (screeningem) a randomizací.
Italian: - Questo medicinale non richiede condizioni speciali di conservazione.
Czech: - Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.