FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further information on Biktarvy can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Biktarvy sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: As for all medicines, data on the use of Biktarvy are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Biktarvy sono costantemente monitorati.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Biktarvy's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Biktarvy sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: Other information about Biktarvy
Italian: Altre informazioni su Biktarvy
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Biktarvy have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Biktarvy sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: It blocks an enzyme called integrase that is needed by the HIV virus to make new copies of itself in the body.
Italian: Blocca un enzima, chiamato integrasi, di cui il virus dell'HIV ha bisogno per creare nuove copie di sé nell'organismo;
English: For more information about using Biktarvy, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Biktarvy, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: It is only used in patients where the virus has not developed resistance to a class of HIV medicines called integrase inhibitors, or to tenofovir or emtricitabine.
Italian: Viene usato solo in pazienti in cui il virus non ha sviluppato resistenza a una classe di medicinali anti-HIV denominati inibitori dell'integrasi oppure a tenofovir o emtricitabina.
English: The benefits of Biktarvy in the treatment of HIV infection were investigated in four main studies.
Italian: I benefici di Biktarvy nel trattamento dell'infezione da HIV sono stati esaminati in quattro studi principali.
English: Side effects reported with Biktarvy are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Biktarvy sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Biktarvy contains three active substances which work in different ways against HIV:
Italian: Biktarvy contiene tre principi attivi che agiscono in modi diversi contro l'HIV:
English: Why is Biktarvy authorised in the EU?
Italian: Perché Biktarvy è autorizzato nell'UE?
English: What is Biktarvy and what is it used for?
Italian: Cos'è Biktarvy e per cosa si usa?
English: Biktarvy (bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide)
Italian: Biktarvy (bictegravir / emtricitabina / tenofovir alafenamide)
English: What benefits of Biktarvy have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Biktarvy sono stati evidenziati negli studi?
English: Biktarvy was shown to be as effective as comparator antiviral medicines.
Italian: Biktarvy ha dimostrato la stessa efficacia dei medicinali antivirali di confronto.
English: In the first study, Biktarvy was compared with another antiviral medicine containing abacavir, dolutegravir and lamivudine in 629 patients.
Italian: Nel primo studio Biktarvy è stato confrontato con un altro medicinale antivirale contenente abacavir, dolutegravir e lamivudina in 629 pazienti.
English: The most common side effects with Biktarvy (which may affect around 1 in 20 people) are headache, diarrhoea and nausea (feeling sick).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Biktarvy (che possono riguardare circa 1 persona su 20) sono cefalea, diarrea e nausea.
English: • Bictegravir is a type of antiviral agent called an ‘integrase inhibitor'.
Italian: • bictegravir è un tipo di agente antivirale denominato “inibitore dell'integrasi”.
English: Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NRTI), which means that it blocks the activity of reverse transcriptase, another enzyme of the virus that allows it to reproduce itself.
Italian: Tenofovir è un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI), ossia blocca l'attività della trascrittasi inversa, un altro enzima del virus che gli permette di riprodursi;
English: Biktarvy is an antiviral medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Italian: Biktarvy è un medicinale antivirale utilizzato per il trattamento di adulti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
English: • Emtricitabine is another type of NRTI (a nucleoside reverse transcriptase inhibitor) and it works in the same way as tenofovir.
Italian: • emtricitabina è un altro tipo di NRTI (inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa) e agisce allo stesso modo di tenofovir.
English: Two studies involved adults infected with HIV-1 who had not been treated previously, and looked at the numbers whose viral load (the amount of HIV-1 in the blood) was reduced to less than 50 copies per ml after 48 weeks of treatment.
Italian: Due studi hanno coinvolto adulti con infezione da HIV-1 che non avevano ricevuto un trattamento in precedenza e hanno esaminato il numero di persone la cui carica virale (la quantità di HIV-1 nel sangue) era scesa a meno di 50 copie per ml dopo 48 settimane di trattamento.
English: Biktarvy must not be used together with rifampicin (an antibiotic) or with St. John's wort (a herbal medicine used for treating depression).
Italian: Biktarvy non deve essere somministrato in associazione a rifampicina (un antibiotico) o all'erba di San Giovanni (un medicinale fitoterapico usato nella cura della depressione).
English: What are the risks associated with Biktarvy?
Italian: Quali sono i rischi associati a Biktarvy?
English: Biktarvy does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it can hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Italian: Sebbene non curi l'infezione da HIV-1 o l'AIDS, Biktarvy può ritardare i danni a carico del sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
English: Biktarvy is available as tablets, each containing 50 mg bictegravir, 200 mg emtricitabine, and 25 mg tenofovir alafenamide.
Italian: Biktarvy è disponibile sotto forma di compresse, contenenti ciascuna 50 mg di bictegravir, 200 mg di emtricitabina e 25 mg di tenofovir alafenamide.
English: Two other studies involved previously treated patients in whom the viral load was already lower than 50 copies per ml, and looked at whether it increased above this level 48 weeks after patients were switched from their previous HIV treatment to Biktarvy.
Italian: Altri due studi hanno coinvolto pazienti precedentemente trattati in cui la carica virale era già inferiore a 50 copie per ml, osservando se fosse aumentata oltre questo livello 48 settimane dopo essere passati dal precedente trattamento anti-HIV a Biktarvy.
English: An overview of Biktarvy and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Biktarvy e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: For the full list of side effects of Biktarvy, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Biktarvy, vedere il foglio illustrativo.
English: Overall, 92% of patients taking Biktarvy (290 out of 314) achieved viral load reduction, compared with 93% (293 out of 315) of patients who achieved it with the comparator.
Italian: Complessivamente, il 92 % dei pazienti che hanno assunto Biktarvy (290 su 314) ha ottenuto una riduzione della carica virale, rispetto al 93 % (293 su 315) dei pazienti trattati con il medicinale di confronto.
English: In the second study, the viral load went above the threshold in 2% (5 out of 290) of patients switched to Biktarvy, and in 2% (5 out of 287) of patients who stayed on their previous treatment (‘boosted' atazanavir or darunavir plus either emtricitabine/tenofovir or abacavir/lamivudine).
Italian: Nel secondo studio la carica virale ha superato la soglia nel 2 % (5 su 290) dei pazienti che sono passati a Biktarvy e nel 2 % (5 su 287) dei pazienti che hanno continuato il trattamento precedente (atazanavir o darunavir “potenziati” più emtricitabina / tenofovir o abacavir / lamivudina).
English: How does Biktarvy work?
Italian: Come agisce Biktarvy?
English: The second study compared Biktarvy with dolutegravir plus emtricitabine/tenofovir alafenamide in 645 patients: 89% (286 out of 320) of patients taking Biktarvy achieved satisfactory viral load reduction, compared with 93% (302 out of 325) of patients on the comparator.
Italian: Il secondo studio ha confrontato Biktarvy con dolutegravir più emtricitabina / tenofovir alafenamide in 645 pazienti: L'89 % (286 su 320) dei pazienti che hanno assunto Biktarvy ha conseguito una riduzione soddisfacente della carica virale, rispetto al 93 % (302 su 325) dei pazienti trattati con il medicinale di confronto.
English: Biktarvy contains the active substances bictegravir, emtricitabine and tenofovir alafenamide.
Italian: Biktarvy contiene i principi attivi bictegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamide.
English: In one study, the percentage of patients with viral load greater than or equal to 50 copies/ml was 1% (3 out of 282) of patients who switched to Biktarvy, compared with 0.5% (1 out of 281) of patients who stayed on their previous treatment (dolutegravir, abacavir, lamivudine).
Italian: In uno studio la percentuale di pazienti con carica virale maggiore o pari a 50 copie/ml è stata pari all'1 % (3 su 282) dei pazienti che sono passati a Biktarvy, rispetto allo 0,5 % (1 su 281) dei pazienti che hanno continuato il trattamento precedente (dolutegravir, abacavir, lamivudina).
English: Biktarvy can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Italian: La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.
English: How is Biktarvy used?
Italian: Come si usa Biktarvy?
English: When should emergency contraception be used?
Italian: Quando deve essere usata la contraccezione di emergenza?
English: [The information below should be added in this section together with the two tables which follow]
Italian: [Le informazioni seguenti devono essere aggiunte a questo paragrafo unitamente alle due tabelle che seguono]
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Italian: Allegato III Modifiche ai paragrafi rilevanti del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
English: B. Package leaflet
Italian: B. Foglio illustrativo
English: Ask your doctor or pharmacist for advice on alternative methods of emergency contraception.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista per metodi di contraccezione di emergenza alternativi.
English: Therefore, <invented name> is still recommended for all women regardless of their weight or BMI.
Italian: Pertanto, <nome di fantasia> è raccomandato per tutte le donne a prescindere dal peso o dal BMI.
English: Table 2: Meta-analysis on studies of Creinin et al., 2006 and Glasier et al., 2010
Italian: Tabella 2: Meta-analisi degli studi di Creinin et al., 2006 e Glasier et al., 2010
English: - if you weigh 75 kg or more (see “What <invented name> <strength> tablet is and what it is used for” for further details)
Italian: - se il suo peso è di 75 kg o maggiore (vedere “Che cos'è <nome di fantasia><concentrazione> compressa e a che cosa serve” per maggiori dettagli).
English: There is limited and inconclusive data on the effect of high body weight/high BMI on the contraceptive efficacy.
Italian: Esistono dati limitati e non conclusivi sugli effetti di un peso corporeo/BMI elevato sull'efficacia contraccettiva.
English: Table 1: Meta-analysis on three WHO studies (Von Hertzen et al., 1998 and 2002; Dada et al., 2010)
Italian: Tabella 1: Meta-analisi di tre studi dell'OMS (Von Hertzen et al., 1998 e 2002; Dada et al., 2010)
English: Both meta-analyses excluded intake later than 72 hours after unprotected intercourse (i.e. off-label use of levonorgestrel) and women who had further acts of unprotected intercourse.
Italian: Entrambe le meta-analisi escludevano l'assunzione oltre le 72 ore dal rapporto sessuale non protetto (uso “off-label” di levonorgestrel) e le donne che avevano avuto ulteriori rapporti non protetti.
English: In three WHO studies no trend for a reduced efficacy with increasing body weight/BMI was observed (Table 1), whereas in the two other studies (Creinin et al., 2006 and Glasier et al., 2010) a reduced contraceptive efficacy was observed with increasing body weight or BMI (Table 2).
Italian: In tre studi dell'OMS non è stata osservata alcuna tendenza alla riduzione dell'efficacia (Tabella 1), mentre in altri due studi (Creinin et al., 2006 e Glasier et al., 2010) è stata osservata un'efficacia contraccettiva ridotta con l'aumento del peso corporeo o del BMI (Tabella 2).
English: In all women, emergency contraception should be taken as soon as possible after unprotected intercourse, regardless of the woman's body weight or BMI.
Italian: In tutte le donne, la contraccezione di emergenza deve essere assunta non appena possibile dopo un rapporto non protetto, a prescindere dal peso corporeo o del BMI.
English: There is some evidence that <invented name> may be less effective with increasing body weight or body mass index (BMI), but these data were limited and inconclusive.
Italian: Secondo alcuni dati, <nome di fantasia> può essere meno efficace con l'aumento del peso corporeo o dell'indice di massa corporea (BMI), ma questi dati sono limitati e non conclusivi.
English: Studies suggest that <invented name> is less effective in women weighing 75 kg or more and not effective in women weighing more than 80 kg.
Italian: Studi suggeriscono che <nome di fantasia> è meno efficace in donne con un peso di 75 kg o maggiore e non è efficace nelle donne con un peso maggiore di 80 kg.
English: Limited and inconclusive data suggest that there may be reduced efficacy of <invented name> with increasing body weight or body mass index (BMI) (see section 5.1).
Italian: Dati limitati e non conclusivi suggeriscono che <nome di fantasia> può risultare meno efficace con l'aumento del peso corporeo o dell'indice di massa corporea (BMI; vedere paragrafo 5.1).
English: BEFORE YOU USE <invented name> <strength> TABLET
Italian: PRIMA DI USARE <nome di fantasia> <dosaggio> COMPRESSA
English: Take special care with <invented name> <strength> tablet
Italian: Faccia particolare attenzione con <nome di fantasia> <dosaggio> compressa
English: Pregnancy rate (95% CI) according to weight categories Weight (kg) N total N pregnancies
Italian: Tasso di gravidanza (IC 95%) in accordo alle categorie di peso Peso (kg) <55 [55-65] [65-75] [75-85] ≥ 85 N totale N di gravidanze Tasso di gravidanza Intervallo di confidenza
English: [The information below should be deleted together with the table] In clinical trials, contraceptive efficacy was reduced in women weighing 75 kg or more and levonorgestrel was not effective in women who weighed more than 80 kg (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: [Le informazioni seguenti devono essere eliminate, unitamente alla tabella] Negli studi clinici l'efficacia contraccettiva era ridotta nelle donne con un peso di 75 kg o maggiore e levonorgestrel non era efficace nelle donne che pesavano più di 80 kg (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: [The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Italian: [Le attuali informazioni sul prodotto devono essere modificate (inserendo, sostituendo o eliminando il testo, a seconda dei casi) in base al testo concordato riportato di seguito] Per prodotti medicinali contraccettivi di emergenza contenenti levonorgestrel A. Riassunto delle caratteristiche del prodotto Paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione
English: [the phrase below should be deleted from this section] Special population: body weight 75 kg or more
Italian: [la frase seguente deve essere eliminata da questo paragrafo] Popolazione speciale: peso corporeo di 75 kg o maggiore Negli studi clinici l'efficacia contraccettiva era ridotta nelle donne con un peso di 75 kg o maggiore e levonorgestrel non era efficace nelle donne che pesavano più di 80 kg (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: Cumulative urinary excretion is < 1% of dose.
Italian: L'escrezione urinaria cumulativa è < 1% della dose.
English: The tablet can be divided into equal halves.
Italian: La compressa può essere divisa in due metà uguali
English: - if you are taking digoxin.
Italian: - se sta assumendo digossina.
English: Try to take the tablet at the same time each day.
Italian: Cerchi di assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno.
English: You can take Telmisartan Actavis with or without food.
Italian: Può assumere Telmisartan Actavis con o senza cibo.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 30.09.2010
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 30.09.2010
English: Some side effects can be serious and need immediate medical attention: You should see your doctor immediately if you experience any of the following symptoms:
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e necessitare di immediate cure mediche: Deve recarsi immediatamente dal medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
English: If you forget to take your medicine you should take the dose as soon as you remember on the same day.
Italian: Se dimentica di prendere il medicinale, lo prenda non appena se ne ricorda nello stesso giorno.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORIZATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: The mean absolute bioavailability for telmisartan is about 50%.
Italian: La biodisponibilità assoluta del telmisartan è mediamente del 50% circa.
English: There are no adequate data from the use of Telmisartan Actavis in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati sufficienti sull'uso di Telmisartan Actavis in donne in gravidanza.
English: If you take more Telmisartan Actavis than you should It is important to keep to the dose as prescribed by your doctor.
Italian: Se prende più Telmisartan Actavis di quanto deve E' importante assumere la stessa dose prescritta dal suo medico.
English: Talk to your doctor if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses: - Kidney disease or kidney transplant.
Italian: Si rivolga al medico se soffre o ha mai sofferto di una qualsiasi delle seguenti condizioni o malattie: - Malattia renale o trapianto renale.
English: Corticosteroids (systemic route) Reduction of the antihypertensive effect.
Italian: Corticosteroidi (per via sistemica) Riduzione dell'effetto antipertensivo.
English: Treatment: Telmisartan is not removed by haemodialysis.
Italian: Trattamento: Telmisartan non viene rimosso dall'emodialisi.
English: The risk is particularly high in combination with potassium sparing-diuretics and when combined with salt substitutes containing potassium.
Italian: Il rischio è particolarmente elevato nel caso di combinazione con diuretici risparmiatori di potassio e quando combinato con sostitutivi salini contenenti potassio.
English: Telmisartan is largely bound to plasma protein (> 99.5%), mainly albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Italian: Il telmisartan è fortemente legato alle proteine plasmatiche (> 99,5%), in particolare all'albumina e alla glicoproteina acida alfa-1.
English: - If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Telmisartan Actavis” and “Warnings and precautions”).
Italian: - Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: "Non prenda Telmisartan Actavis" e "Avvertenze e precauzioni”).
English: The event may be a chance finding or related to a mechanism currently not known (see also section 5.1).
Italian: L'evento può essere un risultato casuale o può essere correlato ad un meccanismo attualmente non noto (vedere paragrafo 5.1).
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Telmisartan Actavis before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Telmisartan Actavis.
Italian: Di norma il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Telmisartan Actavis prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Telmisartan Actavis.
English: If you accidentally take too many tablets ask your doctor what to do or contact your nearest hospital emergency department immediately.
Italian: In caso lei abbia preso per errore troppe compresse, chieda il medico cosa fare, o contatti il pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
English: You should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking Telmisartan Actavis.
Italian: Consulti il medico se ha la necessità di modificare la dose degli altri medicinali mentre assume Telmisartan Actavis.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Contains desiccant, do not eat.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE (I), SE NECESSARIO Contiene essicante, non ingerire.
English: 250 tablets
Italian: 250 Compresse
English: What Telmisartan Actavis is and what it is used for
Italian: Che cos'è Telmisartan Actavis e a cosa serve
English: Hypoglycaemia (in diabetic patients)
Italian: Ipoglicemia (in pazienti diabetici)
English: By 3 hours after administration plasma concentrations are similar whether telmisartan is taken fasting or with food.
Italian: Dopo 3 ore dalla somministrazione le concentrazioni plasmatiche risultano simili sia che il telmisartan venga assunto a digiuno che con un pasto.
English: The incidence of the primary endpoint was similar in the telmisartan (16.7%) and ramipril (16.5%) groups.
Italian: L'incidenza dell'endpoint primario è risultata simile nei bracci di trattamento con telmisartan (16,7 %) e ramipril (16,5 %).
English: This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Telmisartan Actavis
Italian: Ciò si riferisce soprattutto ai medicinali di seguito elencati, assunti contemporaneamente a Telmisartan Actavis:
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 tablets
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 30 Compresse
English: 1,2,3,4: for further descriptions, please see sub-section 4 “Description of selected adverse reactions”
Italian: 1,2,3,4: per ulteriori descrizioni, vedere sotto paragrafo ”Descrizione delle reazioni avverse selezionate”
English: Gender differences in plasma concentrations were observed, Cmax and AUC being approximately 3-and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
Italian: Sono state osservate differenze di concentrazioni plasmatiche tra i sessi, nelle donne Cmax e AUC erano rispettivamente 3 e 2 volte superiori rispetto agli uomini.