FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Numient 95 mg/23,75 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/15/1044/001 (25 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung) EU/1/15/1044/002 (100 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung) EU/1/15/1044/003 (240 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung) Numient 145 mg/36,25 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/15/1044/004 (25 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung) EU/1/15/1044/005 (100 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung) EU/1/15/1044/006 (240 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung) Numient 195 mg/48,75 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/15/1044/007 (25 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung) EU/1/15/1044/008 (100 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung) EU/1/15/1044/009 (240 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung) Numient 245 mg/61,25 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/15/1044/010 (25 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung) EU/1/15/1044/011 (100 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung) EU/1/15/1044/012 (240 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI Numient 95 mg/23,75 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula EU/1/15/1044/001 (25 módosított hatóanyagleadású kemény kapszula) EU/1/15/1044/002 (100 módosított hatóanyagleadású kemény kapszula) EU/1/15/1044/003 (240 módosított hatóanyagleadású kemény kapszula) Numient 145 mg/36,25 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula EU/1/15/1044/004 (25 módosított hatóanyagleadású kemény kapszula) EU/1/15/1044/005 (100 módosított hatóanyagleadású kemény kapszula) EU/1/15/1044/006 (240 módosított hatóanyagleadású kemény kapszula) Numient 195 mg/48,75 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula EU/1/15/1044/007 (25 módosított hatóanyagleadású kemény kapszula) EU/1/15/1044/008 (100 módosított hatóanyagleadású kemény kapszula) EU/1/15/1044/009 (240 módosított hatóanyagleadású kemény kapszula) Numient 245 mg/61,25 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula EU/1/15/1044/010 (25 módosított hatóanyagleadású kemény kapszula) EU/1/15/1044/011 (100 módosított hatóanyagleadású kemény kapszula) EU/1/15/1044/012 (240 módosított hatóanyagleadású kemény kapszula)
German: Es liegen keine Studien zur Pharmakokinetik von Levodopa und Carbidopa bei Patienten mit Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.2) vor.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknek adagolt levodopa és karbidopa farmakokinetikájával kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat (lásd 4.2 pont).
German: Eigenschaften randomisierter Patienten
Hungarian: Randomizált betegek száma
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt war die mittlere Veränderung des Scores auf der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), Teil II (Aktivitäten des täglichen Lebens), plus dem motorischen Score, Teil III, von der Baseline bis Woche 30 oder vorzeitige Beendigung.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont az Egységesített Parkinson-kór értékelő skála (Unified Parkinson' s Disease Rating Scale, UPDRS) II. része (mindennapi tevékenységek) pontszámának plusz a III.
German: Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei Patienten, die mit Dopaminagonisten und/oder anderen dopaminergen Substanzen, die Levodopa enthalten, behandelt werden, Verhaltensauffälligkeiten im Sinne von Impulskontrollstörungen auftreten können, einschließlich pathologischer Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftem Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang.
Hungarian: A betegek és gondozók figyelmét fel kell hívni arra, hogy az impulzus kontroll zavarok viselkedési tünetei, köztük a kóros játékszenvedély, fokozott libidó, hiperszexualitás, kényszeres költekezés vagy vásárlás, falási rohamok és kényszeres evés, valamint dopamin szabályozási zavar szindróma alakulhat ki a dopamin agonistákkal és/vagy egyéb levodopát tartalmazó dopaminerggel kezelt betegeknél.
German: Konvulsionen, plötzliches Einschlafen (siehe Abschnitt 4.4), Trismus, RestlessLegs-Syndrom
Hungarian: Görcsrohamok, hirtelen elalvás (lásd 4.4 pont), szájzár, nyugtalan láb szindróma
German: Die Dosierung begleitender Anti-Parkinson-Medikamente wurde fortgesetzt.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott Parkinson-kór elleni gyógyszerek dózisát stabilan tartották.
German: Es wird empfohlen, Patienten auf Beginn oder Entstehung einer Dyskinesie hin zu überwachen und die Levodopa/Carbidopa-Dosen entsprechend anzupassen.
Hungarian: A betegeknél javasolt monitoroznia mozgászavar kialakulását és fejlődését, és a levodopa/karbidopa adagjait ennek megfelelően módosítani kell.
German: Anticholinerge Arzneimittel können die Wirkung von Levodopa aufgrund einer verzögerten Resorption stören.
Hungarian: A késleltetett felszívódás miatt az antikolinerg gyógyszerek gyengíthetik a levodopa hatását.
German: Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Levodopa/Carbidopa bei Patienten mit Myokardinfarkt in der Anamnese, bei denen residuale atriale, nodale oder ventrikuläre Arrhythmien bestehen.
Hungarian: A levodopát/karbidopát óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében myocardialis infarctusból visszamaradt pitvari, nodális vagy kamrai ritmuszavar szerepel.
German: Für ältere Menschen ist keine Dosisanpassung von Levodopa/Carbidopa mit veränderter Wirkstofffreisetzung erforderlich.
Hungarian: A módosított hatóanyagleadású levodopa/karbidopa gyógyszer adagját idős betegeknél nem szükséges módosítani.
German: Levodopa passiert die Blut-Hirn-Schranke über aktive Transporter für große neutrale Aminosäuren.
Hungarian: A nagy molekulasúlyú semleges aminosavak aktív transzporterei átjuttatják a levodopát a vér-agy gáton.
German: Systemische posturale Hypotonie ist aufgetreten, wenn Kombinationen aus Levodopa und einem Decarboxylase-Inhibitor der Behandlung von Patienten zugefügt wird, die bereits bestimmte Antihypertensiva erhalten.
Hungarian: Tünetekkel járó posturalis hypotensio fordult elő, ha a már bizonyos vérnyomáscsökkentőket szedő betegek kezelését levodopa- és dekarboxiláz-gátló kombinációjával egészítették ki.
German: Übelkeit Bauchschmerzen, Obstipation, Diarrhö, Mundtrockenheit, Erbrechen
Hungarian: Hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés, szájszárazság,
German: Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme von Numient mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Ha bizonytalan, hogy a fentiek közül bármelyik igaz- e Önre, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Numient szedésének megkezdése előtt.
German: Übelkeit
Hungarian: Rosszullét
German: Unverändertes Carbidopa macht 30 % der Gesamtausscheidung im Urin aus.
Hungarian: A vizeletben történő teljes kiválasztódás 30%-a a változatlan formában lévő karbidopa.
German: Es gab seltene Berichte über Nebenwirkungen, einschließlich Hypertonie und Dyskinesie, durch die gleichzeitige Anwendung von trizyklischen Antidepressiva und Levodopa/Carbidopa.
Hungarian: A triciklikus antidepresszánsok és a levodopa/karbidopa egyidejű alkalmazásakor ritkán számoltak be mellékhatásokról, ideértve a hypertoniát és a mozgászavart is.
German: Es ist erhältlich in Flaschen zu 25, 100 oder 240 Hartkapseln.
Hungarian: A Numient kapszulák páramegkötőt tartalmazó, műanyag kupakkal ellátott műanyag tartályban kerülnek forgalomba, az tartályban 25, 100 vagy 240 kemény kapszula van.
German: Niedrige Anzahl an Blutzellen (weiße Blutkörperchen, Blutplättchen) Missbrauch bestimmter Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonkrankheit Suizidversuch, Desorientiertheit, verstärktes Sexualempfinden Schwere, anhaltende, anormale Augenbewegungen, Horner-Syndrom (herabfallendes Augenlid, kleine Pupille und vermindertes Schwitzen auf einer Gesichtsseite), zuckende Augenlider anormales Atemmuster
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak, de előfordulásuk esélye ismeretlen: - Alacsony vérsejtszám (fehérvérsejtek, vérlemezkék) - A Parkinson-kór kezelésére használt bizonyos gyógyszerekkel való visszaélés - Öngyilkossági kísérlet, tájékozódási zavar, fokozott szexuális érdeklődés - Súlyos, hosszú ideig tartó szokatlan szemmozgás, Horner szindróma (lecsukódó szemhéj, kis pupilla és a verejtékezés csökkenése az arc egyik felén), a szemhéj rángatózása - Rendellenes légzési minta - Bőséges vagy sötét színű nyál, fogcsikorgatás, csuklás - Hajhullás, kiütés (a Henoch-Schönlein purpurának nevezett súlyos kiütést is ideértve), sötét színű verejték
German: Während der Behandlung mit Numient sollten Frauen nicht stillen.
Hungarian: A Numient-tel végzett kezelés során tilos a szoptatás.
German: Die Patienten setzten ihre stabile begleitende Anti-Parkinson-Medikation fort.
Hungarian: A betegek a vizsgálat alatt változatlan dózisban folytatták a Parkinson-kór elleni gyógyszerek egyidejű szedését.
German: Beenden Sie die Einnahme von Numient nicht plötzlich Dadurch kann es zu Muskelproblemen, Fieber und geistig-seelischen Veränderungen kommen.
Hungarian: Ez izomproblémákat, lázat és a mentális állapotban bekövetkező változásokat okozhat.
German: Bei der Interpretation der Plasma- und Urinspiegel von Katecholaminen und deren Metaboliten bei Patienten unter Therapie mit Levodopa oder Levodopa/Carbidopa ist Vorsicht geboten.
Hungarian: A levodopa vagy levodopa/karbidopa kezelést kapó betegeknél a plazma és vizelet katekolamin- és azok metabolitjai szintjeinek értelmezésekor körültekintően kell eljárni.
German: Dosislinearität
Hungarian: Dózis linearitás
German: Was ist Numient und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Numient és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: Sie müssen diese Arzneimittel mindestens zwei Wochen vor dem Beginn der Einnahme von Numient absetzen (siehe auch ‚Einnahme von Numient zusammen mit anderen Arzneimitteln');
Hungarian: A Numient szedésének elkezdése előtt legalább két héttel abba kell hagynia ezeknek a gyógyszereknek az alkalmazását (lásd még Egyéb gyógyszerek és a Numient); ha valaha is volt neuroleptikus malignus szindrómája (NMS - egy ritkán előforduló súlyos mellékhatás olyan gyógyszereknél, amelyeket súlyos mentális zavarok kezelésére használnak);
German: Die Inhaltsstoffe der Drucktinte sind Schellack (E904), Propylenglycol und IndigocarminAluminiumsalz (E132)
Hungarian: A tinta összetevői az SB-6018 kék tinta, sellak (E904), propilén-glikol és indigokármin (E132) lakk
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht sicher sind Ihr Arzt wird Ihnen genau mitteilen, wie viele Kapseln Numient Sie jeden Tag einnehmen sollen.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét - Kezelőorvosa pontosan elmondja Önnek, hogy naponta hány Numient kapszulát kell bevennie - Ha korábban még sohasem szedett levodopát, a Numient szokásos kezdő dózisa egyetlen 95 mg-os kapszula naponta háromszor, három napig.
German: Schwerwiegende Ereignisse einer gastrointestinalen Blutung (gelegentlich) und eines allergischen Ödems (gelegentlich) wurden in den klinischen Studien mit Numient berichtet.
Hungarian: A Numient-tel végzett klinikai vizsgálatokban súlyos mellékhatásokról, például gastrointestinalis vérzésről (nem gyakori) és allergiás ödémáról (nem gyakori) számoltak be.
German: Trizyklische Antidepressiva (TZA; zur Behandlung von Depressionen) Papaverin (zur Verbesserung des Blutflusses im Körper) Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) Phenytoin zur Behandlung von Krampfanfällen
Hungarian: Benzodiazepinek, mint például a szorongás kezelésére használt alprazolám, diazepám és lorazepám Triciklikus antidepresszánsok (TCA-k; depresszió kezelésére használják) Papaverin (amely javítja a véráramlást a szervezetben) Magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére használt gyógyszerek Fentoin, amelyet görcsök (görcsrohamok) kezelésére használnak Izoniazid, amelyet tuberkulózis kezelésére használnak A mentális zavarok, émelygés és hányás kezelésére szolgáló dopamin antagonisták
German: Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:2) (Ph.Eur.)
Hungarian: Metakrilsav-metil-metakrilát kopolimerek (1:1) Metakrilsav- metil-metakrilát kopolimerek (1:2) Trietil-citrát
German: Somit hat eine eingeschränkte Nierenfunktion potenziell eine geringe Auswirkung auf die Exposition mit Levodopa.
Hungarian: Ezért a veseműködés károsodásának a levodopa expozíciójára gyakorolt hatása kismértékű lehet.
German: Es liegen keine oder nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Levodopa/Carbidopa bei Schwangeren vor.
Hungarian: A levodopa/karbidopa terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
German: Bluthochdruck, ungewöhnlich niedriger Blutdruck beim Aufstehen Kurzatmigkeit
Hungarian: Rendellenes légzési minta, rekedtség
German: Mikrokristalline Cellulose (Ph.Eur.)
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Mannit
German: Drehende und wiederkehrende Bewegungen oder anormale Körperhaltung durch unfreiwillige Muskelkontraktionen (Dystonie), anormale unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesie), On-OffPhänomen (Zeit, in der Ihr Arzneimittel wirkt, aber beginnt nicht länger Ihre Symptome zu kontrollieren), Verschlimmerung der Parkinsonkrankheit, anormaler Gang, Schwindel, übermäßige Müdigkeit, kribbelndes oder prickelndes Gefühl in Ihren Armen und/oder Beinen, Zittern, Kopfschmerzen
Hungarian: elalvási vagy átalvási nehézség, szokatlan álmok, zavartság, memóriazavar és a gondolkodási képesség károsodása - Kicsavart és ismétlődő mozgások vagy természetellenes testtartás, amelyet akaratlan izomösszehúzodás (dystonia) okoz, kóros akaratlan mozgások (dyskinesia), „on-off" jelenség (az az idő, amikor gyógyszere hat, majd a hatása elkezd megszűnni, és többé nem tudja kontrollálni a tüneteit), a Parkinson-kór súlyosbodása, járászavar, szédülés, túlzott bágyadtság, szúró vagy bizsergő érzés a karokban és/vagy a lábakban, remegés, fejfájás - Szabálytalan szívverés - Magas vérnyomás, rendellenesen alacsony vérnyomás felálláskor - Légszomj - Hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés, szájszárazság, hányás - Hőhullámok, túlzott izzadás, kiütés - Izomgörcsök - Elesések - Karok és/vagy lábak duzzanata - Nem szívbetegség miatti mellkasi fájdalom - Erőtlenség, fáradtság
German: Die Zugabe von Carbidopa zu Levodopa reduziert die peripheren Wirkungen (Übelkeit, Erbrechen), die durch die Decarboxylierung von Levodopa verursacht werden; Carbidopa reduziert jedoch nicht die Nebenwirkungen, die durch die zentralen Wirkungen von Levodopa verursacht werden.
Hungarian: A karbidopa hozzáadása a levodopához csökkenti a levodopa dekarboxilációja miatti perifériás hatásokat (hányinger, hányás).
German: Abschnitt 4.3), Haarausfall, Exanthem, Dunkelfärbung des Schweißes
Hungarian: Henoch-Schönlein purpura, csalánkiütés (lásd 4.3 pont), hajhullás, exanthema, sötét színű verejték
German: Priapismus
Hungarian: Priapizmus
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Numient finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Numient-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Numient
Hungarian: A Numient-tel kapcsolatos egyéb információ
German: Dies kann mit oder ohne Nahrung erfolgen, allerdings sollten sie nicht gleichzeitig mit einer proteinreichen Nahrung eingenommen werden, da dies die Resorption vermindern kann.
Hungarian: Étkezés közben vagy attól függetlenül is szedhetők, de nem vehetők be magas fehérjetartalmú ételek fogyasztásával egy időben, mert azok csökkenthetik a felszívódásukat.
German: Levodopa / Carbidopa
Hungarian: Numient levodopa / karbidopa
German: Die Numient-Kapseln sollten mit einem Glas Wasser eingenommen werden.
Hungarian: A Numient kapszulákat egy pohár vízzel vegye be.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Numient ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Numient biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Patienten, denen Placebo verabreicht worden war, gaben eine durchschnittliche Besserung von 0,6 Punkten an.
Hungarian: A placebót szedő betegeknél az átlagos javulás 0,6 pont volt.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Numient so sicher wie möglich angewendet wird.
Hungarian: A Numient lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Numient.
Hungarian: Ez a dokumentum a Numient-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Numient gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Numient alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Numient sind Übelkeit (12 % der Patienten), Schwindelgefühl, Kopfschmerzen und ungewollte Bewegungen (jeweils 8 % der Patienten) und Schlaflosigkeit (6 % der
Hungarian: A Numient leggyakoribb mellékhatásai a hányinger (a betegek 12%-ánál), a szédülés, a fejfájás és az akaratlan mozgások (a betegek 8-8%-ánál fordulnak elő), valamint az álmatlanság (a betegek 6%ánál).
German: Beide Gruppen hatten zu Studienbeginn OffZeiten von etwa 36-37 %.
Hungarian: A vizsgálat kezdetén az „off" időszakok aránya mindkét csoportban körülbelül 3637% volt.
German: Numient ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und zwar in den folgenden Stärken: 95 mg/23,75 mg, 145 mg/36,25 mg, 195 mg/48,75 mg und 245 mg/61,25 mg. Weitere Informationen zur Anwendung von Numient sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Hungarian: A Numient csak receptre kapható, és a következő hatáserősségekben kapható: 95 mg/23,75 mg, 145 mg/36,25 mg, 195 mg/48,75 mg és 245 mg/61,25 mg.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Numient zu verstehen.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Numient alkalmazására vonatkozóan.
German: Bei Patienten, die nicht bereits mit Levodopa vorbehandelt wurden, besteht die Anfangsdosis an den ersten drei Tagen aus einer Kapsel mit 95 mg Levodopa und 23,75 mg Carbidopa dreimal täglich.
Hungarian: A kezdő adag azoknak a betegeknek az esetében, akik korábban nem szedtek levodopát, az első három napban naponta háromszor egy, 95 mg levodopát és 23,75 mg karbidopát tartalmazó kapszula.
German: Derartige Kapseln werden als Kapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung bezeichnet.
Hungarian: Az ilyen típusú kapszulák „módosított hatóanyag-leadású kapszulák" néven ismertek.
German: Wie wird Numient angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Numient-et?
German: In dieser Studie wurde untersucht, wie gut die jeweilige Behandlungsmethode die sogenannten „Off-Zeiten" verkürzte, das sind Phasen, in denen die Patienten größere Bewegungsschwierigkeiten hatten.
Hungarian: A vizsgálat során azt értékelték, hogy a kezelések milyen mértékben csökkentették az úgynevezett „off" időszakokat, amikor a betegek mozgási nehézségei fokozódtak.
German: Nach 30 Wochen hatten sich die Symptome der Patienten, die Numient eingenommen hatten, im Schnitt um 11,7 bis 14,9 Punkte (je nach Dosis) auf einer Standard-Skala zur Messung der Symptome (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS Teil II und Teil III) gebessert.
Hungarian: 30 heti kezelés után a Numient-et szedő betegek tünetei átlagosan 11,7-14,9 pontos javulást mutattak (dózistól függően) egy standard tüneti skálán (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS Part II and Part III [A Parkinson kórt értékelő egyesített skála II. és III. része]).
German: Die Kombination aus Levodopa und Carbidopa kommt auch in anderen Arzneimitteln gegen Parkinson zur Anwendung.
Hungarian: A levodopa és a karbidopa kombinációját más, a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszerekben is használják.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Numient aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Hungarian: A terv alapján a Numient-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
German: Es darf ferner nicht bei Patienten angewendet werden, die gleichzeitig nicht-selektive Monoaminooxidase (MAO)-Inhibitoren einnehmen oder bestimmte medizinische Leiden in der Vorgeschichte aufweisen.
Hungarian: Olyan betegeknél sem alkalmazható, akik nem-szelektív monoaminoxidázinhibitorok (MAO) néven ismert gyógyszereket szednek, illetve akiknek a kórelőzményében bizonyos betegségek szerepelnek.
German: In einer Studie, an der 381 Patienten mit Parkinson im Frühstadium teilnahmen, erwies sich Numient in verschiedenen Dosierungen als effizienter in der Besserung der Symptome als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Hungarian: Egy 381, korai stádiumú Parkinson-kóros beteggel végzett vizsgálatban a Numient különböző adagjai hatásosabbnak bizonyultak a tünetek javításában, mint a placebó (hatóanyag nélküli kezelés).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Numient benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Numient-tel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Der Arzt kann die Dosis je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung erhöhen.
Hungarian: Az orvos ezután növelheti az adagot attól függően, hogy a betegség hogyan reagál a kezelésre.
German: Es enthält die Wirkstoffe Levodopa und Carbidopa.
Hungarian: Levodopa és karbidopa hatóanyagot tartalmaz.
German: Welche Risiken sind mit Numient verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Numient alkalmazása?
German: Ein weiterer Nutzen ergibt sich durch die Formulierung der Wirkstoffe in Numient, die dazu beiträgt, dass ein stabilerer Levodopa-Spiegel aufrecht erhalten wird.
Hungarian: Egy másik előny az a mód, ahogyan a Numient a hatóanyagokat tartalmazza, ami segíti az állandóbb levodopaszint fenntartását.
German: In den Studien hat sich Numient bei der Linderung der Symptome bei Patienten sowohl im frühen als auch späten Parkinson-Stadium als wirksam erwiesen.
Hungarian: Vizsgálatok igazolják a Numient hatásosságát a korai és késői stádiumú Parkinson-kórban szenvedő betegek tüneteinek csökkentésében.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Numient benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Numient alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Nach 13 Wochen betrugen diese Off-Zeiten bei Patienten, die Numient einnahmen, etwa 24 % ihrer Wachzeiten, verglichen mit 30 % der Wachzeiten bei Patienten, die das Vergleichsarzneimittel eingenommen hatten.
Hungarian: 13 heti kezelés után a Numient-et szedő betegeknek éber óráik 24%-ában voltak „off" időszakaik, míg a komparátor készítményt szedőknél ez az arány 30% volt.
German: Welchen Nutzen hat Numient in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Numient alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Numient enthält Levodopa, das sich im Gehirn in Dopamin umwandelt und so dazu beiträgt, den Dopaminspiegel wieder zu erhöhen.
Hungarian: A Numient levodopát tartalmaz, amely az agyban dopaminná alakul át, s ezáltal segít helyreállítani a dopaminszintet.