FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Från perioden för den tredje PSUR (från den 27 maj 2017 till den 26 november 2017) har även vissa oväntade dödsfall förekommit som tillskrivits cerebrovaskulära händelser, där det dock saknats utförlig information som skulle göra det möjligt att slutgiltigt utesluta encefalit.
Croatian: Od trećeg PSUR-a (razdoblje od 27. svibnja 2017. do 26. studenog 2017.) također je bilo neočekivanih smrtnih slučajeva, koji se mogu pripisati cerebrovaskularnim nesrećama, ali bez detaljnih podataka o njima koji bi omogućili definitivno isključenje encefalitisa.
Swedish: Tre av dessa fall hade dödlig utgång, 2 är fortfarande intuberade, 1 har ett EDSS-värde ("Expanded Disability Status Scale") på 9,5, 1 återhämtade sig med följdtillstånd, 1 återhämtade sig delvis, medan de återstående fallen hade okänd utgång.
Croatian: Tri od ovih slučajeva imali su smrtni ishod, dva slučaja još su uvijek intubirana, jedan ima ocjenu 9,5 na proširenoj ocjenskoj ljestvici onesposobljenosti (EDSS), jedan je oporavljen sa sekvelom, jedan je djelomično oporavljen, a preostali slučajevi imali su nepoznat ishod.
Swedish: Denna biverkning verkar oförutsebar och ingen åtgärd har hittills identifierats som kan minimera risken.
Croatian: Ova se nuspojava pojavljuje nepredvidivo i u ovoj fazi još nije utvrđena mjera minimizacije rizika.
Swedish: Daklizumab beta antas utöva sin effekt vid MS genom immunmodulerande mekanismer.
Croatian: Za daklizumab beta pretpostavlja se da djeluje na MS kroz imunomodulatorne mehanizme.
Swedish: Hälso- och sjukvårdpersonal ska omgående kontakta de patienter som för närvarande behandlas med Zinbryta och avbryta deras behandling och överväga alternativ.
Croatian: Zdravstveni radnici trebaju kontaktirati bolesnike koji se trenutačno liječe lijekom Zinbryta i prekinuti njihovo liječenje te hitno razmotriti alternative.
Swedish: Aktivering och utvidgning av NK-celler kan leda till ett högre cytotoxiskt svar som kan ingå i patogenesen för autoimmun hepatit och andra autoimmuna sjukdomar.
Croatian: Aktivacija i ekspanzija NK stanica može dovesti do veće citotoksične reakcije, koja može biti obuhvaćena u patogenezi autoimunog hepatitisa i drugih autoimunih bolesti.
Swedish: Den 22 februari framlade PEI därutöver information om 2 nya fall av immunmedierad sjukdom med CNS-påverkan.
Croatian: Nakon toga, 22. veljače, PEI je izvijestio o dvama novim slučajevima imunološki posredovane bolesti koja obuhvaća SŽS.
Swedish: Totalt sett har 12 fall av encefalit eller encefalopati identifierats hos patienter som behandlats med daklizumab beta för multipel skleros.
Croatian: Sveukupno je utvrđeno 12 slučajeva encefalitisa ili encefalopatije u bolesnika liječenih daklizumabom beta zbog multiple skleroze.
Swedish: Det konstaterades att verkningsmekanismen för daklizumab beta är sammansatt.
Croatian: Poznato je da je mehanizam djelovanja daklizumaba beta složen.
Swedish: Användningen och godkännandet för försäljning av Zinbryta ska tillfälligt upphävas och produkten ska återkallas från marknaden på sjukhus- och apoteksnivå.
Croatian: Potrebno je obustaviti uporabu i odobrenje za stavljanje u promet za lijek Zinbryta, a proizvod je potrebno opozvati s tržišta na razini ljekarni i bolnica.
Swedish: Det noterades att det pågår kliniska studier för vilka innehavaren av godkännande för försäljning informerat PRAC om att behandlingen med daklizumab beta kommer att avbrytas.
Croatian: Navedeno je da se provode klinička ispitivanja za koja je nositelj odobrenja za stavljanje u promet izvijestio PRAC da je potrebno prekinuti liječenje daklizumabom beta.
Swedish: Det är troligt att läkemedlets immunmodulerande effekter ingår i de immunmedierade biverkningarna, t.ex. autoimmun hepatit, och kan vara kopplade till de rapporterade fallen av encefalit och/eller meningoencefalit.
Croatian: Moguće je da su imunomodulatorni učinci lijeka obuhvaćeni u imunološki posredovanim štetnim učincima, kao što je autoimuni hepatitis, a mogu biti povezani s prijavljenim slučajevima encefalitisa ili meningoencefalitisa.
Swedish: • PRAC har granskat samtliga tillgängliga data, inräknat data som innehavaren av godkännande för försäljning inlämnat skriftligen och vid en muntlig förklaring om de 12 fallen av allvarlig encefalit och meningoencefalit (av vilka tre var dödliga) som rapporterats efter det första godkännandet för försäljning samt säkerhetsdata från kliniska prövningar, avseende den totala risken för immunmedierade sjukdomar med CNS-påverkan under behandling med Zinbryta.
Croatian: • PRAC je pregledao sve dostupne podatke, uključujući podatke koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje u promet u pisanom obliku i uz usmeno objašnjenje o 12 slučajeva ozbiljnog encefalitisa i meningoencefalitisa (od kojih tri sa smrtonosnim ishodom) prijavljena od početka odobrenja za stavljanje u promet te sigurnosne podatke iz kliničkih ispitivanja, u vezi s cjelokupnim rizikom od imunološki posredovanih poremećaja koji obuhvaćaju SŽS tijekom liječenja lijekom Zinbryta.
Swedish: Den 20 februari 2018 informerade Paul Ehrlich-institutet (PEI) EMA om fem patienter som behandlats med daklizumab beta i Tyskland under 2016 och 2017 och upplevt att sjukdomen försämrats efter behandlingsstart.
Croatian: EMA-u o petero bolesnika koji su liječeni daklizumabom beta 2016. i 2017. u Njemačkoj, a kod kojih je nakon početka liječenja došlo do pogoršanja bolesti.
Swedish: Vid perioden för den andra periodiska säkerhetsrapporten (PSUR) (från den 27 november 2016 till den 26 maj 2017) visade granskningen av fall av autoimmun encefalit och andra immunrelaterade sjukdomsfall på en stor bredd av rapporterade immunmedierade sjukdomar (såsom seronegativ artrit, bloddyskrasier, sköldkörtelrubbningar, glomerulonefrit och sjukdomar i hud och subkutan vävnad).
Croatian: U drugom izvješću o neškodljivosti lijeka (PSUR) (razdoblje od 27. studenog 2016. do 26. svibnja 2017.) pregled slučajeva autoimunog encefalitisa i drugih slučajeva poremećaja povezanih s imunološkim sustavom pokazao je da je bilo prijavljeno mnoštvo imunološki posredovanih poremećaja (kao što je obuhvatni seronegativni artritis, krvna diskrazija, poremećaji štitnjače, glomerulonefritis i poremećaji kože i potkožnog tkiva).
Swedish: Autoimmun hemolytisk anemi är redan känd för att vara kopplad till behandling med daklizumab beta.
Croatian: Već je poznato da je autoimuna hemolitička anemija povezana s liječenjem daklizumabom beta.
Swedish: Sammanfattningsvis rapporterades 12 fall av allvarliga och potentiellt dödliga immunmedierade händelser med CNS-påverkan, med symtom som inledningsvis var förenliga med MS-skov och senare förklarades av oväntade fynd i neuropatologin, med en främst inflammatorisk process och eosinofila granulocyter.
Croatian: Ukratko, prijavljeno je 12 slučajeva ozbiljnih i potencijalno smrtonosnih imunološki posredovanih događaja koji obuhvaćaju SŽS, sa simptomima koji su u početku kompatibilni sa relapsom MS-a, a kasnije objašnjeni neočekivanim nalazima u neuropatologiji, s dominantno upalnim procesom i eozinofilnim granulocitima.
Swedish: De kliniska symtomen hos minst 5 av dessa patienter var förenliga med "läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symtom" (DRESS-syndrom), av vilka ett bekräftades med hudbiopsi och ett var starkt misstänkt.
Croatian: Najmanje 5 od ovih bolesnika imalo je kliničke simptome kompatibilne sa sindromom „reakcije na lijekove s eozinofilijom i sistemskim simptomima" (DRESS), od kojih je jedan potvrđen biopsijom kože, a za jedan je postojala velika sumnja.
Swedish: • Vidare rekommenderade PRAC att direktinformation sprids till hälso- och sjukvårdspersonal för att informera hälso- och sjukvårdspersonalen om de risker som är förknippade med Zinbryta och att anvisningar tillhandahålls om utsättningen av behandlingen och uppföljningen av patienter som har fått Zinbryta.
Croatian: • Nadalje, PRAC je preporučio širenje komunikacije među zdravstvenim radnicima radi informiranja zdravstvenih radnika o rizicima povezanim s lijekom Zinbryta i davanje uputa u vezi s prestankom liječenja i praćenja bolesnika koji su primali lijek Zinbryta.
Swedish: Även om det totala antalet enskilda rapporter för varje sjukdom var litet, fanns det sammantaget ett stort antal autoimmuna händelser som möjligen var kopplade till behandling med daklizumab beta.
Croatian: Iako je apsolutni broj pojedinačnih prijava za svaki poremećaj bio mali, kumulativno je postojao značajan broj autoimunih događaja koji mogu biti povezani s liječenjem daklizumabom beta.
Swedish: Analysen av PSUR-data visade vidare att många olika immunmedierade sjukdomar rapporterats i andra organ än hjärnan och levern efter användning av Zinbryta.
Croatian: Nadalje, analiza podataka PSUR-a upućuje da je prijavljen niz imunološki posredovanih poremećaja kod drugih organa, osim mozga i jetre, nakon uporabe lijeka Zinbryta.
Swedish: Även om det totala antalet är litet för varje sjukdom, väcker detta farhågor över att sjukdomarna kan induceras av immunmedierade effekter och kan ha ett orsakssamband med Zinbryta.
Croatian: Iako su apsolutni brojevi za svaki poremećaj mali, pojavljuje se zabrinutost da su ovi poremećaji mogli biti potaknuti imunološki posredovanim učincima i mogu se uzročno povezati s lijekom Zinbryta.
Swedish: PRAC fann att dessa biverkningar kan ha ett orsakssamband med Zinbryta.
Croatian: PRAC je zaključio da ove nuspojave mogu biti uzročno povezane s lijekom Zinbryta.
Swedish: Med tanke på de rapporterade reaktionernas svårighetsgrad och den biologiska sannolikheten bör man undersöka risken för immunmedierad encefalit och dess påverkan på läkemedlets nyttariskförhållande, samt bedöma lämpligheten av åtgärderna för riskminimering vad gäller immunmedierad CNS-påverkan (encefalit).
Croatian: S obzirom na ozbiljnost prijavljenih reakcija i biološku plauzibilnost, potrebno je istražiti rizik od imunološki posredovanog encefalitisa i njegova učinka na omjer koristi i rizika lijeka, a potrebno je procijeniti i adekvatnost mjera minimizacije rizika koje se odnose na imunološki posredovano obuhvaćanje SŽS-a (encefalitis).
Swedish: Mot bakgrund av allt detta och efter att noga ha bedömt alla tillgängliga uppgifter fann PRAC i detta skede att produktens nytta-riskförhållande inte längre är gynnsamt och att akuta åtgärder i enlighet med artikel 20.3 i förordning (EG) nr 726/2004, med beaktande av de skäl som fastställts i artiklarna 116 och 117 i direktiv 2001/83/EG, behövs för att skydda patienterna.
Croatian: S obzirom na sve prethodno navedeno i nakon pažljive procjene svih dostupnih podataka, PRAC je u ovoj fazi smatrao da omjer koristi i rizika proizvoda više nije povoljan i da su potrebne hitne mjere u skladu s člankom 20. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 726/2004, uzimajući u obzir osnove utvrđene u člancima 116. i 117.
Swedish: Daklizumab beta blockerar CD25 (alfa-subenhet av högaffinitets IL-2receptorn) och minskar antalet och funktionen av CD4+CD25+FoxP3+Treg och producerar en aktivering och utvidgning av CD56 NK-celler.
Croatian: Daklizumab beta blokira CD25 (alfa-subunit IL-2 receptora visokog afiniteta), smanjujući broj i funkciju CD4+CD25+FoxP3+Treg i proizvodi aktivaciju i ekspanziju CD56 NK stanica.
Swedish: • Vidare har PRAC även beaktat den kända allvarliga immunmedierade levertoxiciteten i samband med Zinbryta liksom potentiellt andra immunmedierade sjukdomar i andra organ än hjärnan eller levern.
Croatian: • Osim toga, PRAC je također razmotrio poznatu ozbiljnu imunološki posredovanu toksičnost jetre povezanu s lijekom Zinbryta, kao i potencijalne ostale imunološki posredovane poremećaje kod drugih organa, osim mozga i jetre.
Swedish: EXTEND: utvidgningsstudie för att bedöma effekt och säkerhet hos patienterna från de pivotala studierna.
Croatian: EXTEND: nastavak ispitivanja radi procjene učinkovitosti i sigurnosti u bolesnika iz glavnih ispitivanja.
Swedish: Vidare beaktade PRAC att skov kan induceras av avbruten behandling av patienter vars sjukdom är välkontrollerad med daklizumab beta, men fann att den allvarliga risken för autoimmuna eller immunmedierade reaktioner är större än de fördelar som daklizumab beta kan ge recidiverande patienter som bedöms som lämpliga för den godkända indikationen.
Croatian: Nadalje, PRAC je uzeo u obzir da prekidanje liječenja u bolesnika čija je bolest pod nadzorom uzimanjem daklizumaba beta može izazvati relapse, ali je smatrao da ozbiljan rizik od autoimunih ili imunološki posredovanih reakcija nadmašuje korist koju daklizumab beta može donijeti bolesnicima s relapsom koji ispunjavaju odobrenu indikaciju.
Swedish: • Med tanke på detta fann PRAC att nytta-riskförhållandet för Zinbryta inte längre är gynnsamt och att akuta åtgärder måste sättas in för att skydda patienterna.
Croatian: • S obzirom na prethodno navedeno, PRAC je smatrao da omjer koristi i rizika za lijek Zinbryta više nije povoljan i da su potrebne hitne mjere radi zaštite bolesnika.
Swedish: • PRAC beaktade förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 som var följden av farmakovigilansuppgifter för Zinbryta, i synnerhet behovet av tillfälliga åtgärder i enlighet med artikel 20.3 i förordning (EG) nr 726/2004, med beaktande av de skäl som fastställts i artiklarna 116 och 117 i direktiv 2001/83/EG.
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004 koji je proizašao iz podataka o farmakovigilanciji za lijek Zinbryta, posebno u pogledu potrebe donošenja privremenih mjera u skladu s člankom 20. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 726/2004, uzimajući u obzir osnove utvrđene u člancima 116. i 117.
Swedish: De centrala effekterna av denna IL-2-vägmodulering som potentiellt kan kopplas till daklizumab betas terapeutiska effekter på multipel skleros (MS) innefattar selektiv antagonism av aktiverade T-cellssvar, samt expansion av immunreglerande CD56bright mördarceller (NK-celler), vilka har visat sig selektivt minska aktiverade T-celler.
Croatian: Ključni učinci ove modulacije signalnog puta IL-2 potencijalno povezani s terapijskim učincima daklizumaba beta u multiploj sklerozi (MS) uključuju selektivni antagonizam odgovora aktiviranih T-stanica i ekspanziju imunoregulatornih CD56bright stanica prirodnih ubojica (NK), za koje je utvrđeno da selektivno smanjuju broj aktiviranih T-stanica.
Swedish: PRAC har noga övervägt de ovan beskrivna fallen, biverkningarnas troliga verkningsmekanism, tillsammans med potentialen för autoimmuna eller immunmedierade reaktioner som verkar vara förknippade med Zinbryta, produktens verkningsmekanism, den biologiska sannolikheten, och att inga åtgärder för riskminimering kan förutses som kan förhindra uppkomsten av dessa risker hos patienter som för närvarande behandlas med daklizumab beta.
Croatian: PRAC je pažljivo razmotrio prethodno opisane slučajeve, mogući mehanizam djelovanja za ove nuspojave, zajedno s mogućnošću autoimunih i imunološki posredovanih reakcija koje se pojavljuju u vezi s lijekom Zinbryta, mehanizam djelovanja proizvoda, biološku plauzibilnost, te da mjere minimizacije rizika (RMMs) ne mogu biti predvidive radi sprečavanja pojave ovih rizika u bolesnika koji se liječe daklizumabom beta u ovoj fazi.
Swedish: Akut administrering av kortikosteroider och/eller plasmaferes förbättrade inte den kliniska situationen, och hjärnbiopsier gav ett oväntat fynd av massiv inflammation med eosinofila granulocyter (oväntat hos MS-patienter).
Croatian: Primjena akutnih kortikosteroida ili plazmafereze nije poboljšala kliničku situaciju, provedene su biopsije mozga, koje su pokazale neočekivani nalaz jake upale s eozinofilnim granulocitima (neočekivano kod bolesnika s MS-om).
Swedish: Daklizumab beta binder till alfa-subenheten (CD25) av högaffinitets interleukin-2 (IL-2) receptorn.
Croatian: Daklizumab beta se veže na alfa-subunit (CD25) receptora interleukina-2 (IL-2) visokog afiniteta.
Swedish: Daklizumab beta är en human IgG1 monoklonal antikropp som modulerar IL-2-signalering genom att blockera CD25-beroende, högaffinitets IL-2-receptorsignalering, vilket leder till att höga halter av IL-2 finns tillgängliga för signalering genom mellanaffinitets IL-2-receptorn.
Croatian: Daklizumab beta je humanizirano IgG1 monoklonalno antitijelo koje modulira signaliziranje IL-2 blokiranjem signaliziranja putem IL-2 receptora visokog afiniteta ovisnog o CD25, što dovodi do viših razina IL-2 na raspolaganju za signaliziranje putem IL-2 receptora intermedijarnog afiniteta.
Swedish: Ett begränsat antal immunmedierade eller autoimmuna sjukdomar rapporterades, såsom bland annat typ I-diabetes, kolit, autoimmun tyreoidit, pankreatit, glomerulonefrit.
Croatian: Imunološki posredovana ili autoimuna stanja, kao što su dijabetes tipa I, kolitis, autoimuni tireoiditis, pankreatitis, glomerulonefritis, između ostalih, prijavljeni su u malom broju slučajeva.
Swedish: Tillsammans tros dessa immunmodulerande effekter hos daklizumab beta minska CNSpatologin vid MS och därigenom minska förekomsten av skov och progression av funktionsnedsättningen.
Croatian: Smatra se da ovi imunomodulirajući učinci daklizumaba beta zajedno smanjuju patologiju središnjeg živčanog sustava (SŽS) u MS-u te time smanjuju pojavu relapsa i napredovanja onesposobljenosti.
Swedish: Vissa av dessa patienter förbättrades inte trots behandling med kortikosteroider och/eller plasmaferes; hos dessa patienter togs hjärnbiopsier som uppvisade ett oväntat fynd av massiv inflammation med eosinofila granulocyter.
Croatian: Kod nekih od ovih bolesnika nije došlo do poboljšanja unatoč liječenju kortikosteroidima ili plasmafereza je provedena u biopsijama mozga ovih bolesnika, koja je pokazala neočekivani nalaz jake upale s eozinofilnim granulocitima.
Swedish: Den resulterade i begränsningen av indikationen för behandling av vuxna patienter med skovvis förlöpande former av multipel skleros som svarat otillräckligt på minst två sjukdomsmodifierande behandlingar och för vilka någon annan sjukdomsmodifierande behandling är kontraindicerad och eller i övrigt inte lämplig.
Croatian: Zaključak PRAC-a nakon pregleda 31. listopada 2017. (zbog slučajeva imunološki posredovanih ozljeda jetre) doveo je do ograničenja indikacije za liječenje odraslih bolesnika s relapsnim oblicima multiple skleroze koji nisu adekvatno reagirali na barem dvije terapije koje modificiraju tijek bolesti (DMT) i kod kojih je liječenje bilo kojim drugim DMT-om kontraindicirano ili neodgovarajuće iz drugih razloga.
Swedish: • PRAC rekommenderade att användningen och godkännandet för försäljning av Zinbryta tillfälligt upphävs och att tillverkningssatserna av läkemedlet återkallas från marknaden upp till apoteks- och sjukhusnivå.
Croatian: • PRAC je preporučio obustavu uporabe i odobrenja za stavljanje u promet za lijek Zinbryta te opoziv svih serija lijeka s tržišta do razine ljekarni i bolnica.
Swedish: En begäran om mer information om dessa immunmedierade händelser hade lämnats till innehavaren av godkännande för försäljning, för inlämning under den tredje PSUR.
Croatian: Od nositelja odobrenja za stavljanje u promet zatraženo je da u trećem PSUR-u dostavi više informacija koje se odnose na ove imunološki posredovane događaje.
Swedish: Denna effekt medieras troligtvis av överskott av IL-2 som produceras av aktiverade T-celler som inte kan binda till högaffinitets IL-2-receptorer, men som finns tillgängliga att binda till intermediära IL-2-receptorer.
Croatian: T stanice, koji se ne može vezati na IL-2 receptore visokog afiniteta, ali je dostupan za vezanje na IL-2 receptore intermedijarnog afiniteta.
Swedish: Dessutom begärde kommissionen att myndigheten skulle avge ett yttrande om huruvida tillfälliga åtgärder är nödvändiga för att skydda folkhälsan.
Croatian: Pored toga, EK je zatražila mišljenje od Agencije o potrebi uvođenja privremenih mjera radi zaštite javnog zdravlja.
Swedish: Denna rekommendation påverkar inte de slutgiltiga slutsatserna av det pågående förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Croatian: Ova preporuka ne dovodi u pitanje konačne zaključke postupka koji je u tijeku temeljem članaka 20 .Uredbe (EZ) br. 726/20014.
Swedish: Den nuvarande rekommendationen avser endast tillfälliga åtgärder som PRAC rekommenderar för daklizumab baserat på de preliminära data som för närvarande finns tillgängliga.
Croatian: Sadašnja se preporuka odnosi samo na privremenu mjeru koju preporučuje PRAC za daklizumab na temelju trenutačno dostupnih preliminarnih podataka.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför att villkoren för godkännandena för försäljning av Zinbryta (daklizumab) ändras.
Croatian: Posljedično tomu, Odbor preporučuje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijeka Zinbryta (daklizumab).
Swedish: Patienter som uppvisar tecken och symtom på leverskada ska omgående remitteras till hepatolog.
Croatian: Bolesnike koji pokazuju znakove i simptome koji upućuju na oštećenje jetre potrebno je odmah uputiti hepatologu.
Swedish: Tröskeln för transaminasförhöjningar för patienter som inte ingått i kliniska prövningar, och för vilka det därför inte rekommenderas att påbörja behandling, bör justeras från över två gånger övre normalgränsen till över eller lika med två gånger denna gräns.
Croatian: Prag za povišenje serumskih transaminaza za bolesnike koji nisu uključeni u klinička ispitivanja, pa se stoga kod njih ne preporučuje početak liječenja, potrebno je ispraviti s dva puta više od gornje granice normale na dva puta tu granica ili više.
Swedish: Ovannämnda tillfälliga åtgärder bör speglas i produktinformationen för daklizumab och meddelas till hälso- och sjukvårdspersonalen i ett särskilt brev.
Croatian: Gore navedene privremene mjere trebale bi biti prikazane u informacijama o daklizumabu i dostavljene zdravstvenim radnicima pisanim putem.
Swedish: Även om övervakningen av leverfunktionen fortfarande är en viktig åtgärd för att upptäcka leverskada och sannolikt minska incidensen av svåra fall är det i detta skede oklart om alternativa former av övervakning nödvändigtvis skulle förhindra ytterligare svåra fall.
Croatian: Dok praćenje funkcije jetre ostaje važna mjera za otkrivanje oštećenja jetre i vjerojatnog smanjenja učestalosti teških slučajeva, u ovoj je fazi nejasno bi li neki alternativni režim praćenja nužno spriječio daljnje teške slučajeve.
Swedish: • PRAC beaktade förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 till följd av farmakovigilansuppgifter, särskilt vad gäller behovet av tillfälliga åtgärder i enlighet med artikel 20.3 i förordning (EG) nr 726/2004 för Zinbryta (daklizumab).
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004 koji je proizašao iz podataka o farmakovigilanciji, naročito u odnosu na potrebu donošenja privremenih mjera u skladu s člankom 20. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 726/2004 za lijek Zinbryta (daklizumab).
Swedish: Det noterades också att autoimmun tyreoidit rapporterats i det aktuella fallet med dödlig utgång, liksom i ett av de fall som bedömts vara kopplat till Hys lag.
Croatian: Također je evidentirano da je zabilježen autoimuni tireoiditis u nedavnom fatalnom slučaju, kao i u jednom od riješenih slučajeva „Hyjeva zakona".
Swedish: Med beaktande av detta och medan omfattningen och arten av risken för leverskada utreds ytterligare ansåg PRAC att tillfälliga åtgärder behövs för att begränsa användningen av daklizumab.
Croatian: S obzirom na navedeno i dok se značaj i priroda rizika od oštećenja jetre dodatno istražuju, PRAC je smatrao da su potrebne privremene mjere radi ograničavanja upotrebe daklizumaba.
Swedish: Nivåerna av serumtransaminaser bör därför även i fortsättningen övervakas minst en gång i månaden och oftare vid klinisk indikation.
Croatian: Stoga je potrebno nastaviti s provođenjem nadzora razina serumskih transaminaza najmanje jednom mjesečno ili češće ako postoje kliničke indikacije, a pored toga potrebno je testirati i razine bilirubina.
Swedish: Sedan det första godkännandet för försäljning utfärdades har ytterligare allvarliga fall av leverskada rapporterats, inklusive ett fall med dödlig utgång trots försök till levertransplantation.
Croatian: Od prvog odobrenje za stavljanje u promet zabilježeni su dodatni slučajevi teškog oštećenja jetre, uključujući fatalni slučaj unatoč pokušaju transplantacije jetre.