FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit in-vitro onderzoeken blijkt dat alectinib en de belangrijkste actieve metaboliet (M4) bij klinisch relevante concentraties geen remmers zijn van CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 of CYP2D6.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că, la concentraţii relevante din punct de vedere clinic, nici alectinib, nici metabolitul său activ major (M4) nu au acţiune inhibitorie asupra izoenzimelor CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 sau CYP2D6.In vitro, La concentraţii relevante din punct de vedere clinic, Alectinib nu a avut acţiune inhibitorie asupra OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 sau OCT2.
Dutch: Gepaste controle (bijv. leverfunctiewaarden) wordt aangeraden voor alle patiënten met een verminderde leverfunctie; zie rubriek 4.4.
Romanian: Pentru toţi pacienţii cu insuficienţă hepatică, se recomandă monitorizarea adecvată (de exemplu, markerii funcţiei hepatice), vezi pct. 4.4.
Dutch: ● Als Alecensa in flessen is verpakt: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking en de fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Romanian: ● Dacă Alecensa este ambalat în flacoane, păstraţi în ambalajul original şi ţineţi flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
Dutch: Er werden in totaal 87 patiënten geïncludeerd in het fase II-deel van het onderzoek, waarbij ze oraal Alecensa kregen in de aanbevolen dosis van 600 mg tweemaal daags.
Romanian: În total, 87 de pacienţi au fost incluşi în etapa de fază II a studiului şi li s-a administrat tratament oral cu Alecensa, în doza recomandată de 600 mg de două ori pe zi.
Dutch: ● topotecan, een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van bepaalde typen kanker
Romanian: ● topotecan, un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer
Dutch: ● Als Alecensa in blisterverpakkingen zit: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Romanian: ● Dacă Alexensa este ambalat în blistere, păstraţi în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Roche Pharma AG
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Roche Pharma AG
Dutch: ● sirolimus, een geneesmiddel gebruikt om te voorkomen dat het immuunsysteem een getransplanteerde nier, hart of lever afstoot
Romanian: ● sirolimus, un medicament utilizat pentru a preveni respingerea de către sistemul imunitar al organismului a rinichiului, inimii sau ficatului la pacienţii cărora li s-a efectuat un astfel de transplant de organ
Dutch: Het primaire eindpunt was het beoordelen van de werkzaamheid van Alecensa door middel van het objectief responspercentage (ORR), zoals vastgesteld door een IRC aan de hand van RECIST versie 1.1, in de totale populatie (met en zonder eerdere blootstelling aan cytotoxische chemotherapiebehandelingen).
Romanian: Criteriul principal final a fost de a evalua eficacitatea tratamentului cu Alecensa în funcţie de rata de răspuns obiectiv (RRO) conform evaluării Comitetului Independent de Evaluare (CIR) la nivel central, folosind Criteriile de Evaluare a Răspunsului în Tumorile Solide (RECIST) versiunea 1.1 în cadrul populaţiei generale (cu sau fără expunere anterioară la chimioterapie citotoxică).
Dutch: ● everolimus, een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van bepaalde typen kanker of om te voorkomen dat het immuunsysteem een getransplanteerde nier, hart of lever afstoot
Romanian: ● everolimus, un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer sau pentru a preveni respingerea de către sistemul imunitar al organismului a rinichiului, inimii sau ficatului la pacienţii cărora li s-a efectuat un astfel de transplant de organ
Dutch: Van de patiënten die in het onderzoek waren geïncludeerd was 20% progressief na eerdere behandeling met alleen crizotinib, en 80% was progressief na eerdere behandeling met crizotinib en ten minste één chemotherapiebehandeling.
Romanian: Dintre pacienţii înrolaţi în studiu, 20% au prezentat progresia bolii sub tratament numai cu crizotinib, iar 80% sub tratament cu crizotinib şi cel puţin o schemă de chimioterapie.
Dutch: ● nilotinib, een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van bepaalde typen kanker
Romanian: ● nilotinib, un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer
Dutch: ● De werkzame stof in dit middel is alectinib.
Romanian: Ce conţine Alecensa ● Substanţa activă este alectinib.
Dutch: Witte schellak
Romanian: Şelac alb
Dutch: Ze dienen met voedsel te worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Romanian: Acestea trebuie administrate împreună cu alimente (vezi pct.
Dutch: Gelijktijdige toediening van meervoudige eenmaal daagse orale doseringen van 600 mg rifampicine, een sterke CYP3A-inductor, met een enkelvoudige orale dosis van 600 mg alectinib, verlaagde de Cmax en AUCinf van alectinib met respectievelijk 51% en 73% en verhoogde de Cmax en AUCinf van M4 respectievelijk 2,20- en 1,79-voudig.
Romanian: Administrarea unor doze orale repetate de 600 mg de rifampicină, un inductor puternic al izoenzimei CYP3A, o dată pe zi, concomitent cu o doză unică de 600 mg alectinib administrată oral, a redus Cmax şi ASCinf corespunzătoare alectinib cu 51% şi, respectiv, cu 73% şi a crescut Cmax şi ASCinf corespunzătoare M4 de 2,20 şi, respectiv, 1,79 ori.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u nieuwe of verergerde symptomen krijgt van spierproblemen, zoals onverklaarbare spierpijn of spierpijn die niet weggaat, gevoeligheid of zwakte.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă vă confruntaţi cu semne nou apărute sau cu agravarea semnelor de probleme la nivelul muşchilor, inclusiv durere de muşchi care nu are o cauză explicabilă sau durere care nu dispare, sensibilitate sau slăbiciune la nivelul muşchilor.
Dutch: P-gp-substraten
Romanian: Substraturi ale gp P
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Alecensa bij ALK-positieve NSCLC-patiënten die vooraf met crizotinib zijn behandeld werden onderzocht in twee fase-I/II klinische onderzoeken (NP28673 en NP28761).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Alecensa la pacienţii cu NSCLC ALK-pozitiv trataţi anterior cu crizotinib au fost studiate în două studii clinice de fază I/II (NP28673 şi NP28761).
Dutch: Er werden in totaal 138 patiënten geïncludeerd in het fase II-deel van het onderzoek, waarbij ze oraal Alecensa kregen in de aanbevolen dosis van 600 mg tweemaal daags.
Romanian: În total, 138 de pacienţi au fost incluşi în etapa de fază II a studiului şi li s-a administrat tratament oral cu Alecensa, în doza recomandată de 600 mg, de două ori pe zi.
Dutch: 12 maanden cumulatieve incidentie van CZS-progressie (IRC) [95% BI]
Romanian: Incidenţa cumulată pe 12 luni a progresiei metastazelor la nivel SNC (CIE) [IÎ 95%]
Dutch: BI = Betrouwbaarheidsinterval; DOR = Responsduur; IRC = Onafhankelijke beoordelingscommissie; ORR = Objectief responspercentage; NE = Niet in te schatten.
Romanian: DR = durata răspunsului; RR = risc relativ; CIE = comitet independent de evaluare;
Dutch: Overige bijwerkingen Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen bemerkt:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Dutch: Dit is om te controleren of u geen lever- of spierproblemen heeft terwijl u Alecensa inneemt.
Romanian: Acestea vor fi efectuate pentru a verifica dacă aveţi probleme la nivelul ficatului sau muşchilor pe durata tratamentului cu Alecensa.
Dutch: Responders (%) [95% BI]
Romanian: Pacienţi cu răspuns (%) [IÎ 95%]
Dutch: ● Drukinkt: rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), indigokarmijn aluminiumlak (E132), carnaubawas, witte schellak en glycerylmonooleaat.
Romanian: ● Cerneala de inscripţionare: oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), lac de aluminiu indigo carmin (E132), ceară de carnauba, şelac alb şi gliceril monooleat.
Dutch: Van de patiënten die in het onderzoek waren geïncludeerd was 26% progressief na eerdere behandeling met alleen crizotinib, en 74% was progressief na eerdere behandeling met crizotinib en ten minste één chemotherapiebehandeling.
Romanian: Dintre pacienţii înrolaţi în studiu, 26% au prezentat progresia bolii sub tratament numai cu crizotinib, iar 74% sub tratament cu crizotinib şi cel puţin o schemă de chimioterapie.
Dutch: Doseringsaanpassingen van de Alecensa-behandeling als gevolg van deze bijwerkingen waren slechts bij 2 patiënten nodig (0,5%); de Alecensa-behandeling werd niet beëindigd door deze gevallen van myalgie.
Romanian: Ajustarea dozelor tratamentului cu Alecensa din cauza acestor evenimente adverse au fost necesare numai în cazul a doi pacienţi (0,5%);
Dutch: ● U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Romanian: ● dacă sunteţi alergic la alectinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Dutch: Tabel 6 Samenvatting van de gepoolde analyse van CZS-eindpunten van onderzoeken NP28673 en NP28761
Romanian: Tabelul 6 Rezumatul analizei cumulate a criteriilor SNC din studiile NP28673 şi NP28761
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken
Romanian: Alecensa împreună cu alimente şi băuturi
Dutch: Gebaseerd op een populatie-PK-analyse was de blootstelling aan alectinib en M4 bij patiënten met een licht en matig verminderde nierfunctie vergelijkbaar met patiënten met een normale nierfunctie.
Romanian: Pe baza analizei de farmacocinetică populaţională, valorile de expunere la alectinib şi M4 au fost similare la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară şi moderată şi la cei cu funcţie renală normală.
Dutch: Alecensa kan tijdens de behandeling een ernstige of levensbedreigende ontsteking van de longen veroorzaken.
Romanian: Tratamentul cu Alecensa poate determina inflamaţia severă sau care pune viaţa în pericol a plămânilor.
Dutch: Neemt u naast Alecensa nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Romanian: Alecensa împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Dutch: ● methotrexaat, een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van bepaalde typen kanker of voor de behandeling van auto-immuunziekten (bijv. reumatoïde artritis)
Romanian: ● metotrexat, un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer sau boli autoimune (de exemplu, poliartrita reumatoidă)
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking en de fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Romanian: A se păstra în ambalajul original şi a se ţine flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate.
Dutch: ORR (IRC) bij patiënten die eerder met chemotherapie zijn behandeld Responders N (%) [95% BI]
Romanian: RRO (CIR) în rândul pacienţilor trataţi anterior cu chimioterapie Pacienţi cu răspuns N (%) [IÎ 95%]
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare
Dutch: Verhoogde creatine fosfokinase (CPK) in het bloed
Romanian: CPK = creatin fosfokinaza;
Dutch: Obstipatie (35%), misselijkheid (19%), diarree (16%) en braken (11%) waren de meest vaak gemelde maagdarmstelselreacties.
Romanian: Reacţiile adverse gastro-intestinale (GI) raportate cel mai frecvent au fost constipaţia (35%), senzaţia de greaţă (19%), diareea (16%) şi vărsăturile (11%).
Dutch: Doseringsaanpassingen
Romanian: Ajustarea dozelor
Dutch: Alecensa is als monotherapie geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met anaplastisch lymfoomkinase (ALK)-positieve gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
Romanian: Alecensa este indicat ca monoterapie pentru tratamentul de primă linie al pacienţilor adulţi cu cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC) avansat, cu status pozitiv pentru kinaza din limfomul anaplazic
Dutch: Kaliumchloride Titaandioxide (E171) Maïszetmeel Carnaubawas
Romanian: Dioxid de titan (E171) Amidon de porumb
Dutch: Onderzoek NP28761 was een multicenter, éénarmig fase I/II onderzoek, uitgevoerd bij patiënten met ALK-positieve NSCLC, die progressief waren na eerdere behandeling met crizotinib.
Romanian: Studiul NP28761 a fost un studiu de fază I/II multicentric, cu un singur braţ de tratament efectuat la pacienţi cu NSCLC ALK-pozitiv în stadiu avansat, care au prezentat progresia bolii după tratamentul cu crizotinib.
Dutch: Er werden geen nadelige effecten waargenomen op mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen in algemene toxiciteitsonderzoeken (zie rubriek 5.3).
Romanian: În studiile de evaluare a toxicologiei generale, nu s-au observat reacţii adverse asupra organelor reproducătoare la niciunul dintre sexe (vezi pct. 5.3).
Dutch: Dit voorval leidde tot beëindiging van de Alecensa-behandeling.
Romanian: Acest eveniment a determinat întreruperea tratamentului cu Alecensa.
Dutch: Interstitiële longziekte (ILD) / pneumonitis
Romanian: Pneumopatie interstiţială (PI) / pneumonită
Dutch: Oorzaakspecifieke HR [95% BI]
Romanian: RR de cauză specifică [IÎ 95%]
Dutch: Tijdelijk de behandeling onderbreken tot verbetering naar graad ≤ 1 (asymptomatische) bradycardie of tot een hartslag van ≥ 60 bpm.
Romanian: Se întrerupe temporar administrarea până la revenirea bradicardiei la grad ≤ 1 (asimptomatică) sau la o frecvenţă cardiacă ≥ 60 bpm.
Dutch: N = 122
Romanian: N=122 a
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Alecensa 150 mg harde capsules
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Alecensa 150 mg capsule
Dutch: Het primaire eindpunt was het beoordelen van de werkzaamheid van Alecensa door middel van ORR, zoals vastgesteld door een centrale IRC aan de hand van RECIST versie 1.1.
Romanian: Criteriul principal final a fost de a evalua eficacitatea tratamentului cu Alecensa în funcţie de RRO conform evaluării CIR la nivel central folosind RECIST versiunea 1.1.
Dutch: ● gewichtstoename
Romanian: ● creştere în greutate.
Dutch: In het klinische fase IIIonderzoek BO28984 traden graad 3 of graad 4 verhogingen van bilirubine op bij 3,3% van de patiënten die Alecensa kregen versus bij geen patiënt die crizotinib kreeg.
Romanian: În studiul clinic de fază III BO28984, creşterile de grad 3 sau 4 ale valorilor bilirubinei au apărut la 3,3% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Alecensa, comparativ cu niciun pacient dintre cei cărora li s-a administrat crizotinib.
Dutch: Als u Alecensa gebruikt moet u extra voorzichtig zijn met rijden of het gebruiken van machines, want u kunt gezichtsstoornissen ontwikkelen of een vertraagde hartslag of een lage bloeddruk hebben.
Romanian: Trebuie să fiţi extrem de atent atunci când conduceţi vehicule şi folosiţi utilaje deoarece vă puteţi confrunta cu probleme de vedere sau bătăi mai rare ale inimii sau scăderea tensiunii arteriale care pot duce la leşin sau ameţeli pe durata tratamentului cu Alecensa.
Dutch: Gebaseerd op een populatie-PK-analyse was de blootstelling aan alectinib en M4 bij patiënten met een licht verminderde leverfunctie vergelijkbaar met patiënten met een normale leverfunctie.
Romanian: Pe baza unei analize de farmacocinetică populaţională, valorile de expunere la alectinib şi M4 au fost similare la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi funcţie hepatică normală.
Dutch: Als een bijdragende co-medicatie is vastgesteld en is beëindigd of de dosering ervan is aangepast, hervat Alecensa met een lagere dosering (zie tabel 1) na verbetering tot graad ≤ 1 (asymptomatische) bradycardie of tot een hartslag van ≥ 60 bpm, met frequente controle zoals klinisch geïndiceerd.
Romanian: În cazul în care se identifică un medicament administrat concomitent cu efect bradicardic şi administrarea acestuia este întreruptă sau dacă i se ajustează doza, se reia administrarea tratamentului în doză redusă (vezi Tabelul 1) după revenirea bradicardiei la grad ≤ 1 (asimptomatică) sau revenirea la o frecvenţă cardiacă ≥ 60 bpm, în condiţiile monitorizării frecvente, în funcţie de starea clinică.
Dutch: ● geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van tuberculose (bijv. rifampicine, rifabutine)
Romanian: ● medicamente utilizate în tratamentul tuberculozei (de exemplu, rifampicină, rifabutină)
Dutch: Deze gevallen leidden niet tot beëindiging van de Alecensa-behandeling.
Romanian: Aceste evenimente nu au determinat întreruperea tratamentului cu Alecensa.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Alecensa 150 mg harde capsules alectinib
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Alecensa 150 mg capsule alectinib
Dutch: Onderzoek NP28673 was een multicenter, éénarmig fase-I/II onderzoek, uitgevoerd bij patiënten met ALK-positieve gevorderde NSCLC, die progressief waren na eerdere behandeling met crizotinib.
Romanian: Studiul NP28673 a fost un studiu de fază I/II, multicentric, cu un singur braţ de tratament, efectuat la pacienţi cu NSCLC ALK-pozitiv în stadiu avansat, care au prezentat progresia bolii după tratamentul cu crizotinib.
Dutch: Verminderde nierfunctie
Romanian: Insuficienţă renală
Dutch: 17 (bereik 1 - 29)
Romanian: (interval 1 - 29)
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de oorspronkelijke verpakking en de fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original şi a se ţine flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate
Dutch: In-vitro metabolisme-onderzoeken lieten zien dat CYP3A4 het voornaamste CYP-isozym is dat een rol speelt bij het metabolisme van alectinib en zijn belangrijkste metaboliet M4.
Romanian: Studiile in vitro privind metabolizarea au demonstrat că izoenzima CYP3A4 este principala izoformă a CYP care mediază metabolizarea alectinib şi a metabolitului său major M4, estimându-se o contribuţie de 40-50% la metabolizarea alectinib.
Dutch: Ze mogen niet worden geopend of worden opgelost.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie desfăcute sau dizolvate.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Romanian: Hipersensibilitate la alectinib sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Dutch: Als er geen bijdragende co-medicatie is vastgesteld, of als bijdragende co-medicatie niet wordt beëindigd of de dosering niet wordt aangepast, hervat Alecensa met een lagere dosering (zie tabel 1) na verbetering tot graad ≤ 1 (asymptomatische) bradycardie of tot een hartslag van ≥ 60 bpm.
Romanian: În cazul în care nu se identifică un medicament administrat concomitent cu efect bradicardic sau dacă nu se întrerupe temporar utilizarea sau nu se ajustează doza medicamentelor administrate concomitent care determină bradicardie, se reia tratamentul în doza redusă (vezi Tabelul 1) până la revenirea bradicardiei la grad ≤ 1 (asimptomatică) sau revenirea la o frecvenţă cardiacă ≥ 60 bpm.
Dutch: In de klinische onderzoeken (NP28761, NP28673, BO28984) kreeg 1 van de 405 patiënten die met Alecensa werden behandeld (0,2%) een graad 3 ILD.
Romanian: În studiile clinice (NP28761, NP28673, BO28984), 1 din 405 pacienţi trataţi cu Alecensa (0,2%) a avut un eveniment de PI de grad 3.
Dutch: Verhoogde ASAT
Romanian: Creşterea valorilor AST
Dutch: ● ontsteking van het mondslijmvlies
Romanian: ● erupţie trecătoare pe piele
Dutch: Gelijktijdige verhogingen van ALAT of ASAT van meer dan of gelijk aan 3 keer de ULN en totale bilirubine hoger dan of gelijk aan 2 keer de ULN, met normale alkalinefosfatase, kwam voor bij 1 patiënt (0,2%) die werd behandeld met Alecensa in klinische onderzoeken.
Romanian: Creşterile concomitente ale valorilor ALT sau AST ≥ 3 ori faţă de LSVN şi ale valorilor bilirubinei totale ≥ 2 ori faţă de LSVN, însoţite de valori normale ale fosfatazei alcaline, au survenit în cazul unui pacient (0,2%) tratat cu Alecensa în studiile clinice.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Alecensa in het klinisch fase III-registratieonderzoek BO28984 (ALEX) en in de klinische fase II-onderzoeken (NP28761, NP28673) kwam in het algemeen overeen.
Romanian: Profilul de siguranţă al Alecensa a fost în general concordant între studiul clinic pivot de fază III BO28984 (ALEX) şi studiile clinice de fază II (NP28761, NP28673).
Dutch: De meerderheid van deze gevallen waren graad 1 en 2; gevallen van graad ≥ 3 werden gemeld bij respectievelijk 3,7% en 3,7% van de patiënten.
Romanian: Majoritatea acestor evenimente au fost de grad 1 şi 2 ca severitate şi au fost raportate la 3,7% dintre pacienţi, iar evenimentele de grad ≥ 3 au fost raportate la 3,7% dintre pacienţi.
Dutch: 16 patiënten hadden op baseline volgens de IRC geen meetbare ziekte en werden niet meegenomen in de IRCRE-populatie.
Romanian: Au existat 16 pacienţi care nu au avut boală evaluabilă la momentul iniţial conform CIR şi nu au fost incluşi în populaţia cu răspuns evaluabil de către CIR.
Dutch: In het klinische fase III-onderzoek BO28984 had 15% van de patiënten die met Alecensa werden behandeld hartslagwaarden onder 50 bpm versus 20% van de patiënten die met crizotinib werden behandeld.
Romanian: În studiul clinic de fază III BO28984, 15% din pacienţii trataţi cu Alecensa au prezentat valori ale frecvenţei cardiace sub 50 bătăi pe minut (bpm) după administrarea dozei, comparativ cu 20% din pacienţii trataţi cu crizotinib.
Dutch: Speciale populaties
Romanian: Grupuri speciale de pacienţi
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt:
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte să luaţi
Dutch: Gebaseerd op de ernst van de CPK-verhoging moet Alecensa worden onderbroken, en vervolgens worden hervat met dezelfde of een lagere dosering (zie rubriek 4.2).
Romanian: CPK, administrarea tratamentului cu Alecensa trebuie întreruptă, urmând să fie reluată sau ca doza să fie redusă (vezi pct. 4.2).
Dutch: Τηλ: +30 210 61 66 100
Romanian: Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Romanian: 6.1 Lista excipienţilor Conţinutul capsulei
Dutch: De hieronder beschreven gegevens geven de blootstelling weer van Alecensa bij 405 patiënten met ALK-positieve gevorderde NSCLC die deelnamen aan een gerandomiseerd klinisch fase III-onderzoek (BO28984) en aan twee éénarmige klinische fase II-onderzoeken (NP28761, NP28673).
Romanian: Datele de mai jos reflectă expunerea la Alecensa a 405 pacienţi cu NSCLC cu status ALK-pozitiv în stadiu avansat, care au fost înrolaţi într-un studiu clinic de fază III, randomizat (BO28984) şi în două studii clinice de fază II cu un singur braţ (NP28761, NP28673).
Dutch: Tabel 3 Bijwerkingen gemeld in klinische onderzoeken met Alecensa (NP28761, NP28673, BO28984; N=405) en na het op de markt brengen Systeem/orgaan klassen
Romanian: Tabelul 3 RA care au survenit la pacienţii trataţi cu Alecensa în studii clinice (NP28761, NP28673, BO28984; N=405) şi în perioada de după punerea pe piaţă
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate
Dutch: Er zijn gevallen van ILD / pneumonitis gemeld in klinische onderzoeken met Alecensa (zie rubriek 4.8).
Romanian: În studiile clinice efectuate cu Alecensa s-au raportat cazuri de PI/pneumonită (vezi pct. 4.8).
Dutch: Hoe werkt Alecensa?
Romanian: Modul în care acţionează Alecensa
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Huiduitslag
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TUSSENDOOS VOOR DE BLISTERVERPAKKING
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ PENTRU BLISTER
Dutch: Natriumgehalte
Romanian: Conţinut de sodiu
Dutch: In de klinische onderzoeken waren er geen fatale gevallen van ILD.
Romanian: Nu au existat decese din cauza PI în niciunul dintre studiile clinice.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Anemie1)
Romanian: Leziuni hepatice induse de tratament 7)