FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dovato can be taken with or without food.
Italian: Dovato può essere preso con o senza cibo.
English: Your doctor will monitor the effectiveness of your treatment.
Italian: Il medico controllerà l'efficacia del trattamento.
English: Fosamprenavir/ritonavir decreases dolutegravir concentrations, but based on limited data, did not result in decreased efficacy in Phase III studies.
Italian: Fosamprenavir/ritonavir diminuiscono le concentrazioni di dolutegravir, ma sulla base di dati limitati, ottenuti da studi di Fase III, ciò non ha provocato una diminuzione dell'efficacia.
English: • palpitations (rapid or irregular heartbeat) or tremor
Italian: • palpitazioni (battito cardiaco rapido o irregolare) o tremore
English: Rare side effects that may show up in blood tests are: • increase in an enzyme called amylase.
Italian: Effetti indesiderati rari che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono: • aumento di un enzima chiamato amilasi
English: A large amount of data on the use of lamivudine in pregnant women (more than 3000 outcomes from first trimester) indicates no malformative toxicity.
Italian: Una grande quantità di dati sull'uso di lamivudina nelle donne in gravidanza (più di 3000 esiti dal primo trimestre), indicano che non vi è alcuna tossicità malformativa.
English: Dolutegravir was not carcinogenic in long term studies in the mouse and rat.
Italian: Dolutegravir non è risultato cancerogeno negli studi a lungo termine condotti nel topo e nel ratto.
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Italian: Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
English: • if you have ever had liver disease, including hepatitis B or C (if you have hepatitis B infection, don't stop Dovato without your doctor's advice, as your hepatitis may come back)
Italian: • se ha avuto una malattia del fegato inclusa l'epatite B o C (se ha l'infezione da epatite B non smetta di assumere Dovato senza aver consultato il medico, poiché l'epatite può ripresentarsi)
English: → Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Italian: → Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali.
English: The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Italian: La frequenza di tali casi non è conosciuta (vedere paragrafo 4.4).
English: The absolute bioavailability of oral lamivudine in adults is approximately 80-85%.
Italian: Dopo somministrazione orale negli adulti, la biodisponibilità assoluta di lamivudina è di circa 80-85%.
English: • rifampicin, to treat tuberculosis (TB) and other bacterial infections
Italian: • rifampicina per trattare la tubercolosi (TBC) e altre infezioni batteriche
English: Dovato can be taken with or without food (see section 5.2).
Italian: Uso orale Dovato può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
English: No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh grade C); therefore Dovato should be used with caution in these patients (see section 5.2).
Italian: Non sono disponibili dati nei pazienti con compromissione epatica severa (grado C della classificazione Child-Pugh); pertanto Dovato deve essere usato con cautela in tali pazienti (vedere paragrafo 5.2).
English: Stopping Dovato can affect your health and how future treatment works.
Italian: L'interruzione di Dovato può influire sulla sua salute e sulla successiva efficacia del trattamento.
English: Dolutegravir and lamivudine are present in cerebrospinal fluid (CSF).
Italian: Dolutegravir e lamivudina sono presenti nel liquido cerebrospinale (CSF).
English: • metformin, to treat diabetes
Italian: • metformina per trattare il diabete
English: The concentration of active substance necessary to effect viral replication by 50% (IC50 - half maximal inhibitory concentration) varied according to virus and host cell type.
Italian: La concentrazione di principio attivo necessaria per avere un effetto del 50% sulla replicazione virale (IC50 - half maximal inhibitory concentration -concentrazione inibente il 50%) variava a seconda del tipo di virus e della cellula ospite.
English: The incidence of neural tube defects in the general population ranges from 0.5-1 case per 1,000 live births (0.05-0.1%).
Italian: Nella popolazione generale, l'incidenza di difetti del tubo neurale varia da 0,5-1 caso ogni 1000 nati vivi (0,05-0,1%).
English: Due to the potential risk of neural tube defects with dolutegravir, Dovato should not be used during the first trimester unless there is no alternative.
Italian: A causa del potenziale rischio di difetti del tubo neurale con dolutegravir, Dovato non deve essere usato durante il primo trimestre, eccetto nei casi in cui non esistono alternative.
English: Your doctor may decide to adjust your dose or that you need extra check ups.
Italian: Il medico può decidere di modificare la dose o che lei necessiti di ulteriori controlli.
English: The adverse reactions from clinical study and post-marketing experience are listed in Table 2 by body system, organ class and absolute frequency.
Italian: Le reazioni avverse provenienti dallo studio clinico e dall'esperienza successiva all'immissione in commercio, sono elencate in Tabella 2, sulla base della Classificazione per Sistemi e Organi e per frequenza assoluta.
English: • if you have a kidney problem.
Italian: • se ha un problema renale.
English: Effect of human serum
Italian: Effetti del siero umano
English: • The recommended dose of Dovato is one tablet once a day.
Italian: • La dose raccomandata di Dovato è di una compressa una volta al giorno.
English: If you get any symptoms of infection or if you notice any of the symptoms above:
Italian: Se manifesta qualsiasi sintomo di infezione e di infiammazione o se nota uno dei sintomi riportati sopra:
English: • increase in the level of liver enzymes (aminotransferases)
Italian: • aumento del livello degli enzimi del fegato (aminotransferasi)
English: It is unknown if all or part of this is due to unabsorbed active substance or biliary excretion of the glucuronidate conjugate, which can be further degraded to form the parent compound in the gut lumen.
Italian: Non è noto se tutto o parte di questo sia dovuto al principio attivo non assorbito o ad una escrezione biliare del glucuronide coniugato, che può essere ulteriormente degradato a formare il composto principale nel lume intestinale.
English: Lamivudine was not significantly metabolised by CYP enzymes.
Italian: Lamivudina non è stata metabolizzata in maniera significativa dagli enzimi CYP.
English: People with advanced HIV infection or AIDS have weak immune systems, and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Italian: Le persone con infezione da HIV avanzata o AIDS, hanno il sistema immunitario indebolito e hanno maggiore probabilità di sviluppare infezioni gravi (infezioni opportunistiche).
English: Since lamivudine is dialysable, continuous haemodialysis could be used in the treatment of overdose, although this has not been studied.
Italian: Poiché lamivudina è dializzabile, nel trattamento del sovradosaggio può essere usata l'emodialisi continua, sebbene tale pratica non sia stata studiata.
English: Total blood and plasma drugrelated radioactivity concentration ratios averaged between 0.441 to 0.535, indicating minimal association of radioactivity with blood cellular components.
Italian: Il rapporto tra sangue totale e concentrazione di radioattività correlata al farmaco, variano in un intervallo di valori compresi tra 0,441 e 0,535, indicando una minima associazione della radioattività con le componenti cellulari del sangue.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Italian: In caso di terapia antivirale concomitante per l'epatite B o C, si faccia riferimento alle relative informazioni per tali medicinali.
English: Patients should be advised that dolutegravir, lamivudine or any other antiretroviral therapy does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Italian: I pazienti devono essere informati che dolutegravir, lamivudina o qualsiasi altra terapia antiretrovirale, non guarisce l'infezione da HIV e che essi possono continuare a sviluppare infezioni opportunistiche e altre complicanze dell'infezione da HIV.
English: Nucleoside and nucleotide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine.
Italian: Gli analoghi nucleosidici e nucleotidici possono influire sulla funzione mitocondriale in maniera variabile, ma più pronunciata con stavudina, didanosina e zidovudina.
English: • emtricitabine, etravirine, efavirenz, nevirapine or tipranavir/ritonavir, to treat HIV infection
Italian: • emtricitabina, etravirina, efavirenz, nevirapina or tipranavir/ritonavir per trattare l'infezione da
English: The absorption of dolutegravir is reduced by certain metal cation-containing anti-acid substances and supplements (see Table 1).
Italian: L'assorbimento di dolutegravir è ridotto da alcune sostanze anti-acido contenenti cationi metallici e integratori (vedere Tabella 1).
English: • depression (feelings of deep sadness and unworthiness)
Italian: • depressione (sensazione di profonda tristezza e di indegnità)
English: Exposure to dolutegravir was generally similar between healthy subjects and HIV-1-infected subjects.
Italian: L'esposizione a dolutegravir è risultata generalmente simile tra i volontari sani e i soggetti con infezione da HIV-1.
English: A total of 1433 HIV-1 infected antiretroviral treatment-naïve adult subjects received treatment in the trials.
Italian: Un totale di 1433 soggetti adulti, con infezione da HIV-1, naive al trattamento antiretrovirale, hanno ricevuto il trattamento in tali studi.
English: After starting treatment, the immune system becomes stronger, and may attack the infections, which can cause symptoms of infection or inflammation.
Italian: Dopo l'inizio del trattamento, il sistema immunitario diventa più forte e può reagire contro le infezioni causando sintomi di infezione o infiammazione.
English: If you could get pregnant while taking Dovato, you need to use a reliable method of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral contraceptive (the pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants or injections), to prevent pregnancy.
Italian: Se è possibile che rimanga incinta mentre assume Dovato, deve usare un affidabile metodo contraccettivo di barriera (ad esempio, un preservativo), in associazione con altri metodi contraccettivi, tra cui quello orale (pillola anticoncezionale) o altri contraccettivi ormonali (ad esempio, impianti o iniezioni), per evitare la gravidanza.
English: In long-term oral carcinogenicity studies in rats and mice, lamivudine did not show any carcinogenic potential.
Italian: Negli studi a lungo termine di cancerogenesi per somministrazione orale nel ratto e nel topo, lamivudina non ha mostrato alcun potenziale cancerogeno.
English: This increase is not considered clinically relevant.
Italian: Tale aumento non è considerato clinicamente rilevante.
English: As neural tube defects occur within the first 4 weeks of foetal development (at which time the neural tubes are sealed) this potential risk would concern women exposed to dolutegravir at the time of conception and in early pregnancy.
Italian: Poiché i difetti del tubo neurale si verificano entro le prime 4 settimane di sviluppo fetale (in quella fase i tubi neurali sono chiusi), questo rischio potenziale riguarda le donne esposte a dolutegravir al momento del concepimento e all'inizio della gravidanza.
English: The adjusted difference was -2.6 (95% CI: -6.7; 1.5) for GEMINI-1 and0.7 (95% CI: -4.3; 2.9) for GEMINI-2 with a prespecified non-inferiority margin of 10%.
Italian: La differenza aggiustata era -2,6% (95% CI: -6,7; 1,5) per GEMINI-1 e -0,7% (95% CI: -4,3; 2,9) per GEMINI-2, con un margine di non-inferiorità prespecificato del 10%.
English: Because gastrointestinal (GI) intolerance is considered to be due to local active substance administration, mg/kg or mg/m2 metrics are appropriate determinates of safety cover for this toxicity.
Italian: Dal momento che l'intolleranza gastrointestinale è considerata essere dovuta alla somministrazione locale del principio attivo, le unità di misura come mg/kg o mg/m2 sono appropriati fattori per determinare la copertura di sicurezza per questa tossicità.
English: Gender Male Female Race White African-American/African Heritage/Other Age (years)
Italian: Bianca Afro-americana/Origine africana/Altra
English: Pooled analysis also stratified by study.
Italian: Analisi aggregata stratificata anche per lo studio.
English: Dolutegravir is present in the female and male genital tract.
Italian: Dolutegravir è presente nel tratto genitale femminile e maschile.
English: Dovato should be used during pregnancy only if the expected benefit justifies the potential risk to the foetus.
Italian: Dovato deve essere usato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza solo quando il beneficio atteso giustifica il rischio potenziale per il feto.
English: → Tell your doctor immediately.
Italian: →informi il medico immediatamente.
English: Dovato is a medicine that contains two active ingredients used to treat human immunodeficiency virus (HIV) infection: dolutegravir and lamivudine.
Italian: Dovato è un medicinale che contiene due principi attivi usati per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV): dolutegravir e lamivudina.
English: Dolutegravir is the predominant circulating compound in plasma; renal elimination of unchanged active substance is low (< 1% of the dose).
Italian: Dolutegravir è il principale composto circolante nel plasma; l'eliminazione renale del principio attivo immodificato è bassa (< 1% della dose).
English: Increases in serum creatinine occurred within the first four weeks of treatment with dolutegravir plus lamivudine and remained stable through 48 weeks.
Italian: Si sono verificati aumenti di creatinina sierica entro le prime quattro settimane di trattamento con dolutegravir più lamivudina e sono rimasti stabili per tutte le 48 settimane di trattamento.
English: • a high temperature (fever)
Italian: • temperatura elevata (febbre)
English: Studies with lamivudine show that plasma concentrations (AUC) are increased in patients with renal dysfunction due to decreased clearance.
Italian: Studi con lamivudina mostrano che le concentrazioni plasmatiche (AUC) vengono incrementate nei pazienti con disfunzione renale a causa della ridotta clearance.
English: • aches and pains in the joints (especially in the hip, knee or shoulder)
Italian: • dolore e fastidio alle articolazioni (specialmente all'anca, al ginocchio o alla spalla)
English: The observed lamivudine half-life of elimination is 18 to 19 hours.
Italian: L'emivita di eliminazione osservata per lamivudina è da 18 a 19 ore.
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Italian: In tali pazienti, qualora si evidenzi un peggioramento della malattia epatica, si deve prendere in considerazione la sospensione o la definitiva interruzione del trattamento.
English: Magnesium/ aluminium-containing antacids should be taken well separated in time from the administration of Dovato (minimum 2 hours after or 6 hours before).
Italian: Antiacidi contenenti magnesio/alluminio devono essere somministrati ben separati nel tempo dalla somministrazione di Dovato (minimo 2 ore dopo o 6 ore prima).
English: 4.3 Contraindications Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: For patients receiving lamivudine 300 mg once daily, the terminal intracellular half-life of lamivudine-TP was 16 to 19 hours.
Italian: Per i pazienti trattati con lamivudina 300 mg una volta al giorno, l'emivita finale intracellulare di lamivudina-TP era da 16 a 19 ore.
English: In vitro, lamivudine was an inhibitor of OCT1 and OCT2; the clinical consequences are not known.
Italian: In vitro, lamivudina è stata un inibitore di OCT1 e OCT2; le conseguenze cliniche non sono note.
English: No dose adjustment is necessary (see section 5.2).
Italian: Non è necessario alcun adeguamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
English: Taking Dovato at the time of becoming pregnant or during the first twelve weeks of pregnancy, may increase the risk of a birth defect, called neural tube defect, such as spina bifida (malformed spinal cord).
Italian: L'assunzione di Dovato nel periodo del concepimento o durante le prime dodici settimane di gravidanza, può aumentare il rischio di un difetto alla nascita, chiamato difetto del tubo neurale, come la spina bifida (malformazione del midollo spinale).
English: Trimethoprim (an inhibitor of these transporters) has been shown to increase lamivudine plasma concentrations, however the resulting increase was not clinically significant (see Table 1).
Italian: E stato dimostrato che trimetoprim (un inibitore di questi trasportatori) aumenta le concentrazioni plasmatiche di lamivudina, tuttavia l'aumento risultante non è stato clinicamente significativo (vedere Tabella 1).
English: People may be more likely to get this condition:
Italian: Le persone possono essere più portate a sviluppare tale malattia:
English: How to take Dovato
Italian: Come prendere Dovato
English: These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, who presents with severe clinical findings of unknown aetiology, particularly neurologic findings.
Italian: Questi risultati devono essere tenuti in considerazione per qualsiasi bambino esposto, in utero, ad analoghi nucleosidici e nucleotidici, che presenti manifestazioni cliniche severe ad eziologia non nota, in particolare manifestazioni neurologiche.
English: Dovato should be prescribed by physicians experienced in the management of HIV infection.
Italian: Dovato deve essere prescritto da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.
English: Nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
Italian: Gli analoghi nucleosidici e nucleotidici, sia in vivo che in vitro, hanno dimostrato di causare un grado variabile di danno mitocondriale.
English: creatine phosphokinase (CPK) elevations alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) elevations
Italian: creatinfosfochinasi (CPK) aumentata alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) aumentate
English: Adolescents aged between 12 and 17 years and weighing at least 40 kg can take the adult dose of one tablet once a day.
Italian: Gli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni e di peso corporeo di almeno 40 kg possono prendere la dose degli adulti di una compressa, una volta al giorno.
English: • inflammation of the pancreas (pancreatitis)
Italian: • infiammazione del pancreas (pancreatite)
English: Lamivudine monotherapy is generally not considered an adequate treatment for hepatitis B, since the risk for hepatitis B resistance development is high.
Italian: La monoterapia con lamivudina non è generalmente considerata un trattamento adeguato contro l'epatite B, poiché il rischio che il virus dell'epatite B sviluppi resistenza, è elevato.
English: The higher lamivudine Cmax, is not considered clinically relevant.
Italian: La più elevata Cmax di lamivudina, non è considerata clinicamente rilevante.
English: Some clinical findings also support a possible interaction between lamivudine and cladribine.
Italian: Alcune evidenze cliniche supportano anche una possibile interazione tra lamivudina e cladribina.
English: The stated reductions in dolutegravir exposure were observed with the intake of dolutegravir and these supplements during fasted conditions.
Italian: Le riduzioni dell'esposizione a dolutegravir riportate sono state osservate con l'assunzione di dolutegravir e questi integratori in condizioni di digiuno.
English: The efficacy of Dovato, or the dual combination of dolutegravir plus lamivudine (as single entities) has not been studied in children or adolescents.
Italian: L'efficacia di Dovato, o la combinazione con due farmaci, dolutegravir più lamivudina (come entità singole), non è stata studiata nei bambini o negli adolescenti.
English: Patients should be informed that dizziness and somnolence has been reported during treatment with dolutegravir.
Italian: I pazienti devono essere informati che sono stati osservati capogiri e sonnolenza durante il trattamento con dolutegravir.
English: Metformin is eliminated renally and, therefore, it is of importance to monitor renal function when co-treated with Dovato.
Italian: Metformina è eliminata per via renale e, pertanto, quando viene co-somministrata con Dovato, è importante monitorare la funzionalità renale.
English: → Read the information ‘Other possible side effects' in section 4 of this leaflet.
Italian: → Legga le informazioni in ‘Altri possibili effetti indesiderati' nel paragrafo 4 di questo foglio.
English: Dovato can also affect how some other medicines work.
Italian: Dovato può anche avere effetto sull'attività di altri medicinali.
English: • difficulty breathing.
Italian: • difficoltà di respirazione
English: • St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal remedy to treat depression.
Italian: • erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), un rimedio a base di erbe, per trattare la depressione.
English: You need to know about important signs and symptoms to look out for while you're taking Dovato.
Italian: È necessario che lei sia a conoscenza di questi segni e sintomi importanti in modo tale da riconoscerli mentre sta assumendo Dovato.
English: • hyperactivity (excessive restlessness and movement)
Italian: • iperattività (irrequietezza e movimento eccessivi)
English: Based on the lack of effect on the in vivo pharmacokinetics of the OAT substrate tenofovir, in vivo inhibition of OAT1 is unlikely.
Italian: Sulla base della mancanza di effetto sulla farmacocinetica, in vivo, del substrato di OAT tenofovir, è improbabile l'inibizione, in vivo, di OAT1.
English: Although lamivudine is a substrate of BCRP and P-gp in vitro, given its high absolute bioavailability, (see section 5.2), inhibitors of these efflux transporters are unlikely to result in a clinically relevant impact on lamivudine concentrations.
Italian: Sebbene lamivudina sia, in vitro, un substrato di BCRP e P-gp, data la sua elevata biodisponibilità assoluta (vedere paragrafo 5.2), è improbabile che gli inibitori di questi trasportatori di efflusso abbiano un impatto clinicamente rilevante sulle concentrazioni di lamivudina.
English: No relevant effects were seen with dolutegravir on the QTc interval, with doses exceeding the clinical dose by approximately three fold.
Italian: Nessun effetto rilevante sull'intervallo QTc è stato osservato con dolutegravir, con dosi che superavano di circa tre volte la dose clinica.
English: Animal studies showed lamivudine may inhibit cellular DNA replication (see section 5.3).
Italian: Studi sugli animali hanno evidenziato che lamivudina può inibire la replicazione del DNA cellulare (vedere paragrafo 5.3).
English: Dolutegravir may increase plasma concentrations of medicinal products in which excretion is dependent upon OAT3.
Italian: Dolutegravir può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei medicinali la cui escrezione è dipendente da OAT3.
English: Dolutegravir increased metformin concentrations.
Italian: Dolutegravir aumenta le concentrazioni di metformina.
English: Lamivudine was not teratogenic in animal studies but there were indications of an increase in early embryonic deaths in rabbits at relatively low systemic exposures, comparable to those achieved in humans.
Italian: Negli studi sugli animali, lamivudina non si è dimostrata teratogena, ma, nel coniglio, veniva evidenziato un incremento delle morti embrionali precoci ad esposizioni sistemiche relativamente basse, comparabili a quelle ottenute nell'uomo.