FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän tai käyttävän Victrelis-valmistetta, toimitetaan terveydenhoitohenkilökunnan koulutuspaketti, johon valmisteen tullessa markkinoille sisältyvät:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku zabezpečí, že všetci lekári, ktorí majú skúsenosti s predpisovaním alebo používaním Victrelisu dostanú pri uvedení lieku na trh edukačný balík pre zdravotníckych pracovníkov obsahujúci nasledovné:
Finnish: Hoidon kesto = 28 viikkoa
Slovak: Dĺžka trvania liečby = 28 týždňov
Finnish: Lähtökohtaisesti essitalopraamiannoksen muuttaminen ei ole tarpeen, mutta annoksia voidaan joutua muuttamaan kliinisen vaikutuksen perusteella.
Slovak: Nepredpokladá sa žiadna úprava dávky escitalopramu, ale môže byť potrebné upraviť dávky na základe klinického účinku.
Finnish: Tämän jälkeen lääkevalmiste on hävitettävä.
Slovak: Po uplynutí tejto doby sa musí liek zlikvidovať.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta seurata
Slovak: • máte v súčasnosti alebo ste niekedy mali infekciu vírusom hepatitídy B, keďže váš lekár vás
Finnish: Tätä vaikutusta ei ole havaittu hiirillä eikä apinoilla.
Slovak: Toto sa nepozorovalo u myší a opíc.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
Finnish: Victrelis on otettava ruoan kanssa.
Slovak: Victrelis sa má podávať s jedlom.
Finnish: Äidinmaitoa saavien ihmislasten altistuksen bosepreviirille arvioidaan olevan alle 1 % annoksesta.
Slovak: Expozícia bocepreviru u dojčených detí sa u ľudí odhaduje na menej ako 1 % dávky.
Finnish: Keskimääräinen hemoglobiiniarvon lasku lähtötasoon verrattuna oli suurempi aikaisemmin hoitoa saaneilla potilailla kuin potilailla, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet hoitoa.
Slovak: Priemerné zníženia hodnôt hemoglobínu z východiskových hodnôt boli u predtým liečených pacientov v porovnaní s pacientmi, ktorí nikdy nedostali liečbu, väčšie.
Finnish: Kerrannaispakkaus: 336 (4 pakkausta á 84) kovaa kapselia
Slovak: Multibalenie: 336 (4 balenia po 84) tvrdých kapsúl
Finnish: Munuaiset: munuaisten vajaatoiminta (korjaantuu yleensä hoidon lopettamisen jälkeen).
Slovak: Obličky: porucha funkcie obličiek (po ukončení liečby zvyčajne vratná)
Finnish: Farmakokineettiset tulokset olivat samanlaiset terveillä tutkittavilla ja HCV-potilailla.
Slovak: Farmakokinetické výsledky boli podobné medzi zdravými pacientmi a pacientmi infikovanými HCV.
Finnish: Älä lopeta Victrelis-valmisteen ottamista, ellei lääkäri niin määrää.
Slovak: Neprestaňte užívať Victrelis, pokiaľ vám tak nepovie váš lekár.
Finnish: IL28B:n eksploratiivinen farmakogenominen analyysi faasin III Victrelis-tutkimuksissa
Slovak: Exploratórna farmakogenomická analýza IL28B v štúdiách fázy 3 Victrelisu
Finnish: Hypoalbuminemian ja verihiutaleiden niukkuuden kuten myös vakavien infektioiden on todettu olevan ennustavia tekijöitä maksasairauden vakaville komplikaatioille.
Slovak: Hypoalbuminémia a nízky počet trombocytov, ako aj ťažké infekcie boli identifikované ako prediktívne faktory závažných komplikácii ochorenia pečene.
Finnish: Lääkkeet terapeuttisen ryhmän mukaan
Slovak: Lieky podľa terapeutických oblastí
Finnish: Bosepreviiri annetaan seoksena, jossa on suunnilleen yhtä suuri määrä kahta diastereomeeria, jotka konvertoituvat nopeasti keskenään plasmassa.
Slovak: Boceprevir sa podáva ako približne rovnaká zmes dvoch diastereoizomérov, ktoré v plazme rýchle interkonvertujú.
Finnish: Hoidon kesto = 48 viikkoa
Slovak: Dĺžka trvania liečby = 48 týždňov
Finnish: Kumuloituminen on hyvin vähäistä ja farmakokineettinen vakaa tila saavutetaan noin 1 vuorokauden kuluttua, kun lääke
Slovak: Akumulácia je minimálna a farmakokinetický rovnovážny stav sa dosiahne približne po 1 dni pri
Finnish: Maravirokin samanaikainen käyttö ei todennäköisesti vaikuta bosepreviirin pitoisuuksiin (perustuen bosepreviirin eliminoitumisreittiin).
Slovak: Koncentrácie bocepreviru pravdepodobne nie sú ovplyvnené súbežným podávaním maraviroku (na základe dráhy eliminácie bocepreviru).
Finnish: Maravirokin annos 150 mg kahdesti vuorokaudessa, kun annetaan samanaikaisesti bosepreviirin kanssa.
Slovak: Maravirok 150 mg dvakrát denne pri súbežnom podávaní s boceprevirom.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen (ks. kohta 5.3) perusteella on syytä noudattaa varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on QT-ajan pitenemisen riski (synnynnäinen pitkä QT-aika, hypokalemia).
Slovak: Dostupné údaje (pozri časť 5.3) vyžadujú opatrnosť u pacientov s rizikom predĺženia QT intervalu (kongenitálny dlhý interval QT, hypokaliémia).
Finnish: Hemolyysi
Slovak: hemolýza
Finnish: Myös urosrottien hedelmällisyyden havaittiin heikentyneen, mikä johtui todennäköisimmin kivesten degeneraatiosta (kivesten degeneraatiota ei ole havaittu hiirillä eikä apinoilla).
Slovak: U samcov potkana sa tiež pozoroval pokles fertility, najpravdepodobnejšie ako dôsledok degenerácie semenníkov (degenerácia semenníkov sa nepozorovala u myší a opíc).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voi ilmaantua tämän lääkkeen käytön yhteydessä:
Slovak: Pri tomto lieku sa môžu objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:
Finnish: Potilaita tulee tarkkailla buprenorfiiniin liittyvän opiaattitoksisuuden merkkien havaitsemiseksi.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní na prejavy opiátovej toxicity spojenej s buprenorfínom.
Finnish: D168V kertasubstituutio ei alentanut herkkyyttä bosepreviirille.
Slovak: Samostatná substitúcia D168V neznížila citlivosť na boceprevir.
Finnish: Kondomi vähentää mahdollisuutta, että ribaviriinia pääsee naisen elimistöön.
Slovak: Zníži to možnosť, že ribavirín zostane v tele ženy.
Finnish: Bosepreviiri ei eliminoidu dialyysissä.
Slovak: Boceprevir sa neodstraňuje dialýzou.
Finnish: Osa kerrannaispakkausta, ei myydä erikseen.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa vydávať samostatne.
Finnish: Nuorista rotista saadut tiedot viittaavat siihen, että bosepreviirin farmakokineettinen profiili saattaa olla niillä erilainen kuin aikuisilla rotilla, mikä voi johtua joidenkin metaboloitumisreittien kypsymättömyydestä.
Slovak: Údaje získané u mláďat potkanov naznačujú, že farmakokinetický profil bocepreviru sa môže odlišovať od profilu u dospelých potkanov, pravdepodobne kvôli neprítomnosti niektorých metabolických dráh.
Finnish: Muiden kliinisten kokemusten perusteella iäkkäiden ja nuorempien potilaiden hoitovasteessa ei ole eroa (ks. kohta 5.2).
Slovak: Iné klinické skúsenosti neidentifikovali rozdiely v odpovedi na liečbu medzi staršími a mladšími pacientmi (pozri časť 5.2).
Finnish: HBV/HCV-koinfektiopotilailla on HBV:n uudelleen aktivoitumisen riski, ja heitä on siksi tarkkailtava ja hoidettava voimassa olevien hoitosuositusten mukaisesti.
Slovak: U pacientov koinfikovaných HBV/HCV existuje riziko reaktivácie HBV a preto sa majú monitorovať a liečiť v súlade so
Finnish: Säilytys apteekissa Säilytä jääkaapissa.
Slovak: Uchovávajte v chladničke.
Finnish: Kirkkaat polyklooritrifluorietyleeni/PVC/alumiini-repäisyliuskat, joissa on 4 kovaa kapselia liuskan kussakin syvennyksessä.
Slovak: Priehľadný polychlórtrifluóretylénový/PVC/hliníkový blister obsahujúci 4 tvrdé kapsuly v jednej blistrovej komôrke.
Finnish: • sinulla on joskus ollut verisairaus kuten neutropenia (tietynlaisten valkosolujen puute).
Slovak: • ste niekedy mali ochorenie krvi, ako je neutropénia (nedostatok určitého typu bielych krviniek).
Finnish: Bosepreviiri metaboloituu pääasiassa aldo-ketoreduktaasin (AKR) välityksellä.
Slovak: Boceprevir je primárne metabolizovaný prostredníctvom aldoketoreduktázy (AKR).
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana 5 kirroosipotilasta, joista 4 oli Victrelis-valmistetta saaneessa haarassa.
Slovak: V štúdii sa nachádzalo 5 pacientov s cirhózou a 4 boli v skupine s Victrelisom.
Finnish: • sinulla on jokin muu maksasairaus C-hepatiitti-infektion lisäksi • sinulla on HIV (immuunikatovirus) tai sinulla on joskus ollut immuunijärjestelmään liittyviä
Slovak: • okrem infekcie hepatitídy C máte iné ochorenie pečene, • máte HIV (vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti) alebo ste niekedy mali akékoľvek iné
Finnish: Injektiokohdan reaktioita ei ole otettu mukaan, koska Victrelis otetaan suun kautta.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie neboli zahrnuté, pretože Victrelis sa podáva perorálne.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, sillä hoito ei ehkä tehoa sinuun.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, pretože vaša liečba nemusí účinkovať.
Finnish: Bosepreviiri sitoutuu kovalenttisesti mutta palautuvasti NS3-proteaasin aktiivisen kohdan seriiniin (Ser139) (alfa)-ketoamidin funktionaalisen ryhmän välityksellä ja estää näin viruksen replikaatiota HCV:n infektoimissa
Slovak: Boceprevir sa kovalentne, avšak reverzibilne viaže na serín aktívneho miesta NS3 proteázy (Ser139) cez (alfa)-ketoamidovú funkčnú skupinu, čím inhibuje replikáciu vírusu v hostiteľských bunkách infikovaných HCV.
Finnish: Bosepreviirin hyötyosuus ei riipu aterian laadusta (esim. runsas- tai vähärasvainen) eikä siitä, otetaanko lääke 5 minuuttia ennen ateriaa, aterian aikana vai heti
Slovak: Biologická dostupnosť bocepreviru nezávisí od druhu jedla (napr. s vysokým obsahom tuku vs. s nízkym obsahom tuku) alebo či sa užíva 5 minút pred jedlom, počas jedla alebo okamžite po jedle.
Finnish: Jos partnerisi ei ole raskaana, mutta on hedelmällisessä iässä, hänelle pitää tehdä raskaustesti kuukausittain hoidon aikana sekä 7 kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Slovak: Ak vaša partnerka nie je tehotná, ale je v plodnom veku, musí si robiť tehotenský test každý mesiac počas liečby a počas 7 mesiacov po ukončení liečby.
Finnish: Jos tällainen reaktio ilmaantuu, yhdistelmähoito pitää keskeyttää ja aloittaa välittömästi asianmukainen lääkehoito (ks.
Slovak: Ak sa takáto reakcia vyskytne, kombinovaná liečba sa má prerušiť a ihneď sa má nasadiť primeraná medicínska liečba (pozri časti 4.3
Finnish: Bosepreviirin kokonaispuhdistuma (CL/F) on noin 161 l/h (keskiarvo).
Slovak: Boceprevir má priemerný celkový telesný klírens (CL/F) približne 161 l/h.
Finnish: Kahden vuoden karsinogeenisuustutkimuksissa ei havaittu karsinogeenisuutta, mutta hiirillä hepatosellulaaristen adenoomien ilmaantuvuus lisääntyi, joskaan ei tilastollisesti merkitsevästi, systeemisen altistuksen ollessa 5,7-kertainen verrattuna ihmisten altistukseen suositeltua hoitoannosta käytettäessä.
Slovak: V 2-ročných štúdiách karcinogenity sa karcinogenita nepozorovala, avšak u myší bola zvýšená incidencia hepatocelulárnych adenómov, ktorá nebola štatisticky významná, pri systémových expozíciách 5,7-násobne vyšších, ako sú systémové expozície u ľudí pri odporúčanej terapeutickej dávke.
Finnish: Victrelis ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Victrelis neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo používať nástroje alebo stroje.
Finnish: Jos hoito aloitetaan, erittäin tiivis seuranta infektioihin ja maksan toiminnan heikkenemiseen liittyvien merkkien havaitsemiseksi on tarpeen.
Slovak: Ak sa liečba začne, vyžaduje sa veľmi pozorné sledovanie prejavov infekcie a zhoršenia funkcie pečene.
Finnish: Käytettävissä ei ole tietoja Victrelis-valmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o účinkoch Victrelisu na fertilitu u ľudí.
Finnish: Infektiot tulisi arvioida ja hoitaa nopeasti.
Slovak: Odporúča sa okamžité vyšetrenie a liečba infekcií.
Finnish: Kaikille potilaille on tehtävä HBV-seulonta ennen hoidon aloittamista.
Slovak: Pred začatím liečby sa má u všetkých pacientov vykonať vyšetrenie na HBV.
Finnish: Suurin osa anemiapotilaista sai erytropoietiinia, kun hemoglobiinipitoisuus oli ≤ 10 g/dl (100 g/l, 6,2 mmol/l).
Slovak: Väčšina pacientov s anémiou dostávala erytropoetín, keď boli ich hladiny hemoglobínu ≤ 10 g/dl (alebo 6,2 mmol/l).
Finnish: Vaihtoehtoisten ehkäisyvalmisteiden käyttöä on harkittava (ks. kohta 4.5).
Slovak: Majú sa zvážiť alternatívne kontraceptíva (pozri časť 4.5).
Finnish: Näissä tapauksissa on harkittava vaihtoehtoisten ehkäisyvalmisteiden käyttöä.
Slovak: Pre týchto pacientov sa majú zvážiť alternatívne kontraceptíva.
Finnish: V551 ja D168N kertasubstituutiot eivät alentaneet herkkyyttä bosepreviirille.
Slovak: Samostatné substitúcie V55I a D168N neznížili citlivosť na boceprevir.
Finnish: Victrelis-valmisteen yhteiskäyttö rifampisiinin tai antikonvulsiivisten lääkkeiden (kuten fenytoiinin, fenobarbitaalin tai karbamatsepiinin) kanssa saattaa pienentää merkittävästi plasman bosepreviirialtistusta.
Slovak: Súbežné užívanie Victrelisu s rifampicínom alebo antikonvulzívami (ako sú fenytoín, fenobarbital alebo karbamazepín) môže signifikantne znížiť plazmatickú expozíciu bocepreviru.
Finnish: TOIMENPIDE
Slovak: POSTUP
Finnish: Kliinisissä bosepreviiritutkimuksissa on ollut liian vähän yli 65-vuotiaita potilaita, jotta voitaisiin arvioida, eroaako iäkkäiden potilaiden hoitovaste nuorempien vasteesta.
Slovak: Do klinických štúdií s boceprevirom nebol zapojený dostatočný počet pacientov vo veku 65 rokov a viac, aby sa určilo, či odpovedajú na liečbu rozdielne ako mladší pacienti.
Finnish: Kerro myös lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotain seuraavista:
Slovak: Svojho lekára alebo lekárnika tiež informujte, ak užívate ktorýkoľvek liek z nasledujúcich:
Finnish: On huomattava, että kahden keskeisen tutkimuksen tuloksia yhdistelleiden retrospektiivisten analyysien perusteella on päädytty annostussuositukseen, joka poikkeaa joissakin potilaiden alaryhmissä tutkitusta annostuksesta.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že retrospektívne analýzy premosťujúce údaje medzi dvoma pivotnými štúdiami viedli k odporúčanému dávkovaniu, ktoré sa odlišuje od režimu skúmaného v niektorých
Finnish: Kliiniset tiedot (siemennesteanalyysit ja inhibiini B:n pitoisuudet [Sertolin solujen tuottama glykoproteiini, jota käytetään kivesten toimintaa kuvaavana korvikemuuttujana]) eivät viitanneet kivesten toiminnan muutoksiin.
Slovak: Klinické údaje (analýza ejakulátu a hladiny inhibínu B [glykoproteín tvorený v Sertoliho bunkách - používa sa ako náhradný ukazovateľ funkcie semenníkov]) nepreukázali žiadny dôkaz o zmenenej funkcii semenníkov.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan elinjärjestelmittäin (ks. taulukko 3).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánového systému (pozri tabuľku 3).
Finnish: Yksittäisten potilaiden metadoniannostus voidaan joutua titraamaan uudelleen Victrelis-hoitoa aloitettaessa tai lopetettaessa, jotta varmistetaan metadonin kliininen teho.
Slovak: U jednotlivých pacientov sa pri začatí alebo ukončení liečby Victrelisom môže vyžadovať ďalšie titrovanie ich dávky metadónu, aby sa zabezpečil klinický účinok metadónu.
Finnish: Jos imetät, lääkäri neuvoo sinua lopettamaan imetyksen tai lopettamaan Victrelis-hoidon imetyksen ajaksi.
Slovak: Ak dojčíte, váš lekár vám odporučí, aby ste prerušili dojčenie alebo vysadili Victrelis počas dojčenia.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nemajú užívať tento liek.
Finnish: Bosepreviirin on osoitettu olevan P-glykoproteiinin (P-gp) ja BCRP-kuljetusproteiinin (breast cancer resistant protein) substraatti in vitro.
Slovak: Preukázalo sa, že in vitro je boceprevir substrátom P-glykoproteínu (P-gp) a proteínu rezistencie rakoviny prsníka (BCRP).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Victrelisvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän kroonisen C-hepatiitin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Victrelisom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s chronickou vírusovou hepatitídou C (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Finnish: Bosepreviirin puoliintumisaika (t½) plasmassa on noin 3,4 tuntia (keskiarvo).
Slovak: Boceprevir sa eliminuje s priemerným plazmatickým polčasom (t½) približne 3,4 hodiny.
Finnish: diltiatseemi, felodipiini, nikardipiini, nifedipiini, nisoldipiini ja verapamiili)
Slovak: diltiazem, felodipín, nikardipín, nifedipín, nizoldipín, verapamil),
Finnish: Potilaille on kerrottava, että väsymystä, heitehuimausta, pyörtymisiä, verenpaineen vaihteluita ja näön hämärtymistä on raportoitu (ks.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní, že bola hlásená únava, závrat, synkopa, kolísanie krvného tlaku a rozmazané videnie (pozri časť 4.8).
Finnish: Tutkimuksessa, jossa verrattiin ribaviriiniannoksen pienentämistä ja punasolujen muodostusta stimuloivien aineiden käyttöä hoidosta aiheutuvan anemian hallinnassa, punasolujen muodostusta stimuloivien aineiden käyttöön liittyi tromboembolisten tapahtumien kohonnut riski (ks. kohta 5.1).
Slovak: V štúdii porovnávajúcej použitie zníženia dávky ribavirínu a liečiv stimulujúcich erytropoézu v manažmente anémie vyvolanej liečbou, bolo použitie liečiv stimulujúcich erytropoézu spojené so zvýšeným rizikom vzniku tromboembolických príhod (pozri časť 5.1).
Finnish: Victrelis sisältää laktoosia (eräänlainen sokeri).
Slovak: Victrelis obsahuje laktózu (typ cukru).
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C) enintään viimeiseen käyttöpäivämäärään asti.
Slovak: • Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C) do uplynutia času použiteľnosti.
Finnish: Veri: veren alhainen kaliumpitoisuus; veren korkea kalsiumpitoisuus.
Slovak: Krv: nízke hladiny draslíka v krvi, vysoké hladiny vápnika v krvi
Finnish: Älä ota Victrelis-valmistetta, jos jokin yllä olevista koskee sinua.
Slovak: Neužívajte Victrelis, ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného.
Finnish: Lääkärin koulutusaineiston tulee sisältää seuraavat keskeiset osat:
Slovak: EML má obsahovať nasledujúce kľúčové body:
Finnish: Jos olet epävarma, miten toimia, kysy neuvoa lääkäriltä.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako postupovať, poraďte sa so svojím lekárom.
Finnish: Rotilla ei havaittu karsinoomia eikä adenoomia.
Slovak: U potkanov sa nepozorovali žiadne karcinómy alebo adenómy.
Finnish: Kaikki tämän hoitohaaran potilaat saivat Victrelis-hoitoa enintään 24 viikon ajan.
Slovak: U všetkých pacientov v tejto liečebnej skupine bola liečba Victrelisom obmedzená na 24 týždňov.
Finnish: Victrelis-hoitoa voidaan antaa samanaikaisesti AKR:n estäjien
Slovak: Victrelis sa môže súbežne podávať s inhibítormi AKR.
Finnish: Kun otetaan huomioon Victrelis-hoidon haittatapahtumien (varsinkin anemian) lisääntynyt riski, 12 viikon kaksoishoitoa voidaan harkita viimeisten 12 viikon ajaksi kolmoishoidon sijasta, ellei potilas siedä hoitoa (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Slovak: Vzhľadom na prírastok rizika nežiaducich účinkov pri Victrelise (najmä anémia) sa v prípade, že pacient nedokáže tolerovať liečbu, môže počas posledných 12 týždňov liečby zvážiť pokračovanie 12 týždňami liečby dvojkombináciou namiesto trojkombinácie (pozri časti 4.8 a 5.1).
Finnish: Koska bosepreviirin C8h-arvon alenemisen kliinistä merkitystä ei ole varmistettu, potilaiden kliinisen seurannan ja laboratorioseurannan tehostaminen HCV:n suppression varmentamiseksi on suositeltavaa.
Slovak: Keďže sa však nestanovila klinická významnosť poklesu C8h bocepreviru, odporúča sa intenzívnejšie klinické a laboratórne monitorovanie HCV supresie.
Finnish: Parhaillaan tutkitaan, voidaanko hoidonaikaisen varhaisen virusvasteen ja/tai IL28B-genotyypin perusteella tunnistaa luotettavasti potilaat, jotka eivät todennäköisesti hyödy merkittävästi (suurempi pitkäkestoisen virologisen vasteen osuus tai lyhyempi hoidon kesto) bosepreviirin lisäämisestä
Slovak: V súčasnosti sa skúma, či by skorá odpoveď na virologickú liečbu a/alebo genotyp IL28B mohli spoľahlivo identifikovať tých pacientov, u ktorých je nepravdepodobné, že im pridanie bocepreviru k liečbe dvoma liečivami prinesie signifikantný úžitok (vyššie miery SVR alebo krátka dĺžka trvania
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat väsymys, anemia (ks. kohta 4.4), pahoinvointi,
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli únava, anémia (pozri časť 4.4), nauzea, bolesť hlavy
Finnish: Kliinisten tutkimustulosten perusteella Victrelis-valmistetta ei saa käyttää yksinään, sillä resistenssin lisääntyminen on huomattavasti todennäköisempää, ellei siihen yhdistetä muita HCV-lääkkeitä (ks.
Slovak: Na základe výsledkov klinických štúdií sa Victrelis nesmie používať samostatne bez kombinácie s liečbami proti HCV vzhľadom k vysokej pravdepodobnosti vzniku zvýšenej rezistencie (pozri časť
Finnish: Tämän havaitun minimipitoisuuksien pienenemisen kliinistä merkitystä ei ole suoraan tutkittu.
Slovak: Klinický dôsledok tohto pozorovaného zníženia minimálnych koncentrácií Victrelisu nebol priamo vyhodnotený.
Finnish: • verenpaineen alentamiseen käytettäviä lääkkeitä - kalsiuminestäjät (esim. amlodipiini,
Slovak: • liečivá používané na zníženie krvného tlaku - blokátory vápnikového kanála (napr. amlodipín,
Finnish: Vakaan tilan aikainen pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC), maksimipitoisuus (Cmax) ja minimipitoisuus (Cmin) suurenivat vähemmän kuin suorassa suhteessa annokseen, ja yksittäiset lääkeainealtistukset olivat suurelta osin päällekkäiset 800 mg:n ja 1200 mg:n annosten jälkeen, mikä osoittaa, että imeytyminen vähenee annoksen suurentuessa.
Slovak: AUC, Cmax a Cmin v rovnovážnom stave sa zvýšili o menej ako úmerne dávke a individuálne expozície sa značne prekrývali pri 800 mg a 1 200 mg, čo poukazuje na zníženú absorpciu pri vyšších dávkach.
Finnish: Dabigatraania saavia potilaita on tarkkailtava asianmukaisesti.
Slovak: Pacienti dostávajúci dabigatran majú byť primerane sledovaní.
Finnish: Terveille tutkittaville viiden vuorokauden ajan annetut 3600 mg:n vuorokausiannokset eivät ole aiheuttaneet oireisia haittavaikutuksia.
Slovak: Zdraví dobrovoľníci užívali denné dávky 3 600 mg počas 5 dní bez neobvyklých symptomatických účinkov.
Finnish: • tyrosiinikinaasin estäjät - käytetään syöpälääkkeinä.
Slovak: • inhibítory tyrozínkinázy - liečivá proti rakovine.
Finnish: Pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR)
Slovak: Miery trvalej virologickej odpovede (SVR)
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 200 mg bosepreviiria.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 200 mg bocepreviru.
Finnish: Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com
Slovak: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com
Finnish: Bosepreviiri ei ollut genotoksinen in vitro eikä in vivo -testisarjoissa, joihin kuuluivat bakteereilla tehdyt mutageenisuustutkimukset, ihmisen perifeerisen veren lymfosyyteissä tehdyt testit ja hiiren
Slovak: Boceprevir nebol genotoxický in vitro alebo in vivo v sérii testov na mutagenitu u baktérií, na lymfocytoch periférnej krvi u ľudí a na mikronukleuse u myší.
Finnish: Prednisonia ja Victrelisvalmistetta saavia potilaita on tarkkailtava asianmukaisesti.
Slovak: Pacienti dostávajúci prednizón a Victrelis majú byť primerane sledovaní.
Finnish: Bentsodiatsepiiniannoksen muuttamista on harkittava.
Slovak: Má sa zvážiť úprava dávky benzodiazepínu.
Finnish: Digoksiinia saavia potilaita on tarkkailtava asianmukaisesti.
Slovak: Pacienti dostávajúci digoxín majú byť primerane sledovaní.
Finnish: Neutrofiilitason aleneminen saattaa vaatia peginterferoni alfa -annoksen pienentämisen tai hoidon lopettamisen.
Slovak: Zníženie počtu neutrofilov si môže vyžadovať zníženie dávky peginterferónu alfa alebo prerušenie liečby.
Finnish: Verenvuototaipumus, lymfadenopatia, lymfopenia
Slovak: hemoragická diatéza, lymfadenopatia, lymfopénia
Finnish: Peginterferoni alfa-2a:lla tehdyn tutkimuksen tulokset aikaisemmin hoidetuilla potilailla vastasivat tutkimuksen P05101 tuloksia (ks. kohta 4.4).
Slovak: Štúdia s peginterferónom alfa-2a v liečbe už liečených pacientov poskytla konzistentné výsledky v porovnaní so štúdiou P05101 (pozri časť 4.4).