FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas klinickej štúdie sa veľkosť nádoru nemerala priamo, ale sa použila nepriama odpoveď nádoru, ktorá poukázala na 95 % redukciu mediánu PSA po 12 mesiacoch užívania degarelixu.
Maltese: Id-daqs tat-tumur ma tkejjilx direttament matul il-programm tal-provi kliniċi, iżda kien hemm rispons utli indirett għat-tumur kif muri minn tnaqqis ta' 95% wara 12-il xahar fil-medja tal-PSA għal degarelix.
Slovak: Fertilita FIRMAGON môže potláčať fertilitu u mužov počas celej doby supresie testosterónu.
Maltese: Fertilità FIRMAGON jista' jimpedixxi l-fertilità maskili sakemm it-testosterone jiġi mrażżan.
Slovak: %), indurácia (4
Maltese: Tlieta (<1%) minn
Slovak: +372 601 5540 centralpharma@centralpharma.ee
Maltese: CentralPharma Communication OÜ Tel: +372 601 5540 centralpharma@centralpharma.ee
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17/02/2009
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17/02/2009
Slovak: Nie sú klinické skúsenosti s akútnym predávkovaním degarelixom.
Maltese: M'hemm l-ebda esperjenza klinika bl-effetti ta' doża eċċessiva akuta b'degarelix.
Slovak: Balenie s 3 tvarovanými plastovými vložkami obsahuje: 3 injekčné liekovky s práškom, 3 naplnené injekčné striekačky s rozpúšťadlom, 3 piesty, 3 adaptéry na injekčnú liekovku a 3 injekčné ihly.
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 3 trej li jkun fih: 3 kunjetti bit-trab, 3 siringi mimlija għal-lest bis-solvent, 3 lasti talplanġer, 3 adapters tal-kunjett u 3 labriet.
Slovak: Ferring GmbH
Maltese: Ferring GmbH Wittland 11
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy zvýšenie telesnej hmotnosti*
Maltese: Disturbi fil metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Slovak: Balenie s 3 tvarovanými plastovými vložkami obsahuje:
Maltese: Pakkett bi 3 ikun fih:
Slovak: • v skupine liečenej 7,5 mg leuprorelínu 17,4 ng/ml (medzikvartilové rozpätie:
Maltese: • 17.4 ng/ml (medda interquartile:
Slovak: Manitol (E421), voda na injekciu
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Mannitol (E421), ilma għall-injezzjonijiet
Slovak: Balenie s 1 tvarovanou plastovou vložkou obsahuje: 1 injekčnú liekovku s práškom,1 naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom, 1 piest, 1 adaptér na injekčnú liekovku a 1 injekčnú ihlu.
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 1 trej li jkun fih: 1 kunjett bit-trab, 1 siringa mimlija għal-lest bis-solvent, 1 lasta talplanġer, 1 adapter tal-kunjett u 1 labra.
Slovak: P25 8,4 ng/ml, P75
Maltese: P25 8.4 ng/ml, P75 56.5 ng/ml) għall-grupp tal-kura ta' leuprorelin
Slovak: Podajte podkožnú injekciu hlboko pod kožu.
Maltese: Wettaq injezzjoni profonda taħt il-ġilda.
Slovak: Pacientom zahrnutým v štúdii, ktorí mali stúpajúce hodnoty PSA po tzv. lokalizovanej liečbe (najmä po radikálnej prostatektómii a rádioterapii) sa podával FIRMAGON sedem mesiacov a následne sa sedem mesiacov monitoroval ich stav.
Maltese: Fi studju li kien jinvolvi pazjenti b'livelli ta' PSA li jkunu qed qed jogħlew wara terapija lokalizzata (il-biċċa l-kbira prostatektomija radikali u radjazzjoni), dawn ingħataw FIRMAGON għal seba' xhur segwit minn perjodu ta' monitoraġġ ta' seba' xhur.
Slovak: 5,8 mmol/l), kreatinínu (≥
Maltese: Valuri anormali b'mod ċar ta' potassium (≥5.8 mmol/l), krejatinina (≥177 μmol/l)
Slovak: FIRMAGON s leuprorelínom sa v pravidelných intervaloch (mesačne) robili elektrokardiogramy (EKG); v obidvoch liečebných postupoch sa ukázalo, že QT/QTc intervaly presiahli 450 ms u približne 20 %
Maltese: FIRMAGON ma' leuprorelin mogħti perjodikament (kull xahar), saru elettrokardjogrammi (ECGs); iż-żewġ terapiji wrew intervalli tal-QT/QTcs li kienu jaqbżu 450 msek f'madwar 20% tal-pazjenti, u 500 msek f'1%
Slovak: +351 21 940 51-90 geral@ferring.com
Maltese: Tel: +351 21 940 5190 geral@ferring.com
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného roztoku bola preukázaná počas 2 hodín pri teplote 25ºC.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet li ddum sagħtejn f'temperatura ta' 25ºC.
Slovak: periférny edém
Maltese: Telqa, edema periferali
Slovak: Medián času testosterónu > 1,5 ng/ml (nad dolný limit normálneho rozsahu) bol 168 dní.
Maltese: Il-ħin medjan għal livell ta' testosterone ta' >1.5 ng/mL ('il fuq mil-limitu l-baxx tal-medda normali) kien ta' 168 jum.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Priemerné hodnoty poklesu boli približne 11 - 12 ng/ml po štartovacej dávke a 11 - 16 ng/ml po udržiavacom dávkovaní 80 mg s koncentráciou 20 mg/ml.
Maltese: Il-medja tal-valuri minimi kienu ta' madwar 11-12 ng/ml wara d-doża tal-bidu, u 11-16 ng/ml wara d-doża tal-manteniment ta' 80 mg f'konċentrazzjoni ta' 20 mg/ml.
Slovak: FIRMAGON je antagonista gonadotropín uvoľňujúceho hormónu (GnRH) a je indikovaný na liečbu dospelých mužov s pokročilým hormonálne závislým karcinómom prostaty.
Maltese: FIRMAGON hu antagonist tal-ormon li jerħi gonadotrophin (GnRH) indikat għall-kura ta' pazjenti rġiel adulti b'kanċer tal-prostata avvanzat dipendenti fuq l-ormoni.
Slovak: Tel: +48 22 246 06 80 ferring@ferring.pl
Maltese: Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 246 06 80 ferring@ferring.pl
Slovak: Hladiny prostatického špecifického antigénu (PSA) sa znížili o 64 % po 2 týždňoch po podaní degarelixu, o 85 % po jednom mesiaci, o 95 % po troch mesiacoch a zostali znížené (približne o 97 %) počas jedného roka liečby.
Maltese: Il-livelli tal-antiġen speċifiku għall-prostata (PSA) tnaqqsu b'64% ġimagħtejn wara l-għoti ta' degarelix, 85% wara xahar, 95% wara tliet xhur, u baqgħu mrażżna (madwar 97%) matul is-sena tal-kura.
Slovak: 2 piesty, 2 adaptéry na injekčnú liekovku a 2 injekčné ihly.
Maltese: 2 lasti tal-planġer, 2 adapters tal-kunjett u 2 labriet għall-injezzjoni.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku degarelix.
Maltese: Fih is-sustanza attiva degarelix.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Firmagon:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Firmagon:
Slovak: Liečba sa začína dvomi 120 mg injekciami a potom nasleduje jedna 80 mg injekcia každý mesiac.
Maltese: It-trattament jibda b'żewġ injezzjonijiet ta' 120 mg, segwiti minn injezzjonijiet singoli ta' 80 mg kull xahar.
Slovak: Účinná látka lieku Firmagon, degarelix, je antagonista hormónu uvoľňujúceho gonadotropín, čo znamená, že blokuje účinok prirodzeného hormónu, ktorý sa nazýva hormón uvoľňujúci gonadotropín (GnRH). GnRH za normálnych okolností stimuluje hypofýzu nachádzajúcu sa v spodnej časti mozgu, aby vytvárala dva hormóny podnecujúce semenníky k tvorbe testosterónu.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Firmagon, degarelix, hija antagonista tal-ormon li jirrilaxxa l-gonadotrofina, jiġifieri jimblokka l-effetti ta' ormon naturali msejjaħ ormon li jirrilaxxa l-gonadotrofina (gonadotrophin-releasing hormone - GnRH).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubblika Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR).
Slovak: To sa porovnávalo s 96 % pacientov užívajúcich leuprorelín.
Maltese: Dan tqabbel ma' 96% ta' pazjenti li kienu qed jirċievu leuprorelin.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) FIRMAGON Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Slovak: Čo je liek Firmagon?
Maltese: Kif jintuża Firmagon?
Slovak: Počas prvého roku liečby malo hladinu testosterónu nižšiu ako požadovaná hladina 97 % pacientov užívajúcich liek Firmagon v schválenej dávke 80 mg raz mesačne.
Maltese: Matul l-ewwel sena, 97% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Firmagon fid-doża approvata ta' 80 mg darba fix-xahar kellhom livelli ta' testosteron inqas mil-livell meħtieġ.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Firmagon?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Firmagon?
Slovak: Firmagon sa používa na liečbu pacientov s pokročilým karcinómom prostaty.
Maltese: Firmagon jintuża għall-kura ta' pazjenti b'kanċer tal-prostata fi stat avvanzat.
Slovak: • vek nad 65 rokov
Maltese: • età ta' iktar minn 65 sena
Slovak: AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/
Maltese: AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/ LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK Instituto Grifols, S.A.
Slovak: Radikulopatia, synkopa
Maltese: Radikulopatija, Sinkope
Slovak: Substitučná liečba:
Maltese: Terapija ta' sostituzzjoni:
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. apríl 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Awwissu, 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' April, 2017
Slovak: Zahŕňa dve skupiny:
Maltese: Hemm ħames gruppi:
Slovak: Fotofóbia
Maltese: Fotofobija
Slovak: Obvykle je vyrobený z poolovanej plazmy od minimálne 1000 darcov.
Maltese: Tkun normalment ippreparata minn plażma miġbura minn mhux inqas minn 1000 donatur.
Slovak: - menej časté (≥1/1 000 až <1/100) - zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)
Maltese: - komuni (>1/100 sa <1/10) - mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100) - rari (>1/10,000 sa <1/1,000)
Slovak: Intolerancia fruktózy (pozri časť 4.4).
Maltese: Intolleranza għall-fructose (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Flebogamma DIF je izotonický, osmolalita je od 240 do 370 mOsm/kg.
Maltese: Flebogamma DIF hu isotoniku, b'osmolalità minn 240 sa 370 mOsm/kg.
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín (IVIg)
Maltese: Immunoglobulina umana normali (IVIg)
Slovak: - Guillainov-Barrého syndróm.
Maltese: - Sindromu ta' Guillain Barré.
Slovak: Parets del Vallès Barcelona, Španielsko
Maltese: Parets del Vallès
Slovak: Syndróm aseptickej meningitídy (AMS)
Maltese: Sindrome ta' meninġite asettika (AMS)
Slovak: Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150
Maltese: Instituto Grifols, S.A. Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès
Slovak: Jeden ml obsahuje:
Maltese: 1 ml fih:
Slovak: (akútneho poškodenia pľúc súvisiaceho s transfúziou [transfusion related acute lung injury, TRALI]).
Maltese: Leżjoni akuta fil-pulmun relatata mat-trasfużjoni (TRALI, transfusion related acute lung injury)
Slovak: Neutropénia/leukopénia
Maltese: Newtropenija/Lewkopenija
Slovak: Zastúpenie jednotlivých podtried IgG (približné hodnoty):
Maltese: Distribuzzjoni tas-sottoklassijiet ta' IgG (valuri approssimattivi):
Slovak: Konjunktivitída, makulopatia, rozmazané videnie
Maltese: Konġuntivite, Makulopatija, Vista mċajpra
Slovak: • pocit nekľudu (nervozita)
Maltese: ● tħossok nervuż/a (nervożità)
Slovak: Sekundárne imunodeficity (podľa definície v časti 4.1)
Maltese: Immunodefiċjenzi sekondarji (kif definiti f'4.1)
Slovak: Guillainov-Barrého syndróm
Maltese: Sindrome ta' Guillain Barré
Slovak: (podľa definície v časti 4.1)
Maltese: (Ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Nasledujúca tabuľka používa klasifikáciu podľa MedDRA systému tried orgánových systémov (SOC
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani MedDRA (SOC)
Slovak: • (zriedkavo) prechodné kožné reakcie (vrátane kožného lupus erythematosus -frekvencia neznáma)
Maltese: • (rarament) reazzjonijiet tal-ġilda temporanji (li jinkludu lupus erythematosus tal-ġilda - frekwenza mhux magħrufa)
Slovak: Multifokálna motorická neuropatia (MMN)
Maltese: Multifocal motor neuropathy)
Slovak: Jeden ml obsahuje 50 mg D-sorbitolu.
Maltese: 1 ml fih 50 mg ta' D-sorbitol.
Slovak: Vyskytujú sa typicky v priebehu hodín alebo dní po podaní IVIg a spontánne sa upravia v priebehu 7 až 14 dní.
Maltese: Dan tipikament iseħħ fi żmien sigħat jew jiem wara għoti ta' IVIg u jfieq b'mod spontanju fi żmien 7 sa 14-il jum.
Slovak: Flebogamma DIF obsahuje sorbitol
Maltese: Flebogamma DIF fih sorbitol
Slovak: • lymfedém
Maltese: • limfoedema
Slovak: Bolesť kĺbov, muskuloskeletálny diskomfort
Maltese: Artralġja, Skonfort muskuloskeletriku Mhux komuni
Slovak: 1 liekovka
Maltese: 1 kunjett
Slovak: (imunomodulácia).
Maltese: (chloro-butyl-lastku).
Slovak: • pozitívny Coombsov test
Maltese: ● riżultati pożittivi għat-test ta' Coombs
Slovak: • reverzibilné hemolytické reakcie; predovšetkým u pacientov s krvnými skupinami A, B a AB a (zriedkavo) hemolytickú anémiu vyžadujúcu transfúziu
Maltese: • reazzjonijiet emolitiċi riversibbli, speċjalment f'dawk il-pazjenti bi gruppi tad-demm A, B, u AB u (rarament) anemija emolitika li teħtieġ trasfużjoni
Slovak: • kontaktná dermatitída
Maltese: • dermatite tal-kuntatt
Slovak: Nežiaduce reakcie spôsobené normálnymi ľudskými imunoglobulínmi (podľa klesajúcej frekvencie)
Maltese: Reazzjonijiet avversi kkawżati minn immunoglobulini normali umani (f'ordni ta' frekwenza li tonqos)
Slovak: Prípravky IVIg môžu obsahovať krvné skupinové protilátky, ktoré môžu pôsobiť ako hemolyzíny a spôsobiť in vivo obalenie červených krviniek imunoglobulínmi, čo vedie k pozitívnej priamej antiglobulínovej reakcii (Coombsov test) a zriedkavo k hemolýze.
Maltese: Prodotti li fihom IVIg jista' jkun fihom antikorpi għal gruppi tad-demm li jistgħu jaġixxu bħala hemolysins u jikkaġunaw kisja in vivo ta' ċelluli tad-demm ħomor b'immunoglobulina, li tikkawża reazzjoni pożittiva għal antiglobulina diretta (Coomb's test) u, rarament, emolisi.
Slovak: Flebogamma DIF je dodávaný ako 5 g/50 ml, 10 g/100 ml a 20 g/200 ml.
Maltese: Flebogamma DIF hu fornut bħala 5 g/50 ml, 10 g/100 ml u 20 g/200 ml.
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín obsahuje predovšetkým imunoglobulín G (IgG) so širokým spektrom protilátok proti rôznym infekčným agensom.
Maltese: L-immunoglobulina umana normali primarjament fih immunoglobulin G (IgG) b'firxa wiesgħa ta' antikorpi kontra organiżmi infettivi.
Slovak: Substitučná liečba syndrómov primárneho imunodeficitu
Maltese: Terapija tas-sostituzzjoni f'sindromi tal-immunodefiċjenza primarja
Slovak: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Španielsko
Maltese: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès
Slovak: (veľmi zriedkavo) tromboembolické reakcie, ako je infarkt myokardu, mŕtvica, pľúcna embólia,
Maltese: • (rari ħafna) reazzjonijiet tromboemboliċi bħal infart mijokardijaku, puplesija, emboliżmu pulmonari, trombożi tal-vini profondi
Slovak: Vedľajšie účinky môžu byť znížené prechodom na užívanie lieku Flebogamma DIF 50 mg/ml.
Maltese: L-effetti sekondarji jistgħu jitnaqqsu billi taqleb għal Flebogamma DIF 50 mg/ml.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 29,41 mg sodíka na 400 ml liekovku.
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 29,41 mg sodium
Slovak: Nežiaduce reakcie spôsobené normálnymi ľudskými imunoglobulínmi (podľa klesajúcej frekvencie) zahŕňajú (pozri časť 4.4):
Maltese: Reazzjonijiet avversi kkawżati minn immunoglobulini umani normali (f'ordni ta' frekwenza li tonqos) jinkludu (ara wkoll sezzjoni 4.4):
Slovak: IgG a IgG komplexy sú odbúravané v bunkách retikuloendotelového systému.
Maltese: IgG u kumplessi IgG jitkissru fiċ-ċelluli tas-sistema retikuloendoteljali.
Slovak: • prípady akútneho poškodenia pľúc súvisiaceho s transfúziou (TRALI)
Maltese: • każijiet ta' Leżjoni Akuta fil-Pulmun Relatata mat-Trasfużjoni (TRALI)
Slovak: - ktorí tolerovali predchádzajúcu liečbu normálnym ľudským imunoglobulínom
Maltese: - li fil-passat kienu ttolleraw kura bl-immunoglobulina normali umana
Slovak: Pasívny prenos protilátok proti antigénom erytrocytov, ako napr. A, B, D, môže ovplyvniť niektoré sérologické testy na protilátky proti červeným krvinkám, napríklad antiglobulínový test (Coombsov test).
Maltese: It-trasmissjoni passiva ta' antikorpi lil antiġeni eritroċiti, eż. A, B, D, tista' tinterferixxi ma' xi testijiet seroloġiċi għal antikorpi taċ-ċelluli ħomor, pereżempju t-test dirett tal-antiglobulina (DAT, it-test dirett ta' Coomb).
Slovak: (až do 0,1 ml/kg/min).
Maltese: 0.1 ml/kg/min).
Slovak: - Liečivo je normálny ľudský imunoglobulín (IVIg).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi immunoglobulina umana normali (IVIg).
Slovak: Pacienti majú byť súbežne liečení kyselinou acetylsalicylovou.
Maltese: acetylsalicylic acid
Slovak: Flebogamma DIF 50 mg/ml má polčas približne 30-32 dní.
Maltese: Flebogamma DIF 50 mg/ml għandu half-life ta' madwar 30-32 jum.
Slovak: Sekundárne imunodeficity
Maltese: Immunodefiċjenzi sekondarji
Slovak: Zdroj bezpečnostnej databázy z klinických skúšaní a štúdií bezpečnosti po uvedení lieku na trh pri celkovom počte 160 pacientov užívajúcich liek Flebogamma DIF 100 mg/ml (celkove 915 infúzií)
Maltese: Sors tad-database tas-sigurtà minn provi kliniċi u studji tas-sigurtà ta' wara lawtorizzazzjoni f'total ta' 160 pazjent esposti għal Flebogamma DIF 100 mg/mL (b'total ta' 915-il infużjoni)
Slovak: Imunomodulácia: Primárna imunitná trombocytopénia
Maltese: Tromboċitopenija immuni primarja
Slovak: %, n=3/135).
Maltese: DIF 50 mg/ml (2.22%, n=3/135).
Slovak: Abnormálne správanie
Maltese: Imġiba anormali
Slovak: • myalgia (bolesti svalov)
Maltese: ● mijalġja (uġigħ fil-muskoli)
Slovak: • horúčka (zvýšená telesná teplota)
Maltese: ● deni (żieda fit-temperatura tal-ġisem)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza talUnjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Slovak: Zdroj bezpečnostnej databázy z klinických skúšaní a štúdií bezpečnosti po uvedení lieku na trh pri celkovom počte 128 pacientov užívajúcich liek Flebogamma DIF 50 mg/ml (celkove 1 318 infúzií)
Maltese: Sors tad-database tas-sigurtà minn provi kliniċi u studji tas-sigurtà ta' wara l-awtorizzazzjoni f'total ta' 128 pazjent esposti għal Flebogamma DIF 50 mg/mL (b'total ta' 1318-il infużjoni)
Slovak: Kolísanie krvného tlaku,
Maltese: Disturbi respiratorji,
Slovak: • konjunktivitída (zápal očných spojiviek)
Maltese: ● meninġite asettika (meninġite mhux infettiva)
Slovak: • vazovagálna synkopa (prechodná strata vedomia)
Maltese: ● sinkope vasovagali (tintilef temporanjament minn sensik)
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL (5 g, 10 g a 20 g)
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT (5 g, 10 g u 20 g)
Slovak: Produktivný kašeľ
Maltese: Sogħla produttiva
Slovak: Nasledujúca tabuľka používa klasifikáciu podľa MedDRA systému tried orgánových systémov (SOC a Preferred Term Level).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC u Livell ta' Terminu Ppreferut).
Slovak: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml alebo 400 ml roztoku v liekovkách (sklo typu II) uzavretých gumovou zátkou (chlorobutyl).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml jew 400 ml soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ ta' tip II) b'tapp
Slovak: Maximálny obsah IgA je 50 mikrogramov/ml.
Maltese: Il-kontenut massimu ta' IgA hu 50 mikrogramma/ml.
Slovak: Každá 10 ml liekovka obsahuje: 0,5 g normálneho ľudského imunoglobulínu Každá 50 ml liekovka obsahuje: 2,5 g normálneho ľudského imunoglobulínu Každá 100 ml liekovka obsahuje: 5 g normálneho ľudského imunoglobulínu Každá 200 ml liekovka obsahuje: 10 g normálneho ľudského imunoglobulínu
Maltese: Kull kunjett ta' 10 ml fih: 0.5 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 50 ml fih: 2.5 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 100 ml fih: 5 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 200 ml fih: 10 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 400 ml fih: 20 g ta' immunoglobulina umana normali
Slovak: Asténia, bolesť na hrudi, erytém v mieste infúzie, extravazácia v mieste infúzie, zápal v mieste infúzie, bolesť v mieste infúzie, edém v mieste vpichu, bolesť v mieste vpichu, svrbenie v mieste vpichu, zdurenie v mieste vpichu, periferný edém
Maltese: Astenija, Uġigħ fis-sider, Eritema fis-sit tal-infużjoni, Ekstravasazzjoni fis-sit tal infużjoni, Infjammazzjoni fis-sit tal-infużjoni, Uġigħ fis-sit talinfużjoni, Edema fis-sit talinfużjoni, Uġigħ fis-sit talinfużjoni, Ħakk fis-sit talinfużjoni, Nefħa fis-sit tal infużjoni, Edema periferali,
Slovak: Kontaktná dermatitída, hyperhidróza, vyrážka
Maltese: Dermatite tal-kuntatt, Iperidrożi,
Slovak: Maximálny obsah IgA je 100 mikrogramov/ml.
Maltese: Il-kontenut massimu ta' IgA hu 100 mikrogramma/ml.
Slovak: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšený krvný tlak
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase,
Slovak: Posúdenie vitálnych funkcií v klinických štúdiách pediatrickej populácie nepreukázalo žiadny vzor klinicky významných zmien.
Maltese: L-evalwazzjoni tas-sinjali vitali fil-provi kliniċi tal-popolazzjoni pedjatrika ma indikatx kwalunkwe andament ta' tibdil kliniku rilevanti.
Slovak: - Chronická zápalová demyelinizačná polyradikuloneuropatia (chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy, CIDP).
Maltese: Poliradikulonewropatija demajelinizzanti infjammatorja kronika (CIDP, Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy)
Slovak: 0,8 - 1 g/kg prvý deň, túto dávku je možné opakovať raz za tri dni
Maltese: 0.8 - 1 g/kg f'jum 1, possibilment ripetuta fi żmien 3 ijiem
Slovak: Iné lieky a Flebogamma DIF
Maltese: Mediċini oħra u Flebogamma DIF
Slovak: Pacienti so syndrómom primárnej imunitnej nedostatočnosti (PID), vrodeným nedostatkom protilátok (skupina 1).
Maltese: - Sindromi ta' immunodefiċjenza primarja (PID, primary immunodeficiency syndromes) b'indeboliment fil-produzzjoni ta' antikorpi.
Slovak: Zvýšený systolický krvný tlak, zvýšená telesná teplota, pozitívny Coombsov test
Maltese: Żieda fil-pressjoni tad-demm sistolika, Żieda fit-temperatura talġisem, Riżultati pożittivi għat-test ta' Coombs
Slovak: • močová infekcia
Maltese: ● infezzjoni urinarja
Slovak: Liečba dospelých, detí a dospievajúcich (2-18 rokov), ktorí nemajú dostatočné protilátky (Flebogamma DIF sa používa ako substitučná liečba).
Maltese: Kura ta' persuni adulti, tfal u adolexxenti (sentejn sa 18-il sena) li m'għandhomx antikorpi biżżejjed (Flebogamma DIF jintuża bħala terapija ta' sostituzzjoni).
Slovak: *PSAF= neschopnosť dosiahnuť aspoň dvojnásobné zvýšenie titra IgG protilátok proti vakcíne s pneumokokovým polysacharidovým a polypeptidovým antigénom.
Maltese: *PSAF= meta wieħed ma jirnexxilux ikollu mill-inqas żieda ta' darbtejn fit-titre tal-antikorpi għal vaċċini pnewmokokkali tal-antiġen tal-polysaccharide u tal-polypeptide.
Slovak: Čo je Flebogamma DIF
Maltese: Tużax Flebogamma DIF
Slovak: a (zriedkavo) hemolytickú anémiu vyžadujúcu transfúziu
Maltese: (rarament) anemija emolitika li teħtieġ trasfużjoni
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE (0,5 g a 2,5 g)
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT (0.5 g u 2.5 g)
Slovak: • reakcie v mieste infúzie (začervenanie, únik tekutiny mimo žily, zápal, bolesť)
Maltese: • reazzjonijiet fis-sit tal-infużjoni (eritema, ekstravassazzjoni, infjammazzjoni, uġigħ)
Slovak: Hypersenzitívne reakcie sú zriedkavé.
Maltese: Sensittività eċċessiva Reazzjonijiet sensittività eċċessiva huma rari.
Slovak: • reverzibilné hemolytické reakcie; predovšetkým u pacientov s krvnými skupinami A, B a AB
Maltese: • reazzjonijiet emolitiċi riversibbli, speċjalment f'dawk il-pazjenti bi gruppi tad-demm A, B, u AB u
Slovak: 50 ml, 100 ml alebo 200 ml roztoku v liekovkách (sklo typu II) uzavretých gumovou zátkou (chlorobutyl).
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 50 ml, 100 ml jew 200 ml soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ ta' tip II) b'tapp (chloro-butyl-lastku).
Slovak: Flebogamma DIF 100 mg/ml má polčas približne 34-37 dní.
Maltese: Flebogamma DIF 100 mg/ml għandu half-life ta' madwar 34-37 jum.
Slovak: Interferencia so sérologickými skúškami
Maltese: Interferenza ma' ttestjar seroloġiku
Slovak: Prijaté opatrenia sa považujú za účinné pri vírusoch s obalom ako sú vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy B (HBV) a vírus hepatitídy C (HCV) a pri vírusoch bez obalu ako sú vírus hepatitídy
Maltese: Il-miżuri li jittieħdu huma kkunsidrati li huma effettivi għal viruses enveloped bħal virus ta' l-immunodefiċjenza umana (HIV), il-virus ta' l-epatite B u l-virus ta' l-epatite C, u għal viruses non-enveloped ta' l-epatite A u parvovirus B19.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 liekovka.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' kunjett 1.
Slovak: D-sorbitol, voda na injekciu.
Maltese: D-sorbitol, ilma għall-injezzjonijiet.
Slovak: Grifols Polska Sp. z o. o. Tel: +48 22 378 85 60
Maltese: DK/FI/IS/NO/SE Grifols Nordic AB Tel: +46 8 441 89 50