FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: IFN alfa-2a werd toegediend tot 52 weken of tot ziekteprogressie met de aanbevolen startdosering van 9 miljoen IE drie keer per week, met mogelijkheid tot een verlaging van de dosering tot 3 miljoen IE drie keer per week in 2 stappen.
Bulgarian: IFN алфа-2a е даван до 52 седмици или до прогресия на заболяването в препоръчителна начална доза от 9 MIU три пъти седмично, което позволява намаление на дозата до 3 MIU три пъти седмично в 2 стъпки.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да се вземат преди работа с лекарствения продукт или приложението му
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: De meerderheid van de 722 patiënten die deelnamen aan de studie had HER2-negatieve ziekte (90%), een klein aantal patiënten had een onbekende status (8%) of een bevestigde HER2-positieve status (2%) en was eerder behandeld met of ongeschikt geacht voor behandeling met trastuzumab.
Bulgarian: Повечето от 722 пациенти в изпитването са били HER2-отрицателни (90 %), като малък брой болни (8 %) са били с неизвестен статус или доказано HER2-положителни (2 %), които преди това са били лекувани или са преценени като неподходящи за лечение с трастузумаб.
Dutch: Echter, slaperigheid en flauwvallen zijn gemeld na het gebruik van Avastin.
Bulgarian: Съобщава се обаче за сънливост и припадъци при употреба на Avastin.
Dutch: Het wordt aanbevolen de behandeling voort te zetten tot ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit optreedt (zie rubriek 5.1, klinische studie MO22224).
Bulgarian: Препоръчва се лечението да продължи до прогресия на болестта или до неприемлива токсичност (вж. точка 5.1, проучване МО22224).
Dutch: Elke verpakking bevat één flacon.
Bulgarian: Всяка опаковка Avаstin съдържа един флакон.
Dutch: In gevallen van interne fistels buiten het maagdarmstelsel moet discontinuering van Avastin worden overwogen.
Bulgarian: В случай на вътрешна фистула извън стомашно-чревния тракт, трябва да се обмисли преустановяване на Avastin.
Dutch: Nieuwe gevallen van ovariumfalen werden gemeld bij 2,6% van de patiënten in de mFOLFOX-6-groep vergeleken met 39% in de mFOLFOX-6+bevacizumab-groep.
Bulgarian: Нови случаи на овариална недостатъчност се съобщават при 2,6 % от пациентките в mFOLFOX-6 групата, в сравнение с 39 % в групата mFOLFOX-6 + бевацизумаб.
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u in het verleden problemen heeft ervaren na injecties, zoals duizeligheid/gevoel van flauwvallen, benauwdheid, zwellingen of huiduitslag.
Bulgarian: Моля, кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако сте имали преди това проблеми след инжектирането, напр. замайване/припадане, задух, подуване или кожен обрив.
Dutch: Voordat een behandeling met Avastin wordt gestart, moet dit risico zorgvoldig worden afgewogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
Bulgarian: Преди започването на лечение с Avastin, трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
Dutch: Er is geen informatie over het effect van Avastin bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie bij het begin van de therapie.
Bulgarian: Няма информация за ефекта на Avastin при пациенти с неконтролирана хипертония по времето на започване на лечението.
Dutch: Alleen waargenomen bij pediatrische patiënten.
Bulgarian: е Наблюдавани само при педиатричната популация
Dutch: Raadpleeg uw arts wanneer u of uw familie de neiging tot bloedingsproblemen heeft of wanneer u bloedverdunnende geneesmiddelen gebruikt om welke reden dan ook.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с Вашия лекар ако при Вас или във Вашето семейство има случаи на кървене или ако вземате лекарства за разреждане на кръвта по каквато и да е причина.
Dutch: De standaardwaarde voor centraal volume (Vc) was respectievelijk 2,73 l en 3,28 l voor vrouwelijke en mannelijke patiënten, wat binnen het bereik valt zoals beschreven voor IgGs en andere monoklonale antilichamen.
Bulgarian: Обичайната стойност за централния обем (Vc) е 2,73 l и 3,28 l съответно за мъже и жени, което е в границите, описани за IgGs и други моноклонални антитела.
Dutch: Avastin bevat de werkzame stof bevacizumab, een humaan monoklonaal antilichaam (een type eiwit dat normaal geproduceerd wordt door het immuunsysteem om het lichaam te helpen zich te beschermen tegen infectie en kanker).
Bulgarian: Avastin съдържа активното вещество бевацизумаб, което e хуманизирано моноклонално антитяло (вид белтък, който обикновено се произвежда от имунната система, за да подпомогне защитата на организма от инфекция и рак).
Dutch: Na correctie voor lichaamsgewicht, hadden mannelijke patiënten een groter Vc (+ 20%) dan vrouwelijke patiënten.
Bulgarian: След коригиране според телесното тегло мъжете са имали по-голям Vc (+ 20 %) в сравнение с жените.
Dutch: Statistisch significante verbeteringen in progressievrije overleving werden ook waargenomen.
Bulgarian: Наблюдавано е също статистически значимо подобрение на преживяемостта без прогресия.
Dutch: Behandelingsver gelijking
Bulgarian: Сравняване на лечението
Dutch: *Bevacizumab is een recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam geproduceerd door middel van DNA-technologie in ovariumcellen van de Chinese hamster.
Bulgarian: *Бевацизумаб е рекомбинантно хуманизирано моноклонално антитяло, получено чрез ДНК технология в клетъчни линии от яйчник на китайски хамстер.
Dutch: Stoppen met de behandeling met Avastin kan het effect op de tumorgroei beëindigen.
Bulgarian: Преустановяване на лечението с Avastin може да спре ефекта му върху туморния растеж.
Dutch: Het is niet aangetoond dat Avastin uw vermogen om te rijden of machines te gebruiken vermindert.
Bulgarian: Няма данни, че Avastin намалява способността за шофиране или работа с машини.
Dutch: Patiënten dienen te worden onderzocht op signalen en symptomen van bloedingen in het CZS en de behandeling met Avastin dient te worden gestaakt in geval van intracraniële bloedingen.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на кървене в ЦНС, като лечението с Avastin трябва да се преустанови в случаи на вътречерепно кървене.
Dutch: Aangezien Avastin een nadelige invloed kan hebben op de wondgenezing, werden patiënten die minder dan 28 dagen ervoor een grote operatie hadden ondergaan, uitgesloten van deelname aan de fase III klinische onderzoeken.
Bulgarian: Тъй като Avastin може да повлияе неблагоприятно на зарастването на раните, пациенти, при които е проведена голяма операция през последните 28 дни, са били изключени от участие в клиничните изпитвания фаза ІІІ.
Dutch: Bij patiënten die complicaties bij de wondgenezing hebben meegemaakt gedurende de therapie dient behandeling achterwege te worden gelaten totdat de wond geheel genezen is.
Bulgarian: При пациентите, получили усложнения при заздравяване на раните по време на лечение, лечението трябва да се прекрати до пълно зарастване на раните.
Dutch: Het binden van IgG aan de FcRn-receptor resulteert in een bescherming van cellulair metabolisme en een lange terminale halfwaardetijd.
Bulgarian: Свързването на IgG с FcRn рецептор води до предотвратяване на клетъчния метаболизъм и до по-продължителен терминален полуживот.
Dutch: ● Dit middel kan infecties en een afname van het aantal neutrofielen (een soort bloedcel die belangrijk is bij de bescherming tegen bacteriën) veroorzaken.
Bulgarian: Това лекарство може да предизвика инфекции и намаление на броя на неутрофилите (вид кръвни клетки, важни за защитата Ви от бактерии).
Dutch: ● Uw arts zal beslissen wanneer uw volgende dosis Avastin gegeven moet worden.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога да Ви се даде следващата доза Avastin.
Dutch: MAHA is een bloedafwijking die zich kan uiten door fragmentatie van rode bloedcellen, anemie en trombocytopenie.
Bulgarian: МАХА е хемолитично нарушение, което може да се прояви с фрагментиране на червените кръвни клетки, анемия и тромбоцитопения.
Dutch: Hieronder zijn alle PFS-resultaten voor de afzonderlijke chemotherapeutica binnen de indicatie samengevat:
Bulgarian: По-долу са обобщени резултатите от ПБП за отделните химиотерапевтици, включени в показанието:
Dutch: De meerderheid van de patiënten had EOC (87,7%) gevolgd door PPC (6,9%) en FTC (3,7%) of een mengeling van de drie soorten (1,7%).
Bulgarian: Повечето от пациентите са имали EOC (87,7 %), следвано от PPC (6,9 %) и FTC (3,7 %) или комбинация от трите (1,7 %).
Dutch: De eerste infusie zal gedurende 90 minuten worden gegeven.
Bulgarian: Първата инфузия ще се приложи за 90 минути.
Dutch: Statistisch significante verbeteringen in progressievrije overleving en objectief responspercentage zijn ook waargenomen (zie tabel 8).
Bulgarian: Наблюдавани са и статистически значимо подобрение на преживяемостта без прогресия и на степента на обективно повлияване (вж. Таблица 8).
Dutch: Betreffende de veiligheid was er een hogere totale incidentie van graad 3-5 bijwerkingen in studie E3200 vergeleken met studie ML18147.
Bulgarian: По отношение на безопасността се наблюдава по-висока обща честота на нежелани реакции от степен 3-5 при проучване Е3200 в сравнение с проучване ML18147.
Dutch: Wanneer u symptomen krijgt die invloed hebben op uw zicht of concentratie, of op uw reactievermogen, rij dan niet en gebruik geen machines totdat de symptomen zijn verdwenen.
Bulgarian: Ако получите симптоми, които засягат зрението, концентрацията или способността Ви за реагиране, не шофирайте и не работете с машини, докато симптомите не изчезнат.
Dutch: Paclitaxel n=115
Bulgarian: Паклитаксел n=115
Dutch: Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat tijdelijke verhogingen van serumcreatinine (variërend van 1,5 - 1,9 keer de baselinewaarde), zowel met als zonder proteïnurie, geassocieerd zijn met het gebruik van Avastin.
Bulgarian: Клиничните изпитвания са показали, че преходните повишения на серумния креатинин (вариращи между 1,5-1,9 пъти над изходното ниво), със или без протеинурия, са свързани с употребата на Avastin.
Dutch: Dosisreductie van IFN alfa-2a leek geen invloed te hebben op de werkzaamheid van de combinatie van Avastin en IFN alfa-2a, gebaseerd op PFS gebeurtenisvrije aantallen in de tijd, zoals aangetoond in een subgroepanalyse.
Bulgarian: Намаляването на дозата на IFN алфа-2a изглежда не се отразява на ефикасността от комбинацията на Avastin и IFN алфа-2a според честотата на ПБП без събития във времето, както е доказано при анализ на подгрупите.
Dutch: In studies met een duur tot 26 weken bij cynomolgus-apen, werd fysieke dysplasie waargenomen bij jonge dieren met open groeischijven, bij gemiddelde bevacizumab serumconcentraties onder de verwachte humane therapeutische gemiddelde serumconcentraties.
Bulgarian: При проучвания с продължителност до 26 седмици при маймуни cynomolgus е наблюдавана дисплазия на епифизите при млади животни с отворени растежни плочки при средни серумни концентрации на бевацизумаб под очакваните терапевтични средни серумни концентрации при хора.
Dutch: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Zwitserland
Bulgarian: Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Швейцария
Dutch: Er kan geen definitieve conclusie getrokken worden over de baten-risico-balans.
Bulgarian: Не може да се направи окончателно заключение за съотношението полза/риск.
Dutch: In totaal werden 484 patiënten met meetbare ziekte 1:1 gerandomiseerd naar:
Bulgarian: Общо 484 пациентки с измеримо заболяване са рандомизирани в съотношение 1:1 за получаване на:
Dutch: In dit onderzoek zijn arteriële trombo-embolische reacties waargenomen bij 11% (11/100) van de patiënten in vergelijking tot 5,8% (6/104) in de chemotherapie controlegroep.
Bulgarian: В това изпитване са наблюдавани артериални тромбоемболични реакции при 11 % (11/100) от пациентите, в сравнение с 5,8 % (6/104) в контролната група с химиотерапия.
Dutch: Wanneer Avastin direct in het oog wordt geïnjecteerd (dit gebruik is niet goedgekeurd), kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
Bulgarian: При директно инжектиране на Avastin в окото (неодобрена употреба), могат да възникнат следните нежелани реакции:
Dutch: In de meeste klinische onderzoeken leidde proteïnewaarden van ≥ 2g/24 uur tot onderbreken van de behandeling met Avastin tot herstel tot waarden < 2g/24 uur.
Bulgarian: При повечето клинични изпитвания нива на протеин в урината от ≥ 2g/24 часа са довели до задържане на приложението на Avastin до възстановяване до < 2g/24 часа.
Dutch: Waargenomen effecten omvatten verminderingen in lichaamsgewicht van moeder en foetus, een toegenomen aantal foetale resorpties en een verhoogde incidentie van specifiek grove en skeletachtige foetale misvormingen.
Bulgarian: Наблюдаваните ефекти са включвали намаляване на майчиното и феталното телесно тегло, увеличен брой фетални резорбции и повишена честота на специфични големи висцерални и скелетни фетални малформации.
Dutch: Voor meer informatie over proteïnurie, zie rubriek 4.4, en Proteïnurie in rubriek 4.8.
Bulgarian: За допълнителна информация за протеинурията, вижте точка 4.4 и Протеинурия в точка 4.8.
Dutch: ● Het is mogelijk dat Avastin overgevoeligheid en/of infusiereacties (reacties die gerelateerd zijn aan de injectie van uw geneesmiddel) kan veroorzaken.
Bulgarian: Възможно е Avastin да предизвика свръхчувствителност и/или реакции към инфузията (реакции, свързани с инжектирането на лекарството).
Dutch: Het gebruik van een irinotecan- of oxaliplatine-bevattend regime werd gewisseld afhankelijk van het gebruik van oxaliplatine of irinotecan in de eerstelijnsbehandeling.
Bulgarian: Употребата на схема, съдържаща иринотекан или оксалиплатин е сменена в зависимост от използването на оксалиплатин или иринотекан при първа линия на лечение.
Dutch: ● aanwezigheid van eiwit in uw urine, gepaard gaande met zwelling van uw lichaam,
Bulgarian: наличие на белтък в урината, придружено от отоци по тялото,
Dutch: ● Dit middel verhoogt het risico op eiwit in uw urine, in het bijzonder wanneer u al een hoge bloeddruk heeft.
Bulgarian: Това лекарство може да увеличи риска от поява на белтък в урината, особено ако вече имате повишено кръвно налягане.
Dutch: Er kunnen geen conclusies worden getrokken over de invloed van bevacizumab op de farmacokinetiek van gemcitabine.
Bulgarian: Не могат да се направят заключения относно влиянието на бевацизумаб върху фармакокинетиката на гемцитабин.
Dutch: ● pijn, waaronder hoofdpijn, rugpijn en pijn in het bekken en anale gebied,
Bulgarian: • болка, включително главоболие, болка в гърба и болка в таза и областта на ануса,
Dutch: Echter, somnolentie en syncope zijn gemeld na gebruik van Avastin (zie tabel 1 in rubriek 4.8).
Bulgarian: Съобщава се обаче за сънливост и синкоп при употреба на Avastin (вж. таблица 1 в точка 4.8).
Dutch: Het is niet ontwikkeld of gemaakt voor injectie in het oog.
Bulgarian: Продуктът не е предназначен за инжектиране в окото.
Dutch: 0,613 [BI: 0,521, 0,721]
Bulgarian: 0,613 [CI: 0,521, 0,721]
Dutch: ● Het is mogelijk dat Avastin bloedingen in en rondom uw hersenen kan veroorzaken.
Bulgarian: Възможно е Avastin да предизвика кървене в и около мозъка.
Dutch: ● verlaagd aantal rode bloedcellen in het bloed,
Bulgarian: намален брой на червените кръвни клетки,
Dutch: De meerderheid van de patiënten die in de studie werd geïncludeerd was blank (96%), de mediane leeftijd was 57 jaar in beide behandelingsarmen, 25% van de patiënten was 65 jaar of ouder in beide behandelingsarmen, en ongeveer 50% van de patiënten had een ECOG PS van 1; 7% van de patiënten in iedere behandelingsarm had een ECOG PS van 2.
Bulgarian: Повечето от пациентките, включени в проучването, са били от бялата раса (96 %), средната възраст е 57 години в двете групи на лечение, 25 % от болните във всяка група на лечение са на възраст 65 години или повече и приблизително 50 % от пациентките са имали ECOG PS - 1; 7 % от пациентките във всяка група на лечение са имали ECOG PS - 2.
Dutch: Avastin heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Avastin не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: ● wanneer u problemen heeft met wondgenezing na een operatie,
Bulgarian: ако имате проблеми със заздравяване на раните след операция,
Dutch: 95% BI
Bulgarian: 95 % CI
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel van Avastin is gebaseerd op gegevens van meer dan 5.700 patiënten met verschillende tumoren, die overwegend behandeld zijn met Avastin in combinatie met chemotherapie in klinische onderzoeken.
Bulgarian: Общият профил на безопасност на Avastin се основава на данни от над 5 700 пациенти с различни злокачествени заболявания, лекувани предимно с Avastin в комбинация с химиотерапия по време на клиничните изпитвания.
Dutch: Arm 1
Bulgarian: Група 1
Dutch: Na correctie voor lichaamsgewicht, hadden mannelijke patiënten een hogere klaring van bevacizumab (+ 17%) dan vrouwen.
Bulgarian: След коригиране според телесното тегло мъжете имат по-висок клирънс на бевацизумаб (+ 17 %) в сравнение с жените.
Dutch: De farmacokinetische gegevens voor bevacizumab zijn beschikbaar uit tien klinische onderzoeken bij patiënten met solide tumoren.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни на бевацизумаб са получени от десет клинични изпитвания при пациенти със солидни тумори.
Dutch: Adjuvante taxaantherapie was enkel toegestaan als deze ten minste 12 maanden voor inclusie in de studie was afgerond.
Bulgarian: Адювантна терапия с таксан е разрешена само ако е завършила най-малко 12 месеца преди участието в клиничното изпитване.
Dutch: De vergunninghouder moet verdere uitkomstgegevens bespreken van de combinatie bevacizumab + erlotinib voor deze indicatie (bijv. gegevens uit het lopende ACCRU-onderzoek, NCT nummer NCT01532089) (uiterste datum: Q2
Bulgarian: ПРУ трябва да обсъди всички допълнителни данни за изхода от комбинирането на бевацизумаб и ерлотиниб при това показание (напр. данни от провеждащото се в момента проучване ACCRU, NCT номер NCT01532089) (срок: 2-ро тримесечие на 2019 г.)
Dutch: Trehalose dihydraat Natriumfosfaat Polysorbaat 20
Bulgarian: Трехалоза дихидрат Натриев фосфат Полисорбат 20
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van gelijktijdige toediening van radiotherapie en Avastin zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на съпътстващо приложение на лъчетерапия и Avastin не са установени.
Dutch: Tijd vanaf de laatste platinumbehandeling tot aan recidief van de ziekte
Bulgarian: Време от последната терапия с платина до рецидивирането
Dutch: Het wordt aanbevolen om de patiënt tijdens en na de toediening van bevacizumab nauwlettend te controleren, net zoals dat wordt gedaan bij infusies van andere therapeutisch gehumaniseerde monoklonale antilichamen.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение на пациента по време и след приложението на бевацизумаб, както се очаква при всяка инфузия на терапевтично хуманизирано моноклонално антитяло.
Dutch: Meer details over iedere studie en de resultaten zijn hieronder weergegeven.
Bulgarian: Допълнителни подробности за всяко клинично изпитване и резултатите са дадени по-долу.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 48 uur bij 2°C tot 30°C in 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба в продължение на 48 часа при 2ºС до 30ºС в инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %).
Dutch: Het toevoegen van Avastin aan IFN alfa-2a zorgde voor een significante verhoging van de PFS en het objectief tumorresponspercentage.
Bulgarian: Добавянето на Avastin към IFN-алфа-2a значително повишава ПБП и степента на обективно туморно повлияване.
Dutch: Deze klinisch significante bijwerkingen zijn gemeld in klinische studies maar de graad 3-5 reacties haalde niet de drempelwaarde van ten minste een verschil van 2% vergeleken met de controlearm.
Bulgarian: Тези клинично значими нежелани реакции са съобщени в клиничните изпитвания, но реакциите от степен 3-5 не отговарят на прага от най-малко 2 % разлика в сравнение с контролната група.
Dutch: De karakteristieken van patiënten waren vergelijkbaar tussen beide studie-armen.
Bulgarian: Характеристиките на пациентите в различните групи са подобни.
Dutch: Afhankelijk van de aan u voorgeschreven dosis, zal vóór gebruik een gedeelte of de gehele inhoud van de flacon met Avastin opgelost worden in een natriumchloride-oplossing.
Bulgarian: В зависимост от дозата, която Ви е предписана, част или цялото съдържание на флакона Avastin ще се разреди с разтвор на натриев хлорид преди употреба.
Dutch: Objectief responspercentage**
Bulgarian: Степен на обективно повлияване**
Dutch: Daarnaast werd een vooraf gespecificeerde analyse uitgevoerd op de gegevens waarbij gevallen van CA125-progressie werden uitgesloten, als ook een onafhankelijke beoordeling van de PFS middels radiologische scans.
Bulgarian: В допълнение е проведен предварително специфициран анализ на данните, оценяващи CA-125 прогресията на събитията, както и независим преглед на ПБП, определена от резултатите от скенера.
Dutch: ● droge mond in combinatie met dorst en/of minder of donkere urine,
Bulgarian: сухота в устата, комбинирана с жажда и/или намаление на количеството на урината или потъмняването й,
Dutch: Het is belangrijk dat uw arts het weet als u ooit anthracyclines heeft gebruikt (bijvoorbeeld doxorubicine, een bepaald type chemotherapie dat gebruikt wordt voor de behandeling van sommige vormen van kanker) of radiotherapie op uw borst heeft gehad of een hartaandoening heeft gehad.
Bulgarian: Важно е Вашият лекар да знае, ако някога сте се лекували с антрациклини (например, доксорубицинспецифичен вид химиотерапия, която се прилага за лечение на някои видове рак) или Ви е правена лъчетерапия на гръдния кош, или ако имате сърдечно заболяване.
Dutch: Rectovaginale fistels zijn de meest voorkomende fistels in de categorie van de maagdarm-vaginale fistels.
Bulgarian: Ректо-вагиналните фистули са най-честите фистули в категорията СЧ-вагинални фистули.
Dutch: Binnen iedere frequentiecategorie zijn de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Bulgarian: Във всяка категория по честота, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Dutch: In alle klinische onderzoeken werd bevacizumab toegediend als een i.v.infusie.
Bulgarian: При всички клинични изпитвания бевацизумаб е прилаган чрез i.v. инфузия.
Dutch: Wanneer bijwerkingen waren gemeld als alle graden en graad 3-5 in klinische studies, werd de hoogste frequentie die werd waargenomen bij patiënten vermeld.
Bulgarian: Когато събитията са отбелязани едновременно като нежелани лекарствени реакции от всички степени и от степен 3-5 в клиничните изпитвания, се съобщава най-високата честота, наблюдавана при пациентите.
Dutch: Avastin is niet goedgekeurd voor gebruik bij kinderen tot 18 jaar.
Bulgarian: Avastin не е одобрен за употреба при пациенти на възраст под 18 години.
Dutch: Een interimanalyse toonde aan dat er een significante verlenging was van de tijd tot progressie van de ziekte in de groep van 10 mg/kg in vergelijking met de placebogroep (hazard ratio 2,55; p< 0,001).
Bulgarian: Междинният анализ е показал, че има значимо удължаване на времето до прогресия на заболяването в групата с 10 mg/kg в сравнение с групата с плацебо (коефициент на риск 2,55; p < 0,001).
Dutch: Als alternatief kon een 1,25 mg/m2 dosis toegediend worden gedurende 30 minuten op dag 1-5, elke 3 weken.
Bulgarian: Алтернативно може да се приложи доза от 1,25 mg/m2 в продължение на 30 минути в дни 1-5 на всеки 3 седмици.
Dutch: Onder de 110 patiënten gerandomiseerd voor Arm 3 (5-FU/FA+Avastin) voor het afbreken van deze arm, was de mediane totale overlevingsduur 18,3 maanden en de mediane progressievrije overleving was 8,8 maanden.
Bulgarian: При 110-те пациенти, рандомизирани в група 3 (5-FU/FA + Avastin) преди преустановяване на участието на тази група, медианата на общата преживяемост е била 18,3 месеца и медианата на преживяемостта без прогресия на заболяването е била 8,8 месеца.