FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: dapson, metoklopramid, naftalen, nitrati in nitriti, nitrofurantoin, nitroglicerin, nitroprusid, pamakin, paraaminosalicilna kislina, fenobarbital, fenitoin, primakin in kinin (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Methemoglobineemia võib süveneda, kui patsiendid juba võtavad ravimeid, mis teadaolevalt seda seisundit indutseerivad, nt sulfoonamiidid, atsetaniliid, aniliinvärvid, bensokaiin, klorokviin, dapsoon, metoklopramiid, naftaleen, nitraadid ja nitritid, nitrofurantoiin, nitroglütseriin, nitroprussiid, pamakviin, paraaminosalitsüülhape, fenobarbitaal, fenütoiin, primakviin ja kviniin (vt lõik 4.4).
Slovenian: Zato naj se bolniki, ki želijo spočeti otroka, izogibajo uporabi zdravila Fortacin, če je uporaba tega zdravila nujna za dosego penetracije, pa naj si pet minut po nanosu zdravila Fortacin, vendar pred spolnim odnosom,
Estonian: Seetõttu, kui patsiendid soovivad rasestuda, peavad nad kas vältima Fortacin kasutamist või kui see ravim on vajalik suguühte jaoks, pesema sugutit nii põhjalikult kui võimalik viis minutit pärast Fortacin aplitseerimist, kuid enne seksuaalvahekorda.
Slovenian: Zdravilo Fortacin je indicirano za zdravljenje primarne prezgodnje ejakulacije pri odraslih moških.
Estonian: Fortacin on näidustatud esmase enneaegse ejakulatsiooni raviks täiskasvanud meestel.
Slovenian: • metoklopramid - uporablja se za zdravljenje občutka slabosti (navzea) in bruhanja, vključno pri bolnikih z migrenami;
Estonian: • metoklopramiid, mida kasutatakse iivelduse ja oksendamise raviks, sealhulgas migreeniga patsientidel;
Slovenian: Neprijetni občutek v anorektalnem področju,
Estonian: Anorektaalne ebamugavustunne, oraalne paresteesia
Slovenian: Zdravilo Fortacin zagotavlja lokalno anestezijo glavice penisa.
Estonian: Fortacin toimib sugutipea toopilise anesteetikumina.
Slovenian: Poleg drugih presnovkov je rezultat presnove lidokaina tvorjenje 2,6-ksilidina, rezultat presnove prilokaina pa tvorjenje o-toluidina.
Estonian: Lidokaiini ja prilokaiini metabolismi tulemusena tekivad peale muude metaboliitide vastavalt 2,6-ksülidiin ja o-toluidiin.
Slovenian: • nezmožnost ejakulacije med spolnim odnosom; • motnje orgazma;
Estonian: • võimetus seksuaalvahekorra ajal ejakuleerida;
Slovenian: Upoštevati je treba, da je ta odmerek povzročil nastanek tumorjev.
Estonian: See annus põhjustas kasvajaid.
Slovenian: Fortacin 150 mg/50 mg v 1 ml dermalno pršilo, raztopina
Estonian: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml nahasprei, lahus
Slovenian: • glavobol;
Estonian: • peavalu;
Slovenian: - če imate vi ali vaša spolna partnerka alergijo na ali ste občutljivi na druge lokalne anestetike s podobno strukturo (znanimi kot lokalni anestetiki amidnega tipa) v anamnezi.
Estonian: - kui olete või teie seksuaalpartner on lidokaiini või prilokaiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil või teie seksuaalpartneril on varem esinenud allergiat või tundlikkust teiste sarnase struktuuriga lokaalanesteetikumide (tuntud kui amiidi tüüpi lokaalanesteetikumid) suhtes.
Slovenian: Če niste prepričani, vprašajte svojega farmacevta.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma apteekriga.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno boleznijo obstaja večje tveganje za razvoj toksičnih koncentracij lidokaina in prilokaina v plazmi zaradi nezmožnosti normalne presnove lokalnega anestetika (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Nende võimetuse tõttu normaalselt lokaalanesteetikume metaboliseerida esineb raske maksahaigusega patsientidel suurem lidokaiini ja prilokaiini toksiliste plasmakontsentratsioonide tekkerisk (vt lõik 4.2).
Slovenian: miših in hrčkih so opazili tumorje v več organih.
Estonian: Rottidel, hiirtel ja hamstritel läbi viidud o-toluidiini kartsinogeensusuuringutes täheldati kasvajaid mitmetes organites.
Slovenian: En potisk zagotavlja 50 mikrolitrov, ki vsebujejo 7,5 mg lidokaina in 2,5 mg prilokaina.
Estonian: Üks pihustus mahuga 50 mikroliitrit sisaldab 7,5 mg lidokaiini ja 2,5 mg prilokaiini.
Slovenian: - En ml raztopine vsebuje 150 mg lidokaina in 50 mg prilokaina.
Estonian: - Üks milliliiter lahust sisaldab 150 mg lidokaiini ja 50 mg prilokaiini.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Estonian: Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.18.
Slovenian: • mravljinčenje v penisu in okrog njega; • bolečina ali neprijeten občutek v penisu in okrog njega;
Estonian: • valu või ebamugavustunne sugutis ja selle ümber;
Slovenian: Fortacin 150 mg/50 mg v 1 ml dermalno pršilo, raztopina lidokain/prilokain
Estonian: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml nahasprei, lahus lidokaiin/prilokaiin
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 150 mg lidokaina in 50 mg prilokaina.
Estonian: Üks milliliiter lahust sisaldab 150 mg lidokaiini ja 50 mg prilokaiini.
Slovenian: Zabeležili so skrajšani čas preživetja po povrženju potomcev podgan, ki so prejemale zdravljenje med brejostjo in laktacijo z odmerkom, toksičnim za mater.
Estonian: Tiinuse ja laktatsiooni ajal emasloomale toksilise annusega ravitud rottide järglaste postnataalne elulemus oli vähenenud.
Slovenian: - En 5-ml vsebnik zagotavlja najmanj 12 odmerkov.
Estonian: - Ühes 5 ml mahutis on vähemalt 12 annust.
Slovenian: En 6,5-ml vsebnik zagotavlja najmanj 20 odmerkov.
Estonian: Ühes 6,5 ml mahutis on vähemalt 20 annust.
Slovenian: - En 6,5-ml vsebnik zagotavlja najmanj 20 odmerkov.
Estonian: - Ühes 6,5 ml mahutis on vähemalt 20 annust.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Fortacin so poročali o naslednjih neželenih učinkih pri partnerkah:
Estonian: Fortacin kokku puutunud naispartneritel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Estonian: Sage (esineb kuni 1 inimesel 10-st):
Slovenian: • benzokain - lokalni anestetik, ki se uporablja za zdravljenje bolečin in srbenja;
Estonian: • bensokaiin - lokaalanesteetikum valu ja sügeluse raviks;
Slovenian: • fenobarbital, fenitoin - uporabljata se za zdravljenje epilepsije; • paraaminosalicilna kislina (PAS) - uporablja se za zdravljenje tuberkuloze.
Estonian: • fenobarbitaal, fenütoiin, mida kasutatakse epilepsia raviks;
Slovenian: Shranjevanje zdravila Fortacin
Estonian: Kuidas Fortacin säilitada
Slovenian: En 5-ml vsebnik zagotavlja najmanj 12 odmerkov.
Estonian: Ühes 5 ml mahutis on vähemalt 12 annust.
Slovenian: ali prenese na ženska spolovila ali analne dele, se lahko absorbira in povzroči začasno lokalno omrtvelost/anestezijo.
Estonian: Fortacin, mida pihustatakse patsiendi või tema partneri limaskestadele, näiteks suhu, ninna ja kurku, või kantakse edasi naise genitaalidele või anaalsele limaskestale, võib imenduda ja põhjustada tõenäoliselt ajutist paikset tuimust/anesteesiat.
Slovenian: - Vsaka razpršitev zagotavlja 50 mikrolitrov, ki vsebujejo 7,5 mg lidokaina in 2,5 mg prilokaina.
Estonian: - Üks pihustus mahuga 50 mikroliitrit sisaldab 7,5 mg lidokaiini ja 2,5 mg prilokaiini.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila pri moških preiskovancih, ki so prejemali zdravljenje glavice penisa
Estonian: Kõrvaltoimed meestel, kelle sugutipeale manustati ravimit Organsüsteemi klass
Slovenian: Fortacin, če je njegova uporaba nujna za dosego penetracije, pa naj si 5 minut po nanosu pršila, vendar pred spolnim odnosom, čim temeljiteje sperejo glavico penisa (glejte poglavje 4.6).
Estonian: Partnerile leviku riski tõttu peavad rasestumist soovivad patsiendid kas vältima Fortacin kasutamist või kui suguühe on vajalik, pesema sugutipead nii põhjalikult kui võimalik 5 minutit pärast sprei manustamist, kuid enne seksuaalvahekorda (vt lõik 4.6).
Slovenian: Odmerek se ne sme ponovno uporabiti pogosteje kot vsake štiri ure, v 24 urah pa je dovoljeno uporabiti največ tri odmerke.
Estonian: Annustamist ei tohi korrata sagedamini kui iga 4 tunni järel ja 24 tunni jooksul ei tohi kasutada üle 3 annuse.
Slovenian: To zmanjša občutljivost za stimulacijo in pomaga podaljšati čas do ejakulacije.
Estonian: See vähendab tundlikkust stimuleerimise suhtes ja aitab pikendada aega, mis kulub ejakulatsioonini.
Slovenian: Fortacin lidokain/prilokain
Estonian: Fortacin lidokaiin/prilokaiin
Slovenian: Nekatere bolnike so do devet mesecev spremljali v podaljških prvotnih študij, v katerih so opažali podobno korist.
Estonian: Osa patsiente jälgiti algsete uuringute pikendusuuringutes kuni 9 kuud ja neil jätkus samasugune kasulik toime.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fortacin je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Fortacin kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fortacin, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. novembra 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Fortacin müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. novembril
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Fortacin?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Fortacin ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ravimit platseebo (näiv ravim) spreiga 12 nädala jooksul.
Slovenian: Zdravilo Fortacin se ne sme uporabljati pri bolnikih, katerih partnerji so preobčutljivi za te snovi.
Estonian: Fortacint ei tohi samuti kasutada patsiendid, kelle partnerid on nende ainete suhtes ülitundlikud.
Slovenian: V prvi študiji je bil povprečni čas do ejakulacije pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Fortacin, 2,6 minute v primerjavi z 0,8 minute pri bolnikih, ki so uporabljali placebo; v drugi študiji je bil povprečni čas do ejakulacije pri bolnikih, ki so uporabljali to zdravilo, 3,8 minute v primerjavi z 1,1 minuto v skupini s placebom.
Estonian: Esimeses uuringus oli keskmine aeg ejakulatsiooni tekkimiseni Fortacinga ravitud patsientidel 2,6 minutit võrreldes 0,8 minutiga platseebot kasutanud patsientidel; teises uuringus oli ravimit kasutanud patsientidel keskmine aeg ejakulatsiooni tekkimiseni 3,8 minutit võrreldes 1,1 minutiga platseeborühmas.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fortacin.
Estonian: See on ravimi Fortacin Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Ugotovili so pozitivne psihološke koristi za bolnike in njihove partnerje, neželeni učinki pa so bili lokalni in na splošno obvladljivi.
Estonian: Patsientidel ja nende partneritel esines positiivne psühholoogiline kasu ning kõrvalnähud olid paiksed ja üldiselt kontrollitavad.
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da so koristi zdravila Fortacin večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Fortacin kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Fortacin je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Fortacin võimalikult ohutu kasutamine.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Fortacin (ki lahko prizadenejo največ 1 osebo od 10) so hipoestezija (zmanjšana sposobnost čutenja), pekoč občutek na spolovilih pri moških in njihovih spolnih partnerkah ter erektilna disfunkcija (nezmožnost vzdrževanja normalne erekcije) pri moških.
Estonian: Fortacin kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on hüpoesteesia (vähenenud tundlikkus) ja põletustunne genitaalpiirkonnas nii meestel kui ka nende naisseksuaalpartneritel ning erektsioonihäire (võimetus säilitada normaalset erektsiooni) meestel.
Slovenian: V obeh študijah so bolniki, ki so prejemali zdravilo, poročali o pomembno večjem izboljšanju nadzora, zadovoljnosti s spolnostjo in stiske v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Estonian: Mõlemas uuringus teatasid ravimit saanud patsiendid oluliselt paranenud kontrollist, suuremast seksuaalsest rahuldusest ja vähenenud stressist võrreldes platseebot saanutega.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fortacin odobreno?
Estonian: Miks Fortacin heaks kiideti?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je menil, da sta zdravilni učinkovini dobro znana kombinacija lokalnih anestetikov in da uporaba lokalnega pršila zelo zmanjša količino absorbirane zdravilne učinkovine ter posledično tveganje neželenih učinkov, ki prizadenejo telo kot celoto.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et toimeained on hästi tuntud lokaalanesteetikumide kombinatsioon ning paikse sprei kasutamine vähendab imendunud toimeaine hulka ja seega organismi tervikuna mõjutavate kõrvalnähtude ohtu.
Slovenian: Priporočeni odmerek so trije razprški na glavico (glans) penisa pred spolnim odnosom.
Estonian: Soovitatav annus on kolm pihustust sugutipeale enne seksuaalvahekorda.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu, lidokain in prilokain, sta lokalna anestetika, ki začasno omrtvita stično območje, tako da reverzibilno zavirata prenos signalov v živcih.
Estonian: Ravimi toimeained lidokaiin ja prilokaiin on lokaalanesteetikumid, mis ajutiselt tuimastavad kontaktpiirkonda, blokeerides pöörduvalt signaalide ülekande närvides.
Slovenian: Izdaja zdravila Fortacin je le na recept; zdravilo je na voljo v obliki raztopine za pršenje, s katero se z enim razprškom nanese 7,5 mg lidokaina in 2,5 mg prilokaina.
Estonian: Fortacin on retseptiravim ja see on müügil spreilahusena, mis annab 7,5 mg lidokaiini ja 2,5 mg prilokaiini pihustuse kohta.
Slovenian: Fortacin je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini lidokain in prilokain.
Estonian: Fortacin on ravim, mis sisaldab toimeaineid lidokaiini ja prilokaiini.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje moških s primarno (doživljenjsko) prezgodnjo ejakulacijo (kadar do ejakulacije navadno pride pred penetracijo ali prezgodaj med njo).
Estonian: Seda kasutatakse esmase (eluaegse) enneaegse ejakulatsiooni (kui ejakulatsioon toimub regulaarselt enne suguühet või liiga vara selle jooksul) raviks meestel.
Slovenian: Zdravilo Fortacin se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) katero koli sestavino zdravila ali na druge lokalne anestetike s strukturo, podobno zdravilnima učinkovinama (na lokalne anestetike amidnega tipa).
Estonian: Fortacint ei tohi kasutada patsiendid, kes on ülitundlikud (allergilised) ravimi mis tahes toimeaine või muu lokaalanesteetikumi suhtes, mis on struktuuriliselt seotud toimeainetega (amiidi tüüpi lokaalanesteetikumid).
Slovenian: Kaj je zdravilo Fortacin in za kaj ga uporabljamo?
Estonian: Mis on Fortacin ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Kako zdravilo Fortacin deluje?
Estonian: Kuidas Fortacin toimib?
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Fortacin in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Estonian: Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Fortacin ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavate ettevaatusmeetmete teave.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fortacin
Estonian: Muu teave Fortacin kohta
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bili čas do ejakulacije po penetraciji in obseg nadzora nad ejakulacijo, zadovoljnost s spolnostjo ter stiska, o katerih so poročali bolniki.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid patsientide poolt teatatud aeg, mis kulus kuni ejakulatsioonini pärast suguühte algust, ejakulatsiooni üle saavutatud kontrolli ulatus, seksuaalne rahuldus ja stressitase.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Fortacin kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Fortacin so dokazali v dveh glavnih študijah, ki sta vključili 256 oziroma 300 heteroseksualnih odraslih moških s prezgodnjo ejakulacijo; v obeh študijah sta to zdravilo 12 tednov primerjali s pršilom s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Estonian: Fortacin efektiivsust on näidatud kahes põhiuuringus, milles osales kokku vastavalt 256 ja 300 enneaegse ejakulatsiooniga heteroseksuaalset täiskasvanud meest; mõlemad uuringud võrdlesid
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Fortacin preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Fortacinga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Fortacin izkazalo v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Fortacin kasulikkus?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fortacin?
Estonian: Mis riskid Fortacinga kaasnevad?
Slovenian: Kako se zdravilo Fortacin uporablja?
Estonian: Kuidas Fortacint kasutatakse?
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Fortacin naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Fortacin kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Fortacin, glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Fortacin kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: 21040 Origgio (VA) Italija
Estonian: 21040 Origgio (VA) Itaalia
Slovenian: Obvestite veterinarja, če vaša žival jemlje ali je pred kratkim jemala katerokoli drugo zdravilo.
Estonian: Teavitage veterinaararsti, kui loom võtab või on hiljuti võtnud mistahes muid ravimeid.
Slovenian: Trajanje zdravljenja ni omejeno.
Estonian: Ravi kestus ei ole piiratud.
Slovenian: 81379 München Nemčija
Estonian: 81379 München Saksamaa
Slovenian: Država članica EU/EEA
Estonian: Liikmesriik EÜ/EMP
Slovenian: 1000 Ljubljana Slovenija
Estonian: 1000 Ljubljana Sloveenia
Slovenian: Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Španija
Estonian: Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Hispaania
Slovenian: Če opazite katerikoli resen učinek ali druge znake, ki v teh navodilih niso omenjeni, o tem obvestite svojega veterinarja.
Estonian: Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.
Slovenian: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Francija
Estonian: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Prantsusmaa
Slovenian: Incidenca neželenih učinkov je bila majhna (ocenjen delež 0,0066-0,037 %) in ni mogoče izključiti, da so neželeni učinki povezani hudo osnovno boleznijo.
Estonian: Kõrvalnähtude esinemus oli väike (hinnanguliselt 0,0066-0,037%) ja ei saa välistada, et kõrvalnähud on seotud raske põhihaigusega.
Slovenian: V osrednji študiji takih učinkov zdravljenja niso opazili.
Estonian: Alusuuringus ravi sellist toimet ei täheldatud.
Slovenian: Ne uporabljajte med brejostjo ali laktacijo (poglavje 4.7).
Estonian: Mitte tiinuse ja laktatsiooni ajal kasutamise (lõik 4.7).
Slovenian: PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE Dopolniti na nacionalni ravni.
Estonian: MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD Täidetakse liikmesriigi poolt.
Slovenian: Zabeležili so tudi majhno pomembno skupno razliko v proteinuriji.
Estonian: Samuti täheldati väikest, ent olulist üldist erinevust proteinuuria puhul.
Slovenian: Biochemiestraße 10 6250 Kundl Avstrija
Estonian: Biochemiestraße 10 6250 Kundl Austra
Slovenian: Po načelih o napotitvenih postopkih v skladu s členom 34(1) Direktive 2001/82/ES je Švedska dne 16. septembra 2010 poslala revidirano obvestilo o napotitvenem postopku v skladu s členom 34(1) Direktive 2001/82/ES ter razširila obseg napotitvenega postopka za vsa jakosti in formulacije tablet zdravila Fortekor in povezana imena.
Estonian: Kooskõlas direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 lõike 1 kohaste esildismenetluste põhimõtetega saatis Rootsi 16. septembril 2010 parandatud esildisteatise direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 lõike 1 alusel ning laiendas esildismenetlust kõikidele Fortekori ja sarnaste nimetustega ravimite eri toimeainesisaldusega tablettidele ning ravimvormidele.
Slovenian: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Nizozemska
Estonian: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Holland
Slovenian: Pred uporabo preberite priložena navodila.
Estonian: Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
Slovenian: Zabeležili so tudi pomembno splošno razliko v UPC.
Estonian: Samuti täheldati olulist üldist erinevust UPC puhul.
Slovenian: To pomeni, da je treba v ustrezna poglavja informacij o zdravilu Fortekor vključiti ustrezno besedilo.
Estonian: Seetõttu tuleb Fortekori ravimiinfo asjakohastesse lõikudesse lisada vastav tekst.
Slovenian: Vedno upoštevajte navodila za odmerjanje, ki vam jih je dal veterinar.
Estonian: Järgige alati veterinaararsti poolt antud annustamisjuhiseid.
Slovenian: „Ime izdelka" (dopolniti na nacionalni ravni) je treba dajati peroralno enkrat dnevno, s hrano ali brez nje.
Estonian: "Toote nimetus" (täidetakse liikmesriigi poolt) tuleb anda suukaudselt üks kord päevas, koos toiduga või ilma.
Slovenian: Razlika v UPC je bila statistično pomembna v skupini z UPC ≥ 1,0, ne pa tudi v skupini z UPC ≥ 0,2.
Estonian: UPC erinevus oli statistiliselt oluline rühmas, kus UPC oli ≥ 1,0, kuid mitte rühmas, kus UPC oli ≥ 0,2.
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A) Pred uporabo preberite priložena navodila.
Estonian: ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
Slovenian: Medsebojnega delovanja z diuretiki, ki zadržujejo kalij, kot so spironolakton, triamteren ali amilorid, ni mogoče izključiti.
Estonian: Koostoimeid kaaliumi säästvate diureetikumidega nagu spironolaktoon, triamptereen või amiloriid ei saa välistada.
Slovenian: Ker obstaja majhna neskladnost odobrenih informacij o zdravilu med državami članicami glede farmakodinamičnih lastnosti, farmakokinetičnih lastnosti, tolerance pri ciljnih živalih in indikacije za zdravljenje srčnega popuščanja pri psih, so predlagane le manjše spremembe dokumentacije za zdravilo.
Estonian: Et liikmesriikide heakskiidetud ravimiinfos on vaid väikesed lahknevused, mis puudutavad farmakodünaamilisi omadusi, farmakokineetilisi omadusi, sihtloomade taluvust ja koerte südamepuudulikkuse ravinäidustusi, on ravimiga seotud dokumentides välja pakutud üksnes väikesed muudatused.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic v zvezi z odobritvijo zdravila Fortekor in povezanih imen (5 mg benazeprilhidroklorid filmsko obložene tablete) je Švedska dne 16. oktobra 2009 sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 34(1) Direktive 2001/82/ES, kakor je spremenjena.
Estonian: Tingituna liikmesriikide lahknevatest otsustest Fortekori ja sarnaste nimetuste (5 mg benasepriilvesinikkloriidi sisaldav õhukese polümeerikattega tablett) müügilubade kohta algatas Rootsi 16. oktoobril 2009 muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 lõike 1 alusel esildismenetluse.
Slovenian: Indikacija za uporabo zdravila Fortekor pri kronični bolezni ledvic se lahko zato sprejme, vendar jo je treba omejiti na mačke s proteinurijo.
Estonian: Näidustuse Fortekori kasutamiseks kroonilise neeruhaiguse raviks võib seetõttu heaks kiita, kuid see peab piirduma kassidega, kellel on proteinuuria.
Slovenian: DATUM REVIZIJE BESEDILA Dopolniti na nacionalni ravni.
Estonian: TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV Täidetakse liikmesriigi poolt.
Slovenian: Ne uporabljajte pri brejih ali doječih psicah ali mačkah, saj varnost benazepril hidroklorida ni bila ugotovljena med brejostjo in laktacijo pri teh vrstah.
Estonian: Mitte kasutada tiinetel või lakteerivatel koertel või kassidel, kuna benasepriilhüdrokloriidi ohutus ei ole tiinuse või laktatsiooni ajal nendel liikidel kindlaks tehtud.
Slovenian: V zadnjih letih so pokazali, da je proteinurija prognostični dejavnik za kronično bolezen ledvic pri mačkah.
Estonian: Viimastel aastatel on ilmnenud, et proteinuuria on kassidel kroonilise neeruhaiguse prognostiline tegur.