FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nasaďte piestovú tyčinku na naplnenú injekčnú striekačku s vodou na injekcie otáčaním piestovej tyčinky v smere hodinových ručičiek na pieste injekčnej striekačky, až kým nepocítite slabý odpor.
Lithuanian: Sujungti stūmoklio kotą su injekciniu vandeniu užpildytu švirkštu, užsukant stūmoklio kotą pagal laikrodžio rodyklę ant švirkšto stūmoklio, kol pajuntamas nežymus pasipriešinimas.
Slovak: Po zlomení spoja stiahnite kryt, aby ste oddelili sivý gumový uzáver od priehľadného plastového hrotu na injekčnej striekačke.
Lithuanian: Nulaužus plombą, dangtelį nuimti, kad atsiskirtų pilkas guminis dangtelis ir skaidrus plastikinis švirkšto galiukas.
Slovak: Po odstránení všetkých vzduchových bublín a po naplnení injekčnej striekačky správnou dávkou odkrúťte injekčnú striekačku z adaptéra injekčnej liekovky.
Lithuanian: • Kai visi oro burbulai yra pašalinti ir švirkšte yra reikalinga dozė, nusukti švirkštą nuo flakono adapterio.
Slovak: GmbH Tel.:
Lithuanian: Flakono turinys:
Slovak: Počet krvných doštičiek nad normálne rozmedzie predstavuje riziko trombotických/tromboembolických komplikácií.
Lithuanian: Trombocitų skaičiaus padidėjimas virš normos ribų kelia trombozės ir tromboembolinių komplikacijų riziką.
Slovak: Krok 2.
Lithuanian: 2 etapas.
Slovak: Obe osoby mali negatívny test neutralizujúcich protilátok proti romiplostímu 4 mesiace po skončení dávkovania.
Lithuanian: Baigus vartoti romiplostimą abiems pacientams po 4 mėnesių neutralizuojančių romiplostimo antikūnų nebuvo nustatyta.
Slovak: V klinických skúšaniach s dospelými bola liečba romiplostímom vysadená u 4 z 271 pacientov z dôvodu hromadenia retikulínu v kostnej dreni.
Lithuanian: Atliekant suaugusiųjų klinikinius tyrimus dėl retikulinių skaidulų pagausėjimo, romiplostimo vartojimas buvo nutrauktas 4 pacientams iš 271.
Slovak: • bolesť svalov alebo slabosť (myalgia);
Lithuanian: • raumenų skausmas ir silpnumas (mialgija);
Slovak: 12 mesiacov trvania, celkový výskyt odpovede krvných doštičiek bol 93,7% (n =
Lithuanian: Tiriamųjų, sergančių ITP > 12 mėnesių pogrupyje bendras trombocitų atsako dažnis buvo 93,7 % (n = 59) ir buvo panašus visose amžiaus grupėse.
Slovak: 3. stupeň) krvácavé príhody sa vyskytovali pri počtoch krvných doštičiek < 30 x 10
Lithuanian: Visi kliniškai reikšmingi (≥ 3 laipsnio) kraujavimo atvejai pasireiškė, kai trombocitų skaičius buvo < 30 x 10
Slovak: Po rekonštitúcii prášku sa injekčný roztok Nplate podáva subkutánne.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius, Nplate injekcinis tirpalas švirkščiamas po oda.
Slovak: Nplate sa má sledovať počet krvných doštičiek (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.9).
Lithuanian: 4.2, 4.4 ir 4.9 skyrius).
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vám ukážu, ako si svojpomocne podať Nplate.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad Jums geriausia patiems susileisti Nplate. Jūsų gydytojas, slaugytojas ar vaistininkas parodys, kaip patiems susileisti Nplate.
Slovak: Znížte dávku podávanú jedenkrát týždenne o 1 µg/kg
Lithuanian: Vieną kartą per savaitę vartojamą dozę reikia sumažinti 1 μg/kg.
Slovak: V klinických skúšaniach bola liečba romiplostímom vysadená u 4 z 271 pacientov z dôvodu hromadenia retikulínu v kostnej dreni.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus dėl retikulinių skaidulų pagausėjimo romiplostimo vartojimas buvo nutrauktas 4 pacientams iš 271.
Slovak: 125 µg v 0,25 ml
Lithuanian: = 125 µg 0,25 ml
Slovak: • alebo nádorové ochorenie bielych krviniek (mnohonásobný myelóm);
Lithuanian: • ar baltųjų kraujo ląstelių vėžys (dauginė mieloma);
Slovak: Ak je vypočítaná individuálna dávka pre pacienta nižšia ako 23 µg, je potrebné zriedenie sterilným injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Lithuanian: Jei individuali paciento dozė yra mažesnė nei 23 µg, norint užtikrinti tikslų dozavimą, reikia skiesti konservantų neturinčiu, steriliu, natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalu (žr.
Slovak: Uistite sa, že hrot piestu je zarovno označenia na injekčnej striekačke, ktoré zodpovedá vašej predpísanej dávke.
Lithuanian: • Įsitikinti, kad švirkšte yra toks tirpalo kiekis, kuris atitinka paskirtą dozę.
Slovak: Krok 5. Príprava novej injekčnej striekačky na injekciu Potrebujete: Nové balenie 1 ml injekčnej striekačky a injekčnú liekovku s rozpusteným, čírym liekom Nplate.
Lithuanian: Paruošti naują injekcijai skirtą švirkštą Naudoti: naują 1 ml švirkšto pakuotę ir flakone ištirpintą, skaidrų Nplate.
Slovak: • problémy s vaším nervovým systémom vrátane mimovoľných svalových kontrakcií (klonus); skreslený zmysel pre chuť (dysgeúzia); znížený zmysel pre chuť (hypogeúzia); znížený pocit citlivosti, hlavne v koži (hypestézia); zmena nervových funkcií rúk a nôh (periférna neuropatia); krvná zrazenina v priečnom splave (trombóza priečnych splavov);
Lithuanian: • nervų sistemos sutrikimai, įskaitant savaiminį raumenų susitraukinėjimą (klonusas), iškreiptą skonį (disgeuzija), skonio jutimo susilpnėjimą (hipogeuzija), padidėjusį jautrumą, ypač odoje (hipestezija), kojų ir rankų nervų funkcijos sutrikimą (periferinė neuropatija), kraujo krešulį skersiniame sinuse (skersinio sinuso embolija);
Slovak: • svrbivá vyrážka (urtikária).
Lithuanian: • niežtintis išbėrimas (dilgėlinė).
Slovak: Nplate 500 mikrogramov prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok: Naplnená injekčná striekačka (z bezfarebného skla typu I s bromobutylovým gumovým piestom), ktorá obsahuje 1,2 ml vody na injekcie na rekonštitúciu.
Lithuanian: Nplate 500 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui: užpildytas švirkštas (I tipo skaidrus stiklas su bromobutilo gumos stūmokliu), kuriame yra 1,2 ml injekcinio vandens paruošimui.
Slovak: • zlyhanie kostnej drene; porucha kostnej drene, ktorá spôsobuje zjazvenie (myelofibróza); zväčšená slezina (splenomegália); krvácanie z pošvy (vaginálna hemorágia); krvácanie z konečníka (rektálna hemorágia); krvácanie z úst (hemorágia úst); krvácanie v mieste podania (hemorágia v mieste podania);
Lithuanian: • kaulų čiulpų slopinimas, kaulų čiulpų sutrikimas, sukeliantis randėjimą (mielofibrozė), padidėjusi blužnis (splenomegalija), kraujavimas iš makšties (vaginalinis kraujavimas), kraujavimas iš tiesiosios žarnos (rektalinis kraujavimas), kraujavimas iš burnos, kraujavimas injekcijos vietoje;
Slovak: Uistite sa, že piest zostáva v injekčnej striekačke.
Lithuanian: Stenkitės, kad stūmoklis liktų švirkšte.
Slovak: 1x 1 ml injekčná striekačka s Luer lock hrotom 1x injekčná bezpečnostná ihla
Lithuanian: 1 ml Luer-lock švirkštas x1
Slovak: 250 µg v 0,50 ml
Lithuanian: = 250 µg 0,50 ml
Slovak: V pediatrických štúdiách bol výskyt viažucich protilátok proti romiplostímu kedykoľvek 7,8
Lithuanian: Pediatrinių tyrimų metu romiplostimą surišančių antikūnų dažnis bet kuriuo metu buvo 7,8 % (22 iš 282).
Slovak: Pre 500 µg súpravu
Lithuanian: 500 µg rinkiniui
Slovak: Musí byť číry a bezfarebný a úplne rozpustený.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis, milteliai visiškai ištirpę.
Slovak: Z 271 pacientov, ktorí dostali romiplostím v klinických skúšaniach s ITP, bolo 55 (20
Lithuanian: Iš 271 ITP sergančių pacientų, kurie vartojo romiplostimą per klinikinius tyrimus, 55 (20 %) buvo 65 metų ir vyresni, o 27 (10 %)75 metų ir vyresni.
Slovak: 1 až < 6 rokov 38 % oproti 25 %; ≥ 6 až < 12 rokov 56 % oproti 11%; ≥ 12 až <
Lithuanian: Iš viso 22 tiriamiesiems (52 %) pasireiškė ilgalaikis trombocitų atsakas romiplostimo grupėje lyginant su 2 tiriamaisiais (10 %) placebo grupėje: nuo ≥ 1 iki < 6 metų 38 % lyginant su 25 %; nuo ≥ 6 iki < 12 metų 56 % lyginant su 11 %; nuo ≥ 12 iki < 18 metų 56 % lyginant su 0.
Slovak: Pre 250 µg súpravu
Lithuanian: 250 µg rinkiniui
Slovak: Redukcia povolených súbežných spôsobov liečby ITP
Lithuanian: Kartu ITP gydyti vartoti leistų vaistinių preparatų poreikio sumažėjimas
Slovak: V prebiehajúcom pediatrickom klinickom skúšaní s pacientmi s hodnotiteľnou biopsiou kostnej drene počas štúdie, sa u 5 z 27 pacientov (18,5
Lithuanian: Tebevykstančių pediatrinių klinikinių tyrimų metu, iš visų tiriamųjų, kuriems tyrimo metu buvo vertinta kaulų čiulpų biopsija, 5 iš 27 tiriamųjų (18,5 %) 1 kohortoje ir 2 iš 4 tiriamųjų (50,0 %) 2 kohortoje padaugėjo retikulino.
Slovak: Na základe analýzy všetkých dospelých pacientov s ITP, ktorí dostávali romiplostím v 4 kontrolovaných a 5 nekontrolovaných klinických skúšaniach, boli hlásené 4 prípady trombocytopénie po skončení liečby, n = 271 (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Vadovaujantis visų suaugusių ITP sergančių pacientų, kurie vartojo romiplostimą 4 kontroliuojamuose ir 5 nekontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, duomenų analize, nustatyti 4 trombocitopenijos po gydymo nutraukimo atvejai, n = 271 (žr.
Slovak: Počet krvných doštičiek sa má následne vyšetrovať raz za mesiac a príslušné úpravy dávky urobiť podľa tabuľky na úpravu dávky (tabuľka 2), aby sa počet krvných doštičiek udržal v odporúčanom rozmedzí.
Lithuanian: 4 savaites nekoreguojant dozės). Siekiant išlaikyti trombocitų skaičių rekomenduojamose ribose, vėliau trombocitų skaičių reikia tirti kas mėnesį ir atitinkamai koreguoti dozę, kaip nurodyta dozės koregavimo lentelėje (2 lentelė).
Slovak: Nplate 250 mikrogramov prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok: Naplnená injekčná striekačka (z bezfarebného skla typu I s bromobutylovým gumovým piestom), ktorá obsahuje 0,72 ml vody na injekcie na rekonštitúciu.
Lithuanian: Nplate 250 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui: užpildytas švirkštas (I tipo skaidrus stiklas su bromobutilo gumos stūmokliu), kuriame yra 0,72 ml injekcinio vandens paruošimui.
Slovak: Pomaly zatláčajte piest späť, aby ste naplnili injekčnú striekačku len množstvom predpísaným zdravotníckym pracovníkom.
Lithuanian: • Lėtai patraukti stūmoklį, kad švirkšte atsidurtų sveikatos priežiūros specialisto paskirta dozė.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti palpitácie infarkt myokardu, zvýšená frekvencia srdca
Lithuanian: Miokardo infarktas Pagreitėjęs širdies plakimas
Slovak: Špeciálna opatrnosť je potrebná na zaistenie, že z injekčnej liekovky je natiahnutý správny objem Nplate na subkutánne podanie - je potrebné používať injekčnú striekačku s dielikmi po 0,01 ml.
Lithuanian: Reikėtų užtikrinti, kad iš flakono ištraukiamas reikiamas Nplate tūris injekcijai po oda - turi būti naudojamas 0,01 ml padalomis graduotas švirkštas.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie pediatrických pacientov s ITP vo veku 1 rok a starších boli infekcia horných dýchacích ciest, rinitída, kašeľ, orofaryngeálna bolesť, bolesť v hornej časti brucha, diarea, vyrážka, pyrexia, kontúzia (hlásené veľmi často (≥
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos ITP sergantiems vienerių metų ir vyresniems vaikams buvo viršutinių kvėpavimo takų infekcija, rinitas, kosulys, burnos ir ryklės skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas, viduriavimas, išbėrimas, karščiavimas, sumušimas (registruota labai dažnai (≥ 1/10)), faringitas, konjunktyvitas, ausies infekcija, gastroenteritas, sinusitas, purpura, dilgėlinė ir periferinis patinimas (registruota dažnai, nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)).
Slovak: Príznaky zmien kostnej drene sa môžu prejaviť ako abnormality vo vašich krvných testoch.
Lithuanian: Kaulų čiulpų pokyčiai matyti kraujo tyrimuose, kurie būna pakitę.
Slovak: Nplate sa používa na liečbu chronickej ITP u pacientov vo veku 1 rok a viac, ktorí môžu, ale nemusia mať odstránenú slezinu a ktorí boli predtým liečení kortikosteroidmi alebo imunoglobulínmi, kde tieto liečby neúčinkujú.
Lithuanian: Nplate vartojamas pacientams (1 metų ir vyresnių), kuriems dėl lėtinės ITP blužnis yra pašalinta arba nepašalinta ir kurie anksčiau jau gydyti kortikosteroidais ar imunoglobulinais, bet šie vaistiniai preparatai buvo neefektvūs, gydyti.
Slovak: Nplate jednorazová injekčná liekovka
Lithuanian: Nplate vienkartinis flakonas
Slovak: Preto riziko potenciálnej karcinogenicity romiplostímu u ľudí zostáva neznáme.
Lithuanian: Todėl, kol kas nežinoma, ar romiplostimas gali sukelti kancerogeninį poveikį žmogui.
Slovak: V prípade predávkovania sa môžu počty krvných doštičiek nadmerne zvýšiť a môžu mať za následok trombotické/tromboembolické komplikácie.
Lithuanian: Perdozavus, gali žymiai padidėti trombocitų skaičius ir sukelti trombozę ar tromboembolines komplikacijas.
Slovak: Poruchy imunitného systému hypersenzitivita** angioedém
Lithuanian: Kaulų čiulpų sutrikimas* Trombocitopenija* Anemija
Slovak: Nplate sa podáva jedenkrát týždenne vo forme podkožnej (subkutánnej - s.c.) injekcie.
Lithuanian: Nplate švirkščiamas po oda (poodinė injekcija) vieną kartą per savaitę.
Slovak: BALENIA NA REKONŠTITÚCIU
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol (E421), sacharóza, L-histidín, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a polysorbát 20.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: manitolis (E421), sacharozė, l-histidinas, vandenilio chlorido rūgštis (koreguoti pH) ir polisorbatas 20.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku s nameranou dávkou lieku Nplate a bezpečnostnú ihlu.
Lithuanian: Naudoti: užpildytą švirkštą, kuriame yra pamatuota Nplate dozė, ir apsauginę adatą.
Slovak: Všetky krvácavé príhody ≥
Lithuanian: Visi ≥ 2 laipsnio kraujavimo atvejai pasireiškė,
Slovak: Nplate 125 mikrogramov prášok na injekčný roztok Nplate 250 mikrogramov prášok na injekčný roztok Nplate 500 mikrogramov prášok na injekčný roztok
Lithuanian: Nplate 125 mikrogramų milteliai injekciniam tirpalui Nplate 250 mikrogramų milteliai injekciniam tirpalui Nplate 500 mikrogramų milteliai injekciniam tirpalui
Slovak: Nplate je indikovaný pacientom vo veku jeden rok a viac s chronickou imunitnou (idiopatickou) trombocytopenickou purpurou (ITP), ktorí sú rezistentní alebo intolerantní voči iným terapiám (napr. kortikosteroidy, imunoglobulíny) (pozri časti 4.2 a 5.1).
Lithuanian: Nplate skiriama lėtine imunine (idiopatine) trombocitopenine purpura (ITP) sergančių vienerių metų ir vyresnių pacientų, kuriems kitoks gydymas (pvz., kortikosteroidais, imunoglobulinais) buvo neefektyvus, gydymui (žr. 4.2 ir 5.1 skyrių).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Lithuanian: Dažnio grupės apibūdinamos taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovak: Manitol (E421), sacharóza, L-histidín, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a polysorbát 20.
Lithuanian: Manitolis (E421), sacharozė, l-histidinas, vandenilio chlorido rūgštis (koreguoti pH) ir polisorbatas 20.
Slovak: Nplate na kilogram vašej telesnej hmotnosti raz týždenne.
Lithuanian: Pradinė dozė yra 1 mikrogramas Nplate kilogramui kūno masės vieną kartą per savaitę.
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Lithuanian: Nedažni: pasireiškia daugiau nei 1 iš 100 žmonių
Slovak: 1 piestovú tyčinku pre naplnenú injekčnú striekačku.
Lithuanian: 1 flakonas su milteliais injekciniam tirpalui.
Slovak: Riziko zrážania krvi sa môže tiež zvýšiť: ak máte problémy s pečeňou; ak ste starší (≥ 65 rokov); ak ste pripútaný na lôžko; ak máte nádorové ochorenie; ak užívate antikoncepčné tabletky alebo hormonálnu substitučnú liečbu; ak ste nedávno podstúpili chirurgický zákrok alebo ste sa zranili; ak ste obézny (máte nadváhu); ak ste fajčiar.
Lithuanian: Kraujo krešulių susidarymo rizika padidėja, jeigu: yra kepenų sutrikimų; esate senyvo amžiaus (≥ 65 metų); esate prikaustytas prie patalo; sergate vėžiu; vartojate kontraceptinius vaistus ar pakaitinę hormonų terapiją;
Slovak: Zdá sa, že farmakokinetika romiplostinu nie je klinicky signifikantne ovplyvnená vekom, hmotnosťou ani pohlavím.
Lithuanian: Manoma, kad amžius, kūno masė ar lytis romiplostimo farmakokinetikos kliniškai reikšmingai neveikia.
Slovak: Prášok: manitol (E421), sacharóza, L-histidín, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a polysorbát 20.
Lithuanian: Milteliai: manitolis (E421), sacharozė, l-histidinas, vandenilio chlorido rūgštis (koreguoti pH) ir polisorbatas 20.
Slovak: Súhrn kľúčových výsledkov účinnosti z placebom kontrolovaných štúdií
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų tyrimų pagrindinių efektyvumo rezultatų santrauka 1 tyrimas pacientai, kuriems neatlikta splenektomija
Slovak: Z pozorovaných prípadov progresie MDS do AML boli pacienti s RAEB-1 podtypom MDS na začiatku náchylnejší na výskyt progresie ochorenia do AML (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Iš stebėtų MDS progresavimo į ŪML atvejų, MDS buvo labiau linkęs progresuoti į ŪML tiems pacientams, kuriems pradžioje nustatytas RAEB-1 (refrakterinė anemija au blastų pertekliumi-1) (žr.
Slovak: Krok 3. Príprava injekčnej striekačky so sterilnou vodou Potrebujete: Vopred naplnenú injekčnú striekačku so sterilnou vodou a piestovú tyčinku.
Lithuanian: Paruošti sterilaus vandens švirkštą Naudoti: steriliu vandeniu užpildytą švirkštą ir stūmoklio kotą.
Slovak: Nevyťahujte piest z tela injekčnej striekačky.
Lithuanian: • Neištraukti stūmoklio iš švirkšto.
Slovak: Uistite sa, že pred rozpúšťaním bola všetka voda z injekčnej striekačky vstreknutá do injekčnej liekovky.
Lithuanian: • Prieš tirpinant įsitikinti, kad visas vanduo iš švirkšto pateko į flakoną.
Slovak: 1 naplnenú injekčnú striekačku s obsahom 0,72 ml vody na injekcie na rekonštitúciu.
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas, kuriame yra 0,72 ml injekcinio vandens paruošimui.
Slovak: Výpočet dávky
Lithuanian: Dozės skaičiuoklė
Slovak: Nplate zlikvidujte do vhodných odpadových nádob.
Lithuanian: • Nepanaudotą Nplate likutį išmeskite į atitinkamų atliekų konteinerį.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nplate
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Nplate Nplate vartoti negalima:
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Lithuanian: Dažni: pasireiškia ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Slovak: Roztok pred podaním vizuálne skontrolujte, či neobsahuje častice a či nezmenil farbu.
Lithuanian: Prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar tirpale nėra dalelių ir ar nepakitusi jo spalva.
Slovak: Predávkovanie môže viesť k nadmenému zvýšeniu počtu krvných doštičiek súvisiacemu s trombotickými/tromboembolickými komplikáciami.
Lithuanian: Perdozavimas gali sukelti reikšmingą trombocitų skaičiaus padidėjimą, susijusį su tromboze ir (arba) tromboembolinėmis komplikacijomis.
Slovak: • bolesti hrdla a sťažené prehĺtanie (faryngitída);
Lithuanian: • gerklės skausmas ir diskomforto jausmas ryjant (faringitas);
Slovak: U pediatrických pacientov ďalšie úpravy dávky vychádzajú zo zmien v počte krvných doštičiek a zo zmien v telesnej hmotnosti.
Lithuanian: • Vaikams dozė vėliau koreguojama remiantis trombocitų skaičiumi ir kūno masės pokyčiais.
Slovak: 500 µg v 1,00 ml
Lithuanian: = 500 µg 1,00 ml
Slovak: Nplate je biely prášok na injekčný roztok dodávaný v jednorazovej sklenenej injekčnej liekovke.
Lithuanian: Nplate išvaizda ir kiekis pakuotėje Nplate yra balti milteliai injekciniam tirpalui, tiekiami vienadoziame stikliniame flakone.
Slovak: Medzi skupinou pacientov liečenou Nplate a skupinou s placebom sa nezistili žiadne štatisticky významné rozdiely v celkovom výskyte krvácavých príhod.
Lithuanian: Nebuvo stebėta jokių statistiškai reikšmingų bendro kraujavimų atvejų dažnio skirtumų tarp Nplate ir placebo vartojusių pacientų.
Slovak: • nadmerná tvorba krvných doštičiek (trombocytémia); zvýšený počet krvných doštičiek;
Lithuanian: • padidėjusi trombocitų gamyba (trombocitemija), padidėjęs trombocitų skaičius, pakitęs kraujo plokštelių, apsaugančių nuo kraujavimo, skaičius (pakitęs trombocitų skaičius);
Slovak: Nplate 250 mikrogramov prášok na injekčný roztok obsahuje celkovo 375 mikrogramov romiplostímu.
Lithuanian: Kiekviename Nplate 250 mikrogramų miltelių injekciniam tirpalui flakone iš viso yra 375 mikrogramų romiplostimo.
Slovak: U pacientov sa má starostlivo sledovať zníženie počtu krvných doštičiek a vhodnou liečbou zamedziť krvácaniu po skončení liečby romiplostímom.
Lithuanian: Nutraukus romiplostimo vartojimą, pacientus reikia atidžiai stebėti dėl galimo trombocitų skaičiaus sumažėjimo ir gydyti, kad būtų išvengta kraujavimo.
Slovak: • svalový kŕč;
Lithuanian: • raumenų spazmai;
Slovak: U dospelých ďalšie úpravy dávky vychádzajú len zo zmien v počte krvných doštičiek.
Lithuanian: • Suaugusiems pacientams dozė vėliau koreguojama remiantis tik trombocitų skaičiumi.
Slovak: JEMNE zakrúžte injekčnou liekovkou, až kým sa nerozpustí všetok prášok a kým nie je tekutina v injekčnej liekovke číra a bezfarebná.
Lithuanian: ŠVELNIAI pasukioti flakoną, kol visi milteliai ištirps ir tirpalas flakone taps skaidrus ir bespalvis.
Slovak: Ak sa tento liek uchováva v pôvodnom obale, môže sa vybrať z chladničky na dobu 30 dní pri izbovej teplote (do 25 °C).
Lithuanian: Šį vaistą galima išimti iš šaldytuvo ir laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 ºC) 30 dienų, jei vaistas laikomas gamintojo pakuotėje.
Slovak: Zodpovedajúce množstvo roztoku Nplate určené na aplikáciu =
Lithuanian: Atitinkamai, Nplate tirpalo tūris, kurį reikia sušvirkšti =
Slovak: 1 sterilný adaptér injekčnej liekovky.
Lithuanian: 1 sterilus flakono adapteris.
Slovak: 1 naplnenú injekčnú striekačku s obsahom 1,2 ml vody na injekciu na rekonštitúciu.
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas, kuriame yra 1,2 ml injekcinio vandens paruošimui.
Slovak: 12 mesiacov trvania (32 pacientov dostávalo romiplostím a 16 pacientov dostávalo placebo).
Lithuanian: Iš šių 62 tiriamųjų, 48 tiriamiesiems ITP buvo > 12 mėnesių trukmės (32 tiriamieji vartojo romiplostimą ir 16 tiriamųjų vartojo placebą).
Slovak: Balenie pre nacvičenie podávania v domácom prostredí (Home Administration Training, HAT)
Lithuanian: Vartojimo namų sąlygomis (VNS) pakuotė
Slovak: Zvýšte dávku podávanú jedenkrát týždenne o 1 µg/kg
Lithuanian: Veiksmas Vieną kartą per savaitę vartojamą dozę reikia padidinti 1 μg/kg.
Slovak: chrípka, lokalizovaná infekcia, nazofaryngitída
Lithuanian: Lokalizuota infekcija Nazofaringitas
Slovak: Ak sa preruší liečba romiplostímom v prítomnosti antikoagulancií alebo protidoštičkových látok, riziko krvácania je zvýšené.
Lithuanian: Kraujavimo rizika padidėja, jeigu gydymas romiplostimu nutraukiamas vartojant antikoaguliantus ar antiagregantus.
Slovak: V randomizovanom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní u pacientov s MDS bola liečba romiplostímom predčasne ukončená z dôvodu numerickej prevahy progresie ochorenia do AML a zvýšenia počtu cirkulujúcich nezrelých buniek o viac ako 10 % u pacientov liečených romiplostímom.
Lithuanian: Randomizuotame, placebo kontroliuojamame asmenų, kuriems yra MDS, tyrime, gydymas romiplostimu buvo nutrauktas anksčiau dėl to, kad romiplostimo vartojantiems pacientams ligos progresavimas į ŪML viršijo skaitmeninę reikšmę ir cirkuliuojančių blastų buvo daugiau nei 10 %.
Slovak: 2. alebo vyššieho stupňa boli hlásené u 15 % pacientov liečených romiplostímom a 34 % pacientov liečených placebom (pomer pravdepodobnosti [romiplostím/placebo] = 0,35; 95 % CI =
Lithuanian: 2 ar didesnio laipsnio kraujavimo atvejai buvo registruoti 15 % romiplostimą vartojusių pacientų ir 34 % placebą gavusių pacientų (šansų santykis [romiplostimas/placebas] = 0,35; 95 % PI = (0,14; 0,85)).
Slovak: • pomliaždenina;
Lithuanian: • pykinimas;
Slovak: Množstvo krvných doštičiek sa má vyšetrovať raz za týždeň, až kým sa nedosiahne stabilný počet krvných doštičiek (≥
Lithuanian: Trombocitų skaičių reikia tirti kas savaitę tol, kol jis pasidarys stabilus (≥ 50 x 10
Slovak: 9/l pokračujte v podávaní jedenkrát týždenne v dávke zníženej o 1 µg/kg
Lithuanian: 9/l, vaistinį preparatą reikėtų vėl pradėti vartoti, jo dozę sumažinus 1 μg/kg.
Slovak: Doručiteľný liek a objem
Lithuanian: Vartojamas preparatas ir kiekis
Slovak: Ak sa u pacientov zistí nedostatok účinnosti a anomálie periférneho krvného náteru, podávanie romiplostímu sa má ukončiť, treba vykonať lekársku prehliadku a zvážiť biopsiu kostnej drene s vhodným ofarbením retikulínu.
Lithuanian: Jei pacientui vaistinis preparatas tampa neefektyvus arba, jei nustatoma pakitimų periferinio kraujo tepinėlyje, reikia nutraukti romiplostimo vartojimą, atlikti fizinį ištyrimą ir spręsti dėl kaulų čiulpų biopsijos, specialiai nudažant retikulines skaidulas, reikalingumo. Jei įmanoma, kaulų čiulpų biopsiją reikia palyginti su anksčiau atlikta biopsija.
Slovak: V štúdii S4 bolo 62 pacientov randomizovaných v pomere 2 : 1 na liečbu romiplostímom (n =
Lithuanian: S4 tyrime 62 pacientai atsitiktinių imčių būdu santykiu 2:1 buvo priskirti vartoti romiplostimą (n = 42) arba placebą (n = 20) ir priskirti prie 1 iš 3 amžiaus kohortų.