FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Asma, sensación de ahogo, dificultad al respirar
Portuguese: • Asma, dificuldade em respirar, pieira
Spanish: Debido a su inhibición del TNF, la administración de golimumab durante el embarazo podría afectar a la respuesta inmunitaria normal en el recién nacido.
Portuguese: Devido à inibição do TNF pelo golimumab, a sua administração durante a gravidez poderá afetar as respostas imunitárias normais no recém-nascido.
Spanish: Los pacientes que completaron el estudio de mantenimiento hasta la semana 54, continuaron el tratamiento en un estudio de extensión, evaluando la eficacia hasta la semana 216.
Portuguese: Os doentes que concluíram o estudo de manutenção até à semana 54 continuaram o tratamento num estudo-extensão, com eficácia avaliada até á semana 216.
Spanish: • enfermedad del sistema nervioso tal como esclerosis múltiple (raros).
Portuguese: • doenças do sistema nervoso como esclerose múltipla (raro).
Spanish: Informe a su médico si ha recibido recientemente o va a recibir tratamiento con agentes infecciosos terapéuticos (como una instilación BCG usada para el tratamiento del cáncer).
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver recebido recentemente ou tem programado receber tratamento com um agente terapêutico infeccioso (como instilação de BCG usada no tratamento do cancro).
Spanish: Algunas de estas infecciones graves se han producido en pacientes con tratamiento inmunosupresor concomitante que, junto con la enfermedad subyacente, puede predisponer a la aparición de infecciones.
Portuguese: Algumas destas infeções graves ocorreram em doentes sob terapêutica concomitante com imunossupressores que, em conjunto com a sua doença subjacente, pode predispor os doentes para infeções.
Spanish: • Deje secar la piel antes de la inyección.
Portuguese: • Deixe a pele secar antes da injeção.
Spanish: Mantener la pluma precargada de Simponi y todos los medicamentos fuera de la vista y del alcance de los niños.
Portuguese: Mantenha a caneta pré-cheia de Simponi e todos os outros medicamentos fora da vista e do alcance das crianças.
Spanish: Durante la poscomercialización se han notificado neoplasias, algunas mortales, en niños, adolescentes y adultos jóvenes (hasta 22 años) tratados con antagonistas del TNF (inicio del tratamiento ≤ 18 años).
Portuguese: No período pós-comercialização, foram notificados casos de neoplasias malignas, algumas fatais, em crianças, adolescentes e adultos jovens (até 22 anos de idade) tratados com antagonistas do TNF (início da terapêutica ≤ 18 anos de idade).
Spanish: • Si ha recibido tratamiento con Simponi durante su embarazo, su bebé puede tener un mayor riesgo de contraer una infección.
Portuguese: • Se recebeu Simponi durante a gravidez, o seu bebé pode ter um maior risco de contrair uma infeção.
Spanish: Tuberculosis (TB) activa u otras infecciones graves como sepsis, e infecciones oportunistas (ver sección 4.4).
Portuguese: Tuberculose (TB) ativa ou outras infeções graves tais como sepsis e infeções oportunistas (ver secção 4.4).
Spanish: En la semana 104, estaban disponibles los datos radiológicos para 114 pacientes, y el 77% no mostró progresión desde el valor basal.
Portuguese: Na semana 104, ficaram disponíveis dados de raio-X para 114 doentes e 77% não mostrou qualquer progressão em relação ao basal.
Spanish: • Infecciones bacterianas (como celulitis)
Portuguese: • Infeções bacterianas (tais como celulite)
Spanish: En la semana 14, el 28% de estos pacientes alcanzaron la respuesta, definida mediante la puntuación parcial de Mayo (reducción ≥ 3 puntos comparado con el inicio de la inducción).
Portuguese: Na semana 14, 28% destes doentes atingiram resposta definida pela classificação de Mayo parcial (redução de ≥ 3 pontos comparativamente ao início da indução).
Spanish: Colitis ulcerosa (CU)
Portuguese: Colite ulcerosa (CU)
Spanish: • Si su médico cree que se encuentra en riesgo de contraer TB, puede que le trate con medicamentos para la TB antes de que empiece el tratamiento con Simponi.
Portuguese: • Se o seu médico entender que está em risco de ter TB, poderá ser tratado com medicamentos para a tuberculose antes de iniciar o tratamento com Simponi.
Spanish: DESPUÉS
Portuguese: DEPOIS
Spanish: Simponi pertenece al grupo de medicamentos llamado "bloqueantes del TNF".
Portuguese: Simponi pertence a um grupo de medicamentos chamados "antagonistas do TNF".
Spanish: Resultado _______________ • Informe a su médico si conoce o sospecha que es portador del virus de hepatitis B.
Portuguese: • Informe o seu médico se souber ou suspeitar que é portador do vírus da hepatite B.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si le han diagnosticado alguna vez o ha desarrollado síntomas de una enfermedad desmielinizante como la esclerosis múltiple.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se alguma vez lhe foi diagnosticado ou se teve sintomas de uma doença desmielinizante, como a esclerose múltipla.
Spanish: Para todas las variables descritas anteriormente, se demostraron resultados estadísticamente significativos también en la población con signos objetivos de inflamación (SOI) en la semana 16.
Portuguese: Para todos os objetivos acima descritos, foram também demonstrados resultados estatisticamente significativos na população SOI à semana 16.
Spanish: No utilice ningún otro método para calentar.
Portuguese: Não aqueça de qualquer outra forma.
Spanish: • No vuelva a poner la tapa porque puede dañar la aguja que hay dentro de la pluma precargada.
Portuguese: • Não volte a colocar a tampa pois pode danificar a agulha que está dentro da caneta pré-cheia.
Spanish: • El segundo "clic" indica que la inyección ha terminado y que la aguja ha regresado a la pluma precargada.
Portuguese: • O segundo "clique" significa que a injeção terminou e que a agulha recuou para dentro da caneta pré-cheia.
Spanish: No abanique ni sople sobre la zona limpia.
Portuguese: Não sopre nem ventile a zona limpa.
Spanish: Consulte a su médico si tiene alguna duda sobre cómo autoadministrarse una inyección.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver alguma dúvida sobre a administração de uma injeção a si próprio.
Spanish: Se notificó linfoma en 1 paciente, cáncer de piel no melanoma en 2 pacientes y otras neoplasias en 5 pacientes.
Portuguese: Foi notificado 1 caso de linfoma, 2 casos de cancro de pele não melanoma e outras neoplasias malignas em 5 doentes.
Spanish: Tras un entrenamiento adecuado en la técnica de la inyección subcutánea, los pacientes se pueden autoinyectar si su médico lo considera adecuado, con seguimiento médico según sea necesario.
Portuguese: Após o treino adequado sobre a técnica de injeção subcutânea, os doentes podem-se autoinjetar se o médico determinar que tal é apropriado, com o acompanhamento médico conforme necessário.
Spanish: Un estudio de fertilidad en ratones, utilizando un anticuerpo análogo que inhibe selectivamente la actividad funcional del TNFα del ratón, no mostró efectos relevantes sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
Portuguese: Um estudo de fertilidade em ratos, utilizando um anticorpo análogo que inibe seletivamente a atividade funcional do TNFα do rato, não mostrou efeitos relevantes sobre a fertilidade (ver secção 5.3).
Spanish: En el ensayo de AIJp, los niños que recibieron golimumab 30 mg/m
Portuguese: No estudo de AIJp, as crianças que receberam golimumab 30 mg/ m
Spanish: • Incremento de los niveles de azúcar en sangre
Portuguese: • Aumento nos níveis de açúcar no sangue
Spanish: Casi todos esos pacientes habían recibido también medicamentos como azatioprina o 6-mercaptopurina.
Portuguese: Quase todos estes doentes tomaram também medicamentos conhecidos como azatioprina ou 6-mercaptopurina.
Spanish: En pacientes de riesgo tratados con golimumab, se debe sospechar una infección fúngica invasiva si desarrollan una enfermedad sistémica grave.
Portuguese: Nos doentes de risco em tratamento com golimumab, deverá suspeitar-se de infeção fúngica invasiva se desenvolverem doença sistémica grave.
Spanish: Si sucede esto, no monte en bicicleta, ni conduzca ni use ninguna herramienta o máquinas.
Portuguese: Se isto acontecer, não ande de bicicleta, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Spanish: En la semana 16, los pacientes entraron en una fase de extensión abierta en la cual todos los pacientes recibieron Simponi 50 mg administrado por vía subcutánea cada 4 semanas hasta la semana 48 con evaluaciones de eficacia realizadas hasta la semana 52 y seguimiento de la seguridad hasta la semana 60.
Portuguese: Na semana 16 os doentes entraram num período aberto em que todos os doentes receberam Simponi 50 mg administrado por via subcutânea a cada 4 semanas até à semana 48 com avaliações de eficácia realizadas até à semana 52 e seguimento da segurança até à semana 60.
Spanish: Gire el émbolo hasta que la línea de la dosis recetada coincida con la marca de selección de la dosis.
Portuguese: Rode o êmbolo até que a marca da sua dose prescrita se alinhe com o encaixe de seleção da dose.
Spanish: No se ha estudiado golimumab en pacientes con ICC.
Portuguese: Não se estudou golimumab em doentes com ICC.
Spanish: Tras el tratamiento con anticuerpos monoclonales antagonistas del TNF durante el embarazo, se han detectado anticuerpos hasta 6 meses en el suero de los lactantes nacidos de mujeres tratadas.
Portuguese: Após tratamento com um anticorpo monoclonal antagonista do TNF durante a gravidez, o anticorpo foi detetado durante um período até 6 meses no soro de lactentes nascidos de mães tratadas.
Spanish: % de pacientes respondedores ACR 20
Portuguese: Respondedores, % de doentes ACR 20
Spanish: No intente volver a tapar la aguja.
Portuguese: Não volte a utilizar a agulha.
Spanish: • Cuando esté listo para inyectarse, sujete el cuerpo de la jeringa precargada con una mano.
Portuguese: • Quando estiver pronto para injetar, segure o corpo da seringa pré-cheia com uma mão.
Spanish: La respuesta ACR 20 en la semana 14 fue similar en los subtipos de artritis poliarticular sin nódulos reumatoides y artritis periférica asimétrica.
Portuguese: Foram observadas respostas similares na resposta ACR 20 na semana 14 em doentes com os subtipos de AP artrite poliarticular sem nódulos reumatoides e artrite periférica assimétrica.
Spanish: Pacientes con peso corporal inferior a 80 kg
Portuguese: Doentes com peso corporal inferior a 80 kg
Spanish: La pluma precargada ya está lista para usar.
Portuguese: A caneta pré-cheia está agora pronta a utilizar.
Spanish: • No debe usar Simponi con medicamentos que contienen el principio activo anakinra o abatacept.
Portuguese: • Não deve utilizar Simponi com medicamentos que contêm a substância ativa anacinra ou abatacept.
Spanish: Algunas de estas reacciones se produjeron tras la primera administración de golimumab.
Portuguese: Algumas destas reações ocorreram após a primeira administração de golimumab.
Spanish: • Mantenga la pluma precargada firmemente contra la piel hasta que oiga un segundo "clic".
Portuguese: • Continue a pressionar firmemente a caneta pré-cheia contra a pele até ouvir o segundo "clique".
Spanish: La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, generalmente acompañada de psoriasis, una enfermedad inflamatoria de la piel.
Portuguese: A artrite psoriática é uma doença inflamatória das articulações, geralmente acompanhada de psoríase, uma doença inflamatória da pele.
Spanish: Todavía se podrá ver algo de naranja.
Portuguese: Ainda se ficará a ver zona laranja parcialmente.
Spanish: • signos de trastornos del sistema inmunitario llamados: lupus (raro).
Portuguese: • sinais de distúrbios do sistema imunitário chamados: lúpus (raro).
Spanish: • Infección grave en todo el cuerpo (sepsis), que a veces incluye presión sanguínea baja (shock séptico)
Portuguese: • Infeção grave no corpo (sepsis), incluindo por vezes tensão arterial baixa (choque séptico)
Spanish: Cuándo inyectar la siguiente dosis:
Portuguese: Quando administrar a próxima dose:
Spanish: Las infecciones podrían progresar rápidamente y llegar a ser graves.
Portuguese: As infeções poderão progredir mais rapidamente e ser mais graves.
Spanish: Entre los niños con prueba positiva de anticuerpos frente a golimumab, el 39% (25/65) mostraba anticuerpos neutralizantes.
Portuguese: Entre as crianças com resultados positivos para anticorpos anti-golimumab, 39% (25/65) tinham anticorpos neutralizantes.
Spanish: SPARCC (Consorcio de Investigación de la Espondiloartritis de Canadá) ** p < 0,0001 en comparaciones Simponi vs placebo * p < 0,05 en comparaciones Simponi vs placebo
Portuguese: SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) ** p < 0,0001 para comparações de Simponi vs placebo * p < 0,05 para comparações de Simponi vs placebo
Spanish: • Si usa Simponi u otro bloqueante del TNF, el riesgo de desarrollar un linfoma u otro cáncer puede estar aumentado.
Portuguese: • Ao utilizar Simponi ou outros antagonistas do TNF, o seu risco de desenvolver linfoma ou outro tipo de cancro pode aumentar.
Spanish: Si tiene algún problema auditivo, cuente 15 segundos desde el momento en que presionó el botón y a continuación levante la pluma precargada de la zona de inyección.
Portuguese: Se tiver problemas de audição e não ouvir o segundo "clique", conte 15 segundos desde que pressiona o botão pela primeira vez e, só depois, levante a caneta pré-cheia do local de injeção.
Spanish: • Al principio, su médico o enfermero le pueden inyectar Simponi.
Portuguese: • Inicialmente, poderá ser o seu médico ou enfermeiro a administrar Simponi.
Spanish: Informe a su médico si desarrolla síntomas de una enfermedad llamada lupus.
Portuguese: Fale com o seu médico se desenvolver sintomas de uma doença chamada lúpus.
Spanish: La mayoría de los casos han ocurrido en varones adolescentes y adultos jóvenes, mientras casi todos ellos recibían tratamiento concomitante con azatioprina (AZA) o 6-mercaptopurina (6-MP) para la enfermedad inflamatoria intestinal.
Portuguese: A maioria dos casos ocorreu em adolescentes e adultos jovens do sexo masculino, quase todos em tratamento concomitante com azatioprina (AZA) ou 6-mercaptopurina (6-MP) para doença intestinal inflamatória.
Spanish: PURSUIT-Mantenimiento
Portuguese: PURSUIT-Manutenção
Spanish: Pacientes con peso corporal superior a 100 kg
Portuguese: Doentes com peso corporal superior a 100 kg
Spanish: No comparta la pluma precargada con nadie.
Portuguese: Não partilhe a caneta pré-cheia com outra pessoa.
Spanish: Síntomas que pueden incluir dolor de articulaciones o una erupción cutánea en mejillas o brazos que es sensible al sol. sarcoidosis (raro).
Portuguese: Sintomas podem incluir dor das articulações ou uma erupção cutânea na face ou braços que é sensível ao sol. sarcoidose (raro).
Spanish: Los niños en este estudio demostraron respuestas ACR-pediátrico 30, 50, 70 y 90 desde la semana 4.
Portuguese: Neste estudo as crianças demonstraram respostas ACR Ped 30, 50, 70, e 90 desde a semana 4.
Spanish: Deseche este medicamento si no ha sido utilizado en la nueva fecha de caducidad o en la fecha de caducidad impresa en la caja, lo que antes ocurra.
Portuguese: Deitar fora este medicamento se não for usado dentro do novo prazo de validade ou dentro do prazo de validade impresso na cartonagem, considerando o que ocorrer primeiro.
Spanish: ¡Su inyección ha finalizado!
Portuguese: Terminou a sua injeção!
Spanish: • Sensación de mareo (náuseas)
Portuguese: • Sensação de doença (náuseas)
Spanish: En un ensayo clínico con otro antagonista del TNF se ha observado empeoramiento de la insuficiencia cardiaca congestiva y aumento de la mortalidad por ICC.
Portuguese: Num ensaio clínico com outro antagonista do TNF, observou-se agravamento da insuficiência cardíaca congestiva e aumento da mortalidade atribuída a ICC.
Spanish: La mayoría de los linfomas se produjeron en el estudio GO-AFTER, que reclutó pacientes previamente expuestos a agentes anti-TNF, siendo su enfermedad de mayor duración y más refractaria (ver sección 4.4).
Portuguese: A maioria dos linfomas ocorreu no estudo GO-AFTER, que envolveu doentes previamente expostos a agentes anti-TNF que tinham maior duração da doença e doença mais refratária (ver secção 4.4).
Spanish: En la semana 6, Simponi mejoró significativamente la calidad de vida medida por el cambio desde el momento basal en una medida específica de la enfermedad, IBDQ (cuestionario de la enfermedad intestinal inflamatoria).
Portuguese: À semana 6, Simponi melhorou significativamente a qualidade de vida medida como uma alteração do baseline de uma medida específica da doença, questionário da doença intestinal inflamatória (IBDQ).
Spanish: • Estrechamiento de los vasos sanguíneos del corazón
Portuguese: • Estreitamento dos vasos sanguíneos no coração
Spanish: • Puede que observe una burbuja de aire en la jeringa precargada o una gota de líquido al final de la aguja.
Portuguese: • Pode detetar uma bolha de ar na seringa pré-cheia ou uma gota de líquido na extremidade da agulha.
Spanish: DE UN SOLO USO
Portuguese: UTILIZAÇÃO ÚNICA
Spanish: • Informe a su médico o farmacéutico si está usando cualquier otro medicamento que afecte a su sistema inmunitario.
Portuguese: • Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outros medicamentos que afetem o seu sistema imunitário.
Spanish: Para más información sobre sorbitol (E-420), ver sección 2.
Portuguese: Para mais informação sobre o sorbitol (E420), ver secção 2.
Spanish: Se han producido casos de tuberculosis activa en pacientes tratados con golimumab durante y después del tratamiento de tuberculosis latente.
Portuguese: Ocorreram casos de tuberculose ativa em doentes tratados com golimumab durante e após o tratamento para a tuberculose latente.
Spanish: Si son necesarias varias inyecciones, las inyecciones se deben administrar en diferentes zonas del cuerpo.
Portuguese: Se forem necessárias várias injeções, estas devem ser administradas em locais diferentes do corpo.
Spanish: Empuje y mantenga la punta de la pluma precargada contra la piel, de modo que el protector naranja de la aguja se sube hacia arriba hasta que se detiene.
Portuguese: Pressione e mantenha a caneta pré-cheia contra a pele para que a proteção laranja da agulha seja empurrada para cima até parar.
Spanish: • Eliminar las burbujas de aire
Portuguese: • Remover bolhas de ar
Spanish: (un máximo de 50 mg) por vía subcutánea cada 4 semanas y MTX.
Portuguese: (máximo 50 mg) por via subcutânea a cada 4 semanas e MTX.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Simponi en uno o más grupos de la población pediátrica en colitis ulcerosa (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Simponi em um ou mais subgrupos da população pediátrica para a colite ulcerosa (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Spanish: • el tratamiento de artritis reumatoide activa, grave y progresiva, en pacientes adultos no tratados con anterioridad con MTX.
Portuguese: • o tratamento da artrite reumatoide ativa e progressiva, grave em adultos não tratados previamente com MTX.
Spanish: • reacciones alérgicas que pueden ser graves, o de forma rara, potencialmente mortales (raros).
Portuguese: • reações alérgicas que podem ser graves, ou raramente, fatais (raro).
Spanish: • No se debe vacunar con ciertas vacunas (vivas) mientras esté usando Simponi.
Portuguese: • Não deve receber determinadas vacinas (vivas) enquanto estiver a utilizar Simponi.
Spanish: También se observaron diferencias estadísticamente significativas en BASDAI 50, 70 y 90 (p ≤ 0,017) en las semanas 14 y 24.
Portuguese: Foram igualmente observadas respostas estatisticamente significativas no BASDAI 50, 70 e 90 (p ≤ 0,017) nas semanas 14 e 24.
Spanish: La eficacia de Simponi se evaluó en dos ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo en pacientes adultos.
Portuguese: A eficácia de Simponi foi avaliada em dois ensaios clínicos aleatorizados, duplamente cegos, controlados por placebo, realizados em doentes adultos.
Spanish: • Incremento de los niveles de colesterol en sangre
Portuguese: • Aumento nos níveis de colesterol no sangue
Spanish: Mientras espera, prepare el resto del material que necesita, como algodón impregnado en alcohol, una bolita de algodón o una gasa y un recipiente para objetos punzantes.
Portuguese: Enquanto aguarda, pode preparar o resto do material, incluindo uma compressa com álcool, um pedaço de algodão ou gaze e um contentor para objetos cortantes.
Spanish: • Inflamación de vasos sanguíneos en los órganos internos
Portuguese: • Inflamação dos vasos sanguíneos em órgãos internos
Spanish: Fechas de administración del tratamiento con Simponi
Portuguese: Datas do tratamento com Simponi
Spanish: El tratamiento se debe iniciar y supervisar por médicos cualificados, con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades para las cuales Simponi está indicado.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e efetuado sob a supervisão de um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento das condições para as quais Simponi está indicado.
Spanish: La tarjeta tiene como objetivo ejercer de recordatorio, tanto para anotar las fechas y los resultados de las pruebas específicas como para facilitar que el paciente comparta con los profesionales sanitarios que le traten información personal sobre el tratamiento en curso con el medicamento.
Portuguese: O cartão tem como objetivo servir como um alerta para registo das datas e resultados de testes específicos e também facilitar a partilha de informações especiais com o(s) profissional(ais) de saúde que tratam o doente acerca do tratamento a decorrer com o produto.
Spanish: • Sujete el cuerpo de la jeringa precargada con una mano, entre los dedos índice y corazón, y coloque el pulgar sobre la cabeza del émbolo; con la otra mano, pellizque con cuidado un pliegue de piel en la zona que había limpiado previamente.
Portuguese: • Segure o corpo da seringa pré-cheia com uma mão entre os dedos médio e indicador e coloque o polegar sobre a cabeça do êmbolo e, com a outra mão, aperte suavemente a área da pele que limpou previamente.
Spanish: El protector naranja de la aguja se extenderá y se bloqueará.
Portuguese: A proteção laranja da agulha vai alongar-se e bloquear.
Spanish: • enfermedad de la sangre (frecuentes).
Portuguese: • doença do sangue (frequente).
Spanish: Entre los pacientes que entraron en el estudio de extensión, la proporción de pacientes que continuaron sin corticosteroides se mantuvo, en general, hasta la semana 216.
Portuguese: Entre os doentes que entraram no estudo de extensão, a proporção de doentes que se mantiveram livres de corticosteroides foi geralmente mantida até à semana 216.
Spanish: No obstante, se deben tomar precauciones cuando se traten pacientes de edad avanzada y prestar especial atención en relación con la aparición de infecciones.
Portuguese: No entanto, deve ter-se precaução no tratamento de doentes idosos e particular atenção relativamente à ocorrência de infeções.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de golimumab y abatacept.
Portuguese: Não é recomendada a associação de golimumab e abatacept.
Spanish: Los pacientes se deben hacer la prueba de infección por VHB antes de iniciar el tratamiento con golimumab.
Portuguese: Os doentes devem ser testados relativamente à infeção por VHB antes de iniciarem o tratamento com golimumab.
Spanish: Se ha producido reactivación de hepatitis B en pacientes que recibieron un antagonista del TNF incluido golimumab, y que son portadores crónicos de este virus (esto es, positivos para el antígeno de superficie).
Portuguese: Ocorreu reativação da hepatite B em doentes que receberam um antagonista do TNF, incluindo golimumab, que são portadores crónicos deste vírus (ou seja, com antigénio de superfície positivo).