FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Estado miembro de referencia era Irlanda y los Estados Miembros interesados eran Austria, Bulgaria, Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Hungría, Islandia, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovenia y Suecia.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Ierland en de betrokken lidstaten waren Bulgarije, Denemarken, Finland, Frankrijk, Hongarije, IJsland, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Spanje en Zweden.
Spanish: • Durante el procedimiento descentralizado, el nombre propuesto del producto se cambió de
Dutch: • Tijdens de gedecentraliseerde procedure werd de voorgestelde productnaam gewijzigd van
Spanish: El fármaco original representó el 79 % del residuo fecal radioactivo total.
Dutch: Het moedergeneesmiddel was verantwoordelijk voor 79% van het totale radioactieve fecale residu.
Spanish: No obstante, este método no se considera adecuado para sustancias con un log Pow superior a 4.
Dutch: Deze methode wordt echter niet geschikt geacht voor stoffen met een log Pow hoger dan 4.
Spanish: El producto afirma que la eficacia persiste de 21 a 49 días.
Dutch: Voor het middel worden claims gedaan over een aanhoudende werkzaamheid variërend van 21 tot 49 dagen.
Spanish: Por tanto, el log Pow de 4,4 solo se puede considerar un indicador del valor real.
Dutch: De log Pow van 4,4 kan derhalve slechts worden beschouwd als een indicatie van de werkelijke waarde.
Spanish: Añadir el siguiente texto en las secciones relevantes de la información del producto:
Dutch: Voeg de volgende tekst toe in de relevantie rubrieken an de product informatie:
Spanish: Durante el procedimiento se produjeron divergencias entre el Estado miembro de referencia y los Estados miembros interesados sobre los datos presentados como apoyo de la evaluación del riesgo ambiental.
Dutch: Tijdens de procedure was er sprake van onenigheid tussen de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten over de gegevens die ter ondersteuning van de milieurisicobeoordeling werden overgelegd.
Spanish: Deben tenerse en cuenta las dos modificaciones siguientes realizadas en la solicitud inicial durante el procedimiento descentralizado y el procedimiento de arbitraje del CVMP.
Dutch: Er wordt gewezen op de volgende twee wijzigingen in de oorspronkelijke aanvraag, die tijdens de gedecentraliseerde procedure en de verwijzingsprocedure van het CVMP werden aangebracht:
Spanish: El resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto válidos son las versiones finales acordadas durante el procedimiento con el grupo de Coordinación con las siguientes correcciones:
Dutch: De valide samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies die tot stand gekomen zijn gedurende de Coordinatie Groep procedure met de volgende aanpassingen:
Spanish: Forma farmacéutica
Dutch: Naam Farmaceutische vorm
Spanish: Motivos para las modificaciones de la información sobre el producto
Dutch: Redenen voor de wijziging van de productinformatie
Spanish: Los beneficios no se han sometido a este procedimiento de arbitraje; se consideraron en el procedimiento descentralizado anterior.
Dutch: De baten speelden geen rol bij deze verwijzing; ze werden beoordeeld in de voorgaande gedecentraliseerde procedure.
Spanish: No se dispone de datos sobre la naturaleza y los índices de los metabolitos.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de aard en de omzettingssnelheid van de metabolieten.
Spanish: No obstante, no se dispone de este estudio y no se puede exigir en este procedimiento de arbitraje.
Dutch: Dit onderzoek is echter niet beschikbaar en kan in deze verwijzing niet worden verzocht.
Spanish: La solicitud se presentó de conformidad con el Artículo 13(1) de la Directiva 2001/82/CE (es decir, una solicitud de medicamento genérico).
Dutch: De aanvraag werd ingediend krachtens artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG (d.w.z. het is een aanvraag voor een generiek geneesmiddel).
Spanish: Ambos compuestos comparten un amplio espectro de actividad antiparasitaria y producen una parálisis similar en nematodos y artrópodos parásitos.
Dutch: De twee verbindingen delen een breed spectrum van antiparasitaire activiteit en veroorzaken een gelijksoortige verlamming bij nematoden en parasitaire artropoden.
Spanish: El solicitante facilitó una evaluación dirigida del riesgo ambiental de fase II.
Dutch: De aanvrager heeft een gerichte fase II-beoordeling van de milieurisico's overgelegd.
Spanish: Es una lactona macrocítica estrechamente relacionada con la ivermectina.
Dutch: Het is een macrocyclisch lacton dat nauw verwant is aan ivermectine.
Spanish: El texto siguiente se incluirá en la sección 5.3 del RCP (características medioambientales):
Dutch: De hierna volgende tekst moet worden opgenomen in rubriek 5.3 van de SPC (eigenschappen met betrekking tot het milieu):
Spanish: El CVMP consideró que el método de ensayo para la determinación del coeficiente de reparto de noctanol/agua no era apropiado.
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat de testmethode voor het bepalen van de verdelingscoëfficiënt n-octanol/water niet geschikt was.
Spanish: Se requirió una evaluación Tier A de fase II.
Dutch: Een beoordeling in fase II, tier A was vereist.
Spanish: Cuando el log Pow es ≥ 4, es necesario realizar una evaluación de la bioacumulación.
Dutch: Bij een log Pow ≥ 4 is de beoordeling van bioaccumulatie vereist.
Spanish: No obstante, no se proporcionó ningún estudio de bioacumulación ni se realizó ninguna evaluación de intoxicación secundaria.
Dutch: Er werd echter geen bioaccumulatieonderzoek uitgevoerd; ook werd geen beoordeling van secundaire vergiftiging uitgevoerd.
Spanish: El producto tiene las mismas indicaciones que el producto de referencia.
Dutch: Het geneesmiddel heeft dezelfde indicaties als het referentiegeneesmiddel.
Spanish: La solicitud se presentó de conformidad con el Artículo 13(1) de la Directiva 2001/82/CE, modificada, es decir, es una solicitud de medicamento genérico.
Dutch: De aanvraag is ingediend overeenkomstig artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, d.w.z. het is een generieke aanvraag.
Spanish: Por tanto, no es posible perfeccionar las PEC en base al metabolismo, la evaluación del riesgo se basa en los residuos totales.
Dutch: Een verfijning van de PEC op basis van het metabolisme is derhalve niet mogelijk; de risicobeoordeling is gebaseerd op de totale concentratie residuen.
Spanish: Se sabe que los parásitos internos y externos indicados para este producto son causantes de una pérdida significativa de producción y afectan de forma negativa al bienestar de los animales.
Dutch: Het is bekend dat de inwendige en uitwendige parasieten die voor dit geneesmiddel zijn geïndiceerd, een aanzienlijk productieverlies en schadelijk effect op het dierenwelzijn veroorzaken.
Spanish: El producto ejerce una acción doble sobre endo y ectoparásitos, y puede reducir el número de tratamientos con varios productos farmacéuticos.
Dutch: Het geneesmiddel heeft een dubbele werking tegen endo- en ectoparasieten en kan het aantal behandelingen met verschillende farmaceutische producten helpen terugdringen.
Spanish: El solicitante llevó a cabo una ERA de acuerdo con las directrices de la VICH para una evaluación de fase I y de fase II adoptadas por el CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final), así como la directriz del CVMP sobre Evaluación del Impacto Ambiental para Medicamentos Veterinarios como apoyo de las directrices VICH GL6 y GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Dutch: De aanvrager heeft een ERA uitgevoerd overeenkomstig de door het CVMP aangenomen VICHrichtsnoeren voor een fase I- en fase II-beoordeling (CVMP/VICH/592/98-DEFINITIEF, CVMP/VICH/790/03-definitief) alsook het CVMP-richtsnoer betreffende de milieurisicobeoordeling voor diergeneesmiddelen als ondersteuning van de VICH-richtsnoeren GL6 en GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Spanish: Después del perfeccionamiento de las PECsw usando el modelo FOCUS recomendado por la directriz del CVMP CVMP/ERA/418282/2005, el RQ sigue por encima de 1 para daphnia.
Dutch: Na verfijning van de PECsw met behulp van het FOCUS-model zoals aanbevolen in het CVMP-richtsnoer CVMP/ERA/418282/2005 bleef het RQ voor Daphnia hoger dan 1.
Spanish: Conclusiones sobre el impacto ambiental
Dutch: Conclusies met betrekking tot de milieueffecten
Spanish: En la ERA no se presentó un estudio de reproducción de Daphnia magna para realizar una evaluación de Nivel B.
Dutch: Er werd in de ERA geen reproductieonderzoek voor Daphnia magna voor de uitvoering van een tier B-beoordeling overgelegd.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la modificación del resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter
Spanish: Dado que no se pudo descartar el riesgo para daphnia mediante perfeccionamientos de la PEC, se deberán realizar evaluaciones de Nivel B de acuerdo con la Directriz VICH 38, para lo cual se exige un estudio de reproducción de Daphnia magna.
Dutch: Aangezien het risico voor Daphnia door verfijningen van de PEC niet kon worden uitgesloten, dient een tier B-beoordeling overeenkomstig VICH-richtsnoer 38 te worden uitgevoerd waarvoor een reproductieonderzoek voor Daphnia magna vereist is.
Spanish: En términos generales, como para los beneficios, a excepción de los riesgos identificados en concreto por el procedimiento de arbitraje (ERA), cabe esperar que los demás riesgos sean los mismos que para el producto de referencia y el CVMP no los ha tratado en detalle.
Dutch: Wat de baten betreft, kan in algemene termen worden gesteld dat, afgezien van de risico's die met name in de verwijzing (ERA) werden vastgesteld, alle risico's naar verwachting hetzelfde zullen zijn als voor het referentiegeneesmiddel; deze zijn niet in detail door het CVMP besproken.
Spanish: • Durante este procedimiento de arbitraje llevado a cabo en Irlanda, se traspasó la autorización de comercialización del producto de referencia Dectomax 5 mg/ml solución para unción continua para ganado bovino de Pfizer Healthcare Ireland a Elanco Animal Health, Eli Lilly and
Dutch: • Tijdens deze verwijzingsprocedure in Ierland werd de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel Dectomax 5 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee overgedragen van Pfizer Healthcare Ireland aan Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company
Spanish: Conclusiones sobre la relación riesgo/beneficio
Dutch: Conclusies over de baten/risicoverhouding
Spanish: El resultado de la ERA indica que los RQ en la evaluación de Nivel A son mayores que 1 en dos casos: en dáfnidos (en un escenario tras excreción directa) y en la fauna que se alimenta del estiércol.
Dutch: Uit de resultaten van de ERA blijkt dat het RQ in de tier A-beoordeling in twee gevallen hoger dan 1 is, namelijk bij daphnia (na een rechtstreeks uitscheidingsscenario) en bij de mestfauna.
Spanish: Dado que actualmente no se dispone de una guía armonizada sobre cómo realizar estudios de evaluación de Nivel B para los insectos que se alimentan del estiércol, se considera el uso de medidas de mitigación del riesgo para reducir la exposición con el fin de superar el riesgo identificado.
Dutch: Aangezien er momenteel geen geharmoniseerde richtsnoeren zijn voor de uitvoering van tier B-beoordelingen voor mestinsecten, worden risicobeperkende maatregelen bedoeld om de blootstelling te verlagen, beschouwd als een manier om het vastgestelde risico te ondervangen.
Spanish: Con el fin de abordar los riesgos identificados para organismos acuáticos y la fauna que se alimenta del estiércol, así como cualquier incertidumbre todavía abierta relacionada con la bioacumulación, se recomiendan las siguientes medidas de mitigación del riesgo:
Dutch: Om de vastgestelde risico's voor aquatische organismen en de mestfauna alsook alle resterende onzekerheid over bioaccumulatie het hoofd te kunnen bieden, worden de volgende risicobeperkende maatregelen aanbevolen:
Spanish: El riesgo para el ambiente acuático se caracterizó en base a una CE50 de 0,1 µg/l y una NOEC de 0,025 obtenida de un estudio de toxicidad aguda de doramectina en daphnia (D. magna).
Dutch: De risicokarakterisering voor het aquatisch milieu werd uitgevoerd op basis van een EC50 van 0,1 µg/l en een NOEC van 0,025 afgeleid van een onderzoek naar de acute toxiciteit van doramectine in Daphnia (D. magna).
Spanish: La concentración de los residuos totales de doramectina excretados en las heces del ganado bovino fue máxima a los 21 días de la administración (270 µg/kg), tras lo cual disminuyó, llegando a 52 µg/kg a los 35 días y a 3,9 µg/kg a los 56 días.
Dutch: De totale concentratie aan residuen van doramectine in afgescheiden runderfeces bereikte een piek 21 dagen na toediening (270 µg/kg) en nam daarna af, hetgeen resulteerde in 52 µg/kg na 35 dagen en 3,9 µg/kg na 56 dagen.
Spanish: El procedimiento de arbitraje para Prontax 5 mg/ml solución para unción continua para ganado bovino se refiere a los potenciales riesgos graves planteados por Francia y los Países Bajos en relación con la evaluación del riesgo ambiental (ERA).
Dutch: De verwijzing voor Prontax 5 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee heeft betrekking op de door Frankrijk en Nederland naar voren gebrachte potentiële ernstige risico's in verband met de milieurisicobeoordeling (ERA).
Spanish: Los potenciales riesgos ambientales graves identificados por Francia y los Países Bajos son riesgos para la fauna que se alimenta del estiércol y daphnia, de acuerdo con las instrucciones de uso propuestas y un riesgo identificado por los Países Bajos debido al potencial de bioacumulación relacionado con la determinación del log KOW mediante un método de ensayo, que no se consideró adecuado para el principio activo.
Dutch: De potentiële ernstige milieurisico's die Frankrijk en Nederland hebben vastgesteld, zijn risico's voor de mestfauna en Daphnia overeenkomstig de voorgestelde instructies voor gebruik en een door Nederland vastgesteld risico als gevolg van het bioaccumulatiepotentieel in verband met de bepaling van de log KOW door middel van een testmethode die niet geschikt werd geacht voor het werkzame bestanddeel.
Spanish: Se solicitó al CVMP que emitiera un dictamen sobre las reservas planteadas por los Estados miembros interesados y que llegara a una conclusión sobre la relación riesgo/beneficio para Prontax 5 mg/ml solución para unción continua para ganado bovino
Dutch: Het CVMP werd gevraagd advies te geven over de door de betrokken lidstaten opgeworpen bedenkingen en een conclusie te trekken inzake de baten/risicoverhouding voor Prontax 5 mg/ml pouron-oplossing voor rundvee.
Spanish: En términos de bioacumulación, el valor de log Pow no se considera sólido dado el método empleado (matraz en agitación).
Dutch: In termen van bioaccumulatie wordt de log Pow-waarde, gezien de gehanteerde methode (schudfles), niet als solide beschouwd.
Spanish: Dos de los estados miembros interesados (Países Bajos y Francia) consideraron que la autorización de Dectomax 5 mg/ml solución para unción continua para ganado bovino puede comportar un potencial riesgo grave para el medioambiente.
Dutch: Twee betrokken lidstaten (Nederland en Frankrijk) waren van oordeel dat de handelsvergunning voor Dectomax 5 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee een potentieel ernstig risico voor het milieu meebrengt.
Spanish: Existen diversos estudios y bibliografía publicada sobre la toxicidad para la fauna que se alimenta del estiércol.
Dutch: Er waren verschillende onderzoeken en publicaties over de toxiciteit voor de mestfauna beschikbaar.
Spanish: Beneficios indirectos
Dutch: Indirecte baten
Spanish: Los datos complementarios proporcionados no permitieron descartar el riesgo de medio a largo plazo para los insectos que se alimentan del estiércol.
Dutch: Het was niet mogelijk om op basis van de overgelegde aanvullende gegevens een risico voor de middellange tot lange termijn voor mestinsecten uit te sluiten.
Spanish: Para la fauna que se alimenta del estiércol, los resultados de la evaluación de Nivel A mostraron un RQ muy alto indicativo de un riesgo agudo inaceptable.
Dutch: Voor de mestfauna vertoonden de resultaten van de tier A-beoordeling een zeer hoog RQ, hetgeen wijst op een onaanvaardbaar acuut risico.
Spanish: • Basándose en los datos de la evaluación del riesgo ambiental presentados con la solicitud, se consideró que, con el fin de eliminar los riesgos identificados para organismos acuáticos y la fauna que se alimenta del estiércol, así como cualquier incertidumbre todavía abierta relacionada con la bioacumulación se deberán aplicar medidas de mitigación del riesgo; el CVMP llegó a la conclusión de que las objeciones presentadas por los Países Bajos y Francia no deberían impedir la concesión de una autorización de comercialización para Prontax 5 mg/ml solución para unción continua para ganado bovino y denominaciones asociadas (ver el anexo I), ya que la relación riesgo/beneficio general del producto es positiva, sujeta a los cambios recomendados en la información sobre el producto que se exponen en el Anexo III.
Dutch: • op basis van gegevens betreffende de milieurisicobeoordeling die samen met de aanvraag werden ingediend, werd geoordeeld dat risicobeperkende maatregelen moeten worden genomen om de vastgestelde risico's voor aquatische organismen en de mestfauna alsook de mogelijk resterende onzekerheid over bioaccumulatie het hoofd te kunnen bieden; heeft het CVMP geconcludeerd dat de door Nederland en Frankrijk aangevoerde bezwaren het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van Prontax 5 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee en verwante namen niet in de weg mag staan (zie bijlage I) aangezien de algehele baten/risicoverhouding voor het geneesmiddel, uitgaande van de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie zoals uiteengezet in bijlage III, positief is.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Prontax 5 mg/ml solución de unción continua para ganado bovino y denominaciones asociadas
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Prontax 5 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee en verwante namen
Spanish: Con este producto se obtienen los mismos beneficios adicionales que con el producto de referencia.
Dutch: Het geneesmiddel heeft dezelfde bijkomende baten als het referentiegeneesmiddel.
Spanish: Como para los beneficios, el CVMP no trató la calidad del producto como parte de este procedimiento de arbitraje.
Dutch: Wat de baten betreft: de kwaliteit van het middel werd in het kader van deze verwijzing niet door het CVMP besproken.
Spanish: Tiempo de espera
Dutch: Wachttermijnen
Spanish: Se considera que la evaluación de beneficio/riesgo es positiva siempre que se añadan las medidas de mitigación del riesgo recomendadas a la bibliografía del producto sobre el riesgo para los organismos acuáticos y la fauna que se alimenta del estiércol.
Dutch: De baten/risicobeoordeling wordt geacht positief te zijn mits de aanbevolen risicobeperkende maatregelen in verband met het risico voor aquatische organismen en de mestfauna aan de literatuur over het middel worden toegevoegd.
Spanish: El riesgo para la fauna que se alimenta del estiércol se caracterizó usando las concentraciones ambientales previstas (PEC) para el estiércol, que se obtuvieron usando el estudio del metabolismo proporcionado.
Dutch: De risicokarakterisering voor de mestfauna werd uitgevoerd aan de hand van de voorspelde concentratie in het milieu (PEC) voor mest, die werd afgeleid door middel van het overgelegde metabolismeonderzoek.
Spanish: Correcciones en las secciones relevantes del resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
Dutch: Aanpassingen in the relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter.
Spanish: Tras el tratamiento se pueden excretar niveles potencialmente tóxicos de doramectina durante un periodo de varias semanas.
Dutch: Potentieel giftige niveaus van doramectine kunnen gedurende een periode van enkele weken volgend op de behandeling worden uitgescheiden.
Spanish: El producto se aplica por vía tópica a lo largo de la línea media dorsal en una línea fina entre la cruz y la base de la cola.
Dutch: Het middel wordt in een smalle strook topisch aangebracht over de middellijn van de rug tussen de schoft en de staartwortel.
Spanish: En términos de seguridad ambiental, además del hecho de que los datos actuales no permiten descartar la bioacumulación de la doramectina, se ha identificado un riesgo para el medio acuático en base a los datos de toxicidad disponibles (toxicidad aguda para Daphnia magna) así como el riesgo para la fauna que se alimenta del estiércol expuesta a estiércol que contiene residuos cuando el producto se usa de acuerdo con la posología recomendada.
Dutch: Naast het feit dat op grond van het huidige gegevenspakket bioaccumulatie van doramectine niet kan worden uitgesloten, is er in termen van milieuveiligheid een risico voor het aquatische deel vastgesteld op basis van beschikbare gegevens over de toxiciteit (acute toxiciteit voor Daphnia magna) alsook een risico voor de mestfauna die wordt blootgesteld aan mest die residu bevat wanneer het middel overeenkomstig de aanbevolen dosering wordt gebruikt.
Spanish: Basándose en las concentraciones previstas sin efectos (PNEC) obtenidas de la CL50 de 1,34 µg/kg de tierra para las moscas de los cuernos (Haematobia irritans) y la NOEC (concentración sin efecto observable) de 4,0 µg/kg de tierra para el escarabajo coprófago (Ontophagus gazelle), los cocientes de riesgo resultantes para ambas especies fueron altos (20149 y 675, respectivamente, en base a la cantidad de residuos totales en el estiércol a los 21 días de la administración), lo que indica un riesgo agudo elevado para los insectos que se alimentan del estiércol a Nivel A. En consecuencia, se deberá realizar una evaluación de Nivel B. No obstante, se reconoce que actualmente no se dispone de guías armonizadas sobre como realizar estudios de evaluación de Nivel B para los insectos que se alimentan del estiércol.
Dutch: Op basis van de voorspelde nuleffectconcentratie (PNEC) afgeleid van de LC50 van 1,34 µg/kg grond voor hoornvliegen (Haematobia irritans) en de NOEC van 4,0 µg/kg grond voor mestkevers (Ontophagus gazelle) waren de resulterende risicoquotiënten voor beide soorten hoog (respectievelijk 20 149 en 675, op basis van de totale hoeveelheid residuen in mest op dag 21 na toediening), hetgeen wijst op een hoog acuut risico voor mestinsecten in tier A. Er dient derhalve een tier B-beoordeling te worden uitgevoerd.
Spanish: El solicitante Pfizer Limited ha presentado una solicitud para un procedimiento descentralizado para Dectomax 5 mg/ml solución para unción continua para ganado bovino.
Dutch: De aanvrager Pfizer Limited heeft een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor Dectomax 5 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee.
Spanish: Nombre, forma farmacéutica, concentración del medicamento, especie animal, vías de administración y titular/solicitante de la autorización de comercialización
Dutch: Lijst van namen, farmaceutische vorm, sterkte van het diergeneesmiddel, diersoort, toedieningsweg, wachttermijnen, aanvragen in de Lidstaat
Spanish: Por tanto, como se especifica en la información sobre el producto, se considera necesario adoptar medidas para la mitigación del riesgo.
Dutch: Daarom worden risicobeperkende maatregelen noodzakelijk geacht, zoals aangegeven in de productinformatie.
Spanish: El CVMP consideró que con los datos disponibles no se puede realizar la evaluación de la bioacumulación y, por tanto, no se puede descartar que exista bioacumulación de la doramectina.
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat de bioaccumulatie op grond van het beschikbare gegevenspakket niet kan worden beoordeeld en dat bioaccumulatie van doramectine derhalve niet kan worden uitgesloten.