FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This can cause pain, instability, and problems due to pressure on the nerves, including tingling, numbness, weakness and difficulty controlling certain muscles.
Polish: Może to wywoływać ból, niestabilność i problemy związane z uciskiem na nerwy, w tym mrowienie, drętwienie, osłabienie i zaburzenia kontroli niektórych mięśni.
English: After two years, treatment with Opgenra was successful in 39% of the patients, compared with 49% with autograft.
Polish: Po dwóch latach leczenie produktem Opgenra było skuteczne u 39%, w porównaniu z 49% pacjentów, u których dokonano autoprzeszczepu.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose treatment was successful after two years.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których leczenie przyniosło poprawę po dwóch latach.
English: • patients who have received a medicine containing BMP in the past;
Polish: • pacjenci, którzy otrzymywali leki zwierające BMP w przeszłości;
English: Eptotermin alfa has been authorised in the European Union (EU) since May 2001 in Osigraft.
Polish: Eptotermina alfa jest zarejestrowana w Unii Europejskiej od maja 2001 r. jako lek Osigraft.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Opgenra.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Opgenra.
English: The company will also submit plans for long-term studies to the CHMP.
Polish: Ponadto firma przedstawi CHMP plany długoterminowych badań.
English: The company that makes Opgenra will provide educational packs and training DVDs for surgeons in each Member State.
Polish: Firma wytwarzająca lek Opgenra dostarczy pakiety edukacyjne i materiały szkoleniowe na DVD chirurgom we wszystkich państwach członkowskich.
English: It is a copy of a protein called osteogenic protein 1, also known as bone morphogenic protein 7 (BMP-7), which is produced naturally by the body and helps the formation of new bone tissue.
Polish: Jest to kopia białka określanego jako białko osteogenne 1, znanego także jako białko morfogenetyczne kości 7 (BMP-7), które jest naturalnie wytwarzane przez organizm i wspomaga tworzenie nowej tkanki kostnej.
English: All of the patients were eligible for an autograft.
Polish: Wszyscy pacjenci zostali zakwalifikowani do wykonania przeszczepu autologicznego.
English: EPAR summary for the public eptotermin alfa
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa eptotermina alfa
English: The company also used some of the data used to support the authorisation of Osigraft.
Polish: Firma wykorzystała również niektóre dane zastosowane na poparcie rejestracji leku Osigraft.
English: • patients whose bones are still growing such as children and adolescents.
Polish: • pacjenci w okresie wzrostu kości, np. dzieci i młodzież.
English: The company also presented evidence from the published scientific literature on patients treated in the United States of America (USA), where the medicine has been approved as a medical device for spine fusion since 2004.
Polish: Firma przedstawiła także dowody z opublikowanej literatury naukowej dotyczące pacjentów leczonych w Stanach Zjednoczonych, gdzie w 2004 r. lek zatwierdzono jako wyrób medyczny do zespoleń kręgosłupa.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Opgenra.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Opgenra do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: For more information about treatment with Opgenra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Opgenra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Opgenra?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Opgenra?
English: Eptotermin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce eptotermin alfa.
Polish: Eptotermina alfa jest wytwarzana za pomocą metody znanej jako technika rekombinacji DNA: jest wytwarzana przez komórki, które otrzymały odpowiedni gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie eptoterminy alfa.
English: These studies will look at the medicine's safety and effectiveness, and how it is used in real life.
Polish: Podczas badań zostanie przeprowadzona ocena bezpieczeństwa i skuteczności leku i sposobu jego wykorzystania w praktyce.
English: These will include information on Opgenra's safety and remind them of how to prepare and use the medicine in an operation.
Polish: Będą one zawierać informacje dotyczące bezpieczeństwa leku Opgenra i przypomnienie, w jaki sposób przygotowuje się i stosuje lek podczas zabiegu chirurgicznego.
English: The Committee recommended that Opgenra be given marketing authorisation.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Opgenra do obrotu.
English: The replacement eptotermin alfa acts in the same way as naturally produced BMP-7.
Polish: Zastępcza eptotermina alfa działa w taki sam sposób jak naturalnie wytwarzane BMP
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Opgenra on 19 February 2009.
Polish: W dniu 19 lutego 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Opgenra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: Opgenra has been studied in one main study involving 336 patients who needed spinal fusion surgery for spondylolisthesis.
Polish: Opgenra oceniano w jednym badaniu głównym, w którym uczestniczyło 336 pacjentów wymagających zabiegu chirurgicznego polegającego na zespoleniu kręgów z powodu kręgozmyku.
English: • patients with an auto-immune disease (a disease caused by the body's own defence system attacking normal tissue);
Polish: • pacjenci ze schorzeniami o podłożu autoimmunologicznym (choroby wywołane przez własny układ odpornościowy atakujący zdrowe tkanki);
English: In addition, Opgenra had advantages over autograft, including shorter operations, less blood loss and less pain.
Polish: Ponadto przewagą leku Opgenra nad przeszczepem autologicznym jest: krótszy czas trwania zabiegu chirurgicznego, mniejsza utrata krwi i mniejszy ból.
English: Opgenra is only used by a surgeon who is appropriately qualified.
Polish: Lek Opgenra może być stosowany wyłącznie przez chirurga mającego odpowiednie kwalifikacje.
English: It is supplied as two vials, one containing eptotermin alfa and another containing a substance called carmellose.
Polish: Lek jest dostarczany w postaci dwóch fiolek, z czego jedna zawiera eptoterminę alfa, a druga - substancję o nazwie karmeloza.
English: This is a condition where one lumbar vertebra (one of the bones in the lower part of the spine) has slipped forward so that it is not in line with the vertebra below it.
Polish: Jest to schorzenie, w którym jeden kręg lędźwiowy (jedna z kości w dolnej części kręgosłupa) przesuwa się do przodu i nie znajduje się już w tej samej linii z kręgiem leżącym poniżej.
English: Despite the lower effectiveness, there was sufficient evidence from the study and from the published literature to support the use of Opgenra in patients in whom autograft has failed or who must not undergo the procedure.
Polish: Pomimo mniejszej skuteczności istniały wystarczające dowody z badania i z opublikowanej literatury na poparcie stosowania leku Opgenra u pacjentów, u których wykonanie przeszczepu autologicznego nie powiodło się lub istnieją przeciwwskazania do takiego leczenia.
English: During an operation, the surgeon applies Opgenra directly along each side of the two vertebrae to help new bone develop and to make the vertebrae fuse together.
Polish: Podczas zabiegu operacyjnego chirurg umieszcza lek Opgenra bezpośrednio wzdłuż obu stron dwóch kręgów, co pomaga w wytworzeniu nowej kości i zespoleniu kręgów.
English: This helps to fuse the two vertebrae in patients having surgery for spondylolisthesis.
Polish: Pomaga to w zespoleniu dwóch kręgów u pacjentów poddanych operacji kręgozmyku.
English: What benefit has Opgenra shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Opgenra zaobserwowano w badaniach?
English: Opgenra should not be used in people who may be hypersensitive to eptotermin alfa or any of the other ingredients.
Polish: Leku Opgenra nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na eptoterminę alfa lub którykolwiek składnik leku.
English: The most common side effects with Opgenra (seen in between 1 and 10 patients in 100) are heterotopic bone formation (bone formation outside the fusion area) and pseudoarthrosis (failure of the spine to fuse).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Opgenra (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: kostnienie heterotropowe (ogniska kostne poza obszarem zespolenia) i zmiany pseudozwyrodnieniowe (niepowodzenie w zespoleniu kręgów).
English: In addition, some side effects are seen in between 1 and 10 patients in 100 following spine surgery itself, including infection after the operation, wound dehiscence (opening of the wound), secretion (seepage) and erythema (redness of the skin).
Polish: Ponadto niektóre działania niepożądane, obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100, mają związek z samym zabiegiem chirurgicznym i obejmują: zakażenie pooperacyjne, rozejście się brzegów rany (otwarcie rany), wysięk (sączenie) i rumień (zaczerwienienie).
English: Opgenra is a medicine that contains the active substance eptotermin alfa.
Polish: Opgenra jest lekiem zawierającym jako substancję czynną eptoterminę alfa.
English: When implanted, eptotermin alfa stimulates the formation of new bone.
Polish: Po implantowaniu eptotermina alfa pobudza tworzenie nowej kości.
English: • patients who do not have adequate skin covering or blood supply at the operation site;
Polish: • pacjenci, u których stwierdza się niedostateczne pokrycie skórne lub unaczynienie w miejscu zabiegu;
English: The two powders are made up into a ‘suspension' (a liquid with solid particles in it) with a putty-like consistency, which is implanted in the body.
Polish: Z tych dwóch rodzaje proszków sporządza się zawiesinę (płyn zawierający cząsteczki stałe) o konsystencji podobnej do kitu, która jest implantowana do organizmu.
English: Osigraft is used to repair fractures (breaks) of the tibia (shin bone).
Polish: Osigraft stosuje się w zabiegach naprawy złamań kości piszczelowej (kości podudzia).
English: • patients who have an active infection at the operation site or have had repeated infections;
Polish: • pacjenci z czynnym zakażeniem w miejscu zabiegu chirurgicznego lub nawracającymi zakażeniami w wywiadzie;
English: In the main study, Opgenra was not as effective as autograft in patients who were eligible for an autograft.
Polish: W badaniu głównym lek Opgenra nie był tak skuteczny jak przeszczep autologiczny kości u pacjentów zakwalifikowanych do takiego zabiegu.
English: Spondylolisthesis can be treated using surgery to fuse (join) the vertebrae above and below the site where the slip occurred.
Polish: Kręgozmyk może być leczony operacyjnie poprzez zespolenie (połączenie) kręgu leżącego powyżej i poniżej miejsca, w którym doszło do przesunięcia.
English: What is Opgenra?
Polish: Co to jest Opgenra?
English: Treatment was defined as ‘successful' when bone could be seen between the affected vertebrae on X-rays, and the patient had shown improvement in disability, with no need for further treatment of the spine, no serious side effects and no worsening of the symptoms caused by pressure on the nerves.
Polish: Leczenie uznano za skuteczne, kiedy na zdjęciu RTG widoczna była kość pomiędzy operowanymi kręgami i u pacjenta doszło do zmniejszenia stopnia niepełnosprawności bez potrzeby dalszego leczenia kręgosłupa, bez poważnych działań niepożądanych i bez pogorszenia objawów wywołanych uciskiem nerwów.
English: What is the risk associated with Opgenra?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Opgenra?
English: The CHMP decided that Opgenra's benefits are greater than its risks for posterolateral lumbar spinal fusion in adult patients with spondylolisthesis where autograft has failed or is contra-indicated.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Opgenra przewyższają ryzyko w przypadku tylno-bocznego zespolenia kręgów lędźwiowych u dorosłych pacjentów z kręgozmykiem, po nieudanym przeszczepie autologicznym lub w przypadku przeciwwskazań do jego wykonania.
English: The effects of Opgenra were first tested in experimental models before being studied in humans.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Opgenra zbadano w modelach eksperymentalnych.
English: Opgenra is used only in patients who have previously had surgery using an autograft (a bone graft taken from their own body, usually the hip) that has failed or when an autograft must not be carried out.
Polish: Lek Opgenra stosuje się wyłącznie u pacjentów, u których wcześniej wykonano przeszczep autologiczny (przeszczep kości pobranej od tego samego pacjenta, przeważnie z biodra), który się nie powiódł, lub w przypadkach, kiedy przeszczep autologiczny nie może być przeprowadzony.
English: Opgenra is used in adults with spondylolisthesis.
Polish: Lek Opgenra jest stosowany u dorosłych pacjentów z kręgozmykiem.
English: Other information about Opgenra
Polish: Inne informacje dotyczące leku Opgenra:
English: • patients with cancer or being treated for cancer;
Polish: • pacjenci z chorobami nowotworowymi obecnie lub w przeszłości;
English: The active substance in Opgenra, eptotermin alfa, acts on the bone.
Polish: Substancja czynna leku Opgenra, eptotermina alfa, oddziałuje na strukturę kości.
English: The study compared surgery using Opgenra and surgery using bone autografts.
Polish: W badaniu porównano zabieg chirurgiczny z zastosowaniem leku Opgenra z zabiegiem wykorzystującym autoprzeszczep kostny.
English: How is Opgenra used?
Polish: Jak stosować lek Opgenra?
English: Why has Opgenra been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Opgenra?
English: How has Opgenra been studied?
Polish: Jak badano lek Opgenra?
English: What is Opgenra used for?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Opgenra?
English: For the full list of all side effects reported with Opgenra, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Opgenra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: 2 vials + 1 infusion set + 2 transfer devices + 1 short catheter
Polish: Fiolka (szkło) 2 fiolki + 1 zestaw do infuzji + 2 urządzenia transferowe + 1 krótki cewnik
English: 1 vial + 1 infusion set +1 transfer device + 1 short catheter
Polish: Fiolka (szkło) 1 fiolka + 1 zestaw do infuzji + 1 urządzenie transferowe + 1 krótki cewnik
English: The distribution of ADRs as follows:
Polish: Rozkład ADR jest następujący:
English: Mechanisms of actions
Polish: Mechanizmy działania
English: The PRAC, as a consequence, concluded that pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC
Polish: W konsekwencji PRAC doszedł do wniosku, że zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE
English: The estimated total exposure to fusafungine was of 727 patients.
Polish: Oszacowana całkowita ekspozycja na fusafunginę wynosiła 727 pacjentów.
English: The PRAC adopted a recommendation on 22 February 2016 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Polish: W dniu 22 lutego 2016 r. PRAC przyjął zalecenie, które zostało następnie rozpatrzone przez CMDh, zgodnie z art. 107k dyrektywy 2001/83/WE.
English: These 717 cases represent 65.1% of all reports for fusafungine found in MAH's safety database.
Polish: Te 717 przypadków stanowi 65,1% wszystkich zgłoszeń dotyczących fusafunginy, które występują w posiadanej przez MAH bazie danych dotyczących bezpieczeństwa.
English: The PRAC therefore concluded that revocation, rather than suspension, was justified.
Polish: Z tego względu PRAC uznał, że uzasadnione jest unieważnienie, a nie zawieszenie pozwolenia.
English: In addition, Italy had concerns with regards to the benefit of fusafungine in its approved indications.
Polish: Ponadto Włochy miały wątpliwości co do korzyści ze stosowania fusafunginy w jej zatwierdzonych wskazaniach.
English: The MAH also proposed to add a recommendation to stop the treatment in case of allergic reactions and to delete one of the indications.
Polish: MAH zaproponował również dodanie zalecenia, aby przerwać leczenie w przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, i usunięcie jednego ze wskazań.
English: Although some efficacy was shown at day 4, the PRAC is of the view that the endpoints were not clinically meaningful; at day 7 no differences were identified and the product was not superior to placebo.
Polish: Chociaż w dniu 4 wykazano pewną skuteczność, PRAC jest zdania, że punkty końcowe nie były istotne klinicznie; w dniu 7 nie zidentyfikowano żadnych różnic i produkt nie wykazywał wyższości nad placebo.
English: Furthermore, the PRAC recommended that in due course, appropriate communications should be issued.
Polish: Co więcej, PRAC zalecił wydanie odpowiednich komunikatów we właściwym trybie.
English: Safety data from spontaneous reports
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa ze zgłoszeń spontanicznych
English: The MAH discussed fusafungine primarily as an antibiotic.
Polish: MAH omawiał fusafunginę przede wszystkim jako antybiotyk.
English: The studies were designed to address the efficacy at day 7 but did not show any efficacy at that time.
Polish: Badania zaprojektowano pod kątem oceny skuteczności w 7. dniu, jednak nie wykazano jej w tym czasie.
English: Furthermore, the PRAC is of the opinion that the quality of the clinical evidence is very low for all other indications.
Polish: Ponadto PRAC jest zdania, że jakość dowodów klinicznych jest bardzo niska w przypadku wszystkich pozostałych wskazań.
English: The 717 spontaneous cases of allergic reactions include a total of 1,065 ADRs referring to allergic reactions.
Polish: 717 spontanicznie zgłoszonych przypadków reakcji alergicznych obejmuje łącznie 1065 ADR określonych jako reakcje alergiczne.
English: Of the 5 fatal cases related to allergic reaction, causality with fusafungine has been assessed both by MAH and the PRAC as “likely" in 3 cases and “unlikely” in 2 cases.
Polish: Wśród 5 przypadków prowadzących do zgonu związanych z reakcją alergiczną związek przyczynowy z fusafunginą został oceniony przez MAH i PRAC jako „prawdopodobny” w 3 przypadkach i „mało prawdopodobny” w 2 przypadkach.
English: Therefore, the potential for microbial resistance to fusafungine is another uncertainty, since there is insufficient data to assess this potential risk.
Polish: W związku z tym możliwość pojawienia się oporności drobnoustrojów na fusafunginę stanowi jeszcze jeden obszar niepewności, ponieważ istnieje za mało danych, aby ocenić to potencjalne ryzyko.
English: Of these, 5 cases are related to hypersensitivity, the sixth case is a case of toxic shock syndrome, which based on the course of the events was probably caused by the preceding trauma of the patient.
Polish: Pięć z tych przypadków było związanych z nadwrażliwością, szósty przypadek jest przypadkiem zespołu wstrząsu toksycznego, który z uwagi na przebieg zdarzeń był prawdopodobnie spowodowany wcześniejszym urazem u pacjenta.
English: With regards to the allergic reactions, a total of 717 non-serious and serious cases have been spontaneously reported in patients exposed to fusafungine since the launch of the product (from 1963 up to 31 August 2015).
Polish: Jeśli chodzi o reakcje alergiczne, od chwili wprowadzenia produktu do obrotu spontanicznie zgłoszono ogółem 717 nieciężkich i ciężkich przypadków u pacjentów otrzymujących fusafunginę(od 1963 r. do 31 sierpnia 2015 r.).
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Polish: Po dokonaniu przeglądu zalecenia PRAC CMDh zgadza się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.
English: Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends the revocation of the marketing authorisations for all medicinal products referred to in Annex I.
Polish: Z tego względu, zgodnie z art. 31 i 32 dyrektywy 2001/83/WE, PRAC zaleca unieważnienie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wszystkich produktów leczniczych, o których mowa w aneksie I.
English: The risk of cross-resistance cannot be excluded as well.
Polish: Nie można również wykluczyć ryzyka oporności krzyżowej.
English: Fusafungine is a depsipeptide antibacterial produced by Fusarium lateritium strain 437.
Polish: Fusafungina jest antybakteryjnym depsypeptydem produkowanym przez szczep 437 grzyba Fusarium lateritium.
English: However several methodological challenges were noted by the PRAC, the limitations of the studies being inherent to the standards at the time of registration.
Polish: PRAC zauważył jednak kilka problemów metodologicznych, przy czym ograniczenia badań wynikały ze standardów obowiązujących w chwili rejestracji leku.
English: In addition to the data from clinical trials, the PRAC reviewed data from spontaneous reports provided by the MAH.
Polish: Poza danymi z badań klinicznych PRAC przeprowadził przegląd danych ze zgłoszeń spontanicznych dostarczonych przez MAH.
English: Therefore, on 06 August 2015 the Italian NCA (AIFA) triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC and asked the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of fusafungine-containing medicinal products in all indications and age groups, and issue a recommendation on whether the products should be maintained, varied, suspended or revoked.
Polish: W związku z powyższym w dniu 6 sierpnia 2015 r. włoski właściwy organ krajowy (AIFA) wszczął procedurę wyjaśniającą na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE i poprosił PRAC o ocenę wpływu powyższych wątpliwości na stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających fusafunginę we wszystkich wskazaniach i grupach wiekowych i wydanie zalecenia do tego, czy pozwolenia dotyczące tych produktów należy utrzymać, zmienić, zawiesić czy unieważnić.
English: The PRAC noted that the fatal and serious cases had been reported across all age groups and that in light of this, there was no reassurance that restricting use to certain age groups would be effective in minimising risk.
Polish: PRAC zauważył, że przypadki śmiertelne i ciężkie były zgłaszane we wszystkich grupach wiekowych, w świetle czego nie mogło być pewności, że ograniczenie stosowania do pewnych grup wiekowych pozwoli na skuteczne ograniczenie ryzyka.
English: Overall, the number of serious allergic reactions including the fatal cases is not acceptable to the PRAC in the context a mild disease of self-limited nature, usually of a viral aetiology.
Polish: Ogółem liczba ciężkich reakcji alergicznych, w tym przypadków śmiertelnych, nie może zostać zaakceptowana przez PRAC w kontekście łagodnej choroby o samoograniczającym się charakterze, zazwyczaj o etiologii wirusowej.
English: No further studies adequate to demonstrate the efficacy of fusafungine in its current indications could be identified.
Polish: Nie można było znaleźć żadnych dalszych badań wystarczających do wykazania skuteczności stosowania fusafunginy w jej obecnych wskazaniach.
English: In the majority of cases (62.8%), the time interval from exposure to onset of first signs and symptoms of allergic episodes showed the likelihood of the causality of fusafungine in the hypersensitivity reaction (i.e. within 24 hours).
Polish: W większości przypadków (62,8%) odstęp czasowy od ekspozycji do pojawienia się pierwszych objawów podmiotowych i przedmiotowych epizodów alergicznych wskazywał na prawdopodobieństwo związku przyczynowego reakcji nadwrażliwości z fusafunginą (tj. w ciągu 24 godzin).