FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - The active substance is thyrotropin alfa.
French: La substance active est la thyrotropine alfa.
English: A suggested treatment in case of overdose would be the reestablishment of fluid balance and administration of an antiemetic may also be considered.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de rétablir l'équilibre hydrique et éventuellement d'administrer un antiémétique.
English: MedDRA System Organ Class
French: Classes de systèmes d'organes
English: Each vial of Thyrogen is for single use only.
French: Chaque flacon de Thyrogen est à usage unique.
English: Two large prospective randomised studies, the HiLo study (Mallick) and the ESTIMABL1 study (Schlumberger), compared methods of thyroid remnant ablation in patients with differentiated thyroid cancer who had been thyroidectomised.
French: Deux grandes études prospectives randomisées, l'étude HiLo (Mallick) et l'étude ESTIMABL1 (Schlumberger), ont comparé des méthodes d'ablation des reliquats de tissus thyroïdiens chez des patients atteints de cancer de la thyroïde bien différencié ayant subi une thyroïdectomie.
English: Genzyme Europe B.V.- NL
French: Genzyme Europe B.V.
English: All 28 patients (100%) treated after withdrawal of THST and all 32 patients (100%) treated after Thyrogen administration had either no visible uptake of radioiodine in the thyroid bed or, if visible, thyroid bed uptake <0.1% of the administered activity of radioiodine.
French: Les 28 patients (100%) traités après arrêt du TFHT et les 32 patients (100%) traités après administration de Thyrogen ne présentaient pas de captation visible de l'iode radioactif dans le lit thyroïdien ou, si elle était visible, une captation <0,1% de l'activité de l'iode radioactif administré.
English: • excessive sweating
French: • sudation excessive
English: It is not known whether Thyrogen can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or whether Thyrogen can affect reproductive capacity.
French: On ignore si Thyrogen est dangereux pour le fœtus en cas d'administration à la femme enceinte, ou s'il peut altérer les fonctions de reproduction.
English: These reactions consisted of urticaria, rash, pruritus, flushing and respiratory signs and symptoms.
French: Ces réactions incluaient urticaire, éruption, prurit, bouffées vasomotrices et symptômes respiratoires.
English: This patient received 0.3 mg of Thyrogen as a single intravenous (IV) bolus and, 15 minutes later experienced severe nausea, vomiting, diaphoresis, hypotension and tachycardia.
French: Ce patient a reçu 0,3 mg de Thyrogen au moyen d'un bolus intraveineux unique et a présenté 15 minutes plus tard les symptômes suivants : nausées sévères, vomissements, transpiration profuse, hypotension et tachycardie.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
French: Conserver le flacon dans sa boîte en carton, à l'abri de la lumière.
English: Thyrogen in combination with diagnostic radioiodine whole body scintigraphy is contra-indicated in pregnancy (see section 4.3), because of the consequent exposure of the foetus to a high dose of radioactive material.
French: Thyrogen en association avec une scintigraphie du corps entier est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3) en raison de l'exposition du fœtus à des doses élevées d'iode radioactif.
English: Very Common
French: Très fréquent Fréquent
English: Careful evaluation of benefit-risk relationships should be assessed for Thyrogen administration in high risk elderly patients who have heart disease (e.g. valvular heart disease, cardiomyopathy, coronary artery disease, and prior or current tachyarrhythmia including atrial fibrillation) and have not undergone thyroidectomy.
French: Une évaluation consciencieuse du rapport bénéfice/risque doit être réalisée avant d'administrer Thyrogen aux patients âgés à haut risque atteints d'une cardiopathie (par ex., cardiopathie valvulaire, cardiomyopathie, maladie coronarienne et antécédents de tachyarythmie ou tachyarythmie en cours y compris fibrillation auriculaire) qui n'ont pas subi de thyroïdectomie.
English: OUTER CARTON - PACK OF 1 VIAL OUTER CARTON - PACK OF 2 VIALS
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI EN CARTON -LOT DE 1 FLACON ETUI EN CARTON- LOT DE 2 FLACONS
English: Gastrointestinal disorders nausea vomiting diarrhoea
French: Affections gastrointestinales nausées vomissements
English: Pack sizes: one or two vials of Thyrogen per carton.
French: Taille des conditionnements : 1 ou 2 flacons de Thyrogen par boîte.
English: One additional patient enrolled in a clinical trial experienced symptoms after receiving Thyrogen intravenously.
French: Un autre patient qui participait à un essai clinique a présenté des symptômes après avoir reçu Thyrogen par voie intraveineuse.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
French: - Si vous avez d'autres questions, demandez plus d'informations à votre médecin ou pharmacien.
English: In the special treatment program, a 77 year-old patient with metastatic thyroid cancer who had not been thyroidectomised received 4 doses of Thyrogen 0.9 mg over 6 days, developed atrial fibrillation, cardiac decompensation and terminal myocardial infarction 2 days later.
French: Dans le cadre du programme de traitement spécial, un patient âgé de 77 ans atteint d'un cancer de la thyroïde métastatique et qui n'avait pas bénéficié d'une thyroïdectomie a été victime, après avoir reçu 4 doses de 0,9 mg de Thyrogen sur une durée de 6 jours, d'une fibrillation auriculaire, d'une décompensation cardiaque et d'un infarctus du myocarde fatal 2 jours plus tard.
English: There are no studies of alternative dose schedules of Thyrogen in patients with ESRD to guide dose reduction in this population.
French: Il n'existe aucune étude portant sur d'autres schémas posologiques de Thyrogen chez les patients atteints d'IRCT pour recommander une diminution de dose réduite dans cette population.
English: Diagnostic scanning should be performed 48 to 72 hours after the radioiodine administration (72 to 96 hours after the final injection of Thyrogen).
French: L'imagerie de diagnostic devrait être réalisée 48 à 72 heures après l'administration de l'iode radioactif (72 à 96 heures après la dernière injection de Thyrogen).
English: All patients considered ablated in the initial study were confirmed to be ablated in the follow-up study.
French: La réussite de l'ablation a été constatée lors de l'étude de suivi chez tous les patients dont l'ablation était jugée réussie dans l'étude initiale.
English: Patients studied were adults (>18 years), with newly diagnosed differentiated papillary or follicular thyroid carcinoma, including papillary-follicular variant, characterised, principally (54 of 60), as T1-T2, N0-N1, M0 (TNM classification).
French: Les patients étudiés étaient des adultes âgés de plus de 18 ans, atteints d'un cancer différencié de la thyroïde, papillaire ou folliculaire (variante papillaire-folliculaire incluse), récemment diagnostiqué, caractérisés principalement (54 sur 60) par T1-T2, N0-N1, M0 (classification TNM).
English: The ESTIMABL1 study randomised 752 patients with low-risk thyroid cancer (tumour stages pT1 < 1 cm and N1 or Nx, pT1 >1-2 cm and any N stage, or pT2 N0, all patients M0) at 24 centres.
French: L'étude ESTIMABL1 a randomisé 752 patients atteints d'un cancer de la thyroïde à faible risque (stades tumoraux pT1 < 1 cm et N1 ou Nx, pT1 >1-2 cm et tout stade N, ou pT2 N0, tous les patients M0) dans 24 centres.
English: • muscle or joint pain
French: • douleur musculaire ou articulaire
English: It is recommended that the Thyrogen solution be injected within three hours after reconstitution.
French: Il est recommandé que la solution de Thyrogen soit injectée dans les trois heures suivant la reconstitution.
English: The adverse reactions mentioned in the table, combine adverse reactions in the six prospective clinical trials (N=481) and undesirable effects that have been reported to Genzyme after licensure of Thyrogen.
French: Les effets indésirables mentionnés dans le tableau ci-dessous sont survenus lors de six essais cliniques prospectifs (N=481) ou ont été rapportés après la mise sur le marché de Thyrogen.
English: Thyrogen does not contain preservatives.
French: Thyrogen ne contient pas de conservateur.
English: It is not known whether Thyrogen can affect fertility in humans.
French: Fécondité On ignore si Thyrogen peut affecter la fécondité chez l'homme.
English: Data on radioiodine kinetics indicate that the clearance of radioiodine is approximately 50% greater while euthyroid than during the hypothyroid state when renal function is decreased, thus resulting in less radioiodine retention in the body at the time of imaging.
French: Les données de cinétique de l'iode radioactif indiquent que lorsque la fonction rénale est réduite, la clairance de l'iode radioactif est d'environ 50 % plus importante en euthyroïdie qu'en hypothyroïdie, ce qui entraine une moindre rétention d'iode radioactif dans le corps au moment de la scintigraphie.
English: • influenza
French: • grippe
English: The main objective of the follow-up study was to confirm the status of thyroid remnant ablation by using Thyrogen-stimulated radioiodine static neck imaging after a median follow-up of 3.7 years (range 3.4 to 4.4 years) following radioiodine ablation.
French: L'objectif principal de l'étude de suivi était de confirmer la réussite de l'ablation des reliquats thyroïdiens au moyen d'une scintigraphie statique du cou à l'iode avec stimulation par Thyrogen après un suivi médian de 3,7 ans (fourchette : 3,4-4,4 ans) en postopératoire.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots :
English: Thyrogen powder must be dissolved in water for injection.
French: La poudre de Thyrogen doit être dissoute dans de l'eau pour préparations injectables.
English: • hypersensitivity (allergic reactions), these reactions include hives (urticaria), itching, flushing, difficulty in breathing and rash.
French: • Hypersensibilité (réactions allergiques) incluant: urticaire, démangeaisons, bouffées vasomotrices, difficultés respiratoires et éruption.
English: After reconstitution with 1.2 ml water for injection, 1.0 ml of solution (equal to 0.9 mg Thyrogen) is withdrawn and administered to the patient.
French: Après reconstitution avec 1,2 ml d'eau pour préparations injectables, 1,0 ml de solution (égal à 0,9 mg de Thyrogen) est prélevé et administré au patient.
English: Information from post marketing surveillance, as well as published information, suggests that elimination of Thyrogen is significantly slower in dialysis-dependent end stage renal disease (ESRD) patients, resulting in prolonged elevation of thyroid stimulating hormone (TSH) levels for several days after treatment.
French: Les informations issues de la surveillance après commercialisation, ainsi que les informations publiées, laissent penser que l'élimination de Thyrogen est significativement plus lente chez les patients dialysés en insuffisance rénale chronique terminale (IRCT), ce qui entraîne une augmentation des taux de thyréostimuline (TSH) pendant plusieurs jours après le traitement.
English: Thyrotropin alfa (recombinant human thyroid stimulating hormone) is a heterodimeric glycoprotein produced by recombinant DNA technology.
French: La thyrotropine alfa (thyréostimuline humaine recombinante) est une glycoprotéine hétérodimère produite par la technologie de l'ADN recombinant.
English: Thyrogen is used to detect certain types of thyroid cancer in patients who have had their thyroid gland removed and who are taking thyroid hormones.
French: Thyrogen est utilisé pour détecter certains types de cancer thyroïdien chez les patients dont la glande thyroïde a été retirée et qui prennent des hormones thyroïdiennes.
English: Due to elevation of TSH levels after Thyrogen, patients with secondary cancer growths (metastases) can experience local swelling or bleeding at the site of these metastases which may become bigger.
French: En raison de l'élévation de la TSH après administration de Thyrogen, les patients présentant des croissances cancéreuses secondaires (métastases) peuvent développer un gonflement ou un saignement localement au site de ces métastases qui peuvent alors grossir.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders urticaria, rash pruritus, hyperhidrosis
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané urticaire, rash prurit, hyperhidrose
English: Thyrogen should not be used during breast-feeding.
French: Thyrogen ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
English: Binding of thyrotropin alfa to TSH receptors on thyroid epithelial cells stimulates iodine uptake and organification, and synthesis and release of thyroglobulin, triiodothyronine (T3) and thyroxine (T4).
French: La liaison de Thyrogen aux récepteurs de la TSH sur les cellules épithéliales thyroïdiennes stimule la captation et la fixation de l'iode, ainsi que la synthèse et la libération de thyroglobuline, de triiodothyronine (T3) et de thyroxine (T4).
English: Thyrogen is known to cause a transient but significant rise in serum thyroid hormone concentration when given to patients who have substantial thyroid tissue still in situ.
French: On sait que Thyrogen entraîne une augmentation transitoire mais notable de la concentration sérique en hormone thyroïdienne lorsqu'il est administré aux patients qui conservent une quantité importante de tissus thyroïdiens in situ.
English: Recurrence rate (3 years)
French: Taux de récidive à 3 ans
English: Thyrogen may reduce the ability to drive or use machines, since dizziness and headaches have been reported.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Thyrogen peut réduire l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines, puisque des vertiges et des maux de tête ont été rapportés.
English: 2 vials of powder for solution for injection equal to 2 doses to be administered at a 24-hour interval.
French: 2 flacons de poudre pour solution injectable constituent 2 doses à administrer à 24 heures d'intervalle.
English: Due to elevation of TSH levels after Thyrogen administration patients with metastatic thyroid cancer particularly in confined spaces such as the brain, spinal cord and orbit or disease infiltrating the neck, may experience local oedema or focal haemorrhage at the site of these metastases resulting in increased tumour size.
French: Du fait de l'élévation des concentrations en TSH après l'administration de Thyrogen, les patients présentant d'un cancer de la thyroïde avec métastases, en particulier lorsque ces dernières sont situées dans des espaces restreints tels que le cerveau, la moelle épinière et l'orbite ou lorsque la maladie infiltre le cou, peuvent présenter un œdème local ou une hémorragie focale au site des métastases provoquant une augmentation de la taille tumorale.
English: Using this Tg criterion, 18/21 patients (86%) and 23/24 patients (96%) had thyroid remnants successfully ablated in the THST withdrawal group and the Thyrogen treatment group, respectively.
French: L'utilisation de ce critère a montré que l'ablation des reliquats thyroïdiens a été une réussite chez 18/21 patients (86%) et 23/24 patients (96%) appartenant respectivement au groupe sevrage et au groupe Thyrogen.
English: How to use Thyrogen
French: Comment utiliser Thyrogen
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorder dyspnoea
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales dyspnée
English: There are no known drug interactions with Thyrogen and the thyroid hormones you may be taking.
French: Aucun cas d'interaction médicamenteuse avec Thyrogen et les hormones thyroïdiennes que vous prenez n'a été rapporté.
English: Each vial contains 0.9 mg/ml of thyrotropin alfa when reconstituted with 1.2 ml water for injection.
French: Chaque flacon contient 0,9 mg/ml de thyrotropine alfa après reconstitution dans 1,2 ml d'eau pour injection.
English: Add 1.2 ml water for injection to the Thyrogen powder in the vial.
French: Ajouter 1,2 ml d'eau pour préparations injectables dans le flacon contenant la poudre de Thyrogen.
English: Thyrogen is indicated for pre-therapeutic stimulation in combination with a range of 30 mCi (1.1 GBq) to 100 mCi (3.7 GBq) radioiodine for ablation of thyroid tissue remnants in patients who have undergone a near-total or total thyroidectomy for well-differentiated thyroid cancer and who do not have evidence of distant metastatic thyroid cancer (see section 4.4).
French: Thyrogen est indiqué pour la stimulation pré-thérapeutique en association avec 30 mCi (1,1 GBq) à 100 mCi (3,7 GBq) d'iode radioactif en vue de l'ablation des reliquats de tissus thyroïdiens par l'iode radioactif chez les patients ayant subi une thyroïdectomie quasi-totale ou totale en raison d'un cancer de la thyroïde bien différencié et qui ne présentent aucun signe de métastases à distance du cancer de la thyroïde (voir section 4.4).
English: Pharmacotherapeutic group: Pituitary and Hypothalamic Hormones and Analogues, Anterior Pituitary Lobe Hormones and Analogues.
French: Classe pharmacothérapeutique : hormones hypophysaires et de l'hypothalamus et analogues, hormones du lobe antérieur de l'hypophyse et analogues, code ATC : H01AB01.
English: • if you have reduced kidney function and he will decide how much radioiodine to give you.
French: • si vous avez une insuffisance rénale; le médecin décidera de la quantité d'iode radioactif à vous administrer.
English: Therefore, careful evaluation of individual risk-benefit is necessary for patients with significant residual thyroid tissue.
French: Il convient donc de faire preuve de prudence chez les patients ayant une quantité importante de tissus thyroïdiens résiduels.
English: • low TSH
French: • TSH basse
English: Only one vial of Thyrogen is required per injection.
French: Utiliser un seul flacon de Thyrogen par injection.
English: The standard approach to achieve elevated TSH levels has been to withdraw patients from thyroid hormone suppression therapy (THST), which usually causes patients to experience the signs and symptoms of hypothyroidism.
French: La procédure standard pour augmenter la concentration sérique de TSH consiste à interrompre le traitement freinateur par les hormones thyroïdiennes, ce qui fait généralement ressentir chez les patients les signes et symptômes d'hypothyroïdie.
English: • swelling of the tumour
French: • gonflement de la tumeur
English: Success of remnant ablation was assessed with radioiodine imaging and with serum thyroglobulin testing at 8 ± 1 months after treatment.
French: La réussite de l'ablation des reliquats a été évaluée par scintigraphie à l'iode et dosage sérique de la thyroglobuline 8 ± 1 mois après le traitement.
English: In patients with thyroid cancer, tumour growth has been reported during withdrawal of thyroid hormones for diagnostic procedures.
French: Chez les patients atteints d'un cancer thyroïdien, une croissance de la tumeur a été signalée pendant l'arrêt des hormones thyroïdiennes pour examens diagnostiques.
English: Only 1 ml should be withdrawn equal to 0.9 mg of thyrotropin alfa.
French: Seul 1 ml doit être prélevé, équivalent à 0,9 mg de thyrotropine alfa.
English: • prickling or tingling sensation (paraesthesia),
French: • sensations de picotement ou de fourmillement (paresthésies)
English: With the use of Thyrogen, the TSH stimulation necessary for radioiodine uptake and thyroglobulin release is achieved while patients are maintained euthyroid on THST, thus avoiding the morbidity associated with hypothyroidism.
French: Avec l'utilisation de Thyrogen, la stimulation de TSH nécessaire pour la captation de l'iode radioactif et la production de thyroglobuline est effectuée alors que les patients sont en état d'euthyroïdie sous TFHT, ce qui permet d'éviter la morbidité associée à l'hypothyroïdie.
English: Diagnostic use
French: INDICATIONS D'UTILISATION
English: The use of Thyrogen in patients with reduced liver function does not warrant special considerations.
French: L'administration de Thyrogen à des patients atteints d'insuffisance hépatique ne nécessite pas de précautions particulières.
English: In a comparator study involving 60 evaluable patients, the rates of successful ablation of thyroid remnants with 100 mCi/3.7 GBq (± 10%) radioiodine in post-thyroidectomy patients with thyroid cancer, were comparable for patients treated after thyroid hormone withdrawal versus patients treated after Thyrogen administration.
French: Une étude comparative portant sur 60 patients à faible risque a montré que le taux de réussite de l'ablation des reliquats thyroïdiens par 100 mCi/ 3,7 GBq (±10%) d'iode radioactif chez les patients thyroïdectomisés ayant un cancer de la thyroïde était comparable chez les patients traités après arrêt des hormones thyroïdiennes et chez les patients traités après administration de Thyrogen.
English: In summary, in the pivotal study and its follow-up study, Thyrogen was non-inferior to thyroid hormone withdrawal for elevation of TSH levels for pre-therapeutic stimulation in combination with radioiodine for post-surgical ablation of remnant thyroid tissue.
French: En résumé, durant l'étude pivot et l'étude de suivi correspondante, Thyrogen était non inférieur à l'arrêt de l'hormone thyroïdienne en matière d'élévation des taux de TSH pour la stimulation préthérapeutique associée à de l'iode radioactif en vue de l'ablation postopératoire des reliquats de tissus thyroïdiens.
English: High activity dose RAI (3.7 GBq)
French: Activité d'iode élevée (3.7 GBq)
English: • flu symptoms
French: • symptômes grippaux
English: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, The Netherlands
French: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Pays-Bas
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination
English: The success of thyroid remnant ablation also was assessed by the criterion of Thyrogen-stimulated serum Tg level < 2 ng/ml eight months after ablation, but only in patients who were negative for interfering anti-Tg antibodies.
French: Le critère du dosage de la concentration de la Tg sérique après stimulation par Thyrogen <2 ng/mL huit mois après l'ablation a également servi à évaluer la réussite de l'ablation des reliquats thyroïdiens, mais seulement chez les patients dont les anticorps anti-Tg étaient négatifs.
English: Very rare cases of hyperthyroidism or atrial fibrillation have been observed when Thyrogen 0.9 mg has been administered in patients with presence of either partial or entire thyroid gland.
French: De très rares cas d'hyperthyroïdie ou de fibrillation auriculaire ont été observés lors de l'administration de Thyrogen 0,9 mg à des patients avec une glande thyroïde partielle ou totale.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
French: IDENTIFIANT UNIQUE -DONNEES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC:
English: Thyrogen is also used with radioiodine treatment to eliminate (ablate) the thyroid tissue left over after surgical removal of the thyroid gland (remnant) in patients who do not have secondary cancer growths (metastases) and who are taking thyroid hormone.
French: Thyrogen est également utilisé en association avec le traitement par l'iode radioactif pour l'élimination (ablation) du tissu thyroïdien restant après l'ablation chirurgicale de la glande thyroïde (reliquats) chez les patients à faible risque qui n'ont pas de croissance cancéreuse secondaire (métastases) et qui prennent de l'hormone thyroïdienne.
English: • injection site reactions (including: redness, discomfort, itching, local pain or stinging, and an itchy rash)
French: • réactions au site de l'injection (incluant : rougeur, gêne, démangeaisons, douleur ou picotement localisés et éruption prurigineuse)
English: Low activity dose RAI (1.1 GBq)
French: Activité faible d'iode (1.1 GBq)
English: Musculoskeletal and connective tissue disorder neck pain, back pain arthralgia, myalgia
French: Affections musculosquelettiques et affections du tissu conjonctif douleurs cervicales, douleurs dorsales arthralgie, myalgie