FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è noto il rischio potenziale nell'uomo sebbene fentanil, quando utilizzato per via endovenosa come anestetico, abbia dimostrato di attraversare la barriera placentare in gravidanza.
Portuguese: O risco potencial para os humanos não é conhecido, embora se saiba que o fentanilo utilizado como anestésico intravenoso atravessa a placenta na gravidez em humanos.
Italian: • Rimuova l'altra metà del rivestimento di plastica e prema l'intero cerotto sulla pelle con il palmo della mano.
Portuguese: • Remova a outra metade da película e pressione o sistema transdérmico completo na pele com a palma da sua mão.
Italian: DUROGESIC deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da tumori cerebrali.
Portuguese: Durogesic deve ser utilizado com precaução em doentes com tumores cerebrais.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Istruzioni per lo smaltimento:
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação <e manuseamento>
Italian: • Afferri entrambi i lati della bustina aperta e li stacchi.
Portuguese: • Raspe ambos os lados da saqueta aberta e puxe para os lados
Italian: Casi di sindrome serotoninergica sono stati riportati quando fentanil è stato somministrato in concomitanza a farmaci altamente serotoninergici (vedere paragrafi 4.4. e 4.5).
Portuguese: Casos de síndrome serotoninérgica foram notificados com fentanilo quando administrado concomitantemente com fármacos altamente serotoninérgicos (ver secções 4.4 e 4.5).
Italian: Severa depressione respiratoria.
Portuguese: Depressão respiratória grave.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE [To be completed nationally]
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE [A ser completado nacionalmente]
Italian: • Se aumentare il dosaggio del cerotto non aiuta, il medico potrebbe decidere di interrompere l'uso dei cerotti.
Portuguese: • Se o aumento da dosagem do sistema transdérmico não ajudar a diminuir a dor, o seu médico pode decidir parar a utilização dos sistemas transdérmicos.
Italian: L'aumento graduale della dose normalmente deve essere eseguito con incrementi di 12 o di 25 mcg/h, sebbene si debba tenere conto delle esigenze analgesiche supplementari (morfina orale 45/90 mg/die ≈ DUROGESIC 12/25 mcg/h) e dell'entità del dolore del paziente.
Portuguese: A titulação da dose deve ser normalmente realizada em incrementos de 12 mcg/h ou 25 mcg/h, embora os analgésicos suplementares necessários (morfina oral 45/90 mg/dia ≈ Durogesic 12/25 mcg/h) e a intensidade da dor do doente devam ser tidos em consideração.
Italian: I pazienti che hanno manifestato eventi avversi seri devono essere monitorati per almeno 24 ore dopo la rimozione di DUROGESIC, o anche più a lungo se i sintomi clinici lo impongono, poiché le concentrazioni sieriche di fentanil diminuiscono gradualmente e si riducono a circa il 50% dopo 20-27 ore.
Portuguese: Os doentes que tiveram acontecimentos adversos graves devem ser monitorizados durante, pelo menos, 24 horas após a remoção do Durogesic, ou mais, conforme os sintomas clínicas apresentados, uma vez que as concentrações séricas de fentanilo diminuem gradualmente e são reduzidas em cerca de 50% 20 a 27 horas mais tarde.
Italian: DUROGESIC deve essere applicato su una superficie piatta di epidermide non irritata e non irradiata del tronco o della parte superiore del braccio .
Portuguese: Durogesic deve ser aplicado na pele não irritada e que não tenha sido sujeita a radiações, numa superfície lisa do tronco ou parte superior dos braços.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese AAAA}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{ MM/AAAA}> <{mês de AAAA}.>
Italian: Sebbene non ci si aspetti che la compromissione della funzione renale influenzi l'eliminazione di fentanil in misura clinicamente rilevante, si consiglia cautela poiché la farmacocinetica di fentanil non è stata valutata in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Embora não seja esperado que o compromisso renal afete a eliminação do fentanilo numa extensão clinicamente relevante, recomenda-se precaução uma vez que a farmacocinética do fentanilo não foi avaliada nesta população de doentes (ver secção 5.2).
Italian: • I cerotti di DUROGESIC sono indicati per il dolore a lungo termine.
Portuguese: • Os sistemas transdérmicos de Durogesic destinam-se ao tratamento da dor de longo prazo.
Italian: I pazienti potrebbero avere periodicamente necessità di dosi integrative di un analgesico a breve azione per il dolore "breakthrough".
Portuguese: Os doentes podem necessitar periodicamente de doses suplementares de um analgésico de ação rápida, para situações de dor intercorrente.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Analgesici, Oppioidi, Derivati della fenilpiperidina, codice ATC: N02AB03
Portuguese: Analgésicos estupefacientes, código ATC: N02AB03
Italian: Patologie del SNC inclusa ipertensione intracranica DUROGESIC deve essere usato con cautela nei pazienti che possono essere particolarmente sensibili agli effetti endocranici della ritenzione di CO2, come quelli con segni di aumento della pressione intracranica, alterazione della coscienza o coma.
Portuguese: Condições do Sistema Nervoso Central incluindo aumento da pressão intracraniana Durogesic deve ser utilizado com precaução em doentes que possam ser particularmente suscetíveis aos efeitos intracranianos de retenção de CO2, tais como os que apresentem evidência de aumento na pressão intracraniana, alterações do estado de consciência ou coma.
Italian: • Se ha mai avuto problemi polmonari o di respirazione.
Portuguese: • Alguma vez sofreu de problemas relacionados com os seus pulmões ou respiração;
Italian: A causa dell'accumulo, i valori di AUC e di Cmax nell'intervallo tra due somministrazioni allo steady state sono superiori del 40% circa a quelli dell'applicazione singola.
Portuguese: Devido a acumulação, os valores de AUC e Cmax ao longo de um intervalo de doses no estado estacionário, são aproximadamente 40% superiores do que após uma aplicação única.
Italian: Punto 4: Eliminare il cerotto
Portuguese: Passo 4: Eliminar o sistema transdérmico
Italian: Se pensa che dovrà sottoporsi a un' anestesia avverta il medico o il dentista che sta usando DUROGESIC.
Portuguese: Cirurgias Se pensa que vai receber uma anestesia avise o seu médico ou dentista que está a utilizar Durogesic.
Italian: • Non usi sapone o qualsiasi altro detergente, né creme, lozioni idratanti, oli o talco prima di applicare il cerotto.
Portuguese: • Não use sabão ou outros agentes de limpeza, cremes, hidratantes, óleos ou talco antes de aplicar o sistema transdérmico
Italian: In uno studio condotto con DUROGESIC, soggetti anziani sani mostravano una farmacocinetica di fentanil che non differiva significativamente dai soggetti giovani sani, sebbene i picchi delle concentrazioni plasmatiche tendessero ad essere inferiori e i valori medi di emivita erano prolungati a circa 34 ore.
Portuguese: Num estudo realizado com Durogesic, indivíduos idosos saudáveis apresentaram uma farmacocinética do fentanilo que não difere significativamente daquela observada em sujeitos saudáveis mais jovens, embora os picos de concentração sérica tenderam a ser inferiores e os valores médios de semivida prolongados em aproximadamente 34 horas.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale se una qualsiasi delle condizioni elencate sotto la riguarda, poiché il medico potrebbe aver bisogno di controllarla più attentamente.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento se alguma das situações descritas abaixo se aplicar a si - o seu médico pode querer monitorizá-lo cuidadosamente se:
Italian: Sono stati riportati casi di adesione accidentale del cerotto a un familiare mentre era a stretto contatto fisico o condivideva lo stesso letto con la persona che utilizzava il cerotto.
Portuguese: São conhecidos alguns casos em que os sistemas transdérmicos colaram acidentalmente noutro membro da família em contato físico próximo ou a partilhar a mesma cama que a pessoa que está a usar o sistema transdérmico.
Italian: Patologie renali e urinarie ritenzione urinaria
Portuguese: Doenças renais e urinárias
Italian: Se insorge ipotensione grave o persistente, deve essere considerata la possibile ipovolemia, e la condizione deve essere trattata con un'adeguata fluidoterapia per via parenterale.
Portuguese: Se surgir hipotensão grave ou persistente, deve-se considerar o aparecimento de hipovolémia e a situação deve ser gerida com a administração apropriada de líquidos por via parentérica.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di fentanil raggiunte sono proporzionali alla dimensione del cerotto di DUROGESIC.
Portuguese: As concentrações séricas de fentanilo alcançadas são proporcionais à dimensão do sistema transdérmico Durogesic.
Italian: In conseguenza all'assorbimento continuato di fentanil dal deposito cutaneo dopo la rimozione del cerotto, l'emivita del fentanil dopo somministrazione transdermica è circa 2-3 volte più lunga che dopo somministrazione endovenosa.
Portuguese: Como resultado da absorção contínua do fentanilo, a partir do depósito da pele após remoção do sistema, a semivida do fentanilo após administração transdérmica é cerca de 2 a 3 vezes maior que a administração intravenosa.
Italian: Con DUROGESIC, in alcuni pazienti, si può verificare una significativa depressione respiratoria; i pazienti devono essere tenuti sotto controllo per questi effetti.
Portuguese: Alguns doentes podem sofrer de depressão respiratória significativa com Durogesic; os doentes devem ser observados quanto a estes efeitos.
Italian: Sono stati segnalati casi di depressione respiratoria grave dopo la co-somministrazione di inibitori del CYP3A4 con fentanil transdermico, compreso un caso fatale dopo la co-somministrazione con un inibitore moderato del CYP3A4.
Portuguese: Foram notificados casos de depressão respiratória grave após coadministração de inibidores do CYP3A4 com fentanilo transdérmico, incluindo um caso fatal após coadministração com um inibidor moderado do CYP3A4.
Italian: • Appena rimuove un cerotto, lo ripieghi saldamente a metà, in modo che la parte adesiva si attacchi su se stessa.
Portuguese: • Assim que retirar o sistema transdérmico da pele, dobre-o com firmeza ao meio de modo a que o lado do adesivo fique colado sobre si mesmo
Italian: L'uso concomitante di inibitori del CYP3A4 e DUROGESIC non è raccomandato, a meno che il paziente sia monitorato attentamente (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: A utilização concomitante de inibidores do CYP3A4 e Durogesic não é recomendada, a menos que o doente seja cuidadosamente monitorizado (ver secção 4.4).
Italian: DUROGESIC può interferire con la capacità di guidare veicoli o usare macchinari o strumenti perché può causare sonnolenza o stordimento.
Portuguese: Durogesic pode afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas ou ferramentas porque pode fazê-lo sentir-se sonolento ou com tonturas.
Italian: - Se ha difficoltà a respirare, con respiro lento o corto.
Portuguese: • tem dificuldades em respirar, com respiração lenta ou superficial.
Italian: Le concentrazioni sieriche di fentanil possono aumentare se la temperatura cutanea aumenta (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: As concentrações de fentanilo podem aumentar se a temperatura da pele aumentar (ver secção 5.2).
Italian: Malattia polmonare cronica
Portuguese: Doença pulmonar crónica
Italian: Esempi di principi attivi che possono diminuire le concentrazioni plasmatiche di fentanil sono: carbamazepina, fenobarbital, fenitoina e rifampicina (l'elenco non è completo).
Portuguese: Exemplos de substâncias ativas que podem diminuir as concentrações plasmáticas de fentanilo incluem: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e rifampicina (esta lista não é exaustiva).
Italian: Se la situazione clinica lo giustifica, si deve instaurare e mantenere la pervietà delle vie aeree, possibilmente per via orofaringea o con una cannula endotracheale; se appropriato, si deve procedere alla somministrazione di ossigeno e all'assistenza o al controllo della respirazione.
Portuguese: Se a situação clínica exigir, deve-se estabelecer e manter um acesso às vias aéreas do doente, possivelmente através de entubação orofaríngea ou endotraqueal e administrado oxigénio, com respiração assistida ou controlada, conforme apropriado.
Italian: La dose di DUROGESIC può richiedere un aumento oppure può essere necessario passare a un altro medicinale analgesico.
Portuguese: A dose de Durogesic pode ter que ser aumentada ou pode ser necessária a mudança para outra substância ativa analgésica.
Italian: L'uso ripetuto dei cerotti può rendere il medicinale meno efficace (lei diventa ‘tollerante' ad esso) o può diventarne dipendente.
Portuguese: O uso repetido dos sistemas transdérmicos pode tornar o medicamento menos eficaz (desenvolve "tolerância" ao medicamento) ou torna-se dependente dele.
Italian: Dove conservare i cerotti Conservi tutti i cerotti (utilizzati e non) fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Portuguese: Onde deve guardar os seus sistemas transdérmicos Guarde todos os sistemas (usados e não usados) fora da vista e do alcance das crianças.
Italian: Ogni nuovo cerotto transdermico deve essere applicato in un punto della pelle diverso dal precedente dopo la rimozione di quest'ultimo.
Portuguese: Um novo sistema transdérmico deve ser aplicado numa zona diferente da pele após remoção do sistema transdérmico anterior.
Italian: Induttori di CYP3A4
Portuguese: Indutores do CYP3A4
Italian: L'effetto analgesico della prima dose dei cerotti di DUROGESIC non sarà ottimale nelle prime 24 ore.
Portuguese: O efeito analgésico da primeira dose de Durogesic sistema transdérmico não será ótimo nas primeiras 24 horas.
Italian: Esiste il potenziale rischio di ipoventilazione grave o pericolosa per la vita, indipendentemente dalla dose somministrata di DUROGESIC sistema transdermico.
Portuguese: O potencial para hipoventilação grave ou que coloca a vida em risco existe independentemente da dose administrada de Durogesic sistema transdérmico.
Italian: DUROGESIC non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.
Portuguese: Durogesic não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja expressamente necessário.
Italian: • medicinali per rilassare i muscoli (come ciclobenzaprina o diazepam)
Portuguese: • Medicamentos para relaxar os seus músculos (como a ciclobenzaprina ou diazepam).
Italian: La depressione respiratoria può persistere anche dopo la rimozione del cerotto di DUROGESIC.
Portuguese: A depressão respiratória pode persistir após a remoção do sistema transdérmico de Durogesic.
Italian: • Se ha mai avuto problemi al cuore, al fegato, ai reni, o ha/ha avuto la pressione bassa.
Portuguese: • Alguma vez sofreu de problemas relacionados com o seu coração, fígado, rins ou pressão arterial baixa;
Italian: DUROGESIC fornisce il rilascio sistemico continuo di fentanil durante tutto il periodo di applicazione di 72 ore.
Portuguese: Durogesic permite a libertação contínua sistémica de fentanilo durante um período de aplicação de 72 horas.
Italian: Altri medicinali e DUROGESIC
Portuguese: Outros medicamentos e Durogesic
Italian: • Il cerotto può impiegare un certo tempo per raggiungere il suo massimo effetto.
Portuguese: • Pode levar algum tempo até que o sistema transdérmico alcance o seu efeito máximo.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DI CARTONE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM
Italian: A questo punto i pazienti possono passare a DUROGESIC.
Portuguese: Os doentes podem depois mudar para Durogesic.
Italian: Questi medicinali hanno elevata affinità per i recettori oppioidi con un'attività intrinseca relativamente bassa, quindi antagonizzano in parte l'effetto analgesico di fentanil e possono indurre sintomi da astinenza in pazienti dipendenti dagli oppioidi (vedere anche paragrafo 4.4).
Portuguese: Estes têm elevada afinidade para os recetores dos opióides com atividade intrínseca relativamente baixa e como tal antagonizam parcialmente o efeito analgésico do fentanilo, podendo induzir sintomas de privação em doentes dependentes de opióides (ver secção 4.4).
Italian: Se è presente o sospettato ileo paralitico, il trattamento con DUROGESIC deve essere interrotto.
Portuguese: Caso esteja presente ou se suspeite de íleo paralítico, o tratamento com Durogesic deve ser interrompido.
Italian: La sicurezza di DUROGESIC è stata valutata in 1565 soggetti adulti e 289 pediatrici che hanno preso parte a 11 studi clinici (1 in doppio cieco, controllato vs placebo; 7 in aperto, vs controllo attivo; 3 in aperto, non controllati) nel trattamento del dolore cronico oncologico o non oncologico.
Portuguese: A segurança de Durogesic foi avaliada em 1565 adultos e 289 doentes pediátricos que participaram em 11 estudos clínicos (1 em dupla ocultação, controlado por placebo; 7 abertos com controlo ativo; 3 abertos, não controlados) para a manutenção da dor crónica oncológica ou dor não-oncológica.
Italian: Gli studi convenzionali di tossicità sulla riproduzione e lo sviluppo embrionale sono stati condotti somministrando fentanil per via parenterale.
Portuguese: Foram realizados estudos padrão de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento com administração parentérica de fentanilo.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista se ha dubbi sulla sicurezza per la guida quando usa questo medicinale.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se não tem a certeza que é seguro para si conduzir enquanto estiver a utilizar este medicamento.
Italian: • medicinali che aiutano a dormire (come temazepam, zaleplon o zolpidem)
Portuguese: • Medicamentos que o ajudam a dormir (como temazepam, zaleplon ou zolpidem)
Italian: Bisogna tenere presente che un cerotto appiccicoso (nuovo o usato) potrebbe essere attraente per un bambino, e che se si attaccasse alla pelle del bambino o se il bambino lo mettesse in bocca il risultato potrebbe essere fatale.
Portuguese: Tenha em atenção que este medicamento na forma de penso (usado ou não usado) pode ser apelativo para uma criança, e se este se adere à pele das crianças ou é colocado na sua boca, pode causar um desfecho fatal.
Italian: Alcuni studi nei ratti hanno evidenziato una riduzione della fertilità e un aumento della mortalità embrionale a dosi tossiche per le madri (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Alguns estudos com ratos revelaram fertilidade reduzida e mortalidade embrionária aumentada com doses maternas tóxicas (ver secção 5.3).
Italian: Per premunirsi dall'ingestione accidentale da parte dei bambini, scegliere con cura il sito di applicazione di DUROGESIC (vedere paragrafi 4.2 e 6.6) e monitorare attentamente l'adesione del cerotto.
Portuguese: Para evitar a ingestão acidental por crianças, deve ser escolhido cuidadosamente o local de aplicação de Durogesic (ver secção 4.2 e secção 6.6) e rigorosamemte monitorizada a aderência do sistema transdérmico.
Italian: Se passa a DUROGESIC da un analgesico differente o se interrompe improvvisamente l'uso di DUROGESIC, potrebbe avvertire effetti da sospensione, come vomito, nausea, diarrea, ansia o brividi.
Portuguese: Se mudar de um outro medicamento para as dores para Durogesic ou se interromper repentinamente a utilização de Durogesic, poderá experimentar efeitos de privação como vómitos, náuseas, diarreia, ansiedade ou tremores.
Italian: 0,23b diamorfina orale parenterale
Portuguese: 0,23b diamorfina oral parentérica
Italian: • Il medico provvederà a darle altri antidolorifici per il primo giorno o per quanto necessario
Portuguese: • O seu médico pode ter que lhe administrar analgésicos adicionais para o primeiro dia ou mais.
Italian: • Eruzione pruriginosa della pelle (eczema), reazione allergica o altro disturbo della pelle dove si trova il cerotto
Portuguese: • Erupção da pele com comichão (eczema), reação alérgica ou outros problemas na pele no local onde é colocado o sistema transdérmico
Italian: Si raccomanda cautela quando DUROGESIC è somministrato in concomitanza a medicinali che interessano i sistemi di trasmissione serotoninergica.
Portuguese: Aconselha-se precaução quando Durogesic é coadministrado com fármacos que afetam os sistemas de neurotransmissão serotoninérgicos.
Italian: Se l'effetto analgesico di DUROGESIC è insufficiente, si deve somministrare una dose integrativa di morfina o di un altro oppioide a breve durata d'azione.
Portuguese: Se o efeito analgésico de Durogesic for insuficiente, deve ser administra morfina ou outro opióide de curta duração suplementares.
Italian: Comunque il medico può sempre prescriverle antidolorifici supplementari di tanto in tanto
Portuguese: No entanto, o seu médico pode ter que prescrever outros ainda analgésicos de vez em quando.
Italian: Un paziente in trattamento con DUROGESIC deve attendere almeno 1 settimana dopo la rimozione dell'ultimo cerotto prima di iniziare un trattamento con un inibitore del CYP3A4.
Portuguese: Um doente que seja tratado com Durogesic deve esperar pelo menos 1 semana após a remoção do último sistema transdérmico antes de iniciar o tratamento com um inibidor CYP3A4.
Italian: Non pertinente.
Portuguese: <Não aplicável.>
Italian: • L'impiego ripetuto a lungo termine dei cerotti può rendere il medicinale meno efficace (cioè diventa ‘tollerante' ad esso) o può diventare dipendente da esso.
Portuguese: • A utilização repetida e a longo prazo do sistema transdérmico pode tornar o medicamento menos eficaz (pode tornar-se tolerante ao medicamento) ou pode ficar dependente do medicamento.
Italian: Trattamento a lungo termine del dolore cronico severo nei bambini di età superiore a 2 anni che sono già in trattamento con oppioidi.
Portuguese: Tratamento de longa duração da dor crónica grave em crianças a partir dos dois anos que estejam a receber terapêutica opióide.
Italian: Se si sospetta la sindrome serotoninergica, il trattamento con DUROGESIC deve essere interrotto.
Portuguese: Caso se suspeite de Síndrome Serotoninérgica o tratamento com Durogesic deve ser interrompido.
Italian: Possono essere necessarie oltre 20 ore perché la concentrazione plasmatica di fentanil diminuisca del 50%.
Portuguese: Pode demorar 20 horas ou mais, para que as concentrações séricas de fentanilo diminuam 50%.
Italian: • parte alta della schiena (in un bambino).
Portuguese: • Na parte superior das costas da sua criança
Italian: Ipotensione e/o ipovolemia sintomatica sottostanti devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con cerotti transdermici di fentanil.
Portuguese: A hipotensão sintomática e/ou hipovolémia de base devem ser corrigidas antes do início do tratamento com fentanilo sistemas transdérmicos.
Italian: • alcuni antibiotici usati per il trattamento delle infezioni (come eritromicina o claritromicina)
Portuguese: • Alguns antibióticos usados no tratamento de infeções (como a eritromicina ou claritromicina).
Italian: I cerotti devono essere ispezionati visivamente prima dell'uso.
Portuguese: Os sistemas devem ser inspecionados antes da sua utilização.
Italian: È stata osservata un'elevata variabilità interindividuale delle concentrazioni plasmatiche.
Portuguese: Tem sido observado grande variabilidade interindividual nas concentrações plasmáticas de fentanilo.
Italian: Un aumento della temperatura cutanea ottenuto collocando un termoforo (cuscinetto riscaldante) regolato a calore basso sopra il cerotto di DUROGESIC durante le prime 10 ore di un'applicazione singola ha aumentato il valore medio dell'AUC di fentanil di 2,2 volte e la concentrazione media al termine dell'applicazione del calore del 61%.
Portuguese: O aumento da temperatura da pele através da aplicação de uma almofada elétrica a baixa temperatura, sobre o sistema transdérmico de Durogesic, durante as primeiras 10 horas de aplicação única aumenta o valor de AUC médio de fentanilo até 2,2 vezes e a concentração média no final da aplicação do calor até 61%.