FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O titular da AIM forneceu dados de solubilidade que mostram que o fosfato de sódio de prednisolona (FSP) se dissolve totalmente em água a uma concentração de ~ 8,9 mg/ml e que a prednisolona se mantém em solução ao longo do intervalo de pH de 1 a 8.
Finnish: Myyntiluvan haltija on toimittanut liukoisuustietoja, jotka osoittavat, että prednisoloninatriumfosfaatti liukenee veteen täysin, kun sen pitoisuus on ~ 8,9 mg/ml, ja että prednisoloni pysyy liuoksessa, kun pH-alue on 1-8.
Portuguese: O titular da AIM apresentou dados clínicos publicados (Lucas-Bouwmann 20011) para apoiar a ausência de um efeito clinicamente relevante do sorbitol na absorção da prednisolona.
Finnish: Myyntiluvan haltija on toimittanut julkaistuja kliinisiä tietoja (Lucas-Bouwmann 20011), joiden tarkoituksena on tukea sitä, ettei sorbitolilla ole kliinisesti merkittävää vaikutusta prednisolonin imeytymiseen.
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado, para a qual o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo permanecem tal como nas versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III do presente Parecer.
Finnish: Valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot on esitetty tämän lausunnon liitteessä III.
Portuguese: Após o transporte através da monocamada celular de Caco-2, a prednisolona foi recuperada no intervalo de 84% a 106% da dose aplicada, sob a forma de fosfato de sódio de prednisolona, Okrido solução oral ou medicamento de referência Prednisolone Sovereign comprimido solúvel.
Finnish: Caco-2-yksisolukerroksen läpi siirtymisen jälkeen prednisolonia saatiin talteen 84-106 prosenttia käytetystä annoksesta, joka oli annettu prednisoloninatriumfosfaattina, Okrido-oraaliliuoksena tai vertailuvalmisteena (Sovereign-yhtiön liukenevat prednisolonitabletit).
Portuguese: As indicações e posologia são consistentes com as do medicamento de referência citado, Prednisolone Tablets Sovereign (5 mg comprimido solúvel).
Finnish: Käyttöaiheet ja annostus ovat yhdenmukaisia viitatun Prednisolone Tablets Sovereign -vertailuvalmisteen (5 mg:n liukeneva tabletti) kanssa.
Portuguese: O ingrediente ativo do Okrido, fosfato de sódio de prednisolona, é "muito solúvel em água" (Farmacopeia Europeia).
Finnish: Okridon vaikuttava aine, prednisoloninatriumfosfaatti, on "vapaasti liukeneva vedessä" (Ph.
Portuguese: O titular da AIM forneceu igualmente o resumo de um estudo observacional (Staubach 20102) para apoiar a eficácia clínica da solução de prednisolona oral contendo sorbitol em doentes submetidos a cuidados de urgência com urticária e/ou edema de Quincke.
Finnish: Myyntiluvan haltija on toimittanut myös abstraktin havainnoivasta tutkimuksesta (Staubach 20102) tukemaan suun kautta otettavan, sorbitolia sisältävän prednisoloniliuoksen kliinistä tehoa, kun hoidetaan päivystyspotilaita, joilla on nokkosihottuma ja/tai Quincken edeema.
Portuguese: - A prednisolona é rápida e quase totalmente absorvida pelo trato gastrointestinal superior.
Finnish: - Prednisoloni imeytyy nopeasti ja lähes kokonaan maha-suolikanavan yläosassa.
Portuguese: Os resultados indicam que a permeabilidade da prednisolona é alta, quer se aplique diretamente, sob a forma de Okrido ou de comprimidos solúveis de prednisolona.
Finnish: Tulosten mukaan prednisolonin läpäisevyys on suuri siitä riippumatta, annostellaanko sitä suoraan, Okridona vai liukenevina prednisolonitabletteina.
Portuguese: O Okrido é uma solução oral que contém 6 mg/ml do glucocorticoide prednisolona, sob a forma de fosfato de sódio de prednisolona (FSP).
Finnish: Okrido on oraaliliuos, joka sisältää 6 mg/ml prednisoloni-glukokortikoidia prednisoloninatriumfosfaattina.
Portuguese: Um dos principais excipientes do Okrido é o sorbitol, incluído como adoçante e presente a uma concentração de 500 mg/ml (a quantidade total na dose mais alta é de 8,3 g) no medicamento.
Finnish: Sen pitoisuus lääkevalmisteessa on 500 mg/ml (kokonaismäärä suurimmalla annoksella on 8,3 g).
Portuguese: Com base no modelo celular de monocamada de Caco-2 (modelo do ensaio de permeabilidade) submetido, na bibliografia publicada e na explicação oral apresentada em 26 de junho de 2013 pelo titular da AIM, o CHMP considera que a biodispensa é aceitável e, por conseguinte, concluiu ser favorável a relação risco-benefício para o Okrido nas indicações requeridas.
Finnish: Toimitetun in vitro Caco-2-yksisolukerrosmallin (läpäisevyystutkimusmalli), julkaistun kirjallisuuden ja myyntiluvan haltijan 26. kesäkuuta 2013 antaman suullisen selvityksen perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että biowaiver on hyväksyttävä.
Portuguese: Symposium der GD-Fachgruppe Magistralrezepturen: Neues zur Qualitätssicherung dermatologischer Rezepturen onde o sorbitol, numa concentração suficientemente alta, pode exercer algum efeito laxante osmótico.
Finnish: Symposium der GD-Fachgruppe Magistralrezepturen: Neues zur Qualitätssicherung dermatologischer Rezepturen.
Portuguese: Em resumo, os resultados da investigação in vitro da permeabilidade da prednisolona utilizando o modelo celular de Caco-2 demonstraram que a prednisolona apresenta uma permeabilidade alta, característica das substâncias de classe I do BCS, além de que a permeabilidade da prednisolona não é afetada pelo excipiente sorbitol do Okrido.
Finnish: Yhteenvetona voidaan todeta, että tulokset prednisolonin läpäisevyyttä koskevista in vitrotutkimuksista, joissa käytettiin Caco-2-solumallia, osoittivat, että prednisolonin läpäisevyys on hyvä, mikä on luonteenomaista BCS-luokan I aineille, ja että Okridon apuaine sorbitoli ei vaikuta prednisolonin läpäisevyyteen.
Portuguese: Tanto o Okrido como o medicamento de referência são dissolvidos em água antes da administração e são considerados soluções orais que apresentam uma elevada solubilidade ao longo do intervalo gastrointestinal de pH fisiológico.
Finnish: Sekä Okrido että vertailuvalmiste liuotetaan veteen ennen niiden antamista, ja niiden katsotaan olevan oraaliliuoksia, joiden liukoisuus maha-suolikanavan normaalissa pH-vaihteluvälissä on hyvä.
Portuguese: Comprimidos esmagados de prednisolona foram comparados com o xarope de prednisolona (com sorbitol), em crianças com asma aguda, sendo a dispneia o parâmetro clínico de avaliação final.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin murskattuja prednisolonitabletteja prednisolonisiirappiin (sorbitolia sisältävään) lapsilla, joilla oli akuutti astma.
Portuguese: Os dados da permeabilidade refletem os dados bibliográficos disponíveis, os quais indicam que a prednisolona é rápida e quase totalmente absorvida de forma passiva pelo trato gastrointestinal superior.
Finnish: Läpäisevyystiedot vastaavat saatavilla olevia kirjallisuustietoja, joiden mukaan prednisoloni imeytyy nopeasti ja lähes kokonaan passiivisesti maha-suolikanavan yläosasta.
Portuguese: A permeabilidade foi investigada utilizando o modelo celular de monocamada de Caco-2 e os resultados demonstraram que a prednisolona apresenta uma elevada permeabilidade característica das substâncias de classe I do BCS, além de que a permeabilidade da prednisolona não é afetada de forma significativa pelo excipiente sorbitol do Okrido.
Finnish: Läpäisevyyttä on tutkittu käyttämällä in vitro Caco-2-yksisolukerrosmallia, ja tulokset osoittivat, että prednisolonin läpäisevyys on hyvä, mikä on luonteenomaista BCS-luokan I aineille, ja että Okridon sisältämä apuaine, sorbitoli, ei vaikuta prednisolonin läpäisevyyteen merkittävästi.
Portuguese: Os dados da permeabilidade refletem os dados da bibliografia, o que indica que a prednisolona é rápida e quase totalmente absorvida pelo trato gastrointestinal superior.
Finnish: Läpäisevyystiedot vastaavat saatavilla olevia kirjallisuustietoja, joiden mukaan prednisoloni imeytyy nopeasti ja lähes kokonaan maha-suolikanavan yläosasta.
Portuguese: Reconhece-se que, em consequência do seu efeito osmótico, o sorbitol consegue aumentar a motilidade gastrointestinal, reduzindo deste modo o tempo do trânsito gastrointestinal, o que, por sua vez, pode reduzir a absorção do fármaco.
Finnish: Tällöin maha-suolikanavan läpikulkuaika lyhenee, mikä voi vähentää lääkeaineen
Portuguese: - A prednisolona (sob a forma de fosfato de sódio) apresenta uma permeabilidade elevada, conforme determinado pelo modelo de permeabilidade das células Caco-2 e a permeabilidade do Okrido não é afetada pelo excipiente sorbitol.
Finnish: - Prednisoloni (natriumfosfaattina) on hyvin kulkeutuva aine, kuten in vitro Caco-2soluläpäisevyysmallissa oli määritetty, eikä apuaine sorbitoli vaikuta Okridon läpäisevyyteen.
Portuguese: As Declarações dos Peritos Científicos fornecidas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado sugerem que a prednisolona é rápida e quase totalmente absorvida de forma passiva pelo trato gastrointestinal superior (estômago, duodeno e intestino delgado) antes de chegar ao cólon,
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamien tieteellisten asiantuntijalausuntojen mukaan prednisoloni imeytyy nopeasti ja lähes kokonaan passiivisesti maha-suolikanavan yläosasta (maha, pohjukaissuoli ja ohutsuoli) ennen paksusuoleen pääsemistä, jossa sorbitolilla voi olla jonkin verran osmoottisia laksatiivisia vaikutuksia, jos sen pitoisuus on riittävän suuri.
Portuguese: Arzneimittelvertrieb-GmbH, Kaddenbusch 11, 25578 Daegeling, Germany
Finnish: Iso-Britannia Pharmapol ArzneimittelvertriebGmbH, Kaddenbusch 11, 25578 Daegeling, Germany
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) / TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Finnish: LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA LÄÄKEMUODOISTA VAHVUUDESTA VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ ANTOREITEISTÄ,HAKIJASTA HAKIJOISTA / JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Portuguese: Beba imediatamente.
Finnish: Juo välittömästi.
Portuguese: Exposição a longo prazo (pelo menos 48 semanas)
Finnish: Pitkäaikainen käyttö (vähintään 48 viikkoa)
Portuguese: (Ver secções 4.5 e 5.2).
Finnish: (Ks. kohdat 4.5 ja 5.2)
Portuguese: Você e o seu médico devem verificar o seu peso com regularidade.
Finnish: Sinun ja lääkärisi tulee seurata painoasi säännöllisesti.
Portuguese: A informação sobre segurança a longo prazo é limitada principalmente a dados de estudos abertos, não controlados.
Finnish: Tiedot pitkäaikaisturvallisuudesta rajoittuvat pääasiassa avoimista, kontrolloimattomista tutkimuksista saatuihin tuloksiin.
Portuguese: Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.
Finnish: Joitakin kuolemaan johtaneita tapauksia on ilmoitettu tässä nimenomaisessa potilasryhmässä.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados durante este período.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava huolellisesti tänä aikana.
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.
Finnish: Riittävän laajoja ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia ei ole tehty raskaana olevilla.
Portuguese: Não tome duas doses num dia.
Finnish: Älä ota kahta päivittäistä annosta samana päivänä.
Portuguese: Se isto se verificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas.
Finnish: Jos näin tapahtuu, älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita.
Portuguese: Com algumas bebidas, a mistura pode alterar a cor e tornar-se possivelmente turva.
Finnish: Jotkut juomat saattavat vaihtaa väriä ja mahdollisesti samentua.
Portuguese: • Fármacos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou da língua.
Finnish: • Tämäntyyppiset lääkkeet voivat aiheuttaa poikkeavia liikkeitä lähinnä kasvoissa tai kielessä.
Portuguese: Estes sintomas podem surgir ou agravar-se temporariamente mesmo após a descontinuação do tratamento.
Finnish: Nämä oireet voivat pahentua tilapäisesti tai jopa ilmaantua hoidon lopettamisen jälkeen.
Portuguese: As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas ou tensas.
Finnish: Tästä sairaudesta kärsivillä ihmisillä voi olla myös masennusta, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä.
Portuguese: O seu médico pode sugerir-lhe que vá diminuindo gradualmente a dose antes de parar.
Finnish: Lääkärisi saattaa kehottaa sinua pienentämään annosta vähitellen ennen hoidon lopettamista.
Portuguese: Informe o seu médico.
Finnish: Kerro asiasta lääkärillesi.
Portuguese: Contudo, a importância do impacto da idade, sexo ou do tabaco na depuração e semi-vida da olanzapina é pequena em comparação com a variabilidade geral entre indivíduos.
Finnish: Iän, sukupuolen tai tupakoinnin vaikutus olantsapiinin puhdistumaan ja puoliintumisaikaan on kuitenkin pieni verrattuna yksilöiden väliseen variaatioon yleensä.
Portuguese: Colocar o comprimido na boca.
Finnish: Laita tabletti suuhusi.
Portuguese: Informação adicional sobre populações especiais
Finnish: Lisätietoja erityisryhmistä
Portuguese: • se lhe tiverem sido previamente diagnosticados problemas oculares, como por exemplo certos tipos de glaucoma (aumento da pressão ocular).
Finnish: • jos sinulla on aiemmin todettu silmävaivoja, esimerkiksi tietyntyyppinen glaukooma (silmänpainetauti).
Portuguese: É necessária uma monitorização cardiovascular para detetar possíveis arritmias.
Finnish: Kardiovaskulaaritoiminnan seuranta on tarpeen, jotta voidaan havaita mahdolliset rytmihäiriöt.
Portuguese: Nalguns casos foi notificado previamente um aumento do peso corporal o qual pode ser um fator de predisposição.
Finnish: Näitä on joissakin tapauksissa edeltänyt painon nousu, joka saattaa olla altistava tekijä.
Portuguese: Este dissolver-se-á rapidamente com a saliva e pode ser engolido.
Finnish: Se liukenee nopeasti sylkeen ja voidaan niellä.
Portuguese: Não existem dados controlados sobre a manutenção do efeito ou sobre a segurança a longo prazo (ver secções 4.4 e 4.8).
Finnish: Tehon säilymisestä tai pitkäaikaisturvallisuudesta ei ole kontrolloitua tutkimustietoa (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Portuguese: Num estudo com indivíduos caucasianos, japoneses e chineses, não houve diferenças nos parâmetros farmacocinéticos entre as três populações.
Finnish: Valkoihoisilla, japanilaisilla ja kiinalaisilla henkilöillä tehdyssä tutkimuksessa ei havaittu farmakokineettisia eroavuuksia rotujen välillä.
Portuguese: Contudo, a olanzapina (5-20 mg) demonstrou um perfil de segurança comparável tanto nos doentes femininos (n=467) como nos masculinos (n=869).
Finnish: Olantsapiini (5 - 20 mg) oli kuitenkin haittavaikutusprofiililtaan samanlainen naisilla (n = 467) ja miehillä (n = 869).
Portuguese: Adolescentes (entre os 13 e os 17 anos de idade): A farmacocinética da olanzapina é semelhante em adolescentes e adultos.
Finnish: Nuoret (13 - 17-vuotiaat): Olantsapiinin farmakokinetiikka on nuorilla samankaltainen kuin aikuisilla.
Portuguese: Reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)
Finnish: Lääkkeen aiheuttama reaktio, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS)
Portuguese: O aumento do número de mortes não estava associado com a dose de olanzapina (dose média diária de 4,4 mg) nem com a duração do tratamento.
Finnish: Suurentunut kuolleisuus ei liittynyt olantsapiiniannokseen (vuorokausiannos keskimäärin 4,4 mg) eikä hoidon kestoon.
Portuguese: Efeitos secundários muito raros incluem reações alérgicas graves como reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS).
Finnish: Erittäin harvinaisia haittavaikutuksia ovat vakavat allergiset reaktiot, kuten lääkkeen aiheuttama reaktio, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS).
Portuguese: Foram notificados casos fatais de sobredosagens agudas tão baixas como 450 mg, mas também foram notificados casos de sobrevivência com sobredosagens agudas de aproximadamente 2 g de olanzapina oral.
Finnish: Fataaleja tapauksia on raportoitu niinkin matalalla akuutilla yliannoksella kuin 450 mg, mutta myös hengissä selviytyminen noin 2 g:n oraalisella yliannoksella on raportoitu.
Portuguese: Existiam mais fumadores entre os indivíduos com cirrose (4/6; 67%) do que entre os indivíduos sem disfunção hepática (0/3; 0%).
Finnish: Kirroosipotilaissa oli enemmän tupakoivia henkilöitä (4/6; 67 %) kuin potilaissa, joilla ei ollut maksan vajaatoimintaa (0/3; 0 %).
Portuguese: A depuração da olanzapina do plasma é inferior nos idosos versus indivíduos jovens, em mulheres versus homens e em não fumadores versus fumadores.
Finnish: Olantsapiinin plasmapuhdistuma on vanhuksilla pienempi kuin nuorilla henkilöillä, naisilla pienempi kuin miehillä ja tupakoimattomilla pienempi kuin tupakoitsijoilla.
Portuguese: A magnitude do ganho de peso e a proporção dos doentes adolescentes que tiveram um aumento de peso clinicamente significativo foram superiores com a exposição a longo prazo (pelo menos 24 semanas) do que com a exposição a curto prazo.
Finnish: Painon nousun määrä ja niiden nuorten potilaiden osuus, joilla paino nousi kliinisesti merkitsevästi oli suurempi pitkäaikaiskäytössä (vähintään 24 viikkoa) kuin lyhytaikaisessa altistuksessa.
Portuguese: • Doença cardíaca
Finnish: • Sydänsairaus
Portuguese: A eficácia da olanzapina não ficou demonstrada nestes ensaios.
Finnish: Olantsapiinin tehoa ei näissä tutkimuksissa vahvistettu.
Portuguese: Hiperglicemia e diabetes
Finnish: Hyperglykemia ja diabetes
Portuguese: Na maioria destes doentes, os aumentos foram, de um modo geral, ligeiros e ficaram duas vezes abaixo do limite máximo da escala normal.
Finnish: Valtaosalla potilaista prolaktiinin suurenema oli yleensä lievää ja suurentunut arvo oli vähemmän kuin kaksi kertaa normaalin yläraja.
Portuguese: Não se recomenda a administração de olanzapina a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, devido à inexistência de dados sobre a segurança e eficácia.
Finnish: Olantsapiinin käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella, koska tiedot hoidon turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Portuguese: Durante o tratamento antipsicótico, a melhoria da situação clínica do doente pode levar de alguns dias a algumas semanas.
Finnish: Psykoosilääkitystä saavan potilaan kliinisen tilan kohentuminen voi kestää useita päiviä tai viikkoja.
Portuguese: O aumento médio da Cmax da olanzapina após administração da fluvoxamina foi de 54% em mulheres não fumadoras e 77% em homens fumadores.
Finnish: Fluvoksamiinin samanaikainen käyttö johti olantsapiinin maksimipitoisuuden keskimääräiseen nousuun (Cmax) 54 % ei-tupakoivilla naisilla ja 77 % tupakoivilla miehillä.
Portuguese: Em doentes que completaram 9-12 meses de terapêutica, a taxa de aumento de glucose média no sangue diminuiu após aproximadamente 4-6 meses.
Finnish: Aikuisilla, jotka jatkoivat hoitoa 9 - 12 kuukautta, veren keskimääräisen glukoosin nousuvauhti hidastui noin 6 kuukauden jälkeen.
Portuguese: No caso de isso acontecer, contacte o médico imediatamente.
Finnish: Jos näin tapahtuu, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Portuguese: As frequências indicadas têm a seguinte definição: Muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000),desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Finnish: Yleisyysluokat määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta relativa à administração intravenosa não foi determinada.
Finnish: Absoluuttista biologista hyötyosuutta laskimonsisäiseen antoon suhteutettuna ei ole määritetty.
Portuguese: A remoção do comprimido orodispersível intacto da boca é difícil.
Finnish: Koskemattoman suussa hajoavan tabletin poistaminen suusta on vaikeaa.
Portuguese: Amnésia9
Finnish: Amnesia9
Portuguese: Uma dose inicial mais baixa (5 mg) deve ser considerada para estes doentes.
Finnish: Tällä potilasryhmällä on harkittava pienempää aloitusannosta (5 mg).
Portuguese: Uma dose inicial mais baixa (5 mg/dia) não é indicada por rotina, mas deve ser considerada nos doentes com 65 anos e mais, sempre que os fatores clínicos o justifiquem (ver secção 4.4).
Finnish: Pienempää aloitusannosta (5 mg/vrk) ei suositella rutiininomaisesti, mutta sitä voidaan harkita yli 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla, mikäli kliininen tila sitä edellyttää (ks. kohta 4.4).
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) olantsapiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Portuguese: Indução do CYP1A2
Finnish: CYP1A2-induktio
Portuguese: Bradicardia Prolongamento do intervalo QTc (ver secção 4.4)
Finnish: Bradykardia QTc-ajan piteneminen (ks. kohta 4.4)
Portuguese: Fertilidade Os efeitos na fertilidade são desconhecidos (ver secção 5.3 para informação pré-clínica).
Finnish: Hedelmällisyys Vaikutusta hedelmällisyyteen ei tunneta (ks. kohta 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
Portuguese: Considere consultar um nutricionista ou pedir ajuda com um plano de dieta, se necessário.
Finnish: Ravitsemusterapeutti voi neuvoa ja auttaa tarvittaessa ruokavalion suunnittelussa.
Portuguese: Estudos com doentes com idades compreendidas entre os 13 e os 17 anos mostraram diversas reações adversas, incluindo aumento de peso, alterações dos parâmetros metabólicos e aumento dos níveis de prolactina (ver secções 4.8 e 5.1).
Finnish: 13 - 17-vuotiailla potilailla tehdyissä tutkimuksissa todettiin monenlaisia haittavaikutuksia, kuten painonnousua, metabolisten parametrien muutoksia ja prolaktiinipitoisuuksien suurenemista (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Portuguese: Também pode colocar o comprimido num copo ou numa chávena cheia de água, sumo de laranja, sumo de maça, leite ou café e mexer.
Finnish: Voit myös panna tabletin lasilliseen tai kupilliseen vettä, appelsiini- tai omenamehua, maitoa tai kahvia ja sekoittaa.
Portuguese: Entre as diferenças demográficas de adolescentes e adultos incluem-se um menor peso corporal médio e menos adolescentes fumadores.
Finnish: Mitä tulee nuorten ja aikuisten välisiin demografisiin eroihin, nuorten keskimääräinen paino oli pienempi ja he tupakoivat harvemmin.
Portuguese: Num estudo efetuado em mulheres saudáveis a amamentar, a olanzapina foi excretada no leite materno.
Finnish: Imettävillä, terveillä naisilla tehdyssä tutkimuksessa olantsapiini erittyi äidinmaitoon.
Portuguese: • Movimentos involuntários (um efeito indesejável frequente que pode afetar 1 em cada 10 pessoas) especialmente da face ou da língua;
Finnish: • epätavallisia liikkeitä (yleinen haittavaikutus, esiintyy enintään 1 käyttäjällä 10:stä) etenkin kasvojen tai kielen alueella
Portuguese: A tabela que se segue resume as reações adversas notificadas com maior frequência por doentes adolescentes (13-17 anos) do que por doentes adultos, bem como as reações adversas identificadas apenas em ensaios clínicos de curto prazo com doentes adolescentes.
Finnish: Seuraavassa taulukossa annetaan yhteenveto haittavaikutuksista, joita ilmoitettiin useammin nuorilla (13 - 17-vuotiailla) kuin aikuisilla potilailla, ja haittavaikutuksista, joita todettiin vain nuorilla potilailla tehdyissä lyhytaikaisissa tutkimuksissa.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Olanzapina Apotex.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Olanzapine Apotex -valmistetta.
Portuguese: Embora não tenham sido realizados estudos clínicos para comparação de adolescentes e adultos, os dados dos ensaios com adolescentes foram comparados com os dos ensaios com adultos.
Finnish: Nuoria ja aikuisia suoraan vertailevia kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty, mutta nuorilla tehtyjen tutkimusten tuloksia on verrattu aikuisilla tehtyjen tutkimusten tuloksiin.
Portuguese: Não foi confirmada uma relação de causalidade entre a ocorrência de tromboembolia venosa e o tratamento com olanzapina.
Finnish: Syy-yhteyttä tromboembolisten laskimotapahtumien ja olantsapiinihoidon välillä ei ole vahvistettu.
Portuguese: Diminuição da biodisponibilidade
Finnish: Pienentynyt biologinen hyötyosuus