FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa und Zelium.
Lithuanian: 1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa ir Zelium.
German: Was ist Sibutramin?
Lithuanian: Kas yra sibutraminas?
German: Der CHMP überprüfte die Antworten des Unternehmens auf eine Liste von Fragen zur SCOUTStudie.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo bendrovės pateiktus atsakymus į klausimų sąrašo klausimus dėl SCOUT tyrimo.
German: Welche Empfehlungen werden für Verordner und Patienten gegeben?
Lithuanian: Kokios yra rekomendacijos vaistus skiriantiems gydytojams ir pacientams?
German: • Patienten, die Fragen haben, sollten sich an Ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Lithuanian: • Pacientai, turintys kokių nors klausimų, turėtų kreiptis į savo gydytoją arba vaistininką.
German: Warum wurde Sibutramin überprüft?
Lithuanian: Kodėl sibutraminas buvo peržiūrėtas?
German: Patienten, die ihre Behandlung vor ihrem Arzttermin absetzen möchten, können dies jederzeit tun.
Lithuanian: Pacientai, kurie pageidauja nutraukti gydymą šiais preparatais prieš susitikdami su savo gydytoju, gali padaryti tai bet kuriuo metu.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Prüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Sibutramin abgeschlossen.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė sibutramino saugumo ir veiksmingumo peržiūrą.
German: Der Ausschuss stellte außerdem fest, dass unklar ist, ob diese Gewichtsreduktion aufrechterhalten werden kann, wenn die Behandlung mit Sibutramin abgesetzt wird.
Lithuanian: Komitetas taip pat atkreipė dėmesį, kad neaišku, ar šį poveikį svorio mažėjimui galima išlaikyti nutraukus gydymą sibutraminu.
German: Außerdem sollten sie die Behandlung von Patienten, die bereits mit dem Arzneimittel behandelt werden, überprüfen.
Lithuanian: Jie taip pat turėtų peržiūrėti pacientams, kurie šiuo metu gydomi šiuo vaistiniu preparatu, paskirtą gydymą.
German: Der Ausschuss konsultierte auch eine Gruppe von Sachverständigen für die Behandlung von Stoffwechselerkrankungen.
Lithuanian: Be to, komitetas konsultavosi su ekspertų, kurie specializuojasi medžiagų apykaitos ligų gydymo srityje, grupe.
German: • Patienten, die ein Arzneimittel, das Sibutramin enthält, zur Gewichtsreduktion einnehmen, sollten bei nächster passender Gelegenheit einen Termin bei Ihrem Arzt vereinbaren, um andere Möglichkeiten zum Abnehmen in Erwägung zu ziehen.
Lithuanian: • Pacientai, kurie siekdami sumažinti svorį vartoja vaistinį preparatą, kurio sudėtyje yra sibutramino, turėtų susitarti dėl susitikimo su savo gydytoju jiems patogiu laiku, kad aptartų kitas galimas svorio mažinimo priemones.
German: Sibutramin wurde erstmals 1999 und 2002 von der Agentur überprüft, nachdem Bedenken wegen seiner Sicherheit, besonders aufgrund von kardiovaskulären Nebenwirkungen (Blutdruckanstieg und erhöhte Herzfrequenz), aufgekommen waren.
Lithuanian: Pirmąkart agentūra sibutraminą peržiūrėjo 1999 ir 2002 m., kilus abejonėms dėl jo saugumo, visų pirma dėl jo sukeliamo šalutinio poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai (padidėjusio kraujo spaudimo ir širdies dažnio).
German: Neurotransmitter sind biochemische Botenstoffe, die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren.
Lithuanian: Neuromediatoriai yra cheminės medžiagos, kurios leidžia nervinėms ląstelėms perduoti nervinius impulsus viena kitai.
German: Auf der Grundlage dieser Daten leitete die deutsche Arzneimittelzulassungsbehörde (BfArM) im November 2009 eine Überprüfung gemäß Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG ein.
Lithuanian: Atsižvelgdama į šiuos duomenis, Vokietijos vaistų kontrolės agentūra (BfArM) 2009 m.
German: Die erhöhten Konzentrationen von Neurotransmittern im Gehirn fördern das Sättigungsgefühl nach Mahlzeiten und helfen dadurch den Patienten, ihre Nahrungsaufnahme zu verringern.
Lithuanian: Dėl padidėjusio neuromediatorių kiekio galvos smegenyse, pavalgę pacientai jaučiasi sotūs ir tai padeda mažinti suvartojamo maisto kiekį.
German: Die Aussetzung bleibt bestehen, bis das Unternehmen Daten vorlegen kann, die es ermöglichen, eine Patientengruppe zu identifizieren, bei der der Nutzen von Sibutramin die Risiken eindeutig überwiegt.
Lithuanian: Rinkodaros teisių galiojimas bus sustabdytas, kol bendrovė negalės pateikti duomenų, kuriais remiantis būtų galima nustatyti pacientų grupę, kuriems sibutramino teikiama nauda būtų akivaizdžiai didesnė už jo keliamą riziką.
German: Der Ausschuss forderte jedoch auch den Hersteller von Reductil, Abbott Laboratories, auf, eine Studie mit Sibutramin bei Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren zu beginnen, um insbesondere die Sicherheit des Arzneimittels zu untersuchen.
Lithuanian: Tačiau komitetas taip pat paprašė bendrovės „Abbott Laboratories", kuri gamina Reductil, pradėti sibutramino poveikio pacientams, kuriems nustatyta su širdies ir kraujagyslių sistema susijusių rizikos veiksnių, tyrimą, kuriuo visų pirmą būtų ištirtas vaistinio preparato saugumas.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sibutraminhaltigen Arzneimitteln gegenüber ihren Risiken nicht überwiegt, und empfahl daher, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Sibutramin-haltige Arzneimittel EU-weit auszusetzen.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP padarė išvadą, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sibutramino, teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, todėl rekomendavo sustabdyti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sibutramino, rinkodaros teisių galiojimą visoje ES.
German: Die meisten Patienten in der SCOUT-Studie würden normalerweise nicht mit Sibutramin behandelt werden, da das Arzneimittel bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen kontraindiziert ist.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kurie dalyvavo SCOUT tyrime, paprastai sibutraminas nebūtų skiriamas, kadangi šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis.
German: Indem es die Wiederaufnahme dieser Botenstoffe blockiert, erhöht Sibutramin die Menge dieser Neurotransmitter im Gehirn.
Lithuanian: Sibutraminui slopinant šių neuromediatorių reabsorbciją, jų kiekis galvos smegenyse didėja.
German: Diese Arzneimittel werden angewendet in Verbindung mit einer Diät und mehr körperlicher Bewegung bei adipösen (stark übergewichtigen) Patienten mit einem Körpermasseindex (BMI) von 30 kg/m² oder mehr und übergewichtigen Patienten (mit einem BMI von 27 kg/m² oder mehr), bei denen weitere adipositasbedingte Risikofaktoren wie Typ-2-Diabetes oder Dyslipidämie (anormale Spiegel von Fett im Blut) bestehen.
Lithuanian: Šie vaistiniai preparatai kartu su dieta ir mankšta skiriami nutukusiems (labai didelį antsvorį turintiems) pacientams, kurių kūno masės indeksas (KMI) lygus arba didesnis nei 30 kg/m², ir antsvorį turintiems pacientams (kurių KMI lygus arba didesnis nei 27 kg/m²) ir kuriems nustatyta kitų su nutukimu susijusių rizikos veiksnių, pvz.
German: Abschließend stellte der Ausschuss unter Berücksichtigung aller Studien mit Sibutramin bei der Behandlung von Adipositas fest, dass die mit Sibutramin erreichte Gewichtsreduktion verglichen mit Placebo gering ist, da die Patienten durchschnittlich nur zwei bis vier Kilogramm mehr als mit Placebo abnahmen.
Lithuanian: Be to, peržiūrėjęs visus sibutramino poveikio gydant nutukimą tyrimus, CHMP atkreipė dėmesį, kad vartojant sibutraminą pacientų svoris sumažėja labai nedaug, palyginti su svorio sumažėjimu vartojant placebą - sibutraminą vartojančių pacientų svoris sumažėjo vidutiniškai du-keturis kilogramus daugiau nei vartojančių placebą.
German: Die Behörde beantragte eine Bewertung der Auswirkungen der neuen Daten auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Sibutramin und ein Gutachten des CHMP zu der Frage, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Arzneimittel, die Sibutramin enthalten, EU-weit aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Lithuanian: Vokietijos institucija paprašė CHMP įvertinti naujų duomenų poveikį sibutramino naudos ir rizikos santykiui, kad būtų parengta nuomonė dėl preparatų, kurių sudėtyje yra sibutramino, rinkodaros teisių išsaugojimo, pakeitimo, galiojimo sustabdymo arba panaikinimo visoje ES.
German: Die Studie verglich Sibutramin mit einem Placebo (einem Scheinmedikament) und untersuchte nicht nur, wie stark die Patienten ihr Gewicht reduzierten, sondern auch das Auftreten von kardiovaskulären Ereignissen wie Herzinfarkt, Schlaganfall und Herzstillstand.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo lyginamas sibutramino ir placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikis ir buvo tiriama ne tik tai, kiek sumažėjo pacientų svoris, bet ir širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų, kaip antai širdies priepuolio, insulto ir širdies sustojimo atvejų paplitimas.
German: Außerdem prüfte der Ausschuss weitere Studien zur Wirksamkeit von Sibutramin zur Gewichtsreduktion.
Lithuanian: Komitetas taip pat peržiūrėjo kitus siekiant sumažinti svorį vartojamo sibutramino veiksmingumo tyrimus.
German: Dennoch vertrat der Ausschuss die Ansicht, dass auch bei Patienten, denen Sibutramin verschrieben werden kann, unter Umständen ein erhöhtes Risiko besteht, da für adipöse und übergewichtige Patienten wahrscheinlich die Gefahr einer kardiovaskulären Erkrankung besteht.
Lithuanian: Nepaisant to, komitetas nusprendė, kad padidėjusi rizika gali iškilti ir pacientams, kuriems sibutraminą galima skirti, kadangi nutukusiems ir antsvorį turintiems pacientams paprastai kyla širdies ir kraujagyslių sistemos ligų pavojus.
German: Sibutramin-haltige Arzneimittel werden bei der Behandlung von Adipositas eingesetzt.
Lithuanian: Vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra sibutramino, gydomas nutukimas.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sibutramin gegenüber seinen Risiken nicht überwiegt und alle Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Arzneimittel, die Sibutramin enthalten, in ganz Europa ausgesetzt werden sollten.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad sibutramino teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir kad reikėtų sustabdyti visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sibutramino, rinkodaros teisių galiojimą visoje Europoje.
German: Zu diesem Zeitpunkt gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sibutramin bei der Behandlung von adipösen und übergewichtigen Patienten gegenüber seinen Risiken überwog.
Lithuanian: Tuomet CHMP padarė išvadą, kad sibutramino teikiama nauda gydant nutukusius ir antsvorį turinčius pacientus yra didesnė už jo keliamą riziką.
German: Sie sind in Form von Kapseln mit 10 mg oder 15 mg Sibutramin unter dem Handelsnamen Reductil und anderen Markennamen1 sowie als Generika erhältlich.
Lithuanian: Europos Sąjungoje (ES) vaistinių preparatų, kurių sudėtyje sibutramino, galima įsigyti nuo 1999 m. Jie tiekiami kapsulėmis, kuriose yra 10 arba 15 mg sibutramino, prekės pavadinimu Reductil ir kitais pavadinimais1, taip pat kaip generiniai vaistiniai preparatai.
German: • Apotheker sollten Sibutramin-haltige Arzneimittel nicht mehr abgeben.
Lithuanian: • Vaistininkai turėtų nebeparduoti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sibutramino.
German: Obwohl die vollständigen Daten der SCOUT-Studie noch nicht analysiert wurden, informierte das Data Safety Monitoring Board (ein Gremium von unabhängigen Sachverständigen, das benannt wurde, um die Zwischenergebnisse der klinischen Studie regelmäßig zu überprüfen) im Oktober 2009 die Agentur über vorläufige Daten, die zeigten, dass Sibutramin mit mehr kardiovaskulären Problemen verbunden ist als das Placebo.
Lithuanian: Nors visų tyrimo SCOUT duomenų analizė dar neužbaigta, tyrimo Duomenų saugumo stebėjimo taryba (nepriklausomų ekspertų, kurie įgalioti nuolat peržiūrėti klinikinio tyrimo duomenis, institucija) 2009 m.
German: • Ärzte sollten Patienten mit Adipositas und Übergewicht keine Sibutramin-haltigen Arzneimittel mehr verschreiben.
Lithuanian: • Gydytojai turėtų nebeskirti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje sibutramino, nutukusiems ar antsvorį turintiems pacientams.
German: Er wirkt, indem er verhindert, dass die Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (Serotonin) und Noradrenalin wieder in Nervenzellen im Gehirn aufgenommen werden.
Lithuanian: Sibutraminas yra serotonino noradrenalino reabsorbcijos inhibitorius (SNRI). Jis veikia užkirsdamas kelią neuromediatorių 5-hidroksitriptamino (dar vadinamo serotoninu) ir noradrenalino reabsorbcijai į galvos smegenų nervines ląsteles.
German: Der CHMP stellte fest, dass die SCOUT-Studie ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse (wie Herzinfarkt oder Schlaganfall) bei Patienten mit bekannter kardiovaskulärer Erkrankung, die Sibutramin einnahmen, zeigte.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad atlikus SCOUT tyrimą, nustatyta, jog sibutraminą vartojantiems pacientams, kuriems nustatyta širdies ir kraujagyslių sistemos liga, iškyla didesnė sunkių širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų (kaip antai širdies priepuolių ar insulto) rizika.
German: Deshalb begann das Unternehmen 2002 die SCOUT-Studie (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial), um die Auswirkungen der Gewichtsreduktion mit Sibutramin auf kardiovaskuläre Probleme bei einer großen Gruppe von übergewichtigen und adipösen Patienten mit hohem Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen zu untersuchen.
Lithuanian: Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial), kuriuo siekė nustatyti vartojant sibutraminą mažėjančio svorio poveikį širdies ir kraujagyslių sistemos veiklos sutrikimams ir kuriame dalyvavo daug antsvorį turinčių ir nutukusių pacientų, priskiriamų didelės širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos grupei.
German: Die geänderten Informationen für Ärzte und Patienten finden Sie hier.
Lithuanian: Iš dalies pakeistą informaciją gydytojams ir pacientams rasite čia.
German: Was ist Targocid?
Lithuanian: Kas yra Targocid?
German: Warum wurde Targocid überprüft?
Lithuanian: Kodėl Targocid buvo peržiūrėtas?
German: 12. September 2013
Lithuanian: rugsėjo 12 d.
German: EMA/319080/2013 Rev.1 EMEA/H/A-30/1301
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-30/1301
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 12. September 2013.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2013 m.
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel in den Verkehr bringt, ist Sanofi-Aventis.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiauja bendrovė „Sanofi-Aventis".
German: Targocid ist in der EU auch unter anderen Handelsnamen erhältlich: Targosid, Teicomid.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Targocid taip pat parduodamas kitais prekiniais pavadinimais: Targosid, Teicomid.
German: Er wirkt, indem er an die Oberfläche der Bakterien bindet.
Lithuanian: Jis jungiasi prie bakterijų paviršiaus.
German: Der Ausschuss empfahl nicht die Anwendung von Targocid zur Prävention von Infektionen.
Lithuanian: Komitetas nerekomendavo vartoti Targocid infekcijų profilaktikai.
German: Der Ausschuss einigte sich außerdem auf spezifische Dosisbereiche für Erwachsene und Kinder (ab der Geburt) bei den unterschiedlichen Infektionen.
Lithuanian: Taip pat komitetas sutarė dėl konkrečių dozių intervalų suaugusiesiems ir vaikams (nuo gimimo) gydant įvairias infekcijas.
German: Der Ausschuss harmonisierte auch andere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, einschließlich Abschnitt 4.3 (Gegenanzeigen), 4.5 (Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen), 4.6 (Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit), 4.8 (Nebenwirkungen), 5.1 (Pharmakodynamische Eigenschaften), 5.2 (Pharmakokinetische Eigenschaften) und 5.3 (Präklinische Daten zur Sicherheit).
Lithuanian: Komitetas taip pat suderino kitus preparato charakteristikų santraukos skyrius, įskaitant 4.3 („Kontraindikacijos"), 4.5 („Sąveika su kitais vaistais"), 4.6 („Nėštumo ir žindymo laikotarpis"), 4.8 („Nepageidaujamas poveikis"), 5.1 („Farmakodinaminės savybės"), 5.2 („Farmakokinetinės savybės") ir 5.3 („Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys") skyrius.
German: Dadurch wird verhindert, dass die Bakterien ihre Zellwände aufbauen, wodurch sie schlussendlich abgetötet werden.
Lithuanian: Tai neleidžia bakterijoms suformuoti savo ląstelės sienelių, todėl jos galiausiai žūsta.
German: Der Ausschuss forderte das Unternehmen, das dieses Arzneimittel in den Verkehr bringt, auf, einen Risikomanagementplan zur sicheren Anwendung von Targocid einzureichen, einschließlich einer Studie zur Überwachung der Sicherheit der Empfehlungen für die höhere Anfangsdosis (12 mg pro kg Körpergewicht zweimal täglich).
Lithuanian: Komitetas paprašė bendrovės, kuri prekiauja šiuo vaistu, pateikti rizikos valdymo planą saugiam Targocid vartojimui užtikrinti, įskaitant informaciją apie tyrimą, kurį atliekant numatyta stebėti rekomenduojamos didesnės pirminės dozės (12 mg/kg kūno svorio du kartus per parą) saugumą.
German: Targocid sollte zur Behandlung schwerer Infektionen angewendet werden, wenn die Standardbehandlung mit Antibiotika nicht geeignet ist.
Lithuanian: Targocid gydomos sunkios infekcijos, kai gydymas standartiniais antibiotikais netinka.
German: Eine verlängerte Anwendung kann das Wachstum von Bakterien, gegen die es nicht wirksam ist, fördern.
Lithuanian: Ilgalaikis Targocid vartojimas gali paskatinti bakterijų, kurių jis neveikia, augimą.
German: Es ist nur gegen bestimmte Arten von Bakterien wirksam (sogenannte grampositive Bakterien) und sollte, falls erforderlich, in Kombination mit anderen Antibiotika angewendet werden.
Lithuanian: Jis veikia tik tam tikrų rūšių bakterijas (vadinamąsias gramteigiamas bakterijas) ir esant būtinybei turi būti vartojamas kartu su kitais antibiotikais.
German: Da Targocid nur gegen bestimmte Arten von Bakterien wirksam ist, sollte es, falls erforderlich, in Kombination mit anderen Antibiotika und gemäß den offiziellen Empfehlungen zur Anwendung von Antibiotika angewendet werden.
Lithuanian: Kadangi Targocid veikia tik tam tikrų rūšių bakterijas, esant būtinybei, jį reikia vartoti kartu su kitais antibiotikais laikantis oficialių rekomendacijų dėl antibiotikų vartojimo.
German: • im Krankenhaus oder ambulant erworbene Pneumonie (eine Infektion der Lunge, deren Erreger innerhalb oder außerhalb eines Krankenhauses aufgenommen wurden);
Lithuanian: • hospitalinę arba bendruomenėje įgytą pneumoniją (plaučių infekciją, kuria užsikrėsta ligoninėje arba už jos ribų);
German: Andere mögliche unerwünschte Wirkungen, bei denen die Behandlung eventuell beendet oder verändert werden muss, sind infusionsbedingte Reaktionen (das sogenannte „Red Man Syndrom" [Roter-Mann-Syndrom]), schwere Hautausschläge, Thrombozytopenie (verminderte Zahl der sogenannten Blutplättchen, die für die Blutgerinnung wichtig sind), Nierenschaden und Auswirkungen auf das Hörvermögen.
Lithuanian: Kiti galimi reiškiniai, dėl kurių gydymą gali reikėti nutraukti arba pakeisti, tai - su infuzija susijusios reakcijos, vadinamos raudono žmogaus sindromu, stiprus išbėrimas, trombocitopenija (sumažėjęs krešėjimui svarbių ląstelių, vadinamų trombocitais, skaičius kraujyje), inkstų pažeidimas ir poveikis klausai.
German: Am 30. Mai 2013 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Targocid ab.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Targocid peržiūrą.
German: Bei bestimmten Infektionsarten einigte sich der CHMP auf eine höhere Anfangsdosis von 12 mg pro kg Körpergewicht zweimal täglich (findet in dieser Art in einigen Mitgliedstaaten der EU Anwendung).
Lithuanian: CHMP sutarė, kad sergant tam tikrų rūšių infekcijomis reikia vartoti didesnę pirminę dozę - 12 mg/kg kūno svorio du kartus per parą (ji vartojama keliose ES valstybėse narėse).
German: Die Menge des Wirkstoffes im Blut sollte gemessen werden, um sicherzustellen, dass wirksame Spiegel erreicht wurden.
Lithuanian: Reikia matuoti vaisto kiekį kraujyje siekiant užtikrinti, kad kraujyje susidarė veiksminga vaisto koncentracija.
German: Der CHMP kam angesichts der eingereichten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses zu dem Schluss, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierungen und die Packungsbeilagen in der EU harmonisiert werden sollten.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP išreiškė nuomonę, kad reikia suderinti preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius visoje ES.
German: • Endokarditis (Infektion der Herzinnenhaut - vor allem der Herzklappen);
Lithuanian: • endokarditą (vidinių širdies sienelių, dažniausiai - širdies vožtuvų, infekciją);
German: Der CHMP vereinbarte auch die Harmonisierung der Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für das Arzneimittel.
Lithuanian: CHMP sutarė suderinti su vaistu susijusius įspėjimus ir atsargumo priemones, t. y.
German: Der Wirkstoff, Teicoplanin, gehört zur Gruppe der sogenannten Glykopeptid-Antibiotika.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga teikoplaninas priskiriamas antibiotikų, vadinamųjų glikopeptidų grupei.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformationen für Targocid in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad reikia suderinti informaciją apie Targocid išrašymo tvarką Europos Sąjungoje (ES).
German: Der CHMP vereinbarte, dass Targocid zur Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen und Kindern durch Injektion oder Infusion gegeben werden sollte:
Lithuanian: CHMP sutiko, kad Targocid turi būti vartojamas injekcijų arba infuzijos forma gydant šias suaugusiesiems ir vaikams diagnozuojamas infekcijas:
German: • Peritonitis (Entzündung des Bauchfells, d. h. der Haut, die den Bauchraum auskleidet) bei Patienten, die sich „kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialysen" unterziehen;
Lithuanian: • peritonitą (pilvaplėvės - membranos, kuria padengta pilvo ertmė, - uždegimą), diagnozuotą pacientams, kuriems nuolat atliekama vadinamoji ambulatorinė peritoninė dializė;
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) stellte für Targocid fest, dass eine Harmonisierung notwendig ist.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo procedūros ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) nusprendė, kad Targocid rinkodaros leidimus reikia suderinti.
German: Am 17. November 2011 übergab die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Targocid in der EU zu harmonisieren.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad būtų suderinti Targocid rinkodaros leidimai Europos Sąjungoje.
German: Dies umfasste sowohl die Anfangsdosen als auch die Erhaltungsdosen und Dosen, die bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion anzuwenden sind.
Lithuanian: Tai apima pirmines vaisto dozes, taip pat vaisto dozes, kurias reikia vartoti taikant palaikomąjį gydymą, ir dozes, kurias turi vartoti pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi.
German: • Infektionen der Knochen und Gelenke;
Lithuanian: • kaulų ir sąnarių infekcijas;
German: • Bakteriämie (bakterielle Infektion des Bluts) aufgrund einer der o. g. Erkrankungen.
Lithuanian: • bakteremiją (bakterinę kraujo infekciją), kurią sukėlė kuri nors iš pirmiau nurodytų infekcijų.
German: • komplizierte Infektionen der Haut und Weichteile;
Lithuanian: • komplikuotas odos ir minkštųjų audinių infekcijas;