FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bylo potvrzeno, že jakékoliv riziko pneumonie v souvislosti s IKS by mělo být posuzováno v souvislostech, protože pneumonie je nedílnou komorbiditou CHOPN, přičemž kvůli některým predispozičním faktorům jsou někteří pacienti s CHOPN více náchylní vůči tomuto riziku než jiní.
Slovenian: Potrdili so, da je treba vsako tveganje za pljučnico pri IKS obravnavati v kontekstu, saj je pljučnica pri določenih dejavnikih nagnjenosti, zaradi katerih so nekateri bolnikih s KOPB bolj dovzetni za to tveganje kot drugi, pri KOPB intrinzična sočasna bolezen.
Czech: Závěrem výbor PRAC konstatoval, že poměr přínosů a rizik pro přípravky, které obsahují IKS, zůstává příznivý za předpokladu provedení navržených změn v informacích o přípravku.
Slovenian: Glede na zgoraj navedeno je odbor menil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo IKS, še naprej ugodno, pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Czech: Dále bylo zjištěno, že diferenciální diagnóza pneumonie nebo exacerbace CHOPN je spojena s určitými obtížemi.
Slovenian: Ugotovili so tudi, da so pri diferencialni diagnostiki pljučnice oziroma izbruha KOPB težave.
Czech: Výbor PRAC zhodnotil rovněž účinek IKS závislý na dávce nebo vliv blokátorů LABA a dalších současně užívaných přípravků na riziko pneumonie u pacientů s CHOPN.
Slovenian: Odbor PRAC je tudi proučil povezavo med odmerkom IKS in odzivom oziroma vpliv DDBA in drugih sočasnih zdravil na tveganje za pljučnico pri bolnikih s KOPB.
Czech: S ohledem na snížení rizika pneumonie dospěl výbor PRAC k závěru, že do informací o přípravku by mělo být zahrnuto upozornění pro zdravotníky a pacienty, aby zůstali ostražití, pokud jde o možnost rozvoje pneumonie u pacientů s CHOPN, a zohlednili přitom možnost překrývání příznaků pneumonie s příznaky exacerbace CHOPN.
Slovenian: Odbor PRAC je presodil, da je treba za zmanjšanje tveganja za pljučnico v informacije o zdravilu za zdravstvene delavce in bolnike dodati opozorilo, naj bodo pozorni na morebiten pojav pljučnice pri bolnikih s KOPB in naj pri tem upoštevajo prekrivanje simptomov pljučnice s simptomi izbruha KOPB.
Czech: • výbor PRAC rovněž dospěl k závěru, že z hlediska rozdílů v rámci třídy není k dispozici žádný přesvědčivý klinický důkaz s ohledem na rozsah rizika u přípravků obsahujících IKS,
Slovenian: • zaključil je tudi, da znotraj razreda zdravil, ki vsebujejo IKS, ni nespornih kliničnih dokazov za razlike v velikosti tveganja;
Czech: • výbor PRAC zastával názor, že zvýšené riziko pneumonie by mělo být zařazeno do informací o přípravku všech přípravků obsahujících IKS indikovaných k léčbě CHOPN, a to spolu s upozorněním pro zdravotníky a pacienty, aby zůstali ostražití, pokud jde o možnost rozvoje pneumonie u pacientů s CHOPN, a zohlednili přitom možnost překrývání příznaků pneumonie s příznaky exacerbace CHOPN,
Slovenian: • stališče odbora PRAC je bilo, da je treba v informacije o zdravilu za vsa zdravila, ki vsebujejo IKS, indicirana za zdravljenje KOPB, vključiti povečano tveganje za pljučnico ter dodati opozorilo za zdravstvene delavce in bolnike, naj bodo pozorni na morebiten pojav pljučnice pri bolnikih s KOPB in naj pri tem upoštevajo prekrivanje simptomov pljučnice s simptomi izbruha KOPB.
Czech: Z některých vyplývalo zvýšené riziko pneumonie v souvislosti s flutikasonem ve srovnání s budesonidem a z jiných naopak nevyplýval žádný rozdíl.
Slovenian: Tudi rezultati iz starejših metaanaliz in opazovalnih študij niso bili enotni, nekateri so kazali na povečano tveganje za pljučnico s flutikazonom v primerjavi z budezonidom, pri drugih pa razlike ni bilo.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2014.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2014.
Czech: Pokud pacienti potřebují více než 8 vdechů za den, je jim doporučeno, aby požádali svého lékaře o přehodnocení léčby astmatu.
Slovenian: Če bolniki potrebujejo več kot 8 vpihov na dan, je priporočljivo, da se posvetujejo s svojim zdravnikom, ki bo ponovno ocenil njihovo zdravljenje astme.
Czech: Budesonid patří do skupiny protizánětlivých léčivých přípravků známých jako kortikosteroidy.
Slovenian: Budezonid spada v skupino protivnetnih zdravil, ki jih imenujemo kortikosteroidi.
Czech: Používá se k léčbě astmatu u dospělých, u nichž je považován za vhodný kombinovaný přípravek.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje astme pri odraslih, za katere je primerna kombinacija zdravil.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku BiResp Spiromax platné v celé Evropské unii dne 28. dubna 2014.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom BiResp Spiromax, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila 28. aprila 2014.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek BiResp Spiromax je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo BiResp Spiromax sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek je k dispozici ve formě prášku k inhalaci v přenosném inhalačním zařízení a v rámci každé inhalace je podána fixní dávka léčivého přípravku.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki praška za inhaliranje v prenosnem pripomočku za inhaliranje, pri čemer se z vsako inhalacijo bolniku dovaja fiksni odmerek zdravila.
Czech: BiResp Spiromax budesonidum/formoterolum
Slovenian: BiResp Spiromax budezonid/formoterol
Czech: Působí prostřednictvím vazby na receptory známé jako beta-2 receptory, které se nacházejí ve svalech dýchacích cest.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na receptorje, imenovane adrenergični receptorji beta-2, ki jih najdemo v dihalnih mišicah.
Czech: Formoterol je dlouhodobě působící beta-2 agonista.
Slovenian: Formoterol je dolgodelujoči agonist adrenergičnih receptorjev beta-2.
Czech: To vede ke snížení uvolňování látek, které se účastní procesu zánětu, např. histaminu, čímž pomáhá udržet dýchací cesty čisté a umožňuje pacientovi snáze dýchat.
Slovenian: To povzroči zmanjšano sproščanje snovi, ki sodelujejo v vnetnih procesih, na primer histamina, kar pripomore k ohranjanju prehodnosti dihalnih poti in bolniku olajša dihanje.
Czech: Může se používat u pacientů, jejichž onemocnění není dostatečně kontrolováno léčbou jinými léčivými přípravky proti astmatu zvanými kortikosteroidy a „krátkodobě působící beta-2 agonisté", které se užívají inhalačně, i u pacientů, jejichž onemocnění je při léčbě inhalačně podávanými kortikosteroidy a „dlouhodobě působícími beta-2 agonisty" kontrolováno dostatečně.
Slovenian: Uporablja se lahko pri bolnikih, pri katerih bolezni ne moremo ustrezno nadzorovati z drugimi zdravili za astmo, imenovanimi inhalacijski kortikosteroidi in kratkodelujoči agonisti adrenergičnih receptorjev beta-2, ali pri katerih je bolezen že ustrezno nadzorovana z inhalacijskimi kortikosteroidi in dolgodelujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev beta-2.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku BiResp Spiromax byl vypracován plán řízení rizik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila BiResp Spiromax je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Czech: To znamená, že je podobný „referenčnímu léčivému přípravku" obsahujícímu stejné léčivé látky; přípravek BiResp Spiromax se ale podává pomocí jiného inhalátoru.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu, ki vsebuje isti zdravilni učinkovini, vendar se zdravilo BiResp Spiromax uporablja z drugačnim inhalatorjem.
Czech: Působí podobným způsobem jako přirozeně se vyskytující kortikosteroidní hormony, přičemž snižuje aktivitu imunitního systému vazbou na receptory na různých typech imunitních buněk.
Slovenian: Deluje podobno kot kortikosteroidni hormoni, ki naravno nastajajo v telesu, pri čemer se veže na receptorje v različnih vrstah imunskih celic ter tako zmanjša dejavnost imunskega sistema.
Czech: Společnost původně podala také žádost o registraci nižší síly přípravku BiResp Spiromax, nicméně bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem nebyla prokázána a žádost o registraci této síly byla stažena.
Slovenian: Prvotno je družba predložila tudi vlogo za manjšo jakost zdravila BiResp Spiromax, vendar biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom ni bila dokazana, zato je bila vloga za to jakost umaknjena.
Czech: Může se také podávat při léčbě CHOPN.
Slovenian: Uporablja se lahko tudi za zdravljenje KOPB.
Czech: CHOPN je dlouhodobé onemocnění, při kterém jsou poškozeny nebo ucpány dýchací cesty a plicní sklípky v plicích, což vede k dýchacím potížím.
Slovenian: KOPB je dolgotrajna bolezen, pri kateri so dihalne poti in zračni mešički v pljučih poškodovani ali blokirani, zaradi česar je dihanje oteženo.
Czech: Přípravek BiResp Spiromax se také používá ke zmírnění příznaků těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých, u kterých v minulosti došlo k exacerbacím (vzplanutí) onemocnění i přes pravidelnou léčbu.
Slovenian: Zdravilo BiResp Spiromax se uporablja tudi za zdravljenje simptomov hude kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih s ponavljajočimi se poslabšanji simptomov bolezni v preteklosti kljub rednemu zdravljenju.
Czech: V rámci pravidelné léčby astmatu je doporučená dávka 1 až 4 vdechy dvakrát denně v závislosti na použité síle přípravku a závažnosti astmatu.
Slovenian: Priporočeni odmerek za redno zdravljenje astme je od 1 do 4 vpihi dvakrat na dan, kar je odvisno od uporabljene jakosti in izraženosti astme.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek BiResp Spiromax.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo BiResp Spiromax.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku BiResp Spiromax zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila BiResp Spiromax in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Czech: Jelikož přípravek BiResp Spiromax je hybridní léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovenian: Ker je zdravilo BiResp Spiromax generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku BiResp Spiromax?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila BiResp Spiromax?
Czech: Vrámci léčby CHOPN je doporučená dávka 1 nebo 2 vdechy dvakrát denně v závislosti na použité síle přípravku.
Slovenian: Priporočeni odmerek za zdravljenje KOPB je 1 ali 2 vpiha dvakrat na dan, kar je odvisno od uporabljene jakosti.
Czech: Silnější přípravek, BiResp Spiromax 320/9 mikrogramů (320 mikrogramů budesonidu a 9 mikrogramů formoterolu), lze podávat pouze při pravidelné léčbě astmatu a při léčbě CHOPN.
Slovenian: Večja jakost zdravila BiResp Spiromax 320/9 mikrogramov (320 mikrogramov budezonida in 9 mikrogramov formoterola) se sme uporabljati samo za redno zdravljenje astme in zdravljenje KOPB.
Czech: Obě léčivé látky v přípravku BiResp Spiromax jsou dobře známé a jsou přítomny v několika léčivých přípravcích používaných k léčbě astmatu a CHOPN, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s dalšími léčivými přípravky.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu BiResp Spiromax sta dobro znani in sta prisotni v več zdravilih, ki se samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili uporabljajo za zdravljenje astme in KOPB.
Czech: Další informace o přípravku BiResp Spiromax
Slovenian: Druge informacije o zdravilu BiResp Spiromax
Czech: BiResp Spiromax je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky budesonid a formoterol.
Slovenian: BiResp Spiromax je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini budezonid in formoterol.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku BiResp Spiromax je Symbicort Turbohaler.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo BiResp Spiromax je Symbicort Turbohaler.
Czech: Při použití v rámci úlevové terapie mohou pacienti ke zmírnění příznaků užít 1 nebo 2 další vdechy přípravku BiResp Spiromax 160/4,5 mikrogramu.
Slovenian: Pri olajševalnem zdravljenju astme lahko bolniki uporabijo 1 ali 2 dodatna vpiha zdravila BiResp Spiromax 160/4,5 mikrogramov, vendar samo za lajšanje simptomov.
Czech: Přípravek BiResp Spiromax 160/4,5 mikrogramu (160 mikrogramů budesonidu a 4,5 mikrogramu formoterolu) lze podávat při pravidelné léčbě astmatu a v případě potřeby k úlevě od příznaků.
Slovenian: Zdravilo BiResp Spiromax 160/4,5 mikrogramov (160 mikrogramov budezonida in 4,5 mikrograma formoterola) se lahko uporablja za redno zdravljenje astme in po potrebi tudi za olajševalno zdravljenje.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přípravek BiResp Spiromax 160/4,5 mikrogramu a 320/9 mikrogramů prokázal srovnatelnou kvalitu a bioekvivalenci s odpovídajícími silami přípravku Symbicort Turbohaler.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da ima zdravilo BiResp Spiromax v jakostih 160/4,5 mikrogramov in 320/9 mikrogramov primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Symbicort Turbohaler ter da mu je biološko enakovredno pri ustrezajočih jakostih.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku BiResp Spiromax, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila BiResp Spiromax naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Při vazbě na tyto receptory způsobuje uvolnění svalů, čímž udržuje dýchací cesty otevřené a usnadňuje dýchání pacienta.
Slovenian: Formoterol z vezavo na omenjene receptorje sprošča mišice, kar razširi dihalne poti in bolniku olajša dihanje.
Czech: Co je BiResp Spiromax a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo BiResp Spiromax in za kaj se uporablja?
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Symbicort Turbohaler přínosy přípravku převyšují zjištěná rizika.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Symbicort Turbohaler odtehtajo znana tveganja.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem BiResp Spiromax naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom BiResp Spiromax preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku BiResp Spiromax?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom BiResp Spiromax?
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku BiResp Spiromax bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo BiResp Spiromax izda dovoljenje za promet.
Czech: Přípravek BiResp Spiromax je „hybridní léčivý přípravek".
Slovenian: BiResp Spiromax je hibridno zdravilo.
Czech: Studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání bioekvivalence přípravku BiResp Spiromax s referenčním léčivým přípravkem Symbicort Turbohaler.
Slovenian: Ker je zdravilo BiResp Spiromax generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Symbicort Turbohaler.
Czech: Jak byl přípravek BiResp Spiromax zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo BiResp Spiromax raziskano?
Czech: Jak přípravek BiResp Spiromax působí?
Slovenian: Kako zdravilo BiResp Spiromax deluje?
Czech: Jak se přípravek BiResp Spiromax používá?
Slovenian: Kako se zdravilo BiResp Spiromax uporablja?
Czech: Zpřístupněno 5.dubna 2011.
Slovenian: Accessed 5 April 2011
Czech: Zpřístupněno 15. února 2011.
Slovenian: Accessed 15 February 2011
Czech: Rizikové faktory
Slovenian: Dejavniki tveganja
Czech: Neklinické údaje
Slovenian: Neklinični podatki
Czech: Epidemiologické studie
Slovenian: Epidemiološke študije
Czech: An unusual fracture in a healthy woman on long term alendronate.
Slovenian: An unusual fracture in a healthy woman on longterm alendronate.
Czech: Zprávy po uvedení přípravku na trh
Slovenian: Poročila v obdobju trženja
Czech: Mechanismus atypických zlomenin
Slovenian: Mehanizem atipičnih zlomov
Czech: Celkový závěr
Slovenian: Splošni zaključki
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících bisfosfonáty (viz příloha I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo difosfonat (glejte Dodatek I)
Czech: • výbor vzal v potaz předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění, vedené ohledně léčivých přípravků obsahujících bisfosfonáty,
Slovenian: • Odbor je upošteval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo difosfonate.
Czech: Optimální doba trvání podávání bisfosfonátů při osteoporóze však není známa.
Slovenian: Vendar pa optimalno trajanje uporabe difosfonatov za osteoporozo ni znano.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že výsledky tohoto přezkumu nezměnily celkový poměr přínosů a rizik jednotlivých bisfosfonátů v jejich schválených indikacích.
Slovenian: CHMP je zaključil, da ugotovitve tega pregleda ne vplivajo na celotno razmerje med tveganji in koristmi posameznih difosfonatov za njihove odobrene indikacije.
Czech: Tyto studie se však netýkají konkrétně atypických zlomenin femuru, neboť neobsahují informace o radiografickém obrazu zlomenin.
Slovenian: Vendar pa se te študije ne nanašajo posebej na atipične zlome stegnenice, saj ne vsebujejo informacij o rentgenskih vzorcih zlomov.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal dostupné údaje z neklinických a histologických studií, příslušných klinických studií, epidemiologických studií, zpráv po uvedení přípravku na trh a publikované literatury.
Slovenian: CHMP je pregledal razpoložljive podatke iz nekliničnih in histoloških študij, zadevnih kliničnih preskušanj, epidemioloških študij, poročil iz obdobja trženja in objavljene literature.
Czech: Bisfosfonáty jsou léčivé přípravky, které se používají k léčbě a prevenci onemocnění kostí včetně hyperkalcémie a k prevenci kostních problémů u pacientů s rakovinou, k léčbě osteoporózy a Pagetovy choroby.
Slovenian: Difosfonati so zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje in preprečevanje kostnih bolezni, vključno s hiperkalcemijo, za preprečevanje težav s kostmi pri bolnikih z rakom ter za zdravljenje osteoporoze in Pagetove bolezni.
Czech: Ne ve všech preklinických studiích však byly zjištěny nežádoucí účinky kyseliny alendronové na kostní tkáň (Burr a kol.2).
Slovenian: Vendar pa se neželeni učinki alendronske kisline na kosti niso pokazali pri vseh predkliničnih študijah (Burr et al.2).
Czech: V současnosti existuje pouze málo důkazů z literatury a ze spontánních hlášení, které by podporovaly spojitost mezi bifosfonáty a atypickou zlomeninou na jiných místech, než na femuru.
Slovenian: Trenutno je na voljo malo dokazov iz literature in spontanih poročil, ki bi podpirali povezavo med difosfonati in atipičnimi zlomi na drugih mestih kot na stegnenici.
Czech: Možné riziko atypických zlomenin na jiných kostech než na femuru se bude nadále přezkoumávat.
Slovenian: Možno tveganje za atipične zlome na drugih mestih kot na stegnenici se bo še naprej preučevalo.
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Slovenian: Dodatek II Znanstveni zaključki in podlaga za dopolnilo povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Czech: Důkazy ze studií, které poskytují konkrétní informace o atypických zlomeninách femuru identifikovaných pomocí rentgenových snímků, naznačují, že tyto zlomeniny mohou kauzálně souviset s užíváním bisfosfonátů.
Slovenian: Dokazi iz študij, ki zagotavljajo specifične informacije o atipičnih zlomih stegnenice, ugotovljenih z rentgenskimi posnetki, kažejo, da so ti zlomi morda vzročno povezani z uporabo difosfonatov.
Czech: Po přezkumu provedeném v roce 2008 pracovní skupinou pro farmakovigilanci (PhVWP) bylo rozhodnuto přidat do informací o přípravku léčivých přípravků obsahujících kyselinu alendronovou používaných v Evropě upozornění týkající se atypických námahových zlomenin proximální diafýzy femuru.
Slovenian: Po pregledu delovne skupine za farmakovigilanco v letu 2008 je bilo sklenjeno, da se po vsej Evropi v informacije o zdravilih, ki vsebujejo alendronsko kislino, vključi opozorilo o atipičnih stresnih zlomih proksimalne stegnenice.
Czech: Výbor CHMP proto také dospěl k závěru, že hlavním faktorem souvisejícím s těmito zlomeninami se zdá být dlouhodobá léčba bisfosfonáty,
Slovenian: CHMP je tudi zaključil, da kaže, da je glavni dejavnik tveganja, povezan s temi zlomi, dolgotrajno zdravljenje z difosfonati.
Czech: Nedostatek zpráv týkajících se zbývajících bisfosfonátů, klodronové kyseliny, neridronové kyseliny a tiludronové kyseliny může souviset s tím, že se tyto léčivé přípravky používají v menší míře než ostatní bisfosfonáty, a chybějící spojitost nelze vyloučit.
Slovenian: Pomanjkanje poročil o preostalih difosfonatih, klodronski kislini, neridronski kislini in tiludronski kislini je lahko povezano z manjšo izpostavljenostjo tem zdravilom v primerjavi z drugimi difosfonati, pomanjkljive povezave pa ni mogoče izključiti.
Czech: • Přidání upozornění do oddílu 4.4 souhrnu údajů o přípravku (Zvláštní upozornění a opatření pro použití), které uvádí toto riziko, hlavní znaky těchto zlomenin a potenciální nutnost přerušit léčbu v případě podezření na zlomeninu.
Slovenian: • Vključitev opozorila v poglavje 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila (Posebna opozorila in previdnostni ukrepi), ki naj odraža tveganje, glavne značilnosti teh zlomov in morebitno potrebo po prekinitvi zdravljenja v primeru suma na zlom.
Czech: Hlavním předpokládaným mechanismem je potlačení přestavby kostní tkáně, které vede nepřímo ke stárnutí kosti a k opožděnému hojení přirozeně se vyskytujících námahových zlomenin nebo k jeho zamezení, přestože důkazy pro to nejsou jednoznačné.
Slovenian: Kot glavni možni mehanizem je bilo opredeljeno zaviranje kostne presnove, ki lahko posredno povzroča staranje kosti in zakasnitev oziroma preprečevanje zdravljenja naravno pojavljajočih se stresnih zlomov, vendar dokazi niso dokončni.
Czech: V současnosti neexistují dostatečné důkazy o tom, zda má cenu léčbu bisfosfonáty přerušit.
Slovenian: Trenutno ni na voljo robustnih dokazov glede pomena prekinitve zdravljenja z difosfonati.
Czech: Glukokortikoidy a inhibitory protonové pumpy (PPI) byly určeny jako možné významné rizikové faktory pro atypickou zlomeninu femuru.
Slovenian: Glukokortikoidi in zaviralec protonske črpalke so bili ugotovljeni kot možni pomembni dejavniki tveganja za atipične zlome stegnenice.
Czech: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; K dispozici na http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011bf0766b062c0.
Slovenian: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Available at http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011bf0766b062c0.
Czech: • na základě dostupných důkazů, převážně z epidemiologických studií a zpráv po uvedení přípravku na trh, dospěl výbor k závěru, že užívání bisfosfonátů může být spojeno s rizikem atypických zlomenin femuru.
Slovenian: • Na podlagi razpoložljivih dokazov, predvsem iz epidemioloških študij in poročil v obdobju trženja, je Odbor sklenil, da je uporaba difosfonatov lahko povezana s tveganjem za atipične zlome stegnenice.