FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo de segurança pós-autorização de introdução no mercado de tolvaptano na SSIHA, foram obervados vários casos de afeções hepáticas e aumento das transaminases (ver secção 4.8).
Czech: V poregistrační studii bezpečnosti tolvaptanu u sekundární hyponatrémie při SIADH bylo pozorováno několik případů poškození jater a zvýšené hladiny transamináz (viz bod 4.8).
Portuguese: As concentrações plasmáticas de tolvaptano aumentaram em até 5,4 vezes a área sob a curva tempoconcentração (AUC) após a administração de inibidores fortes de CYP3A4.
Czech: Po podání silných inhibitorů CYP3A4 se koncentrace tolvaptanu v plazmě zvýšila až 5,4násobně, hodnoceno podle plochy pod křivkou časového průběhu koncentrace (AUC).
Portuguese: As concentrações plasmáticas de tolvaptano diminuíram em até 87 % (AUC) após a administração de indutores de CYP3A4.
Czech: Po podání induktorů CYP3A4 se koncentrace tolvaptanu v plazmě snížila až na 87 % AUC.
Portuguese: Em adultos saudáveis, a administração oral de doses de 7,5 a 120 mg de tolvaptano produziu um aumento significativo na taxa de excreção de urina nas 2 horas após a administração.
Czech: Při perorálním podání dávek 7,5 až 120 mg tolvaptanu došlo u zdravých dospělých účastníků ke zvýšenému vylučování moči do 2 hodin od podání.
Portuguese: Outros efeitos secundários Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10)
Portuguese: Caso o sódio sérico aumente ≥ 12 mmol/l em 24 horas ou ≥ 18 mmol/l em 48 horas, deve interromper-se ou descontinuar-se o tratamento com tolvaptano após a administração de fluido hipotónico.
Czech: Pokud dojde k příliš rychlému růstu hladiny sérového sodíku (> 12 mmol/l za 24 hodin nebo ≥ 18 mmol/l za 48 hodin), léčbu tolvaptanem je nutné zastavit a zajistit podání hypotonického roztoku.
Portuguese: Durante a titulação, o sódio sérico e a situação de volume dos doentes têm de ser monitorizados (ver secção 4.4).
Czech: Během titrace je nutné u pacienta sledovat stav hladiny sodíku v séru a objem krve (viz bod 4.4).
Portuguese: Observou-se um aumento (> 3 × ULN) da aspartato aminotransferase (AST) sérica em 3,1 % (30/958) dos doentes a tomar tolvaptano e em 0,8 % (4/484) dos doentes a tomar placebo.
Czech: (30/958) pacientů užívajících tolvaptan a 0,8 % (4/484) pacientů, kteří užívali placebo.
Portuguese: Após 3 dias de tratamento, a análise conjunta dos dois ensaios revelou que cinco vezes mais doentes a tomar tolvaptano do que os doentes a tomar placebo atingiram a normalização das concentrações séricas de sódio (49 % vs. 11 %).
Czech: Souhrnná analýza výsledků obou zkoušek po třech dnech léčby ukázala, že k normalizaci koncentrací sérového sodíku došlo u pětkrát vyššího počtu pacientů užívajících tolvaptan než pacientů s placebem
Portuguese: As concentrações da digoxina no estado estacionário foram aumentadas (aumento de 1,3 vezes na concentração plasmática máxima observada [Cmax] e aumento de 1,2 vezes na área sob a curva da concentração plasmática vs. tempo ao longo do intervalo de dosagem [AUCτ]) quando esta foi coadministrada com doses múltiplas de tolvaptano 60 mg uma vez ao dia.
Czech: Při současném podávání s několika 60 mg dávkami tolvaptanu užívanými jednou denně došlo ke zvýšení rovnovážného stavu koncentrace digoxinu (1,3násobné zvýšení maximální zjištěné koncentrace v plazmě [Cmax] a 1,2násobné zvýšení podle plochy pod křivkou časového průběhu koncentrace [AUCτ]).
Portuguese: Deve ter-se cautela ao coadministrar inibidores de CYP3A4 (p. ex., cetoconazol, antibióticos macrólidos, diltiazem) com tolvaptano (ver secção 4.4).
Czech: Při současném podávání inhibitorů CYP3A4 (např. ketokonazolu, makrolidových antibiotik, diltiazemu) s tolvaptanem (viz bod 4.4) je nutné dbát velké opatrnosti.
Portuguese: Em 2 ensaios clínicos principais, com dupla ocultação, controlados com placebo, um total de 424 doentes com hiponatremia euvolémica ou hipervolémica (sódio sérico < 135 mEq/l) devido a uma diversidade de causas subjacentes (compromisso cardíaco, cirrose hepática, SSIHA e outros) foram tratados durante 30 dias com tolvaptano (n = 216) ou placebo (n = 208) com uma dose inicial de 15 mg/dia.
Czech: Ve dvou pivotních, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích užívalo po dobu třiceti dnů tolvaptan (n = 216) nebo placebo (n = 208) při výchozí dávce 15 mg/den 424 pacientů s euvolemickou nebo hypervolemickou hyponatrémií (sérový sodík < 135 mEq/l), způsobenou řadou různých příčin (srdeční selhání, cirhóza jater, SIADH a další).
Portuguese: Não se observaram efeitos teratogénicos em coelhos a 300 mg/kg/dia (até 5 vezes a exposição em seres humanos na dose de 60 mg, com base na AUC).
Czech: U králíků byla při podání dávky 1000 mg/kg/den (až 15krát vyšší expozice než u lidí při dávce 60 mg podle AUC) zjištěna teratogenicita.Při dávce 300 mg/kg/den (5krát vyšší expozice oproti doporučené 60 mg dávce pro člověka podle AUC) nebyly u králíků zjištěny žádné teratogenní účinky.
Portuguese: Este medicamento foi-lhe receitado por ter um nível de sódio reduzido no seu sangue em resultado de uma doença chamada "síndrome de secreção inadequada de hormona antidiurética" (SSIHA), em que os rins retêm demasiada água.
Czech: Tento lék Vám byl předepsán kvůli léčbě onemocnění nazvaného „syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu" (SIADH).
Portuguese: Samsca não pode ser tomado com sumo de toranja (ver secção 4.5).
Czech: Přípravek Samsca se nesmí zapíjet grapefruitovým džusem (viz bod 4.5).
Portuguese: Na experiência pós-comercialização na DPRAD, foi notificada insuficiência hepática aguda com necessidade de transplante hepático (ver secção 4.8).
Czech: Po uvedení tolvaptanu na trh bylo při léčbě PCHLAD hlášeno akutní jaterní selhání vyžadující transplantaci jater (viz bod 4.8).
Portuguese: • barbitúricos (utilizados para tratar epilepsia/convulsões e algumas perturbações do sono),
Czech: Následující léčiva mohou účinek tohoto léčivého přípravku zeslabit: • barbituráty (používané k léčbě epilepsie/záchvatů a některých poruch spánku),
Portuguese: Inibidores de CYP3A4
Czech: Inhibitory CYP3A4
Portuguese: Coadministração com outros tratamentos para a hiponatremia e com medicamentos que aumentam a concentração sérica de sódio
Czech: Současné podávání přípravku Samsca s jinými léčivými přípravky ke korekci hyponatrémie a přípravky zvyšujícími sérovou hladinu sodíku
Portuguese: A dose pode ser aumentada para um máximo de 60 mg uma vez ao dia, conforme o tolerado, para conseguir o nível pretendido de sódio sérico.
Czech: Pro dosažení požadované hladiny sodíku v séru lze dávku zvýšit na maximálně 60 mg jednou denně, je-li tolerována.
Portuguese: Não se recomenda a coadministração de Samsca com outros tratamentos para a hiponatremia e com medicamentos que aumentem a concentração de sódio sérico durante o tratamento inicial ou para outros doentes com concentrações muito baixas de sódio sérico na situação basal (ver secção 4.5).
Czech: Současné podávání přípravku Samsca s jinými léčivými přípravky ke korekci hyponatrémie a léčivé přípravky zvyšujícími sérovou hladinu sodíku se proto nedoporučuje během úvodní léčby nebo u dalších pacientů s velmi nízkými výchozími koncentracemi sodíku v séru (viz bod 4.5).
Portuguese: mal-estar geral1
Czech: průjem1,
Portuguese: Os medicamentos com elevado conteúdo em sódio, como por exemplo preparações analgésicas efervescentes e certos tratamentos para a dispepsia que contêm sódio, também podem aumentar a concentração sérica de sódio.
Czech: Hladinu sodíku mohou zvyšovat i léčivé přípravky s vysokým obsahem sodíku, například šumivé formy analgetik a některé přípravky proti dyspepsii obsahující sodík.
Portuguese: Samsca é contraindicado durante a amamentação (ver secção 4.3).
Czech: Přípravek Samsca je během kojení kontraindikován (viz bod 4.3).
Portuguese: Por conseguinte, aplicam-se mais limites de precaução durante a fase inicial do tratamento.
Czech: V časné fázi léčby je proto třeba postupovat rovněž opatrně.
Portuguese: Os dados de segurança e eficácia a longo prazo de tolvaptano foram avaliados durante até 106 semanas num ensaio clínico em doentes (com qualquer etiologia) que tinham anteriormente concluído um dos ensaios principais de hiponatremia.
Czech: V rámci další klinické zkoušky zahrnující pacienty (libovolné etiologie), kteří absolvovali jednu z pivotních studií týkajících se hyponatrémie, byly po dobu 106 týdnů vyhodnocovány údaje ohledně dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti tolvaptanu.
Portuguese: • Gravidez (ver secção 4.6)
Czech: • Pacienti, kteří nepociťují žízeň • Těhotenství (viz bod 4.6)
Portuguese: Cada comprimido contém 7,5 mg de tolvaptano.
Czech: Jedna tableta obsahuje tolvaptanum 7,5 mg.
Portuguese: Samsca 30 mg: Comprimidos azuis, redondos, ligeiramente convexos, com dimensões de Ø8 × 3,0 mm, com "OTSUKA" e "30" gravados num dos lados.
Czech: Samsca 30 mg: modré, kulaté, mírně vypouklé tablety o rozměrech Ø 8 × 3,0 mm, s vyraženým „OTSUKA" a „30" na jedné straně.
Portuguese: Samsca 7,5 mg comprimidos Cada comprimido contém 7,5 mg de tolvaptano.
Czech: Samsca 7,5 mg tablety Jedna tableta obsahuje tolvaptanum 7,5 mg.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido 70 mg de lactose (como monoidrato) por comprimido
Czech: Pomocná látka se známým účinkem 70 mg laktózy (ve formě monohydrátu) na jednu tabletu
Portuguese: Samsca 7,5 mg comprimidos 5 anos
Czech: Samsca 7,5 mg tablety 5 let
Portuguese: O nível sem efeitos adversos observados (NOAEL) relativo aos efeitos sobre a reprodução nas fêmeas (100 mg/kg/dia) foi cerca de 8 vezes a dose diária total de 60 mg/dia numa base de mg/m2.
Czech: Hodnota bez pozorovaných nežádoucích účinků (NOAEL) na reprodukci u samic (100 mg/kg/den)
Portuguese: Samsca 7,5 mg comprimidos EU/1/09/539/005 (10 comprimidos) EU/1/09/539/006 (30 comprimidos) EU/1/09/539/007 (10 × 1 comprimido) EU/1/09/539/008 (30 × 1 comprimido)
Czech: Samsca 7,5 mg tablety EU/1/09/539/005 (10 tablety) EU/1/09/539/006 (30 tablety) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tableta) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tableta)
Portuguese: Numa análise farmacocinética da população em doentes com edema hepático, os valores de AUC de tolvaptano em doentes com compromisso hepático grave (classe de Child-Pugh C) e ligeiro ou moderado (classes de Child-Pugh A e B) foram 3,1 e 2,3 vezes mais elevados do que em indivíduos saudáveis.
Czech: V populaci pacientů s jaterním edémem použité k farmakokinetické analýze byla plocha pod křivkou (AUC) tolvaptanu u pacientů s těžkým (Child-Pugh C) a mírným nebo středně těžkým (Child-Pugh A
Portuguese: Antagonista significa que impede que a vasopressina exerça o seu efeito sobre a retenção de água.
Czech: Antagonista vasopresinu pak omezuje účinek vasopresinu, který spočívá v zadržování tekutiny v těle.
Portuguese: Comprimidos azuis, redondos, ligeiramente convexos, com dimensões de Ø8 × 3,0 mm, com "OTSUKA" e "30" gravados num dos lados.
Czech: Modré, kulaté, mírně vypouklé tablety o rozměrech Ø8 × 3,0 mm s vyraženým „OTSUKA" a „30" na jedné straně.
Portuguese: Cada comprimido contém 30 mg de tolvaptano.
Czech: Jedna tableta obsahuje tolvaptanum 30 mg.
Portuguese: Samsca 15 mg comprimidos Cada comprimido contém 15 mg de tolvaptano.
Czech: Samsca 15 mg tablety Jedna tableta obsahuje tolvaptanum 15 mg.
Portuguese: A dose podia ser aumentada para 30 e 60 mg/dia dependendo da resposta, utilizando um esquema de titulação de 3 dias.
Czech: Podle reakce bylo možné po třídenní titraci zvýšit dávku až na 30 respektive 60 mg/den.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido 51 mg de lactose (como monoidrato) por comprimido
Czech: Pomocná látka se známým účinkem 51 mg laktózy (ve formě monohydrátu) na jednu tabletu
Portuguese: Samsca 30 mg comprimidos Cada comprimido contém 30 mg de tolvaptano.
Czech: Samsca 30 mg tablety Jedna tableta obsahuje tolvaptanum 30 mg.
Portuguese: Cada comprimido contém 15 mg de tolvaptano.
Czech: Jedna tableta obsahuje tolvaptanum 15 mg.
Portuguese: • diarreia
Czech: • Anurie
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido 35 mg de lactose (como monoidrato) por comprimido
Czech: Pomocná látka se známým účinkem 35 mg laktózy (ve formě monohydrátu) na jednu tabletu
Portuguese: • diltiazem (tratamento para a pressão arterial elevada e dor no peito)
Czech: • diltiazem (léčba vysokého krevního tlaku a bolestí na hrudi), • jiné přípravky, které jsou bohaté na sůl nebo zvyšují její množství v krvi.
Portuguese: Samsca 15 mg comprimidos e Samsca 30 mg comprimidos 4 anos
Czech: Samsca 15 mg tablety a Samsca 30 mg tablety 4 roky
Portuguese: Doenças do sistema nervoso síncope1, cefaleia1, tonturas1
Czech: Poruchy nervového systému synkopa1, bolest hlavy1,
Portuguese: Tolvaptano apresenta farmacocinética linear para doses de 7,5 a 60 mg.
Czech: U dávek od 7,5 do 60 mg vykazuje tolvaptan lineární farmakokinetiku.
Portuguese: Afeções hepatobiliares afeções hepáticas2, insuficiência hepática aguda3
Czech: Poruchy jater a žlučových cest poruchy jater2, akutní selhání jater3
Portuguese: Samsca 15 mg comprimidos
Czech: Samsca 15 mg tablety
Portuguese: Comprimidos azuis, retangulares, ligeiramente convexos, com dimensões de 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, com "OTSUKA" e "7.5" gravados num dos lados.
Czech: Modré, mírně vypouklé tablety obdélníkového tvaru o rozměrech 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, s vyraženým „OTSUKA" a „7.5" na jedné straně.
Portuguese: Este medicamento pode diminuir o efeito dos seguintes medicamentos: • desmopressina (utilizada para aumentar os fatores de coagulação sanguínea).
Czech: Následující léčivé přípravky mohou účinky tohoto léčivého přípravku zesílit: • ketokonazol (proti plísňovým infekcím),
Portuguese: Comprimidos azuis, triangulares, ligeiramente convexos, com dimensões de 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, com "OTSUKA" e "15" gravados num dos lados.
Czech: Modré, mírně vypouklé tablety trojúhelníkovitého tvaru o rozměrech 6,58 × 6,2 × 2,7 mm s vyraženým „OTSUKA" a „15" na jedné straně.
Portuguese: Samsca 30 mg comprimidos
Czech: Samsca 30 mg tablety
Portuguese: BLISTERS E BLISTERS DESTACÁVEIS PARA DOSE UNITÁRIA
Czech: BLISTRY A PERFOROVANÉ JEDNODÁVKOVÉ BLISTRY
Portuguese: Samsca 7,5 mg comprimidos
Czech: Samsca 7,5 mg tablety
Portuguese: Samsca 7,5 mg comprimidos Samsca 15 mg comprimidos Samsca 30 mg comprimidos
Czech: Samsca 7,5 mg tablety Samsca 15 mg tablety Samsca 30 mg tablety
Portuguese: 3,1 mg/24 h Adesivo transdérmico
Czech: 3,1 mg / 24 h Transdermální náplast
Portuguese: Via transdérmica saqueta (papel revestido/alu/LLDPE)
Czech: Sáček (potahovaný papír/hliník/LLDPE)
Portuguese: − A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Portuguese: − Falta de energia/fraqueza /Perda de força
Czech: • nedostatek energie/slabost/ztráta síly
Portuguese: O controlo completo por dia está ilustrado abaixo.
Czech: Úplná kontrola podle dní je znázorněna níže.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 65%.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny je přibližně 65 %.
Portuguese: Desconhece-se qual é o significado clínico deste facto.
Czech: Klinický význam této skutečnosti není znám.
Portuguese: − Plano de Gestão do Risco (PGR)
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Portuguese: Calor externo
Czech: Vnější teplo
Portuguese: A segurança e eficácia de SANCUSO em crianças com 0 a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku SANCUSO u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Portuguese: − Dificuldade em dormir/perturbações do sono
Czech: • potíže se spánkem/narušený spánek
Portuguese: Banho de imersão ou chuveiro
Czech: Sprchování nebo umývání
Portuguese: Deve administrar-se tratamento sintomático.
Czech: Je třeba poskytnout symptomatickou léčbu.
Portuguese: Qualquer aumento da utilização de corticosteroides durante o estudo era notificado como tratamento de resgate.
Czech: Jakékoli navýšení podávání kortikosteroidů během studie bylo hlášeno jako záchranná léčba.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Czech: Studie se zvířaty neprokázaly přímé nebo nepřímé škodlivé účinky pokud jde o reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de abril de 2012 Data da última renovação: 9 de janeiro de 2017
Czech: Datum první registrace: 20. dubna 2012.
Portuguese: É recomendada a observação adequada de doentes para a deteção de possíveis sintomas semelhantes à síndrome da serotonina.
Czech: Doporučuje se odpovídající sledování pacientů pro příznaky podobné serotoninovému syndromu.
Portuguese: A posologia deve ser igual à dos adultos (ver secção 4.4 e 5.2).
Czech: Dávkování jako u dospělých pacientů (viz body 4.4 a 5.2).
Portuguese: Os adesivos transdérmicos usados ainda contêm substâncias ativas que podem ser nocivas para as outras pessoas.
Czech: Použité transdermální náplasti stále obsahují léčivé látky, které mohou být pro ostatní lidi škodlivé.
Portuguese: A dose restante é excretada sob a forma de metabolitos, com 49% na urina e 34% nas fezes.
Czech: Zbytek dávky se vylučuje ve formě metabolitů, 49 % v moči a 34 % ve stolici.
Portuguese: Estes dados ajudam a esclarecer os mecanismos pelos quais podem ocorrer algumas das alterações eletrocardiográficas (particularmente o prolongamento de QT e QRS) associadas a esta classe de substâncias.
Czech: Tyto údaje pomáhají objasnit mechanismus, kterým dochází k některým změnám v EKG (především prodloužení intervalu QT a QRS) spojených s touto třídou látky.
Portuguese: − Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Portuguese: Dentro das classes de sistemas de órgãos, as reações adversas são indicadas por frequência utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Czech: V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny do následujících skupin dle četnosti: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis associados a medicamentos com granissetrom (frequência desconhecida):
Czech: Další možné nežádoucí účinky spojené s přípravky s granisetronem (s neznámou frekvencí):
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase, aumento da gamaglutamiltransferase
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy
Portuguese: - se tem alergia a qualquer outro medicamento contra o enjoo cujo nome termina em "setrom", p. ex., ondansetrom.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na kterýkoli jiný lék proti nevolnosti, jehož název končí na „setron", např. ondansetron.
Portuguese: No caso de se ter esquecido de aplicar o seu adesivo transdérmico na altura correta, aplique-o logo que se lembrar e fale com o seu médico o mais cedo possível antes do seu tratamento de quimioterapia.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) aplikovat transdermální náplast ve správnou dobu, aplikujte ji hned, jak si vzpomenete, a co nejdříve před chemoterapií informujte svého lékaře.
Portuguese: Os estudos de carcinogenicidade não demonstraram riscos especiais para o ser humano, quando utilizado na dose recomendada.
Czech: Studie karcinogenity neprokázaly žádné zvláštní riziko pro člověka, pokud bylo použito doporučené dávkování.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado por crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Czech: Tento přípravek nesmí používat děti nebo dospívající do 18 let.
Portuguese: 45731 Waltrop Alemanha
Czech: 45731 Waltrop
Portuguese: Contudo, o adesivo transdérmico pode descolar-se parcialmente.
Czech: Transdermální náplast se však může částečně odlepit.
Portuguese: O perfil farmacocinético conhecido do adesivo transdérmico durante o período de uso (7 dias) não foi afetado.
Czech: Známý farmakokinetický profil transdermální náplasti po dobu používání (7 dní) nebyl dotčen.
Portuguese: A maior parte das reações adversas tiveram uma gravidade ligeira ou moderada.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla mírná nebo středně závažná.
Portuguese: A reação adversa notificada com mais frequência em estudos clínicos foi obstipação, ocorrendo em aproximadamente 8,7% dos doentes.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v klinických studiích byla konstipace, která se vykytovala přibližně u 8,7 % pacientů.
Portuguese: As reações da pele no local da aplicação, como irritação, comichão ou vermelhidão, são pouco frequentes e podem afetar até 1 pessoa em cada 100.
Czech: Kožní reakce v místě aplikace, jako je podráždění, svědění nebo zarudnutí, jsou méně časté a mohou postihovat až 1 pacienta ze 100.
Portuguese: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Países Baixos
Czech: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Nizozemsko
Portuguese: O granissetrom é distribuído com um volume médio de distribuição de aproximadamente 3 l/kg.
Czech: Granisetron je distribuován se středním distribučním objemem přibližně 3 l/kg.
Portuguese: Fale com o seu médico se quiser retirar o adesivo antes do fim do ciclo de tratamento de quimioterapia (até 7 dias).
Czech: Promluvte si se svým lékařem, pokud chcete odstranit náplast před koncem vaší chemoterapie (maximálně 7 dnů).
Portuguese: Desconhece-se se o granissetrom ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Czech: Kojení Není známo, zda se granisetron nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Portuguese: Farmacocinética em populações especiais
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin populace
Portuguese: A prisão de ventre é um efeito secundário frequente e pode afetar até 1 pessoa em cada 10.
Czech: Zácpa je častým nežádoucím účinkem a může postihovat až 1 pacienta z 10.
Portuguese: O adesivo transdérmico usado ainda conterá algum granissetrom e deve ser eliminado imediatamente conforme descrito na secção 5.
Czech: Použitá transdermální náplast bude stále obsahovat nějaké množství granisetronu a musí být okamžitě zlikvidována podle pokynů popsaných v bodě 5.
Portuguese: Estudos de ligação com radioligandos demonstraram que o granissetrom possui uma afinidade insignificante para outros tipos de recetores, incluindo os locais de ligação 5-HT1, 5-HT2, 5-HT4 e D2 da dopamina.
Czech: Studie vazby radioligandů prokázaly, že granisetron má zanedbatelnou afinitu k jiným typům receptorů včetně 5-HT1, 5-HT2, 5-HT4 a dopaminových D2 vazebných míst.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para o granissetrom.
Czech: Pro granisetron neexistuje žádné specifické antidotum.
Portuguese: *Notificações espontâneas
Czech: *Spontánní hlášení
Portuguese: Após a aplicação de SANCUSO, o granissetrom é absorvido lentamente, sendo atingidas as concentrações máximas ao fim de 24 a 48 horas.
Czech: Po aplikaci přípravku SANCUSO se granisetron vstřebává pomalu a maximálních koncentrací se dosahuje po 24 až 48 hodinách.
Portuguese: − inchaço devido a retenção de água (edema)
Czech: • otok v důsledku zadržování vody (edém)
Portuguese: Esta variabilidade é semelhante à variabilidade elevada conhecida da farmacocinética do granissetrom após administração oral ou intravenosa.
Czech: Tato variabilita je obdobná jako známá vysoká variabilita u farmakokinetiky granisetronu po perorálním nebo intravenózním podání.
Portuguese: Não utilize este medicamento se estiver grávida a menos que o seu médico lho tenha especificamente recomendado.
Czech: Jestliže jste těhotná, tento přípravek nepoužívejte, pokud Vám jej Váš lékař přímo nedoporučil.
Portuguese: Retire uma saqueta da caixa e abra-a rasgando pelo corte fornecido.
Czech: Vyjměte sáček z krabičky a v místě naříznutí jej otevřete.