FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: To je u pacientů s problémy s pamětí, kteří jsou vyšetřování kvůli Alzheimerově nemoci a jiným neurodegenerativním onemocněním, považováno za významné zlepšení diagnostiky.
Slovak: Považuje sa to za výrazné zlepšenie diagnostikovania pacientov s problémami s pamäťou, ktorí sú vyšetrovaní z hľadiska možného ochorenia na Alzheimerovu chorobu a iné neurodegeneratívne ochorenia.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Amyvid je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Amyvid sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: β-amyloidní plaky jsou místa, která se někdy vyskytují v mozku osob s demencí (jako je Alzheimerova nemoc, demence s Lewyho tělísky a demence u Parkinsonovy nemoci) a u některých starších lidí bez příznaků.
Slovak: Používa sa na skenovanie mozgu u dospelých pacientov s problémami s pamäťou, aby lekári mohli určiť, či majú v mozgu značné množstvo tzv. β-amyloidových plakov. β-amyloidové plaky sú depozity, ktoré sa občas vyskytujú v mozgu ľudí trpiacich demenciou (napríklad Alzheimerova choroba, demencia s Lewyho telieskami a demencia pri Parkinsonovej chorobe) a u niektorých starších osôb bez symptómov.
Czech: Jak byl přípravek Amyvid zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Amyvid skúmaný?
Czech: Co je Amyvid?
Slovak: Čo je liek Amyvid?
Czech: Bylo prokázáno, že PET skeny získané pomocí přípravku Amyvid mají při použití k identifikaci pacientů, kteří vykazují významné množství β-amyloidních plaků v mozku, vysokou specificitu a senzitivitu.
Slovak: PET skeny, pri ktorých sa použil liek Amyvid, preukázali vysokú špecifickosť a senzitivitu pri používaní na určenie, ktorí pacienti mali značné množstvo β-amyloidových plakov v mozgu.
Czech: Jak přípravek Amyvid působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Amyvid účinkuje?
Czech: K čemu se přípravek Amyvid používá?
Slovak: Na čo sa liek Amyvid používa?
Czech: Jak se přípravek Amyvid používá?
Slovak: Ako sa liek Amyvid používa?
Czech: Léková forma Cesta podání
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania Vnútorný obal Veľkosť balenia
Czech: • věk nad 60 let nebo
Slovak: • vek nad 60 rokov alebo
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Czech: Další dávku si vezměte v obvyklou dobu.
Slovak: Ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 z 10 osob Bolest hlavy.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb Bolesť hlavy.
Czech: 6545 CM Nijmegen Nizozemsko
Slovak: 6545 CM Nijmegen Holandsko
Czech: 69800, Francie
Slovak: 69800, Francúzsko
Czech: Interakce s jídlem
Slovak: Interakcie s jedlom
Czech: U této populace pacientů existují omezené farmakokinetické údaje.
Slovak: Pre túto skupinu pacientov sú k dispozícii obmedzené farmakokinetické údaje.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Slovak: V súčasnosti sú dostupné údaje opísané v časti 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Czech: Riziko pro kojeného novorozence/dítě nelze vyloučit.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Czech: Jakékoli abnormality mají být ihned vyhodnoceny a mají být přijata vhodná opatření, která mohou také zahrnovat snížení dávky, přerušení nebo ukončení léčby.
Slovak: Akékoľvek abnormality majú byť okamžite vyhodnotené a je potrebné urobiť vhodné opatrenia, ktoré môžu zahŕňať zníženie dávky, prerušenie alebo ukončenie.
Czech: Každá lahvička obsahuje 100 tvrdých tobolek.
Slovak: Každá fľaška obsahuje 100 tvrdých kapsúl.
Czech: Studie embryofetálního vývoje
Slovak: Štúdie embryofetálneho vývoja
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje V klinickém vývoji byly často hlášeny závratě.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Počas klinického vývoja boli často hlásené závraty.
Czech: Neužívejte více tobolek, než Vám doporučil lékař.
Slovak: Neužite viac kapsúl, ako vám odporučil váš lekár.
Czech: BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Czech: • Omeprazol, používaný ke snížení množství kyseliny produkované v žaludku;
Slovak: Omeprazol, používaný na zníženie množstva kyseliny tvorenej v žalúdku;
Czech: V průběhu klinického vývoje byly používány dávky 10 mg/den.
Slovak: Počas klinického vývoja boli použité dávky 10 mg/deň.
Czech: Počáteční dávka má být zachována alespoň po dobu jednoho týdne.
Slovak: Začiatočná dávka sa má udržať najmenej jeden týždeň.
Czech: Bezpečnost anagrelidu byla zkoumána ve čtyřech otevřených klinických studiích.
Slovak: Bezpečnosť anagrelidu sa skúmala v 4 otvorených klinických štúdiách.
Czech: Přestože míra takové progrese není známa, trvá u dětí nemoc déle, a proto může v porovnání s dospělými existovat zvýšené riziko maligní transformace.
Slovak: Hoci miera takejto progresie nie je známa, u detí je priebeh ochorenia dlhší a preto je u nich zvýšené riziko malígnej transformácie v porovnaní s dospelými.
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování účinku na interval QTc.
Slovak: Odporúča sa dôkladné monitorovanie vplyvu na QTc interval.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny, ale četnost jejich výskytu není přesně známa:
Slovak: Zaznamenali sa nasledujúce vedľajšie účinky, nie je však presne známe, ako často sa vyskytujú:
Czech: Symptomy odezněly po zavedení konzervativní léčby.
Slovak: Príznaky odzneli po zavedení konzervatívnych opatrení.
Czech: Jak se však předpokládalo, u této věkové skupiny se vyskytovaly závažné nežádoucí účinky (především kardiální) v dvojnásobné míře.
Slovak: Ako sa však očakávalo, u pacientov z tejto vekovej kategórie sa vyskytli závažné nežiaduce udalosti (najmä srdcové) v dvojnásobnej miere.
Czech: Lékař Vám předepíše dávku, která pro Vás bude optimální.
Slovak: Váš lekár vám predpíše dávku, ktorá je pre vás najlepšia.
Czech: Z toho důvodu se u pacientů užívajících souběžně induktory CYP1A2 doporučuje klinické a biologické sledování.
Slovak: Z tohto dôvodu sa pacientom užívajúcim súbežne induktory CYP1A2 odporúča klinické a biologické sledovanie.
Czech: Viz pokyny v příbalové informaci antikoncepčních pilulek, které užíváte.
Slovak: Pozrite si pokyny v písomnej informácii pre používateľku o antikoncepčných tabletkách, ktoré užívate.
Czech: Nejlepší je, pokud tobolky užíváte každý den ve stejnou dobu.
Slovak: Najlepšie je užívať kapsulu(y) v tom istom čase každý deň.
Czech: Pokud je to potřebné, lze upravit dávku anagrelidu.
Slovak: Pokiaľ je to potrebné, môže sa upraviť dávka anagrelidu.
Czech: O ukončení léčby se má uvažovat u pediatrických pacientů, kteří přibližně po 3 měsících nereagují uspokojivě na léčbu.
Slovak: Prerušenie liečby sa má zvážiť u pediatrických pacientov, ktorí nemajú uspokojivé odpovede na liečbu po približne 3 mesiacoch.
Czech: Průměrná denní dávka byla spíše vyšší u dospívajících.
Slovak: Priemerná denná dávka mala tendenciu byť vyššia u dospievajúcich.
Czech: • počet trombocytů > 1 000 × 109/l nebo
Slovak: • počet trombocytov väčší ako 1 000 x 109/l alebo
Czech: Velikost balení: 100 tvrdých tobolek.
Slovak: Veľkosť balenia: 100 tvrdých kapsúl.
Czech: Z tohoto důvodu se používá k léčbě pacientů s esenciální trombocytemií.
Slovak: Z tohto dôvodu sa používa pri liečbe pacientov s esenciálnou trombocytémiou.
Czech: Klinicky významné interakce
Slovak: Klinicky relevantné interakcie
Czech: Údaje o bezpečnosti jsou však omezené a neumožňují provést významné srovnání dospělých a pediatrických pacientů (viz bod 4.4).
Slovak: Avšak údaje o bezpečnosti sú obmedzené a neumožňujú vykonať zmysluplné porovnanie medzi dospelými a pediatrickými pacientmi (pozri časť 4.4).
Czech: Bezpečnost a účinnost anagrelidu u dětí nebyly dosud stanoveny.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť anagrelidu u detí neboli doteraz stanovené.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:
Slovak: Informujte svojho lekára v prípade, ak užívate akýkoľvek z týchto liekov:
Czech: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Francie
Slovak: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Francúzsko
Czech: Klinický přínos s ohledem na trombohemoragické příhody nebyl přesvědčivě prokázán.
Slovak: Klinický prospech z hľadiska trombo-hemoragických príhod nebol presvedčivo dokázaný.
Czech: Mutagenní a kancerogenní potenciál
Slovak: Mutagénny a karcinogénny potenciál
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nově dostupné informace a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové dostupné informácie o tomto lieku a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovať.
Czech: Ve studiích 700-012, 700-014, 700-999 a ve studii 13970-301 se doba do kompletní odpovědi pohybovala od čtyř do dvanácti týdnů.
Slovak: V štúdiách 700-012, 700-014, 700-999 a 13970-301 sa doba úplnej odpovede pohybovala od 4 do 12 týždňov.
Czech: 100 tvrdých tobolek
Slovak: 100 tvrdých kapsúl
Czech: Po perorálním podání anagrelidu se u člověka absorbuje minimálně 70 % z gastrointestinálního traktu.
Slovak: Po perorálnom podaní anagrelidu u človeka sa minimálne 70 % vstrebáva z gastrointestinálneho traktu.
Czech: • Nepravidelný srdeční tep, který může ohrozit život (torsade de pointes);
Slovak: • potenciálne život ohrozujúci, nepravidelný srdcový tep (torsade de pointes);
Czech: Rovněž existoval trend k vyšší expozici aktivnímu metabolitu při normalizované dávce.
Slovak: Taktiež sa pozorovala tendencia k zvýšenej expozícii normalizovanej dávky aktívneho metabolitu.
Czech: Kromě toho se závažné kardiovaskulární nežádoucí účinky vyskytovaly i u pacientů bez podezření na srdeční onemocnění, jejichž výsledky kardiovaskulárních vyšetření před léčbou byly normální.
Slovak: Navyše sa vyskytli závažné kardiovaskulárne nežiaduce udalosti aj u pacientov bez podozrenia na ochorenie srdca a s normálnymi výsledkami kardiovaskulárneho vyšetrenia pred liečbou.
Czech: Po uplynutí této doby může lékař počet tobolek, které užíváte, zvýšit nebo snížit, aby bylo dosaženo dávky, která pro Vás bude optimální a která zajistí nejúčinnější léčbu Vašeho stavu.
Slovak: Po tomto čase vám lekár môže zvýšiť alebo znížiť počet kapsúl, ktoré máte užívať, aby stanovil dávku, ktorá je pre vás najvhodnejšia a ktorá váš stav lieči najúčinnejšie.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Mylan S.A.S
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Mylan S.A.S
Czech: Tobolky můžete užívat s jídlem nebo po jídle nebo i na lačno.
Slovak: Kapsuly môžete užívať s jedlom, po jedle, prípadne na prázdny žalúdok.
Czech: • Zánět ledvin (tubulointersticiální nefritida).
Slovak: • zápal obličiek (tubulointersticiálna nefritída).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Porucha funkce jater
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Porucha funkcie pečene
Czech: Plasmatický poločas anagrelidu je krátký, přibližně 1,3 hodiny a jak se předpokládalo na základě poločasu, neexistují důkazy o kumulaci anagrelidu v plasmě.
Slovak: Plazmatický polčas anagrelidu je krátky, približne 1,3 hodiny a ako sa predpokladalo na základe tohto polčasu, akumulácia anagrelidu v plazme sa nepreukázala.
Czech: U všech pediatrických pacientů je nutná pečlivá titrace denní dávky specifické pro pacienta.
Slovak: U všetkých pediatrických pacientov je potrebná opatrná titrácia dennej špecifickej dávky pacienta.
Czech: Nežádoucí účinky vycházející z klinických studií, ze studií bezpečnosti po uvedení přípravku na trh a ze spontánních hlášení jsou uvedeny v tabulce níže.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa objavili v klinických skúšaniach, postregistračných bezpečnostných skúšaniach a zo spontánnych hlásení, sú uvedené v tabuľke nižšie.
Czech: • Určité typy antibiotik, např. enoxacin, užívaný k léčbě infekcí;
Slovak: Určité druhy antibiotík, ako napríklad enoxacín, používaný na liečbu infekcií;
Czech: Rizikový pacient s esenciální trombocytemií je definován jako pacient, který splňuje jedno nebo několik z následujících kritérií:
Slovak: Rizikový pacient s esenciálnou trombocytémiou je charakterizovaný jedným alebo viacerými z nasledovných znakov:
Czech: Pokud cítíte závrať, neřiďte ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Slovak: Ak máte závraty, neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne stroje.
Czech: Vysoký počet krevních destiček v krvi může vyvolat závažné problémy v krevním oběhu a vznik sraženin.
Slovak: Vysoký počet krvných doštičiek v krvi môže spôsobiť vážne problémy s krvným obehom a zrážaním krvi.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Pouze krabička:
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Len na škatuľke:
Czech: V průběhu klinického vývoje bylo přibližně 50 % pacientů léčených anagrelidem ve věku nad 60 let a nebylo u nich zapotřebí dávku nijak speciálně upravovat.
Slovak: Počas klinického vývoja bolo približne 50 % pacientov liečených anagrelidom vo veku nad 60 rokov a nevyžadovali si žiadne vekovo špecifické úpravy dávok.
Czech: V dvouleté studii kancerogenního účinku u potkanů byly pozorovány non-neoplastické a neoplastické nálezy, které souvisely s nadměrným farmakologickým účinkem nebo byly takovému účinku přisuzovány.
Slovak: Počas dvojročnej štúdie karcinogenity na potkanoch boli pozorované neneoplastické a neoplastické nálezy, ktoré súviseli alebo sa pripisovali prehnanému zvýšenému farmakologickému účinku.
Czech: Esenciální trombocytemie je stav, k němuž dochází, pokud kostní dřeň produkuje nadměrné množství krevních buněk, které se nazývají krevní destičky.
Slovak: Esenciálna trombocytémia je stav, ktorý sa vyskytuje v prípade, keď kostná dreň vytvára príliš veľa krvných buniek známych ako krvné doštičky.
Czech: Z toho důvodu má být počet trombocytů pravidelně sledován.
Slovak: Preto sa má počet krvných doštičiek často monitorovať.
Czech: Tyto rozdíly byly pravděpodobně způsobeny nižším presystémovým metabolizmem anagrelidu na 3-hydroxyanagrelid u starších pacientů.
Slovak: Tieto rozdiely pravdepodobne spôsobil nižší presystémový metabolizmus anagrelidu na 3hydroxyanagrelid u starších pacientov.
Czech: Třída orgánových systémůMedDRA
Slovak: Trieda orgánových systémov MedDRA
Czech: Dostupné údaje u zvířat prokázaly vylučování anagrelidu/metabolitů do mléka.
Slovak: Dostupné údaje u zvierat preukázali vylučovanie anagrelidu/metabolitov do mlieka.
Czech: Pokyny k diagnostice esenciální trombocytemie mají být pečlivě dodržovány a v případě nejistoty má být diagnóza pravidelně přezkoumána, zejména je nutná snaha o odlišení od hereditární nebo sekundární trombocytózy, což může zahrnovat genetickou analýzu a biopsii kostní dřeně.
Slovak: Diagnostické pokyny pre esenciálnu trombocytémiu majú byť dôsledne dodržiavané a v prípade neistoty sa má diagnóza pravidelne prehodnocovať, so snahou o jej odlíšenie od hereditárnej alebo sekundárnej trombocytózy, čo môže zahŕňať genetickú analýzu a biopsiu kostnej drene.
Czech: • Induktory CYP1A2 (např. omeprazol) mohou snižovat expozici anagrelidu zvýšením hladiny jeho hlavního aktivního metabolitu.
Slovak: Induktory CYP1A2 (ako napr. omeprazol) môžu znížiť expozíciu anagrelidu zvýšením hladiny jeho hlavného aktívneho metabolitu.
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.
Slovak: To znamená, že pre zriedkavosť výskytu tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
Czech: Po uplynutí jednoho týdne lze dávku individuálně titrovat, aby bylo dosaženo nejnižší účinné dávky, která zajistí snížení a/nebo zachování počtu trombocytů pod hodnotou 600 × 109/l, ideálně pak v rozmezí 150 × 109/l až 400 x 109/l.
Slovak: Po týždni sa môže dávka individuálne titrovať, aby sa dosiahla najnižšia účinná dávka potrebná na zníženie a/alebo udržanie počtu krvných doštičiek pod hladinou 600 x 109/l a v ideálnom prípade na úrovni medzi 150 x 109/l až 400 x 109/l.
Czech: Velmi časté Časté
Slovak: Veľm i časté
Czech: • pokud máte potíže se srdcem nebo se domníváte, že byste je mohl(a) mít;
Slovak: • ak máte alebo si myslíte, že by ste mohli mať problémy so srdcom;
Czech: Ve studii s buněčnými kulturami anagrelid potlačoval expresi transkripčních faktorů včetně GATA-1 a FOG-1 potřebných pro megakaryocytopoézu, což v konečném důsledku vedlo ke snížené produkci trombocytů.
Slovak: V štúdiách s bunkovými kultúrami anagrelid tlmil expresiu transkripčných faktorov, vrátane GATA-1 a FOG-1 potrebných pre megakaryocytopoézu, čo nakoniec viedlo k zníženiu produkcie krvných doštičiek.
Czech: Uskutečnily se omezené studie farmakokinetiky anebo farmakodynamiky zkoumající možné interakce mezi anagrelidem a jinými léčivými přípravky.
Slovak: Uskutočnili sa limitované farmakokinetické a/alebo farmakodynamické štúdie, skúmajúce možné interakcie medzi anagrelidom a inými liekmi.
Czech: Dávku je třeba vhodně pozastavit nebo snížit, dokud se počet trombocytů nevrátí do normálního rozmezí.
Slovak: Dávkovanie by sa malo znížiť, alebo ak je to potrebné aj prerušiť, až kým sa počet trombocytov nevráti do rozmedzia normálnych hodnôt.
Czech: Bezpečnost a účinnost anagrelidu jakožto látky snižující počet trombocytů byly hodnoceny ve čtyřech otevřených klinických studiích bez kontrolních skupin (čísla studií 700-012, 700-014, 700-999 a 13970-301) zahrnujících více než 4 000 pacientů s myeloproliferativními neoplaziemi (MPN).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť anagrelidu ako látky znižujúcej počet krvných doštičiek sa hodnotili v štyroch otvorených, nekontrolovaných klinických štúdiách (čísla štúdií: 700-012, 700-014, 700-999 a 13970301) a zahŕňali viac ako 4 000 pacientov s myeloproliferatívnymi neoplazmami (MPNmyeloproliferative neoplasms).
Czech: Pacienti se vzácnými vrozenými obtížemi s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo nedostatečným vstřebáváním glukózy a galaktózy by neměli tento léčivý přípravek užívat.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Czech: U dětí má být pravidelně sledována progrese onemocnění podle standardních klinických postupů, např. fyzikálním vyšetřením, zhodnocením významných markerů onemocnění a biopsií kostní dřeně.
Slovak: Deti majú byť pravidelne monitorované kvôli progresii ochorenia v súlade so štandardnými klinickými postupmi ako sú fyzikálne vyšetrenie, zhodnotenie relevantných markerov ochorenia a biopsia kostnej drene.
Czech: Přesný mechanismus, kterým anagrelid snižuje počet trombocytů v krvi, není znám.
Slovak: Presný mechanizmus účinku, ktorým anagrelid znižuje počet krvných doštičiek, nie je známy.
Czech: Není známo, zda se anagrelid/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa anagrelid/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Czech: Mezi příznaky patří sinusová tachykardie a zvracení.
Slovak: Medzi hlásené príznaky patrili sínusová tachykardia a vracanie.
Czech: 48 pacientům ve věku 6-17 let (19 dětem a 29 dospívajícím) byl podáván anagrelid po dobu až 6,5 roku buď v klinických studiích, nebo jako součást registru pacientů (viz bod 5.1).
Slovak: 48 pacientov vo veku 6-17 rokov (19 detí a 29 dospievajúcich) dostávalo anagrelid až 6,5 roka buď v klinických štúdiách alebo ako boli súčasťou registra ochorenia (pozri časť 5.1).
Czech: U všech pacientů mají být během léčby pravidelně sledovány možné účinky (např. pomocí EKG nebo echokardiografie), které mohou vyžadovat další kardiovaskulární vyšetření.
Slovak: Všetci pacienti sa majú počas liečby pravidelne monitorovať (napr. pomocou EKG alebo echokardiografie) kvôli možným účinkom na kardiovaskulárny systém, ktoré môžu vyžadovať ďalšie kardiovaskulárne vyšetrenie.
Czech: Účinky léčby anagrelidem je nutno pravidelně monitorovat (viz bod 4.4).
Slovak: Účinky liečby anagrelidom je potrebné pravidelne monitorovať (pozri časť 4.4).
Czech: • Fluvoxamin, užívaný při léčbě depresí;
Slovak: Fluvoxamín, používaný na liečbu depresie;
Czech: Anagrelid by se měl podávat pouze tehdy, pokud potenciální přínosy léčby převažují nad potenciálními riziky.
Slovak: Anagrelid sa má používať len ak potenciálne prínosy liečby prevýšia potenciálne riziká.
Czech: U pacientů s esenciální trombocytemií byla kompletní odpověď definována jako snížení počtu trombocytů na 600 × 109/l nebo 50% snížení výchozí hodnoty a zachování tohoto sníženého stavu po dobu alespoň čtyř týdnů.
Slovak: U pacientov s esenciálnou trombocytémiou bola úplná odpoveď definovaná ako zníženie počtu krvných doštičiek na hladinu pod 600 x 109/l alebo viac ako 50 % zníženie ich počtu v porovnaní s počiatočným stavom a udržanie tohto zníženia po dobu najmenej 4 týždňov.
Czech: Lékař Vás vyzve k pravidelným vyšetřením krve, která poslouží jako kontrola toho, zda lék působí účinně a zda Vám játra a ledviny pracují správně.
Slovak: Váš lekár vás požiada o pravidelné krvné testy, aby skontroloval, že váš liek pôsobí účinne a vaša pečeň a obličky pracujú správne.
Czech: Toxicita opakovaných dávek
Slovak: Toxicita po opakovanom podaní
Czech: Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min.).
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 50 ml/min).
Czech: Proporčnost dávky se projevuje v dávkovém rozmezí 0,5 mg až 2 mg.
Slovak: Proporcionalita dávky sa prejavila v rozmedzí dávok 0,5 mg až 2 mg.
Czech: Děložní adenokarcinomy epigenetického původu by mohly souviset s enzymatickou indukcí skupiny CYP1.
Slovak: Adenokarcinómy maternice epigenetického pôvodu mohli súvisieť s enzýmovou indukciou rodiny enzýmov CYP1.
Czech: Souběžné užívání anagrelidu a kyseliny acetylsalicylové je spojováno se závažnými hemoragickými příhodami (viz bod 4.5).
Slovak: Súbežné používanie anagrelidu a kyseliny acetylsalicylovej je spojené so závažnými hemoragickými príhodami (pozri časť 4.5).
Czech: V otevřených studiích, které byly provedeny dříve, bylo snížení mediánu počtu trombocytů pozorováno u 7 dětí a 9 dospívajících léčených po dobu 3 měsíců až 6,5 roku.
Slovak: V skorších otvorených štúdiách bolo pozorované zníženie mediánu počtu krvných doštičiek u 7 detí a 9 dospievajúcich liečených od 3 mesiacov do 6,5 roka.
Czech: Obsah tobolky by neměl být drcen, ani rozpouštěn v tekutině.
Slovak: Obsah kapsúl sa nemá drviť alebo riediť v kvapaline.
Czech: Váš lékař může provést vyšetření krve k průkazu zvýšené hladiny jaterních enzymů.
Slovak: Váš lekár môže vykonať vyšetrenie krvi, ktoré môže preukázať zvýšenú hladinu pečeňových enzýmov.
Czech: Postupná titrace dávek může tyto účinky zmírnit (viz bod 4.2).
Slovak: Postupná titrácia dávkovania môže pomôcť zredukovať tieto účinky (pozri časť 4.2).
Czech: Poruchy ucha a labyrintu
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu tinnitus
Czech: • Perorální kontraceptiva: Pokud se u Vás při užívání tohoto léku vyskytne silný průjem, může to snižovat účinnost perorální antikoncepce a doporučuje se použít doplňkovou metodu antikoncepce (např. kondom).
Slovak: Perorálna antikoncepcia (ústami užívané antikoncepčné tablety): ak ste prekonali silnú hnačku pri užívaní tohto lieku, môže to znížiť účinnosť perorálnej antikoncepcie a odporúča sa používať ďalšie metódy antikoncepcie (napr. kondóm).
Czech: Pokud se léčba zahájí, je nutné pravidelně sledovat přínosy a rizika léčby anagrelidem a pravidelně hodnotit potřebu pokračující léčby.
Slovak: Ak sa liečba začne, prínosy a riziká liečby anagrelidom musia byť pravidelne sledované a potreba pokračovania liečby pravidelne vyhodnocovaná.
Czech: • Theofylin, užívaný k léčbě těžkého astmatu a dechových obtíží;
Slovak: Teofylín, používaný pri liečbe ťažkej astmy a ťažkostí s dýchaním;
Czech: Anagrelid je lék, který zasahuje do vývoje krevních destiček.
Slovak: Anagrelid je liek zasahujúci do vývoja krvných doštičiek.