FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El meloxicam es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) de la clase del oxicam que, al inhibir la síntesis de las prostaglandinas, ejerce una acción antiinflamatoria, antiexudativa, analgésica y antipirética.
Portuguese: O meloxicam é um anti-inflamatório não esteroide (AINE) do grupo oxicam, cujo modo de funcionamento consiste em inibir a síntese das prostaglandinas, exercendo dessa forma efeitos anti-inflamatórios, antiexsudativos, analgésicos e antipiréticos.
Spanish: 1 EMA CVMP Guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00Rev.2) - http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf especie destinataria cerdos, ni había aportado otra justificación adecuada para extrapolar los datos del producto de referencia.
Portuguese: 1 EMA CVMP Guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00Rev.2) - http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf
Spanish: El solicitante presentó una solicitud para un procedimiento descentralizado de Melosolute 40 mg/ml solución inyectable para bóvidos, cerdos y caballos.
Portuguese: O requerente submeteu um pedido para um procedimento descentralizado para Melosolute 40 mg/ml solução injetável para bovinos, suínos e equinos.
Spanish: Meloxicam es un AINE de la clase del oxicam que, al inhibir la síntesis de las prostaglandinas, ejerce una acción antiinflamatoria, antiexudativa, analgésica y antipirética.
Portuguese: O meloxicam é um AINE do grupo oxicam, cujo modo de funcionamento consiste em inibir a síntese das prostaglandinas, exercendo dessa forma efeitos anti-inflamatórios, antiexsudativos, analgésicos e antipiréticos.
Spanish: Las indicaciones propuestas en bóvidos, cerdos y caballos para Melosolute 40 mg/ml son idénticas a las indicaciones autorizadas para el producto de referencia, Metacam 20 mg/ml solución inyectable para bóvidos, cerdos y caballos.
Portuguese: As indicações propostas em bovinos, suínos e equinos para Melosolute 40 mg/ml são idênticas às indicações aprovadas para o medicamento de referência, Metacam 20 mg/ml solução injetável para bovinos, suínos e equinos.
Spanish: Basándose en los datos presentados y en las respuestas a las cuestiones, el CVMP concluyó que los datos sobre Melosolute 40 mg/ml solución inyectable para bóvidos, cerdos y caballos no eran acordes a los requisitos de la Directiva 2001/82/EC, y que la relación riesgo/beneficio actualmente no es favorable con respecto a las indicaciones propuestas en la especie destinataria «cerdos».
Portuguese: Com base nos dados apresentados e nas respostas dadas às perguntas, o CVMP concluiu que os dados relativos a Melosolute 40 mg/ml solução injetável para bovinos, suínos e equinos não estiveram em conformidade com os requisitos da Diretiva 2001/82/CE e que, atualmente, a relação risco-benefício não é favorável.
Spanish: La actual directriz sobre la realización de estudios de bioequivalencia (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) no contempla excepciones al requisito de realizar un estudio de bioequivalencia in vivo para las soluciones administradas por vía parenteral cuando la potencia del principio activo es distinta de la del producto de referencia y se demuestre que este cambio puede influir sobre la velocidad y posiblemente la magnitud de la absorción;
Portuguese: A norma orientadora atual relativa à realização de estudos de bioequivalência (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) não confere isenção da necessidade de realizar estudos de bioequivalência in vivo para as soluções administradas por via parentérica quando a dosagem da substância ativa difere da dosagem do medicamento de referência e a evidência sugere que esta alteração tem potencial para influenciar a taxa e, possivelmente, a extensão da absorção;
Spanish: El Comité evaluó si se había probado la bioequivalencia del producto de prueba y el producto de referencia en la especie destinataria cerdos, basándose en los datos existentes.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, o Comité ponderou se a bioequivalência do medicamento experimental com o medicamento de referência na espécie alvo suínos fora comprovada.
Spanish: Melosolute se diferencia del producto de referencia en la dosis del principio activo meloxicam (40 mg/ml frente a 20 mg/ml) y en la concentración de uno de los excipientes.
Portuguese: O Melosolute difere do medicamento de referência através da diferente dosagem da substância ativa, meloxicam (40 mg/ml versus 20 mg/ml) e de uma concentração diferente de um dos excipientes.
Spanish: Para responder a la reserva encontrada en el procedimiento de arbitraje, el solicitante presentó una justificación de la omisión de un estudio de bioequivalencia entre Melosolute 40 mg/ml solución inyectable y el producto de referencia, Metacam 20 mg/ml solución inyectable.
Portuguese: Para abordar as preocupações levantadas pelo procedimento de consulta, o requerente apresentou uma justificação para a omissão de um estudo de bioequivalência para Melosolute 40 mg/ml solução injetável e o medicamento de referência, Metacam 20 mg/ml solução injetável.
Spanish: El CVMP reconoció la similitud de las formulaciones de Melosolute 40 mg/ml y Metacam 20 mg/ml en cuanto a sus excipientes.
Portuguese: O CVMP reconheceu a semelhança das formulações de Melosolute 40 mg/ml e de Metacam 20 mg/ml em termos dos excipientes.
Spanish: Los datos del estudio de bioequivalencia entre Metacam 5 mg/ml y Metacam 20 mg/ml, que demostró que la Cmáx y el ABC eran superiores con la formulación de mayor concentración, y las observaciones de los estudios de residuos, que indican una absorción más rápida con el producto de 40 mg/ml, respaldan esta tesis.
Portuguese: Isto é suportado tanto pela evidência do estudo de bioequivalência realizado entre Metacam 5 mg/ml e Metacam 20 mg/ml, que demonstrou que a Cmax e a AUC foram mais elevadas na formulação de concentração superior, como pelos achados em estudos de resíduos que sugerem uma absorção mais rápida do medicamento de 40 mg/ml.
Spanish: Estos problemas no se habían resuelto y, por tanto, se inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 33(1) de la Directiva 2001/82/CE en el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados-Medicamentos Veterinarios (CMD(v)).
Portuguese: Estas questões não foram resolvidas e, por conseguinte, foram remetidas para o CMD(v), o qual deu início a um procedimento de consulta nos ternos do n.º 1 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
Spanish: Se trata de una «solicitud híbrida» para un medicamento genérico en la que el solicitante extrapola los datos preclínicos y clínicos del producto de referencia Metacam 20 mg/ml.
Portuguese: Trata-se de um pedido "híbrido" genérico no qual o requente extrapola dados pré-clínicos e clínicos a partir do medicamento de referência Metacam 20 mg/ml.
Spanish: Melosolute 40 mg/ml solución inyectable se administra por vía intramuscular a cerdos y por vía intravenosa a bóvidos y caballos.
Portuguese: Melosolute 40 mg/ml solução injetável é administrado por via intramuscular a suínos, sendo administrado por via intravenosa a bovinos e equinos.
Spanish: La directriz aplicable no contempla excepciones al requisito de realizar un estudio de bioequivalencia in vivo con las soluciones administradas por vía parenteral cuando la potencia del principio activo sea distinta a la del producto de referencia y se demuestre que este cambio puede influir en la velocidad y posiblemente la magnitud de la absorción.
Portuguese: A diretriz relevante não confere isenção da necessidade de realizar estudos de bioequivalência in vivo para as soluções administradas por via parentérica quando a dosagem da substância ativa difere da dosagem do medicamento de referência e a evidência sugere que esta alteração tem potencial para influenciar a taxa e, possivelmente, a extensão da absorção.
Spanish: Melosolute 40 mg/ml solución inyectable para bóvidos, cerdos y caballos contiene meloxicam como principio activo.
Portuguese: Melosolute 40 mg/ml solução injetável para bovinos, suínos e equinos contém meloxicam como ingrediente ativo.
Spanish: La relación riesgo/beneficio en cerdos sigue sin ser concluyente en ausencia de información adecuada sobre la seguridad y la eficacia del producto.
Portuguese: Na ausência de informações adequadas relativamente à segurança e eficácia do medicamento, a relação risco-benefício nos suínos continua a ser inconclusiva.
Spanish: Según el artículo 33(4) de la Directiva 2001/82/CE este procedimiento de arbitraje se debió a la reserva de que el solicitante no había demostrado satisfactoriamente la bioequivalencia entre Melosolute 40 mg/ml solución inyectable y el producto de referencia, Metacam 20 mg/ml solución inyectable en la
Portuguese: Este procedimento de consulta, nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE, foi efetuado devido a preocupações de que o requerente não demonstrara de forma satisfatória a bioequivalência de Melosolute 40 mg/ml solução injetável com o medicamento de referência, Metacam
Spanish: Melosolute 40 mg/ml solución inyectable para bóvidos, cerdos y caballos contiene meloxicam 40 mg/ml.
Portuguese: Melosolute 40 mg/ml solução injetável para bovinos, suínos e equinos contém meloxicam 40 mg/ml.
Spanish: En caballos y bóvidos, la solución acuosa se administra por vía intravenosa, por lo que la bioequivalencia puede aceptarse como obvia.
Portuguese: No caso dos equinos e bovinos, a solução aquosa é administrada por via intravenosa.
Spanish: La solicitud se presentó como solicitud híbrida de genérico de acuerdo con el Artículo 13(3), ya que actualmente no existe ningún producto autorizado con la misma concentración que meloxicam.
Portuguese: Considerando que, atualmente, não existe um medicamento autorizado com a mesma concentração de meloxicam, o pedido foi submetido como um pedido híbrido genérico nos termos do n.º 3 do artigo 13.º.
Spanish: Anteriormente conocido como Melocam.
Portuguese: Anteriormente conhecido como Melocam.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Melosus.
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Melosus.
Spanish: Melosus solo se podrá dispensar con receta médica.
Portuguese: O Melosus só pode ser obtido mediante receita médica.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Melosus en la UE?
Portuguese: Por que foi autorizado o Melosus na UE?
Spanish: Melosus recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 21 de febrero de 2011.
Portuguese: A 21 de fevereiro de 2011, o Melosus recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Spanish: Otra información sobre Melosus
Portuguese: Outras informações sobre o Melosus
Spanish: ¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Melosus?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Melosus?
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Melosus en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
Portuguese: Para informações adicionais sobre o Melosus consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Melosus ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Metacam.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, o Melosus demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Metacam.
Spanish: La compañía también realizó estudios que demostraron que es «bioequivalente» al medicamento de referencia.
Portuguese: A empresa também realizou estudos que demonstraram que é bioequivalente ao medicamento de referência.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para los usos autorizados se han realizado con el medicamento de referencia, Metacam, y no es necesario repetirlos para Melosus.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas foram já realizados com o medicamento de referência, o Metacam, e não necessitam ser repetidos para o Melosus.
Spanish: ¿Qué es Melosus y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é o Melosus e para que é utilizado?
Spanish: Puesto que las prostaglandinas desencadenan inflamación, dolor, exudación (líquido que sale de los vasos sanguíneos durante la inflamación) y fiebre, el meloxicam reduce estos signos de inflamación.
Portuguese: Como as prostaglandinas são substâncias que desencadeiam inflamação, dor, exsudação (fluido que sai dos vasos sanguíneos durante uma inflamação) e febre, o meloxicam reduz estes sinais de inflamação.
Spanish: Melosus se presenta en suspensión oral (administrada por la boca) en concentraciones de 0,5 mg/ml para uso en gatos y cobayas, y de 1,5 mg/ml para uso en perros.
Portuguese: O Melosus está disponível na forma de uma suspensão oral (tomada por via oral) de 0,5 mg/ml, para utilização em gatos e cobaias, e de 1,5 mg/ml, para utilização em cães.
Spanish: Información general sobre Melosus y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Portuguese: Resumo do Melosus e das razões por que está autorizado na UE
Spanish: Melosus es un medicamento antiinflamatorio que se utiliza en perros, gatos y cobayas.
Portuguese: O Melosus é um medicamento anti-inflamatório utilizado em cães, gatos e cobaias.
Spanish: Las precauciones son idénticas a las del medicamento de referencia, dado que Melosus es un medicamento genérico.
Portuguese: As precauções a observar são as mesmas das do medicamento de referência, uma vez que o Melosus é um medicamento genérico.
Spanish: Dado que Melosus es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Portuguese: Uma vez que o Melosus é um medicamento veterinário genérico e é bioequivalente ao medicamento veterinário de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento veterinário de referência.
Spanish: La dosis depende del animal, del peso vivo y de la afección, y se administra mezclada con alimentos o directamente en la boca en el caso de perros y gatos, y directamente en la boca en las cobayas.
Portuguese: A dose depende do animal, do peso e do estado físico, sendo administrada em mistura com alimentos ou diretamente na boca para cães e gatos e diretamente na boca para cobaias.
Spanish: Por tanto, la Agencia consideró que, al igual que en el caso de Metacam, los beneficios de Melosus son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Metacam, o benefício de Melosus é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Spanish: Cobayas
Portuguese: Cobaias
Spanish: Melosus contiene meloxicam, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Portuguese: O Melosus contém meloxicam, que pertence a uma classe de medicamentos chamada fármacos antiinflamatórios não esteroides (AINE).
Spanish: Se ha incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto de Melosus la información sobre la seguridad, que incluye las precauciones adecuadas que deben adoptar los profesionales sanitarios y los propietarios o los cuidadores de los animales.
Portuguese: Foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Melosus, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos donos ou cuidadores dos animais.
Spanish: Para más información sobre el uso de Melosus, consulte el prospecto o contacte con su veterinario o farmacéutico.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização do Melosus, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico veterinário ou o farmacêutico.
Spanish: También se utiliza para aliviar el dolor y la inflamación en trastornos musculoesqueléticos crónicos.
Portuguese: É também utilizado para o alívio da dor e inflamação nas doenças musculosqueléticas crónicas.
Spanish: Melosus contiene el principio activo meloxicam y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Metacam.
Portuguese: Isto significa que o Melosus contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Metacam.
Spanish: ¿Cómo actúa Melosus?
Portuguese: Como funciona o Melosus?
Spanish: Melosus se utiliza en cobayas para aliviar el dolor después de una intervención quirúrgica de los tejidos blandos, como la castración.
Portuguese: Em cobaias, o Melosus é utilizado para reduzir a dor após cirurgia dos tecidos moles, como a castração.
Spanish: ¿Cómo se usa Melosus?
Portuguese: Como se utiliza o Melosus?
Spanish: Melosus se utiliza en perros para aliviar la inflamación y el dolor en trastornos musculoesqueléticos.
Portuguese: Em cães, o Melosus é utilizado para atenuar a inflamação e a dor nas perturbações musculoesqueléticas.
Spanish: Melosus se utiliza en gatos para aliviar el dolor y la inflamación tras procedimientos de cirugía ortopédica y cirugía menor de los tejidos blandos.
Portuguese: Em gatos, o Melosus é utilizado para a redução da dor e inflamação após cirurgias ortopédicas e pequenas cirurgias dos tecidos moles.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Melosus?
Portuguese: Como foi estudado o Melosus?
Spanish: Aroma de anís
Portuguese: Aroma de anis
Spanish: Lavar el contenedor pequeño con agua y secar antes del siguiente uso.
Portuguese: Lavar o recipiente de pequena dimensão com água e secar antes da próxima utilização.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un ml contiene:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um ml contém:
Spanish: 4941 SJ Raamsdonksveer Países Bajos
Portuguese: 4941 SJ Raamsdonksveer Países Baixos
Spanish: Fosfato de disodio dodecahidrato Sílice coloidal anhidra Hidroxietilcelulosa Ácido cítrico monohidrato Ciclamato de sodio Sucralosa
Portuguese: Fosfato dissódico dodecahidratado Sílica coloidal anidra Hidroxietilcelulose Ácido cítrico monohidratado Ciclamato de sódio Sucralose
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 125 ml
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 125 ml
Spanish: Fecha de la última renovación: 07/01/2016
Portuguese: Data da última renovação: 07/01/2016
Spanish: Benzoato de sodio Sorbitol
Portuguese: Benzoato de sódio Sorbitol
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: Produlab Pharma B.V.
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Produlab Pharma B.V.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Debe prestarse especial atención a la exactitud de la dosis.
Portuguese: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Deve ser dada particular atenção à exactidão da dose.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Suspensión oral
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Suspensão oral
Spanish: Se ha demostrado que todos los metabolitos principales son farmacológicamente inactivos.
Portuguese: Demonstrou-se que todos os principais metabolitos são farmacologicamente inactivos.
Spanish: Alrededor del 97% del meloxicam se une a proteínas plasmáticas.
Portuguese: Aproximadamente 97 % de meloxicam liga-se às proteínas plasmáticas.
Spanish: Cobayas: Datos no disponibles.
Portuguese: Porquinhos-da-índia: Não existem dados disponíveis
Spanish: Este medicamento veterinario no se debe administrar junto con otros AINE o glucocorticosteroides.
Portuguese: O medicamento veterinário não deve ser administrado juntamente com outros AINEs ou glucocorticóides.
Spanish: Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
Portuguese: Caso detecte quaiquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, ou pense que o medicamento não atuou, por favor informe o seu médico veterinário.
Spanish: Meloxicam presenta un estrecho margen terapéutico en gatos y los signos clínicos de sobredosificación pueden apreciarse a niveles de sobredosificación relativamente pequeños.
Portuguese: O meloxicam apresenta uma estreita margem de segurança terapêutica em gatos e os sinais clínicos da sobredosagem podem ser observados com níveis de sobredosagem relativamente pequenos.
Spanish: No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
Portuguese: Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa ou a algum dos excipientes.
Spanish: Debe evitarse la administración conjunta de medicamentos veterinarios potencialmente nefrotóxicos.
Portuguese: A administração simultânea de medicamentos veterinários potencialmente nefrotóxicos deve ser evitada.
Spanish: En muy raras ocasiones, se han comunicado niveles elevados de enzimas hepáticas.
Portuguese: Em casos muito raros, foram notificadas enzimas hepáticas elevadas.
Spanish: Usar un contenedor pequeño (por ejemplo una cucharilla) y verter Melosus suspensión oral dentro del contenedor (se aconseja dosificar unas pocas gotas de más de las requeridas).
Portuguese: Utilizar um recipiente de pequena dimensão (por ex. colher de chá) e verter o Melosus suspensão oral para o recipiente (aconselha-se a dosear mais umas gotas do que as necessárias).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21/02/2011
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 21/02/2011
Spanish: La dosis oral de seguimiento debe administrarse una vez al día (a intervalos de 24 horas) durante un periodo de hasta cuatro días.
Portuguese: A dose oral de continuação pode ser administrada uma vez por dia (com intervalos de 24 horas) até quatro dias.
Spanish: El meloxicam es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) del grupo de las oxicamas que actúa inhibiendo la síntesis de prostaglandinas, ejerciendo de este modo efectos antiinflamatorios, analgésicos, antiexudativos y antipiréticos.
Portuguese: O meloxicam é um Anti-Inflamatório Não Esteróide (AINE) do grupo oxicam, que actua por inibição da síntese das prostaglandinas, exercendo assim os efeitos anti-inflamatórios, analgésicos, antiexsudativos e antipiréticos.
Spanish: Benzoato de sodio 1,75 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Portuguese: Benzoato de sódio 1,75 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Spanish: Suspensión amarillo-verdosa.
Portuguese: Suspensão de cor amarela/verde.
Spanish: Se ha demostrado que todo los metabolitos principales son farmacológicamente inactivos.
Portuguese: Todos os metabolitos mais importantes demonstraram ser farmacologicamente inactivos.
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N) Lea el prospecto antes de usar.
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de usar, ler o folheto informativo.
Spanish: VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oral.
Portuguese: VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral.
Spanish: Dolor postoperatorio asociado a cirugía de tejidos blandos:
Portuguese: Dor pós-operatória associada a cirurgia dos tecidos moles:
Spanish: La suspensión se puede administrar utilizando una jeringa estándar graduada de 1 ml con escala de ml e incrementos de 0,01 ml.
Portuguese: A suspensão pode ser administrada utilizando uma seringa standard de 1 ml , graduada com escala em ml e com incrementos de 0,01 ml.
Spanish: En caso de sobredosificación, las reacciones adversas, cuyo listado figura en la sección 6 «Reacciones Adversas», pueden ser más graves y frecuentes.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, espera-se que reacções adversas, conforme descritas na secção 6 "Reacções adversas", sejam mais graves e frequentes.