FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alle Patienten in der zweiten Studie hatten mindestens 3 Monate lang eine Behandlung mit Eprex/Erypo erhalten, bevor sie entweder auf Silapo umgestellt wurden oder 12 Wochen lang bei Eprex/Erypo blieben.
Dutch: Alle patiënten uit de tweede studie waren minstens drie maanden met Eprex/Erypo behandeld, voordat zij gedurende twaalf weken op Silapo overschakelden dan wel hun behandeling met Eprex/Erypo voortzetten.
German: Silapo ist in Fertigspritzen erhältlich und wird als Injektion in eine Vene oder unter die Haut gegeben, je nachdem, für welche Erkrankung der Patient behandelt wird.
Dutch: Silapo is verkrijgbaar in voorgevulde spuiten en wordt in een ader of onder de huid geïnjecteerd, al naargelang de aandoening waarvoor de patiënt wordt behandeld.
German: Silapo enthält den Wirkstoff Epoetin zeta und ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Dutch: Silapo bevat de werkzame stof epoëtine zeta en is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
German: Da Silapo ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Epoetin, die für Eprex/Erypo durchgeführt wurden, für Silapo nicht allesamt wiederholt werden.
Dutch: Omdat Silapo een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van epoëtine die met Eprex/Erypo zijn uitgevoerd, niet te worden herhaald voor Silapo.
German: Wie wird Silapo angewendet?
Dutch: Hoe wordt Silapo gebruikt?
German: Epoetin zeta wird auch vor einer Operation angewendet, um die Zahl der roten Blutkörperchen zu erhöhen und so die Folgen eines Blutverlustes zu mindern.
Dutch: Epoëtine zeta wordt ook vóór operaties toegediend om het aantal rode bloedcellen te verhogen en de gevolgen van bloedverlies zoveel mogelijk te beperken.
German: Übersicht über Silapo und Begründung für die Zulassung in der EU
Dutch: Een overzicht van Silapo en waarom het is geregistreerd in de EU
German: Das Referenzarzneimittel für Silapo ist Eprex/Erypo, das Epoetin alfa enthält.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Silapo is Eprex/Erypo, dat epoëtine alfa bevat.
German: Was ist Silapo und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Silapo en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Darüber hinaus wurde in Studien gezeigt, dass die Wirkungen des Arzneimittels mit denen von Eprex/Erypo im Hinblick auf die Erhöhung und Aufrechterhaltung der Zahl der Blutkörperchen bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz oder Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, äquivalent sind.
Dutch: Daarnaast is uit studies gebleken dat de effecten van het geneesmiddel gelijkwaardig zijn aan die van Eprex/Erypo voor het verhogen en handhaven van het aantal bloedcellen bij patiënten met chronisch nierfalen of patiënten die chemotherapie ondergaan.
German: All diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Silapo in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten in gleicher Weise wie Eprex/Erypo verhalten wird.
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Silapo zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als Eprex/Erypo.
German: Weitere Informationen über Biosimilar-Arzneimittel finden Sie hier.
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u in hetvraag-en-antwoorddocument.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Silapo hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Eprex/Erypo sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Silapo in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Eprex/Erypo en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
German: Welche Risiken sind mit Silapo verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Silapo in?
German: Weitere Informationen über Silapo finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo Diese Übersicht wurde zuletzt im 02-2019 aktualisiert.
Dutch: Het volledige EPAR voor Silapo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo
German: Laborstudien, in denen Silapo mit Eprex/Erypo verglichen wurde, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Silapo dem Wirkstoff in Eprex/Erypo hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Silapo werd vergeleken met het referentiegeneesmiddel Eprex/Erypo, is gebleken dat de werkzame stof in Silapo sterk vergelijkbaar is met die in Eprex/Erypo in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
German: Wie wirkt Silapo?
Dutch: Hoe werkt Silapo?
German: Es wird bei Patienten mit normalen Bluteisenwerten angewendet, bei denen im Zusammenhang mit einer Bluttransfusion Komplikationen auftreten könnten, falls vor dem Eingriff keine Eigenblutspende durchgeführt wird und bei denen ein Blutverlust von 900 bis 1 800 ml zu erwarten ist; zur Behandlung von Anämie bei Erwachsenen mit myelodysplastischen Syndromen (Erkrankungen, bei denen die Bildung gesunder Blutzellen gestört ist).
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten met een normaal ijzergehalte in het bloed bij wie complicaties zouden kunnen optreden als ze een bloedtransfusie kregen, bij wie voorafgaand aan de operatie geen voorraad eigen bloed werd verzameld en die naar verwachting 900 tot 1 800 ml bloed zullen verliezen;
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Silapo entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Silapo.
German: Studie nahmen 261 Krebspatienten teil, die eine Chemotherapie erhielten, in der anderen Studie wurde bei 462 Patienten mit Anämie, die durch Nierenprobleme hervorgerufen wurde, Silapo mit Eprex/Erypo verglichen.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van twee studies waaruit bleek dat Silapo dat onder de huid geïnjecteerd wordt, even werkzaam is als andere epoëtines: aan één studie deden 261 kankerpatiënten mee die chemotherapie kregen, en de andere studie vergeleek Silapo met Eprex/Erypo onder 462 patiënten met anemie als gevolg van nierproblemen.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Silapo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van Silapo.
German: In der zweiten Studie wurden die Wirkungen von Silapo mit denen von Eprex/Erypo bei der Aufrechterhaltung der Zahl der roten Blutkörperchen bei 313 Patienten verglichen.
Dutch: In de tweede studie werd bij 313 patiënten de werkzaamheid van Silapo vergeleken met die van Eprex/Erypo voor het handhaven van het aantal rode bloedcellen.
German: Silapo ist ein Arzneimittel, das für folgende Zwecke angewendet wird: zur Behandlung von Anämie (niedrige Zahl roter Blutkörperchen), die bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (langfristige, abnehmende Fähigkeit der Nieren, richtig zu arbeiten) oder anderen Nierenproblemen Symptome verursacht; zur Behandlung von Anämie bei Erwachsenen, die eine Chemotherapie gegen bestimmte Krebsarten erhalten, und zur Verringerung des Bedarfs an Bluttransfusionen; zur Erhöhung der Menge an Blut, das Patienten mit mittelschwerer Anämie vor einer Operation selbst spenden können, sodass ihr eigenes Blut während oder nach einer Operation wieder an sie zurückgegeben werden kann; zur Verringerung des Bedarfs an Bluttransfusionen bei Erwachsenen mit mittelschwerer Anämie vor einem größeren orthopädischen Eingriff (an Knochen), z. B. einer Hüftoperation.
Dutch: Silapo mag niet worden gebruikt bij de volgende groepen: patiënten die erytrocytaire aplasie (verminderde of stilgevallen productie van rode bloedcellen) hebben ontwikkeld na een behandeling met een epoëtine; patiënten met hypertensie (hoge bloeddruk) die niet onder controle is; patiënten die geen geneesmiddelen om bloedstolsels te voorkomen, mogen krijgen; patiënten die op het punt staan een operatie te ondergaan, waaronder een grote orthopedische operatie, en die ernstige cardiovasculaire problemen (hart- en vaatproblemen) hebben, zoals een recente hartaanval of beroerte.
German: Die durchgeführten Studien haben darüber hinaus nachgewiesen, dass die Gabe von Silapo vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Eprex/Erypo.
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Silapo en toediening van Eprex/Erypo vergelijkbare concentraties van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
German: Silapo, das in eine Vene injiziert wurde, war in zwei Studien mit 922 Patienten, die an mit chronischer Niereninsuffizienz assoziierten Anämie litten, die eine Hämodialyse erfordert (ein Verfahren zur Entfernung von Abfallprodukten aus dem Blut) bei Korrektur und Erhalt der Zahl der roten Blutkörperchen ebenso wirksam wie Eprex/Erypo.
Dutch: In een ader geïnjecteerd Silapo was even werkzaam als Eprex/Erypo voor het corrigeren en handhaven van de aantallen rode bloedcellen in twee hoofdstudies onder 922 patiënten die leden aan door chronisch nierfalen veroorzaakte anemie, en die hemodialyse (een techniek die afvalstoffen uit het bloed verwijdert) nodig hadden.
German: In der ersten Studie wurden die Wirkungen von Silapo mit denen von Eprex/Erypo auf die Korrektur der Zahl der roten Blutkörperchen bei 609 Patienten über 24 Wochen verglichen.
Dutch: In de eerste studie werd gedurende 24 weken bij 609 patiënten de werkzaamheid van Silapo vergeleken met die van Eprex/Erypo voor het verhogen van het aantal rode bloedcellen.
German: Silapo darf bei folgenden Patientengruppen nicht angewendet werden:
Dutch: Silapo is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om:
German: Dies dauert üblicherweise 15 bis 30 Minuten.
Dutch: Dat duurt gewoonlijk 15 à 30 minuten.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Dezember 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Dezember 2012
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 december 2007 Datum van laatste verlenging: 20 december 2012
German: Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed-gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen.
German: Bei Kindern wurde eine Halbwertszeit von ungefähr 6 Stunden berichtet.
Dutch: Bij kinderen werd een halfwaardetijd gemeld van ongeveer 6 uur.
German: • Sie wissen oder annehmen, dass das Produkt versehentlich gefroren worden sein könnte.
Dutch: • u weet of vermoedt dat het product per ongeluk ingevroren werd
German: Spritzen Sie sich die Lösung so, wie es Ihnen der Arzt gezeigt hat.
Dutch: Injecteer de oplossing zoals uw arts u dat heeft laten zien.
German: Langzeitstudien zur Kanzerogenität sind nicht durchgeführt worden.
Dutch: Studies naar carcinogeniciteit op lange termijn werden niet uitgevoerd.
German: Die Behandlung unterteilt sich in zwei Phasen: 1.
Dutch: De behandeling wordt in twee fasen opgedeeld: 1.
German: ESAs sind für diese Patientenpopulation nicht indiziert.
Dutch: ESAs zijn niet geïndiceerd voor gebruik bij deze patiënten populatie.
German: 95 %-KI für den Mittelwert Vorhergehende Transfusionen
Dutch: 95% BI voor gemiddelde Eerdere transfusies
German: Diese Packungbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM./JJJJ}.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
German: Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Dutch: Misschien heeft u hem later weer nodig Heeft u nog vragen?
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
German: Das apparente Molekulargewicht von Erythropoetin beträgt 32 000 - 40 000 Dalton.
Dutch: Het klaarblijkelijke moleculaire gewicht van erythropoëtine is 32 000-40 000 Dalton.
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
German: Daher sollte bei diesen Patienten routinemäßig ein Volumenersatz durchgeführt werden.
Dutch: Vandaar dat er bij dergelijke patiënten routinematig volumevervanging moet plaatsvinden.
German: Es ist nicht bekannt, ob exogenes Epoetin zeta in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Dutch: Het is niet bekend of exogeen epoëtine zeta uitgescheiden wordt in moedermelk.
German: *Hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie in einer Ovarialzelllinie des chinesischen Hamsters (CHO).
Dutch: *Geproduceerd door recombinante DNA-technologie in cellijnen van eileiders van Chinese Hamsters (CHO).
German: Es wurde auch ein systematisches Review mit über 9 000 Tumorpatienten, die an 57 klinischen Studien teilnahmen, durchgeführt.
Dutch: Er werd eveneens een systematische review verricht met meer dan 9 000 kankerpatiënten die deelnamen aan 57 klinische trials.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antianämika, Erythropoetin ATC-Code: B03XA01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere anti-anemische bereidingen, erythropoëtine ATC-code: B03XA01
German: Eine angemessene Dosistitration sollte erfolgen.
Dutch: Een correcte dosistitratie dient overwogen te worden.
German: Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: Frequentiedefinities: Zeer vaak (1/10); vaak (1/100, <1/10); soms (1/1 000, <1/100); zelden (1/10 000, <1/1 000); zeer zelden (<1/10 000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT
Dutch: INFORMATION IN BRAILLE
German: Was ist Silapo und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Silapo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: In den vier Plazebo-kontrollierten Studien lag die Hazard-Ratio für das Gesamtüberleben zwischen 1,25 und 2,47 zugunsten der Kontrollen.
Dutch: In de vier placebogecontroleerde studies lagen de kansverhoudingen voor algehele overleving tussen 1,25 en 2,47 ten gunste van controles.
German: • Sie an instabiler Angina pectoris (neu auftretende oder verstärkte Schmerzen im
Dutch: • u lijdt aan instabiele angina pectoris - nieuwe of verergerende pijn op de borst
German: Chirurgische Patienten
Dutch: Chirurgische patiënten
German: •keine Arzneimittel zur Blutverdünnung einnehmen können.
Dutch: • mag geen geneesmiddelen innemen om het bloed te verdunnen
German: Dieser Blutdruckanstieg kann mit Arzneimitteln behandelt werden.
Dutch: Deze stijgingen van de bloeddruk kunnen met geneesmiddelen worden behandeld.
German: Unterbrechen Sie die Behandlung nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Dutch: Zet de behandeling niet stop zonder uw arts te raadplegen.
German: • Hautausschläge und Schwellungen im Bereich der Augen (Ödem), die durch eine allergische Reaktion hervorgerufen werden können
Dutch: • Huiduitslag en zwelling rond de ogen (oedeem), wat het resultaat van een allergische reactie zou kunnen zijn
German: Epoetin zeta
Dutch: Epoëtine zeta
German: In Abhängigkeit von Ihrem individuellen Zustand kann eine Bluttransfusion besser geeignet sein.
Dutch: Afhankelijk van uw persoonlijke situatie kan een bloedtransfusie de voorkeur hebben.
German: Während der Behandlung mit Silapo
Dutch: Tijdens behandeling met Silapo
German: Eine hypertensive Krise mit enzephalopathieähnlichen Symptomen kann auftreten.
Dutch: Er kan een hypertensieve crisis met encefalopathie-achtige symptomen optreden.
German: Die therapeutische Breite von Erythropoetin ist sehr groß.
Dutch: De therapeutische marge van erythropoëtine is erg breed.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Studies bij dieren hebben een reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
German: Jede Spritze darf nur einmal für eine Injektion verwendet werden.
Dutch: Elke spuit mag slechts voor één enkele injectie gebruikt worden.
German: Um die Rückverfolgbarkeit von Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen (ESAs) zu verbessern, sollte die Bezeichnung des verordneten ESAs eindeutig in der Patientenakte vermerkt werden.
Dutch: Om de traceerbaarheid van erythropoëse-stimulerende middelen (ESAs) te verbeteren, dient de naam van de voorgeschreven ESA duidelijk opgenomen te worden in het dossier van de patiënt.
German: Wenn größere Volumina gegeben werden müssen, sollten diese auf mehrere Injektionsstellen verteilt werden.
Dutch: Wanneer grotere volumes worden toegediend, moeten er meerdere plaatsen voor injecties worden uitgekozen.
German: Im Allgemeinen sind bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von unter 30 kg höhere Erhaltungsdosen erforderlich als bei Patienten über 30 kg und bei Erwachsenen.
Dutch: In het algemeen hebben kinderen en adolescenten met een gewicht van minder dan 30 kilo hoger onderhoudsdoses nodig dan kinderen die meer dan 30 kilo wegen en dan volwassenen.
German: Alle speziellen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, die mit einem autologen Blutspendeprogramm assoziiert sind, insbesondere routinemäßiger Volumenersatz, sollten berücksichtigt werden.
Dutch: Alle bijzondere waarschuwingen en voorzorgen in verband met autologe predonatieprogramma's, met name routine volumevervanging, moeten worden nageleefd.
German: Die vier Kohlenhydratketten sind durch drei N-Glykosidbindungen und eine O-Glykosidbindung an das Protein gebunden.
Dutch: De vier koolhydratenkettingen zijn verbonden via drie N-glucosidebindingen en een Oglycosidebinding op het proteïne.
German: Dies sollte sich im weiteren Verlauf der Behandlung wieder bessern.
Dutch: Dit zou moeten verbeteren tijdens de behandeling.
German: Anweisungen zur Handhabung des Arzneimittels bei der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Dutch: Voor instructies over het omgaan met het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
German: Wenn Anzeichen und Symptome, die auf diese Reaktionen hinweisen, auftreten, sollte die Behandlung mit Silapo unverzüglich beendet und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.
Dutch: Als zich tekenen en symptomen voordoen die duiden op deze reacties, dient behandeling met Silapo onmiddellijk te worden stopgezet en dient een alternatieve behandeling overwogen te worden.
German: Silapo hat einen großen Sicherheitsspielraum und Nebenwirkungen infolge einer Überdosierung sind bei der Anwendung von Silapo unwahrscheinlich.
Dutch: Silapo heeft een brede veiligheidsmarge en bijwerkingen ten gevolge van een overdosis zijn bij het gebruik van Silapo onwaarschijnlijk.
German: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Natriumchlorid
Dutch: Dinatriumfosfaatdihydraat Natriumdihydrogeenfosfaatdihydraat Natriumchloride
German: Es wird empfohlen, das initale erythroide Ansprechen 8 bis 12 Wochen nach Beginn der Behandlung zu beurteilen.
Dutch: Er wordt aanbevolen om de initiële erythroïdrespons 8 tot 12 weken na het starten van de behandeling te beoordelen.
German: In Einzelfällen wurde über Hyperkaliämie berichtet.
Dutch: In geïsoleerde gevallen werd hyperkaliëmie vastgesteld.
German: Alle TVEs traten in der mit Epoetin alfa behandelten Gruppe in den ersten 24 Wochen der Studie auf.
Dutch: Alle TVEs traden op in de groep met epoëtine alfa, in de eerste 24 weken van de studie.
German: Epoetin zeta ist eine Kopie des humanen Proteins Erythropoetin und wirkt auf die gleiche Weise.
Dutch: Epoëtine zeta is een kopie van het menselijke proteïne erytropoëtine en werkt op dezelfde wijze.
German: Es gibt keine Kumulation: die Serumspiegel bleiben gleich, unabhängig davon, ob sie 24 Stunden nach der ersten Gabe oder 24 Stunden nach der letzten Gabe bestimmt werden.
Dutch: Er is geen accumulatie, de waarden blijven dezelfde, of ze nu 24 uur na de eerste injectie of 24 uur na de laatste injectie worden bepaald.
German: • es versehentlich gefroren worden sein könnte.
Dutch: • Het product per ongeluk ingevroren werd
German: Die Anwendung in dieser Indikation muss gegenüber dem bekannten Risiko thrombembolischer Ereignisse abgewogen werden.
Dutch: Het gebruik ervan bij deze indicatie moet worden afgewogen tegen de gemelde risico's van trombo-embolitische problemen.
German: Dieses zeigt sich durch eine anhaltende Verminderung der Hämoglobinwerte trotz Steigerung der Silapo-Dosis.
Dutch: Dit wordt gekenmerkt door een aanhoudende daling van de hemoglobinewaarden, ondanks verhoging van de dosis Silapo.
German: Die biologische Wirksamkeit von Erythropoetin wurde in verschiedenen Tiermodellen in vivo (gesunde und anämische Ratten, polyzythämische Mäuse) nachgewiesen.
Dutch: De biologische doeltreffendheid van erythropoëtine werd aangetoond in verschillend diermodellen in vivo (normale en anemische ratten, polycythemische muizen).
German: Generell sollte pro Injektionsstelle ein Volumen von maximal 1 ml nicht überschritten werden.
Dutch: In het algemeen mag een maximum volume van 1 ml op één injectieplaats niet worden overschreden.
German: • Blutgerinnsel können sich auch in Ihrem Hämodialysesystem bilden.
Dutch: • Bloedklonters kunnen ook gevormd worden in uw hemodialysesysteem.
German: • Blutgerinnsel (einschließlich tiefer Venenthrombose und Embolie), die möglicherweise schnell behandelt werden müssen.
Dutch: • Bloedklonters (waaronder diepveneuze trombose en embolie) die onmiddellijke behandeling kunnen vereisen.
German: Während dieser Umstellung sollte die Dosis unverändert bleiben.
Dutch: De dosis moet dezelfde blijven tijdens deze overgang.
German: Silapo kann zur Steigerung der autologen Blutgewinnung bei Patienten in einem Eigenblutspendeprogramm eingesetzt werden.
Dutch: Silapo kan worden gebruikt om de opbrengst van autoloog bloed van patiënten in een predonatieprogramma te verhogen.
German: • Hoher Kaliumwert im Blut, der zu Herzrhythmusstörungen führen kann (dies ist eine sehr häufige Nebenwirkung bei Dialyse-Patienten).
Dutch: • Hoge kaliumwaarden in uw bloed wat een afwijkend hartritme kan veroorzaken (dit is een zeer vaak voorkomende bijwerking bij patiënten die dialyse krijgen).
German: Überdosierung von Erythropoetin kann zu Wirkungen führen, die die pharmakologischen Effekte des Hormons noch weiter verstärken können.
Dutch: Overdosering van erythropoëtine kan effecten teweeg brengen die uitlopers zijn van de farmacologische effecten van het hormoon.
German: • Blutgerinnsel in der künstlichen Niere
Dutch: • Bloedklonter in een kunstnier
German: In klinischen Prüfungen wurden nach sechsmonatiger Behandlung die folgenden Erhaltungsdosen festgestellt:
Dutch: Zo werden de volgende onderhoudsdoses vastgesteld in klinische trials na 6 maanden behandeling.
German: Denken Sie daran Ihren Arzt zu informieren, dass Sie Silapo erhalten, wenn Sie die Klinik oder den Hausarzt für eine Behandlung oder eine Blutuntersuchung aufsuchen, weil Silapo die Ergebnisse verändern kann.
Dutch: Vergeet niet uw arts ervan op de hoogte te brengen dat u Silapo krijgt wanneer u naar het ziekenhuis of de huisarts gaat voor een behandeling of een bloedtest, aangezien Silapo de resultaten kan beïnvloeden.
German: Andere Ursachen einer Erythroblastopenie sollten ausgeschlossen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Dutch: Andere oorzaken van Pure Red Cell Aplasia moeten worden uitgesloten en een adequate therapie moet worden ingesteld.
German: Wie bei allen Patienten, die Erythropoetin erhalten, kann unter Behandlung mit Silapo der Blutdruck ansteigen.
Dutch: Net als bij alle andere patiënten die erythropoëtine toegediend krijgen, kan ook bij behandeling met Silapo de bloeddruk stijgen .
German: Wenn der Blutdruck nicht ausreichend eingestellt werden kann, sollte die Behandlung mit Silapo beendet werden.
Dutch: Wanneer de bloeddruk niet onder controle kan worden gebracht, moet de behandeling met Silapo worden stopgezet.
German: In Einzelfällen trat ein Anstieg der Kaliumkonzentration im Blut auf.
Dutch: In geïsoleerde gevallen zagen we een stijging van de kaliumwaarden in het bloed.