FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 2 Grænseværdier relaterer til en dosering på 1,5 g × 3 og kun for E. coli, P. mirabilis og Klebsiella spp.
Maltese: 2 Il-breakpoint hija marbuta ma' doża ta' 1.5 g × 3 u għal E. coli, P. mirabilis u l-ispeċijiet Klebsiella biss.
Danish: Se ('Tilstande, du skal holde øje med') under punkt 4.
Maltese: Ara ‘Kundizzjonijiet li inti għandek toqogħod attent għalihom' f'sezzjoni 4.
Danish: Se note4
Maltese: Tabella 4.
Danish: Sammensat natriumlactat-injektionsvæske BP (Hartmanns injektionsvæske).
Maltese: Injezzjoni ta' Compound Sodium Lactate BP (Soluzzjoni ta' Hartmann).
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme overvækst af Candida, overvækst af Clostridium difficile
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet tkabbir żejjed ta' Candida, tkabbir żejjed ta' Clostridium difficile
Danish: 5 % glucoseinjektionsvæske BP
Maltese: Injezzjoni ta' 5% Dextrose BP
Danish: Profylakse i forbindelse med gastrointestinal og gynækologisk kirurgi (herunder kejsersnit) samt ortopædkirurgi
Maltese: Profilassi kirurġika għal operazzjonijiet gastrointestinali, ġinekoloġiċi (inkluż ċesarja) u ortopediċi
Danish: 1,5 g ved anæstesi-induktion.
Maltese: 1.5 g mal-ikkaġunar tal-anestesija.
Danish: kardiovaskulær og gynækologisk kirurgi (herunder kejsersnit).
Maltese: kardjovaskulari, u ġinekoloġiċi (inkluż ċesarja).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, 2.generationscephalosporiner, ATC-kode: J01DC02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antibatteriċi għal użu sistemiku, Cephalosporins tat-tieni ġenerazzjoni, Kodiċi ATC:
Danish: Østrig - Curocef
Maltese: L-Awstrija - Curocef
Danish: Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Litauen, Luxembourg, Malta, Holland, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovenien, Spanien, Sverige, Storbritannien - Zinacef
Maltese: Il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, Ir-Repubblika Ċeka , id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, il-Greċja, lUngerija, l-Islanda, l-Irlanda, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, l-Olanda, in-Norveġja, il-Polonja, ilPortugall, ir-Rumanija, Slovenja, Spanja, l-Isvezja, ir-Renju Unit - Zinacef L-Italja - Curoxim
Danish: Hud og subkutane væv udslæt, urticaria og pruritus erythema multiforme, toksisk epidermal nekrolyse og Stevens-Johnsons syndrom, angioødem
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessut ta' taħt ilġilda raxx fil-ġilda, urikarja u ħakk eritema multiforme, nekroliżi tossika tal-epidermide u sindrome ta' Stevens-Johnson, edima anġionewrotika
Danish: • hydrolyse ved hjælp af beta-laktamaser.
Maltese: • pompi ta' effluss tal-batterji.
Danish: 1,5 g Monovial pulver til infusionsvæske, opløsning Belgien, Luxembourg - Zinacef Italien - Curoxim Monovial
Maltese: 1.5 g kunjett għal użu wieħed trab għal soluzzjoni għall-infużjoni Il-Belġju, il-Lussemburgu - Zinacef L-Italja - Curoxim Monovial
Danish: Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Litauen, Luxembourg, Holland, Norge, Polen, Rumænien, Slovenien, Spanien, Sverige, Storbritannien - Zinacef
Maltese: Il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, Ir-Repubblika Ċeka , id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, il-Greċja, lUngerija, l-Islanda, l-Irlanda, il-Litwanja, il-Lussemburgu, l-Olanda, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, irRumanija, Slovenja, Spanja, l-Isvezja, ir-Renju Unit - Zinacef Franza - Zinnat
Danish: 4 Beta-laktamfølsomhed af beta-hæmolytiske streptokokgrupper A, B, C og G er baseret på følsomhed over for penicillin.
Maltese: Wieħed jista' jiddeduċi s-suxxettibilità tal- streptokokki beta-emolitiċi tal-gruppi A, B, C u G għall-beta lactam mis-suxxettibilità għall-penicillin. 5
Danish: • Akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis.
Maltese: • Aggravament akut ta' bronkite kronika.
Danish: Blod og lymfesystem neutropeni, eosinofili, nedsat hæmoglobinkoncentration leukopeni, positiv Coombs' test trombocytopeni, hæmolytisk anæmi
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika newtropenija, eosinofilja, tnaqqis filkonċentrazzjoni talemoglobin lewkopenija, riżultat pożittiv għat-test ta' Coombs tromboċitopenija, anemija emolitika
Danish: Streptococcus mitis (viridans-gruppen) Gramnegative aerober:
Maltese: Streptococcus mitis (grupp viridans)
Danish: P-piller
Maltese: Pilloli kontraċettivi
Danish: Du vil normalt få Zinacef af en læge eller en sygeplejerske.
Maltese: Zinacef is-soltu jigħata minn tabib jew infermier.
Danish: • nedsat affinitet af penicillinbindende proteiner for cefuroxim
Maltese: • tnaqqis fl-affinità tal-proteini li jorbtu magħhom il-penicillin għal cefuroxime;
Danish: Mikrobiologisk følsomhed
Maltese: Suxxettibiltà mikrobijoloġika
Danish: Der blev ikke observeret forskelle i cefuroxims farmakokinetik mellem mænd og kvinder efter en enkelt i.v.-bolusinjektion af 1.000 mg cefuroxim som natriumsalt.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda differenza fil-farmakokinetika ta' cefuroxime bejn l-irġiel u n-nisa wara injezzjoni singola ta' 1000 mg ta' cefuroxime bħala sodium salt f'daqqa ġol-vina.
Danish: Hos ældre spædbørn (> 3 uger gamle) og børn svarer halveringstiden i serum på 6090 minutter til, hvad der er observeret hos voksne.
Maltese: Madankollu, fi trabi akbar (li għandhom >3 ġimgħat) u fit-tfal, il-half-life ta' 60 sa 90 minuta tixbah lil dik osservata fl-adulti.
Danish: Mave-tarmkanalen gastrointestinale gener pseudomembranøs colitis
Maltese: Disturbi gastrointestinali disturb gastrointestinali kolite psewdomembranuża
Danish: Den gennemsnitlige renale clearance varierer fra 114-170 ml/min/1,73 m2 efter i.m.- eller i.v.-administration i dosisintervallet 250-1.000 mg.
Maltese: It-tneħħija medja ta' cefuroxime mill-kliewi tvarja minn 114 sa 170 mL/min/1.73 m2 wara għoti minn fil-muskolu jew minn fil-vina fuq medda ta' doża ta' bejn 250 u 1000 mg.
Danish: Gentag trin 4 til 6 for at skylle hætteglasset.
Maltese: Il-biċċa l-kbira ta' cefuroxime jitneħħa fl-ewwel 6 sigħat.
Danish: Cefuroximnatrium (5 mg/ml) i 5 % w/v eller 10 % w/v xylitol-injektionsvæske kan opbevares i op til 24 timer ved 25 °C.
Maltese: Cefuroxime sodium (5 mg/ml) f'injezzjoni ta' xylitol 5% w/v jew10% w/v jista' jinħażen sa 24 siegħa f'temperatura ta' 25oC.
Danish: 1,5 g cefuroximnatrium er forligeligt med azlocillin 1 g (i 15 ml) eller 5 g (i 50 ml) i op til 24 timer ved 4 °C og 6 timer ved temperaturer under 25 °C.
Maltese: 1.5 g ta' cefuroxime sodium huwa kumpatibbli ma' azlocillin 1 g (fi 15-il ml) jew 5 g (f'50 ml) sa 24 siegħa f'temperatura ta' 4oC jew 6 sigħat f'temperatura taħt il-25oC.
Danish: Danmark, Finland, Grækenland, Ungarn, Irland, Litauen, Malta, Holland, Norge, Polen, Spanien, Sverige, Storbritannien - Zinacef
Maltese: Id-Danimarka, il-Finlandja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, il-Litwanja, Malta, l-Olanda, in-Norveġja, ilPolonja, Spanja, l-Isvezja, ir-Renju Unit - Zinacef
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet reaktioner ved injektionsstedet, som kan inkludere smerte og tromboflebitis Beskrivelse af udvalgte bivirkninger Cefalosporiner som klasse har tendens til at blive adsorberet til overfladen af røde blodcellemembraner og reagere med antistoffer rettet mod lægemidlet og derved udvikle en positiv Coombs' test (hvilket kan interferere med blodtype-matching) og meget sjældent hæmolytisk anæmi.
Maltese: Bħala klassi s-cephalosporins għandhom tendenza li jiġu assorbiti fuq is-superfiċje tal-membrana taċ-ċelluli l-ħomor u jirreaġixxu ma' antikorpi immirati kontra l-mediċina biex jipproduċu riżultat pożittiv fit-test ta' Coombs (li jista' jfixkel it-tqabbil inkroċjat tad-demm) u b'mod rari ħafna anemija emolitika.
Danish: Mikroorganismer, hvor resistens kan være et problem Grampositive aerober:
Maltese: Mikroorganiżmi li jista' jkollhom il-problema li jiksbu reżistenza Aerobi pożittivi għal Gram:
Danish: Pseudomonas aeruginosa
Maltese: Id-doża tas-soltu
Danish: • Komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis.
Maltese: • Infezzjonijiet ikkumplikati fl-apparat tal-awrina, inkluż pajelonefrite.
Danish: M/6 natriumlactat-injektionsvæske
Maltese: Injezzjoni ta' M/6 Sodium Lactate
Danish: 750 mg Monovial pulver til infusionsvæske, opløsning Italien - Curoxim Monovial
Maltese: 750 mg kunjett għal użu wieħed trab għal soluzzjoni għall-infużjoni L-Italja - Curoxim Monovial
Danish: Overdosering kan medføre neurologiske sequelae, herunder encefalopati, kramper og koma.
Maltese: Doża eċċessiva tista' twassal għal konsegwenzi newroloġiċi inkluż enċefalopatija, konvulżjonijiet u koma.
Danish: Peptostreptococcus spp.
Maltese: L-ispeċijiet Peptostreptococcus
Danish: Højeste dosis er 6 g om dagen.
Maltese: L-ogħla doża: 6 g kuljum.
Danish: 1 Cefalosporin-grænseværdierne for Enterobacteriaceae vil detektere alle klinisk vigtige resistensmekanismer (herunder ESBL og plasmidmedieret AmpC).
Maltese: 1Il-breakpoints tas-cephalosporin għal Enterobacteriaceae jistgħu jinnutaw il-mekkaniżmi kollha ta' reżistenza klinikament importanti (inkluż ESBL u AmpC medjat mill-plażmid).
Danish: Anamnese med alvorlig overfølsomhed (f.eks. anafylaktisk reaktion) over for alle andre betalaktamantibiotika (penicilliner, monobaktamer og carbapenemer).
Maltese: Storja ta' sensittività eċċessiva qawwija (eż. reazzjoni anafilattika) għal kwalunkwe tip ieħor ta' sustanza antibatterika betalactam (penicillins, monobactams u carbapenems).
Danish: Profylakse i forbindelse med kardiovaskulære og øsofageale operationer
Maltese: Profilassi kirurġika għal operazzjonijiet kardjovaskulari u esofagali
Danish: Sikkerhedsprofilen for cefuroximnatrium hos børn stemmer overens med sikkerhedsprofilen hos voksne.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' cefuroxime sodium fit-tfal hija konsistenti mal-profil fl-adulti.
Danish: Dette kan have betydning ved interferens med kliniske laboratorieanalyser hos mennesker.
Maltese: Dan jista' jkollu importanza fl-interferenza ma' testijiet kliniċi tal-laboratorju fil-bnedmin.
Danish: 500 mg pulver til injektionsvæske, opløsning 500 mg intramuskulær
Maltese: 500 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni 500 mg intramuskolari
Danish: Tilstande, som du skal holde øje med
Maltese: Popolazzjonijiet speċjali ta' pazjenti
Danish: Cefuroxim hæmmer syntesen af bakteriecellevæggen efter binding til penicillinbindende proteiner (PBP'er).
Maltese: Cefuroxime jimpedixxi s-sintesi tas-superfiċje taċ-ċellula tal-batterju wara li jeħel mal-proteini li jorbtu magħhom il-peniċillin (PBPs - penicillin binding proteins).
Danish: Drug fever, interstitiel nefritis, anafylaksi, kutan vaskulitis
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni deni mill-mediċina, nefrite talinterstizju, anafilassi, vaskulite talġilda
Danish: Det er ikke nødvendigt at reducere standarddosis (750 mg til 1,5 g 3 gange daglig).
Maltese: Mhuwiex meħtieġ li d-doża standard titnaqqas (750 mg sa 1.5 g tliet darbiet kuljum).
Danish: Generelt resistente mikroorganismer Grampositive aerober:
Maltese: Mikroorganiżmi reżistenti b'mod inerenti Aerobi pożittivi għal Gram:
Danish: 2 g pulver til infusionsvæske, opløsning 2 g intravenøs infusion
Maltese: 2 g trab għal soluzzjoni għall-infużjoni 2 g infużjoni ġol
Danish: Se note3
Maltese: Nota3
Danish: Tabel 2: Børn < 40 kg
Maltese: Tfal < 40kg
Danish: Gonorré
Maltese: Gonorreja
Danish: • Intraabdominale infektioner (se afsnit 4.4)
Maltese: • Infezzjonijiet intra-addominali (ara sezzjoni 4.4).
Danish: • Udvalget behandlede henvisningen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF.
Maltese: • Il-kumitat ikkunsidra l-proċedura ta' referenza taħt l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE,
Danish: Septikæmi og meningitis
Maltese: Settiċemija u meninġite
Danish: CHMP anså de almindeligt anvendte intravenøse og intramuskulære dosisregimer (f.eks. 750-1 500 mg hver ottende time) for at være virksomme mod organismer med mindste hæmmende koncentration (MIC) til og med 8 μg/ml.
Maltese: Is-CHMP qabel li l-iskemi ta' dożar minn ġol-vini u minn ġol-muskoli użati normalment (eż., 750 mg sa 1500 mg mogħtija kull 8 sigħat) huma mistennija li jipprovdu effikaċja għall-organiżmi b'konċentrazzjonijiet inibitorji minimi (MICs) sa, u inklużi, 8 μg/mL.
Danish: CHMP konstaterede desuden, at skønt Chlamydia trachomatis er den hyppigste samtidigt forekommende patogene art ved gonorré, er der ikke forelagt data om kombinationsbehandling (cefuroxim kombineret med et andet antibiotikum) ved koinfektion med N. gonorrhoeae og C. trachomatis eller med N. gonorrhoeae og anaerobe bakterier.
Maltese: Is-CHMP innota wkoll li għalkemm il-patoġenu koeżistenti l-aktar komuni f'pazjenti bil-gonorreja huwa Chlamydia trachomatis, ma ġiet ippreżentata l-ebda dejta dwar terapija kkombinata (sefuroksima ma' antibijotiku ieħor) għall-kura ta' pazjenti infettati fl-istess ħin b'N. gonorrhoeae u C. trachomatis, jew b'N. gonorrhoeae u batterji anerobiċi.
Danish: • Forebyggelse af infektion ved gastrointestinale (herunder esofageale), ortopædiske, kardiovaskulære og gynækologiske kirurgiske indgreb (herunder kejsersnit).
Maltese: • Profilassi kontra l-infezzjoni fil-kirurġija gastrointestinali (inkluża esofagali), ortopedika,
Danish: • Komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis.
Maltese: • Infezzjonijiet ikkumplikati tal-apparat urinarju, inkluża pajelonefrite.
Danish: Vedrørende meningitis konstaterede CHMP, at størstedelen af undersøgelserne udpegede H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia og S. aureus (ikke-MRSA) som de dominerende bakteriearter, hvilket ikke afspejler den nuværende situation i EU, hvor aerobe gramnegative baciller har stigende ætiologisk betydning.
Maltese: Rigward il-meninġite, is-CHMP innota li l-parti l-kbira tal-istudji identifikaw H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia u S. aureus (mhux MRSA) bħala l-ispeċji batterjali predominanti, li ma jirriflettix issitwazzjoni preżenti fl-UE, fejn baċilli Gram-negattivi erobiċi qegħdin ikunu dejjem aktar aġenti kawżattivi importanti.
Danish: • Bløddelsinfektioner: cellulitis, erysipelas og sårinfektioner.
Maltese: • Infezzjonijiet fit-tessuti rotob: ċellulite, erysipelas u infezzjonijiet ta' feriti.
Danish: • Udvalget gennemgik de data, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen fra kliniske undersøgelser, den publicerede litteratur og den kliniske dokumentation som grundlag for den foreslåede harmoniserede produktinformation.
Maltese: • Il-kumitat irreveda d-dejta ppreżentata mill-MAH, inkluża dejta minn provi kliniċi, letteratura ppubblikata u dokumentazzjoni klinika, li tiġġustifika l-Informazzjoni armonizzata dwar il-Prodott,
Danish: Efter gennemgang af alle de forelagte data til støtte for de forskellige foreslåede indikationer med profylaktisk anvendelse af cefuroxim godkendte udvalget "forebyggelse af infektion ved gastrointestinale (herunder esofageale), og ortopædiske, kardiovaskulære og gynækologiske kirurgiske indgreb (herunder kejsersnit)".
Maltese: Wara li rreveda d-dejta kollha ppreżentata b'appoġġ għad-diversi indikazzjonijiet ta' profilassi proposti għal sefuroksima, is-CHMP ikkunsidra l-indikazzjoni "Profilassi kontra l-infezzjoni f'kirurġija gastrointestinali (inkluża esofagali), ortopedika, kardjovaskolari u ġinekoloġika (inkluża ċeżarja)" bħala aċċettabbli.
Danish: CHMP fandt, at de mindre følsomme bakterier ved parenteral anvendelse af cefuroxim hovedsagelig er Enterobacteriaceae (dvs. E. coli, P. mirabilis og arter af Klebsiella).
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li għal sefuroksima parenterali, il-batterji inqas suxxettibbli jinkludu l-aktar Enterobacteriaceae (jiġifieri E. coli, P. mirabilis u Klebsiella spp).
Danish: "Zinacef a indiceret til behandling af nedenstående infektioner hos voksne og børn, herunder nyfødte (fra fødslen) (se afsnit 4.4 og 5.1).
Maltese: "Zinacef huwa indikat għall-kura tal-infezzjonijiet elenkati hawn taħt fl-adulti u fit-tfal, inklużi t-trabi tattwelid (mit-twelid) (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Danish: Som konklusion vedtog CHMP følgende harmoniserede indikationer og ordlyd til afsnit 4.1:
Maltese: B'konklużjoni, is-CHMP adotta kliem armonizzat għasSezzjoni 4.2.
Danish: Urinvejsinfektioner
Maltese: Infezzjonijiet fl-apparat urinarju
Danish: CHMP fandt, at indikationen kan godtages for alle populationer.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li l-indikazzjoni hija aċċettabbli għall-popolazzjonijiet kollha.
Danish: Vedrørende administrationsmetode anførte CHMP, at Zinacef bør administreres enten ved intravenøs injektion i løbet af 3-5 minutter direkte i en vene, med dråbetæller eller drop i løbet af 30-60 minutter eller ved dyb intramuskulær injektion.
Maltese: Rigward ilmetodu ta' kif għandu jingħata, is-CHMP iddikjara li Zinacef għandu jingħata b'injezzjoni minn ġol-vina fuq perjodu ta' 3 sa 5 minuti direttament f'vina jew permezz ta' tubu tad-dripp jew infużjoni fi 30 sa 60 minuta, jew b'injezzjoni fil-fond tal-muskolu.
Danish: 169 29 Solna SVERIGE
Maltese: 169 29 Solna SWEDEN
Danish: 152 32 Halandri, Athens GRÆKENLAND
Maltese: 152 32 Halandri, Athens GREECE
Danish: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST HOLLAND
Maltese: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NETHERLANDS
Danish: - Via A. Fleming, 2
Maltese: Fleming, 2
Danish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANKRIG
Maltese: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
Danish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68, 2605 Brøndby DANMARK
Maltese: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DENMARK
Danish: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana SLOVENIEN
Maltese: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Danish: Middlex UB6 0NN STORBRITANNIEN
Maltese: Middlex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Danish: Middlesex UB6 0HE STORBRITANNIEN
Maltese: Middlesex UB6 0HE UNITED KINGDOM
Danish: 750mg +1 x 6 ml solvens
Maltese: 750mg +1 x 6ml solvent
Danish: ØSTRIG
Maltese: AUSTRIA
Danish: 250 mg + 1 x 2 ml solvens
Maltese: 250mg + 1 x 2ml solvent
Danish: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS STORBRITANNIEN
Maltese: Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS UNITED KINGDOM
Danish: 250mg/HÆTTEGLAS
Maltese: 250mg/KUNJETT
Danish: 750mg/HÆTTEGLAS
Maltese: 750mg/KUNJETT
Danish: Curocef 250 mgTrockenstechamupllen 250mg
Maltese: Curocef 250 mgTrockenstechamupllen 250mg Trab għall-Injezzjoni
Danish: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN STORBRITANNIEN
Maltese: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Danish: Island
Maltese: ICELAND
Danish: Curocef 750 mgTrockenstechampullen 750mg
Maltese: Curocef 750 mgTrockenstechampullen
Danish: 250mg/1ml eller 250mg/ 2-5ml
Maltese: 250mg/1ml jew 250mg /2-5ml
Danish: 250mg/2ml (intravenøs) 250mg/1ml (intramuskulær)
Maltese: 250mg/2ml (ġolvina) 250mg/1ml (ġol-muskolu)
Danish: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29
Maltese: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Danish: 1,5g/HÆTTEGLAS
Maltese: 1.5g/KUNJETT
Danish: Injektion: 1,5g /15ml Infusion: 1,5g/15 ml + 50ml eller 100ml
Maltese: Injezzjoni : 1.5g/15ml Infużjoni : 1.5g/15ml + 50ml jew 100ml
Danish: Curocef 1500 mgTrockenstechampullen 1,5g
Maltese: Curocef 1500 mgTrockenstechampullen 1.5g Trab għall-Injezzjoni jew għall-Infużjoni
Danish: 750mg/3ml eller 750mg/ 6-10ml
Maltese: 750mg/3ml jew 750 mg/6 - 10 ml
Danish: 18. marts 2018 EMA/286850/2018
Maltese: 18 ta' Marzu 2018
Danish: Zinbryta er et lægemiddel, der blev godkendt i 2016 til behandling af tilbagevendende former af multipel sklerose.
Maltese: Zinbryta huwa mediċina li ġiet awtorizzata fl-2016 għall-kura ta' forom rikaduti ta' sklerożi multipla.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev trukket tilbage den 27. marts 2018 på anmodning af Biogen Idec Ltd, som markedsførte lægemidlet.
Maltese: Fis-27 ta' Marzu 2018, l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet irtirata fuq talba ta' Biogen Idec Ltd, il-kumpanija li qiegħdet il-mediċina fis-suq.
Danish: EMA's udvalg for risikovurdering inden for lægemiddelovervågning (PRAC) har bekræftet, at der ved brug af lægemidlet Zinbryta (daclizumab beta) mod multipel sklerose er risiko for alvorlige og potentielt dødelige immunreaktioner, der påvirker hjernen, leveren og andre organer.
Maltese: Il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) tal-EMA kkonferma li l-mediċina tal-isklerożi multipla Zinbryta (daclizumab beta) toħloq riskju ta' reazzjonijiet tal-immunità serji u potenzjalment fatali li jaffettwaw il-moħħ, il-fwied u organi oħra.
Danish: Gennemgangen af Zinbryta blev indledt den 26. februar 2018 på anmodning af Europa-Kommissionen i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Zinbryta nbdiet fuq talba mill-Kummissjoni Ewropea fis-26 ta' Frar 2018, skont lArtikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Danish: Zinbryta fås ikke længere på hospitaler og apoteker i EU.
Maltese: Zinbryta m'għadux disponibbli fl-isptarijiet u fl-ispiżeriji fl-UE.
Danish: Sundhedspersoner bør fortsat overvåge patienter, der er blevet behandlet med Zinbryta, i overensstemmelse med de anbefalinger, der blev fremsat i marts 2018.
Maltese: Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa għandhom jibqgħu jimmonitorjaw il-pazjenti li ġew ikkurati b'Zinbryta f'konformità mar-rakkomandazzjonijiet li ħarġu f'Marzu 2018.
Danish: Den 7. marts 2018 EMA/134289/2018
Maltese: EMA/134289/2018
Danish: Oplysninger til sundhedspersonale
Maltese: Informazzjoni għall-pazjenti
Danish: Zinbryta blev godkendt i 2016 til behandling af tilbagevendende former af multipel sklerose.
Maltese: Zinbryta ġie awtorizzat fl-2016 għall-kura ta' forom rikaduti ta' sklerożi multipla.
Danish: Disse kan være tegn på en reaktion over for Zinbryta.
Maltese: Dawn jistgħu jkunu sinjali ta' reazzjoni għal Zinbryta.
Danish: Hidtil har EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) gennemgået 12 tilfælde af immunmedierede inflammatoriske lidelser, herunder encephalitis.
Maltese: S'issa, il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) tal-EMA irreveda 12-il każ ta' disturbi infjammatorji medjati mill-immunità, inkluż enċefalite.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har anbefalet, at lægemidlet mod multipel sklerose Zinbryta (daclizumab beta) øjeblikkelig suspenderes og tilbagekaldes efter 12 indberetninger om alvorlige inflammatoriske hjernesygdomme i hele verden, herunder encephalitis og meningoencephalitis.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) rrakkomandat is-sospensjoni immedjata u l-ġbir lura talmediċina tal-isklerożi multipla Zinbryta (daclizumab beta) wara 12-il rapport ta' disturbi tal-moħħ infjammatorji serji, inkluż enċefalite u meningoenċefalite.
Danish: Den foreliggende dokumentation peger desuden på, at Zinbryta kan have sammenhæng med andre immunmedierede lidelser, såsom bloddyskrasier, thyroiditis eller glomerulonefritis.
Maltese: Evidenza disponibbli tindika wkoll li Zinbryta jista' jkun marbut ma' disturbi oħrajn medjati millimmunità, bħal diskrażiji tad-demm, tirojdite jew glomerulonefrite.
Danish: Dokumentation for risiko for alvorlige inflammatoriske hjernesygdomme
Maltese: L-evidenza tindika riskju ta' disturbi tal-moħħ infjammatorji serji
Danish: Der bør følges op på patienter, hvis behandling standses, i mindst 6 måneder (se nærmere herom nedenfor).
Maltese: Il-pazjenti li jwaqqfu l-kura għandhom jiġu segwiti għal tal-inqas 6 xhur (ara aktar dettalji hawn taħt).
Danish: En tidligere PRAC-gennemgang i 2017 viste, at der kan indtræffe uforudsigelig og potentielt dødelig immunmedieret leverskade med Zinbryta i op til seks måneder efter behandlingens ophør, og konkluderede, at der bør følges op på patienter, der ophører med behandlingen.
Maltese: Reviżjoni preċedenti tal-PRAC fl-2017 sabet li tista' sseħħ ħsara fil-fwied medjata mill-immunità mhux prevista u potenzjalment fatali b'Zinbryta sa 6 xhur wara li titwaqqaf il-kura u kkonkludiet li l-pazjenti li jwaqqfu l-kura għandhom jiġu segwiti.
Danish: • Hvis du deltager i et klinisk studie med Zinbryta, skal du kontakte den læge, der behandler dig i studiet.
Maltese: • Jekk qed tipparteċipa fi studju kliniku b'Zinbryta, ikkuntattja lit-tabib li jkun qiegħed jikkurak fl istudju.