FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Studie, in der 8 Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse A) mit 8 passenden Kontrollen und 8 Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse B) mit 8 passenden Kontrollen verglichen wurden, war die Verfügbarkeit von Rilpivirin bei mehrfacher Gabe bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung 47% und bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung 5% höher.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa verrattiin 8 lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka A) sairastavaa potilasta 8 kaltaistettuun verrokkiin, ja 8 keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka B) sairastavaa potilasta 8 kaltaistettuun verrokkiin, altistus oli useiden rilpiviriiniannosten jälkeen 47 % suurempi lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla ja 5 % suurempi keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla.
German: 6 Zellen/l und bei den Patienten, die Efavirenz erhielten, um
Finnish: 6 solua/l ja efavirentsiä saaneilla potilailla keskimäärin
German: In Woche 96 war das Auftreten von virologischem Versagen im Rilpivirin-Arm höher als im Efavirenz-Arm; jedoch traten die meisten Fälle von virologischem Versagen während der ersten 48 Wochen der Behandlung auf.
Finnish: Virologisen epäonnistumisen ilmaantuvuus oli viikolla 96 suurempi rilpiviriiniryhmässä verrattuna efavirentsiryhmään, mutta suurin osa virologisista epäonnistumisista tapahtui 48 ensimmäisen hoitoviikon aikana.
German: Es ergaben sich keine neuen Sicherheitserkenntnisse verglichen mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Rilpivirin bei HIV-1-infizierten Erwachsenen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2).
Finnish: HIV-1-infektiota sairastavilla aikuisilla tunnettuun rilpiviriinin turvallisuusprofiiliin nähden ei havaittu uusia rilpiviriinin turvallisuutta koskevia löydöksiä (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2).
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen sehr häufig erhöhtes Gesamtcholesterin (nüchtern) erhöhtes LDL-Cholesterin (nüchtern)
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus hyvin yleinen suurentunut kokonaiskolesterolipitoisuus (paastotilassa) suurentunut LDL-kolesterolipitoisuus (paastotilassa)
German: Da Rilpivirin in hohem Maße an Plasmaproteine gebunden ist, erscheint es unwahrscheinlich, dass der Wirkstoff durch Dialyse erheblich eliminiert wird.
Finnish: Koska rilpiviriini sitoutuu tehokkaasti plasman proteiineihin, dialyysi ei todennäköisesti poista vaikuttavaa ainetta elimistöstä merkittävässä määrin.
German: Nebenwirkungen (Rilpivirin + BR)
Finnish: Haittavaikutukset (rilpiviriini + peruslääkitys)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rilpivirin bei Kindern < 12 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Finnish: Rilpiviriinin turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
German: N = Anzahl der Patienten pro Behandlungsgruppe; k. A. = keine Angabe Intention-To-Treat, Zeit bis zum Verlust des virologischen Ansprechens basierend auf einer normalen Näherung
Finnish: N = potilaiden lukumäärä hoitoryhmää kohden, ND = not determined (ei määritetty) Intent-to-treat-aika virologisen vasteen häviämiseen.
German: ANTIINFEKTIVA Antiretrovirale Arzneimittel HIV-NRTIs/N[t]RTIs Didanosin*
Finnish: Nukleosidi-/nukleotidirakenteiset HIV:n käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI/N[t]RTI-lääkkeet) Didanosiini*
German: R(-) Methadon AUC ↓ 16% R(-) Methadon Cmin ↓ 22% R(-) Methadon Cmax ↓ 14% Rilpivirin AUC ↔* Rilpivirin Cmin ↔* Rilpivirin Cmax ↔*
Finnish: R(-) metadoni AUC ↓ 16 % R(-) metadoni Cmin ↓ 22 % R(-) metadoni Cmax ↓ 14 % rilpiviriini AUC ↔* rilpiviriini Cmin ↔* rilpiviriini Cmax ↔* * perustuu historiallisiin verrokkeihin
German: Sowohl wegen der Möglichkeit einer HIV-Übertragung als auch der Möglichkeit unerwünschter Wirkungen bei gestillten Kindern, sollten Mütter dazu angehalten werden, nicht zu stillen, wenn sie Rilpivirin einnehmen.
Finnish: HIV:n tartuntariskin ja imeväisikäisillä mahdollisesti ilmenevien haittavaikutusten vuoksi rilpiviriiniä saavia äitejä on kehotettava olemaan imettämättä.
German: - Methadon (zur Behandlung eines Rauschgiftentzugs und Abhängigkeit) - Dabigatranetexilat (Antikoagulanz).
Finnish: - metadonia (huumausainevieroitukseen ja -riippuvuuden hoitoon käytettävä lääke) - dabigatraanieteksilaattia (antikoagulantti).
German: Vorhergesagte Differenz der Ansprechraten (95% KI) für die Woche-48-Analyse: 1,6% (-2,2%; 5,3%) und für die Woche-96-Analyse: -0,4% (-4,6%; 3,8%); beide p-Werte < 0,0001 (Nichtunterlegenheit in einem Bereich von 12%) aus einem logistischen Regressionsmodell, einschließlich Stratifizierungsfaktoren und Studie.
Finnish: Ennakoitu ero vasteen esiintyvyydessä (95 %:n luottamusväli): 1,6 % (-2,2 %; 5,3 %) viikon 48 analyysissa ja -0,4 % (-4,6 %; 3,8 %) viikon 96 analyysissa; kummankin p-arvo < 0,0001 (samanarvoinen [non-inferior] 12 % marginaalilla) logistisessa regressiomallissa, ositustekijät ja tutkimus mukaan lukien.
German: Rilpivirin induzierte in vivo im Mikronukleustest bei Mäusen keine Chromosomenschädigung.
Finnish: Rilpiviriini ei aiheuttanut kromosomivaurioita hiiren mikrotumakokeessa in vivo.
German: Während des klinischen Entwicklungsprogramms (1.368 Patienten aus den kontrollierten Phase-IIIStudien TMC278-C209 (ECHO) und TMC278-C215 (THRIVE)) hatten 55,7% der Studienteilnehmer mindestens eine Nebenwirkung (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Kliinisen kehitysohjelman aikana (vaiheen III kontrolloituihin tutkimuksiin TMC278-C209 (ECHO) ja TMC278-C215 (THRIVE) osallistui 1368 potilasta) 55,7 %:lla tutkittavista esiintyi vähintään yksi haittavaikutus (ks. kohta 5.1).
German: Die Abnahme der pharmakokinetischen Parameter für ungebundenes (d.h. aktives) Rilpivirin während der Schwangerschaft im Vergleich zur postpartalen Phase war weniger deutlich als für das Gesamt-Rilpivirin.
Finnish: Sitoutumattoman (eli aktiivisen) rilpiviriinin farmakokineettiset parametrit pienenivät raskauden aikana lapsivuodeaikaan verrattuna vähemmän kuin kokonaisrilpiviriinin farmakokineettiset parametrit.
German: Schlaflosigkeit häufig anomale Träume Depressionen Schlafstörungen depressive Verstimmung
Finnish: Psyykkiset häiriöt hyvin yleinen unettomuus yleinen poikkeavat unet masennus unihäiriöt alakuloisuus
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Rilpivirin eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV-1) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset rilpiviriinin käytöstä yhden tai useamman immuunikatovirusinfektiota (HIV-1) sairastavan pediatrisen potilasryhmän hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
German: EDURANT wird in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln zur Behandlung von Jugendlichen und Erwachsenen ab 12 Jahren, die mit HIV infiziert sind und bisher nie HIVArzneimittel erhalten haben, angewendet.
Finnish: EDURANTia käytetään yhdistelmänä muiden HIV-lääkkeiden kanssa HIV-infektion hoitoon vähintään 12-vuotiailla nuorilla ja aikuisilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa HIV-lääkkeillä.
German: EDURANT muss mit einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: EDURANT on otettava aterian yhteydessä (ks. kohta 5.2).
German: Nach Ausgangs-CD4+-Zellzahl (x 10
Finnish: Lähtötilanteen CD4-solumäärän perusteella (x 10
German: Die Nebenwirkungen, die bei mit Rilpivirin behandelten erwachsenen Patienten berichtet wurden, sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
Finnish: Yhteenveto rilpiviriinihoitoa saaneilla aikuispotilailla raportoiduista haittavaikutuksista on esitetty taulukossa 2.
German: In Studie TMC278-C213 stimmten die Ergebnisse bei Jugendlichen (12 Jahre bis unter 18 Jahren) im Allgemeinen mit diesen Daten überein (weitere Angaben, siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Nuorten (12-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin) löydökset tutkimuksessa TMC278-C213 olivat yleensä yhdenmukaiset näiden tietojen kanssa (ks. kohta 5.1).
German: Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der CART beobachtet.
Finnish: Tällaisia oireita on todettu etenkin yhdistelmähoidon ensimmäisinä viikkoina tai kuukausina.
German: Das virologische Ansprechen blieb während der Studie im Allgemeinen erhalten: Von den 12 Patientinnen, die die Studie abschlossen, waren 10 Patientinnen bei Studienende supprimiert; bei den anderen 2 Patientinnen wurde ein Anstieg der Viruslast erst nach der Geburt beobachtet, bei mindestens einer der Patientinnen aufgrund einer vermutlich suboptimalen Adhärenz.
Finnish: Virologinen vaste säilyi yleensä koko tutkimuksen ajan: tutkimuksessa sen päättymiseen saakka mukana olleista 12 tutkittavasta 10 tutkittavan virussuppressio säilyi tutkimuksen päättymiseen saakka; kahden muun tutkittavan viruskuorman havaittiin suurentuneen vasta synnytyksen jälkeen, ja ainakin toisella näistä tutkittavista sen epäiltiin johtuneen puutteellisesta sitoutumisesta hoitoon.
German: In Woche 96 betrug die mittlere Veränderung der CD4+-Zellzahl im Vergleich zum Studienbeginn in der gepoolten Analyse der ECHO- und THRIVE-Studien +228 x 10
Finnish: Viikolla 96 CD4+-solumäärän keskimuutos lähtötilanteesta oli ECHO- ja THRIVE-tutkimusten yhdistetyssä analyysissa rilpiviriiniryhmässä +228 x 10
German: Alle Patienten mit Rilpivirin-RAMs hatten außerdem mindestens eine behandlungsbedingte NRTI-RAM zum letzten Zeitpunkt nach Studienbeginn mit genotypischen Daten.
Finnish: Kaikilla tutkittavilla, joilla oli rilpiviriiniresistenssiin liittyviä mutaatioita, oli myös vähintään yksi hoidosta aiheutunut NRTIresistenssiin liittyvä mutaatio viimeisessä lähtötilanteen jälkeisessä aikapisteessä, josta oli genotyyppitietoja.
German: - Clarithromycin, Erythromycin (Antibiotika) - Cimetidin, Famotidin, Nizatidin, Ranitidin (H2-Rezeptor-Antagonisten zur Behandlung von Magen- oder Darmgeschwüren oder zur Linderung von Sodbrennen aufgrund von Säurereflux).
Finnish: - klaritromysiiniä, erytromysiiniä (antibiootteja) - simetidiiniä, famotidiinia, nitsatidiinia, ranitidiinia (H2-reseptorin salpaajia mahan tai suoliston haavaumien hoitoon tai happamien aineiden ruokatorveen noususta aiheutuvan närästyksen hoitoon).
German: Rilpivirin behielt seine Empfindlichkeit (FC ≤ BCO) gegenüber 62% der 4.786 rekombinanten klinischen HIV-1-Isolate mit einer Resistenz gegen Efavirenz und/oder Nevirapin bei.
Finnish: Rilpiviriini säilytti herkkyytensä (kerrannaismuutos ≤ biologinen raja-arvo) 62 %:a kohtaan näistä 4786 HIV-1-rekombinantista kliinisestä isolaatista, jotka olivat resistenttejä efavirentsille ja/tai nevirapiinille.
German: Diese Wechselwirkungsstudie wurde mit einer höheren Dosis als der empfohlenen Dosis für Rilpivirin durchgeführt.
Finnish: Tämä yhteisvaikutustutkimus on toteutettu suuremmalla kuin suositellulla rilpiviriiniannoksella.
German: Ausgewählte behandlungsbedingte klinische Laborwert-Anomalien (Schweregrad 3 oder 4), die als Nebenwirkung bewertet und bei mit EDURANT behandelten Patienten berichtet wurden, waren erhöhte Pankreasamylase (3,8%), erhöhte AST (2,3%), erhöhte ALT (1,6%), erhöhtes LDL-Cholesterin (nüchtern, 1,5%), verminderte Zahl der weißen Blutkörperchen (1,2%), erhöhte Lipase (0,9%), erhöhtes Bilirubin (0,7%), erhöhte Triglyceride (nüchtern, 0,6%), vermindertes Hämoglobin (0,1%), verminderte Thrombozytenzahl (0,1%) und erhöhtes Gesamtcholesterin (nüchtern, 0,1%).
Finnish: Hoidosta aiheutuneita tiettyjä kliinisten laboratorioarvojen (luokan 3 tai luokan 4) poikkeavuuksia, joita raportoitiin EDURANT-hoitoa saaneilla potilailla ja jotka katsotaan haittavaikutuksiksi, olivat suurentunut haimaperäisen amylaasin pitoisuus (3,8 %), suurentunut ASAT-arvo (2,3 %), suurentunut ALAT-arvo (1,6 %), suurentunut LDL-kolesterolipitoisuus (paastotilassa, 1,5 %), pienentynyt veren valkosolumäärä (1,2 %), suurentunut lipaasipitoisuus (0,9 %), suurentunut bilirubiinipitoisuus (0,7 %), suurentunut triglyseridipitoisuus (paastotilassa, 0,6 %), pienentynyt hemoglobiinipitoisuus (0,1 %), pienentynyt trombosyyttimäärä (0,1 %) ja suurentunut kokonaiskolesterolipitoisuus (paastotilassa, 0,1 %).
German: In der gepoolten 96-Wochen-Resistenzanalyse wurden in den zweiten 48 Wochen niedrigere Raten von virologischem Versagen beobachtet als in den ersten 48 Behandlungswochen.
Finnish: Viikon 96 yhdistetyssä resistenssianalyysissä havaittiin vähemmän virologisia epäonnistumisia toisen 48 viikon jakson aikana kuin ensimmäisen 48 viikon jakson aikana.
German: Die meisten Nebenwirkungen traten in den ersten 48 Wochen der Behandlung auf.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista esiintyi 48 ensimmäisen hoitoviikon aikana.
German: Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob Sie EDURANT anwenden können, wenn Sie dieser Altersgruppe angehören.
Finnish: Jos kuulut tähän ikäryhmään, keskustele lääkärisi kanssa, voitko käyttää EDURANTia.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine direkten oder indirekten schädlichen Effekte im Zusammenhang mit Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
German: Resistenz gegen Rilpivirin % (n/N)
Finnish: Resistenssi rilpiviriinille % (n/N)
German: Trimenons der Schwangerschaft sowie nach der Geburt Pharmakokinetik für Gesamt-Rilpivirin (Mittelwert ± SD, tmax: Median [Bereich])
Finnish: Kokonaisrilpiviriinin farmakokinetiikka (keskiarvo ± keskihajonta, tmax: mediaani [vaihteluväli])
German: Bekannte und theoretisch mögliche Wechselwirkungen mit ausgewählten antiretroviralen und nichtantiretroviralen Arzneimitteln sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Finnish: Taulukossa 1 on lueteltu todetut ja teoreettiset yhteisvaikutukset tiettyjen antiretroviruslääkkeiden ja muiden kuin antiretroviruslääkkeiden kanssa.
German: Wenn Sie Rifabutin (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen) einnehmen, nehmen Sie zwei Tabletten EDURANT einmal täglich ein.
Finnish: Neljään tilanteeseen on kiinnitettävä erityistä huomiota: jos käytät rifabutiinia (joidenkin bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävä lääke), ota kaksi EDURANT-tablettia kerran päivässä.
German: Einnahme von EDURANT zusammen mit anderen Arzneimitteln Sie müssen EDURANT zusammen mit anderen HIV-Arzneimitteln einnehmen.
Finnish: Sinun on käytettävä EDURANTia yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa.
German: Die Studie TMC278-C204 war eine randomisierte, aktiv kontrollierte Phase-IIb-Studie mit HIV-1infizierten, nicht antiretroviral vorbehandelten erwachsenen Patienten.
Finnish: Tutkimus TMC278-C204 oli satunnaistettu, vaikuttavalla aineella kontrolloitu, vaiheen IIb tutkimus antiretroviruslääkkeillä aiemmin hoitamattomilla aikuisilla HIV-1-infektiopotilailla.
German: Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Virus-Koinfektion Eine populationsspezifische pharmakokinetische Analyse ergab, dass eine Koinfektion mit dem Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Virus keine klinisch relevante Wirkung auf die Verfügbarkeit von Rilpivirin hat.
Finnish: Samanaikainen hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C-virusinfektio Populaatiofarmakokineettinen analyysi viittaa siihen, että samanaikaisella hepatiitti B- ja/tai C-virusinfektiolla ei ollut kliinisesti merkityksellistä vaikutusta rilpiviriinialtistukseen.
German: Wenn der Patient eine Dosis EDURANT innerhalb von 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt vergessen hat, muss der Patient das Arzneimittel so bald wie möglich zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen und dann sein gewohntes Dosierungsschema fortsetzen.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa EDURANT-annoksen ja muistaa sen 12 tunnin kuluessa tavanomaisesta lääkkeenottoajankohdasta, potilaan on otettava lääke mahdollisimman pian aterian yhteydessä, minkä jälkeen palataan noudattamaan tavanomaista lääkkeenottoaikataulua.
German: Es liegen keine Daten über die Auswirkung von Rilpivirin auf die Fertilität beim Menschen vor.
Finnish: Rilpiviriinin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
German: In-vitro-Experimente weisen darauf hin, dass Rilpivirin hauptsächlich einer oxidativen Metabolisierung durch das Cytochrom-P450 (CYP) 3A-System unterliegt.
Finnish: In vitro-tutkimukset viittaavat siihen, että rilpiviriini metaboloituu lähinnä sytokromi P450 (CYP) 3A -järjestelmävälitteisen oksidatiivisen metabolian kautta.
German: Reproduktionstoxikologische Studien
Finnish: Reproduktiotoksisuustutkimukset
German: Die einzigen mit einem Verlust der Empfindlichkeit gegen Rilpivirin verbundenen Resistenz-assoziierten Mutationen waren: K101P, Y181I und Y181V.
Finnish: Yksittäisiä resistenssiin liittyviä mutaatioita, joihin liittyi herkkyyden häviäminen rilpiviriinille, olivat K101P, Y181I ja Y181V.
German: Weiße bis gebrochen weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von 6,4 mm und der Prägung „TMC" auf der einen Seite und „25" auf der anderen Seite.
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera halkaisijaltaan 6,4 mm:n kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "TMC" ja vastakkaiselle puolelle "25".
German: Es soll ein festes Dosierungsschema eingehalten werden, bei dem der H2-Rezeptor-Antagonist mindestens 12 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach Rilpivirin eingenommen wird.
Finnish: Hoidossa on noudatettava tarkasti aikataulua, jossa H2reseptorin salpaaja otetaan vähintään 12 tuntia ennen rilpiviriiniä tai aikaisintaan 4 tuntia sen ottamisen jälkeen.
German: EDURANT in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln ist indiziert für die Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) bei antiretroviral nicht vorbehandelten Patienten ab 12 Jahren mit einer Viruslast von ≤ 100.000 HIV-1RNA-Kopien/ml.
Finnish: EDURANT, yhdistelmänä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa, on tarkoitettu tyypin 1 ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV-1-infektion) hoitoon 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa antiretroviruslääkkeillä ja joiden viruskuorma on ≤ 100 000 HIV-1 RNA -kopiota/ml.
German: Die meisten Abbrüche traten während der ersten 48 Wochen der Behandlung auf.
Finnish: Suurin osa näistä hoidon lopettamisista tapahtui 48 ensimmäisen hoitoviikon aikana.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 56 mg Lactose-Monohydrat.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 56 mg laktoosimonohydraattia.
German: Aufgrund unzureichender Daten können keine Dosierungsempfehlungen für pädiatrische Patienten unter 12 Jahren gegeben werden (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Alle 12-vuotiaille pediatrisille potilaille ei voida antaa annostussuosituksia, koska tiedot eivät ole riittäviä (ks. kohta 4.2).
German: Bei keinem der 10 Neugeborenen der Mütter, die die Studie abschlossen und für die der HIV-Status verfügbar war, fand eine Mutter-Kind-Übertragung statt.
Finnish: Viruksen ei todettu siirtyneen yhdellekään 10 lapsesta, jotka syntyivät niille tutkimuksessa sen päättymiseen saakka mukana olleille äideille, joista HIV-status oli tiedossa.
German: EDURANT sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn es gleichzeitig mit einem Arzneimittel mit bekanntem Risiko für Torsade de Pointes angewendet wird.
Finnish: EDURANT-valmisteen käytössä on oltava varovainen, jos samanaikaisesti käytetään lääkevalmisteita, joiden käyttöön tiedetään liittyvän kääntyvien kärkien takykardiaa.
German: In einer klinischen Studie hatte Rilpivirin keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Digoxin.
Finnish: Rilpiviriini ei vaikuttanut kliinisessä tutkimuksessa merkityksellisesti digoksiinin farmakokinetiikkaan.
German: EDURANT enthält Rilpivirin, das zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV) angewendet wird.
Finnish: EDURANT sisältää rilpiviriiniä, jota käytetään immuunikatoa aiheuttavan HI-virusinfektion eli HIV-infektion hoitoon.
German: Die Wirkung von Rilpivirin wird durch eine nicht-kompetitive Hemmung von HIV-1-Reverse-Transkriptase vermittelt.
Finnish: Rilpiviriinin aktiivisuus perustuu HIV-1käänteiskopioijaentsyymin ei-kilpailevaan estoon.
German: Nur Spuren von unverändertem Rilpivirin (< 1% der Dosis) wurden im Urin festgestellt.
Finnish: Virtsassa havaittiin vain pieniä jäämiä muuttumattomasta rilpiviriinistä (< 1 % annoksesta).
German: Bei supratherapeutischen Dosen (75 und 300 mg einmal täglich) war Rilpivirin mit einer Verlängerung des QTc-Intervalls im Elektrokardiogramm (EKG) assoziiert (siehe Abschnitte 4.5, 4.8 und 5.2).
Finnish: Hoitoannoksia suurempiin rilpiviriiniannoksiin (75 mg ja 300 mg kerran vuorokaudessa) on liittynyt sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä) havaittua QTc-ajan pitenemistä (ks. kohdat 4.5, 4.8 ja 5.2).
German: Nehmen Sie EDURANT nicht in Kombination mit einem der folgenden Arzneimittel ein, weil diese die Wirkweise von EDURANT oder des anderen Arzneimittels beeinflussen können: - Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vermeidung von Krampfanfällen) - Rifampicin und Rifapentin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen, wie etwa Tuberkulose) - Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol (Protonenpumpenhemmer sind Arzneimittel zur Vermeidung und Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen oder Säurerefluxkrankheit) - Dexamethason (ein Corticosteroid, das bei einer Vielzahl von Erkrankungen wie Entzündungen und allergischen Reaktionen angewendet wird), wenn eingenommen oder injiziert, außer bei einer Behandlung mit einer Einzeldosis
Finnish: Älä käytä EDURANT-tabletteja yhdistelmänä seuraavien lääkkeiden kanssa, koska ne saattavat muuttaa EDURANTin vaikutusta tai EDURANT saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta: - karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini (epilepsian hoitoon ja kouristuskohtausten estämiseen käytettävä lääke) - rifampisiini, rifapentiini (joidenkin bakteeri-infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoitoon käytettävä lääke) - omepratsoli, esomepratsoli, lansopratsoli, pantopratsoli, rabepratsoli (mahan haavaumien, närästyksen tai refluksitaudin hoitoon ja estoon käytettäviä lääkkeitä) - deksametasoni (kortikosteroidi, jota käytetään erilaisten sairauksien, kuten tulehdusten ja allergisten reaktioiden hoitoon) suun kautta tai injektioina käytettynä, kerta-annosta lukuun ottamatta - mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät lääkkeet (rohdosvalmiste masennuksen hoitoon)
German: Die gepoolte Resistenzanalyse der Woche 96 inklusive der Resistenzergebnisse für Patienten mit einem durch das Protokoll definierten virologischen Versagen und die gepaarten Genotypen (Ausgangswert und Versagen) sind in Tabelle 5 dargestellt.
Finnish: Resistenssiin liittyvä hoitotulos viikon 96 jälkeisessä yhdistetyssä resistenssianalyysissa potilailla, joilla määriteltiin esiintyneen virologinen epäonnistuminen ja parittainen genotyyppi (lähtötilanteessa ja hoidon epäonnistuessa) on esitetty taulukossa 5.
German: EDURANT ist bei diesen Patienten mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: EDURANTia on annettava varoen tälle potilasryhmälle (ks. kohta 4.2).
German: Ausgangs-Krankheitsmerkmale Mediane Ausgangs-Plasma-HIV-1-RNA (Bereich), log10 Kopien/ml Mediane Ausgangs-CD4+-Zellzahl (Bereich), x 10
Finnish: Sairauden ominaisuudet lähtötilanteessa Plasman HIV-1 RNA (vaihteluväli), log10 kopiota/ml lähtötilanteessa, mediaani CD4+-solumäärän (vaihteluväli) mediaani lähtötilanteessa, x 10
German: Nicht vorbehandelte, mit HIV-1-infizierte erwachsene Patienten In der gepoolten 96-Wochen-Resistenzanalyse der Phase-III-Studien (ECHO und THRIVE) zeigten 42 der 86 Patienten mit virologischem Versagen unter Rilpivirin eine behandlungsbedingte Resistenz gegen Rilpivirin (Genotyp-Analyse).
Finnish: Aiemmin hoitamattomat aikuiset HIV-1-infektiopotilaat Vaiheen III tutkimusten (ECHO ja THRIVE) viikon 96 yhdistetyssä resistenssianalyysissä 42 potilaalla 86 potilaasta, joilla tapahtui virologinen epäonnistuminen rilpiviriinihoidon aikana, oli hoidosta aiheutuva resistenssi rilpiviriinille (genotyyppianalyysi).