FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Primárním kritériem hodnocení účinnosti ve studii ENGAGE byla trvající těhotenství (zjišťováno nejméně 10 týdnů po přenosu embrya).
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti v štúdii ENGAGE bola prebiehajúca gravidita (vyhodnotená najmenej 10 týždňov po prenose embrya).
Czech: Léčba gonadotropními hormony, ke kterým patří i přípravek Elonva, může (stejně jako těhotenství) zvyšovat riziko vzniku krevní sraženiny (trombózy).
Slovak: Liečba gonadotropnými hormónmi, ako je Elonva, môže (rovnako ako tehotenstvo) zvýšiť riziko vzniku krvnej zrazeniny (trombózy).
Czech: V těžších případech může vést ke zvětšení vaječníků, nahromadění tekutiny v břiše a/nebo v hrudníku (což může způsobit nárůst tělesné hmotnosti v důsledku tvorby tekutiny) nebo sraženinám v cévách.
Slovak: V závažnejších prípadoch to môže viesť k zväčšeniu vaječníkov, nahromadeniu tekutiny v bruchu a/alebo v hrudníku (čo môže spôsobiť náhle zvýšenie telesnej hmotnosti kvôli nahromadeniu tekutiny) alebo k tvorbe zrazenín v krvných cievach.
Czech: Přípravek Elonva je indikován pro použití při neplodnosti (viz bod 4.1).
Slovak: Elonva je indikovaná na použitie pri neplodnosti (pozri časť 4.1).
Czech: 150 mikrogramů 150 mikrogramů
Slovak: 150 mikrogramov 150 mikrogramov
Czech: Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Voda pro injekci
Slovak: Hydroxid sodný (na úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Czech: Přípravek Elonva se podává jako jednorázová subkutánní injekce, nejlépe do břišní stěny, v průběhu časné folikulární fáze menstruačního cyklu.
Slovak: Elonva sa má podávať ako jednorazová subkutánna injekcia, prednostne do brušnej steny, počas ranej folikulárnej fázy menštruačného cyklu.
Czech: Natrium-citrát Sacharóza
Slovak: Citronan sodný
Czech: Hematom v místě injekce, bolest v místě injekce, zvýšená dráždivost
Slovak: Hematóm v mieste vpichu injekcie, bolesť v mieste vpichu injekcie, podráždenosť
Czech: Po podání přípravku Elonva se nesmí aplikovat žádný další přípravek obsahující FSH před 8. stimulačním dnem (viz také bod 4.2).
Slovak: Po podaní Elonvy sa nesmie podať žiadny ďalší liek obsahujúci FSH pred 8. dňom stimulácie (pozri tiež časť 4.2).
Czech: Váš lékař bude provádět ultrazvukové vyšetření Vašich vaječníků, aby pečlivě monitoroval počet zrajících folikulů.
Slovak: Váš lekár vám preto urobí ultrazvukové vyšetrenia vašich vaječníkov na pozorné sledovanie počtu dozrievajúcich folikulov.
Czech: U neplodných žen podstupujících ART je zvýšená incidence ektopických těhotenství.
Slovak: Neplodné ženy, ktoré podstupujú ART majú zvýšený výskyt ektopickej gravidity.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví: - závažný otok břicha a bolest v oblasti žaludku (břicha) - nevolnost - zvracení - náhlý přírůstek hmotnosti v důsledku hromadění tekutiny - průjem - snížený výdej moči - potíže s dýcháním
Slovak: Kontaktujte ihneď lekára ak máte: - závažný opuch brucha a bolesť v oblasti žalúdka (brucha) - pocit nevoľnosti (nutkanie na vracanie) - vracanie - náhle zvýšenie hmotnosti kvôli nahromadeniu tekutiny - hnačku - znížené vylučovanie moču - ťažkosti s dýchaním
Czech: (tělesná váha vyšší než nebo rovna 50 kg)
Slovak: (telesná hmotnosť viac alebo rovných 50 kg)
Czech: FTET cyklus 1 Trvající těhotenství Živý porod FTET cyklus 2 Trvající těhotenství Živý porod n = počet subjektů dané události; N = celkový počet subjektů a na embryotransfer.
Slovak: Prebiehajúce gravidity Živorodenosť n = počet osôb s udalosťou; N = celkový počet osôb na prenos embrya
Czech: Není však stanoveno, zda léčba gonadotropiny zvyšuje riziko těchto nádorů u neplodných žen.
Slovak: Nie je dokázané, či liečba gonadotropínmi zvyšuje alebo nezvyšuje riziko týchto nádorov u neplodných žien.
Czech: Nádory ovarií a jiných částí reprodukčního systému
Slovak: Nádory vaječníkov a ďalších reprodukčných orgánov
Czech: Před zahájením léčby je třeba také zhodnotit stavy, které jsou kontraindikací pro těhotenství.
Slovak: Pred začatím liečby Elonvou sa majú tiež zhodnotiť zdravotné stavy, ktoré kontraindikujú graviditu.
Czech: Za sedm dní po injekci přípravku Elonva, v první den stimulace, lze pokračovat v COS léčbě denně podávanými injekcemi (rekombinantního) folikuly stimulujícího hormonu [(rec)FSH] až do dosažení kritéria pro spuštění finální maturace oocytu (3 folikuly ≥ 17 mm).
Slovak: Sedem dní po podaní injekcie Elonvy v 1. deň stimulácie možno pokračovať v COS liečbe každodenným podávaním injekcií (rekombinantného) folikuly stimulujúceho hormónu [(rec)FSH], až kým sa nedosiahne kritérium indukcie záverečného dozrievania oocytov (3 folikuly ≥ 17 mm).
Czech: Přípravek Elonva je indikován pro kontrolovanou stimulaci ovarií (Controlled Ovarian Stimulation, COS) v kombinaci s antagonistou hormonu uvolňujícího gonadotropiny (GnRH), s cílem navodit vývoj mnohočetných folikulů u žen zapojených do programu asistované reprodukce (Assisted Reproductive Technology, ART).
Slovak: Elonva je určená na riadenú ovariálnu stimuláciu (COS) v kombinácii s antagonistom hormónu uvoľňujúceho gonadotropín (GnRH), zameranú na vývoj viacerých folikulov u žien, ktoré sa podrobujú programu asistovanej reprodukcie (ART).
Czech: Neaplikujte si přípravek Elonva bez konzultace se svým lékařem.
Slovak: Nepodávajte si Elonvu bez toho, aby ste sa neporozprávali so svojím lekárom.
Czech: Medián celkového trvání stimulace byl v obou skupinách 9 dní, což ukazuje, že k dokončení stimulace ovárií byl od 8. dne stimulace potřebný jeden den podávání recFSH (recFSH se v této studii v den podání hCG nepodával).
Slovak: Medián celkového trvania stimulácie bol 9 dní pre obe skupiny, čo naznačuje, že na ukončenie ovariálnej stimulácie bol potrebný jeden deň podávania recFSH následne od 8. dňa stimulácie (pre túto štúdiu sa nepodal recFSH v deň hCG).
Czech: Kolísání nálady
Slovak: Zmeny nálady
Czech: - pokud zaznamenáte poškození injekční stříkačky nebo jehly.
Slovak: - ak spozorujete, že je injekčná striekačka alebo ihla poškodená.
Czech: Medián celkového trvání stimulace byl v obou skupinách 9 dní, což ukazuje, že k dokončení stimulace ovárií byly od 8. dne stimulace potřebné dva dny podávání recFSH (recFSH se v této studii podával i v den podání hCG).
Slovak: Medián celkového trvania stimulácie bol 9 dní pre obe skupiny, čo naznačuje, že na ukončenie ovariálnej stimulácie boli potrebné dva dni podávania recFSH následne od 8. dňa stimulácie (pre túto štúdiu sa recFSH podal v deň hCG).
Czech: Tabulka 1: Průměrná hodnota počtu oocytů získaných v populaci všech zařazených subjektů (ITT) studií ENSURE, ENGAGE a PURSUE
Slovak: Tabuľka 1: Priemerný počet oocytov získaných v ENSURE, ENGAGE a PURSUE
Czech: Ačkoliv nejsou k dispozici údaje od pacientek se sníženou funkcí jater, není pravděpodobné, že by poškození jater narušovalo farmakokinetický profil korifolitropinu alfa.
Slovak: Hoci nie sú dostupné údaje od pacientok s poruchou funkcie pečene, porucha funkcie pečene pravdepodobne neovplyvní farmakokinetický profil korifolitropínu alfa.
Czech: Mnohočetná těhotenství
Slovak: Viacpočetná gravidita
Czech: U všech terapií gonadotropiny, včetně přípravku Elonva, byla hlášena mnohočetná těhotenství a porody.
Slovak: Pri každej liečbe gonadotropínom, vrátane liečby Elonvou, sa hlásili viacpočetné gravidity a pôrody.
Czech: FTET cykly ve studii PURSUE
Slovak: Cykly FTET štúdie PURSUE
Czech: Komplikace těhotenství
Slovak: Komplikácie počas tehotenstva
Czech: Maximální počet FTET cyklů byl 5 ve studii následného sledování FTET v ENGAGE a 4 ve studii následného sledování FTET v PURSUE.
Slovak: Maximálny počet cyklov FTET bol 5 a 4 pre následné sledovanie FTET pre ENGAGE a PURSUE, v tomto poradí.
Czech: Dávka Při léčbě žen v plodném věku je dávka přípravku Elonva založena na hmotnosti a věku.
Slovak: Dávka Pri liečbe žien v reprodukčnom veku je dávka Elonvy založená na hmotnosti a veku.
Czech: Studie následného sledování FTET v PURSUE zahrnovala ženy, které měly alespoň jedno embryo rozmražené pro použití během 2 let od data poslední kryokonzervace pro tuto studii.
Slovak: Následné sledovanie FTET pre PURSUE zahŕňalo ženy, ktoré mali rozmrazené najmenej jedno embryo na použitie v priebehu dvoch rokov od dátumu poslednej kryokonzervácie pre toto skúšanie.
Czech: Expozice korifolitropinu alfa se v rozmezí 60 mikrogramů až 240 mikrogramů zvyšuje proporcionálně s dávkou.
Slovak: Expozícia korifolitropínu alfa sa zvyšuje úmerne s dávkou v rozsahu od 60 mikrogramov do 240 mikrogramov.
Czech: Co je přípravek Elonva a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Elonva používat Jak se přípravek Elonva používá
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Elonva a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Elonvu Ako používať Elonvu
Czech: Co přípravek Elonva obsahuje
Slovak: Čo Elonva obsahuje
Czech: Jaterní metabolismus přispívá k vylučování korifolitropinu alfa jen v menší míře.
Slovak: Hepatálny metabolizmus prispieva k eliminácii korifolitropínu alfa v nepatrnej miere.
Czech: FTET cykly ve studii ENGAGE
Slovak: Cykly FTET štúdie ENGAGE
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na injekci, tzn. je v podstatě „bez sodíku".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekcii, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Czech: • Léčivou látkou je corifollitropinum alfa.
Slovak: Liečivo je korifolitropín alfa.
Czech: Klinické známky a příznaky těžkého OHSS jsou velké ovariální cysty, akutní bolest břicha, ascites, pleurální výpotek, hydrothorax, dušnost, oligurie, hematologické abnormality a nárůst tělesné hmotnosti.
Slovak: Klinické prejavy a príznaky závažného OHSS sú veľké cysty na vaječníkoch, akútna bolesť brucha, ascites, pleurálny výpotok, hydrotorax, dyspnoe, oligúria, hematologické abnormality a prírastok telesnej hmotnosti.
Czech: U pacientek s renální insuficiencí mírného, středně závažného nebo závažného stupně může být rychlost eliminace korifolitropinu alfa snížena (viz body 4.2 a 5.2).
Slovak: U pacientok s miernou, stredne závažnou alebo závažnou renálnou insuficienciou môže byť rýchlosť eliminácie korifolitropínu alfa znížená (pozri časti 4.2 a 5.2).
Czech: Přípravek Elonva je dostupný ve dvou silách: 100 mikrogramů a 150 mikrogramů injekční roztok.
Slovak: Elonva je dostupná v dvoch silách: 100 mikrogramov a 150 mikrogramov injekčný roztok.
Czech: • Pomocnými látkami jsou: natrium-citrát, sacharóza, polysorbát 20, methionin a voda pro injekci.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: citronan sodný, sacharóza, polysorbát 20, metionín a voda na injekciu.
Czech: (tělesná váha vyšší než 60 kg a nižší nebo rovna 90 kg)
Slovak: (telesná hmotnosť viac ako 60 kg a menej alebo rovných 90 kg)
Czech: Při léčbě žen ve fertilním věku je dávka přípravku Elonva založena na hmotnosti a věku.
Slovak: Pri liečbe žien v reprodukčnom veku je dávka Elonvy založená na hmotnosti a veku.
Czech: Pomocné látky: natrium-citrát, sacharóza, polysorbát 20, methionin, hydroxid sodný (pro úpravu pH), kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda pro injekci.
Slovak: Ďalšie zložky: citronan sodný, sacharóza, polysorbát 20, metionín, hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na injekciu.
Czech: Z tohoto důvodu musí Váš lékař provést časné ultrazvukové vyšetření k vyloučení možnosti mimoděložního těhotenství.
Slovak: Váš lekár vám preto urobí včasné ultrazvukové vyšetrenie, aby sa vylúčila možnosť mimomaternicového tehotenstva.
Czech: Léčba přípravkem Elonva se musí zahájit pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě problémů s plodností.
Slovak: Liečba Elonvou sa má začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe problémov s plodnosťou.
Czech: Pro usnadnění je možné, aby pacientka přípravek skladovala při teplotě 25 °C nebo nižší po dobu nepřesahující 1 měsíc.
Slovak: Na uľahčenie môže pacientka liek uchovávať pri alebo do 25 °C počas obdobia nie dlhšieho ako 1 mesiac.
Czech: Vzhledem k jeho schopnosti spustit a udržet růst mnohočetných folikulů po celý týden, může jednorázová subkutánní injekce doporučené dávky přípravku Elonva v léčebném cyklu COS nahradit prvních sedm injekcí jakéhokoli denně podávaného přípravku (rec)FSH.
Slovak: Kvôli svojej schopnosti iniciovať a podporovať rast viacpočetných folikulov počas celého týždňa, možno v liečebnom cykle riadenej ovariálnej stimulácie (COS) nahradiť prvých sedem injekcií ktoréhokoľvek denne aplikovaného lieku (rec)FSH jednorazovou subkutánnou injekciou odporúčanej dávky Elonvy.
Czech: Kongenitální malformace hlášené u novorozenců narozených po cyklu kryoembryotransferu (FTET [frozen-thawed embryo transfer])
Slovak: Kongenitálne malformácie hlásené u novorodencov narodených po cykle prenosu zmrazenéhorozmrazeného embrya (FTET)
Czech: To odůvodňuje nahrazení prvních sedmi injekcí denně podávaného (rec)FSH jednorázovou subkutánní injekcí přípravku Elonva v COS pro vývoj mnohočetných folikulů a navození těhotenství v rámci programu ART (viz bod 4.2).
Slovak: Vďaka tomu možno nahradiť denné podávanie (rec)FSH formou prvých siedmich injekcií podaním jednorazovej subkutánnej injekcie Elonvy v riadenej ovariálnej stimulácii (COS) na vývoj viacpočetných folikulov a graviditu v programe ART (pozri časť 4.2).
Czech: Vždy používejte přípravek Elonva přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovak: Vždy používajte Elonvu presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Czech: Ve třech randomizovaných, dvojitě zaslepených klinických studiích byla porovnávána léčba jednorázově podávanou subkutánní injekcí přípravku Elonva, 100 mikrogramů (studie ENSURE) nebo 150 mikrogramů (studie ENGAGE a PURSUE), během prvních sedmi dnů COS s léčbou denní dávkou 150, 200, respektive 300 IU recFSH.
Slovak: V troch randomizovaných, dvojito zaslepených klinických skúšaniach sa liečba jednorazovou subkutánnou injekciou Elonvy, 100 mikrogramov (štúdia ENSURE) alebo 150 mikrogramov (štúdia ENGAGE a PURSUE), počas prvých siedmich dní riadenej ovariálnej stimulácie (COS) porovnávala s liečbou s dennou dávkou 150, 200 alebo 300 IU recFSH, v tomto poradí.
Czech: Možnou komplikací léčby gonadotropními hormony, ke kterým patří i přípravek Elonva, je nechtěná nadměrná stimulace vaječníků.
Slovak: Jedna z možných komplikácií liečby gonadotropnými hormónmi, ako je Elonva, je nežiaduca nadmerná stimulácia vaječníkov.
Czech: 50 - 60 kg
Slovak: 50 - 60 kg Viac ako 60 kg
Czech: Před zahájením používání tohoto léku informujte svého lékaře, jestliže jste někdy prodělala syndrom nadměrné stimulace vaječníků (OHSS).
Slovak: Predtým, ako začnete používať tento liek, informujte svojho lekára ak ste niekedy mali ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS).
Czech: Klinické známky a příznaky OHSS mírného a středního stupně jsou bolest břicha, nevolnost, průjem, mírné až střední zvětšení ovarií a ovariálních cyst.
Slovak: Klinické prejavy a príznaky mierneho až stredne závažného OHSS sú bolesť brucha, nauzea, hnačka, mierne až stredne závažné zväčšenie vaječníkov a cysty na vaječníkoch.
Czech: Přípravek Elonva se užívá na podporu otěhotnění u žen podstupujících léčbu neplodnosti, například oplodnění in vitro (IVF).
Slovak: Elonva sa používa na podporu otehotnenia u žien podstupujúcich liečbu neplodnosti, ako je in vitro oplodnenie (IVF).
Czech: Pokud léčba přípravkem Elonva vede k těhotenství, je zde zvýšená možnost mimoděložního (ektopického) těhotenství.
Slovak: Ak vedie liečba Elonvou k otehotneniu, existuje vyššie riziko mimomaternicového tehotenstva (ektopické tehotenstvo).
Czech: Po používání přípravku Elonva se narodilo po cyklu FTET 61 novorozenců ve follow up studii PURSUE a po fresh ART cyklech se narodilo 607 novorozenců v kombinovaných studiích ENSURE, ENGAGE a PURSUE.
Slovak: Počas obdobia sledovania sa v štúdii PURSUE po podaní Elonvy narodilo 61 novorodencov po cykle FTET a v kombinovaných štúdiách ENSURE, ENGAGE a PURSUE, sa po podaní Elonvy narodilo 607 novorodencov po fresh ART cykloch.
Czech: Těhotenství z fresh cyklů ve studiích ENGAGE a PURSUE
Slovak: Gravidita z čerstvých cyklov ENGAGE a PURSUE
Czech: Používání přípravku Elonva v kombinaci s agonistou GnRH (další lék, který brání, aby vaječník uvolnil vajíčko příliš brzy) se nedoporučuje.
Slovak: Použitie Elonvy v kombinácii s agonistom GnRH (iným liekom na zabránenie predčasného uvoľnenia vajíčka z vášho vaječníka) sa neodporúča.
Czech: Přípravek Elonva je dostupný v balení po 1 předplněné injekční stříkačce.
Slovak: Elonva je dostupná s veľkosťou balenia 1 naplnená injekčná striekačka.
Czech: Výsledky studií ENGAGE a PURSUE týkající se těhotenství z fresh cyklů jsou shrnuty v Tabulce 2 níže.
Slovak: Výsledky gravidít z čerstvých cyklov ENGAGE a PURSUE sú zhrnuté v Tabuľke 2 nižšie.
Czech: Po léčbě gonadotropiny, včetně přípravku Elonva, byly hlášeny tromboembolické příhody související nebo nesouvisející s OHSS.
Slovak: Po liečbe gonadotropínmi, vrátane liečby Elonvou, boli hlásené tromboembolické príhody či už v spojení s OHSS alebo bez neho.
Czech: Před použitím přípravku Elonva se poraďte se svým lékařem.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Elonvu, obráťte sa na svojho lekára.
Czech: V průběhu léčby se přípravek Elonva používá v kombinaci s lékem (takzvaný antagonista GnRH), který brání, aby vaječník uvolnil vajíčko příliš brzy.
Slovak: Počas liečby sa Elonva používa v kombinácii s liekom (tzv. antagonista GnRH) na zabránenie predčasného uvoľnenia vajíčka z vášho vaječníka.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Elonva používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Elonvu
Czech: Studie následného sledování FTET v ENGAGE zahrnovala ženy, které měly alespoň jedno embryo rozmražené pro použití minimálně 1 rok od kryokonzervace.
Slovak: Následné sledovanie FTET pre ENGAGE zahŕňalo ženy, ktoré mali rozmrazené najmenej jedno embryo na použitie až do najmenej jedného roka po kryokonzervácii.
Czech: Léčbu antagonistou GnRH je nutno zahájit 5. nebo 6. den stimulace v závislosti na ovariální odpovědi, tj.
Slovak: Liečba antagonistom GnRH sa má začať na 5. deň alebo na 6. deň stimulácie v závislosti od odpovede ovárií, t.j. od počtu a veľkosti rastúcich folikulov.
Czech: Před zahájením používání tohoto léku navíc informujte svého lékaře, jestliže: - máte onemocnění ledvin.
Slovak: Predtým, ako začnete používať tento liek, okrem iného, informujte svojho lekára ak: - máte ochorenie obličiek.
Czech: U králíků byla pozorována teratogenita, pokud byl přípravek podán před pářením.
Slovak: U králikov, ktorým sa podával pred párením, sa pozorovala teratogenita.
Czech: Léčba přípravkem Elonva musí probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě problémů s plodností.
Slovak: Liečba Elonvou má byť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch plodnosti.
Czech: Ve všech třech studiích vedla léčba jednou injekcí přípravku Elonva 100 nebo 150 mikrogramů po prvních sedm dnů COS k vyššímu počtu získaných oocytů v porovnání s každodenní dávkou recFSH.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách liečba jednorazovou injekciou Elonvy, 100 alebo 150 mikrogramov, počas prvých siedmich dní riadenej ovariálnej stimulácie (COS) viedla k vyššiemu počtu získaných oocytov v porovnaní s dennou dávkou recFSH.
Czech: Ačkoliv údaje od pacientek s poškozenými játry nejsou k dispozici, není pravděpodobné, že by poškození jater ovlivňovalo vylučování korifolitropinu alfa (viz bod 5.2).
Slovak: Hoci údaje o pacientoch s poruchou funkcie pečene nie sú dostupné, nie je pravdepodobné, že by porucha funkcie pečene ovplyvňovala elimináciu korifolitropínu alfa (pozri časť 5.2).
Czech: Organon Veersemeer 4, 5347 JN Oss Nizozemsko
Slovak: Organon Veersemeer 4, 5347 JN Oss Holandsko
Czech: Injekční roztok (injekce).
Slovak: Injekčný roztok (injekcia)
Czech: Přípravek Elonva se používá u žen podstupujících léčbu neplodnosti, například in vitro fertilizaci (IVF).
Slovak: Elonva sa používa u žien podstupujúcich liečbu neplodnosti ako je in vitro oplodnenie (IVF).
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s automatickým bezpečnostním systémem (prevence poranění jehlou) a sterilní injekční jehlou 0,5 ml.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s automatickým bezpečnostným systémom (ochrana pred vpichom ihly) a sterilná injekčná ihla.
Czech: PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA ŠTÍTEK
Slovak: NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA ŠTÍTOK
Czech: *Četnost živých porodů byla ve studiích ENGAGE a PURSUE sekundárním kritériem hodnocení účinnosti.
Slovak: *Miera živorodenosti bola sekundárnym ukazovateľom účinnosti v ENGAGE a PURSUE.
Czech: Torze ovaria, bolest v děložních adnexech, předčasná ovulace, bolest prsů
Slovak: Torzia ovária, bolesť maternicových príveskov, predčasná ovulácia, bolesť prsníkov
Czech: Protože u pacientek s renální insuficiencí může být rychlost eliminace korifolitropinu alfa snížena, užívání přípravku Elonva se u těchto žen nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Slovak: Keďže rýchlosť eliminácie korifolitropínu alfa môže byť u pacientov s renálnou insuficienciou znížená, používanie Elonvy u týchto žien sa neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
Czech: Dodržování doporučené dávky přípravku Elonva a léčebného režimu a pečlivé monitorování ovariální odpovědi jsou důležité ke snížení rizika OHSS.
Slovak: Na zníženie rizika OHSS je dôležité dodržiavať odporúčanú dávku Elonvy a liečebný režim a dôkladné sledovanie odpovede ovárií.
Czech:  Umyjte si ruce mýdlem a vodou a osušte je před použitím přípravku Elonva.
Slovak: Pred použitím Elonvy si umyte ruky mydlom a vodou a osušte.
Czech: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Slovak: & Dohme BV Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Czech: V rámci schválené indikace není použití přípravku Elonva u pediatrické populace relevantní.
Slovak: Používanie Elonvy sa netýka pediatrickej populácie v rámci schválenej indikácie.
Czech: Korifolitropin alfa se vylučuje převážně ledvinami a jeho rychlost eliminace může být snížena u pacientek s renální insuficiencí (viz body 4.2 a 4.4).
Slovak: Eliminácia korifolitropínu alfa sa prednostne uskutočňuje obličkami a rýchlosť eliminácie môže byť znížená u pacientok s renálnou insuficienciou (pozri časti 4.2 a 4.4).
Czech: Injekční stříkačka je vybavena automatickým bezpečnostním systémem, který předchází poranění při píchnutí jehlou po použití, a je zabalena společně se sterilní injekční jehlou.
Slovak: Injekčná striekačka je kvôli bezpečnosti vybavená automatickým bezpečnostným systémom, aby sa zabránilo poraneniu pri nežiaducom vpichu po použití a je balená spolu so sterilnou injekčnou ihlou.
Czech: Po léčbě s gonadotropiny, včetně přípravku Elonva, byla hlášena torze ovaria.
Slovak: Po liečbe gonadotropínmi, vrátane lieku Elonva, sa hlásila torzia ovária.
Czech: Distribuce, metabolismus a eliminace korifolitropinu alfa jsou velmi podobné jako u jiných gonadotropinů, jako jsou FSH, hCG a LH.
Slovak: Distribúcia, metabolizmus a eliminácia korifolitropínu alfa sú veľmi podobné s inými gonadotropínmi ako sú FSH, hCG a LH. Po absorbcii do krvi sa korifolitropín alfa distribuuje predovšetkým do ovárií a obličiek.
Czech: • Malformace reprodukčních orgánů neslučitelné s těhotenstvím.
Slovak: Malformácie pohlavných orgánov vylučujúce graviditu.
Czech: Cévní komplikace
Slovak: Vaskulárne komplikácie
Czech: Jestliže jste zapomněla použít přípravek Elonva Jestliže jste zapomněla na injekci přípravku Elonva v den, kdy měla být podána, neprodleně kontaktujte svého lékaře.
Slovak: Ak ste si zabudli podať Elonvu v stanovený deň, bezodkladne sa obráťte na svojho lekára.
Czech: Dodržujte současné léčebné postupy ke snížení rizika OHSS během programu asistované reprodukce (ART).
Slovak: Počas programu asistovanej reprodukcie (Assisted Reproductive Technology, ART) dodržiavajte súčasnú klinickú prax na zníženie rizika OHSS.
Czech: Uchovávejte při teplotě 25 °C nebo nižší po období nepřesahující 1 měsíc.
Slovak: Uchovávajte pri alebo do 25 °C počas obdobia nie dlhšieho ako 1 mesiac.
Czech: Primárním kritériem hodnocení účinnosti ve studii PURSUE byla četnost vitálních těhotenství definovaná jako procento subjektů s nejméně jedním plodem se srdeční aktivitou zjišťovanou 5 až 6 týdnů po přenosu embrya.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti v štúdii PURSUE bola miera vitálnych gravidít definovaná ako percento osôb s aspoň jedným plodom so srdcovou činnosťou vyhodnotenou najmenej 5 až 6 týždňov po prenose embrya.