FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Frequentie van bijwerkingen van de behandeling met Fabrazyme Systeem/orgaanklassen
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov pri zdravljenju z zdravilom Fabrazyme
Dutch: • verhoogde pijngevoeligheid
Slovenian: • povečana občutljivost na bolečino
Dutch: Injecteer de gereconstitueerde oplossing vervolgens langzaam rechtstreeks in de 0,9% natriumchlorideoplossing voor intraveneuze infusie (niet in enige resterende luchtruimte) tot een eindconcentratie van 0,05 mg/ml en 0,7 mg/ml.
Slovenian: Potem počasi vbrizgajte rekonstituirano raztopino neposredno v 0,9 % raztopino natrijevega klorida za intravensko uporabo (ne v preostali zrak) do končne koncentracije med 0,05 mg/ml in 0,7 mg/ml.
Dutch: - Regelmatige controle van de toediening door de patiënt en/of zorgverlener is vereist ter garantie van het behoud van een optimale werkwijze.
Slovenian: - Da se zagotovi ohranjanje optimalne prakse, so potrebni redni pregledi dajanja zdravila s strani bolnika in/ali negovalca.
Dutch: • pijn op de plaats van de infusie
Slovenian: • bolečina na mestu infundiranja
Dutch: • last van de maag • verergerde ademhalingsproblemen
Slovenian: • poslabšanje težav z dihanjem
Dutch: Soms (kan optreden bij 1 tot 100 patiënten): • beven
Slovenian: Občasni (se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 100 bolnikov):
Dutch: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ierland
Slovenian: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Dutch: De bijwerkingen die zijn gemeld in klinische studies bij in totaal 168 patiënten (154 mannen en 14 vrouwen) die met Fabrazyme werden behandeld, dat werd toegediend als een dosis van 1 mg/kg elke 2 weken voor minimaal één infuus tot maximaal 5 jaar, staan beschreven in de onderstaande tabel per Systeem / Orgaanklasse en frequentie (zeer vaak ≥ 1/10, vaak ≥ 1/100 tot < 1/10 en soms ≥ 1/1000 tot < 1/100).
Slovenian: 14 žensk), zdravljenih z najmanj eno infuzijo zdravila Fabrazyme v odmerku 1 mg/kg vsaka 2 tedna do največ 5 let, so navedeni v spodnji preglednici po organskih sistemih in po pogostnosti (zelo pogosti: > 1/10, pogosti: ≥ 1/100 do < 1/10 in občasni: ≥ 1/1.000 do < 1/100).
Dutch: Dit wordt bereikt door het water voor injectie langzaam en druppelsgewijs langs de binnenkant van de flacon toe te voegen en niet rechtstreeks op de gelyofiliseerde cake.
Slovenian: To naredite tako, da kapljice vode za injekcije dodajate s počasnim spuščanjem po notranjosti viale in ne neposredno na liofilizirano sredico.
Dutch: Overige symptomen bestonden uit lichte of matige dyspneu, hypoxie (verminderde zuurstofsaturatie), een beklemmend gevoel op de keel, een ongemakkelijk gevoel op de borst, roodheid van het gezicht, pruritus, urticaria, oedeem van het gezicht, angioneurotisch oedeem, rhinitis, bronchospasmen, tachypneu, piepende ademhaling, hoge bloeddruk, lage bloeddruk, tachycardie, hartkloppingen, buikpijn, misselijkheid, braken, infusiegerelateerde pijn, waaronder pijn aan de extremiteiten, myalgie en hoofdpijn.
Slovenian: Dodatni simptomi so bili blaga ali zmerna dispneja, hipoksija (zmanjšana nasičenost s kisikom), stiskanje v grlu, neugodje v prsih, navali vročine, pruritus, urtikarija, obrazni edem, angionevrotični edem, rinitis, bronhospazem, tahipneja, sopihajoče in piskajoče dihanje, hipertenzija, hipotenzija, tahikardija, palpitacije, trebušne bolečine, navzea, bruhanje, bolečine zaradi infuzije, vključno z bolečinami v udih, mialgijo in glavobolom.
Dutch: Witte tot gebroken witte gelyofiliseerde cake of poeder.
Slovenian: Bela do sivkastobela, liofilizirana sredica ali prašek.
Dutch: De aanbevolen dosis Fabrazyme voor volwassenen is 1 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal om de 2 weken.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Fabrazyme za odrasle je 1 mg/kg telesne mase, enkrat na vsaka 2 tedna.
Dutch: Een klein aantal patiënten heeft bijwerkingen ondervonden die wijzen op onmiddellijke (type I) overgevoeligheid (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Manjše število bolnikov je imelo reakcije, ki nakazujejo na takojšnjo preobčutljivost (vrste 1).
Dutch: De 2 vrouwelijke patiënten hadden weinig of geen GL-3ophoping in het vasculair endotheel van de opperhuid op het beginpunt, waardoor deze conclusie alleen geldt voor de mannelijke patiënten.
Slovenian: Obe bolnici ženskega spola sta kopičili GL-3 v žilnem endoteliju vrhnje plasti kože v osnovi le v majhni meri ali sploh ne, kar pomeni, da so bili zaključki uporabni le za bolnike moškega spola.
Dutch: Bovendien waren infusiegerelateerde bijwerkingen dosisafhankelijk.
Slovenian: Tudi reakcije, povezane z infuzijo, so bile odvisne od odmerka.
Dutch: • warm en koud gevoel • pijnlijke spieren en botten • bloedstolsel op de plaats van de injectie
Slovenian: • neugoden občutek na koži • hladnost udov • občutek vročine in mraza • mišično-skeletna bolečina • strjevanje krvi na mestu injiciranja
Dutch: Voor patiënten die de infusies goed verdragen, kan er overwogen worden de infusie met Fabrazyme thuis toe te dienen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki dobro prenašajo infuzije zdravila Fabrazyme, je mogoče infundiranje na domu.
Dutch: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam -Nederland
Slovenian: 1105 BP Amsterdam Nizozemska
Dutch: Na reconstitutie met 7,2 ml water voor injecties bevat elke flacon Fabrazyme 5 mg/ml (35 mg/7 ml) agalsidase bèta.
Slovenian: Po rekonstituciji s 7,2 ml vode za injekcije vsebuje vsaka viala zdravila Fabrazyme 5 mg/ml (35 mg/7 ml) agalzidaze beta.
Dutch: • rode uitslag
Slovenian: • rdeč izpuščaj
Dutch: Gebruikt u naast Fabrazyme nog andere geneesmiddelen die chloroquine, amiodaron, benoquine of gentamicine bevatten?
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete katero koli zdravilo, ki vsebuje klorokvin, amiodaron, monobenzon ali gentamicin.
Dutch: Neem langzaam 1,0 ml (gelijk aan 5 mg) van de gereconstitueerde oplossing op uit elke flacon tot aan het totale volume, dat benodigd is voor de dosis van de patiënt.
Slovenian: Počasi izvlecite 1,0 ml (kar ustreza 5 mg) rekonstituirane raztopine iz vsake viale do celotne količine, ki je potrebna za bolnikov odmerek.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da ste noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujtez zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet verder worden verdund.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino morate dodatno razredčiti.
Dutch: Voor doses lager dan 35 mg gebruikt u een minimum van 50 ml, voor doses van 35 tot 70 mg gebruikt u een minimum van 100 ml, voor doses van 70 tot 100 mg gebruikt u een minimum van 250 ml en voor doses van meer dan 100 mg gebruikt u enkel 500 ml.
Slovenian: Za odmerke, manjše od 35 mg, uporabite najmanj 50 ml, za odmerke med 35 in 70 mg uporabite najmanj 100 ml, za odmerke med 70 in 100 mg uporabite najmanj 250 ml in za odmerke, ki presegajo 100 mg, uporabite le 500 ml. Nežno obrnite ali nalahko gnetite infuzijsko vrečko, da zmešate razredčeno raztopino.
Dutch: Aanvankelijk mag de infusiesnelheid niet hoger zijn dan 0,25 mg/min (15 mg/uur) om de kans op het optreden van infusiegerelateerde bijwerkingen zo klein mogelijk te maken.
Slovenian: Začetna hitrost infuzije ne sme presegati 0,25 mg/min (15 mg/uro), da bi lahko zmanjšali pojavljanje reakcij, povezanih z infuzijo, na najmanjšo možno mero.
Dutch: Er werden anafylactoïde reacties gemeld in de periode na het in de handel brengen.
Slovenian: V času trženja zdravila so poročali o anafilaktičnih reakcijah.
Dutch: Die is te vinden op het etiket na ‘EXP'.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake „EXP".
Dutch: • beklemd gevoel op de keel
Slovenian: • stiskanje v grlu
Dutch: Gereconstitueerde en verdunde oplossingen
Slovenian: Rekonstituirana in razredčena raztopina
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd bij kinderen van 0-4 jaar.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 0 do 4 leta, ni bilo opravljenih kliničnih študij.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen misselijkheid,
Slovenian: Ušesne bolezni,
Dutch: Het effect van de behandeling met Fabrazyme op de nierfunctie was echter beperkt bij sommige patiënten met vergevorderde nieraandoeningen.
Slovenian: Fabrazyme na delovanje ledvic pri nekaterih bolnikih z napredovalo boleznijo ledvic omejen.
Dutch: • moeizame ademhaling • versnelde hartslag
Slovenian: • pospešen srčni utrip
Dutch: Injecteer de gereconstitueerde oplossing vervolgens langzaam rechtstreeks in de 0,9% natriumchlorideoplossing voor intraveneuze infusie (niet in enige resterende luchtruimte) tot een eindconcentratie van 0,05 mg/ml tot 0,7 mg/ml.
Slovenian: Potem počasi vbrizgajte rekonstituirano raztopino neposredno v 0,9 % raztopino natrijevega klorida za intravensko uporabo (ne v preostali zrak) do končne koncentracije med 0,05 mg/ml in
Dutch: Neem langzaam 7,0 ml (gelijk aan 35 mg) van de gereconstitueerde oplossing op uit elke flacon tot aan het totale volume, dat benodigd is voor de dosis van de patiënt.
Slovenian: Počasi izvlecite 7,0 ml (kar ustreza 35 mg) rekonstituirane raztopine iz vsake viale do celotne količine, ki je potrebna za bolnikov odmerek.
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Dutch: • jeukende ogen
Slovenian: • pekoče oči
Dutch: Nadat de tolerantie van de patiënt is vastgesteld, mag de infusiesnelheid bij latere infusies geleidelijk worden verhoogd.
Slovenian: Ko enkrat ugotovite, da bolnik dobro prenaša infuzijo, lahko hitrost infundiranja postopoma povečujete pri naslednjih infuzijah.
Dutch: Genzyme IrelandLimited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ierland
Slovenian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Dutch: Bepaal het totale volume 0,9% natriumchlorideoplossing voor infusie (tussen 50 en 500 ml) op basis van de individuele dosis.
Slovenian: Na osnovi individualnega odmerka določite celotni volumen 0,9 % raztopine natrijevega klorida za infuzijo (med 50 in 500 ml).
Dutch: Kantel en rol iedere flacon voorzichtig.
Slovenian: Vsako vialo nežno zazibajte in nagnite.
Dutch: • piepende ademhaling
Slovenian: • hitro dihanje
Dutch: - Niet-medisch personeel moet de nodige vaardigheden hebben vergaard voordat Fabrazyme veilig en doeltreffend thuis kan worden toegediend.
Slovenian: - Preden se lahko zdravilo Fabrazyme varno in učinkovito uporablja na domu, morajo nezdravstvene osebe pridobiti potrebne veščine.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing kan niet worden bewaard en moet meteen worden verdund; alleen de verdunde oplossing kan gedurende maximaal 24 uur bij 2 °C - 8 °C worden bewaard.
Slovenian: Rekonstituirane raztopine ne shranjujte, ampak jo takoj razredčite; le razredčeno raztopino lahko shranjujete do 24 ur pri
Dutch: Eén flacon met poeder bevat 35 mg agalsidase bèta.
Slovenian: Ena viala vsebuje 35 mg agalzidaze beta.
Dutch: braken buikpijn, pijn in de bovenbuik, last van de buik, last van de maag, orale hypo-esthesie, diarree dyspepsie, dysfagie
Slovenian: Bolezni prebavil navzea, bruhanje trebušne bolečine, bolečine v zgornjem trebušnem predelu, neugodje v trebuhu, neugodje v želodcu, oralna hipestezija, diareja disepsija, disfagija
Dutch: Fabrazyme is geïndiceerd voor gebruik als langdurige enzymvervangingstherapie bij patiënten bij wie is vastgesteld dat ze aan de ziekte van Fabry lijden.
Slovenian: Zdravilo Fabrazyme je indicirano za uporabo v obliki dolgoročne encimske nadomestne terapije pri bolnikih s potrjeno diagnozo Fabryjeve bolezni.
Dutch: Eén flacon met poeder bevat 5 mg agalsidase bèta.
Slovenian: Ena viala vsebuje 5 mg agalzidaze beta.
Dutch: • brandend gevoel
Slovenian: • oteženo požiranje
Dutch: • verhoogde bloeddruk • gewrichtspijn
Slovenian: • zvišan krvni tlak
Dutch: Na reconstitutie met 1,1 ml water voor injecties bevat elke flacon Fabrazyme 5 mg/ml agalsidase bèta.
Slovenian: Po rekonstituciji s 1,1 ml vode za injekcije vsebuje vsaka viala zdravila Fabrazyme 5 mg/ml agalzidaze beta.
Dutch: • gezwollen gezicht
Slovenian: • zatekanje obraza
Dutch: Infusiegerelateerde bijwerkingen bestonden voornamelijk uit koorts en koude rillingen.
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo Reakciji, povezani z infuzijo, sta najpogosteje zvišana telesna temperatura in mrzlica.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE
Dutch: Patiënten die in klinische onderzoeken tijdens de behandeling met agalsidase bèta lichte of matig-ernstige infusiegerelateerde bijwerkingen hadden, hebben de behandeling voortgezet na een verlaging van de infusiesnelheid (~0,15 mg/min; 10 mg/uur) en/of profylactische behandeling met antihistaminica, paracetamol, ibuprofen en/of corticosteroïden.
Slovenian: (~0,15 mg/min; 10 mg/uro) in/ali predhodnem zdravljenju z antihistaminiki, paracetamolom, ibuprofenom in/ali kortikosteroidi.
Dutch: In een ander onderzoek werden 30 pediatrische patiënten van 5 tot 18 jaar met beschikbare farmacokinetische gegevens behandeld met twee lagere doseringsschema's van 0,5 mg/kg om de 2 weken en 1,0 mg/kg om de 4 weken.
Slovenian: V drugi študiji je analiza zajela 30 pediatričnih bolnikov, starih od 5 do 18 let, za katere so bili na voljo farmakokinetični podatki; ti bolniki so prejemali dva nižja odmerka - 0,5 mg/kg vsaka 2 tedna in
Dutch: • huidverkleuring
Slovenian: • obarvanje kože
Dutch: Bloedvataandoeningen blozen, hypertensie, bleekheid, hypotensie, opvliegers perifere koudheid --
Slovenian: hipotenzija, vročično zardevanje periferna hladnost
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker .
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Dutch: Het gebruik van Fabrazyme tijdens zwangerschap wordt afgeraden.
Slovenian: Uporaba zdravila Fabrazyme v času nosečnosti ni priporočljiva.
Dutch: • pijn in de ledematen
Slovenian: • bolečine v mišicah
Dutch: Reconstitueer elke flacon Fabrazyme 5 mg met 1,1 ml water voor injectie.
Slovenian: Vsako vialo zdravila Fabrazyme 5 mg rekonstituirajte s 1,1 ml vode za injekcije.
Dutch: Fabrazyme 35 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke flacon Fabrazyme bevat nominaal 35 mg agalsidase bèta.
Slovenian: Fabrazyme 35 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Vsaka viala zdravila Fabrazyme vsebuje nominalno vrednost 35 mg agalzidaze beta.
Dutch: Voorkom dat water voor injectie met kracht op het poeder terechtkomt en voorkom dat de oplossing gaat schuimen.
Slovenian: Preprečite močan curek vode za injekcije na prašek in nastajanje pene.
Dutch: - Bereidingsmethode en wijze van toediening van Fabrazyme - Instructie voor het behandelen van mogelijke bijwerkingen - Instructie om dringend medisch hulp in te winnen bij beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in geval van een bijwerking tijdens een infusie - De vereiste om dringend medische hulp in te winnen in geval er geen veneuze toegang kan worden verkregen of bij gebrek aan effectiviteit - De vereiste om een dagboek bij te houden om elke gekregen thuisbehandeling te documenteren en het bij elk bezoek mee te brengen
Slovenian: - navodilo za iskanje nujne zdravniške pomoči v primeru vsakega neželenega učinka med infundiranjem, - potrebo po nujnem zdravljenju v primeru neuspešne uporabe venskega dostopa ali neučinkovanja zdravila,
Dutch: Reconstitueer elke flacon Fabrazyme 35 mg met 7,2 ml water voor injectie.
Slovenian: Vsako vialo zdravila Fabrazyme 35 mg rekonstituirajte s 7,2 ml vode za injekcije.
Dutch: - De voorschrijvend arts bepaalt welke patiënten in aanmerking kunnen komen voor thuistherapie of zelftoediening van Fabrazyme.
Slovenian: - Lečeči zdravnik je odgovoren, da presodi, ali je bolnik primeren za zdravljenje z uporabo zdravila Fabrazyme na domu ali samodajanje.
Dutch: Monobasisch natriumfosfaat, monohydraat Dibasisch natriumfosfaat, heptahydraat
Slovenian: Pomožne snovi: manitol natrijev dihidrogenfosfat monohidrat natrijev hidrogenfosfat heptahidrat.
Dutch: Een ander dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met 82 patiënten werd uitgevoerd om vast te stellen of Fabrazyme de mate van het optreden van nier-, hart- of cerebrovasculaire aandoeningen of overlijden, reduceert.
Slovenian: Da bi ugotovili, ali Fabrazyme zmanjšuje stopnjo pogostnosti ledvičnih, srčnih ali cerebrovaskularnih bolezni ali smrti, so opravili še eno dvojno slepo s placebom nadzorovano študijo na 82 bolnikih.
Dutch: Fabrazyme 5 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Reconstitueer elke flacon Fabrazyme 5 mg met 1,1 ml water voor injecties.
Slovenian: Fabrazyme 5 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Vsako vialo zdravila Fabrazyme 5 mg rekonstituirajte s 1,1 ml vode za injekcije.
Dutch: • ongemakkelijk gevoel op de borst
Slovenian: • občutek neugodja v prsih • občutek vročine
Dutch: Fabrazyme 35 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Fabrazyme 5 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Slovenian: Fabrazyme 35 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Fabrazyme 5 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Dutch: • lethargie
Slovenian: • urtikarija
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Slovenian: Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Dutch: EU/1/01/188/004 1 flacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie EU/1/01/188/005 5 flacons met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie EU/1/01/188/006 10 flacons met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Slovenian: EU/1/01/188/004 1 viala praška za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/01/188/005 5 vial praška za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/01/188/006 10 vial praška za koncentrat za raztopino za infundiranje
Dutch: Toediening
Slovenian: Uporaba
Dutch: Fabrazyme 5 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke flacon Fabrazyme bevat nominaal 5 mg agalsidase bèta.
Slovenian: Fabrazyme 5 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Vsaka viala zdravila Fabrazyme vsebuje nominalno vrednost 5 mg agalzidaze beta.
Dutch: Bij alle patiënten met een opeenhoping van GL-3 op het beginpunt werd GL-3-klaring uit het vasculair endotheel van de opperhuid bereikt.
Slovenian: Očistek GL-3 v žilnem endoteliju vrhnje plasti kože so dosegli pri vseh bolnikih, ki so GL-3 kopičili v osnovi.
Dutch: Na IgG-seroconversie nam de plasmaklaring (CL) af tot 35 ml/min, Vss nam toe tot 5,4 l en de halfwaardetijd nam toe tot 240 min.
Slovenian: Po serokonverziji IgG je CL padel na 35 ml/min, Vss je zrastel na 5,4 l, razpolovni čas se je povečal na 240 min. Neto učinek teh sprememb po serokonverziji je bil 2 do 3 krat večji po izpostavljenosti glede na AUC in Cmax.
Dutch: - Hun voorschrijvend arts zal een training verzorgen over de volgende elementen : - Het is essentieel om strikt de voorgeschreven dosis en infusiesnelheid te volgen
Slovenian: - da je natančno upoštevanje predpisanega odmerka in hitrosti infundiranja ključno,
Dutch: Met behulp van enzym-substitutietherapie zal de enzymactiviteit zo ver hersteld worden dat het ophopende substraat in de orgaanweefsels wordt geklaard; hierdoor wordt de progressieve achteruitgang van de functie van deze organen voorkomen, gestabiliseerd of teruggedrongen voor er onherstelbare schade van deze organen opgetreden is.
Slovenian: Mehanizem delovanja Temeljno vodilo encimske nadomestne terapije je ponovna vzpostavitev takšne encimske aktivnosti, ki bo zadoščala za očiščenje nakopičenega substrata v tkivih organov in na ta način preprečevala,
Dutch: EU/1/01/188/001 1 flacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie EU/1/01/188/002 5 flacons met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie EU/1/01/188/003 10 flacons met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Slovenian: EU/1/01/188/0011 viala praška za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/01/188/002 5 vial praška za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/01/188/003 10 vial praška za koncentrat za raztopino za infundiranje
Dutch: Fabrazyme 35 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Reconstitueer elke flacon Fabrazyme 35 mg met 7,2 ml water voor injecties.
Slovenian: Fabrazyme 35 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Vsako vialo zdravila Fabrazyme 35 mg rekonstituirajte s 7,2 ml vode za injekcije.
Dutch: • griepachtige symptomen • oedeem
Slovenian: • gripi podobna bolezen • edem
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Fabrazyme
Dutch: • verminderde mondgevoeligheid
Slovenian: • zmanjšana občutljivost v ustih
Dutch: EU/1/01/188/001 Fabrazyme 35 mg 1 flacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie EU/1/01/188/002 Fabrazyme 35 mg 5 flacons met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie EU/1/01/188/003 Fabrazyme 35 mg 10 flacons met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Slovenian: EU/1/01/188/001 Fabrazyme 35 mg 1 viala praška za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/01/188/002 Fabrazyme 35 mg 5 vial praška za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/01/188/003 Fabrazyme 35 mg 10 vial praška za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/01/188/004 Fabrazyme 5 mg 1 viala praška za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/01/188/005 Fabrazyme 5 mg 5 vial praška za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/01/188/006 Fabrazyme 5 mg 10 vial praška za koncentrat za raztopino za infundiranje
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Dutch: • blozen
Slovenian: • bledica
Dutch: Agalsidase bèta is een eiwit en wordt naar verwachting metabolisch afgebroken door middel van hydrolyse van peptiden.
Slovenian: Agalzidaza beta je beljakovina in pričakujemo, da se presnovno razgradi s hidrolizo peptidov, zato ni pričakovati, da bi okvarjeno jetrno delovanje klinično pomembno vplivalo na farmakokinetiko agalzidaze beta.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen pijn in ledematen, myalgia, rugpijn, spierspasmen, arthralgia, gespannen spieren, musculoskeletale stijfheid musculoskeletale pijn
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečine v udih, mialgija, bolečine v hrbtu, mišični krči,
Dutch: De oplossing niet gebruiken als vreemde deeltjes worden waargenomen of als de oplossing verkleurd is.
Slovenian: Raztopine ne uporabljajte, če v njej opazite tujke ali če je spremenila barvo.
Dutch: Het effect van een behandeling met Fabrazyme op de nieren is mogelijk beperkt bij patiënten met vergevorderde nierziekte.
Slovenian: Bolniki z napredovalo ledvično boleznijo Pri bolnikih z napredovalo ledvično boleznijo bo morda učinek zdravljenja z zdravilom Fabrazyme na ledvicah omejen.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen dyspnoe, verstopte neus, beklemd gevoeld op de keel, piepende ademhaling, hoesten, exacerbatie van dyspnoe bronchospasmen, faryngolaryngeale pijn, rhinorrhoea, tachypnoe, congestie van de bovenste luchtwegen hypoxie
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja, zamašenost nosu, stiskanje v grlu, sopenje, kašljanje, poslabšana dispneja bronhospazem,
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2013.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 02-2013.
Dutch: De infusiesnelheid mag bij opeenvolgende infusies geleidelijk aan worden verhoogd.
Slovenian: Hitrost infundiranja se lahko pri naslednjih infuzijah postopoma povečuje.
Dutch: Dit ging vergezeld van verbeteringen van de symptomen en een verbetering van hun kwaliteit van leven.
Slovenian: Hkrati so se izboljšali tudi njihovi simptomi in kakovost življenja.
Dutch: De infusies worden in een ziekenhuis toegediend, maar ze mogen thuis worden gegeven indien is gebleken dat de patiënt de infusies goed verdraagt.
Slovenian: Infuzija se daje v bolnišnici, vendar se lahko daje tudi doma, če se izkaže, da bolnik infuzijo dobro prenaša.