FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kigabeq er til oral eller gastrisk administration to gange dagligt og kan tages før eller efter et måltid.
Estonian: Kigabeq on ette nähtud oraalseks või gastraalseks manustamiseks kaks korda ööpäevas ja seda võib võtta enne või pärast sööki.
Danish: Derimod er der set en svag stigning i forekomsten af ganespalte hos kaniner ved doser på 150-200 mg/kg.
Estonian: Siiski tuvastati küülikutel annustega 150…200 mg/kg suulaelõhe veidi suurenenud sagedus.
Danish: Patienter med myokloniske krampeanfald kan være særligt følsomme over for denne bivirkning.
Estonian: Selle toime suhtes võivad olla eriti tundlikud müoklooniliste episoodidega patsiendid.
Danish: Det opdages typisk efter måneders eller års behandling med vigabatrin.
Estonian: Need algavad tavaliselt pärast kuid kuni aastaid kestnud ravi vigabatriiniga.
Danish: Vigabatrin er en selektiv irreversibel hæmmer af GABA-transaminase, der er det enzym, som står for nedbrydningen af GABA (gammaaminosmørsyre).
Estonian: Vigabatriin on GABA (gamma-aminovõihape) transaminaasi, GABA lõhustamise eest vastutava ensüümi, selektiivne pöördumatu inhibiitor.
Danish: Virkningen af hæmodialyse til behandling af en overdosis vigabatrin kendes ikke.
Estonian: Hemodialüüsi efektiivsus vigabatriini üleannustamise ravis ei ole teada.
Danish: Kigabeq er til oral eller gastrisk anvendelse og kan tages før eller efter et måltid.
Estonian: Kigabeq on ette nähtud oraalseks või gastraalseks manustamiseks ja seda võib võtta enne või pärast sööki.
Danish: Pakningsstørrelse: 50 opløselige tabletter.
Estonian: Pakendi suurus: 50 lahustuvat tabletti.
Danish: Tabel 2: Antal opløselige tabletter i henhold til legemsvægt og startdosis ved resistent partiel epilepsi
Estonian: Lahustuvate tablettide arv kehamassi ja algannuse alusel resistentse partsiaalse epilepsia korral
Danish: Disse reaktioner har været fuldt reversible efter dosisreduktion eller seponering af vigabatrin (se pkt.
Estonian: Need reaktsioonid on täielikult pöörduvad pärast annuse vähendamist või vigabatriinravi katkestamist (vt lõik 4.4).
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Kigabeq 100 mg opløselige tabletter
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Kigabeq 100 mg lahustuvad tabletid
Danish: Pakningsstørrelse: 100 opløselige tabletter.
Estonian: Pakendi suurus: 100 lahustuvat tabletti.
Danish: Kontakt lægen, hvis dit barn får disse psykiske bivirkninger kvalme, opkastning og mavesmerter sløret syn, dobbeltsyn og ukontrollerede øjenbevægelser, der kan give svimmelhed taleforstyrrelser nedsat antal røde blodlegemer (blodmangel)
Estonian: Võtke arstiga ühendust, kui teie lapsel on selliseid psühholoogilisi kõrvaltoimeid; iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu; hägune nägemine, kahelinägemine ja silma kontrollimatud liigutused, mis võivad põhjustada pearinglust; kõnehäire; vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia).
Danish: Opløsningen i vand er hvidlig og grumset.
Estonian: Vesilahus on valkjas ja hägune.
Danish: Patienterne bør undersøges for synsfeltsdefekter (se også pkt.
Estonian: Patsiente tuleb hinnata nägemisvälja defektide suhtes (vt ka lõik 4.4).
Danish: Sjældne bivirkninger omfatter selvmordsforsøg, encefalopati og nethindesygdomme.
Estonian: Harva esinevad enesetapukatsed, entsefalopaatia ja võrkkesta häired.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) ophidselse eller rastløshed træthed og udtalt søvnighed ledsmerter
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st): erutus või rahutus; väsimus ja suur unisus; liigesevalu.
Danish: 100 opløselige tabletter
Estonian: 100 lahustuvat tabletti
Danish: Startdosis på 40 mg/kg/dag
Estonian: Algannus 40 mg/kg ööpäevas
Danish: • Kom 1-2 teskefulde vand (ca. 5-10 ml) i et glas eller et målebæger
Estonian: • Valage üks kuni kaks teelusikatäit (umbes 5…10 ml) vett joogi- või mõõteklaasi.
Danish: Nervesystem et somnolens taleforstyrrelse r, hovedpine, svimmelhed, paræstesi, opmærksomhe dsforstyrrelser og hukommelsest ab, mental svækkelse (forstyrrelse af tankevirksomh eden), tremor unormal koordinationse vne (ataksi)
Estonian: Närvisüstee mi häired unisus kõnehäire, peavalu, pearinglus, paresteesia, tähelepanu ja mälu häire, vaimsed häired (mõtlemishäir ed), treemor koordinatsioon ihäired (ataksia)
Danish: Der er rapporteret om overdosering af vigabatrin.
Estonian: Vigabatriini üleannustamisest on teatatud.
Danish: Psykiske forstyrrelser Meget almindelige bivirkninger: ophidselse, uro.
Estonian: Psühhiaatrilised häired Väga sage: erutus, agiteeritus
Danish: Bevægeforstyrrelser enten alene eller i forbindelse med anomalier på MR-billeder er rapporteret hos patienter i behandling med vigabatrin mod infantile spasmer, men hyppigheden kendes ikke.
Estonian: Infantiilsete spasmide näidustusel vigabatriiniga ravitud patsientidel on teatatud liikumishäiretest kas eraldi või seoses MRT-uuringu kõrvalekalletega, kuid nende sagedus ei ole teada.
Danish: Asymptomatiske og forbigående anomalier på MR-billeder af hjernen er observeret hos nogle spædbørn, der fik vigabatrin mod infantile spasmer.
Estonian: Asümptomaatilisi ja mööduvaid aju kõrvalekaldeid magnetresonantstomograafia (MRT) uuringus on täheldatud mõnel imikul, keda on infantiilsete spasmide tõttu ravitud vigabatriiniga.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administratio nsstedet træthed ødem, irritation
Estonian: Üldised häired ja manustamisk oha reaktsioonid väsimus turse, ärrituvus
Danish: Kronisk behandling med vigabatrin kan være forbundet med et lille fald i hæmoglobin, der sjældent er signifikant.
Estonian: Pikaajalise vigabatriinraviga võib kaasneda hemoglobiini kerge vähenemine, mis on harva märkimisväärne.
Danish: Startdosis på 50 mg/kg/dag
Estonian: Algannus 50 mg/kg ööpäevas
Danish: Men du må ikke reducere dosen uden at tale med lægen først.
Estonian: Ärge siiski vähendage annust enne lapse arstiga nõu pidamata.
Danish: ½ tabl.
Estonian: Tabel 2.
Danish: Hvis dit barn har disse symptomer, skal du sige det lægen med det samme nældefeber markant søvnighed, sløvhed og forvirring (encefalopati).
Estonian: Kui teie lapsel on sellised sümptomid, peate sellest kohe tema arstile rääkima; nõgestõbi või nõgeslööve; väljendunud sedatsioon (unisus), stuupor ja segasus (entsefalopaatia).
Danish: I enkeltstående tilfælde har hæmodialyse reduceret plasmakoncentrationen af vigabatrin med 40-60 % hos patienter med nyresvigt, der fik terapeutiske doser af vigabatrin.
Estonian: Vigabatriini terapeutilisi annuseid saanud neerupuudulikkusega patsientidel vähendas hemodialüüs üksikutel juhtudel vigabatriini plasmakontsentratsiooni 40…60% võrra.
Danish: Opløsningen bliver herefter hvidlig og grumset.
Estonian: Saadud lahus on valkjas ja hägune.
Danish: 5.3) anbefales det, at patienter, der behandles med vigabatrin, monitoreres tæt for bivirkninger relateret til den neurologiske funktion.
Estonian: Arvestades ohutusalaste loomkatsete tulemusi (vt lõik 5.3), soovitatakse vigabatriiniga ravitavaid patsiente neuroloogilise funktsiooni kõrvaltoimete suhtes hoolikalt jälgida.
Danish: Denne virkning er særlig udtalt hos patienter med krampeanfald af partiel karakter.
Estonian: Efektiivsus on eriti väljendunud partsiaalsete episoodidega patsientidel.
Danish: Gruppe II2 Gruppe III Gruppe I3
Estonian: III rühm I rühm 3
Danish: Den gastriske sonde bør skylles med 10 ml vand.
Estonian: Maosondi tuleb loputada 10 ml veega.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter) andre øjenproblemer som f.eks. øjensmerter (optisk neuritis) og synstab, herunder tab af farvesynet (optisk atrofi) hallucinationer (hvor man føler, ser eller hører ting, der ikke er der) leverproblemer
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000st): muud silmaprobleemid, nagu valu silmades (nägemisnärvi põletik) ja nägemiskaotus, sh värvinägemise kaotus (nägemisnärvi atroofia); hallutsinatsioonid (ebareaalsete asjade tundmine, nägemine või kuulmine); maksaprobleemid.
Danish: Koncentrationen i plasma og cerebrospinalvæske er lineært relateret til dosis over det anbefalede dosisinterval.
Estonian: Plasma ja tserebrospinaalvedeliku kontsentratsioonid on soovitatavas annusevahemikus lineaarselt annusega seotud.
Danish: Dette lægemiddel er ikke beregnet til anvendelse hos kvinder, der ammer.
Estonian: See ravim ei ole ette nähtud kasutamiseks viljakas eas olevatel naistel.
Danish: Disse tilfælde forekom hos patienter med og uden tidligere psykiske lidelser og var typisk reversible, når vigabatrin-doserne blev reduceret eller behandlingen gradvist seponeret.
Estonian: Need esinesid psühhiaatrilise anamneesiga ja ilma selleta patsientidel ja olid tavaliselt pöörduvad vigabatriini annuste vähendamisel või järkjärgulisel lõpetamisel.
Danish: Der bør planlægges opfølgning under overvågning af en speciallæge i epileptologi, neurologi eller pædiatrisk neurologi.
Estonian: Järelkontroll peab toimuma epileptoloogia, neuroloogia või lasteneuroloogia spetsialisti järelevalve all.
Danish: Hvis du holder op med at give dit barn Kigabeq
Estonian: Kui te lõpetate Kigabeqi andmise oma lapsele
Danish: Laboratoriedata indikerer, at vigabatrin-behandling ikke medfører renal toksicitet.
Estonian: Laboratoorsete andmete järgi ei põhjusta vigabatriinravi neerutoksilisust.
Danish: encefalop ati optisk neuritis anomalier på MR-billeder af hjernen, bevægeforstyr relser, herunder dystoni, dyskinesi og hypertoni, enten alene eller i forbindelse med anomalier på MRbilleder
Estonian: entsefalo paatia nägemisnärvi põletik aju kõrvalekalded MRTuuringus, liikumishäired, sealhulgas düstoonia, düskineesia ja hüpertoonia, kas üksi või seoses kõrvalekallete ga MRTuuringus
Danish: Behandling med vigabatrin må kun iværksættes af en speciallæge i epileptologi, neurologi eller pædiatrisk neurologi.
Estonian: Vigabatriinravi tohib alustada ainult epileptoloogia, neuroloogia või lasteneuroloogia spetsialist.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) hovedpine vægtøgning rysten hævelser svimmelhed følelsesløshed, prikkende/stikkende fornemmelse nedsat koncentration og hukommelse psykiske problemer, herunder uro, aggressivitet, nervøsitet, irritabilitet, depression, tankeforstyrrelser og mistænksomhed uden grund (paranoia).
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st): peavalu; kaalutõus; värisemine (treemor); turse (ödeem); peapööritus; tuimus- või torkimistunne; kontsentreerumisvõime ja mälu halvenemine; psühholoogilised probleemid, sealhulgas erutus, agressiivsus, närvilisus, ärrituvus, depressioon, mõttehäired ja põhjuseta kahtlustav olek (paranoia).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) manglende koordination eller klodsethed alvorlige psykiske problemer som f.eks. opstemthed (mani), der kan medføre usædvanlig adfærd, følelse af manglende kontakt til virkeligheden hududslæt
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st): koordinatsioonipuudus või kohmakus; raskemad psühholoogilised probleemid, nagu elevil või ülemäära erutunud tunne, mis põhjustab ebatavalist käitumist, ja tegelikkusest eraldumise tunne; nahalööve.
Danish: En synsfeltsdefekt opdages måske ikke, før den er svær, og uopdagede moderate defekter kan påvirke barnets integritet.
Estonian: Avastamata mõõdukad defektid võivad last mõjutada.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil.
Danish: Disse reaktioner forekom hos patienter med og uden tidligere psykiske lidelser og var typisk reversible, når vigabatrin-doserne blev reduceret eller behandlingen gradvist seponeret (se pkt.
Estonian: Need reaktsioonid esinesid psühhiaatrilise anamneesiga ja ilma selleta patsientidel ning olid tavaliselt pöörduvad vigabatriini annuste vähendamisel või järkjärgulisel lõpetamisel (vt lõik 4.4).
Danish: Patienterne bør overvåges for bivirkninger som f.eks. sedation eller konfusion (se pkt.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida kõrvaltoimete suhtes, nagu sedatsioon või segasus (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Danish: Sådan skal du give dit barn Kigabeq 4.
Estonian: Kuidas Kigabeqi kasutada 4.
Danish: Efter administration af en enkeltdosis vigabatrin på 37-50 mg/kg som oral opløsning var tmax ca.
Estonian: Pärast suukaudse lahuse üksikannuse 37…50 mg/kg manustamist oli vigabatriini tmax ligikaudu 2,5 tundi vastsündinutel ja imikutel ning 1 tund lastel.
Danish: For instruktioner om fortynding og håndtering af lægemidlet før administration, se pkt.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiseelse lahustamise ja käsitsemise juhised vt lõik 6.6.
Danish: Selvmordstanker og selvmordsadfærd er rapporteret hos patienter i behandling med antiepileptiske lægemidler i flere indikationer.
Estonian: Mitmete näidustuste tõttu epilepsiaravimeid saavatel patsientidel on teatatud enesetapumõtetest jakäitumisest.
Danish: Du bør tale med lægen om denne mulige bivirkning, før dit barn begynder på behandlingen.
Estonian: Peate seda võimalust arstiga arutama enne, kui teie laps alustab ravi, ja arst räägib teile, kuidas seda kõrvaltoimet avastada.
Danish: Indtagelse samtidig med mad ændrer ikke omfanget af vigabatrin-absorption.
Estonian: Toidu manustamine ei mõjuta vigabatriini imendumise määra.
Danish: 50 opløselige tabletter
Estonian: 50 lahustuvat tabletti
Danish: Synsforstyrrelser, der kan påvirke evnen til at cykle, klatre eller deltage i risikobetonede aktiviteter, er observeret hos nogle patienter under behandling med dette lægemiddel.
Estonian: Mõnel seda ravimit võtval patsiendil on esinenud nägemishäireid, mis võivad mõjutada võimet sõita rattaga, ronida või osaleda ohtlikes tegevustes.
Danish: Psykiske reaktioner er rapporteret under behandlingen med vigabatrin.
Estonian: Ravi ajal vigabatriiniga on teatatud psühhiaatrilistest reaktsioonidest.
Danish: Pludselig seponering kan medføre rebound-krampeanfald.
Estonian: Ravi järsk katkestamine võib põhjustada nn tagasilöögiepisoode.
Danish: Hver opløselig tablet indeholder 100 mg vigabatrin.
Estonian: Üks lahustuv tablett sisaldab 100 mg vigabatriini.
Danish: Nogle patienter kan opleve en stigning i hyppigheden af krampeanfald eller debut af nye typer krampeanfald ved behandling med vigabatrin (se pkt.
Estonian: Mõnel patsiendil võivad vigabatriiniga suureneda episoodide sagedus või esineda uut tüüpi episoodid (vt lõik 4.8).
Danish: Resistent partiel epilepsi (fokale anfald) Den anbefalede startdosis er 40 mg/kg/dag.
Estonian: Resistentne partsiaalne epilepsia (fokaalse algusega episoodid) Soovitatav algannus on 40 mg/kg ööpäevas.
Danish: Tab af synsfelt (indskrænkning af synsfeltet) kan opstå under behandling med vigabatrin.
Estonian: Ravi ajal vigabatriiniga võib tekkida nägemisvälja defekt (nägemise kaotus nägemisvälja servades).
Danish: Fertilitetsstudier hos han- og hunrotter har ikke påvist nogen effekt på reproduktionsevnen (se pkt.
Estonian: Rottidel tehtud viljakusuuringud ei näidanud mõju isas- ega emasloomade viljakusele (vt lõik 5.3).
Danish: Der er rapporteret om høj forekomst af synsfeltsdefekter hos patienter, der fik vigabatrin (ca. 1/3 af patienterne).
Estonian: Vigabatriini saavatel patsientidel on väga sageli (1/3 patsientidest) teatatud nägemisvälja defektidest.
Danish: Hver opløselig tablet indeholder 500 mg vigabatrin.
Estonian: Üks lahustuv tablett sisaldab 500 mg vigabatriini.
Danish: Tabel 1: Antal opløselige tabletter i henhold til legemsvægt, startdosis og dosistrin ved infantile spasmer
Estonian: Lahustuvate tablettide arv kehamassi, algannuse ja annuse suurendamise alusel infantiilsete spasmide korral
Danish: Kigabeq 500 mg leveres i pakninger med 50 opløselige tabletter.
Estonian: Kigabeq 500 mg tarnitakse pakendites, mis sisaldavad 50 lahustuvat tabletti.
Danish: Sjældne tilfælde af encefalopatiske symptomer som f.eks. udtalt sedation, stupor og konfusion i forbindelse med non-specifik langsom bølgeaktivitet på elektroencefalogram er rapporteret kort efter påbegyndelse af behandling med vigabatrin.
Estonian: Kohe pärast ravi alustamist vigabatriiniga on harva kirjeldatud entsefalopaatilisi sümptomeid, nagu väljendunud sedatsioon, stuupor ja segasus koos mittespetsiifilise aeglase laine aktiivsusega elektroentsefalogrammil.
Danish: Der er observeret mikrovakuolation som følge af intramyelint ødem i den hvide substans i hjernen hos rotter, mus og hunde ved doser på 30-50 mg/kg/dag.
Estonian: Ajus on rottidel, hiirtel ja koertel annustes 30…50 mg/kg ööpäevas täheldatud intramüeliinse turse tõttu tekkinud mikrovakuolisatsiooni.
Danish: Hvis det sker, skal du kontakte lægen med det samme.
Estonian: Sellisel juhul pöörduge viivitamata oma lapse arsti poole.
Danish: Risiko for fejlmedicinering
Estonian: Manustamisvigade risk
Danish: Synsfeltsdefekter
Estonian: Nägemisvälja defektid
Danish: Ved resistent partiel epilepsi (fokale anfald) er den anbefalede startdosis 40 mg pr. kg dagligt.
Estonian: Resistentse partsiaalse epilepsia (fokaalse algusega episoodid) ravis on soovitatav algannus 40 mg kg kohta ööpäevas.
Danish: Ved infantile spasmer (Wests syndrom) er den anbefalede startdosis 50 mg pr. kg legemsvægt dagligt.
Estonian: Infantiilsete spasmide (Westi sündroomi) korral on soovitatav algannus 50 mg kg kehamassi kohta ööpäevas.
Danish: Systemorga nklasse
Estonian: Organsüstee mi klass
Danish: Kigabeq 500 mg opløselige tabletter Hver opløselig tablet indeholder 500 mg vigabatrin.
Estonian: Kigabeq 500 mg lahustuvad tabletid Üks lahustuv tablett sisaldab 500 mg vigabatriini.
Danish: Kigabeq 100 mg leveres i pakninger med 100 opløselige tabletter.
Estonian: Kigabeq 100 mg tarnitakse pakendites, mis sisaldavad 100 lahustuvat tabletti.
Danish: Dette lægemiddel er ikke beregnet til anvendelse hos kvinder, der kan blive gravide.
Estonian: See ravim ei ole ette nähtud kasutamiseks imetavatel naistel.
Danish: Kigabeq 100 mg opløselige tabletter Hver opløselig tablet indeholder 100 mg vigabatrin.
Estonian: Kigabeq 100 mg lahustuvad tabletid Üks lahustuv tablett sisaldab 100 mg vigabatriini.
Danish: Kigabeq er hvide, ovale, opløselige tabletter med delekærv.
Estonian: Kigabeq on saadaval valgete ovaalsete poolitusjoonega lahustuvate tablettidena.
Danish: Disse tilfælde har været reversible efter dosisreduktion eller seponering af vigabatrin (se pkt.
Estonian: Need nähud on pärast annuse vähendamist või vigabatriinravi katkestamist (vt lõik 4.8) pöörduvad.
Danish: Kigabeq 100 mg opløselige tabletter Kigabeq 500 mg opløselige tabletter
Estonian: Kigabeq 100 mg lahustuvad tabletid Kigabeq 500 mg lahustuvad tabletid
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA} Muud teabeallikad
Danish: Gastrisk administration
Estonian: Gastraalne manustamine
Danish: (500 mg) eller 2½ tabl.
Estonian: Pool tabletti (500 mg) või kaks ja pool tabletti (100 mg)
Danish: Synsfeltsdefekter, der i væsentlig grad kan påvirke evnen til at udføre farlige aktiviteter, er hyppigt rapporteret i forbindelse med vigabatrin-behandling.
Estonian: Vigabatriiniga seoses on sageli teatatud nägemisvälja defektidest, mis võivad oluliselt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Hvis dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med lægen eller apoteket.
Estonian: Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
Danish: Anbefalet vedligeholdelsesdosis i henhold til legemsvægt er: Legemsvægt:
Estonian: Kehamassiga seotud säilitusravi soovitused on järgmised: Kehamass:
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn)
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Danish: Kineret fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 8. marts 2002.
Estonian: Kineret on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 8. märtsil 2002.
Danish: Yderligere information om Kineret findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Kinereti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Kineret
Estonian: Muu teave Kinereti kohta
Danish: Hvad er Kineret, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Kineret ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Bedringen blev fastholdt i en opfølgningsperiode på op til 60 måneder.
Estonian: Paranemistulemused püsisid kuni 60 kuud kestnud jälgimisperioodi jooksul.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Kineret løbende overvåget.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Kinereti kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Kineret?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Kinereti ohutu kasutamine?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Kineret vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Estonian: Kinereti kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kineret?
Estonian: Mis riskid Kineretiga kaasnevad?
Danish: Agenturet anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Kineret.
Estonian: Amet soovitas anda Kinereti müügiloa.
Danish: Patienterne fik Kineret i en startdosis på 1-2 mg pr. kg legemsvægt dagligt, der blev øget efter en måned, hvis det var nødvendigt.
Estonian: Patsientidele manustati Kinereti algannuses 1-2 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas, annust suurendati vajadusel ühe kuu pärast.
Danish: Kineret blev undersøgt i tre hovedundersøgelser med i alt 1 388 patienter med leddegigt.
Estonian: Kinereti uuriti kolmes põhiuuringus, milles osales kokku 1388 reumatoidartriidiga patsienti.
Danish: Hvordan virker Kineret?
Estonian: Kuidas Kineret toimib?
Danish: Den tredje undersøgelse blev foretaget hos 22 voksne patienter, som desuden fik binyrebarkhormoner mod sygdommen.
Estonian: Kolmandas uuringus osales 22 täiskasvanud patsienti, kes said haiguse raviks ka kortikosteroide.
Danish: I de to andre undersøgelser blev Kineret anvendt i tillæg til eksisterende behandling, herunder methotrexat: i den ene undersøgelse med 419 patienter blev der anvendt forskellige doser af Kineret afhængigt af patientens vægt, og i den anden undersøgelse med 501 patienter blev Kineret anvendt i en fast dosis på 100 mg én gang dagligt.
Estonian: Ülejäänud kahes uuringus lisati Kineret olemasolevale raviskeemile, mis sisaldas metotreksaati: ühes uuringus (419 patsienti) kasutati patsiendi kehakaalu järgi määratud Kinereti annuseid, teises uuringus (501 patsienti) kasutati Kinereti püsiannust (100 mg üks kord ööpäevas).
Danish: Hvordan anvendes Kineret?
Estonian: Kuidas Kinereti kasutatakse?
Danish: Det blokerer receptorerne for kroppens kemiske signalstof interleukin-1.
Estonian: See blokeerib organismis keemilise virgatsaine interleukiin-1 retseptoreid.
Danish: Til CAPS og Stills sygdom anvendes Kineret hos patienter fra 8 måneder med vægt mindst 10 kg.
Estonian: CAPS-sündroomide ja Stilli tõve ravis kasutatakse Kinereti vähemalt 8 kuu vanustel patsientidel kehakaaluga vähemalt 10 kg.
Danish: De hyppigste bivirkninger med Kineret (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, reaktioner på injektionsstedet (rødme, blå mærker, smerter og betændelse) og stigning i blodets indhold af kolesterol.
Estonian: Kinereti kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, süstekoha reaktsioonid (punetus, verevalum, valu ja põletik) ja vere kolesteroolisisalduse suurenemine.
Danish: Patienter med Stills sygdom havde større risiko for leverproblemer, men denne risiko ansås for at opvejes af lægemidlets fordele.
Estonian: Kuigi Stilli tõvega patsientidel oli suurem risk maksaprobleemide tekkeks, peeti ravimi kasulikkust sellest riskist suuremaks.
Danish: Ved Stills sygdom er der udført tre små undersøgelser.
Estonian: Stilli tõve ravi näidustust uuriti kolmes väiksemas uuringus.
Danish: Kineret indeholder det aktive stof anakinra.
Estonian: Kineret sisaldab toimeainena anakinrat.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger af Kineret fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Kinereti kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.