FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: ПРУ също ще разгледат алтернативни методи за провеждане на преразглеждането на приложението (където е възможно) и приложението не по предназначение в държавите-членки, които по настоящем не са включени в мултинационални (в рамките на ЕС) бази данни като например IMS.
Estonian: Müügiloa hoidjad kaaluvad ka alternatiivseid meetodeid kasutamise (võimalusel) ja ettenähtud näidustusest erineva kasutamise analüüsi läbiviimiseks liikmesriikides, mis ei ole praegu hõlmatud rahvusvaheliste (Euroopa Liidu üleste) andmebaasidega, nagu näiteks IMS.
Bulgarian: Диагнозата се поставя съгласно критериите на DSM-IV или указанията в МКБ-10 и трябва да се основава на цялостна анамнеза и оценка на пациента.
Estonian: Diagnoos peab vastama DSM-IV kriteeriumidele või RHK-10 juhendile ning tuginema patsiendi terviseloole ja põhjalikule hindamisele.
Bulgarian: Съществуват разлики по отношение наличността на продуктите в различните държави-членки и информацията за продуктите за различните лекарства.
Estonian: Eri toodete kättesaadavus on liikmesriigiti erinev, samuti varieerub eri ravimite ravimiteave.
Bulgarian: ПРУ се ангажират да предоставят всички налични ретроспективни данни на базата на годишни прегледи за следващите пет години във всички държави-членки, където се прилага метилфенидат, за да позволят оценка на промените в начина на приложение във времето.
Estonian: Müügiloa hoidjad nõustusid esitama kõik kättesaadavad retrospektiivsed andmed iga-aastase aruandena järgmise viie aasta jooksul kõigis liikmesriikides, kus metüülfenidaati kasutatakse, et võimaldada hinnata kasutamise muutust aja jooksul.
Bulgarian: Намаляване на дозата и преустановяване на терапията
Estonian: Annuse vähendamine ja ravi katkestamine
Bulgarian: Употреба при деца под 6 години
Estonian: Kasutamine alla 6-aastastel lastel
Bulgarian: Ако белезите и симптомите не са много тежки и пациентът е в съзнание, стомашното съдържимо може да бъде евакуирано чрез предизвикване на повръщане или стомашна промивка.
Estonian: Kui nähud ja sümptomid ei ole liiga rasked ja patsient on teadvusel, võib maosisu eemaldada oksendamise esilekutsumise või maoloputuse teel.
Bulgarian: Проучване, предназначено да: 1) оцени връзката между употребата на лекарства за терапия на ADHD и риска от сериозни сърдечно-съдови заболявания при деца и младежи на възраст, между 2 и 24 години; 2) оцени връзката между употребата на лекарства за терапия на ADHD и риска от сериозни сърдечно-съдови заболявания при възрастни, между 25 и 64 години; и 3) проведе допълнителни анализи, които са от значение за лицата, вземащи решения, като здравни работници, държавни програми за медицинска помощ и родители/пациенти.
Estonian: Uuringu läbiviimine järgmistel eesmärkidel: 1) hinnata tähelepanu defitsiidi ja hüperaktiivsuse häire (ADHD, attention deficit hyperactivity disorder) ravimite kasutamist seoses raskete kardiovaskulaarsete haiguste riskiga lastel ja noorukitel vanuses 2…24 aastat; 2) hinnata ADHD-ravimite kasutamist seoses raskete kardiovaskulaarsete haiguste riskiga täiskasvanutel vanuses 25…64 aastat; 3) teha täiendavaid analüüse, mis on asjakohased otsustajate, näiteks arstide, riiklike meditsiiniabi programmide ning lapsevanemate ja patsientide jaoks.
Bulgarian: Въпреки че диагностичните критерии за ADHD изключват деца с нарушения в развитието като синдром на Аспергер, някои лекари твърдят, че тези състояния могат да съществуват едновременно.
Estonian: Kuigi ADHD diagnostiliste kriteeriumite alusel ei saa seda haigust diagnoosida arenguhäirega lapsel, nagu näiteks Aspergeri sündroom, väidavad mõned arstid, et need seisundid võivad esineda koos.
Bulgarian: За някои от тези деца лечението с метилфенидат, заедно с други форми на лечение без лекарства, може да намали симптомите на хиперактивност и да подобри качеството на живот.
Estonian: Mõnel lapsel võib metüülfenidaatravi koos teiste mittemeditsiiniliste raviviisidega vähendada hüperaktiivsuse sümptomeid ja parandada elukvaliteeti.
Bulgarian: Наскоро публикуваното ретроспективно разглеждане случай-контрола на документите на повече от 35 000 пациента не показва нито средна, нито силна зависимост между приложението на метилфенидат и риска от рак при деца за нито едно от 18 определени места за канцерогенеза.
Estonian: Hiljuti avaldatud üle 35 000 patsiendi ravimi määramisandmete retrospektiivne juhtkontrolli analüüs ei näidanud lastel ei mõõdukat ega tugevat seost metüülfenidaadi kasutamise ja vähi tekke riski vahel üheski 18-st määratletud vähipaikmest.
Bulgarian: Употреба с халогенни анестетици
Estonian: Kasutamine koos halogeenitud anesteetikumidega
Bulgarian: • ще измери височината и теглото, сърдечната честота и кръвното налягане на Вас и Вашето дете и ще ги запише в таблица;
Estonian: • arst mõõdab Teie või Teie lapse pikkust ja kaalu, südame löögisagedust ja vererõhku ning märgib need tabelisse;
Bulgarian: Таблетка 30
Estonian: Tablett 30
Bulgarian: В случай на левкопения, тромбоцитопения, анемия или други изменения, включително и измененията, показателни за сериозни бъбречни или чернодробни заболявания, трябва да се обсъди прекъсване на лечението.
Estonian: Leukopeenia, trombotsütopeenia, aneemia või teiste muutuste korral, sh muutused, mis viitavad tõsistele neeru- või maksahaigustele, tuleb kaaluda ravi katkestamist.
Bulgarian: - Комитетът разгледа цялата налична представена информация за безопасността на метилфенидат-съдържащите продукти.
Estonian: - komitee kaalus kõiki kättesaadavaid andmeid, mis olid esitatud metüülfenidaati sisaldavate ravimite ohutuse kohta;
Bulgarian: Ученето може да бъде или да не бъде засегнато.
Estonian: Õppimine võib, kuid ei pruugi olla kahjustatud.
Bulgarian: В рамките на 5-годишния период на проследяване ще бъде отделено внимание на оценката на въздействието на кумулативната експозиция от поне 18 месеца.
Estonian: Viieaastase järeluuringu jooksul tuleb eriti keskenduda ravimiga kumulatiivse kokkupuute toime hindamisele vähemalt 18 kuu kestel.
Bulgarian: Болки в гърдите, умора
Estonian: Valu rinnus, väsimus
Bulgarian: Безопасността на приложението на метилфенидат-съдържащи продукти по време на бременност и кърмене се разглежда от CHMP и се дискутира допълнително от работната група по безопасността през декември 2008 г.
Estonian: Inimravimite komitee hindas metüülfenidaati sisaldavate ravimite kasutamise ohutust raseduse ja imetamise ajal ja arutas küsimust edasi 2008. aasta detsembris ohutuse töörühmas.
Bulgarian: Капсулата на таблетката се изхвърля от организма, затова пациентите не трябва да се притесняват, ако случайно забележат в изпражненията си нещо, което прилича на таблетка.
Estonian: Tableti kest viiakse organismist välja; patsiendid ei peaks muretsema, kui nad märkavad aeg-ajalt väljaheites midagi sellist, mis meenutab tabletti.
Bulgarian: Вие или Вашето дете не трябва да пиете алкохол, докато приемате това лекарство, тъй като алкохолът може да влоши нежеланите реакции от лекарството.
Estonian: Käesolevat ravimit võttes ei tohi Teie või Teie laps tarvitada alkoholi, sest alkohol võib ravimi kõrvaltoimeid võimendada.
Bulgarian: Максималната дневна доза метилфенидат е [да се попълни съгласно националните изисквания]
Estonian: Metüülfenidaadi maksimaalne ööpäevane annus on [täidetakse riiklikult].
Bulgarian: Има доклади след пускане на продукта в употреба за случаи на централна, периферна и неопределена цианоза.
Estonian: Turustusjärgsetes teadetes sisaldusid andmed tsentraalse, perifeerse ja täpsustamata tsüanoosi kohta.
Bulgarian: Не може да се постави диагноза единствено при наличието на един или повече симптоми.
Estonian: Diagnoosi ei saa panna ainult ühe või mitme sümptomi esinemise järgi.
Bulgarian: 2.1.г Цианоза
Estonian: 2.1.d Tsüanoos
Bulgarian: Където е възможно ще бъдат използвани следните мерки за приложение, вкл. променливи като информация за общото използвано количество, възраст на пациентите, пол, дозировка, продължителност на приложението и непрекъснатост на лечението, съпътстващи заболявания, едновременно приложение с други лекарства, данни за схемите на приложение, специалност на лекарите.
Estonian: Võimalusel tuleb kasutada kasutamise mõõdikuid, sealhulgas selliseid muutujaid nagu info kasutatud koguhulga kohta, patsiendi vanus, sugu, näidustatud annus, kasutamise kestus, ravi järjepidevus, kaasuvad haigused, samaaegselt kasutatavad muud ravimid, andmed kasutamismudeli kohta, arsti eriala.
Bulgarian: Прегледът на цялата налична информация показва, че по-специфичните термини „свръхфокусиране" и „повторяемост на поведението" отразяват наблюдаваните ефекти на метилфенидат и трябва да бъдат добавени като възможни нежелани реакции в информацията за продукта.
Estonian: Kõigi olemasolevate andmete analüüsimisel leiti, et spetsiifilisemad mõisted nagu „ülekeskendumine" ja „kordav käitumine" kajastavad metüülfenidaadi täheldatud toimeid ja need tuleb lisada võimalike kõrvalnähtudena.
Bulgarian: HU - Унгария Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
Estonian: Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
Bulgarian: Други мерки за детоксификация на червата включват приложение на активен въглен и пургатив.
Estonian: Teised soole detoksifikatsiooni meetmed on aktiveeritud söe ja lahtistite manustamine.
Bulgarian: PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061
Estonian: EL - Kreeka JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061
Bulgarian: Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
Estonian: IE - Iirimaa Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
Bulgarian: Фетална токсичност (т.е. обща загуба на плода) и токсичност за майката са забелязват при плъхове при токсични дози за майката.
Estonian: Lootetoksilisust (s.o kogu pesakonna kaotus) ja toksilisust emale täheldati rottidel emasloomale toksiliste annuste kasutamisel.
Bulgarian: Текущите клинични проучвания за полово съзряване също ще предоставят нови данни в този аспект.
Estonian: Sugulist küpsemist käsitlevad käimasolevad uuringud annavad selle aspekti kohta samuti uusi andmeid.
Bulgarian: Метилфенидат не е показан за приложение при пациенти, които могат да проявяват някои симптоми на ADHD, но не са били официално диагностицирани.
Estonian: Metüülfenidaat ei ole näidustatud kasutamiseks patsientidel, kellel võivad olla mõned ADHD sümptomid, kuid kellel seda haigust ei ole ametlikult diagnoositud.
Bulgarian: Предложеният период на проследяване от поне 5 години за отделните индивиди ще бъде взет под внимание.
Estonian: Kaalutakse üksikute uuritavate vähemalt viieaastast järeluuringut.
Bulgarian: UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
Estonian: FI - Soome UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
Bulgarian: 2.1.a Данни от клинични изпитвания
Estonian: 2.1.a Kliiniliste uuringute andmed
Bulgarian: По време на лечение с неселективни необратими инхибитори на моноаминооксидазата (MAO) или в срок от най-малко 14 дни след преустановяване на терапията с тези лекарства поради риск от хипертонична криза (вж. точка 4.5)
Estonian: - Kasutamine koos mitteselektiivsete, pöördumatu toimega monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitoritega ning vähemalt 14 päeva pärast seda tüüpi ravimitega teostatud ravi lõppu, kuna tekkida võib hüpertensiivne kriis (vt lõik 4.5)
Bulgarian: Метилфенидат не се метаболизира чрез цитохром P450 до степен от клинично значение.
Estonian: Metüülfenidaat ei metaboliseeru tsütokroom P450 toimel kliiniliselt olulisel määral.
Bulgarian: Проверки, които Вашият лекар ще направи, преди започване на лечение с метилфенидат:
Estonian: Mida arst kontrollib enne metüülfenidaadiga ravi alustamist:
Bulgarian: Лекарите трябва да преценяват нуждата от промяна на режима на лечение при пациенти с промяна в поведението.
Estonian: Arstid peaksid hindama ravirežiimi kohandamise vajadust patsientidel, kellel esinevad käitumishäired.
Bulgarian: Възможна е появата на явни психотични епизоди особено в резултат на парентерална злоупотреба.
Estonian: Tekkida võivad psühhootilised episoodid, eriti vastusena parenteraalsele kuritarvitamisele.
Bulgarian: Титрирането на дозата трябва да се започне от най-ниската възможна доза.
Estonian: Ravimi annuse määramist tuleb alustada väikseimast võimalikust annusest.
Bulgarian: Краткосрочните и дългосрочните клинични резултати от тези ефекти върху сърдечно-съдовата система при деца и юноши не са известни, но не може да се изключи възможността от появата на клинични усложнения предвид ефектите, наблюдавани в данните от клиничните проучвания.
Estonian: Nende kardiovaskulaarsete toimete lühi- ja pikaajaline mõju lastele ja noorukitele ei ole teada, kuid kliinilise uuringu andmetes täheldatud toimete tõttu ei saa kliiniliste tüsistuste võimalust välistada.
Bulgarian: Така че, тази информация e необходима, за да има яснота за лекарите изписващи лекарството и обществеността, чрез подобряване на формулировката в информацията за продуктите.
Estonian: See teave peab olema arstidele ja avalikkusele selge, mistõttu karmistati ravimiteabe sõnastust.
Bulgarian: Събирателни прегледи показват, че голяма част от анализираните пост-маркетингови случаи са при приложение, което не е свързано с лечение на ADHD.
Estonian: Kumulatiivsed analüüsid näitasid, et suur osa analüüsitud turustusjärgsetest juhtudest oli seotud muu näidustusega kui ADHD.
Bulgarian: Открит е сигурен признак за опасност от синдрома на Рейно и становището на CHMP е, че са налице достатъчно доказателства от прегледаната информация, за да се предполага причинноследствена връзка между приложението на метилфенидат и тези реакции.
Estonian: Tuvastati selge ohu märk Raynaud' sündroomi tekkeks ja inimravimite komitee oli arvamusel, et analüüsitud andmete alusel on küllaldaselt andmeid põhjusliku seose kahtlustamiseks metüülfenidaadi ja nende reaktsioonide vahel.
Bulgarian: Ако такива нежелани реакции настъпят, може да е опасно да извършвате всякакви опасни дейности като шофиране, работа с машини, каране на колело или катерене по дървета, докато не сте сигурни, че Вие или
Estonian: Nende kõrvalnähtude esinemise korral võib olla ohtlik juhtida autot, töötada masinatega, sõita jalgrattaga või ronida puu otsa.
Bulgarian: <Винаги <приемайте> <използвайте> метилфенидат точно както Ви е казал
Estonian: <Võtke> <Kasutage> metüülfenidaati alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Bulgarian: Метилфенидат може да намали ефективността на лекарствата, използвани за лечение на хипертония.
Estonian: Antihüpertensiivsed ravimid Metüülfenidaat võib vähendada hüpertensiooni ravis kasutatavate ravimite tõhusust.
Bulgarian: Метилфенидат не се смята за тератогенен при плъхове и зайци.
Estonian: Metüülfenidaati ei peeta rottidele ja küülikutele teratogeenseks.
Bulgarian: Метилфенидат не трябва да се прилага при деца под 6 години.
Estonian: Metüülfenidaati ei tohiks kasutada alla 6-aastastel lastel.
Bulgarian: Затова Вашият лекар трябва внимателно да наблюдава височината и теглото на Вас или Вашето дете, както и как се храните.
Estonian: Sel põhjusel jälgib arst hoolikalt Teie või Teie lapse kehakaalu ja pikkust ning seda, milline on Teie või Teie lapse söögiisu.
Bulgarian: - Комитетът разгледа сезирането по член 31 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, за лекарствени продукти съдържащи метилфенидат по инициатива на Европейската комисия.
Estonian: - inimravimite komitee arutas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel tehtud ja Euroopa Komisjoni algatatud esildist metüülfenidaati sisaldavate ravimite kohta;
Bulgarian: Диагноза или анамнеза за тежко и епизодично (тип І) биполярно афективно разстройство (което не е добре контролирано)
Estonian: - Raske ja episoodilise (I tüüpi) bipolaarse (afektiivse) häire (mis ei ole hästi kontrollitud) diagnoos või esinemine anamneesis
Bulgarian: Pharmachemie B.V.; Swensweg 5; 2003 RN HAARLEM/NL
Estonian: ; Swensweg 5; 2003 RN HAARLEM/NL
Bulgarian: Преди започване на лечението при всяка промяна на дозата, а след това на всеки 6 месеца или при всяко посещение, Вашият лекар ще извършва различни изследвания, за да е сигурен, че метилфенидат е все още приемливо безопасен и полезен.
Estonian: Enne ravi alustamist, iga kord enne annuste muutmist ja seejärel kuni iga 6 kuu tagant või igal arsti külastamise korral teeb arst mitmesuguseid uuringuid, et teha kindlaks, kas metüülfenidaadi kasutamine on endiselt asjakohaselt ohutu ja efektiivne.
Bulgarian: i) нежелани познавателни резултати ii) нежелани психиатрични резултати (напр. нарушения в настроението, враждебност и психотични разстройства)
Estonian: i) kognitiivsed kõrvaltoimed ja ii) psühhiaatrilised kõrvaltoimed (nt meeleolu häired, vaenulikkus ja psühhootilised häired).
Bulgarian: Представените данни предполагат, че събитията настъпват в рамките на препоръчителните дозировки.
Estonian: Esitatud andmete põhjal võib arvata, et need juhud esinesid soovitatud annuste kasutamisel.
Bulgarian: Като се вземат предвид всички тези елементи, CHMP заключава, че съотношението полза/риск за метилфенидат-съдържащи продукти, при лечението на ADHD при деца на 6 и повече години, се смята за благоприятно и препоръчва запазване на Разрешението за употреба в съответствие с измененията на Кратката характеристика на продукта и листовката (изложена в Приложение III) за лекарствените продукти посочени в Приложение I.
Estonian: Võttes arvesse kõiki neid üksikasju, otsustas inimravimite komitee, et metüülfenidaati sisaldavate ravimite kasulikkuse / riski suhe ADHD ravimisel vähemalt 6-aastastel lastel on soodne ja soovitas säilitada müügiloa kooskõlas muudatustega, mis tehakse I lisas viidatud ravimite ravimiomaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehte (sätestatud III lisas).
Bulgarian: УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЯТА
Estonian: MÜÜGILOA TINGIMUSED
Bulgarian: Предложената възраст за включване на пациенти ще бъде възможно най-ниската съобразена с възрастовите ограниченията на етикета (т.е. деца на възраст 6 или повече години).
Estonian: Uuringusse kaasatavad patsiendid peaksid olema võimalikult noored ja nende vanus peaks jääma heaks kiidetud piirangute raamesse (st vähemalt 6-aastased lapsed).
Bulgarian: ПРУ ще създадат напълно хармонизирани материали за намаляване на риска, които да съдържат цялата важна информация от раздел Клинични особености на основната КХП:
Estonian: Müügiloa hoidjad töötavad välja täielikult ühtlustatud riski vähendamise vahendid, mis sisaldavad kogu olulist infot ravimiomaduste põhikokkuvõte kliiniliste andmete lõigust.
Bulgarian: Ако оценката на възможността за провеждане на проучването покаже, че добре обосновано научно, обмислено и подкрепено с доказателства проучване е осъществимо, ПРУ се ангажират да предоставят подробен протокол.
Estonian: Kui teostatavuse analüüs näitab, et teaduslikult usaldusväärse, hästi kavandatud ja sobiva tõestusastmega uuringu tegemine on mõttekas, peavad müügiloa hoidjad esitama üksikasjaliku protokolli.
Bulgarian: ПРУ ще обмислят включването на данни, основно от ЕС и в оценката за възможността за провеждане на проучването ще бъде коментирано кои източници на информация извън ЕС могат да бъдат използвани като алтернатива.
Estonian: Müügiloa hoidjad kaaluvad peamiselt Euroopa Liidu põhiste andmete kaasamist ja teostatavuse analüüsis kommenteeritakse ka seda, kas väljastpoolt Euroopa Liitu saadud andmeid võiks kasutada alternatiivina.
Bulgarian: Този продукт съдържа метилфенидат, който може да предизвика погрешен положителен резултат при лабораторни изследвания за амфетамини и по-специално с имунологичен тест.
Estonian: Ravim sisaldab metüülfenidaati, mis võib anda valepositiivse tulemuse laboratoorsetes amfetamiini tuvastamise testides (eelkõige antikehi tuvastavas testis).
Bulgarian: Безопасността на метилфенидат, прилаган едновременно с клонидин или други алфа-3 агонисти с централно действие, не е систематично изследвана.
Estonian: Metüülfenidaadi kasutamise ohutust kombinatsioonis klonidiini või teiste tsentraalselt toimivate alfa-2 agonistidega ei ole süstemaatiliselt hinnatud.
Bulgarian: Листовката ще бъде изследвана за разбиране от потребителя и получените резултати ще бъдат предадени на регулаторните органи.
Estonian: Patsiendi infolehe arusaadavust kontrollitakse kasutaja seisukohast ja tulemused esitatakse reguleerivatele asutustele.
Bulgarian: Проучване CRIT124D2201 „Отворена, контролирана оценка на поведенческа терапия на ефектите от метилфенидат с удължено освобождаване (Ritalin LA) върху честотата на цитогенетичните аномалии при деца между 6 и 12 години с Разстройство с дефицит на вниманието и хиперактивност".
Estonian: Uuring CRIT124D2201 "An open label, behavioural treatment controlled evaluation of the effects of extended release methylphenidate (Ritalin LA) on the frequency of cytogenetic abnormalities in children 6-12 years old with attention deficit hyperactivity disorder" (Avatud uuring laiendatud vabanemisega metüülfenidaadi (Ritalin LA) toimete käitumisravi kontrollitud hindamiseks tsütogeneetiliste anomaaliate sagedusele 6…12aastastel tähelepanu defitsiidi ja hüperaktiivsuse häirega lastel).
Bulgarian: Информацията за продукта на повечето метилфенидат-съдържащи продукти в ЕС съдържа предупреждения за приложението при пациенти със сърдечни нарушения и посочва много от докладваните с цианоза нарушения като възможни нежелани реакции в точка 4.8.
Estonian: Enamike metüülfenidaati sisaldavate Euroopa Liidu ravimite ravimiteabes on lõigus 4.8 kasutamise hoiatused südamehaigusega patsientidel ja loetletakse võimalike kõrvalnähtudena paljusid häireid, mille korral on võimalikuks kõrvalnähuks tsüanoos.
Bulgarian: Ранната диагноза, поставена на базата на висока степен на предположение, може да позволи навременното преустановяване на терапията с метилфенидат и ранно лечение.
Estonian: Varajane diagnoosimine, mis põhineb arvestataval kahtlusel, võimaldab metüülfenidaat-ravi kiirelt lõpetada ja vastava raviga varakult alustada.
Bulgarian: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo, Norway
Estonian: NO - Norra Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo, Norway
Bulgarian: Въпреки че някои сериозни сърдечни проблеми може сами по себе си да представляват повишен риск от внезапна смърт, употребата на стимулиращи продукти не се препоръчва при деца или юноши с установени структурни сърдечни аномалии, кардиомиопатия, сериозни аномалии на сърдечния ритъм или други сериозни сърдечни проблеми, които може да ги постави в положение на повишена уязвимост към симпатомиметичните ефекти на стимулиращото лекарство.
Estonian: Kuigi mõned tõsised südameprobleemid võivad ka ise suurendada äkksurma riski, ei soovitata stimulante lastele ja noorukitele, kellel on teadaolevalt südame struktuurihäired, kardiomüopaatia, tõsised südame rütmihäired või teised tõsised südameprobleemid, mis võivad neil suurendada stimulantide kasutamisega seotud sümpatomimeetilisi toimeid.
Bulgarian: DE - Германия 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Estonian: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Bulgarian: Пациентите с допълнителни рискови фактори (като анамнеза за сърдечно-съдово заболяване или съпътстващи лечения, повишаващи кръвното налягане) трябва на всяка визита след започване на лечението с метилфенидат да преминават преглед за неврологични признаци и симптоми.
Estonian: Patsiente, kellel esinevad täiendavad riskifaktorid (nagu kardiovaskulaarsed haigused anamneesis, samaaegselt kasutatavad ravimid, mis suurendavad vererõhku), tuleb pärast metüülfenidaat-ravi alustamist igal visiidil neuroloogiliste nähtude ja sümptomite suhtes hinnata.
Bulgarian: Ако операцията е планирана, лечението с метилфенидат не трябва да се прилага в деня на операцията.
Estonian: Kui operatsioon on plaaniline, tuleks operatsioonipäeval metüülfenidaati mitte kasutada.
Bulgarian: В допълнение CHMP изисква провеждането на нови проучвания на дългосрочните ефекти върху развитието.
Estonian: Lisaks sellele nõudis inimravimite komitee uute uuringute läbiviimist arengule avalduva pikaajalise toime kohta.
Bulgarian: Растеж
Estonian: Kasvamine
Bulgarian: ПРУ се ангажират да изследват възможността за дългосрочно проучване на развитието при деца и да предоставят доклад от проучването, според изискването на CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidjad kohustusid uurima laste arengut käsitleva pikaajalise uuringu teostatavust ja esitama uuringu protokolli, nagu nõuab inimravimite komitee.
Bulgarian: Hexal B.V.; Pastoorslaan 28; 2182 BX HILLEGOM/NL
Estonian: ; Pastoorslaan 28; 2182 BX HILLEGOM/NL