FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Cmax of rivastigmine was approximately 60 % higher and the AUC of rivastigmine was more than twice as high in subjects with mild to moderate hepatic impairment than in healthy subjects.
Slovak: Cmax rivastigmínu bola približne o 60% vyššia a AUC rivastigmínu bolo viac ako dvojnásobné u osôb s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene v porovnaní so zdravými osobami.
English: Hypersensitivity to the active substance, to other carbamate derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Slovak: , iné karbamátové deriváty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku uvedených v časti 6.1.
English: • Liver disorders (yellow skin, yellowing of the whites of the eyes, abnormal darkening of the urine or unexplained nausea, vomiting, tiredness and loss of appetite)
Slovak: Poruchy funkcie pečene (žltá koža, zožltnutie očných bielok, neobvyklé stmavnutie moču alebo nevysvetliteľné nutkanie na vracanie, vracanie, únava a strata chuti do jedla)
English: • if you have, or have ever had, irregular or slow heartbeat.
Slovak: • ak máte alebo ste niekedy mali nepravidelný alebo pomalý srdcový rytmus.
English: Additionally there have been post-marketing cases of dizziness, tremor, headache, somnolence, confusional state, hypertension, hallucinations and malaise.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa vyskytli aj prípady závratov, tremoru, bolsti hlavy, somnolencie, stavu zmätenosti, hypertenzie, halucinácií a celkovej nevoľnosti.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
English: • if you suffer from trembling.
Slovak: • ak sa trasiete.
English: Shellac, propylene glycol, red iron oxide (E172).
Slovak: šelak, propylénglykol, červený oxid železitý (E172).
English: If you take more Rivastigmine Actavis than you should If you accidentally take more Rivastigmine Actavis than you should, inform your doctor.
Slovak: Ak omylom užijete viac Rivastigminu Actavis, ako máte, povedzte o tom svojmu lekárovi.
English: It readily crosses the blood brain barrier and has an apparent volume of distribution in the range of 1.8-2.7 l/kg.
Slovak: Väzba rivastigmínu na bielkoviny je približne 40 %. Ľahko prechádza cez hematoencefalickú bariéru a jeho zdanlivý distribučný objem je v rozmedzí 1,8-2,7 l/kg.
English: Allergic dermatitis (disseminated)
Slovak: Hyperhidróza Alergická dermnatitída (diseminovaná)
English: What Rivastigmine Actavis is and what it is used for What you need to know before you take Rivastigmine Actavis How to take Rivastigmine Actavis Possible side effects
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Rivastigmine Actavis a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rivastigmine Actavis Ako užívať Rivastigmine Actavis
English: Caution when Rivastigmine Actavis is taken together with beta-blockers (medicines such as atenolol used to treat hypertension, angina and other heart conditions).
Slovak: Opatrnosť je potrebná, keď sa Rivastigmine Actavis užíva spolu s betablokátormi (liekmi, ako atenolol, ktorými sa lieči vysoký tlak krvi, srdcová angína - angina pectoris, ako aj iné choroby srdca).
English: • The highest dose that should be taken is 6 mg twice a day.
Slovak: Najvyššia dávka, ktorá sa má užívať, je 6 mg dvakrát denne.
English: These include the ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, a performance based measure of cognition), the CIBIC-Plus (Clinician's Interview Based Impression of Change-Plus, a comprehensive global assessment of the patient by the physician incorporating caregiver input), and the PDS (Progressive Deterioration Scale, a caregiver-rated assessment of the activities of daily living including personal hygiene, feeding, dressing, household chores such as shopping, retention of ability to orient oneself to surroundings as well as involvement in activities relating to finances, etc.).
Slovak: Impression of Change-Plus,všeobecné celkové hodnotenie pacienta lekárom, ktoré zohľadňuje údaje poskytnuté opatrovateľom) a PDS (Progressive Deterioration Scale, opatrovateľom vykonané hodnotenie činností v každodennom živote vrátane osobnej hygieny, jedenia, obliekania sa, prác v domácnosti, napr. nakupovania, zachovania schopnosti orientovať sa v prostredí, ako aj podieľania sa na činnostiach súvisiacich s financiami, atď.).
English: If you are pregnant, the benefits of using Rivastigmine Actavis must be assessed against the possible effects on your unborn child. Rivastigmine Actavis should not be used during pregnancy, unless clearly necessary.
Slovak: Ak ste tehotná, prospešnosť používania Rivastigminu Actavis sa musí zvážiť vzhľadom na možné účinky na vaše nenarodené dieťa.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [Actavis logo]
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Actavis logo]
English: The following additional adverse reactions have been observed with rivastigmine transdermal patches: delirium, pyrexia, decreased appetite, urinary incontinence (common), psychomotor hyperactivity (uncommon), erythema, urticaria, vesicles, allergic dermatitis (not known).
Slovak: Pri transdermálnych náplastiach rivastigmínu sa pozorovali nasledujúce nežiaduce reakcie: delírium, pyrexia, zníženie chuti do jedla, inkontinencia moča (časté), psychomotorická hyperaktivita (menej časté), erytém, urtikária, pľuzgiere, alergická dermatitída (neznáme).
English: Capsule content:
Slovak: Obal kapsuly:
English: Placebo of parkinsonian symptoms in patients with dementia n (%)
Slovak: Placebo odrážať zhoršenie parkinsonovských symptómov n (%)
English: Capsule content: Magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, hypromellose and microcrystalline cellulose.
Slovak: Ďalšie zložky sú: Obsah kapsuly: magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý bezvodý, hypromelóza a mikrokryštalická celulóza.
English: 1.5 mg twice a day.
Slovak: Začiatočná dávka 1,5 mg dvakrát denne.
English: Dementia associated with ADAS-Cog ADAS-Cog ADCS- CGIC ADCS-CGIC Parkinson's Disease
Slovak: ADAS-Cog ADAS-Cog ADCS- CGIC ADCS-CGIC
English: Rivastigmine Actavis may cause dizziness and somnolence, mainly at the start of treatment or when increasing the dose.
Slovak: Rivastigmine Actavis môže hlavne na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky vyvolať závraty a ospalosť.
English: How to store Rivastigmine Actavis
Slovak: Ako uchovávať Rivastigmine Actavis
English: Care must be taken when using rivastigmine in patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8).
Slovak: Ak sa rivastigmín používa u pacientov s dysfunkciou sinoátriového uzla alebo poruchami vedenia vzruchov (sinoátriová blokáda, átrioventrikulárna blokáda) (pozri časť 4.8), musí sa postupovať opatrne.
English: INFORMATION IN BRAILLE Rivastigmine Actavis 3 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Rivastigmine Actavis 3 mg
English: Cardiac arrhythmia (e.g. bradycardia, atrio-ventricular block, atrial fibrillation and tachycardia)
Slovak: Srdcové arytmie (napr. bradykardia, átrioventrikulárna
English: Patients with severe hepatic impairment have not been studied, however, Rivastigmine Actavis capsules may be used in this patient population provided close monitoring is exercised (see section 4.4 and 5.2).
Slovak: Actavis sa však môžu použiť u tejto populácie pacientov pod podmienkou dôsledného dohľadu (pozri časti 4.4 a 5.2).
English: Rivastigmine Placebo Rivastigmine Placebo Patients with visual
Slovak: Rivastigmín Placebo Rivastigmín Placebo
English: The following additional adverse reaction has been observed in a study of patients with dementia associated with Parkinson's disease treated with rivastigmine transdermal patches: agitation (common).
Slovak: V klinickom skúšaní u pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou, ktorí boli liečení transdermálnymi náplasťami rivastigmínu sa vyskytli nasledujúce nežiaduce reakcie: agitácia (časté).
English: There is no relevant use of rivastigmine in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
Slovak: Použitie rivastigmínu v liečbe Alzheimerovej demencie sa netýka pediatrickej populácie.
English: Nightmares Agitation
Slovak: Nočné mory
English: • if you have, or have ever had, an active stomach ulcer.
Slovak: • ak máte alebo ste niekedy mali aktívny vred žalúdka.
English: The most commonly reported adverse reactions (ADRs) are gastrointestinal, including nausea (38 %) and vomiting (23 %), especially during titration.
Slovak: Najčastejšie sa zaznamenali gastrointestinálne nežiaduce reakcie (ADR) vrátane nauzey (38
English: Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules rivastigmine
Slovak: Rivastigmine Actavis 1,5 mg tvrdé kapsuly Rivastigmine Actavis 3 mg tvrdé kapsuly Rivastigmine Actavis 4,5 mg tvrdé kapsuly Rivastigmine Actavis 6 mg tvrdé kapsuly rivastigmín
English: Magnesium stearate Silica colloidal, anhydrous Hypromellose Microcrystalline cellulose
Slovak: Obsah kapsuly: magnéziumstearát koloidný oxid kremičitý bezvodý hypromelóza mikrokryštalická celulóza
English: How to take Rivastigmine Actavis
Slovak: Ako používať Rivastigmine Actavis
English: Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules
Slovak: Rivastigmine Actavis 1,5 mg tvrdé kapsuly Rivastigmine Actavis 3 mg tvrdé kapsuly Rivastigmine Actavis 4,5 mg tvrdé kapsuly Rivastigmine Actavis 6 mg tvrdé kapsuly
English: ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs
Slovak: RDO: vysledovaní pacienti, ktorí svojvoľne ukončili účasť v klinickom skúšaní (Retrieved Drop Outs);
English: What Rivastigmine Actavis looks like and contents of the pack - Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules, which contain off-white to slightly yellow powder, have a yellow cap and yellow body, with red imprint “RIV 1.5mg” on body.
Slovak: Ako vyzerá Rivastigmine Actavis a obsah balenia - Tvrdé kapsuly Rivastigminu Actavis 1,5 mg, ktoré obsahujú takmer biely až slabožltý prášok, majú žlté viečko a žlté telo kapsuly s červeným nápisom „RIV 1,5mg“ na tele kapsuly.
English: • The signs of Parkinson's disease get worse or getting similar signs - such as stiff muscles,
Slovak: Nenormálne pomalé alebo samovoľné pohyby Prejavy Parkinsonovej choroby sa zhoršia alebo vzniknú podobné príznaky - napríklad stuhnutosť svalov, ťažkosti pri vykonávaní pohybov a svalová slabosť
English: 56 hard capsules
Slovak: - Tvrdé kapsuly
English: You should not breast-feed during treatment with Rivastigmine Actavis.
Slovak: Počas liečby Rivastigminom Actavis nedojčite.
English: Each Rivastigmine Actavis 4.5 mg capsule contains 4.5 mg of rivastigmine.
Slovak: Každá kapsula Rivastigminu Actavis 4,5 mg obsahuje 4,5 mg rivastigmínu.
English: Balance disorder Musculoskeletal stiffness Rigors
Slovak: Muskuloskeletová stuhnutosť
English: The ink may or may not contain potassium hydroxide
Slovak: Atrament môže alebo nemusí obsahovať hydroxid draselný 6.2 Inkompatibility
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
English: Each Rivastigmine Actavis 1.5 mg capsule contains 1.5 mg of rivastigmine.
Slovak: Každá kapsula Rivastigminu Actavis 1,5 mg obsahuje 1,5 mg rivastigmínu.
English: Each Rivastigmine Actavis 6 mg capsule contains 6 mg of rivastigmine.
Slovak: Rivastigminu Actavis 6 mg obsahuje 6 mg rivastigmínu.
English: • if you have, or have ever had, difficulties in passing urine.
Slovak: • ak máte alebo ste niekedy mali ťažkosti pri močení.
English: • if you have, or have ever had impaired kidney function.
Slovak: • ak máte alebo ste niekedy mali zhoršenú funkciu obličiek.
English: Rivastigmine Actavis 3 mg, 4.5 mg and 6 mg hard capsules: Red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) and gelatine.
Slovak: Rivastigmine Actavis 3 mg, 4,5 mg a 6 mg tvrdé kapsuly: červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172) a želatína.
English: Each Rivastigmine Actavis 3 mg capsule contains 3 mg of rivastigmine.
Slovak: Rivastigminu Actavis 3 mg obsahuje 3 mg rivastigmínu.
English: Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Gelatine
Slovak: Rivastigmine Actavis 1,5 mg tvrdé kapsuly oxid titaničitý (E171) žltý oxid železitý (E172) želatína
English: • if you have, or have ever had, impaired liver function.
Slovak: • ak máte alebo ste niekedy mali zhoršenú funkciu pečene.
English: Following administration of
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
English: • if you have, or have ever had, seizures.
Slovak: • ak máte alebo ste niekedy mali záchvaty kŕčov.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 hard capsules
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 28 tvrdých kapsúl 56 tvrdých kapsúl 112 tvrdých kapsúl
English: - Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules, which contain off-white to slightly yellow powder, have a red cap and red body, with white imprint “RIV 4.5mg” on body.
Slovak: Rivastigminu Actavis 4,5 mg, ktoré obsahujú takmer biely až slabožltý prášok, majú červené viečko a červené telo kapsuly s bielym nápisom „RIV 4,5mg“ na tele kapsuly.
English: Talk to your doctor before taking Rivastigmine Actavis:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Rivastigmine Actavis, obráťte sa na svojho lekára:
English: Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules
Slovak: Rivastigmine Actavis 1,5 mg tvrdé kapsuly
English: Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules
Slovak: Rivastigmine Actavis 6 mg tvrdé kapsuly
English: Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules
Slovak: Rivastigmine Actavis 4,5 mg tvrdé kapsuly
English: - Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules, which contain off-white to slightly yellow powder, have an orange cap and orange body, with red imprint “RIV 3mg” on body.
Slovak: Rivastigminu Actavis 3 mg, ktoré obsahujú takmer biely až slabožltý prášok, majú oranžové viečko a oranžové telo kapsuly s červeným nápisom „RIV 3mg“ na tele kapsuly.
English: Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 6 mg rivastigmine.
Slovak: Každá kapsula obsahuje rivastigmíniumhydrogéntartarát v množstve zodpovedajúcom 6 mg rivastigmínu.
English: Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules
Slovak: Rivastigmine Actavis 3 mg tvrdé kapsuly
English: Capsule shell: Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules: Titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) and gelatine.
Slovak: Rivastigmine Actavis 1,5 mg tvrdé kapsuly: oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172) a želatína.
English: Off-white to slightly yellow powder in a hard capsule with yellow cap and yellow body, with red imprint “RIV 1.5mg” on body.
Slovak: Takmer biely až slabožltý prášok v tvrdej kapsule so žltým viečkom a žltým telom, s červeným označením „RIV 1,5mg“ na tele kapsuly.
English: - Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules, which contain off -white to slightly yellow powder, have an red cap and orange body, with red imprint “RIV 6mg” on body.
Slovak: Rivastigminu Actavis 6 mg, ktoré obsahujú takmer biely až slabožltý prášok, majú červené viečko a oranžové telo kapsuly s červeným nápisom „RIV 6mg“ na tele kapsuly.
English: • Stomach problems such as feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), diarrhoea
Slovak: Závraty Strata chuti do jedenia Ťažkosti so žalúdkom, ako je nutkanie na vracanie alebo vracanie, hnačka
English: Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules EU/1/11/693/013
Slovak: Rivastigmine Actavis 6 mg tvrdé kaspuly EU/1/11/693/013
English: • if you have gastrointestinal reactions such as feeling sick (nausea), being sick (vomiting) and diarrhoea.
Slovak: ak máte reakcie v tráviacej sústave, napríklad nutkanie na vracanie, vracanie a hnačku.
English: Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry..
English: • Fainting or accidentally falling
Slovak: Mdloby alebo náhodné pády Zmeny funkcie pečene
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 4.5 mg rivastigmine (as hydrogen tartrate).
Slovak: LIEČIVO 1 kapsula obsahuje 4,5 mg rivastigmínu (vo forme rivastigmíniumhydrogéntartarátu).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 6 mg rivastigmine (as hydrogen tartrate).
Slovak: LIEČIVO 1 kapsula obsahuje 6 mg rivastigmínu (vo forme rivastigmíniumhydrogéntartarátu).
English: Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 3 mg rivastigmine.
Slovak: Každá kapsula obsahuje rivastigmíniumhydrogéntartarát v množstve zodpovedajúcom 3 mg rivastigmínu.
English: Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules EU/1/11/693/005
Slovak: Rivastigmine Actavis 3 mg tvrdé kapsuly EU/1/11/693/005
English: Off-white to slightly yellow powder in a hard capsule with red cap and red body, with white imprint “RIV 4.5mg” on body.
Slovak: Takmer biely až slabožltý prášok v tvrdej kapsule s červeným viečkom a červeným telom, s bielym označením „RIV 4,5mg“ na tele kapsuly.
English: Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules EU/1/11/693/001
Slovak: Rivastigmine Actavis 1,5 mg tvrdé kapsuly EU/1/11/693/001
English: Red iron oxide (E172)
Slovak: Potlač: šelak propylénglykol červený oxid železitý (E172)
English: Off-white to slightly yellow powder in a hard capsule with orange cap and orange body, with red imprint “RIV 3mg” on body.
Slovak: Takmer biely až slabožltý prášok v tvrdej kapsule s oranžovým viečkom a oranžovým telom, s červeným označením „RIV 3mg“ na tele kapsuly.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 1.5 mg rivastigmine (as hydrogen tartrate).
Slovak: LIEČIVO 1 kapsula obsahuje 1,5 mg rivastigmínu (vo forme rivastigmíniumhydrogéntartarátu).
English: Placebo
Slovak: Tjoapack
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 3 mg rivastigmine (as hydrogen tartrate).
Slovak: LIEČIVO 1 kapsula obsahuje 3 mg rivastigmínu (vo forme rivastigmíniumhydrogéntartarátu).
English: Off-white to slightly yellow powder in a hard capsule with red cap and orange body, with red imprint “RIV 6mg” on body.
Slovak: Takmer biely až slabožltý prášok v tvrdej kapsule s červeným viečkom a oranžovým telom, s červeným označením „RIV 6mg“ na tele kapsuly.
English: Patients with moderate
Slovak: Pacienti so zrakovými
English: Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules EU/1/11/693/009
Slovak: Rivastigmine Actavis 4,5 mg tvrdé kaspuly EU/1/11/693/009
English: Mean change at 24 weeks 2.1 ± 8.2 ± SD
Slovak: SD Priemerná zmena po 24 týždňoch ±
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/013[ 28 blister]
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/11/693/013[ 28 blister]
English: Confusion
Slovak: Dyskinéza
English: Anxiety
Slovak: Agitovanosť
English: Hallucinations
Slovak: Zrakové halucinácie
English: Rivastigmine Actavis 3 mg, 4.5 mg and 6 mg hard capsules Red iron oxide (E172)
Slovak: Rivastigmine Actavis 3 mg, 4,5 mg, 6 mg tvrdé kapsuly červený oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171) žltý oxid železitý (E172) želatína
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/008
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/11/693/008
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/005[ 28 blister]
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/11/693/005[ 28 blister]
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/001[ 28 blister]
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/11/693/001[ 28 blister]
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/009[ 28 blister]
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/11/693/009[ 28 blister]
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Slovak: PRÍLOHA I OBALY A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
English: Printing ink:
Slovak: Potlač:
English: • Feeling agitated
Slovak: Bolesť žalúdka Rozrušenosť
English: • Fits (seizures)
Slovak: %) a vracania (23
English: Rivastigmine Placebo Rivastigmine Placebo ITT + RDO population (n=329)
Slovak: ITT + RDO populácia (n=329)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/004
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/11/693/004
English: Mean data shown for convenience, categorical analysis performed using van Elteren test ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs; LOCF: Last Observation Carried Forward
Slovak: Priemerné údaje uvedené pre zjednodušenie, analýza kategórií vykonaná prostredníctvom van Elterenovho testu
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • Allergic reaction where the patch was used, such as blisters or skin inflammation
Slovak: Alergická reakcia v mieste použitia náplasti, napríklad pľuzgiere alebo zápal kože
English: Dizziness
Slovak: Strnulosť
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/012
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/11/693/012
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/016
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/11/693/016
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Actavis Group PTC ehf.
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Actavis Group PTC ehf.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules rivastigmine
Slovak: Rivastigmine Actavis 1,5 mg tvrdé kapsuly rivastigmín
English: 10 (2 x 5) prefilled pens (multipack)
Slovak: 10 (2x 5) naplnených pier (viacnásobné balenie)
English: 5 pre-filled pens
Slovak: 5 naplnených pier
English: Content (concentration)
Slovak: (Vymyslený) názov
English: What is Scandonest?
Slovak: Čo je Scandonest?
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement these changes on 2 August 2018.
Slovak: Európska komisia vydala 2. augusta 2018 právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ na implementovanie týchto zmien.
English: The amended information to doctors and patients is available here.
Slovak: Zmenené informácie pre lekárov a pacientov sú dostupné tu.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 August 2018
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
English: Scandonest has been authorised in the EU via national procedures.
Slovak: Scandonest bol v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
English: Scandonest is also available in the EU under the trade names Biocaine and Scandicaine.
Slovak: Scandonest je v EÚ dostupný aj pod obchodnými názvami Biocaine a Scandicaine.
English: After review of the available data, a number of other contraindications which were only valid in some countries were considered not to be supported by sufficient data, or to be redundant and already included in the current list above.
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov sa usúdilo, že niektoré ďalšie kontraindikácie, ktoré sú platné len v niekoľkých krajinách, nie sú podporené dostatočnými údajmi alebo sú nadbytočné a už sú uvedené v aktuálnom zozname uvedenom vyššie.
English: Other harmonised sections of the SmPC include sections 4.4 (special warnings and precautions for use) 4.5 (interactions), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.7 (effects on ability to drive and use machines), and 4.8 (side effects).
Slovak: Ďalšie harmonizované časti súhrnu charakteristických vlastností lieku zahŕňajú časti 4.4 (osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní), 4.5 (interakcie), 4.6 (fertilita, gravidita a laktácia), 4.7 (ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje) a 4.8 (nežiaduce účinky).
English: In children, the recommended dose is 0.75 mg/kg.
Slovak: U detí je odporúčaná dávka 0,75 mg/kg.
English: In addition, it must not be used in children below 4 years of age, in patients with severe problems affecting the heart's electrical activity which are not resolved by a pace-maker, and in epileptic patients whose disease is not adequately controlled.
Slovak: Liek sa takisto nesmie používať u detí mladších ako 4 roky, u pacientov so závažnými problémami ovplyvňujúcimi elektrickú činnosť srdca, ktoré sa nevyriešili kardiostimulátorom, ani u pacientov s epilepsiou, ktorých ochorenie nie je primerane kontrolované.
English: The recommended dose of Scandonest depends on the patient's age and body weight.
Slovak: Scandonest závisí od veku a telesnej hmotnosti pacienta.
English: It contains the active substance mepivacaine.
Slovak: Obsahuje účinnú látku mepivakaín.
English: Information for doctors and patients to be aligned across EU
Slovak: Informácie pre lekárov a pacientov sa majú zosúladiť v celej EÚ