FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Package leaflet: Information for the user Insulatard 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in vial human insulin
French: Notice : Information de l'utilisateur Insulatard 100 UI/ml (unités internationales/ml), suspension injectable en flacon insuline humaine
English: Insulatard InnoLet 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human
French: Insulatard InnoLet 100 UI/ml Suspension injectable Insuline humaine SC
English: How to store Insulatard
French: Comment conserver Insulatard ?
English: 9 March 2017
French: 9 mars 2017
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 9/03/2017.
French: La Commission européenne a adopté une décision sur cet avis le 9 mars 2017.
English: EMA/837288/2016 Rev.1 EMEA/H/A-30/1429
French: EMA/837288/2016 Rév.1 EMEA/H/A-30/1429
English: Patients at higher risk should be given 100 IU/kg (1 mg/kg) twice daily.
French: Les patients présentant un risque accru doivent recevoir 100 UI/kg (1 mg/kg) deux fois par jour.
English: It is also available under other trade names: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi and Enoxaparine Sanofi.
French: Il est également disponible sous d'autres dénominations commerciales: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi et Enoxaparine Sanofi.
English: Lovenox is available in all EU countries.
French: Lovenox est disponible dans tous les États membres de l'Union européenne.
English: A table with dosing recommendations in this group was included.
French: Un tableau reprenant les recommandations posologiques pour ce groupe a été inclus.
English: The CHMP agreed that Lovenox can be used for the following uses:
French: Le CHMP a convenu que Lovenox pouvait être utilisé pour:
English: On 15 December 2016, the European Medicines Agency completed a review of Lovenox and associated names.
French: Le 15 décembre 2016, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Lovenox et noms associés.
English: The Committee also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.4 (special warning and precautions), 4.5 (interaction with other medicinal products and other forms of interaction), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.7 (effects on ability to drive and use of machines) and 4.8 (undesirable effects).
French: Le CHMP a harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques 4.4 (mises en garde spéciales et précautions d'emploi) , 4.5 (interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions), 4.6 (fertilité, grossesse et allaitement), 4.7 (effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines) et 4.8 (effets indésirables).
English: What is Lovenox?
French: Qu'est-ce que Lovenox?
English: The regimen should be selected by the physician based on an individual assessment including evaluation of the thromboembolic risk and of the risk of bleeding.
French: Le schéma posologique doit être sélectionné par le médecin sur la base d'un examen individuel comprenant l'évaluation du risque thromboembolique et du risque hémorragique.
English: The CHMP agreed that the strength of the active substance enoxaparin will now be expressed both in international units (IU) and in milligram (mg) throughout the product information.
French: Le CHMP a convenu que le dosage du principe actif énoxaparine serait dorénavant exprimé en unités internationales (UI) et en milligrammes (mg) dans l'ensemble des informations sur le produit.
English: On 12 November 2015, France referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Lovenox in the EU.
French: Le 12 novembre 2015, la France a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Lovenox dans l'UE.
English: This section was also updated to reflect that outside its approved use in haemodialysis Lovenox is not recommended in patients with end stage kidney disease.
French: Cette rubrique a également été mise à jour pour préciser qu'en dehors de son utilisation dans le cadre d'une hémodialyse, Lovenox n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale.
English: A contraindication that existed in some EU member states for use in patients with severe kidney impairment was removed.
French: Une contre-indication relative aux patients présentant une insuffisance rénale sévère existait dans certains États membres de l'UE et a été supprimée.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Lovenox in the European Union (EU).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il était nécessaire d'harmoniser les informations relatives à la prescription de Lovenox dans l'Union européenne (UE).
English: For the treatment of deep vein thrombosis and pulmonary embolism, the CHMP also clarified that the dose regimen of 150 IU/kg (1.5 mg/kg) given once daily should only be used only in uncomplicated patients who have a low risk of a further venous thromboembolism.
French: Dans le traitement de la thrombose veineuse profonde et de l'embolie pulmonaire, le CHMP a également précisé que le schéma posologique de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) administré une fois par jour ne devait être utilisé que chez les patients sans complications présentant un faible risque de récidive d'événement thromboembolique veineux.
English: It is available as vials, ampoules, prefilled syringes and pens and is given by injection under the skin or into a vein.
French: Il est disponible sous forme de flacons, d'ampoules et de seringues et stylos préremplis et est administré par injection sous la peau ou en intraveineuse.
English: The CHMP, in light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé que les RCP, l'étiquetage et les notices devaient être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
English: • to prevent venous thromboembolism (blood clots that form inside the veins, obstructing blood flow), especially in patients who are having surgery or who are at greater risk of clots because they have reduced mobility due to illness;
French: • prévenir la maladie thromboembolique veineuse (caillots sanguins qui se forment dans les veines, obstruant le flux sanguin), en particulier chez les patients qui subissent une intervention chirurgicale ou qui présentent un risque accru de caillots en raison d'une mobilité réduite due à une maladie;
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
French: Lovenox a été autorisé dans l'UE par des procédures nationales, ce qui a donné lieu à des divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences observées dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
English: • to treat unstable angina (a severe type of chest pain caused by problems with the blood flow to the heart);
French: • traiter l'angor instable (un type sévère de douleur thoracique causée par des troubles de la circulation sanguine vers le cœur);
English: Why was Lovenox reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Lovenox?
English: Lovenox is an anticoagulant medicine (a medicine to prevent blood clots) used in adults to prevent and treat conditions associated with blood clots such as deep vein thrombosis (where the clot develops in a deep vein, usually in the leg), as well as unstable angina (a severe type of chest pain caused by problems with the blood flow to the heart) and certain types of myocardial infarction (heart attack);
French: Il est utilisé chez les adultes pour prévenir et traiter les affections associées aux caillots sanguins, telles que la thrombose veineuse profonde (dans laquelle le caillot se développe dans une veine profonde, généralement dans la jambe), l'angor instable (un type sévère de douleur thoracique causée par des troubles de la circulation sanguine vers le cœur) et certains types d'infarctus du myocarde (crise cardiaque).
English: Lovenox contains the active substance enoxaparin.
French: Il contient le principe actif énoxaparine.
English: Lovenox was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh) a établi qu'une harmonisation était nécessaire pour Lovenox.
English: • to treat conditions associated with blood clots such as deep vein thrombosis (where the clot develops in a deep vein, usually in the leg) or pulmonary embolism (clot in a blood vessel supplying the lung);
French: • traiter les affections associées aux caillots sanguins, telles que la thrombose veineuse profonde
English: Aprotinin
French: Aprotinine
English: All risks should be captured in the risk management plan.
French: Tous les risques doivent être pris en compte dans le plan de gestion des risques.
English: Sufficient evidence of efficacy in this patient population is available.
French: Il existe suffisamment de preuves d'efficacité disponibles dans cette population de patients.
English: Divergent positions are appended to the Opinion.
French: Des positions divergentes sont annexées à l'avis.
English: All risks of aprotinin known to date were considered.
French: Tous les risques de l'aprotinine connus à ce jour ont été pris en compte.
English: This document presents the conclusions on aprotinin.
French: Le présent document expose les conclusions relatives à l'aprotinine.
English: In addition, results from observational studies are conflicting.
French: En outre, les résultats de certaines études d'observation sont contradictoires.
English: In this regard, a study on the profile of aprotinin use is needed, particularly in light of the importance of adequate anticoagulation.
French: À cet égard, une étude portant sur le profil de l'utilisation de l'aprotinine s'avère nécessaire, compte tenu en particulier de l'importance d'une anticoagulation adéquate.
English: The conditions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states are set out in annex IV of the opinion.
French: Les conditions pour l'utilisation sûre et efficace du médicament devant être mises en œuvre par les États membres sont présentées à l'annexe IV de l'avis.
English: In case of repeated treatment, physicians should be aware of the risk, and manage their patients adequately.
French: En cas de traitement répété, les médecins doivent être informés de ce risque et prendre en charge leurs patients de manière adéquate.
English: Anaphylactic reactions are another well-known adverse effect that primarily occurs after repeated treatment.
French: Des réactions anaphylactiques constituent un autre effet indésirable bien connu qui survient principalement après un traitement répété.
English: The quality review of documents templates were taken into account during this review.
French: Les modèles de contrôle de la qualité des documents ont été pris en compte dans cet examen.
English: The observational studies have provided conflicting results related to mortality as discussed above.
French: Les études d'observation ont donné des résultats contradictoires concernant la mortalité, comme indiqué précédemment.
English: In the initial review in 2007 concerns had also been raised by the findings of three observational studies.
French: Dans l'examen initial de 2007, des préoccupations ont également été soulevées concernant les résultats de trois études d'observation.
English: The registry, which will be mandatory for use of the product, will monitor the pattern of use in participating countries and record utilisation information.
French: Ce registre, qui sera obligatoire dans le cadre de l'utilisation du produit, permettra de surveiller son profil d'utilisation dans les pays participants et d'enregistrer les informations relatives à son utilisation.
English: The CHMP noted the uncertainties and advised that the interpretation of all available data from observational studies is limited.
French: Le CHMP a pris bonne note des incertitudes et a indiqué que l'interprétation de toutes les données disponibles issues d'études d'observation est limitée.
English: The MAHs will submit a revised protocol for the registry to national competent authorities.
French: Les TAMM devront présenter aux autorités nationales compétentes un protocole pour le registre.
English: Aprotinin should only be used after careful consideration of the benefits and risks, and the consideration that alternative treatments are available (see section 4.4 and 5.1).
French: L'aprotinine ne doit être utilisée qu'après examen minutieux des bénéfices et des risques, et compte tenu du fait que d'autres traitements sont disponibles (voir sections 4.4 et 5.1).
English: In addition, aprotinin should be used only in adult patients (data in children are not available) who are at ‘high-risk' of major blood loss.
French: De plus, l'aprotinine doit être utilisée uniquement chez les patients adultes (on ne dispose pas de données chez les enfants) qui sont «à risque élevé» de perte sanguine majeure.
English: Separate opinions and conclusions were issued by the CHMP for the three antifibrinolytics (aprotinin, EACA and TXA).
French: D'autres avis et conclusions ont été émis par le CHMP pour les trois antifibrinolytiques (aprotinine, EACA et TXA).
English: Special attention is also to be given to patients with renal impairment and to the possible occurrence anaphylactic reactions.
French: Une attention particulière doit également être apportée aux patients atteints d'insuffisance rénale et à l'occurrence possible de réactions anaphylactiques.
English: Overall summary of the scientific evaluation of referral on antifibrinolytics Aprotinin containing medicinal products (see Annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de la saisine relative aux médicaments contenant les antifibrinolytiques aprotinine (voir annexe I)
English: There are no indications that the efficacy would vary by age or that the safety pattern of aprotinin would be different in elderly patients as compared to the overall study populations.
French: Rien n'indique que l'efficacité pourrait varier selon l'âge ou que le profil de sécurité de l'aprotinine pourrait être différent chez les patients âgés par rapport à l'ensemble des sujets étudiés.
English: A comprehensive review was undertaken and the CHMP concluded that the final BART study results were seriously compromised by several newly identified major methodological deficiencies, which were considered crucial to the validity and interpretation of the results.
French: Le CHMP a entrepris un examen complet et a conclu que les résultats finals de l'étude BART étaient gravement compromis par plusieurs défauts méthodologiques majeurs nouvellement identifiés, qui ont été considérés comme essentiels pour la validité et l'interprétation des résultats.
English: The new data available to date however showed that the indication, and other sections of the product information, merited change, to take due account of known risks and the uncertainties associated with such risks.
French: Les nouvelles données disponibles à ce jour montrent toutefois que l'indication, ainsi que d'autres rubriques des informations sur le produit, méritaient d'être modifiées, afin de prendre dûment en compte les risques connus et leurs incertitudes associées.
English: The product has been used outside its indication, with several trials where risks were observed conducted in a wider patient population.
French: Le produit a été utilisé en dehors de son indication, plusieurs essais cliniques mettant en évidence des risques ayant été menés dans une population plus étendue de patients.
English: This is important to take into consideration when treating patients with known pre-existing impairment and in patients concomitantly treated with drugs that may affect renal function.
French: Il est important de prendre cela en compte lors du traitement de patients ayant une insuffisance préexistante connue et chez des patients concomitamment traités avec des médicaments susceptibles d'affecter la fonction rénale.
English: Other notable safety concerns include the identified risk for transient renal impairment, which is a well characterised unfavourable effect of treatment with aprotinin.
French: Parmi les autres préoccupations de sécurité notables figurent le risque identifié d'insuffisance rénale transitoire, qui est un effet défavorable bien caractérisé d'un traitement par l'aprotinine.
English: The CHMP considered that all of these risks, along with the uncertainties on the findings from clinical trials and observational studies on mortality, should be appropriately reflected through warnings and recommendations in the product information and captured in the risk management plan.
French: Le CHMP a estimé que tous ces risques, ainsi que les incertitudes sur les résultats d'essais cliniques et d'études d'observation sur la mortalité, doivent être reflétés de manière appropriée au moyen de mises en garde et de recommandations dans les informations sur le produit et pris en compte dans le plan de gestion des risques.
English: • The Committee considered that the product information should be updated to ensure that the information to healthcare professionals and patients is up-to-date.
French: • le comité a conclu que les informations sur le produit devaient être mises à jour afin de s'assurer que les informations fournies aux professionnels de la santé et aux patients sont à jour.
English: • The Committee considered all data provided by the MAHs in writing and at the oral explanation, including data available from literature reviews and the outcome of a scientific advisory group.
French: • le comité a examiné toutes les données fournies par les TAMM par écrit et lors d'une présentation orale, y compris les données tirées d'examens de la littérature et les conclusions d'un groupe consultatif scientifique ;
English: Recommendations on adequate monitoring of the anticoagulative effect of heparin administered in the CABG procedure should be reflected in the product information.
French: Les recommandations sur la surveillance adéquate de l'effet anticoagulant d'héparine administrée dans la procédure de pontage aortocoronairen doivent être reflétées dans les informations sur le produit.
English: Taking into account all the data available on the efficacy and safety of aprotinin to date, the CHMP considered that there is clear evidence of a patient population in which the efficacy of systemic aprotinin clearly outweighs its risks.
French: Compte tenu de l'ensemble des données disponibles sur l'efficacité et la sécurité de l'aprotinine à ce jour, le CHMP a estimé qu'il existe des preuves claires de l'existence d'une population de patients dans laquelle l'efficacité de l'aprotinine en administration systémique l'emporte clairement sur ses risques.
English: In addition, a registry must be conducted by MAHs of aprotinin containing medicinal products in order to gather more information on the profile of aprotinin use.
French: De plus, un registre des médicaments contenant de l'aprotinine doit être tenu par les TAMM afin de collecter plus d'informations sur le profil d'utilisation de l'aprotinine.
English: A direct healthcare professional communication (DHPC) was agreed to provide prescribers with information on the review and an update on the safety information for aprotinin.
French: Il a été convenu d'une communication directe aux professionnels de la santé (DHCP) afin de fournir aux prescripteurs des informations sur l'examen et une mise à jour des informations de sécurité pour l'aprotinine.
English: These new data have now made it possible to identify the major flaws of the BART study, not identifiable before.
French: Ces nouvelles données permettent désormais d'identifier les principaux défauts de l'étude BART, non identifiables auparavant.
English: Therefore the CHMP concluded that the balance of risks and benefits for aprotinin is positive under normal conditions of use subject to the revision of the indication as follows:
French: Le CHMP a conclu en conséquence que le rapport bénéfices/risques pour l'aprotinine est positif dans des conditions normales d'utilisation sous réserve de la révision suivante des indications:
English: The CHMP considered that overall the data provided illustrate the risks associated with inadequate monitoring of the anticoagulative effect of heparin administered in the CABG procedure.
French: Le CHMP a considéré que dans l'ensemble, les données fournies illustrent les risques associés à une surveillance inadéquate de l'effet anticoagulant de l'héparine administrée dans la procédure de pontage aortocoronarien.
English: No firm conclusion on cardiovascular risks can be made on the BART study due to several serious methodological issues identified.
French: Aucune conclusion définitive ne peut être tirée quant aux risques cardiovasculaires d'après l'étude BART en raison de plusieurs problèmes de méthodologie majeurs.
English: Re-surgery due to bleeding carries high risk for increased morbidity which also was emphasised by the group of external experts consulted by the CHMP.
French: Devoir réopérer pour hémorragie fait augmenter le risque de mortalité, comme l'a également souligné le groupe d'experts indépendants consulté par le CHMP.
English: The CHMP considered that a registry should be conducted by MAHs of aprotinin containing medicinal products affected by this review.
French: Le CHMP a estimé qu'un registre doit être tenu par les TAMM de médicaments contenant de l'aprotinine concernés par cet examen.
English: The deficiencies included the unexplained exclusion of patients from analysis, underlying differences in baseline characteristics between the study groups which were not homogenous in spite of randomisation, and the apparent reduced level of heparinisation in the aprotinin arm which would increase the risk of thrombogenic events in this group.
French: Il s'agissait notamment de l'exclusion inexpliquée de patients pour l'analyse, des différences sous-jacentes des caractéristiques avant traitement entre les groupes d'étude qui n'étaient pas homogènes malgré la randomisation, et du niveau apparemment réduit d'héparinisation dans le bras aprotinine, qui augmenterait le risque d'événements thrombogènes dans ce groupe.
English: The marketing authorisations for aprotinin were suspended following the preliminary results of the BART study in 2007, and concerns raised over some observational studies.
French: Les autorisations de mise sur le marché pour l'aprotinine ont été suspendues après les résultats préliminaires de l'étude BART menée en 2007 et des doutes qui ont été soulevés quant à certaines études d'observation.
English: Overall, the CHMP considered that the BART study was not designed to reliably determine the risk of death associated with aprotinin in relation to EACA or TXA and the results of higher mortality initially observed in aprotinin treated patients may be due to chance.
French: Globalement, le CHMP a estimé que l'étude BART n'était pas propre à déterminer de manière fiable le risque de mortalité associé à l'aprotinine par rapport à l'EACA ou au TXA et que les résultats de mortalité supérieure initialement observés chez les patients sous aprotinine pouvaient être dus au hasard.