FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: N = 189 141 vrk
Icelandic: N = 189 141 dagur
Finnish: - Älä käytä Quinsairia, jos huomaat, että se on sameaa tai että liuoksessa on hiukkasia.
Icelandic: - Ekki nota Quinsair ef vart verður við að það sé skýjað eða ef agnir eru í lausninni.
Finnish: Levofloksasiini ei heikentänyt hedelmällisyyttä tai lisääntymiskykyä rotilla, ja sen ainoa vaikutus sikiöön oli viivästynyt kehittyminen emoon kohdistuvan toksisuuden vuoksi.
Icelandic: Levófloxasín olli engri skerðingu á frjósemi eða æxlunargetu hjá rottum og einu áhrif þess á fóstur voru seinkun þroska af völdum eiturverkana á móður.
Finnish: Näin ollen Quinsair-annoksia ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Icelandic: Því þarf ekki að aðlaga skammta af Quinsair hjá sjúklingum með væga eða í meðallagi skerta nýrnastarfsemi.
Finnish: Lopullinen tutkimusrapottivuoden 2022 toiseen neljännekseen mennessä.
Icelandic: Endanleg rannsóknarskýrsla - ekki síðar en Q2 2022
Finnish: LS-keskiarvo [95% CI]: 1,86 [-0,66; 4,39] c
Icelandic: 1,86 [-0,66; 4,39] c
Finnish: (Huom.:Tutkimuksessa 204 lisäksi 38 potilasta satunnaistettiin saamaan Quinsair 120 mg -valmistetta kerran vuorokaudessa (≥ 18-vuotiaat, n = 35; ≥ 16 - < 18-vuotiaat, n = 3) ja lisäksi 37 potilasta satunnaistettiin saamaan Quinsair 240 mg -valmistetta kerran vuorokaudessa (≥ 18vuotiaat, n = 34; ≥ 16 - < 18-vuotiaat, n = 3).)
Icelandic: (Ath.: Í rannsókn 204 var 38 sjúklingum í viðbót slembiraðað til að fá Quinsair 120 mg einu sinni á dag (≥ 18 ára, n = 35; ≥ 16 til < 18 ára, n = 3) og 37 sjúklingum í viðbót slembiraðað til að fá Quinsair 240 mg einu sinni á dag (≥ 18 ára, n = 34; ≥ 16 til < 18 ára, n = 3).)
Finnish: Jännetulehdusta (tendiniittiä) ja jännerepeämiä (erityisesti, mutta ei ainoastaan akillesjänteessä), jotka ovat joskus molemminpuolisia, saattaa esiintyä jopa vain 48 tunnin kuluessa kinoloni- ja fluorokinolonihoidon aloittamisesta, ja niitä on raportoitu esiintyneen useita kuukausiakin hoidon päättymisen jälkeen.
Icelandic: Sinarbólga og sinarslit (einkum en þó ekki eingöngu í hásin), stundum beggja megin, getur jafnvel komið fram innan 48 klst.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu sydämentykytystä tai sydämen rytmihäiriöitä Quinsairin käytön aikana, ota heti yhteys lääkäriin.
Icelandic: Ef vart verður við hjartsláttarónot eða óreglulegan hjartslátt meðan á notkun Quinsair stendur skaltu láta lækninn vita tafarlaust.
Finnish: Kystista fibroosia sairastavia nuoria (≥ 12 - < 18-vuotiaat) koskeva saatavissa oleva tieto on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, mutta sen perusteella ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8, 5.1, 5.2 og 5.3 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Finnish: Kortikosteroideja ei pidä käyttää, jos havaittavissa on merkkejä tendinopatiasta.
Icelandic: Ekki skal nota barkstera ef einkenni sinarbólgu koma fram.
Finnish: Tinnitus*
Icelandic: Nýrnabilun*
Finnish: Kuinka paljon lääkettä otetaan?
Icelandic: Hvað á ég að nota mikið?
Finnish: Seerumin farmakokineettiset altistukset olivat samanlaisia verrattaessa painon mukaan hoidetuilla lapsilla ja ja aikuisilla, jotka saivat Quinsair 240 mgvalmistetta kerran vuorokaudessa.
Icelandic: Lyfjahvarfaútsetning í sermi reyndist svipuð þegar samanburður var gerður á börnum sem fengu áætlun byggða á þyngd og fullorðnum sem fengu Quinsair 240 mg einu sinni á dag.
Finnish: Kliiniset tiedot eivät myöskään viittaa yhteisvaikutuksiin P-glycoproteiinin (P-gp) substraattien, esimerkiksi digoksiinin, kanssa.
Icelandic: Auk þess benda klínískar upplýsingar ekki til milliverkunar við hvarfefni P-glýkóprótíns (P-gp), svo sem dígoxín.
Finnish: Kun otat tätä lääkettä
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Finnish: 56 (14 pussia, joissa kussakin on 4) ampullia
Icelandic: 56 (14 skammtapokar með 4) lykjur
Finnish: Levofloksasiinin keskimääräinen jakautumistilavuus seerumissa on noin 250 l, kun Quinsair 240 mg -valmistetta on inhaloitu kahdesti päivässä.
Icelandic: Miðgildi dreifingarrúmmáls í sermi er u.þ.b. 250 l í kjölfar innöndunar Quinsair 240 mg tvisvar á dag.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on myös ilmoitettu levofloksasiinia sisältävien tablettien tai suonensisäisen infuusion jälkeen, joten näiden esiintyminen Quinsair-valmisteen käytön jälkeen voi olla mahdollista.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir eftir töku taflna og innrennslis í bláæð með levófloxasíni, svo hugsanlegt er að vart verði við þær eftir notkun Quinsair:
Finnish: 2) Pidä sumutinta vaakasuorassa asennossa, paina säätimen ON/OFF-painiketta ja pidä se alhaalla muutaman sekunnin ajan.
Icelandic: 2) Haldið tækinu beinu, þrýstið á og haldið niðri kveikt/slökkt hnappnum á stillinum í nokkrar sekúndur.
Finnish: 56 (14 pussia, joissa kussakin 4) ampullia.
Icelandic: 56 (14 skammtapokar með 4) lykjur.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Quinsair
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Quinsair
Finnish: Tutkimus 209 (ydinvaihe) oli satunnaistettu, avoin, vertailuvalmisteella kontrolloitu rinnakkaisryhmäja non-inferiority-tutkimus, jossa verrattiin Quinsair-valmistetta inhaloitavaan tobramysiiniliuokseen (TIS) 3 hoitojakson ajan.
Icelandic: Rannsókn 209 (meginhluti) var slembiröðuð, opin rannsókn á jafngildi með samanburðarhóp og virku samanburðarlyfi þar sem Quinsair var borið saman við tobramycín lausn til innöndunar (TIS) í 3 meðferðarlotum.
Finnish: - valoherkkyyttä
Icelandic: - Ljósnæmi
Finnish: Pidä sumutinta vaakasuorassa asennossa, paina ohjaimen ON/OFF-painiketta ja pidä se alhaalla muutaman sekunnin ajan.
Icelandic: Haldið tækinu beinu og þrýstið á og haldið niðri kveikt/slökkt hnappnum á stillinum í nokkrar sekúndur.
Finnish: Quinsair-valmisteen inhalaation jälkeen levofloksasiinin puoliintumisaika on noin 5-7 tuntia.
Icelandic: Helmingunartími levófloxasíns í kjölfar innöndunar Quinsair er u.þ.b. 5 til 7 klst.
Finnish: Quinsair sisältää antibioottista lääkettä, jonka nimi on levofloksasiini.
Icelandic: Quinsair inniheldur sýklalyf sem nefnist levófloxasín.
Finnish: Jos saat tällaisia oireita, lopeta Quinsairin ottaminen ja ilmoita oireista välittömästi lääkärille, jotta mahdollisesti palautumattoman tilan syntyminen voidaan estää.
Icelandic: Ef þetta gerist skaltu hætta að nota Quinsair og láta lækninn vita tafarlaust til að koma í veg fyrir ástand sem getur reynst óafturkræft.
Finnish: - kylkiruston kipu - sydämen rytmimuutokset
Icelandic: - Breytingar á takti hjartans
Finnish: Potilaat, joilla on latentti tai oireileva glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin aktiivisuuden puutos, saattavat olla alttiita hemolyyttisille reaktioille, kun he saavat bakteerilääkkeenä kinolonia.
Icelandic: Sjúklingar með dulinn eða greinilegan skort á virkni glúkósa-6-fosfatdehýdrógenasa eiga það hugsanlega til að fá blóðlýsuviðbrögð við meðferð með sýklalyfjum sem innihalda kínólón.
Finnish: Quinsairia käytetään Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttamien keuhkoinfektioiden hoitoon aikuisilla, joilla on kystinen fibroosi.
Icelandic: Quinsair er notað til að meðhöndla lungnasýkingar af völdum Pseudomonas aeruginosa hjá fullorðnum með slímseigjusjúkdóm.
Finnish: Taulukko 3: Toistuvina annoksina annetun levofloksasiinin keskimääräisten (SD) farmakokineettisten parametrien vertailu, kun Quinsair-valmistetta on annettu inhalaationa kystistä fibroosia sairastaville potilaille ja kun levofloksasiinia on annettu suun kautta ja laskimoon terveille aikuisille vapaaehtoisille
Icelandic: Samanburður á miðgildi (SD) lyfjahvarfabreyta varðandi levófloxasín í kjölfar lyfjagjafar til innöndunar með Quinsair hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm og í kjölfar lyfjagjafar til inntöku og í bláæð með levófloxasíni hjá heilbrigðum fullorðnum sjálfboðaliðum
Finnish: Lue huolellisesti Zirela-lääkesumuttimen mukana tulleet, laitteen valmistajan laatimat käyttöohjeet.
Icelandic: Lesa ber vandlega notkunarleiðbeiningar framleiðanda sem fylgja Zirela eimgjafatækinu.
Finnish: LS-keskiarvo [95% CI]:
Icelandic: Áhættuhlutfall [95% CI] d:
Finnish: Lääkesumutinta on tarkoitus käyttää yhden hoitojakson (28 vrk) ajan.
Icelandic: Nota skal eitt eimgjafatæki fyrir einn 28 daga meðferðarkúr.
Finnish: FEV1:n suhteellinen muutos lähtötilanteesta jakson 3 päivään 28
Icelandic: FEV1 frá grunngildi fram að degi 28 í lotu
Finnish: Näin ollen kortikosteroidien samanaikaista käyttöä on vältettävä.
Icelandic: Því ber að forðast samhliða notkun barkstera.
Finnish: Miten Quinsairia käytetään
Icelandic: Hvernig nota á Quinsair
Finnish: - Älä yritä inhaloida Quinsairia minkään muuntyyppisen sumutinlaitteen avulla.
Icelandic: - Ekki reyna að anda inn Quinsair með annarri gerð eimgjafatækis.
Finnish: Resistenssi levofloksasiinille syntyy useimmiten vaiheittain tapahtumaketjussa, jossa vaikuttavat DNA-gyraasin ja tyypin IV topoisomeraasin kohdemutaatiot.
Icelandic: Ónæmi fyrir levófloxasíni myndast oftast við þrepaskipt ferli vegna stökkbreytinga DNA gýrasa og tópóísómerasa IV á marksvæði.
Finnish: Levofloksasiinin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Icelandic: Áhrif levófloxasíns á önnur lyf
Finnish: - verensokeriarvojen vaihtelua
Icelandic: Aukning blóðsykurs
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa sinulla voi esiintyä hermovaurioiden (neuropatian) oireita, kuten kipua, poltetta, pistelyä, tunnottomuutta ja/tai heikkoutta erityisesti jalkaterissä, jaloissa, käsissä ja käsivarsissa.
Icelandic: Mjög sjaldan getur orðið vart við taugaskaða (úttaugakvilla) á borð við verk, sviða, smástingi, dofa og/eða slappleika í útlimum, einkum í fótum og fótleggjum eða höndum og handleggjum.
Finnish: Nivelsärky, lihaskipu*
Icelandic: Liðverkir, Vöðvaverkir*
Finnish: Laita kaikki liuskassa olevat käyttämättömät, avaamattomat ampullit takaisin pussiin, koska ne ovat herkkiä valolle.
Icelandic: Setjið ónotaðar, órofnar lykjur úr strimlinum aftur í skammtapokann til varnar gegn ljósi.
Finnish: Kaikkiaan 259 potilasta satunnaistettiin saamaan Quinsair 240 mg -valmistetta kahdesti päivässä 28 vuorokauden ajan ((≥ 18-vuotiaat, n = 226; ≥ 12 - < 18-vuotiaat, n = 33) ja 147 satunnaistettiin saamaan lumelääkettä (18 -vuotiaat, n = 127; ≥ 12 - < 18-vuotiaat, n = 20).
Icelandic: Alls var 259 sjúklingum slembiraðað til að fá Quinsair 240 mg tvisvar á dag í 28 daga (≥ 18 ára, n = 226; ≥ 12 til < 18 ára, n = 33) og 147 var slembiraðað til að fá lyfleysu (≥ 18 ára, n = 127; ≥ 12 til < 18 ára, n = 20).
Finnish: Potilaat, jotka painoivat 22 - 30 kg, saivat 180 mg levofloksasiinia/vrk ja yli 30 kg painavat potilaat saivat 240 mg levofloksasiinia/vrk.
Icelandic: 180 mg levófloxasín/dag og sjúklingar sem vógu ˃ 30 kg fengu 240 mg levófloxasín/dag.
Finnish: Bronkospasmi on inhaloitaviin hoitoihin, myös Quinsair-valmisteeseen, liittyvä komplikaatio (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Berkjukrampi er fylgikvilli í tengslum við meðferðir til innöndunar, svo sem Quinsair (sjá kafla 4.8).
Finnish: Jos Quinsair-valmisteen ottamisen jälkeen esiintyy akuuttia symptomaattista bronkospasmia, potilaille voi olla hyötyä lyhytvaikutteisesta inhaloitavasta bronkodilaattorista, joka otetaan 15 minuuttia4 tuntia ennen seuraavia annoksia (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Icelandic: Ef vart verður við bráðan berkjukrampa ásamt einkennum eftir notkun Quinsair geta sjúklingar hlotið ávinning af notkun berkjuvíkkandi lyfs með stutta virkni í að minnsta kosti 15 mínútur til 4 klst. áður en síðari skammtar eru teknir (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Finnish: Yhteisvaikutuksia CYP:n estäjien tai induktoreiden kanssa ei siten odoteta.
Icelandic: Því er ekki búist við milliverkunum við CYP hemla eða örva.
Finnish: Zirela-lääkesumutinjärjestelmän käyttöohjeet on luettava ennen Quinsair-valmisteen käytön aloittamista.
Icelandic: Lesa skal notkunarleiðbeiningar fyrir Zirela eimgjafakerfi áður en Quinsair er notað í fyrsta skipti.
Finnish: Yhteensä 189 potilasta satunnaistettiiin saamaan Quinsair 240 mg -valmistetta kahdesti vuorokaudessa (≥ 18-vuotiaat, n = 170; ≥ 12 - < 18-vuotiaat, n = 19) ja 93 satunnaistettiin saamaan TIS (≥ 18-vuotiaat, n = 84; ≥ 12 - < 18 -vuotiaat, n = 9).
Icelandic: Alls 189 sjúklingum var slembiraðað til að fá Quinsair 240 mg tvisvar á dag (≥ 18 ára, n = 170; ≥ 12 til < 18 ára, n = 19) og 93 var slembiraðað til að fá TIS (≥ 18 ára, n = 84; ≥ 12 til < 18 ára, n = 9).
Finnish: Quinsair-valmisteen farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Icelandic: Lyfjahvarfarannsóknir hafa ekki verið framkvæmdar með Quinsair hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Finnish: Valolle herkistymisen ehkäisemiseksi on suositeltavaa, että potilaat eivät altista itseään tarpeettomasti voimakkaalle auringonvalolle tai keinotekoiselle UV-säteilylle (esim. aurinkolamppu, solarium) hoidon aikana ja 48 tunnin ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar forðist útsetningu fyrir sterku sólarljósi eða tilbúnum UV-geislum (t.d. ljósalampar, sólbaðsstofur) að óþörfu meðan á meðferð stendur og í 48 klst.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset bakteerilääkkeet, fluorokinolonit ATC-koodi: J01MA12
Icelandic: Bakteríulyf til altækrar notkunar (systemic use), flúorókínólón ATC-flokkur:
Finnish: Quinsair-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Quinsair hjá börnum á aldrinum ˂ 18 ára.
Finnish: CDAD voi vaihdella vaikeusasteeltaan lievästä hengenvaaralliseen, ja sen vaikein muoto on pseudomembranoottinen koliitti.
Icelandic: Sjúkdómur í tengslum við Clostridium difficile getur verið allt frá því að vera vægur í það að vera lífshættulegur, en alvarlegasta form hans er sýndarhimnuristilbólga.
Finnish: Avaamisen jälkeen käytettävä välittömästi.
Icelandic: Notið tafarlaust eftir að umbúðir eru rofnar.
Finnish: Saatujen ilmoitusten mukaan jännetulehdus on ollut kystista fibroosia sairastavilla, Quinsairvalmistetta saavilla potilailla melko harvinainen haittavaikutus kliinisten tutkimusten aikana (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Tilkynnt var um sinarbólgu hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm sem fengu Quinsair sem sjaldgæfa aukaverkun í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Finnish: Inhalaationa annetun levofloksasiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu iäkkäillä henkilöillä.
Icelandic: Lyfjahvörf levófloxasíns til innöndunar hafa ekki verið rannsökuð hjá öldruðum.
Finnish: Farmakokineettisissä populaatioanalyyseissä ei todettu sukupuolesta johtuvia eroja levofloksasiinin systeemisessä altistuksessa Quinsair-valmisteen annon jälkeen.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi engan mun á altækri útsetningu fyrir levófloxasíni í tengslum við kyn eftir lyfjagjöf með Quinsair.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Quinsair
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Quinsair
Finnish: Maksakuoliota ja jopa kuolemaan johtanutta maksan vajaatoimintaa on raportoitu systeemisesti annetun levofloksasiinin käytön yhteydessä ensisijaisesti potilailla, joilla on vaikeita perussairauksia (esim. sepsis, ks. kohta 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik lifrardreps og allt að banvænni lifrarbilun við altæka (systemic) gjöf levófloxasíns, einkum hjá sjúklingum með alvarlega undirliggjandi sjúkdóma (t.d. blóðsýkingu, sjá kafla 4.8).
Finnish: Siinä alaryhmässä, jonka potilaat olivat saaneet TIS-valmistetta ydinjakson ajan ja siirtyneet jatkovaiheessa saamaan Quinsair-valmistetta, FEV1-prosenttiosuuden viitearvosta muutos parempaan päin oli havaittavampi Quinsair-valmisteen käytön aikana kuin TIS-valmisteen käytön aikana (FEV1-prosenttiosuuden viitearvosta LS-keskiarvon muutos TIS-valmistetta käytettäessä vaihteli välillä 0,97-3,60% jaksojen 1-3 ja välillä 4,00-6,91% jaksojen 4-6 aikana, jolloin käytettiin Quinsair-valmistetta).
Icelandic: Í framhaldshlutanum var meðallækkun minnstu fervika varðandi áætlað FEV1 prósentustig á bilinu 4,83% til 1,46% í aukalegu meðferðarlotunum 3. Hjá undirhópi sjúklinga sem fengu TIS meðan á meginhlutanum stóð og skiptu yfir í Quinsair í framhaldshlutanum var framför hvað varðar áætlað FEV1 prósentustig greinilegri með Quinsair en með TIS (meðallækkun minnstu fervika varðandi áætlað FEV1 prósentustig með TIS var á bilinu 0,97% til 3,60% í lotum 1 til 3 og á bilinu 4,00% til 6,91% í lotum 4 til 6 með Quinsair).
Finnish: Lääkkeenoton muistamisen helpottamiseksi Quinsair kannattaa inhaloida samaan aikaan joka päivä.
Icelandic: Ef Quinsair er andað inn á sama tíma á hverjum degi hjálpar það til við að muna hvenær taka eigi lyfið.
Finnish: Teofylliini, fenbufeeni ja vastaavat ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet Kliinisessä tutkimuksessa teofylliinillä ei todettu farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia levofloksasiinin kanssa.
Icelandic: Teófyllín, fenbúfen eða svipuð bólgueyðandi gigtarlyf Engar lyfjahvarfamilliverkanir við levófloxasín komu fram með teófyllíni í klínískri rannsókn.
Finnish: Muutaman sekunnin kuluttua aerosolisumua alkaa virrata Zirela-lääkesumuttimen aerosolikammioon.
Icelandic: Eftir nokkrar sekúndur fer fíngerður úði að flæða inn í úðahólf Zirela eimgjafatækisins.
Finnish: Kun Quinsair 240 mg -valmistetta otetaan toistuvana annosteluna kahdesti päivässä inhaloimalla, levofloksasiinin systeeminen altistus jää noin 50% pienemmäksi kuin vastaavien annosten systeemisen annon jälkeen havaittu altistus (ks. Taulukko 3).
Icelandic: Endurtekin lyfjagjöf skammta af Quinsair sem svarar 240 mg tvisvar á dag með innöndun veldur altækri útsetningu sem er u.þ.b. 50% minni en fram kemur eftir altæka (systemic) gjöf með sambærilegum skömmtum (sjá töflu 3).
Finnish: Fluorokinoloniryhmän lääkeaineena levofloksasiini vaikuttaa estävästi bakteerien DNA-gyraasiin ja topoisomeraasi IV -entsyymeihin.
Icelandic: Verkunarháttur levófloxasíns og annarra flúorókínólón sýklalyfja felur í sér hemlun DNA gýrasa og tópóísómerasa IV ensíma í bakteríum.
Finnish: Potilaat, joita hoidetaan K-vitamiiniantagonisteilla
Icelandic: Sjúklingar sem eru meðhöndlaðir með K vítamín blokkum
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, vatsakivut*, ripuli*, ummetus*
Icelandic: Ógleði, Uppköst, Kviðverkir*, Niðurgangur* Hægðatregða*
Finnish: CI = luottamusväli; FEV1 = uloshengityksen sekuntitilavuus; ITT = hoitoaikomus (intent to treat) (kaikki potilaat satunnaistettu); P = P-arvo; SD = keskihajonta; SE = keskivirhe; ANCOVA = kovarianssianalyysi.
Icelandic: P-gildi; SD = staðalfrávik; SE = staðalskekkja; ANCOVA = greining á samdreifni.
Finnish: Levofloksasiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) inhaloimalla tapahtuneen ottamisen jälkeen saavutettiin noin 0,5-1 tunnin kuluessa annoksesta.
Icelandic: Hámarksstyrkur (Cmax) levófloxasíns í blóðvökva í kjölfar lyfjagjafar með innöndun kom fram u.þ.b. 1,5 - 1 klst. eftir skömmtun.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA magnesiumkloridiheksahydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Magnesíumklóríð hexahýdrat og vatn fyrir stungulyf.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 51 murrosikäistä, kystista fibroosia sairastavaa nuorta (≥ 12 - < 18-vuotiaita) sai Quinsair-valmistetta 240 mg kahdesti vuorokaudessa ja 6 murrosikäistä, kystista fibroosia sairastavaa nuorta sai Quinsair-valmistetta 120 mg (n = 3) tai 240 mg (n = 3) kerran vuorokaudessa.
Icelandic: 51 unglingar með slímseigjusjúkdóm (≥ 12 til < 18 ára) Quinsair 240 mg tvisvar á dag og 6 unglingar með slímseigjusjúkdóm Quinsair 120 mg (n = 3) eða 240 mg (n = 3) einu sinni á dag.
Finnish: Systeemisen annon jälkeen rodun vaikutusta levofloksasiinin farmakokinetiikkaan tutkittiin 72 tutkimushenkilöstä saatuihin tietoihin perustuneen kovarianssianalyysin avulla.
Icelandic: Í kjölfar altækrar (systemic) gjafar voru áhrif kynþáttar á lyfjahvörf levófloxasíns metin í skýribreytugreiningu sem framkvæmd var á upplýsingum um 72 einstaklinga:
Finnish: Joitakin vaikeita rakkulaisia ihoreaktioita, esimerkiksi Stevens-Johnsonin syndroomaa ja toksista epidermaalista nekrolyysiä, on raportoitu levofloksasiinin systeemisen annon yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik alvarlegra viðbragða með blöðrumyndun, svo sem Stevens-Johnson heilkenni eða eitrunardreplos húðþekju, við altæka (systemic) gjöf levófloxasíns (sjá kafla 4.8).
Finnish: - sydänrytmin poikkeavuuksia
Icelandic: - Hraður hjartsláttur
Finnish: • sydänsairaus (esim. sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, brakykardia).
Icelandic: Hjartasjúkdómur (t.d. hjartabilun, hjartadrep, hægsláttur).
Finnish: Lääkesäiliö
Icelandic: LYFJAFRÆÐILEGAR
Finnish: Haittavaikutukset, joilla on vähintään kohtalainen mahdollisuus syy-seuraus-suhteeseen levofloksasiinin käytön kanssa, esitetään MedDRA-järjestelmän elinluokituksen mukaan.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem eru í það minnsta líklega í orsakasamhengi við levófloxasín eru tilgreindar samkvæmt MedDRA flokkun eftir líffærum.
Finnish: Koska tiedot ihmisillä tehdyistä tutkimuksista kuitenkin puuttuvat, ja koska prekliinisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että fluorokinoloneihin liittyy kasvavan elimistön kantaviin rustoihin kohdistuvan vaurion riski, Quinsair-valmisteen käyttö on vasta-aiheista rintaruokkivilla naisilla (ks. kohdat 4.3 ja 5.3).
Icelandic: Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um menn og niðurstöður annarra rannsókna en klínískra benda til hættu á skemmdum á liðbrjóski burðarliða hjá vaxandi lífverum af völdum flúorókínólóna má hins vegar ekki nota Quinsair við brjóstagjöf (sjá kafla 4.3 og 5.3).
Finnish: Oireita ovat mm.: - yleinen kutina ja kuumotuksen tunne etenkin päänahassa, suussa, kurkussa, kämmenissä tai jalkapohjissa.
Icelandic: - Almennur kláði og hitatilfinning, einkum í hársverði, munni, hálsi, lófum eða iljum
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar koma fram á lykjunni:
Finnish: Rodun vaikutusta inhalaationa annetun levofloksasiinin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Icelandic: Áhrif kynþáttar á lyfjahvörf levófloxasíns til innöndunar hafa ekki verið rannsökuð.
Finnish: Levofloksasiinin käyttöä on vältettävä potilailla, joilla on aiemmin ilmennyt vakavia haittavaikutuksia kinolonia tai fluorokinolonia sisältävien valmisteiden käytön yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Forðast skal notkun levófloxasíns hjá sjúklingum sem hafa fengið alvarlegar aukaverkanir við notkun lyfja sem innihalda kínólón og flúorókínólón (sjá kafla 4.8).
Finnish: Quinsairia ei saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana.
Icelandic: Quinsair má ekki nota á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
Finnish: Taulukko 2: Ensisijaisten ja tärkeimpien toissijaisten päätetapahtumien tulokset vertailuvalmisteella kontrolloidussa Quinsair-valmisteen teho- ja turvallisuustutkimuksessa kystistä fibroosia sairastavilla potilailla
Icelandic: Niðurstöður varðandi meginendapunkta og helstu aukaendapunkta í rannsókn á verkun og öryggi Quinsair með virkum samanburði hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm CF
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä, erythema multiforme, valoherkkyysreaktio, leukosytoklastinen vaskuliitti, suutulehdus
Icelandic: Eitrunardreplos húðþekju, Stevens-Johnson heilkenni, Regnbogaroðasótt, Ljósnæmiviðbrögð, Hvítkornasundrandi æðabólga,
Finnish: Pitkittyneet, toimintakykyä heikentävät ja mahdollisesti palautumattomat vakavat haittavaikutukset
Icelandic: Langvarandi og hugsanlega óafturkræfar alvarlegar aukaverkanir sem valda fötlun
Finnish: Levofloksasiini on stereokemiallisesti vakaa eikä kiraalista inversiota tapahdu.
Icelandic: Levófloxasín er rúmefnafræðilega stöðugt og gengst ekki undir viðsnúning á ljósvirknimiðju.
Finnish: - Ennen kuin aloitat hoidon, tarkista, että käytössäsi oleva Zirela-sumutinjärjestelmä toimii kunnolla.
Icelandic: - Ganga ber úr skugga um að Zirela eimgjafakerfið virki á réttan hátt áður en meðferð er hafin.
Finnish: a Hoitojen ero (Quinsair miinus TIS) tai Quinsair/TIS-riskisuhde.
Icelandic: a Meðferðarmunur hvað varðar Quinsair án TIS, eða áhættuhlutfall hvað varðar Quinsair/TIS.
Finnish: c Yhdenveroisuus (non-infeoriority) testattiin käyttäen ennalta määritettyä, kiinteää 4%:n non-inferiority marginaalia jakson 1 päivänä 28. d Estimaatit saatiin Coxin suhteellisen vaaran regressiomallista.
Icelandic: c Jafngildi var prófað með föstum fyrirfram ákveðnum jafngildismörkum sem námu 4% á degi 28 í lotu
Finnish: Haittavaikutukset, joilla on vähintään kohtalainen mahdollisuus syy-seuraus-suhteeseen Quinsairvalmisteen käytön kanssa, esitetään MedDRA-järjestelmän elinluokituksen mukaan.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem eru í það minnsta líklega í orsakasamhengi við Quinsair eru tilgreindar samkvæmt MedDRA flokkun eftir líffærum.