FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Udenyca es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Dutch: Dit betekent dat Udenyca zeer vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Spanish: En Udenyca, el filgrastim ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
Dutch: In Udenyca is filgrastim ‘gepegyleerd' (gehecht aan een chemische stof genaamd polyethyleenglycol).
Spanish: El medicamento de referencia de Udenyca es Neulasta.
Dutch: Neulasta is het referentiegeneesmiddel voor Udenyca.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se comparó Udenyca con Neulasta han demostrado que el principio activo de Udenyca es muy similar al de Neulasta en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Udenyca werd vergeleken met Neulasta, is gebleken dat de werkzame stof in Udenyca sterk vergelijkbaar is met die in Neulasta in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Spanish: ¿Cómo se usa Udenyca?
Dutch: Hoe wordt Udenyca gebruikt?
Spanish: Udenyca no está indicado en pacientes con leucemia mieloide crónica -un cáncer de la sangre- o con síndromes mielodisplásicos (enfermedades en las que se producen grandes cantidades de células sanguíneas anormales y que pueden derivar en leucemia).
Dutch: Udenyca is niet bedoeld voor gebruik bij patiënten met de bloedkanker chronische myeloïde leukemie of met myelodysplastische syndromen (aandoeningen waarbij grote aantallen afwijkende bloedcellen worden geproduceerd en die zich tot leukemie kunnen ontwikkelen).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Udenyca?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Udenyca in?
Spanish: Udenyca es un medicamento que se utiliza en pacientes con cáncer para mejorar la neutropenia (cifras bajas de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), que es un efecto secundario frecuente del tratamiento del cáncer y puede hacer que los pacientes sean vulnerables a las infecciones.
Dutch: Udenyca is een geneesmiddel dat bij kankerpatiënten wordt gebruikt om te helpen bij neutropenie (lage concentraties neutrofielen, een type witte bloedcellen), wat een vaak voorkomende bijwerking is die patiënten vatbaar kan maken voor infecties.
Spanish: Udenyca se administra en una dosis única de 6 mg inyectada bajo la piel al menos 24 horas después del final de cada ciclo de quimioterapia (tratamiento con medicamentos contra el cáncer).
Dutch: Dit gebeurt ten minste 24 uur na het einde van elke cyclus van chemotherapie (behandeling met kankergeneesmiddelen).
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Udenyca se puede consultar en el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Udenyca.
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Udenyca produce en el organismo unas concentraciones del principio activo similares a las obtenidas con la administración de Neulasta.
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Udenyca en toediening van Neulasta vergelijkbare concentraties van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
Spanish: ERA, GmbH - Alemania
Dutch: ERA, GmbH - Duitsland
Spanish: Qué es UDENYCA y para qué se utiliza
Dutch: Wat is UDENYCA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Las zonas de inyección recomendados para realizar una inyección subcutánea son:
Dutch: De aanbevolen injectieplaatsen voor een onderhuidse injectie zijn:
Spanish: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irelanda
Dutch: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Ierland
Spanish: Sorbitol es una fuente de fructosa.
Dutch: Sorbitol is een bron van fructose.
Spanish: No es necesario retirar el aire (ver figura 7).
Dutch: U hoeft de lucht niet te verwijderen (zie figuur 7).
Spanish: Con objetode mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar con precisión la marca comercial del producto administrado.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dient de merknaam van het toegediende product duidelijk geregistreerd te worden.
Spanish: Deseche la jeringa si se ha congelado más de una vez.
Dutch: Gooi een spuit die meer dan een keer is ingevroren weg.
Spanish: Esto debe considerar cuando se interpretan los resultados de imágenes óseas.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij het interpreteren van de resultaten op afbeeldingen van het bot.
Spanish: Esta sección contiene información sobre cómo auto-inyectarse UDENYCA.
Dutch: Deze rubriek bevat informatie over hoe u uzelf UDENYCA injecteert.
Spanish: Examine la solución a través de la ventana de inspección.
Dutch: Controleer de oplossing via het controlevenstertje.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (HFI), no deben tomar/recibir este medicamento.
Dutch: Patiënten met erfelijke fructose-intolerantie (HFI) mogen dit geneesmiddel niet gebruiken/toegediend krijgen.
Spanish: UDENYCA no se ha usado en mujeres embarazadas.
Dutch: UDENYCA is niet getest bij zwangere vrouwen.
Spanish: 8 Posición de los dedos
Dutch: 8 Plaats uw vingers.
Spanish: No agite fuertemente UDENYCA ya que podría afectar a su actividad.
Dutch: UDENYCA niet krachtig schudden, omdat dit de werking kan aantasten.
Spanish: Las reacciones adversas están clasificadas por frecuencia utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt op basis van de volgende overeengekomen frequenties: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: Así recibirá la dosis completa (ver figura 15).
Dutch: Op die manier bent u zeker dat u de volledige dosis hebt gekregen (zie figuur 15).
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con UDENYCA, por favor informe a su médico.
Dutch: Als u tijdens behandeling met UDENYCA zwanger wordt, vertel dat dan aan uw arts.
Spanish: Si se agita con energía, puede aparecer espuma en la solución y no se debe usar.
Dutch: Indien de spuit krachtig wordt geschud, kan de oplossing er schuimig uitzien en mag deze niet worden gebruikt.
Spanish: La parte proteínica es muy similar a una proteína natural producida por nuestro organismo.
Dutch: Het eiwitdeel daarvan lijkt sterk op een natuurlijk eiwit dat door uw eigen lichaam wordt gemaakt.
Spanish: La potencia de este medicamento no se debe comparar con la potencia de otras proteínas pegiladas o no pegiladas de la misma clase terapéutica.
Dutch: De potentie van dit geneesmiddel mag niet worden vergeleken met de potentie van een ander gepegyleerd of niet-gepegyleerd eiwit van dezelfde therapeutische klasse.
Spanish: UDENYCA está indicado en pacientes mayores de 18 años.
Dutch: UDENYCA is bestemd voor gebruik bij volwassenen van 18 jaar en ouder.
Spanish: Es importante que contacte con su médico de forma inmediata si nota dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el hombro izquierdo ya que podrían tener relación con un problema en su bazo.
Dutch: Het is belangrijk dat u onmiddellijk contact opneemt met uw arts wanneer u pijn voelt in de linker bovenbuik of linker schouder, omdat dit kan verwijzen naar een probleem met uw milt.
Spanish: 2 Se ha identificado esta reacción adversa en la vigilancia poscomercialización, pero no se ha observado la misma en los ensayos clínicos controlados aleatorizados en adultos.
Dutch: 2 Deze bijwerking is vastgesteld in post-marketing surveillance, maar niet waargenomen in de gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken bij volwassenen.
Spanish: La exposición accidental a temperaturas de congelación durante un único periodo inferior a 24 horas no afecta la estabilidad de pegfilgrastim.
Dutch: Eenmalige accidentele blootstelling aan temperaturen onder het vriespunt gedurende minder dan 24 uur, heeft geen negatieve invloed op de stabiliteit van pegfilgrastim.
Spanish: NO intente calentarla jeringa de ninguna otra manera, por ejemplo, con un microondas, agua caliente o a la luz directa del sol.
Dutch: Probeer NIET de spuit op een andere manier op te warmen, bijvoorbeeld in de magnetron, in warm water of door ze in het zonlicht te leggen.
Spanish: • daño en los pequeños filtros dentro de los riñones (glomerulonefritis);
Dutch: • schade aan de kleine filters in uw nieren (glomerulonefritis).
Spanish: A: Lávese las manos con jabón y agua caliente (ver figura 5).
Dutch: A: Was uw handen met zeep en warm water (zie figuur 5).
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con UDENYCA tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of behandeling met UDENYCA moet worden gestaakt dan wel niet mag worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Spanish: • Cara posterior de los brazos
Dutch: • de achterkant van de armen
Spanish: B: Introduzca la aguja en la zona de piel pellizcada en un ángulo de 45 a 90 grados (ver figura 13)
Dutch: B: Steek de naald in een hoek van 45 tot 90 graden in de samengeknepen huid (zie figuur 13)
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de pegfilgrastim en niños.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pegfilgrastim bij kinderen zijn nog niet vastgesteld.
Spanish: 7 Retire el capuchón de la aguja.
Dutch: 7 Verwijder het dopje van de naald.
Spanish: Algunos casos de rotura del bazo fueron mortales.
Dutch: Sommige gevallen van miltruptuur waren fataal.
Spanish: • Es importante que lea las instrucciones antes de usar la jeringa para saber cómo administrar la inyección.
Dutch: • Lees de instructies voordat u de spuit gebruikt, zodat u weet hoe u de injectie moet toedienen.
Spanish: 4 Examine la jeringa y la solución.
Dutch: 4 Controleer de spuit en de oplossing.
Spanish: Su médico puede considerar más conveniente que se inyecte UDENYCA usted mismo.
Dutch: Uw arts kan beslissen dat het voor u handiger is als u UDENYCA zelf injecteert.
Spanish: B: Reúna los siguientes materiales (ver figura 4).
Dutch: B: Leg de volgende benodigdheden klaar (zie figuur 4).
Spanish: • está embarazada;
Dutch: • denkt dat u zwanger bent;
Spanish: Deje de usar UDENYCA y busque atención médica de inmediato si observa alguno de los síntomas descritos en la sección 4.
Dutch: Stop het gebruik van UDENYCA en zoek onmiddellijk medische hulp als u klachten opmerkt zoals beschreven in rubriek 4.
Spanish: Al igual que otros factores de crecimiento hematopoyéticos, G-CSF in vitro han mostrado propiedades estimuladoras sobre las células endoteliales humanas.
Dutch: Net als bij andere hematopoëtische groeifactoren vertoont G-CSF in-vitro stimulerende eigenschappen op humane endotheelcellen.
Spanish: La concentración es de 10 mg/ml referida sólo al contenido proteico **.
Dutch: De concentratie is 10 mg/ml gebaseerd op eiwit alleen**.
Spanish: 10 Empuje la cabeza del émbolo hacia abajo para administrar la dosis.
Dutch: 10 Druk de zuigerkop naar beneden om de dosis af te geven.
Spanish: El tratamiento con pegfilgrastim debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en oncología y/o hematología.
Dutch: Therapie met pegfilgrastim dient te worden geïnitieerd door en plaats te vinden onder toezicht van een arts die ervaren is in de oncologie en/of hematologie.
Spanish: Si su médico le ha indicado que usted (o su hijo) padecen una intolerancia a algunos azúcares, o si se les ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fruoctosa (HFI), una enfermedad genética rara en la que el paciente no es capaz de descomponer la fructosa, consulte con su médico antes de que a usted (o a su hijo) se le administre este medicamento.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u (of uw kind) bepaalde suikers niet verdraagt, of als vaststaat dat u een zeldzame erfelijke aandoening heeft waarbij u geen fructose kunt afbreken, spreek dan met uw arts voordat u (of uw kind) dit geneesmiddel krijgt of gebruikt.
Spanish: Por tanto, los médicos deben tener precaución al prescribir pegfilgrastim a pacientes con rasgo de células falciformes o anemia de células falciformes, deben monitorizar los parámetros clínicos y de laboratorio y estar alerta sobre la posible asociación de este medicamento con el aumento del tamaño del bazo y una crisis venooclusiva.
Dutch: Daarom dienen artsen voorzichtig te zijn wanneer ze pegfilgrastim voorschrijven aan patiënten met sikkelceltrait of sikkelcelziekte, dienen ze de relevante klinische parameters en laboratoriumgegevens te controleren en alert te zijn op een mogelijke associatie van dit geneesmiddel met miltvergroting en vaso-occlusieve crisis.
Spanish: 0,6 ml de solución.
Dutch: 0,6 ml oplossing.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Spanish: Deje de usar UDENYCA si desarrolla estos síntomas y contacte con su médico o busque atención médica de inmediato.
Dutch: Stop het gebruik van UDENYCA als u deze klachten ontwikkelt en neem onmiddellijk contact op met uw arts of zoek medische hulp.
Spanish: La solución deberá ser clara y transparente.
Dutch: De oplossing moet helder en kleurloos zijn.
Spanish: Preparación de la inyección
Dutch: Voorbereiding van de injectie
Spanish: No se recomienda utilizar UDENYCA durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Dutch: UDENYCA wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Spanish: Su médico le ha recetado UDENYCA para estimular su médula ósea (la parte del hueso donde se producen las células de la sangre) para que produzca más glóbulos blancos que le ayuden a combatir las infecciones.
Dutch: Uw arts heeft u UDENYCA voorgeschreven om uw beenmerg (het deel van het bot dat bloedcellen aanmaakt) te stimuleren om meer witte bloedcellen aan te maken die uw lichaam helpen om infecties te bestrijden.
Spanish: Importante: leer el prospecto antes de usar/manipular la jeringa precargada.
Dutch: Belangrijk: Lees voor het gebruik/hanteren van de voorgevulde spuit de bijsluiter.
Spanish: No inyectar en lunares, cicatrices, marcas de nacimiento, o en zonas en las que la piel es delicada, tiene hematomas, está roja o tiene durezas.
Dutch: NIET injecteren in moedervlekken, littekens of op plaatsen waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is.
Spanish: 29664 Walsrode Alemania
Dutch: 29664 Walsrode Duitsland
Spanish: Se han notificado de forma poco frecuente casos de síndrome de Sweet, aunque en algunos casos los procesos hematológicos malignos subyacentes pueden estar relacionadas con su aparición.
Dutch: Het Sweetsyndroom is soms gerapporteerd, al kunnen onderliggende hematologische maligniteiten in sommige gevallen een rol spelen.
Spanish: Si experimenta una pérdida de respuesta o disminución de la respuesta al tratamiento con pegfilgrastim, su médico investigará las causas, incluido si ha desarrollado anticuerpos que puedan neutralizar la actividad de pegfilgrastim.
Dutch: Verlies van een behandelingseffect met pegfilgrastim Als u verlies of afname van een behandelingseffect met pegfilgrastim ervaart, zal uw arts de redenen hiervoor onderzoeken, bijvoorbeeld of u antilichamen heeft ontwikkeld die de activiteit van pegfilgrastim neutraliseren.
Spanish: NO lo utilice si la fecha de caducidad ha pasado.
Dutch: Gebruik de spuit NIET indien de uiterste houdbaarheidsdatum verstreken is.
Spanish: En modelos animales la administración simultánea de pegfilgrastim y 5-fluouracilo (5-FU) u otros antimetabolitos ha aumentado la mielosupresión.
Dutch: In diermodellen bleek gelijktijdig gebruik van pegfilgrastim en 5-fluoro-uracil (5-FU) of andere antimetabolieten de myelosuppressie te versterken.
Spanish: Aortitis [frecuencia rara] (ver sección 4.4).
Dutch: Aortitis [zelden] (zie rubriek 4.4).
Spanish: Si usted se está autoinyectando y ha olvidado administrarse su dosis de UDENYCA, contacte con su médico para decidir cuándo se debe inyectar la próxima dosis.
Dutch: Als u een dosis UDENYCA bent vergeten, dient u contact op te nemen met uw arts om te overleggen wanneer u de volgende dosis dient te injecteren.
Spanish: La actividad hematopéyica aumentada de la médula ósea en respuesta al tratamiento con factor de crecimiento se ha asociado con hallazgos transitorios positivos de imágenes óseas.
Dutch: Een verhoogde hematopoëtische activiteit van het beenmerg als reactie op de therapie met een groeifactor is geassocieerd met voorbijgaande positieve bevindingen op afbeeldingen van het bot.
Spanish: Las inyecciones se deben administrar en el muslo, abdomen o en la parte superior del brazo.
Dutch: De injecties dienen in de dij, buik of bovenarm te worden gegeven.
Spanish: Se ha notificado aortitis tras la administración de G-CSF en sujetos sanos y en pacientes con cáncer.
Dutch: Er is melding gemaakt van aortitis na toediening van G-CSF bij gezonde mensen en kankerpatiënten.
Spanish: NO toque la cabeza del émbolo mientras introduce la aguja en la piel.
Dutch: Raak de zuigerkop NIET aan terwijl u de naald in de huid steekt.
Spanish: 9 Pellizque la piel e introduzca la aguja.
Dutch: 9 Knijp de huid samen en steek de naald erin.
Spanish: UDENYCA contiene sorbitol (E420) y acetato de sodio UDENYCA contiene sorbitol (un tipo de azúcar).
Dutch: UDENYCA bevat sorbitol (E420) en natriumacetaat UDENYCA bevat sorbitol (een soort suiker).
Spanish: Si permanece a temperatura ambiente durante más de 72 horas, se debe desechar.
Dutch: Wanneer het langer dan 72 uur op kamertemperatuur is gehouden, dient het te worden vernietigd.
Spanish: Por lo tanto, el tamaño del bazo se debe controlar cuidadosamente (p.ej. examen clínico, ultrasonido).
Dutch: Daarom dient de grootte van de milt nauwkeurig te worden gecontroleerd (bv. door klinisch onderzoek, echografie).
Spanish: • Inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo), ver sección 2.
Dutch: • ontsteking van de aorta (de grote slagader die het bloed van het hart naar het lichaam pompt), zie rubriek 2
Spanish: Los pacientes que desarrollan síntomas del síndrome de fuga capilar se deben supervisar estrechamente y deben recibir tratamiento sintomático estándar, que puede incluir la necesidad de cuidados intensivos (ver sección 4.8).
Dutch: Patiënten die symptomen van het capillaire-leksyndroom ontwikkelen, dienen nauwgezet gevolgd te worden en standaard symptomatische behandeling te ontvangen, wat een behoefte aan intensieve zorg zou kunnen betekenen (zie rubriek 4.8).
Spanish: La seguridad y eficacia de pegfilgrastim para la movilización de células progenitoras de la sangre en pacientes o donantes sanos no han sido evaluadas de forma adecuadamente.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pegfilgrastim voor de mobilisering van bloedstamcellen bij patiënten of gezonde donoren is niet voldoende beoordeeld.
Spanish: Hemorragia pulmonar2
Dutch: Pulmonaire hemorragie2
Spanish: Pegfilgrastim contiene sorbitol.
Dutch: Pegfilgrastim bevat sorbitol.
Spanish: A menos que su médico le indique lo contrario, debe abandonar la lactancia materna si usa UDENYCA.
Dutch: Tenzij uw arts u een andere instructie geeft, moet u stoppen met borstvoeding als u UDENYCA gebruikt.
Spanish: El G-CSF humano es una glucoproteína que regula la producción y liberación de neutrófilos desde la médula ósea.
Dutch: Humaan G-CSF is een glycoproteïne, dat de productie en afgifte van neutrofielen door het beenmerg reguleert.
Spanish: NO utilice la jeringa si está usada o dañada.
Dutch: Gebruik de spuit NIET indien deze er gebruikt of beschadigd uitziet.
Spanish: En el caso que desarrolle ó pueda desarrollar cáncer de la sangre, no debe utilizar UDENYCA, excepto si su médico lo aconseja.
Dutch: Als u een vorm van bloedkanker ontwikkelt of een groot risico loopt een vorm van bloedkanker te ontwikkelen, mag u UDENYCA niet gebruiken, tenzij uw arts u dat voorschrijft.
Spanish: 11 Tire la jeringa y cure la zona de inyección.
Dutch: 11 Ontdoe u van de naald en behandel de injectieplaats.
Spanish: Pegfilgrastim no afectó la capacidad reproductiva o la fertilidad en ratas hembras y machos a dosis semanales acumuladas de 6 a 9 veces más elevadas, aproximadamente, de la dosis humana recomendada (en función del área de superficie corporal) (ver sección 5.3).
Dutch: Pegfilgrastim had geen effect op de voortplantingsprestaties of vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke ratten bij cumulatieve wekelijkse doses die ongeveer 6 tot 9 maal hoger lagen dan de aanbevolen dosis voor mensen (gebaseerd op lichaamsoppervlakte) (zie rubriek 5.3).
Spanish: Se recomienda supervisión de los análisis de orina.
Dutch: Urineonderzoek wordt aanbevolen.
Spanish: Escoja y limpie la zona de inyección
Dutch: Keuze en reiniging van de injectieplaats
Spanish: Pegfilgrastim es un conjugado covalente del G-CSF humano recombinante (r-metHuGCSF) con una molécula de polietilenglicol (PEG) de 20 kd. Pegfilgrastim es una forma de duración sostenida de filgrastim como consecuencia de un menor aclaramiento renal.
Dutch: Pegfilgrastim is een covalent conjugaat van recombinant humaan G-CSF (r-met-Hu-G-CSF) met één enkel molecuul polyethyleenglycol (PEG) van 20 kd. Pegfilgrastim is een vorm van filgrastim met een verlengde werkingsduur als gevolg van een verminderde renale klaring.
Spanish: Inyecte la dosis
Dutch: Inspuiting van de dosis
Spanish: NO utilice el medicamento si la solución contiene grumos, escamas o partículas.
Dutch: Gebruik de spuit NIET indien de oplossing klonten, schilfertjes of partikeltjes bevat.
Spanish: Limpie el zona de inyección con un algodón empapado de alcohol (ver figura 9).
Dutch: Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje (zie figuur 9).
Spanish: Se debe considerar un diagnóstico de rotura esplénica en pacientes que refieran dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el extremo del hombro.
Dutch: De diagnose miltruptuur dient te worden overwogen bij patiënten die pijn rapporteren links boven in de buik of in de schouderpunt.
Spanish: Los datos preclínicos procedentes de estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas mostraron los efectos farmacológicos esperados incluidos los aumentos del recuento de leucocitos, hiperplasia mieloide en la médula ósea, hematopoyesis extramedular y aumento del tamaño del bazo.
Dutch: Preklinische gegevens van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering toonden de verwachte farmacologische effecten, zoals toename van het aantal leukocyten, myeloïde hyperplasie in het beenmerg, extramedullaire hematopoëse en miltvergroting.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para pegfilgrastim, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) pegfilgrastim no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor pegfilgrastim is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het geneesmiddel dat pegfilgrastim bevat ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Spanish: 1 Retire el envase de la nevera y compruebe la fecha de caducidad.
Dutch: 1 Neem de doos uit de koelkast en controleer de uiterste gebruiksdatum.