FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Instructions for dose interruptions or reductions for pomalidomide related adverse reactions are outlined in Table 2 and 3.
Slovak: Úprava dávky pomalidomidu alebo prerušenie jeho podávania Pokyny na prerušenie liečby alebo zníženie dávky v súvislosti s nežiaducimi reakciami pomalidomidu sú uvedené v tabuľkách 2 a 3.
English: • The recommended starting dose of dexamethasone is 20 mg per day.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka dexametazónu je 20 mg na deň.
English: Common Blood uric acid increased
Slovak: Zvýšené hladiny kyseliny močovej v krvi
English: ≤ 75 years old Days 1, 8, 15 and 22 of each 28-day treatment cycle
Slovak: Dni 1, 8, 15 a 22 z každého 28-dňového liečebného cyklu
English: • The recommended starting dose of bortezomib will be worked out by your doctor and based on your height and weight (1.3 mg/m2 body surface area).
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka bortezomibu bude určená vašim lekárom podľa vašej váhy a výšky
English: Other ≥ Grade 3 dexamethasone-related adverse events
Slovak: 3. stupňa súvisiace s dexametazónom
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B.
Slovak: ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
English: 14 hard capsules.
Slovak: Tvrdé kapsuly
English: However, dose interruption or resumption decisions are at the physician's discretion per Summary of Product Characteristics (SmPC).
Slovak: Prerušenie liečby a obnovenie dávkovania je však na uvážení lekára podľa súhrnu charakteristických vlastností lieku.
English: Very Common Dyspnoea Cough
Slovak: Veľmi časté Dyspnoe Kašeľ
English: Patients in the Pom+LD-Dex arm were administered 4 mg pomalidomide orally on days 1 to 21 of each 28-day cycle.
Slovak: Pom + LD-Dex dostávali 4 mg pomalidomidu perorálne v 1. až 21. deň každého 28-dňového cyklu.
English: Pomalidomide (4 mg) Bortezomib (1.3 mg/m2) Dexamethasone (20 mg) * • •
Slovak: Pomalidomid (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m2)
English: No dose adjustment of pomalidomide is required for patients with renal impairment.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
English: If pregnancy occurs in a partner of a male patient taking pomalidomide, it is recommended to refer the female partner to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
Slovak: Ak dôjde ku gravidite u partnerky pacienta liečeného pomalidomidom, jeho partnerka sa má odporučiť k špecialistovi z odboru teratológie, ktorý poskytne poradenstvo.
English: • The recommended starting dose of Imnovid is 4 mg per day.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka Imnovidu je 4 mg na deň.
English: • The recommended starting dose of dexamethasone is 40 mg per day.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka dexametazónu je 40 mg na deň.
English: • Brochure for women patients who are not of childbearing potential
Slovak: Brožúry pre ženy, ktoré môžu otehotnieť Brožúry pre ženy, ktoré nemôžu otehotnieť Brožúry pre mužov
English: Dexamethasone dose modification instructions Toxicity
Slovak: Pokyny pre úpravu dávky dexametazónu
English: Btz = bortezomib; CI = Confidence interval; CR = Complete response; DoR = Duration of response; HR = Hazard Ratio; LD-Dex = low-dose dexamethasone; OR = Odds ratio; ORR = Overall response rate; PFS = Progression free survival; POM = pomalidomide; PR = Partial Response; sCR = Stringent complete response VGPR = Very good partial response.
Slovak: Pomer rizika - Hazard Ratio; LD-Dex = nízka dávka dexametazónu - low-dose dexamethasone; OR = podiel pravdepodovnosti - Odds ratio; ORR =
English: ≤ 75 years old Dose (Cycle 1-8: Days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 of a 21-day cycle Cycle ≥ 9: Days 1, 2, 8, 9 of a 21-day cycle)
Slovak: 75 rokov Dávka (cyklus 1-8: dni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 z 21-dňového cyklu Cyklus ≥
English: Thrombocytopenia was Grade 3 or 4 in 20.7-27.3% of patients, led to pomalidomide discontinuation in 0.7% of patients and was serious in 0.4-1.7% of patients (see sections 4.2 and 4.4).
Slovak: % pacientov, viedla k prerušeniu dávky u 0,7 % pacientov a bola závažná u 0,4-1,7 % pacientov (pozri časti 4.2 a 4.4).
English: All Adverse Reactions (ADRs) reported in clinical trial MM-007 in patients treated with pomalidomide in combination with bortezomib and dexamethasone.
Slovak: Tabuľka 7 Všetky nežiaduce reakcie hlásené u pacientov liečených pomalidomidom v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom v klinickej štúdii MM-007.
English: Progression Free Survival Time by IRAC Review Based on IMWG Criteria (Stratified Log Rank Test) (ITT Population)
Slovak: Čas prežívania bez progresie po revízii hodnotenia IRAC na základe IMWG kritérií (stratifikovaný log-rank test); (populácia ITT)
English: Dose Level -2
Slovak: Úroveň dávky -2
English: Ammonium hydroxide (E527)
Slovak: (E1520) a hydroxid amónny (E527).
English: HD - DEX POM+LD - DEX
Slovak: POM+LD-DEX
English: Bronchopneumonia Respiratory tract infection Upper respiratory tract infection
Slovak: Bronchopneumónia Infekcia dýchacích ciest Infekcia horných dýchacích ciest
English: Mean normalised AUC exposure to pomalidomide was 100.2% with a 90% confidence interval [79.7% to 127.0%] in severe renal impairment patients not requiring dialysis (CrCl <30 or eGFR <30 mL/minute/1.73 m2) compared to patients with normal renal function.
Slovak: AUC expozícia pomalidomidu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek bez potreby hemodialýzy (CrCl <30 alebo eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) bola 100,2 % s 90 % intervalom spoľahlivosti [79,7
English: The most commonly reported Grade 3 or 4 adverse reactions were blood and lymphatic system disorders including neutropenia (41.7%), thrombocytopenia (27.3%) and anaemia (14.0%).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie 3. alebo 4. stupňa boli poruchy krvi a lymfatického systému vrátane neutropénie (41,7
English: Imnovid 1 mg hard capsules Imnovid 2 mg hard capsules Imnovid 3 mg hard capsules Imnovid 4 mg hard capsules pomalidomide
Slovak: Imnovid 1 mg tvrdé kapsuly Imnovid 2 mg tvrdé kapsuly Imnovid 3 mg tvrdé kapsuly Imnovid 4 mg tvrdé kapsuly
English: Peripheral sensory neuropathy Dizziness
Slovak: Periférna senzorická neuropatia
English: • The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), indigotine (E132), brilliant blue FCF
Slovak: Obal kapsuly obsahuje: želatínu, oxid titaničitý (E171), indigotín (E132), brilatnú modrú FCF
English: • Inflammation of the liver (hepatitis) which can cause itchy skin, yellowing of the skin and the whites of the eyes (jaundice), pale coloured stools, dark coloured urine and abdominal pain.
Slovak: • zápal pečene (hepatitída), ktorý môže spôsobiť svrbenie kože, zožltnutie kože a očných bielkov
English: • Fall.
Slovak: • pád,
English: Imnovid with bortezomib and dexamethasone
Slovak: Imnovid s bortezomibom a dexametazónom
English: How to take Imnovid
Slovak: Ako užívať Imnovid
English: Uncommon Hyperbilirubinaemia
Slovak: Menej časté Hyperbilirubinémia
English: • Hives (urticaria).
Slovak: • nevoľnosť (vracanie),
English: Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520) Ammonium hydroxide (E527)
Slovak: Čierny atrament šelak čierny oxid železitý (E172) propylénglykol (E1520) hydroxid amónny (E527)
English: Very Common Fatigue
Slovak: Veľmi časté Únava
English: Instructions on dose interruptions or reductions for low-dose dexamethasone related adverse reactions are outlined in Tables 4 and 5 below.
Slovak: Úprava dávky dexametazónu alebo prerušenie jeho podávania Pokyny na prerušenie liečby alebo zníženie dávky v súvislosti s nežiaducimi reakciami nízkej dávky dexametazónu sú v tabuľkách 4 a 5 nižšie.
English: For instructions on dose interruptions or reductions for bortezomib related adverse reactions, physicians should refer to bortezomib Summary of Product Characteristics (SmPC).
Slovak: Úprava dávky bortezomibu alebo prerušenie jeho podávania Pokyny pre lekárov na prerušenie liečby alebo zníženie dávky v súvislosti s nežiaducimi reakciami bortezomibu sú v súhrne charakteristických vlastností bortezomibu.
English: Very Common Neutropenia Thrombocytopenia Anaemia
Slovak: Veľmi časté Neutropénia Trombocytopénia Anémia
English: In the rat embryofoetal developmental toxicity study, malformations of absence of urinary bladder, absence of thyroid gland, and fusion and misalignment of lumbar and thoracic vertebral elements (central and/or neural arches) were observed at all dosage levels (25, 250, and 1000 mg/kg/day).
Slovak: V štúdii embryofetálnej vývojovej toxicity u potkanov sa pri všetkých dávkových hladinách (25, 250 a 1000 mg/kg/deň) pozorovali malformácie ako chýbajúci močový mechúr, chýbajúca štítna žľaza a fúzia a chybné pripojenie lumbálnych a hrudných stavcových elementov (centrálny a/alebo neurálny oblúk).
English: Common Hyperuricaemia
Slovak: Časté Hyperurikémie
English: • Feeling down (depressed mood).
Slovak: • depresívna nálada,
English: • The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), indigotine (E132) and yellow iron oxide (E172) and white and black ink.
Slovak: Obal kapsuly obsahuje: želatínu, oxid titaničitý (E171), indigotín (E132) a žltý oxid železitý (E172) a biely a čierny atrament.
English: Propotion of Patients
Slovak: Podiel pacientov
English: Very Common Muscular weakness Back pain
Slovak: Veľmi časté Svalová slabosť
English: No adjustment of the starting dose of pomalidomide is required for patients with hepatic impairment as defined by the Child-Pugh criteria.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene, definovanou podľa kritérií Childa-Pugha, nie je potrebná úprava začiatočnej dávky pomalidomidu.
English: Very Common Hypokalaemia Hyperglycaemia
Slovak: Veľmi časté Hypokaliémia Hyperglykémia
English: Cycle 9 onwards
Slovak: Od cyklu č. 9
English: Therefore, the maternal NOAEL was 1000 mg/kg/day, and the NOAEL for developmental toxicity was < 25 mg/kg/day (AUC24h was 34340 ng•h/mL on Gestation Day 17 at this lowest dose tested, and the exposure ratio was 85-fold relative to a 4 mg clinical dose).
Slovak: 1000 mg/kg/deň a NOAEL pre vývojovú toxicitu bola < 25 mg/kg/deň (AUC24h bola 34 340 ng•h/ml v
English: Instructions for dose modification for dexamethasone related adverse reactions are outlined in Table 4.
Slovak: Úprava dávky dexametazónu alebo prerušenie jeho podávania Pokyny na úpravu dávky v súvislosti s nežiaducimi reakciami dexametazónu sú v tabuľke 4.
English: This is because pomalidomide is expected to harm the unborn baby.
Slovak: Je to preto, že u pomalidomidu sa očakáva škodlivý účinok na plod.
English: Treat with insulin or oral hypoglycaemic agents as needed.
Slovak: Podľa potreby liečte inzulínom alebo perorálnymi antidiabetikami.
English: Common Febrile neutropenia Lymphopenia
Slovak: Febrilná neutropénia Leukopénia Lymfopénia
English: • Low blood levels of potassium (hypokalaemia), which may cause weakness, muscle cramps,
Slovak: • nízke hodnoty draslíka v krvi (hypokaliémia), ktoré môžu spôsobiť slabosť, svalové kŕče,
English: Progression Free Survival Based on IRAC Review of Response by IMWG Criteria (Stratified Log Rank Test) (ITT Population)
Slovak: Prežívanie bez progresie na základe hodnotenia IRAC odpovede IMWG kritériami (stratifikovaný log-rank test); (populácia ITT)
English: Hard capsule Imnovid 1 mg hard capsules
Slovak: Tvrdá kapsula Imnovid 1 mg tvrdé kapsuly
English: • The need to use condoms if sexual partner is pregnant or a WCBP and has no contraception (even if man has had vasectomy) o During pomalidomide treatment (including dose interruptions) o For 7 days following final dose
Slovak: Potreba používania kondómov, ak je sexuálna partnerka muža tehotná, alebo môže otehotnieť a nepoužíva antikoncepciu (a to aj v prípade, keď muž podstúpil vazektómiu)
English: Upper respiratory tract infection Respiratory tract infection Lower respiratory tract infection Lung infection
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest Infekcia dýchacích ciest Infekcia dolných dýchacích ciest Pľúcna infekcia
English: Dexamethasone dose reduction
Slovak: Tabuľka 6. Zníženie dávky dexametazónu
English: Pomalidomide dose reduction∞ Dose level
Slovak: Tabuľka 3. Zníženie dávky pomalidomidu∞
English: For information on bortezomib given in combination with Imnovid, refer to the respective current SmPC.
Slovak: Informácie o bortezomibe podávanom v kombinácii s Imnovidom sú uvedené v príslušnom aktuálnom súhrne charakteristických vlastností lieku.
English: Unused medicinal product should be returned to the pharmacist.
Slovak: Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
English: • The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), indigotine (E132), yellow iron oxide
Slovak: Obal kapsuly obsahuje: želatínu, oxid titaničitý (E171), indigotín (E132), žltý oxid železitý
English: In the Btz+LD-Dex arm, median PFS time was 7.1 months (95% CI: 5.88, 8.48).
Slovak: V skupine Btz + LD-Dex bol medián PFS 7,1 mesiacov (95
English: Complete blood counts should be monitored at baseline, weekly for the first 8 weeks and monthly thereafter.
Slovak: Na začiatku liečby, raz týždenne počas prvých 8 týždňov a potom raz mesačne, sa má vyšetriť kompletný krvný obraz.
English: Mannitol (E421) Starch, pregelatinised Sodium stearyl fumarate
Slovak: Obsah kapsuly manitol (E421) škrob, predželatinovaný nátriumstearylfumarát
English: Common Hyperkalaemia Hyponatraemia
Slovak: Hyperkaliémia Hyponatriémia
English: Hyperglycaemia ≥ Grade 3
Slovak: Hyperglykémia ≥
English: Common Weight decreased
Slovak: Znížená hladina vedomia
English: Very Common Neutropenia Thrombocytopenia Leucopenia Anaemia
Slovak: Veľmi časté Neutropénia Trombocytopénia Leukopénia Anémia
English: In patients receiving combination therapy with pomalidomide in clinical studies, neutropenia occurred in up to 46.8% of patients (41.7% Grade 3 or 4).
Slovak: U pacientov v klinických štúdiach liečených kombinovanou terapiou s pomalidomidom sa vyskytla neutropénia až u 46,8
English: Depressed level of consciousness Peripheral sensory neuropathy Dizziness
Slovak: Znížená hladina vedomia Periférna senzorická neuropatia
English: OR (95% CI) e, p-valuef DoR (months) Mediana time (95% CI) b HRc (95% CI)
Slovak: Medián a času (95 % CI)
English: A medically supervised pregnancy test should be performed during the consultation, when pomalidomide is prescribed, or in the 3 days prior to the visit to the prescriber once the patient had been using effective contraception for at least 4 weeks.
Slovak: Ak pacientka už aspoň 4 týždne používala účinnú antikoncepciu, má byť počas konzultácie pri predpisovaní pomalidomidu, alebo 3 dni pred návštevou u predpisujúceho lekára, vykonaný tehotenský test pod lekárskym dohľadom.
English: You should not donate semen or sperm during treatment and for 7 days after the end of treatment.
Slovak: Počas liečby a ešte 7 dní po skončení liečby nesmiete darovať semeno ani spermie.
English: Data cutoff: 26 Oct 2017
Slovak: Okt 2017
English: Unused medicinal product should be returned to the pharmacist at the end of treatment.
Slovak: Po skončení liečby sa nepoužitý liek musí vrátiť lekárnikovi.
English: Non-cardiac chest pain Oedema peripheral Oedema
Slovak: Pyrexia Periférny edém
English: • Pomalidomide in combination with dexamethasone The recommended starting dose of Imnovid is 4 mg orally once daily on Days 1 to 21 of repeated 28-day cycles.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 4 mg Imnovidu raz denne užívaná perorálne v dňoch 1 až 21 opakovaných 28-dňových cyklov.
English: Peripheral sensory neuropathy Peripheral sensorimotor neuropathy
Slovak: Periférna senzorimotorická neuropatia
English: For oral use
Slovak: PRE POUŽÍVATEĽA
English: Mean exposure to pomalidomide increased by 58% with a 90% confidence interval [13% to 119%] in moderately hepatically impaired patients compared to healthy subjects.
Slovak: Stredná expozícia pomalidomidom vzrástla u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene o 58 % s 90% intervalom spoľahlivosti [13
English: Therefore, the NOAEL for these observed effects was < 25 mg/kg/day (AUC 24h was 39960 ng•h/mL (nanogram•hour/millilitres) at this lowest dose tested, and the exposure ratio was 99-fold relative to a 4 mg clinical dose).
Slovak: 39 960 ng•h/ml (nanogram•hodina/mililitre) pri tejto najnižšej testovanej dávke a pomer expozície bol
English: Administration of pomalidomide in smokers, with smoking tobacco known to induce the CYP1A2 isoform, had no clinically relevant effect on exposure to pomalidomide compared to that exposure to pomalidomide observed in non-smokers.
Slovak: Ak sa súbežne s pomalidomidom podávajú silné inhibítory CYP1A2 (napr. ciprofloxacín, enoxacín a fluvoxamín), znížte dávku pomalidomidu o 50 %.Podávanie pomalidomidu fajčiarom, fajčiacim tabak, o ktorom je známe, že indukuje CYP1A2 izoformu, nemalo klinicky relevantný vplyv na expozíciu pomalidomidom v porovnaní s expozíciou pomalidomidom pozorovanou u nefajčiarov.
English: Common Intracranial haemorrhage
Slovak: Intrakraniálne krvácanie
English: • Pomalidomide in combination with bortezomib and dexamethasone The efficacy and safety of pomalidomide in combination with bortezomib and low -dose dexamethasone (Pom+Btz+LD-Dex) was compared with bortezomib and low-dose dexamethasone (Btz+LD-Dex) in a Phase III multi-centre, randomised, open-label study (CC-4047-MM-007), in previously treated adult patients with multiple myeloma, who had received at least one prior regimen, including lenalidomide and have demonstrated disease progression on or after the last therapy.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť pomalidomidu v kombinácii s bortezomibom a nízkou dávkou dexametazónu (Pom + Btz + LD-Dex) sa porovnávala s bortezomibom a nízkou dávkou dexametazónu (Btz + LD-Dex) v multicentrickej, randomizovanej, nezaslepenej štúdii fázy III (CC-4047-MM-007)
English: For each subsequent drop < 0.5 x 109/l
Slovak: 0,5 x 109/l
English: • For Cycles 1 to 8: 10 mg once daily on Days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 and 12 of each 21-day cycle
Slovak: Cyklus 1 až 8: 10 mg raz denne v dňoch 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 a 12 každého 21-dňového cyklu Cyklus 9 a ďalšie: 10 mg raz denne v dňoch 1, 2, 8 a 9 každého 21-dňového cyklu.
English: Clinically relevant drug-drug interactions are not anticipated when pomalidomide is coadministered with substrates of these pathways.
Slovak: Pri súbežnom podávaní pomalidomidu so substrátmi týchto dráh sa neočakávajú žiadne klinicky významné interakcie liečivo-liečivo.
English: Mean exposure to pomalidomide increased by 72% with a 90% confidence interval [24% to 138%] in severely hepatically impaired patients compared to healthy subjects.
Slovak: Stredná expozícia pomalidomidom vzrástla u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene o 72 % s 90% intervalom spoľahlivosti [24
English: • two other medicines - called ‘bortezomib' (a type of chemotherapy medicine) and ‘dexamethasone' (an anti-inflammatory medicine) in people who have had at least one other treatment - including lenalidomide.
Slovak: (typ chemoterapeutického lieku) a „dexametazón“ (protizápalový liek) u ľudí, ktorým bola podaná minimálne jedna odlišná liečba, vrátane lenalidomidu. alebo
English: Pomalidomide crossed the placenta and was detected in foetal blood following administration to pregnant rabbits, see section 5.3.
Slovak: Pomalidomid po podaní gravidným králikom prestupoval cez placentu a bol zistený v krvi plodu.
English: ADRs reported in clinical study MM-003 in patients treated with pomalidomide in combination with dexamethasone.
Slovak: Tabuľka 8 Nežiaduce reakcie pacientov liečených pomalidomidom v kombinácii s dexametazónom hlásených z klinickej štúdie MM-003.
English: • Low blood levels of sodium, which may cause tiredness and confusion, muscle twitching, fits
Slovak: • nízke hladiny sodíka v krvi, ktoré môžu spôsobiť únavu a zmätenosť, svalové "zášklby", kŕče (epileptické záchvaty) alebo kómu,
English: Dark blue opaque cap and yellow opaque body, imprinted “POML” in white ink and “1 mg” in black ink, size 4 gelatin hard capsule.
Slovak: Tmavomodrý nepriehľadný uzáver a žlté nepriehľadné telo s potlačou „POML“ bielym atramentom a „1 mg” čiernym atramentom, tvrdá želatínová kapsula veľkosti 4.
English: Resume pomalidomide treatment at one dose level lower than previous dose.
Slovak: 9/l Pokračujte v liečbe pomalidomidom v dávke o jednu úroveň nižšej ako bola predchádzajúca dávka.
English: What Imnovid is
Slovak: Ako Imnovid pôsobí
English: • That he should not donate semen or sperm during therapy (including during dose interruptions) and for 7 days after discontinuation of pomalidomide treatment
Slovak: Počas liečby (ani počas prerušenia dávkovania) a počas 7 dní po vysadení liečby pomalidomidom nemá darovať semeno ani spermie.
English: Muscle weakness ≥ Grade 2
Slovak: Svalová slabosť ≥
English: • That the patient should not donate blood during therapy (including during dose interruptions) and for
Slovak: Počas liečby pomalidomidom (tiež počas prerušenia dávkovania)
English: Gastrointestinal haemorrhage
Slovak: Krvácanie z gastrointestinálneho traktu
English: Dyspepsia ≥ Grade 3
Slovak: Dyspepsia ≥
English: Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132) Yellow iron oxide (E172) Erythrosin (E127) White ink
Slovak: Imnovid 2 mg tvrdé kapsuly želatína oxid titaničitý (E171), indigotín (E132), žltý oxid železitý (E172) erytrozín (E127) biely atrament
English: Common Pulmonary embolism
Slovak: Pľúcna embólia
English: Common Basal cell carcinoma
Slovak: Časté Bazocelulárny karcinóm kože
English: Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132) Brilliant blue FCF (E133) White ink
Slovak: Imnovid 4 mg tvrdé kapsuly želatína oxid titaničitý (E171), indigotín (E132), brilantná modrá FCF (E133) biely atrament
English: A total of 226 (74.8%) of the Pom + LD-Dex patients and 95 (62.1%) of the HD-Dex patients were alive as of the cutoff date (07 Sep 2012).
Slovak: %) HD-Dex pacientov bolo nažive v deň uzávierky údajov (7. septembra 2012).
English: Kaplan-Meier curve for OS for the
Slovak: Kaplanova-Meierova krivka pre OS pre populáciu ITT je zobrazená na obrázku
English: • Abdominal pain, swollen abdomen.
Slovak: • bolesti brucha, opuch brucha,
English: A total of 559 patients were enrolled and randomised in the study: 281 in the Pom+Btz+LD-Dex arm and 278 in the Btz+LD-Dex arm. 54% of patients were male with median age for the overall population of 68 years (min, max: 27, 89 years).
Slovak: 54 % pacientov boli mužského pohlavia s mediánom veku pre celkovú populáciu 68 rokov (min, max: 27, 89 rokov).
English: • Pomalidomide in combination with bortezomib and dexamethasone The most commonly reported blood and lymphatic system disorders were neutropenia (46.8%), thrombocytopenia (36.7%) and anaemia (28.4%).
Slovak: Najčastejšie hlásené poruchy krvi a lymfatického systému boli neutropénia (46,8
English: Imnovid 1 mg hard capsules
Slovak: Imnovid 1 mg tvrdé kapsuly
English: Each hard capsule contains 1 mg of pomalidomide.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 1 mg pomalidomidu.
English: Dark blue opaque cap and blue opaque body, imprinted “POML 4 mg” in white ink, size 2 gelatin hard capsule.
Slovak: Tmavomodrý nepriehľadný uzáver a modré nepriehľadné telo s potlačou „POML 4 mg“ bielym atramentom, tvrdá želatínová kapsula veľkosti 2.
English: • some antifungals such as ketaconazole
Slovak: • niektoré antimykotiká (lieky proti hubovým infekciám), ako je ketokonazol
English: • Sore or dry mouth.
Slovak: • bolestivá alebo suchá ústna dutina,
English: Decrease by one dose level if symptoms persist.
Slovak: Pri pretrvávaní príznakov znížte dávku o jednu úroveň.
English: Imnovid 1 mg hard capsule:
Slovak: Imnovid 1 mg tvrdé kapsuly:
English: Imnovid 4 mg hard capsule:
Slovak: Imnovid 4 mg tvrdé kapsuly:
English: Fatigue, depressed level of consciousness, confusion, and dizziness have been reported with the use of pomalidomide.
Slovak: Pri užívaní pomalidomidu sa pozorovali príznaky ako je únava, znížená hladina vedomia, zmätenosť a závrat.
English: Imnovid 2 mg hard capsule:
Slovak: Imnovid 2 mg tvrdé kapsuly:
English: • That pomalidomide is teratogenic in animals and is expected to be teratogenic in humans
Slovak: Všetky brožúry pre pacientov majú obsahovať nasledujúce prvky: Informáciu o tom, že pomalidomid je teratogénny u zvierat, a že sa očakáva teratogénny účinok u ľudí