FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dniu 20 maja 2016 r. firma Santen Oy oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Opsiria, który miał być stosowany w leczeniu niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka.
Hungarian: 2016. május 20-án a Santen Oy hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a nem fertőző uveitisz kezelésére szánt Opsiria-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Polish: Wniosek został wycofany po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji przedłożonej przez firmę i sformułowaniu list pytań.
Hungarian: A kérelmet azután vonták vissza, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozta a kérdéslistákat.
Polish: Co to jest lek Opsiria?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Opsiria?
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku według CHMP korzyści ze stosowania produktu Opsiria nie przewyższały ryzyka.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint az Opsiria előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma przyjęła do wiadomości konieczność przedłożenia dodatkowych danych dotyczących korzyści ze stosowania leku Opsiria z będącego obecnie w toku badania klinicznego.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat elismerte, hogy további adatok benyújtására van szükség az Opsiria előnyös hatásainak vonatkozásában egy folyamatban lévő klinikai vizsgálatból.
Polish: Opsiria to lek zawierający substancję czynną syrolimus.
Hungarian: Az Opsiria egy szirolimusz nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: Ponieważ mTOR bierze udział w aktywacji i proliferacji limfocytów T (krwinek białych, które odgrywają rolę w procesach zapalnych), syrolimus powinien redukować zapalenie w przewlekłym niezakaźnym zapaleniu błony naczyniowej oka.
Hungarian: Mivel az mTOR a T-limfociták (a gyulladásban szerepet játszó fehérvérsejtek) aktiválásában és osztódásában vesz részt, a szirolimusz várhatóan csökkenti a gyulladást a krónikus, nem fertőző uveitisz esetében.
Polish: Lek Opsiria był oceniany w jednym badaniu głównym z udziałem 347 pacjentów z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka.
Hungarian: Az Opsiria-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták 347, nem fertőző uveitiszben szenvedő beteg részvételével.
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, w momencie wycofania pojawiły się obawy ze strony CHMP i wstępna opinia wskazywała, że lek Opsiria nie może zostać dopuszczony do leczenia niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Opsiria alkalmazása nem engedélyezhető a nem fertőző uveitisz kezelésére.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że wycofanie wniosku nie będzie miało żadnych konsekwencji dla pacjentów włączonych obecnie do badań klinicznych nad lekiem Opsiria.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy nincs következmény az Opsiria-val végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve.
Polish: Substancja czynna leku Opsiria, syrolimus, powinna działać poprzez blokowanie enzymu zwanego „ssaczym celem rapamycyny" (mTOR).
Hungarian: Az Opsiria hatóanyaga, a szirolimusz a várakozások szerint az úgynevezett mTOR (mammalian target of rapamycin) enzim gátlása révén fejti ki hatását.
Polish: W dniu 30 sierpnia 2011 r. lek Opsiria uznano za „lek sierocy" (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu przewlekłego niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka.
Hungarian: Az Opsiria 2011. augusztus 30-án a krónikus, nem fertőző uveitisz tekintetében „ritka betegségek gyógyszere" minősítést kapott.
Polish: Lek Opsiria miał być stosowany w leczeniu niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka (środkowej warstwy oka) u dorosłych.
Hungarian: Az Opsiria-t a nem fertőző uveitisz (a szem középső burkának, az uveának a gyulladása) kezelésére szánták felnőtteknél.
Polish: Miał być dostępny jako roztwór do wstrzykiwań do oka.
Hungarian: A szembe adandó oldat formájában lett volna elérhető.
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Opsiria?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Opsiria-t?
Polish: Dwa z wymienionych badań trwały 12 tygodni, a dwa pozostałe52 tygodnie.
Hungarian: A vizsgálatok közül kettő 12 hétig, kettő 52 hétig tartott.
Polish: Wniosek został wycofany przed 120. dniem procedury.
Hungarian: A kérelmet a „120. nap" előtt vonták vissza.
Polish: Firma przedstawiła wyniki czterech badań głównych z udziałem 2479 dorosłych osób z łuszczycą.
Hungarian: A vállalat négy fő vizsgálat eredményeit mutatta be, amelyekben 2479 pikkelysömörös felnőtt beteg vett részt.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelését illetően, akkor vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Polish: Ponieważ CHMP był w trakcie przeprowadzania oceny wstępnej dokumentacji przedstawionej przez firmę, nie wydał jeszcze wówczas żadnych zaleceń.
Hungarian: Mivel a CHMP a vállalat által benyújtott első dokumentáció értékelését végezte, ekkor még semmilyen ajánlást nem tett.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że obecnie prowadzone badanie kliniczne będzie kontynuowane.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy folytatja a jelenlegi klinikai vizsgálatait.
Polish: W dniu 14 stycznia 2011 r. firma Abbott Laboratories Ltd oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Ozespa w leczeniu łuszczycy plackowatej (choroby objawiającej się obecnością czerwonych, łuszczących się plam na skórze).
Hungarian: 2011. január 14-én az Abbott Laboratories Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a plakkos pikkelysömör (vörös, pikkelyesen hámló foltokat okozó bőrbetegség) kezelésére szánt Ozespa-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Polish: Główną miarą skuteczności była zmiana wyniku w skali objawowej mierzonego przy użyciu dwóch standardowych skal oceny łuszczycy.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a tünetpontszámokban bekövetkezett változás volt, amit a pikkelysömörre vonatkozó két szabványos skálával mértek.
Polish: 20 stycznia 2011 r. EMA/40202/2011
Hungarian: 2011. január 20.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), które zostało „zaprogramowane" w taki sposób, aby rozpoznawać w organizmie specyficzną strukturę (zwaną antygenem) występującą w organizmie i wiązać się z nią.
Hungarian: A monoklonális antitest olyan antitest (egyfajta fehérje), amelyet úgy alakítottak ki, hogy a szervezetben található meghatározott struktúrát (úgynevezett antigént) felismerje, és ahhoz kötődjön.
Polish: Poprzez wiązanie z nimi briakinumab miał blokować ich aktywność, zmniejszając w ten sposób aktywność układu odpornościowego i łagodząc objawy choroby.
Hungarian: A briakinumabtól azt várták, hogy ezekhez kapcsolódva működésüket gátolja, ezáltal csökkentve az immunrendszer aktivitását és a betegség tüneteit.
Polish: Briakinumab został opracowany tak, aby wiązać się z częścią dwóch „cytokin" (cząsteczek przekaźnikowych) w układzie odpornościowym zwanych interleukiną 12 oraz interleukiną 23.
Hungarian: A briakinumabot úgy fejlesztették ki, hogy az immunrendszerben az interleukin-12 és interleukin-23 nevű két „citokin" (hírvivő molekulák) egy részéhez kötődjön.
Polish: Cytokiny te uczestniczą w rozwoju procesu zapalnego oraz innych procesów wywołujących łuszczycę.
Hungarian: Ezek a citokinek szerepet játszanak a gyulladás előidézésében, valamint a pikkelysömört okozó egyéb folyamatokban.
Polish: Substancja czynna preparatu Ozespa, briakinumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Hungarian: Az Ozespa hatóanyaga, a briakinumab, egy monoklonális antitest.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Ozespa zbadano w modelach eksperymentalnych.
Hungarian: Az Ozespa hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereknél vizsgálták volna.
Polish: Preparat Ozespa to lek zawierający substancję czynną briakinumab.
Hungarian: Az Ozespa egy briakinumab nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: Preparat Ozespa porównano z placebo (leczenie obojętne), etanerceptem i metotreksatem (inne leki stosowane w leczeniu łuszczycy).
Hungarian: Az Ozespa-t placebóval (álkezeléssel), etanercepttel és metotrexáttal (a pikkelysömör kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek) hasonlították össze.
Polish: Preparat Ozespa miał być stosowany w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u osób dorosłych, które nie odpowiedziały na leczenie lub u których niewskazana jest terapia innymi lekami o działaniu ogólnoustrojowym stosowanymi w leczeniu łuszczycy, takimi jak: cyklosporyna, metotreksat i PUVA (psoralen w połączeniu z promieniowaniem ultrafioletowym UVA).
Hungarian: Az Ozespa-t olyan felnőttek közepesen súlyos-súlyos plakkos pikkelysömörének kezelésére szánták, akik nem reagáltak a pikkelysömör elleni egyéb szisztémás (az egész szervezetre ható) kezelésekre, beleértve a ciklosporint, a metotrexátot és a PUVA-t (pszoralén és ultraibolya-A kezelés), illetve akiknél ilyen kezelések nem alkalmazhatók.
Polish: Co to jest Ozespa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ozespa?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Ozespa?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak az Ozespa-tól?
Polish: Lek miał być dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Hungarian: Oldatos injekcióként kívánták forgalomba hozni.
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Ozespa?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták az Ozespa-t?
Polish: Przekształcanie do postaci czynnej zachodzi szybciej w komórkach nowotworowych niż w zdrowych.
Hungarian: Az aktív formává alakulás könnyebben megy végbe a rákos sejtekben, mint az egészséges sejtekben.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że powodem wycofania wniosku była zmiana strategii handlowej.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azt nyilatkozta, hogy a kérelmét a piaci stratégia változása miatt vonta vissza.
Polish: Wniosek wycofano po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji wstępnej przedłożonej przez firmę i sformułowaniu listy pytań.
Hungarian: A kérelmet azután vonták vissza, miután a CHMP már értékelte a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéslistát.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i poprosił firmę o wyjaśnienie określonych aspektów wytwarzania i magazynowania leku, a także planów dotyczących monitorowania jego bezpieczeństwa i skuteczności po dopuszczeniu do obrotu.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok értékelése alapján a CHMP megkérte a vállalatot, hogy tisztázzon néhány szempontot a gyártást, a tárolást, valamint az engedélyezés után a gyógyszer biztonságosságának és hatásosságának ellenőrzésével kapcsolatos terveket illetően.
Polish: Oznacza to, że w zamierzeniu miał on być podobny do leku referencyjnego o nazwie Alimta, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszert az Európai Unióban Alimta néven már engedélyezett „referencia-gyógyszerhez" hasonlónak szánták.
Polish: Substancja czynna obu leków, pemetreksed, zostaje przekształcona w organizmie do postaci czynnej, która blokuje enzymy uczestniczące w wytwarzaniu materiału genetycznego (DNA i RNA).
Hungarian: A két gyógyszer hatóanyaga, a pemetrexed a szervezetben aktív formává alakul, amely blokkolja a genetikai anyag (DNS és RNS) előállításához szükséges enzimeket.
Polish: Prowadzi to do ograniczenia wzrostu i podziału komórek nowotworowych przy niewielkim wpływie na komórki zdrowe.
Hungarian: Ez megakadályozza a daganatsejtek növekedését és osztódását, míg a normális sejtek csupán kismértékben érintettek.
Polish: W dniu 22 września 2016 r. firma Hospira UK Limited powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Pemetrexed (w postaci ditrometaminy) Hospira, który miał być stosowany w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej i niedrobnokomórkowego raka płuc.
Hungarian: 2016. szeptember 22-én a Hospira UK Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a malignus pleurális mezotelióma és nem kissejtes tüdőrák kezelésére szánt Pemetrexed ditromethamine Hospira-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Polish: Lek Pemetrexed (w postaci ditrometaminy) Hospira miał być stosowany w leczeniu dwóch typów nowotworów płuc: złośliwego międzybłoniaka opłucnej (nowotworu wyściółki płuc, który zazwyczaj jest spowodowany narażeniem na azbest) i rodzaju zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc znanego jako „niepłaskonabłonkowy".
Hungarian: A Pemetrexed ditromethamine Hospira-t a tüdőrák két típusának, a malignus pleurális mezotelióma (a tüdőt borító hártya rákos megbetegedése, amely rendszerint azbeszt hatására alakul ki) és az előrehaladott nem kissejtes, úgynevezett „nem laphámsejtes" típusú tüdőrák kezelésére szánták.
Polish: Ponieważ lek Pemetrexed (w postaci ditrometaminy) Hospira opracowano jako lek generyczny, firma przedstawiła wyniki badań przeprowadzonych w celu wykazania jego jakości.
Hungarian: Mivel a Pemetrexed ditromethamine Hospira-t „generikus gyógyszerként" fejlesztették ki, a vállalat a gyógyszer minőségét mutató vizsgálatokat nyújtott be.
Polish: Nie przeprowadzono dalszych badań, gdyż lek Pemetrexed (w postaci ditrometaminy) Hospira jest lekiem generycznym podawanym w postaci infuzji dożylnej, który zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny Alimta.
Hungarian: Nem végeztek további vizsgálatokat, mivel a Pemetrexed ditromethamine Hospira infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint az Alimta nevű referencia-gyógyszer.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie prowadzi obecnie żadnych badań klinicznych ani programów „leczenia ostatniej szansy" z zastosowaniem tego produktu.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a készítménnyel kapcsolatban nincs folyamatban klinikai vizsgálat vagy engedélyezés előtti kezelési program.
Polish: CHMP uznał, że firma może wyjaśnić zastrzeżenia i wstępna opinia wskazywała, że produkt Pemetrexed (w postaci ditrometaminy) Hospira może być zatwierdzony w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej i niedrobnokomórkowego raka płuc.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a vállalat képes kezelni a kérdéseket, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Pemetrexed ditromethamine Hospira alkalmazása engedélyezhető a malignus pleurális mezotelióma és a nem kissejtes tüdőrák kezelésére.
Polish: Lek Pemetrexed (w postaci ditrometaminy) Hospira opracowano jako lek generyczny.
Hungarian: A Pemetrexed ditromethamine Hospira-t „generikus gyógyszerként" fejlesztették ki.
Polish: Lek Pemetrexed (w postaci ditrometaminy) Hospira jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną pemetreksed.
Hungarian: A Pemetrexed ditromethamine Hospira olyan daganatellenes gyógyszer, amely hatóanyagként pemetrexedet tartalmaz.
Polish: Pemetrexed (w postaci ditrometaminy) Hospira ma działać w taki sam sposób jak lek referencyjny Alimta.
Hungarian: A Pemetrexed ditromethamine Hospira a várakozások szerint ugyanolyan módon fejti ki hatását, mint a referencia-gyógyszer, az Alimta.
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Pemetrexed (w postaci ditrometaminy) Hospira EMA/659373/2016
Hungarian: EMA/659373/2016
Polish: Miał być dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do wlewu (podawanego dożylnie za pomocą kroplówki).
Hungarian: A gyógyszer vénába adandó oldatos infúzióhoz való por formájában lett volna kapható.
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Pemetrexed (w postaci ditrometaminy) Hospira?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Pemetrexed ditromethamine Hospira-t?
Polish: Strona 2/2
Hungarian: Side 2/2
Polish: 26 kwietnia 2012 r. EMA/281360/2012 EMEA/H/C/002369
Hungarian: EMA/281360/2012 EMEA/H/C/002369
Polish: Lek miał być dostępny w postaci tabletek (15, 30 i 45 mg).
Hungarian: Tabletta (15, 30 és 45 mg) formájában kívánták forgalomba hozni.
Polish: Pismo o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Hungarian: A visszavonásról értesítő levél itt érhető el.
Polish: Lek miał być stosowany w połączeniu z dietą i ćwiczeniami fizycznymi.
Hungarian: A gyógyszert a megfelelő étrend és testmozgás kiegészítéseként történő alkalmazásra szánták.
Polish: Oznacza to, że lek Pioglitazone ratiopharm GmbH jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Actos, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Pioglitazone ratiopharm GmbH megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Actos nevű „referencia-gyógyszerrel".
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku CHMP wydała pozytywną opinię, zalecając przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Pioglitazone ratiopharm GmbH do obrotu w leczeniu cukrzycy typu 2.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP pozitív véleményt adott, és javasolta a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére szánt Pioglitazone ratiopharm GmbH-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: W dniu 3 lutego 2012 r., firma ratiopharm GmbH oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Pioglitazone ratiopharm GmbH, przeznaczonego do leczenia cukrzycy typu 2.
Hungarian: 2012. február 3-án a ratiopharm GmbH hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére szánt Pioglitazone ratiopharm GmbH-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Pioglitazone ratiopharm GmbH charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Actos.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Pioglitazone ratiopharm GmbH minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Actos-szal.
Polish: Ponieważ lek Pioglitazone ratiopharm GmbH jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Actos.
Hungarian: Mivel a Pioglitazone ratiopharm GmbH generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, az Actos-szal.
Polish: Lek Pioglitazone ratiopharm GmbH miał być stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 u osób dorosłych, szczególnie u osób z nadwagą.
Hungarian: A Pioglitazone ratiopharm GmbH-t 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, főként túlsúlyos felnőttek kezelésére szánták.
Polish: Pioglitazone ratiopharm GmbH to lek zawierający substancję czynną pioglitazon.
Hungarian: A Pioglitazone ratiopharm GmbH egy pioglitazon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: Substancja czynna leku Pioglitazone ratiopharm GmbH, pioglitazon, uwrażliwia komórki (tkanki tłuszczowej, mięśni i wątroby) na działanie insuliny, co oznacza, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną insulinę, i w rezultacie przyczynia się do obniżenia stężenia glukozy we krwi, co pomaga w kontroli cukrzycy typu 2.
Hungarian: A Pioglitazone ratiopharm GmbH hatóanyaga, a pioglitazon, a (zsír-, izom- és máj-) sejteket az inzulinnal szemben érzékenyebbé teszi, ami azt jelenti, hogy a szervezet jobban fel tudja használni az előállított inzulint.
Polish: Pioglitazone ratiopharm GmbH został opracowany jako lek generyczny.
Hungarian: A Pioglitazone ratiopharm GmbH-t „generikus gyógyszerként" fejlesztették ki.
Polish: Lek Pioglitazone ratiopharm GmbH miał być też stosowany w skojarzeniu z insuliną u pacjentów, u których stosowanie samej insuliny nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby i którzy nie mogą przyjmować metforminy.
Hungarian: A Pioglitazone ratiopharm GmbH-t inzulinnal kombinációban is alkalmazták volna olyan betegeknél, akiknél az önmagában adott inzulin nem fejt ki kielégítő szabályozó hatást és akik nem szedhetnek metformint.
Polish: Co to jest lek Pioglitazone ratiopharm GmbH?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Pioglitazone ratiopharm GmbH?
Polish: Lek Pioglitazone ratiopharm GmbH miał być stosowany w monoterapii w leczeniu pacjentów, u których stosowanie metforminy (inny lek przeciwcukrzycowy) nie jest wskazane.
Hungarian: A Pioglitazone ratiopharm GmbH-t önmagában alkalmazták volna olyan betegeknél, akik számára a metformin (egy másik cukorbetegség elleni gyógyszer) nem megfelelő.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Pioglitazone ratiopharm GmbH?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Pioglitazone ratiopharm GmbH-tól?
Polish: 26 kwietnia 2012 r. EMA/281372/2012 EMEA/H/C/002260
Hungarian: EMA/281372/2012 EMEA/H/C/002260
Polish: Pismo o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Hungarian: A visszavonásról szóló levél itt érhető el.
Polish: Oznacza to, że lek Pioglitazone ratiopharm jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Actos, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Pioglitazone ratiopharm megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Actos nevű „referencia-gyógyszerrel".
Polish: W dniu 3 lutego 2012 r., firma ratiopharm GmbH oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Pioglitazone ratiopharm, przeznaczonego do leczenia cukrzycy typu 2.
Hungarian: 2012. február 3-án a ratiopharm GmbH hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére szánt Pioglitazone ratiopharm-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku CHMP wydała pozytywną opinię, zalecając przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Pioglitazone ratiopharm do obrotu w leczeniu cukrzycy typu 2.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP pozitív véleményt adott, és javasolta a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére szánt Pioglitazone ratiopharm-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Pioglitazone ratiopharm charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Actos.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Pioglitazone ratiopharm minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Actos-szal.
Polish: Lek Pioglitazone ratiopharm miał być stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 u osób dorosłych, szczególnie u osób z nadwagą.
Hungarian: A Pioglitazone ratiopharm-ot 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, főként túlsúlyos felnőttek kezelésére szánták.
Polish: Ponieważ lek Pioglitazone ratiopharm jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Actos.
Hungarian: Mivel a Pioglitazone ratiopharm generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, az Actos-szal.
Polish: Pioglitazone ratiopharm to lek zawierający substancję czynną pioglitazon.
Hungarian: A Pioglitazone ratiopharm egy pioglitazon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: Pioglitazone ratiopharm został opracowany jako lek generyczny.
Hungarian: A Pioglitazone ratiopharm-ot „generikus gyógyszerként" fejlesztették ki.