FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In severe situations, an increase in dose is immediately required and oral administration of hydrocortisone must be replaced with parenteral, preferably intravenous treatment.
Estonian: Rasketes olukordades tuleb annust kohe suurendada ja hüdrokortisooni suukaudne manustamine tuleb asendada parenteraalse, eelistatavalt intravenoosse raviga.
English: Reproductive studies in animals have shown that glucocorticoids can cause foetal abnormalities and reproductive toxicity, see section 5.3.
Estonian: Loomade reproduktiivuuringud on näidanud, et glükokortikoidid võivad põhjustada reproduktiivtoksilisust ja väärarendite teket lootel, vt lõik 5.3.
English: The 5 mg tablets also contain red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172) and black iron oxide (E172).
Estonian: 5 mg tabletid sisaldavad ka punast raudoksiidi (E172), kollast raudoksiidi (E172) ja musta raudoksiidi (E172).
English: Treatment of adrenal insufficiency in adults.
Estonian: Neerupealiste puudulikkuse ravi täiskasvanutel.
English: INFORMATION IN BRAILLE Plenadren 20 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Plenadren 20 mg
English: Glucocorticoids are important steroids for intermediary metabolism, immune function, musculoskeletal and connective tissue and the brain.
Estonian: Glükokortikoidid on steroidid, mis on olulised vahendava metabolismi, immuunfunktsiooni, lihasskeleti- ja sidekoe ning aju toimimisel.
English: This may happen when you have stomach problems involving vomiting and/or diarrhoea.
Estonian: See võib esinda selliste maoprobleemide korral, millega kaasneb oksendamine ja/või kõhulahtisus.
English: Date of latest renewal: 8
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 8. august 2016
English: Patients suffering from long-term (chronic) adrenal insufficiency need a replacement therapy to survive.
Estonian: Neerupealiste pikaajalise (kroonilise) puudulikkusega patsiendid vajavad ellujäämiseks asendusravi.
English: Patients should be instructed to take Plenadren orally with a glass of water on awakening at least 30 minutes before food intake, preferably in an upright position and between 6.00 am and 8.00 am in the morning.
Estonian: Patsientidele tuleb anda juhised Plenadreni võtmiseks suu kaudu koos klaasi veega pärast ärkamist, vähemalt 30 minutit enne sööki, soovitatavalt püstises asendis ja hommikul kella 6.00 ja 8.00 vahel.
English: CYP 3A4 is involved in the clearance of cortisol by the formation of 6β-hydroxycortisol which is excreted in urine.
Estonian: CYP 3A4 osaleb kortisooli kliirensis, moodustades 6β-hüdroksükortisooli, mis eritub uriiniga.
English: Plenadren replaces the natural cortisol that is missing in adrenal insufficiency.
Estonian: Plenadren asendab neerupealiste puudulikkuse korral puuduva loodusliku kortisooli.
English: This regimen has been documented in over 300 intercurrent illness episodes within the clinical study programme.
Estonian: Kliinilises uurimisprogrammis on sellist raviskeemi dokumenteeritud rohkem kui 300 samaaegse haigusjuhu korral.
English: There are no data in patients with confirmed slow gastric emptying or decreased motility disease/disorder.
Estonian: Puuduvad andmed ravimi kasutamise kohta patsientidel, kellel on kinnitatud soole aeglase tühjenemise või vähenenud motoorika häire/haigus.
English: If divided, crushed or chewed this may prevent the hydrocortisone dose in the tablet to cover the whole day, as it should.
Estonian: Tableti tükeldamine, purustamine ja närimine võib takistada hüdrokortisooni annusel jaotuda terve ööpäeva peale, nagu on ette nähtud.
English: A common maintenance dose is 20-30 mg per day, given once daily in the morning.
Estonian: Tavaline säilitusannus on 20-30 mg ööpäevas.
English: Reports of acute toxicity and/or deaths following hydrocortisone overdose are rare.
Estonian: Hüdrokortisooni üleannustamisele järgnevat ägedat toksilisust ja/või surma on kirjeldatud harva.
English: Ask your doctor promptly for information on how you should handle these situations.
Estonian: Küsige kohe arstilt, kuidas sellistes olukordades käituda.
English: However, these adverse reactions (abdominal pain, diarrhoea, nausea and fatigue) are mild or moderate, transient, of short duration but may require dose adjustment or additional concomitant medicinal products, see section 4.2.
Estonian: Kõrvalnähud (kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus ja väsimus) on siiski kerged või mõõdukad, mööduvad ja lühiajalised, kuid võivad samas vajada annuse kohandamist või muude ravimite samaaegset manustamist, vt lõik 4.2.
English: During adrenal crisis parenteral, preferably intravenous administration of hydrocortisone in high doses, together with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion, should be administered according to current treatment guidelines.
Estonian: Adrenaalse kriisi ajal tuleb manustada kehtivate ravijuhiste kohaselt eelistatavalt intravenoosselt suurtes annustes hüdrokortisooni koos naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahusega.
English: Hydrocortisone is given as replacement therapy aimed at restoring normal cortisol levels.
Estonian: Hüdrokortisooni võetakse asendusravina eesmärgiga taastada kortisooli normaalne kontsentratsioon.
English: • Do not divide, crush or chew the tablets.
Estonian: • Ärge tükeldage, purustage ega närige tablette.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
English: You should tell your doctor if you become pregnant as the dose of Plenadren may have to be adjusted.
Estonian: Öelge oma arstile, kui te rasestute, sest Plenadreni annust võib olla vaja kohandada.
English: • Ritonavir, efavirenz and nevirapine - used to treat HIV infection
Estonian: • ritonaviir, efavirens ja nevirapiin (HIV-infektsiooni ravimid)
English: In plasma, cortisol is bound to corticosteroid-binding globulin (CBG, also called transcortin) and albumin.
Estonian: Plasmas on kortisool seotud kortikosteroide siduva globuliini (CBG ehk transkortiin) ja albumiiniga.
English: This may require dose individualisation.
Estonian: Sel juhul võib olla vaja annust individuaalselt kohandada.
English: In case of severe hepatic impairment, the functional liver mass decreases and thus the metabolising capacity for hydrocortisone.
Estonian: Raske maksapuudulikkuse korral väheneb maksa funktsionaalne mass ja sellega ka võime metaboliseerida hüdrokortisooni.
English: Naturally-occurring glucocorticoids (hydrocortisone and cortisol), which also have salt-retaining properties, are used as replacement therapy in adrenal insufficiency.
Estonian: Looduslikult esinevaid glükokortikoide (hüdrokortisoon ja kortisool), millel on ka sooli peetavad omadused, kasutatakse neerupealiste puudulikkuse asendusravis.
English: Frequency of adverse reactions Very common Common
Estonian: Kõrvaltoimete sagedus Väga sage
English: Plenadren comes in bottles with a screw cap containing 50 tablets.
Estonian: Plenadreni müüakse keeratava korgiga pudelites, milles on 50 tabletti.
English: • Diabetes or problems with blood sugar levels (shown in blood tests)
Estonian: • Diabeet (suhkurtõbi) või vere glükoosisisalduse (veresuhkru) probleemid (seda näitab vereanalüüs)
English: Events have been reported in patients treated with Plenadren.
Estonian: Plenadreniga ravitavatel patsientidel on neid nähte esinenud.
English: The coating system is a mixture of macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc and titanium oxide (E171).
Estonian: Tableti kate koosneb makrogoolist (3350), polüvinüülalkoholist, talgist (E553b) ja titaandioksiidist (E171).
English: These medicines have also been given for other indications than adrenal insufficiency replacement therapy, often in higher doses.
Estonian: Selliseid ravimeid võetakse ka muudel näidustustel kui neerupealiste puudulikkuse asendusravi ning mõnikord suurtes annustes.
English: Animal studies have also shown that prenatal exposure to high doses of glucocorticoids (but lower than teratogenic doses) may be associated with increased risk of intrauterine growth retardation, cardiovascular disease in adulthood and permanent changes in glucocorticoid receptor density, neurotransmitter turnover and behaviour.
Estonian: Loomadel tehtud uuringud on ka näidanud, et glükokortikoidide suurte (kuid teratogeensetest väiksemate) annuste sünnieelne ekspositsioon võib olla seotud emakasisese kasvupeetuse, täiskasvanuea kardiovaskulaarse haiguse ja glükokortikoidide retseptorite tiheduse, neurotransmitterite talitluse ja käitumise püsivate muudatuste suurenenud riskiga.
English: Hydrocortisone is a glucocorticoid and the synthetic form of endogenously produced cortisol.
Estonian: Hüdrokortisoon on glükokortikoid ja endogeenselt tekkiva kortisooli sünteetiline vorm.
English: All glucocorticoids increase calcium excretion and reduce the bone-remodelling rate.
Estonian: Kõik glükokortikoidid suurendavad kaltsiumi eritumist ja vähendavad luu ainevahetuse kiirust.
English: If used with mifepristone, a treatment used to end a pregnancy, the effect of Plenadren may be reduced.
Estonian: Kasutamisel koos rasedust katkestava ravimi mifepristooniga võib Plenadreni toime nõrgeneda.
English: • Rifampicin or rifabutin - used to treat tuberculosis
Estonian: • rifampitsiin või rifabutiin (tuberkuloosiravimid)
English: Compared to conventional tablets given three times daily, once daily modified-release tablets resulted in an increased cortisol exposure during the first four hours after intake in the morning but reduced exposure in the late afternoon/evening and over the 24-hour period (Figure 1).
Estonian: Võrreldes 3 korda ööpäevas võetavate tavapäraste tablettidega põhjustasid 1 kord ööpäevas võetavad, toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid kortisooli suuremat ekspositsiooni hommikul manustamisele järgneva 4 tunni jooksul, kuid väiksemat ekspositsiooni pärastlõunal/õhtul ja ööpäeva jooksul kokku (joonis 1).
English: Intravenous administration of hydrocortisone is warranted during transient illness episodes such as severe infections, in particular gastroenteritis associated with vomiting and/or diarrhoea, high fever of any aetiology or extensive physical stress, such as for instance serious accidents and surgery under general anaesthesia, see section 4.4.
Estonian: Hüdrokortisooni intravenoosne manustamine on põhjendatud lühiajaliste haigusjuhtude, näiteks raskete infektsioonide, eriti gastroenteriidi korral, millega kaasneb oksendamine ja/või kõhulahtisus, mis tahes etioloogiaga kõrge palavik või suure füüsilise stressi, näiteks raskete õnnetuste ja üldanesteesias toimuvate kirurgiliste lõikuste ajal, vt lõik 4.4.
English: A total of 80 patients (173 patient-years of data) have been treated with modified-release hydrocortisone in clinical studies.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on toimeainet modifitseeritult vabastava hüdrokortisooniga ravitud kokku 80 patsienti (173 patsiendi-aasta andmed).
English: Patients with adrenal insufficiency should be monitored for thyroid dysfunction as both hypothyroidism and hyperthyroidism may markedly influence the exposure of administered hydrocortisone.
Estonian: Neerupealiste puudulikkusega patsiente tuleb jälgida kilpnäärmepuudulikkuse osas, sest nii hüpo- kui ka hüpertüreoidism võivad märgatavalt mõjutada manustatava hüdrokortisooni ekspositsiooni.
English: Oral replacement doses must be individualised according to the clinical response.
Estonian: Suukaudsed asendusannused peab määrama individuaalselt kliinilise ravivastuse alusel.
English: • Raised pressure in the eye (glaucoma), clouding of the lens in the eye (cataract)
Estonian: • Silma siserõhu tõus (glaukoom), silmaläätse hägustumine (kae)
English: Moreover, there is no reason to believe that doses of hydrocortisone used for replacement therapy in adrenal insufficiency may reduce the response to vaccines and increase the risk of generalised infection with live vaccines.
Estonian: Ei ole ka põhjust arvata, et neerupealiste puudulikkuse asendusraviks kasutatavad hüdrokortisooni annused vähendaksid ravivastust vaktsiinidele või suurendaksid elusvaktsiinide korral generaliseerunud infektsiooni riski.
English: It is therefore important to take this medicine as directed by your doctor when driving or using machines.
Estonian: Seetõttu on auto juhtimisel ja masinate kasutamisel oluline võtta seda ravimit arsti juhiste järgi.
English: • Salt and water retention causing swelling and raised blood pressure (shown on medical examination) and low potassium level in the blood
Estonian: • Soolade ja vee peetus, mis põhjustab turset ja vererõhu tõusu (seda näitab arstlik läbivaatus) ning vere kaaliumivaegus
English: The clinical response should be monitored in patients with these conditions.
Estonian: Selliste seisunditega patsientidel tuleb jälgida kliinilist vastust.
English: Animal experiments have shown that prenatal exposure to very high doses of glucocorticoids can induce malformations (cleft palate, skeletal malformations).
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et glükokortikoidide väga suurte annuste sünnieelne ekspositsioon võib tekitada väärarendeid (suulaelõhe, luustiku väärarendid).
English: The need for additional doses of Plenadren
Estonian: Plenadreni lisaannuse vajadus
English: Patients with adrenal insufficiency and concomitant retroviral infection, such as HIV, need careful dose adjustment due to potential interaction with antiretroviral medicinal products and increased hydrocortisone dose due to the infection.
Estonian: Neerupealiste puudulikkuse ja samaaegsete retroviiruste, näiteks HIV-infektsiooniga patsientidel on vaja annust hoolikalt kohandada, sest retroviirustevastastel ravimitel võib esineda koostoime infektsiooni tõttu suurendatud hüdrokortisooniannusega.
English: Due to a lower bioavailability of the daily dose of Plenadren compared to that of conventional hydrocortisone tablets given three times daily (see section 5.2) clinical response needs to be monitored and further dose individualisation may be required.
Estonian: Et Plenadreni ööpäevase annuse biosaadavus on väiksem kui 3 korda ööpäevas võetavate tavapäraste hüdrokortisoonitablettide biosaadavus (vt lõik 5.2), tuleb kliinilist vastust jälgida ja annust võib olla vaja individuaalselt veelgi kohandada.
English: Poorly treated or untreated adrenal insufficiency reduces your ability to concentrate and will affect your ability to drive and use machines.
Estonian: Ebapiisavalt ravitud või ravimata neerupealiste puudulikkus halvendab kontsentratsioonivõimet ning kahjustab võimet juhtida autot ja kasutada masinaid.
English: The study compared modified-release tablets given once daily with conventional tablets given three times daily using the same daily dose of hydrocortisone (20 to 40 mg).
Estonian: Uuringus võrreldi 1 kord ööpäevas võetavaid, toimeainet modifitseeritult vabastavaid tablette tavapäraste, 3 korda ööpäevas võetavate tablettidega, ja kasutati hüdrokortisooni sama ööpäevast annust (20-40 mg).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Osteoporosis with spontaneous fractures.
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Osteoporoos koos spontaansete luumurdudega.
English: The immediate-release part provides a rapid onset of absorption and the extended-release part provides a more extended plasma profile of cortisol.
Estonian: Toimeainet kiiresti vabastav osa võimaldab imendumisel kiiresti alata ja aeglaselt vabastav osa aitab kortisooli plasmakontsentratsiooni kaua hoida.
English: The dose is specific for you and is decided by your doctor.
Estonian: Annuse määrab arst ja see on ette nähtud ainult teile.
English: The cortisol levels in your blood increase rapidly to a maximum level, about 1 hour after taking the tablet in the morning, and then gradually decrease over the day with no or almost no cortisol level in the blood in the late evening and night when the levels should be low.
Estonian: Ligikaudu 1 tund pärast tableti võtmist hommikul suurenevad vere kortisoolisisaldused kiiresti maksimumini ja vähenevad seejärel päeva jooksul sujuvalt, kuni hilisõhtul ja öösel (kui kortisooli peab veres olema vähe) ei ole seda veres enam üldse või peaaegu üldse.
English: Increasing the dose of hydrocortisone at one dose occasion increases the total plasma exposure of cortisol less than proportional, see section 5.2.
Estonian: Hüdrokortisooni ühe annuse suurendamisel on kogu kortisooli ekspositsiooni suurenemine plasmas ebaproportsionaalselt väike, vt lõik 5.2.
English: Treatment of primary adrenal insufficiency often warrants addition of a mineralocorticoid.
Estonian: Neerupealiste primaarse puudulikkuse ravis on sageli põhjendatud mineralokortikoidide lisamine ravile.
English: The effect of corticosteroids may be reduced for 3-4 days after treatment with mifepristone.
Estonian: Pärast ravi mifepristooniga võib kortikosteroidide toime olla 3-4 päeva jooksul nõrgem.
English: Changing patients from hydrocortisone tablets given twice daily, cortisone acetate or synthetic glucocorticoids to Plenadren has not been studied, but changing to a hydrocortisone equivalent daily dose of Plenadren is recommended in these instances; further dose individualisation may be required.
Estonian: Ei ole uuritud patsientide üleviimist 2 korda ööpäevas võetavatelt hüdrokortisoonitablettidelt, kortisoonatsetaadilt või sünteetilistelt glükokortikoididelt Plenadrenile, kuid sellistel juhtudel on soovitatav üleviimine Plenadreni hüdrokortisooni osas ekvivalentsele ööpäevasele annusele; annust võib olla vaja individuaalselt veelgi kohandada.
English: - if you have short-term or temporary illness such as infections, fever or situations causing a great amount of physical stress, such as surgery: your dose of hydrocortisone must be temporarily increased.
Estonian: - kui teil on lühiajaline või ajutine haigus, näiteks infektsioonid või palavik, või te olete tugevat füüsilist stressi põhjustavas olukorras (nt kirurgiline protseduur): teie hüdrokortisooni annust tuleb ajutiselt suurendada.
English: Endocrine disorders Induction of glucose intolerance or diabetes mellitus.
Estonian: Endokriinsüsteemi häired Glükoositalumatuse või diabeedi indutseerimine.
English: Hydrocortisone (cortisol) is a lipophilic drug that is eliminated completely via metabolism with a low clearance and accordingly low intestinal and hepatic extraction ratios.
Estonian: Hüdrokortisoon (kortisool) on täielikult metabolismi teel elimineeritav lipofiilne ravim, millel on väike kliirens ning vastavalt väiksed soolestiku ja maksa ekstraktsioonisuhted.
English: During short-term or temporary illnesses such as infection, fever, or physical stress such as surgery you will need more hydrocortisone since the body cannot produce the additional amount of cortisol required in these situations.
Estonian: Lühiajaliste või ajutiste haiguste, näiteks infektsioonide, palaviku, füüsilise stressi või kirurgilise lõikuse korral vajate te rohkem hüdrokortisooni, sest organismis ei teki kortisooli vajalikku lisakogust.
English: In patients with some remaining endogenous cortisol production a lower dose may be sufficient.
Estonian: Patsientidele, kellel on endogeenne kortisooli teke teatud määral säilinud, võib piisata väiksemast annusest.
English: Hydrocortisone interactions listed below have been reported after therapeutic doses of glucocorticoids.
Estonian: Hüdrokortisooni allpool loetletud koostoimeid on kirjeldatud glükokortikoidide raviannuste korral.
English: Hydrocortisone is a class II active substance according to the biopharmaceutical classification system (BCS) with a high intestinal permeability and a low dissolution rate, especially at higher doses.
Estonian: Biofarmatseutilise klassifikatsioonisüsteemi järgi on hüdrokortisoon II klassi toimeaine, millel on soolestikus suur permeaablus ja väike lahustuvus, eelkõige suurte annuste korral.
English: Modified-release tablets are not recommended in patients with increased gastrointestinal motility, i.e., chronic diarrhoea, due to the risk of impaired cortisol exposure.
Estonian: Toimeainet modifitseeritult vabastavaid tablette ei soovitata seedeelundkonna suurenenud motoorikaga, st kroonilise kõhulahtisusega patsientidele, sest kortisooli ekspositsioon võib olla vähenenud.
English: Metabolism and nutrition disorders Sodium and water retention and oedema tendency, hypertension, hypokalaemia.
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Naatriumi ja vee peetus ning ödeemisoodumus, hüpertensioon, hüpokaleemia.
English: Untreated and poorly replaced adrenal insufficiency may affect the ability to drive and use machines.
Estonian: Ravimata ja ebapiisava asendusraviga neerupealiste puudulikkus võib mõjutada autojuhtimise ning masinate käsitsemise võimet.
English: Treatment is probably not indicated for reactions due to chronic poisoning unless the patient has a condition that would render him/her unusually susceptible to ill effects from hydrocortisone.
Estonian: Kroonilisest mürgistusest tulenevate reaktsioonide ravi ei ole tõenäoliselt näidustatud, kui patsiendi terviseseisund ei muuda teda ebaharikult vastuvõtlikuks hüdrokortisooni kahjulikele toimetele.
English: Patients with adrenal insufficiency on long-term glucocorticoid replacement therapy have been found to have reduced bone mineral density.
Estonian: Pikaajalist glükokortikoididega asendusravi saanud neerupealiste puudulikkusega patsientidel on täheldatud luu mineraaltiheduse vähenemist.
English: How to take Plenadren
Estonian: Kuidas Plenadreni võtta
English: Prolonged use of high doses of glucocorticoids may produce posterior subcapsular cataracts, and glaucoma with possible damage to the optic nerves.
Estonian: Glükokortikoidide suurte annuste pikaajaline kasutamine võib tekitada tagumist subkapsulaarset katarakti ja glaukoomi koos nägemisnärvi võimalike kahjustustega.
English: The dose of hydrocortisone should be carefully monitored during pregnancy in women with adrenal insufficiency.
Estonian: Neerupealiste puudulikkusega naistel tuleb raseduse ajal hüdrokortisooni annust hoolikalt jälgida.
English: Use in intercurrent illness
Estonian: Kasutamine samaaegse haiguse korral
English: During intercurrent illness, there should be high awareness of the risk of developing acute adrenal insufficiency.
Estonian: Samaaegse haiguse ajal tuleb pöörata suurt tähelepanu neerupealiste ägeda puudulikkuse tekkimise riskile.
English: Doses of hydrocortisone used for replacement therapy are unlikely to have any clinically significant impact on the child.
Estonian: Asendusraviks kasutatavatel hüdrokortisooni annustel ei ole tõenäoliselt lapsele kliiniliselt olulist mõju.
English: • You should preferably be in an upright position.
Estonian: • Ravimi võtmisel on soovitatav olla püstises asendis.
English: This medicine may have minor influence on your ability to drive and use machines.
Estonian: Sellel ravimil võib olla teatud mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
English: Potent CYP 3A4 inducers such as phenytoin, rifabutin, carbamazepine, barbiturates, rifampicin, St. John's wort and less potent inducers such as the antiretroviral medicinal products efavirenz and nevirapine can enhance the metabolic clearance of cortisol, decrease terminal half-life and thus reduce circulating levels and increase fluctuations of cortisol (due to shorter terminal half-life).
Estonian: CYP 3A4 tugevad indutseerijad (nt fenütoiin, rifabutiin, karbamasepiin, barbituraadid, rifampitsiin, naistepuna) ning vähemtugevad indutseerijad (nt retroviiruste vastased ravimid efavirens ja nevirapiin) võivad suurendada kortisooli metaboolset kliirensit ja vähendada terminaalset poolväärtusaega ning sellega vähendada ka vereringes olevat kortisooli kogust ja suurendada kortisoolisisalduse muutlikkust (tingituna lühemast terminaalsest poolväärtusajast).
English: Glucocorticoids cause profound and varied metabolic effects.
Estonian: Glükokortikoidide metaboolne toime on ulatuslik ja mitmekesine.
English: The transport of cortisol across membranes is expected to be mediated mainly by passive diffusion and therefore renal and biliary clearances are negligible.
Estonian: Kortisool liigub läbi membraanide peamiselt passiivse difusiooniga ning seetõttu on neeru- ja sapikliirens tühine.