FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Drugi sastojci su: - Jezgra tablete: kukuruzni škrob, kopovidon, koloidni bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat - Film ovojnica: hipromeloza, makrogol 400, titanijev dioksid (E171), talk.
Maltese: - Qalba tal-pillola: maize starch, copovidone, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate - Kisja tar-rita: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), talc.
Croatian: Svrbež (generalizirani)
Maltese: FOLJI (perforati)
Croatian: Dijabetička ketoacidoza
Maltese: Ketoaċidosi dijabetika
Croatian: Srednja dob je bila 63 godine, srednja vrijednost HbA1c je bila 8,1 %, a 71,5 % su bili muškarci.
Maltese: L-età medja kienet ta' 63 sena, l-HbA1c medju kien ta' 8.1%, u 71.5% kienu rġiel.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. svibnja 2015.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Mejju 2015
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, maksimalne razine metformina u plazmi (Cmax) nisu prekoračivale 5 mikrograma/ml čak niti pri maksimalnim dozama.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, il-livelli massimi ta' metformin fil-plażma (Cmax) ma qabżux 5 mikrogrammi/ml, anki fid-dożi massimi.
Croatian: U 18. tjednu empagliflozin je postigao statistički značajno poboljšanje vrijednosti HbA1c.
Maltese: F'Ġimgħa 18, empagliflozin ġab titjib statistikament sinifikanti fl-HbA1c.
Croatian: C] empagliflozina u zdravih dobrovoljaca, oko 96 % radioaktivnosti povezane s lijekom bilo je izlučeno putem fecesa (41 %) ili urina (54 %).
Maltese: C] empagliflozin lil voluntiera b'saħħithom, madwar 96% tar-radjuattività marbuta mal-mediċina ġiet eliminata fl-ippurgar (41%) jew fl-awrina (54%).
Croatian: Crvene krvne stanice vjerojatno predstavljaju sekundarni odjeljak distribucije.
Maltese: Iċ-ċelloli tad-demm ħomor probabbilment jirrappreżentaw kompartiment sekondarju ta' distribuzzjoni.
Croatian: 45 ml/min/1,73 m
Maltese: 45-60 ml/min/1.73 m2 u 7.7% ta' 30-45 ml/min/1.73 m
Croatian: Nakon oralne doze, prividni terminalni poluvijek eliminacije iznosi približno 6,5 sati.
Maltese: Wara doża orali, il-half-life terminali tal-eliminazzjoni apparenti hija ta' madwar 6.5 sigħat.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena na zdravim dobrovoljcima sugeriraju da empagliflozin nije imao klinički značajan učinak na farmakokinetiku metformina, glimepirida, pioglitazona, sitagliptina, linagliptina, simvastatina, varfarina, ramiprila, digoksina, diuretika i oralnih kontraceptiva.
Maltese: Studji ta' interazzjoni li saru fuq voluntiera b'saħħithom jissuġġerixxu li empagliflozin ma kellux effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' metformin, glimepiride, pioglitazone, sitagliptin, linagliptin, simvastatin, warfarin, ramipril, digoxin, dijuretiċi u kontraċettivi orali.
Croatian: • Oštećenje jetre, akutno trovanje alkoholom, alkoholizam (vidjeti dio 4.5).
Maltese: • Indeboliment tal-fwied, intossikazzjoni akuta bl-alkoħol, alkoħoliżmu (ara sezzjoni 4.5)
Croatian: Rizik od laktacidoze.
Maltese: Riskju ta' aċidożi lattika.
Croatian: Drugi lijekovi i Synjardy
Maltese: Mediċini oħra u Synjardy
Croatian: Vaginalna monilijaza, vulvovaginitis, balanitis i druge genitalne infekcije Infekcija mokraćnog sustava
Maltese: Monilijasi vaġinali, vulvovaġinite, balanite u infezzjoni ġenitali oħra
Croatian: Ove promjene ne smatraju se klinički značajnima.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dan it-tnaqqis mhix magħrufa.
Croatian: • određene lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka (ACE inhibitori i antagonisti receptora angiotenzina II)
Maltese: • ċerti mediċini għat-trattament ta' pressjoni għolja (inibituri ta' ACE u antagonisti tar-riċetturi ta' angiotensin II)
Croatian: Učestalost prijavljene nokturije je bila usporediva između placeba i empagliflozina (< 1 %).
Maltese: Il-frekwenza ta' nokturja rapportata kienet paragunabbli bejn plaċebo u empagliflozin (< 1%).
Croatian: 55216 Ingelheim am Rhein
Maltese: 55216 Ingelheim am Rhein Il-Ġermanja
Croatian: Istodobna primjena digoksina, supstrata P-gp-a, s empagliflozinom rezultirala je 6 %-tnim povećanjem vrijednosti AUC i 14 %-tnim povećanjem vrijednosti Cmax za digoksin.
Maltese: L-għoti fl-istess waqt ta' digoxin, sottostrat ta' P-gp, ma' empagliflozin irriżulta f'żieda ta' 6% fl-AUC u ta' 14% żieda f'Cmax ta' digoxin.
Croatian: • abnormalne vrijednosti pretraga jetrenih funkcija, upala jetre (hepatitis)
Maltese: • anormalitajiet fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied, infjammazzjoni tal-fwied (epatite)
Croatian: EU/1/15/1003/014 EU/1/15/1003/038 EU/1/15/1003/015 EU/1/15/1003/016 EU/1/15/1003/017 EU/1/15/1003/018
Maltese: EU/1/15/1003/016 EU/1/15/1003/017 EU/1/15/1003/018
Croatian: Veličine pakiranja od 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 i 100 x 1 filmom obloženih tableta te višestruka pakiranja koja sadrže 120 (2 pakiranja od 60 x 1), 180 (2 pakiranja od 90 x 1) i 200 (2 pakiranja od 100 x 1) filmom obloženih tableta.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma ta' 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 u 100 x 1 pilloli miksijin b'rita u pakketti multipli li fihom 120 (2 pakketti ta' 60 x 1), 180 (2 pakketti ta' 90 x 1) u 200 (2 pakketti ta' 100 x 1) pillola miksija b'rita.
Croatian: • značajno smanjenje apsolutnog rizika od bilo koje komplikacije povezane s šećernom bolešću u skupini liječenoj metforminom (29,8 događaja/1 000 bolesnik-godina) naspram samo režima prehrane (43,3 događaja/1 000 bolesnik-godina), p= 0,0023 te naspram skupina liječenih kombinacijom sa sulfonilurejom i inzulinom u monoterapiji (40,1 događaja/1 000 bolesnikgodina), p= 0,0034,
Maltese: • tnaqqis sinifikanti tar-riskju assolut ta' kwalunkwe kumplikazzjoni relatata mad-dijabete fil-grupp ikkurat b'metformin (29.8 avveniment/1,000 sena ta' pazjenti) versus kura b'dieta biss (43.3 avveniment/1,000 sena ta' pazjenti), p = 0.0023, u kontra l-gruppi kkurati b'monoterapija kombinata ta' sulphonylurea u insulina (40.1 avveniment/1,000 sena ta' pazjenti), p = 0.0034,
Croatian: Srednje vrijednosti plazmatskog AUC i Cmax u stanju dinamičke ravnoteže iznosile su 1870 nmol.h i 259 nmol/l uz empagliflozin 10 mg te 4740 nmol.h i 687 nmol/l uz empagliflozin 25 mg primijenjenim jedanput dnevno.
Maltese: Il-plażma fl-istat fiss medju AUC u Cmax kienu ta' 1870 nmol/l u 259 nmol/l b'empagliflozin 10 mg u 4740 nmol.h u 687 nmol/l b'empagliflozin 25 mg li jingħata darba kuljum.
Croatian: Synjardy i alkohol
Maltese: Synjardy mal-alkoħol
Croatian: Dodatak terapiji metforminom i sulfonilurejom Placebo
Maltese: Terapija aġġuntiva ma' metformin u sulphonylurea Plaċebo
Croatian: Synjardy 12,5 mg/850 mg i Synjardy 12,5 mg/1000 mg tablete također sadrže crni željezov oksid (E172) i crveni željezov oksid (E172).
Maltese: Synjardy 12.5 mg/850 mg u Synjardy 12.5 mg/1,000 mg pilloli fihom ukoll iron oxide black (E172) u iron oxide red (E172).
Croatian: Mogući znakovi su navedeni u dijelu 4, ‘Moguće nuspojave', dehidracija;
Maltese: Sinjali possibbli huma elenkati f'sezzjoni 4, "Effetti sekondarji possibbli" taħt "deidratazzjoni".
Croatian: Istodobna primjena empagliflozina s probenecidom, inhibitorom enzima UGT i prijenosnika OAT3, rezultirala je 26 %-tnim povećanjem vršne koncentracije empagliflozina u plazmi (Cmax) i 53 %-tnim povećanjem površine ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC).
Maltese: L-għoti konġunt ta' empagliflozin ma' probenecid, impeditur ta' enzimi UGT u OAT3, irriżulta f'żieda ta' 26% fl-ogħla konċentrazzjonijiet ta' empagliflozin fil-plażma (Cmax) u żieda ta' 53% fl-erja ta' taħt il-kurva ta' konċentrazzjoni mal-ħin (AUC).
Croatian: • značajno smanjenje apsolutnog rizika od infarkta miokarda: metformin 11 događaja/1000 bolesnik-godina, samo režim prehrane 18 događaja/1000 bolesnik-godina (p= 0,01).
Maltese: • tnaqqis sinifikanti tar-riskju assolut ta' infart mijokardijaku: metformin 11 avveniment/1,000 sena ta' pazjenti, dieta biss 18-il avveniment/1,000 sena, (p = 0.01).
Croatian: • cimetidin, lijek za liječenje problema sa želucem.
Maltese: • cimetidine, mediċina użata biex tikkura problemi tal-istonku.
Croatian: U ispitanika s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem jetre, prema klasifikaciji Child-Pugh, AUC empagliflozina se povećao za približno 23 %, 47 % odnosno 75 %, a Cmax za približno 4 %, 23 % odnosno 48 % u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom jetre.
Maltese: F'individwi b'indeboliment tal-kliewi ħafif, moderat u sever skont il-klassifikazzjoni ta' Child-Pugh, l-AUC ta' empagliflozin żdied b'madwar 23%, 47% u 75% u Cmax b'madwar 4%, 23% u 48%, rispettivament, meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni tal-kliewi normali.
Croatian: • lijekove koji se primjenjuju za liječenje boli i upale (NSAIL i COX-2-inhibitori, kao što su ibuprofen i celekoksib)
Maltese: • mediċini użati biex jittrattaw l-uġigħ u l-infjammazzjoni (NSAID u inibituri ta' COX-2, bħal ibuprofen u celecoxib)
Croatian: Bolesnici s početnom vrijednošću HbA1c ≥ 9 %
Maltese: Pazjenti bl-HbA1c fil-linja bażi ≥ 9%
Croatian: Za metformin vrijednost AUC se smanjila za 12 %, a vrijednost Cmax se smanjila za 26 % u usporedbi s uvjetima natašte.
Maltese: Għal metformin, l-AUC naqas bi 12% u s Cmax naqas b'26% mqabbel mal-kundizzjonijiet fejn il-persuna tkun sajma.
Croatian: Primjena empagliflozin/metformina od 12,5 mg/1000 mg uz hranu rezultirala je smanjenjem vrijednosti AUC od 9 % te smanjenjem vrijednosti Cmax od 28 % za empagliflozin u usporedbi s uvjetima natašte.
Maltese: L-għoti ta' empagliflozin/metformin 12.5 mg/1,000 mg f'kundizzjonijiet meta l-persuna tkun kielet irriżulta fi tnaqqis ta' 9% fl-AUC u tnaqqis ta' 28% fis-Cmax għal empagliflozin, meta mqabbel mal-kundizzjonijiet meta tkun sajjem.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Synjardy 12,5 mg/850 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Synjardy 12.5 mg/850 mg
Croatian: Dizurija
Maltese: Anzjani
Croatian: • Empagliflozin djeluje blokiranjem proteina u bubrezima koji se naziva suprijenosnik natrija i glukoze 2 (engl. sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2).
Maltese: • Empagliflozin jaħdem billi jimblokka proteina fil-kliewi li tissejjaħ kotrasportatur 2 tas-sodju-glukosju (SGLT2).
Croatian: Synjardy 5 mg/850 mg i Synjardy 5 mg/1000 mg tablete također sadrže žuti željezov oksid (E172).
Maltese: Synjardy 5 mg/850 mg u Synjardy 5 mg/1,000 mg pilloli fihom ukoll iron oxide yellow (E172).
Croatian: Nakon oralne doze metformina, tmax je postignut nakon 2,5 sati.
Maltese: Wara doża orali ta' metformin, tmax jintlaħaq f'2.5 siegħat.
Croatian: Inhibicija prijenosnika OATP1B1/1B3 putem istodobne primjene s rifampicinom rezultirala je 75 %tnim povećanjem vrijednosti Cmax i 35 %-tnim povećanjem vrijednosti AUC za empagliflozin.
Maltese: L-impediment tat-trasportaturi OATPB1/1B3 bl-għoti flimkien ma' rifampicin irriżulta f'żieda ta' 75% fis-Cmax u żieda ta' 35% fl-AUC ta' empagliflozin.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Synjardy 5 mg/850 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Synjardy 5 mg/850 mg
Croatian: • ako ste imali dijabetičku pretkomu;
Maltese: • jekk kellek prekoma dijabetika;
Croatian: Empagliflozin ne inhibira humane prijenosnike za unos poput OAT3, OATP1B1 i OATP1B3 in vitro pri klinički značajnim koncentracijama u plazmi, te se, kao takve, interakcije među lijekovima sa supstratima tih prijenosnika za unos ne smatraju vjerojatnima.
Maltese: Empagliflozin ma jimpedixxix it-trasportaturi tat-teħid uman bħal OAT3, OATP1B1, u OATP1B3 in vitro f'konċentrazzjonijiet tal-plażma klinikament rilevanti u, bħala tali, interazzjonijiet bejn mediċina u oħra b'sottostrati ta' dawn it-trasportaturi tat-teħid huma kkonsidrati improbabbli.
Croatian: Synjardy kombinira dva antihiperglikemijska lijeka s komplementarnim mehanizmima djelovanja kako bi se poboljšala regulacija glikemije u bolesnika s šećernom bolešću tipa 2: empagliflozin, inhibitor suprijenosnika natrija i glukoze 2 (engl. sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2) i metforminklorid, član skupine bigvanidna.
Maltese: Synjardy jikkombina żewġ prodotti mediċinali antiipergliċemiċi li għandhom mekkaniżmi ta' kontroll kumplimentari biex itejjeb il-kontroll gliċemiku f'pazjenti b'dijabete ta' tip 2: empagliflozin, impeditur tal-kotrasportatur 2 tas-sodju-glukosju, u metformin hydrochloride, membru tal-klassi biguanide.
Croatian: Smanjenje kardiovaskularne smrti je bilo usporedivo za empagliflozin 10 mg i 25 mg (Slika 1) te potvrđeno poboljšanim ukupnim preživljenjem (Tablica 9).
Maltese: It-tnaqqis ta' mwiet kardjovaskulari kien komparabbli għal empagliflozin 10 mg u 25 mg (Figura 1) u kkonfermat b'sopravivenza ġenerali mtejba (Tabella 9).
Croatian: • značajno smanjenje apsolutnog rizika od svake smrtnosti povezane s šećernom bolešću: metformin 7,5 događaja/1000 bolesnik-godina, samo režim prehrane 12,7 događaja/1000 bolesnik-godina, p= 0,017.
Maltese: • tnaqqis sinifikanti tar-riskju assolut ta' kwalunkwe mewta relatata mad-dijabete: metformin 7.5 avveniment/1,000 sena ta' pazjenti, dieta biss 12.7 avveniment/1,000 sena ta' pazjenti, p = 0.017,
Croatian: 10 x 1 filmom obložena tableta 14 x 1 filmom obložena tableta 30 x 1 filmom obložena tableta 56 x 1 filmom obložena tableta 60 x 1 filmom obložena tableta 90 x 1 filmom obložena tableta 100 x 1 filmom obložena tableta
Maltese: 10 x 1 pillola miksija b'rita 14 x 1 pillola miksija b'rita 30 x 1 pillola miksija b'rita 56 x 1 pillola miksija b'rita 60 x 1 pillola miksija b'rita 90 x 1 pillola miksija b'rita 100 x 1 pillola miksija b'rita
Croatian: Na početku ispitivanja, 74 % bolesnika je bilo liječeno metforminom, 48 % inzulinom, a 43 % sulfonilurejom.
Maltese: Fil-linja bażi, 74% tal-pazjenti kienu qegħdin jiġu ttrattati b'metformin, 48% bl-insulina, u 43% b'sulfonylurea.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Synjardy 12,5 mg/1000 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Synjardy 12.5 mg/1,000 mg
Croatian: Odrasli s normalnom funkcijom bubrega (GFR ≥90 ml/min) Preporučena doza je jedna tableta dvaput dnevno.
Maltese: Adulti b'funzjoni renali normali (GFR≥ 90 mL/min) Id-doża rakkomandata hija pillola waħda darbtejn kuljum.
Croatian: U 18. tjednu empagliflozin je doveo do statistički značajnog poboljšanja vrijednosti HbA1c u usporedbi s placebom (Tablica 7).
Maltese: F'Ġimgħa 18, empagliflozin ġab titjib statistikament sinifikanti fl-HbA1c meta mqabbel mal-plaċebo (Tabella 7).
Croatian: Film ovojnica hipromeloza makrogol 400 titanijev dioksid (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Talc
Croatian: PRILOG III.
Maltese: b, 3
Croatian: U humanoj plazmi nisu pronađeni glavni metaboliti empagliflozina prema definiciji od najmanje 10 % ukupnog materijala povezanog s lijekom, a najzastupljeniji metaboliti bila su tri konjugata glukuronida (2-, 3-, i 6-O-glukuronid).
Maltese: Ma ġewx osservati metaboliti prinċipali ta' empagliflozin fil-plażma tal-bniedem, kif iddefinit tal-anqas minn 10% tal-materjal kollu relatat mal-mediċina, u l-aktar metaboliti abundanti kienu tliet konjugati ta' glucuronide (2-, 3-, u 6-O-glucorinide).
Croatian: U bolesnika u dobi od 75 i više godina potrebno je uzeti u obzir povećani rizik od deplecije volumena (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Maltese: F'pazjenti li għandhom 75 sena u aktar, riskju ogħla għal żvojtar ta' volum għandu jiġi kkonsidrat (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Croatian: Rezultati djelotvornosti u 18. i 78. tjednu u placebom kontroliranom ispitivanju empagliflozina kao dodatka bazalnom inzulinu s metforminom
Maltese: Tabella 8: Riżultati tal-effikaċja f'Ġimgħat 18 u 78 fi studju kkontrollat bi plaċebo ta' empagliflozin bħala terapija addizzjonali mal-insulina bażali u metformin
Croatian: Inzulin i inzulinski sekretagozi, poput sulfonilureje, mogu povećati rizik od hipoglikemije.
Maltese: L-insulina u sekretagogi tal-insulina, bħal sulphonylureas, jistgħu jgħollu r-riskju ta' ipogliċemija.
Croatian: Liječenje empagliflozinom u kombinaciji s metforminom (5 mg i 500 mg; 5 mg i 1000 mg; 12,5 mg i 500 mg; te 12,5 mg i 1000 mg davani dvaput dnevno) pružilo je statistički značajna poboljšanja vrijednosti HbA1c (Tablica 4) i dovelo je do većih smanjenja vrijednosti FPG (u usporedbi s pojedinačnim komponentama) i tjelesne težine (u usporedbi s metforminom).
Maltese: Il-kura b'empagliflozin mogħti flimkien ma' metformin (5 mg u 500 mg; 5 mg u 1000 mg; 12.5 mg u 500 mg, u 12.5 mg u 1000 mg mogħtija darbtejn kuljum) wasslet għal titjib ta' rilevanza statistika fl-HbA1c (Tabella 4) u għal tnaqqis ikbar flFPG (mqabbla mal-komponenti individwali) u l-piż tal-ġisem (mqabbla ma' metformin).
Croatian: • grčevi u mišićima
Maltese: • bugħawwieġ fil-muskoli
Croatian: Ispitivanje višekratne doze: Nakon ponovljenih doza od 500 mg dvaput dnevno tijekom 7 dana u pedijatrijskih bolesnika, vršna koncentracija u plazmi (Cmax) i sistemska izloženost (AUC0-t) bile su približno 33 % odnosno 40 % niže u usporedbi s odraslim dijabetičarima koji su primali ponovljene doze od 500 mg dvaput dnevno tijekom 14 dana.
Maltese: Wara dożi ripetuti ta' 500 mg darbtejn kuljum għal 7 ijiem f'pazjenti pedjatriċi, il-konċentrazzjoni massima fil-plażma (Cmax) u l-espożizzjoni sistematika (AUC0-t) kienu madwar 33% u 40% aktar baxxi, rispettivament, meta mqabbla ma' adulti dijabetiċi li rċevew dożi ripetuti ta' 500 mg darbtejn kuljum għal 14-il jum.
Croatian: Liječenje empagliflozinom kao dodatkom metforminu ili metformin plus sulfonilureja rezultiralo je klinički značajnim poboljšanjem vrijednosti glukoze 2 sata nakon obroka (test tolerancije nakon obroka) u 24. tjednu (dodatak terapiji metforminom, placebo: +5,9 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -46,0 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -44,6 mg/dl, dodatak terapiji metforminu plus sulfonilureja, placebo: -2,3 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -35,7 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -36,6 mg/dl).
Maltese: It-trattament b'empaglifloin bħala terapija aġġuntiva ma' metformin jew metformin u sulphonylurea rriżultat f'titjib klinikament validu fil-livell ta' glukosju sagħtejn wara ikla (test ta' tolleranza ta' ikla) wara 24 ġimgħa (terapija aġġuntiva ma' metformin: plaċebo +5.9 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -46.0 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -44.6 mg mg/dl, terapija aġġuntiva ma' metformin u sulphonylurea: plaċebo -2.3 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -35.7 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -36.6 mg/dl).
Croatian: Nakon oralne doze, neapsorbirana frakcija pronađena u fecesu iznosila je 20-30 %.
Maltese: Wara doża orali, il-frazzjoni li ma tiġix assorbita rkuprata mill-feċi kienet ta' 20-30%.
Croatian: Ispitivanje interakcija s gemfibrozilom, in vitro inhibitorom prijenosnika OAT3 i OATP1B1/1B3, pokazala je da je Cmax empagliflozina povećan za 15 %, a AUC za 59 % nakon istodobne primjene.
Maltese: OAT3 u OATP1B1/1B3, wera li Cmax ta' empagliflozin żdied bi 15% u l-AUC żdied b'59% wara l-għoti flimkien.
Croatian: U bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 30< 90 ml/min.) i bolesnika sa zatajenjem bubrega/terminalnim stadijem bolesti bubrega, AUC empagliflozina se povećao za približno 18 %, 20 %, 66 % odnosno 48 % u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif, moderat jew sever (tneħħija tal-krejatinina < 30 - < 90 ml/min) u pazjenti b'falliment tal-kliewi/mard tal-kliewi tal-aħħar stadju (ESRD - End Stage Renal Disease), l-AUC ta' empagliflozin żdiedet b'madwar 18%, 20%, 66% u 48%, rispettivament meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni tal-kliewi normali.
Croatian: • lijekove koji sadrže alkohol (vidjeti dio ‘Synjardy i alkohol').
Maltese: • mediċini li fihom l-alkoħol (ara s-sezzjoni "Synjardy mal-alkoħol").
Croatian: Mogući znakovi pretjeranog gubitka tekućine iz tijela navedeni su u dijelu 4 ‘Moguće nuspojave'.
Maltese: Sinjali possibbli li tkun qed titlef ħafna fluwidu mill-ġisem tiegħek huma elenkati f'sezzjoni 4, 'Effetti sekondarji possibbli'.
Croatian: Povišena razina kreatinina u krvi/snižena brzina glomerularne filtracije Ukupna učestalost bolesnika s povišenom razinom kreatinina u krvi i sniženom brzinom glomerularne filtracije bila je slična između empagliflozina i placeba kao dodatak metforminu (povišena razina kreatinina u krvi: empagliflozin 10 mg 0,5%, empagliflozin 25 mg 0,1 %, placebo 0,4%; snižena brzina glomerularne filtracije: empagliflozin 10 mg 0,1 %, empagliflozin 25 mg 0 %, placebo 0,2%).
Maltese: Il-frekwenza globali ta' pazjenti b'żieda fil-krejatinina fid-demm u tnaqqis fir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari kienet simili bejn empagliflozin u plaċebo bħala terapija aġġuntiva għal metformin (żieda fil-krejatinina fid-demm: empagliflozin 10 mg 0.5%, empagliflozin 25 mg 0.1%, plaċebo 0.4%; tnaqqis fir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari: empagliflozin 10 mg 0.1%, empagliflozin 25 mg 0%, plaċebo 0.2%).
Croatian: Povećana učestalost je zabilježena kada je empagliflozin primjenjivan kao dodatak metforminu i sulfonilureji (empagliflozin 10 mg: 16,1 %, empagliflozin 25 mg: 11,5 %, placebo: 8,4 %) ili kao dodatak metforminu ili inzulinu (empagliflozin 10 mg: 31,3 %, empagliflozin 25 mg: 36,2 %, placebo 34,7 %).
Maltese: Żieda fil-frekwenza kienet innutata meta empagliflozin ingħata bħala terapija aġġuntiva ma' metformin u sulfonylurea (empagliflozin 10 mg: 16.1%, empagliflozin 25 mg: 11.5%, plaċebo: 8.4%) u bħala terapija aġġuntiva ma' metformin u insulina (empagliflozin 10 mg: 31.3%, empagliflozin 25 mg: 36.2%, plaċebo 34.7%).
Croatian: Ispitivanja interakcija sugeriraju da istodobna primjena s metforminom, glimepiridom, pioglitazonom, sitagliptinom, linagliptinom, varfarinom, verapamilom, ramiprilom, simvastatinom, torasemidom i hidroklortiazidom nije utjecala na farmakokinetiku empagliflozina.
Maltese: Studji ta' interazzjoni jissuġġerixxu li l-farmakokinetika ta' empagliflozin ma kinitx influwenzata bl-għoti flimkien ma' metformin, glimepiride, pioglitazone, sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatin, torasemide u hydrochlorthiazide.
Croatian: • Dijabetička pretkoma.
Maltese: • Prekoma dijabetika.
Croatian: Za različite doze metformina, Synjardy je dostupan u jačinama od 5 mg empagliflozina plus 850 mg metforminklorida, 5 mg empagliflozina plus 1000 mg metforminklorida, 12,5 mg empagliflozina plus 850 mg metforminklorida i 12,5 mg empagliflozina plus 1000 mg metforminklorida.
Maltese: Għad-dożi differenti ta' metformin, Synjardy huwa disponibbli f'dożi differenti ta' 5 mg empagliflozin flimkien ma' 850 mg metformin hydrochloride, 5 mg empagliflozin flimkien ma' 1,000 mg metformin hydrochloride, 12.5 mg empagliflozin flimkien ma' 850 mg metformin hydrochloride, u 12.5 mg empagliflozin flimkien ma' 1,000 mg metformin hydrochloride.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Synjardy 5 mg/1000 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Synjardy 5 mg/1,000 mg
Croatian: Većina toksičnosti je bila konzistentna sa sekundarnom farmakologijom povezanom s gubitkom glukoze putem mokraće i neravnotežom elektrolita uključujući smanjenu tjelesnu težinu i tjelesnu masnoću, povećanu konzumaciju hrane, proljev, dehidraciju, sniženu vrijednost glukoze u serumu i povišene vrijednosti drugih serumskih parametara koji odražavaju povećani metabolizam proteina i glukoneogenezu, promjene u mokraći poput poliurije i glukozurije, te mikroskopske promjene uključujući mineralizaciju u bubregu kao i nekim mekim i vaskularnim tkivima.
Maltese: Il-maġġoranza tat-tossiċità kienet konsistenti ma' farmakoloġija sekondarja relatata ma' telf ta' glukosju urinarju u żbilanċi fl-elettroliti inkluż tnaqqis fil-piż tal-ġisem u fix-xaħam tal-ġisem, żieda fil-konsum tal-ikel, dijarea, deidratazzjoni, tnaqqis ta' glukosju fis-serum u żidiet f'parametri oħra fis-serum li jirriflettu żieda fil-metaboliżmu ta' proteini u glukoneoġenesi, bidliet urinarji bħal polijurja u glukosurja, u bidliet mikroskopiċi li jinkludu mineralizzazzjoni fil-kliewi u xi tessuti rotob u vaskulari.
Croatian: Sveukupna učestalost infekcija mokraćnog sustava prijavljenih kao štetni događaji bila je veća u bolesnika liječenih metforminom koji su primali empagliflozin od 10 mg (8,8 %) u usporedbi s bolesnicima koji su primali empagliflozin 25 mg (6,6 %) ili placebo (7,8 %).
Maltese: Il-frekwenza globali ta' infezzjoni tal-passaġġ urinarju rrapportata bħala avveniment avvers kienet ogħla f'pazjenti li ngħataw empagliflozin 10 mg (8.8%) mqabbla ma' empagliflozin 25 mg (6.6%) jew plaċebo (7.8%).
Croatian: Simptomi laktacidoze uključuju:
Maltese: Sintomi ta' aċidożi lattika jinkludu:
Croatian: Balanitis ili balanopostitis**, h
Maltese: Balanite jew balanopostite**, h
Croatian: ATK oznaka: A10BD16.
Maltese: A10BD16.