FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les signes et symptômes cliniques potentiellement graves qui ont été rapportés incluaient la somnolence, une perte de connaissance transitoire et des symptômes extrapyramidaux.
Italian: I segni e sintomi segnalati che potrebbero essere clinicamente gravi hanno incluso sonnolenza, perdita temporanea della coscienza e sintomi extrapiramidali.
French: Traitement aigu de la schizophrénie chez les adultes L'efficacité d'Abilify Maintena chez les patients adultes atteints de schizophrénie en récidive aiguë a été établie dans une étude à court terme (12 semaines), randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo (n = 339).
Italian: Trattamento acuto della schizofrenia in pazienti adulti L'efficacia di Abilify Maintena in pazienti adulti con recidive acute di schizofrenia è stata stabilita nel corso di uno studio a breve termine (12 settimane), randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo (n = 339).
French: Si Abilify Maintena vous est administré alors que vous prenez d'autres médicaments, le médecin devra peut-être modifier la dose d'Abilify Maintena ou des autres médicaments.
Italian: Usare Abilify Maintena assieme ad alcuni medicinali può significare che il medico necessiterà di cambiare la dose di Abilify Maintena o degli altri medicinali.
French: • tension artérielle élevée
Italian: • pressione sanguigna alta;
French: Dans les mêmes études sur l'aripiprazole oral, des effets indésirables vasculaires cérébraux (par exemple, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire), dont certains d'évolution fatale, ont été rapportés chez ces patients (âge moyen : 84 ans ; intervalle : 78-88 ans).
Italian: Negli stessi studi clinici con aripiprazolo orale, nei pazienti sono state segnalate reazioni avverse cerebrovascolari (per es. ictus, attacco ischemico transitorio), inclusi casi ad esito fatale, (età media: 84 anni, intervallo: 78-88 anni).
French: L'akathasie était le symptôme EP le plus fréquemment observé (Abilify Maintena 11,4 % et groupe placebo 3,5 %).
Italian: L'acatisia è stato il sintomo extrapiramidale (EPS) più frequentemente osservato (Abilify Maintena 11,4 % e gruppo placebo 3,5 %).
French: Des effets similaires peuvent être attendus de l'administration concomitante d'Abilify Maintena et d'autres inducteurs du CYP3A4 (tels que rifampicine, rifabutine, phénytoïne, phénobarbital, primidone, éfavirenz, névirapine et millepertuis).
Italian: È prevedibile che la somministrazione concomitante di Abilify Maintena e altri induttori di CYP3A4 (ad esempio rifampicina, rifabutina, fenitoina, fenobarbital, primidone, efavirenz, nevirapina ed Hypericum perforatum) abbia effetti simili.
French: Par ailleurs, des cas de surdosage accidentel d'aripiprazole seul (à des doses allant jusqu'à 195 mg) ont été rapportés chez des enfants, sans issue fatale.
Italian: Inoltre, sono state ricevute segnalazioni di sovradosaggio accidentale con aripiprazolo in monoterapia nei bambini (con dosi fino a 195 mg) non accompagnato da esiti fatali.
French: Administrer l'injection dès que possible, puis reprendre le schéma d'une injection mensuelle.
Italian: Si deve somministrare l'iniezione appena possibile, quindi si deve riprendere il programma di iniezioni mensili.
French: • problèmes cardiaques ou antécédents d'AVC, en particulier si vous savez que vous avez d'autres facteurs de risque d'AVC
Italian: • problemi cardiaci o precedente ictus, soprattutto se sa di avere altri fattori di rischio per l'ictus;
French: En cas d'oubli de la 2e ou de la 3e dose et lorsque le délai écoulé depuis la dernière injection est :
Italian: Se si salta la 2 a o la 3 a dose e dall'ultima iniezione sono passate:
French: Il est probable que les professionnels de la santé soient en mesure de diagnostiquer une crise oculogyre comme dystonie et par conséquent d'attribuer ce symptôme à l'aripiprazole, mais il est peu probable que les patients soient en mesure de relier les mouvements oculaires à l'un des événements indésirables énumérés dans la notice.
Italian: È probabile che gli operatori sanitari sarebbero in grado di diagnosticare la crisi oculogira come distonia e quindi attribuire ad aripiprazolo questo sintomo, tuttavia è improbabile che i pazienti siano in grado di collegare i movimenti degli occhi a qualcuno degli effetti indesiderati elencati nel FI. Sulla base dei dati disponibili, questa condizione deve essere elencata in tutte le formulazioni dei prodotti contenenti aripiprazolo.
French: Pendant les phases contrôlées, en double aveugle, de deux essais, des réactions au site d'injection ont été observées ; elles étaient généralement d'intensité légère à modérée et ont disparu avec le temps.
Italian: Durante le fasi controllate in doppio cieco dei due studi clinici a lungo termine, sono state osservate reazioni in sede di iniezione, generalmente di gravità da lieve a moderata, che si sono risolte nel tempo.
French: Abilify Maintena est destiné aux patients adultes atteints de schizophrénie suffisamment stabilisés pendant le traitement par aripiprazole oral.
Italian: Abilify Maintena è destinato a pazienti adulti con schizofrenia che sono sufficientemente stabilizzati durante il trattamento con aripiprazolo orale.
French: • diminution ou augmentation de taux sanguins de l'hormone prolactine
Italian: • aumento o decremento dei livelli plasmatici dell'ormone prolattina;
French: Mort subite inexpliquée Arrêt cardiaque Torsades de pointes Arythmies ventriculaires QT allongé
Italian: Morte inspiegata improvvisa Arresto cardiaco Torsioni di punta Aritmie ventricolari
French: Si vous cessez de recevoir Abilify Maintena
Italian: Se smette di ricevere Abilify Maintena
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant l'administration de ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di ricevere questo medicinale.
French: Le RCP d'Abilify Maintena pour suspension injectable à libération prolongée indique la crise oculogyre en rubrique 4.8 et la notice indique la fixation des globes oculaires dans une position comme événement indésirable peu fréquent.
Italian: Il paragrafo 4.8 del RCP di Abilify Maintena sospensione iniettabile a rilascio prolungato riporta la crisi oculogira e il FI riporta l'assunzione di una posizione fissa dei globi oculari come effetto indesiderato non comune.
French: Les études in vitro montrent que les enzymes CYP3A4 et CYP2D6 sont responsables de la déhydrogénation et de l'hydroxylation de l'aripiprazole, la N-déalkylation étant catalysée par CYP3A4.
Italian: In base agli studi in vitro, gli enzimi CYP3A4 e CYP2D6 sono responsabili della deidrogenazione e dell'idrossilazione di aripiprazolo, mentre la N-dealchilazione è catalizzata dal CYP3A4.
French: La notice pour ces produits porte des mises en garde similaires concernant les spasmes musculaires, la difficulté à avaler et la difficulté à respirer, mais encore sans aucune mention de troubles du mouvement des yeux.
Italian: I FI di questi prodotti riportano avvertenze simili per spasmi muscolari, difficoltà a deglutire e respirazione difficoltosa ma, anche in questo caso, non vi è alcun riferimento alle alterazioni del movimento oculare.
French: Idées suicidaires
Italian: Comportamenti suicidari
French: • difficulté à uriner
Italian: • difficoltà a urinare;
French: Tous les effets indésirables sont énumérés par classe de système d'organe et fréquence : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Tutte le ADR sono suddivise in base alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro
French: Une simulation de libération massive du principe actif a montré que la concentration médiane estimée d'aripiprazole atteint un pic de 4 500 ng/ml, soit environ 9 fois la limite supérieure de la fourchette thérapeutique.
Italian: Una simulazione di dose-dumping ha mostrato che la concentrazione mediana prevista di aripiprazolo raggiunge un picco di 4.500 ng/ml, ovvero circa 9 volte l'intervallo terapeutico superiore.
French: Administration dans le muscle deltoïde
Italian: Somministrazione nel muscolo deltoide
French: • taux élevé de sucre dans le sang (se manifestant par des symptômes tels que soif excessive, urines abondantes, augmentation de l'appétit et sensation de faiblesse) ou antécédents familiaux de diabète
Italian: • elevati livelli di zucchero nel sangue (caratterizzati da sintomi quali sete eccessiva, produzione di grandi quantità di urina, aumento dell'appetito e sensazione di debolezza) o storia familiare di diabete;
French: > 4 semaines et < 5 semaines
Italian: > 4 settimane e < 5 settimane
French: Valeur moyenne à l'inclusion (DS)
Italian: Valore basale medio (DS)
French: L'ASC et la Cmax du métabolite actif, le déhydro-aripiprazole, ont été diminuées respectivement de 32 % et 47 %.
Italian: L'AUC e la Cmax di deidro-aripiprazolo, il metabolita attivo, sono diminuite del 32 % e del 47 %, rispettivamente.
French: 21 gauge de 51 mm c) Injecter lentement le volume recommandé dans le muscle fessier ou deltoïde en une seule injection intramusculaire.
Italian: 51 mm 21 gauge c) Iniettare lentamente il volume consigliato come singola iniezione intramuscolare nel muscolo gluteo o deltoide.
French: Le deuxième essai était un essai de retrait randomisé, en double aveugle, d'une durée de 52 semaines, conduit chez des patients américains adultes schizophrènes.
Italian: Il secondo studio era uno studio in doppio cieco, con sospensione farmacologica, randomizzato, della durata di 52 settimane, condotto in pazienti adulti statunitensi con diagnosi in corso di schizofrenia.
French: Éliminer de façon appropriée la seringue préremplie et les aiguilles.
Italian: Smaltire in modo appropriato la siringa preriempita e gli aghi.
French: • maux de tête
Italian: • mal di testa;
French: Crise oculogyre Vision trouble Douleur oculaire Diplopie
Italian: Crisi oculogira Visione offuscata Dolore oculare Diplopia
French: Les instructions complètes d'utilisation et de manipulation d'Abilify Maintena sont fournies dans la notice (informations destinées aux professionnels de santé).
Italian: Le istruzioni complete per l'uso e la manipolazione di Abilify Maintena sono fornite nel foglio illustrativo (informazioni destinate agli operatori sanitari).
French: Après l'administration d'une dose unique d'Abilify Maintena dans les muscles deltoïde et fessier, l'étendue de l'absorption (ASC) était similaire pour les deux sites d'injection mais le taux d'absorption (Cmax) était supérieur après l'administration dans le muscle deltoïde.
Italian: Dopo la somministrazione di una singola dose di Abilify Maintena nel muscolo gluteo e deltoide, l'entità dell'assorbimento (AUC) è risultata simile per entrambe le sedi di iniezione, ma la velocità di assorbimento (Cmax) è risultata più elevata con la somministrazione nel deltoide.
French: • taux faible d'un type spécifique de globules blancs (neutropénie), d'hémoglobine ou de globules rouges, taux faible de plaquettes
Italian: • bassi livelli di uno specifico tipo di globuli bianchi (neutropenia), di emoglobina o di globuli rossi, e di piastrine;
French: Si vous manquez une injection d'Abilify Maintena
Italian: Se dimentica un'iniezione di Abilify Maintena
French: L'ASC et la Cmax du déhydro-aripiprazole ont été augmentées respectivement de 77 % et 43 %.
Italian: L'AUC e la Cmax di deidro-aripiprazolo, sono aumentate del 77 % e del 43 %, rispettivamente.
French: Une surveillance étroite des patients à haut risque doit accompagner le traitement antipsychotique.
Italian: Il trattamento antipsicotico deve essere accompagnato da una stretta supervisione dei pazienti ad alto rischio.
French: En cas de réaction indésirable en dépit des ajustements posologiques d'Abilify Maintena, la nécessité d'utiliser un inhibiteur du CYP3A4 ou du CYP2D6 de façon concomitante doit être réévaluée.
Italian: In caso di reazioni avverse nonostante gli aggiustamenti della dose di Abilify Maintena, si deve rivalutare la necessità dell'uso concomitante di inibitori del CYP2D6 o del CYP3A4.
French: • grossissement des seins chez l'homme, sensibilité mammaire, sécheresse vaginale
Italian: • ingrossamento delle mammelle nell'uomo, mammelle doloranti alla palpazione, secchezza vaginale;
French: Appuyer doucement la gaine contre une surface plate jusqu'à ce que l'aiguille soit fermement engagée dans la gaine de protection.
Italian: Premere delicatamente la guaina contro una superficie piatta finché l'ago non è saldamente innestato nella guaina del copriago.
French: 23 gauge de 25 mm
Italian: 25 mm 23 gauge
French: Des doses orales d'aripiprazole allant de 0,5 à 30 mg, administrées en une prise quotidienne à des volontaires sains pendant deux semaines, ont entraîné une réduction dose-dépendante de la liaison du 11C-raclopride (un ligand du récepteur D2/D3), détectée par tomographie par émission de positons, au niveau du noyau caudé et du putamen.
Italian: Dosi orali di aripiprazolo comprese tra 0,5 e 30 mg somministrate una volta al giorno a soggetti sani per 2 settimane hanno prodotto una riduzione dose-dipendente nel legame di 11C-raclopride, un ligando per i recettori D2/D3, al caudato e al putamen, rilevata mediante tomografia a emissione di positroni.
French: • troubles mentaux caractérisés par une réduction ou une perte du contact avec la réalité
Italian: • disturbo mentale caratterizzato da contatto con la realtà carente o nullo;
French: Abilify Maintena poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée La suspension doit être injectée immédiatement après reconstitution mais peut être conservée dans le flacon pendant 4 heures maximum à une température inférieure à 25 °C.
Italian: Abilify Maintena polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato La sospensione deve essere iniettata immediatamente dopo la ricostituzione, ma può essere conservata a temperature inferiori a 25 °C per un massimo di 4 ore nel flaconcino.
French: Pharmacocinétique dans les populations particulières
Italian: Farmacocinetica in gruppi speciali di pazienti
French: • dépression
Italian: • depressione;
French: • soif inhabituelle, besoin d'uriner plus fréquemment que d'habitude, sensation de faim importante, sensation de faiblesse ou de fatigue, mal au cœur, confusion ou odeur fruitée de l'haleine, qui peuvent être un signe de diabète.
Italian: • sete insolita, bisogno di urinare più del solito, sensazione di fame intensa, sensazione di debolezza o stanchezza, nausea, sensazione di confusione o alito di odore fruttato, poiché potrebbe essere un segno di diabete.
French: Médicament soumis à prescription médicale
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
French: Dans un essai à court terme (12 semaines), randomisé, mené en double aveugle et contrôlé par placebo chez des patients traités avec Abilify Maintena 400 mg/300 mg, les symptômes qui survenaient avec une incidence d'au moins deux fois celle du placebo étaient la prise de poids et l'akathisie.
Italian: In uno studio a breve termine (12 settimane), randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, con soggetti trattati con Abilify Maintena 400 mg/300 mg i sintomi che hanno avuto almeno il doppio dell'incidenza rispetto al placebo sono stati aumento di peso e acatisia.
French: Sur la base de l'évaluation pharmacocinétique d'Abilify Maintena dans la population, la clairance corporelle totale a été de 3,71 l/h chez les métaboliseurs rapides pour le CYP2D6 et d'environ 1,88 L/h (inférieure d'environ 50 %) chez les métaboliseurs lents pour le CYP2D6 (pour les recommandations de dose, voir rubrique 4.2).
Italian: In base alla valutazione della farmacocinetica nella popolazione di Abilify Maintena, la clearance corporea totale di aripiprazolo è stata di 3,71 l/ora nei metabolizzatori forti del CYP2D6 e approssimativamente 1,88 l/ora (approssimativamente del 50 % circa più bassa) nei metabolizzatori lenti del CYP2D6 (per le raccomandazioni sulla dose, vedere paragrafo 4.2).
French: 21 gauge de 51 mm c) Tout en maintenant le capuchon de l'aiguille, s'assurer que l'aiguille repose fermement sur le dispositif de protection en la poussant.
Italian: 51 mm 21 gauge c) Impugnando il tappo dell'ago, controllare che l'ago sia fissato saldamente sul dispositivo di sicurezza spingendolo verso il basso.
French: • réaction allergique (par exemple, gonflement de la bouche, de la langue, du visage et de la gorge, démangeaisons, urticaire), éruption cutanée
Italian: • reazione allergica (per es. gonfiore nella bocca, della lingua, del viso e nella gola, prurito, orticaria), eruzione cutanea;
French: Les symptômes suivants peuvent survenir chez les nouveau-nés de mères ayant reçu Abilify Maintena pendant le dernier trimestre (les trois derniers mois) de leur grossesse : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation, troubles respiratoires et difficultés à s'alimenter.
Italian: I neonati delle madri che hanno ricevuto Abilify Maintena nell'ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza) possono presentare i seguenti sintomi: tremori, rigidità e/o debolezza muscolari, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori, e difficoltà di suzione.
French: • fièvre
Italian: • febbre;
French: Étape 2 : Reconstitution de la poudre a) Enlever les capsules des flacons de solvant et de poudre et essuyer la partie supérieure des flacons avec un tampon stérile imbibé d'alcool.
Italian: Passaggio 2: ricostituzione della polvere a) Rimuovere i tappi del flaconcino di solvente e del flaconcino di polvere, e pulire le sommità dei contenitori con un tampone sterile imbevuto di alcol.
French: • augmentation du taux d'insuline, une hormone qui régule le taux de sucre dans le sang
Italian: • livelli aumentati di insulina, un ormone che regola i livelli della glicemia;
French: En cas d'injection intramusculaire, une réponse inflammatoire a toutefois été observée au site d'injection ; elle consistait en une inflammation granulomateuse, des foyers (dépôt médicamenteux), des infiltrats cellulaires, un œdème (gonflement) et, chez le singe, une fibrose.
Italian: Con l'iniezione intramuscolare è stata tuttavia osservata in sede di iniezione una risposta infiammatoria consistente in infiammazione granulomatosa, foci (depositi di farmaco), infiltrati cellulari, edema (rigonfiamento) e, nelle scimmie, fibrosi.
French: Indicateur de niveau Tige du piston b) Agiter vigoureusement la seringue de manière verticale pendant 20 secondes jusqu'à ce que la suspension reconstituée prenne un aspect uniforme.
Italian: Tacca indicatrice Asta dello stantuffo b) Agitare energicamente la siringa in senso verticale per 20 secondi finché la sospensione ricostituita non risulta uniforme.
French: • association des symptômes suivants, quels qu'ils soient : somnolence excessive, étourdissements, confusion, désorientation, difficultés à parler, difficultés à marcher, raideur musculaire ou tremblements, fièvre, faiblesse, irritabilité, agressivité, anxiété, augmentation de la pression artérielle ou convulsions pouvant entraîner une perte de conscience.
Italian: • una combinazione di uno qualsiasi di questi sintomi: eccessiva sonnolenza, capogiro, stato confusionale, disorientamento, difficoltà a parlare, difficoltà a camminare, rigidità o tremori muscolari, febbre, debolezza, irritabilità, aggressività, ansia, aumento della pressione sanguigna, o convulsioni che possono portare alla perdita di coscienza;
French: • battements anormaux du cœur, mort subite inexpliquée, crise cardiaque
Italian: • battito cardiaco anomalo, morte improvvisa inspiegabile, attacco cardiaco;
French: L'aripiprazole a également montré une affinité modérée pour le site de recapture de la sérotonine, mais n'a pas montré d'affinité notable pour les récepteurs muscariniques cholinergiques.
Italian: Aripiprazolo ha mostrato inoltre moderata affinità di legame per il sito di ricaptazione della serotonina e affinità non apprezzabile per i recettori muscarinici colinergici.
French: Étape 2 : Reconstitution de la poudre a) Pousser légèrement la tige du piston pour engager le filetage.
Italian: Passaggio 2: ricostituzione della polvere a) Spingere leggermente l'asta dello stantuffo per inserirla nella parte filettata.
French: L'akathisie était le symptôme le plus fréquemment observé (8,2 %) ; elle apparaissait généralement vers le 10e jour après la première injection et persistait pendant une durée médiane de 56 jours.
Italian: L'acatisia è stato il sintomo osservato più frequentemente (8,2 %), con esordio tipico intorno al giorno 10 dopo la prima iniezione, e durata mediana di 56 giorni.
French: L'aripiprazole doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire connue (antécédent d'infarctus du myocarde ou de cardiopathie ischémique, insuffisance cardiaque ou troubles de la conduction), d'une maladie vasculaire cérébrale, de tout état pouvant favoriser une hypotension (déshydratation, hypovolémie et traitement par des médicaments antihypertenseurs) ou une hypertension artérielle, notamment accélérée ou maligne.
Italian: Aripiprazolo deve essere usato con cautela nei pazienti con malattia cardiovascolare nota (storia di infarto miocardico o cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca o anomalie della conduzione), malattia cerebrovascolare, condizioni che possono predisporre i pazienti all'ipotensione (disidratazione, ipovolemia e trattamento con medicinali antipertensivi) o ipertensione, inclusa la accelerata o maligna.
French: Phosphatase alcaline augmentée
Italian: Fosfatasi alcalina aumentata
French: Par conséquent, l'aripiprazole doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou présentant une affection associée à des convulsions (voir rubrique 4.8).
Italian: Per questa ragione, aripiprazolo deve essere usato con cautela nei pazienti con storia di disturbi convulsivi o che mostrano condizioni associate a convulsioni (vedere paragrafo 4.8).
French: Le taux de mortalité dans le groupe des patients traités par aripiprazole était de 3,5 %, contre 1,7 % dans le groupe placebo.
Italian: La percentuale delle morti nei pazienti trattati con aripiprazolo orale è risultato pari al 3,5 % rispetto all'1,7 % con placebo.
French: Perturbation des mouvements Hyperactivité psychomotrice Syndrome des jambes sans repos
Italian: Discinesia tardiva Parkinsonismo Disturbo del movimento Iperattività psicomotoria Sindrome delle gambe senza riposo
French: Étape 3 : Préparation avant injection a) Retirer le couvercle de l'emballage en y laissant l'adaptateur.
Italian: Passaggio 3: preparazione prima dell'iniezione a) Rimuovere la copertura, ma non l'adattatore, dalla confezione.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous avez des pensées suicidaires ou si vous voulez vous faire du mal.
Italian: Informi immediatamente il medico se sta avendo qualsiasi pensiero o sensazione autolesionista.
French: L'incidence des EI associés au traitement par aripiprazole est présentée ci-dessous sous forme de tableau.
Italian: Le incidenze delle ADR associate alla terapia con aripiprazolo sono indicate nella tabella sottostante.
French: • triptans (comme le sumatriptan et le zolmitriptan), utilisés dans le traitement de la migraine.
Italian: • triptani (ad esempio sumatriptan e zolmitripitan) usati per il trattamento dell'emicrania.
French: La chambre antérieure entre le bouchon avant et le bouchon au centre contient la poudre et la chambre postérieure, entre le bouchon central et le bouchon à l'extrémité postérieure, le solvant.
Italian: La camera anteriore tra il tappo anteriore e quello intermedio contiene la polvere e la camera posteriore tra il tappo intermedio e quello finale contiene il solvente.
French: • réactions au point d'injection telles que rougeurs, gonflement, gêne et démangeaisons
Italian: • reazioni in sede di iniezione quali arrossamento, rigonfiamento, fastidio e prurito;