FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Izdelan je s tehnologijo rekombinantne DNA (rDNA) v celični liniji jajčnika kitajskega hrčka (CHO) brez dodajanja eksogenih človeških ali živalskih beljakovin pri postopku celične kulture, prečiščevanja ali končne priprave.
Lithuanian: Vonikogas alfa yra išgrynintas rekombinantinis žmogaus Willebrando faktorius (rVWF). Jis, taikant rekombinantinės DNR (rDNR) technologiją, gaminamas kininio žiurkėno kiaušidžių (KŽK) ląstelėse, ląstelių kultūrų auginimo proceso, gryninimo arba galutinio preparato ruošimo metu nepridedant jokių egzogeninių žmogaus ar gyvūninės kilmės baltymų.
Slovenian: Pri večini bolnikov, odvisno od bolnikovih izhodiščnih ravni FVIII:C, eno infundiranje rVWF v 6 urah zviša endogeno aktivnost FVIII:C nad 40 % in ohranja to raven do 72 ur po infundiranju.
Lithuanian: Atsižvelgiant į paciento pradinius FVIII:C lygius, dėl vienos rVWF infuzijos daugumai pacientų endogeninio FVIII:C aktyvumas per 6 val.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila VEYVONDI in ki se lahko pojavijo pogosto (pri 1 od 10 bolnikov), so: siljenje na bruhanje, bruhanje, mravljinčenje ali pekoč občutek na mestu infundiranja, nelagodje v prsnem košu, omotica, vrtoglavica, krvni strdki, navali vročine, srbenje, visok krvni tlak, trzanje mišic, nenavaden okus in zvišan srčni utrip.
Lithuanian: Vartojant VEYVONDI pranešta apie tokį šalutinį poveikį, kuris gali pasireikšti dažnai (iki 1 paciento iš 10): pykinimas, vėmimas, gėlimas ar deginimas infuzijos vietoje, nemalonus jausmas krūtinėje, svaigulys, galvos svaigimas, kraujo krešuliai, kraujo samplūdis į veidą, niežulys, aukštas kraujospūdis, raumenų trūkčiojimas, neįprasto skonio jutimas ir padažnėjęs širdies ritmas.
Slovenian: V primeru manjših krvavitev (npr. krvavitev iz nosu, krvavitev v ustni votlini, čezmerna menstruacija) je začetni odmerek običajno od 40 do 50 i.e./kg, v primeru večjih krvavitev (npr. hude ali neodzivne krvavitve iz nosu, čezmerna menstruacija, krvavitev v prebavilih, travma v osrednjem živčevju, hemartroza ali travmatska krvavitev) pa je začetni odmerek od 50 do 80 i.e./kg.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos Jums tinkamą dozę, kaip dažnai ir kaip ilgai vartoti VEYVONDI. Jei kraujavimas nedidelis (pvz., iš nosies, burnoje, menoragija), kiekviena pradinė dozė paprastai yra nuo 40 iki 50 TV/kg, o jei kraujavimas didelis (didelis arba nesuvaldomas kraujavimas iš nosies, kraujavimas iš gimdos, kraujavimas iš virškinimo trakto, centrinės nervų sistemos trauma, hemartrozė ar trauminė hemoragija), kiekviena pradinė dozė yra nuo 50 iki 80 TV/kg.
Slovenian: Ne dotikajte se konca plastičnega priključka na viali zdravila VEYVONDI, ki vsebuje raztopljeno zdravilo.
Lithuanian: Nelieskite plastikinio smaigalio, prijungto prie VEYVONDI flakono, kuriame yra ištirpintas vaistinis preparatas.
Slovenian: od 40 do 50 i.e./kg od 40 do 50 i.e/kg vsakih 8 do 24 ur (ali dokler je klinično primerno)
Lithuanian: 40-50 TV/kg kas 8-24 valandas (arba kol kliniškai būtina)
Slovenian: V 1 uri pred kirurškim posegom morajo bolniki prejeti odmerek zdravila VEYVONDI na podlagi ocene 3 ure pred kirurškim posegom.
Lithuanian: iki operacijos pacientams turi būti suleista VEYVONDI dozė, nustatyta pagal 3 val.
Slovenian: Kirurgija FK50 zdravilo VEYVONDI (študija 071101)
Lithuanian: Operacija, PK50 VEYVONDI (tyrimas 071101)
Slovenian: od 50 do 80 i.e./kg od 40 do 60 i.e/kg vsakih 8 do 24 ur približno 2-3 dni (ali dokler je klinično primerno)
Lithuanian: 40-60 TV/kg kas 8-24 valandas maždaug 2-3 dienas (arba kol kliniškai būtina)
Slovenian: Obstaja tveganje za trombotične dogodke, zlasti pri bolnikih z znanimi klinično ali laboratorijsko opredeljenimi dejavniki tveganja za trombozo, vključno z nizkimi vrednostmi ADAMTS13.
Lithuanian: Pacientams, ypač esant klinikinių ar laboratorinių rizikos veiksnių, įskaitant mažą ADAMTS13 koncentraciją, gali pasireikšti trombozinių reiškinių.
Slovenian: Vsebino posamezne viale rVWF in rFVIII lahko povlečete v eno brizgo, in sicer z uporabo ločenih, še neuporabljenih pripomočkov za rekonstitucijo (glede inkompatibilnosti glejte poglavje 6.2).
Lithuanian: Kiekvieno rVWF ir rFVIII flakono turinys gali būti sutraukiamas į vieną švirkštą naudojant atskirą nepanaudotą paruošimo įtaisą (žr.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila VEYVONDI se posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti VEYVONDI.
Slovenian: Občasno v viali z zdravilom po rekonstituciji ostane nekaj kosmičev ali delcev.
Lithuanian: Paruošus preparato flakone neretai būna keletas dribsnių ar dalelių.
Slovenian: Med zdravljenjem pri nekaterih bolnikih nastanejo zaviralci (protitelesa) proti VWF.
Lithuanian: Šiuo vaistu gydomų pacientų organizme gali atsirasti VWF inhibitorių (antikūnų).
Slovenian: Med rekonstitucijo uporabljajte antiseptično tehniko (čisti pogoji z nizko ravnijo mikroorganizmov) in ravno delovno površino.
Lithuanian: Atliekant paruošimo procedūrą reikia laikytis antiseptinės metodikos (švaros ir apsaugos nuo mikroorganizmų) ir dirbti ant plokščio paviršiaus.
Slovenian: • Ne infundirajte dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Lithuanian: Negalima lašinti dvigubos injekcijos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo VEYVONDI Ne uporabljajte zdravila VEYVONDI: - če ste alergični na vonikog alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) - če ste alergični na beljakovine miši ali hrčka.
Lithuanian: VEYVONDI vartoti negalima: - jeigu yra alergija vonikogui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo VEYVONDI
Lithuanian: Kaip vartoti VEYVONDI
Slovenian: Bolnike in/ali njihove negovalce moramo obvestiti o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij, ki lahko vključujejo med drugim tahikardijo, tiščanje v prsih, piskanje in/ali akutno respiratorno stisko, hipotenzijo, generalizirano urtikarijo, pruritus, rinokonjunktivitis, angioedem, letargijo, navzeo, bruhanje, parestezijo, nemir in ki lahko napredujejo v anafilaktični šok.
Lithuanian: Pacientai ir (arba) juos prižiūrintys asmenys turi žinoti ankstyvus padidėjusio jautrumo reakcijų požymius; tai, be kita ko, gali būti tachikardija, spaudimas krūtinėje, švokštimas ir (arba) ūminis kvėpavimo sutrikimas, hipotenzija, išplitusi dilgėlinė, niežėjimas, rinokonjunktyvitas, angioedema, letargija, pykinimas, vėmimas, parestezija, nerimas; padidėjusio jautrumo reakcijos gali sunkėti iki anafilaksinio šoko.
Slovenian: Zdravilo VEYVONDI je rekombinantni humani von Willebrandov faktor (rVWF).
Lithuanian: VEYVONDI yra rekombinantinis žmogaus Willebrando faktorius (rVWF).
Slovenian: Ciljne ravni VWF:RCo in FVIII:C Priporočene ciljne najvišje ravni VWF:RCo in FVIII:C v plazmi, ki jih je treba doseči pred kirurškim posegom, da se prepreči čezmerno krvavitev med posegom in po njem
Lithuanian: VWF:RCo ir FVIII:C tiksliniai lygiai Rekomenduojami tiksliniai didžiausi VWF:RC ir FVIII:C lygiai plazmoje, pasiektini prieš operaciją per didelio kraujavimo per operaciją ir po jos prevencijai
Slovenian: Priporočena ciljna raven je 0,4 i.e./ml pri manjših in oralnih kirurških posegih in 0,8 i.e./ml pri večjih kirurških posegih.
Lithuanian: Rekomenduojami mažiausi tiksliniai lygiai yra 0,4 TV/ml, atliekant nedidelės apimties ar burnos operaciją, ir 0,8 TV/ml, atliekant didelės apimties operaciją.
Slovenian: Viala z vehiklom je zdaj povezana s pripomočkom Mix2Vial in je pripravljena za priključitev na vialo zdravila VEYVONDI.
Lithuanian: Prie tirpiklio flakono prijungtas „Mix2Vial" įtaisas, ir jį galima prijungti prie VEYVONDI flakono.
Slovenian: Zdravilo VEYVONDI nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Lithuanian: VEYVONDI gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovenian: • Z uporabo drugega pripomočka Mix2Vial za vsako vialo pripravite dodatno vialo zdravila VEYVONDI po zgornjih korakih rekonstitucije (2 do 8).
Lithuanian: • Su kiekvienu flakonu naudodami naują „Mix2Vial" įtaisą ir atlikdami pirmiau nurodytus paruošimo veiksmus (2-8) paruoškite papildomą VEYVONDI flakoną.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Prašek je bel do sivobel liofiliziran prašek.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Slovenian: Brez posveta z zdravnikom ne povečujte skupnega odmerka zdravila VEYVONDI za obvladovanje krvavitev.
Lithuanian: Nedidinkite bendrosios VEYVONDI dozės kraujavimui kontroliuoti, nepasitarę su gydytoju.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije nelagoden občutek v prsnem košu pogosti parestezija na mestu infundiranja pogosti
Lithuanian: Diskomfortas krūtinėje Dažni Parestezija infuzijos vietoje
Slovenian: 2 Oba zamaška razkužite, vsakega z drugim sterilnim alkoholnim tamponom (ali drugo ustrezno sterilno raztopino, ki jo predlaga zdravnik ali center za zdravljenje hemofilije) tako, da z njim nekaj sekund brišete zamašek.
Lithuanian: 2 Dezinfekuokite kiekvieną kamštį kelias sekundes valydami atskiru steriliu, alkoholiu suvilgytu tamponu (ar kita gydytojo ar hemofilijos gydymo centro darbuotojo pasiūlyta tinkama sterilia priemone).
Slovenian: V 1 uri pred kirurškim posegom boste prejeli odmerek zdravila VEYVONDI na podlagi ocene 3 ure pred kirurškim posegom.
Lithuanian: iki operacijos jums bus suleista VEYVONDI dozė, nustatyta pagal 3 val.
Slovenian: Ovojnino primite na robu in jo snemite s pripomočka Mix2Vial.
Lithuanian: Suimkite pakuotę už krašto ir pakelkite „Mix2Vial" įtaisą.
Slovenian: Prašek natrijev citrat glicin trehaloza dihidrat manitol polisorbat 80
Lithuanian: Trehalozė dihidratas Manitolis
Slovenian: Naslednji odmerek
Lithuanian: Paskesnė dozė
Slovenian: Odmerek je odvisen od bolnikovih ravni VWF in FVIII ter vrste in resnosti predvidene krvavitve.
Lithuanian: Dozė priklauso nuo paciento VWF ir FVIII lygių, tikėtino kraujavimo tipo ir sunkumo.
Slovenian: 0,4-0,5 i.e./ml b
Lithuanian: 0,4-0,5 TV/ml b
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed teh simptomov, nemudoma prekinite infundiranje in se posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Tai gali būti ankstyvi padidėjusio jautrumo reakcijos požymiai. Jeigu pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami nutraukite infuziją ir kreipkitės į savo gydytoją.
Slovenian: Modri plastični del zavrtite v nasprotni smeri vrtenja urnega kazalca in previdno povlecite viali narazen.
Lithuanian: Pasukite mėlyną plastikinę pusę prieš laikrodžio rodyklę ir švelniai atitraukite flakonus vieną nuo kito.
Slovenian: 11 Nameščeno brizgo in vialo zdravila VEYVONDI obrnite tako, da je viala na vrhu.
Lithuanian: 11 Apverskite prijungtą švirkštą ir VEYVONDI flakoną, kad flakonas būtų viršuje.
Slovenian: Organski sistemi po MedDRA
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasė (OSK)
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Vsebina: 1 viala s praškom, 1 viala z vehiklom (5 ml), 1 pripomoček Mix2Vial
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Turinys: 1 miltelių flakonas, 1 tirpiklio flakonas (5 ml), 1 „Mix2Vial" įtaisas
Slovenian: Po prvi infuziji se raven FVIII:C v 6 urah dvigne nad 40 % in doseže vrh v 24 urah pri večini bolnikov, odvisno od izhodiščne ravni FVIII:C.
Lithuanian: padidėja iki daugiau kaip 40 %, daugeliui pacientų didžiausias aktyvumas pasiekiamas per 24 val., priklauso nuo pradinio FVIII:C lygio.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Vsebina: 1 viala s praškom, 1 viala z vehiklom (10 ml), 1 pripomoček Mix2Vial
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Turinys: 1 miltelių flakonas, 1 tirpiklio flakonas (10 ml), 1 „Mix2Vial" įtaisas
Slovenian: Priporočene ciljne ravni VWF:RCo in FVIII:C v plazmi in najkrajše trajanje zdravljenja pri nadaljnjih vzdrževalnih odmerkih za preprečevanje čezmerne krvavitve po kirurškem posegu
Lithuanian: Rekomenduojami VWF:RCo ir FVIII:C tiksliniai mažiausi lygiai plazmoje ir minimali gydymo trukmė, skiriant paskesnes palaikomąsias dozes per didelio kraujavimo po operacijos prevencijai
Slovenian: VEYVONDI 650 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje VEYVONDI 1300 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje vonikog alfa
Lithuanian: VEYVONDI 650 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui VEYVONDI 1300 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Vonikogas alfa
Slovenian: 5 Če želite vialo z vehiklom povezati z vialo zdravila VEYVONDI, obrnite vialo vehikla in jo namestite na vrh viale, ki vsebuje koncentrat VEYVONDI.
Lithuanian: 5 Norėdami prie VEYVONDI flakono prijungti tirpiklio flakoną, apverskite tirpiklio flakoną ir uždėkite ant flakono, kuriame yra VEYVONDI koncentratas.
Slovenian: Navodila za pripravo in uporabo
Lithuanian: Paruošimo ir infuzijos instrukcijos
Slovenian: VWF:RCo v plazmi
Lithuanian: VWF:RCo Tikslinis mažiausias lygis plazmoje
Slovenian: Po rekonstituciji Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Lithuanian: Miltelius ištirpinus Paruošto vaistinio preparato tirpalo laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Slovenian: OZNAKA VIALE Z VEHIKLOM (10 ml)
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ TIRPIKLIO FLAKONO ETIKETĖ (10 ml)
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 viala vsebuje 1300 i.e. vonikoga alfa, približno 130 i.e./ml po rekonstituciji z 10 ml vode za injekcije
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) 1 flakone yra 1300 TV vonikogo alfa, apytiksliai 130 TV/ml, miltelius ištirpinus 10 ml injekcinio vandens.
Slovenian: 1 i.e./ml
Lithuanian: 1 TV/ml
Slovenian: Če ravni FVIII:C niso v priporočljivem ciljnem območju, moramo v 1 uri pred posegom vonikog alfa dati skupaj z rFVIII, da zvišamo ravni VWF:RCo in FVIII:C. Glejte priporočljive ciljne ravni FVIII:C v preglednici 2.
Lithuanian: Jei FVIII:C lygiai nepatenka į rekomenduojamą tikslinį intervalą, rFVIII reikia leisti kartu su vonikogu alfa, kad padidėtų VWF:RCo ir FVIII:C lygiai per 1 val.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE VEYVONDI 650 i.e. prašek vonikog alfa i.v.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) VEYVONDI 650 TV milteliai vonikogas alfa
Slovenian: IR pri Cmax c
Lithuanian: LA esant Cmaks.
Slovenian: Pri aktivnih krvavitvah je priporočljivo sočasno dajati zdravilo s FVIII in zdravilo VEYVONDI kot zdravljenje prve izbire in glede na raven aktivnosti FVIII (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Smarkiai kraujuojantiems pacientams kaip svarbiausią gydymo priemonę ir atsižvelgiant į FVIII aktyvumo lygius rekomenduojama kartu su VEYVONDI leisti FVIII preparatą (žr.
Slovenian: c a Dodatni odmerki rFVIII bodo morda potrebni za doseganje priporočene ciljne najvišje ravni FVIII:C v plazmi.
Lithuanian: c a Norint pasiekti rekomenduojamą FVIII:C tikslinį didžiausią lygį plazmoje, gali prireikti papildomo rFVIII.
Slovenian: Bolezni prebavil bruhanje pogosti navzea pogosti
Lithuanian: Dažni Kraujo samplūdis į veidą Dažni
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na označevanju in škatli.
Lithuanian: Pasibaigus ant etikečių ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui, vartoti negalima.
Slovenian: Odmerek in trajanje zdravljenja sta odvisna od kliničnega stanja bolnika, vrste in resnosti krvavitve ter ravni VWF:RCo in FVIII:C. Če je bolnikova izhodiščna raven FVIII:C v plazmi < 40 % ali neznana in v vseh primerih, v katerih je treba hitro popraviti hemostazo, kot je zdravljenje akutne krvavitve ali hude poškodbe ali nujen kirurški poseg, je treba s prvo infuzijo zdravila VEYVONDI uporabiti zdravilo z rekombinantnim faktorjem VIII, da se doseže hemostatska raven FVIII:C v plazmi.
Lithuanian: Jei paciento pradinis FVIII:C lygis plazmoje < 40 % ar nežinomas arba jei reikia greitai užtikrinti hemostazės koregavimą, pvz., gydant ūminę hemoragiją, sunkią traumą ar atliekant skubią operaciją, kartu su pirmąja VEYVONDI infuzija būtina suleisti rekombinantinio VIII faktoriaus preparato, kad būtų pasiektas hemostazinis FVIII:C lygis plazmoje.
Slovenian: Izračun odmerka rVWF (uporabiti v 1 uri pred kirurškim posegom) (potrebna količina i.e. VWF: RCo)
Lithuanian: iki operacijos) apskaičiavimas (reikalingas VWF:RCo kiekis TV)
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Lithuanian: - Ant etiketės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: 5 Če želite vialo z vehiklom povezati z vialo zdravila VEYVONDI, obrnite vialo vehikla in jo namestite na vrh viale, ki vsebuje prašek VEYVONDI.
Lithuanian: 5 Norėdami prie VEYVONDI flakono prijungti tirpiklio flakoną, apverskite tirpiklio flakoną ir uždėkite ant flakono, kuriame yra VEYVONDI milteliai.
Slovenian: OZNAKA VIALE Z VEHIKLOM (5 ml)
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ TIRPIKLIO FLAKONO ETIKETĖ (5 ml)
Slovenian: VEYVONDI 1300 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje vonikog alfa (rekombinantni humani von Willebrandov faktor)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS VEYVONDI 1300 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui vonikogas alfa (rekombinantinis žmogaus von Willebrando faktorius)
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/18/1298/001 EU/1/18/1298/002
Lithuanian: EU/1/18/1298/001 EU/1/18/1298/002
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE VEYVONDI 1300 i.e. prašek vonikog alfa i.v.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) VEYVONDI 1300 TV milteliai vonikogas alfa
Slovenian: Hitrost dajanja mora biti dovolj počasna, da zagotavlja ugodje bolnika, znašati pa sme do največ 4 ml/min.
Lithuanian: Injekcijos greitis turi būti gana mažas, kad pacientas jaustųsi gerai (maks.
Slovenian: 0,5-0,6 i.e./ml
Lithuanian: 0,5-0,6 TV/ml
Slovenian: Trajno zvišanje ravni FVIII:C so opazili šest ur po enkratni infuziji zdravila VEYVONDI.
Lithuanian: Po šešių valandų nuo VEYVONDI infuzijos nustatytas ilgalaikis FVIII:C didėjimas.
Slovenian: Če ravni FVIII:C niso v priporočljivem ciljnem območju, se mora odmerek zdravila VEYVONDI samega dati 1 uro pred posegom.
Lithuanian: Jei FVIII:C lygiai nepatenka į rekomenduojamą intervalą, per 1 val.
Slovenian: Za zagotavljanje predoperativnih endogenih ravni FVIII (vsaj 0,4 i.e./ml pri manjših in oralnih kirurških posegih in 0,8 i.e./ml pri večjih kirurških posegih) se lahko uporabi odmerek zdravila VEYVONDI 40-60 i.e./kg 12-24 ur pred začetkom izbirnega kirurškega posega (predoperativni odmerek).
Lithuanian: Siekiant užtikrinti endogeninio FVIII priešoperacinius lygius mažiausiai 0,4 TV/ml atliekant nedidelės apimties ar burnos ir 0,8 TV/ml atliekant didelės apimties operaciją), 12-24 val.
Slovenian: Na iglo ne nameščajte znova pokrovčka.
Lithuanian: Neuždenkite adatos dangteliu.
Slovenian: Dodatni odmerki rFVIII bodo morda potrebni za doseganje priporočene ciljne najvišje ravni FVIII:C v plazmi.
Lithuanian: Norint pasiekti rekomenduojamą FVIII:C tikslinį didžiausią lygį plazmoje, gali prireikti papildomo rFVIII.
Slovenian: VEYVONDI 650 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Vsaka viala praška vsebuje nominalno 650 mednarodnih enot (i.e.) vonikoga alfa.
Lithuanian: VEYVONDI 650 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kiekviename miltelių flakone nominaliai yra 650 tarptautinių vienetų (TV) vonikogo alfa.
Slovenian: Zato dajanje zdravila VEYVONDI povrne raven FVIII:C na normalno kot sekundarni učinek.
Lithuanian: Dėl to VEYVONDI skyrimas atkuria įprastą FVIII:C lygį, tai yra antraeilis poveikis, po pirmosios infuzijos FVIII:C aktyvumas per 6 val.
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Slovenian: Glejte priporočila glede nadaljnjih vzdrževalnih odmerkov v preglednici 3.
Lithuanian: Vadovaukitės 3 lentele, kurioje pateikiamos gydymo paskesnėmis palaikomosiomis dozėmis rekomendacijos.
Slovenian: VEYVONDI 650 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje vonikog alfa (rekombinantni humani von Willebrandov faktor)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS VEYVONDI 650 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui vonikogas alfa (rekombinantinis žmogaus Willebrando faktorius)
Slovenian: aČe se daje rFVIII, glejte navodilo za rekonstitucijo in uporabo v navodilu za uporabo zdravila z rFVIII.
Lithuanian: aJei skiriamas rFVIII, paruošimo ir leidimo instrukcijas žr.
Slovenian: Zdravilo vsebuje le sledi humanega rekombinantnega koagulacijskega faktorja VIII (≤ 0,01 i.e. FVIII/i.e.
Lithuanian: Preparato sudėtyje yra tik žmogaus rekombinantinio VIII krešėjimo faktoriaus pėdsakų (≤ 0,01 TV FVIII / TV VWF: RCo), kaip nustatyta naudojant Europos farmakopėjos chromogeninį VIII faktoriaus (FVIII) tyrimą.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed naslednjih zgodnjih simptomov hudih alergijskih reakcij, prekinite infundiranje in se nemudoma posvetujte z zdravnikom: - izpuščaj ali koprivnica, srbenje po celem telesu, - tiščanje v grlu, bolečine v prsnem košu ali tiščanje v prsnem košu, - težave z dihanjem, omotica, pospešen srčni utrip, - omotica, siljenje na bruhanje ali omedlevica.
Lithuanian: Nedelsdami sustabdykite infuziją ir kreipkitės į gydytoją, jeigu atsiranda bent vienas iš šių sunkių alerginių reakcijų ankstyvųjų simptomų: - bėrimas ar dilgėlinė, viso kūno niežulys; - spaudimas gerklėje, krūtinės skausmas ar spaudimas; - pasunkėjęs kvėpavimas, galvos svaigimas, pagreitėjęs širdies ritmas; - svaigulys, pykinimas arba alpimas.
Slovenian: Vsako pakiranje zdravila VEYVONDI 1300 IU vsebuje: - prašek v viali (steklo tipa I) z zamaškom iz butilne gume - 10 ml vehikla v viali (steklo tipa I) z zamaškom iz gume (bromobutilne) - en pripomoček za rekonstrukcijo (Mix2Vial)
Lithuanian: Kiekvienoje VEYVONDI 1300 TV pakuotėje yra: - milteliai flakone (I tipo stiklas) su butilkaučiuko kamščiu - 10 ml tirpiklio flakone (I tipo stiklas) su brombutilkaučiuko kamščiu - vienas paruošimo įtaisas („Mix2Vial")
Slovenian: Preglednica 1 Priporočila za odmerjanje za zdravljenje manjših in večjih krvavitev
Lithuanian: 1 lentelė Dozavimo gydant nesunkias ir sunkias hemoragijas rekomendacijos
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo VEYVONDI Uporabe zdravila VEYVONDI ne smete prekiniti brez posvetovanja z zdravnikom.
Lithuanian: Nenustokite vartoti VEYVONDI nepasitarę su gydytoju.
Slovenian: Vrsta kirurškega posega
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
Slovenian: Priporočljive ciljne najvišje ravni VWF:RCo in FVIII:C v plazmi, ki jih je treba doseči pred kirurškim posegom, da preprečimo čezmerne krvavitve med kirurškim posegom in po njem
Lithuanian: Rekomenduojami tiksliniai didžiausi VWF:RCo ir FVIII:C plazmos lygiai, pasiektini prieš operaciją, per didelio kraujavimo per operaciją ir po jos prevencijai Operacijos tipas
Slovenian: Ko ga po rekonstituciji povlečete v brizgo, je raztopina bistra, na izgled brezbarvna in brez kosmičev ali tujkov.
Lithuanian: Ištirpintas ir į švirkštą įtrauktas tirpalas yra skaidrus, bespalvis ir be dribsnių ar kitų pašalinių dalelių.
Slovenian: Iglo, brizgo in prazne viale zdravila VEYVONDI in vehikla pravilno odstranite tako, da jih odložite v posodo za ostre predmete s trdno steno.
Lithuanian: Norėdami tinkamai pašalinti atliekas, išmeskite adatą, švirkštą, tuščius VEYVONDI ir tirpiklio flakonus į aštrių atliekų talpyklę.
Slovenian: OPOMBA: Ko potisnete zrak v drugo vialo zdravila VEYVONDI, ki jo želite združiti v brizgo, obrnite vialo in nameščeno brizgo tako, da je viala na vrhu.
Lithuanian: Pūsdami orą į antrąjį VEYVONDI flakoną, kurio turinį trauksite į švirkštą, nukreipkite flakoną ir prijungtą švirkštą taip, kad flakonas būtų viršuje.