FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Hungarian: Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Polish: Te działania niepożądane zazwyczaj ustępują po zmniejszeniu dawek lub stopniowym odstawieniu leku.
Hungarian: Ezek a mellékhatások az adag csökkentésével vagy a gyógyszer fokozatos abbahagyásával általában megszűnnek.
Polish: Metodę podawania określa lekarz specjalizujący się w leczeniu padaczki, neurolog lub neurolog dziecięcy.
Hungarian: Az alkalmazás módját az epileptológia, a neurológia vagy a gyermekgyógyászati neurológia területére szakosodott orvos határozza meg.
Polish: W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem dziecka.
Hungarian: Ilyen esetekben azonnal forduljon gyermeke kezelőorvosához.
Polish: 1 do 1,5 g/dobę
Hungarian: napi 1-,5 g
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Kigabeq bez konsultacji z lekarzem dziecka.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Kigabeq adását Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy megbeszélné ezt gyermeke kezelőorvosával.
Polish: Lek Kigabeq jest wskazany do stosowaniu u niemowląt i dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 7. roku życia w:
Hungarian: A Kigabeq 1 hónapnál idősebb csecsemők és 7 évnél fiatalabb gyermekek számára javallott:
Polish: Lek Kigabeq jest dostępny w postaci tabletek o mocy 100 mg lub 500 mg, które można podawać razem w celu uzyskania właściwej dawki dla dziecka.
Hungarian: A Kigabeq 100 mg-os és 500 mg-os tabletta formájában érhető el, amelyek együtt is alkalmazhatók a gyermek számára megfelelő dózis eléréséhez.
Polish: U niewielkiej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak wigabatryna, pojawiały się myśli o zrobieniu sobie krzywdy lub o zabiciu się.
Hungarian: Kis számú, epilepszia elleni gyógyszerrel, például vigabatrinnal kezelt betegnél önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok fordultak elő.
Polish: Krospowidon (typ B) Mannitol
Hungarian: „B" típusú kroszpovidon Mannit
Polish: Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy poinformować, że w razie wystąpienia oznak myśli lub zachowań samobójczych należy niezwłocznie poradzić się lekarza.
Hungarian: Amennyiben öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés jelei merülnek fel, javasolni kell a betegeknek (és a betegek gondozóinak), hogy azonnal forduljanak orvoshoz.
Polish: Zdarzenia te były przemijające po zmniejszeniu dawki lub zaprzestaniu leczenia wigabatryną (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Ezek az események visszafordíthatók voltak a vigabatrin dózisának csökkentése vagy a kezelés abbahagyása után (lásd 4.8 pont).
Polish: Większość pacjentów z ubytkami potwierdzonymi w badaniu perymetrycznym nie wykazywała objawów ograniczenia pola widzenia.
Hungarian: A perimetriával megerősített látótérkiesésben szenvedő betegek többsége tünetmentes volt.
Polish: Inne, rzadziej zgłaszane objawy obejmowały: zawroty głowy, bóle głowy, psychozę, depresję oddechową lub bezdech, bradykardię, niedociśnienie, pobudzenie, drażliwość,
Hungarian: Egyéb, ritkábban jelentett tünetek közé tartozott a szédülés, a fejfájás, a psychosis, a légzésidepresszió vagy apnoea, a bradycardia, hypotensio, a nyugtalanság, az ingerlékenység, a zavartság, a rendellenes viselkedés és a beszédzavar.
Polish: Ciężkie przypadki mogą upośledzać funkcjonowanie.
Hungarian: A súlyos esetek potenciálisan fogyatékosságot okozhatnak.
Polish: Większość pacjentów z ubytkami potwierdzonymi w badaniu perymetrycznym nie obserwowała wcześniej spontanicznie występujących objawów, nawet gdy ubytek stwierdzony w badaniu perymetrycznym był ciężki.
Hungarian: A betegek többsége, akiknél a perimetria hiányosságokat észlelt, korábban nem tapasztaltak semmilyen tünetet, még azokban az esetekben sem, ahol a perimetria súlyos hiányosságokat mutatott.
Polish: Kolejne dawki można stopniowo zwiększać o 25 mg/kg mc./dobę w odstępach 3-dniowych do osiągnięcia maksymalnej zalecanej dawki wynoszącej 150 mg/kg mc./dobę.
Hungarian: 3 naponta növelve állítható be, a maximális, ajánlott napi 150 mg/kg dózis eléréséig.
Polish: Pacjenci rozpoczynający leczenie wigabatryną powinni być poddawani systematycznym badaniom w kierunku ubytków pola widzenia na początku leczenia i w regularnych odstępach czasu.
Hungarian: A betegeknek a látótérkiesés észlelésére irányuló szisztematikus szűrővizsgálaton kell átesniük a vigabatrin szedésének kezdetekor, majd rendszeres időközönként.
Polish: 100 tabletek rozpuszczalnych
Hungarian: 100 oldódó tabletta
Polish: Lek należy stopniowo odstawić pod ścisłym nadzorem lekarza.
Hungarian: A vigabatrint fokozatosan, orvosi felügyelet mellett kell visszavonni.
Polish: Ubytki pola widzenia mogą pozostać niewykryte do czasu osiągnięcia stanu ciężkiego, a niewykryte umiarkowane ubytki mogą mieć wpływ na dobrostan dziecka.
Hungarian: Előfordulhat, hogy csak a súlyos látótérkiesést észlelik, és a nem észlelt, közepesen súlyos hibák hatással lehetnek a gyermek integritására.
Polish: Lek ten nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym ani u kobiet karmiących piersią.
Hungarian: Ez a gyógyszer fogamzóképes korú nők vagy szoptató nők kezelésére nem alkalmas.
Polish: W związku z tym, że wigabatryna jest wydalana przez nerki, lek należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których klirens kreatyniny wynosi mniej niż 60 ml/min.
Hungarian: Mivel a vigabatrin a vesén keresztül ürül, elővigyázatosnak kell lenni, ha a gyógyszert 60 ml/percnél alacsonyabb kreatinin-clearance mellett adják be.
Polish: U niektórych niemowląt leczonych wigabatryną z powodu napadów padaczkowych wieku niemowlęcego obserwowano bezobjawowe i przejściowe nieprawidłowości w obrazie z rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu.
Hungarian: Egyes csecsemők esetében, akiknél vigabatrinnal kezelték az infantilis spasmusokat, tünetmentes és átmeneti MRI-rendellenességeket figyeltek meg az agyban.
Polish: Liczba tabletek (moc) Wieczorem
Hungarian: Tabletták száma (hatáserősség)
Polish: Tabela 1: Liczba tabletek rozpuszczalnych w zależności od masy ciała, dawki początkowej i przyrostu dawki w leczeniu napadów padaczkowych wieku niemowlęcego
Hungarian: 1. táblázat: Oldódó tabletták száma testtömeg, kezdő dózis és dózisemelés szerint infantilis spasmusok esetén Testtömeg (kg)
Polish: Tabletka o mocy 500 mg ma wymiary: 16,0 mm x 9,0 mm Tabletka o mocy 100 mg ma wymiary: 9,4 mm x 5,3 mm
Hungarian: Az 500 mg-os tabletta mérete: 16,0 mm x 9,0 mm A 100 mg-os tabletta mérete: 9,4 mm x 5,3 mm
Polish: objawy encefalop atii zapalenie nerwu wzrokowego nieprawidłowo ści w obrazie z rezonansu magnetyczneg o (MRI) mózgu, zaburzenia ruchowe, w tym dystonia, dyskineza i hipertonia,
Hungarian: encephalo pathia opticus neuritis agyi MRIrendellenesség ek. mozgási rendellenesség ek, beleértve a dystoniát, a dyskinesiát és a fokozott izomtónust (hypertoniát), önmagukban vagy rendellenes MRI-vel kapcsolatban
Polish: 50 tabletek rozpuszczalnych
Hungarian: 50 oldódó tabletta
Polish: Butelka z HDPE zamykana nakrętką z polipropylenu zabezpieczającą przed dostępem dzieci.
Hungarian: HDPE tartály gyermekbiztos biztonsági záras, csavaros PP kupakkal lezárva.
Polish: W większości przypadków dawki mieściły się w granicach 7,5-30 g; donoszono jednak również o zażyciu dawek do 90 g. W prawie połowie przypadków pacjent przyjął więcej niż jeden lek.
Hungarian: A jelentett dózis leggyakrabban 7,5 és 30 g között volt, de 90 g-ig terjedő adagokról is érkeztek bejelentések.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych W trakcie leczenia wigabatryną zgłaszano występowanie zaburzeń psychicznych.
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása A vigabatrin terápia során pszichiátriai reakciókról számoltak be.
Polish: Średni pozorny klirens (Cl/F) aktywnego S-enancjomeru wigabatryny wynosił u niemowląt oraz u dzieci odpowiednio 0,591 l/h/kg mc. oraz 0,446 l/h/kg mc.
Hungarian: 0,591 l/óra/kg, illetve 0,446 l/óra/kg volt.
Polish: Tabletka o mocy 100 mg ma wymiary: 9,4 mm x 5,3 mm Tabletka o mocy 500 mg ma wymiary: 16,0 mm x 9,0 mm
Hungarian: A 100 mg-os tabletta mérete: 9,4 mm x 5,3 mm Az 500 mg-os tabletta mérete: 16,0 mm x 9,0 mm
Polish: Lek Kigabeq przeznaczony jest do stosowania doustnego lub dożołądkowego dwa razy na dobę i może być przyjmowany przed posiłkiem lub po posiłku.
Hungarian: A Kigabeq-et naponta kétszer, szájon át vagy gasztrikusan kell beadni, és étkezés előtt vagy után is alkalmazható.
Polish: Należy poprosić lekarza dziecka, aby wyjaśnił, w jaki sposób podawać lek Kigabeq.
Hungarian: Kérje meg gyermeke kezelőorvosát, hogy mutassa meg, hogyan kell beadni a gyógyszert.
Polish: Po pierwszym otwarciu: 100 dni.
Hungarian: Első felbontás után: 100 nap 6.4 Különleges tárolási előírások
Polish: Takie objawy występowały u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi i bez zaburzeń psychicznych w wywiadzie i zwykle ustępowały po zmniejszeniu dawek lub stopniowym odstawieniu wigabatryny.
Hungarian: Ezek az események mind pszichiátriai kórelőzménnyel rendelkező, mind azzal nem rendelkező betegek esetén jelentkeztek, és a vigabatrin dózisának csökkentésével vagy fokozatos elhagyásával általában reverzibilisek voltak.
Polish: W razie rozpoznania zawężenia pola widzenia w badaniu w trakcie leczenia należy rozważyć stopniowe zaprzestanie stosowania wigabatryny.
Hungarian: Ha az utánkövetés során látótér-beszűkülést észlelnek, akkor meg kell fontolni a vigabatrin fokozatos abbahagyását.
Polish: Wielkość opakowania: 100 tabletek rozpuszczalnych.
Hungarian: Kiszerelés: 100 darab oldódó tabletta.
Polish: Ciężkie działania niepożądane Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u dziecka wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych: Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) - Ubytki pola widzenia - u 33 na 100 pacjentów otrzymujących wigabatrynę mogą wystąpić zmiany w polu widzenia (zawężenie pola widzenia).
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek) - A látótér megváltozása - A vigabatrinnal kezelt 100 beteg közül körülbelül 33 a látótér megváltozását (szűk látótér) tapasztalhatja.
Polish: Reakcje takie obserwowano zarówno u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie, jak i bez takiego wywiadu; ustępowały one przeważnie po zmniejszeniu dawki wigabatryny lub jej stopniowym odstawieniu (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Ezek a reakciók mind pszichiátriai kórelőzménnyel rendelkező, mind azzal nem rendelkező betegek esetén jelentkeztek, és a vigabatrin dózisának csökkentésével vagy fokozatos elhagyásával reverzibilisek voltak (lásd 4.4 pont).
Polish: Monoterapia napadów padaczkowych wieku niemowlęcego (zespół Westa) Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg/kg mc./dobę.
Hungarian: Az infantilis spasmusok (West-syndroma) monoterápiája Az ajánlott kezdő dózis napi 50 mg/kg.
Polish: Reakcje te były w pełni przemijające po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu wigabatryny (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Az ilyen jellegű reakciók teljes mértékben reverzibilisek voltak a vigabatrin dózisának csökkentése vagy a kezelés abbahagyása után (lásd 4.4 pont).
Polish: Jednakże u królików stwierdzano niewielkie zwiększenie częstości rozszczepu podniebienia po zastosowaniu dawek 150-200 mg/kg mc.
Hungarian: Nyulaknál azonban 150-200 mg/kg-os dózis mellett a szájpadhasadék megnövekedett incidenciáját észlelték.
Polish: Lek Kigabeq a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Kigabeq
Polish: Nie obserwowano działania teratogennego u szczurów po zastosowaniu dawek do 150 mg/kg mc. (3-krotnie większych niż dawka stosowana u ludzi) lub królików po zastosowaniu dawek do 100 mg/kg mc.
Hungarian: Patkányoknál 150 mg/kg-os dózisig (a humán dózis háromszorosa) és nyulaknál 100 mg/kg dózisig nem észleltek teratogenitást.
Polish: • Jeżeli dziecko nie umie jeszcze pić ze szklanki, można użyć strzykawki do podawania doustnego i delikatnie wycisnąć mieszaninę do jamy ustnej dziecka, uważając przy tym, żeby nie spowodować zadławienia.
Hungarian: • Ha gyermeke nem tud pohárból vagy csőrös pohárból inni, akkor egy szájon át alkalmazandó fecskendő segítségével gyengéden a gyermek szájába fecskendezheti a keveréket, ügyelve arra, hogy ne okozzon fulladást: üljön a gyermeke elé és alá úgy, hogy a gyermek feje előre hajoljon, és adja be a keveréket az orca belső része felé
Polish: Wielkość opakowania: 50 tabletek rozpuszczalnych.
Hungarian: Kiszerelés: 50 darab oldódó tabletta.
Polish: • Do szklanki lub kubeczka wlać jedną lub dwie łyżeczki wody (około 5 do 10 ml).
Hungarian: • Öntsön egy vagy két teáskanálnyi (körülbelül 5-10 ml) vizet egy pohárba vagy csőrös pohárba
Polish: Tabletka rozpuszczalna
Hungarian: Oldódó tabletta
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Brak bezpośredniej zależności między stężeniem w osoczu a skutecznością leku.
Hungarian: A plazmakoncentráció és a hatásosság között nincs közvetlen összefüggés.
Polish: Jak przechowywać lek Kigabeq
Hungarian: Hogyan kell a Kigabeq-et tárolni?
Polish: Jeżeli po przeprowadzeniu odpowiedniego leczenia nie stwierdza się istotnej poprawy pod względem skuteczności kontroli napadów padaczkowych, nie należy kontynuować leczenia wigabatryną.
Hungarian: Ha az epilepszia kontrollja a megfelelő kezelési ciklust követően klinikailag nem javul szignifkánsan,
Polish: Rozpuszczanie tabletki rozpuszczalnej
Hungarian: Az oldódó tabletta feloldása
Polish: Stężenia w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym wykazują liniową zależność od dawki w przedziale zalecanych dawek.
Hungarian: Az ajánlott dózistartomány felett a plazma és a cerebrospinalis folyadék koncentrációja lineáris összefüggésben van a dózissal.
Polish: Dawka początkowa 50 mg/kg mc./dobę
Hungarian: Napi 50 mg/kg kezdő dózis
Polish: Lek Kigabeq zawiera wigabatrynę i stosuje się go w leczeniu niemowląt i dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 7 lat. Jest on stosowany w leczeniu napadów padaczkowych wieku niemowlęcego (zespół Westa) lub, w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi, w leczeniu częściowych napadów epileptycznych, które nie są dostatecznie kontrolowane w ramach obecnego leczenia.
Hungarian: A csecsemőkori görcsrohamok (West-szindróma) kezelésére, vagy más epilepsziás gyógyszerekkel együtt alkalmazva az aktuális kezeléssel nem megfelelően kontrollálható parciális epilepszia kezelésére alkalmazzák.
Polish: Rutynowe monitorowanie dzieci i młodzieży metodą rezonansu magnetycznego nie jest zalecane, dlatego w oparciu o dostępne dane nie można miarodajnie oszacować częstości występowania nieprawidłowości w obrazie z tego badania.
Hungarian: MRI-rendellenességek gyakoriságát a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet megbízhatóan felbecsülni.
Polish: Badania płodności przeprowadzone u szczurów nie wykazały wpływu na płodność samców ani samic
Hungarian: Patkányokon végzett fertilitási vizsgálatok nem mutattak fertilitás gyakorolt hatást a hím és a nőstény egyedeknél (lásd 5.3 pont).
Polish: Roztwór wodny ma barwę białawą i jest mętny.
Hungarian: A vizes oldat fehéres és homályos.
Polish: Epidemiologię ubytków pola widzenia u pacjentów z napadami częściowymi opornymi na leczenie badano w obserwacyjnych, otwartych, wieloośrodkowych, porównawczych badaniach IV fazy z zastosowaniem grup równoległych, u 734 pacjentów w wieku co najmniej 8 lat, z napadami częściowymi opornymi na leczenie w ciągu przynajmniej 1 roku.
Hungarian: fázisú megfigyeléses vizsgálat során, amelyben 734, legalább egy éve refracter partialis epilepsziában szenvedő, legalább 8 éves beteg vett részt.
Polish: Dla dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 7 lat wigabatryna
Hungarian: 1 hónap és 7 év közötti gyermekek számára vigabatrin
Polish: W przypadku częściowych napadów padaczkowych opornych na leczenie (ogniskowe napady padaczkowe) zalecana dawka początkowa wynosi 40 miligramów na kilogram masy ciała na dobę.
Hungarian: Rezisztens parciális epilepszia (fokális rohamok) esetén az ajánlott kezdő adag 40 milligramm/kg naponta.
Polish: Podczas leczenia wigabatryną zgłaszano zaburzenia psychiczne (np. pobudzenie, depresja, zaburzenia myślenia, reakcje paranoidalne).
Hungarian: (például nyugtalanság, depresszió, rendellenes gondolkodás, paranoid reakciók) számoltak be.
Polish: Ubytki pola widzenia opisywane u pacjentów otrzymujących wigabatrynę wahały się od łagodnych do ciężkich.
Hungarian: Azonban a vigabatrint szedő betegeknél jelentett látótérkiesés enyhétől a súlyosig terjedt.
Polish: Lek Kigabeq przeznaczony jest do stosowania doustnego i może być przyjmowany przed posiłkiem lub po posiłku.
Hungarian: A Kigabeq-et szájon át kell beadni, és étkezés előtt vagy után is alkalmazható.
Polish: Produkt leczniczy Kigabeq nie ma zastosowania u noworodków (w wieku do 27. dnia życia) we wskazaniu „napady padaczkowe wieku niemowlęcego" ani u dzieci i młodzieży w wieku powyżej
Hungarian: A Kigabeq-nek „infantilis spasmusok" javallata esetén (27 napos kor alatti) újszülötteknél, valamint „rezisztens partialis epilepszia" (fokális rohamok) javallata esetén 7 évnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél nincs releváns alkalmazása.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że ubytki pola widzenia są nieodwracalne nawet po zaprzestaniu leczenia wigabatryną.
Hungarian: Az elérhető adatok arra utalnak, hogy a látótérkiesés a vigabatrin abbahagyása után sem fordítható vissza.
Polish: Dawka początkowa wynosząca 40 mg/kg mc./dobę
Hungarian: Napi 40 mg/kg kezdő dózis
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka obrzęk naczynior uchowy, pokrzywk a
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei kiütés angioede ma, urticaria
Polish: monoterapii napadów padaczkowych wieku niemowlęcego (zespół Westa);
Hungarian: Az infantilis spasmusok (West-syndroma) monoterápiás kezelésére.
Polish: brak koordynacji lub niezborne ruchy poważniejsze problemy psychiczne, np. uczucie nadmiernej radości lub pobudzenia, które powodują nietypowe zachowanie, a także uczucie oderwania od rzeczywistości wysypka skórna
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek) koordinációhiány vagy ügyetlenség súlyosabb pszichológiai problémák, mint például lelkesültség vagy túlzott izgalom, amelyek szokatlan viselkedéshez és a valóságtól való elszakadás érzéséhez vezethetnek bőrpír
Polish: Lekarz ustala dawkę indywidualnie dla dziecka, biorąc pod uwagę jego masę ciała.
Hungarian: A kezelőorvos mindig a gyermekére szabva, a gyermek testtömegének figyelembe vételével határozza meg az adagolást.
Polish: l/h/kg mc.).
Hungarian: Adag (mg/nap)
Polish: Lek Kigabeq przeznaczony jest do stosowania doustnego lub dożołądkowego i może być przyjmowany przed posiłkiem lub po posiłku.
Hungarian: A Kigabeq-et szájon át vagy gasztrikusan kell beadni, és étkezés előtt vagy után is alkalmazható.
Polish: Wigabatryna jest wydalana przez nerki, dlatego produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których klirens kreatyniny wynosi poniżej 60 ml/min.
Hungarian: Vesekárosodás Mivel a vigabatrin a vesén keresztül ürül, elővigyázatosnak kell lenni, ha a gyógyszert 60 ml/percnél alacsonyabb kreatinin-clearance mellett adják be.
Polish: Każda tabletka rozpuszczalna zawiera 100 mg wigabatryny.
Hungarian: Minden oldódó tabletta 100 mg vigabatrint tartalmaz.
Polish: Częściowe napady padaczkowe oporne na leczenie (ogniskowe napady padaczkowe) Zalecana dawka początkowa wynosi 40 mg/kg mc./dobę.
Hungarian: Rezisztens partialis epilepszia (fokális rohamok) Az ajánlott kezdő dózis napi 40 mg/kg.
Polish: Jeżeli u dziecka rozwiną się objawy takie jak senność, obniżony poziom świadomości bądź ograniczenie ruchowe (stupor) lub splątanie, należy powiadomić o tym lekarza dziecka, który może zmniejszyć dawkę leku lub przerwać terapię lekiem Kigabeq.
Hungarian: vagy a zavartság, akkor forduljon gyermeke kezelőorvosához, aki csökkentheti az adagot vagy leállíthatja a Kigabeq kezelést.
Polish: Każda tabletka rozpuszczalna zawiera 500 mg wigabatryny.
Hungarian: Minden oldódó tabletta 500 mg vigabatrint tartalmaz.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Kigabeq należy omówić to z lekarzem dziecka, jeżeli dziecko: - choruje lub chorowało kiedyś na depresję lub jakąkolwiek inną chorobę psychiczną - miało jakiekolwiek problemy z nerkami, gdyż może wystąpić u niego uspokojenie (sedacja) czy splątanie - miało jakiekolwiek problemy z oczami.
Hungarian: - jelenleg vagy a múltban depresszióban vagy egyéb pszichiátriai betegségben szenved(ett) - jelenleg vagy a múltban veseproblémákkal küzd(ött), mivel ilyen esetben olyan tünetek léphetnek fel nála, mint a bágyadtság vagy a zavartság - ha bármilyen szemproblémája van/volt.
Polish: Rzadko jest możliwe wykonanie badania perymetrycznego u dzieci w wieku rozwojowym poniżej 9 lat. Ryzyko związane z leczeniem musi być dokładnie ocenione względem korzyści ze stosowania leku u dzieci.
Hungarian: 9 éves kor alatti gyermekek esetében ritkán lehet perimetriát végezni.
Polish: Jedna tabletka (500 mg) i dwie tabletki (100 mg)
Hungarian: Egy tabletta (500 mg) és két tabletta (100 mg)
Polish: Jedna tabletka (500 mg) i jedna tabletka (100 mg)
Hungarian: Egy tabletta (500 mg) és egy tabletta (100 mg)
Polish: Lekarz sprawdzi pole widzenia dziecka zanim zacznie ono przyjmować wigabatrynę, po czym będzie przeprowadzał kontrole w regularnych odstępach czasu w trakcie leczenia.
Hungarian: Az orvos a vigabatrin kezelés megkezdése előtt, valamint a kezelés során rendszeres időközönként megvizsgálja gyermeke látóterét.
Polish: N=150 N=151 N=97
Hungarian: I. csoport 1 II. csoport 2 III. csoport I. csoport 3 II. csoport 4 III. csoport N = 38 N = 47 N = 41 N = 150 N = 151 N = 97
Polish: Wigabatryny nie należy stosować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi działającymi toksycznie na siatkówkę oka.
Hungarian: A vigabatrin más retinotoxikus gyógyszerekkel egyidejűleg nem alkalmazható.
Polish: Te działania niepożądane zazwyczaj ustępują po zmniejszeniu dawek wigabatryny lub stopniowym odstawieniu leku.
Hungarian: Ezek a mellékhatások a vigabatrin adagjának csökkentésével vagy a gyógyszer fokozatos abbahagyásával általában megszűnnek.
Polish: Dodać do wody określoną liczbę tabletek lub połówek tabletek leku Kigabeq.
Hungarian: Adja hozzá a vízhez az előírt számú egész Kigabeq tablettát vagy fél tablettát.
Polish: Pacjentów tych należy poddać ścisłej kontroli pod kątem występowania działań niepożądanych, takich jak sedacja lub splątanie
Hungarian: Ezeket a betegeket fokozott megfigyelés alatt kell tartani arra vonatkozóan, hogy nem jelentkeznek-e náluk olyan mellékhatások, mint a szedáció vagy a zavartság (lásd 4.2 pont).
Polish: Ten produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet karmiących piersią.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem fogamzóképes nők kezelésére szánt készítmény.
Polish: Przerwanie stosowania u dziecka leku Kigabeq
Hungarian: Tudnivalók a Kigabeq gyermekénél való alkalmazása előtt
Polish: Nie zidentyfikowano metabolitów wigabatryny w osoczu.
Hungarian: A plazmában egyetlen metabolit sem volt megfigyelhető.
Polish: U pacjentów leczonych wigabatryną z powodu napadów padaczkowych wieku niemowlęcego zgłaszano występowanie zaburzeń ruchowych, w tym dystonii, dyskinezy i hipertonii.
Hungarian: Mozgásszervi rendellenességeket, többek között dystoniát, dyskinesiát és hpertoniát jelentettek olyan betegeknél, akik infantilis spasmusok miatt vigabatrin kezelésben részesültek.
Polish: Nigdy nie należy samodzielnie zmieniać dawki.
Hungarian: Az adagolást az orvos tudta nélkül soha ne változtassa meg.
Polish: Wkrótce po rozpoczęciu leczenia wigabatryną opisywano rzadkie przypadki objawów encefalopatii, takich jak znaczna sedacja, stupor i splątanie z towarzyszącą nieswoistą aktywnością fal wolnych w zapisie elektroencefalograficznym.
Hungarian: Ritka esetekben az elektroenkefalogrammon megjelenő nem specifikus, lassú hullámú aktivitással összefüggő encephalopathiás tünetekről, pl. jelentős szedációról, kábultságról és zavartságról számoltak be nem sokkal a vigabatrin kezelés megkezdése után.
Polish: U dużej liczby pacjentów (około 1/3 pacjentów) otrzymujących wigabatrynę zgłaszano ubytki pola widzenia.
Hungarian: A vigabatrint szedő betegeknél magas előfordulási gyakorisággal (kb. a betegek 1/3-ánál) jelentettek látótérkiesést (VFD- visual field defects).