FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados de segurança referentes à utilização de Fluenz Tetra baseiam-se nos dados provenientes de estudos clínicos com Fluenz Tetra em 2.231 crianças e adolescentes com idades entre 2 e 17 anos, estudos clínicos com Fluenz em mais de 29.000 crianças e adolescentes com idades entre 2 e 17 anos e estudos de segurança após a autorização em mais de 84.000 crianças e adolescentes com idades entre 2 e 17 anos.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu Fluenz Tetra opierają się na danych uzyskanych w badaniach klinicznych dotyczących produktu Fluenz Tetra przeprowadzonych u 2 231 dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat, w badaniach klinicznych dotyczących produktu Fluenz przeprowadzonych u ponad 29 000 dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat oraz w badaniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Fluenz przeprowadzonych po udzieleniu pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu u ponad 84 000 dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat.
Portuguese: Ver a secção 5 para os conselhos sobre conservação e eliminação.
Polish: Informacje dotyczące przechowywania i usuwania, patrz punkt 5.
Portuguese: • corrimento nasal ou nariz entupido
Polish: • wodnisty katar lub zatkany nos
Portuguese: Premir o êmbolo Com um movimento único, premir o êmbolo o mais rapidamente possível até que o clipe de divisão das doses o impeça de continuar.
Polish: Nacisnąć tłok Jednym ruchem jak najszybciej nacisnąć tłok, aż zacisk separatora dawki uniemożliwi dalszy nacisk.
Portuguese: - Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade submetidos a uma terapêutica com salicilatos, devido à associação da síndrome de Reye aos salicilatos e à infeção pelo vírus da gripe de tipo selvagem.
Polish: - Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat leczone salicylanami, ze względu na związek zespołu Reye'a z salicylanami i infekcją grypy wywołaną wirusem typu dzikiego.
Portuguese: Fluenz Tetra é uma vacina tetravalente que contém antigénios para quatro estirpes do vírus da gripe, uma estirpe A/(H1N1), uma estirpe A/(H3N2) e duas estirpes B (uma de cada estirpe).
Polish: Produkt Fluenz Tetra jest tetrawalentną szczepionką zawierającą antygeny przeciwko czterem szczepom wirusa grypy - szczepowi typu A/(H1N1), szczepowi typu A/(H3N2) oraz dwóm szczepom typu B (po jednym z każdej linii).
Portuguese: O que é Fluenz Tetra e para que é utilizado
Polish: Co to jest Fluenz Tetra i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Vírus da gripe de rearranjo* (vivo atenuado) das seguintes quatro estirpes**:
Polish: Reasortant wirusa grypy* (żywy atenuowany) następujących czterech szczepów**:
Portuguese: A utilização de Fluenz Tetra não é indicada em lactentes e em crianças com menos de 24 meses (ver secção 4.2).
Polish: Produkt Fluenz Tetra nie jest wskazany do stosowania u niemowląt i małych dzieci w wieku poniżej 24 miesięcy (patrz punkt 4.2).
Portuguese: EU/1/13/887/002 <1 pulverizador> EU/1/13/887/001 <10 pulverizadores> EU/1/13/887/003 <1 pulverizador> EU/1/13/887/004 <10 pulverizadores>
Polish: EU/1/13/887/002 <1 rozpylacz> EU/1/13/887/001 <10 rozpylaczy> EU/1/13/887/003 <1 rozpylacz> EU/1/13/887/004 <10 rozpylaczy>
Portuguese: Siga as instruções do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico sobre se e quando o seu filho deve voltar para a segunda dose.
Polish: Należy przestrzegać instrukcji lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty odnośnie terminu powrotu dziecka w celu podania drugiej dawki.
Portuguese: Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se a pessoa que está a ser vacinada estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos que não necessitam de receita médica.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio przez szczepioną osobę, a także o lekach, które szczepiona osoba planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty
Portuguese: A dose recomendada para crianças e adolescentes é de 0,2 ml de Fluenz Tetra, administrados na dose de 0,1 ml em cada narina.
Polish: Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży to 0,2 ml szczepionki Fluenz Tetra, podawana po 0,1 ml do każdego nozdrza.
Portuguese: • Não utilize Fluenz Tetra após o prazo de validade ou se o pulverizador estiver danificado, por exemplo, se o êmbolo estiver solto ou deslocado do pulverizador ou se existirem quaisquer sinais de perda.
Polish: • Nie należy używać Fluenz Tetra jeżeli upłynął termin ważności lub jeżeli rozpylacz wygląda na uszkodzony, na przykład jeśli tłok jest luźny lub zsunięty z rozpylacza lub istnieją jakiekolwiek oznaki nieszczelności.
Portuguese: Os dados da eficácia de Fluenz na população pediátrica consistem em 9 estudos controlados que incluíram mais de20.000 lactentes, crianças e adolescentes, realizados durante 7 épocas da gripe sazonal.
Polish: Dane dotyczące skuteczności produktu Fluenz w populacji dzieci i młodzieży składają się z 9 badań z grupą kontrolną, obejmujących ponad 20 000 niemowląt i małych dzieci, dzieci i młodzieży, przeprowadzanych w ciągu 7 sezonów grypowych.
Portuguese: Um total de 2.312 crianças e adolescentes foram aleatorizados por centro numa proporção de 3:1:1, para receberem Fluenz Tetra ou uma de duas formulações da vacina Fluenz comparadora, cada uma delas contendo a estirpe B que corresponde a uma das duas estirpes B de Fluenz Tetra (uma estirpe B da linhagem Yamagata e uma estirpe B da linhagem Victoria).
Polish: Ogółem zrandomizowano 2 312 dzieci i młodzieży według ośrodków, w stosunku 3:1:1, do grup otrzymujących odpowiednio produkt Fluenz Tetra lub jedną albo dwie postacie porównywanej szczepionki Fluenz, z których każda zawierała szczep typu B odpowiadający jednemu z dwóch szczepów typu B zawartych w szczepionce Fluenz Tetra (szczep typu B z linii Yamagata lub Victoria).
Portuguese: A administração de uma dose superior à recomendada de Fluenz Tetra foi notificada raramente e o perfil de reações adversas foi comparável ao observado com a dose recomendada de Fluenz Tetra.
Polish: Podawanie wyższej niż zalecana dawki produktu Fluenz Tetra było zgłaszane rzadko, a profil działań niepożądanych był porównywalny z profilem obserwowanym przy zalecanej dawce produktu Fluenz Tetra.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Polish: Wymagania dotyczące przedkładania okresowych raportów bezpieczeństwa dla tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Portuguese: D153-P515 Europa 6 a 17 A 2.211 2002 - 2003
Polish: D153-P515 Europa 6 do 17 Y 2 211 2002-2003
Portuguese: • O doente pode respirar normalmente enquanto a vacina está a ser administrada - não há necessidade de inalar ou inspirar ativamente.
Polish: • Pacjent może oddychać normalnie, podczas podawania szczepionki - nie ma potrzeby aktywnego wdychania lub wciągania do nosa.
Portuguese: Em estudos com adultos, em que uma elevada percentagem de indivíduos apresenta doenças crónicas subjacentes, o perfil de segurança de Fluenz trivalente foi comparável ao perfil de segurança observado em indivíduos sem essas mesmas doenças.
Polish: W badaniach przeprowadzonych na grupie osób dorosłych charakteryzującej się wysokim odsetkiem występowania podstawowych chorób przewlekłych profil bezpieczeństwa stosowania produktu Fluenz był porównywalny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym u osób bez tych chorób.
Portuguese: O doente pode respirar normalmente aquando da administração da vacina - não é necessário inspirar ou inalar de forma mais ativa.
Polish: Pacjent może oddychać normalnie, podczas podawania szczepionki - nie ma potrzeby aktywnego wdychania lub wciągania do nosa.
Portuguese: A suspensão é incolor a amarelo pálido, límpida a opalescente com um pH de aproximadamente 7,2.
Polish: Zawiesina jest bezbarwna do jasnożółtej, przezroczysta lub opalizująca o wartości pH ok. 7,2.
Portuguese: As substâncias ativas são: Vírus da gripe de rearranjo* (vivo atenuado) das seguintes quatro estirpes**:
Polish: Substancjami czynnymi szczepionki są: Reasortant wirusa grypy* (żywy atenuowany) następujących czterech szczepów**:
Portuguese: Por conseguinte, como alguns vírus são excretados no leite humano, Fluenz Tetra não deve ser utilizado durante a amamentação.
Polish: Z powodu przenikania niektórych wirusów do mleka ludzkiego produkt Fluenz Tetra nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Portuguese: Não utilize salicilatos em crianças e adolescentes durante 4 semanas após a vacinação a menos que medicamente indicado, porque foi notificada síndrome de Reye após a utilização de salicilatos durante uma infeção pelo vírus da gripe de tipo selvagem.
Polish: Nie stosować salicylanów u dzieci i młodzieży przez 4 tygodnie po szczepieniu, chyba że jest to medycznie wskazane, ponieważ odnotowano występowanie zespołu Reye'a po stosowaniu salicylanów podczas infekcji grypy wywołanej wirusem typu dzikiego.
Portuguese: Num estudo (D153-P515) com crianças, com idades entre 6 e 17 anos, com asma (Fluenz trivalente: n=1.114, vacina da gripe injetável trivalente: n=1.115), não foram registadas diferenças significativas entre os grupos de tratamento, no que se refere à incidência de exacerbações de asma, ao pico médio da taxa de fluxo expiratório, às pontuações nos sintomas de asma e pontuações nos despertares noturnos.
Polish: W badaniu D153-P515 obejmującym dzieci w wieku od 6 do 17 lat z astmą (n=1 114 dla grupy, która otrzymała triwalentną szczepionkę Fluenz; n=1 115 dla grupy, która otrzymała szczepionkę przeciw grypie we wstrzyknięciu) nie zaobserwowano znaczących różnic między grupami leczonymi pod względem częstości występowania nasilenia objawów astmy, średniego maksymalnego przepływu wydechowego (PEF), wartości punktowej w skali oceniającej objawy podmiotowe astmy ani nocnych wybudzeń.
Portuguese: Redução da doença causada pela gripe confirmada por cultura em relação ao placebo.
Polish: Zmniejszenie występowania grypy potwierdzonej wirusologicznie w stosunku do placebo.
Portuguese: Tabela 1 Eficácia de Fluenz em Estudos Pediátricos Controlados com Placebo
Polish: Tabela 1 Skuteczność produktu Fluenz w badaniach z udziałem dzieci i młodzieży z grupą kontrolną otrzymującą placebo
Portuguese: Consequentemente, replicam-se na nasofaringe e induzem uma imunidade protetora.
Polish: Dzięki temu replikują się one w nosogardzieli i wywołują zwiększenie odporności.
Portuguese: Em estudos clínicos, o perfil de segurança de Fluenz Tetra foi semelhante ao perfil de segurança de Fluenz.
Polish: W badaniach klinicznych profil bezpieczeństwa stosowania produktu Fluenz Tetra był porównywalny z profilem bezpieczeństwa stosowania produktu Fluenz.
Portuguese: As crianças que não foram previamente vacinadas com uma vacina da gripe, receberão uma segunda dose, após um intervalo de pelo menos 4 semanas.
Polish: Dzieci, które nie były uprzednio szczepione przeciw grypie, otrzymają drugą, kolejną dawkę po przerwie wynoszącej co najmniej 4 tygodnie.
Portuguese: Profilaxia da gripe em crianças e adolescentes com idade igual ou superior a 24 meses e inferior a 18 anos.
Polish: Zapobieganie grypie u dzieci i młodzieży w wieku od 24 miesięcy do poniżej 18 lat.
Portuguese: Intervalo de idades
Polish: Zakres wieku
Portuguese: É possível que não estejam disponíveis todas as apresentações no seu país.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w danym kraju.
Portuguese: Os vírus da vacina Fluenz Tetra são produzidos em ovos de galinha.
Polish: Wirusy w szczepionce Fluenz Tetra są hodowane w jajach kurzych.
Portuguese: Fluenz Tetra não deve ser utilizado em lactentes e crianças com menos de 24 meses de idade devido a preocupações com a segurança, no que respeita ao aumento dos casos de hospitalização e síbilo nestas populações (ver secção 4.8).
Polish: Produktu leczniczego Fluenz Tetra nie należy stosować u niemowląt i małych dzieci w wieku do 24 miesięcy ze względu na bezpieczeństwo stosowania - zwiększoną liczbę hospitalizacji oraz częstość występowania świszczącego oddechu w tej populacji (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Evidências disponíveis limitadas sugerem que o Fluenz trivalente não é excretado no leite materno.
Polish: Dostępne ograniczone dane wskazują, że triwalentna szczepionka Fluenz nie przenika do ludzkiego mleka.
Portuguese: A eficácia de Fluenz e Fluenz Tetra na prevenção da gripe em indivíduos imunocomprometidos não foi avaliada.
Polish: Skuteczność produktu Fluenz oraz Fluenz Tetra w zapobieganiu grypie u uczestników z obniżoną odpornością nie była oceniana.
Portuguese: Colocar a ponta dentro da outra narina e com um movimento único, premir o êmbolo o mais rapidamente possível para administrar a vacina restante.
Polish: Umieścić końcówkę płytko w drugim nozdrzu i jednym ruchem nacisnąć jak najszybciej tłok w celu podania pozostałej szczepionki.
Portuguese: A incidência de síbilo, durante os 15 dias que se seguiram à vacinação, foi inferior em indivíduos a receber Fluenz, comparativamente aos indivíduos a quem foram administradas vacinas inativadas (19,5% vs. 23,8%, P=0,02).
Polish: Częstość występowania świszczącego oddechu w ciągu 15 dni po podaniu szczepionki była niższa w grupie, która otrzymała produkt Fluenz niż w grupie, której podano inaktywowaną szczepionkę (19,5% wobec 23,8%; P=0,02)
Portuguese: Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se quiser mais informações sobre os possíveis efeitos secundários de Fluenz Tetra.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty w celu uzyskania dalszych informacji o możliwych działaniach niepożądanych szczepionki Fluenz Tetra.
Portuguese: Os indivíduos vacinados com a vacina devem ser informados que Fluenz Tetra é uma vacina de um vírus vivo atenuado e tem o potencial de transmissão a contactos imunocomprometidos.
Polish: Należy poinformować osoby przyjmujące szczepionkę, że produkt leczniczy Fluenz Tetra jest szczepionką zawierającą atenuowane żywe wirusy i że istnieje możliwość przeniesienia wirusa na osoby z obniżoną odpornością.
Portuguese: Não existem dados sobre os possíveis efeitos de Fluenz Tetra na fertilidade masculina e feminina.
Polish: Brak danych dotyczących możliwego wpływu produktu Fluenz Tetra na płodność mężczyzn i kobiet.
Portuguese: A utilização de Fluenz Tetra não é contraindicada em indivíduos com infeção assintomática pelo VIH; ou indivíduos medicados com corticosteroides tópicos/inalados ou com corticosteroides sistémicos em doses baixas ou em indivíduos medicados com corticosteroides como terapêutica de substituição, como, p.ex., insuficiência suprarrenal.
Polish: Produkt Fluenz Tetra nie jest przeciwwskazany do stosowania u osób z bezobjawowym zakażeniem HIV ani u osób otrzymujących miejscowo/wziewnie kortykosteroidy lub ogólnoustrojowo kortykosteroidy w małych dawkach ani u otrzymujących kortykosteroidy jako leczenie substytucyjne, np. w niewydolności nadnerczy.
Portuguese: Fluenz Tetra Vacina contra a gripe Época de 2019/2020
Polish: Szczepionka przeciw grypie Sezon 2019/2020
Portuguese: Fluenz demonstrou 64,4% (1,4; 88,8) menos casos do que com a vacina injetável da gripe em 476 lactentes e crianças de 6-23 meses de idade e 48,2% (12,7; 70,0) menos casos em 1.609 crianças de 24-71 meses de idade.
Polish: Produkt Fluenz wykazał 64,4% (1,4; 88,8) mniej przypadków niż szczepionka na grypę we wstrzyknięciu u 476 niemowląt i małych dzieci w wieku 6-23 miesięcy i 48,2% (12,7; 70,0) mniej przypadków u 1 609 dzieci w wieku 24-71 miesięcy.
Portuguese: Não se observaram alterações clinicamente significativas nas respostas imunitárias às vacinas do sarampo, parotidite, varicela e da poliomielite administrada por via oral ou a Fluenz.
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie znaczących zmian w odpowiedziach immunologicznych na szczepionki przeciw odrze, śwince, ospie wietrznej, doustnie podawaną szczepionkę przeciw wirusowi polio ani szczepionkę Fluenz.
Portuguese: Se a vacina não for utilizada durante este período de 12 horas, deverá ser eliminada.
Polish: Szczepionkę niezużytą w ciągu 12 godzin należy zniszczyć.
Portuguese: Fluenz Tetra é fornecido sob a forma de uma suspensão de 0,2 ml num aplicador nasal para utilização única (vidro Tipo 1), com um adaptador (de polipropileno com válvula de transferência de polietileno), com cápsula de fecho de proteção da ponta do adaptador (borracha sintética), haste do êmbolo, rolha do êmbolo (borracha de butilo) e um clipe para divisão das doses.
Polish: Produkt Fluenz Tetra jest dostarczany w postaci zawiesiny po 0,2 ml w jednorazowym aplikatorze do nosa (szkło typu 1) z dyszą (polipropylen z polietylenowym zaworem transferowym), wieczkiem zabezpieczającym końcówkę dyszy (guma syntetyczna), tłokiem, korkiem tłoka (guma butylowa) i zaciskiem separatora dawki.
Portuguese: Redução da doença causada pela gripe confirmada por cultura em relação à vacina injetável da gripe.
Polish: Zmniejszenie występowania grypy potwierdzonej wirusologicznie w stosunku do szczepionki na grypę we wstrzyknięciu.
Portuguese: Verificar o prazo de validade
Polish: Sprawdzić termin ważności
Portuguese: Em participantes do estudo previamente não vacinados, que receberam uma dose no ano 1, a eficácia foi de 57,7% (IC 95%: 44,7; 67,9) e 56,3% (IC 95%: 43,1; 66,7) respetivamente, confirmando assim a necessidade de duas doses de vacina em crianças previamente não vacinadas.
Polish: U uprzednio nieszczepionych uczestników badania, którzy otrzymali jedną dawkę w roku 1, skuteczność wynosiła odpowiednio 57,7% (95% CI: 44,7; 67,9) i 56,3% (95% CI: 43,1; 66,7), co potwierdza potrzebę zastosowania dwóch dawek szczepionki u uprzednio nieszczepionych dzieci.
Portuguese: Em participantes do estudo que receberam 2 doses no ano 1 e placebo no ano 2, a eficácia no ano 2 foi de 56,2% (IC 95%: 30,5; 72,7) e 44,8% (IC 95%: 18,2; 62,9) respetivamente, no estudo D153-P501, confirmando assim a necessidade de uma revacinação na segunda época.
Polish: U uczestników badania, którzy otrzymali 2 dawki w roku 1 i placebo w roku 2 skuteczność w roku 2 wynosiła odpowiednio 56,2% (95% CI: 30,5; 72,7) i 44,8% (95% CI: 18,2; 62,9) w badaniu D153-P501, co potwierdza potrzebę ponownego szczepienia w drugim sezonie.
Portuguese: Ver secção 6.6 para as instruções de administração.
Polish: Instrukcje dotyczące podawania, patrz punkt 6.6.
Portuguese: Segurança de Fluenz
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Fluenz
Portuguese: Vários estudos demonstraram que Fluenz possui alguma eficácia em adultos em comparação com placebo.
Polish: Kilka badań porównujących z placebo wykazało, że produkt Fluenz może być skuteczny u osób dorosłych.
Portuguese: Em estudos clínicos com a vacina, a maioria dos efeitos secundários foram de natureza ligeira e de curta duração.
Polish: Większość działań niepożądanych, które wystąpiły podczas badań klinicznych dotyczących tej szczepionki, miała charakter łagodny i krótkotrwały.
Portuguese: D153-P514 Europa 6 a 71 M 2.085 2002 - 2003
Polish: D153-P514 Europa 6 do 71 M 2 085 2002-2003
Portuguese: Fluenz demonstrou 55,7% (39,9; 67,6) menos casos do que com a vacina injetável da gripe em 3.686 lactentes e crianças de 6-23 meses de idade e 54,4% (41,8; 64,5) menos casos em 4.166 crianças de 24-59 meses de idade.
Polish: Produkt Fluenz wykazał 55,7% (39,9; 67,6) mniej przypadków niż szczepionka na grypę we wstrzyknięciu u 3 686 niemowląt i małych dzieci w wieku 6-23 miesięcy i 54,4% (41,8; 64,5) mniej przypadków u 4 166 dzieci w wieku 24-59 miesięcy.
Portuguese: No mesmo estudo, observou-se um aumento da taxa de síbilos durante 42 dias em lactentes e em crianças com idades entre 6 e 23 meses (5,9% com Fluenz versus 3,8% com a vacina injetável contra a gripe).
Polish: W tym samym badaniu zaobserwowano zwiększoną częstość występowania świszczącego oddechu w ciągu 42 dni po szczepieniu niemowląt i małych dzieci w wieku 6-23 miesięcy (5,9% Fluenz wobec 3,8% szczepionka przeciw grypie we wstrzyknięciu).
Portuguese: Remover o clipe de divisão das doses Para administração na outra narina, apertar e remover o clipe de divisão das doses do êmbolo.
Polish: Usunąć zacisk separatora dawki W celu podania do drugiego nozdrza ścisnąć i usunąć zacisk separatora dawki z tłoka.
Portuguese: Fluenz Tetra demonstrou não-inferioridade imunológica relativamente às duas formulações de Fluenz, sendo que os rácios referentes ao limite superior de cada um dos IC a 95% para os GMT dos anticorpos HAI específicos da estirpe, pós dosagem, foram < 1,5.
Polish: Wykazano równoważność immunologiczną produktu Fluenz Tetra w stosunku do dwóch postaci produktu Fluenz, ponieważ górna granica każdego z czterech 95% przedziałów ufności dla średnich GMT przeciwciał HAI swoistych dla danego szczepu była ≤ 1,5.
Portuguese: Não existem dados referentes à segurança da administração intranasal de Fluenz Tetra em crianças com malformações craniofaciais não corrigidas.
Polish: Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa donosowego podawania produktu Fluenz Tetra dzieciom z nieskorygowanymi wadami twarzoczaszkowymi.
Portuguese: 5 aplicadores nasais de utilização única (cada com 0,2 ml)
Polish: 5 jednorazowych aplikatorów do nosa (po 0,2 ml)
Portuguese: 6 a 35 M 1.886
Polish: 6 do 35 M 1 886
Portuguese: O que é Fluenz Tetra e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Fluenz Tetra Como é administrado Fluenz Tetra Efeitos secundários possíveis
Polish: Co to jest Fluenz Tetra i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed podaniem szczepionki Fluenz Tetra Jak podaje się Fluenz Tetra
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes: diminuição do apetite
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często: zmniejszone łaknienie
Portuguese: Vinte crianças e adolescentes ligeira a moderadamente imunocomprometidos com idades entre 5 e 17 anos (a receber quimioterapia e/ou radioterapia ou recentemente sujeitos a quimioterapia) foram aleatorizados 1:1 para Fluenz trivalente ou placebo.
Polish: Grupę dwudziestu dzieci i młodzieży z obniżoną odpornością (w stopniu od łagodnego do umiarkowanego) w wieku od 5 do 17 lat, otrzymujących chemioterapię i (lub) radioterapię lub takich, które otrzymały chemioterapię w niezbyt odległej przeszłości, zrandomizowano w stosunku 1:1 do grup przyjmujących produkt Fluenz i placebo.
Portuguese: Crianças com 24 meses de idade e adolescentes: 0,2 ml (administrados na dose de 0,1 ml por narina).
Polish: Dzieci i młodzież od 24 miesięcy: 0,2 ml (podawane po 0,1 ml do każdego nozdrza).
Portuguese: Fluenz Tetra suspensão para pulverização nasal Vacina contra a gripe (viva atenuada, nasal) Época de 2019/2020
Polish: Fluenz Tetra aerozol do nosa zawiesina Szczepionka przeciw grypie (żywa atenuowana, do nosa) Sezon 2019/2020
Portuguese: Fluenz Tetra não deve ser administrado a crianças e adolescentes com asma grave ou com respiração sibilante ativa porque estes indivíduos não foram devidamente estudados em estudos clínicos.
Polish: Produktu Fluenz Tetra nie należy podawać dzieciom ani młodzieży z ciężką astmą lub czynnymi chorobami przebiegającymi ze świszczącym oddechem, ponieważ podczas badań klinicznych nie badano stosowania produktu Fluenz Tetra w tej grupie pacjentów.
Portuguese: • Recomenda-se que Fluenz Tetra não seja administrado ao mesmo tempo que medicamentos antivirais específicos da gripe, tais como oseltamivir e zanamivir, pois a eficácia da vacina poderá ser reduzida.
Polish: • Nie zaleca się podawania szczepionki Fluenz Tetra w tym samym czasie, co leków przeciwwirusowych przeciw grypie, takich jak oseltamiwir i zanamiwir.
Portuguese: 6 a 35 M 1.616
Polish: 6 do 35 M 1 616
Portuguese: A reação adversa mais frequente observada em estudos clínicos foi congestão nasal/rinorreia.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym obserwowanym w badaniach klinicznych było przekrwienie błony śluzowej nosa/wyciek wodnisty z nosa.