FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση περίπου 0,75 mg ενδοφλέβιας παλονοσετρόνης, η συνολική σωματική κάθαρση της παλονοσετρόνης σε υγιή άτομα ήταν 160 ± 35 mL/h/kg (μέση τιμή ± SD) και η νεφρική κάθαρση ήταν 66,5 ± 18,2 mL/h/kg.
Icelandic: Eftir stakan skammt af u.þ.b. 0,75 mg af palónósetróni til gjafar í bláæð, var heildarúthreinsun palónósetróns úr líkamanum hjá heilbrigðum einstaklingum 160 ± 35 ml/klst./kg (meðaltal ± SD) og úthreinsun um nýru var 66,5 ± 18,2 ml/klst./kg.
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στο φυστίκι ή τη σόγια θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία αλλεργικής αντίδρασης (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Því skal hafa náið eftirlit með sjúklingum sem hafa þekkt ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja, m.t.t. einkenna um ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 4.8).
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης του Akynzeo, η νετουπιτάντη αποβάλλεται από το σώμα με ένα πολυ-εκθετικό τρόπο, με φαινομενικό μέσο χρόνο ημίσειας ζωής 88 ωρών σε ασθενείς με καρκίνο.
Icelandic: Eftir gjöf staks skammts af Akynzeo verður brotthvarf netúpítants úr líkamanum á veldisháðan hátt (e. multi-exponential), með helmingunartíma brotthvarfs að meðaltali 88 klst.
Greek: Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες με βάση τη φαρμακολογική ασφάλεια και την τοξικότητα εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων παρατηρήθηκαν μόνο σε έκθεση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Icelandic: öryggi og eiturverkunum eftir staka og endurtekna skammta komu eiturverkanir einungis fram við skömmtun sem talin er vera það langt yfir hámarksskömmtun fyrir menn að litlu skipti fyrir klíníska notkun.
Greek: Κέλυφος καψακίου
Icelandic: Pólýglýserýlóleat
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 300 mg νετουπιτάντης και υδροχλωρική παλονοσετρόνη που αντιστοιχεί σε 0,5 mg παλονοσετρόνης.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 300 mg af netúpítanti og palónósetrónhýdróklóríði sem jafngildir 0,5 mg af palónósetróni.
Greek: Η συγχορήγηση με κετοκοναζόλη δεν επηρέασε τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της παλονοσετρόνης.
Icelandic: Gjöf samhliða ketókónasóli hafði ekki áhrif á lyfjahvörf palónósetróns.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Akynzeo
Icelandic: Ef hætt er að nota Akynzeo
Greek: • Πάρτε το καψάκιο περίπου 1 ώρα πριν να ξεκινήσετε τον κύκλο χημειοθεραπείας σας.
Icelandic: Taka á hylkið um það bil 1 klst. áður en meðferðarlotan með krabbameinslyfinu hefst.
Greek: Μπορεί επίσης να περιέχει ίχνη λεκιθίνης που προέρχονται από τη σόγια.
Icelandic: Lyfið getur einnig innihaldið örlítið af lesitíni úr soja.
Greek: Συνολική φάση
Icelandic: Síðari fasi
Greek: Λόγω της αντιεμετικής δράσης της νετουπιτάντης και της παλονοσετρόνης, ο επαγόμενος από φαρμακευτικό προϊόν έμετος μπορεί να μην είναι αποτελεσματικός.
Icelandic: Vegna virkni netúpítants og palónósetróns gegn uppköstum, er ekki víst að hægt sé að valda uppköstum með lyfjum.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Akynzeo εάν: • έχετε ηπατικά προβλήματα
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Akynzeo er notað ef:
Greek: Akynzeo (300 mg νετουπιτάντης + 0,5 mg παλονοσετρόνης) 12 mg δεξαμεθαζόνης
Icelandic: Akynzeo (Netúpítant 300 mg + Palónósetrón 0,5 mg)
Greek: • μιδαζολάμη - ένα ηρεμιστικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άγχους
Icelandic: − mídazólam - róandi lyf sem notað er við kvíða
Greek: • προβλήματα στο ΗΚΓ (ηλεκτροκαρδιογράφημα) (που ονομάζονται «παράταση του διαστήματος QT και PR», «διαταραχή αγωγιμότητας», «ταχυκαρδία» και «κολποκοιλιακός αποκλεισμός πρώτου βαθμού»)
Icelandic: • breytingar á hjartalínuriti (sem nefnast „lenging á QT-bili og PR-bili", „leiðnitruflanir",
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα που μεταβολίζονται μέσω του CYP3A4.
Icelandic: Lyfið getur hækkað plasmaþéttni lyfja sem eru gefin samhliða og umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Akynzeo σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην πρόληψη της οξείας και καθυστερημένης φάσης ναυτίας και εμέτου που σχετίζονται με ισχυρή εμετογόνο χημειοθεραπεία του καρκίνου που βασίζεται στη σισπλατίνη και μέτρια εμετογόνο χημειοθεραπεία του καρκίνου (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Icelandic: á Akynzeo hjá öllum undirhópum barna til fyrirbyggjandi meðferðar við bráðri og síðkominni ógleði og uppköstum í tengslum við krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur cisplatín og veldur miklum uppköstum og krabbameinslyfjameðferð sem veldur meðalmiklum uppköstum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει τρία δισκία (300 mg νετουπιτάντης) και ένα μαλακό καψάκιο (υδροχλωρική παλονοσετρόνη που αντιστοιχεί σε 0,5 mg παλονοσετρόνης).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur þrjár töflur (300 mg af netúpítanti) og eitt mjúkt hylki (palónósetrón hýdróklóríð sem jafngildir 0,5 milligrömmum af palónósetróni).
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 300 χιλιοστόγραμμα νετουπιτάντης και 0,5 χιλιοστόγραμμο παλονοσετρόνης (ως υδροχλωρικής).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 300 milligrömm af netúpítanti og 0,5 milligrömm af palónósetróni (sem hýdróklóríð).
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Icelandic: Fullkomin svörun
Greek: Περιεχόμενο καψακίου Μονοκαπρυλοκαπροϊκή γλυκερόλη (τύπου I) Γλυκερόλη
Icelandic: Glýseról einkaprýlkapróat (tegund I)
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό CR στην καθυστερημένη φάση, 25-120 ώρες μετά την έναρξη της χορήγησης χημειοθεραπείας.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var tíðni fullkominnar svörunar í síðari fasanum, 25-120 klst.
Greek: Όχι συχνές: (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
Icelandic: Sjaldgæfar: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Greek: • υψηλά επίπεδα ορισμένων ενζύμων, συμπεριλαμβανομένων της αλκαλικής φωσφατάσης του αίματος και των ηπατικών τρανσαμινασών (διαπιστώνονται στις εξετάσεις αίματος)
Icelandic: há gildi ákveðinna ensíma, þ.m.t. alkalísks fosfatasa í blóði og lifrartransamínasa (kemur fram við blóðrannsóknir)
Greek: Σπάνιες: (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Greek: • ριφαμπικίνη - για τη θεραπεία της φυματίωσης (TB) και άλλων λοιμώξεων.
Icelandic: − rífampisín - til meðferðar við berklum og öðrum sýkingum.
Greek: Η συνολική συστηματική έκθεση σε ενδοφλέβια παλονοσετρόνη αυξήθηκε κατά περίπου 28% σε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Icelandic: 28% við verulega skerta nýrnastarfsemi samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Greek: Ουδετεροπενία Λευκοπενία Λευκοκυττάρωση Λεμφοκυττάρωση
Icelandic: Daufkyrningafæð Hvítfrumnafæð Hvítfrumnafjölgun Eitilfrumnafjölgun
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές μεταβολές στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της νετουπιτάντης και της παλονοσετρόνης.
Icelandic: Engar mikilvægar breytingar á lyfjahvörfum komu fram.
Greek: Ηλεκτροκαρδιογράφημα, μη φυσιολογικό διάστημα ST-T Αυξημένη μυοσφαιρίνη αίματος Αυξημένος αριθμός ουδετεροφίλων Αυξημένη τροπονίνη
Icelandic: Óeðlilegt ST-T bil Hækkun mýóglóbíns í blóði Fjölgun daufkyrninga Hækkun trópóníns
Greek: Το Akynzeo ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για την: - Πρόληψη της οξείας και καθυστερημένης φάσης ναυτίας και εμέτου που σχετίζονται με ισχυρή εμετογόνο χημειοθεραπεία του καρκίνου που βασίζεται στη σισπλατίνη.
Icelandic: Akynzeo er ætlað fullorðnum til: - að koma í veg fyrir bráða og síðkomna ógleði og uppköst í tengslum við krabbameins lyfjameðferð sem inniheldur cisplatín sem veldur miklum uppköstum.
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για αυξημένη τοξικότητα των χημειοθεραπευτικών παραγόντων που είναι υποστρώματα για το CYP3A4, συμπεριλαμβανομένης της ιρινοτεκάνης.
Icelandic: Því skal hafa eftirlit með sjúklingum m.t.t. aukinna eiturverkana af völdum krabbameinslyfja sem eru hvarfefni CYP3A4, þ.m.t. írínótekans.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με τη νετουπιτάντη δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις στη γονιμότητα, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Icelandic: á áhrifum netúpítants á æxlun benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrif á frjósemi, fæðingu eða þroska eftir fæðingu.
Greek: • φάρμακα για την κατάθλιψη ή το άγχος που ονομάζονται SSRIs (εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης) - όπως φλουοξετίνη, παροξετίνη, σερτραλίνη,
Icelandic: − lyf við þunglyndi eða kvíða sem nefnast sértækir serótónín-endurupptökuhemlar - svo sem flúoxetín, paroxetín, sertralín, flúvoxamín, cítalópram eða escítalópram
Greek: Τα φάρμακα στο Akynzeo προσκολλώνται στους υποδοχείς στο νευρικό σύστημα μέσω των οποίων η σεροτονίνη και η ουσία Ρ δρουν: η νετουπιτάντη (ένας ανταγωνιστής των υποδοχέων της NK1) αναστέλλει τους υποδοχείς για την ουσία Ρ, και η παλονοσετρόνη (ένας ανταγωνιστής των υποδοχέων της 5-HT3) αναστέλλει ορισμένους υποδοχείς για τη σεροτονίνη.
Icelandic: Netúpítant (sem er NK1 viðtakablokki) blokkar viðtakana fyrir „substance P" og palónósetrón (sem er 5-HT3 viðtakablokki) blokkar ákveðna viðtaka fyrir serótónín.
Greek: Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν κνίδωση, κνησμό, αγγειοοίδημα, χαμηλή αρτηριακή πίεση, αίσθημα σύσφιξης στον λαιμό, αίσθημα σύσφιξης στον θώρακα, δύσπνοια, απώλεια συνείδησης.
Icelandic: Einkennin geta m.a. verið ofsakláði, kláði, ofnæmisbjúgur, lágur blóðþrýstingur, þrengsli í koki, þyngsli fyrir brjósti, andþrengsli og meðvitundarleysi.
Greek: Ο καθυστερημένος έμετος έχει συσχετιστεί με την ενεργοποίηση των υποδοχέων της νευροκινίνης 1 (NK1) της οικογένειας ταχυκινίνης (ευρέως κατανεμημένοι στο κεντρικό και το περιφερικό νευρικό σύστημα) από την ουσία Ρ. Όπως καταδεικνύεται σε in vitro και in vivo μελέτες, η νετουπιτάντη αναστέλλει τις ανταποκρίσεις που μεσολαβούνται από την ουσία Ρ.
Icelandic: Síðkomin uppköst hafa verið tengd virkjun neurokíníns 1 (NK1) viðtaka af takýkínín ætt (sem eru víðs vegar í mið- og úttaugakerfinu) fyrir tilstilli „substance P".
Greek: Το Akynzeo λαμβάνεται για να βοηθήσει στην πρόληψη του αισθήματος αναγούλας και του εμετού όταν υποβάλλεστε σε χημειοθεραπεία.
Icelandic: Akynzeo er notað til þess að hjálpa til við að koma í veg fyrir ógleði og uppköst meðan á krabbameinslyfjameðferð stendur.
Greek: 8 mg δεξαμεθαζόνης δύο φορές την ημέρα
Icelandic: Dexametasón 8 mg tvisvar á sólarhring
Greek: p-τιμή
Icelandic: P-gp.
Greek: Περιεχόμενο σκληρού καψακίου:
Icelandic: Hart hylki, innihald:
Greek: - Πρόληψη της οξείας και καθυστερημένης φάσης ναυτίας και εμέτου που σχετίζονται με μέτρια εμετογόνο χημειοθεραπεία του καρκίνου.
Icelandic: - að koma í veg fyrir bráða og síðkomna ógleði og uppköst í tengslum við krabbameins lyfjameðferð sem veldur meðalmiklum uppköstum.
Greek: Η συγχορήγηση της ριφαμπικίνης δεν επηρέασε τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της παλονοσετρόνης.
Icelandic: Samhliða gjöf rífampisíns hafði ekki áhrif á lyfjahvörf palónósetróns.
Greek: Ποια είναι η χρήση του Akynzeo
Icelandic: Hvernig nota á Akynzeo
Greek: • χαμηλά επίπεδα «ουδετεροφίλων» - ένα είδος λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμά τις λοιμώξεις (διαπιστώνονται στις εξετάσεις αίματος)
Icelandic: • fjölgun „eitilfrumna" - tegundar af hvítum blóðfrumum sem vinna gegn sýkingum (kemur fram við blóðrannsóknir)
Greek: Ως εκ τούτου, δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς µε ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Þannig að aðlögun skammta er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi.
Greek: Οξεία ψύχωση Μεταβολή της διάθεσης Διαταραχή ύπνου
Icelandic: Míturlokuleki Blóðþurrð í hjartavöðva Aukaslög frá sleglum
Greek: Άλλα φάρμακα και Akynzeo
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Akynzeo
Greek: Επιπλέον, η φαρμακοκινητική μελέτη πληθυσμού δεν έδειξε καμία συσχέτιση μεταξύ των φαρμακοκινητικών παραμέτρων της νετουπιτάντης και των δεικτών της νεφρικής δυσλειτουργίας.
Icelandic: Ennfremur sýndi lyfjahvarfarannsókn á hópum enga fylgni milli lyfjahvarfabreyta netúpítants og merkja um truflun á nýrnastarfsemi.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άµεσες ή έµµεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση µε την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa palónósetróns með tilliti til eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3).
Greek: Δεν αποδίδονται συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στη νετουπιτάντη, το νέο συστατικό του σταθερού συνδυασμού.
Icelandic: Ekki er hægt að rekja neinar algengar aukaverkanir til netúpítants, nýja lyfsins í samsetta lyfinu.
Greek: Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000),
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)
Greek: In vitro δεδομένα δείχνουν ότι η νετουπιτάντη είναι ένας αναστολέας της P-gp.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að netúpítant er hemill á
Greek: Η παλονοσετρόνη αποβάλλεται από πολλαπλές οδούς με περίπου το 50% να μεταβολίζεται για το σχηματισμό δύο κύριων μεταβολιτών: Ν-οξείδιο της παλονοσετρόνης και 6-S-υδροξυπαλονοσετρόνη.
Icelandic: Brotthvarf palónósetróns verður eftir mörgum leiðum og um það bil 50% umbrotna yfir í tvö aðalumbrotsefni:
Greek: • υψηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων (διαπιστώνονται στις εξετάσεις αίματος).
Icelandic: • fjölgun hvítra blóðfrumna (kemur fram við blóðrannsóknir).
Greek: Πίνακας 5: Ποσοστό ανταποκριθέντων ασθενών που λάμβαναν χημειοθεραπεία ανθρακυκλίνης και κυκλοφωσφαμίδης ανά ομάδα θεραπείας και φάση - κύκλος 1
Icelandic: Hlutfall sjúklinga á krabbameinslyfjameðferð með antrasýklíni og cýklófosfamíði sem sýndu svörun, sett fram eftir meðferðarhópi og fasa - 1. lota
Greek: Ως εκ τούτου, η από στόματος δόση δεξαμεθαζόνης θα πρέπει να μειωθεί κατά περίπου 50% όταν συγχορηγείται με καψάκια νετουπιτάντης/παλονοσετρόνης (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: 50% þegar það er gefið samhliða netúpítant/palónósetrónhylkjum (sjá kafla 4.2).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, την ανάπτυξη του εμβρύου, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, þroska fósturvísis/fósturs, fæðingu né þroska eftir fæðingu.
Greek: Περιεχόμενο Συσκευασία(ίες)
Icelandic: Pakkningastærð
Greek: Αριθμός(οί) EU Επινοηθείσα ονομασία
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer Sérheiti
Greek: Βλέπε 4.2 και 4.4 για πληροφορίες σε περιόδους ανάπαυσης.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 og 4.4 til upplýsinga um hvíldartímabil.
Greek: Συνεχίστε τη θεραπεία για τέσσερις εβδομάδες.
Icelandic: Haltu meðferðinni áfram í fjórar vikur.
Greek: BGP Products, Unipessoal, Lda.
Icelandic: BGP Products, Unipessoal, Lda. Av.
Greek: Suomi/Finland Meda Oy
Icelandic: Suomi/Finland Meda
Greek: Οι θεραπείες χορηγήθηκαν σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Icelandic: Meðferðir voru í samræmi við opinberar ráðleggingar.
Greek: Benzstraße 1
Icelandic: KG Benzstraße 1
Greek: o Μη χρησιμοποιείτε μεγαλύτερη ποσότητα κρέμας από αυτή που σας έχει συμβουλέψει ο γιατρός σας.
Icelandic: Ekki nota meira krem en læknirinn hefur ráðlagt.
Greek: Η σημασία των αποτελεσμάτων αυτών για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
Icelandic: Hvaða þýðingu þetta hefur hjá mönnum er ekki þekkt.
Greek: Μην εφαρμόζετε την κρέμα το Σάββατο και την Κυριακή.
Icelandic: Berðu þá ekki á þig krem laugardag og sunnudag.
Greek: Η κρέμα Aldara μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τρεις διαφορετικές παθήσεις.
Icelandic: Aldara krem má nota við þrenns konar mismunandi sjúkdómum.
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες α) Γενική περιγραφή:
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir a) Almenn lýsing:
Greek: 250 mg κρέμα
Icelandic: 250 mg krem
Greek: Ενήλικες:
Icelandic: Fullorðnir:
Greek: Παιδιά και έφηβοι:
Icelandic: Börn og unglingar:
Greek: Εφαρμόστε την κρέμα Aldara 3 φορές την εβδομάδα.
Icelandic: Berðu Aldara krem á þrisvar sinnum í viku.
Greek: Τα ποντίκια διατηρήθηκαν για επιπλέον 12 εβδομάδες, συνολικά 52 εβδομάδες.
Icelandic: Fylgst var með músunum í 12 vikur til viðbótar, alls í 52 vikur.
Greek: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Σουηδία
Icelandic: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Svíþjóð
Greek: Μην εφαρμόζετε την κρέμα περισσότερες από μία φορές την ημέρα.
Icelandic: Ekki bera kremið á þig oftar en einu sinni á dag.
Greek: Στεγνώστε καλά.
Icelandic: Þurrkaðu þér vel.
Greek: Λευκή έως υποκίτρινη κρέμα.
Icelandic: Hvítt/gulleitt krem.
Greek: Πληροφορίες που ισχύουν για όλες τις ενδείξεις:
Icelandic: Upplýsingar sem eiga við fyrir allar ábendingar:
Greek: Av. D. João II,
Icelandic: D. João II
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι ένας φακελλίσκος.
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur er einn poki.
Greek: o Μην εφαρμόζετε την κρέμα εσωτερικά.
Icelandic: Kremið á ekki að nota innvortis.
Greek: EU/1/98/080/001 12 φακελλίσκοι EU/1/98/080/002 24 φακελλίσκοι
Icelandic: EU/1/98/080/001 12 pokar EU/1/98/080/002 24 pokar
Greek: Ο βαθμός πλήρους κάθαρσης (ιμικιμόδη - placebo) για τις συνδυαζόμενες μελέτες ήταν 46,1% (CI 39,0%, 53,1%).
Icelandic: Tíðni algjörrarr utrýmingar (imiquimod mínus lyfleysa) í sameinuðum rannsóknunum var 46,1% (CI 39,0%,53,1%).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει την κρέμα Aldara για τη θεραπεία:
Icelandic: Læknirinn getur ávísað Aldara kremi til meðferðar á:
Greek: Τέσσερις εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της πρώτης θεραπείας, ο γιατρός σας θα αξιολογήσει την κατάσταση του δέρματός σας.
Icelandic: Fjórum vikum eftir að fyrstu meðferð lýkur metur læknirinn húðina.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærra hitastig en 25 °C.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:: 03/09/2008
Icelandic: 18/09/1998 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 03/09/2008
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά ήταν στατιστικά σημαντικά (p<0,001) σε σύγκριση με την ομάδα του εκδόχου, 3% (6/179) και 2% (3/179) αντιστοίχως.
Icelandic: Þessar niðurstöður voru tölfræðilega marktækar (p<0,001) í samanburði við hópinn sem hafði fengið kremgrunninn, 3% (6/179) og 2% (3/179) talið í sömu röð.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε την κρέμα Aldara πέραν των 16 εβδομάδων για τη θεραπεία κάθε επεισοδίου κονδυλωμάτων.
Icelandic: Ekki nota Aldara krem lengur en 16 vikur í hverri meðferðarlotu gegn vörtum.
Greek: Trnavská cesta 50
Icelandic: s. r.o. Trnavská cesta 50
Greek: 12 φακελλίσκοι.
Icelandic: 12 pokar.
Greek: Εάν αποφασίσετε να έχετε σεξουαλικές επαφές ενώ έχετε ακόμη κονδυλώματα, εφαρμόστε την κρέμα Aldara μετά - όχι πριν - τη σεξουαλική επαφή.
Icelandic: Ef þú ákveður að hafa kynmök meðan þú ert enn með vörtur skaltu bera kremið á vörturnar eftir kynmök - en ekki á undan -.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει και να ελέγχεται από ιατρό.
Icelandic: Læknir á að hefja meðferðina og stjórna henni.
Greek: Οι μελέτες αυτές δεν έδειξαν αποτελεσματικότητα της ιμικιμόδης σε κανένα από τα δοσολογικά σχήματα που δοκιμάστηκαν (3x/εβδομαδιαίως για ≤ 16 εβδομάδες και 7x/εβδομαδιαίως για ≤ 8 εβδομάδες).
Icelandic: Ekki var hægt að sýna fram á virkni imiquimod við neina af þeim meðferðar áætlunum sem prófaðar voru (3x/viku í ≤16 vikur og 7x/viku í ≤ 8 vikur).
Greek: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne
Icelandic: Meda Health Sales Ireland Ltd. Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 5 mg βενζυλικής αλκοόλης σε κάθε φακελίσκο.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 5 mg af benzýlalkóhóli í hverjum skammtapoka.
Greek: Πολύ σπάνια, έχουν παρουσιαστεί σοβαρές αντιδράσεις και πόνος, ιδιαίτερα στις περιπτώσεις που χρησιμοποιήθηκε μεγαλύτερη ποσότητα κρέμας από τη συνιστώμενη.
Icelandic: Einstaka tilvik eru um alvarlegar og sársaukafullar aukaverkanir, einkum þegar meira krem hefur verið notað en ráðlagt er.
Greek: Ο ρυθμός υποτροπής για μεμονωμένες βλάβες ήταν 5,6% (41/737).
Icelandic: Endurkomuhlutfallið fyrir stakar skemmdir var 5,6% (41/737).
Greek: 61352 Bad Homburg Γερμανία
Icelandic: 61352 Bad Homburg Þýskaland
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C
Icelandic: Geymið ekki við hærra hitastig en 25 C
Greek: Στα ζώα χορηγήθηκε κρέμα ιμικιμόδης τρεις φορές την εβδομάδα και υποβλήθηκαν σε ακτινοβολία 5 ημέρες την εβδομάδα επί 40 εβδομάδες.
Icelandic: Dýrin fengu imiquimod krem þrisvar sinnum í viku og geislun 5 daga í viku í 40 vikur.
Greek: Σε μία συγκεντρωτική ανάλυση των δύο αυτών μελετών, παρατηρήθηκε ιστολογική κάθαρση σε 82% (152/185) των ασθενών.
Icelandic: Greining á niðurstöðum úr þessum tveimur rannsóknum leiddi í ljós að vefjafræðileg útrýming æxla var hjá 82% (152/185) sjúklinga.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, θα πρέπει να ληφθούν άλλα κατάλληλα μέτρα.
Icelandic: Í síðara tilvikinu þarf einnig að gera aðrar viðeigandi ráðstafanir.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Greek: Οι πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν συνήθως ερύθημα (61% των ασθενών), διάβρωση του δέρματος (30% των ασθενών), απολέπιση και πρήξιμο.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir eru roði (61% sjúklinga), fleiður (30% sjúklinga), flögnun eða bólga.
Greek: Λιγότερο από το 0,9% μιας τοπικά χορηγηθείσης εφάπαξ δόσης ραδιοσημασμένης ιμικιμόδης απορροφήθηκε διαμέσου του δέρματος ανθρώπων.
Icelandic: Minna en 0,9% af geislavirkt merktu imiquimod frásogaðist um húð hjá mönnum.
Greek: Όλοι οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε επαναληπτική εξέταση μέχρι την απόσυρση ή έως 3 χρόνια μετά την τυχαιοποίηση.
Icelandic: Fylgst var með öllum sjúklingum þar til meðferð var hætt eða í allt að 3 ár eftir slembiröðun.
Greek: 5. Αφήστε την κρέμα Aldara πάνω στο κονδύλωμα για 6 έως 10 ώρες.
Icelandic: 5. Láttu Aldara krem liggja á vörtunum í 6-10 klst.
Greek: ανάκτηση στα ούρα ήταν λιγότερο από 0,6% της εφαρμοζόμενης δόσης την εβδομάδα 16 σε αυτούς τους ασθενείς.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum fannst minna en 0,6% af notuðum skammti í þvagi í viku 16.
Greek: Η κρέμα Aldara αξιολογήθηκε σε τέσσερις τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με έκδοχο, διπλές-τυφλές μελέτες σε παιδιά ηλικίας 2 έως 15 ετών με μολυσματική τέρμινθο (n=576 έλαβαν ιμικιμόδη, n=313 έλαβαν έκδοχο).
Icelandic: Aldara krem var rannsakað í fjórum slembiröðuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með kremgrunni á börnum á aldrinum 2 til 15 ára með frauðvörtur (imiquimod n=576, kremgrunnur=313).
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E 218) 2,0 mg/g κρέμας παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E 216) 0,2 mg/g κρέμας κητυλική αλκοόλη 22,0 mg/g κρέμας στεατυλική αλκοόλη 31,0 mg/g κρέμας βενζυλική αλκοόλη 20,0 mg/g κρέμας
Icelandic: Metýlhýdroxýbensóat (E 218) 2,0 mg/g krem Própýlhýdroxýbensóat (E 216) 0,2 mg/g krem Cetýlalkóhól 22,0 mg/g krem Sterýlalkóhól 31,0 mg/g krem Benzýlalkóhól 20,0 mg/g krem
Greek: Εάν υπάρχουν ακόμη αλλοιώσεις στην περιοχή, η θεραπεία θα πρέπει να επαναληφθεί για ακόμη τέσσερις εβδομάδες.
Icelandic: Ef einhverjar vefskemmdir eru enn til staðar á að endurtaka meðferðina í fjórar vikur.
Greek: Η κρέμα Aldara θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο στις επίπεδες ακτινικές κερατώσεις του προσώπου και του τριχωτού της κεφαλής, σε ασθενείς με υγιές ανοσοποιητικό σύστημα, όταν ο γιατρός σας έχει αποφασίσει ότι η κρέμα Aldara είναι η πλέον κατάλληλη θεραπεία για εσάς.
Icelandic: Aldara á aðeins að nota á óupphleypta geislunarhyrningu á andliti og í hársverði hjá sjúklingum með heilbrigt ónæmiskerfi, þegar læknirinn hefur ákveðið að Aldara sé sú meðferð sem eigi best við.
Greek: Η ιμικιμόδη μελετήθηκε σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με παιδιατρικούς ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.2 και 5.1).
Icelandic: Imiquimod var rannsakað í klínískri samanburðarrannsókn á börnum (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Greek: Pipers väg 2
Icelandic: Meda AB Pipers väg 2
Greek: Εάν νομίζετε ότι αυτό ισχύει σε σας μιλήστε στο γιατρό σας.
Icelandic: Ef þig grunar að þetta geti átt við þig, talaðu þá við lækninn.