FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100, <1/10), και όχι συχνές (1/1.000, <1/100).
Slovak: Frekvencia je definovaná ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10) a menej časté (≥1/1000, <1/100.
Greek: Τι περιέχει το CYSTAGON
Slovak: Čo CYSTAGON obsahuje
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της διτρυγικής κυστεαμίνης σε έγκυες γυναίκες.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití cysteamínniumbitartarát u gravidných žien.
Greek: Όχι συχνές: Νευρικότητα, παραίσθηση
Slovak: Menej časté: nervozita, halucinácie
Greek: Η χρήση δόσεων άνω των 1,95 g/m2/ημέρα δε συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4)
Slovak: Používanie dávok vyšších ako 1,95 g/m2/deň sa neodporúča (pozri bod 4.4).
Greek: Η εμπειρία έχει ενίοτε δείξει ότι μερικές μορφές κυστεαμίνης είναι λιγότερο καλά ανεκτές (δηλαδή οδηγούν σε περισσότερα ανεπιθύμητ-α συμβάματα) όταν οι ασθενείς υφίστανται αιμοδιάλυση.
Slovak: Skúsenosti ukazujú, že príležitostne sú niektoré formy cysteamínu u dialyzovaných pacientov menej tolerované (t.j. viedli k vyššiemu počtu nežiaducich účinkov).
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Bλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Greek: Η χρήση δόσεων άνω των 1,95 g/m2/ημέρα δε συνιστάται (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8)
Slovak: Používanie dávok vyšších ako 1,95 g/m2/deň sa neodporúča (pozri časti 4.2 a 4.8).
Greek: Επομένως, τα επίπεδα κυστίνης των λευκοκυττάρων (WBC) πρέπει να παρακολουθούνται για τον καθορισμό της δόσης.
Slovak: Hladiny cystínu v leukocytoch(WBC) sa majú preto monitorovať za účelom úpravy dávky.
Greek: Έχουν περιγραφεί τερατογόνες ενέργειες σε αρουραίους όταν η κυστεαμίνη χορηγείται κατά την περίοδο της οργανογένεσης σε δόση 100 mg/kg/ημέρα.
Slovak: Teratogénne účinky boli popísané u potkanov, ktorým bol podávaný cysteamín v období organogenézy v dávke 100 mg/kg/deň.
Greek: Το CYSTAGON μπορεί να προκαλέσει μη φυσιολογική υπνηλία ή μείωση της εγρήγορσης σε ορισμένα άτομα.
Slovak: CYSTAGON môže u niektorých ľudí spôsobovať ospanlivosť alebo menšiu ostražitosť než normálne.
Greek: Μπορεί να παίρνετε ήδη συμπληρώματα φωσφορικού άλατος και η δόση τους ίσως χρειαστεί να αλλάξει όταν το CYSTAGON υποκατασταθεί από την φωσφοκυστεαμίνη.
Slovak: Možno, že už dostávate doplnky s fosfátom a ich dávku môže byť potrebné upraviť v prípadoch, keď CYSTAGON nahradí fosfocysteamín..
Greek: Διατηρείτε τον περιέκτη καλά κλεισμένο για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
Slovak: Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Greek: - Το CYSTAGON δεν έχει αποδειχθεί ότι αποτρέπει την συσσώρευση κρυστάλλων κυστίνης στα μάτια.
Slovak: - Nebolo preukázané, že CYSTAGON bráni hromadeniu kryštálov cystínu v oku.
Greek: Στις περιπτώσεις στις οποίες διενεργήθηκε ιστοπαθολογική εξέταση του δέρματος, τα αποτελέσματα υπέδειξαν αγγειοενδοθηλειομάτωση
Slovak: V prípadoch, keď boli vykonané histopatologické vyšetrenia kože, výsledky týchto vyšetrení poukazovali na angioendoteliomatózu.
Greek: Η συσσώρευση κυστίνης προκαλεί βλάβη στα νεφρά και έκκριση περίσσειων ποσοτήτων γλυκόζης, πρωτεϊνών και ηλεκτρολυτών.
Slovak: Tvorba cystínu spôsobuje poškodenie obličiek a vylučovanie nadmerného množstva glukózy, bielkovín a elektrolytov.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται η τακτική παρακολούθηση του δέρματος και η μελέτη διενέργειας ακτινογραφικών εξετάσεων των οστών αν είναι αναγκαίο..
Slovak: Odporúča sa preto sledovať pokožku a považovať RTG.vyšetrenie kostí za nevyhnutné.
Greek: Αντίθετα, οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο (placebo) εμφάνισαν σταδιακή αύξηση της κρεατινίνης του ορού.
Slovak: Oproti tomu u pacientov liečených placebom došlo k postupnému vzostupu sérového kreatinínu.
Greek: Η δόση θα πρέπει να αυξάνεται εφόσον υπάρχει επαρκής ανοχή και αν τα επίπεδα κυστίνης στα λευκοκύτταρα παραμένουν > 1 nmol ημικυστίνης/mg πρωτεΐνης.
Slovak: Dávka sa má zvýšiť, pokiaľ je primeraná tolerancia a hladina cystínu v leukocytoch pretrváva >1 nmol hemicystínu/mg proteínu.
Greek: Η νεφροπαθής κυστίνωση πρέπει να διαγνωσθεί τόσο από κλινικά σημεία όσο και με βιοχημικές εξετάσεις (υπολογισμός κυστίνης λευκοκυττάρων).
Slovak: Nefropatická cystinóza musí byť diagnostikovaná na základe klinických príznakov aj biochemických nálezov (stanovenie cystínu v leukocytoch).
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, τα βασικά επίπεδα της κυστίνης των λευκοκυττάρων ήταν 3,73 (φάσμα 0,13 έως 19,8) nmol ημικυστίνης/mg πρωτεΐνης και διατηρήθηκαν περί το 1 nmol ημικυστίνης/mg πρωτεΐνης με ένα φάσμα δόσης κυστεαμίνης 1,3 έως 1,95 g/m2/ημέρα.
Slovak: V jednej klinickej štúdii boli východiskové hladiny cystínu v leukocytoch 3,73 (rozptyl 0,13 - 19,8) nmol hemicystínu/mg proteínu a pri dávkach cysteamínu v rozmedzí 1,3 - 1,95 g/m2/deň zostávali blízko 1 nmol hemicystínu/mg proteínu.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Greek: • Για παιδιά έως 12 ετών, η δόση CYSTAGON θα πρέπει να είναι με βάση την επιφάνεια σώματος (g/m2/ημέρα).
Slovak: Deti do 12 rokov, dávkovanie CYSTAGONu sa vypočíta podľa telesného povrchu (g/m2/deň).
Greek: Όταν αυτές παρατηρούνται κατά την έναρξη της θεραπείας με κυστεαμίνη, η προσωρινή διακοπή της θεραπευτικής αγωγής και στη συνέχεια η σταδιακή επανεισαγωγή της ίσως να αποδειχθούν αποτελεσματικές ως προς τη βελτίωση της ανοχής.
Slovak: Ak sa vyskytnú pri zahájení liečby cysteamínom, môže byť pre zlepšenie znášanlivosti vhodné dočasné prerušenie liečby a postupné nasadzovanie lieku.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το CYSTAGON αν είστε έγκυος.
Slovak: Ak ste tehotná, nesmiete užívať CYSTAGON.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 100 σκληρά καψάκια (με ξηραντική ουσία μέσα στη φιάλη) 500 σκληρά καψάκια (με ξηραντική ουσία μέσα στη φιάλη)
Slovak: 100 tvrdých kapsúl (s vysúšadlom vo fľaštičke) 500 tvrdých kapsúl (s vysúšadlom vo fľaštičke)
Greek: Τα μικτά δισουλφίδια εξέρχονται, στη συνέχεια, από τα λυσοσώματα από ένα ανέπαφο σύστημα μεταφοράς της λυσίνης.
Slovak: Zmiešaný disulfid je potom vynesený z lysozómov pomocou intaktného lysínového transportného systému.
Greek: Το CYSTAGON αντενδείκνυται σε ασθενείς που έχουν αναπτύξει υπερευαισθησία στην πενικιλλαμίνη.
Slovak: CYSTAGON je kontraindikovaný u pacientov, u ktorých došlo k rozvoju precitlivenosti napenicilamín.
Greek: Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια
Slovak: Pacienti s pečeňovou insuficienciou:
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Greek: - Σε αντίθεση με την φωσφοκυστεαμίνη, δηλαδή μια άλλη δραστική ουσία που μοιάζει με τη διτρυγική κυστεαμίνη, το CYSTAGON δεν περιέχει φωσφορικό άλας.
Slovak: - Na rozdiel od fosfocysteamínu, ďalšiemu liečivu blízkemu cysteamíniumbitartarátu, CYSTAGON neobsahuje fosfát.
Greek: - Απαιτείται να γίνονται τακτικές αναλύσεις αίματος για μέτρηση της ποσότητας κυστίνης εντός των λευκών αιμοσφαιρίων με σκοπό τον καθορισμό της ακριβής δόσης CYSTAGON.
Slovak: - Pravidelné vyšetrenia krvi, pomocou ktorých sa stanoví množstvo cystínu v bielych krvinkách, sú nevyhnutné ako pomoc na stanovenie správnej dávky CYSTAGONu.
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό σας αν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Slovak: Ak plánujete tehotenstvo, poraďte sa so svojím lekárom.
Greek: Όχι συχνές: Νεφροτικό σύνδρομο
Slovak: Menej časté: nefrotický syndróm
Greek: - Όχι συχνές: δερματικές ραβδώσεις, δερματικές αλλοιώσεις (μικρά σκληρά εξογκώματα στους αγκώνες), χαλαρότητα των αρθρώσεων, πόνος στα κάτω άκρα, κατάγματα οστών, σκολίωση (παρέκκλιση της σπονδυλικής στήλης),, παραμορφώσεις και ευθραυστότητα οστών, αποχρωματισμός μαλλιών, σοβαρή αλλεργική αντίδραση, υπνηλία, παροξυσμοί, νευρικότητα, παραισθήσεις, μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων, γαστρεντερικό έλκος το οποίο εκδηλώνεται με αιμορραγία της πεπτικής οδού και επίδραση στους νεφρούς η οποία εκδηλώνεται με φούσκωμα των άκρων και αύξηση του βάρους.
Slovak: : kožné strie, kožné prejavy (malé tvrdé hrčky na lakťoch), uvolnenie kĺbov, bolesti dolných končatín, zlomeniny kostí, vybočenie chrbtice (skolióza), deformácie kostí a zvýšená krehkosť kostí, poruchy sfarbenia vlasov, závažné reakcie z precitlivenosti (alergia), spavosť, záchvaty, nervozita, halucinácie, pokles počtu bielych krviniek, vredy v zažívacom systéme, ktoré sa prejavili krvácaním do zažívacieho traktu a účinok lieku na obličky, ktorý sa prejavil opuchmi končatín a prírastkom hmotnosti.
Greek: Η θεραπευτική αγωγή με CYSTAGON πρέπει να αρχίζει υπό την επίβλεψη γιατρού πεπειραμένου στη θεραπεία της κυστίνωσης.
Slovak: Liečba CYSTAGONom sa má zahájiť pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe cystinózy.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη η οποία διενεργήθηκε σε 24 υγιείς εθελοντές για 24 ώρες, η μέση εκτίμηση (μέση παρέκκλιση) της τελικής ημίσειας ζωής απόβολής ήταν 4,8 ( 1,8) ώρες.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii vykonanej u 24 zdravých dobrovoľníkov počas 24 hodín bol priemerný odhad (±
Greek: Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες παρενέργειες ως εξής: πολύ συχνές (εκδηλώνονται σε τουλάχιστον ένα στους 10 ασθενείς), συχνές (εκδηλώνονται σε τουλάχιστον ένα στους 100 ασθενείς), όχι συχνές (εκδηλώνονται σε τουλάχιστον ένα στους 1000 ασθενείς), σπάνιες (εκδηλώνονται σε τουλάχιστον ένα στους 10 000 ασθενείς), πολύ σπάνιες (εκδηλώνονται σε τουλάχιστον ένα στους 100 000 ασθενείς).
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli nasledovne hlásené: veľmi časté (u najmenej 1 z 10 osôb), časté (u najmenej 1 zo 100 osôb), menej časté (u najmenej 1 z 1000 osôb), zriedkavé (u najmenej 1 z 10 000 osôb), veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 100 000 osôb).
Greek: Φυσιολογικά άτομα και άτομα ετερόζυγα για κυστίνωση έχουν επίπεδα κυστίνης των λευκοκυττάρων < 0,2, και συνήθως κάτω από 1 nmol ημικυστίνης/mg πρωτεΐνης, αντίστοιχα.
Slovak: Normálni jedinci a heterozygóti s cystinózou majú hladiny cystínu v leukocytoch < 0,2 a obvykle pod 1 nmol hemicystínu/mg proteínu.
Greek: Σε μια προηγούμενη μελέτη, σε 94 παιδιά με νεφροπαθητική κυστίνωση χορηγήθηκαν αυξημένες δόσεις κυστεαμίνης για τη διατήρηση των επιπέδων κυστίνης των λευκοκυττάρων κάτω των 2 nmol ημικυστίνης/mg πρωτεΐνης 5 έως 6 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης και συνέκριναν το αποτέλεσμα με μια δεδομένη ομάδα ελέγχου 17 παιδιών στα οποία χορηγήθηκε αδρανές φάρμακο (placebo).
Slovak: V skoršej štúdii bolo 94 detí s nefropatickou cystinózou liečených zvyšujúcimi sa dávkami cysteamínu s cieľom dosiahnuť hladiny cystínu v leukocytoch pod 2 nmol hemicystínu/mg proteínu za 5 - 6 hodín po podaní dávky lieku a porovnať výsledky liečby s historickou kontrolnou skupinou 17 detí liečených placebom.
Greek: Επίσης είναι γνωστή η επίδραση της μη θεραπευόμενης κυστίνωσης στην εγκυμοσύνη.
Slovak: Účinok na tehotenstvo u neliečenej cystinózy nie je tiež známy.
Greek: Για ασθενείς ηλικίας άνω των 12 χρονών και σωματικού βάρους άνω των 50 κιλών, η συνήθης δόση είναι 2 g/ημέρα.
Slovak: U pacientov starších ako 12 rokov a vážiacich viac ako 50 kg je obvyklá dávka 2 g denne.
Greek: Δεδομένου ότι οι περισσότεροι ασθενείς θα λαμβάνουν ήδη συμπληρώματα με φωσφορικές ρίζες οι δόσεις τους πιθανόν να χρειάζεται να τροποποιηθούν όταν το CYSTAGON υποκαθιστά την φωσφοκυστεαμίνη.
Slovak: Väčšina pacientov už dostáva doplnky s fosfátmi a ich dávku môže byť potrebné upraviť v prípadoch, keď CYSTAGON nahradí fosfocysteamín.
Greek: Εάν εμφανιστούν οποιεσδήποτε οστικές ανωμαλίες, παρακαλείστε να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας.
Slovak: Ak sa objavia akékoľvek abnormality na pokožke alebo kostiach, informujte prosím ihneď Vášho lekára.
Greek: Σε παιδιά στα οποία χορηγήθηκαν υψηλές δόσεις διαφόρων σκευασμάτων κυστεαμίνης (υδροχλωρική κυστεαμίνη ή κυσταμίνη ή διτρυγική κυστεαμίνη) κυρίως πέραν της μέγιστης δόσης 1,95 g/m
Slovak: U detí liečených vysokými dávkami rozdielnych prípravkov cysteamínu (cysteamínchlórhydrát alebo cystamín alebo cysteamínbitartarát), najmä pri dávkach vyšších ako maximálna dávka 1,95 g/m
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άμυλο προζελατινοποιημένο, στεατικό μαγνήσιο/δωδεκανικό θειικό νάτριο, κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, κροσκαρμελοζικό νάτριο, ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου, μαύρη μελάνη πάνω στα σκληρά καψάκια (E172).
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, hydrolyzát škrobu, magnéziumstearát / nátriumlaurylsulfát, koloidný bezvodý oxid kremičitý, sodná soľ kroskarmelózy, obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý, čierny atrament na tvrdé kapsuly (E172).
Greek: Συχνές: Πονοκέφαλος, εγκεφαλοπάθεια Όχι συχνές: Υπνηλία, σπασμοί
Slovak: Časté: bolesti hlavy, encefalopatia Menej časté: somnolencia, kŕče
Greek: Οι μοναδικές δόσεις φαρμάκου αναστέλλουν την έκκριση προλακτίνης στα ζώα.
Slovak: Jednorazové dávky lieku inhibujú u zvierat sekréciu prolaktínu.
Greek: Το CYSTAGON μπορεί να προκαλέσει υπνηλία.
Slovak: CYSTAGON môže spôsobovať únavu.
Greek: Για παιδιά κάτω των έξι περίπου ετών, το σκληρό καψάκιο μπορεί να ανοιχτεί και το περιεχόμενο του να σκορπιστεί στην τροφή (π.χ. γάλα, πατάτες ή τροφές με βάση το άμυλο) ή να αναμιχθεί σε συνταγή.
Slovak: U detí približne do veku 6 rokov sa tvrdé kapsuly môžu otvoriť a ich obsah sa rozmieša s jedlom (napr. s mliekom, zemiakmi alebo ďalšími škrobovými výrobkami) alebo sa zmieša s detskou výživou.
Greek: Από στόματος χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Greek: Έχουν διενεργηθεί μελέτες γονοτοξικότητας: μολονότι σε δημοσιευμένες μελέτες με χρήση κυστεαμίνης, έχει αναφερθεί αρχή χρωμοσωματικών παρεκκλίσεων σε καλλιεργημένες ευκαριωτικές κυτταρικές γραμμές, ειδικές μελέτες με διτρυγική κυστεαμίνη δεν έδειξαν καμια μεταλλακτική ενέργεια κατά τη δοκιμή Ames ούτε οιαδήποτε ενέργεια ρήξης ή θραύσης κατά τη δοκιμή μικροπυρήνα ποντικών.
Slovak: Boli urobené štúdie genotoxicity: aj keď bola popísaná v publikovaných štúdiách používajúcich cysteamín indukcia chromozomálnych aberácií v kultúrach eukaryotických bunkových línií, špecifické štúdie s cysteamíniumbitartarátom nepreukázali žiadne mutagénne účinky v Amesovom teste ani klastogénny účinok v mikronukleovom teste u myší.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με 0,6 g/m2/ημέρα στους αρουραίους, το οποίο είναι λιγότερο από το ήμισυ της συνιστώμενης κλινικής δόσης διατήρησης κυστεαμίνης, δηλαδή 1,30 g/m2/ημέρα.
Slovak: Tato dávka je ekvivalentná dávke 0,6 g/m2/deň u potkana, čo je menej ako polovica klinickej udržiavacej dávky cysteamínu, tj.
Greek: • Για ασθενείς πάνω από 12 ετών και με βάρος πάνω από 50 kg, η συνιστώμενη δόση CYSTAGON είναι 2 g/ημέρα, διαιρούμενη σε τέσσερις δόσεις ημερησίως.
Slovak: Pacienti starší ako 12 rokov a vážiaci viac ako 50 kg, odporúčaná dávka CYSTAGON je 2 g/deň, rozdelená do štyroch denných dávok.
Greek: Ο στόχος της θεραπείας είναι να διατηρήσει τα επίπεδα κυστίνης των λευκοκυττάρων κάτω από 1 nmol ημικυστίνης/mg πρωτεΐνης.
Slovak: Cieľom liečby je udržať hladiny cystínu v leukocytoch pod 1 nmol hemicystínu/mg proteínu.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς, οι δερματικές αλλοιώσεις στους αγκώνες υποχώρησαν μετά από μείωση της δόσης του CYSTAGON.
Slovak: U niektorých pacientov došlo po znížení dávky prípravku CYSTAGON k regresii kožných prejavov.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, αυτές οι δερματικές αλλοιώσεις συσχετίσθηκαν με πολλαπλασιασμό των αγγείων, δερματικές ραβδώσεις και οστικές αλλοιώσεις που παρατηρήθηκαν για πρώτη φορά κατά τη διάρκεια ακτινογραφικής εξέτασης.
Slovak: V niektorých prípadoch sa tieto kožné lézie vyskytovali spolu s vaskulárnou proliferáciou, kožnými striami a kostnými léziami, ktoré boli najskôr zistené pri RTG. vyšetrení.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε ορισμένες δόσεις ή αν εκδηλωθεί αδυναμία ή υπνηλία, επικοινωνήστε με το γιατρό σας για οδηγίες.
Slovak: Ak sa vynechá niekoľko dávok týchto doplnkov, prípadne ak sa objaví slabosť alebo ospanlivosť, poraďte sa s lekárom.
Greek: Η μείωση των επιπέδων κυστίνης στα λευκά αιμοσφαίρια σχετίζεται με τη συγκέντρωση κυστεαμίνης στο πλάσμα κατά τη διάρκεια των έξι ώρες που έπονται της χορήγησης CYSTAGON.
Slovak: Pokles hladín cystínu v leukocytoch je korelovaný s koncentráciou cysteamínu v plazme počas 6 hodín po podaní CYSTAGONu.
Greek: Όχι συχνές: Λευκοπενία
Slovak: Menej časté: leukopénia
Greek: Για παιδιά ηλικίας μέχρι 12 χρονών, η δόση θα βασίζεται στο μέγεθος του σώματος (επιφάνεια σώματος) και η συνήθης δοσολογία είναι 1,30 g/m επιφάνειας σώματος την ημέρα.
Slovak: U detí vo veku do 12 rokov sa dávka určí podľa ich telesného povrchu, obvyklá dávka činí 1,30 g/m2
Greek: Οι αρχικές δόσεις θα πρέπει να είναι το 1/4 έως 1/6 της αναμενόμενης δόσης συντήρησης, αυξανόμενες σταδιακά κατά τη διάρκεια 4-6 εβδομάδων για την αποφυγή δυσανεξίας.
Slovak: Začiatočné dávky majú byť 1/4 až 1/6 očakávanej udržiavacej dávky.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ CYSTAGON
Slovak: AKO UŽÍVAŤ CYSTAGON
Greek: Το CYSTAGON θα πρέπει να λαμβάνεται ή να δίδεται ακριβώς όπως επιβάλλει ο γιατρός σας ή ο γιατρός του παιδιού σας.
Slovak: CYSTAGON sa užíva alebo podáva iba ústami a presne podľa pokynov vášho lekára alebo lekára vášho dieťaťa.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η κυστεαμίνη απομακρύνεται με αιμοδιάλυση.
Slovak: Nie je známe, či sa cysteamín odstráni hemodialýzou.
Greek: Η ανοχή της κυστεαμίνης κατά την πέψη βελτιώνεται όταν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν λαμβάνεται μόλις μετά το φαγητό ή κατά τη διάρκεια αυτού.
Slovak: Znášanlivosť cysteamínu sa zlepšuje, ak sa prípravok podáva s jedlom alebo ihneď po jedle.
Greek: Κέλυφος καψακίου: ζελατίνη διοξείδιο του τιτανίου μαύρη μελάνη πάνω στα σκληρά καψάκια που περιέχουν E172
Slovak: čierny atrament na tvrdé kapsuly obsahujúci E172.
Greek: Η υπερδοσολογία κυστεαμίνης είναι δυνατό να προκαλέσει λήθαργο.
Slovak: Predávkovanie cysteamínom môže spôsobiť progresívnu letargiu.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
Greek: Ινδομεθακίνη και CYSTAGON έχουν χορηγηθεί συγχρόνως σε μερικούς ασθενείς.
Slovak: U niektorých pacientov bol používaný spoločne indometacín a CYSTAGON.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το CYSTAGON αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του παιδίατρού σας.
Slovak: Vždy užívajte CYSTAGON presne tak, ako Vám povedal Váš lekár alebo lekár Vášho dieťaťa.
Greek: Σκληρό καψάκιο
Slovak: Tvrdá kapsula
Greek: Ύστερα από του στόματος χορήγηση μιας δόσης διτρυγικής κυστεαμίνης ισοδύναμης με 1,05 g ελεύθερης βάσης κυστεαμίνης σε υγιείς εθελοντές, οι μέσες (μέση παρέκκλιση) τιμές για τη μέγιστη τιμή χρόνου και τη μέγιστη τιμή συγκέντρωσης στο πλάσμα είναι 1,4 ( 0,5) ώρες και 4,0 ( 1,0) µg/ml, αντίστοιχα.
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke cysteamíniumbitartarátu ekvivalentnej 1,05 g voľnej bázy cysteamínu zdravým dobrovoľníkom boli priemerné (±SD) hodnoty času do dosiahnutia vrcholovej hladiny 1,4
Greek: Διαταραχές δέρματος και υποδόριου ιστού
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Greek: Σε ασθενείς με σταθερή κατάσταση, αυτές οι τιμές είναι 1,4 ( 0,4) ώρες και 2,6 ( 0,9) µg/ml, αντίστοιχα, ύστερα από δόση κυμαινόμενη από 225 έως 550 mg.
Slovak: 0,9) µg/ml, a to po dávkach v rozmedzí 225 - 550 mg.
Greek: Συχνές: Μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικών ενζύμων
Slovak: Časté: patologické hodnoty funkčných pečeňových testov
Greek: Όχι συχνές: Αναφυλακτική αντίδραση
Slovak: Menej časté: anafylaktická reakcia
Greek: Δεν είναι γνωστή η έκκριση του CYSTAGON στο ανθρώπινο γάλα.
Slovak: Vylučovanie CYSTAGONu do materského mlieka nie je známe.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis
Greek: Άτομα με νεφροπαθητική κυστίνωση έχουν αυξημένα επίπεδα κυστίνης των λευκοκυττάρων πάνω από 2 nmol ημικυστίνης/mg πρωτεΐνης.
Slovak: Jedinci s nefropatickou cystinózou majú zvýšenú hladinu cystínu v leukocytoch nad 2 nmol hemicystínu/mg proteínu.
Greek: Η λήψη κυστεαμίνης από το στόμα δεν έχει αποδειχθεί να προλαμβάνει την εναπόθεση κρυστάλλων κυστίνης στα μάτια.
Slovak: Nebolo preukázané, že perorálne podaný cysteamín zabráni ukladaniu kryštálov cystínu v oku.
Greek: Έρευνες
Slovak: PODANIA
Greek: Η διτρυγική κυστεαμίνη (CYSTAGON) είναι βιοϊσοδύναμη με το υδροχλωρίδιο κυστεαμίνης και τη φωσφοκυστεαμίνη.
Slovak: Cysteamíniumbitartarát (CYSTAGON) je bioekvivalentný s cysteamíniumchloridom a fosfocysteamínom.
Greek: /ημέρα, παρατηρήθηκαν περιστατικά συνδρόμου τύπου Ehlers-Danlos και αγγειακές διαταραχές στους αγκώνες.
Slovak: /deň, boli hlásené prípady syndrómu s príznakmi podobnými Ehlers-Danlosovmu syndrómu a vaskulárne poruchy na lakťoch.
Greek: Πολύ συχνές: Έμετος, ναυτία, διάρροια Συχνές: Πόνος στην κοιλιά, δύσοσμη αναπνοή, δυσπεψία, γαστρεντερίτιδα Όχι συχνές: Γαστρεντερικό έλκος
Slovak: Veľmi časté: vracanie, nauzea, hnačka Časté: bolesti brucha, zápach z úst, dyspepsia, gastroenteritída
Greek: Όχι συχνές: Αλλαγές στο χρώμα των μαλλιών, δερματικές ραβδώσεις, ευθραυστότητα του δέρματος (τερμινθοειδείς ψευδοόγκοι στους αγκώνες)
Slovak: Časté: zmena vône kože, vyrážka Menej časté: zmeny sfarbenia vlasov, kožné strie, fragilita kože (moluskulidný pseudotumor na lakťoch)
Greek: Οι οστικές διαταραχές που παρατηρήθηκαν ήταν βλαισό γόνατο, πόνος στα κάτω άκρα και υπερέκταση των αρθρώσεων, οστεοπενία, συμπιεστικά κατάγματα και σκολίωση.
Slovak: Pri poruchách kostí sa jednalo o genu valgum, bolesti dolných končatín a hyperextenziu kĺbov, osteopéniu, kompresívne fraktúry a skoliózu.
Greek: Η δέσμευση της κυστεαμίνης στην πρωτεΐνη του πλάσματος in vitro, η οποία γίνεται κυρίως στη λευκωματίνη, είναι ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση φαρμάκου στο πλάσμα μέσα στη θεραπευτική ζώνη, με μέση (μέση παρέκκλιση) τιμή 54,1 % ( 1,5).
Slovak: Väzba cysteamínu na plazmatické bielkoviny in vitro, čo je hlavne na albumín, je nezávislá na plazmatickej koncentrácii lieku v jeho terapeutickom rozmedzí a jej priemerná hodnota (±
Greek: Η κυστεαμίνη μειώνει την συσσώρευση κυστίνης σε ορισμένα κύτταρα (π.χ. λευκοκύτταρα, ηπατικά κύτταρα, μυϊκές ίνες και άλλα) ασθενών με νεφροπαθή κυστίνωση και, όταν η αγωγή ξεκινήσει νωρίς, καθυστερεί την ανάπτυξη νεφρικής ανεπάρκειας.
Slovak: Cysteamín znižuje akumuláciu cystínu v niektorých bunkách (napr. v leukocytoch, svalových a pečeňových bunkách) u pacientov s nefropatickou cystinózou.
Greek: Η δέσμευση στην πρωτεΐνη του πλάσματος σε ασθενείς με σταθερή κατάσταση είναι παρόμοια : 53,1 % ( 3,6) και 51,1 % ( 4,5) στις 1,5 και 6 ώρες μετά τη δόση αντίστοιχα.
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny v ustálenom stave je obdobná: za 1,5 hodiny po podaní dávky je 53,1
Greek: - Πολύ συχνές: έμετος, ναυτία, διάρροια, απώλεια όρεξης, πυρετός και αίσθηση υπνηλίας.
Slovak: : vracanie, nevoľnosť, hnačka, strata chuti do jedla, horúčka a potreba spánku.
Greek: Σε κάποιες περιπτώσεις, η ιστολογία έδειξε μεμβρανώδη σπειραματονεφρίτιδα του νεφρικού αλλομοσχεύματος και διάμεση νεφρίτιδα υπερευαισθησίας.
Slovak: V niektorých prípadoch histologické vyšetrenie preukázalo membranóznu glomerulárnu nefritídu obličkového alotransplantátu a hypersenzitívnu intersticiálnu nefritídu.
Greek: Συνιστάται να υπάρχει διαρκής παρακολούθηση των επιπέδων κυστίνης σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča starostlivé monitorovanie hladín cystínu v leukocytoch.