FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mexico plans to recognise unilaterally EU centralised authorisations.
Polish: COFEPRIS1 w Meksyku planuje jednostronnie uznawać scentralizowane pozwolenia UE.
English: The final wording will be verified with the Legal Service of the Agency.
Polish: Ostateczna wersja zostanie sprawdzona przez Służbę Prawną Agencji.
English: The policy takes into account comments made at the previous meeting and those received by correspondence.
Polish: W polityce tej uwzględniono uwagi zgłoszone na poprzednim posiedzeniu oraz te, które wpłynęły korespondencyjnie.
English: • The renewed EU strategy 2011-14 for social corporate responsibility.
Polish: • odnowioną strategię UE na lata 2011-2014 w odniesieniu do społecznej odpowiedzialności przedsiębiorstw.
English: The Chair of the HMA management group provided an update on a number of items, including the following:
Polish: Przewodniczący grupy zarządzającej HMA przedstawił aktualne informacje dotyczące wielu kwestii, w tym między innymi:
English: The Board noted the budgetary uncertainties and their impact on the work programme, as described below.
Polish: Zarząd zwrócił uwagę na niepewność budżetową i jej wpływ na program prac, zgodnie z opisem zamieszczonym poniżej.
English: The formal process of reviewing nominations and identifying areas requiring reinforcement will take place at the June meeting.
Polish: Formalny proces przeglądu nominacji i określenia obszarów wymagających wzmocnienia zostanie przeprowadzony na posiedzeniu czerwcowym.
English: This puts significant strain on the Agency and the national competent authorities.
Polish: Jest to poważne obciążenie dla Agencji i właściwych organów krajowych.
English: This would allow the alignment of interests and would pave the way for applying this concept in future regulatory decisions.
Polish: Pozwoliłoby to pogodzić interesy i utorowałoby drogę do zastosowania tej koncepcji w przyszłych decyzjach regulacyjnych.
English: • The DIA EuroMeeting, where two sessions will be dedicated to the European medicines regulatory network.
Polish: • posiedzenia DIA na szczeblu europejskim, na którym dwie sesje będą poświęcone europejskiej sieci regulacyjnej do spraw produktów leczniczych.
English: The European Commission representative made the remark that the Commission does not generally receive many applications for such posts from European organisations representing patients and healthcare professionals.
Polish: Przedstawiciel Komisji Europejskiej zwrócił uwagę, że Komisja zwykle nie otrzymuje wielu zgłoszeń na takie stanowisko od europejskich organizacji reprezentujących pacjentów i pracowników opieki zdrowotnej.
English: Appointment of Michael Lenihan as the Agency's accounting officer
Polish: Nominacja Michaela Lenihana na stanowisko księgowego Agencji
English: A number of national competent authorities will be visited as part of the study.
Polish: W ramach badania wizytowane będą liczne właściwe organy.
English: The Agency will consider the request and will respond to the proposal.
Polish: Agencja rozważy ten wniosek i ustosunkuje się do tej propozycji.
English: The report does not aim to provide the reasons for delays in submitting assessment reports by rapporteurs and co-rapporteurs.
Polish: W sprawozdaniu z założenia nie podaje się powodów opóźnień w przedstawieniu sprawozdań z oceny przez sprawozdawców i współsprawozdawców.
English: Cooperation with the Mexican authorities
Polish: Współpraca z organami meksykańskimi
English: In this session, the Board reflected on the concept of 'staggered' approval (also known as adaptive or progressive licensing).
Polish: Podczas tej sesji zarząd zastanawiał się nad koncepcją zatwierdzania „stopniowego” (zwanego również licencjonowaniem adaptacyjnym lub progresywnym).
English: The meeting discussed that the concept as such is not completely new in the regulatory world.
Polish: Uczestnicy posiedzenia stwierdzili, że sama koncepcja nie jest całkowitą nowością w świecie regulacji.
English: European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption (ESVAC)
Polish: Europejski program nadzorowania konsumpcji weterynaryjnych środków przeciwdrobnoustrojowych (ESVAC)
English: This may pose difficulties, as situations may occur when the Board is not in a position to take decisions at the end of the meeting, due to it not having a quorum.
Polish: Może to stwarzać problemy z uwagi na możliwość wystąpienia sytuacji, w których zarząd nie jest w stanie podjąć decyzji pod koniec posiedzenia z powodu braku kworum.
English: The amendments concern:
Polish: Zmiany dotyczą:
English: The participants stressed that the pharmacovigilance system should be supported by fees, which are foreseen in the legislation but will not come into force until after a few years.
Polish: Uczestnicy podkreślili, że system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii powinien być wspierany opłatami, które przewidziano w prawodawstwie, ale które nie wejdą w życie wcześniej niż za kilka lat.
English: The rapporteur did not indicate whether or not she would recommend granting the discharge for the Agency.
Polish: Sprawozdawca w żaden sposób nie ujawnił, czy zamierza zalecić udzielenie Agencji absolutorium.
English: The Board adopted the decision to hold its meetings in English only.
Polish: Zarząd podjął decyzję, że jego posiedzenia będą odbywały się wyłącznie w języku angielskim.
English: Annually, the Management Board dedicates the first day of its March meeting to discussions on strategic topics.
Polish: Co roku zarząd poświęca pierwszy dzień marcowego posiedzenia zagadnieniom strategicznym.
English: The Commissioner addressed the staff of the Agency and responded to questions.
Polish: Komisarz rozmawiał z pracownikami Agencji i odpowiadał na ich pytania.
English: Organisational changes
Polish: Zmiany organizacyjne
English: A delegation from the authority will visit the Agency to compare regulatory requirements in June.
Polish: W czerwcu do Agencji przybędzie delegacja z tej komisji, aby porównać wymogi regulacyjne.
English: • the definitions of ownership of a patent and (principal) investigator;
Polish: • definicji prawa własności do patentu oraz definicji (głównego) badacza;
English: The analysis concluded that further amendments to the policy are warranted (as described in the next section).
Polish: Analiza kończy się gwarancją dalszych zmian w omawianej polityce (zgodnie z opisem w następnej sekcji).
English: Significant progress was made in other areas, including the launch of the EU clinical-trials register and the new online database of European experts.
Polish: Odnotowano znaczny postęp w innych obszarach, obejmujący również uruchomienie rejestru badań klinicznych UE oraz nowej internetowej bazy danych o europejskich ekspertach.
English: After initial experience, the process needs to be evaluated, to verify if the expected results are being achieved.
Polish: Po początkowych doświadczeniach proces trzeba poddać ocenie, żeby sprawdzić, czy przyniósł oczekiwane rezultaty.
English: The Agency also requested 21 additional posts, which will be financed from the fee revenue, and plans to reduce the number of contract agents by 7 full-time equivalents (FTEs).
Polish: Agencja wystąpiła również o 21 dodatkowych stanowisk, które będą finansowane z dochodów z opłat, jak również planuje zmniejszyć liczbę pracowników kontraktowych o 7 ekwiwalentów pełnego czasu pracy.
English: Regarding the collection and use of evidence, participants were of the opinion that the use of data from electronic registries would become easier in future, which would significantly facilitate the application of the concept.
Polish: Jeśli chodzi o gromadzenie i wykorzystywanie dowodów, to uczestnicy wyrazili opinię, że wykorzystywanie danych z rejestrów elektronicznych będzie w przyszłości łatwiejsze, co z kolei znacznie ułatwi urzeczywistnienie omawianej koncepcji.
English: The Board also noted the changed structure of the work programme, which now follows the three strategic areas of the Agency's five-year strategy document.
Polish: Zarząd odnotował również zmienioną strukturę programu prac, która obecnie jest dostosowana do trzech strategicznych obszarów dokumentu strategicznego Agencji na okres pięciu lat.
English: The Board also expressed continuing concern that the EU legislation was adopted without adequate consideration being given to the costs required to implement the legislation.
Polish: Zarząd wyraził również nieustające zaniepokojenie tym, że prawodawstwo UE przyjęto nie uwzględniając należycie kosztów jego wdrożenia.
English: At the same time, the Agency will nominate a contact who will provide permanent support to patient representatives, to facilitate their participation in the work of the Committee.
Polish: Jednocześnie Agencja wyznaczy osobę do kontaktu, która będzie zapewniała stałe wsparcie przedstawicielom pacjentów, aby ułatwić im udział w pracach Komitetu.
English: The Board also noted the steep increase in the number of pages released under the access-todocuments legislation: from 8,000 in 2010 to over a million in 2011.
Polish: Zarząd odnotował również gwałtowny wzrost liczby stron udostępnionych na podstawie prawodawstwa dotyczącego dostępu do dokumentów: z 8000 w 2010 r. do ponad miliona w roku 2011.
English: c.) Breach of trust policy
Polish: c.) Polityka w zakresie naruszenia zaufania
English: The revised rules will enter into force on 1 April 2012, pending the publication of the Commission Regulation adjusting the aforementioned fees.
Polish: Zmienione przepisy wejdą w życie dnia 1 kwietnia 2012 r. po opublikowaniu rozporządzenia Komisji dostosowującego wspomniane opłaty.
English: The Commission representative stressed the importance of the Agency concentrating on its core tasks, especially because 2013 will be financially a critical year, and discussions are still ongoing in the Commission concerning the EU contribution.
Polish: Przedstawiciel Komisji podkreślił, że bardzo ważne jest, aby Agencja skoncentrowała się na swoich podstawowych zadaniach, zwłaszcza z uwagi na fakt, że rok 2013 będzie krytyczny pod względem finansów, a Komisja cały czas omawia sprawę wkładu UE.
English: The Management Board was informed of the ongoing evaluation of the European Medicines Agency and the European Aviation Safety Agency (EASA).
Polish: Zarząd otrzymał informację o przeprowadzanej aktualnie ocenie Europejskiej Agencji Leków i Europejskiej Agencji Bezpieczeństwa Lotniczego (EASA).
English: • introduction of restrictions in case current direct interests of one or more household members have been declared;
Polish: • wprowadzenia ograniczeń w przypadku zadeklarowania bieżących bezpośrednich interesów jednego lub więcej niż jednego członka gospodarstwa domowego;
English: The Agency's financing of the pilot phase will amount to over EUR 350,000 in 2012.
Polish: Nakłady finansowe Agencji na pilotażowym etapie projektu w 2012 r. wyniosą ponad 350 000 EUR.
English: The Agency and a delegation from the European Food Safety Authority (EFSA) met on 27 January to exchange views on areas of common interest in both scientific and governance fields.
Polish: Dnia 27 stycznia odbyło się spotkanie Agencji z delegacją z Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) mające na celu wymianę poglądów w obszarach będących przedmiotem wspólnego zainteresowania, zarówno w dziedzinach naukowych, jak i zarządzania.
English: • The split of the amended proposal into two proposals: 'information to patients' and 'pharmacovigilance'.
Polish: • podział zmienionego wniosku na dwa wnioski: w sprawie „informacji dla pacjentów” oraz „nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii”.
English: The Agency wishes to launch a debate with all stakeholders on the appropriateness of introducing such a concept in the European Union (EU), including a consideration of appropriate incentives to support the development of new medicines.
Polish: Agencja chce zapoczątkować debatę ze wszystkimi zainteresowanymi stronami, poświęconą stosowności wprowadzenia takiej koncepcji w Unii Europejskiej (UE), z uwzględnieniem właściwych środków zachęcających, które sprzyjałyby powstawaniu nowych leków.
English: The Executive Director stressed the Agency's commitment to contributing to combating antimicrobial resistance.
Polish: Dyrektor wykonawczy podkreślił zaangażowanie Agencji w zwalczanie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.
English: With regard to the lack of budget to fully implement the pharmacovigilance legislation, the Board stressed the importance of managing expectations of stakeholders as to what can and cannot be achieved.
Polish: Jeśli chodzi o brak środków budżetowych na pełne wdrożenie prawodawstwa w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, to zarząd podkreślił znaczenie ukierunkowania oczekiwań zainteresowanych stron w kwestii tego, co można zrealizować, a czego nie.
English: The evaluation was requested by the European Parliament, and focuses on the impact on the EU and national budgets of a transfer of responsibilities form the national to the European level following the creation of EU agencies.
Polish: O przeprowadzenie oceny zwrócił się Parlament Europejski i koncentruje się ona na wpływie na budżet UE i budżety krajowe faktu przeniesienia obowiązków z poziomu krajowego na europejski wskutek utworzenia agencji UE.
English: The Board also extended its invitation to the observers from civil society to participate at the next meeting, in June, if the nomination process for new representatives is not completed in time for the meeting.
Polish: Zarząd zaprosił również obserwatorów z ramienia społeczeństwa obywatelskiego do udziału w kolejnym posiedzeniu, w czerwcu, jeżeli do tego czasu nie zostanie ukończony proces nominacji nowych przedstawicieli.
English: The Management Board underlined that public hearings should be seen as a new way of engaging and communicating with the public, and not only as an additional tool for transparency.
Polish: Zarząd podkreślił, że wysłuchania publiczne należy traktować jako nowy sposób na zaangażowanie społeczeństwa i porozumiewanie się z nim, a nie wyłącznie jako dodatkowe narzędzie służące zapewnieniu przejrzystości.
English: The European Commission provided an update on legislative and policy developments, including the following:
Polish: Komisja Europejska przedstawiła ostatnie zmiany w obszarze prawodawstwa i polityki, obejmujące:
English: The rapporteur was of the opinion that the Agency has to do more in the area of conflicts of interests.
Polish: Sprawozdawca uznał, że Agencja musi zintensyfikować działania w obszarze konfliktu interesów.
English: The pilot project was begun as the result of a request from the European Commission to develop a harmonised approach for the collection and reporting of data from the Member States on the use of antimicrobial agents in animals.
Polish: Ten pilotażowy projekt zapoczątkowano wskutek wniosku Komisji Europejskiej, która wnosiła o opracowanie zharmonizowanego podejścia do gromadzenia i zgłaszania przez państwa członkowskie danych dotyczących stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych u zwierząt.
English: Members agreed that all parts of agendas and minutes should be published.
Polish: Członkowie zarządu zgodzili się, że należy publikować wszystkie części porządków obrad i protokołów.
English: The Board set up a new group of topic coordinators with responsibility for the Agency's work programme and budget.
Polish: Zarząd utworzył nową grupę koordynatorów tematów, powierzając jej odpowiedzialność za program prac i budżet Agencji.
English: It is also planned to set up a team of scientific writers to deliver high-quality scientific articles for publication in scientific journals.
Polish: Planuje się również utworzenie zespołu naukowych pisarzy, którzy będą pisali dobrej jakości artykuły naukowe do czasopism naukowych.
English: Report on performance of national competent authorities against newly established key performance indicators (KPIs)
Polish: Sprawozdanie dotyczące wyników właściwych organów krajowych według nowo ustanowionych kluczowych wskaźników skuteczności działania (KPI)
English: • clarification on the follow-up to be taken in case a member intends to be engaged in occupational activities with a pharmaceutical company;
Polish: • sprecyzowania działań następczych, które należy podjąć w przypadku, gdy członek zamierza zaangażować się w działalność zawodową w firmie farmaceutycznej;
English: This is a new tool for the Agency, and the Management Board discussed this concept in order to provide guidance for a future procedure.
Polish: Jest to nowe narzędzie Agencji i zarząd omawiał tę koncepcję, aby sformułować wskazówki dotyczące przyszłej procedury.
English: The adopted procedure also puts in place a framework for checking the integrity of the scientific review.
Polish: Przyjęta procedura obejmuje również ramy w odniesieniu do sprawdzania integralności kontroli naukowej.
English: Instead, policies adopted by the Agency should be used as a reference when developing national policies in this domain.
Polish: Zamiast tego do formułowania krajowej polityki w danej dziedzinie należałoby wykorzystać politykę przyjętą przez Agencję.
English: The Dutch member asked the European Commission and the Parliament representatives to bring these concerns to the attention of the EU Parliament, and to make the Parliament aware that full implementation of the pharmacovigilance legislation in July will not be possible.
Polish: Członek zarządu z Niderlandów zwrócił się do przedstawicieli Komisji Europejskiej i Parlamentu Europejskiego, aby przekazali te obawy Parlamentowi Europejskiemu, uświadamiając mu brak możliwości pełnego wdrożenia do lipca prawodawstwa w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
English: • Presentation on proposal for a directive of the European Parliament and the Council relating to the transparency measures regulating the prices of medicinal products for human use and their inclusion in the scope of public health insurance systems.
Polish: • Prezentacja na temat wniosku dotyczącego dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalanie cen produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz włączanie tych produktów w zakres systemów powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego.
English: Bilateral with the FDA
Polish: Dwustronne spotkanie z FDA
English: Interpretation will be discontinued, starting from the June 2012 meeting, resulting in savings of around EUR 25,000 per year.
Polish: Począwszy od posiedzenia w czerwcu 2012 r. zarząd rezygnuje z tłumaczeń ustnych, co przyniesie oszczędności w kwocie około 25 000 EUR rocznie.
English: List of written procedures during the period 15 September 2011 to 30 November 2011
Polish: Wykaz procedur pisemnych z okresu od dnia 15 września 2011 r. do dnia 30 listopada 2011 r.
English: The Agency should also manage expectations about what the hearings will aim to achieve and what will not be tackled.
Polish: Agencja powinna również oczekiwania sprostać oczekiwaniom celów związanych z celem wysłuchań i sprawami, które nie zostaną rozwiązane.
English: There was also a strong increase (over 20%) in post-authorisation activities, and a major rise in the number of referral procedures (77 compared to 55 in 2010).
Polish: Nastąpił również duży wzrost (ponad 20%) zadań realizowanych po wydaniu pozwolenia i poważny wzrost liczby procedur przekazania (77 - w 2010 r. liczba ta wyniosła 55).
English: • clarification on the involvement in academic trials and in publicly funded research/development initiatives;
Polish: • sprecyzowania sprawy zaangażowania w badania akademickie i badania/inicjatywy na rzecz rozwoju finansowane ze środków publicznych;
English: • The finalisation of the eHealth Network with good representation from national authorities.
Polish: • ukończenie sieci e-Zdrowie przy współudziale przedstawicieli organów krajowych.
English: To be a communication tool, hearings should convey a clear and well-defined message.
Polish: Aby wysłuchanie mogło spełniać funkcję narzędzia komunikacji, musi ono zawierać wyraźne i dobrze określone przesłanie.
English: John Dalli, Commissioner for Health, visited the Agency on 6 February 2012.
Polish: Dnia 6 lutego 2012 r. Agencję odwiedził John Dalli, komisarz ds. zdrowia i ochrony konsumentów.
English: [Post-meeting note: the Agency secretariat, when further reflecting on the amendment made, and taking into account additional feedback from CHMP members, will specify in a Q&A document (which will be published on the Agency's website, as well as being provided to all members/experts when completing their DoI) that a 'department' needs to be understood as 'the immediate organisational entity in which the member/expert operates'.]
Polish: [Uwaga sporządzona po posiedzeniu: sekretariat Agencji, ustosunkowując się do wprowadzonej zmiany oraz uwzględniając dodatkową opinię zwrotną od członków CHMP, w dokumencie opiniującooceniającym (który zostanie opublikowany na stronie internetowej Agencji oraz dostarczony wszystkim członkom/ekspertom w chwili wypełniania przez nich deklaracji interesów) zaznaczy, że przez pojęcie „wydział” należy rozumieć „bezpośrednią jednostkę organizacyjną, w której członek/ekspert działa”.]
English: The new pharmacovigilance legislation, which enters into force in July 2012, introduces a provision that allows public hearings to be held, in the context of the assessment of medicinal products for human use.
Polish: Nowe prawodawstwo w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, które wchodzi w życie w lipcu 2012 r., wprowadza przepis umożliwiający wysłuchanie publiczne w kontekście oceny produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
English: With regard to pre-authorisation procedures, the general feeling was that minutes should only be published after procedures are finalised and the European Commission has taken its decision.
Polish: Jeśli chodzi o procedury poprzedzające wydanie pozwolenia, to w ogólnym odczuciu protokół powinien być publikowany po ukończeniu procedur i podjęciu decyzji przez Komisję Europejską.
English: This step will be completed at the June Management Board meeting, once nominations from all Member States and the European Commission have been received.
Polish: Uczyni to na swoim czerwcowym posiedzeniu, po otrzymaniu nominacji od wszystkich państw członkowskich i Komisji Europejskiej.
English: The Management Board will develop a similar procedure applicable to its members.
Polish: Zarząd opracuje podobną procedurę, która będzie miała zastosowanie do członków zarządu.
English: The Board was informed that, following the receipt of the Commission Decision of 23 January 2012 confirming agreement on the Agency's rules under Article 110 of the Staff Regulations, the Chair signed the 'Decision on rules relating to Articles 11a and 13 of the Staff Regulations concerning the handling of declared interests of employees of the European Medicines Agency', on 1 February 2012.
Polish: Zarząd otrzymał informację, że po otrzymaniu decyzji Komisji z dnia 23 stycznia 2012 r. potwierdzającej zgodę na regulamin Agencji na podstawie art. 110 regulaminu pracowniczego, dnia 1 lutego 2012 r. przewodniczący podpisał „decyzję w sprawie regulaminu Agencji w odniesieniu do art. 11a i 13 regulaminu pracowniczego dotyczących zgłoszonych interesów pracowników Europejskiej Agencji Leków”.
English: As part of the strategy to ensure effective liaison with the national competent authorities, and following discussions with the Heads of Medicines Agencies, the Agency has also appointed an HMA liaison officer.
Polish: W ramach strategii ukierunkowanej na skuteczną łączność z właściwymi organami krajowymi, jak również w wyniku rozmów dyrektorów urzędów europejskich zajmujących się produktami leczniczymi, Agencja mianowała również urzędnika łącznikowego dla HMA.
English: The agencies then signed a memorandum of understanding setting out their commitment to fostering cooperation.
Polish: Następnie agencje podpisały protokół ustaleń, w którym zobowiązały się do zacieśnienia współpracy.
English: • Presentation on conflicts of interests policy for scientific-committee members and experts.
Polish: • Prezentacja dotycząca konfliktu interesów w odniesieniu do członków i ekspertów komitetu naukowego.
English: This was agreed upon by the Board.
Polish: Zarząd się z tym zgodził.