FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De acuerdo con los datos agrupados de 3 ensayos clínicos en los que 6.130 niños recibieron RotaTeq y 5.560 niños recibieron placebo, las reacciones adversas enumeradas ocurrieron con una incidencia entre un 0,2% y un 2,5% superior en los niños que recibieron RotaTeq que en los que recibieron placebo.
Finnish: Kolmen kliinisen tutkimuksen, joissa 6130 imeväisikäistä sai RotaTeq:ia ja 5560 imeväisikäistä sai lumerokotetta, yhdistettyjen tietojen perusteella lueteltujen haittavaikutusten ilmaantuvuus oli RotaTeq:ia saaneilla 0,2-2,5 % suurempi kuin lumerokotetta saaneilla.
Spanish: Se ha observado en la poscomercialización la transmisión de cepas del virus de la vacuna a contactos no vacunados.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa rokoteviruksen on havaittu saattavan siirtyä rokottamattomiin henkilöihin.
Spanish: RotaTeq puede administrarse independientemente de la comida, la bebida o la leche materna.
Finnish: RotaTeq:ia annettaessa ruoan, nesteen tai äidinmaidon nauttimisella ei ole merkitystä.
Spanish: La administración concomitante de RotaTeq con la vacuna oral frente a la poliomielitis (VPO) no afecta a la respuesta inmune a los antígenos del poliovirus.
Finnish: RotaTeq:in ja oraalisen poliorokotteen (OPV) samanaikainen antaminen ei vaikuttanut poliovirusantigeenien aikaansaamaan immuunivasteeseen.
Spanish: La eficacia protectora de RotaTeq fue evaluada de dos formas en el Ensayo Clínico de Eficacia y Seguridad frente a Rotavirus (REST), controlado con placebo:
Finnish: RotaTeqin antaman suojateho arvioitiin kahdella tavalla lumekontrolloidussa rotaviruksen teho- ja turvallisuustutkimuksessa (REST).
Spanish: La vacuna se administrará apretando cuidadosamente el tubo y administrando la vacuna dentro de la boca de su hijo.
Finnish: Rokote annetaan puristamalla se putkilosta kevyesti lapsen suuhun.
Spanish: La respuesta inmune a RotaTeq no se vio afectada cuando la VPO se administró dos semanas después de RotaTeq.
Finnish: RotaTeq:in aikaansaama immuunivaste ei muuttunut, kun OPV-rokote annettiin kahden viikon kuluttua RotaTeq:in antamisesta.
Spanish: Los acontecimientos adversos poscomercialización (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen havaittuja haittatapahtumia (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin).
Spanish: b. Tabla de reacciones adversas
Finnish: b. Haittavaikutusten taulukoitu yhteenveto
Spanish: - su hijo ha tenido previamente invaginación intestinal (una obstrucción intestinal en la que un segmento de intestino se introduce dentro de otro segmento).
Finnish: lapsellasi on aiemmin ollut suolentuppeuma (tukkeuma suolessa, joka syntyy, kun osa suolta tuppeutuu viereisen suolenosan sisään).
Spanish: Si tras la administración de RotaTeq su hijo padece dolor de estómago intenso, vómitos persistentes, sangre en las heces, abdomen inflamado y/o fiebre alta, contacte inmediatamente con un médico/profesional sanitario (ver también la sección 4 "Posibles efectos adversos").
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin/terveydenhuollon ammattilaiseen, jos lapsellasi on RotaTeq-annoksen jälkeen vaikeaa vatsakipua, jatkuvaa oksentelua, veriulosteita, vatsan turvotusta ja/tai korkea kuume (ks. myös kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Spanish: Ver sección 6.6 para consultar las instrucciones de administración.
Finnish: Katso anto-ohjeet kohdasta 6.6.
Spanish: Reacciones adversas después de la administración de RotaTeq en ensayos clínicos y reacciones adversas notificadas poscomercialización (en cursiva) Sistema de clasificación de órganos
Finnish: RotaTeq:in antamisesta aiheutuneet haittavaikutukset kliinisissä kokeissa ja lääkkeen myyntiin tulon jälkeen raportoidut haittatapahtumat (kursiivilla)
Spanish: En 5.673 niños vacunados (2.834 en el grupo de la vacuna) la eficacia protectora se midió como una reducción en la incidencia de gastroenteritis por rotavirus (RV) causada por los genotipos de la vacuna (G1-G4) que se encontraron al menos 14 días después de la tercera dosis de vacuna durante toda la primera temporada de rotavirus después de la vacunación.
Finnish: Rokotteen suojateho määritettiin 5673 rokotetun lapsen joukossa (2834 rokoteryhmässä) rokotegenotyyppien (G1-G4) aiheuttamien rotavirus (RV) gastroenteriittien insidenssin laskuna, seurannan alettua aikaisintaan 14:nnestä päivästä kolmannen rokotuksen jälkeen läpi koko ensimmäisen kokonaisen rokotusta seuranneen rotaviruskauden.
Spanish: Teléfono:
Finnish: Puhelin
Spanish: Retirar el tapón girándolo en sentido contrario a las agujas del reloj.
Finnish: Irrota korkki kiertämällä sitä vastapäivään.
Spanish: • Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 niños): infecciones del sistema respiratorio superior
Finnish: • Yleisiä (saattaa esiintyä enintään yhdellä lapsella 10:sta): ylähengitysteiden infektio
Spanish: Unidades Infecciosas
Finnish: infektoivaa yksikköä
Spanish: Hospitalización y visitas al SU debido a gastroenteritis por cualquier causa
Finnish: Mistä tahansa syystä aiheutuneen gastroenteriitin sairaalahoito ja päivystyskäynnit
Spanish: La eficacia frente a los genotipos de rotavirus G2P[4], G3P[8], G4P[8] y G9P[8] se basó en menos casos que para G1.
Finnish: Teho genotyyppien G2P[4], G3P[8], G4P[8] ja G9P[8] rotavirusta vastaan perustui harvempiin tapauksiin kuin G1:n osalta.
Spanish: En la etapa de poscomercialización se han notificado casos de gastroenteritis asociada con el virus de la vacuna en niños con inmunodeficiencia combinada grave (SCID, por sus siglas en inglés, ver sección 4.3).
Finnish: Rokoteviruksiin liittyviä gastroenteriittitapauksia on raportoitu markkinoille tulon jälkeen imeväisillä, joilla on SCID-oireyhtymä (severe combined immunodeficiency, ks. kohta 4.3).
Spanish: Frecuencia no conocida
Finnish: Tuntematon Ärtyneisyys
Spanish: Reducción en la incidencia de gastroenteritis por RV durante una temporada completa después de la vacunación (RotaTeq n=2.834) % [IC 95%] Eficacia por genotipo de rotavirus (cualquier gravedad)
Finnish: RV:n aiheuttamien gastroenteriitti-tapausten väheneminen yhden kokonaisen, rokotuksen jälkeisen rotaviruskauden jälkeen (RotaTeq n=2834) % [95 %:n luottamusväli] Teho mitä tahansa rotavirusgenotyyppiä vastaan
Spanish: Cuando se administre RotaTeq a su hijo para la primera dosis, se recomienda continuar con RotaTeq (y no con otra vacuna frente a rotavirus) para completar el régimen de vacunación.
Finnish: Kun lapsesi ensimmäinen annos on RotaTeq:ia, on suositeltavaa antaa sitä koko rokotusohjelman ajan (eikä mitään muuta rotavirusrokotetta).
Spanish: Retire el líquido de la punta dispensadora sosteniendo el tubo verticalmente y dando golpecitos en el tapón de media rosca.
Finnish: Poista neste annostelukärjestä pitämällä putkiloa pystyssä ja napauttamalla kierrettävää korkkia.
Spanish: Esta vacuna está contenida en un tubo de dosis única y es un líquido transparente amarillo pálido que puede tener un tono rosado.
Finnish: Rokote on vaaleankeltainen kirkas neste, joka voi olla hieman punertava.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre el uso de RotaTeq para la profilaxis posexposición.
Finnish: RotaTeq:in käytöstä ei ole kliinisiä tietoja altistumisen jälkeisen profylaksian osalta.
Spanish: d. Otras poblaciones especiales Apnea en niños prematuros de ≤ 28 semanas de gestación (ver sección 4.4).
Finnish: Apnea hyvin varhain keskosena syntyneillä lapsilla (28. raskausviikolla tai aiemmin) (katso kohta 4.4).
Spanish: No se ha observado ningún aumento del riesgo de la enfermedad de Kawasaki entre los niños que recibieron RotaTeq en un amplio estudio observacional poscomercialización de vigilancia de seguridad (ver sección 5.1).
Finnish: Laajassa myyntiin tulon jälkeisessä havainnoivassa turvallisuustutkimuksessa RotaTeq:ia saaneilla lapsilla ei havaittu Kawasakin taudin kohonnutta riskiä (katso kohta 5.1).
Spanish: RotaTeq no protege frente a la diarrea y los vómitos debidos a causas diferentes de rotavirus.
Finnish: RotaTeq ei suojaa ripulia ja oksentelua vastaan, kun aiheuttajana on jokin muu kuin rotavirus.
Spanish: 2.102 no vacunados Edades <2 años
Finnish: 1 895 rokotettua, annettu 3 annosta 2 102 rokottamatonta Ikä < 2 vuotta
Spanish: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Finnish: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Spanish: Durante estos ensayos, el genotipo circulante más frecuente fue G1P[8], mientras que los genotipos G2P[4], G3P[8], G4P[8] y G9P[8] fueron identificados con menor frecuencia.
Finnish: Näiden tutkimusten aikana yleisimmin levinnyt rotavirusgenotyyppi oli G1P[8], kun taas rotavirusgenotyyppejä G2P[4], G3P[8], G4P[8] ja G9P[8] tavattiin harvemmin.
Spanish: El medicamento no utilizado y todos los materiales que hayan estado en contacto con él se eliminarán de acuerdo con la normativa local.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste ja jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Spanish: La seguridad y la eficacia de RotaTeq en este subconjunto de niños fueron equiparables a las de los niños nacidos a término.
Finnish: RotaTeq:in turvallisuus ja tehokkuus olivat verrannollisia tämän imeväisten alaryhmän ja laskettuna aikana syntyneiden välillä.
Spanish: 2 ml de solución en un tubo precargado exprimible (LDPE) con un tapón de media rosca (HDPE) en una bolsa protectora, en un envase de 1o 10 tubos precargados exprimibles.
Finnish: 2 ml liuosta esitäytetyssä HDPE-kierrekorkilla varustetussa LDPE-puristusputkilossa , suojapussissa.
Spanish: Se registró un caso confirmado entre los niños vacunados con RotaTeq y un caso confirmado entre los controles DTPa (riesgo relativo = 0,7; IC 95%: 0,01;55,56).
Finnish: RotaTeq:illa rokotettujen lasten keskuudessa oli yksi potilaskertomuksen perusteella vahvistettu Kawasakin tauti -tapaus ja rinnakkaisessa DTaPkontrolliryhmässä oli samaten yksi Kawasakin tauti -tapaus (suhteellinen riski = 0,7; 95 % CI:
Spanish: No se comprende completamente el mecanismo inmunológico por el cual RotaTeq protege frente a la gastroenteritis por rotavirus.
Finnish: Immunologista mekanismia, jolla RotaTeq suojelee rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan ei vielä täysin tunneta.
Spanish: La co-administración de RotaTeq con la vacuna frente a DTPa-VPI-VHB-Hib (Infanrix Hexa) a los 2, 3 y 4 meses de edad aproximadamente demostró que las respuestas inmunes y los perfiles de seguridad de las vacunas co-administradas no se vieron afectados en comparación con la administración por separado.
Finnish: RotaTeq:in samanaikainen anto DTaP-IPV-HBV-Hib - rokotteen (Infanrix hexa) kanssa noin 2, 3 ja 4 kuukauden iässä osoitti, että samanaikaisesti annettujen rokotteiden immuunivasteet ja turvallisuusprofiilit pysyivät muuttumattomina verrattuna kunkin rokotteen erilliseen antoon.
Spanish: RotaTeq no protege frente a las gastroenteritis debidas a otros patógenos diferentes de rotavirus.
Finnish: RotaTeq ei suojaa muiden patogeenien kuin rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan.
Spanish: Invaginación intestinal α*
Finnish: Suolentuppeuma α *
Spanish: La dosis administrada a los ratones fue aproximadamente de 2,79 x 8 unidades infecciosas por kg (unas 14 veces la dosis pediátrica prevista).
Finnish: 8 infektoivaa yksikköä/kg (noin 14-kertainen verrattuna ennakoituun pikkulapsen annokseen).
Spanish: RotaTeq - Envase de 1 Tubo de dosis única (2 ml) RotaTeq - Envase de 10 Tubos de dosis única (2 ml)
Finnish: Putkilo RotaTeq - Pakkauskoko 10 kerta-annosta (2 ml).
Spanish: Reacciones/Acontecimientos adversos
Finnish: Esiintymistiheys Haittavaikutus/haittapahtuma
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
Finnish: Perustelut pistekirjoituksen poisjättämiselle hyväksytty.
Spanish: Perforar la punta dispensadora enroscando el tapón en el sentido de las agujas del reloj hasta que esté apretado.
Finnish: Lävistä annostelukärki kiertämällä korkkia myötäpäivään, kunnes se on kireällä.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francia
Finnish: Myyntiluvan haltija: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Ranska.
Spanish: rotavirus tipo* G3
Finnish: rotavirustyyppiä* G3
Spanish: rotavirus tipo* G4
Finnish: rotavirustyyppiä* G4
Spanish: rotavirus tipo* G2
Finnish: rotavirustyyppiä* G2
Spanish: La eficacia de RotaTeq en este subconjunto de niños fue equiparable a la de los niños nacidos a término.
Finnish: RotaTeq:in teho oli verrannollinen tämän vastasyntyneiden alaryhmän ja laskettuna aikana syntyneiden lasten välillä.
Spanish: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 LYON, Francia
Finnish: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Ranska
Spanish: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francia
Finnish: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 LYON Ranska
Spanish: Si desea más información sobre los efectos adversos de RotaTeq, consulte a su médico/profesional sanitario.
Finnish: Pyydä lääkäriltä/hoitohenkilökunnalta tarvittaessa lisätietoja RotaTeq:in haittavaikutuksista.
Spanish: Esta reacción adversa se identificó a través de la vigilancia poscomercialización.
Finnish: Tämä haittavaikutus havaittiin lääkkeen markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa.
Spanish: • Broncoespasmo (raro, puede afectar hasta 1 de cada 1.000 niños): Esto puede presentarse como silbidos, tos o dificultad para respirar.
Finnish: • Bronkospasmi (harvinainen, saattaa esiintyä enintään yhdellä lapsella 1000:sta).
Spanish: - su hijo nació con una malformación del sistema gastrointestinal que podría predisponer a la invaginación intestinal.
Finnish: lapsellasi on ruoansulatusjärjestelmässään synnynnäinen epämuodostuma, joka saattaa altistaa suolentuppeumalle.
Spanish: Vacuna frente a rotavirus, virus vivos
Finnish: Rotavirusrokote, elävä
Spanish: En un subconjunto de niños procedentes de 3 ensayos clínicos controlados con placebo (n=6.130 recibieron RotaTeq y 5.560 recibieron placebo), se evaluaron todos los efectos adversos de RotaTeq en los 42 días posteriores a la vacunación con o sin uso concomitante de otras vacunas pediátricas.
Finnish: Kolmeen lumerokotekontrolloituun kliiniseen tutkimukseen osallistuneiden imeväisikäisten lasten alaryhmässä (n=6130 RotaTeq:in saajaa ja 5560 lumerokotteen saajaa) RotaTeq arvioitiin kaikkien haittatapahtumien osalta 42 vuorokauden kuluessa rokotuksesta.
Spanish: Individuos con malformación congénita del tracto gastrointestinal que pudiera predisponer a la invaginación intestinal.
Finnish: Henkilöt, joilla on synnynnäinen ruoansulatuskanavan epämuodostuma, joka saattaa altistaa suolentuppeumalle.
Spanish: Cómo usar RotaTeq.
Finnish: Miten RotaTeq:ia käytetään.
Spanish: Leer el prospecto para deshacerse de los medicamentos que no necesita
Finnish: Lue pakkausselosteesta ohjeet käyttämättömien lääkkeiden hävittämiseksi.
Spanish: Poco frecuentes Erupción
Finnish: Harvinainen Nokkosihottuma
Spanish: La administración de RotaTeq se debe posponer en niños que padecen una enfermedad aguda grave que curse con fiebre.
Finnish: RotaTeq:in antamista akuutista, voimakkaasta kuumesairaudesta kärsiville imeväisille tulee lykätä.
Spanish: Conservar el tubo dosificador en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Finnish: Pidä annosteluputkilo ulkopakkauksessa.
Spanish: Urticaria
Finnish: Ihottuma
Spanish: Se ha notificado tras la comercialización gastroenteritis con eliminación de virus vacunal en niños con SCID.
Finnish: Gastroenteriittiä ja rokoteviruksen erittymistä ulosteisiin on raportoitu lääkkeen myyntiin tulon jälkeen SCID:ia sairastavilla imeväisillä (Severe Combined Immunodeficiency Disease).
Spanish: RotaTeq solución oral vacuna frente a rotavirus, virus vivos
Finnish: RotaTeq oraaliliuos Rotavirusrokote, elävä
Spanish: Cuando se administre la serie de inmunización primaria en niños prematuros de  28 semanas de gestación y especialmente en aquéllos con un historial previo de inmadurez respiratoria, se debe considerar tanto el riesgo potencial de apnea como la necesidad de monitorización respiratoria durante 48-72 horas.
Finnish: Hengityskatkoksen mahdollinen riski ja respiratorisen monitoroinnin tarve 48-72 tunnin ajan on otettava huomioon, kun perusrokotesarjaa annetaan hyvin pienille keskosille (syntyneet raskausviikolla 28 tai aiemmin) ja etenkin niille keskosille, joilla hengityselimistö ei ole vielä riittävän kehittynyt.
Spanish: Si olvidó una toma de RotaTeq
Finnish: Jos unohdat RotaTeq:in antokäynnin:
Spanish: Texto para la bolsa protectora
Finnish: Suojapussin teksti
Spanish: RotaTeq SE ADMINISTRA SÓLO POR VÍA ORAL.
Finnish: RotaTeq on tarkoitettu VAIN SUUN KAUTTA ANNETTAVAKSI.
Spanish: Se ha demostrado en ensayos clínicos, la eficacia frente a las gastroenteritis por rotavirus de los genotipos G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] y G9P[8].
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa teho osoitettiin genotyyppien G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] ja G9P[8] rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan.
Spanish: RotaTeq es una vacuna oral que ayuda a proteger a los lactantes y niños pequeños frente a la gastroenteritis (diarrea y vómitos) causada por la infección por rotavirus y se puede administrar a niños desde las 6 semanas hasta las 32 semanas (ver sección 3).
Finnish: RotaTeq on suun kautta otettava rokote, joka auttaa suojaamaan imeväisikäisiä ja pikkulapsia gastroenteriitiltä (ripuli ja oksentelu), jonka aiheuttaa rotavirusinfektio.
Spanish: Sobre el total, un 31% y un 25% de las consultas en los respectivos grupos (vacuna y control), ocurrieron durante el estudio FES.
Finnish: Kaikkiaan FEStutkimuksen aikana vastaanotoista 31 % oli rokoteryhmässä ja 25 % lumeryhmässä.
Spanish: En caso necesario, puede administrarse hasta las 32 semanas.
Finnish: Tarvittaessa se voidaan antaa 32 viikon ikään mennessä.
Spanish: Contiene cinco cepas del rotavirus vivo, cada una con un antígeno diferente (G1, G2, G3, G4 y P1[8]).
Finnish: Se sisältää viittä elävää rotaviruskantaa, joista jokaisella on eri antigeeni (G1, G2, G3, G4 sekä P1[8])
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento RotaTeq el 27 de junio de 2006.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan RotaTeqiä varten 27. kesäkuuta 2006.
Spanish: Tampoco deberá administrarse a bebés cuyo sistema inmunitario esté debilitado.
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa vauvoille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt.
Spanish: El contenido del tubo de RotaTeq se administra directamente en la boca del bebé.
Finnish: RotaTeq-putkilon sisältö annetaan suoraan vauvan suuhun.
Spanish: La primera dosis deberá administrarse como muy pronto seis semanas después del nacimiento.
Finnish: Ensimmäinen annos on annettava aikaisintaan kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen.
Spanish: Un antígeno es una estructura específica que el cuerpo puede reconocer como «extraña» y contra la cual puede fabricar un anticuerpo, una proteína especial que permite neutralizar o destruir el antígeno.
Finnish: Antigeeni on erityinen rakenne, jonka keho voi tunnistaa vieraaksi ja jota vastaan se voi tuottaa vasta-ainetta, erityistä proteiinia, joka voi neutralisoida tai tuhota antigeenin.
Spanish: El EPAR completo de RotaTeq puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: RotaTeq-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: En conjunto, participaron en los estudios de RotaTeq más de 72 000 bebés, incluidos 2 000 bebés prematuros.
Finnish: RotaTeqiä koskeneisiin tutkimuksiin osallistui kaiken kaikkiaan yli 72 000 vauvaa, mukaan lukien noin 2 000 keskosvauvaa.
Spanish: Se comercializa como solución en un tubo de dosis única.
Finnish: Sitä on saatavana liuoksena yksittäisannosputkilossa.
Spanish: Se recomienda administrar la última dosis a la edad de 20 a 22 semanas.
Finnish: On suositeltavaa, että viimeinen annos annetaan ennen kuin lapsi on 20-22 viikon ikäinen.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de RotaTeq son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi RotaTeqin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de RotaTeq.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee RotaTeq-valmistetta.
Spanish: RotaTeq puede administrarse simultáneamente con otras vacunas (excepto la vacuna oral contra la poliomielitis, donde se requiere un intervalo de dos semanas entre ambas vacunas).
Finnish: RotaTeqiä voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa (lukuun ottamatta suun kautta annettavaa poliorokotetta, jolloin näiden kahden rokotteen antamisen välillä on pidettävä kahden viikon tauko).
Spanish: RotaTeq no deberá inyectarse en ningún caso.
Finnish: RotaTeqiä ei missään olosuhteissa saa injisoida.
Spanish: RotaTeq puede administrarse a bebés prematuros siempre que el embarazo haya sido de 25 semanas como mínimo.
Finnish: RotaTeqia voidaan antaa keskosvauvoille edellyttäen, että raskaus on kestänyt vähintään 25 viikkoa.
Spanish: RotaTeq se administra conforme a las recomendaciones oficiales.
Finnish: RotaTeqia annetaan virallisten suositusten mukaisesti.
Spanish: RotaTeq contiene virus portadores de antígenos contra algunos de los tipos de rotavirus que se presentan con más frecuencia.
Finnish: RotaTeq sisältää viruksia, joissa on joidenkin yleisimmin esiintyvien rotaviruksen tyyppien antigeenejä.
Spanish: La eficacia de la vacuna, que se estudió en 6 000 bebés, se midió contabilizando cuántos bebés desarrollaron gastroenteritis por rotavirus durante la siguiente estación de rotavirus (la época del año en la que los rotavirus circulan y causan infecciones, generalmente durante los meses más fríos, del invierno al comienzo de la primavera).
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta, jota tutkittiin 6 000 vauvalla, oli niiden vauvojen määrä, joille kehittyi rotaviruksen aiheuttama gastroenteriitti seuraavan rotaviruskauden aikana (aika vuodesta, jolloin rotavirusten tiedetään leviävän ja aiheuttavan infektioita eli yleensä kylmemmistä kuukausista talvella varhaiskevääseen).
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que RotaTeq se administra de una forma lo más segura posible.
Finnish: RotaTeq-valmisteen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Spanish: La primera dosis se administra al bebé entre las 6 y las 12 semanas de vida.
Finnish: Ensimmäinen annos annetaan vauvan ollessa 6-12 viikon ikäinen.
Spanish: El número de casos de gastroenteritis por rotavirus debida a virus con los mismos antígenos que la vacuna disminuyó después de la vacunación con RotaTeq.
Finnish: Sellaisten rotaviruksen aiheuttamien gastroenteriittitapausten lukumäärä, jotka johtuivat viruksista, joilla oli samat vasta-aineet kuin rokotteessa, vähenivät RotaTeq-rokotuksen jälkeen.
Spanish: Entre los casi 6 000 bebés en los que se estudió la eficacia de la vacuna, 82 bebés vacunados con RotaTeq desarrollaron gastroenteritis por rotavirus (uno de ellos con gastroenteritis grave) frente a los 315 bebés que recibieron placebo (51 casos graves).
Finnish: Niiden lähes 6 000 vauvan joukossa, joista tehoa tutkittiin, RotaTeqillä rokotetuista vauvoista 82:lle kehittyi rotavirusgastroenteriitti (yhdelle vakava gastroenteriitti) verrattuna 315:een lumelääkettä saaneeseen vauvaan (51 vakavaa tapausta).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de RotaTeq?
Finnish: Miten voidaan varmistaa RotaTeq-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de RotaTeq, la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty RotaTeq-valmistetta koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.