FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La mancanza di conoscenza e di chiarezza sul regime posologico settimanale in alcune indicazioni è stato un elemento ricorrente che non ha riguardato solo i pazienti Sono stati anche osservati il ricovero in ospedale e il trasferimento delle cure tra istituzioni e medici come causa principale per la scarsità o l'assenza di comunicazione tra paziente/medico, medico/medico, medico/infermiere.
Bulgarian: Отбелязва се, че приемането в болница и прехвърлянето на грижите между институции и лекари също е основна причина за лошата комуникация или липсата на такава между пациент/лекар, лекар/лекар, лекар/медицинска сестра.
Italian: Il CHMP, di conseguenza, ritiene che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti metotressato resti favorevole, fatte salve le modifiche di cui sopra alle informazioni sul prodotto e alle condizioni.
Bulgarian: В резултат на това СНМР счита, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи метотрексат, остава благоприятно при спазване на измененията в продуктовата информация и описаните по-горе условия.
Italian: Alla luce di quanto precede, il comitato ritiene che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti metotressato rimanga favorevole fatto salvo il rispetto delle condizioni concordate per il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio e tenendo conto delle modifiche alle informazioni sul prodotto e delle misure aggiuntive di mitigazione dei rischi concordate.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи метотрексат, остава благоприятно при договорените условия на разрешенията за употреба и като се имат предвид съгласуваните изменения на продуктовата информация и другите мерки за свеждане на риска до минимум.
Italian: Inoltre, sebbene il numero di casi in cui sono stati segnalati errori terapeutici con formulazioni parenterali fosse inferiore a quello delle formulazioni orali, il rischio di errori terapeutici per assunzione e uso giornaliero anziché settimanale è considerato un problema generale per tutti i medicinali contenenti metotressato con almeno un'indicazione che richiede una somministrazione settimanale.
Bulgarian: В допълнение, въпреки че броят на съобщените лекарствени грешки при парентерални формули е по-малък, отколкото при пероралните формули, рискът от лекарствена грешка чрез ежедневен прием/ежедневна употреба, а не веднъж седмично, се счита за общ проблем за всички продукти, съдържащи метотрексат, при поне едно показание, което изисква дозиране веднъж седмично.
Italian: In particolare, è stato segnalato che gli imballaggi sfusi come flaconi o tubetti non consentono un monitoraggio, vale a dire un semplice conteggio, delle compresse rimanenti.
Bulgarian: По-специално се съобщава, че опаковките с насипен продукт, като например бутилки или епруветки, не позволяват проследяване, т.е. лесно броене на останалите таблетки, което затруднява както пациентите, така и лицата, полагащи грижи, да забележат грешката.
Italian: nonostante questo e numerose misure di attenuazione del rischio, il metotressato continua a essere soggetto a gravi errori terapeutici documentati (Grissinger, 20182).
Bulgarian: перорална доза метотрексат, публикувани в над 50 от неговите информационни бюлетини, но въпреки това и въпреки многобройните мерки за свеждане на риска до минимум, метотрексат продължава да е обект на документирани сериозни лекарствени грешки (Grissinger, 20181F2).
Italian: Al fine di sensibilizzare gli operatori sanitari al rischio di errori terapeutici e alle possibili conseguenze, si è ritenuto che per le formulazioni orali di metotressato debba essere elaborato o aggiornato, se già in uso, del materiale informativo rivolto agli operatori sanitari per informarli sul rischio di sovradosaggio mortale dovuto a errori terapeutici, compreso l'uso giornaliero invece che settimanale, per evidenziare la necessità di informare i pazienti e i parenti/chi li assiste sulla somministrazione settimanale della dose, e per fornire informazioni sull'importanza di compilare le prescrizioni con chiare istruzioni sulla somministrazione della dose una volta alla settimana, stabilendo un giorno di assunzione, e di non utilizzare abbreviazioni.
Bulgarian: За да се повиши осведомеността на медицинските специалисти за риска от лекарствени грешки и възможните последствия от тях, се счита, че за пероралните формули на метотрексат трябва да се разработят или актуализират, ако вече са въведени, образователни материали за медицинските специалисти, които да ги информират за възможността за предозиране с летален изход вследствие на лекарствени грешки, включително за употребата всеки ден, вместо веднъж седмично, да се подчертае необходимостта от информиране на пациентите и роднините/лицата, полагащи грижи, за дозировката веднъж седмично, както и да се предостави информация за важността на издаването на рецепти с ясни инструкции относно дозирането веднъж седмично, определен ден на прием, както и да не се използват съкращения.
Italian: Il comitato, di conseguenza, ha raccomandato la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti metotressato.
Bulgarian: Комитетът препоръчва условията на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи метотрексат, да бъдат изменени.
Italian: Per affrontare la questione, il PRAC ha raccomandato per tutte le formulazioni in compresse di metotressato che gli imballaggi sfusi, come flaconi o tubetti, siano sostituiti da blister.
Bulgarian: За да се справи с този проблем, PRAC препоръчва за всички формули на метотрексат таблетки опаковките с насипен продукт да се заменят с блистери.
Italian: Inoltre, poiché la comprensione del regime posologico settimanale del metotressato è essenziale per evitare errori di somministrazione da parte dei pazienti o di chi li assiste e per l'osservanza di tale regime di trattamento speciale, è stato ritenuto necessario un aggiornamento delle informazioni sul prodotto riguardanti i prodotti a base di metotressato con almeno un'indicazione che richiede un regime posologico settimanale per avvertire gli operatori sanitari di limitarne l'uso orale a pazienti/chi li assiste in grado di rispettare il regime posologico settimanale.
Bulgarian: Освен това, като се има предвид, че схемата на дозиране на метотрексат веднъж седмично е от съществено значение, за да се избегнат грешки при дозиране от пациентите или лицата, които полагат грижи за тях, и за придържане към тази специална схема на лечение, е необходима актуализация на продуктовата информация за продукти, съдържащи метотрексат, с поне едно показание, изискващо схема на дозиране веднъж седмично, за да се предупредят медицинските специалисти за ограничаване на пероралната употреба на метотрексат до пациенти/лица, полагащи грижи, които са в състояние да се придържат към схемата за дозиране веднъж седмично.
Italian: Di conseguenza, è stato raccomandato un aggiornamento delle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) di tutti i prodotti a base di metotressato con almeno un'indicazione che richieda un regime posologico settimanale.
Bulgarian: Препоръчва се актуализация на продуктовата информация по съответния начин за всички продукти, съдържащи метотрексат, с поне едно показание, изискващо схема на дозиране веднъж седмично.
Italian: Mentre è stato segnalato principalmente l'utilizzo quotidiano invece di una volta alla settimana di metotressato con formulazioni farmaceutiche orali in indicazioni non oncologiche, prevalentemente artrite reumatoide e psoriasi, ci sono stati anche casi con l'utilizzo di formulazioni parenterali, così come molte segnalazioni che non specificavano la via di somministrazione.
Bulgarian: Въпреки че за използване на метотрексат всеки ден, вместо веднъж седмично, се съобщава главно при перорални формули на дозиране при неонкологични показания - предимно при ревматоиден артрит и псориазис, такива случаи има и при парентерално приложение.
Italian: Dai dati è emerso che, nonostante le misure di attenuazione del rischio in atto, continuano a essere segnalati casi gravi, potenzialmente letali e mortali di sovradosaggio a causa di errori terapeutici con medicinali contenenti metotressato.
Bulgarian: Данните показват, че продължават да се съобщават сериозни, животозастрашаващи и летални случаи на предозиране, дължащи се на лекарствени грешки със съдържащи метотрексат лекарствени продукти, въпреки въведените мерки за свеждане на риска до минимум.
Italian: P T. 2018 Apr;43(4):191-248.
Bulgarian: 2 Grissinger M. Severe Harm and Death Associated With Errors and Drug Interactions Involving Low-Dose Methotrexate. P T. 2018 Apr;43(4):191-248.
Italian: • il PRAC ha preso in considerazione l'insieme dei dati presentati per i medicinali contenenti metotressato per quanto riguarda l'importante rischio identificato di errori terapeutici quando il metotressato destinato ad un uso settimanale viene assunto per errore su base giornaliera, le cause principali di tale rischio e l'efficacia delle misure di mitigazione del rischio in atto, comprese le risposte presentate per iscritto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché i pareri dei pazienti e degli operatori sanitari;
Bulgarian: • PRAC взе предвид съвкупността от данни, предоставени за продукти, съдържащи метотрексат, по отношение на важния идентифициран риск от лекарствени грешки, когато метотрексат, предназначен за употреба веднъж седмично, се приема по погрешка всеки ден, основните причини за този риск и ефективността на въведените мерки за свеждане на риска до минимум.
Italian: Sono stati segnalati anche errori di dispensazione.
Bulgarian: Съобщава се и за грешки при отпускането на лекарството.
Italian: - la scheda paziente concordata.
Bulgarian: - съгласуваната карта за пациента.
Italian: Allegato IV Condizioni per il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Bulgarian: Приложение IV Условия на разрешенията за употреба
Italian: In riferimento alle formulazioni in compresse, si deve attuare anche la seguente misura:
Bulgarian: По отношение на таблетките следва да се приложи и следната мярка:
Italian: A decorrere dalla data di notifica della decisione della Commissione
Bulgarian: От датата на нотифициране на решението на Комисията
Italian: Entro 4 anni dalla decisione della Commissione
Bulgarian: В рамките на 4 години след решението на Комисията
Italian: Entro 3 mesi dalla decisione della Commissione
Bulgarian: В рамките на 3 месеца след решението на Комисията
Italian: - materiale(i) informativo(i) per gli operatori sanitari, elaborato(i) conformemente agli elementi chiave concordati;
Bulgarian: - образователни материали за медицинските специалисти, разработени в съответствие с основните съгласувани елементи;
Italian: Ciascun titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve adottare un sistema di gestione dei rischi da descrivere in un piano di gestione del rischio (RMP) che deve essere presentato alle autorità competenti.
Bulgarian: Всеки ПРУ трябва да работи със система за управление на риска, която да бъде описана в план за управление на риска (ПУР), който трябва да се представи на съответните компетентни органи.
Italian: Medicinali contenenti metotressato per uso orale con almeno un'indicazione che richiede una somministrazione settimanale della dose
Bulgarian: Продукти, съдържащи метотрексат за перорално приложение, с поне едно показание, изискващо дозиране веднъж седмично
Italian: Il piano di gestione del rischio deve indicare le seguenti misure aggiuntive di mitigazione del rischio per affrontare l'importante rischio identificato di errori terapeutici con conseguente sovradosaggio:
Bulgarian: Планът за управление на риска следва да отразява следните допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум за преодоляване на важния идентифициран риск от лекарствени грешки, водещи до предозиране:
Italian: i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono sostituire qualsiasi flacone o tubetto utilizzato come imballaggio primario con i blister.
Bulgarian: ПРУ трябва да заменят всяка бутилка или епруветка, използвана като първична опаковка, с блистери.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono tenuti a soddisfare, entro i termini indicati, le condizioni di cui sotto e le autorità competenti sono tenute a verificare tale adempimento.
Bulgarian: В рамките на посочения срок притежателите на разрешение за употреба трябва да изпълнят долупосочените условия, а компетентните органи - да гарантират спазването на следното:
Italian: Tutti i medicinali contenenti metotressato Ciascun titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve attuare questionari di follow-up mirati concordati per tutti gli errori terapeutici che comportano un sovradosaggio.
Bulgarian: Всеки ПРУ трябва да въведе съгласуваните целенасочени въпросници за проследяване на всички лекарствени грешки, водещи до предозиране.
Italian: Teva Svezia Ab
Bulgarian: Teva Sweden Ab
Italian: Teva Pharmaceuticals Slovacchia S.R.O
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Slovakia S.R.O
Italian: Regno Unito Cipla (Eu) Limited
Bulgarian: Cipla (Eu) Limited
Italian: Pfizer S.A. (Belgio)
Bulgarian: Pfizer S.A. (Belgium)
Italian: De Tchaves & Cie E.E
Bulgarian: Chemipharm S.G. De Tchaves & Cie E.E
Italian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Bulgarian: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos Lda
Italian: Stada Arzneimittel Ag
Bulgarian: Stada Arzneimittel Ag Methotrexat Stada
Italian: Laboratoire Biodim
Bulgarian: Laboratoire Biodim Ledertrexate
Italian: Pfizer Holding Francia
Bulgarian: Pfizer Holding France Novatrex
Italian: Injection
Bulgarian: Инжекция
Italian: Teva Pharma Belgio N.V./S.A Emthexate
Bulgarian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Italian: Méthotrexate Mylan
Bulgarian: Metotrexato Mylan
Italian: Regno Unito Pfizer Limited
Bulgarian: Pfizer Limited
Italian: Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Healthcare Limited
Bulgarian: Metotrexato Accord Healthcare Limited
Italian: Methotrexate Medac
Bulgarian: Metotrexat Medac
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, forme farmaceutiche, dosaggi, via di somministrazione, contenitore e dimensioni della confezione negli stati membri
Bulgarian: Приложение I Списък на лекарствените продукти, разрешени по национални процедури
Italian: Soluzione iniettabile in iniettore preriempito
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнен инжектор
Italian: Laboratorio Stada, S.L.
Bulgarian: Laboratorio Stada, S.L. Glofer
Italian: Addenda Pharma S.R.L.
Bulgarian: Addenda Pharma S.R.L. Aldesta
Italian: Metotrexato sodico 1,097g/ 10 ml
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 1,097g/10ml
Italian: Metotrexato sodico 21,936 mg/ 2,66 ml
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 21,936mg/2,66ml
Italian: Metotrexato disodico 1096,8 mg
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 1096,8mg
Italian: Astron Research Limited
Bulgarian: Astron Research Limited Metotrexat Astron
Italian: Pfizer Pharma Pfe Gmbh
Bulgarian: Pfizer Pharma Pfe Gmbh Lantarel
Italian: Metotrexato sodico 1,097g fiala
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 1,097g Vial
Italian: Methotrexate Ebewe
Bulgarian: Methotrexat Ebewe
Italian: Accord Healthcare Francia Sas Methotrexate Accord
Bulgarian: Accord Healthcare France Sas
Italian: Metotrexato sodico 10,968 mg/ 1,33 ml
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 10,968mg/1,33ml
Italian: Concentrato per soluzione per infusione
Bulgarian: Концентрат за инжекционен разтвор
Italian: Metotrexato sodico 8,226 mg/ml
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 8,226mg/Ml
Italian: Metotrexato Wyeth Metotrexato sodico 1g/ 40 ml
Bulgarian: Metotrexato Wyeth Mетотрексат Sodium 1g/40ml
Italian: Pharmachemie B.V
Bulgarian: Pharmachemie B.V Emthexate
Italian: Metotrexato 5g/ 50 ml
Bulgarian: Mетотрексат 5g/50ml
Italian: Aurobindo Pharma B.V.
Bulgarian: Aurobindo Pharma B.V. Methotrexaat Ab
Italian: Metotrexato 0,6 ml/ 30 mg
Bulgarian: Mетотрексат 0,6ml/30mg
Italian: Metotrexato disodico 21,92 mg/ 0,8 ml
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 21,92mg/0,8ml
Italian: Metotrexato 1g/ 40 ml
Bulgarian: Mетотрексат 1g/40ml
Italian: Methotrexate Gry Metotrexato disodico 1096,73 mg/ 10 ml
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 1096,73mg/10ml
Italian: Metotrexato 0,4 ml/ 20 mg
Bulgarian: Mетотрексат 0,4ml/20mg
Italian: Metotrexato sodico 16,452 mg/ 2 ml
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 16,452mg/2ml
Italian: Metotrexato 1g/ 10 ml
Bulgarian: Mетотрексат 1g/10ml
Italian: Metotrexato 0,2 ml/ 10 mg
Bulgarian: Mетотрексат 0,2ml/10mg
Italian: Metotrexato disodico 2,19 mg/ml
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 2,19mg/Ml
Italian: Accord Healthcare Limited Methotrexate Accord Healthcare
Bulgarian: Methotrexate Accord Healthcare
Italian: Morningside Healthcare Ltd Methotrexate Morningside
Bulgarian: Morningside Healthcare Ltd
Italian: Metotrexato disodico 27,41 mg/ml
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 27,41mg/Ml
Italian: Metotrexato disodico 10,96 mg/ 0,4 ml
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 10,96mg/0,4ml
Italian: Metotrexato Pfizer Metotrexato 1g flacone Soluzione iniettabile Uso endoarterioso| Uso intramuscolare | Uso intratecale|
Bulgarian: Mетотрексат 1g Bottle Инжекционен разтвор
Italian: Metotrexato disodico 5483,7 mg
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 5483,7mg
Italian: Metotrexato sodico 5,484g/ 50 ml
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 5,484g/50ml
Italian: Metotrexato sodico 2,742 mg compresse
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 2,742mg Tablet
Italian: Metotrexato disodico 16,44 mg/ 0,6 ml
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 16,44mg/0,6ml
Italian: Metotrexato 0,25 ml/ 12,5 mg
Bulgarian: Mетотрексат 0,25ml/12,5mg
Italian: Metotrexato disodico 10,97 mg/ml
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 10,97mg/Ml
Italian: Metotrexato 0,45 ml/ 22,5 mg
Bulgarian: Mетотрексат 0,45ml/22,5mg
Italian: Metotrexato Wyeth Metotrexato sodico 5g/ 200 ml
Bulgarian: Metotrexato Wyeth Mетотрексат Sodium 5g/200ml
Italian: Metotrexato 0,35 ml/ 17,5 mg
Bulgarian: Mетотрексат 0,35ml/17,5mg
Italian: Queste misure servono a proteggere l'ambiente.
Bulgarian: Тези мерки ще ни помогнат да предпазим околната среда.
Italian: Il farmaco destinato alla vendita nei vari mercati sembra essere lo stesso.
Bulgarian: Физическият продукт, произведен за продажба на различните пазари, изглежда идентичен.
Italian: L'Austria ha ricevuto un fascicolo simile al fascicolo originale inviato alla Germania.
Bulgarian: Австрия е получила досие, подобно на изпратения в Германия оригинал.
Italian: Si può concludere che i fascicoli sui quali gli Stati membri hanno basato le proprie decisioni erano simili a grandi linee, ma non identici.
Bulgarian: Може да се направи извод, че досиетата, на базата на които държавите-членки са взели решенията си, са до голяма степен подобни, но не идентични.
Italian: Differenze tra fascicoli
Bulgarian: Разлики между досиетата
Italian: Reazioni di ipersensibilità si manifestano raramente.
Bulgarian: Рядко могат да се развият реакции на свръхчувствителност.
Italian: DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO Non pertinente.
Bulgarian: ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ИЛИ УПОТРЕБА Няма.
Italian: Ungheria e Lituania
Bulgarian: Унгария и Литва
Italian: Il maggior numero possibile di documenti, e perlomeno gli RCP, dovrà essere presentato in lingua inglese.
Bulgarian: Възможно най-голям брой документи или поне Кратката характеристика на продукта трябва да бъдат представени на английски език.
Italian: Efficacia nei suini
Bulgarian: Ефикасност при свине
Italian: Methoxasol-T è stato autorizzato nei Paesi Bassi, mediante procedura nazionale, nel 1999, mentre in Germania l'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rifiutata nel 2001.
Bulgarian: Methoxasol-T е разрешен чрез национална процедура в Нидерландия през 1999 г., но през 2001 г. в Германия е отказано издаване на разрешение за употреба.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗ
Italian: Spiegare in maniera dettagliata le differenze esistenti tra i fascicoli per quanto concerne le informazioni richieste ai punti 1 e 2.
Bulgarian: Да изложи подробно съществуващите разлики между досиетата по отношение на данните съгласно изискванията в точки 1 и 2.
Italian: Il fascicolo presentato ai Paesi Bassi conteneva soltanto una bibliografia.
Bulgarian: Досието, изпратено в Нидерландия, е било само биографично.
Italian: Nessun altro Stato membro all'infuori della Germania ha riferito di aver rigettato l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Bulgarian: Нито една държава-членка с изключение на Германия не е съобщила за отказ на разрешение за употреба.
Italian: Giustificare l'aderenza del fascicolo, così come esso è stato depositato in ciascuno Stato membro o paese del SEE, ai requisiti di cui all'allegato I della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Bulgarian: Да обоснове съответствието на досието, както съществува във всяка държава-членка или държава от ЕИП, по отношение на изискванията на Приложение I към Директива 2001/82/EО, както е изменена.
Italian: 5.2: il legame proteico per TMP e SMX non è elevato (TMP 50, SMX 60), ma la proposta generale del titolare dell'AIC può essere accolta.
Bulgarian: 5.2: свързването с протеини за TMP и SMX не се наблюдава във висока степен (TMP 50, SMX 60), но общото предложение на притежателя на разрешение за употреба може да се приеме.
Italian: Il CVMP può anche accettare la dose proposta, essendo quest'ultima conforme a quelle utilizzate negli studi sperimentali e sul campo.
Bulgarian: CVMP може да приеме също и дозите, тъй като те съответстват на използваните в експерименталните и в полевите проучвания.
Italian: Box 179
Bulgarian: P.O. Box 179
Italian: La controindicazione per le galline ovaiole dev'essere rimossa.
Bulgarian: Противопоказанията за яйценосещи птици трябва да бъдат заличени.
Italian: Tuttavia, per l'impiego del farmaco sono necessarie la conferma della presenza di una specifica infezione e la conferma di una cura batteriologica.
Bulgarian: За прилагането на продукта обаче се изисква потвърждение за наличието на специфична инфекция и потвърждение за бактериологично излекуване.
Italian: Efficacia nei broiler
Bulgarian: Ефикасност при бройлери
Italian: Methoxasol-T deve essere somministrato giornalmente nell'acqua da bere, per un periodo di 3-4 giorni
Bulgarian: Methoxasol-T трябва да се прилага дневно чрез питейната вода за период от 3-4 дни.
Italian: Il fascicolo inviato alle autorità tedesche comprendeva le risposte a un elenco di domande; i fascicoli inviati a Polonia, Ungheria e Lituania erano quasi identici, con l'aggiunta di alcuni studi clinici sperimentali.
Bulgarian: Досието, изпратено в Германия и включващо отговори на списъка с въпроси, както тези, изпратени в Полша, Унгария и Литва, е било почти същото, но с допълнителни експериментални клинични проучвания.
Italian: Pertanto, in particolare nei broiler, è necessario monitorare l'assunzione di acqua.
Bulgarian: По тази причина, особено при бройлери, е необходимо да се следи приемът на вода.
Italian: Il medicinale viene escreto principalmente attraverso i reni (in modo attivo e passivo), ma l'eliminazione avviene anche con le feci.
Bulgarian: Медикаментът се екскретра основно през бъбреците (както активно, така и пасивно), но елиминация може да има и с фекалиите.
Italian: I risultati del test di stabilità in uso del prodotto dopo un periodo di conservazione di 15 mesi a 25°C/HR 60% e della durata a confezione aperta di 12 mesi hanno dimostrato una stabilità accettabile.
Bulgarian: Резултатите от тестването на стабилността на отворена опаковка от продукта след 15-месечно съхранение при 25°C / 60% относителна влажност и на отворена опаковка 12 месеца след отварянето, показват приемлива стабилност.
Italian: • la disponibilità di un farmaco veterinario autorizzato contenente principi attivi diversi dai fluorochinoloni potrebbe essere considerata un beneficio indiretto, non direttamente pertinente all'ambito di applicazione della presente procedura di deferimento (poiché l'efficacia dev'essere dimostrata per ogni medicinale indipendentemente);
Bulgarian: наличността на разрешен ветеринарномедицински продукт със съдържание на активно вещество, различно от флуорохинолони, може да се разглежда като непряка полза, несвързана пряко с обхвата на тази процедура за отнасяне (тъй като ефикасността трябва да бъде доказана за всеки продукт поотделно);