FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: b) Das Pulver wird in der Durchstechflasche durch langsame tröpfchenweise Zugabe von Wasser für Injektionszwecke entlang der inneren Wand der Durchstechflasche, nicht direkt auf das lyophilisierte Pulver, rekonstituiert.
Swedish: b) Pulvret ska beredas i injektionsflaskan genom långsam droppvis tillsats av vatten för injektionsvätskor på insidan av injektionsflaskan och inte direkt på det frystorkade pulvret.
German: In den klinischen Studien entwickelten sich bei 8 von 33 Patienten (24 %) zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung Antikörper der IgG-Klasse gegen Velmanase alfa.
Swedish: I de kliniska studierna utvecklade 8 patienter av 33 (24 %) IgG-antikroppar mot velmanas alfa vid varierande tidpunkter under behandlingen.
German: f) Wenn die letzte Spritze leer ist, wird die Dosierspritze durch eine mit isotonischer Natriumchloridlösung für Injektionszwecke gefüllte 20-ml-Spritze ersetzt.
Swedish: f) När den sista sprutan är tom ska doseringssprutan bytas ut mot en 20 ml spruta fylld med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion.
German: Auf der Basis dieses Kriteriums wurden Patienten mit leichter bis mittelschwerer Form der Krankheit, die einen heterogenen Schweregrad der Erkrankung zeigten und in der Lage waren, Ausdauertests zu absolvieren, in die Studien aufgenommen.
Swedish: Baserat på detta kriterium rekryterades patienter med lindrig till medelsvår sjukdomsform och som uppvisade en heterogen svårighetsgrad men som fortfarande var i stånd till att utföra uthållighetstest samt hade stor variabilitet i kliniska manifestationer och debutåldrar.
German: Nur zur Anwendung als intravenöse Infusion.
Swedish: Endast för intravenös infusion.
German: Absolute Veränderung gegenüber Studienbeginn Mittelwert
Swedish: Absolut förändring från baslinjen, medelvärde
German: c) Nach der Rekonstitution ist die Lösung sofort visuell auf Partikel und Verfärbungen zu prüfen.
Swedish: c) En omedelbar visuell inspektion av lösningen för tecken på partiklar och missfärgning ska utföras efter beredning.
German: Tabelle 3: Veränderung klinischer Endpunkte zwischen Studienbeginn und letzter Messung in der Studie rhLAMAN-10 (Quelldaten: rhLAMAN-10)
Swedish: Tabell 3: Förändring av kliniska resultatmått från baslinjen till den sista observationen i studien rhLAMAN-10 (källdata: rhLAMAN-10)
German: Nach der Herstellung wird das Arzneimittel unter ärztlicher Aufsicht über einen Zeitraum von mindestens 50 Minuten über eine Infusionspumpe (Tropf) in eine Vene gegeben.
Swedish: När det har blandats ges läkemedlet via en infusionspump (dropp) i en ven under minst 50 minuter under överinseende av läkaren.
German: Bisher liegen keine Daten aus der Anwendung von Velmanase alfa bei Schwangeren vor.
Swedish: Det finns inga data från användning av velmanas alfa i gravida kvinnor.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Verlust des Bewusstseins (Ohnmacht, gegebenenfalls mit vorausgehendem Schwindel-, Benommenheits- oder Verwirrtheitsgefühl) - akute Niereninsuffizienz (Nierenprobleme, die sich als Wassereinlagerungen, geschwollene Beine, Knöchel oder Füße, Schläfrigkeit, Kurzatmigkeit oder Ermüdung äußern können) - Überempfindlichkeit und schwerwiegende allergische Reaktion (Symptome sind u. a. örtlich begrenztes oder diffuses Hautjucken, Schwindel, Atembeschwerden, Schmerzen im Brustraum, Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Unterleibschmerzen, Schwellung von Rachen, Gesicht, Lippen oder Zunge)
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - medvetslöshet (svimning, som kan föregås av en känsla av yrsel, svindel eller förvirring) - akut njursvikt (njurproblem som känns igen på vätskeansamling, svullnad i ben, fotleder eller fötter, dåsighet, andnöd eller trötthet) - överkänslighet och allvarlig allergisk reaktion (symtom omfattar lokaliserad eller diffus hudklåda, yrsel, andningssvårigheter, bröstsmärta, symtom i magtarmkanalen t.ex. illamående, kräkningar, diarré, eller smärta i tarmen, svullnad i svalg, ansikte, läppar eller tunga)
German: Ansprechen in der Domäne Funktionsfähigkeit
Swedish: Svar i funktionsdomän Sammantaget
German: Rekonstituierte Infusionslösung
Swedish: Beredd infusionslösning
German: Velmanase alfa wurde mit dem Ziel entwickelt, das fehlende Enzym Alpha-Mannosidase bei Patienten mit Alpha-Mannosidose zu ersetzen.
Swedish: Velmanas alfa är avsett att ersätta enzymet som saknas hos patienter med alfa-mannosidos.
German: - Infusionsbedingte Reaktionen umfassen Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit, niedrigen
Swedish: - Infusionsrelaterade reaktioner omfattar yrsel, huvudvärk, illamående, lågt blodtryck, trötthet och feber.
German: Lamzede wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Swedish: Lamzede administreras genom intravenös infusion.
German: FVC (% des Sollwerts) Insgesamt
Swedish: FVC (% av förväntat)
German: Durch Kombination der kumulativen Datenbanken sämtlicher Studien mit Velmanase alfa wurde eine integrierte Datenbank erstellt.
Swedish: En integrerad databas skapades genom att kumulativa databaser grupperades från alla studier med velmanas alfa.
German: Tabelle 1: In klinischen Studien an Patienten mit Alpha-Mannosidose unter Behandlung mit Velmanase alfa berichtete Nebenwirkungen
Swedish: Tabell 1: Biverkningar rapporterade i kliniska studier hos patienter med alfa-mannosidos behandlade med velmanas alfa
German: Lamzede erfordert eine Rekonstitution und darf nur als intravenöse Infusion angewendet werden.
Swedish: Lamzede kräver beredning och är endast avsett för intravenös infusion.
German: Verlust des Bewusstseins(2)
Swedish: Medvetslöshet(2)
German: Lamzede ist ein weißes bis cremeweißes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche aus Glas.
Swedish: Lamzede är ett vitt till benvitt pulver till infusionsvätska, lösning som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas.
German: Krankheitsgefühl(1)
Swedish: Sjukdomskänsla(1)
German: Ein kraftvolles Ausstoßen des Wassers für Injektionszwecke aus der Spritze direkt auf das Pulver ist zu vermeiden, um eine Schaumbildung zu begrenzen.
Swedish: Undvik att trycka ut vattnet för injektionsvätskor med kraft från sprutan på pulvret för att minimera skumbildning.
German: Tél: + 33 1 47688899
Swedish: Chiesi S.A.S. Tél: + 33 1 47688899
German: Es ist nicht bekannt, ob Velmanase alfa oder deren Metabolite in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Swedish: Det är okänt om velmanas alfa eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
German: Lamzede muss von medizinischem Fachpersonal rekonstituiert und verabreicht werden.
Swedish: Lamzede ska beredas och administreras av hälso- och sjukvårdspersonal.
German: Wie ist Lamzede anzuwenden?
Swedish: Hur du använder Lamzede
German: Wie ist Lamzede aufzubewahren?
Swedish: Hur Lamzede ska förvaras
German: Pharmakodynamik
Swedish: Farmakodynami
German: 58 % aller Alpha-Mannosidose-Patienten (19 von 33), die im Rahmen klinischer Studien Velmanase alfa erhalten haben, waren zu Beginn der Studie zwischen 6 und 17 Jahre alt.
Swedish: Totalt var 58 % av patienterna (19 av 33) med alfa-mannosidos som fick velmanas alfa i kliniska studier i åldern 6 till 17 år vid studiestart.
German: Domäne
Swedish: Domän
German: Dieses Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn die rekonstituierte Lösung undurchsichtige
Swedish: Detta läkemedel får inte användas om den beredda lösningen innehåller ogenomskinliga partiklar eller är missfärgad.
German: Bei Patienten mit Alpha-Mannosidose zeigten sich keine offensichtlichen geschlechtsspezifischen Unterschiede der Pharmakokinetik.
Swedish: Det förekom inga tydliga könsskillnader vad gäller farmakokinetiken hos patienter med alfamannosidos.
German: Es ist nicht bekannt, ob Velmanase alfa in die Muttermilch übergeht.
Swedish: Det är okänt om velmanas alfa passerar över i bröstmjölk.
German: Die rekonstituierte Lösung von Lamzede muss über ein Infusionsset verabreicht werden, das mit einer Pumpe und einem 0,22-µm-Inline-Filter mit geringer Proteinbindung ausgestattet ist.
Swedish: Den beredda lösningen av Lamzede ska administreras med ett infusionsaggregat utrustat med en pump och ett inbyggt filter på 0,22 µm med låg proteinbindande egenskap.
German: Velmanase alfa vs. Placebo
Swedish: Velmanas alfa jämfört med placebo
German: Die empfohlene Dosis von 1 mg/kg wird wie folgt berechnet: Gewicht des Patienten (kg) × Dosis (mg/kg) = Patientendosis (in mg) Patientendosis (in mg) geteilt durch 10 mg/Durchstechflasche (Inhalt einer Durchstechflasche) = Anzahl von Durchstechflaschen für die Rekonstitution.
Swedish: Rekommenderad dos på 1 mg/kg fastställs genom följande beräkning: Patientens vikt (kg) × dos (mg/kg) = patientdos (i mg).
German: Während der klinischen Studien erhielten die Patienten vor der Infusion von Velmanase alfa keine routinemäßige Prämedikation.
Swedish: Patienterna förmedicinerades inte rutinmässigt före infusion av velmanas alfa i kliniska studier.
German: Lamzede 10 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Swedish: Lamzede 10 mg pulver till infusionsvätska, lösning
German: Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alpha-Mannosidose angewendet.
Swedish: Det används för att behandla patienter med lindrig till måttlig alfa-mannosidos.
German: Anaphylaktoide Reaktion(1)
Swedish: Anafylaktoid reaktion(1)
German: Die in klinischen Studien mit Velmanase alfa beobachteten IR zeichneten sich durch ein rasches Einsetzen der Symptome sowie einen leichten bis mittleren Schweregrad aus.
Swedish: IRR som observerades i kliniska studier av velmanas alfa karakteriserades av snabb symtomdebut och var av lindrig till måttlig svårighetsgrad.
German: Nach wöchentlicher Infusion von 1 mg/kg Velmanase alfa belief sich die mittlere Plasma-Spitzenkonzentration im Steady State auf etwa 8 µg/ml.
Swedish: Vid steady state efter infusion av 1 mg/kg velmanas alfa en gång i veckan var den genomsnittliga maximala plasmakoncentrationen cirka 8 µg/ml och uppnåddes 1,8 timmar efter start av administrering, vilket motsvarar den genomsnittliga infusionstiden.
German: Kopfschmerzen nach einem Eingriff Häufig
Swedish: Behandlingsrelaterad huvudvärk Vanliga
German: Lamzede 10 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Velmanase alfa
Swedish: Lamzede 10 mg pulver till infusionsvätska, lösning velmanas alfa
German: Gewicht des Patienten (44 kg) × Dosis (1 mg/kg) = Patientendosis (44 mg) 44 mg geteilt durch 10 mg/Durchstechflasche = 4,4 Durchstechflaschen; dementsprechend sollten 5 Durchstechflaschen rekonstituiert werden.
Swedish: Patientens vikt (44 kg) × dos (1 mg/kg) = patientdos (44 mg).
German: e) Die rekonstituierte Lösung sollte über ein Infusionsset verabreicht werden, das mit einer Pumpe und einem 0,22-µm-Inline-Filter mit geringer Proteinbindung ausgestattet ist.
Swedish: e) Den beredda lösningen ska administreras med användning av ett infusionsaggregat utrustat med en pump och ett inbyggt filter på 0,22 µm med låg proteinbindande egenskap.
German: Der Inhalt einer Durchstechflasche wird durch langsame Injektion von 5 ml Wasser für Injektionszwecke entlang der inneren Wand der Durchstechflasche rekonstituiert.
Swedish: Varje injektionsflaska bereds genom att 5 ml vatten för injektionsvätskor injiceras långsamt i varje injektionsflaska mot dess innervägg.
German: Diese katalysiert den sequentiellen Abbau von hybriden und komplexen mannosereichen Oligosacchariden im Lysosom und reduziert dadurch die Menge angereicherter mannosereicher Oligosaccharide.
Swedish: Velmanas alfa är avsett att komplettera eller ersätta naturligt alfa-mannosidas, ett enzym som katalyserar den sekventiella nedbrytningen av oligosackarider av hybridtyp och komplexa oligosackarider med högt mannosinnehåll i lysosomerna, vilket minskar mängden av ansamlade mannosrika oligosackarider.
German: In fünf klinische Studien erhielten insgesamt 33 Patienten (20 Männer und 13 Frauen im Alter von 6 bis 35 Jahren) Velmanase alfa.
Swedish: Totalt 33 patienter (20 män och 13 kvinnor, i åldrar i intervallet från 6 till 35 år) exponerades för velmanas alfa i fem kliniska studier.
German: Nach Rekonstitution enthält ein ml Lösung 2 mg Velmanase alfa (10 mg/5 ml).
Swedish: Efter beredning innehåller en ml av lösningen 2 mg velmanas alfa (10 mg/5 ml).
German: Die Daten deuten darauf hin, dass aufgrund von zunehmender Krankheitslast und krankheitsbedingten Atemwegsinfektionen die positiven Wirkungen der Behandlung mit Velmanase alfa abnehmen.
Swedish: Data tyder på att de fördelaktiga effekterna av behandling med velmanas alfa avtar med ökad sjukdomsbörda och sjukdomsrelaterade infektioner i andningssvägarna.
German: Um den Zusammenhang weiter zu beurteilen, sollten Patienten, bei denen sich schwere IR entwickeln oder bei denen die therapeutische Wirkung ausbleibt bzw. verloren geht, auf das Vorliegen von Antikörpern gegen Velmanase alfa getestet werden.
Swedish: Vid utveckling av svåra IRR eller om behandlingseffekten minskar eller uteblir bör patienterna testas för förekomst av anti-velmanas alfa-antikroppar för vidare utvärdering av sambandet.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - langsamer Herzschlag (Bradykardie) - psychotisches Verhalten (psychische Erkrankung mit Halluzinationen, Schwierigkeiten, klar zu denken und die Realität zu verstehen, Angst), Einschlafstörungen - Verwirrtheitszustand, Ohnmacht, Zittern, Schwindel, Kopfschmerzen - Bauch-(Abdominal-)schmerzen, Reizung des Magens durch Verdauungssäfte (Reflux-Gastritis),
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - långsam puls (bradykardi) - psykotiskt beteende (mental sjukdom med hallucinationer, svårighet att tänka klart och förstå verkligheten, oro), svårigheter att somna - förvirrat tillstånd, svimning, darrningar, yrsel, huvudvärk - smärta i magen (buken), irritation i magen orsakad av magsyra (magkatarr med sura uppstötningar), illamående, kräkningar - smärta vid infusionsstället, frossbrytningar, värmekänsla, sjukdomskänsla, trötthet (utmattning) - hudutslag (nässelfeber), ökad svettning (hyperhidros) - näsblod - ledsmärta, ryggsmärta, ledstelhet, muskelsmärta, smärta i extremitet (händer, fötter) - ögonirritation, svullnad i ögonlock (ögonlocksödem), ögonrodnad - ökad aptit
German: Lamzede ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche, welches vor der Anwendung mit Wasser für Injektionszwecke aufgelöst wird.
Swedish: Lamzede levereras i en injektionsflaska som pulver till infusionsvätska som blandas med vatten för injektionsvätskor innan det ges.
German: Hinweise zur Rekonstitution und Anwendung
Swedish: Anvisningar för beredning och administrering
German: Bei 9 % der Patienten (3 von 33 Patienten) in klinischen Studien wurde über IR (einschließlich Überempfindlichkeit, Übelkeit, Erbrechen, Pyrexie, Schüttelfrost, Hitzegefühl, Krankheitsgefühl, Urtikaria, anaphylaktoide Reaktion und Hyperhidrosis) berichtet.
Swedish: IRR (inklusive överkänslighet, illamående, kräkningar, pyrexi, frossbrytningar, värmekänsla, sjukdomskänsla, urtikaria, anafylaktoid reaktion och hyperhidros) rapporterades hos 9 % av patienterna (3 av 33 patienter) i kliniska studier.
German: In Fällen, in denen eine symptomatische Behandlung erforderlich war, kann eine Vorbehandlung mit Antihistaminika und/oder Kortikosteroiden eine spätere Reaktion möglicherweise verhindern.
Swedish: Förbehandling med antihistaminer och/eller kortikosteroider kan förhindra efterföljande reaktioner i de fall då symtomatisk behandling har krävts.
German: Alpha-Mannosidose ist eine seltene genetische Erkrankung, die durch einen Mangel des Enzyms Alpha-Mannosidase hervorgerufen wird.
Swedish: Alfa-mannosidos är en sällsynt genetisk sjukdom som orsakas av brist på enzymet alfa-mannosidas som behövs för att bryta ner vissa sockerarter (s.k. mannosrika oligosackarider) i kroppen.
German: Die Gesamtwirkungen der Behandlung wurden in folgenden Domänen untersucht: Pharmakodynamik (Verminderung der Oligosaccharid-Konzentration im Serum), Funktionsfähigkeit (3-MinutenTreppensteigen-Test [3MSCT], 6-Minuten-Gehtest [6MWT] und forcierte Vitalkapazität [FVC%] in
Swedish: Samlade effekter av behandling utvärderades för domänen farmakodymamik (minskning av oligosackarider i serum), funktion (det tre minuter långa trappstegstestet (3MSCT), det sex minuter långa gångtestet (6MWT) och forcerad vitalkapacitet (FVC) i procent av förväntat värde) och livskvalitet (frågeformuläret för bedömning av hälsa och funktionsförmåga hos barn (CHAQ) index för funktionshinder (DI) och CHAQ VAS pain (visuell analog skala)).
German: [95%-KI] p-Wert p < 0,001
Swedish: [95 % KI] p-värde p <0,001
German: Bei den unter Behandlung mit Velmanase alfa beobachteten behandlungsbedingten Reaktionen könnten Antikörper eine Rolle spielen.
Swedish: Antikroppar kan påverka vid de behandlingsrelaterade reaktioner som observerats vid användning av velmanas alfa.
German: Während der Anwendung von Velmanase alfa müssen geeignete Möglichkeiten zur medizinischen Unterstützung unmittelbar verfügbar sein.
Swedish: Lämplig medicinsk stödbehandling ska finnas lätt tillgänglig när velmanas alfa administreras.
German: Okuläre Hyperämie
Swedish: Okulär hyperemi
German: Die Vorbereitung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Swedish: Aseptisk teknik ska användas vid beredning.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Lamzede beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Lamzede Använd inte Lamzede:
German: Alle Patienten bis auf einen waren zuvor noch nie mit Velmanase alfa behandelt worden.
Swedish: Alla utom en patient var behandlingsnaiva avseende velmanas alfa.
German: Falls Sie derartige Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.
Swedish: Om du får någon av dessa biverkningar, tala omedelbart om det för läkaren.
German: Statistisch signifikante Verbesserungen zeigten sich hinsichtlich Oligosaccharid-Konzentrationen im Serum, 3MSCT, Lungenfunktion, Serum-IgG und EQ-5D-5L (Euro Quality of Life-5 Dimensions) im Zeitverlauf bis zur letzten Messung (Tabelle 3).
Swedish: Statistiskt signifikanta förbättringar påvisades för oligosackaridnivåer i serum, 3MSCT, lungfunktion, serum-IgG
German: Ein ml der rekonstituierten Lösung enthält 2 mg Velmanase alfa.
Swedish: Varje ml beredd lösning innehåller 2 mg velmanas alfa.
German: Je nach Einschätzung des behandelnden Arztes sollte der Patient nach der Infusion für mindestens eine Stunde auf IR beobachtet werden.
Swedish: Patienten bör hållas under observation för IRR under minst en timme efter infusionen i enlighet med den behandlande läkarens bedömning.
German: Funktionsfähigkeit
Swedish: Funktion
German: Hitzegefühl(1)
Swedish: Värmekänsla(1)
German: [95%-KI] p-Wert p = 0,692
Swedish: [95 % KI] p-värde p = 0,692
German: In Tabelle 1 sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die bei 33 Patienten unter Behandlung mit Velmanase alfa in klinischen Studien aufgetreten sind.
Swedish: Biverkningar som speglar exponering hos 33 patienter behandlade med velmanas alfa i kliniska studier redovisas i tabell 1 nedan.
German: [95%-KI] p-Wert p = 0,406
Swedish: [95 % KI] p-värde p = 0,406
German: [95%-KI] p-Wert p = 0,278
Swedish: [95 % KI] p-värde p = 0,278
German: Gesamtansprechen
Swedish: Totalt svar
German: Die Wirkungen der Behandlung mit Velmanase alfa sind regelmäßig zu beurteilen.
Swedish: Effekterna av behandling med velmanas alfa ska utvärderas regelbundet och utsättande av behandlingen ska övervägas om ingen tydlig nytta kan observeras.
German: Augenreizung
Swedish: Ögonlocksödem
German: Wie Lamzede aussieht und Inhalt der Packung
Swedish: Hur Lamzede ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
German: < 18 Jahre(2) ≥ 18 Jahre(2) 3MSCT (Stufen/min) Insgesamt(1)
Swedish: 3MSCT (steg/min) Totalt(1)
German: In diesem Fall kann die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein.
Swedish: Under sådana omständigheter kan reaktionsförmågan försämras.
German: (siehe Abschnitt 4.2 "Dosierung, Art und Dauer der Anwendung").
Swedish: (Se avsnitt 4.2 "Dosering och administreringssätt".)
German: Das Arzneimittel erzielt die beste Wirkung, wenn es auf nüchternen Magen eingenommen wird.
Swedish: Detta läkemedel har bäst effekt när det tas på tom mage.
German: Die Kapseln dürfen entleert werden, allerdings darf der Inhalt nicht zerkaut oder zerdrückt werden.
Swedish: Kapslarna kan tömmas, men innehållet får inte tuggas eller finfördelas.
German: Zur Vermeidung eines Behandlungsversagens sollten jedoch lokale antibakterielle Resistenzmuster und lokale Leitlinien in Betracht gezogen werden.
Swedish: För att undvika behandlingsmisslyckanden bör man emellertid ta hänsyn till lokala antibakteriella resistensmönster och lokala riktlinjer.
German: Die vorgebrachten Bedenken bezogen sich auf Diskrepanzen im Vergleich zu den Referenzprodukten hinsichtlich der Dosierung.
Swedish: Frågorna gällde avvikelser jämfört med referensprodukterna med avseende på doseringen.
German: Selten (0,01-0,1%)
Swedish: Sällsynta (0,01
German: Ketoconazol und Itraconazol
Swedish: Ketokonazol och itrakonazol
German: Bei einzelnen Patienten kann es zu einem klinisch relevanten Absinken kommen.
Swedish: Hos vissa patienter kan sänkningen vara kliniskt relevant.
German: Die offiziellen örtlichen Anleitungen (z.B. nationale Empfehlungen) zu bakteriellen Resistenzen und zum geeigneten Einsatz sowie zur angemessenen Verordnung von Antibiotika sind zu berücksichtigen.
Swedish: Hänsyn skall tas till officiella lokala riktlinjer (t.ex. nationella rekommendationer) beträffande bakteriell resistens och lämplig användning och förskrivning av antibakteriella medel.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Protonenpumpenhemmer, ATC-Code: A02BC03.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Protonpumpshämmare, ATC-kod: A02BC03.
German: Da Daten zu Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion fehlen, sollten diese Patienten nicht mit Lansoprazol behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4 "Warnhin weise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").
Swedish: Då det saknas data om patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion, skall sådana patienter inte behandlas med lansoprazol (se avsnitt 4.4 "Särskilda varningar och försiktighetsmått").
German: Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist unbekannt.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd är inte känd.
German: Liegt die erforderliche Dosis oberhalb von 120 mg, sollte sie auf zwei Gaben verteilt werden.
Swedish: Om den erforderliga dagliga dosen överstiger 120 mg, skall den ges uppdelat på två doser.
German: Wochen.
Swedish: 4 veckor.
German: Die Auswirkungen einer Lansoprazol-Überdosierung beim Menschen sind nicht bekannt (auch wenn die akute Toxizität vermutlich gering ist), so dass keine Anweisungen für die Therapie gegeben werden können.
Swedish: Överdosering Effekterna av överdosering av lansoprazol hos människa är inte kända (även om den akuta toxiciteten sannolikt är låg) och följaktligen kan anvisningar om behandling inte lämnas.
German: Verabreichung über acht Tage beträgt die Reduktion etwa 85 %.
Swedish: Efter åtta dagars upprepad administrering är sänkningen ca 85 %.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORM, DER STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, DER ART DER ANWENDUNG, DES ANTRAGSTELLERS, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
German: Diese Metaboliten besitzen keinen relevanten Einfluss auf die Säuresekretion.
Swedish: Dessa metaboliter har ingen signifikant effekt på syrasekretionen.
German: Zum Schutz vor Feuchtigkeit in der Originalverpackung aufbewahren.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
German: Nutzen-Risiko-Erwägungen
Swedish: Överväganden avseende nytta/riskförhållandet
German: Aus diesem Grund wird eine Überwachung der Serumspiegel anderer, während der 1wöchigen Eradikationstherapie eingenommener Arzneimittel empfohlen.
Swedish: Följaktligen rekommenderas kontroll av serumnivåerna av andra läkemedel som tas under den veckolånga eradikeringsterapin.