FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Suboxone fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Suboxone, вижте листовката.
Danish: Suboxone indeholder to aktive stoffer, buprenorphin, en partiel opioidagonist (det virker som et opioidt lægemiddel), og naloxon, en opioid antagonist (det modvirker virkningerne af opioide lægemidler).
Bulgarian: Suboxone съдържа две активни вещества, бупренофин, частичен опиатен агонист (действа като опиат) и налоксон, опиатен антагонист (противодейства на ефекта на опиатите).
Danish: Andre oplysninger om Suboxone
Bulgarian: Допълнителна информация за Suboxone:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Suboxone findes på agenturets websted ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Suboxone може да се намери на уебсайта на Агенцията на адрес ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports За повече информация относно лечението с Suboxone, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Dette skyldes, at naloxon modvirker virkningerne af opioider, når det indsprøjtes, hvilket får patienten til at føle akutte abstinenssymptomer.
Bulgarian: Това се дължи на факта, че при инжектиране налоксон противодейства на опиатите, като причинява симптоми на остра абстиненция на пациента.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Suboxone?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Suboxone?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Suboxone den 26. august 2006.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Suboxone, валидно в Европейския съюз.
Danish: Det betyder, at lægemidlet anvendes under strengere betingelser end normalt, fordi det kan misbruges og medføre afhængighed.
Bulgarian: Това означава, че поради възможността от злоупотреба или пристрастяване се прилага при по-строги условия от обичайното.
Danish: Suboxone er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer, buprenorphin og naloxon.
Bulgarian: Suboxone съдържа две активни вещества, бупренорфин (buprenorphine) и налоксон (naloxone).
Danish: Den måde, hvorpå Suboxone anvendes, afhænger af patientens status: misbrugets art, abstinensstatus og hvorvidt patienten allerede modtager en anden substitutionsbehandling såsom metadon, inden der indledes behandling med Suboxone.
Bulgarian: фаза на абстиненция, както и дали пациентът вече приема друго заместващо лечение, напр. метадон, преди започване на терапия със Suboxone.
Danish: Suboxone må ikke anvendes til patienter med svært nedsat vejrtrækning eller svære leverproblemer.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се използва при пациенти с тежка белодробна недостатъчност (затруднено дишане) или тежки чернодробни проблеми.
Danish: I en hovedundersøgelse blev Suboxone sammenlignet med buprenorphin alene eller med placebo (en uvirksom behandling) hos 326 heroinafhængige patienter i fire uger, og heri måltes procentandelen af patienter, som ikke havde spor af opioider i deres urin ved undersøgelsens afslutning.
Bulgarian: Едно основно проучване сравнява Suboxone с бупренорфин, приеман самостоятелно, или с плацебо (сляпо лечение) при 326 хероиново зависими пациенти в продължение на четири седмици.
Danish: Hvorfor blev Suboxone godkendt?
Bulgarian: Защо Suboxone е разрешен за употреба?
Danish: Tabletterne må aldrig sluges, men skal anbringes under tungen og have tid til at opløse sig, hvilket normalt tager fem til 10 minutter.
Bulgarian: Таблетките не трябва да се поглъщат, а да бъдат поставени под езика и да се оставят да се разтворят.
Danish: Det må heller ikke anvendes til patienter med akut alkoholforgiftning (overdrevent alkoholforbrug) eller delirium tremens (en tilstand forårsaget af alkoholabstinenser) eller sammen med opioidantagonister, dvs. lægemidler til behandling af alkohol- eller opioidafhængighed.
Bulgarian: Също така не трябва да се използва при пациенти с тежко алкохолно натравяне (прекомерна консумация на алкохол), делириум тременс
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Suboxone?
Bulgarian: Какви ползи от Suboxone са установени в проучванията?
Danish: Hvordan blev Suboxone undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Suboxone?
Danish: Hvad anvendes Suboxone til?
Bulgarian: За какво се използва Suboxone?
Danish: Hvordan anvendes Suboxone?
Bulgarian: Как се използва Suboxone?
Danish: Hvad er Suboxone?
Bulgarian: Какво представлява Suboxone?
Danish: Hvordan virker Suboxone?
Bulgarian: Как действа Suboxone?
Danish: Nedenstående ordlyd skal indsættes i dette punkt
Bulgarian: Текстът по-долу трябва да бъде добавен в тази точка
Danish: • De får ikke dette lægemiddel for at forebygge hjertesygdom.
Bulgarian: • Това лекарство не се прилага за профилактика на заболявания на сърцето.
Danish: Strukturmæssigt er acipimox beslægtet med nicotinsyre.
Bulgarian: Аципимокс е структурно свързан с никотиновата киселина.
Danish: • Fortæl det straks til Deres læge, hvis De oplever uforklarlige muskelsmerter, muskelømhed eller muskelsvaghed, når De tager dette lægemiddel.
Bulgarian: Незабавно съобщете на Вашия лекар, ако по неясна причина имате мускулни болки, болезненост в мускулите или мускулна слабост, докато приемате това лекарство.
Danish: Bilag III Ændringer af relevante dele af produktresuméet og indlægssedlen
Bulgarian: Изменения и допълнения към съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката
Danish: Risikoen for muskeltoksicitet øges, når nicotinsyre administreres sammen med et statin (dvs. en 3-hydroxy-3- methylglutaryl-coenzym A [HMG-CoA] reduktasehæmmer).
Bulgarian: Рискът от мускулна токсичност се повишава при едновременно приложение на никотинова киселина със статин (т.е. инхибитор на 3-хидрокси-3-метилглутарил-коензим A [HMG-CoA] редуктазата).
Danish: [Præparatnavn]-kapsler forhindrer frigivelse af fedtsyrer fra fedtvæv og nedsætter mængden af triglycerider og kolesterol i blodet.
Bulgarian: [Product name] капсули предотвратява освобождаването на мастни киселини от мастната тъкан и понижава кръвните нива на триглицеридите и холестерола.
Danish: I et studie blev det rapporteret, at kinesiske patienter, der tog nicotinsyre plus laropiprant samtidigt med simvastatin, havde en højere forekomst af myopati og rabdomyolyse sammenlignet med kaukasiere.
Bulgarian: При едно проучване се съобщава, че при пациенти-китайци, приемащи никотинова киселина плюс ларопипрант едновременно със симвастатин, се наблюдава по-висока честота на миопатия и рабдомиолиза в сравнение с европеидната раса.
Danish: • hyperkolesterolæmi og hypertriglyceridæmi (Fredrickson type Iib hyperlipoproteinæmi).
Bulgarian: • хиперхолестеролемия и хипертриглицеридемия (хиперлипопротеинемия на Фредриксон от тип IIb).
Danish: Det er ikke påvist, at behandling af hyperlipoproteinæmi med acipimox fører til en reduktion af hjertemorbiditet eller -mortalitet.
Bulgarian: Не е демонстрирано,че лечението на хиперлипопротеинемия с аципимокс води до понижение на заболеваемостта или смъртността от заболявания на сърцето.
Danish: Punkt 4.1 - Terapeutiske indikationer
Bulgarian: Точка 4.4 -
Danish: [Præparatnavn ]-kapsler skal bruges sammen med andre lægemidler, f.eks. lægemidler, som kaldes "statiner" eller "fibrater", eller i stedet for disse lægemidler i tilfælde, hvor de ikke er egnede eller ikke forventes at gavne.
Bulgarian: [Product name] капсули трябва да се използва в допълнение към други лекарства, наречени „статини" или"фибрати", или вместо тези лекарства, ако те не са подходящи или не носят очакваната полза.
Danish: Dette lægemiddel indeholder acipimox, som bruges til behandling af lipidrelaterede sygdomme, da Acipimox sænker indholdet af visse typer fedtstoffer i blodet, der kaldes triglycerider.
Bulgarian: Това лекарство съдържа аципимокс, който се използва за лечение на липидни нарушения чрез понижаване на високите кръвни нива на определени видове мазнини, наречени триглицериди.
Danish: [Præparatnavn ]-kapsler bør kun anvendes af patienter, hvor diæt alene eller andre ikke- medicinske foranstaltninger (vægttab eller motion) ikke har kunnet nedsætte mængden af disse fedtstoffer i blodet.
Bulgarian: [Product name] капсули трябва да се използва единствено при пациенти, при които само с диета или други немедикаментозни мерки (намаляване на теглото или двигателен режим) не е постигната корекция на нивата на тези мазнини.
Danish: • hypertriglyceridæmi (Fredrickson type IV hyperlipoproteinæmi)
Bulgarian: хипертриглицеридемия (хиперлипопротеинемия на Фредриксон от тип IV);
Danish: • Dette lægemiddel virker ikke på alle lipidrelaterede sygdomme.
Bulgarian: Това лекарство не е ефективно при всички видове липидни нарушения.
Danish: Dette punkt skal ændres, så det afspejler nedenstående ordlyd [Præparatnavn] er indikeret som alternativ behandling eller tillægsbehandling til reduktion af triglycerid-niveauet hos patienter, der ikke i tilstrækkelig grad har reageret på andre behandlinger såsom statin- eller fibratbehandling for:
Bulgarian: [Product name] е показан като алтернативно или допълващо лечение за намаляване на нивата на триглицеридите при пациенти, които не са се повлияли в достатъчна степен от други лечения, като например лечение със статини или фибрати за:
Danish: [Præparatnavn] bør anvendes, efter at der er truffet andre foranstaltninger såsom kostændringer og andre ikke-farmakologiske tiltag (f.eks. motion og vægttab).
Bulgarian: [Product name] трябва да се използва след като са взети други мерки, като например промени в хранителния режим и друго немедикаментозно лечение (напр. двигателен режим, намаляване на теглото).
Danish: Dette blev afspejlet i produktinformationen, så denne informerer sundhedspersoner og patienter tilstrækkeligt herom.
Bulgarian: Това е отразено в информацията за продукта с цел адекватно информиране на доставчиците на здравни грижи и пациентите.
Danish: PRAC reviderede derfor indikationen i henhold hertil.
Bulgarian: По тази причина PRAC съответно преразгледа показанието.
Danish: Som resultat af gennemgangen anbefalede PRAC suspendering af markedsføringstilladelserne for disse produkter.
Bulgarian: В резултат на преразглеждането PRAC препоръча временно спиране на разрешенията за употреба на тези продукти.
Danish: PRAC fandt oplysningerne om den kliniske udvikling af acipimox meget begrænsede, og bemærkede, at der ikke var udført undersøgelser af de kliniske udfald.
Bulgarian: PRAC счита, че данните по отношение на клиничната разработка на аципимокс са много ограничени и отбеляза, че не са извършени проучвания за клиничния изход.
Danish: PRAC bemærkede endvidere, at de foreliggende data ifølge eksperterne ikke havde større betydning for sikkerhedsprofilen af acipimox.
Bulgarian: PRAC отбеляза също така, че според експертите наличните понастоящем данни не са имали голямо влияние върху профила на безопасност на аципимокс.
Danish: PRAC vedtog desuden, at acipimox ikke burde være indiceret til at øge HDL-C eller til kardiovaskulær profylakse i henhold til de nyere data, der rejser tvivl om sammenhængen mellem forhøjelse af HDL-C-niveauet og nedsættelse af kardiovaskulær sygdomsrisiko.
Bulgarian: PRAC се съгласи също така, че аципимокс не трябва да е показан за повишаване на HDL-C или за сърдечносъдова профилактика в съответствие с последните данни, поставящи под съмнение връзката между повишаване на нивата на HDL-C и намаляване на риска от сърдечносъдови заболявания.
Danish: De foreliggende sikkerhedsdata for acipimox, herunder data om nicotinsyre fra HPS2-THRIVE, viste, at sikkerhedsprofilen af acipimox er velkarakteriseret.
Bulgarian: Наличните данни относно безопасността за аципимокс, включително данни за никотиновата киселина, получени от HPS2-THRIVE, показват, че профилът на безопасност на аципимокс е добре охарактеризиран.
Danish: Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) gennemgik alle foreliggende data for at vurdere de nævnte sikkerhedsmæssige problemer og betydningen heraf for benefit/risk-forholdet for de centralt godkendte kombinationsprodukter Tredaptive, Trevaclyn og Pelzont.
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) извърши преглед на всички налични данни, за да оцени описаните по-горе опасения относно безопасността и тяхното влияние върху съотношението полза/риск на комбинираните лекарствени продукти Tredaptive, Trevaclyn и Pelzont, разрешени по централизирана процедура.
Danish: Alligevel fandt PRAC, at virkningen af acipimox var godtgjort til at sænke blodlipiderne hos patienter med visse former for hyperlipoproteinæmi.
Bulgarian: Въпреки това PRAC счита за доказана ефикасността на аципимокс при понижаване на липидите в кръвта при пациенти с някои форми на хиперлипопротеинемия.
Danish: Efter gennemgang af sagen anbefalede PRAC derfor ændring af markedsføringstilladelsen for produkter indeholdende acipimox.
Bulgarian: След като разгледа въпроса, PRAC препоръча изменение на разрешенията за употреба за лекарствени продукти, съдържащи аципимокс.
Danish: Det bemærkedes, at acipimox var særlig nyttigt hos patienter, der enten ikke tåler et statin eller ikke opnår målværdierne for triglycerider med statinbehandling alene, og at det derfor kunne anvendes som et alternativ eller supplement for at sænke triglyceridniveauet hos sådanne patienter.
Bulgarian: Отбелязано е, че аципимокс е особено полезен при пациенти, които или не понасят статин, или не постигат целевите нива на триглицеридите при лечение със статини, приемани самостоятелно, и следователно може да се използва като алтернатива или съпътстващо лечение за намаляване на нивата на триглицеридите при тези пациенти.
Danish: • PRAC vurderede den procedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, der var foranlediget af lægemiddelovervågningsdata for nicotinsyre og beslægtede stoffer og var indledt af Danmark, og besluttede at indskrænke proceduren til produkter indeholdende acipimox, der er det eneste højdosismiddel beslægtet med nicotinsyre, som er godkendt til lipidforstyrrelser i EU,
Bulgarian: • PRAC разглежда процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО, инициирана от Дания, в резултат на данните от проследяване на лекарствената безопасност за никотиновата киселина и производните вещества, и решава да ограничи обхвата на процедурата до продукти, съдържащи аципимокс, единственото прилагано във високи дози вещество, производно на никотиновата киселина, показано при липидни нарушения, което е разрешено в ЕС;
Danish: • PRAC gennemgik alle foreliggende data, herunder undersøgelser og publikationer om acipimox, besvarelserne fra markedsføringstilladelsesindehaveren samt relevante data om nicotinsyre, herunder AIM-HIGH- og HPS2-THRIVE-undersøgelserne,
Bulgarian: • PRAC преглежда всички налични данни, включително проучвания и публикации за аципимокс, отговорите на ПРУ, както и съответните данни за никотиновата киселина, включително проучванията AIM-HIGH и HPS2-THRIVE;
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling af 7. november 2013 tog CMDh i henhold til artikel 107k i direktiv 2000/83/EF stilling til ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne for acipimox, for hvilke de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlerne fremgår af bilag III.
Bulgarian: CMDh, след като разгледа препоръката на PRAC съгласно член 107к от Директива 2001/83/ЕО от 7 ноември 2013 г., достигна до становище за изменение на условията на разрешенията за употреба на аципимокс, за които съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовките са посочени в приложение III.
Danish: De indledende resultater af HPS2-THRIVE-undersøgelsen viste, at undersøgelsen ikke nåede sit primære endepunkt (reduktion af risiko for større vaskulære hændelser såsom hjerteanfald og slagtilfælde), og at der var en statistisk signifikant stigning i forekomsten af ikke-fatale, men alvorlige bivirkninger i gruppen på nicotinsyre/laropiprant i forhold til placebogruppen.
Bulgarian: Предварителните резултати от проучването HPS2-THRIVE показват, че то не отговаря на своята първична крайна точка (намаляване на риска от големи сърдечносъдови събития като инфаркт и инсулт), както и на статистически значимо повишаване на честотата на нефатални, но сериозни нежелани събития в групата, лекувана с никотинова киселина/ларопипрант в сравнение с групата, която приема плацебо.
Danish: Størstedelen af de fundne bivirkninger afspejler sig i forvejen i produktinformationen for acipimox, og PRAC fandt, at de foreliggende data ikke viste nye sikkerhedsoplysninger af betydning for benefit/risk-forholdet for acipimox bortset en potentiel risiko for muskeltoksicitet, der blev taget i betragtning med tilføjelse af en advarsel i produktinformationen.
Bulgarian: Най-често идентифицираните нежелани събития вече са отразени в информацията за продукта на аципимокс и PRAC счита, че наличните данни не са показали каквато и да било нова информация относно безопасността, която влияе на съотношението полза/риск на аципимокс, с изключение на потенциален риск от мускулна токсичност, който е бил разрешен чрез добавяне на предупреждение към информацията за продукта.
Danish: CMDh (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (human)) har gennemgået PRAC's nedenstående anbefaling af 7. november 2013 for lægemidler indeholdende stoffer beslægtet med nicotinsyre (acipimox), der er indiceret til behandling af lipidforstyrrelser.
Bulgarian: Координационна група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh) разгледа препоръката на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) по-долу от 7 ноември 2013 г. по отношение на вещества, производни на никотиновата киселина (аципимокс), показани за лечение на липидни нарушения.
Danish: Den 19. december 2012 blev Det Europæiske Lægemiddelagentur gjort opmærksom på de indledende resultater af en stor randomiseret klinisk undersøgelse (Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events - HPS2-THRIVE), der var beregnet til at fastlægge den supplerende fordel af en depotformulering af nicotinsyre (ERN)/laropiprant (LRPT) i forhold til placebo hos mere end 25 673 højrisikopatienter.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата е информирана относно предварителните резултати от голямо рандомизирано клинично проучване (Проучване 2 на сърдечна протекция - Лечение на HDL за намаляване на честотата на сърдечносъдовите събития - HPS2-THRIVE), предназначено да оцени частичната полза от удълженото освобождаване на никотинова киселина (ERN)/ларопипрант (LRPT) спрямо плацебо при повече от 25 673 пациенти с висок риск.
Danish: PRAC tog desuden hensyn til synspunkterne hos de europæiske eksperter, der blev rådspurgt på et ad hoc-ekspertmøde, ifølge hvilke acipimox har en rolle som lipidsænkende behandling under forudsætning af veldefinerede rammer og indikationer såsom behandling af svær hypertriglyceridæmi, men kun som andet- eller tredjevalg.
Bulgarian: PRAC също така взе под внимание становищата на европейските експерти, консултирани по време на среща на ad-hoc експертната група, според които аципимокс има роля като понижаваща липидите терапия при добре дефинирани параметри и показания, като лечението на тежка хипертриглицеридемия, но само като лекарство от втора или трета линия на лечение.
Danish: Efter gennemgang af alle foreliggende data, herunder undersøgelser og publikationer om acipimox og data om det beslægtede stof nicotinsyre, herunder AIM-HIGH- og HPS2-THRIVE-undersøgelserne, fandt PRAC, at virkningen af acipimox til behandling af visse veldefinerede lipidforstyrrelser var godtgjort, og at acipimox derfor fortsat er et behandlingsalternativ ved lipidforstyrrelser karakteriseret af forhøjet plasmaniveau af triglycerider (hyperlipoproteinæmi Fredrickson type IV) eller af både triglycerider og kolesterol (hyperlipoproteinæmi Fredrickson type Iib).
Bulgarian: След като е разгледал всички налични данни, включително проучвания и публикации за аципимокс, както и данни за вещества, производни на никотиновата киселина, включително проучванията AIM-HIGH и HPS2-THRIVE, PRAC счита ефикасността на аципимокс при лечението на някои добре дефинирани липидни нарушения за доказана и следователно аципимокс остава алтернативно лечение в управлението на липидни нарушения, характеризиращи се с повишени плазмени нива на триглицеридите (хиперлипопротеинемия на Fredrickson тип IV), или и на триглицеридите, и на холестерола (хиперлипопротеинемия на Fredrickson тип IIб).
Danish: Efter gennemgang af listen over EU-produkter indeholdende nicotinsyre eller stoffer beslægtet hermed bemærkede PRAC, at acipimox er det eneste højdosismiddel, der stadig er godkendt i EU til lipidforstyrrelser, hvorfor proceduren blev indskrænket til produkter indeholdende acipimox.
Bulgarian: След преразглеждане на списъка на продуктите в ЕС, съдържащи никотинова киселина, или веществата, производни на никотиновата киселина, PRAC отбеляза, че аципимокс е единственото вещество във висока доза, показано при липидни нарушения, което все още е разрешено в ЕС, и поради това обхватът на процедурата е ограничен до аципимокссъдържащи продукти.
Danish: PRAC konkluderede, at benefit/risk-forholdet for produkter indeholdende acipimox fortsat er positivt ved normale anvendelsesbetingelser under forudsætning af de vedtagne ændringer af produktinformationen.
Bulgarian: PRAC заключава, че съотношението полза/риск на продукти, съдържащи аципимокс, остава благоприятно при нормални условия на употреба и спазване на съгласуваните промени в информацията за продукта.
Danish: Ud fra de foreliggende data samt produktets nuværende anvendelse og på grundlag af råd fra eksperterne var PRAC imidlertid den opfattelse, at acipimox kun bør anvendes til nedsættelse af triglyceridniveauet hos patienter, der enten ikke tåler statin eller fibrater, eller som ikke opnår målværdierne for triglycerider med statin eller fibrater alene, hvorfor det bør anvendes som et alternativ eller supplement til at nedsætte triglyceridniveauet hos sådanne patienter.
Bulgarian: Въпреки това като се вземат предвид наличните данни, както и настоящата употреба на продукта, и въз основа на експертни съвети, PRAC е на мнение, че аципимокс следва да се използва единствено за намаляване на нивата на триглицеридите при пациенти, които или не понасят статин или фибрати, или при такива, които не постигат целевите нива на триглицеридите при самостоятелно лечение със статин или фибрат, и следователно следва да се използва като алтернатива или съпътстващо лечение за намаляване на нивата на триглицеридите при тези пациенти.
Danish: • PRAC fandt, at acipimox er effektivt til at nedsætte triglyceridindholdet hos patienter med hypertriglyceridæmi (hyperlipoproteinæmi Fredrickson type IV) og med hyperkolesterolæmi og hypertriglyceridæmi (hyperlipoproteinæmi Fredrickson type Iib), men - på grundlag af den foreliggende evidens, herunder den nuværende kendskab til anvendelsen af acipimox - kun som andet- eller tredjevalg hos patienter, der ikke har responderet tilfredsstillende på andre midler såsom statin eller fibrater,
Bulgarian: • PRAC счита, че аципимокс е ефикасен за намаляване на нивата на триглицеридите при пациенти с хипертриглицеридемия (хиперлипопротеинемия на Fredrickson тип IV) и с хиперхолестеролемия и хипертриглицеридемия (хиперлипопротеинемия на Fredrickson тип IIб), но само въз основа на наличните доказателства, включително настоящите медицински познания за употребата на аципимокс като втора или трета линия на лечение при пациенти, които не са отговорили адекватно на други лечения, например такива със статин или фибрат;