FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Najmä v prípade hlavnej štúdie, porovnávajúcej použitie lieku Kantos Master pri liečbe MART voči udržiavacej liečbe liekom Kantos Master a krátkodobo účinkujúcim bronchodilatátorom podávaným na úľavu, boli vyjadrené obavy, že porovnávacia skupina možno nedostávala adekvátnu udržiavaciu liečbu, čo mohlo spôsobiť, že výsledky v skupine MART sa javili lepšie ako v skutočnosti.
Bulgarian: Поспециално в основното проучване, сравняващо употребата на Kantos Master за MART спрямо поддържащо лечение с Kantos Master плюс краткодействащ бронходилататор, предписан за облекчаване, има опасения, че е възможно групата за сравнение да не получава адекватно поддържащо лечение, което може да е причина резултатите в MART групата да изглеждат подобре, отколкото са били в действителност.
Slovak: Výbor vzal na vedomie aj príslušnú literatúru podporujúcu princíp používania tejto kombinácie kortikosteroidu a dlhodobo účinkujúceho bronchodilatátora (beklometazónu a formoterolu) ako liečby MART.
Bulgarian: Той също така взема под внимание съответната литература в подкрепа на принципа за употребата на такава комбинация от кортикостероиди и дългодействащ бронходилататор (беклометазон и формотерол) за MART.
Slovak: V decembri 2011 spoločnosť požiadala o povolenie
Bulgarian: През декември 2011 г. фирмата кандидатства за допълнителна употреба в Германия.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov dostupných v súčasnosti a vedeckej diskusie v rámci výboru, výbor CHMP súhlasil s tým, že sa preukázalo, že liek Kantos Master znižuje riziko závažného zhoršenia astmy a predlžuje čas medzi jednotlivými zhoršeniami, keď sa časť dávky podáva podľa potreby ako liečba MART.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР се съгласява, че е доказано, че когато част от дозата се дава като MART, на основа „при необходимост", Kantos Master намалява риска от тежка екзацербация на астмата и удължава времето между обострянията.
Slovak: Ak sa u pacientov rozvinú príznaky astmy (pískanie a problémy s dýchaním), odporúča sa na zmiernenie (záchranná liečba) použiť samostatný liek s bronchodilatačným účinkom s rýchlym nástupom a krátkodobým účinkom.
Bulgarian: Ако пациентите развият симптоми на астма (хрипове и затруднено дишане), за облекчаване (животоспасяваща терапия) се препоръчва инхалиране на отделен бронходилататор с бързо начало и кратка продължителност на действие.
Slovak: Master je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky: kortikosteroid beklometazóniumdipropionát (liek, ktorý znižuje zápal) a bronchodilatátor formoteroliumfumarát (liek, ktorý uvoľňuje dýchacie cesty a umožňuje ľahšie dýchanie) s dlhodobým účinkom.
Bulgarian: Kantos Master е лекарствен продукт, който съдържа две активни вещества: беклометазон дипропионат, кортикостероид (лекарствен продукт, който намалява възпалението) и формотерол фумарат, бронходилататор (лекарствен продукт, който отваря дихателните пътища и улеснява дишането) с голяма продължителност на действие.
Slovak: Inhaluje sa raz alebo dvakrát denne na udržanie astmy pod kontrolou a na zmiernenie príznakov.
Bulgarian: За да се поддържа под контрол и да се намалят симптомите на астма, лекарството се инхалира веднъж или два пъти дневно.
Slovak: Žiadosť sa týkala použitia lieku Kantos Master ako udržiavacej liečby astmy, ako aj na zmiernenie príznakov v prípade, ak sa vyskytnú, namiesto použitia samostatného bronchodilatátora s krátkodobým účinkom (udržiavacia a úľavová liečba, MART).
Bulgarian: Заявлението е за употребата на Kantos Master както за поддържащо лечение на астма, така и за облекчаване на симптомите, когато те се появят, вместо използването на отделен краткодействащ бронходилататор (поддръжащо и облекчаващо лечение,
Slovak: Liek Kantos Master sa predáva vo všetkých členských štátoch Európskej únie okrem Českej republiky, Írska, Malty, Portugalska a Slovenskej republiky pod názvom Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair a súvisiace názvy.
Bulgarian: Ирландия, Малта, Португалия и Словакия под имената Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair и свързани с него имена.
Slovak: Prečo bol liek Kantos Master preskúmaný?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Kantos Master?
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Bulgarian: Свободно избрано име
Slovak: Zmeny správania, najmä u detí.
Bulgarian: Промени в поведението, особено при деца.
Slovak: Zvýšenie hladiny cukru (glukózy) v krvi.
Bulgarian: Увеличение на количеството захар (глюкоза) в кръвта.
Slovak: Avšak neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Bulgarian: Но не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза.
Slovak: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Poľsko Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Bulgarian: Z o.o ul, Mogilska 80; 31-546 Krakow, Полша За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Slovak: Vždy, keď potrebujete inhalovať, postupujte podľa nižšie uvedených pokynov.
Bulgarian: Всеки път, когато трябва да направите инхалация, следвайте инструкциите по-долу. 1.
Slovak: Potom zľahka vydýchnite (nevydychujte cez inhalátor).
Bulgarian: Сега издишайте леко (не издишвайте през инхалатора).
Slovak: V uvedených prípadoch môže byť indikovaná podporná a symptomatická liečba.
Bulgarian: Може да е показано поддържащо и симптоматично лечение.
Slovak: Tvorba modrín na koži.
Bulgarian: Синини по кожата.
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Budezonid/formoterol Teva spočíva v troch jednoduchých krokoch: otvorenie, vdýchnutie a zatvorenie, ktoré sú uvedené nižšie.
Bulgarian: Използването на Будезонидид/Формотерол Teva следва три прости стъпки: отваряне, дишане и затваряне, които са описани по-долу.
Slovak: Zadržte dych na 10 sekúnd alebo nakoľko sa dá.
Bulgarian: Задръжте дишането за 10 секунди или доколкото Ви е комфортно. 6.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie (22. strana)
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация (стр. 22)
Slovak: Budezonid sa eliminuje prostredníctvom metabolizmu hlavne katalyzovaním enzýmom CYP3A4.
Bulgarian: Будезонид се елиминира чрез метаболизъм, катализиран предимно от ензима CYP3A4.
Slovak: Pri podaní dávok 90 mikrogramov v priebehu troch hodín pacientom s akútnou bronchiálnou obštrukciou nevznikli žiadne zvýšené obavy z hľadiska bezpečnosti.
Bulgarian: Доза от 90 микрограма, приложена за три часа на пациенти с остра бронхиална обструкция, не води до проблеми с безопасността.
Slovak: 120 dávok
Bulgarian: 120 дози
Slovak: Ak sa pacient nazdáva, že liečba je neúčinná alebo ak prekračuje najvyššiu odporúčanú dávku lieku Budezonid/formoterol Teva, je potrebné, aby sa poradil s lekárom (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Ако пациентите смятат, че лечението е неефективно или е надвишена най-високата препоръчителна доза Будезонидид/Формотерол Teva, трябва да се потърси медицинска помощ (вж. точка 4.2).
Slovak: Liek Budezonid/formoterol Teva sa musí správne použiť, aby sa dosiahla účinná liečba.
Bulgarian: Будезонидид/Формотерол Teva трябва да се използва правилно, за да се постигне ефективно лечение.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie (19. strana)
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация (стр. 19)
Slovak: Ukazovateľ dávok na zadnej strane inhalátora uvádza počet zvyšných inhalácií iba v párnych číslach.
Bulgarian: Дозовият индикатор, от задната страна на устройството, показва броя останали инхалации само в четни числа.
Slovak: 60 dávok
Bulgarian: 60 дози
Slovak: Ak sú príznaky dostatočne pod kontrolou, lekár vás môže požiadať, aby ste užívali liek raz denne.
Bulgarian: Ако симптомите Ви са добре овладяни, Вашият лекар може да Ви каже да прилагате лекарството си веднъж дневно.
Slovak: Predtým, ako po prvýkrát použijete nový Budezonid/formoterol Teva, musíte ho pripraviť na použitie nasledovným spôsobom:
Bulgarian: Преди да използвате Вашия Будезонидид/Формотерол Teva за първи път, трябва да го подготвите за употреба, както следва:
Slovak: Lekár vám predpísal tento liek na liečbu astmy alebo chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP).
Bulgarian: Вашият лекар е предписал това лекарство за лечение на астма или хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Slovak: Agresivita, psychomotorická hyperaktivita, úzkosť, poruchy spánku
Bulgarian: Агресия, психомоторна хиперактивност, тревожност, нарушения на съня
Slovak: • Nepravidelný tlkot srdca.
Bulgarian: • Неравномерен сърдечен ритъм.
Slovak: Ak pravidelne používate váš „úľavový inhalátor" na 8 inhalácií za deň, prípadne ak potrebujete zvýšiť dávku „úľavového inhalátora", ihneď navštívte vášho lekára.
Bulgarian: Ако редовно използвате облекчаващ инхалатор до 8 инхалации на ден или е необходимо да увеличите броя на впръскванията на облекчаващия инхалатор, трябва да се консултирате веднага с Вашия лекар.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o plodnosti.
Bulgarian: Липсват данни за фертилитета.
Slovak: Za takýchto okolností sa majú pravidelne monitorovať funkcie hypotalamickohypofýzo-adrenokortikálnej (HPA) osi.
Bulgarian: При тези обстоятелства функцията на хипоталамо-хипофизо-адренокортикална (ХХА) ос трябва редовно да се наблюдава.
Slovak: Náhle akútne pískanie a/alebo dýchavičnosť bezprostredne po použití inhalátora (tiež sa označuje ako „paradoxný bronchospazmus").
Bulgarian: Внезапна поява на остри хрипове и/или задух непосредствено след употреба на Вашия инхалатор (още наречени „парадоксален бронхоспазъм").
Slovak: Používajte Budezonid/formoterol Teva každý deň.
Bulgarian: Използвайте Будезонидид/Формотерол Teva всеки ден.
Slovak: V prípade potreby môžete po použití vyčistiť náustok inhalátora Spiromax suchou handričkou alebo papierovou vreckovkou.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да забършете мундщука на Вашия Spiromax със суха кърпа или книжна салфетка.
Slovak: Porucha elektrického systému srdca (predĺženie QT intervalu)
Bulgarian: Нарушение на сърдечната проводимост (удължаване на QTc интервала).
Slovak: Údaje zo štúdie naznačujú, že bez ohľadu na vek a závažnosť základného ochorenia, deti, dospievajúci a dospelí s astmou, ako aj pacienti s CHOCHP boli schopní dosiahnuť inspiračný prietok pomocou inhalačného systému Spiromax, ktorý bol podobný prietoku dosiahnutému pomocou viacdávkového inhalátora pre práškovú formu lieku dostupného na trhu.
Bulgarian: Данните от проучването показват, че независимо от възрастта и тежестта на подлежащото заболяване, децата, юношите и възрастните с астма, както и пациентите с ХОББ са успели с устройството Spiromax да достигнат инспираторен дебит, подобен на получения с пуснатия на пазара многодозов инхалатор със сух прах.
Slovak: Nie je možné náhodné užitie dávky lieku navyše alebo dvojitej dávky v jednej inhalácii.
Bulgarian: Невъзможно е случайно да поемете повече лекарство или двойна доза с една инхалация.
Slovak: Lieky na alergie alebo antihistaminiká (napr. terfenadín).
Bulgarian: лекарства за алергии или антихистамини (като терфенадин).
Slovak: Profylaktické používanie lieku Budezonid/formoterol Teva, napr. pred telesnou námahou, sa neskúmalo.
Bulgarian: Профилактичната употреба на Будезонидид/Формотерол Teva, напр. преди физически упражнения, не е проучена.
Slovak: U diabetických pacientov je potrebné zvážiť dodatočnú kontrolu glykémie.
Bulgarian: При пациенти с диабет трябва да се имат предвид допълнителен контрол на кръвната захар.
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce reakcie sú farmakologicky predvídateľnými nežiaducimi reakciami pri liečbe agonistom β2-adrenoreceptora, ako sú tremor a palpitácie.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са фармакологично предвидими нежелани реакции от терапията с β2-адреноцепторен агонист, като тремор и сърцебиене.
Slovak: Pacientov treba upozorniť, aby pokračovali v liečbe, ale aby vyhľadali lekársku pomoc v prípade, že symptómy astmy neustúpia alebo sa po začatí liečby liekom Budezonid/formoterol Teva zhoršia.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат помолени да продължат лечението, но да се посъветват с лекар, ако симптомите не се овладеят или се влошат след започване лечение с Будезонидид/Формотерол Teva.
Slovak: Informujte lekára, lekárnika, alebo zdravotnú sestru aj v prípade, že sa chystáte podstúpiť operačný zákrok alebo zákrok u zubného lekára v celkovej anestézii (narkóze).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра и ако ще бъдете подложени на обща анестезия за операция или зъболечение.
Slovak: 50 % predpokladanej normálnej hodnoty) s opakovanými exacerbáciami v anamnéze, ktorí majú signifikantné príznaky napriek pravidelnej liečbe dlhodobo pôsobiacimi bronchodilatátormi.
Bulgarian: Симптоматично лечение на пациенти с тежка ХОББ (ФЕО1 <50% от прогностичната нормална стойност) и анамнеза за повтарящи се екзацербации, които имат значими симптоми, въпреки редовната терапия с дългодействащи бронходилататори.
Slovak: - Ďalšia zložka je monohydrát laktózy (pozri v časti 2 „Budezonid/formoterol Teva obsahuje laktózu")
Bulgarian: - Другата съставка е лактоза монохидрат (вж. точка 2 раздел „Будезонид/Формотерол Tevaсъдържа лактоза")
Slovak: Špecifické vlastnosti budezonidu a formoterolu umožňujú kombináciu, ktorá sa môže užívať ako udržiavacia liečba astmy.
Bulgarian: Специфичните свойства на будезонид и формотерол позволяват комбинацията да се използва като поддържащо лечение на астма.
Slovak: Ak to nie je možné, časový interval medzi podaním inhibítora a budezonidu má byť čo najdlhší (časť 4.4).
Bulgarian: Ако това е невъзможно, времевият интервал между приложението на инхибитора и будезонид трябва да бъде колкото може по-дълъг (вж. точка 4.4
Slovak: Je dôležité užívať Budezonid/formoterol Teva každý deň, aj vtedy, keď nemáte žiadne príznaky astmy alebo CHOCHP.
Bulgarian: Важно е да използвате Будезонидид/Формотерол Teva всеки ден, дори и ако в момента нямате симптоми на астма или ХОББ.
Slovak: Priemerné hodnoty PIFR dosiahnuté u pacientov s astmou alebo CHOCHP boli vyššie ako 60 l/min, keď prietok u obidvoch skúmaných inhalačných systémov dodával porovnateľné množstvá liečiva do pľúc.
Bulgarian: Средните PIFR, постигнати от пациенти с астма или ХОББ, са били над 60 l/min дебит, при който е известно, че и двете проучвани устройства доставят сравними количества лекарство до дробовете.
Slovak: Randomizovaná, otvorená štúdia s placebom bola vykonaná u detí a dospievajúcich s astmou (vo veku 6 - 17 rokov), u dospelých s astmou (vo veku 18 - 45 rokov), u dospelých s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP vo veku > 50 rokov) a u zdravých dobrovoľníkov (vo veku 18 - 45 rokov) s cieľom vyhodnotiť vrcholový inspiračný prietok (peak inspiratory flow rate, PIFR) a iné súvisiace inhalačné parametre po inhalácii z inhalačného systému Spiromaxu (s obsahom placeba) v porovnaní s inhaláciou už na trhu dostupného viacdávkového inhalátora pre práškovú formu lieku (s obsahom placeba).
Bulgarian: Едно рандомизирано, открито проучване с плацебо е било проведено при деца и юноши с астма (на възраст 6-17 години), възрастни с астма (на възраст 18-45 години), възрастни с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ - на възраст >50 години) и здрави доброволци (на възраст 18-45 години) за оценка на пиковия инспираторен дебит (peak inspiratory flow rate, PIFR) и други свързани с инхалацията параметри, след инхалация от устройство Spiromax
Slovak: Dávkovanie lieku Budezonid/formoterol Teva je individuálne a má sa prispôsobiť závažnosti ochorenia.
Bulgarian: Дозировката на Будезонидид/Формотерол Teva е индивидуална и трябва да се коригира съобразно тежестта на заболяването.
Slovak: Napomáha to predchádzaniu vzniku príznakov astmy ako je dýchavičnosť a sipot.
Bulgarian: Това помага за предотвратяване появата на астматични симптоми като задух и хрипове.
Slovak: Váš lekár vám môže zmeniť liečbu za účelom zmiernenia príznakov astmy (dýchavičnosť, sipot a kašeľ), zlepšenia kontroly nad astmou a lepšieho dýchania.
Bulgarian: Вашият лекар да промени лечението, за да се намалят симптомите на астмата (задух, хрипове и кашлица), да се подобри контролът върху астмата и да можете да дишате по-лесно.
Slovak: Pacient pri užívaní lieku Budezonid/formoterol Teva môže pocítiť príchuť vyvolanú pomocnou látkou laktózou.
Bulgarian: Когато използва Будезонидид/Формотерол Teva, пациентът може да усети вкус, който се дължи на помощното вещество лактоза.
Slovak: Budezonid/formoterol Teva nie je indikovaný u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Будезонидид/Формотерол Teva не е показан при деца и юноши на възраст под 18 години (вж. точка 4.2).
Slovak: Budezonid/formoterol Teva je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy v prípadoch, kedy je vhodné použiť kombináciu (inhalačného kortikosteroidu a dlhodobo pôsobiaceho agonistu β2adrenoreceptora):
Bulgarian: Будезонидид/Формотерол Teva е показан за редовно лечение на астма, когато е подходящо използването на комбинация (инхалаторен кортикостероид и дългодействащ β2-адреноцепторен агонист):
Slovak: Dihydrát formoterol fumarátu patrí do skupiny liekov nazývaných „dlhodobo pôsobiace agonisty beta2-adrenoreceptorov" alebo aj „bronchodilatátory".
Bulgarian: Формотеролов фумарат дихидрат принадлежи към група лекарства, наречени „дългодействащи β2-адреноцепторни агонисти" или „бронходилататори".
Slovak: Najčastejšími príznakmi, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť, ak užijete viac lieku Budezonid/formoterol Teva, ako máte, sú tras, bolesť hlavy alebo rýchly tlkot srdca.
Bulgarian: Най-честите симптоми, които могат да се появят, ако сте използвали повече от необходимата доза Будезонидид/Формотерол Teva, са треперене, главоболие или ускорен сърдечен ритъм.
Slovak: Ak k pískaniu dôjde náhle po užití tohto lieku, prestaňte ho užívať a ihneď kontaktujte lekára.
Bulgarian: Ако хриповете се появят внезапно след употреба на това лекарство, спрете употребата и говорете веднага с Вашия лекар.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Slovak: Možné vedľajšie účinky (18. strana)
Bulgarian: Възможни нежелани реакции (стр. 18)
Slovak: Vrcholový inspiračný prietok pri inhalačnom systéme Spiromax
Bulgarian: Пиков инспираторен дебит в устройството Spiromax
Slovak: Čo je Budezonid/formoterol Teva a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Будезонидид/Формотерол Teva и за какво се използва
Slovak: Pri znižovaní perorálnych (ústami užívaných) tabliet s obsahom steroidov môžete mať pocit celkovej nepohody, aj keď hrudníkové príznaky sa môžu zlepšiť.
Bulgarian: Когато намалявате броя на стероидните таблетки, може да почувствате общо неразположение, дори и гръдните Ви симптоми да се подобряват.
Slovak: Priemerný počet exacerbácií za rok (podľa vyššie uvedenej definície) sa výrazne znížil pri podávaní budezonidu/formoterolu v porovnaní so samotným formoterolom alebo s placebom (priemerný výskyt bol 1,4 v porovnaní s 1,8 - 1,9 v skupine užívajúcej placebo/formoterol).
Bulgarian: Средният брой екзацербации за година (както е определено по-горе) е бил значително намален с будезонид/формотерол в сравнение със самостоятелното лечение с формотерол или плацебо (средна честота 1,4 в сравнение с 1,8-1,9 при групата на плацебо/формотерол).
Slovak: Bolesť hlavy, tremor Závrat
Bulgarian: Главоболие, тремор
Slovak: Vo farmakokinetických štúdiách s blokádou aktívnym uhlím alebo bez nej sa liek Budezonid/formoterol Teva hodnotil porovnaním s alternatívnou schválenou fixnou kombináciou inhalačného produktu, ktorý obsahoval rovnaké aktívne látky, budezonid a formoterol, a preukázalo sa, že je rovnocenný v systémovej expozícii (bezpečnosť) aj v pľúcnej depozícii (účinnosť).
Bulgarian: Във фармакокинетични проучвания, със и без блокада с активен въглен, Будезонидид/Формотерол Teva е оценен чрез сравняване с алтернативен разрешен за употреба инхалаторен продукт комбинация с фиксирани дози, съдържащ същите активни вещества будезонид и формотерол и е показал еквивалентност както в системната експозиция (безопасност), така и в белодробното отлагане (ефикасност).
Slovak: Lekár môže zvážiť pridanie tabliet s obsahom steroidov k vašej zvyčajnej liečbe v období záťaže (napr., keď máte infekciu hrudníka alebo ste pred operáciou).
Bulgarian: Вашият лекар може да прецени да добави стероидни таблетки към обичайното Ви лечение през периодите на стрес (например, когато имате гръдна инфекция или преди операция).
Slovak: Počas prechodu z perorálne podávanej liečby na liečbu fixnou dávkou kombinácie budezonidu/formoterol fumarátu dôjde ku celkovo slabšiemu systémovému pôsobeniu steroidov, čo sa môže prejaviť výskytom alergických alebo artritických príznakov, ako je nádcha, ekzém, bolesti svalov a kĺbov.
Bulgarian: По време на преминаването от перорална терапия към терапия с комбинация с фиксирана доза будезонид/формотеролов фумарат, като цяло ще има по-слабо системно стероидно действие, което може да доведе до появата на алергични или артритни симптоми като ринит, екзема, мускулни и ставни болки.
Slovak: Pomocná látka laktóza obsahuje malé množstvo mliečnych proteínov, ktoré môžu vyvolať alergické reakcie.
Bulgarian: Помощното вещество лактоза съдържа малки количества млечни протеини, които могат да причинят алергични реакции.
Slovak: Preto sa fixná dávka kombinácie budezonidu a dihydrátu formoterol fumarátu nemá podávať súbežne s blokátormi beta-adrenergných receptorov (vrátane očných kvapiek), pokiaľ nie sú na to závažné dôvody.
Bulgarian: Следователно терапия с комбинация с фиксирана доза будезонид и формотеролов фумарат дихидрат не трябва да се прилага заедно с бета-адренергични блокери (включително капки за очи), освен ако няма наложителни причини.
Slovak: Silné inhibítory CYP3A4 (napr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromycín, telitromycín, nefazodón a inhibítory HIV proteázy) môžu výrazne zvýšiť plazmatické hladiny budezonidu a ich súbežnému podávaniu sa má vyhnúť.
Bulgarian: Мощните инхибитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитромицин, телитромицин, нефазодон и протеазни инхибитори) вероятно ще увеличат подчертано плазмените нива на будезонид и едновременното приложение трябва да се избягва.
Slovak: Liek/časti inhalátora, ktoré prichádzajú do kontaktu so sliznicou, sú vyrobené z akrylonitril-butadién-styrénu (ABS), polyetylénu (PE) a polypropylénu (PP).
Bulgarian: Частите на инхалатора в контакт с лекарството/ лигавицата са направени от акрилонитрил бутадиен стирен (АBS), полиетилен (РЕ) и полипропилен (РР).
Slovak: Odporúčané dávkovanie:
Bulgarian: Препоръчителна доза:
Slovak: Preukázalo sa, že fixná kombinácia budezonidu a formoterolu spolu so zodpovedajúcimi monoproduktmi sú bioekvivalentné z hľadiska systémovej expozície budezonidu a formoterolu.
Bulgarian: Комбинацията с фиксирана доза будезонид и формотерол и съответстващите монопродукти са показали, че са биоеквивалентни по отношение на системната експозиция съответно на будезонид и формотерол.
Slovak: Ak užívate Budezonid/formoterol Teva na astmu, váš lekár vám bude chcieť pravidelne kontrolovať príznaky astmy.
Bulgarian: Ако използвате Будезонидид/Формотерол Teva за астма, Вашият лекар ще иска редовно да проверява симптомите Ви.
Slovak: U pacientov sa nemá začínať liečba liekom Budezonid/formoterol Teva počas exacerbácie alebo signifikantného či akútneho zhoršenia astmy.
Bulgarian: Пациентите не трябва да започват Будезонидид/Формотерол Teva по време на екзацербация или ако имат значимо влошаване, или остро влошаваща се астма.
Slovak: Budezonid/formoterol Teva sa používa tiež na liečbu príznakov ťažkej CHOCHP u dospelých.
Bulgarian: Будезонид/Формотерол Tevaможе да се използва също и за лечение на симптомите на тежка ХОББ при възрастни.