FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Płodność Toremifen przeznaczony jest dla kobiet po menopauzie.
Romanian: Fertilitatea Toremifen se recomandă la pacientele în postmenopauză.
Polish: Metabolizm toremifenu powiązany jest z występowaniem w organizmie ludzkim, zależnej od cytochromu P-450, wielofunkcyjnej oksydazy wątrobowej, a szlak metaboliczny N-demetylacji zależy głównie od aktywności układu enzymatycznego CYP 3A.
Romanian: Complexul de enzime, cunoscut ca fiind responsabil de metabolismul toremifenului la oameni, este oxidaza hepatică cu funcţie mixtă dependentă de citocromul P450.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH laktozę jednowodną.
Romanian: Conţine lactoză monohidrat.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Fareston należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - w przypadku niestabilnej cukrzycy, - jeśli pacjentka jest w ciężkim stanie ogólnym, - jeśli w wywiadzie stwierdzono występowanie stanu, w którym tworzyły się zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych i na przykład w płucach (zatorowość płucna) lub zakrzepy krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich),
Romanian: - dacă aveţi diabet zaharat instabil - dacă starea dumneavoastră generală este deteriorată sever - dacă aţi avut anterior o boală în care sângele formează cheaguri în vase, de exemplu la nivelul plămânilor (embolie pulmonară) sau la nivelul venelor picioarelor (tromboză venoasă profundă).
Polish: Na początku leczenia toremifenem u pacjentek z przerzutami do kości może wystąpić hiperkalcemia.
Romanian: Hipercalcemia se poate manifesta la începutul tratamentului cu toremifen la pacienţii cu metastază osoasă, de aceea aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi îndeaproape.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna
Romanian: Hepatită Steatoză hepatică
Polish: Te zmiany kliniczne mogą mieć niewielkie znaczenie w odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku u ludzi, u których toremifen wykazuje głównie działanie przeciwestrogenowe.
Romanian: Se afirmă că aceste date nu sunt foarte relevante pentru siguranţa la oameni, deoarece în cazul acestora toremifenul acţionează mai mult ca un antiestrogen.
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika zaburzenia równowagi
Romanian: Tulburări de auz şi ale urechii interne vertij
Polish: Zostało to potwierdzone w czwartym badaniu.
Romanian: Aceasta constatare fost confirmată în cadrul celui de-al patrulea studiu.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci białych, okrągłych tabletek (60 mg).
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate rotunde, de culoare albă (60 mg).
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) FARESTON Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) FARESTON Rezumat EPAR destinat publicului
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Fareston:
Romanian: Alte informaţii despre Fareston:
Polish: Określenie „przerzutowy" oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała.
Romanian: Termenul „metastazat" se referă la cancerul care s-a extins în alte părţi ale organismului.
Polish: Przyłącza się ona do receptorów estrogenowych na powierzchni komórek, gdzie jej główne działanie polega na blokowaniu działań hormonu.
Romanian: Aceasta se leagă de receptorii de estrogen de pe suprafaţa celulelor, unde principalul său efect este blocarea efectelor hormonului.
Polish: Większość typów raka piersi rozwija się w odpowiedzi na hormony - estrogeny.
Romanian: Majoritatea tipurilor de cancer mamar se dezvoltă ca răspuns la hormonul estrogen.
Polish: W dniu 14 lutego 1996 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Fareston do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Fareston, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 februarie 1996.
Polish: Preparat Fareston jest lekiem zawierającym substancję czynną toremifen.
Romanian: Fareston este un medicament care conţine substanţa activă toremifen.
Polish: Preparatu Fareston nie należy stosować u pacjentów z wydłużeniem odcinka QT (zaburzenie aktywności elektrycznej serca), zaburzeniami elektrolitowymi (zaburzone stężenie soli we krwi), a zwłaszcza z hipokalemią (niskie stężenie potasu), bradykardią (bardzo wolne bicie serca), niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi do reszty organizmu) oraz objawową arytmią (nieprawidłowy rytm serca) w wywiadzie lub u pacjentów przyjmujących również inne leki mogące powodować wydłużenie odcinka QT.
Romanian: Este interzisă administrarea Fareston la pacientele care prezintă „interval QT prelungit" (o întrerupere în activitatea electrică a inimii), disfuncţii electrolitice (niveluri modificate de săruri în sânge), în special hipokaliemie (niveluri scăzute de potasiu), bradicardie (bătăi foarte rare ale inimii), insuficienţă cardiacă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge la restul organismului) sau antecedente de aritmii simptomatice (ritmuri cardiace anormale), ori la pacientele cărora li se administrează şi alte medicamente care pot cauza un interval QT prelungit.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Fareston (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to uderzenia gorąca i potliwość.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Fareston (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt bufeurile şi transpiraţia.
Polish: Głównymi kryteriami oceny skuteczności były: częstość odpowiedzi (liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź guza na leczenie), czas do pogorszenia (nasilenia) choroby oraz czas przeżycia.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacităţii au fost rata de răspuns (numărul de paciente ale căror tumori au răspuns la tratament), perioada de timp fără progresie (intervalul de timp scurs până la înrăutăţirea bolii) şi rata de supravieţuire.
Polish: Skuteczność preparatu Fareston i tamoksyfenu była równoważna.
Romanian: Eficacitatea medicamentelor Fareston şi tamoxifen a fost echivalentă.
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie preparatu Fareston badano w modelach eksperymentalnych.
Romanian: Înainte de a fi testate la om, efectele medicamentului Fareston au fost testate pe modele experimentale.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Fareston do obrotu.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Fareston.
Polish: Zalecana dawka preparatu Fareston wynosi jedną tabletkę raz na dobę.
Romanian: Doza recomandată de Fareston este de un comprimat o dată pe zi.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniach 14 lutego 2001 r. i 14 lutego 2006 r. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma Orion Corporation.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 14 februarie 2001 şi la 14 februarie 2006.
Polish: W wyniku tego komórki nowotworu przestają otrzymywać sygnały estrogenowe niezbędne do rozwoju, a wzrost guza zostaje ograniczony.
Romanian: Prin urmare, celulele tumorale nu mai sunt stimulate de estrogen să crească şi se reduce dezvoltarea tumorii.
Polish: Substancja czynna preparatu Fareston, toremifen, jest antyestrogenem.
Romanian: Substanţa activă din Fareston, toremifenul, este un antiestrogen.
Polish: Działanie preparatu Fareston porównywano z działaniem tamoksyfenu (inny antyestrogen stosowany w leczeniu raka piersi).
Romanian: Efectele medicamentului Fareston au fost comparate cu cele ale medicamentului tamoxifen (un alt antiestrogen utilizat în tratamentul cancerului mamar).
Polish: Preparatu Fareston nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na toremifen lub którykolwiek składnik preparatu.
Romanian: Fareston nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la toremifen sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu Fareston u pacjentek z guzami dającymi ujemne wyniki testów w kierunku receptorów estrogenowych (gdy komórki nowotworu nie posiadają receptorów dla hormonów - estrogenów na swojej powierzchni).
Romanian: Fareston nu este recomandat pacientelor cu tumori receptor estrogen negative (caz în care celulele canceroase nu prezintă pe suprafaţa lor receptori pentru hormonul estrogen).
Polish: Dlatego też Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Fareston przewyższają ryzyko w leczeniu hormonalnym pierwszego rzutu w hormonozależnym przerzutowym raku piersi u pacjentek po menopauzie.
Romanian: În consecinţă, Comitetul a decis că beneficiile Fareston sunt mai mari decât riscurile sale pentru prima linie de tratament hormonal în cazul cancerului mamar metastazat hormono-dependent la pacientele aflate în postmenopauză.
Polish: Co to jest Fareston?
Romanian: Ce este Fareston?
Polish: Preparat Fareston stosuje się w leczeniu hormonozależnego, przerzutowego raka piersi u kobiet po menopauzie.
Romanian: Fareston este indicat pentru tratarea cancerului mamar metastazat hormono-dependent la femeile aflate în postmenopauză.
Polish: Wykaz tych leków znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Lista completă a acestor medicamente este furnizată în prospect.
Polish: Preparat Fareston badano u 1869 kobiet po menopauzie z przerzutowym rakiem piersi w czterech badaniach głównych.
Romanian: Fareston a fost studiat în cadrul a patru studii principale la care au participat 1 869 de femei aflate în postmenopauză şi care prezentau cancer mamar metastazat.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Fareston znajduje się tutaj.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Fareston este disponibil aici.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Fareston zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Fareston în timpul studiilor?
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem preparatu Fareston u kobiet z guzami dającymi dodatni wynik testu w kierunku receptorów estrogenowych są porównywalne z leczeniem tamoksyfenem.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile şi riscurile Fareston sunt comparabile cu cele ale tamoxifen la femeile cu tumori receptor estrogen pozitive.
Polish: Oceniając łącznie wyniki trzech największych badań głównych, wśród pacjentów otrzymujących preparat Fareston i tamoksyfen wystąpiła zbliżona częstość odpowiedzi na leczenie, czas do wystąpienia pogorszenia oraz przeżywalność.
Romanian: Prin examinarea rezultatelor coroborate ale celor trei studii principale de mare anvergură s-a constatat că pacientele cărora li s-a administrat Fareston au prezentat rate de răspuns, perioade de timp fără progresie şi rate de supravieţuire similare cu cele ale pacientelor cărora li s-a administrat tamoxifen.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Fareston?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Fareston?
Polish: W jakim celu stosuje się Fareston?
Romanian: Pentru ce se utilizează Fareston?
Polish: Jak stosować Fareston?
Romanian: Cum se utilizează Fareston?
Polish: Preparatu Fareston nie należy stosować przez długi czas u pacjentek z przerostem endometrium (pogrubieniem wyściółki macicy) lub z ciężką niewydolnością wątroby.
Romanian: Este interzisă administrarea medicamentului pe termen lung la pacientele cu hiperplazie endometrială (îngroşarea mucoasei peretelui uterin) sau pacientelor care suferă de afecţiuni hepatice severe.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Romanian: Fareston trebuie administrat cu precauţie în cazul pacientelor care suferă de afecţiuni ale ficatului.
Polish: Jak działa preparat Fareston?
Romanian: Cum acţionează Fareston?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Fareston?
Romanian: De ce a fost aprobat Fareston?
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 28 sierpnia 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 28 august 2015
Polish: - Leku nie należy przyjmować codziennie.
Romanian: • Nu luaţi medicamentul zilnic.
Polish: Odnosi się to do pacjentów:
Romanian: Acesta include pacienţii:
Polish: Mediana OS wyniosła 17,5 miesiąca.
Romanian: ST mediană a fost de 17,5 luni.
Polish: - Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Romanian: • Înghiţiţi capsulele întregi, cu un pahar cu apă.
Polish: Mogą to być objawy małej liczby czerwonych krwinek.
Romanian: Acestea pot fi semne ale unui număr scăzut de globule roşii.
Polish: Tydzień 1 Tydzień 2 Tydzień 3 Dzień 1
Romanian: Săptămâna 1 Săptămâna 2 Săptămâna 3 Ziua 1
Polish: Leków stosowanych w leczeniu gruźlicy,
Romanian: Medicamentele utilizate pentru tratarea tuberculozei,
Polish: Zalecenia dotyczące monitorowania pacjentów
Romanian: Recomandări privind monitorizarea pacienţilor
Polish: Wskaźniki odpowiedzi podano w Tabeli 9.
Romanian: Ratele de răspuns sunt sintetizate în Tabelul 9.
Polish: Istniejące zakażenia należy wyleczyć przed rozpoczęciem terapii.
Romanian: Infecţiile existente trebuie tratate anterior iniţierii terapiei.
Polish: Współczynnik ryzyka= 0,47
Romanian: Risc relativ = 0,47
Polish: Lekarz będzie kontrolował stan pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie działa.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea de sănătate pentru a vedea dacă tratamentul funcţionează.
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia bez progresji choroby (%)
Romanian: Supravieţuirea fără progresia bolii Probabilitate (%)
Polish: Cykl:Dzień
Romanian: Ciclu:Zi
Polish: Nie należy zmniejszać dawki do wielkości poniżej 10 mg i należy zachować ten sam schemat dawkowania (3-tygodniowy cykl leczenia).
Romanian: Doza nu trebuie scăzută sub 10 mg şi trebuie menţinută aceeaşi schemă de tratament (ciclu de tratament cu durata de 3 săptămâni).
Polish: Celem programu edukacyjnego jest zwrócenie uwagi na ryzyko błędów w stosowaniu leku.
Romanian: Programul educațional are ca scop abordarea riscului de eroare de medicație.
Polish: Dane demograficzne i wyjściowa charakterystyka choroby były zrównoważone i porównywalne w obu grupach badania.
Romanian: Datele demografice şi caracteristicele iniţiale ale bolii au fost echilibrate şi comparabile între braţele studiului.
Polish: Pozostałość to metabolity.
Romanian: Restul sunt metaboliţi.
Polish: Neutropenia była często zgłaszana na podstawie wyników badań laboratoryjnych wykonywanych podczas badania (neutropenia wszystkich stopni: 75%).
Romanian: Neutropenia a fost frecvent raportată pe baza valorilor analizelor de laborator determinate în timpul studiului (toate gradele: 75%).
Polish: Opakowania zawierające 6, 12 lub 24 kapsułki.
Romanian: Ambalaje conţinând 6, 12 sau 24 capsule.
Polish: Nie należy zmieniać dawki bez porozumienia z lekarzem.
Romanian: Nu modificaţi doza fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Polish: U większości pacjentów wykonano wcześniej transplantację (63,6%).
Romanian: Cei mai mulţi dintre pacienţi au beneficiat anterior de transplant (63,6%).
Polish: Jeden blister z lekiem Farydak = 3 tygodnie = 1 cykl
Romanian: Un blister de Farydak = 3 săptămâni = 1 ciclu
Polish: Pacjenci rasy kaukaskiej stanowili 65,0% populacji badania, pacjenci rasy azjatyckiej 30,2%, a pacjenci rasy czarnej 2,9%.
Romanian: Pacienţii caucazieni au reprezentat 65,0% din populaţia studiului, pacienţii asiatici 30,2%, iar pacienţii aparținând rasei negre 2,9%.
Polish: PAN+BTZ+Deks n= 381 370 367 363 351 342 335 320 323 310 298 283 285 265 268 250 253 232 238 225 230 206 206 199 205 183 188 175 185 159 170 155 PBO+BTZ+Deks n= 377 364 368 365 357 349 340 339 335 325 313 302 308 292 292 279 275 255 259 241 251 234 242 203 233 209 217 204 211 192 194 188
Romanian: PAN+BTZ+Dex n= 381 370 367 363 351 342 335 320 323 310 298 283 285 265 268 250 253 232 238 225 230 206 206 199 205 183 188 175 185 159 170 155 PBO+BTZ+Dex n= 377 364 368 365 357 349 340 339 335 325 313 302 308 292 292 279 275 255 259 241 251 234 242 203 233 209 217 204 211 192 194 188
Polish: • trudności z zasypianiem lub snem (bezsenność)
Romanian: • dificultate la adormire sau somn (insomnie)
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, z posiłkiem lub bez (patrz punkt 5.2) oraz nie należy ich otwierać, rozkruszać ani rozgryzać.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu apă, cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2) şi nu trebuie deschise, sfărâmate sau mestecate.
Polish: Liczba pacjentów podlegających ryzyku
Romanian: Număr de pacienţi cu risc
Polish: Dzieci i młodzież Farydak nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Copii şi adolescenţi Farydak nu trebuie utilizat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Polish: Blistry wykonane z PVC/PCTFE/Aluminium zawierające 6 kapsułek.
Romanian: Blister PVC/PCTFE/Al conţinând 6 capsule.
Polish: Zakończenie leczenia spowodowane zakażeniami zgłaszano u 5% pacjentów.
Romanian: Întreruperea tratamentului din cauza infecţiilor a fost raportată la 5% dintre pacienţi.
Polish: Przerwanie leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych, niezależnie od ich przyczyny, obserwowano u 36,2% pacjentów.
Romanian: Oprirea tratamentului din cauza reacţiilor adverse, indiferent de cauză, a fost observată la 36,2% dintre pacienţi.
Polish: Początkowo pacjenci powinni otrzymać osiem cykli leczenia.
Romanian: Iniţial, pacienţii trebuie trataţi timp de opt cicluri.
Polish: • Pakiet informacyjny dla pacjenta
Romanian: • Pachet informațional pentru pacient
Polish: Panobinostat jest substratem P-gp.
Romanian: Panobinostatul este un substrat P- gp.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości z panobinostatem.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenicitate cu panobinostat.
Polish: Może zajść konieczność modyfikacji dawki i (lub) schematu leczenia, w zależności od indywidualnej tolerancji.
Romanian: Poate fi necesară modificarea dozei şi/sau schemei de tratament în funcţie de tolerabilitatea individuală.
Polish: Małopłytkowość rzadko prowadzi do zakończenia leczenia (1,6% pacjentów).
Romanian: Trombocitopenia duce rareori la întreruperea tratamentului (1,6% dintre pacienţi).
Polish: Dlatego nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej leku.
Romanian: Prin urmare, nu sunt necesare ajustări ale dozei iniţiale.
Polish: Ponadto, przy każdym działaniu niepożądanym zaznaczono kategorię częstości występowania zgodnie z następującą konwencją (CIOMS III): bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Suplimentar, categoria de frecvenţă corespunzătoare pentru fiecare reacţie adversă se bazează pe următoarea convenţie (CIOMS III): foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Jego frakcja w erytrocytach wynosi 0,60 in vitro, niezależnie od stężenia.
Romanian: Fracţia sa în eritrocite este de 0,60 in vitro, independent de concentraţie.
Polish: Pięciu pacjentów (1,3%) zmarło z powodu zdarzeń w przebiegu krwotoku.
Romanian: Cinci pacienţi (1,3%) au decedat din cauza unor evenimente asociate cu hemoragie.
Polish: U pacjenta może być konieczne leczenie.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, by w każdym kraju członkowskim, w którym Farydak znajduje się w obrocie, wszyscy pacjenci/opiekunowie mogący stosować Farydak mieli dostęp/zostali wyposażeni w następujący pakiet edukacyjny:
Romanian: DAPP se va asigura că, în fiecare Stat Membru în care Farydak este pus pe piață, toți pacienții/aparținătorii care vor utiliza Farydak vor avea acces/vor primi următorul pachet educațional:
Polish: W badaniu III fazy małopłytkowość zazwyczaj ustępowała powracając do wartości początkowych do momentu rozpoczęcia kolejnego 21-dniowego cyklu (patrz Rysunek 1).
Romanian: În studiul de fază 3, în mod normal, trombocitopenia a revenit la valoarea iniţială până la începutul următorului ciclu de 21 zile (vezi Figura 1).
Polish: Leczenie podawano przez maksymalnie 16 cykli (patrz Tabela 1 i 2).
Romanian: Tratamentul a fost administrat timp de maxim 16 cicluri (vezi Tabelele 1 şi 2).
Polish: Przeżycie całkowite nie było statystycznie znamienne między obiema grupami leczenia.
Romanian: ST nu a prezentat diferențe semnificative din punct de vedere statistic între cele două grupe de tratament.
Polish: Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym
Romanian: Studii privind toxicitata după doze repetate
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności zostały podsumowane w Tabeli 8, a krzywe KaplanaMeiera dla PFS przedstawiono na Rysunku 2.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt sintetizate în Tabelul 8, iar curbele Kaplan-Meier pentru SFP sunt prezentate în Figura 2.
Polish: Panobinostat stanowił 6 do 9% ekspozycji leku w osoczu.
Romanian: Panobinostat a reprezentat 6 până la 9% din expunerea asociată medicamentului în plasmă.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne środki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX42
Romanian: Alte medicamente antineoplazice, codul ATC: L01XX42
Polish: U pacjenta będzie również kontrolowana częstość rytmu serca za pomocą urządzenia mierzącego aktywność elektryczną serca (zwanego EKG).
Romanian: De asemenea, vi se va verifica frecvenţa cardiacă cu ajutorul unui dispozitiv care măsoară activitatea electrică a inimii (numit EKG).
Polish: • Jeśli wydłużenie QT nie ustępuje w ciągu 7 dni, leczenie należy przerwać.
Romanian: • Dacă prelungirea intervalului QT nu este remediată într-o perioadă de 7 zile, tratamentul trebuie întrerupt.
Polish: - Po upływie tygodnia 3. pacjent rozpoczyna ponownie nowy cykl, jak pokazano w Tabeli 1 i 2 poniżej.
Romanian: • După Săptămâna 3, începeţi un nou ciclul conform Tabelelor 1 şi 2 de mai jos.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy ściśle przestrzegać wskazówek podanych przez lekarza.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile medicului dumneavoastră.
Polish: Wystąpienie neutropenii może wymagać czasowego lub trwałego zmniejszenia dawki.
Romanian: Neutropenia poate necesita scăderea temporară sau permanentă a dozei.
Polish: Doświadczenie z przedawkowaniem zgłaszanym podczas badań klinicznych jest ograniczone.
Romanian: A fost raportată experienţă limitată privind supradozajul în timpul studiilor clinice.
Polish: Zaleca się, by pacjenci odnoszący kliniczne korzyści z leczenia kontynuowali terapię przez kolejnych osiem cykli.
Romanian: Se recomandă ca pacienţii care obţin beneficii clinice să continue tratamentul timp de alte opt cicluri suplimentare.
Polish: Tylko 0,3% pacjentów zostało wycofanych z leczenia z powodu neutropenii.
Romanian: Numai 0,3% dintre pacienţi au întrerupt tratamentul din cauza neutropeniei.
Polish: Farydak może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Farydak poate avea o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Polish: • niekontrolowane wstrząsy ciała
Romanian: • tremurat necontrolat al corpului
Polish: W badaniu klinicznym III fazy 162 z 387 pacjentów było w wieku 65 lat i starszym.
Romanian: În studiul clinic de fază 3, 162 din 387 pacienţi au avut vârste de 65 ani sau peste.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była ocena całkowitego wskaźnika odpowiedzi (ORR) po 8 cyklach leczenia, z zastosowaniem kryteriów mEBMT.
Romanian: Criteriul final principal al studiului a fost evaluarea ratei totale de răspuns (RTR) după 8 cicluri de terapie conform criteriilor mEBMT.
Polish: Pacjenci uzyskali ORR [≥PR (odpowiedź częściowa)] wynoszący 34,5% i 52,7% [≥ MR (odpowiedź minimalna)].
Romanian: Pacienţii au obţinut o RTR (≥RP (răspuns parţial)) de 34,5% şi 52,7% (≥ RM (răspuns minimal)).
Polish: Metabolizm za pośrednictwem CYP2D6 i 2C19 był mniej znaczący.
Romanian: Metabolizarea prin CYP2D6 şi 2C19 a fost minoră.
Polish: Pominąć dawkę
Romanian: Se omite doza.
Polish: Mediana wieku wyniosła 63 lata, zakres 28-84; 42,1% pacjentów było w wieku ponad 65 lat.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 63 ani, în intervalul 28- 84; 42,1% dintre pacienţi au fost în vârstă de peste 65 ani.