FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Sprimeo (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou závratě, průjem, artralgie (bolest kloubů) a hyperkalémie (vysoké hladiny draslíku v krvi).
Lithuanian: Dažniausias šalutinis Sprimeo poveikis (pasireiškęs 1-10 pacientų iš 100) yra galvos svaigulys, viduriavimas, artralgija (sąnarių skausmas ir hiperkalemija (aukštas kalio kiekis kraujyje).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Sprimeo.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs Sprimeo priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti jo rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Czech: Studie trvaly od 6 do 52 týdnů a hlavním měřítkem účinnosti byla změna krevního tlaku, a to buď v klidové fázi srdečního cyklu (diastolický tlak), nebo při stažení srdečních komor (systolický tlak).
Lithuanian: Tyrimai truko 652 savaites; pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo kraujo spaudimo pokytis širdies atsipalaidavimo fazėje (diastolinis kraujo spaudimas) arba širdies kamerų susitraukimo fazėje (sistolinis kraujo spaudimas).
Czech: Sprimeo je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku aliskiren.
Lithuanian: Sprimeo - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos aliskireno.
Czech: Jaký přínos přípravku Sprimeo byl prokázán v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Sprimeo nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Přípravek Sprimeo nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na aliskiren nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Lithuanian: Sprimeo negalima skirti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) aliskirenui arba bet kuriai kitai sudėtinei šio vaisto medžiagai.
Czech: Přípravek Sprimeo snižoval krevní tlak i u pacientů s diabetem a u pacientů s nadváhou.
Lithuanian: Sprimeo taip pat sumažino cukriniu diabetu sergančių pacientų ir antsvorį turinčių pacientų kraujo spaudimą.
Czech: Díky tomu dochází k vazodilataci (rozšíření cév) a následnému poklesu krevního tlaku.
Lithuanian: Tai sukelia vazodilataciją (kraujagyslės išsiplečia) ir kraujo spaudimas sumažėja.
Czech: Co je Sprimeo?
Lithuanian: Kas yra Sprimeo?
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí, že přípravek Sprimeo účinně snižuje krevní tlak, a to jak při samostatném použití, tak při kombinované léčbě.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad Sprimeo veiksmingai mažina kraujo spaudimą vartojamas atskirai arba kartu su kitais vaistais.
Czech: Přípravek Sprimeo se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých.
Lithuanian: Sprimeo skiriamas pirminei hipertenzijai (padidėjusiam kraujo spaudimui) gydyti suaugusiems pacientams.
Czech: Přípravek Sprimeo nesmí být dále užíván spolu s cyklosporinem, itrakonazolem nebo s dalšími léčivými přípravky známými pod názvem „potentní inhibitory P-glykoproteinu" (například s chinidinem).
Lithuanian: Sprimeo taip pat negalima vartoti kartu su ciklosporinu, itrakonazoliu arba kitais vaistais - stipriais P-glikoproteino inhibitoriais (pvz.
Czech: Jak byl přípravek Sprimeo zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Sprimeo?
Czech: Větší poklesy byly zaznamenány u pacientů ve věku od 65 let a u pacientů užívajících vyšší dávky přípravku Sprimeo.
Lithuanian: Kraujo spaudimas labiau sumažėjo vyresniems nei 65 metų pacientams ir pacientams, vartojusiems didesnes Sprimeo dozes.
Czech: Samostatně podávaný přípravek Sprimeo byl při snižování krevního tlaku účinnější než placebo a stejně účinný jako srovnávací léčby.
Lithuanian: Tyrimuose nustatyta, kad be kitų vaistų vartojamas Sprimeo kraujo spaudimą mažino veiksmingiau nei placebas ir taip pat veiksmingai kaip palyginamieji vaistai.
Czech: Studie, které zkoumaly použití přípravku Sprimeo v kombinaci s jinými přípravky, sledovaly jeho účinky při použití s inhibitorem ACE (ramiprilem), s ARB (valsartanem), s betablokátorem (atenololem), s blokátorem kalciového kanálu (amlodipinem) a s diuretikem (hydrochlorothiazidem).
Lithuanian: Tyrimuose tirti Sprimeo deriniai su ACE inhibitoriumi ramipriliu, ARB valsartanu, betablokatoriumi atenololiu, kalcio kanalų blokatoriumi amlodipinu ir diuretiku hidrochlorotiazidu.
Czech: Měl by se užívat spolu s lehkým jídlem, nejlépe vždy ve stejnou denní dobu.
Lithuanian: Sprimeo rekomenduojama vartoti užvalgius, geriau kasdien tuo pačiu paros metu, tačiau jo negalima užgerti greipfrutų sultimis.
Czech: Jak přípravek Sprimeo působí?
Lithuanian: Kaip veikia Sprimeo?
Czech: Přípravek Sprimeo podávaný v kombinaci s inhibitorem ACE nebo s ARB nesmějí užívat pacienti s diabetem nebo se středně závažným či závažným poškozením ledvin.
Lithuanian: Sprimeo kartu su ACE inhibitoriumi arba ARB negalima skirti pacientams, kurie serga diabetu arba turi vidutinio sunkumo ar sunkių inkstų veiklos sutrikimų.
Czech: V návaznosti na posouzení studie s názvem ALTITUDE však výbor CHMP v únoru 2012 doporučil, aby přípravek Sprimeo nebyl užíván v kombinaci s inhibitory ACE nebo s ARB u pacientů s diabetem nebo se středně závažným či závažným poškozením ledvin, neboť u nich existuje zvýšené riziko kardiovaskulárních nebo ledvinových potíží.
Lithuanian: vasario mėn. susipažinęs su ALTITUDE tyrimo rezultatais, CHMP rekomendavo, kad dėl padidėjusios širdies ir kraujagyslių sistemos ir inkstų veiklos sutrikimų rizikos Sprimeo nebūtų skiriamas kartu su ACE inhibitoriumi arba ARB pacientams, kurie serga diabetu arba turi vidutinio sunkumo ar sunkių inkstų veiklos sutrikimų.
Czech: Studie přípravku Sprimeo podávaného v kombinaci s dalšími léky prokázaly, že tento přípravek dokáže zajistit dodatečný pokles krevního tlaku v porovnání s poklesem způsobeným těmito léky podávanými samostatně.
Lithuanian: Be to, Sprimeo ir kitų vaistų (ypač hidrochlorotiazido) derinio veiksmingumo tyrimai parodė, kad šių vaistų derinys kraujo spaudimą gali sumažinti labiau nei šie vaistai, vartojami atskirai.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Sprimeo schválen?
Lithuanian: Kodėl Sprimeo buvo patvirtintas?
Czech: Přípravek Sprimeo se může užívat buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými léky na hypertenzi, s výjimkou inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) a blokátorů angiotenzinového receptoru (ARB) u pacientů s diabetem nebo se středně závažným či závažným poškozením ledvin.
Lithuanian: Rekomenduojama Sprimeo dozė yra 150 mg vieną kartą per parą; vaistas gali būti skiriamas vienas arba kartu su kitais vaistais nuo hipertenzijos, tačiau Sprimeo negalima skirti kartu su angiotenziną konvertuojančio fermento (ACE) inhibitoriais arba angiotenzino receptorių blokatoriais (ARB) pacientams, kurie serga diabetu arba turi vidutinio sunkumo ar sunkių inkstų veiklos sutrikimų.
Czech: K čemu se přípravek Sprimeo používá?
Lithuanian: Kam vartojamas Sprimeo?
Czech: Přípravek Sprimeo, ať už užívaný samostatně, nebo v kombinaci s jinými přípravky, byl také porovnáván s jinými léky na hypertenzi.
Lithuanian: Be arba su kitais vaistais skiriamas Sprimeo taip pat lygintas su kitais spaudimą mažinančiais vaistais.
Czech: Jak se přípravek Sprimeo používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Sprimeo?
Czech: Léčivá látka v přípravku Sprimeo, aliskiren, je inhibitor reninu.
Lithuanian: Veiklioji Sprimeo medžiaga aliskirenas yra renino inhibitorius. Jis slopina žmogaus fermento renino, kuris dalyvauja angiotenzino I gamyboje, aktyvumą.
Czech: Není známo (četnost nemůže být stanovena z dostupných údajů):
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Czech: Dávkování by mělo být individualizováno a upraveno podle klinické odpovědi pacienta.
Lithuanian: Dozavimas turi būti individualus ir koreguojamas atsižvelgiant į klinikinį paciento atsaką.
Czech: Níže uvedená frekvence nežádoucích účinků je definována podle následujících kriterií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Toliau išvardytų šalutinių poveikių dažnis vertinamas naudojant tokius dažnio apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Czech: Hydrochlorothiazid byl značně předepisován mnoho let, často ve vyšších dávkách než jsou obsaženy v přípravku Sprimeo HCT.
Lithuanian: Hidrochlorotiazidas buvo plačiai skiriamas daugelį metų dažniausiai didesnėmis dozėmis nei tos, kurios yra Sprimeo HCT sudėtyje.
Czech: CO JE SPRIMEO HCT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Lithuanian: KAS YRA SPRIMEO HCT IR KAM JIS VARTOJAMAS
Czech: Proto je při užívání Sprimeo HCT s NSAID vyžadována opatrnost, zejména u starších pacientů.
Lithuanian: Todėl Sprimeo HCT kartu su NVNU reikia skirti atsargiai, ypač senyviems pacientams.
Czech: Přípravek Sprimeo HCT se nedoporučuje podávat dětem a mladistvým do 18 let věku.
Lithuanian: Sprimeo HCT nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Czech: Obě tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak (hypertenzi).
Lithuanian: Abi šios medžiagos padeda reguliuoti padidėjusį kraujospūdį (hipertenziją).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí předložit aktualizovaný plán řízení rizik (RMP), který odpovídajícím způsobem popisuje všechny bezpečnostní záležitosti, farmakovigilanční aktivity a intervence určené k identifikaci, charakterizaci, prevenci nebo minimalizaci rizika.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi pateikti atnaujintą rizikos valdymo planą, kuriame būtų išsamiai aprašyta visa rizika dėl saugaus vartojimo, farmakologinio budrumo veiksmai ir priemonės skirtos nustatyti, apibūdinti, išvengti ar sumažinti rizikas.
Czech: Sprimeo HCT Vám může být předepsán také z důvodu, že předchozí léčba nesnížila krevní tlak dostatečně.
Lithuanian: Sprimeo HCT Jums galėjo būti paskirtas todėl, kad anksčiau Jūsų vartotas gydymas nepakankamai mažino kraujospūdį.
Czech: • do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik),
Lithuanian: • per 60 dienų po to, kai pasiekiamas svarbus farmakologinio budrumo arba rizikos mažinimo etapas;
Czech: • "blokátorem receptoru pro angiotenzin 2" jako je valsartan, telmisartan, irbesartan apod.
Lithuanian: „angiotenzino II receptoriaus blokatoriumi" vadinamo vaisto, pavyzdžiui, valsartano, telmisartano, irbesartano ir kt.
Czech: Nejčastějšími projevy a příznaky předávkování je nauzea a ospalost.
Lithuanian: Dažniausi perdozavimo požymiai yra pykinimas ir mieguistumas.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích byla incidence průjmu u pacientů léčených přípravkem Sprimeo HCT 1,3% ve srovnání s 1,4% u pacientů léčených aliskirenem nebo 1,9% u pacientů léčených hydrochlorothiazidem.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų duomenimis, Sprimeo HCT gydytiems pacientams viduriavimo pasireiškimo dažnis buvo 1,3 %, lyginant su 1,4 % aliskirenu gydytų pacientų ar 1,9 % hidrochlorotiazidu gydytų pacientų grupėse.
Czech: Pokles hemoglobinu, snížený hematokrit
Lithuanian: hemoglobino kiekio sumažėjimas, hematokrito sumažėjimas.
Czech: Sprimeo HCT a vyhledejte svého lékaře.
Lithuanian: Sprimeo HCT vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.
Czech: Jestliže se Vás cokoli z uvedeného týká, neužívejte Sprimeo HCT a poraďte se se svým lékařem.
Lithuanian: Jeigu Jums yra bet kuri iš šių būklių, nevartokite Sprimeo HCT ir pasitarkite su gydytoju.
Czech: Sprimeo HCT se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku.
Lithuanian: Sprimeo HCT vartojamas padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti.
Czech: Vždy užívejte přípravek Sprimeo HCT přesně podle pokynů svého lékaře.
Lithuanian: Sprimeo HCT visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Czech: Aliskiren Aliskiren je perorálně účinný, nepeptidový, silný a selektivní přímý inhibitor lidského reninu.
Lithuanian: Aliskirenas yra geriamasis, ne baltyminės struktūros, stiprus ir selektyvus tiesioginio poveikio žmogaus renino inhibitorius.
Czech: • Snížené vidění nebo bolest v očích kvůli zvýšenému tlaku (možné příznaky glaukomu s uzavřeným úhlem)
Lithuanian: • Susilpnėjęs regėjimas ar akių skausmas dėl padidėjusio akispūdžio (galimi ūminės uždarojo kampo glaukomos požymiai)
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Sprimeo HCT, vezměte si ji, jakmile si na to vzpomenete a další dávku si vezměte v obvyklém čase.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Sprimeo HCT, vaisto dozę išgerkite iškart prisiminę, o kitą dozę gerkite įprastu laiku.
Czech: Hemoglobin a hematokrit: Byl pozorován malý pokles hemoglobinu a hematokritu (průměrný pokles o 0,05 mmol/l a 0,16 objemových procent).
Lithuanian: Skiriant aliskireno, stebėtas labai nedaug sumažėjęs hemoglobino kiekis ir hematokritas (vidutiniškai sumažėjo atitinkamai maždaug 0,05 mmol/l ir 0,16 tūrio procento).
Czech: Podávání přípravku Sprimeo HCT dětem a mladistvým do 18 let se vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje (viz bod 5.2).
Lithuanian: Sprimeo HCT nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra (žr.
Czech: Sprimeo HCT tablety obsahuje dvě léčivé látky, nazývané aliskiren a hydrochlorothiazid.
Lithuanian: Sprimeo HCT tablečių sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, vadinamos aliskirenu ir hidrochlorotiazidu.
Czech: V případě, že se objeví jakékoli příznaky selhání ledvin, léčba aliskirenem by měla být okamžitě ukončena.
Lithuanian: Tais atvejais, kai pasireiškia bet kokių inkstų nepakankamumo požymių, aliskireno vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích u pacientů léčených přípravkem Sprimeo HCT byly: Časté (vyskytující se u méně než 1 z 10 pacientů):
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Sprimeo HCT gydytiems pacientams pasireiškė toks šalutinis poveikis: Dažni šalutiniai reiškiniai (pasireiškia mažiau nei 1 pacientui iš 10):
Czech: S touto kombinací nebyly provedeny žádné specifické klinické studie, proto by Sprimeo HCT neměl být podáván během prvního trimestru těhotenství nebo u žen, které plánují těhotenství, a je kontraindikován během druhého a třetího trimestru (viz bod 4.3).
Lithuanian: Specifinių aliskireno ir hidrochlorotiazido derinio klinikinių tyrimų neatlikta, todėl Sprimeo HCT negalima vartoti pirmuoju nėštumo trimestru arba ketinančioms pastoti moterims, o antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais jį vartoti draudžiama (žr.
Czech: Přecitlivělost Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté:
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni:
Czech: Obvyklá dávka přípravku Sprimeo HCT je jedna tableta denně.
Lithuanian: Įprasta Sprimeo HCT dozė yra viena tabletė per parą.
Czech: Jestliže po 2-4 týdnech léčby není krevní tlak upraven, může být dávka titrována až do maximální dávky přípravku Sprimeo HCT 300 mg/25 mg jednou denně.
Lithuanian: Jei po 2-4 gydymo savaičių kraujospūdis nesureguliuojamas, vaisto dozę galima koreguoti iki didžiausios Sprimeo HCT 300 mg/25 mg per parą dozės.
Czech: Zatímco ostatní látky, které inhibují RAAS (inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) a blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB)), působí kompenzační zvýšení plazmatické reninové aktivity (PRA-plasma renin activity), léčba aliskirenem snižuje PRA u pacientů s hypertenzí přibližně o 50 až 80%.
Lithuanian: Tuo tarpu kai kiti RAAS slopinantys preparatai (angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai (AKFI) ir angiotenzino II receptorių blokatoriai (ARB)) sukelia padidėjusį kompensacinį plazmos renino aktyvumą (PRA), aliskirenas maždaug 50-80 % mažina PRA hipertenzija sergantiems pacientams.
Czech: Na trhu nemusí být dostupné být všechny velikosti balení nebo síly přípravku.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių ar stiprumų pakuotės.
Czech: V tomto případě Vám lékař řekne, jak změnit současnou léčbu na přípravek Sprimeo HCT.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas Jums paaiškins, kaip vietoje pastarojo gydymo pradėti vartoti Sprimeo HCT.
Czech: Jestliže je angioedém doprovázen otokem jazyka, hlasivek nebo hrtanu, měl by být podán adrenalin.
Lithuanian: Kai angioneurozinė edema apima liežuvį, balso klostes ar gerklas, reikia skirti adrenalino.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem pozorovaným u přípravku Sprimeo HCT je průjem.
Lithuanian: Dažniausiai pastabėta nepageidaujama reakcija vartojant Sprimeo HCT yra viduriavimas.
Czech: Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Lithuanian: Novartis Finland Oy Puh/Tel: ++358 (0)10 6133 200
Czech: Sprimeo HCT se ukázal být účinné antihypertenzivum při dávkování jednou denně bez ohledu na věk, pohlaví, tělesnou hmotnost (BMI) nebo etnickou příslušnost.
Lithuanian: Nustatyta, kad Sprimeo HCT yra veiksmingas vieną kartą per parą vartojamas vaistas nuo hipertenzijos suaugusiems pacientams, nepriklausomai nuo jų lyties, amžiaus, kūno masės indekso ar etninės grupės.
Czech: Je nepravděpodobné, že by Sprimeo HCT ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Lithuanian: Sprimeo HCT neturėtų veikti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Czech: Potrava s vysokým obsahem tuku snižuje Cmax o 85% a AUC o 70%.
Lithuanian: Daug riebalų turintis maistas iki 85 % sumažina aliskireno Cmax ir iki 70 % AUC.
Czech: • Horečka, bolest v krku nebo vředy v ústech, častější infekce (chybění či nízký počet bílých krvinek)
Lithuanian: • Karščiavimas, gerklės skausmas ar opų susidarymas burnos ertmės gleivinėje, dažnesnės infekcijos (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius ar šių ląstelių nebuvimas)
Czech: Bezpečnost přípravku Sprimeo HCT byla hodnocena v 9 klinických studiích u více než 3 900 pacientů, zahrnujících 700 pacientů léčených déle než 6 měsíců a 190 pacientů léčených déle než 1 rok.
Lithuanian: Sudėtinis aliskireno ir hidrochlorotiazido vaistinis preparatas Sprimeo HCT saugumas buvo ištirtas 9 klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 3 900 pacientų (iš kurių daugiau kaip 700 buvo gydomi ilgiau kaip 6 mėnesius, o 190 - ilgiau kaip 1 metus), metu.
Czech: Alkohol,barbituráty nebo narkotika: Současné podání thiazidových diuretik s látkami, které mají vliv na snížení krevního tlaku (např. snížením činnosti sympatické centrální nervové soustavy nebo přímou vasodilatací) může potencovat ortostatickou hypotenzi.
Lithuanian: Alkoholis, barbitūratai ir narkotinės medžiagos: kartu vartojant tiazidinių diuretikų su medžiagomis, kurios taip pat mažina kraujospūdį (pvz., mažina simpatinės centrinės nervų sistemos aktyvumą ar tiesiogiai plečia kraujagysles), gali pasunkėti ortostatinė hipotenzija.
Czech: • Nízký počet krevních destiček (někdy spojený s krvácením nebo podlitinami pod kůží)
Lithuanian: • Sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje (kartais pasireiškiantis kraujavimu ar mėlynių susidarymu po oda)
Czech: • Zhoršení metabolického stavu diabetiků
Lithuanian: • Medžiagų apykaitos būklės cukrinio diabeto metu pablogėjimas
Czech: Tablety polykejte celé a zapíjejte je vodou.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti nekramtytą užgeriant trupučiu vandens.
Czech: • Výrazně snížený výdej moči (možné příznaky onemocnění ledvin nebo selhání ledvin), slabost
Lithuanian: • Žymiai sumažėjęs šlapimo išskyrimas (galimas inkstų veiklos sutrikimo ar inkstų nepakankamumo požymis), silpnumas (astenija)
Czech: Sprimeo HCT byl studován v placebem kontrolované studii zahrnujících 2 762 pacientů s hypertenzí s diastolickým tlakem ≥95 mmHg a <110 mmHg (průměrný výchozí krevní tlak byl 153,6/99,2 mmHg).
Lithuanian: Sprimeo HCT poveikis buvo tirtas placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu; tyrime dalyvavo 2 762 hipertenzija sirgę pacientai, kurių diastolinis kraujospūdis buvo ≥ 95 mmHg ir < 110 mmHg (vidutinis pradinis kraujospūdis buvo 153,6/99,2 mmHg).
Czech: Obecně V případě silného a přetrvávajícího průjmu musí být léčba přípravkem Sprimeo HCT ukončena.
Lithuanian: Bendrasis poveikis Jei pasireiškia stiprus ir užsitęsęs viduriavimas, gydymą Sprimeo HCT reikia nutraukti.
Czech: Souběžné užívání aliskirenu s cyklosporinem a itrakonazolem, dvěma silnými inhibitory Pglykoproteinu (P-gp), a jinými účinnými P-gp inhibitory (např. chinidin), je kontraindikováno (viz bod 4.5).
Lithuanian: Kartu vartoti aliskireno su ciklosporinu ir itrakonazolu, dviem labai stipriais P-glikoproteino inhibitoriais ir kitais stipriais P-glikoproteino inhibitoriais (pvz., kvinidinu), negalima (žr. 4.5 skyrių).
Czech: Inhibitory reninu snižují množství angiotenzinu II, který může organismus produkovat.
Lithuanian: Pastarieji sumažina organizme gaminamo angiotenzino II kiekį.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny v RMP uvedeném v modulu 1.8.2 schválené registrace, a dle případných následných aktualizací RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja ir vykdytifarmakologinio budrumo veiklą, išsamiai aprašytą farmakologinio budrumo plane, pateiktame rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulio rizikos valdymo plane ir Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) suderintuose jo atnaujinimuose.
Czech: Sprimeo HCT obsahuje pšeničný škrob.
Lithuanian: Sprimeo HCT sudėtyje yra kviečių krakmolo.
Czech: Co je Sprimeo HCT a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sprimeo HCT užívat Jak se Sprimeo HCT užívá
Lithuanian: Kas yra Sprimeo HCT ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Sprimeo HCT Kaip vartoti Sprimeo HCT Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Sprimeo HCT Kita informacija
Czech: V další klinické studii byla účinnost a bezpečnost přípravku Sprimeo HCT hodnocena u 489 obézních pacientů s hypertenzí, kteří neodpovídali na terapii hydrochlorothiazidem 25 mg (výchozí systolický/diastolický krevní tlak 149,4/96,8 mmHg).
Lithuanian: Kito klinikinio tyrimo metu buvo vertinamas gydymo Sprimeo HCT veiksmingumas ir saugumas, tiriant 489 nutukusius hipertenzija sergančius pacientus, kuriems gydymas 25 mg hidrochlorotiazido buvo neveiksmingas (jų pradinis sistolinis ir diastolinis kraujospūdis buvo 149,4/96,8 mmHg).
Czech: Nebylo prokázáno, že by Sprimeo HCT snižoval nebo předcházel hyponatrémii vyvolané diuretiky.
Lithuanian: Nėra įrodymų, kad Sprimeo HCT mažina diuretikų sukeliamos hiponatremijos pasireiškimą arba apsaugo nuo jos.
Czech: V případě jakéhokoli příznaku nasvědčujícího reakci z přecitlivělosti/angioedému (zvláště potíže s dýcháním nebo polykáním, vyrážka, svědění, kopřivka nebo otoky obličeje, končetin, očí, rtů a/nebo jazyka, závratě) musí pacienti přerušit léčbu a kontaktovat lékaře (viz bod 4.4).
Lithuanian: Pasireiškus bet kokiems įtariamiems padidėjusio jautrumo/angioneurozinės edemos simptomams (ypač pasunkėjus kvėpavimui ar rijimui, pasireiškus išbėrimui, niežėjimui, dilgėlinei ar patinus veidui, galūnėms, akių vokams, lūpoms ir (arba) liežuviui, galvos sukimuisi), pacientui reikia nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją (žr.
Czech: Aliskiren je vylučován převážně stolicí v nezměněné formě (perorální radioaktivní vyloučená dávka = 91%).
Lithuanian: Aliskireno daugiausia išskiriama nepakitusio su išmatomis (išmatose nustatoma 91 % išgerto radioaktyviais izotopais žymėto vaisto dozės).
Czech: Sprimeo HCT je kontraindikován u pacientů s hyperkalcémií a má být užíván pouze po korekci jakékoliv předcházející hyperkalcémie.
Lithuanian: Sprimeo HCT negalima skirti pacientams, kuriems yra hiperkalcemija ir galima skirti tik prieš tai koregavus bet kokią anksčiau nustatytą hiperkalcemiją.
Czech: - jodové kontrastní látky (přípravky používané pro zobrazovací metody).
Lithuanian: - kontrastinių preparatų, kurių sudėtyje yra jodo (vaizdinių tyrimų metu naudojamų preparatų); - vaistų nuo artrito.
Czech: • Modřiny a časté infekce (aplastická anémie)
Lithuanian: • Mėlynių susidarymas ir dažnos infekcijos (aplazinė mažakraujystė)
Czech: Jestliže se vyskytne angioedém, měla by být léčba přípravkem Sprimeo HCT okamžitě ukončena a zajištěna vhodná léčba a monitorování stavu do úplného a trvalého vymizení příznaků tohoto onemocnění.
Lithuanian: Jei pasireiškia angioneurozinė edema, Sprimeo HCT vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir skirti tinkamą gydymą bei stebėti paciento būklę, kol angioneurozinės edemos požymiai ir simptomai visiškai ir ilgam laikui išnyks.