FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • epilepsi, hvor det gives som tillægsbehandling til patienter med partielle anfald (epileptiske anfald,
Czech: • epilepsie, kde se používá jako „doplňková léčba" ke stávající léčbě pacientů trpících parciálními záchvaty (epileptickými záchvaty, které vycházejí z jedné konkrétní části mozku), které nelze kontrolovat pomocí stávající léčby;
Danish: Pregabalin Zentiva er et lægemiddel til behandling af voksne med følgende tilstande:
Czech: Pregabalin Zentiva je léčivý přípravek používaný u dospělých k léčbě těchto onemocnění:
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pregabalin Zentiva?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pregabalin Zentiva?
Danish: Andre oplysninger om Pregabalin Zentiva
Czech: Další informace o přípravku Pregabalin Zentiva
Danish: Hvad er Pregabalin Zentiva, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Pregabalin Zentiva a k čemu se používá?
Danish: Det betyder, at Pregabalin Zentiva er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Lyrica.
Czech: Znamená to, že přípravek Pregabalin Zentiva je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Lyrica.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pregabalin Zentiva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pregabalin Zentiva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Da Pregabalin Zentiva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Czech: Jelikož přípravek Pregabalin Zentiva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Pregabalin Zentiva?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pregabalin Zentiva?
Danish: Da Pregabalin Zentiva er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Lyrica.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Pregabalin Zentiva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Lyrica.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Pregabalin Zentiva bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Pregabalin Zentiva používat.
Danish: Derved mindskes frigivelsen af andre neurotransmittere, der er en medvirkende årsag til epilepsi og angst.
Czech: Tím dochází k omezení činnosti některých nervových buněk v mozku a míše, což vede k vylučování jiných neurotransmiterů, které se podílejí na epilepsii a úzkosti.
Danish: Pregabalin Zentiva indeholder det aktive stof pregabalin.
Czech: Přípravek Pregabalin Zentiva obsahuje léčivou látku pregabalin.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Pregabalin Zentiva, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Pregabalin Zentiva, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Pregabalin Zentiva er et "generisk lægemiddel".
Czech: Přípravek Pregabalin Zentiva je „generikum".
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Lyrica.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Lyrica přínosy přípravku Pregabalin Zentiva převyšují zjištěná rizika.
Danish: Hvordan virker Pregabalin Zentiva?
Czech: Jak přípravek Pregabalin Zentiva působí?
Danish: Hvordan anvendes Pregabalin Zentiva?
Czech: Jak se přípravek Pregabalin Zentiva používá?
Danish: Hvordan blev Pregabalin Zentiva undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Pregabalin Zentiva zkoumán?
Danish: Hvorfor blev Pregabalin Zentiva godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pregabalin Zentiva schválen?
Danish: (×0,85 for kvinder)
Czech: (x 0,85 u žen)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. februar 2017
Czech: Datum první registrace: 27. února 2017
Danish: kan tages med eller uden mad.
Czech: lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
Danish: og anden medicin kan påvirke hinanden (interaktion).
Czech: a některé jiné léky mohou na sebe vzájemně působit (interakce).
Danish: • Upassende opførsel.
Czech: • nevhodné chování;
Danish: • Kolde hænder og fødder.
Czech: • pocit studených rukou a nohou.
Danish: • Problemer med at skrive korrekt.
Czech: • potíže se správným psaním;
Danish: • Ondt i halsen.
Czech: • bolest v krku.
Danish: • Nedsat antal hvide blodlegemer.
Czech: • snížení počtu bílých krvinek;
Danish: De er anført efter organklasse og hyppighed (meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Uvedeny jsou podle skupin a frekvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: kapsler regelmæssigt og på samme tid hver dag.
Czech: tvrdé tobolky pravidelně každý den ve stejnou dobu.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení o dávkování.
Danish: : - hvis du er allergisk over for pregabalin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Czech: : jestliže jste alergický(á) na pregabalin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: Der er også rapporteret krampeanfald.
Czech: Také byly hlášeny křeče.
Danish: 2 gange eller 3 gange dagligt.
Czech: 2x nebo 3x denně.
Danish: • Langsom eller nedsat kropsbevægelse.
Czech: • pomalé nebo omezené pohyby těla;
Danish: anvendes til behandling af langvarige smerter, som skyldes beskadigede nervebaner.
Czech: se užívá k léčbě dlouhotrvající bolesti způsobené poškozením nervů.
Danish: indeholder:
Czech: obsahuje
Danish: Efter gentagne doser nås steady state inden for 24-48 timer.
Czech: Při opakovaném podání léku je ustálený stav dosažen za 24 až 48 hodin.
Danish: • Smertefuld menstruation.
Czech: • bolestivá menstruace;
Danish: Kvinder i den fertile alder/antikonception hos mænd og kvinder Da den potentielle risiko for mennesker er ukendt, skal kvinder i den fertile alder anvende sikker antikonception.
Czech: Ženy v reprodukčním věku/antikoncepce u mužů a žen Vzhledem k tomu, že není známo riziko pro člověka, musí ženy v reprodukčním věku užívat účinnou antikoncepci.
Danish: er ikke beregnet til at blive brugt alene, men skal altid anvendes i kombination med anden behandling mod epilepsi.
Czech: se neužívá samostatně, musíte ho vždy užívat v kombinaci s ostatními léky proti epilepsii.
Danish: Effekten i andre modeller af neuropatiske smerter er ikke undersøgt.
Czech: U jiných modelů neuropatické bolesti účinnost nebyla studována.
Danish: Ophør af behandlingen skal ske gradvist over mindst 1 uge.
Czech: se provádí postupně, a to minimálně po dobu 1 týdne.
Danish: Sikkerheden og virkningen hos børn og unge (under 18 år) er ikke undersøgt, og derfor bør pregabalin ikke anvendes til denne aldersgruppe.
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (do 18 let) nebyla dosud stanovena, a proto se pregabalin nemá v této věkové skupině užívat.
Danish: er indiceret som supplerende behandling til voksne med refraktære partielle anfald med eller uden sekundær generalisering.
Czech: je indikován jako přídatná léčba u dospělých s parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní.
Danish: − Polyethylenglycol
Czech: polyethylenglykol
Danish: 1,23 ×[140-alder (år)] × vægt (kg) serumkreatinin (µmol/l)
Czech: 1, 23 x [140 - věk (roky)] x hmotnost (kg) kreatinin v séru (µmol/l)
Danish: er for stærk eller alt for svag, skal du tale med din læge eller apoteket.
Czech: je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Danish: Absorptionshastigheden af pregabalin nedsættes ved samtidig indtagelse af føde, hvilket nedsætter Cmax med ca. 25-30% og en forsinkelse i tmax på ca. 2½ time.
Czech: Rychlost absorpce pregabalinu je snížená při podávání s jídlem, kdy dochází k poklesu Cmax přibližně o 2530 % a prodloužení tmax na přibližně 2,5 hodiny.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiepileptika, andre antiepileptika; ATC-kode: N03AX16.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, ostatní antiepileptika; ATC kód: N03AX16.
Danish: Det aktive indholdsstof, pregabalin, er en gamma-aminosmørsyre-analog [(S)-3-(aminomethyl)-5methylhexansyre].
Czech: Léčivá látka pregabalin je analog kyseliny gama-aminomáselné [(S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexanová kyselina].
Danish: Total daglig dosis pregabalin *
Czech: Celková denní dávka pregabalinu* Dávkovací režim
Danish: Patienter (og plejepersonale) bør tilrådes straks at søge læge, hvis der opstår tegn på selvmordstanker og -adfærd.
Czech: Pacienti (a jejich ošetřovatelé) musí být poučeni o nutnosti vyhledat lékařskou péči, objeví-li se známky sebevražedných myšlenek a chování.
Danish: Der bør tages hensyn til dette, når pregabalin ordineres til denne tilstand.
Czech: Toto je třeba vzít v úvahu při předepisování pregabalinu v odpovídajících případech.
Danish: En metaanalyse af randomiserede, placebokontrollerede studier med antiepileptika har også vist en let forøget risiko for selvmordstanker og -adfærd.
Czech: Rovněž metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií s antiepileptickými přípravky ukázala na mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a chování.
Danish: Meget almindelige: Sker hos flere end 1 ud af 10 behandlede • Svimmelhed, døsighed, hovedpine.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10 • závratě, ospalost, bolest hlavy.
Danish: Udover den daglige dosis, skal supplerende dosis gives umiddelbart efter hver 4. times hæmodialysebehandling (se tabel 1).
Czech: Kromě denní dávky má být ihned po každé 4hodinové hemodialýze podána dodatečná dávka pregabalinu (viz tabulka 1).
Danish: er indiceret til behandling af perifere og centrale neuropatiske smerter hos voksne.
Czech: je indikován k léčbě periferní a centrální neuropatické bolesti u dospělých.
Danish: Disse symptomer kan forekomme oftere eller i en alvorligere grad, hvis du har taget pregabalin i længere tid.
Czech: Tyto projevy se mohou vyskytnout častěji nebo jsou vážnější, pokud jste užíval(a) pregabalin delší období.
Danish: • Øget appetit.
Czech: • zvýšená chuť k jídlu;
Danish: Perifere og centrale neuropatiske smerter kan også være forbundet med humørsvingninger, søvnforstyrrelser, træthed (udmattelse) og kan have indflydelse på det fysiske og sociale velvære og den samlede livskvalitet.
Czech: Periferní a centrální neuropatická bolest může být také spojena se změnami nálady, poruchami spánku, únavou a může mít také dopad na tělesné a společenské fungování a celkovou kvalitu života.
Danish: • Flåd fra brystvorter, unormal vækst af bryster, vækst af bryster hos mænd.
Czech: • výtok z prsu, neobvyklý růst prsů, růst prsů u mužů;
Danish: Tabel 2: Bivirkninger ved pregabalin
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky pregabalinu
Danish: Når pregabalin og opioider gives i kombination, bør der tages forholdsregler for at undgå obstipation (især hos kvinder og ældre patienter).
Czech: Při současném podávání pregabalinu a opioidních léků je vhodné přijmout opatření pro prevenci zácpy (zvláště u žen a starších pacientů).
Danish: I prækliniske studier ses ingen tegn på racemisering af pregabalins S-enantiomer til R-enantiomer.
Czech: V předklinických studiích S-enantiomer pregabalinu nepodléhal racemizaci na R-enantiomer.
Danish: • Forandringer i elektrokardiogrammet (ekg, optagelse af hjertets elektriske aktivitet), der svarer til hjerterytmeforstyrrelser.
Czech: • změny ve výsledcích vyšetření srdce (EKG), odpovídající poruchám srdečního rytmu;
Danish: Derfor er det usandsynligt, at pregabalin vil forårsage eller selv vil blive påvirket af farmakokinetiske interaktioner.
Czech: Není tedy pravděpodobné, že by vedl k farmakokinetickým interakcím nebo byl jejich příčinou.
Danish: indeholder lactosemonohydrat.
Czech: obsahuje monohydrát laktosy.
Danish: 25 mg hårde kapsler er pakket i alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) blister som indre emballage.
Czech: 25 mg tvrdé tobolky je balený v Al/Al (OPA/Al/PVC/Al) blistru.
Danish: • Manglende appetit, vægttab, lavt blodsukker, højt blodsukker.
Czech: • ztráta chuti k jídlu, ztráta hmotnosti, nízká hladina krevního cukru, vysoká hladina krevního cukru;
Danish: • Svaghed, tørst, trykken for brystet.
Czech: • slabost, žízeň, pocit tísně na hrudi;
Danish: • En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin som for eksempel pregabalin, har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv.
Czech: Malý počet pacientů léčených antiepileptiky jako je pregabalin měl myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
Danish: Afhængigt af patientens respons og tolerabilitet kan dosis efter 3-7 dage øges til 300 mg dagligt, og hvis nødvendigt kan dosis øges til maksimalt 600 mg dagligt efter yderligere 7 dage.
Czech: V závislosti na individuální odpověidi a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena na 300 mg denně po intervalu 3 až 7 dnů, a je-li třeba, až na maximální dávku 600 mg denně po dalších 7 dnech.
Danish: I kliniske studier op til 12 uger af både perifere og centrale neuropatiske smerter ses en reduktion af smerter efter 1 uge, og denne reduktion opretholdes gennem hele behandlingsperioden.
Czech: V klinických studiích trvajících až 12 týdnů bylo snížení periferní a centrální neuropatické bolesti pozorováno v prvním týdnu a přetrvávalo po celou dobu léčby.
Danish: Farmakokinetiske befolkningsanalyser tyder på, at orale antidiabetika, diuretika, insulin, phenobarbital, tiagabin og topiramat ikke har nogen klinisk betydende virkning på pregabalinclearance.
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukazuje, že perorální antidiabetika, diuretika, inzulín, fenobarbital, tiagabin a topiramát klinicky významně neovlivňují clearance pregabalinu.
Danish: Dette kan tilskrives en additiv effekt på grund af samtidig medicin (f.eks. antispastisk medicin), som er nødvendig for behandling af denne tilstand.
Czech: Toto může být přičítáno aditivnímu účinku se souběžně podávanými léčivými přípravky (např. léky k léčbě spasticity) užívanými za těchto okolností léčbě.
Danish: • Følelse af at være beruset, unormal gangart.
Czech: • pocit opilosti, abnormální styl chůze;
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Czech: Farmakokinetické vlastnosti
Danish: er kun til oral anvendelse.
Czech: je určen pouze k perorálnímu podání.
Danish: Pregabalin 14 mg/kg/dag reducerede væsentligt den log-transformerede hyppighed af partielle anfald versus placebo (p = 0,0223); pregabalin 7 mg/kg/dag viste ingen forbedring i forhold til placebo.
Czech: Pregabalin v dávce 14 mg/kg/den významně snížil logaritmicky transformovanou frekvenci parciálních záchvatů oproti placebu (p = 0,0223); pregabalin v dávce 7 mg/kg/den nevedl v porovnání s placebem ke zlepšení stavu.
Danish: tilhører den gruppe medicin, der anvendes til behandling af epilepsi, neuropatiske smerter og generaliseret angst hos voksne.
Czech: patří do skupiny léků používaných v léčbě epilepsie, neuropatické bolesti a generalizované úzkostné poruchy (GAD) u dospělých.
Danish: Den ikke-genotoksiske mekanisme af pregabalin-induceret tumordannelse hos mus involverer trombocytændringer og er forbundet med endotelcelleproliferation.
Czech: Non-genotoxický mechanismus vznikutumorů indukovaných pregabalinem u myší zahrnuje změny krevních destiček a s tím související proliferaci endoteliálních buněk.
Danish: • Øget spytproduktion, halsbrand, følelsesløshed omkring munden.
Czech: • zvýšená tvorba slin, pálení žáhy, necitlivost kolem úst;
Danish: Prækliniske studier har vist, at pregabalin krydser blod-hjernebarrieren hos mus, rotter og aber.
Czech: V předklinických studiích bylo prokázáno, že pregabalin přestupuje přes hematoencefalickou bariéru u myší, potkanů a opic.
Danish: Flere forskellige sygdomme kan være årsag til disse perifere neuropatiske smerter, f.eks. diabetes eller helvedesild.
Czech: Periferní neuropatickou bolest mohou způsobit různé nemoci, jako je diabetes nebo pásový opar.
Danish: Pregabalin udskilles i modermælken (se pkt.
Czech: Pregabalin se vylučuje do mateřského mléka (viz bod 5.2).
Danish: Pregabalin udskilles hovedsagligt uomdannet i urin, gennemgår ubetydelig metabolisme hos mennesker (< 2% af dosis genfindes i urin som metabolitter), hæmmer ikke lægemiddelmetabolisme in vitro og bindes ikke til plasmaproteiner.
Czech: Protože pregabalin se vylučuje převážně v nezměněné formě močí, podléhá u člověka zanedbatelnému metabolismu (méně než 2 % dávky se objeví v moči jako metabolity), neinhibuje metabolismus léků in vitro a neváže se na plazmatické bílkoviny.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Pregabalin Zentiva k.s., medmindre din læge har bedt dig herom.
Czech: Neukončujte užívání přípravku Pregabalin Zentiva k.s., pokud Vám to lékař nedoporučí.
Danish: Behandling af centrale neuropatiske smerter, der skyldes rygmarvsskader Ved behandling af centrale neuropatiske smerter, der skyldes rygmarvsskader, ses generelt en øget forekomst af bivirkninger, som bivirkninger i centralnervesystemet og især døsighed.
Czech: Léčba centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy Při léčbě centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy byl hlášen zvýšený výskyt nežádoucích účinků obecně, spojených s centrální nervovou soustavou a zvláště zvýšení somnolence.
Danish: De bivirkninger, der sås i et farmakokinetikstudie og et tolerabilitetsstudie omfattende patienter i alderen fra 3 måneder til 16 år (n = 65) med partielle anfald, var de samme som dem, der sås hos voksne.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované ve studii farmakokinetiky a snášenlivosti, do níž byli zařazeni pacienti ve věku od 3 měsíců do 16 let (n = 65) s parciálními záchvaty, byly podobné jako nežádoucí účinky pozorované u dospělých.
Danish: • Hjerterytmeforstyrrelser, hurtigere hjerterytme (puls), lavt blodtryk, højt blodtryk, ændringer i hjerteslag, hjertesvigt.
Czech: • poruchy srdečního rytmu, zvýšení tepové frekvence, nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak, změny srdečního rytmu, srdeční selhání;
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za zkratkou „EXP".
Danish: Hvis pregabalin skal seponeres, anbefales det at lade seponeringen ske gradvist over mindst 1 uge uafhængigt af indikationen og i overensstemmelse med gældende klinisk praksis (se pkt.
Czech: Pokud je nezbytné pregabalin vysadit, pak v souladu se současnou klinickou praxí se doporučuje ho vysazovat postupně, nezávisle na indikaci minimálně po dobu jednoho týdne (viz body 4.4 a 4.8).
Danish: Pregabalin er undersøgt i 6 kontrollerede studier af 4-6 ugers varighed, et studie med ældre af 8 ugers varighed og et langtids relaps-forebyggelsesstudie med en dobbelt-blind relaps-forebyggelsesfase af 6 måneders varighed.
Czech: Pregabalin byl studován v 6 kontrolovaných studiích trvajících 4 - 6 týdnů, ve studii se staršími pacienty trvající 8 týdnů a v dlouhodobé, studii prevence relapsu s dvojitě zaslepenou fází prevence relapsu trvající 6 měsíců,.
Danish: kan tages sammen med svangerskabsforebyggende medicin.
Czech: se může používat současně s perorálními antikoncepčními tabletami.
Danish: Der er ikke udført specifikke farmakodynamiske interaktionsstudier med ældre raske forsøgspersoner.
Czech: U starších dobrovolníků nebyly prováděny žádné specifické farmakodynamické interakční studie.
Danish: • Svimmelhed, balanceproblemer, faldtendens.
Czech: • závratě, potíže s rovnováhou, pády;
Danish: Oftalmologisk undersøgelse (herunder synsskarphedstest, formel synsfelttest og udvidet fundoskopi) blev udført på over 3.600 patienter i de kontrollerede kliniske undersøgelser.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích probíhalo oftalmologické sledování (zahrnující testy zrakové ostrosti, formální testy zrakového pole a fundoskopické vyšetření při dilataci)u více než 3 600 pacientů.
Danish: Studier har vist effekt over for diabetisk neuropati, post-herpetisk neuralgi og rygmarvsskader.
Czech: Účinnost byla prokázána ve studiích u pacientů s diabetickou neuropatií, post herpetickou neuralgií a poraněním míchy.
Danish: I de kontrollerede kliniske studier (af 4-8 ugers varighed) opnåede 52% af patienterne behandlet med pregabalin og 38% af patienterne på placebo mindst en 50% forbedring i HAM-A totalscore fra baseline til endpoint.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích (délka trvání 4 - 8 týdnů) dosáhlo 52 % pacientů léčených pregabalinem a 38 % pacientů užívajících placebo alespoň 50% zlepšení v celkovém skóre HAM-A oproti výchozímu stavu.
Danish: • Vejrtrækningsproblemer, tør næse, tilstoppet næse.
Czech: • dýchací obtíže, suchý nos, ucpaný nos;
Danish: • Følelse af opstemthed, forvirring, desorientering, nedsat seksuel interesse, irritabilitet.
Czech: • pocit radostné nálady, zmatenost, dezorientace, snížení zájmu o sex, podrážděnost;
Danish: Hos patienter, der oplevede døsighed, er responderraterne 48% på pregabalin og 16% på placebo.
Czech: Mezi pacienty, kteří zaznamenali somnolenci, byl podíl respondérů na pregabalin 48% a na placebo16%.
Danish: • Ansigtsrødme, hedeture.
Czech: • zčervenání, návaly horka;
Danish: Hos patienter, der ikke oplevede døsighed, ses en sådan forbedring hos 33% af patienterne behandlet med pregabalin og hos 18% af patienterne behandlet med placebo.
Czech: U pacientů, kteří netrpěli somnolencí bylo takové zlepšení pozorováno u 33 % pacientů léčených pregabalinem a 18 % pacientů užívajících placebo.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, prægelatineret majsstivelse, talcum, titandioxid (E171), gelatine, shellac, sort jernoxid (E172).
Czech: Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, mastek, oxid titaničitý (E171), želatina, šelak, černý oxid železitý (E172).
Danish: In vivo-studier og populationsfarmakokinetiske analyser Følgelig har in vivo studier ikke vist klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner mellem pregabalin og phenytoin, carbamazepin, valproat, lamotrigin, gabapentin, lorazepam, oxycodon eller ethanol.
Czech: Obdobně nebyly pozorovány ve studiích in vivo žádné klinicky významné farmakokinetické interakce mezi pregabalinem a fenytoinem, karbamazepinem, kyselinou valproovou, lamotriginem, gabapentinem, lorazepamem, oxykodonem nebo ethanolem.
Danish: Behandling af overdosis er generelt understøttende og kan omfatte hæmodialyse om nødvendigt (se pkt.
Czech: Léčba předávkování pregabalinem spočívá v obecných podpůrných postupech a může v případě potřeby zahrnovat hemodialýzu (viz bod 4.2; tabulka 1).
Danish: Disse hændelser er overvejende set hos ældre kardiovaskulært kompromitterede patienter, der er i behandling med pregabalin for en neuropatisk indikation.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly nejčastěji pozorovány u starších pacientů se zhoršenou kardiovaskulární funkcí během léčby pregabalinem v indikaci neuropatie.
Danish: sammen med din nuværende behandling.
Czech: byste měl(a) užívat navíc k současné léčbě.
Danish: Den maksimale dosis på 600 mg dagligt kan nås efter yderligere 7 dage.
Czech: Maximální dávky 600 mg denně může být dosaženo po dalším týdnu.
Danish: * Total døgndosis (mg/døgn) skal fordeles som anført under dosisinterval for at give mg/dosis + Supplerende dosis er en enkelt tillægsdosis.
Czech: *Celková denní dávka (mg/den) by měla být rozdělena do jednotlivých dávek (mg/dávku) podle dávkovacího režimu