FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Italien
Estonian: Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 Itaalia
Swedish: Läkemedlet injiceras långsamt (under 2 timmar) i en ven.
Estonian: Defiteliot manustatakse aeglaselt (2 tunni vältel) ühte teie veenidest.
Swedish: En ml koncentrat innehåller 80 mg defibrotid.
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 80 mg defibrotiidi.
Swedish: Användningen av Defitelio som "rescue"-behandling till alla patienter som utvecklade VOD innebar att studien inte var utformad för att undersöka eventuell förlängd överlevnad, vilket inte heller observerades i denna studie.
Estonian: Defitelio kasutamine päästeravina kõigil patsientidel, kellel tekkis venooklusiivne haigus, tähendab, et antud uuring ei olnud kavandatud hindama Defitelio paremust elulemuse aspektist ja seda seetõttu uuringus ei leitud.
Swedish: Före användningen ska lösningen kontrolleras visuellt med avseende på fasta partiklar.
Estonian: Enne lahuse kasutamist tuleb seda kontrollida nähtavate osakeste suhtes.
Swedish: Fyrtiofyra barn och 58 vuxna patienter med allvarlig VOD efter HSCT behandlades med Defitelio 25 mg/kg/dygn intravenöst genom infusion och jämfördes med 32 historiska kontrollpatienter.
Estonian: 44 last ja 58 täiskasvanud patsienti, kellel oli vereloome tüvirakkude siirdamise järgne raske venooklusiivne haigus, raviti Defitelio 25 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas intravenoossete infusioonidega ja tulemusi võrreldi 32 varasema kontrollrühma patsiendi tulemustega.
Swedish: Administrering av defibrotid till patienter med hemodynamisk instabilitet, definierat som oförmåga att upprätthålla medelartärtryck med stöd av en vasokonstriktor, rekommenderas inte.
Estonian: Defibrotiidi manustamine ei ole soovitatav patsientidele, kellel esineb ebastabiilne hemodünaamika (määratletud kui võimetus säilitada keskmist arteriaalset vererõhku ühe vasopressoorse ravimi toel).
Swedish: Defitelio har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: Defitelio ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Swedish: Säkerhetsdata från den pivotala studien får stöd och bekräftas av data från den avslutade behandlingsstudien av prövningsläkemedel (Treatment IND-studie).
Estonian: Keskse uuringu ohutusandmeid toetavad ja kinnitavad lõpetatud uuringu T-IND andmed.
Swedish: En kartong innehåller 10 injektionsflaskor av glas med 2,5 ml koncentrat vardera.
Estonian: Üks pappkarp sisaldab 10 klaasviaali, igas sisaldub 2,5 ml kontsentraati.
Swedish: Patienterna (n = 356) randomiserades till att få 25 mg/kg/dygn från inledningen av konditioneringen eller till att inte få någon profylax.
Estonian: Patsiendid (n = 356) randomiseeriti kas ennetusravi kasutamise (defibrotiid annuses 25 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas alates ettevalmistavast keemiaravist) või ennetusravi mittekasutamise rühma.
Swedish: Defitelio får endast förskrivas och administreras till patienter av specialistläkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av komplikationer av HSCT.
Estonian: Defiteliot tohib välja kirjutada ja patsientidele manustada üksnes eriarst, kellel on kogemusi vereloome tüvirakkude siirdamise tüsistuste diagnoosimises ja ravis.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Estonian: See ravim sisaldab ühe annuse kohta vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi, st et on praktiliselt „naatriumivaba".
Swedish: *=Kaplan Meier-estimat för tid-till-händelse-analys vid dag+100
Estonian: Elulemus päevaks p = 0,0341 * = Kaplan-Meieri hinnangud sündmuse tekkeni kulunud aja analüüsis päevaks +100
Swedish: Under administrering av Defitelio ska läkemedel som påverkar trombocytaggregationen (t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) administreras med försiktighet och under noggrann medicinsk övervakning.
Estonian: Ravimeid, mis mõjutavad trombotsüütide agregatsiooni (nt mittesteroidsed põletikuvastased ravimid), tuleb Defitelio manustamise ajal kasutada ettevaatlikult ja hoolika arstliku järelevalve all.
Swedish: Defitelio kan anses vara utan proarytmisk toxicitet avseende QT-förändringar.
Estonian: Defiteliol ei ole seetõttu QT intervalli muutustest tulenevat proarütmilist toksilisust.
Swedish: Defitelio kan användas under amning.
Estonian: Defiteliot võib kasutada imetamise ajal.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är natriumcitrat (dihydrat), saltsyra och natriumhydroxid (båda används för att justera pH-värdet) samt vatten för injektion (se avsnitt 2 "Defitelio innehåller natrium").
Estonian: • Teised koostisosad on naatriumtsitraatdihüdraat, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks) ja süstevesi (lõik 2 ‘Defitelio sisaldab naatriumi').
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet efter beredning har emellertid visats för 72 timmar vid 15-25 °C för koncentrationer mellan 4 mg/ml och 20 mg/ml i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för infusion, eller i 5 % glukoslösning för infusion vid 15-25 ºC under 72 timmar.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõendatud 72 tunni jooksul temperatuuril 15…25 °C kontsentratsioonide vahemikus 4 mg/ml kuni 20 mg/ml, kui lahjendamiseks on kasutatud 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahust, või 72 tunni jooksul temperatuuril 15…25 °C, kui lahjendamiseks on kasutatud 5% glükoosilahust.
Swedish: Överkänslighet har därför tagits med som en biverkning.
Estonian: Seetõttu on ka ülitundlikkus allolevas tabelis kõrvaltoimena ära toodud.
Swedish: Avbrytande av Defiteliobehandlingen under sådan behandling ska övervägas.
Estonian: Eelnimetatud ravi korral tuleb kaaluda Defitelio manustamise lõpetamist.
Swedish: Studier in vitro och in vivo har visat att defibrotid hämmar leukocyt- och trombocytadherens till endotel genom: hämning av P-selektin och kärladherensmolekyl-1 (VCAM)-1, störning av lymfocytfunktionsrelaterad antigen 1-intercellulär adherensmolekyl (LFA-1-ICAM)-medierad leukocyttransmigration, samt ökning av kväveoxid (NO), prostaglandin I2 (PGI2) och prostaglandin
Estonian: In vitro ja in vivo uuringud on näidanud, et defibrotiid inhibeerib leukotsüütide ja trombotsüütide adhesiooni endoteeliga, supresseerides P-selektiini ja veresoonerakkude adhesiooni molekuli-1 (VCAM)-1; häirides lümfotsüütide funktsiooniga seotud antigeeni 1-rakkudevahelise adhesiooni molekuli (LFA-1-ICAM) vahendatud leukotsüütide transmigratsiooni; ja suurendades lämmastikoksiidi (NO), prostaglandiin I2 (PGI2) ja prostaglandiin E2 (PGE2) sisaldust.
Swedish: • blod i urinen
Estonian: • vere esinemine uriinis;
Swedish: Vad Defitelio är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on Defitelio ja milleks seda kasutatakse
Swedish: Öppen behandlingsstudie av prövningsläkemedel (25 mg/kg/dygn)
Estonian: Uuritava ravimi avatud uuring (25 mg/kg ööpäevas)
Swedish: För biverkningar som rapporterats i båda studierna har den högsta frekvensen använts i tabellen nedan.
Estonian: Allpool tabelis on esitatud mõlemas uuringus esinenud kõrvaltoimete suurim esinemissagedus.
Swedish: − Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Estonian: - Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Swedish: Om du får någon av dessa biverkningar ska du omedelbart kontakta läkaren.
Estonian: Kui teil tekib mõni eelnimetatud kõrvaltoimetest, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Swedish: In vitro-studier visar att 93 % av Defitelio är bundet till plasmaproteiner.
Estonian: Jaotusruumala on ligikaudu 10 l. In vitro uuringute kohaselt seondub Defitelio 93% ulatuses plasmavalkudega.
Swedish: Dag+100 hade 23,5 % uppnått komplett respons (24/102) med Defitelio, jämfört med 9,4 % (3/32) i den historiska kontrollgruppen (p = 0,013).
Estonian: Päeva +100 täielik ravivastus saavutati 23,5%-l Defitelioga ravitud patsientidest (24/102) võrrelduna 9,4%-ga (3/32) varasema kontrollrühma patsientidest (p = 0,013).
Swedish: Gentium Srl Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 Italien Tfn +39 031 5373200 Fax +39 031 5373241 info@gentium.it
Estonian: Gentium Srl Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 Itaalia T +39 031 537 3200 F +39 031 537 3241 info@gentium.it
Swedish: Vid doser högre än den rekommenderade dosen på 25 mg/kg/dygn fick en större andel av patienterna i högdosgruppen blödningar, men eftersom många av dessa inträffade under uppföljningsperioden kunde något klart samband med defibrotidbehandlingen inte fastställas.
Estonian: Annuste korral, mis ületasid soovitatavat annust 25 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas, täheldati suure annuse rühmas rohkem verejookse, aga et paljud verejooksud tekkisid järelkontrolli perioodil, siis ei olnud võimalik kindaks teha nende selget seost defibrotiidraviga.
Swedish: MDRD-ekvationen [Modification of Diet in Renal Disease]) som då inte stod på dialys jämfördes med 6 friska frivilliga med liknade demografi vid baseline.
Estonian: (arvutatud neeruhaiguse korral dieedi muutmise valemit kasutades), kes ei saanud sel ajal dialüüsi, võrreldi 6 terve uuringus osalejaga, kellel olid sarnased ravieelsed demograafilised andmed.
Swedish: Komplett respons dag+100
Estonian: Täielik ravivastus päevaks +100
Swedish: • lokal blodansamling utanför kärlet (hematom) i hjärnan
Estonian: • piirdunud verekogum ajus väljaspool veresoont (verevalum);
Swedish: Rekommenderad dos är 6,25 mg/kg kroppsvikt var 6:e timme (25 mg/kg/dygn).
Estonian: Soovitatav annus on 6,25 mg kehakaalu kg kohta iga 6 tunni järel (25 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning 10 injektionsflaskor.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 10 viaali
Swedish: Defibrotid verkar genom att skydda blodkärlens celler, förhindra att blodproppar bildas eller bryta ner proppar som bildats.
Estonian: Defitelio toimib sel teel, et kaitseb veresoonte rakke ja hoiab ära verehüüvete tekke või lagundab tekkinud verehüübed.
Swedish: Inga särskilda försiktighetsåtgärder krävs.
Estonian: Muid ettevaatusabinõusid ei ole laste puhul vaja kasutada.
Swedish: Biverkningarnas frekvens och allvarlighetsgrad är för övrigt desamma som hos vuxna.
Estonian: Muus osas oli kõrvaltoimete iseloom ja raskusaste lastel sama mis täiskasvanutel.
Swedish: Den slutliga koncentrationen av Defitelio ska vara mellan 4 mg/ml och 20 mg/ml.
Estonian: Defitelio lahjendatud lahuse kontsentratsioon peab olema vahemikus 4 mg/ml kuni 20 mg/ml.
Swedish: Även om det i defibrotidstudierna vid VOD inte förekom några rapporter om överkänslighet har överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi, rapporterats med en tidigare godkänd formulering av defibrotid.
Estonian: Kuigi venooklusiivse maksahaiguse korral läbi viidud defibrotiidi uuringutes ei ole ülitundlikkusest teatatud, on defibrotiidi varem turustatud ravimvormi korral teatatud ülitundlikkuse, sealhulgas anafülaksia juhtudest.
Swedish: En kontrollerad randomiserad profylaxstudie (studie 2004-000592-33) har utförts på pediatriska patienter som genomgick HSCT.
Estonian: Vereloome tüvirakkude siirdamisega lastel on läbi viidud kontrollitud randomiseeritud ennetusravi uuring (uuring 2004-000592-33).
Swedish: Den volym som behövs dras upp från Defitelioflaskorna och blandas.
Estonian: Defitelio viaalidest tuleb süstlasse tõmmata vajalik lahusehulk ja saadud lahusekogused kokku segada.
Swedish: Det är avsett för vuxna och ungdomar, barn och spädbarn från 1 månads ålder.
Estonian: Defitelio on näidustatud täiskasvanutele, noorukitele, lastele ja üle 1 kuu vanustele väikelastele.
Swedish: Defitelio har använts i kliniska prövningar på patienter med nedsatt leverfunktion, utan någon dosjustering och utan att några större säkerhetsproblem upptäcktes (se avsnitt 4.2).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on Defiteliot maksakahjustusega patsientidel annust kohandamata kasutatud, ilma et seejuures oleks täheldatud ohutusprobleeme (vt lõik 4.2)
Swedish: Defitelio ska inte användas om lösningen är grumlig eller innehåller partiklar.
Estonian: Ärge kasutage Defiteliot, kui lahus on hägune või kui see sisaldab nähtavaid osakesi.
Swedish: Koncentratet till lösning för infusion måste spädas med aseptisk teknik.
Estonian: Defitelio infusioonilahuse kontsentraat tuleb enne kasutamist aseptilist tehnikat järgides lahjendada.
Swedish: E. SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL
Estonian: E. ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Swedish: Hos 52 friska frivilliga försökspersoner som fick en enkeldos om 6,25 mg/kg Defitelio som infusion under två timmar hade de farmakokinetiska parametrarna följande värden: Tabell 3:
Estonian: 52 tervel vabatahtlikul, kellele manustati Defiteliot ühekordse annusena 6,25 mg/kg kehakaalu kohta 2-tunnise intravenoosse infusioonina, olid farmakokineetilised näitajad alljärgnevad.
Swedish: Defitelio förväntas inte påverka din körförmåga eller förmåga att använda maskiner.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Defitelio eeldatavalt ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Swedish: De vanligaste biverkningarna under behandling av hepatisk VOD var blödning (inklusive men inte begränsat till gastrointestinal blödning, pulmonell blödning och epistaxis) och hypotoni.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed, mida täheldati venooklusiivse maksahaiguse ravis, olid verejooks (sealhulgas seedetrakti verejooks, kopsuverejooks ja ninaverejooks, loetelu ei ole ammendav) ja hüpotensioon.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats för patienter behandlade med Defitelio.
Estonian: Defitelioga ravitud patsientidel esines järgmisi kõrvaltoimeid.
Swedish: Vid sekundära analyser av den undergrupp patienter som genomgick allogen transplantation var profylax med Defitelio kopplat till en lägre incidens av akut transplantat mot värdsjukdom dag+100 och färre fall av allvarlighetsgrad 2-4.
Estonian: Teisestes analüüsides patsientide alarühmas, kellele tehti allogeenne luuüdi siirdamine, täheldati Defitelio ennetusravi rühmas päevaks +100 ägeda siirik-peremehe-vastu reaktsiooni (aGvHD) väiksemat esinemissagedust ja vähem II kuni IV raskusastme juhte.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel eftersom sjukdomen är sällsynt och det av etiska skäl inte varit möjligt att utföra en placebokontrollerad studie.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ja eetilistel põhjustel, mis ei ole võimaldanud platseebokontrolliga uuringu läbiviimist, ei ole olnud võimalik saada ravimpreparaadi kohta täielikku teavet.
Swedish: Hur du får Defitelio
Estonian: Kuidas teile Defiteliot manustatakse
Swedish: Det finns för närvarande inga rapporterade erfarenheter vad gäller patienter som får samtidig behandling med lågmolekylära hepariner (LMWH), warfarin eller samtidig behandling med direkta trombinhämmare (t.ex. dabigatran) eller direkta faktor Xa-hämmare (t.ex. rivaroxaban och apixaban).
Estonian: Käesoleval ajal puudub kogemus defibrotiidi samaaegse ravi kohta madalmolekulaarsete hepariinide, varfariini, otseste trombiini inhibiitorite (nt dabigatraan) või otseste hüübimisfaktori Xa inhibiitoritega (nt rivaroksabaan ja apiksabaan).
Swedish: Dosfinnande (25 mg/kg/dygngruppen)
Estonian: Annuse leidmise uuring (25 mg/kg ööpäevas rühm)
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Defitelio är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Defitelio Hur du får Defitelio
Estonian: Mis ravim on Defitelio ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne, kui teile Defiteliot manustatakse Kuidas teile Defiteliot manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Swedish: Defitelio ska spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för infusion eller 5 % glukoslösning för infusion (se avsnitt 6.3 för uppgifter om koncentrationsintervall och stabilitet hos den utspädda lösningen) till lämplig koncentration som möjliggör infusion under två timmar (se avsnitt 4.2).
Estonian: Defiteliot võib lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahusega või 5% glükoosi infusioonilahusega (vt lõik 6.3 kontsentratsioonide vahemiku ja lahjendatud lahuse stabiilsuse kohta) sobiva kontsentratsioonini, mis võimaldab 2-tunnist infusiooni (vt lõik 4.2).
Swedish: − Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Swedish: Lösningen är klart ljusgul till brun, utan fasta partiklar eller grumling.
Estonian: Selge helekollane kuni pruun lahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi ega ole hägune.
Swedish: Mängden defibrotid som utsöndrades i urin under 24 timmar var cirka 5 % av den totala dosen administrerad till dem med nedsatt njurfunktion jämfört med cirka 12 % hos friska frivilliga.
Estonian: 24 tunni jooksul eritus neerukahjustusega patsientidel uriiniga defibrotiidi ligikaudu 5% manustatud koguannusest võrreldes ligikaudu 12%-ga tervetel uuringus osalejatel.
Swedish: Defibrotid har in vitro uppvisat antiinflammatoriska effekter som dämpar frisättningen och produktionen av reaktiva syreföreningar och inflammatoriska mediatorer såsom interleukin 6, tromboxan A2, leukotrien B4 och tumörnekrosfaktor-α (TNF-α).
Estonian: In vitro tõestati defibrotiidi põletikuvastaseid toimeid, mis leevendavad reaktiivsete hapnikuliikide ja põletikku vahendavate ainete, nagu interleukiin 6, tromboksaan A2, leukotrieen B4 ja tuumori nekroosi faktori alfa (TNF-α), vabanemist ja produktsiooni.
Swedish: Defitelio ska användas under graviditet endast då tillståndet innebär att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med Defitelio.
Estonian: Defiteliot ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi Defitelioga.
Swedish: Varje injektionsflaska om 2,5 ml innehåller 200 mg defibrotid.
Estonian: Üks 2,5 ml viaal sisaldab 200 mg defibrotiidi.
Swedish: Säkerhet och effekt för defibrotid för barn yngre än 1 månad har ännu inte fastställts.
Estonian: Defibrotiidi ohutust ja efektiivsust alla 1 kuu vanustel lastel ei ole veel tõestatud.
Swedish: Hur Defitelio ska förvaras
Estonian: Kuidas Defiteliot säilitada
Swedish: Ett effektivt preventivmedel måste användas av patienten och dennes partner under användningen av Defitelio och en vecka efter behandlingens slut.
Estonian: Ravi ajal Defitelioga ja ühe nädala vältel pärast ravi lõpetamist peavad patsiendid ja nende partnerid kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Swedish: Enskilda studier
Estonian: Üksikuuringud
Swedish: Vid upprepad intravenös administrering av defibrotid till råtta i doser under och nära den terapeutiska dosen till människa sågs högre genomsnittsålder vid preputial separation, vilket tyder på en försenad pubertet hos hanråttor.
Estonian: Defibrotiidi korduv intravenoosne manustamine noortele rottidele annustes, mis olid lähedased inimesel kasutatavale terapeutilisele annusele või väiksemad, põhjustas keskmise vanuse edasilükkumist, mil leidis aset eesnaha separatsioon (eesnaha eraldumine sugutipeast).
Swedish: Det kan spädas med 5 % glukoslösning för infusion, eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för infusion, till en lämplig koncentration som möjliggör infusion under 2 timmar.
Estonian: Seda võib lahjendada 5% glükoosi infusioonilahusega või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahusega sobiva kontsentratsioonini, mis võimaldab 2-tunnist infusiooni.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Gentium S.r.l.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Gentium S.r.l.
Swedish: Defitelio är ett klart ljusgult till brunt koncentrat till infusionslösning, utan fasta partiklar eller grumling.
Estonian: Defitelio on helekollane kuni pruun infusioonilahuse kontsentraat, mis ei sisalda nähtavaid osakesi ega ole hägune.
Swedish: Fax +39 031 5373241 info@gentium.it
Estonian: Telefon +39 031 537 3200 Faks +39 031 537 3241 info@gentium.it
Swedish: Gastrointestinal blödning Kräkningar
Estonian: Seedetrakti verejooks Oksendamine Kõhulahtisus Iiveldus
Swedish: I den pediatriska preventionsstudien med 25 mg/kg/dygn sågs en ökad incidens av blödningshändelser av alla slag i defibrotidgruppen jämfört med i behandlingsgruppen.
Estonian: Ennetusravi uuringus lastel annusega 25 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas täheldati defibrotiidirühmas ravirühmaga võrreldes suuremat verejooksude esinemissagedust.
Swedish: • blödning från infusionsslangen
Estonian: • verejooks veenisisese infusiooni kohast;
Swedish: En injektionsflaska om 2,5 ml innehåller 200 mg defibrotid och varje ml av lösningen innehåller 80 mg defibrotid.
Estonian: Üks 2,5 ml viaal sisaldab 200 mg defibrotiidi ja 1 ml lahust sisaldab 80 mg defibrotiidi.
Swedish: Hemotorax
Estonian: Hemotooraks
Swedish: Konjunktival blödning
Estonian: Süstekoha verejooks
Swedish: SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL
Estonian: ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Swedish: Det finns inga studier där defibrotid ges till gravida kvinnor.
Estonian: Defibrotiidi kasutamist rasedatel ei ole uuritud.
Swedish: Defitelio 6,25 mg/kg administrerades intravenöst under 2 timmar var 6:e timme till försökspersonerna.
Estonian: Defiteliot 6,25 mg/kg manustati uuringus osalejatele iga 6 tunni jooksul intravenoosselt 2 tunni jooksul.
Swedish: Defibrotidbehandling
Estonian: Defibrotiidiga ravitud patsiendid
Swedish: Innehåller även: natriumcitrat (dihydrat), saltsyra och natriumhydroxid (för pH-justering), vatten för injektion.
Estonian: Abiained on: naatriumtsitraatdihüdraat, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks), süstevesi.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar efter intravenös infusion av Defitelio 6,25 mg/kg till friska frivilliga försökspersoner: Parameter
Estonian: Defitelio farmakokineetilised näitajad tervetel vabatahtlikel pärast intravenoosset infusiooni annuses 6,25 mg kehakaalu kg kohta.
Swedish: Dosjustering krävs inte för patienter med nedsatt njurfunktion eller som står på intermittent hemodialys (se avsnitt 5.2).
Estonian: Neerukahjustusega või aeg-ajalt hemodialüüsi saavatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Swedish: Defitelio rekommenderas inte till patienter som har eller får en kliniskt signifikant akut blödning som kräver blodtransfusion, alternativt ska pågående behandling med Defitelio avbrytas.
Estonian: Patsientidel, kellel esineb või tekib ravi ajal kliiniliselt oluline äge verejooks, mis nõuab vereülekannet, ei ole Defitelio manustamine soovitatav või tuleb selle manustamine katkestada.
Swedish: Säkerhet och effekt för barn yngre än 1 månad har ännu inte fastställts.
Estonian: Defitelio ohutus ja efektiivsus alla 1 kuu vanustel lastel ei ole tõendatud.
Swedish: (tissue-type plasminogen activator, vävnadstyp plasminogenaktivator) och trombomodulinuttryck; minskning av von Willebrand-faktor (vWF) och uttryck av plasmogenaktivatorhämmare av typ 1(PAI-1); samt höjning av enzymatisk plasminaktivitet för hydrolys avfibrinkoagel.
Estonian: Defibrotiidil on tõestatud antitrombootiline ja fibrinolüütiline toime in vitro ja in vivo, suurendades süsteemse koefaktori raja inhibiitori (TFPI), koe plasminogeeni aktivaatori (t-PA) ja trombomoduliini (TM) ekspressiooni; vähendades von Willebrandi faktori (vWF) ja plasminogeeni aktivaatori inhibiitor-1 (PAI-1) ekspressiooni; ja suurendades plasmiini ensümaatilist aktiivsust fibriinhüüvete hüdrolüüsimiseks.
Swedish: Historisk kontroll
Estonian: Varasem kontrollrühm
Swedish: • om du använder andra läkemedel som bryter ner blodproppar, t.ex.
Estonian: • kui te kasutate muid ravimeid, mis lagundavad verehüübeid, nagu koe plasminogeeni aktivaator.
Swedish: • Dataanalys från CIBMTR för patienter som behandlas respektive inte behandlas med defibrotid
Estonian: International Blood and Marrow Transplant Research, CIBMTR) andmete analüüsi defibrotiidiga ravitud ja mitteravitud patsientide kohta
Swedish: I en musmodell av tromboemboli potentierade rekombinant t-PA den antitrombotiska effekten av defibrotid när det gavs intravenöst.
Estonian: Trombemboolia hiire mudelis tugevdas rekombinantne t-PA intravenoosselt manustatud defibrotiidi tromboosivastast toimet, seetõttu võib nende samaaegsel manustamisel olla suurem verejooksu tekke risk.