FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dai dati di studi controllati in monoterapia o in terapia di associazione aggiuntiva (add-on) della durata fino a 24 settimane, l'incidenza degli aumenti di livelli di ALT o AST  3 volte il limite superiore della norma (classificato come presente in almeno 2 controlli consecutivi o alla visita finale durante il trattamento) è risultata rispettivamente 0,2%, 0,3% e 0,2% per vildagliptin 50 mg una volta al giorno, vildagliptin 50 mg due volte al giorno e tutti i farmaci di confronto.
Bulgarian:  3 пъти ГГН (класифицирана като наличие при най-малко 2 последователни измервания или при финалната on-treatment визита) е 0,2%, 0,3% и 0,2% съответно за вилдаглиптин 50 mg веднъж дневно, вилдаглиптин 50 mg двукратно дневно и всички сравнителни лекарствени подукти.
Italian: Negli studi convenzionali di genotossicità in vitro e in vivo vildagliptin non si è rivelato mutageno.
Bulgarian: Вилдаглиптин не е мутагенен при конвенционалните in vitro и in vivo изследвания за генотоксичност.
Italian: Come prendere Eucreas
Bulgarian: Как да приемате Eucreas
Italian: Tabella 2 Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto 50 mg di vildagliptin due volte al giorno in associazione con metformina e una sulfonilurea (N=157)
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени при пациенти, които получават вилдаглиптин 50 mg два пъти дневно в комбинация с метформин и сулфанилурейно производно (N=157)
Italian: Quindi, per ridurre il rischio di ipoglicemia, può essere presa in considerazione una dose più bassa di sulfonilurea.
Bulgarian: Поради тази причина, може да се обмисли прилагането на пониска доза на сулфанилурейното производно, за да се намали риска от възникване на хипогликемия.
Italian: Tabella 3 Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto 100 mg di vildagliptin al giorno in associazione con insulina (con o senza metformina) in studi in doppio cieco (N=371)
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени при пациенти, които получават вилдаглиптин 100 mg дневно в комбинация с инсулин (с или без метформин) в хода на двойнослепи проучвания (N=371)
Italian: Confezione multipla: 120 (2 scatole da 60) compresse rivestite con film.
Bulgarian: 120 (2 опаковки по 60) филмирани таблетки.
Italian: Vildagliptin non viene metabolizzato in misura quantificabile dagli enzimi del CYP 450 e, di conseguenza, non si prevede che la clearance metabolica di vildagliptin sia influenzata dalla somministrazione contemporanea di medicinali inibitori e/o induttori del CYP 450.
Bulgarian: Следователно, не се очаква метаболитният клирънс на вилдаглиптин да се повлияе от едновременното приложение с CYP 450 инхибитори и/или индуктори.
Italian: In studi non clinici di tossicologia, con vildagliptin sono state riportate lesioni della pelle, incluse vescicole ed ulcerazioni, alle estremità delle scimmie (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Кожни лезии, включително поява на мехури и улцерации по крайниците на маймуни се съобщават при приложение на вилдаглиптин в неклинични проучвания за токсичност (вж. точка 5.3).
Italian: 60 compresse rivestite con film.
Bulgarian: Филмирана таблетка 60 филмирани таблетки.
Italian: Compressa ovaloide, gialla, rivestita con film, dai bordi smussati, con impresse le lettere "NVR" su un lato e "SEH" sull'altro.
Bulgarian: Жълта, елипсовидна филмирана таблетка със скосени ръбове, с напечатани "NVR" от едната страна и "SEH" от другата.
Italian: Nel caso la assuma insieme ad Eucreas, il suo dottore può voler ridurre la sua dose di sulfonilurea, per evitare glucosio basso nel sangue (ipoglicemia).
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да намали дозата на сулфанилурейното лекарство, когато я приемате едновременно с Eucreas, за да избегне риска от ниска кръвна захар (хипогликемия).
Italian: • Comune: mal di testa, brividi, nausea (senso di malessere), bassi livelli di glucosio nel sangue,
Bulgarian: Чести: главоболие, втрисане, гадене (повдигане), ниска кръвна захар, киселини.
Italian: Dopo somministrazione per via orale, l'emivita di eliminazione è di circa 3 ore.
Bulgarian: Елиминационният полуживот след перорално приложение е приблизително 3 часа.
Italian: Capogiri, tremore Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune
Bulgarian: Замаяност, тремор Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести
Italian: Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica) Pre-coma diabetico Insufficienza renale severa (GFR < 30 mL/min) (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: - Тежка бъбречна недостатъчност (GFR < 30 ml/min) (вж. точка 4.4)
Italian: Confezione multipla: 180 (3 scatole da 60) compresse rivestite con film.
Bulgarian: 180 (3 опаковки по 60) филмирани таблетки.
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto 100 mg di vildagliptin al giorno in associazione aggiuntiva (add-on) con metformina in confronto a placebo più metformina in studi in doppio cieco (N=208)
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции съобщени при пациенти, които получават вилдаглиптин 100 mg дневно като допълваща терапия към метформин, сравнени с плацебо плюс метформин, при двойнослепи проучвания (N=208)
Italian: Compressa ovaloide, giallo scuro, rivestita con film, dai bordi smussati, con impresse le lettere "NVR" su un lato e "FLO" sull'altro.
Bulgarian: Тъмножълта, елипсовидна филмирана таблетка със скосени ръбове, с напечатани "NVR" от едната страна и "FLO" от другата.
Italian: Nasofaringite Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune
Bulgarian: Назофарингит Нарушения на метаболизма и храненето Нечести
Italian: E' stato dimostrato che questo medicinale riduce lo zucchero nel sangue.
Bulgarian: Установено е, че това лекарство понижава нивото на кръвната захар, което може да помогне за предотвратяване на усложненията на диабета.
Italian: La dose iniziale di Eucreas deve fornire 50 mg di vildagliptin due volte al giorno (100 mg di dose totale giornaliera) più la dose di metformina già in uso.
Bulgarian: Началната доза на Eucreas трябва да предоставя вилдаглиптин 50 mg два пъти дневно (100 mg обща дневна доза) плюс дозата на метформин, приемана до момента.
Italian: La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati può portare a nefropatia indotta da mezzo di contrasto.
Bulgarian: Вътресъдовото приложение на йодирани контрастни вещества може да доведе до контрастиндуцирана нефропатия, водеща до натрупването на метформин и повишен риск от лактатна ацидоза.
Italian: Cosa contiene Eucreas - I principi attivi sono vildagliptin e metformina cloridrato.
Bulgarian: Активните вещества са: вилдаглиптин и метформин хидрохлорид.
Italian: Anomalie dei test di funzionalità epatica o epatite** Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto raro
Bulgarian: Много редки Отклонения в стойности на показателите за чернодробната функция или хепатит **
Italian: - se ha il diabete non controllato associato, ad esempio, a iperglicemia grave (alti livelli di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere di seguito "Rischio di acidosi lattica") o chetoacidosi.
Bulgarian: Ако мислите, че сте алергични към някоя от тях, говорете с Вашия лекар преди да приемете Eucreas; - ако имате неконтролиран диабет, например с тежка хипергликемия (висока кръвна захар), гадене, повръщане, диария, бърза загуба на тегло, лактатна ацидоза (вижте „Риск от лактатна ацидоза" по-долу) или кетоацидоза.
Italian: Le dosi di Eucreas devono fornire 50 mg di vildagliptin due volte al giorno (100 mg di dose totale giornaliera) e la dose di metformina simile alla dose già in uso.
Bulgarian: Дозата на Eucreas трябва да предоставя вилдаглиптин в доза от 50 mg два пъти дневно (100 mg обща дневна доза), а дозата на метформин трябва да бъде подобна на приеманата до момента.
Italian: La dose di Eucreas deve fornire 50 mg di vildagliptin due volte al giorno (100 mg di dose totale giornaliera) ed una dose di metformina simile alla dose già in uso.
Bulgarian: Дозата на Eucreas трябва да предоставя вилдаглиптин в доза от 50 mg два пъти дневно (100 mg обща дневна доза), а дозата на метформин трябва да бъде подобна на дозата, приемана до момента.
Italian: In questi studi non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti in seguito a somministrazione contemporanea con vildagliptin.
Bulgarian: При тези проучвания, след едновременно прилагане с вилдаглиптин, не се наблюдават клинично значими фармакокинетични взаимодействия.
Italian: Se prende troppe compresse di Eucreas, o se qualcun altro prende le sue compresse, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Eucreas Ако сте приели прекалено много таблетки Eucreas, или ако някой друг приеме
Italian: Viene usato come segue:
Bulgarian: Използва се по следните начини:
Italian: È disponibile in compresse (50 mg, 850 mg, 50 mg e 1.000 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (50 mg/850 mg and 50 mg/1000 mg).
Italian: Vildagliptin/metformina cloridrato
Bulgarian: Vildagliptin / metformin hydrochloride
Italian: La versione completa dell'EPAR di Eucreas può essere consultata sul sito web dell'Agenzia selezionando website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Eucreas може да се намери на уебсайта на Агенцията: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Nel settembre 2007, Vildagliptin da solo è stato approvato dall'Unione europea (UE) sotto la denominazione Galvus, mentre la metformina è disponibile nell'UE dal 1959.
Bulgarian: Вилдаглиптин самостоятелно е одобрен в Европейския съюз през септември 2007 г. под името Galvus, а метформин се употребява в ЕС от 1959 г. насам.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Eucreas.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Eucreas.
Italian: Eucreas contiene due principi attivi che svolgono ciascuno un'azione diversa.
Bulgarian: Eucreas съдържа две активни вещества, като всяко от тях има различен начин на действие.
Italian: La dose raccomandata di Eucreas è di una compressa due volte al giorno, una compressa al mattino e una alla sera.
Bulgarian: Препоръчителната доза Eucreas е една таблетка два пъти дневно - една таблетка сутрин и една вечер.
Italian: Il comitato ha deciso pertanto che i benefici di Eucreas sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Eucreas са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Eucreas, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Eucreas прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Italian: Altre informazioni su Eucreas
Bulgarian: Допълнителна информация за Eucreas:
Italian: Il richiedente ha anche presentato i risultati di due studi che dimostrano che i principi attivi nei due dosaggi di Eucreas vengono assorbiti dall'organismo nello stesso modo di quando vengono assunti in compresse separate.
Bulgarian: Заявителят е предоставил също така резултатите от две проучвания, доказващи, че при двете концентрации на Eucreas активните вещества се абсорбират в тялото по същия начин, както при взимането им като отделни таблетки.
Italian: L'assunzione di Eucreas durante o subito dopo i pasti può ridurre i problemi di stomaco causati dalla metformina.
Bulgarian: Приемът на Eucreas с храна или веднага след хранене може да намали стомашните проблеми, причинени от метформин.
Italian: Gli effetti collaterali più comuni registrati con Eucreas (osservati in più di 1 paziente su 10) sono nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell'appetito.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Eucreas (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, абдоминални (коремни) болки и загуба на апетит.
Italian: Nei pazienti più anziani che assumono Eucreas sarà opportuno monitorare regolarmente la funzione renale.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст, приемащи Eucreas, бъбречната функция трябва да бъде редовно проследявана.
Italian: Non deve essere usato in pazienti affetti da chetoacidosi diabetica (livelli elevati di chetoni e acidi nel sangue), pre-coma diabetico, problemi ai reni o al fegato, patologie che possono interessare i reni o una malattia che provoca un apporto ridotto di ossigeno ai tessuti, quali insufficienza cardiaca o polmonare o un infarto recente.
Bulgarian: Противопоказен е също така за пациенти с диабетна кетоацидоза (високи нива на кетони и киселини в кръвта), диабетна прекома, бъбречни или чернодробни проблеми, състояния, които биха могли да засегнат бъбреците, или заболявания, причиняващи намален приток на кислород към тъканите, например сърдечна или белодробна недостатъчност или скорошен сърдечен удар.
Italian: Gli studi effettuati per Galvus quale terapia aggiuntiva alla metformina, metformina e sulfonilurea o metformina e insulina sono stati usati per sostenere l'uso di Eucreas nelle medesime indicazioni.
Bulgarian: Проучванията на Galvus като допълнение към метформин, метформин и сулфанилуреен препарат, или метформин и инсулин са използвани в подкрепа на употребата на Eucreas за същите показания.
Italian: Eucreas è indicato nel trattamento del diabete di tipo 2.
Bulgarian: Eucreas се прилага за лечение на диабет тип 2 при възрастни.
Italian: Eucreas non deve essere usato da persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a vildagliptin, metformina o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti (componenti).
Bulgarian: Eucreas не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към вилдаглиптин, метформин или някоя от останалите съставки.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Eucreas, si rimanda al foglio illustrativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Eucreas, вижте листовката.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Eucreas.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Eucreas.
Italian: Vildagliptin, un inibitore della dipeptidil-peptidasi 4 (DPP-4), agisce inibendo la degradazione degli ormoni "incretine" nell'organismo.
Bulgarian: Вилдаглиптин, който е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4), действа, като блокира разграждането на инкретиновите хормони в тялото.
Italian: Si sconsigliano dosi di vildagliptin superiori ai 100 mg.
Bulgarian: Вилдаглиптин в дози над 100 mg не се препоръчва.
Italian: I pazienti che hanno aggiunto vildagliptin hanno registrato una diminuzione dei livelli di HbA1c dello 0,88% dopo 24 settimane, con un livello iniziale dell'8,38%.
Bulgarian: Пациентите, добавили вилдаглиптин, отбелязват понижение на нивата на HbA1c с 0,88 процентни точки след 24 седмици при начални нива от 8,38%.
Italian: I pazienti che già assumono vildagliptin e metformina devono passare alle compresse di Eucreas contenenti le medesime dosi di ciascun principio attivo.
Bulgarian: Пациентите, които вече приемат вилдаглиптин и метформин, трябва да преминат към Eucreas, съдържащ същите количества от всяко активно вещество.
Italian: La scelta del dosaggio della compressa per iniziare la terapia dipende dal trattamento attualmente seguito dal paziente e dagli effetti previsti di Eucreas, ma si raccomanda di mantenere la dose di metformina analoga a quella già assunta.
Bulgarian: Изборът на първоначална концентрация зависи от текущото лечение на пациента и очакваният ефект от Eucreas, но се препоръчва прилагане на доза метформин, сходна на вече приеманата доза.
Italian: Il medicinale, altresì, non deve essere usato nei pazienti con intossicazione etilica (consumo eccessivo di alcol) o alcolismo oppure nell'allattamento.
Bulgarian: Противопоказен е също така за пациенти с алкохолно отравяне (прекалена консумация на алкохол), алкохолизъм или по време на кърмене.
Italian: Quali benefici ha mostrato Eucreas nel corso degli studi?
Bulgarian: Какви ползи от Eucreas са установени в проучванията?
Italian: Vildagliptin non funziona quando il livello di glucosio nel sangue è basso.
Bulgarian: Вилдаглиптин не действа, когато кръвната глюкоза е ниска.
Italian: Il 14 novembre 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Eucreas, valida in tutta l'Unione europea.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Eucreas, валидно в Европейския съюз.
Italian: Qual è il rischio associato a Eucreas?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Eucreas?
Italian: Eucreas è un medicinale contenente i principi attivi vildagliptin e metformina cloridrato.
Bulgarian: Eucreas е лекарство, което съдържа активните вещества вилдаглиптин (vildagliptin) и метформин хидрохлорид (metformin hydrochloride).
Italian: Nel diabete di tipo 2 il pancreas non produce una quantità di insulina sufficiente a controllare il livello di glucosio (zucchero) nel sangue ovvero l'organismo non è in grado di utilizzare in modo efficace l'insulina.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин за контролиране нивото на глюкоза (захар) в кръвта или когато тялото е неспособно да използва инсулина ефективно.
Italian: Il risultato dell'azione combinata dei due principi attivi consiste in una riduzione del glucosio presente nel sangue, il che aiuta a controllare il diabete di tipo 2.
Bulgarian: В резултат на действието на двете активни вещества нивото на кръвната захар се намалява и това помага да се постигне контрол над диабет тип 2.
Italian: Aumentando il livello delle incretine nel sangue, vildagliptin stimola il pancreas a produrre più insulina quando il livello di glucosio nel sangue è alto.
Bulgarian: Чрез повишаване нивото на инкретиновите хормони в кръвта, вилдаглиптин стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин, когато нивата на глюкоза в кръвта са високи.
Italian: In questi studi Galvus è stato confrontato a un placebo ed è stata misurata la concentrazione nel sangue di una sostanza chiamata emoglobina glicosilata (HbA1c), che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
Bulgarian: В проучванията Galvus е сравнен с плацебо, като са измерени нивата на вещество в кръвта, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което дава показание за степента на контролиране на глюкозата в кръвта.
Italian: • nei pazienti che stanno già assumendo una combinazione di vildagliptin e metformina in compresse separate;
Bulgarian: при пациенти, които вече приемат комбинация от вилдаглиптин и метформин като отделни таблетки;
Italian: Invece, i pazienti che hanno aggiunto il placebo hanno registrato variazioni più ridotte nei livelli di HbA1c, con un aumento dello 0,23%, a partire da un livello iniziale dell'8,3%.
Bulgarian: За разлика от тях пациентите, добавили плацебо, отбелязват по-малки промени в нивата на HbA1c, като е налице повишение с 0,23 процентни точки при начални нива от 8,3%.
Italian: Vildagliptin riduce anche la quantità di glucosio prodotto dal fegato, aumentando il livello di insulina e riducendo il livello dell'ormone glucagone.
Bulgarian: Вилдаглиптин също така намалява количеството глюкоза, произвеждано от черния дроб, като увеличава нивата на инсулин и намалява нивата на хормона глюкагон.
Italian: Questi ormoni, che vengono rilasciati dopo un pasto, stimolano la produzione di insulina da parte del pancreas.
Bulgarian: Тези хормони се освобождават след хранене и стимулират панкреаса да произвежда инсулин.
Italian: Vildagliptin può essere utilizzato con metformina nei pazienti affetti da diabete di tipo 2, la cui malattia non è sufficientemente controllata con la sola metformina.
Bulgarian: Вилдаглиптин може да се използва с метформин при пациенти с диабет тип 2, при които не е постигнат задоволителен контрол с метформин, използван самостоятелно.
Italian: • in combinazione con insulina unitamente a dieta ed esercizio, in pazienti il cui diabete non è sufficientemente controllato con insulina a dose stabile e metformina.
Bulgarian: • в комбинация с инсулин, заедно с хранителен режим и упражнения, при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол на диабета с постоянна доза инсулин и метформин.
Italian: • in pazienti che non conseguono un controllo sufficiente con la dose massima tollerata di metformina in ionoterapia;
Bulgarian: при пациенти, при които няма задоволителен контрол на заболяването с максималната поносима доза самостоятелно прилаган метформин;
Italian: Come agisce Eucreas?
Bulgarian: Как действа Eucreas?
Italian: • in combinazione con una sulfonilurea (altro tipo di medicinale antidiabetico) unitamente a dieta ed esercizio, in pazienti il cui diabete non è sufficientemente controllato con metformina e una sulfonilurea;
Bulgarian: в комбинация със сулфанилуреен препарат (друг вид противодиабетно лекарство) заедно с хранителен режим и упражнения при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с метформин и сулфанилуреен препарат;
Italian: In altri studi, vildagliptin in combinazione con metformina si è rivelato più efficace rispetto al placebo quando usato con sulfonilurea o insulina.
Bulgarian: добавен към метформин, вилдаглиптин е по-ефективен от плацебо когато се използва със сулфанилуреен препарат или инсулин.
Italian: Eucreas non deve essere usato da pazienti con insufficienza renale da moderata a grave o con disturbi di fegato.
Bulgarian: Eucreas е противопоказен за пациенти, които имат умерени или тежки бъбречни проблеми или чернодробни проблеми.
Italian: Per che cosa si usa Eucreas?
Bulgarian: За какво се използва Eucreas?
Italian: Il CHMP ha deciso che vildagliptin assunto con metformina riduce i livelli di glucosio nel sangue e che l'associazione dei due principi attivi in una sola compressa può aiutare i pazienti ad attenersi al trattamento.
Bulgarian: CHMP заключава, че вилдаглиптин, приеман в комбинация с метформин, намалява нивата на гликоза в кръвта и комбинацията от двете активни вещества в една таблетка би могла да помогне на пациентите да се придържат към лечението си. CHMP отбеляза, че комбинацията от вилдаглиптин и метформине ефективна като допълващо лечение към сулфанилуреен препарат или инсулин.
Italian: Vildagliptin si è rivelato più efficace del placebo (trattamento fittizio) nella riduzione dei livelli di HbA1c quando veniva aggiunto alla metformina.
Bulgarian: Добавен към метформин, вилдаглиптин е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за намаляване на нивата на HbA1c.
Italian: Che cos'è Eucreas?
Bulgarian: Какво представлява Eucreas?
Italian: Come si usa Eucreas?
Bulgarian: Как се използва Eucreas?
Italian: Perché è stato approvato Eucreas?
Bulgarian: Защо Eucreas е разрешен за употреба?
Italian: Forma farmaceutica Via di somministrazi one
Bulgarian: Лекарствена форма
Italian: Numero AIC (UE) Nome di fantasia Dosaggio
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Italian: Il foglio informativo per il medico deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Bulgarian: Брошурата за лекаря трябва да съдържа следните ключови послания:
Italian: • Raccomandazioni di monitoraggio con ECG.
Bulgarian: Препоръките за ЕКГ наблюдение.
Italian: Non devono essere assunti alimenti nelle 3 ore successive a ciascuna dose.
Bulgarian: До 3 часа след всяка доза не трябва да се приема никаква храна.
Italian: • Che esiste un rischio potenziale di teratogenicità e pertanto Eurartesim non deve essere usato in situazioni in cui siano disponibili altri antimalarici idonei ed efficaci.
Bulgarian: Съществуването на потенциален риск от тератогенност, поради което Eurartesim не трябва да се използва в ситуации, в които има налични други подходящи и ефективни антималарийни средства.