FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Deres nyfødte barn kan få feber, hurtigt åndedræt (takypnø), blive anspændt, få muskelrystelser, kaste op, få for højt niveau af sukker i blodet (hyperglykæmi), få for lavt niveau af kalium i blodet (hypokaliæmi), få høje niveauer i blodet af visse kemikalier (urea), forhøjet antal af visse celler (leukocytter) i blodet samt krampeanfald, hvis Deres nyfødte barn får mere caffeincitrat end det bør.
Czech: Pokud novorozenec dostane více kofeinu, než by měl dostat, může se u něj objevit horečka, rychlé dýchání (tachypnoe), neklid, svalový třes, zvracení, vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémie), nízká hladina draslíku (hypokalémie), vysoké hladiny některých látek v krvi (močovina), zvýšený počet některých buněk (bílých krvinek) v krvi a křeče.
Danish: Med henblik på at undgå toksicitet skal caffeinkoncentrationen i plasma monitoreres hos denne population og dosis justeres på baggrund heraf.
Czech: Dávky by měly být upraveny podle monitorování plasmatických koncentrací kofeinu, aby se v této populační skupině předešlo toxicitě.
Danish: Det kan være nødvendigt, at lægen regelmæssigt i løbet af behandlingen tager en blodprøve og kontrollerer niveauet af caffein i spædbarnets blod for at undgå forgiftning.
Czech: Váš dětský lékař bude možná považovat za nezbytné kontrolovat hladinu kofeinu v krvi opakovanými vyšetřeními během celé doby léčby, aby se předešlo toxickým účinkům.
Danish: En reduceret daglig vedligeholdelsesdosis af caffeincitrat er nødvendig, og valg af dosis bør foretages på baggrund af målinger af caffeinkoncentrationen i plasma.
Czech: Je nutné snížení denních udržovacích dávek kofeinu s citronovou kyselinou a dávky by měly být určeny podle vyšetření kofeinu v plasmě.
Danish: Behandlingen med caffeincitrat skal initieres af en læge med erfaring i intensiv neonatal behandling.
Czech: Léčba kofeinem s citronovou kyselinou se zahajuje pod dohledem lékaře se zkušenostmi v intenzivní péči o novorozence.
Danish: 20 mg/kg legemsvægt Intravenøs infusion (over 30 minutter)
Czech: Intravenózní infuze (v trvání 30 minut)
Danish: 5.1) blev nekrotiserende enterocolitis diagnosticeret i forsøgets blinde fase hos to spædbørn i aktiv behandling og hos ét spædbarn i placebobehandling samt hos tre spædbørn i caffein-behandling under studiets åbne fase.
Czech: Ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii zkoumající použití kofeinu s citronovou kyselinou u 85 předčasně narozených dětí (viz bod 5.1) byla nekrotizující enterokolitis diagnostikována v zaslepené fázi studie u dvou dětí s aktivní léčbou a u jednoho dítěte s placebem, v otevřené fázi studie u tří dětí léčených kofeinem.
Danish: Aktivt stof: caffeincitrat.
Czech: Léčivou látkou je coffeini citras (kofein s citronovou kyselinou).
Danish: Der er begrænsede erfaringer hos patienter med nedsat nyre- og leverfunktion.
Czech: Porucha funkce jater a ledvin Zkušenosti u pacientů s poruchou funkce ledvin a jater jsou omezené.
Danish: Dosis af caffeincitrat (mg/kg legemsvægt)
Czech: (mg/kg tělesné hmotnosti)
Danish: Ufortyndede og fortyndede parenterale opløsninger skal undersøges visuelt for partikler i væsken og misfarvning inden administration.
Czech: Neředěné a ředěné roztoky pro parenterální použití musí být před použitím zkontrolovány pohledem, zda neobsahují částice a zda u nich nedošlo ke změně barvy.
Danish: Metabolisme og ernæring Hyperglykæmi
Czech: Hyperglykémie
Danish: Dette lægemiddel kan øge risikoen for alvorlig tarmsygdom med blod i afføringen (nekrotiserende enterocolitis), når det anvendes sammen med lægemidler, der anvendes til behandling af mavesygdom (som for eksempel antihistamin H2-receptorblokkere eller protonpumpehæmmere, der nedsætter dannelsen af mavesyre).
Czech: Tento lék může zvyšovat riziko závažného střevního onemocnění s krvavými stolicemi (nekrotizující enterokolitida), když je podáván s léky používanými k léčbě žaludečního onemocnění (jako jsou např.
Danish: Caffeincitrat dissocieres hurtigt i vandig opløsning.
Czech: Kofein s citronovou kyselinou se ochotně disociuje ve vodném roztoku.
Danish: • Hvis Deres nyfødte barn har nedsat vægtøgning eller nedsat fødeindtag
Czech: • Zda novorozenec špatně přibývá nebo zda přijímá málo potravy
Danish: Ved intravenøs administration bør caffeincitratet indgives ved kontrolleret intravenøs infusion ved brug af en sprøjte-infusionspumpe eller en anden infusionsanordning, der kan give afmålte doser.
Czech: Při intravenózním podání se kofein s citronovou kyselinou podává řízenou intravenózní infuzí vždy s použitím infuzní pumpy nebo jiného dávkovacího zařízení.
Danish: - En caffeindosis udtrykt som caffeinbase er det halve af en caffeindosis udtrykt som caffeincitrat (20 mg caffeincitrat svarer til 10 mg caffeinbase), og ordineringer skal tydeligt angive, at der skal administreres caffeincitrat.
Czech: - podrobnosti o nasycovacích a udržovacích dávkách a o tom, že se kofein může akumulovat v organismu nedonošených novorozenců kvůli dlouhému poločasu; - že dávka kofeinu vyjádřená jako čistý kofein je polovinou dávky kofeinu vyjádřenou jako kofein s citronovou kyselinou (20 mg kofeinu s citronovou kyselinou je ekvivalentní 10 mg čistého kofeinu) a že lékařské předpisy mají jasně uvádět, že se má podávat kofein s citronovou kyselinou;
Danish: Nervesystemet
Czech: Poruchy nervového systému Křeče
Danish: Dosis udtrykt som caffeinbase er halvdelen af dosis udtrykt som caffeincitrat (20 mg caffeincitrat svarer til 10 mg caffeinbase).
Czech: Dávka vyjádřená jako čistý kofein je polovina dávky vyjádřené jako kofein s citronovou kyselinou (20
Danish: I et sikkerhedsstudie, udført efter udstedelse af markedsføringstilladelsen, syntes hyppigheden af bivirkninger at være højere hos et lille antal meget præmature spædbørn med nedsat nyre-/leverfunktion sammenlignet med præmature spædbørn uden nedsat organfunktion (se pkt.
Czech: V bezpečnostní studii po registraci se ukázalo, že je frekvence výskytu nežádoucích účinků u malého počtu velmi nedonošených dětí s poruchou funkce ledvin či jater vyšší v porovnání s nedonošenými dětmi bez poruchy funkce orgánů (viz body 4.4 a 4.8).
Danish: Hos nyfødte børn, hvis mødre indtog store mængder caffein inden fødslen, bør baseline caffeinkoncentrationerne i plasma måles inden påbegyndelse af behandling med caffeincitrat (se pkt.
Czech: U novorozenců narozených matkám, které před porodem konzumovaly velká množství kofeinu, by měla být vyšetřena před zahájením léčby kofeinem s citronovou kyselinou výchozí plasmatická koncentrace kofeinu (viz bod 4.4).
Danish: 5 mg/kg legemsvægt Intravenøs infusion (over 10 minutter) eller ved oral administration
Czech: Intravenózní infuze (v trvání 10 minut) nebo perorální podání
Danish: - Peyona er beregnet til behandling af primær apnø - Behandling med Peyona skal foregå i en neonatal intensivafdeling og initieres og superviseres af en læge med erfaring i intensiv neonatal behandling - Detaljer om loading- og vedligeholdelsesdoser og oplysninger om, at caffein kan akkumuleres i præmature nyfødte børn på grund af den lange halveringstid.
Czech: - že léčba přípravkem Peyona musí být prováděna na novorozenecké jednotce intenzivní péče a musí ji započít a dohlížet na ni lékař se zkušenostmi s intenzivní péčí o novorozence;
Danish: Hos nyfødte børn, hvis mødre indtog store mængder caffein inden fødslen, bør baselinecaffeinkoncentrationerne i plasma måles inden påbegyndelse af behandling med caffeincitrat, da caffein let krydser placentaen og går over i fostrets kredsløb (se pkt.
Czech: U novorozenců matek, které před porodem konzumovaly velká množství kofeinu, by před zahájením léčby kofeinem s citronovou kyselinou měly být vyšetřeny výchozí plasmatické koncentrace kofeinu, protože kofein volně prochází placentou do fetálního oběhu (viz bod 4.2 a 5.2).
Danish: Peyona skal inden administration undersøges visuelt for partikler i væsken samt for misfarvning.
Czech: Přípravek Peyona má být před podáním zkontrolován pohledem, zda neobsahuje částice nebo zda nedošlo ke změně barvy.
Danish: I et sikkerhedsstudie, udført efter udstedelse af markedsføringstilladelsen syntes hyppigheden af bivirkninger at være højere hos et lille antal at meget præmature spædbørn med nedsat nyre-/leverfunktion sammenlignet med præmature spædbørn uden nedsat organfunktion (se pkt.
Czech: V bezpečnostní studii po registraci se ukázalo, že je frekvence výskytu nežádoucích účinků u malého počtu velmi nedonošených dětí s poruchou funkce ledvin či jater vyšší v porovnání s nedonošenými dětmi bez poruchy funkce orgánů (viz bod 4.2, 4.8 a
Danish: Ammende mødre til nyfødte børn, der behandles med caffeincitrat, bør ikke indtage caffeinholdige mad- og drikkevarer eller lægemidler, der indeholder caffein (se pkt.
Czech: Kojící matky novorozenců léčených kofeinem s citronovou kyselinou by neměly požívat pokrmy a nápoje obsahující kofein ani léčivé přípravky obsahující kofein (viz bod 4.6), protože kofein je vylučován do mateřského mléka (viz bod 5.2).
Danish: 1 Tidligere kendt som Nymusa.
Czech: 1 Dříve známý pod názvem Nymusa.
Danish: Navnet blev ændret til Peyona den 24. november 2010.
Czech: Název tohoto léčivého přípravku byl dne 24. listopadu 2010 změněn na Peyona.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nymusa den 2. juli 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nymusa platné v celé Evropské unii dne 2. července 2009.
Danish: Primær betyder, at apnøen ikke har nogen indlysende årsag.
Czech: Výraz „primární" znamená, že apnoe nemá žádnou zjevnou příčinu.
Danish: Dette nedbringer virkningen af adenosin og stimulerer hjernen til at genoptage vejrtrækningen.
Czech: To snižuje účinek adenosinu a stimuluje mozek k obnovení dýchání.
Danish: I denne undersøgelse så man på, hvor længe børnene overlevede, og på, om de havde nogen neurologiske lidelser efter 18 måneder.
Czech: Tato studie byla zaměřena na dobu přežití dětí a na přítomnost neurologických následků po 18 měsících.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Peyona.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Peyona.
Danish: Efter 24 timer kan der administreres en vedligeholdelsesdosis på 5 mg per
Czech: Po 24 hodinách může být jednou denně podávána „udržovací dávka" 5 mg/kg
Danish: Behandlingen indledes med en dosis på 20 mg per kg legemsvægt, administreret en gang ved langsom infusion over 30 minutter.
Czech: Léčba se zahajuje dávkou 20 mg na kilogram tělesné hmotnosti, která se podá jednou v pomalé infuzi po dobu 30 minut.
Danish: Andre oplysninger om Peyona
Czech: Další informace o přípravku Peyona
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Peyona anvendes så sikkert som muligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Peyona byl vypracován plán řízení rizik.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Peyona?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Peyona?
Danish: Apnø hos nyfødte er ophør af vejrtrækning i mere end 20 sekunder.
Czech: Apnoe je u novorozenců definována jako zástava dýchání trvající déle než 20 vteřin.
Danish: Da antallet af patienter med primær apnø hos for tidligt fødte spædbørn er lavt, betragtes sygdommen som »sjælden«, og Peyona blev udpeget som »lægemiddel til sjældne sygdomme« den 17. februar
Czech: Jelikož počet pacientů s primární apnoí nedonošených novorozenců je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Peyona byl dne 17. února 2003 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Danish: Koffeincitrat er en »antagonist« af adenosin, et stof, der blokerer aktiviteten i nogle dele af hjernen, herunder den del, der er ansvarlig for kontrol af vejrtrækningen.
Czech: Kofein citrát je „antagonista" adenosinu, látky blokující aktivitu některých oblastí mozku, včetně oblasti, která kontroluje dýchání.
Danish: Hvad er Peyona?
Czech: Co je Peyona?
Danish: Peyona koffeincitrat
Czech: Peyona coffeini citras
Danish: Da koffeincitrat er blevet anvendt til for tidligt fødte spædbørn i lang tid, fremlagde virksomheden oplysninger fra faglitteraturen.
Czech: Vzhledem k tomu, že kofein citrát se u nedonošených novorozenců používá již dlouhou dobu, společnost předložila údaje z vědecké literatury.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved koffeincitrat (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er højt blodglukoseniveau (hyperglykæmi), forøget hjertefrekvens (takykardi), betændelse i en vene (flebitis) og betændelse ved injektionsstedet.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky kofein citrátu (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou hyperglykemie (vysoké hladiny glukózy v krvi), tachykardie (zvýšení srdeční frekvence), flebitida (zánět žíly) a zánět v místě podání infuze.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme for Peyona findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Peyona vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Det primære effektmål ved denne gennemgang var antallet af patienter, hvor der ikke kunne iagttages manglende terapeutisk effekt.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl v tomto přehledu počet pacientů, u kterých nedošlo k „selhání léčby".
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Peyona, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Peyona naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Peyona findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Peyona je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Ved apnø virker koffeincitrat ved at blokere de receptorer, som adenosin normalt binder sig til.
Czech: Kofein citrát působí na apnoi tak, že blokuje receptory, na které se adenosin za normálních okolností váže.
Danish: Det aktive stof i Peyona, koffeincitrat, stimulerer nervesystemet.
Czech: Léčivá látka v přípravku Peyona, kofein citrát, je stimulans nervového systému.
Danish: Behandlingen blev anset for at have manglende terapeutisk effekt på et spædbarn, hvis der ikke skete en halvering af antallet af apnøepisoder, hvis spædbarnet havde behov for en maskine til at hjælpe med vejrtrækningen, eller hvis spædbarnet ikke overlevede.
Czech: Za selhání léčby se považoval stav, kdy nedošlo ke snížení počtu apnoických epizod na polovinu, bylo nutné připojit dítě na přístroj podporující dýchání, nebo pokud dítě nepřežilo.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Peyona, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Peyona zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Danish: Peyona er en infusionsvæske, opløsning, (drop i en vene), som indeholder det aktive stof koffeincitrat (20 mg/ml).
Czech: Peyona je infuzní roztok (kapání do žíly), který obsahuje léčivou látku kofein citrát (20 mg/ml).
Danish: I 6 ud af 10 dage var koffeincitrat mere effektivt end placebo til at reducere antallet af episoder med apnø med mindst halvdelen.
Czech: V průběhu šesti z deseti dnů byl kofein citrát účinnější než placebo ve snížení počtu apnoických epizod nejméně o polovinu.
Danish: Apnø hos for tidligt fødte spædbørn skyldes, at barnets vejrtrækningscenter i hjernen ikke er fuldt udviklet.
Czech: U nedonošených novorozenců je výskyt apnoe důsledkem neúplného vývinu dýchacího centra v mozku.
Danish: Når det anses for at være nødvendigt, kan lægen overvåge koncentrationerne af koffein i barnets blod og tilpasse dosis herefter.
Czech: V případě nutnosti může lékař sledovat hladinu kofeinu v krvi novorozence a na základě toho dávku přípravku upravit.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Peyona opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Peyona.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Peyona převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Peyona skal anvendes.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Peyona.
Danish: Det primære effektmål var baseret på mindst en halvering af det daglige antal apnøepisoder over 10 dage.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl pokles počtu apnoických epizod za den nejméně o polovinu v průběhu deseti dnů.
Danish: Opløsningen kan også indgives oralt.
Czech: Roztok lze podávat rovněž perorálně (ústy).
Danish: Kortet skal give oplysninger om, hvordan Peyona skal administreres, herunder doser, overvågning af koffeinniveauer i plasma og de bivirkninger, der kan opstå under behandlingen.
Czech: Ta bude obsahovat informace o způsobu podávání přípravku Peyona, včetně výše dávek, monitorování hladin kofeinu v plazmě a nežádoucích účinků, které se mohou objevit během léčby.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Peyona, skal desuden indgå aftale med medlemsstaterne om et kort, der skal opsættes på de intensivafdelinger, hvor lægemidlet vil blive anvendt.
Czech: Výrobce přípravku Peyona se s členskými státy navíc dohodne na umístění speciální karty na jednotky intenzivní péče, kde se přípravek užívá.
Danish: I den store publicerede undersøgelse døde 46 % af de børn, der fik placebo (431 ud af 932), eller de havde neurologiske lidelser, sammenlignet med 40 % af de spædbørn, som fik koffeincitrat (377 ud af
Czech: V rozsáhlé publikované studii zemřelo nebo mělo neurologické následky 46 % dětí užívajících placebo (431 z 932) a 40 % dětí, kterým byl podáván kofein citrát (377 z 937).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Peyona?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Peyona?
Danish: Behandling skal foregå i en neonatal intensivafdeling, som er veludstyret til monitorering af spædbarnet.
Czech: Léčba tímto přípravkem by měla být prováděna pouze na neonatální jednotce intenzivní péče, která je vybavena k monitorování novorozenců.
Danish: Peyona anvendes til behandling af primær apnø hos for tidligt fødte spædbørn.
Czech: Přípravek Peyona se používá k léčbě primární apnoe u nedonošených novorozenců.
Danish: Behandling med Peyona bør kun indledes under opsyn af en læge med erfaring i neonatal intensiv behandling.
Czech: Léčba přípravkem Peyona by měla být zahájena pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou novorozenců, kteří vyžadují intenzivní péči.
Danish: I en publiceret undersøgelse, som omfattede 85 for tidligt fødte spædbørn med adskillige apnøepisoder, blev koffeincitrat sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling).
Czech: V publikované studii, do které bylo zařazeno 85 nedonošených novorozenců, u nichž bylo zaznamenáno několik apnoických epizod, byl kofein citrát srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Danish: I en publiceret gennemgang af 5 undersøgelser blev koffein og theophyllin (et andet stimulerende middel) sammenlignet med placebo hos 192 for tidligt fødte spædbørn med apnø.
Czech: V publikovaném přehledu pěti studií byly kofein a theofylin (jiné stimulans) srovnávány s placebem u 192 nedonošených novorozenců trpících apnoí.
Danish: Desuden havde flere spædbørn, som fik koffeincitrat, mindst 8 dage uden apnø: 22 % af de spædbørn, der fik koffeincitrat sammenlignet med ingen af de spædbørn, der fik placebo.
Czech: Počet dětí, u nichž nebyla po dobu nejméně osmi dnů zaznamenána žádná epizoda apnoe, byl rovněž vyšší v případě podávání kofein citrátu: 22 % novorozenců, kterým byl podáván kofein citrát, ve srovnání s ani jedním novorozencem, kterému bylo podáno placebo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved koffeincitrat fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení kofein citrátu je uveden v příbalové informaci.
Danish: kg legemsvægt hver dag, administreret ved langsom infusion over 10 minutter eller ved oral administration gennem en nasogastrisk sonde (et rør gennem næsen ned til maven).
Czech: tělesné hmotnosti v pomalé infuzi trvající 10 minut, případně mohou být tyto dávky podávány perorálně pomocí nasogastrické sondy (trubičky zavedené nosem do žaludku).
Danish: Koffeincitrat var mere effektivt end placebo til behandling af apnø hos for tidligt fødte spædbørn.
Czech: Kofein citrát byl v rámci léčby apnoe u nedonošených novorozenců účinnější než placebo.
Danish: Hvordan blev Peyona undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Peyona zkoumán?
Danish: I en stor publiceret undersøgelse omfattende 2 006 for tidligt fødte spædbørn med apnø blev koffeincitrat sammenlignet med placebo.
Czech: V rozsáhlé publikované studii byl v rámci léčby 2 006 nedonošených novorozenců s apnoí srovnáván kofein citrát s placebem.
Danish: I gennemgangen af 5 undersøgelser kunne der iagttages manglende terapeutisk effekt hos færre spædbørn, der blev behandlet med koffein og theophyllin, i sammenligning med placebo.
Czech: Z hodnocení přehledu pěti studií vyplynulo, že v rámci léčby kofeinem nebo theofylinem došlo k selhání léčby u menšího počtu dětí než při léčbě placebem.
Danish: Hvad anvendes Peyona til?
Czech: K čemu se přípravek Peyona používá?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Peyona?
Czech: Jaký přínos přípravku Peyona byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Lægen afbryder behandlingen med Peyona, når barnet ikke har haft apnøanfald i 5-7 dage.
Czech: Pokud není u novorozence zaznamenán záchvat apnoe po dobu pěti až sedmi po sobě následujících dnů, lékař léčbu přípravkem Peyona ukončí.
Danish: Hvordan anvendes Peyona?
Czech: Jak se přípravek Peyona používá?
Danish: Hvorfor blev Peyona godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Peyona schválen?
Danish: Hvordan virker Peyona?
Czech: Jak přípravek Peyona působí?
Danish: For at kunne ophæve suspenderingen af SoliCol D3 skal de kompetente myndigheder sikre, at nedenstående betingelser er opfyldt af indehaveren/indehaverne af markedsføringstilladelsen: Indehaveren af markedsføringstilladelsen for SoliCol D3 skal dokumentere, at fremstillingsprocessen opfylder kravene i Kommissionens direktiv 2003/94/EF om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis som foreskrevet i artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přípravku SoliCol D3 musí doložit, že výrobní proces splňuje požadavky směrnice Komise 2003/94/ES, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi, jak je uvedeno v čl.
Danish: Bilag III Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Czech: Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku SoliCol D3 příslušné orgány zajistí, že držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) níže uvedené podmínky:
Danish: Følgende mangler blev identificeret:
Czech: Byly identifikovány tyto nedostatky:
Danish: Desuden kan det være, at væsentlige sikkerhedshændelser først udvikler sig efter lang tid.
Czech: Kromě toho se jakékoliv významné bezpečnostní události mohou vyskytnout až po delším časovém období.
Danish: Den konsekvente og bestandige mangel på relevant kvalitetssikring før 2015 udgør derfor et alvorligt problem.
Czech: Nedostatečné důsledné a průběžné zajišťování kvality již před rokem 2015 tedy vyvolává závažné obavy.