FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het antwoord van de vergunninghouder verwijst naar de resultaten bereikt met andere ACE-remmers waaruit het gunstige therapeutische effect voor patiënten met chronisch hartfalen blijkt.
Slovenian: Odgovor imetnika dovoljenja za promet z zdravilom se nanaša na rezultate, dosežene z drugimi zaviralci ACE, ki dokazujejo koristne terapevtske učinke pri bolnikih s kroničnim srčnim popuščanjem.
Dutch: Schattingen van de frequentie van voorkomen zijn gebaseerd op het aantal patiënten dat een bijwerking meldde tijdens klinische onderzoeken met cilazapril, met een totale onderzoekspopulatie van 7171 patiënten.
Slovenian: Ocene pogostnosti temeljijo na deležu bolnikov, pri katerih se je pojavil posamezen neželen učinek med kliničnimi preskušanji s cilazaprilom, ki so v celoti zajela kombinirano populacijo 7.171 bolnikov.
Dutch: Hoofdpijn is een vaak gemelde bijwerking, hoewel het vaker voorkomt bij patiënten die placebo ontvangen dan bij patiënten die ACE-remmers ontvangen.
Slovenian: Glavobol je neželeni dogodek, o katerem so poročali pogosto, čeprav je incidenca glavobola višja pri bolnikih, ki prejemajo placebo, kot pri tistih, ki prejemajo zaviralce ACE.
Dutch: De tekenen hiervan kunnen zijn zwelling van gezicht, lippen, mond of tong.
Slovenian: Med njegovimi znaki so otekanje obraza, ustnic, ust ali jezika.
Dutch: Hierdoor kunt u zich zwak of duizelig voelen of een licht gevoel in uw hoofd krijgen en het kan ook leiden tot wazig zien en flauwvallen.
Slovenian: Zaradi tega se lahko počutite šibki, omotični ali vrtoglavi; pojavita se lahko tudi zamegljen vid in vrtoglavica.
Dutch: Het gebruik van cilazapril met lithium wordt niet aanbevolen, maar als de combinatie nodig blijkt te zijn, dienen de serumlithiumspiegels nauwlettend gecontroleerd te worden.
Slovenian: Uporaba cilazaprila z litijem ni priporočljiva, če pa je sočasna uporaba nujno potrebna, je treba serumske koncentracije litija skrbno spremljati.
Dutch: Ernstige reacties:
Slovenian: Hudi neželeni učinki:
Dutch: Er zijn geen gegevens overgelegd voor de totale overleving, cardiovasculaire morbiditeit, frequentie van cardiovasculaire ziekenhuisopname van voor CHF met cilazapril behandelde patiënten.
Slovenian: Ni predloženih podatkov o celokupnem preživetju, kardiovaskularni obolevnosti in pogostosti kardiovaskularnih hospitalizacij bolnikov, ki so prejemali cilazapril za zdravljenje kroničnega srčnega popuščanja.
Dutch: Aangezien voedselinname geen klinisch significante invloed heeft op de absorptie, kan Vascase vóór of na de maaltijd worden gegeven.
Slovenian: Hrana nima klinično pomembnega vpliva na absorpcijo, zato je mogoče zdravilo Vascace vzeti pred jedjo ali po jedi.
Dutch: 221-227) de vraag opriep of het schema met eenmaaldaagse toediening bij hypertensie voldoende is, werd door de vergunninghouder geen verdere bespreking van de resultaten van dit onderzoek overgelegd in vergelijking met de andere, met cilazapril uitgevoerde onderzoeken.
Slovenian: 1995;10 (4):221-227) postavilo vprašanje, ali je shema odmerjanja enkrat dnevno pri hipertenziji zadostna, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni predložil nadaljnje razprave o rezultatih te študije v primerjavi z drugimi študijami, izvedenimi s cilazaprilom.
Dutch: Angio-oedeem is in verband gebracht met ACE-remmers, met een gemelde incidentie van 0,1-0,5%.
Slovenian: Poročali so o povezanosti zaviralcev ACE z angioedemom, in sicer z incidenco od 0,1 do 0,5 %.
Dutch: Het gebruik van ACE-remmers dient niet te worden gestart tijdens de zwangerschap.
Slovenian: Zdravljenja z zaviralci ACE se ne sme uvesti med nosečnostjo.
Dutch: Hypotensie draagt verder bij aan een vermindering in de renale perfusie (zie rubriek 4.4 "Hypotensie").
Slovenian: Hipotenzija dodatno pripomore k zmanjšanju ledvične perfuzije (glejte poglavje 4.4, "Hipotenzija").
Dutch: ACE-remmers dienen met voorzichtigheid te worden gegeven aan patiënten met obstructieve hartstoornissen (zoals mitralisstenose, aortastenose, hypertrofische cardiomyopathie), omdat het hartminuutvolume niet kan toenemen om de systemische vasodilatatie te compenseren, en het risico bestaat op ernstige hypotensie.
Slovenian: Zaviralce ACE je treba previdno uporabljati pri bolnikih z obstruktivnimi boleznimi srca (npr. z mitralno stenozo, aortno stenozo, hipertrofično kardiomiopatijo), ker se jim minutni volumen srca ne more povečati, da bi kompenziral sistemsko vazodilatacijo, in zato obstaja tveganje hude hipotenzije.
Dutch: De kans hierop is groter bij het begin van de behandeling.
Slovenian: Njen pojav je verjetnejši, ko prvič začnete zdravljenje.
Dutch: De resultaten van een open-label, niet-vergelijkend onderzoek naar dosisaanpassingen bij ouderen met ongecompliceerde essentiële hypertensie werden door de vergunninghouder besproken voor onderbouwing van het doseringsschema voor oudere patiënten met hypertensie.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je razpravljal o rezultatih odprte, neprimerjalne študije prilagoditve odmerka pri starejših osebah z nezapleteno esencialno hipertenzijo, da bi utemeljil režim odmerjanja pri starejših bolnikih s hipertenzijo.
Dutch: Het doseringsschema van eenmaal daags, voor of na een maaltijd toegediend zoals voorgesteld door de vergunninghouder, werd door het CHMP als aanvaardbaar beoordeeld.
Slovenian: CHMP je menil, da je shemo odmerjanja enkrat dnevno pred obrokom ali po njem, kakor je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, mogoče odobriti.
Dutch: Indien de patiënt de hoest kan verdragen, kan het redelijk zijn om de behandeling voort te zetten.
Slovenian: Če bolnik kašelj prenaša, je zdravljenje smiselno nadaljevati.
Dutch: - Steroïde geneesmiddelen (zoals hydrocortison, prednisolon en dexamethason) of andere middelen die het afweersysteem onderdrukken.
Slovenian: - steroidna zdravila (npr. hidrokortizon, prednizolon in deksametazon), ali druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem.
Dutch: Op grond van de beschikbare informatie, en rekening houdend met de aanbeveling van het CHMP, stemde de vergunninghouder in met de volgende tekst voor de rubriek onder de paragraaf 'Chronisch hartfalen':
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih informacij in ob upoštevanju priporočila CHMP je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom podal naslednje besedilo za poglavje pod podnaslovom „Kronično srčno popuščanje":
Dutch: - Als u een opeenhoping van vocht heeft in uw buik (ascites).
Slovenian: - če se vam v trebuhu kopiči tekočina (ascites).
Dutch: - Duizeligheid - Hoest - Misselijkheid - Vermoeidheid - Hoofdpijn
Slovenian: - omotica, - kašelj, - slabost v želodcu (siljenje na bruhanje), - utrujenost, - glavobol.
Dutch: - Als u van plan bent om een operatie te ondergaan (dit geldt ook voor een operatie uitgevoerd door een tandarts of kaakchirurg).
Slovenian: - če imate predvideno operacijo (vključno z zobozdravstvenimi posegi).
Dutch: Als renovasculaire hypertensie ook aanwezig is, is er een verhoogd risico op ernstige hypotensie en nierinsufficiëntie.
Slovenian: Če je prisotna tudi renovaskularna hipertenzija, obstaja večje tveganje hude hipotenzije in insuficience ledvic.
Dutch: "De gegevens over overdosering bij de mens zijn beperkt.
Slovenian: „Kar zadeva preveliko odmerjanje pri ljudeh, so na voljo omejeni podatki.
Dutch: Zelden voorkomend (bij minder dan 1 op de 1.000 mensen)
Slovenian: Redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 1.000 bolnikov):
Dutch: Kaliumsparende diuretica (bijv. spironolacton, triamtereen of amiloride), kaliumsupplementen, of kaliumbevattende zoutvervangers kunnen significante verhogingen van de serumkalium veroorzaken.
Slovenian: Diuretiki, ki varčujejo s kalijem (npr. spironolakton, triamteren ali amilorid), dodatki kalija ali nadomestki soli, ki vsebujejo kalij, lahko povzročijo pomembna zvečanja serumskih koncentracij kalija.
Dutch: - Als u de ernstige bijwerking 'angio-oedeem' heeft gehad na het gebruik van andere ACEremmers of als u erfelijk angio-oedeem of angio-oedeem met een onbekende oorzaak heeft.
Slovenian: - če ste kdaj po jemanju drugih zaviralcev ACE imeli resen neželen učinek, ki ga imenujemo angioedem, ali če ste dedno nagnjeni k angiodemu ali če ste imeli angioedem brez znanega vzroka.
Dutch: De bloeddruk moet worden gemeten en de dosering moet individueel worden aangepast aan de hand van de bereikte bloeddrukrespons.
Slovenian: Krvni tlak je treba kontrolirati in odmerjanje individualno prilagoditi odzivu krvnega tlaka.
Dutch: In de aanbevolen doseringen houdt het effect van Vascase bij patiënten met hypertensie en bij patiënten met chronisch hartfalen ten minste 24 uur aan.
Slovenian: Med uporabo zdravila Vascace v priporočenih odmerkih se njegovi učinki pri hipertenzivnih bolnikih in bolnikih s kroničnim srčnim popuščanjem ohranijo do 24 ur.
Dutch: Op verzoek van het CHMP werden ook interacties met andere geneesmiddelen (diuretica, tricyclische antidepressiva, renale effecten door niet-steroïde ontstekingsremmers, sympathicomimetica, antidiabetica en goud) in de geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken opgenomen, in overeenstemming met de andere vertegenwoordigers van deze geneesmiddelklasse.
Slovenian: Na zahtevo CHMP so bile v usklajeni povzetek glavnih značilnosti zdravila vključene tudi interakcije z drugimi zdravili (diuretiki, triciklični antidepresivi, učinki na ledvice pri nesteroidnih protivnetnih zdravilih, simpatomimetiki, antidiabetiki in zlato) skupaj z drugimi predstavniki razreda zdravila.
Dutch: Als zwangerschap wordt vastgesteld, dient onmiddellijk de behandeling met ACE-remmers gestaakt te worden en moet, indien nodig, begonnen worden met een alternatieve therapie (zie rubrieken 4.3 en 4.6).
Slovenian: Ob potrjeni nosečnosti je treba zdravljenje z zaviralci ACE takoj prekiniti in, če je primerno, začeti alternativno zdravljenje (glejte poglavji 4.3 in 4.6).
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Vascase bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Vascace neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Dutch: De volgende effecten kunnen optreden: duizeligheid of een licht gevoel in uw hoofd, ondiepe ademhaling, een koude, klamme huid, niet kunnen bewegen of praten, en een trage hartslag.
Slovenian: Pojavijo se lahko naslednji učinki: omotica ali vrtoglavica, plitvo dihanje, hladna, lepljiva koža, nezmožnost gibanja ali govorjenja in počasno bitje srca.
Dutch: Vascase veroorzaakt een verlaging van de systolische en de diastolische bloeddruk in zowel liggende als staande houding, gewoonlijk zonder orthostatische component.
Slovenian: Zdravilo Vascace zniža sistolični in diastolični krvni tlak leže in stoje, ponavadi brez ortostatskega učinka.
Dutch: Hypotensie kan in dit geval gecorrigeerd worden met volumevergroting.
Slovenian: Hipotenzijo je v teh okoliščinah mogoče odpraviti z ekspanzijo volumna.
Dutch: - Als u al een diureticum ('plaspil') gebruikt, kan uw arts u vertellen hiermee te stoppen ongeveer 3 dagen voordat u start met het gebruik van Vascase.
Slovenian: - Če že jemljete diuretik ("tablete za odvajanje vode"), vam bo zdravnik morda naročil, da diuretik nehate jemati približno 3 dni prej, preden začnete jemati zdravilo Vascace.
Dutch: Hemodialyse: Anafylaxie is voorgekomen bij patiënten die hemodialyse ondergingen met hoge-flux membranen (bijvoorbeeld AN 69) en die behandeld werden met ACE-remmers.
Slovenian: Hemodializa: Anafilaksa se je pojavila pri bolnikih, dializiranih z visokopretočnimi membranami (npr. AN 69), ki so dobivali zaviralce ACE.
Dutch: De geharmoniseerde lijst met bijwerkingen was afkomstig van klinische onderzoeken en postmarketinggegevens betreffende cilazapril en/of andere ACE-remmers.
Slovenian: Usklajen seznam neželenih učinkov izvira iz kliničnih preskušanj in postmarketinških podatkov v povezavi s cilazaprilom in/ali drugimi zaviralci ACE.
Dutch: Dit hoort bij de geneesmiddelengroep van de zogenoemde 'ACE-remmers' (Angiotensine Converterend Enzym-remmers).
Slovenian: Ta učinkovina spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo "zaviralci ACE" (zaviralci angiotenzinske konvertaze).
Dutch: Ook werd door het CHMP aanbevolen dat bij patiënten met levercirrose (maar zonder ascites) met cilazapril in een lagere dosis moet worden gestart aangezien aanzienlijke hypotensie kan optreden en bij patiënten met ascites mag cilazapril niet worden aanbevolen.
Slovenian: CHMP je tudi priporočil, da je treba pri bolnikih s cirozo jeter (vendar brez ascitesa) začeti z dajanjem cilazaprila v manjšem odmerku, saj lahko pride do hude hipotenzije, pri bolnikih z ascitesom pa cilazapril ni priporočljiv.
Dutch: Bij patiënten met chronisch hartfalen en een verstoorde nierfunctie dienen daarom de speciale doseringsaanbevelingen te worden opgevolgd."
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih s kroničnim srčnim popuščanjem, ki imajo okvarjeno delovanje ledvic, upoštevati posebna priporočila glede odmerjanja."
Dutch: Als hypotensie optreedt, dient de patiënt in de shock-positie te worden gelegd.
Slovenian: Če se pojavi hipotenzija, je bolnika treba položiti v položaj za šok.
Dutch: Als u chronisch hartfalen heeft, wordt het door het gebruik van Vascase makkelijker voor uw hart om het bloed door uw lichaam te pompen.
Slovenian: Če imate kronično srčno popuščanje, srcu tudi olajša črpanje krvi po telesu.
Dutch: De bij overdosering aanbevolen behandeling is intraveneuze infusie van een natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9 %).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljiva intravenska infuzija raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %).
Dutch: Er is geen uitscheiding bij patiënten met een volledig nierfalen, maar hemodialyse verlaagt de concentraties van zowel cilazapril als cilazaprilaat in beperkte mate.
Slovenian: Pri bolnikih s popolno odpovedjo ledvic izločanja ni, a hemodializa v majhni meri zmanjša tako koncentracijo cilazaprila kot cilazaprilata.
Dutch: Als deze dosis goed wordt verdragen, kan deze met wekelijkse intervallen en aan de hand van de klinische toestand van de patiënt tot 1,0 mg of 2,5 mg worden verhoogd.
Slovenian: Če bolnik ta odmerek dobro prenaša, ga je mogoče povečevati v tedenskih intervalih in v skladu s kliničnim stanjem bolnika na 1,0 mg ali 2,5 mg.
Dutch: - Als u vergeet een dosis in te nemen, sla de vergeten dosis dan over.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Vascace - Če pozabite vzeti odmerek, pozabljeni odmerek preskočite.
Dutch: Indien beschikbaar, kan behandeling met een angiotensine-II-infusie en/of intraveneuze catecholamines worden overwogen.
Slovenian: Če je na voljo, je mogoče tudi zdravljenje z infuzijo angiotenzina II in/ali intravensko dajanimi kateholamini.
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid [nationaal te implementeren]
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti [Izpolni država članica.]
Dutch: Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn en controle van de nierfunctie dient overwogen te worden na het starten van het gelijktijdige gebruik en regelmatig daarna.
Slovenian: Bolniki morajo uživati zadosti vode in treba je razmisliti o nadzorovanju delovanja jeter po uvedbi sočasnega zdravljenja ter občasno med zdravljenjem.
Dutch: Niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's), inclusief aspirine  3 g/dag Bij gelijktijdige toediening van ACE-remmers en niet-steroïdale ontstekingsremmers (d.w.z. acetylsalicylzuur bij anti-inflammatoire doseringen, COX-2-remmers en niet-selectieve NSAID's) kan het antihypertensieve effect van cilazapril afzwakken.
Slovenian: Nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), vključno z acetilsalicilno kislino  3 g/dan Pri sočasni uporabi zaviralcev ACE in nesteroidnih protivnetnih zdravil (npr. acetilsalicilna kislina v protivnetnih odmerkih, zaviralci COX-2 in neselektivna NSAID) lahko pride do zmanjšanja antihipertenzivnega učinka.
Dutch: De voor overdosering aanbevolen behandeling is intraveneuze infusie van een natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing.
Slovenian: Priporočeno zdravljenje prevelikega odmerjanja je intravensko infundiranje 0,9 % (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida.
Dutch: Uw arts kan u, naast Vascase, andere geneesmiddelen geven om uw ziekte te behandelen.
Slovenian: Morda vam bo zdravnik za zdravljenje vaše bolezni poleg zdravila Vascace predpisal še druga zdravila.
Dutch: - Als u ernstige problemen heeft met uw lever of als u geelzucht krijgt.
Slovenian: - če imate hude težave z jetri ali se pri vas pojavi zlatenica.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ACE-remmers en NSAID's kan leiden tot een verhoogd risico op verslechtering van de nierfunctie, inclusief mogelijk nierfalen, en verhoging van het serumkalium, vooral bij patiënten met een pre-existerende slechte nierfunctie.
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralcev ACE in NSAID lahko zveča tveganje za poslabšanje delovanja ledvic, vključno z morebitno akutno odpovedjo ledvic, ter zveča serumske koncentracije kalija, še posebej pri bolnikih, ki imajo že od prej poslabšano delovanje ledvic.
Dutch: Als u een ernstige reactie krijgt die bekend is als angio-oedeem, stop met het gebruik van Vascase en ga meteen naar een arts toe.
Slovenian: Če se vam pojavi hud neželeni učinek, ki ga imenujemo angioedem, nehajte jemati zdravilo Vascace in nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Dutch: Neem de volgende dosis op het normale tijdstip.
Slovenian: Potem vzemite naslednji odmerek,
Dutch: Dit is omdat Vascase de werking van andere geneesmiddelen kan veranderen.
Slovenian: Zdravilo Vascace namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil.
Dutch: Kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen en kaliumbevattende zoutvervangers Hoewel de serumkaliumspiegel doorgaans binnen de normale grenzen blijft, kan hyperkaliëmie voorkomen bij sommige patiënten die met cilazapril behandeld worden.
Slovenian: Diuretiki, ki varčujejo s kalijem, dodatki kalija ali nadomestki soli, ki vsebujejo kalij Čeprav serumske koncentracije kalija ponavadi ostanejo v normalnih območjih, lahko pri nekaterih bolnikih, zdravljenih s cilazaprilom, pride do hiperkaliemije.
Dutch: (b) Lijst van bijwerkingen
Slovenian: (b) Tabelirani seznam neželenih učinkov
Dutch: Gelijktijdig gebruik van thiazidediuretica kan een verhoogd risico geven op lithiumtoxiciteit en kan het bestaande risico op lithiumtoxiciteit met ACE-remmers verder verhogen.
Slovenian: Sočasna uporaba tiazidnih diuretikov lahko zveča tveganje za toksične učinke litija in še dodatno poveča že povečano tveganje za toksične učinke litija pri uporabi zaviralev ACE.
Dutch: De werkzaamheid van cilazapril bij de behandeling van hypertensie is in diverse, door Roche gesponsorde klinische onderzoeken gedocumenteerd.
Slovenian: Učinkovitost cilazaprila pri zdravljenju hipertenzije je bila dokazana v več kliničnih preskušanjih, ki jih je sponzorirala družba Roche.
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen doseringsschema voor patiënten met een nierfunctiestoornis Creatinineklaring
Slovenian: Tabela 1: Priporočena shema odmerjanja pri bolnikih z okvaro ledvic Očistek kreatinina
Dutch: Vanwege het grote aantal verschillende klinische situaties voor cirrotische patiënten, doen zich omstandigheden voor waarbij een behandeling met cilazapril onder strikt toezicht noodzakelijk is.
Slovenian: Zaradi najrazličnejših možnih kliničnih stanj pri bolnikih s cirozo je v nekaterih primerih pri bolnikih potrebno skrbno nadzorovano zdravljenje s cilazaprilom.
Dutch: Omdat er geen informatie beschikbaar is over de veiligheid van cilazapril tijdens het geven van borstvoeding, wordt het gebruik ervan niet aanbevolen en hebben behandelingsalternatieven met een bekender veiligheidsprofiel de voorkeur voor gebruik tijdens de periode van borstvoeding, vooral aan pasgeboren of te vroeg geboren baby's."
Slovenian: Ker ni podatkov o varnosti cilazaprila med dojenjem, cilazapril ni priporočljiv; zaželeno je alternativno zdravljenje z bolj uveljavljenimi varnostnimi profili med dojenjem, še posebno med dojenjem novorojenca ali nedonošenca."
Dutch: - Als u een bepaalde bindweefselziekte heeft (collageen-vasculaire ziekte).
Slovenian: - če imate kolagensko žilno bolezen.
Dutch: "Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd die het effect van cilazapril op de morbiditeit en mortaliteit bij hartfalen aantonen."
Slovenian: „Ni bilo izvedenih kliničnih preskušanj, ki bi dokazala učinek cilazaprila na obolevnost in umrljivost pri srčnem popuščanju."
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis bij deze patiënten is 0,5 mg eenmaal daags."
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek pri teh bolnikih je 0,5 mg enkrat dnevno."
Dutch: Specifieke doseringsaanbevelingen voor renovasculaire hypertensie worden beschreven in de doseringsinstructies voor patiënten met een nierfunctiestoornis in rubriek 4.2.
Slovenian: Specifična priporočila glede odmerjanja pri renovaskularni hipertenziji so vključena v navodila za odmerjanje pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic v tem poglavju 4.2.
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen [nationaal te implementeren]
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi [Izpolni država članica.]
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat moet worden vermeld dat bij patiënten die met ACE-remmers als monotherapie worden behandeld, het 'angiotensine-escape'-fenomeen (activering van het renineangiotensinesysteem en verhoogde activiteit van het sympathisch stelsel) kan optreden (en ook daadwerkelijk is waargenomen) (Roig E, et al Eur.
Slovenian: CHMP je menil, da je treba navesti, da lahko pride do pojava zmanjšanja ravni angiotenzina (aktivacije sistema renin-angiotenzin in povečane aktivnosti simpatičnega sistema; pojav je tudi bil opažen) pri bolnikih, ki so prejemali zaviralce ACE kot monoterapijo (Roig E., et al Eur.
Dutch: Mogelijke symptomen bij hypotensie zijn syncope, zwakte, duizeligheid en visuele stoornissen.
Slovenian: Med simptomi hipotenzije so lahko sinkopa, šibkost, omotica in okvara vida.
Dutch: Blokkade van angiotensine-II-formatie, en mogelijke toename van bradykinineformatie, veroorzaakt een vasodilatatie van efferente arteriolen met als gevolg een daling in de glomerulaire filtratiedruk.
Slovenian: Zaradi tega lahko blokada nastajanja angiotenzina II in morda tudi večje nastajanje bradikinina povzročita vazodilatacijo eferentnih arteriol s posledičnim zmanjšanjem tlaka glomerularne filtracije.
Dutch: Als de hypotensie aanhoudt, dient de behandeling gestaakt te worden.
Slovenian: Če se hipotenzija nadaljuje, je treba zdravilo nehati uporabljati.
Dutch: Resultaten van epidemiologisch onderzoek suggereren dat gelijktijdige toediening van ACE-remmers en antidiabetica (insulines, orale hypoglykemische middelen) kan leiden tot een versterkt bloedsuikerverlagend effect met risico op hypoglykemie.
Slovenian: Epidemiološke študije kažejo, da lahko sočasna uporaba zaviralcev ACE in antidiabetikov (insulina, peroralnih antidiabetičnih zdravil) poveča učinek teh zdravil na znižanje glukoze v krvi in s tem tveganje hipoglikemije.
Dutch: Desensibilisatie: Anafylactische reacties kunnen voorkomen bij patiënten die een desensibilisatiekuur ondergaan met wespen- of bijengif terwijl zij behandeld worden met ACE-remmers.
Slovenian: Desenzibilizacija: Anafilaktične reakcije se lahko pojavijo pri bolnikih, pri katerih poteka desenzibilizacijsko zdravljenje s strupom os ali čebel in ki medtem prejemajo zaviralec ACE.
Dutch: Soms voorkomend (bij minder dan 1 op de 100 mensen)
Slovenian: Občasni (pojavijo se pri manj kot 1 od 100 bolnikov):
Dutch: Evenals bij andere ACE-remmers kan de bloeddrukverlagende werking van Vascase bij negroïde patiënten minder uitgesproken zijn dan bij niet-negroïden.
Slovenian: Tako kot velja za druge zaviralce ACE, je lahko učinek zdravila Vascace na znižanje krvnega tlaka pri bolnikih črne rase manj izrazit kot pri ostalih bolnikih.
Dutch: - Als u allergisch bent voor cilazapril of voor één van de andere stoffen die in Vascase zitten (deze kunt u vinden onder punt 6: Aanvullende informatie).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Vascace - če ste alergični (preobčutljivi) na cilazapril ali katerokoli sestavino zdravila Vascace (glejte poglavje 6: Dodatne informacije).
Dutch: Preventieve maatregelen zijn het stoppen of tijdelijk staken van de diureticabehandeling, het gebruik van zeer lage doses ACE-remmers aan het begin van de behandeling, en een voorzichtige dosistitratie.
Slovenian: Med preventivnimi ukrepi so ukinitev ali prehodno prenehanje uporabe diuretikov, uvedba zdravljenja z zelo majhnimi odmerki zaviralcev ACE in zelo pazljivo prilagajanje odmerka.