FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kako bi se potvrdila djelotvornost i sigurnost lijeka Zynteglo u bolesnika u dobi od 12 i više godina s β-talasemijom ovisnom o transfuziji (TDT) koji nemaju β0/β0 genotip, nositelj odobrenja treba dostaviti interim i konačne podatke i rezultate 5-godišnjeg praćenja iz ispitivanja LTF-303.
Norwegian Bokmål: For å kunne bekrefte sikkerhet og effekt av Zynteglo i pasienter som er 12 år gamle og eldre med transfusjonsavhengig β-thalassaemi (TDT) som ikke har β0/β0 genotype, bør MAH sende inn midlertidig data og resultater etter 5 års oppføging på studie LTF-303.
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki vaginalno krvarenje zatajenje jajnika, nepravilna menstruacija, prijevremena menopauza, povišen folikul stimulirajući hormon u krvi, snižen testosteron u krvi
Norwegian Bokmål: Ovariesvikt, uregelmessig menstruasjon, prematur menopause, økning av follikkelstimulerende hormon i blodet, redusert testosteron i blodet
Croatian: Ovaj lijek sadrži genetski modificirane stanice.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder genetisk modifiserte celler.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici vanjskog spremnika i infuzijske vrećice.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på den ytre beholderen og etiketten(e) på infusjonsposen(e).
Croatian: Minimalna preporučena doza lijeka Zynteglo je 5,0 × 106 CD34+ stanica/kg.
Norwegian Bokmål: Lavest anbefalte dose av Zynteglo er 5,0 × 106 CD34+ celler/kg.
Croatian: Transplantacija HSC-a mora biti prikladna za bolesnika s TDT-om koji će se liječiti lijekom Zynteglo (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: En pasient med TDT som skal behandles med Zynteglo må være egnet for HSC-transplantasjon (se pkt.
Croatian: Neiskorišteni lijek mora se zbrinuti u skladu s nacionalnim smjernicama za biološku sigurnost.
Norwegian Bokmål: Ubrukt materiale må disponeres i samsvar med gjeldende retningslinjer for biosikkerhet.
Croatian: • Provjerite da identitet bolesnika odgovara jedinstvenim identifikacijskim podacima bolesnika koji su navedeni na infuzijskoj vrećici lijeka Zynteglo.
Norwegian Bokmål: • Verifiser at pasientens identitet samsvarer med pasientspesifikk informasjon som er plassert på infusjonsposen(e) med Zynteglo.
Croatian: Prije infuzije provjerite da identitet bolesnika odgovara jedinstvenim informacijama o bolesniku koje su navedene na infuzijskoj(im) vrećici(ama) i metalnoj(im) kazeti(ama).
Norwegian Bokmål: Før infusjon må det verifiseres at pasientens identitet samsvarer med de unike pasientopplysningene på infusjonsposen og metallkassetten.
Croatian: Zynteglo djeluje dodavanjem funkcionalne kopije gena za beta-globin u ove stanice, tako da bolesnik može stvarati dovoljno beta-globina koji bi omogućio povećanje ukupnog hemoglobina, poboljšanje anemije i veći prijenos kisika u tijelu.
Norwegian Bokmål: Dette gjør at pasienten kan produsere nok beta-globin for å øke totalt hemoglobin, bli bedre av blodmangelen og kan frakte mer oksygen rundt i kroppen sin.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesnici su primali transfuziju eritrocita s medijanom (min, maks) volumena od 175,7 (139, 251) ml/kg/godinu i medijanom (min, maks) njihova broja od 14,8 (10, 40) godišnje.
Norwegian Bokmål: på 175,7 (139, 251) ml/kg/år, og et mediantall (min., maks.)
Croatian: generalizirani svrbež, purpura, poremećaj znojnih žlijezda, urtikarija, suha koža
Norwegian Bokmål: Petekkier, ekkymose, smerter i huden, palpabel purpura, pruritus generalisert, purpura, svettekjertellidelse, urtikaria, tørr hud
Croatian: • neobičan gubitak ili prorjeđivanje kose
Norwegian Bokmål: • unormalt håravfall eller tynning
Croatian: Sljedeći lotovi su proizvedeni i uključeni u pošiljku:
Norwegian Bokmål: INFORMASJON OM BATCHEN(E) Følgende batch(er) ble produsert og inkludert i forsendelsen: Lot-nummer /COI-ID
Croatian: Zynteglo je obogaćena stanična populacija genetski modificiranih autolognih CD34+ stanica koja sadrži hematopoetske matične stanice transducirane lentivirusnim vektorom s genom koji kodira βA-T87Q-globin.
Norwegian Bokmål: Zynteglo er en genetisk autolog CD34+ beriket cellepopulasjon som inneholder hematopoietiske stamceller transdusert med lentiviral vektor koding av det βA-T87Q-globin genet.
Croatian: • smanjenje brzine izlaska zraka iz pluća
Norwegian Bokmål: • reduksjon i lufthastigheten på utpust
Croatian: • promjene u kemijskom profilu krvi koje mogu ukazivati na nizak kalcij, nizak kalij, nizak magnezij, nizak natrij, nizak fosfat, smanjenje proteina ili smanjenje albumina
Norwegian Bokmål: • endringer i blodkjemi, som kan indikere lav kalsium, lav kalium, lav magnesium, lav natrium,
Croatian: Obogaćena stanična populacija genetski modificiranih autolognih CD34+ stanica koja sadrži hematopoetske matične stanice transducirane lentivirusnim vektorom s genom koji kodira βA-T87Qglobin s jačinom od 1,2-20 × 106 stanica/ml.
Norwegian Bokmål: Autolog genmodifisert cellepopulasjon beriket med CD34+ hematopoietiske stamceller transdusert med lentiviral vektor som koder for genet for beta-AT87Q-globingenet med en styrke på 1,2-20 × 106 celler/ml.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego što primite ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Croatian: Kako primjenjivati Zynteglo
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Zynteglo
Croatian: o Upute o zaprimanju i pohrani lijeka Zynteglo te kako provjeriti Zynteglo prije primjene o Upute o odmrzavanju lijeka Zynteglo o Upute o zaštitnoj opremi i postupcima u slučaju izlijevanja.
Norwegian Bokmål: • Guide for håndtering og administrasjonsmåte for helsepersonell skal inneholde de følgende nøkkelelementene: o Instruksjoner for mottak og lagring av Zynteglo og hvordan sjekke Zynteglo før administrering o Instruksjoner for opptining av Zynteglo o Instruksjoner for beskyttelsesutstyr og behandling ved søling
Croatian: Djelotvornost se temeljila na ispitivanju u 32 odrasla i adolescentna bolesnika s TDT-om i ne-β0/β0 genotipom liječena lijekom Zynteglo (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB207; 207; N=3, HGB 212) (vidjeti tablicu 4).
Norwegian Bokmål: Effekt ble beregnet hos totalt 32 pasienter, voksne og ungdom, med TDT og en non-β0/β0 genotype behandlet med Zynteglo (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205; N = 15, HGB- 207; N=3, HGB-212) (se Tabell 4).
Croatian: Autologne CD34+ stanice s genom koji kodira βA-T87Q-globin Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem.
Norwegian Bokmål: Autologe CD34+ celler kodende for betaA-T87Q-globin genet Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Croatian: Zynteglo 1,2-20 × 106 stanica/ml disperzija za infuziju (autologne CD34+ stanice s genom koji kodira βA-T87Q-globin)
Norwegian Bokmål: Zynteglo 1,2-20 × 106 celler/ml infusjonsvæske, dispersjon (autologe CD34+-celler som koder genet for beta-A-T87Q-globin)
Croatian: Nije poznato mogu li sastojci lijeka Zynteglo prijeći u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om virkestoffene til Zynteglo kan overføres til morsmelk.
Croatian: Potrebno je poduzeti mjere opreza vezano uz krvarenje kao posljedicu trombocitopenije.
Norwegian Bokmål: Forhåndsregler for blødningskonsekvenser av trombocytopeni må bli tatt.
Croatian: (mjeseci) n medijan (min, maks)
Norwegian Bokmål: (måneder) n median (min, maks)
Croatian: Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell Bivirkningene er oppført nedenfor etter MedDRA systemorganklasse og etter frekvens.
Croatian: Broj transfuzija prije liječenja, godišnje medijan (minimalno, maksimalno)
Norwegian Bokmål: Forbehandling transfusjoner per år median (min., maks.)
Croatian: Nakon odmrzavanja, pomiješajte lijek nježnim pritiskanjem infuzijske vrećice dok se sav sadržaj ne ujednači.
Norwegian Bokmål: Etter tining, bland legemidlet ved forsiktig å massere infusjonsposen til alt innhold er homogent.
Croatian: Ispitivanje HGB-205
Norwegian Bokmål: Studie HGB-205
Croatian: HGB-207
Norwegian Bokmål: Studie HGB-207
Croatian: hipomagnezemija, hiponatremija, hipofosfatemija
Norwegian Bokmål: Hypokalemi, hypomagnesemi
Croatian: Ispitivanje farmakologije, biodistribucije, toksičnosti i genotoksičnosti provedeno je na mišjem modelu β-talasemije.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en studie i en musemodell med β-talassemi omkring farmakologi, biodistribusjon, toksisitet og gentoksisitet.
Croatian: Slika 1 Medijan ukupnog hemoglobina tijekom vremena u bolesnika s ne-β0/β0 genotipom i TDT-om, koji su liječeni lijekom Zynteglo i postigli su neovisnost o transfuziji (ispitivanja HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Norwegian Bokmål: Median total hemoglobin over tid i non-β0/β0 TDT pasienter behandlet med Zynteglo som har oppnådd transfusjonsuavhengighet (studier HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Croatian: Tablica 5 Ishodi djelotvornosti za liječenje lijekom Zynteglom u bolesnika s ne-β0/β0 TDTom (ispitivanja HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Effektutfall for pasienter med non-β0/β0 TDT behandlet med Zynteglo (studier HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Croatian: Osamnaest odraslih i adolescenata s TDT-om s ne-β0/β0 genotipom liječeni su Zynteglom u ispitivanjima faze 3 (N = 15, HGB-207; N = 3, HGB-212) i njihov medijan (min, maks) trajanja praćenja iznosio je 10,0 (1,3; 22,2) mjeseci.
Norwegian Bokmål: Atten voksne og ungdommer med TDT med en non-β0/β0 genotype har blitt behandlet med Zynteglo i fase 3 studier (N = 15, HGB-207; N = 3, HGB-212) og deres median (min., maks.)
Croatian: Poremećaji probavnog sustava stomatitis, povraćanje, mučnina, proljev, krvarenje desni, konstipacija, bol u abdomenu, analna upala analno krvarenje, gastritis, gastrointestinala upala, distenzija abdomena, bol u gornjem dijelu abdomena, analna fisura, dispepsija, disfagija, ezofagitis, hemoroidi, proktalgija, suhe usne
Norwegian Bokmål: Anal blødning, gastritt, gastrointestinal inflammasjon, abdominal distensjon, smerter i øvre del av abdomen, anal fissur, dyspepsi, dysfagi, øsofagitt, hemoroider, proktalgi, tørre lepper
Croatian: Zynteglo nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Norwegian Bokmål: Zynteglo har ikke blitt studert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Croatian: Ispitivanje HGB-204
Norwegian Bokmål: Studie HGB-204
Croatian: parestezija
Norwegian Bokmål: Dosering
Croatian: • povraćanje Kemoterapijski lijek
Norwegian Bokmål: Kjemoterapeutisk legemiddel
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Norwegian Bokmål: Administrasjons- Indre måte emballasje
Croatian: Vjerojatno ćete trebati ležati neko vrijeme dok se ne budete osjećali bolje.
Norwegian Bokmål: Du vil antakelig ha behov for å ligge ned til du føler deg bedre.
Croatian: Ne postoje odgovarajuća i dobro kontrolirana ispitivanja s trudnicama.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen tilstrekkelige eller velkontrollerte studier med gravide kvinner.
Croatian: Prema tome, novorođenčad mora biti pažljivo nadzirana.
Norwegian Bokmål: Nyfødte bør derfor overvåkes nøye.
Croatian: Ažurirani RMP trebao bi biti dostavljen:
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn:
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će također možda htjeti izmjeriti Vaš krvni tlak i puls.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren kan også ønske å måle blodtrykket og pulsen din.
Croatian: Nemojte prekidati liječenje samo zato jer se osjećate bolje.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke avbryte behandling selv om du føler deg bedre.
Croatian: ZYPADHERA ponekad može prebrzo ući u krvotok.
Norwegian Bokmål: ZYPADHERA kan noen ganger komme inn i blodbanen for raskt.
Croatian: To će obično prestati samo od sebe, ali ako ne prestane, obavijestite svog liječnika.
Norwegian Bokmål: Dette vil som regel gå over av seg selv, men om det ikke forsvinner, skal du snakke med legen din.
Croatian: Informacije o dugoročnoj sigurnosti primjene ograničene su prvenstveno na podatke iz otvorenih nekontroliranih ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Informasjon om langtidssikkerhet er primært begrenset til åpne, ikke kontrollerte data.
Croatian: (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8) bio je veći u adolescenata nego u odraslih.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8) var større blant ungdommer enn hos voksne.
Croatian: Kardiovaskularni nadzor je potreban kako bi se uočile moguće aritmije.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær monitorering er nødvendig for å avdekke mulige arytmier.
Croatian: Bolesnike se mora pomno pratiti tijekom ovog razdoblja.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør følges nøye i denne perioden.
Croatian: • povišenje krvnog tlaka
Norwegian Bokmål: • Økning i blodtrykk
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler enn det som er nevnt i pkt 6.6.
Croatian: . Od ostalih simptoma mogu se javiti:
Norwegian Bokmål: Andre symptomer kan være:
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26.8.2013.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 26.august 2013
Croatian: Preporučuje se redovito mjerenje krvnog tlaka u bolesnika starijih od 65 godina.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at blodtrykket måles jevnlig på pasienter over 65 år.
Croatian: Antikolinergička aktivnost
Norwegian Bokmål: Antikolinerg aktivitet
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na olanzapin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor olanzapin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet i avsnitt 6).
Croatian: Medijan letalnih doza bio je otprilike 210 mg/kg (miševi) i 175 mg/kg (štakori).
Norwegian Bokmål: De mediane letale doser var ca. 210 mg/kg (mus) og 175 mg/kg (rotter).
Croatian: Nesuspendirano: vidljive grudice Suspendirano: nema grudica Slika B: Provjerite ima li nesuspendiranog praška i ponovite lupkanje ako je potrebno.
Norwegian Bokmål: Ikke suspendert: synlige klumper Suspendert: ingen klumper Figur B: Sjekk for ikke suspendert pulver og gjenta bankingen hvis nødvendig.
Croatian: većini slučajeva početni znakovi i simptomi vezani uz ove reakcije pojavljivali su se unutar sat vremena od injekcije i u svim slučajevima je došlo do potpunog oporavka unutar 24-72 sata od injekcije.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller oppsto begynnende tegn og symptomer relatert til denne reaksjonen innen 1 time etter injeksjon, og i alle tilfeller ble fullstendig recovery oppnådd innen 24-72 timer etter injeksjon.
Croatian: Procesi apsorpcije i eliminacije u potpunosti se završe približno 6 do 8 mjeseci nakon zadnje injekcije.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon og eliminasjon er fullstendig ca. seks til åtte måneder etter siste injeksjon.
Croatian: 16 Povišene vrijednosti prolaktina u plazmi prijavljene su u 47,4% adolescentnih bolesnika.
Norwegian Bokmål: 16 Forhøyede plasmaprolaktinnivåer ble rapportert hos 47,4 % av ungdomspasientene.
Croatian: Dugotrajna izloženost lijeku (najmanje 48 tjedana)
Norwegian Bokmål: Langtidseksponering (minst 48 uker)
Croatian: Glavni metabolit u cirkulaciji je 10-N-glukuronid.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten i sirkulasjonen er 10-N-glukuronid.
Croatian: Slika C: Snažno protresite bočicu
Norwegian Bokmål: Figur C: Ryst hetteglasset kraftig
Croatian: Te su nuspojave zabilježene u < 0,1% injekcija i približno 2% bolesnika.
Norwegian Bokmål: Dette skjedde ved <0,1 % av injeksjonene og hos ca. 2 % av pasientene.
Croatian: Srednja vrijednost porasta Cmax olanzapina nakon primjene fluvoksamina bila je 54% u žena nepušača i 77% u muškaraca pušača.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig økning i Cmax når olanzapin ble inntatt etter fluvoksamin var 54 % hos kvinnelige ikke-røykere og 77 % hos mannlige røykere.
Croatian: Viša incidencija smrti nije bila povezana s dozom olanzapina (prosječna dnevna doza 4,4 mg) niti trajanjem liječenja.
Norwegian Bokmål: Den økte mortaliteten var ikke assosiert med olanzapindosen (gjennomsnittlig daglig dose 4,4 mg) eller varighet av behandlingen.
Croatian: U pojedinim slučajevima ti simptomi mogu dovesti i do gubitka svijesti.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan disse symptomene føre til bevisstløshet.
Croatian: Kartica za bolesnike dat će se svim bolesnicima, i uključivat će:
Norwegian Bokmål: Et pasientkort skal deles ut til alle pasienter inkludert:
Croatian: Ako propustite dobiti injekciju, morate kontaktirati svog liječnika kako bi dogovorili sljedeću injekciju što ranije.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en injeksjon bør du kontakte legen din og avtale neste injeksjon så fort som mulig.
Croatian: Vaš liječnik odlučit će kolika Vam je doza lijeka ZYPADHERA potrebna i koliko često ćete primati injekcije.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre hvor mye ZYPADHERA du trenger og hvor ofte du trenger injeksjonen.
Croatian: Uobičajeno je da se ovi simptomi povuku unutar 24 do 72 sata nakon injekcije.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene forsvinner vanligvis innen 24 til 72 timer etter injeksjonen.
Croatian: Prelazak na druge antipsihotike
Norwegian Bokmål: Bytte til andre antipsykotiske legemidler
Croatian: Bočice su za jednokratnu uporabu.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset er kun til engangsbruk.
Croatian: Na depresiju SŽS-a se razvila tolerancija.
Norwegian Bokmål: Toleranse overfor CNS-depresjon ble utviklet.
Croatian: Navedeni simptomi se mogu privremeno pogoršati ili čak pojaviti po prestanku liječenja.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan temporært forverres eller endog oppstå etter at behandlingen er avsluttet.
Croatian: Ove nuspojave uočene su u približno 0,1 do 1,1% bolesnika.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene oppsto hos 0,1 til 1,1 % av pasientene.
Croatian: Ne davati epinefrin, dopamin ili druge simpatikomimetike s beta-agonističkom aktivnošću jer beta stimulacija može pogoršati hipotenziju.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke adrenalin, dopamin eller andre sympatomimetiske midler med beta-agonistaktivitet, fordi beta-stimulering kan forverre hypotensjon.
Croatian: Tijekom liječenja dozu se zatim može prilagođavati na temelju kliničkog stanja pojedinog bolesnika.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen kan dosen tilpasses på basis av individuell klinisk status.
Croatian: U ovoj posebnoj skupini bolesnika prijavljeni su neki smrtni slučajevi.
Norwegian Bokmål: Enkelte dødsfall er rapportert i denne gruppen.
Croatian: U nekim slučajevima prethodno je bio prijavljen porast tjelesne težine, koji bi mogao biti predisponirajući čimbenik.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller er forutgående vektøkning rapportert, hvilket kan være en disponerende faktor.
Croatian: - Preporuku za odgovarajući nadzor dok događaj ne prestane, ako se pojavi
Norwegian Bokmål: - Anbefaling vedrørende riktig oppfølging inntil hendelsen er over, dersom en slik hendelse skulle oppstå
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako Vi ili netko u Vašoj obitelji ima krvne ugruške u povijesti bolesti, jer su se lijekovi poput ovih povezivali sa stvaranjem krvnih ugrušaka.
Norwegian Bokmål: • Fortell lege din om det dersom du eller noen i familien din har hatt blodpropp ettersom legemidler som dette har vært forbundet med blodproppdannelse.
Croatian: Nisu poznati učinci na plodnost (vidjeti dio 5.3 za pretkliničke podatke).
Norwegian Bokmål: Fertilitet Effekten på fertilitet er ikke kjent (se pkt 5.3 for preklinisk informasjon).
Croatian: S obzirom na to da je iskustvo u trudnica ograničeno, olanzapin se u trudnoći smije primjenjivati samo onda kada potencijalna korist opravdava potencijalan rizik za plod.
Norwegian Bokmål: Siden erfaring med mennesker er begrenset, bør imidlertid olanzapin kun brukes av gravide hvis den potensielle fordelen rettferdiggjør den potensielle risikoen for fosteret.
Croatian: Bolesnici koji boluju od ove bolesti mogu također osjećati depresiju, tjeskobu ili napetost.
Norwegian Bokmål: Mennesker med denne lidelsen kan også føle seg deprimerte, nervøse eller spente.
Croatian: Početnu dozu i raspon doziranja nije potrebno rutinski mijenjati kod nepušača u odnosu na pušače.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med rutinemessig endring av startdosen og doseringsområdet hos ikke-røykere i forhold til røykere.
Croatian: Izvucite zrak da izjednačite tlak u bočici.
Norwegian Bokmål: Trekk ut luft for å utjevne trykket i hetteglasset.
Croatian: Temeljem rezultata ispitivanja oralnih pripravaka na miševima i štakorima zaključeno je da olanzapin nije kancerogen.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av resultater fra orale studier med mus og rotter ble det konkludert med at olanzapin ikke er karsinogent.
Croatian: • otežano hodanje
Norwegian Bokmål: • Vanskelig for å gå
Croatian: Ako bolesnik razvije znakove i simptome koji upućuju na MNS ili dobije visoku vrućicu nejasnog uzroka bez dodatnih kliničkih manifestacija MNS-a, mora se odmah prekinuti primjena svih antipsihotika, uključujući olanzapin.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler tegn og symptomer som tyder på NMS, eller får uforklarlig høy feber uten ytterligere kliniske manifestasjoner av NMS, skal alle antipsykotika, inklusive olanzapin, seponeres.
Croatian: Nemojte primijeniti ovaj lijek ako primijetite promjenu boje ili neki drugi vidljiv znak propadanja.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette produktet hvis du oppdager misfarging eller andre synlige tegn på forringelse.
Croatian: • ako od ranije imate dijagnosticirane tegobe s očima kao što su određeni oblici glaukoma (povišenog očnog tlaka).
Norwegian Bokmål: • hvis du tidligere har fått vite at du har øyeproblemer som visse typer glaukom (forhøyet trykk i øyet).
Croatian: Vrlo često: sedacija (uključujući hipersomniju, letargiju, somnolenciju).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Sedasjon (inkludert: hypersomni, letargi, somnolens).
Croatian: Kako ZYPADHERA izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan ZYPADHERA ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: Slične farmakokinetičke razlike između muškaraca i žena te pušača i nepušača primijećene su i u kliničkim ispitivanjima lijeka ZYPADHERA.
Norwegian Bokmål: Lignende farmakokinetiske forskjeller mellom menn og kvinner, og røykere og ikke-røykere ble observert i kliniske studier av ZYPADHERA.
Croatian: Vezanje olanzapina na proteine u plazmi iznosi približno 93% u rasponu koncentracija od 7 do približno 1000 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Olanzapins plasmaproteinbinding er cirka 93 % i konsentrasjonsintervallet fra 7 til 1000 ng/ml.
Croatian: 2. Polako navucite potrebnu količinu.
Norwegian Bokmål: Trekk sakte opp ønsket mengde.
Croatian: Kada je prisutan više nego jedan čimbenik koji može djelovati na usporavanje metabolizma (ženski spol, starija dob, nepušenje), mora se razmotriti snižavanje doze.
Norwegian Bokmål: Når mer enn én parameter som kan føre til langsommere metabolisme er tilstede (kvinner, eldre, ikkerøykere), bør man vurdere å redusere dosen.
Croatian: Oslobađanje polagano slabi unutar 8 do 12 tjedana.
Norwegian Bokmål: Frisettingen blir gradvis mindre innen åtte til tolv uker.
Croatian: Bolesnice se mora savjetovati da obavijeste svog liječnika ako zatrudne ili namjeravaju zatrudnjeti tijekom liječenja olanzapinom.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å informere lege hvis de blir gravide eller planlegger å bli gravide under behandling med olanzapin.
Croatian: U nedostatku detaljnijih informacija o ranije postojećim akutnim i tardivnim ekstrapiramidnim poremećajima u pojedinih bolesnika za sada se ne može zaključiti da olanzapin uzrokuje manje tardivnih diskinezija i/ili drugih tardivnih ekstrapiramidnih sindroma.
Norwegian Bokmål: I fravær av detaljert informasjon om tidligere individuelle akutte og tardive ekstrapyramidale bevegelighetsforstyrrelser, kan det per i dag ikke konkluderes at olanzapin forårsaker mindre tardiv dyskinesi og/eller andre tardive ekstrapyrimidale syndromer.