FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Ivabradine JensonR - if you suffer from heart rhythm disorders (such as irregular heartbeat, palpitation, increase in chest pain) or sustained atrial fibrillation (a type of irregular heartbeat), or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘long QT syndrome', - if you have symptoms such as tiredness, dizziness or shortness of breath (this could mean that your heart is slowing down too much), - if you suffer from symptoms of atrial fibrillation (pulse rate at rest unusually high (over 110 beats per minute) or irregular, without any apparent reason, making it difficult to measure), - if you have had a recent stroke (cerebral attack), - if you suffer from mild to moderate low blood pressure, - if you suffer from uncontrolled blood pressure, especially after a change in your antihypertensive treatment, - if you suffer from severe heart failure or heart failure with abnormality of ECG called ‘bundle branch block', - if you suffer from chronic eye retinal disease, - if you suffer from moderate liver problems, - if you suffer from severe renal problems
Bulgarian: - Ако страдате от леко до умерено понижено кръвно налягане, - Ако страдате от неконтролирано кръвно налягане, особено след промяна на антихипертензивното Ви лечение, - Ако страдате от тежка сърдечна недостатъчност или от сърдечна недостатъчност с промяна в ЕКГ, наречена „бедрен блок ”, - Ако страдате от хронично заболяване на ретината на окото, - Ако страдате от умерено чернодробно увреждане, - Ако страдате от тежка бъбречна недостатъчност.
English: Ivabradine JensonR 5 mg film-coated tablets
Bulgarian: Ивабрадин JensonR 5 mg филмирани таблетки
English: Each film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (as hydrochloride).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg ивабрадин (ivabradine) (като хидрохлорид).
English: CLINICAL PARTICULARS
Bulgarian: Камерни екстрасистоли
English: Treatment of chronic heart failure
Bulgarian: Симптоматично лечение на хронична стабилна стенокардия
English: Erythema Pruritus Urticaria
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Нечести
English: Fatigue, possibly related to bradycardia
Bulgarian: Умора, свързана вероятно с брадикардия
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 човека):
English: Stroke
Bulgarian: Запек
English: Tel: + 386 1 236 31 85
Bulgarian: GSP Proizbosi d.o.o. Tel: + 386 1 236 31 85
English: Nervous system disorders
Bulgarian: - Бъбречно увреждане:
English: Sick sinus syndrome
Bulgarian: QT синдром или лекувани с лекарствени продукти
English: Diplopia Visual impairment
Bulgarian: Нарушение на зрението
English: Ivabradine influences on retinal function (see section 5.1).
Bulgarian: Липсват доказателства за токсичен ефект при дългосрочно лечение с ивабрадин върху ретината (вж. точка 5.1).
English: Mylan Sp. z.o.o.
Bulgarian: Italia Mylan S.p.A
English: Headache, generally during the first month of treatment Dizziness, possibly related to bradycardia
Bulgarian: Главоболие, обикновено през първия месец от лечението
English: The study demonstrated a clinically and statistically significant relative risk reduction of 18% in the rate of the primary composite endpoint of cardiovascular mortality and hospitalisation for worsening heart failure (hazard ratio: 0.82, 95% CI [0.75;0.90] - p <0.0001) apparent within 3 months of initiation of treatment.
Bulgarian: Проучването демонстрира клинично и статистически значимо намаление на относителния риск с 18%, на честотата на първичната съставна крайна точка на сърдечносъдова смъртност и хоспитализация, поради влошаване на сърдечната недостатъчност (коефициент на риска:
English: If you take more Ivabradine JensonR than you should:
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Ивабрадин JensonR
English: Excipients
Bulgarian: Световъртеж
English: INFORMATION IN BRAILLE Ivabradine JensonR 7.5 mg film-coated tablets
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Ивабрадин JensonR 7,5 mg филмирани таблетки
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е
English: Ivabradine JensonR (ivabradine) is a heart medicine used to treat: - Symptomatic stable angina pectoris (which causes chest pain) in adult patients whose heart rate is over or equal to 70 beats per minute.
Bulgarian: - Симптоматична стабилна стенокардия (която предизвиква гръдни болки) при възрастни, със сърдечна честота над или равна на 70 удара в минута).
English: NN:
Bulgarian: A.
English: Mylan S.A.S Tel: +33 4 37 25 75 00
Bulgarian: Mylan Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
English: INFORMATION IN BRAILLE Ivabradine JensonR 5 mg film-coated tablets
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Ивабрадин JensonR 5 mg филмирани таблетки
English: Syncope, possibly related to bradycardia
Bulgarian: Хипотония, вероятно свързана с брадикардия
English: If heart rate is between 50 and 60 bpm, the dose of 5 mg twice daily should be maintained.
Bulgarian: Ако сърдечната честота е между 50 и 60 удара в минута, трябва да се поддържа
English: Bottle
Bulgarian: Плацебо
English: How to store Ivabradine JensonR
Bulgarian: Други лекарства и Ивабрадин JensonR
English: Increased plasma concentrations of ivabradine may be associated with the risk of excessive bradycardia (see section 4.4).
Bulgarian: Повишените плазмени концентрации на ивабрадин могат да бъдат свързани с риск от
English: Women of child-bearing potential
Bulgarian: Употреба при пациенти с вроден
English: AV 1st degree block (ECG prolonged PQ interval) Ventricular extrasystoles Atrial fibrillation Palpitations, supraventricular extrasystoles
Bulgarian: І степен (удължен PQ интервал на ЕКГ)
English: Warnings and precautions
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
English: Atrial fibrillation - Cardiac arrhythmias
Bulgarian: - Зависимост от пейсмейкър (сърдечна честота определена само от пейсмейкъра)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (as hydrochloride)
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 7,5 mg ивабрадин (ivabradine) (като хидрохлорид).
English: N-desmethylated derivative of ivabradine has been identified as the main active metabolite in humans.
Bulgarian: N-дезметилираният дериват на ивабрадин беше идентифициран като
English: In the SIGNIFY study atrial fibrillation was observed in 5.3% of patients taking ivabradine compared to 3.8% in the placebo group.
Bulgarian: ivabradine в сравнение с 3,8% в плацебо групата.
English: Asthenia, possibly related to bradycardia
Bulgarian: Прималяване, вероятно свързано с брадикардия
English: Hrvatska
Bulgarian: Ивабрадин
English: Uncontrolled blood pressure Hypotension, possibly related to bradycardia
Bulgarian: Замайване, вероятно свързано с брадикардия Синкоп, вероятно свързан с брадикардия
English: The study showed no difference in the rate of the primary composite outcome in the ivabradine group by comparison to the placebo group (relative risk ivabradine: placebo 1.00, p = 0.945).
Bulgarian: Проучването не показва разлика в процента при първичния комбиниран краен резултат в групата на пациентите, лекувани с ивабрадин в сравнение с плацебо групата
English: An updated RMP should be submitted:
Bulgarian: Има значително подобрение на класа по NYHA, спрямо последната отчетена стойност:
English: Primary composite endpoint
Bulgarian: И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
English: Elimination
Bulgarian: Предозиране
English: The tablet can be divided into equal doses.
Bulgarian: Обичайната доза е една таблетка
English: Suspension (inactivated)
Bulgarian: Суспензия (инактивиран)
English: --1 Lyophilisate (live attenuated) Canine distemper virus, strain CDV Bio 11/A
Bulgarian: Лиофилизат (жив атенюиран) Canine distemper virus, strain CDV Bio 11/A
English: This summary was last updated in 11-2010.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 11-2010.
English: The antibodies will help to protect against the diseases caused by these viruses.
Bulgarian: Антителата спомагат за предпазване от заболяванията, причинявани от тези вируси.
English: These levels were maintained in over 93% of the children after two years.
Bulgarian: При над 93% от децата тези нива се запазват след две години.
English: The vaccine should never be injected into a vein.
Bulgarian: Ваксината не трябва никога да се инжектира във вена.
English: Ambirix is a vaccine.
Bulgarian: Ambirix е ваксина.
English: Vaccination with Ambirix should be postponed in patients with a severe sudden fever.
Bulgarian: Ваксинирането с Ambirix трябва да бъде отложено при пациенти с внезапна тежка треска.
English: After five years, the marketing authorisation was renewed for a further five years.
Bulgarian: След изтичане на петгодишния срок разрешението за употреба е продължено с пет години.
English: For more information about treatment with Ambirix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ambirix - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ambirix.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Ambirix.
English: Individuals who receive the first injection should complete the course with Ambirix.
Bulgarian: Лицата, на които е поставена първата инжекция, трябва да завършат курса с Ambirix.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ambirix to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. on 30 August 2002.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в ЕС, за Ambirix на GlaxoSmithKline Biologicals s.a. на 30 август 2002 г.
English: The CHMP decided that Ambirix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Ambirix са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
English: Three main studies of Ambirix were carried out in a total of 615 children from one year of age.
Bulgarian: Проведени са три основни проучвания на Ambirix, обхващащи 615 деца след навършване на една година.
English: The most common side effects with Ambirix (seen in more than one in 10 doses of the vaccine) are loss of appetite, irritability, headache, fatigue (tiredness) and pain and redness at the site of injection.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Ambirix (наблюдавани при повече от една на 10 дози от ваксината) са загуба на апетит, раздразнителност, главоболие, отпадналост (умора), и болка и зачервяване на мястото на инжектиране.
English: Because of this, Ambirix should only be used when there is a low risk of hepatitis B infection during the vaccination course, and when it is certain that the two-dose vaccination course can be completed.
Bulgarian: Поради това Ambirix трябва да се използва единствено когато е налице нисък риск от инфекция от хепатит B по време на курса на ваксинация и когато е сигурно, че двудозовият курс на ваксинация може да бъде завършен.
English: An additional study in 208 children compared the vaccine's effectiveness when a six-month or a 12-month interval was used between the two injections.
Bulgarian: Допълнително проучване при 208 деца сравнява ефективността на ваксината, когато между двете инжекции има шестмесечен или 12-месечен интервал.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ambirix.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Ambirix.
English: Because Ambirix and Twinrix Adult contain identical ingredients, some of the data used to support the use of Twinrix Adult were used to support the use of Ambirix.
Bulgarian: Тъй като Ambirix и Twinrix Adult съдържат идентични съставки, някои от данните, използвани за обосноваване употребата на Twinrix Adult, са използвани за обосноваване употребата на Ambirix.
English: The full EPAR for Ambirix can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Other information about Ambirix
Bulgarian: Допълнителна информация за Ambirix:
English: The three vaccines are used to protect against the same diseases, but Twinrix Adult and Twinrix Paediatric are given as a three-dose schedule.
Bulgarian: Трите ваксини се използват за предпазване от едни и същи заболявания, но Twinrix Adult и Twinrix Paediatric се прилагат съгласно тридозова схема.
English: For the full list of all side effects reported with Ambirix, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Ambirix нежелани реакции - вижте листовката.
English: It must also not be used in people who have had an allergic reaction after being given hepatitis A or hepatitis B vaccines.
Bulgarian: Не трябва да се използва и при лица, които са получили алергична реакция след предишно прилагане на ваксини срещу хепатит A или хепатит B.
English: Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Bulgarian: (Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)) (HAB))
English: Ambirix is given as two injections six to 12 months apart into the muscle of the upper arm, or into the thigh in very young children.
Bulgarian: Ambirix се въвежда чрез две инжекции в интервал от шест до 12 месеца в мускула на горната част на ръката, а при много малки деца - в бедрото.
English: Ambirix is used to protect against hepatitis A and hepatitis B (diseases that affect the liver) in children between one and 15 years of age who are not already immune to these two diseases.
Bulgarian: Ambirix се използва за предпазване от хепатит A и хепатит B (заболявания, които засягат черния дроб) при деца на възраст между една и 15 години, които все още нямат имунитет срещу тези две заболявания.
English: Ambirix led to the development of protective levels of antibodies against hepatitis A and B in between 98 and 100% of the vaccinated children one month after the last injection.
Bulgarian: Ambirix води до изграждане на защитни нива на антитела срещу хепатит A и B при 98 до 100% от ваксинираните деца един месец след последната инжекция.
English: The additional study showed that the levels of protection with Ambirix were similar with a six- and a 12-month gap between injections.
Bulgarian: Допълнителното проучване доказва, че нивата на защита, постигнати с Ambirix, са сходни при шестмесечен и 12-месечен интервал между инжекциите.
English: However, full protection against hepatitis B did not develop until the second dose of Ambirix had been given.
Bulgarian: Пълна защита срещу хепатит B обаче се развива едва след прилагане на втората доза Ambirix.
English: All of the children received two doses of Ambirix six months apart.
Bulgarian: На всички деца са приложени две дози Ambirix в интервал от шест месеца.
English: When a child is given the vaccine, the immune system recognises the viruses and surface antigens as ‘foreign' and makes antibodies against them., The immune system will then be able to make antibodies more quickly when exposed to the viruses again.
Bulgarian: Когато ваксината бъде приложена на дадено дете, имунната система разпознава вирусите и повърхностните антигени като чужди и изгражда антитела срещу тях.
English: Ambirix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to neomycin (an antibiotic).
Bulgarian: Ambirix е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към някое от активните вещества, някоя от другите съставки или неомицин (антибиотик).
English: Ambirix is used as a two-dose schedule and protection against hepatitis B may not be obtained until after the second dose.
Bulgarian: Ambirix се използва при двудозова схема, като защита срещу хепатит B може да се изгради едва след прилагане на втората доза.
English: What benefit has Ambirix shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Ambirix са установени в проучванията?
English: Ambirix contains small amounts of inactivated hepatitis A viruses and the ‘surface antigen' (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Bulgarian: Ambirix съдържа малки количества инактивирани вируси на хепатит A и повърхностен антиген (протеините от повърхността) на вируса на хепатит B.
English: What is the risk associated with Ambirix?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ambirix?
English: Ambirix is a vaccine that contains inactivated (killed) hepatitis A virus and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Bulgarian: Ambirix е ваксина, в която активните вещества са инактивиран (убит) вирус на хепатит A и частици от вируса на хепатит B.
English: The active substances in Ambirix have been available in other vaccines authorised in the European Union (EU): Ambirix contains the same ingredients as Twinrix Adult, which has been authorised since 1996, and as Twinrix Paediatric, which has been authorised since 1997.
Bulgarian: Ambirix съдържа същите съставки като Twinrix Adult, който се разрешен за употреба от 1996 г., и като Twinrix Paediatric, който се разрешен за употреба от 1997 г.
English: How has Ambirix been studied?
Bulgarian: Как е проучен Ambirix?
English: Where a booster dose of hepatitis A or B is desired, Ambirix, or a separate hepatitis A or B vaccine may be given.
Bulgarian: А или B, може да се приложи Ambirix или отделна ваксина срещу хепатит A или B.
English: What is Ambirix used for?
Bulgarian: За какво се използва Ambirix?
English: Two of the studies compared Ambirix with other vaccines against hepatitis A and B. The main measure of effectiveness was the proportion of vaccinated children who developed protective levels of antibodies one month after the last injection.
Bulgarian: Основната мярка на ефективността е процентът ваксинирани деца, които развиват защитни нива на антитела един месец след последната инжекция.
English: Ambirix was as effective as other vaccines against hepatitis A and B once the full vaccination course had been completed.
Bulgarian: След като е завършен пълният курс на ваксинация, Ambirix е също толкова ефективен колкото останалите ваксини срещу хепатит A и B.
English: How does Ambirix work?
Bulgarian: Как действа Ambirix?
English: What is Ambirix?
Bulgarian: Какво представлява Ambirix?
English: Why has Ambirix been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Ambirix?
English: How is Ambirix used?
Bulgarian: Как да използвате Ambirix?
English: 1 In the context of a referral procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: 1 в контекста на процедура по отнасяне по член 31 от Директива 2001/83/EО.
English: More information can be found here.
Bulgarian: Повече информация може да се намери тук.
English: The average dose used was 600 to 800 mg per day.
Bulgarian: Използваната средна доза е от 600 до 800 mg дневно.
English: The patient's liver function should also be checked weekly for one month when the dose is increased.
Bulgarian: Чернодробната функция на пациента следва също да се проверява всяка седмица в продължение на един месец при увеличаване на дозата.
English: In addition the CHMP considered that additional treatment options are needed for this rare disease.
Bulgarian: В допълнение CHMP счита, че са необходими допълнителни възможности за лечение за това рядко заболяване.
English: The most serious side effects are liver problems which can be detected early through regular monitoring.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са чернодробни проблеми, които могат да бъдат открити на ранен етап чрез редовно наблюдение.
English: Regarding its safety the CHMP considered that the risk of liver problems can be managed through appropriate measures.
Bulgarian: Относно неговата безопасност CHMP е на мнение, че рискът от чернодробни проблеми може да се овладее с подходящи мерки.
English: The usual treatment dose is between 400 mg and 1,200 mg per day taken in two or three divided doses.
Bulgarian: Обичайната лечебна доза е между 400 mg и 1200 mg дневно, приемана като две или три отделни дози.
English: The patient's liver function should be checked with blood tests before treatment is started and regularly for the following 6 months.
Bulgarian: Чернодробната функция на пациента следва да се провери с кръвни изследвания преди започване на лечение и на редовни интервали през следващите 6 месеца.
English: However, oral formulations (used by mouth) for the treatment of fungal infections were suspended in July 2013 because of the risk of liver injury.1
Bulgarian: При все това пероралните форми (приемани през устата) за лечение на гъбични инфекции са временно спрени през юли 2013 г. поради риск от чернодробно увреждане,1
English: The dose is adjusted according to the levels of cortisol in the body, which is measured by regular checks of the urine or blood.
Bulgarian: Дозата се коригира съгласно нивата на кортизол в организма, които се измерват с редовни проверки на урината или кръвта.
English: The main measure of effectiveness in these literature studies was the level of cortisol in the urine.
Bulgarian: Основният показател за ефективност в тези проучвания, описани в литературата, е нивото на кортизол в урината.
English: If liver enzyme levels in the blood increase beyond three times the normal maximum (a sign of possible liver problems) or in case of symptoms such as lack of appetite, nausea, vomiting, fatigue, jaundice, abdominal pain (stomach ache) or dark urine that may suggest a liver problem, treatment must be stopped.
Bulgarian: Ако нивата на чернодробни ензими в кръвта се повишат три пъти над нормалния максимум (признак за възможни чернодробни проблеми) или в случай на симптоми като липса на апетит, гадене, повръщане, умора, жълтеница, абдоминална болка (стомашна болка) или тъмна урина, които могат да указват чернодробен проблем, лечението трябва да спре.
English: Ketoconazole treatment was shown to normalise urine cortisol levels in 43 to 80% of patients.
Bulgarian: Показано е, че лечението с Ketoconazole нормализира нивата на кортизол в урината при 43 до 80% от пациентите.
English: Because the number of patients with Cushing's syndrome is low, the disease is considered ‘rare', and Ketoconazole HRA was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 23 April 2012.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите със синдром на Кушинг е малък, болестта се счита за „рядка“ и Ketoconazole HRA е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 23 април 2012 г.
English: Blocking cortisol production will help to reduce cortisol levels in the body, thereby relieving the symptoms of the disease.
Bulgarian: Блокирането на производството на кортизол помага да се намалят нивата на кортизол в организма, като по този начин се облекчават симптомите на заболяването.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ketoconazole HRA's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Ketoconazole HRA са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ketoconazole HRA is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ketoconazole HRA се използва възможно най-безопасно.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ketoconazole HRA.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ketoconazole HRA.