FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La somministrazione di cabozantinib deve essere interrotta nei pazienti che sviluppano un infarto miocardico acuto o altre complicanze tromboemboliche clinicamente significative.
Finnish: Kabotsantinibi on lopetettava, jos potilaalle kehittyy akuutti sydäninfarkti tai jokin muu kliinisesti merkittävä tromboembolinen komplikaatio.
Italian: Sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS)
Finnish: Reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatia -oireyhtymä (RPLS)
Italian: Placebo (N=237)
Finnish: Lume (N = 237)
Italian: Deve essere evitato l'utilizzo cronico di medicinali concomitanti che sono potenti induttori di CYP3A4 (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Finnish: Lisäksi on vältettävä sellaisten lääkevalmisteiden pitkään jatkuvaa samanaikaista käyttöä, jotka ovat voimakkaita CYP3A4:n induktoreja (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Italian: Non esistono studi in donne in gravidanza in trattamento con cabozantinib.
Finnish: Kabotsantinibia käyttävistä raskaana olevista naisista ei ole tutkimuksia.
Italian: I reperti uterini/ovarici e la diminuzione dell'ematopoiesi sono apparsi transitori, mentre gli effetti sui parametri ossei e la pigmentazione epatica si sono mantenuti.
Finnish: Kohdussa/munasarjoissa havaitut löydökset ja heikentynyt hematopoieesi vaikuttivat olevan ohimeneviä, kun taas luuston parametrien ja maksan pigmentaation vaikutukset olivat pysyviä.
Italian: Patologie del sistema nervoso disgeusia, cefalea, capogiro neuropatia sensoriale periferica convulsione accidente cerebrovascolare
Finnish: Hermosto makuhäiriö, päänsärky, huimaus perifeerinen sensorinen neuropatia kouristukset aivoverisuonitapa htuma
Italian: Nei conigli, cabozantinib ha causato modifiche dei tessuti molli del feto (dimensione ridotta della milza, lobo intermedio del polmone piccolo o mancante) e un aumento dell'incidenza di malformazioni fetali totali.
Finnish: Kaneilla kabotsantinibi aiheutti muutoksia sikiön pehmytkudoksissa (pienempi pernan koko, pieni tai puuttuva keuhkon keskilohko) ja lisäsi täydellisten epämuodostumien ilmaantuvuutta.
Italian: Sulla base di un'analisi integrata di farmacocinetica di cabozantinib sulla popolazione in soggetti sani e pazienti oncologici (incluso HCC), non è stata osservata alcuna differenza clinicamente significativa nell'esposizione plasmatica media di cabozantinib tra i soggetti con funzionalità epatica normale (n = 1425) e compromissione epatica lieve (n = 558).
Finnish: Kabotsantinibin käytöstä terveille tutkittaville ja syöpää sairastaville potilaille (mukaan lukien maksasyöpää sairastavat potilaat) tehdyn integroidun populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella plasman keskimääräisessä kabotsantinibialtistuksessa ei ollut kliinisesti merkityksellisiä eroja niiden potilaiden välillä, joiden maksan toiminta oli normaali (n = 1425) tai joilla oli lievä maksan vajaatoiminta (n = 558).
Italian: Informi il medico se è affetto da una di queste condizioni.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos jokin edellä mainitusta koskee sinua.
Italian: I pazienti potevano essere stati precedentemente trattati con altre terapie, comprese citochine e anticorpi diretti contro VEGF, contro il recettore PD-1 (programmed death 1) o i suoi ligandi.
Finnish: Potilaat olivat saattaneet saada aiempaa hoitoa sytokiineilla tai vasta-aineilla, joiden kohteena on VEGF, ohjelmoituun solukuolemaan vaikuttava PD1-reseptori tai sen ligandit.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister, sull'etichetta del flacone e sulla scatola dopo SCAD.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa sekä purkin etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Italian: Un pasto con alimenti ricchi di grassi ha aumentato moderatamente i valori di Cmax e di AUC (rispettivamente del 41% e del 57%) rispetto a condizioni di digiuno in volontari sani a cui è stata somministrata una singola dose orale di 140 mg di cabozantinib.
Finnish: Runsaasti rasvaa sisältävä ateria nosti Cmax- ja AUC-arvoja (41 % ja 57 %) suhteessa paastoamiseen terveillä vapaaehtoisilla, joille annettiin yksi 140 mg:n kabotsantinibiannos suun kautta.
Italian: I risultati relativi al tasso di risposta obiettiva sono riepilogati nella Tabella 4.
Finnish: Objektiivisten vasteosuuksien yhteenveto on taulukossa 4.
Italian: Con cabozantinib è stata osservata sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome, RPLS), conosciuta anche come sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES).
Finnish: Reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatia -oireyhtymä Kabotsantinibia käytettäessä on havaittu reversiibeliä posteriorista leukoenkefalopatia -oireyhtymää (RPLS), joka tunnetaan myös nimellä posteriorinen reversiibeli enkefalopatia -oireyhtymä (PRES).
Italian: - Contenuto delle compresse: cellulosa microcristallina, lattosio anidro, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio (vedere paragrafo 2 per il contenuto di lattosio) - Film di rivestimento: ipromellosa, diossido di titanio (E171), triacetina, ossido di ferro giallo (E172)
Finnish: - Tabletin sisältö: mikrokiteinen selluloosa, vedetön laktoosi, hydroksipropyyliselluloosa, kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti (laktoosin määrä ks. kohta 2) - Kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), triasetiini, keltainen rautaoksidi (E172)
Italian: L'eziologia per l'HCC includeva il 38% virus dell'epatite B (HBV), il 21% virus dell'epatite C (HCV), il 40% altro (né HBV né HCV).
Finnish: Maksasyövän syynä oli 38 %:lla tutkittavista hepatiitti B -virus, 21 %:lla tutkittavista hepatiitti C -virus, 40 %:lla tutkittavista jokin muu (ei hepatiitti B- eikä hepatiitti C-virus).
Italian: Non deve mangiare nulla per almeno 2 ore prima e per 1 ora dopo l'assunzione di CABOMETYX.
Finnish: Älä syö mitään vähintään 2 tuntiin ennen CABOMETYX-lääkevalmisteen ottamista äläkä 1 tuntiin sen ottamisen jälkeen.
Italian: L'uso di cabozantinib non è raccomandato in pazienti con compromissione renale grave, in quanto la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in questa popolazione.
Finnish: Kabotsantinibin käyttö ei ole suositeltavaa, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, koska sen turvallisuutta ja tehoa tämän potilasryhmän hoidossa ei ole varmistettu.
Italian: CABOMETYX è un medicinale per il cancro che contiene il principio attivo cabozantinib.
Finnish: Mitä CABOMETYX on CABOMETYX on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena kabotsantinibia.
Italian: Reazioni avverse di grado 4 (ad eccezione di anomalie non clinicamente rilevanti nei parametri di laboratorio)
Finnish: 4. asteen haittavaikutukset (paitsi poikkeavat laboratoriolöydökset, jotka eivät ole kliinisesti oleellisia)
Italian: Deve essere presa in considerazione la scelta di un medicinale concomitante alternativo che presenti una capacità minima o nulla di indurre o inibire CYP3A4.
Finnish: Samanaikaiseen hoitoon on harkittava vaihtoehtoista lääkevalmistetta, jolla ei ole CYP3A4:ää estävää tai indusoivaa vaikutusta tai jonka tällainen mahdollinen vaikutus on minimaalinen.
Italian: Cabozantinib è una molecola di piccole dimensioni che inibisce diversi recettori tirosin chinasici (receptor tyrosine kinases, RTK) coinvolti nella crescita tumorale e nell'angiogenesi, nel rimodellamento osseo patologico, nella farmacoresistenza e nella progressione metastatica del cancro.
Finnish: Kabotsantinibi on pieni molekyyli ja se estää useita reseptorityrosiinikinaaseja (RTK), jotka liittyvät tuumorin kasvuun ja angiogeneesiin, patologiseen luun uudelleenmuotoutumiseen, lääkeresistenssiin ja syövän metastaattiseen etenemiseen.
Italian: ORR (solo risposte parziali) (Intervallo di Confidenza 95%) Valore p1
Finnish: ORR (vain osittaiset vasteet) (95 %:n luottamusväli) p-arvo1
Italian: Pertanto, l'uso concomitante di inibitori di MRP2 (ad es. ciclosporina, efavirenz, emtricitabina) deve essere valutato con cautela (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Siksi MRP2-estäjien (esim. siklosporiinin, efavirentsin, emtrisitabiinin) samanaikaiseen käyttöön on suhtauduttava varoen (ks. kohta 4.5).
Italian: Il tempo mediano di insorgenza era di 14 settimane.
Finnish: Aika (mediaani) tapahtuman alkamiseen oli 14 viikkoa.
Italian: • Ferita dolorosa o anomala cicatrizzazione dei tessuti del corpo
Finnish: • kivulias repeämä tai poikkeava kudosten yhteys elimistössä
Italian: Il 71% dei pazienti era stato precedentemente trattato con un solo inibitore VEGFR TKI; nel 41% dei pazienti il singolo inibitore VEGFR TKI ricevuto in precedenza era stato sunitinib.
Finnish: Potilaista 71 % sai aiemmin vain yhtä VEGFR TKI -hoitoa ja 41 % sai sunitinibia ainoana aiempana VEGFR TKI -hoitona.
Italian: Reazioni avverse di grado 3 (ad eccezione di anomalie non clinicamente rilevanti nei parametri di laboratorio)
Finnish: 3. asteen haittavaikutukset (paitsi poikkeavat laboratoriolöydökset, jotka eivät ole kliinisesti oleellisia)
Italian: • Diminuzione dei livelli di calcio, sodio e fosfato nel sangue
Finnish: • veren kalsium-, natrium- ja fosfaattipitoisuuden pieneneminen
Italian: Un'analisi ad interim programmata della OS, eseguita al momento dell'analisi della PFS, non ha raggiunto il limite di significatività statistica fissato per l'analisi ad interim (202 eventi, HR = 0,68 [0,51, 0,90], p = 0,006).
Finnish: Etenemisvapaan elinajan (PFS) analyysin kanssa samanaikaisesti toteutetussa suunnitellussa kokonaiselossaoloajan (OS) välianalyysissa ei saavutettu tilastollisen merkitsevyyden väliraja-arvoa (202 tapahtumaa, riskisuhde= 0,68 [0,51; 0,90], p = 0,006).
Italian: Etaj 1
Finnish: Kuva 1.
Italian: In studi di tossicità a dose ripetuta su ratti e cani di durata fino a 6 mesi, gli organi bersaglio della tossicità sono risultati il tratto gastrointestinale, il midollo osseo, i tessuti linfoidi, il rene, il surrene e i tessuti dell'apparato riproduttivo.
Finnish: Rotille ja koirille tehdyissä enintään 6 kuukautta kestävissä toistuvan annoksen toksisuutta koskevissa tutkimuksissa toksisuuden kohde-elimet olivat ruoansulatuskanava, luuydin, imukudokset, munuaiset, lisämunuaiset ja sukupuolielimet.
Italian: I pazienti (N=707) con HCC non suscettibili di trattamento curativo e che avevano precedentemente ricevuto sorafenib per malattia avanzata sono stati randomizzati (2:1) a ricevere CABOMETYX (N=470) o placebo (N=237).
Finnish: Potilaat (N = 707), joiden maksasyöpä ei ollut hoidettavissa kuratiivisella hoidolla ja jotka olivat aiemmin saaneet sorafenibia edenneen taudin hoitoon, satunnaistettiin (2:1) CABOMETYX-ryhmään (N = 470) tai lumeryhmään (N = 237).
Italian: Ogni scatola contiene 4 blister con 28 compresse rivestite con film.
Finnish: Kukin pakkaus sisältää 4 läpipainolevyä ja 28 kalvopäällysteistä tablettia.
Italian: L'effetto di cabozantinib sulla farmacocinetica dei contraccettivi steroidei non è stato valutato.
Finnish: Kabotsantinibin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin Kabotsantinibin vaikutusta steroidiryhmän ehkäisyvalmisteiden farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 20,9 settimane.
Finnish: Aika (mediaani) tapahtuman alkamiseen oli 20,9 viikkoa.
Italian: Deve usare anche un contraccettivo di barriera (ad es. preservativo o diaframma) durante il trattamento con CABOMETYX e per almeno 4 mesi dopo la sua conclusione.
Finnish: Ehkäisyyn on käytettävä estemenetelmää (esim. kondomia tai pessaaria) CABOMETYX-hoidon aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Italian: Probability of Progression-free Survival
Finnish: Etenemisvapaan elinajan todennäköisyys
Italian: Valutare la ripresa del trattamento ad una dose ridotta.
Finnish: Harkitse hoidon aloittamista uudelleen pienemmällä annoksella.
Italian: Con cabozantinib sono stati osservati eventi di tromboembolia venosa, compresa embolia polmonare, e tromboembolia arteriosa, in qualche caso fatale.
Finnish: Kabotsantinibia käytettäessä on havaittu laskimoiden tromboembolisia tapahtumia, mukaan lukien keuhkoemboliaa, sekä valtimotromboemboliaa, joka on joskus johtanut kuolemaan.
Italian: • Intorpidimento, formicolio, sensazione di bruciore o dolore agli arti
Finnish: • puutuminen, kihelmöinti, polttava tunne tai kipu jäsenissä
Italian: Quando si utilizza cabozantinib, deve essere preso in considerazione il monitoraggio periodico in corso di trattamento con elettrocardiogramma (ECG) e degli elettroliti sierici (calcio, potassio e magnesio).
Finnish: Kabotsantinibia käytettäessä on harkittava ajoittaista hoidonaikaista EKG:n ja elektrolyyttipitoisuuksien (seerumin kalsium, kalium ja magnesium) seurantaa.
Italian: In un periodo di raccolta di 48 giorni dopo una dose singola di 14C-cabozantinib in volontari sani, circa l'81% della radioattività totale somministrata è stata recuperata nelle feci (54%) e nelle urine (27%).
Finnish: Terveille vapaaehtoisille annetun 14C-merkityn kabotsantinibin kerta-annoksen jälkeen noin 81 % annetusta radioaktiivisesta kokonaisannoksesta erittyi 48 päivän keräysjakson aikana ulosteeseen (54 %) ja virtsaan (27 %).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con CABOMETYX in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del carcinoma epatocellulare, del carcinoma del rene e della pelvi renale (con l'esclusione di nefroblastoma, nefroblastomatosi, sarcoma a cellule chiare, nefroma mesoblastico, carcinoma della midollare renale e tumore rabdoide del rene) (vedere paragrafo 4.2. per informazioni sull'uso pediatrico)
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset CABOMETYX-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien maksasyövän ja munuais- ja munuaisallaskarsinoomien hoidossa (lukuun ottamatta nefroblastoomaa, nefroblastomatoosia, kirkassolusarkoomaa, mesoblastista nefroomaa, medullaarista munuaiskarsinoomaa ja munuaisten rabdotuumoria) (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Italian: Alcune delle reazioni avverse GI più comunemente segnalate sono state diarrea, nausea / vomito, diminuzione dell'appetito e stomatite/dolore orale (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Yleisimpiä ruoansulatuskanavan häiriöitä olivat ripuli, pahoinvointi/oksentelu, ruokahalun heikkeneminen ja suutulehdus/suukipu (ks. kohta 4.8).
Italian: Cabozantinib deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione renale lieve o moderata.
Finnish: Kabotsantinibia on käytettävä varoen potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata per eziologia della malattia (HBV [con o senza HCV], HCV [senza HBV] o altro), regione geografica (Asia, altre regioni) e dalla presenza di diffusione extraepatica della malattia e/o invasione macrovascolare (Sì, No).
Finnish: Satunnaistaminen ositettiin sairauden etiologian (hepatiitti B -virus [HBV], johon saattoi liittyä hepatiitti C -virus [HBC], hepatiitti C -virus [ilman HBV:tä] tai muu) ja maantieteellisen alueen (Aasia, muut alueet) perusteella sekä sen mukaan, oliko sairaus levinnyt maksan ulkopuolelle ja/tai suuriin verisuoniin (kyllä, ei) perusteella.
Italian: Lo studio CELESTIAL ha escluso i pazienti con concomitante trattamento anticoagulante o antiaggregante.
Finnish: CELESTIAL-tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, jotka saivat samanaikaisesti hyytymisenestohoitoa tai verihiutaleiden estäjiä.
Italian: È stato osservato un aumento del 19% nel valore di Cmax della formulazione in compresse (CABOMETYX) rispetto alla formulazione in capsule (COMETRIQ).
Finnish: Kabotsantinibitabletin (CABOMETYX) Cmax-arvossa todettiin 19 %:n nousu verrattuna kabotsantinibikapseliin (COMETRIQ).
Italian: Pertanto, cabozantinib potrebbe determinare un incremento delle concentrazioni plasmatiche di substrati della P-gp somministrati contemporaneamente.
Finnish: Siksi kabotsantinibi saattaa mahdollisesti suurentaa samanaikaisesti annettujen P-gp:n substraattien pitoisuuksia plasmassa.
Italian: In caso di necessità di passaggio da cabozantinib in capsule a cabozantinib in compresse, il paziente deve proseguire il trattamento ad una dose di CABOMETYX non superiore a 60 mg o alla dose in uso di COMETRIQ (a seconda di quale sia più bassa).
Finnish: Jos potilaan kabotsantinibikapselit on vaihdettava kabotsantinibitabletteihin, potilaan CABOMETYX-annos ei saa olla yli 60 mg tai suurempi kuin hänen nykyinen COMETRIQ-annoksensa (näistä pienempi määrä).
Italian: Carcinoma epatocellulare (HCC)
Finnish: Maksasyöpä (HCC)
Italian: L'assunzione di cabozantinib deve essere interrotta nei pazienti che sviluppano sindrome nefrosica.
Finnish: Kabotsantinibi on lopetettava, jos potilaalle kehittyy nefroottinen oireyhtymä.
Italian: Cabozantinib deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di prolungamento dell'intervallo QT, pazienti che assumono antiaritmici o pazienti con malattie cardiache preesistenti, bradicardia o disturbi degli elettroliti.
Finnish: Kabotsantinibia on käytettävä varoen potilaille, joilla on aiemmin esiintynyt QT-ajan pidentymistä, jotka käyttävät rytmihäiriölääkkeitä tai joilla on merkityksellinen sydänsairaus, bradykardia tai elektrolyyttihäiriö.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere CABOMETYX 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät CABOMETYX-lääkevalmistetta
Italian: La sicurezza e l'efficacia di CABOMETYX sono state valutate in uno studio randomizzato di fase 3, in doppio cieco, controllato con placebo (CELESTIAL).
Finnish: CABOMETYX-valmisteen turvallisuutta ja tehoa arvioitiin satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa 3. vaiheen tutkimuksessa (CELESTIAL).
Italian: Figura 5: curva di sopravvivenza libera da progressione di Kaplan-Meier (CELESTIAL)
Finnish: Kuva 5: Etenemisvapaata elinaikaa kuvaava Kaplan-Meier-käyrä (CELESTIAL)
Italian: Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici, ma riscontrate in animali a livelli di esposizione simili a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza nell'impiego clinico, sono le seguenti:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia ei ole todettu kliinisissä tutkimuksissa, mutta niitä on havaittu koeeläimillä, jotka olivat saaneet lääkevalmistetta hoitoannoksia vastaavina annoksina, ja siksi haitoilla voi olla kliinistä merkitystä:
Italian: Le caratteristiche demografiche e di malattia al basale erano simili nei due bracci CABOMETYX e sunitinib.
Finnish: Lähtötason demografiset ja tautitiedot olivat samankaltaiset CABOMETYX- ja sunitinibihaaroissa.
Italian: Prima di iniziare cabozantinib, questo rischio deve essere attentamente considerato in pazienti con fattori di rischio quali ipertensione o storia anamnestica di aneurisma.
Finnish: Tämä riski on arvioitava tarkoin ennen kabotsantinibihoidon aloittamista potilaille, joilla on riskitekijöitä, kuten kohonnut verenpaine tai aikaisempi aneurysma.
Italian: Poiché sono disponibili solo dati limitati per i pazienti con compromissione epatica moderata (Child Pugh B) non è possibile fornire raccomandazioni sul dosaggio.
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka B) sairastavista on vain vähän tietoa, joten annostussuosituksia ei voida antaa.
Italian: Numero a rischio:
Finnish: Riskipotilaiden määrä:
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 30,3 settimane.
Finnish: Aika (mediaani) tapahtuman alkamiseen oli 30,3 viikkoa.
Italian: • Rossore, rigonfiamento o dolore alla bocca o alla gola, difficoltà nel parlare, raucedine, tosse
Finnish: • punoitus, turvotus tai kipu suussa tai nielussa, puhumisvaikeudet, äänen käheys, yskä
Italian: Pazienti (N = 658) con RCC in fase avanzata con componente a cellule chiare, che erano stati precedentemente trattati con almeno 1 inibitore del recettore tirosin chinasico di VEGF (VEGFR TKI) sono stati randomizzati (1:1) a ricevere CABOMETYX (N = 330) o everolimus (N = 328).
Finnish: Edennyttä munuaissyöpää (jossa oli kirkassolukomponentti) sairastavat potilaat (N = 658), jotka olivat aiemmin saaneet vähintään yhtä VEGF-reseptorin tyrosiinikinaasiestäjää (VEGFR TKI), satunnaistettiin (1:1) CABOMETYXryhmään (N = 330) ja everolimuusiryhmään (N = 328).
Italian: Risposta parziale Tempo mediano alla prima risposta, mesi (Intervallo di Confidenza 95%) Malattia stabile come migliore risposta
Finnish: Osittainen vaste Aika (mediaani), kk (95 %:n luottamusväli) Stabiili tauti (SD) parhaana vasteena Progressiivinen tauti (PD) parhaana vasteena
Italian: Il principio attivo è cabozantinib (S)-malato.
Finnish: Vaikuttava aine on kabotsantinibi (S)-malaatti.
Italian: La somministrazione di cabozantinib deve essere interrotta in caso di ipertensione severa e persistente nonostante la terapia antipertensiva e la riduzione della dose di cabozantinib.
Finnish: Kabotsantinibi on lopetettava, jos hypertensio on vaikea ja jatkuu verenpainelääkityksestä ja kabotsantinibiannoksen pienentämisestä huolimatta.
Italian: Il crossover da placebo a cabozantinib non era consentito durante la fase di trattamento in cieco.
Finnish: Vaihtaminen lumelääkkeestä kabotsantinibiin ei ollut sallittua sokkoutetun tutkimusvaiheen aikana.
Italian: La somministrazione di cabozantinib deve essere interrotta nei pazienti con perforazione o fistola gastrointestinale che non possono essere gestite in modo adeguato.
Finnish: Kabotsantinibi on lopetettava, jos potilaalla ilmenee ruoansulatuskanavan perforaatio tai fisteli, jota ei voida hoitaa riittävän tehokkaasti.
Italian: Se prende CABOMETYX mentre sta facendo uso di contraccettivi orali, questi ultimi potrebbero non essere efficaci.
Finnish: Jos käytät CABOMETYX-hoidon aikana ehkäisypillereitä, ehkäisypillerit saattavat olla tehottomia.
Italian: Non vi sono dati sulla fertilità negli esseri umani.
Finnish: Kabotsantinibin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole olemassa tietoja.
Italian: La sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, PFS) è stata valutata da un comitato di revisione indipendente dei dati radiologici in cieco e l'analisi primaria è stata eseguita sui primi 375 pazienti randomizzati.
Finnish: Sokkoutettu riippumaton radiologinen arviointiryhmä arvioi etenemisvapaan elinajan (PFS), ja ensisijaisessa analyysissa oli mukana 375 ensimmäistä satunnaistettua tutkittavaa.
Italian: Il livello di esposizione al quale non è stato osservato alcun effetto avverso (NOAEL, no observed adverse effect level) per questi eventi era inferiore ai livelli di esposizione clinica nell'uomo alla dose terapeutica prevista.
Finnish: Altistustaso, jolla ei havaittu haittavaikutuksia (NOAEL), oli näiden löydösten osalta aiotulla terapeuttisella annostuksella ihmisen kliinistä altistusta pienempi.
Italian: In una successiva analisi ad interim non programmata della OS, è stato dimostrato un miglioramento statisticamente significativo per i pazienti randomizzati a CABOMETYX rispetto a everolimus (320 eventi, valore mediano di 21,4 mesi rispetto a 16,5 mesi; HR = 0,66 [0,53, 0,83], p = 0,0003; Figura 2).
Finnish: Tämän jälkeisissä suunnittelemattomissa OS-välianalyyseissa osoitettiin tilastollisesti merkitsevä paraneminen CABOMETYX-ryhmään satunnaistetuilla potilailla verrattuna everolimuusiryhmän potilaisiin (320 tapahtumaa, mediaani 21,4 kk vs. 16,5 kk; riskisuhde = 0,66 [0,53; 0,83], p = 0,0003; kuva 2).
Italian: Per la malattia a rischio "intermediate", uno o due dei seguenti fattori di rischio erano presenti, mentre per la categoria di rischio "poor" tre o più fattori erano presenti: tempo dalla diagnosi di RCC ad avvio di trattamento sistemico < 1 anno, Hgb < LLN, Calcio corretto > ULN, KPS < 80%, conta dei Neutrofili > ULN e conta Piastrinica > ULN.
Finnish: Kohtalaisen ennusteen taudissa oli yksi tai kaksi seuraavista riskitekijöistä, kun taas huonon ennusteen taudissa oli kolme tai useampia riskitekijöitä: aika diagnoosista munuaissyövän systeemiseen hoitoon < 1 vuosi, hemoglobiinipitoisuus < normaaliarvon alarajan (lower limit of normal, LLN), korjattu kalsiumpitoisuus > normaaliarvon ylärajan (upper limit of normal, ULN), Karnofskyn suorituspisteet < 80 %, neutrofiilimäärä > normaaliarvon ylärajan ja trombosyyttimäärä > normaaliarvon ylärajan.
Italian: • Coaguli di sangue nelle vene, arterie e polmoni
Finnish: • verihyytymät laskimoissa, valtimoissa ja keuhkoissa