FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Xultophy gives én gang dagligt, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag.
Slovak: Liek Xultophy sa podáva jedenkrát denne, podľa možnosti každý deň v rovnakom čase.
Danish: Det gives som en indsprøjtning under huden i låret, overarmen eller maveskindet.
Slovak: Podáva sa injekčne pod kožu do stehna, nadlaktia alebo brucha.
Danish: I den gruppe, der fortsatte med at få GLP-1agonisten, faldt det fra 7,7 % til 7,4 %.
Slovak: %. V skupine, ktorá aj naďalej dostávala agonistu GLP-1, táto hodnota klesla zo 7,7 % na 7,4
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Xultophy løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Xultophy sa neustále kontrolujú.
Danish: Der bør skiftes injektionssted for hver injektion for at undgå hudforandringer (såsom fortykkelse), der kan få lægemidlet til at virke dårligere end forventet.
Slovak: Miesto podania sa má meniť pri každej injekcii, aby sa predišlo poškodeniu pokožky (napríklad zhrubnutiu), čo môže vyvolať nižší účinok lieku ako sa očakáva.
Danish: Bivirkninger for fordøjelsessystemet forekom hos op til 1 ud af 10 patienter og omfattede kvalme, diarré, opkastning, forstoppelse, fordøjelsesbesvær (dyspepsi), mavekatar (gastritis), mavesmerter, luft i maven (flatulens), tilbageløb af maveindholdet op mod munden (gastroøsofagealt reflukssygdom) og oppustet mave.
Slovak: Vedľajšie účinky v tráviacom systéme, ktoré sa vyskytli u 1 pacienta z 10, zahŕňali nauzeu (pocit nevoľnosti), hnačku, vracanie, zápchu, dyspepsiu (zažívacie ťažkosti), gastritídu (zápal žalúdka), abdominálnu bolesť (bolesť žalúdka), flatulenciu (vetry), chorobu gastroezofágového refluxu (prechod žalúdočnej kyseliny späť do úst) a distenziu (opuch) brucha.
Danish: Patienterne i undersøgelsen fortsatte enten med deres igangværende behandling eller fik Xultophy i stedet for GLP-1agonisten.
Slovak: Pacienti v štúdii buď pokračovali vo svojej liečbe alebo dostávali liek Xultophy namiesto agonistu GLP-1.
Danish: De bivirkninger, der blev indberettet for Xultophy, vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Xultophy sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: Xultophy (insulin degludec / liraglutid)
Slovak: Xultophy (inzulín degludek/liraglutid)
Danish: Oversigt over Xultophy, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Xultophy a prečo bol v EÚ povolený
Danish: Andre oplysninger om Xultophy
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Xultophy
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Xultophy opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Xultophy sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Danish: Det virker på samme måde som inkretiner (hormoner, der produceres i tarmen) ved at få bugspytkirtlen til at afgive mere insulin som reaktion på fødeindtagelse.
Slovak: Účinkuje rovnakým spôsobom ako inkretíny (hormóny, ktoré sa vytvárajú v črevách) tak, že zvyšuje množstvo inzulínu uvoľneného pankreasom ako reakciu na jedlo.
Danish: Størstedelen af de patienter, der blev behandlet med Xultophy i disse undersøgelser, opnåede kontrol af blodsukkeret (et HbA1c på under 7,0 %), og mange nåede et HbA1c på under 6,5 %.
Slovak: Pri väčšine pacientov liečených liekom Xultophy v týchto štúdiách sa dosiahla kontrola hladiny glukózy v krvi (HbA1c menej ako 7,0 %) a mnohí z nich mali HbAC1 pod 6,5
Danish: Insulin degludec er kun en anelse forskelligt fra det menneskelige insulin, idet det optages langsommere og jævnt af kroppen efter en indsprøjtning og virker i lang tid.
Slovak: Inzulín degludek sa mierne líši od ľudského inzulínu, keďže sa po injekcii do tela vstrebáva pomalšie a pravidelnejšie a má dlhé trvanie účinku.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Xultophy (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hypoglykæmi (lavt blodsukker).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Xultophy (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je hypoglykémia (nízka hladina glukózy v krvi).
Danish: Tilføjelse af dette lægemiddel til andre sukkersygelægemidler giver bedre kontrol af blodsukkeret, og det er værdifuldt at råde over en ekstra behandlingsmulighed for at kunne tilpasse behandlingen til den enkelte patient.
Slovak: Pridaním tohto lieku k iným liekom proti cukrovke sa dosiahne lepšia kontrola hladiny glukózy v krvi a alternatívna liečebná možnosť, ktorú liek prináša, je cenná pri prispôsobovaní liečby potrebám jednotlivca.
Danish: Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Xultophy, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apoteket.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Xultophy si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Xultophy, skal udlevere oplysningsmateriale til sundhedspersoner og patienter med instruktioner i sikker anvendelse af lægemidlet, for at nedsætte risikoen for fejlbehandling.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Xultophy uvádza na trh, poskytne vzdelávacie materiály pre zdravotnícky personál s vysvetlením, ako používať liek bezpečne, aby sa znížilo riziko chybného podávania lieku.
Danish: Hvorfor er Xultophy godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Xultophy povolený?
Danish: Xultophy er et lægemiddel, der anvendes til behandling af type 2-sukkersyge.
Slovak: Liek Xultophy sa používa na liečbu cukrovky 2. typu.
Danish: I den gruppe, som fik insulin degludec, faldt det fra 8,8 % til 8,0 %.
Slovak: %. V skupine užívajúcej inzulín degludek sa táto hladina znížila z 8,8
Danish: Hvad er Xultophy, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Xultophy a na čo sa používa?
Danish: Det ene aktive stof i Xultophy, insulin degludec, er et erstatningsinsulin, der virker på samme måde som naturligt produceret insulin, og som får glukose til at trænge ind i cellerne fra blodet.
Slovak: Jedna z účinných látok lieku Xultophy, inzulín degludek, je náhradný inzulín, ktorý pôsobí rovnakým spôsobom ako prirodzene produkovaný inzulín a pomáha glukóze preniknúť z krvi do buniek.
Danish: Patienterne kan give sig selv indsprøjtningerne med Xultophy, hvis de er behørigt instrueret heri.
Slovak: Pacienti si liek Xultophy môžu vpichovať sami za predpokladu, že na to boli náležite zaškolení.
Danish: Ved type 2-sukkersyge producerer kroppen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet effektivt.
Slovak: Cukrovka 2. typu je choroba, pri ktorej telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi alebo pri ktorej telo nedokáže inzulín účinne využívať.
Danish: Det andet aktive stof i Xultophy, liraglutid, tilhører en gruppe sukkersygelægemidler, der er kendt som GLP-1-agonister.
Slovak: Ďalšia účinná látka lieku Xultophy, liraglutid, patrí do triedy liekov proti cukrovke nazývaných agonisty GLP-1.
Danish: I alle undersøgelserne blev virkningen hovedsagelig bedømt på ændringen i blodets indhold af stoffet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) efter 6 måneders behandling.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena hladiny látky v krvi, ktorá sa nazýva glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) a je ukazovateľom kontroly glukózy v krvi, po 6 mesiacoch liečby.
Danish: Behandling med Xultophy og metformin blev sammenlignet med behandling med insulin degludec og metformin.
Slovak: Xultophy a metformínom sa porovnávala s liečbou inzulínom degludekom a metformínom.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Xultophy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xultophy?
Danish: • Den første undersøgelse omfattede 1 663 patienter, hvis sukkersyge ikke var tilfredsstillende reguleret med sukkersygelægemidlerne metformin eller metformin og pioglitazon indtaget gennem munden.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 1 663 pacientov, ktorých cukrovka nebola primerane kontrolovaná liekmi na cukrovku, metformínom alebo metformínom a pioglitazónom užívaným ústami.
Danish: Det gennemsnitlige indhold af HbA1c i Xultophy-gruppen var først 8,7 %, men faldt efter 26 ugers behandling til 6,9 %.
Slovak: HbA1c na začiatku v skupine užívajúcej liek Xultophy bola 8,7 % a po 26 týždňoch sa znížila na 6,9
Danish: Xultophy leveres som fyldte penne til engangsbrug, og lægemidlet udleveres kun på recept.
Slovak: Liek Xultophy je dostupný vo forme naplnených jednorazových pier a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Danish: • Den tredje undersøgelse omfattede 438 patienter, hvis blodsukker ikke var tilfredsstillende reguleret med en kombination af en GLP-1-agonist (liraglutid eller exenatid) og metformin med eller uden andre sukkersygelægemidler indtaget gennem munden.
Slovak: Tretia štúdia zahŕňala 438 pacientov, ktorých hladina glukózy v krvi nebola primerane kontrolovaná kombináciou agonistu GLP-1 (liraglutidu alebo exenatidu) a metformínu s inými liekmi proti cukrovke alebo bez nich, užívanými perorálne.
Danish: De aktive stoffer i Xultophy er insulin degludec og liraglutid.
Slovak: Účinné látky lieku Xultophy sú inzulín degludek a liraglutid.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xultophy?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Danish: Hvordan anvendes Xultophy?
Slovak: Ako sa liek Xultophy používa?
Danish: Xultophy anvendes i tillæg til kost og motion til behandling med sukkersygelægemidler indtaget gennem munden hos patienter, hvis blodsukker (glukose) ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med disse lægemidler alene eller andre indsprøjtninger.
Slovak: Liek Xultophy sa spolu s diétou a cvičením pridáva k liečbe liekmi na cukrovku užívanými ústami, keď tieto lieky, či už užívané v monoterapii alebo s inými injekciami, nekontrolovali hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Xultophy?
Slovak: Aké prínosy lieku Xultophy boli preukázané v štúdiách?
Danish: Tilføjelse af Xultophy til behandlingen blev sammenlignet med tilføjelse af de aktive stoffer i Xultophy, insulin degludec eller liraglutid.
Slovak: Pridanie lieku Xultophy k ich liečbe sa porovnávalo s pridaním jednej z jeho účinných látok, inzulínu degludek alebo liraglutidu.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Xultophy fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xultophy a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xultophy.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Xultophy boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: • Den anden undersøgelse omfattede 413 patienter, hvis blodsukker ikke var tilfredsstillende reguleret med insulin og metformin med eller uden andre sukkersygelægemidler indtaget gennem munden.
Slovak: Druhá štúdia zahŕňala 413 pacientov, ktorých hladina glukózy v krvi nebola dostatočne kontrolovaná kombináciou inzulínu a metformínu s ďalšími liekmi na cukrovku užívanými perorálne alebo bez nich.
Danish: Én daglig indsprøjtning af Xultophy er påvist at have gavnlig virkning på reguleringen af blodsukkeret i tre hovedundersøgelser med 2 514 patienter med type 2-sukkersyge.
Slovak: V troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 2 514 pacientov s cukrovkou 2. typu sa preukázalo, že jedna injekcia lieku Xultophy denne je prínosom pri kontrole hladiny glukózy v krvi.
Danish: Det gennemsnitlige indhold af HbA1c var i begyndelsen 8,3 %, men faldt til 6,4 % efter 26 ugers behandling med Xultophy, sammenlignet med henholdsvis 6,9 % og 7,0 % med insulin degludec og liraglutid.
Slovak: %, sa znížila na 6,4 % po 26 týždňoch liečby liekom Xultophy v porovnaní so 6,9
Danish: Forskellene var ikke statistisk signifikante.
Slovak: Rozdiely neboli štatisticky signifikantné.
Danish: Vælg det tidspunkt på dagen, som passer dig bedst.
Slovak: Vyberte si čas dňa, ktorý vám najviac vyhovuje.
Danish: Dette kan være kort- eller langvarigt.
Slovak: Tento stav môže byť krátkodobý alebo dlhodobý.
Danish: Et studie blev yderligere udvidet til 52 uger.
Slovak: Jedna štúdia bola ďalej rozšírená na 52 týždňov.
Danish: Du har diabetes, fordi din krop:
Slovak: Diabetes máte, pretože telo:
Danish: • har øjenproblemer.
Slovak: • máte problémy s očami.
Danish: Lægen vil fortælle dig:
Slovak: Lekár vám povie:
Danish: • drikker alkohol
Slovak: • pijete alkohol
Danish: Den anbefalede startdosis bør ikke overskrides.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka sa nemá prekračovať.
Danish: Hvad andre skal gøre, hvis du besvimer:
Slovak: Čo majú robiť iné osoby, keď omdliete:
Danish: Relevansen af dette for mennesker er med stor sandsynlighed lav, men kan ikke fuldstændig udelukkes.
Slovak: Je pravdepodobné, že význam u ľudí bude nízky, ale nedá sa úplne vylúčiť.
Danish: Symptomer på alvorlig allergisk reaktion er:
Slovak: Prejavy závažnej alergickej reakcie sú:
Danish: • ikke er i stand til at udnytte insulinet ordentligt.
Slovak: • nedokáže správne využiť inzulín.
Danish: • spiser for lidt eller springer et måltid over
Slovak: • jete príliš málo alebo vynecháte jedlo
Danish: • hvor meget Xultophy du har behov for hver dag
Slovak: • koľko lieku Xultophy budete potrebovať každý deň
Danish: • Hvis pennen er beskadiget eller ikke har været opbevaret korrekt (se punkt 5).
Slovak: Ak je pero poškodené, alebo nebolo správne uchovávané (pozri časť 5).
Danish: Din medicin kan skade deres helbred.
Slovak: Váš liek by mohol poškodiť ich zdravie.
Danish: ATC-kode: A10AE56.
Slovak: ATC kód: A10AE56
Danish: • får en infektion eller feber
Slovak: • máte infekciu alebo horúčku
Danish: Dette er normalt og påvirker ikke din dosis.
Slovak: To je normálne a nemá to vplyv na dávku.
Danish: Det er især vigtigt, hvis du tager flere typer injicerbar medicin.
Slovak: To je mimoriadne dôležité, ak používate viac typov injekčne podávaného lieku.
Danish: Fortæl alle, du er sammen med, at du har diabetes.
Slovak: Každému, s kým trávite čas, povedzte, že máte diabetes.
Danish: • har eller har haft en sygdom i skjoldbruskkirtlen.
Slovak: • máte alebo ste mali ochorenie štítnej žľazy.
Danish: Sædvanligvis var disse reaktioner milde og forbigående, og de forsvinder normalt af sig selv under fortsat behandling.
Slovak: Tieto reakcie boli zvyčajne mierne a prechodné a zvyčajne počas ďalšej liečby vymiznú.
Danish: Der er ikke konstateret øvrige behandlingsrelaterede tumorer.
Slovak: Nezistili sa žiadne ďalšie tumory súvisiace s liečbou.
Danish: Det må kun gives af en person, der er instrueret i, hvordan det anvendes.
Slovak: Môže vám ju podať len osoba, ktorá vie, ako sa používa.
Danish: • hvordan du tilpasser din dosis.
Slovak: • ako máte upraviť dávku.
Danish: Xultophy, som har været frosset, må ikke anvendes.
Slovak: Xultophy, ktorý bol zmrazený, sa nesmie použiť.
Danish: Pankreatitis (herunder nekrotiserende pankreatitis)
Slovak: Pankreatitída (vrátane nekrotizujúcej pankreatitídy)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. september 2014 Dato for seneste fornyelse: 08. juli 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 8. júla 2019
Danish: Dette gælder også, hvis administration på samme tidspunkt af dagen ikke er mulig.
Slovak: Platí to aj vtedy, keď nie je možné podávanie v rovnakom čase v rámci dňa.
Danish: I begge grupper opnåede 66%-67% et HbA1c på <7%.
Slovak: V obidvoch skupinách 66 %-67 % dosiahlo HbA1c <
Danish: • andre lægemidler til behandling af diabetes (tabletter eller injektioner)
Slovak: • iné lieky na liečbu cukrovky (tabletky alebo injekcie)
Danish: • anabolske steroider - såsom testosteron
Slovak: • anabolické steroidy - napríklad testosterón
Danish: Hvis du bliver ved med at injicere det samme sted, kan disse ændringer blive mere alvorlige og påvirke den mængde medicin, som kroppen optager efter en injektion.
Slovak: Ak si budete naďalej podávať injekciu do toho istého miesta, tieto zmeny sa môžu stať závažnejšími a môžu ovplyvniť množstvo lieku, ktoré telo získava z pera.
Danish: GLP-1 er en fysiologisk regulator af appetit og fødeindtagelse, men den eksakte virkningsmekanisme er ikke fuldstændigt klarlagt.
Slovak: GLP-1 je fyziologický regulátor chuti do jedla a príjmu potravy, ale presný mechanizmus účinku nie je úplne jasný.
Danish: Tid efter randomisering (uge)
Slovak: Čas od randomizácie (týždeň)
Danish: (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: Veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Danish: Det primære resultat eller den vitale status ved afslutningen af studiet var tilgængeligt for 99,7% og 99,6% af deltagerne randomiseret til henholdsvis liraglutid og placebo.
Slovak: Primárny výsledok alebo vitálny stav na konci skúšania bol k dispozícií u 99,7 % a 99,6 % účastníkov randomizovaných na liraglutid a placebo, v uvedenom poradí.
Danish: • Nældefeber (røde hævede områder på huden, der sommetider klør).
Slovak: • Žihľavka (červené hrbolčeky na koži, ktoré niekedy svrbia).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pennens etiket og karton efter "EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke pera po „EXP".
Danish: Disse symptomer kan betyde, at du har en meget alvorlig tilstand kaldet "ketoacidose".
Slovak: Tieto prejavy môžu poukazovať na veľmi závažný stav nazývaný „ketoacidóza".
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data)
Slovak: Neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov).
Danish: En del af en multipakning, kan ikke sælges separat.
Slovak: Skupinové balenie sa nemôže predávať po jednotlivých častiach.
Danish: N: Antal forsøgspersoner med en første EAC-bekræftet hændelse under studiet.
Slovak: N: Počet jedincov s prvou udalosťou potvrdenou EAC počas skúšania.
Danish: Tilsvarende tumorer blev ikke konstateret hos aber, der blev behandlet i 20 måneder.
Slovak: Tieto tumory neboli pozorované v prípade opíc liečených 20 mesiacov.
Danish: Der er ingen tilgængelige data ud over 52 ugers behandling.
Slovak: Po 52 týždňoch liečby nie sú dostupné žiadne údaje.
Danish: • Opbevar ikke din pen ved temperaturer over 30°C.
Slovak: Pero neuchovávajte pri teplote nad 30 °C.
Danish: • Alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) (ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Slovak: Závažné alergické reakcie (anafylaktická reakcia) (neznáme: nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov).
Danish: Generelle følger af behandling af diabetes
Slovak: Všeobecné účinky liečby diabetu
Danish: Hvis du opdager, at du har glemt din tidligere dosis, når det er tid til din næste regelmæssige planlagte dosis, må du ikke tage en dobbeltdosis.
Slovak: Ak zistíte, že ste vynechali predchádzajúcu dávku, a už je čas na nasledujúcu pravidelnú naplánovanú dávku, nepoužívajte dvojitú dávku.
Danish: Brug til ældre (65 år eller derover)
Slovak: Použitie u starších pacientov (65 rokov alebo starších)
Danish: Den fyldte pen er kun beregnet til én person.
Slovak: Naplnené pero je určené na použitie len pre jednu osobu.
Danish: • Hvis du skal bruge mere medicin end det, der er tilbage i pennen, kan du dele din dosis mellem to penne.
Slovak: Ak potrebujete viac lieku, ako zostalo v pere, môžete dávku rozdeliť medzi dve perá.
Danish: Efter ibrugtagning kan lægemidlet opbevares i 21 dage ved en maksimum temperatur på 30°C.
Slovak: Po prvom otvorení je možné liek uchovávať 21 dní pri maximálnej teplote 30 °C.
Danish: Det er ukendt, hvorvidt ungernes reducerede vækst skyldes nedsat modermælkeindtag på grund af en direkte virkning af GLP-1 eller reduceret mælkeproduktion hos moderen på grund af nedsat kalorieindtag.
Slovak: Nie je známe, či je spomalený rast mláďat spôsobený zníženým príjmom materského mlieka v dôsledku priameho účinku GLP-1 alebo zníženou produkciou materského mlieka matkou v dôsledku zníženého prísunu kalórií.
Danish: • En påmindelse om nødvendigheden ved at rapportere alle fejlmedicineringer, uanset om de har resulteret i en bivirkning eller ej.
Slovak: • pripomenutie potreby reportovania chýb v medikácii bez ohľadu na to, či viedli alebo nie ku vzniku nežiaduceho účinku.
Danish: Lokal tolerance blev vurderet hos kaniner og grise.
Slovak: Lokálna znášanlivosť bola hodnotená u králikov a morčiat.
Danish: Virkningen og sikkerheden af Xultophy blev fastholdt i op til 52 ugers behandling.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku Xultophy bola zachovaná počas 52 týždňov liečby.
Danish: • spiser mere end normalt
Slovak: • jete viac ako obvykle
Danish: Overfølsomhed over for et eller begge aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovak: Precitlivenosť na jedno alebo obe liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti
Danish: Xultophy skal doseres i overensstemmelse med patientens individuelle behov.
Slovak: Xultophy sa má dávkovať v súlade s individuálnymi potrebami pacienta.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
Danish: • Hvis du har alvorlig mavepine, der ikke går væk, skal du fortælle det til lægen - det kan være et tegn på betændelse i bugspytkirtlen (akut pankreatitis).
Slovak: • ak máte závažné bolesti žalúdka, ktoré neprechádzajú, povedzte to svojmu lekárovi - môže to byť prejav zápalu pankreasu (akútna pankreatitída).
Danish: • ikke danner insulin nok til at kontrollere blodsukkerniveauet, eller
Slovak: • nevytvára dostatok inzulínu na reguláciu hladiny cukru v krvi alebo
Danish: Xultophy kan bruges til ældre patienter, men hvis du er ældre, kan det være nødvendigt at kontrollere blodsukkerniveauet oftere.
Slovak: Xultophy môžu používať starší pacienti, ale ak ste starší, môže byť potrebné častejšie kontrolovať hladinu cukru v krvi.
Danish: Warfarin eller andre blodfortyndende lægemidler - til forebyggelse af blodpropper.
Slovak: Warfarín alebo iné lieky na riedenie krvi - lieky používané na zabránenie vzniku krvných zrazenín.
Danish: Brug ikke Xultophy, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Slovak: Nepoužívajte Xultophy, ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
Danish: Dosisvælgeren klikker forskelligt, når den drejes frem, tilbage eller forbi det antal dosistrin, der er tilbage.
Slovak: Volič dávky rôzne kliká pri otáčaní dopredu, dozadu alebo pri počte zostávajúcich dávkovacích jednotiek.
Danish: EAC: Bedømmelseskomité for hændelser.
Slovak: Komisia pre posudzovanie udalostí.
Danish: Undervisningspakken skal indeholde: - Produktresumé og indlægsseddel - Sundhedspersonale-brochure, som skal indeholde følgende nøgleelementer:
Slovak: Edukačné materiály majú obsahovať: - Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomnú informáciu pre používateľa - Brožúru pre zdravotníckych profesionálov, ktorá má obsahovať nasledujúce základné časti:
Danish: Hvis der skiftes fra en langtidsvirkende GLP-1-receptoragonist (f.eks. dosering én ugentlig doseringt), skal den langvarige effekt tages i betragtning.
Slovak: Ak sa prechádza z dlhodobo účinkujúceho agonistu GLP-1 receptora (napr. dávkovanie jedenkrát týždenne), má sa uvažovať o dlhšej dobe prechodu.
Danish: • liraglutid - en ‘GLP-1-analog', som hjælper din krop med at danne mere insulin under måltider og sænker den mængde sukker, din krop danner.
Slovak: • liraglutid - „analóg GLP-1", ktorý pomáha telu vytvárať viac inzulínu počas jedla a znižuje množstvo cukru, ktoré telo vytvára.
Danish: • væksthormon - mod lavt niveau af væksthormon
Slovak: • rastový hormón - pri nízkych hladinách rastového hormónu
Danish: Det skal overvejes, om bilkørsel er tilrådeligt under disse omstændigheder.
Slovak: V týchto situáciách sa má zvážiť vhodnosť vedenia vozidiel.