FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients ayant des idées ou un comportement suicidaire au cours du traitement devront être immédiatement examinés par leur médecin.
Swedish: Patienter som utvecklar självmordstankar eller självmordsbeteende under behandling av ADHD bör omedelbart bedömas av sin läkare.
French: Les autres mesures de détoxication intestinale consistent à administrer du charbon activé et un purgatif.
Swedish: Andra åtgärder för att avgifta tarmarna innefattar administrering av aktivt kol och ett laxermedel.
French: Suite aux discussions du CHMP, il a été reconnu que d'autres données sur l'utilisation à long terme sont encore nécessaires afin de pouvoir évaluer l'effet potentiel du méthylphénidate sur les événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires.
Swedish: Efter diskussionerna i CHMP kom man överens om att data avseende långtidsanvändning fortfarande behövs beträffande potentiell effekt av metylfenidat på kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser.
French: Étude sur la maturation sexuelle : étude prospective, de deux ans, à long terme, ouverte et lancée par des chercheurs aux États-Unis sur 150 adolescents (12 à 17 ans) souffrant de TDAH, afin de déterminer si le traitement au méthylphénidate empêcherait cette population de fumer.
Swedish: Studie av sexuell mognad: en 2-årig, öppen, prospektiv prövarinitierad långtidsstudie i USA på 150 ungdomar (12-17 år) med ADHD, för att avgöra om behandling med metylfenidat kommer att förhindra rökning i denna population.
French: Les conclusions de cette évaluation ont entraîné une proposition du CHMP visant à renforcer et à harmoniser les informations sur le produit de chaque médicament, incluant la surveillance pré et posttraitement, à mettre à jour les paragraphes du RCP liés aux contre-indications et aux avertissements, à harmoniser les informations sur les réactions indésirables, à surveiller la posologie et l'utilisation et à mettre à jour les informations sur l'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement.
Swedish: Slutsatserna i denna utvärdering ledde till ett förslag från CHMP att förstärka och harmonisera produkternas respektive produktinformation, inklusive övervakning före och efter behandlingen, uppdatering av produktresuméns avsnitt som rör kontraindikationer och varningar, harmonisering av informationen om biverkningar, kontroll av dosering och användning, uppdatering av informationen avseende användning under graviditet och amning.
French: • Hyperthyroïdie ou thyrotoxicose
Swedish: • Hypertyroidism eller tyreotoxikos
French: 2.5 Leucémie
Swedish: 2.5 Leukemi
French: L'extrapolation de ces résultats à l'espèce humaine n'est pas connue.
Swedish: Betydelsen av dessa fynd för människa är okänd.
French: 2.1.a Données issues d'essais cliniques
Swedish: 2.1.a Data från kliniska prövningar
French: Même si cette étude est centrée sur la prévention du tabagisme, des examens selon la classification de Tanner auront lieu tous les 6 mois pendant deux ans ; ils permettront de surveiller le développement pubertaire des sujets afin de montrer si le méthylphénidate a des effets sur la croissance et le développement des adolescents, par rapport à la moyenne de la population.
Swedish: Även om studien fokuserar på att förhindra rökning kommer Tannerstadium-undersökningar att genomföras var 6:e månad under den 2-åriga uppföljningen, och varje patients pubertala utveckling kommer att övervakas för att visa om metylfenidat har någon effekt på ungdomars tillväxt och utveckling jämfört med populationsnormer.
French: - Le CHMP a conclu que les informations du produit de tous les produits contenant du méthylphénidate devaient contenir les mêmes informations de sécurité et a, par conséquent, recommandé l'harmonisation des paragraphes concernés dans les Résumés des caractéristiques du produit et dans les notices.
Swedish: - CHMP kom överens om att produktinformationen för alla produkter som innehåller metylfenidat ska innehålla samma säkerhetsinformation och rekommenderade därför harmonisering av relevanta avsnitt i produktresuméerna och bipacksedlarna.
French: La titration de la dose doit commencer à la dose la plus faible possible.
Swedish: Dostitrering ska påbörjas med lägsta möjliga dos.
French: Les IP de tous les produits contenant du méthylphénidate contiennent des avertissements concernant ce point dans la section 4.4 du RPC.
Swedish: Produktinformationen för alla produkter som innehåller metylfenidat har varningar beträffande denna punkt i avsnitt 4.4 i produktresumén.
French: Le RCP a été modifié dans ce sens.
Swedish: Produktresumén har ändrats i enlighet med detta.
French: Les troubles psychiatriques concomitants sont fréquents dans le TDAH et doivent être pris en compte lors de la prescription de psychostimulants.
Swedish: Samtidig psykisk sjukdom är vanlig vid ADHD och bör tas i beaktande vid förskrivning av stimulantia.
French: Indiquez à votre médecin avant le traitement si l'une des affections ou l'un des symptômes cidessus s'applique à vous ou à votre enfant.
Swedish: Berätta för läkaren innan behandlingen påbörjas om något av de ovannämnda tillstånden eller symtomen gäller för dig eller ditt barn.
French: Le diagnostic ne peut pas être établi uniquement sur la présence d'un ou de plusieurs symptômes.
Swedish: Det är inte möjligt att ställa diagnos enbart på grundval av förekomsten av ett eller flera symtom.
French: Le CHMP a conclu que les initiatives actuelles pour mieux évaluer le risque de cancérogénicité lié aux méthylphénidate sont fondées.
Swedish: CHMP kom fram till att de nuvarande initiativen att ytterligare utvärdera risk för cancerogenicitet i samband med metylfenidat rekommenderas.
French: Il faut que ces informations soient claires pour les prescripteurs et le public et il faut donc compléter le texte des informations sur le produit de chaque produit.
Swedish: Det är viktigt att denna information är tydlig för förskrivarna och allmänheten genom förstärkning av formuleringarna i produkternas produktinformation.
French: Les TAMM ont accepté de réaliser des recherches sur la faisabilité d'une étude à long terme relative au développement de l'enfant et de fournir un protocole d'étude, tel que demandé par le CHMP.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning förband sig att undersöka genomförbarheten av en långtidsstudie av barns utveckling samt att tillhandahålla ett studieprotokoll enligt begäran från CHMP.
French: Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5 - Smíchov, Czech Republic
Swedish: CS - Tjeckien Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5 - Smíchov, Czech Republic
French: - Le Comité a évalué toutes les données disponibles fournies relatives à la sécurité des produits contenant du méthylphénidate.
Swedish: - CHMP behandlade alla tillgängliga data som lämnats in beträffande säkerheten för produkter som innehåller metylfenidat.
French: • paralysie ou mouvements et vision réduits, difficultés à parler (pourraient être les symptômes d'une vasculite cérébrale).
Swedish: • Förlamning eller nedsättning av rörelser och syn, talsvårigheter (kan vara symtom på cerebral vaskulit).
French: • Diagnostic ou antécédents de trouble bipolaire (affectif) épisodique et sévère (de type I) (et mal contrôlé)
Swedish: • Diagnos på eller anamnes av svåra och episodiska (typ I), bipolära (affektiva) störningar (som inte är välkontrollerade)
French: 5.3 Données de sécurité préclinique
Swedish: Avsnitt 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
French: 2.8 Grossesse et allaitement
Swedish: 2.8 Graviditet och amning
French: Même si les données fournies laissent à penser que, chez la plupart des patients, ces effets sont réversibles après l'arrêt du traitement, il manque des données fiables concernant l'importance de l'effet du méthylphénidate sur la tension et la fréquence cardiaque, ainsi que sur les effets à long terme ou les conséquences cliniques sur le système cardiovasculaire.
Swedish: Även om tillhandahållna data antydde att dessa effekter går tillbaka hos de flesta patienter när behandlingen avbryts finns det inte tillräckligt med tillförlitliga data beträffande omfattningen av effekten av metylfenidat på blodtryck och hjärtfrekvens och även beträffande de långsiktiga effekterna eller kliniska konsekvenserna på det kardiovaskulära systemet.
French: 2.6 Effets du traitement à long terme
Swedish: 2.6 Effekter av långtidsbehandling
French: Les TAMM envisageront également des méthodes alternatives pour réaliser l'examen de l'utilisation et de l'utilisation hors AMM dans les États membres qui ne disposent pas encore d'une base de données multinationale (au niveau de l'UE), telle que l'IMS.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning kommer även att överväga alternativa metoder för att genomföra granskningen av användningen (där så är möjligt) och icke avsedd användning i de medlemsstater som för närvarande inte täcks av multinationella (som omfattar hela EU) databaser som IMS.
French: Pour les patients présentant un risque élevé d'usage médicamenteux abusif, l'utilisation du méthylphénidate et d'autres psychostimulants peut ne pas être adaptée, un traitement par un médicament non stimulant devra alors être envisagé.
Swedish: För vissa patienter med hög risk för missbruk kan metylfenidat eller andra stimulantia vara olämpliga och behandling med icke-stimulantia ska övervägas.
French: Sa sécurité d'emploi et son efficacité n'ont pas été établies dans cette classe d'âge.
Swedish: Säkerhet och effekt har inte fastställts i denna åldersgrupp.
French: Bien que certains problèmes cardiaques sévères puissent entraîner à eux seuls un risque accru de mort subite, les psychostimulants ne sont pas recommandés chez les enfants ou les adolescents présentant des anomalies cardiaques structurelles connues, une cardiomyopathie, des anomalies graves du rythme cardiaque ou d'autres problèmes cardiaques sévères qui pourraient les exposer à une vulnérabilité accrue vis-à-vis des effets sympathomimétiques des psychostimulants.
Swedish: Även om vissa allvarliga hjärtproblem i sig kan innebära en ökad risk för plötslig död, rekommenderas inte stimulantia till barn eller ungdomar med kända kardiella strukturavvikelser, kardiomyopati, allvarliga hjärtrytmstörningar eller andra allvarliga hjärtproblem, vilka kan göra dem extra sårbara för de sympatomimetiska effekterna av ett stimulerande läkemedel.
French: Très fréquents: insomnie, nervosité
Swedish: Mycket vanliga: sömnlöshet, nervositet.
French: Les données précliniques fournies sur le risque de problèmes cardiovasculaires laissent à penser que le méthylphénidate n'a pas d'effet sur les canaux potassiques rectifiants entrants activant rapidement (qui jouent un rôle dans l'excitabilité neuronale et la fréquence cardiaque) ou sur la durée potentielle d'une action.
Swedish: De prekliniska data som lämnats in beträffande risken för kardiovaskulära sjukdomar antydde att metylfenidat inte har någon effekt på snabbaktiverade, inåtriktade kaliumkanaler (vilka spelar en roll för neuronal excitabilitet och hjärtfrekvens) eller på aktionspotentialens längd.
French: Votre médecin surveillera donc attentivement votre taille et votre poids ou ceux de votre enfant et si vous ou votre enfant mangez bien.
Swedish: Därför kommer din läkare att noggrant följa din eller ditt barns utveckling med avseende på längd och vikt och hur du eller ditt barn äter.
French: - Le Comité a évalué le rapport avantage/risque des médicaments contenant du méthylphénidate pour le traitement du TDAH chez les enfants de plus de 6 ans et chez les adolescents dans l'UE.
Swedish: - CHMP behandlade förhållandet mellan nytta och risk för läkemedel som innehåller metylfenidat vid behandling av ADHD hos barn från 6 års ålder samt ungdomar inom EU.
French: Si l'analyse sur la base des données actuellement disponibles s'avère faisable, les TAMM mettront les ressources à disposition afin de rendre cette analyse possible et mettront à jour le PGR afin de refléter les résultats.
Swedish: Om en analys baserad på de data som finns tillgängliga för närvarande bedöms vara genomförbar så kommer innehavarna av godkännande för försäljning att göra resurserna tillgängliga för att stödja analysen och uppdatera riskhanteringsplanen för att återge resultaten.
French: Si vous avez un doute quant à la présence d'un médicament que vous ou votre enfant prenez sur la liste ci-dessus, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre du méthylphénidate.
Swedish: Om du är osäker på om något läkemedel som du eller ditt barn tar finns med i ovanstående förteckning bör du fråga din läkare eller apotekare innan du eller ditt barn tar metylfenidat.
French: Votre médecin peut décider qu'il est nécessaire que vous ou votre enfant passiez d'autres tests médicaux avant que vous ou votre enfant preniez ce médicament.
Swedish: Er läkare kan komma att fatta beslut om att det behövs fler medicinska undersökningar innan du eller ditt barn behandlas med detta läkemedel.
French: En termes de suicidabilité, les TAMM se sont engagés à utiliser leurs connaissances actuelles et à réaliser une méta-analyse sur les résultats disponibles issus de différentes études cliniques.
Swedish: Vad gäller suicidalitet förband sig innehavarna av godkännande för försäljning att använda sig av aktuella kunskaper samt att genomföra en metaanalys av tillgängliga resultat från olika kliniska studier.
French: En général, on peut donc conclure que le mécanisme causal exact des effets du méthylphénidate sur la croissance n'est pas encore prouvé.
Swedish: Sammanfattningsvis kan slutsatsen dras att den exakta kausala mekanismen för effekterna av metylfenidat på tillväxten förblir osäker.
French: Fréquence inconnue: gêne dans la poitrine, hyperpyrexie
Swedish: Inga kända: obehag i bröstkorgen, hyperpyrexi.
French: Les TAMM doivent inclure, dans les caractéristiques de sécurité, le tableau final des risques potentiels et identifiés, tel que demandé par le CHMP.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska i säkerhetsspecifikationen inkludera den slutliga tabellen över identifierade och potentiella risker enligt begäran från Kommittén för humanläkemedel.
French: Le méthylphénidate ne doit pas être administré à des enfants âgés de moins de 6 ans, ni aux personnes âgées, car la sécurité et les bénéfices de son utilisation n'ont pas été établis dans ces groupes d'âge.
Swedish: Metylfenidat ska inte ges till barn under 6 års ålder eller äldre eftersom säkerhet och fördelar med metylfenidat i dessa åldersgrupper inte har fastställts.
French: Les TAMM doivent surveiller de près les rapports relatifs à la cyanose dans les prochains PSUR, et les inclure comme conditions d'un suivi ciblé.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska noggrant övervaka rapporter om cyanos i framtida periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) och inkludera dem som föremål för riktad uppföljning.
French: Mais la littérature se contredit concernant les effets du méthylphénidate sur la croissance et la maturation sexuelle.
Swedish: Litteraturen är motsägelsefull vad beträffar effekterna av metylfenidat på tillväxt och sexuell mognad.
French: La croissance des patients ainsi que leur état psychiatrique et cardiovasculaire devront être surveillés en continu (voir également rubrique 4.4).
Swedish: Fortgående monitorering: Tillväxt, psykisk status och kardiovaskulär status ska monitoreras kontinuerligt (se även avsnitt 4.4).
French: Ils doivent évaluer les risques nouvellement identifiés ou potentiels ou les informations nouvelles ou importantes concernant les risques déjà identifiés et potentiels, dans le PGR sur une base continue.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska kontinuerligt utvärdera nya identifierade eller potentiella risker, eller ny/viktig information om befintliga identifierade eller potentiella risker, i riskhanteringsplanen.
French: AT - Autriche UCB Pharma GmbH Jaquingasse A-1030 Wien
Swedish: AT - Österrike UCB Pharma GmbH Jaquingasse A-1030 Wien
French: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo, Norway
Swedish: NO - Norge Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo, Norway
French: Le traitement par le méthylphénidate n'est pas contre-indiqué chez les patients atteints d'hémiplégie cérébrale infantile.
Swedish: Behandling med metylfenidat är inte kontraindicerat hos patienter med hemiplegisk cerebral pares.
French: Une anamnèse complète devra documenter les traitements concomitants, les troubles ou symptômes associés médicaux et psychiatriques antérieurs et actuels, les antécédents familiaux de mort subite d'origine cardiaque ou de décès inexpliqué ; de plus, le poids et de la taille du patient devront être mesurés de manière précise avant le début du traitement et être notés sur une courbe de croissance (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Swedish: En omfattande anamnes ska dokumentera samtidig medicinering, nuvarande och tidigare medicinska och psykiska sjukdomar eller symtom, familjär förekomst av plötslig kardiell eller oförklarad död och noggrann journalföring av längd och vikt på tillväxtdiagram före behandling (se avsnitt 4.3 och 4.4).
French: • En cas de traitement par les inhibiteurs irréversibles non sélectifs de la mono-amine-oxydase (IMAO) ou pendant au minimum 14 jours suivant l'arrêt du traitement par un IMAO, en raison du risque de survenue de poussée hypertensive (voir rubrique 4.5)
Swedish: • Under behandling med icke-selektiva, irreversibla monoaminooxidas (MAO)-hämmare, samt inom minst 14 dagar efter att dessa läkemedel har satts ut på grund av risk för hypertonisk kris (se avsnitt 4.5)
French: 4.4 Mises en garde et précautions particulières d'emploi
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
French: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial - Edifício 8 - Quinta da Beloura - 2710-444 Sintra
Swedish: PT - Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial - Edifício 8 - Quinta da Beloura - 2710-444 Sintra
French: Les TAMM ont accepté de distribuer du matériel de formation pour aider les prescripteurs.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning har förbundit sig att distribuera utbildningsmaterial för att vägleda förskrivarna.
French: Le methylphénidate doit être administré avec précaution chez les patients ayant une dépendance connue aux drogues ou à l'alcool en raison du risque d'abus, de mésusage, ou d'usage détourné.
Swedish: Metylfenidat ska användas med försiktighet hos patienter med känt drog- eller alkoholberoende på grund av risken för missbruk, felanvändning eller avvikande användning.
French: L'objectif principal était d'évaluer le risque cardiovasculaire du produit chez les enfants, mais d'autres risques ont également été évalués : risque cérébrovasculaire, effet sur la croissance et le traitement à long terme, risque psychiatrique et risque potentiel de leucémie.
Swedish: Huvudsyftet var att utvärdera den kardiovaskulära risk som läkemedlet utgör för barn, men även andra risker utvärderades; cerebrovaskulära risker, effekt på tillväxten och långtidsbehandling, den psykiatriska risken och en potentiell risk för leukemi.
French: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo - 2734-503 Barcarena
Swedish: PT - Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo - 2734-503 Barcarena
French: La fréquence des effets indésirables est évaluée comme suit:
Swedish: Sannolikheten för att drabbas av biverkningar ser ut på följande sätt:
French: Si l'évaluation de faisabilité montre qu'une étude scientifiquement valable, bien construite et sûre à long terme est réalisable, les TAMM s'engageront alors à fournir un protocole détaillé.
Swedish: Om genomförbarhetsbedömningen visar att en vetenskapligt giltig, väl utformad studie med statistiskt lämpligt upplägg är genomförbar så förbinder sig innehavarna av godkännande för försäljning att tillhandahålla ett detaljerat protokoll.
French: L'administration de méthylphénidate pendant la grossesse n'est pas recommandée sauf si le médecin considère que le retard de l'instauration du traitement représente un risque supérieur pour la grossesse.
Swedish: Metylfenidat rekommenderas inte under graviditet om inte ett kliniskt beslut tas att senareläggning av behandlingen kan utgöra en större risk för graviditeten.
French: FI - Finlande Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND
Swedish: FI - Finland Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND
French: DKDanemark
Swedish: DKDanmark
French: ES - Espagne JANSEN CILANG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Swedish: ES - Spanien JANSEN CILANG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
French: ANNEXE II CONCLUSIONS ET MOTIFS SCIENTIFIQUES RELATIFS AUX MODIFICATIONS DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DES NOTICES, PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL
French: Cette évaluation consiste en l'impact des risques cardiovasculaires, cérébrovasculaires et troubles psychiatriques sur le rapport avantages/risques.
Swedish: Detta innefattade bedömning av inverkan av risker för kardiovaskulära, cerebrovaskulära och psykiatriska sjukdomar på förhållandet nytta/risk.
French: Allaitement Le méthylphénidate a été retrouvé dans le lait maternel d'une mère traitée par méthylphénidate.
Swedish: Amning Metylfenidat har påvisats i bröstmjölk hos en kvinna som behandlats med metylfenidat.
French: La CE a estimé qu'il fallait évaluer certains problèmes en matière de sécurité, dont des troubles cardiovasculaires et cérébrovasculaires, potentiellement liés au traitement par méthylphénidate.
Swedish: Europeiska kommissionen ansåg att vissa säkerhetsproblem, inklusive kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, som eventuellt kan kopplas till behandling med metylfenidat skulle utvärderas.
French: Avant d'utiliser le méthylphénidate, indiquez à votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant: - êtes sexuellement actifs.
Swedish: Innan ni använder metylfenidat måste ni berätta för läkare eller apotekare om något av följande gäller för dig eller ditt barn: - Är sexuellt aktiv.
French: Cette seule étude soulève un signal potentiel de risque de leucémie avec le méthylphénidate, malgré les limites de ces découvertes, comme le disent les auteurs et les TAMM.
Swedish: Denna enda studie ger signaler om en potentiell risk för leukemi i samband med användning av metylfenidat, trots resultatens begränsningar, vilket författarna och innehavarna av godkännande för försäljning har diskuterat.
French: Le méthylphénidate n'est pas indiqué chez les patients qui présentent certains symptômes du TDAH, mais qui n'ont pas été formellement diagnostiqués.
Swedish: Metylfenidat är inte indicerat för användning på patienter som kanske uppvisar vissa symptom på ADHD, men inte har fått en formell diagnos.
French: Le CHMP a également demandé, qu'à l'avenir, une approche cohérente et structurée soit mise sur pied pour évaluer les informations de sécurité dans les PSUR (rapports périodiques de pharmacovigilance) et dans les plans de gestion des risques.
Swedish: CHMP begärde även att man i framtiden ska arbeta konsekvent och strukturerat vid bedömningen av säkerhetsinformationen i de periodiska säkerhetsrapporterna och riskhanteringsplanerna.
French: Voir en rubrique 4.3 pour les troubles cérébrovasculaires pour lesquels un traitement par méthylphénidate est contre-indiqué.
Swedish: Se avsnitt 4.3 beträffande cerebrovaskulära tillstånd där behandling med metylfenidat är kontraindicerat.
French: Le titulaire de l'AMM devra décrire la conversion de la dose (entre les formes) et les étapes de l'augmentation progressive de la dose qui concernent la forme et la force de leur propre produit contenant du méthylphénidate, dans chaque RCP relatif au méthylphénidate dans l'UE]
Swedish: {Innehavaren av tillståndet för försäljning ska beskriva dosomräkning (mellan olika formuleringar) och de dostitreringssteg som är tillämpliga för formuleringen och styrkan för deras eget metylfenidatpreparat, i varje metylfenidatproduktresumé i EU}
French: ES - Espagne JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Swedish: ES - Spanien JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid