FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Harvoni, bo za oceno tveganja ponovitve raka jeter po zdravljenju z neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili, kot je Harvoni, izvedla študijo pri bolnikih, ki so preboleli raka jeter.
Romanian: Compania care comercializează Harvoni va efectua un studiu asupra pacienților care au avut anterior cancer hepatic, pentru a evalua riscul de revenire a cancerului hepatic în urma tratamentului cu medicamente antivirale cu acțiune directă, cum este Harvoni.
Slovenian: Zdravilo se je izkazalo za koristno tudi pri bolnikih, okuženih z virusom genotipa 4, 5 in 6, bolnikih z dekompenzirano cirozo (pri kateri jetra ne delujejo več ustrezno) in bolnikih s presajenimi jetri.
Romanian: Harvoni s-a dovedit benefic și pentru pacienții cu genotipurile 4, 5 și 6, pentru cei cu ciroză hepatică decompensată (cu funcționarea necorespunzătoare a ficatului) și pentru cei cu transplant de ficat.
Slovenian: Vsebuje zdravilni učinkovini ledipasvir in sofosbuvir.
Romanian: Harvoni conține substanțele active ledipasvir și sofosbuvir.
Slovenian: Odločitev o trajanju zdravljenja z zdravilom Harvoni in o tem, ali se bo uporabljalo kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z drugim zdravilom, imenovanim ribavirin, je odvisna od genotipa virusa in vrste bolnikovih težav z jetri, kot sta ciroza (brazgotinjenje) jeter ali njihovo nepravilno delovanje.
Romanian: Durata tratamentului cu Harvoni și utilizarea lui în monoterapie sau în asociere cu alt medicament, numit ribavirină, depind de genotipul virusului și de natura afecțiunilor hepatice ale pacienților, de exemplu, dacă au ciroză (fibroză) hepatică sau dacă ficatul nu funcționează normal.
Slovenian: Sofosbuvir zavira delovanje encima, imenovanega „RNA polimeraza NS5B, odvisna od RNA", medtem ko ledipasvir zavira beljakovino, imenovano „NS5A".
Romanian: Substanțele active din Harvoni, ledipasvirul și sofosbuvirul, blochează două proteine esențiale pentru multiplicarea virusului hepatitei C. Sofosbuvirul blochează acțiunea unei proteine numite „NS5B, ARN polimerază ARN-dependentă", iar ledipasvirul țintește o proteină numită „NS5A".
Slovenian: Zdravilo Harvoni se ne sme uporabljati skupaj z zdravilom za zdravljenje holesterola, rosuvastatinom.
Romanian: Harvoni este contraindicat în asociere cu rosuvastatină, un medicament anticolesterol.
Slovenian: • šentjanževko (rastlinskim pripravkom za zdravljenje depresije).
Romanian: • sunătoare (un preparat vegetal utilizat pentru tratarea depresiei și anxietății).
Slovenian: Kako se zdravilo Harvoni uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Harvoni?
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Harvoni upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Harvoni, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovenian: Kako zdravilo Harvoni deluje?
Romanian: Cum acționează Harvoni?
Slovenian: Zdravilo Harvoni se proučuje tudi v študiji pri otrocih, starih od 3 do 18 let, okuženih s hepatitisom C. Pri 98 % od 100 bolnikov, starih od 12 do 18 let, ki so vsi imeli hepatitis C genotipa 1, so rezultati pokazali, da dvanajst tednov po koncu zdravljena niso imeli nobenih znakov virusa.
Romanian: Rezultatele de la 100 de pacienți cu vârsta între 12 și 18 ani (toți cu hepatită C genotipul 1) au arătat că 98% din ei nu aveau semne de virus la 12 săptămâni după încheierea tratamentului.
Slovenian: 16. junij 2016 EMA/268358/2016
Romanian: 16 iunie 2016 EMA/268358/2016
Slovenian: To pomeni, da je kljub pomanjkljivim dokazom iz kliničnih preskušanj učinkovitost teh zdravil rastlinskega izvora verjetna in da obstajajo dokazi, da so se na navedeni način varno uporabljala že vsaj 30 let (najmanj 15 let tudi v EU).
Romanian: Aceasta înseamnă că, deși nu există suficiente dovezi din studiile clinice, eficacitatea acestor medicamente din plante este plauzibilă și există dovezi că au fost utilizate în siguranță în acest mod timp de cel puțin 30 de ani (din care cel puțin 15 ani în UE).
Slovenian: List in cvet gloga je splošno ime za liste in cvetove različnih vrst rastlin rodu Crataegus.
Romanian: Frunză și floare de păducel este denumirea comună pentru frunzele și florile mai multor specii ale plantei Crataegus.
Slovenian: Če simptomi med uporabo zdravila trajajo dlje kot dva tedna ali se poslabšajo, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
Romanian: Dacă simptomele durează mai mult de două săptămâni în timpul utilizării medicamentului, trebuie consultat medicul sau o persoană calificată în domeniul medical.
Slovenian: Lahko se uporabljajo tudi za lajšanje blagih simptomov stresa in kot pomoč pri spanju.
Romanian: Ele pot fi folosite și pentru ameliorarea simptomelor ușoare de stres psihic și pentru favorizarea somnului.
Slovenian: Pripravki z listom in cvetom gloga so v nekaterih zdravilih rastlinskega izvora lahko na voljo tudi v kombinaciji z drugimi rastlinskimi snovmi.
Romanian: Preparatele din frunză și floare de păducel se pot găsi și în combinație cu alte substanțe vegetale în unele medicamente din plante.
Slovenian: Kaj sta list in cvet gloga?
Romanian: Ce sunt frunza și floarea de păducel?
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo lista in cveta gloga.
Romanian: Acest document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările medicinale ale frunzei și florii de păducel.
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih s temi zdravili, ki vsebujejo list in cvet gloga, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre riscurile asociate cu medicamentele din frunză și floare de păducel, inclusiv precauțiile pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la fila „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo list in cvet gloga, se smejo uporabljati samo pri odraslih za težave s srcem, povezane z živčnostjo, in pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let, za blage simptome stresa in kot pomoč pri spanju.
Romanian: Medicamentele din frunză și floare de păducel trebuie utilizate numai la adulți în caz de afecțiuni cardiace asociate cu nervozitatea și la adulți și adolescenți cu vârsta mai mare de 12 ani în caz de simptome ușoare de stres psihic și pentru favorizarea somnului.
Slovenian: Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo list in cvet gloga, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din frunză și floare de păducel trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo list in cvet gloga, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din frunză și floare de păducel, inclusiv informații despre concluziile comitetului, se găsesc la fila „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Za informacije o uporabi in registraciji zdravil, ki vsebujejo list in cvet gloga, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Romanian: Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din frunză și floare de păducel în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
Slovenian: Ekstrakti se pripravljajo z uporabo tehnike, s katero se spojine ekstrahirajo tako, da se rastlinski material najprej namoči v topilo (npr. etanol, vodo ali metanol), v katerem se raztopijo spojine in se pridobi tekoči ekstrakt.
Romanian: Extractele se preparăprintr-o tehnică de extragere a compușilor prin punerea materialului vegetal într-un solvent (cum ar fi etanolul, apa sau metanolul), pentru dizolvarea compușilor și formarea unui extract fluid.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC zajemajo samo pripravke z listom in cvetom gloga, ki se pridobivajo s sušenjem in drobljenjem (zmanjševanjem na majhne delce) ali z drobljenjem listov in cvetov v prah, z iztiskanjem soka iz svežih listov in cvetov ter kot suhi ali tekoči ekstrakti.
Romanian: Concluziile HMPC se referă numai la preparatele din frunză și floare de păducel care se obțin prin uscarea și mărunțirea (fragmentarea) frunzelor și a florilor, prin presarea frunzelor și florilor proaspete sau sub formă de extracte uscate și lichide.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo list in cvet gloga.
Romanian: Scopul acestui rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din frunză și floare de păducel.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo list in cvet gloga, so navadno na voljo kot zdravilni čaj, ki se popije, ali v tekoči ali trdni obliki za jemanje skozi usta.
Romanian: Medicamentele din plante care conțin aceste preparate din frunză și floare de păducel sunt disponibile, de obicei, sub formă de ceai din plante de băut și sub forme solide sau lichide pentru administrare pe cale orală.
Slovenian: Odbor HMPC je na podlagi dolgotrajne uporabe zaključil, da se lahko ti pripravki, ki vsebujejo list in cvet gloga, uporabljajo za lajšanje simptomov prehodnih težav s srcem, povezanih z živčnostjo, kot so palpitacije, ko zdravnik izključi hujše bolezni.
Romanian: HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării lor îndelungate, aceste preparate din frunză și floare de păducel se pot utiliza pentru ameliorarea simptomelor afecțiunilor cardiace temporare asociate cu nervozitatea, cum sunt palpitațiile, după excluderea afecțiunilor grave de către un medic.
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo list in cvet gloga
Romanian: Alte informații despre medicamentele din frunză și floare de păducel
Slovenian: V svoji oceni je odbor HMPC prav tako upošteval podatke iz učbenikov, ki podpirajo uporabo pri težavah s srcem, povezanih z živčnostjo, stresu in kot pomoč pri spanju.
Romanian: În evaluarea sa, HMPC a avut în vedere, de asemenea, date din lucrări care susțin utilizarea acestor medicamente pentru afecțiuni cardiace asociate cu nervozitatea, pentru stres psihic și pentru favorizarea somnului.
Slovenian: Odbor HMPC je ugotovil pomanjkanje kliničnih študij z zdravili, ki vsebujejo list in cvet gloga.
Romanian: HMPC a constatat lipsa studiilor clinice cu privire la medicamentele din frunză și floare de păducel.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo list in cvet gloga.
Romanian: Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante din frunză și floare de păducel.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC o uporabi zdravil, ki vsebujejo list in cvet gloga, za lajšanje težav s srcem, povezanih z živčnostjo, blagih simptomov stresa in kot pomoč pri spanju temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi".
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din frunză și floare de păducel pentru afecțiuni cardiace asociate cu nervozitatea, pentru simptome ușoare de stres psihic și pentru favorizarea somnului se bazează pe „utilizarea bine stabilită" a acestora în aceste afecțiuni.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo list in cvet gloga?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din frunză și floare de păducel?
Slovenian: Podrobna navodila o jemanju zdravil, ki vsebujejo list in cvet gloga, in o tem, kdo sme ta zdravila jemati, so na voljo v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
Romanian: Instrucțiuni detaliate despre cum se administrează medicamentele din frunză și floare de păducel și cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoțește medicamentul.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo list in cvet gloga, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru mai multe informații despre tratamentul cu medicamentele din frunză și floare de păducel, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo list in cvet gloga?
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din frunză și floare de păducel?
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo list in cvet gloga, odobrena v EU?
Romanian: Cum sunt aprobate în UE medicamentele din frunză și floare de păducel?
Slovenian: Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din frunză și floare de păducel, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovenian: 1 viala + 1 injekcijska brizga + 1 igla
Romanian: 1 flacon + 1 seringă + 1 ac
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez igle
Romanian: 10 seringi preumplute fără ac
Slovenian: Pot Uporabe
Romanian: Calea de administrare
Slovenian: Pensilvanija 19486
Romanian: Pennsylvania 19486
Slovenian: Vendar to niso priporočila za shranjevanje.
Romanian: Acestea, însă, nu sunt recomandări pentru păstrare.
Slovenian: O drugih neželenih učinkih poročajo zelo redko:
Romanian: Alte reacţii adverse sunt raportate foarte rar:
Slovenian: Glejte poglavja 4.3, 4.4 in 4.8.
Romanian: Vezi pct. 4.3, 4.4 şi 4.8.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate doar profesioniştilor din domeniul medical sau de sănătate:
Slovenian: Adsorbenti so snovi, ki jih dodajamo v nekatera cepiva za pospeševanje, izboljšanje in/ali podaljšanje zaščitnih učinkov cepiva.
Romanian: Adsorbanții sunt substanțe incluse în anumite vaccinuri pentru accelerarea, ameliorarea și/sau prelungirea efectelor protectoare ale vaccinului.
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. april 2001 Datum zadnjega podaljšanja: 17. marec 2011
Romanian: Data primei autorizări: 27 aprilie 2001 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 17 martie 2011
Slovenian: Raziskave reprodukcije na živalih niso bile narejene.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind funcţia de reproducere la animale.
Slovenian: Odmerjanje pri posameznikih, starih manj kot 16 let
Romanian: Doze la persoanele cu vârsta sub 16 ani:
Slovenian: Po široki uporabi cepiva so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Romanian: După folosirea pe scară largă a vaccinului s-au raportat următoarele reacţii adverse.
Slovenian: Specifične ogrožene skupine, ki jih je treba cepiti, je treba določiti na podlagi uradnih priporočil.
Romanian: Categoriile cu risc specific care urmează să fie imunizate sunt determinate pe baza recomandărilor oficiale.
Slovenian: Ker je korist cepljenja v tej skupini otrok velika, se cepljenja ne sme opustiti ali odložiti.
Romanian: Deoarece beneficiul vaccinării este mare la acest grup de nou-născuţi, vaccinarea nu trebuie evitată sau amânată.
Slovenian: Zato se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije (glejte poglavji 2 in 4.8).
Romanian: De aceea pot apărea reacţii de hipersensibilitate (vezi pct. 2 şi 4.8).
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh osebah.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Slovenian: V primeru pomanjkanja študij kompatibilnosti cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Slovenian: • alergijske reakcije,
Romanian: • Reacţii alergice
Slovenian: Cepivo HBVAXPRO je treba uporabiti čim prej po tem, ko ga vzamete iz hladilnika.
Romanian: HBVAXPRO trebuie administrat cât mai repede posibil după ce a fost scos din frigider.
Slovenian: Kumulativni večkratni odstopi med 0 °C in 2 °C so prav tako dovoljeni, dokler celoten čas med 0 °C in 2 °C ne presega 72 ur.
Romanian: Sunt permise și variații de temperatură multiple cumulative între 0°C și 2°C, atâta timp cât timpul total între 0°C și 2°C nu depășește 72 ore.
Slovenian: Imunsko kompromitirane cepljene osebe (npr. bolniki na dializi, bolniki po presaditvi, bolniki z aidsom)
Romanian: Vaccinarea persoanelor imunocompromise (de exemplu pacienţi dializaţi, pacienţi cu transplant, pacienţi cu SIDA)
Slovenian: Primarno cepljenje:
Romanian: Primo-vaccinare:
Slovenian: Cepiva se nikoli ne sme dati v krvno žilo.
Romanian: Acest vaccin nu trebuie administrat niciodată într-un vas de sânge.
Slovenian: Kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, morajo biti vedno na voljo ustrezni terapevtski ukrepi za redke primere anafilaktičnih reakcij po uporabi cepiva (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Ca şi în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie să fie disponibil tratament medical adecvat pentru cazurile, rare, de reacţii anafilactice apărute după administrarea vaccinului (vezi pct 4.8).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: virusna cepiva, oznaka ATC: J07BC01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase, codul ATC: J07BC01
Slovenian: Opazili so več dejavnikov, ki zmanjšujejo imunski odziv na cepivo proti hepatitisu B. Ti dejavniki vključujejo starost, moški spol, debelost, kajenje, način uporabe in nekatere obstoječe kronične bolezni.
Romanian: S-a observat un număr de factori care reduc răspunsul imun la hepatita B. Aceşti factori includ vârsta înaintată, sexul masculin, obezitatea, fumatul, calea de administrare şi anumite boli cronice adiacente.
Slovenian: Posebna priporočila za odmerjanje:
Romanian: Recomandări speciale pentru dozare:
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bosta odločila, kdaj jo morate dobiti.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va decide când o veţi recupera.
Slovenian: O revakcinaciji je treba razmisliti pri zelo ogroženih osebah in po pretehtanju koristi cepljenja v primerjavi z možnim večjim tveganjem za lokalne ali sistemske neželene reakcije.
Romanian: Revaccinarea trebuie luată în considerare la subiecţii cu risc crescut, după evaluarea beneficiilor vaccinării comparativ cu riscul potenţial de creştere a frecvenţei reacţiilor adverse locale sau sistemice.
Slovenian: Priporočimo lahko dve shemi primarnega cepljenja:
Romanian: Se pot recomanda două scheme primare de imunizare:
Slovenian: Cepivo HBVAXPRO se lahko uporabi, če celoten (kumulativni večkratni odstopi) čas izven hladilnika (pri temperaturi med 8 °C in 25 °C) ne presega 72 ur.
Romanian: HBVAXPRO poate fi administrat cu condiția ca timpul total (variații de temperatură multiple cumulative) fără refrigerare (la temperaturi cuprinse între 8°C și 25°C) să nu depășească 72 ore.
Slovenian: Vsebnik tega cepiva vsebuje gumo iz lateksa.
Romanian: Recipientul acestui vaccin conţine cauciuc din latex.
Slovenian: * izdelan v kvasovki Saccharomyces cerevisiae (sev 2150-2-3) s tehnologijo rekombinantne DNA
Romanian: * obţinut din drojdia Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3) printr-o tehnologie de recombinare a ADN-ului.
Slovenian: Po vnovičnem cepljenju oseb, ki se ne odzovejo na primarno cepljenje, se ustrezen odziv protiteles po enem dodatnem odmerku razvije pri 15 - 25 % oseb, po treh dodatnih odmerkih pa pri 30 - 50 % oseb.
Romanian: În cazul în care persoanele care nu răspund la vaccinarea primară sunt revaccinate, 15-25 % prezintă un răspuns adecvat prin anticorpi după o doză suplimentară şi 30-50 % după trei doze suplimentare.
Slovenian: Med nosečnostjo se sme cepivo uporabiti le, če možna korist upravičuje možno tveganje za plod.
Romanian: Vaccinul trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial asupra fătului.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem cepivu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest vaccin, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Slovenian: • vnetje očesa, ki povzroči bolečino in rdečino.
Romanian: • Inflamaţie a ochiului, care determină durere şi înroşire
Slovenian: Priporočamo, da se cepivo aplicira po navedeni shemi.
Romanian: Se recomandă administrarea vaccinului conform schemelor indicate.
Slovenian: Pri aplikaciji odmerkov za primarno imunizacijo veliko prezgodaj rojenih nedonošenčkov (rojenih v 28. tednu nosečnosti ali prej), še posebno tistih z respiratorno nezrelostjo v anamnezi, je treba upoštevati možno tveganje za apnejo in potrebo po 48- do 72-urnem spremljanju dihanja (glejte poglavje 4.8).
Romanian: În cazul administrării seriilor de primo-vaccinare la nou-născuţii prematur cu vârstă foarte mică la naştere (născuţi la ≤ 28 săptămâni de sarcină) şi în special în cazul celor cu antecedente de imaturitate respiratorie, trebuie luat în considerare riscul potenţial de apariţie a apneei şi necesitatea monitorizării funcţiei respiratorii timp de 48-72 de ore (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Navodila
Romanian: Instrucţiuni
Slovenian: Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Romanian: Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe etichetă.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje pri novorojenčkih mater, ki so nosilke virusa hepatitisa B
Romanian: Doze recomandate la nou-născuţii ai căror mame sunt purtătoare ale virusului hepatitic B
Slovenian: Pri veliko prezgodaj rojenih otrocih (rojenih v 28. tednu nosečnosti ali prej) se lahko od 2 do 3 dni po cepljenju pojavijo daljši presledki med vdihi, kot je normalno.
Romanian: La nou-născuţii prematuri (la 28 de săptămâni de sarcină, sau înainte de 28 de săptămâni de sarcină), la 2 - 3 zile după vaccinare pot apare pauze mai mari între respiraţii decât în mod normal.
Slovenian: - Priporočamo tudi serološko testiranje in, če je potrebno, nadaljnje odmerke cepiva (tj. glede na serološko stanje bolnika) za kratkotrajno in dolgotrajno zaščito.
Romanian: - Dacă este necesar, pentru protecţia pe termen lung şi scurt se recomandă şi testarea serologică asociată cu administrarea dozei următoare de vaccin, (adică în conformitate cu statutul serologic al pacientului).
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovenian: Zmanjšanje tveganja za karcinom jetrnih celic
Romanian: Risc scăzut de carcinom hepatocelular
Slovenian: Imunsko kompetentne cepljene osebe
Romanian: Persoane imunocompetente care sunt vaccinate
Slovenian: Uporabiti je mogoče pospešeno shemo z 12 mesečnim obnovitvenim odmerkom.
Romanian: Poate fi propusă schema accelerată care include rapelul la 12 luni.
Slovenian: - Anamneza preobčutljivosti na učinkovino ali katero koli pomožno snov ali ostanke, prisotne v sledeh (npr. formaldehid in kalijev tiocianat), glejte poglavji 6.1 in 2.
Romanian: - Antecedente de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi, sau la cantităţile infime de substanţe reziduale (de exemplu formaldehidă şi tiocianat de potasiu), vezi pct. 6.1 şi 2.