FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συγχορήγηση pazopanib με ισχυρό αναστολέα CYP3A4 θα πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на пазопаниб с мощен инхибитор на CYP3A4 трябва да се избягва (вж. точка 4.4).
Greek: Η συγχορήγηση pazopanib με ισχυρούς επαγωγείς των P-gp ή BCRP μπορεί να τροποποιήσει την έκθεση και την κατανομή του pazopanib, περιλαμβανομένης της κατανομής στο ΚΝΣ.
Bulgarian: Едновременното приложение на пазопаниб с мощни индуктори на P-gp или BCRP може да промени експозицията и разпределението на пазопаниб, включително и разпределението в ЦНС.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με pazopanib, έχουν παρουσιαστεί περιπτώσεις υπέρτασης περιλαμβανομένων νεοδιαγνωσμένων συμπτωματικών επεισοδίων αυξημένης αρτηριακής πίεσης (υπερτασική κρίση).
Bulgarian: При клинични проучвания с пазопаниб са настъпвали събития на хипертония, включително новодиагностицирани симптоматични епизоди на повишено кръвно налягане (хипертонична криза).
Greek: Σε μελέτες καρκινογένεσης διάρκειας δύο ετών με pazopanib, υπήρξε αύξηση του αριθμού των ηπατικών αδενωμάτων που παρουσιάστηκαν σε ποντικούς και των αδενοκαρκινώματων του δωδεκαδακτύλου που παρατηρήθηκαν εμφανίστηκαν σε αρουραίους.
Bulgarian: В двугодишни проучвания за канцерогенност с пазопаниб, се наблюдава повишена честота на чернодробни аденоми при мишки и дуоденални аденокарциноми при плъхове.
Greek: Διάμεση (μήνες) Λειομυοσάρκωμα*
Bulgarian: Медиана (месеци) Лейомиосарком*
Greek: Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα Το Votrient δεν συνιστάται αν είστε έγκυος.
Bulgarian: Votrient не се препоръчва, ако сте бременна.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (που εμφανίστηκαν σε τουλάχιστον 10% των ασθενών) οποιουδήποτε βαθμού στις δοκιμές σε RCC και σε STS ήταν: διάρροια, αλλαγή χρώματος τριχών, υποχρωματισμός δέρματος, αποφολιδωτικό εξάνθημα, υπέρταση, ναυτία, κεφαλαλγία, κόπωση, ανορεξία, έμετος, δυσγευσία, στοματίτιδα, μειωμένο σωματικό βάρος, άλγος, αυξημένη τιμή αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης και αυξημένη τιμή ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (наблюдавани при най-малко 10% от пациентите) от всяка степен в проучванията при RCC и STS са включвали: диария, промяна в цвета на косата, хипопигментация на кожата, ексфолиативен обрив, хипертония, гадене, главоболие, умора, анорексия, повръщане, дисгеузия, стоматит, понижаване на теглото, болка, повишена аланин аминотрансфераза и повишена аспартат аминотрансфераза.
Greek: Η θεραπεία με pazopanib πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που έχουν διάνοιξη τραύματος.
Bulgarian: Приемът на пазопаниб трябва да се преустанови при пациенти с дехисценция на раната.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται: - κλαριθρομυκίνη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ριφαμπικίνη, τελιθρομυκίνη, βορικοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων).
Bulgarian: Такива са: - кларитромицин, кетоконазол, итраконазол, рифамицин, телитромицин, вориконазол
Greek: Δεν μπορεί να αποκλεισθεί ότι το pazopanib θα επηρεάσει τη φαρμακοκινητική άλλων στατινών (π.χ. ατορβαστατίνη, φλουβαστατίνη, πραβαστατίνη, ροσουβαστατίνη).
Bulgarian: Не е изключено пазопаниб да повлияе фармакокинетиката на други статини (напр. аторвастатин, флувастатин, правастатин, росувастатин).
Greek: Έχουν παρατηρηθεί θανατηφόρα περιστατικά.
Bulgarian: Наблюдавани са събития с летален изход.
Greek: Πολύ συχνή Υπέρταση Συχνές
Bulgarian: С неизвестна честота
Greek: Το Votrient μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στο ήπαρ που μπορεί να εξελιχθούν σε σοβαρές καταστάσεις, όπως ηπατική δυσλειτουργία και ηπατική ανεπάρκεια, τα οποία μπορεί να αποβούν μοιραία.
Bulgarian: Votrient може да предизвика проблеми с черния дроб, които могат да доведат до развитието на сериозни състояния като нарушение на чернодробната функция и чернодробна недостатъчност, която може да доведе до смърт.
Greek: Φλεβικό θρομβοεμβολικό επεισόδιο g
Bulgarian: Венозно тромбоемболично събитие g
Greek: Διάμεση (μήνες)
Bulgarian: Медиана (месеци)
Greek: - καταρροή - εξανθήματα τα οποία μπορεί να προκαλούν φαγούρα ή να έχουν φλεγμονή (πεπλατυσμένες ή διογκωμένες κηλίδες ή φουσκάλες) - συχνές κενώσεις - αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στον ήλιο - μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία, ειδικά στο δέρμα
Bulgarian: - възпаление на коремницата (перитонит); - отделяне на течен секрет от носа; - обриви, които могат да са сърбящи или възпалени (плоски или надигнати пъпки или мехури); - чести изхождания; - повишена чувствителност на кожата към слънчева светлина; - намалена сетивност на кожата.
Greek: Σε ασθενείς με ήπιες αποκλίσεις σε ηπατικές δοκιμασίες στον ορό η συνιστώμενη δόση είναι 800 mg pazopanib άπαξ ημερησίως (βλέπε παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Препоръчителната доза при пациенти с леки отклонения в серумните чернодробни показатели е 800 mg пазопаниб веднъж дневно (вж. точка 4.2).
Greek: Αλανινική αμινοτρανσφεράση αυξημένη
Bulgarian: Повишаване на аланин аминотрансферазата
Greek: Μειωμένη όρεξη Υπολευκωματιναιμία στ
Bulgarian: Намален апетит Хипоалбуминемия f
Greek: Η συγχορήγηση pazopanib (400 mg άπαξ ημερησίως) με ένα ισχυρό αναστολέα CYP3A4 και P-gp, κετοκοναζόλη (400 mg άπαξ ημερησίως) για 5 συνεχόμενες ημέρες, είχε ως αποτέλεσμα αύξηση 66% και 45% στη μέση AUC(0-24) και Cmax του pazopanib αντίστοιχα, σε σχέση με τη χορήγηση μονοθεραπεία pazopanib (400 mg άπαξ ημερησίως για 7 ημέρες).
Bulgarian: Едновременното приложение на пазопаниб (400 mg веднъж дневно) с мощния инхибитор на CYP3A4 и P-gp, кетоконазол (400 mg веднъж дневно) за 5 последователни дни, е довело до повишаване с 66% и 45% на средните стойности съответно на AUC(0-24) и Cmax на пазопаниб, в сравнение с приложение на пазопаниб самостоятелно (400 mg веднъж дневно за 7 дни).
Greek: Στα θανατηφόρα περιστατικά τα οποία θεωρήθηκε ότι σχετίζονται πιθανώς με το pazopanib περιλαμβάνονταν γαστρεντερική αιμορραγία, πνευμονική αιμορραγία/αιμόπτυση, μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, διάτρηση του εντέρου και ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Bulgarian: Леталните събития, приети като възможно свързани с пазопаниб, са включвали гастроинтестинален кръвоизлив, белодробен кръвоизлив/хемоптиза, отклонения в чернодробната функция, интестинална перфорация и исхемичен инсулт.
Greek: Σχήμα 5 Καμπύλη Kaplan-Meier Επιβίωσης Χωρίς Εξέλιξη στο STS βάσει Ανεξάρτητης Αξιολόγησης για το Συνολικό Πληθυσμό της μελέτης (VEG110727)
Bulgarian: Фигура 5 Крива на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия при STS според независима оценка за общата популация (VEG110727)
Greek: Τα δεδομένα της μέσης συνολικής επιβίωσης (ΣΕ) κατά την προσδιοριζόμενη στο πρωτόκολλο ανάλυση της συνολικής επιβίωσης ήταν 22,9 μήνες και 20,5 μήνες [HR = 0,91 (95% CI: 0,71, 1,16;
Bulgarian: Данните за медианата на общата преживяемост (OS) в крайния анализ на преживяемостта, определен в протокола, са били 22,9 месеца и 20,5 месеца [HR=0,91 (95% CI: 0,71; 1,16; p=0,224)] за пациентите, рандомизирани съответно в рамото с пазопаниб и рамото с плацебо.
Greek: Ινοβλαστικό (ινοσάρκωμα σε ενήλικες, μυξοϊνοσάρκωμα, σκληρυντικό επιθηλιοειδές ινοσάρκωμα, κακοήθης μονήρης ινώδης όγκος), το λεγόμενο ινώδες ιστιοκύττωμα (πλειόμορφο κακόηθες ινώδες ιστιοκύττωμα [MFH], γιγαντοκυτταρικό MFH, φλεγμονώδες MFH), λειομυοσάρκωμα, κακοήθες γλομαγγείωμα, σκελετικών μυών (πλειόμορφο και κυψελιδικό ραβδομυοσάρκωμα), αγγειακοί (επιθηλιοειδές αιμαγγειοενδοθηλίωμα, αγγειοσάρκωμα), αβέβαιης διαφοροποίησης (αρθρικού υμένα, επιθηλιοειδής, κυψελιδικός μαλακών μορίων, διαυγοκυτταρικός, δεσμοπλαστικός μικρο-στρογγυλοκυτταρικός, εξωνεφρικός ραβδοειδής, κακοήθης μεσεγχυματικός, περιαγγειακός επιθηλιοειδής, σάρκωμα έσω χιτώνα), κακοήθεις όγκοι των ελύτρων των περιφερικών νεύρων, μη άλλως καθοριζόμενα (ΜΑΚ) αδιαφοροποίητα σαρκώματα μαλακών μορίων και άλλοι τύποι σαρκώματος (δεν περιλαμβάνονται ως ακατάλληλοι).
Bulgarian: Фибробластни (фибросарком при възрастни, миксофибросарком, склерозиращ епителоиден фибросарком, злокачествени солитарни фиброзни тумори), т. нар. фиброхистиоцитни (плеоморфен злокачествен фиброзен хистиоцитом [MFH], гигантоклетъчен MFH, възпалителен MFH), лейомиосарком, злокачествени гломусни тумори, на скелетните мускули (плеоморфен и алвеоларен рабдомиосарком), васкуларни (епителоиден хемангиоендотелиом, ангиосарком), недиференцирани (синовиален, епителоиден, алвеоларен мекотъканен сарком, светлоклетъчен, дезмопластичен дребнокръглоклетъчен, екстраренален рабдоиден тумор, злокачествен мезенхимом, периваскуларни епителоидноклетъчни тумори, сарком на интимата), злокачествени тумори на обвивките на периферните нерви, недиференцирани саркоми на меките тъкани, които не са определени по друг начин (NOS) и други видове саркоми (които не са изброени като неподходящи).
Greek: Αυτοί μπορεί να βλάψουν όργανα όπως ο εγκέφαλος και οι νεφροί - αύξηση στον αριθμό ερυθροκυττάρων - ξαφνικό λαχάνιασμα, ιδίως όταν συνοδεύεται από οξύ άλγος στον θώρακα ή/και γρήγορη αναπνοή (πνευμονική εμβολή) - σοβαρή αιμορραγία στο πεπτικό σύστημα (π.χ. στο στομάχι, στον οισοφάγο, ή στο έντερο) ή στους νεφρούς, στον κόλπο και στον εγκέφαλο - διαταραχή του καρδιακού ρυθμού (παράταση QT) - οπή (διάτρηση) στο στομάχι ή στο έντερο - μη φυσιολογικές δίοδοι που σχηματίζονται ανάμεσα σε τμήματα του εντέρου (συρίγγιο) - βαριά ή ακανόνιστη εμμηνορρυσία - αιφνίδια και ραγδαία αύξηση της αρτηριακής πίεσης (υπερτασική κρίση) - φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) - το ήπαρ έχει φλεγμονή, δεν λειτουργεί καλά ή έχει υποστεί βλάβη - κιτρίνισμα του δέρματος ή του άσπρου τμήματος των ματιών (ίκτερος) - φλεγμονή της επένδυσης της κοιλιακής κοιλότητας (περιτονίτιδα)
Bulgarian: Тези кръвни съсиреци могат да увредят органи като мозъка и бъбреците; - повишаване на броя на червените кръвни клетки; - внезапен задух, особено когато е придружен от остра болка в гърдите и/или учестено дишане (белодробен емболизъм); - тежко кървене в храносмилателната система (като стомах, хранопровод или черва), или в бъбреците, влагалището или мозъка; - нарушение на сърдечния ритъм (удължаване на QT интервала); - пробив (перфорация) на стомаха или червата; - образуване на неестествени проходи между различни участъци на червата (фистула); - тежки или нередовни менструални цикли; - внезапно остро повишаване на кръвното налягане (хипертензивна криза); - възпаление на панкреаса (панкреатит); - възпален, неправилно функциониращ или увреден черен дроб; - пожълтяване на кожата или бялата част на очите (жълтеница);
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: - κένωση κοπράνων με αίμα ή κένωση κοπράνων μαύρου χρώματος - κένωση ούρων με αίμα - στομαχικός πόνος - βήχας ή έμετος με αίμα
Bulgarian: - кръв в изпражненията или черни изпражнения; - кръв в урината; - стомашна болка; - кашляне или повръщане на кръв.
Greek: Το pazopanib είναι αναστολέας της UGT1A1.
Bulgarian: Пазопаниб е UGT1A1 инхибитор.
Greek: Τι περιέχει το Votrient - Η δραστική ουσία είναι το pazopanib (ως hydrochloride).
Bulgarian: - Активното вещество е пазопаниб (като хидрохлорид).
Greek: Διάμεση (εβδομάδες) Λειομυοσάρκωμα
Bulgarian: Медиана (седмици) Лейомиосарком
Greek: Όχι συχνές Θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (συμπεριλαμβανομένης της θρομβωτικής θρομβοπενικής πορφύρας και του αιμολυτικού ουραιμικού συνδρόμου)
Bulgarian: Тромботична микроангиопатия (включително тромботична тромбоцитопенична пурпура и хемолитичен уремичен синдром)
Greek: Σύνδρομο της οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) / σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (RPLS)
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES)/Синдром на обратима постериорна левкоенцефалопатия (RPLS)
Greek: Η χορήγηση 1500 mg λαπατινίμπης (υπόστρωμα και ασθενής αναστολέας των CYP3A4 και P-gp και ισχυρός αναστολέας της BCRP) με 800 mg pazopanib είχε ως αποτέλεσμα αύξηση κατά 50% έως 60% περίπου της μέσης AUC(0-24) και Cmax του pazopanib, συγκριτικά με τη χορήγηση 800 mg pazopanib μεμονωμένα.
Bulgarian: Приложението на 1 500 mg лапатиниб (субстрат и слаб инхибитор на CYP3A4 и P-gp, и мощен инхибитор на BCRP) с 800 mg пазопаниб води до приблизително 50% дo 60% повишаване на средната AUC(0-24) и Cmax на пазопаниб, в сравнение с приложение само на 800 mg пазопаниб.
Greek: Εμφάνιση του Votrient και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Votrient 200 mg είναι ροδόχροα, σε σχήμα καψακίου και φέρουν την ένδειξη «GS JT» στη μία πλευρά.
Bulgarian: Как изглежда Votrient и какво съдържа опаковката Votrient 200 mg филмирани таблетки са с формата на капсула, розови, маркирани с „GS JT" от едната страна.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός πρέπει να λαμβάνεται προσεκτικά υπόψη πριν από την έναρξη της θεραπείας με pazopanib, σε ασθενείς που παρουσιάζουν παράγοντες κινδύνου όπως υπέρταση ή ιστορικό ανευρύσματος.
Bulgarian: Преди започването на лечение с пазопаниб трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
Greek: Διερευνηθείσα δόση
Bulgarian: Изследвана доза
Greek: 200 mg OD 22,2
Bulgarian: Умерено ЧУ 200 mg ВД 22,2
Greek: Το pazopanib δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (ορίζεται ως ολική χολερυθρίνη >3 x ULN, ανεξάρτητα της τιμής της ALT).
Bulgarian: Пазопаниб не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (дефинирано като общ билирубин >3 пъти горната граница на нормата, независимо от стойността на АЛАТ).
Greek: 5. Πώς να φυλάσσεται το Votrient
Bulgarian: Как да съхранявате Votrient
Greek: Το pazopanib δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη >3 x ULN, ανεξάρτητα της τιμής της ALT) (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Bulgarian: Пазопаниб не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (общ билирубин >3 пъти горната граница на нормата, независимо от стойността на АЛАТ) (вж. точка 4.2 и 5.2).
Greek: Αλλαγή χρώματος τριχών
Bulgarian: Промяна в цвета на миглите
Greek: Γ.
Bulgarian: g
Greek: Η συγχορήγηση pazopanib με άλλους ισχυρούς αναστολείς της οικογένειας CYP3A4 (π.χ. ιτρακοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, αταζαναβίρη, ινδιναβίρη, νεφαζοδόνη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουϊναβίρη, τελιθρομυκίνη, βορικοναζόλη) μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του pazopanib.
Bulgarian: итраконазол, кларитромицин, атазанавир, индинавир, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телитромицин, вориконазол) може да повиши концентрацията на пазопаниб.
Greek: Υπομαγνησιαιμία 10 (<1%) 0
Bulgarian: Нечести Хипомагнезиемия 10 (<1%) 0
Greek: TMA έχει αναφερθεί σε κλινικές μελέτες του pazopanib ως μονοθεραπεία, σε συνδυασμό με μπεβασιζουμάμπη και σε συνδυασμό με τοποτεκάνη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Bulgarian: ТМА е съобщавана в клиничните проучвания с пазопаниб като монотерапия, в комбинация с бевацизумаб и в комбинация с топотекан (вж. точка 4.8).
Greek: Δυσγευσία, αγευσία και υπογευσία δ Αριθμός λευκών κυττάρων μειωμένος, αριθμός ουδετερόφιλων μειωμένος και αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος ε
Bulgarian: Понижаване на броя на белите кръвни клетки, понижаване на броя на неутрофилите и понижаване на броя на левкоцитите e
Greek: Οι ασθενείς με μόνο ήπια έμμεση υπερχολερυθριναιμία, γνωστό ή πιθανολογούμενο σύνδρομο Gilbert, καθώς και αύξηση της ALT >3 x ULN θα πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις συστάσεις που περιγράφονται για μεμονωμένες αυξήσεις της ALT.
Bulgarian: Пациенти само с лека индиректна хипербилирубинемия, известен или предполаган синдром на Gilbert, и повишаване на АЛАТ >3 x
Greek: Αντίδραση από φωτοευαισθησία
Bulgarian: Папулозен обрив Реакция на фоточувствителност
Greek: Σε τρωκτικά έχουν επίσης παρατηρηθεί μειωμένα ωχρά σωμάτια, αυξημένες κύστες και ωοθηκική ατροφία.
Bulgarian: При гризачи са наблюдавани и намален брой жълти тела, повишен брой кисти и атрофия на яйчниците.
Greek: Ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο
Bulgarian: Мозъчен инфаркт
Greek: Τυχόν αρνητικές επιπτώσεις σε αυτές τις δραστηριότητες δεν μπορούν να προβλεφθούν από τη φαρμακολογία του pazopanib.
Bulgarian: Фармакологичните свойства на пазопаниб не предполагат вредно влияние върху тези дейности.
Greek: Κάθε επικαλλυμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Votrient 200 mg περιέχει 200 mg pazopanib.
Bulgarian: Всяка таблетка Votrient 200 mg съдържа 200 mg пазопаниб.
Greek: Οι μέσες τιμές Cmax και AUC(0-24) σε σταθεροποιημένη κατάσταση μετά τη χορήγηση 200 mg pazopanib άπαξ ημερησίως σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ήταν περίπου 18% και 15%, των αντίστοιχων μέσων τιμών μετά τη χορήγηση 800 mg άπαξ ημερησίως σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Bulgarian: Стойностите на медианите на Cmax и AUC(0-24) в стационарно състояние след приложение на 200 mg пазопаниб веднъж дневно при пациенти с тежко чернодробно увреждане, са приблизително 18% и 15% от съответните стойности на медианите след приложение на 800 mg веднъж дневно при пациенти с нормална чернодробна функция.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Votrient 400 mg είναι λευκά, σε σχήμα καψακίου και φέρουν την ένδειξη «GS UHL» στη μία πλευρά.
Bulgarian: Votrient 400 mg филмирани таблетки са с формата на капсула, бели, маркирани с „GS UHL" от едната страна.
Greek: Φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια - περιλαμβάνει όρους όπως εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, Πνευμονική εμβολή και Θρόμβωση ε
Bulgarian: Венозни тромбоемболични събития - включва термините венозна тромбоза, белодробен емболизъм и тромбоза е
Greek: Η κατανάλωση χυμού γκρέιπφρουτ πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με pazopanib (βλέπε παράγραφο 4.5).
Bulgarian: По време на лечение с пазопаниб трябва да се избягва приема на сок от грейпфрут (вж. точка 4.5).
Greek: Τα σημεία και τα συμπτώματα του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου μπορεί να συμπεριλαμβάνουν: - μούδιασμα ή αδυναμία στην μία πλευρά του σώματός σας - δυσκολία στην ομιλία - πονοκέφαλος - ζάλη
Bulgarian: - изтръпване или слабост на едната страна на тялото; - затруднен говор; - главоболие; - замаяност.
Greek: Η συγχορήγηση pazopanib 400 mg άπαξ ημερησίως με cetuximab 250 mg/m και ιρινοτεκάνη 150 mg/m οδήγησε σε περίπου 20% αύξηση της συστηματικής έκθεσης σε SN-38.
Bulgarian: 150 mg/m иринотекан води до приблизително 20% повишаване на системната експозиция на SN-38.
Greek: Κάθε επικαλλυμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Votrient 400 mg περιέχει 400 mg pazopanib.
Bulgarian: Всяка таблетка Votrient 400 mg съдържа 400 mg пазопаниб.
Greek: Το pazopanib πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο για διάτρηση ή συρίγγιο του γαστρεντερικού σωλήνα.
Bulgarian: Пазопаниб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с риск от развитие на гастроинтестинална перфорация или фистула.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος στ
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система f
Greek: Τα σημεία και τα συμπτώματα συμπεριλαμβάνουν: ακανόνιστος ή γρήγορος καρδιακός παλμός γρήγορο φτερούγισμα της καρδιάς λιποθυμία πόνος ή πίεση στο στήθος πόνος στα χέρια, στην πλάτη, στον λαιμό ή στα σαγόνια δύσπνοια πρήξιμο ποδιών
Bulgarian: - неправилен или ускорен сърдечен ритъм; - сърцебиене; - прималяване; - гръдна болка или тежест в гърдите; - болка в ръцете, гърба, врата или челюстта; - задух; - оток на краката.
Greek: 200 mg OD
Bulgarian: 200 mg ВД
Greek: Μία παρόμοια βελτίωση του PFS με βάση τις εκτιμήσεις του ερευνητή παρατηρήθηκε στο σκέλος που έλαβε θεραπεία με pazopanib σε σύγκριση με το σκέλος που έλαβε θεραπεία με εικονικό φάρμακο (στον συνολικό ΙΤΤ πληθυσμό HR: 0,39;
Bulgarian: Подобно подобрение в PFS, въз основа на оценка на изследователя, е наблюдавано в рамото на пазопаниб в сравнение с рамото на плацебо (в общата ITT популация HR: 0,39; 95% CI, 0,30 до 0,52, p<0,001).
Greek: Η πιθανή επαγωγή του ανθρώπινου CYP3A4 καταδείχτηκε σε in vitro δοκιμασία σε ανθρώπινο PXR.
Bulgarian: Іn vitro PXR тест при хора е показал потенциална индукция на човешки CYP3A4.
Greek: 800 mg OD
Bulgarian: 800 mg ВД
Greek: Διάμεση (μήνες) Ποσοστό ανταπόκρισης
Bulgarian: Медиана (месеци) Степен на повлияване
Greek: Εφιστάται προσοχή όταν συγχορηγείται pazopanib με άλλα από του στόματος λαμβανόμενα υποστρώματα των BCRP και P-gp.
Bulgarian: Едновременното приложение на пазопаниб с други перорални субстрати на BCRP и P-gp трябва да става с повишено внимание.
Greek: Η ανώτερη ανεκτή δόση του pazopanib (MTD) σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (ορίζεται ως αύξηση της χολερυθρίνης >1,5 x έως 3 x ULN, ανεξάρτητα των τιμών της ALT) ήταν 200 mg άπαξ ημερησίως.
Bulgarian: Максималната поносима доза пазопаниб (MTD) при пациенти с умерено чернодробно увреждане (дефинирано като повишение на билирубина >1,5 до 3 пъти горната граница на нормата, независимо от стойностите на АЛАТ) е 200 mg веднъж дневно.
Greek: Τα συμπτώματα της λοίμωξης μπορεί να συμπεριλαμβάνουν: - πυρετός - συμπτώματα παρόμοια με γρίπης όπως βήχας, κόπωση και σωματικός πόνος που δεν υποχωρεί - δύσπνοια ή/και συριγμός - πόνος κατά την ούρηση - κοψίματα, εκδορές ή πληγές τα οποία είναι ερυθρά, θερμά, πρησμένα ή επώδυνα Ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια αν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
Bulgarian: - висока температура; - грипоподобни симптоми като кашлица, умора и болки по тялото, които не отминават; - задух и/или хрипове; - болка при уриниране; - порязвания, ожулвания или рани, които са зачервени, топли, оточни или болезнени.
Greek: Τα σημεία και συμπτώματα μπορεί να συμπεριλαμβάνουν: - εύκολη εμφάνιση μωλώπων - υψηλή πίεση αίματος - πυρετός - σύγχυση - υπνηλία - επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί) - μείωση στην παραγωγής ούρων
Bulgarian: - лесно получаване на синини; - високо кръвно налягане; - висока температура; - обърканост; - замаяност; - гърчове (припадъци); - понижено отделяне на урина.
Greek: Η μέση Cmax και AUC(0-24) του pazopanib σε σταθεροποιημένη κατάσταση, σε ασθενείς με ήπιες αποκλίσεις στις ηπατικές παραμέτρους (ορίζονται είτε ως φυσιολογική χολερυθρίνη και οποιουδήποτε βαθμού αύξηση της ALT, είτε ως αύξηση της χολερυθρίνης έως 1.5 x ULN ανεξάρτητα των τιμών της ALT) μετά τη χορήγηση 800 mg άπαξ ημερησίως είναι παρόμοια με τη μέση τιμή σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (βλέπε Πίνακα 7).
Bulgarian: Медианите на Cmax и AUC(0-24) на пазопаниб в стационарно състояние при пациенти с леки отклонения в чернодробните параметри (дефинирани или като нормални стойности на билирубин и всяка степен повишение на аланин-аминотрансфераза (АЛАТ), или като повишение на билирубин (>35% директен) до 1,5 пъти горната граница на нормата, независимо от стойността на АЛАТ) след приложение на 800 mg веднъж дневно са сходни с медианите при пациенти с нормална чернодробна функция (вж. Таблица 7).
Greek: Μειωμένη δόση pazopanib των 200 mg μία φορά την ημέρα συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (αύξηση της χολερυθρίνης >1,5 έως 3 x ULN, ανεξάρτητα της τιμής της ALT) (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено чернодробно увреждане се препоръчва намалена доза пазопаниб 200 mg веднъж дневно (повишение на билирубина >1,5 до 3 пъти горната граница на нормата, независимо от стойностите на АЛАТ) (вж. точка 4.2 и 5.2).
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει την πίεσή σας ενώ παίρνετε το Votrient.
Bulgarian: Вашето кръвно налягане, докато приемате Votrient.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις θ
Bulgarian: Изследвания h
Greek: - αν έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν ανεύρυσμα (διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου) ή διαχωρισμό του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου.
Bulgarian: - ако сте имали проблеми със стомаха или червата, като перфорация (пробив) или фистула (образуване на неестествен проход между участъци на червата); - ако имате проблеми с щитовидната жлеза; - ако имате или сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд) или разкъсване на стена на кръвоносен съд.
Greek: Τα σημεία και συμπτώματα μπορεί να συμπεριλαμβάνουν: - οξύς πόνος στο στήθος - δύσπνοια - ταχύπνοια - πόνος στα πόδια - οίδημα του βραχίονα και των χεριών ή της κνήμης ή των ποδιών
Bulgarian: - остра гръдна болка; - задух; - ускорено дишане; - болка в крака; - оток на ръцете и дланите или на краката и стъпалата.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με pazopanib, έχουν παρουσιαστεί φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια συμπεριλαμβανομένης της φλεβικής θρόμβωσης και της θανατηφόρου πνευμονικής εμβολής.
Bulgarian: В клинични проучвания с пазопаниб са наблюдавани венозни тромбоемболични събития, включително венозна тромбоза и белодробна емболия с летален изход.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με pazopanib, έχουν συμβεί περιστατικά παράτασης του διαστήματος QT και ριπιδοειδούς ταχυκαρδίας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Bulgarian: В клинични проучвания с пазопаниб са наблюдавани събития на удължаване на QT интервала и torsade de pointes (вж. точка 4.8).