FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Adempas, riociguat, spodbuja encim, imenovan „topna gvanilat-ciklaza", v krvnih žilah v pljučih, kar jim omogoča sprostitev in razširitev.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Adempas, riocigvat, stimulira enzim naziva „topljiva gvanilat ciklaza" u krvnim žilama pluća, što dovodi do opuštanja i širenja krvnih žila.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati skupaj z zdravili, imenovanimi „zaviralci PDE5" (skupina zdravil, ki se uporabljajo za PAH ali erektilno disfunkcijo), in z nitrati ali donorji dušikovega oksida (ti se pogosto uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka,
Croatian: Također se ne smije primjenjivati zajedno s lijekovima naziva „inhibitori PDE 5" (razred lijekova koji se primjenjuju za liječenje PAH-a ili erektilne disfunkcije), s nitratima ili donorima dušičnog oksida (često se primjenjuju za liječenje visokog krvnog tlaka, boli u prsima i bolesti srca ili kao rekreacijske droge).
Slovenian: Po 12 tednih so lahko bolniki, ki so jih zdravili z zdravilom Adempas, v šestih minutah prehodili 36 metrov več kot bolniki, ki so jemali placebo.
Croatian: Nakon 12 tjedana bolesnici liječeni lijekom Adempas mogli su prehodati 36 metara više u šest minuta u odnosu na bolesnike koji su uzimali placebo.
Slovenian: CTEPH in PAH sta izčrpavajoči bolezni, ki povzročita hudo zoženje krvnih žil v pljučih.
Croatian: KTEPH i PAH onesposobljavajuće su bolesti kod kojih dolazi do ozbiljnog suženja krvnih žila u plućima.
Slovenian: • kronično trombembolično pljučno hipertenzijo (CTEPH, tj. boleznijo, pri kateri so krvne žile v pljučih zamašene ali zožene zaradi krvnih strdkov).
Croatian: • kronična tromboembolijska plućna hipertenzija (KTEPH, kada su krvne žile pluća začepljene ili sužene krvnim ugrušcima).
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Adempas so se pokazale v študijah?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Adempas utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Pred zdravljenjem so bolniki v šestih minutah povprečno lahko prehodili 363 metrov.
Croatian: Prije liječenja bolesnici su u prosjeku mogli prehodati 363 metra u šest minuta.
Slovenian: Po 16 tednih so lahko bolniki, ki so jih zdravili z zdravilom Adempas, v šestih minutah v povprečju prehodili 46 metrov več kot bolniki, ki so jemali placebo.
Croatian: Nakon 16 tjedana bolesnici liječeni lijekom Adempas mogli su prosječno prehodati 46 metara više u šest minuta u odnosu na bolesnike koji su uzimali placebo.
Slovenian: Bolniki so pred zdravljenjem v povprečju lahko prehodili 347 metrov v šestih minutah.
Croatian: Prije liječenja bolesnici su u prosjeku mogli prehodati 347 metara u šest minuta.
Slovenian: Kako zdravilo Adempas deluje?
Croatian: Kako djeluje Adempas?
Slovenian: Med resnimi neželenimi učinki so hemoptiza (izkašljevanje krvi) in pljučna hemoragija (krvavitev v pljuča).
Croatian: Ozbiljne nuspojave uključuju hemoptizu (iskašljavanje krvi) i krvarenje u plućima.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Adempas, glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Adempas potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Zdravilo Adempas se uporablja za zdravljenje bolnikov s CTEPH, ki jih ni mogoče operirati, in bolnikov, pri katerih bolezen po operaciji ne izgine ali se ponovno pojavi;
Croatian: Adempas se primjenjuje za liječenje bolesnika s KTEPH-om na kojima se ne može izvesti kirurški zahvat ili u kojih je KTEPH perzistentan ili se vraća nakon kirurškog zahvata.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo določena zdravila, vključno z zdravili za zdravljenje okužb z virusom HIV, tuberkuloze ali glivičnih okužb, lahko zdravnik priporoči manjši začetni odmerek.
Croatian: Liječnik može preporučiti nižu početnu dozu u bolesnika koji uzimaju određene lijekove, uključujući neke lijekove za liječenje infekcije HIV-om, tuberkuloze ili gljivičnih infekcija.
Slovenian: • pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH, tj. boleznijo, pri kateri se krvne žile v pljučih zožijo zaradi zadebeljenih sten teh žil).
Croatian: • plućna arterijska hipertenzija (PAH, kada su stijenke krvnih žila pluća zadebljane, a krvne žile postanu sužene).
Slovenian: Kako se zdravilo Adempas uporablja?
Croatian: Kako se Adempas primjenjuje?
Slovenian: Največji odmerek ne sme preseči 2,5 mg trikrat na dan. Zdravljenje z določenim odmerkom je treba nadaljevati, če bolnik nima znakov in simptomov nizkega krvnega tlaka.
Croatian: Liječenje utvrđenom dozom mora se nastaviti osim ako bolesnik pokaže znakove i simptome niskog krvnog tlaka, u slučaju čega se doza mora smanjiti.
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Slovenian: Ponavadi je zdravljenje kratkoročno.
Croatian: Liječenje je obično kratkotrajno.
Slovenian: APEX (28 tednov)
Croatian: APEX (28 tjedana)
Slovenian: FACT (52 tednov)
Croatian: FACT (52 tjedna)
Slovenian: • če imate težave s ščitnico.
Croatian: • ako imate problema sa štitnjačom.
Slovenian: • okvara mišic, stanje, ki je lahko v redkih primerih resno.
Croatian: • oštećenje mišića, stanje koje u rijetkim slučajevima može biti ozbiljno.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi ni znano.
Croatian: Moguć rizik kod ljudi nije poznat.
Slovenian: Dolgotrajne, odprte podaljšane raziskave
Croatian: Dugotrajni, otvoreni produžeci ispitivanja
Slovenian: • zvenenje v ušesih,
Croatian: • zvonjava u ušima
Slovenian: V večini primerov so se te reakcije pojavile v prvih mesecih zdravljenja s febuksostatom.
Croatian: U većini slučajeva su se te reakcije pojavile tijekom prvog mjeseca liječenja febuksostatom.
Slovenian: V tabeli 2 so povzeti izidi primarnih opazovanih dogodkov učinkovitosti:
Croatian: Tablica 2 daje sažet prikaz rezultata primarnih ishoda djelotvornosti:
Slovenian: Identificirali so štiri farmakološko aktivne hidroksilirane presnovke, od katerih se trije pojavljajo v plazmi pri ljudeh.
Croatian: Identificirana su četiri farmakološki aktivna hidroksil metabolita, od kojih se tri pojavljuju u plazmi kod ljudi.
Slovenian: V tem primeru pozabljeni odmerek izpustite in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Croatian: U tom slučaju izostavite zaboravljenu tabletu i uzmite sljedeću u uobičajeno vrijeme.
Slovenian: Febuksostat se hitro (tmax 1,0-1,5 h) in dobro absorbira (vsaj 84 %).
Croatian: Febuksostat se brzo (tmax 1,0-1,5 h) i dobro apsorbira (najmanje 84%).
Slovenian: Redki tinitus
Croatian: Rijetko Tinitus
Slovenian: • če ste alergični na febuksostat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: • ako ste alergični na febuksostat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovenian: Če se pojavi karkoli od navedenega, ne smete voziti ali upravljati s stroji.
Croatian: Ako se to dogodi, ne smijete upravljati vozilima i strojevima.
Slovenian: Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Slovenian: Odlaganje ksantina
Croatian: Taloženje ksantina
Slovenian: Združeni rezultati
Croatian: Kombinirani rezultati
Slovenian: Vaš zdravnik se lahko odloči, da za stalno prekine zdravljenje z zdravilom Adenuric.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti trajno prekinuti liječenje ADENURICOM.
Slovenian: Do izbruha ne pride pri vseh ljudeh, vendar se lahko pojavi tudi, če jemljete zdravilo ADENURIC, še zlasti v prvih tednih ali mesecih zdravljenja.
Croatian: Napadi se neće pojaviti kod svih bolesnika, ali ih možete imati i ako uzimate ADENURIC, a posebno tijekom prvih tjedana ili mjeseci liječenja.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek zdravila ADENURIC, ga vzemite takoj, ko se spomnite, razen če je skoraj čas za naslednji odmerek.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti tabletu ADENURICA, uzmite je čim se sjetite, osim ako je uskoro vrijeme za sljedeću tabletu.
Slovenian: Redki zamegljen vid
Croatian: Rijetko Zamagljen vid
Slovenian: • nenadna srčna smrt.
Croatian: • iznenadna srčana smrt
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom:
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom:
Slovenian: Učinek zdravila ADENURIC na plodnost pri človeku ni znan.
Croatian: Učinak ADENURICA na plodnost u čovjeka nije poznat.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Slovenian: Tofi lahko poškodujejo sklepe in kosti.
Croatian: Tofi mogu uzrokovati oštećenje zglobova i kostiju.
Slovenian: • lokalizirana oteklina zaradi zastajanja tekočine v tkivu (edem).
Croatian: • lokalizirano oticanje radi zadržavanja tekućina u tkivima (edem).
Slovenian: Zdravila, ki zavirajo glukuronidacijo, kot so NSAID in probenecid, lahko zato teoretično vplivajo na izločanje febuksostata.
Croatian: Lijekovi koji inhibiraju glukuronidaciju, kao što su NSAIL-i i probenecid, teoretski bi mogli utjecati na eliminaciju febuksostata.
Slovenian: Skupno je preskušanje predčasno prekinilo 56,6% bolnikov, 45% bolnikov pa ni opravilo vseh obiskov v okviru preskušanja.
Croatian: Ukupno 56,6% bolesnika uključenih u ispitivanje prijevremeno je prekinulo liječenje, a 45% bolesnika nije napravilo sve posjete tijekom ispitivanja.
Slovenian: Induktorji glukuronidacije
Croatian: Induktori glukuronidacije
Slovenian: Preventivno zdravljeneje zagonov putike je bilo obvezno v času 26-ih tednov.
Croatian: Profilaksa napada gihta bila je obvezna tijekom 26 tjedana.
Slovenian: • motnje vida, spremembe vida,
Croatian: • zamagljen vid, promjene vida
Slovenian: • izguba spolne sle,
Croatian: • gubitak spolnog nagona
Slovenian: • težave s spanjem, zaspanost,
Croatian: • smetnje spavanja, pospanost
Slovenian: • če imate ali ste imeli bolezen ledvic in/ali resne alergijske reakcije na alopurinol (zdravilo za zdravljenje protina),
Croatian: • ako imate ili ste imali bubrežnu bolest i/ili ozbiljnu alergijsku reakciju na alopurinol (lijek za liječenje gihta)
Slovenian: Zato ni mogoče izključiti možnega medsebojnega delovanja s sočasno uporabljenim citotoksičnim zdravilom.
Croatian: Stoga se ne mogu isključiti moguće interakcije s istodobno primijenjenim citotoksičnim lijekom.
Slovenian: Pon Tor Sre Čet Pet Sob Ned
Croatian: Pet Sub Ned
Slovenian: Če se je pri vas po jemanju febuksostata razvil Stevens-Johnsonov sindrom, ne smete nikoli ponovno začeti jemati zdravila ADENURIC.
Croatian: Ako se tijekom primjene febuksostata razvio Stevens-Johnsonov sindrom, ne smijete više nikada započeti terapiju ADENURICOM.
Slovenian: • merkaptopurin (uporablja se za zdravljenje raka),
Croatian: • merkaptopurin (koristi se za liječenje karcinoma)
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Slovenian: Redki toksična epidermalna nekroliza*, Stevens-Johnsonov sindrom*,
Croatian: Toksična epidermalna nekroliza*, Stevens-Johnsonov sindrom*,
Slovenian: Če se med zdravljenjem z zdravilom ADENURIC pojavijo alergijske reakcije, prenehajte jemati zdravilo (glejte tudi poglavje 4).
Croatian: Ako se pojavi alergijska reakcija na ADENURIC, prestanite uzimati ovaj lijek (vidjeti i dio 4).
Slovenian: Delež vezave aktivnih presnovkov na plazemske beljakovine je približno 82 % do 91 %.
Croatian: Vezanje aktivnih metabolita na proteine plazme je u rasponu od oko 82% do 91%.
Slovenian: Datum prve odobritve: 21 april 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 20 december 2012
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. prosinac 2012.
Slovenian: • teofilin (uporablja se za zdravljenje astme)
Croatian: • teofilin (koristi se za liječenje astme).
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo predpisal za vas ustrezno jakost.
Croatian: Vaš liječnik propisat će odgovarajuću jačinu tableta za Vas.
Slovenian: Zato se lahko febuksostat jemlje ne glede na uporabo antacida.
Croatian: Zbog toga se febuksostat može uzimati bez obzira na primjenu antacida.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Croatian: Njemačka Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila ADENURIC pri preventivi in zdravljenju sindroma tumorske lize sta bili ocenjeni v študiji FLORENCE (FLO-01).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost ADENURICA u prevenciji i liječenju sindroma tumorske lize su ocijenjeni u FLORENCE (FLO-01) ispitivanju.
Slovenian: Bolniki, ki so lahko prisostvovali študiji, so bili kandidati za zdravljenje z alopurinolom ali pa niso imeli na voljo razburikaze.
Croatian: Bolesnici koji su zadovoljavali uvjete uključivanja u ispitivanje morali su biti kandidati za liječenje alopurinolom ili nisu imali pristup razburikazi.
Slovenian: Zdravila ne dajajte otrokom, starim manj kot 18 let, saj varnost in učinkovitost nista bili dokazani.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije davati djeci mlađoj od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost u toj dobnoj skupini nije ustanovljena.
Slovenian: Preverjanje delovanja jeter se priporoča pred začetkom zdravljenja s febuksostatom in nato periodično v skladu s klinično presojo (glejte poglavje
Croatian: Preporučuje se učiniti testove funkcije jetre prije početka liječenja febuksostatom, a nakon toga periodično na temelju kliničke procjene (vidjeti dio
Slovenian: Zdravljenje s febuksostatom se ne sme začeti, dokler se akutni zagon protina popolnoma ne izboljša.
Croatian: Liječenje febuksostatom ne treba započeti prije nego što se akutni napad gihta potpuno ne smiri.
Slovenian: • spremembe ali zmanjšanje količine urina zaradi vnetja ledvic (tubulointersticijski nefritis),
Croatian: • promjena ili smanjenje količine mokraće zbog upale bubrega (tubulointersticijski nefritis)
Slovenian: Če se pri vas razvije izpuščaj ali ti kožni simptomi, se nemudoma posvetujte z zdravnikom in mu povejte, da jemljete to zdravilo.
Croatian: Ako se pojave osip ili navedeni kožni simptomi, odmah se obratite liječniku za savjet i obavijestite ga da uzimate ovaj lijek.
Slovenian: • azatioprin (uporablja se za zaviranje imunskega odziva),
Croatian: • azatioprin (koristi se za smanjivanje imunološkog odgovora)
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/ploda ali porod (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj i porođaj (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Prilagajanje odmerka glede na spol ni potrebno.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze s obzirom na spol.
Slovenian: Kaj je zdravilo ADENURIC in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je ADENURIC i za što se koristi
Slovenian: Tablete febuksostata vsebujejo laktozo.
Croatian: Tablete febuksostata sadrže laktozu.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo pogosto predpisal druga zdravila, če bodo potrebna za preprečevanje ali zdravljenje simptomov izbruhov protina (kot so bolečine in oteklost sklepov).
Croatian: Liječnik će Vam često, ako je potrebno, propisati i druge lijekove koji će pomoći u sprječavanju ili liječenju simptoma napadaja gihta (kao što su bol i otok zgloba).
Slovenian: • vnetje jeter (hepatitis),
Croatian: • upala jetre (hepatitis)
Slovenian: Sindrom tumorske lize: v pilotski študiji 3. faze (FLORENCE) so bili samo bolniki s hudo jetrno insuficienco izključeni iz študije.
Croatian: Sindrom tumorske lize: u pivotalnom ispitivanju faze 3 (FLORENCE) samo su ispitanici s teškom jetrenom insuficijencijom bili isklučeni iz ispitivanja.
Slovenian: Začnite jemati zdravilo ADENURIC dva dni pred kemoterapijo in z jemanjem nadaljujte v skladu z zdravnikovimi navodili.
Croatian: Počnite uzimati ADENURIC dva dana prije kemoterapije i nastavite s primjenom prema uputi Vašeg liječnika.
Slovenian: Korigirane vrednosti Cmax in AUC glede na telesno maso so pri obeh spolih podobne.
Croatian: Međutim, Cmax i AUC korigirani u odnosu na tjelesnu težinu bili su slični kod oba spola.
Slovenian: Če se kombinaciji ni mogoče izogniti, je priporočljivo zmanjšati odmerek merkaptopurina/azatioprina.
Croatian: Kada se ova kombinacija ne može izbjeći preporučuje se sniženje doze merkaptopurina/azatioprina.
Slovenian: Zdravnik vas bo morda napotil na krvne preiskave, da preveri, ali vaša jetra normalno delujejo.
Croatian: Liječnik može zatražiti da napravite krvne pretrage kako bi provjerio jetrenu funkciju.
Slovenian: • nenormalno majhno število krvnih celic (belih ali rdečih celic ali krvnih ploščic),
Croatian: • abnormalno nizak broj krvnih stanica (bijelih ili crvenih krvnih stanica ili krvnih pločica)
Slovenian: Rosiglitazon/substrat CYP2C8
Croatian: Roziglitazon/supstrati CYP2C8
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ADENURIC pri otrocih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ADENURICA u djece do 18 godina nije ustanovljena.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Slovenian: • povečane vrednosti kreatin fosfokinaze v krvi (indikator poškodbe mišic),
Croatian: • povišena razina kreatin fosfokinaze u krvi (pokazatelj oštećenja mišića)
Slovenian: Zlasti pomembno je, da zdravnika ali farmacevta obvestite, če jemljete zdravila, ki vsebujejo katero od naslednjih učinkovin, da bo vaš zdravnik ocenil, ali so potrebni ustrezni ukrepi, saj lahko pride do medsebojnega delovanja z zdravilom ADENURIC:
Croatian: Posebno je važno da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate lijekove koji sadrže neku od sljedećih tvari, s obzirom na to da one mogu stupiti u interakciju s ADENURICOM i Vaš liječnik će možda morati poduzeti potrebne mjere:
Slovenian: Zdravila ADENURIC med nosečnostjo ne smete jemati.
Croatian: ADENURIC se ne smije uzimati tijekom trudnoće.
Slovenian: Pokazalo se je, da sočasno zaužitje antacida, ki vsebuje magnezijev hidroksid in aluminijev hidroksid, upočasni absorpcijo febuksostata (za približno 1 uro) in povzroči 32 % znižanje Cmax, toda značilne spremembe AUC niso opazili.
Croatian: Pokazalo se da istodobni unos antacida koji sadržavaju magnezijev hidroksid i aluminijev hidroksid odgađa apsorpciju febuksostata (za oko 1 sat) i dovodi do 32-postotnog smanjenja Cmax, ali nisu uočene značajne promjene AUC-a.
Slovenian: Tudi srednja serumska vrednost sečne kisline je bila značilno manjša pri uporabi zdravila ADENURIC od prvih 24 ur zdravljenja naprej in v vseh nadaljnih časovnih točkah.
Croatian: Nadalje, srednja razina serumske mokraćne kiseline bila je značajno niža s ADENURICOM nakon prva 24 sata liječenja i u bilo kojoj točki vremena nakon toga.
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 42 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 42 filmom obložene tablete 56 filmom obloženih tableta 84 filmom obložene tablete 98 filmom obloženih tableta
Slovenian: Najmanj 65 % bolnikov v tej študiji je imelo blago do zmerno okvaro ledvične funkcije (z očistkom kreatinina 30-89 ml/min).
Croatian: Najmanje 65% bolesnika imalo je blago do umjereno smanjenu bubrežnu funkciju (s klirensom kreatinina od 30 do 89 ml/min).
Slovenian: Zdravilna učinkovina je febuksostat.
Croatian: Djelatna tvar je febuksostat.
Slovenian: • Redna posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: • če imate ali ste imeli srčno popuščanje, težave s srcem ali možgansko kap,
Croatian: • ako imate ili ste imali zatajenje srca, druge srčane bolesti ili moždani udar
Slovenian: Spremljajo ga lahko razjede v ustih, grlu, nosu, genitalijah in konjuktivitis (rdeče in zatečene oči).
Croatian: Također mogu biti prisutne ulceracije u ustima, ždrijelu, nosu i genitalijama te konjuktivitis (crvene i natečene oči).
Slovenian: Naproksen in drugi zaviralci glukuronidacije
Croatian: Naproksen i drugi inhibitori glukuronidacije
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bilo bodisi milih ali zmernih.
Croatian: Većina nuspojava bile su blage ili umjerene.
Slovenian: Zavedajte se, da lahko med jemanjem zdravila postanete omotični, zaspani, imate moten vid in začutite otrplost ali ščemenje.
Croatian: Imajte na umu da tijekom liječenja možete osjetiti omaglicu, pospanost, zamućeni vid i utrnulost ili trnce.
Slovenian: Učinkovitost in varnost febuksostata nista bili dokazani pri bolnikih z akutno hudo TLS, npr. pri bolnikih, pri katerih zdravljenje z drugimi zdravili za zniževanje uratov ni bilo uspešno.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost febuksostata nisu ustanovljene kod bolesnika s akutnim teškim STL-om, npr. kod bolesnika kod kojih druge terapije snižavanja urata nisu bile uspješne.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov navedeno v poglavju 6.1 (glejte tudi poglavje 4.8).
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (vidjeti i dio 4.8).
Slovenian: Srednje vrednosti sečne kisline v serumu glede na čas za vsako skupino dveh ključnih študij 3. faze so prikazane na sliki 1.
Croatian: Prosječne vrijednosti razine mokraćne kiseline u serumu tijekom vremena za svaku skupinu liječenja u dva pivotalna ispitivanja faze 3 prikazane su na slici 1.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je bila sočasna uporaba febuksostata in naproksena v odmerku 250 mg dvakrat na dan povezana z večjo izpostavljenostjo febuksostatu (Cmax 28 %, AUC 41 % in t1/2 26 %).
Croatian: Kod zdravih ispitanika istodobna primjena febuksostata i naproksena 250 mg dva puta dnevno bila je povezana s povećanjem izloženosti febuksostatu (Cmax 28%, AUC 41% i t1/2 26%).
Slovenian: Izgled zdravila ADENURIC in vsebina pakiranja
Croatian: Kako ADENURIC izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Obe stopnji v zgornji transformaciji katalizira ksantinska oksidaza.
Croatian: Oba koraka gore navedenih transformacija katalizirana su ksantin oksidazom (XO).
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo ADENURIC prehaja v materino mleko.
Croatian: Nije poznato može li ADENURIC prijeći u majčino mlijeko.
Slovenian: Zdravilo ADENURIC je za odrasle.
Croatian: ADENURIC je za odrasle.
Slovenian: O podobnem deležu so poročali tudi za alopurinol (4,2 %) (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Te su vrijednosti bile slične vrijednostima prijavljenima kod alopurinola (4,2%) (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: SN: {številka}
Croatian: PC: {broj} SN: {broj} NN: {broj}
Slovenian: • zmanjšanje telesne mase, povečanje apetita, nenadzorovana izguba apetita (anoreksija),
Croatian: • smanjenje tjelesne težine, pojačani apetit, nekontrolirani gubitak apetita (anoreksija)
Slovenian: • nenormalnosti izvidov EKG, neenakomeren ali hiter srčni utrip, občutek bitja srca (palpitacija),
Croatian: • abnormalni nalaz EKG-a, nepravilni ili brzi otkucaji srca, osjećaj lupanja srca (palpitacije)
Slovenian: Na voljo ni podatkov za febuksostat 120 mg.
Croatian: Nema dostupnih podataka za febuksostat od 120 mg.