FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse reactions presented by System Organ Class and frequency in patients with chronic non-cancer pain and opioid-induced constipation
Bulgarian: Нежелани реакции, представени по системо-органен клас и честота, при пациенти с хронична болка, несвързана с раково заболяване, и индуциран от опиоиди запек
English: Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Bulgarian: Кроскармелоза натрий
English: If you forget to take Rizmoic
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Rizmoic
English: Concomitant use of naldemedine with moderate CYP3A inducers (e.g. efavirenz) has not been established and should be used with caution (see section 4.5).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на налдемедин с умерени индуктори на CYP3A (напр. ефавиренц) не е установена и трябва да се използва внимателно (вж. точка 4.5).
English: The majority of these gastrointestinal adverse reactions were of mild to moderate severity and resolved without discontinuation of naldemedine treatment.
Bulgarian: По-голямата част от тези стомашно-чревни нежелани реакции са леки до умерени по своята тежест и отшумяват без спиране на лечението с налдемедин.
English: What you need to know before you take Rizmoic Do not take Rizmoic:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Rizmoic Как да приемате Rizmoic
English: Dose-dependent increases in gastrointestinal-related adverse reactions, including abdominal pain, diarrhoea, and nausea, were observed.
Bulgarian: Наблюдавани са зависими от дозата повишения на свързаните със стомашно-чревния тракт нежелани реакции, включително коремна болка, диария и гадене.
English: Concomitant use of strong CYP3A inducers such as St. John's wort (Hypericum perforatum), rifampicin, carbamazepine, phenobarbital and phenytoin is not recommended.
Bulgarian: Съпътстващата употреба със силни индуктори на CYP3A като жълт кантарион (Hypericum perforatum), рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин не се препоръчва.
English: contact@shionogi.eu
Bulgarian: service@hexal.com
English: Placental transfer of [carbonyl-14C]-naldemedine-derived radioactivity was observed in pregnant rats.
Bulgarian: При бременни плъхове се наблюдава преминаване през плацентата на радиоактивност, получена от [карбонил-14C]-налдемедин.
English: The pharmacokinetics of naldemedine between subjects with mild or moderate hepatic impairment and healthy subjects with normal hepatic function were similar.
Bulgarian: Фармакокинетиката на налдемедин при участници с лека или умерена степен на чернодробно увреждане и здрави участници с нормална чернодробна функция е подобна.
English: In Study V9231, the three most common types of pain were back pain (62.0%); neck pain (8.3%) and osteoarthritis (5.3%).
Bulgarian: V9231 трите най-чести видове болка са болка в гърба (62,0%); болка във врата (8,3%) и остеоартрит (5,3%).
English: The pharmacokinetics of naldemedine after administration of a single 200 microgram dose of naldemedine was studied in subjects with mild, moderate or severe renal impairment, or with endstage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis, and compared with healthy subjects with normal renal function.
Bulgarian: Фармакокинетиката на налдемедин след приложение на единична доза 200 микрограма налдемедин е проучена при участници с лека, умерена или тежка степен на бъбречно увреждане или с терминален стадий на бъбречна болест (ТСББ), при която се налага хемодиализа и в сравнение със здрави участници с нормална бъбречна функция.
English: Naldemedine must not be used in patients with known or suspected GI obstruction or in patients at increased risk of recurrent obstruction, due to the potential for GI perforation (see section 4.3).
Bulgarian: Налдемедин не трябва да се използва при пациенти с известна или подозирана СЧ обструкция или при пациенти с повишен риск от рецидивираща обструкция поради потенциал за развитие на СЧ перфорация (вж. точка 4.3).
English: Concomitant use of naldemedine with strong CYP3A inducers (e.g. St. John's wort (Hypericum perforatum), rifampicin, carbamazepine, phenobarbital and phenytoin) leads to a decrease in naldemedine exposure and may reduce the efficacy of naldemedine.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на налдемедин със силни индуктори на CYP3A (напр. жълт кантарион (Hypericum perforatum), рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин) води до намаляване на експозицията на налдемедин и може да намали ефикасността му.
English: Concomitant use with strong CYP3A inhibitors and inducers Concomitant use of naldemedine with strong CYP3A inhibitors (e.g. grapefruit juice, itraconazole, ketoconazole, ritonavir, indinavir, saquinavir, telithromycin and clarithromycin) leads to an increase in naldemedine exposure and may increase the risk of adverse reactions.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на налдемедин със силни инхибитори на CYP3A (напр. сок от грейпфрут, итраконазол, кетоконазол, ритонавир, индинавир, саквинавир, телитромицин и кларитромицин) води до увеличаване на експозицията на налдемедин и може да повиши риска от нежелани реакции.
English: • If you experience a serious allergic reaction, stop taking Rizmoic and see a doctor or go to a hospital straight away.. Serious allergic reactions include: swelling of the hands, feet, ankles, face, lips or throat which may cause difficulty swallowing or breathing, itching of the skin and nettle rash.
Bulgarian: Сериозните алергични реакции включват: отичане на ръцете, стъпалата, глезените, лицето, устните или гърлото, което може да предизвика затруднения при преглъщане или дишане, сърбеж по кожата и уртикария.
English: The primary endpoint for Studies V9231 and V9232 was the proportion of SBM responders, defined as: ≥3 SBMs per week and a change from baseline of ≥1 SBM per week for at least 9 out of the 12 study weeks and 3 out of the last 4 weeks.
Bulgarian: Първичната крайна точка в Проучвания V9231 и V9232 е процентът респондери със СД, дефинирани като: ≥ 3 СД на седмица и промяна от изходното ниво от ≥ 1
English: Placebo (N=96)
Bulgarian: (N=96)
English: A total of 547 patients in Study V9231, 551 patients in Study V9232 and 1246 patients in Study V9235 were randomised in a 1:1 ratio to receive 200 micrograms of naldemedine or placebo once daily for 12 weeks for Studies V9231 and V9232, for 52 weeks for Study V9235.
Bulgarian: V9235 са рандомизирани в съотношение 1:1 да приемат 200 микрограма налдемедин или плацебо веднъж дневно в продължение на 12 седмици за Проучвания V9231 и V9232 и в продължение на 52 седмици за Проучване V9235.
English: The majority of these gastrointestinal adverse reactions were of mild to moderate severity and resolved with treatment.
Bulgarian: По-голямата част от тези стомашночревни нежелани реакции са леки до умерени по своята тежест и отшумяват с лечението.
English: The pharmacokinetics of naldemedine between subjects with mild, moderate or severe renal impairment, or subjects with ESRD requiring hemodialysis and healthy subjects with normal renal function were similar.
Bulgarian: Фармакокинетиката на налдемедин при участници с лека, умерена или тежка степен на бъбречно увреждане, или участници с ТСББ, при която се налага хемодиализа, и здрави участници с нормална бъбречна функция е подобна.
English: There were 4 secondary endpoints in Studies V9231 and V9232 (see Table 3).
Bulgarian: Проучвания V9231 и V9232 има 4 вторични крайни точки (вж. Таблица 3).
English: Placebo (N=620)
Bulgarian: (N=620)
English: Talk to your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - Rifampicin, clarithromycin or telithromycin (antibiotic medicines) - Itraconazole or ketoconazole (medicines to treat fungal infections) - Ritonavir, indinavir or saquinavir (medicines for HIV infection) - Phenytoin, carbamazepine, phenobarbital (medicines to treat epilepsy) - St John's wort (Hypericum perforatum), a herbal medicine used for depression
Bulgarian: - Итраконазол или кетоконазол (лекарства за лечение на гъбични инфекции) - Ритонавир, индинавир или саквинавир (лекарства против ХИВ инфекция) - Фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (лекарства за лечение на епилепсия)
English: Talk to your doctor or pharmacist immediately whilst taking Rizmoic: - if you develop severe, lasting or worsening stomach pain as this could be a symptom of developing a hole in your bowel wall and can be life-threatening.
Bulgarian: - ако развиете тежка, продължителна или влошаваща се стомашна болка, тъй като това може да бъде симптом на постепенно пробиване на чревната стена и да бъде животозастрашаващо.
English: Very Common Common
Bulgarian: Много чести
English: Placebo (N=56)
Bulgarian: (N=56)
English: Driving and using machines
Bulgarian: Вашата способност за шофиране и работа с машини.
English: • nausea (feeling sick) or vomiting
Bulgarian: гадене или повръщане
English: Tel: +49 (0)80249080 service@hexal.com
Bulgarian: Hexal AG Tel: +49 (0)80249080
English: Severe hepatic impairment
Bulgarian: Тежка степен на чернодробно увреждане
English: Opioid withdrawal syndrome aMedDRA Preferred Terms: abdominal pain, abdominal pain upper, abdominal pain lower and abdominal discomfort
Bulgarian: Синдром на опиоидно отнемане aПредпочитани термини по MedDRA: „коремна болка“, „болка в горната част на корема“, „болка в долната част на корема“ и „коремен дискомфорт“
English: Vomiting
Bulgarian: повръщане
English: Each tablet contains 200 micrograms naldemedine (as tosylate).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 200 микрограма налдемедин (naldemedine) (като тозилат).
English: CI=Confidence Interval *Statistically significant: p-values based on the Cochran-Mantel-Haenszel test. ** p<0.0001 *** p=0.0003 for study V9231 and p=0.0011 for study V9232
Bulgarian: *** p=0,0003 за проучване V9231 и p=0,0011 за проучване V9232
English: Each film-coated tablet contains 200 micrograms naldemedine (as tosylate).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 200 микрограма налдемедин (като тозилат).
English: Additionally, patients who were not on laxatives within 30 days prior to Screening and only received rescue laxative at or after Screening were considered non-LIR.
Bulgarian: Скрининга или са получавали единствено спасителен лаксатив по време на или след Скрининга, се считат за не-НПЛ.
English: If you stop taking Rizmoic
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Rizmoic
English: Naldemedine (N=273)
Bulgarian: Налдемедин (N=273)
English: Proportion of SBM Responders
Bulgarian: Процент на респондерите със СД Разлика в лечението
English: Change in frequency of SBMs without straining per week (LS Mean)
Bulgarian: Промяна в честотата на СД без напъване на седмица (средна стойност по метода на най-малките квадрати)
English: From baseline to the last 2 weeks of treatment***
Bulgarian: От изходното ниво до последните 2 седмици от лечението** CI=доверителен интервал
English: • stomach pain
Bulgarian: Коремна болкаa
English: Alteration of the analgesic dosing regimen prior to initiating Rizmoic is not required.
Bulgarian: Не се изисква промяна на схемата на прилаганите аналгетици преди започване на Rizmoic. Rizmoic трябва да се спре, ако бъде спряно лечението с опиоидни аналгетици.
English: • vomiting
Bulgarian: Стомашночревни нарушения
English: Package leaflet: Information for the patient Rizmoic 200 micrograms film-coated tablets naldemedine This medicine is subject to additional monitoring.
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Rizmoic 200 микрограма филмирани таблетки налдемедин (naldemedine)
English: • achy muscles
Bulgarian: • болезненост на мускулите
English: Hepatic impairment
Bulgarian: Гадене Повръщане
English: Treatment difference
Bulgarian: Лечение
English: Change in the frequency of BMs per week from baseline to each visit (LS Mean) ITT population in study V9235
Bulgarian: Промяна в честотата на дефекациите на седмица от изходното ниво до всяка визита (средна стойност по метода на най-малките квадрати)
English: Placebo (N=272)
Bulgarian: (N=272)
English: Change in frequency of CSBMs per week (LS Mean)
Bulgarian: Промяна в честотата на ПСД на седмица (средна стойност по метода на най-малките квадрати)
English: Placebo (N=274)
Bulgarian: (N=274)
English: Naldemedine (N=97)
Bulgarian: (N=97)
English: Unknown
Bulgarian: Нечести
English: Rizmoic 200 micrograms tablets naldemedine
Bulgarian: ПРОДУКТ Rizmoic 200 микрограма таблетки налдемедин
English: Rizmoic has no influence on your ability to drive or to use machines.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Rizmoic не повлиява
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
Bulgarian: сълзене на очите или хрема
English: Change in frequency of SBMs per week (LS Mean)
Bulgarian: Промяна в честотата на СД на седмица (средна стойност по метода на най-малките квадрати)
English: Hypromellose Talc
Bulgarian: Магнезиев стеарат
English: Mean frequency of BMs at baseline Change in the Frequency of BMs per week Week 12* Week 24* Week 36* Week 52* *nominal p≤0.0001
Bulgarian: Промяна в честотата на дефекациите на седмица Седмица 12*
English: Diarrhoea Abdominal painb Nausea
Bulgarian: Диария Коремна болкаб
English: Stopping Rizmoic while continuing to take your opioid medicine may cause the constipation to return.
Bulgarian: Вашето опиоидно лекарство, може да предизвика отново поява на запек.
English: Naldemedine (N=276)
Bulgarian: (N=276)
English: • fever
Bulgarian: висока температура
English: Management
Bulgarian: Проучване
English: Common
Bulgarian: Редки
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Rizmoic: - if you suffer from a disease which may affect your bowel wall such as:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства: - Рифампицин, кларитромицин или телитромицин (антибиотици)
English: Do not worry.
Bulgarian: Не се притеснявайте.
English: However, there was no significant difference during the maintenance phase.
Bulgarian: Въпреки това, не е имало значителна разлика през поддържащата фаза.
English: In this case, you will have to take the tablets only once or twice a day.
Bulgarian: В този случай ще трябва да приемате таблетките си само веднъж или два пъти дневно.
English: This reduces the risk of worsening symptoms.
Bulgarian: Това намалява риска от влошаване на симптомите.
English: Do not try to make up for the missed dose.
Bulgarian: Не се опитвайте да компенсирате пропуснатата доза.
English: You can then build up the dose again, as you did the first time.
Bulgarian: След това отново можете да увеличите дозата, както сте го направили първия път.
English: Take care if you are taking the following medicines:
Bulgarian: Бъдете внимателни, ако приемате следните лекарства:
English: Also, it can pass into the breast milk and can reach your baby.
Bulgarian: Освен това може да премине в кърмата и да стигне до Вашето бебе.
English: This effect was found to be similar across all doses.
Bulgarian: Установено е, че този ефект е сходен при всички дози.
English: Most hallucinations are visual.
Bulgarian: Повечето халюцинации са зрителни.
English: In open continuation trials lasting for more than three years there were no signs of decreasing efficacy.
Bulgarian: В отворени допълнителни клинични изпитвания, продължаващи повече от 3 години, не са отбелязани признаци на намалена ефикасност.
English: The absolute bioavailability is greater than 90 % and the maximum plasma concentrations occur between 1 and 3 hours.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е по-висока от 90 %, а максималната плазмена концентрация се достига между 1 и 3 часа.
English: You will need to have your blood pressure checked regularly, especially at the beginning of treatment.
Bulgarian: Вашето кръвно налягане трябва да проверява редовно, особено в началото на лечението.
English: Mania and delirium
Bulgarian: Мания и делириум
English: This includes medicines, herbal remedies, health foods or supplements that you have obtained without a prescription.
Bulgarian: Това включва лекарствени продукти, билкови лекарства, лечебни храни или добавки, които сте получили без рецепта.
English: Take care if you are using any medicines that calm you down (have a sedative effect) or if you are drinking alcohol.
Bulgarian: Бъдете внимателни, ако използвате лекарства, които Ви успокояват (имат седативен ефект) или ако приемате алкохол.
English: Such effect was not observed in patient studies.
Bulgarian: Такъв ефект не е наблюдаван при проучвания с пациенти.
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
English: Swallow the tablets with water.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките с вода.
English: The doctor will advise you on the right dosing.
Bulgarian: Лекарят ще ви посъветва за точната дозировка.
English: Patient's response should be evaluated after 3 months treatment and the need for treatment continuation should be reconsidered.
Bulgarian: Степента на повлияване на пациента трябва да се оцени след 3 месеца лечение и необходимостта от продължаване на лечението трябва да се преразгледа.
English: * if needed
Bulgarian: ако е необходимо
English: However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба, обаче, трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт, ако продуктът е включен в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
English: Frequency cannot be estimated from the available data
Bulgarian: от наличните данни не може да бъде направена оценка
English: If you have to stop taking this medicine, your doctor will reduce the dose gradually.
Bulgarian: Ако трябва да спрете приема на това лекарство, Вашият лекар ще намали дозата постепенно.
English: Patients should be informed that (mostly visual) hallucinations can occur.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за възможността да се появят (предимно зрителни) халюцинации.
English: If affected, do not drive or use machines.
Bulgarian: Ако сте засегнат, не шофирайте или работете с машини.
English: • Binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger)*
Bulgarian: преяждане (изяждане на големи количества храна за кратък период от време) или компулсивно преяждане (изяждане на повече храна от обикновено или повече отколкото е необходимо за да задоволите глада си)*
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Bulgarian: От медицинските специалист се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
English: Check with your doctor if you are not sure.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар ако не сте сигурни в нещо.
English: A delay in sexual development (i.e., preputial separation and vaginal opening) was observed in rats.
Bulgarian: Наблюдавани са забавяне в сексуалното развитие (напр. отделяне на препуциума и отваряне на вагината) при плъхове.
English: Furthermore a reduction of the dose or termination of therapy may be considered.
Bulgarian: Освен това трябва да се обмисли намаляване на дозата или прекратяване на терапията.
English: Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria
Bulgarian: Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, България
English: Patients who have experienced somnolence and/or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Bulgarian: Пациентите, при които се появяват сънливост и/или епизод на внезапно заспиване, трябва да се въздържат да шофират или да работят с машини.
English: Evaluation of these side effects is based on the following frequencies:
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции се базира на следната честота:
English: Simply leave out that dose completely and then take your next dose at the right time.
Bulgarian: Просто пропуснете тази доза и приемете следващата доза в обичайното време.
English: With 95 % certainty, the frequency category is not greater than uncommon, but might be lower.
Bulgarian: С 95% точност категорията по честота е не по-висока от „нечести“, но може да бъде и по-ниска.
English: You may experience that symptoms start earlier than usual, be more intense and involve other limbs.
Bulgarian: Може да почувствате, че симптомите започват по-рано от обикновено, да са по-интензивни и да се проявят и в други крайници.
English: Ísland ratiopharm Oy Finnland
Bulgarian: Ísland ratiopharm Oy
English: Your doctor will review your treatment after 3 months to decide whether or not to continue the treatment.
Bulgarian: Вашият лекар ще преразгледа лечението Ви след 3 месеца и ще реши дали да продължи лечението или не.
English: Therefore, interactions with other medicinal products affecting plasma protein binding or elimination by biotransformation are unlikely.
Bulgarian: Затова взаимодействията с други лекарствени продукти, повлияващи свързването с плазмените протеини или елиминирането посредством биотрансформация са малко вероятни.
English: Augmentation was specifically investigated in a controlled clinical trial over 26 weeks.
Bulgarian: Влошаването е специално изучено в контролирано клинично проучване за период от 26 седмици.
English: Approximately 90 % of 14C-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
Bulgarian: Приблизително 90 % от 14С-маркираната доза се екскретира през бъбреците, докато по-малко от 2 % се установява във фекалиите.
English: Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: В рамките на системо-органните класове нежеланите реакции са описани по честота (броя пациенти, при които се очаква да се прояви реакцията), като са използвани следните категории: много чести (≥1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: GALIEN LPS 98 rue Bellocier 89100 Sens France
Bulgarian: GALIEN LPS 98 rue Bellocier 89100 Sens Франция
English: The potential effects of pramipexole on reproductive function have been investigated in rats and rabbits.
Bulgarian: Потенциалните ефекти на прамипексол върху репродуктивната функция са проучвани при плъхове и зайци.
English: However, these studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to male fertility.
Bulgarian: Тези проучвания не са показали преки или косвени вредни ефекти по отношение на фертилитета при мъжките.
English: It can be used alone or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease).
Bulgarian: Може да се използва самостоятелно или в комбинация с леводопа (друго лекарство за лечение на болестта на Паркинсон).
English: Pramipexole Teva should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i.e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Bulgarian: Прамипексол Teva не трябва да се прилага по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост, т.е. ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за фетуса.
English: If you stop taking your tablets for more than a few days and want to restart the treatment, you must start again at the lowest dose.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на таблетки за повече от няколко дни и искате да възобновите лечението, трябва да започнете отново с най-ниската доза.
English: • Weight increase
Bulgarian: Покачване на теглото