FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Klinische Studien mit Seroquel haben gezeigt, dass zusätzlich zu dem bei Erwachsenen ermittelten Sicherheitsprofil (siehe Abschnitt 4.8) bestimmte unerwünschte Ereignisse bei Kindern und Jugendlichen im Vergleich zu Erwachsenen mit einer größeren Häufigkeit auftreten (Appetitzunahme, erhöhtes Serumprolaktin und extrapyramidalmotorische Symptome).
Polish: Badania kliniczne dotyczące stosowania produktu Seroquel wykazały, iż w porównaniu do znanego profilu bezpieczeństwa określonego dla pacjentów dorosłych (patrz punkt 4.8), poszczególne działania niepożądane występowały ze zwiększoną częstością u dzieci i młodzieży (zwiększony apetyt, zwiększenie stężenia prolaktyn w osoczu i objawy pozapiramidowe) oraz zidentyfikowano jedno działanie nieobserwowane wcześniej w badaniach u pacjentów dorosłych (zwiększone ciśnienie krwi).
German: Mikrokristalline Cellulose Natriumcitrat 2 H2O Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Sodu cytrynian Laktoza jednowodna Magnezu stearynian Hypromeloza
German: In der Rezidivpräventionsstudie (Monotherapie) wurden Responder aus einer nicht näher eingegrenzten MDD-Population, aber nach 14 bis 26 Wochen Openlabel-Therapie, anhaltender Behandlung mit Quetiapin oder Placebo für bis zu 52 Wochen randomisiert zugeordnet, und dabei ergaben sich signifikante und klinisch relevante Ergebnisse für aktive Behandlung.
Polish: W badaniu dotyczącym zapobiegania nawrotom (przy stosowaniu w monoterapii), przeprowadzonym także w ogólnej populacji pacjentów z MDD - ale mających już za sobą od 14 do 26 tygodni leczenia w próbie otwartej - osoby z uzyskaną odpowiedzią na leczenie zostały na okres do 52 tygodni losowo przydzielone do grupy, w której kontynuowano leczenie kwetiapiną lub do grupy przyjmującej placebo: uzyskano znaczące i klinicznie istotne wyniki przemawiające za korzystnym wpływem leczenia aktywnego.
German: - Der Ausschuss prüfte das Verfahren gemäß Artikel 6 Absatz 13 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission für Seroquel XR und damit verbundene Bezeichnungen, das von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingeleitet wurde (siehe Anhang I).
Polish: 13 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003 dla preparatu Seroquel XR pod różnymi nazwami (zob.
German: Wie Seroquel Prolong aussieht und Inhalt der Packung:
Polish: Jak wygląda Seroquel XR i co zawiera opakowanie
German: Weder in klinischen Studien noch bei Anwendung gemäß der Fachinformation war Quetiapin mit einer anhaltenden Verlängerung des absoluten QT-Intervalls verbunden.
Polish: Dane z badań klinicznych i ze stosowania kwetiapiny zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego wykazały, iż podawanie kwetiapiny nie jest związane z przewlekłym wydłużeniem absolutnego odstępu QT.
German: In einer Placebo-kontrollierten Kurzzeitstudie mit Monotherapie bei Kindern und Jugendlichen (10-17 Jahre) mit bipolarer Manie betrug die Gesamthäufigkeit extrapyramidalmotorischer Symptome 3,6% unter Quetiapin und 1,1% unter Placebo.
Polish: W krótkotrwałym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo dotyczącym stosowania produktu Seroquel w monoterapii u dzieci i młodzieży (10-17 lat) z epizodami maniakalnymi w przebiegu choroby dwubiegunowej, skumulowana częstość objawów pozapiramidowych wynosiła 3,6% w przypadku kwetiapiny i 1,1% w przypadku placebo.
German: Ältere Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose Seroquel Prolong ist nicht für die Behandlung von Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose zugelassen.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku z objawami psychotycznymi w przebiegu chorób otępiennych: Seroquel XR nie jest zatwierdzony do leczenia pacjentów w podeszłym wieku z objawami psychotycznymi w przebiegu chorób otępiennych.
German: Nach dem Ende der Behandlung können die Symptome einer Spätdyskinesie schlimmer werden oder sogar erstmalig auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Objawy dyskinez późnych mogą się pogłębić lub rozwinąć po przerwaniu terapii (patrz punkt 4.8).
German: Neonatale Entzugssymptome wurden nach Schwangerschaften, in denen Quetiapin angewendet wurde, beobachtet.
Polish: Objawy odstawienia obserwowane były u noworodków, których matki przyjmowały kwetiapinę w czasie ciąży.
German: Die Studien zu Kurzzeit-Monotherapie zeigten, dass die mit Quetiapin behandelten Patienten mehr Nebenwirkungen und höhere Abbruchraten aufgrund von Nebenwirkungen im Vergleich zu den mit aktiven Kontrollsubstanzen (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer Duloxetin und Escitalopram) behandelten Patienten aufwiesen.
Polish: W badaniach krótkoterminowych dotyczących oceny monoterapii wykazano, że u pacjentów leczonych kwetiapiną występowało więcej zdarzeń niepożądanych, a odsetek rezygnacji z leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych był wyższy w porównaniu z pacjentami z grup kontrolnych leczonych aktywnie selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny - duloksetyną i escitalopramem.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON SEROQUEL XR UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (siehe Anhang I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU SEROQUEL XR POD RÓŻNYMI NAZWAMI (zob.
German: In klinischen Studien mit Patienten mit depressiven Episoden (Episoden einer Major Depression) betrug die Inzidenz der bei jungen erwachsenen Patienten (jünger als 25 Jahre) beobachteten Suizid-bezogenen Ereignisse 2,1 % (3/144) für Quetiapin und 1,3 % (1/75) für Placebo.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi biorących udział w badaniach klinicznych ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u młodych pacjentów (poniżej 25 roku życia) wynosiło 2,1% (3/144) dla kwetiapiny i 1,3% (1/75) dla placebo.
German: Es wird empfohlen, Seroquel Prolong 1-mal täglich, nicht zusammen mit einer Mahlzeit, einzunehmen.
Polish: Zaleca się, aby Seroquel XR przyjmowany był raz na dobę bez pokarmu.
German: Die Pharmakokinetik von Natriumvalproat und Quetiapin wurde bei gleichzeitiger Gabe nicht in klinisch relevantem Ausmaß verändert.
Polish: Farmakokinetyka walproinianu sodu i kwetiapiny nie zmienia się w stopniu klinicznie istotnym, w przypadku jednoczesnego zastosowania.
German: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom
Polish: Silk Road Business Park Macclesfield, SK10 2NA Cheshire Wielka Brytania
German: • Behandlung von Episoden der Major Depression innerhalb der bipolaren Erkrankung;
Polish: • leczenie pełnoobjawowych epizodów depresyjnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej;
German: In zwei Rückfallpräventions-Studien zur Bewertung der Kombination von Quetiapin mit Stimmungsaufhellern bei Patienten mit manischen, depressiven oder Stimmungs-gemischten Episoden war die Kombination mit Quetiapin der alleinigen Gabe von Stimmungsaufhellern überlegen, in dem es die Zeit bis zum Wiederauftreten einer akuten Episode (manisch, gemischt oder depressiv) verlängerte.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych dotyczących przeciwdziałania nawrotom oceniających kwetiapinę w połączeniu z lekami stabilizującymi nastrój u pacjentów z epizodami maniakalnymi, depresyjnymi lub mieszanymi, połączenie z kwetiapiną wykazało większą skuteczność niż leki stabilizujące nastrój stosowane w monoterapii w wydłużaniu czasu do nawrotu zmienionego nastroju (maniakalnego, mieszanego lub depresyjnego).
German: Depressive Episoden (Episoden einer Major Depression) Es wurden zwei Kurzzeitstudien (6 Wochen) mit Patienten durchgeführt, die auf mindestens ein Antidepressivum unzureichend angesprochen hatten.
Polish: Dwa krótkotrwałe (6-tygodniowe) badania obejmowały pacjentów, u których wystąpiła nieadekwatna odpowiedź na przynajmniej jeden lek przeciwdepresyjny.
German: Ältere Patienten Wenn Sie älter sind, kann Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta w podeszłym wieku.
German: Die unter Quetiapin am häufigsten festgestellten Nebenwirkungen waren Mundtrockenheit, Sedierung und Somnolenz, während Übelkeit und Kopfschmerzen häufiger bei den aktiven Kontrollsubstanzen festgestellt wurden.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem kwetiapiny to: suchość w ustach, uspokojenie polekowe i senność, podczas gdy w aktywnie leczonych grupach kontrolnych częściej obserwowano nudności i bóle głowy.
German: Quetiapin sollte bei Patienten, bei denen ein Risiko für eine Aspirationspneumonie besteht, mit Vorsicht angewendet werden.
Polish: Kwetiapina powinna być stosowana z zachowaniem ostrożności u pacjentów z ryzykiem wystąpienia zachłystowego zapalenia płuc.
German: Die Behandlung mit Quetiapin war mit Somnolenz und verwandten Symptomen wie Sedierung (siehe Abschnitt 4.8) assoziiert.
Polish: Leczenie kwetiapiną związane było z występowaniem senności i związanych z nią objawów, takich jak uspokojenie (patrz punkt 4.8).
German: In randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Studien mit an Demenz erkrankten Patienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein etwa um das Dreifache erhöhtes Risiko für unerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet.
Polish: W randomizowanych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo z zastosowaniem niektórych atypowych leków przeciwpsychotycznych, przeprowadzonych z udziałem pacjentów z otępieniem obserwowano około 3-krotne zwiększenie ryzyka działań niepożądanych ze strony układu naczyniowego mózgu.
German: Sehr häufig: Erhöhung der Serumtriglyceridspiegel11, Erhöhung des Gesamtcholesterins (überwiegend LDL Cholesterin)12, Abnahme des HDL-Cholesterins18, Gewichtszunahme9
Polish: Wyniki badań Bardzo często zwiększone stężenie triglicerydów w surowicy zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego (głównie frakcji LDL)12, zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL
German: In einer klinischen Studie bei Patienten mit depressiven Episoden im Rahmen bipolarer Störungen des Typ I oder II zeigte eine Tagesdosis von 300 mg Seroquel Prolong eine bessere Wirkung als Placebo bei Verminderung des MADRS Gesamtwerts.
Polish: W badaniu klinicznym, u pacjentów z epizodami depresji w chorobie dwubiegunowej I lub II typu, Seroquel XR w dawce 300 mg/dobę wykazał większą skuteczność niż placebo w redukcji wartości w skali MADRS.
German: Die Retardtabletten nicht teilen, zerkauen oder zerkleinern.
Polish: Tabletek nie należy dzielić, żuć lub kruszyć.
German: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Polish: AT - Austria AstraZeneca Österreich GmbH
German: In Anwendungsbeobachtungen nach Markteinführung gingen Leukopenien und/oder Neutropenien nach der Beendigung der Therapie mit Quetiapin zurück.
Polish: Z doświadczenia porejestracyjnego wynika, iż po przerwaniu terapii kwetiapiną leukopenia i/lub neutropenia ustępowały.
German: Zur Behandlung der Schizophrenie und mittelschweren bis schweren manischen Phasen bei bipolaren Störungen
Polish: Leczenie schizofrenii i epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu choroby dwubiegunowej
German: Bei Patienten, die Placebo erhielten, betrug die mittlere Gewichtszunahme während der unverblindeten Phase 2,39 kg, und bis Woche 48 der verblindeten Phase betrug die mittlere Gewichtszunahme 0,89 kg im Vergleich zum Ausgangswert der unverblindeten Phase.
Polish: Dla pacjentów zrandomizowanych do stosowania placebo średnie zwiększenie masy ciała w okresie otwartym wynosiło 2,39 kg, a przed upływem 48 tygodnia okresu zrandomizowanego - 0,89 kg w porównaniu z wyjściowym okresem otwartym.
German: Zu Behandlungsbeginn beträgt die Tagesdosis 50 mg am 1. und 2.
Polish: Dawka dobowa rozpoczynająca terapię wynosi 50 mg dnia 1. i 2. a 150 mg dnia 3. i 4.
German: Behandlung depressiver Episoden (Episoden einer Major Depression) als Zusatztherapie bei Patienten, die unzureichend auf die Monotherapie mit einem Antidepressivum angesprochen haben (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: • w leczeniu epizodów ciężkiej depresji u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi, jako terapia wspomagająca, jeśli odpowiedź na monoterapię przeciwdepresyjną była mniej niż optymalna (patrz punkt 5.1).
German: Geschlecht: Die Pharmakokinetik von Quetiapin ist bei Männern und Frauen gleich.
Polish: Farmakokinetyka kwetiapiny nie wykazuje różnic u mężczyzn i kobiet.
German: Die durchschnittliche Dosis betrug 669 mg. Über einen Behandlungszeitraum von bis zu 9 Monaten (durchschnittlich 7 Monate) wurden keine zusätzlichen Beobachtungen bezüglich der Sicherheit der Behandlung mit Seroquel Prolong berichtet.
Polish: Podczas leczenia produktem Seroquel XR przez okres do 9 miesięcy (mediana 7 miesięcy) nie zaobserwowano żadnych nowych działań niepożądanych.
German: Seroquel Prolong sollte 1-mal täglich eingenommen werden, und zwar nicht zusammen mit einer Mahlzeit.
Polish: Seroquel XR powinien być podawany raz na dobę, bez pokarmu.
German: In Placebo-kontrollierten klinischen Kurzzeitstudien mit Patienten mit schweren depressiven Episoden bei bipolaren Störungen wurde bei jungen erwachsenen Patienten (jünger als 25 Jahre), die mit Quetiapin behandelt wurden, ein im Vergleich zu Placebo erhöhtes Risiko für Suizid-bezogene Ereignisse beobachtet (3,0 % vs. 0 %).
Polish: W krótkotrwałych kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z ciężkimi epizodami depresyjnymi w chorobie dwubiegunowej stwierdzono zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych pacjentów (młodszych niż 25 lat), leczonych kwetiapiną w porównaniu z leczonymi placebo (odpowiednio 3,0% vs 0%).
German: 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens
Polish: EL - Grecja AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25
German: Die Seroquel Prolong Dosis kann je nach individuellem Ansprechen des Patienten und der Verträglichkeit zwischen 300 und 800 mg Quetiapin täglich liegen.
Polish: Dawka produktu Seroquel XR może być dostosowana w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta, w zakresie dawek od 300 mg do 800 mg na dobę.
German: - Unter Bezugnahme auf die Prüfung des Sicherheitsprofils von Seroquel schloss der CHMP auf ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für Seroquel als Add-on-Therapie für Episoden der Major Depression bei Patienten mit MDD (Major Depressive Disorder), die suboptimal auf initiale Antidepressivum-Monotherapie angesprochen haben.
Polish: - Po rozważeniu profilu bezpieczeństwa preparatu Seroquel CHMP uznał stosunek korzyści do ryzyka za pozytywny dla preparatu Seroquel XR w leczeniu uzupełniającym pełnoobjawowych epizodów depresyjnych u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi, u których wcześniej uzyskano suboptymalną odpowiedź na początkowo stosowaną monoterapię lekiem przeciwdepresyjnym.
German: Die Inzidenz für einen Rückfall betrug 14,2 % bei Patienten, die mit Seroquel Prolong behandelt wurden, und 34,4 % bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Polish: Częstość nawrotów wynosiła 14,2% w grupie stosującej Seroquel XR oraz 34,4% w grupie placebo.
German: Bei Patienten, die mit Quetiapin behandelt wurden, betrug die mittlere Gewichtszunahme während der unverblindeten Phase 2,56 kg, und bis zu Woche 48 der verblindeten Phase betrug die mittlere Gewichtszunahme 3,22 kg, verglichen mit dem Ausgangswert der unverblindeten Phase.
Polish: U pacjentów stosujących kwetiapinę średnie zwiększenie masy ciała w okresie otwartym wynosiło 2,56 kg, a do 48 tygodnia okresu randomizacji średnie zwiększenie masy ciała wynosiło 3,22 kg w porównaniu z wyjściowym okresem otwartym.
German: Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung In Placebo-kontrollierten Studien mit Seroquel bei pädiatrischen Patienten mit Schizophrenie betrug die Häufigkeit Suizid-bezogener Ereignisse 1,4% (2/147) unter Quetiapin und 1,3% (1/75) unter Placebo für Patienten <18 Jahre.
Polish: Samobójstwa/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego W krótkotrwałych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo dotyczących stosowania produktu Seroquel u pacjentów pediatrycznych ze schizofrenią, częstość zdarzeń związanych z próbami samobójczymi wynosiła 1,4% (2/147) w grupie stosującej kwetiapinę i 1,3% (1/75) w grupie placebo.
German: Seroquel Prolong wurde zweimal täglich in einer Tagesdosis von 400 mg bis 800 mg in Kombination mit Lithium oder Valproat verabreicht.
Polish: Kwetiapinę podawano w dawce od 400 mg do 800 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych w połączeniu z litem lub walproinianem.
German: In einer Kurzzeitstudie (9 Wochen) mit nicht-dementen älteren Patienten (im Alter von 66 bis 89 Jahren) zeigte Seroquel Prolong in flexibler Dosierung mit Tagesdosen im Bereich zwischen 50 mg und 300 mg gegenüber Placebo bei der Verringerung depressiver Symptome eine bessere Wirksamkeit, die als Verbesserung der MADRS Gesamtpunktzahl ermittelt wurde (mittlerer Unterschied gegenüber Placebo -7,54).
Polish: W krótkotrwałym (9 tygodni) badaniu przeprowadzonym wśród pacjentów w podeszłym wieku (6689 lat) bez choroby otępiennej, ale z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi, Seroquel XR dawkowany elastycznie w zakresie od 50 mg do 300 mg na dobę wykazał większą skuteczność niż placebo w ograniczaniu objawów depresyjnych, co wykazano przez poprawę ogólnych wyników w skali MADRS (średnia zmiana LS vs. placebo - 7,54).
German: Bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die Leberenzyme induzieren, sollte die Behandlung mit Seroquel Prolong nur begonnen werden, wenn der behandelnde Arzt entscheidet, dass der mögliche Nutzen einer Behandlung mit Seroquel Prolong größer ist als das Risiko des Absetzens des leberenzyminduzierenden Arzneimittels.
Polish: U pacjentów otrzymujących leki indukujące enzymy wątrobowe, rozpoczęcie terapii produktem Seroquel XR może nastąpić, jeśli w opinii lekarza korzyści z zastosowania produktu Seroquel XR przewyższają ryzyko wynikające z przerwania stosowania induktorów enzymów wątrobowych.
German: QT-Verlängerung
Polish: Wydłużenie odstępu QT:
German: In Placebo-kontrollierten klinischen Studien bei älteren Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose war die Inzidenz für unerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse pro 100 Patientenjahren bei Patienten unter Quetiapin-Behandlung nicht höher als bei Patienten unter Placebo-Behandlung.
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych wśród pacjentów w podeszłym wieku z objawami psychotycznymi w przebiegu chorób otępiennych, częstość działań niepożądanych mózgowonaczyniowych na 100 pacjento-lat nie była większa w grupie stosującej kwetiapinę niż w grupie placebo.
German: Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich: Hypersensibilität Sehr selten:
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często:
German: Nach oraler Anwendung wird Quetiapin gut resorbiert.
Polish: Kwetiapina po podaniu doustnym jest dobrze wchłaniana.
German: In medizinisch begründeten Fällen kann die Tagesdosis jedoch auf 800 mg Quetiapin erhöht werden.
Polish: Zalecana dzienna dawka to 600 mg, jednak w klinicznie uzasadnionych przypadkach dawkę można zwiększyć do 800 mg na dobę.
German: Polychlorotrifluorethylen und Polyvinylchlorid/Aluminium-Blisterpackungen Packungsgrößen:
Polish: Blister PCTFE i PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
German: Ungefähr 6 Stunden nach Einnahme von Seroquel Prolong werden die Plasmahöchstkonzentrationen von Quetiapin und N-Desalkylquetiapin erreicht (Tmax).
Polish: Maksymalne stężenie kwetiapiny i norkwetiapiny w osoczu jest osiągane po około 6 godzinach od zastosowania produktu Seroquel XR (Tmax).
German: Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Anwendern): erhöhter Herzschlag verstopfte Nase
Polish: Często (występują u mniej niż 1 na 10 osób): przyspieszenie czynności serca.
German: Depression (bei bipolarer Depression und depressiven Episoden einer Major Depression): Hier können Sie sich möglicherweise traurig fühlen oder es kann vorkommen, dass Sie sich niedergeschlagen fühlen, sich schuldig fühlen, ohne Kraft sind, Ihren Appetit verlieren oder nicht schlafen können.
Polish: • Choroba dwubiegunowa i ciężkie epizody depresyjne w przebiegu zaburzeń depresyjnych, kiedy pacjent odczuwa silny smutek lub załamanie, ma poczucie winy, brak energii i apetytu lub trudności w zasypianiu.
German: In Placebo-kontrollierten Monotherapiestudien mit Patienten, die einen Ausgangs-Neutrophilenwert von ≥ 1,5 x 109/l hatten, war die Inzidenz für wenigstens ein Ereignis mit einem Neutrophilenwert von < 1,5 x 109/l 1,72 % bei Patienten unter Quetiapin-Behandlung und 0,73 % bei Patienten unter Placebo.
Polish: W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, z zastosowaniem kwetiapiny w monoterapii u pacjentów z wyjściową liczbą neutrofili ≥1,5x109/l, częstość występowania przynajmniej raz liczby neutrofilów <1,5x109/l wynosiła 1,72% u pacjentów otrzymujących kwetiapinę w porównaniu do 0,73% u pacjentów otrzymujących placebo.
German: Die folgenden Studien wurden zur Behandlung mit Seroquel Prolong als Monotherapie durchgeführt, allerdings ist Seroquel Prolong nur für die Anwendung in der Zusatztherapie zugelassen:
Polish: Opisane poniżej badania prowadzono przy użyciu produktu Seroquel XR w monoterapii, jednak należy podkreślić, że Seroquel XR jest wskazany wyłącznie do stosowania w leczeniu skojarzonym.
German: Cholesterin ≥240 mg/dl (≥6,2064 mmol/l) (Patienten ≥18 Jahre) oder ≥200 mg/dl (≥5,172 mmol/l) (Patienten <18 Jahre) bei mindestens einem Ereignis.
Polish: (12) Stężenie cholesterolu ≥240 mg/ml (≥6,2064 mmol/l) (pacjenci ≥18 lat) lub ≥200 mg/ml (≥5,172 mmol/l)
German: Die Eliminationshalbwertszeiten betragen für Quetiapin ca. 7 Stunden und für N-Desalkylquetiapin ca. 12 Stunden.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji kwetiapiny i norkwetiapiny wynosi odpowiednio około 7 i 12 godzin.
German: Stillenden Müttern sollte daher geraten werden, während der Behandlung mit Seroquel Prolong nicht zu stillen.
Polish: Kobietom karmiącym piersią należy zatem radzić, aby unikały karmienia piersią podczas stosowania produktu Seroquel XR.
German: Zur Behandlung depressiver Episoden bei bipolaren Störungen Seroquel Prolong sollte vor dem Schlafengehen verabreicht werden.
Polish: Leczenie epizodów depresyjnych w chorobie dwubiegunowej Seroquel XR powinien być stosowany przed snem.
German: Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck hat, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen macht.
Polish: Pacjent może zwrócić się o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
German: milde Asthenie, periphere Ödeme, Gereiztheit
Polish: łagodne osłabienie, obrzęki obwodowe, drażliwość
German: Die primäre Ergebnisvariable der Placebo-kontrollierten Studie war die Veränderung in der Gesamtpunktzahl im PANSS-Test. Seroquel Prolong in Dosen von 400 mg/Tag, 600 mg/Tag und 800 mg/Tag war im Vergleich zu Placebo mit statistisch signifikanten Verbesserungen der psychotischen Symptomatik verbunden.
Polish: Stosowanie produktu Seroquel XR w dawkach 400 mg/dobę, 600 mg/dobę i 800 mg/dobę skutkowało istotną statystycznie poprawą objawów psychotycznych w porównaniu z placebo.
German: Die Pharmakokinetik von Lithium wurde bei gleichzeitiger Gabe von Quetiapin nicht verändert.
Polish: Farmakokinetyka litu nie zmienia się podczas jednoczesnego stosowania z kwetiapiną.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass bei Verwendung von Quetiapin als Add-on-Therapie für Episoden der Major Depression bei MDD-Patienten mit suboptimalem Ansprechen auf Antidepressiva-Monotherapie ein potentieller Nutzen besteht.
Polish: CHMP uznał, że istnieje potencjalna korzyść wynikające ze stosowania kwetiapiny jako leku uzupełniającego w leczeniu pełnoobjawowych epizodów depresyjnych u pacjentów z MDD, u których uzyskano wcześniej suboptymalną odpowiedź na monoterapię lekiem przeciwdepresyjnym.
German: Der Metabolismus von Quetiapin erfolgt über das Cytochrom-P-450(CYP)-System, das vorrangig beteiligte Enzym ist CYP3A4.
Polish: Głównym izoenzymem układu enzymatycznego cytochromu P450 biorącego udział w metabolizmie kwetiapiny jest cytochrom P450 (CYP) 3A4.