FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Les instructions pour le méedecin afin d'évaluer si le patient est éligible à la prescription de sotagliflozine, par exemple les critères de sélection du patient incluant son adhésion au traitement par insuline et les seuils d'insuline, les beta-hydroxybutyrate (BHB) du patient < 0.6 mmol/L ou ses cétones urinaires < 1+, BMI ≥ 27 kg/m2, l'absence de facteurs de risque d'ADC.
Danish: • Vejledning til lægen om, hvordan det vurderes om patienten er egnet til at få ordineret sotagliflozin, f.eks. kriterier til udvælgelse af patienter, herunder overholdelse af insulinbehandling og insulinværdier, hvis patienten har beta-hydroxybutyrat (BHB) < 0,6 mmol/ eller urinketon < 1+, BMI ≥ 27 kg/m2 eller ikke har risikofaktorer for DKA.
French: Après l'initiation du traitement par sotagliflozine, les cétones doivent être mesurées régulièrement pendant les 2 premières semaines, ensuite la fréquence des mesures du taux de cétones doit être individualisée en fonction de l'hygiène de vie du patient et/ou des facteurs de risque.
Danish: Efter initiering af sotagliflozin bør ketonniveauet monitoreres regelmæssigt i de første 1-2 uger, og herefter bør hyppigheden af ketonniveau-måling tilpasses individuelt afhængigt af patientens livsstil og/eller risikofaktorer.
French: La durée moyenne du diabète était de 18 ans. 26 % des patients utilisaient une pompe à insuline et 74 % avaient recours à plusieurs injections quotidiennes.
Danish: Gennemsnitlig varighed med diabetes var 18 år, 26 % af patienterne anvendte insulinpumpe og 74 % fik flere daglige injektioner.
French: EU/1/19/1363/008 200 comprimés pelliculés (2 boîtes de 100)
Danish: EU/1/19/1363/008 200 filmovertrukne tabletter (2 pakninger á 100)
French: La durée moyenne du diabète était de 24,4 ans. 60 % des patients utilisaient une pompe à insuline et 40 % avaient recours à plusieurs injections quotidiennes.
Danish: Gennemsnitlig varighed med diabetes var 24,4 år, 60 % af patienterne anvendte insulinpumpe og 40 % fik flere daglige injektioner.
French: Un apport en glucides peut être nécessaire en fonction de la glycémie, en complément d'une hydratation et d'une injection supplémentaire d'insuline à action rapide (voir Tableau 1 de la section 4.2).
Danish: Baseret på glucoseniveauet kan det være nødvendigt med kulhydrattilskud ud over hydrering og supplerende hurtigtvirkende insulin (se tabel 1 i pkt.
French: Les doses des bolus suivants doivent être ajustées au cas par cas en fonction des résultats de glycémie.
Danish: Efterfølgende bolusdoser bør justeres individuelt baseret på blodglucose-resultater.
French: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 comprimés pelliculés) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 comprimés pelliculés) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 comprimés pelliculés) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 comprimés pelliculés) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 comprimés pelliculés) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 comprimés pelliculés) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 comprimés pelliculés)
Danish: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 filmovertrukne tabletter) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 filmovertrukne tabletter) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 filmovertrukne tabletter) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 filmovertrukne tabletter) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 filmovertrukne tabletter) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 filmovertrukne tabletter) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 filmovertrukne tabletter)
French: La sotagliflozine agit en ralentissant et en réduisant l'absorption du glucose provenant des aliments, et en augmentant la quantité de glucose éliminée dans les urines.
Danish: Sotagliflozin virker ved både at bremse og nedsætte optagelsen af glucose i maden og ved at øge den mængde glucose, der udskilles med urinen.
French: Le médecin pourra décider de suspendre temporairement le traitement par Zynquista.
Danish: Lægen kan beslutte at stoppe din behandling med Zynquista midlertidigt eller permanent.
French: L'inhibition intestinale localisée du SGLT1, le principal transporteur dans l'absorption du glucose, retarde et réduit l'absorption de glucose dans l'intestin proximal, atténuant et retardant ainsi l'hyperglycémie postprandiale.
Danish: Lokal intestinal hæmning af SGLT1, der er det dominerende transportprotein for glucoseabsorption, forsinker og reducerer glucoseabsorption i den proksimale del af tarmen, hvilket medfører nedsat og forsinket postprandial hyperglykæmi.
French: Les actions recommandées sont listées dans le tableau 1 (voir section 4.2).
Danish: De anbefalede foranstaltninger er vist i tabel 1 (se pkt.
French: ACD imminente
Danish: Imminent DKA
French: Carte d'alerte patient
Danish: Patientkort Patientkort
French: Quelle dose prendre
Danish: Så meget skal du tage
French: A la semaine 24, le traitement par 200 mg ou 400 mg de sotagliflozine a permis des réductions statistiquement significatives de l'HbA1c (valeur p < 0,001) par rapport à l'insuline en monothérapie.
Danish: Ved uge 24 gav behandling med 200 mg eller 400 mg sotagliflozin en statistisk signifikant reduktion i HbA1c (p-værdi <0,001) sammenlignet med insulin alene.
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR du conditionnement multiple (avec Blue Box)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON multipakning (med Blå Boks)
French: Des effets indésirables liés à la déplétion volémique (par exemple, hypovolémie, pression artérielle diminuée, pression artérielle systolique diminuée, déshydratation, hypotension, hypotension orthostatique et syncope) ont été signalés par 2,7 %, 1,1% et 1,0 % des patients traités par sotagliflozine 200 mg, sotagliflozine 400mg et placebo.
Danish: Bivirkninger relateret til volumendepletering (f.eks. hypovolæmi, nedsat blodtryk, nedsat systolisk blodtryk, dehydrering, hypotension, ortostatisk hypotension og synkope) blev rapporteret af 2,7 %, 1,1 % og 1,0 % af de patienter, der blev behandlet med henholdsvis 200 mg sotagliflozin, 400 mg sotagliflozin og placebo.
French: Autres médicaments et Zynquista
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zynquista
French: La sotagliflozine peut augmenter le risque d'hypotension chez les patients présentant un risque de diminution volémique (voir rubrique 4.4).
Danish: Sotagliflozin kan øge risikoen for hypotension hos patienter med risiko for volumendepletering (se pkt.
French: Augmentation de la mictiond, augmentation de la créatinine sanguine, diminution de la filtration glomérulaire†
Danish: Øget vandladningd, forhøjet indhold af kreatinin i blodet/nedsat glomerulær filtrationsrate†
French: Les patients qui utilisent une pompe à insuline présentent un risque plus elevé d'ACD et doivent être familiers avec l'utilisation de la pompe, avec les stratégies de dépannage courantes en cas d'interruption de l'apport en insuline par la pompe (problèmes au niveau du site d'insertion, tubulure obstruée, réservoir vide, etc.) et utiliser des injections d'insuline supplémentaires au moyen d'un stylo ou d'une seringue, au besoin, en cas de défaillance de la pompe.
Danish: Patienter, der anvender en insulininfusionspumpe har en forhøjet risiko for at udvikle DKA og bør have erfaring med at anvende pumpen, med fejlfinding ved afbrydelse af insulintilførslen via pumpen (problemer ved indføringsstedet, tilstoppede slanger, tom beholder etc.) og med anvendelse af supplerende insulininjektion med pen eller injektionssprøjte i tilfælde af fejl i insulinpumpen.
French: Cette carte contient des informations importantes de sécurité à propos de l'acidocétose diabétique (ACD)
Danish: Dette kort indeholder vigtige sikkerhedsoplysninger om diabetisk ketoacidose (DKA) ▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
French: Dans une étude de toxicologie juvénile menée chez le rat, des modifications rénales ont été observées lorsque la sotagliflozine était administrée pendant une période de développement rénal correspondant à la fin du deuxième trimestre et au troisième trimestre de grossesse chez la femme.
Danish: I et toksicitetsstudie med unge rotter blev der observeret nyreforandringer, når sotagliflozin blev administreret i perioden, hvor nyrerne udvikles svarende til slutningen af anden trimester og tredje trimester hos mennesker.
French: Conservez toujours cette carte avec vous et montrez la à tous les professionnels de santé que vous consultez afin de les informer que vous êtes actuellement traité par ZYNQUISTA.
Danish: Du skal altid have dette kort på dig og vise det til enhver læge eller sundhedsperson, så de kender til din behandling med ZYNQUISTA.
French: La durée moyenne du diabète était de 20 ans. 39 % des patients utilisaient une pompe à insuline et 61 % avaient recours à une insulinothérapie sans pompe.
Danish: Gennemsnitlig varighed med diabetes var 20 år, 39 % af patienterne anvendte insulinpumpe og 61 % anvendte en anden form for insulinbehandling.
French: Tableau 1 : Conduite à tenir en cas de taux elevés de cétones
Danish: Tabel 1: Foranstaltninger der skal tages ved forhøjet ketonniveau Klinisk stadie
French: • Mictions plus abondantes que d'habitude ou besoin de mictions plus fréquentes
Danish: • vandladning af større mængder urin end sædvanligt eller hyppigere vandladningstrang
French: Actions
Danish: Foranstaltninger
French: Durant un entretien d'éducation thérapeutique dédié que votre médecin doit programmer, discutez avec lui de la façon de gérer un taux élevé de cétones pour prévenir l'ACD (voir section 2).
Danish: Ved en særskilt træningssession vil din læge tale med dig om, hvordan man håndterer et forhøjet ketonniveau, så det ikke udvikler sig til DKA (se afsnit 2).
French: Tableau 6 : Résultats d'efficacité d'une étude de 24 semaines contrôlée versus placebo portant sur la sotagliflozine en complément de l'insulinothérapie chez des patients n'atteignant pas l'objectif d'HbA1c (étude 3) :
Danish: Tabel 6: Effektresultater for et 24 ugers placebokontrolleret studie med sotagliflozin som supplement til insulinbehandling hos patienter, der ikke har nået deres HbA1c-målsætning (studie 3):
French: Créatinine (mg/dl) DFGe (ml/min/1,73 m2)
Danish: Kreatinin (mg/dl) eGFR (ml/min/1,73 m2)
French: Par la suite, les doses d'insuline basale doivent être ajustées en fonction des résultats de glycémie.
Danish: Efterfølgende bør basalinsulin justeres baseret på blodglucose-resultater.
French: L'âge moyen des patients était de 43 ans. 7,2 % étaient âgés de 65 ans ou plus.
Danish: Patienternes gennemsnitsalder var 43 år, 7,2 % var 65 år eller derover.
French: • si vous développez un ensemble de symptômes tels qu'une douleur, une sensibilité, une rougeur, ou un gonflement entre la zone génitale et l'anus, accompagnés de fièvre ou que vous ne vous sentez pas bien.
Danish: • hvis du får en kombination af symptomer som smerte, ømhed, rødme eller hævelse på kønsdelene eller området mellem kønsdele og endetarmen ledsaget af feber og generel utilpashed.
French: Dans le cas d'affections pouvant entraîner une perte hydrique (par ex. les maladies gastro-intestinales), une surveillance attentive de l'état volémique (par ex. examen physique, mesures de la pression artérielle, analyses biologiques incluant l'hématocrite) et des électrolytes est recommandée chez les patients recevant de la sotagliflozine.
Danish: Ved tilstande med risiko for væsketab (f.eks. gastrointestinal sygdom), anbefales nøje monitorering af volumenstatus (f.eks. fysisk undersøgelse, blodtryksmålinger, laboratorieprøver, herunder hæmatokrit) og elektrolytter hos patienter, der får sotagliflozin.
French: La carte d'alerte patient doit contenir les élements clés suivant :
Danish: Patientkortet skal indeholde følgende hovedpunkter:
French: • Pour les patients sous pompe : restreindre la prescription de sotaglifozine aux patients expérimentés à l'utilisation d'une pompe, aux stratégies courantes de dépannage lors d'interruption de l'apport en insuline par la pompe en cas de panne de la pompe.
Danish: • Til patienter, der anvender insulinpumpe: sotagliflozin bør kun ordineres til patienter, der har grundig erfaring med anvendelse af en pumpe, almindelig taktik til fejlfinding, når insulintilførslen afbrydes på grund af fejl i insulinpumpen.
French: Il est recommandé d'évaluer la fonction rénale avant d'initier le traitement par sotagliflozine et périodiquement par la suite (voir rubrique 4.4).
Danish: Det anbefales, at nyrefunktionen vurderes, før behandling med sotagliflozin initieres og regelmæssigt derefter (se pkt.
French: • si vous avez une restriction calorique, glucidique ou un régime cétonique
Danish: • hvis du er på en kaloriefattig diæt, kulhydratfattig diæt eller ketogen diæt
French: Demandez les moyens de prevenir une déshydratation.
Danish: Spørg lægen, hvordan du undgår væskemangel.
French: • Comment mesurer les cétones, comment interpréter les résultats et que faire en cas d'hypercétonémie/ACD (contacter immédiatement un professionnel de santé si les BHB > 0.6 mmol/L avec des symptômes ou si les BHB > 1.5 mmol/L avec ou sans symptômes).
Danish: • Hvordan man måler ketonniveauet, hvordan man tolker resultaterne, og hvad man skal gøre i tilfælde af hyperketonæmi/DKA (kontakt straks lægen, hvis BHB > 0,6 mmol/l ledsaget af symptomer eller hvis BHB > 1,5 mmol/l uanset om det er med eller uden symptomer).
French: La mesure des taux de cétones dans le sang est préférée à la mesure dans les urines.
Danish: Det anbefales, at ketonniveauet måles i blod i stedet for urin.
French: Une supplémentation en glucides peut être prise si les taux de glucose sont normaux ou faibles.
Danish: Ekstra kulhydrater indtages, hvis glucoseniveauet er normalt eller lavt.
French: D'après une analyse PK de population, l'âge n'avait pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la sotagliflozine.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse havde alder ingen klinisk signifikant effekt på sotagliflozins farmakokinetik.
French: Élément d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Danish: Må ikke sælges separat.
French: Suite à l'administration d'une dose unique de 400 mg de [14C]-sotagliflozine, 57,4 % et 37 % de la radioactivité étaient excrétés respectivement dans les urines et les selles.
Danish: Administration af en enkelt dosis på 400 mg [14C]-sotagliflozin viste, at 57 % og 37 % af radioaktiviteten blev udskilt i henholdsvis urin og fæces.
French: Votre médecin va programmer une consultation d'éducation thérapeutique dédiée, afin de discuter du risque d'ACD, de la façon de reconnaitre les facteurs de risque d'ACD, les signes ou symptômes, des modalités de mesure des taux de cétones et les actions à réaliser lorsque les taux de cétones sont trop élevés.
Danish: Din læge vil aftale et tidspunkt for en separat træningssession, hvor I taler om risikoen for DKA, hvordan man genkender risikofaktorer for DKA, tegn og symptomer, hvordan og hvornår man skal overvåge ketonniveauet, og hvad man skal gøre, hvis ketonniveauet er forhøjet.
French: En raison du mécanisme d'action de Zynquista, la recherche de sucre dans vos urines donnera un résultat positif tant que vous prendrez ce médicament.
Danish: På grund af Zynquistas virkemåde vil en urinprøve vise, at du har sukker (glucose) i urinen, mens du tager dette lægemiddel.
French: L'âge moyen des patients était de 46 ans, et 8,1 % d'entre eux étaient âgés de 65 ans ou plus.
Danish: Patienternes gennemsnitsalder var 46 år, 8,1 % var 65 år eller derover.
French: La co-administration de différentes doses de rifampicine, un inducteur de différentes enzymes ayant une activité sur le métabolisme des UGT et CYP, et d'une dose unique de 400 mg de sotagliflozine a entraîné une diminution de l'ASC0-inf (60 %) et de la Cmax (40 %) de la sotagliflozine.
Danish: Samtidig administration af flere dosisregimer med rifampicin (induktor af forskellige UGT- og CYPmetaboliserende enzymer) og en enkeltdosis på 400 mg sotagliflozin resulterede i et fald i AUC0-inf (60 %) og Cmax (40 %) for sotagliflozin.
French: L'expérience clinique chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée et sévère est limitée.
Danish: Der er begrænset erfaring i kliniske studier med patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion.
French: Pour le premier repas du Jour 1, les patients devaient diminuer la dose calculée (ou usuelle) de bolus d'insuline de 30%.
Danish: Til det første måltid på dag 1 blev patienterne instrueret i at sænke deres beregnede (eller sædvanlige) måltidskulhydrat-bolusinsulin med 30 %.
French: 10 comprimés pelliculés 20 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés 180 comprimés pelliculés
Danish: Filmovertrukne tabletter 10 filmovertrukne tabletter 20 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter 180 filmovertrukne tabletter
French: Fabriquant
Danish: Fremstiller:
French: Insuline + Sotagliflozine 400 mg
Danish: Insulin + sotagliflozin 400 mg
French: b Regroupement des événements indésirables, y compris mais sans s'y limiter, la balanoposthite, les infections fongiques génitales, la balanite à candida, l'épididymite.
Danish: b Bivirkningsgruppe, inklusive men ikke begrænset til balanopostitis, genital svampeinfektion, balanitis candida, epididymitis.
French: Le M19 a démontré in vitro une inhibition de OATP1B1/B3 et de MRP2.
Danish: M19 udviste hæmmende virkning på OATP1B1/B3 og MRP2 in-vitro.
French: La sotagliflozine ne doit pas être utilisée chez des patients présentant une atteinte sévère de la fonction rénale, une insuffisance rénale terminale (IRT) ou chez des patients sous dialyse, car elle n'a pas été étudiée chez ces patients (voir rubrique 4.2).
Danish: Sotagliflozin bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion, nyresygdom i slutstadiet (ESRD) eller til dialysepatienter, da det ikke er undersøgt hos disse patienter (se pkt.
French: L'efficacité et la sécurité de la sotagliflozine 200 mg ou 400 mg une fois par jour versus l'insuline en monothérapie ont été évaluées dans des études en double aveugle, contrôlées versus placebo (études 1 et 2) portant sur 1 575 patients atteints de diabète de type 1, avec une insulinothérapie optimisée sous pompe à insuline ou schéma quotidien multi-injections.
Danish: Med en optimeret insulinbehandling som baggrund blev virkning og sikkerhed for sotagliflozin 200 mg eller 400 mg en gang dagligt versus insulin alene undersøgt i to dobbeltblindede, placebokontrollerede studier (studie 1 og 2) med 1.575 patienter med type 1-diabetes, som anvendte enten insulinpumpe eller blev behandlet med flere daglige injektioner.
French: • si vous avez des antécédents de mycoses génitales chroniques ou récurrentes (muguet)
Danish: • hvis du tidligere har haft kroniske eller tilbagevendende svampeinfektioner i kønsdelene (trøske)
French: Il est recommandé d'obtenir plusieurs taux de référence de cétones sanguins ou urinaires des patients sur une période d'une à deux semaines avant le début du traitement par sotagliflozine, et les patients doivent se familiariser avec les comportements/circonstances associés à des taux de cétones élevés et à la façon de les gérer.
Danish: Det anbefales, at patienten får målt baseline-ketonniveau (blod eller urin) flere gange i løbet af en periode på en til to uger før initiering af sotagliflozin-behandling, og at patienten er bekendt med adfærd/forhold, der associeres med forhøjede ketonniveauer, samt hvordan de håndteres.
French: Comprimé pelliculé ovale, bleu, portant l'indication « 2456 » en noir sur un côté (longueur du comprimé : 14,2 mm, largeur du comprimé : 8,7 mm).
Danish: Oval, blå, filmovertrukket tablet præget med "2456" med sort blæk på den ene side (tabletlængde: 14,2 mm, tabletbredde: 8,7 mm).
French: Des études d'interaction menées chez des volontaires sains n'ont montré aucun effet cliniquement significatif de la sotagliflozine sur la pharmacocinétique de la metformine, du métoprolol, du midazolam et des contraceptifs oraux.
Danish: Interaktionsstudier med voksne forsøgspersoner viste, at sotagliflozin ikke havde nogen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken for metformin, metoprolol, midazolam, rosuvastatin eller orale kontraceptiva.
French: Dans une étude de développement prénatal/post-natal, aucun effet indésirable lié à la sotagliflozine chez des femmes enceintes et allaitantes et sur le developpement de leurs descendances n'a été observé chez le rat.
Danish: I et præ- og postnatal udviklingsstudie blev der ikke observeret sotagliflozin-relaterede bivirkninger hos drægtige og diegivende hunner eller på afkommets udvikling hos rotter.
French: • Infection des voies urinaires, les signes comportent des sensations de brûlure lors du passage des urines, des urines qui apparaissent troubles, des douleurs dans le bassin, ou des douleurs au milieu du dos (quand les reins sont infectés)
Danish: • urinvejsinfektion med symptomer som f.eks. svie ved vandladning, grumset urin, smerter i bækkenet eller midterst bag på ryggen (ved nyrebetændelse)
French: Si le patient oublie de prendre une dose, il doit la prendre dès qu'il s'en aperçoit.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den tages så snart patienten opdager det. Der bør ikke tages en dobbeltdosis på samme dag.
French: L'incidence des infections génitales chez la femme (par exemple, infection mycosique vulvovaginale, infection vaginale, candidose vulvovaginale et vulvite) était augmentée dans les groupes sotagliflozine 200 mg et 400 mg (respectivement 15% et 17%) par rapport au groupe placebo (4,7 %).
Danish: Incidensen af svampeinfektioner i de kvindelige kønsorganer (f.eks. vulvovaginal svampeinfektion, vulvovaginal candidiasis og vulvitis) var forhøjet for gruppen, der fik 200 mg og 400 mg (henholdsvis 15 % og 17 %) sammenlignet med placebo (4,7 %).
French: Zynquista est utilisé en complément du traitement par l'insuline chez les adultes atteints de diabète de type 1 avec un Indice de Masse Corporelle (IMC) supérieur ou égal à 27.
Danish: Zynquista anvendes i tillæg til insulinbehandling hos voksne med type 1-diabetes med et BMI (Body Mass Index) på 27 eller derover.
French: eLe pourcentage moyen de variation des paramètres suivants par rapport aux valeurs de référence était respectivement dans les groupes sotagliflozine 200 mg et 400 mg contre placebo: HDL-C 3,3 % et 4,2 % contre 0,5 % ; LDL-C 5,0 % et 6,1 % contre 3,3 % ; triglycérides 5,7 % et 5,4 % contre 2,7 %.
Danish: e Gennemsnitlige procentvise ændringer fra baseline for sotagliflozin 200 mg og 400 mg versus placebo var henholdsvis HDL-C 3,3 % og 4,2 % versus 0,5 %; LDL-C 5,0 % og 6,1 % versus 3,3 %; triglycerider 5,7 % og 5,4 % versus 2,7 %.
French: Dans l'étude, 48 % étaient des hommes ; 92 % étaient blancs ; et 84 % des patients randomisés ont terminé l'étude.
Danish: I studiet var 48 % mænd og 92 % var hvide, og 84 % af de randomiserede patienter gennemførte studiet.
French: Dans les essais cliniques (analyse poolée de deux essais contrôlés versus placebo pendant 52 semaines) avec la sotagliflozine, l'incidence des acidocétoses diabétiques était supérieure dans le groupe de traitement par sotagliflozine par rapport au groupe placebo (voir rubrique 4.8).
Danish: I de kliniske studier (to samlede placebokontrollerede studier af 52 ugers varighed) med sotagliflozin var forekomsten af diabetisk ketoacidose (DKA) højere i sotagliflozinbehandlingsgruppen end i placebogruppen (se pkt.
French: c Regroupement des événements indésirables, incluant la déshydratation, l'hypovolémie, la sensation de vertige postural, l'hypotension orthostatique, l'hypotension, la syncope et la présyncope signalées dans le cadre d'une hypovolémie.
Danish: c Bivirkningsgruppe inklusive dehydrering, hypovolæmi, postural svimmelhed, ortostatisk hypotension, hypotension, synkope og præsynkope, når rapporteret i forbindelse med volumendepletering.
French: Par conséquent, la surveillance glycémique doit être complétée par une surveillance des cétones.
Danish: Derfor skal glucosemonitorering suppleres af ketonmonitorering.
French: • si vous n'avez pas accès aux tests des cétones ou que vous n'avez pas un accès immédiat à un médecin si les taux de cétones sont trop élevés
Danish: • hvis du ikke har adgang til måleudstyr til måling af ketonniveauet eller ikke har mulighed for at tage til lægen, hvis ketonniveauet i blodet eller urinen er forhøjet