FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Duzallo is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van hyperurikemie bij patiënten met jicht bij wie de urinezuurstreefwaarde in serum niet is bereikt met een geschikte dosis van allopurinol alleen.
Slovak: Duzallo je indikovaný u dospelých na liečbu hyperurikémie u pacientov s dnou, ktorí nedosiahli cieľové hladiny kyseliny močovej v sére pri primeranej dávke samotného alopurinolu.
Dutch: Als er geen HLA-B*5801-genotypering beschikbaar is voor patiënten van Han-Chinese, Thaise of Koreaanse afkomst, moeten de voordelen zorgvuldig worden beoordeeld en naar verwachting groter worden geacht dan de mogelijk hogere risico's voordat behandeling wordt gestart.
Slovak: Ak u pacientov s čínskym Han, thajským alebo kórejským pôvodom nie je dostupné genotypovanie HLA-B*5801, je potrebné dôkladne zvážiť podiel prínosu a možného rizika pred začatím liečby.
Dutch: Wanneer lesinurad werd toegevoegd aan allopurinol, veroorzaakte dit een onmiddellijke verlaging van gemiddelde serumurinezuurwaarden, in vergelijking met placebo, die op de lange termijn werd behouden bij die patiënten die de behandeling voortzetten (zie Afbeelding 1).
Slovak: Lesinurad pridaný k alopurinolu viedol v porovnaní s placebom k zníženiu priemerných hladín kyseliny močovej v sére, ktoré dlhodobo pretrvávalo u tých pacientov, ktorí pokračovali v liečbe (pozri obrázok 1).
Dutch: Lesinurad is geen in vitro-remmer van P-glycoproteïne, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1, MATE2-K en BSEP.
Slovak: Lesinurad in vitro nie je inhibítorom P-glykoproteínu, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1, MATE2-K a BSEP.
Dutch: Het effect van CYP2C9-genotype op de farmacokinetiek van lesinurad werd onderzocht bij 8 gezonde personen en 59 patiënten met jicht, na een dagelijkse dosis lesinurad variërend van 200 mg tot 600 mg in de aanwezigheid of afwezigheid van een xanthine-oxidaseremmer.
Slovak: Účinok genotypu CYP2C9 na farmakokinetiku lesinuradu sa skúmal u 8 zdravých osôb a u 59 pacientov s dnou po dennom podávaní dávky lesinuradu v rozsahu od 200 mg do 600 mg bez alebo s inhibítorom xantínoxidázy.
Dutch: Tijdens de toediening van allopurinol en cytostatica (bv. cyclofosfamide, doxorubicine, bleomycine, procarbazine, alkylerende middelen), treden bloeddyscriasieën vaker op dan wanneer deze werkzame stoffen alleen toegediend worden.
Slovak: Pri podaní alopurinolu a cytostatík (napr. cyklofosfamid, doxorubicín, bleomycín, prokarbazín, alkylačné činidlá) sa krvné dyskrázie vyskytujú častejšie ako v prípadoch, keď sa tieto liečivá podávajú samostatne.
Dutch: Allopurinol en zijn belangrijkste metaboliet oxypurinol verlagen de urinezuurwaarden in plasma en urine door remming van xanthine-oxidase, het enzym dat de oxidatie van hypoxanthine tot xanthine en van xanthine tot urinezuur katalyseert.
Slovak: Alopurinol a jeho hlavný metabolit oxypurinol znižujú hladinu kyseliny močovej v plazme a v moči inhibíciou xantínoxidázy, enzýmu, ktorý katalyzuje oxidáciu hypoxantínu na xantín a xantínu na kyselinu močovú.
Dutch: Een voortdurende behandeling met Duzallo vermindert de frequentie van jichtaanvallen.
Slovak: Nepretržitá liečba Duzallom znižuje frekvenciu akútnych dnavých záchvatov.
Dutch: Na toediening van een eenmalige dosis lesinurad 400 mg bij patiënten met lichte (Child-Pugh-klasse A) of matige (Child-Pugh-klasse B) leverinsufficiëntie, was Cmax voor lesinurad vergelijkbaar en was AUC voor lesinurad respectievelijk 7% en 33% hoger, vergeleken met personen met een normale leverfunctie.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky 400 mg lesinuradu pacientom s miernou (Childovo-Pughovo skóre A) alebo stredne ťažkou (Childovo-Pughovo skóre B) poruchou funkcie pečene bola Cmax lesinuradu porovnateľná a AUC lesinuradu bola o 7 % a 33 % vyššia, v uvedenom poradí, v porovnaní s jednotlivcami s normálnou funkciou pečene.
Dutch: De meeste radioactiviteit werd in de eerste 24 uur teruggevonden in de urine (> 60% van de dosis).
Slovak: K vylúčeniu väčšiny rádioizotopom značenej dávky močom (˃ 60 % dávky) došlo počas prvých 24 hodín.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij gebruik van Duzallo bij patiënten die matige CYP2C9-remmers gebruiken.
Slovak: Odporúča sa preto používať Duzallo s opatrnosťou u pacientov užívajúcich stredne silné inhibítory CYP2C9.
Dutch: Zelden voorkomend -komen voor bij minder 1 op de 1000 gebruikers - leveraandoening (hepatitis).
Slovak: Zriedkavé - môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb - poruchy funkcie pečene (hepatitída).
Dutch: Duzallo, dat lesinurad als werkzame stof bevat, veroorzaakt een verhoogde uitscheiding van urinezuur in de nieren, wat kan leiden tot tijdelijke verhogingen van serumcreatininewaarden, niergerelateerde bijwerkingen en nierstenen (zie rubriek 5.1).
Slovak: Duzallo, ktorý obsahuje lesinurad ako liečivo, spôsobuje zvýšenie renálnej exkrécie kyseliny močovej, čo môže viesť k prechodným zvýšeniam kreatinínu v sére, nežiaducim reakciám súvisiacim s obličkami a obličkové kamene (pozri časť 5.1).
Dutch: Eén onderzoek met muizen die intraperitoneale dosissen van 50 of 100 mg/kg kregen op dag 10 en 13 van de zwangerschap, resulteerde in foetale afwijkingen, hoewel er in een vergelijkbaar onderzoek met ratten die 120 mg/kg op dag 12 van de zwangerschap kregen, geen afwijkingen werden gevonden.
Slovak: Jedna štúdia u myší dostávajúcich intraperitoneálne dávky 50 alebo 100 mg/kg v 10. alebo 13. deň gestácie preukázala abnormality plodu, v podobnej štúdii u potkanov pri dávke 120 mg/kg v 12. deň gestácie sa však nepozorovali žiadne abnormality.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om voldoende vocht tot zich te nemen.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť o dodržiavaní dostatočného pitného režimu.
Dutch: Patiënten met een normale nierfunctie zullen geleidelijk oxypurinol accumuleren tot een steady-stateconcentratie van oxypurinol in plasma is bereikt.
Slovak: U pacientov s normálnou funkciou obličiek sa oxypurinol bude postupne hromadiť, pokým sa nedosiahnu rovnovážne plazmatické koncentrácie oxypurinolu.
Dutch: Duzallo mag niet worden toegediend met mEH-remmers.
Slovak: Duzallo sa nemá podávať s inhibítormi mEH.
Dutch: Het primaire eindpunt betreffende de werkzaamheid in zowel CLEAR1 als CLEAR2 was het aantal patiënten dat een streefwaarde van urinezuur in serum van minder dan 6 mg/dl bereikte in maand 6.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti v oboch štúdiách CLEAR1 a CLEAR2 bol podiel pacientov, ktorí dosiahli cieľovú hladinu kyseliny močovej v sére menej ako 6 mg/dl do 6. mesiaca.
Dutch: Cytostatica
Slovak: Cytostatiká
Dutch: Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse, angio-oedeem, geneesmiddelgerelateerde eruptie, alopecia, veranderingen in haarkleur
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, angioedém, liekom vyvolané vyrážky, alopécia, zmena farby vlasov
Dutch: HMG-CoA-reductaseremmers die gevoelige CYP3A-substraten zijn, kunnen interfereren met lesinurad.
Slovak: CoA-reduktázy, ktoré sú citlivými substrátmi CYP3A, sa môžu s lesinuradom vzájomne ovplyvňovať.
Dutch: Gemiddelde plasma-tot-bloed-ratio's van de AUC en Cmax van lesinurad waren ongeveer 1,8, hetgeen erop wijst dat het niet uitgebreid in rode bloedcellen doordrong of verdeeld werd.
Slovak: Priemerný distribučný objem lesinuradu v rovnovážnom stave bol po intravenóznom podaní približne 20 l. Priemerné pomery AUC a Cmax lesinuradu v plazme a krvi boli približne 1,8, čo naznačuje, že výrazne neprenikal ani sa nerozdeľoval do červených krviniek.
Dutch: Chloorpropamide
Slovak: Chlórpropamid
Dutch: Langzame metaboliseerders van CYP2C9
Slovak: Pomalí metabolizátori CYP2C9
Dutch: Een causaal verband met lesinurad is niet vastgesteld.
Slovak: Kauzálna súvislosť s lesinuradom sa nestanovila.
Dutch: EU/1/18/1300/003 30 filmomhulde tabletten EU/1/18/1300/004 100 filmomhulde tabletten EU/1/18/1300/006 10 filmomhulde tabletten
Slovak: EU/1/18/1300/003 30 filmom obalených tabliet EU/1/18/1300/004 100 filmom obalených tabliet EU/1/18/1300/006 10 filmom obalených tabliet
Dutch: Als dit gebeurt, moet u Duzallo toch blijven gebruiken en contact opnemen met uw arts of apotheker.
Slovak: Ak sa to stane, pokračujte v užívaní Duzalla a povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Dutch: De dosis allopurinol moet geleidelijk worden gewijzigd tot een geschikte dosis voordat de patiënt wordt overgezet op Duzallo.
Slovak: Titráciu dávky s alopurinolom na príslušnú dávku je potrebné vykonať predtým, než pacient prejde na liečbu Duzallom.
Dutch: Bijwerkingen zijn geclassificeerd naar frequentie van optreden en systeem/orgaanklasse.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú klasifikované podľa frekvencie a triedy orgánových systémov.
Dutch: Na toediening van een enkele dosis lesinurad aan personen met nierinsufficiëntie, vergeleken bij personen met een normale nierfunctie, waren de Cmax en AUC van lesinurad respectievelijk 36% en 30% hoger (200 mg) bij patiënten met lichte nierinsufficiëntie (eCrCL 60 tot 89 ml/min), 20% en 73% hoger (200 mg) en 3% en 50% hoger (400 mg) bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (eCrCL 30 tot 59 ml/min) en 13% hoger en 113% hoger (400 mg) bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (eCrCL < 30 ml/min).
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky lesinuradu jednotlivcom s poruchou funkcie obličiek v porovnaní s jednotlivcami s normálnou funkciou obličiek boli Cmax a AUC lesinuradu o 36 % a 30 % vyššie (200 mg) u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (eCrCl 60 až 89 ml/min), o 20 % a 73 % vyššie (200 mg) a o 3 % a 50 % vyššie (400 mg) u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (eCrCl 30 až 59 ml/min) a o 13 % vyššie a o 113 % vyššie (400 mg) u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (eCrCl < 30 ml/min).
Dutch: EU/1/18/1300/001 30 filmomhulde tabletten EU/1/18/1300/002 100 filmomhulde tabletten EU/1/18/1300/005 10 filmomhulde tabletten
Slovak: EU/1/18/1300/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/18/1300/002 100 filmom obalených tabliet EU/1/18/1300/005 10 filmom obalených tabliet
Dutch: Verpakkingsgrootten van 10, 30 of 100 filmomhulde tabletten.
Slovak: Veľkosti balenia po 10, 30 alebo 100 filmom obalených tabliet.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten van wie bekend is dat ze zwakke CYP2C9-metaboliseerders zijn, aangezien het mogelijke risico op niergerelateerde bijwerkingen van lesinurad verhoogd kan zijn (zie rubriek 4.8 en 5.2).
Slovak: Pacienti, o ktorých je známe, že sú pomalými metabolizátormi CYP2C9 sa majú liečiť s opatrnosťou, keďže možné riziko nežiaducich reakcií lesinuradu súvisiacich s obličkami môže byť zvýšené (pozri časti 4.8 a 5.2).
Dutch: Geel ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172)
Slovak: Červený oxid železitý (E172)
Dutch: Afbeelding 1 Gemiddelde serumurinezuurwaarden in gepoolde klinische onderzoeken met lesinurad in combinatie met allopurinol bij patiënten met een onvoldoende respons (sUA ≥ 6 mg/dl) op allopurinol alleen
Slovak: Obrázok 1 Priemerné hladiny kyseliny močovej v sére v združených klinických štúdiách s lesinuradom v kombinácii s alopurinolom u pacientov s nedostatočnou odpoveďou (kyselina močová v sére ≥ 6 mg/dl) na samotný alopurinol
Dutch: Duzallo mag niet opnieuw worden gestart zonder een andere verklaring voor de afwijkingen in het serumcreatinine.
Slovak: Liečba Duzallom sa nemá opätovne nasadiť bez ďalšieho objasnenia abnormalít kreatinínu v sére.
Dutch: In vitro is lesinurad een remmer van CYP2C8, maar niet van CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 of CYP3A4 en mEH.
Slovak: In vitro je lesinurad inhibítorom CYP2C8, ale nie CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 a mEH.
Dutch: Behandelingsgroep: --o-- Placebo + Allopurinol,
Slovak: --o-- placebo + alopurinol,
Dutch: Luxembourg/Luxemburg S.A. Grünenthal N.V.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg S.A.
Dutch: Tabel 3
Slovak: Tabuľka 1
Dutch: Door het verlagen van de hoeveelheid urinezuur in het bloed, stopt Duzallo deze opstapeling en kan verdere schade aan de gewrichten voorkomen.
Slovak: Duzallo zastaví toto hromadenie znížením hladiny kyseliny močovej v krvi a môže zabrániť ďalšiemu poškodeniu kĺbov.
Dutch: Hypromellose Titaandioxide (E171) Triacetine
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Dutch: Overgevoeligheidsreacties voor allopurinol kunnen verhoogd zijn bij patiënten met een verminderde nierfunctie die gelijktijdig diuretica (met name thiazides) en Duzallo gebruiken (zie rubriek 4.5 en 4.8).
Slovak: Reakcia precitlivenosti na alopurinol sa môže zvýšiť u pacientov so zníženou funkciou obličiek dostávajúcich diuretiká (obzvlášť tiazidy) a súbežne Duzallo (pozri časť 4.5 a 4.8).
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van nierstenen mochten deelnemen aan de 12 maanden durende onderzoeken van lesinurad in combinatie met allopurinol.
Slovak: Pacientom s obličkovými kameňmi v anamnéze bolo umožnené zaradenie do 12-mesačných štúdií lesinuradu v kombinácii s alopurinolom.
Dutch: Oxypurinol, de belangrijkste metaboliet van allopurinol die ook een therapeutisch effect heeft, wordt op dezelfde manier als uraat langs de nieren uitgescheiden.
Slovak: Oxypurinol, hlavný metabolit alopurinolu s terapeutickou aktivitou, sa vylučuje obličkami podobným spôsobom ako urát.
Dutch: *** Met inbegrip van de voorkeurstermen: nierfalen, chronisch nierfalen en acuut nierfalen.
Slovak: *** Zahŕňa preferované názvy: zlyhanie obličiek, chronické zlyhávanie obličiek a akútne zlyhanie obličiek.
Dutch: Lesinurad wordt als een 50:50 mengsel van lesinurad-atropisomeren toegediend.
Slovak: Lesinurad sa podáva ako zmes atropoizomérov lesinuradu v pomere 50:50.
Dutch: Klinische resultaten - nierproblemen
Slovak: Klinické výsledky - renálne udalosti
Dutch: Mannelijke onvruchtbaarheid, erectiestoornis, gynaecomastie
Slovak: Neplodnosť u mužov, erektilná dysfunkcia, gynekomastia
Dutch: De keuze van de doseringssterkte van Duzallo is afhankelijk van de allopurinoldosis die als individuele tablet(ten) wordt ingenomen.
Slovak: Výber sily dávky lieku Duzallo závisí od dávky alopurinolu užívanej vo forme jednotlivej tablety (tabliet).
Dutch: Hoe ziet Duzallo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Duzallo a obsah balenia
Dutch: In vivo is lesinurad noch een remmer, noch een inductor van CYP2C9 en 2C8, maar een lichte tot matige inductor van CYP3A.
Slovak: Lesinurad in vivo nie je inhibítorom ani induktorom CYP2C9 a 2C8, ale je miernym až stredne silným induktorom CYP3A.
Dutch: Toediening van Duzallo met een vetrijke/calorierijke maaltijd veranderde de AUC van lesinurad niet, terwijl de Cmax met 46% verminderd werd en de Tmax toenam van 2 tot 4,5 uur vergeleken met toediening op een nuchtere maag.
Slovak: Podávanie Duzalla s jedlom s vysokým obsahom tuku/kalórií neovplyvnilo AUC lesinuradu, pričom Cmax poklesla o 46 % a Tmax sa zvýšil z 2 na 4,5 h v porovnaní s podaním nalačno.
Dutch: - u hartfalen of andere hartproblemen heeft of heeft gehad.
Slovak: - ak máte, alebo ste niekedy mali zlyhávanie srdca alebo iné problémy so srdcom
Dutch: Aanvullende controle van lipiden en bloeddruk wordt aanbevolen bij patiënten die lipidenverlagende geneesmiddelen (zoals lovastatine of simvastatine) of bloeddrukverlagende geneesmiddelen (zoals amlodipine, felodipine of nisoldipine) gebruiken die gevoelige substraten zijn van CYP3A, omdat de werkzaamheid ervan verminderd kan zijn (zie rubriek 4.5).
Slovak: U pacientov užívajúcich hypolipidemiká (ako sú. lovastatín alebo simvastatín) alebo antihypertenzíva (ako sú amlodipín, felodipín alebo nizoldipín), ktoré sú citlivými substrátmi CYP3A, sa odporúča dodatočné sledovanie hladiny tukov a krvného tlaku vzhľadom na to, že ich účinnosť môže byť znížená (pozri časť 4.5).
Dutch: Lesinurad is een selectieve reabsorptieremmer van urinezuur die het urinezuurtransporteiwit URAT1 remt.
Slovak: Lesinurad je selektívny inhibítor reabsorpcie kyseliny močovej, ktorý inhibuje transportér kyseliny močovej URAT1.
Dutch: DE-52078 Aachen Tel: + 49 241 569-1111 service@grunenthal.com
Slovak: Aachen Tel: + 49 241 569-1111 service@grunenthal.com
Dutch: Hematurie, azotemie
Slovak: Hematúria, azotémia
Dutch: Verschijnselen die kunnen optreden zijn:
Slovak: Príznaky zahŕňajú:
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
Dutch: De Corridor 21K NL-3621 ZA Breukelen Tel: + 31 (0)30 6046370 info.nl@grunenthal.com
Slovak: ZA Breukelen Tel: + 31 (0)30 6046370 info.nl@grunenthal.com
Dutch: Lesinurad ondergaat oxidatieve metabolisme, hoofdzakelijk via het enzym cytochroom P450 (CYP)2C9 tot tussenmetaboliet M3c (niet waargenomen in vivo) en wordt vervolgens gemetaboliseerd door microsomale epoxidehydrolase (mEH) tot metaboliet M4; er is een minimale bijdrage van CYP1A1, CYP2C19 en CYP3A in het metabolisme van lesinurad.
Slovak: Lesinurad podlieha oxidatívnemu metabolizmu najmä prostredníctvom cytochrómu P450 (CYP) 2C9 na prechodný metabolit M3c (nedetegovateľný in vivo) a je následne metabolizovaný prostredníctvom mikrozomálnej epoxid hydrolázy (mEH) na metabolit M4; podiel CYP1A1, CYP2C19, a CYP3A na metabolizme lesinuradu je minimálny.
Dutch: Angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmers Gelijktijdig gebruik van allopurinol en ACE-remmers kan leiden tot een verhoogd risico op overgevoeligheid, vooral bij eerder bestaande nierfunctiestoornissen.
Slovak: Súbežné používanie alopurinolu a inhibítorov ACE môže spôsobiť zvýšené riziko precitlivenosti, obzvlášť, ak už je prítomná porucha funkcie obličiek.
Dutch: Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten niet vertrouwen op uitsluitend hormonale anticonceptie (inclusief orale, injecteerbare, transdermale en implanteerbare vormen) bij gebruik van Duzallo (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Slovak: Pacientky vo fertilnom veku užívajúce Duzallo by sa nemali spoliehať len na hormonálnu antikoncepciu (vrátane perorálnej, injekčnej, transdermálnej a implantovateľnej formy) (pozri časti 4.4 a 4.5).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 128,3 mg lactose (als monohydraat).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 128,3 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Dutch: In CLEAR1 en CLEAR2 werden patiënten met jicht opgenomen die een stabiele dosis allopurinol gebruikten van minimaal 300 mg (of 200 mg voor patiënten met matige nierinsufficiëntie), serumurinezuurwaarden hadden van meer dan 6,5 mg/dl en ten minste 2 jichtaanvallen in de voorgaande 12 maanden hadden gemeld.
Slovak: Do štúdie CLEAR1 a CLEAR2 boli zaradení pacienti s dnou, ktorí boli na stabilnej dávke alopurinolu aspoň 300 mg (alebo 200 mg pri stredne ťažkej poruche funkcie obličiek), mali hladiny kyseliny močovej v sére vyššie ako 6,5 mg/dl a hlásili aspoň 2 dnavé záchvaty v predchádzajúcich 12 mesiacoch.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van jicht bij volwassen patiënten, wanneer uw jicht niet onder controle blijft met alleen allopurinol.
Slovak: Používa sa na liečbu dny u dospelých pacientov v prípade, ak samotný alopurinol nestačí na kontrolu vašej dny.
Dutch: Tabel 1 geeft een overzicht van de bijwerkingen die zijn vastgesteld in klinische onderzoeken bij patiënten die lesinurad 200 mg eenmaal daags kregen in combinatie met allopurinol, en de bijwerkingen die zijn vastgesteld voor allopurinol alleen.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza zoznam nežiaducich reakcií identifikovaných v klinických štúdiách u pacientov užívajúcich 200 mg lesinuradu jedenkrát denne v kombinácii s alopurinolom a tých nežiaducich reakcií, ktoré sú stanovené pre samotný alopurinol.
Dutch: Er werd een remming gemeld van het metabolisme van theofylline.
Slovak: Bola hlásená inhibícia metabolizmu teofylínu alopurinolom.
Dutch: Adequate behandeling met allopurinol zal leiden tot het oplossen van grote urinezuurstenen in het nierbekken met een zeer kleine kans op inklemming in de ureter.
Slovak: Vhodná liečba alopurinolom spôsobí rozpustenie veľkých obličkových kameňov z kyseliny močovej v obličkovej panvičke s možnosťou vzdialeného upchatia v močovode.
Dutch: Een vertraagde multi-orgaanovergevoeligheidsaandoening (bekend als overgevoeligheidssyndroom of DRESS) met koorts, huiduitslag, vasculitis, lymfadenopathie, pseudolymfoom, artralgie, leukopenie, eosinofilie, hepatosplenomegalie, afwijkende leverfunctietesten en ‘vanishing bile duct'-syndroom (vernietiging en verdwijning van de intrahepatische galgangen) trad op bij verschillende combinaties.
Slovak: Porucha oneskorenej multiorgánovej precitlivenosti (známa aj ako syndróm precitlivenosti alebo DRESS) s horúčkou, vyrážkou, vaskulitídou, lymfadenopatiou, pseudolymfómom, artralgiou, leukopéniou, eozinofíliou, hepatosplenomegáliou, výsledkami pečeňových testov mimo normy a fenoménom miznúcich žlčovodov (deštrukcia a strata intrahepatálnych žlčových ciest) sa vyskytujú v rôznych kombináciách.
Dutch: Voorzichtigheid met het gebruik van Duzallo is geboden bij patiënten van wie bekend is of vermoed wordt dat zij een langzame metaboliseerder zijn van CYP2C9 hebben op basis van hun voorgeschiedenis of ervaring met andere CYP2C9-substraten (zie rubriek 4.4).
Slovak: Pacienti, o ktorých je známe, alebo u ktorých je podozrenie, že sú pomalými metabolizátormi CYP2C9 na základe anamnézy alebo skúsenosti s inými substrátmi CYP2C9, majú užívať Duzallo s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Dutch: Influenza
Slovak: Chrípka
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om patiënten te controleren op verminderde werkzaamheid van CYP2B6-substraten (bv. bupropion, efavirenz) bij gelijktijdig gebruik met lesinurad.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s lesinuradom sa preto odporúča sledovať u pacientov zníženú účinnosť substrátov CYP2B6 (napr. bupropión, efavirenz).
Dutch: Vaak voorkomend -komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers - verhoogde hoeveelheid schildklierstimulerend hormoon in het bloed, - griep (influenza), - hoofdpijn, - bloedonderzoeken die verhoogde creatininewaarden laten zien (wat een teken van nierproblemen kan zijn), - brandend maagzuur (zuurbranden), - huiduitslag.
Slovak: Časté - môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb - zvýšená hladina hormónu stimulujúceho štítnu žľazu v krvi, - chrípka, - bolesť hlavy, - vyšetrenie krvi preukazujúce zvýšený kreatinín (čo môže byť príznakov problémov s obličkami), - pálenie záhy (reflux kyseliny), - kožná vyrážka.
Dutch: Een consistente verlaging van serumurinezuur werd waargenomen bij patiënten die een lage dosis acetylsalicylzuur kregen in placebogecontroleerde klinische onderzoeken in combinatie met allopurinol of febuxostat.
Slovak: Trvalý účinok na znižovanie kyseliny močovej v sére sa pozoroval u pacientov, ktorí dostávali nízku dávku kyseliny acetylsalicylovej v kombinácii s alopurinolom alebo febuxostátom v placebom kontrolovaných štúdiách.
Dutch: Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten aanvullende anticonceptiemethoden gebruiken en mogen niet vertrouwen op alleen hormonale anticonceptie als ze Duzallo gebruiken (zie rubriek 4.5 en 4.6).
Slovak: Pri užívaní Duzalla majú pacientky v plodnom veku používať prídavné metódy antikoncepcie a nemajú sa spoliehať na samotnú hormonálnu antikoncepciu (pozri časť 4.5 a 4.6).
Dutch: Zeer zelden voorkomend -komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers - pijn op de borst, langzame hartslag, hoge bloeddruk of een langzame pols, - braken van bloed (recidiverende hematemese), aanwezigheid van overmatig vet in de ontlasting
Slovak: Veľmi zriedkavé - môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb - bolesť na hrudníku, pomalý srdcový pulz, vysoký krvný tlak alebo pomalý tep, - vracanie krvi (opakujúca sa hemateméza), prítomnosť nadmerného množstva tuku v stolici
Dutch: In de langlopende, ongecontroleerde extensieonderzoeken nam het aantal jichtaanvallen dat behandeling vereiste, verder af bij de 60% van de patiënten die deelnamen aan de extensieonderzoeken en die behandeling met lesinurad 200 mg voortzetten in combinatie met allopurinol of febuxostat tot maximaal een extra behandeljaar.
Slovak: V dlhodobých, nekontrolovaných predĺženiach štúdií miery dnavých záchvatov vyžadujúcich liečbu naďalej klesali u 60 % osôb zaradených do predĺžení štúdií, ktoré pokračovali v liečbe 200 mg lesinuradu v kombinácii s alopurinolom alebo febuxostátom počas ďalšieho roku liečby.
Dutch: Effect van CYP2C9-genotype
Slovak: Vplyv genotypu CYP2C9