FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: II LISA A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Estonian: • kuidas ära tunda võimalikke kõrvaltoimeid (tromboosi ja embooliat);
Norwegian Bokmål: • Hvordan kjenne igjen mulige bivirkninger (trombose eller embolisme)
Estonian: Nendest patsientidest kolm katkestasid ravi ja siirdusid tagasi eelneva ravi juurde.
Norwegian Bokmål: Tre av pasientene avbrøt studien og gikk tilbake til sin tidligere behandling.
Estonian: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Taani
Norwegian Bokmål: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Danmark
Estonian: • õige käsitsemine ja ohud, mis on seotud vale käsitsemisega;
Norwegian Bokmål: • Korrekt håndtering og risikoene forbundet med ukorrekt håndtering
Estonian: Kõige sagedasemaks ravimi kõrvaltoimeks oli peavalu, mis esines 37 % patsientidel.
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofil Den vanligste bivirkningen er hodepine, rapportert hos 37 % av pasientene.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, vere hüübimisfaktorid, ATC-kood: B02BD11.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika, blodkoagulasjonsfaktor, ATC-kode: B02BD11.
Estonian: NovoThirteen'i ei tohi süstida kiiremini kui 2 ml/minutis.
Norwegian Bokmål: NovoThirteen skal injiseres med en hastighet som ikke overstiger 2 ml/minutt.
Estonian: Võimalikku genotoksilisust ega kartsinogeensust pole uuritud, kuna rFXIII on endogeenne valk.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført studier av eventuell gentoksisitet eller karsinogenitet, siden rFXIII er et endogent protein.
Estonian: rFXIII eritumist rinnapiima ei ole loomadel uuritud.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av rFXIII i melk er ikke undersøkt hos dyr.
Estonian: Esinemissagedused on väljendatud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier defineres etter følgende konvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Estonian: • kui olete NovoThirteen'i suhtes allergiline.
Norwegian Bokmål: • Dersom du opplever en allergisk reaksjon overfor NovoThirteen.
Estonian: Kui kaaned pole korralikult suletud või puuduvad, ärge viaale kasutage.
Norwegian Bokmål: Dersom lokkene er løse eller mangler, må du ikke bruke hetteglassene.
Estonian: Antikehad esinesid kõikidel patsientidel lühiajaliselt.
Norwegian Bokmål: Antistoffene var forbigående hos alle pasientene.
Estonian: • sobivad diagnostilised protseduurid, mis kinnitavad FXIII A-alaühiku puudulikkust;
Norwegian Bokmål: • Egnede diagnostiske prosedyrer for å bekrefte mangel på FXIII A-subenhet
Estonian: Viimasel juhul määrab arst teile veritsuse raviks alternatiivse ravi.
Norwegian Bokmål: I det siste tilfelle vil legen foreskrive en alternativ behandling for å behandle blødningen.
Estonian: Laste keskmine kliirens selles uuringus oli 0,15 ml/h/kg.
Norwegian Bokmål: I denne studien var gjennomsnittlig clearance hos barn 0,15 ml/time/kg.
Estonian: Kõikidel juhtudel leiti, et mitteneutraliseerivad antikehad olid kliiniliselt mitteolulised.
Norwegian Bokmål: I alle tilfellene ble ikke-nøytraliserende antistoffer funnet å være uten klinisk signifikans.
Estonian: Lahustamise järel tuleb vältida ravimpreparaadi vale säilitamist, kuna selle tulemusena võib kaduda steriilsus ning suureneda mitteproteolüütiliselt aktiveeritud NovoThirteen'i tase.
Norwegian Bokmål: Ukorrekt oppbevaring av preparatet etter rekonstituering må unngås, da det kan føre til tap av sterilitet og forhøyet nivå av ikke-proteolytisk aktivert NovoThirteen.
Estonian: • mida teha vale säilitamise, tromboosi või emboolia korral;
Norwegian Bokmål: • Hva som skal gjøres i tilfelle ukorrekt oppbevaring, trombose eller embolisme
Estonian: DK-2880 Bagsværd Taani
Norwegian Bokmål: DK-2880 Bagsværd
Estonian: Kõrvaltoimeteks võivad olla: Sagedased (võivad ilmneda 1 inimesel 10-st) :
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer):
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ühe süste kohta, seega on sisuliselt naatriumivaba.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per injeksjon, det vil si at det er praktisk talt "natriumfritt".
Estonian: Samas võib raseduse ajal vastavalt ravivajadusele kaaluda NovoThirteen'i kasutamist.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutisk behov kan det imidlertid vurderes å bruke NovoThirteen under graviditet.
Estonian: Need neli juhtu ilmnesid patsientidel, kes olid nooremad kui 18 aastat (vanuses 8, 8, 14 ja 16 aastat).
Norwegian Bokmål: De fire tilfellene med ikke-nøytraliserende antistoffer oppsto hos pasienter under 18 år (alder 8, 8, 14 og 16).
Estonian: NovoThirteen'i kasutatakse verejooksu vältimiseks patsientidel, kellel ei ole piisavalt või puudub osaliselt XIII faktor (seda nimetatakse A-alaühiku puudulikkuseks).
Norwegian Bokmål: NovoThirteen brukes til å forebygge blødning hos pasienter som ikke har tilstrekkelig med eller som mangler deler av faktor XIII (den delen som kalles A-subenhet).
Estonian: FXIII puudulikkuse indikaatorina kasutatakse laialdaselt trombi lahustuvuse analüüsi, kuid see analüüs on kvalitatiivne ning ka õige sooritamise korral osutub test positiivseks ainult juhul, kui FXIII aktiivsus proovis on nullilähedane.
Norwegian Bokmål: En "clot solubility assay" er mye brukt som en indikator for mangel på FXIII, men testen er kvalitativ, og når testen utføres korrekt er testen positiv kun når aktiviteten av FXIII i prøven er nær null.
Estonian: Võtke ühendust oma arstiga, kui olete süstinud rohkem NovoThirteen'i kui ette nähtud.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen dersom du har injisert mer NovoThirteen enn du har fått beskjed om.
Estonian: Soovitatud annus 35 RÜ/kg on osutunud sobivaks, et saavutada hemostaasi selles vanuserühmas.
Norwegian Bokmål: Den foreslåtte dosen på 35 IE/kg er vist å være egnet for å gi tilstrekkelig hemostase i denne unge populasjonen.
Estonian: Üks patsient sai vajaduspõhist ravi 3b faasi jätku-uuringus (F13CD-3720).
Norwegian Bokmål: En pasient ble behandlet ved behov i en fase 3b-forlengelsesstudie (F13CD-3720).
Estonian: Mitte ühelgi teatatud juhtudest ei ilmnenud mingeid haigusnähte.
Norwegian Bokmål: Ingen av de rapporterte tilfellene har vist symptomer på sykdom.
Estonian: Mida on vaja teada enne NovoThirteen'i kasutamist
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker NovoThirteen
Estonian: Ta on struktuurilt identne inimese FXIII A-alaühikule [A2].
Norwegian Bokmål: Den er strukturelt identisk med den humane FXIII A-subenheten [A2].
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Estonian: Tavaline annus on 35 RÜ ühe kehakaalu kilogrammi kohta.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 35 IE for hvert kilogram kroppsvekt.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Kui lõpetate NovoThirteen'i kasutamise, ei ole te verejooksu eest kaitstud.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med NovoThirteen Dersom du avbryter behandlingen med NovoThirteen, er du ikke beskyttet mot blødning.
Estonian: Süst tehakse üks kord kuus (iga 28±2 päeva järel).
Norwegian Bokmål: Injeksjonene gis én gang i måneden (hver 28. dag ± 2 dager).
Estonian: Eemaldage kahelt viaalilt plastkaaned.
Norwegian Bokmål: Fjern plastlokkene fra de to hetteglassene.
Estonian: Allergilist või anafülaktilist tüüpi reaktsiooni ilmnemisel tuleb ravimi manustamine kohe lõpetada ning vältida NovoThirteen'i edasist kasutamist.
Norwegian Bokmål: Dersom allergiske eller anafylaksiliknende reaksjoner forekommer, bør administreringen øyeblikkelig avbrytes, og videre behandling med NovoThirteen bør ikke gis.
Estonian: Lastel esinevad samad kõrvaltoimed mis täiskasvanutelgi, kuid lastel esineb kõrvaltoimeid sagedamini.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene sett hos barn er de samme som er sett hos voksne, men bivirkningene kan være vanligere hos barn enn hos voksne.
Estonian: NovoThirteen asendab puuduvat XIII hüübimisfaktorit ja aitab stabiliseerida algset trombi, moodustades selle ümber võrgu.
Norwegian Bokmål: NovoThirteen erstatter den manglende faktor XIII og bidrar til å stabilisere den første blodplatepluggen ved å lage et nettverk av tråder rundt platepluggen.
Estonian: Ägedate verejooksude või vaheveritsuste ravi NovoThirteen'iga oli uuringuprotokolli järgi lubatud hilise faasi kliinilise arenduse programmis.
Norwegian Bokmål: Behandling av akutte blødninger eller gjennombruddsblødninger med NovoThirteen ved behov var tillatt i henhold til protokoll i den sene fasen av den kliniske studien.
Estonian: Ärge lõpetage NovoThirteen'i kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Norwegian Bokmål: Du må ikke avbryte behandlingen med NovoThirteen uten å snakke med legen.
Estonian: Ravi vajavaid verejookse oli keskmiselt 0,138 juhtu ühe patsiendiaasta kohta.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forekomst av behandlingskrevende blødninger, ble fastsatt til 0,138 per pasientår.
Estonian: Praegu ei ole selliseid markereid, mis võimaldaksid FXIII in vivo farmakodünaamilisi toimeid kvantitatiivselt hinnata.
Norwegian Bokmål: Per i dag er det ingen markører som kvantitativt kan måle farmakodynamikken av FXIII in vivo.
Estonian: Ärge võtke ununenud annuse asendamiseks kahekordset annust.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Estonian: Kuni täiendavate andmete avaldamiseni tuleks kaaluda alternatiivset ravi.
Norwegian Bokmål: Inntil videre resultater er tilgjengelig bør det i slike situasjoner vurderes alternativ behandling.
Estonian: Arst võib kaaluda annuse kohandamist, kui soovitatud annus 35 RÜ/kg/kuus ei ole piisav veritsuste preventsiooniks.
Norwegian Bokmål: Dosejustering kan vurderes som nødvendig av legen i visse situasjoner dersom den månedlige anbefalte dosen på 35 IE/kg ikke gir tilstrekkelig forebygging mot blødning.
Estonian: Võimaliku toime kohta fertiilsusele ei ole andmeid inimestelt.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data fra mennesker om mulig påvirkning av fertilitet.
Estonian: • kuidas seda ravimit ohutult säilitada, käsitseda, lahustada ja manustada;
Norwegian Bokmål: • Hvordan oppbevare sikkert, håndtere, rekonstituere og administrere preparatet
Estonian: NovoThirteen'il on plasma endogeense FXIII-ga sarnased farmakodünaamilised omadused.
Norwegian Bokmål: NovoThirteen er vist å ha samme farmakodynamiske egenskaper i plasma som endogent FXIII.
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 2500 RÜ
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 2500 IE
Estonian: Kliinilist leidu nende antikehadega ei kaasnenud.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske funn var assosiert med disse antistoffene.
Estonian: Palun vaadake NovoThirteen'i kasutusjuhendit.
Norwegian Bokmål: Vennligst se bruksanvisning for NovoThirteen.
Estonian: Reproduktsiooni või arengutoksilisust käsitlevaid loomkatseid pole tehtud.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av reproduksjons- og utviklingstoksisitet hos dyr.
Estonian: Toimeaine on toodetud pärmirakkude (Saccharomyces cerevisiae) poolt rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er fremstilt i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA-teknologi.
Estonian: NovoThirteen on rekombinantne hüübimisfaktor XIII A-alaühik, mis on toodetud pärmirakkude (Saccharomyces cerevisiae) poolt rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Norwegian Bokmål: NovoThirteen er en rekombinant koagulasjonsfaktor XIII A-subenhet produsert i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA-teknologi.
Estonian: Olge ettevaatlik, et te ei puudutaks viaali adapteri naastu.
Norwegian Bokmål: Pass på å ikke berøre spissen på hetteglassadapteren.
Estonian: Muud ravimid ja NovoThirteen
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og NovoThirteen
Estonian: Kõik mittekliinilise ohutusprogrammi tulemused on olnud seotud rFXIII ja mitteproteolüütiliselt aktiveeritud rekombinantse FXIII ülemäärase farmakoloogilise toimega (üldine tromboos, isheemiline nekroos ja lõpptulemusena surm) maksimaalsest soovitatavast kliinilisest annusest 35 RÜ/kg suuremate (> 48 korda) annuste juures.
Norwegian Bokmål: Alle resultatene i det ikke-kliniske sikkerhetsprogrammet har vært knyttet til forventet forsterket farmakologi (generell trombose, iskemisk nekrose og til slutt dødelighet) av rFXIII og ikke-proteolytisk aktivert rekombinant FXIII ved dosenivåer som overstiger (>48 ganger) den maksimale anbefalte kliniske dosen på 35 IE/kg.
Estonian: Lisateavet vaata lõigus „NovoThirteen'i kasutusjuhend - Juhised manustamiskõlblikuks muudetud NovoThirteen'i lahjendamiseks"..
Norwegian Bokmål: For mer informasjon se avsnittet «Bruksanvisning for NovoThirteen - Instruksjoner for hvordan rekonstituert NovoThirteen skal fortynnes».
Estonian: Käes hoides soojendage pulbri ja lahusti viaalid toatemperatuurini (mitte üle 25 °C), kuni tunnete, et need on sama soojad kui käed.
Norwegian Bokmål: Temperer hetteglassene med pulveret og oppløsningsvæsken til høyst 25°C ved å holde dem i hendene til de føles like varme som hendene.
Estonian: NovoThirteen'i toimeaine on katridekakog, mis on identne inimese hüübimisfaktor XIII-ga ning on vajalik ensüüm vere hüübimiseks.
Norwegian Bokmål: NovoThirteen inneholder virkestoffet katridekakog, som er identisk med human koagulasjonsfaktor XIII, et enzym som er nødvendig for blodkoagulering.
Estonian: Mis ravim on NovoThirteen ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne NovoThirteen'i kasutamist Kuidas NovoThirteen'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva NovoThirteen er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker NovoThirteen Hvordan du bruker NovoThirteen Mulige bivirkninger
Estonian: Lastel saadud andmete, sh kliinilistest uuringutest saadud andmete analüüs ei ole näidanud east sõltuvaid erinevusi ravivastuses.
Norwegian Bokmål: Analyser av data fra pediatriske pasienter inkludert i kliniske studier har ikke identifisert forskjeller i behandlingsrespons når det gjelder alder.
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Novo Nordisk A/S Novo Allé
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Novo Nordisk A/S
Estonian: Veenduge, et te ei suuna lahustijuga otse pulbrile, sest see põhjustab vahu teket.
Norwegian Bokmål: Pass på at strålen med oppløsningsvæske ikke rettes direkte på pulveret, da dette vil forårsake skumming.
Estonian: • kui kogete NovoThirteen-ravi ajal ootamatut iseeneslikku veritsust ja/või vajate ravi.
Norwegian Bokmål: • Dersom du under din behandling med NovoThirteen opplever blødning som inntreffer spontant og/eller krever behandling.
Estonian: Kuna FXIII annustamine ja kontsentratsioon NovoThirteen'is erineb teistest FXIII sisaldavatest ravimpreparaatidest, tuleb igale patsiendile sobiva annuse arvutamisel olla tähelepanelik (vt annuse arvutamise valemit lõigus 4.2).
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning at doseringen og konsentrasjonen av FXIII i NovoThirteen er forskjellig fra andre preparater som inneholder FXIII, bør ekstra oppmerksomhet utøves når det gjelder beregning av egnet dose til den individuelle pasient (se formel for dosevolum som oppgis under pkt.
Estonian: On teatatud NovoThirteen'i üleannustamistest (kuni 2,3 korda suuremad annused), kuid kliinilisi sümptomeid ei ole täheldatud.
Norwegian Bokmål: I de rapporterte tilfellene av overdose på opptil 2,3 ganger normal dose med NovoThirteen, ble det ikke observert kliniske symptomer
Estonian: Plasmas ringleb FXIII heterotetrameerina [A2B2], mis koosneb kahest FXIII A-alaühikust ja kahest FXIII B-alaühikust, mida hoiavad koos tugevad mittekovalentsed sidemed.
Norwegian Bokmål: I plasma sirkulerer FXIII som heterotetramer [A2B2] sammensatt av 2 FXIII A-subenheter og 2 FXIII B-subenheter som holdes sammen av sterke ikke-kovalente bindinger.
Estonian: Vastavalt mittekliinilisele uuringule (vt lõik 5.3) ei soovitata NovoThirteen'i ja rekombinantset FVII (rFVIIa) kombineerida.
Norwegian Bokmål: 5.3) anbefales det ikke å kombinere NovoThirteen og rekombinant aktivert FVII (rFVIIa).
Estonian: Kolm 6- kuni 18-aastast patsienti (14%) koges tõsiseid kõrvaltoimeid, samas kui üle 18-aastaste hulgas ei esinenud tõsiseid kõrvaltoimeid ühelgi patsiendil.
Norwegian Bokmål: Tre pasienter (14 %) mellom 6 år og 18 år opplevde alvorlige bivirkninger, sammenlignet med 0 pasienter over 18 år som opplevde alvorlige bivirkninger.
Estonian: FXIII aktiivsus määrati kaasasündinud FXIII puudulikkusega patsientidel Berichrom analüüsiga, mille alusel poolestusaja geomeetriliseks keskmiseks hinnati 11,8 päeva.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av FXIII-aktivitet målt ved Berichrom-analysen hos pasienter med medfødt FXIII-mangel, ble det beregnet en geometrisk gjennomsnittlig halveringstid på 11,8 dager.
Estonian: Aktiivne FXIII A-alaühik (transglutaminaas ) seob ristühenduse abil fibriini ja teised valgud, mille tagajärjel fibriinikämbu mehaaniline tugevus suureneb ja see muutub fibrinolüüsi suhtes vastupidavamaks ning soodustab vereliistakute ja trombi kleepumist kahjustatud koele.
Norwegian Bokmål: Den aktive transglutaminasen kryssbinder fibrin og andre proteiner, noe som gir økt mekanisk styrke og motstand mot fibrinolyse av fibrinproppen og bidrar til å forsterke blodplatenes og proppens adhesjon til det skadete vevet.
Estonian: Pärast NovoThirteen-ravi katkestamist naasis patsiendi neutrofiilide arv NovoThirteen-ravi eelsele tasemele.
Norwegian Bokmål: Etter at behandlingen med NovoThirteen var avbrutt, økte pasientens antall av nøytrofile celler til tilsvarende nivåer som før behandling med NovoThirteen.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus teatati 6…18-aastastel patsientidel esinenud kõrvaltoimetest sagedamini kui teistes vanuserühmades.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det rapportert bivirkninger hyppigere hos pasienter i alderen 6 til under 18 år enn hos voksne.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og kartongen etter "EXP".
Estonian: • väljaspool kinnitatud näidustust kasutamise risk FXIII kaasasündinud puudulikkuse korral;
Norwegian Bokmål: • Risikoene for off-label bruk ved medfødt faktor FXIII mangel
Estonian: NovoThirteen sisaldab naatriumi
Norwegian Bokmål: NovoThirteen inneholder natrium
Estonian: Puhastada viaalide kummikorgid alkoholis immutatud lappidega ning lasta korkidel enne kasutamist kuivada.
Norwegian Bokmål: Rens gummiproppene på hetteglassene med alkoholservietter og la dem tørke før bruk.
Estonian: Ravimpreparaat on nüüd süstimiseks valmis.
Norwegian Bokmål: Preparatet er nå klart for injisering.
Estonian: Kliinilised kogemused NovoThirteen'i manustamisel eakatele FXIII kaasasündinud puudulikkusega patsientidele on piiratud.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med administrering av NovoThirteen til eldre pasienter med medfødt FXIII-mangel.
Estonian: Kahtekümmend ühte last vanuses 6 kuni 18 aastat ja kuut last (nooremad kui 6 aastat) raviti NovoThirteen'iga kokku 986 korral.
Norwegian Bokmål: Tjueen barn fra 6 år til < 18 år og seks barn yngre enn 6 år er behandlet med NovoThirteen med totalt 986 eksponeringer.
Estonian: Lahjendamise üldised juhised
Norwegian Bokmål: Generelle instruksjoner for fortynning
Estonian: Ühel patsiendil, kellel oli juba varasemalt neutropeenia, täheldati NovoThirteen'i ravi ajal neutropeenia ja leukopeenia vähest süvenemist.
Norwegian Bokmål: En pasient med eksisterende nøytropeni opplevde en svak forsterking av nøytropeni og leukopeni under behandling med NovoThirteen.
Estonian: Pulber on valge ja lahusti on selge ja värvitu.
Norwegian Bokmål: Pulveret er hvitt og oppløsningsvæsken er klar og fargeløs.
Estonian: • väikeste valgufragmentide hulga suurenemine trombide lagunemise tõttu;
Norwegian Bokmål: • Økt mengde av små proteinfragmenter forårsaket av nedbrytning av blodpropper
Estonian: Manustage preparaati aeglase veenisisese boolussüstena mitte kiiremini kui 2 ml minutis.
Norwegian Bokmål: Tilberedningen skal administreres som en sakte intravenøs bolusinjeksjon med en hastighet som ikke overstiger 2 ml/minutt.
Estonian: Selles uuringus oli keskmine jaotusruumala tasakaalu kontsentratsiooni juures 47 ml/kg, keskmine eritumisaeg (mean residence time, MRT) 15,5 päeva ning keskmine kliirens 0,13 ml/kg.
Norwegian Bokmål: I denne studien var det gjennomsnittlige distribusjonsvolumet ved steady-state 47 ml/kg, gjennomsnittlig residenstid var 15,5 dager, og gjennomsnittlig clearance var 0,13 ml/kg.
Estonian: Veenduge enne süstla tagurpidi keeramist, et kolb on täielikult all vajutatud (süstlas olev rõhk võib olla selle välja lükanud).
Norwegian Bokmål: Pass på at stempelet er presset helt inn før sprøyten vendes opp ned (det kan ha blitt presset ut av trykket i hetteglasset).
Estonian: Pärast lahjendamist, jätkake punktist „Lahuse süstimine".
Norwegian Bokmål: Etter fortynning, gå videre til trinnet «Injisere oppløsningen».
Estonian: Tehke viaaliga õrnalt ringikujulisi liigutusi, kuni kogu pulber on lahustunud.
Norwegian Bokmål: Beveg hetteglasset forsiktig rundt i små sirkler til alt pulveret er oppløst.
Estonian: NovoThirteen ei pruugi olla efektiivne maksakahjustusega patsientidel, kui maksakahjustus on piisavalt tõsine, et põhjustada FXIII B-alaühiku taseme vähenemist.
Norwegian Bokmål: NovoThirteen vil kanskje ikke ha effekt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon dersom leverfunksjonen er så alvorlig nedsatt at det fører til reduserte nivåer av FXIII B-subenheter.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed NovoThirteen'i kasutamise kohta rasedatel.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kliniske data på bruk av NovoThirteen hos gravide kvinner.
Estonian: Tõsise maksakahjustusega patsientidel tuleb FXIII aktiivsustasemeid jälgida.
Norwegian Bokmål: FXIII-aktivitetsnivået bør monitoreres hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Estonian: NovoThirteen'i manustati kliinilistes uuringutes 82-le faktor XIII A-alaühiku kaasasündinud puudulikkusega patsiendile (3112 annust NovoThirteen'i).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har NovoThirteen blitt administrert til 82 pasienter med medfødt mangel på faktor XIII A-subenhet (3112 doser med NovoThirteen).
Estonian: Ärge raputage viaali, sest see põhjustab vahu teket.
Norwegian Bokmål: Ikke rist på hetteglasset, da dette vil forårsake skumming.
Estonian: Ravi tuleb alustada harvaesinevate veritsushäirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
Norwegian Bokmål: Behandling bør startes under tilsyn av en lege som har erfaring med behandling av sjeldne blødersykdommer.
Estonian: Uuringus F13CD-1725 määrati NovoThirteen'i poolestusaeg piiratud arvust vereproovidest, mis olid kogutud 1 tund, 14 ja 28 päeva pärast annuse manustamist.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for NovoThirteen ble evaluert i F13CD-1725-studien fra et begrenset blodprøvetakingsregime ved 1 time, 14 og 28 dager etter dosering.
Estonian: Ärge kasutage NovoThirteen'i:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke NovoThirteen
Estonian: Annustamisskeemiks oli 35 RÜ/kg/kuus (iga 28 päeva ±2 päeva järel).
Norwegian Bokmål: Doseringsregimet som ble brukt var 35 IE/kg/måned (hver 28. dag ± 2 dager).