FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti sa musia podrobovať vyšetreniam pravidelne a pri objavení sa klinických symptómov za účelom vylúčenia takýchto možných komplikácií alebo za účelom začatia vhodnej liečby.
Icelandic: Sjúklingar ættu að fara reglulega í skoðun og ef vart verður við klínísk einkenni ætti að útiloka þessar mögulegu aukaverkanir eða hefja viðeigandi meðferð við þeim.
Slovak: Informácie o lieku
Icelandic: Upplýsingar um lyfið
Slovak: Vodný, číry a bezfarebný roztok.
Icelandic: Vatnskennd, tær og litlaus lausn.
Slovak: Bol hlásený nízky počet prípadov indikujúcich anafylaxiu vyžadujúcu si hospitalizáciu.
Icelandic: Í fáum tilfellum hefur verið tilkynnt um einkenni sem benda til bráðaofnæmis sem hefur krafist sjúkrahúsinnlagnar.
Slovak: Injekčnú striekačku a injekčnú liekovku držte pevne (obr. č. 3).
Icelandic: Haldið fast í sprautuna og hettuglasið (sjá Mynd 3).
Slovak: PL-00-867 Warszawa Tel.:
Icelandic: Jana Pawła II PL-00-867 Warszawa
Slovak: Ako používať INCRELEX
Icelandic: Hvernig nota á INCRELEX
Slovak: Uvoľnite kožu (obr.
Icelandic: Sleppið húðinni (sjá Mynd A).
Slovak: Prerušenie alebo predčasné ukončenie liečby mekasermínom môže narušiť úspech rastovej terapie.
Icelandic: Ef hlé er gert á meðferð með mecasermini eða henni hætt snemma getur það haft áhrif á árangur vaxtarmeðferðarinnar.
Slovak: Ak sa v injekčnej striekačke nachádzajú vzduchové bubliny, injekčnú liekovku aj injekčnú striekačku držte rovno hore a poklepkávajte na bočnú stranu injekčnej striekačky, kým bubliny nevyplávajú nahor.
Icelandic: Ef loftbólur eru í sprautunni skal halda hettuglasinu og sprautunni þannig að nálin snúi beint upp og slá í hlið sprautunnar þar til loftbólurnar fara upp á yfirborðið.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie zisťujúce vplyv poškodenia pečene na farmakokinetiku mekasarmínu.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á áhrifum skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf mecasermins.
Slovak: Pokyny o zmene a striedaní miest vpichu pri každej aplikácii ako prevencia rozvoja lipohypertrofie.
Icelandic: Leiðbeiningar um að skipta kerfisbundið um stungustað við hverja lyfjagjöf til að koma í veg fyrir myndun fituhnúða.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Slovak: Obr. B: Zatlačte (netrite) gázou alebo vatou.
Icelandic: Mynd B: Þrýstið (ekki nudda) með grisju eða bómull
Slovak: Medzi niektoré známky zväčšených mandlí/nosných mandlí patrí: chrápanie, ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní, spánkové apnoe (stav, keď sa počas spánku nakrátko zastaví dýchanie) alebo tekutina v strednom uchu, ako aj infekcie ucha.
Icelandic: Meðal einkenna um eitlastækkun í hálsi og nefi eru: hrotur, erfiðleikar við öndun eða kyngingu, kæfisvefn (kvilli þar sem öndun hættir í skamma stund í svefni) eða vökvi í miðeyra og sýkingar í eyra.
Slovak: INCRELEX obsahuje benzylalkohol ako konzervačnú látku, ktorá môže spôsobiť toxické reakcie a alergické reakcie u dojčiat a detí do 3 rokov.
Icelandic: INCRELEX inniheldur benzýl alkóhól sem rotvarnarefni, en það getur valdið eiturverkun og ofnæmisviðbrögðum hjá ungbörnum og börnum allt að 3 ára aldri.
Slovak: Najnižšia dávka, pri ktorej bol zreteľný výrazný nárast výšky na individuálnom základe je 0,04 mg/kg dvakrát denne (BID).
Icelandic: Lægsti skammtur sem gefið hefur talsverða vaxtarörvun einstaklings er 0,04 mg/kg tvisvar á dag.
Slovak: Ďalšie zložky: benzylalkohol, chlorid sodný, polysorbát 20, ľadová kyselina octová, octan sodný a voda na injekcie.
Icelandic: Önnur innihaldsefni: benzýl alkóhól, natríumklóríð, pólýsorbat 20, hrein ediksýra, natríum asetat og vatn fyrir stungulyf.
Slovak: Účinky mekasermínu sa nesledovali u nenarodených detí.
Icelandic: Áhrif mecasermins á ófædd börn hafa ekki verið rannsökuð.
Slovak: Osobitnú pozornosť treba venovať malým deťom, deťom s hypoglykémiou v anamnézii a deťom s nestálym príjmom potravy.
Icelandic: Sérstaka aðgát skal hafa gagnvart ungum börnum, börnum sem hafa fengið blóðsykurslækkun og börnum sem nærast óreglulega.
Slovak: Pokyny o hlásení nástupu alebo zhoršenia chrápania, čo môže nasvedčovať o zväčšení mandlí a/alebo adenoidov po začatí liečby liekom INCRELEX.
Icelandic: Leiðbeiningar um að láta vita ef vart verður við hrotur eða ef þær versna en það gæti bent til vaxtar háls- og/eða kokeitla í upphafi meðferðar með INCRELEX.
Slovak: Jeden ml obsahuje 9 mg benzylalkoholu.
Icelandic: Einn ml inniheldur 9 mg af benzýl alkóhóli.
Slovak: Mekasermín podobne ako inzulín môže znížiť hladinu cukru v krvi (pozri hypoglykémiu v časti 4).
Icelandic: Líkt og insúlín getur mecasermin haft blóðsykurlækkandi áhrif (sjá um blóðsykurfall í kafla 4).
Slovak: Octan sodný Voda na injekcie
Icelandic: Natríum asetat Vatn fyrir stungulyf
Slovak: Pacienti sa musia podrobovať pravidelným vyšetreniam uší, nosa a krku a pri objavení sa klinických symptómov za účelom vylúčenia takýchto možných komplikácií alebo za účelom začatia vhodnej liečby.
Icelandic: Að sjúklingar ættu að fara reglulega í skoðun hjá háls-, nef- og eyrnalækni og ef vart verður við klínísk einkenni um sjúkdóm ætti að útiloka mögulegar aukaverkanir eða hefja viðeigandi meðferð.
Slovak: Merelbeke België /Belgique/Belgien Tél/Tel:
Icelandic: Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien Tél/Tel:
Slovak: Ak vám tieto príznaky prekážajú, obráťte sa na lekára.
Icelandic: Hafið samband við lækni ef þessi einkenni trufla þig.
Slovak: Dávku lieku INCRELEX nepodávajte, ak z nejakého dôvodu nemôžete jesť.
Icelandic: INCRELEX skammt ef þú getur af einhverjum ástæðum ekki neytt matar.
Slovak: Zhoršenie skoliózy (spôsobené rýchlym rastom)
Icelandic: Versnun hryggskekkju (af völdum hraðs vaxtar)
Slovak: Počas klinických skúšok v iných indikáciách, na ktorých sa zúčastnilo približne 300 pacientov, boli hlásené prípady lokálnej a/alebo systémovej hypersenzitivity u 8 % pacientov.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á notkun lyfsins við öðrum ábendingum, sem þátt tóku í u.þ.b. 300 sjúklingar, var tilkynnt um staðbundin og/eða almenn ofnæmisviðbrögð hjá 8% sjúklinga.
Slovak: Obr. č. 6: Odstráňte vzduchové bubliny a injekčnú striekačku doplňte.
Icelandic: Fjarlægið loftbólur og fyllið sprautu aftur
Slovak: Ak je roztok zakalený alebo obsahuje častice, nesmie sa aplikovať.
Icelandic: Ef lausnin er skýjuð eða inniheldur agnir má ekki nota hana til inndælingar.
Slovak: Rodičia a pacienti musia byť informovaní o možnosti týchto reakcií a že v prípade výskytu systémovej alergickej reakcie je potrebné prerušiť liečbu a urýchlene vyhľadať lekársku pomoc.
Icelandic: Upplýsa skal foreldra og sjúklinga um að slík viðbrögð geti komið fram og að ef altæk ofnæmisviðbrögð koma fram skuli hætta meðferð og leita læknis tafarlaust.
Slovak: Časté: melanocytový névus
Icelandic: Sortufrumublettir (melanocytic naevus)
Slovak: Pre endogénny ľudský IGF-1 bolo preukázané nasledujúce pôsobenie:
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á eftirfarandi áhrif innræns IGF-1 í mönnum:
Slovak: INCRELEX si podávajte podľa pokynov lekára.
Icelandic: Sprautið INCRELEX eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Slovak: Skôr než do injekčnej liekovky vsuniete injekčnú ihlu, potiahnite piestik dozadu, aby sa do injekčnej striekačky zodpovedajúcej predpísanej dávke dostal vzduch.
Icelandic: Áður en nálinni er stungið í hettuglasið skal toga í bulluna til að draga loft inn í sprautuna sem svarar til þess skammts sem mælt er fyrir um.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 03 August 2007
Icelandic: 03 ágúst 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovak: Pred prípravou lieku INCRELEX pre seba si umyte ruky.
Icelandic: Þvoið hendur áður en INCRELEX er undirbúið fyrir inndælingu.
Slovak: Blanchardstown Industrial ParkBlanchardstownIRL-Dublin 15 Tel:
Icelandic: Industrial Park Blanchardstown
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek po otvorení môže uchovávať maximálne po dobu 30 dní pri teplote 2 °C až 8 °C.
Icelandic: Með tilliti til örverufræði má geyma lyfið eftir opnun að hámarki 30 daga við 2C til 8C.
Slovak: Ak zabudnete podať INCRELEX
Icelandic: Ef gleymist að nota INCRELEX
Slovak: Vhodným spôsobom ich zlikvidujte do kontajnera na ostré predmety (akým je kontajner na biologicky nebezpečný odpad), tvrdého plastového kontajnera (akým je fľaša na saponát) alebo kovovej nádoby (akým je prázdna kávová nádoba).
Icelandic: Fargið þeim með viðeigandi hætti í ílát sem þola beitta hluti (svo sem ílát undir eiturefni), ílát úr hörðu plasti (svo sem flösku undan þvottalegi) eða málmílát (svo sem tóman málmbauk).
Slovak: Podstúpiť rutinné vyšetrenie očného pozadia oftalmoskopom pred začatím liečby a pravidelne počas liečby alebo pri výskyte klinických symptómov.
Icelandic: Að augnspeglun fari fram áður en meðferð hefst og reglulega á meðan á henni stendur eða ef vart verður við klínísk einkenni.
Slovak: Informácie o lieku INCRELEX určené pre pacienta majú obsahovať nasledujúce údaje:
Icelandic: Upplýsingar sjúklings um INCRELEX skulu innihalda eftirfarandi atriði:
Slovak: Navyše bude pripojený návod k dávkovaniu ako aj pomôcka na výpočet dávky pre lekára a pacienta za účelom zahrnutia údajov o individualizovanom zvyšovaní dávky z dôvodu minimalizovania rizík spojených s liečbou a hypoglykémie.
Icelandic: Auk þess fylgja leiðbeiningar um skömmtun og skammtareiknir fyrir bæði lækni og sjúkling þar sem upplýsingar um einstaklingsbundnar skammtastærðir draga úr hættu á mistökum í lyfjagjöf og blóðsykurslækkun.
Slovak: Nakoľko INCRELEX obsahuje benzylalkohol, nesmie sa podávať predčasne narodeným deťom alebo novorodencom.
Icelandic: INCRELEX inniheldur benzýl alkóhól má ekki gefa það fyrirburum eða nýburum.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,04 až 0,12 mg/kg podľa telesnej hmotnosti pacienta, podávaná dvakrát denne.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 0,04 til 0,12 mg/kg líkamsþyngdar sjúklings tvisvar á dag.
Slovak: V prípade hypoglykemickej epizódy môže mať INCRELEX veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Icelandic: Við blóðsykurfall getur INCRELEX haft mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: U všetkých žien pred menopauzou užívajúcich INCRELEX sa vyžaduje negatívny tehotenský test a adekvátna antikoncepcia.
Icelandic: á barneignaraldri sem fá INCRELEX þurfa að hafa sýnt fram á neikvætt þungunarpróf og nota fullnægjandi getnaðarvarnir.
Slovak: Absolútna subkutánna biodostupnosť mekasermínu u pacientov s ťažkou primárnou IGFD nebola zistená.
Icelandic: Hreint líffræðilegt aðgengi mecasermins undir húð hjá sjúklingum með alvarlegan skort á insúlínlíkum vaxtarþætti hefur ekki verið staðfest.
Slovak: Všeobecne sa symptomatickej hypoglykémii predišlo vtedy, ak sa skonzumovalo jedlo alebo malé občerstvenie krátko pred alebo po podaní lieku INCRELEX.
Icelandic: Yfirleitt var komið í veg fyrir einkenni blóðsykurlækkunar með máltíð eða snarli annaðhvort stuttu fyrir eða eftir gjöf INCRELEX.
Slovak: IGF-1 sa v krvi viaže na šesť proteínov viažucich IGF (IGFBP), pričom ~80
Icelandic: IGF-1 binst sex IGF bindipróteinum (IGFBPs) í blóði þar sem ~80% bindast í sameind með IGFBP-3 og sýruviðkvæmri undireiningu.
Slovak: Dávka lieku INCRELEX sa nikdy nesmie zvýšiť tak, aby pokryla jednu alebo niekoľko vynechaných dávok.
Icelandic: Aldrei skal auka skammt af INCRELEX til að bæta upp fyrir einn eða fleiri skammta sem hafa gleymst.
Slovak: Injekčné striekačky musia mať dostatočne malý objem, aby sa z injekčnej liekovky mohla natiahnuť primerane presne predpísaná dávka.
Icelandic: Sprauturnar ættu að vera hannaðar fyrir lítið magn til að hægt sé að taka í þær fyrirlagðan skammt úr hettuglasinu með nokkurri nákvæmni.
Slovak: Ako uchovávať INCRELEX
Icelandic: Hvernig geyma á INCRELEX
Slovak: Ak sa u vás vyskytne vážna alergická reakcia, ihneď ukončite podávanie INCRELEXu a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram á að hætta notkun INCRELEX tafarlaust og leita læknisaðstoðar eins fljótt og kostur er.
Slovak: Ipsen Pharma, o.s.
Icelandic: Česká Republika Ipsen Pharma, o.s.
Slovak: Hypoglykémia bola najčastejšie hláseným nežiaducim účinkom a náležitá pozornosť musí byť venovaná strave vo vzťahu k dávkovaniu.
Icelandic: Blóðsykurlækkun var sú aukaverkun sem oftast var tilkynnt um og gæta þarf nægilega að máltíðum miðað við skömmtun.
Slovak: Mekasermín sa musí podávať krátko pred alebo po jedle či malom občerstvení, pretože môže mať inzulínu podobné hypoglykemické účinky.
Icelandic: Gefa skal mecasermin stuttu fyrir eða eftir máltíð eða snarl vegna þess að það getur haft insúlín-lík blóðsykurslækkandi áhrif.
Slovak: Počas klinických skúšaní na iné indikácie (celkovo približne 300 pacientov) hlásilo 8 % pacientov lokálne a/alebo systémové reakcie hypersenzitivity.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á notkun lyfsins við öðrum ábendingum (sem þátt tóku í u.þ.b. 300 sjúklingar) var tilkynnt um staðbundin og/eða almenn ofnæmisviðbrögð hjá 8% sjúklinga.
Slovak: Tieto stavy a iné symptómy a známky, pri ktorých je známa súvislosť s liečbou GH vo všeobecnosti, sa musia sledovať počas liečby mekasermínom.
Icelandic: Fylgjast þarf með þessu og öðrum einkennum sem vitað er að tengjast almennt meðferð með vaxtahormónum á meðan á meðferð með mecasermini stendur.
Slovak: Obr. č. 7: Pripravené na injekciu
Icelandic: Sprautan er nú tilbúin (sjá Mynd 7).
Slovak: Ako vyzerá INCRELEX a obsah balenia
Icelandic: INCRELEX og pakkningastærðir
Slovak: Skontrolujte kvapalinu, či je číra a bezfarebná.
Icelandic: Athugið lausnina til að ganga úr skugga um að hún sé tær og litlaus.
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte celotelovú alergickú reakciu (žihľavku, ťažkosti s dýchaním, mdloby alebo kolaps a pocit pacienta, že sa celkovo necíti dobre).
Icelandic: Leitið tafarlaust til læknis ef þú ert með almenn ofnæmisviðbrögð (ofsakláði, öndunarerfiðleikar, yfirliðskennd eða lost og almenn vanlíðan).
Slovak: Sekvencia aminokyselín v produkte zodpovedá sekvencii endogénneho ľudského IGF-1.
Icelandic: Amínósýruröð lyfsins er sú sama og í innlægu manna IGF-1.
Slovak: Počas liečby mekasermínom môže lekár alebo optik pozorovať opuch na zadnej strane oka (v dôsledku zvýšeného tlaku v mozgu).
Icelandic: Læknar eða augnlæknar gætu orðið varir við þrota í afturhluta auga (vegna aukins þrýstings innan heilans) meðan á meðferð með mecasermini stendur.
Slovak: Tieto stavy je potrebné počas liečby liekom ICRELEX monitorovať.
Icelandic: Fylgjast þarf með þessu við meðferð með INCRELEX.
Slovak: - Liečivo je mekasermín.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er mecasermin.
Slovak: Menej časté: Depresia,nervozita
Icelandic: Þunglyndi, taugaveiklun
Slovak: Údaje o nežiaducich účinkoch boli prevzaté celkovo od 413 pacientov z klinických štúdií s ťažkou primárnou IGFD.Údaje sa zhromažďovali tiež zo zdrojov po uvedení lieku na trh.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir eru fengnar frá alls 413 sjúklingum með alvarlegan skort á insúlínlíkum vaxtarþætti, sem tóku þátt í klínískum rannsóknum.
Slovak: Vyššia incidencia hyperplázie drene nadobličky a feochromocytómu pri dávkach 1 mg/kg/deň a vyšších ( 1-násobok klinickej expozície s maximálnou odporúčanou humánnou dávkou [MRHD] na základe AUC) bola pozorovaná u samcov potkanov a u samíc potkanov pri všetkých dávkovacích úrovniach ( 0,3-násobok klinickej expozície s MRHD na základe AUC).
Icelandic: Fram kom aukin tíðni vefjaaukningar í nýrilmerg og krómfíklaæxli hjá karlrottum við 1 mg/kg/dag skammta og stærri (1 faldur ráðlagður klínískur hámarksskammtur fyrir menn miðað við magn) og hjá kvenrottum við allar skammtastærðir (0,3 faldur ráðlagður klínískur hámarksskammtur fyrir menn miðað við magn).
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúce vedľajšie účinky mekasermínu sú: nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia), vracanie, reakcie v mieste vpichu, bolesť hlavy a infekcie stredného ucha.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir við notkun mecasrmins eru: blóðsykurslækkun, uppköst, viðbrögð á stungustað, höfuðverkur og sýkingar í miðeyra.
Slovak: Celotelová žihľavka, ťažkosti s dýchaním, závraty, opuch tváre a/alebo hrdla boli hlásené po použití mekasermínu.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um almennan ofsakláða, öndunarerfiðleika, sundl og þrota í andliti og/eða hálsi eftir notkun mecasermins.
Slovak: Dávky vyššie ako 0,12 mg/kg, podávané dvakrát denne, neboli hodnotené u detí s ťažkou primárnou IGFD.
Icelandic: Engar rannsóknir liggja fyrir um skammta stærri en 0,12 mg/kg tvisvar á dag hjá börnum með alvarlegan skort á insúlín-líkum vaxtarþætti.
Slovak: Rastový hormón (GH) sa za normálnych okolností viaže na svoj receptor v pečeni a iných tkanivách a stimuluje syntézu/sekréciu IGF-1.
Icelandic: Við eðlilegar aðstæður binst vaxtarhormón við viðtaka í lifur og öðrum vefjum og líkir eftir myndun/seytingu IGF-1.
Slovak: Táto písomná informácia je k dispozícií vo všetkých EÚ/EEA jazykoch na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky.
Icelandic: Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA PRIAMYCH
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta eða krabbameinsvaldandi áhrifum.
Slovak: Metabolické pôsobenie IGF-1 sa zameriava z časti na stimuláciu príjmu glukózy, mastných kyselín a aminokyselín, aby metabolizmus podporoval rastúce tkanivo.
Icelandic: Áhrif IGF-1 á efnaskipti beinast að hluta að því að örva upptöku glúkósa, fitusýra og amínósýra þannig að efnaskiptin stuðli að vexti vefja.
Slovak: Injekčnú ihlu vytiahnite von priamo a jemne zatlačte na miesto podania injekcie na niekoľko sekúnd gázou alebo vatou.
Icelandic: Dragið nálina beint út og þrýstið varlega á stungustað með grisju/bómull í nokkrar sekúndur.
Slovak: Ak odporúčaná dávka nie je pacientom tolerovaná, odporúča sa znížiť dávkovanie.
Icelandic: Ef sjúklingurinn þolir ekki ráðlagðan skammt, má íhuga meðferð með lægri skammti.
Slovak: Poučenie rodičov o príznakoch, symptómoch a liečbe hypoglykémie, vrátane injekčnej aplikácie glukagónu.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir foreldra um einkenni og meðferð við blóðsykurslækkun, þar með talið sprautugjöf með glúkagoni.
Slovak: Deti Farmakokinetika INCRELEXu nebola študovaná u pacientov mladších ako 12 rokov.
Icelandic: Börn Lyfjahvörf INCRELEX hjá sjúklingum yngri en 12 ára hafa ekki verið rannsökuð.
Slovak: Európska lieková agentúra (EMA) bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku, ktoré budú dostupné, a toto SPC bude podľa potreby aktualizované.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
Slovak: Účinnosť závisí od dávky.
Icelandic: Virkni er háð skammtastærð.
Slovak: U dospievajúcich s primárnou IGFD a u zdravých dospelých, neboli žiadne zjavné rozdiely medzi mužmi a ženami z hľadiska farmakokinetiky INCRELEXu.
Icelandic: Hjá unglingum með skort á insúlín-líkum vaxtarþætti-1 og hjá fullorðnum var enginn sjáanlegur munur á lyfjahvörfum INCRELEX eftir kyni.
Slovak: (SDS): -4,2 2,0; a kostný vek (v rokoch):
Icelandic: 24,5  27,9, staðalfráviksskor IGF-1: -4,2  2,0 og beinaldur (ár):
Slovak: Po odznení tohto stavu možno začať používať mekasermín znova.
Icelandic: Hægt er byrja aftur að nota mecasermin þegar einkennin eru horfin.
Slovak: IGF-1 zvyšuje hustotu kostí.
Icelandic: IGF-1 eykur beinþéttni.
Slovak: Mekasermín môže zväčšiť vaše mandle/nosné mandle.
Icelandic: Mecasermin getur valdið stækkun eitla í hálsi og nefi.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú záchvaty/kŕče alebo bezvedomie, ihneď ukončite používanie INCRELEXu a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Icelandic: Ef um er að ræða krampa eða meðvitundarelysi á að hætta notkun INCRELEX tafarlaust og leita læknisaðstoðar eins fljótt og kostur er.
Slovak: Miesto podania injekcie sa musí pri každej injekcii meniť (striedajte miesta podania injekcie).
Icelandic: Skipta skal um stungustað við hverja lyfjagjöf (nota stungustaði til skiptis).
Slovak: Časté: Gynekomastia,
Icelandic: Miðeyrnabólga Algengar: Heyrnarskerðing,
Slovak: Pokyny o podaní glukagónu pri výskyte závažnej hypoglykémie.
Icelandic: Leiðbeiningar um gjöf glúkagons ef fram kemur alvarleg blóðsykurslækkun.
Slovak: Niektorí pacienti liečení mekasermínom vykazovali po ultrazvukovom vyšetrení srdca (echokardiogram) zväčšenie srdcového svalu a abnormality funkcie srdcovej chlopne.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum sem fengu meðferð með mecasermini kom fram stækkun á hjartavöðva og óeðlileg starfsemi hjartaloka við hjartaómskoðun.
Slovak: Systémová/lokálna hypersenzitivita
Icelandic: Almennt/staðbundið ofnæmi
Slovak: Vyššia incidencia karcinómu mliečnej žľazy u samcov aj samíc potkanov bola pozorovaná u zvierat liečených dávkou 10 mg/kg/deň (7násobok expozície s MRHD na základe AUC).
Icelandic: Fram kom aukin tíðni krabbameins í mjólkurkirtlum hjá bæði karl- og kvenrottum sem fengu 10 mg/kg/dag (7 faldir ráðlagðir klínískir hámarksskammtar fyrir menn miðað við magn).
Slovak: V štúdiách karcinogenity bola pozorovaná nadmerná mortalita sekundárne k hypoglykémii vyvolanej pomocou IGF-1.
Icelandic: Í rannsóknum á krabbameinsmyndun kom fram hærri dánartíðni eftir blóðsykurslækkun af völdum IGF-1.
Slovak: Kardiomegália, ventrikulárna hypertrofia, mitrálna neschopnosť chlopne, trikuspidálna neschopnosť chlopne
Icelandic: Hjartastækkun, þykknun slegla, míturlokuleki, þrílokuleki
Slovak: Pri liečbe INCRELEXom boli hlásené reakcie zahŕňujúce bolesť, podráždenie, krvácanie, modriny, začervenanie a stvrdnutie.
Icelandic: Meðal viðbragða sem tilkynnt hefur verið um við meðferð með INCRELEX eru verkur, erting, blæðing, mar, roði og herslismyndun.
Slovak: Je potrebné vyhodnotiť každého pacienta, u ktorého sa vyvinie krívanie alebo sa začne sťažovať na bolesť bedier alebo kolien.
Icelandic: Meta skal alla sjúklinga sem verða haltir eða kvarta undan verkjum í mjöðm eða hné.
Slovak: IGF-1 má inhibičný vplyv na vylučovanie inzulínu.
Icelandic: IGF-1 hefur hamlandi áhrif á seytingu insúlíns.
Slovak: Gumovú zátku injekčnej liekovky utrite tampónom namočeným v alkohole, aby sa predišlo kontaminácii liekovky mikroorganizmami, ktoré sa do nej môžu dostať opakovaným zavádzaním ihiel (obr. č. 1).
Icelandic: Þurrkið gúmmítappann á hettuglasinu með sprittþurrku til að koma í veg fyrir smit sem getur komið í hettuglasið þegar nál er stungið oft í það (sjá Mynd 1).
Slovak: Balíček informácií určený pre pacienta
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
Slovak: D-76275 Ettlingen Tel: + 49 7243 184-80
Icelandic: D-76275 Ettlingen
Slovak: Ak pacient ani po roku nereaguje, liečbu treba opätovne zvážiť.
Icelandic: Endurmeta skal meðferðina ef sjúklingurinn sýnir engin viðbrögð eftir eitt ár.
Slovak: Tento stav sa označuje ako primárna deficiencia IGF-1.
Icelandic: Þetta ástand er kallað skortur á insúlín-líkum vaxtarþætti-1.
Slovak: 1. Čo je INCRELEX a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete INCRELEX
Icelandic: Áður en byrjað er að nota INCRELEX 3. Hvernig nota á
Slovak: Obr. č. 4: Špička v tekutine
Icelandic: INCRELEX 4. Hugsanlegar aukaverkanir
Slovak: PODÁVANIA INCRELEX
Icelandic: INCRELEX inniheldur
Slovak: Každá liekovka s objemom 4 ml obsahuje 40 mg mekasermínu*.
Icelandic: Hvert 4 ml hettuglas inniheldur 40 mg af mecasermini*.
Slovak: (IGF-1) je základný hormonálny mediátor rastu tela.
Icelandic: Insúlín-líkur vaxtarþáttur-1 (IGF-1) er aðal hormónamiðlari líkamsvaxtar.
Slovak: Liek INCRELEX sa podáva pomocou sterilných jednorazových injekčných striekačiek a injekčných ihiel.
Icelandic: INCRELEX skal gefa með smitsæfðum einnota sprautum og nálum.
Slovak: %) pacientov z klinických štúdií a objavili sa u novoliečených pacientov vo veku 7 - 9 rokov.
Icelandic: Innankúpuháþrýstingur/aukinn þrýstingur innan höfuðkúpu kom fyrir hjá 4 sjúklingum (0,96%) í klínískum rannsóknum og kom fyrir hjá 7 - 9 ára gömlum sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður.