FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wat is Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a k čemu se používá?
Dutch: Overige informatie over Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka
Czech: Další informace o přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Dutch: Waarom is het geneesmiddel goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl léčivý přípravek schválen?
Dutch: Het bedrijf heeft tevens een studie verricht die heeft aangetoond dat het geneesmiddel ‘bio-equivalent' (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel.
Czech: Společnost provedla také studii, která prokázala, že přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
Dutch: Daarom was het Europees Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Atripla, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Atripla přínosy přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka převyšují zjištěná rizika.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stoffen efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Czech: Léčivý přípravek obsahuje léčivé látky efavirenz, emtricitabin a tenofovir disoproxil.
Dutch: 90 (3 x 30) tabletten (multiverpakking)
Czech: 90 (3 x 30) tablet (vícenásobné balení)
Dutch: (Fantasie)naam
Czech: (Smyšlený) název Síla
Dutch: EMA-nummer
Czech: Vnitřní obal
Dutch: 90 (3 x 30) tabletten (multiverpakking)
Czech: 90 (3 × 30) tablet (vícečetné balení)
Dutch: 30 x 1 tabletten (eenheidsverpakking)
Czech: 30 x 1 tableta (jednodávkové balení)
Dutch: Verpakkingsgrootte fles (HDPE) 30 tabletten fles(HDPE) 90 (3 x 30) tabletten (multiverpakking)
Czech: Lahvička (HDPE) 90 (3 x 30) tablet (vícenásobné balení)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 december 2016
Czech: Datum první registrace: 16. prosince 2016
Dutch: • Laat u regelmatig op HIV onderzoeken.
Czech: • Nechte se pravidelně testovat na HIV.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat deze tumoren relevant zijn voor mensen.
Czech: Není pravděpodobné, že by tyto tumory byly významné pro člověka.
Dutch: NB = niet berekend
Czech: NC = nevypočtené
Dutch: Onderdeel van een multiverpakkingen, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
Czech: Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
Dutch: • Overleg met uw arts als u ouder bent dan 65 jaar.
Czech: • Informujte svého lékaře, jste-li starší 65 let.
Dutch: Let op symptomen van infectie of andere symptomen zoals:
Czech: Sledujte příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako jsou:
Dutch: De patiënten werden voor een mediane periode van respectievelijk 71 weken en 87 weken gevolgd.
Czech: Pacienti byli dále sledováni po dobu s mediánem 71 týdnů, resp. 87 týdnů.
Dutch: URAI = onbeschermde receptieve anale geslachtsgemeenschap (unprotected receptive anal intercourse)
Czech: URAI = nechráněný anální styk (unprotected receptive anal intercourse)
Dutch: • Volwassenen: één tablet per dag, waar mogelijk met voedsel ingenomen.
Czech: • Dospělí: jedna tableta denně, pokud je to možné, společně s jídlem.
Dutch: Mensen die HIV hebben, moeten dit middel gebruiken in combinatie met andere geneesmiddelen.
Czech: Lidé, kteří mají HIV, musí tento přípravek užívat v kombinaci s dalšími léky.
Dutch: • Herinnering betreffende het opvolgen van de geplande bezoeken aan de kliniek.
Czech: • Obsahuje připomenutí plánovaných návštěv kliniky.
Dutch: De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend
Czech: Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa.
Dutch: <alleen op de doos> Datum van openen:
Czech: <pouze krabička> Datum otevření:
Dutch: 2 De meest voorkomende circulerende metaboliet van sofosbuvir.
Czech: 2 Hlavní cirkulující metabolit sofosbuviru.
Dutch: • Veel HIV-onderzoeken kunnen een recente infectie over het hoofd zien.
Czech: • Mnoho testů na HIV nemusí zachytit nedávnou infekci.
Dutch: Houd de fles of verpakking met de tabletten bij u, zodat u eenvoudig kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
Czech: Mějte u sebe lahvičku nebo balení s tabletami, abyste mohl(a) snadno ukázat, co jste užil(a).
Dutch: Effecten op concentraties geneesmiddel Gemiddelde percentuele verandering van AUC, Cmax, Cmin, met 90%betrouwbaarheidsintervallen, indien beschikbaar (mechanisme)
Czech: Účinky na lékové hladiny Průměrná procentuální změna AUC, Cmax, Cmin s 90% intervalem spolehlivosti, jestliže je k dispozici (mechanismus)
Dutch: De incidentie van HIV-seroconversie staat vermeld in tabel 9.
Czech: Incidence sérokonverze HIV je uvedena v tabulce 9.
Dutch: Hier gelden dezelfde aanbevelingen als bij volwassenen (zie Gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen hieronder).
Czech: Platí stejná doporučení jako u dospělých (viz níže Souběžné podávání s jinými léčivými přípravky).
Dutch: • Geheugensteun over het onderzoek of de beoordelingen/advies of begeleiding bij het eerste bezoek en de follow-up.
Czech: • Obsahuje připomenutí k hodnocení/poradenství při první návštěvě a následné návštěvě.
Dutch: • Verschaft informatie over de mogelijke bijwerkingen
Czech: • Poskytuje informace o možných nežádoucích účincích.
Dutch: Leeftijd (jaar), mediaan (Q1, Q3)
Czech: Věk (let), medián (Q1, Q3)
Dutch: • Deel geen persoonlijke artikelen waar bloed of lichaamsvloeistoffen op kunnen zitten, zoals tandenborstels of scheermesjes.
Czech: • Nesdílejte osobní věci, které mohou obsahovat krev nebo tělní tekutiny, například zubní kartáček a žiletky.
Dutch: • zwakte die in de handen en voeten begint en zich in de richting van de romp uitbreidt
Czech: • slabost začínající v rukách a nohách a postupující směrem k tělesnému trupu,
Dutch: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000 Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in. Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Czech: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000 Tato příbalová informace byla naposledy revidována: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Dutch: • Het aanbevolen schema voor controle van de nierfunctie in het licht van de aanwezigheid dan wel afwezigheid van extra risicofactoren voor een nierfunctiestoornis
Czech: • Doporučený plán sledování funkce ledvin s ohledem na přítomnost nebo chybění dalších rizikových faktorů poruchy funkce ledvin
Dutch: • Hoewel er beperkte klinische gegevens beschikbaar zijn over het gebruik van dit middel bij zwangere vrouwen, wordt het gewoonlijk niet gebruikt tenzij het absoluut noodzakelijk is.
Czech: • Ačkoli existují omezené klinické údaje o užívání emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu těhotnými ženami, není obvykle používán, pokud to není naprosto nezbytné.
Dutch: • Er wordt een multidisciplinaire aanpak aanbevolen voor de behandeling van pediatrische patiënten
Czech: • Že se k léčbě pediatrických pacientů doporučuje multidisciplinární přístup
Dutch: • Verschaft veiligheidsinformatie over therapietrouw, HIV-testen, status met betrekking tot de nieren, botten en HBV-status.
Czech: • Poskytuje bezpečnostní informace o dodržování dávkování, testování na HIV, stavu ledvin, kostí a HBV.
Dutch: Gelijktijdige toediening en risico van nefrotoxiciteit
Czech: Souběžné podávání a riziko renální toxicity
Dutch: Melkzuuracidose komt vaker voor bij vrouwen, met name bij vrouwen met overgewicht, en bij personen met een leverziekte.
Czech: Laktátová acidóza se vyskytuje častěji u žen, zejména s nadváhou a u osob s onemocněním jater.
Dutch: osteomalacie (die zich manifesteert als botpijn en zelden bijdraagt aan het ontstaan van fracturen)1,3, myopathie1
Czech: osteomalacie (projevující se jako bolest kostí a občas přispívající ke vzniku fraktur)1,3, myopatie1
Dutch: • laag aantal witte bloedlichaampjes (door een verlaagd aantal witte bloedlichaampjes kunt u vatbaarder worden voor infecties)
Czech: • nízký počet bílých krvinek (snížený počet bílých krvinek může zvyšovat náchylnost k infekci),
Dutch: De incidentie van HIV-seroconversie in de totale groep en in de subgroep die melding maakte van onbeschermde receptieve anale geslachtsgemeenschap staat vermeld in tabel 6.
Czech: Incidence sérokonverze HIV celkově a ve skupině jedinců s hlášeným nechráněným receptivním análním stykem jsou uvedeny v tabulce 6.
Dutch: • Laat u onderzoeken op andere seksueel overdraagbare infecties zoals syfilis en gonorroe.
Czech: • Nechte se testovat i na jiné pohlavně přenosné nemoci, jako jsou syfilis a kapavka.
Dutch: • Neem contact op met uw arts als u geen lactose verdraagt (zie
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud nesnášíte laktózu (viz část Přípravek
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Triacetine
Czech: Oxid titaničitý (E171) Triacetin
Dutch: Geslacht, N (%)
Czech: Rasa, N (%)
Dutch: Elke tablet bevat 93,6 mg lactosemonohydraat.
Czech: Jedna tableta obsahuje 93,6 mg monohydrátu laktosy.
Dutch: 3 Onderzoek uitgevoerd met extra voxilaprevir 100 mg om blootstellingen aan voxilaprevir te bereiken die worden verwacht bij HCV-geïnfecteerde patiënten.
Czech: 3 Studie provedená s přidáním voxilapreviru v dávce 100 mg k dosažení expozic voxilapreviru předpokládaných u pacientů infikovaných HCV.
Dutch: • Tekenen van een ontsteking of infectie.
Czech: • Jakékoliv známky zánětu nebo infekce.
Dutch: Voor adolescente patiënten wordt echter een voordeel verwacht op basis van extrapolatie van gegevens voor volwassenen en vergelijkende farmacokinetische gegevens (zie rubriek 5.2).
Czech: Přínos se však očekává u dospívající populace na základě extrapolaceúdajů u dospělých a srovnávacích farmakokinetických údajů (viz bod 5.2).
Dutch: nierfalen (acuut en chronisch), acute tubulaire necrose, nefritis (inclusief acute interstitiële nefritis)3, nefrogene diabetes insipidus
Czech: selhání ledvin (akutní a chronické), akutní tubulární nekróza, nefritida (včetně akutní intersticiální nefritidy)3, nefrogenní diabetes insipidus
Dutch: Als u zich duizelig voelt wanneer u dit middel neemt, bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap.
Czech: Pocítíte-li při užívání tohoto přípravku závratě, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel derhalve niet te gebruiken.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají proto tento přípravek užívat.
Dutch: Bij kinderen van wie de moeder NRTI's heeft gebruikt tijdens de zwangerschap, woog het voordeel van de bescherming tegen HIV op tegen het risico op bijwerkingen.
Czech: jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství NRTI, převažuje přínos z ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Czech: • Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Dutch: • Geen van de geanalyseerde virussen bevatte de K65R- of K70E-mutatie.
Czech: • Žádný analyzovaný virus neobsahoval mutaci K65R nebo K70E.
Dutch: Voor zover beschikbaar, zijn 90%-betrouwbaarheidsintervallen tussen haakjes weergegeven.
Czech: Jsou-li k dispozici, jsou v závorkách uvedeny 90 % intervaly spolehlivosti (CI).
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSURs)
Dutch: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ierland
Czech: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irsko
Dutch: 117 Allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrijk
Czech: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francie
Dutch: • Deel en hergebruik geen naalden of andere benodigdheden voor injecties of drugsgebruik.
Czech: • Nesdílejte ani opakovaně nepoužívejte jehly nebo jiné vybavení k injekci nebo podání léku.
Dutch: Beperkte gegevens uit klinische onderzoeken ondersteunen dosering eenmaal daags bij niet met HIV-1geïnfecteerde personen met CrCl 60-80 ml/min.
Czech: Omezené množství údajů z klinických studií podporuje podávání dávky jednou denně u jedinců neinfikovaných HIV-1 s CrCl 60-80 ml/min.
Dutch: Gemiddelde verandering in CD4-telling vanaf uitgangswaarde (cellen/mm3) p-waarde
Czech: Průměrná změna v počtu buněk CD4 v porovnání s výchozí hodnotou (buněk/mm3) p-hodnota
Dutch: U mag dit middel niet gebruiken om uw risico te verminderen tenzij is vastgesteld dat u HIV-negatief bent.
Czech: Tento přípravek neužívejte ke snížení rizika, pokud není potvrzeno, že jste HIV negativní.
Dutch: Derhalve kunnen dezelfde problemen worden waargenomen als emtricitabine/tenofovirdisoproxil wordt toegediend met een derde nucleoside-analoog.
Czech: Proto mohou být při podávání emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu s třetím nukleosidovým analogem pozorovány stejné problémy.
Dutch: Interacties tussen emtricitabine/tenofovirdisoproxil of zijn afzonderlijke component(en) en andere geneesmiddelproducten worden hieronder weergegeven in tabel 2 (een stijging wordt aangegeven als "↑", een daling als "↓", geen verandering als "↔", tweemaal daags als "b.i.d."
Czech: Interakce mezi emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem nebo jeho jednotlivými složkami a jinými léčivými přípravky jsou uvedeny v Tabulce 2 níže (nárůst je označen „↑", snížení „↓", beze změny „↔", dvakrát denně „b.i.d."
Dutch: • Melkzuuracidose (te veel melkzuur in het bloed) is een zeldzame maar mogelijk levensbedreigende bijwerking.
Czech: • Laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) je vzácný nežádoucí účinek, který ale může potencionálně ohrozit život.
Dutch: Bewaren beneden 25°C, bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter beschermingen tegen vocht.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C, uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Dutch: In vitro binding van emtricitabine aan humane plasmaproteïnen was < 4% en onafhankelijk van de concentratie tussen 0,02 en 200 µg/ml.
Czech: Vazba emtricitabinu na lidské proteiny plazmy byla in vitro < 4 % a probíhala nezávisle na koncentraci v rozmezí od 0,02 do 200 µg/ml.
Dutch: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hongarije
Czech: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Maďarsko
Dutch: Emtricitabine had ook geen remmende werking op uridine-5'-difosfoglucuronyltransferase, het enzym dat verantwoordelijk is voor glucuronidatie.
Czech: Emtricitabin rovněž neinhiboval uridin-5'-difosfoglukuronyl transferázu, enzym zodpovídající za glukuronidaci.
Dutch: Dit middel kan uw risico op een besmetting met HIV alleen helpen verlagen voordat u geïnfecteerd bent.
Czech: Tento přípravek může pomoci snížit riziko nákazy HIV pouze před tím, než se nakazíte.
Dutch: Reproductietoxiciteitsonderzoek met ratten en konijnen toonde geen effecten op parings-, vruchtbaarheids-, zwangerschaps- of foetale parameters.
Czech: Studie reprodukční toxicity s potkany a králíky neprokázaly vliv na páření, fertilitu, březost nebo na parametry plodu.
Dutch: • Als u een vrouw met HIV bent, wordt aangeraden om geen borstvoeding te geven om te voorkomen dat het virus via de moedermelk op de baby overgebracht wordt.
Czech: • Jste-li žena infikovaná HIV, doporučuje se nekojit, aby nedošlo k přenosu viru mateřským mlékem na kojence.
Dutch: • uitslag (waaronder rode vlekken of plekken soms met blaarvorming en opzwelling van de huid), die een allergische reactie kan zijn, jeuk, veranderingen van huidskleur waaronder vlekvormig donker worden van de huid
Czech: • vyrážky (včetně červených teček nebo skvrn, někdy s tvorbou puchýřků a otoků kůže), které mohou být alergickou reakcí, svědění, změny barvy kůže, včetně skvrnitého ztmavnutí kůže,
Dutch: De filmomhulde tablet kan worden opgelost in ongeveer 100 ml water, sinaasappelsap of druivensap en onmiddellijk worden ingenomen.
Czech: Potahovanou tabletu je možné rozpustit v přibližně 100 ml vody nebo pomerančového či hroznového džusu a ihned užít.
Dutch: Van de kenmerken in de uitgangssituatie wordt een overzicht gegeven in tabel 5.
Czech: Základní charakteristiky jsou shrnuty v tabulce 5.
Dutch: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Dutch: Emtricitabine/tenofovirdisoproxil mag alleen worden gebruikt als voor profylaxe vóór blootstelling als onderdeel van een algemene strategie ter preventie van HIV-1-infectie, die tevens het gebruik van andere maatregelen ter preventie van HIV-1 omvat (bijv. consequent en correct gebruik van condooms, bekendheid met de HIV-1-status, regelmatig onderzoek op andere seksueel overdraagbare infecties).
Czech: Emtricitabin/tenofovir-disoproxil lze používat k preexpoziční profylaxi pouze jako součást celkové strategie prevence infekce HIV-1, která zahrnuje použití dalších preventivních opatření proti HIV-1 (např. důsledné a správné používání kondomů, znalost stavu HIV-1, pravidelné testování jiných sexuálně přenosných infekcí).
Dutch: Pre-expositie profylaxe bij de pediatrische populatie
Czech: Preexpoziční profylaxe u pediatrické populace
Dutch: Emtricitabine/tenofovirdisoproxil is niet altijd effectief voor preventie van het oplopen van HIV-1.
Czech: Emtricitabin/tenofovir-disoproxil není vždy účinný v prevenci získání HIV-1.
Dutch: • slapeloosheid, abnormale dromen
Czech: • nespavost, neobvyklé sny,
Dutch: Dit kunnen tekenen van een HIV-infectie zijn:
Czech: Známky infekce HIV mohou být:
Dutch: 2 Bij toediening van emtricitabine aan pediatrische patiënten trad vaak anemie en zeer vaak huidverkleuring (toegenomen pigmentatie) op.
Czech: 2 Při podávání emtricitabinu dětským pacientům byla častá anémie a velmi častá změna barvy kůže (zvýšená pigmentace).
Dutch: Derhalve kan het gebruik van emtricitabine/tenofovirdisoproxil tijdens de zwangerschap zo nodig worden overwogen.
Czech: Proto podávání emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu během těhotenství lze zvážit, pokud je to nezbytně nutné.
Dutch: In vitro onderzoek heeft aangetoond dat zowel emtricitabine als tenofovir volledig gefosforyleerd kunnen worden wanneer deze samen in cellen gecombineerd worden.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že jak emtricitabin tak tenofovir mohou být plně fosforylovány, jsou-li společně sloučeny v buňkách.
Dutch: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, H-2900 Komárom, Hongarije
Czech: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, H-2900 Komárom, Maďarsko
Dutch: De gemiddelde veranderingen in CD4-telling vanaf de uitgangswaarde waren respectievelijk +185 cellen/mm3 en +196 cellen/mm3.
Czech: Průměrné změny v počtu buněk CD4 ve srovnání s výchozí hodnotou byly +185 buněk/mm3, resp. +196 buněk/mm3.
Dutch: • hartkloppingen, beven of hyperactiviteit
Czech: • bušení srdce, třes nebo hyperaktivita.
Dutch: • Als u zwanger wordt of van plan bent om zwanger te worden, vraag dan uw arts naar de mogelijke voordelen en risico's van behandeling met dit middel voor u en uw kind.
Czech: • Pokud otěhotníte nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem o možných přínosech a rizicích terapie emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem pro Vás a pro Vaše dítě.
Dutch: Andere bijwerkingen bij kinderen
Czech: Další nežádoucí účinky u dětí
Dutch: • Jongeren in de leeftijd van 12 tot minder dan 18 jaar die minstens 35 kg wegen: één tablet per dag, waar mogelijk met voedsel ingenomen.
Czech: • Dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let s tělesnou hmotností nejméně 35 kg: jedna tableta denně, pokud je to možné, společně s jídlem.
Dutch: De bevindingen in onderzoeken bij ratten en apen gaven aan dat er een substantie-afhankelijke vermindering van intestinale absorptie van fosfaat met mogelijk secundaire verlaging van de BMD was.
Czech: Poznatky ze studií s potkany a opicemi naznačily, že v závislosti na podávané látce dochází k poklesu intestinální absorpce fosfátu s možnou sekundární redukcí BMD.
Dutch: URAI binnen 12 weken voor screening, mITT-analyse Seroconversies/N
Czech: URAI během 12 týdnů před screeningem, analýza mITT
Dutch: 1 Deze bijwerking kan optreden als gevolg van proximale niertubulopathie.
Czech: 1 Tento nežádoucí účinek může vzniknout jako následek proximální renální tubulopatie.
Dutch: Briljant blauwe FCF aluminiumlak (E133) Geel ijzeroxide (E172)
Czech: Hlinitý lak brilantní modře FCF (E133) Žlutý oxid železitý (E172)
Dutch: b Deelnemers aan het subonderzoek kregen actieve begeleiding voor therapietrouw, bijv. onaangekondigde bezoeken thuis en telling van pillen, en advies om de therapietrouw voor het geneesmiddel te verbeteren.
Czech: b Účastníci podstudie byli aktivně sledováni ohledně adherence, např. prováděním nečekaných návštěv v domácnosti a počítáním prášků, a bylo jim poskytováno poradenství za účelem dodržování studijní léčby.
Dutch: Ireland Limited Mylan Ireland Tel: +353 (0) 87 1694982
Czech: Mylan Ireland Limited Tel: +353 (0) 87 1694982
Dutch: Bij acht van de 89 patiënten (9,0%) werd de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel gestopt wegens bijwerkingen aan de nieren.
Czech: Osm z 89 pacientů (9,0%) ukončilo léčbu hodnoceným přípravkem kvůli renálním nežádoucím účinkům.
Dutch: Als u een ander antiviraal geneesmiddel dat een proteaseremmer wordt genoemd voor de behandeling van HIV gebruikt, kan uw arts bloedtesten laten doen om uw nierfunctie zorgvuldig te controleren.
Czech: Pokud k léčbě HIV užíváte jiný antivirotický lék zvaný potencovaný inhibitor HIV proteázy, lékař může provést krevní testy, aby pozorně sledovat funkci ledvin.
Dutch: NARCOTISCHE ANALGETICA
Czech: NARKOTICKÁ ANALGETIKA
Dutch: Toediening van emtricitabine/tenofovirdisoproxil met voedsel resulteerde in een vertraging van ongeveer drie kwartier bij het bereiken van maximale tenofovirconcentraties en toenamen in tenofovir AUC en Cmax van ca. 35% resp. 15%, wanneer toegediend met een vetrijke of lichte maaltijd, in vergelijking met toediening in nuchtere toestand.
Czech: Podání emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu s jídlem vede ke zpoždění v dosažení maximálních koncentrací tenofoviru přibližně o tři čtvrtě hodiny a ke vzestupu AUC tenofoviru přibližně o 35 % a přibližně o 15 % u Cmax je-li podán s velmi tučným nebo lehkým jídlem, ve srovnání s podáním nalačno.
Dutch: Gebruik wordt niet aanbevolen bij niet met HIV-1 geïnfecteerde personen met CrCl < 60 ml/min omdat het niet in deze populatie is bestudeerd (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Czech: Použití se nedoporučuje u jedinců neinfikovaných HIV-1 s CrCl < 60 ml/min, protože u této populace nebyl přípravek studován (viz body 4.4 a 5.2).
Dutch: • Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van HIV bij jongeren in de leeftijd van 12 tot minder dan 18 jaar die minstens 35 kg wegen en die eerder zijn behandeld met andere HIVgeneesmiddelen die niet meer werkzaam zijn of bijwerkingen hebben veroorzaakt.
Czech: • Přípravek se rovněž používá k léčbě infekce HIV u dospívajících ve věku od 12 do 18 let s tělesnou hmotností nejméně 35 kg, kteří již byli léčeni jinými léčivými přípravky proti HIV, které již nejsou účinné nebo způsobovaly nežádoucí účinky.
Dutch: • Geheugensteun over factoren die van belang zijn bij het vaststellen welke personen een hoog risico lopen op het krijgen van HIV-1
Czech: • Obsahuje připomenutí faktorů, které pomohou identifikovat jedince s vysokým rizikem získání infekce HIV-1.
Dutch: Patiënten met infectie met hepatitis B- of C-virus
Czech: Pacienti infikovaní virem hepatitidy B nebo C
Dutch: Patiënten met HBV-infectie die stoppen met de behandeling met emtricitabine/tenofovirdisoproxil dienen gedurende ten minste enige maanden middels klinisch en laboratoriumvervolgonderzoek na het stoppen van de behandeling nauwlettend gecontroleerd te worden.
Czech: Pacienti infikovaní HBV, kteří přeruší léčbu emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem, musí být pozornĕ klinicky i laboratorně sledováni po dobu alespoň několika měsíců po ukončení léčby.