FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Συσκευασία έναρξης θεραπείας (μόνο σε εφήβους και παιδιά με βάρος 50 kg και άνω και σε ενήλικες) Lacosamide Accord 50 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Lacosamide Accord 100 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Lacosamide Accord 150 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Lacosamide Accord 200 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
Lithuanian: Pradinio gydymo pakuotė (suaugusiems bei paaugliams ir vaikams sveriantiems 50 kg arba daugiau) Lacosamide Accord 50 mg plėvele dengtos tabletės Lacosamide Accord 100 mg plėvele dengtos tabletės Lacosamide Accord 150 mg plėvele dengtos tabletės Lacosamide Accord 200 mg plėvele dengtos tabletės
Greek: Ανάλογα με την ανταπόκριση και ανοχή του ασθενούς, η δόση συντήρησης μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω κατά 50 mg δύο φορές την ημέρα (100 mg/ημέρα) σε εβδομαδιαία διαστήματα, μέχρι μια μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 300 mg δύο φορές την ημέρα (600 mg/ημέρα).
Lithuanian: Vėliau, atsižvelgiant į atsaką ir toleravimą, palaikomąją dozę galima didinti po 50 mg du kartus per parą (100 mg per parą) kas savaitę iki didžiausios rekomenduojamos po 300 mg du kartus per parą dozės (600 mg per parą).
Greek: Εβδομάδα 3 Συσκευασία με την ένδειξη "Εβδομάδα 3"
Lithuanian: Pakuotė pažymėta „3 savaitė"
Greek: H λακοσαμίδη απεκκρίνεται κυρίως από τη συστηματική κυκλοφορία με νεφρική απέκκριση και βιομετασχηματισμό.
Lithuanian: Pagrindiniai lakozamido šalinimo iš sisteminės kraujotakos būdai yra išskyrimas per inkstus ir biotransformacija.
Greek: Ένα δισκίο Lacosamide Accord 100 mg περιέχει 100 mg λακοσαμίδης.
Lithuanian: Vienoje Lacosamide Accord 100 mg tabletėje yra 100 mg lakozamido.
Greek: Σε κλινικές μελέτες συμπληρωματικής θεραπείας σε ασθενείς με επιληψία, το ποσοστό συχνότητας εμφάνισης του αναφερόμενου κολποκοιλιακού αποκλεισμού πρώτου βαθμού δεν είναι συχνό, δηλαδή 0,7%, 0%, 0,5% και 0% για τη λακοσαμίδη 200 mg, 400 mg, 600 mg ή το εικονικό φάρμακο, αντιστοίχως.
Lithuanian: Papildomo gydymo klinikinių tyrimų metu pacientams, sergantiems epilepsija, pirmojo laipsnio AV blokada pasireiškė nedažnai: 0,7 % vartojant lakozamidą 200 mg, 0 % vartojant lakozamidą 400 mg, 0.5 % vartojant lakozamidą 600 mg ir 0 % vartojant placebą. Šiuose tyrimuose antrojo ar didesnio laipsnio AV blokados stebėta nebuvo.
Greek: Ανάλογα με την ανταπόκριση και ανοχή του ασθενούς, η δόση συντήρησης μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω κατά 50 mg δύο φορές την ημέρα, (100 mg/ημέρα) σε εβδομαδιαία διαστήματα, μέχρι μια μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 400 mg (200 mg δύο φορές την ημέρα).
Lithuanian: Vėliau, atsižvelgiant į atsaką ir toleravimą, palaikomąją dozę galima didinti po 50 mg du kartus per parą (100 mg per parą) kas savaitę iki didžiausios rekomenduojamos 400 mg paros dozės (po 200 mg du kartus per parą).
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας συνοψίζει τη συνιστώμενη δοσολογία στη μονοθεραπεία για παιδιά και έφηβους με βάρος μικρότερο των 50 kg.
Lithuanian: Tolesnėje lentelėje apibendrinamas rekomenduojamas dozavimas, kai skiriama monoterapija vaikams ir paaugliams, sveriantiems mažiau nei 50 kg.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη‐L Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (χαμηλής υποκατάστασης) Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Κροσποβιδόνη
Lithuanian: Tabletės šerdis mikrokristalinė celiuliozė hidroksipropilceliuliozė hidroksipropilceliuliozė (mažai pakeista) koloidinis silicio dioksidas, bevandenis krospovidonas magnio stearatas
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς με βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 50 kg και σε ενήλικες ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, μπορεί να εξεταστεί η χορήγηση δόσης φόρτισης 200mg αλλά περαιτέρω τιτλοποίηση της δόσης (>200mg ημερησίως) θα πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή.
Lithuanian: 50 kg arba daugiau sveriantiems vaikų populiacijos pacientams ir suaugusiesiems,, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, gali būti skiriama 200 mg įsotinamoji dozė, tačiau tolesnis dozės didinimas (>200 mg per parą) turi būti atliekamas atsargiai.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Lacosamide Accord 50 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg λακοσαμίδης.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Lacosamide Accord 50 mg plėvele dengtos tabletės Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg lakozamido (lacosamidum).
Greek: Εκτός από την υπερτροφία των ηπατοκυττάρων, δεν παρατηρήθηκαν άλλες ιστοπαθολογικές αλλοιώσεις.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta jokių kitų histopatologinių pokyčių, išskyrus hepatocitų hipertrofiją.
Greek: Η θεραπεία με λακοσαμίδη έχει συσχετισθεί με ζάλη ή θαμπή όραση.
Lithuanian: Gydymas lakozamidu gali būti susijęs su svaiguliu arba neryškiu matymu.
Greek: • η συσκευασία με την ένδειξη «Εβδομάδα 4» περιέχει 14 δισκία των 200 mg,
Lithuanian: pakuotėje pažymėtoje „4 savaitė" yra 14 tablečių po 200 mg.
Greek: Ένας μικρός αριθμός ατόμων που λαμβάνουν θεραπεία με αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα όπως η λακοσαμίδη είχαν παρουσιάσει σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας.
Lithuanian: Nedidelis skaičius žmonių, kurie buvo gydomi vaistiniais preparatais nuo epilepsijos, tokiais kaip lakozamidas, turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu Jums kada nors kiltų tokių minčių, iš karto pasakykite gydytojui;
Greek: • η συσκευασία με την ένδειξη «Εβδομάδα 2» περιέχει 14 δισκία των 100 mg,
Lithuanian: pakuotėje pažymėtoje „2 savaitė" yra 14 tablečių po 100 mg.
Greek: Σε παιδιά με βάρος από 40 έως 50 kg, συστήνεται μια μέγιστη δόση των 10 mg/kg/ημέρα.
Lithuanian: Nuo 40 iki mažiau nei 50 kg sveriantiems vaikams rekomenduojama maksimali 10 mg/kg per parą dozė.
Greek: Μία εφάπαξ δόση φόρτισης με 200mg επιτυγχάνει επίπεδα σταθερής κατάστασης συγκρίσιμα με τη χορήγηση 100mg δύο φορές ημερησίως από του στόματος.
Lithuanian: Pavartojus 200 mg vienkartinę įsotinamąją dozę, pusiausvyrinė koncentracija kraujo plazmoje būna panaši, kaip ir per burną pavartojus po 100 mg dozę du kartus per parą.
Greek: Σπασμός(3)
Lithuanian: Konvulsijos(3)
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς με βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 50 kg και σε ενήλικες ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLCR ≤ 30 ml/min) ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου συνιστάται μέγιστη δόση 250 mg/ημέρα.
Lithuanian: Vaikų populiacijos pacientams, kurie sveria 50 kg arba daugiau, ir suaugusiems pacientams, kuriems inkstų funkcija smarkiai sutrikusi (CLCR ≤30 ml/min.) arba kurie serga galutinės stadijos inkstų liga, didžiausia rekomenduojama dozė yra 250 mg per parą.
Greek: Η χορήγηση ξεκίνησε με δόση 2 mg/kg/ημέρα σε ασθενείς βάρους μικρότερου από 50 kg ή 100 mg/ημέρα σε ασθενείς βάρους 50 kg ή περισσότερο, διαιρεμένη σε 2 δόσεις.
Lithuanian: Dozavimas pradėtas nuo 2 mg/kg per parą tiriamiesiems, sveriantiems mažiau nei 50 kg, arba 100 mg per parą tiriamiesiems, sveriantiems 50 kg arba daugiau, skiriant 2 padalintomis dozėmis.
Greek: Δισκίο των 150 mg: Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Lithuanian: 150 mg tabletė: raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172)
Greek: • Λιποθυμία
Lithuanian: • apalpimas;
Greek: 200 mg (1 δισκίο Lacosamide Accord 200 mg)
Lithuanian: 200 mg (1 tabletė Lacosamide Accord 200 mg)
Greek: 150 mg (1 δισκίο Lacosamide Accord 150 mg)
Lithuanian: 150 mg (1 tabletė Lacosamide Accord 150 mg)
Greek: Έφηβοι και παιδιά με βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 50 kg, και ενήλικες
Lithuanian: Suaugusiesiems ir paaugliams bei vaikams, sveriantiems 50 kg arba daugiau
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lacosamide Accord
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Lacosamide Accord
Greek: Εμφάνιση του Lacosamide Accord και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα δισκία Lacosamide Accord 50 mg είναι ροζ, ωοειδή, μεγέθους περίπου 10,3 x 4,8 mm, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με χαραγμένη την ένδειξη «L» στη μία πλευρά και την ένδειξη «50» στην άλλη.
Lithuanian: Lacosamide Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje Lacosamide Accord 50 mg yra rausvos, ovalios maždaug 10,3 x 4,8 mm plėvele dengtos tabletės su įspausta raide „L" vienoje pusėje ir skaičiumi 50 - kitoje.
Greek: Η συσκευασία περιέχει 4 διαφορετικές συσκευασίες για τις 4 πρώτες εβδομάδες της θεραπείας, μία συσκευασία για κάθε εβδομάδα.
Lithuanian: Ši pakuotė (pakuotė pradiniam gydymui) naudojama kada Jūs pradedat gydymą Lacosamide Accord. Pakuotėje yra 4 skirtingos dėžutės pirmoms 4 gydymo savaitėms, po vieną pakuotę kiekvienai savaitei.
Greek: Οι δόσεις χορήγησης λακοσαμίδης κυμαίνονταν από 2 έως 17.8 mg/kg/ημέρα με λήψη δις ημερησίως, με μέγιστη χορήγηση 600 mg/ημέρα για παιδιά με βάρος 50 kg και άνω.
Lithuanian: Skiriamos lakozamido dozės dydis buvo nuo 2 iki 17,8 mg/kg per parą, kuri buvo išgeriama per du kartus, 50 kg arba daugiau sveriantiems vaikams maksimali dozė buvo 600 mg per parą.
Greek: Συχνές: μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 10 παιδιά
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 vaikų):
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης δεν έχει γνωστή φαρμακολογική δράση.
Lithuanian: Nežinoma, kad šis pagrindinis metabolitas būtų farmakologiškai aktyvus.
Greek: Δισκίο των 50 mg: Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172), λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (E132)
Lithuanian: 50 mg tabletė: raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172), indigo karmino aliuminio kraplakas (E132)
Greek: Μέγιστη συνιστώμενη δόση σε ασθενείς ≥ 30 kg έως < 50 kg έως 8 mg/kg/ημέρα
Lithuanian: Maksimali rekomenduojama dozė nuo ≥ 30 kg iki < 50 kg sveriantiems pacientams iki 8 mg/kg per parą
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λακοσαμίδη
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Greek: Η συνήθης αρχική δόση είναι 50 mg δύο φορές την ημέρα, η οποία μπορεί να αυξάνεται περαιτέρω κάθε εβδομάδα έως τη μέγιστη δόση των 300 mg δύο φορές την ημέρα όταν το φάρμακο χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, ή των 200 mg δύο φορές την ημέρα εάν χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Lithuanian: Įprasta pradinė dozė yra 50 mg du kartus per parą; ją galima kas savaitę didinti iki didžiausios dozės - iki 300 mg du kartus per parą, jeigu vaistas vartojamas vienas, arba iki 200 mg du kartus per parą, jeigu vaistas vartojamas kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos.
Greek: Η πλήρης EPAR του Lacosamide Accord διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Lacosamide Accord EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται υπό μορφή δισκίων (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg).
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą; jis tiekiamas tablečių (50, 100, 150 ir 200 mg) forma.
Greek: Η επιληψία προκαλείται εξαιτίας της υπερβολικής ηλεκτρικής δραστηριότητας του εγκεφάλου.
Lithuanian: Epilepsiją sukelia padidėjęs elektrinis galvos smegenų aktyvumas.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Lacosamide Accord είναι συγκρίσιμο με το Vimpat.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Lacosamide Accord yra panašus į Vimpat.
Greek: Θεωρείται επίσης ότι η λακοσαμίδη μπορεί να προφυλάσσει τα νευρικά κύτταρα από αλλοιώσεις.
Lithuanian: Taip pat manoma, kad lakozamidas gali padėti apsaugoti nervines ląsteles nuo pažeidimo.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Lacosamide Accord.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Lacosamide Accord Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης της λακοσαμίδης δεν έχει ακόμη διευκρινιστεί, αλλά φαίνεται ότι η συγκεκριμένη ουσία μειώνει τη δραστηριότητα των διαύλων νατρίου (πόροι στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων), οι οποίοι επιτρέπουν τη μεταβίβαση ηλεκτρικών ώσεων μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
Lithuanian: Kaip tiksliai veikia lakozamidas, vis dar neaišku, bet atrodo, kad jis mažina natrio kanalų (nervinių ląstelių paviršiuje esančių porų), kurie suteikia galimybę nervinėms ląstelėms perduoti elektros impulsus, aktyvumą.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Lacosamide Accord στην ΕΕ.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo pritarti Lacosamide Accord vartojimui ES.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών σχετικά με την ποιότητα του Lacosamide Accord.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Lacosamide Accord kokybės tyrimų duomenis.
Greek: Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας με το Lacosamide Accord, απαιτείται σταδιακή μείωση της δόσης.
Lithuanian: Jei gydymą Lacosamide Accord reikia nutraukti, vaisto dozę reikia mažinti palaipsniui.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Lacosamide Accord περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Vimpat.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Lacosamide Accord sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia taip pat, kaip referencinis vaistas Vimpat, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Lacosamide Accord;
Lithuanian: Kokia yra Lacosamide Accord nauda ir rizika?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Lacosamide Accord
Lithuanian: Kita informacija apie Lacosamide Accord
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Lacosamide Accord.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Lacosamide Accord.
Greek: Δηλαδή, το 100% περίπου της ουσίας φθάνει στο αίμα όταν λαμβάνεται από το στόμα.
Lithuanian: vaistą vartojant per burną, į kraujotaką patenka beveik 100 proc.
Greek: Δεδομένου ότι το Lacosamide Accord είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Lithuanian: Kadangi Lacosamide Accord yra generinis vaistas, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Greek: Το Lacosamide Accord είναι ένα αντιεπιληπτικό φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία κρίσεων εστιακής έναρξης (επιληπτικές κρίσεις που ξεκινούν από συγκεκριμένο τμήμα του εγκεφάλου) σε ασθενείς ηλικίας 16 ετών και άνω που πάσχουν από επιληψία.
Lithuanian: Lacosamide Accord - tai vaistas nuo epilepsijos, kuriuo gydomi 16 metų ir vyresni epilepsija sergantys pacientai, kuriems pasireiškia daliniai traukuliai (epilepsijos priepuoliai, kurie prasideda vienoje konkrečioje galvos smegenų dalyje).
Greek: Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί για τη θεραπεία κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση (περιπτώσεις όπου η κρίση εξαπλώνεται και σε άλλα τμήματα του εγκεφάλου).
Lithuanian: Šį vaistą galima skirti gydant dalinius traukulius su antrine generalizacija (kai priepuolis paskui išplinta į kitas galvos smegenų dalis) arba be jos.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Lacosamide Accord, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Lacosamide Accord rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Greek: Ο συνδυασμός αυτών των δράσεων ενδέχεται να αποτρέπει την εξάπλωση μη φυσιολογικής ηλεκτρικής δραστηριότητας στον εγκέφαλο, μειώνοντας την πιθανότητα εμφάνισης επιληπτικής κρίσης.
Lithuanian: Taip veikdamas, lakozamidas neleidžia pakitusiam elektriniam aktyvumui išplisti po galvos smegenis, dėl to sumažėja epilepsinio priepuolio tikimybė.
Greek: Τι είναι το Lacosamide Accord και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Lithuanian: Kas yra Lacosamide Accord ir kam jis vartojamas?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Lacosamide Accord.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Lacosamide Accord vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Vimpat, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Vimpat, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Greek: Το Lacosamide Accord χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Lithuanian: Lacosamide Accord skiriamas vienas arba kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Lacosamide Accord, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Lacosamide Accord vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Lacosamide Accord vartojimą?
Greek: Δεδομένου ότι έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς, το Vimpat, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες ενδείξεις, δεν χρειάζεται να επαναληφθούν οι μελέτες αυτές για το Lacosamide Accord.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai atlikti su referenciniu vaistu Vimpat, todėl jų nereikia kartoti su Lacosamide Accord.
Greek: Δεν υπήρξε ανάγκη για τη διεξαγωγή μελετών «βιοϊσοδυναμίας», προκειμένου να διερευνηθεί εάν το Lacosamide Accord απορροφάται με παρόμοιο τρόπο όπως το φάρμακο αναφοράς, ώστε να παράγει το ίδιο επίπεδο δραστικής ουσίας στο αίμα.
Lithuanian: Lacosamide Accord biologinio ekvivalentiškumo tyrimų, kurių tikslas yra nustatyti, ar vaistas įsisavinamas panašiai kaip referencinis vaistas ir ar jį vartojant kraujyje susidaro tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija, nereikėjo atlikti, nes nustatyta, kad veiklioji medžiaga lakozamidas yra labai tirpus ir visiškai absorbuojamas, t. y.
Greek: Εάν ο γιατρός αποφασίσει ότι χρειάζεται ταχύτερη δράση, η θεραπεία με το Lacosamide Accord μπορεί να ξεκινήσει με υψηλότερη αρχική δόση (δόση εφόδου).
Lithuanian: poveikio, gydymą Lacosamide Accord galima pradėti nuo didesnės pirmos dozės (vadinamosios įsotinamosios dozės).
Greek: Η δραστική ουσία του Lacosamide Accord, η λακοσαμίδη, είναι αντιεπιληπτικό φάρμακο.
Lithuanian: Veiklioji Lacosamide Accord medžiaga lakozamidas yra vaistas nuo epilepsijos.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Lacosamide Accord;
Lithuanian: Kaip vartoti Lacosamide Accord?
Greek: Είναι «γενόσημο φάρμακο».
Lithuanian: Lacosamide Accord yra generinis vaistas.
Greek: Πώς δρα το Lacosamide Accord;
Lithuanian: Kaip veikia Lacosamide Accord?
Greek: Το Lacosamide Accord περιέχει τη δραστική ουσία λακοσαμίδη.
Lithuanian: Lacosamide Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos lakozamido.
Greek: Συσκευασία έναρξης της θεραπείας: 14 δισκία + 14 δισκία + 14 δισκία + 14 δισκία
Lithuanian: Pakuotė pradiniam gydymui: 14 tablečių + 14 tablečių + 14 tablečių + 14 tablečių
Greek: Σύριγγα για χορήγηση από του στόματος + 1 προσαρμογέας
Lithuanian: 1 buteliukas + 1 matavimo taurelė + 1 geriamasis švirkštas + 1 adapteris
Greek: EU/1/19/1383/003 Lacosamide UCB 10 mg/mlΣιρόπι φιάλη (υάλινη) 200 ml
Lithuanian: Buteliukas (stiklo) 200 ml
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχει σταθεροποιηθεί.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad jis gerai pritvirtintas.
Greek: 3 χρόνια Μετά το πρώτο άνοιγμα: 2 μήνες.
Lithuanian: Po pirmo atidarymo: 2 mėnesiai.
Greek: Πόσο να χρησιμοποιήσετε
Lithuanian: Kiek vartoti
Greek: • Ο γιατρός θα αποφασίσει για πόσες ημέρες θα λάβετε τις εγχύσεις.
Lithuanian: • Gydytojas nuspręs, kiek dienų Jums reikės lašinti infuzijas.
Greek: Η ρυθμισμένη για το σωματικό βάρος διαφορά είναι 26 και 23 %, αντιστοίχως.
Lithuanian: Kūno svorio norminis skirtumas yra atitinkamai 26 ir 23 %.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) και μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik medicinos ar sveikatos priežiūros specialistams:
Greek: Δεν χρειάζεται να απομακρύνετε τον προσαρμογέα μετά τη χρήση.
Lithuanian: Po naudojimo adapterio nuimti nereikia.
Greek: • Κλείστε τη φιάλη με το πλαστικό βιδωτό πώμα (δεν χρειάζεται να αφαιρέσετε τον προσαρμοστή).
Lithuanian: • Uždarykite buteliuką plastikiniu užsukamuoju dangteliu (nereikia nuimti adapterio).
Greek: Υπάρχουν δύο τρόποι που μπορείτε να επιλέξετε για να πιείτε το φάρμακο:
Lithuanian: Vaistą galima išgerti vienu iš dviejų būdų:
Greek: • Κρατήστε τη φιάλη ανάποδα με το ένα χέρι και χρησιμοποιήστε το άλλο χέρι για να γεμίσετε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος.
Lithuanian: • Laikykite apverstą buteliuką vienoje rankoje, o kita ranka pripildykite geriamąjį švirkštą.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός από εκείνα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, η φιάλη μπορεί να χρησιμοποιηθεί για μέχρι 2 μήνες.
Lithuanian: Po pirmojo atidarymo buteliuką galima vartoti iki 2 mėnesių.
Greek: • Χρησιμοποιήστε το δοσιμετρικό κύπελλο που βρίσκεται σ' αυτήν τη συσκευασία.
Lithuanian: • Naudokite matavimo taurelę, esančią šioje pakuotėje.
Greek: Κατά τη συνταγογράφηση του σιροπιού, η δόση θα πρέπει να εκφράζεται σε όγκο (ml) αντί για βάρος (mg).
Lithuanian: Išrašant sirupą dozė turi būti išreiškiama tūriu (ml), o ne svoriu (mg).
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών, που μπορεί να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση του κινδύνου)
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {μήνας/ΕΕΕΕ}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.
Greek: • Μη σταματήσετε να παίρνετε το Lacosamide UCB χωρίς να μιλήσετε στο γιατρό σας, καθώς η επιληψία σας μπορεί να επιστρέψει ή να επιδεινωθεί.
Lithuanian: • Nenustokite vartoti Lacosamide UCB nepasitarę su gydytoju, kadangi epilepsija gali atsinaujinti ar sustiprėti.
Greek: 4. Κατόπιν πιείτε λίγο νερό.
Lithuanian: Tada užgerkite vandeniu.
Greek: Η συσκευασία αυτή (συσκευασία έναρξης της θεραπείας) χρησιμοποιείται όταν ξεκινάτε τη θεραπεία σας με το Lacosamide UCB.
Lithuanian: Ši pakuotė (pakuotė pradiniam gydymui) naudojama kada Jūs pradedat gydymą Lacosamide UCB.
Greek: • Προσπαθήστε να το χρησιμοποιείτε περίπου την ίδια ώρα καθημερινά.
Lithuanian: • Stenkitės vartoti jį kasdien maždaug tuo pačiu metu.
Greek: • ασπαρτάμη (E951): πηγή φαινυλαλανίνης.
Lithuanian: • Aspartamas (E951): fenilalanino šaltinis.
Greek: Σε μελέτη σε ηλικιωμένους άνδρες και γυναίκες συμπεριλαμβανομένων 4 ασθενών ηλικίας > 75 ετών, η τιμή AUC ήταν περίπου κατά 30 και 50 %, αυξημένη σε σύγκριση με τους άνδρες νεαρής ηλικίας, αντίστοιχα.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su senyvais vyrais ir moterimis, įskaitant 4 pacientus virš 75 metų amžiaus, AUC padidėjo, lyginant su jaunais vyrais, atitinkamai 30 ir 50 %.