FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Poltteleva tunne, heitehuimaus, puutuminen, muistin heikkeneminen, raajan liikkeen heikkeneminen tai osittainen menetys, päänsärky, levottomat jalat (vastustamaton halu liikutella jalkoja epämiellyttävien tai outojen tuntemusten lopettamiseksi)
Hungarian: • Égető érzés, szédülés, zsibbadás, memóriakárosodás, a végtag mozgásának károsodása vagy részleges bénulása, fejfájás, nyugtalan láb szindróma (a lábaknak egy kellemetlen, különös érzés megszüntetése érdekében végzett ellenállhatatlan mozgáskényszere)
Finnish: Tutkimusjoukko koostui 8 556 postmenopausaalisesta naisesta, joiden osteoporoosi tarkoitti määritelmällisesti pientä luun mineraalitiheyttä (luun mineraalitiheys selkänikamassa tai lonkassa vähintään 2,5 SD pienempi kuin terveiden nuorten naisten keskimääräinen arvo).
Hungarian: A vizsgálati populáció 8556, osteoporosisban - alacsony BMD-érték szerit meghatározva (csigolya vagy csípő BMD az SD legalább 2,5-szeresével alacsonyabb az egészséges fiatalkorú nők átlagértékénél) - szenvedő posztmenopauzában lévő nőből állt.
Finnish: Kaiken kaikkiaan eläimillä havaitut lisääntymis- ja kehitysvaikutukset olivat yhdenmukaisia muiden SERM-ryhmän lääkeaineiden kanssa.
Hungarian: Összességében, az állatoknál megfigyelt, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett hatások megegyeznek a „szelektív ösztrogén
Finnish: Lasofoksifeenilla on kudos- ja soluspesifisiä vaikutuksia estrogeeniin reagoivissa kudoksissa.
Hungarian: A lazofoxifen szövet- és sejtspecifikus hatásokat fejt ki az ösztrogénérzékeny szövetekben.
Finnish: Lasofoksifeenin vakaan tilan farmakokinetiikka on yhdenmukainen kerta-annoksen farmakokinetiikkaan perustuvien odotusten kanssa.
Hungarian: A lazofoxifen egyensúlyi farmakokinetikája megfelel az egyszeri adag farmakokinetikájából várhatónak.
Finnish: FABLYN on tarkoitettu vain postmenopausaalisille naisille.
Hungarian: A FABLYN kizárólag postmenopausában lévő nőknél alkalmazható.
Finnish: • Käsien, käsivarsien, jalkaterien tai säärten turvotus, raajakipu
Hungarian: • A kezek, a karok, a lábfejek vagy a lábak duzzanata, végtagfájdalom
Finnish: * Kohdun limakalvon hypertrofia on MedDRA-termi ultraäänitutkimuksessa todetuille kohdun limakalvon paksuuslöydöksille.
Hungarian: * Az endometrium hypertrophia egy MedDRA szótár szerinti kifejezés, mely az endometrium
Finnish: Suhteessa lumelääkkeeseen FABLYN vähensi merkittävästi kokonaiskolesterolia, LDL-kolesterolia, LDL-kolesteroliin liittyvää apolipoproteiini B100:aa ja erittäin herkkää C-reaktiivista proteiinia (mediaanimuutokset aineittain -10,4 %; -15,8 %,11,8 %, -12,5 %).
Hungarian: A placebóhoz képest a FABLYN szignifikáns mértékben csökkentette az összkoleszterin- (középérték -10,4%), az LDL-koleszterin(középérték -15,8%), az LDL-hez kapcsolódó apolipoprotein B-100- (középérték -11,8%) és a nagy érzékenységű C-reaktív protein- szintjét (középérték -12,5% ).
Finnish: • FABLYN aiheuttaa morfologisia muutoksia, erityisesti kohdun limakalvon kystistä atrofiaa, joka lisää kohdun limakalvon keskimääräistä paksuutta.
Hungarian: • A FABLYN az endometrium morfológiai elváltozását, elsősorban cysticus atrophiáját okozza, ami az átlagos endometrium vastagság növekedését eredményezi
Finnish: FABLYNIN luuvaikutukset ilmenevät luun aineenvaihdunnan merkkiaineiden vähenemisenä seerumissa ja virtsassa, luun mineraalitiheyden lisääntymisenä ja luunmurtumien ilmaantuvuuden vähenemisenä.
Hungarian: A FABLYN-nak a csontokra kifejtett hatásai a csontturnovermarkerek szérumban és vizeletben mért szintjeinek csökkenésében, a csont ásványianyag-sűrűségének (BMD) növekedésében, és a törések incidenciájának csökkenésében nyilvánulnak meg.
Finnish: Postmenopausaalisille naisille suun kautta annetun lasofoksifeenin näennäinen puhdistuma on noin 6,6 l/h.
Hungarian: A lazofoxifen látszólagos per os clearance-e (Cl/F) a postmenopausában lévő nőknél kb. 6,6 l/h.
Finnish: Lasofoksifeenin biotransformaatiota ja eliminaatiota ihmisellä on selvitetty antamalla suun kautta 14C
Hungarian: Emberekben a lazofoxifen biotranszformációját és jellemzőit 14C-jelölt lazofoxifen per os adását követően határozták meg.
Finnish: • Väsymys, epänormaali tai liiallinen verenvuoto, yleisimmin nenästä
Hungarian: • Fáradtság, kóros vagy túlzott mértékű vérzés (gyakran orrvérzés)
Finnish: Kystisen muutoksen ilmaantuvuus kolmen vuoden aikana oli 1,9 % lumelääkkeellä hoidetuilla naisilla ja 20,4 % FABLYNILLA hoidetuilla naisilla.
Hungarian: A placebóval kezelt nőknél a cysticus elváltozás incidenciája a 3 év alatt 1,9%, míg a FABLYN-nal kezelt nőknél az incidencia 20,4% volt.
Finnish: Kaikki kliiniset murtumat Potilaita, joilla kliininen murtuma (%)
Hungarian: Összes klinikai törés Klinikai törést szenvedett betegek százalékos aránya n=2852
Finnish: FABLYNIN voi ottaa mihin vuorokaudenaikaan tahansa ruoan tai juoman nauttimisesta riippumatta.
Hungarian: A FABLYN a nap bármely szakában bevehető, étkezéstől és folyadékfogyasztástól függetlenül.
Finnish: Emätinverenvuotoa ilmoitettiin 74:llä (2,6 %) FABLYNILLA hoidetulla potilaalla ja 37:lla (1,3 %) lumelääkkeellä hoidetulla naisella.
Hungarian: Hetvennégy (2,6%) FABLYN-nal kezelt nő esetében jelentettek hüvelyi vérzést, szemben a 37 (1,3%),
Finnish: FABLYNIN vaikutusta diagnostisten kohdun toimenpiteiden määrään (eli kohduntähystykseen; keittosuolainfuusion avulla tehtävään sonohysterografiaan; kohdun limakalvon biopsiaan; polypektomiaan tai kohdunkaulan laajennukseen ja kohdun kaavintaan) arvioitiin tekemällä analyysi naisista, joille ei ollut suunniteltu vaginaalista ultraäänitutkimusta (4 055 potilasta).
Hungarian: A FABLYN-nak a diagnosztikus méhűri beavatkozásokra (azaz hysteroscopia, sóoldattal végzett sonohysterographia, endometrium biopszia, polypectomia, dilatatio és curettage) kifejtett hatásának értékeléséhez egy elemzést végeztek tervezett TVU ellenőrzésben nem részesülő nőknél (4055 beteg).
Finnish: LÄPIPAINOLIUSKAN - 28 tabletti
Hungarian: BUBORÉKFÓLIA -28 tabletta
Finnish: • Heitehuimaus, makuaistin muuttuminen, kouristuskohtaukset, migreeni, käsien ja jalkojen voimattomuus, iskias (alaselässä, pakarassa ja/tai eri puolilla säärtä ja jalkaterää tuntuva kipu, joka on tyypillisesti toispuoleista)
Hungarian: • Szédülés, az ízérzékelés megváltozása, görcsrohamok, migrén, elgyengült karok vagy lábak, isiász (a deréktájon, a farpofákban és/vagy a láb és lábfej különböző területein, jellemzően a testnek csak
Finnish: Tulokset ensimmäisen vaiheen tutkimuksista japanilaisilla ja valkoihoisilla naisilla olivat yhdenmukaisia populaatiofarmakokineettisen analyysin kanssa eivätkä osoittaneet selkeitä eroja lasofoksifeenin farmakokinetiikassa näiden kahden joukon välillä.
Hungarian: Egy japán és kaukázusi nőkön végzett fázis-I vizsgálat eredményei azonosak voltak a populációs farmakokinetikai analízis eredményeivel, és nem mutattak ki észrevehető különbséget a lazofoxifen
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) FABLYN-tabletit ovat kolmiomaisia, persikanvärisiä, kalvopäällysteisiä tabletteja, joihin on painettu toiselle puolella 'Pfizer' ja toiselle puolelle 'OPR 05'.
Hungarian: Milyen az FABLYN készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A FABLYN tabletta háromszög alakú, barackrózsaszínű, egyik oldalán „Pfizer", másik oldalán „OPR 05" jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.
Finnish: Kohdun limakalvon liikakasvun ja kohdun limakalvon syövän ilmaantuvuudet olivat samaa luokkaa FABLYNILLA ja lumelääkkeellä hoidetuissa ryhmissä (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Az endometrium hyperplasia és az endomentrium-daganat incidenciája hasonló volt a FABLYN-nal és a placebóval kezelt csoportban (lásd 5.1 pont).
Finnish: FABLYNIN turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta; siksi varovaisuutta on noudatettava FABLYNIN käytössä tällaisille potilaille (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Hungarian: A FABLYN hatásosságát és biztonságosságát súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nem vizsgálták, ezért ezeknél a betegeknél a FABLYN megfelelő körültekintéssel alkalmazható (lásd 5.2 pont).
Finnish: LÄPIPAINOLIUSKAN - 30 tabletti
Hungarian: BUBORÉKFÓLIA -30 tabletta
Finnish: Tässä tutkimuksessa 3,2 % FABLYNILLA hoidetuista naisista ja 8,0 % lumelääkkeellä hoidetuista naisista keskeytti hoidon haittatapahtumien vuoksi.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a FABLYN-nal kezelt nők 3,2%-ánál, a placebóval kezelt nők 8,0% ánál állították le a kezelést
Finnish: • Keltaisuus (ihon ja silmänvalkuaisten kellertäminen), muutokset verestä tehtävien maksan
Hungarian: • Sárgaság (a bőr és a szem sárgás elszíneződése), a májműködés állapotát tükröző vérvizsgálati
Finnish: Viisivuotisessa seurannassa laskimon tromboembolisen tapahtuman sai FABLYNILLA hoidetuista naisista 37 (1,3 % tai 2,90/1 000 potilasvuotta) ja lumelääkkeellä hoidetuista naisista 18 (0,6 % tai 1,41/1 000 potilasvuotta) ja suhteellinen vaara (hazard ratio) oli 2,06 (CI 95 % 1,17; 3,61).
Hungarian: Öt éves utánkövetés során 37 FABLYN-nal kezelt nőnek (1,3% vagy 2,90 eset 1000 beteg-év alatt) volt vénás thromboemboliás eseménye a 18 placebóval kezelt nőhöz képest (0,6% vagy 1,41 eset 1000 betegév alatt) és a kockázati arány 2,06 volt (95%-os konfidencia intervallum: 1,17, 3,61).
Finnish: Selkärangan ulkopuolisten luunmurtumien ilmaantuvuuden väheneminen todettiin myös postmenopausaalisilla naisilla, joilla oli vaikea-asteinen osteoporoosi (määritelmä: lannerangan luun mineraalitiheys, T-score, lähtötilanteessa ≤ -2,5 + samanaikainen murtuma tai luun mineraalitiheyden T-score ≤ -3) (p = 0,0183).
Hungarian: A csigolyákat nem érintő törések incidenciájának csökkenését súlyos osteoporosisban (a kiindulási lumbalis gerinc BMD T-pontszám ≤ 2,5 + típusos törés vagy BMD T-pontszám ≤ -3 szerint megállapított) szenvedő, posztmenopauzában lévő nőnél is megfigyelték (p = 0,0183).
Finnish: Muiden selektiivisten estrogeenireseptorien modulaattorien (SERM) tavoin myös lasofoksifeenilla hoidetuilla potilailla havaittiin verihiutalemäärien lievää pienenemistä (noin 4 %) PEARL-tutkimuksessa.
Hungarian: Mint egyéb szelektív ösztrogén receptor modulátoroknál (Selective Oestrogen Receptor Modulators, SERMs), a lazofoxifennel kezelt betegeknél is megfigyelték a thrombocytaszám kismértékű (kb.
Finnish: FABLYN-hoitoon liittyneitä yleisiä haittavaikutuksia olivat lihasspasmit, kuumat aallot ja eritevuoto emättimestä.
Hungarian: A FABLYN-kezeléssel összefüggésben lévőnek ítélt gyakori mellékhatások az izomgörcsök, a hőhullám és a hüvelyi folyás voltak.
Finnish: Postmenopausaalisten naisten yleisin osteoporoottinen luunmurtuma on selkärangan nikamamurtuma.
Hungarian: A csigolyatörések az osteoporoticus törések leggyakoribb típusa posztmenopauzában lévő nőknél.
Finnish: FABLYNILLA hoidetuilla potilailla oli 0,51 tapahtumaa/100 potilasvuotta ja lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla oli 0,75 tapahtumaa/100 potilasvuotta (HR 0,68; 95 % CI 0,50, 0,93, p = 0,016).
Hungarian: A FABLYN-nal kezelt betegeknél 0,52 esemény volt 100 beteg-év alatt, szemben a placebóval kezelt betegekkel, ahol 0,75 esemény volt 100 beteg-év alatt (HR 0,68; 95% CI 0,50, 0,93, p= 0,016).
Finnish: • Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Hungarian: • Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissa ei todettu selkeitä eroja lasofoksifeenin farmakokinetiikassa eri roturyhmissä.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízisben a különböző rasszok esetén nem mutattak ki észrevehető különbséget a lazofoxifen farmakokinetikájában.
Finnish: LÄPIPAINOLIUSKAN - 7 tabletti
Hungarian: BUBORÉKFÓLIA -7 tabletta
Finnish: Kaikista niistä naisista, joilla oli kohtu tallella lähtötilanteessa, ilmoitettiin histologisesti hyvänlaatuisia kohdun limakalvon polyyppeja FABLYN-ryhmässä 34 naisella 2 302:sta (1,5 %) ja lumelääkeryhmässä 18 naisella 2 309:stä (0,8 %).
Hungarian: Az összes nő közül, akinek a vizsgálat kezdetekor megvolt a méhe, 2302 FABLYN-nal kezelt nőkből 34nél (1,5%) jelentettek szövettanilag jóindulatú endometrialis polipot, míg a 2309 placebóval kezelt nőkből 18-nál (0,8%).
Finnish: Kohdun limakalvon kystisen muutoksen ilmaantuvuutta ja kohdun limakalvon paksuutta analysoitiin tutkimusjoukon alaryhmässä (298 potilasta) vaginaalisella ultraäänitutkimuksella, joka tehtiin kerran vuodessa kolmen vuoden ajan.
Hungarian: Az endometrium cysticus elváltozásának és az endometrium megvastagodásának incidenciáját évenkénti transvaginalis ultrahanggal (TVU) 3 éven át vizsgálták a vizsgálati populáció 298 betegből álló egyik alcsoportjában.
Finnish: Jos lopetat FABLYN n käytön Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin lopetat FABLYN-hoidon.
Hungarian: Vegye be a következő tablettát és a Mielőtt befejezi a FABLYN szedését, beszéljen kezelőorvosával.
Finnish: Tutkimusjoukkoon kuului 497 naista, joilla oli osteoporoosi (määritelmä: pieni luun mineraalitiheys selkänikamissa, T-score ≤ 2,5) .
Hungarian: A vizsgálati populáció 497 osteoporosisban - alacsony csigolya-BMD (T-pontszám ≤ 2,5) szerint meghatározott - szenvedő nőből állt.
Finnish: Tutkimusjoukon alaryhmässä (1 080 potilasta), jossa tutkittiin 3 vuoden kuluttua kohdun limakalvon histologiaa vaginaalisella ultraäänitutkimuksella, ilmoitettiin histologisesti hyvänlaatuisia kohdun limakalvon polyyppeja FABLYN-ryhmässä 20 naisella 366:sta (5,5 %) ja lumelääkeryhmässä 12 naisella 360:sta (3,3 %).
Hungarian: A vizsgálati populáció azon alcsoportjában, melyet arra hoztak létre, hogy 3 év elteltével az endometrium szövettanát TVU segítségével vizsgálja (1080 betegben), a 366 FABLYN-nal kezelt nő közül 20 (5,5%) esetében jelentettek jóindulatú endometrialis polipot, míg a placebóval kezelt 360 nő közül 12-nél (3,3%).
Finnish: Kohdun limakalvon paksuneminen todettiin 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, minkä jälkeen paksuus ei enää tästä lisääntynyt merkittävästi kolmen vuoden aikana.
Hungarian: A növekedés 12 hónap elteltével volt megfigyelhető, és nem nőtt jelentős mértékben a 3 év alatt.
Finnish: FABLYN n otto ruuan ja juoman kanssa Voit ottaa FABLYNIN joko ruoan ja juoman kanssa tai ilman niitä.
Hungarian: Az FABLYN egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A FABLYN étkezés és folyadékfogyasztás közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Finnish: Lumelääkeryhmässä oli 0,48 tapahtumaa/100 potilasvuotta ja ja FABLYN-ryhmässä oli 0,36 tapahtumaa/100 potilasvuotta (HR = 0,75; 95 % CI 0,51, 1,10, p = 0,140).
Hungarian: A placebo csoportban 0,48 esemény volt 100 beteg-év alatt, a FABLYN-nal kezelt betegeknél pedig 0,36 esemény volt 100 beteg-év alatt (HR 0,75; 95% CI 0,51, 1,10,
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy
Finnish: FABLYNILLA hoidetaan luukatoa (osteoporoosia) vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on riski saada luunmurtuma, erityisesti selkärangassa, lonkissa ja ranteissa.
Hungarian: A FABLYN-t a változókor (menopauza) után (posztmenopauza) lévő nők csontritkulásának (posztmenopauzális oszteoporozis) kezelésére alkalmazzák, akiknél nagyobb a valószínűsége a csonttörések, különösen a gerinc-, a csípő- és a csuklótörések kialakulásának.
Finnish: Tällaisen potilaan seerumin triglyseridiarvoja on seurattava lasofoksifeenihoidon aikana.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében ez szerepel, a szérum triglicerid szintet monitorozni kell a lazofoxifen szedése során.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset:
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások:
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT TABLETTIPURKIN NIMILIPPU
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Finnish: Potilaan lasofoksifeenin käytöstä on kerrottava kohdun limakalvon histologiaa arvioivalle patologille, jotta tämä pystyy tekemään tarkan diagnoosin hyvänlaatuisesta kystisestä atrofiasta, silloin kun sitä potilaalla ilmenee.
Hungarian: Az endometriumból származó szövetmintát értékelő patológust tájékoztatni kell a lazofoxifen alkalmazásáról, így biztosítva - adott esetben - a benignus cysticus atrophia pontos diagnózisának felállítását.
Finnish: FABLYN on tarkoitettu osteoporoosin hoitoon postmenopausaalisille naisille, joilla on suurentunut luunmurtumariski.
Hungarian: A FABLYN a postmenopausában lévő, a csonttörés fokozott kockázatával bíró nők csontritkulásának kezelésére javallt.
Finnish: Lasofoksifeenin verenkierrossa olevien päämetaboliittien sitoutumisaffiniteetti estrogeenireseptori alfaan (ER-alfa) oli vähintään 31 kertaa vähäisempi ja estrogeenireseptori beetaan (ER-beeta) 18 kertaa vähäisempi kuin lasofoksifeenilla.
Hungarian: A lazofoxifen főbb keringő metabolitjainak kötődési affinitása a lazofoxifenénél legalább 31-szer kisebb voltaz alfa ösztrogénreceptorhoz, és 18-szor kisebb a béta ösztrogénreceptorhoz, ami arra utal, hogy ezek a metabolitok valószínűleg nem járulnak hozzá a lazofoxifen farmakológiai aktivitásához.
Finnish: Diagnostisia toimenpiteitä tehtiin enemmän FABLYN-hoitoryhmässä (7,0 %) kuin lumelääkeryhmässä (2,7 %).
Hungarian: A FABLYN-nal kezelt betegek közül többnél (7,0%) volt diagnosztikus beavatkozás, mint a placebóval kezelt betegeknél (2,7%).
Finnish: FABLYN on tarkoitettu pitkäaikaiskäyttöön, koska osteoporoosi on krooninen sairaus (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Tekintettel a betegség krónikus lefolyására, a FABLYN-t hosszú távon kell alkalmazni (lásd 5.1 pont).
Finnish: Lumelääkeryhmään verrattuna FABLYN-hoitoryhmässä todettiin useita radiologisia nikamamurtumia merkittävästi pienemmällä määrällä naisia (p < 0,0001) koko viiden vuoden annostelun aikana.
Hungarian: Az 5 éven át tartó adagolás során a FABLYN-nal kezelt csoportban szignifikánsan kevesebb nőnek volt röntgennel igazolt többszörös csigolyatörése, mint a placebo-csoportban (p < 0,0001).
Finnish: Taulukoissa 1 on lueteltu haittavaikutukset, joita ilmeni enemmän lasofoksifeenilla kuin lumelääkkeellä kahdessa kliinisessä osteoporoosin hoitotutkimuksessa.
Hungarian: Az 1. táblázat az osteoporosis-kezelés két klinikai vizsgálata során jelenkező mellékhatásokat sorolja fel, melyek a placebónál nagyobb előfordulási gyakorisággal jelentettek.
Finnish: Aktiivisessa vaiheessa olevat tai aiemmat laskimon tromboemboliset tapahtumat, mukaan lukien syvä laskimotukos, keuhkoveritulppa ja silmän verkkokalvon laskimotukos.
Hungarian: Aktív vagy a kórelőzményben szereplő vénás thromboemboliás események, beleértve a mélyvénás thrombosist, a tüdőembóliát és a retinalis véna thrombosisát.
Finnish: Allerginen nuha, keuhkoveritulppa, yskä
Hungarian: Allergiás rhinitis, köhögés, tüdőembólia
Finnish: Lasofoksifeenin farmakokinetiikka on lineaarinen laajalla annosvälillä kerta-annoksen (enintään 100 mg) ja toistuvan annon (enintään 20 mg kerran vuorokaudessa) jälkeen.
Hungarian: A lazofoxifen egyszeri adag (legfeljebb 100 mg) és többszöri adag (legfeljebb naponta egyszer 20 mg) adását követően széles dózistartományban lineáris farmakokinetikát mutat.
Finnish: • Vatsakipu tai paineentunne vatsassa, selkä-, niska-, nivel- tai rintakipu
Hungarian: • Hasi fájdalom vagy feszülés, hátfájás, nyaki fájdalom, ízületi vagy mellkasi fájdalom
Finnish: Emättimen infektio, emättimen kandidiaasi, virtsatieinfektio, vulvovaginiitti
Hungarian: Húgyúti fertőzés, hüvelyi candidiasis, hüvelyi fertőzés, vulvovaginitis
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Kalvopäällysteiset FABLYN-tabletit ovat PVC-läpipainolevyissä, joissa on alumiinifoliotausta, tai HDPEtablettipurkissa, jossa on polyeteeni/alumiinifoliopinnoitteinen polypropeeninen turvasuljin.
Hungarian: A FABLYN filmtabletta alumínium fólia hátlappal ellátott PVC buborékfóliában, vagy belülről polietilén/alumínium fólival bevont, polipropilén gyermekbiztonsági záras kupakkal lezárt HDPE
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa laskimon tromboembolisten tapahtumien (syvä laskimotukos ja keuhkoveritulppa) riski oli suurentunut FABLYNILLA hoidetussa naisryhmässä verrattuna lumelääkkeellä hoidettuun naisryhmään.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a FABLYN-nal kezelt nőknél a vénás thromboemboliás események (mélyvénás thrombosis és tüdőembólia) kockázata nagyobb volt a placebóval kezeltekénél.
Finnish: Ei tiedetä, kulkeutuuko lasofoksifeeni äidinmaitoon.
Hungarian: Nem ismert, hogy a lazofoxifen kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Finnish: FABLYN pienentää osteoporoosia sairastavilla vaihdevuodet ohittaneilla naisilla luunmurtumariskiä sekä selkärangassa (nikamamurtumat) että muualla luustossa (selkärangan ulkopuoliset murtumat), ei kuitenkaan lonkissa.
Hungarian: A változókor utáni (menopauzális) csontritkulásban szenvedő nőknél a FABLYN csökkenti mind a gerinctörések (csigolyatörések) mind a gerincet nem érintő törések (a csigolyákat nem érintő törések)
Finnish: • Korva-, silmä-, hengitystie- tai ihoinfektio, ripuli, verta ulosteessa
Hungarian: • A fül, a szem, a légutak vagy a bőr fertőzése, hasmenés, véres széklet
Finnish: FABLYNIA ei ole tutkittu naisilla, joilla on aiemmin ollut rintasyöpä.
Hungarian: A FABLYN-t olyan nőknél, akiknek kórtörténetében rosszindulatú emlődaganat szerepel, nem vizsgálták.
Finnish: Lasofoksifeenia on annettu postmenopausaalisille naisille jopa 100 mg:n kerta-annoksina (200 kertaa suurempi kuin suositeltu annos) ja jopa 10 mg/vrk:n toistuvina annoksina (20 kertaa suurempi kuin suositeltu annos) enintään yhden vuoden ajan, ilman että annokseen on liittynyt vakavia haittavaikutuksia.
Hungarian: A lazofoxifent nagy dózisban egyszeri 100 mg adagban (az ajánlott dózisegység 200-szorosa), illetve napi 10 mg (az ajánlott adag 20-szorosa) többszöri adagban is alkalmazták postmenopausában lévő nőknél egy
Finnish: Haittavaikutukset, joita ilmeni enemmän FABLYNILLA kuin lumelääkkeellä hoidetuilla naisilla osteoporoosin lumekontrolloiduissa kliinisissä hoitotutkimuksissa
Hungarian: 1. táblázat: Az osteoporosis-kezelés placebo-kontrollos klinikai vizsgálatai során a placebóval kezelt nőkhöz képest több FABLYN-nal kezelt nőnél észlelt mellékhatások
Finnish: Jos potilaalla ilmenee FABLYN-hoidon aikana jokin selittämätön muutos rintarauhasessa, on se tutkittava.
Hungarian: A FABLYN-kezelés során az emlőben kialakuló bármilyen tisztázatlan eredetű rendellenességet ki kell vizsgálni.
Finnish: Kaksivuotisissa karsinogeenisuustutkimuksissa rotilla (≥ 1 mg/kg/vrk; 7 kertaa suurempi systeeminen altistus kuin mikä plasman AUC-arvojen perusteella saavutetaan ihmisellä annoksella 0,5 mg/vrk) todettiin munuaistiehyiden adenooman ja karsinooman ilmaantuvuuden lisääntymistä uroksilla ja munasarjojen jyväissolukasvainten ilmaantuvuuden lisääntymistä naarailla.
Hungarian: Patkányokon végzett (≥1 mg/kg/nap; napi 0,5 mg mennyiségű humán dózis alkalmazását követően kialakuló szisztémás expozíció a plazma-AUC alapján 7-szeresének megfelelő mennyiség) 2 éves karcinogenitási vizsgálatok során a hímeknél a renalis tubularis adenomának és carcinomának, a nőstényeknél az ovárium granulosa sejtes tumorainak megnövekedett incidenciáját figyelték meg.
Finnish: PEARL-tutkimuksessa saatiin samankaltaisia tuloksia emättimen happamuusasteen ja kypsyysindeksin suhteen.
Hungarian: Hasonló eredményeket figyeltek meg a hüvelyi pH-érték és a maturációs index vonatkozásában a PEARL vizsgálatban is.
Finnish: Voit ottaa tabletin ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Hungarian: Étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti.
Finnish: Henkilöitä, joilla maksan toiminta on heikentynyt vaikeasti, ei ole tutkittu (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket nem vizsgáltak (lásd 4.4
Finnish: • Säilytä tämä pakkausseloste.
Hungarian: Védőzáras csomagolás.
Finnish: FABLYNIA ei saa antaa hedelmällisessä iässä oleville naisille (ks. kohta 4.3).
Hungarian: Fogamzóképes nőknek tilos FABLYN-t szedniük (lásd 4.3 pont).