FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Alisade indicadas por su médico.
Hungarian: Az Alisade-ot mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada pulverización libera 27,5 microgramos de furoato de fluticasona.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 27,5 mikrogramm flutikazon-furoát kifújt adagonként.
Spanish: Los resultados de un estudio knemométrico controlado con placebo, con 110 microgramos de furoato de fluticasona en suspensión para pulverización nasal una vez al día, no mostró efectos clínicamente relevantes sobre el crecimiento a corto plazo de los miembros inferiores en niños (6 a 11 años).
Hungarian: A flutikazon-furoát orrspray napi 110 mikrogrammos adagjának placebo-kontrollos knemometriás vizsgálati eredményei szerint rövid távon nincs klinikailag jelentős hatása a lábszár növekedési sebességére gyermekeknél (6-11 éves korban).
Spanish: La dosis inicial recomendada es de una pulverización (27,5 microgramos de furoato de fluticasona por pulverización) en cada fosa nasal una vez al día (dosis diaria total, 55 microgramos).
Hungarian: A javasolt kezdő adag egy adag befúvása (27,5 mikrogramm flutikazon-furoát kifújt adagonként) mindkét orrnyílásba naponta egyszer (a teljes napi adag 55 mikrogramm).
Spanish: La mediana de las concentraciones de furoato de fluticasona en sujetos con niveles cuantificables tras la administración de 55 microgramos fue 18,4 pg/ml y 18,9 pg/ml para 2-5 años y 6-11 años, respectivamente.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél 55 mikrogramm adagnál mérhető szintek voltak, a medián flutikazon-furoát koncentráció a 2-5 éveseknél 18,4 pg/ml, a 6-11 éveseknél 18,9 pg/ml volt.
Spanish: No utilice Alisade después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Hungarian: A címkén vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Alisade-ot.
Spanish: 120 pulverizaciones
Hungarian: 120 adag
Spanish: Alisade suspensión para pulverización nasal se usa para el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica incluyendo la congestión nasal, el aumento de la secreción nasal y picor de nariz, los estornudos y el lagrimeo y el picor o enrojecimiento de los ojos en adultos y niños de 6 años o mayores.
Hungarian: Az Alisade orrspray allergiás nátha (rinitisz) tünetei, így orrdugulás, orrfolyás vagy orrviszketés, tüsszögés, ill. könnyezés, szemviszketés vagy szemvörösség kezelésére alkalmas felnőtteknél és gyermekeknél 6 éves kortól.
Spanish: Alisade pertenece al grupo de medicamentos llamados glucocorticoides.
Hungarian: glükokortikoidok csoportjába tartozó gyógyszer.
Spanish: Rinitis alérgica perenne en adultos y adolescentes:
Hungarian: Felnőttek és serdülők perenniális allergiás rhinitise
Spanish: Rinitis alérgica estacional en adultos y adolescentes:
Hungarian: Felnőttek és serdülők szezonális allergiás rhinitise
Spanish: En la rinitis alérgica perenne, la administración de 55 microgramos de furoato de fluticasona en suspensión para pulverización nasal una vez al día mostró un perfil de eficacia más consistente que la administración de 110 microgramos de furoato de fluticasona en suspensión para pulverización nasal una vez al día durante 4 semanas de tratamiento.
Hungarian: Perenniális allergiás rhinitisben, a négyhetes kezelés alatt a flutikazon-furoát orrspray napi egyszeri 55 mikrogramm adagban kiegyensúlyozottabb hatékonysági profilt mutatott, mint a flutikazon-furoát orrspray napi egyszeri 110 mikrogramm adagban.
Spanish: El principio activo es furoato de fluticasona.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a flutikazon-furoát.
Spanish: Teniendo en cuenta los resultados de este ensayo no cabe esperar que se produzca una reducción en los niveles de cortisol en pacientes con insuficiencia hepática moderada tras la exposición a una media prevista de 110 microgramos de furoato de fluticasona intranasal .
Hungarian: A vizsgálat alapján közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegekben a 110 mikrogramm intranazális flutikazon-furoát alkalmazása után előzetesen várható átlagos expozíció előre láthatólag nem okoz kortizol szuppressziót.
Spanish: El frasco está protegido por una cubierta de plástico blanco con una tapa azul claro y un botón dosificador lateral.
Hungarian: A palack egy fehéres színű, világoskék védőkupakkal és oldalt elhelyezkedő mozgatókarral ellátott műanyag burkolatú készülékben található.
Spanish: Agite el pulverizador nasal vigorosamente.
Hungarian: 1 Erősen rázza fel az orrspray-t.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante con ritonavir, debido al riesgo de que se produzca un aumento de la exposición sistémica a furoato de fluticasona (ver sección 4.5).
Hungarian: A flutikazon-furoát fokozott szisztémás expozíciójának a veszélye miatt egyidejű alkalmazása ritonavirrel nem ajánlott (lásd 4.5 pont).
Spanish: Es preferible conservar el pulverizador nasal Alisade en posición vertical.
Hungarian: A legjobb függőleges helyzetben tárolni az Alisade orrspray-t.
Spanish: En la rinitis alérgica estacional, la administración de 110 microgramos de furoato de fluticasona en suspensión para pulverización nasal una vez al día fue efectiva, pero no se observaron diferencias significativas entre la administración de 55 microgramos de furoato de fluticasona en suspensión para pulverización nasal una vez al día y placebo para ninguna de las variables.
Hungarian: Szezonális allergiás rhinitisben a flutikazon-furoát orrspray napi egyszeri, 110 mikrogramm adagban hatásos volt, de egyik végpontban sem figyeltek meg jelentős különbséget a napi 55 mikrogramm adagban alkalmazott flutikazon-furoát orrspray és a placebo között.
Spanish: Insuficiencia hepática:
Hungarian: Májkárosodás:
Spanish: Una vez que se consiga un adecuado control de los síntomas, se recomienda reducir la dosis a una sola pulverización en cada fosa nasal (dosis diaria total, 55 microgramos).
Hungarian: Amint a tünetek megfelelően enyhültek, ajánlott az adag lecsökkentése egy adag befúvására mindkét orrnyílásba (teljes napi adag 55 mikrogramm).
Spanish: Siga la guía detenidamente para obtener un beneficio completo del uso de Alisade.
Hungarian: Az Alisade lehető leghatékonyabb alkalmazása érdekében pontosan tartsa be az utasításokat.
Spanish: Después, es posible que se pueda reducir la dosis a 1 pulverización en cada fosa nasal una vez cada día.
Hungarian: Ezt követően lehet, hogy az adag lecsökkenthető naponta egyszer 1 befúvásra mindkét orrlyukba.
Spanish: La dosis normal de inicio es de 2 pulverizaciones en cada fosa nasal una vez cada día.
Hungarian: • A szokásos kezdő adag 1 befúvás mindkét orrlyukba naponta egyszer.
Spanish: Una vez abierto, el periodo de validez de Alisade suspensión para pulverización nasal es de 2 meses.
Hungarian: Az Alisade orrspray-t felbontás után 2 hónapig lehet használni.
Spanish: Si se detecta un retardo en el crecimiento, deberá revisarse el tratamiento con objeto de, si es posible, reducir la dosis administrada a la mínima con la que se consiga un control efectivo de los síntomas.
Hungarian: Ha a növekedés lelassul, a terápiát felül kell vizsgálni, hogy a nazális kortikoszteroid dózisát a legalacsonyabb, a tünetek megfelelő csökkentését továbbra is fenntartó adagra lehessen csökkenteni.
Spanish: Limpieza del pulverizador nasal
Hungarian: Az orrspray tisztítása
Spanish: Pueden aparecer efectos sistémicos con el uso de corticosteroides nasales, especialmente cuando se prescriben a dosis elevadas durante largos periodos de tiempo.
Hungarian: A nazális kortikoszteroidoknak lehetnek szisztémás hatásaik, különösen akkor, ha nagy adagokban és hosszú időn át rendelik.
Spanish: Uso del pulverizador nasal
Hungarian: Az orrspray használata
Spanish: Para obtener un beneficio terapéutico completo se recomienda seguir con regularidad la pauta posológica.
Hungarian: A teljes terápiás hatás elérése céljából rendszeres, kúraszerű alkalmazása javasolt.
Spanish: La tapa impide la entrada de polvo, se cierra herméticamente bajo presión y evita que el aplicador nasal se obstruya.
Hungarian: A védőkupak távoltartja a port, megőrzi a nyomást, és védi az adagolófejet az eldugulástól.
Spanish: A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I)
Spanish: Una vez que se consiga un adecuado control de los síntomas, la reducción de la dosis a una sola pulverización en cada fosa nasal (dosis diaria total, 55 microgramos) puede ser efectiva para el mantenimiento.
Hungarian: Amint a tünetek megfelelően enyhültek, fenntartó kezelésre hatásos lehet az adag lecsökkentése egy adag befúvására mindkét orrnyílásba (a teljes napi adag 55 mikrogramm).
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o molesto, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto: Informe a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá vagy zavaróvá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: Alisade 27,5 microgramos/pulverización, suspensión para pulverización nasal Furoato de fluticasona
Hungarian: Alisade 27,5 mikrogramm/adag szuszpenziós orrspray Flutikazon-furoát
Spanish: Cada pulverización libera 27,5 microgramos de furoato de fluticasona.
Hungarian: Minden egyes kifújt adag 27,5 mikrogramm flutikazonfuroátot tartalmaz.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {MM/AAAA}
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Spanish: Si olvidó usar Alisade Si olvidó administrar una dosis, hágalo cuando lo recuerde.
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, pótolja mihelyt eszébe jut.
Spanish: El pulverizador nasal está contenido en un frasco de vidrio marrón protegido por una cubierta de plásticover dibujo a. Contendrá 30, 60 ó 120 pulverizaciones, dependiendo del tamaño de envase que le hayan prescrito.
Hungarian: A palack 30, 60 vagy 120 adag spray-t tartalmaz attól függően, hogy milyen kiszerelést rendelt az orvos az Ön számára.
Spanish: Quite la tapa.
Hungarian: - bőrkiütés, bőrpír.
Spanish: ANTES DE USAR ALISADE
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Alisade-ot
Spanish: El furoato de fluticasona sufre un rápido aclaramiento sistémico debido a un importante efecto de primer paso metabólico, producido por la isoenzima 3A4 del citocromo P450.
Hungarian: A flutikazon-furoát a citokróm P450 3A4 enzim által mediált, átfogó first-pass metabolizmus révén gyorsan ürül.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Alisade 27,5 microgramos/pulverización, suspensión para pulverización nasal Furoato de fluticasona
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Alisade 27,5 mikrogramm/adag szuszpenziós orrspray Flutikazon-furoát
Spanish: La excreción urinaria tras la administración oral e intravenosa es de aproximadamente un 1 % y un 2 % de la dosis, respectivamente.
Hungarian: A vizelettel kiválasztott mennyiség orális és intravénás alkalmazást követően sorrendben kb.
Spanish: 60 pulverizaciones
Hungarian: 60 adag
Spanish: ÔVer la guía paso a paso para la utilización del pulverizador nasal, a continuación del Apartado
Hungarian: pontja után az orrspray alkalmazását lépésről-lépésre
Spanish: No use Alisade
Hungarian: Ne alkalmazza az Alisade-ot:
Spanish: Puede producir irritación de la mucosa nasal.
Hungarian: Ez orrnyálkahártya irritációt okozhat.
Spanish: QUÉ ES ALISADE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALISADE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
Spanish: Doc.
Hungarian: Dok.
Spanish: Ref.: EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
Hungarian: EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2009.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05-2009.
Spanish: Esta autorización se basó en la autorización ya concedida a Avamys en enero de 2008 ("consentimiento informado").
Hungarian: Ez az engedély az Avamys 2008. januári engedélyén alapszik („beleegyezési nyilatkozat" alapján).
Spanish: Sin embargo, no fue posible determinar si Alisade resultaba eficaz en niños menores de seis años de edad, porque en los estudios participaron muy pocos niños menores de seis años.
Hungarian: Azonban nem lehetett meghatározni, hogy az Alisade hatásos volt-e a hatévesnél fiatalabb gyermekek esetében, mivel túl kevés ilyen életkorú gyermek vett részt a vizsgálatokban.
Spanish: Otras informaciones sobre Alisade:
Hungarian: Az Alisade-dal kapcsolatos egyéb információ:
Spanish: En niños a partir de seis años de edad se observaron resultados similares.
Hungarian: A hatévesnél idősebb gyermekek esetében hasonló eredmények születtek.
Spanish: Para obtener los mayores beneficios posibles de este medicamento, debe usarse con regularidad y a la misma hora cada día.
Hungarian: A legkedvezőbb hatás eléréséhez a spray-t mindennap rendszeresen, ugyanabban az időben kell alkalmazni.
Spanish: Generalmente comienza a hacer efecto transcurridas ocho horas después de la primera pulverización, pero puede tardar varios días antes de alcanzar su efecto máximo.
Hungarian: A gyógyszer általában nyolc órával az első fújás után kezd hatni, de napokba telhet, mire a legkedvezőbb gyógyhatás kialakul.
Spanish: El texto completo del EPAR de Alisade puede encontrarse aquí.
Hungarian: Az Alisade-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Spanish: Suele ir acompañada de síntomas que afectan a los ojos, como irritación, lagrimeo o enrojecimiento.
Hungarian: Gyakran a szemet érintő tünetek is kísérik, mint pl. irritáció, vizenyős vagy kivörösödött szem.
Spanish: En todos los estudios, el principal criterio de valoración de la eficacia fue el cambio experimentado en los cuatro síntomas de la alergia que afectan a la nariz.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke minden vizsgálat esetében a négy, orrot érintő allergiás tünetben bekövetkezett változás volt.
Spanish: Cada síntoma se evaluó en una escala de 0 a 3, con un resultado máximo total de 12.
Hungarian: Minden tünetet 0-3 között értékeltek egy adott skálán, 12 pontos maximális összpontszámmal.
Spanish: Alisade no debería ser utilizado en personas que puedan ser alérgicas al fluorato de fluticasona o a cualquier otro componente del medicamento.
Hungarian: Az Alisade nem alkalmazható olyan személyeknél, akik allergiásak a flutikazon furoátra vagy a gyógyszer más összetevőire.
Spanish: Generalmente se trata de una manifestación de leve a moderada y suele afectar a adultos que han usado Alisade durante más de seis semanas.
Hungarian: Ennek mértéke általában enyhe vagy mérsékelt, és leginkább olyan felnőtteknél jelentkezik, akik az Alisade-t hat hétnél tovább alkalmazzák.
Spanish: Actúa de forma similar a las hormonas corticosteroides naturales, reduciendo la actividad del sistema inmunitario al fijarse a los receptores de varios tipos de células inmunitarias.
Hungarian: A természetes úton termelődő kortikoszteroid hormonokhoz hasonlóan, az immunrendszer aktivitását csökkenti a különféle immunsejtek receptoraihoz kötődve.
Spanish: Esto produce una reducción en la liberación de sustancias implicadas en el proceso inflamatorio, como la histamina, paliando así los síntomas de la alergia.
Hungarian: Így csökken a gyulladási folyamatért felelős anyagok, mint pl. a hisztamin felszabadulása, ezáltal enyhülnek az allergiás tünetek.
Spanish: furoato de fluticasona Resumen del EPAR para el público general
Hungarian: fluticasone furoate EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Spanish: El efecto secundario más habitual observado con Alisade (en más de 1 paciente de cada 10) fue la epistaxis (hemorragia nasal).
Hungarian: Az Alisade leggyakoribb (10-ből egynél több betegnél jelentkező ) mellékhatása az epistaxis (orrvérzés).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Alisade son mayores que sus riesgos en el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica en pacientes a partir de seis años de edad.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy az Alisade alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat az allergiás rhinitishez társuló tünetek csökkentésében hatévesnél idősebb betegek kezelésében.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Fluticasone Furoate GSK a Glaxo Group Limited el 06.10.08.
Hungarian: 2008. október 6-án az Európai Bizottság a Glaxo Group Ltd részére a Fluticasone Furoate GSK-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: Deberá administrarse la dosis menor que sea eficaz y mantenga los síntomas bajo control.
Hungarian: A legalacsonyabb hatásos, tüneteket kezelő dózist kell alkalmazni.
Spanish: Alisade se usa para tratar los síntomas de la rinitis alérgica.
Hungarian: Az Alisade az allergiás rhinitis tüneteinek kezelésére alkalmazzák.
Spanish: Para niños de entre 6 y 12 años de edad, la dosis recomendada es una pulverización en cada orificio nasal una vez al día, aunque puede aumentarse a dos pulverizaciones si no se consigue controlar los síntomas.
Hungarian: 6-12 éves gyermekek esetében a javasolt dózis napi egyszeri fújás mindkét orrlyukba, amit kettőre lehet növelni, amennyiben a tünetek nem enyhülnek.
Spanish: Conocido previamente como furoato de fluticasona GSK.
Hungarian: Korábban Fluticasone Furoate GSK-ként ismert.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Hungarian: A bizottság javasolta az Alisade-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Spanish: Se realizaron tres estudios a corto plazo, de dos semanas de duración, en un total de 886 pacientes con rinitis alérgica estacional (alergia al polen), mientras que en el cuarto, que duró cuatro semanas, se estudiaron 302 pacientes con rinitis alérgicas no estacionales, como las alergias a ciertos animales.
Hungarian: Az első négy vizsgálat az Alisade alkalmazását a 12 évesnél idősebb betegeknél vizsgálta: a szezonális allergiás rhinitis (szénanátha) esetében három rövid távú, összesen 886 beteget bevonó kéthetes vizsgálatra került sor, míg a negyedik az egész éven át tartó (nem szezonális) allergiákat - mint pl. állatokkal szemben - vizsgálta 302 beteg bevonásával.
Spanish: La rinitis alérgica es una inflamación de las fosas nasales causada por una alergia, que produce secreción nasal, taponamiento nasal, picores y estornudos.
Hungarian: Ez a betegség az orrüregek allergia által kiváltott gyulladása, ami orrfolyást, orrdugulást, viszketést és tüsszentést okoz.
Spanish: El principio activo de Alisade, el fluorato de fluticasona, es un corticoesteroide.
Hungarian: Az Alisade hatóanyaga, a flutikazon furoát, egy kortikoszteroid.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Alisade durante los estudios?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Alisade alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: En los estudios sobre la rinitis alérgica estacional en pacientes de cómo mínimo 12 años, Alisade redujo los síntomas desde aproximadamente 9 puntos al inicio del estudio hasta entre 3,6 y 5,4 puntos transcurridas dos semanas, frente a una reducción de 2,3 a 3,7 puntos obtenida con el placebo.
Hungarian: A felnőttek és serdülők szezonális allergiás rhinitis tünetei esetében, az Alisade a 9-ről induló tüneti pontokat 3,6-5,4 ponttal csökkentette két hetes kezelést követően, szemben a placebo esetén tapasztalt 2,3-3,7 pontos csökkenéssel.
Spanish: En el estudio sobre la rinitis alérgica no estacional, Alisade redujo los resultados en 3,6 puntos después de cuatro semanas, comparado con una reducción de 2,8 puntos con el placebo.
Hungarian: Az egész éven át tartó allergiás rhinitis tünetei esetében, a vizsgálat során az Alisade 3,6 ponttal csökkentette az eredményeket négy hetes kezelést követően, szemben a szemben a placebo esetén tapasztalt 2,8 ponttal.
Spanish: Los efectos de Alisade se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Hungarian: Az Alisade hatásait emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Spanish: Alisade resultó más eficaz que el placebo para paliar los síntomas de la rinitis alérgica en pacientes a partir de 6 años de edad.
Hungarian: Az Alisade hatásosabbnak bizonyult a placebónál az allergiás tünetek enyhítésében a hatévesnél idősebb betegek esetében.
Spanish: Alisade es un pulverizador nasal que contiene el principio activo denominado fluorato de fluticasona.
Hungarian: Az Alisade orrspray, aminek a hatóanyaga flutikazon furoát.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Alisade?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Alisade alkalmazása?
Spanish: En el primero de ellos se estudiaron 558 niños con rinitis alérgica no estacional y en el segundo 554 niños con rinitis alérgica estacional.
Hungarian: Az utolsó két vizsgálat a 2-11 éves korú gyermekekre irányult: Az elsőben 558 egész éven át tartó allergiás rhinitis beteg gyermeket, míg a másikban 554 szezonális rhinitis beteg gyermeket vizsgáltak.
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por Avamys el 25.03.09.
Hungarian: A gyógyszer neve 2009. március 25-én Alisade-ra módosult.
Spanish: La dosis recomendada de Alisade para pacientes a partir de 12 años de edad es de dos pulverizaciones en cada orificio nasal una vez al día.
Hungarian: Az Alisade ajánlott adagja 12 éves vagy annál idősebb betegeknek naponta egyszer két fújás mindkét orrlyukba.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Alisade?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Alisade-t?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Alisade puede consultarse en el prospecto.
Hungarian: Az Alisade használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
Spanish: ¿Cómo actúa Alisade?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Alisade?
Spanish: ¿Cómo se usa Alisade?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Alisade-t?
Spanish: Alisade sólo debe usarse mientras el paciente esté expuesto al alérgeno (sustancia que le produce alergia), como por ejemplo el polen, los ácaros del polvo u otros animales.
Hungarian: Az Alisade-t csak addig szabad alkalmazni, amíg a beteg allergén tényezőknek van kitéve, mint pl.
Spanish: Alisade se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en seis estudios principales en los que participaron casi 2500 pacientes.
Hungarian: Az Alisade hatásosságát hat fő vizsgálatban, 2 500 beteg bevonásával, placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) összehasonlítva tanulmányozták.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Alisade?
Hungarian: Miért engedélyezték az Alisade forgalomba hozatalát?
Spanish: • Se ha demostrado la bioequivalencia respecto a un medicamento de referencia de la UE, atendiendo a datos relevantes, de conformidad con los requisitos del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE (es decir, un estudio de bioequivalencia realizado con respecto al medicamento de referencia de la UE).
Hungarian: • Az uniós referencia-gyógyszerrel szembeni biológiai egyenértékűséget igazolták a releváns adatok alapján, a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének előírásainak megfelelően (például az uniós referencia-gyógyszerrel szemben végzett biológiai egyenértékűségi vizsgálat).
Spanish: Para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización según se indica en el anexo IB, las autoridades competentes deben asegurarse de que los titulares de autorización de comercialización hayan completado las condiciones que siguen
Hungarian: Az I.B mellékletben felsorolt forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének visszavonása érdekében az illetékes hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesítette (teljesítették) az alábbi feltételeket
Spanish: Condiciones para levantar la suspensión de la autorización de comercialización
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) felfüggesztése visszavonásának feltételei
Spanish: Anexo III Condiciones para levantar la suspensión de la autorización de comercialización
Hungarian: III. melléklet A forgalomba hozatali engedély(ek) felfüggesztése visszavonásának feltételei
Spanish: Considerando los elementos descritos anteriormente, el BfArM consideró que era necesario tomar medidas a nivel de la UE.
Hungarian: A fent leírt elemek fényében a BfArM úgy vélte, hogy uniós szintű intézkedések megtételére van szükség.