FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se dispone de un antídoto específico para tratar la sobredosis de este medicamento.
Bulgarian: Няма специфичен антидот в случай на предозиране с този лекарствен продукт.
Spanish: Los estudios realizados en animales no han mostrado signos de teratogenicidad en las dosis comprendidas hasta e inclusive los niveles de dosis letales para las madres.
Bulgarian: В проучванията при животни не са наблюдавани признаци на тератогенност при достигане включително на дозови нива, които са летални за майката.
Spanish: La diarrea puede dar lugar a deshidratación con o sin insuficiencia renal, lo que en casos raros ha llevado a la muerte.
Bulgarian: Диарията може да предизвика дехидратация със или без бъбречно увреждане, която в редки случаи е завършвала с летален изход.
Spanish: 3 4 Cualquier grado
Bulgarian: 3 4 Всички степени
Spanish: • Ritonavir, ketoconazol (excepto en champú), itraconazol, eritromicina, nelfinavir,
Bulgarian: ритонавир, кетоконазол (освен в шампоан), итраконазол, еритромицин, нелфинавир,
Spanish: Las reacciones adversas observadas con estas dosis fueron principalmente acontecimientos cutáneos (erupción/acné) y gastrointestinales (en especial diarrea).
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при тези дози, са предимно дерматологични (обрив/акне) и стомашно-чревни събития (по-специално, диария).
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени състояния на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Spanish: Se debe emplear métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y al menos 1 mes después de la finalización de la última dosis.
Bulgarian: Подходящи контрацептивни средства трябва да се използват през периода на лечение и поне 1 месец след последната доза.
Spanish: Los resultados de eficacia se resumen en la figura 1 (LUX-Lung 3) y en las tablas 6 y 7 (LUX-Lung 3 y 6).
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са обобщени на Фигура 1 (LUX-Lung 3), Таблици 6 и 7 (LUX-Lung 3 и 6).
Spanish: Durante el tratamiento se han notificado reacciones adversas oculares en algunos pacientes (conjuntivitis, ojo seco, queratitis) (ver sección 4.8) lo que puede afectar la capacidad de los pacientes para conducir y utilizar máquinas.
Bulgarian: При някои пациенти по време на лечение са съобщени нежелани реакции от страна на очите (конюнктивит, сухо око, кератит) (вж. точка 4.8), които могат да засегнат способността на пациентите за шофиране и работа с машини.
Spanish: • de tipo escamoso si el tratamiento previo con quimioterapia ha sido insuficiente.
Bulgarian: • от плоскоклетъчен тип, ако предходната Ви химиотерапия не е била достатъчна.
Spanish: Afatinib radiomarcado administrado por vía oral a ratas el día 11 del período de lactancia pasó a la leche materna.
Bulgarian: Радиоактивно белязан афатиниб, приложен перорално на плъхове, на 11-ия ден от периода на лактация се екскретира в млякото на майките.
Spanish: Los pacientes con reacciones cutáneas graves pueden requerir la interrupción temporal del tratamiento, reducción de la dosis (ver sección 4.2), intervenciones terapéuticas adicionales y la derivación a un dermatólogo experto en el tratamiento de estos efectos cutáneos.
Bulgarian: При пациенти със сериозни кожни реакции може да е необходимо временно прекъсване на лечението, намаляване на дозата (вж. точка 4.2), допълнителни терапевтични мерки, както и насочване към специалист с опит в овладяването на подобни дерматологични ефекти.
Spanish: Se recomienda realizar pruebas de función hepática periódicas en pacientes con hepatopatía preexistente.
Bulgarian: Препоръчва се периодично провеждане на чернодробни функционални тестове при пациенти със съществуващо чернодробно заболяване.
Spanish: • Polisorbato 80 (E433)
Bulgarian: Полисорбат 80 (E433)
Spanish: Afatinib es un inhibidor potente, selectivo e irreversible de receptores de la familia ErbB.
Bulgarian: Афатиниб е мощен и селективен, необратим блокер на семейството ErbB.
Spanish: Se deben administrar medicamentos antidiarreicos (p. ej. loperamida) y aumentar de forma progresiva su dosis hasta la dosis máxima aprobada recomendada si es necesario.
Bulgarian: Трябва да се използват антидиарични лекарствени продукти (напр. лоперамид), и при необходимост тяхната доза трябва да се повиши до най-високата препоръчителна разрешена доза.
Spanish: Sin ajuste de dosis
Bulgarian: Без корекция на дозата
Spanish: La irritación o inflamación de los ojos puede ocurrir (la conjuntivitis/queratoconjuntivitis ocurre de manera frecuente y la queratitis de forma poco frecuente).
Bulgarian: Може да се появи дразнене или възпаление на очите (конюнктивит/кератоконюнктивит се появява често, а кератит - нечесто).
Spanish: Por lo tanto, no se deben ingerir alimentos al menos 3 horas antes y 1 hora después de tomar GIOTRIF (ver las secciones 4.2 y 4.5).
Bulgarian: Следователно, храна не трябва да се консумира поне 3 часа преди и поне 1 час след прием на GIOTRIF (вж. точки 4.2 и 4.5).
Spanish: Otras características/factores intrínsecos de los pacientes Otras características/factores intrínsecos de los pacientes con un impacto significativo en la exposición a afatinib fueron: estado funcional ECOG, niveles de lactato deshidrogenasa, niveles de fosfatasa alcalina y proteínas totales.
Bulgarian: Другите характеристики/ пръсъщи фактори при пациенти, за които е установено, че оказват значително влияние върху експозицията на афатиниб, са: скорът за функционално състояние по ECOG, нивата на лактат дехидрогеназа, нивата на алкална фосфатаза и общия протеин.
Spanish: El tratamiento con este medicamento no está recomendado si tiene una enfermedad grave del hígado.
Bulgarian: Не се препоръчва лечение с това лекарство, ако страдате от тежко чернодробно заболяване.
Spanish: La intervención precoz (por ejemplo con emolientes, antibióticos) de las reacciones dermatológicas puede facilitar la continuación del tratamiento con GIOTRIF.
Bulgarian: Ранните мерки (напр. емолиенти, антибиотици) в случай на кожни реакции могат да подпомогнат продължаването на лечението с GIOTRIF.
Spanish: GIOTRIF comprimidos recubiertos con película se presenta en envases que contienen 1, 2 o 4 blísters precortados unidosis.
Bulgarian: Филмираните таблетки GIOTRIF се предлагат в опаковки, съдържащи 1, 2 или 4 перфорирани блистери с единични дози.
Spanish: La dosis más alta de afatinib estudiada en un número reducido de pacientes en estudios clínicos de fase I fue de 160 mg una vez al día durante 3 días y de 100 mg una vez al día durante 2 semanas.
Bulgarian: Най-високата доза афатиниб, която е проучвана при ограничен брой пациенти в клинични изпитвания фаза І, е 160 mg веднъж дневно в продължение на 3 дни и 100 mg веднъж дневно в продължение на 2 седмици.
Spanish: Incluye prurito, prurito generalizado
Bulgarian: Включва Сърбеж, Генерализиран сърбеж
Spanish: • Inflamación de los pulmones (poco frecuente, puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) denominada "enfermedad pulmonar intersticial".
Bulgarian: Възпаление на белия дроб (нечесто, може да засегне до 1 на 100 души), наречено „интерстициална белодробна болест".
Spanish: Si se administra durante el embarazo o la paciente se quedase embarazada durante o después del tratamiento con GIOTRIF, se debe informar a la paciente del posible riesgo para el feto.
Bulgarian: Ако GIOTRIF се използва по време на бременността или ако пациентка забременее докато приема или след като е приемала GIOTRIF, тя трябва да бъде информирана относно потенциалния риск за плода.
Spanish: Se seleccionó a los pacientes en función de la presencia de 29 mutaciones diferentes del EGFR con un método basado en reacciones en cadena de la polimerasa (PCR) (TheraScreen®: EGFR29 Mutation Kit, Qiagen Manchester Ltd).
Bulgarian: На пациентите е направен скрининг за наличието на 29 различни EGFR мутации чрез метод, базиран на полимеразна верижна реакция (PCR) (TheraScreen®: EGFR29 Mutation Kit, Qiagen Manchester Ltd).
Spanish: Johnson y necrólisis epidérmica tóxica)
Bulgarian: Джонсън и токсична епидермална некролиза)
Spanish: Análisis farmacocinético poblacional en poblaciones especiales Se llevó a cabo un análisis farmacocinético poblacional en 927 pacientes con cáncer (764 con CPNM) tratados con GIOTRIF en monoterapia.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ при специални популации Популационен фармакокинетичен анализ е проведен при 927 онкологични пациенти (764 с НДКРБД), получавали монотерапия с GIOTRIF.
Spanish: Carcinogenicidad No se han llevado a cabo estudios de carcinogenicidad con GIOTRIF.
Bulgarian: Проучвания на канцерогенен потенциал не са провеждани с GIOTRIF.
Spanish: Tamaños de envases de 7 x 1, 14 x 1 o 28 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Bulgarian: Видове опаковки: 7 х 1, 14 х 1 или 28 x 1 филмирани таблетки.
Spanish: Las vías de señalización aberrantes del ErbB desencadenadas por mutaciones del receptor, y/o por amplificación, y/o por sobreexpresión de ligandos del receptor contribuyen a la aparición de un fenotipo maligno.
Bulgarian: Аберантното сигнализиране на ErbB, отключено от рецепторни мутации и/или амплификация, и/или свръхекспресия на рецепторни лиганди, допринася за злокачествения фенотип.
Spanish: • Irritación o inflamación de los ojos
Bulgarian: Дразнене или възпаление на очите
Spanish: La diarrea apareció habitualmente durante las primeras 2 semanas de tratamiento.
Bulgarian: Обикновено диарията се появява през първите 2 седмици от началото на лечението.
Spanish: GIOTRIF es un medicamento que contiene el principio activo afatinib.
Bulgarian: GIOTRIF е лекарство, което съдържа активното вещество афатиниб.
Spanish: • Infección de las uñas
Bulgarian: инфекция на ноктите
Spanish: De acuerdo con los datos de los estudios clínicos disponibles, no existen indicios de que este medicamento cause reacciones adversas sobre la contractilidad cardiaca.
Bulgarian: Наличните данни от клинични изпитвания не предполагат този лекарствен продукт да предизвиква нежелана реакция по отношение на сърдечния контрактилитет.
Spanish: Las reacciones adversas sintomáticas (p. ej. diarrea grave/persistente o reacciones adversas cutáneas) se pueden controlar de forma satisfactoria con la interrupción del tratamiento y la disminución de la dosis o la suspensión del tratamiento con GIOTRIF tal como se describe en la Tabla 1 (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Bulgarian: Симптоматични нежелани реакции (напр. тежка/продължителна диария или кожни нежелани реакции) могат да бъдат успешно овладяни чрез прекъсване на лечението и намаляване на дозата или прекратяване на лечението с GIOTRIF, както е посочено в таблица 1 (вж. точки 4.4 и 4.8).
Spanish: Debe evitar quedarse embarazada mientras tome este medicamento.
Bulgarian: Не трябва да забременявате докато сте на лечение с това лекарство.
Spanish: Retraso de la mediana de tiempo hasta el deterioro (meses)
Bulgarian: Удължаване на медианата на времето до влошаване (месеци)
Spanish: Según datos farmacocinéticos poblacionales obtenidos en estudios clínicos de diversos tipos de tumores, el AUCτ,ss disminuyó un promedio de un 26 % cuando se ingirieron alimentos en las 3 horas anteriores y en la hora siguiente a la toma de GIOTRIF.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични данни, получени от клинични изпитвания при различни видове тумори показват средно понижение от 26 % на AUCτ,ss при консумация на храна в рамките на 3 часа преди или 1 час след прием на GIOTRIF.
Spanish: En estos pacientes, los factores de confusión incluyeron hepatopatías preexistentes y/o comorbilidades asociadas a la progresión del proceso oncológico subyacente.
Bulgarian: При тези пациенти, смущаващи фактори са били съществуващо чернодробно заболяване и/или коморбидност, свързана с прогресия на подлежащо злокачествено заболяване.
Spanish: Las reacciones adversas parecidas a la EPI se notificaron en el 0,7 % de los pacientes tratados con afatinib.
Bulgarian: За подобни на ИББ нежелани реакции се съобщава при 0,7 % от лекуваните с афатиниб пациенти.
Spanish: • Diarrea (muy frecuente, puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes).
Bulgarian: Диария (много често, може да засегне повече от 1 на 10 души).
Spanish: Después de la administración de una solución oral de 15 mg de afatinib, se recuperó el 85,4 % de la dosis en las heces y el 4,3 % en orina.
Bulgarian: След приложение на перорален разтвор на 15 mg афатиниб, 85,4 % от дозата се откриват в изпражненията, а 4,3 % в урината.
Spanish: En LUX-Lung 3, las elevaciones de ALT/AST de grado 3 fueron unas 3,5 veces mayores en pacientes con pruebas hepáticas anormales a nivel basal.
Bulgarian: При LUX-Lung 3 повишенията на ALT/AST от степен 3 са били около 3,5 пъти по-високи при пациентите с отклонения в чернодробните показатели на изходно ниво.
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles en animales muestran que afatinib se excreta en la leche (ver sección 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакокинетични данни при животни показват екскреция на афатиниб в млякото (вж. точка 5.3).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con GIOTRIF se debe establecer el estado de mutación del EGFR (ver sección 4.4).
Bulgarian: Преди започване на лечението с GIOTRIF трябва да се установи мутационният статус на EGFR (вж. точка 4.4).
Spanish: Tasa de respuesta objetiva (RC+RP)
Bulgarian: Честота на обективен отговор (CR+PR)
Spanish: Se produjeron elevaciones de la ALT de grado 2 (> 2,5 a 5,0 veces el límite superior de la normalidad (LSN)) en < 8 % de los pacientes tratados con este medicamento.
Bulgarian: Повишения на ALT от степен 2 (> 2,5 до 5,0 пъти над горната граница на нормата (ГГН) е имало при < 8 % от пациентите, лекувани с този лекарствен продукт.
Spanish: La raza careció de efecto sobre la farmacocinética de afatinib según un análisis farmacocinético poblacional que incluyó a pacientes asiáticos, de raza blanca y raza negra.
Bulgarian: Расата не оказва влияние върху фармакокинетиката на афатиниб според популационния фармакокинетичен анализ, който обхваща пациенти от групите на монголоидната, европеидната и негроидната раса.
Spanish: • Rosuvastatina, utilizada para disminuir el colesterol.
Bulgarian: розувастатин, което се използва за понижаване на холестерола.
Spanish: GIOTRIF no ha sido estudiado en niños ni en adolescentes.
Bulgarian: Няма проучвания на GIOTRIF при деца и юноши.
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson Necrólisis epidérmica tóxica
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson Токсична епидермална некролиза
Spanish: La dispersión puede ser administrada también a través de una sonda gástrica.
Bulgarian: Суспензията може да се приложи и през стомашна сонда.
Spanish: Cada blíster contiene 7 x 1 comprimidos recubiertos con película y se envasa en una bolsa de aluminio junto con un sobre desecante que no se debe tragar.
Bulgarian: Всеки блистер съдържа 7 x 1 филмирани таблетки и е опакован в алуминиева торбичка заедно със саше със сушител, който не трябва да се поглъща.
Spanish: GIOTRIF en monoterapia está indicado para el tratamiento de
Bulgarian: GIOTRIF, като монотерапия, е показан за лечение на:
Spanish: En el momento del análisis, realizado el 14 de noviembre de 2013, 176 pacientes (76,5 %) del grupo tratado con afatinib y 70 pacientes (60,9 %) del grupo tratado con quimioterapia presentaron un episodio, es decir, progresión de la enfermedad determinada por una revisión central independiente o muerte, que contribuyó al análisis de la SLP.
Bulgarian: Към момента на анализа, 14 ноември 2013 г., 176 пациенти (76,5 %) в рамото на лечение с афатиниб и 70 пациенти (60,9 %) в рамото на химиотерапия са имали едно събитие, допринасящо за PFS анализа, т.е. прогресия на заболяването, определено според централна независима оценка или смърт.
Spanish: En modelos preclínicos de enfermedad con desregulación de las vías del ErbB, afatinib como agente único bloquea de manera eficaz las vías de señalización del receptor ErbB lo que inhibe el crecimiento tumoral e induce la regresión del tumor.
Bulgarian: При неклинични модели на заболявания с дерегулация на сигналния път на ErbB, афатиниб, използван самостоятелно, ефективно блокира сигнализацията на ErbB рецептора, което води до инхибиране на туморния растеж или туморна регресия.
Spanish: • Formación de ampollas o descamación de la piel graves (indicativos de síndrome de Stevens
Bulgarian: тежко образуване на мехури или лющене на кожата (показателно за синдром на Стивънс
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar GIOTRIF
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете GIOTRIF
Spanish: Este medicamento debe ser utilizado con precaución en pacientes con antecedentes de queratitis, queratitis ulcerativa o sequedad ocular grave.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с анамнеза за кератит, улцерозен кератит или тежка сухота в очите.
Spanish: Se notificaron reacciones adversas parecidas a la EPI en un 0,7 % de los pacientes tratados con GIOTRIF entre todos los ensayos clínicos (incluido el 0,5 % de los pacientes con reacciones adversas parecidas a la EPI de grado ≥ 3 según CTCAE).
Bulgarian: Нежелани реакции, подобни на ИББ, са съобщени при 0,7 % от лекуваните с GIOTRIF пациенти от всички клинични проучвания (включително 0,5 % от пациентите с подобни на ИББ нежелани реакции от степен ≥ 3 според CTCAE).
Spanish: SLP Meses (mediana)
Bulgarian: PFS Месеци (медиана)
Spanish: La sobredosis en 2 adolescentes sanos que ingirieron 360 mg de afatinib cada uno (en el marco de la ingesta de diversos medicamentos) se asoció a acontecimientos adversos como náuseas, vómitos, astenia, mareo, cefalea, dolor abdominal y aumento de los niveles de amilasa (< 1,5 veces el LSN).
Bulgarian: Предозирането при 2 здрави юноши, всеки от които е погълнал 360 mg афатиниб (заедно с други лекарства), е било свързано с нежелани събития, като гадене, повръщане, астения, замаяност, главоболие, коремна болка и повишено ниво на амилаза (< 1,5 пъти над ГГН).
Spanish: No se han estudiado pacientes con antecedentes de EPI.
Bulgarian: Не са проучвани пациенти с анамнеза за ИББ.
Spanish: La administración oral de dosis únicas a ratones y ratas puso de manifiesto una toxicidad potencial aguda baja para afatinib.
Bulgarian: Пероралното приложение на единични дози при мишки и плъхове показва слаб потенциал за остра токсичност на афатиниб.
Spanish: En estudios a dosis repetidas por vía oral durante un período de hasta 26 semanas en ratas o 52 semanas en cerdos enanos los efectos principales se identificaron en la piel (cambios dérmicos, atrofia epitelial y foliculitis en ratas), el tracto gastrointestinal (diarrea, erosiones en el estómago, atrofia epitelial en ratas y cerdos enanos) y los riñones (necrosis papilar en ratas).
Bulgarian: В проучвания с многократно перорално приложение с продължителност до 26 седмици при плъхове или 52 седмици при минипрасета основните ефекти са наблюдавани върху кожата (промени по кожата, атрофия на епитела и фоликулит при плъхове), стомашно-чревния тракт (диария, ерозия на стомашната лигавица, атрофия на епитела при плъхове и минипрасета) и бъбреците (папиларна некроза при плъхове).
Spanish: Los pacientes que presenten deshidratación pueden necesitar una reposición hidroelectrolítica por vía intravenosa.
Bulgarian: При дехидратирани пациенти може да е необходимо интравенозно въвеждане на електролити и течности.
Spanish: • Hipromelosa (E464)
Bulgarian: Хипромелоза (E464)
Spanish: Muy frecuentes
Bulgarian: Много честите
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento con GIOTRIF 40 mg (los tres ensayos) o 50 mg (LUX-Lung 2) por vía oral una vez al día.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с GIOTRIF 40 mg (и в трите проучвания) или 50 mg (LUX-Lung 2) перорално веднъж дневно.
Spanish: Por lo tanto, estos medicamentos se deben tomar dejando el máximo de tiempo posible respecto a la toma de GIOTRIF.
Bulgarian: Поради това те трябва да се приемат колкото е възможно по-отдалечено във времето от GIOTRIF.
Spanish: Se ha observado actividad limitada preclínica y/o clínica en tumores de CPNM con mutaciones de inserción en el exón 20.
Bulgarian: Наблюдавано е ограничено неклинично и/или клинично действие при НДКРБД тумори с инсерционни мутации в екзон 20.
Spanish: • Problemas en las uñas
Bulgarian: проблеми с ноктите
Spanish: Los pacientes con una insuficiencia hepática leve y moderada, diagnosticada mediante pruebas de función hepática anormales, no se relacionaron con cambios significativos en la exposición a afatinib.
Bulgarian: При пациентите лекото и умереното чернодробно увреждане, установено чрез отклонения в резултатите от чернодробните функционални тестове, не корелира със значими промени в експозицията на афатиниб.
Spanish: La exposición plasmática (AUCτ,ss) aumentó un 26 % en un paciente de 42 kg (percentil 2,5) y disminuyó un 22 % en un paciente de 95 kg (percentil 97,5) respecto a un paciente que pesa 62 kg (peso corporal mediano en la población total de pacientes).
Bulgarian: Плазмената експозиция (AUCτ,ss) се е повишила с 26 % при пациент с тегло 42 kg (2,5-ти персентил) и се е понижила с 22 % при пациент с тегло 95 kg (97,5-ти персентил) спрямо пациент с тегло 62 kg (медиана на телесното тегло на пациентите от общата популация).
Spanish: • Fiebre
Bulgarian: висока температура
Spanish: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar Trastornos de las uñas
Bulgarian: Синдром на палмарноплантарна еритродизестезия Нарушения на ноктите
Spanish: En algunos casos el médico tendrá que interrumpir el tratamiento y disminuir su dosis o parar el tratamiento:
Bulgarian: В някои случаи може да се наложи лекарят да прекъсне лечението и да намали
Spanish: Los pacientes que recibieron al menos 4 ciclos de terapia basada en platino durante el tratamiento de primera línea posteriormente se aleatorizaron 1:1 para recibir 40 mg diarios de GIOTRIF o 150 mg de erlotinib hasta la progresión.
Bulgarian: Пациентите, които са получавали поне 4 цикъла терапия, базирана на платина, при лечението от първа линия, са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават GIOTRIF 40 mg или ерлотиниб 150 mg дневно до настъпване на прогресия.
Spanish: Si los comprimidos no se pueden tragar enteros, se pueden dispersar en 100 ml, aproximadamente, de agua no carbonatada.
Bulgarian: Ако не е възможно поглъщане на цяла таблетка, таблетките трябва да се суспендират в около 100 ml негазирана питейна вода.
Spanish: • Si su próxima toma es dentro de más de 8 horas, tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde.
Bulgarian: Ако приемът на следващата Ви доза е след повече от 8 часа, приемете пропуснатата доза веднага щом си спомните.
Spanish: En cambio, cuando se administró ritonavir de forma simultánea o 6 horas después de una dosis de 40 mg de GIOTRIF, la biodisponibilidad relativa de afatinib fue de un 119 % (AUC0-∞) y un 104 % (Cmax), un 111 % (AUC0-∞) y un 105 % (Cmax), respectivamente.
Bulgarian: Обратно, когато ритонавир е прилаган едновременно или 6 часа след доза от 40 mg GIOTRIF, относителната бионаличност на афатиниб е била съответно 119 % (AUC0-∞) и 104 % (Cmax), и 111 % (AUC0-∞) и 105 % (Cmax).
Spanish: Un estudio realizado en ratas hasta las dosis máximas toleradas no puso de manifiesto un impacto significativo en el desarrollo prenatal y postnatal.
Bulgarian: В проучване по отношение на фертилитета при плъхове до максималната поносима доза, не е установено значимо влияние върху пренаталното и постнаталното развитие.
Spanish: • Hidróxido de aluminio de carmín de índigo (E132)
Bulgarian: Индиго кармин алуминиев хидроксид (E132)
Spanish: El tratamiento concomitante con inductores potentes de la gp-P puede disminuir la exposición a afatinib (ver sección 4.5).
Bulgarian: Съпътстващо лечение с мощни индуктори на P-gp може да понижи експозицията на афатиниб (вж. точка 4.5).
Spanish: En caso de sospecha de sobredosis, se debe suspender la administración de GIOTRIF e iniciar un tratamiento de soporte.
Bulgarian: При подозирано предозиране приемът на GIOTRIF трябва да се преустанови и да се предприеме поддържащо лечение.