FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczone samce mogą pozostać bezpłodne do 4 lat. Zatem produkt leczniczy weterynaryjny powinien być ostrożnie stosowany u samców przeznaczonych w przyszłości do rozrodu.
Lithuanian: Todėl šeškams, kuriuos ateityje ketinama naudoti veisimui, veterinarinį vaistą reikia naudoti atsargiai.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny należy wstrzykiwać pod luźną skórę grzbietu pomiędzy łopatkami.
Lithuanian: Veterinarinį vaistą reikia implantuoti po laisva nugaros oda tarp menčių.
Polish: Implant znajduje się w aplikatorze do implantu.
Lithuanian: Implantas tiekiamas įdėtas į implantuotuvą.
Polish: Ciągłe podawanie małych dawek tej substancji powoduje hamowanie osi przysadkowo-gonadalnej.
Lithuanian: Naudojant nedidelę nuolatinę dozę, GnAH agonistas deslorelinas veikia slopindamas hipofizės ir lytinių liaukų ašies funkciją.
Polish: Połączyć wstrzykiwacz z aplikatorem do implantu za pomocą złącza Luer Lock
Lithuanian: Stūmiklis prie implantuotuvo jungiamas „Luer Lock"
Polish: Po 4-6 tygodniach ciągłego stosowania małych dawek desloreliny dochodzi do upośledzenia funkcjonowania męskich narządów płciowych i spermatogenezy oraz zmniejszenia popędu płciowego oraz stężenia testosteronu w osoczu.
Lithuanian: po implantavimo, mažina patinų reprodukcijos organų veiklą, libido ir spermatogenezę, taip pat testosterono koncentraciją plazmoje.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano przejściowe zmiany behawioralne związane z rozwojem agresji (patrz „Specjalne ostrzeżenia").
Lithuanian: Labai retais atvejais buvo pastebėtas laikinas elgsenos pakitimas, kartu pasireiškiant agresijai (žr.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: VIRBAC S.A.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS VIRBAC S.A.
Polish: Psy: Nie obserwuje się działań niepożądanych innych niż te wymienione w pkt 4.6 po podskórnym wstrzyknięciu dawki do 6 razy wyższej niż zalecana.
Lithuanian: Šunys: po oda implantavus iki 6 kartų didesnę nei rekomenduojama dozę, jokių kitų nepalankių klinikinių reakcijų, išskyrus aprašytas 4.6 p., nepastebėta.
Polish: Psy (samce)
Lithuanian: Šunys (patinai).
Polish: Poziom testosteronu jest traktowany jako uznany wskaźnik płodności.
Lithuanian: žinomo netiesioginio vaisingumo žymens) tyrimo rezultatai.
Polish: Z tego powodu w ciągu pierwszych 8 tygodni po wstrzyknięciu implantu samce powinny być separowane od suk w rui.
Lithuanian: Todėl pirmąsias 8 savaites nuo gydymo pradžios gydomus šunis reikia laikyti atskirai nuo rujojančių kalių.
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Suprelorin 9,4 mg implant dla psów i fretek
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS: Suprelorin, 9,4 mg implantas šunims ir šeškams
Polish: Kobiety w ciąży nie powinny podawać produktu.
Lithuanian: Vaisto neturėtų duoti nėščiosios.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Suprelorin:
Lithuanian: Kita informacija apie Suprelorin:
Polish: Rozmiar jąder zmniejszał się w trakcie leczenia.
Lithuanian: Gydymo metu sumažėja sėklidės.
Polish: Obrzęk i reakcje miejscowe ustępują spontanicznie.
Lithuanian: Patinimas arba vietinės reakcijos praeina savaime.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03-2012.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2012 m.
Polish: Hamuje to (blokuje) wytwarzanie hormonu folikulotropowego (FSH) i hormonu luteinizującego (LH).
Lithuanian: Dėl to gyvūnų organizme slopinama (blokuojama) folikulus stimuliuojančio hormono (FSH) ir liuteinizuojančio hormono (LH) gamyba.
Polish: Choć kontakt skóry z produktem jest mało prawdopodobny, jeżeli do niego dojdzie, wówczas zanieczyszczoną okolicę należy niezwłocznie przemyć wodą, gdyż jakiekolwiek tego typu substancje mogą być wchłaniane przez skórę.
Lithuanian: Nors mažai tikėtina, kad vaistas pateks ant odos, jei taip nutinka, odą reikia tuoj pat nuplauti, kadangi šios rūšies medžiagas organizmas gali absorbuoti per odą.
Polish: Substancja czynna leku Suprelorin, deslorelina, działa jak naturalny hormon uwalniający gonadotropiny (GnRH), który kontroluje wydzielanie innych hormonów związanych z płodnością.
Lithuanian: Suprelorin veiklioji medžiaga deslorelinas veikia kaip natūralus gonadotropiną atpalaiduojantis hormonas (GnAH), kuris valdo kitų vaisingumą reguliuojančių hormonų išsiskyrimą.
Polish: Suprelorin
Lithuanian: Suprelorin deslorelinas
Polish: Ten lek weterynaryjny został opracowany specjalnie dla psów i fretek i nie jest przeznaczony do stosowania u ludzi.
Lithuanian: Šis veterinarinis vaistas buvo sukurtas specialiai šunims ir šeškams, todėl žmonėms jo vartoti negalima.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Suprelorin?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Suprelorin naudojimu?
Polish: Wszystkie badania wykazały zmniejszenie poziomu testosteronu we krwi, zmniejszenie rozmiaru jąder, spadek libido i zmniejszenie spermatogenezy (wytwarzanie mniejszej liczby plemników przez jądra).
Lithuanian: Visuose tyrimuose nustatyta, kad sumažėjo testosterono koncentracija kraujyje, sumažėjo sėklidės, buvo nuslopintas libido ir sumažėjo spermatogenezė (sėklidės pagamino mažiau sėklos).
Polish: Lek Suprelorin ma postać implantu zawierającego substancję czynną deslorelinę.
Lithuanian: Suprelorin - tai implantas, kuriame yra veikliosios medžiagos deslorelino.
Polish: Działanie utrzymuje się przez 6 miesięcy w przypadku implantu 4,7 mg u psów i 12 miesięcy w przypadku implantu 9,4 mg u psów (16 miesięcy u fretek), po czym w razie potrzeby u psa i fretki można wprowadzić następny implant.
Lithuanian: Vaistas būna veiksmingas šešis mėnesius, jei naudojamas 4,7mg implantas šunims ir dvylika mėnesių - jei naudojamas 9,4 mg implantas šunims (naudojant šį implantą šeškams, vaistas veiksmingas 16 mėnesių).
Polish: Lek Suprelorin badano w warunkach terenowych u psów o masie od 10 do 25 kg obserwowanych przez okres do jednego roku po wszczepieniu implantów, oraz u fretek o masie od 1 do 1,7 kg obserwowanych przez okres do 6 miesięcy po wszczepieniu implantów na początku okresu godowego.
Lithuanian: Lauko sąlygomis Suprelorin veiksmingumas tirtas su 10-25 kg sveriančiais šunimis, kurie prieš implantavimą stebėti iki vienerių metų ir su 1-1,7 kg sveriančiais šeškais, kuriems implantas įstatytas veisimo sezono pradžioje ir kurie prieš tai stebėti iki šešių mėnesių.
Polish: Lek Suprelorin rozpoczyna działanie po około 6 tygodniach u psów i po 5-14 tygodniach u fretek.
Lithuanian: Suprelorin poveikis pasireiškia po maždaug 6 savaičių šunims ir po 5-14 savaičių šeškams.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Suprelorin zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Suprelorin nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: W niektórych z tych badań psy i fretki otrzymywały lek Suprelorin więcej niż raz i były obserwowane przez okres do jednego roku po otrzymaniu ostatniego implantu.
Lithuanian: Kai kuriuose šių tyrimų šunims ir šeškams paeiliui buvo implantuoti keli Suprelorin implantai, o jų būklė po paskutinio implantavimo buvo stebima dar apie metus.
Polish: W dniu 10 lipca 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Suprelorin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Suprelorin rinkodaros teisę.
Polish: Co to jest Suprelorin?
Lithuanian: Kas yra Suprelorin?
Polish: Lek Suprelorin stosuje się u samców psów i samców fretek w celu wywołania u nich tymczasowej bezpłodności.
Lithuanian: Suprelorin naudojamas šunų ir šeškų patinams laikinam nevaisingumui sukelti.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Suprelorin są większe od ryzyka w indukowaniu odwracalnej bezpłodności u zdrowych, niekastrowanych, dojrzałych płciowo samców psów i samców fretek, i zalecił udzielenie pozwolenia na wprowadzenie leku Suprelorin do obrotu.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) nusprendė, kad Suprelorin teikiama nauda, skiriant jį sveikiems, nekastruotiems, lytiškai subrendusiems šunų ir šeškų patinams laikinam nevaisingumui sukelti, yra didesnė už jo keliamą pavojų.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Suprelorin u psów i fretek, które nie osiągnęły jeszcze dojrzałości płciowej, gdyż nie badano go u takich zwierząt.
Lithuanian: Suprelorin nerekomenduojama skirti lytiškai nesubrendusiems šunims ir šeškams, kadangi neištirtas vaisto poveikis šios grupės gyvūnams.
Polish: Bezpieczeństwo leku Suprelorin oceniano po podaniu psom dawek 10-krotnie przekraczających dawki zalecane, a frotkom dawek 6-krotnie przekraczających dawki zalecane.
Lithuanian: Suprelorin saugumas buvo tiriamas šunims skiriant dešimt kartų, o šeškams - 6 kartus didesnę nei rekomenduojama vaisto dozę.
Polish: Lek Suprelorin podaje się w postaci implantu, który powoli, stale uwalnia niewielką dawkę desloreliny.
Lithuanian: Iš Suprelorin implanto į organizmą nuolat lėtai išsiskiria maža deslorelino dozė.
Polish: W badaniach oceniano wpływ leku Suprelorin na poziom testosteronu we krwi i rozmiar jąder u psów i fretek, oraz na zdolność psów do wytwarzania nasienia do pobrania.
Lithuanian: Tyrimuose siekta nustatyti Suprelorin poveikį testosterono koncentracijai kraujyje, sėklidžių dydžiui ir šunų ir šeškų gebėjimui gaminti apvaisinimui reikalingą sėklos kiekį.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu leku Suprelorin znajduje się w ulotce dołączanej do opakowania.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Suprelorin, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Polish: Implant wprowadza się podskórnie, pod skórę wiotką na grzbiecie, pomiędzy nasadą szyi a okolicą lędźwiową u psów i pomiędzy łopatkami u fretek.
Lithuanian: Implantą šunims reikia įdėti po laisva nugaros oda tarp apatinės kaklo dalies ir juosmens srities, o šeškams - tarp menčių.
Polish: W okresie dwóch tygodni po wszczepieniu u psów może występować umiarkowany obrzęk w miejscu wprowadzenia implantu.
Lithuanian: Šunims implantavimo vietoje dvi savaites gali būti pastebimas vidutinio dydžio patinimas.
Polish: Stosuje się go u zdrowych, dojrzałych płciowo psów i fretek, które nie zostały wykastrowane.
Lithuanian: Jis skiriamas sveikiems, nekastruotiems, lytiškai subrendusiems šunų ir šeškų patinams.
Polish: Jest on dostarczany w postaci napełnionego fabrycznie aplikatora.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas iš anksto užpildytame aplikatoriuje.
Polish: Mogą także występować pewne reakcje miejscowe (np. stan zapalny, stwardnienie) przez okres do trzech miesięcy po wszczepieniu.
Lithuanian: Iki trijų mėnesių po implantavimo gali pasireikšti vietiniai šalutiniai reiškiniai (pvz.
Polish: U fretek w miejscu wprowadzenia implantu może wystąpić przejściowy i umiarkowany obrzęk, swędzenie i zaczerwienienie.
Lithuanian: Šeškams pasireiškė trumpalaikis patinimas, niežėjimas ir paraudimas implantavimo vietoje.
Polish: Działania te rozpoczęły się 6 tygodni po wszczepieniu implantu u ponad 95% psów, i 5-14 tygodni po wszczepieniu implantu u leczonych fretek.
Lithuanian: Daugiau kaip 95 proc. šunų vaistas pradėjo veikti po implantavimo praėjus šešioms savaitėms, o šeškams - po 5-14 savaičių.
Polish: Większość psów odzyskała prawidłowe cechy nasienia około jednego roku po ostatnim leczeniu i psy były w stanie skutecznie kryć suki po przerwaniu leczenia produktem Suprelorin.
Lithuanian: Daugumai šunų sėklos savybės atsistatė praėjus maždaug vieneriems metams po paskutinio gydymo.
Polish: Jak działa lek Suprelorin?
Lithuanian: Kaip veikia Suprelorin?
Polish: U fretek powrót do normalnej płodności po zakończeniu leczenia nie był badany.
Lithuanian: Netirta, kada po gydymo šeškai vėl tampa vaisingi.
Polish: Podczas podawania leku należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia osobie podającej lek, poprzez zapewnienie odpowiedniego przytrzymania zwierząt oraz niezdejmowanie osłony igły aplikatora do chwili implantacji.
Lithuanian: Skiriant vaistą reikėtų imtis atsargumo priemonių nuo atsitiktinio vaisto įsišvirkštimo, t.
Polish: Jak badano lek Suprelorin?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Suprelorin?
Polish: W wyniku tego u samców psów i samców fretek we krwi krąży mniej testosteronu, dochodzi do zatrzymania wytwarzania nasienia i spadku libido.
Lithuanian: Dėl šios priežasties šunų ir šeškų patinų kraujyje sumažėja testosterono koncentracija, nutrūksta sėklos gamyba ir nuslopinamas jų libido. Jei Suprelorin gydomas šuo ar šeškas atitinkamai poruotųsi su rujojančia kale ar patele, tikimybė susilaukti palikuonių būtų labai maža.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Suprelorin?
Lithuanian: Kam naudojamas Suprelorin?
Polish: Mleko: 2,5 dnia
Lithuanian: Pienas: 2,5 dienos
Polish: Okres karencji (mięso i mleko)
Lithuanian: Išlaukos laikotarpis (mėsai ir pienui)
Polish: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 4 µg/kg
Lithuanian: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg
Polish: W literaturze opublikowano także raporty dotyczące innych przypadków, które nie zostały udostępnione JECFA.
Lithuanian: Literatūroje pranešta apie kitus atvejus, kurie nebuvo pateikti JECFA.
Polish: CVMP uznał, że nie było to naukowo uzasadnione.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad tai moksliškai nepagrįsta.
Polish: 1 Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oczekujące na przyznanie 2 Referencyjne państwo członkowskie do procedury wzajemnego uznawania
Lithuanian: 1 Registravimo liudijimas dar nesuteiktas 2 Referencinė valstybė narė taikanti abipusio pripažinimo procedūrą
Polish: Było oczywiste, że pozostałości penicyliny przyczyniły się do wystąpienia reakcji alergicznych u konsumentów, oraz że niektóre z tych reakcji miały poważny przebieg.
Lithuanian: Akivaizdu, kad penicilino likučiai sukėlė alergines reakcijas vartotojams ir kad kai kurios reakcijos buvo sunkios.
Polish: CVMP uznał, że metody statystycznej nie można zastosować na podstawie przedstawionych danych z nowego badania.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad statistinis metodas negali būti taikomas pateiktiems naujų tyrimų duomenims.
Polish: Do dostarczonych danych nie można zastosować ani podejścia statystycznego (duża ekstrapolacja), ani podejścia alternatywnego (wartości powyżej najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości przy ostatnim etapie), dlatego też nie można określić okresu karencji zgodnie z „Uwagami: Podejście do harmonizacji okresów karencji" (EMEA/CVMP/036/95-FINAL).
Lithuanian: Pateiktiems duomenims negalima taikyti nei statistinių (didelės ekstrapoliacijos), nei alternatyvių metodų (MLL viršijusios vertės paskutinio atskaitos taško metu), tad išlaukos laikotarpio negalima nustatyti pagal „Poveikio normalizavimo periodo nustatymo metodo gaires" (Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods, EMEA/CVMP/036/95-FINAL).
Polish: Częstotliwość i droga podawania
Lithuanian: Vartojimo būdas ir dažnumas
Polish: Ponowne rozpatrzenie opinii
Lithuanian: Nuomonės peržiūrėjimas
Polish: Bydło: 58 dni Trzoda chlewna: 35 dni
Lithuanian: Mėsa ir subproduktai: Galvijai: 58 dienos Kiaulės: 35 dienos
Polish: Suramox 15% LA zawiera amoksycylinę, która jest antybiotykiem beta-laktamowym z grupy penicylin.
Lithuanian: Suramox 15% LA yra vaistas, kurio sudėtyje yra beta laktaminio antibiotiko amoksicilino, priklausančio penicilinų grupei.
Polish: 15 mg amoksycyliny/kg masy ciała (równowartość 1ml/10 kg)
Lithuanian: 15 mg amoksicilino/kg kūno masės (atitinka 1 ml/10 kg)
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY, GATUNKÓW ZWIERZĄT, CZĘSTOŚCI I DRÓG PODANIA, ZALECANYCH DAWEK, OKRESÓW KARENCJI I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ORAZ PAŃSTW CZŁONKOWSKICH, KTÓRYCH DOTYCZY PROCEDURA ARBITRAŻU
Lithuanian: VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIŲ, VARTOJIMO BŪDŲ IR DAŽNUMO, REKOMENDUOJAMŲ DOZIŲ, IŠLAUKOS LAIKOTARPIŲ IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE, SUSIJUSIOSE SU KREIPIMOSI PROCEDŪRA, SĄRAŠAS
Polish: Mięśnie Tłuszcz Wątroba Nerki Mleko
Lithuanian: Raumenys Riebalai Kepenys Inkstai Pienas
Polish: Ocena nowych danych w odpowiedzi na wniosek o ponowne rozpatrzenie opinii ze strony Komisji Europejskiej
Lithuanian: Naujų duomenų įvertinimas pagal Europos Komisijos pakartotinio CVMP svarstymo reikalavimą
Polish: Wielkość zastrzyku wahała się w granicach 2,88 do 5,52 ml.
Lithuanian: Buvo suleidžiama nuo 2,88 iki 5,52 ml tirpalo.
Polish: Poza tym, metoda analityczna służąca do określenia poziomu pozostałości nie została odpowiednio zwalidowana.
Lithuanian: Be to, likučių nustatymo analizės metodas nebuvo pakankamai pagrįstas.
Polish: - Komitet dokonał oceny informacji dostarczonych przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w odpowiedzi na listę pytań zatwierdzoną przez CVMP, argumentów dostarczonych przez podmiot odpowiedzialny w celu poparcia wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii oraz nowych danych na temat pozostałości udostępnionych przez podmiot odpowiedzialny podczas ponownego rozpatrywania opinii na żądanie Komisji Europejskiej;
Lithuanian: - CVMP įvertino registravimo liudijimo turėtojo informaciją, pateiktą atsakant į CVMP parengtą klausimų sąrašą, registravimo liudijimo turėtojo pateiktus argumentus, kuriais grindžiamas prašymas peržiūrėti sprendimą ir naujų likučių tyrimų duomenis, kuriuos registravimo liudijimo turėtojas pateikė Europos Komisijos pareikalauto pakartotinio CVMP nuomonės svarstymo metu;
Polish: Jednakże dla leków z grupy penicylin nie ustalono ADI.
Lithuanian: Tačiau rekomenduojama penicilino vartojimo dienos dozė nebuvo nustatyta.
Polish: Substancja farmakologicznie czynna
Lithuanian: Vaistinė veiklioji medžiaga
Polish: Pierwszy zastrzyk podano domięśniowo po lewej stronie szyi, drugi zastrzyk podano 48 godzin później po prawej stronie szyi.
Lithuanian: Pirmoji injekcija suleista į kairę sprando pusę, antroji injekcija po 48 valandų suleista į dešiniąją sprando pusę.
Polish: Dostępne dane nie pozwoliły na określenie rzetelnego okresu karencji w oparciu o poziomy pozostałości w nerkach, ani za pomocą metody statystycznej, ani metody alternatywnej.
Lithuanian: Remiantis pateiktais duomenimis negalima patikimai nustatyti išlaukos laikotarpio pagal likučio kiekį inkstuose, naudojant statistinį arba alternatyvų metodą.
Polish: Mając na uwadze przypadki reakcji alergicznych po bardzo małych dawkach, JECFA zalecił, aby dzienne spożycie benzylopenicyliny znajdującej się w pożywieniu było możliwie najmniejsze, a w każdym razie poniżej 30 µg leku na osobę.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad alergines reakcijas gali sukelti labai mažos dozės, JECFA komitetas rekomendavo, kad su maistu suvartojamo benzilpenicilino dozė turi būti kiek įmanoma mažesnė ir niekada neviršyti 30 µg pradinio vaisto vienam asmeniui.
Polish: Ponadto metoda, którą się posłużono, została poddana walidacji na podstawie serii wzmocnionych próbek.
Lithuanian: Be to, taikytas metodas buvo nuolat vertinamas naudojant sustiprintus mėginius.
Polish: W badaniu uzupełniającym osiem świń poddano ubojowi 30 i 36 dni po leczeniu preparatem Suramox.
Lithuanian: Papildomo tyrimo metu aštuonios kiaulės buvo paskerstos 30 ir 36 dieną po gydymo Suramox.
Polish: Oceniano jedynie pozostałości w miejscach wstrzyknięcia.
Lithuanian: Likučiai buvo tiriami tik injekcijos vietoje.
Polish: - CVMP po rozpatrzeniu dostarczonych danych uznał, że obecne zatwierdzone okresy karencji dla bydła i trzody są niewystarczające, aby zagwarantować, że artykuły spożywcze uzyskane od leczonego zwierzęcia nie zawierają pozostałości leku, co może stanowić zagrożenie dla zdrowia konsumenta;
Lithuanian: - išnagrinėjęs pateiktus duomenis CVMP nusprendė, kad šiuo metu patvirtinti išlaukos laikotarpiai galvijams ir kiaulėms negali tinkamai užtikrinti, kad maisto produktuose, gaunamuose iš šiuo vaistu gydytų gyvūnų, nebus vaisto likučių, galinčių kelti pavojų vartotojų sveikatai;
Polish: Podczas gdy stężenia amoksycyliny powyżej MRL oznaczone w dwóch punktach czasowych po pozornie jednoznacznym wyniku po 14 dniach mogły być artefaktem, tak samo można wysunąć argument, że to wyniki po 14 dniach nie były wiarygodne.
Lithuanian: Nors didesnės už MLL amoksicilino koncentracijos, nustatytos du kartus po to, kai buvo gauti palankūs rezultatai tiriant po 14 dienų skerstus gyvulius, gali būti artefaktas, taip pat galima manyti, kad neteisingi buvo ir po 14 dienų paskerstų gyvulių tyrimų rezultatai.
Polish: Uznając, że podmiot odpowiedzialny posiada uzasadnienie naukowe, i że metoda powinna była zawierać dodatkowy etap oczyszczenia w celu poprawy odzysku, słaby punkt argumentu stanowił fakt, że tym samym wszystkie wyniki mogły zostać zaniżone.
Lithuanian: Darant prielaidą, kad registravimo liudijimo turėtojas remiasi rimtais moksliniais argumentais, ir kad todėl metodas turėjo būti papildytas dar viena valymo procedūra, kuri pagerintų atkuriamumą, šio argumento trūkumas - šis metodas turėjo lemti neteisingus visų mėginių rezultatus.
Polish: Wielkość zastrzyku wahała się w granicach 15,0 do 25,9 ml.
Lithuanian: Buvo suleidžiama nuo 15,0 iki 25,9 ml tirpalo.
Polish: FR-06516 Carros Cedex
Lithuanian: 1ere Avenue 2056 M Lid FR-06516 Carros Cedex
Polish: Przedstawiając Komitetowi wyjaśnienia ustne dotyczące nowych przedstawionych danych, podmiot odpowiedzialny zgodził się jednak z tym, że okresów karencji dla bydła nie można ustalić na podstawie dostępnych danych.
Lithuanian: Vis dėlto registravimo liudijimo turėtojas, žodžiu duodamas paaiškinimus Komitetui dėl naujų pateiktų duomenų, sutiko, kad išlaukos laikotarpiai galvijams negali būti nustatyti remiantis turimais duomenimis.
Polish: W trakcie procedury o ponowne rozpatrzenie opinii przedstawiono jedno nowe badanie GLP z udziałem bydła i dwa uzupełniające badania GLP pozostałości z udziałem trzody chlewnej.
Lithuanian: Pakartotinai svarstant CVMP nuomonę buvo pateikti vieno naujo galvijų GLP tyrimo ir dviejų papildomų kiaulių GLP likučių tyrimų duomenys.
Polish: W szczegółowych podstawach do ponownego rozpatrzenia wniosku podmiot odpowiedzialny uzasadniał, że trzy z ośmiu próbek nerek ze stężeniem amoksycyliny przekraczającym MRL w 21 i 27 dniu po ostatnim podaniu powinny zostać uznane za artefakty z powodu ich nieprawidłowego profilu kinetycznego zmniejszania pozostałości.
Lithuanian: Dokumente, kuriame išsamiai nurodytos priežastys, kodėl reikalaujama peržiūrėti nuomonę, registravimo liudijimo turėtojas teigė, kad trys iš aštuonių inkstų mėginių, kuriuose amoksicilino koncentracijos viršija MLL praėjus 21 ir 27 dienoms po paskutinio vaistų suvartojimo, turėtų būti laikomi artefaktais dėl nuo normos nukrypstančios likučių pasišalinimo periodo kinetikos.
Polish: Tym samym nie było możliwe zalecenie okresów karencji dla bydła i dla trzody chlewnej.
Lithuanian: Todėl išlaukos laikotarpiai galvijams ir kiaulėms negali būti rekomenduoti.
Polish: PODSTAWY ZAWIESZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ GALIOJIMO SUSTABDYMO PRIEŽASTYS
Polish: Zważywszy, że badanie było zgodne z dobrą praktyką laboratoryjną, CVMP nie może pochopnie odrzucić wyników, o których mowa, zwłaszcza iż znaleziono łącznie trzy „pozytywne" próbki.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad tyrimas buvo atliktas laikantis GLP, CVMP negali paprasčiausia atmesti šių rezultatų, ypač todėl, kad iš viso buvo gauti trys „teigiami" mėginiai.
Polish: Wraz z przedstawieniem nowego badania pozostałości z udziałem bydła podmiot odpowiedzialny zaproponował okres karencji wynoszący 96 dni na podstawie metody statystycznej.
Lithuanian: Pateikdamas naujo likučių pasišalinimo tyrimo su galvijais duomenis registravimo liudijimo turėtojas pasiūlė nustatyti 96 dienų išlaukos laikotarpį, pagrįstą statistiniu metodu.
Polish: Ponadto dane te pochodziły od zwierząt ważących około 200 kg, którym podano tylko jeden zastrzyk z dawką, a które niekoniecznie są reprezentantami zwierząt o większej masie, wymagających większej liczby zastrzyków.
Lithuanian: Taip pat duomenys gauti iš maždaug 200 kg sveriančių gyvūnų, kuriems visa dozė suleidžiama vienos injekcijos metu, tačiau sunkesniems gyvūnams, kuriems reikia skirti kelias injekcijas, gali išaiškėti kitos pasekmės.
Polish: WNIOSKI NAUKOWE OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU SURAMOX 15% LA3
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS BENDRA SURAMOX 15%3 LA MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA
Polish: Amoksycylina Amoksycylina Wszystkie gatunki dostarczające mięsa
Lithuanian: Amoksicilinas Visi gyvūnai, iš kurių gaunami maisto produktai