FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This means that Leflunomide ratiopharm is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Arava.
Italian: Questo significa che Leflunomide ratiopharm è simile a un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Arava.
English: The full EPAR for Leflunomide ratiopharm can be searched for on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Leflunomide ratiopharm consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The recommended maintenance dose is 10 to 20 mg once a day in patients with rheumatoid arthritis, and 20 mg once a day in patients with psoriatic arthritis.
Italian: La dose di mantenimento raccomandata è di 10-20 mg una volta al giorno nei pazienti con artrite reumatoide e di 20 mg una volta al giorno nei pazienti con artrite psoriasica.
English: Leflunomide ratiopharm treatment starts with a ‘loading dose' of 100 mg once a day for three days, followed by a maintenance dose.
Italian: Il trattamento con Leflunomide ratiopharm inizia con una “dose di carico” di 100 mg una volta al giorno per tre giorni, seguita da una dose di mantenimento.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Leflunomide ratiopharm.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Leflunomide ratiopharm.
English: The doctor should carry out blood tests to check the patient's liver, white blood cell counts and platelet counts before prescribing Leflunomide ratiopharm, and regularly during treatment.
Italian: Il medico deve eseguire analisi del sangue per controllare il fegato, la conta dei globuli bianchi e la conta delle piastrine del paziente prima di prescrivere Leflunomide ratiopharm e periodicamente durante il trattamento.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Leflunomide ratiopharm.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Leflunomide ratiopharm.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Leflunomide ratiopharm on 29 November 2010.
Italian: Il 29 novembre 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Leflunomide ratiopharm, valida in tutta l'Unione europea.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Leflunomide ratiopharm has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Arava.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Leflunomide ratiopharm ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Arava.
English: Leflunomide ratiopharm is used to treat adults with active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) or active psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints).
Italian: Leflunomide ratiopharm viene usato per il trattamento di adulti affetti da artrite reumatoide attiva (una malattia del sistema immunitario che provoca l'infiammazione delle articolazioni) o artrite psoriasica attiva (una malattia che provoca chiazze arrossate ricoperte da desquamazioni sulla pelle e infiammazione delle articolazioni).
English: For more information about treatment with Leflunomide ratiopharm, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Leflunomide ratiopharm, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Because Leflunomide ratiopharm is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Leflunomide ratiopharm è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: Leflunomide ratiopharm treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Italian: La terapia con Leflunomide ratiopharm deve essere avviata e tenuta sotto controllo da un medico esperto nel trattamento dell'artrite reumatoide e dell'artrite psoriasica.
English: Leflunomide ratiopharm is a ‘generic medicine'.
Italian: Leflunomide ratiopharm è un “medicinale generico”.
English: Because Leflunomide ratiopharm is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Arava.
Italian: Poiché Leflunomide ratiopharm è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Arava.
English: The active substance in Leflunomide ratiopharm, leflunomide, is an immunosuppressant.
Italian: Il principio attivo di Leflunomide ratiopharm, leflunomide, è un immunosoppressore.
English: Leflunomide ratiopharm is a medicine that contains the active substance leflunomide.
Italian: Leflunomide ratiopharm è un medicinale contenente il principio attivo leflunomide.
English: What are the benefits and risks of Leflunomide ratiopharm?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Leflunomide ratiopharm?
English: Other information about Leflunomide ratiopharm
Italian: Altre informazioni su Leflunomide ratiopharm
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Arava, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Arava, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Leflunomide ratiopharm.
English: Why has Leflunomide ratiopharm been approved?
Italian: Perché è stato approvato Leflunomide ratiopharm?
English: How is Leflunomide ratiopharm used?
Italian: Come si usa Leflunomide ratiopharm?
English: What is Leflunomide ratiopharm used for?
Italian: Per che cosa si usa Leflunomide ratiopharm?
English: How has Leflunomide ratiopharm been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Leflunomide ratiopharm?
English: What is Leflunomide ratiopharm?
Italian: Che cos'è Leflunomide ratiopharm?
English: Other information about Adcirca
Italian: Altre informazioni su Adcirca
English: The name of the medicine was changed to Adcirca on 21 October 2009.
Italian: La denominazione del medicinale è stata cambiata in Adcirca il 21 ottobre 2009.
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Cialis in 2002 (‘informed consent').
Italian: Tale autorizzazione si basava sull'autorizzazione concessa a Cialis nel 2002 (“consenso informato”).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Adcirca.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Adcirca.
English: What benefit has Adcirca shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Adcirca nel corso degli studi?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Adcirca?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Adcirca?
English: Previously known as Tadalafil Lilly.
Italian: In precedenza noto come Tadalafil Lilly.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Adcirca is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Adcirca sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: What is Adcirca?
Italian: Che cos'è Adcirca?
English: Before treatment, the patients could walk an average of 343 metres in six minutes.
Italian: Prima della terapia, i pazienti potevano percorrere mediamente 343 metri in sei minuti.
English: Adcirca was more effective than placebo at improving exercise capacity.
Italian: Adcirca si dimostrava più efficace del placebo nel migliorare la capacità di esercizio.
English: The full EPAR for Adcirca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Adcirca consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: tadalafil
Italian: Adcirca tadalafil
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom necessary depending on the patient's response.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom se necessario, può essere aumentata in base alla risposta del paziente.
English: Adcirca treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Italian: La terapia con Adcirca deve essere avviata e monitorata solo da un medico esperto nel trattamento della PAH.
English: Adcirca is taken as two tablets (40 mg) once a day, with or without food.
Italian: Adcirca deve essere assunto alla dose di due compresse (40 mg) una volta al giorno, con o senza cibo.
English: After 16 weeks, this distance had increased by 26 metres more in the patients taking 40 mg Adcirca than in the patients taking placebo.
Italian: Dopo 16 settimane tale distanza era aumentata di 26 metri nei pazienti che assumevano 40 mg di Adcirca rispetto ai pazienti che assumevano placebo.
English: The main measure of effectiveness was the change in exercise capacity (the ability to carry out physical activity) measured by the distance the patients could walk in six minutes after 16 weeks of treatment.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la variazione nella capacità di esercizio (la possibilità di svolgere attività fisica) misurata in termini di distanza che i pazienti erano in grado di percorrere a piedi in sei minuti dopo 16 settimane di trattamento.
English: The ‘class' reflects the seriousness of the disease: ‘class II' involves slight limitation of physical activity and ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Italian: La “classe” rispecchia la gravità della malattia: per “classe II” si intende una leggera limitazione dell'attività fisica mentre per “classe III” una limitazione marcata dell'attività fisica.
English: Adcirca is a medicine that contains the active substance tadalafil.
Italian: Adcirca è un medicinale contenente il principio attivo tadalafil.
English: Why has Adcirca been approved?
Italian: Perché è stato approvato Adcirca?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Adcirca, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Adcirca sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: The CHMP decided that Adcirca's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Adcirca sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Adcirca, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Adcirca e delle relative limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
English: Adcirca is used in patients with class II or III disease.
Italian: Adcirca è usato nei pazienti con PAH di classe II o III.
English: Adcirca is used to treat adults with pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
Italian: Adcirca è usato per il trattamento di adulti affetti da ipertensione arteriosa polmonare (PAH) al fine di migliorare la loro capacità di esercizio (la possibilità di svolgere attività fisica).
English: For more information about treatment with Adcirca, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Adcirca, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Adcirca.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Adcirca.
English: Adcirca has been shown to be effective in PAH with no identified cause and in PAH caused by collagen vascular disease.
Italian: Adcirca si è dimostrato efficace nei casi di PAH senza causa riconosciuta e di PAH causata da malattie vascolari del collagene.
English: Four doses of Adcirca (2.5, 10, 20 and 40 mg once a day) have been compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 406 patients with PAH, most of whom had class II or class III disease that was of unknown cause or caused by collagen vascular disease.
Italian: Quattro dosi di Adcirca (2,5, 10, 20 e 40 mg una volta al giorno) sono state confrontate con placebo (un trattamento fittizio) in uno studio principale su 406 pazienti con PAH, per la maggior parte di classe II o III, di causa sconosciuta o ascrivibile a malattie vascolari del collagene.
English: The most common side effects with Adcirca (seen in more than 1 patient in 10) are headache, flushing (reddening of the skin), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat) including a blocked or runny nose and blocked sinuses, nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn) including stomach ache, myalgia (muscle pain), back pain and pain in the extremities (arms, hands, legs and feet).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Adcirca (rilevati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, arrossamento della pelle, nasofaringite (infiammazione di naso e gola), compresi naso chiuso o che cola e seni paranasali chiusi, nausea, dispepsia (bruciore di stomaco) compreso mal di stomaco, mialgia (dolore muscolare), mal di schiena e dolore agli arti (braccia, mani, gambe e piedi).
English: The active substance in Adcirca, tadalafil, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors', which means that it blocks the PDE5 enzyme.
Italian: Il principio attivo di Adcirca, tadalafil, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5)” che bloccano l'enzima PDE5.
English: Adcirca must not be taken with nitrates (a group of medicines used to treat angina) or medicines of the class ‘guanylate cyclase stimulators' such as riociguat (another medicine to treat pulmonary hypertension).
Italian: Adcirca non deve essere assunto con nitrati (un gruppo di medicinali usati per curare l'angina) oppure con medicinali della classe degli "stimolatori della guanilato ciclasi" come riociguat (altro medicinale usato per trattare l'ipertensione polmonare).
English: Adcirca must not be used in patients who have had an acute myocardial infarction (sudden heart attack) within the last three months, or who have severe hypotension (low blood pressure).
Italian: Adcirca non deve essere usato in pazienti che hanno subito un infarto miocardico acuto (un attacco cardiaco improvviso) negli ultimi tre mesi o che soffrono di grave ipotensione (bassa pressione sanguigna).
English: When the enzyme is blocked, a substance called ‘cyclic guanosine monophosphate' (cGMP) cannot be broken down and remains in the vessels where it causes the relaxation and widening of the blood vessels.
Italian: Quando è bloccato, una sostanza chiamata “guanosin monofosfato ciclico” (cGMP) non può essere degradata e rimane nei vasi sanguigni provocandone il rilassamento e la dilatazione.
English: Patients with mild or moderate kidney or liver problems should start with a lower dose, but this can be increased if
Italian: I pazienti affetti da problemi renali o epatici lievi o moderati devono iniziare con una dose minore che,
English: It causes high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs.
Italian: Provoca una pressione sanguigna elevata nei vasi che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Tadalafil Lilly on 1 October 2008.
Italian: Il 1° ottobre 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Adcirca, valida in tutta l'Unione europea.
English: It must not be used in patients who have ever had loss of vision because of a problem called nonarteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION) that affects the blood flow to the nerve in the eye.
Italian: Non deve essere assunto da pazienti che hanno subito in passato un episodio di perdita della vista per un problema di neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION) che compromette il flusso di sangue al nervo ottico.
English: Adcirca is not recommended for patients with severe kidney or liver problems.
Italian: Adcirca è sconsigliato nei pazienti con gravi problemi renali o epatici.
English: In patients with PAH, Adcirca widens the blood vessels of the lungs, which lowers the blood pressure and improves symptoms.
Italian: Nei pazienti affetti da PAH, Adcirca dilata i vasi sanguigni dei polmoni, provocando un abbassamento della pressione sanguigna e un alleviamento dei sintomi.
English: What is Adcirca used for?
Italian: Per che cosa si usa Adcirca?
English: How is Adcirca used?
Italian: Come si usa Adcirca?
English: How does Adcirca work?
Italian: Come agisce Adcirca?
English: How has Adcirca been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Adcirca?
English: PAH is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs.
Italian: Per PAH si intende una pressione sanguigna elevata oltre la norma nelle arterie polmonari.
English: Under these conditions the ability to react may be decreased.
Italian: In queste condizioni, la capacità di reazione può essere ridotta.
English: Rare (0.01-0.1%)
Italian: Rari (0.01-0.1%)
English: Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction
Italian: Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
English: This medicine has the best effect when taken into empty stomach.
Italian: Questo farmaco svolge al meglio la sua azione se assunto a stomaco vuoto.
English: The lansoprazole dose should therefore be taken at least an hour prior or after.
Italian: Pertanto, la dose di lansoprazolo dovrebbe essere assunta almeno un'ora prima o un'ora dopo.
English: This should be taken into account when driving or using machines.
Italian: Tale effetto deve essere tenuto in considerazione se si guida o si usano macchinari.
English: [To be completed nationally]
Italian: [Da implementare localmente]
English: About 15-50% of the metabolites are secreted in the urine and the remainder in the faeces.
Italian: Circa il 15-20% dei metaboliti viene secreto nelle urine e il rimanente nelle feci.
English: The clinical relevance of these findings is unknown.
Italian: La rilevanza clinica di questi dati è ancora sconosciuta.
English: Preclinical Safety Data
Italian: Dati preclinici di sicurezza
English: Effects on Ability to Drive and Use Machines
Italian: Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
English: Aluminium/Aluminium blister (Alu/OPA/PVC/PE)
Italian: Blister alluminio/alluminio (Alu/OPA/PVC/PE)
English: 4.1 Therapeutic Indications
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche
English: Adverse drug reactions such as dizziness and fatigue may occur (see section 4.8 undesirable effects).
Italian: Possono verificarsi reazioni avverse da farmaci, come vertigini e fatigue (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).
English: The Summary of Products Characteristic proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee.
Italian: che il riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto dal richiedente è stato valutato sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al
English: Lansoprazole is not recommended in children as safety and efficacy have not been established in this population.
Italian: Si sconsiglia l'impiego del lansoprazolo nei bambini, in quanto la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in tale popolazione.
English: For excipients, see 6.1.
Italian: Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: Preliminary data suggest that lansoprazole-based eradication therapy is effective in children and the elderly.
Italian: I dati preliminari suggeriscono che la terapia di eradicazione a base di lansoprazolo è efficace nei bambini e negli anziani.
English: Common (>1%)
Italian: Effetti indesiderati Comuni (>1%)
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction or genotoxicity.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, tossicità riproduttiva o genotossicità.
English: Because of limited safety data for patients on maintenance treatment for longer than 1 year, regular review of the treatment and a thorough benefit risk assessment should regularly be performed in these patients (see “5.3 Preclinical safety data”).
Italian: A causa della scarsa disponibilità di dati relativi ai pazienti sottoposti a trattamento di mantenimento per più di 1 anno, si consigliano una verifica periodica del trattamento e un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio in tali pazienti (vedere “5.3 Dati preclinici di sicurezza”).
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTE, DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
English: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 and 250 capsules
Italian: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 e 250 capsule
English: The dose should be individually adjusted and the treatment should be continued for as long as necessary.
Italian: Si raccomanda di adattare la dose alle esigenze individuali e di proseguire il trattamento per tutto il tempo necessario.
English: Nature and Contents of Container
Italian: Natura e contenuto della confezione
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF AUTHORISATION [To be completed nationally]
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
English: The capsules may be emptied, but the contents may not be chewed or ground.
Italian: Le capsule possono essere aperte, ma il loro contenuto non deve essere masticato né frantumato.
English: Instructions for Use and Handling No special requirements.
Italian: Istruzioni per l'impiego e la manipolazione Nessuna istruzione particolare.
English: 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 and 250 capsules
Italian: 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 e 250 capsule