FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La cooperazione dell'EMEA con le organizzazioni partner internazionali è proseguita senza interruzioni nel corso del 2007; l'Agenzia ha ricoperto un ruolo attivo nelle conferenze internazionali di armonizzazione (ICH e VICH) e operato in stretta collaborazione con l'Organizzazione mondiale della sanità, in particolare su questioni concernenti i medicinali destinati ai paesi in via di sviluppo.
Bulgarian: Сътрудничеството на EMEA със световните партньорски организации продължи с бързи темпове през 2007 г., като Агенцията изигра активна роля на международните конференции по хармонизацията (ICH и VICH); работи в тясно сътрудничество със Световната здравна организация, по-конкретно по въпроси, свързани с лекарствата за развиващите се страни; консолидира програмата си за обмен на информация с Администрацията по храните и лекарствата на САЩ във връзка с лекарствата за хуманна и ветеринарна употреба; и подписа споразумения за конфиденциалност за по-тясно сътрудничество между EMEA, Европейската комисия и японските органи по регулаторни въпроси, отнасящи се до лекарствата.
Italian: Tutte le procedure di deferimento sono state elaborate entro i tempi previsti dalla legge.
Bulgarian: Всички процедури по сезиране бяха обработени в законните срокове.
Italian: Domande per farmaci generici
Bulgarian: Applications for new medicinal products Generic applications
Italian: Richieste di certificazione (2005-2007)
Bulgarian: Certificate requests (2005-2007)
Italian: EudraPharm (in produzione)
Bulgarian: EudraPharm (В процес на изграждане)
Italian: Richieste pervenute per consulenza scientifica
Bulgarian: Научни консултации
Italian: Per garantire una vigilanza efficace e continuativa sulla qualità dei medicinali successivamente al rilascio dell'autorizzazione, l'EMEA, la Direzione europea per la qualità dei medicinali e l'assistenza sanitaria e le autorità nazionali nel programma di campionamento e sperimentazione hanno proseguito nel corso del 2007 la loro stretta collaborazione.
Bulgarian: EMEA, Европейската дирекция по качеството на лекарствата и здравеопазването и националните органи в програмата за вземане на проби и изпитвания продължиха тясното си сътрудничество и през 2007 г. с цел да осигурят непрекъснат надзор на качеството на лекарствата след пускането им на пазара.
Italian: Domande di valutazione iniziale (2005-2007)
Bulgarian: Initial-evaluation applications (2005-2007)
Italian: EudraNet (in produzione)
Bulgarian: EudraNet (В процес на изграждане)
Italian: Relazioni su reazioni avverse UE e non-UE trasmesse all'EMEA
Bulgarian: EU and non-EU ADR reports transmitted to the EMEA (2005-2007)
Italian: 1.1 Applicazione della normativa riguardante i medicinali per uso pediatrico
Bulgarian: Прилагане на законодателството в областта на лекарствата за деца
Italian: Pareri sui limiti massimi di residui
Bulgarian: Становища относно максимално допустими концентрации на остатъчните вещества
Italian: Convalida Valutazione
Bulgarian: Validation Assessment
Italian: EudraGMP (in produzione)
Bulgarian: EudraGMP (В процес на изграждане)
Italian: Tuttavia, nelle gravidanze fino al 49° giorno di amenorrea, gli studi comparativi tra le dosi di 200 mg e 600 mg di mifepristone in associazione a 400 µg di misoprostolo per via orale non possono escludere un rischio leggermente superiore associato al proseguimento della gravidanza con la dose di 200 mg. Sulla base dei dati disponibili pubblicati, il rapporto rischi/benefici di mifepristone in associazione a misoprostolo orale per gravidanze dal 50° fino al 63° giorno di amenorrea è sfavorevole a causa della scarsa efficacia.
Bulgarian: При бременност до 49 дни обаче сравнителните проучвания между 200 mg и 600 mg мифепристон в съчетание с 400 µg приет перорално мизопростол не изключват леко повишен риск за продължаване на бременността при дозата от 200 mg.
Italian: 3.6 Arbitrati e procedure comunitarie di deferimento Procedure avviate nel 2007
Bulgarian: 2.7 Арбитраж и процедури по сезиране на Общността
Italian: A partire dall'entrata in vigore della legislazione europea sui medicinali orfani (nel 2001) e fino al 31 dicembre 2007 sono stati complessivamente 44 i medicinali orfani che hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio da parte della Commissione europea.
Bulgarian: Европейската комисия предостави разрешение за употреба на общо 44 лекарства сираци след влизането в сила на политиката в областта на лекарствата сираци през 2001 г.
Italian: 3.4 Attività successive al rilascio dell'autorizzazione Cresce il numero di domande relative a variazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bulgarian: Броят на заявленията за промени в разрешения за употреба нарасна
Italian: 2.4 Attività successive al rilascio dell'autorizzazione Un aumento di quasi il 30% nel numero delle domande di variazione
Bulgarian: Броят на промените нарасна с почти 30 %
Italian: 2.1 Medicinali orfani Aumento delle domande e dei pareri
Bulgarian: Увеличаване на броя на заявленията и становищата
Italian: Domande pervenute (in entrata) (2005-2007)
Bulgarian: Applications received (Input) (2005-2007)
Italian: 4.1 GMP, GCP, farmacovigilanza ed ispezioni GLP Aumento del numero di ispezioni
Bulgarian: Инспекции на ДПП, ДКП, лекарствената безопасност и ДЛП
Italian: P areri negativi
Bulgarian: Negative opinions
Italian: Variazioni di tipo IA
Bulgarian: Type-IA variations
Italian: Banca dati Eudra (in fase preliminare)
Bulgarian: Eudra DataWarehouse (В процес на предварително изграждане)
Italian: Individuazione delle segnalazioni di farmacovigilanza
Bulgarian: Откриване на сигнали в рамките на лекарствената безопасност
Italian: PREFAZIONE DEL PRESIDENTE DEL CONSIGLIO DI AMMINISTRAZIONE
Bulgarian: ВСТЪПИТЕЛНО СЛОВО НА ПРЕДСЕДАТЕЛЯ
Italian: Londra, 3 luglio 2009 Doc.
Bulgarian: Лондон, 3 юли 2009 г.
Italian: Di queste:
Bulgarian: От тях:
Italian: ha ricevuto 85 richieste di assistenza amministrativa.
Bulgarian: получи 85 искания за административна помощ.
Italian: discussione all'interno del consiglio di amministrazione dell'Agenzia in merito alla pubblicazione dei documenti.
Bulgarian: обсъждане в рамките на управителния съвет на Агенцията относно публикуването на нейни документи.
Italian: Attuazione della strategia europea di gestione dei rischi
Bulgarian: Изпълнение на Европейската стратегия за управление на риска
Italian: 9Regolamento (CE) n. 1394/2007 sui medicinali per terapie avanzate.
Bulgarian: 9 Регламент (EC) № 1394/2007 относно лекарствените продукти за модерна терапия.
Italian: La rete europea dei medicinali è una partnership di oltre 40 autorità regolatorie nazionali dello Spazio economico europeo.
Bulgarian: Европейската мрежа на лекарствата е сдружение на повече от 40 национални регулаторни органи в Европейското икономическо пространство.
Italian: 2009 (previsione)
Bulgarian: 2009 (прогнозно)
Italian: Nel frattempo, nel corso dell'anno, sono stati apportati costanti miglioramenti alle comunicazioni dell'Agenzia via internet, tra cui:
Bulgarian: Междувременно, през цялата година бяха правени непрекъснати подобрения на комуникацията на Агенцията чрез интернет, включително:
Italian: Miglioramento delle opportunità d'interazione
Bulgarian: Подобряване на възможностите за взаимодействие
Italian: Spiegazione delle categorie post-autorizzazione:
Bulgarian: Обяснение на категориите след разрешаване:
Italian: La strategia europea di gestione dei rischi è una strategia sviluppata dall'Agenzia e dai suoi partner della rete regolatoria europea per i medicinali.
Bulgarian: Европейската стратегия за управление на риска е стратегия, разработена от Агенцията и нейните партньори в Европейската регулаторна мрежа на лекарствата.
Italian: il COMP ha adottato 86 pareri positivi ed 1 parere negativo;
Bulgarian: СОМР е приел 86 положителни становища и 1 отрицателно;
Italian: Numeri relativi alle entrate e al personale
Bulgarian: Данни за приходите и персонала
Italian: È stato convenuto che, a partire da marzo 2009, i documenti non riservati del consiglio, compresi ordini del giorno e verbali, saranno pubblicati sul sito web dell'Agenzia10 dopo le singole riunioni del consiglio;
Bulgarian: Беше договорено след март 2009 г. неповерителните документи на съвета, включително дневният ред и протоколи, да се публикуват на интернет страницата на Агенцията10 след всяко заседание на съвета;
Italian: Questo sistema consente all'Agenzia e ai suoi partner di adottare un approccio più proattivo e coerente alla comunicazione dei problemi di sicurezza all'interno della rete.
Bulgarian: Тази система позволява на Агенцията и на нейните партньори да използват по-проактивен и съгласуван подход за комуникация относно проблеми с безопасността в рамките на мрежата.
Italian: Nel 2008, l'ufficio PMI:
Bulgarian: През 2008 г. офисът за малки и средни предприятия:
Italian: Può essere usato durante la prima remissione dei pazienti (un periodo senza i sintomi della malattia dopo il primo ciclo di trattamento);
Bulgarian: Може да се използва по време на първата ремисия на пациента (период без симптоми на заболяването след първия курс на лечение).
Italian: Quattro erano domande di estensione della linea.
Bulgarian: Четири са заявленията за разширяване.
Italian: ha rivisto ed approvato 84 domande di PMI per la riduzione o la dilazione delle tariffe;
Bulgarian: прегледа и одобри 84 заявления от малки и средни предприятия за намаляване или отлагане на такси;
Italian: Entrate aumentate del 10,7%
Bulgarian: Увеличение на приходите с 10,7 %
Italian: Questo processo intende migliorare in misura considerevole la presentazione e la funzionalità del sito web, e migliorare la qualità del contenuto accessibile attraverso il sito.
Bulgarian: Този процес е предназначен в голяма степен да подобри представянето и функционалността на интернет страницата, както и да подобри качеството на достъпното чрез нея съдържание.
Italian: Il medicinale in questione era un farmaco contro l'obesità.
Bulgarian: Въпросното лекарство е лекарство против напълняване.
Italian: Sintesi della relazione annuale dell'Agenzia europea per i medicinali per il 2008
Bulgarian: Резюме на годишния доклад на Европейската агенция по лекарствата за 2008 г.
Italian: ha ricevuto 5 richieste di consulenza scientifica relativa a medicinali veterinari.
Bulgarian: получи 5 искания за научна консултация, свързани с ветеринарномедицински продукти.
Italian: ha pubblicato una versione rivista e aggiornata della Guida per le PMI sul sito web dell'Agenzia;
Bulgarian: публикува преразгледана и обновена версия на своите насоки за малките и средни предприятия на интернет страницата на Агенцията;
Italian: Come negli anni precedenti, la maggior parte (55%) si riferisce alla notifica all'Agenzia da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio di variazioni minori dei loro medicinali autorizzati.
Bulgarian: Както при предишни години, по-голямата част (55 %) се отнася до притежатели на разрешение за употреба, които уведомяват Агенцията за малки промени в своите разрешени лекарства.
Italian: Pareri scientifici per mercati extra-UE
Bulgarian: Научни становища за пазари извън ЕС
Italian: ha elaborato 337 domande di qualifica o rinnovo dello status di PMI;
Bulgarian: обработи 337 заявления за квалификация или подновяване на статуса на малки и средни предприятия;
Italian: Il CHMP elabora queste domande in 210 giorni, come stabilito dalla legislazione dell'UE, ed adotta pareri in ciascun caso relativamente a se raccomanda o meno il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio.
Bulgarian: СНМР разглежда тези заявления в рамките на 210 дни, както е постановено в законодателството на ЕС и излиза със становище по всеки случай дали препоръчва или не издаването на разрешение за употреба.
Italian: Tuttavia, vista la continua globalizzazione del settore farmaceutico, gli ulteriori rapidi progressi delle scienze mediche e il ritmo implacabile dell'attività regolatoria nella rete dei medicinali dell'Unione europea (UE), non si può dire che sia stato un anno 'monotono' per l'Agenzia.
Bulgarian: Въпреки това, на фона на непрекъснатата глобализация на фармацевтичния сектор, още побързия прогрес в медицинската наука и нестихващата динамика на регулаторните дейности в мрежата на лекарствата на Европейския съюз (ЕС), това ни най-малко не беше „монотонна" година за Агенцията.
Italian: Per le variazioni minori basta inviare una notifica all'Agenzia per la convalida.
Bulgarian: Малките промени изискват само изпращане на уведомление до Агенцията за потвърждение.
Italian: Dei 66 medicinali che hanno ricevuto parere positivo dal CHMP nel 2008, quelli che sono di particolare importanza comprendono:
Bulgarian: От 66-те лекарства, които получават положително становище от СНМР през 2008 г., тези, които са по-специални, са:
Italian: Le prossime pagine offrono una breve descrizione dei punti chiave delle attività dell'Agenzia in ciascuna delle sue aree di priorità per l'anno, insieme a dati numerici fondamentali che dimostrano il volume e l'evoluzione delle sue principali procedure scientifiche e regolatorie.
Bulgarian: Следващите няколко страници предоставят накратко съществена информация за дейностите на Агенцията във всяка от нейните приоритетни области за годината, заедно с основни данни, които демонстрират обема и еволюцията на основните научни и регулаторни процедури.
Italian: Un solo altro parere positivo è stato adottato a favore della concessione di un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionale (un'autorizzazione di un anno, rinnovabile su base annuale, a condizione che vengano soddisfatti determinati obblighi specifici) mentre pareri negativi sono stati adottati per 7 richieste.
Bulgarian: Едно допълнително положително становище е прието, за да се издаде условно разрешение за употреба (едногодишно разрешение, което се подновява ежегодно, при условие че са изпълнени определени задължения), докато приетите отрицателни становища са за 7 заявления.
Italian: miglioramento della pianificazione delle risorse, specialmente fornendo regolarmente calcoli delle risorse richieste per le prossime domande di procedure regolatorie;
Bulgarian: подобряване на планирането на ресурси, основно чрез осигуряване на редовни оценки на необходимите ресурси за предстоящи заявления за регулаторни процедури;
Italian: Nel 2008, l'Agenzia, attraverso i suoi comitati scientifici e gruppi di lavoro competenti:
Bulgarian: Агенцията, чрез своите съответни научни комитети и работни групи:
Italian: Nel 2008, le attività principali di collaborazione con partner internazionali sono state:
Bulgarian: През 2008 г. основните дейности в сътрудничество с международни партньори включват:
Italian: Questi modelli non sono di per sé destinati alla produzione ma possono essere usati per accelerare considerevolmente la procedura di autorizzazione per i vaccini 'reali' una volta identificato il ceppo virale responsabile della pandemia;
Bulgarian: Тези модели не са предназначени за производство, но могат да се прилагат, за да ускорят до голяма степен процедурата по разрешаване за „истински" ваксини, след като щамът на вируса, причиняващ пандемията, е идентифициран.
Italian: quasi due terzi delle designazioni di medicinali orfani hanno riguardato medicinali per il trattamento di patologie che colpiscono i bambini.
Bulgarian: почти две трети от обозначаваните като лекарство сирак продукти са лекарства за лечение на състояния, засягащи деца.
Italian: Una sola altra domanda è stata ritirata dal richiedente prima del termine della procedura di valutazione.
Bulgarian: Едно допълнително заявление е оттеглено от заявителя преди завършването на процедурата по оценяване.
Italian: una serie di scambi di informazioni con le autorità per i medicinali di Stati Uniti, Canada e Giappone, nel contesto degli accordi di riservatezza firmati tra l'UE e questi paesi;
Bulgarian: многократен обмен на информация с лекарствените власи в САЩ, Канада и Япония в рамката на разпоредбите за поверителност, подписани между ЕС и тези страни;
Italian: collaborazione con pazienti e consumatori per stabilire, attraverso un sondaggio, il livello di soddisfazione per il loro attuale coinvolgimento nelle attività dell'Agenzia;
Bulgarian: работа с пациенти и потребители, за да се установи, чрез проучване, нивото им на удовлетвореност от настоящото им участие в дейностите на Агенцията;
Italian: Le piccole e medie imprese (PMI) operanti nel settore farmaceutico umano e veterinario sono spesso innovatori di nuove tecnologie e terapie emergenti.
Bulgarian: Малките и средни предприятия, работещи във фармацевтичните сектори на лекарства за хуманна и ветеринарна употреба, са често новатори в областта на технологиите и новопоявяващите се терапии.
Italian: Circa la metà di queste domande si riferiva a variazioni di tipo I (modifiche minori) e metà a variazioni di tipo II (modifiche importanti).
Bulgarian: Приблизително половината от тези заявления са свързани с промени тип-I (малки промени), а другата половината с промени тип-II (големи промени).
Italian: preparazione e pubblicazione per la consultazione di una politica di accesso ai documenti, che prevede la possibilità per il pubblico di richiedere l'accesso a qualsiasi documento prodotto o ricevuto e conservato dall'Agenzia;
Bulgarian: подготовка и пускане за консултация на политика за достъп до документи, което предвижда възможността обществеността да изисква достъп до всеки изготвен или получен документ, който се намира в Агенцията;
Italian: due nuovi vaccini "mock-up" che possono essere adattati per l'uso in una pandemia influenzale.
Bulgarian: две нови моделни ваксини, които могат да се адаптират за употреба при грипна пандемия.
Italian: Un parere del CHMP è una raccomandazione per la Commissione europea in merito a se deve concedere o meno un'autorizzazione all'immissione in commercio comunitaria (o licenza) che consenta il lancio sul mercato del medicinale in questione in tutti e 30 i paesi dello Spazio economico europeo (i 27 Stati membri dell'Unione europea, più Islanda, Liechtenstein e Norvegia).
Bulgarian: Становището на CHMP представлява препоръка към Европейската комисия за това дали да издаде разрешение (лиценз) за употреба в рамките на Общността, което позволява съответното лекарство да бъде пуснато на пазара във всички 30 държави от Европейското икономическо пространство (27-те държавичленки на Европейския съюз, плюс Исландия, Лихтенщайн и Норвегия).
Italian: Rafforzamento della collaborazione con partner internazionali
Bulgarian: Укрепване на сътрудничеството с международни партньори
Italian: Così facendo, affrontano anche sfide molto simili e, mettendo insieme le loro esperienze, condividendo le informazioni, scambiandosi competenze e armonizzando le loro pratiche regolatorie, hanno migliori probabilità di superare quelle sfide.
Bulgarian: При тези си действия, те се изправят пред много сходни предизвикателства и като обединяват своя опит, споделят информация, обменят познания и съгласуват регулаторните си практики, те получават по добра възможност за преодоляване на тези предизвикателства.
Italian: miglioramento dello sviluppo di competenze, in particolar modo offrendo una serie di corsi di formazione per esperti e addetti alla valutazione su una varietà di argomenti specialistici.
Bulgarian: подобряване на развитието на компетентността, основно чрез осигуряване на серия от обучения за експерти и оценители по редица специализирани теми.
Italian: L'autorizzazione dei medicinali a base di piante (piante medicinali o parti di queste, oppure preparati medicinali che le contengono) nell'Unione europea di solito avviene seguendo le procedure nazionali dei singoli paesi.
Bulgarian: Разрешението за растителни лекарствени продукти (т.е. лекарствени растения или части от тях или лекарствени препарати, съдържащи такива) в Европейския съюз обикновено се провежда съгласно националните процедури на отделните страни.
Italian: preparazione per la futura offerta di accesso a determinati dati contenuti in EudraCT - il database dell'UE delle informazioni sugli studi clinici - e preparazione di un piano di attuazione per adattare i sistemi informatici in modo da consentire tale accesso.
Bulgarian: подготовка за бъдещо осигуряване на достъп до определени данни, съдържащи се в EudraCT - базата данни на ЕС за информация относно клинични изпитвания и подготовка на план за изпълнение, за адаптиране на системите за информационна технология, за да се позволи такъв достъп.
Italian: Domande di valutazione iniziale ricevute, per tipo di domanda
Bulgarian: Получени заявленията за начална оценка, по тип заявление
Italian: La tabella di seguito mostra una suddivisione dettagliata delle entrate dell'Agenzia per il 2007 e il 2008, insieme alle cifre previste per il 2009.
Bulgarian: Таблицата по-долу показва разбивка на приходите на Агенцията за 2007 и 2008 година, заедно с прогнозните стойности за 2009 г.
Italian: Le entrate complessive dell'Agenzia nel 2008 sono state di 182 895 000 euro - leggermente sopra il 10% in più rispetto al 2007.
Bulgarian: Общият приход на Агенцията през 2008 г. е 182 895 000 евро - малко над 10 % повече от този за 2007 г.
Italian: Limite massimo di residui: concentrazione massima accettabile del residuo di un medicinale in un prodotto alimentare derivato da un animale sottoposto a trattamento.
Bulgarian: Максимално допустими граници на остатъчни вещества: максималната допустима концентрация на остатъчно вещество от лекарство в хранителен продукт, получен от лекувано животно.
Italian: Collettivamente, queste organizzazioni partner offrono la competenza scientifica migliore disponibile per garantire un solido sistema regolatorio per i medicinali in Europa.
Bulgarian: Взети заедно, тези организации осигуряват най-добрите налични научни познания, за да се осигури солидна регулаторна система за лекарства в Европа.
Italian: Preparazione per l'istituzione del comitato per le terapie avanzate
Bulgarian: Подготовка за създаване на Комитет за модерни терапии
Italian: nomina di un funzionario per i rapporti internazionali che soprintenda all'ulteriore sviluppo delle attività dell'Agenzia con i suoi partner internazionali.
Bulgarian: назначаване на международно лице за свръзка, което да наблюдава бъдещото развитие на дейностите на Агенцията с нейните международни партньори.
Italian: Personale aumentato del 14%
Bulgarian: Броят на персонала се повишава с 14 %
Italian: I medicinali 'orfani' sono indicati per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di patologie potenzialmente fatali o croniche debilitanti che colpiscono non più di cinque persone su 10 000 nell'Unione europea.
Bulgarian: Лекарствата „сираци" са предназначени за диагностициране, превенция или лечение на животозастрашаващи или хронично инвалидизиращи състояния, които засягат не повече от пет на 10 000 души в Европейския съюз.
Italian: Dal momento che lo sviluppo farmaceutico e gli studi clinici dei medicinali si muovono sempre più oltre le sfere tradizionali d'Europa e Nord America, gli enti regolatori stanno diventando più intensamente consapevoli dell'esigenza di una cooperazione internazionale per assicurare l'impiego di pratiche sicure ed etiche per lo sviluppo e la sperimentazione dei medicinali in tutte le parti del mondo.
Bulgarian: Тъй като фармацевтичното развитие и клиничните изпитвания на лекарства преминават все повече отвъд традиционните сфери в Европа и Северна Америка, регулаторните институции са все по-наясно с нуждата от международно сътрудничество за осигуряване на използването на безопасни и етични практики за развитие и изпитване на лекарствени продукти във всички части на света.
Italian: Le attività condotte nel 2008 per garantire una maggior trasparenza dei documenti e dei dati controllati dall'Agenzia sono state:
Bulgarian: Извършените през 2008 година дейности за осигуряване на по-голяма прозрачност на документите и данните, контролирани от Агенцията, включват:
Italian: Interazione con pazienti, consumatori e medici/operatori sanitari
Bulgarian: Взаимодействие с пациенти, потребители и здравни работници