FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für die Mehrzahl der zugelassenen Indikationen war die Dosierung in allen Mitgliedstaaten praktisch vollständig harmonisiert.
Slovak: Pre väčšinu schválených indikácií bolo dávkovanie celkovo harmonizované prakticky vo všetkých členských štátoch, držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol nasledujúce odporúčania k dávkovaniu:
German: Akute bakterielle Exazerbationen chronischer Bronchitis (angemessen gemäß nationalen und/oder lokalen Leitlinien für die Behandlung von Atemwegsinfektionen diagnostiziert) bei Patienten mit schwerer zugrundeliegender COPD und/oder anderen Risikofaktoren oder im Fall einer bekannten oder vermuteten bakteriellen Resistenz gegenüber gewöhnlich angewendeten Gruppen von Aniinfektiva (gemäß der Patientenanamnese oder nationalen und/oder regionalen Resistenzdaten) oder falls eine vorangegangene antiinfektiöse Behandlung erfolglos war.
Slovak: Akútne bakteriálne exacerbácie chronickej bronchitídy (dostatočne diagnostikované podľa vnútroštátnych a/alebo lokálnych usmernení k liečbe infekcií dýchacieho traktu) u pacientov so závažnou základnou COPD a/alebo inými rizikovými faktormi, alebo v prípade známej či suspektnej bakteriálnej rezistencie voči bežne používaným triedam protiinfekčných liekov (podľa anamnézy pacientov alebo vnútroštátnych prípadne regionálnych údajov o rezistencii), alebo ak zlyhala predchádzajúca protiinfekčná liečba antibiotikami.
German: Da Fluorchinolone sowohl gramnegative Organismen als auch die häufiger auftretenden H. influenzae und S. pneumoniae abdecken, sind sie insbesondere in schweren Fällen nützlich.
Slovak: Fluorochinolóny sú osobitne užitočné v ťažkých prípadoch kvôli ich účinnosti na gram-negatívne organizmy, ako aj častejšie H. influenzae a S. pneumoniae.
German: • ABS (ausschließlich Tabletten): 500 mg einmal täglich über 10-14 Behandlungstage;
Slovak: (len tablety): 500 mg raz denne počas 10 - 14 dní liečby;
German: Akute bakterielle Sinusitis (angemessen gemäß nationalen und/oder lokalen Leitlinien für die Behandlung von Atemwegsinfektionen diagnostiziert) in schweren Fällen, in denen ein Risiko für Komplikationen besteht (wie Sinusitis frontalis, Sinusitis sphenoidalis, Sinusitis ethmoidalis oder Pansinusitis), im Fall einer bekannten oder vermuteten Bakterienresistenz gegenüber gewöhnlich angewendeten Gruppen von Antiinfektiva (gemäß der Patientenanamnese oder nationalen und/oder lokalen Resistenzdaten) oder falls eine vorangegangene antiinfektiöse Behandlung erfolglos war.
Slovak: Akútna bakteriálna sinusitída (dostatočne diagnostikovaná podľa vnútroštátnych a/alebo lokálnych usmernení k liečbe infekcií dýchacej sústavy) v závažných prípadoch s rizikom komplikácií (napr. frontálna, sfenoidálna, etmoidálna sinusitída alebo pansinusitída), alebo v prípade známej či suspektnej bakteriálnej rezistencie voči často používaným triedam protiinfekčných liekov (podľa anamnézy pacientov alebo vnútroštátnych, prípadne regionálnych údajov o rezistencii), alebo ak zlyhala predchádzajúca protiinfekčná liečba.
German: Levofloxacin ist daher gegen eine vielfältige Reihe gewöhnlicher Krankheitserreger wirksam, die Sinusitis, akute Exazerbation chronischer Bronchitis (AECB), ambulant erworbene Pneumonie (CAP), Infektionen des Urogenitaltrakts (UTI) und Infektionen der Haut und Weichteile (SSTI) verursachen können.
Slovak: Levofloxacín je preto účinný proti rôznorodej skupine častých kauzatívnych patogénov sínusitídy, akútnej exacerbácie chronickej bronchitídy (AECB), komunitne získanej pneumónie (CAP), infekcií močových ciest (UTI) a infekcií kože a mäkkých tkanív (SSTI).
German: Die Indikation CAP ist sowohl für Levofloxacin-Tabletten als auch für die intravenöse Formulierung von Levofloxacin zugelassen.
Slovak: Indikácia CAP je schválená aj pre tablety aj pre IV liekovú formu levofloxacínu.
German: Darüber hinaus ist Levofloxacin auch für einige atypische Anwendungsgebiete indiziert, darunter Urosepsis, gastrointestinale und hepatobiliäre Infektionen, kurative Behandlung von Milzbrand und nosokomiale Pneumonie (HAP).
Slovak: Levofloxacín je tiež indikovaný v niekoľkých atypických indikáciách, ako sú urosepsa, infekcie tráviaceho traktu a hepatobiliárne infekcie, kuratívna liečba antraxu a pneumónia získaná v nemocničnom prostredí (HAP).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmte zu, dass die Tavanic Filmtabletten für die Behandlung von ABS bei Erwachsenen nur angezeigt sind, wenn die Anwendung von Antibiotika, die gewöhnlich für die initiale Behandlung dieser Infektionen empfohlen werden, als unangemessen erachtet wird.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s tým, že filmom obalené tablety lieku Tavanic sú indikované na liečbu ABS u dospelých len vtedy, keď sa považuje za nevhodné použiť antibakteriálne lieky, ktoré sa bežne odporúčajú na počiatočnú liečbu týchto infekcií.
German: Diese Indikation wurde mit Ausnahme von einem in allen Mitgliedstaaten sowohl für die Tabletten als auch die intravenöse Formulierung zugelassen.
Slovak: Táto indikácia bola schválená vo všetkých členských štátoch ako pre tablety, tak aj pre IV formu, s výnimkou jedného členského štátu.
German: Infektionen des Urogenitaltrakts (UTI)
Slovak: Infekcie močových ciest (UTI)
German: • Ambulant erworbene Pneumonie • Komplizierte Infektionen der Haut und Weichteile
Slovak: • komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív
German: Daher wurde vereinbart, in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels sowohl der Tabletten als auch der intravenösen Darreichungsform zu erwähnen, dass Tavanic für die Behandlung von CAP bei Erwachsenen nur angezeigt ist, wenn die Anwendung von Antibiotika, die gewöhnlich für die initiale Behandlung dieser Infektionen empfohlen werden, als unangemessen erachtet wird.
Slovak: Bolo preto odsúhlasené, aby súhrny charakteristických vlastností pre tablety aj pre IV formu zohľadňovali, že liek Tavanic je indikovaný na liečbu komunitne získanej pneumónie (CAP) u dospelých len vtedy, keď sa považuje za nevhodné použiť antibakteriálne lieky, ktoré sa bežne odporúčajú na počiatočnú liečbu týchto infekcií.
German: • AECB (ausschließlich Tabletten): 250 - 500 mg einmal täglich über 7-10 Tage;
Slovak: (len tablety): 250 - 500 mg raz denne počas 7 - 10 dní;
German: Die Indikation ist sowohl für Levofloxacin-Tabletten als auch für die intravenöse Formulierung von Levofloxacin zugelassen.
Slovak: Táto indikácia je schválená aj pre tablety aj pre IV liekovú formu levofloxacínu.
German: • Chronische bakterielle Prostatitis (Tabletten und intravenöse Lösung): 500 mg über
Slovak: • chronická bakteriálna prostatitída (tablety a IV roztok):
German: Aufgrund der hohen Spontanheilungsraten bei dieser Infektionsart werden die Daten, die eine Überlegenheit gegenüber Placebo oder Vergleichspräparaten bei schwereren ABS zeigen, ausschließlich in Fällen, in denen Betalaktame,
Slovak: Kvôli tejto vysokej miere spontánneho vyliečenia u tohto druhu infekcie, údaje ukazujúce superioritu nad placebom alebo komparátormi u závažnejšej ABS sa považujú za predpoklad vyváženia rozsiahlych rizík a zachovania rovnováhy prínosov a rizík len v situáciách, keď sa beta-laktámové antibiotiká, doxycyklín alebo makrolidy nemôžu použiť alebo zlyhali.
German: • cSSTI (Tabletten): 250 mg einmal täglich oder 500 mg ein oder zwei Mal täglich über 7 bis
Slovak: (tablety): 250mg raz denne alebo
German: Tavanic Filmtabletten sind für die Behandlung von AECB bei Erwachsenen nur angezeigt, wenn die Anwendung von Antibiotika, die gewöhnlich für die initiale Behandlung dieser Infektionen empfohlen werden, als unangemessen erachtet wird.
Slovak: Filmom obalené tablety lieku Tavanic sú indikované na liečbu AECB u dospelých len vtedy, keď sa považuje za nevhodné použiť antibakteriálne lieky, ktoré sa bežne odporúčajú na počiatočnú liečbu týchto infekcií.
German: Berücksichtigt man die biologische Plausibilität der dosisabhängigen Zytotoxizität von Fluorchinolonen, deuten diese Untersuchungsergebnisse darauf hin, dass tägliche Dosen von 1000 mg einen zusätzlichen Risikofaktor für Sehnenverletzungen darstellen.
Slovak: Tieto zistenia zároveň naznačujú, že dávkovanie 1 000 mg denne je ďalším rizikovým faktorom pre poranenie šliach.
German: Unkomplizierte Zystitis (siehe Abschnitt 4.4) Lungenmilzbrand: postexpositionelle Prophylaxe und kurative Behandlung (siehe Abschnitt 4.4)
Slovak: • inhalačný antrax: profylaxia po expozícii a kuratívna liečba (pozri časť 4.4)
German: Bei den oben angeführten Infektionen sollte Tavanic nur dann angewendet werden, wenn die Anwendung von anderen, gewöhnlich für die anfängliche Behandlung dieser Infektionen empfohlenen Antibiotika als unangemessen erachtet wird.
Slovak: Na uvedené infekcie sa liek Tavanic má použiť len vtedy, keď sa považuje za nevhodné použiť antibakteriálne lieky, ktoré sa bežne odporúčajú na počiatočnú liečbu týchto infekcií.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, sily liekov, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
German: Empreendimento Lagoas Park
Slovak: Lagoas Park
German: 1045 Budapest, Ungarn
Slovak: 1045 Budapest, Maďarsko
German: 00350 Helsinki, Finnland
Slovak: 00350 Helsinki, Fínsko
German: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Slovak: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244
German: Intravenous use
Slovak: Na intravenózne použitie
German: 08019 - Barcelona Spanien
Slovak: 08019 - Barcelona
German: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Italien
Slovak: Viale Luigi Bodio 37/B 20158
German: Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue Kings Hill
Slovak: Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
German: West Malling Kent
Slovak: West Malling
German: 65926 Frankfurt am Main, Deutschland
Slovak: 65926 Frankfurt am Main, Nemecko
German: Estland sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estland
Slovak: Estónsko sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estónsko
German: Schweden sanofi-aventis AB Box 141 42
Slovak: Švédsko sanofi-aventis AB Box 141 42
German: Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
Slovak: Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
German: Sanofi-aventis GmbH Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna
Slovak: Sanofi-aventis GmbH Leonard-BernsteinStraße 10, A-1220 Vienna
German: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgarien, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Slovak: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulharsko, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
German: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Vereinigtes Königreich)
Slovak: One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Veľká Británia)
German: Griechenland sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Slovak: Grécko sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
German: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015Nicosia, Zypern
Slovak: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Cyprus
German: Evropská 846/176a
Slovak: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
German: Ungarn sanofi-aventis Zrt.
Slovak: Maďarsko sanofi-aventis Zrt.
German: A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Litauen
Slovak: UAB "SANOFIAVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Litva
German: SANOFI-AVENTISProdutos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Farmacêuticos, Lda.
German: 176 74 Kalithea - Athens GR-Griechenland
Slovak: 176 74 KalitheaAthens
German: Niederlande sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Niederlande
Slovak: Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803
German: Italien sanofi-aventis S.p.A.
Slovak: Taliansko sanofi-aventis S.p.A.
German: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Slovak: France 1-13 Boulevard
German: Tschechien sanofi-aventis, s.r.o.
Slovak: Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
German: D-65 926 Frankfurt am Main, Deutschland
Slovak: Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Nemecko
German: Irland sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Slovak: Citywest Business Campus, Dublin 24, Írsko
German: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara.
Slovak: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan.
German: Tavanic 500mg
Slovak: Tavanic i.v. 500mg
German: Sanofi-aventis, S.A. Josep Pla, 2
Slovak: Josep Pla, 2
German: Sanofi-aventis Belgien Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - Belgien
Slovak: Culliganlaan, 1C 1831
German: 167 14 Bromma Schweden
Slovak: Bromma Švédsko
German: Luxemburg Sanofi-aventis Belgium Culliganlaan, 1C
Slovak: Luxemburgsko Sanofi-aventis Belgium
German: Immediate Packaging Content Pack size
Slovak: Veľkosť balenia
German: MA (EU) number (Invented) name
Slovak: EU číslo
German: Konzentrat zur Herstellung
Slovak: Obsah (koncentrácia)
German: 73% der Hautreaktionen waren innerhalb von 21 Tagen reversibel.
Slovak: 73 % kožných reakcií bolo reverzibilných v priebehu 21 dní.
German: <35 Jahre ≥35 Jahre
Slovak: 35 rokov ≥ 35 rokov
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené iba pre zdravotníckych pracovníkov:
German: BG / CZ / EE / EL / HR/ HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK
Slovak: BG / CZ / EE / EL / HR/ HU / IE / LT / LV / MT / PL /
German: <50 Jahre ≥50 Jahre
Slovak: 50 rokov ≥ 50 rokov
German: Diese Nebenwirkungen bildeten sich innerhalb von 3 Monaten spontan zurück.
Slovak: Účinky spontánne vymizli počas 3 mesiacov.
German: Neuromotorische Nebenwirkungen äußern sich hauptsächlich als Schwäche.
Slovak: Neuromotorické príhody sa prejavujú hlavne slabosťou.
German: Es wurde über wenige Fälle einer Überdosierung berichtet.
Slovak: Zaznamenalo sa málo prípadov predávkovania.
German: (FAC-Arm).
Slovak: (FAC rameno).
German: 28 August 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28 August 2015
German: Nicht alle Packunsgrößen werden vermarktet.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
German: Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmeter (m²) berechnen und die Dosierung, die Sie erhalten sollen, festlegen.
Slovak: Váš lekár vám vypočíta plochu povrchu tela (m2) a určí dávku, ktorú máte dostať.
German: Mediane Zeit bis zur Progression (Wochen):
Slovak: Medián času do progresie (týždne):
German: NL-1316 BN Almere Niederlande
Slovak: NL-1316 BN Almere
German: Sein gebräuchlicher Name ist Docetaxel.
Slovak: Jeho bežne používaný názov je docetaxel.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovak: vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
German: In dieser Studie hatten 87% der teilnehmenden Patientinnen eine Erkrankung, die IHC 3+ war, und 95% der teilnehmenden Patientinnen hatten eine Erkrankung mit IHC 3+ und/oder FISH-positiv.
Slovak: V tejto štúdii 87 % pacientok malo ochorenie, ktoré bolo IHC 3+ a 95 % zaradených pacientok malo ochorenie, ktoré bolo IHC 3+ a/alebo FISH pozitívne.
German: Wie Taxespira aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Taxespira a obsah balenia
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Taxane, ATC-Code: L01CD02
Slovak: Cytostatiká, taxány, ATC kód: L01CD 02
German: Akute Leukämie/Myelodysplastisches Syndrom
Slovak: Akútna leukémia / myelodysplastický syndróm
German: 175 mg/m als 3-stündige Infusion.
Slovak: 175 mg/m vo forme 3-hodinovej infúzie.
German: Taxespira enthält Alkohol.
Slovak: Taxespira obsahuje alkohol.
German: Die Herzfunktion sollte während der Therapie weiter überwacht werden (z.B. in Abständen von 3 Monaten), um Patientinnen zu identifizieren, die eine kardiale Dysfunktion entwickeln.
Slovak: Funkcia srdca sa má počas liečby ďalej monitorovať (napr. každé tri mesiace), aby sa mohli identifikovať pacientky s rizikom vzniku srdcovej dysfunkcie.
German: Geschätzte mediane Überlebenszeit.
Slovak: Odhadovaný medián prežívania
German: Zubereitung der Infusionslösung
Slovak: Preparation of the infusion solution
German: Gesamtpopulation (intent-to-treat).
Slovak: Analýza celého súboru (intent-to-treat)
German: Insgesamt wurden 1006 Patienten mit KPS ≥ 60 randomisiert und dabei einer der folgenden Behandlungsgruppen zugeordnet:
Slovak: Celkový počet 1 006 pacientov s KPS ≥ 60 bolo randomizovaných do nasledujúcich liečebných skupín:
German: Siehe auch Abschnitt „Taxespira enthält Ethanol (Alkohol)" im Folgenden.
Slovak: Prečítajte si tiež časť „Taxespira obsahuje etanol (alkohol)" uvedenú nižšie.
German: Der sekundäre Endpunkt, PFS, zeigte eine Risikoreduktion für die Progression oder den Todesfall um 29% und ein um 22 Monate verlängertes medianes PFS (35,5 Monate für TPF und 13,1 für PF).
Slovak: Sekundárny koncový ukazovateľ, PFS, preukázal 29 % redukciu rizika progresie alebo smrti a 22-mesačné zlepšenie mediánu PFS (35,5 mesiacov pre TPF a 13,1 pre PF).
German: Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) war bei den älteren Patienten im Vergleich zu den jüngeren höher.
Slovak: Výskyt závažných nežiaducich účinkov bol vyšší u starších pacientov v porovnaní s mladšími.
German: Lagerungsbedingungen des verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Slovak: Podmienky uchovávania nariedeného lieku, pozri časť 6.3.
German: Alopezie (anhaltend:
Slovak: Alopécia (pretrvávajúca:
German: • Rötung und Schwellung Ihrer Handflächen oder Fußsohlen, die eine Ablösung der Haut verursachen können (dies kann ebenfalls an den Armen, im Gesicht oder am Körper auftreten)
Slovak: • sčervenanie a opuch dlaní na rukách a chodidlách na nohách, čo môže viesť k odlupovaniu kože (to sa môže objaviť na rukách, tvári alebo na tele)
German: Mit primärer G-CSFProphylaxe (n = 421) n (%)
Slovak: Bez primárnej profylaxie G-CSF (n = 421 n (%)
German: Während der Infusion im Krankenhaus können folgende allergische Reaktionen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) auftreten:
Slovak: Alergické reakcie počas infúzie v nemocnici (postihujú viac ako 1 z 10 osôb):
German: Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch den Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel verändert werden.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže meniť účinky iných liečiv.
German: Symptome wie frühzeitiges Auftreten von Abdominalschmerzen und Abwehrspannung, Fieber, Diarrhö, mit oder ohne Neutropenie, können frühe Anzeichen einer schwerwiegenden gastrointestinalen Toxizität sein und sollten unverzüglich untersucht und behandelt werden.
Slovak: Symptómy ako je skorá abdominálna bolesť a citlivosť, horúčka, hnačka s neutropéniou alebo bez nej môžu byť skorými prejavmi závažnej gastrointestinálnej toxicity a musia sa bezodkladne posúdiť a liečiť.
German: • Infektionen, Verminderung der Anzahl roter (Anämie) oder weißer Blutkörperchen (wichtig für die
Slovak: • infekcie, pokles počtu červených krviniek (anémia) alebo bielych krviniek (sú dôležité v boji proti infekcii) a krvných doštičiek
German: Das Sicherheitsprofil von Docetaxel entsprach während dieser beiden Phase-III-Studien dem Sicherheitsprofil, das in Phase-II-Studien (siehe Abschnitt 4.8) beobachtet wurde.
Slovak: Počas týchto dvoch štúdií fázy III bol bezpečnostný profil docetaxelu zhodný s bezpečnostným profilom, aký sa pozoroval v štúdiách fázy II (pozri časť 4.8).
German: Eine Lungenentzündung kann sich auch bei der gleichzeitigen Anwendung von Docetaxel und einer Radiotherapie entwickeln)
Slovak: Zápal pľúc sa môže tiež vyvinúť, keď sa liečba docetaxelom používa súčasne s rádioterapiou)
German: Die peripheren Ödeme zeigen sich normalerweise zuerst in den unteren Extremitäten und können sich generalisiert ausbreiten und zu einer Gewichtszunahme von 3 kg oder mehr führen.
Slovak: Periférny edém sa zvyčajne objavuje najskôr na dolných končatinách s možnou generalizáciou spolu s prírastkom telesnej hmotnosti 3 kg alebo viac.
German: Erfüllen die relative Indikation für eine Chemotherapie a
Slovak: Spĺňajúce relatívne indikácie chemoterapie a
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind Hospira UK Ltd
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Hospira UK Limited
German: Eine aktualisierte Analyse der Überlebensdauer nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 41,6 Monaten zeigte keinen statistisch signifikanten Unterschied mehr, favorisiert aber das TCF-Regime und zeigte, dass der Vorteil von TCF gegenüber CF am ausgeprägtesten im Zeitraum zwischen 18 und 30 Monaten der Nachbeobachtungszeit beobachtet wird.
Slovak: Aktualizovaná analýza prežívania, ktorá bola vykonaná počas sledovania s mediánom 41,6 mesiacov, neukázala štatisticky významný rozdiel - hoci tento bol vždy v prospech režimu TCF a tiež ukázala, že prínos TCF oproti CF je jasne viditeľný medzi 18 a 30 mesiacmi sledovania.
German: Vor dem Hintergrund der Tatsache, dass Docetaxel bei wöchentlicher Gabe ein etwas besseres Sicherheitsprofil zeigte als bei Gabe alle 3 Wochen, ist es möglich, dass bestimmte Patienten von der wöchentlichen Gabe einen Nutzen haben.
Slovak: Na základe skutočnosti, že pri docetaxele podávanom každý týždeň sa ukázal o niečo lepší bezpečnostný profil ako pri docetaxele podávanom každé 3 týždne, je možné, že niektorí pacienti môžu profitovať z liečby docetaxelom podávanej každý týždeň.
German: • Docetaxel 30 mg/m wöchentlich während der ersten 5 Wochen von 5 Zyklen à 6 Wochen
Slovak: • docetaxel 30 mg/m podávaný týždenne počas prvých 5 týždňov, po čom nasledovalo 5 cyklov
German: Episode: Keine weitere Gabe von 5-FU für alle folgenden Zyklen.
Slovak: Druhá epizóda: ukončite len podávanie 5-FU vo všetkých ďalších cykloch.
German: Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieser Anleitung vor der Zubereitung der TAXESPIRA Infusionslösung lesen.
Slovak: Je dôležité, aby ste si pred prípravou Taxespira infúzneho koncentrátu pozorne prečítali celý obsah tohto návodu.
German: Dieses Ergebnis war ebenfalls statistisch signifikant mit einem HR von 0,71; 95% CI 0,56-0,90; log rank test p = 0,004.
Slovak: To bolo tiež štatisticky významné pri HR 0,71; 95 % IS 0,56 - 0,90; log-rank test p =
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Slovak: Kontraindikácie Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
German: Seltene Fälle von Ototoxizität, Hörstörungen und/oder Verlust des Gehörs wurden berichtet.
Slovak: Zaznamenali sa zriedkavé prípady ototoxicity, poruchy sluchu a/alebo strata sluchu.
German: Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und müssen während der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, da Taxespira dem ungeborenen Kind schaden kann.
Slovak: Počas liečby týmto liekom nesmiete otehotnieť a musíte používať účinnú antikoncepciu, pretože Taxespira môže byť škodlivý pre plod.
German: • Abfall der Natriumwerte in Ihrem Blut.
Slovak: • pokles sodíka v krvi.
German: In der folgenden Tabelle sind die Überlebensrate, der mediane Zeitraum bis zum Fortschreiten der Erkrankung und die Responserate für zwei Studienarme aufgezeigt:
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza údaje o prežívaní, mediáne času do progresie, pomere odpovedí pre dve skupiny štúdie.
German: Die für Kopf-Hals-Karzinome entwickelte Skala „Performance Status Scale - Head and Neck" (PSS-HN) zur Bestimmung der Sprachverständlichkeit, der Fähigkeit, in der Öffentlichkeit zu essen, und der Normalität der Essgewohnheiten/Ernährungsweise zeigte signifikant günstigere Ergebnisse zugunsten TPF im Vergleich zu PF.
Slovak: Špecifická škála výkonnostného stavu pre hlavu a krk (performance status scale for head and neck , PSS-HN) určená na meranie zrozumiteľnosti reči, schopnosti jesť na verejnosti a normálneho stavu stravy bola štatisticky významne lepšia v prospech TPF v porovnaní so skupinou PF.