FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biverkningarna av DepoCyte kan bli allvarligare om DepoCyte ges i kombination med andra kemoterapeutika.
Norwegian Bokmål: Alvorligheten av bivirkningene av DepoCyte kan økes dersom DepoCyte gis sammen med andre kjemoterapeutiske midler.
Swedish: Vanliga: dövhet Vanliga: dövhet
Norwegian Bokmål: Vanlig: døvhet Vanlig: døvhet
Swedish: Oron för fosterskada efter intratekal administrering av DepoCyte är dock svag, eftersom systemisk exponering för cytarabin är försumbar.
Norwegian Bokmål: Ved intratekal administrasjon av DepoCyte er det imidlertid mindre bekymring for fosterskade, da den systemiske eksponeringen for cytarabin er minimal.
Swedish: Efter administrering genom lumbal punktion, skall patienten instrueras att ligga ned i en timme.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon via lumbalpunktur, anbefales det at pasienten ligger stille i en time.
Swedish: DepoCyte är en depotberedning av cytarabin avsedd för direkt administrering i cerebrospinalvätskan (CSF).
Norwegian Bokmål: DepoCyte er en "sustained-release" (SR) formulering av cytarabin, utformet for direkte administrasjon i cerebrospinalvæsken.
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder alle mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Swedish: Vanliga: somnolens Vanliga: somnolens
Norwegian Bokmål: Vanlig: søvnighet Vanlig: søvnighet
Swedish: Ingen ytterligare rekonstituering eller spädning behövs.
Norwegian Bokmål: Sterk risting bør unngås Ytterligere rekonstruksjon eller fortynning er ikke nødvendig.
Swedish: Innehåller också: kolesterol, triolein, dioleoylfosfatidylkolin, dipalmitoylfosfatidylglycerol, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: kolesterol, triolein, dioleoylfosfatidylkolin, dipalmitoylfosfatidyl-glyserol, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: Inom varje frekvensintervall anges biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver hyppighetsgruppe presenteres bivirkningen etter synkende alvorlighetsgrad.
Swedish: DepoCyte får inte blandas med några andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: DepoCyte må ikke blandes med andre legemidler.
Swedish: På grund av dess toxicitet bör särskilda försiktighetsåtgärder vidtagas vid handhavande av DepoCyte.
Norwegian Bokmål: Gitt at DepoCyte er toksisk av natur, bør man ta spesielle forholdsregler ved håndtering av DepoCyte.
Swedish: I händelse av oavsiktlig kontakt med slemhinnor skall området omedelbart tvättas med stora mängder vatten och läkare kontaktas.
Norwegian Bokmål: I tilfelle utilsiktet kontakt med slimhinner, behandle umiddelbart med rikelig skylling med vann, kontakt lege.
Swedish: Oanvänt läkemedel måste destrueras och får inte användas senare.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel må kastes og ikke brukes senere.
Swedish: − Övriga innehållsämnen är kolesterol, triolein, dioleoylfosfatidylkolin, dipalmitoylfosfatidylglycerol, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
Norwegian Bokmål: − Andre innholdsstoffer er kolesterol, triolein, dioleoylfosfatidylkolin, dipalmitoylfosfatidyl-glyserol, natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället DepoCyte
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet DepoCyte
Swedish: Vanliga: synrubbningar, blindhet Vanliga: synrubbningar, blindhet
Norwegian Bokmål: Vanlig: synsforstyrrelser, blindhet Vanlig: synsforstyrrelser, blindhet
Swedish: Majoriteten av DepoCyte-patienterna övergick efter den inledande behandlingen till att få tilläggsbehandling.
Norwegian Bokmål: De fleste DepoCyte-pasientene fortsatte ut over induksjonsperioden og fikk ytterligere terapi.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE
Swedish: • Hjärnhinneinflammation
Norwegian Bokmål: • Infeksjon i hjernehinnene
Swedish: AUC för fritt och inkapslat cytarabin efter ventrikulär injektion av DepoCyte verkade öka linjärt med ökande dos, indikerande att frisättning av cytarabin från DepoCyte och farmakokinetiken för cytarabin är linjär i human CSF.
Norwegian Bokmål: Yter under kurven (AUC) med fritt og innkapslet cytarabin etter ventrikulær injeksjon av DepoCyte, lot til å øke lineært med økt dose, noe som indikerte at frigivelsen av cytarabin fra DepoCyte og de farmakokinetiske egenskapene til cytarabin er lineær i cerebrospinalvæsken hos mennesker.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR GLASFLASKA ETIKETT
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER AMPULLEETIKETT
Swedish: Studier
Norwegian Bokmål: Undersøkelser
Swedish: Patienter med aktiv hjärnhinneinfektion.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv meningitt.
Swedish: En ml suspension innehåller 10 mg cytarabin.
Norwegian Bokmål: En ml suspensjon inneholder 10 mg cytarabin.
Swedish: Efter lumbalpunktion rekommenderas att patienten instrueras att ligga ned under en timme.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon via lumbalpunktur, anbefales det at pasienten ligger stille en times tid.
Swedish: Cytarabin var clastogent för meiotiska celler; en dosberoende ökning av abnormaliteter av spermiehuvuden och kromosomala aberrationer förekom hos möss som fått cytarabin intraperitonealt (i.p).
Norwegian Bokmål: Cytarabin var clastogen for meiotiske celler; en dose-avhengig økning i sædcelle-hode abnormiteter og kromosomavvik oppsto i mus som ble gitt intaperitoneal (i.p.)
Swedish: Biverkningar som förekom i >10 % av behandlingscyklerna i någon av behandlingsgrupperna under fas I-IV hos prövningspatienterna med lymfomatös meningit som fick DepoCyte 50 mg (n = 151 behandlingscykler) eller cytarabin (n = 99 behandlingscykler)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger som forekommer ved > 10 % av syklusene i en av behandlingsgruppene i Fase 1-4 studier av pasienter med lymfomatøs meningitt som fikk DepoCyte 50 mg (n = 151 sykluser) eller cytarabin (n = 99 sykluser)
Swedish: In-line filter får ej användas när DepoCyte administreras.
Norwegian Bokmål: Filtre må ikke brukes når man administrerer DepoCyte.
Swedish: Förekomsten av de möjliga biverkningar som anges nedan definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (förekommer hos mer än 1 av 10 användare); vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 100 användare); mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 1 000 användare); sällsynta (förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare); mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av mulige bivirkninger som er listet opp nedenfor benytter følgende konvensjon: svært vanlige (påvirker mer enn 1 av 10 brukere), vanlige (påvirker 1 til 10 av 100 brukere), mindre vanlige (påvirker 1 til 10 av 1000), sjeldne (påvirker 1 til 10 av 10000), svært sjeldne (påvirker mindre enn 1 av 10000 brukere), ukjent (hyppigheten kan ikke beregnes ut fra tilgjengelige data).
Swedish: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Storbritannien.
Norwegian Bokmål: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Storbritannia.
Swedish: Använd inte DepoCyte: − om du är allergisk mot cytarabin eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
Norwegian Bokmål: − Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor cytarabin eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (se avsnitt 6).
Swedish: DepoCyte skall inte användas av gravida kvinnor eftersom läkemedlet kan skada fostret.
Norwegian Bokmål: DepoCyte må ikke gis til gravide kvinner fordi det kan være skadelig for det ufødte barnet.
Swedish: Vanliga: cauda equina-syndrom, konvulsioner, kranialnervspareser, hypoestesi, myelopati, parestesi, hemiplegi, domning Vanliga: cauda equina-syndrom, konvulsioner, kranialnervspareser, hypoestesi, myelopati, parestesi, hemiplegi, domning
Norwegian Bokmål: Vanlig: cauda equina syndrom, kramper, kranialnerveparese, hypoestesi, myelopati, parestesi, hemiplegic, nummenhet
Swedish: Patienter som får DepoCyte skall samtidigt behandlas med kortikosteroider (t.ex. dexametason) för att mildra symptomen på araknoidit (se avsnitt 4.8), vilken är en mycket vanlig biverkning.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får DepoCyte må samtidig behandles med kortikosteroider (f.eks. deksametason) for å lindre symptomene ved araknoiditt (se pkt.
Swedish: Tabell 2: Biverkningar som eventuellt återspeglar neurotoxicitet hos patienter under fas II, III och IV som erhållit DepoCyte 50 mg (n = 99 behandlingscykler) eller cytarabin ( n = 84 behandlingscykler)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som muligens viser nevrotoksisitet i hos pasienter i Fase II, III og IV, som fikk DepoCyte 50 mg (n = 99 sykluser) eller cytarabin (n = 84 sykluser)
Swedish: DepoCyte (n = 929 behandlingscykler)
Norwegian Bokmål: DepoCyte (n = 929 sykluser)
Swedish: Inga försök beträffande karcinogenicitet, mutagenicitet eller försämrad fertilitet har utförts med DepoCyte.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført undersøkelser med DepoCyte med hensyn til karsinogene eller mutagene effekter, eller forringelse av fruktbarheten.
Swedish: För behandling av lymfomatös meningit och meningit med solid neoplastisk tumör ges DepoCyte enligt följande schema:
Norwegian Bokmål: Til behandling av lymfomatøs meningitt, blir DepoCyte gitt i samsvar med følgende plane:
Swedish: − Den aktiva substansen är cytarabin.
Norwegian Bokmål: − Virkestoffet er cytarabin.
Swedish: DepoCyte får endast administreras intratekalt.
Norwegian Bokmål: DepoCyte må kun administreres via den intratekale ruten.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje flaska innehåller 50 mg cytarabin (10 mg/ml).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hvert hetteglass inneholder 50 mg cytarabin (10 mg/ml).
Swedish: DepoCyte får inte blandas med andra läkemedel (se avsnitt 6.2).
Norwegian Bokmål: DepoCyte må ikke blandes med andre legemidler (se pkt.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC).
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap (2 ºC - 8 ºC).
Swedish: Mycket vanliga: araknoidit, förvirring, huvudvärk Mycket vanliga: araknoidit, huvudvärk Vanliga: förvirring
Norwegian Bokmål: Svært vanlige : araknoiditt, forvirring, hodepine Svært vanlige: araknoiditts, hodepine Vanlige: forvirring
Swedish: DepoCyte-administration
Norwegian Bokmål: Administrasjon av DepoCyte
Swedish: Ögon DepoCyte Cytarabin
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer DepoCyte Cytarabin
Swedish: Se Försiktighetsåtgärder för hantering och avfallshantering nedan.
Norwegian Bokmål: Se 'Forholdsregler for håndtering og destruksjon av DepoCyte' nedenfor.
Swedish: Samtidig intratekal administrering av cytarabin och andra cytotoxiska ämnen kan öka risken för neurotoxicitet.
Norwegian Bokmål: Intratekal koadministrasjon av cytarabin med andre cytotoksiske midler kan øke faren for nevrotoksisitet.
Swedish: Vit till benvit suspension.
Norwegian Bokmål: Hvit til "off-white" suspensjon.
Swedish: Alla patienter skall ges dexametason 4 mg två gånger dagligen antingen oralt eller intravenöst under fem dagar med start dagen för DepoCyte-injektionen.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør begynne med deksametason, 4 mg to ganger daglig, enten oralt eller intravenøst, i 5 dager og begynne på samme dagen som DepoCyte blir gitt.
Swedish: Undvik kraftig omskakning.
Norwegian Bokmål: Det må ikke ristes kraftig.
Swedish: Kemisk araknoidit kan vara dödlig om den lämnas obehandlad.
Norwegian Bokmål: Hvis tilstanden forblir ubehandlet, kan kjemisk araknoiditt være dødelig.
Swedish: Incidensen av dessa biverkningar, som eventuellt återspeglar meningeal irritation, är huvudvärk (24 %), illamående (18 %), kräkningar (17 %), pyrexi (12 %), nackstelhet (3 %), nacksmärta (4 %), ryggsmärta (7 %), meningism (<1 %), konvulsioner (6 %), hydrocephalus (2 %) samt pleocytos i cerebrospinalvätskan med eller utan förändring av medvetandegrad (1 %).
Norwegian Bokmål: Insidensen av disse bivirkningene, som muligens skyldes menigeal irritasjon, er hodepine (24 %), kvalme (18 %), oppkast (17 %), feber (12 %), nakkestivhet (3 %), nakkesmerter (4 %), ryggsmerter (7 %), meningisme (<1 %), kramper (6 %), hydrocephalus (2 %) og CSF pleocytose med eller uten endret bevissthet (1 %).
Swedish: Eliminationshastigheten för cytarabin är jämförbar med den för CSF bulk flow, nämligen 0,24 ml/min.
Norwegian Bokmål: Hastigheten for clearance av cytarabin fra cerebrospinalvæsken er svært lik cerebrospinalvæskens bulkstrømningshastighet på 0,24 ml/min.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Swedish: Andra läkemedel och DepoCyte:
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og DepoCyte
Swedish: DepoCyte är en vit till benvit suspension för injektion som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas.
Norwegian Bokmål: DepoCyte er en hvit til "off-white"injeksjonsvæske, suspensjon og leveres i et hetteglass.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna associerade med DepoCyte under fas I-IV av de kliniska prövningarna var huvudvärk (23 %), araknoidit (16 %), pyrexi (14 %), svaghet (13 %), illamående (13 %), kräkningar (12 %), förvirring (11 %), diarré (11 %), trombocytopeni (10 %) och trötthet (6 %).
Norwegian Bokmål: I Fase 1-4-studier er de vanligste rapporterte bivirkningene ved DepoCyte hodepine (23 %), araknoiditt (16 %), feber (14 %), svakhet (13 %), kvalme (13 %), oppkast (12 %), forvirring (11 %), diaré 11 %), trombocytopeni (10 %) og tretthet (6 %).
Swedish: Gesellschaft m.b.H., Austria Tel: +40 751 121 222 office@mundipharma.ro
Norwegian Bokmål: Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Austria Tel: +40 751 121 222 office@mundipharma.ro
Swedish: Metotrexat (n = 258 behandlingscykler)
Norwegian Bokmål: Methotrexat (n = 258 sykluser)
Swedish: Cytarabinpatienter som inte fullbordat alla fyra doserna i en cykel räknas som en fullständig cykel.
Norwegian Bokmål: Cytarabin- og metotrexat-pasientene som ikke fullfører alle 4 dosene regnes som en fullstendig syklus.raksjon av en syklus
Swedish: Läkemedel skall inte kastas i avloppet.
Norwegian Bokmål: Ikke kast legemidler i avløpsvannet.
Swedish: I en tidig okontrollerad studie utan dexametasonprofylax gavs engångsdoser i upp till 125 mg. En patient, som gavs 125 mg, dog av encefalopati 36 timmar efter att ha fått DepoCyte intraventrikulärt.
Norwegian Bokmål: En pasient med en dose på 125 mg døde av encefalopati 36 timer etter å ha fått DepoCyte intraventrikulært.
Swedish: • Vid oavsiktlig kontakt med hud skall exponerade ytor omedelbart tvättas med tvål och vatten • Vid oavsiktlig kontakt med slemhinnor skall exponerade ytor behandlas med mycket stora mängder
Norwegian Bokmål: • Ved eventuell tilfeldig kontakt med huden, bør eksponerte områder straks vaskes med såpe og vann;
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene som er oppført i avsnitt
Swedish: Mundipharma AS Tlf: +47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
Norwegian Bokmål: Norge Mundipharma AS Tlf: +47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar..
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel eller avfallsmateriale skal håndteres i samsvar med lokale krav.
Swedish: Topparna följdes av en bifasisk eliminationsprofil bestående av en initial brant nedgång och en därefter följande långsam nedgång med en terminal halveringstid på 100 till 263 timmar i dosintervallet 12,5 mg till 75 mg.
Norwegian Bokmål: Disse toppene ble fulgt av en tofaset eliminasjonsprofil som består av først en skarp nedgang og påfølgende langsom nedgang, med en halveringstid i sluttfasen på 100 til 263 timer over en doseskala 12,5 mg til 75 mg. På den annen side har intratekal administrasjon av 30 mg fritt cytarabin vist en tofaset cerebrospinalvæske konsentrasjonsprofil med en halveringstid i sluttfasen på omtrent 3,4 timer.
Swedish: DepoCyte får ej tillföras med något annat administreringssätt.
Norwegian Bokmål: DepoCyte må ikke administreres via andre administrasjonsveier.
Swedish: Psykiska störningar DepoCyte
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser DepoCyte
Swedish: DepoCyte ges direkt i CSF via en intraventrikulär behållare eller som direkt injektion i lumbalvätskan.
Norwegian Bokmål: DepoCyte administreres direkte inn i cerebrospinalvæsken via et intraventrikulært reservoar eller ved direkte injisering i lumbalsekken.
Swedish: DepoCyte får inte ges på något annat sätt.
Norwegian Bokmål: DepoCyte må ikke administreres på andre måter.
Swedish: Om neurotoxicitet utvecklas, skall dosen minskas till 25 mg. Om den består, skall behandlingen med DepoCyte avbrytas.
Norwegian Bokmål: Hvis det utvikles nevrotoksisitet, må dosen reduseres til 25 mg.
Swedish: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Storbritannien .
Norwegian Bokmål: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Storbritannia.
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET
Swedish: Varje 5 ml injektionsflaska innehåller 50 mg cytarabin.
Norwegian Bokmål: Hvert 5 ml hetteglass inneholder 50 mg cytarabin.
Swedish: Biverkningarna under kliniska prövningar fas I-IV av patienter med lymfomatös meningit som fick antingen DepoCyte eller cytarabin anges enligt MedDRAs organsystemklass och frekvensindelning (Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100 till < 1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), Sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000)), i tabell 1 nedan.
Norwegian Bokmål: For Fase 1-4-studier av pasienter med lymfomatøs meningitt, som fikk enten DepoCyte eller cytarabin, er bivirkningene listet opp etter MedDRA organsystemklasse og etter hyppighet (Svært vanlig (≥1/10), Vanlig (≥1/100 til <1/10), uvanlig (≥1/1000 til <1/100), sjelden (≥1/10000 til < 1/1000), svært sjelden (<1/10000)) i Tabell 1 under.
Swedish: Följande behandlingsschema med inledande, understödjande och underhållsbehandling rekommenderas.
Norwegian Bokmål: Følgende injeksjons- og konsolideringsopplegg og vedlikeholdsterapi anbefales:
Swedish: I kontrast till systemiskt administrerad cytarabin, som snabbt metaboliseras till ara-U, är omvandlingen till ara-U i CSF försumbar efter intratekal administrering på grund av den betydligt lägre cytidindeaminasaktiviteten i CNS-vävnad och CSF.
Norwegian Bokmål: I motsetning til systemisk administrert cytarabin som raskt blir metabolisert til ara-U, er konverteringen til ara-U i cerebrospinalvæske ubetydelig etter intratekal administrasjon.
Swedish: Beredning av DepoCyte
Norwegian Bokmål: Forberedelse av DepoCyte.
Swedish: Fertilitet
Norwegian Bokmål: Fruktbarhet
Swedish: Cytarabin är toxiskt för kulturer av en stor mängd profilerativa mammalieceller.
Norwegian Bokmål: Cytarabin er cytotoksisk for en lang rekke pattedyrceller i kultur som forøker seg gjennom celledeling.
Swedish: Biverkningar som eventuellt återspeglar neurotoxicitet listas i tabell 2 enligt MedDRAs organsystemklass och frekvensindelning: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100 till < 1/10), Mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som muligens reflekterer nevrotoksisitet er listet opp i tabell 2 etter MedDRA organsystemklasser og etter hyppighet: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10) og mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100).
Swedish: Allvarlig toxicitet i centrala nervsystemet, inklusive ihållande konvulsioner (7 %), extrem somnolens (3 %), hemiplegi (1 %), synrubbningar inklusive blindhet (1 %), dövhet (3 %) och kranialnervspareser (3 %) har rapporterats efter intratekal administrering av DepoCyte.
Norwegian Bokmål: Etter intratekal administrasjon av DepoCyte er det rapportert alvorlig nevrologisk toksisitet, inkludert persisterende kramper (7 %), ekstrem søvnighet (3 %), hemiplegi (1 %), synsforstyrrelser, inkludert blindhet (1 %), døvhet (3 %) ogpareser i kranialnervene (3 %).
Swedish: Resultaten av akuta och subakuta toxicitetsstudier utförda på apa antydde att intratekalt DepoCyte tolererades upp till en dos av 10 mg (jämförbart med en human dos av 100 mg) Lätt till moderat inflammation av meningerna i ryggmärgen och hjärnan och/eller astrocytaktivering observerades hos djur som erhållit intratekalt DepoCyte.
Norwegian Bokmål: Resultatene av akutt og subakutt toksisitetsundersøkelser utført på aper, foreslo at intratekal DepoCyte ble tolerert i doser på opp til 10 mg (som kan sammenlignes med en dose på 100 g hos mennesker).
Swedish: Vanliga: konvulsioner, förvärvad hydrocephalus, pleocytos i cerebrospinalvätskan
Norwegian Bokmål: Vanlige: kramper,ervervet hydrocephalus, CSF pleocytose
Swedish: DepoCyte 50 mg injektionsvätska, suspension Cytarabin
Norwegian Bokmål: DepoCyte 50 mg injeksjonsvæske, suspensjon Cytarabin
Swedish: Kolarova 7, 10000 Zagreb Tel.: +385 1 2303 446
Norwegian Bokmål: Tel.: +385 1 2303 446
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar kan förekomma efter varje injektion, vanligen inom de första fem dagarna.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan oppstå etter hver injeksjon og normalt innen de fem første dagene.
Swedish: Eftersom den systemiska exponeringen för DepoCyte fritt cytarabin efter intratekal behandling med DepoCyte är försumbar, är risken för försämrad fertilitet troligen låg.
Norwegian Bokmål: Da den systemiske eksponeringen til fritt cytarabin etter intratekal behandling med DepoCyte var ubetydelig, er faren for svekket fruktbarhet trolig liten.
Swedish: Mycket vanliga: diarré, kräkningar, illamående Mycket vanliga: diarré, kräkningar, illamående
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: diaré, oppkast, kvalme Svært vanlige: diaré, oppkast, kvalme
Swedish: Pacira Limited Wessex House Marlow Road Bourne End Buckinghamshire SL8 5SP Storbritannien
Norwegian Bokmål: Pacira Limited Wessex House Marlow Road Bourne End Buckinghamshire SL8 5SP Storbritannia
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN DepoCyte 50 mg injektionsvätska, suspension
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN DepoCyte 50 mg injeksjonsvæske, suspensjon
Swedish: Försiktighetsåtgärder för hantering och avfallshantering
Norwegian Bokmål: Forholdsregler for håndtering og destruksjon av DepoCyte
Swedish: Understödjande behandling: 50 mg ges med upprepning var 14:e dag i 3 omgångar (vecka 5, 7 och 9) följt av ytterligare en dos på 50 mg vecka 13.
Norwegian Bokmål: Konsolideringsterapi: 50 mg administreres hver 14. dag for 3 doser (uke 5, 7 og 9), etterfulgt av ytterligere en dose på 50 mg i uke 13.
Swedish: Hur DepoCyte ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer DepoCyte Oppbevares utilgjengelig for barn.
Swedish: I en öppen, icke-jämförande doseskaleringsstudie på 18 barn- och ungdomspatienter (4 till 19 år) med leukemisk meningit eller neoplastisk meningit orsakad av primär hjärntumör har en intratekal dos av 35 mg identifierats som den högsta tolererade dosen.
Norwegian Bokmål: I en åpen, ikke-komparativ studie med stigende dosering ble en intratekal dose på 35 mg fastsatt som maksimal tolerert dose hos 18 pediatriske pasienter (mellom 4 og 19 år) med leukemisk meningitt eller neoplastisk meningitt forårsaket av primær hjernesvulst.
Swedish: − om du har en meningeal infektion.
Norwegian Bokmål: − Hvis du har en infeksjon i hjernehinnene.
Swedish: Suspension för injektion.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon.
Swedish: Biverkningarna listas enligt MedDRAs organsystemklass och frekvensindelning: Mycket vanliga (_≥1/10), Vanliga (≥1/100 till < 1/10), Mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp etter MedDRA organsystemklasse og etter hyppighet: Svært vanlig (_≥1/10); Vanlig (≥1/100 til < 1/10); og mindre vanlig(≥1/1,000 til < 1/100).
Swedish: Vanliga: försämrad tarmkontroll
Norwegian Bokmål: Vanlig: forstyrrelser i tarmfunksjonen