FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun CYP3A4 oli estetty samanaikaisesti annetulla 200 mg:lla ketokonatsolia kahdesti vuorokaudessa, fesoterodiinin aktiivisen metaboliitin Cmax 2,0-kertaistui ja AUC 2,3-kertaistui CYP2D6:n suhteen nopeilla metaboloijilla ja vastaavasti 2,1- ja 2,5-kertaistui CYP2D6:n suhteen hitailla metaboloijilla.
Slovenian: Po zaviranju encima CYP3A4 s sočasnim jemanjem ketokonazola 200 mg dvakrat na dan se je pri dobrih presnavljalcih CYP2D6 vrednost Cmax aktivnega presnovka fesoterodina povečala za 2,0-krat, vrednost AUC pa za 2,3-krat.
Finnish: • nenän kuivuminen
Slovenian: • suho grlo
Finnish: Lähtötilan ne
Slovenian: - Navodilo shranite.
Finnish: - kliinisesti merkittävä rakon ulosvirtauseste ja virtsaummen vaara (esim. hyvänlaatuisesta eturauhasen liikakasvusta johtuva kliinisesti merkittävä eturauhasen suurentuminen, ks.
Slovenian: - s klinično pomembno obstrukcijo iztoka iz sečnega mehurja s tveganjem za retencijo urina (npr.
Finnish: Farmakologiset yhteisvaikutukset
Slovenian: Farmakološke interakcije
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2012.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 02-2012.
Finnish: Toviaz fesoterodiini
Slovenian: Toviaz fesoterodin
Finnish: Euroopan komissio myönsi 20. huhtikuuta 2007 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Toviazia varten.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Toviaz, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 20. aprila 2007.
Finnish: Toviazia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Toviaz je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Se salpaa kehossa tiettyjä reseptoreja, muskariinireseptoreja.
Slovenian: Zavira nekatere receptorje v telesu, imenovane muskarinski receptorji.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Toviazin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Toviaz večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Finnish: Depottabletti tarkoittaa, että fesoterodiinia vapautuu tabletista hitaasti muutamien tuntien aikana.
Slovenian: Podaljšano sproščanje pomeni, da se fesoterodin iz tablete sprošča počasi v trajanju nekaj ur.
Finnish: Ennen hoitoa potilaiden oli virtsattava noin 12 kertaa 24 tunnissa.
Slovenian: Pred zdravljenjem je bolnik uriniral okoli 12-krat v 24 urah.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa Toviazia verrattiin tolterodiiniin (toinen yliaktiivisen rakon hoitoon käytettävä lääke).
Slovenian: V eni izmed študij so primerjali zdravilo Toviaz tudi s tolterodinom (drugim zdravilom, ki se uporablja pri sindromu čezmerno aktivnega sečnega mehurja).
Finnish: Miksi Toviaz on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Toviaz odobreno?
Finnish: Täysi vaikutus ilmenee yleensä 2-8 hoitoviikon jälkeen.
Slovenian: Poln učinek zdravljenja se pri bolniku navadno pokaže po 2 do 8 tednih.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Toviazvalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Toviaz.
Finnish: Mitä riskejä Toviaziin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Toviaz?
Finnish: Näitä lääkkeitä ovat ketokonatsoli ja itrakonatsoli (käytetään sieni-infektioiden hoidossa), atatsanaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri ja sakinaviiri (käytetään HIV-potilaiden hoidossa), klaritromysiini ja telitromysiini (antibiootteja) sekä nefatsodoni (käytetään masennuksen hoidossa).
Slovenian: Mednje spadajo zdravila, kot so ketokonazol in itrakonazol (za zdravljenje glivičnih okužb), atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir in sakvinavir (zdravila za bolnike, okužene z virusom HIV), klaritromicin in telitromicin (antibiotika) ter nefazodon (za zdravljenje depresije).
Finnish: Toviazin yleisin (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) sivuvaikutus on suun kuivuus.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Toviaz (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) so suha usta.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Toviazin käytön ehdoista.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Toviaz, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Finnish: Yksilöllisen vasteen mukaan annosta voidaan suurentaa 8 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Glede na odziv posameznega bolnika na zdravilo, se lahko odmerek poveča na 8 mg enkrat na dan.
Finnish: Toviazia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) fesoterodiinille, jollekin muulle Toviazin valmistusaineelle, maapähkinälle tai soijalle.
Slovenian: Zdravila Toviaz ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) fesoterodin, katero koli drugo sestavino zdravila, arašide ali sojo.
Finnish: Mitä hyötyä Toviazista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Toviaz izkazalo med študijami?
Finnish: Toviazia ei saa myöskään antaa potilaille, joilla on
Slovenian: Zdravila Toviaz ne smejo uporabljati bolniki z:
Finnish: Kun virtsaa rakosta työntävät lihakset rentoutuvat, rakon tilavuus kasvaa ja lihasten tapa supistua rakon täyttyessä muuttuu.
Slovenian: Zaradi tega se mišice v sečnem mehurju, ki potiskajo urin iz njega, sprostijo, kar vodi k povečanju prostornine sečnega mehurja in spremembi načina krčenja mišic mehurja med njegovim polnjenjem.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli muutos potilaan virtsaamiskertojen määrässä 24 tunnissa 12 viikkoa lääkityksen jälkeen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba števila uriniranj v 24 urah po 12 tednih zdravljenja.
Finnish: Toviazia ei saa antaa potilaille, joilla on kohtalaisen vaikea maksasairaus tai kohtalainen tai vaikea munuaissairaus ja jotka saavat samaan aikaan vahvoja CYP3A4-estäjiä.
Slovenian: Zdravilo Toviaz se bolnikom z zmernim obolenjem jeter ali z zmernim do hudim obolenjem ledvic ne sme dajati sočasno z močnimi zaviralci CYP3A4.
Finnish: • ahdaskulmaglaukooma, joka ei ole hallinnassa (silmänpaineen kasvu hoidosta huolimatta),
Slovenian: • neobvladanim glavkomom z zaprtim zakotjem (povišanim tlakom v očesu kljub zdravljenju);
Finnish: 4 mg:n annos Toviazia aikaansai 1,74-1,86 virtsaamiskertaa vähemmän ja 8 mg:n annos 1,94 virtsaamiskertaa vähemmän.
Slovenian: To število se je zmanjšalo za 1,74 in 1,86 z 4-miligramskim odmerkom zdravila Toviaz in za 1,94 z 8-miligramskim odmerkom.
Finnish: Lumelääkettä saaneet potilaat virtsasivat 1,02 kertaa harvemmin ja ja tolterodiinia saaneet 1,69 kertaa harvemmin.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali placebo, se je število uriniranj zmanjšalo za 1,02, pri tistih, ki so prejemali tolterodin, pa za 1,69.
Finnish: • vakava haavainen paksusuolentulehdus (paksusuolen tulehdus, joka aiheuttaa haavoja ja verenvuotoa),
Slovenian: • hudim ulceroznim kolitisom (hudim vnetjem debelega črevesa, ki povzroča razjede in krvavitve);
Finnish: Muita tietoja Toviazista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Toviaz
Finnish: Lisätietoja Toviaz-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Toviaz preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Toviaz on lääke, jonka vaikuttava aine on fesoterodiini.
Slovenian: Toviaz je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino fesoterodin.
Finnish: Miten Toviazia on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Toviaz raziskano?
Finnish: Toviaz-valmisteen vaikuttava aine fesoterodiini on antikolinerginen lääke.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Toviaz, fesoterodin, je antiholinergično zdravilo.
Finnish: Näin Toviaz auttaa ehkäisemään virtsankarkailua.
Slovenian: Na ta način zdravilo Toviaz pomaga preprečiti neželeno uhajanje urina.
Finnish: • myasthenia gravis (lihasheikkoutta aiheuttava hermosairaus),
Slovenian: • miastenijo gravis (boleznijo živčevja, ki povzroča šibkost mišic);
Finnish: Toviaz vähensi lumelääkettä tehokkaammin ja yhtä tehokkaasti kuin tolterodiini potilaan virtsaamiskertoja 24 tunnin aikana.
Slovenian: Zdravilo Toviaz je bilo pri zmanjševanju števila uriniranj v 24 urah učinkovitejše od placeba in enako učinkovito kot tolterodin.
Finnish: Mitä Toviaz on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Toviaz?
Finnish: • toksinen paksusuolen laajentuma (erittäin vakava paksusuolitulehduksen komplikaatio).
Slovenian: • toksičnim megakolonom (zelo resnim zapletom kolitisa).
Finnish: Toviazia annetaan aikuisille yliaktiivisen rakon oireisiin eli tihentyneeseen virtsaamistarpeeseen, äkilliseen virtsaamispakkoon ja pakkoinkontinenssiin.
Slovenian: Zdravilo Toviaz se uporablja za zdravljenje naslednjih simptomov pri odraslih s sindromom čezmerno aktivnega sečnega mehurja: povečane pogostnosti uriniranja (potrebe po pogostem uriniranju), urgentne mikcije (nenadne potrebe po uriniranju) in urgentne inkontinence (nenadne izgube nadzora nad uriniranjem).
Finnish: Lääkettä saa 4 mg:n ja 8 mg:n depottabletteina.
Slovenian: Na voljo je v obliki 4- in 8-miligramskih tablet s podaljšanim sproščanjem.
Finnish: Miten Toviaz vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Toviaz deluje?
Finnish: Tabletin kanssa otetaan lasillinen vettä, ja se niellään kokonaisena ja pureksimatta.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Toviaz je 4 mg enkrat na dan. Tablete je treba pogoltniti cele in jih poplakniti s kozarcem vode; nikakor se jih ne sme žvečiti.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa oli mukana 1 964 potilasta, joilla oli yliaktiivinen rakko.
Slovenian: Zdravilo Toviaz (4 ali 8 mg dnevno) so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 1 964 bolnikov s čezmerno aktivnim sečnim mehurjem.
Finnish: • gastrinen retentio (maha ei tyhjene kunnolla),
Slovenian: • zastojem v želodcu (želodec se ne prazni na ustrezen način);
Finnish: Tarkemmat tiedot ovat valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).
Slovenian: Za podrobnosti glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Finnish: Miten Toviazia käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Toviaz uporablja?
Finnish: 32 mg Dispergoituva tabletti Suun kautta
Slovenian: 32 mg Rozpustná tableta peroralna uporaba
Finnish: EU-myynilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Finnish: Läpipainopakkaus (alu/alu)
Slovenian: Pretisni omot (Alu/Alu) 56 tablet
Finnish: LIITE EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Finnish: Yksityiskohdat seurantaohjelman/-rekisterin toiminnasta on sovittava kunkin jäsenvaltion kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Slovenian: O podrobnostih glede delovanja programa/registra nadzorovanja se je treba dogovoriti s pristojnimi državnimi organi v vsaki državi članici.
Finnish: • potilaan tietopaketin/potilaan muistutuskortin
Slovenian: • navodilo za uporabo/kartico Opozorila za bolnika
Finnish: • että raskaana olevat naiset eivät saa käyttää Tracleer-valmistetta
Slovenian: • da nosečnice ne smejo jemati zdravila Tracleer
Finnish: • että Tracleer on eläimillä teratogeeninen
Slovenian: • da je zdravilo Tracleer teratogeno za živali
Finnish: Kerättävistä tiedoista on sovittava Euroopan lääkeviraston Ihmislääkekomitean (CHMP) kanssa.
Slovenian: O zbiranju podatkov se je treba dogovoriti s CHMP.
Finnish: • että Tracleer aiheuttaa hemoglobiiniarvojen pienenemistä ja verikokeiden ottaminen säännöllisesti on tarpeen
Slovenian: • da zdravilo Tracleer povzroča znižanje hemoglobina in je potrebno redno izvajati krvne analize
Finnish: • että hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisyä
Slovenian: • da morajo ženske v rodni dobi jemati učinkovito kontracepcijo
Finnish: • tietoa Tracleer-valmisteesta
Slovenian: • podatke o zdravilu Tracleer
Finnish: • että hormonaaliset ehkäisymenetelmät eivät ole luotettavia yksinään käytettyinä
Slovenian: • da samo hormonska kontracepcija ni učinkovita
Finnish: Tracleer-lääkemääräyksen saaneiden potilaiden tietopaketin tulee sisältää seuraavat tiedot:
Slovenian: Navodila za uporabo za bolnike, ki jim je predpisano zdravilo Tracleer, morajo vsebovati naslednje ključne elemente:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava valvotun jakelujärjestelmän yksityiskohdista kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa ja otettava tällainen ohjelma kansallisesti käyttöön varmistaakseen sen, että ennen lääkkeen määräämistä kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, jotka aikovat määrätä ja/tai toimittaa Tracleeria, ovat saaneet seuraavat tiedot sisältävän tietopaketin:
Slovenian: IDIZ se o podrobnostih nadzorovanega distribucijskega sistema dogovori s pristojnimi državnimi organi in mora tak program izvajati nacionalno in tako zagotovi, da imajo vsi strokovnjaki zdravstvenega varstva, ki nameravajo predpisati in/ali izdati zdravilo Tracleer, že pred predpisovanjem zagotovljeno opremo za predpisovanje, ki vsebuje:
Finnish: Jäsenvaltion on varmistettava, että myyntiluvan haltija käynnistää seurantaohjelman/-rekisterin demografisten, turvallisuus- ja hoitotulostietojen keräämiseksi sklerodermapotilaista, joilla on parhaillaan sormien haavaumia ja joille on määrätty Tracleeria sormiin kehittyvien uusien haavaumien määrän vähentämiseksi.
Slovenian: Države članice zagotovijo, da IDIZ vzpostavi program/register nadzorovanja za zbiranje informacij o učinkih ter demografskih in varnostnih podatkih bolnikov, ki jim je bilo predpisano zdravilo Tracleer, da se zmanjša število novih razjed prstov pri bolnikih s sistemsko sklerozo ter dolgotrajno boleznijo razjed prstov.
Finnish: • säännöllisten raskaustestien tarve
Slovenian: • potrebno je redno izvajati teste nosečnosti
Finnish: • että Tracleer on maksatoksinen ja maksan toiminnan seuraaminen säännöllisesti on tarpeen
Slovenian: • da je zdravilo Tracleer hepatotoksično in je potrebno redno spremljati delovanje jeter
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava kunkin kansallisen lääkevalvontaviranomaisen kanssa kaikille tiedossa oleville Tracleer-valmistetta määrääville lääkäreille lähetettävän kirjeen sisällöstä.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo skupaj z nacionalnim pristojnim organom določil vsebino "Opomnika", s katerim bo vse zdravnike, za katere je znano, da predpisujejo zdravilo Tracleer, opomnil glede pomislekov v zvezi z varnostjo zdravila Tracleer med nosečnostjo.
Finnish: Samanlaisia tuloksia havaittiin toisessa tutkimuksessa 24 viikon jälkeen.
Slovenian: Podobni rezultati so bili po 24 tednih ugotovljeni tudi v drugi študiji.
Finnish: Tracleeria otetaan aamuisin ja iltaisin.
Slovenian: Zdravilo Tracleer se jemlje zjutraj in zvečer.
Finnish: Tracleer (bosentaani)
Slovenian: Tracleer (bosentan)
Finnish: Isommassa tutkimuksessa potilaat pystyivät kävelemään 44 metriä pidemmän matkan.
Slovenian: V večji študiji so bolniki lahko hodili 44 metrov dlje.
Finnish: Lisää tietoa Tracleerista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Tracleer so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Luokan IV sairautta sairastavia potilaita oli liian vähän, jotta lääkkeen käyttöä tämän ryhmän hoidossa olisi voitu puoltaa.
Slovenian: Bolnikov z boleznijo IV. funkcijskega razreda je bilo premalo, da bi podprli uporabo tega zdravila v tej skupini.
Finnish: Tracleer sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 15. toukokuuta 2002.
Slovenian: Za zdravilo Tracleer je bilo 15. maja 2002 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Finnish: Sitä saa kalvopäällysteisinä tabletteina (62,5 mg ja 125 mg) ja dispergoituvina tabletteina (32 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki filmsko obloženih (62,5 mg, 125 mg) in disperzibilnih tablet (32 mg).
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Tracleerin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Tracleer večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Finnish: • primaarista (tuntemattomasta syystä johtuva tai perinnöllinen)
Slovenian: • primarna (idiopatska ali podedovana);
Finnish: Muita tietoa Tracleerista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tracleer
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Tracleerin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Tracleer stalno spremljajo.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa myös tarkasteltiin Tracleerin vaikutusta sormien haavaumien paranemiseen 190 potilaalla, ei havaittu mitään vaikutusta.
Slovenian: V drugi študiji, v kateri so prav tako proučevali učinek zdravila Tracleer na celjenje razjed prstov pri 190 bolnikih, se ni pokazal nikakršen učinek.
Finnish: Tracleerista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Tracleer, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Finnish: Paranemista havaittiin myös tutkimuksessa, johon osallistui 19 iältään 3-15-vuotiasta kalvopäällysteisiä tabletteja käyttävää lasta.
Slovenian: Izboljšanje je bilo opaženo tudi v študiji pri 19 otrocih, starih od 3 do 15 let, ki so jemali filmsko obložene tablete.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tracleerin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tracleer?
Finnish: Niihin osallistui yhteensä 245 aikuista, jotka kuuluivat luokkaan III tai IV ja joiden sairaus oli joko primaarinen tai skleroderman aiheuttama.
Slovenian: To je temeljilo na dveh študijah pri skupno 245 odraslih z boleznijo III. ali IV. funkcijskega razreda, ki je bila primarna ali povzročena s sklerodermo.
Finnish: Yleistiedot Tracleerista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovenian: Pregled zdravila Tracleer in zakaj je odobreno v EU
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Tracleerin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Tracleer upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Finnish: Mitä riskejä Tracleeriin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tracleer?
Finnish: Luokka II merkitsee fyysisen toimintakyvyn lievää rajoittumista.
Slovenian: funkcijski razred pomeni blažjo omejitev telesne dejavnosti.
Finnish: Kahdessa lisätutkimuksessa tarkasteltiin dispergoituvien Tracleer-tablettien vaikutuksia lapsilla: ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 36 iältään 2-11-vuotiasta keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavaa lasta ja toiseen tutkimukseen osallistui 64 keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavaa lasta, joiden ikä vaihteli 3 kuukaudesta 11 vuoteen.
Slovenian: Učinke disperzibilnih tablet zdravila Tracleer pri otrocih so proučevali v dveh dodatnih študijah: v prvo študijo je bilo vključenih 36 otrok s pljučno arterijsko hipertenzijo, starih od 2 do 11 let, v drugo študijo pa je bilo vključenih 64 otrok s to boleznijo, starih od 3 mesecev do 11 let.
Finnish: Tracleerin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat päänsärky, nesteen kertyminen, anemia (alhainen hemoglobiinipitoisuus; hemoglobiini on punaisissa verisoluissa oleva proteiini, joka kuljettaa elimistöön happea) sekä muutokset maksan toimintaa mittaavissa testituloksissa.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Traceleer (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, zastajanje tekočine, anemija (nizke ravni hemoglobina, beljakovine v rdečih krvnih celicah, ki po telesu prenaša kisik) in nenormalni izvidi krvnih preiskav delovanja jeter.
Finnish: Keuhkovaltimoiden verenpainetauti näytti pysyvän vakaana lähes kaikilla lapsilla 12 tai 24 viikon hoitojakson ajan.
Slovenian: Kljub temu je pljučna arterijska hipertenzija v 12- ali 24-tedenskem obdobju zdravljenja ostala stabilna pri skoraj vseh otrocih.
Finnish: Miksi Tracleer on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tracleer odobreno?
Finnish: • sklerodermasta johtuva (tunnetaan myös nimellä systeeminen skleroosi, johon liittyy ihoa ja muita elimiä tukevien sidekudosten epänormaalia kasvu)
Slovenian: • posledica skleroderme (imenovane tudi sistemska skleroza, tj. bolezen, pri kateri se vezivno tkivo, ki daje oporo koži in drugim organom, nenormalno razrašča);
Finnish: Kun nämä verisuonet laajenevat, paine laskee ja oireet lievittyvät.
Slovenian: Z razširitvijo krvnih žil se krvni tlak zniža in simptomi izboljšajo.
Finnish: Luokka viittaa sairauden vakavuuteen: luokan III PAH tarkoittaa huomattavaa fyysisen toimintakyvyn rajoittumista.
Slovenian: Razred odraža resnost bolezni: pljučna arterijska hipertenzija III. funkcijskega razreda pomeni občutno omejitev telesne dejavnosti.
Finnish: Mitä hyötyä Tracleerista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Tracleer so se pokazale v študijah?
Finnish: Tracleeria ei saa antaa potilaille, joilla on tiettyjä maksaongelmia, jotka ovat raskaana tai jotka voivat tulla raskaaksi, koska he eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää, tai jotka saavat siklosporiinihoitoa (immuunijärjestelmään vaikuttava lääkevalmiste).
Slovenian: Zdravilo Tracleer se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo določene težave z jetri, bolnicah, ki so noseče ali bi lahko zanosile ali ki ne uporabljajo zanesljivih metod preprečevanja zanositve, in bolnikih, ki jemljejo ciklosporin A (zdravilo, ki učinkuje na imunski sistem).
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit otetaan veden kanssa.
Slovenian: Bolniki morajo filmsko obložene tablete pogoltniti z vodo.
Finnish: Mitä Tracleer on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tracleer in za kaj se uporablja?
Finnish: • sellaisen kongenitaalisen (synnynnäisten) sydänvian aiheuttama, johon liittyy epänormaaleja oikovirtauksia, jotka puolestaan aiheuttavat veren epänormaalia virtaamista sydämessä ja keuhkoissa.
Slovenian: • posledica kongenitalnih (prirojenih) okvar srca z obvodi (nenormalnimi prehodi), ki povzročajo nenormalen pretok krvi skozi srce in pljuča.
Finnish: Tracleeria valmistava yhtiö toimittaa potilaskortin, jonka tarkoituksena on muistuttaa potilaita säännöllisten verikokeiden tarpeesta maksan toiminnan tutkimiseksi ja tehokkaan ehkäisyn käytöstä raskauden välttämiseksi.
Slovenian: Podjetje, ki izdeluje zdravilo Tracleer, bo zagotovilo opozorilno kartico za bolnike glede nujnega izvajanja rednih krvnih preiskav delovanja jeter in uporabe učinkovitega kontracepcijskega sredstva za preprečitev nosečnosti.
Finnish: Keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa keuhkojen verisuonten voimakas supistuminen nostaa verenpainetta ja vähentää keuhkoihin tulevan veren määrää.
Slovenian: Pri pljučni arterijski hipertenziji močno zoženje krvnih žil v pljučih poveča krvni tlak in zmanjša količino krvi, ki vstopa v pljuča.
Finnish: Tracleeria voidaan antaa myös systeemistä skleroosia sairastaville aikuisille, joilla tästä sairaudesta johtuva heikko verenkierto on johtanut sormi- ja varvashaavaumiin.
Slovenian: Zdravilo Tracleer se lahko uporablja tudi pri odraslih s sistemsko sklerozo, pri kateri je slab pretok krvi zaradi bolezni povzročil nastanek razjed prstov (razjed na prstih rok in nog).