FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Efeitos nos níveis do fármaco Alteração percentual média na AUC, Cmax, Cmin com intervalos de confiança se disponíveisa
Maltese: Effetti fuq il-livelli talmediċina Bidla perċentwali medja fl-AUC, Cmax, Cmin blintervalli ta' kunfidenza jekk disponibblia
Portuguese: Instruções para o método de polvilhamento do conteúdo da cápsula:
Maltese: Istruzzjonijiet għall-metodu ta' traxxix tal-kapsula:
Portuguese: Frasco: EU/1/99/110/008
Maltese: EU/1/99/110/008
Portuguese: Interação farmacocinética sem significado clínico A média geométrica da Cmin para o indinavir (0,33 mg/l) quando administrado com ritonavir e efavirenz foi superior à Cmin média histórica (0,15 mg/l) quando o indinavir foi administrado isoladamente na dose de 800 mg de 8 em 8 horas.
Maltese: Ebda interazzjoni farmakokinetika klinikament sinifikanti Il-Cmin ġeometrika medja għal indinavir (0.33 mg/l) meta ngħata ma' ritonavir u efavirenz kienet ogħla mill-Cmin storika medja (0.15 mg/l) meta indinavir ingħata waħdu f'doża ta' 800 mg q8h.
Portuguese: AUC de manhã: ↑ 18% (↑ 6 a ↑ 33)
Maltese: AUC filgħodu: ↑ 18% (↑ 6 għal ↑ 33)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO SUSTIVA 50 mg cápsulas SUSTIVA 100 mg cápsulas SUSTIVA 200 mg cápsulas
Maltese: SUSTIVA 50 mg kapsuli ibsin SUSTIVA 100 mg kapsuli ibsin SUSTIVA 200 mg kapsuli ibsin
Portuguese: Estas reações adversas foram identificadas através da experiência pós-comercialização; no entanto, as frequências foram determinadas recorrendo a informação de 16 ensaios clínicos (n=3.969).
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet avversi kienu identifikati permezz ta' sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq; madankollu l-frekwenzi kienu stabbiliti bl-użu ta' dejta minn 16-il prova klinika (n=3,969).
Portuguese: Cmax: ↑ 11% (↑ 6 a ↑ 16) Cmin: ↔ (indução do CYP3A4)
Maltese: Cmax: ↑ 11% (↑ 6 għal ↑ Cmin: ↔ (induzzjoni ta' CYP3A4)
Portuguese: c E.P.M., erro padrão da média.
Maltese: c S.E.M., żball standardizzat tal-medja.
Portuguese: AUC: ↓ 43% (↓ 7 a ↓65) Cmax: ↔
Maltese: AUC: ↓ 43% (↓ 7 sa Cmax: ↔
Portuguese: Num subgrupo de 1.008 doentes adultos que receberam 600 mg de efavirenz por dia em associação com inibidores da protease e/ou inibidores da transcriptase reversa análogos dos nucleósidos em estudos clínicos controlados, as reações adversas mais frequentemente notificadas com uma gravidade pelo menos moderada, notificadas em pelo menos 5 % dos doentes foram erupção cutânea (11,6 %), tonturas (8,5 %), náuseas (8,0 %), cefaleias (5,7 %) e fadiga (5,5 %).
Maltese: Fi grupp ta' 1,008 minn dawn li ngħataw 600 mg ta' efavirenz kuljum flimkien ma' PIs u/jew NRTIs fi studji kliniċi kkontrollati, l-iktar reazzjonijiet avversi ta' severità moderata jew agħar f'minimu ta' 5 % li kienu rrapportati kienu raxx (11.6 %), sturdament (8.5 %), dardir (8.0 %), uġigħ ta' ras (5.7 %) u għeja (5.5 %).
Portuguese: Esta mutação foi observada em 90% dos doentes a receber efavirenz com falência virológica.
Maltese: Din il-mutazzjoni kienet osservata f'90 % mill-pazjenti li kienu qed jingħataw efavirenz b'falliment viroloġiku.
Portuguese: AUC: ↓ 83 % (↓ 79 a ↓ 87) Cmax: ↓ 80 % (↓ 77 a ↓ 83) Cmin: ↓ 86 % (↓ 80 a ↓ 90) (indução do metabolismo) Efavirenz: sem interação clinicamente significativa.
Maltese: AUC: ↓ 83 % (↓ 79 għal Cmax: ↓ 80 % (↓ 77 għal Cmin: ↓ 86 % (↓ 80 għal (induzzjoni tal metaboliżmu) Efavirenz: ebda interazzjoni klinika sinifikanti.
Portuguese: Cada cápsula contém 28,5 mg de lactose (na forma mono-hidratada).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 28.5 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Portuguese: Em doentes infetados com VIH-1 (n = 9) que receberam efavirenz na dose de 200 a 600 mg uma vez por dia durante pelo menos um mês, as concentrações no líquido cefalorraquidiano variaram entre 0,26 e 1,19% (média de 0,69%) da concentração plasmática correspondente.
Maltese: F'pazjenti infettati bl-HIV-1 (n = 9) li rċevew efavirenz 200 sa 600 mg darba kuljum għall-inqas għal xahar, il-konċentrazzjonijiet tal-fluwidu ċerebrospinali kienu jvarjaw minn 0.26 sa 1.19 % (medja 0.69 %) tal-konċentrazzjoni korrospondenti tal-plażma.
Portuguese: Número do estudo/ Regimes de tratamentob n % (I.C.95%
Maltese: Numru tal-istudju/ Tipi ta' Kura n % (95% C.I.
Portuguese: A concentração livre necessária para se obter uma inibição de 90 a 95% da estirpe selvagem ou de isolados laboratoriais e clínicos resistentes à zidovudina in vitro variou entre 0,46 e 6,8 nM em linhas celulares linfoblastoides, células mononucleares do sangue periférico (CMSP) e culturas de macrófagos/monócitos.
Maltese: Il-konċentrazzjoni ħielsa ta' efavirenz li kien hemm bżonn għall-inibizzjoni ta' bejn id-90 u l-95 % ta' iżolati wild type jew iżolati tal-laboratorju reżistenti għal zidovudine u iżolati kliniċi in vitro kienet minn 0.46 sa 6.8 nM f'razez ta' ċelluli limfoblastojdi, ċelluli periferali mononukleari tad-demm (PBMCs) u kulturi makrofaġi monoċistiċi.
Portuguese: Posaconazol/ Efavirenz --/400 mg uma vez por dia
Maltese: Posaconazole/Efavirenz --/400 mg darba kuljum
Portuguese: SUSTIVA contém 342 mg de lactose em cada dose diária de 600 mg.
Maltese: SUSTIVA fih 342 mg ta' lactose f'kull doża ta' kuljum ta' 600 mg.
Portuguese: Quando administrados concomitantemente com efavirenz, deverá considerar-se um aumento das doses de lopinavir/ritonavir cápsulas moles ou solução oral de cerca de 33 % (4 cápsulas/~6,5 ml duas vezes por dia em vez de 3 cápsulas/5 ml duas vezes por dia).
Maltese: Ma' efavirenz, għandha tiġi kkunsidrata żieda ta' 33% fid-dożi ta' lopinavir/ritonavir kapsula ratba jew soluzzjoni orali (4 kapsuli/~6.5 ml darbtejn kuljum minflok 3 kapsuli/5 ml darbtejn kuljum).
Portuguese: Núcleo dos comprimidos Croscarmelose de sódio Celulose microcristalina Laurilsulfato de sódio Hidroxipropilcelulose Lactose mono-hidratada Estearato de magnésio
Maltese: Qalba tal-pillola Croscarmellose sodium Microcrystalline cellulose Sodium laurilsulfate Hydroxypropylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate.
Portuguese: Itraconazol/Efavirenz (200 mg q12h/600 mg uma vez por dia)
Maltese: Itraconazole/Efavirenz (200 mg q12h/600 mg darba kuljum)
Portuguese: As interacções entre efavirenz e inibidores da protease, fármacos antirretrovíricos diferentes dos inibidores da protease e outros medicamentos não antirretrovíricos estão listadas no Quadro 2 seguinte (aumento é indicado como "↑", diminuição como "↓", nenhuma alteração como "↔", e uma vez cada 8 ou 12 horas como "q8h" ou "q12h").
Maltese: L-interazzjonijiet bejn efavirenz u l-inibituri protease, sustanzi antiretrovirali li mhumiex inibituri protease u prodotti mediċinali oħra li mhumiex anti-retrovirali huma elenkati f'Tabella 2 hawn isfel (żieda hija indikata bħala "↑", tnaqqis bħala "↓", ebda bidla bħala "↔", u darba kull 8 jew 12-il siegħa bħala "q8h" jew "q12h").
Portuguese: SUSTIVA pode diminuir a probabilidade dos contracetivos hormonais atuarem.
Maltese: SUSTIVA jista' jagħmel lill-kontraċettivi ormonali inqas probabbli li jaħdmu.
Portuguese: Quadro 3: Resultados de eficácia para o estudo 006
Maltese: Tabella 3: Riżultati tal-effikaċja għall-istudju 006
Portuguese: O estudo PACTG 1021 foi um estudo aberto para avaliar a farmacocinética, segurança, tolerabilidade e atividade antivírica de SUSTIVA em associação com didanosina e emtricitabina em doentes pediátricos sem terapêutica antirretrovírica anterior.
Maltese: Studju PACTG 1021 kien studju open-label biex jevalwa l-farmakokinetika, is-sigurtà, it-tollerabbiltà, u l-attività antivirali ta' SUSTIVA flimkien ma' didanosine u emtricitabine f'pazjenti pedjatriċi li qatt ma ħadu t-terapija antiretrovirali qabel.
Portuguese: Utilizando uma análise ITT, as proporções globais de doentes com VIH ARN <400 cópias/ml e <50 cópias/ml na Semana 48 foram de 57% (21/37) e 46% (17/37), respetivamente.
Maltese: ITT, il-proporzjonijiet globali ta' pazjenti b'<400 kopja/mL u <50 kopja/mL tal-RNA tal-HIV fil-Ġimgħa 48 kienu 57% (21/37) u 46% (17/37), rispettivament.
Portuguese: Blister: EU/1/99/110/009
Maltese: EU/1/99/110/009
Portuguese: EU/1/99/110/010 - blister
Maltese: EU/1/99/110/010 - folja
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Portuguese: A categoria da frequência de ocorrência "raro" foi definida de acordo com A Norma Orientadora para o Resumo das Características do Medicamento (RCM), (ver 2, Setembro 2009) com base no limite superior do intervalo de confiança de 95% para 0 reações, dado o número de doentes tratados com efavirenz nestes ensaios clínicos (n=3.969).
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza "rari" ġiet definita skont il-gwida Linja Gwida dwar isSommarju tal-Karateristiċi tal-Prodott (SmPC) (rev. 2, Sett 2009) fuq il-bażi ta' stima tal-upper bound tal-intervall ta' kunfidenza ta' 95 % għal każijiet 0 meta jitqiesu n-numru ta' individwi kkurati b'efavirenz f'dawn il-provi kliniċi (n=3,969).
Portuguese: AUC: ↓ 40% (↓ 26 a ↓ 57) Cmax: ↓ 18% (↓ 59 a ↑ 12)
Maltese: AUC: ↓ 40% (↓ 26 għal ↓ Cmax: ↓ 18% (↓ 59 għal ↑
Portuguese: Inibidores Seletivos da Recaptação da Serotonina (ISRSs) Sertralina/Efavirenz (50 mg uma vez por dia/600 mg uma vez por dia)
Maltese: Inibituri Selettivi tat-Teħid mill-ġdid ta' Serotonin (SSRIs) Sertraline/Efavirenz (50 mg darba kuljum/600 mg darba kuljum)
Portuguese: Taxas de resposta (NC= Ia) VIH-ARN plasmático
Maltese: Rati tar-rispons (NC = Fa) Plażma HIV-RNA
Portuguese: a
Maltese: I
Portuguese: Rosuvastatina/Efavirenz
Maltese: Rosuvastatin/Efavirenz
Portuguese: AUC: ↓ 64 % (↓ 62 a ↓ 67) Cmax: ↓ 46 % (↓ 39 a ↓ 52) Cmin: ↓ 82 % (↓ 79 a ↓ 85) Levonorgestrel (metabolito ativo):
Maltese: AUC: ↓ 64 % (↓ 62 għal Cmax: ↓ 46 % (↓ 39 għal Cmin: ↓ 82 % (↓ 79 għal Levonorgestrel (metabolit attiv):
Portuguese: Fosamprenavir/Saquinavir/Efavirenz Interação não estudada
Maltese: Fosamprenavir/Saquinavir/Efavirenz L-interazzjoni ma ġietx studjata
Portuguese: Qual o aspecto de SUSTIVA e conteúdo da embalagem SUSTIVA 200 mg cápsulas é fornecido em frascos de 90 cápsulas e em embalagens contendo 42 x 1 cápsulas em blisters de dose unitária perfurados de alumínio/PVC.
Maltese: Il-Kapsuli SUSTIVA tal-200mg jiġu fi fliexken ta' 90 Kapsula u f'pakketti li fihom 42 x 1 Kapsula f'folji tal-aluminju/PVC mtaqqab għal dożi waħedhom.
Portuguese: Cmax: ↑ 38%
Maltese: AUC: ↑ 44% Cmax: ↑ 38%
Portuguese: Dar a mistura à criança o quanto antes e nunca depois de 30 minutos após a mistura.
Maltese: It-taħlita għandha tingħata kemm jista' jkun malajr, iżda mhux aktar tard minn 30 minuta wara li ssir it-taħlita.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Embalagens múltiplas: 90 comprimidos revestidos por película (3 embalagens de 30x1)
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 90 (3 pakketti ta' 30 x 1) pilloli miksijin b'rita
Portuguese: Fosamprenavir/Nelfinavir/Efavirenz Interação não estudada
Maltese: Fosamprenavir/Nelfinavir/Efavirenz L-interazzjoni ma ġietx studjata
Portuguese: O estudo AI266922 foi um estudo aberto para avaliar a farmacocinética, segurança, tolerabilidade e atividade antivírica de SUSTIVA em associação com didanosina e emtricitabina em doentes pediátricos com e sem terapêutica antirretrovírica anterior.
Maltese: Studju AI266922 kien studju open-label għall-evalwazzjoni tal-farmakokinetika, is-sigurtà, ittollerabbiltà, u l-attività antivirali ta' SUSTIVA flimkien ma' didanosine u emtricitabine f'pazjenti pedjatriċi li qatt ma ħadu t-terapija antiretrovirali qabel u oħrajn b'esperjenza għal terapija antiretrovirali.
Portuguese: Devido ao extenso metabolismo de efavirenz mediado pelo citocromo P450 e à experiência clínica limitada em doentes com doença hepática crónica, têm que ser tomadas precauções ao administrar-se efavirenz a doentes com compromisso hepático ligeiro.
Maltese: Minħabba l-metaboliżmu estensiv ta' efavirenz li hu medjat minn cytochrome P450, u minħabba l-esperjenza klinika limitata f'pazjenti b'mard kroniku fil-fwied, għandu jkun hemm kawtela meta wieħed jagħti efavirenz lil pazjenti b'indeboliment ħafif tal-fwied.
Portuguese: AUC: ↓ 18% (↓ 10 a ↓ 26) Cmax: ↓ 24% (↓ 15 a ↓ 32) Cmin: ↓ 10% (↑ 1 a ↓ 19)% (Indução do CYP3A pelo efavirenz)
Maltese: AUC: ↓ 18% (↓ 10 sa ↓ Cmax: ↓ 24% (↓ 15 sa ↓ Cmin: ↓ 10% (↑ 1 sa ↓ (induzzjoni tas-CYP3A b'efavirenz)
Portuguese: Embalagens de 30x1 ou embalagens múltiplas de 90 comprimidos revestidos por película (3 embalagens de 30x1) em blisters destacáveis para dose unitária de alumínio/PVC.
Maltese: Pakketti ta' 30 x 1 jew pakketti multipli ta' 90 (3 pakketti x 30 x 1) pillola miksija b'rita f'folji talaluminju/PVC perforati għal dożi singoli.
Portuguese: ANTI-INFECCIOSOS Antivíricos para o VIH Inibidores da protease (PIs) Atazanavir/ritonavir/Efavirenz (400 mg uma vez por dia/100 mg uma vez por dia/600 mg uma vez por dia, todos administrados com alimentos)
Maltese: ANTI-INFETTIVI Antivirali tal-HIV Inibituri protease (PI) Atazanavir/ritonavir/Efavirenz (400 mg darba kuljum/100 mg darba kuljum/600 mg darba kuljum, kollha mogħtija mal-ikel)
Portuguese: Nelfinavir/Efavirenz (750 mg q8h/600 mg uma vez por dia)
Maltese: Nelfinavir/Efavirenz (750 mg q8h/600 mg darba kuljum)
Portuguese: A Cmax média de efavirenz, em indivíduos com genótipo CYP2B6*6/*6, após administração de 600 mg por dia durante 14 dias, foi 2,25 vezes a Cmax média observada em indivíduos com genótipo CYP2B6*1/*1.
Maltese: Is-Cmax medja ta' efavirenz f'individwi b'ġenotip CYP2B6 *6/*6 wara l-għoti ta' doża ta' kuljum ta' 600 mg għal 14-il ġurnata kienet 2.25 drabi ogħla mis-Cmax medja f'individwi b'ġenotip CYP2B6 *1/*1.
Portuguese: 7 Retire cuidadosamente a tampa do corpo da cápsula (ilustração c).
Maltese: 7 B'attenzjoni iġbed l-għatu mill-korp tal-kapsula (illustrazzjoni ċ).
Portuguese: Sintomas psiquiátrico
Maltese: Sintomi psikjatriċi
Portuguese: AUC: ↓ 18% (↓ 8 a ↓ 27) Cmax: ↓ 14% (↓ 3 a ↓ 24) Cmin: ↓ 25% (↓ 14 a ↓ 34)% Efavirenz:
Maltese: AUC: ↓ 18% (↓ 8 sa ↓ Cmax: ↓ 14% (↓ 3 sa ↓ 24) Cmin: ↓ 25% (↓ 14 sa ↓ Efavirenz:
Portuguese: MEDICAMENTOS ANTI-DISLIPIDÉMICOS Inibidores da redutase da HMG-CoA Atorvastatina/Efavirenz (10 mg uma vez por dia/600 mg uma vez por dia)
Maltese: PRODOTTI MEDIĊINALI LI JBAXXU L-LIPIDI Inibituri HMG Co-A Reductase Atorvastatin/Efavirenz (10 mg darba kuljum/600 mg darba kuljum)
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Sustiva pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A substância ativa do Sustiva, o efavirenz, é um inibidor não nucleósido da transcriptase reversa (NNRTI).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sustiva, efavirenz, hija inibitur mhux nukleosidiku tat-traskriptażi inversa (NNRTI, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor).
Portuguese: Outras informações sobre o Sustiva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sustiva
Portuguese: Observaram-se resultados semelhantes em estudos que incluíram 182 doentes (dos quais 177 eram crianças com idades compreendidas entre os 3 meses e os 18 anos), em combinação com nelfinavir e outros medicamentos antivíricos.
Maltese: Dehru riżultati simili fi studji li involvew 182 pazjent (li minnhom 177 kienu tfal ta' etajiet bejn 3 xhur u 18-il sena) flimkien ma' nelfinavir u mediċini antivirali oħra.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Sustiva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Sustiva.
Portuguese: A combinação com Sustiva foi mais eficaz do que a combinação sem Sustiva: respetivamente, 70% e 30% dos doentes apresentaram cargas virais inferiores a 500 cópias/ml após 48 semanas;
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' Sustiva kienet aktar effettiva millkombinazzjoni mingħajr Sustiva: 70 % u 30% tal-pazjenti, rispettivament, kellhom tagħbiji virali taħt il-500 kopja/ml wara 48 ġimgħa;
Portuguese: O Sustiva é um medicamento antivírico utilizado conjuntamente com outros medicamentos antivíricos no tratamento de doentes a partir dos 3 meses de idade e que pesem pelo menos 3,5 kg, infetados com o vírus de imunodeficiência humana tipo 1 (VIH-1), um vírus que causa a síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).
Maltese: Sustiva huwa mediċina antivirali li jintuża flimkien ma' mediċini antivirali oħra biex jikkura pazjenti ta' 3 xhur jew akbar u li jiżnu tal-inqas 3.5 kg, li huma infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tattip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Portuguese: 67% dos adultos tratados com Sustiva em combinação com zidovudina e lamivudina apresentavam cargas virais inferiores a 400 cópias/ml após 48 semanas, em comparação com 54% dos doentes tratados com Sustiva e indinavir e 45% dos doentes tratados com indinavir, lamivudina e zidovudina;
Maltese: • fl-ewwel studju, Sustiva flimkien ma' lamivudine u zidovudine jew ma' indinavir (mediċini antivirali oħra), tqabbel mal-kombinazzjoni ta' indinavir, lamivudine u zidovudine. 67 % tal-adulti kkurati b'Sustiva flimkien ma' zidovudine u lamivudine kellhom tagħbiji virali taħt l-400 kopja/ml wara 48 ġimgħa, meta mqabbla ma' 54 % tal-pazjenti kkurati b'Sustiva u indinavir, u 45 % tal-pazjenti kkurati b'indinavir, lamivudine u zidovudine;
Portuguese: Por que foi aprovado o Sustiva?
Maltese: Għaliex ġie approvat Sustiva?
Portuguese: O Sustiva demonstrou ser benéfico no controlo da infeção pelo VIH em três estudos principais que incluíram mais de 1100 adultos.
Maltese: Sustiva wera benefiċċju fil-kontroll tal-infezzjoni tal-HIV fi tliet studji ewlenin li involvew ‘il fuq minn 1,100 adult.
Portuguese: A toma do Sustiva com alimentos pode levar a um aumento da frequência dos efeitos secundários.
Maltese: It-teħid ta' Sustiva mal-ikel jista' jwassal għal żieda fil-frekwenza ta' effetti sekondarji.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Sustiva?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Sustiva?
Portuguese: Bloqueia a atividade da transcriptase reversa, uma enzima produzida pelo vírus que lhe permite reproduzir-se nas células que infetou.
Maltese: Din timblokka l-attività tat-traskriptażi inversa, enzima prodotta mill-HIV li jippermettilha tirriproduċi lilha nnifisha fiċ-ċelloli li tkun infettat.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes com níveis não detetáveis de VIH-1 no sangue (cargas virais), após 24 ou 48 semanas de tratamento:
Maltese: Fl-istudji kollha, il-kejl ewlieni tal-effettività kien in-numru ta' pazjenti b'livelli ta' HIV 1 li ma jistgħux jiġu osservati fid-demm tagħhom (tagħbiji virali) wara kura ta' 24 jew 48 ġimgħa:
Portuguese: Está disponível na forma de cápsulas e comprimidos e destina-se a ser administrado em combinação com outros medicamentos antivíricos.
Maltese: Dan jiġi bħala kapsuli u pilloli u għandu jingħata flimkien ma' mediċini antivirali oħra.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Sustiva são superiores aos seus riscos no tratamento antiviral combinado em doentes adultos, adolescentes e crianças a partir dos três meses de idade infetados pelo VIH e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta' Sustiva huma akbar mir-riskji tiegħu filkura kombinata antivirali ta' adulti, adolexxenti u tfal ta' età ta' tliet xhur jew aktar infettati bl-HIV u rrakkomandat li jkun approvat għall-użu fl-UE.
Portuguese: Segurança e tolerabilidade
Maltese: Sigurtà u tolerabbilità
Portuguese: Infeções virais a
Maltese: Infezzjonijiet virali a
Portuguese: ORR (%) Intermédio
Maltese: ORR (%)
Portuguese: Não tome Sutent:
Maltese: Tiħux Sutent:
Portuguese: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Itália
Maltese: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) L-Italja
Portuguese: Infeções respiratórias b,
Maltese: Infezzjonijiet respiratorji b,
Portuguese: Perfuração gastrointestinal q,*
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali q,*
Portuguese: Data da última renovação: 9 de novembro de 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Lulju 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 9 ta' Novembru 2016
Portuguese: Pancreatite Fístula anal Colite
Maltese: Pankreatite Fistla anali Koliter
Portuguese: Microangiopat ia trombótica h,*
Maltese: Mikroanġj opatija trombotika h,*
Portuguese: Microangiopatia trombótica (TMA)
Maltese: Mikroanġjopatija trombotika (TMA)
Portuguese: Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch) Tηλ.
Maltese: Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)
Portuguese: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer HCP Corporation Тел.
Maltese: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.:
Portuguese: Segurança a longo prazo no MRCC
Maltese: Sigurtà fit-tul f'MRCC
Portuguese: neutrófilos).
Maltese: newtrofili).
Portuguese: Hazard Ratio = 0.42 95% CI (0.26 - 0.66) p = 0.0001
Maltese: 42 95% CI (0.26 - 0.66) p = 0.0001
Portuguese: O potencial genotóxico do sunitinib foi avaliado in vitro e in vivo.
Maltese: Il-potenzjal ġenotossiku ta' sunitinib kien assessjat in vitro u in vivo.
Portuguese: Isquemia do miocárdio k,*
Maltese: Iskemija mijokardijaka k,*
Portuguese: Final
Maltese: Finali
Portuguese: Enfarte do miocárdio m,*
Maltese: Infart mijokardijaku m,*
Portuguese: Reações adversas notificadas em ensaios clínicos
Maltese: Reazzjonijet avversi rrapportati fil-provi kliniċi
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT pode conduzir a um aumento do risco de arritmias ventriculares, incluindo Torsade de pointes.
Maltese: It-titwil ta' l-intervall QT jista' jwassal għal żieda fir-riskju ta' arritmiji ventrikulari inkluż Torsade de pointes.
Portuguese: - Inflamação do cólon (colite, colite isquémica)
Maltese: • Infjammazzjoni tal-kolon (kolite, kolite iskemika).
Portuguese: Outros medicamentos e Sutent
Maltese: Mediċini oħra u Sutent
Portuguese: IFN-α (N = 375)
Maltese: IFN- (N = 375)
Portuguese: Alguns dos acontecimentos de epistaxis foram graves, mas muito raramente fatais.
Maltese: Uħud minn dawn lepisodji ta' epitassi kienu serji, imma rarament fatali.
Portuguese: Hipersensibilidade/angioedema
Maltese: Sensittivita' eċċessiva/Anġjoedema
Portuguese: Teste de log-rank bilateral não estratificado b
Maltese: a test 2-sided log-rank b
Portuguese: 28 x 1 cápsulas
Maltese: 28 x 1 kapsula iebsa
Portuguese: Placebo (N = 85)
Maltese: Plaċebo (n = 85)
Portuguese: A FC do sunitinib foi avaliada em 135 voluntários saudáveis e em 266 doentes com tumores sólidos.
Maltese: Il-PK ta' sunitinib ġew evalwati f'135 voluntiera f'saħħithom u 266 pazjent b'tumuri solidi.
Portuguese: Quartis (IC 95%)
Maltese: Quartile (95% CI)
Portuguese: O principal metabolito ativo representa 23% a 37% da exposição total.
Maltese: Il-metabolit attiv primarju jinkludi 23 sa 37% tal-esponiment totali.
Portuguese: O volume de distribuição aparente de sunitinib (Vd) foi elevado, 2230 l, indicando distribuição tecidular.
Maltese: Ilvolum ta' distribuzzjoni (Vd) evidenti għal sunitinib kien kbir, 2230 L, li jindika distribuzzjoni fittessuti.
Portuguese: Os valores Ki calculados in vitro para todas as isoformas de citocromo P450 (CYP) testadas (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5, e CYP4A9/11) indicaram que é improvável que o sunitinib e o seu metabolito ativo principal induzam o metabolismo, em qualquer extensão clinicamente relevante, de outras substâncias ativas que possam ser metabolizados por estas enzimas.
Maltese: Il-valuri Ki kkalkulati in vitro għall-iżoformi ċitokromi P450 (CYP) kollha ttestjati (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 u CYP4A9/11) indikaw li sunitinib u l-metabolit attiv primarju tiegħu mhux probabbli li jinduċu l-metaboliżmu ta' sustanzi attivi oħra li jistgħu jiġu metabolizzati b'mod klinikament rilevanti minn dawn l-enzimi.
Portuguese: Edema da face, edema e edema periférico
Maltese: Edema fil-wiċċ, edema u edema periferali.
Portuguese: A substância ativa é o sunitinib.
Maltese: Is-sustanza attiva hija sunitinib.
Portuguese: Primário: TTP (semanas) Intermédio
Maltese: Primarju TTP (ġimgħat)
Portuguese: Inibidores/indutores do CYP3A4
Maltese: Inibituri/induċituri ta' CYP3A4
Portuguese: O Sutent não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (classe C da classificação Child-Pugh).
Maltese: Sutent ma ġiex studjat f'suġġetti b'indeboliment epatiku qawwi (Klassi Child-Pugh C).