FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De laatstgenoemde lagere werkzaamheid bleek samen te vallen met het uitkomen van neten op één behandeld dier waarop 50 luizen werden aangetroffen.
Polish: Niższej skuteczności w ostatnim przypadku towarzyszył wylęg gnid na jednym z leczonych zwierząt, u którego wykryto 50 wszy.
Dutch: Er werd ook werkzaamheid waargenomen tegen Bovicola bovis, maar vanwege de lagere infestatie en de inconsistentie in de bevindingen op sommige dagen kunnen de gegevens alleen als ondersteunende informatie worden gebruikt.
Polish: Obserwowano również skuteczność w zwalczaniu Bovicola bovis, jednakże z racji większej niespójności objawów z powodu niższego poziomu zarażenia, danych tych można użyć wyłącznie jako informacji potwierdzających.
Dutch: Farmacokinetische gegevens
Polish: Dane farmakokinetyczne
Dutch: Oostenrijk Pfizer Corp. Austria G.m.b.H.
Polish: Pfizer Corp. Austria G.m.b.H.
Dutch: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Polish: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Portugalia
Dutch: 1CVMP guideline on specific efficacy requirements for ectoparasiticides in cattle (EMEA/CVMP/625/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004643.pdf
Polish: 1 Wytyczne CVMP dotyczące określonych wymogów skuteczności zwalczania pasożytów zewnętrznych u bydła (EMEA/CVMP/625/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004643.pdf
Dutch: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Luxemburg
Polish: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Luksemburg
Dutch: Denemarken Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Polish: Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Dutch: Dit was geen ongebruikelijke bevinding aangezien neten snel uitkomen, wat kan resulteren in een groot aantal luizen.
Polish: Nie jest to zaskakujące, gdyż wylęganie gnid jest szybkie i może prowadzić do szybkiego wzrostu liczby wszy.
Dutch: Werkzaamheid tegen luizen
Polish: Skuteczność przeciwko wszom
Dutch: Aanpassing van de relevante rubrieken in de Samenvatting van de Productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej
Dutch: Het middel wordt lokaal toegediend op de rug van het dier en is geïndiceerd voor de behandeling van gecombineerde infecties met nematoden en leverbot bij rundvee.
Polish: Produkt ten stosuje się miejscowo na grzbiet zwierzęcia i jest on wskazany do leczenia mieszanych infekcji nicieniami i przywrami u bydła.
Dutch: ECTOPARASIETEN Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Polish: PASOŻYTY ZEWNĘTRZNE Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Dutch: Luxemburg Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Polish: Luksemburg Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Polish: INFORMACJE ZMIANIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Dutch: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spanje
Polish: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja
Dutch: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve België
Polish: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
Dutch: Floridsdorfer Hauptstraße 1
Polish: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien
Dutch: Hoewel het CVMP erkende dat het ontbreken van vermenging van de dieren, wat volgens de Guideline on specific efficacy requirements for ectoparasiticides in cattle (EMEA/CVMP/625/03) van het CVMP1 een worstcasescenario is, een beperking van het onderzoek vormde, was het van oordeel dat het onderzoek naar behoren was uitgevoerd.
Polish: Potwierdzając brak mieszania się zwierząt, co według wytycznych CVMP dotyczących określonych wymogów skuteczności zwalczania pasożytów zewnętrznych u bydła (EMEA/CVMP/625/03)1, jest najgorszym scenariuszem, stanowiącym ograniczenie badania, CVMP ocenił badanie jako dobrze przeprowadzone.
Dutch: Toen bleek dat de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten niet tot overeenstemming konden komen over de wijziging, heeft België op 3 april 2013 een verwijzingsprocedure overeenkomstig artikel 13, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie in gang gezet.
Polish: Ponieważ referencyjne i zainteresowane państwa członkowskie nie doszły do porozumienia odnośnie do zmiany, w dniu 3 kwietnia 2013 r.
Dutch: Maag-darmwormen: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Longwormen: Dictyocaulus viviparus TREMATODEN
Polish: Nicienie przewodu pokarmowego: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Nicienie układu oddechowego: Dictyocaulus viviparus PRZYWRY
Dutch: Volwassen fase
Polish: Postać dorosła
Dutch: • het CVMP alle beschikbare gegevens heeft bestudeerd die door de houder van de vergunningen voor het in de handel brengen werden ingediend ter ondersteuning van de indicatie voor de behandeling van infestaties van Linognatus vituli, Bovicola bovis en Solenopotes capillatus;
Polish: • CVMP zapoznał się z całością dostępnych danych, przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny, a przemawiających za wskazaniem do leczenia wszawicy wywołanej przez Linognatus vituli, Bovicola bovis i Solenopotes capillatus;
Dutch: Etikettering:
Polish: Oznakowanie opakowań :
Dutch: Pfizer Animal Health heeft een aanvraag ingediend voor een type II-wijziging om een nieuwe indicatie tegen luizensoorten (Linognatus vituli, Bovicola bovis en Solenopotes capillatus) toe te voegen; hierbij werd verwezen naar het monoproduct, Cydectin pour-on, dat alleen moxidectine bevat en waarvoor de claim tegen luizen reeds werd toegekend.
Polish: Firma Pfizer Animal Health złożyła wniosek o zmianę typu II, polegającą na dodaniu nowego wskazania przeciwko gatunkom wszy (Linognatus vituli, Bovicola bovis i Solenopotes capillatus), a jako odniesienie wskazano produkt jednoskładnikowy - roztwór do polewania Cydectin, zawierający samą moksydektynę, dla której już zaakceptowano wniosek o zatwierdzenie wskazania przeciwko wszom.
Dutch: Parasiet
Polish: Pasożyt
Dutch: In verband met de door België opgeworpen bedenkingen overlegde de aanvrager gegevens ter ondersteuning van de claim dat er geen sprake is van interferentie tussen triclabendazol en moxidectine, een klinisch onderzoek in verband met de werkzaamheid tegen Linognatus vituli en Bovicola bovis en literatuur over de werkzaamheid van moxidectine tegen luizensoorten.
Polish: W celu rozwiania obaw zgłoszonych przez Belgię podmiot odpowiedzialny dostarczył dane dowodzące braku interferencji pomiędzy triklabendazolem a moksydektyną w postaci badania klinicznego dotyczącego skuteczności przeciwko Linognatus vituli i Bovicola bovis oraz piśmiennictwa na temat skuteczności moksydektyny przeciwko gatunkom wszy.
Dutch: Samenvatting van de Productkenmerken
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego
Dutch: • het CVMP op basis van de beschikbare gegevens van oordeel was dat een bevredigende werkzaamheid tegen Linognatus vituli, Bovicola bovis en Solenopotes capillatus in het veld te verwachten is; adviseert het CHMP tot wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen van de diergeneesmiddelen die in bijlage I worden genoemd.
Polish: • CVMP na podstawie dostępnych danych uznał, że można oczekiwać zadowalającej skuteczności w zwalczaniu w terenie Linognatus vituli, Bovicola bovis i Solenopotes capillatus; CVMP zalecił wprowadzenie zmiany brzmienia dopuszczenia do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I. Zalecane zmiany w odpowiednich częściach informacji o produkcie zawarto w Aneksie III.
Dutch: Cydectin TriclaMox
Polish: Cydectin TriclaMox Moxidectin Triclabendazole
Dutch: Op basis van i) de vergelijkbare farmacokinetische profielen voor moxidectine toegediend als combinatieproduct ten opzichte van alleen moxidectine in hetzelfde vehiculum, ii) de bevindingen van het bevestigingsonderzoek met Linognatus vituli en iii) de gegevens van het oorspronkelijke dossier voor de pour-on-variant van moxidectine 0,5% waaruit bleek dat Linognatus vituli, Bovicola bovis en Solenopotes capillatus gevoelig waren voor moxidectine bij toediening van de helft van de aanbevolen dosering (0,25 mg/kg), was het CVMP van oordeel dat een bevredigende werkzaamheid tegen Linognatus vituli, Bovicola bovis en Solenopotes capillatus in het veld te verwachten is voor Cydectin TriclaMox.
Polish: Na podstawie (i) porównywalnego profilu farmakokinetyki moksydektyny podawanej w produkcie skojarzonym w porównaniu z samą moksydektyną z tymi samymi substancjami pomocniczymi, (ii) wyników badania potwierdzającego dotyczącego Linognatus vituli oraz (iii) danych z pierwotnej dokumentacji produktu 0,5% moksydektyny do polewania, które wykazały, że Linognatus vituli, Bovicola bovis i Solenopotes capillatus są wrażliwe na moksydektynę podawaną w dawce dwukrotnie mniejszej od zalecanej (0,25 mg/kg), CVMP uznał, że w przypadku produktu Cydectin TriclaMox można oczekiwać zadowalającej skuteczności w zwalczaniu w terenie Linognatus vituli, Bovicola bovis i Solenopotes capillatus.
Dutch: De baten-risicobeoordeling wordt geacht positief te zijn voor de goedkeuring van de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen van Cydectin TriclaMox met betrekking tot de behandeling van luizeninfestaties van Linognatus vituli, Bovicola bovis en Solenopotes capillatus veroorzaakt door stammen die gevoelig zijn voor moxidectine.
Polish: Uznano, że stosunek korzyści do ryzyka jest odpowiedni, aby wprowadzić zmiany brzmienia dopuszczenia do obrotu produktu Cydectin TriclaMox w zakresie leczenia zarażenia wywołanego szczepami Linognatus vituli, Bovicola bovis i Solenopotes capillatus wrażliwymi na moksydektynę.
Dutch: Het CVMP concludeerde dat een tweede dosisbevestigingsonderzoek voor Linognatus vituli of de andere luizensoorten niet nodig geacht werd op basis van de gegevens van het bevestigingsonderzoek en de aangetoonde werkzaamheid van moxidectine bij alle andere luizensoorten alsook in de literatuur, ook al wordt Linognatus vituli niet beschouwd als de dosisbeperkende soort.
Polish: CVMP uznał, że biorąc pod uwagę dane z badania potwierdzającego oraz wykazanie skuteczności moksydektyny w zwalczaniu wszystkich innych gatunków wszy oraz w piśmiennictwie, nie ma potrzeby przeprowadzania badania z drugą dawką, potwierdzającego skuteczność względem Linognatus vituli i innych gatunków wszy, nawet jeżeli Linognatus vituli nie zostanie uznany za gatunek ograniczający dawkę.
Dutch: Behandeling van gemengde nematode- en leverbotinfecties en bepaalde arthropoden infestaties, die veroorzaakt zijn door voor moxidectine en triclabendazole gevoelige stammen van :
Polish: Leczenie mieszanych zakażeń płazińcami (przywrami) i nicieniami oraz infestacji stawonogów spowodowane przez szczepy wrażliwe na moksydektynę i triklabendazol:
Dutch: Cydectin TriclaMox pour-on-oplossing is een diergeneesmiddel dat 5 mg moxidectine per ml en 200 mg triclabendazol per ml bevat.
Polish: Roztwór do polewania Cydectin TriclaMox jest weterynaryjnym produktem medycznym, który zawiera 5 mg moksydektyny i 200 mg triklabendazolu na 1 ml.
Dutch: Ierland
Polish: Ireland
Dutch: Behandeling van gemengde nematode- en leverbotinfecties en bepaalde arthropoden infestaties, die veroorzaakt zijn door voor moxidectine en triclabendazole gevoelige stammen.
Polish: Leczenie mieszanych zakażeń płazińcami (przywrami) i nicieniami oraz infestacji stawonogów spowodowane przez szczepy wrażliwe na moksydektynę i triklabendazol.
Dutch: De vergelijkbare werkzaamheid van het pour-on-combinatieproduct moxidectine/triclabendazol (Cydectin TriclaMox) ten opzichte van alleen moxidectine in hetzelfde vehiculum werd onderzocht in een farmacokinetische proef.
Polish: W badaniu farmakokinetyki oceniano skuteczność produktu złożonego (moksydektyna/triklabendazol) do polewania (Cydectin TriclaMox) w porównaniu do skuteczności samej moksydektyny z tymi samymi substancjami pomocniczymi.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Cydectin TriclaMox (5 mg/ml en 200 mg/ml) pour-onoplossing voor rundvee (zie bijlage I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej leku Cydectin TriclaMox (5 mg/ml i 200 mg/ml) w postaci roztworu do polewania dla bydła (patrz Aneks I)
Dutch: Er werd een bevestigingsproef overgelegd waarin de werkzaamheid van de pour-on-combinatie moxidectine/triclabendazol tegen natuurlijke infestaties van zuigende en/of bijtende luizen, met de nadruk primair op Linognatus vituli en secundair op Bovicola bovis, met de aanbevolen dosering Cydectin TriclaMox (0,5 mg moxidectine/20 mg triclabendazol/kg lichaamsgewicht), bij rundvee werd onderzocht ten opzichte van een controlegroep die met placebo werd behandeld.
Polish: Dostarczono dane z badania potwierdzającego, w którym oceniano skuteczność skojarzonego produktu moksydektyny/triklabendazolu dla bydła do polewania, w dawce zalecanej dla produktu Cydectin TriclaMox (0,5 mg moksydektyny/20 mg triklabendazonu/kg masy ciała) przeciwko naturalnym zakażeniom pasożytniczym wszami ssącymi i/lub gryzącymi.
Dutch: Duitsland Pfizer GmbH Linkstraße 10
Polish: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Niemcy
Dutch: Geremde fasen
Polish: Postaci dojrzałe
Dutch: Griekenland Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243
Polish: Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243 154 51 N. Psychiko Athens
Dutch: Het CVMP baseerde de extrapolatie van de werkzaamheid van het middel tegen Linognatus vituli naar de twee andere voorgestelde luizensoorten (Bovicola bovis en Solenopotes capillatus) op de resultaten van een dosisbevestigingsonderzoek met het monoproduct dat moxidectine als werkzame stof bevat, waarbij bleek dat de in de claim voorgestelde drie luizensoorten onder controle werden gehouden (>95% behalve voor volwassen Solenopotes capillatus vóór dag 21) bij toediening van een halve dosis van het monoproduct (0,25 mg/kg lichaamsgewicht in plaats van 0,5 mg/kg lichaamsgewicht); dit werd ondersteund door het feit dat de farmacokinetische bevindingen niet duidelijk wezen op de aanwezigheid van interactie tussen de twee werkzame stoffen in Cydectin TriclaMox.
Polish: CVMP oparł ekstrapolację skuteczności produktu względem Linognatus vituli na dwa inne proponowane gatunki wszy (Bovicola bovis i Solenopotes capillatus) na wynikach badania określającego dawkę, z zastosowaniem produktu jednoskładnikowego, zawierającego jako substancję czynną moksydektynę, W badaniu tym wykazano, że trzy proponowane gatunki wszy były skutecznie zwalczane (>95%, z wyjątkiem postaci dojrzałej Solenopotes capillatus przed dniem 21.)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Polish: INFORMACJE ZMIANIESZCZONE NA OPAKOWANIU BEZPOŚRENIM
Dutch: Toedienings
Polish: Droga podania
Dutch: 1 voorgevulde spuit in een blisterverpakking + 2 alcoholdoekjes
Polish: 1 ampułko-strzyka wka w blistrze + 2 waciki nasączone alkoholem
Dutch: Primaire verpakking
Polish: Opakowanie bezpośredni
Dutch: EU-nummer
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa Moc Postać
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 november 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 listopad 2017
Dutch: BI 95% voor HR
Polish: HR a CI 95% dla HR
Dutch: Wacht 30 minuten zodat de medicatie wat warmer kan worden.
Polish: Odczekać 30 minut w celu ogrzania leku.
Dutch: > 32 weken 14 weken
Polish: > 32 tygodnie 14 tygodni
Dutch: Het injecteren van koude medicatie kan ongemak veroorzaken.
Polish: Wstrzykiwanie zimnego leku może powodować dyskomfort.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn en behandeling vereisen.
Polish: Niektóre jednak mogą być poważne i wymagać leczenia.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIE KENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC:
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
Dutch: Houd altijd de buitenverpakking van het geneesmiddel bij de hand, ook al is deze leeg.
Polish: Zawsze należy ze sobą zabrać opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.
Dutch: Reizen/terugkerende infecties
Polish: Podróże/nawracające zakażenia
Dutch: Extra risicobeperkende maatregelen
Polish: Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Dutch: Verwijder de naald
Polish: Wyjąć igłę
Dutch: - Niet van toepassing.
Polish: - Nie dotyczy.
Dutch: Percentage falen van behandeling (%)
Polish: ODSETEK NIEPOWODZENIA LECZENIA (%)
Dutch: De gemiddelde blootstelling in de totale adalimumabpopulatie bedroeg 762 dagen.
Polish: Średni okres narażenia w całej populacji otrzymującej adalimumab wynosił 762 dni.
Dutch: 15 kg tot < 30 kg
Polish: 10 kg do < 30 kg
Dutch: Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die zich binden aan een specifiek doel.
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które wiążą się z określonymi celami.
Dutch: Lees eerst alle instructies nauwkeurig door en volg ze dan stap voor stap.
Polish: Należy dokładnie przeczytać te instrukcje, a następnie stosować się do nich w podanej kolejności.
Dutch: 95% betrouwbaarheidsinterval voor de verschillen in verandering-scores tussen methotrexaat en adalimumab.
Polish: 95% przedziały ufności dla różnic w zmianie punktacji między metotreksatem i adalimumabem
Dutch: Een asterisk (*) in de ‘Systeem/orgaanklasse'-kolom betekent dat aanvullende informatie elders in rubriek 4.3, 4.4 en 4.8 gevonden kan worden.
Polish: Gwiazdka (*) w kolumnie klasyfikacja układów i narządów oznacza, że w punktach 4.3, 4.4 i 4.8 podano dodatkowe informacje.
Dutch: • Het is normaal dat u een of meerdere luchtbelletjes in de medicatie ziet.
Polish: • Obecność jednego lub większej liczby pęcherzyków w leku jest normalna.
Dutch: Ingedrukt houden
Polish: Nacisnąć i trzymać
Dutch: In zeldzame gevallen zouden deze infecties tot de dood kunnen leiden.
Polish: W rzadkich przypadkach zakażenia te mogą zagrażać życiu.
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C- 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Dutch: De verbetering van de kwaliteit van leven werd gemeten tot week 156 (36 maanden) en de verbetering werd gehandhaafd gedurende die periode.
Polish: Poprawę jakości życia mierzono do 156. tygodnia (36 miesięcy) i w okresie
Dutch: • Bepaalde vaccinaties bevatten afgezwakte maar levende vormen van bacteriën of virussen die ziekten veroorzaken en mogen niet gegeven worden tijdens het gebruik van Cyltezo, omdat ze infecties kunnen veroorzaken.
Polish: • Pewne szczepionki zawierają osłabione, ale żywe postacie bakterii lub wirusów, które powodują choroby, i nie należy ich stosować w czasie przyjmowania leku Cyltezo, ponieważ mogą spowodować zakażenia.
Dutch: De dosering van adalimumab bij deze patiënten is bepaald met farmacokinetische modellen en simulatie
Polish: Dawkowanie adalimumabu u tych pacjentów ustalono na podstawie farmakokinetycznego modelowania i symulacji
Dutch: Neem bij twijfel
Polish: W razie wątpliwości należy
Dutch: 10) Verwijder de naald uit de huid
Polish: 10) Wyjąć igłę ze skóry
Dutch: Als herbehandeling met adalimumab geïndiceerd is, dient bovenstaande aanbeveling over de dosering en de behandelingsduur gevolgd te worden.
Polish: Jeśli wskazane jest powtórne leczenie adalimumabem, należy postępować zgodnie z powyższymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania i czasu trwania leczenia.
Dutch: • Verwijder de dop niet eerder dan vlak voordat u gaat injecteren (stap 6).
Polish: • NIE zdejmować osłony wcześniej niż bezpośrednio przed podaniem zastrzyku (punkt 6).
Dutch: • opportunistische infecties (waaronder tuberculose en andere infecties die voorkomen wanneer de weerstand tegen ziekte verlaagd is)
Polish: • zakażenia oportunistyczne (w tym gruźlica i inne zakażenia, które występują, gdy zmniejsza się odporność na zachorowanie);
Dutch: Patiënten die Cyltezo gebruiken kunnen gelijktijdig vaccinaties toegediend krijgen, met uitzondering van levende vaccins.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Cyltezo mogą jednocześnie otrzymywać szczepionki, z wyjątkiem szczepionek żywych.
Dutch: Onderhouds dosering vanaf week 4
Polish: Dawka podtrzymująca począwszy od 4. tygodnia
Dutch: Percentages klinische remissie en klinische respons (gedefinieerd als reductie in PCDAI-score van ten minste 15 punten ten opzichte van baseline) zijn weergegeven in tabel 26.
Polish: Współczynniki remisji klinicznej i odpowiedzi klinicznej (co definiowano jako zmniejszenie wartości PCDAI o co najmniej 15 punktów w stosunku do wartości wyjściowej) przedstawiono w tabeli 26.
Dutch: Raak de naald niet aan en zorg ervoor dat de naald niets aanraakt.
Polish: Nie dotykać igły ani nie dotykać igłą żadnej powierzchni.
Dutch: Leg de benodigdheden op een schone, vlakke ondergrond:
Polish: Przygotować materiały na czystej, płaskiej powierzchni: a.
Dutch: Bij behandeling op langere termijn met eenmaal per week adalimumab 40 mg gedurende 96 weken werden geen nieuwe veiligheidsbevindingen vastgesteld.
Polish: Podczas dłuższego leczenia adalimumabem 40 mg raz w tygodniu przez 96 tygodni nie odnotowano nowych obserwacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
Dutch: • Cyltezo mag uitsluitend tijdens een zwangerschap worden gebruikt als dat noodzakelijk is.
Polish: • Lek Cyltezo należy stosować w czasie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Dutch: Voorafgaand aan het in de handel brengen van Cyltezo in elke lidstaat dient de houder van de handelsvergunning (vergunninghouder) de inhoud en lay-out van het voorlichtingsprogramma, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma, overeen te komen met de nationale bevoegde instantie.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego Cyltezo w każdym z państw członkowskich, podmiot odpowiedzialny musi ustalić treść i format programu edukacyjnego, w tym środek komunikacji, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu, z właściwym organem krajowym.
Dutch: Bij een onderzoek naar de ontwikkelingstoxiciteit bij apen waren er geen aanwijzingen voor toxiciteit voor de moeder, embryotoxiciteit of teratogeniciteit.
Polish: W badaniu toksyczności wieku rozwojowego prowadzonym na małpach nie wykazano toksycznego działania na matkę, embriotoksyczności lub działania teratogennego.
Dutch: p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Polish: P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg mc. w porównaniu do MTX p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg mc. w porównaniu do MTX
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was het percentage patiënten zonder opvlamming in week 68 van het onderzoek.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności był odsetek pacjentów bez reaktywacji w 68 tygodniu badania.
Dutch: De voorspelde blootstellingen duiden erop dat in de afwezigheid van methotrexaat een oplaaddosis kan leiden tot een initiële toename in de systemische blootstelling.
Polish: Przewidywane wartości ekspozycji wskazują, że w przypadku nieobecności metotreksatu, dawka nasycająca może powodować początkowe
Dutch: Door de dop te draaien, kan de naald beschadigd raken.
Polish: Obracanie osłony może uszkodzić igłę.
Dutch: Het is mogelijk dat u eerst andere medicatie krijgt.
Polish: Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki.
Dutch: Er werd gebruik gemaakt van een gemodificeerde Total Sharp Score (mTSS), waarbij de distale interfalangeale gewrichten werden meegenomen (d.w.z. niet precies dezelfde als de TSS die gebruikt wordt voor reumatoïde artritis).
Polish: Stosowano zmodyfikowaną całkowitą skalę Sharpa (ang. modified Total Sharp Score, mTSS), która obejmowała dystalne stawy międzypaliczkowe (tzn. nie była taka sama jak skala TSS stosowana w ocenie reumatoidalnego
Dutch: Na correctie voor gewichtsverschillen, leken geslacht en leeftijd een minimaal effect te hebben op de adalimumabklaring.
Polish: Po uwzględnieniu różnic w masie ciała, wydaje się, że płeć i wiek mają minimalny wpływ na klirens adalimumabu.