FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af inotersen til gravide kvinder.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun ínótersens á meðgöngu.
Danish: Dette tyder på en immunologisk relateret mekanisme.
Icelandic: Þetta gefur til kynna ónæmistengdan verkunarhátt.
Danish: Tegsedi vil reducere niveauet af vitamin A i kroppen, som er vigtig for fosterets udvikling under en graviditet.
Icelandic: Tegsedi mun minnka magn A-vítamíns í líkamanum, en það er mikilvægt fyrir eðlilegan fósturþroska á meðgöngu.
Danish: Hvis tilskud af vitamin A fortsættes, bør den daglige dosis ikke overskride 3.000 IE om dagen på grund af manglen på data, der understøtter højere doser.
Icelandic: Ef haldið er áfram að gefa A-vítamínuppbót ætti dagsskammtur ekki að vera stærri en sem nemur 3000 a.e.
Danish: En respondent blev defineret som en forsøgsperson, der havde en ændring fra baseline, som var mindre end eller lig med tærskelværdien.
Icelandic: Einstaklingur sem svaraði meðferð var skilgreindur sem einstaklingur með minni eða jafnmikla breytingu frá upphafsgildi og sem nam þröskuldargildinu.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af afstødning af et levertransplantat hos patienter, som blev behandlet med Tegsedi.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilfelli þar sem lifrarígræðslu var hafnað hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Tegsedi.
Danish: Der skal udvises forsigtighed i forbindelse med nefrotoksiske lægemidler og andre lægemidler, der kan svække nyrefunktionen (se pkt.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun lyfja sem valda eiturverkunum á nýrum og öðrum lyfjum sem kunna að skerða nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.5).
Danish: Du bør ikke anvende Tegsedi, hvis du er gravid, medmindre din læge udtrykkeligt har sagt, at du skal.
Icelandic: Þú skalt ekki nota Tegsedi á meðgöngu nema læknirinn mæli sérstaklega með því.
Danish: Doseringen bør justeres i henhold til laboratorieværdierne som følger:
Icelandic: Skömmtun skal aðlaga til samræmis við eftirfarandi rannsóknargildi:
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du kan se, at indholdet er grumset eller indeholder partikler.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við það að innihaldið sé gruggugt eða innihaldi agnir.
Danish: † Det anbefales på det kraftigste, at patienten får behandling med glukokortikoider, medmindre kortikosteroider er kontraindiceret, for at reversere faldet i trombocyttal.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að sjúklingur fái meðferð með sykursterum til þess að vinna gegn fækkun blóðflagna, nema þegar frábending fyrir notkun barkstera er fyrir hendi.
Danish: Inotersen er ikke undersøgt til patienter, der får foretaget levertransplantation.
Icelandic: Ínótersen hefur ekki verið metið hjá sjúklingum sem gangast undir lifrarígræðslu.
Danish: Injektionssteder kan være abdomen, den øverste del af låret eller ydersiden af overarmen.
Icelandic: Mögulegir stungustaðir eru kviður, efri hluti læris eða utan á upphandlegg.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Tegsedi 284 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Icelandic: HEITI LYFS Tegsedi 284 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Danish: Den fyldte injektionssprøjte skal have opnået stuetemperatur inden injektion.
Icelandic: Látið áfylltu sprautuna ná stofuhita áður en inndælingin er gefin.
Danish: Demografi ved baseline og sygdomskarakteristika vises i tabel 3.
Icelandic: Upphafsgildi lýðfræðiupplýsinga og sjúkdómseinkenna er að finna á töflu
Danish: Eliminationen af inotersen indebærer både metabolisme i væv og udskillelse i urin.
Icelandic: Brotthvarf ínótersens felur bæði í sér umbrot í vefjum og útskilnað í þvagi.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP AFRIVELIGT LÅG PÅ BAKKE
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM LOK SEM ER RIFIÐ AF BAKKANUM
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse indikerede, at let og moderat nedsat nyrefunktion ikke har nogen klinisk relevant virkning på inotersens systemiske eksponering.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum gefur til kynna að vægt eða í meðallagi skert nýrnastarfsemi hafi engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir ínóterseni.
Danish: Figur 1.
Icelandic: Mynd 1
Danish: Hvis dette lægemiddel er blevet opbevaret uden for køleskab og ikke er brugt inden for 6 uger, skal det kasseres.
Icelandic: Tegsedi má geyma utan kælis í allt að 6 vikur við lægra hitastig en 30°C. Ef lyfið er ekki geymt í kæli og ekki notað innan 6 vikna skal farga því.
Danish: Kontakt straks din læge eller apotekspersonalet eller tag på skadestuen, også selvom du ikke har nogen symptomer.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur Tegsedi en mælt er fyrir um Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing, eða farðu tafarlaust á bráðavakt, jafnvel þótt engin einkenni séu fyrir hendi.
Danish: Hvis en kvinde planlægger at blive gravid, bør inotersen og tilskud af vitamin A seponeres, og vitamin A-niveauerne i plasma bør monitoreres og være vendt tilbage til de normale niveauer, inden forsøg på konception.
Icelandic: Ef kona fyrirhugar þungun skal hætta notkun ínótersens og A-vítamínuppbótar, hafa eftirlit með gildum A-vítamíns í blóðvökva og gæta þess að gildin séu orðin eðlileg á ný áður en getnaður er áformaður.
Danish: Forholdsregler inden initiering af inotersen
Icelandic: Varúðarráðstafanir áður en meðferð er hafin með ínóterseni
Danish: Sygdom stadie I 39, 74
Icelandic: Með CM-Echo 33; 75
Danish: V30M TTR-mutation
Icelandic: V30M TTR stökkbreyting1, n (%)
Danish: Inotersen er forbundet med fald i trombocyttal, hvilket kan medføre trombocytopeni.
Icelandic: Ínótersen tengist fækkun blóðflagna sem getur valdið blóðflagnafæð.
Danish: • Tilråde læger og sundhedspersonale, at behandling med Tegsedi seponeres permanent, og at behandling med kortikosteroider anbefales, hvis trombocyttallet falder til under 25 x 109/l
Icelandic: Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsmenn um að ef blóðflagnafjöldi fer niður fyrir 25 x 109/l ætti að hætta meðferð með Tegsedi til frambúðar og mælt er með að gefa meðferð með barksterum;
Danish: Kontrollér medicinen i den fyldte injektionssprøjte
Icelandic: 3. Skoðaðu lyfið í áfylltu sprautunni
Danish: Seponering af inotersen bør overvejes hos patienter, som under behandlingen udvikler afstødning af et levertransplantat.
Icelandic: Íhuga skal að hætta notkun ínótersens hjá sjúklingum sem hafna lifrarígræðslu meðan á meðferð stendur.
Danish: Efter brug aktiveres sikkerhedsfjederen automatisk og trækker kanylen tilbage.
Icelandic: öryggisgormurinn sjálfkrafa og dregur nálina til baka.
Danish: Der skal udvises forsigtighed i forbindelse med nefrotoksiske lægemidler og andre lægemidler, der kan forringe nyrefunktionen, for eksempel sulfonamider, aldosteronantagonister, anilider, naturlige opiumalkaloider og andre opioider (se pkt.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhlið notkun lyfja sem valda eiturverkunum á nýru og annarra lyfja sem gætu skert nýrnastarfsemi, á borð við súlfónamíð, aldósterón blokka, anilíð, náttúrulega ópíum alkalóíða og aðra ópíóíða (sjá kafla 4.4).
Danish: • Tilråde læger og sundhedspersonale, at behandling med Tegsedi seponeres permanent, og at tidlig initiering af immunsupprimerende behandling overvejes ved bekræftet glomerulonefritis.
Icelandic: Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsmenn um að ef nýrnahnoðrabólga er staðfest ætti að hætta meðferð með Tegsedi til frambúðar og íhuga að hefja ónæmisbælandi meðferð í fyrra lagi.
Danish: Pruritus Udslæt
Icelandic: Lágþrýstingur Margúll
Danish: Trombocyttal, estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR), urinprotein til kreatinin-forhold (UPCR) og leverenzymer bør måles inden behandling med Tegsedi.
Icelandic: Mæla skal blóðflögufjölda, áætlaðan nýrahnoðrasíunarhraða (eGFR), prótein-/kreatínínhlutfall í þvagi (UPCR) og lifrarensím áður en meðferð er hafin með Tegsedi.
Danish: - Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 284 mg inotersen.
Icelandic: - Hver áfyllt sprauta inniheldur 284mg af ínóterseni.
Danish: Kassér den brugte, fyldte injektionssprøjte i en kanylebøtte straks efter brug.
Icelandic: Settu notuðu áfylltu sprautuna í ílát fyrir beitt áhöld strax eftir notkun.
Danish: Farmakokinetikken bør således ikke være ændret ved let til moderat nedsat leverfunktion.
Icelandic: Því ættu lyfjahvörf þess ekki að breytast við vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Der er ikke behov for justering af dosis til patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir sjúklinga með vægt eða í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Danish: Tegsedi kan passere over i modermælken.
Icelandic: Tegsedi kann að berast í brjóstamjólk.
Danish: Inotersen er forbundet med fald i trombocyttal, hvilket kan medføre trombocytopeni (se pkt.
Icelandic: Ínótersen tengist fækkun blóðflagna sem getur valdið blóðflagnafæð (sjá kafla 4.8).
Danish: En respondentanalyse af mNIS+7, hvor der blev brugt tærskelværdier inden for intervallet af en 0- til 30-punktsstigning i forhold til baseline (med anvendelse af sikkerhedssættet), viste, at inotersengruppen havde en omtrent dobbelt så høj responsrate som placebogruppen ved hver analyseret tærskelværdi og påviste dermed konsekvens i respons.
Icelandic: Svarendagreining á mNIS+7 þar sem notast var við þröskulda með 0 til 30 stiga aukningu frá upphafsgildi (hjá öryggisþýði) sýndi u.þ.b.
Danish: Baseline n
Icelandic: Upphafsgildi n
Danish: Stemplet kan føles stramt i den sidste del af injektionen.
Icelandic: Stimpillinn getur virkað stífur í lok inndælingar.
Danish: Det anbefales derfor, at dosering af inotersen afbrydes til patienter, der får foretaget levertransplantation.
Icelandic: Því er mælt með því að hætta skömmtun ínótersens hjá sjúklingum sem gangast undir lifrarígræðslu.
Danish: Der er ikke behov for justering af dosis til patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir sjúklinga með vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Danish: Både inotersen og dets kortere oligonukleotide metabolitter udskilles i urin.
Icelandic: Bæði ínótersen og umbrotsefni þess í formi fákirna sem hafa styttri helmingunartíma skiljast út í þvagi hjá mönnum.
Danish: Dyreforsøg har ikke tydet på nogen virkning af inotersen på han- eller hundyrs fertilitet.
Icelandic: Dýrarannsóknir bentu ekki til neinna greinilegra áhrifa ínótersens á frjósemi karldýra og kvendýra.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du har problemer med synet eller andre øjenproblemer, mens du får Tegsedi.
Icelandic: Ef þú ert með sjónkvilla eða aðra augnkvilla meðan á notkun Tegsedi stendur skaltu ræða við lækninn.
Danish: Der skal udvises forsigtighed i forbindelse med samtidig anvendelse af antitrombotika, antitrombotiske lægemidler samt lægemidler, som kan sænke trombocyttallet, for eksempel acetylsalicylsyre, clopidogrel, warfarin, heparin, lavmolekylære hepariner, faktor Xa-hæmmere såsom rivaroxaban og apixaban samt trombinhæmmere såsom dabigatran (se pkt.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun segavarnarlyfja, blóðflöguhamlandi lyfja og lyfja sem geta fækkað blóðflögum, til dæmis asetýlsalisýlsýru, klópidógrels, warfaríns, heparíns, heparína með litla sameindaþyngd, hemla þáttar Xa á borð við rivaroxaban og apixaban, og þrombínhemla á borð við dabigatran (sjá kafla 4.4).
Danish: Uændret inotersen er den fremherskende cirkulerende bestanddel.
Icelandic: Óbreytt ínótersen er megin hluti efnisins í blóðrás.
Danish: EMEA's procedurenr.
Icelandic: EMEA verkefnisnúmer
Danish: Din læge kan fortælle dig om du er i høj risiko for sådanne hændelser.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér ef þú ert í mikilli áhættu gagnvart slíkum sjúkdómum.
Danish: - hvis du tager digoxin.
Icelandic: ef þú ert að nota digoxín.
Danish: Japanske patienter er mere udsatte for at få disse bivirkninger.
Icelandic: Japanskir sjúklingar eru líklegri til að fá þessar aukaverkanir.
Danish: Hvis du glemmer at tage din medicin, skal du tage den så snart du husker det samme dag.
Icelandic: Ef gleymist að taka lyfið skaltu taka lyfið um leið og þú manst eftir því ef það er sama daginn.
Danish: 220 Hafnarfjordur
Icelandic: 220 Hafnarfjörður
Danish: (Du skal desuden helst undgå at bruge Telmisartan Actavis tidligt i graviditeten - se afsnittet om Graviditet).
Icelandic: (Einnig er betra að forðast notkun Telmisartan Actavis snemma á meðgöngu - sjá kaflann um meðgöngu.)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30.09.2010 Dato for fornyelse af tilladelsen:
Icelandic: 30.09.2010 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: Reykjavikurvegi 76-78
Icelandic: Reykjavíkurvegi 76-78
Danish: Fortæl din læge, hvis du tror, du er (eller måske bliver) gravid.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi.
Danish: 250 tabletter
Icelandic: 250 töflur
Danish: Kontakt lægen, hvis du har eller har haft nogen af de nedenstående sygdomme eller tilstande:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur eða hefur einhvern tíma haft eitthvað af eftirtöldum sjúkdómum eða kvillum:
Danish: I farmakokinetiske studier med patienter med nedsat leverfunktion var der en forøgelse af den absolutte biotilgængelighed på op til næsten 100%.
Icelandic: Í rannsóknum á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi var aukning á heildaraðgengi (absolute bioavailability) upp í næstum 100%.
Danish: Telmisartan hæmmer ikke "angiotensin-converting-enzyme"(kininase-II enzymet), som også nedbryder bradykinin.
Icelandic: Telmisartan hemur ekki ACE (angiotensin converting enzym) (kínasa II), ensímið sem umbrýtur einnig bradýkínín.
Danish: Se også information under overskriften "Tag ikke Telmisartan Actavis"
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Telmisartan Actavis".
Danish: Hypertension Behandling af essential hypertension hos voksne.
Icelandic: Meðferð við háþrýstingi (essential hypertension) hjá fullorðnum.
Danish: Nogle vil føle sig svimle eller blive trætte, når de tager Telmisartan Actavis.
Icelandic: Sumir finna fyrir svima eða þreytu eftir töku Telmisartan Actavis.
Danish: De fleste tilfælde af insufficient leverfunktion/-lidelse fra post-marketing erfaring forekom hos japanske patienter.
Icelandic: Flest tilvik óeðlilegrar lifrarstarfsemi / lifrarsjúkdóma eftir markaðssetningu á telmisartani komu fram hjá japönskum sjúklingum.
Danish: Det er mest hensigtsmæssigt at tage tabletten på samme tid hver dag.
Icelandic: Reyndu að taka töfluna á sama tíma á hverjum degi.
Danish: Tabletten bør synkes med vand eller anden væske uden alkohol.
Icelandic: Gleypa skal töflurnar með vatni eða öðrum óáfengum drykk.
Danish: Der var ingen tegn på mutagenicitet eller relevant klasteogen aktivitet ved et in-vitro forsøg og ingen tegn på karcinogenicitet i rotter og mus.
Icelandic: Engin merki voru um stökkbreytingar eða litningaskemmandi áhrif í in vitro rannsóknum og engin vísbending var um krabbameinsvaldandi áhrif hjá rottum og músum.
Danish: Du skal fortsætte med at tage Telmisartan Actavis hver dag, så længe lægen ikke har givet dig besked på andet.
Icelandic: Mikilvægt er að taka Telmisartan Actavis á hverjum degi þar til læknirinn ráðleggur annað.
Danish: Telmisartan udviser ikke affinitet til andre receptorer, herunder AT2 og andre mindre karakteriserede AT receptorer.
Icelandic: Telmisartan sýnir ekki sækni í aðra viðtaka, þar á meðal AT2 og aðra minna þekkta AT-viðtaka.
Danish: opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Danish: Hazard ratio for telmisartan vs. ramipril var 1,01 (97,5% CI 0,93-1,10, p (non-inferiorietet) = 0,0019 ved en margin på 1,13).
Icelandic: Áhættuhlutfallið fyrir telmisartan á móti ramipríli var 1.01 (97,5% CI 0,93 - 1,10, p (jafngildi) = 0,0019 við skekkjumörk 1,13).
Danish: C.
Icelandic: D.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Når telmisartan tages med føde, sker der en reduktion i arealet under plasmakoncentrationskurven (AUC0-∞) på ca. 6% (40 mg dosis) til ca. 19% (160 mg dosis).
Icelandic: Þegar telmisartan er tekið inn með máltíð minnkar flatarmál undir plasmaþéttni-tímaferli (AUC0-∞) fyrir telmisartan um 6% (40 mg skammtur) til um 19% (160 mg skammtur).
Danish: - De øvrige indholdsstoffer er magnestiumstearat, croscarmellosenatrium, mannitol, povidon,
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru magnesíumsterat, natríumkroskarmellósi, mannitól, póvídón,
Danish: Død af alle årsager var 11,6% henholdsvis 11,8% for telmisartan og ramiprilbehandlede patienter.
Icelandic: Hlutfall dánartíðni af öllum orsökum var 11,6% hjá sjúklingum á meðferð með telmisartani og 11,8% hjá sjúklingum á meðferð með ramipríli.
Danish: Når Telmisartan Actavis anvendes til patienter med nedsat nyrefunktion, anbefales periodisk kontrol af serumniverauerne for kalium og kreatinin.
Icelandic: Þegar Telmisartan Actavis er notað handa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, er mælt með reglulegum mælingum á kalíum- og kreatíníngildum í sermi.
Danish: 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 56 tabletter 84 tabletter 90 tabletter 98 tabletter 100 tabletter
Icelandic: 30 töflur 56 töflur 84 töflur 90 töflur 98 töflur 100 töflur
Danish: Hos begge dyrearter fandt man forøget plasma-reninakvtivitet og hypertrofi/hyperplasi af de renale juxtaglomerulære celler.
Icelandic: Hjá báðum dýrategundum sást aukin renínvirkni í plasma og stækkun (hypertrophy/hyperplasia) á nálægum frumum við gaukulfrumur (juxtaglomerular cells).
Danish: Der er observeret kønsforskelle i plasmakoncentrationen med Cmaks og AUC hhv. 3 og 2 gange højere hos kvinder end hos mænd.
Icelandic: Mismunur sást á plasmaþéttni milli kynja, Cmax er um 3 sinnum hærra hjá konum en hjá körlum og AUC um 2 sinnum stærra.
Danish: Telmisartans farmakokinetikske egenskaber er ikke anderledes hos ældre patienter i forhold til de der er under 65 år.
Icelandic: Aldraðir Lyfjahvörf telmisartans eru eins hjá öldruðum og þeim sem eru yngri en 65 ára.
Danish: Hvis du har glemt at tage Telmisartan Actavis
Icelandic: Ef gleymist að taka Telmisartan Actavis
Danish: Denne hæmmende effekt vedvarer i mere en 24 timer og kan måles i op til 48 timer.
Icelandic: Þessi hamlandi áhrif haldast í 24 klst. og eru mælanleg í allt að 48 klst.
Danish: Tag ikke en dobbelt dosis som erstatning for den glemte tablet.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Danish: De farmakokinetiske parametre omfattede bestemmelse af telmisartan-steady-state hos børn og unge og undersøgelse af aldersrelaterede forskelle.
Icelandic: Markmið með rannsókn á lyfjahvörfum var m.a. að ákvarða jafnvægi (steady-state) telmisartans hjá börnum og unglingum og að rannsaka aldurstengdan mismun.
Danish: Tabletbeholder: 30 og 250 tabletter.
Icelandic: 30 og 250 töflur.
Danish: Telmisartan Actavis udseende og pakningsstørrelser
Icelandic: Lýsing á útliti Telmisartan Actavis og pakkningastærðir
Danish: I et studie medførte samtidig administration af telmisartan og ramipril en op til 2,5 gange øgning af AUC0-24 og Cmax af ramipril og ramiprilat.
Icelandic: Í einni rannsókn leiddi samhliða gjöf telmisartans og ramipríls til allt að 2,5 faldrar aukningar á AUC024 og Cmax fyrir ramipríl og ramiprílat.
Danish: Patienter med primær aldosteronisme vil generelt ikke respondere på antihypertensiva, som virker ved at hæmme renin-angiotensin-aldosteronsystemet.
Icelandic: Sjúklingar með aldósterónheilkenni munu almennt ekki svara háþrýstingslyfjum sem verka með því að hemja renín-angíótensínkerfið.
Danish: - Det aktive stof er telmisartan.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er telmisartan.
Danish: HDPE-tabletbeholder:
Icelandic: HDPE töfluílát:
Danish: Forekomsten af hændelser svarende til det primære endepunkt var ens for telmisartan (16,7%) og ramipril (16,5%).
Icelandic: Tíðni aðalendapunktsins var svipuð hjá hópnum sem fékk telmisartan (16,7%) og hópnum sem fékk ramipríl (16,5%).
Danish: Tabletbeholderen indeholder en tørrekapsel, den må ikke spises.
Icelandic: Töfluílátið inniheldur þurrkefni, ekki má borða þurrkefnið.
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100);
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Danish: Den maksimale reduktion i blodtrykket opnås generelt 4-8 uger efter behandlingen er påbegyndt og fastholdes gennem langtidsbehandling.
Icelandic: Hámarks blóðþrýstingslækkun næst venjulega 4 til 8 vikum eftir að meðferð hefst og helst við langtímameðferð.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af Telmisartan Actavis til patienter, der kort tid forinden har fået foretaget en nyretransplantation.
Icelandic: Engin reynsla er af gjöf Telmisartan Actavis handa sjúklingum sem nýlega hafa gengist undir nýraígræðslu.
Danish: - hvis du har alvorlige leverproblemer, såsom kolestase eller galdevejsobstruktion (problem med udskillelse af galde fra leveren eller fra galdeblæren) eller anden alvorlig leversygdom.
Icelandic: ef þú ert með alvarleg lifrarvandamál eins og gallteppu eða gallstíflu (vandkvæði við losun galls úr lifur og gallblöðru) eða aðra alvarlega lifrarsjúkdóma.
Danish: Din læge vil vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme, specielt hvis dit barn er nyfødt eller er født for tidligt.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Telmisartan Actavis hjá mæðrum sem eru með börn sín á brjósti og læknirinn gæti valið aðra meðferð fyrir þig ef þú vilt hafa barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða hefur fæðst fyrir tímann.
Danish: Det anbefales at monitorere serumkalium nøje hos patienter i risikogruppen (se pkt.
Icelandic: Nákvæmt eftirlit með kalíum í sermi hjá sjúklingum í áhættuhópi er ráðlagt (sjá kafla 4.5).
Danish: Telmisartan Actavis blokerer angiotensin II´s virkning, så blodkarrene afslappes og blodtrykket falder.
Icelandic: Telmisartan Actavis hemur áhrif angíótensíns II og slakar á blóðæðum og við það lækkar blóðþrýstingurinn.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Telmisartan Actavis:.
Icelandic: Láttu lækninn vita áður en þú notar Telmisartan Actavisis:
Danish: I listningen af bivirkninger er også medtaget alvorlige hændelser og hændelser, som førte til behandlingsstop, i tre kliniske langtisstudier med i alt 21642 patienter, behandlet med telmisartan i op til 6 år for at reducere kardiovaskulær morbiditet.
Icelandic: Upptalningin nær einnig til alvarlega aukaverkana og aukaverkana sem leiddu til þess að einstaklingar hættu meðferð, í þremur klínískum langtímarannsóknum sem tóku til 21.642 sjúklinga, á meðferð með telmisartani til að fækka tilvikum hjarta- og æðasjúkdóma, og sem stóðu yfir í allt að sex ár.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Indeholder tørrekapsel, må ikke sluges.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Inniheldur þurrkefni, má ekki borða.
Danish: Patienten bør monitorerres nøje, og behandlingen bør være symptomatisk og understøttende.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingi og veita einkenna- og stuðningsmeðferð.
Danish: Hvis forhøjet blodtryk ikke behandles, kan der ske skader på blodkarrene i flere organer, som kan føre til hjerteanfald, hjerte- eller nyresvigt, slagtilfælde eller blindhed.
Icelandic: Hár blóðþrýstingur getur, ef hann er ekki meðhöndlaður, valdið skemmdum á slagæðum í ýmsum líffærum og getur þetta í sumum tilvikum leitt til hjartaáfalls, hjarta- eða nýrnabilunar, heilablóðfalls eða blindu.
Danish: De justerede DBP-ændringer fra baseline var henholdsvis -8,4 (1,5) mmHg; -4,5 (1,6) mmHg og -3,5 (2,1) mmHg.
Icelandic: Eftir aðlögun voru breytingar á blóðþrýstingi í þanbili frá grunnlínu -8,4 (1,5) mmHg, -4,5 (1,6) mmHg og -3,5 (2,1) mmHg, talið upp í sömu röð.