FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ispitivanjem HZC112206 ocjenjivala se djelotvornost flutikazonfuroata/vilanterola od 46/22 mikrograma [n=206] i flutikazonfuroata/vilanterola od 92/22 mikrograma [n=206] u odnosu na flutikazonfuroat od 92 mikrograma [n=206], vilanterol od 22 mikrograma [n=205] i placebo [n = 207] (svi su se primjenjivali jedanput na dan).
Norwegian Bokmål: HZC112206 evaluerte effekten av flutikasonfuroat/vilanterol 46/22 mikrogram [n=206] og flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram [n=206] sammenlignet med FF 92 mikrogram [n=206], vilanterol 22 mikrogram [n=205] og placebo n=207, alle administrert én gang daglig.
Croatian: Flutikazonfuroat/vilanterol se ne smije koristiti za liječenje akutnih simptoma astme, koje je potrebno liječiti kratkodjelujućim bronhodilatatorima.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat/vilanterol bør ikke brukes i behandlingen av akutte astmasymptomer.
Croatian: - Doza od 184/22 μg: jedna pojedinačna inhalacija daje primijenjenu dozu (doza koja izlazi iz nastavka za usta) od 184 mikrograma flutikazonfuroata i 22 mikrograma vilanterola (u obliku trifenatata).
Norwegian Bokmål: - For 184/22 mikrogram dosen: hver enkelt inhalasjon gir en avgitt dose (dosen som kommer fra munnstykket) på 184 mikrogram flutikasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Croatian: Nisu provedena usporedna ispitivanja sa salmeterolom/flutikazonpropionatom niti drugim kombinacijama inhalacijskog kortikosteroida/dugodjelujućeg beta2-agonista kojima bi se primjereno usporedili učinci na egzacerbacije astme.
Norwegian Bokmål: Ingen sammenligningsstudier mot salmeterol eller mot andre ICS/LABA-kombinasjoner er utført for tilstrekkelig å sammenligne effektene på astma-eksaserbasjoner.
Croatian: U tri randomizirana, dvostruko slijepa ispitivanja faze III (HZA106827, HZA106829 i HZA106837)
Norwegian Bokmål: Tre fase III randomiserte dobbel-blindede studier (HZA106827, HZA106829 og HZA106837) av forskjellig varighet evaluerte sikkerhet og effekt av flutikasonfuroat/vilanterol hos voksne og ungdommer med vedvarende astma.
Croatian: Flutikazonfuroat/vilanterol od 92/22 mikrograma dosljedno je pokazivao poboljšanje od 8 ml do 95 ml u najnižoj vrijednosti FEV1 u 12., 36. i 52. tjednu te u trenutku postizanja mjere ishoda, u odnosu na flutikazonfuroat od 92 mikrograma (p<0,001 95% CI 52, 126 ml u trenutku postizanja mjere ishoda).
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram viste en jevn forbedring av trough FEV1 på mellom 83 ml og 95 ml ved uke 12, 36 og 52 og ved endepunktet sammenlignet med FF 92 mikrogram (p<0,001; 95 % KI 52, 126 ml ved endepunktet).
Croatian: Primjena flutikazonfuroata povećala je postotak 24-satnih razdoblja bez terapije za 14,8% (95% CI 6,9; 22,7, p<0,001), a primjena flutikazonpropionata za 17,9% (95% CI 10,0; 25,7, p<0,001) u odnosu na placebo.
Norwegian Bokmål: Både FF og FP økte andelen av 24 timers perioder uten anfallsmedisin med henholdsvis 14,8 % (95 % KI 6,9 , 22,7, p< 0,001) og 17,9 % (95 % KI 10,0 , 25,7, p<0,001) mot placebo.
Croatian: 1 inhalator s 14 doza 1 inhalator s 30 doza
Norwegian Bokmål: 1 inhalator med 14 doser
Croatian: Podložak je zatvoren pokrovnom folijom koja se može odlijepiti.
Norwegian Bokmål: Folieboksen er forseglet med et avrivbart folielokk.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Pogoršanje bolesti
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Croatian: U ispitivanjima HZC112206 i HZC112207 na probiru je srednja vrijednost FEV1 prije primjene bronhodilatatora iznosila 42,6% odnosno 43,6% predviđene vrijednosti, a srednja vrijednost reverzibilnosti 15,9% odnosno 12,0%.
Norwegian Bokmål: 43,6 % av forventet verdi og gjennomsnittlig reversibilitet var 15,9 % og 12,0 % i henholdsvis HZC112206 og HZC112207.
Croatian: flutikazonfuroata (HR: 1,03; 95% CI: 0,83 do 1,28) ili vilanterola (HR: 0,94; 95% CI: 0,76 do 1,16).
Norwegian Bokmål: Risikoen for sammensatt kardiovaskulær hendelse med flutikasonfuroat/vilanterol var ikke signifikant forskjellig sammenlignet med placebo (HR 0,93; 95% CI: 0,75 til 1,14), flutikasonfuroat (HR 1,03; 95% CI: 0,83 til 1,28) eller vilanterol (HR 0,94; 95% CI: 0,76 til 1,16).
Croatian: Ispitivanjem HZC112207 ocjenjivala se djelotvornost flutikazonfuroata/vilanterola od 92/22 mikrograma [n=204] i flutikazonfuroata/vilanterola od 184/22 mikrograma [n=205] u odnosu na flutikazonfuroat od 92 mikrograma [n=204], flutikazonfuroat od 184 mikrograma [n=203] i vilanterol od 22 mikrograma [n=203] te placebo [n = 205] (svi su se primjenjivali jedanput na dan).
Norwegian Bokmål: HZC112207 evaluerte effekten av flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram [n=204] og flutikasonfuroat/vilanterol 184/22 mikrogram [n=205] sammenlignet med FF 92 mikrogram [n=204], FF 184 mikrogram [n=203] og vilanterol 22 mikrogram [n=203] og placebo [n = 205], alle administrert én gang daglig.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 2. srpnja 2009.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 2. juli 2009.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13. kolovoza 1999.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. august 1999.
Croatian: • Remicade će Vam dati Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Norwegian Bokmål: • Remicade vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier.
Croatian: Zbirni podaci iz ACT 1 i ACT 2
Norwegian Bokmål: Kombinert data fra ACT 1 & 2.
Croatian: Smanjenje CDAI ≥ 25% i ≥ 70 bodova.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i CDAI ≥ 25 % og ≥ 70 poeng.
Croatian: Odgovor fistula (%) Potpuni odgovor fistula (%)
Norwegian Bokmål: Fistelrespons (%) Fullstendig fistelrespons (%)
Croatian: EXP EXP, ako se ne čuva u hladnjaku_________
Norwegian Bokmål: EXP Utløpsdato utenfor kjøleskap: ___________________
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja:
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering og fortynning:
Croatian: • Bit ćete pod nadzorom dok primate Remicade, te 1 do 2 sata nakon toga.
Norwegian Bokmål: • Du vil bli observert mens du får Remicade og i 1 til 2 timer etterpå.
Croatian: Remicade se također koristi u odraslih i djece u dobi od 6 ili više godina za liječenje:
Norwegian Bokmål: Remicade brukes også av voksne og barn som er 6 år eller eldre ved:
Croatian: N/P 4,4% N/P 1,5%
Norwegian Bokmål: 4,4 % N/A 1,5 %
Croatian: Nemojte primijeniti Remicade ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Remicade dersom noe av det over gjelder deg.
Croatian: • Ako ste alergični na infliksimab ili neki drugi sastojak lijeka Remicade (naveden u dijelu 6).
Norwegian Bokmål: • Du er allergisk overfor infliksimab eller noen av de andre innholdsstoffene i Remicade (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: placebo infliksimab placebo infliksimab placebo infliksimab placebo infliksimab
Norwegian Bokmål: ≥ 5 x øvre normalgrense placebo infliksimab placebo infliksimab placebo infliksimab placebo infliksimab
Croatian: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Sjedinjene Američke Države
Norwegian Bokmål: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, USA
Croatian: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nizozemska
Norwegian Bokmål: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nederland
Croatian: 2333 CB Leiden Nizozemska
Norwegian Bokmål: 2333 CB Leiden Nederland
Croatian: Akutne reakcije vezane uz infuziju, uključujući anafilaktičke reakcije, mogu se razviti tijekom (u roku od nekoliko sekundi) ili unutar nekoliko sati nakon infuzije.
Norwegian Bokmål: Akutte infusjonsreaksjoner, inkludert anafylaktiske reaksjoner, kan utvikles under (i løpet av sekunder) eller innen få timer etter infusjon.
Croatian: Što je Remicade i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Remicade er og hva det brukes mot
Croatian: Kartica s podsjetnikom za bolesnika sadržavati će sljedeće ključne poruke:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende hovedbudskap:
Croatian: • U nekih bolesnika koji primaju Remicade tijelo možda neće proizvoditi dovoljno krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcije ili pomažu zaustaviti krvarenje.
Norwegian Bokmål: • Hos noen pasienter som får Remicade, kan det være at kroppen ikke lager nok blodlegemer som hjelper til å bekjempe infeksjoner eller stoppe blødninger.
Croatian: S obzirom da otopina za infuziju ne sadržava konzervanse, preporučuje se početi s primjenom što prije, a svakako u roku od 3 sata nakon rekonstitucije otopine i razrjeđivanja.
Norwegian Bokmål: Fordi oppløsningen ikke inneholder konserveringsmidler, anbefales det at infusjon av oppløsningen begynner så snart som mulig og innen 3 timer etter rekonstituering og fortynning.
Croatian: Remicade će općenito čuvati zdravstveni radnici.
Norwegian Bokmål: Remicade vil vanligvis oppbevares av helsepersonell.
Croatian: Prosječna vrijednost ± SD Medijan
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt ± SD Median
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Remicade
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Remicade
Croatian: Unutar klasifikacije organskih sustava, nuspojave su navedene prema sljedećim kategorijama učestalosti pojavljivanja: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko( ≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Norwegian Bokmål: Innen hvert organklassesystem er bivirkninger oppført etter frekvens ved bruk av følgende kategorier: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data).
Croatian: Remicade je ispitivan samo u kombinaciji s konvencionalnom imunosupresivnom terapijom.
Norwegian Bokmål: Remicade er kun blitt studert i kombinasjon med konvensjonell immunsuppressiv behandling.
Croatian: Remicade sadrži natrij
Norwegian Bokmål: Remicade inneholder natrium
Croatian: Prije rekonstitucije: 3 godine na temperaturi 2°C-8°C.
Norwegian Bokmål: Før rekonstituering: 3 år ved 2 °C - 8 °C.
Croatian: Tablica 9 Učinci na ACR i PASI u ispitivanjima IMPACT i IMPACT 2
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Effekt på ACR og PASI i IMPACT og IMPACT 2 IMPACT
Croatian: Istraživanja na miševima s deficijencijom TNFα nisu pokazala povećanu pojavu tumora nakon izloženosti poznatim tumorskim inicijatorima i/ili promotorima.
Norwegian Bokmål: Studier med mus som mangler TNF viste ingen økning i tumorer når de ble utsatt for kjente tumorinitiatorer og/eller -promotere.
Croatian: Remicade je u kombinaciji s metotreksatom indiciran za smanjivanje znakova i simptoma te poboljšavanje fizičkih funkcija u:
Norwegian Bokmål: Remicade i kombinasjon med metotreksat er indisert for reduksjon av tegn og symptomer, samt forbedring av fysisk funksjon hos:
Croatian: Remicade djeluje tako što se selektivno vezuje za TNF alfa i onemogućuje njegovo djelovanje.
Norwegian Bokmål: Remicade virker ved å feste seg selektivt til TNF-alfa og blokkere for dets virkning.
Croatian: Medijan praćenja temelji se na broju liječenih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Median oppfølging er basert på pasienter behandlet.
Croatian: Remicade i Orencia ne smiju se istodobno uzimati.
Norwegian Bokmål: Remicade og Orencia bør ikke brukes samtidig.
Croatian: U svim je slučajevima liječenje lijekom Remicade bilo prekinuto i/ili uvedeno drugo liječenje, uz potpuno povlačenje znakova i simptoma.
Norwegian Bokmål: I alle tilfellene ble Remicade seponert og/eller annen behandling igangsatt med påfølgende fullstendig opphør av alle tegn og symptomer.
Croatian: Upute za uporabu i rukovanje - rekonstitucija, razrjeđivanje i primjena otopine
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk og håndtering - rekonstituering, fortynning og administrering
Croatian: Djelotvornost lijeka Remicade tijekom 54. tjedna ispitivala se u ispitivanju ACT 1.
Norwegian Bokmål: Effekten av Remicade ved uke 54 ble undersøkt i ACT 1-studien.
Croatian: Nakon treće doze liječnik može odlučiti primijeniti dozu lijeka Remicade tijekom jednog sata.
Norwegian Bokmål: Etter den tredje behandlingen kan legen din bestemme at du skal få Remicade-dosen over 1 time.
Croatian: Dok uzimate Remicade ne smijete primati živa cjepiva.
Norwegian Bokmål: Når du bruker Remicade bør du ikke få levende vaksiner.
Croatian: Rezultati nakon 54 tjedna prikazani su u Tablici 4.
Norwegian Bokmål: Resultater fra uke 54 er vist i Tabell 4.
Croatian: Treba napomenuti da supresija TNFα može prikriti simptome infekcije poput vrućice.
Norwegian Bokmål: Man bør være oppmerksom på at hemming av TNF kan maskere symptomer på infeksjoner slik som feber.
Croatian: Infliksimab prolazi kroz placentu i pronađen je u serumu dojenčadi do 6 mjeseci nakon rođenja.
Norwegian Bokmål: Infliksimab passerer over i placenta og har vært påvist i serum hos spedbarn opp til 6 måneder etter fødsel.
Croatian: Čuvanje dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C se odnosi samo na pripremu lijeka Remicade u infuzijskoj vrećici.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring i mer enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C gjelder kun ved tilberedning av Remicade i infusjonsposen.
Croatian: Staklena bočica (staklo tip 1) s gumenim čepom i aluminijskim prstenom zaštićenim plastičnom kapicom.
Norwegian Bokmål: Hetteglass av type-1-glass med gummikork, dekket av aluminiumsfolie og beskyttet av et plastlokk.
Croatian: Relativno pomanjkanje TNFα prouzročeno anti-TNF terapijom može pokrenuti autoimuni proces.
Norwegian Bokmål: Den relative mangelen av TNF forårsaket av anti-TNF-behandling kan resultere i starten på en autoimmuniseringsprosess.
Croatian: CDAI < 150 i u 30. i u 54. tjednu, bez uzimanja kortikosteroida tijekom 3 mjeseca prije 54. tjedna u bolesnika koji su primali kortikosteroide na početku ispitivanja.
Norwegian Bokmål: CDAI< 150 ved både uke 30 og 54 uten bruk av kortikosteroider 3 månedene før uke 54 hos pasienter som ved utgangspunktet brukte kortikosteroider.
Croatian: Opažen je povišen ALT ≥ 5 puta iznad gornje granice normale (GGN) (vidjeti Tablicu 2).
Norwegian Bokmål: En økning i ALAT ≥ 5 x øvre normalgrense er sett (se tabell 2).
Croatian: EU/1/99/116/001 1 bočica sa 100 mg EU/1/99/116/002 2 bočice sa 100 mg EU/1/99/116/003 3 bočice sa 100 mg EU/1/99/116/004 4 bočice sa 100 mg EU/1/99/116/005 5 bočica sa 100 mg
Norwegian Bokmål: EU/1/99/116/001 1 hetteglass 100 mg EU/1/99/116/002 2 hetteglass 100 mg EU/1/99/116/003 3 hetteglass 100 mg EU/1/99/116/004 4 hetteglass 100 mg EU/1/99/116/005 5 hetteglass 100 mg
Croatian: Važno je obavijestiti pedijatra Vašeg djeteta i druge zdravstvene radnike o Vašem primanju lijeka Remicade, tako da mogu odlučiti kada Vaše dijete treba primiti bilo koje cjepivo, uključujući živa cjepiva kao što je BCG (primjenjuje se za sprječavanje tuberkuloze).
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller legen til barnet ditt og annet helsepersonell at du bruker Remicade slik at de kan avgjøre når barnet ditt skal få en vaksine, inkludert levende vaksiner slik som BCG (brukes til å forebygge tuberkulose).
Croatian: Ako je prekid u liječenju lijekom Remicade trajao dulje od 16 tjedana, povećan je rizik od pojave alergijskih reakcija kod ponovnog početka liječenja.
Norwegian Bokmål: Hvis du har hatt en pause i behandlingen med Remicade på mer enn 16 uker, er det en høyere risiko for allergiske reaksjoner når du starter behandlingen igjen.
Croatian: Remicade se primjenjuje intravenski tijekom razdoblja od 2 sata.
Norwegian Bokmål: Remicade skal administreres intravenøst over en 2-timers periode.
Croatian: Istodobna primjena infliksimaba s drugim biološkim lijekovima se ne preporučuje zbog mogućeg povećanog rizika od infekcije i drugih mogućih farmakoloških interakcija.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av infliksimab og disse biologiske legemidlene anbefales ikke på grunn av muligheten for økt risiko for infeksjoner, og andre potentielle farmakologiske interaksjoner.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Remicade sve bolesnike treba provjeriti na aktivnu i neaktivnu ("latentnu") tuberkulozu.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med Remicade skal alle pasienter undersøkes for både aktiv og inaktiv ("latent") tuberkulose.
Croatian: • podsjetnik bolesnicima da karticu s podsjetnikom za bolesnika pokažu svim zdravstvenim radnicima koji ih liječe, uključujući i u hitnim slučajevima, te obavijest zdravstvenim radnicima da bolesnik uzima Remicade
Norwegian Bokmål: • En påminnelse til pasientene om å vise pasientkortet til alt behandlende helsepersonell, inkludert i nødstilfeller, og for å informere helsepersonell om at pasienten bruker Remicade
Croatian: Svi bolesnici koji primaju Remicade moraju biti pod nadzorom najmanje 1 - 2 sata nakon infuzije, za slučaj akutne reakcije vezane uz infuziju.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får Remicade må observeres i minst 1-2 timer etter infusjonen med tanke på akutte infusjonsrelaterte reaksjoner.
Croatian: Potrebno je nastaviti s periodičkim probirnim pregledima žena liječenih lijekom Remicade, uključujući i one starije od 60 godina.
Norwegian Bokmål: Regelmessig screening bør opprettholdes hos kvinner som behandles med Remicade, inkludert de over 60 år.
Croatian: Remicade je dostupan u pakiranjima od 1, 2, 3, 4 ili 5 bočica.
Norwegian Bokmål: Remicade finnes tilgjengelig i pakninger på 1, 2, 3, 4 eller 5 hetteglass.
Croatian: Remicade treba davati uz oprez bolesnicima s blagim zatajenjem srca (NYHA stupanj I/II).
Norwegian Bokmål: Remicade bør brukes med forsiktighet hos pasienter med mild hjertesvikt (NYHA klasse I/II).
Croatian: Remicade se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako Vaš liječnik smatra da je to neophodno za Vas.
Norwegian Bokmål: Remicade skal kun brukes under graviditet dersom legen mener at det er nødvendig for deg.
Croatian: Remicade pripada skupini lijekova koji se nazivaju "TNF-blokatorima".
Norwegian Bokmål: Remicade tilhører en gruppe legemidler kalt "TNF-hemmere".
Croatian: • Liječnik će odrediti koju dozu lijeka Remicade ćete primati i koliko često.
Norwegian Bokmål: • Legen vil fastsette dosen din og hvor ofte du vil få Remicade.
Croatian: Potreban je oprez i kontinuirani nadzor bolesnika kod prelaska s jednog biološkog lijeka na drugi jer preklapanje bioloških aktivnosti može dodatno povećati rizik od nuspojava, uključujući infekciju.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises og pasienter skal fortsatt monitoreres ved bytte fra en biologisk behandling til en annen, ettersom overlappende biologisk aktivitet kan videre øke risikoen for bivirkninger, inkludert infeksjon.
Croatian: Nosite ovu karticu sa sobom još 4 mjeseca nakon posljednje doze lijeka Remicade ili, u slučaju trudnoće, još najmanje 6 mjeseci nakon poroda.
Norwegian Bokmål: Ha dette kortet med deg i 4 måneder etter din siste dose med Remicade eller ved graviditet, i minst 6 måneder etter fødselen av barnet ditt.
Croatian: Budući da se humani imunoglobulini izlučuju u majčino mlijeko, žene ne smiju dojiti najmanje 6 mjeseci nakon liječenja lijekom Remicade.
Norwegian Bokmål: Fordi humane immunglobuliner skilles ut i morsmelk, må ikke kvinner amme før minst 6 måneder etter Remicadebehandling.
Croatian: • Djeca i odrasli koji uzimaju Remicade mogu imati povećan rizik za razvoj limfoma ili neke druge vrste raka.
Norwegian Bokmål: • Barn og voksne som tar Remicade kan ha økt risiko for å utvikle lymfomer eller andre krefttyper.
Croatian: Remicade se smije primjenjivati u djece samo ako se liječe od Crohnove bolesti ili ulceroznog kolitisa.
Norwegian Bokmål: Remicade skal kun brukes av barn hvis de behandles for Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.
Croatian: Bolesnici koji nisu odgovorili na infliksimab u 8. tjednu (n = 15) nisu dalje primali lijek i praćeni su radi ocjene sigurnosti primjene.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke responderte på infliksimab ved uke 8 (n = 15) fikk ikke videre behandling med legemidlet og kom tilbake for en sikkerhetsoppfølging.
Croatian: • Preporučuje se pripremljenu otopinu za infuziju lijeka Remicade upotrijebiti što prije (u roku od 3 sata).
Norwegian Bokmål: • Når Remicade tilberedes til infusjon er det anbefalt å bruke legemidlet så snart som mulig (innen 3 timer).
Croatian: In vivo, infliksimab brzo stvara stabilne komplekse s humanim TNFα, što se događa usporedno s gubitkom bioaktivnosti TNFα.
Norwegian Bokmål: In vivo danner infliksimab raskt stabile komplekser med humant TNF, en prosess som skjer parallelt med tap av bioaktiviteten til TNF.
Croatian: Eksperimentalni podaci pokazuju da je TNFα neophodan za uklanjanje unutarstanične infekcije.
Norwegian Bokmål: Eksperimentelle data viser at TNF er viktig for å bekjempe intracellulære infeksjoner.
Croatian: • U nekih bolesnika koji primaju Remicade razvili su se simptomi poremećaja imunološkog sustava koji se zove lupus.
Norwegian Bokmål: • Noen pasienter som får Remicade har utviklet symptomer på en forstyrrelse i immunsystemet som kalles lupus.
Croatian: Incidencija ozbiljnih infekcija u bolesnika u dobi od 65 ili više godina koji su liječeni lijekom Remicade bila je veća nego u bolesnika mlađih od 65 godina.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner hos pasienter på 65 år eller eldre som ble behandlet med Remicade var høyere enn hos dem som var yngre enn 65 år.
Croatian: • rijedak rak krvnih stanica koji se najčešće javlja u dječaka tinejdžerske dobi ili mlađih muškaraca (hepatosplenički limfom T-stanica)
Norwegian Bokmål: • En sjelden blodkreft som oftest rammer tenåringsgutter eller unge menn (hepatosplenisk T
Croatian: Nakon što se izvadi iz hladnjaka, Remicade se ne smije vratiti u hladnjak radi čuvanja.
Norwegian Bokmål: Når Remicade først er fjernet fra kjølig lagring må det ikke settes tilbake i kjøleskap igjen.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti dio o cijepljenju.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon, se avsnittet om vaksinasjoner.
Croatian: Bolesnici s odgovorom ACR20/ evaluirani bolesnici (%)
Norwegian Bokmål: Pasienter med ACR20 respons/Pasienter evaluert
Croatian: Jednokratne intravenske infuzije od 1, 3, 5, 10 ili 20 mg/kg infliksimaba proizvele su povećanja proporcionalna dozi maksimalne koncentracije u serumu (Cmax) i područja ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC).
Norwegian Bokmål: Intravenøse enkeltinfusjoner av infliksimab på 1, 3, 5, 10 eller 20 mg/kg ga lineære, doseavhengige økninger av den maksimale serumkonsentrasjonen (Cmax) og arealet under kurven for konsentrasjon/tid (AUC).
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju razmotriti uporabu odgovarajuće kontracepcije kako bi se spriječila trudnoća i nastaviti je koristiti najmanje 6 mjeseci nakon primjene posljednje doze lijeka Remicade.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder bør vurdere bruk av sikker prevensjon for å forhindre graviditet og fortsette bruk av dette i minst 6 måneder etter siste behandling med Remicade.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Janssen Biologics B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Janssen Biologics B.V.
Croatian: * uključujući goveđu tuberkulozu (diseminiranu BCG infekciju), vidjeti dio 4.4.
Norwegian Bokmål: * inkludert bovin tuberkulose (systemisk BCG-infeksjon), se pkt.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako ste se u prošlosti već liječili lijekom Remicade i sada ponovno započinjete liječenje lijekom Remicade.
Norwegian Bokmål: • Informer legen dersom du tidligere har vært behandlet med Remicade og nå starter behandling med Remicade igjen.
Croatian: Tablica 6 Postotak bolesnika koji su postigli kliničku remisiju bez kortikosteroida u 26. tjednu, SONIC Monoterapija AZA
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Prosentandel pasienter som nådde kortikosteroidfri klinisk remisjon ved uke 26, SONIC
Croatian: Infliksimab je kimerično humano-mišje monoklonsko protutijelo IgG1 proizvedeno na mišjim hibridomskim stanicama tehnologijom rekombinantne DNK.
Norwegian Bokmål: Infliksimab er et kimerisk humantmurint IgG1 monoklonalt antistoff produsert i murine hybridomceller ved rekombinant DNAteknologi.
Croatian: • ili kao jedinu terapiju u bolesnika koji ne podnose metotreksat ili je kod njih metotreksat kontraindiciran.
Norwegian Bokmål: • eller alene til pasienter som ikke tåler metotreksat eller hvor metotreksat er kontraindisert.