FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CVMP ist der Auffassung, dass derartige Argumente nicht gelten, weil EnteroxidArzneimittel im Geltungsbereich dieses Verfahrens gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für Zinkoxid enthaltende Tierarzneimittel zur oralen Verabreichung an Tierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen, enthalten sind.
Polish: CVMP uznał, że w związku z włączeniem produktów Enteroxid w zakres tej procedury zgodnie z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE dotyczącej weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tlenek cynku do podawania doustnego zwierzętom z gatunków służących do produkcji żywności, taki argument nie ma zastosowania.
German: Es waren keine Informationen zur Ermittlung der Dauer der Wirkung nach dem Ende der Zinkoxid-Verabreichung verfügbar.
Polish: Brak jest dostępnych danych pozwalających ustalić czas utrzymywania się działania tlenku cynku po zakończeniu jego podawania.
German: Mehrere veröffentlichte Studien zeigten im Rahmen von In-vivo-Experimenten oder durch die Untersuchung von Umweltisolaten eine Korrelation zwischen hoch dosierter Zinksupplementierung im Futter und der Prävalenz von Bakterien mit Antimikrobiotikaresistenz (LA-MRSA) oder von mehrfachresistenten Bakterienklonen (E. coli).
Polish: Szereg publikacji wykazuje (na podstawie doświadczeń in vivo lub badań na izolatach pobranych ze środowiska) na korelację między wysokimi dawkami cynku w paszy i zwiększeniem częstości występowania bakterii opornych na substancje przeciwdrobnoustrojowe (LA-MRSA) lub wielolekoopornych klonów bakterii (E. coli).
German: Hinsichtlich der Risiken für die Umwelt sind die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Auffassung, dass der CVMP im Rahmen der ursprünglichen Beurteilung nicht die Risikobewertungsmethode eingesetzt hat, die während des EU-RAR zu Zink angewendet wurde, und argumentieren, dass die Entwicklungen in der nach dem EU-RAR zu Zink veröffentlichten Fachliteratur hinsichtlich der Einbeziehung der Bioverfügbarkeit von Metall in eine Risikobewertung nicht berücksichtigt wurden.
Polish: W odniesieniu do ryzyka środowiskowego podmioty odpowiedzialne uznają, że w początkowej ocenie CVMP nie przyjął metodologii oceny zastosowanej podczas EU RAR dla cynku.
German: Die Studie wurde an 260 Ferkeln von 36 Würfen durchgeführt, die im Alter von 28 Tagen abgesetzt und entsprechend ihrem anfänglichen Körpergewicht und dem Herkunftswurf einer von sechs Behandlungsgruppen zugewiesen wurden: 0 ppm Zink, 100 ppm Zink; 200 ppm Zink; 1 000 ppm Zink; 2 500 ppm Zink und 4 000 ppm Zink.
Polish: masy i miotu do jednej z następujących sześciu grup leczenia: 0 ppm cynku, 100 ppm cynku; 200 ppm cynku; 1000 ppm cynku; 2500 ppm cynku i 4000 ppm cynku.
German: Im Jahr 2015 wurde infolge eines Befassungsverfahrens (EMEA/V/A/108) gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG für Gutal 1000 g/kg Vormischung für Fütterungsarzneimittel für Ferkel (im Folgenden „Gutal" genannt)1 ein Risiko für die Umwelt aufgrund einer Anreicherung von Zink in den Umweltkompartimenten „Boden" und „Wasser" (einschließlich Sediment) festgestellt, wobei saure, sandige Böden mit guter Entwässerung am stärksten gefährdet sind.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE dotyczącej leku Gutal 1000 g/kg, premiks do sporządzania paszy leczniczej dla prosiąt (dalej zwanego „Gutal")1, stwierdzono zagrożenie dla środowiska związane z kumulowaniem się cynku w wodnych i lądowych przedziałach środowiska (włączając w to osady), przy czym najbardziej narażone są gleby kwaśne, piaskowe i dobrze przepuszczalne.
German: Die wissenschaftlichen Begründungen von DSM Nutritional Products und Provimi für die Überprüfung konzentrierten sich auf die Wirksamkeit von Zinkoxid, Risiken einer (Co-)Selektion von Resistenzgenen und Risiken für die Umwelt.
Polish: DSM Nutritional Products i Provimi jako podstawy naukowe do ponownego rozpatrzenia oceny CVMP rozpatrywały głównie skuteczność tlenku cynku, ryzyko (jednoczesnej) selekcji genów oporności i zagrożenia dla środowiska.
German: Laut kürzlich veröffentlichten Daten kann in der Nutztierhaltung angewendetes Zink die Prävalenz antibiotikaresistenter Bakterien aufgrund einer Co-Selektion von Genen der Antimikrobiotikaresistenz erhöhen.
Polish: Zgodnie z opublikowanymi niedawno danymi cynk stosowany u zwierząt gospodarskich może zwiększać częstość występowania antybiotykoopornych bakterii poprzez jednoczesną selekcję genów oporności na substancje przeciwdrobnoustrojowe.
German: Obwohl sowohl bei PEC- als auch bei PNEC-Berechnungen zu Umweltkompartimenten Unsicherheiten bestanden, wurde die allgemeine Risikobeurteilung als konservativ angesehen, weshalb verschiedene Risikominderungsmaßnahmen vorgeschlagen wurden, von denen man erwartet hatte, dass sie die Anreicherung von Zink in der Umwelt reduzieren würden.
Polish: Wprawdzie pojawiły się wątpliwości dotyczące wyliczeń zarówno PEC, jak i PNEC dotyczących przedziałów środowiska, jednak ogólna ocena zagrożenia została uznana za wyważoną i podjęto w rezultacie działania mające na celu ograniczanie ryzyka.
German: • In Tonböden wird im Durchschnitt in ca. 55 Jahren ein durch Zink bedingtes Risiko für im Boden lebende Spezies erreicht.
Polish: • cynk w glebie zacznie stanowić zagrożenie dla organizmów żyjących w glebach gliniastych za około 55 lat;
German: Infolge des CVMP-Gutachtens vom 8. Dezember 2016 zu diesem Befassungsverfahren beantragten mehrere Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (aniMedica GmbH, Huvepharma N.V., DSM Nutritional Products (UK) Ltd., Provimi Ltd., Andrés Pintaluba S.A., Bio Vet Aps, Calier
Polish: Po ogłoszeniu opinii CVMP z dnia 8 grudnia 2016 roku wynikającej z tej procedury szereg podmiotów odpowiedzialnych (aniMedica GmbH, Huvepharma N.V., DSM Nutritional Products (UK) Ltd., Provimi Ltd., Andrés Pintaluba S.A., Bio Vet Aps, Calier Portugal S.A., Dunavet-B Zrt., Industrial Veterinaria S.A., Laboratorios Calier S.A., Laboratorios Support Pharma S.L., S.C.Crida Pharm S.R.L., ScanVet Animal Health A/S, Sintofarm S.p.A, Tekro, spol.
German: Die Begründungen der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Beantragung einer Überprüfung des CVMP-Gutachtens konzentrierten sich auf die Risiken einer (Co-)Selektion von Resistenzgenen und die Risiken für die Umwelt.
Polish: Podmioty odpowiedzialne w uzasadnieniu wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii CVMP koncentrowały się na ryzyku (jednoczesnej) selekcji genów oporności i ryzyku dla środowiska.
German: Diese lautet wie folgt: Ungeachtet der Mängel, die die vorgelegten Daten aufweisen, ist man der Ansicht, dass die Wirksamkeit von Zinkoxid enthaltenden Tierarzneimitteln bei der Prävention von Diarrhö nach dem Absetzen bei Ferkeln nachgewiesen wurde.
Polish: Pomimo braków w zaprezentowanych danych uważa się, że skuteczność weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tlenek cynku w zapobieganiu biegunce poodsadzeniowej u prosiąt została wykazana.
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass auf Grundlage der verfügbaren Daten die Kombination von Zinkoxid, das zur Prävention nicht spezifischer Diarrhö in der Phase nach dem Absetzen eingesetzt wird, mit Sulfaguanidin, das zur Behandlung und Metaphylaxe von durch (einen) Zielerreger verursachter Diarrhö eingesetzt wird, nicht gerechtfertigt ist.
Polish: • CVMP uznał, że na podstawie dostępnych danych nie ma uzasadnienia dla łączenia tlenku cynku stosowanego w profilaktyce biegunek nieswoistych w okresie poodsadzeniowym z sulfaguanidyną stosowaną do leczenia i metafilaktyki biegunki wywołanej patogenami docelowymi;
German: Beurteilung des potenziellen Nutzens im Zusammenhang mit der Anwendung von Zinkoxid bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen Zinkoxid als alleinstehender Wirkstoff
Polish: Ocena potencjalnych korzyści z podawania tlenku cynku zwierzętom z gatunków służących do produkcji żywności
German: Hinsichtlich der möglichen Risikominderung bei der Einhaltung der lokalen bzw. nationalen Vorschriften für den Mindestabstand von offenen Gewässern, der zur Ausbringung von Gülle einzuhalten ist, war der CVMP der Auffassung, dass sich dies nur zur Begrenzung eines direkten Eintritts in Wasserläufe eignen würde, jedoch keinen Einfluss darauf hätte, dass das Zink mittels Durchsickern und Abfließen die Wasserfläche erreicht.
Polish: W odniesieniu do możliwości minimalizowania ryzyka w ramach uzyskania zgodności z miejscowymi lub krajowymi przepisami regulującymi minimalny odstęp między miejscem zastosowania nawozu a otwartymi wodami CVMP uznał, że mogłyby mieć zastosowanie tylko w ograniczaniu bezpośredniego wniknięcia do cieków wodnych, lecz nie wpływałyby na możliwość wnikania cynku do wód powierzchniowych poprzez wypłukiwanie i spływanie z pola.
German: Die Dauer der schützenden Wirkung wurde nur in einer Studie untersucht (Johansen et al., 2007), in der der Nachbeobachtungszeitraum ca. 41 Tage betrug.
Polish: (2007)), gdzie okres kontrolny wyniósł około 41 dni.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen räumen ein, dass ein Risiko für die Umwelt aufgrund der Anreicherung von Zink besteht, und schlagen vor, Daten zum Absatz und Verbrauch von Zinkoxid enthaltenden Tierarzneimitteln im Rahmen der Tätigkeit des ESVAC (Europäischen Projekts zur Überwachung des Verbrauchs antimikrobieller Mittel in der Veterinärmedizin) zu sammeln (wie dies bereits bei Antibiotika erfolgt), da solche Daten einer weiteren
Polish: Podmioty odpowiedzialne przyznają, że istnieje ryzyko dla środowiska związane z kumulowaniem się cynku, lecz proponują zbierać dane dotyczące sprzedaży i spożycia weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tlenek cynku w ramach prac ESVAC, tak jak obecnie w przypadku antybiotyków, ponieważ takie dane pomogłyby dokładniej zbadać użycie weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tlenek cynku i wynikający z niego wpływ na środowisko.
German: Hinsichtlich der Risikominderungsmaßnahme zur Einhaltung der lokalen bzw. nationalen Vorschriften für den Mindestabstand von offenen Gewässern, der zur Ausbringung von Gülle einzuhalten ist, war der CVMP der Auffassung, dass sich dies nur zur Vorbeugung eines direkten Eintritts in Wasserläufe eignen würde, jedoch keinen Einfluss darauf hätte, dass das Zink mittels Durchsickern und Abfließen Oberflächengewässer und Trinkwasser erreicht.
Polish: W odniesieniu do działań minimalizujących ryzyko w celu uzyskania zgodności z miejscowymi lub krajowymi przepisami regulującymi minimalny odstęp między miejscem zastosowania nawozu a otwartymi wodami CVMP uznał, że mogłyby mieć zastosowanie tylko w zapobieganiu bezpośredniemu wniknięciu do cieków wodnych, lecz nie wpływałyby na możliwość wnikania cynku do wód powierzchniowych i pitnych poprzez wypłukiwanie oraz spływanie z pola.
German: Selbst wenn die vorstehend genannten Risikominderungsmaßnahmen umgesetzt werden, wird es nur eine Frage der Zeit sein, bis in allen Umweltkompartimenten Risiken vorliegen, wenn Gülle von Schweinen, die mit Zinkoxid enthaltenden Tierarzneimitteln behandelt wurden, auf Felder ausgebracht wird.
Polish: Nawet w razie stosowania tych działań pozostaje kwestią czasu, zanim ryzyko będzie dotyczyło wszystkich przedziałów środowiska, jeśli gleba będzie użyźniana nawozem pochodzącym od świń otrzymujących weterynaryjne produkty lecznicze zawierające tlenek cynku.
German: • In Sandböden wird im Durchschnitt in ca. 31 Jahren ein durch Zink bedingtes Risiko für im Boden lebende Spezies erreicht.
Polish: • cynk w glebie zacznie stanowić zagrożenie dla organizmów żyjących w glebach piaszczystych za około 31 lat.
German: 13 Metal bioavailability assessment tool (M-BAT) - link 14 Arche Consulting Soil PNEC calculator - link was eine Korrektur der Expositionsbeurteilung für die Bioverfügbarkeit von Metallen in Sedimentsystemen ermöglichen würde (ECHA 2014)15.
Polish: Cynk wiąże się silnie z AVS i staje się bioniedostępny, co pozwala na dokonanie korekty oceny narażenia dla biodostępności metali w systemach osadowych (ECHA 2014)15.
German: Diese nützliche Wirkung von Zinkoxid wurde bei einer Dosis von 100 mg/kg KG pro Tag (entspricht 2 500 ppm im Futter), verabreicht über 12-14 Tage nach dem Absetzen, nachgewiesen.
Polish: Korzystne działanie tlenku cynku wykazano przy podawaniu go w dawkach 100 mg/kg mc. dziennie (odpowiednik 2500 ppm cynku w paszy) przez 12-14 dni od odsadzenia.
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass auf Grundlage der verfügbaren Daten der klinische Nutzen der Tierarzneimittel, die Colistinsulfat und Zinkoxid enthalten, nicht nachgewiesen werden kann.
Polish: • CVMP uznał, że na podstawie dostępnych danych nie da się wykazać korzyści klinicznych weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tlenek cynku w połączeniu z siarczanem kolistyny;
German: Die während des Absetzens stattfindende Belastung variiert bei Ferkeln je nach dem Absetzalter (größere Belastung bei jüngeren Ferkeln) und den Tierhaltungsbedingungen und kann die Schwere einer Diarrhö nach dem Absetzen beeinflussen.
Polish: Poziom stresu związanego z odsadzeniem jest zmienny i zależy od wieku odsadzenia (młodsze prosięta są narażone na większy stres) oraz warunków chowu.
German: Zinkoxid 492 mg/g
Polish: Tlenek cynku 492 mg/g
German: Daher ist der CVMP der Auffassung, dass die vorstehend beschriebene Umweltverträglichkeitsprüfung für alle Arzneimittel, die Zinkoxid als einzigen Wirkstoff enthalten, auch zur Vorhersage der durch die Anwendung von Enteroxid-Arzneimitteln in der EU entstehenden Umweltrisiken geeignet ist.
Polish: W rezultacie CVMP uznał, że zaprezentowana powyżej ocena ryzyka wobec środowiska związanego ze stosowaniem produktów zawierających wyłącznie tlenek cynku ma zastosowanie do oceny produktów Enteroxid stosowanych w UE.
German: Zinkoxid 622mg/g (500 mg zinc/g)
Polish: Tlenek cynku 622mg/g (500 mg zinc/g)
German: Im Rahmen des vorstehend genannten Verfahrens für Gutal wurde die Möglichkeit, Gülle nicht in aufeinanderfolgenden Jahren auf denselben Flächen auszubringen, um die Anreicherung von Zink zu verlangsamen, als mögliche Risikominderungsmaßnahme angesehen.
Polish: W ramach wzmiankowanej wyżej procedury dla leku Gutal rozważano odstąpienie od nawożenia tego samego obszaru w kolejnych latach, aby spowolnić gromadzenie cynku, jako możliwego działania minimalizującego ryzyko.
German: Daher ist der CVMP der Ansicht, dass die im Rahmen des Befassungsverfahrens gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG für Gutal (EMA/V/A/108) vorgelegte Umweltverträglichkeitsprüfung wissenschaftlich fundiert ist und zur Nutzen-Risiko-Beurteilung für Arzneimittel verwendet werden sollte, die Zinkoxid zur oralen Verabreichung an Tierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen, enthalten.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE dotyczącej leku Gutal (EMEA/V/A/108), ma solidne podstawy naukowe i powinna zostać włączona do oceny stosunku korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających tlenek cynku do podawania doustnego zwierzętom z gatunków służących do produkcji żywności.
German: Die vorgelegten Daten stützen keine heilende Behandlung von Diarrhö nach dem Absetzen beim Ferkeln.
Polish: Dostarczone dane nie potwierdzają możliwości skutecznego wyleczenia biegunki poodsadzeniowej u prosiąt.
German: Derzeit werden zwar unterschiedliche Indikationen und Dosierungen empfohlen, jedoch wird Zinkoxid hauptsächlich im Futter in einer Dosierung von 100 mg pro kg Körpergewicht (KG) pro Tag über 14 aufeinanderfolgende Tage hinweg angewendet.
Polish: Obecnie istnieją różne wskazania i opcje dawkowania, lecz najczęściej podaje się tlenek cynku z paszą w dawce 100 mg na kg masy ciała (mc) dziennie przez 14 kolejnych dni, tj. 2500 ppm cynku w paszy.
German: Mehrere veröffentlichte Studien zeigten (im Rahmen von In-vivo-Experimenten oder durch die Untersuchung von Umweltisolaten) eine starke Korrelation zwischen hoch dosierter Zinksupplementierung im Futter und einer erhöhten Prävalenz von Bakterien mit Antimikrobiotikaresistenz.
Polish: Szereg publikacji wykazuje (na podstawie doświadczeń in vivo lub badań na izolatach pobranych ze środowiska) na silną korelację między wysokimi dawkami cynku w paszy i zwiększeniem częstości występowania opornych bakterii.
German: Ferner hat er nicht berücksichtigt, dass seine Schlussfolgerung bezüglich einer begrenzten Freisetzung von Zinkoxid in die Umwelt auf einer Schätzung bei Anwendung dieser Arzneimittel bei 3 bis 4 Wochen alten Ferkeln (7 bis 8 kg) basiert, die angemeldete Indikation für seine Arzneimittel jedoch auf Schweine von bis zu 40 kg KG lautet und die Behandlung schwererer Schweine gleichermaßen eine höhere Belastung für die Umwelt bedeuten würde.
Polish: Chociaż jednak podmiot odpowiedzialny twierdzi, że narażenie na jego produkt i coroczne obciążenie nim jest niższe niż w przypadku innych leków weterynaryjnych zawierających tlenek cynku, nie złożył żadnych danych potwierdzających taką ocenę ilościową ryzyka oraz nie uwzględnił, że wniosek dotyczący ograniczonego uwalniania tlenku cynku pochodzi ze stosowania go u prosiąt w wieku 34 tygodni (7-8 kg), podczas gdy wniosek dotyczący tych produktów złożono przy założeniu podawania ich prosiętom o mc. do 40 kg, a leczenie cięższych świń dodatkowo zwiększyłoby obciążenie dla środowiska.
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass auf Grundlage der verfügbaren Daten die Wirksamkeit von Zinkoxid enthaltenden Tierarzneimitteln bei der Prävention von Diarrhö nach dem Absetzen bei Ferkeln nachgewiesen wurde.
Polish: • CVMP uznał, że na podstawie dostępnych danych skuteczność weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tlenek cynku w zapobieganiu biegunce poodsadzeniowej u prosiąt została wykazana;
German: Der CVMP war der Auffassung, dass die Kombination von Zinkoxid, das für die Prävention nicht spezifischer Diarrhö in der Phase nach dem Absetzen empfohlen wird, mit jeglichen Antimikrobiotika, die für die Behandlung und Metaphylaxe von durch (einen) Zielerreger verursachter Diarrhö empfohlen werden, nicht gerechtfertigt ist.
Polish: CVMP uznał, że nie ma uzasadnienia dla łączenia tlenku cynku zalecanego w profilaktyce biegunek nieswoistych w okresie poodsadzeniowym z jakimkolwiek środkiem przeciwdrobnoustrojowym zalecanym do leczenia i metafilaktyki biegunki wywołanej patogenami docelowymi.
German: Die verfügbaren Daten zeigen eine positive Wirkung von Zinkoxid bei einer Dosis von 100 mg/kg KG pro Tag (entsprechend 2 500 ppm Zink im Futter), wenn das Arzneimittel über 12-14 Tage mit dem Futter verabreicht wird.
Polish: Dostępne dane wskazują na korzystny wpływ podawania tlenku cynku w dawce 100 mg/kg mc. dziennie (odpowiednik 2500 ppm cynku w paszy) wraz z paszą przez 12-14 dni.
German: • In Tonböden besteht bereits ein Risiko für im Boden lebende Spezies.
Polish: • cynk w glebie już teraz stanowi zagrożenie dla organizmów żyjących w glebach gliniastych; • cynk w glebie już teraz stanowi zagrożenie dla organizmów żyjących w glebach piaszczystych.
German: Im Rahmen des vorstehend genannten Befassungsverfahrens für Gutal wurde die Möglichkeit, Gülle nicht in aufeinanderfolgenden Jahren auf denselben Flächen auszubringen, um die Anreicherung von Zink zu verlangsamen, als mögliche Risikominderungsmaßnahme angesehen.
Polish: W ramach wzmiankowanej wyżej procedury arbitrażowej dla leku Gutal rozważano odstąpienie od nawożenia tego samego obszaru w kolejnych latach, aby spowolnić gromadzenie cynku jako możliwego działania minimalizującego ryzyko.
German: Zinkoxid 622 mg/g (500 mg zinc/g)
Polish: Tlenek cynku 622 mg/g (500 mg zinc/g)
German: Daher ist der CVMP angesichts der insgesamt verfügbaren Daten der Auffassung, dass die ermittelten Risiken für die Umwelt aufgrund der kontinuierlichen jährlichen Anreicherung von Zink im Boden durch die Ausbringung von Gülle auf landwirtschaftlichen Flächen mit der Anwendung der beiden vorstehend beschriebenen Risikominderungsmaßnahmen nicht wirksam kontrolliert werden können.
Polish: W rezultacie CVMP uznał, że w świetle całokształtu dostępnych danych nie da się skutecznie zapobiegać zidentyfikowanemu ryzyku dla środowiska, spowodowanemu ciągłym, corocznym gromadzeniem się cynku w glebie w związku z nawożeniem terenów rolniczych, przy zastosowaniu
German: Es wurde eine Zusammenfassung der Ergebnisse einer von Johansen et al. in Dänemark im Jahr 2007 durchgeführten Studie vorgelegt2, in der die Wirkungen von Zinkoxid auf Diarrhö nach dem Absetzen bei Ferkeln geprüft wurden.
Polish: w Danii w 2007 roku2 na temat wpływu tlenku cynku na biegunkę poodsadzeniową u prosiąt.
German: Dies würde jedoch die Gesamtanreicherung von Zink in der Umwelt (d. h. den Zeitpunkt, an dem der PEC-Wert die PNEC-Werte überschreiten wird) lediglich verzögern; angesichts der Beschaffenheit von Zink können die Risikominderungsmaßnahmen jedoch nicht garantieren, dass sie in der Lage sind, die in der Risikobewertung ermittelten kurzfristigen Risiken (bis 2020) effektiv zu beseitigen.
Polish: Zważywszy na właściwości cynku te działania służące zminimalizowaniu ryzyka nie mogą jednak zagwarantować skutecznego wyeliminowania ryzyka krótkoterminowego (2020) dla środowiska, stwierdzonego w ocenie ryzyka.
German: Diese Ausbringungsraten wurden gewählt, weil sie in der Studie von Monteiro et al. (2010) zu Zinkoxid enthaltenden Futterzusätzen gemeldet wurden und kein Schlimmstfall-Szenario für Zinkoxid enthaltende Tierarzneimittel darstellen (dieses würde sich im Bereich von 8 kg -1 a-1 bewegen).
Polish: (2010) dodatków do pasz zawierających tlenek cynku i nie stanowią najgorszego przypadku dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tlenek cynku, gdzie dawka wynosiłaby około 8 kg ha-1 a-1.
German: Außerdem sollte laut Mateos et al., 19987 die Zinksupplementierung nicht über die Absetzphase hinaus fortgesetzt werden.
Polish: (1998)7 zasugerowano, aby nie stosować suplementacji cynkiem po zakończeniu okresu odsadzenia.
German: Der CVMP ist der Auffassung, dass die identifizierten Umweltrisiken aufgrund der jährlichen Anreicherung von Zink im Boden durch die Ausbringung von Gülle auf landwirtschaftlich genutzten Flächen nicht durch Risikominderungsmaßnahmen kontrolliert werden können.
Polish: CVMP uznał, że nie da się zapobiegać zidentyfikowanemu ryzyku dla środowiska, spowodowanemu corocznym gromadzeniem się cynku w glebie w związku z nawożeniem ziem uprawnych, przy zastosowaniu opisanych działań minimalizujących ryzyko.
German: 10 CVMP procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance to be administered orally (Procedure no. EMEA/V/A/106) - link 11 CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) - link nicht aber zur Behandlung von Diarrhö, und dass es nicht möglich ist, den Wirkmechanismus von Zinkoxid und somit ein spezifisches Ziel genau zu ermitteln.
Polish: 10 CVMP procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance to be administered orally (Procedure no. EMEA/V/A/106) - link
German: Es wird anerkannt, dass Zink aufgrund seiner physikalisch-chemischen Eigenschaften (nicht-flüchtig und nicht-abbaubar) bei intensiver Schweinezucht und kontinuierlicher Ausbringung der Gülle der behandelten Tiere auf die Felder zu einer allmählichen Zunahme der Zinkkonzentration in den oberen Bodenschichten führen wird und im Laufe der Zeit dann auch in anderen relevanten Kompartimenten.
Polish: Narażenie: kumulowanie się, biodostępność oraz model wyliczenia stężeń cynku w środowisku Uznaje się, że ze względu na właściwości fizykochemiczne cynku (nielotny oraz nieulegający degradacji) ciągłe dostarczanie nawozu pochodzącego od leczonych zwierząt do gleby zgodnie z praktykami intensywnej hodowli świń spowoduje stopniowe zwiększenie stężenia cynku w warstwie uprawnej gleby, a z czasem wzrost w innych istotnych przedziałach.
German: In den terrestrischen und aquatischen Kompartimenten wurden bei Schlimmstfall- bzw. niedrigerer Ausbringungsrate bei 4 von 19 Szenarien bzw. bei 5 von 15 Szenarien ab dem Jahr 2060 Risiken (RQ >1) festgestellt.
Polish: 4 na 19 scenariuszy oraz w 5 na 15 scenariuszy począwszy od roku 2060, odpowiednio dla dawki w najgorszym przypadku oraz niższej dawki.