FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor usoudil, že role kofein citrátu v prevenci onemocnění nebyla dostatečně prokázána a že nebylo možné vyvodit žádný konečný závěr ohledně účinku kofein citrátu v prevenci bronchopulmonální dysplazie.
Croatian: Odbor je smatrao da uloga kofeincitrata u sprječavanju bolesti nije dovoljno dokazana te da se ne može donijeti konačan zaključak o utjecaju kofeincitrata na sprječavanje bronhopulmonalne displazije.
Czech: Navíc zařízení určené pro testování stability přípravku Blectifor nebylo certifikováno v souladu s pravidly správné výrobní praxe (SVP).
Croatian: Nadalje, ustanova koja je trebala ispitati stabilnost lijeka Blectifor nema potvrdu o usklađenosti s dobrom proizvođačkom praksom (GMP).
Czech: K čemu měl být přípravek Blectifor používán?
Croatian: Za što se lijek Blectifor trebao koristiti?
Czech: Léčivá látka v přípravku Blectifor, kofein citrát, je stimulant nervové soustavy a v současné době je v EU registrován jako přípravek Peyona určený k léčbě poruchy dýchání zvané primární apnoe u
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Blectifor, kofeincitrat, djeluje kao stimulans živčanog sustava te je trenutačno odobren u EU-u kao lijek Peyona za liječenje poremećaja disanja koji se naziva primarna apneja kod
Czech: U těchto dětí může kontinuální vysoký tlak a vysoká koncentrace kyslíku dodávaného prostřednictvím mechanické ventilace způsobit zánět a poranění plic a zabránit normálnímu vývoji plicních sklípků (vzdušných váčků v plicích).
Croatian: Stalna izloženost visokom tlaku i visokoj koncentraciji kisika stvorenog mehaničkom ventilacijom kod takve djece može uzrokovati upalu i ozljedu pluća te spriječiti normalni razvoj alveola (plućnih mjehurića).
Czech: Jak přípravek Blectifor působí?
Croatian: Kako djeluje Blectifor?
Czech: Dne 9. března 2017 společnost Viridian Pharma Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Blectifor určeného k prevenci bronchopulmonární dysplazie.
Croatian: Viridian Pharma Ltd. službeno je obavijestio Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Blectifor za sprječavanje bronhopulmonalne displazije.
Czech: Kromě toho, kofein citrát může mít i další účinky na plíce, jako je například zmírnění zánětu, u něhož se očekává, že zabrání poškození, které vede k bronchopulmonální dysplazii.
Croatian: Osim toga, kofeincitrat može djelovati na pluća i na druge načine, kao što je smanjenje upale, što bi trebalo spriječiti oštećenja koja dovode do bronhopulmonalne displazije.
Czech: Přípravek Blectifor měl být používán k prevenci bronchopulmonární dysplazie, což je onemocnění plic postihující předčasně narozené děti, které byly na dlouhodobé umělé plicní ventilaci (s použitím přístroje, který dodává kyslík na podporu dýchání).
Croatian: Blectifor se trebao koristiti za sprječavanje bronhopulmonalne displazije, bolesti pluća od koje obolijeva nedonoščad koja je dugo vremena provela na mehaničkoj ventilaciji (upotreba stroja za opskrbljivanje kisikom kojim se potiče disanje).
Czech: předčasně narozených dětí.
Croatian: nedonoščadi.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti řadu pochybností a jeho prozatímní stanovisko bylo, že na základě údajů předložených společností nemůže být přípravek Blectifor schválen k prevenci bronchopulmonární dysplazie.
Croatian: Na temelju pregledanih podataka u trenutku povlačenja, CHMP je smatrao da postoji nekoliko razloga za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da na temelju podataka koje je dostavila tvrtka nije moguće dati odobrenje za lijek Blectifor za sprječavanje bronhopulmonalne displazije.
Czech: V rámci prevence bronchopulmonální dysplazie se předpokládá, že kofein citrát bude působit především prostřednictvím stimulace části mozku, která kontroluje dýchání, což by mělo pomoci dětem, aby dýchaly samy, a zkrátit dobu strávenou na umělé plicní ventilaci.
Croatian: U sprječavanju bronhopulmonalne displazije kofeincitrat trebao bi djelovati na način da stimulira dio mozga koji upravlja disanjem jer se vjeruje da to pomaže djeci da samostalno dišu i smanjuje vrijeme provedeno na mehaničkoj ventilaciji.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že společnost neposkytla dostatek údajů na podporu své žádosti o registraci přípravku Blectifor.
Croatian: Sukladno navedenome, CHMP je u vrijeme povlačenja smatrao da tvrtka nije dostavila dostatne podatke kojima bi potkrijepila zahtjev za lijek Blectifor.
Czech: Přípravek Blectifor byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" dne 11. dubna 2014.
Croatian: Dana 11. travnja 2014. lijek Blectifor označen je kao lijek za liječenje rijetkih bolesti koji se primjenjuje u sprječavanju bronhopulmonalne displazije.
Czech: Společnost předložila údaje z publikované vědecké literatury týkající se především použití kofein citrátu v léčbě primární apnoe u předčasně narozených dětí.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke iz objavljene znanstvene literature koji se uglavnom odnose na primjenu kofeincitrata za liječenje primarne apneje kod nedonoščadi; u nekoliko su članaka bili navedeni podaci o razvoju bronhopulmonalne displazije kod tih bolesnika.
Czech: Pacienti rovněž užívali
Croatian: Bolesnici su uzimali i
Czech: Předpokládá se, že přípravek pomůže předcházet dalším srdečním problémům.
Croatian: Očekuje se da će to pomoći u sprečavanju daljnjih srčanih problema.
Czech: Společnost poskytla výsledky jedné studie zahrnující více než 10 000 pacientů, kteří prodělali srdeční infarkt.
Croatian: Tvrtka je dostavila rezultate jednog ispitivanja u kojem je obrađeno više od 10 000 bolesnika koji su imali srčani udar.
Czech: 14. prosince 2018 EMA/865778/2018 EMEA/H/C/004754
Croatian: EMA/865778/2018 EMEA/H/C/004754
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju te vam je potrebno više informacija o liječenju, obratite se nadležnom liječniku.
Czech: Příznivé účinky byly považovány za mírné, zvláště u pacientů, kteří rovněž užívali statiny, a mělo se za to, že nepřevažují nad zvýšeným rizikem závažných infekcí u pacientů léčených tímto léčivým přípravkem.
Croatian: Zabilježene koristi smatrane su skromnima, osobito u bolesnika koji su također uzimali statine te se nije smatralo da nadmašuju povećani rizik od ozbiljnih infekcija u bolesnika liječenih tim lijekom.
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil výchozí dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznamy otázek.
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je CHMP ocijenio dokumentaciju koju je tvrtka dostavila i sastavio popise pitanja.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení počtu závažných příhod, jako jsou srdeční infarkt, mozková příhoda nebo úmrtí.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je smanjenje broja ozbiljnih stanja kao što su srčani udar, moždani udar ili smrt.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že nebude schopna v rámci odsouhlasené časové lhůty reagovat na pochybnosti agentury.
Croatian: U svojem dopisu kojim je obavijestila Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da ne može odgovoriti na zabrinutosti Agencije unutar dogovorenog vremenskog roka.
Czech: Navázáním na IL-1 beta blokuje kanakinumab jeho aktivitu a zmírňuje zánět.
Croatian: Vezivanjem na IL-1 betu, kanakinumab blokira njegovu aktivnost i smanjuje upalu.
Czech: Měl být k dispozici ve formě injekčního roztoku v předplněných perech a předplněných stříkačkách k podání pod kůži.
Croatian: Trebao je biti dostupan kao otopina za supkutanu injekciju u napunjenim brizgalicama i štrcaljkama.
Czech: V jaké fázi bylo posuzování žádosti v době, kdy byla stažena?
Croatian: U kojoj je fazi bila procjena zahtjeva kad je povučen?
Czech: Jednou za tři měsíce po dobu až šesti let pacienti užívali buď přípravek canakinumab Novartis v různých dávkách (50, 150 nebo 300 mg), nebo placebo (neúčinný přípravek).
Croatian: Bolesnicima je dan kanakinumab Novartis u različitim dozama (50, 150 ili 300 mg) ili placebo (prividno liječenje) jednom svaka tri mjeseca u trajanju do šest godina.
Czech: Výbor CHMP rovněž zpochybnil vhodnost opatření zvoleného společností s ohledem na výběr pacientů a sledování účinnosti přípravku canakinumab Novartis.
Croatian: CHMP je također doveo u pitanje primjerenost mjere koju je tvrtka odabrala za selekciju bolesnika i praćenje djelotvornosti kanakinumaba Novartis.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že ačkoli dojde k pozastavení prodloužené fáze uvedené studie, ostatní studie zkoumající kanakinumab v léčbě dalších onemocnění budou pokračovat podle plánu.
Croatian: Tvrtka je izvijestila CHMP da će se, iako će se produljenje gore navedenog ispitivanja zaustaviti, ostala ispitivanja kanakinumaba za liječenje drugih stanja nastaviti prema planu.
Czech: Přípravek canakinumab Novartis se měl používat k prevenci závažných příhod, jako jsou mozková příhoda, srdeční infarkt nebo úmrtí u pacientů, kteří prodělali srdeční infarkt.
Croatian: Očekivalo se da će se kanakinumab Novartis primjenjivati za sprječavanje ozbiljnih stanja kao što su moždani udar, srčani udar ili smrt u bolesnika koji su već imali srčani udar.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na poslední sadu otázek, některé body však zůstaly nedořešené.
Croatian: Nakon što je CHMP ocijenio odgovore tvrtke na posljednji niz pitanja, još su uvijek postojale neke nedoumice.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku canakinumab Novartis nepřevyšují jeho rizika.
Croatian: Stoga je CHMP u vrijeme povlačenja zahtjeva smatrao kako koristi od kanakinumaba Novartis ne nadmašuju rizike koji su s njim povezani.
Czech: Výbor CHMP byl zejména toho názoru, že údaje poskytnuté společností nebyly dostatečně spolehlivé, aby jasně prokázaly, že přípravek canakinumab Novartis je účinný u všech pacientů, kteří prodělali srdeční infarkt.
Croatian: CHMP je osobito smatrao da podatci koje je tvrtka dostavila nisu dovoljno čvrsti kao jasni pokazatelji djelotvornosti kanakinumaba Novartis kod svih bolesnika koji su imali srčani udar.
Czech: další léčivé přípravky, které se běžně používají k prevenci onemocnění srdce, jako jsou statiny.
Croatian: druge lijekove, npr. statine, koji se najčešće upotrebljavaju za sprječavanje srčanih problema.
Czech: Co je canakinumab Novartis?
Croatian: Što je kanakinumab Novartis?
Czech: Na základě vyhodnocení údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek canakinumab Novartis nemůže být schválen k prevenci závažných srdečních problémů u pacientů, kteří v minulosti prodělali srdeční infarkt.
Croatian: Na temelju pregleda podataka i odgovora tvrtke na popise pitanja CHMP-a, u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za kanakinumab Novartis za sprječavanje ozbiljnih srčanih problema u bolesnika koji su već imali srčani udar.
Czech: Canakinumab Novartis je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kanakinumab.
Croatian: Novartis je lijek koji sadržava djelatnu tvar kanakinumab.
Czech: Dne 4. prosince 2018 společnost Novartis Europharm Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku canakinumab Novartis určeného k prevenci závažných příhod, jako jsou mozková příhoda, srdeční infarkt nebo úmrtí u pacientů, kteří prodělali srdeční infarkt.
Croatian: Ltd. službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) da želi povući zahtjev za stavljanje u promet kanakinumaba Novartis, za sprječavanje ozbiljnih stanja kao što su moždani udar, srčani udar ili smrti u bolesnika koji su imali srčani udar.
Czech: Jak přípravek canakinumab Novartis působí?
Croatian: Kako kanakinumab Novartis djeluje?
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku canakinumab Novartis
Croatian: Povlačenje zahtjeva za stavljanje u promet kanakinumaba
Czech: Léčivá látka v přípravku canakinumab Novartis, kanakinumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala bílkovinu interleukin 1 (IL-1) beta a navázala se na ni. IL-1 beta je součástí imunitního systému (přirozené obrany těla) a podílí se na zánětlivých procesech souvisejících s onemocněními srdce a krevních cév.
Croatian: Aktivna tvar u kanakinumabu Novartis, kanakinumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) namijenjeno prepoznavanju i vezivanju na interleukin 1 (IL-1) betu.
Czech: (kanakinumab) EMA/865778/2018
Croatian: Povlačenje zahtjeva za stavljanje u promet kanakinumaba Novartis (kanakinumab humano monoklonsko protutijelo) EMA/865778/2018
Czech: K čemu měl být přípravek canakinumab Novartis používán?
Croatian: Za što se kanakinumab Novartis trebao primjenjivati?
Czech: 1. února 2019
Croatian: 1. veljače 2019.
Czech: Co je Cavoley?
Croatian: Što je Cavoley?
Czech: Jelikož je filgrastim pegylován, jeho odbourávání z těla je zpomaleno, což umožňuje podávat léčivý přípravek méně často.
Croatian: Budući da je filgrastim pegiliran, njegovo je uklanjanje iz tijela usporeno, što omogućava rjeđe davanje lijeka.
Czech: EMA/912779/2019
Croatian: (pegfilgrastim) EMA/912779/2019
Czech: Dne 20. prosince 2018 společnost STADA Arzneimittel AG oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Cavoley určeného ke zmírnění neutropenie.
Croatian: Dana 20. prosinca 2018. tvrtka STADA Arzneimittel AG službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Cavoley za smanjenje neutropenije.
Czech: Filgrastim je velmi podobný lidské bílkovině nazývané „faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF)".
Croatian: Filgrastim je vrlo sličan ljudskoj bjelančevini naziva faktor stimulacije kolonije granulocita (G-CSF).
Czech: Společnost předložila výsledky dvou studií provedených u zdravých lidí, jejichž cílem bylo prokázat, že přípravek Cavoley je velmi podobný svému referenčnímu léčivému přípravku Neulasta, pokud jde o chemickou strukturu, čistotu, způsob jeho účinku a způsob, jakým tělo s přípravkem nakládá.
Croatian: Tvrtka je predstavila rezultate dvaju ispitivanja u zdravih ljudi koja su provedena kako bi se dokazalo da je Cavoley vrlo sličan svojem referentnom lijeku Neulasta u smislu kemijske strukture, čistoće, djelovanja i načina na koji tijelo podnosi lijek.
Czech: Kromě toho nebyly dostupné informace o možné tvorbě protilátek v těle proti léčivé látce přípravku Cavoley.
Croatian: Nadalje, nisu bile dostupne informacije o tome da se u tijelu mogu stvarati protutijela na djelatnu tvar u lijeku Cavoley.
Czech: Přípravek měl být podáván injekčně pod kůži.
Croatian: Trebao se primjenjivati potkožnom injekcijom.
Czech: K čemu měl být přípravek Cavoley používán?
Croatian: Za što se Cavoley trebao koristiti?
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Cavoley (pegfilgrastim)
Croatian: Povlačenje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Cavoley (pegfilgrastim)
Czech: Přípravek Cavoley byl vyvinut jako „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Croatian: Cavoley je razvijen kao „biosličan lijek".
Czech: Bezpečnost přípravku Cavoley byla porovnávána s bezpečností přípravku Neulasta v rámci různých studií, které byly prováděny u zdravých lidí i u pacientů s nádorovým onemocněním.
Croatian: Sigurnost lijeka Cavoley uspoređena je sa sigurnošću lijeka Neulasta u različitim ispitivanjima koja su uključivala zdrave ljude i bolesnike oboljele od raka.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Cavoley je přípravek Neulasta.
Croatian: Referentni lijek za Cavoley jest Neulasta.
Czech: Výbor CHMP měl pochybnosti o platnosti výsledků studií, jež zkoumaly způsob, jakým tělo nakládá s přípravkem Cavoley v porovnání s přípravkem Neulasta.
Croatian: CHMP je izrazio zabrinutost u pogledu valjanosti rezultata ispitivanja kojima se istraživao način na koji tijelo podnosi lijek Cavoley u usporedbi s lijekom Neulasta.
Czech: Cavoley je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pegfilgrastim, která stimuluje tvorbu neutrofilů (typu bílých krvinek, které bojují s infekcemi).
Croatian: Cavoley je lijek koji sadrži djelatnu tvar pegfilgrastim, koja potiče stvaranje neutrofila (vrsta bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcija).
Czech: Léčivá látka v přípravku Cavoley, pegfilgrastim, obsahuje filgrastim, který byl „pegylován" (navázán na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Cavoley, pegfilgrastim, sastoji se od filgrastima koji je „pegiliran" (spojen s kemijskom tvari koja se zove polietilen glikol).
Czech: Jak přípravek Cavoley působí?
Croatian: Kako djeluje Cavoley?
Czech: Přípravek Cavoley měl být používán ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie (neutropenie s horečkou).
Croatian: Cavoley se trebao primjenjivati za smanjenje trajanja neutropenije i pojave febrilne neutropenije (neutropenije praćene vrućicom).
Czech: Znamená to, že přípravek Cavoley měl být obdobou biologického léčivého přípravku („referenčního léčivého přípravku"), který je již v Evropské unii registrován.
Croatian: To znači da je Cavoley trebao biti vrlo sličan drugom biološkom lijeku („referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji.
Czech: Neutropenie je nežádoucí účinek některých cytotoxických (buňky hubících) protinádorových léčivých přípravků, protože tato léčba rovněž hubí bílé krvinky.
Croatian: Neutropenija je nuspojava određenih citotoksičnih načina liječenja (ubijanjem stanica) raka jer se takvim liječenjem ubijaju i bijele krvne stanice.
Czech: Další studie u pacientů, jimž byly podávány protinádorové léčivé přípravky, porovnávala účinnost přípravků Cavoley a Neulasta.
Croatian: U dodatnom ispitivanju na bolesnicima koji su dobivali lijekove za liječenje raka uspoređena je učinkovitosti lijekova Cavoley i Neulasta.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají žádné klinické studie ani programy, v nichž by byl přípravek Cavoley podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema kliničkih ispitivanja ili programa milosrdnog davanja lijeka Cavoley koji su u tijeku.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že v rámci dané časové lhůty nebude schopna na pochybnosti výboru CHMP reagovat.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da ne može odgovoriti na zabrinutost CHMP-a unutar predviđenoga vremenskog roka.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Cavoley nemůže být schválen ke zmírňování neutropenie.
Croatian: Na temelju pregleda podataka, u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće izdati odobrenje za lijek Cavoley za smanjenje neutropenije.
Czech: Přípravek Cavoley měl být používán u pacientů s nádorovým onemocněním ke zmírnění neutropenie (nízké hladiny neutrofilů).
Croatian: Lijek Cavoley trebao se primjenjivati u bolesnika oboljelih od raka za smanjenje neutropenije (niska razina neutrofila).
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že společnost neprokázala, že je přípravek Cavoley podobný přípravku Neulasta.
Croatian: Sukladno navedenome, CHMP je u vrijeme povlačenja smatrao da tvrtka nije dokazala da je lijek Cavoley vrlo sličan lijeku Neulasta.
Czech: Podporuje tvorbu neutrofilů v kostní dřeni a zlepšuje schopnost pacienta bojovat s infekcemi.
Croatian: On potiče koštanu srž na stvaranje više neutrofila te poboljšava sposobnost bolesnika da se zaštiti od infekcija.
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku
Croatian: Povlačenje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Cavoley
Czech: 16. prosince 2016 EMA/822769/2016 EMEA/H/C/004342
Croatian: EMA/822769/2016 EMEA/H/C/004342
Czech: Protože je filgrastim pegylován, jeho odstranění z těla je zpomaleno, což umožňuje podávat léčivý přípravek méně často.
Croatian: Budući da je filgrastim pegiliran, njegovo uklanjanje iz tijela je usporeno, što omogućava rjeđe davanje lijeka.
Czech: Dne 16. listopadu 2016 společnost Gedeon Richter Plc oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Cavoley určeného ke zmírnění neutropenie.
Croatian: Dana 16. studenog 2016., tvrtka Gedeon Richter Plc službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Cavoley za liječenje neutropenije.
Czech: K dispozici měl být ve formě injekčního roztoku pro podkožní podání.
Croatian: Lijek je trebao biti dostupan u obliku otopine za potkožnu injekciju.
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Cavoley (pegfilgrastim)
Croatian: Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Cavoley (pegfilgrastim)
Czech: Společnost předložila výsledky studií u zdravých lidí, jejichž cílem bylo prokázat, že je přípravek Cavoley velmi podobný svému referenčnímu léčivému přípravku Neulasta, pokud jde o chemickou strukturu, čistotu, způsob jeho účinku a způsob, jakým tělo s přípravkem nakládá.
Croatian: Tvrtka je predstavila rezultate ispitivanja u zdravih ljudi koja su provedena kako bi se dokazalo da je lijek Cavoley vrlo sličan svojem referentnom lijeku Neulasta u smislu kemijske strukture, čistoće, djelovanja i načina na koji tijelo podnosi lijek.
Czech: Další studie u pacientů léčených protinádorovými léky porovnávala bezpečnost a účinnost přípravků Cavoley a Neulasta.
Croatian: U dodatnom ispitivanju na bolesnicima koji su dobivali lijekove za liječenje raka uspoređena je sigurnost i učinkovitost lijekova Cavoley i Neulasta.
Czech: Přípravek Cavoley byl vyvinut jako „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Croatian: Cavoley je razvijen kao „biosličan" lijek.
Czech: Znamená to, že přípravek Cavoley měl být obdobou biologického léčivého přípravku („referenčního léčivého přípravku"), který je již v Evropské unii registrován pod názvem Neulasta.
Croatian: To znači da je Cavoley trebao biti vrlo sličan biološkom lijeku („referentnom lijeku") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Neulasta.
Czech: Neutropenie je nežádoucí účinek některých cytotoxických (buňky zabíjejících) protinádorových léků, protože tyto léky rovněž zabíjejí bílé krvinky.
Croatian: Neutropenija je nuspojava određenih citotoksičnih (koji ubijaju stanice) načina liječenja raka jer se takvim liječenjem ubijaju i bijele krvne stanice.
Czech: Přípravek Cavoley měl být používán ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie (neutropenie s horečkou).
Croatian: Cavoley se trebao primjenjivati za smanjenje trajanja neutropenije i pojave febrilne neutropenije (neutropenija praćena vrućicom).
Czech: Léčivá látka v přípravku Cavoley, pegfilgrastim, obsahuje filgrastim, který byl „pegylován" (navázán na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Cavoley, pegfilgrastim, sastoji se od filgrastima koji je „pegiliran" (spojen s kemijskom tvari pod nazivom polietilen glikol).
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že s ohledem na závěr výboru CHMP se rozhodla stáhnout svou žádost, nicméně bude pokračovat ve vývoji přípravku a bude se řídit doporučením výboru CHMP, a to odstranit zbývající nejistotu.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da je nakon razmatranja zaključka CHMP-a donijela odluku o povlačenju zahtjeva i daljnjem razvijanju lijeka u cilju uklanjanja preostalih nejasnoća, sukladno savjetu CHMP-a.