FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adjusting for body weight, clearance (L/h/kg) appears to be approximately 80% higher in children 2 to 5 years old and 25% higher in children 6 to 10 years old when compared to children 11 to 16 years old, who are expected to have a similar clearance as adults.
Swedish: När clearance (liter/tim/kg) justerats för kroppsvikt verkar det vara ca 80 % högre hos barn mellan 2 och 5 år, och 25 % högre hos barn mellan 6 och 10 år jämfört med barn mellan 11 och 16 år, som förväntas ha ett clearance liknande det hos vuxna.
English: • You have ever had problems with your lungs or breathing
Swedish: • Du någon gång haft problem med lungorna eller andningen
English: The patches help relieve pain that is very bad and long-lasting:
Swedish: Plåstren lindrar mycket svår och långvarig smärta:
English: Dose adjustments should be done in 12 mcg/h steps.
Swedish: Dosjusteringar bör göras i steg om 12 mikrogram/timme.
English: Pharmacotherapeutic group: Analgesics, Opioids, phenylpiperidine derivatives, ATC code: N02AB03
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Analgetika, opioider, fenylpiperidinderivat, ATC-kod: N02AB03 Verkningsmekanism
English: Underlying, symptomatic hypotension and/or hypovolaemia should be corrected before treatment with fentanyl transdermal patches is initiated.
Swedish: Underliggande, symtomatisk hypotoni och/eller hypovolemi bör korrigeras innan behandlingen med fentanyl depotplåster sätts in.
English: The conversion schedule should not be used to convert from DUROGESIC into other opioids, as overdosing could then occur.
Swedish: Konverteringsschemat ska inte användas för byten från DUROGESIC till andra opioider eftersom överdosering då kan inträffa.
English: Calculate the 24-hour dose (mg/day) of the opioid currently being used.
Swedish: Beräkna dygnsdosen (mg/dag) för den opioid som nu används.
English: Hyperhidrosis, Pruritus, Rash, Erythema
Swedish: Hyperhidros, pruritus, utslag, erytem
English: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> <This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:> <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}> <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}> [See Annex I - To be completed nationally]
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: <{Namn på medlemsstat}> <{Läkemedlets namn}> <{Namn på medlemsstat}> <{Läkemedlets namn}> [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
English: Following a 72-hour patch application, the mean fentanyl half-life ranges from 20 to 27 hours.
Swedish: Efter en 72-timmars applicering av depotplåstret varierar den genomsnittliga halveringstiden mellan 20-27 timmar.
English: DUROGESIC contains a medicine called fentanyl.
Swedish: DUROGESIC innehåller ett läkemedel som heter fentanyl.
English: • Gently tear or cut off the edge of the sachet completely (if you use scissors, cut close to the sealed edge of the sachet to avoid damaging the patch)
Swedish: • Riv eller klipp försiktigt av kanten på kuvertet helt och hållet (om du använder sax ska du klippa nära den förseglade kanten på kuvertet så att plåstret inte skadas).
English: • Put it back in its original sachet and dispose of the sachet as instructed by your pharmacist
Swedish: • Lägg tillbaka det i dess ursprungliga kuvert och släng kuvertet enligt apotekspersonalens anvisningar.
English: Patches should be inspected prior to use.
Swedish: Depotplåstret bör kontrolleras före användning.
English: Tolerance, physical dependence, and psychological dependence can develop on repeated use of DUROGESIC (see section 4.4).
Swedish: Tolerans, fysiskt och psykiskt beroende kan utvecklas vid upprepad användning av DUROGESIC (se avsnitt 4.4).
English: The patches are designed to deliver approximately 12, 25, 50, 75, and 100 mcg/h fentanyl to the systemic circulation, which represent about 0.3, 0.6, 1.2, 1.8, and 2.4 mg per day respectively.
Swedish: Depotplåstren är utformade så att de frisätter ca 12, 25, 50, 75 och 100 mikrogram fentanyl per timme till den systemiska cirkulationen, vilket motsvarar ca 0,3; 0,6; 1,2; 1,8 respektive 2,4 mg per dag.
English: For management of respiratory depression, immediate countermeasures include removing the DUROGESIC patch and physically or verbally stimulating the patient.
Swedish: Vid behandling av andningsdepression ska motåtgärder vidtas omedelbart, däribland borttagande av DUROGESIC depotplåster samt fysisk eller verbal stimulering av patienten.
English: The potential for serious or life-threatening hypoventilation exists regardless of the dose of DUROGESIC transdermal system administered.
Swedish: Risken för allvarlig eller livshotande hypoventilering föreligger oavsett vilken dos av transdermalt DUROGESIC som administreras.
English: Some patients may experience significant respiratory depression with DUROGESIC; patients must be observed for these effects.
Swedish: Vissa patienter kan få betydande andningsdepression med DUROGESIC och patienterna måste övervakas för detta.
English: The analgesic effect of the first dose of DUROGESIC patches will not be optimal within the first 24 hours.
Swedish: Den analgetiska effekten av den första dosen DUROGESIC depotplåster kommer inte att vara optimal inom de första 24 timmarna.
English: An increase in skin temperature through the application of a heating pad on low setting over the DUROGESIC system during the first 10 hours of a single application increased the mean fentanyl AUC value by 2.2-fold and the mean concentration at the end of heat application by 61%.
Swedish: En höjning av hudtemperaturen med en värmedyna med låg värme över DUROGESIC depotplåstret under de första 10 timmarna efter en applicering ökade medelvärdet för AUC 2,2 gånger och medelkoncentrationen vid slutet av värmeappliceringen med 61 %.
English: This is because fentanyl concentrations fall gradually after DUROGESIC is removed.
Swedish: Detta beroende på att fentanylkoncentrationen sjunker gradvis efter att DUROGESIC avlägsnats.
English: Caution should be exercised when treating patients with myasthenia gravis.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid behandling av patienter med myastenia gravis.
English: DUROGESIC and associated names (see Annex I) 12 micrograms/hour transdermal patch DUROGESIC and associated names (see Annex I) 25 micrograms/hour transdermal patch DUROGESIC and associated names (see Annex I) 50 micrograms/hour transdermal patch DUROGESIC and associated names (see Annex I) 75 micrograms/hour transdermal patch DUROGESIC and associated names (see Annex I) 100 micrograms/hour transdermal patch
Swedish: DUROGESIC och associerade namn (se bilaga I) 12 mikrogram/timme depotplåster DUROGESIC och associerade namn (se bilaga I) 25 mikrogram/timme depotplåster DUROGESIC och associerade namn (se bilaga I) 50 mikrogram/timme depotplåster DUROGESIC och associerade namn (se bilaga I) 75 mikrogram/timme depotplåster DUROGESIC och associerade namn (se bilaga I) 100 mikrogram/timme depotplåster
English: After intravenous administration, fentanyl mean total clearance values across studies range in general between 34 and 66 L/h.
Swedish: Efter intravenös administrering ligger medelvärdena för totalt clearance för fentanyl vanligtvis på mellan 34 och 66 liter/tim.
English: They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependent patients (see also Section 4.4).
Swedish: De har en hög affinitet till opioidreceptorer med relativt låg inneboende aktivitet, och motverkar därför delvis den analgetiska effekten av fentanyl vilket kan inducera abstinensbesvär hos opioidberoende patienter (se också avsnitt 4.4).
English: Severe respiratory depression.
Swedish: Allvarlig andningsdepression.
English: • If a patch falls off before it needs changing, stick a new one on straight away and make note of the day and time.
Swedish: • Om ett plåster lossnar innan det är dags att byta ska du omedelbart sätta på ett nytt och skriva ner dag och tid.
English: <{fax}> <{e-mail}>
Swedish: <{e-post}>
English: • Always remove the old patch before applying a new one.
Swedish: • Ta alltid av det gamla plåstret innan du sätter på det nya.
English: Long term management of severe chronic pain in children from 2 years of age who are receiving opioid therapy.
Swedish: Barn Långtidsbehandling av svår kronisk smärta hos barn över 2 år som får opioidbehandling.
English: • If you have been using them for some time your body may have got used to them.
Swedish: • Om du har använt dem under en längre tid kanske din kropp har vant sig vid dem. Om du plötsligt slutar kan du börja må dåligt.
English: • Never divide or cut the patch
Swedish: • Du ska aldrig dela eller klippa i plåstret.
English: To remove the patch from the protective sachet, locate the pre-cut notch (indicated by an arrow on the patch label) along the edge of the seal.
Swedish: För att ta ut depotplåstret ur det skyddande kuvertet lokaliseras först skåran (markerad med en pil på kuvertets etikett) längs den förseglade kanten.
English: If you, or your partner or carer, notice that the person wearing the patch is unusually drowsy, with slow or shallow breathing: - Take the patch off - Call a doctor, or go to your nearest hospital straight away - Keep the person moving and talking as much as possible
Swedish: Om du eller din partner eller vårdnadsgivare märker att personen som bär plåstret är ovanligt sömnig och andas långsamt eller ytligt: - Ta av plåstret - Ring en läkare eller åk omedelbart till närmaste sjukhus - Se till att personen rör på sig och pratar så mycket som möjligt
English: Excretion occurs primarily, as metabolites, with less than 10% of the dose excreted as unchanged active substance.
Swedish: Det är primärt metaboliter som utsöndras och mindre än 10 % elimineras som oförändrad aktiv substans.
English: • You have ever had problems with your heart, liver, kidneys, or low blood pressure
Swedish: • Du någon gång haft problem med hjärtat, levern, njurarna eller haft lågt blodtryck
English: • If your pain gets worse while you are using these patches, your doctor may try a higher strength patch, or give you additional painkillers (or both)
Swedish: • Om dina smärtor förvärras medan du använder plåstren är det möjligt att din läkare kommer att pröva att ge dig plåster med högre styrka eller ytterligare smärtstillande medel (eller både och).
English: • Do not use soap or any other cleansers, creams, moisturisers, oils or talc before applying the patch
Swedish: • Använd inte tvål eller andra tvättmedel, krämer, fuktgivande lotion, oljor eller talk innan du sätter på plåstret.
English: If the patch needs to be replaced (eg, the patch falls off) before 72 hours, a patch of the same strength should be applied to a different skin site.
Swedish: Om depotplåstret måste bytas ut (t.ex. om plåstret lossnar) innan 72 timmar har gått, bör ett depotplåster av samma styrka appliceras på ett annat ställe på huden.
English: Severe and unpredictable interactions with MAOIs, involving the potentiation of opiate effects or the potentiation of serotoninergic effects, have been reported.
Swedish: Allvarliga och oförutsägbara interaktioner med MAO-hämmare, vilka omfattar förstärkta opiateffekter eller förstärkta serotonerga effekter, har rapporterats.
English: Bear in mind that a sticky patch (unused or used) could be tempting to a child and if it sticks to a child's skin or they put it in their mouth, the result may be fatal.
Swedish: Tänk på att ett självhäftande plåster (oanvänt eller använt) kan vara lockande för ett barn och om plåstret fäster vid barnets hud eller om barnet stoppar det i munnen kan det få dödlig utgång.
English: • Keep used patches out of sight and reach of children - even used patches contain some medicine which may harm children and may even be fatal
Swedish: • Förvara använda plåster utom syn- och räckhåll för barn - även använda plåster innehåller lite läkemedel som kan skada barn och det kan även få dödlig utgång.
English: Repeated use of the patches may make the medicine become less effective (you become ‘tolerant' to it) or become dependent on it.
Swedish: Upprepad, långvarig behandling med plåstren kan göra läkemedlet mindre effektivt (du blir ”tolerant” mot det) eller göra dig beroende av det.
English: • Loss of memory
Swedish: • Minnesförlust
English: Then wash hands with clean water.
Swedish: Om ett plåster lossnar
English: This delay is due to the gradual increase in serum fentanyl concentration in the 24 hours following initial patch application.
Swedish: Denna fördröjning beror på att fentanylkoncentrationen i serum stiger gradvis under de första 24 timmarna efter applicering av depotplåstret.
English: • DUROGESIC can have life-threatening side effects in people who are not already regulary using prescribed opioid medicines.
Swedish: • DUROGESIC kan ge livshotande biverkningar hos personer som inte redan regelbundet medicinerar med receptbelagda opioidläkemedel.
English: DUROGESIC may impair mental and/or physical ability required for the performance of potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Swedish: DUROGESIC kan försämra den mentala och/eller fysiska förmåga som krävs för att genomföra potentiellt riskfyllda uppgifter, såsom att framföra fordon eller använda maskiner.
English: Extra caution should be used in patients with chronic constipation.
Swedish: Extra försiktighet bör iakttas hos patienter med kronisk förstoppning.
English: As a result of continued absorption of fentanyl from the skin depot after removal of the patch, the half-life of fentanyl after transdermal administration is about 2- to 3-fold longer than intravenous administration.
Swedish: Kontinuerlig absorption av fentanyl från huddepån efter att depotplåstret tagits bort gör att halveringstiden för fentanyl efter transdermal administrering är 2 till 3 gånger längre än efter intravenös administrering.
English: More than one DUROGESIC patch may be used for doses greater than 100 mcg/h.
Swedish: Fler än ett DUROGESIC depotplåster kan användas för doser över 100 mikrogram/timme.
English: Tolerance, physical dependence, and psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids.
Swedish: Läkemedelsberoende och missbrukspotential Tolerans, fysiskt och psykiskt beroende kan utvecklas vid upprepad administrering av opioider.
English: Fentanyl concentrations were measured in more than 250 children aged 2 to 17 years who were applied fentanyl patches in the dose range of 12.5 to 300 mcg/h.
Swedish: Fentanylkoncentrationerna mättes hos över 250 barn i åldrarna 2 till 17 år som fick fentanylplåster i doser mellan 12,5 till 300 mikrogram/timme.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT <{DD month YYYY}> [To be completed nationally]
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN <{DD månad ÅÅÅÅ}> [Kompletteras nationellt]
English: The serum fentanyl concentrations attained are proportional to the DUROGESIC patch size.
Swedish: Fentanylkoncentrationen i serum som uppnås står i proportion till storleken på DUROGESIC depotplåster.
English: Central Nervous System conditions including increased intracranial pressure DUROGESIC should be used with caution in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention such as those with evidence of increased intracranial pressure, impaired consciousness, or coma.
Swedish: Tillstånd i centrala nervsystemet, inklusive förhöjt intrakraniellt tryck DUROGESIC bör användas med försiktighet hos patienter som är särskilt känsliga för intrakraniella effekter av CO2-retention såsom patienter som visat sig ha förhöjt intrakraniellt tryck, sänkt medvetande eller koma.
English: • Feeling unusually drowsy, breathing that is more slow or shallow than expected.
Swedish: • Ovanlig dåsighet, långsammare eller ytligare andning än förväntat.
English: • If you forget, change your patch as soon as you remember and make note of the day and time.
Swedish: • Om du glömmer bort att byta ditt plåster, gör det så fort du kommer på det och skriv ner dag och tid.
English: How to dispose of used patches or patches you no longer use A used or unused patch accidentally sticking to another person, especially a child, may be fatal.
Swedish: Hur du ska slänga använda plåster eller plåster du inte längre behöver Om ett använt eller oanvänt plåster oavsiktligt fastnar på en annan person, särskilt ett barn, kan det få dödlig utgång.
English: Use of DUROGESIC in the opioid-naïve patient has been associated with very rare cases of significant respiratory depression and/or fatality when used as initial opioid therapy, especially in patients with non-cancer pain.
Swedish: Användning av DUROGESIC till opioidnaiva patienter har varit förknippat med mycket sällsynta fall av betydande andningsdepression och/eller dödlighet vid användning som initial opioidterapi, särskilt hos patienter med smärta som inte är relaterad till cancer.
English: The minimum effective fentanyl concentration depends on the pain intensity and the previous use of opioid therapy.
Swedish: Lägsta effektiva fentanylkoncentration beror på smärtintensiteten och tidigare opioidbehandling.
English: If the analgesic effect of DUROGESIC is insufficient, supplementary morphine or another short-duration opioid should be administered.
Swedish: Om den analgetiska effekten av DUROGESIC inte är tillräcklig bör tillägg av morfin eller av annan kortverkande opioid ges.
English: The incidence of respiratory depression increases as the DUROGESIC dose is increased (see section 4.9).
Swedish: Förekomsten av andningsdepression ökar när dosen av DUROGESIC höjs (se avsnitt 4.9).
English: Patients can then switch to DUROGESIC.
Swedish: Patienterna kan därefter övergå till DUROGESIC.
English: The simulations suggest that the steady-state AUC of patients with Child-Pugh Grade B liver disease (Child-Pugh Score = 8) would be approximately 1.36 times larger compared with that of patients with normal liver function (Grade A; Child-Pugh Score = 5.5).
Swedish: AUC för patienter med leversjukdom med Child-Pugh klass B (Child-Pugh-poäng = 8) skulle vara ca 1,36 gånger större jämfört med patienter med normal leverfunktion (klass A; Child-Pugh-poäng = 5,5).
English: Several days should elapse before a new patch is applied to the same area of the skin.
Swedish: Det måste gå flera dagar innan ett nytt depotplåster kan appliceras på samma hudyta.
English: The dose should be titrated individually until a balance between analgesic efficacy and tolerability is attained.
Swedish: Dosen ska titreras fram individuellt tills en balans mellan analgetisk effekt och tolererbarhet erhålls.
English: Fentanyl induced mutagenic effects in mammalian cells in vitro, comparable to other opioid analgesics.
Swedish: Fentanyl inducerade mutagena effekter på mammalieceller in vitro som är jämförbara med effekterna av andra opioidanalgetika.
English: The dose should be titrated individually on the basis of average daily use of supplemental analgesics, until a balance between analgesic efficacy and tolerability is attained.
Swedish: Dosen ska titreras fram individuellt på grundval av den genomsnittliga dagliga användningen av tilläggsanalgetika, tills en balans mellan analgetisk effekt och tolererbarhet erhålls.
English: The influence of renal impairment on the pharmacokinetics of fentanyl is expected to be limited because urinary excretion of unchanged fentanyl is less than 10% and there are no known active metabolites eliminated by the kidney.
Swedish: Nedsatt njurfunktion förväntas endast ha en begränsad inverkan på fentanyls farmakokinetik eftersom utsöndringen av oförändrat fentanyl i urin är mindre än 10 % och inga kända aktiva metaboliter elimineras via njurarna.
English: Patients with a prior history of drug dependence/alcohol abuse are more at risk to develop dependence and abuse in opioid treatment.
Swedish: Patienter med narkotika- eller alkoholmissbruk i anamnesen löper en högre risk att utveckla beroende och missbruk vid opioidbehandling.
English: Studies in animals have shown some reproductive toxicity (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier har påvisat viss reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
English: DUROGESIC should not be used during childbirth as the medication can affect the breathing of the newborn child.
Swedish: DUROGESIC ska inte användas under förlossning, eftersom läkemedlet kan påverka andningen hos det nyfödda barnet.
English: Breastfeeding should therefore be discontinued during treatment with DUROGESIC and for at least 72 hours after removal of the patch.
Swedish: Amning ska därför avbrytas under behandling med DUROGESIC och i minst 72 timmar efter borttagande av depotplåstret.
English: However, the duration of inhibition varies and for some CYP3A4 inhibitors with a long elimination half-life, such as amiodarone, or for time-dependent inhibitors such as erythromycin, idelalisib, nicardipine and ritonavir, this period may need to be longer.
Swedish: Hämningseffektens varaktighet varierar emellertid och för vissa CYP3A4-hämmare med lång halveringstid, såsom amiodaron, eller för tidsberoende hämmare såsom erytromycin, idelalisib, nikardipin och ritonavir, kan denna tidsperiod behöva förlängas.
English: • Areas that you move a lot (joints), skin that is irritated or with cuts.
Swedish: • Hudytor som rör sig mycket (leder), hud som är irriterad eller har sår
English: The potential risk for humans is unknown, although fentanyl as an IV anaesthetic has been found to cross the placenta in human pregnancies.
Swedish: Den potentiella risken för människa är inte känd men fentanyl som används vid intravenös anestesi har visats passera placentan hos gravida kvinnor.
English: • Always apply the patch to the upper back to make it difficult for your child to reach it or take it off.
Swedish: • Sätt alltid på plåstret på övre delen av ryggen för att barnet inte ska komma åt plåstret eller ta av det.
English: Some studies with female rats revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality.
Swedish: Några studier på honråttor visade på minskad fertilitet och ökad mortalitet hos embryon.
English: Do not use DUROGESIC after the expiry date which is stated on the carton and sachet.
Swedish: Använd DUROGESIC före utgångsdatum som anges på kartongen och kuvertet.
English: Adjustment of the individual fentanyl dose must be based on the patient's response and level of tolerance.
Swedish: Justeringar av den individuella dosen av fentanyl ska baseras på patientens kliniska svar och toleransnivå.
English: • Some medicines used to treat cancer of the blood (such as idelalisib).
Swedish: • Vissa läkemedel som används för att behandla blodcancer (såsom idelalisib).
English: Even though impairment of renal function is not expected to affect fentanyl elimination to a clinically relevant extent, caution is advised because fentanyl pharmacokinetics has not been evaluated in this patient population (see section 5.2).
Swedish: Även om nedsatt njurfunktion inte förväntas påverka elimineringen av fentanyl så pass mycket att det är kliniskt relevant, bör försiktighet iakttas eftersom farmakokinetiken för fentanyl inte har utvärderats i denna patientpopulation (se avsnitt 5.2).
English: There have been reports of patches accidentally sticking to a family member while in close physical contact or sharing the same bed as the person wearing the patch.
Swedish: Det finns rapporterade fall där ett plåster av misstag fastnat på en familjemedlem vid nära fysisk kontakt eller då man delat säng med bäraren av plåstret.
English: Used patches should be folded so that the adhesive side of the patch adheres to itself and then they should be safely discarded.
Swedish: Använda depotplåster ska vikas så att den självhäftande sidan av depotplåstret klistras ihop och därefter ska de kasseras på säkert sätt.