FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Männer im fertilen Alter müssen während der Behandlung und bis 5 Monate nach der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Gli uomini in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e nei 5 mesi successivi al trattamento (vedere paragrafo 4.4).
German: Zu erwarten ist fernerhin, dass bei weniger als einem Drittel der Patienten schwerwiegende Nebenwirkungen der Schweregrade 3 oder 4 auftreten (bei 10 %, die die Monotherapie erhalten und bei 25 %, die die Kombinationstherapie erhalten).
Italian: Ci si attende che la maggior parte dei pazienti presenterà reazioni avverse di qualunque grado (il 91% in monoterapia ed il 99% in terapia associata) e meno di un terzo presenterà reazioni avverse gravi di grado 3 o 4 di severità (il 10% in monoterapia ed il 25% in terapia in associazione).
German: - wenn Sie allergisch gegen Trabectedin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Italian: Non usi Yondelis - se è allergico alla trabectedina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
German: Unter Trabectedin wurden Fälle von Kapillarlecksyndrom (CLS) berichtet (teilweise mit tödlichem Verlauf).
Italian: Casi di sindrome da aumentata permeabilità capillare (CLS) sono stati segnalati con trabectedina (inclusi casi con esiti fatali).
German: Wirksamkeitsanalysen der Studie ET743-OVA-301 Yondelis+PLD PLD Hazard/Odds Ratio p-Wert
Italian: Yondelis+PLD PLD Hazard/Odds ratio p-value
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale prima della ricostituzione e della diluizione, vedere paragrafo 6.3.
German: - Der Wirkstoff ist Trabectedin.
Italian: • Il principio attivo è la trabectedina.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett der Durchstechflasche - 0,25 mg Durchstechflasche
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola - Flaconcino da 0,25 mg
German: Neutropenie Thrombozytopenie Anämie
Italian: Neutropenia Trombocitopenia Anemia
German: • Möglicherweise bemerken Sie unerklärliche teilweise oder allgemeine Schwellungen (Ödeme), die von Schwindel, Benommenheit oder Durst (niedriger Blutdruck) begleitet sein können.
Italian: • Potrebbe notare un gonfiore parziale o generalizzato (edema) con possibile stordimento, vertigini o sete (bassa pressione sanguigna).
German: Die Durchstechflasche muss geschüttelt werden, bis sich der Inhalt komplett gelöst hat.
Italian: Il flaconcino deve essere agitato fino a dissoluzione completa.
German: Siehe SmPC zu PLD für ausführlichere Angaben zu Dosisanpassungen von PLD.
Italian: Per informazioni più dettagliate sull'aggiustamento della dose, vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) della PLD.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Trabectedin zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) per la trabectedina, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
German: • Möglicherweise fällt Ihnen während der Infusion auf, dass die Yondelis-Infusion außerhalb der Vene austritt (Paravasation).
Italian: • Si potrebbe notare la fuoriuscita della soluzione per infusione di Yondelis dalla vena (stravaso) durante l'infusione del medicinale.
German: Jeder Umkarton enthält eine Durchstechflasche.
Italian: Ogni scatola contiene un solo flaconcino.
German: Pol. Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanien
Italian: La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spagna
German: Jeder Umkarton enthält 1 Durchstechflasche mit entweder 0,25 mg oder 1 mg Trabectedin.
Italian: Ogni scatola contiene 1 flaconcino o da 0,25 mg o da 1 mg di trabectedina.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton - 1 mg Durchstechflasche
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola - Flaconcino da 1 mg
German: 1 ml rekonstituierte Lösung enthält 0,05 mg Trabectedin.
Italian: 1 mL di soluzione ricostituita contiene 0,05 mg di trabectedina.
German: Dies könnte zu einer Schädigung oder zum Absterben von Gewebezellen um die Injektionsstelle herum führen (Gewebenekrose, siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"), was einen chirurgischen Eingriff erforderlich machen kann.
Italian: La soluzione per infusione con Yondelis potrebbe fuoriuscire dalla vena durante la somministrazione del medicinale, causando un danno e la distruzione delle cellule dei tessuti intorno al sito di iniezione (necrosi tissutale, vedere anche paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni") che potrebbe richiedere un intervento chirurgico per la rimozione del tessuto danneggiato.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
German: Yondelis muss vor der intravenösen Infusion rekonstituiert und weiter verdünnt werden.
Italian: Prima dell'infusione endovenosa, Yondelis deve essere ricostituito e quindi diluito.
German: • Atemprobleme und Hustenanfälle bekommen;
Italian: • avere il difficoltà di respirazione e tosse
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente per i medicinali citotossici.
German: Die bei diesen Patienten durchgeführte Analyse pro Zyklus ergab eine Thrombozytopenie Grad 3 bei etwa 3 % und eine Thrombozytopenie Grad 4 bei < 1 % der Behandlungszyklen.
Italian: L'analisi per ciclo eseguita in questi pazienti ha dimostrato che si è verificata una trombocitopenia di grado 3 e 4 rispettivamente in circa il 3% e < 1% dei cicli.
German: Geschmacksstörung Periphere sensorische Neuropathie Synkope*
Italian: Neuropatia sensoriale periferica
German: • Sie haben möglicherweise Verdauungsbeschwerden, zum Beispiel Appetitlosigkeit, Übelkeit (Brechreiz) oder Erbrechen und Bauchschmerzen, Durchfall oder Verstopfung.
Italian: • Potrebbe manifestare alcuni sintomi legati alla digestione come perdita dell'appetito, nausea o vomito, dolore addominale, diarrea o costipazione.
German: Ein ml rekonstituierte Lösung enthält 0,05 mg Trabectedin.
Italian: Un mL di soluzione ricostituita contiene 0,05 mg di trabectedina.
German: • Sie können sich benommen fühlen, niedrigen Blutdruck und Gesichtsröte (Flush) oder Hautausschlag haben.
Italian: • Potrebbero verificarsi vertigini, diminuzione della pressione sanguigna e vampate o eruzione cutanea.
German: Lungenembolie*
Italian: Embolia polmonare *
German: Erkrankungen des Nervensystems
Italian: Disturbi psichiatrici Insonnia Patologie del sistema nervoso
German: In einer Studie mit trächtigen Ratten, die eine einzelne intravenöse 14C-Trabectedin-Dosis von 0,061 mg/kg erhielten, wurden der plazentale Übergang von Trabectedin und die fötale Exposition gegenüber Trabectedin beobachtet.
Italian: Il trasferimento placentare della trabectedina e l'esposizione fetale alla trabectedina sono stati osservati in uno studio condotto su femmine di ratto gravide che hanno ricevuto una singola dose di 14C-trabectedina per via endovenosa a un dosaggio di 0,061 mg/kg.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu 3 Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und im Falle einer eingetretenen Schwangerschaft unverzüglich den behandelnden Arzt informieren (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e nei 3 mesi successivi al trattamento, ed informare immediatamente il medico che le ha in terapia di un eventuale inizio di gravidanza (vedere paragrafo 5.3).
German: Kapillarlecksyndrom (CLS)
Italian: Sindrome da aumentata permeabilità capillare (CLS)
German: 5,6 (4,2-6,8) 0,72 (0,60-0,88) 0,0008 a Gesamtüberleben (Endanalyse - n=522 Ereignisse)
Italian: n = 335 Mediana PFS (IC al 95%) (mesi) 7,4 (6,4 - 9,2) 5,6 (4,2 - 6,8) 0,72 (0,60 - 0,88) 0,0008 a Sopravvivenza globale (OS) (Analisi finale - n = 522 eventi) Tutte le pazienti randomizzate n = 337
German: 0,25 mg-Durchstechflasche: Geben Sie 5 ml steriles Wasser für Infusionszwecke in die Durchstechflasche.
Italian: Yondelis 0,25 mg: Iniettare 5 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili nel flaconcino.
German: - absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm3 - Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3 - Bilirubin ≤ obere Normgrenze (ULN) - Alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x ULN (falls die Erhöhung ossären Ursprungs ist, sollten die
Italian: - Conta piastrinica ≥ 100.000/mm - Bilirubina ≤ al limite normale superiore (ULN, Upper Limit of Normal) - Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 x ULN (considerare gli isoenzimi epatici 5-nucleotidasi o la gamma glutamil transeptidasi (GGT, Gamma glutamyl transpeptidase), qualora l'eventuale innalzamento possa essere di origine ossea).
German: Stillen während der Behandlung und bis 3 Monate danach ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: L'allattamento con latte materno è controindicato durante il trattamento e nei 3 mesi successivi (vedere paragrafo 4.3).
German: Dies kann zu Schädigung und Absterben von Gewebezellen an der Injektionsstelle (Gewebenekrose) führen, die eine Operation erforderlich machen kann.
Italian: Questa situazione può portare al danno o alla morte delle cellule del tessuto circostante il sito di iniezione (necrosi tissutale), che potrebbe rendere necessario un intervento chirurgico.
German: Anwendung von Yondelis zusammen mit anderen Arzneimitteln
Italian: Altri medicinali e Yondelis
German: Siehe auch Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) zu PLD für ausführlichere Angaben zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen.
Italian: Per informazioni più dettagliate circa le Avvertenze e le precauzioni, vedere anche il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto della PLD.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Yondelis 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Trabectedin
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Yondelis 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Trabectedina
German: Ein im Studienzentrum bestätigtes partielles Ansprechen (PR) wurde beobachtet: Gesamtansprechrate (ORR): 2,5 %, 95 % KI (0,1 %13,2 %).
Italian: RR globale: 2,5%; IC al 95%: 0,1% - 13,2%.
German: Insbesondere die kombinierte Anwendung von Trabectedin zusammen mit Gelbfiebervakzin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: Non si raccomanda la combinazione della trabectedina con la fenitoina o con i vaccini vivi attenuati, mentre è specificamente controindicata la combinazione con il vaccino per la febbre gialla (vedere paragrafo 4.3).
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 mg Trabectedin.
Italian: Ogni flaconcino contiene 1 mg di trabectedina.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Yondelis 0,25 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Yondelis 0,25 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
German: Ausschlag Alopezie
Italian: Eruzione cutanea Alopecia
German: An der Injektionsstelle treten dann Rötung, Schwellung, Juckreiz und Beschwerden auf.
Italian: In tal caso, noterà arrossamento, gonfiore, prurito e fastidio in corrispondenza della sede di iniezione.
German: Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 1 mg Trabectedin.
Italian: Ogni flaconcino di polvere contiene 1 mg di trabectedina.
German: Die Analyse pro Zyklus, die bei mit der Monotherapie behandelten Patienten durchgeführt wurde, ergab Neutropenien Grad 3 bei etwa 19 % und
Italian: L'analisi per ciclo eseguita nei pazienti trattati secondo il regime in monoterapia ha mostrato che si è verificata una neutropenia di grado 3 e 4 rispettivamente in circa il 19% e l'8% dei cicli.
German: Die Patienten müssen bestimmte die Leberfunktionsparameter betreffende Kriterien erfüllen, um die Behandlung mit Yondelis beginnen zu können.
Italian: Per iniziare il trattamento con Yondelis, i pazienti devono soddisfare i criteri specifici relativi ai parametri di funzionalità epatica.
German: Die bei den Patienten, die eine Monotherapie erhielten, durchgeführte Analyse pro Zyklus ergab eine Anämie Grad 3 bei etwa 3 % und eine Anämie Grad 4 bei etwa 1 % der Behandlungszyklen.
Italian: L'analisi per ciclo eseguita nei pazienti trattati secondo il regime in monoterapia ha dimostrato che un'anemia di grado 3 e 4 si è verificata rispettivamente in circa il 3% e l'1% dei cicli.
German: Jede Durchstechflasche enthält 0,25 mg Trabectedin.
Italian: Ogni flaconcino contiene 0,25 mg di trabectedina.
German: Nachdem das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 27. Mai 2015 aufgehoben.
Italian: Poiché la ditta ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita a "circostanze eccezionali" è venuta meno il 27 maggio 2015.
German: Am 17. September 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Yondelis in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 17 settembre 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Yondelis, valida in tutta l'Unione europea.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Yondelis.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Yondelis.
German: Die Behandlung wird so lange fortgesetzt, wie ein Nutzen für den Patienten zu beobachten ist.
Italian: Il trattamento può essere continuato fino a quando il paziente ne trae beneficio.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Yondelis so sicher wie möglich angewendet wird.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Yondelis sia usato nel modo più sicuro possibile.
German: Alle Patienten waren zuvor mit einem Anthrazyklin und Ifosfamid behandelt worden, doch diese Behandlung hatte nicht mehr gewirkt.
Italian: Tutti i pazienti erano stati trattati in precedenza con antracicline e ifosfamide, ma la terapia aveva cessato di essere efficace.
German: Dies kann verhindern, dass sich die Zellen zu schnell teilen, sodass sich das Wachstum verschiedener Arten von Krebs verlangsamt.
Italian: In questo modo le cellule non sono più in grado di dividersi con eccessiva rapidità, e la crescita di vari tipi di tumore è rallentata.
German: In der Studie wurden zwei verschiedene Dosierungsschemata von Yondelis verglichen: dreimal pro Monat oder einmal alle drei Wochen.
Italian: Lo studio ha messo a confronto due regimi posologici diversi di Yondelis: tre volte al mese oppure una volta ogni tre settimane.
German: In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit der Zeitraum, in dem sich die Krankheit der Patienten nicht verschlimmerte.
Italian: In entrambi gli studi, la principale misura dell'efficacia era costituita dal tempo di sopravvivenza senza il peggioramento della malattia.
German: Yondelis wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da zum Zeitpunkt der Zulassung nur beschränkte Informationen über Weichteilsarkom vorlagen.
Italian: Yondelis è stato originariamente autorizzato in "circostanze eccezionali" perché al momento dell'approvazione erano disponibili informazioni limitate sul sarcoma dei tessuti molli.
German: Weitere Informationen über Yondelis
Italian: Altre informazioni su Yondelis
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Yondelis ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Yondelis?
German: Um Erbrechen vorzubeugen und die Leber zu schützen, müssen die Patienten vor der Behandlung eine Infusion mit Corticosteroiden, wie Dexamethason, erhalten.
Italian: Per evitare il vomito e proteggere il fegato, i pazienti devono ricevere un'infusione di corticosteroidi, come desametasone, prima del trattamento.
German: Etwa zwei Drittel der Patientinnen litten an Krebs, der gegenüber platinhaltigen Arzneimitteln empfindlich war.
Italian: Circa due terzi delle pazienti avevano contratto forme tumorali sensibili a farmaci contenenti platino.
German: Krebs ist eine Krankheit, bei der sich Zellen zu schnell teilen, weil ihre Gene nicht mehr richtig funktionieren.
Italian: Il tumore è una malattia nella quale le cellule si dividono troppo rapidamente, di solito a causa del cattivo funzionamento dei loro geni.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Yondelis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Yondelis consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: • bei fortgeschrittenem Weichteilsarkom, einer Krebsart, die sich aus den weichen Stützgeweben des Körpers entwickelt.
Italian: • sarcoma dei tessuti molli avanzato, un tipo di tumore che si sviluppa a partire dai tessuti molli di sostegno dell'organismo.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Yondelis gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Italian: Il CHMP ha concluso che i benefici di Yondelis sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen jeden Schweregrades sind Neutropenie (niedrige Anzahl von Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen), Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Anstieg von Leberenzymen, Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen), Müdigkeit, Thrombozytopenie (niedrige Anzahl Blutplättchen), Appetitlosigkeit und Diarrhö (Durchfall).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di una certa gravità sono neutropenia (diminuzione del numero di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), nausea, vomito, aumento degli enzimi del fegato, anemia (basse conte di globuli rossi nel sangue), affaticamento, trombocitopenia (basse conte di piastrine nel sangue), perdita di appetito e diarrea.
German: • bei Ovarialkarzinom (Eierstockkrebs), das rezidiviert (nach vorangegangener Behandlung erneut aufgetreten ist) und gegenüber platinhaltigen Arzneimitteln empfindlich ist.
Italian: • tumore delle ovaie che è recidivato (si è ripresentato dopo un trattamento pregresso) ed è sensibile ai farmaci contenenti platino.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Yondelis zu gelangen.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Yondelis.
German: Yondelis wird angewendet, wenn die Behandlung mit Anthrazyklinen und Ifosfamid (anderen Krebsarzneimitteln) nicht mehr wirkt, oder bei Patienten, denen diese Arzneimittel nicht verabreicht werden können;
Italian: Yondelis è usato quando la terapia con antracicline e ifosfamide (altri farmaci antitumorali) non è più efficace o quando questi medicinali non possono essere somministrati ai pazienti;
German: Patienten, die Yondelis einmal alle drei Wochen erhielten, lebten durchschnittlich 3,8 Monate, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmerte, verglichen mit 2,1 Monaten bei denjenigen, die Yondelis dreimal im Monat erhielten.
Italian: I pazienti cui è stato somministrato una volta ogni tre settimane sono vissuti in media 3,8 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto ai 2,1 mesi dei pazienti trattati con Yondelis tre volte al mese.
German: Yondelis darf nicht bei Patienten mit schweren oder unkontrollierten Infektionen, in Kombination mit dem Impfstoff gegen Gelbfieber oder bei stillenden Frauen angewendet werden.
Italian: Yondelis non deve essere somministrato a pazienti affetti da infezione grave o non controllata di qualsiasi genere, in associazione al vaccino della febbre gialla o durante l'allattamento al seno.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo delle restrizioni, vedere il foglio illustrativo.
German: Die Wirkung von Trabectedin beruht darauf, dass es an die DNA, das biochemische Molekül, aus dem die Gene bestehen, bindet und dadurch verhindert, dass die Aktivität einiger Gene in menschlichen Zellen verstärkt wird.
Italian: La trabectedina agisce legandosi al DNA, la molecola chimica di cui sono costituiti i geni, e impedendo ad alcuni geni presenti nelle cellule umane di aumentare la loro attività.
German: Da es nur wenige Patienten mit Weichteilsarkom und Eierstockkrebs gibt, gelten die Krankheiten als selten, und Yondelis wurde am 30. Mai 2001 (für Weichteilsarkom) und am 17. Oktober 2003 (für Eierstockkrebs) als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da sarcoma dei tessuti molli e tumore delle ovaie è basso, queste malattie sono considerate "rare" e Yondelis è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 30 maggio 2001 (sarcoma dei tessuti molli) e il 17 ottobre 2003 (tumore delle ovaie).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Yondelis aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Yondelis sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
German: Die Wirkung von Yondelis war ausgeprägter bei Frauen, deren Krebs gegenüber platinhaltigen Arzneimitteln empfindlich war.
Italian: L'effetto di Yondelis è stato più pronunciato nelle donne in cui il tumore era sensibile ai farmaci contenenti platino.
German: Bei Eierstockkrebs war die Kombination von Yondelis und PLD wirksamer als PLD allein: Patienten, die die Kombinationsbehandlung erhielten, lebten durchschnittlich 7,3 Monate, ohne dass sich ihre Krankheit verschlimmerte, verglichen mit 5,8 Monaten bei denjenigen, die PLD allein erhielten.
Italian: Per il tumore delle ovaie, la combinazione di Yondelis e PLD è stata più efficace del PLD da solo: i pazienti cui è stata somministrata la terapia di associazione sono vissuti 7,3 mesi di più senza che la malattia peggiorasse, rispetto ai 5,8 mesi di quelli trattati con PLD da solo.
German: Yondelis wird in Kombination mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin (PLD, einem anderen Krebsarzneimittel) angewendet.
Italian: Yondelis è usato in combinazione a doxorubicina liposomale pegilata (PLD, altro farmaco antitumorale).
German: Yondelis muss unter der Aufsicht eines Arztes verabreicht werden, der Erfahrung in der Anwendung von Chemotherapien (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) besitzt.
Italian: Yondelis deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'utilizzo della chemioterapia (medicinali per curare i tumori).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Yondelis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Yondelis, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.