FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bavencio has to be diluted with either sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or with sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution for injection.
Portuguese: Bavencio tem de ser diluído com uma solução para injetáveis de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou com uma solução para injetáveis de cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45%).
English: Immune-related adrenal insufficiency did not lead to discontinuation of avelumab in any patient.
Portuguese: A insuficiência suprarrenal imunomediada não levou à descontinuação de avelumab em qualquer doente.
English: In patients treated with avelumab as monotherapy, immune-related pancreatitis occurred in less than 1% (1/4,000) of patients across clinical trials in multiple tumour types and in 0.6% (3/489) of patients receiving avelumab in combination with axitinib including 2 (0.4%) patients with fatal outcome.
Portuguese: Nos doentes tratados com avelumab em monoterapia, ocorreu pancreatite imunomediada em menos de 1% (1/4.000) dos doentes nos ensaios clínicos em múltiplos tipos de tumores e em 0,6% (3/489) dos doentes tratados com avelumab em combinação com axitinib, incluindo 2 (0,4%) doentes com um desfecho fatal.
English: • Redness in the skin
Portuguese: • Vermelhidão da pele
English: Avelumab was discontinued in 0.2% (1/489) of patients due to Type 1 diabetes mellitus.
Portuguese: Avelumab foi descontinuado em 0,2% (1/489) dos doentes devido a diabetes mellitus Tipo 1.
English: Of the 88 patients, 65 (74%) were male, the median age was 73 years (range 33 years to 88 years), 81 (92%) patients were Caucasian, and 49 (56%) patients and 39 (44%) patients with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 and 1, respectively.
Portuguese: Dos 88 doentes, 65 (74%) eram do sexo masculino, a idade mediana era de 73 anos (intervalo: 33 anos a 88 anos), 81 doentes (92%) eram caucasianos; 49 doentes (56%) e 39 doentes (44%) apresentavam, respetivamente, um estado de performance de 0 e 1 segundo o Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
English: The median time to onset of thyroid disorders was 2.8 months (range: 3.6 weeks to 19.3 months).
Portuguese: O tempo mediano até ao início das perturbações da tiroide foi de 2,8 meses (intervalo: 3,6 semanas a 19,3 meses).
English: Immune-related pneumonitis did not lead to discontinuation of avelumab in any patient.
Portuguese: A pneumonite imunomediada não levou à descontinuação de avelumab em qualquer doente.
English: Liver function test increased
Portuguese: Pouco frequentes Aumento nos testes da função hepática
English: Of the 39 patients, 30 (77%) were male, the median age was 75 years (range: 47 to 88 years), 33 (85%) were Caucasian, and 31 (79%) and 8 (21%) had an ECOG performance status of 0 and 1 respectively.
Portuguese: Destes 39 doentes, 30 (77%) eram do sexo masculino, a idade mediana foi de 75 anos (intervalo: 47 a 88 anos), 33 (85%) doentes eram caucasianos, 31 (79%) e 8 (21%) apresentavam um estado de performance, segundo o ECOG, de 0 e 1, respetivamente.
English: Dry mouth, colitis
Portuguese: Xerostomia, colite
English: After administration of Bavencio, the line should be flushed with either sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or with sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution for injection.
Portuguese: Após a administração de Bavencio, a linha deve ser irrigada com uma solução para injetáveis de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) ou com uma solução para injetáveis de cloreto de sódio de 4,5 mg/ml (0,45%).
English: Of the 116 patients, 81 (70%) were male, the median age was 74 years (range: 41 to 93 years), 75 (65%) were Caucasian, and 72 (62%) and 44 (38%) had an ECOG performance status of 0 and 1, respectively.
Portuguese: Dos 116 doentes, 81 (70%) eram do sexo masculino, a idade mediana foi de 74 anos (intervalo: 41 a 93 anos), 75 (65%) eram caucasianos, 72 (62%) e 44 (38%) apresentavam um estado de performance, segundo o ECOG, de 0 e 1, respetivamente.
English: Immune-related pneumonitis occurred in patients treated with avelumab.
Portuguese: Ocorreu pneumonite imunomediada em doentes tratados com avelumab.
English: In patients treated with avelumab in combination with axitinib, immune-related nephritis occurred in 0.4% (2/489) of patients.
Portuguese: Nos doentes tratados com avelumab em combinação com axitinib, ocorreu nefrite imunomediada em 0,4% (2/489) dos doentes.
English: All 8 patients with immune-related adrenal insufficiency were treated with corticosteroids, 4 (50%) of the 8 patients received high-dose systemic corticosteroids (≥ 40 mg prednisone or equivalent) followed by a taper for a median of 1 day (range: 1 day to 24 days).
Portuguese: Os 8 doentes com insuficiência suprarrenal imunomediada foram tratados com corticosteroides, 4 (50%) dos 8 doentes receberam corticosteroides sistémicos em alta dose (≥ 40 mg de prednisona ou equivalente) durante uma mediana de 1 dia (intervalo: 1 dia a 24 dias), seguido de uma redução progressiva.
English: How to store Bavencio
Portuguese: Como conservar Bavencio
English: Infusion related reaction
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão
English: All 13 patients with immune-related colitis were treated with corticosteroids and 12 (92.3%) of the 13 patients received high-dose corticosteroids for a median of 2.3 weeks (range: 5 days to 4.6 months).
Portuguese: Os 13 doentes com colite imunomediada foram tratados com corticosteroides e 12 (92,3%) dos 13 doentes receberam corticosteroides em alta dose durante uma mediana de 2,3 semanas (intervalo: 5 dias a 4,6 meses).
English: • Red, itchy, scaly patches on the skin, acne-like rash
Portuguese: • Manchas vermelhas, com comichão e descamação da pele, erupção tipo acne
English: Immune-related nephritis did not lead to discontinuation of avelumab in any patient.
Portuguese: A nefrite imunomediada não levou à descontinuação de avelumab em qualquer doente.
English: Immune-related hepatitis occurred in patients treated with avelumab.
Portuguese: Ocorreu hepatite imunomediada em doentes tratados com avelumab.
English: Nausea, diarrhoea, constipation, vomiting, abdominal pain
Portuguese: Muito frequentes Náuseas, diarreia, obstipação, vómitos, dor abdominal Frequentes
English: The median time to onset of immune-related pneumonitis was 2.5 months (range: 3 days to 11 months).
Portuguese: O tempo mediano até ao início da pneumonite imunomediada foi de 2,5 meses (intervalo: 3 dias a 11 meses).
English: The median duration was 1.6 weeks (range: 1 day to more than 9 months).
Portuguese: A duração mediana foi de 1,6 semanas (intervalo: 1 dia a mais de 9 meses).
English: Avelumab should be withheld for Grade 3 or Grade 4 symptomatic adrenal insufficiency (see section 4.2).
Portuguese: Avelumab deve ser suspenso no caso de insuficiência suprarrenal sintomática de Grau 3 ou Grau 4 (ver secção 4.2).
English: The median duration was 6 weeks (range: 1 day to more than 14 months).
Portuguese: A duração mediana foi de 6 semanas (intervalo: 1 dia a mais de 14 meses).
English: Table 4: Response to avelumab 10 mg/kg every 2 weeks in patients with metastatic MCC in study EMR100070-003 (Part A)*
Portuguese: Tabela 4: Resposta a avelumab na dose de 10 mg/kg em intervalos de 2 semanas em doentes com CCM metastático no estudo EMR100070-003 (Parte A)*
English: • Increased muscle enzyme in the blood
Portuguese: • Aumento das enzimas dos músculos no sangue
English: • Cough, shortness of breath
Portuguese: • Tosse, falta de ar
English: Table 5: Objective response rates by PD-L1 expression and MCV tumour status in patients with metastatic MCC in study EMR100070-003 (Part A)
Portuguese: Tabela 5: Taxas de resposta objetiva a avelumab por expressão de PD-L1 e estado tumoral de MCV em doentes com CCM metastático no estudo EMR100070-003 (Parte A)
English: The median time to onset of immune-related adrenal insufficiency was 2.5 months (range: 1 day to 8 months).
Portuguese: O tempo mediano até ao início da insuficiência suprarrenal imunomediada foi de 2,5 meses (intervalo: 1 dia a 8 meses).
English: back pain, and abdominal pain.
Portuguese: náuseas), febre, dor nas costas e dor abdominal.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of immune-related colitis and causes other than immune-related colitis should be ruled out.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para deteção de sinais e sintomas de colite imunomediada, devendo excluir-se outras causas que não sejam a colite imunomediada.
English: The median time to onset of thyroid disorders was 2.8 months (range: 2 weeks to 13 months).
Portuguese: O tempo mediano até ao início das perturbações da tiroide foi de 2,8 meses (intervalo: 2 semanas a 13 meses).
English: Diarrhoea, nausea, constipation, vomiting, abdominal pain
Portuguese: Muito frequentes Diarreia, náuseas, obstipação, vómitos, dor abdominal Frequentes
English: The median time to onset of immune-related hepatitis was 2.3 months (range: 2.1 weeks to 14.5 months).
Portuguese: O tempo mediano até ao início da hepatite imunomediada foi de 2,3 meses (intervalo: 2,1 semanas a 14,5 meses).
English: The median time to onset of immune-related hepatitis was 3.2 months (range: 1 week to 15 months).
Portuguese: O tempo mediano até ao início da hepatite imunomediada foi de 3,2 meses (intervalo: 1 semana a 15 meses).
English: Thrombocytopenia, eosinophilia§
Portuguese: Linfopenia Pouco frequentes Trombocitopenia, eosinofilia§
English: • Renal cell carcinoma (RCC), a type of kidney cancer, when it is advanced (has spread beyond the kidney or to other parts of the body).
Portuguese: • o carcinoma de células renais (CCR), um tipo de cancro dos rins, quando está avançado
English: • Hoarseness, cough, shortness of breath
Portuguese: • Rouquidão, tosse, falta de ar
English: • Increased liver enzymes in the blood
Portuguese: • Aumento das enzimas do fígado no sangue
English: Avelumab should be withheld for Grade 2 immune-related pneumonitis until resolution, and permanently discontinued for Grade 3, Grade 4 or recurrent Grade 2 immune-related pneumonitis (see section 4.2).
Portuguese: Avelumab deve ser suspenso no caso de pneumonite imunomediada de Grau 2 até à sua resolução, e descontinuado permanentemente no caso de pneumonite imunomediada de Grau 3, Grau 4 ou de Grau 2 recorrente (ver secção 4.2).
English: Grade 3 or Grade 4 endocrinopathies Withhold until adverse reactions recover to
Portuguese: Reação relacionada com a perfusão de Grau 2 Suspender até recuperação das reações adversas para
English: Immune-related adverse reactions
Portuguese: Reações adversas imunomediadas
English: Immune-related colitis Immune-related colitis has been reported in patients receiving avelumab (see section 4.8).
Portuguese: Colite imunomediada Foi notificada colite imunomediada em doentes tratados com avelumab (ver secção 4.8).
English: Colitis*, autoimmune colitis*, enterocolitis*, ileus
Portuguese: Pouco frequentes Colite*, colite autoimune*, enterocolite*, íleo Raras
English: Corticosteroids should be administered (1 to 2 mg/kg/day prednisone intravenously or oral equivalent) for Grade ≥ 3 adrenal insufficiency followed by a taper until a dose of less than or equal to 10 mg/day has been reached.
Portuguese: No caso de insuficiência suprarrenal de Grau ≥ 3, devem administrar-se corticosteroides (1 a 2 mg/kg/dia de prednisona por via intravenosa ou equivalente por via oral), seguindo-se uma redução progressiva até ser atingida uma dose igual ou inferior a 10 mg/dia.
English: All 16 patients with immune-related hepatitis treated with corticosteroids and 15 (94%) of the 16 patients received high-dose corticosteroids for a median of 14 days (range: 1 day to 2.5 months).
Portuguese: Os 16 doentes com hepatite imunomediada foram tratados com corticosteroides e 15 (94%) dos 16 doentes receberam corticosteroides em alta dose durante uma mediana de 14 dias (intervalo: 1 dia a 2,5 meses).
English: In patients treated with avelumab as monotherapy, 0.9% (16/1,738) of patients developed immune-related hepatitis.
Portuguese: Nos doentes tratados com avelumab em monoterapia, 0,9% (16/1.738) dos doentes desenvolveram hepatite imunomediada.
English: Alanine aminotransferase (ALT) increased*, aspartate aminotransferase (AST) increased*, blood creatine phosphokinase increased*, transaminases increased*
Portuguese: Aumento da gama-glutamiltransferase, aumento da fosfatase alcalina, aumento da amilase, aumento da lipase, aumento da creatinina sanguínea Pouco frequentes Aumento da alanina aminotransferase (ALT)*, aumento da aspartato aminotransferase (AST)*, aumento da creatina fosfocinase sérica*, aumento das transaminases*
English: All 26 patients with immune-related colitis were treated with corticosteroids and 15 (58%) of the 26 patients received high-dose corticosteroids for a median of 19 days (range: 1 day to 2.3 months).
Portuguese: Os 26 doentes com colite imunomediada foram tratados com corticosteroides e 15 (58%) dos 26 doentes receberam corticosteroides em alta dose durante uma mediana de 19 dias (intervalo: 1 dia a 2,3 meses).
English: Avelumab should be withheld for Grade 2 or Grade 3 immune-related colitis until resolution, and permanently discontinued for Grade 4 or recurrent Grade 3 immune-related colitis (see section 4.2).
Portuguese: Avelumab deve ser suspenso no caso de colite imunomediada de Grau 2 ou Grau 3 até à sua resolução, e descontinuado permanentemente no caso de colite imunomediada de Grau 4 ou de Grau 3 recorrente (ver secção 4.2).
English: Avelumab should be withheld for Grade 3 or Grade 4 thyroid disorders (see section 4.2).
Portuguese: Avelumab deve ser suspenso no caso de perturbações da tiroide de Grau 3 ou Grau 4 (ver secção 4.2).
English: In patients treated with avelumab as monotherapy, 1.2% (21/1,738) of patients developed immune-related pneumonitis.
Portuguese: Nos doentes tratados com avelumab em monoterapia, 1,2% (21/1.738) dos doentes desenvolveram pneumonite imunomediada.
English: The median time to onset of immune-related colitis was 5.1 months (range: 2.3 weeks to 14 months).
Portuguese: O tempo mediano até ao início da colite imunomediada foi de 5,1 meses (intervalo: 2,3 semanas a 14 meses).
English: Avelumab was discontinued in 0.4% (2/489) of patients due to immune-related colitis.
Portuguese: Avelumab foi descontinuado em 0,4% (2/489) dos doentes devido a colite imunomediada.
English: • Decreases in blood pressure
Portuguese: • Diminuição da tensão arterial
English: Diabetes mellitus, Type 1 diabetes mellitus
Portuguese: Hiperglicemia Pouco frequentes Diabetes mellitus, diabetes mellitus Tipo 1
English: The median time to onset of immune-related colitis was 2.1 months (range: 2 days to 11 months).
Portuguese: O tempo mediano até ao início da colite imunomediada foi de 2,1 meses (intervalo: 2 dias a 11 meses).
English: Administer the infusion using a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding 0.2 micrometre in-line or addon filter.
Portuguese: Administre a perfusão utilizando um filtro em linha ou um filtro adicional, estéril, apirogénico, com baixa ligação às proteínas, de 0,2 micrómetros.
English: In patients treated with avelumab in combination with axitinib, 6.3% (31/489) of patients developed immune-related hepatitis.
Portuguese: Nos doentes tratados com avelumab em combinação com axitinib, 6,3% (31/489) dos doentes desenvolveram hepatite imunomediada.
English: Avelumab should be withheld for Grade 2 immune-related hepatitis until resolution and permanently discontinued for Grade 3 or Grade 4 immune-related hepatitis (see section 4.2).
Portuguese: Avelumab deve ser suspenso no caso de hepatite imunomediada de Grau 2 até à sua resolução, e descontinuado permanentemente no caso de hepatite imunomediada de Grau 3 ou Grau 4 (ver secção 4.2).
English: Of these patients, there was 1 (0.1%) patient with Grade 3 immune-related adrenal insufficiency.
Portuguese: Destes doentes, 1 (0,1%) doente apresentou insuficiência suprarrenal imunomediada de Grau 3.
English: In patients treated with avelumab in combination with axitinib, 2.7% (13/489) of patients developed immune-related colitis.
Portuguese: Nos doentes tratados com avelumab em combinação com axitinib, 2,7% (13/489) dos doentes desenvolveram colite imunomediada.
English: Two fatal cases have been reported in patients receiving avelumab (see section 4.8).
Portuguese: Foram notificados dois casos fatais em doentes tratados com avelumab (ver secção 4.8).
English: Avelumab was discontinued in 0.3% (6/1,738) of patients due to immune-related pneumonitis.
Portuguese: Avelumab foi descontinuado em 0,3% (6/1.738) dos doentes devido a pneumonite imunomediada.
English: Adverse reactions Injury, poisoning and procedural complications
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações
English: All 21 patients with immune-related pneumonitis were treated with corticosteroids and 17 (81%) of the 21 patients were treated with high-dose corticosteroids for a median of 8 days (range: 1 day to
Portuguese: Os 21 doentes com pneumonite imunomediada foram tratados com corticosteroides e 17 (81%) dos 21 doentes receberam corticosteroides em alta dose durante uma mediana de 8 dias (intervalo: 1 dia a 2,3 meses).
English: One fatal case has been reported in patients receiving avelumab (see section 4.8).
Portuguese: Foi notificado um caso fatal em doentes tratados com avelumab (ver secção 4.8).
English: Headache, dizziness, neuropathy peripheral
Portuguese: Cefaleia, tonturas, neuropatia periférica Pouco frequentes Síndrome de Guillain-Barré*
English: In patients treated with avelumab as monotherapy, 0.5% (8/1,738) of patients developed immune-related adrenal insufficiency.
Portuguese: Nos doentes tratados com avelumab em monoterapia, 0,5% (8/1.738) dos doentes desenvolveram insuficiência suprarrenal imunomediada.
English: Hyperthyroidism, adrenal insufficiency, thyroiditis
Portuguese: Hipertiroidismo, insuficiência suprarrenal, tiroidite Pouco frequentes Tiroidite autoimune, hipofisite
English: Hepatitis, hepatotoxicity, immune-mediated hepatitis, liver disorder
Portuguese: Função hepática anormal Pouco frequentes Hepatite, hepatotoxicidade, hepatite imunomediada, afeções hepáticas
English: Avelumab was discontinued in 0.5% (9/1,738) of patients due to immune-related hepatitis.
Portuguese: Avelumab foi descontinuado em 0,5% (9/1.738) dos doentes devido a hepatite imunomediada.
English: In patients treated with avelumab in combination with axitinib, 0.6% (3/489) of patients developed immune-related pneumonitis.
Portuguese: Nos doentes tratados com avelumab em combinação com axitinib, 0,6% (3/489) dos doentes desenvolveram pneumonite imunomediada.
English: may include extreme tiredness, rapid heartbeat, increased sweating, changes in mood or behaviour, such as irritability or forgetfulness, feeling cold, very low blood pressure (fainting, dizziness, fatigue, nausea), weight change or headache.
Portuguese: • Sinais de inflamação de glândulas produtoras de hormonas (que podem afetar o funcionamento das glândulas) podem incluir cansaço extremo, batimento rápido do coração, aumento da transpiração, alterações do humor ou do comportamento, como irritabilidade ou esquecimento, sensação de frio, tensão arterial muito baixa (desmaios, tonturas, fadiga,
English: Of these patients, there were 7 (0.4%) patients with Grade 3 immune-related colitis.
Portuguese: Destes doentes, 7 (0,4%) doentes tiveram colite imunomediada de Grau 3.
English: How you will receive Bavencio
Portuguese: Como lhe será administrado Bavencio
English: In patients treated with avelumab as monotherapy, 1.5% (26/1,738) of patients developed immune-related colitis.
Portuguese: Nos doentes tratados com avelumab em monoterapia, 1,5% (26/1.738) dos doentes desenvolveram colite imunomediada.
English: • Belly pain, back pain, joint pain
Portuguese: • Dor de barriga, dor nas costas, dor nas articulações
English: In patients treated with avelumab in combination with axitinib, 1.8% (9/489) of patients developed immune-related adrenal insufficiency.
Portuguese: Nos doentes tratados com avelumab em combinação com axitinib, 1,8% (9/489) dos doentes desenvolveram insuficiência suprarrenal imunomediada.
English: Premedication
Portuguese: Amamentação
English: If the solution is cloudy, discoloured, or contains particulate matters, the vial should be discarded.
Portuguese: O frasco para injetáveis deve ser eliminado se a solução estiver turva, descolorida ou contiver partículas.
English: Avelumab was discontinued in 0.1% (2/1,738) of patients due to immune-related adrenal insufficiency.
Portuguese: Avelumab foi descontinuado em 0,1% (2/1.738) dos doentes devido a insuficiência suprarrenal imunomediada.
English: • Patient Information brochure
Portuguese: • Folheto informativo
English: Immune-related pancreatitis has been reported in patients receiving avelumab.
Portuguese: Foi notificada pancreatite imunomediada em doentes tratados com avelumab.
English: Infusion-related reactions, which might be severe, have been reported in patients receiving avelumab (see section 4.8).
Portuguese: Foram notificadas reações relacionadas com a perfusão em doentes em tratamento com avelumab, que podem ser graves (ver secção 4.8).
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveisnão indicados neste folheto, fale com o seu médico.
English: Diabetes mellitus*, Type 1 diabetes mellitus*
Portuguese: Muito frequentes Diminuição do apetite Pouco frequentes Diabetes mellitus*, diabetes mellitus Tipo 1*
English: Avelumab was discontinued in 0.5% (9/1,738) of patients due to immune-related colitis.
Portuguese: Avelumab foi descontinuado em 0,5% (9/1.738) dos doentes devido a colite imunomediada.
English: Adverse reactions Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Portuguese: Frequência Reações adversas Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
English: Avelumab was discontinued in 0.1% (2/1,738) of patients due to immune-related thyroid disorders.
Portuguese: Avelumab foi descontinuado em 0,1% (2/1.738) dos doentes devido a perturbações da tiroide imunomediadas.
English: Fatigue, chills, asthenia, pyrexia
Portuguese: Muito frequentes Fadiga, arrepios, astenia, pirexia Frequentes
English: Corticosteroids (initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a corticosteroid taper) should be administered for Grade ≥ 2 nephritis.
Portuguese: Devem administrar-se corticosteroides (dose inicial de 1 a 2 mg/kg/dia de prednisona ou equivalente, seguida de redução progressiva do corticosteroide) no caso de nefrite de Grau ≥ 2.
English: 12-month PFS rate by K-M, (95% CI)** 52.4% (47.4, 57.2) 18-month PFS rate by K-M, (95% CI)** 43.9% (38.8, 49.0)
Portuguese: Avelumab + Axitinib: (N=442, Acontecimentos=229, Mediana=13,3 meses, IC 95% (11,1; 15,3)) Sunitinib: (N=444, Acontecimentos=258, Mediana=8,0 meses, IC 95% (6,7, 9,8))
English: • Muscle pain
Portuguese: Vasculopatias
English: • Loose stools, nausea, constipation, vomiting
Portuguese: • Fezes soltas, náuseas, prisão de ventre, vómitos
English: Hypertension, hypotension
Portuguese: Hipertensão, hipotensão Pouco frequentes Rubor
English: Avelumab was discontinued in 0.2% (1/489) of patients due to immune-related thyroid disorders.
Portuguese: Avelumab foi descontinuado em 0,2% (1/489) dos doentes devido a perturbações da tiroide imunomediadas.
English: Immune-related myocarditis has been reported in patients receiving avelumab.
Portuguese: Foi notificada miocardite imunomediada em doentes tratados com avelumab.
English: Of these patients, there were 3 (0.2%) patients with Grade 3 immune-related thyroid disorders.
Portuguese: Destes doentes, 3 (0,2%) doentes tiveram perturbações da tiroide imunomediadas de Grau 3.
English: • Signs of infusion-related reactions such as shortness of breath or wheezing, chills or shaking,
Portuguese: • Sinais de reações relacionadas com a perfusão como falta de ar ou pieira, arrepios ou tremores, erupções ou pápulas na pele, vermelhidão, tensão arterial baixa (tonturas, fadiga,
English: Conditional approval
Portuguese: Compromisso hepático
English: Acute kidney injury
Portuguese: Lesão renal aguda