FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A substância ativa do Infinia, a alfa-1-antitripsina, é uma proteína presente no sangue que protege o tecido pulmonar contra lesões.
Hungarian: Az Infinia hatóanyaga, az alfa-1-antitripszin, egy vérben keringő fehérje, amely a tüdőszövetet védi a károsodástól.
Portuguese: É obtida a partir do sangue humano e destina-se a substituir a proteína em falta nos pulmões dos doentes com deficiência de alfa-1-antitripsina.
Hungarian: Emberi vérből állítják elő és célja az alfa-1-antitripszin hiányban szenvedő betegek tüdejében a hiányzó fehérje pótlása.
Portuguese: Estão autorizados na UE outros medicamentos contendo alfa-1-antitripsina para a mesma doença, mas são administrados por perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Hungarian: Más, alfa-1-antitripszin tartalmú gyógyszerek alkalmazása engedélyezett az EU-ban ugyanezen betegség kezelésére, azonban ezek beadása intravénás infúzió (cseppek) formájában történik.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Infinia?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Infinia-t?
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Infinia não podia ser aprovado para o tratamento de adultos com doença pulmonar devida a deficiência congénita de alfa-1-antitripsina.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok értékelése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Infinia alkalmazása a veleszületett alfa-1-antitripszin hiánnyal járó tüdőbetegségben nem engedélyezhető a felnőtt betegek kezelésére.
Portuguese: O Infinia foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 16 de novembro de 2004 para o tratamento do enfisema devido a deficiência congénita de alfa-1antitripsina.
Hungarian: Az Infinia-t 2004. november 16-án az veleszületett alfa-1-antitripszin hiány miatt kialakult tüdőtágulat kezelése tekintetében „ritka betegségek elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Portuguese: Previa-se que o medicamento fosse utilizado no tratamento de doença pulmonar em adultos com deficiência congénita (inata) de alfa-1-antitripsina.
Hungarian: A gyógyszert a veleszületett (congenitalis) alfa-1-antitripszin hiány miatt tüdőbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére szánták.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de solução para inalação.
Hungarian: Inhalációs oldatként kívánták forgalomba hozni.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso?
Hungarian: akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Portuguese: EMEA/H/C/002610
Hungarian: 2012. december 13. EMA/130417/2013 EMEA/H/C/002610
Portuguese: O pedido consistiu num pedido conjunto apresentado pela Marvel LifeSciences para o Isomarv medium e mais dois medicamentos (Solumarv e Combimarv, também desenvolvidos como medicamentos biossimilares).
Hungarian: A Marvel LifeSciences által benyújtott kérelem az Isomarv medium-ra és két másik gyógyszerre (Solumarv és Combimarv, amelyek szintén hasonló biológiai gyógyszerként kifejlesztett gyógyszerek) vonatkozó együttes kérelem volt.
Portuguese: Enquanto aguardava a resposta da empresa às perguntas colocadas, o CHMP solicitou uma inspeção ao local onde tinham sido realizados os estudos com o medicamento.
Hungarian: Miközben a CHMP a vállalatnak feltett kérdésekre adandó válaszokra várakozott, kérte a gyógyszerrel kapcsolatos vizsgálatok helyszínének nspekcióját.
Portuguese: A empresa informou o CHMP que, no momento da retirada, não existiam doentes a receber o Isomarv medium em ensaios clínicos.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonás időpontjában egyetlen beteg sem kapott Isomarv medium-ot klinikai vizsgálatok keretében.
Portuguese: Em 15 de novembro de 2012, a Marvel LifeSciences Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Isomarv medium, para o tratamento de doentes com diabetes que necessitam de insulina para controlar o nível de glicose no sangue.
Hungarian: 2012. november 15-én a Marvel LifeSciences Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a cukorbetegségben szenvedő és a vércukorszintjük szabályozásához inzulint igénylő betegek kezelésére szánt Isomarv medium-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Portuguese: As questões iniciais relacionavam-se essencialmente com o fabrico do medicamento e com a dúvida sobre se o Isomarv medium era suficientemente similar ao seu medicamento de referência.
Hungarian: A kezdeti aggályok főként a gyógyszer gyártására vonatkoztak, illetve arra, hogy az Isomarv medium kellőképpen hasonló-e a referencia-gyógyszerhez.
Portuguese: A insulina no Isomarv medium é produzida por meio de um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por bactérias que receberam um gene (ADN), o que faz com que consigam produzir a insulina.
Hungarian: Az Isomarv medium-ban található inzulint a „rekombináns DNS technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: egy baktérium termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes az inzulin előállítására.
Portuguese: Para mais informações sobre medicamentos biossimilares, consulte o documento de perguntas e respostas aqui.
Hungarian: A hasonló biológiai gyógyszerekkel kapcsolatban további információk ebben a kérdés-válasz dokumentumban találhatók.
Portuguese: Entre estes, encontravam-se resultados de estudos que analisavam o modo como o organismo lida com o Isomarv medium, em comparação com o Humulin I, e como estas insulinas afetam os níveis de açúcar no sangue.
Hungarian: Ezek között olyan vizsgálatok eredményei is voltak, amelyekben azt hasonlították össze, hogy a szervezet hogyan kezeli az Isomarv medium-ot és a Humulin I-et, valamint azt vizsgálták, hogy ezek az inzulinok milyen hatást fejtenek ki a vércukorszintre.
Portuguese: O Isomarv medium foi desenvolvido como um medicamento biossimilar.
Hungarian: Az Isomarv medium-ot hasonló biológiai gyógyszerként fejlesztették ki.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de estudos concebidos para demonstrar que o Isomarv medium é similar ao seu medicamento de referência, o Humulin I, em termos de estrutura, atividade biológica e desempenho clínico.
Hungarian: A vállalat által bemutatott eredmények olyan vizsgálatokból származtak, amelyeket annak kimutatására terveztek, hogy az Isomarv medium a szerkezetét, biológiai aktivitását és klinikai teljesítményét tekintve hasonló a Humulin I referencia-gyógyszerhez.
Portuguese: Iria ser disponibilizado sob a forma de suspensão injetável.
Hungarian: Szuszpenziós injekció formájában kívánták forgalomba hozni.
Portuguese: O Isomarv medium é um medicamento que contém a substância ativa insulina humana.
Hungarian: Az Isomarv medium olyan gyógyszer, amely humán inzulin hatóanyagot tartalmaz.
Portuguese: Após a avaliação inicial, o CHMP tinha questões significativas, sendo de parecer que o Isomarv medium não podia ser aprovado.
Hungarian: A kezdeti értékelést követően a CHMP részéről jelentős aggályok merültek fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Isomarv medium alkalmazása nem engedélyezhető.
Portuguese: O Isomarv medium deveria funcionar como uma insulina de substituição que é similar à insulina produzida pelo organismo.
Hungarian: Az Isomarv medium olyan inzulinpótlóként szolgált volna, amely hasonlít a szervezet által előállított inzulinhoz.
Portuguese: O Isomarv medium deveria ser utilizado para o tratamento de doentes com diabetes que necessitam de insulina para controlar o nível de glicose (açúcar) no sangue.
Hungarian: Az Isomarv medium-ot cukorbetegségben szenvedő és vércukorszintjük szabályozásához inzulint igénylő betegek kezelésére szánták.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Isomarv medium?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Isomarv medium-ot?
Portuguese: O que é o Isomarv medium?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Isomarv medium?
Portuguese: O medicamento de referência para o Isomarv medium neste pedido foi o Humulin I.
Hungarian: A jelen kérelemnél a Humulin I volt az Isomarv medium referencia-gyógyszere.
Portuguese: 27 de junho de 2013 EMA/442986/2013 EMEA/H/C/002349
Hungarian: 2013. június 27. EMA/442978/2013 EMEA/H/C/002349
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik klinikai vizsgálatokban vettek részt?
Portuguese: A empresa manifestou a sua intenção de apresentar novamente o pedido de Autorização de Introdução no Mercado, assim que os dados estejam disponíveis.
Hungarian: A vállalat kifejezte abbéli szándékát, hogy amint az adatok rendelkezésre állnak a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét újra benyújtja.
Portuguese: Deveria ser disponibilizado sob a forma de um pó e solvente para reconstituição numa solução injetável (500, 1000 e 1500 unidades).
Hungarian: A készítmény oldatos injekció készítésére szolgáló por és oldószer (500, 1000 és 1500 egység) formájában került volna forgalomba.
Portuguese: O pedido foi retirado depois de o CHMP ter avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulado listas de perguntas.
Hungarian: A kérelmet azután vonták vissza, hogy a CMPH megvizsgálta a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kérdéslistát állított össze.
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa à última ronda de perguntas, subsistiam algumas questões.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalat által az utolsó kérdéssorra adott válaszait, még mindig maradt néhány megválaszolatlan kérdés.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que a sua decisão de retirar o pedido se baseava no facto de não ser possível disponibilizar os dados adicionais necessários para responder às questões do CHMP dentro do prazo regulamentar.
Hungarian: A kérelem visszavonásáról az Ügynökségnek küldött levelében a vállalat azt írta, hogy a visszavonásra irányuló döntése azon a tényen alapult, hogy a CHMP által felvetett aggályok kezeléséhez szükséges további adatok nem biztosíthatók a törzskönyvezésre megszabott időn belül.
Portuguese: Em 13 de junho de 2013, a Cangene Europe Ltd. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento IXinity, para o tratamento e prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia B.
Hungarian: 2013. június 13-án a Cangene Europe Ltd. hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a B-típusú hemofíliás betegeknél a vérzés megelőzésére és kezelésére szánt IXinity-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que, com base nos dados atualmente disponíveis, a relação risco-benefício do medicamento IXinity refinado era negativa.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP azon a véleményen volt, hogy a jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján a finomított IXinity készítmény előny-kockázat profilja negatív.
Portuguese: Apesar de terem demonstrado evidência da eficácia do IXinity, os estudos também revelaram que os doentes desenvolveram um nível inesperadamente elevado de anticorpos contra as proteínas das células utilizadas para o fabrico do IXinity, que também estavam presentes no medicamento.
Hungarian: Bár a vizsgálatok alátámasztották az IXinity hatékonyságát, arra is rámutattak, hogy a betegeknél váratlanul nagy mennyiségű ellenanyag termelődik az IXinity előállítására használt sejtekből származó fehérjékkel szemben, amelyek szintén jelen vannak a gyógyszerben.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o IXinity.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Portuguese: Os doentes com hemofilia B não possuem níveis suficientes de fator IX, uma proteína do sangue que contribui para a sua coagulação normal.
Hungarian: A B-típusú hemofíliás betegek vérében nincs elegendő mennyiségű IX. faktor, a normális véralvadását elősegítő fehérje.
Portuguese: A empresa refinou o processo de fabrico do IXinity por forma a remover essas proteínas mas não ficou claro se o medicamento refinado funcionaria da mesma forma que o medicamento original nos estudos, tendo o CHMP recomendado estudos adicionais em doentes.
Hungarian: A vállalat finomította az IXinity gyártási folyamatát annak érdekében, hogy ezeket a fehérjéket eltávolítsa, de az nem tisztázódott, hogy a finomított gyógyszer ugyanolyan hatású-e, mint a vizsgálatokban használt eredeti készítmény és a CHMP betegekkel végzendő további vizsgálatokat javasolt.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos continuariam a receber o IXinity e mudariam para o medicamento refinado após a aprovação das regras revistas para a realização dos ensaios.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a klinikai vizsgálatokban résztvevő betegek továbbra is kapják az IXinity-t, és át fogják állítani őket a finomított termékre, amint a vizsgálatok lefolytatásának módosított szabályait az illetékes hatóságok jóváhagyták.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de estudos que incluíram 42 doentes com hemofilia B moderada ou grave que receberam o IXinity para o tratamento ou prevenção de hemorragias, incluindo alguns doentes sujeitos a cirurgia.
Hungarian: A vállalat olyan vizsgálatok eredményeit nyújtotta be, amelyekben 42 középsúlyos vagy súlyos Btípusú hemofíliás beteg vett részt és kapott IXinity-kezelést a vérzés kezelésére vagy megelőzésére, többek között olyan betegek is, akik műtéten estek át.
Portuguese: O IXinity é um medicamento que contém a substância ativa trenonacog alfa (fator IX recombinante humano).
Hungarian: Az IXinity egy trenonakog-alfa (rekombináns humán IX. faktort) nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Portuguese: Isto causa problemas a nível da coagulação sanguínea, que resultam em hemorragias nas articulações, músculos e órgãos internos.
Hungarian: A hiány véralvadási zavart okoz és ízületi és izomvérzéshez, valamint a belső szervek vérzéséhez vezet.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o IXinity para a prevenção e o tratamento de episódios de hemorragia em doentes com hemofilia B não podia ser aprovado.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válasz áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az IXinity nem engedélyezhető a vérzés megelőzésére és kezelésére a B-típusú hemofíliás betegeknél.
Portuguese: A substância ativa do IXinity é produzida por meio de um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": é criada por células nas quais foi introduzido um gene (ADN) que as torna capazes de produzir o fator de coagulação.
Hungarian: Az IXinity-ben lévő hatóanyagot „rekombináns DNS-technológiának" nevezett módszerrel állítják elő: olyan sejtek termelik, amelybe a véralvadási faktor szintetizálására való képességet biztosító gént (DNS-t) vittek be.
Portuguese: A substância ativa do IXinity, o trenonacog alfa, é uma forma de fator IX humano que substitui o fator IX em falta no sangue e que controla temporariamente a doença hemorrágica.
Hungarian: Az IXinity hatóanyaga, a trenonakog-alfa, a humán IX. véralvadási faktor egyik típusa, amely pótolja a vérből hiányzó IX. faktort, átmenetileg megszüntetve a véralvadási zavart.
Portuguese: A eficácia foi medida através da avaliação efetuada pelos doentes relativamente ao grau de controlo das hemorragias e com base no número de episódios de hemorragia que ocorreram enquanto os doentes estavam a receber o medicamento.
Hungarian: A hatékonyságot az alapján mérték, hogy a beteg miként értékelte a vérzés csillapításának szabályozását, valamint az alapján, hogy a gyógyszer alkalmazása közben hány vérzéses epizód fordult elő.
Portuguese: O IXinity deveria ser utilizado para a prevenção e o tratamento de episódios de hemorragia em doentes com idade igual ou superior a 12 anos que sofrem de hemofilia B (uma doença hemorrágica hereditária causada pela falta de fator IX).
Hungarian: Az IXinity-t a vérzéses epizódok megelőzésére és kezelésére kívánták alkalmazni legalább 12 éves, Btípusú hemofíliás (a IX. véralvadási faktor okozta örökletes vérzési zavarban szenvedő) betegeknél.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o IXinity?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az IXinity-t?
Portuguese: O que é o IXinity?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az IXinity?
Portuguese: 14 de dezembro de 2012 EMA/20318/2013
Hungarian: EMA/20333/2013
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de comprimidos de 10 mg.
Hungarian: 10 mg-os tabletták formájában lett volna kapható.
Portuguese: A carta de retirada está disponível aqui.
Hungarian: A visszavonással kapcsolatos levél itt olvasható.
Portuguese: Tendo em conta que, de um modo geral, os doentes sobreviviam por um longo período de tempo após a progressão da doença, o CHMP considerou que este benefício era modesto.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a betegek általában hosszú ideig éltek a betegségük rosszabbodása után, a CHMP ezt az előnyt mérsékeltnek tekintette.
Portuguese: Tal deveria abrandar o crescimento e proliferação das células cancerígenas.
Hungarian: Ezzel várhatóan lelassítja a daganatsejtek növekedését és szaporodását.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Jenzyl.
Hungarian: Ha Ön klinikai vizsgálatban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelésével kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo decorrido até ao agravamento da doença.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje az volt, hogy meddig éltek a betegek mielőtt a betegségük rosszabbodott volna.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Jenzyl pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (sarcoma dos tecidos moles e tumores ósseos malignos primários).
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Jenzyl-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (lágyszöveti szarkóma és elsődleges rosszindulatú csontdaganatok).
Portuguese: No organismo, o ridaforolímus liga-se primeiro a uma proteína chamada FKBP-12 que se encontra no interior das células, formando um "complexo".
Hungarian: A szervezetben a ridaforolimusz elsőként a sejtek belsejében található, FKBP-12 nevű fehérjéhez kapcsolódik, és együttesen egy úgynevezett komplexet képeznek.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Jenzyl não eram superiores aos seus riscos.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Jenzyl előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
Portuguese: Em termos de segurança, o CHMP mostrou-se preocupado com a frequência elevada dos efeitos secundários que interferem com o bem-estar do doente, bem como com alguns efeitos secundários pouco frequentes mas potencialmente fatais.
Hungarian: A biztonságosság szempontjából a CHMP aggályosnak találta a betegek jóllétét csökkentő mellékhatások gyakoriságát, valamint egyes nem gyakori, de lehetségesen életveszélyes mellékhatások előfordulását.
Portuguese: O Jenzyl é um medicamento que contém a substância ativa ridaforolímus.
Hungarian: A Jenzyl olyan gyógyszer, amely egy ridaforolimusz nevű hatóanyagot tartalmaz.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que decidira retirar o pedido porque o CHMP considerara que os dados fornecidos não permitiam que o Comité determinasse uma relação risco-benefício positiva.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat kijelentette, hogy a kérelem visszavonása mellett döntött, mivel a CHMP úgy vélte, hogy a benyújtott adatok nem tették lehetővé, hogy a bizottság pozitívnak minősíthesse az előny-kockázat profilt.
Portuguese: Na medida em que a mTOR está envolvida no controlo da divisão celular e no crescimento dos vasos sanguíneos, o ridaforolímus impede a divisão das células tumorais e reduz a sua irrigação sanguínea.
Hungarian: Mivel az mTOR részt vesz a sejtek osztódásának és az erek növekedésének szabályozásában, a ridaforolimusz meggátolja a daganatsejtek osztódását és csökkenti a vérellátásukat.
Portuguese: O estudo comparou o Jenzyl com o placebo (um tratamento simulado).
Hungarian: A vizsgálat a Jenzyl-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlította össze.
Portuguese: Este complexo bloqueia, então, a enzima mTOR.
Hungarian: Ez a komplex gátolja az mTOR-t.
Portuguese: Deveria ser utilizado como terapêutica de manutenção em doentes que já tivessem recebido dois ou três regimes de quimioterapia.
Hungarian: Fenntartó kezelésre alkalmazták volna olyan betegeknél, akik már két vagy három kemoterápiás kúrán estek át.
Portuguese: Em 27 de novembro de 2012, a Merck Sharp & Dohme Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Jenzyl, para o tratamento de manutenção dos doentes com sarcoma do osso ou sarcoma dos tecidos moles metastático previamente tratados com quimioterapia.
Hungarian: 2012. november 27-én a Merck Sharp & Dohme Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a korábban kemoterápiával kezelt áttétes lágyszöveti szarkómában vagy csontszarkómában szenvedő betegek fenntartó kezelésére szánt Jenzyl-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Portuguese: O CHMP mostrou-se preocupado com o facto de o Jenzyl ocasionar apenas um pequeno aumento do tempo decorrido até ao agravamento da doença em comparação com o placebo (18 versus 15 semanas nos doentes que tinham sido submetidos a um ou mais regimes de quimioterapia anterior e 16 versus 10 semanas nos doentes que tinham recebido dois ou três regimes anteriores de quimioterapia).
Hungarian: A CHMP aggályosnak találta, hogy a placebóhoz hasonlítva a Jenzyl szedése csak kismértékben növelte meg a betegség rosszabbodásáig eltelt időt (18 hétre 15 héttel szemben a korábban egy vagy több kemoterápiás kúrán átesett betegeknél, és 16 hétre 10 héttel szemben a korábban kettő vagy három kemoterápiás kúrán átesett betegeknél).
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Jenzyl.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a Jenzyl-lel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek számára az elutasítás nem jár következményekkel.
Portuguese: O Jenzyl foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 26 de agosto de 2005 e em 28 de outubro de 2005 para o tratamento do sarcoma dos tecidos moles e tumores ósseos malignos primários.
Hungarian: A Jenzyl 2005. augusztus 26-án, illetve 2005. október 28-án a lágyszöveti szarkóma és az elsődleges rosszindulatú csontdaganatok kezelése tekintetében „ritka betegségek gyógyszere" (orphan medicine) minősítést kapott.