FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Táto indikácia sa zakladá na výsledkoch jednej štúdie fázy II, ktorá skúmala farmakokinetiku, bezpečnosť a účinnosť Aptivus perorálneho roztoku u detí vo veku 2 až 12 rokov, ktoré už väčšinou absolvovali liečbu.
Polish: Podstawą tego wskazania są wyniki badania fazy II oceniającego farmakokinetykę, bezpieczeństwo stosowania i skuteczność roztworu doustnego Aptivus u dzieci w wieku od 2 do 12 lat, które w większości poddawano już leczeniu.
Slovak: Aptivus môže spôsobiť stratu účinnosti niektorých liekov, vrátane: metadonu, meperidinu (petidínu), používané ako náhrada morfínu.
Polish: Aptivus może prowadzić do zmniejszenia skuteczności niektórych leków, takich jak: - metadon, meperydyna (petydyna) stosowanych jako substytuty morfiny.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovak: Ak trpíte zvýšeným krvácaním, okamžite informujte svojho lekára.
Polish: W przypadku nasilonego krwawienia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovak: S ohľadom na mutácie v kodóne 33, 82, 84 a 90, približne 4% nemali žiadne mutácie, 24% malo mutácie v kodóne 82 (menej ako 1% pacientov malo mutáciu V82L) a 90, 18% malo mutáciu v kodónoch 84 a 90 a 53% malo najmenej jednu kľúčovú mutáciu v kodóne 90.
Polish: Pod względem mutacji w kodonach 33, 82, 84 i 90 u około 4% pacjentów mutacje nie występowały, u 24% mutacje występowały w kodonie 82 (u mniej niż u 1% pacjentów występowała mutacja V82L) i w kodonie 90, u 18% pacjentów mutacje występowały w kodonach 84 i 90, a u 53% pacjentów występowała co najmniej jedna mutacja kluczowa w kodonie 90.
Slovak: Rovnovážny stav sa u vačšiny jedincov dosiahne po 7 dňoch dávkovania.
Polish: Stan stacjonarny osiągany jest u większości badanych osób po 7 dniach dawkowania.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 95 ml perorálneho roztoku (1 fľaša)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 95 ml roztworu doustnego (1 butelka) Strzykawka doustna
Slovak: Predpokladá sa, že mechanizmus účinku je indukovaný glukuronozyltransferázou prostredníctvom tipranaviru/r.
Polish: Uważa się, że mechanizm działania polega na indukowaniu glukuronosyltransferazy przez typranawir/r.
Slovak: Neočakáva sa, že by zvýšenie žalúdočného pH, ktoré môže byť výsledkom liečby antagonistmi H2receptorov malo dopad na plazmatické koncentrácie tipranaviru.
Polish: Nie oczekuje się, aby podwyższenie żołądkowego pH, mogące być rezultatem podawania antagonisty receptora H2, miało wpływ na stężenie osoczowe typranawiru.
Slovak: V súčasnosti neexistujú žiadne výsledky z kontrolovaných štúdií hodnotiacich účinok tipranaviru na klinickú progresiu HIV.
Polish: W chwili obecnej nie są dostępne wyniki prób klinicznych, oceniających wpływ typranawiru na progresję kliniczną HIV.
Slovak: Dávky ritonaviru nižšie ako 200 mg 2-krát denne sa nemajú používať, keďže môžu meniť profil účinnosti tejto kombinácie.
Polish: Nie należy stosować dawek rytonawiru mniejszych niż 200 mg dwa razy na dobę, ponieważ mogą one zmieniać profil skuteczności połączenia leków.
Slovak: Omeprazol a iné inhibítory protónovej pumpy
Polish: Omeprazol i inne inhibitory pompy protonowej
Slovak: Len v zriedkavých prípadoch boli tieto ochorenia svalov vážne, týkajúce sa poruchy svalového tkaniva (rabdomyolýza).
Polish: Powyższe zaburzenia mięśni rzadko przebiegają ciężko, obejmując rozpad tkanki mięśniowej (rabdomioliza).
Slovak: Hoci pôsobenie tipranaviru v niektorých prípadoch nemožno vylúčiť.
Polish: Jednakże w niektórych przypadkach nie wykluczono bezpośredniego wpływu typranawiru.
Slovak: . Ako bolo ukázané na hodnotení dávkovania rôzneho rozpätia u 113 HIV negatívnych zdravých ženských aj mužských dobrovoľníkov, ritonavir zvyšuje AUC0-12h, Cmax a Cmin a znižuje klírens tipranaviru.
Polish: Jak zademonstrowano w badaniu z zastosowaniem różnych dawek u 113 HIVnegatywnych, zdrowych ochotników obu płci, rytonawir zwiększa AUC0-12h, Cmax i Cmin oraz zmniejsza klirens typranawiru.
Slovak: Interakcie s ďalšími liekmi HIV: etravirín patrí do skupiny HIV liekov nazývaných nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTIs).
Polish: Interakcje z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń wirusem HIV: - etrawiryna należy do klasy leków przeciwko HIV zwanych nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTI).
Slovak: Aptivus kapsuly obsahujú etanol, ricínoleoylmakrogol-glycerol a sorbitol (E420)
Polish: Kapsułki Aptivus zawierają etanol, rycynowy glicerol makrogolu i sorbitol (E420)
Slovak: Aptivus kapsuly sa majú užívať s jedlom.
Polish: Lek Aptivus kapsułki należy przyjmować z posiłkami.
Slovak: Na základe metabolických profilov tipranaviru/r a inhibítorov protónovej pumpy sa dá predpokladať interakcia.
Polish: Na podstawie profilu metabolicznego typranawiru z rytonawirem oraz inhibitorów pompy protonowej, oczekuje się występowania interakcji.
Slovak: Dávkovanie pomocou odmernej striekačky zostáva presné aj v prípade prítomnosti viditeľných kryštálov.
Polish: Dawkowanie za pomocą dozownika jest dokładne, nawet jeśli obserwuje się kryształki.
Slovak: V pediatrickom klinickom skúšaní frekvencia výskytu vyrážky (všetky stupne, všetky kauzality) počas 48 týždňov liečby bola vyššia ako u dospelých pacientov.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem dzieci częstość występowania wysypki (wszystkie stopnie nasilenia, wszystkie przyczynowości) w ciągu 48 tygodni leczenia była wyższa niż u pacjentów dorosłych.
Slovak: Poruchy imunitného systému sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
Polish: Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu terapii .
Slovak: Toxikologické štúdie u zvierat boli realizované len so samotným tipranavirom u myší, potkanov a psov a so súčasne podávaným ritonavirom (3,75:1 w/w pomer)
Polish: Przeprowadzono badania nad toksycznością leku u zwierząt z zastosowaniem samego typranawiru, u myszy, szczurów i psów, oraz w połączeniu z rytonawirem (w stosunku wagowym 3,75:1) u szczurów i psów.
Slovak: Psychické poruchy menej časté nespavosť, poruchy spánku
Polish: Zaburzenia psychiczne Niezbyt często bezsenność, zaburzenia snu
Slovak: Naopak, hodnotenie plazmatického bodu koncentrácii tipranaviru v stabilizovanom štádiu 10-14 hodín po podaní dávky, v štúdiách RESIST-1 a RESIST-2 ukazuje, že ženy mali všeobecne vyššie koncentrácie tipranaviru ako muži.
Polish: W przeciwieństwie do tego, ocena w stanie stacjonarnym najniższego stężenia w osoczu typranawiru po upływie 10-14 h od podania leku przeprowadzona w badaniach RESIST-1 i RESIST-2 wykazuje, że u kobiet na ogół stężenia typranawiru są wyższe niż u mężczyzn.
Slovak: Nasledovné klinické údaje sú získané z analýz 48 týždňových údajov zo štúdií prebiehajúcich v súčasnosti (RESIST-1 a RESIST-2), ktoré sledujú účinky na plazmatické hladiny HIV RNA a počty buniek CD4
Polish: Następujące dane kliniczne zostały uzyskane z 48-tygodniowego materiału badawczego z trwających prób klinicznych (RESIST-1 i RESIST-2), podczas których mierzono wpływ na poziom w osoczu HIV RNA i liczbę komórek CD4.
Slovak: Uchovávajte pri teplote nad 15 ºC.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze poniżej 15°C.
Slovak: Čo najskôr musíte vrátiť fľašu lekárnikovi alebo vášmu detskému lekárovi na výmenu, ak: - ak je na dne fľaše viac ako jedna tenká vrstva kryštálikov, alebo - ak si nie ste istý množstvom kryštálikov, ktoré pozorujete, alebo - ak sú viditeľné nejaké ďalšie častice.
Polish: Butelkę należy zwrócić jak najszybciej lekarzowi prowadzącemu dziecko lub farmaceucie, który wydał lek w celu jej wymiany, jeśli: - na dnie butelki występuje warstwa kryształków grubsza niż kartka papieru lub - brak pewności co do obserwowanej liczby kryształków lub - w butelce widać inne cząstki.
Slovak: Vyššie dávky karbamazepínu (>200 mg) môžu spôsobiť ešte výraznejšie zníženie plazmatických koncentrácií tipranaviru (pozri časť 4.4).
Polish: Wyższe dawki karbamazepiny (>200 mg) mogą powodować jeszcze większe zmniejszenie stężenia typranawiru w osoczu (patrz punkt 4.4).
Slovak: Nie nový ENF*
Polish: Bez wprowadzenia ENF*
Slovak: Aptivus perorálny roztok je dodávaný v sklenených fľašiach jantárovej farby obsahujúcich 95 ml perorálneho roztoku.
Polish: Aptivus roztwór doustny jest dostarczany w butelkach z bursztynowego szkła, zawierających 95 ml roztworu doustnego.
Slovak: Aptivus mäkké kapsuly sú indikované pre: dospievajúcich 12 ročných alebo starších dospelých
Polish: Lek Aptivus w postaci kapsułek miękkich jest wskazany do stosowania u: - młodzieży w wieku 12 lat i starszych - dorosłych
Slovak: Flukonazol 200 mg QD (1. deň) vtedy 100 mg QD
Polish: Leki przeciwgrzybicze Flukonazol 200 mg QD (pierwszego dnia), następnie 100 mg QD
Slovak: Kombinovaný 48-týždňový priemerný čas do zlyhania liečby pre obe štúdie bol 115 dní v ramene tipranavir s ritonavirom a 0 dní v porovnávacom ramene (ku dňu 0 nebola odozva na liečbu)
Polish: Łączny 48-tygodniowy średni czas do niepowodzenia leczenia dla obu badań wynosił 115 dni w grupie, w której stosowano typranawir razem z rytonawirem i 0 dni w grupie porównawczej (nie przypisano żadnej odpowiedzi na terapię do dnia 0).
Slovak: Štúdie karcinogénnosti tipranaviru u myší a potkanov odhalili možný karcinogénny potenciál špecifický pre tieto druhy, ktoré sú považované za klinicky nerelevantné.
Polish: Badania rakotwórczości przeprowadzone na myszach i szczurach wykazały możliwość wywoływania przez typranawir guzów u tych gatunków, ocenianą jako nieistotną klinicznie.
Slovak: Tipranavir je substrát, induktor a inhibítor cytochrómu P450 CYP3A.
Polish: Typranawir jest substratem, induktorem i inhibitorem cytochromu P450 CYP3A.
Slovak: Tipranavir je P-gp substrát, slabý P-gp inhibítor a zdá sa tiež byť silným P-gp induktorom.
Polish: Typranawir jest substratem P-gp, słabym inhibitorem P-gp i wydaje się, że jest także silnym induktorem P-gp.
Slovak: Kyselina askorbová
Polish: Kwas askorbowy
Slovak: Predtým neliečení pacienti
Polish: Pacjenci nie poddawani wcześniej leczeniu
Slovak: Aptivus musíte užívať spoločne s:
Polish: Aptivus należy stosować razem z:
Slovak: V štúdii vykonanej u potkanov s tipranavirom sa pri systémových hladinách (AUC) rovnakých ako ľudské v odporúčanej klinickej dávke, nevyskytli žiadne nežiaduce vplyvy na párenie a fertilitu.
Polish: W badaniu przeprowadzonym na szczurach z użyciem typranawiru przy ogólnoustrojowym poziomie narażenia (AUC) równoważnym występującemu u ludzi podczas stosowania zalecanej klinicznie dawki, nie zaobserwowano niepożądanego wpływu na parzenie się czy płodność zwierząt.
Slovak: Vyrážka:
Polish: Wysypka:
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí sú liečení kombinovanou protivírusovou liečbou, sa môže rozvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumretie kostného tkaniva spôsobené prerušením prísunu krvi do kosti).
Polish: Schorzenia kości: U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości).
Slovak: Blokuje enzým, ktorý sa nazýva proteáza, ktorý spolupracuje na rozmnožovaní sa HIV.
Polish: Lek ten blokuje enzym nazywany proteazą, który bierze udział w namnażaniu wirusa HIV.
Slovak: Klinicky izolované vírusy, ktoré vykazovali ≥10 násobné zníženie citlivosti na tipranavir, vykazovali 8 a viac mutácií navodených tipranavirom.
Polish: W wyizolowanych wirusach, które wykazywały zmniejszoną ≥ 10-krotnie wrażliwość na typranawir, znajdowało się 8 lub więcej mutacji związanych z typranawirem.
Slovak: O a HIV-2 izoláty majú redukovanú citlivosť in vitro na tipranavir s EC50 hodnotovou škálou z 0,164-1 µM a 0,233-0,522 µM.
Polish: Izolaty z grupy O i HIV-2 mają zmniejszoną wrażliwość in vitro na typranawir, a wartości EC50 wynoszącymi odpowiednio od 0,164-1 µM i 0,233-0,522 µM.
Slovak: Poruchy imunitného systému menej časté precitlivenosť
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często nadwrażliwość
Slovak: Toto sa má vziať do úvahy u tehotných alebo dojčiacich žien, detí a vysoko rizikových skupín ako sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou.
Polish: Należy to brać pod uwagę w przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci oraz grup wysokiego ryzyka, takich jak np. pacjenci z niewydolnością wątroby lub padaczką.
Slovak: Ako uchovávať Aptivus
Polish: Jak przechowywać lek Aptivus
Slovak: Nebolo preukázané, že tipranavir má prevahu nad týmito posilňujúcimi porovnávacími proteázovými inhibítormi u pacientov, u ktorých sa vytvorili kmene citlivé na tieto inhibítory proteáz.
Polish: Nie wykazano, że typranawir ma przewagę nad wzmocnionymi porównawczymi inhibitorami proteazy u pacjentów, u których szczepy wirusa były wrażliwe na te właśnie inhibitory proteazy.
Slovak: Tieto lieky sú používané na liečbu úzkosti alebo porúch spánku.
Polish: Leki te stosowane są w zaburzeniach lękowych i snu.
Slovak: Metabolický profil tipranaviru
Polish: Profil metaboliczny typranawiru
Slovak: Proteázové inhibítory (PIs):
Polish: Inhibitory proteazy (PIs)
Slovak: Viac ako 10-násobná rezistencia na tipranavir je neobvyklá (<2,5% testovaných izolátov) pri vírusoch získaných od pacientov s vysokými liečebnými skúsenosťami, ktorí prijímali viacnásobne inhibítory peptidových proteáz.
Polish: Oporność na typranawir większa niż 10-krotna występuje nieczęsto (< 2,5% wyizolowanych szczepów) wśród wirusów uzyskanych od pacjentów z zaawansowanym leczeniem, otrzymujących wiele peptydowych inhibitorów proteazy.
Slovak: Zníženie plazmatických hladín bupropionu je pravdepodobne kvôli indukcii CYP2B6 a UGT aktivity vplyvom RTV.
Polish: Zmniejszenie stężenia bupropionu w osoczu wynika prawdopodobnie z indukowania CYP2B6 oraz aktywności UGT przez RTV.
Slovak: Syndróm imunitnej reaktivácie
Polish: Zespół reaktywacji immunologicznej
Slovak: Liečba pri predávkovaní sa musí riadiť všeobecnými podpornými opatreniami, ktoré zahŕňajú sledovanie vitálnych príznakov a pozorovanie klinického stavu pacienta.
Polish: Postępowanie w przypadku przedawkowania typranawiru polegać powinno na ogólnym leczeniu podtrzymującym, włącznie z kontrolowaniem czynności życiowych i obserwowaniu stanu klinicznego pacjenta.
Slovak: Tipranavir je nepeptidový inhibítor HIV-1 proteázy, ktorý zabraňuje replikácii vírusu predchádzaním dozretiu častíc vírusu.
Polish: Typranawir jest niepeptydowym inhibitorem proteazy HIV-1 i powoduje zahamowanie replikacji wirusa poprzez niedopuszczanie do dojrzewania cząstek wirusa.
Slovak: Všetci pacienti najskôr dostávali Aptivus perorálny roztok.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali początkowo Aptivus w postaci roztworu doustnego.
Slovak: Genotypicky rezistentný LPV/rtv
Polish: Genotypowo oporne szczepy LPV/rtv
Slovak: Po 8. týždni, pacienti v porovnávacom ramene, ktorí splnili protokolom stanovené kritéria počiatočného nedostatku virologickej odpovede mali možnosť prerušenia liečby a prestúpenia na tipranavir s ritonavirom v separátnej štúdii.
Polish: Po upływie 8 tygodni pacjenci z grupy otrzymującej lek porównawczy, którzy spełniali określone w protokole kryteria dotyczące początkowego braku odpowiedzi wirusologicznej, mieli możliwość przerwania leczenia i otrzymywania typranawiru, podawanego razem z małą dawką rytonawiru, w odrębnym badaniu.
Slovak: Pacienti už s existujúcou dysfunkciou pečene, zahrňujúcou chronickú aktívnu hepatitídu majú zvýšený výskyt pečeňových funkčných abnormalít počas kombinovanej liečby a musia byť monitorovaní podľa štandardných postupov.
Polish: U pacjentów z istniejącymi uprzednio chorobami wątroby, włącznie z przewlekłym czynnym zapaleniem wątroby, istnieje zwiększone prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń czynności wątroby podczas terapii skojarzonej i należy ich kontrolować zgodnie z obowiązującymi zasadami.
Slovak: Tieto účinky sa tiež nazývajú interakcie a môžu viesť k závažným vedľajším účinkom alebo zabrániť náležitej kontrole ďalších ťažkostí, ktoré môžete mať.
Polish: Nosi to nazwę interakcji i może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych lub uniemożliwiać odpowiednią kontrolę innych występujących jednocześnie chorób.
Slovak: Niektorí pacienti, u ktorých sa objavila vyrážka, tiež mali: bolesť kĺbov alebo znehybnenie tlak v krku generalizované svrbenie.
Polish: U niektórych pacjentów, u których wystąpiła wysypka, obserwowano również: - ból lub sztywność stawów - obrzęk gardła - uogólnione swędzenie
Slovak: Redukovaná virologická odpoveď bola pozorovaná u pacientov s vírusovými kmeňmi obsahujúcimi dve alebo viaceré mutácie na kodónoch HIV proteázi 33, 82, 84 a 90, ktorí nedostávali nový enfluvirtid.
Polish: Obserwowano zmniejszoną odpowiedź wirusologiczną u pacjentów ze szczepami wirusowymi zawierającymi dwie lub więcej mutacji w kodonach proteazy HIV 33, 82, 84 lub 90, u których nie wprowadzono enfuwirtydu.
Slovak: Odporúča sa začať s najnižšou dávkou a je nevyhnutné pozorné klinické sledovanie (pozri časť 4.4).
Polish: Zaleca się rozpoczynanie leczenia od najmniejszej dawki oraz konieczne jest ścisłe monitorowanie kliniczne (patrz punkt 4.4).
Slovak: Raltegravir AUC 0-12↔
Polish: Raltegrawir Cmax ↔ Raltegrawir AUC 0-12↔
Slovak: Spustenie liečby má vziať do úvahy kombinácie mutácií, ktoré môžu negatívne ovplyvniť virologickú odpoveď na Aptivus, súčasne podávaný s nízkou dávkou ritonaviru (pozri časť 5.1).
Polish: Na początku leczenia należy wziąć pod uwagę połączenia mutacji, które mogą niekorzystnie wpłynąć na odpowiedź wirusologiczną na produkt Aptivus podawany jednocześnie z małą dawką rytonawiru (patrz punkt 5.1).
Slovak: Kým nebude fľaša vymenená, musí pacient ďalej pokračovať v užívaní obvyklých dávok perorálneho roztoku.
Polish: Do czasu wymiany butelki pacjent powinien kontynuować przyjmowanie zwykłej dawki roztworu doustnego.
Slovak: Plazmatické koncentrácie teofylínu sa majú monitorovať v priebehu prvých dvoch týždňov podávania Aptivusu spolu s nízkou dávkou ritonaviru a ak je to potrebné, dávka teofylínu sa má zvýšiť.
Polish: Stężenie teofiliny w osoczu należy monitorować przez pierwsze 2 tygodnie jednoczesnego stosowania z produktem Aptivus, podawanym razem z małą dawką rytonawiru, i w razie konieczności dawkę teofiliny należy odpowiednio zwiększyć.
Slovak: Pri predpisovaní karbamazepínu, fenobarbitalu a fenytoínu sa má postupovať s opatrnosťou.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania karbamazepiny, fenobarbitalu i fenytoiny.
Slovak: Zahŕňa bolesti brucha (N=1) a dyspepsiu (N=1)
Polish: W tym ból brzucha (n=1),utrudnienie połykania (n=1) i dolegliwości w nadbrzuszu (n=1).
Slovak: Väčšina prejavov sa vyskytla v štúdiách na určenie toxicity opakovaním dávky v systémových hladinách, ktoré sú rovnaké alebo nižšie ako hladiny dávok u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke.
Polish: Większość działań zaobserwowanych w trakcie badań toksyczności dawek powtarzanych występowała przy ogólnoustrojowym poziomie narażenia na lek, który jest równoważny lub nawet niższy od poziomu narażenia na lek u ludzi podczas stosowania zalecanej klinicznie dawki.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa začne užívať tento liek, pretože obsahuje pre vaše dieťa dôležité informácie.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku przez dziecko, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla twojego dziecka.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 fľašu s 95 ml perorálneho roztoku, priloženú priehľadnú polypropylénovú 5 ml perorálnu striekačku, HDPE kryt na striekačku a priehľadný LDPE adaptér na fľašu-striekačku.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 butelkę zawierającą 95 ml roztworu doustnego i jest zaopatrzone w strzykawkę doustną o pojemności 5 ml, z przejrzystego polipropylenu, nasadkę na strzykawkę z HDPE oraz łącznik butelka-strzykawka z przejrzystego LDPE.
Slovak: Inhibítory nukleozidových analógov DNA polymerázy Valaciklovir 500 mg jednorazová dávka
Polish: Analogi nukleozydowe - inhibitory polimerazy wirusowego DNA Walacyklowir 500 mg w dawce pojedynczej
Slovak: Hemofília
Polish: Hemofilia
Slovak: Pacient má byť podľa toho poučený.
Polish: Należy dokładnie o tym poinformować pacjenta.
Slovak: Vo fľaši možno pozorovať malé množstvo kryštálikov, ich prítomnosť neovplyvňuje účinok alebo bezpečnosť lieku.
Polish: W butelce może znajdować się niewielka liczba kryształków, co nie wpływa na moc ani bezpieczeństwo stosowania produktu.
Slovak: Dostupné klinické údaje nepodporili užívanie perorálneho roztoku Aptivusu u adolescentov alebo dospelých.
Polish: Dostępne dane kliniczne nie dostarczają informacji pomocnych podczas stosowania produktu Aptivus w postaci roztworu doustnego u młodzieży lub dorosłych.
Slovak: Ubezpečte sa, že perorálna striekačka je tesne zasunutá.
Polish: Upewnić się, że strzykawka doustna jest dobrze zamocowana.
Slovak: Ricínoleoylmakrogol-glycerol Etanol
Polish: Rycynowy glicerol makrogolu Etanol
Slovak: Aptivus nie je liekom na HIV-1 infekciu alebo AIDS.
Polish: Produkt Aptivus nie leczy zakażenia HIV-1 i AIDS.
Slovak: Je to v dôsledku indukcie enzýmov metabolizujúcich liečivo pomocou ľubovníka bodkovaného.
Polish: Spowodowane jest to indukcją przez ziele dziurawca enzymów metabolizujących.
Slovak: Dihydroergotamín Ergonovín
Polish: Pochodne ergotaminy Dihydroergotamina Ergonowina
Slovak: Najčastejší metabolit v stolici, ktorý tvoril až 4,9% fekálnej rádioaktivity (3,2% dávky) bol hydroxylový metabolit tipranaviru.
Polish: Głównym metabolitem występującym w kale stanowiącym 4,9% radioaktywności (3,2% dawki), był metabolit hydroksylowy typranawiru.
Slovak: Ten patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory proteáz a používajú sa na liečbu infekcie ľudského vírusu imunitnej nedostatočnosti (HIV).
Polish: Należy do grupy leków zwanych inhibitorami proteazy stosowanych w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
Slovak: Navyše v jednej štúdii interakcií u zdravých dobrovoľníkov-žien bola podávaná jedna dávka etinylestradiolu následne Aptivus spolu s nízkou dávkou ritonaviru, sa u 33% jedincov vytvorili vyrážky.
Polish: Ponadto, w jednym z badań dotyczącym interakcji leków, w którym zdrowym kobietom ochotniczkom podano pojedynczą dawkę etynyloestradiolu, a następnie produkt Aptivus razem z małą dawką rytonawiru, wysypkę stwierdzono u 33% kobiet.
Slovak: Ak je to indikované, eliminácia neabsorbovaného tipranaviru musí byť dosiahnutá zvracaním alebo výplachom žalúdka.
Polish: Jeśli wskazane, można usunąć nie wchłonięty typranawir poprzez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka.
Slovak: Keďže Aptivus kapsuly a perorálny roztok nie sú bioekvivalentné, výsledky získané pre perorálny roztok nemôžu byť použité pre kapsuly (pozri tiež časť 5.2).
Polish: Ponieważ kapsułki i roztwór doustny Aptivus nie są równoważne biologicznie, wyników uzyskanych podczas stosowania roztworu doustnego nie można ekstrapolować na kapsułki (patrz także punkt 5.2).
Slovak: Preto sa tipranavir s ritonavirom nemajú podávať u predtým neliečených pacientov (pozri časť 4.2).
Polish: Z tego względu nie należy stosować typranawiru z rytonawirem u nieleczonych uprzednio pacjentów (patrz punkt 4.2).
Slovak: V moči bol nájdený nezmenený tipranavir v stopových množstvách (0,5% močovej radioaktivity).
Polish: W moczu niezmieniony typranawir był wykrywany w ilościach śladowych (0,5% radioaktywności w moczu).
Slovak: Tieto faktory vedú k záveru, že výhody prevažujú riziká perorálneho roztoku Aptivusu iba u detí medzi 2 a 12 rokom veku bez žiadnej inej terapeutickej alternatívy (pozri časť 4.1).
Polish: Pozwala to wysnuć wniosek, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Aptivus w postaci roztworu doustnego przewyższają ryzyko jego stosowania wyłącznie u dzieci w wieku od 2 do 12 lat, u których nie można zastosować innych sposobów leczenia (patrz punkt 4.1).
Slovak: abakavir a zidovudín.
Polish: abakawir i zydowudyna.
Slovak: Musí byť dodržaná mimoriadna opatrnosť pri predpisovaní inhibítorov fosfodiesterázy (PDE5) sildenafilu alebo vardenafilu u pacientov dostávajúcich Aptivus spolu s nízkou dávkou ritonaviru.
Polish: Szczególną ostrożność należy zachować, przepisując inhibitory fosfodiesterazy (PDE5) syldenafil lub wardenafil pacjentom otrzymującym produkt Aptivus, podawany razem z małą dawką rytonawiru.
Slovak: Čierny tlačiarenský atrament obsahuje propylénglykol, čierny oxid železitý, ftalát polyvinylacetátu, makrogol a hydroxid amónny.
Polish: Czarny tusz drukarski zawiera glikol propylenowy, czarny tlenek żelaza, ftalan polioctanu winylu, makrogol i wodorotlenek amonu.