FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • resultat af blodprøver indikerer problemer med blodets størkning, som gør, at du lettere bløder
Latvian: • Asinsanalīžu rezultāti, kas liecina par asinsreces traucējumiem, kuru dēļ var būt nosliece uz asiņošanu.
Danish: Samlet overlevelse Antal døde, N (%) Median OS (måneder)
Latvian: Vispārējā dzīvildze Nāves gadījumu skaits, N (%) OS mediāna (mēneši)a [95% TI]b
Danish: • Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet.
Latvian: • Ja esat aizmirsis lietot zāļu devu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Din læge vil se efter disse bivirkninger i dine prøveresultater.
Latvian: Ārsts vērtēs, vai Jūsu analīžu rezultātos neparādās šādas blakusparādības.
Danish: Serumalbumin viste sig at have signifikant effekt på trifluridin-clearance, med en negativ korrelation.
Latvian: Konstatēts, ka seruma albumīni būtiski ietekmē trifluridīna klīrensu, un korelācija ir negatīva.
Danish: Resultater af dyrestudier indikerede ikke indvirkning af trifluridin og tipiracilhydrochlorid på hanlig og hunlig fertilitet hos rotter.
Latvian: Ar dzīvniekiem veikto pētījumu rezultāti neliecina par trifluridīna un tipiracila hidrohlorīda ietekmi uz žurku tēviņu un mātīšu fertilitāti.
Danish: Ud af de 533 patientser i RECOURSE-studiet, som fik Lonsurf, havde 306 (57 %) patienter normal nyrefunktion (CrCl ≥ 90 ml/min), 178 (33 %) patienter havde let nedsat nyrefunktion (CrCl 60 til 89 ml/min), og 47 (9 %) havde moderat nedsat nyrefunktion (CrCl 30 til 59 ml/min).
Latvian: Pētījumā RECOURSE 306 no 533 pacientiem, kuri saņēma Lonsurf (57%), nieru darbība bija normas robežās (CrCl ≥90 ml/min), 178 pacientiem (33%) bija viegli nieru darbības traucējumi (CrCl no 60 līdz 89 ml/min), un 47 (9%) bija vidēji smagi nieru darbības traucējumi (CrCl no 30 līdz 59 ml/min); par 2 pacientiem nebija datu.
Danish: • Afbryd doseringen, indtil bivirkningen bliver grad 1 eller som ved baseline
Latvian: • Zāļu lietošana jāpārtrauc, līdz toksicitāte mazinās līdz 1. pakāpei vai sākumstāvoklim.
Danish: OS var mere favorabel i gruppen med høj AUC sammenlignet med gruppen med lav AUC (median OS på henholdsvis 9,3 og 8,1 måneder).
Latvian: Lielas zemlīknes laukuma vērtības grupā OS rādītāji bija labāki nekā mazas zemlīknes laukuma vērtības grupā (OS mediāna attiecīgi 9,3 mēneši un 8,1 mēnesis).
Danish: • Febril neutropeni
Latvian: • Febrila neitropēnija
Danish: Anbefalede dosis modifikationer
Latvian: Ieteicamās zāļu devas izmaiņas
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion blev ikke inkluderet i studiet.
Latvian: Šajā pētījumā neiesaistīja pacientus ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Danish: • lavt eller højt blodtryk
Latvian: • Zems vai augsts asinsspiediens.
Danish: C]-tipiracilhydrochlorid blev mindst 27 % af det administrerede tipiracilhydrochlorid absorberet, og 50 % af den totale radioaktive dosis blev målt i fæces, hvilket indikerer moderat gastrointestinal absorption af tipiracilhydrochlorid.
Latvian: Pēc Lonsurf ar [14C]-tipiracila hidrohlorīdu iekšķīgas lietošanas vismaz 27% no lietotās tipiracila hidrohlorīda devas uzsūcās, un 50% no kopējās radioaktivitātes devas konstatēja fēcēs, kas liecina par vidēju tipiracila hidrohlorīda uzsūkšanos no kuņģa-zarnu trakta.
Danish: Lonsurf er indiceret som monoterapi til behandling af metastatisk gastrisk cancer hos voksne patienter, herunder adenokarcinom i den gastroøsofageale overgang, som tidligere er blevet behandlet med mindst to forudgående systemiske behandlingsregimer for fremskreden sygdom (se pkt.
Latvian: Lonsurf ir indicēts kā monoterapija, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar metastātisku kuņģa vēzi, tostarp ar kuņģa un barības vada savienojuma daļas adenokarcinomu, kuri iepriekš ir saņēmuši vismaz divas iepriekšējas ārstēšanas shēmas progresējošai slimībai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Følelse af forandret kropstemperatur Xerose
Latvian: Ķermeņa temperatūras izmaiņu sajūta
Danish: Laboratorieprøver og kontrol
Latvian: Izmeklējumi un pārbaudes
Danish: Lonsurf anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance [CrCl] < 30 ml/min) eller terminal nyresygdom (som kræver dialyse), da Lonsurf ikke er undersøgt hos denne patientgruppe (se pkt.
Latvian: Lonsurf lietošana nav ieteicama pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā (kreatinīna klīrenss [CrCl] < 30 ml/min vai nepieciešama dialīze), jo Lonsurf nav pētīts šādiem pacientiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Lonsurf forårsagede en stigning i forekomsten af myelosuppression, herunder anæmi, neutropeni, leukopeni og trombocytopeni.
Latvian: Lonsurf izraisīja kaulu smadzeņu darbības nomākuma, tajā skaitā anēmijas, neitropēnijas, leikopēnijas un trombocitopēnijas, sastopamības biežuma palielināšanos.
Danish: C]-trifluridin blev mindst 57 % af den administrerede trifluridin absorberet, og kun 3 % af dosis blev udskilt i fæces.
Latvian: Pēc Lonsurf ar [14C]-trifluridīnu iekšķīgas lietošanas vismaz 57% no lietotās trifluridīna devas uzsūcās, un tikai 3% no devas tika izvadīti ar fēcēm.
Danish: Der er begrænsede data for patienter fra 75 år og derover behandlet med Lonsurf (87 patienter (10 %) i poolede data fra RECOURSE- og TAGS-studierne, hvor 2 patienter var 85 år eller ældre).
Latvian: Dati par pacientiem vecumā no 75 gadiem un vecākiem (87 pacienti (10%), apkopojot datus no
Danish: Suomi/Finland Servier Finland Oy P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
Latvian: Servier Finland Oy P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
Danish: Optrapning af dosis efter dosisreduktion er ikke tilladt.
Latvian: Pēc devas samazināšanas to nedrīkst atkal palielināt.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Lonsurf
Latvian: Citas zāles un Lonsurf
Danish: Som følge af neutropeni kan der opstå feber (febril neutropeni) og infektion i blodet (septisk shock)
Latvian: (febrila neitropēnija) un asins infekcija (septisks šoks);
Danish: In vitro studier indikerede, at trifluridin, tipiracilhydrochlorid og FTY (inaktiv metabolit af trifluridin) ikke hæmmer de testede CYP-isoformer (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4/5).
Latvian: In vitro pētījumi liecināja, ka trifluridīns, tipiracila hidrohlorīds un FTY (trifluridīna neaktīvais metabolīts) neinhibē pārbaudītās CYP izoformas (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9,
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse var eksponeringen af Lonsurf hos patienter med let nedsat nyrefunktion (CrCl = 60 til 89 ml/min) den samme som hos patienter med normal nyrefunktion (CrCl ≥ 90 ml/min).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, Lonsurf iedarbība pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (CrCl = no 60 līdz 89 ml/min) bija līdzīga kā pacientiem ar normāliem nieru darbības rādītājiem (CrCl ≥ 90 ml/min).
Danish: Tabel 7 - Effektresultater fra det kliniske fase III-studie (TAGS) hos patienter med metastatisk gastrisk cancer
Latvian: Efektivitātes dati no III fāzes (TAGS) klīniskā pētījuma pacientiem ar metastātisku kuņģa vēzi
Danish: Metastatisk kolorektal cancer
Latvian: Metastātisks kolorektālais vēzis
Danish: • udslæt, kløende eller skællet hud
Latvian: • Izsitumi, niezoša vai plēkšņaina āda.
Danish: Trifluridins og tipiracilhydrochlorids farmakokinetik blev evalueret i et specifikt studie hos cancerpatienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (National Cancer Institute [NCI] Criteria gruppe B og C) og patienter med normal leverfunktion.
Latvian: Īpašā pētījumā vērtēja trifluridīna un tipiracila hidrohlorīda FK onkoloģiskajiem pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (attiecīgi B un C grupa pēc Nacionālā Vēža institūta [National Cancer Institute, NCI] kritērijiem) un pacientiem ar normāliem aknu darbības rādītājiem.
Danish: 40 filmovertrukne tabletter
Latvian: 40 apvalkotās tabletes
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med denne medicin:
Latvian: Šīs zāles var izraisīt šādas blakusparādības.
Danish: En højere eksponering af Lonsurf blev observeret ved moderat nedsat nyrefunktion (CrCl = 30 til 59 ml /min).
Latvian: Vidēji smagu nieru darbības traucējumu gadījumā novēroja lielāku Lonsurf iedarbību (CrCl = no 30 līdz 59 ml/min).
Danish: Efter en
Latvian: VIENU GADU
Danish: Mediantiden til forværring af ECOG PS til ≥ 2 var 4,3 måneder for Lonsurf-gruppen versus 2,3 måneder for placebo-gruppen med HR på 0,69 (95 % CI: 0,562; 0,854), p-værdi = 0,0005.
Latvian: Laika mediāna līdz ECOG funkcionālā stāvokļa pasliktinājumam līdz ≥ 2 bija 4,3 mēneši Lonsurf grupā, salīdzinot ar 2,3 mēnešiem placebo grupā ; riska attiecība 0,69 (95% TI: 0,562; 0,854), p vērtība = 0,0005.
Danish: Du må ikke amme, hvis du tager Lonsurf, da det ikke vides, om Lonsurf udskilles i mælken.
Latvian: Lonsurf lietošanas laikā nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo nav zināms, vai Lonsurf nonāk mātes pienā.
Danish: Cirka halvdelen (55,4 %) af patienterne havde tidligere fået behandling med irinotecan, 33,3 % havde tidligere fået behandling med ramucisumab og 16,6 % havde tidligere fået HER2-målrettet behandling.
Latvian: Aptuveni puse (55,4%) no pacientiem iepriekš saņēma irinotekānu, 33,3% iepriekš saņēma ramucirumabu, un 16,6% iepriekš saņēma HER2 mērķa terapiju Šīs 2 terapijas grupas tika salīdzinātas attiecībā pret demogrāfiskajām īpatnībām un slimības raksturojumu.
Danish: Monitorering af proteinuri med urinstix anbefales før start og under behandlingen (se pkt.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas un terapijas laikā ieteicams kontrolēt proteinūriju, veicot urīna analīzes ar teststrēmeli (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Lonsurf hvis:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Lonsurf lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Danish: • knoglesmerter, muskelsmerter, muskelsvaghed eller muskelkramper, smerter i sener, nerver eller ledbånd
Latvian: • Kaulu sāpes, muskuļu sāpes, muskuļu vājums vai spazmas, sāpes cīpslās, nervos vai saitēs.
Danish: • tør hud
Latvian: • Sausa āda.
Danish: Når en enkelt dosis af Lonsurf på 35 mg/m blev administreret til 14 patienter med solide tumorer efter et standardiseret fedtholdigt og kalorierigt måltid, ændrede trifluridin-AUC sig ikke, men trifluridinCmax og tipiracilhydrochlorid-Cmax og AUC faldt med cirka 40 % sammenlignet med ved faste.
Latvian: Lietojot vienreizēju Lonsurf devu (35 mg/m2) 14 pacientiem ar norobežotiem audzējiem pēc standartizētas maltītes ar augstu tauku saturu un augstu kaloritāti, laukums zem trifluridīna koncentrācijas-laika līknes (AUC) nemainījās, bet trifluridīna Cmax un tipiracila hidrohlorīda Cmax un AUC vērtības bija aptuveni par 40 % mazākas nekā tad, ja šīs zāles lietoja tukšā dūšā.
Danish: Hvidfarvning, brud og malokklusion blev observeret i tænderne hos rotter behandlet med trifluridin/ tipiracilhydrochlorid, men dette anses for gnaverspecifikt og ikke relevant for mennesker.
Latvian: Žurkām, kurām lietoja trifluridīnu/tipiracila hidrohlorīdu, novēroja zobu izbalēšanu, lūšanu un maloklūziju; šīs parādības uzskata par specifiskām grauzējiem, kas nav raksturīgas cilvēkiem.
Danish: • fodsvamp - svampeinfektion i fødderne, infektioner forårsaget af gærsvampe
Latvian: • Atlēta pēda - pēdu sēnīšu infekcija, rauga sēnīšu infekcijas.
Danish: Tipiracilhydrochlorid blev ikke metaboliseret i en human lever S9-fraktion eller i kryopræserverede humane hepatocytter.
Latvian: Tipiracila hidrohlorīds netika metabolizēts cilvēka aknu S9 vai saldētā veidā saglabātos cilvēka hepatocītos.
Danish: Hyperhidrose Blister
Latvian: Hiperhidroze Tulzna
Danish: OS- og PFT-fordelen blev konsekvent observeret i alle randomiserede strata og på tværs af de fleste præspecificerede undergrupper, herunder køn, alder (< 65; ≥ 65 år), etnisk oprindelse, ECOG PS, tidligere behandling med ramucirumab, tidligere behandling med irinotecan, antal af tidligere regimer (2; 3; ≥ 4), tidligere gastrektomi, fokus for primær tumor (gastrisk, gastroøsofageal overgang) og HER2-status.
Latvian: OS un PRF ieguvums tika pastāvīgi vērots visās randomizētajās kategorijās, visās iepriekš noteiktajās apakšgrupās, ieskaitot dzimumu, vecumu (< 65; > 65 gadi), etnisko piederību, ECOG FS, iepriekš saņemtu ramucirumaba terapiju, iepriekš saņemtu irinotekāna terapiju, iepriekš saņemtu ārstēšanas shēmu skaitu (2; 3; > 4), iepriekšēju gastrektomiju, primāro audzēja vietu (kuņģī, kuņģa un barības vada savienojuma vietā) un HER2 statusu.
Danish: 1a a
Latvian: 1a
Danish: Tipiracilhydrochlorid metaboliseres ikke, hverken i en human lever S9-fraktion eller i kryopræserverede hepatocytter.
Latvian: Tipiracila hidrohlorīds netiek metabolizēts ne cilvēka aknu S9, ne saldētā veidā saglabātos hepatocītos.
Danish: Efter godkendelse har der været rapporter om interstitiel lungesygdom hos patienter i behandling med Lonsurf.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredzē pacientiem, kuri saņēma Lonsurf, ir bijuši ziņojumi par intersticiālu plaušu slimību.
Danish: Symptomerne inkluderer intense mavesmerter, som kan være forbundet med opkastning, blokeret eller delvist blokeret tarm, feber eller opsvulmning af maven.
Latvian: Pazīmes ir stipras sāpes kuņģī vai vēderā, kas var būt saistītas ar vemšanu, pilnīgs vai daļējs zarnu nosprostojums, drudzis vai vēdera pietūkums.
Danish: - Prægeblæk: Shellac, jernoxid rød (E172), jernoxid gul (E172), titandioxid (E171), indigocarmin (E132), carnaubavoks og talcum.
Latvian: - Tinte apdrukai: šellaka, sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171), indigo karmīna alumīnija laka (E132), karnauba vasks un talks.
Danish: • hævede slimhinder - det kan være i næsen, munden, halsen, øjnene, vagina, lunger eller tarme
Latvian: • Gļotādu pietūkums - var būt degunā, mutē, rīklē, acīs, makstī, plaušās vai zarnās.
Danish: Forsigtighed er påkrævet ved brug sammen med lægemidler, som er substrater for human thymidinkinase, f.eks. zidovudin.
Latvian: Lietojot zāles, kuras ir cilvēka timidīna kināžu substrāti, piemēram, zidovudīnu, ir jāievēro piesardzība.
Danish: • besvimelse (synkope)
Latvian: • Ģībonis (sinkope).
Danish: Hos de 800 randomiserede patienter var medianalderen 63 år, 61 % var mænd, 58 % var kaukasere/hvide, 35 % var asiater/orientalske, og 1 % var sorte/afroamerikanere, og alle patienter havde Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) på 0 eller 1 ved baseline.
Latvian: 800 randomizētajiem pacientiem vecuma mediāna bija 63 gadi, 61% bija vīrieši, 58% bija baltās rases pārstāvji, 35% bija aziāti un 1% bija melnādainie vai afroamerikāņi, un visiem pacientiem Eastern
Danish: Hazard ratio for død, 0,68 (95% CI, 0,58-0,81) P<0,0001
Latvian: Nāves riska attiecība, 0,68 (95% TI, 0,58-0,81)
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 90,735 mg lactosemonohydrat.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 90,735 mg laktozes monohidrāta.
Danish: • Lonsurf 20 mg/8,19 mg er en blegrød, bikonveks, rund, filmovertrukket tablet, præget med "20" på den ene side og "102" og "20 mg" på den anden side med gråt blæk.
Latvian: Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg ir gaiši sarkana, abpusēji izliekta, apaļa apvalkotā tablete, kurai ar pelēku tinti vienā pusē uzdrukāts "20", bet otrā pusē - "102" un "20 mg".
Danish: Dette skyldes, at Lonsurf kan påvirke den måde, anden medicin virker på, og ligeledes kan visse andre lægemidler påvirke den måde, Lonsurf virker på.
Latvian: Tas vajadzīgs tādēļ, ka Lonsurf var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību.
Danish: • nedsat antal blodplader (trombocytopeni), som er vigtige for at stoppe blødning.
Latvian: • samazināts trombocītu skaits asinīs (trombocitopēnija); trombocīti ir svarīgi, lai apturētu asiņošanu, un darbojas, salīpot un nosprostojot asinsvadu;
Danish: Resultater af dyrestudier indikerede ikke en effekt af Lonsurf på hanlig eller hunlig fertilitet (se pkt.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par Lonsurf ietekmi uz tēviņu vai mātīšu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Der er ingen kendt antidot mod overdosering af Lonsurf.
Latvian: Lonsurf pārdozēšanas gadījumā antidots nav zināms.
Danish: Lonsurf indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, kopējo laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Danish: Tabel 1 - Beregning af startdosis ud fra kroppens overfladeareal (BSA)
Latvian: Sākumdevas aprēķināšana pēc ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL)
Danish: Behandlingen i studiet blev blev administreret på basis af BSA med en startdosis på 35 mg/m administreret oralt 2 gange dagligt, efter morgen- og aftenmåltiderne, med 5 dages behandling og 2 dages pause i 2 uger, efterfulgt af 14 dages pause og gentaget hver 4. uge.
Latvian: Lonsurf devu noteica pēc ķermeņa virsmas laukuma (body surface area, BSA), un sākumdeva bija 35 mg/m2. Pētījuma zāles divas nedēļas lietoja iekšķīgi divas reizes dienā, pēc rīta un vakara ēdienreizes, 5 dienas nedēļā ar 2 dienu pārtraukumu, kam sekoja 14 dienu pārtraukums; šādu ciklu atkārtoja ik pēc 4 nedēļām.
Danish: Tabletten er en hvid, bikonveks, rund, filmovertrukket tablet med en diameter på 7,1 mm og en tykkelse på 2,7 mm, præget med "15" på den ene side og "102" og "15 mg" på den anden siden med gråt blæk.
Latvian: Tablete ir balta, abpusēji izliekta, apaļa apvalkotā tablete, diametrs 7,1 mm un biezums 2,7 mm, ar pelēkas tintes uzdruku „15" vienā pusē un „102" un „15 mg" otrā pusē.
Danish: • inflammation eller øget mængde syre i maven eller spiserøret, halsbrand
Latvian: • Iekaisums vai palielināts skābes daudzums kuņģī vai barības vadā, atvilnis.
Danish: 92284 Suresnes Cedex
Latvian: 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Francija
Danish: In vitro studier indikerede, at trifluridin, tipiracilhydrochlorid og 5-[trifluormethyl] uracil (FTY) ikke hæmmer aktiviteten af humane CYP-isozymer.
Latvian: Pētījumi in vitro liecina, ka trifluridīns, tipiracila hidrohlorīds un 5-[trifluormetil] uracils (FTY) neinhibē cilvēka citohroma P450 (CYP) izoformu aktivitāti.
Danish: PFS var signifikant bedre hos patienter, der fik Lonsurf plus BSC sammenlignet med placebo plus BSC (HR på 0,57; 95 % CI [0,47 til 0,70]; p < 0,0001 (se tabel 7, Figur 3 og Figur 4).
Latvian: PFS nozīmīgi uzlabojās pacientiem, kuri saņēma Lonsurf kopā ar BSC, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo kopā ar BSC (HR 0,57; 95% TI [no 0,47 līdz 0,70]; p < 0,0001 (skatīt 7. tabulu, 3. un
Danish: Niveau 3-dosisreduktion: Fra 25 mg/m til 20 mg/m20 mg/m a
Latvian: Trešais devas samazināšanas līmenis: no 25 mg/m2 uz 20 mg/m2
Danish: • Alvorlige problemer i mave-tarm-kanalen: Mavesmerter (almindelig), ansamling af væske i bughulen (ikke almindelig), tyktarmsbetændelse (ikke almindelig), akut betændelse i bugspytkirtlen (ikke almindelig), tarmslyng (ikke almindelig) og delvist hindret tarmpassage (ikke almindelig).
Latvian: • Smagi kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi: sāpes vēderā (bieži), ascīts (retāk), kolīts (retāk), akūts pankreatīts (retāk), ileuss (retāk) un subileuss (retāk).
Danish: Niveau 2-dosisreduktion: Fra 30 mg/m til 25 mg/m25 mg/m a
Latvian: Otrais devas samazināšanas līmenis: no 30 mg/m2 uz 25 mg/m2
Danish: Kaplan-Meier estimater b
Latvian: a Kaplāna-Meijera metodes aprēķini.
Danish: Administration af en enkelt dosis Lonsurf (35 mg/m trifluridin 37 gange og Cmax 22 gange med mindre variabilitet sammenlignet med trifluridin alene
Latvian: Vienreizējas Lonsurf devas (35 mg/m2) lietošanas gadījumā trifluridīna vidējais zemlīknes laukums (AUC0-last) bija 37 reizes lielāks, Cmax - 22 reizes augstāka, un mainība mazāka, salīdzinot ar trifluridīna viena paša lietošanu (35 mg/m2).
Danish: OS-fordelen ved Lonsurf blev opretholdt hos disse patienter (hazard ratio: 0,69, 95 % CI [0,45 til 1,05]).
Latvian: Lonsurf radītais OS ieguvums saglabājās arī šiem pacientiem (riska attiecība: 0,69, 95% TI [no 0,45 līdz 1,05]).
Danish: Hazard ratio for progression eller død, 0,57 (95 % CI, 0,47-0,70) p<0,0001 (1-sidet og 2-sidet)
Latvian: Slimības progresēšanas vai nāves riska attiecība, 0,57 (95% CI, 0,47P<0,0001 (vienpusējā un divpusējā)
Danish: Baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse var der ingen klinisk relevant effekt af alder, køn eller race på trifluridins og tipiracilhydrochlorids farmakokinetik.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, vecums, dzimums vai rase klīniski nozīmīgi neietekmē trifluridīna vai tipiracila hidrohlorīda FK.
Danish: BILAG IV KONKLUSIONER VEDRØRENDE ANMODNING OM MARKEDSFØRINGSBESKYTTELSE I ET ÅR FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
Latvian: EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRAS SECINĀJUMI PAR REĢISTRĀCIJAS AIZSARDZĪBU UZ
Danish: • nedsat antal af de hvide blodlegemer, som kaldes granulocytter og monocytter - kan øge risiko for infektion
Latvian: • Samazināts balto asins šūnu, ko sauc par granulocītiem vai monocītiem, skaits - tas var paaugstināt infekciju risku.
Danish: /dosis to gange dagligt) hos patienter med fremskredne solide tumorer var de gennemsnitlige tider til maksimale plasmakoncentrationer (tmax) af trifluridin og tipiracilhydrochlorid omkring henholdsvis 2 timer og 3 timer.
Latvian: divas reizes dienā) lietošanas pacientiem ar progresējošu norobežotu audzēju vidējais laiks līdz trifluridīna un tipiracila hidrohlorīda maksimālajai koncentrācijai plazmā (tmax), bija attiecīgi aptuveni
Danish: In vitro evaluering indikerede, at trifluridin, tipiracilhydrochlorid og FTY ikke har induktiv effekt på humane CYP-isozymer (se pkt.
Latvian: In vitro novērtējums liecina, ka trifluridīnam, tipiracila hidrohlorīdam un FTY nepiemīt inducējoša iedarbība uz cilvēka CYP izoformām (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: OS-fordelen ved Lonsurf blev opretholdt hos disse patienter (hazard ratio: 0,75, 95 % CI [0,59 til 0,94]).
Latvian: Lonsurf radītais OS ieguvums saglabājās arī šiem pacientiem (riska attiecība: 0,75, 95% TI [no 0,59 līdz 0,94]).
Danish: • Let nedsat nyrefunktion (CrCl 60 til 89 ml/min) og moderat nedsat nyrefunktion (CrCl 30 til
Latvian: • Viegli nieru darbības traucējumi (CrCl no 60 līdz 89 ml/min) vai vidēji smagi nieru darbības traucējumi (CrCl no 30 līdz 59 ml/min)
Danish: Symptomerne inkluderer kortåndethed, træthed eller bleghed (se punkt
Latvian: Pazīmes ir elpas trūkums, nogurums vai bālums (skatīt 2. punktu).
Danish: FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Danish: Emboli Hypertension Hypotension Ansigtsrødme
Latvian: Embolija Hipertensija Hipotensija
Danish: 9/l a
Latvian: (MedDRA)a
Danish: Lonsurf anbefales ikke til patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion ved baseline (National Cancer Institute [NCI] Criteria gruppe C og D, defineret ved total-bilirubin > 1,5 × ULN), da der er observeret en højere forekomst af hyperbilirubinæmi grad 3 og 4 hos patienter med moderat nedsat leverfunktion ved baseline, selvom dette er baseret på meget begrænsede data (se pkt.
Latvian: Lonsurf lietošana nav ieteicama pacientiem ar sākotnēji vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (Nacionālā Vēža institūta [National Cancer Institute, NCI] C un D kritēriju grupai noteiktais kopējais bilirubīns > 1.5 x ULN), jo novērots liels 3. vai 4. pakāpes hiperbilirubinēmijas sastopamības biežums pacientiem, kam sākotnēji bija vidēji smagi aknu darbības traucējumi, lai gan tas ir balstīts uz ļoti ierobežotiem datiem) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: • du har nyreproblemer
Latvian: • Jums ir nieru darbības traucējumi;
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmovertrukne tabletter
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg apvalkotās tabletes
Danish: Trifluridins og tipiracilhydrochlorids halveringstider (t½) og akkumulationsratioer var sammenlignelige hos patienter med moderat eller let nedsat leverfunktion og normal leverfunktion.
Latvian: Trifluridīna un tipiracila hidrohlorīda eliminācijas pusperiods (t1/2) un uzkrāšanās attiecība bija līdzīgi pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem, kā arī pacientiem ar normāliem aknu darbības rādītājiem.
Danish: Lonsurf forårsagede en stigning i forekomsten af gastrointestinal toksicitet, herunder kvalme, opkastning og diarré.
Latvian: Lonsurf var palielināt kuņģa-zarnu trakta toksicitātes, arī sliktas dūšas, vemšanas un caurejas, sastopamību.