FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Předložené studie se srovnávacími léčivými přípravky aktivní léčební linie (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 a Nimmerrichter 2002) měly několik metodologických nedostatků, jako je otevřená léčba, malá velikost vzorku, heterogenita studovaných populací, absence protokolu nebo definovaných primárních cílů, hodnocení vysokého počtu výsledků a dlouhá doba náboru do studie, které vedou k závěrům založeným na post-hoc analýze, která neposkytuje dostatečné důkazy pro stanovení účinnosti pro použití granulí natriumoxybutyrátu při léčbě alkoholového abstinenčního syndromu.
Estonian: Esitatud uuringutel, milles kasutati muu toimeainega võrdlemist (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 ja Nimmerrichter 2002), olid mitmed metodoloogilised vead, näiteks avatud ülesehituse kasutamine, väike uuritavate arv, uuringupopulatsiooni heterogeensus, protokolli või määratletud esmaste tulemusnäitajate puudumine, suure hulga tulemusnäitajate hindamine ja pikk uuringusse kaasamise periood, mille tulemusena tehti post-hoc analüüs, millega ei ole võimalik saada piisavalt tõendusmaterjali naatriumoksübaadi graanulite kasutamise efektiivsuse kohta alkoholi võõrutussündroomi ravis.
Czech: Odborníci usoudili, že natrium-oxybutyrát by za předpokladu podpory odpovídajícími údaji mohl být cenným příspěvkem k současným terapeutickým možnostem v rámci udržování abstinence od alkoholu.
Estonian: Eksperdid avaldasid arvamust, et naatriumoksübaat võiks olla väärtuslik lisa praegustele ravivõimalustele alkoholist hoidumise säilitusravis, kui seda toetaksid piisavad andmed.
Czech: výbor dospěl k závěru, že vzhledem k tomu, že nebyla prokázána účinnost přípravku Alcover ve formě granulí v sáčcích, není poměr přínosů a rizik tohoto léčivého přípravku v navržených indikacích příznivý.
Estonian: Komitee järeldas, et arvestades kotikesse pakendatud Alcoveri graanulite efektiivsuse tõendamise puudumist, ei ole asjaomase ravimpreparaadi kasulikkuse ja riski suhe pakutud näidustustel kasutamisel soodne.
Czech: Metaanalýza, která zahrnovala studie GATE 2, SMO032/10/03, Gallimbertiho studii z roku 1992 a Di Bello z roku 1995, má několik metodologických nedostatků a potíží ohledně kvality, jako v případě studie GATE 2, která nehodnotila zkoumanou populaci, studie SMO032/10/03 zahrnovala pouze podskupinu pacientů s vysokým/velmi vysokým DRL a nedosáhla svého primárního cílového ukazatele, Gallimbertiho studie neuvedla primární cíl nebo dobu sledování, Di Bello měl velmi malou velikost vzorku (celkem n = 17) a nepodařilo se mu stanovit primární cílový ukazatel.
Estonian: GATE 2, SMO032/10/03, Gallimberti 1992 ja Di Bello 1995 uuringuid sisaldanud metaanalüüsil on mitu metodoloogilist viga ja kvaliteediprobleemi, näiteks asjaolu, et GATE 2 ei hinnanud huvipakkuvat populatsiooni; SMO032/10/03 uuring sisaldas ainult suure / väga suure alkoholitarbimisriskiga patsientide alarühma ega suutnud saavutada esmast tulemusnäitajat; Gallimberti uuringus ei olnud kirjeldatud esmast tulemusnäitajat ega jälgimisaega; Di Bello uuringus oli väga väike uuritavate arv (kokku n = 17) ega olnud täpsustatud esmast tulemusnäitajat.
Czech: Co se týče bezpečnosti přípravku Alcover ve formě granulí, je u pacientů s velmi vysokým DRL velmi dobře známé riziko zneužití / nesprávného použití / předávkování / závislosti / CNS / respirační deprese.
Estonian: Alcoveri graanulite ohutuse aspektist on hästi teada kuritarvitamise / väärkasutamise / meelelahutuslikul otstarbel kasutamise / üleannustamise / sõltuvuse risk ja kesknärvisüsteemi / hingamise depressiooni risk väga suure alkoholitarbimisriskiga patsientidel.
Czech: V návrhu těchto studií bylo několik nedostatků, včetně malé velikosti vzorku, výběru populace pacientů a absence jasně definovaných, statisticky významných výsledků, a ačkoli z některých studií vyplývaly trendy ve smyslu příznivých výsledků, některé studie jednoznačně selhaly.
Estonian: Nende uuringute ülesehituses oli mitu puudujääki, sh patsientide väike arv, patsiendipopulatsiooni valik ja selgelt määratletud statistiliselt oluliste tulemuste puudumine.
Czech: Pokud jde o indikaci v udržování abstinence od alkoholu, žádnou z těchto studií nelze považovat za studii, která odpovídá vědeckým požadavkům na klinickou studii účinnosti/bezpečnosti, která by poskytla jednoznačný důkaz účinnosti u pacientů s velmi vysokou hodnotou rizika zneužívání alkoholu (DRL, z angl. drinking risk level).
Estonian: Ükski alkoholist hoidumise säilitusravi näidustuse uuring ei olnud kooskõlas selliste uuringute kliinilise efektiivsuse/ohutuse teaduslike nõuetega, mis annaksid selge tõendusmaterjali efektiivsuse kohta sihtrühmaks peetavas väga suure alkoholitarbimisriskiga patsiendirühmas.
Czech: V návaznosti na první posouzení a nové přezkoumání výbor CHMP nakonec zachovává své původní stanovisko, že poměr přínosů a rizik tohoto léčivého přípravku není pro obě navrhované indikace příznivý.
Estonian: Pärast esmast hindamist ja taasläbivaatamise menetlust jääb inimravimite komitee oma esialgse arvamuse juurde, et asjaomase ravimpreparaadi kasulikkuse ja riski suhe ei ole kummalgi taotletaval näidustusel soodne.
Czech: Závěry výboru CHMP
Estonian: Inimravimite komitee järeldused
Czech: Bezpečnost byla navíc považována za přijatelnou s přihlédnutím k navrhovaným činnostem zaměřeným na minimalizaci rizik.
Estonian: Arvestades kavandatud riski minimeerimise meetmeid, peeti ohutust vastuvõetavaks.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení provedeného výborem CHMP Výsledky předložených studií účinnosti nemohou být považovány za dostatečně silné důkazy pro stanovení účinnosti přípravku Alcover (natrium-oxybutyrát) ve formě granulí při udržování alkoholové abstinence a léčby alkoholového abstinenčního syndromu.
Estonian: Esitatud efektiivsusuuringute tulemusi ei saa pidada piisava tugevusega tõendusmaterjaliks, mis näitaksid Alcoveri (naatriumoksübaat) graanulite efektiivsust alkoholist hoidumise säilitusravis ja alkoholi võõrutussündroomi ravis.
Czech: Výbor proto doporučuje registraci přípravku Alcover a souvisejících názvů, 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg ve formě granulí v sáčku zamítnout.
Estonian: Seega soovitab komitee 750 mg, 1250 mg ja 1750 mg kotikesse pakendatud Alcoveri ja sarnaste nimetuste graanulite müügiloa andmisest keelduda.
Czech: Bylo však uznáno, že z klinického hlediska by mohlo být užitečné mít přípravek, který by bylo možné použít v obou situacích (při akutních abstinenčních příznacích i k udržování abstinence).
Estonian: Seejuures tunnistati, et kliinilisest perspektiivist oleks kasulik ravim, mida saaks kasutada nii ägeda võõrutussündroomi ravis kui ka alkoholist hoidumise säilitusravis.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému a zjištěným rizikům souvisejícím s přípravkem byl výbor CHMP toho názoru, že poměr přínosů a rizik pro přípravek Alcover granule v sáčcích a souvisejících názvů je nepříznivý.
Estonian: Arvestades eespool nimetatud ja ravimpreparaadiga seoses tuvastatud riske, oli inimravimite komitee arvamusel, et Alcoveri graanulid kotikeses ja sarnased nimetused ei oma soodsat kasulikkuse ja riski suhet.
Czech: Vzhledem k tomu, že námitky vznesené během postupu ohledně účinnosti, bezpečnosti a celkového poměru přínosů a rizik byly považovány za potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví a během postupu skupiny CMDh nebylo dosaženo shody, byl postup podle čl.
Estonian: Kuna efektiivsuse kohta esitati vastuväiteid, peeti ohutust ning üldise kasulikkuse ja riski suhet potentsiaalselt suureks riskiks rahvatervisele ning inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma menetluse käigus ei suudetud kokkuleppele jõuda, mistõttu suunas võrdlusliikmesriik Austria menetluse direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohaselt edasi inimravimite komiteele.
Czech: Studie Gallimbertiho z roku 1989 byla jedinou placebem kontrolovanou RCT hodnotící natrium-oxybutyrát v léčbě alkoholového abstinenčního syndromu, která měla malý vzorek (n = 11 oxybutyrát vs. n = 12 placebo), která hodnotila prvních 7 hodin léčby a ukázala příznivé výsledky v aktivní léčebné linii.
Estonian: Gallimberti 1989 uuring oli ainus platseeboga kontrollitud randomiseeritud võrdlusuuring naatriumoksübaadi hindamiseks alkoholi võõrutussündroomi raviks.
Czech: Pokud jde o indikaci u abstinenčního alkoholového syndromu, účinnost granulí natrium-oxybutyrátu u pacientů s velmi vysokým DRL rovněž nebyla stanovena.
Estonian: Naatriumoksübaadi graanulite efektiivsus väga suure alkoholitarbimisriskiga patsientidel ei ole tõendatud ka alkoholi võõrutussündroomi näidustusel.
Czech: Tyto údaje jsou proto považovány za nedostatečné pro stanovení účinnosti přípravku Alcover, granule ve sáčku, v navrhovaných indikacích,
Estonian: Seega peeti neid andmeid ebapiisavaks kotikesse pakendatud Alcoveri graanulite efektiivsuse tõendamiseks taotletavatel näidustustel.
Czech: Bylo také poznamenáno, že u pacientů užívajících benzodiazepiny by mohla hrát roli závislost na natrium-oxybutyrátu.
Estonian: See kommentaar esitati ka pidades silmas asjaolu, et nagu bensodiasepiinide korral, tuleb naatriumoksübaadi puhul arvesse võtta sõltuvusriski.
Czech: smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal obsah velikosti balení
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu Pakendi suurus EU/1/98/080/001 ALDARA
Czech: Pouze pro jednorázové použití.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Czech: Význam tohoto nálezu pro člověka není jasný.
Estonian: Selle olulisus inimesele ei ole teada.
Czech: Myši pak byly dále chovány ještě 12 týdnů do celkových 52 týdnů.
Estonian: Hiiri hoiti veel 12 nädalat, kokku 52 nädalat.
Czech: Jakmile problém ustoupí, můžete opět začít krém používat.
Estonian: Niipea kui probleem on möödunud, võite hakata kreemi uuesti kasutama.
Czech: 56 % pacientů bylo bez hypopigmentace; hyperpigmentace nebyla hlášena.
Estonian: 56% patsientidel hüpopigmentatsiooni ei esinenud; hüperpigmentatsiooni pole täheldatud.
Czech: 24 sáčků.
Estonian: 24 kotikest.
Czech: 12 sáčků.
Estonian: 12 kotikest.
Czech: Informace, které se týkají všech indikací:
Estonian: Teave kõikide näidustuste kohta:
Czech: • Nikdy nepoužívejte více krému, než Vám předepsal lékař.
Estonian: o Ärge kasutage kreemi rohkem, kui arst on soovitanud.
Czech: Imichimod nemá přímou antivirovou aktivitu.
Estonian: Imikvimoodil ei ole otsest viirustevastast aktiivsust.
Czech: Další sledování ukazuje, že tyto barevné kožní změny mohou být u některých pacientů trvalé.
Estonian: Edasised andmed on näidanud, et need muutused naha värvuses võivad olla mõnedel patsientidel püsivad.
Czech: U některých jednotlivců bylo zaznamenáno snížení počtu krvinek.
Estonian: Mõnedel isikutel on märgatud vererakkude arvu vähenemist.
Czech: Další léčivé přípravky a Aldara krém
Estonian: Muud ravimid ja Aldara kreem
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje rizika a výhody používání Aldara krému během těhotenství.
Estonian: Arst arutab teiega Aldara kreemi kasutamise ohtlikkust ja kasulikkust raseduse ajal.
Czech: Je nutno zvážit přerušení léčby.
Estonian: Sel juhul tuleb kaaluda ravimi kasutamise katkestamist.
Czech: Velmi vzácně došlo k těžkým a bolestivým reakcím, zejména při nanášení většího množství krému, než bylo doporučeno.
Estonian: Väga harva on esinenud raskeid ja valulikke reaktsioone, eriti kui on kasutatud soovitatust rohkem kreemi.
Czech: Benzylalkohol může způsobit alergické reakce a mírné místní podráždění.
Estonian: Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone ja kerget paikset ärritust.
Czech: 61352 Bad Homburg Německo
Estonian: 61352 Bad Homburg Saksamaa
Czech: Léčba u této populace pacientů se proto doporučuje pouze u mužů, kteří jsou schopni a ochotni dodržovat každodenní hygienu předkožky.
Estonian: Seepärast soovitatakse ravimit kasutada selle patsiendipopulatsiooni ravimisel ainult neil meestel, kes on võimelised või valmis täitma igapäevase eesnaha hügieeni nõudeid.
Czech: Jste-li těhotná nebo se chystáte otěhotnět, musíte o tom říci lékaři.
Estonian: Kui te olete rase või kavatsete rasedaks jääda, rääkige sellest arstile.
Czech: Ve studiích u králíků byla zjištěna dermální letální dávka vyšší než 5 g/kg.
Estonian: Uuringutes küülikutel oli letaalne dermaalne annus üle 5 g/kg.
Czech: Na vytištěné příbalové informaci o léčivém přípravku musí být uvedeno jméno a adresa výrobce odpovědného za propuštění příslušné šarže.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU TEXT NA SÁČCÍCH
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Czech: Jde o častou, pomalu rostoucí formu kožního nádoru s velmi malou pravděpodobností rozšíření na další části těla.
Estonian: See on sageliesinev aeglaselt arenev nahavähi vorm, mis levib teistesse kehaosadesse edasi väga vähese tõenäosusega.
Czech: Systémové reakce nebyly prokázány.
Estonian: Süsteemsete reaktsioonide esinemisest tõendeid pole.
Czech: V případě těchto problémů je nutno se ihned obrátit na lékaře.
Estonian: Sellisel juhul tuleb pöörduda kohe arsti poole.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Chemoterapeutika pro místní použití, virostatika: ATC kód: D06BB10.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kemoterapeutikumid paikseks kasutamiseks, viirusvastased ained, ATCkood: D06BB10.
Czech: Nebyla sledována proporcionalita dávek.
Estonian: Annuse proportsionaalsust ei jälgitud.
Czech: 250 mg krému
Estonian: 250 mg kreem
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 C
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25C
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotentsví, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Czech: Genitální kandidóza
Estonian: Suguelundite kandidoos
Czech: U obou druhů bylo pozorováno lokální podráždění kůže, zejména při vyšších dávkách.
Estonian: Mõlemal loomaliigil täheldati lokaalset nahaärritust, eriti suuremate annuste puhul.
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat znovu pročíst.
Estonian: - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Czech: Výsledky vyplývají z meta-analýzy obou hodnocení.
Estonian: Tulemused mõlemast uuringust on esitatud metaanalüüsina.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI KOGUSE JÄRGI
Czech: Velmi často léčená kůže lehce svědí.
Estonian: Väga sageli võib ravitud nahk veidi kiheleda.
Czech: Bakteriální infekce
Estonian: Bakteriaalne infektsioon
Czech: U malých dětí ve věku 2 - 5 let byla absorpce na základě hodnot Cmax vyšší než u dospělých.
Estonian: Noorematel patsientidel vanusega 2...5 aastat oli imendumine Cmax väärtuste alusel hinnatuna võrreldes täiskasvanutega suurem.
Czech: V jiných studiích, v nichž každodenní běžná hygiena předkožky nebyla dodržována, se vyskytly dva případy závažné fimózy a jeden případ striktury, vedoucí k obřízce.
Estonian: Muudes uuringutes, milles igapäevaseid eesnahahügieeni nõudeid ei järgitud, esines kaks raske fimoosi juhtu ja üks ümberlõikusele viinud ahenemise juhtum.
Czech: Některá ložiska mohou mít barvu kůže, jiná jsou šedavá, růžová, červená nebo hnědá.
Estonian: Mõned on naha värvi, teised hallikad, roosad, punased või pruunid.
Czech: Tyto studie neprokázaly účinnost imichimodu v žádném z testovaných režimů dávkování (3x/týden po dobu ≤ 16 týdnů a 7x/týden po dobu ≤ 8 týdnů).
Estonian: Need uuringud ei näidanud imikvimoodi tõhusust ühegi testitud annustamisskeemi korral (3x/nädalas ≤ 16 nädala jooksul ja 7x/nädalas ≤ 8 nädala jooksul).
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Czech: Avšak v některých případech byly kožní reakce závažné a vyžadovaly léčbu a/nebo vedly k pracovní neschopnosti.
Estonian: Mõnel juhul on need reaktsioonid olnud ka rasked, vajades ravi ja/või põhjustades töövõimetust.
Czech: Vzácně byly hlášeny případy exacerbace autoimunitních onemocnění.
Estonian: Harva on teatatud ka autoimmuunsete seisundite süvenemisest.
Czech: Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat opatrně.
Estonian: Raseduse ajal tuleb ravimit kasutada ettevaatusega.
Czech: Meda AB Pipers väg 2
Estonian: Müügiloa hoidja Meda AB Pipers väg 2
Czech: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Švédsko
Estonian: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Rootsi
Czech: Z otevřených klinických studií vyplývá, že u velkých nádorů (> 7,25 cm2) je menší pravděpodobnost odpovědi na léčbu imichimodem.
Estonian: Avatud kliiniliste uuringute andmed näitavad, et suured kasvajad (>7,25 cm2) reageerivad imikvimoodravile väiksema tõenäosusega.
Czech: Pamatujte, že Aldara krém nechrání před přenosem HIV nebo jiných sexuálně přenosných nemocí na jinou osobu.
Estonian: Pidage meeles, et Aldara kreem ei kaitse inimesi HIV ega muude sugulisel teel edasikanduvate haiguste eest.
Czech: Genitální bolest u mužů
Estonian: Suguelundite valu meestel
Czech: I když neměly závažné následky, je nutno na možnost infekce v porušené kůži vždy pamatovat.
Estonian: Kuigi tõsiseid tüsistusi selle tulemusena ei tekkinud, tuleb alati arvestada haavandunud naha infektsiooni võimalusega.
Czech: Krém Bílý až nažloutlý krém.
Estonian: Valge kuni kollakas kreem.
Czech: Byl vypočítán poločas, který byl přibližně 10krát delší než dvouhodinový poločas, zjištěný v dřívější studii po subkutánním podání, což ukazuje na prodlouženou retenci léku v kůži.
Estonian: Arvutati välja näiv poolväärtusaeg, mis oli ligikaudu 10 korda pikem kui eelmises uuringus nahaaluse manustamisega täheldatud 2-tunnine poolväärtusaeg, mis näitab ravimi pikaajalist püsimist nahas.
Czech: Velmi časté nežadoucích účinky (pravděpodobnost výskytu u více než 1 z 10 pacientů) Časté nežadoucích účinky (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 10 pacientů) Méně časté nežadoucích účinky (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 100 pacientů) Vzácné nežadoucích účinky (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 1000 pacientů) Velmi vzácné nežadoucích účinky (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 10 000 pacientů)
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida enam kui 1-l patsiendil 10-st) Sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida vähem kui 1-l patsiendil 10-st) Aeg-ajalt tekkivad kõrvaltoimed (võivad tekkida vähem kui 1-l patsiendil 100-st) Harvad kõrvaltoimed (võivad tekkida vähem kui 1-l patsiendil 1 000-st) Väga harvad kõrvaltoimed (võivad tekkida vähem kui 1-l patsiendil 10 000-st).
Czech: Přípravek Aldara by neměl být používán u dětí s molluscum contagiosum vzhledem k nedostatečné účinnosti v této indikaci (viz bod 5.1).
Estonian: Aldarat ei tohi kasutada lastel kontagioosse molluski korral efektiivsuse puudumise tõttu nimetatud näidustusel (vt lõik 5.1).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/98/080/001-002
Estonian: EU/1/98/080/001-002
Czech: Tyto výsledky byly statisticky významné ve srovnání s placebovou skupinou, 3 % (6/179) a 2 % (3/179).
Estonian: Need tulemused olid statistiliselt olulised (p<0,001) võrreldes vehiikli rühmaga, vastavalt 3% (6/179) ja 2% (3/179).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Jak Aldara Krém vypadá a co obsahuje toto balení - Jeden sáček Aldara 5% krému obsahuje 250 mg bílého až nažloutlého krému.
Estonian: Kuidas Aldara kreemi välja näeb ja pakendi sisu - Üks Aldara 5% kreemi kotike sisaldab 250 mg valget kuni kollakat kreemi.
Czech: Aldara krém je nutno užívat podle návodu až do úplného vymizení kondylomat (u poloviny žen, u nichž kondylomata vymizí, se tak stane za 8 týdnů, u poloviny mužů se tak obdobně stane do 12 týdnů, ale u některých pacientů mohou kondylomata zmizet již za 4 týdny).
Estonian: Jätkake Aldara kreemi kasutamist vastavalt juhistele, kuni tüükad on täiesti kadunud (pooltel paranenud naistel kadusid need 8 nädalaga, pooltel paranenud meestel kadusid need 12 nädalaga, kuid mõnedel patsientidel võivad tüükad kaduda ka juba 4 nädalaga).
Czech: Během léčby Aldara krémem nepoužívejte horské slunce ani jiné způsoby slunění a co nejvíce se vyhýbejte slunečnímu světlu.
Estonian: Aldara kreemiga ravi ajal ärge kasutage solaariumi ja vältige võimalikult päikesevalgust.
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny poklesy v hematologických parametrech vyžadující klinickou intervenci.
Estonian: Turule toomise järgsel perioodil on esinenud kliinilist sekkumist vajavaid hematoloogiliste parameetrite langust.
Czech: 5 Jak Aldara krém uchovávat Obsah balení a další informace
Estonian: Kuidas Aldara kreemi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: Oblast aplikace ve kštici a na rukou či pažích nebyla kontrolována.
Estonian: Manustamispinda peanaha ja käte/käsivarte rühmades ei kontrollitud.
Czech: Umyjte si ruce vodou a mýdlem.
Estonian: Peske käsi seebi ja veega.
Czech: Při lokalizaci těchto reakcí při ústí močové trubice měly některé ženy potíže s močením, které si v několika případech vyžádaly akutní katetrizaci a léčbu postižené oblasti.
Estonian: Selliste reaktsioonide tekkimisel kusitiava juures on mõnedel naistel tekkinud raskusi urineerimisega, mille puhul on mõnikord osutunud vajalikuks erakorraline kateteriseerimine ja haige piirkonna ravi.
Czech: Přípravek Aldara krém byl hodnocen ve čtyřech randomizovaných, vehikulem kontrolovaných, dvojitě zaslepených studiích u dětí ve věku 2 až 15 let s molluscum contagiosum (imichimod n = 576, vehikulum n = 313).
Estonian: Aldara kreemi on hinnatud nelja randomiseeritud, kreemialusega kontrollitud topelt-pimeda uuringu käigus kontagioosse molluski korral lastel vanuses 2 kuni 15 aastat (imikvimood n = 576, kreemialus n = 313).
Czech: V sobotu a v neděli krém nenanášejte.
Estonian: Ärge kandke kreemi nahale laupäeval ja pühapäeval.
Czech: Nebylo významného rozdílu v perkutánní absorpci mezi první a poslední dávkou této studie.
Estonian: Nahakaudse imendumise määr ei muutunud oluliselt selle uuringu esimesest kuni viimase annuseni.
Czech: Ve čtyřměsíční studii dermální toxicity u potkana bylo pozorováno výrazné snížení tělesné hmotnosti a zvýšení váhy sleziny při dávkách 0,5 mg/kg a 2,5 mg/kg, zatímco ve čtyřměsíční dermální studii u myši žádné podobné účinky zjištěny nebyly.
Estonian: Neljakuulises dermaalse toksilisuse uuringus rottidel täheldati 0,5 ja 2,5 mg/kg annuse puhul kehakaalu olulist vähenemist ja põrna kaalu suurenemist; neljakuulises dermaalses uuringus hiirtega samasuguseid toimeid ei täheldatud.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18/09/1998
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. september 1998 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 03. september 2008
Czech: EU/1/98/080/001 12 sáčků EU/1/98/080/002 24 sáčků 13.
Estonian: EU/1/98/080/001 12 kotikest EU/1/98/080/002 24 kotikest
Czech: Aldara krém ponechejte na bradavicích 6 - 10 hodin.
Estonian: Jätke Aldara kreem tüügastele 6...10 tunniks.
Czech: Zevní kondylomata (3x týdně/16 týdnů) N = 2292
Estonian: Väliste suguelundite kondüloomid (3 x nädalas/16 nädalat) N = 2292
Czech: Otevřete nový sáček a vytlačte Aldara krém na špičku prstu.
Estonian: Avage uus kotike ja pigistage veidi kreemi sõrmeotsale.
Czech: Ve sloučené analýze těchto dvou studií bylo histologicky ověřené vymizení (clearance) zaznamenáno u 82 % (152/185) pacientů.
Estonian: Nende kahe uuringu ühises analüüsis täheldati histoloogilist paranemist 82%-l patsientidest (152/185).
Czech: Do hodnocení bylo zařazeno celkem 482 pacientů; z toho 481 pacientů podstoupilo studijní léčbu a z tohoto počtu bylo 243 pacientů léčeno imichimodem a 238 pacientů topicky aplikovaným diklofenakem.
Estonian: Kokku osales uuringutes 482 patsienti, 481 patsienti sai võrreldavaid ravimeid ning neist 243 patsienti raviti imikvimoodiga ja 238 patsienti paikse diklofenakiga.