FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poté dalších 23 dnů nebudete přípravek Temozolomide Teva užívat.
Lithuanian: Po to reikės daryti 23 dienų pertrauką, kurios metu Temozolomide Teva nevartosite.
Czech: Pokud si všimnete některého z těchto příznaků, sdělte to svému lékaři
Lithuanian: Jei pajustumėte bet kurį iš šių simptomų,
Czech: CTC stupeň 3 nebo 4
Lithuanian: 2 laipsnio BTK 3 ar 4 laipsnio BTK
Czech: Tvrdé tobolky mají neprůsvitné bílé tělo a víčko.
Lithuanian: Kietosios kapsulės yra baltos matinės spalvos korpusu, su dangteliu.
Czech: Svalová slabost, artralgie, muskuloskeletální bolest, myalgie
Lithuanian: Raumenų silpnumas, artralgija, raumenų ir kaulų skausmas, mialgija
Czech: • jestliže jste alergický(á) na temozolomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Lithuanian: • jeigu yra alergija temozolomidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Czech: oxid titaničitý (E171).
Lithuanian: Titano dioksidas (E171)
Czech: Každá tobolka měří na délku přibližně 22 mm.
Lithuanian: Kiekviena kapsulė yra apie 22 mm ilgio.
Czech: Obsahuje laktózu a oranžovou žluť FCF (E110).
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra laktozės ir saulėlydžio geltonojo FCF (E110).
Czech: Febrilní neutropenie, trombocytopenie, anémie, leukopenie
Lithuanian: trombocitopenija, anemija, leukopenija
Czech: červený oxid železitý (E172).
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E172)
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką arba slagytoją.
Czech: Po 6 měsících byl podíl přežívajících pacientů ve skupině TMZ významně vyšší (60 %) než ve skupině prokarbazinové (44 %; chí-kvadrát p=0,019).
Lithuanian: lyginant su prokarbazino grupe (44 %) (chi kvadrato p = 0,0 19).
Czech: Horečka, astenie, ztuhlost, malátnost, bolest, změna chuti
Lithuanian: Karščiavimas, astenija, sustingimas, bendrasis negalavimas, skausmas, pakitęs skonio pojūtis
Czech: propylenglykol, roztok amoniaku (E527).
Lithuanian: Amonio hidroksidas (E527)
Czech: Na víčku jsou dva proužky zeleným inkoustem a na těle tobolky je zeleným inkoustem „T 5 mg".
Lithuanian: Dangtelyje žalios spalvos rašalu įspaustos dvi juostelės, korpuse žalios spalvos rašalu įspausta „T 5 mg".
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 72 mg laktózy a oranžovou žluť FCF (E110).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 72 mg laktozės ir saulėlydžio geltonojo FCF (E110).
Czech: Datum první registrace: Datum posledního prodloužení registrace:
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 m.
Czech: kyselina vinná, kyselina stearová.
Lithuanian: Vyno rūgštis Stearino rūgštis
Czech: Na víčku jsou dva proužky černým inkoustem a na těle tobolky je černým inkoustem „T 250 mg".
Lithuanian: Dangtelyje juodos spalvos rašalu įspaustos dvi juostelės, korpuse juodos spalvos rašalu įspausta „T 250 mg".
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 117 mg laktózy.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 117 mg laktozės.
Czech: Temozolomide Teva 20 mg tvrdé tobolky Temozolomide Teva 100 mg tvrdé tobolky Temozolomide Teva 140 mg tvrdé tobolky Temozolomide Teva 180 mg tvrdé tobolky Temozolomide Teva 250 mg tvrdé tobolky temozolomidum
Lithuanian: Temozolomide Teva 20 mg kietosios kapsulės Temozolomide Teva 100 mg kietosios kapsulės Temozolomide Teva 140 mg kietosios kapsulės Temozolomide Teva 180 mg kietosios kapsulės Temozolomide Teva 250 mg kietosios kapsulės
Czech: Každá tobolka měří na délku přibližně 18 mm.
Lithuanian: Kiekviena kapsulė yra apie 18 mm ilgio.
Czech: Kompletní krevní obraz je třeba vyšetřit ve 22. dni (21 dnů po podání 1. dávky) nebo v průběhu 48 hodin po tomto dni, a pak v týdenních intervalech do té doby, dokud není ANC > 1,5 x 109/l a počet trombocytů > 100 x 109/l.
Lithuanian: 22-ąją gydymo ciklo parą (praėjus 21 parai po pirmosios dozės) arba per 48 valandas nuo minėtos paros reikia atlikti visų kraujo ląstelių kiekio tyrimą, vėliau jį reikia kartoti kartą per savaitę, kol absoliutus neutrofilų skaičius bus > 1,5 x 109/l, o trombocitų skaičius > 100 x 109/l. Jeigu per bet kurį gydymo ciklą absoliutus neutrofilų kiekis sumažėja < 1,0 x 109/l, o trombocitų kiekis tampa < 50 x 109/l, kitam gydymo ciklui reikia skirti viena pakopa mažesnę vaisto dozę (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Tabulka 4: Nežádoucí účinky, které se objevily během souběžné a monoterapeutické léčby u pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem
Lithuanian: Derinio ir monoterapijos fazių metu pasireiškę reiškiniai pacientams, sergantiems naujai diagnozuota daugiaforme glioblastoma
Czech: Na víčku jsou dva proužky modrým inkoustem a na těle tobolky je modrým inkoustem „T 140 mg".
Lithuanian: Dangtelyje mėlynos spalvos rašalu įspaustos dvi juostelės, korpuse mėlynos spalvos rašalu įspausta „T 140 mg".
Czech: Jak se Temozolomide Teva užívá
Lithuanian: Kaip vartoti Temozolomide Teva
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Temozolomide Teva se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Temozolomide Teva.
Czech: U pacientů, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií, se TMZ podává perorálně v dávce 200 mg/m² jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů s následným přerušením léčby po dobu 23 dnů (celkem 28 dnů).
Lithuanian: pirmas 5 dienas vieną kartą per parą skiriama gerti 200 mg/m² kūno paviršiaus TMZ dozė, po to daroma 23 dienų pertrauka (viso gydymo ciklo trukmė - 28 paros).
Czech: Status epilepticus, extrapyramidová porucha, hemiparéza, ataxie, kognitivní porucha, dysfázie, abnormální chůze,
Lithuanian: Epilepsinė būklė, ekstrapiramidinis sutrikimas, hemiparezė, ataksija,
Czech: Temozolomide Teva 180 mg tvrdé tobolky: (včetně inkoustu na potisk): želatina, oxid titaničitý (E171), šelak, propylenglykol, červený oxid železitý (E172) Temozolomide Teva 250 mg tvrdé tobolky: (včetně inkoustu na potisk): želatina, oxid titaničitý (E171), šelak, propylenglykol, černý oxid železitý (E172), roztok amoniaku (E527)
Lithuanian: Temozolomide Teva 250 mg kietosios kapsulės (įskaitant farmacinį rašalą): želatina, titano dioksidas (E171), šelakas, propilenglikolis, juodasis geležies oksidas (E172), amonio hidroksidas (E527).
Czech: obsah tobolky: laktóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl karboxymethylškrobu
Lithuanian: Karboksimetilkrakmolo A natrio druska Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Czech: Předpokládá se, že cytotoxické účinky MTIC jsou primárně důsledkem alkylace na O6 pozici guaninu, s následnou alkylací rovněž na pozici
Lithuanian: manoma, pirmiausiai pasireiškia dėl guanino alkilinimo O6 padėtyje bei papildomo alkilinimo N7 padėtyje.
Czech: žlutý oxid železitý (E172), hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Geltonasis geležies oksidas (E172) Indigokarmino (E132) aliuminio kraplakas
Czech: nespavost
Lithuanian: Nuovargis
Czech: Neužívejte Temozolomide Teva
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Temozolomide Teva
Czech: • dospělí s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem (agresivním typem maligního gliomu).
Lithuanian: • suaugusiesiems, kuriems naujai diagnozuota daugiaformė glioblastoma (agresyvios formos piktybinė glioma).
Czech: V důsledku toho se nádorové buňky nemohou dělit, a tím se zpomaluje růst nádorů.
Lithuanian: Dėl to vėžinės ląstelės negali daugintis ir navikų augimas sulėtėja.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Temozolomide Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Temozolomide Teva EPAR rasite agentūros svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Temozolomide Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Temozolomide Teva rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Temozolomide Teva platné v celé Evropské unii dne 28. ledna 2010.
Lithuanian: sausio 28 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Temozolomide Teva rinkodaros leidimą.
Czech: Dávka přípravku Temozolomide Teva závisí na povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta), pohybuje se v rozmezí 75 až 200 mg na metr čtvereční a je podávána jednou denně.
Lithuanian: Temozolomide Teva skiriamas vieną kartą per parą, o jo dozė priklauso nuo kūno paviršiaus ploto (kuris apskaičiuojamas pagal paciento ūgį ir svorį) ir svyruoja nuo 75 iki 200 mg kvadratiniam metrui.
Czech: Přípravek Temozolomide Teva se používá nejprve s radioterapií a pak samostatně,
Lithuanian: Temozolomide Teva pirmiausia skiriamas su radioterapija, o po to - vienas;
Czech: Velikost a počet dávek závisí na typu léčeného nádoru, na tom, zda již pacient dříve podstoupil léčbu a zda se přípravek Temozolomide Teva používá samostatně nebo souběžně s jinou léčbou, a rovněž na tom, jak pacient na léčbu reaguje.
Lithuanian: Dozės ir jų skaičius priklauso nuo gydomo naviko rūšies ir nuo to, ar pacientai gydyti ankščiau, ar Temozolomide Teva vartojamas vienas ar su kitais vaistais, ir kaip pacientų organizmas reaguoja į gydymą.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Temozolomide Teva.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Temozolomide Teva Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Temozolomide Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Temodal.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Temozolomide Teva yra panašios kokybės kaip Temodal ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Czech: Temozolomide Teva temozolomidum
Lithuanian: Temozolomide Teva temozolomidas
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Temodal přínosy přípravku převyšují zjištěná rizika.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Temodal, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą nustatytą riziką.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Temozolomide Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Temozolomide Teva rinkodaros leidimą.
Czech: Jelikož přípravek Temozolomide Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Lithuanian: Kadangi Temozolomide Teva yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat, kaip ir referencinio vaisto.
Czech: Léčba přípravkem Temozolomide Teva by měla být předepsána lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorů mozku.
Lithuanian: Gydymą Temozolomide Teva turi skirti smegenų navikų gydymo patirties turintis gydytojas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Temozolomide Teva.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Temozolomide Teva rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Czech: Další informace o přípravku Temozolomide Teva
Lithuanian: Kita informacija apie Temozolomide Teva:
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Temozolomide Teva je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Temodal.
Lithuanian: Kadangi Temozolomide Teva yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti šio vaisto biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Temodal įrodyti.
Czech: Znamená to, že přípravek Temozolomide Teva je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Temodal.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą pavadinimu Temodal, kuriam jau suteikta rinkodaros Europos Sąjungoje (ES) leidimas.
Czech: Přípravek Temozolomide Teva by měl být užíván s opatrností u pacientů se závažným onemocněním jater nebo s onemocněním ledvin.
Lithuanian: Temozolomide Teva reikia atsargiai skirti pacientams, turintiems sunkių kepenų funkcijos sutrikimų ar inkstų funkcijos sutrikimų.
Czech: Používá se k léčbě maligního gliomu (nádoru mozku) u těchto skupin pacientů:
Lithuanian: Temozolomide Teva yra vaistas nuo vėžio. Jis skiriamas piktybinei gliomai (smegenų navikams) gydyti šioms pacientų grupėms:
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Temozolomide Teva?
Lithuanian: Kokia yra Temozolomide Teva nauda ir rizika?
Czech: Může se stát, že pacienti budou muset před užitím přípravku Temozolomide Teva užít rovněž léky k prevenci zvracení.
Lithuanian: Prieš Temozolomide Teva vartojimą pacientams gali reikėti skirti vėmimą slopinančių vaistų.
Czech: Co je Temozolomide Teva?
Lithuanian: Kas yra Temozolomide Teva?
Czech: • dospělí a děti od tří let věku s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, u nichž se po standardní léčbě nádor opět objevil nebo zhoršil.
Lithuanian: daugiaforme glioblastoma arba anaplazine astrocitoma, kai navikas atsinaujino arba paūmėjo po standartinio gydymo.
Czech: Temozolomide Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku temozolomid.
Lithuanian: Temozolomide Teva - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos temozolomido.
Czech: Léčivá látka v přípravku Temozolomide Teva, temozolomid, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako alkylační činidla.
Lithuanian: Veiklioji Temozolomide Teva medžiaga, temozolomidas, priklauso vaistų nuo vėžio, vadinamųjų „alkilinančiųjų vaistų", grupei.
Czech: Temozolomide Teva se k léčbě těchto pacientů používá samostatně.
Lithuanian: Temozolomide Teva šiems pacientams skiriamas be kitų vaistų.
Czech: Jak byl přípravek Temozolomide Teva zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Temozolomide Teva?
Czech: Přípravek Temozolomide Teva je „generikum".
Lithuanian: Temozolomide Teva yra generinis vaistas.
Czech: Přípravek
Lithuanian: Europos Komisija 2010 m.
Czech: 3 inhalátory (3x 30 dávek) (multipack)
Lithuanian: 3 inhaliatoriai (3 x 30 dozių) (sudėtinė pakuotė)
Czech: Jeden smrtelný případ pneumonie byl hlášen u pacienta, který používal přípravek Temybric Ellipta.
Lithuanian: Buvo pranešta apie vieną mirtiną pneumonijos atvejį pacientui, kuris vartojo Temybric Ellipta.
Czech: Podání přípravku Temybric Ellipta těhotným ženám se má zvážit, pokud očekávaný prospěch pro matku převáží možná rizika pro plod.
Lithuanian: Temybric Ellipta nėštumo metu vartoti galima tik tada, kai laukiama nauda motinai pateisina galimą riziką vaisiui.
Czech: Pokud dojde k paradoxnímu bronchospasmu, je nutné léčbu přípravkem Temybric Ellipta okamžitě přerušit.
Lithuanian: Pasireiškus paradoksiniam bronchų spazmui, reikia nedelsiant nutraukti gydymą Temybric Ellipta.
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce Bezpečnostní profil přípravku Temybric Ellipta vychází ze tří klinických studií fáze III.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Temybric Ellipta saugumo duomenys pagrįsti trijų III fazės klinikinių tyrimų duomenimis.
Czech: Pacienti mají být informováni o známkách a symptomech akutního glaukomu s úzkým úhlem a mají být informováni, aby ukončili používání přípravku Temybric Ellipta a ihned kontaktovali lékaře, pokud se některý z těchto příznaků objeví.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti apie uždaro kampo glaukomos požymius ir simptomus bei kad nutrauktų Temybric Ellipta vartojimą ir nedelsdami kreiptųsi į gydytoją, pasireiškus kuriam nors iš šių požymių ar simptomų.
Czech: Přípravek Temybric Ellipta se má používat denně a ne pouze tehdy, když máte potíže s dýcháním nebo jiné příznaky CHOPN.
Lithuanian: Temybric Ellipta reikia vartoti kiekvieną dieną, o ne tik tada, kai pasireiškia kvėpavimo sutrikimas ar kiti LOPL simptomai.
Czech: Inhalátor je zařízení složené z více komponent: z polypropylenu, polyethylenu vysoké hustoty, polyoxymethylenu, polybutylen-teraftalátu, akrylonitril-butadien-styrenu, polykarbonátu a nerezové oceli.
Lithuanian: Inhaliatorius yra prietaisas, kurį sudaro daug dalių, pagamintų iš polipropileno, didelio tankio polietileno, polioksimetileno, polibutileno tereftalato, akrilonitrilo butadieno stireno, polikarbonato ir nerūdijančio plieno.
Czech: Přípravek Temybric Ellipta se nemá používat u pacientů s astmatem, protože u této populace pacientů nebyl přípravek hodnocen.
Lithuanian: Temybric Ellipta negalima vartoti astma sergantiems pacientams, nes tyrimų su šios populiacijos pacientais neatlikta.
Czech: Předem stanovená hranice non-inferiority byla 50 ml. Exacerbace
Lithuanian: Prieš tyrimą apibrėžta ne blogesnio vaistinio preparato riba buvo 50 ml.
Czech: Doporučenou a maximální dávkou je jedna inhalace přípravku Temybric Ellipta 92/55/22 mikrogramů jednou denně ve stejnou denní dobu.
Lithuanian: Rekomenduojama ir didžiausia dozė yra vienas Temybric Ellipta 92/55/22 mikrogramų įkvėpimas vieną kartą per parą kasdien tuo pačiu laiku.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Trelegy Ellipta u všech podskupin pediatrické populace s CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti LOPL gydymo Temybric Ellipta tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Srovnání Temybric vs. FF/VI
Lithuanian: Temybric palyginimas su FF/VI
Czech: Flutikason-furoát nebyl u potkanů ani králíků teratogenní, ale opožďoval vývoj u potkanů a způsoboval potraty u králíků při dávkách toxických pro matku.
Lithuanian: Flutikazonas furoatas nesukėlė teratogeninio poveikio žiurkėms ar triušiams, bet lėtino žiurkių vystymąsi ir sukėlė abortus triušiams, vartojant vaikingoms patelėms toksinį poveikį sukėlusias dozes.
Czech: Pneumonie (infekční onemocnění plic) u pacientů s CHOPN (častý nežádoucí účinek) Pokud se u Vás při používání přípravku Temybric Ellipta objeví následující příznaky, sdělte to svému lékaři - mohou to být příznaky plicní infekce:
Lithuanian: Pneumonija (plaučių infekcinė liga) LOPL sergantiems pacientams (dažnas šalutinis poveikis) Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojant Temybric Ellipta, pasireiškė bet kuris toliau išvardytas poveikis - tai gali būti plaučių infekcinės ligos simptomai:
Czech: Do 24. týdne se pneumonie vyžadující hospitalizaci vyskytla u 1 % pacientů užívajících přípravek Temybric Ellipta a u < 1 % pacientů, kteří užívali budesonid/formoterol.
Lithuanian: Pneumonija, dėl kurios teko gydyti ligoninėje, pasireiškė 1 % pacientų, vartojusių Temybric Ellipta, ir < 1 % pacientų, vartojusių budezonidą / formoterolį iki 24 savaičių.
Czech: Při prvním použití inhalátoru Temybric Ellipta není potřeba kontrolovat, zda funguje správně, nemusíte ho nijak zvlášť k použití připravovat.
Lithuanian: Pirmą kartą naudojant Temybric Ellipta, Jums nereikės patikrinti, ar inhaliatorius tinkamai veikia.
Czech: Nepoužívejte přípravek Temybric Ellipta: - jestliže jste alergický(á) na flutikason-furoát, umeklidinium, vilanterol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: Temybric Ellipta vartoti negalima: - jeigu yra alergija flutikazonui furoatui, umeklidinui, vilanterolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Czech: Pokud se ihned po použití přípravku Temybric Ellipta objeví pocit tísně na hrudi, kašel, sípot nebo dušnost:
Lithuanian: Jeigu netrukus po Temybric Ellipta inhaliatoriaus pavartojimo pajutote krūtinės veržimą, atsirado kosulys, švokštimas ar dusulys:
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě monitorovat, pokud již užíváte některé z těchto léčiv, jelikož může dojít ke zvýšení nežádoucích účinků přípravku Temybric Ellipta.
Lithuanian: Jeigu vartojate kurio nors iš šių vaistų, Jūsų gydytojas gali pageidauti atidžiai Jus stebėti, nes šie vaistai gali didinti Temybric Ellipta šalutinį poveikį.
Czech: Účinnost přípravku Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogramů) podávaného jednou denně pacientům s klinicky diagnostikovanou CHOPN byla hodnocena ve dvou aktivně kontrolovaných studiích a v rámci jedné studie hodnotící non-inferioritu.
Lithuanian: Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogramai), vartojamo vieną kartą per parą, veiksmingumas pacientams, kuriems diagnozuota LOPL, buvo įvertintas dviejų aktyviai kontroliuojamųjų tyrimų ir vieno ne blogesnio vaistinio preparato nustatymo tyrimo metu.
Czech: FF/UMEC/VI; to se však nepovažuje za klinicky relevantní.
Lithuanian: Tačiau manoma, kad tai yra nėra kliniškai reikšminga.
Czech: Pro předávkování přípravkem Temybric Ellipta není k dispozici žádná specifická léčba.
Lithuanian: Specialaus gydymo Temybric Ellipta perdozavimo atveju nėra.
Czech: U pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater se prokázalo trojnásobné zvýšení systémové expozice flutikason-furoátu (FF 184 mikrogramů); proto pacienti se závažnou poruchou funkce jater obdrželi poloviční dávku (FF 92 mikrogramů).
Lithuanian: Flutikazono furoato sisteminė ekspozicija pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, organizme buvo iki trijų kartų didesnė (FF 184 mikrogramai), todėl pacientai, kuriems yra sunkus kepenų sutrikimas, vartojo pusę dozės (FF 92 mikrogramai).
Czech: Temybric (n = 4 151)
Lithuanian: Temybric Ellipta (N = 4151)
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir visuose vėlesniuose atnaujinimuose, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Czech: Přípravek Temybric Ellipta obsahuje laktosu
Lithuanian: Temybric Ellipta sudėtyje yra laktozės
Czech: Nebyly provedeny klinicko-farmakologické studie se specifickým inhibitorem P-gp a flutikason-furoátem.
Lithuanian: Klinikinių farmakologijos tyrimų su specifiniu P-gp inhibitoriumi ir flutikazonu furoatu neatlikta.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy FF/UMEC/VI byly provedeny na základě kombinovaného souboru farmakokinetických dat ze tří studií fáze III u 821 pacientů s CHOPN.
Lithuanian: FF / UMEC / VI farmakokinetinių savybių populiacijoje analizei buvo naudoti visų 821 LOPL sergančių tiriamųjų, dalyvavusių trijuose III fazės tyrimuose, farmakokinetikos duomenys.
Czech: Kovarianční analýza ukázala vyšší zdánlivou clerance FF (42%) při srovnání FF/VI s
Lithuanian: Kintamųjų analizė parodė didesnį FF klirensą (42 %), palyginti su FF / VI arba FF / UMEC / VI.
Czech: Používejte přípravek Temybric Ellipta pravidelně Je velmi důležité, abyste přípravek Temybric Ellipta používal(a) každý den tak, jak Vám doporučil Váš lékař.
Lithuanian: Labai svarbu, kad vartotumėte Temybric Ellipta kiekvieną dieną taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas.
Czech: Ve studii IMPACT přípravek Temybric Ellipta významně snížil (p < 0,001) použití záchranné medikace (počet událostí na den) v každém čtyřtýdenním období ve srovnání s FF/VI a UMEC/VI.
Lithuanian: Remiantis IMPACT tyrimo duomenimis, Temybric Ellipta reikšmingai sumažino (p < 0,001) skubios pagalbos vaistų (atvejų per parą) vartojimą per kiekvieną 4 savaičių laikotarpį, palyginti su FF/VI ar UMEC/VI.
Czech: Pacienti by neměli ukončovat terapii přípravkem Temybric Ellipta bez lékařského dohledu, protože příznaky se mohou po přerušení léčby vrátit.
Lithuanian: Pacientams nutraukti gydymo Temybric Ellipta neprižiūrint gydytojui negalima, nes nutraukus vaistinio preparato vartojimą, simptomai gali atsinaujinti.