FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Halimatoz wordt geïnjecteerd onder de huid (subcutaan gebruik).
Danish: Halimatoz injiceres under huden (subkutan anvendelse).
Dutch: Een patiënt die een operatie ondergaat terwijl hij of zij nog Halimatoz gebruikt moet zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties en geschikte acties dienen ondernomen te worden.
Danish: En patient, som har behov for et kirurgisk indgreb under behandling med Halimatoz, bør monitoreres tæt for infektioner, og der skal tages passende forholdsregler.
Dutch: Cholecystitis en cholelithiase, hepatische steatose, verhoogd bilirubine
Danish: Forhøjede leverenzymer Ikke almindelig Kolecystit og cholelithiasis, hepatisk steatose, forhøjet bilirubin
Dutch: (injectie) Heldere tot licht opalescente, kleurloze of lichtgele oplossing.
Danish: (injektion) Klar til lettere opaliserende, farveløs til let gullig opløsning
Dutch: Werkzaamheidsresultaten
Danish: Effektresultater
Dutch: Beschikbare data geven aan dat de klinische respons gewoonlijk binnen 2-8 weken behandeling wordt bereikt.
Danish: Tilgængelige data tyder på, at klinisk respons normalt opnås inden for 2-8 ugers behandling.
Dutch: • de behandeling van volwassen patiënten met ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis die niet eerder behandeld zijn met methotrexaat
Danish: • behandling af alvorlig, aktiv og progressiv reumatoid artrit hos voksne patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet med methotrexat.
Dutch: • Halimatoz kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Danish: • Halimatoz kan anvendes under amning.
Dutch: Halimatoz-dosis voor patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
Danish: Halimatoz-dosis til patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit
Dutch: • lage bloedwaarden voor fosfaat;
Danish: • lave blodmålinger af fosfat
Dutch: Vraag uw arts om advies, voordat u een vaccinatie krijgt.
Danish: Tal venligst med lægen, før du får nogen form for vaccine.
Dutch: In het nr-axSpA I-onderzoek werd adalimumab, 40 mg eenmaal per twee weken, onderzocht bij 185 patiënten in een gerandomiseerd, 12 weken durend dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten met actieve nr-axSpA (gemiddelde baselinescore van ziekteactiviteit [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6,4 voor patiënten die met adalimumab werden behandeld en 6,5 voor diegenen die met placebo werden behandeld) die een inadequate response hadden op of intolerantie voor ≥ 1 NSAID's of een contra-indicatie voor NSAID's.
Danish: I Studie nr-axSpA I blev adalimumab 40 mg hver anden uge vurderet hos 185 patienter i et randomiseret, 12 ugers dobbeltblindet, placebokontrolleret studie hos patienter med aktiv nr-axSpA (gennemsnitlig baseline score for sygdomsaktivitet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,4 for patienter i behandling med adalimumab og 6,5 for patienter i placebo-armen), som havde haft utilstrækkeligt respons på eller var intolerante over for ≥ 1 NSAID eller havde en kontraindikation mod NSAID.
Dutch: Elke pen bevat 40 mg/0,8 ml
Danish: Hver pen indeholder 40 mg/0,8 ml
Dutch: Alle patiënten kregen open-label inductiebehandeling met een dosering gebaseerd op hun lichaamsgewicht bij baseline: 160 mg in week 0 en 80 mg in week 2 voor patiënten ≥ 40 kg en respectievelijk 80 mg en 40 mg voor patiënten < 40 kg.
Danish: Alle patienter fik åben induktionsbehandling med doser baseret på deres baseline-legemsvægt: henholdsvis 160 mg i uge 0 og 80 mg i uge 2 til patienter ≥ 40 kg og 80 mg henholdsvis 40 mg til patienter < 40 kg.
Dutch: Voor juveniele uveïtis is er geen ervaring met de behandeling van adalimumab zonder gelijktijdig gebruik van methotrexaat.
Danish: Der er ingen erfaring ved behandling med adalimumab uden samtidig behandling med methotrexat i pædiatrisk uveitis.
Dutch: Als deze geneesmiddelen niet voldoende werken, krijgen patiënten Halimatoz om de polyarticulaire juveniele idiopathische artritis of enthesitisgerelateerde artritis te behandelen.
Danish: Hvis man ikke reagerer tilstrækkeligt godt på disse lægemidler, vil man få Halimatoz til behandling af polyartikulær juvenil idiopatisk artrit eller entesopatirelateret artrit.
Dutch: • Als u een infectie heeft, zoals een langdurige of lokale infectie (bijvoorbeeld een open been), neem dan altijd contact op met uw arts voor u start met het gebruik van Halimatoz.
Danish: • Hvis du har en infektion, herunder langvarig eller lokaliseret infektion (f.eks. bensår), skal du kontakte din læge, før du begynder at bruge Halimatoz.
Dutch: 15 kg tot < 30 kg ≥ 30 kg
Danish: 15 kg til < 30 kg ≥ 30 kg
Dutch: Als u reumatoïde artritis heeft en geen methotrexaat ontvangt tijdens uw Halimatoz-therapie, kan uw arts beslissen om eenmaal per week 40 mg adalimumab of 80 mg eenmaal per twee weken voor te schrijven.
Danish: Hvis du har reumatoid artrit og ikke får methotrexat i kombination med din Halimatoz-behandling, kan lægen vælge at ordinere 40 mg adalimumab hver uge eller 80 mg hver anden uge.
Dutch: • Gooi de gebruikte spuit meteen na gebruik weg.
Danish: • smid den brugte sprøjte bort, straks efter du har brugt den.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen*
Danish: Nervesystemet*
Dutch: In een analyse waarin alle patiënten die stopten met het onderzoek vanwege bijwerkingen of gebrek aan werkzaamheid, of bij wie de dosering werd verhoogd, werden beschouwd als non-responders, waren de responspercentages van PASI 75 en PGA schoon of minimaal bij deze patiënten 69,6% respectievelijk 55,7% na een additionele 108 weken open-label behandeling (totaal van 160 weken).
Danish: I en analyse af non-respondenter, defineret som patienter, som udgik af studiet på grund af bivirkninger eller manglende effekt, eller hvor dosis blev trappet op var PASI 75- og PGA clear/minimal responsrater henholdsvis 69,6 % og 55,7 % efter yderligere 108 ugers åben-behandling (i alt 160 uger).
Dutch: Resultaten van week 12 toonden een statistisch significante verbetering van de tekenen en symptomen van actieve nr-axSpA bij patiënten behandeld met adalimumab ten opzichte van placebo (tabel 14).
Danish: Resultaterne i uge 12 viste statistisk signifikante forbedringer på tegn og symptomer på aktiv nr-axSpA hos patienter i behandling med adalimumab sammenlignet med placebo (tabel 14).
Dutch: Het is dus niet mogelijk om Halimatoz te gebruiken voor kinderen die minder dan de volledige dosis van 40 mg moeten krijgen.
Danish: Derfor er det ikke muligt at bruge Halimatoz til børn, som skal have mindre end en hel 40 mg dosis.
Dutch: Halimatoz heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Halimatoz kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Hoe moet u Halimatoz bewaren?
Danish: Sådan skal du opbevare Halimatoz:
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Halimatoz 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit adalimumab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Halimatoz 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte adalimumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Dutch: Honderd patiënten (n=100) uit het onderzoek bij juveniele patiënten met de ziekte van Crohn namen deel aan een open-label langetermijnextensiestudie.
Danish: Ethundrede patienter (n=100) fra det pædiatriske CD-studie fortsatte i langtidsbehandling i et åbent forlængelsesstudie.
Dutch: Tabel 14 Effectiviteitsrespons in placebogecontroleerd nr-axSpA I-onderzoek
Danish: Tabel 14 Respons på effektmål i placebokontrolleret studie nr-axSpA I
Dutch: Behandelingen met antibiotica mogen indien nodig tijdens de behandeling met Halimatoz worden voortgezet.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan behandling med antibiotika fortsættes under Halimatoz-behandlingen.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING VAN VERPAKKINGSEENHEID
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON AF ENKELTPAKNING
Dutch: In de eerste 12 weken van onderzoeken HS-I en HS-II ervoeren ongeveer tweemaal zoveel patiënten in de placebogroep verergering van de abcessen (respectievelijk 23,0% en 11,4%) en drainerende fistels (respectievelijk 30,0% en 13,9%) vergeleken met de adalimumab-groep.
Danish: Ca. dobbelt så mange patienter i placebo-gruppen som i adalimumab-gruppen oplevede forværring af abscesser (henholdsvis 23,0 % vs 11,4 %) og suppurerende fistler (henholdsvis 30,0% vs 13,9%) i de første 12 uger af HS-studie I og II.
Dutch: In RA onderzoek I werden 271 patiënten met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis geëvalueerd die ≥ 18 jaar oud waren, bij wie ten minste één behandeling met antireumatische middelen niet geslaagd was en bij wie methotrexaat in wekelijkse doseringen van 12,5 tot 25 mg (10 mg indien intolerant voor methotrexaat) onvoldoende werkzaamheid vertoonde en bij wie de methotrexaatdosering constant bleef op eenmaal per week 10 tot 25 mg.
Danish: RA-studie I evaluerede 271 patienter, der var ≥18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, hvor behandling var mislykket med mindst ét sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel, hvor methotrexat i doser på 12,5 til 25 mg (10 mg ved methotrexat-intolerans) hver uge havde haft utilstrækkelig effekt, og hvor methotrexat-dosen forblev konstant på 10 til 25 mg hver uge.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden vastgesteld in een gerandomiseerd, dubbelblind parallellegroeponderzoek in meerdere centra waaraan 171 kinderen (van 4-17 jaar) met polyarticulaire JIA deelnamen.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet multicenterstudie med parallelgrupper med 171 børn (4-17 år) med polyartikulær JIA.
Dutch: Halimatoz 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen EU/1/18/1288/004
Danish: Halimatoz 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen EU/1/18/1288/004
Dutch: < 40 kg 10 mg eenmaal
Danish: < 40 kg 10 mg hver anden uge
Dutch: Halimatoz 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit met naaldhuls EU/1/18/1288/001
Danish: Halimatoz 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelse EU/1/18/1288/001
Dutch: 10 kg tot < 30 kg ≥ 30 kg
Danish: 10 kg til < 30 kg ≥ 30 kg
Dutch: Halimatoz kan een gering effect hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om te fietsen of machines te bedienen.
Danish: Halimatoz kan i mindre grad påvirke din evne til at føre motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner.
Dutch: Het aanbevolen Halimatoz inductiedoseringsschema voor volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn is 80 mg in week 0, gevolgd door 40 mg in week 2.
Danish: Det anbefalede Halimatoz induktions-dosis-regime til voksne patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom er 80 mg i uge 0 efterfulgt af 40 mg i uge 2.
Dutch: Gebruik de spuit niet opnieuw.
Danish: Brug ikke sprøjten igen.
Dutch: Reactivering van hepatitis B is opgetreden bij patiënten die behandeld werden met een TNF-antagonist zoals adalimumab en die chronisch drager zijn van dit virus (d.w.z. oppervlakte-antigeen positief).
Danish: Der er forekommet reaktivering af hepatitis B hos kroniske bærere af denne virus, som fik en TNFantagonist herunder adalimumab (dvs. overflade-antigen-positive-patienter).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressieve middelen, Tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) remmers, ATC-code: L04AB04
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsupprimerende midler, tumornekrosefaktor-alfa (TNFα)-hæmmende midler,
Dutch: • Reumatoïde artritis
Danish: • reumatoid artrit
Dutch: Zeldzame postmarketing gevallen van hepatosplenisch T-cellymfoom zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met adalimumab (zie rubriek 4.4).
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om sjældne tilfælde af hepatosplenisk T-cellelymfom hos patienter i behandling med adalimumab (se punkt 4.4).
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Halimatoz dient de veiligheidsinformatiekaart voor patiënten (patiëntenkaart) gegeven te worden.
Danish: Patienter i Halimatoz-behandling bør få udleveret et patientkort.
Dutch: • angio-oedeem (plaatselijke zwelling van de huid);
Danish: • angioødem (lokal hævelse af huden)
Dutch: Het gebruikelijke doseringsschema is aanvankelijk 40 mg adalimumab, gevolgd door 20 mg twee weken later.
Danish: Den sædvanlige startdosis er 40 mg adalimumab efterfulgt af 20 mg to uger senere.
Dutch: WAARSCHIJNSCHIJNLIJKHEID VAN GEEN OPVLAMMING
Danish: SANDSYNLIGHEDEN FOR INGEN OPBLUSSEN AF SYGDOM
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge sygeplejerske eller apoteket.
Dutch: Patiënten die met adalimumab waren behandeld vertoonden statistisch significante verbeteringen in week 26 in vergelijking met placebo in de DLQI.
Danish: I DLQI viste patienter behandlet med adalimumab statistisk signifikant forbedring ved uge 26 sammenlignet med placebo.
Dutch: Afbeelding F: verwijder de dop
Danish: Figur F: fjern hætten
Dutch: *** p < 0,001 voor alle vergelijkingen tussen adalimumab en placebo * p < 0,05 voor alle vergelijkingen tussen adalimumab en placebo Nvt: Niet van toepassing
Danish: N/A N/A *** p<0,001 for alle sammenligninger mellem adalimumab og placebo * p<0,05 for alle sammenligninger mellem adalimumab og placebo N/A ikke relevant
Dutch: Totale Sharp
Danish: p-værdi total sharp score
Dutch: Halimatoz is bestemd voor de behandeling van ernstige actieve spondylitis ankylopoetica bij volwassenen die onvoldoende gereageerd hebben op conventionele therapie.
Danish: Halimatoz er indiceret til behandling af voksne med alvorlig aktiv ankyloserende spondylitis, som ikke har responderet tilstrækkeligt på konventionel behandling.
Dutch: EU/1/18/1288/004 1 voorgevulde pen EU/1/18/1288/005 2 voorgevulde pennen
Danish: EU/1/18/1288/004 1 fyldt pen EU/1/18/1288/005 2 fyldte penne
Dutch: Bij volwassen patiënten met psoriasis was de gemiddelde steady-state dalconcentratie 5 μg/ml gedurende behandeling met monotherapie adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken.
Danish: Hos voksne patienter med psoriasis var den gennemsnitlige steady state dal-koncentration af adalimumab 5 µg/ml ved monoterapibehandling med 40 mg adalimumab hver anden uge.
Dutch: • bacteriële infecties;
Danish: • bakterieinfektioner
Dutch: Als deze geneesmiddelen niet voldoende werken, krijgt u Halimatoz om uw reumatoïde artritis te behandelen.
Danish: Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, kan du få Halimatoz til behandling af din reumatoide artrit.
Dutch: • longziekten die kortademigheid veroorzaken (waaronder ontsteking);
Danish: • lungesygdom, som forårsager kortåndethed (inklusive inflammation)
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Danish: Metode og indgivelsesvej
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden beoordeeld bij meer dan 1.500 patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn (‘Crohn's Disease Activity Index' (CDAI) ≥ 220 en ≤ 450)
Danish: Adalimumab sikkerhed og virkning er undersøgt i randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier med over 1.500 patienter med moderat til svært aktiv Crohns sygdom (Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) ≥ 220 og ≤ 450).
Dutch: Neem contact op met de apotheker als de spuit niet voldoet aan een van de bovenvermelde punten.
Danish: Kontakt apotekspersonalet, hvis sprøjten ikke kan klare alle de ovenstående tjek.
Dutch: • Geef Halimatoz niet aan kinderen onder de 4 jaar met juveniele plaque psoriasis of juveniele ulceratieve colitis.
Danish: • Giv ikke Halimatoz til børn under 4 år med pædiatrisk plaque-psoriasis eller pædiatrisk colitis ulcerosa.
Dutch: • Schud de pen niet.
Danish: • ikke ryster pennen
Dutch: Bij patiënten voor wie de dosering werd verhoogd van eenmaal per twee weken naar een wekelijkse dosering waren de gemiddelde (±SD) serumconcentraties van adalimumab in week 52 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, wekelijks) en 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, wekelijks).
Danish: Hos patienter, hvis dosering øgedes fra hver anden uge til ugentlig, var den gennemsnitlige (±SD) serumkoncentration af adalimumab 15,3±11,4 μg/ml (40/20 mg ugentlig) og 6,7±3,5 μg/ml (20/10 mg ugentlig) ved uge 52.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden ook bestudeerd in een gerandomiseerd dubbelblind onderzoek (Psoriasis Onderzoek III) bij volwassen patiënten met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis met gelijktijdige hand- en/of voetpsoriasis die in aanmerking kwamen voor systemische therapie.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning er også blevet undersøgt i et randomiseret dobbeltblindet studie (Psoriasis-studie III) med voksne patienter med moderat til svær kronisk plaque-psoriasis og samtidig psoriasis på hænder og/eller fødder, som var kandidater til systemisk behandling.
Dutch: Onder patiënten bij wie de adalimumab-behandeling op week 12 was gestaakt in onderzoeken HS-I en HS- II, was 12 weken na herintroductie van eenmaal per week adalimumab 40 mg het HiSCR-percentage terug op het niveau vergelijkbaar met het niveau dat werd gezien voor het staken
Danish: Blandt patienter, som fik afbrudt behandlingen med adalimumab ved uge 12 i HS-studie I og II, var HiSCR-raten 12 uger efter genoptagelse af behandling med adalimumab 40 mg ugentlig tilbage på samme niveau, som før behandlingsafbrydelsen (56,0 %).
Dutch: Patiënten wordt aangeraden tijdens de behandeling met Halimatoz dagelijks een lokaal antiseptisch middel voor hun HS-laesies te gebruiken.
Danish: Det anbefales, at patienten vasker sine HS-læsioner dagligt med et topikalt antiseptisk middel under Halimatoz-behandlingen.
Dutch: • Desinfecteer in een draaiende beweging de injectieplaats met een alcoholdoekje.
Danish: • Rens injektionsstedet med en alkoholserviet ved hjælp af cirklende bevægelser.
Dutch: * P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab versus placebo a.
Danish: * p < 0,05, ***p < 0,001, adalimumab versus placebo a blandt alle randomiserede patienter.
Dutch: In CD onderzoek I en CD onderzoek II werd in week 4 een statistisch significante verbetering bereikt in de totale score van de ziektespecifieke ‘inflammatory bowel disease questionnaire' (IBDQ) bij patiënten die gerandomiseerd waren naar adalimumab 80/40 mg en 160/80 mg in vergelijking met placebo.
Danish: I CD-studie I og CD-studie II blev der i uge 4 opnået statistisk signifikante forbedringer i total score i det sygdomsspecifikke inflammatorisk tarmsygdomsspørgeskema (IBDQ) hos patienter randomiseret til adalimumab 80/40 mg og 160/80 mg sammenlignet med placebo, og i CD-studie III blev det også set ved uge 26 og 56 hos de adalimumab-behandlede grupper sammenlignet med placebogruppen.
Dutch: Tabel 16 ACR-respons in placebogecontroleerde onderzoeken bij artritis psoriatica (percentage patiënten)
Danish: Tabel 16 ACR-respons i placebokontrollerede psoriasisartrit-studier (procentdel af patienter)
Dutch: In RA onderzoeken I-IV behaalden met adalimumab behandelde patiënten reeds een tot twee weken na het begin van de behandeling statistisch significante ACR 20- en 50-responsen in vergelijking met placebo.
Danish: I RA-studie I-IV opnåede adalimumab-behandlede patienter statistisk signifikant ACR 20og 50-respons sammenlignet med placebo allerede én til to uger efter behandlingsstart.
Dutch: • neuropathie (zenuwaandoening);
Danish: • neuropati (nerveskade)
Dutch: De ziekte van Crohn is een ontstekingsziekte van de darmen.
Danish: Crohns sygdom er en inflammatorisk sygdom i mave-tarm-kanalen.
Dutch: • misselijkheid en braken;
Danish: • kvalme og opkastning
Dutch: Halimatoz wordt eenmaal per twee weken toegediend via subcutane injectie.
Danish: Halimatoz administreres hver anden uge som subkutan injektion.
Dutch: • Gooi de gebruikte pen meteen na gebruik weg.
Danish: • smid den brugte pen bort, straks efter at du har brugt den.
Dutch: Juveniele plaque psoriasis
Danish: Pædiatrisk plaque-psoriasis
Dutch: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml injectie adalimumab
Danish: Halimatoz 40 mg/ 0,8 ml injektion adalimumab
Dutch: • gezichtsstoornissen;
Danish: • synsforstyrrelser
Dutch: • blauwe plekken;
Danish: • blå mærker
Dutch: Bij initiatie van de Halimatoz-behandeling kan één week voor aanvang van de onderhoudsbehandeling een oplaaddosis van 40 mg worden toegediend voor patiënten < 30 kg of 80 mg voor patiënten ≥ 30 kg.
Danish: Når Halimatoz behandlingen påbegyndes kan en induktionsdosis på 40 mg til patienter < 30 kg eller 80 mg til patienter ≥ 30 kg administreres en uge før start af vedligeholdelsesbehandling.
Dutch: In alle hieronder beschreven situaties dienen de voordelen van behandeling met Halimatoz zorgvuldig te worden afgewogen tegen de risico's ervan.
Danish: I alle situationer beskrevet nedenfor skal balancen mellem fordele/ulemper ved behandling tages meget nøje i betragtning.
Dutch: • Geef Halimatoz niet aan kinderen onder de 6 jaar met juveniele ziekte van Crohn.
Danish: • Giv ikke Halimatoz til børn under 6 år med pædiatrisk Crohns sygdom.
Dutch: Na voltooiing van de eerste 52 weken werden 457 patiënten opgenomen in een open-label extensiefase waarin 40 mg adalimumab/MTX eenmaal per twee weken werd toegediend tot maximaal 10 jaar.
Danish: Efter at have gennemført de første 52 uger blev 457 patienter optaget i et åbent forlængelsesstudie, hvor 40 mg adalimumab/MTX blev administreret hver anden uge i op til 10 år.
Dutch: Neem contact op met de apotheker als de pen niet voldoet aan een van de bovenvermelde punten.
Danish: Kontakt dit apotekspersonale, hvis pennen ikke kan klare alle ovenstående tjek.
Dutch: Hidradenitis suppurativa bij adolescenten (vanaf 12 jaar, met een gewicht van minstens 30 kg)
Danish: Hidrosadenitis suppurativa hos unge (fra 12 år, som vejer 30 kg eller mere)
Dutch: • Om de injectie wat comfortabeler te maken, neemt u de pen 15 tot 30 minuten voordat u Halimatoz gaat injecteren uit de koelkast om de pen op kamertemperatuur te laten komen.
Danish: • For at få en mere behagelig injektion, kan du tage Halimatoz ud af køleskabet 15-30 minutter før, du injicerer det, så det kan nå at få stuetemperatur.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikatione r
Dutch: Mediane tijd tot falen (maanden)
Danish: behandlingssvigt (måneder)
Dutch: Na nog twee weken wordt de behandeling voortgezet met een dosis van 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken, zoals voorgeschreven door uw arts.
Danish: Efter yderligere 2 uger fortsættes med en dosis på 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge, som foreskrevet af din læge.
Dutch: Percentages klinische remissie en klinische respons (gedefinieerd als reductie in PCDAI score van ten minste 15 punten ten opzichte van baseline) zijn weergegeven in tabel 26.
Danish: Studiets primære effektmål var klinisk remission ved uge 26, defineret som PCDAI score ≤ 10. Rater for klinisk remission og klinisk respons (defineret som reduktion i PCDAI-score på mindst 15 point fra baseline) er vist i tabel 26.
Dutch: Longembolie1), interstitiële longaandoening, COPD (chronic obstructive pulmonary disease), pneumonitis, pleurale effusie1)
Danish: Ikke almindelig lungeemboli1), interstitiel lungesygdom kronisk obstruktiv lungesygdom, pneumonitis, pleuraeffusion1)
Dutch: Halimatoz is bestemd voor de behandeling van matige tot ernstige chronische plaque psoriasis bij volwassen patiënten die in aanmerking komen voor systemische therapie.
Danish: Halimatoz er indiceret til behandling af moderat til svær kronisk plaque-psoriasis hos voksne patienter, hvor systemisk behandling er relevant.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTERTEKST
Dutch: Tabel 11 Verdeling van patiënten naar leeftijd en tijdens de OL LI fase ontvangen dosering adalimumab
Danish: Tabel 11 Fordelingen af patienter i henhold til alder og modtaget adalimumab-dosis i den åbne indkøringsfase aldersgruppe antal patienter ved baseline n (%)
Dutch: *Opmerking: Halimatoz is op dit moment alleen verkrijgbaar als 40 mg oplossing in een voorgevulde spuit en als 40 mg oplossing in een voorgevulde pen.
Danish: *Bemærk: Halimatoz er i øjeblikket kun tilgængelig som 40 mg fyldt injektionssprøjte og 40 mg fyldt pen.
Dutch: • urineweginfectie;
Danish: • urinvejsinfektion