FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σπάνιες (που εµφανίζονται σε περισσότερο από 1 στους 10.000 και λιγότερο από 1 σε 1.000 άτοµα)
Slovenian: Redki (pojavijo se pri več kot 1 od 10.000 in manj kot 1 od 1000 oseb) Zmanjšanje vrednosti natrija v krvi.
Greek: • διγοξίνη (φάρµακο που χρησιµοποιείται για την καρδιακή ανεπάρκεια και τον άτακτο καρδιακό ρυθµό)
Slovenian: • digoksin (zdravilo za zdravljenje srčnega popuščanja in motenj srčnega ritma),
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΕ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΜΟΝΑΔΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, απαιτείται να εφαρµοσθούν τα συνήθη υποστηρικτικά µέτρα όπως αποµάκρυνση του µη απορροφηθέντος υλικού απο το γαστρεντερικό, κλινική παρακολούθηση και έναρξη υποστηρικτικής θεραπείας, εάν απαιτείται.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja so primerni običajni podporni ukrepi, npr. odstranitev neabsorbiranega zdravila iz prebavil ter uvedba kliničnega nadzora in podpornega zdravljenja, če je to potrebno.
Greek: Αυτές οι αυξήσεις στην συγκέντρωση των οιστρογόνων πρέπει να ληφθούν υπόψιν κατά την επιλογή µετεµµηνοπαυσιακής ορµονικής θεραπείας κατά την χορήγηση µε ετορικοξίµπη, επειδή η αύξηση στην έκθεση των οιστρογόνων µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύµητων ενεργειών που σχετίζονται µε την ΘΥΟ.
Slovenian: Ta povečanja koncentracije estrogena je treba upoštevati pri izboru pomenopavzalnega hormonskega zdravljenja pri bolnicah, ki jemljejo etorikoksib, saj se pri večji izpostavljenosti estrogenu poveča tveganje za pojav neželenih učinkov, povezanih s hormonskim nadomestnim zdravljenjem.
Greek: Η ετορικοξίµπη δεν έδειξε ότι προκαλεί επαγωγή του ηπατικού ενζυµικού συστήµατος CYP3A στον άνθρωπο.
Slovenian: Ni se pokazalo, da bi etorikoksib pri ljudeh induciral jetrne encime CYP3A.
Greek: Σύµφωνα µε µελέτες ειδικά σχεδιασµένες για τον καθορισµό της έναρξης δράσης της ετορικοξίµπης, η έναρξη της δράσης εµφανίσθηκε νωρίτερα από 24 λεπτά µετά την χορήγηση της δόσης
Slovenian: V študijah, ki so jih zasnovali posebej za določitev začetka delovanja etorikoksiba, je delovanje nastopilo že 24 minut po odmerjanju.
Greek: Διαγνωσµένη ισχαιµική καρδιοπάθεια, περιφερική αρτηριοπάθεια και/ ή αγγειακή εγκεφαλική νόσος.
Slovenian: Potrjena ishemična bolezen srca, bolezen perifernih arterij in/ali cerebrovaskularna bolezen.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να την καλύψετε τη δοσολογία που ξεχάσατε.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadoknadili zamujeni odmerek.
Greek: Η κάθαρση στο πλάσµα µετά από µία ενδοφλέβια χορήγηση 25 mg, υπολογίζεται ότι είναι περίπου 50 ml/min .
Slovenian: Ocenjujejo, da znaša plazemski očistek po 25 mg intravenskem odmerku približno 50 ml/min.
Greek: Οι γυναίκες που λαµβάνουν ετορικοξίµπη δεν πρέπει να θηλάζουν (βλέπε παραγράφους 4.3 και 5.3).
Slovenian: Ženske, ki jemljejo etorikoksib, ne smejo dojiti (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Greek: Οι πιό συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν σύµφωνες µε το προφίλ ασφάλειας της ετορικοξίµπης (π.χ. συµβάµατα από το γαστρεντερικό, συµβάµατα από το καρδιονεφρικό).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili v skladu z varnostnim profilom etorikoksiba (npr. gastrointestinalni dogodki, kardiorenalni dogodki).
Greek: O ογκος κατανοµής σε σταθεροποιηµένη κατάσταση (Vdss) στον άνθρωπο είναι 120 λίτρα περίπου.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vdss) je bil pri ljudeh približno 120 l.
Greek: Merck Sharp and Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
Slovenian: Merck Sharp and Dohme Chasussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
Greek: Πολύ σπάνιες: νεφρική δυσλειτουργία, συµπεριλαµβανοµένης της νεφρικής ανεπάρκειας, συνήθως αντιστρεπτή µετά τη διακοπή της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: Zelo redke: ledvična insuficienca, vključno z odpovedjo ledvic, ki je običajno reverzibilna po ukinitvi zdravljenja (glejte poglavje 4.4)
Greek: Τί είναι το < ARCOXIA> και ποιά είναι η χρήση του;
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO <ARCOXIA> IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Greek: • Εχετε ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου ή ήπιου εγκεφαλικού επεισοδίου;
Slovenian: • ste kdaj doživeli možgansko kap ali malo možgansko kap.
Greek: Μην πάρετε το <ARCOXIA> :
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila <ARCOXIA>:
Greek: 30 mg Aluminium/aluminium blisters σε συσκευασίες που περιέχουν 7 και 28 δισκία.
Slovenian: 30 mg Aluminij/aluminij pretisni omoti v škatlah po 7 ali 28 tablet.
Greek: Aluminium/aluminium blisters (unit dose) σε συσκευασίες των 50 ή 100 δισκίων.
Slovenian: Aluminij/aluminij pretisni omoti (enoodmerni) v škatlah po 50 ali 100 tablet.
Greek: Σύµφωνα µε in vitro µελέτες, η ετορικοξίµπη δεν αναµένεται να αναστέλλει τα κυτοχρώµατα P450(CYP) ,1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ή 2Ε1 ή 3Α4.
Slovenian: Na podlagi študij in vitro ne pričakujemo, da bi etorikoksib zaviral citokrome P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ali 3A4.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας οι ασθενείς παρουσιάσουν επιδείνωση της λειτουργίας οποιουδήποτε οργανικού συστήµατος που αναφέρθηκε παραπάνω, πρέπει να ληφθούν κατάλληλα µέτρα και να εξετασθεί η διακοπή της θεραπείας µε ετορικοξίµπη.
Slovenian: Če se med zdravljenjem poslabša delovanje kateregakoli organskega sistema opisanega zgoraj, je treba uvesti ustrezne ukrepe in razmisliti o ukinitvi zdravljenja z etorikoksibom.
Greek: Επικάλυψη δισκίου: carnauba wax, lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E-171), triacetin.
Slovenian: Obloga tablete: karnauba vosek, laktoza monohidrat, hipromeloza, titanov dioksid (E171), triacetin.
Greek: Αµφότερες οι διαδικασίες παραποµπής αφορούσαν την ασφάλεια των αναστολέων COX-2, συµπεριλαµβανοµένης της ετορικοξίµπης, εστιάζοντας κυρίως στη γαστρεντερική και καρδιαγγειακή ασφάλεια.
Slovenian: Oba napotitvena postopka sta se nanašala na varnost zdravil z zaviralci COX-2, vključno z etorikoksibom, s posebnim poudarkom na gastrointestinalni in kardiovaskularni varnosti.
Greek: Πάντως οι ασθενείς που εµφανίζουν ζάλη, ίλιγγο ή υπνηλία ενώ λαµβάνουν ετορικοξίµπη, πρέπει να απέχουν από την οδήγηση ή το χειρισµό µηχανηµάτων.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se med jemanjem etorikoksiba pojavi omotica, vrtoglavica ali zaspanost, ne smejo voziti ali upravljati s stroji.
Greek: Για αυτόν το λόγο σε ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία αντιπηκτικών από του στόµατος πρέπει να παρακολουθείται στενά ο χρόνος προθροµβίνης INR, ειδικά τις πρώτες ηµέρες µετά την έναρξη της θεραπείας µε ετορικοξίµπη ή όταν η δόση της ετορικοξίµπης µεταβληθεί (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih, ki prejemajo peroralne antikoagulante, skrbno spremljati protrombinski čas, izražen z INR, še posebej prvih nekaj dni po začetku zdravljenja ali po spremembi odmerka etorikoksiba (glejte poglavje 4.4).
Greek: Tί είναι η αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα;
Slovenian: Kaj je ankilozirajoči spondilitis?
Greek: Πολύ Σπάνιες : βρογχόσπασµος.
Slovenian: Zelo redke: bronhospazem
Greek: Στις κλινικές µελέτες η ετορικοξίµπη χορηγήθηκε χωρίς να ληφθεί υπόψη η λήψη τροφής.
Slovenian: V kliničnih študijah se je etorikoksib uporabljal ne glede na vnos hrane.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA [Izpolni država članica]
Greek: • Εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο
Slovenian: • če imate hudo bolezen ledvic.
Greek: • λίθιο (φάρµακο που χρησιµοποιείται στη θεραπεία κάποιων τύπων κατάθλιψης).
Slovenian: • litij (zdravilo za zdravljenje nekaterih oblik depresije),
Greek: Αυτό συµβαίνει διότι ο κίνδυνος καρδιακών επεισοδίων και εγκεφαλικών µπορεί να αυξηθεί µε παρατεταµένη θεραπεία, ιδιαίτερα, µε µεγάλες δόσεις.
Slovenian: To je zaradi tveganja za srčni napad in kap, ki se pri daljšem zdravljenju lahko poveča, še posebej pri velikih odmerkih.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη οποιαδήποτε αναπροσαρµογή της δοσολογίας σε ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης ≥30 ml/min (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s kreatininskim očistkom ≥ 30 ml/min odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Greek: Στόχος-για-θεραπεία: όλα τα επιβεβαιωµένα συµβάµατα ως το τέλος της µελέτης (συµπεριλαµβανοµένων των ασθενών που εκτέθηκαν δυνητικά σε παρεµβάσεις οχι της µελέτης κατόπιν διακοπής της θεραπείας).
Slovenian: Vključeni bolniki, z namenom zdravljenja (intent-to-treat): vsi potrjeni dogodki do konca preskušanja (vključno z bolniki, pri katerih bi po prekinitvi zdravljenja lahko bila izvedena intervencija, ki ni bila predvidena v študiji).
Greek: Xαρακτηριστικά σε Ασθενείς
Slovenian: Značilnosti pri bolnikih
Greek: Το CYP3A4 φαίνεται να εµπλέκεται στον µεταβολισµό της ετορικοξίµπης in vivo.
Slovenian: Pokazalo se je, da CYP3A4 sodeluje pri presnovi etorikoksiba in vivo.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα της ετορικοξίµπη σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχει τεκµηριωθεί (βλέπε παράγραφο 4.2,)
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti etorikoksiba pri otrocih niso dokazali (glejte poglavje 4.2).
Greek: Πορτογαλία Merck Sharp & Dohme, Lda.
Slovenian: Portugalska Merck Sharp & Dohme, Lda.
Greek: H κλινική εµπειρία είναι περιορισµένη ιδιαίτερα στους ασθενείς µε µέτρια ηπατική δυσλειτουργία και ως εκ τούτου συνιστάται προσοχή.
Slovenian: Klinične izkušnje so še posebej omejene pri bolnikih z zmerno motnjo delovanja jeter, zato svetujemo previdnost.
Greek: (βλέπε παραγράφους 5.1 και 4.4)
Slovenian: (Glejte poglavji 4.3 in 4.4.)
Greek: Σε κλινικές µελέτες, το προφίλ ανεπιθύµητων ενεργειών ήταν παρόµοιο σε ασθενείς µε ΟΑ ή ΡΑ στην θεραπεία µε ετορικοξίµπη για ένα χρόνο ή περισσότερο
Slovenian: V kliničnih študijah je bil profil neželenih učinkov podoben pri bolnikih z OA ali RA, ki so jih z etorikoksibom zdravili leto dni ali več.
Greek: Το ποσοστό ανά εκατό ασθενείς-έτη ήταν 0.22 µε ετορικοξίµπη και 1.84 µε δικλοφενάκη ( p-value ήταν < 0.001 µε ετορικοξίµπη έναντι δικλοφενάκης).
Slovenian: Delež na sto bolnik-let je za etorikoksib znašal 0,22, za diklofenak pa 1,84 (p-vrednost je bila < 0,001 za etorikoksib v primerjavi z diklofenakom).
Greek: Μετά από χορήγηση από το στόµα µίας εφάπαξ ενδοφλέβιας ραδιοσηµασµένης δόσης 25 mg ετορικοξίµπης σε υγιή άτοµα, 70 % της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και 20 % στα κόπρανα, κατά το πλείστον ως µεταβολίτες.
Slovenian: Po enkratnem intravenskem odmerku 25 mg radioaktivno označenega etorikoksiba, ki so ga dobili zdravi preiskovanci, se je 70 % radioaktivnosti izločilo v urinu in 20 % v blatu, večinoma v obliki presnovkov.
Greek: ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovenian: POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Greek: Στις κλινικές µελέτες για την οξεία ουρική αρθρίτιδα, η ετορικοξίµπη χορηγήθηκε για 8 ηµέρες.
Slovenian: V kliničnih študijah akutnega uričnega artritisa so bolniki etorikoksib jemali 8 dni.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών στη µελέτη EDGE και EDGE II και των ανεπιθύµητων ενεργειών που θεωρήθηκαν σοβαρές ή οδήγησαν σε διακοπή κατά τη µελέτη MEDAL ήταν µεγαλύτερη µε ετορικοξίµπη από οτι µε δικλοφενάκη.
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov v študijah EDGE in EDGE II ter neželenih učinkov, ki so jih smatrali za resne ali je bilo treba zaradi njih zdravljenje v študiji MEDAL prekiniti, je bila pri uporabi etorikoksiba večja kot pri uporabi diklofenaka.
Greek: Οι ασθενείς που είναι σε µεγαλύτερο κίνδυνο εν προκειµένω, είναι εκείνοι µε προϋπάρχουσα σηµαντική επιβάρυνση της νεφρικής λειτουργίας, µη αντιρροπούµενη καρδιακή ανεπάρκεια ή κίρρωση.
Slovenian: Največje tveganje za tak odziv obstaja pri bolnikih z že obstoječo pomembno okvaro ledvične funkcije, dekompenziranim srčnim popuščanjem ali cirozo.
Greek: Οι ασθενείς µε σηµαντικούς παράγοντες κίνδυνου για εµφάνιση καρδιαγγειακών συµβαµάτων (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιµία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισµα) πρέπει να αντιµετωπίζονται θεραπευτικά µε ετορικοξίµπη µόνο µετά από προσεκτική εκτίµηση (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovenian: Bolnike s pomembnimi dejavniki tveganja za srčno-žilne dogodke (npr. visok krvni tlak, hiperlipidemija, sladkorna bolezen, kajenje) lahko z etorikoksibom zdravimo le po skrbnem premisleku (glejte poglavje 5.1).
Greek: Η ετορικοξίµπη δεν ήταν καρκινογόνος στα ποντίκια.
Slovenian: Pri miših etorikoksib ni deloval karcinogeno.
Greek: Στις κλινικές µελέτες, η χορήγηση εφ'άπαξ δόσης ετορικοξίµπης έως 500 mg και πολλαπλών δόσεων έως 150 mg / ηµέρα για 21 ηµέρες, δεν είχε ως αποτέλεσµα σηµαντική τοξικότητα.
Slovenian: V kliničnih študijah enkratni odmerki etorikoksiba do 500 mg in večkratni odmerki do 150 mg dnevno 21 dni niso imeli pomembnih toksičnih učinkov.
Greek: H συγχορήγηση µε τροφή (γεύµα µε υψηλά λιπαρά ) δεν είχε επίδραση στο ποσοστό απορρόφησης του ετορικοξίµπη µετά από χορήγηση δόσης 120 mg.
Slovenian: Jemanje s hrano (obrok z veliko maščobami) ni vplivalo na obseg absorpcije etorikoksiba po zaužitju 120 mg odmerka.
Greek: Κυκλοσπορίνη και tacrolimus: Παρόλο που αυτή η αλληλεπίδραση δεν έχει µελετηθεί µε ετορικοξίµπη, η συγχορήγηση κυκλοσπορίνης ή tacrolimus µε οποιοδήποτε ΜΣΑΦ είναι δυνατόν να αυξήσει τη νεφροτοξική δράση της κυκλοσπορίνης ή του tacrolimus.
Slovenian: Ciklosporin in takrolimus: Te interakcije z etorikoksibom niso preučevali, vendar pa se pri sočasni uporabi ciklosporina ali takrolimusa in kateregakoli NSAR-a lahko poveča nefrotoksični učinek ciklosporina ali takrolimusa.
Greek: Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση <ARCOXIA> από την κανονική Μην πάρετε περισσότερα δισκία από ότι σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila <ARCOXIA>, kot bi smeli Nikoli ne vzemite več tablet, kot vam jih je predpisal zdravnik.
Greek: Το <ARCOXIA> µπορεί να λαµβάνεται µε ή χωρίς τροφή.
Slovenian: Zdravilo <ARCOXIA> je za peroralno uporabo in se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Greek: Η αποµάκρυνση του ετορικοξίµπη επισυµβαίνει σχεδόν αποκλειστικά µέσω του µεταβολισµού του, ακολουθούµενη από νεφρική απέκκριση.
Slovenian: Izločanje etorikoksiba poteka skoraj izključno s presnavljanjem, ki mu sledi izločanje skozi ledvice.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE [Nα συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI [Izpolni država članica]
Greek: Η ετορικοξίµπη µεταβολίζεται εκτεταµένα µε περίπου< 1 % της δόσης να ανακτάται στα ούρα ως αµετάβλητο φάρµακο.
Slovenian: Etorikoksib se močno presnavlja, < 1 % odmerka se pojavi v urinu v obliki prvotne učinkovine.
Greek: Η COX-2 εµπλέκεται επίσης στην ωορρηξία, την εµφύτευση ,τη σύγκλειση του αρτηριακού πόρου, την ρύθµιση της νεφρικής λειτουργίας και σε λειτουργίες του κεντρικού νευρικού συστήµατος (επαγωγή πυρετού, η αίσθηση του πόνου, και νοητική λειτουργία).
Slovenian: COX-2 ima vlogo tudi pri ovulaciji, nidaciji in zaprtju arterioznega duktusa, regulaciji delovanja ledvic ter funkcije v centralnem živčnem sistemu (indukcija vročine, zaznavanje bolečine in kognitivna funkcija).
Greek: Είναι σηµαντικό να παίρνετε την χαµηλότερη δόση που ελέγχει τον πόνο και δεν πρέπει να λάβετε <ARCOXIA> για µεγαλύτερο διάστηµα από ότι είναι απαραίτητο.
Slovenian: Pomembno je, da jemljete najmanjši odmerek, ki vam ublaži bolečino, in da zdravila <ARCOXIA> ne jemljete dalj časa, kot je potrebno.
Greek: Aύξηση της χορήγησης της ΕΕ µπορεί να προκαλέσει αύξηση της εµφάνισης των ανεπιθυµήτων ενεργειών που σχετίζονται µε τα από του στόµατος αντισυλληπτικά (π.χ φλεβικά θροµβοεµβολικά επεισόδια σε γυναίκες που βρίσκονται σε κίνδυνο).
Slovenian: Zaradi povečane izpostavljenosti EE se lahko poveča pojavnost neželenih učinkov peroralnih kontraceptivov (npr. venske tromboembolije pri ženskah s tveganjem).
Greek: Ερευνες:
Slovenian: Preiskave:
Greek: H χορήγηση της ετορικοξίµπης, όπως και κάθε φαρµακευτικής ουσίας που είναι γνωστό ότι αναστέλλει την COX-2, δεν συνιστάται σε γυναίκες που προοσπαθούν να συλλάβουν
Slovenian: Uporabe etorikoksiba, tako kot uporabe drugih zdravil, ki zavirajo COX-2, pri ženskah, ki nameravajo zanositi, ne priporočamo.
Greek: Η COX-2 αποτελεί την ισοµορφή του ενζύµου το οποίο φαίνεται να επάγεται από προ-φλεγµονώδη διέγερση και έχει τεκµηριωθεί ότι είναι κυρίως υπεύθυνη για την σύνθεση των προστανοειδών, διαµεσολαβητών του πόνου, της φλεγµονής και του πυρετού.
Slovenian: COX-2 je izooblika encima, za katero se je pokazalo, da jo inducirajo provnetni dražljaji in za katero domnevajo, da je odgovorna predvsem za sintezo prostanoidnih mediatorjev bolečine, vnetja in vročine.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγείται τη διεξαγωγή µελετών εξεύρεσης της κατάλληλης δοσολογίας µε σκοπό να εξαχθεί συµπέρασµα σχετικά µε το εάν η θεραπεία µε 60mg άπαξ ηµερησίως θα ήταν επαρκής για ορισµένους ασθενείς.
Slovenian: Zato CHMP priporoča, da se posebej preučijo študije o odmerjanju za ugotovitev, ali bi zdravljenje z odmerkom 60 mg enkrat dnevno zadostovalo za določene bolnike.
Greek: Τα αποτελέσµατα του καρδιονεφρικού της µελέτης EDGE και EDGE II ήταν σύµφωνα µε αυτά που αναφέρθηκαν στη µελέτη MEDAL.
Slovenian: Kardiorenalni rezultati študij EDGE in EDGE II so v skladu z rezultati, opisanimi za študijo MEDAL.
Greek: Λόγω ανησυχιών για ενδεχόµενο αυξηµένο καρδιαγγειακό κίνδυνο από τη χρήση 90mg ετορικοξίµπης, η Γαλλία έκρινε απαραίτητη την επανεξέταση της σχέσης οφέλους-κινδύνου για το Arcoxia.
Slovenian: Zaradi možnosti povečanega tveganja za srce in ožilje z uporabo 90-miligramskega odmerka etorikoksiba je Francija ocenila, da je potrebna ponovna presoja varnostnega profila razmerja med koristmi in tveganjem pri uporabi zdravila Arcoxia.
Greek: Η ανάγκη του ασθενούς για συµπωµατική ανακούφιση και η απόκριση στη θεραπεία, πρέπει να επανεκτιµάται περιοδικά, ιδιαίτερα σε ασθενείς µε οστεοαρθρίτιδα (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4., 4.8 και 5.1).
Slovenian: Občasno je treba ponovno oceniti potrebo bolnika po lajšanju simptomov in njegov odziv na zdravljenje, kar še posebej velja za bolnike z osteoartrozo (glejte poglavja 4.3, 4.4, 4.8 in 5.1).
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τα δεδοµένα αποτελεσµατικότητας που υποβλήθηκαν για την ΑΣ και τα συλλεχθέντα δεδοµένα ασφάλειας σχετικά µε την ΑΣ και, επίσης, τον πληθυσµό ρευµατοειδούς αρθρίτιδας για τη θεραπεία του οποίου έχει εγκριθεί η ίδια δόση.
Slovenian: Odbor CHMP je ocenil predložene podatke o učinkovitosti pri zdravljenju ankilozirajočega spondilitisa ter podatke o varnosti v zvezi z ankilozirajočim spondilitisom in pri populaciji z revmatoidnim artritisom, pri kateri je za zdravljenje določen enak odmerek.
Greek: Η κύρια µεταβολική οδός της ετορικοξίµπης εξαρτάται από τα ένζυµα CYP.
Slovenian: Glavna pot presnove etorikoksiba je odvisna od encimov CYP.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ετορικοξίµπης σε σταθεροποιηµένη κατάσταση επιτυγχάνονται εντός επτά ηµερών, µε εφάπαξ ηµερήσια χορήγηση 120 mg, µε ρυθµό συσσώρευσης περίπου 2, που αντιστοιχεί σε χρόνο ηµίσειας ζωής 22 ώρες περίπου.
Slovenian: Koncentracije etorikoksiba v stanju dinamičnega ravnovesja se dosežejo v sedmih dneh pri odmerjanju 120 mg enkrat na dan. Akumulacijsko razmerje je približno 2, kar ustreza razpolovnemu času približno 22 ur.
Greek: Πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη : Σε µελέτες αλληλεπίδρασης, η ετορικοξίµπη δεν είχε κλινικά σηµαντικές επιδράσεις στην φαρµακοκινητική των πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη.
Slovenian: Prednizon/prednizolon: V študijah interakcij med učinkovinami etorikoksib ni imel klinično pomembnih učinkov na farmakokinetiko prednizona/prednizolona.
Greek: Αποτελέσµατα ασφάλειας από το καρδιαγγειακό:
Slovenian: Rezultati o kardiovaskularni varnosti:
Greek: Tί είναι η ρευµατοειδής αρθρίτιδα;
Slovenian: Kaj je revmatoidni artritis?
Greek: Η ετορικοξίµπη δεν ανέστειλλε την σύνθεση της γαστρικής προσταγλανδίνης και δεν είχε επίδραση στην λειτουργία των αιµοπεταλίων.
Slovenian: Etorikoksib ni zaviral tvorbe prostaglandinov v želodcu in ni vplival na delovanje trombocitov.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγείται την ενίσχυση των αντενδείξεων σε υπερτασικούς ασθενείς και προειδοποιεί τους συνταγογράφους ότι η αρτηριακή πίεση χρήζει ελέγχου, ειδικότερα το διάστηµα των 2 πρώτων εβδοµάδων από την έναρξη της θεραπείας.
Slovenian: CHMP zato priporoča okrepitev kontraindikacije pri bolnikih s povišanim krvnim tlakom in zdravstvene delavce, ki zdravilo predpisujejo, opozarja, da je treba krvni tlak nadzorovati, zlasti v obdobju dveh tednov po uvedbi zdravljenja.
Greek: Ριφαµπικίνn:H συγχορήγηση της ετορικοξίµπης µε ριφαµπικίνη, έναν ισχυρό επαγωγέα των ενζύµων του CYP, οδηγεί σε µείωση των συγκεντρώσεων της ετορικοξίµπης στο πλάσµα περίπου κατά 65 %.
Slovenian: Rifampicin: Pri sočasnem jemanju etorikoksiba in rifampicina, močnega induktorja encimov CYP, se je plazemska koncentracija etorikoksiba zmanjšala za 65 %.
Greek: Το <ARCOXIA> περιέχει λακτόζη.
Slovenian: Tablete zdravila <ARCOXIA> vsebujejo laktozo.
Greek: Cedex 8
Slovenian: Smedeland 8
Greek: Εισαγωγή
Slovenian: Uvod
Greek: Επίσης προκαλεί φλεγµονή σε άλλα σηµεία του σώµατος .
Slovenian: Povzroča lahko tudi vnetje v drugih delih telesa.
Greek: Το ποσοστό διακοπής της θεραπείας λόγω κλινικών ανεπιθύµητων ενεργειών από το γαστρεντερικό ανα εκατό ασθενείς-έτη καθ΄όλη την διάρκεια τη µελέτης ήταν ως ακολούθως: 3.23 µε ετορικοξίµπη και 4.96 µε δικλοφενάκη στη µελέτη MEDAL: 9.12 µε ετορικοξίµπη και 12.28 µε δικλοφενάκη στη µελέτη EDGE και 3.71 µε ετορικοξίµπη και 4.81 µε δικλοφενάκη στη µελέτη EDGE ΙΙ
Slovenian: Deleži prekinitev zdravljenja zaradi neželenih kliničnih gastrointestinalnih dogodkov na sto bolnik-let v celem obdobju študije so bili naslednji: 3,23 za etorikoksib in 4,96 za diklofenak v študiji MEDAL, 9,12 za etorikoksib in 12,28 za diklofenak v študiji EDGE ter 3,71 za etorikoksib in 4,81 za diklofenak v študiji EDGE II.
Greek: Στη µελέτη αυτή, αναφέρθηκαν µόνο σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες και καταγράφηκε η διακοπή λόγω σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών.
Slovenian: V tem preskušanju so beležili le resne neželene učinke in prekinitve zdravljenja zaradi kateregakoli neželenega učinka.
Greek: Μετά από δόση 120 mg εφάπαξ ηµερησίως σε σταθεροποιηµένη κατάσταση, η µέγιστη συγκέντρωση στο πλάσµα (µέση γεωµετρική Cmax=3.6 µg/ml) παρατηρήθηκε σε 1 ώρα περίπου (Τmax) µετά τη χορήγηση σε ενήλικες εν νηστεία.
Slovenian: Po odmerjanju 120 mg enkrat na dan do stanja dinamičnega ravnovesja so maksimalno plazemsko koncentracijo (geometrična sredina Cmax = 3,6 µg/ml) pri odraslem izmerili približno eno uro (Tmax) po zaužitju na tešče.
Greek: Στα συγκεντρωτικά στοιχεία του προγράµµατος της µελέτης MEDAL , 0.3%των ασθενών µε ετορικοξίµπη και 2.7% των ασθενών µε δικλοφενάκη διέκοψαν λόγω ανεπιθύµητων ενεργειών που σχετίζονται µε το ήπαρ.
Slovenian: V združenem programu MEDAL je bilo zaradi z jetri povezanih neželenih dogodkov zdravljenje prekinjeno pri 0,3 % bolnikov, ki so prejemali etorikoksib, in 2,7 % bolnikov, ki so prejemali diklofenak.
Greek: Με βάση την επανεξέταση των διαθέσιµων δεδοµένων, η CHMP κρίνει ότι τα οφέλη της ετορικοξίµπης υπερτερούν των κινδύνων για τη θεραπεία της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας.
Slovenian: Na podlagi pregleda dostopnih podatkov je CHMP menil, da so koristi etorikoksiba pri zdravljenju ankilozirajočega spondilitisa večje od z njim povezanih tveganj.
Greek: Οι εκλεκτικοί αναστολείς της COX-2 δεν µπορεί να υποκαταστήσουν το ακετυλοσαλυκιλικό οξύ για προφύλαξη καρδιαγγειακών θροµβοεµβολικών παθήσεων λόγω έλλειψης αντιαιµοπεταλιακής δράσης Εποµένως, η αντιαιµοπεταλιακή αγωγή δεν πρέπει να διακόπτεται.
Slovenian: Selektivni zaviralci COX-2 pri preprečevanju srčno-žilnih tromboemboličnih bolezni ne morejo nadomestiti acetilsalicilne kisline, ker nimajo antiagregacijskega učinka.
Greek: • ασπιρίνη, ο κίνδυνος για στοµαχικά έλκη είναι µεγαλύτερος εάν λαµβάνεται ταυτόχρονα <ARCOXIA> µε ασπιρίνη.
Slovenian: • acetilsalicilno kislino; tveganje za želodčne razjede je večje, če jemljete zdravilo <ARCOXIA>
Greek: - Η επιτροπή εξέτασε την παραποµπή για το Arcoxia και τις συναφείς ονοµασίες, µε βάση το άρθρο 6 παράγραφος 12 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής.
Slovenian: - Odbor je preučil napotitev v skladu s členom 6(12) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003 za zdravilo Arcoxia in z njim povezana imena.
Greek: Σε τέτοιους ασθενείς πρέπει να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba razmisliti o spremljanju ledvične funkcije.