FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, anaemia was observed in 9.7% (25/257) of patients with Grade 3-4 reported in 2.7% (7/257) patients.
Finnish: Tutkimuksen CMEK162B2301 osan 2 Combo 300 -ryhmässä anemiaa havaittiin 9,7 %:lla (25/257) potilaista, asteen 3-4 haittana 2,7 %:lla (7/257) potilaista.
English: It should be resumed at a reduced dose.
Finnish: Tämän jälkeen hoito aloitetaan uudelleen samalla annoksella tai pienennetyllä annoksella.
English: Recommended dose modifications for encorafenib (when used in combination with binimetinib)
Finnish: Taulukko 1: Enkorafenibin annosmuutossuositukset (yhdistelmähoidossa binimetinibin kanssa)
English: • First occurrence of Grade 3 adverse reactions
Finnish: • Ensimmäistä kertaa esiintyvät asteen 3 haittavaikutukset
English: Fatal gastric ulcer haemorrhage, with multiple organ failure as a concurrent cause of death, occurred in one patient.
Finnish: Yhdellä potilaalla esiintyi kuolemaan johtanut mahahaavan verenvuoto ja rinnakkaisena kuolinsyynä monielinvaurio.
English: In the pooled Combo 450 population, facial paresis occurred in 0.7% (2/274) of patients including Grade 3 in 0.4% (1/274) of patients.
Finnish: Yhdistetyssä Combo 450 mg -populaatiossa kasvopareesia esiintyi 0,7 %:lla (2/274) potilaista, joista 0,4 %:lla (1/274) haitta oli astetta 3.
English: Encorafenib dose when used in combination with binimetinib
Finnish: Enkorafenibiannos enkorafenibin ja binimetinibin yhdistelmän käytön aikana
English: Braftovi is for oral use.
Finnish: Braftovi otetaan suun kautta.
English: Haemorrhages, including major haemorrhagic events, can occur with encorafenib (see section 4.8).
Finnish: Verenvuotoa, mukaan lukien suuria verenvuototapahtumia, voi esiintyä enkorafenibihoidon aikana (ks. kohta 4.8).
English: HRa (95% CI) (vs Enco 300) p-value (stratified log-rank)b
Finnish: HRa (95 % lv) (vs. Enco 300) p-arvo (stratifioitu log-rank-testi)b
English: Moderate CYP3A4 inhibitors should be co-administered with caution.
Finnish: Keskivahvojen CYP3A4:n estäjien samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta.
English: Braftovi 50 mg: Each hard capsule contains 50 mg encorafenib.
Finnish: Braftovi 50 mg: Yksi kova kapseli sisältää 50 mg enkorafenibia.
English: Braftovi 75 mg hard capsules Each hard capsule contains 75 mg of encorafenib.
Finnish: Braftovi 75 mg kapseli, kova Yksi kova kapseli sisältää 75 mg enkorafenibia.
English: Nausea Vomiting* Constipation
Finnish: Pahoinvointi Oksentelu* Ummetus
English: • First occurrence of any Grade 4 adverse reaction
Finnish: • Ensimmäistä kertaa esiintyvät asteen 4 haittavaikutukset
English: It is not known if Braftovi passes into breast milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Braftovi rintamaitoon.
English: Additionally, no differences in exposure have been observed clinically when binimetinib is co-administered with encorafenib.
Finnish: Binimetinibin ja enkorafenibin yhdistelmän käytön yhteydessä ei ole myöskään kliinisesti havaittu altistuseroja.
English: Flesh coloured opaque cap and white opaque body, printed with a stylised “A” on the cap and “LGX 75mg” on the body.
Finnish: Yläosaan on painettu tyylitelty ”A” ja alaosaan ”LGX 75mg”.
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, headache was reported in 12.1% (31/257) of patients and was Grade 3 in 0.4% (1/257) of patients.
Finnish: Tutkimuksen CMEK162B2301 osan 2 Combo 300 -ryhmässä päänsärkyä ilmoitettiin 12,1 %:lla (31/257) potilaista, asteen 3 haittana 0,4 %:lla (1/257) potilaista.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - reduced red blood cell count (anaemia) - problem with the nerves resulting in pain, loss of sensation or tingling in hands and feet - headache - dizziness - bleeding at various sites in the body - high blood pressure - problems with your vision (visual impairment) - stomach pain - diarrhoea - being sick (vomiting) - feeling sick (nausea) - constipation - itching - dry skin - hair loss or thinning (alopecia) - skin rash of various types - thickening of the outer layers of the skin - joint pain (arthralgia) - muscle pain, weakness or spasm - back pain - pain in the extremities - fever - swelling of the hands or feet (peripheral oedema), localised swelling - fatigue - abnormal blood test results for liver function - abnormal blood test results related to blood creatine kinase, indicating damage to the heart and muscle
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä) - punasolujen määrän väheneminen (anemia) - hermovaurio, joka aiheuttaa käsien ja jalkaterien kipua, tunnottomuutta tai kihelmöintiä - päänsärky - huimaus - verenvuoto elimistön eri osissa - kohonnut verenpaine - näköhäiriöt (heikentynyt näkö) - vatsakipu - ripuli - oksentelu - pahoinvointi - ummetus - kutina - ihon kuivuus - hiustenlähtö tai hiusten ohentuminen - erityyppiset ihottumat - ihon uloimpien kerrosten paksuuntuminen - nivelkipu - lihaskipu, lihasheikkous tai lihasnykäykset - selkäkipu
English: PPES
Finnish: Imetys
English: The safety of encorafenib (300 mg orally once daily) in combination with binimetinib (45 mg orally twice daily) was evaluated in 257 patients with BRAF V600 mutant unresectable or metastatic melanoma (hereafter referred to as the Combo 300 population), based on the Phase III study (CMEK162B2301, Part 2).
Finnish: Enkorafenibin (300 mg suun kautta kerran vuorokaudessa) turvallisuutta käytettynä yhdessä binimetinibin kanssa (45 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa) arvioitiin 257 potilaalla, joilla oli BRAF V600 -mutaatiopositiivinen leikkaukseen soveltumaton tai etäpesäkkeinen melanooma (Combo 300 -populaatio).
English: Braftovi 50 mg hard capsules Each hard capsule contains 50 mg of encorafenib.
Finnish: Braftovi 50 mg kapseli, kova Yksi kova kapseli sisältää 50 mg enkorafenibia.
English: Package leaflet: Information for the patient Braftovi 50 mg hard capsules
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Braftovi 50 mg kapseli, kova Braftovi 75 mg kapseli, kova enkorafenibi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - fatigue - feeling sick (nausea) - being sick (vomiting) - constipation - skin rash of various types - redness, skin peeling or blisters on hand and feet (called palmar-plantar erythrodysesthesia or hand and foot syndrome) - thickening of the outer layers of the skin (hyperkeratosis) - dry skin - itching - abnormal hair loss or thinning (alopecia) - redness, chapping or cracking of the skin - skin darkening - lost of appetite - difficulty sleeping (insomnia) - headache - problem with the nerves that can produce pain, loss of sensation or tingling in hands and feet - changes in the way things taste - joint pain (arthralgia) - muscle pain, spasm or weakness - pain in the extremities - back pain - fever - some types of benign skin tumour such as melanocytic naevus and skin papilloma - abnormal blood tests results related to the liver
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä) - väsymys - pahoinvointi - oksentelu - ummetus - erityyppiset ihottumat - kämmenten ja jalkapohjien punoitus, ihon kesiminen tai rakkulamuodostus (käsi jalkaoireyhtymä) - ihon uloimpien kerrosten paksuuntuminen (hyperkeratoosi) - ihon kuivuus - kutina - poikkeava hiustenlähtö tai hiusten ohentuminen - ihon punoitus, halkeilu tai rikkoutuminen - ihon tummuminen - ruokahaluttomuus - univaikeudet (unettomuus) - päänsärky - hermovaurio, joka voi aiheuttaa käsien ja jalkaterien kipua, tunnottomuutta tai kihelmöintiä - makuaistin muutokset - nivelkipu - lihaskipu, lihasnykäykset tai lihasheikkous
English: As encorafenib is primarily metabolised and eliminated via the liver, patients with mild to severe hepatic impairment may have increased encorafenib exposure over the range of inter-subject variability exposure (see section 5.2).
Finnish: Näin ollen lievässä, keskivaikeassa ja vaikeassa maksan vajaatoiminnassa enkorafenibialtistus voi suurentua yksilöllistä vaihtelualuetta suuremmaksi (ks. kohta 5.2).
English: Pancreatitis led to dose interruption or adjustment in (0.4 %) 1/274 of patients.
Finnish: Haimatulehdus johti hoidon keskeyttämiseen tai annoksen muuttamiseen 0,4 %:lla (1/274) potilaista.
English: HRa (95% CI) (vs Vem) p-value (stratified log-rank)b
Finnish: HRa (95 % lv) (vs. Vem) p-arvo (stratifioitu log-rank-testi)b
English: There are no clinical data with encorafenib in patients with severe renal impairment.
Finnish: Enkorafenibin käytöstä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla ei ole kliinisiä tietoja.
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, fatigue was observed in 33.5% (86/257) of patients with 1.6% (4/257) Grade 3-4 events.
Finnish: Tutkimuksen CMEK162B2301 osan 2 Combo 300 -ryhmässä väsymystä havaittiin 33,5 %:lla (86/257) potilaista, asteen 3-4 haittana 1,6 %:lla (4/257) potilaista.
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, haemorrhagic events were observed in 6.6% (17/257) of patients and were Grade 3-4 in 1.6% (4/257) of patients.
Finnish: Tutkimuksen CMEK162B2301 osan 2 Combo 300 -ryhmässä verenvuototapahtumia havaittiin 6,6 %:lla (17/257) potilaista, ja asteen 3-4 tapahtumia esiintyi 1,6 %:lla (4/257) potilaista.
English: If symptoms of new or worsening visual disturbances including diminished central vision, blurred vision or loss of vision are identified, a prompt ophthalmologic examination is recommended.
Finnish: Silmälääkärin on suositeltavaa tehdä silmätutkimus viipymättä, jos uusien tai pahenevien näköhäiriöiden oireita havaitaan, mukaan lukien keskeisen näön heikentyminen, näön hämärtyminen tai näön menetys.
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, nausea was observed in 27.2% (70/257) of patients and was Grade 3 in 1.6% (4/257) of patients.
Finnish: Tutkimuksen CMEK162B2301 osan 2 Combo 300 -ryhmässä pahoinvointia havaittiin 27,2 %:lla (70/257) potilaista, asteen 3 haittana 1,6 %:lla (4/257) potilaista.
English: No formal clinical study has been conducted to evaluate the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of encorafenib.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta enkorafenibin farmakokinetiikkaan ei ole arvioitu tätä tarkoitusta varten tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa.
English: Braftovi 75 mg capsules encorafenib
Finnish: Braftovi 75 mg kapseli enkorafenibi
English: Tabulated list of adverse reactions
Finnish: Taulukko 2: Enkorafenibin annosmuutossuositukset tiettyjen haittavaikutusten yhteydessä
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPES) • Grade 2
Finnish: Käsi-jalkaoireyhtymä • Aste 2
English: Encorafenib should be withheld until improved to Grade 0 or 1 and resumed at the same dose if first occurrence, or resumed at a reduced dose if recurrent Grade 3.
Finnish: Kun haitta on lievittynyt asteeseen 0 tai 1, enkorafenibihoito aloitetaan uudelleen samalla annoksella tai pienennetyllä annoksella.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you get the following while you are taking this medicine: - Heart problems: Braftovi when taken with binimetinib can make your heart work less well, alter the electrical activity of your heart called “QT interval prolongation” or make existing heart problems worse.
Finnish: - Sydänvaivat: Braftovi-valmisteen käyttö yhdessä binimetinibin kanssa voi heikentää sydämen toimintaa, muuttaa sydämen sähköistä toimintaa eli pidentää QT-aikaa tai pahentaa aiemmin alkaneita sydänvaivoja.
English: CK elevation and rhabdomyolysis occurred when encorafenib is used in combination with binimetinib (see section 4.8 of binimetinib SmPC).
Finnish: CK-pitoisuuden suureneminen ja rabdomyolyysi CK-pitoisuuden suurenemista ja rabdomyolyysia on esiintynyt enkorafenibin ja binimetinibin samanaikaisen käytön yhteydessä (ks. binimetinibin valmisteyhteenvedon kohta 4.8).
English: RPED has also been reported in patients treated with encorafenib in combination with binimetinib (see section 4.8).
Finnish: Myös verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtaumaa on ilmoitettu enkorafenibin ja binimetinibin yhdistelmää käyttäneillä potilailla (ks. kohta 4.8).
English: Number of events (progressive disease (PD)) (%)
Finnish: Etenemisvapaa elinaika(PFS) (ensisijainen analyysi) Tapahtumia (etenevä tauti [PD])
English: Hypertension was reported when encorafenib was used in combination with binimetinib (see section 4.8 of binimetinib SmPC).
Finnish: Hypertensiota on ilmoitettu enkorafenibin ja binimetinibin samanaikaisen käytön yhteydessä (ks. binimetinibin valmisteyhteenvedon kohta 4.8).
English: HR (95% CI) (vs Vem) p-value (stratified log-rank)
Finnish: HR (95 % lv) (vs. Vem) p-arvo (stratifioitu log-ranktesti)
English: Tell your doctor immediately if you detect skin changes during and after treatment including: new wart, skin sore or reddish bump that bleeds or does not heal, or a change in size or colour of a mole.
Finnish: Näitä voivat olla mm. uusi syylä, ihohaavauma tai punoittava näppylä, joka vuotaa verta tai ei parane, tai luomen koon tai värin muuttuminen.
English: The safety of encorafenib (450 mg orally once daily) in combination with binimetinib (45 mg orally twice daily) was evaluated in 274 patients with BRAF V600 mutant unresectable or metastatic melanoma (hereafter referred to as the pooled Combo 450 population), based on two Phase II studies (CMEK162X2110 and CLGX818X2109) and one Phase III study (CMEK162B2301, Part 1).
Finnish: Enkorafenibin (450 mg suun kautta kerran vuorokaudessa) ja binimetinibin (45 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa) yhdistelmän turvallisuutta arvioitiin 274 potilaalla, joilla oli BRAF V600 -mutaatiopositiivinen leikkaukseen soveltumaton tai etäpesäkkeinen melanooma (yhdistetty Combo 450 -populaatio).
English: Your doctor will check that your heart is working properly before and during your treatment with these medicines.
Finnish: Ennen näiden lääkkeiden käyttöä ja käytön aikana lääkäri varmistaa, että sydän toimii normaalisti.
English: Heart problems: Braftovi when taken with binimetinib can affect how well your heart works (left ventricular ejection fraction decrease); signs and symptoms can include: - feeling dizzy, tired or lightheaded - shortness of breath - feeling like your heart is pounding, racing or beating irregularly - swelling in the legs
Finnish: Oireita ja löydöksiä voivat olla mm: - huimaus, väsymys tai pyörrytys - hengenahdistus - sydämen hakkaaminen, tykytys tai epäsäännöllinen syke - jalkojen turvotus.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - type of skin cancer such as basal cell carcinoma - inflammation of the eye (uveitis) - inflammation of the pancreas (pancreatitis) causing severe abdominal pain - abnormal blood test result for pancreas function (amylase)
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta) - eräänlainen ihosyöpä, kuten ihon tyvisolusyöpä - silmätulehdus (suonikalvoston tulehdus).
English: - headaches, dizziness or weakness - coughing up of blood or blood clots - vomit containing blood or that looks like “coffee grounds” - red or black stools that look like tar - passing blood in the urine - stomach (abdominal) pain - unusual vaginal bleeding
Finnish: Näitä voivat olla mm. veriyskökset, veritulpat, veri tai kahvinporoilta näyttävät palaset oksennuksessa, punaiset tai mustat, tervamaiset ulosteet, verivirtsaisuus, vatsakipu ja poikkeava verenvuoto emättimestä.
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, RPED was observed in 12.5% (32/257) of patients with 0.4% (1/257) Grade 4 event.
Finnish: Tutkimuksen CMEK162B2301 osan 2 Combo 300 -ryhmässä verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtauma havaittiin 12,5 %:lla (32/257) potilaista, ja 0,4 %:lla (1/257) oli asteen 4 tapahtuma.
English: Encorafenib should be resumed at same dose level or at a reduced dose level when improved to Grade 0 or 1.
Finnish: Enkorafenibihoito on keskeytettävä, kunnes haitta on lievittynyt asteeseen 0 tai 1.
English: The risk of haemorrhage may be increased with concomitant use of anticoagulant and antiplatelet therapy.
Finnish: Samanaikainen antikoagulaatio- tai antitromboottinen hoito saattaa suurentaa verenvuotoriskiä.
English: It is used in adults in combination with another medicine containing binimetinib to treat a type of skin cancer called melanoma when it has - a particular change (mutation) in a gene responsible for producing a protein called BRAF, and - spread to other parts of the body, or cannot be removed by surgery
Finnish: Braftovi-valmistetta käytetään yhdessä toisen, binimetinibiä sisältävän lääkkeen kanssa aikuisille melanoomaksi kutsutun ihosyöpätyypin hoitoon, kun
English: Braftovi 75 mg hard capsules encorafenib
Finnish: Braftovi 75 mg kapseli, kova enkorafenibi
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - some types of skin tumours such as skin papilloma and basal cell carcinoma - allergic reaction that may include swelling of the face and difficulty breathing - changes in the way things taste - inflammation of the eye (uveitis) - blood clots - inflammation of the colon (colitis) - redness, chapping or cracking of the skin - inflammation of the fatty layer under the skin, symptoms include tender skin nodules - skin rash with a flat discoloured area or raised bumps like acne (dermatitis acneiform) - redness, skin peeling or blisters on hand and feet (palmar-plantar erythrodysesthesia or hand and foot syndrome) - kidney failure - abnormal kidney test results (creatinine elevations) - abnormal blood test results for liver function (blood alkaline phosphatase) - abnormal blood test results for pancreas function (amylase, lipase) - increased skin sensitivity to sunlight
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä) - tietyntyyppiset ihokasvaimet, kuten ihon papillooma ja ihon tyvisolusyöpä - allergiset reaktiot, mm. kasvojen turvotus ja hengitysvaikeus - makuaistin muutokset - silmätulehdus (suonikalvoston tulehdus) - veritulpat - paksusuolitulehdus (koliitti) - ihon punoitus, halkeilu tai rikkoutuminen - ihonalaisen rasvakerroksen tulehdus, jonka oireita voivat olla aristavat kyhmyt ihossa - ihottuma, johon liittyy litteitä värimuutoksia tai koholla olevia aknetyyppisiä paukamia
English: Treatment Median OS (months)
Finnish: OS:n mediaani (kk)
English: Fertility studies were not conducted with encorafenib.
Finnish: Enkorafenibin vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
English: Encorafenib should be maintained and supportive measures such as topical therapy should be instituted.
Finnish: Tukitoimet, kuten paikallishoito, on aloitettava.
English: Basal cell carcinoma* Skin papilloma*
Finnish: Aknetyyppinen dermatiitti* Käsi-jalkaoireyhtymä Punoitus*
English: Study CMEK162B2301, Part 1: Overall survival interim results (cut-off date: 7 November 2017)
Finnish: Tutkimus CMEK162B2301, osa 1: Kokonaiselinajan välianalyysin tulokset (tiedonkeruun katkaisupäivä: 7.11.2017) Enkorafenibi + binimetinibi N = 192 (Combo 450)
English: Pruritus*
Finnish: Nivelkipu*
English: Braftovi 75 mg hard capsules
Finnish: Braftovi 75 mg kapseli, kova
English: No dose adjustment is required for patients with mild or moderate renal impairment based on a population pharmacokinetics (PK) analysis.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
English: Braftovi 50 mg hard capsules encorafenib
Finnish: Braftovi 50 mg kapseli, kova enkorafenibi
English: Dermatitis acneiform was reported when encorafenib is used in combination with binimetinib (see section 4.8 of binimetinib SmPC).
Finnish: Aknetyyppistä dermatiittia on ilmoitettu enkorafenibin ja binimetinibin samanaikaisen käytön yhteydessä (ks. binimetinibin valmisteyhteenvedon kohta 4.8).
English: Braftovi 50 mg hard capsules
Finnish: Braftovi 50 mg kapseli, kova
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - allergic reaction that may include swelling of the face and difficulty in breathing - weakness and paralysis of face muscles - fast heart beat - skin rash with a flat discoloured area or raised bumps like acne (dermatitis acneiform) - peeling or scaly skin - inflammation of joints (arthritis) - kidney failure - abnormal kidney test results (creatinine elevations) - increased skin sensitivity to sunlight - abnormal blood test result for pancreas function (lipase)
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä) - allergiset reaktiot, mm. kasvojen turvotus ja hengitysvaikeus - kasvolihasten heikkous ja halvaus - sydämen nopealyöntisyys - ihottuma, johon liittyy litteitä värimuutoksia tai koholla olevia aknetyyppisiä paukamia
English: Talk to your doctor immediately if you have any symptoms of heart problems such as feeling dizzy, tired, lightheaded, if you have shortness of breath, if you feel like your heart is pounding, racing, beating irregularly, or if you have swelling in the legs.
Finnish: Näitä voivat olla mm. huimaus, väsymys, pyörrytys, hengenahdistus, sydämen hakkaaminen, tykytys tai epäsäännöllinen syke tai alaraajojen turvotus.
English: Common cuSCC a New Primary Melanoma*
Finnish: Ihon okasolusyöpäa Uusi primaarimelanooma*
English: The hard capsule (capsule) has a flesh coloured opaque cap and white opaque body, with a stylised “A” printed on the cap and “LGX 75mg” printed on the body.
Finnish: Kovassa kapselissa (kapselissa) on ihonvärinen, läpinäkymätön yläosa ja valkoinen, läpinäkymätön alaosa.
English: Combination with binimetinib
Finnish: (yhdistelmähoidossa binimetinibin kanssa)
English: cuSCCa
Finnish: COMBO
English: Peripheral oedemam
Finnish: Ääreisosien turvotusm
English: Erythema*
Finnish: Haimatulehdus*
English: The recommended dose is one tablet a day.
Finnish: suositeltu annos on yksi tabletti päivittäin.
English: Debrecen H-4042
Finnish: Debrecen H-4042 Unkari
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen
English: The duration of the treatment in these studies ranged from 6 to 60 months.
Finnish: Hoidon kesto näissä tutkimuksissa vaihteli kuudesta kuukaudesta viiteen vuoteen.
English: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen Hungary
Finnish: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Unkari
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicines.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
English: If this medicinal product is used mistakenly during pregnancy or the patient becomes pregnant while taking it, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus (see section 5.3).
Finnish: Jos tätä lääkevalmistetta käytetään erehdyksessä raskauden aikana tai potilas tulee raskaaksi käyttäessään lääkettä, on potilasta informoitava lääkkeen mahdollisesti sikiölle aiheuttavasta vaarasta (ks. kohta 5.3).
English: What Raloxifene Teva is and what it is used for
Finnish: Mitä Raloxifene Teva on ja mihin sitä käytetään
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton or foil after EXP.
Finnish: Älä käytä -tätä lääkettä ulkopakkauksessa tai foliossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
English: • Swelling of hands, feet and legs (peripheral oedema).
Finnish: • käsien, jalkaterien ja jalkojen turvotus (perifeerinen edeema)
English: If you do have liver problems and your doctor still recommends treatment, then you may need some blood tests during treatment.
Finnish: Jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä ja lääkäri siitä huolimatta suosittelee sinulle tätä hoitoa, sinulle on ehkä tehtävä verikokeita hoidon aikana.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA:n) kotisivuilta http://www.ema.europa.eu
English: Raloxifene Teva could harm your unborn child.
Finnish: Raloxifene Teva voi vahingoittaa syntymätöntä lastasi.