FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha a kiértékelést olyan orvos végzi, aki tud a Rienso közelmúltban történt beadásáról, illetve T1- vagy protondenzitás-súlyozott MRI pulzusszekvenciák alkalmazásával az MRI-felvételek korábban kiértékelhetők.
Icelandic: Segulómskoðunarmyndir er hægt að túlka fyrr á grundvelli vitneskju um nýlega gjöf á Rienso eða með því að notast við T1-vigtaðar eða róteindaþéttnivigtaðar (proton density-weighted) MR púlsaraðir.
Hungarian: Hemodialízisben részesülő betegnek Rienso csak akkor adható, ha a vérnyomás már stabilizálódott és a betegnél legalább egy órányi hemodialízis megtörtént.
Icelandic: Rienso þegar blóðþrýstingur er orðinn stöðugur og sjúklingurinn hefur lokið a.m.k. eina klukkustund í blóðskilun.
Hungarian: A krónikus veseelégtelenségben és vashiányos anaemiában szenvedő betegeket mindhárom vizsgálatban Rienso-val vagy orális vassal történő kezelésre randomizálták.
Icelandic: Í öllum þremur rannsóknum var sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm og járnskortsblóðleysi slembiraðað í meðferð með Rienso eða járni til inntöku.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a kezelés abbahagyásához vezető és legalább 2, Rienso-val kezelt beteg esetében előforduló mellékhatások közé tartoztak: hypotonia, duzzanat az infúzió beadásának helyén, emelkedett szérumferritin-szint, mellkasi fájdalom, hasmenés, szédülés, ecchymosis, pruritus, krónikus veseelégtelenség és urticaria.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru þær aukaverkanir sem leiddu til þess að meðferð var hætt og komu fyrir hjá ≥2 sjúklingum í Rienso meðferð m.a. lágþrýstingur, bólga á stungustað, aukið ferritín í sermi, brjóstverkir, niðurgangur, sundl, flekkblæðing, kláði, langvinn nýrnabilun og ofsakláði.
Hungarian: beállításához), sósav (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
Icelandic: natríumhýdroxíð (til að stilla pH), saltsýra (til að stilla pH) og vatn fyrir stungulyf.
Hungarian: 510 mg vas (1 db injekciós üveg)
Icelandic: 510 mg járn (1 hettuglas)
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota lyfið þegar í stað.
Hungarian: Az ismételt Rienso-kezeléssel kapcsolatos klinikai vizsgálati adatok mennyisége korlátozott, ismételt, tartós alkalmazással kapcsolatos adatok nem állnak rendelkezésre.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir úr klínískum rannsóknum varðandi endurtekna meðferð með Rienso og engar upplýsingar úr klínískum rannsóknum liggja fyrir varðandi langtímameðferð.
Hungarian: A Rienso-t tilos olyan betegeknek adni, akiknek hemoglobinszintje magasabb mint 12 g/dl, szérumtranszferrin-szaturációja (TSAT) magasabb mint 50%, vagy ferritinszintje magasabb mint 800 ng/ml (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Rienso skal ekki gefið sjúklingum ef blóðrauði þeirra er meiri en 12 g/dl, mettun transferríns í sermi (TSAT) er meiri en 50% eða ferritín er meira en 800 ng/ml (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Ez a gyógyszer kis mennyiségű -kevesebb, mint 100 mg per 17 ml-es injekciós üveg- etanolt (alkohol) tartalmaz.
Icelandic: Lyfið inniheldur smávegis etanól (alkóhól), minna en 100 mg í hverju 17 ml hettuglasi.
Hungarian: Patkányon végzett laktációs vizsgálat során körülbelül 100 mg Fe/kg-nak megfelelő (humán ekvivalens dózis: 16,1 mg Fe/kg, amely mg/m alapon az 510 mg-os ajánlott humán adag körülbelül
Icelandic: 100 mg Fe/kg (sem samsvarar 16,1 mg Fe/kg hjá
Hungarian: Egy patkányon végzett prenatalis és postnatalis fejlődési vizsgálatban napi 60 mg Fe/kg-os nagy adagok (humán ekvivalens dózis: 9,7 mg Fe/kg/nap) hím kölyköknél késleltették a szexuális érést.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum seinkaði kynþroska hjá karlkyns ungum við háa skammtinn 60 mg Fe/kg/dag (sem samsvarar 9,7 mg Fe/kg/dag hjá mönnum).
Hungarian: A Rienso-kezelés befejezése után legalább egy hónappal újra ki kell vizsgálni a betegeket, és a kivizsgálásnak magában kell foglalnia a hematológiai paraméterek és a vér vasparamétereinek laboratóriumi meghatározását is.
Icelandic: einum mánuði eftir að þeir ljúka meðferð með Rienso og skal endurmatið fela í sér rannsóknir á blóðbreytum og magni járns í blóði.
Hungarian: Gy.sz.
Icelandic: S.p.A.
Hungarian: A Rienso alkalmazása ellenjavallt a következő esetekben:
Icelandic: Ekki má nota Rienso þegar um er að ræða:
Hungarian: A Rienso két, 24 órán belül intravénásan beadott 510 mg-os dózisa után a Cl és Vd becsült értéke sorrendben 69,1 ml/óra illetve 3,3 l volt.
Icelandic: Áætluð gildi úthreinsunar og dreifingarrúmmáls eftir tvo 510 mg skammta af Rienso sem voru gefnir í bláæð innan 24 klst. voru 69,1 ml/klst. og 3,3 l, í sömu röð.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek): - vérzés, duzzanat, véraláfutás, fájdalom, kiütés, irritáció vagy melegségérzés az infúzió/injekció beadásának helyén,
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - blæðing, þroti, mar, verkur, útbrot, erting eða hiti á innrennslis-/stungustað
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön testsúlya és a vérvizsgálat eredményei alapján fogja eldönteni, hogy mennyi Rienso-t kell kapnia.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hversu mikið af Rienso á að gefa þér á grundvelli líkamsþyngdar þinnar og niðurstaðna úr blóðprufum.
Hungarian: A ferritin szintben a kiindulási értékhez képest a 35. napra bekövetkezett változás (átlag ± SD, ng/ml) * p≤0,001 a fő hatásossági végpont esetében Hgb = hemoglobin; TSAT = transzferrinszaturáció; SD = standard deviáció
Icelandic: * p≤0,001 fyrir aðalendapunkt verkunar Hgb = blóðrauði; TSAT = mettun transferríns; SD = staðalfrávik
Hungarian: A Rienso-ra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP megállapította, hogy a ferrum-oxitol hatóanyagot tartalmazó gyógyszer előny-kockázat profilja kedvező, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir Rienso, telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur virka efnið ferumoxytol sé hagstætt að því gefnu að áformaðar breytingar á upplýsingum um lyfið séu gerðar.
Hungarian: A Rienso túlzott alkalmazása a vas potenciálisan haemosiderosishoz vezető akkumulációjához vezethet a vasraktárakban.
Icelandic: Ofskömmtun Rienso kann að leiða til járnuppsöfnunar á geymslustöðum í líkamanum, sem getur hugsanlega leitt til vefjajárnsútfellinga (haemosiderosis).
Hungarian: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tηλ: +30 210 6729570 gr.info@takeda.com
Icelandic: +30 210 6729570 gr.info@takeda.com
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes korban van, a kezelés során feltétlenül fogamzásgátlót kell használnia.
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð verður þú að nota getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur.
Hungarian: A jelen PSUR adatlezárási időpontja után 6 további, ferrum-oxitollal összefüggő halálos túlérzékenységi reakciót jelentettek.
Icelandic: Eftir lokadag upplýsinga í næstu samantekt um öryggi lyfsins fyrir núverandi PSUR, hefur til viðbótar verið tilkynnt um 6 banvæn tilvik ofnæmisviðbragða með ferumoxytoli.
Hungarian: Kiindulási Hgb (átlag ± SD, g/dl)
Icelandic: ± SD, g/dl) Hlutfall Hgb-svarenda
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Hungarian: A betegfigyelmeztető kártyának az alábbi fő üzeneteket kell tartalmaznia:
Icelandic: Öryggiskort sjúklings skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek): - égető, szúró, zsibbadó, bizsergő érzés a bőrön, - kiszáradás, - gyomorbántalom/emésztési zavar, - orrvérzés, - szájszárazság, - égető vagy bizsergő érzés a nyelven/szájban, - fokozott könnyezés, - homályos látás, - köszvény, - eltérések a vérvizsgálatok eredményeiben (csökkent vércukorszint, emelkedett kálium, kóros májfunkció, a fehérvérsejtek bizonyos típusának felszaporodása, úgynevezett eozinofília).
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): - sviði, stingir, dofi eða náladofi í húð - ofþornun - magakveisa/meltingartregða - blóðnasir - munnþurrkur - sviða- eða doðatilfinning í tungu/munni - aukin táramyndun - þokusýn - þvagsýrugigt - óeðlilegar niðurstöður blóðprufa (lækkaður blóðsykur, aukið kalíum, óeðlileg lifrarpróf, fjölgun ákveðinnar tegundar hvítra blóðkorna, þ.e. eosínfíklafjöld)
Hungarian: - 1 ml oldatos infúzió 30 mg vasat tartalmaz ferrum-oxitolként.
Icelandic: 1 ml af lausn inniheldur 30 mg af járni sem ferumoxytol.
Hungarian: Beadás előtt az injekciós üveget szemügyre kell venni, és meg kell győződni róla, hogy az oldat nem tartalmaz szemcsés anyagot, és az injekciós üveg nem sérült.
Icelandic: Skyggna skal hettuglösin til að tryggja að ekki séu neinar agnir eða skemmdir til staðar áður en lyfjagjöfin fer fram.
Hungarian: Az átlagos hemoglobinszint (0,5-0,9 g/dl) növekedett a kezelés után, és az adagolás utáni 10 hónapos időszakban a 11-11,7 g/dl-es tartományban stabilizálódott.
Icelandic: Meðaltal blóðrauðamagns jókst (0,5-0,9 g/dl) eftir meðferð og varð stöðugt við 11-11,7 g/dl á 10 mánaða tímabili eftir síðasta skammt; engar nýjar öryggisvísbendingar komu fram þegar viðbótarskammtar voru gefnir.
Hungarian: Rienso-t tilos vastúlterhelésben szenvedő betegeknek adni.
Icelandic: Rienso má ekki gefa sjúklingum með járnofhleðslu.
Hungarian: A klinikai tapasztalat 8 betegre korlátozódik.
Icelandic: Rienso hefur ekki verið rannsakað sérstaklega hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi; klínísk reynsla er takmörkuð við 8 sjúklinga.
Hungarian: Súlyos mellékhatások:
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir
Hungarian: A parenteralis vaskomplexekkel szembeni túlérzékenységi reakciók kialakulásának fokozottabb a kockázata olyan betegek esetében is, akik immunrendszeri vagy gyulladásos megbetegedésben szenvednek (pl. szisztémás lupus erithematosus, rheumatoid arthritis.)
Icelandic: Einnig er aukin hætta á ofnæmisviðbrögðum við járnfléttum sem gefin eru með inndælingu hjá sjúklingum með ónæmis- eða bólgusjúkdóma (t.d. rauða úlfa, iktsýki).
Hungarian: A Rienso csak abban az esetben adható be, ha az anaphylaxiás reakciók értékelésére és kezelésre kiképzett személyzet azonnal rendelkezésre áll.
Icelandic: Rienso skal aðeins gefa þegar starfsfólk með þjálfun í mati og meðferð bráðaofnæmisviðbragða er til taks.
Hungarian: Vas-oxid részecskéket tartalmaz, melyekben a vas-oxid magot poliglükóz-szorbitol-karboximetil-éter héj veszi körül.
Icelandic: Í lyfinu eru járnoxíðagnir með járnoxíðkjarna sem er umlukinn skel úr fjölglúkósa-sorbítól-karboxýmetýleteri.
Hungarian: A vascularis MRI-vizsgálatra kifejtett hatása körülbelül 1-2 napig tart, míg a szövetdiagnosztikai képalkotó eljárásra gyakorolt hatás akár 6 hónapig fennállhat.
Icelandic: 1-2 daga en áhrifin á myndgreiningar vefja kunna að vara í allt að 6 mánuði.
Hungarian: A Rienso alkalmazását terhes nők esetében nem vizsgálták.
Icelandic: Rienso hefur ekki verið prófað hjá þunguðum konum.
Hungarian: Ezerötszázhatvankét, krónikus vesebetegségben szenvedő alany bevonásával végzett klinikai vizsgálatok során a Rienso-val kezelt betegek 7,9%-ánál észleltek mellékhatásokat, melyek 0,2%-át súlyosnak minősítették.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með 1.562 þátttakendum með langvinnan nýrnasjúkdóm komu fram aukaverkanir hjá 7,9% sjúklinga sem fengu Rienso.
Hungarian: A TSAT-értékben a kiindulási értékhez képest a 35. napra bekövetkezett változás (átlag ± SD, %)
Icelandic: Breyting á TSAT frá upphafi til dags 35 (meðalt.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Icelandic: Öryggiskort sjúklings
Hungarian: • A Rienso csak steril 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid vagy steril 5%-os glükózoldattal • Más, intravénás infúzió készítésére használható oldat és gyógyszerkészítmény nem
Icelandic: Rienso má eingöngu blanda við sæft 9 mg/ml natríumklóríð (0,9%) eða sæfðan 5% glúkósa upp að lokastyrkleikanum
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a Rienso-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með Rienso.
Hungarian: A beadást az alábbiak szerint kell végezni:
Icelandic: Lyfjagjöf skal fara fram eins og hér segir:
Hungarian: • A Rienso-t infúzió formájában alkalmazza az alábbiak szerint: o hígítson 510 mg-ot (egy injekciós üveg tartalmát) 50-250 ml steril 0,9%-os nátrium-klorid vagy steril 5%-os glükózoldattal, és legalább 15 perc alatt adja be
Icelandic: Gefið Rienso sem innrennsli með eftirfarandi hætti: o 510 mg (eitt hettuglas) þynnt í 50-250 ml af sæfðu 0,9% natríumklóríði eða sæfðum 5% glúkósa, gefið á a.m.k.
Hungarian: Mint minden parenteralis vaskészítmény esetében, a szájon át adott vaskészítmények felszívódása együttes alkalmazás esetén csökken.
Icelandic: Eins og gildir um öll járnlyf sem eru gefin í æð minnkar frásog járns sem er tekið inn samhliða.
Hungarian: Milyen a Rienso külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Rienso fekete-vörösesbarna, oldatos infúzió.
Icelandic: Rienso er svart til rauðbrúnt innrennslislyf, lausn.
Hungarian: A Rienso beadását követő 24 órán belül kapott szérum vasszintek kiértékelése során azonban óvatosan kell eljárni, mivel a laboratóriumi vizsgálatok a Rienso-ban lévő vas hozzámérése miatt túl magas eredményt adhatnak a szérum vas és a transzferrinhez kötött vas esetében.
Icelandic: Þó skal gæta varúðar við túlkun á járnmagni í sermi í 24 klst. frá því að Rienso er gefið, því járn í blóði og transferrínbundið járn kann að mælast of hátt í rannsóknarstofuprófunum þar sem járnið í Rienso mælist einnig.
Hungarian: Májműködési zavarban szenvedő betegeknél parenteralis vaskészítmény csak a kockázat/előny gondos felmérését követően alkalmazható.
Icelandic: Hjá sjúklingum með truflun á lifrarstarfsemi ætti gjöf á járni í æð aðeins að fara fram að undangengnu vandlegu mati á ávinningi og áhættu.
Hungarian: Terhes nők esetében nem végeztek megfelelő és jól kontrollált klinikai vizsgálatokat a Rienso-val.
Icelandic: Engar fullnægjandi vel stýrðar rannsóknir hafa verið gerðar á notkun Rienso á meðgöngu.
Hungarian: Egy placebo-kontrollos, keresztezett („cross-over") vizsgálat során 713, krónikus vesebetegségben szenvedő beteg kapott egyszeri 510 mg-os Rienso adagot, illetve placebót.
Icelandic: 713 sjúklingar með langvinnan nýrnasjúkdóm stakan 510 mg skammt af Rienso og lyfleysu.
Hungarian: ajakduzzanat, nyelvduzzanat
Icelandic: Bólgnar varir Bólgin tunga
Hungarian: • nem vashiány által okozott anaemia.
Icelandic: - ef blóðleysið er ekki vegna járnskorts.
Hungarian: C-izotóppal jelölt készítmény laktáló patkányoknak az ellést követő 10-11. napon történt egyszeri intravénás beadása után a Rienso, illetve a Rienso-ból származó radioaktivitás minimális kiválasztódását figyelték meg a tejbe, ami a beadás után 8-24 órával érte el a csúcsértékét.
Icelandic: C-merktu lyfi sem var gefið mjólkandi rottum 10-11 dögum eftir fæðingu, sem náði hámarki 8 til 24 klst.
Hungarian: A Rienso-val karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Icelandic: Engar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum voru gerðar á Rienso.
Hungarian: Beadás előtt a gyógyszert beadó szakember/személy megvizsgálja majd az injekciós üvegeket, hogy van-e rajtuk sérülésre vagy bomlásra utaló jel.
Icelandic: Áður en lyfið er gefið verða hettuglösin skoðuð af þeim sem gefur það með tilliti til merkja um skemmdir.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Rienso 30 mg/ml oldatos infúzió
Icelandic: Rienso 30 mg / ml innrennslislyf
Hungarian: A Rienso-t kezelőorvosa vagy az Ön gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni vénás infúzióban.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun gefa Rienso með innrennsli í bláæð.
Hungarian: 2. vizsgálat Dialízisben nem részesülő krónikus vesebetegek
Icelandic: Rannsókn 2 Langvinnur nýrnasjúkdómur, án skilunar
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi majd a vasszintjét a vasfelhalmozódás elkerülése érdekében.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með járnmagninu til að koma í veg fyrir járnuppsöfnun.
Hungarian: A következő, súlyos mellékhatásokat röviddel a Rienso beadása után tapasztalták: - életveszélyes és halálos allergiás reakciók (anafilaxiás/anafilaktoid túlérzékenység), - szív- és érrendszeri szövődmények, egyebek között szívroham, pangásos szívelégtelenség,
Icelandic: Aukaverkanir með óþekkta tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) Greint hefur verið frá eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum stuttu eftir að Rienso er gefið: - lífshættuleg og banvæn ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð/bráðaofnæmislík viðbrögð) - fylgikvillar í hjarta- og æðakerfi, þ.m.t. hjartaáfall, hjartabilun, hjartsláttarónot, útvíkkun æða,
Hungarian: 70,9 vagy több
Icelandic: 70,9 eða meira
Hungarian: 2012. szeptember 30.
Icelandic: 30 september 2012
Hungarian: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Nagy-Britannia
Icelandic: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Bretland
Hungarian: 9/l) alakult ki nagyon nagy adag (2000 mg) alkalmazása után.
Icelandic: 9/l) eftir að hafa fengið mjög stóran skammt (2.000 mg).
Hungarian: 13b. ábra (Kisgyermekek, sovány betegek)
Icelandic: Mynd 13b (Lítil börn, grannir sjúklingar)
Hungarian: A magzatra/anyára nézve fennálló kockázat nem ismert.
Icelandic: Áhættan fyrir fóstrið/móðurina er ekki þekkt.
Hungarian: 13a. ábra (Felnőttek)
Icelandic: Mynd 13a (Fullorðnir)
Hungarian: A vizsgálat „A" részét a téli hónapokban kezdték meg, míg a „B" részt nagyrészt a nyári hónapokban végezték.
Icelandic: A-hluti rannsóknarinnar hófst á vetrarmánuðum en B-hlutinn fór að mestu fram að sumarlagi.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/582/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/582/001
Hungarian: Szükséges eszközök:
Icelandic: Nauðsynlegur búnaður:
Hungarian: Végponti időszak (22-24. hét)
Icelandic: Tímabil endapunktar (Vikur 22 til 24)
Hungarian: Az életkor (26-78 év) és a testtömeg (50-120 kg) nem befolyásolta jelentős mértékben a rilonacept mélyponti koncentrációját.
Icelandic: Aldur (26-78 ára) og líkamsþyngd (50-120 kg) virtist ekki hafa marktæk áhrif á lágmarksþéttni rilonacepts.
Hungarian: határozatról szóló értesítés után egy hónapon belül
Icelandic: Innan mánaðar frá tilkynningu um ákvörðun framkvæmdastjórn ar
Hungarian: • Emelkedett vérnyomás
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur.
Hungarian: Ezeket orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja.
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með þeim.
Hungarian: Az egyensúlyi állapot 6 hét elteltével állt be.
Icelandic: Jafnvægi virtist nást eftir 6 vikur.
Hungarian: Kisgyermekeknél, vagy olyan személyeknél, akiknek kevés a bőr alatti zsírszövetük, előfordulhat, hogy a fecskendőt és a tűt 45°-os szögben kell tartani (lásd 13b. ábra).
Icelandic: Hjá litlum börnum og einstaklingum með litla fitu undir húðinni gæti þurft að halda nálinni undir 45°horni (sjá mynd 13b).
Hungarian: Az „A" részbe belépett felnőttek
Icelandic: Fullorðnir sem tóku þátt í A-hluta
Hungarian: Ez a gyógyszer ún.
Icelandic: Lyf sem kallast
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið samþykki samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Hungarian: Idősek (65 évesek vagy idősebbek)
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri)
Hungarian: Az NLRP3 gén mutációi
Icelandic: Stökkbreyting á NLRP3 geni
Hungarian: A teljes adag beadása 30 másodpercig is eltarthat.
Icelandic: Það getur tekið allt að 30 sekúndur að dæla inn öllum skammtinum.
Hungarian: Az adag a beteg testtömegétől függ és betegenként különböző.
Icelandic: Skammturinn fer eftir líkamsþyngd sjúklings og er mismunandi fyrir hvern sjúkling.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. október 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Icelandic: 23. október 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Hungarian: Addig ismételje a 7. lépést, amíg a por teljesen fel nem oldódott, és az oldat fel nem tisztul.
Icelandic: Endurtaktu skref 7 þar til duftið er fullkomlega uppleyst og lausnin er tær.
Hungarian: A legtöbb IBH reakció egy vagy két napig tartott.
Icelandic: Oftast stóðu viðbrögð á stungustað yfir í einn eða tvo daga.
Hungarian: p-érték a kiinduláshoz képest bekövetkező változás csoporton belüli összehasonlítására p< 0,0001 NS
Icelandic: p-gildi fyrir samanburð innan hóps á breytingu frá upphafsgildi p < 0,0001 NS
Hungarian: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford, HR3 5PG Nagy-Britannia
Icelandic: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG
Hungarian: Brecon Pharmaceuticals Ltd Wye Valley Business Park Hay-on-Wye
Icelandic: Framleiðandi Brecon Pharmaceuticals Ltd Wye Valley Business Park Hay-on-Wye
Hungarian: Fejfájás nagyon gyakori
Icelandic: Höfuðverkur mjög algengar
Hungarian: FCAS n=31 FCAS n=10 MWS n=3
Icelandic: FCAS n=31 FCAS n=10
Hungarian: Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy mekkora adagot kell alkalmaznia.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve mikið þú átt að fá.
Hungarian: Tartalom:
Icelandic: Inniheldur:
Hungarian: 4. ábra 6.
Icelandic: Mynd 4 6.
Hungarian: • ha aktív, súlyos fertőzésben szenved.
Icelandic: ef þú ert með alvarlega virka sýkingu.
Hungarian: Amennyiben forgó jellegű érzést tapasztal, akkor ne vezessen, és ne kezeljen szerszámokat, illetve gépeket, amíg újra jól nem érzi magát.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir slíkum svima áttu ekki að aka eða nota vélar eða tæki fyrir en þér líður eðlilega á ný.
Hungarian: Mivel azonban 65 éven felüli betegekkel szerzett klinikai tapasztalat korlátozott, ezért elővigyázatosság javasolt (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Hins vegar er klínísk reynsla hjá sjúklingum eldri en 65 ára takmörkuð og því er varúð ráðlögð (sjá kafla 5.1).
Hungarian: A beteg vagy a gondozója figyelmét fel kell hívni arra, hogy az adagolás módosítása előtt beszéljen a kezelőorvossal.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingi eða umönnunaraðila að ræða við meðferðarlækninn áður en skömmtum er breytt.
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Hungarian: Ne használja fel az oldatot, ha az elszíneződött, zavaros, vagy apró részecskéket tartalmaz (lásd 8. ábra).
Icelandic: Notaðu ekki lausnina ef hún er aflituð eða skýjuð eða hún inniheldur smáar agnir (sjá mynd 8).
Hungarian: Injekciós üveg 2 év.
Icelandic: Hettuglas 2 ár.
Hungarian: • az interleukin-1 nevű anyagot gátló egyéb gyógyszerek, például az anakinra vagy a canakinumab;
Icelandic: Önnur lyf sem eru interleukín-1 hemlar, eins og anakinra eða canakinumab.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú expozíció FK-jára vonatkozó további adatok (egyensúlyi AUC, Cmax, Cmin) szükségesek, különösen gyermekek köréből.
Icelandic: Leggja þarf fram nánari gögn um lyfjahvörf, útsetningu fyrir lyfinu við jafnvægi (AUC, Cmax, Cmin við jafnvægi), sérstaklega fyrir börn.
Hungarian: Amennyiben a készítményt nem azonnal használják fel, akkor a felhasználásra kész állapotban a felhasználásig eltelt időért és tárolási körülményekért a felhasználó felelős, és a tárolási idő 2 - 8°C-on nem haladhatja meg a 24 órát.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda og ættu ekki að fara yfir 24 klukkustundir við 2 til 8°C.
Hungarian: A CHMP-nek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerről szóló irányelve szerint a soron következő PSUR (időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés) benyújtásával egyidőben a frissített kockázatkezelési terv is benyújtandó.
Icelandic: Í samræmi við „CHMP guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use" skal leggja sérhverja uppfærslu á áætlun um áhættustjórnum fram samtímis næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR).