FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er waren geen patiënten in de SBR-groep die hun deelname aan het onderzoek vanwege een TEAE staakten.
Lithuanian: SBR grupėje nė vienas pacientas nenutraukė dalyvavimo tyrime dėl gydymo metu atsiradusio nepageidaujamo reiškinio.
Dutch: Eviplera dient niet gelijktijdig toegediend te worden met adefovirdipivoxil.
Lithuanian: Eviplera negalima vartoti kartu su adefoviro dipivoksiliu.
Dutch: Dieronderzoek heeft aangetoond dat rilpivirine in beperkte mate de placenta passeert.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė nedidelį rilpivirino prasiskverbimą pro placentą.
Dutch: De werking van elk van deze werkzame stoffen, ook bekend als antiretrovirale geneesmiddelen, berust op het belemmeren van de normale werking van een enzym (een eiwit met de naam reverse transcriptase) dat voor de vermenigvuldiging van het virus van essentieel belang is.
Lithuanian: Kiekviena iš šių veikliųjų medžiagų, dar vadinamų antiretrovirusiniais vaistais, veikia trikdydama fermento (baltymo, vadinamo „atvirkštine transkriptaze"), kuris yra būtinas viruso reprodukavimuisi, veiklą.
Dutch: Hoewel rilpivirine in vitro een beperkte werking tegen HIV-2 liet zien met EC50-waarden die varieerden van 2.510 tot 10.830 nM (920 tot 3.970 ng/ml), wordt een behandeling van HIV-2-infecties met rilpivirinehydrochloride bij afwezigheid van klinische gegevens niet aanbevolen.
Lithuanian: Nors nustatytas nedidelis rilpivirino aktyvumas in vitro veikiant ŽIV-2, EK50 vertėms esant nuo 2 510 iki 10 830 nM (nuo 920 iki 3 970 ng/ml), ŽIV-2 užkrėtimas rilpivirino hidrochloridu nerekomenduojamas, nes nėra klinikinių duomenų.
Dutch: De afname van de ongebonden vrije fractie bij blootstelling aan rilpivirine (d.w.z. actief) tijdens zwangerschap vergeleken met post partum was minder uitgesproken dan bij de totale blootstelling aan rilpivirine.
Lithuanian: aktyvios) ekspozicijos sumažėjimas nėštumo metu, palyginti su laikotarpiu po gimdymo, buvo mažiau išreikštas nei bendros rilpivirino ekspozicijos.
Dutch: • Als u dit ontdekt na 12 uur of langer na het tijdstip waarop u Eviplera gewoonlijk inneemt, mag u de overgeslagen dosis niet meer innemen.
Lithuanian: • jeigu tai pastebėjote praėjus 12 arba daugiau valandų nuo įprasto Eviplera vartojimo laiko, praleistos dozės nevartokite.
Dutch: Bij sommige patiënten met voortgeschreden HIV-infectie (AIDS) die al eens opportunistische infecties hebben gehad (infecties die optreden bij patiënten met een zwak immuunsysteem), kunnen zich kort na het starten van een anti-HIV-therapie klachten en symptomen voordoen van een ontsteking door voorgaande infecties.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, sergantiems pažengusia ŽIV infekcija (AIDS) ir anksčiau sirgusiems oportunistinėmis infekcijomis (infekcijomis, pasireiškiančios žmonėms, kurių nusilpusi imuninė sistema), pradėjus ŽIV gydymą netrukus gali atsirasti ankstesnių infekcijų uždegimo požymių ir simptomų.
Dutch: 30 filmomhulde tabletten 90 (3 flessen met 30) filmomhulde tabletten
Lithuanian: 90 (3 buteliukai po 30) plėvele dengtų tablečių
Dutch: verhoogde transaminasen (ASAT en/of ALAT)1, 2, 3
Lithuanian: padidėjęs transaminazių kiekis (AST ir (arba) ALT)1, 2, 3
Dutch: De farmacokinetiek van emtricitabine en tenofovir is gelijk bij mannelijke en vrouwelijke patiënten.
Lithuanian: Emtricitabino ir tenofoviro farmakokinetika vyriškos ir moteriškos lyties asmenims panaši.
Dutch: Eviplera is een paarsroze, capsulevormige, filmomhulde tablet met aan de ene kant gegraveerd "GSI" en aan de andere kant niets.
Lithuanian: Eviplera yra rausvai violetinė, kapsulės formos plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra įspaustas užrašas „GSI", o kita pusė yra lygi.
Dutch: Zie rubiek 4.8, Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen.
Lithuanian: Žr. 4.8 skyrių, Atrinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas.
Dutch: In vitro-onderzoek heeft aangetoond dat tenofovirdisoproxil noch tenofovir substraten zijn voor de CYP450-enzymen.
Lithuanian: In vitro tyrimais nustatyta, kad nei tenofoviro dizoproksilio, nei tenofoviro CYP450 fermentai neveikia.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of ESRD kunnen de plasmaconcentraties verhoogd zijn door veranderingen in de absorptie, distributie en/of biotransformatie van het geneesmiddel secundair aan de nierfunctiestoornis.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas arba GIN, koncentracija plazmoje gali padidėti dėl vaisto absorbcijos, pasiskirstymo ir (arba) metabolizmo pokyčių bei inkstų disfunkcijos.
Dutch: In onderzoek C215 (n = 678) bestond de basisbehandeling uit twee door de onderzoeker geselecteerde N(t)RTI's: emtricitabine/tenofovirdisoproxil (60%, n = 406) of lamivudine/zidovudine (30%, n = 204) of abacavir plus lamivudine (10%, n = 68).
Lithuanian: Tyrime C215 (n = 678), FR sudarė 2 tyrėjo parinkti N(t)ATI: emtricitabinas / tenofoviro dizoproksilis (60 %, n = 406) arba lamivudinas/zidovudinas (30 %, n = 204) arba abakaviras ir lamivudinas (10 %, n = 68).
Dutch: Rilpivirine werkt door niet-competitieve remming van HIV-1 reverse transcriptase (RT).
Lithuanian: Rilpivirino aktyvumą skatina nekonkurencingas ŽIV-1 atvirkštinės transkriptazės (AT) slopinimas.
Dutch: neutropenie1, verlaagd aantal witte bloedcellen2, verlaagde hemoglobine2, verlaagd aantal bloedplaatjes2
Lithuanian: neutropenija1, sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius2, sumažėjęs hemoglobino kiekis2, sumažėjęs trombocitų skaičius2
Dutch: Dit kan leiden tot verlies van het therapeutische effect van Eviplera (zie rubriek 4.3).
Lithuanian: Dėl to gali būti prarastas gydomasis Eviplera poveikis (žr. 4.3 skyrių).
Dutch: Rilpivirine (ingenomen als Eviplera door 16 van de 19 patiënten en een andere basisbehandeling (achtergrondregime) door 3 van de 19 patiënten) werd geëvalueerd in onderzoek TMC114HIV3015 bij zwangere vrouwen tijdens het 2e en 3e trimester, alsmede post partum.
Lithuanian: Rilpivirinas (kurį 16 iš 19 pacienčių vartojo Eviplera pavidalu, o 3 iš 19 pacienčių - kito antraeilio gydymo režimo pavidalu) buvo vertinamas atliekant tyrimą TMC114HIV3015 su nėščiomis moterimis per 2-ąjį ir 3-iąjį nėštumo trimestrus bei laikotarpiu po gimdymo.
Dutch: (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) of zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Lithuanian: Dažniai yra apibūdinti kaip labai dažnis (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) arba reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000).
Dutch: Dit is belangrijk om de juiste bloedspiegels van de werkzame stof in uw lichaam te bereiken.
Lithuanian: Tai svarbu tam, kad organizmas pasisavintų reikiamą veikliosios medžiagos kiekį.
Dutch: • foscarnet, ganciclovir, cidofovir (voor virusinfecties)
Lithuanian: • foskarnetas, gancikloviras, cidofoviras (virusinėms infekcijoms gydyti);
Dutch: TEKST VOOR ETIKET OP FLES EN DOOS
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKo IR DĖŽUTĖS ŽENKLINIMAS
Dutch: De andere 3 met Eviplera behandelde patiënten hadden geen tijdens de behandeling optredende resistentie.
Lithuanian: Likusiems 3 Eviplera gydytiems pacientams atsparumas neatsirado.
Dutch: • producten die St. Janskruid bevatten (Hypericum perforatum) (een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie en angst)
Lithuanian: • preparatus, kurių sudėtyje yra jonažolių (Hypericum perforatum) (vaistažolių preparatą, vartojamą nuo depresijos ir nerimo).
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik van Eviplera en nefrotoxische middelen onvermijdelijk is, moet de nierfunctie wekelijks gecontroleerd worden (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Lithuanian: Jeigu Eviplera yra būtina skirti kartu su nefrotoksiniais vaistiniais preparatais, inkstų funkciją reikia stebėti kas savaitę (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius).
Dutch: • antacida (aluminium-/magnesiumhydroxide of calciumcarbonaat)
Lithuanian: • antacidai (aliuminio / magnio hidroksidas arba kalcio karbonatas);
Dutch: Paarsroze, capsulevormige, filmomhulde tablet met een afmeting van 19 mm x 8,5 mm, met aan de ene kant gegraveerd "GSI" en aan de andere kant niets.
Lithuanian: Rausvai violetinė, kapsulės formos plėvele dengta 19 mm x 8,5 mm dydžio tabletė, kurios vienoje pusėje yra įspaustas užrašas „GSI", o kita pusė yra lygi.
Dutch: Het resistentieresultaat op week 96 voor patiënten met virologisch falen en fenotypische resistentie, gedefinieerd volgens het protocol, worden weergegeven in tabel 6:
Lithuanian: Pacientų, kuriems protokole apibrėžta virusologinė nesėkmė ir fenotipinis rezistentiškumas, rezistentiškumo baigtys 96 savaitę pateiktos 6 lentelėje:
Dutch: Sunset geel aluminiumpigment (E110) Titaniumdioxide
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas Saulėlydžio geltonasis FCF (E110) Titano dioksidas
Dutch: Enkele voorbeelden zijn aminoglycosiden, amfotericine B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycine, cidofovir en interleukine-2 (ook wel aldesleukine genoemd).
Lithuanian: Dalis pavyzdžių apima (bet jais neapsiriboja) aminoglikozidus, amfotericiną B, foskarnetą, ganciklovirą, pentamidiną, vankomiciną, cidofovirą ar interleukiną-2 (dar vadinamą aldesleukinu).
Dutch: In vitro-onderzoek heeft aangetoond dat zowel emtricitabine als tenofovir volledig gefosforyleerd kunnen worden wanneer deze samen in cellen gecombineerd worden.
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad būdami kartu ląstelėse tiek emtricitabinas, tiek tenofoviras gali būti visiškai fosforilinami.
Dutch: • Andere geneesmiddelen die bij HIV-infectie worden gebruikt: Non-nucleoside reverse transcriptase-remmers (NNRTI's).
Lithuanian: • Kitų vaistų, skirtų ŽIV infekcijai gydyti: ne nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai (NNATI).
Dutch: Rilpivirine is een diarylpyrimidine-NNRTI van HIV-1.
Lithuanian: Rilpivirinas yra ŽIV-1 diarilpirimidino NNRTI.
Dutch: In een onderzoek waarin 8 patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (CPT-score A) en 8 patiënten met een matig-ernstige leverfunctiestoornis (CPT-score B) werden vergeleken met steeds 8 overeenkomstige controlepersonen, was de blootstelling aan rilpivirine na meerdere doses 47% hoger bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis en 5% hoger bij patiënten met een matig-ernstige leverfunctiestoornis.
Lithuanian: Tyrime, kuriame buvo lyginami 8 pacientai, kuriems yra lengvas kepenų pakenkimas (A klasės CPT), su 8 atitinkamais kontroliniais asmenimis ir 8 pacientai, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų pakenkimas (B klasės CPT), su 8 atitinkamais kontroliniais asmenimis, rilpivirino kartotinių dozių ekspozicija buvo 47 % didesnė pacientams, kuriems yra lengvas kepenų pakenkimas, ir 5 % didesnė pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų pakenkimas.
Dutch: Een lagere blootstelling aan rilpivirine werd waargenomen tijdens zwangerschap; de virale belasting moet derhalve nauwlettend worden gecontroleerd.
Lithuanian: Pastebėta, kad nėštumo metu rilpivirino ekspozicija yra mažesnė; todėl būtina atidžiai stebėti viruso kopijų kiekį.
Dutch: • pijn, buikpijn of buikklachten, zich opgeblazen voelen, droge mond
Lithuanian: • skausmas, pilvo skausmas arba diskomfortas, pilvo pūtimas, sausa burna;
Dutch: Patiënten moesten op hun eerste of tweede antiretrovirale behandelingsregime staan, zonder een voorgeschiedenis van virologisch falen, ze mochten op dat moment noch in het verleden resistentie tegen een van de drie componenten van Eviplera vertoond hebben en de virologische onderdrukking moest gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan de screening stabiel zijn geweest (HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml).
Lithuanian: Pacientams turėjo būti taikomas pirmasis arba antrasis antiretrovirusinio gydymo režimas, neturėjo būti ankstesnės virusologinės nesėkmės, neturėjo būti dabar ar anksčiau atsiradusio atsparumo bet kuriai iš trijų Eviplera sudedamųjų dalių ir mažiausiai 6 mėnesius prieš atranką turėjo būti stabilus virusologinis slopinimas (ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml).
Dutch: In onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering met ratten, honden en apen, met blootstellingsniveaus die hoger dan of even hoog als klinische blootstellingsniveaus waren, zijn onder meer veranderingen in nieren en bot en een afname van de serumfosfaatconcentratie gevonden, hetgeen relevant zou kunnen zijn voor klinische doeleinden.
Lithuanian: Su žiurkėmis, šunimis ir beždžionėmis atliktų kartotinių dozių toksiškumo tyrimų metu, esant didesnei arba tokiai pačiai kaip klinikinė ekspozicija koncentracijai, nustatyti inkstų ir kaulų pokyčiai bei fosfatų kiekio serume sumažėjimas, kurie gali turėti klinikinės reikšmės.
Dutch: Virussen met substituties die leiden tot verminderde gevoeligheid voor stavudine en zidovudine (thymidine-analoog geassocieerde mutaties, TAM's, M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E) of voor didanosine (L74V), bleven gevoelig voor emtricitabine.
Lithuanian: Virusai su pokyčiais, sąlygojančiais mažesnį jautrumą stavudinui ir su zidovudino-timidino analogais susijusiomis mutacijomis (TAM) (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E) arba didanozinu (L74V), išlieka jautrūs emtricitabinui.
Dutch: In onderzoek naar genotoxiciteit en toxiciteit bij herhaalde dosering gedurende één maand of korter met de combinatie emtricitabine en tenofovirdisoproxil bleek er in vergelijking tot onderzoek met de afzonderlijke componenten geen exacerbatie van toxicologische effecten op te treden.
Lithuanian: Vieno mėnesio trukmės arba trumpesni emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio derinio genotoksiškumo ir kartotinių dozių toksiškumo tyrimai, lyginant su atskirų sudedamųjų dalių tyrimais, toksinio poveikio padidėjimo neparodė.
Dutch: In vitro-experimenten duiden erop dat rilpivirinehydrochloride voornamelijk een oxidatief metabolisme ondergaat, dat wordt gemedieerd door het CYP3A-systeem.
Lithuanian: In vitro eksperimentai rodo, kad visų pirma vyksta CYP3A sistemos sąlygojamas rilpivirino hidrochlorido oksidacinis metabolizmas.
Dutch: Hoe ziet Eviplera eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: Eviplera išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: rabdomyolyse3, 5, spierzwakte3, 5
Lithuanian: rabdomiolizė3, 5, raumenų silpnumas3, 5
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Eviplera in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij behandeling van HIV-1-infectie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Eviplera vartojimo gydant ŽIV-1 tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Dutch: • carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital en fenytoïne (geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie en het voorkomen van aanvallen)
Lithuanian: • karbamazepiną, okskarbazepiną, fenobarbitalį ir fenitoiną (vaistus, skirtus epilepsijai gydyti ir priepuoliams išvengti);
Dutch: a ITT TLOVR = Intention to treat time to loss of virologic response.
Lithuanian: a ITT VAPL = virusologinio atsako praradimo laikas ketinamoje gydyti grupėje.
Dutch: 6 Dit was een zeldzame bijwerking voor tenofovirdisoproxil.
Lithuanian: 6 Tai buvo reta nepageidaujama reakcija, nustatyta vartojant tenofoviro dizoproksilį.
Dutch: Van de 49 patiënten die ten minste één dosis Eviplera ontvingen, behield 100% virologische onderdrukking (HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml) op week 12 en week 24.
Lithuanian: Iš 49 pacientų, kurie gavo bent vieną Eviplera dozę, 100 % pacientų liko virusologiškai nuslopinti (ŽIV-RNR < 50 kopijų/ml) 12 ir 24 savaitę.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 november 2011 Datum van laatste verlenging: 22 juli 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Dutch: Andere NNRTI's Gelijktijdige toediening van Eviplera met andere NNRTI's wordt niet aanbevolen.
Lithuanian: Kiti NNATI Eviplera nerekomenduojama skirti su kitais NNATI.
Dutch: Na orale toediening van tenofovirdisoproxil aan met HIV geïnfecteerde patiënten wordt tenofovirdisoproxil snel geabsorbeerd en omgezet in tenofovir.
Lithuanian: ŽIV infekuotiems pacientams išgėrus tenofoviro dizoproksilio, šis preparatas greitai absorbuojamas ir paverčiamas tenofoviru.
Dutch: Er waren ook gevallen die opnieuw werden geclassificeerd in de primaire analyse van week 48, waarbij de meest voorkomende herclassificatie bestond uit wijziging van virologisch falen in staken van de behandeling om een andere reden dan een bijwerking.
Lithuanian: Taip pat pasikeitė 48 savaitės pirminės analizės klasifikacija, daugiausiai atvejų buvo perkelta iš virusologinės nesėkmės į gydymo nutraukimo ne dėl nepageidaujamų reiškinių kategoriją.
Dutch: HMG CO-A REDUCTASEREMMERS Atorvastatine/Emtricitabine
Lithuanian: HMG CO-A REDUKTAZĖS INHIBITORIAI Atorvastatinas / emtricitabinas
Dutch: Rilpivirine is in vitro een remmer van de transporter MATE-2K met een IC50 van < 2,7 nM.
Lithuanian: Rilpivirinas yra pernešiklio MATE 2K inhibitorius in vitro, kurio IC50 yra < 2,7 nM.
Dutch: Eén patiënt die al bij aanvang de substitutie K103N had, vertoonde op week 48 virologisch falen met verdere resistentie.
Lithuanian: Vienam pacientui, kuris tyrimo pradžioje jau turėjo K103N mutaciją, nustatyta virusologinė nesėkmė, papildomas atsparumas jam atsirado iki 48 savaitės.
Dutch: Er waren geen nieuwe kruisresistentiepatronen op week 96 ten opzichte van week 48.
Lithuanian: 96 savaitę, palyginti su 48 savaite, naujų kryžminio rezistentiškumo modelių nebuvo.
Dutch: Het is belangrijk dat u geen dosis Eviplera overslaat.
Lithuanian: Svarbu nepamiršti nė vienos Eviplera dozės.
Dutch: Na orale toediening van de afzonderlijke componenten emtricitabine en tenofovirdisoproxil worden emtricitabine en tenofovir uitgebreid verdeeld over het gehele lichaam.
Lithuanian: Išgėrus atskiras emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio sudedamąsias dalis, emtricitabinas ir tenofoviras plačiai pasiskirsto organizme.
Dutch: Patiënten met HIV-1 bij wie drie of meer TAM's aanwezig waren die ofwel de M41L- of de L210Wsubstitutie in het RT omvatten, vertoonden een verminderde respons op de behandeling met tenofovirdisoproxil.
Lithuanian: Pacientų, kurių ŽIV-1 turėjo tris ar daugiau su TAM, įskaitant arba M41L, arba L210W AT pokytį, atsakas į gydymą tenofoviro dizoproksiliu buvo mažesnis.
Dutch: • zachter worden van de botten (met botpijn en soms leidend tot botbreuken)
Lithuanian: • kaulų suminkštėjimas (lydimas kaulų skausmų ir kartais sukeliantis lūžius).
Dutch: Emtricitabinetrifosfaat en tenofovirdifosfaat remmen de HIV-1 RT competitief, wat DNA-keten-terminatie tot gevolg heeft.
Lithuanian: Emtricitabino trifosfatas ir tenofoviro difosfatas konkurenciniu būdu slopina ŽIV-1 AT, dėl ko nutrūksta DNR grandinė.
Dutch: Farmacokinetische parameters werden voornamelijk vastgesteld na toediening van enkelvoudige doses emtricitabine 200 mg of tenofovirdisoproxil 245 mg aan niet met HIV geïnfecteerde patiënten met een nierfunctiestoornis in diverse gradaties.
Lithuanian: Farmakokinetiniai duomenys buvo daugiausia nustatyti skiriant vienkartines emtricitabino 200 mg arba tenofoviro dizoproksilio 245 mg dozes ŽIV neinfekuotiems pacientams, kuriems yra įvairaus laipsnio inkstų pakenkimas.
Dutch: Afwijkingen in laboratoriumwaarden
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų nenormalumai
Dutch: Zelden zijn pancreatitis en lactaatacidose, soms met fatale gevolgen, gemeld.
Lithuanian: Retai buvo pranešimų apie pankreatito ir laktatacidozės atvejus, iš kurių keli buvo mirtini.
Dutch: Wanneer emtricitabine (een van de componenten van Eviplera) aan pediatrische patiënten werd toegediend, werden er naast de bij volwassenen gemelde bijwerkingen de volgende bijwerkingen vaker waargenomen: anemie kwam vaak (9,5%) en huidverkleuring (toegenomen pigmentatie) zeer vaak (31,8%) voor bij pediatrische patiënten (zie rubriek 4.8, Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm).
Lithuanian: Kai emtricitabinas (viena iš Eviplera sudedamųjų dalių) buvo skiriamas pacientams vaikams, greta suaugusiesiems nustatytų nepageidaujamų reakcijų šios nepageidaujamos reakcijos nustatytos dažniau: pacientams vaikams anemija buvo dažna (9,5 %) ir odos spalvos pokyčiai (padidėjusi pigmentacija) buvo labai dažni (31,8 %) (žr. 4.8 skyrių, Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelės forma).
Dutch: Bij een overdosis moet de patiënt op tekenen van toxiciteit (zie rubriek 4.8) gecontroleerd worden, en waar nodig ondersteunende standaardbehandeling toegepast worden, waaronder observatie van de klinische toestand van de patiënt en bewaking van de vitale functies en een ECG (QT-interval).
Lithuanian: 4.8 skyrių) ir, jeigu reikia, taikyti įprastinį palaikomąjį gydymą, įskaitant klinikinės paciento būklės bei pagrindinių organizmo būklės rodiklių ir EKG (QT intervalo) stebėjimą.
Dutch: d Dit zijn patiënten die de behandeling staakten vanwege een bijwerking of overlijden op enig moment vanaf dag 1 tot het eind van het week 24-venster, waardoor de virologische gegevens tijdens behandeling gedurende het opgegeven venster ontbraken.
Lithuanian: d Apima pacientus, kurie nutraukė gydymą dėl NR ar mirties bet kuriuo metu nuo 1 dienos per 24 savaičių laikotarpį ir per nurodytą laikotarpį negauta virusologinių duomenų gydymo metu.
Dutch: Bij nog niet eerder behandelde met HIV-1 geïnfecteerde patiënten Voor de resistentie-analyses werd een bredere definitie van virologisch falen gehanteerd dan bij de primaire analyse van de werkzaamheid.
Lithuanian: Rezistentiškumo analizėse buvo naudojamas platesnis virusologinės nesėkmės apibrėžimas nei pirminėje veiksmingumo analizėje.
Dutch: 1 Dit onderzoek naar interacties is uitgevoerd met een hogere dosis dan de aanbevolen dosis voor rilpivirinehydrochloride om het maximale effect op het gelijktijdig toegediende geneesmiddel te beoordelen.
Lithuanian: 1 Šis sąveikos tyrimas buvo atliktas vartojant didesnę už rekomenduojamą rilpivirino hidrochlorido dozę, vertinant maksimalų poveikį kartu vartojamam vaistiniam preparatui.
Dutch: Tijdens een 144 weken durend gecontroleerd klinisch onderzoek waarbij tenofovirdisoproxil vergeleken werd met stavudine in combinatie met lamivudine en efavirenz onder nog niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde patiënten, werd een kleine afname in de BMD van de heup en de wervelkolom waargenomen in beide behandelingsgroepen.
Lithuanian: 144 savaičių trukmės kontroliuojamo klinikinio tyrimo su antiretrovirusiniais vaistais dar negydytais pacientais metu, kur buvo lyginamas tenofoviro dizoproksilio ir stavudino, vartojamų kartu su lamivudinu ir efavirenzu, poveikis, abiejose gydymo grupėse buvo nustatytas nedidelis šlaunikaulio ir stuburo KMT sumažėjimas.
Dutch: Rilpivirinehydrochloride
Lithuanian: Rilpivirino hidrochloridas
Dutch: 3 Dit onderzoek naar interacties is uitgevoerd met een hogere dosis dan de aanbevolen dosis voor rilpivirinehydrochloride om het maximale effect op het gelijktijdig toegediende geneesmiddel te beoordelen.
Lithuanian: 3 Šis sąveikos tyrimas buvo atliktas vartojant didesnę už rekomenduojamą rilpivirino hidrochlorido dozę, vertinant maksimalų poveikį kartu vartojamam vaistiniam preparatui.
Dutch: Op week 48 behield 94% (46/49) van de patiënten virologische onderdrukking en werd 4% (2/49) beschouwd als virologisch falend (HIV-1 RNA ≥ 50 kopieën/ml).
Lithuanian: 48 savaitę 94 % (46 iš 49) pacientų liko virusologiškai nuslopinti, o 4 % (2 iš 49) nustatyta virusologinė nesėkmė (ŽIV-RNR ≥ 50 kopijų/ml).
Dutch: Patiënten moesten voorafgaand aan de opname in het onderzoek gedurende minimaal 8 weken stabiele virologische onderdrukking hebben, mochten op dat moment noch in het verleden resistentie tegen een van de drie componenten van Eviplera vertoond hebben, en moesten bij de screening HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml hebben.
Lithuanian: Pacientai turėjo būti stabiliai virusologiškai nuslopinti mažiausiai 8 savaites prieš pradedant tyrimą, dabar ar anksčiau neturėjo būti atsparūs nė vienai iš trijų Eviplera sudedamųjų dalių ir atrankos metu jiems turėjo būti ŽIV-RNR < 50 kopijų/ml.
Dutch: • een verlaagd aantal witte bloedlichaampjes (door een verlaagd aantal witte bloedlichaampjes kunt u vatbaarder worden voor infecties)
Lithuanian: • sumažėjusį leukocitų kiekį kraujyje (sumažėjus leukocitų kiekiui kraujyje Jūs galite tapti imlesnis infekcijai);
Dutch: Nucleoside of nucleotide reverse transcriptase-remmers (NRTI's/N[t]RTI's) Didanosine/Emtricitabine
Lithuanian: Nukleozidų arba nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai (NATI/N[t]ATI) Didanozinas / emtricitabinas