FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ontruzant är en biosimilar, vilket innebär att Ontruzant liknar ett annat biologiskt läkemedel ("referensläkemedlet") som redan är godkänt i EU.
Maltese: Dan ifisser li Ontruzant huwa simili għal mediċina bijoloġika (‘ilmediċina ta' referenza') diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Swedish: Varför godkänns Ontruzant?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ontruzant?
Swedish: In vitro-studier har visat att olopatadin inte inhiberar metabola reaktioner involverande cytokrom P-450 isoenzymerna 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A4.
Maltese: Studji in vitro wrew li olopatadine ma waqqafx reazzjonijiet metaboliċi li jinvolvu l-iżożimi taċċitokromju P-450, 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4.
Swedish: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spain
Maltese: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spanja
Swedish: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Spanien
Maltese: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spanja.
Swedish: De klassificeras enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (>1/100 till <1/10), mindre vanliga (>1/1,000 till ≤1/100), sällsynta (>1/10,000 till ≤1/1000) eller mycket sällsynta (≤1/10,000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati waqt studji kliniċi u minn dejta ta' wara t-tqegħid fis-suq u huma kklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna(≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1000) rari ħafna (<1/10,000) jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Swedish: Bensalkoniumklorid, natriumklorid, dinatriumfosfatdodekahydrat, saltsyra och/eller natriumhydroxid, vatten.
Maltese: Benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, hydrochloric acid/sodium hydroxide, ilma pur.
Swedish: Bensalkoniumklorid natriumklorid dinatriumfosfatdodekahydrat (E339) saltsyra (E507) (för att justera pH) natriumhydroxid (E524) (för att justera pH) renat vatten
Maltese: Benzalkonium chloride sodium chloride disodium phosphate dodecahydrate (E339) hydochloric acid (E507) (għall-aġġustament tal-pH) sodium hydroxide(E524) (għall-aġġustament tal-pH) ilma pur
Swedish: Opatanol innehåller bensalkoniumklorid
Maltese: OPATANOL fih Benzalkonium chloride
Swedish: KARTONG MED 1 FLASKA + KARTONG MED 3 FLASKOR
Maltese: KAXXA TA' FLIXKUN WIEĦED + KAXXA TA' 3 FLIEXKEN
Swedish: Bensalkoniumklorid har även rapporterats orsaka punktformig keratopati och/eller toxisk ulcerös keratopati.
Maltese: Benzalkonium chloride ġie rrapurtat ukoll li jikkawża punctate keratopathy u/jew ulċera tossika keratopatika.
Swedish: Mindre vanliga Korneal erosion, korneal epiteldefekt, korneal epitelsjukdom, keratitis punctata, keratit, korneal missfärgning, sekretbildning, fotofobi, dimsyn, minskad synskärpa, blefarospasm, ögonobehag, ögonklåda, konjunktivala folliklar, konjunktivala sjukdomar, känsla av främmande kropp i ögonen, ökat tårflöde, klåda på ögonlocken, ögonlockserytem, ögonlocksödem, ögonlockssjukdomar, okulär hyperemi.
Maltese: Mhux komuni taħfir tal-kornea, diffett fl-epitilju talkornea, disturb fl-epitilju tal-kornea, keratite ttikkjata, keratite, tbajja filkornea, tnixxija mill-għajn, fotofobija, vista mċajpra, tnaqqis fl-akutezza talvista, blefarospażmu, skumdita flgħajnejn, ħakk fl-għajnejn, follikuli fil-konġuntiva, disturb fil-konġuntiva, sensazzjoni ta' xi ħaġa barranija flgħajnejn, żieda fid-dmugħ, eritema filkappell tal-għajn, edima fil-kappell talgħajn, disturb fil-kappell tal-għajn, iperimija fl-għajnejn.
Swedish: Ungefär 60-70% av dosen återfanns i urinen som aktiv substans.
Maltese: Madwar 60-70% tad-doża nstabet fl-awrina bħala sustanza attiva.
Swedish: Opatanol 1 mg/ml ögondroppar olopatadin
Maltese: OPATANOL 1 mg/mL qtar għall-għajnejn olopatadine
Swedish: Öppnad (3):
Maltese: Miftuħ (3):
Swedish: Den vanligaste behandlingsrelaterade biverkningen var ögonsmärta, vilket rapporterades med en total incidens på 0,7%.
Maltese: L-aktar reazzjoni avversa frekwenti relatata ma' trattament kienet uġigħ fl-għajnejn, b'inċidenza totali ta' 0.7%.
Swedish: Tillgängliga data hos djur har visat utsöndring av olopatadin i bröstmjölk efter oral tillförsel (se avsnitt 5.3).
Maltese: Dejta disponibbli fl-annimali uriet li kien hemm eliminazzjoni ta' olopatadine fil-ħalib tas-sider wara għoti orali (gћad-dettalji ara sezzjoni 5.3).
Swedish: Två metaboliter, mono-desmetyloxiden och N-oxiden, återfanns i låga koncentrationer i urinen.
Maltese: Traċċi ta' żewġ metabolimono-desmethyl u l-N-oxide, instabu fl-awrina.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är olopatadin.
Maltese: X'fih OPATANOL - Is-sustanza attiva hi olopatadine.
Swedish: En 5 mg oral dos tillfördes 2 gånger per dag under 2,5 dagar till 102 yngre och äldre friska frivilliga män och kvinnor utan signifikant förlängning av QTc-intervallet i jämfört med placebo.
Maltese: Meta ngħatat doża ta' 5 mg darbtejn kuljum għal 2.5 ġranet lil 102 voluntiera nisa u rġiel f'saħħithom żgħar u anzjani, ma kienx hemm differenza sinifikanti fit-tul ta' l-interval QTc meta mqabbel ma dawk li ngħataw plaċebo.
Swedish: Studier där farmakokinetiken av en 10 mg oral dos olopatadin jämfördes på unga (medelålder 21 år) och äldre (medelålder 74 år) visade inga signifikanta skillnader i plasmakoncentrationer (AUC), proteinbindning eller urinutsöndring av oförändrad substans och metaboliter.
Maltese: Studji li fihom tqabblu il-farmakokinetiċi ta' meta 10 mg ta'olopatadine jingħata mill-ħalq f'żagħżagħ (eta' medja ta' 21 sena) u anzjani (eta' medja ta' 74 sena) urew li ma kienx hemm differenza sinifikanti. fil-konċentrazzjonijiet fil-plażma (AUC), fl-ammont li jintrabat mal-proteina jew li joħroġ fl-awrina bħala sustanza mhux mibdula kif tinsab fil-mediċina u l-metaboli.
Swedish: Ungefär 4,5% av patienterna kan förväntas uppleva biverkningar relaterade till användning av Opatanol, men bara 1,6% av dessa patienter avbröt de kliniska studierna på grund av sådana biverkningar.
Maltese: Huwa mistenni li bejn wieħed u ieħor 4.5% tal-pazjenti jkollhom reazzjonijiet avversi, assoċjati ma' lużu ta' OPATANOL; madanakollu, 1.6% biss ta' dawn il-pazjenti waqqfu mill-istudji kliniċi minħabba reazzjonijiet avversi.
Swedish: 1 ml innehåller 1 mg olopatadin (som hydroklorid).
Maltese: 1 mL fih 1 mg olopatadine (bħala hydrochloride).
Swedish: Om du använder andra ögondroppar eller ögonsalvor ska läkemedlen tas med minst 5 minuters mellanrum.
Maltese: Jekk qed tuża mediċini oħra f'għamla ta' qtar għall-għajnejn jew ingwent għall-għajnejn, ħalli millinqas 5 minuti bejn kull mediċina.
Swedish: Andra läkemedel och Opatanol
Maltese: Mediċini oħra u OPATANOL
Swedish: Opatanol 1 mg/ml ögondroppar, lösning olopatadin
Maltese: OPATANOL 1 mg/mL qtar għall-għajnejn, soluzzjoni olopatadine
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena som anges i avsnitt 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fissezzjoni 6.1.
Swedish: Dyspné, sinusit
Maltese: Jekk tieqaf tuża OPATANOL
Swedish: Systemabsorptionen av olopatadin efter tillförsel i ögat är dock minimal med plasmakoncentrationer som varierade från under detektionsgränsen (<0,5 ng/ml) till 1,3 ng/ml.
Maltese: Madanakollu, meta jintuża b'mod topiku, l-ammont li jiġi assorbit b'mod sistemiku huwa minimu b'livelli fil-plażma li ma jilħqux l-inqas livell li jista jiġi mkejjel- (<0.5 ng/ml) sa 1.3 ng/ml.
Swedish: Opatanol olopatadin
Maltese: Opatanol olopatadine
Swedish: Den aktiva substansen i Opatanol, olopatadin, är ett antihistamin.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Opatanol, l-olopatadine, hija prodott antiistaminiku.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Opatanol (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är huvudvärk, dysgeusi (förändrad smakupplevelse), ögonsmärta, ögonirritation, torra ögon, onormal känsla i ögonen, torra nässlemhinnor och trötthet.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Opatanol (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma luġigħ ta' ras, id-disgwesija (disturbi fit-togħma), uġigħ fl-għajn, irritazzjoni fl-għajn, għajnejn xotti, sensazzjonijiet anormali fl-għajn, nixfa fl-imnieħer u għejja.
Swedish: Opatanol har undersökts hos 688 patienter i fyra huvudstudier som varade i 6-14 veckor.
Maltese: Opatanol ġie studjat f'688 pazjent f'erba' studji ewlenin li saru fuq 6 u 14-il ġimgħa.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Opatanol.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Opatanol.
Swedish: Opatanol jämfördes med kromolynnatrium (ett annat läkemedel mot allergier), med levokabastin (ett annat antihistamin) och i två studier med placebo (overksam behandling).
Maltese: Opatanol mas-sodju tal-kromolina (mediċina oħra ta' kontra l-allerġija), mal-levokabastine (prodott anti-istaminiku ieħor) u, f'żewġ studji, ma' plaċebo (trattament finta).
Swedish: Opatanol är en klar ögondroppslösning som innehåller den aktiva substansen olopatadin.
Maltese: Opatanol hu soluzzjoni ċara għat-taqtir fil-għajnejn, li fiha s-sustanza attiva olopatadine.
Swedish: Varför har Opatanol godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Opatanol?
Swedish: CHMP fann att nyttan med Opatanol är större än riskerna vid behandling av tecken och symtom på säsongsbunden allergisk konjunktivit i ögonen och rekommenderade att Opatanol skulle godkännas för försäljning.
Maltese: Is-CHMP ddeċieda li l-benefiċċji ta' Opatanol huma ikbar mir-riskji fil-kura ta' sinjali u sintomi okulari ta' allerġiji konġuntivite staġjonali u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Swedish: Vad är Opatanol?
Maltese: X'inhu Opatanol?
Swedish: Vilka är riskerna med Opatanol?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Opatanol?
Swedish: Klassiskt Hodgkins lymfom
Maltese: Limfoma ta' Hodgkin klassika
Swedish: Mer information om Opdivo finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Opdivo tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.
Swedish: Mer information om Opdivo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Opdivo
Swedish: Urotelial cancer
Maltese: Kanċer uroteljali
Swedish: Opdivo innehåller den aktiva substansen nivolumab.
Maltese: Opdivo fih is-sustanza attiva nivolumab.
Swedish: • Melanom, en typ av hudcancer.
Maltese: • melanoma, tip ta' kanċer tal-ġilda.
Swedish: Efter 24 månader levde 66,5 procent av patienterna som fick kombinationen, jämfört med 52,9 procent i sunitinib-gruppen.
Maltese: Wara 24 xahar, 66.5 % tal-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni kienu ħajjin meta mqabbla ma' 52.9 % fil-grupp tas-sunitinib.
Swedish: Dessutom svarade 41,6 procent av patienterna (177 av 423) på behandlingen med kombinationen, jämfört med 26,5 procent (112 av 416) av dem som fick sunitinib.
Maltese: Barra minn hekk, 41.6 % tal-pazjenti (177 minn 423) irrispondew għall-kura bil-kombinazzjoni meta mqabbla ma' 26.5 % (112 minn 416) ta' dawk li rċevew sunitinib.
Swedish: Opdivo förknippas i allmänhet även med biverkningar kopplade till immunsystemets aktivitet på kroppens organ.
Maltese: Opdivo ġeneralment huwa assoċjat ukoll ma' effetti sekondarji relatati mal-attività tas-sistema immunitarja fuq l-organi tal-ġisem.
Swedish: En studie på 272 vuxna med icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp visade att överlevnadstiden för patienterna som fick Opdivo var 9,2 månader, jämfört med 6,0 månader för de patienter som fick docetaxel.
Maltese: Għal NSCLC skwamuż, studju li involva 272 adult wera li l-pazjenti li ngħataw Opdivo għexu madwar 9.2 xhur, meta mqabbla ma' 6.0 xhur fil-pazjenti li ngħataw docetaxel.
Swedish: Vilka är riskerna med Opdivo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Opdivo?
Swedish: För patienterna som fick Opdivo var överlevnadstiden 25,0 månader, jämfört med 19,6 månader för dem som fick everolimus.
Maltese: 0 xhur, meta mqabbla ma' 19.6 xhur f'pazjenti li ngħataw everolimus.
Swedish: Andra vanliga biverkningar av Opdivo i kombination med ipilimumab, som också oftast är lindriga eller måttliga, är pyrexi (feber), problem med sköldkörteln, minskad aptit, kräkningar, kolit (inflammation i tarmen), buksmärta, huvudvärk och andningssvårigheter.
Maltese: Effetti sekondarji komuni oħra b'Opdivo f'kombinazzjoni ma' ipilimumab, li huma wkoll filbiċċa l-kbira ħfief jew moderati, jinkludu piressija (deni), kwistjonijiet bit-tirojde, nuqqas ta' aptit, remettar, kolite (infjammazzjoni tal-imsaren), ugigħ addominali (fiż-żaqq), uġigħ ta' ras u diffikultà fitteħid tan-nifs.
Swedish: Den 19 juni 2015 beviljades Opdivo ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Opdivo rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fid-19 ta' Ġunju 2015.
Swedish: Varför är Opdivo godkänt i EU?
Maltese: Għaliex ġie approvat Opdivo?
Swedish: • Klassiskt Hodgkins lymfom, cancer i lymfocyterna (en typ av vita blodkroppar), hos patienter som inte svarat på eller vars cancer kommit tillbaka efter en autolog stamcellstransplantation (ett förfarande där patientens benmärg ersätts med patientens egna stamceller för att bilda ny benmärg som producerar friska blodkroppar).
Maltese: • linfoma ta' Hodgkin klassika, kanċer tal-limfoċiti (tip ta' ċellula bajda tad-demm), li ma marx għallaħjar jew li reġa' tfaċċa wara trapjant awtologu taċ-ċelluli staminali (proċedura fejn il-mudullun jiġi sostitwit biċ-ċelluli staminali tal-pazjenti stess sabiex jifforma mudullun ġdid li jipproduċi ċelluli tad-demm b'saħħithom).
Swedish: I studien svarade 20 procent av patienterna (54 av 270) på behandlingen genom att deras tumörer minskade.
Maltese: Fl-istudju, 20 % tal-pazjenti (54 minn 270) irrispondew għall-kura u tnaqqsilhom id-daqs tat-tumur.
Swedish: Opdivo undersöktes i en huvudstudie på 361 vuxna med huvud- och halscancer av skivepiteltyp vars sjukdom hade förvärrats trots tidigare behandling med platinabaserade läkemedel.
Maltese: Opdivo kien investigat fi studju ewlieni li involva 361 adult b'SCCHN li l-kanċer tagħhom mar għallagħar minkejja kura preċedenti b'mediċini tal-platinu.
Swedish: Opdivo ges som enda behandling efter behandling med brentuximabvedotin (ett annat cancerläkemedel).
Maltese: Opdivo jintuża waħdu wara kura bi brentuximab vedotin (mediċina oħra kontra l-kanċer);
Swedish: Opdivo jämfördes med everolimus (ett annat cancerläkemedel) i en huvudstudie på 821 patienter med framskriden njurcellscancer och vars sjukdom förvärrats trots tidigare behandling.
Maltese: Opdivo tqabbel ma' everolimus (mediċina oħra kontra l-kanċer) fi studju ewlieni li involva 821 pazjent b'karċinoma avvanzata taċ-ċelloli renali li l-marda tagħhom aggravat minkejja kura preċedenti.
Swedish: Fler patienter levde efter två år av behandling med Opdivo och ipilimumab (64 procent) än med enbart Opdivo (59 procent) eller enbart ipilimumab (45 procent).
Maltese: Aktar pazjenti baqgħu ħajjin wara sentejn kura b'Opdivo u b'ipilimumab (64 %) milli b'Opdivo waħdu (59 %) jew b'ipilimumab waħdu (45 %).
Swedish: Tiden som patienterna levde innan sjukdomen försämrades var 11,6 månader med kombinationen, jämfört med 8,4 månader med sunitinib.
Maltese: Iż-żmien li l-pazjenti għexu qabel ma l-marda tagħhom qalbet għall-agħar kien 11.6 xhur bilkombinazzjoni meta mqabbel ma' 8.4 xhur b'sunitinib.
Swedish: I en huvudstudie som gjordes på 1 096 vuxna som tidigare behandlats för avancerad njurcellscancer jämfördes behandling med Opdivo och ipilimumab med behandling med sunitib, ett annat läkemedel mot njurcellscancer.
Maltese: Studju ewlieni li involva 1,096 adult b'karċinoma avvanzata taċ-ċelloli renali li ma kinitx ġiet ikkurata qabel qabbel il-kura b'Opdivo u b'ipilimumab ma' kura b'mediċina oħra kontra l-kanċer għal karċinoma taċ-ċelloli renali, sunitinib.
Swedish: Sannolikhet för överlevnad
Maltese: Probability of Survival
Swedish: 31 mars 2019
Maltese: 31 ta' Marzu 2019
Swedish: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 USA
Maltese: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 L-Istati Uniti tal-Amerika
Swedish: Händelser (%)
Maltese: Każijiet (%)
Swedish: kemoterapi (n = 47)
Maltese: kemoterapija (n = 47)
Swedish: (16.56, ej uppnått)
Maltese: (16.56, NR)
Swedish: ≥ 75 år
Maltese: ≥ 75 sena
Swedish: Pentetsyra (dietylentriamin pentaättiksyra) Polysorbat 80
Maltese: Pentetic acid (diethylenetriaminepentaacetic acid) Polysorbate 80
Swedish: Observera: Toxicitetsgraderna är i enlighet med "National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Maltese: Nota: Il-gradi tat-tossiċità huma konformi man-National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (Kriterji tat-Terminoloġija Komuni tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer) Verżjoni 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Swedish: Baserad på ett stratifierat log-rank test.
Maltese: Ibbażat fuq test log-rank stratifikat.
Swedish: Vogt-Koyanagi-Haradas syndromh
Maltese: Sindrome ta' Vogt-Koyanagi-Haradah
Swedish: c inkluderar 4 läkemedelsrelaterade dödsfall: 1 pneumonit, 1 akut andningssvikt, 1 andningssvikt och 1 hjärtsvikt.
Maltese: c inkludiet 4 imwiet relatati mal-mediċini: 1 pnewmonite, 1 falliment respiratorju akut, 1 falliment respiratorju, u 1 falliment kardjovaskulari.
Swedish: ≥ 1 % till < 10 %a ≥ 10 % till < 50 %a ≥ 50 %a
Maltese: ≥ 1% to < 10%a ≥ 10% sa < 50%a ≥ 50%a
Swedish: 3,6 (Ej tillgängligt)
Maltese: 3.6 (Mhux disponibbli)
Swedish: dakarbazin (n = 208)
Maltese: dacarbazine (n = 208)
Swedish: Sällsynta lunginfiltration
Maltese: Rari infiltrazzjoni fil-pulmun
Swedish: Riskkvota 95 % CI p-värde p < 0,0001
Maltese: 95% CI Valur-p p<0.0001
Swedish: (27 nivolumab,
Maltese: (27 nivolumab, 10 għażla talinvestigatur)
Swedish: ECOG PS 2 CNSMetastaser
Maltese: ECOG PS 2 Metastasi tas-CNS
Swedish: Mindre vanliga erythema multiforme, psoriasis, rosacea, urtikaria
Maltese: Mhux komuni eritema multiforme, psorjażi, rosaċea, urtikarja
Swedish: OPDIVO 10 mg/ml sterilt koncentrat nivolumab
Maltese: OPDIVO 10 mg/mL konċentrat sterili nivolumab
Swedish: Patientrapporterade utfallsmått (PRO) utvärderas genom EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 och nivå-3 EQ-5D.
Maltese: L-eżiti rrappurtati mill-pazjenti (PROs, patient reported outcomes) ġew ivvalutati bl-użu ta' EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35, u EQ-5D ta' 3 livelli.
Swedish: 95 % KI p-värde
Maltese: 95% CI valur p
Swedish: Beredning och administrering
Maltese: Preparazzjoni u amministrazzjoni
Swedish: EU/1/15/1014/001 40 mg injektionsflaska EU/1/15/1014/002 100 mg injektionsflaska EU/1/15/1014/003 240 mg injektionsflaska
Maltese: EU/1/15/1014/001 kunjett tal-40 mg EU/1/15/1014/002 kunjett tal-100 mg EU/1/15/1014/003 kunjett tal-240 mg
Swedish: Melanom (avancerat melanom eller adjuvant behandling)
Maltese: Melanoma (trattament avvanzat jew aġġuvanti)
Swedish: 10 (67 %) M 5 (33 %) K
Maltese: 10 (67%) M 5 (33%) F
Swedish: 99,1% KI p-värdeb,h
Maltese: 99.1% CI valur pb,h
Swedish: Riskkvot 99,8 % KI p-värdeb, c
Maltese: 99.8% CI valur pb, c
Swedish: Randomiserad fas 3-studie med nivolumab jämfört med ipilimumab 10 mg/kg (CA209238)
Maltese: Studju ta' fażi 3 randomizzat ta' nivolumab vs ipilimumab 10 mg/kg (CA209238)
Swedish: Ipilimumab 3 mg/kg under 90 minuter
Maltese: Ipilimumab 3 mg/kg għal 90 minuta
Swedish: Nivolumab + ipilimumab
Maltese: Nivolumab+Ipilimumab vs.
Swedish: Tel: + 386 1 2355 100
Maltese: s r.o. Tel: +386 1 2355 100
Swedish: Grad 2 stegring av aspartataminotransferas (ASAT), alaninaminotransferas (ALAT) eller totalbilirubin
Maltese: Elevazzjoni ta' Grad 2 fl-aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), jew ilbilirubina totali
Swedish: 56 (56 %) M 44 (44 %) K
Maltese: 56 (56%) M 44 (44%) F
Swedish: Mindre vanliga polymyalgia reumatika, artrit
Maltese: Mhux komuni polymyalgia rheumatica, artrite
Swedish: Randomiseringen stratifierades med avseende på tumörens PD-L1-status och M-stadium (M0/M1a/M1b jämfört med M1c).
Maltese: L-għażla każwali kienet stratifikata skont l-istatus PD-L1 tat-tumur u l-istadju M (M0/M1a/M1b kontra M1c).
Swedish: Grad 2 myokardit
Maltese: Mijokardite ta' Grad 2
Swedish: Totalt randomiserades 945 patienter till att få kombinationen av nivolumab och ipilimumab (n = 314), nivolumab som monoterapi (n = 316) eller ipilimumab som monoterapi (n = 315).
Maltese: Total ta' 945 pazjent kienu randomizzati biex jirċievew nivolumab flimkien ma' ipilimumab (n=314), nivolumab bħala monoterapija (n=316), jew ipilumab bħala monoterapija (n=315).
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom, vitiligo, erythema multiforme, alopeci, psoriasis
Maltese: Mhux komuni Psrojażi sindrome ta' Stevens-Johnson, vitiligo, eritema multiforme, alopeċja, psorjażi
Swedish: Everolimus 10 mg (händelser: 215/411), median och 95 % KI: 19,55 (17,64, 23,06)
Maltese: Everolimus (avvenimenti: 215/411), medjan u 95% CI: 19.55 (17.64, 23.06)
Swedish: Beräknat med Kaplan-Meier metoden.
Maltese: Ikkalkulat permezz tal-metodu ta' Kaplan-Meier.
Swedish: Sällsynta diabetisk ketoacidos
Maltese: Rari ketoaċidożi dijabetika
Swedish: Okulärt/ Uvealt melanom
Maltese: Melanoma okulari/ Uveali
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 juni 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Ġunju 2015
Swedish: Nivolumab + ipilimumab (händelser: 166/425), median och 95,0 % KI: N.A (32,49, N.A)
Maltese: Nivolumab + ipilimumab (avvenimenti: 166/425), medjan u 95.0% CI: NA (32.49, NA)
Swedish: Systemisk immunsuppression
Maltese: Immunosuppressjoni sistemika
Swedish: Den aktiva substansen är nivolumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hija nivolumab.
Swedish: Öppen fas 1/2-studie (CA209032)
Maltese: Studju ta' Fażi 1/2 open-label (CA209032)
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) eller toxisk epidermal nekrolys (TEN)
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson (Stevens-Johnson syndrome, SJS) jew nekroliżi epidermali tossika (toxic epidermal necrolysis, TEN)
Swedish: Säkerhetsstudie fas 3b/4 (CA209374)
Maltese: 3b/4 (CA209374)
Swedish: Ipilimumab 1 mg/kg under 30 minuter
Maltese: Ipilimumab 1 mg/kg għal 30 minuta
Swedish: Nivolumab som monoterapi (se avsnitt 4.2)
Maltese: Nivolumab bħala monoterapija (ara sezzjoni 4.2)
Swedish: prövarens val (n = 121)
Maltese: għażla tal-investigatur (n = 121)
Swedish: (95,92 % KI) p-värdeb
Maltese: (95.92% CI) valur-pb
Swedish: 95 % KI: 4,5, 16,4
Maltese: 95% CI: 4.5, 16.4
Swedish: Inga fall av endokrinopati grad 5 rapporterades.
Maltese: Ma ġiet irrappurtata l-ebda endokrinopatija ta' Grad 5.
Swedish: CA209039 CA209205 kohort Cb
Maltese: CA209039 CA209205 Koorti Cb
Swedish: Objektiv respons, n (%); (95 % KI) Komplett remission, n (%); (95 % KI) Partiell remission, n (%); (95 % KI)
Maltese: Rispons oġġettiv, n (%); (95% CI) Remissjoni kompleta (CR), n (%); (95% CI)
Swedish: 51 (64 %) M 29 (36 %) K
Maltese: 51 (64%) M 29 (36%) F
Swedish: CA209214 randomiserade också 249 patienter med god prognos enligt IMDC kriterierna till nivolumab plus ipilimumab (n = 125) eller till sunitinib (n = 124).
Maltese: CA209214 għażlet b'mod każwali wkoll 249 pazjent b'riskju favorevoli skont il-kriterji IMDC għal nivolumab u ipilimumab (n = 125) jew għal sunitinib (n = 124).
Swedish: ≥ 1 % till < 10 %a
Maltese: ≥ 1% sa < 10%a
Swedish: PVC-behållare
Maltese: Kontenituri tal-PVC
Swedish: Medianålder, år (intervall) Kön
Maltese: Età medjana, snin (firxa) Sess
Swedish: 61 (64 %) M 34 (36 %) K
Maltese: 61 (64%) M 34 (36%) F
Swedish: Perikardiella rubbningar är en sammasatt term som innefattar perikardit, perikardiell utgjutning, hjärttamponad och Dresslers syndrom.
Maltese: Disturbi perikardijaċi huwa terminu kompost li jinkludi perikardite, effużjoni perikardijaka, taponade kardijaku, u sindrome ta' Dressler.
Swedish: Medianåldern var 60 år (intervall: 23-88).
Maltese: L-età medjana kienet ta' 60 sena (medda: 23-88).
Swedish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 USA
Maltese: Thompson Road East Syracuse, New York 13057 L-Istati Uniti tal-Amerika
Swedish: 95 % KI: 8,7, 49,1
Maltese: 95% CI: 8.7, 49.1
Swedish: Adrenal insufficiens (inklusive sekundär adrenokortisk insufficiens) av grad 2, grad 3 och grad 4 inträffade hos 2,9 % (16/547), 2,2 % (12/547), respektive 0,4 % (2/547) av patienterna.
Maltese: Insuffiċjenza adrenali (inkluż insuffiċjenza adrenokortikali sekondarja) ta' Grad 2, Grad 3, u Grad 4 seħħet fi 2.9% (16/547), 2.2% (12/547) u 0.4% (2/547) tal-pazjenti, rispettivament.