FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Contents of the pack and other information What Nyxoid contains
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Nyxoid?
English: Naloxone is rapidly metabolized in the liver and excreted in the urine.
Hungarian: A naloxon gyorsan metabolizálódik a májban és a vizelettel ürül.
English: In opioid dependent pregnant women, naloxone administration can cause withdrawal symptoms in newborn infants (see section 4.4).
Hungarian: A naloxon opioidfüggő terhes nőknél történő alkalmazása megvonási tüneteket okozhat az újszülöttnél (lásd 4.4. pont).
English: Always use this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze vagy a nővér által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
English: Patients who are receiving opioids for the relief of chronic pain may experience pain and opioid withdrawal symptoms when Nyxoid is administered.
Hungarian: A krónikus fájdalomcsillapítás céljából opioidokat kapó betegeknél fájdalom és az opioid megvonás tünetei jelentkezhetnek a Nyxoid alkalmazásakor.
English: • Information on how to use the nasal spray to correctly administer Nyxoid
Hungarian: • Információ az orrspray használatáról a Nyxoid helyes beadásához
English: Do not prime or test before use.
Hungarian: Használat előtt ne próbálja ki!
English: As the duration of action of some opioid agonists may be longer than that of naloxone, the effects of the opioid agonist may return as the effects of naloxone disappear.
Hungarian: Mivel bizonyos opioid agonisták hatástartama hosszabb lehet a naloxonénál, a naloxon hatásának eltűnése után az opioid agonisták hatása visszatérhet.
English: This medicine contains naloxone in 0.1 ml of a clear, colourless to pale yellow solution in a pre-filled nasal spray, solution in a single dose container.
Hungarian: Ez a gyógyszer előre töltött orrspray-készülékben 0,1 ml-nyi tiszta, színtelentől halványsárgáig terjedő színű oldatban naloxont tartalmaz, egyadagos tartályban.
English: A study investigating intranasal naloxone at doses of 1, 2, 4 mg (MR903-1501) shows that the median (range) tmax associated with intranasal administration of naloxone was 15 (10, 60) minutes for
Hungarian: Egy, az intranazálisan alkalmazott naloxon 1, 2, 4 mg-os adagjait felmérő vizsgálat (MR903-1501) azt mutatja, hogy a naloxon intranazális alkalmazásával összefüggő medián tmax 15 és 30 perc közé esik, amelynek során az egyes személyek hamar, akár 8 perc alatt elérik a csúcskoncentrációkat.
English: • Skin problems such as itching, rash, redness, swelling, severe flaking or peeling of the skin.
Hungarian: • Bőrproblémák, úgymint viszketés, kiütés, kipirulás, duzzanat, a bőr súlyos fokú hámlása
English: • Emergency services should be called if an opioid overdose is suspected.
Hungarian: • Feltételezett opioid túladagolás esetén mentőt kell hívni.
English: • Build-up of fluid in the lungs
Hungarian: • Folyadékgyülem a tüdőben
English: Naloxone elicits a pharmacological response due to the interaction with opioids and opioid agonists.
Hungarian: A naloxon farmakológiai reakciót vált ki az opioidokkal és az opioid antagonistákkal való gyógyszerkölcsönhatás miatt.
English: Naloxone did not affect development or behaviour of surviving pups.
Hungarian: A túlélő kölykök fejlődését vagy viselkedését a naloxon nem befolyásolta.
English: • Slow heart rate
Hungarian: • Lassú szívverés
English: It is to be given right away and does not take the place of emergency medical care.
Hungarian: Alkalmazására haladéktalanul kerüljön sor és nem helyettesítheti a sürgősségi orvosi ellátást.
English: What Nyxoid looks like and contents of the pack
Hungarian: Milyen a Nyxoid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
English: Hypersensitivity, Anaphylactic shock
Hungarian: Túlérzékenység, anafilaxiás sokk
English: • Being sick (vomiting)
Hungarian: • görcsök (görcsrohamok)
English: Nyxoid is intended to be administered as a part of a resuscitation intervention in suspected overdose casualties, where opioid drugs may be involved or suspected, likely in a non-medical setting.
Hungarian: A Nyxoid alkalmazása olyan feltételezett túladagolási baleseteknél javallott az újraélesztési beavatkozás részeként, amelyet bizonyítottan vagy feltételezhetően opioid gyógyszerek okoztak, feltehetően nem orvosi környezetben.
English: If this happens, further doses may be given after 2 to 3 minutes using a new nasal spray.
Hungarian: Amennyiben ez történik, akkor 2-- perc elteltével egy új orrspray-ből további adagokat kaphat.
English: Nyxoid is a nasal spray used for the emergency treatment of opioid overdose or possible opioid overdose in adults and adolescents over 14 years.
Hungarian: A Nyxoid egy, a felnőttek és a 14 évesnél idősebb serdülők opioid túladagolásának vagy feltételezett opioid túladagolásának sürgősségi kezelésében használt orrspray.
English: In pregnant women who have been treated with Nyxoid, the fetus should be monitored for signs of distress.
Hungarian: Kezelt terhes nő esetében a magzatnál ellenőrizni kell a distressz jeleit.
English: Intranasal absorption and efficacy of naloxone can be altered in patients with damaged nasal mucosa and septal defects.
Hungarian: A naloxon orron át történő felszívódása és hatásossága változhat sérült orrnyálkahártyával és orrsövényhibával rendelkező betegeknél.
English: Hold the nasal spray with your thumb on the bottom of the plunger and your first and middle fingers on either side of the nozzle.
Hungarian: Hüvelykujjával a dugattyú alsó részét támasztva és mutató-, valamint középső ujjával a fúvókát kétfelől tartva fogja kezébe az orrspray-t.
English: Training will be provided on how to use Nyxoid before it is supplied to you.
Hungarian: Mielőtt átadnák Önnek a Nyxoid-ot képzésben részesül annak alkalmazásáról.
English: • Difficulty in sleeping.
Hungarian: • Alvászavar.
English: In patients who are unconscious and not breathing normally additional life-saving support should be given if possible.
Hungarian: Azon eszméletlen betegeknél, akik nem lélegeznek normálisan lehetőség szerint további újraélesztést kell adni (pl. kardiopulmonális újraélesztést (CPR), ha erre kiképezték.
English: Your baby could suffer from sudden opioid withdrawal syndrome, which could be life-threatening if not treated.
Hungarian: Újszülöttjénél hirtelen opioid megvonási szindróma jelentkezhet, ami kezelés hiányában akár életveszélyes is lehet.
English: Nyxoid can cause acute withdrawal symptoms if the patient is dependent on opioid drugs.
Hungarian: • A Nyxoid akut elvonási tüneteket okozhat, ha a beteg opioidfüggőségben szenved.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS INTRANASAL SPRAY/DEVICE LABEL
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
English: - The other ingredients are trisodium citrate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and purified water.
Hungarian: - Egyéb összetevők a trinátrium-citrát-dihidrát, nátrium-klorid, sósav, nátrium-hidroxid és tisztított víz.
English: The following adverse reactions have been reported with Nyxoid and/or other naloxone-containing medicinal products during clinical studies and post marketing experience.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatal után a Nyxoid és/vagy egyéb naloxon tartalma gyógyszerkészítmények használatával összefüggésben az alábbi mellékhatásokat jelentették.
English: Clear away anything blocking their nose.
Hungarian: Távolítsa el az orrban található esetleges akadályokat.
English: The recommended dose is 1.8 mg administered into one nostril (one nasal spray).
Hungarian: A javasolt adag1,8 mg, amely az egyik orrlyukban alkalmazandó (egy orrspray).
English: Trisodium citrate dihydrate Sodium chloride Hydrochloric acid Sodium hydroxide Purified water
Hungarian: Trinátrium-citrát-dihidrát Nátrium-klorid Sósav
English: Typical opioid withdrawal syndrome is expected with naloxone which may be caused by the abrupt withdrawal of opioid in persons physically dependent on them.
Hungarian: A naloxon alkalmazása esetén számítani lehet tipikus opioid megvonási szindrómára, amelyet az opioidoktól fizikailag függő személynek az azoktól történő hirtelen megvonása hoz létre.
English: Press firmly on the plunger until it clicks to give the dose.
Hungarian: Az adag beadásához határozottan nyomja meg a dugattyút, amíg egy kattanást nem hall.
English: Reversal of buprenorphine-induced respiratory depression may be incomplete.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a buprenorfin-indukált légzésdepresszió csak részlegesen javul.
English: • If you take opioids to control pain.
Hungarian: • Ha krónikus fájdalomcsillapítás céljából opioidokat használ.
English: Nyxoid is not for use in children or adolescents under 14 years.
Hungarian: A Nyxoid gyermekeknél vagy 14 év alatti serdülőknél nem alkalmazható.
English: Naloxone was not carcinogenic following oral administration in a rat 2-year study or in a 26-week study in Tg-rasH2 mice.
Hungarian: Egy patkányokkal végzett 2 éves vizsgálatban és Tg-rasH2 egerekkel végzett 26 hetes vizsgálatban orális alkalmazást követően a naloxon nem bizonyult karcinogénnek.
English: The patient should be monitored closely until emergency help has arrived after being given this medicine.
Hungarian: Ezen gyógyszer alkalmazása után szoros megfigyelés alatt kell tartani a beteget a mentők megérkezéséig.
English: Nyxoid is intended for immediate administration as emergency therapy for known or suspected opioid overdose as manifested by respiratory and/or central nervous system depression in both non-medical and healthcare settings.
Hungarian: A Nyxoid sürgősségi kezeléseként azonnali alkalmazásra való, légzés- és/vagy központi idegrendszeri depresszió képében manifesztálódó, ismert vagy feltételezett opioid túladagolás esetén, nem orvosi és egészségügyi környezetben egyaránt.
English: Intranasal administration of naloxone has demonstrated naloxone to be rapidly absorbed, as evidenced by very early appearance (as early as 1 minute after administration) of the active substance in systemic circulation.
Hungarian: A naloxon intranazális alkalmazása során a naloxon gyors felszívódását mutatták ki, amelyet az bizonyít, hogy a hatóanyag nagyon hamar (akár 1 perccel az alkalmazást követően) megjelenik a szisztémás keringésben, ahol a plazmában a csúcskoncentrációt nagyon hamar, 8 perc alatt (medián: 30 perc) eléri a beadás alatt.
English: Tel: +44(0) 1223 424444
Hungarian: Napp Pharmaceuticals Limited Tel: +44(0) 1223 424444
English: • Sweating, fever, goose bumps, shivering or trembling
Hungarian: • Izzadás, láz, libabőrözés, hidegrázás vagy remegés
English: A study demonstrated mean absolute bioavailability of 47% and mean half-lives of 1.4 h from intranasal doses of 2 mg.
Hungarian: 2 mg-os intranazális adagok alkalmazása során egy vizsgálatban átlagosan 47%-os abszolút biohasznosulást és átlagosan 1,4 órás felezési időt mutattak ki.
English: Package leaflet: Information for the user Nyxoid 1.8 mg nasal spray, solution in a single-dose container
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Nyxoid 1,8 mg orrspray, egyadagos tartályban
English: Nyxoid is packed in a carton containing 2 nasal sprays individually sealed in blisters.
Hungarian: A Nyxoid kartondoboza 2, külön buborékfóliába csomagolt orrspray-t tartalmaz.
English: Watch out for the following symptoms in your baby during the first 24 hours after the baby is born: seizures (fits) crying more than usual increased reflexes.
Hungarian: A kisbaba megszületését követő első 24 órában az alábbi tünetekre figyeljen gyermekénél:
English: Administration of Nyxoid may decrease the analgesic effects of opioids used primarily to provide pain relief, due to its antagonist properties (see section 4.4).
Hungarian: Antagonista tulajdonságai miatt a Nyxoid alkalmazása csökkentheti az elsődlegesen a fájdalomcsillapítás érdekében alkalmazott opioidok fájdalomcsillapító hatását. (lásd 4.4. pont).
English: • Increased skin sensitivity
Hungarian: • Fokozott bőrérzékenység
English: Place the nasal spray within easy reach.
Hungarian: Könnyen elérhető helyre helyezze az orrspray-t.
English: Excipients: Trisodium citrate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid sodium hydroxide, purified water.
Hungarian: Segédanyagok: Trinátrium-citrát-dihidrát, nátrium-klorid, sósav, nátrium-hidroxid, tisztított víz.
English: Conditions to look out for
Hungarian: Állapotok, amelyekre figyelnie kell:
English: Nasal spray, solution in a single-dose container 2 single-dose containers
Hungarian: Oldatos orrspray egyadagos tartályban 2 egyszeri adagot tartalmazó tartály
English: • Irregular heart beat
Hungarian: • Szabálytalan szívverés
English: Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people
Hungarian: Nagyon ritka: 10 000 közül legfeljebb 1 embert érinthet
English: Ιρλανδία Tel +353 1 206 3800
Hungarian: Mundipharma Pharmaceuticals Limited Tel +353 1 206 3800
English: Check airways and breathing.
Hungarian: Ellenőrizze a tüneteket és a reakciót.
English: Each nasal spray contains one single dose of naloxone.
Hungarian: Mindegyik orrspray egyetlen adag naloxont tartalmaz.
English: • Dizziness, headache
Hungarian: Szédülés, fejfájás
English: In peri-post natal rat studies, naloxone produced increased pup deaths in the immediate post-partum period at the high doses that also caused significant maternal toxicity in rats (e.g. bodyweight loss, convulsions).
Hungarian: A peri- és posztnatális patkánykísérletekben a patkányoknál jelentős anyai toxicitást (pl. testsúlyvesztés, görcsök) okozó adagokban alkalmazott naloxon a kölykök magasabb arányú halálozását okozta közvetlenül a szülés utáni időszakban.
English: • Periodic safety update reports
Hungarian: KÖVETELMÉNYEI • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
English: Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065
Hungarian: Mundipharma Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
English: When administered to opioid dependent subjects, naloxone can cause acute withdrawal symptoms in some individuals.
Hungarian: Opioidfüggő betegeknek beadva a naloxon néhány betegnél akut elvonási tüneteket válthat ki.
English: Receiving Nyxoid close to giving birth Tell your midwife or doctor if you have received Nyxoid close to or during labour.
Hungarian: Szóljon szülésznőjének vagy orvosának, ha a vajúdás előtt nem sokkal vagy a vajúdás alatt Nyxoid ot kapott.
English: Nasal spray, solution in a single-dose container (nasal spray) Clear, colourless to pale yellow solution
Hungarian: Oldatos orrspray egyadagos tartályban (orrspray) Tiszta, színtelentől halványsárgáig terjedő színű oldat
English: Nasal use.
Hungarian: Orrnyálkahártyán történő alkalmazás.
English: Stay with the patient and continue to watch for an improvement until the emergency services arrive who will give further treatment.
Hungarian: A mentők megérkezéséig, akik majd további ellátásban részesítik a beteget, maradjon a beteggel és figyelje, hogy az állapota javul-e.
English: What Nyxoid is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Nyxoid és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Nyxoid is indicated in adults and adolescents aged 14 years and over.
Hungarian: A Nyxoid felnőttek és 14 éves és idősebb serdülők számára javallott.
English: The side effects below may happen with this medicine.
Hungarian: A gyógyszer szedése során az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
English: Clear the mouth and nose of any blockages.
Hungarian: Távolítsa el az esetleges akadályokat a szájból és az orrból.
English: How to store Nyxoid
Hungarian: Hogyan kell a Nyxoid-ot tárolni?
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 közül több mint 1 embert érinthet • Rosszullét
English: • Access to a video on how to use Nyxoid The HCP Guidance Document should include:
Hungarian: • Hozzáférés egy a Nyxoid alkalmazásának módjáról szóló videóhoz
English: Tilt head back.
Hungarian: Döntse hátra a fejét.
English: Each nasal spray contains 1.8 mg of naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Hungarian: Mindegyik orrspray tartály 1,8 mg naloxont adagol (hidroklorid-dihidrát formájában).
English: info@mundipharma.se
Hungarian: VA info@mundipharma.be
English: Naloxone is therefore not teratogenic in rats or rabbits.
Hungarian: Patkányoknál és nyulaknál a naloxon tehát nem teratogén.
English: E-Mail: office@mundipharma.cz
Hungarian: e-mail: mundipharma@mundipharma.bg
English: : +357 22 815656 info@mundipharma.com.cy
Hungarian: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd Τηλ.: +357 22 815656 info@mundipharma.com.cy
English: How Nyxoid is to be given
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Nyxoid-ot?
English: Each nasal spray container delivers 1.8 mg of naloxone (as hydrochloride dihydrate)
Hungarian: Mindegyik orrspray-tartály 1,8 mg naloxont bocsát ki (hidroklorid formájában)
English: Each pack contains two single-dose nasal sprays.
Hungarian: Mindegyik csomag két, egy adagot tartalmazó orrspray-t tartalmaz.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Hungarian: Nem gyakori: 100 közül legfeljebb 1 embert érinthet
English: Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Austria
Hungarian: Mundipharma Gesellschaft m.b.H.,
English: Nyxoid 1.8 mg nasal spray, solution in a single-dose container naloxone
Hungarian: Nyxoid 1,8 mg oldatos orrspray egyadagos tartályban naloxon
English: Tel: +43 (0)1 523 25 05-0
Hungarian: Tel: +43 (0)1 523 25 05-0 info@mundipharma.at
English: Tlf: + 47 67 51 89 00
Hungarian: Mundipharma AS Tlf: + 47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
English: Tlf: + 354 540 8000
Hungarian: Tlf: + 354 540 8000 icepharma@icepharma.is
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Hungarian: Gyakori: 10 közül legfeljebb 1 embert érinthet
English: Hypotension, Hypertension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon Hyperventilation Very rare
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
English: Nyxoid is intended for use in adolescents 14 years and over.
Hungarian: A Nyxoid alkalmazása 14 éves és idősebb serdülőknél javallt.
English: Remove the nasal spray nozzle from the nostril after giving the dose.
Hungarian: Az adag beadása után vegye ki a készülék fúvókáját az orrból.
English: Tel: +351 21 901 31 62
Hungarian: ТП„Мундифарма медикъл ООД“ Тел.: + 359 2 962 13 56
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
English: Single-dose nasal spray for overdose of opioids (such as heroin) Do not test before use
Hungarian: Egyadagos orrspray opioidok (például heroin) túladagolása esetén.
English: Nasal use
Hungarian: Orrnyálkahártyán történő használat
English: Tel: +386 158969 00
Hungarian: Tel: +386 158969 00 info@medis.si
English: This leaflet was last revised in.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma.
English: General disorders and administration site conditions Uncommon Drug withdrawal syndrome (in patients dependent on opioids)
Hungarian: Gyógyszermegvonási szindróma (opioidfüggő betegeknél)
English: • Rapid breathing
Hungarian: • Szapora légzés
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
English: Tel: + 385 (0) 1 230 34 46
Hungarian: Tel: + 385 (0) 1 230 34 46 info@medisadria.hr
English: Vascular disorders
Hungarian: Hyperhydrosis
English: Nyxoid 1.8 mg nasal spray, solution in a single-dose container
Hungarian: Nyxoid 1,8 mg oldatos orrspray egyadagos tartályban.
English: If you are allergic to naloxone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Hungarian: Tudnivalók a Nyxoid alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Nyxoid-ot ha allergiás a naloxonra vagy a gyógyszer (6.
English: Gently insert the device nozzle in one nostril.
Hungarian: Óvatosan vezesse be a készülék fúvókáját a beteg egyik orrlyukába.
English: Tel: + 46 (0)31 773 75 30
Hungarian: Mundipharma AB Tel: + 46 (0)31 773 75 30 info@mundipharma.se
English: • severe sleepiness
Hungarian: • Szapora szívverés
English: Immune system disorders Very rare:
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek
English: Mundipharma AB
Hungarian: Mundipharma Comm.
English: Тел.
Hungarian: pont).
English: What is in this leaflet
Hungarian: A felül levő térd
English: Mundipharma Oy
Hungarian: Ιρλανδία
English: Give Nyxoid in the other nostril using a new Nyxoid nasal spray.
Hungarian: A Nyxoid orrspray beadására vonatkozó útmutatás.
English: restlessness or irritability
Hungarian: Hasmenés, szájszárazság
English: • Body aches and stomach cramps
Hungarian: • Testi fájdalom és hasi görcsök
English: Tel: +36 23 801 028
Hungarian: Medis Hungary Kft Tel: +36 23 801 028 info@medis.hu
English: 29 May 2019 EMA/285298/2019
Hungarian: 2019. május 29. EMA/285298/2019
English: The PRAC considered all the available evidence in its review.
Hungarian: A PRAC a felülvizsgálat során megvizsgált minden rendelkezésre álló bizonyítékot.
English: It is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures.
Hungarian: A nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezett gyógyszerek harmonizált biztonsági színvonalának biztosításáért felelős.
English: More about the procedure
Hungarian: További információ az eljárásról
English: The PRAC recommendation was adopted by the CMDh1 by consensus and will be implemented directly at national level.
Hungarian: A PRAC ajánlását konszenzussal fogadta el a CMDh1, és azokat közvetlenül, nemzeti szinten hajtják végre.
English: The review of fenspiride was initiated on 14 February 2019 at the request of France, under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Hungarian: A fenspirid felülvizsgálata Franciaország kérelme alapján 2019. február 14-én kezdődött a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke alapján.
English: Therefore, the PRAC considered that these medicines should no longer be marketed.
Hungarian: Ezért a PRAC úgy ítélte meg, hogy ezek a gyógyszerek a továbbiakban nem kerülhetnek forgalomba.
English: In the EU, fenspiride medicines have been authorised via national procedures in Bulgaria, France, Latvia, Lithuania, Poland, Portugal and Romania and are available under various brand names (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал and Сиресп).
Hungarian: Az EU-ban a fenspirid tartalmú gyógyszereket nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezték Bulgáriában, Franciaországban, Lengyelországban, Lettországban, Litvániában, Portugáliában és Romániában, és azok különböző kereskedelmi elnevezések alatt kerülnek forgalomba (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал és Сиресп).
English: The PRAC recommendation was sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted it by consensus on 29 May 2019.
Hungarian: A PRAC ajánlását továbbították az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoportnak (CMDh), amely konszenzussal elfogadta azt 2019. május 29-én.
English: The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Hungarian: A felülvizsgálatot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságosságával kapcsolatos kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság végezte, amely egy sor ajánlást adott ki.
English: 1 Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human
Hungarian: 1 Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
English: Withdrawal of marketing authorisations for fenspiride medicines EMA/285298/2019
Hungarian: A fenspirid tartalmú gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeinek visszavonása EMA/285298/2019