FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zalecany schemat dawkowania produktu Cyltezo w okresie indukcji u dorosłych pacjentów z czynną postacią choroby Leśniowskiego-Crohna o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego to dawka 80 mg w tygodniu 0, a następnie 40 mg w 2. tygodniu.
Estonian: Soovitatav manustamisskeem Cyltezo-ravi alustamisel mõõduka kuni raske ägeda Crohni tõvega täiskasvanud patsientidele on 80 mg 0-nädalast, millele järgneb 40 mg 2. nädalal.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu stwierdzono rzadkie przypadki nieziarniczego chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego u pacjentów leczonych adalimumabem.
Estonian: Turuletulekujärgselt on adalimumabiga ravitud patsientidel harva tuvastatud hepatospleenilist T-rakulist lümfoomi.
Polish: Działania niepożądane zakażenia dróg oddechowych (w tym zakażenia dolnych i górnych dróg oddechowych, zapalenie płuc, zapalenie zatok, zapalenie gardła, zapalenie nosogardzieli i zapalenie płuc wywołane przez wirusa opryszczki)
Estonian: Hingamisteede infektsioonid (sh alumiste ja ülemiste hingamisteede infektsioonid, kopsupõletik, sinusiit, farüngiit, nasofarüngiit ja herpesviiruse poolt põhjustatud kopsupõletik)
Polish: Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i zapalenie stawów z towarzyszącym
Estonian: Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit ja entesiidiga seotud artriit
Polish: U tych pacjentów, po dodatkowych 108 tygodniach leczenia w badaniu otwartym (łącznie 160 tygodni) odsetki odpowiedzi na leczenie PASI 75 i PGA określana jako „czysta" lub „prawie czysta" wynosiły odpowiednio 74,7% i 59,0%.
Estonian: PASI 75 ja PGA ravivastused „puhas" või „minimaalne" olid nendel patsientidel pärast avatud jätku-uuringu 108 lisanädalat (kokku 160 nädalat) vastavalt 74,7% ja 59,0%.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Cyltezo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Enne Cyltezo kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: 2 pc. (do maksymalnie 40 mg) co drugi tydzień pacjentom z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (WMIZS) w wieku od 4 do 17 lat średnie minimalne stężenie adalimumabu w surowicy w stanie stacjonarnym (wartości oznaczane od 20. do 48. tygodnia) wynosiło 5,6 ± 5,6 μg/ml (102% CV - współczynnik zmienności), gdy adalimumab stosowano bez metotreksatu i 10,9 ± 5,2 μg/ml (47,7% CV), gdy stosowano jednocześnie
Estonian: Pärast 24 mg/m2 (kuni maksimaalselt 40 mg) subkutaanset manustamist igal teisel nädalal polüartikulaarse juveniilse reumatoidartriidiga (JIA) patsientidele vanuses 4 kuni 17 eluaastat oli adalimumabi keskmine minimaalne (väärtused mõõdetud vahemikus 20...48 nädal) tasakaalukontsentratsioon vereplasmas ilma samaaegse metotreksaadita adalimumabravi korral 5,6 ± 5,6 μg/ml (variatsioonikoefitsient [coefficient of variation, CV] 102%) ja samaaegse metotreksaatravi korral 10,9 ± 5,2 μg/ml (CV 47,7%).
Polish: W badaniach tych uczestniczyli pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów o krótkim i długim przebiegu choroby, młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów i zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych) oraz pacjenci z osiową spondyloartropatią (zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa), łuszczycowym zapaleniem stawów, chorobą Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, łuszczycą, ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych oraz zapaleniem błony naczyniowej oka.
Estonian: Need uuringud hõlmasid lühi-ja pikaajalise reumatoidartriidi, juveniilse idiopaatilise artriidi (polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi ja entesiidiga seotud artriidi) ning samuti aksiaalse spondüloartriidi (anküloseeriva spondüliidi ja radiograafilise AS leiuta aksiaalse spondüloartriidi), psoriaatilise artriidi, Crohni tõve, haavandilise koliidi, psoriaasi, mädase hidradeniidi ja uveiidiga patsiente.
Polish: Wśród tych, którzy zareagowali na leczenie (odpowiedź 30 w pediatrycznej skali ACR) w 24. tygodniu (n = 27 z 30 pacjentów), odpowiedź 30 w pediatrycznej skali ACR utrzymywała się do 60 tygodni w fazie otwartej będącej przedłużeniem badania u pacjentów, którzy otrzymywali adalimumab przez cały ten okres.
Estonian: 24. nädalal ravile allunud (PedACR 30) patsientidest (n = 27 patsienti 30-st) püsis ravivastus OLE faasis kuni 60 nädalat patsientidel, kes said adalimumabi kogu selle aja jooksul.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych adalimumabu (dawki początkowe 160 mg w tygodniu 0 i 80 mg w 2. tygodniu, a następnie począwszy od 4. tygodnia 40 mg co tydzień) u pacjentów z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych w okresie kontrolnym trwającym od 12 do 16 tygodnia zwiększenie aktywności AlAT > 3 x górnej granicy normy wystąpiło u 0,3% pacjentów leczonych adalimumabem i 0,6% pacjentów leczonych produktem porównawczym.
Estonian: Adalimumabi kontrollitud kliinilistes uuringutes (algannus 0-nädalal 160 mg ja 2. nädalal 80 mg, millele järgnes 40 mg nädalas alates 4. nädalast) mädase hidradeniidiga patsientidel, kontrollperioodi kestusega 12...16 nädalat, esines ALAT aktiivsuse tõus ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 0,3% adalimumabravi saanutest ja 0,6% kontrollrühma patsientidest.
Polish: Produkt leczniczy Cyltezo stosowany z metotreksatem zmniejsza szybkość postępu uszkodzenia stawów, mierzonego radiologicznie oraz powoduje poprawę stanu czynnościowego.
Estonian: Cyltezo kombinatsioonis metotreksaadiga aeglustab liigesekahjustuse progresseerumist (mõõdetakse röntgenleiu alusel) ja parandab füüsilist funktsiooni.
Polish: Produkt Cyltezo jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi na pełny i odpowiedni cykl leczenia kortykosteroidem oraz (lub) lekiem immunosupresyjnym lub nie tolerują takiego leczenia lub jest ono u nich przeciwwskazane ze względów medycznych.
Estonian: Cyltezo on näidustatud mõõduka kuni raske ägeda Crohni tõve raviks täiskasvanud patsientidele, kellel puudus ravivastus täielikule ja adekvaatsele ravikuurile kortikosteroidi ja/või immunosupressandiga või kes ei talu sellist ravi või kellele on need meditsiiniliselt vastunäidustatud.
Polish: Do innych poważnych zakażeń obserwowanych w badaniach klinicznych zalicza się zapalenie płuc, odmiedniczkowe zapalenie nerek, infekcyjne zapalenie stawów oraz posocznicę.
Estonian: Teised tõsised infektsioonid kliinilistes uuringutes olid kopsupõletik, püelonefriit, septiline artriit ja septitseemia.
Polish: We wszystkich leczonych grupach, średnia wyjściowa wartość PASI wynosiła 19,7, a wyjściowa ocena PGA wahała się od „łagodnej" (< 1%) przez „umiarkowaną"
Estonian: Kõigi ravirühmade keskmine ravieelne PASI oli 19,7 ja PGA ravieelne skoor varieerus „kergest" (< 1%) „mõõduka" (48% katsealustest) „raske" (46%) ja
Polish: Zalecana dawka produktu Cyltezo dla dorosłych chorych na reumatoidalne zapalenie stawów wynosi 40 mg adalimumabu podawane co drugi tydzień w pojedynczej dawce we wstrzyknięciu podskórnym.
Estonian: Cyltezo soovitatav annus reumatoidartriidiga täiskasvanud patsientidele on 40 mg adalimumabi, mida manustatakse igal teisel nädalal ühekordse annusena subkutaanse süstena.
Polish: (3,7%) była większa, niż u pacjentów poniżej 65 rż.
Estonian: Adalimumabiga ravitud isikute seas oli tõsiste infektsioonide esinemissagedus üle 65-aastastel suurem (3,7%) kui alla 65-aastastel (1,5%).
Polish: Brak wystarczających dowodów potwierdzających skuteczność adalimumabu u pacjentów z artropatią łuszczycową przypominającą zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa ze względu na małą liczbę
Estonian: Uuritud patsientide vähesuse tõttu puuduvad küllaldased tõendid adalimumabi efektiivsusest anküloseeriva spondüliidi laadse psoriaatilise artropaatiaga patsientidel.
Polish: Pacjenci wykazujący odpowiedź 30 w pediatrycznej skali ACR w 16. tygodniu kwalifikowali się do randomizacji w fazie podwójnie ślepej próby i otrzymywali albo adalimumab w dawce 24 mg/m2 pc. do maksymalnie 40 mg, albo placebo co drugi tydzień przez dodatkowo 32 tygodnie lub do momentu reaktywacji choroby.
Estonian: Patsiendid, kes saavutasid 16. ravinädalaks laste ACR 30 (PedACR) ravivastuse, olid sobivad topeltpimedasse faasi randomiseerimiseks ning said järgneva 32 nädala jooksul või kuni haiguse ägenemiseni kas adalimumabi 24 mg/m2 kuni maksimaalselt 40 mg või platseebot igal teisel nädalal.
Polish: Jeśli podczas stosowania leku Cyltezo w reumatoidalnym zapaleniu stawów nie podaje się metotreksatu, lekarz może zalecić podawanie 40 mg adalimumabu raz w tygodniu lub 80 mg co drugi
Estonian: Kui teil on reumatoidartriit ning te ei saa Cyltezo-ravi ajal metotreksaati, võib arst otsustada, et saate 40 mg adalimumabi kord nädalas või 80 mg igal teisel nädalal.
Polish: Po 10 latach, 79 z 207 pacjentów pierwotnie leczonych adalimumabem 40 mg co drugi tydzień oceniano radiologicznie.
Estonian: 79 patsienti 207-st, keda raviti 40 mg adalimumabiga igal teisel nädalal, hinnati radiograafiliselt 10. aastal.
Polish: Pozostałe składniki to: sodu octan trójwodny, kwas octowy lodowaty, trehaloza dwuwodna, polisorbat
Estonian: Teised koostisosad on naatriumatsetaattrihüdraat, jää-äädikhape, trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 80 ja
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt Cyltezo u pacjentów z łagodną niewydolnością serca (klasa I/II wg NYHA).
Estonian: Kerge südamepuudulikkusega (NYHA klass I/II) patsientidel peab Cyltezo't kasutama ettevaatusega.
Polish: Podobne reakcje przeciwciał na standardową 23-walentną szczepionkę przeciw pneumokokowemu zapaleniu płuc oraz triwalentną szczepionkę przeciw grypie zaobserwowano w badaniu przeprowadzonym u 226 dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, których leczono adalimumabem lub placebo.
Estonian: Uuringus, kus 226 reumatoidartriidiga täiskasvanud patsiendile manustati adalimumabi või platseebot, täheldati sarnaseid antikeha reaktsioone nii standardse 23-valentse pneumokoki vaktsiini kui kolmevalentse gripiviiruse vaktsiini manustamisel.
Polish: W badaniu II w ChL-C, 325 pacjentów, którzy przestali wykazywać odpowiedź na leczenie lub nie tolerowali infliksymabu losowo przydzielono do grupy, która otrzymywała 160 mg adalimumabu w tygodniu 0 i 80 mg w 2. tygodniu lub placebo w tygodniach 0 i 2.
Estonian: CD uuringus II randomiseeriti 325 patsienti, kellel oli ravivastus kadunud või kes ei talunud infliksimabi; neile manustati kas 160 mg adalimumabi 0-nädalal ja 80 mg 2. nädalal või platseebot 0ja 2. nädalal.
Polish: Produkt Cyltezo jest wskazany w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych pacjentów, którzy nie wykazali wystarczającej odpowiedzi na konwencjonalne leczenie, w tym kortykosteroidy i 6-merkaptopurynę (6-MP) lub azatioprynę (AZA), lub wtedy gdy nie tolerują takiego leczenia lub jest ono przeciwwskazane ze względów medycznych.
Estonian: Cyltezo on näidustatud mõõduka kuni raske ägeda haavandilise koliidi raviks täiskasvanud patsientidele, kelle ravivastus konventsionaalsele ravile, sh kortikosteroididele ja 6-merkaptopuriinile (6-MP) või asatiopriinile (AZA) on ebapiisav või kes ei talu sellist ravi või kellele on need meditsiiniliselt vastunäidustatud.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność adalimumabu badano w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą i grupami równoległymi u 171 dzieci (w wieku od 4 do 17 lat) z WMIZS.
Estonian: Adalimumabi ohutust ja efektiivsust hinnati mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas paralleelrühmaga uuringus 171 polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga lapsel (vanuses 4...17 eluaastat).
Polish: Wyjąć igłę
Estonian: Sisestage nõel
Polish: W 56. tygodniu liczba hospitalizacji w związku z chorobą oraz liczba zabiegów chirurgicznych zmniejszyła się istotnie statystycznie w grupie leczonej adalimumabem w porównaniu do placebo.
Estonian: Võrreldes platseeboga oli 56. nädalal haigusega seotud hospitaliseerimiste ja lõikuste hulk adalimumabiga ravides statistiliselt oluliselt väiksem.
Polish: Pacjenci otrzymywali adalimumab w dawce początkowej 80 mg, a następnie 40 mg co drugi tydzień (po upływie jednego tygodnia po podaniu dawki początkowej) lub placebo przez 16 tygodni.
Estonian: Patsiendid said algannuse 80 mg adalimumabi ja järgnevalt 40 mg igal teisel nädalal (alustades üks nädal pärast algannuse manustamist) või platseebot 16 nädala jooksul.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność wielokrotnych dawek adalimumabu oceniano u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (ocena aktywności choroby w skali Mayo 6 do 12 punktów z kryterium obrazu endoskopowego 2 do 3 punktów) w randomizowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo.
Estonian: Adalimumabi korduva annuse ohutust ja efektiivsust hinnati mõõduka kuni raske ägeda haavandilise koliidiga (Mayo skoor 6...12 koos endoskoopia alamskooriga 2...3) täiskasvanud patsientidel randomiseeritud topeltpimedates platseebokontrolliga uuringutes.
Polish: Toksyczność adalimumabu dla rozwoju zarodka i płodu oraz w okresie okołourodzeniowym badano na małpach makakach, którym podawano dawki 0, 30 i 100 mg/kg mc. (9-17 małp w grupie).
Estonian: Loote arengutoksilisuse ja perinataalse arengu uuring on tehtud makaakidel, kellele manustati 0, 30 ja 100 mg/kg (9...17 makaaki rühmas) ning adalimumabist tingitud kahjulikku toimet loodetele ei ilmnenud.
Polish: • dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka - zapaleniem w przedniej części gałki ocznej.
Estonian: • kroonilise mitteinfektsioosse soonkestapõletiku raviks vähemalt 2-aastastel lastel, kellel põletik haarab silma eesmist osa.
Polish: • Wyrzucić osłonę do pojemnika na ostre odpady.
Estonian: • ÄRGE visake süstlit olmejäätmete hulka.
Polish: 40 mg co drugi tydzień
Estonian: 40 mg igal teisel nädalal
Polish: Produkt Cyltezo jest wskazany w leczeniu przewlekłego nieinfekcyjnego zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka u pacjentów w wieku od 2 lat, którzy wykazywali niewystarczającą odpowiedź na konwencjonalne leczenie lub gdy jest ono nietolerowane lub, u których leczenie
Estonian: Cyltezo on näidustatud kroonilise mitteinfektsioosse anterioorse uveiidi raviks lastel alates 2 aasta vanusest, kelle ravivastus konventsionaalsele ravile on ebapiisav, kes ei ole talunud konventsionaalset ravi või kellele konventsionaalne ravi ei sobi.
Polish: • Ponadto, u pacjentów przyjmujących adalimumab obserwowano przypadki raka skóry niebędącego czerniakiem.
Estonian: • Lisaks on adalimumabi kasutavatel patsientidel täheldatud mittemelanoomseid nahakasvajaid.
Polish: W badaniu I w łuszczycy, u 28% pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź PASI 75 i w 33. tygodniu zostali powtórnie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo w porównaniu do 5% pacjentów kontynuujących leczenie adalimumabem, p < 0,001, wystąpiła „utrata odpowiedniej reakcji na leczenie" (punktacja PASI po 33. tygodniu oraz w 52. tygodniu lub przed 52. tygodniem, co dało odpowiedź < PASI 50 w stosunku do wartości wyjściowych z co najmniej 6-punktowym zwiększeniem w punktacji PASI w stosunku do 33. tygodnia).
Estonian: Psoriaasi uuringus I koges adekvaatse ravivastuse kadumist (PASI skoor pärast 33. nädalat ja hiljem või enne 52. nädalat, mille tulemuseks oli < PASI 50 ravivastusravieelse skooriga võrreldes, kusjuures võrreldes 33. nädalaga tõusis PASI skoor minimaalselt 6 punkti võrra) 28% patsientidest, kes saavutasid PASI 75ravivastuse ning randomiseeriti 33. nädalal uuesti platseeborühma võrreldes 5%-ga patsientidest, kes jätkasid ravi adalimumabiga (p < 0,001).
Polish: Adalimumab jest wskazany w leczeniu czynnej postaci zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych u pacjentów w wieku 6 lat i starszych, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na standardowe leczenie lub gdy nie było ono tolerowane
Estonian: Adalimumab on näidustatud entesiidiga seotud ägeda artriidi raviks 6-aastastele ja vanematele patsientidele, kellel konventsionaalse raviga saavutatud ravivastus on olnud ebapiisav või kes sellist
Polish: W badaniach I i II w ChL-C, statystycznie istotną poprawę całkowitej punktacji w swoistym dla choroby kwestionariuszu (ang. Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ) osiągnięto w 4. tygodniu u pacjentów losowo przydzielonych do grup otrzymujących adalimumab w dawkach 80/40 mg i 160/80 mg w porównaniu do placebo.
Estonian: CD uuringus I ja CD uuringus II saadi statistiliselt oluliselt paremad tulemused haigus-spetsiifilise põletikulise soolehaiguse küsimustiku (IBDQ) koguskooris 4. nädalal patsientidel, kes randomiseeriti saama kas adalimumabi annuses 80/40 mg või 160/80 mg, võrreldes platseeboga; sama tulemus saadi ka 26. ja 56. nädalal CD uuringus III, kui adalimumab-ravi saanud rühma võrreldi platseeborühmaga.
Polish: Niewydolność serca
Estonian: Südameseiskus
Polish: W przypadku rozpoznania czynnej gruźlicy nie wolno rozpoczynać leczenia produktem Cyltezo
Estonian: Aktiivse tuberkuloosi diagnoosimisel ei tohi Cyltezo-ravi alustada (vt lõik 4.3).
Polish: W badaniu I w ChL-C, 299 pacjentów nieleczonych wcześniej lekiem z grupy antagonistów TNF losowo przydzielono do jednej z czterech grup otrzymujących: placebo w tygodniach 0 i 2; 160 mg adalimumabu w tygodniu 0 oraz 80 mg w 2. tygodniu; 80 mg w tygodniu 0 i 40 mg w 2. tygodniu oraz 40 mg w tygodniu 0 i 20 mg w 2. tygodniu.
Estonian: CD uuringus I randomiseeriti 299 TNF-antagoniste varem mitte saanud patsiendid ühte neljast ravirühmast: platseebo 0- ja 2. nädalal, 160 mg adalimumabi 0-nädalal ja 80 mg 2. nädalal, 80 mg 0-nädalal ja 40 mg 2. nädalal ning 40 mg 0-nädalal ja 20 mg 2. nädalal.
Polish: 6701 Kaiser Drive
Estonian: Boehringer Ingelheim Fremont, Inc. 6701 Kaiser Drive
Polish: • Jeśli pacjentka otrzymywała lek Cyltezo w okresie ciąży, u dziecka może występować
Estonian: • Kui te saate raseduse ajal Cyltezo't, võib teie lapsel olla suurem risk infektsioonide tekkeks.
Polish: Spośród nich, u 64 pacjentów (79,0%) stwierdzono odpowiedź 20 w skali ACR, u 56 pacjentów (69,1%) - odpowiedź 50 w skali ACR, a u
Estonian: Nendest 64 patsiendil (79,0%) oli ravivastus ACR 20, 56 patsiendil (69,1%) ACR 50 ja 43 patsiendil (53,1%) ACR 70.
Polish: * p < 0,001 dla adalimumabu w porównaniu do placebo, porównanie parami odsetków ** p < 0,02 dla adalimumabu w porównaniu do placebo, porównanie parami odsetków
Estonian: * p < 0,001 adalimumabi vs. platseebo paariviisiline proportsioonide võrdlus ** p < 0,02 adalimumabi vs. platseebo paariviisiline proportsioonide võrdlus
Polish: Zaleca się coroczną ocenę korzyści i ryzyka związanego z kontynuacją długookresowego leczenia (patrz punkt 5.1).
Estonian: Soovitatav on kord aastas hinnata jätkuva pikaajalise ravi kasu/riski suhet (vt lõik 5.1).
Polish: U niemowląt narażonych na adalimumab w okresie życia płodowego nie zaleca się podawania żywych szczepionek (np. szczepionki przeciwgruźliczej, BCG) przez okres 5 miesięcy od przyjęcia przez matkę ostatniej dawki adalimumabu w okresie ciąży.
Estonian: Elusvaktsiinide (nt BCG vaktsiin) manustamine vastsündinutele, kes olid emakas kokkupuutes adalimumabiga, ei ole soovitatav viie kuu jooksul pärast raseduse ajal emale süstitud viimast
Polish: W okresie A pacjenci otrzymywali placebo lub adalimumab w początkowej dawce 160 mg w tygodniu 0, a w 2. tygodniu 80 mg i począwszy od 4. tygodnia do 11. tygodnia w dawce 40 mg raz w tygodniu.
Estonian: Perioodil A said patsiendid 0-nädalal platseebot või adalimumabi algannuses 160 mg, 2. nädalal 80 mg ning seejärel 4...11. nädalal 40 mg nädalas.
Polish: • wysięk opłucnowy (nieprawidłowe gromadzenie się płynu w jamie opłucnej);
Estonian: • pleuraefusioon (vedeliku ebanormaalne kogunemine pleuraõõnde);
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 17 lat o masie ciała 30 kg i powyżej Zalecana dawka leku Cyltezo to dawka początkowa 40 mg, a następnie po upływie jednego tygodnia dawka 40 mg.
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 4 kuni 17 aastat, kehakaaluga 30 kg või rohkem Cyltezo soovitatav annus: algannus 40 mg, seejärel 40 mg üks nädal hiljem.
Polish: ETYKIETA NA STRZYKAWCE
Estonian: Luupuselaadne sündroom
Polish: Produkt Cyltezo podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
Estonian: Cyltezo't manustatakse subkutaanselt.
Polish: Po upływie 16 tygodni, u pacjentów, którzy nie wykazali wystarczającej odpowiedzi na leczenie produktem Cyltezo 40 mg co drugi tydzień, może być korzystne zwiększenie dawkowania do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.
Estonian: Pärast 16. nädalat võib patsientidel, kelle ravivastus 40 mg Cyltezo'le igal teisel nädalal on ebapiisav, olla kasu annuse suurendamisest 40 mg-ni nädalas või 80 mg-ni igal teisel nädalal.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność adalimumabu badano u dorosłych pacjentów z przewlekłą łuszczycą zwyczajną (plackowatą) [zmienione chorobowo ≥ 10% powierzchni ciała oraz wskaźnik powierzchni i nasilenia łuszczycy PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12 lub ≥ 10], którzy byli kandydatami do leczenia systemowego lub fototerapii w randomizowanych badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby.
Estonian: Randomiseeritud topeltpimedates uuringutes uuriti adalimumabi efektiivsust ja ohutust täiskasvanud patsientidel, kes põdesid kroonilist psoriaasi (BSA haaratus oli ≥ 10% ja psoriaasi ulatuse ja raskuse indeks [Psoriasis Area and Severity Index, PASI] oli ≥ 12 või ≥ 10), kes olid kandidaadid süsteemsele ravile või fototeraapiale.
Polish: 6.3 Okres ważności
Estonian: 4.3 Vastunäidustused
Polish: Po 8 latach, 81 z 207 pacjentów pierwotnie leczonych adalimumabem 40 mg co drugi tydzień oceniano radiologicznie.
Estonian: 81 patsienti 207-st, keda raviti 40 mg adalimumabiga igal teisel nädalal, hinnati radiograafiliselt 8. aastal.
Polish: Nie badano stosowania adalimumabu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Estonian: Adalimumabi ei ole uuritud maksa-või neerukahjustusega patsientidel.
Polish: Zalecana dawka produktu Cyltezo u pacjentów z łuszczycą zwyczajną (plackowatą) w wieku od 4 do 17 lat w zależności od masy ciała pacjenta (Tabela 3).
Estonian: Soovitatav Cyltezo annus naastulise psoriaasiga patsientidele vanuses 4 kuni 17 aastat põhineb kehakaalul (tabel 3).
Polish: Szczegółowe informacje są dostępne na stronie
Estonian: Täpsed juhised on pakendi infolehes.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości u pacjenta występowały nawracające zakażenia lub inne schorzenia zwiększające ryzyko wystąpienia zakażeń.
Estonian: • Teavitage oma arsti, kui te olete põdenud korduvaid infektsioone või teisi haigusi, mis
Polish: EXP MM/RR
Estonian: EXP KK.AA
Polish: W tych badaniach klinicznych, u 11,9% pacjentów leczonych adalimumabem i u 8,1% pacjentów otrzymujących placebo lub czynną substancję porównawczą, którzy mieli ujemne miana przeciwciał przeciwjądrowych przed rozpoczęciem badania stwierdzono dodatnie miana w 24. tygodniu.
Estonian: Nendes uuringutes täheldati 24. nädalal antinukleaarsete antikehade positiivseid tiitreid 11,9% adalimumabi saanud ja 8,1% platseebot ja kontrollravimit saanud patsientidest, kellel oli olnud negatiivne lähteväärtus.
Polish: U dorosłych pacjentów z łuszczycą, średnie minimalne stężenie w stanie stacjonarnym wynosiło 5 μg/ml, gdy adalimumab stosowano w dawce 40 mg co drugi tydzień w monoterapii.
Estonian: Psoriaasiga täiskasvanud patsientidel oli keskmine madalaim tasakaalukontsentratsioon adalimumabi monoteraapia (40 mg igal teisel nädalal) ajal 5 μg/ml.
Polish: Przy obecnym stanie wiedzy nie można wykluczyć możliwości ryzyka wystąpienia chłoniaków, białaczki i innych nowotworów złośliwych u pacjentów
Estonian: Praeguste teadmiste juures ei saa TNF-antagonistidega ravitud patsientidel lümfoomide, leukeemia ja teiste pahaloomuliste kasvajate võimalikku tekkeriski välistada.