FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Hetlioz vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Hetlioz jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Lithuanian: 2-ojo tipo (MEF-1 padermė)
Maltese: Tip 2 (MEF-1)
Lithuanian: Filamentinio hemagliutinino
Maltese: Emaglutinin Filamentuż
Lithuanian: B tipo Haemophilus influenzae polisacharido
Maltese: Haemophilus influenzae polysaccharide tip b
Lithuanian: 1 Adsorbuota ant hidratuoto aliuminio hidroksido (0,6 mg Al3+) 2 Kai apatinė pasikliautinojo intervalo riba (p = 0,95) 3 Kultivuoti VERO ląstelių kultūroje
Maltese: 1 Assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (0.6 mg Al3+) 2 Blala l-limitu ta' kunfidenza 'l baxx (p= 0.95) 3 Prodott fuq ċelluli ta' Vero
Lithuanian: --1 Vienoje dozėje1 (0,5 ml) yra: Difterijos anatoksino
Maltese: --1 Doza waħda 1 (0.5 ml) fiha: Tossojdi tad-Difterite
Lithuanian: Poliovirusų (inaktyvuotų)3 1-ojo tipo (Mahoney padermė)
Maltese: Poljovirus (Inattivat)3 Tip 1 (Mahoney)
Lithuanian: (poliribozilribitolio fosfatas) Konjuguoto su stabligės baltymu
Maltese: (Polyribosylribitol Phosphate) konjugat għal proteina tat-Tetnu
Lithuanian: Bordetella pertussis antigenų Kokliušo anatoksino
Maltese: Antiġen ta' Bordetella pertussis
Lithuanian: Vidinė pakuotė Talpa (koncentracija)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Lithuanian: 3-ojo tipo (Saukett padermė) 32 D antigeno vienetai4 Hepatito B paviršinio antigeno5
Maltese: 8 D unitajiet t'antiġen 4
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Maltese: Tip 3 (Saukett)
Lithuanian: Σταμάτης & Σια Λτδ.
Maltese: Κύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Lithuanian: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentina
Maltese: Sanofi Pasteur SA Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentina
Lithuanian: DTaP-IPV-HB-Hib i.m.
Maltese: DTaP-IPV-HB-Hib IM
Lithuanian: Sąveika su laboratoriniais tyrimais: žr. 4.4 skyrių.
Maltese: Interferenza ma' testijiet fil-laboratorju: ara sezzjoni 4.4.
Lithuanian: • Poliovirusų (inaktyvuotų) 1/2/3 tipų
Maltese: • Poljovirus (Inattivat) Tipi 1/2/3
Lithuanian: Nuo PRP (≥ 0.15 µg/ml)
Maltese: Anti-PRP (≥ 0.15 µg/ml)
Lithuanian: Sacharozė
Maltese: Sakkarosju
Lithuanian: Karščiavimas (kūno temperatūra ≥ 38,0°C)
Maltese: Deni (temperatura tal-ġisem ≥ 38.0°C)
Lithuanian: 22-36 mikrogramai
Maltese: 22-36 mikrogramma
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu un nutrizzjoni
Lithuanian: 12 µg konjuguoto su stabligės baltymu
Maltese: 12 µg konjugat għal proteina tat-Tetnu
Lithuanian: • Bordetella pertussis antigenų: Kokliušo anatoksino/Filamentinio hemagliutinino 25/25 µg
Maltese: Tossojdi ta' Pertussi/ Emaglutinin Filamentuż 25/25 µg
Lithuanian: 3-ojo tipo (Saukett padermė)
Maltese: Tip 3 (Saukett)
Lithuanian: N=322†† N=nuo 934 iki
Maltese: N=322†† N=934 to
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Maltese: Bar code 2D jġorru l-identifikatur uniku inklużi.
Lithuanian: Nuo hepatito B
Maltese: epatite B.
Lithuanian: Sąveika su laboratoriniais tyrimais
Maltese: Interferenza ma' testijiet fil-laboratorju
Lithuanian: ≥ 40 TV
Maltese: ≥ 40 IU
Lithuanian: Sanofi Pasteur
Maltese: Sanofi Pasteur SA
Lithuanian: N= 204† N= 178††
Maltese: Xhur N=249** N=204† N=178†† N=177 to
Lithuanian: N=249** N=nuo 123 iki
Maltese: N=249** N=123 to 220†
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija*
Maltese: Reazzjoni anafilattiku*
Lithuanian: 10 mikrogramų
Maltese: 10 mikrogrammi
Lithuanian: 10 flakonų (0,5 ml)
Maltese: 10 kunjetti (0.5ml)
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Maltese: FIL-PAKETT
Lithuanian: (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000).
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1000)
Lithuanian: 1 Adsorbuota ant hidratuoto aliuminio hidroksido (0,6 mg Al3+)
Maltese: 1 Assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (0.6 mg Al3+)
Lithuanian: (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100)
Lithuanian: Nuo difterijos (≥ 0,01 TV/ml) (≥ 0,1 TV/ml) Nuo stabligės (≥ 0,01 TV/ml) (≥ 0,1 TV/ml) Anti-PTe (≥ 8 EU/ml) Anti-FHAe (≥ 8 EU/ml) Anti-HBs (≥ 10 mTV/ml) Nuo 1 tipo poliomielito (≥ 8 (1/praskiedimas))
Maltese: IU/ml) Anti-PTe (≥ 8 EU/ml) Anti-FHAe (≥ 8 EU/ml) Anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) Anti-Poljo tip 1 (≥ 8 (1/dilution))
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis a- Saugumo duomenų santrauka
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a- Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Lithuanian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Prancūzija
Maltese: Sanofi Pasteur SA Parc Industriel d'Incarville 27100
Lithuanian: (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10).
Maltese: (≥1/100 sa <1/10)
Lithuanian: 8 D antigeno vienetai5
Maltese: 8 D unitajiet t'antiġen5
Lithuanian: Hexacima pakuotėje yra 10 flakonų.
Maltese: Hexacima huwa disponibbli f'pakkett li fih 10 fjali.
Lithuanian: Pakuotėje po 10.
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 10.
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas (0,5 ml) be adatos 10 užpildytų švirkštų (0,5 ml) be adatos 1 užpildytas švirkštas (0,5 ml) su 1 adata 10 užpildytų švirkštų (0,5 ml) su 10 adatų 1 užpildytas švirkštas (0,5 ml) su 2 adatomis 10 užpildytų švirkštų (0,5 ml) su 20 adatų
Maltese: 1 siringa mimlija lesta b'labra 1 (0.5 ml) 10 siringi mimlija lesti b'10 labriet (0.5 ml) 1 siringa mimlija lesta b'2 labriet (0.5 ml) 10 siringi mimlija lesti b'20 labriet (0.5 ml)
Lithuanian: EU/1/13/828/002 EU/1/13/828/003 EU/1/13/828/004 EU/1/13/828/005 EU/1/13/828/006 EU/1/13/828/007
Maltese: EU/1/13/828/002 EU/1/13/828/003 EU/1/13/828/004
Lithuanian: 32 D antigeno vienetai5
Maltese: 32 D unità t'antiġen5
Lithuanian: 1 Adsorbuota ant hidratuoto aliuminio hidroksido (0,6 mg Al3+) 2 Kai apatinė pasikliautinojo intervalo riba (p = 0,95) 3 Arba ekvivalentiškas aktyvumas, nustatytas remiantis imunogenškumo įvertinimu 4 Kultivuoti VERO ląstelių kultūroje
Maltese: 1 Assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (0.6 mg Al3+) 2 Bħala l-limitu ta' kunfidenza 'l baxx (p= 0.95) 3 Jew attività ekwivalenti determinata minn evalwazzjoni tal-immunoġeniċità
Lithuanian: 40 D antigeno vienetų5
Maltese: 40 D unità t'antiġen5
Lithuanian: Pirminė vakcinacija:
Maltese: Vaċċinazzjoni primarja:
Lithuanian: Jokių farmakokinetinių tyrimų neatlikta.
Maltese: Ma sarux studji farmakokinetiċi.
Lithuanian: Vakcinų nuo PT ir nuo FHA LLOQ reikšmė yra 2 EU/ml
Maltese: Il-valur LLOQ għal anti-PT u anti-FHA huwa ta' 2 EU/ml
Lithuanian: Hepatito B paviršinio antigeno6
Maltese: Antiġen superfiċjali ta' Epatite B6
Lithuanian: Gamintojas: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Prancūzija
Maltese: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Franza
Lithuanian: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Prancūzija
Maltese: Sanofi Pasteur SA 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Franza
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Vienoje dozėje1 (0,5 ml) yra:
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Doża waħda1 (0.5 ml) fiha:
Lithuanian: Hexacima vakcinos saugumas vyresniems kaip 24 mėnesių vaikams klinikinių tyrimų metu netirtas.
Maltese: Is-sigurtà ta Hexacima fi tfal aktar minn 24 xahar ta 'età ma ġiex studjat fi provi kliniċi.
Lithuanian: 1 Adsorbuota ant hidratuoto aliuminio hidroksido (0,6 mg Al3+) 2 TV Tarptautiniai vienetai
Maltese: 1 Assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (0.6 mg Al3+) 2 Uniti Internazzjonali
Lithuanian: Hexacima vakcina flakonuose EU/1/13/828/001
Maltese: Hexacima f'kunjetti EU /1/13/ 828/ 001
Lithuanian: • Hepatito B paviršinio antigeno
Maltese: • Antiġen superfiċjali ta' Epatite B
Lithuanian: Antikūnų slenkstis
Maltese: Limiti ta' Antikorpi
Lithuanian: 12 mikrogramų
Maltese: 12 il mikrogramma
Lithuanian: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Prancūzija
Maltese: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100
Lithuanian: Pranešimų apie perdozavimą negauta.
Maltese: Rapportaġ ta' reazzjonijiet avversi issuspetati
Lithuanian: Nuo hepatito B (≥ 10 mTV/ml)
Maltese: Anti-HBs (≥ 10 mIU / ml)
Lithuanian: Bordetella pertussis antigenų
Maltese: Antiġen ta' Bordetella pertussis
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC:
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU -DEJTA TINQARA MILL-BNIEDEM PC:
Lithuanian: (poliribozilribitolio fosfatas), konjuguoto su stabligės baltymu
Maltese: (Polyribosylribitol Phosphate)
Lithuanian: 5 Arba ekvivalentiškas antigeno kiekis, nustatytas atitinkamu imunocheminiu būdu 6 Gaminamas mielių (Hansenula polymorpha) ląstelėse, rekombinantinės DNR technologijos būdu
Maltese: Jew kwantità antiġenika ekwivalenti stabbilita b'metodu immunokimiku 6 Prodott fiċ-ċelluli tal-ħmira Hansenula polymorpha bit-teknoloġija rikombinanti ta' DNA
Lithuanian: Specialūs įspėjimai
Maltese: Reazzjonijiet Avversi
Lithuanian: Be to, įrodyta, kad imunitetas prieš vakcinos hepatito B komponentą išlieka iki 9 metų amžiaus po pirminės serijos, kurią sudaro viena hepatito B vakcinos dozė, suleista iš karto po gimimo ir 3 dozių kūdikių serijos 2, 4 ir 6 mėnesių amžiuje be kartotinės dozės, kai 49,3 % paskiepytųjų turėjo antikūnų ≥ 10 mTV/ml su geometrine vidutine koncentracija 13,3 (95 % PI: 8,82 - 20,0) mTV/ml.
Maltese: 9 snin wara serje primarja li tikkonsisti minn doża waħda tal-vaċċin tal-epatite B mogħtija mat-twelid segwit minn serje infantili ta' 3 dożi fit-2,4 u 6 xahar ta' età mingħajr ma tingħata buster wara l-età ta' sena fejn 49.3% ta' dawk li ħadu l-vaċċin kellhom antikorpi ≥ 10 mIU/ml b'konċentrazzjonijiet medji ġeometriċi ta' 13.3 (95% CI: 8.82 - 20.0) mIU/ml.
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Prancūzija
Maltese: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franza
Lithuanian: Kartotinė vakcinacija 11--12 gyvenimo mėnesiais po dviejų dozių pirminės vakcinacijos kurso
Maltese: Tilqim buster fi 11-12-il xahar ta 'età wara kors primarju ta żewġ dożi
Lithuanian: 3 Arba ekvivalentiškas aktyvumas, nustatytas remiantis imunogenškumo įvertinimu 4 Kultivuoti VERO ląstelių kultūroje
Maltese: 3 Jew attività ekwivalenti determinata minn evalwazzjoni tal-immunoġeniċità
Lithuanian: Hexacima yra balkšva, drumsta suspensija.
Maltese: Hexacima hija suspensjoni bajdanija u mdennsa.
Lithuanian: Papildomai:
Maltese: Manifattur:
Lithuanian: Dinatrio fosfatas, kalio-vandenilio fosfatas, trometamolis, sacharozė, nepakeičiamosios aminorūgštys, įskaitant L-fenilalaniną, natrio hidroksidas ir (arba) acto rūgštis ir (arba) vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.
Maltese: Disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, trometamol, sakkarosju, aċidi amminiċi essenzjali li jinkludu L-phenylalanine, sodium hydroxide u/jew acetic acid u/jew hydrochloric acid (għall aġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.
Lithuanian: • b tipo Haemophilus influenzae polisacharido,
Maltese: • Haemophilus influenzae polysaccharide tip b
Lithuanian: • Hepatitą B sukelia hepatito B virusas.
Maltese: • Epatite B hija kkawżata mill-virus tal-epatite B.
Lithuanian: Kaip laikyti Hexacima
Maltese: Hexacima.
Lithuanian: • Labai neišnešiotiems kūdikiams (gimusiems 28 nėštumo savaitę ar anksčiau) 2-3 dienas po vakcinacijos gali pasireikšti ilgesni nei įprastai tarpai tarp įkvėpimų.
Maltese: • Fi trabi mwielda b'mod prematur ħafna (fi jew qabel 28 ġimgħa ta' tqala) jista' jkun li n-nifsijiet ikunu ta' perjodu itwal minn normal u dan iseħħ għal 2 - 3 ijiem wara t-tilqima.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' April 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 08 ta' Jannar 2018
Lithuanian: Duomenys apie Hexacima vartojimą kartu su C grupės meningokokų konjuguota vakcina arba Meningokokų A, C, W-135 ir Y grupių konjuguota vakcina neparodė jokio klinikiniu požiūriu reikšmingo poveikio antikūnų reakcijai į Hexacima esančius antigenus.
Maltese: Data dwar l-amministrazzjoni konkomitanti ta ' Hexacima ma' vaċċin konjugat ta' meningokokkus C jew grupp meningokokkali A, C, W-135 u Y vaċċin konjugat ma uriet l-ebda interferenza klinikament rilevanti fir-rispons ta' antikorpi għall kull wieħed mill- antiġeni.
Lithuanian: EXP
Maltese: antikorpi
Lithuanian: • Smegenų pabrinkimas ar uždegimas (encefalopatija ar encefalitas).
Maltese: • Nefħa jew infjammazzjoni tal-moħħ (enċefalopatija/enċefalite).
Lithuanian: Kiti vaistai ar vakcinos ir Hexacima
Maltese: Mediċini jew vaċċini oħra u Hexacima
Lithuanian: Neįprastas verksmas (ilgai trunkantis verkimas)
Maltese: Komuni ħafna Anoressja (nuqqas ta aptit)
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA {MMMM-MM}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Lithuanian: Hexacima yra injekcinė suspensija, tiekiama flakone (0,5 ml).
Maltese: Hexacima jiġi bħala suspensjoni għall-injezzjoni fi kunjett (0.5 ml).
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Nedažni
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Lithuanian: 0,5 ml suspensijos flakone (I tipo stiklas) su kamščiu (halobutilo guma).
Maltese: 0.5 ml suspensjoni (ħġieġ tip I) b'tapp (halobutyl) .
Lithuanian: Imuninis atsakas į hepatito B (PRP) ir kokliušo antigenus (PT ir FHA) buvo įvertintas tyrime, kuriame dalyvavo 148 asmenys ir kuriems buvo skiriamos 2 dozės HEXACIMA 2-ąjį, 4-ąjį, 6-ąjį gyvenimo mėnesiais.
Maltese: Ir-rispons immuni għal Hib (PRP) u l-antiġeni tal-pertussis (PT u FHA) kienu evalwati wara 2 dożi fi subsett ta ' individwi li ngħataw Hexacima (N = 148) fi 2, 4 , 6 xhur ta' età.
Lithuanian: Jeigu anksčiau pasireiškė febrilinių traukulių, kraujo giminaičiai patyrė traukulius ar pasireiškė staigios kūdikių mirties sindromas (SKMS) - tai nėra kontraindikacija vartoti Hexacima.
Maltese: Storja ta' aċċessjonijiet bid-deni, storja familjari ta' konvulżjonijiet jew is-Sindromu ta' Mewt f'Daqqa fi Trabi (SIDS - Sudden Infant Death Syndrome) ma jikkostitwixxux kontraindikazzjoni għall-użu ta' Hexacima.
Lithuanian: Hexacima saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 6 savaičių kūdikiams nenustatytas.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Hexacima fit- trabi inqas minn 6 ġimgħat ma ġewx stabbiliti.
Lithuanian: Kitaip, po vakcinacijos antikūnų koncentracija turėtų būti ≥ antikūnų titrui prieš imunizaciją.
Maltese: Inkella, il-konċentrazzjoni ta 'antikorpi wara t-tilqima għandhom jiġu ≥ livell pre- immunizzazzjoni.
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA
Maltese: MEDIĊINALI
Lithuanian: Išsamų Hexacima EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Kita informacija apie Hexacima
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hexacima
Lithuanian: • kokliušo (spazminio kosulio);
Maltese: • pertussi (sogħla konvulżiva);
Lithuanian: Ši vakcina yra adsorbuota.
Maltese: Il-vaċċin jiġi ‘adsorbit'.
Lithuanian: • hepatito B (virusinės kepenų infekcijos);
Maltese: • epatite B (infezzjoni virali fil-fwied);
Lithuanian: • stabligės (mėšlungiško žandikaulių sukandimo; paprastai susergama užkratui patekus į žaizdą);
Maltese: • tetnu (xedaq maqful, normalment ikkaġunat minn infezzjoni ta' ferita);
Lithuanian: Konjuguota vakcina nuo difterijos, stabligės, kokliušo (neląstelinė, komponentinė), hepatito B (rDNR), poliomielito (inaktyvinta) ir b tipo Haemophilus influenzae sukeliamų ligų (adsorbuota)
Maltese: Difterite, tetnu, pertussi (aċellulari, komponent), epatite B (rDNA), poljomelite (inattivata) u vaċċin konjugat tal-Haemophilus influenzae tip b (assorbit)
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Hexacima vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Hexacima?
Lithuanian: • invazinių ligų (kaip antai meningito), kurias sukelia b tipo H.
Maltese: • mard invażiv (bħall-meninġite) ikkaġunat minn batterji H. influenzae tip b.
Lithuanian: Dviejų dozių vakcinacijos poveikis buvo tiriamas papildomame pagrindiniame tyrime su 554 vaikais.
Maltese: L-iskeda ta' tilqim f'żewġ dożi ġiet investigata fi studju ewlieni addizzjonali li involva 554 tifel u tifla.
Lithuanian: iki 3 metų nuo palaikomosios Hexacima dozės sušvirkštimo, o kitame tyrime su 1 336 vaikais vertintas atsakas į skirtingų serijų Hexacima vakciną ir kas nutiko, ją sušvirkštus kartu su vakcinomis nuo infekcijų, kurias sukelia bakterijos Streptococcus pneumoniae (Prevenar) ir rotavirusas (Rotarix).
Maltese: Studju sussegwenti li involva lil 455 tifel u tifla ħares lejn il-persistenza fit-tul tal-antikorpi protettivi sa 3 snin wara li ngħatat doża booster b'Hexacima, u studju ieħor f'1,336 tifel u tifla evalwa r-rispons għal lottijiet differenti tal-vaċċin u x'ġara meta ngħata ma' vaċċini għal infezzjonijiet ikkaġunati mill-batterju Streptococcus pneumoniae (Prevenar) u rotavirus (Rotarix).
Lithuanian: Hexacima yra vakcina.
Maltese: Hexacima huwa vaċċin.
Lithuanian: Hexacima - tai vakcina, kurios sudėtyje yra veikliųjų medžiagų, gautų iš difterijos, stabligės, kokliušo ir b tipo Haemophilus influenzae bakterijų, hepatito B viruso ir inaktyvintų poliovirusų.
Maltese: Hexacima huwa vaċċin li fih is-sustanzi attivi li ġejjin minn difterite, tetnu, pertussi u batterji Haemophilus influenzae tip b, il-virus tal-epatite B, u polivirusijiet inattivati.
Lithuanian: Kodėl Hexacima buvo patvirtintas?
Maltese: Għalfejn ġie approvat Hexacima?
Lithuanian: Hexacima poveikis buvo lyginamas su pavienių vakcinų, skirtų apsisaugoti nuo ligų, nuo kurių saugo Hexacima, derinio poveikiu.
Maltese: L-effetti tqabblu ma' kombinazzjoni ta' vaċċini separati mfassla sabiex jipproteġu kontra l-mard inkluż f'Hexacima.
Lithuanian: Dėl vakcinos saugumo CHMP laikėsi nuomonės, kad apskritai Hexacima saugumo charakteristikos panašios į kitų vakcinų, nors yra didesnė tikimybė, kad Hexacima sukels reakcijas (daugiausia injekcijos vietoje), palyginti su panašiomis vakcinomis.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà, is-CHMP ikkunsidra li l-profil tas-sigurtà ġenerali ta' Hexacima huwa simili għal dawk ta' vaċċini oħra, għalkemm Hexacima għandu probabilità ogħla minn vaċċini simili li jikkaġuna reazzjonijiet (l-aktar fis-sit tal-injezzjoni).
Lithuanian: 1 Adsorbuota ant hidratuoto aliuminio hidroksido (0,6 mg Al3+) 2 Kai apatinė pasikliautinojo intervalo riba (p = 0,95) 3 Kultivuoti VERO ląstelių kultūroje
Maltese: 1 Assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (0.6 mg Al3+) 2 Bħala l-limitu ta' kunfidenza 'l baxx (p= 0.95) 3 Prodott fuq ċelluli ta' Vero
Lithuanian: 50 (5 x 10) užpildytų švirkštų (daugiadozė pakuotė)
Maltese: 50 (5 x 10) siringi mimlijin għal-lest (multiplu)
Lithuanian: --1 Vienoje dozėje1 (0,5 ml) yra: Difterijos anatoksino
Maltese: --1 Doża waħda1 (0.5 ml) fiha: Tossojdi tad-Difterite
Lithuanian: (poliribozilribitolio fosfatas) Konjuguoto su stabligės baltymu
Maltese: (Polyribosylribitol Phosphate) konjugat għal protein tat-Tetnu
Lithuanian: Talpa (koncentracija)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Lithuanian: Hepatito B paviršinio antigeno5
Maltese: Antiġen superfiċjali ta' Epatite B5
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas + 2 adatos
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest + 2 labar
Lithuanian: Bordetella pertussis antigenų Kokliušo anatoksino
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Lithuanian: Pakuotėje po 1, 10 arba 50.
Maltese: Pakkett ta' 1, 10 jew 50.
Lithuanian: N=322†† N=nuo 934 iki 1270‡
Maltese: N=322†† N=934 to N=249** N=123 to
Lithuanian: Česká republika Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Maltese: Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Lithuanian: N= 204† N= 178†† N= nuo 177 iki 396‡
Maltese: Xhur N=249** N=204† N=178†† N=177 to
Lithuanian: Pakuotėje po 10.
Maltese: Pakkett ta '10 .
Lithuanian: Sudėtinėje pakuotėje po 50 (5x10) (įskaitant mėlynąjį langelį).
Maltese: Multiplu ta' 50 (5x10) (inkluż kaxxa blu)
Lithuanian: Gamintojas: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Prancūzija
Maltese: Sanofi Pasteur SA, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Franza
Lithuanian: Nuo 1 tipo poliomielito (≥ 8 (1/praskiedimas)) Nuo 2 tipo poliomielito (≥ 8 (1/praskiedimas)) Nuo 3 tipo poliomielito (≥ 8 (1/praskiedimas)) Nuo PRP (≥ 1,0 µg /ml)
Maltese: Anti-Poljo tip 1 (≥ 8 (1/dilwazzjon)) Anti-Polio tip 2 (≥ 8 (1/dilwazzjon)) Anti-Polio tip 3 (≥ 8 (1/dilwazzjon)) Anti-PRP (≥ 1.0 µg/ml)
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Lot
Maltese: NUMRU TAL LOTT
Lithuanian: EU/1/13/829/002 EU/1/13/829/003 EU/1/13/829/004 EU/1/13/829/005 EU/1/13/829/006 EU/1/13/829/007 EU/1/13/829/008
Maltese: EU/1/13/829/005 EU/1/13/829/006 EU/1/13/829/007 EU/1/13/829/008
Lithuanian: mTV/ml)
Maltese: IU/ml) Anti-PT
Lithuanian: Hexyon pakuotėje yra 10 flakonų.
Maltese: Hexyon huwa disponibbli f'pakkett li fih 10 fjali.
Lithuanian: 10 flakonų (0,5 ml)
Maltese: Doża 1 (0.5 ml)
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Prancūzija
Maltese: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franza
Lithuanian: Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000).
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1000)
Lithuanian: Nuo difterijos (≥ 0,01 TV/ml) (≥ 0,1 TV/ml) Nuo stabligės (≥ 0,01 TV/ml) (≥ 0,1 TV/ml) Anti-PTe (≥ 8 EU/ml) Anti-FHAe (≥ 8 EU/ml) Anti-HBs (≥ 10 mTV/ml) Nuo 1 tipo poliomielito (≥ 8 (1/praskiedimas))
Maltese: (≥ 8 EU/ml) Anti-FHAe (≥ 8 EU/ml) Anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) Anti-Poljo tip 1 (≥ 8 (1/dilution))
Lithuanian: Hexyon vakcinos saugumas vyresniems kaip 24 mėnesių vaikams klinikinių tyrimų metu netirtas.
Maltese: Is-sigurtà ta Hexyon fi tfal aktar minn 24 xahar ta 'età ma ġiex studjat fi provi kliniċi.
Lithuanian: Hexyon yra balkšva, drumsta suspensija.
Maltese: Hexyon hija suspensjoni bajdanija u mdennsa.
Lithuanian: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Prancūzija
Maltese: Sanofi Pasteur SA, Parc Industriel d'Incarville, 27100
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 50 (5 pakuotės po 10) užpildytų švirkštų (0,5 ml) be adatos
Maltese: Pakkett multiplu : 50 (5 pakketti ta ' 10) siringi mimlijin lesti (0.5 ml) mingħajr labra.
Lithuanian: Hexyon pakuotėje yra po 1, 10 arba 50 užpildytų švirkštų be injekcinės adatos.
Maltese: Hexyon huwa disponibbli f'pakkett li fih 1, 10 jew 50 siringi mimlija lesti mingħajr labra mwaħħla.
Lithuanian: Kiti vaistai ar vakcinos ir Hexyon
Maltese: Mediċini jew vaċċini oħra u Hexyon
Lithuanian: Dinatrio fosfatas, kalio-vandenilio fosfatas, trometamolis, sacharozė, nepakeičiamosios aminorūgštys, įskaitant L-fenilalaniną, natrio hidroksidas ir (arba) acto rūgštis ir (arba) vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.
Maltese: Disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, trometamol, sakkarosju, aċidi amminiċi essenzjali li jinkludu L-phenylalanine, sodium hydroxide u/jew acetic acid u/jew hydrochloric acid (għallaġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.
Lithuanian: Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100)
Lithuanian: • Hexyon turi būti švirkščiamas į raumenis.
Maltese: • Hexyon għandu jingħata ġol-muskoli.
Lithuanian: Hexyon vakcina flakonuose EU/1/13/829/001
Maltese: Hexyon f'kunjetti EU/1/13/829/001
Lithuanian: Stabligės anatoksino ne mažiau kaip 40 TV2,3
Maltese: Tossojdi tat-Tetnu mhux inqas minn 40 IU2,3
Lithuanian: Jeigu anksčiau pasireiškė febrilinių traukulių, kraujo giminaičiai patyrė traukulius ar pasireiškė staigios kūdikių mirties sindromas (SKMS) - tai nėra kontraindikacija vartoti Hexyon.
Maltese: Storja ta' aċċessjonijiet bid-deni, storja familjari ta' konvulżjonijiet jew is-Sindromu ta' Mewt f'Daqqa fi Trabi (SIDS - Sudden Infant Death Syndrome) ma jikkostitwixxux kontraindikazzjoni għall-użu ta' Hexyon.
Lithuanian: Hexyon injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Hexyon injekcinė suspensija
Maltese: Hexyon suspensjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest Hexyon suspensjoni għall-injezzjoni
Lithuanian: Hexyon yra injekcinė suspensija, tiekiama flakone (0,5 ml).
Maltese: Hexyon jiġi bħala suspensjoni għall-injezzjoni fi kunjett (0.5 ml).
Lithuanian: Duomenys apie Hexyon vartojimą kartu su C grupės meningokokų konjuguota vakcina arba meningokokų A, C, W-135 ir Y grupių konjuguota vakcina neparodė jokio klinikiniu požiūriu reikšmingo poveikio antikūnų reakcijai į Hexyon esančius antigenus.
Maltese: Data dwar l-amministrazzjoni konkomitanti ta ' Hexacima ma' vaċċin konjugat ta' meningokokkus C jew grupp meningokokkali A, C, W-135 u Y vaċċin konjugat ma uriet l-ebda interferenza klinikament rilevanti fir-rispons ta' antikorpi għall kull wieħed mill- antiġeni.
Lithuanian: Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10).
Maltese: (≥1/100 sa <1/10)