FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos disponibles relativos a la administración concomitante de la vacuna antigripal trivalente viva nasal (T/VVAN) con vacunas vivas atenuadas (vacuna del sarampión, paperas y frente a rubéola (MMR), la vacuna de la varicela y del poliovirus de administración oral) sugieren que la administración concomitante de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca con estas vacunas vivas puede ser aceptable.
Hungarian: Rendelkezésre állnak a szezonális trivalens, élő kórokozókat tartalmazó, intranasalis influenza vakcina (T/LAIV) élő, attenuált vakcinákkal (kanyaró, mumpsz és rubeola vakcina (MMR), varicella vakcina és per os adott poliovírus) történő egyidejű alkalmazására vonatkozó adatok, és arra utalnak, hogy elfogadható a Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca egyidejű alkalmazása ezekkel az élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokkal.
Spanish: Eficacia mejorada (IC al 95%) todas las cepas independientemente de la coincidencia
Hungarian: Fokozott hatásosság (95%-os CI) minden törzs, az egyezéstől függetlenül
Spanish: Se debe disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuados en caso de aparición de una reacción anafiláctica o de hipersensibilidad tras la administración de la vacuna.
Hungarian: A vakcina beadását követően fellépő anaphylaxiás esemény vagy túlérzékenységi esemény esetén megfelelő gyógyszeres kezelésnek és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia.
Spanish: AV006 EE. UU.
Hungarian: AV006
Spanish: FFU por cada dosis de 0,2 ml
Hungarian: FFU 0,2 ml-es adagonként
Spanish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca no está indicada para uso en lactantes menores de 12 meses de edad (ver sección 4.2).
Hungarian: A Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca alkalmazása 12 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél nem javallott (lásd 4.2 pont).
Spanish: Con el fin de investigar más a fondo la seguridad y la reactogenicidad de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, el TAC deberá llevar a cabo un estudio abierto, intervencional de un solo brazo para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de P / LAIV en niños y adolescentes mayores de 12 meses y menores de 18 años de edad durante la próxima pandemia declarada.
Hungarian: A Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca biztonságosságának és reaktogenitásának további vizsgálatának céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egy nyílt, egykaros, beavatkozással járó vizsgálatot kell lefolytatnia a P/LAIV biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére 12 hónapos és 18 éves kor közé eső gyermekeken és serdülőkön, a következő kihirdetett pandémia alkalmával.
Spanish: Los datos poscomercialización, procedentes de la administración accidental de la vacuna durante el embarazo, ofrecen cierta garantía.
Hungarian: A szezonális vakcinák esetenkénti, véletlenszerű, gesztáció alatti alkalmazására vonatkozó, forgalomba hozatalt követő adatok némi megnyugtatást nyújtanak.
Spanish: Los sujetos primovacunados con P/VVAN H5N1 desarrollaron respuestas vigorosas de anticuerpos al virus H5N1 de tipo salvaje tras la exposición subsiguiente a la vacuna inactivada H5N1, aunque estas respuestas de anticuerpos no fueron detectables tras las 2 dosis primarias en la mayoría de los sujetos.
Hungarian: A P/LAIV H5N1-gyel alapimmunizált vizsgálati alanyoknál az inaktivált H5N1 vakcina későbbi expozícióját követően erőteljes antitest-válasz alakult ki a vad típusú H5N1 vírussal szemben, bár ilyen antitest-válasz a vizsgálati alanyok többségénél nem volt kimutatható az első 2 dózis után.
Spanish: Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Muy raras (< 1/10.000)
Hungarian: A T/LAIV-val és Fluenz Tetra-val végzett klinikai vizsgálatokban és a több mint 110 000, 2 - 17 éves gyermek és serdülő forgalomba hozatalt követő surveillance-e során az alábbi mellékhatás-gyakoriságokról számoltak be: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/YYYY
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben evaluar los beneficios y los riesgos potenciales de la administración de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca en estos individuos.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek ezeknél az egyéneknél fel kell mérniük a Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca alkalmazásának előnyeit és potenciális kockázatait.
Spanish: TCID50, 19 de los cuales recibieron una segunda dosis 4-8 semanas después.
Hungarian: TCID50 dózist kapott, akik közül 16 vizsgálati alany 4 - 8 héttel később egy második dózist is kapott.
Spanish: No se ha estudiado la administración concomitante de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca con vacunas inactivadas o con la vacuna estacional Fluenz Tetra.
Hungarian: A Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca és az inaktivált vakcinák vagy a szezonális Fluenz Tetra vakcina egyidejű alkalmazását nem vizsgálták.
Spanish: La incidenia de sibilancias en los 15 días posteriores a la vacunación fue menor en los receptores de T/VVAN con respecto a los receptores de la vacuna estacional inactivada (19,5% frente a 23,8%, P=0,02).
Hungarian: A vakcinációt követő 15 napon belüli sípoló légzés előfordulási gyakorisága alacsonyabb volt a T/LAIV-ot kapóknál, mint a szezonális inaktivált vakcinával oltottaknál (19,5% vs.
Spanish: Número de sujetos
Hungarian: Vizsgálati alanyok száma
Spanish: Después de 1 ó 2 dosis de 10 TCID50 de la vacuna, se detectaron respuestas medidas en suero IHA y IgA en el 10% y 52% de los sujetos y respuesta nasal IgA en el 19% de los sujetos.
Hungarian: TCID50 dózisú vakcina 1 vagy 2 dózisa után hemagglutináció-gátlást (HAI) a vizsgálati alanyok 10%-ánál, és IgA szerológiai választ a vizsgálati alanyok 52%-ánál mutattak ki, és nasalis IgA válaszreakciót a vizsgálati alanyok 19%-ánál detektáltak.
Spanish: Tabla 2 Eficacia relativa de T/VVAN en estudios pediátricos controlados con tratamiento activo con vacuna antigripal inyectable
Hungarian: 2. táblázat A T/LAIV relatív hatásossága aktív kontrollos, gyermekekkel végzett vizsgálat során, az injekcióban adott szezonális influenza vakcinával összehasonlítva
Spanish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca se administrará bajo la supervisión de un médico, enfermero o farmacéutico.
Hungarian: A Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember felügyelete alatt kerül majd beadásra.
Spanish: En el estudio clínico CIR 239, se evaluó la seguridad, infectividad e inmunogenicidad de una vacuna viva atenuada derivada de un aislado de influenza A/Hong Kong/213/2003 (H5N1) en 17 sujetos en aislamiento que recibieron una dosis de 10
Hungarian: A CIR 239 klinikai vizsgálatban egy, az A/Hong Kong/213/2003 (H5N1) influenza izolátumból származó élő, attenuált vakcina biztonságosságát, infektivitását és immunogenitását értékelték 17 olyan vizsgálati alanynál, aki egy 10
Spanish: T/VVAN ha demostrado superioridad en 3 estudios controlados con tratamiento activo con la vacuna antigripal inyectable.
Hungarian: A T/LAIV 3 aktív-kontrollos vizsgálatban jobbnak bizonyult az injekcióban adott influenza vakcinával szemben.
Spanish: Las tasas de respuesta medida en suero fueron ligeramente mayores en los sujetos que eran seronegativos en el punto basal.
Hungarian: A szerológiai válaszarányok kissé magasabbak voltak azoknál a vizsgálati alanyoknál, akik a vizsgálat megkezdésekor szeronegatívak voltak.
Spanish: Los sujetos sensibilizados con P/VVAN H5N1desarrollaron respuestas de anticuerpos que neutralizaron 2 o más subtipos de virus H5N1 del linaje A/Goose/Guangdong/1996 H5N1, mientras que unos pocos sujetos, incluso en el grupo de 2 dosis de vacuna inactivada H5N1, desarrollaron anticuerpos con neutralización cruzada para los distintos subtipos.
Hungarian: A H5N1 P/LAIV-val alapimmunizált vizsgálati alanyoknál az A/Goose/Guangdong/19996 H5N1 vírusvonalból származó, 2 vagy több H5N1 víruskládot neutralizáló antitestválasz alakult ki, miközben a 2 dózis inaktivált H5N1 vakcinát kapó csoport néhány vizsgálati alanyánál is kládok közötti neutralizáló antitestek alakultak ki.
Spanish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca es una vacuna para prevenir la gripe en situación de una pandemia declarada oficialmente.
Hungarian: A Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca egy olyan oltóanyag, ami egy hivatalosan kihirdetett világjárvány (pandémia) esetén az influenza megelőzésére való.
Spanish: Virus influenza reasortante* (vivo atenuado) de la siguiente cepa**:
Hungarian: Reasszortáns influenzavírus* (élő, attenuált) az alább törzsekből**:
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe
Spanish: No existen datos relacionados con la seguridad de la administración intranasal de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca en niños con malformación craneofacial no reparada.
Hungarian: A Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca nem korrigált craniofacialis fejlődési rendellenességekkel rendelkező gyermekeknél történő intranasalis alkalmazásának biztonságosságára vonatkozóan nincsenek adatok.
Spanish: La seguridad de la vacuna viva atenuada nasal (VVAN) estacional en niños con asma grave y sibilancias activas no ha sido adecuadamente estudiada.
Hungarian: A szezonális élő, attenuált influenza vakcina (live attenuated influenza vaccine - LAIV) biztonságosságát súlyos asthmában szenvedő vagy aktuálisan sípoló légzésű gyermekeknél adekvát módon nem vizsgálták.
Spanish: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2-10 6871500
Hungarian: Τηλ: +30 2-10 6871500
Spanish: Ver sección 6.6 para conocer las instrucciones de administración.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Spanish: Suspensión para pulverización nasal 10 aplicadores nasales de un solo uso (0,2 ml cada uno)
Hungarian: Szuszpenziós orrspray 10 db egyszer használatos orrfeltét (egyenként 0,2 ml)
Spanish: (Ver también Cómo se administra Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, en la sección 3).
Hungarian: (Lásd még Hogyan alkalmazzák a Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca-t?, a 3. pontban).
Spanish: La suspensión es de incolora a amarilla clara, transparente a opalescente.
Hungarian: A szuszpenzió színtelen vagy halványsárga, átlátszó vagy opaleszkáló.
Spanish: En los estudios clínicos, el perfil de seguridad de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca fue comparable al perfil de seguridad de las vacunas estacionales T/VVAN y Fluenz Tetra (ver sección 5.1 para mayor información).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca biztonságossági profilja hasonló volt a szezonális T/LAIV és Fluenz Tetra vakcinák biztonságossági profiljához.
Spanish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca no debe usarse en niños menores de 12 meses por motivos de seguridad relacionados con al aumento de las tasas de hospitalización y sibilancias en esta población (ver sección 4.8).
Hungarian: A Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca-t a biztonságossági aggályokra (a kórházi felvételek és a sípoló légzés előfordulási gyakoriságának növekedése ebben a populációban) való tekintettel 12 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél nem szabad alkalmazni (lásd 4.8 pont).
Spanish: Los demás componentes son sacarosa, fosfato potásico dibásico, fosfato potásico monobásico, gelatina (porcina, Tipo A), clorhidrato de arginina, monohidrato de glutamato monosódico y agua para inyección.
Hungarian: Egyéb összetevők: szacharóz, dikálium-hidrogén foszfát, kálium-dihidrogén-foszfát, zselatin (sertés, A típusú), arginin-hidroklorid, mononátrium-glutamát-monohidrát és injekcióhoz való víz.
Spanish: El principio activo es: Virus influenza reasortante* (vivo atenuado) de la siguiente cepa**:
Hungarian: A készítmény hatóanyaga: Reasszortáns influenzavírus* (élő, attenuált) az alább törzsekből**:
Spanish: Con el fin de corroborar la eficacia de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, el TAC deberá de llevar a cabo un estudio observacional de la efectividad en niños y adolescentes de entre 12 meses y hasta 18 años con la gripe confirmada por laboratorio durante la próxima pandemia declarada.
Hungarian: A Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca hatásosságának további alátámasztásának céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultnak egy obszervációs hatásossági vizsgálatot kell végezni közösségben lakó, 12 hónapos és 18 éves kor közé eső gyermekeken és serdülőkön, laboratórium által megerősített influenza ellen, a következő kihirdetett pandémia alkalmával.
Spanish: En el mismo estudio se observó un aumento de la tasa de sibilancias hasta 42 días en lactantes de 6 - 23 meses (5,9% con T/VVAN frente al 3,8% con la vacuna antigripal inyectable).
Hungarian: Sípoló légzés a 24 hónapnál fiatalabb gyermekeknél Ugyanebben a vizsgálatban, 42 napon keresztül a sípoló légzés arányának növekedését figyelték meg a 6 - 23 hónapos csecsemőknél és kisgyermekeknél (5,9% T/LAIV, míg 3,8% az injekcióban adott influenza vakcina esetén).
Spanish: La afinidad de los anticuerpos frente al dominio HA1 del H5 HA en los grupos sensibilizados con P/VVAN H5N1 fue significativamente mayor que el grupo de 2-dosis de vacuna inactivada, que está correlacionada con la neutralización cruzada de los subtipos H5N1.
Hungarian: A H5N1 P/LAIV-val alapimmunizált csoportban a H5 HA-nak a HA1-doménjével szembeni antitest-affinitás lényegesen magasabb volt, mint a 2 dózis inaktivált H5N1 vakcinát kapó csoportban, ami összefüggést mutatott a kládok közötti H5N1 neutralizációval.
Spanish: Para los primovacunados con P/VVAN H7N7, se detectaron fuertes respuestas de anticuerpos en suero, tanto por MN como por IHA en 9 de 13 individuos, con el título máximo en el Día 14.
Hungarian: A H7N7 P/LAIV esetén 13 egyén közül 9-nél erős szérum antitest-válaszokat detektáltak mind a mikroneutralizációs-, mind a hemagglutináció-gátlás vizsgálattal, és a titerek csúcsértékei a 14. napra alakultak ki.
Spanish: P/VVAN H5N1
Hungarian: P/LAIV H5N1 vakcina
Spanish: Los receptores de la vacuna que están en tratamiento con agentes antivirales contra la gripe no deben recibir Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca hasta 48 después de interrumpir el tratamiento antiviral.
Hungarian: Az influenza elleni vírusellenes szerekkel kezelt oltandó személyek az antivirális kezelés abbahagyását követő 48 órában nem kaphatnak Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca-t.
Spanish: Las respuestas de anticuerpos en los sujetos primovacunados con P/VVAN H5N1fueron también más amplias.
Hungarian: A P/LAIV H5N1-gyel alapimmunizált vizsgálati alanyoknál az antitest-válasz szintén erőteljesebb volt.
Spanish: Eficacia mejorada (IC al 95%) cepas coincidentes
Hungarian: Fokozott hatásosság (95%-os CI) egyező törzsek
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes: exantema
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori: bőrkiütés
Spanish: Se debe comunicar a los receptores de la vacuna que Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca es una vacuna de virus vivos atenuados y tiene potencial de transmisión a personas inmunodeprimidas.
Hungarian: Az oltandó személyeket tájékoztatni kell arról, hogy a Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca élő, attenuált vírusvakcina, így legyengült immunrendszerű kontaktszemélyek esetén fennáll a transzmisszió lehetősége.
Spanish: No se dispone de datos de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca en niños y adolescentes menores de 18 años que están en tratamiento con salicilatos.
Hungarian: Nincsenek a Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca-nal szalicilát-kezelést kapó, gyermekekkel és 18 évesnél fiatalabb serdülőkkel szerzett adatok.
Spanish: Eficacia (IC al 95%) cepas coincidentes
Hungarian: Hatásosság (95%-os CI) egyező törzsek
Spanish: • Si ha tenido previamente cualquier reacción alérgica grave (es decir, potencialmente mortal) a los huevos, a las proteínas del huevo, a la gentamicina, a la gelatina o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (enumerados en la sección 6 "Contenido del envase e información adicional").
Hungarian: • ha Önnek súlyos (azaz életveszélyes) allergiás reakciója volt korábban a tojásra, tojásfehérjékre, gentamicinre, zselatinra vagy a vakcina (a 6.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben evaluar el beneficio y el riesgo potencial de administrar Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca a mujeres embarazadas.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek a terhes nőknél fel kell mérniük a Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca alkalmazásának előnyeit és potenciális kockázatait.
Spanish: Fosfato potásico dibásico Fosfato potásico monobásico Gelatina (porcina, Tipo A) Clorhidrato de arginina Monohidrato de glutamato monosódico Agua para preparaciones inyectables
Hungarian: Dikálium-hidrogén-foszfát Kálium-dihidrogén-foszfát Zselatin (sertés, A típusú) Arginin-hidroklorid Mononátrium-glutamát-monohidrát Injekcióhoz való víz
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: malestar
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori: rossz közérzet Gyakori: láz
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000.000 personas)
Hungarian: Nagyon ritka (1 000 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Spanish: f
Hungarian: E.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes: mialgia
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori: myalgia
Spanish: Ver la sección 5 para obtener información acerca de la conservación y eliminación
Hungarian: A tárolásra és a megsemmisítésre vonatkozó tanácsokat lásd az 5. pontban.
Spanish: Colocar el aplicador Con el paciente en posición vertical, colocar el extremo dentro de la fosa nasal para garantizar que Pandemic influenza vaccine H5N1
Hungarian: A beteg függőleges testhelyzete mellett helyezze az orrfeltét végét az orrnyílásba, így biztosítva, hogy a Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca az orrba jusson.
Spanish: • Si ha tenido cualquier reacción alérgica distinta a una reacción alérgica súbita y potencialmente mortal a los huevos, a las proteínas del huevo, a la gentamicina, a la gelatina o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (enumerados en la sección 6 "Contenido del envase e información adicional").
Hungarian: • ha Önnek egy hirtelen kialakuló, életveszélyes allergiás reakció kivételével bármilyen más, allergiás reakciója volt korábban a tojásra, tojásfehérjékre, gentamicinre, zselatinra vagy a vakcina (a 6.
Spanish: No existen datos acerca de los posibles efectos de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca sobre la fertilidad masculina y femenina.
Hungarian: A Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca férfi és női termékenységre kifejtett lehetséges hatásairól nincs adat.
Spanish: En el estudio clínico CIR 217, la seguridad, infectividad e inmunogenicidad de una vacuna viva atenuada derivada de un aislado de influenza A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) fueron evaluados en 21 sujetos que recibieron una dosis media infecciosa de cultivos de tejidos (TCID50) de 10
Hungarian: A CIR 217 klinikai vizsgálatban egy, az A/Vietnám/1203/2004 (H5N1) influenza izolátumból származó élő attenuált vakcina biztonságosságát, infektivitását és immunogenitását értékelték 21 olyan vizsgálati alanynál, aki egy 10
Spanish: Las tasas correspondientes en lactantes de 12-23 meses fueron 5,4% y 3,6% para T/VVAN y la vacuna antigripal inyectable, respectivamente.
Hungarian: A 12 - 23 hónapos csecsemőknél és kisgyermekeknél a megfelelő arány 5,4% volt a T/LAIV, és 3,6% volt az injekcióban adott influenza vakcina esetén.
Spanish: Sujetos con una elevación de anticuerpos del orden de 4-veces (Porcentaje)
Hungarian: 4-szeres antitest-emelk edést mutató vizsgálati alanyok (százalékarány
Spanish: • erupción cutánea
Hungarian: • bőrkiütés,
Spanish: Pulverizar en la otra fosa nasal
Hungarian: Permetezzen be a másik orrnyílásba.
Spanish: TCID50 de la vacuna, se detectaron respuestas medidas en suero de la inhibición de la hemoaglutinación (IHA) e IgA en el 10% de los sujetos, y respuestas IgA en el lavado nasal del 24% de los sujetos.
Hungarian: 2 dózisa után hemagglutináció-gátlást (HAI) és IgA szerológiai választ egyaránt a vizsgálati alanyok 10%-ánál mutattak ki, és a nasalis mosófolyadékban IgA válaszreakciót a vizsgálati alanyok 24%-ánál detektáltak.
Spanish: • Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca no se recomienda en mujeres en periodo de lactancia.
Hungarian: • A Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca nem javasolt szoptató nőknek.
Spanish: Con el fin de definir el periodo de validez de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca de manera específica de cepa, el TAC deberá generar datos de estabilidad específicos de cepa para la cepa pandémica.
Hungarian: A Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca törzs-specifikus alapú lejárati idejének meghatározása céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultjának törzs-specifikus stabilitási adatokat kell nyernie az aktuális pandémiás törzsre.
Spanish: Antecedentes de una reacción anafiláctica (es decir, potencialmente mortal) al principio activo, a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (p.ej., gelatina), a la gentamicina (un posible residuo vestigial), a los huevos o a las proteínas del huevo (p. ej., la ovoalbúmina).
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával (pl. zselatin) vagy gentamicinnel (nyomokban jelen lehet), tojással, illetve tojásfehérjékkel (pl. ovalbumin) szembeni, az anamnézisben szereplő anaphylaxiás (azaz életveszélyes) reakció.
Spanish: El TAC debe llevar a cabo un estudio de cohorte prospectivo observacional de seguridad en una amplia muestra de niños y adolescentes a partir de 12 meses hasta los 18 años de edad durante la próxima pandemia declarada.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultnak egy obszervációs, prospektív, kohorsz biztonságossági vizsgálatot kell lefolytatni egy széles, 12 hónapos és 18 éves kor közé eső, gyermekekből és serdülőkből álló mintán, a legközelebbi kihirdetett pandémia alatt.
Spanish: Esta vacuna se presenta en suspensión para pulverización nasal en un aplicador nasal de un solo uso (0,2 ml) en un tamaño de envase de 10 unidades.
Hungarian: Az oltás 10 darabos kiszerelésben, egy szuszpenziós orrspray formájában kerül forgalomba, amelyet egy egyszer használatos orrfeltét (0,2 ml) tartalmaz.
Spanish: • Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene inteción de quedarse embarazada, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de vacunarse.
Hungarian: • Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy hamarosan gyermeket szeretne, az oltás beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, aki majd eldönti, hogy alkalmazható-e Önnél a Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos con Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca y con las vacunas estacionales T/VVAN y Fluenz Tetra no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales no clínicos de toxicidad a dosis repetidas, toxicidad para la reproducción y el desarrollo, tolerancia local y neurovirulencia.
Hungarian: A hagyományos - ismételt adagolású dózistoxicitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási, lokális toleranciára és neurovirulenciára vonatkozó - nem klinikai vizsgálatokból származó, nem klinikai jellegű, a Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca-nal, valamint a szezonális T/LAIV vakcinákkal és a Fluenz Tetra-val kapcsolatos adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Spanish: Se desconoce si Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca se excreta en la leche materna.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Spanish: El virus de la vacuna Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca vaccine se cultiva en huevos de gallina.
Hungarian: A Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca oltás vírusait tyúktojásban szaporítják.