FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La función renal y los niveles séricos de potasio deberán ser evaluados antes de iniciar el tratamiento combinado con espironolactona e inhibidores de la Enzima Convertidora de Angiotensina (ECA).
Dutch: Voor aanvang van een gecombineerde behandeling met spironolactone en AngiotensineConverterend Enzym (ACE) remmers dienen de nierfunctie en serum kalium spiegels gecontroleerd te worden.
Spanish: Tamaño del envase
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking
Spanish: 1 envase con pulverizador
Dutch: 1 spuitbus
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos;
Dutch: ● op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Spanish: Negra o afroamericanos
Dutch: Zwart of Afro-Amerikaans
Spanish: Por consiguiente, es improbable que use una cantidad excesiva.
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat u te veel gebruikt.
Spanish: o un problema con el alcohol
Dutch: Of u had een alcoholprobleem.
Spanish: ● Repita los pasos 2-5 si es necesario utilizar más de un dispositivo.
Dutch: • Herhaal de stappen 2-5 als er meer dan één pompje nodig is.
Spanish: La disociación (26 %) fue uno de los efectos psicológicos más frecuentes de esketamina.
Dutch: Dissociatie (26%) was een van de meest voorkomende psychische effecten van esketamine.
Spanish: Desde la semana 9:
Dutch: Vanaf week 9:
Spanish: Revisado: {mes AAAA}
Dutch: Herzien: {maand JJJJ}
Spanish: No se suene la nariz.
Dutch: De neus niet snuiten.
Spanish: Una vez que mejoren los síntomas depresivos, se recomienda tratamiento durante al menos 6 meses.
Dutch: Vanaf het moment dat depressieve symptomen verbeteren, wordt behandeling aangeraden gedurende minimaal 6 maanden.
Spanish: Esto resultará en una pérdida de medicamento.
Dutch: Dit leidt tot verlies van medicatie.
Spanish: Confirme el número necesario de dispositivos.
Dutch: Bevestig het aantal benodigde pompjes.
Spanish: La disociación se notificó como grave en intensidad con una incidencia inferior al 4% en todos los estudios.
Dutch: Dissociatie werd als ernstig van intensiteit gemeld met een incidentie van minder dan 4% in alle studies samen.
Spanish: Sexo y peso corporal
Dutch: Geslacht en lichaamsgewicht
Spanish: Puede pedirle que lea este prospecto.
Dutch: U kunt hun vragen om deze bijsluiter te lezen.
Spanish: La decisión de prescribir Spravato debe ser tomada por un psiquiatra.
Dutch: De beslissing om Spravato voor te schrijven, dient te worden genomen door een psychiater.
Spanish: Siguiente dispositivo (si es necesario)
Dutch: Volgend pompje (indien nodig)
Spanish: 24 horas Semana 1 Semana 2 Semana 3 Semana 4 Semana 4
Dutch: Remissie 24 uur Week 1 Week 2 Week 3 Week 4 Week 4
Spanish: No se recomienda su uso en esta población (ver secciones 4.4 y 5.2).
Dutch: Gebruik bij deze populatie wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Spanish: • Plan de gestión de riesgos (PGR)
Dutch: ● Risk Management Plan (RMP)
Spanish: IMPORTANTE: asegúrese de que el paciente espera 5 minutos después de cada dispositivo para permitir la absorción del medicamento.
Dutch: BELANGRIJK: Zorg ervoor dat de patiënt na elk pompje 5 minuten wacht zodat de medicatie geabsorbeerd kan worden.
Spanish: ● Compruebe de nuevo el indicador para confirmar que el dispositivo está vacío.
Dutch: • Controleer de indicator opnieuw om te bevestigen dat het pompje leeg is.
Spanish: No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Dutch: Geef dit medicijn niet aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Spanish: La experiencia clínica general indica que el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras fases de la recuperación.
Dutch: De algemene klinische ervaring is dat het risico op suïcide in de vroege fases van herstel kan toenemen.
Spanish: Semanas 5-8:
Dutch: Week 5-8:
Spanish: La siguiente información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Spanish: ● aumento de la sensibilidad al ruido o a los sonidos
Dutch: • gevoeliger voor lawaai of geluiden
Spanish: Número de pacientes (%) Tasa de respuesta
Dutch: Aantal patiënten (%) % Respons
Spanish: Semanas 1-4:
Dutch: Week 1-4:
Spanish: En caso de omisión de una o dos sesiones de tratamiento, la siguiente sesión debería ser programada cuando la siguiente sesión estaba programada para que ocurra en función de la frecuencia actual de tratamiento.
Dutch: In het geval dat er één of twee behandelsessies worden gemist, dient de volgende sessie te worden ingepland op het moment dat de volgende sessie volgens schema zou plaatsvinden op basis van de actuele behandelfrequentie.
Spanish: El AUC∞ de esketamina aumentó aproximadamente un 29 %.
Dutch: De AUC∞ van esketamine was met ongeveer 29% toegenomen.
Spanish: Deben mantenerse una supervisión y una vigilancia estrechas hasta que el paciente se recupere.
Dutch: Nauwlettend toezicht en monitoring dienen voort te duren tot de patiënt herstelt.
Spanish: Sedación/somnolencia
Dutch: Sedatie/somnolentie
Spanish: En caso de sobredosis, debe considerarse la posibilidad de involucrar a múltiples medicamentos.
Dutch: In geval van overdosering dient rekening te worden gehouden met de mogelijkheid dat er meerdere geneesmiddelen werden ingenomen.
Spanish: Se incluyeron a 1.833 pacientes adultos, de los que 1.601 se expusieron a Spravato.
Dutch: 1.833 volwassen patiënten werden geïncludeerd, van wie er 1.601 patiënten werden blootgesteld aan Spravato.
Spanish: Abuso de drogas, dependencia, abstinencia
Dutch: Drugsmisbruik, afhankelijkheid, onttrekking
Spanish: Los pacientes que sufran los síntomas de una crisis hipertensiva deben ser remitidos inmediatamente para recibir asistencia urgente.
Dutch: Patiënten met symptomen van een hypertensieve crisis dienen onmiddellijk te worden verwezen naar de spoedeisende hulp.
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos
Dutch: ● Extra risicobeperkende maatregelen
Spanish: Prepare al paciente
Dutch: Bereid de patiënt voor
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Psicoanalépticos; Otros antidepresivos, código ATC: N06AX27.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: psychoanaleptica, overige antidepressiva; ATC-code: N06AX27.
Spanish: Solo antes del primer dispositivo:
Dutch: Alleen voor het eerste pompje:
Spanish: En este estudio, el 31,6 % de los pacientes recibieron Spravato durante más de 6 meses, y el 7,9 % durante más de 1 año en la fase de mantenimiento.
Dutch: In deze studie kreeg in de onderhoudsfase 31,6% van de patiënten Spravato gedurende meer dan 6 maanden en 7,9% van de patiënten kreeg Spravato meer dan 1 jaar.
Spanish: Es un antagonista no selectivo y no competitivo del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA), un receptor ionotrópico de glutamato.
Dutch: Het is een niet-selectieve, non-competitieve antagonist van de N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptor, een ionotrope glutamaatreceptor.
Spanish: • Factores, grupos y signos de riesgo de abuso y dependencia, que deben evaluarse y vigilarse periódicamente;
Dutch: o risicofactoren/-groepen, tekenen van misbruik en afhankelijkheid, die regelmatig beoordeeld en gecontroleerd dienen te worden;
Spanish: ● Compruebe la fecha de caducidad (‘CAD').
Dutch: • Controleer de vervaldatum (‘EXP').
Spanish: ● dificultades con su atención, juicio y pensamiento (ver también "Conducción y uso de máquinas" y "Posibles efectos adversos").
Dutch: • U heeft problemen met uw aandacht, met beoordelen en met denken (zie ook ‘Rijvaardigheid en het gebruik van machines' en ‘Mogelijke bijwerkingen').
Spanish: sobre todo cuando existe un aumento de la presión en el cerebro
Dutch: Dat gaat vooral om een verhoogde druk op uw hersenen.
Spanish: Los análisis de subgrupos sugieren una eficacia limitada en la población mayor de 75 años.
Dutch: Subgroepanalyses suggereren beperkte werkzaamheid bij de populatie ouder dan 75 jaar.
Spanish: ● Presencia o antecedentes de psicosis;
Dutch: ● aanwezigheid of voorgeschiedenis van psychose;
Spanish: ● sensación de gran somnolencia con escasa energía
Dutch: • zich heel erg slaperig voelen met weinig energie
Spanish: Informe a su médico o acuda de inmediato al hospital más cercano si en algún momento piensa en autolesionarse o en suicidarse.
Dutch: Zeg het meteen tegen uw arts of ga direct naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u gedachten heeft dat u zichzelf wilt verwonden of doden.
Spanish: La necesidad de continuar el tratamiento debe reexaminarse periódicamente.
Dutch: Van tijd tot tijd dient de noodzaak van voortzetting van de behandeling opnieuw te worden onderzocht.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de Spravato debe consistir en el tratamiento de los síntomas clínicos y la vigilancia pertinente.
Dutch: Behandeling van een overdosis Spravato dient te bestaan uit behandeling van de klinische symptomen en relevante monitoring.
Spanish: TRD3005 (≥ 65 años)
Dutch: TRD3005 (≥ 65 jaar)
Spanish: ● ver, sentir, oír u oler cosas que no están (alucinaciones)
Dutch: • dingen zien, voelen, horen of ruiken die er niet zijn (hallucinaties)
Spanish: Frecuencia de administración mayoritaria Semanal
Dutch: Meerderheid toedieningsfrequentie Wekelijks
Spanish: Estos efectos no aumentaban con el tiempo y eran reversibles después de suspender el uso de ketamina.
Dutch: Deze effecten namen niet toe in de tijd en waren reversibel na het stoppen met ketamine.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de esketamina en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van esketamine bij zwangere vrouwen.
Spanish: No se han establecido la seguridad ni la eficacia de Spravato en pacientes pediátricos de 17 o menos años de edad.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Spravato bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 17 jaar en jonger zijn niet vastgesteld.
Spanish: Deben hacerse ajustes de la dosis basados en la eficacia y la tolerabilidad de la dosis previa.
Dutch: Doseringsaanpassingen dienen gedaan te worden op basis van werkzaamheid en verdraagbaarheid van de voorgaande dosis.
Spanish: La elección del AD oral de nuevo inicio la hizo el investigador basándose en los antecedentes de tratamiento del paciente.
Dutch: De selectie van het nieuw te starten orale AD werd door de onderzoeker gedaan op basis van de behandelgeschiedenis van de patiënt.
Spanish: Se precisa una estrecha vigilancia de la aparición de sedación y depresión respiratoria.
Dutch: Nauwgezette controle op sedatie en ademhalingsdepressie is vereist.
Spanish: Si usted es mayor (> 65 años), se le vigilará estrechamente, ya que puede tener un mayor riesgo de caerse cuando empiece a moverse después del tratamiento.
Dutch: Als u ouder bent (65 jaar of ouder), zult u nauwlettend worden gecontroleerd, aangezien bij u het risico om te vallen groter kan zijn als u na de behandeling weer op de been bent.
Spanish: Entre las enfermedades que deben tenerse en cuenta figuran, a título de ejemplo:
Dutch: Voorbeelden van aandoeningen waarmee men rekening dient te houden, zijn onder andere (maar niet uitsluitend):
Spanish: Su médico u otro profesional sanitario le enseñará cómo utilizar el pulverizador nasal (ver también Instrucciones de uso).
Dutch: Uw arts of een andere professionele zorgverlener zal u laten zien hoe u het neusspraypompje moet gebruiken (zie ook de Gebruiksaanwijzing).
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de estos hallazgos preclínicos.
Dutch: De klinische betekenis van deze niet-klinische bevindingen is niet bekend.
Spanish: ● Compruebe que el indicador muestra 2 puntos verdes.
Dutch: • Controleer of de indicator 2 groene stippen laat zien.
Spanish: La guía para el paciente también pretende aumentar el conocimiento sobre:
Dutch: De patiëntenbrochure heeft ook als doel om het bewustzijn te vergroten over:
Spanish: ● sensación de estar desconectado de sí mismo, de sus pensamientos, sentimientos y las cosas que le rodean
Dutch: • het gevoel alsof u geen contact heeft met uzelf, uw gedachten, uw gevoelens en de dingen om u heen
Spanish: Deterioro cognitivo y de la memoria
Dutch: Afgenomen cognitie en geheugen
Spanish: El tratamiento debe ir acompañado de una estrecha supervisión de los pacientes, y en particular en aquellos con alto riesgo, sobre todo al principio del tratamiento y después de cambios de la dosis.
Dutch: De behandeling dient samen te gaan met nauwgezet toezicht op patiënten, in het bijzonder bij degenen met een hoog risico, vooral in de vroege behandeling en bij dosisaanpassingen.
Spanish: Las personas con antecedentes de abuso de drogas o dependencia pueden correr un mayor riesgo de abuso y mal uso de Spravato.
Dutch: Personen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of afhankelijkheid kunnen een groter risico hebben op misbruik en oneigenlijk gebruik van Spravato.
Spanish: La proporción de la concentración total de esketamina que se une a las proteínas del plasma humano es en promedio del 43 al 45 %.
Dutch: Het deel van de totale concentratie esketamine dat is gebonden aan humane plasma-eiwitten is gemiddeld 43 tot 45%.
Spanish: Se recomienda mantener en la fase de mantenimiento la dosis que reciba el paciente al final de la fase de inducción.
Dutch: Het wordt aanbevolen de dosis die de patiënt krijgt aan het eind van de inductiefase aan te houden in de onderhoudsfase.
Spanish: Lea detenidamente estas Instrucciones de Uso antes de entrenar y supervisar al paciente.
Dutch: Lees deze gebruiksaanwijzing in zijn geheel door voordat u training geeft aan en toezicht houdt op de patiënt.
Spanish: Se desconoce si esketamina se excreta en la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of esketamine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Spanish: No hay un uso relevante de Spravato en niños menores de 7 años para la indicación de depresión resistente al tratamiento.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Spravato bij kinderen jonger dan 7 jaar voor de indicatie therapieresistente depressie.
Spanish: El objetivo de este material educacional es detallar:
Dutch: Het doel van dit educatieve materiaal is om uitleg te geven over:
Spanish: Si desea más ayuda o compartir su opinión, vea en el prospecto la información de contacto del representante local del titular de la autorización de comercialización.
Dutch: Voor aanvullende hulp of om uw feedback door te geven: kijk in de bijsluiter voor de contactinformatie van de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Spanish: Pacientes con antecedentes de hemorragia intracerebral.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van intracerebrale hemorragie.
Spanish: Los pacientes con respuesta (455) siguieron recibiendo tratamiento con Spravato más AD oral en una fase de optimización de 12 semanas.
Dutch: Patiënten die responder waren (455) bleven op behandeling met Spravato plus oraal AD in een 12 weken durende optimalisatiefase.
Spanish: Otras enzimas CYP, como CYP2C19 y CYP2C9, contribuyen en grado mucho menor.
Dutch: Andere CYP-enzymen, waaronder CYP2C19 en CYP2C9, dragen in veel mindere mate bij.
Spanish: Dentro del sistema de clasificación de órganos designado, las reacciones adversas se enumeran bajo secciones de frecuencia, utilizando el siguiente criterio: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: Binnen de aangewezen orgaanklassen zijn de bijwerkingen vermeld in volgorde van voorkomen, waarbij de volgende categorieën zijn gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: ● tiene problemas hepáticos graves.
Dutch: • U heeft ernstige leverproblemen.
Spanish: No se estudiaron pacientes en diálisis.
Dutch: Dialysepatiënten zijn niet onderzocht.
Spanish: Qué es Spravato y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Spravato en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Suicidio/pensamientos suicidas o empeoramiento clínico
Dutch: Suïcide/suïcidale gedachten of klinische verergering
Spanish: La frecuencia de administración utilizada la mayor parte del tiempo durante la fase de mantenimiento se muestra en la tabla 7.
Dutch: De doseringsfrequentie die tijdens de onderhoudsfase meestentijds werd gebruikt, is weergegeven in tabel 7.
Spanish: Otros términos relacionados incluyeron desrealización (1,9 %), despersonalización (1,7 %), ilusiones (1,5%) y distorsión del tiempo (1,2 %).
Dutch: Andere verwante termen zijn onder andere derealisatie (1,9%), depersonalisatie (1,7%), illusies (1,5%) en gewijzigde tijdsperceptie (1,2%).
Spanish: El uso de Spravato con ciertos medicamentos puede causar efectos secundarios.
Dutch: Gebruik van dit medicijn samen met bepaalde andere medicijnen kan bijwerkingen geven.
Spanish: La fase de mantenimiento fue de duración variable y continuó hasta que el paciente sufría una recaída de los síntomas depresivos o se retiraba por cualquier otro motivo, o se concluyó el estudio porque se había producido el número necesario de episodios de recaída.
Dutch: De onderhoudsfase was van variabele duur en duurde voort tot de individuele patiënt een recidief had van depressieve symptomen of om een andere reden stopte, of als de studie eindigde omdat het vereiste aantal recidieven was opgetreden.
Spanish: Tabla 6: Tasas de respuesta y remisión en los ensayos clínicos de 4 semanas basadas en los datos de BOCF
Dutch: Tabel 6: Respons- en remissiepercentages in de 4 weken durende klinische studies, op basis van BOCF-gegevens
Spanish: ● cambio en la percepción del tiempo
Dutch: • de ervaring van tijd verandert
Spanish: ● dificultad para hablar
Dutch: • praten gaat moeilijk
Spanish: Su médico tendrá en cuenta el efecto beneficioso de la lactancia materna para usted y para su hijo y el efecto beneficioso del tratamiento para usted.
Dutch: Uw arts zal daarbij rekening houden met het voordeel van borstvoeding voor u en uw kind tegenover het voordeel van behandeling voor u.
Spanish: ● problemas para pensar
Dutch: • moeite met denken
Spanish: Las reacciones adversas de sedación (9,1 %) y somnolencia (18,0 %) fueron principalmente de intensidad leve o moderada, se produjeron en el día de la administración y se resolvieron espontáneamente en el mismo día.
Dutch: De bijwerkingen sedatie (9,1%) en somnolentie (18,0%) waren voornamelijk licht of matig van ernst, traden op op de dag van toediening en verdwenen dezelfde dag spontaan.
Spanish: La ketamina, la mezcla racémica de arketamina y esketamina, es un medicamento para el que se ha notificado una utilización abusiva.
Dutch: Ketamine, het racemische mengsel van arketamine en esketamine, is een geneesmiddel waarvan misbruik is gemeld.
Spanish: Spravato debe utilizarse con precaución en pacientes con las siguientes condiciones.
Dutch: Spravato dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met de volgende aandoeningen.
Spanish: Hable con su médico sobre los métodos anticonceptivos adecuados.
Dutch: Bespreek met uw arts welke soorten anticonceptie geschikt zijn.
Spanish: El grado de unión de esketamina a las proteínas plasmáticas no depende de la función hepática ni renal.
Dutch: De mate waarin esketamine is gebonden aan plasma-eiwitten is niet afhankelijk van de lever- of nierfunctie.
Spanish: Indique al paciente que se suene la nariz solo antes del primer dispositivo.
Dutch: Instrueer de patiënt alleen voor het eerste pompje de neus te snuiten.
Spanish: Noresketamina se metaboliza posteriormente por rutas dependientes del CYP a otros metabolitos, de los que algunos experimentan glucuronidación.
Dutch: Noresketamine wordt vervolgens via CYP-afhankelijke routes gemetaboliseerd tot andere metabolieten, waarvan sommige glucuronidering ondergaan.
Spanish: Empeoramiento de la depresión
Dutch: De depressie wordt erger
Spanish: El médico decidirá si necesita 1, 2 o 3 pulverizadores nasales y la frecuencia con la que usted debe acudir a la consulta o clínica del médico para recibir el medicamento.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u 1, 2 of 3 neusspraypompjes nodig heeft en hoe vaak u naar de praktijk of de polikliniek moet gaan voor het medicijn.
Spanish: Puede producirse depresión respiratoria con dosis altas tras la inyección intravenosa rápida de esketamina o ketamina cuando se utiliza para anestesia.
Dutch: Ademhalingsdepressie kan optreden bij hoge doses na snelle intraveneuze injectie van esketamine of bij ketamine bij gebruik voor anesthesie.
Spanish: ● Pacientes con bradi o taquiarritmias no controladas que causan inestabilidad hemodinámica;
Dutch: ● patiënten met ongecontroleerde brady- of tachyaritmieën die leiden tot hemodynamische instabiliteit;
Spanish: No existe ningún antídoto específico para la sobredosis de esketamina.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum tegen overdosering met esketamine.
Spanish: Cabe esperar síntomas amenazantes para la vida basándose en la experiencia con la administración de ketamina en cantidades 25 veces superiores a la dosis anestésica habitual.
Dutch: Levensbedreigende symptomen zijn te verwachten op basis van ervaring met ketamine gegeven in een 25-voudige dosis van de gebruikelijke anesthetische dosis.
Spanish: • Qué efectos adversos cabe esperar tras la administración de SPRAVATO y cómo minimizarlos;
Dutch: o welke bijwerkingen men kan verwachten na toediening van SPRAVATO en hoe men deze effecten tot een minimum kan beperken;
Spanish: Sin embargo, la dosis máxima de 84 mg debe utilizarse con precaución en pacientes con disfunción hepática moderada.
Dutch: De maximumdosis van 84 mg dient bij patiënten met matige leverinsufficiëntie echter voorzichtig te worden gebruikt.
Spanish: El restablecimiento de la neurotransmisión dopaminérgica en las regiones cerebrales implicadas en la recompensa y la motivación, y la disminución de la estimulación de las regiones cerebrales implicadas en la anhedonia, pueden contribuir a la respuesta rápida.
Dutch: Herstel van de dopaminerge neurotransmissie in hersendelen die betrokken zijn bij beloning en motivatie, en verminderde stimulatie van hersendelen die betrokken zijn bij anhedonie, kunnen bijdragen tot de snelle respons.
Spanish: ● sensación de alejamiento de la realidad
Dutch: • zich los van de werkelijkheid voelen
Spanish: El volumen de distribución en estado de equilibrio de esketamina administrado por vía intravenosa es de 709 l.
Dutch: Het gemiddelde steady-state verdelingsvolume van esketamine toegediend via de intraveneuze route is 709 l.
Spanish: El AUC∞ era un 13 a 36 % mayor en los sujetos con insuficiencia renal leve a grave.
Dutch: De AUC∞ was 13 tot 36% hoger bij proefpersonen met lichte tot ernstige nierinsufficiëntie.
Spanish: Estos efectos pueden alterar la atención, el juicio, el pensamiento, la velocidad de reacción y las habilidades motrices.
Dutch: Deze effecten kunnen de aandacht, het beoordelingsvermogen, denken, de reactiesnelheid en motorische vaardigheden verminderen.
Spanish: La depresión se asocia con un mayor riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicidio (episodios relacionados con suicidio).
Dutch: Depressie gaat gepaard met een toegenomen risico op suïcidale gedachten, zelfbeschadiging en suïcide (suïcide-gerelateerde voorvallen).
Spanish: Si usa demasiado Spravato, tiene más probabilidad de sufrir efectos secundarios (ver "Posibles efectos adversos").
Dutch: Als u te veel van dit medicijn gebruikt, heeft u grotere kans op bijwerkingen (zie ‘Mogelijke bijwerkingen').
Spanish: Con las vías de administración intravenosa y oral, < 1 % de la dosis se excretaba en la orina como fármaco intacto.
Dutch: Bij intraveneuze en orale toedieningsroutes werd < 1% van de dosis in de urine uitgescheiden als onveranderd geneesmiddel.
Spanish: Durante la fase de mantenimiento, la dosis de Spravato debe individualizarse a la frecuencia más baja para mantener la remisión/respuesta.
Dutch: Tijdens de onderhoudsfase dient de dosering van Spravato te worden afgestemd op de individuele patiënt in de laagste frequentie waarmee remissie/respons wordt behouden.
Spanish: Episodio cardiovascular reciente (en las 6 semanas previas), incluido el infarto de miocardio (IM).
Dutch: Recent cardiovasculair event (minder dan 6 weken geleden), waaronder een myocardinfarct (MI).
Spanish: Otras poblaciones en riesgo
Dutch: Andere risicopopulaties