FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kapsuly EMEND obsahujú sacharózu.
Latvian: EMEND kapsulas satur saharozi.
Slovak: EMEND môže ovplyvňovať iné lieky, a to počas liečby liekom EMEND, aj po jej ukončení.
Latvian: EMEND var ietekmēt citas zāles gan EMEND lietošanas laikā, gan pēc ārstēšanas ar EMEND.
Slovak: Poruchy imunitného systému reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaktických reakcií neznáme
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp anafilaktiskas reakcijas nav zināmi
Slovak: Cmax bola 1,6±0,36 µg/ml v deň 1 a 1,4±0,22 µg/ml v deň 3.
Latvian: 1. un 3. dienā Cmax bija attiecīgi 1.6 ± 0.36 µg/ml un 1.4 ± 0.22 µg/ml.
Slovak: Do pohárika na miešanie pridajte pitnú vodu izbovej teploty.
Latvian: 1. Piepildiet sajaukšanai paredzēto trauciņu ar istabas temperatūras dzeramo ūdeni.
Slovak: Interakcie s CYP3A4
Latvian: CYP3A4 mijiedarbības
Slovak: V štúdiách juvenilnej toxicity na potkanoch liečených od 10. dňa po narodení do 63. dňa viedol aprepitant pri dávke 250 mg/kg dvakrát denne k skoršiemu otvoreniu vagíny u samíc a pri dávke 10 mg/kg dvakrát denne k oneskorenému oddeleniu predkožky u samcov.
Latvian: Juvenīlās toksicitātes pētījumā žurkām, kas ārstētas no 10. līdz 63. dienai pēc dzemdībām, aprepitants devā no 250 mg/kg divas reizes dienā mātītēm izraisīja agrāku vagīnas atvēršanos, un no 10 mg/kg divas reizes dienā tēviņiem kavēja priekšādiņas atdalīšanos.
Slovak: U jedného pacienta v režime s aprepitantom boli dostupné iba údaje z akútnej fázy a bol vylúčený z celkovej analýzy a analýzy oneskorenej fázy; u jedného pacienta so štandardnou liečbou boli dostupné iba údaje z oneskorenej fázy a bol vylúčený z celkovej analýzy a analýzy akútnej fázy.
Latvian: Tikai vienam aprepitanta režīma pacientam bija dati par akūto fāzi, un viņš tika izslēgts no vispārējās un atliktās fāzes analīzes; tikai vienam standarta režīma pacientam bija dati atliktajā fāzē, un viņš tika izslēgts no vispārējās un akūtās fāzes analīzes.
Slovak: V klinických štúdiách interakcií nemal aprepitant klinicky významný účinok na farmakokinetiku ondansetrónu, granisetrónu alebo hydrodolasetrónu (aktívny metabolit dolasetrónu).
Latvian: Klīniskās mijiedarbības pētījumos, aprepitantam nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz ondansetrona, granisetrona vai hidrolazetrona (dolasterona aktīvā metabolīta) farmakokinētiku.
Slovak: § - celková fáza Úplná odpoveď = bez vracania alebo pocitu na vracanie alebo napínania na vracanie bez použitia záchrannej liečby.
Latvian: § - kopējā fāze *Pilna atbildes reakcija = Nav vemšanas vai rīstīšanās, vai vemšanas refleksa un netiek lietoti glābšanas medikamenti.
Slovak: Ako vyzerá EMEND a obsah balenia Prášok na perorálnu suspenziu je ružový až svetlo ružový prášok vo vrecku na jednorazové použitie.
Latvian: Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai ir rozā vai gaiši rozā pulveris vienreizējas lietošanas paciņā.
Slovak: Pre substráty CYP2C9 a CYP3A4 je indukcia prechodná, s maximálnym účinkom dosiahnutým po 3-5 dňoch.
Latvian: CYP2C9 un CYP3A4 substrātiem indukcija ir pārejoša, un maksimālo tās efektu novēro pēc 3-5 dienām.
Slovak: Denná dávka dexametózu v dňoch 1 a 2 sa má pri súbežnom podávaní lieku EMEND 165 mg v deň 1 znížiť o približne 50 %, aby sa dosiahli expozície dexametazónu, ktoré sú podobné expozíciám dosiahnutým pri podávaní bez lieku EMEND 165 mg.
Latvian: Deksametazona perorālā dienas deva 1. un 2. dienā jāsamazina par apmēram 50%, ja to lieto vienlaicīgi ar EMEND 165 mg 1. dienā, lai sasniegtu deksametazona iedarbības līmeni kā bez EMEND 165 mg.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako podáte EMEND
Latvian: Kas Jums jāzina pirms EMEND lietošanas
Slovak: Na základe interakčných štúdií s tolbutamidom a perorálnymi kontraceptívami môže byť celková expozícia súbežne podávaným liečivám metabolizovaným CYP2C9 alebo CYP3A4 znížená o 15
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas iegūti mijiedarbības pētījumos ar tolbutamīdu un iekšķīgi lietojamiem kontracepcijas līdzekļiem, aktīvo vielu, kas tiek metabolizētas ar CYP2C9 vai CYP3A4, kopējā iedarbība var samazināties pat par 15-30 %.
Slovak: Dexametazón: pri súbežnom podaní jednorazovej 40-mg dávky aprepitantu s jednorazovou perorálnou dávkou dexametazónu 20 mg sa AUC dexametazónu zvýšila približne 1,45-násobne.
Latvian: Deksametazons: aprepitanta 40 mg vienreizēja deva, lietota vienlaicīgi ar deksametazona 20 mg vienreizēju devu perorāli, palielināja deksametazona AUC 1,45 reizes.
Slovak: V druhej multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej klinickej štúdii s paralelnými skupinami sa režim s aprepitantom porovnával so štandardnou terapiou u 848 dospelých pacientov (652 žien, 196 mužov) dostávajúcich chemoterapiu, ktorá zahŕňala akúkoľvek intravenóznu dávku oxaliplatiny, karboplatiny, epirubicínu, idarubicínu, ifosfamidu, irinotekánu, daunorubicínu, doxorubicínu, intravenózneho cyklofosfamidu (<
Latvian: Otrā daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, paralēlu grupu klīniskajā pētījumā aprepitanta terapijas shēma tika salīdzināta ar standarta terapiju 848 pieaugušajiem pacientiem (652 sievietēm, 196 vīriešiem), kuri saņēma ķīmijterapiju, kuras sastāvā bija vai nu jebkura no oksaliplatīna, karboplatīna, epirubicīna, idarubicīna, ifosfamīda, irinotekāna, daunorubicīna, doksorubicīna i.v.
Slovak: - Na základe dávky zvoľte perorálny dávkovač: - Použite 1 ml dávkovač, ak je dávka 1 ml alebo menej.
Latvian: - Izvēlieties dozatoru zāļu iekšķīgai lietošanai pēc devas : - Lietojiet 1 ml dozatoru zāļu iekšķīgai lietošanai, ja deva ir 1 ml vai mazāk.
Slovak: Poškodenie pečene: mierne poškodenie pečene (Child-Pugh trieda A) neovplyvňuje klinicky relevantne farmakokinetiku aprepitantu.
Latvian: Aknu darbības traucējumi: Viegli aknu darbības traucējumi (Child-Pugh A klase) neietekmē aprepitanta farmakokinētiku klīniski nozīmīgā apmērā.
Slovak: Pri podávaní dávky upravenej na základe plochy telesného povrchu pacientom vo veku 6 mesiacov až menej ako 12 rokov sa dosiahla priemerná hodnota AUC0 - 48 hod nad 4 µg/ml s priemernou hodnotou Cmax nad 0,5 µg/ml s výskytom približne za 3 hodiny.
Latvian: Ķermeņa virsmas laukumam pielāgotu devu ievadīšana 6 mēnešus līdz 12 gadus veciem pacientiem sasniedza vidējo AUC 0- 48 stundās virs 4 µg/ml ar vidējo Cmax virs 0,5 µg/ml, kas rodas aptuveni 3 stundās.
Slovak: Po zamiešaní odoberte odporúčaný objem (dávka) suspenzie pomocou perorálneho dávkovača.
Latvian: • Pēc sajaukšanas nomēriet suspensijas ieteicamo daudzumu (devu) ar dozatoru.
Slovak: Psychické poruchy úzkosť menej časté dezorientácia, euforická nálada zriedkavé
Latvian: Psihiskie traucējumi nemiers retāk dezorientācija, eiforisks noskaņojums reti
Slovak: Ako súčasť antiemetického režimu u pediatrických pacientov v obidvoch vekových skupinách bol povolený intravenózny dexametazón na základe rozhodnutia lekára.
Latvian: Intravenozi lietots deksametazons pēc ārsta ieskatiem ieteicams kā daļa no pediatriskajiem pacientiem antiemētiskajā režīmā abās vecuma grupās.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku EMEND 40 mg u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Latvian: EMEND 40 mg drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem līdz šim nav pierādīta.
Slovak: 80 mg a 125 mg deťom mladším ako 12 rokov, pretože 80 mg a 125 mg kapsuly sa u tejto populácie neskúmali.
Latvian: Nedodiet EMEND 80 mg un 125 mg cietās kapsulas bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 12 gadiem, jo 80 mg un 125 mg kapsulu lietošanā šajā populācijā nav pētīta.
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu obsahuje sacharózu a laktózu.
Latvian: Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai satur saharozi un laktozi.
Slovak: EMEND 125 mg a 80 mg tvrdé kapsuly sú dodávané v nasledujúcich veľkostiach balenia: - hliníkový blister obsahujúci jednu 80-mg kapsulu, - balenie na 2-dňovú liečbu obsahujúce dve 80-mg kapsuly, - 5 hliníkových blistrov, každý obsahujúci jednu 80-mg kapsulu, - hliníkový blister obsahujúci jednu 125-mg kapsulu, - 5 hliníkových blistrov, každý obsahujúci jednu 125-mg kapsulu, - balenie na 3-dňovú liečbu obsahujúce jednu 125-mg kapsulu a dve 80-mg kapsuly.
Latvian: EMEND 125 mg un 80 mg cietās kapsulas ir pieejamas sekojošos iepakojumu lielumos: - Alumīnija blisteris, kas satur vienu 80 mg kapsulu - Iepakojums 2 dienu ārstēšanas kursam, kas satur divas 80 mg kapsulas - 5 alumīnija blisteri, kas katrs satur vienu 80 mg kapsulu - Alumīnija blisteris, kas satur vienu 125 mg kapsulu - 5 alumīnija blisteri, kas katrs satur vienu 125 mg kapsulu - 3 dienu ārstēšanas kursam paredzētais iepakojums satur vienu 125 mg kapsulu un divas 80 mg kapsulas.
Slovak: EMEND obsahuje liečivo „aprepitant".
Latvian: EMEND satur aktīvo vielu aprepitantu.
Slovak: V randomizovanej, dvojito zaslepenej, aktívnym komparátorom kontrolovanej klinickej štúdii, ktorá zahŕňala 302 detí a dospievajúcich (vo veku 6 mesiacov až 17 rokov) dostávajúcich stredne až vysoko emetogénnu chemoterapiu, bol aprepitant porovnávaný s kontrolným režimom na prevenciu CINV.
Latvian: Randomizētā, dubultaklā, aktīvi salīdzinošā-kontrolētā klīniskā pētījumā, kurā tika iekļauti 302 bērni un pusaudži (vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem), kas saņēma izteikti emetogēnu ķīmijterapiju, aprepitanta režīms tika salīdzināts ar kontroles režīmu, lai izvairītos no CINV.
Slovak: Úprava dávky sa preto neodporúča.
Latvian: Tādēļ deva nav jāpielāgo.
Slovak: Vzhľadom na krátke trvanie zvýšenej expozície sa v dni 3 súbežného podávania lieku EMEND 165 mg a deň po ňom, neodporúča zníženie dávky imunosupresíva na základe sledovanie terapeutickej dávky.
Latvian: Ņemot vērā īso pastiprinātās iedarbības laiku, neiesaka samazināt imūnsupresantu devu EMEND 165 mg lietošanas dienā un vienu dienu pēc tam, ko pamato zāļu terapeitiskā uzraudzība.
Slovak: Aprepitant sa nevylučuje močom nezmenený.
Latvian: Aprepitants neizmainītā veidā netiek izvadīts ar urīnu.
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu tinitus zriedkavé
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi džinkstoņa ausīs reti
Slovak: kontrolný režim n/m
Latvian: Kontroles režīms n/m (%)
Slovak: Pokyny pre zdravotníckych pracovníkov k príprave perorálnej suspenzie
Latvian: Iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai norādījumi veselības aprūpes speciālistiem
Slovak: % v kontrolnom režime používal dexametazón ako súčasť režimu v 1. cykle.
Latvian: 29% aprepitanta režīmā un 28% kontroles režīmā esošo pediatrisko pacientu lietoja 1. ciklā lietoja deksametazonu kā daļu no režīma.
Slovak: Medián maximálnej plazmatickej koncentrácie (Cmax) bol približne 1,2 µg/ml v deň 1 s výskytom v rozmedzí 5 až 7 hodín.
Latvian: Mediānā plazmas koncentrācijas virsotne 1. dienā (Cmax) bija aptuveni 1,2 µg/ml, un tā tika sasniegta starp 5. un 7.stundu.
Slovak: Psychické poruchy nespavosť menej časté
Latvian: Psihiskie traucējumi bezmiegs retāk
Slovak: Medián maximálnej plazmatickej koncentrácie (Cmax) bol približne 1,3 µg/ml v deň 1 s výskytom približne za 4 hodiny.
Latvian: Mediānā plazmas koncentrācijas virsotne 1. dienā (Cmax) bija aptuveni 1.3 µg/ml, un tā tika sasniegta apmēram 4. stundā.
Slovak: 1 tvrdá kapsula 5 x 1 tvrdá kapsula
Latvian: 1 cietā kapsula 5 x 1 cietā kapsula
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy alebo galaktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie, lapónskeho deficitu laktázy alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes vai galaktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju, Lapp laktāzes deficītu vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.
Slovak: PRIMÁRNY CIEĽOVÝ UKAZOVATEĽ
Latvian: PRIMĀRAIS PARAMETRS Pilna atbildes reakcija
Slovak: V tých istých 2 klinických štúdiách pokračovalo 851 dospelých pacientov v predĺžení s opakovanými cyklami, až do 5 ďalších cyklov chemoterapie.
Latvian: Šajos pašos 2 klīniskajos pētījumos 851 pieaugušais pacients turpināja vairākkārtēju terapijas kursu pagarinājumu līdz pat 5 attiecīgiem ķīmijterapijas kursiem.
Slovak: Deň 2 a Deň 3: - Ak dieťa nedostane chemoterapiu - podajte tento liek ráno.
Latvian: 2. dienā un 3. dienā: - ja bērnam nav paredzēta ķīmijterapija - dodiet šīs zāles no rīta; - ja bērnam paredzēta ķīmijterapija - dodiet šīs zāles vienu stundu pirms ķīmijterapijas sesijas sākuma.
Slovak: (na problémy s trávením).
Latvian: (Skatīt "Iespējamās blakusparādības").
Slovak: 95% I.S.
Latvian: % 95% TI
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva svalová slabosť, svalové kŕče zriedkavé
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi muskuļu vājums, muskuļu spazmas reti
Slovak: AB Tel: +46 (0) 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Latvian: AB Tālr.: +46 (0) 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Slovak: Pediatrická populácia: ako súčasť 3-dňového režimu sa pri podávaní kapsúl aprepitantu (125/80/80 mg) u dospievajúcich pacientov (vo veku 12 až 17 rokov) dosiahla hodnota AUC0-24 hod nad 17 µg•hod/ml v deň 1 s koncentráciami (Cmin) na konci dňa 2 a 3 nad 0,4 µg/ml pri väčšine pacientov.
Latvian: Pediatriskā populācija: Kā daļa no 3-dienu režīma, lietojot aprepitanta kapsulas (125/80/80-mg/kg) lielākajai daļai pusaudžu pacientu vecumā no 12 īdz 17 gadiem AUC0-24hr 1. dienā sasniedza līmeni virs 17 µg•h/ml ar koncentrāciju (Cmin) virs 0.4 µg/ml 2. un 3. dienas beigās.
Slovak: Kapsuly lieku EMEND obsahujú sacharózu.
Latvian: EMEND kapsulas satur palīgvielu saharozi.
Slovak: Prevencia nevoľnosti a vracania, ktoré sú spojené so stredne emetogénnou protirakovinovou chemoterapiou u dospelých.
Latvian: Sliktas dūšas un vemšanas profilaksei, ko izraisījusi vidēji emetogēna pretvēža ķīmijterapija pieaugušajiem.
Slovak: Ako súčasť 3-dňového režimu sa pri podávaní prášku na perorálnu suspenziu aprepitantu (3/2/2 mg/kg) u pacientov vo veku 6 mesiacov až menej ako 12 rokov dosiahla hodnota AUC0-24 hod nad 17 µg•hod/ml v deň 1 s koncentráciami (Cmin) na konci dňa 2 a 3 nad 0,1 µg/ml pri väčšine pacientov.
Latvian: Kā daļa no 3 dienu režīma, dozējot aprepitanta pulveri iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai (3/2/2-mg/kg), lielākajai daļai pacientu vecumā no 6 mēnešiem līdz 12 gadiem AUC024hr 1. dienā sasniedza virs 17 µg•h/ml ar koncentrāciju (Cmin) virs 0,1 µg/ml 2. un 3. dienas beigās.
Slovak: Pediatrická populácia: v štúdii s použitím liekovej formy prášok na perorálnu suspenziu viedla jednorazová dávka 40 mg aprepitantu podaná dospievajúcim pacientom (vo veku 12 až 17 rokov) k priemernej hodnote AUC0 - 48 hod 6 µg/ml s priemernou hodnotou maximálnej plazmatickej koncentrácie (Cmax) 0,5 µg/ml s výskytom približne za 4 hodiny.
Latvian: Pediatriskā populācija: Pētījumā lietojot pulveri iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai, vienas 40 mg aprepitanta devas ievadīšanas pusaudžiem (vecumā no 12 līdz 17 gadiem) rezultātā vidējais AUC 0 - 48 stundās bija 6 g/ml ar vidējo maksimālo koncentrāciju plazmā (Cmax) 0,5 µg/ml, kas rodas aptuveni 4 stundās.
Slovak: Ak si nie ste istý, pred podaním tohto lieku sa obráťte na lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Slovak: 165 mg perorálne
Latvian: 165 mg perorāli
Slovak: Aprepitant sa silne viaže na proteíny, v priemere 97 %. Geometrický priemer zdanlivého distribučného objemu v rovnovážnom stave (Vdss) je u ľudí približne 66 l.
Latvian: Ģeometriski vidējais šķietamais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī (Vdss) cilvēkiem ir apmēram 66 l.
Slovak: Ak sa počas tohto časového obdobia podáva warfarín, acenokumarol, tolbutamid, fenytoín alebo iné liečivá, o ktorých je známe, že sú metabolizované CYP2C9, odporúča sa opatrnosť.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš, ja šajā laika periodā tiek lietots varfarīns, acenokumarols, tolbutamīds, fenitoīns vai citas aktīvās vielas, kas tiek metabolizētas caur CYP2C9.
Slovak: Balenie na 2-dňovú liečbu obsahuje: 2 x 80 mg tvrdá kapsula
Latvian: 2 dienu ārstēšanai paredzētais iepakojums satur: 2 x 80 mg cietās kapsulas
Slovak: 90 %) podstupujúce prevažne gynekologickú operáciu.
Latvian: Lielākā pieaugušo pacientu daļa bija sievietes (> 90 %), kurām tika veiktas ginekoloģiskās operācijas.
Slovak: Počas podávania a 28 dní po ukončení podávania lieku EMEND sa môže znížiť účinnosť hormonálnych kontraceptív.
Latvian: EMEND lietošanas laikā un 28 dienas pēc tam var būt samazināta hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte.
Slovak: - súbežne s liekmi obsahujúcimi pimozid (používaný na liečbu psychických chorôb), terfenadín a astemizol (používané na sennú nádchu a iné alergické ochorenia), cisaprid (používaný na liečbu ťažkostí s trávením).
Latvian: - kopā ar zālēm, kas satur pimozīdu (lieto psihisko slimību ārstēšanai), terfenadīnu un astemizolu (lieto siena drudža un citu alerģiju gadījumos), cisaprīdu (lieto gremošanas traucējumu gadījumos).
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb - ťažkosti s uvažovaním, nedostatok energie, zmeny vo vnímaní chuti, - citlivosť kože na slnko, nadmerné potenie, mastná pokožka, rany na koži, svrbiaca vyrážka,
Latvian: Reti: var rasties līdz 1 no 1 000 pacientiem: - grūtības domāt, enerģijas trūkums, izmaiņas garšas izjūtā, - ādas jutība pret sauli, pārmērīga svīšana, taukaina āda, čūlas uz ādas, niezoši izsitumi,
Slovak: C]-fosaprepitantu, proliečiva aprepitantu, zdravým jedincom sa 57 % rádioaktivity vylúčilo v moči a 45 % v stolici.
Latvian: C]-fosaprepitanta, aprepitanta prekursora, devas veseliem cilvēkiem 57% no radioaktivitātes tika konstatēti urīnā un 45% - izkārnījumos.
Slovak: 4, 8 a 15. EMEND zvýšil AUC midazolamu o 25 % v deň 4 a znížil AUC midazolamu o 19 % v deň 8 a o 4
Latvian: EMEND palielināja midazolāma AUC par 25% 4. dienā un samazināja midazolāma AUC par 19% 8. dienā un par 4% 15. dienā.
Slovak: Obal kapsuly (80 mg) želatína oxid titaničitý (E 171)
Latvian: Kapsulas apvalks (80 mg) želatīns titāna dioksīds (E 171)
Slovak: - slabosť, celkový pocit nepohodlia, - nával tepla, - rýchly alebo nepravidelný tep srdca, - horúčka so zvýšeným rizikom infekcie, zníženie počtu červených krviniek.
Latvian: - sāpīgas vai dedzinošas urinēšanas pastiprināšanās, - nogurums, vispārēji slikta pašsajūta, - karstuma viļņi, - ātra vai neregulāra sirdsdarbība, - drudzis ar paaugstinātu infekcijas risku, sarkano asins šūnu skaita samazināšanās.
Slovak: V 2 multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, aktívnym komparátorom kontrolovaných klinických štúdiách III. fázy s paralelnými skupinami u dospelých bol aprepitant porovnaný s ondansetrónom na prevenciu PONV u 1 658 pacientov podrobujúcich sa otvorenej operácii brucha.
Latvian: 2 daudzcentru, randomizētos, dubultmaskētos, aktīvi salīdzinoši kontrolētos, paralēlu grupu III fāzes klīniskajos pētījumos 1658 pieaugušajiem pacientiem, kuriem veica atklātās vēdera dobuma operācijas, tika salīdzināti aprepitants ar ondansetronu, lietojot tos pēcoperāciju sliktas dūšas un vemšanas (PONV) profilaksei.
Slovak: V klinických interakčných štúdiách nemal aprepitant podávaný v režime 125 mg v deň 1 a 80 mg v dňoch 2 a 3 klinicky významné účinky na farmakokinetiku ondansetrónu, granisetrónu alebo hydrodolasetrónu (aktívny metabolit dolasetrónu).
Latvian: Klīniskajos mijiedarbības pētījumos aprepitants, lietots shēmā pa 125 mg 1. dienā un pa 80 mg 2. un 3. dienā, neliecināja par klīniski nozīmīgu ietekmi uz ondansetrona, granisetrona vai hidrodolasetrona (dolasetrona aktīvā metabolīta) farmakokinētiku.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po jednorazovom a opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos iegūtie dati, ko pamato vispārpieņemti pētījumi, par vienreizēju devu un atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti, toksisku ietekmi uz reproduktīvo funkciju un attīstību.
Slovak: Použite 5 ml perorálny dávkovač na odmeranie 4,6 ml vody, ktorá sa pridáva do pohárika na miešanie.
Latvian: • Lietojiet 5 ml dozatoru, lai nomērītu 4,6 ml ūdens, un ielejiet to sajaukšanai paredzētajā trauciņā.
Slovak: Odporúčaná perorálna dávka lieku EMEND je Deň 1: - jedna 125-mg kapsula 1 hodinu pred začiatkom podávania chemoterapie
Latvian: Ieteicamā EMEND iekšķīgi lietojamā deva ir 1. dienā - viena 125 mg kapsula iekšķīgi 1 stundu pirms ķīmijterapijas kursa sākšanas un
Slovak: Toto zvýšenie sa nepovažuje za klinicky významné.
Latvian: Šis palielinājums netiek uzskatīts par klīniski nozīmīgu.
Slovak: EMEND obsahuje sacharózu a laktózu
Latvian: EMEND satur saharozi un laktozi
Slovak: Lekár vás požiada, aby ste nasledujúce tri dni pokračovali v užívaní ďalších liekov na zabránenie nevoľnosti a vracaniu vrátane kortikosteroidu (ako je dexametazón) a „antagonistu 5HT3 receptorov" (ako je ondansetrón).
Latvian: Lai novērstu sliktu dūšu un vemšanu nākamajās trīs dienās, ārsts Jums lūgs turpināt lietot citas zāles, ieskaitot kortikosteroīdus (piemēram, deksametazonu) un „5HT3 antagonistu" (piemēram, ondansetronu).
Slovak: Súbežné podávanie s hormonálnymi kontraceptívami
Latvian: Hormonālie kontracepcijas līdzekļi
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá kapsula obsahuje 165 mg sacharózy.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra kapsula satur 165 mg saharozes.
Slovak: Pre substráty CYP2C9 a CYP3A4 je indukcia prechodná, s maximálnym účinkom dosiahnutým 3-5 dní po ukončení 3-dňovej liečby liekom EMEND.
Latvian: CYP2C9 un CYP3A4 substrātiem indukcija ir pārejoša un maksimālo tās efektu novēro 3-5 dienas pēc EMEND 3 dienu terapijas cikla beigām.
Slovak: Počas liečby liekom EMEND je CYP3A4 inhibovaný až 4 dni.
Latvian: Terapijas laikā ar EMEND līdz pat 4 dienām tiek inhibēts CYP3A4.
Slovak: Vysypte celý obsah vrecka do 4,6 ml vody a zamiešajte.
Latvian: • Pievienojiet visu paciņas saturu 4,6 ml ūdens un sajauciet.
Slovak: Pohlavie: po perorálnom podaní jednorazovej 125-mg dávky aprepitantu je Cmax aprepitantu o 16 % vyššia u žien ako u mužov.
Latvian: Dzimums: pēc aprepitanta vienreizējas devas lietošanas pa 125 mg, aprepitanta Cmax ir par 16% lielāks sievietēm nekā vīriešiem.
Slovak: U jedného pacienta v režime s aprepitantom boli dostupné iba údaje z akútnej fázy a bol vylúčený z celkovej analýzy a analýzy oneskorenej fázy.
Latvian: † Tikai vienam aprepitanta režīma pacientam bija dati par akūto fāzi, un viņš tika izslēgts no vispārējās un atliktās fāzes analīzes.
Slovak: Účinok trvá počas niekoľkých dní, potom pomaly ustupuje a do dvoch týždňov od ukončenia liečby liekom EMEND je klinicky nevýznamný.
Latvian: Iedarbība saglabājas dažas dienas, pēc tam tā lēnām samazinās un divu nedēļu laikā pēc ārstēšanas ar EMEND tā ir klīniski nenozīmīga.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá kapsula obsahuje 40 mg sacharózy.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra kapsula satur 40 mg saharozes.
Slovak: (E 463), nátriumlaurylsulfát (E 487), sacharóza a laktóza (pozri časť 2 „EMEND obsahuje sacharózu a laktózu"), červený oxid železitý (E 172) a stearylfumarát sodný (E 485).
Latvian: - Pārējās sastāvdaļas ir: hidroksipropilceluloze (E 463), nātrija laurisulfāts (E 487), saharoze un laktoze (skatīt 2. punktā "EMEND satur saharozi un laktozi") , sarkanais dzelzs oksīds (E 172) un nātrija stearilfumarāts (E 485).
Slovak: implantáty a niektoré vnútromaternicové telieska (IUD), ktoré uvoľňujú hormóny.
Latvian: (Intrauterine devices -IUD), kas izdala hormonus.
Slovak: 80 mg perorálne
Latvian: 80 mg perorāli
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa lekára alebo lekárnika.
Latvian: Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Je dôležité, aby ste pred užívaním tohto lieku informovali lekára, že vy alebo vaše dieťa dojčíte alebo plánujete dojčiť.
Latvian: Ir svarīgi, lai pirms šo zāļu lietošanas Jūs vai Jūsu bērns pastāstītu savam ārstam, ka barojiet bērnu ar krūti vai plānojiet to darīt.
Slovak: Príslušné dávkovanie u dojčiat, batoliat a detí vo veku 6 mesiacov až menej ako 12 rokov pozri v SPC prášku na perorálnu suspenziu.
Latvian: Informāciju par atbilstošo devu zīdaiņiem, mazbērniem un bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 12 gadiem meklējiet pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai ZA.
Slovak: Treba vziať do úvahy, že niektorí ľudia môžu po užití lieku EMEND pociťovať závrat a cítiť sa ospalo.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Jāņem vērā, ka pēc EMEND lietošanas daži cilvēki var justies apreibuši vai miegaini.