FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a second study in children, 53% (8 out of 15) of those who received Revestive had their parenteral nutrition at 12 weeks reduced by at least a tenth, while none (0 out of 5) of the patients who received a standard treatment achieved the same.
Spanish: En un segundo estudio en el que participaron niños, el 53 % (8 de 15) de los tratados con Revestive experimentaron al cabo de 12 semanas una disminución de al menos un décimo en la nutrición por vía parenteral, mientras que ninguno (0 de 5) de los pacientes a los que se les administró el tratamiento estándar logró la misma respuesta.
English: In addition, patients with a stoma (an artificial opening at the front of the abdomen to collect faeces or urine) commonly experienced complications, such as swelling of the stoma.
Spanish: Además, los pacientes con un estoma (una apertura artificial practicada en la parte frontal del abdomen para recoger las heces o la orina) experimentaron frecuentes complicaciones, tales como la inflamación del estoma.
English: The most commonly reported side effects with Revestive (which may occur in more than 1 in 10 patients) were respiratory tract infections (infections of the throat, sinuses, airways or lungs), headache, belly ache and swollen stomach, nausea, vomiting, and reddening, pain or swelling at the site of the injection.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes notificados con Revestive (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) fueron infecciones del aparato respiratorio (infección de garganta, senos nasales, vías respiratorias o pulmones), dolor de cabeza, dolor abdominal y distensión estomacal, náuseas, vómitos, enrojecimiento, dolor o inflamación en el lugar en el que se administró la inyección.
English: For the full list of all side effects reported with Revestive, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Revestive, véase el prospecto.
English: Teduglutide works in a similar way to GLP-2 and increases intestinal absorption by: increasing blood flow to and from the gut, reducing the speed at which food passes through and reducing acid secretions in the stomach which can interfere with absorption in the intestine.
Spanish: La teduglutida actúa de forma similar al GLP-2 e incrementa la absorción intestinal porque: aumenta el flujo sanguíneo hacia y desde el intestino, reduce la velocidad a la que el alimento lo atraviesa y disminuye las secreciones ácidas estomacales que pueden interferir con la absorción intestinal.
English: In one study in adults, 63% (27 out of 43) of those who received Revestive had their parenteral nutrition at 20 weeks reduced by at least a fifth and maintained this reduced intake at 24 weeks.
Spanish: En un estudio en el que participaron pacientes adultos, el 63 % (27 de 43) de los tratados con Revestive experimentaron, al cabo de 20 semanas, una disminución de al menos un quinto en la nutrición por vía parenteral y dicha ingesta menor se mantuvo transcurridas 24 semanas.
English: The active substance in Revestive, teduglutide, is similar to human glucagon-like peptide 2 (GLP-2), a hormone made in the gut that increases absorption of nutrients from the intestine.
Spanish: El principio activo de Revestive, la teduglutida, es similar al péptido glucagonoide humano 2 (GLP-2), una hormona que se sintetiza en el intestino y aumenta la absorción de nutrientes de este.
English: For more information about treatment with Revestive, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Revestive, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Studies show that Revestive is beneficial for patients with short bowel syndrome as it significantly reduces the amount of parenteral nutrition they need.
Spanish: Los estudios demuestran que Revestive es beneficioso para los pacientes con síndrome de intestino corto ya que reduce considerablemente la cantidad necesaria de nutrición por vía parenteral.
English: Revestive contains the active substance teduglutide.
Spanish: Revestive contiene el principio activo teduglutida.
English: The medicine can only be obtained with a prescription, and treatment should be started under the supervision of a doctor with experience in treating short bowel syndrome.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del síndrome de intestino corto.
English: Revestive has been shown in 2 studies to reduce the amount of parenteral nutrition that patients need.
Spanish: Se ha demostrado en 2 estudios que Revestive reduce la cantidad necesaria de nutrición por vía parenteral de los pacientes.
English: Short bowel syndrome is a condition in which nutrients and fluids are not properly absorbed by the gut, usually because a large part of the intestine has been surgically removed.
Spanish: El síndrome de intestino corto es una dolencia en la que el intestino no absorbe adecuadamente los nutrientes y los líquidos, normalmente debido a la extirpación quirúrgica de un gran tramo del intestino.
English: How is Revestive used?
Spanish: ¿Cómo se usa Revestive?
English: Patients with short bowel syndrome are usually given nutrients as an infusion directly into their veins (parenteral nutrition).
Spanish: A los pacientes afectados por el síndrome de intestino corto se les suele administrar nutrientes mediante perfusión intravenosa directa (nutrición por vía parenteral).
English: Revestive is given as an injection under the skin of the abdomen.
Spanish: Revestive se administra en forma de inyección subcutánea en el abdomen.
English: The recommended dose is 0.05 mg per kilogram body weight once a day, with the daily dose reduced by half in patients with moderate or severely reduced kidney function.
Spanish: La dosis recomendada es de 0,05 mg por kilogramo de peso corporal una vez al día.
English: How does Revestive work?
Spanish: ¿Cómo actúa Revestive?
English: Revestive is a medicine for treating short bowel syndrome (or short gut) in adults and children aged 1 year and above.
Spanish: Revestive es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos y niños a partir de un año de edad afectados por el síndrome de intestino corto.
English: For practical information about using Revestive, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Revestive, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: The protocol shall be submitted to the National Competent Authorities:
Spanish: El protocolo deberá presentarse a las autoridades nacionales competentes:
English: National Competent Authorities of Member States or Reference Member State(s), if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAHs:
Spanish: Las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros o los Estados miembros de referencia, si procede, garantizarán que los TAC cumplan las condiciones siguientes:
English: The educational materials should ensure that healthcare professionals and patients/carers are able to successfully administer the product based on the instructions in the product information.
Spanish: Los materiales formativos deben garantizar que los profesionales sanitarios y los pacientes/cuidadores sean capaces de administrar correctamente el medicamento siguiendo las instrucciones que figuran en la información sobre el producto.
English: The final study report shall be submitted to the National Competent Authorities:
Spanish: El informe final del estudio deberá presentarse a las autoridades nacionales competentes:
English: The Marketing Authorisation Holders of adrenaline auto-injectors shall submit to the National Competent Authorities a Risk Management Plan containing key elements as described in the CHMP assessment report (including educational materials).
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización de los autoinyectores de adrenalina deberán presentar a las autoridades nacionales competentes un plan de gestión del riesgo que abarque los elementos clave descritos en el informe de evaluación del CHMP (incluidos los materiales formativos).
English: Each Marketing Authorisation Holder of adrenaline auto-injectors shall perform a PK/PD study to understand the influence of different factors on distribution, exposure and activity of adrenaline when administered via their adrenaline auto-injector device.
Spanish: Cada titular de la autorización de comercialización de los autoinyectores de adrenalina debe realizar un estudio de FC/FD para comprender la influencia de distintos factores sobre la distribución, exposición y actividad de la adrenalina cuando se administra mediante un dispositivo autoinyector.
English: Austria and Hungary
Spanish: Austria y Hungría
English: The responses were submitted to the EMEA on 12 September 2006.
Spanish: Las respuestas fueron remitidas a la EMEA el 12 de septiembre de 2006.
English: Belgium, Czech Republic, Denmark, Spain, Finland, Italy, Luxembourg, The Netherlands, Norway, Poland and Slovakia
Spanish: Bélgica, República Checa, Dinamarca, España, Finlandia, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia y Eslovaquia
English: 4..6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Spanish: 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
English: No such studies have been conducted with cattle.
Spanish: No se han realizado estudios de este tipo en bovino.
English: The variation between individual cows was 1-3 hours.
Spanish: Las variaciones entre animales fueron de 1-3 horas.
English: For generic applications bioequivalence must be demonstrated.
Spanish: En el caso de las solicitudes de genéricos, se tiene que demostrar la bioequivalencia.
English: The reason for this was that the national competent authorities of Belgium and Norway considered that this medicinal product could present a potential serious risk to animal health on the ground that the efficacy has not been sufficiently substantiated in the dossier.
Spanish: El motivo de dicha remisión fue que las autoridades nacionales competentes de Bélgica y Noruega consideraban que este medicamento podía representar un grave riesgo potencial para la salud de los animales debido a que su eficacia no había quedado suficientemente demostrada en el expediente.
English: Do not use after the expiry date stated on the carton and bag.
Spanish: No usar después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en la bolsa.
English: The bioavailability after per-oral dosing is about 76 %.
Spanish: La biodisponibilidad tras la administración por vía oral es aproximadamente del 76 %.
English: Hands should be washed after the administration of the drug.
Spanish: Tras la administración, es necesario lavarse las manos.
English: Do not use in animals which have completely lost their appetite because this could lead to insufficient absorption of ketoprofen.
Spanish: No utilizar en animales que hayan perdido completamente el apetito ya que ello podría dar lugar a una absorción insuficiente del ketoprofeno.
English: The elimination half life after per oral administration was about 4,5 hours.
Spanish: La semivida de eliminación tras la administración oral fue de aproximadamente 4,5 horas.
English: Somatic cell counts were affected by the challenge, and few differences exist between the groups.
Spanish: Los recuentos de células somáticas se vieron afectados por la provocación, observándose pocas diferencias entre los grupos.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED 3.8.2005 (revised2 10.11.2006)
Spanish: FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ 3/8/2005 (revisado el 10/11/2006).
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral powder.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo oral.
English: To the target species:
Spanish: Para las especies de destino:
English: The experimental design of the study mimics an acute toxic mastitis.
Spanish: El diseño experimental del estudio simula una mastitis tóxica aguda.
English: For example, in generic applications, a preclinical bridge is made that allows extrapolation to the field situation.
Spanish: Por ejemplo, en las solicitudes de genéricos se establece una conexión preclínica que permite la extrapolación a las condiciones de campo.
English: As above
Spanish: Véase supra
English: Although not all effects of ketoprofen are covered by thromboxane activity (ketoprofen also has lipooxygenase activity), thromboxane activity is a sensitive parameter, not only for evaluating inflammation in this experimental model, but also for allowing extrapolation to the field condition up to a certain point.
Spanish: Aunque no todos los efectos del ketoprofeno se explican por la actividad del tromboxano (el ketoprofeno tiene también actividad lipoxigenasa), la actividad del tromboxano es un parámetro sensible no sólo para evaluar la inflamación en este modelo experimental, sino también para permitir la extrapolación a las condiciones de campo hasta un cierto punto.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) : FI 17182
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN FI 17182
English: MARKETIN AUTHORISATION NUMBER XXXXX
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN XXXXX
English: An anti-oedemic effect is usually evaluated over several days, and an NSAID may be considered limited in its efficacy here.
Spanish: El efecto antiedematoso suele evaluarse en un plazo de varios días y un AINE puede considerarse en este caso de eficacia limitada.
English: Following discussions in the CMD(v), the proposed indication was changed during the course of the MRP to: “For the treatment of painful disorders (lameness; abdominal pain) in individual animals”.
Spanish: Tras los debates del CMD(v), la indicación propuesta se sustituyó durante el PRM por la siguiente: “Tratamiento de procesos dolorosos (cojera; dolor abdominal)” en animales individuales.
English: Both pain in the infected quarter and increased size are indicative of inflammation.
Spanish: Tanto el dolor en el cuarto trasero infectado como el mayor tamaño de la ubre son indicativos de inflamación.
English: Even though equivalence has not been formally shown, the two products perform similarly when compared to placebo in regards to a number of critical parameters, both clinical and otherwise (thromboxane B2 levels in plasma).
Spanish: Aunque no se haya demostrado formalmente la equivalencia, los dos productos actúan de forma similar cuando se comparan con placebo en relación con una serie de parámetros esenciales, tanto clínicos como de otro tipo (concentraciones plasmáticas de tromboxano B2).
English: However, given that the pharmacokinetic data allowed to optimise the dose (keeping overall exposure comparable between the two products), it is concluded that a bridge exists that allows wellestablished use to apply to Dolovet.
Spanish: Sin embargo, puesto que los datos farmacocinéticos permitieron optimizar la dosis (manteniendo una exposición total equiparable entre los dos productos), se concluye la existencia de una conexión que permite solicitar para Dolovet un uso bién establecido.
English: In his response the Marketing Authorisation Holder (MAH)did not develop any further the preclinical argument already presented during the mutual recognition procedure.
Spanish: En su respuesta, el titular de la autorización de comercialización (TAC) no desarrollo mas el argumento preclínico ya presentado durante el procedimiento de reconocimiento mutuo.
English: After challenge and treatment, rectal temperature, ruminal contractions, and respiratory rate were significantly higher in the non-treated group than in the treated groups.
Spanish: Después de la exposición y el tratamiento, la temperatura rectal, las contracciones ruminales y la frecuencia respiratoria fueron significativamente mayores en el grupo no tratado que en los grupos tratados.
English: The CVMP during its meeting of 14-16 March 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended, for Dolovet vet 2.4g oral powder.
Spanish: El CVMP, en su reunión de 14-16 de marzo de 2006, inició un procedimiento de remisión conforme al apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, para Dolovet vet 2,4 g polvo para uso oral.
English: Considering then the data provided and the well-established use of ketoprofen, CVMP is of the opinion that the following claim can be substantiated:
Spanish: Considerando, por tanto, los datos presentados y el uso médico claramente establecido del ketoprofeno, el CVMP opina que puede aprobarse la siguiente indicación:
English: The powder should be mixed with water e.g. in a bottle using ½ litres of water, shaked well and administered immediately per orally to an animal.
Spanish: El polvo debe mezclarse con agua, por ejemplo, en un frasco utilizando ½ litro de agua, agitarse bien y administrarse inmediatamente por vía oral al animal.
English: Reducing of pyrexia or fever and alleviation of inflammation are considered important clinical claims that should be retained as they have been demonstrated clearly enough.
Spanish: Se considera que deben mantenerse como indicaciones clínicas importantes la reducción de la pirexia o fiebre y el alivio de la inflamación, puesto que han quedado demostradas con claridad suficiente.
English: The Reference Member State for the Mutual Recognition Procedure regarding Dolovet vet 2.4g oral powder, Finland, notified the EMEA on 2 March 2006 that the CMD(v) failed to reach an agreement regarding the product.
Spanish: El Estado miembro de referencia para el procedimiento de reconocimiento mutuo relativo a Dolovet vet 2,4 g polvo para uso oral, Finlandia, notificó a la EMEA el 2 de marzo de 2006 que el CMD(v) no había conseguido ponerse de acuerdo sobre el producto.
English: No teratogenic or embryotoxic effects in laboratory animals with the recommended dose of ketoprofen has been recorded.
Spanish: No se han observado efectos teratogénicos ni embriotóxicos en animales de laboratorio a la dosis recomendada.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
English: The MAH was also requested to substantiate the bridging of pharmacokinetic studies and dose-confirmation studies data to prove efficacy.
Spanish: Se solicitó también al TAC que justificara la existencia de una conexión entre los estudios farmacocinéticos y los estudios de confirmación de dosis para demostrar la eficacia.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de acuerdo con las normativas locales.
English: To restrict the indications of Dolovet to only those that were tested (endotoxemic mastitis control) would be inappropriate.
Spanish: Sería inapropiado restringir las indicaciones de Dolovet únicamente a las estudiadas (control de la mastitis endotoxémica).
English: If one accepts that a bridge exists, then the clinical indications that exist for Ketofen, as evidence in the literature, should apply in large part to Dolovet.
Spanish: Si se acepta la existencia de una conexión, entonces las indicaciones clínicas que existen para Ketofen y que pueden encontrarse en la bibliografía deberían aplicarse en su mayor parte a Dolovet.
English: That a difference in udder size in the inoculated quarter is reported at all under these experimental conditions is noteworthy.
Spanish: Es de destacar la diferencia observada en el tamaño de la ubre del cuarto inoculado en estas condiciones experimentales.
English: In cases of overdose symptomatic therapy should be given.
Spanish: En caso de sobredosis, administrar un tratamiento sintomático.
English: Milk: zero days
Spanish: Leche: cero días
English: General and local clinical signs, milk production, somatic cell counts, thromboxane B2 levels in milk and in plasma, and serum levels of zinc, calcium, magnesium, and copper were studied.
Spanish: Se estudiaron los síntomas clínicos generales y localizados, la producción de leche, los recuentos de células somáticas, las concentraciones de tromboxano B2 en la leche y en el plasma, y las concentraciones séricas de cinc, calcio, magnesio y cobre.
English: Opposed to injectable ketoprofen the results for milk are not “as clear” for Dolovet as what they are for plasma.
Spanish: Contrariamente al ketoprofeno inyectable, los resultados obtenidos con Dolovet en la leche no fueron “tan claros” como los obtenidos en el plasma.
English: Ketoprofen 2.4 g For a full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
English: The results are clearly better for the treated groups when compared to non-treated animals for respiratory rate, rectal temperature, and ruminal contractions.
Spanish: Los resultados fueron claramente mejores en los grupos tratados que en los animales no tratados en cuanto a la frecuencia respiratoria, la temperatura rectal y las contracciones ruminales.
English: The anti-inflammatory effect in tissues has been documented to continue even after the plasma concentration has decreased.
Spanish: Se ha demostrado que el efecto antiinflamatorio en los tejidos continúa después de la disminución de la concentración plasmática.
English: ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Spanish: ANEXO I NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS Y DOSIS DEL MEDICAMENTO, ESPECIES DE DESTINO, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: Ketroprofen inhibits the secretion of bradykinin, which is a chemical mediator of pain and inflammation.
Spanish: El ketoprofeno inhibe la secreción de bradicinina, que es un mediador químico del dolor y la inflamación.
English: Milk yield dropped for all groups and rose again after challenge, similarly for all groups.
Spanish: La producción de leche disminuyó en todos los grupos y volvió a aumentar después de la exposición de forma similar en todos ellos.
English: This corresponds to 4mg ketoprofen per kg body weight.
Spanish: Esta dosis corresponde a 4 mg de ketoprofeno por kg de peso corporal.
English: However, a dose confirmation study, submitted with the response, is considered pivotal for the assessment of the efficacy: “Dose confirmation of oral ketoprofen in endotoxin-induced mastitis in cows, Study 06-131-LC, August 7th, 2006”.
Spanish: No obstante, se considera fundamental para la evaluación de la eficacia un estudio de confirmación de dosis presentado junto con la respuesta: “Confirmación de la dosis de ketoprofeno oral en la mastitis inducida por endotoxinas en vacas, Estudio 06-131-LC, 7 de agosto de 2006.” Ese estudio no se había remitido al CMD(v).
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Spanish: LA MENCIÓN “ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO” Y CONDICIONES RESTRICTIVAS RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO, si procede
English: In cattle, after the recommended dose of 4 mg/kg of ketoprofen per os before feeding the concentrate, the highest concentration of ketoprofen in plasma (Cmax3,9 µg/ml) was achieved in about 2 hours.
Spanish: En bovinos, tras la administración por vía oral de ketoprofeno a la dosis de 4 mg/kg pv antes de suministrar el pienso, la concentración plasmática máxima (Cmax3,9 µg/ml) se alcanzó en aproximadamente 2 horas.
English: The statistical report indicates that the number of animals used does not allow to establish equivalence (nor non-inferiority) between Dolovet containing ketoprofen administered orally at the dose of 4 mg/kg bodyweight, and Ketofen containing ketoprofen administered intramuscularly at the dose of 3 mg/kg.
Spanish: El informe estadístico indica que el número de animales utilizados no permite establecer la equivalencia (ni la ausencia de inferioridad) entre Dolovet, que contiene ketoprofeno administrado por vía oral en dosis de 4 mg/kg de peso corporal, y Ketofen, que contiene ketoprofeno administrado por vía intramuscular en dosis de 3 mg/kg.