FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: EU/1/00/130/001 1 siringa preriempita EU/1/00/130/002 5 siringhe preriempite
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/00/130/002
Italian: Esiste un lieve incremento del rischio di gravidanza al di fuori dell'utero (una gravidanza ectopica) nelle donne con danni alle tube di Falloppio.
Slovak: U žien s poškodenými vajíčkovodmi existuje mierne zvýšené riziko mimomaternicového tehotenstva (ektopické tehotenstvo).
Italian: 1 siringa preriempita contiene 0,25 mg di ganirelix in 0,5 mL di soluzione acquosa.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,25 mg ganirelixu v 0,5 ml vodného roztoku.
Italian: Disponibile in astucci da 1 o 5 siringhe preriempite.
Slovak: Dodáva sa v papierových škatuliach s obsahom 1 alebo 5 naplnených injekčných striekačiek.
Italian: Rimozione della siringa
Slovak: Odstránenie injekčnej striekačky
Italian: TESTO PER LE SIRINGHE PRERIEMPITE Orgalutran 0,25 mg/ 0,5 mL
Slovak: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml
Italian: Sito di iniezione
Slovak: Podanie injekcie
Italian: Reazione avversa
Slovak: Nežiaduce reakcia
Italian: Durante o dopo stimolazione ovarica può manifestarsi una sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS).
Slovak: Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS) sa môže objaviť počas alebo po ovariálnej stimulácii.
Italian: Altre reazioni avverse segnalate quali, in particolare dolore pelvico, distensione dell'addome, OHSS (vedere anche paragrafo 4.4.
Slovak: Ďalšie hlásené nežiaduce reakcie sú vo vzťahu k liečbe kontrolovanej ovariálnej hyperstimulácie pri ART, najmä bolesť panvy, distenzia brucha, OHSS (pozri tiež časť 4.4), ektopická gravidita a spontánny potrat.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Orgalutran e contenuto della confezione Orgalutran è una soluzione acquosa iniettabile limpida ed incolore.
Slovak: Orgalutran je číry a bezfarebný vodný injekčný roztok.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in accordo alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA; molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Italian: L'incidenza di malformazioni congenite dopo l'applicazione di tecniche di riproduzione assistita può essere leggermente più elevata rispetto a quella dopo concepimento spontaneo.
Slovak: Po metódach asistovanej reprodukcie môže byť mierne zvýšený výskyt vrodených malformácií v porovnaní s prirodzeným spôsobom otehotnenia.
Italian: Orgalutran 0,25 mg/0,5 mL soluzione iniettabile
Slovak: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injekčný roztok
Italian: L'iperstimolazione ovarica controllata con FSH o corifollitropina alfa può iniziare al giorno 2 o 3 del ciclo.
Slovak: Orgalutran sa používa na prevenciu predčasného nárastu hladiny LH u žien podstupujúcich COH. Riadená ovariálna hyperstimulácia s FSH alebo korifolitropínom alfa môže začať na 2. alebo 3. deň menštruácie.
Italian: Acido acetico;
Slovak: Kyselina octová,
Italian: In un soggetto, dopo la prima dose di Orgalutran, è stato riportato peggioramento di una pre-esistente eruzione cutanea (eczema).
Slovak: • Žihľavka (urtikária) - Zhoršenie už existujúcej vyrážky (ekzém) sa hlásilo u jednej pacientky po podaní prvej dávky Orgalutranu.
Italian: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: + 46 77570 04 88 medicinskinfo@merck.com
Slovak: AB Tel: + 46 77 570 04 88 medicinskinfo@merck.com
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Slovak: Predtým, ako začnete používať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Italian: Ciascuna siringa preriempita è provvista di un ago chiuso da un cappuccio dell'ago in gomma naturale secca/lattice che viene a contatto con l'ago (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka je spojená s ihlou s krytom zo suchej prírodnej gumy/latexu, ktorá prichádza do kontaktu s ihlou.
Italian: Nausea
Slovak: Vyrážka
Italian: Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Slovak: (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Italian: EMA/41900/2011 EMEA/H/C/000274
Slovak: EMEA/H/C/000274
Italian: Le donne rimaste incinte sono tra il 20% e il 31%.
Slovak: 20 % až 31 % žien otehotnelo.
Italian: In genere, i valori per gli agonisti del GnRH erano leggermente più elevati.
Slovak: Celkovo boli hodnoty v prípade agonistov GnRH mierne vyššie.
Italian: Il 17 maggio 2000 la Commissione europea ha rilasciato alla N.V.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti N.V.
Italian: I parametri principali di efficacia erano il numero di ovuli prelevabili e il numero di donne che rimanevano incinte.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet vajíčok, ktoré bolo možné odobrať, a počet žien, ktoré otehotneli.
Italian: La capacità di Orgalutran di prevenire l'ovulazione prematura è stata esaminata in tre studi principali che hanno interessato 1 335 donne.
Slovak: Schopnosť lieku Orgalutran zabraňovať predčasnej ovulácii sa skúmala v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 335 žien.
Italian: Le iniezioni possono essere praticate dalla paziente stessa o dal suo partner, purché siano debitamente istruiti e abbiano la possibilità di accedere al consiglio di un esperto.
Slovak: Pacientka alebo jej partner môžu vpichovať injekcie sami, ak boli poučení a majú prístup k odbornému poradenstvu.
Italian: Dopo il trattamento con Orgalutran, il numero medio di ovuli prelevabili era di 7,9 - 11,6 per donna.
Slovak: Orgalutran bol priemerný počet odobratých vajíčok 7,9 až 11,6 na jednu ženu.
Italian: A volte, le ovaie possono rispondere in maniera eccessiva alla stimolazione.
Slovak: V niektorých prípadoch môžu vaječníky nadmerne reagovať na stimuláciu.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Orgalutran.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Orgalutran.
Italian: Ciascuna siringa contiene 0,25 mg del principio attivo ganirelix.
Slovak: Každá striekačka obsahuje 0,25 mg účinnej látky ganirelix.
Italian: Orgalutran va somministrato in un'unica iniezione sottocutanea di 0,25 mg una volta al giorno.
Slovak: Orgalutran sa podáva ako jedna podkožná injekcia 0,25 mg raz denne.
Italian: L'inizio del trattamento dipende dal grado di risposta delle ovaie alla stimolazione.
Slovak: Určenie začiatku liečby závisí od toho, do akej miery vaječníky reagujú na stimuláciu.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Orgalutran, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Orgalutran sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Italian: Il trattamento con Orgalutran deve essere controllato da un medico esperto in questo tipo di trattamento dei problemi della fertilità.
Slovak: Liečbu liekom Orgalutran by mal vykonávať lekár so skúsenosťami s týmto typom liečby problémov s plodnosťou.
Italian: Questo è chiamato "sindrome da iperstimolazione ovarica".
Slovak: V takom prípade ide o tzv. ovariálny hyperstimulačný syndróm.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Orgalutran sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Orgalutran je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Italian: Dagli studi effettuati è emerso che gli effetti indesiderati più comuni di Orgalutran (rilevati in più di 1 paziente su 10) erano una reazione cutanea nel sito di iniezione, principalmente arrossamento con o senza gonfiore.
Slovak: Počas štúdií bola najčastejším vedľajším účinkom lieku Orgalutran (pozorovaným u viac ako 1 pacientky z 10) reakcia v mieste vpichu injekcie, predovšetkým sčervenanie s opuchom alebo bez opuchu.
Italian: Organon un'autorizzazione all'immissione in commercio per Orgalutran, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Orgalutran na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Nell'ovulazione prematura le ovaie rilasciano ovuli che potrebbero essere immaturi e non adatti all'uso in tecniche quali la fertilizzazione in vitro.
Slovak: Pri predčasnej ovulácii sa z vaječníkov uvoľňujú vajíčka, ktoré môžu byť nezrelé a nevhodné na použitie na metódy, ako napríklad umelé oplodnenie in-vitro.
Italian: Durante la terapia dell'infertilità normalmente si ricorre alla stimolazione ovarica per indurre le ovaie a produrre più di un ovulo.
Slovak: Počas liečby problémov s plodnosťou sa zvyčajne používa stimulácia vaječníkov, aby vaječníky produkovali viac ako jedno vajíčko.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato il giorno 5 o 6 di stimolazione ovarica con l'ormone follicolostimolante (FSH) o con la corifollitropina alfa (versione modificata dell'ormone FSH).
Slovak: Liečba sa má začať na 5. alebo 6. deň od začatia stimulovania vaječníkov hormónom, ktorý stimuluje folikuly (FSH) alebo kolifolitropínom alfa (modifikovaný FSH).
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Orgalutran.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Orgalutran.
Italian: Non deve inoltre essere utilizzato nelle donne in gravidanza o che allattano al seno e nelle donne con disturbi epatici o renali da moderati a gravi.
Slovak: Liek nesmú užívať tehotné alebo dojčiace ženy alebo ženy so stredne vážnym alebo vážnym ochorením obličiek alebo pečene.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Orgalutran, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) o consultare il proprio medico o farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Orgalutran, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Orgalutran non dovrebbe essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a ganirelix, a qualsiasi degli altri ingredienti, al GnRH o ad altri analoghi del GnRH (medicinali che hanno una struttura simile al GnRH e modificano l'attività del GnRH nell'organismo).
Slovak: Orgalutran by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na ganirelix, na iné zložky lieku, na GnRH alebo na ďalšie analógy GnRH (lieky s podobnou štruktúrou ako GnRH, ktoré modifikujú činnosť GnRH v tele).
Italian: Orgalutran è usato per prevenire un'ovulazione prematura (il rilascio precoce di ovuli dalle ovaie) in donne sottoposte a trattamento per la fertilità e a stimolazione ovarica (stimolazione delle ovaie affinché producano più ovuli).
Slovak: Orgalutran sa používa na prevenciu predčasnej ovulácie (predčasné uvoľnenie vajíčok z vaječníkov) u žien pri liečbe problémov s plodnosťou, ktoré sa podrobujú ovariálnej stimulácii (stimulácia vaječníkov, aby produkovali viac vajíčok).
Italian: Il trattamento con Orgalutran va protratto sino al giorno in cui vi sia un numero sufficiente di follicoli (sacchetti presenti nelle ovaie contenenti gli ovuli) di grandi dimensioni.
Slovak: Orgalutran by mala pokračovať dovtedy, kým sa nevytvorí dostatočný počet veľkých folikúl (malé vačky vo vaječníku, v ktorých sa nachádzajú vajíčka).
Italian: Pochi giorni dopo un ormone chiamato gonadotropina corionica umana (hCG) viene somministrato per stimolare l'ovulazione e gli ovuli vengono quindi prelevati.
Slovak: O niekoľko dní neskôr sa na vyvolanie ovulácie podáva hormón nazývaný ľudský choriogonadotropín (hCG), a následne sa odoberajú vajíčka.
Italian: Orgalutran è stato comparato con buserelin, leuprorelin e triptorelin (agonisti del GnRH: un altro gruppo di medicinali usati per prevenire l'ovulazione prematura che agiscono stimolando il recettore del GnRH al punto tale che il corpo cessa di produrre LH).
Slovak: Liek Orgalutran sa porovnával s buserelínom, leuprorelínom a triptorelínom (agonistami GnRH: ďalšia skupina liekov používaných na predchádzanie predčasnej ovulácii, ktoré stimulujú receptor GnRH v takom rozsahu, že telo prestane produkovať luteinizačný hormón).
Italian: Perché è stato approvato Orgalutran?
Slovak: Prečo bol liek Orgalutran povolený?
Italian: Orgalutran è una soluzione iniettabile contenuta in una siringa preriempita.
Slovak: Orgalutran je injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Italian: Qual è il rischio associato a Orgalutran?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Orgalutran?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Orgalutran, si rimanda al foglio illustrativo.
Slovak: Ďalšie informácie o tom, ako používať Orgalutran, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov.
Italian: Bloccando l'effetto del GnRH, Orgalutran interrompe la produzione di LH prevenendo in tal modo un'ovulazione prematura.
Slovak: Orgalutran zastavuje tvorbu luteinizačného hormónu, a zabraňuje tak predčasnej ovulácii.
Italian: Quali benefici ha mostrato Orgalutran nel corso degli studi?
Slovak: Orgalutran v týchto štúdiách?
Italian: Altre informazioni su Orgalutran
Slovak: Orgalutran:
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Orgalutran, si rimanda al foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Orgalutran sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Italian: Il principio attivo di Orgalutran, ganirelix, inibisce i recettori di un ormone naturale chiamato ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH).
Slovak: Účinná látka lieku Orgalutran, ganirelix, blokuje receptory prirodzeného hormónu nazývaného hormón uvoľňujúci gonadotropín (GnRH). GnRH reguluje vylučovanie ďalšieho hormónu nazývaného luteinizačný hormón (LH), ktorý spôsobuje ovuláciu (uvoľňovanie vajíčok počas menštruačného cyklu).
Italian: Come si usa Orgalutran?
Slovak: Orgalutran používa?
Italian: Orgalutran va di preferenza somministrato nella parte superiore della gamba.
Slovak: Liek Orgalutran sa podľa možností podáva do stehna.
Italian: La dose raccomandata dipende dall'età e dal peso del paziente.
Slovak: Odporúčaná dávka závisí od veku a hmotnosti pacienta.
Italian: Lo studio è inteso a valutare il modo in cui la malattia progredisce nei due gruppi di bambini.
Slovak: Cieľom štúdie je vyhodnotiť progresiu ochorenia v týchto dvoch skupinách detí.
Italian: Orkambi ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 19 novembre 2015.
Slovak: Orkambi bolo dňa 19. novembra 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Italian: Ulteriori informazioni su Orkambi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Slovak: Orkambi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Italian: Le compresse o i granuli vengono assunti ogni 12 ore con alimenti contenenti grassi.
Slovak: Tablety alebo granuláty sa užívajú každých 12 hodín s jedlom obsahujúcim tuky.
Italian: EMA/843782/2018 EMEA/H/C/003954
Slovak: EMA/843782/2018
Italian: Nel complesso il numero di riacutizzazioni è stato ridotto del 39 % rispetto al placebo.
Slovak: Počet exacerbácií sa v porovnaní s placebom celkovo znížil o 39 %.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Orkambi sono costantemente monitorati.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Orkambi sa neustále kontrolujú.
Italian: Cos'è Orkambi e per cosa si usa?
Slovak: Orkambi a na čo sa používa?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Orkambi?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Orkambi?
Italian: Complessivamente tali effetti indesiderati gravi si sono verificati in più di 1 persona su 200 nel corso degli studi clinici.
Slovak: Celkovo sa tieto závažné vedľajšie účinky počas klinických štúdií vyskytli v prípade viac ako 1 osoby z 200.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Orkambi sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Orkambi sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Italian: Tutti i bambini sono stati trattati con Orkambi.
Slovak: . Všetky deti boli liečené liekom Orkambi.
Italian: Tuttavia, poiché la fibrosi cistica causata dalla mutazione F508del è particolarmente grave, gli effetti osservati sono stati considerati clinicamente rilevanti per i pazienti privi di opzioni alternative.
Slovak: Keďže však cystická fibróza zapríčinená mutáciou F508del je mimoriadne závažná, pozorované účinky sa považovali za klinicky významné v prípade pacientov, ktorí nemajú k dispozícii žiadnu inú možnosť liečby.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Orkambi sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovak: Orkambi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Italian: Orkambi (lumacaftor / ivacaftor)
Slovak: Orkambi (lumakaftor/ivakaftor)
Italian: Perché Orkambi è autorizzato nell'UE?
Slovak: Prečo bol liek Orkambi povolený v EÚ?
Italian: Orkambi è usato nei pazienti che hanno ereditato la mutazione da entrambi i genitori.
Slovak: Liek Orkambi sa používa u pacientov, ktorí mutáciu zdedili od obidvoch rodičov.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Orkambi (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono dispnea (respiro affannoso), diarrea e nausea.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Orkambi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú dyspnoe (dýchavičnosť), hnačka a nauzea (pocit nevoľnosti).
Italian: Il trattamento con Orkambi ha anche diminuito il numero di riacutizzazioni che richiedevano il ricovero ospedaliero o la terapia antibiotica.
Slovak: Orkambi tiež znížila počet exacerbácií (recidív), ktoré si vyžadovali hospitalizáciu alebo antibiotickú liečbu.
Italian: È stato rilevato un miglioramento dell'attività della proteina CFTR, misurata da un calo della quantità di cloruro nel sudore dopo 24 settimane di terapia.
Slovak: Zaznamenalo v nej sa zlepšenie aktivity proteínu CFTR, čo sa meralo na základe zníženia množstva chloridu v pote po 24 týždňoch liečby.
Italian: Negli studi Orkambi è stato confrontato a un placebo (trattamento fittizio); entrambi sono stati aggiunti alla normale terapia somministrata ai pazienti.
Slovak: Orkambi porovnával s placebom (zdanlivým liekom), pričom obidva lieky sa pridali k bežnej liečbe pacientov.
Italian: Tra gli effetti indesiderati gravi vi sono problemi epatici (a carico del fegato), come innalzamento degli enzimi epatici, epatite colestatica (accumulo di bile con conseguente infiammazione del fegato) ed encefalopatia epatica (una malattia del cervello causata da problemi al fegato).
Slovak: K závažným vedľajším účinkom patria problémy s pečeňou, ako je zvýšená hladina pečeňových enzýmov, cholestatická hepatitída (hromadenie žlče vedúce k zápalu pečene) a hepatická encefalopatia (ochorenie mozgu zapríčinené problémami s pečeňou).
Italian: Anche la crescita dei bambini (misurata in termini di indice di massa corporea, peso e altezza) è migliorata.
Slovak: Lepšie výsledky sa zaznamenali aj pokiaľ ide o rast detí (merané na základe idexu telesnej hmotnosti, t. j. váhy a výšky).
Italian: Orkambi può essere prescritto solo da un medico con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica.
Slovak: Orkambi môže predpisovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou cystickej fibrózy.
Italian: Sintesi di Orkambi e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovak: Orkambi a prečo bol povolený v EÚ
Italian: Quali benefici di Orkambi sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Orkambi boli preukázané v štúdiách?
Italian: La fibrosi cistica è una malattia ereditaria che ha effetti gravi su polmoni e apparato digerente.
Slovak: Cystická fibróza je dedičné ochorenie, ktoré má závažný vplyv na pľúca a tráviaci systém.
Italian: Gli effetti indesiderati di Orkambi hanno interessato principalmente l'intestino e la respirazione e sono stati ritenuti generalmente di entità da lieve a moderata e gestibili.
Slovak: Orkambi postihovali najmä črevá a dýchanie a zvyčajne sa považovali za mierne až stredne závažné a kontrolovateľné.
Italian: Gli effetti benefici di Orkambi sono risultati inferiori alle attese per un medicinale che agisce sul meccanismo della malattia anziché trattarne i sintomi.
Slovak: Orkambi bol menší, ako sa očakávalo v prípade lieku, ktorý skôr lieči mechanizmus ochorenia ako jeho príznaky.
Italian: Le mutazioni riducono la quantità di proteina CFTR sulla superficie cellulare o influenzano il funzionamento della proteina.
Slovak: Mutácie znižujú množstvo proteínov CFTR na povrchu buniek alebo ovplyvňujú spôsob ich účinku.
Italian: Orkambi è disponibile in compresse e granuli.
Slovak: Liek Orkambi je dostupný vo forme tabliet a granulátu.
Italian: I risultati del primo studio hanno evidenziato che, dopo 24 settimane di terapia, i pazienti trattati con Orkambi mostravano un miglioramento medio del FEV1 di 2,41 punti percentuali in più rispetto a quelli trattati con placebo; tale valore è stato di 2,65 nel secondo studio.
Slovak: Z výsledkov prvej štúdie vyplynulo, že u pacientov užívajúci liek Orkambi sa po 24 týždňoch liečby zaznamenalo priemerné zlepšenie FEV1 o 2,41 percentuálneho bodu viac ako u pacientov, ktorí dostávali placebo, zatiaľ čo v druhej štúdii to bolo 2,65 percentuálneho bodu.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Orkambi, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovak: Orkambi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: Quali sono i rischi associati a Orkambi?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Orkambi?
Italian: Nell'intestino il blocco dei condotti pancreatici rallenta la digestione degli alimenti e determina una crescita inadeguata.
Slovak: Zablokovanie vývodov pankreasu spomaľuje trávenie potravy v črevách a zhoršuje rast.
Italian: I pazienti con fibrosi cistica hanno livelli elevati di cloruro nel sudore a causa del funzionamento non corretto del CFTR.
Slovak: U pacientov s cystickou fibrózou sa pozorovala vysoká hladila chloridu v pote v dôsledku toho, že CFTR nefungoval správne.
Italian: La ditta che commercializza Orkambi deve condurre uno studio di 5 anni su pazienti con fibrosi cistica per valutare gli effetti a lungo termine del medicinale.
Slovak: Požaduje sa, aby spoločnosť, ktorá uvádza liek Orkambi na trh, vykonala u pacientov s cystickou fibrózou 5-ročnú štúdiu s cieľom vyhodnotiť dlhodobé účinky lieku.
Italian: Nello studio su bambini da 6 a 11 anni di età, la principale misura di efficacia era una diminuzione dell'LCI2,5 (lung clearance index), che indica un miglioramento della ventilazione polmonare.
Slovak: V štúdii u detí vo veku 6 až 11 rokov sa hlavné meradlo účinnosti zakladalo na poklese indexu klírensu pľúc (LCI2.5), čo je ukazovateľom zlepšenia ventilácie pľúc.
Italian: È inoltre necessario un ulteriore studio a lungo termine su bambini di età compresa tra 2 e 5 anni con fibrosi cistica al fine di confrontare quelli che hanno la mutazione F508del nel gene CFTR e sono trattati con Orkambi e quelli non trattati con Orkambi.
Slovak: Požaduje sa tiež vykonanie ďalšej dlhodobej štúdie u detí vo veku od 2 do 5 rokov s cystickou fibrózou, aby sa mohli porovnať deti, ktoré majú mutáciu F508del v géne CFTR a sú liečené liekom Orkambi, s deťmi, ktoré neboli liečené liekom Orkambi.
Italian: L'interruzione del trattamento con Orkambi ha provocato un nuovo innalzamento dei livelli di cloruro.
Slovak: Po zastavení liečby liekom Orkambi sa hladiny chloridu v pote znova zvýšili.
Italian: Dopo 24 settimane di trattamento l'LCI2,5 era diminuito di 1,01 nei pazienti trattati con Orkambi, a fronte di un aumento di 0,08 nei pazienti trattati con placebo.
Slovak: Orkambi klesol po 24 týždňoch liečby index LCI2.5 o 1,01 v porovnaní s nárastom o 0,08, ktorý sa zaznamenal u pacientov dostávajúcich placebo.
Italian: La fibrosi cistica è causata da mutazioni nel gene CFTR.
Slovak: Cystickú fibrózu spôsobujú mutácie génu CFTR.