FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez ces patientes, il a été montré que Forsteo réduit de façon significative les fractures vertébrales (colonne vertébrale) et non vertébrales (fractures osseuses), mais pas celles de la hanche;
Bulgarian: In these patients, Forsteo has been shown to significantly reduce vertebral (spine) and non-vertebral fractures (broken bones), but not those of
French: Des recommandations et précautions à suivre par les professionnels de santé et patients pour une utilisation sûre et efficace de Forsteo ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Bulgarian: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Forsteo have been
French: Pourquoi Forsteo a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Why has Forsteo been approved?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Forsteo?
Bulgarian: What is the risk associated with Forsteo?
French: L'ostéoporose peut également se manifester chez des patients des deux sexes, en tant qu'effet indésirable d'un traitement à base de glucocorticoïdes.
Bulgarian: Osteoporosis can also occur in both sexes as a side effect of glucocorticoid treatment.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Forsteo, le 10 juin 2003.
Bulgarian: the European Union for Forsteo on 10 June 2003.
French: Forsteo a réduit de 65 % le risque de développer une nouvelle fracture vertébrale pendant 19 mois en comparaison avec le placebo.
Bulgarian: Forsteo reduced the risk of developing a new vertebral fracture over 19 months by 65% compared with placebo.
French: Ce principe actif fonctionne de la même façon que l'hormone pour stimuler la formation osseuse en agissant sur les ostéoblastes (cellules responsables de la formation osseuse).
Bulgarian: It acts like the hormone to stimulate bone formation by acting on osteoblasts (bone-forming cells).
French: Les études ont aussi montré que les bénéfices du traitement par Forsteo continuaient à augmenter pendant deux ans au maximum, observant encore notamment une augmentation de la densité osseuse.
Bulgarian: The studies also showed that the benefits of Forsteo treatment continued to increase for up to two years, with further increases in bone density.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Forsteo, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Une étude supplémentaire s'est intéressée aux effets de Forsteo sur la densité osseuse au cours d'une période de deux ans chez 234 femmes ménopausées.
Bulgarian: An additional study looked at the effects of Forsteo on bone density over two years in 234 women who had been through the menopause.
French: Forsteo s'est avéré plus efficace que le placebo dans la réduction des fractures vertébrales: 5 % des femmes sous Forsteo ont subi une nouvelle fracture au cours de l'étude, contre 14 % dans le groupe sous placebo.
Bulgarian: than placebo in reducing vertebral fractures: 5% of the women who received Forsteo had a new fracture during the study, compared with 14% in the group who received placebo.
French: Dans l'étude réalisée sur les hommes, Forsteo a augmenté la densité osseuse dans la colonne vertébrale d'environ 6 %, au terme de près de 12 mois en moyenne.
Bulgarian: increased bone density in the spine by about 6% after an average of almost 12 months.
French: L'ostéoporose survient lorsque la croissance d'os nouveau ne suffit pas à remplacer l'os qui est dégradé naturellement.
Bulgarian: Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down. Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break.
French: L'EPAR complet relatif à Forsteo est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. For more information about treatment with Forsteo, read the package leaflet (also part of
French: • chez les femmes et les hommes présentant un risque accru de fractures en raison d'un traitement de longue durée à base de glucocorticoïdes (un type de stéroïdes).
Bulgarian: to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
French: Dans l'étude portant sur les patients prenant des glucocorticoïdes, Forsteo a été plus efficace que l'alendronate: après 18 mois, les patients prenant Forsteo ont connu une augmentation de 7 % de la densité osseuse de la colonne vertébrale, contre 3 % pour les patients prenant de l'alendronate.
Bulgarian: than alendronate: after 18 months, patients receiving Forsteo had a 7% increase in bone density in the spine, compared with 3% in those receiving alendronate.
French: • chez les femmes ménopausées.
Bulgarian: women who have been through the menopause.
French: Dans quel cas Forsteo est-il utilisé?
Bulgarian: What is Forsteo used for?
French: La troisième étude comparait l'effet de Forsteo et de l'alendronate (un autre médicament utilisé pour traiter l'ostéoporose) sur la densité osseuse de la colonne vertébrale pendant trois ans.
Bulgarian: The third study compared the effects of Forsteo and alendronate (another medicine used to treat osteoporosis) on spine bone density over three years. The study included 429 women and men who had osteoporosis and had been
French: La première étude portait sur 1 637 femmes atteintes d'ostéoporose et ménopausées (âge moyen: 69 ans et demi), dans laquelle Forsteo a été comparé à un placebo (un traitement fictif) pendant 19 mois en moyenne.
Bulgarian: studied in three main studies. The first study involved 1,637 women with osteoporosis who had been through the menopause (average age: 69.5 years), in which Forsteo was compared with placebo (a dummy treatment) for an average of 19 months. The main measure of effectiveness was the number of new vertebral fractures at the end of the study, although the study also looked at non-vertebral fractures. The patients were treated for up to 23 months. The second study looked at the use of Forsteo in 437 men with osteoporosis, comparing its effect on the density of bones in the spine with that of placebo.
French: Chez les femmes, l'ostéoporose est plus courante après la ménopause, lorsque les taux d'œstrogène chutent.
Bulgarian: In women, osteoporosis is more common after
French: Qu'est-ce que Forsteo?
Bulgarian: What is Forsteo?
French: Comment Forsteo est-il utilisé?
Bulgarian: is Forsteo used?
French: Comment Forsteo agit-il?
Bulgarian: How does Forsteo work?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Forsteo, voir la notice.
Bulgarian: side effects reported with Forsteo, see the package leaflet.
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца или юноши на възраст под 18 години.
French: Les partenaires ont rempli le questionnaire du PEP au troisième mois.
Bulgarian: Партньорите попълват въпросника PEP в третия месец.
French: Si vous en appliquez une trop grande quantité, essuyez-la.
Bulgarian: Ако приложите прекалено голямо количество, избършете го.
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Bulgarian: Това позволява да се продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
French: Cela est particulièrement important si vous prenez les médicaments suivants, qui peuvent interagir avec Fortacin:
Bulgarian: Това е особено важно, ако използвате следните лекарства, които може да взаимодействат с Fortacin:
French: Autres médicaments et Fortacin
Bulgarian: Други лекарства и Fortacin
French: Si cela se produit, la peau devient bleu gris en raison d'un manque d'oxygène.
Bulgarian: Ако това се случи, кожата става сиво-синкава поради липсата на кислород.
French: Les deux partenaires peuvent ressentir de ce fait un léger engourdissement pendant un court instant et doivent faire attention à ne pas se blesser, en particulier pendant le rapport sexuel.
Bulgarian: Поради това двамата партньори могат да усетят леко изтръпване за кратък период и трябва да внимават да не се наранят, особено при половия акт.
French: Il existe des données limitées concernant l'efficacité et la sécurité de Fortacin chez les patients de 65 ans et plus.
Bulgarian: Данните за ефикасността и безопасността на Fortacin при пациенти на 65 и повече години са ограничени.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥ 1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1,000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: • perte de sensation dans la bouche
Bulgarian: загуба на усещане в устата
French: Le récipient en métal est sous pression.
Bulgarian: Металният контейнер е под налягане.
French: Il faut conseiller aux patients d'utiliser une méthode de contraception alternative.
Bulgarian: Участниците трябва да бъдат посъветвани да използват алтернативни методи за контрацепция.
French: Allaitement Ce médicament peut être utilisé pendant que votre partenaire allaite.
Bulgarian: Това лекарство може да се използва, докато партньорката Ви кърми.
French: L'exposition humaine est 1000 fois moins forte que la dose minimale étudiée.
Bulgarian: Човешката експозиция е 1 000 пъти по-ниска от минималната проучвана доза.
French: Il est très improbable qu'ils surviennent si le médicament est utilisé comme indiqué:
Bulgarian: Малко вероятно е те да възникнат, ако лекарството се използва според указанията:
French: Cette hypoesthésie peut masquer les sensations douloureuses normales et par conséquent augmenter les dangers de blessures localisées.
Bulgarian: Тази хипоестезия може да замаскира обичайните усещания за болка и следователно да увеличи опасностите от локализирано нараняване.
French: Cela est plus probable lorsque certains médicaments ont été pris en même temps.
Bulgarian: Има по-голяма вероятност то да възникне, когато се приемат едновременно и други лекарства.
French: Les études sur les animaux n'ont démontré aucune toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
French: Cependant, il n'y a pas de données disponibles concernant l'exposition systémique pour une comparaison avec l'exposition clinique.
Bulgarian: Липсват обаче данни за системната експозиция за сравнение с клиничната експозиция.
French: Maladies associées à l'anémie
Bulgarian: Заболявания, свързани с анемия
French: Ces agents appartiennent à un groupe de médicaments appelés anesthésiques locaux.
Bulgarian: Те принадлежат към група лекарства, наречени локални анестетици.
French: Réservé à une utilisation externe.
Bulgarian: Само за външна употреба.
French: • goût anormal
Bulgarian: Необичаен вкус
French: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Royaume-Uni
Bulgarian: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU
French: • médicaments pour le cœur (médicaments anti-arythmiques)
Bulgarian: лекарства за сърце (антиаритмични лекарства);
French: Les scores de l'IELT et de l'IPE ont tous deux continué à augmenter légèrement pendant le reste de la phase en double aveugle.
Bulgarian: И двата скора за IELT и IPE продължават да нарастват леко през остатъка от двойносляпата фаза.
French: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irlande
Bulgarian: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork
French: Vous devez jeter le récipient 12 semaines après la première utilisation.
Bulgarian: Трябва да изхвърлите контейнера 12 седмици след първоначалното използване.
French: Pendant le rapport sexuel, une petite quantité de ce médicament peut être transférée par exemple au vagin ou à l'anus.
Bulgarian: При полов акт малко количество от лекарството може да се прехвърли например върху влагалището или ануса.
French: Comme cela diminuera la capacité de ressentir la douleur dans cette zone, il faudra faire particulièrement attention à ne pas la blesser jusqu'à ce que l'engourdissement ait disparu.
Bulgarian: Тъй като това ще намали способността да усещате болка в тези области, бъдете особено внимателни да не ги нараните до отшумяване на изтръпването.
French: - L'autre composant est le norflurane.
Bulgarian: - Другата съставка е норфлуран.
French: Classe pharmacothérapeutique: anesthésiques, amides, code ATC: N01BB20
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Анестетици, амиди, ATC код: N01BB20
French: Il ne doit pas être percé, brisé ou brûlé, même lorsque il est apparemment vide.
Bulgarian: Не трябва да се пробива, чупи или изгаря, дори когато е видимо празен.
French: • sifflements dans les oreilles
Bulgarian: Шум в ушите
French: Effet sur la fertilité
Bulgarian: Ефекти върху фертилитета
French: Hypersensibilité du patient ou de leur partenaire aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност на пациента или партньора към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
French: Vérifiez la matière dont est fait votre contraceptif ou celui de votre partenaire.
Bulgarian: Проверете материала, от който е изработен Вашият презерватив или презервативът на Вашия партньор.
French: Le médicament agit rapidement et est efficace dans les 5 minutes suivant son application.
Bulgarian: Лекарственият продукт се характеризира с бързо начало на действие и ефективност в рамките на 5 минути от прилагането.
French: • autres anesthésiques locaux
Bulgarian: други локални анестетици;
French: À noter que cette dose a induit le développement de tumeurs.
Bulgarian: Да се има предвид, че тази доза е причинила тумори.
French: • difficultés ou douleurs au moment d'uriner
Bulgarian: трудност или болка при уриниране
French: La clairance systémique est de 18 à 64 ml/mn/kg.
Bulgarian: Системният клирънс е 18 - 64 mL/min/kg.
French: Les changements positifs des scores en matière d'IELT et d'IPE se sont maintenus pendant la phase ouverte de traitement.
Bulgarian: Положителните промени в отделните скорове за IELT и IPE се запазват през откритата фаза на лечение.
French: L'efficacité de Fortacin a été démontrée dans deux études multicentriques, multinationales, randomisées, en double aveugle et contrôlées versus placebo, toutes deux suivies d'une phase ouverte.
Bulgarian: Ефикасността на Fortacin е демонстрирана в две многоцентрови, многонационални, двойнослепи, контролирани с плацебо проучвания и двете последвани от открита фаза.
French: Fortacin n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Fortacin не повлиява или повлиява незначително способността за шофиране и работа с машини.
French: • irritation locale de la gorge (en cas d'inhalation)
Bulgarian: локално дразнене в гърлото (при вдишване)
French: Fortacin ne doit pas entrer en contact avec un tympan endommagé de l'oreille.
Bulgarian: Fortacin не трябва да влиза в контакт с наранено тъпанче на ухото.
French: Ces effets indésirables ont entraîné une interruption du traitement chez 0,2 % et 0,5 % des patients, respectivement.
Bulgarian: Тези нежелани лекарствени реакции водят до прекъсване на лечението при съответно 0,2 и 0,5% от пациентите.
French: Fortacin peut également entrer en contact avec d'autres muqueuses, telles que votre bouche, votre nez et votre gorge ou ceux de votre partenaire, provoquant une légère sensation d'engourdissement pendant un court moment.
Bulgarian: Възможно е Fortacin да влезе в контакт и с други лигавици, като тези на устата, носа и гърлото на Вас или Вашия партньор и да причини леко изтръпване за кратък период.
French: Les contraceptifs de barrière (p. ex. les préservatifs masculins et féminins), constitués d'une matière à base de polyuréthane peut ne pas garantir une protection contre la maladie ou la grossesse lorsque vous utilisez également Fortacin.
Bulgarian: Бариерните контрацептиви (напр. мъжки или женски презерватив), които са направени от материал на полиуретанова основа, не гарантират защита от болести или забременяване, когато използвате и Fortacin.
French: Patients âgés Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés.
Bulgarian: Не се изискват корекции на дозата при пациенти в старческа възраст.
French: L'exposition humaine au Fortacin est 20 à 30 fois moins forte que la dose minimale qui n'a pas induit le développement de tumeurs et 200 fois moins forte que la dose minimale ayant entraîné l'apparition de tumeurs.
Bulgarian: Човешката експозиция на Fortacin е 20-30 пъти по-ниска от минималната доза, която не причинява тумори, и 200 пъти по-ниска от минималната доза, която причинява тумори.
French: Ne dirigez pas le flacon pulvérisateur vers le visage, pour éviter un contact avec les yeux, le nez, la bouche et les oreilles.
Bulgarian: Насочете контейнера встрани от лицето, за да избегнете контакт с очите, носа, устата и ушите.
French: Ne pas le percer, briser ou brûler, même s'il est apparemment vide.
Bulgarian: Да не се пробива, чупи или изгаря, дори когато е видимо празен.
French: Les symptômes d'une trop grande utilisation de Fortacin sont décrits ci-dessous.
Bulgarian: Симптомите при използване на прекалено много Fortacin са описани по-долу.
French: Si vous utilisez Fortacin avec des préservatifs, il est possible que vous ne puissiez pas avoir ou maintenir une érection.
Bulgarian: Ако използвате Fortacin с презервативи, има по-голяма вероятност да не успеете да постигнете или задържите ерекция.
French: Contient également du norflurane.
Bulgarian: Съдържа също: норфлуран
French: Dans les cas graves de surdosage, les symptômes peuvent inclure des crises d'épilepsie, une pression artérielle faible, un ralentissement de la respiration, un arrêt respiratoire et une modification du rythme cardiaque.
Bulgarian: При сериозни случаи на предозиране симптомите могат да включват припадъци, ниско кръвно налягане, забавено дишане, спиране на дишането или промяна на сърдечния ритъм.
French: En cas de survenue d'autres symptômes de toxicité systémique, il est attendu que les signes observés soient de même nature que ceux qui apparaissent après administration d'anesthésiques locaux par d'autres voies.
Bulgarian: Ако възникнат други симптоми на системна токсичност, се очаква признаците да са сходни по характер на тези след прилагане на локални анестетици посредством други пътища.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е налична на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
French: Sachez que les mécanismes normaux de protection, comme le clignement des yeux ou la sensation de corps étranger dans l'œil, peuvent ne pas fonctionner jusqu'à ce que l'engourdissement ait disparu.
Bulgarian: Имайте предвид, че е възможно обичайните защитни механизми, като мигане или усещане за чуждо тяло в окото, да не възникнат до отшумяване на изтръпването.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon pulvérisateur et sur la boîte en carton après «EXP».
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на спрея и картонената опаковка след „Годен до:".
French: La gêne vulvovaginale ou la sensation de brûlure a conduit à l'interruption du traitement chez 0,3 % des sujets.
Bulgarian: Вулвовагиналният дискомфорт или усещането за парене водят до прекъсване на лечението при 0,3% от участниците.
French: Comment conserver Fortacin
Bulgarian: Как да съхранявате Fortacin
French: Il a été démontré que l'efficacité du médicament persiste dans le temps après des utilisations répétées.
Bulgarian: Демонстрирана е устойчива ефективност на лекарствения продукт при многократно прилагане в течение на времето.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Bulgarian: Да се съхранява при температура под 25°C.
French: Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 от 10 души)
French: Cependant, cette étude ne reproduisait pas les conditions de l'utilisation clinique, car la concentration de Fortacin entrant en contact direct avec les spermatozoïdes serait bien inférieure.
Bulgarian: Въпреки това проучването не възпроизвежда обстоятелствата на клиничната употреба, тъй като концентрацията на Fortacin в пряк контакт със сперматозоидите е многократно по-ниска.
French: L'absorption de Fortacin par les tissus conjonctivaux n'a pas été déterminée.
Bulgarian: Абсорбцията на Fortacin в конюнктивните тъкани не е определена.
French: Fortacin n'est pas indiqué pour une utilisation chez les femmes.
Bulgarian: Fortacin не е показан за употреба от жени.
French: Ce médicament peut diminuer la possibilité de grossesse, mais ne doit pas être utilisé comme contraceptif.
Bulgarian: Възможно е лекарственият продукт да намали вероятността за бременност, но не трябва да се използва като контрацептив.
French: La toxicité des anesthésiques locaux se manifeste par des symptômes d'excitation du système nerveux et, dans les cas sévères, du système nerveux central, ainsi que par une dépression cardiovasculaire.
Bulgarian: Токсичността на локалния анестетик се проявява чрез симптоми на възбуда на нервната система и в тежки случаи чрез потискане на централната нервна система и сърдечносъдовата система.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 1,1 à 2,1 l/kg après une administration intraveineuse.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние е 1,1 до 2,1 l/kg след интравенозно приложение.
French: Les augmentations cliniquement significatives de l'IELT s'accompagnaient de différences importantes dans les scores de l'IPE (p < 0,0001).
Bulgarian: Клинично значимите нараствания на стойността на IELT са съпътствани от значителни разлики в скора за IPE (p <0,0001).
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Bulgarian: по искане на Европейската агенция по лекарствата; винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
French: Le risque de toxicité systémique supplémentaire doit être pris en considération lorsque de fortes doses de Fortacin sont appliquées chez des patients utilisant déjà d'autres anesthésiques locaux ou des médicaments structurellement apparentés, par exemple des anti-arythmiques de classe I comme la mexilétine.
Bulgarian: Трябва да се вземе предвид рискът от допълнителна системна токсичност, когато големи дози Fortacin се прилагат на пациенти, които вече използват други локални анестетици или структурносвързани лекарствени продукти, например антиаритмични средства като мексилетин.
French: Comment utiliser Fortacin
Bulgarian: Как да използвате Fortacin