FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η CHMP εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, τα οποία αντλήθηκαν από κλινικές δοκιμές, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, περιλαμβανομένων των απαντήσεων που υποβλήθηκαν από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ), σχετικά με την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη ή UPA, ιδίως σε σχέση με το αυξημένο σωματικό βάρος/τον υψηλό ΔΜΣ στις γυναίκες.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky údaje z klinických štúdií, publikovanej literatúry, skúseností po uvedení na trh vrátane odpovedí, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh (MAH) v súvislosti s účinnosťou liekov obsahujúcich núdzovú antikoncepciu s obsahom LNG alebo UPA, najmä pokiaľ ide o súvislosť s vysokou hmotnosťou/BMI žien.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα δεδομένα που αντλήθηκαν από κλινικές δοκιμές, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, περιλαμβανομένων των απαντήσεων που υποβλήθηκαν από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ), σχετικά με την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη ή UPA, ιδίως σε σχέση με το υψηλό σωματικό βάρος/τον υψηλό ΔΜΣ των γυναικών.
Slovak: • výbor CHMP preskúmal všetky údaje z klinických štúdií, publikovanej literatúry, skúseností po uvedení na trh vrátane odpovedí, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh (MAH) ohľadom účinnosti liekov obsahujúcich núdzovú antikoncepciu s obsahom LNG alebo UPA, najmä v súvislosti s možným vplyvom vysokej hmotnosti/BMI žien,
Greek: Η λεβονοργεστρέλη είναι συνθετικό προγεσταγόνο.
Slovak: LNG je syntetický progestagén.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη ή UPA παραμένει θετική για όλες τις γυναίκες, ανεξαρτήτως σωματικού βάρους/ΔΜΣ, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνημένων προειδοποιήσεων και αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce núdzovú antikoncepciu s obsahom LNG alebo UPA je naďalej pozitívny pre všetky ženy, bez ohľadu na telesnú hmotnosť/BMI, s podmienkou uvedenia schválených upozornení a zmien v informáciách o výrobku.
Greek: Τα δεδομένα από τις κλινικές δοκιμές αξιολόγησης της επίδρασης του αυξημένου σωματικού βάρους/δείκτη μάζας σώματος στην αντισυλληπτική ικανότητα είναι περιορισμένα και αβέβαια.
Slovak: Z klinického skúšania, v ktorom sa hodnotil vplyv vysokej telesnej hmotnosti/vysokého indexu BMI na účinnosť antikoncepcie, sú k dispozícii obmedzené a nepresvedčivé údaje.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη ή UPA παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνηθεισών προειδοποιήσεων και αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce núdzovú antikoncepciu s obsahom LNG alebo UPA je naďalej pozitívny s podmienkou uvedenia schválených upozornení a zmien v informáciách o výrobku.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι είναι σκόπιμη η συμπερίληψη προειδοποίησης στην παράγραφο 4.4 σχετικά με τον περιορισμένο αριθμό και την αβεβαιότητα των δεδομένων περί μειωμένης αποτελεσματικότητας σε γυναίκες με αυξημένο σωματικό βάρος/ΔΜΣ, καθώς και σχετικά με την αναγκαιότητα λήψης επείγουσας αντισύλληψης κατόπιν σεξουαλικής επαφής χωρίς προφύλαξη, από όλες τις γυναίκες, ανεξαρτήτως σωματικού βάρους ή ΔΜΣ.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že upozornenie v súhrne charakteristických vlastností lieku, v časti 4.4 vhodne naznačuje, že pokiaľ ide o možnú zníženú účinnosť u žien s vysokou telesnou hmotnosťou/BMI, k dispozícii sú obmedzené a nepresvedčivé údaje a že všetky ženy majú užiť núdzovú antikoncepciu čo najskôr po nechránenom sexuálnom styku, bez ohľadu na telesnú hmotnosť alebo BMI ženy.
Greek: Σε καμία από τις δύο μετα-αναλύσεις δεν εξετάστηκαν περιπτώσεις μη προβλεπόμενης χρήσης σκευασμάτων επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη, δηλαδή περιπτώσεις λήψης των σκευασμάτων 72 ώρες μετά τη συνουσία χωρίς προφύλαξη ή γυναίκες που προέβησαν εκ νέου σε σεξουαλική επαφή χωρίς προφύλαξη.
Slovak: Obidve metaanalýzy vylúčili použitie núdzovej antikoncepcie obsahujúcej LNG mimo schválených indikácií, t. j. príjem neskôr ako 72 hodín po nechránenom sexuálnom styku a ženy, ktoré mali ďalšie nechránené sexuálne styky.
Greek: Στις 16 Ιανουαρίου 2014, ο Οργανισμός Φαρμάκων της Σουηδίας απέστειλε κοινοποίηση παραπομπής βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ με αντικείμενο όλα τα σκευάσματα επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη ή UPA, ζητώντας από τη CHMP να γνωμοδοτήσει σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν.
Slovak: ES v súvislosti so všetkou núdzovou antikoncepciou obsahujúcou LNG alebo UPA a požiadala výbor CHMP, aby vydal stanovisko, či sa povolenia na uvedenie na trh majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
Greek: Η CHMP πρότεινε ως πρόσφορο και σύνηθες μέτρο ελαχιστοποίησης του κινδύνου τη συμπερίληψη προειδοποίησης στην παράγραφο 4.4 της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), ώστε να επισημανθούν οι ελλείψεις και η αβεβαιότητα των δεδομένων σχετικά με το ενδεχόμενο μειωμένης αποτελεσματικότητας σε γυναίκες με αυξημένο σωματικό βάρος/ΔΜΣ.
Slovak: Výbor CHMP uviedol, že upozornenie uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku (SmPC), v časti 4.4 je primerané, bežné opatrenie na minimalizovanie rizika, ktoré odzrkadľuje, že k dispozícii sú obmedzené a nepresvedčivé údaje o možnej zníženej účinnosti u žien s vysokou telesnou hmotnosťou/BMI.
Greek: Πίνακας 1: Μετα-ανάλυση τριών μελετών του ΠΟΥ (Von Hertzen et al., 1998 και 2002, Dada et al.,
Slovak: Tabuľka 1: Metaanalýza troch štúdií Svetovej zdravotníckej organizácie (Von Hertzen a kol., 1998 a 2002;
Greek: Επιπλέον, κρίθηκε σκόπιμο να συμπεριληφθούν στην παράγραφο 5.1 της ΠΧΠ τα δεδομένα των δύο μετα-αναλύσεων.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku, v časti 5.1, sa majú ďalej odzrkadľovať údaje z dvoch metaanalýz.
Greek: Επίσης, κρίθηκε σκόπιμη η προσθήκη των δεδομένων των μετα-αναλύσεων στην παράγραφο 5.1 της ΠΧΠ.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku, v časti 5.1 sa majú odzrkadľovať údaje z metaanalýzy.
Greek: Lancet, 1998, 352: 428-33 2 von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Slovak: Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Greek: Αντιθέτως, στις δύο συγκριτικές μελέτες των Creinin et al. (2006) και Glasier et al. (2010), στις οποίες μετείχαν ως επί το πλείστον γυναίκες καυκάσιας φυλής, παρατηρήθηκε ότι η αντισυλληπτική ικανότητα σε γυναίκες με αυξημένο σωματικό βάρος ή ΔΜΣ ήταν μειωμένη (Πίνακας 2).
Slovak: Na rozdiel od toho, v dvoch komparatívnych štúdiách Creinina a spolupracovníkov (2006) a Glasiera a spolupracovníkov (2010), ktoré zahŕňali najmä kaukazské ženy, sa pri zvýšení
Greek: Σύνολο Ν 64 Κυήσεις Ν 1 Ποσοστό κυήσεων
Slovak: % 1,17 % Interval spoľahlivosti
Greek: Το συμπέρασμα που εξήχθη εν γένει για τα σκευάσματα επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη είναι ότι τα δεδομένα σχετικά με την επίδραση του αυξημένου σωματικού βάρους/ΔΜΣ στην αντισυλληπτική ικανότητα είναι περιορισμένα.
Slovak: V prípade núdzovej antikoncepcie obsahujúcej LNG sa celkovo dospelo k záveru, že k dispozícii sú obmedzené údaje o vplyve vysokej telesnej hmotnosti/vysokého indexu BMI na účinnosť antikoncepcie.
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Slovak: Registračné (EÚ) číslo (Vymyslený) názov
Greek: Annex A_el
Slovak: Annex A_sk
Greek: 90 καψάκια συσκευασία κυψέλης (blister) (PVC/Aclar/αλουμινίου)
Slovak: Perorálne použitie Pretlačovacie balenie (PVC/Aclar/hliník)
Greek: Οδός χορήγησης
Slovak: Cesta podávania Vnútorný obal
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογεί την ανταπόκρισή σας στο elmiron κάθε 6 μήνες.
Slovak: Váš lekár posúdi vašu odpoveď na elmiron každých 6 mesiacov.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί περαιτέρω μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne ďalšie interakčné štúdie.
Greek: Σε τέτοιες καταστάσεις, θα πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας.
Slovak: V takýchto situáciách sa má zvážiť ukončenie liečby.
Greek: 75 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στη μελέτη και 62 εξ αυτών ολοκλήρωσαν τη μελέτη.
Slovak: Do štúdie bolo randomizovaných 75 pacientov, z ktorých 62 dokončilo štúdiu.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας εάν η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje, či sa má pokračovať v liečbe.
Greek: • ανάγκη πιο συχνής ούρησης από τη συνηθισμένη
Slovak: • potreba močiť častejšie než zvyčajne,
Greek: Σε τρεις μελέτες, η παρατηρούμενη διαφορά ήταν εμφανώς στατιστικά σημαντική.
Slovak: V troch štúdiách bol zaznamenaný rozdiel jednoznačne štatisticky významný.
Greek: Επιπρόσθετα, θετικά αποτελέσματα παρατηρήθηκαν στο προφίλ κένωσης, αν και οι παρατηρούμενες διαφορές δεν ήταν στατιστικά σημαντικές:
Slovak: Okrem toho boli zaznamenané kladné účinky v profile vyprázdňovania, aj keď zaznamenané rozdiely neboli štatisticky významné:
Greek: 1 καψάκιο, 3 φορές ημερησίως
Slovak: 1 kapsula 3-krát denne
Greek: • θα υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση
Slovak: • sa musíte podrobiť operácii,
Greek: Αδιαφανή λευκά καψάκια μεγέθους 2.
Slovak: Biele nepriehľadné kapsuly veľkosti 2.
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα
Slovak: Menej časté: môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb
Greek: Οι συμμετέχοντες που ανέφεραν μία από τις δύο τελευταίες κατηγορίες κρίθηκαν ως ανταποκρινόμενοι στη θεραπεία.
Slovak: Účastníci, ktorí nahlásili jednu z posledných dvoch kategórií, boli definovaní ako osoby odpovedajúce na liečbu.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovak: Neodporúča sa žiadna úprava dávkovania u týchto pacientov.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε ζώα.
Slovak: Neboli vykonané štúdie reprodukčnej toxicity na zvieratách.
Greek: • αιμορραγία, συμπεριλαμβανόμενης της μικρής αιμορραγίας κάτω από το δέρμα
Slovak: • krvácanie vrátane drobného krvácania pod kožou,
Greek: Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Slovak: Fľaštičku uchovávajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Greek: Η κλίμακα που χρησιμοποιήθηκε για την αξιολόγηση των ερευνητών περιλάμβανε τις κατηγορίες «επιδείνωση», «καμία αλλαγή», «ικανοποιητική», «καλή», «πολύ καλή» και «εξαιρετική».
Slovak: Použitá stupnica hodnotenia skúšajúcimi zahŕňala kategórie „horšie", „bezo zmeny", „mierne", „dobré", „veľmi dobré" a „vynikajúce".
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας περιλάμβαναν την εκτίμηση της βελτίωσης από τους ερευνητές.
Slovak: Sekundárne ukazovatele účinnosti zahŕňali hodnotenie zlepšenia skúšajúcimi.
Greek: • έλλειψη αιμοπεταλίων, ερυθρά ή λευκά αιμοσφαίρια
Slovak: • nedostatok krvných doštičiek, červených alebo bielych krviniek,
Greek: Σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών, η θεραπεία μπορεί να διακοπεί έως ότου υποχωρήσουν τα συμπτώματα και θα πρέπει να συνεχιστεί στη συνιστώμενη δόση εφεξής, έπειτα από κριτική αντιστάθμιση των κινδύνων.
Slovak: V prípade nežiaducich reakcií je možné prerušiť liečbu, kým príznaky neustúpia, a v liečbe sa následne má pokračovať s odporúčanou dávkou po kritickom zvážení rizík.
Greek: 3 κενώσεις λιγότερες την ημέρα (% pts)
Slovak: O 3 vyprázdnenia menej za deň (v percentuálnych bodoch)
Greek: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovak: 1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Greek: • έχετε κάποια διαταραχή πήξης του αίματος ή αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, π.χ. λόγω χρήσης φαρμάκου που αναστέλλει την πήξη του αίματος
Slovak: • máte poruchu zrážania krvi alebo zvýšené riziko krvácania, napríklad užívate liek, ktorý spomaľuje zrážanie krvi,
Greek: Σε περίπτωση που δεν σημειωθεί βελτίωση σε 6 μήνες από την έναρξη της θεραπείας, η θεραπεία με νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη πρέπει να διακόπτεται.
Slovak: V prípade, že sa 6 mesiacov po začatí liečby nedosiahne zlepšenie, liečba pentózan polysulfátom sodným sa musí zastaviť.
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 02 Ιουνίου 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 02. jún 2017
Greek: Λαμβάνετε τα καψάκια ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό, τουλάχιστον 1 ώρα πριν από τα γεύματα ή 2 ώρες μετά τα γεύματα.
Slovak: Kapsuly užívajte celé s pohárom vody, aspoň 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το elmiron
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete elmiron
Greek: Περίληψη της εικόνας ασφάλειας
Slovak: Zhrnutie bezpečnostného profilu
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία με νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη πρέπει να επαναξιολογείται κάθε 6 μήνες.
Slovak: Reakcia na liečbu pentózan polysulfátom sodným sa musí prehodnotiť každých 6 mesiacov.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το καψάκιο που ξεχάσατε.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να λαμβάνονται με νερό τουλάχιστον 1 ώρα πριν από τα γεύματα ή 2 ώρες μετά τα γεύματα.
Slovak: Kapsuly sa musia podávať s vodou aspoň 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na webovej lokalite Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης, βλ. παράγραφο 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα και το κουτί μετά την ένδειξη «EXP» (ΛΗΞΗ).
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete a škatuľke po EXP.
Greek: Συσκευασία κυψέλης (blister) PVC/Aclar/αλουμινίου με 90 (9x10) καψάκια.
Slovak: Blister z PVC/Aclaru a hliníka s 90 (9x10) kapsulami.
Greek: Τι είναι το elmiron και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je elmiron a na čo sa používa
Greek: Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Greek: Το elmiron δεν συνιστάται σε παιδιά κάτω των18 ετών διότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του δεν έχουν τεκμηριωθεί για τη συγκεκριμένη ομάδα.
Slovak: Liek elmiron sa neodporúča užívať u detí do 18 rokov, keďže bezpečnosť a účinnosť lieku v tejto skupine pacientov neboli stanovené.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, εφάπαξ παρεντερική χορήγηση ραδιοεπισηµασµένης νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης οδηγεί σε σταδιακή πρόσληψη της συνολικής ραδιενέργειας από το ήπαρ, τον σπλήνα και τους νεφρούς (50 λεπτά έπειτα από 1 mg/kg ενδοφλεβίως: 60% της δόσης στο ήπαρ, 7,7% στον σπλήνα· 3 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης: 60% στο ήπαρ και τον σπλήνα, και 13% στην ουροδόχο κύστη).
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov vedie jedno parenterálne podanie rádioaktívne označeného pentózan polysulfátu sodného k postupnej absorpcii celkovej rádioaktivity pečeňou, slezinou a obličkami (50 min. po 1 mg/kg i. v.: 60 % dávky v pečeni, 7,7 % v slezine; 3 h po podaní dávky: 60 % v pečeni a slezine a 13
Greek: Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας της μελέτης ήταν η συνολική βελτίωση όπως αναφέρθηκε από τον ίδιο τον ασθενή έπειτα από τρεις μήνες θεραπείας.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti štúdie bolo celkové zlepšenie nahlásené samotným pacientom po troch mesiacoch liečby.
Greek: Lacer S.A., Sardenya 350, 08025 Barcelona, España,
Slovak: Sardenya 350, 08025 Barcelona, España,
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1189/001 90 σκληρά καψάκια EU/1/17/1189/003 300 (3 φιάλες x 100) σκληρά καψάκια
Slovak: EU/1/17/1189/001 90 tvrdých kapsúl EU/1/17/1189/003 300 (3 fľaštičky x 100) tvrdých kapsúl
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις
Slovak: • alergické reakcie,
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{MM/YYYY}>.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná <{MM/YYYY}>.
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171)
Slovak: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E171)
Greek: Η ενδεχόμενη σχετικότητα μεταξύ αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών και της θεραπείας με νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη δεν έχει αναλυθεί στις αντίστοιχες δημοσιεύσεις.
Slovak: Možná súvislosť medzi týmito nežiaducimi udalosťami a liečbou pentózan polysulfátom sodným nebola v príslušných publikáciách rozobraná.
Greek: • λοιμώξεις, γρίπη
Slovak: • infekcie, chrípka,
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το elmiron
Slovak: Ak zabudnete užiť elmiron
Greek: • είχατε ποτέ μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων που προκλήθηκε από ένα φάρμακο που ονομάζεται ηπαρίνη
Slovak: • ste niekedy mali znížený počet krvných doštičiek zapríčinený liekom heparín,
Greek: Η αξιολόγηση GRA εκτιμήθηκε μέσω κλίμακας 7 βαθμίδων, στην οποία οι ασθενείς μπορούν να αξιολογήσουν τη συνολική τους ανταπόκριση σε σχέση με την τιμή αναφοράς ως σημαντικά χειρότερη, μετρίως χειρότερη, ελαφρώς χειρότερη, καμία αλλαγή, ελαφρώς βελτιωμένη, μετρίως βελτιωμένη ή σημαντικά βελτιωμένη.
Slovak: Hodnotenie GRA sa vyhodnotilo prostredníctvom 7-bodovej vystredenej stupnice, v ktorej môžu pacienti hodnotiť svoju celkovú odpoveď v porovnaní s počiatočným stavom ako značne horšiu, stredne horšiu, slabo horšiu, bezo zmeny, slabo lepšiu, stredne lepšiu alebo značne lepšiu.
Greek: Lenis d.o.o., Litostrojska cesta 52, 1000 Ljubljana, Slovenija,
Slovak: Litostrojska cesta 52, 1000 Ljubljana, Slovenija,
Greek: Τα σκληρά καψάκια είναι λευκά και αδιαφανή, διατίθενται σε πλαστική φιάλη με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά ή σε συσκευασίες κυψέλης πλαστικές/αλουμινίου και συσκευάζονται σε κουτί.
Slovak: Tvrdé kapsuly sú biele a nepriesvitné, v umelej fľaštičke s bezpečnostným uzáverom alebo v plastových/hliníkových pretlačovacích baleniach (blistroch), zabalených v škatuľke.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171).
Slovak: Ostatné zložky sú mikrokryštalická celulóza, stearan horečnatý, želatína, oxid titaničitý (E171).
Greek: Αυτή η δέσμευση των γλυκοζαμινογλυκανών στον βλεννογόνο της ουροδόχου κύστης μειώνει την επικόλληση βακτηρίων στο εσωτερικό τοίχωμα της ουροδόχου κύστης και συνεπώς μειώνεται και η εμφάνιση λοιμώξεων.
Slovak: Toto viazanie glykozaminoglykánov na sliznicu močového mechúra znižuje bakteriálne priľnutie na vnútornom povrchu močového mechúra a v dôsledku toho sa zníži aj výskyt infekcií.
Greek: Συμπτώματα της όρασης μπορεί να περιλαμβάνουν παράπονα για δυσκολία με το διάβασμα και αργή προσαρμογή σε περιβάλλον με χαμηλό ή μειωμένο φωτισμό.
Slovak: Vizuálne príznaky môžu zahŕňať ťažkosti pri čítaní a pomalé prispôsobovanie sa prostrediu so slabým alebo tlmeným osvetlením.
Greek: Τάση καλύτερης αποτελεσματικότητας με νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη παρατηρήθηκε ως προς τη βελτίωση της σεξουαλικής επαφής:
Slovak: Tendencia lepšej účinnosti s liečbou pentózan polysulfátom sodným bola zaznamenaná v prípade zlepšenia pohlavného styku:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας ειδικά εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα που εμποδίζουν την πήξη του αίματος ή αναλγητικά που μειώνουν την πήξη του αίματος.
Slovak: Svojho lekára alebo lekárnika informujte, najmä ak užívate lieky, ktoré bránia zrážaniu krvi, alebo lieky proti bolesti, ktoré znižujú zrážanie krvi.
Greek: Μετά τη χορήγηση το φάρμακο περνά στα ούρα και προσκολλάται στο τοίχωμα της ουροδόχου κύστης, όπου συμβάλλει στη δημιουργία ενός προστατευτικού στρώματος.
Slovak: Po podaní lieku sa dostane do moču a prichytí sa na vnútro močového mechúra a pomôže vytvoriť ochrannú vrstvu.
Greek: Τι περιέχει το elmiron
Slovak: Čo elmiron obsahuje
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pentózan polysulfátu sodného u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Greek: Η σύγκριση των ασθενών που λάμβαναν νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη με αυτούς που δεν λάμβαναν νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη (άσχετα με τη θεραπεία από το στόμα με υδροξυζίνη) δεν αποκάλυψε στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των δύο ομάδων, αλλά παρατηρήθηκε τάση καλύτερης αποτελεσματικότητας για το κύριο τελικό σημείο στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη (είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με υδροξυζίνη) (20 εκ των 59, 34%) σε σχέση με τους ασθενείς που δεν υποβλήθηκαν σε θεραπεία με νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη, αλλά που ίσως λάμβαναν υδροξυζίνη (11 εκ των 62, 18%, p=0,064):
Slovak: Porovnanie pacientov, ktorým bol podávaný pentózan polysulfát sodný, s pacientmi, ktorým nebol podávaný pentózan polysulfát sodný (bez ohľadu na perorálnu liečbu hydroxyzínom), neodhalilo žiadny štatisticky významný rozdiel medzi týmito dvomi skupinami, ale bola zaznamenaná tendencia zlepšovania účinnosti primárneho ukazovateľa u pacientov liečených pentózan polysulfátom sodným (buď samostatne, alebo v kombinácii s hydroxyzínom) (20 z 59, 34 %) v porovnaní s pacientmi, ktorým nebol podávaný pentózan polysulfát sodný, ale ktorým mohol byť podávaný hydroxyzín (11 zo 62, 18
Greek: Οι δευτερεύουσες εκβάσεις αξιολογήθηκαν με βάση τον Δείκτη Συμπτωμάτων και Προβλημάτων Διάμεσης Κυστίτιδας O'Leary-Sant (O'Leary-Sant IC Symptom and Problem Index), τη βαθμολογία συμπτωμάτων του Πανεπιστημίου του Wisconsin, τα συμπτώματα που ανέφεραν οι ασθενείς ως προς το άλγος / την ενόχληση και την επιτακτικότητα ούρησης, καθώς και τα αποτελέσματα του ημερολογίου 24ωρης κένωσης.
Slovak: Merané sekundárne výsledky zahŕňali index príznakov a ťažkostí intersticiálnej cystitídy O'Learyho a Santa (O'LearySant IC Symptom and Problem Index), stupnicu príznakov Univerzity vo Wisconsine, príznaky bolesti/nepohodlia a nutkania na močenie nahlásené pacientmi a výsledky 24-hodinového záznamu vyprázdňovania.
Greek: Αλλαγές στα χαρακτηριστικά κένωσης από την τιμή αναφοράς
Slovak: Zmeny v porovnaní s východiskovými charakteristikami vyprázdňovania
Greek: Για την πρώιμη ανίχνευση διαταραχών του αμφιβληστροειδούς, εξέταση των οφθαλμών θα πρέπει να πραγματοποιείται τακτικά.
Slovak: Na skoré zaznamenanie porúch sietnice sa majú pravidelne vykonávať očné vyšetrenia.
Greek: • συσκευασία κυψέλης (blister)
Slovak: • pretlačovacie balenie (blister)
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως σε περίπτωση που παρουσιάσετε μεταβολές στην όραση, όπως δυσκολία με το διάβασμα και πιο αργή προσαρμογή σε περιβάλλον με χαμηλό ή μειωμένο φωτισμό.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú zmeny videnia ako sú ťažkosti a pomalšie prispôsobovanie sa prostrediu so slabým alebo tlmeným osvetlením.
Greek: 300 (3x100) σκληρά καψάκια
Slovak: 300 (3x100) tvrdých kapsúl
Greek: Η επίπτωση της νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης στην αναπαραγωγική και την αναπτυξιακή τοξικότητα δεν έχει μελετηθεί.
Slovak: Účinok pentózan polysulfátu sodného na reprodukčnú a vývinovú toxicitu nebol skúmaný.
Greek: Όλες οι μελέτες περιγράφουν πολύ χαμηλή συστηματική διαθεσιμότητα αμετάβλητης νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης έπειτα από χορήγηση από το στόμα.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa opisuje veľmi nízka systémová dostupnosť nezmeneného pentózan polysulfátu sodného po perorálnom podaní.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα παθήσεων του ουροποιητικού συστήματος, άλλα ουρολογικά, κωδικός ATC: G04BX15.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: urologiká, iné urologiká, ATC kód: G04BX15.
Greek: Το elmiron δεν έχει καμιά ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Liek elmiron nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: • έχετε μειωμένη ηπατική ή νεφρική λειτουργία
Slovak: • máte zníženú funkciu pečene alebo obličiek.