FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jokainen tabletti sisältää 500 mg mykofenolaattimofetiilia.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 500 mg mofetilmikofenolata.
Finnish: • CellCeptiä saa käyttää raskauden aikana vain, jos siirteen hylkimisreaktion estoon ei ole sopivaa vaihtoehtoista hoitoa (ks. kohta 4.6).
Slovenian: • Zdravila Cellcept ne smemo uporabljati med nosečnostjo, razen če ni na voljo primernega alternativnega zdravljenja za preprečitev zavrnitve presadka (glejte poglavje 4.6).
Finnish: • CellCeptiä ei saa antaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä erittäin tehokasta raskaudenehkäisymenetelmää (ks. kohta 4.6).
Slovenian: • Zdravila CellCept ne smemo uporabljati pri bolnicah v rodni dobi, ki ne uporabljajo zelo učinkovitih kontracepcijskih metod (glejte poglavje 4.6).
Finnish: Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä CellCeptin kanssa tehokasta ehkäisymenetelmää:
Slovenian: Kontracepcija pri bolnicah, ki jemljejo zdravilo CellCept Če ste bolnica, ki bi lahko zanosila, morate med zdravljenjem z zdravilom CellCept uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito, in sicer:
Finnish: Erityiset potilasryhmät
Slovenian: Posebne populacije Starejši bolniki
Finnish: Suomi/Finland
Slovenian: Suomi/Finland Roche Oy
Finnish: Älä ota CellCeptiä
Slovenian: Ne jemljite zdravila CellCept:
Finnish: Liuotetaan ja laimennetaan ennen käyttöä Vain laskimonsisäistä infuusiota varten Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Samo za intravensko infuzijo Pred uporabo rekonstituirajte in razredčite Pred uporabo preberite priloženo navodilo
Finnish: Hypogammaglobulinemiaa on raportoitu esiintyneen potilailla, jotka ovat saaneet CellCept-hoitoa yhdistelmänä muiden immunosuppressiivisten lääkevalmisteiden kanssa.
Slovenian: O hipogamaglobulinemiji so poročali pri bolnikih, ki so zdravilo CellCept prejemali v kombinaciji z drugimi imunosupresivi.
Finnish: • isavukonatsoli - käytetään sieni-infektioiden hoitoon
Slovenian: • izavukonazol - uporablja se za zdravljenje glivičnih okužb,
Finnish: Näistä 991 potilasta oli mukana kolmessa munuaistutkimuksessa ja 277 potilasta oli mukana yhdessä maksatutkimuksessa.
Slovenian: Od teh je bilo 991 bolnikov vključenih v tri študije preprečevanja zavrnitve ledvičnega presadka in 277 v študijo preprečevanja zavrnitve jetrnega presadka.
Finnish: Huolehdi, ettei valmistettua liuosta joudu silmiin.
Slovenian: Bodite previdni, da pripravljeno zdravilo ne pride v oči.
Finnish: Näistä 991 potilasta oli mukana kolmessa munuaistutkimuksessa, 277 potilasta oli mukana yhdessä maksatutkimuksessa ja 289 potilasta oli mukana yhdessä sydäntutkimuksessa.
Slovenian: Od teh je bilo 991 bolnikov vključenih v tri študije preprečevanja zavrnitve ledvičnega presadka, 277 v študijo preprečevanja zavrnitve jetrnega presadka in 289 v študijo preprečevanja zavrnitve srčnega presadka.
Finnish: • munuaisten poikkeavuuksia.
Slovenian: • ledvične nenormalnosti.
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos: Säilytä alle 30 °C.
Slovenian: Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje: shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Tavallisimmat haittavaikutukset
Slovenian: Glavni neželeni učinki
Finnish: Jos lopetat CellCeptin käytön
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo CellCept
Finnish: Annettaessa maksansiirtopotilaille laskimonsisäisesti 1 g CellCeptiä kaksi kertaa vuorokaudessa ja tämän jälkeen 1,5 g CellCeptiä suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa, todettiin mykofenolihapon AUC-arvojen vastaavan munuaisensiirtopotilailla arvoja, jotka havaittiin annostuksella 1 g kaksi kertaa vuorokaudessa.
Slovenian: Pri bolnikih z jetrnim presadkom so se po 1 g intravenskih odmerkih zdravila CellCept dvakrat na dan, ki so jim sledili 1,5 g peroralni odmerki zdravila CellCept dvakrat na dan, pojavile vrednosti AUC mikofenolne kisline podobne vrednostim, ki so jih našli pri bolnikih z ledvičnim presadkom, ki so jemali 1 g zdravila CellCept dvakrat na dan.
Finnish: CellCept 500 mg kalvopäällysteiset tabletit: Kotelossa 50 tablettia (10 tabletin läpipainopakkauksia).
Slovenian: CellCept 500 mg filmsko obložene tablete: 1 škatla s 50 tabletami (v pretisnih omotih po 10 tablet) skupno pakiranje s 150 (3 škatle po 50) tabletami
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin toksisuus noudattanee eläimillä samanlaista profiilia kuin ihmisellä kliinisissä tutkimuksissa havaittu haittavaikutusprofiili, joka näin ollen antaa ko. potilasryhmää hyvin kuvaavaa haittavaikutustietoa (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Neklinični profil toksičnosti mofetilmikofenolata je v skladu z neželenimi učinki, ki so jih opazili pri kliničnih študijah pri ljudeh, ki so z varnostnega vidika pomembnejši (glejte poglavje 4.8).
Finnish: • hermoston epämuodostumia, kuten selkäydintyrä
Slovenian: • malformacije živčnega sistema, kot je spina bifida
Finnish: Riittämättömien tietojen perusteella ei voida tehdä annossuosituksia ja siksi käyttöä tälle ikäryhmälle ei suositella.
Slovenian: Ti so nezadostni za navodila o priporočenem odmerjanju, zato uporaba zdravila CellCept v tej starostni skupini ni priporočljiva.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat CellCept-hoidon
Slovenian: Nemudoma se pogovorite z zdravnikom, preden se začnete zdraviti z zdravilom CellCept:
Finnish: Kapselin yläosassa on mustalla merkintä "CellCept 250" ja alaosassa mustalla merkintä "ROCHE".
Slovenian: Natisnjen imajo črni napis "CellCept 250" na glavi kapsule in "Roche" na telesu kapsule.
Finnish: Yhteenveto kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen CellCept-hoitoa saaneilla potilailla raportoiduista haittavaikutuksista
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov, ki so se pojavili pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom CellCept in o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih in po prihodu zdravila na trg
Finnish: Huolehdi, ettei sekoitettua lääkettä joudu iholle.
Slovenian: Bodite previdni, da pripravljeno zdravilo ne pride v stik s kožo.
Finnish: Suun, ruokatorven, mahalaukun, pohjukaissuolen ja suoliston haavaumiin liittyi usein komplisoivana tekijänä verenvuotoa sekä veren oksentamista, meleenaa, gastriitin hemorragisia muotoja ja koliittia, joita raportoitiin kliinisissä pivotaalitutkimuksissa yleisesti.
Slovenian: V ključnih kliničnih preskušanjih so pogosto poročali o razjedah ust, požiralnika, želodca, dvanajstnika in črevesa, katerih pogosti zaplet je bila krvavitev, pa tudi bruhanje krvi, melena ter hemoragične oblike gastritisa in kolitisa.
Finnish: • ripuli, ummetus, pahoinvointi, huono ruoansulatus, ruokahaluttomuus, ilmavaivat.
Slovenian: • driska, zaprtje, slabost (navzea), dispepsija, izguba teka, napenjanje.
Finnish: • akne (finnien esiintyminen iholla), huuliherpes, vyöruusu, ihon paksuuntuminen, hiustenlähtö, ihottuma, kutina.
Slovenian: • akne, herpes simpleks, pasasti izpuščaj, rast kože, izguba las, izpuščaj, srbenje.
Finnish: CellCept 500 mg infuusiokuiva-ainetta konsentraattiliuosta varten on saatavana neljän injektiopullon pakkauksina.
Slovenian: Zdravilo CellCept 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje je na voljo v pakiranju po 4 viale.
Finnish: • Tietoa CellCeptin käytöstä lapsille, joille on tehty maksansiirto, ei ole saatavana.
Slovenian: • Podatki o uporabi zdravila CellCept pri otrocih z jetrnim presadkom niso na voljo.
Finnish: • painonlasku, kihti, korkea verensokeri, verenvuoto, mustelmat.
Slovenian: Druge težave, kot so: • izguba telesne mase, protin, visok krvni sladkor, krvavitve, modrice.
Finnish: CellCeptin anto suun kautta tulisi aloittaa 72 tunnin kuluessa munuaisensiirron jälkeen.
Slovenian: Peroralno dajanje zdravila CellCept je treba uvesti v 72 urah po presaditvi.
Finnish: Ruoka ja juoma eivät vaikuta CellCept-hoitoosi.
Slovenian: Zdravilo CellCept skupaj s hrano in pijačo Jemanje skupaj s hrano in pijačo nima učinka na zdravljenje z zdravilom CellCept.
Finnish: Lääkkeen valmistaminen
Slovenian: Priprava zdravila
Finnish: Mykofenolihapon glukuronidaatioon vaikuttavien lääkkeiden samanaikainen käyttö saattaa muuttaa altistusta mykofenolihapolle, joten näiden lääkkeiden samanaikaisessa käytössä CellCeptin kanssa suositellaan varovaisuutta.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravil, ki vplivajo na glukuronidacijo mikofenolne kisline, lahko spremeni izpostavljenost mikofenolni kislini.
Finnish: CellCept 1 g:n/5 ml jauhe oraalisuspensiota varten on yhdessä siklosporiinin ja kortikosteroidien kanssa indisoitu akuutin hylkimisreaktion estoon potilaille, joille on suoritettu allogeeninen munuaisen-, sydämen- tai maksansiirto.
Slovenian: Zdravilo CellCept 1 g/5 ml prašek za peroralno suspenzijo je indicirano skupaj s ciklosporinom in kortikosteroidi za preprečevanje akutnih zavrnitvenih reakcij pri bolnikih z alogenim ledvičnim, srčnim ali jetrnim presadkom.
Finnish: CellCept 250 mg kapselit:
Slovenian: CellCept 250 mg kapsule:
Finnish: Neutropenia saattaa liittyä itse CellCeptiin, muuhun samanaikaiseen lääkehoitoon, virusinfektioihin tai näiden yhteisvaikutukseen.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo zdravilo CellCept, je treba skrbno nadzorovati zaradi nevtropenije, ki je lahko posledica jemanja zdravila CellCept, sočasno uporabljenih zdravil, virusnih okužb ali nekaterih kombinacij teh vzrokov.
Finnish: Jatka kuitenkin CellCept-hoitoa, kunnes pääset lääkärin vastaanotolle.
Slovenian: Vendar pa do obiska zdravnika nadaljujte z jemanjem zdravila CellCept.
Finnish: Siprofloksasiini tai amoksisilliini ja klavulaanihappo Munuaisensiirtopotilailla on heti oraalisen siprofloksasiinin tai amoksisilliinin ja klavulaanihapon aloittamisen jälkeen havaittu mykofenolihappopitoisuuden laskevan noin 50 % ennen seuraavaa mykofenolaattimofetiiliannosta.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvičnim presadkom so v dneh, ki so sledili začetku zdravljenja s peroralnim ciprofloksacinom ali amoksicilinom s klavulansko kislino, poročali o zmanjšanju najnižje koncentracije mikofenolne kisline pred naslednjim odmerkom za približno 50 %.
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Finnish: Suositusannostus munuaisensiirtopotilaille on 1 g kaksi kertaa vuorokaudessa (2 g:n vuorokausiannos) eli 5 ml oraalisuspensiota kaksi kertaa vuorokaudessa.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri bolnikih z ledvičnim presadkom je 1 g dvakrat na dan (dnevni odmerek 2 g), to je 5 ml peroralne suspenzije dvakrat na dan.
Finnish: Määrä riippuu siirrännäistyypistä.
Slovenian: Količina, ki jo prejmete, je odvisna od tipa presadka, ki ga imate.
Finnish: • Jokainen pullo sisältää 35 g mykofenolaattimofetiilia 110 g:ssa jauhetta oraalisuspensiota varten.
Slovenian: • Vsaka steklenica vsebuje 35 g mofetilmikofenolata v 110 g praška za peroralno suspenzijo.
Finnish: Trimetopriimi/sulfametoksatsoli Mykofenolihapon biologisessa hyötyosuudessa ei ole havaittu muutoksia.
Slovenian: Vplivov na biološko uporabnost mikofenolne kisline niso opazili.
Finnish: Mykofenolihapon terapeuttisen pitoisuuden tarkkailu saattaa olla aiheellista yhdistelmähoitoa muutettaessa (esim. siirryttäessä siklosporiinista takrolimuusiin tai päinvastoin) tai haluttaessa varmistua immunosuppression riittävyydestä silloin, kun potilaan immunologinen riski (esim. hylkimisreaktion riski, antibioottihoito, yhteisvaikutuksia aiheuttavan lääkkeen lisääminen hoitoon tai käytön lopettaminen) on suuri.
Slovenian: Pri zamenjavi kombiniranega zdravljenja (npr. z zdravljenja s ciklosporinom na zdravljenje s takrolimusom ali obratno) ali za zagotovitev ustrezne imunosupresije pri bolnikih z visokim imunološkim tveganjem (npr. tveganjem zavrnitve, zdravljenjem z antibiotiki, dodanim ali ukinjenim zdravilom z medsebojnim delovanjem) je primerno spremljanje terapevtskih koncentracij mikofenolne kisline.
Finnish: Huom.: III-faasin tutkimuksissa hoidettiin 991:tä potilasta (2 g / 3 g CellCeptiä vuorokaudessa) munuaissiirrännäisen hylkimisreaktion ehkäisemiseksi, 289:ää potilasta (3 g CellCeptiä vuorokaudessa) sydänsiirrännäisen ja 277:ää potilasta (joko 2 g CellCeptiä laskimonsisäisesti tai 3 g suun kautta vuorokaudessa) maksasiirrännäisen hylkimisreaktion ehkäisemiseksi.
Slovenian: Opomba: v študijah faze III za preprečevanje zavrnitve presadka so vključili 991 bolnikov z ledvičnim presadkom (2 g/3 g zdravila CellCept na dan), 289 bolnikov s srčnim presadkom (3 g zdravila CellCept na dan) in 277 bolnikov z jetrnim presadkom (2 g i.v./3 g peroralne oblike zdravila CellCept na dan).
Finnish: Kapselikuori liivate indigokarmiini (E132) keltainen rautaoksidi (E172) punainen rautaoksidi (E172) titaanidioksidi (E171) musta rautaoksidi (E172) kaliumhydroksidi sellakka
Slovenian: Ovojnica kapsule: želatina indigotin (E132) rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172) titanov dioksid (E171) črni železov oksid (E172) kalijev hidroksid šelak
Finnish: Maksa- ja sydäntutkimuksissa sekä kahdessa munuaistutkimuksessa vertailuvalmiste oli atsatiopriini, kun taas yksi munuaistutkimus oli lumekontrolloitu.
Slovenian: V študijah preprečevanja zavrnitve jetrnega in srčnega presadka ter v dveh študijah preprečevanja zavrnitve ledvičnega presadka so kot primerjalno zdravilo uporabili azatioprin, tretja študija preprečevanja zavrnitve ledvičnega presadka pa je bila nadzorovana s placebom.
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten esiintyvyydessä havaittiin suuria eroja elinsiirtoja koskevien eri käyttöaiheiden välillä, joten esiintyvyys munuais- ja maksasiirteen saaneilla potilailla mainitaan erikseen.
Slovenian: Zaradi velikih razlik v pogostnosti nekaterih neželenih učinkov pri uporabi za različne indikacije je pogostnost prikazana ločeno za bolnike z ledvičnim in jetrnim presadkom.
Finnish: CellCept 1 g:n/5 ml jauhetta oraalisuspensiota varten voidaan tarvittaessa antaa nenä-mahaletkun kautta, joka on sisähalkaisijaltaan vähintään 1,7 mm.
Slovenian: Opomba: Če je treba, lahko zdravilo CellCept 1 g/5 ml prašek za peroralno suspenzijo bolniku damo z nazogastrično sondo z velikostjo najmanj 8 French (najmanj 1,7 mm notranjega premera).
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite - CellCept 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos - CellCept 1 g:n/5 ml jauhe oraalisuspensiota varten:
Slovenian: A. PROIZVAJALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij - CellCept 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje - CellCept 1 g/5 ml prašek za peroralno suspenzijo:
Finnish: Pätevän terveydenhuollon ammattilaisen on kerrottava miespotilaille, jotka voivat siittää lapsen, lapsen siittämiseen mahdollisesti liittyvistä riskeistä sekä keskusteltava näistä riskeistä heidän kanssaan.
Slovenian: Bolniki, ki lahko spočnejo otroka, se morajo zavedati možnih tveganj spočetja med zdravljenjem in se o njih pogovoriti z usposobljenim zdravstvenim delavcem.
Finnish: Epänormaali ajattelu
Slovenian: agitacija anksioznost nenormalno mišljenje
Finnish: • jos sinulla on tulehdusoireita (kuten kuume tai kurkkukipu)
Slovenian: • če opazite znake okužbe, kot sta povišana telesna temperatura ali vneto grlo,
Finnish: Huolehdi, ettei rikkoutuneen kapselin sisältöä joudu iholle.
Slovenian: Bodite previdni, da prašek, ki ga vsebujejo poškodovane kapsule, ne pride v stik s kožo.
Finnish: Kliinisessä käytössä havaituilla pitoisuuksilla mykofenolihappo ja sen glukuronidi eivät poistu elimistöstä hemodialyysissä.
Slovenian: Pri kliničnih koncentracijah mikofenolne kisline in mikofenolglukuronida ne odstranimo s hemodializo.
Finnish: • henkitorven ja ruokatorven epämuodostumia (esim. ruokatorviatresia)
Slovenian: • malformacije sapnika in požiralnika (npr. ezofagijska atrezija),
Finnish: CellCept-valmisteen markkinoille tulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset ovat samantyyppisiä kuin kontrolloiduissa munuaisensiirtoa ja maksansiirtoa koskeneissa tutkimuksissa on havaittu.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali po prihodu zdravila CellCept na trg, so podobni tistim, ki so jih opazili v kontroliranih študijah pri presaditvah ledvic in jeter.
Finnish: Hypogammaglobulinemiaa, johon on liittynyt toistuvia infektioita, on raportoitu esiintyneen potilailla, jotka saivat CellCept-valmistetta yhdistelmänä muiden immunosuppressiivisten lääkevalmisteiden kanssa.
Slovenian: Poročali so o primerih hipogamaglobulinemije v povezavi s ponavljajočimi se okužbami pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo CellCept v kombinaciji z drugimi imunosupresivi.
Finnish: • Päivittäinen annostus on 2 g lääkettä jaettuna 2 erilliseen annokseen.
Slovenian: • Dnevni odmerek je 2 g zdravila, razdeljena na 2 posamezna odmerka.
Finnish: Erityispotilasryhmät
Slovenian: Uporaba pri posebnih bolnikih
Finnish: • Ensimmäinen annos annetaan 24 tunnin kuluessa siirtoleikkauksesta.
Slovenian: Odrasli • Prvi odmerek prejmete v 24 urah po presaditvenem posegu.
Finnish: Imettävillä rotilla mykofenolaattimofetiilin on osoitettu erittyvän maitoon.
Slovenian: Študije na podganah so pokazale, da se mofetilmikofenolat izloča v mleko podgan v laktaciji.
Finnish: Pidä läpipainolevyt ulkopakkauksessa valolta suojassa.
Slovenian: Pretisne omote shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin 1,5 g:n kerta-annoksen jälkeen mykofenolihapon AUC-arvoissa on havaittu 40 %:n alenemista terveillä vapaaehtoisilla, joille aikaisemmin oli annettu 4 g kolestyramiinia kolme kertaa päivässä neljän päivän ajan (ks. kohta 4.4 ja kohta 5.2).
Slovenian: Če dajemo holestiramin 4 dni v odmerku 4 g trikrat na dan, ta zmanjša AUC mikofenolne kisline po enkratnem peroralnem vnosu 1,5 g mofetilmikofenolata za približno 40 % (glejte poglavje 4.4 in poglavje 5.2).
Finnish: Potilaita on kehotettava ottamaan yhteyttä lääkäriinsä välittömästi, jos he havaitsevat tulleensa raskaaksi.
Slovenian: Bolnicam je treba svetovati, naj v primeru zanositve nemudoma obvestijo zdravnika.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ja laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Finnish: Mykofenolihapon keskimääräinen AUC oli plasmassa 28-75 % korkeampi vakavasta, kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä (glomerulusfiltraatio < 25 ml/min/1,73 m²) kuin terveillä vapaaehtoisilla tai lievemmästä munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Slovenian: 2) srednji AUC mikofenolne kisline v plazmi za 28 do 75 % (glomerulna filtracija < 25 ml/min/1,73 m večji kot pri bolnikih z blažjimi stopnjami ledvične okvare ali pri zdravih prostovoljcih.
Finnish: Potilaan tietopakettiin pitää sisältyä · pakkausseloste · potilasopas.
Slovenian: Gradivo za bolnike mora vsebovati:
Finnish: Nämä vaikutukset havaittiin, kun systeeminen altistus oli sama tai pienempi kuin kliininen altistus suositellulla 2 g:n vuorokausiannoksella.
Slovenian: Učinki so se pojavili pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila enaka ali manjša kot klinična izpostavljenost pri priporočenem odmerjanju 2 g na dan.
Finnish: • Taustatiedot mykofenolaattimofetiilin teratogeenisuudesta ja mutageenisuudesta ihmiselle.
Slovenian: • ozadje teratogenosti in mutagenosti mofetilmikofenolata pri ljudeh
Finnish: CellCept kapselit esikäsitelty maissitärkkelys kroskarmelloosinatrium polyvidoni (K-90) magnesiumstearaatti
Slovenian: CellCept kapsule: predgeliran koruzni škrob premrežen natrijev karmelozat povidon (K90) magnezijev stearat
Finnish: Munuaistiehyissä mykofenolaattimofetiilin ja asikloviirin tai sen prodrugien esim. valasikloviirin erittymisestä voi esiintyä kilpailua, mikä saattaa johtaa entistä korkeampiin pitoisuuksiin plasmassa.
Slovenian: Ker so pri ledvični okvari koncentracije mikofenolglukuronida in aciklovirja v plazmi povečane, obstaja možnost, da med mofetilmikofenolatom in aciklovirjem ali njegovim predzdravilom (npr. valaciklovirjem) prihaja do kompeticije pri tubularni sekreciji in dodatnega povečanja koncentracij obeh učinkovin.
Finnish: Takrolimuusi
Slovenian: Takrolimus
Finnish: • Vaikuttava aine on mykofenolaattimofetiili • Muut aineet ovat: polysorbaatti 80, sitruunahappo, vetykloridihappo, natriumkloridi.
Slovenian: • Pomožne snovi so: polisorbat 80, citronska kislina, klorovodikova kislina, natrijev klorid.
Finnish: Potilaille, joiden kehon pinta-ala on suurempi kuin 1,5 m², CellCept-kapseleita voidaan annostella 1 g kaksi kertaa päivässä (vuorokausiannos 2 g).
Slovenian: Bolnikom s telesno površino nad 1,5 m2 predpišemo kapsule CellCept v odmerku 1 g dvakrat na dan (dnevni odmerek 2 g).
Finnish: CellCept-tabletit mikrokiteinen selluloosa polyvidoni (K-90) kroskarmelloosinatrium magnesiumstearaatti
Slovenian: CellCept tablete mikrokristalna celuloza povidon (K90)
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja pullon etiketissä olevan viimeisen käyttöpäivän
Slovenian: • Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli
Finnish: • synnynnäinen sydänsairaus, kuten eteis- ja kammioväliseinän aukko
Slovenian: • kongenitalna bolezen srca, kot sta atrijski in ventrikularni septum defekt,
Finnish: Ota CellCeptiä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Slovenian: Pri jemanju zdravila CellCept natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Finnish: Ota ruisku ja paina ruiskun mäntä kokonaan ruiskun sisään.
Slovenian: Vzemite razdelilnik in potisnite bat popolnoma do konca proti vrhu razdelilnika.
Finnish: Lisää pulloon noin puolet puhdistetun veden kokonaismäärästä
Slovenian: Polovico prečiščene vode dajte v steklenico.
Finnish: Nämä vaikutukset havaittiin, kun systeeminen altistus oli sama tai pienempi kuin kliininen altistus suositellulla 2 g:n päivittäisellä annostuksella munuaisensiirtopotilailla.
Slovenian: Učinki so se pojavili pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila enaka ali manjša kot klinična izpostavljenost pri priporočenem odmerjanju 2 g na dan pri bolnikih z ledvičnim presadkom.
Finnish: Glukuronidien sappeen erittymiseen liittyviä kuljettajaproteiineja ovat OATP:n isoformit, MRP2 ja rintasyöpäresistenssiproteiini (BCRP).
Slovenian: Izoencimi OATP, MRP2 in protein odpornosti pri raku dojk (BCRP - breast cancer resistance protein) so prenašalci, povezani z izločanjem glukuronidov z žolčem.
Finnish: CellCept 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos on yhdessä siklosporiinin ja kortikosteroidien kanssa indisoitu akuutin hylkimisreaktion estoon potilaille, joille on suoritettu allogeeninen munuaisen- tai maksansiirto.
Slovenian: Zdravilo CellCept 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje je indicirano skupaj s ciklosporinom in kortikosteroidi za preprečevanje akutnih zavrnitvenih reakcij pri bolnikih z alogenim ledvičnim ali jetrnim presadkom.
Finnish: EU/1/96/005/005 CellCept (4 injektiopulloa)
Slovenian: EU/1/96/005/004 CellCept
Finnish: Suositusannos on 600 mg/m² kaksi kertaa vuorokaudessa.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 600 mg/m2
Finnish: Kerrannaispakkaus: 150 kalvopäällysteistä tablettia (kolme 50 tabletin pakkausta)
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Skupno pakiranje: 150 (3 škatle po 50) filmsko obloženih tablet
Finnish: Odottamattomia muutoksia ei havaittu verrattaessa munuaisen- ja sydämensiirtopotilaiden maligniteettien esiintyvyyttä yhden ja kolmen vuoden turvallisuustutkimustuloksista.
Slovenian: Triletni podatki o varnosti pri bolnikih z ledvičnim in srčnim presadkom ne kažejo nobenih nepričakovanih sprememb v incidenci malignosti v primerjavi z enoletnimi podatki.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij
Finnish: Mieluiten on käytettävä samanaikaisesti kahta toisiaan täydentävää ehkäisymenetelmää, jotta ehkäisymenetelmän pettämisen ja tahattoman raskauden mahdollisuus minimoidaan.
Slovenian: Za zmanjšanje možnega nedelovanja kontraceptiva in nenamerne nosečnosti na najmanjšo možno mero je priporočljivo hkrati uporabljati dve zanesljivi obliki kontracepcije.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.