FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op 20 februari 2017 heeft CTI BioPharma het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Enpaxiq in te trekken.
Czech: Dne 20. února 2017 společnost CTI BioPharma oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Enpaxiq určeného k léčbě pacientů se zvětšenou slezinou nebo s jinými příznaky myelofibrózy.
Dutch: Enpaxiq was bedoeld voor de behandeling van patiënten met een vergrote milt of andere symptomen van myelofibrose - een aandoening waarbij zich littekenweefsel ophoopt in het beenmerg waar bloedcellen worden geproduceerd.
Czech: Přípravek Enpaxiq se měl používat k léčbě pacientů se zvětšenou slezinou nebo s jinými příznaky myelofibrózy - onemocnění, při kterém dochází k hromadění jizevnaté tkáně v kostní dřeni, kde dochází k tvorbě krevních buněk.
Dutch: Enpaxiq werd op 25 augustus 2010 voor verschillende typen myelofibrose aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Czech: Přípravek Enpaxiq byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" dne 25. srpna 2010.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom verwacht dat Enpaxiq de productie van onrijpe bloedcellen zal vertragen en daardoor zal helpen de symptomen van de ziekte te verminderen.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: Hoe werkt Enpaxiq?
Czech: Jak přípravek Enpaxiq působí?
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Enpaxiq of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Enpaxiq podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use).
Dutch: Voor welke behandeling was Enpaxiq bedoeld?
Czech: K čemu měl být přípravek Enpaxiq používán?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Enpaxiq podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Dutch: EMA/287731/2011 EMEA/H/C/002265
Czech: 14. dubna 2011 EMA/287731/2011 EMEA/H/C/002265
Dutch: Wat is Epostim?
Czech: Co je Epostim?
Dutch: De firma trok de aanvraag in vóór dag 120.
Czech: Společnost stáhla svou žádost před „120.
Dutch: Epostim zou worden gebruikt in de volgende gevallen:
Czech: Přípravek Epostim měl být používán v těchto případech:
Dutch: Dit werd vervolgens vergeleken met resultaten uit de wetenschappelijke vakliteratuur.
Czech: Hodnoty se pak srovnaly s výsledky uvedenými ve vědecké literatuře.
Dutch: Dit betekent dat Epostim bedoeld was vergelijkbaar te zijn met een biologisch geneesmiddel dat al goedgekeurd is in de Europese Unie (ook wel ‘referentiegeneesmiddel' genoemd) en dat dezelfde werkzame stof bevat.
Czech: To znamená, že přípravek Epostim měl být podobný biologickému léčivému přípravku, který je v Evropské unii již registrován a který obsahuje stejnou léčivou látku (a označuje se rovněž jako „referenční přípravek").
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Epostim.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií s přípravkem Epostim.
Dutch: Epoëtine alfa in Epostim wordt geproduceerd door middel van een methode die ‘recombinant-DNA-techniek' wordt genoemd: het wordt aangemaakt door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht, waardoor de cel in staat is het te produceren.
Czech: Epoetin alfa v přípravku Epostim se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat epoetin alfa.
Dutch: In dergelijke gevallen wordt erytropoëtine gebruikt om het ontbrekende hormoon te vervangen of om het aantal rode bloedcellen te verhogen.
Czech: V těchto případech se erythropoetin používá k náhradě chybějícího hormonu nebo ke zvýšení počtu červených krvinek.
Dutch: De werking van Epostim werd eerst in proefmodellen onderzocht voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Czech: Účinky přípravku Epostim byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Dutch: Op 15 maart 2011 heeft de firma Reliance GeneMedix Plc het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Epostim in te trekken.
Czech: Dne 15. března 2011 společnost Reliance GeneMedix Plc oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Epostim určeného k léčbě anémie a podpoře tvorby červených krvinek.
Dutch: Klik hier voor meer informatie over biosimilaire geneesmiddelen en het vraag-en-antwoorddocument.
Czech: Více informací o bioekvivalentních léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Dutch: Bij patiënten die chemotherapie ondergaan of bij patiënten met nierproblemen kan een tekort aan erytropoëtine of een ontoereikende reactie van het lichaam op de erytropoëtine, anemie veroorzaken.
Czech: U pacientů, kteří podstupují chemoterapii nebo trpí onemocněním ledvin, může být anémie vyvolána nedostatkem erythropoetinu nebo tím, že tělo na erythropoetin nedostatečně reaguje.
Dutch: • voor de behandeling van anemie (laag aantal rode bloedcellen) die symptomen bij volwassenen en kinderen met ‘chronisch nierfalen' (langdurige, geleidelijke vermindering van het vermogen van de nieren om goed te functioneren) veroorzaakt;
Czech: • k léčbě anémie (nízkého počtu červených krvinek), která se projevuje u dospělých a dětských pacientů trpících „chronickým renálním selháním" (dlouhodobým postupným poklesem schopnosti ledvin správně fungovat),
Dutch: In een tweede hoofdonderzoek onder 188 nierpatiënten werden Epostim en het referentiegeneesmiddel Eprex onderling vergeleken.
Czech: Druhá hlavní studie, která zahrnuje 188 pacientů s onemocněním ledvin, porovnává přípravek Epostim s referenčním přípravkem Eprex.
Dutch: • voor de vermindering van de noodzaak van bloedtransfusie bij patiënten die geen ijzerdeficiëntie hebben (geen tekort aan ijzer hebben) en die op het punt staan een zware orthopedische (bot-) operatie te ondergaan.
Czech: • ke snížení potřeby krevní transfuze u pacientů, kteří netrpí nedostatkem železa a kteří se chystají podstoupit závažný ortopedický zákrok (operační zákrok na kosti).
Dutch: Epostim is een oplossing voor injectie die de werkzame stof epoëtine alfa bevat.
Czech: Epostim je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku epoetin alfa.
Dutch: • voor de verhoging van de hoeveelheid bloed die kan worden afgenomen bij patiënten die het bloed na een operatie nodig zullen hebben (autologe bloedtransfusie);
Czech: • ke zvýšení množství krve, které lze odebrat pacientům, kteří ji budou po operačním zákroku znovu potřepovat (autologní krevní transfuze),
Dutch: Dit onderzoek loopt nog en heeft tot doel aan te tonen dat Epostim dezelfde werking heeft als Eprex voor wat betreft het op peil houden van de hemoglobinespiegels.
Czech: Studie stále probíhá a klade si za cíl prokázat, že přípravek Epostim má stejné účinky na udržení hladin hemoglobinu jako přípravek Eprex.
Dutch: Aangezien het CHMP de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie nog aan het bestuderen was, had het nog geen aanbevelingen gedaan.
Czech: Výbor CHMP v dané době posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností a nedospěl tedy ještě k žádnému doporučení.
Dutch: Epostim werd ontwikkeld als een ‘biosimilair' geneesmiddel.
Czech: Přípravek Epostim byl vyvinut jako bioekvivalentní léčivý přípravek.
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Epostim gaat werken?
Czech: Jak by měl přípravek Epostim působit?
Dutch: De werkzame stof in Epostim, epoëtine alfa, is een kopie van menselijke erytropoëtine en verwacht werd dat het de productie van rode bloedcellen op precies dezelfde manier zou stimuleren als het natuurlijke hormoon.
Czech: Léčivá látka v přípravku Epostim, epoetin alfa, je kopií lidského erythropoetinu a měla působit na podporu tvorby červených krvinek naprosto shodným způsobem jako přirozený hormon.
Dutch: Erytropoëtine wordt ook voorafgaand aan een operatie gebruikt om het aantal rode bloedcellen te verhogen en om de gevolgen van bloedverlies tot een minimum te helpen terugdringen.
Czech: Erythropoetin se používá také před operačními zákroky ke zvýšení množství červených krvinek a ke zmírnění následků ztráty krve.
Dutch: Dat betekent dat de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie nog door het CHMP werd bestudeerd.
Czech: Znamená to, že výbor CHMP v té době stále posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností.
Dutch: • voor de behandeling van anemie en de vermindering van de noodzaak van bloedtransfusie bij volwassenen die chemotherapie ondergaan voor bepaalde typen kanker;
Czech: • k léčbě anémie u dospělých, kteří podstupují chemoterapii v rámci léčby určitých typů nádorových onemocnění, a ke snížení nutnosti krevní transfuze u těchto pacientů,
Dutch: Eprex is het referentiemiddel voor Epostim.
Czech: Referenčním přípravkem přípravku Epostim je přípravek Eprex.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of die dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Epostim podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Dutch: Het hormoon erytropoëtine, dat door de nieren wordt aangemaakt, stimuleert de productie van rode bloedcellen in het beenmerg.
Czech: Hormon zvaný erythropoetin podněcuje v kostní dřeni tvorbu červených krvinek.
Dutch: In een hoofdonderzoek onder 75 volwassenen met anemie veroorzaakt door nierproblemen werden de patiënten behandeld met Epostim en werden hun bloedspiegels van hemoglobine (een eiwit in rode bloedcellen) gemeten om te kijken in welke mate hun anemie verbeterde.
Czech: Tito pacienti podstoupili léčbu přípravkem Epostim a byla u nich stanovena hladina hemoglobinu (bílkoviny obsažené v červených krvinkách) v krvi, aby bylo možné posoudit zlepšení jejich anémie.
Dutch: Voor welke behandeling was Epostim bedoeld?
Czech: Na co měl být přípravek Epostim používán?
Dutch: 14 april 2011
Czech: dnem".
Dutch: 14 oktober 2016 EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
Czech: EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
Dutch: Dit verstoort de essentiële functies die de cellen in leven houden en doodt de bacteriën.
Czech: To narušuje základní funkce, které udržují buňky naživu, a vede k usmrcení bakterií.
Dutch: • voetinfecties bij diabetespatiënten.
Czech: • infekce nohy u diabetických pacientů.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat de intrekking van de aanvraag is gebaseerd op commerciële redenen na een evaluatie van de huidige marktsituatie.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, uvedla, že žádost stahuje z obchodních důvodů na základě vyhodnocení aktuální situace na trhu.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen bij de keuze van de uitgangsmaterialen voor het maken van de werkzame stof, het gebruikte proces om het geneesmiddel te vervaardigen, de methode voor het testen van de zuiverheid van het geneesmiddel en de houdbaarheid van het geneesmiddel.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil obavy ohledně výběru výchozích materiálů k výrobě léčivé látky, postupu při výrobě přípravku, metody testování čistoty přípravku a doby použitelnosti přípravku.
Dutch: Ertapenem hecht zich aan bepaalde eiwitten op het oppervlak van de bacteriecellen.
Czech: Ertapenem se váže na určité bílkoviny na povrchu bakteriálních buněk.
Dutch: • buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (infectie van de longen);
Czech: • komunitní pneumonie (infekce plic, kterou se pacient nakazil mimo nemocnici),
Dutch: Omdat Ertapenem Hospira als generiek geneesmiddel werd ontwikkeld, heeft de firma de resultaten van studies gepresenteerd om de kwaliteit van het geneesmiddel aan te tonen.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Ertapenem Hospira byl vyvinut jako generikum, předložila společnost výsledky ze studií prokazujících kvalitu léčivého přípravku.
Dutch: Ertapenem Hospira was bedoeld om te worden gebruikt bij volwassenen en kinderen ouder dan drie maanden ter behandeling van de volgende infecties (indien veroorzaakt door bacteriën die waarschijnlijk door ertapenem worden gedood):
Czech: Přípravek Ertapenem Hospira měl být používán u dospělých a dětí ve věku od tří měsíců k léčbě následujících infekcí, jsou-li vyvolány bakteriemi, které mohou být usmrceny ertapenemem:
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking was het CHMP van mening dat de firma de bedenkingen van het Comité niet had weggenomen en dat de kwaliteit van Ertapenem Hospira niet was aangetoond.
Czech: Výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že společnost dostatečně nevyvrátila pochybnosti výboru a že kvalita přípravku Ertapenem Hospira nebyla prokázána.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van een flacon met daarin een poeder dat vóór gebruik wordt opgelost om een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader mee te maken.
Czech: Přípravek měl být k dispozici v injekční lahvičce obsahující prášek, který se před použitím rozpustí, aby se vytvořil infuzní roztok (kapání do žíly) k podání do žíly.
Dutch: Op 13 september 2016 heeft Hospira UK Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Ertapenem Hospira in te trekken.
Czech: Dne 13. září 2016 společnost Hospira UK Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ertapenem Hospira určeného k léčbě některých infekcí a k prevenci infekce v souvislosti s kolorektální operací.
Dutch: Wat is Ertapenem Hospira?
Czech: Co je Ertapenem Hospira?
Dutch: Er werden geen verdere studies uitgevoerd, omdat Ertapenem Hospira een generiek geneesmiddel is dat via infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Invanz bevat.
Czech: Nebyly provedeny žádné další studie, neboť přípravek Ertapenem Hospira je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Invanz.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Ertapenem Hospira voor de behandeling van infecties en voor de preventie van infectie bij colorectale chirurgie niet kon worden goedgekeurd.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Ertapenem Hospira nemůže být schválen k léčbě infekcí a k prevenci infekce v souvislosti s kolorektální operací.
Dutch: Ertapenem Hospira is een antibiotisch geneesmiddel dat de werkzame stof ertapenem bevat.
Czech: Ertapenem Hospira je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku ertapenem.
Dutch: Ertapenem Hospira was ook bedoeld om te worden gebruikt om infectie te voorkomen op de plaats van colorectale chirurgie (chirurgie in het onderste deel van de darmen, inclusief rectum en anus).
Czech: Přípravek Ertapenem Hospira měl být rovněž používán k prevenci infekce v místě kolorektální operace (operace dolní části střev včetně konečníku a řitního otvoru).
Dutch: Dit betekent dat Ertapenem Hospira bedoeld was om gelijkwaardig te zijn aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie is toegelaten onder de naam Invanz.
Czech: To znamená, že přípravek Ertapenem Hospira měl být obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Invanz.
Dutch: De werkzame stof in Ertapenem Hospira en Invanz, ertapenem, behoort tot een groep van antibiotica die ‘carbapenems' worden genoemd.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ertapenem Hospira a v přípravku Invanz, ertapenem, patří do skupiny antibiotik nazývaných „karbapenemy".
Dutch: Ertapenem kan op een verscheidenheid aan bacteriën inwerken.
Czech: Ertapenem dokáže působit na celou řadu různých bakterií.
Dutch: Ertapenem Hospira werd ontwikkeld als een ‘generiek geneesmiddel'.
Czech: Přípravek Ertapenem Hospira byl vyvinut jako „generikum".
Dutch: Verwacht wordt dat Ertapenem Hospira dezelfde werking zal hebben als het referentiegeneesmiddel Invanz.
Czech: Přípravek Ertapenem Hospira by měl působit stejným způsobem jako referenční léčivý přípravek Invanz.
Dutch: Hoe werkt Ertapenem Hospira?
Czech: Jak přípravek Ertapenem Hospira působí?
Dutch: Voor welke behandeling was Ertapenem Hospira bedoeld?
Czech: Na co měl být přípravek Ertapenem Hospira používán?
Dutch: ref. EMEA/455042/2009 EMEA/H/C/995
Czech: č. EMEA/455029/2009 EMEA/H/C/995
Dutch: Wat is Factive?
Czech: Co je Factive?
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Factive gemifloxacine
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Factive gemifloxacin
Dutch: Wanneer deze enzymen worden geblokkeerd, kunnen de bacteriën zich niet vermenigvuldigen en sterven ze uiteindelijk af.
Czech: Pokud jsou tyto enzymy blokovány, bakterie se nemohou rozmnožovat a nakonec zanikají.
Dutch: De behandeling van zeven dagen werd als onaanvaardbaar beschouwd vanwege het risico op bijwerkingen.
Czech: Sedmidenní léčba nebyla shledána přijatelnou z důvodu rizika vedlejších účinků.
Dutch: Nadat het CHMP advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer twee maanden voordat de Europese Commissie een besluit vaststelt over dat advies.
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle vydá rozhodnutí k tomuto stanovisku přibližně do dvou měsíců.
Dutch: Factive was bedoeld voor de behandeling van de volgende bacteriële infecties bij volwassenen:
Czech: Přípravek Factive měl být používán k léčbě těchto bakteriálních infekcí u dospělých:
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 196.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 196. den od jejího podání.
Dutch: De verwachte werkzaamheid ervan bestaat in het blokkeren van de werking van twee bacteriële enzymen, DNA-gyrase en topo-isomerase IV, die nodig zijn voor de aanmaak en het herstel van bacterieel DNA.
Czech: Má působit tak, že blokuje činnost dvou bakteriálních enzymů nazývaných DNA gyráza a topoizomeráza IV, které jsou třeba k vytváření a opravě bakteriální DNA.
Dutch: De voornaamste maatstaven voor de werkzaamheid in de onderzoeken waren gebaseerd op het aantal patiënten dat genas na behandeling.
Czech: Hlavní měřítka účinnosti v těchto studiích vycházela z počtu pacientů, kterým se po léčbě dařilo lépe.
Dutch: De werking van Factive werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Czech: Účinky přípravku Factive byly nejprve testovány na experimentálních modelech, a teprve poté na lidech.
Dutch: Het Comité merkte ook op dat de verstrekte informatie het gebruik van Factive voor chronische bronchitis niet ondersteunde omdat geen onderzoeken waren uitgevoerd om na te gaan of Factive beter was dan andere behandelingen voor dit soort infectie en omdat er problemen waren met de onderzoeken die wel waren uitgevoerd.
Czech: Výbor také poznamenal, že poskytnuté informace nepodporovaly užití přípravku Factive pro chronickou bronchitidu, protože nebyly provedeny studie za účelem zjištění, zda přípravek Factive byl pro tento typ infekce lepší než ostatní léčby a protože u provedených studií se vyskytly problémy.
Dutch: • acute exacerbatie (opflakkering) van chronische bronchitis (ontsteking van de luchtkanalen in de longen).
Czech: • akutní exacerbace (vzplanutí) chronické bronchitidy (zánětu dýchacích cest v plicích).
Dutch: Factive is een geneesmiddel dat de werkzame stof gemifloxacine bevat.
Czech: Factive je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku gemifloxacin.
Dutch: Het CHMP vreesde dat Factive genotoxischer (schadelijker voor het DNA, het genetisch materiaal in cellen) zou kunnen zijn dan andere fluorchinolonen en daardoor meer schade zou kunnen berokkenen aan het DNA.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že přípravek Factive může být genotoxický (škodlivý pro DNA, což je genetický materiál buněk) a že tedy může způsobit větší poškození DNA než jiné fluorochinolony.
Dutch: • lichte of matige buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (longontsteking);
Czech: • mírná nebo středně závažná komunitní pneumonie (zápal plic, kterým se pacient nakazil mimo nemocnici),
Dutch: In drie andere hoofdonderzoeken werden in totaal 1 652 volwassenen met acute exacerbatie van chronische bronchitis vijf dagen behandeld met Factive of met andere antibiotica.
Czech: Ve třech dalších hlavních studiích bylo 1 652 dospělých s akutní exacerbací chronické bronchitidy po dobu pěti dní léčeno přípravkem Factive nebo jinými antibiotiky.
Dutch: Gemifloxacine, de werkzame stof in Factive, is een antibioticum dat behoort tot de categorie van de ‘fluorchinolonen'.
Czech: Léčivá látka přípravku Factive, gemifloxacin, je antibiotikum, které patří do třídy „fluorochinolonů".
Dutch: In vier hoofdonderzoeken werden in totaal 1 874 volwassenen met lichte tot matige buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie ten minste zeven dagen behandeld met Factive of andere antibiotica.
Czech: Ve čtyřech hlavních studiích bylo 1 874 dospělých s mírnou až středně závažnou komunitní pneumonií léčeno po dobu nejméně sedmi dní přípravkem Factive nebo podobnými antibiotiky.
Dutch: Op 17 juni 2009 heeft de firma Menarini International Operations Luxembourg S.A. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Factive in te trekken.
Czech: Dne 17. června 2009 společnost Menarini International Operations Luxembourg S.A. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Factive určeného k léčbě bakteriálních infekcí, komunitní pneumonie a akutní exacerbace chronické bronchitidy.
Dutch: Het Comité was ook bezorgd over het feit dat er niet voldoende bewijs was voor de werkzaamheid van Factive als vijf dagen durende behandeling bij patiënten met matige buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie.
Czech: Výbor byl také znepokojen tím, že nebyl dostatek důkazů účinnosti přípravku Factive u pacientů se středně závažnou komunitní pneumonií, pokud byl podáván v rámci pětidenní léčby.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Factive voor de behandeling van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie en acute exacerbatie van chronische bronchitis, veroorzaakt door bacteriële infectie, niet opwogen tegen de risico's.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Factive v rámci léčby komunitní pneumonie a akutní exacerbace chronické bronchitidy způsobené bakteriální infekcí nepřevyšují jeho rizika.
Dutch: In een ander onderzoek met patiënten met buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie kregen 510 volwassenen gedurende vijf of zeven dagen Factive toegediend.
Czech: V další studii pacientů s komunitní pneumonií byl 510 dospělým podáván přípravek Factive buď v rámci pětidenní, nebo sedmidenní léčby.