FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You can also report side effects directly via national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of the medicine.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
English: Opened:
Dutch: Geopend:
English: The colour of your iris may also go darker over time.
Dutch: Na verloop van tijd kan de kleur van uw iris eveneens donkerder worden.
English: Some of these changes may be permanent, and may lead to differences in appearance between the eyes when only one eye is treated.
Dutch: Een aantal van deze veranderingen kan permanent zijn en kan er toe leiden dat verschillen in uiterlijk tussen de ogen ontstaan wanneer er maar één oog wordt behandeld.
English: LUMIGAN has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: LUMIGAN heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: The requirements for submission of periodic safety update report for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
English: The prostamide receptor, however, has not yet been structurally identified.
Dutch: De prostamidereceptor, echter, is qua structuur nog niet geheel opgehelderd.
English: If you wear contact lenses, take your lenses out before using this medicine.
Dutch: Als u contactlenzen draagt, moet u deze uit doen voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
English: You should not drive or use machines until your sight is clear again.
Dutch: Bestuur geen voertuig of gebruik geen machines totdat uw zicht weer helder is.
English: The long term effects of increased iris pigmentation are not known.
Dutch: De effecten op lange termijn van versterkte irispigmentatie zijn niet bekend.
English: Wash your hands before use.
Dutch: Was uw handen vóór gebruik.
English: • Small breaks in the surface of the eye, with or without inflammation
Dutch: • Scheurtjes in het oogoppervlak, met of zonder ontsteking
English: Bimatoprost is moderately distributed into body tissues and the systemic volume of distribution in humans at steady-state was 0.67 l/kg.
Dutch: Bimatoprost wordt matig verdeeld in lichaamsweefsels en het systemische distributievolume bij de mens in steady-state was 0,67 l/kg.
English: Neurobehavioural functions of offspring were not affected.
Dutch: Neurologische gedragsfuncties van de nakomelingen werden niet aangetast.
English: • An allergic reaction in the eye
Dutch: • Een allergische reactie in het oog
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
English: • Worsening of asthma
Dutch: • Verergering van astma
English: Reduction of the intraocular pressure starts approximately 4 hours after the first administration and maximum effect is reached within approximately 8 to 12 hours.
Dutch: De verlaging van de intraoculaire druk start ongeveer 4 uur na de eerste toediening en het maximale effect wordt binnen ongeveer 8 tot 12 uur bereikt.
English: If the liquid cannot drain out quickly enough, the pressure inside the eye builds up.
Dutch: Wanneer de vloeistof niet snel genoeg weg kan, neemt de druk in het oog toe.
English: • An increase in blood-test results that show how your liver is working
Dutch: • Een verhoging in de bloedtestresultaten die aangeven hoe uw lever werkt
English: Hypersensitivity reaction including signs and symptoms of eye allergy and allergic dermatitis
Dutch: Overgevoeligheidsreactie, waaronder tekenen en symptomen van oogallergie en allergische dermatitis
English: However, this finding is not clinically relevant as systemic exposure for both elderly and young subjects remained very low from ocular dosing.
Dutch: Deze bevinding is echter niet klinisch relevant daar systemische blootstelling voor zowel bejaarden als jonge patiënten zeer laag bleef als gevolg van oculair gebruik.
English: Thus, it is important to apply LUMIGAN as instructed and avoid it running onto the cheek or other skin areas.
Dutch: Daarom is het belangrijk om LUMIGAN volgens de instructie aan te brengen en te voorkomen dat het over de wang of een ander stuk huid loopt.
English: Bimatoprost penetrates the human cornea and sclera well in vitro.
Dutch: Bimatoprost penetreert de menselijke cornea en sclera goed in vitro.
English: The change may be more noticeable if you are only treating one eye.
Dutch: De verandering zal meer opvallen wanneer er maar één oog wordt behandeld.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
English: Patients with COPD, asthma or compromised respiratory function due to other conditions should be treated with caution.
Dutch: Patiënten met COPD, astma of een vanwege andere aandoeningen verstoorde ademhalingsfunctie dienen met voorzichtigheid te worden behandeld.
English: You must not use the bottle if the tamper-proof seal on the bottle neck is broken before you first use it.
Dutch: U mag de fles niet gebruiken wanneer de veiligheidsafdichting om de hals van de fles verbroken is alvorens u hem voor het eerst gaat gebruiken.
English: Your sight may become blurred for a short time just after using LUMIGAN.
Dutch: Uw zicht kan gedurende een korte tijd vlak na het gebruik van LUMIGAN wazig worden.
English: LUMIGAN should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Dutch: LUMIGAN mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt wanneer het duidelijk noodzakelijk is.
English: Put the cap back on and close the bottle straight after you have used it.
Dutch: Doe de dop terug op de fles en sluit de fles meteen na gebruik af.
English: Periorbital tissue pigmentation has been reported to be reversible in some patients.
Dutch: Periorbitale weefselpigmentatie is reversibel gebleken bij sommige patiënten.
English: This medicine may be used on its own or with other drops called beta-blockers which also reduce pressure.
Dutch: Dit geneesmiddel kan alleen gebruikt worden of samen met andere druppels, bètablokkers genoemd, die ook voor drukverlaging zorgen.
English: Any unused solution should be discarded immediately after use.
Dutch: Ongebruikte oplossing moet onmiddellijk na gebruik worden weggegooid.
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Dutch: Effecten bij niet-klinische onderzoeken werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.
English: As with any ocular treatment, if transient blurred vision occurs at instillation, the patient should wait until the vision clears before driving or using machines.
Dutch: Zoals met alle oculaire behandelingen, wanneer na toediening kortstondig een wazig zicht optreedt, moet de patiënt wachten tot het zicht beter is alvorens te gaan rijden of machines te bedienen.
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, prostaglandin analogues, ATC code: S01EE03.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Oftalmologica, prostaglandine-analogen, ATC-code: S01EE03.
English: Fertility There are no data on the effects of bimatoprost on human fertility.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over het effect van bimatoprost op de vruchtbaarheid bij de mens.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity at high maternotoxic doses (see section 5.3).
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is bij toediening van hoge, voor de moeder toxische doses reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
English: These containers had been inadvertently contaminated by patients who, in most cases, had a concurrent ocular disease.
Dutch: Die verpakkingen waren onopzettelijk gecontamineerd door patiënten die, in de meeste gevallen, gelijktijdig leden aan een oculaire aandoening.
English: Patients with hepatic and renal impairment:
Dutch: Patiënten met lever- en nierfunctiestoornissen:
English: • Irritation
Dutch: • Irritatie
English: The elimination half-life, determined after intravenous administration, was approximately 45 minutes; the total blood clearance was 1.5 l/hr/kg.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd, bepaald na intraveneuze toediening, was ongeveer 45 minuten; de totale bloedklaring was 1,5 l/u/kg.
English: Contact lenses should be removed prior to instillation and may be reinserted 15 minutes following administration.
Dutch: Voorafgaand aan het indruppelen dienen contactlenzen verwijderd te worden en kunnen vervolgens 15 minuten na het toedienen weer worden ingebracht.
English: This medicine is for single use only and does not contain preservatives.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik en bevat geen bewaarmiddelen.
English: • Worsening of the lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
Dutch: • Verergering van de chronische obstructieve longziekte COPD
English: 4 weeks after first opening.
Dutch: 4 weken na de eerste opening.
English: This reduces the pressure inside the eye.
Dutch: Hierdoor neemt de druk in het oog af.
English: Increased iris pigmentation is likely to be permanent.
Dutch: Versterkte irispigmentatie is waarschijnlijk permanent.
English: Typically, the brown pigmentation around the pupil spreads concentrically towards the periphery of the iris and the entire iris or parts become more brownish.
Dutch: De bruine pigmentatie rond de pupil verspreidt zich doorgaans concentrisch richting de buitenkant van de iris en zo kan de gehele iris of kunnen delen ervan min of meer bruin worden.
English: After ocular administration in adults, the systemic exposure of bimatoprost is very low with no accumulation over time.
Dutch: Na oculair gebruik bij volwassenen is de systemische blootstelling van bimatoprost zeer laag zonder ophoping na verloop van tijd.
English: If you forget to use LUMIGAN, use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular routine.
Dutch: Als u LUMIGAN vergeet te gebruiken, gebruik dan een enkele druppel zodra u eraan denkt en ga dan terug naar uw gebruikelijke schema.
English: • Difficulty in seeing clearly
Dutch: • Moeilijkheden om goed te zien
English: LUMIGAN should be used with caution in patients with a prior history of significant ocular viral infections (e.g. herpes simplex) or uveitis/iritis.
Dutch: LUMIGAN dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van significante oculaire virusinfecties (bijvoorbeeld herpes simplex) of uveïtis/iritis.
English: Ocular use.
Dutch: Oculair gebruik.
English: 5 pack - 12 months
Dutch: Verpakking met 5 stuks - 12 maanden
English: Conjunctival hyperaemia, growth of eyelashes, and eye pruritus were statistically significantly higher with bimatoprost than with latanoprost, however, the discontinuation rates due to adverse events were low with no statistically significant difference.
Dutch: Conjunctivale hyperemie, groei van oogwimpers en jeuk in het oog waren statistisch significant hoger voor bimatoprost dan voor latanoprost, echter, stakingscijfers als gevolg van bijwerkingen waren laag en niet statistisch significant verschillend.
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency we
Dutch: Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
English: • Irritation, when drop is put in the eye
Dutch: • Irritatie bij het aanbrengen van de druppel in het oog
English: Neither naevi nor freckles of the iris appear to be affected by the treatment.
Dutch: Naevi noch sproeten van de iris lijken te worden beïnvloed door de behandeling.
English: • Symptoms of allergic reaction (swelling, redness of the eye and rash of the skin)
Dutch: • Symptomen van een allergische reactie (zwelling, roodheid van het oog en huiduitslag)
English: Cardiovascular
Dutch: Cardiovasculair
English: CARTON CONTAINING THREE BOTTLES
Dutch: DOOS MET DRIE FLACONS
English: In embryo/foetal developmental studies abortion, but no developmental effects were seen in mice and rats at doses that were at least 860-times or 1700-times higher than the dose in humans, respectively.
Dutch: In embryo/foetus- ontwikkelingsstudies werd abortus wel, maar werden ontwikkelingseffecten niet waargenomen bij muizen en ratten in doses die respectievelijk minstens 860 keer tot 1700 keer hoger waren dan de dosis in de mens.
English: Animal studies have shown excretion of bimatoprost in breast milk.
Dutch: Studies op dieren hebben de uitscheiding van bimatoprost in moedermelk aangetoond.
English: This medicine works by increasing the amount of liquid that is drained.
Dutch: Dit geneesmiddel werkt door meer vloeistof te verwijderen.
English: LUMIGAN should be used every day to work properly.
Dutch: Voor een optimale werking dient LUMIGAN iedere dag te worden gebruikt.
English: Bimatoprost is the major circulating species in the blood once it reaches the systemic circulation following ocular dosing.
Dutch: Bimatoprost is de belangrijkste in het bloed circulerende vorm zodra het de systemische circulatie bereikt na oculaire toediening.
English: These doses resulted in systemic exposures of at least 33- or 97-times higher, respectively, than the intended human exposure.
Dutch: Deze doses resulteren in een systemische blootstelling die ten minste 33 of 97 keer zo hoog is dan de voorgenomen menselijke blootstelling.
English: While there is limited information available on patients with a history of asthma or COPD, there have been reports of exacerbation of asthma, dyspnoea and COPD, as well as reports of asthma, in post marketing experience.
Dutch: Hoewel er beperkte informatie beschikbaar is over patiënten met een voorgeschiedenis van astma of COPD, zijn er in de ervaring na het in de handel brengen zowel meldingen van exacerbatie van astma, dyspneu en COPD als meldingen van astma ontvangen.
English: There is a potential for hair growth to occur in areas where LUMIGAN solution comes repeatedly in contact with the skin surface.
Dutch: Het is mogelijk dat zich haargroei ontwikkelt op plaatsen waar LUMIGAN-oplossing bij herhaling in contact komt met de huid.
English: Eye drops, solution.
Dutch: Oogdruppels, oplossing.
English: Side effects where the frequency is not known
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is Met betrekking tot het oog
English: LUMIGAN may get into breast milk so you should not breast-feed while you are taking LUMIGAN.
Dutch: LUMIGAN kan in de moedermelk komen, dus u kunt beter geen borstvoeding geven terwijl u LUMIGAN gebruikt.
English: It is unknown whether bimatoprost is excreted in human breast milk.
Dutch: Het is onbekend of bimatoprost wordt uitgescheiden in moedermelk.
English: Wait 15 minutes after using the drops, and before you put your lenses back in.
Dutch: Wacht 15 minuten na het gebruik van de druppels, voordat u uw lenzen weer in doet.
English: • Asthma
Dutch: • Astma
English: Since LUMIGAN contains benzalkonium chloride, monitoring is required with frequent or prolonged use in dry eye patients or where the cornea is compromised.
Dutch: Aangezien LUMIGAN benzalkoniumchloride bevat is controle vereist bij frequent of langdurig gebruik bij patiënten met droge ogen of wanneer de cornea gecompromitteerd is.
English: Patients using LUMIGAN with other prostaglandin analogues should be monitored for changes to their intraocular pressure.
Dutch: Patiënten die LUMIGAN gebruiken met andere prostaglandine-analogen moeten worden gecontroleerd op veranderingen in intraoculaire druk.
English: Throw away the single-dose container after you have used it, even if there is some solution left.
Dutch: Gooi de verpakking voor eenmalig gebruik weg na gebruik, zelfs als er nog oplossing over is.
English: There have been reports of bacterial keratitis associated with the use of multiple dose containers of topical ophthalmic products.
Dutch: Er zijn meldingen van bacteriële keratitis die in verband zijn gebracht met het gebruik van verpakkingen met meervoudige doses van topische oftalmische geneesmiddelen.
English: LUMIGAN has not been studied in patients with compromised respiratory function.
Dutch: LUMIGAN is niet onderzocht bij patiënten met een verstoorde ademhalingsfunctie.
English: LUMIGAN has not been studied in patients with renal or moderate to severe hepatic impairment and should therefore be used with caution in such patients.
Dutch: LUMIGAN is niet onderzocht bij patiënten met nier- of matige tot ernstige leverfunctiestoornissen en dient daarom met voorzichtigheid te worden gebruikt bij dergelijke patiënten.
English: The dose should not exceed once daily, as more frequent administration may lessen the intraocular pressure lowering effect.
Dutch: De eenmaal daagse dosis mag niet worden overschreden aangezien frequentere toediening het effect van de intraoculaire drukverlaging kan verminderen.
English: No functional or microscopic changes related to the periocular effects were observed, and the mechanism of action for the periocular changes is unknown.
Dutch: Er werden geen functionele of microscopische veranderingen in verband met perioculaire effecten opgemerkt en het werkingsmechanisme voor de opgemerkte perioculaire veranderingen is onbekend.
English: No functional or microscopic changes related to the periocular effects have been observed, and the mechanism of action for the periocular changes is unknown.
Dutch: Er zijn geen functionele of microscopische veranderingen in verband met perioculaire effecten opgemerkt en het werkingsmechanisme voor de opgemerkte perioculaire veranderingen is onbekend.
English: Immune system disorders not known
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend
English: Iris colour changes seen with ophthalmic administration of bimatoprost may not be noticeable for several months to years.
Dutch: Veranderingen in iriskleur zoals die zijn waargenomen bij gebruik van oftalmische toediening van bimatoprost kunnen een aantal maanden tot jaren onopgemerkt blijven.
English: On combining the data from phase III monotherapy and adjunctive LUMIGAN 0.3 mg/ml eye drops, solution usage, the most frequently reported treatment-related adverse events were: growth of eyelashes in up to 45% in the first year with the incidence of new reports decreasing to 7% at 2 years and 2% at 3 years, conjunctival hyperaemia (mostly trace to mild and thought to be of a noninflammatory nature) in up to 44% in the first year with the incidence of new reports decreasing to 13% at 2 years and 12% at 3 years and ocular pruritus in up to 14% of patients in the first year with the incidence of new reports decreasing to 3% at 2 years and 0% at 3 years.
Dutch: Wanneer de gegevens van Fase III monotherapie en aanvullend gebruik van LUMIGAN oogdruppels 0,3 mg/ml, oplossing worden gecombineerd, zijn de meest gemelde en aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen: groei van wimpers bij maximaal 45% in het eerste jaar met de incidentie van nieuwe gevallen afnemend tot 7% na 2 jaar en 2% na 3 jaar, conjunctivale hyperemie (meestal zeer licht tot mild en waarschijnlijk van een niet-inflammatoire aard) bij maximaal 44% in het eerste jaar met de incidentie van nieuwe gevallen afnemend tot 13% na 2 jaar en 12% na 3 jaar en oculaire pruritus bij maximaal 14% van de patiënten in het eerste jaar met de incidentie van nieuwe gevallen afnemend tot 3% na 2 jaar en 0% na 3 jaar.
English: Do not use more than once a day as the effectiveness of treatment may be reduced.
Dutch: Niet vaker gebruiken dan eenmaal per dag omdat dit ten koste kan gaan van de doeltreffendheid van de behandeling.
English: • Iris inflammation
Dutch: • Ontsteking van de iris
English: Eye irritation and discolouration of the soft contact lenses may also occur because of the presence of benzalkonium chloride.
Dutch: Oogirritatie en verkleuring van de zachte contactlenzen kan zich eveneens voordoen vanwege de aanwezigheid van benzalkoniumchloride.
English: Reduction of elevated intraocular pressure in chronic open-angle glaucoma and ocular hypertension in adults (as monotherapy or as adjunctive therapy to beta-blockers).
Dutch: Vermindering van verhoogde intraoculaire druk in chronisch openkamerhoekglaucoom en oculaire hypertensie bij volwassenen (als monotherapie of als aanvullende behandeling met bètablokkers).
English: Turn the bottle upside down and squeeze it to release one drop into each eye that needs treatment.
Dutch: Keer de fles om, knijp erin en laat één druppel in elk te behandelen oog vallen.
English: LUMIGAN should be used with caution in patients predisposed to low heart rate or low blood pressure.
Dutch: LUMIGAN dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met aanleg voor een lage hartslag of lage bloeddruk.
English: Concomitant use of LUMIGAN and antiglaucomatous agents other than topical beta-blockers has not been evaluated during adjunctive glaucoma therapy.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van LUMIGAN en antiglaucoommiddelen anders dan topische bètablokkers is niet geëvalueerd tijdens aanvullende glaucoomtherapie.
English: If you use LUMIGAN with another eye medicine, wait at least five minutes between using LUMIGAN and the other eye medicine.
Dutch: Als u LUMIGAN samen met een ander geneesmiddel voor het oog gebruikt, wacht u minstens vijf minuten tussen het toedienen van LUMIGAN en het andere geneesmiddel voor het oog.
English: Approximately 4 % of patients discontinued due to any adverse event in the 12-month study.
Dutch: Ongeveer 4% van de patiënten zijn gestopt met de therapie ten gevolge van bijwerkingen in de studie van 12 maanden.
English: The most frequently reported adverse reaction was conjunctival hyperaemia (mostly trace to mild and of a non-inflammatory nature) occurring in 29 % of patients.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerking was conjunctivale hyperemie (meestal zeer licht tot mild en van een niet-inflammatoire aard) bij 29% van de patiënten.
English: - if you have had to stop using eye drops in the past because of a side effect of the preservative benzalkonium chloride.
Dutch: - U heeft in het verleden moeten stoppen met het gebruik van oogdruppels vanwege een bijwerking van het bewaarmiddel benzalkoniumchloride.
English: CARTON FOR SINGLE BOTTLE
Dutch: DOOS MET ÉÉN FLACON
English: It is a synthetic prostamide, structurally related to prostaglandin F2 (PGF2), that does not act through any known prostaglandin receptors.
Dutch: Het is een synthetisch prostamide, qua structuur gerelateerd aan prostaglandine F2α (PGF2α), die zijn werking niet uitoefent via enig bekende prostaglandinereceptor.
English: • Tears
Dutch: • Tranen
English: Take one single-dose container from the pouch and hold it upright (with the cap pointing upwards) and twist off the cap.
Dutch: Pak de flacon voor eenmalig gebruik uit het zakje, houd deze rechtop (met het dopje omhoog gericht) en draai het dopje eraf.
English: The safety and efficacy of LUMIGAN in children aged 0 to 18 years has not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van LUMIGAN bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: To avoid contamination, do not let the open-end of the single-dose container touch your eye or anything else.
Dutch: Om verontreiniging te voorkomen, mag de opening van de verpakking voor eenmalig gebruik niet in aanraking komen met uw oog of met iets anders.