FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Močni zaviralci CYP3A4 Pri bolnikih, ki sočasno jemljejo zdravila, ki so močni zaviralci CYP3A in/ali P-gp, med katere sodijo med drugim ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ritonavir, sakvinavir, telitromicin, posakonazol in nefazodon, je treba odmerek panobinostata znižati na 10 mg (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas ir spēcīgi CYP3A un/vai Pgp inhibitori, ieskaitot, bet ne tikai ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, ritonaviru, sakvinaviru, telitromicīnu posakonazolu un nefazodonu, panobinostata deva jāsamazina līdz 10 mg (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Navidezni ledvični očistek panobinostata (CLR/F) je po podatkih znašal od 2,4 do 5,5 l/h.
Latvian: Panobinostata šķietamais klīrenss (CLR/F) caur nierēm bija diapazonā no 2,4 līdz 5,5 l/h. Pamatojoties uz galīgajiem parametru aprēķina rezultātiem populācijas FK analīzē, panobinostata terminālais izvadīšanas pusperiods ir aptuveni 37 stundas.
Slovenian: (diseminiranega plazmocitoma), so poročali pri 6,8 % bolnikov, ki so prejemali kombinacijo panobinostata, bortezomiba in deksametazona, v primerjavi s 3,2 % bolnikov, ki so prejemali kombinacijo placeba, bortezomiba in deksametazona.
Latvian: Ar pētījuma indikāciju (multiplo mielomu) nesaistītas nāves gadījumi ziņoti 6,8% ar panobinostata, bortezomiba un deksametazona kombināciju ārstētajiem pacientiem salīdzinājumā ar 3,2% pacientu, kuri tika ārstēti ar placebo, bortezomiba un deksametazona kombināciju.
Slovenian: Mediana trajanja spremljanja bolnikov je znašala 28,75 meseca v skupini s kombinacijo panobinostata, bortezomiba in deksametazona ter 29,04 meseca v skupini s kombinacijo placeba, bortezomiba in deksametazona.
Latvian: Mediānais novērošanas laiks panobinostata, bortezomiba un deksametazona kombinācijas grupā bija 28,75 mēneši, bet placebo, bortezomiba un deksametazona kombinācijas grupā - 29,04 mēneši.
Slovenian: Pri uporabi antiemetikov z znanim tveganjem za podaljšanje intervala QT, kot so dolasetron, granisetron, ondansetron in tropisetron, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Pretvemšanas līdzekļi ar zināmu QT intervāla pagarināšanās risku, piemēram, dolasetrons, granisetrons, ondansetrons un tropisetrons, jālieto piesardzīgi (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Mediano OS v kraku s kombinacijo panobinostata, bortezomiba in deksametazona je bilo 40,3 meseca, v kraku s kombinacijo placeba, bortezomiba in deksametazona pa 35,8 meseca (razmerje ogroženosti HR: 0,94 (95-odstotni IZ: 0,78,
Latvian: OS mediāna bija 40,3 mēneši panobinostata, bortezomiba un deksametazona kombinācijas grupā un 35,8 mēneši placebo, bortezomiba un deksametazona kombinācijas grupā (Riska attiecība: 0,94 (95 %TI: 0,78, 1,14)).
Slovenian: V kliničnih študijah diseminiranega plazmocitoma se je izpostavljenost panobinostatu zmanjšala za približno 20 % pri sočasni uporabi deksametazona, ki je od odmerka odvisen šibak/zmeren induktor CYP3A4.
Latvian: Multiplās mielomas klīniskajos pētījumos vienlaicīga deksametazona, kas atkarībā no devas lieluma ir vājš vai vidēji spēcīgs CYP3A4 induktors, lietošana par aptuveni 20% samazināja panobinostata iedarbību.
Slovenian: Raziskovali so peroralno uporabo panobinostata (20 mg) v kombinaciji z bortezomibom (1,3 mg/m2) in deksametazonom (20 mg) pri 55 bolnikih z recidivom in za bortezomib neodzivno obliko diseminiranega plazmocitoma, predhodno pa so prejeli najmanj dve vrsti zdravljenja.
Latvian: Pētījums DUS71 bija divu posmu, vienas grupas, atklāts, daudzcentru, II fāzes perorāla panobinostata (20 mg) kombinācijā ar bortezomibu (1,3 mg/m2) un deksametazonu (20 mg) pētījums 55 pacientiem ar recidivējošu un refraktāru multiplo mielomu, kuri bija refraktāri pret bortezomibu un iepriekš bija saņēmuši vismaz divas terapijas shēmas.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Farydak, kot bi smeli Če pomotoma vzamete več kapsul, kot bi jih morali, ali če kdo drug pomotoma vzame vaše zdravilo,
Latvian: Ja nejauši esat lietojis vairāk kapsulas kā nepieciešams vai ja kāds cits nejauši ir lietojis Jūsu zāles, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Slovenian: Zdravljenje z bortezomibom se lahko začne z odmerkom 1,3 mg/m2 enkrat na teden, in sicer na 1. in 8. dan ciklusa, zdravljenje z deksametazonom pa z odmerkom 20 mg na 1. in 8. dan ciklusa.
Latvian: Panobinostata lietošanu var sākt ar 15 mg devu, un, ja tā pirmajā ciklā ir bijusi panesama, otrajā ciklā to var palielināt līdz 20 mg. Bortezomiba lietošanu var sākt, ievadot 1,3 mg/m2 vienu reizi nedēļā 1. un 8. dienā, un deksametazona lietošanu var sākt, lietojot 20 mg 1. un 8. dienā.
Slovenian: število ogroženih bolnikov čas (meseci)
Latvian: Riska pacientu skaits
Slovenian: • z neurejeno ali pomembno boleznijo srca, med katere med drugim sodijo nedavni miokardni infarkt, kongestivno srčno popuščanje, nestabilna angina pektoris in klinično pomembna bradikardija.
Latvian: pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju, nestabilu stenokardiju vai klīniski nozīmīgu bradikardiju.
Slovenian: bortezomib in deksametazon (n=387) ali pa placebo, bortezomib in deksametazon (n=381), pri čemer so upoštevali stratifikacijo glede na predhodno uporabo bortezomiba [da (n=336 (43,8 %)), ne (n=432
Latvian: Kopā 768 pacienti attiecībā 1:1 tika nejaušināti iedalīti vai nu panobinostata, bortezomiba un deksametazona kombinācijas grupā (n=387), vai placebo, bortezomiba un deksametazona kombinācijas grupā (n=381), stratificējot pēc iepriekšējas bortezomiba lietošanas [jā (n=336 (43,8%)) vai nē (n=432 (56,3%))] un iepriekš saņemto pretmielomas zāļu shēmu skaita [1 iepriekš saņemta shēma (n=352; (45,8%)) un 2 -3 iepriekš saņemtas zāļu shēmas (n=416( 54,2%))].
Slovenian: Farydak 20 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Farydak 20 mg
Slovenian: Kadar je klinično indicirano, je treba delovanje ščitnice in hipofize spremljati z merjenjem koncentracij hormonov (na primer prostega tiroksina (T4) in tirotropina (TSH)).
Latvian: Vairogdziedzera un hipofīzes funkcija jākontrolē nosakot hormonu līmeni (piemēram, brīvo T4 un TSH) atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Slovenian: Če vaša partnerka zanosi v času vašega zdravljenja z zdravilom Farydak ali v obdobju šestih mesecev po zaključku vašega zdravljenja,
Latvian: Ja Farydak lietošanas laikā vai sešu mēnešu laikā pēc Farydak lietošanas beigām Jūsu partnerei iestājas grūtniecība, par to nekavējoties jāinformē ārsts.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Latvian: AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Slovenian: dekstrometorfana, metoprolola, nebivolola, perfenazina in pimozida) je treba odmerek posameznega substrata CYP2D6 titrirati glede na to, kako bolnik prenaša zdravljenje, in bolnika pogosto pregledovati glede pojava neželenih učinkov.
Latvian: Lietojot Farydak vienlaicīgi ar jutīgiem CYP2D6 substrātiem, piemēram, atomoksetīnu, dekstrometorfānu, metoprololu, nebivololu, prefenazīnu un pimozīdu, deva jātitrē individuāliem CYP2D6 substrātiem, pamatojoties uz zāļu panesību un bieži kontrolējot pacientus, vai nerodas nevēlamas reakcijas.
Slovenian: Metabolizem zdravila Farydak poteka tako z encimi, ki spadajo v skupino CYP encimov, kot tudi z encimi, ki ne pripadajo tej skupini.
Latvian: Farydak metabolisms notiek gan ar CYP nepastarpinātu, gan ar CYP pastarpinātu procesu palīdzību.
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravilo Farydak ni namenjeno za uporabo pri pediatričnih bolnikih, ki so stari manj kot 18 let, za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Panobinostats nav piemērots lietošanai pediatriskiem pacientiem vecumā līdz 18 gadiem multiplās mielomas indikācijas gadījumā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: - znižana koncentracija magnezija v krvi, - zvišana koncentracija odpadnega produkta kreatinina v krvi, - zvišana koncentracija jetrnih encimov alanin-aminotransferaze (ALT), aspartat-aminotransferaze
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu alanīnaminotransferāzes (AlAT), aspartātaminotransferāzes (AsAT)
Slovenian: - zelo zmanjšano odvajanje vode, otekanje v noge (znaki težav z ledvicami),
Latvian: • izteikti samazināts izvadītā urīna daudzums un kāju tūska (nieru darbības traucējumu pazīmes);
Slovenian: Znižane koncentracije krvnih celic
Latvian: Formelementu skaita samazināšanās asinīs
Slovenian: - Ena trda kapsula 20 mg zdravila Farydak vsebuje 20 mg panobinostata.
Latvian: - Katra Farydak 20 mg cietā kapsula satur 20 mg panobinostata.
Slovenian: Zdravnik lahko po svoji presoji in v skladu z lokalno zdravstveno prakso profilaktično uvede antiemetike (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Pretvemšanas līdzekļi profilaktiski jāordinē pēc ārsta ieskatiem un saskaņā ar vietējo klīnisko praksi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Novartis Pharma GmbH
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovenian: PRETISNI OMOTI
Latvian: Deva jāizlaiž
Slovenian: prilagoditev začetnega odmerka panobinostata prilagoditev začetnega odmerka bortezomiba blaga
Latvian: Panobinostata sākumdevas pielāgošana
Slovenian: - Ena trda kapsula 10 mg zdravila Farydak vsebuje 10 mg panobinostata.
Latvian: - Katra Farydak 10 mg cietā kapsula satur 10 mg panobinostata.
Slovenian: 1. stopnje diareja
Latvian: 1. pakāpei.
Slovenian: - Ena trda kapsula 15 mg zdravila Farydak vsebuje 15 mg panobinostata.
Latvian: - Katra Farydak 15 mg cietā kapsula satur 15 mg panobinostata.
Slovenian: - zmanjšan apetit ali hujšanje, - težave s spanjem (bolnik težko zaspi oziroma se zbuja, nespečnost),
Latvian: • apgrūtināta iemigšana vai miega traucējumi (bezmiegs);
Slovenian: Preglednica 8: Preživetje brez napredovanja bolezni pri bolnikih, ki so predhodno prejemali vsaj dve vrsti zdravljenja, ki je vključevalo bortezomib in imunomodulatorno zdravilo
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši vismaz divas terapijas shēmas, tajā skaitā ar bortezomibu un imūnmodulējošu līdzekli
Slovenian: obstipaciji in bruhanju, pri katerih je bilo v nekaterih primerih treba uporabiti antiemetike in antidiaroike (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Ar Farydak ārstētiem pacientiem ir ziņots par izteiktu slikta dūšu, caureju, aizcietējumu un vemšanu, kuras dēļ dažkārt ir jālieto pretvemšanas un pretcaurejas līdzekļi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so navedeni v preglednici 8 in prikazani s Kaplan-Meierjevima krivuljama preživetja brez napredovanja bolezni na sliki 2.
Latvian: Iepriekš saņemto terapiju skaita mediāna šiem pacientiem bija 3. Efektivitātes rezultāti ir apkopoti 8. tabulā, un Kaplana-Meijera PFS līknes ir redzamas 2. attēlā.
Slovenian: Farydak 15 mg trde kapsule
Latvian: Farydak 15 mg cietās kapsulas
Slovenian: Pri podganjih samicah so opažali povečan obseg zgodnje resorpcije zarodkov (pri odmerkih ≥30 mg/kg).
Latvian: Žurku mātītēm, lietojot ≥30 mg/kg devas, novēroja paaugstinātu augļa agrīnu rezorbciju.
Slovenian: - tleski, hropenje ali poki, slišni nad pljuči pri dihanju,
Latvian: • klikšķi, gārdzieni vai sprakšķi plaušās elpošanas laikā;
Slovenian: Srčne bolezni pogosti bradikardija, atrijska fibrilacija, sinusna tahikardija, tahikardija, palpitacije občasni miokardni infarkt
Latvian: Bradikardija, priekškambaru fibrilācija, sinusa tahikardija, tahikardija, sirdsklauves
Slovenian: hipokalciemija, hipomagneziemija
Latvian: Hipertensija, hematoma, ortostatiska hipotensija
Slovenian: Shranjevanje zdravila Farydak
Latvian: Kā uzglabāt Farydak
Slovenian: Okužbe, o katerih so najpogosteje poročali,
Latvian: Infekcijas un infestācijas Ļoti bieži
Slovenian: Približno 40 % panobinostata se metabolizira s CYP3A4, medtem ko se s CYP2D6 in 2C19 metabolizira v majhnem obsegu.
Latvian: Metabolisms ar CYP2D6 un 2C19 starpniecību ir maznozīmīgs.
Slovenian: Psihiatrične motnje zelo pogosti nespečnost
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži
Slovenian: Farydak 15 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Farydak 15 mg
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Farydak Ne jemljite zdravila Farydak: - če ste alergični na panobinostat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Latvian: Nelietojiet Farydak šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret panobinostatu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Slovenian: - utrujenost, bleda koža.
Latvian: Nogurums un astēnija
Slovenian: Pri sočasni uporabi antiemetičnih zdravil z znanim tveganjem za podaljšanje intervala QT, kot so dolasetron, granisetron, ondansetron in tropisetron, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Pretvemšanas līdzekļi ar zināmu QT intervāla pagarināšanās risku, piemēram, dolasetrons, granisetrons, ondansetrons un tropisetrons, jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: EU/1/15/1023/001 6 kapsul EU/1/15/1023/002 12 kapsul EU/1/15/1023/003 24 kapsul
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1023/001 6 kapsulas EU/1/15/1023/002 12 kapsulas EU/1/15/1023/003 24 kapsulas
Slovenian: Farydak 20 mg trde kapsule
Latvian: Farydak 20 mg cietās kapsulas
Slovenian: Bolezni sečil pogosti odpoved ledvic, hematurija, urinska inkontinenca
Latvian: Nieru mazspēja, hematūrija, urīna nesaturēšana
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti okužba zgornjih dihal, pljučnica pogosti septični šok, okužba sečil, virusna okužba, oralni herpes, kolitis zaradi okužbe z bakterijo Clostridium difficile, vnetje srednjega ušesa,
Latvian: Septisks šoks, urīnceļu infekcija, vīrusu infekcija, mutes herpes, Clostridium difficile izraisīts kolīts, vidusauss iekaisums, celulīts, sepse, gastroenterīts, dziļo elpceļu infekcijas, kandidoze
Slovenian: Med neželenimi učinki, o katerih so najpogosteje poročali, je gastrointestinalna toksičnost, zlasti diareja, navzea in bruhanje, vendar so o prekinitvi zdravljenja zaradi navedenih učinkov poročali pri relativno majhnem deležu bolnikov in sicer pri 4,5 % zaradi diareje, pri 0,5 % zaradi navzee ter pri prav tolikšnem deležu zaradi bruhanja.
Latvian: Tomēr ir ziņots, ka šo reakciju dēļ terapiju pārtrauca relatīvi neliela pacientu daļa - caurejas dēļ 4,5% pacientu, un sliktas dūšas un vemšanas dēļ pa 0,5% pacientu.
Slovenian: - občutek omotičnosti, utrujenosti ali šibkosti, - bruhanje, slabost, razdražen želodec, prebavne težave,
Latvian: • reiboņa, noguruma vai vājuma sajūta;
Slovenian: bolnikov, ki so bili stari manj kot 65 let, pri 44 % bolnikov, ki so bili stari od 65 do 75 let, in pri 47 % bolnikov, ki so bili stari 75 let ali več.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ pārtrauca terapiju, radās 30%, 44% un 47% pacientu attiecīgi <65 gadus, 65-75 gadus un ≥75 gadus veciem pacientiem.
Slovenian: Gastrointestinalna toksičnost je pri bolnikih, ki prejemajo panobinostat, zelo pogosta.
Latvian: Ar panobinostatu ārstētajiem pacientiem ļoti bieži novēro toksisku ietekmi uz kuņģa-zarnu traktu.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj obvestijo zdravnika, če pride do hude gastrointestinalne toksičnosti in bi bilo potrebno znižanje odmerka ali prekinitev zdravljenja
Latvian: Pacientiem jāiesaka sazināties ar savu ārstu, ja rodas izteikta toksiska ietekme uz kuņģa-zarnu traktu, turklāt var būt jāpielāgo deva vai jāpārtrauc terapija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravila, ki jim panobinostat lahko zniža koncentracijo v plazmi
Latvian: Zāles, kuru koncentrāciju plazmā var pazemināt panobinostats
Slovenian: Poleg tega panobinostat deluje na drugačen način kot obstoječe oblike zdravljenja.
Latvian: Turklāt panobinostats iedarbojas atšķirīgi no esošajām ārstēšanas metodēm.
Slovenian: Farydak panobinostat
Latvian: Farydak panobinostats
Slovenian: Prav tako bo pripravila končno analizo glavne študije glede trajanja preživetja bolnikov, zdravljenih s tem zdravilom.
Latvian: Uzņēmums nodrošinās arī pamatpētījuma galīgo analīzi, cik ilga ir ar šīm zālēm ārstēto pacientu dzīvildze.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Farydak?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Farydak lietošanu?
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Farydak je 20 mg, ki se vzame 1., 3., 5., 8., 10. in 12. dan cikla.
Latvian: Ieteicamā Farydak sākumdeva ir 20 mg cikla 1., 3., 5., 8., 10. un 12. dienā.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Farydak
Latvian: Cita informācija par Farydak
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Farydak.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Farydak.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Farydak je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Farydak lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovenian: Pričakovano je, da bo to zaustavilo razmnoževanje rakavih celic in aktiviralo procese, ki ubijajo te celice, s tem pa upočasnilo rast raka.
Latvian: Paredzams, ka tas aptur vēža šūnu dalīšanos un aktivē šūnu nogalināšanas procesus, tādā veidā palēninot vēža augšanu.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Farydak, pripravila izobraževalno gradivo za bolnike, vključno s kartico za bolnike, ki jim bo pomagala pri pravilnem jemanju zdravila.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas laiž tirgū Farydak, pacientiem nodrošinās izglītojošos materiālus, tostarp pacienta karti, kas palīdzēs zāles lietot pareizi.
Slovenian: Koristi zdravila Farydak so pokazali v eni glavni študiji, ki je vključila 768 bolnikov z multiplim mielomom, pri katerih se je bolezen po predhodnih zdravljenjih ponovila.
Latvian: Farydak priekšrocības tika pierādītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 768 pacientus ar multiplo mielomu, kas bija recidivējusi pēc iepriekšējām ārstēšanām.
Slovenian: Ker je bolnikov z multiplim mielomom malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Farydak 8. novembra 2012 določeno kot „zdravilo sirota"« (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Latvian: Tā kā multiplās mielomas pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu, un 2012. gada 8. novembrī Farydak tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo hude neželene učinke,
Latvian: Pacientiem, kuriem ir smagas nevēlamas blakusparādības, ārsts var
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Farydak odobreno?
Latvian: Kāpēc Farydak tika apstiprinātas?
Slovenian: Čeprav so neželeni učinki zaskrbljujoči in jih ni mogoče upravičiti pri bolnikih, ki jim je mogoče dati manj toksične oblike zdravljenja, je odbor CHMP menil, da so sprejemljivi pri tej predhodno zdravljeni podskupini, saj ni drugih možnosti, neželene učinke pa je mogoče obvladovati.
Latvian: Lai gan nevēlamās blakusparādības radīja bažas un pacientiem, kuri varētu lietot mazāk toksiskas ārstēšanas metodes, šo zāļu lietošana nav attaisnojama, CHMP uzskatīja, ka, ņemot vērā alternatīvu trūkumu, šajā iepriekš ārstēto pacientu apakšgrupā tās ir pieņemamas un kontrolējamas.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Farydak je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Farydak ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil povprečen čas do ponovnega poslabšanja bolezni (preživetje brez napredovanja), ki je bil 12 mesecev pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Farydak, in približno 8 mesecev pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija vidējais laiks līdz slimības progresēšanai (dzīvildze bez pasliktinājuma), kas pacientiem, kuri saņēma Farydak, bija 12 mēneši, salīdzinājumā ar 8 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma placebo.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Farydak zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Farydak naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Farydak lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je podaljšanje preživetja brez napredovanja bolezni klinično pomembno, čeprav korist pri skupnem preživetju še ni bila dokazana.
Latvian: CHMP nolēma, ka dzīvildzes pieaugums bez progresēšanas ir uzskatāms par klīniski nozīmīgu, lai gan tika atzīmēts, ka kopējās dzīvildzes ieguvums vēl nav pierādīts.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom pielāgot devu vai to atlikt.
Slovenian: Zavira dejavnost encimov, imenovanih histonske deacetilaze (HDAC), ki so vključeni v preklapljanje med vklopom in izklopom dejavnosti genov v celicah.
Latvian: Tas bloķē aktivitāti enzīmiem, ko dēvē par histonu deacetilāzēm (HDACs) un kuri ir iesaistīti gēnu aktivitātes ieslēgšanā un izslēgšanā šūnās.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Farydak sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Farydak EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Pri analizi rezultatov, ki je vključila samo bolnike, ki so predhodno že prejeli vsaj dve zdravljenji, vključno z bortezomibom in imunomodulacijskim zdravilom (talidomidom, lenalidomidom ali pomalidomidom), je bil povprečni čas do poslabšanja mieloma 12,5 meseca pri zdravilu Farydak in 4,7 meseca pri placebu.
Latvian: Kad analizēja datus tikai to pacientu grupai, kuri iepriekš bija saņēmuši vismaz divas ārstēšanas, tostarp ar bortezomibu un imūnmodulējošām zālēm (talidomīdu, lenalidomīdu vai pomalidomīdu), lietojot Farydak, vidējais laiks līdz mielomas progresēšanai bija 12,5 mēneši salīdzinājumā ar 4,7 mēnešiem ar placebo.
Slovenian: Odbor CHMP je zato zaključil, da so koristi zdravila Farydak večje od z njim povezanih tveganj pri tej skupini, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Farydak, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Zdravilo Farydak je na voljo v obliki kapsul (10, 15 in 20 mg) in se daje v 21-dnevnih ciklih zdravljenja skupaj z bortezomibom in deksametazonom.
Latvian: Farydak ir pieejamas kā kapsulas (10, 15 un 20 mg) un tiek lietotas kopā ar bortezomibu un deksametazonu 21 dienas ārstēšanas ciklos.
Slovenian: Farydak je zdravilo proti raku, ki se v kombinaciji z dvema drugima zdraviloma, bortezomibom in deksametazonom, uporablja za zdravljenje multiplega mieloma (raka kostnega mozga).
Latvian: Farydak ir pretvēža zāles, ko kombinācijā ar divām citām zālēm, bortezomibu un deksametazonu, lieto multiplās mielomas (kaulu smadzeņu vēža) ārstēšanai.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Farydak, panobinostat, je vrsta zdravila, ki se imenuje zaviralec histonske deacetilaze (HDAC).
Latvian: Farydak aktīvā viela, panobinostats, ir zāļu tips, ko dēvē par histonu deacetilāzes (HDAC) inhibitoru.