FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě nízké účinnosti v důsledku snížené expozice felodipinu, pokud je felodipin kombinován se silnými induktory CYP3A4, je nutné upravit dávku felodipinu a/nebo přerušit léčbu induktorem CYP3A4.
Icelandic: Ef fram kemur verkunarbrestur vegna minnkaðrar útsetningar fyrir felodipini við samhliðanotkun með öflugum CYP3A4 ensímvirkjum, skal íhuga að aðlaga skammt felodipins og/eða stöðva meðferð með CYP3A4 virkjanum.
Czech: Velikost balení 14, 20, 28, 30, 90, 98 a 100 tablet
Icelandic: Pakkningastærðir eru 14, 20, 28, 30, 90, 98 og 100 töflur.
Czech: Příklady jsou: - cimetidin (k léčbě žaludečních vředů)
Icelandic: • cimetidin (lyf við magasári)
Czech: V nezměněné formě se vyloučí močí méně než 0,5 % dávky.
Icelandic: Innan við 0,5% af skammti finnst óbreytt í þvagi.
Czech: Jedna tableta obsahuje felodipinum 10 mg.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 10 mg felodipin.
Czech: Farmakokinetika felodipinu se nemění u pacientů s renální insuficiencí, včetně hemodialyzovaných pacientů.
Icelandic: Lyfjahvörf felodipins eru óbreytt hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, einnig hjá þeim sem meðhöndlaðir eru með blóðskilun.
Czech: Tablety se užívají mimo jídlo nebo po lehkém jídle, které není bohaté na tuky nebo cukry.
Icelandic: Töflurnar má taka á milli mála eða eftir létta fitu- og kolvetnasnauða máltíð.
Czech: Látky, které inhibují nebo indukují enzymový system cytochromu P450 izoenzym 3A4 mohou ovlivnit plazmatické koncentrace felodipinu.
Icelandic: Efni sem hamla og ensímvirkja cýtókróm P450 ísóensím 3A4 geta haft áhrif á plasmaþéttni felodipins.
Czech: Bolest kloubů a svalů
Icelandic: Liðverkir, vöðvaverkir
Czech: Užívejte tedy pouze počet dávek, které Vám předepsal lékař, je to velmi důležité.
Icelandic: Því er mikilvægt að þú takir þann skammtafjölda sem læknirinn ávísaði.
Czech: Plendil obsahuje ricinový olej, a tak může vyvolat podráždění žaludku a průjem.
Icelandic: Plendil inniheldur laxerolíu, sem getur valdið óþægindum í maga og niðurgangi.
Czech: Souběžné podávání látek, které interferují s enzymovým systémem CYP3A4, může ovlivnit plazmatické koncentrace felodipinu.
Icelandic: Samhliðanotkun efna sem hafa áhrif á CYP 3A4 ensímkerfið getur haft áhrif á plasmaþéttni felodipins.
Czech: Léčba se zahajuje dávkou 5 mg jednou denně a pokud je potřeba, lékař může zvýšit dávku na 10 mg jednou denně.
Icelandic: Hefja skal meðferð með 5 mg einu sinni á sólarhring og getur aukið skammtinn í 10 mg einu sinni á sólarhring ef þörf er á.
Czech: 10 blistrů po 10 tabletách
Icelandic: 10 þynnur með 10 töflum
Czech: [Doplní se na národní úrovni]
Icelandic: <[Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]>
Czech: POUŽITELNOST Použitelné do: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ [Doplní se na národní úrovni]
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Czech: Pokud ani potom není dosaženo normalizace klinického stavu, podat sympatomimetika s převážným účinkem na alfa1-receptory.
Icelandic: Ef ofangreint er ófullnægjandi má gefa adrenvirk lyf sem hafa fyrst og fremst áhrif á alfa1-adrenviðtaka.
Czech: Obvyklá udržovací dávka je 5 mg jednou denně.
Icelandic: Venjulegur viðhaldsskammtur er 5 mg, einu sinni á sólarhring.
Czech: Asi 70 % podané dávky felodipinu se vylučuje močí a zbytek stolicí ve formě metabolitů.
Icelandic: Um 70% af gefnum skammti skilst út sem umbrotsefni með þvagi.
Czech: Felodipin nemá v terapeutických dávkách vliv na srdeční kontraktilitu nebo A-V vedení nebo na refrakterní fázi.
Icelandic: Í lækningarlegum skömmtum hefur felodipin engin áhrif á samdráttarhæfni hjartans eða á leiðni/torleiðni í gáttasleglum.
Czech: Felodipin má natriuretický a diuretický účinek, protože snižuje tubulární reabsorpci sodíku z filtrátu.
Icelandic: Felodipin hefur natríum- og þvaglosandi áhrif vegna minnkaðs enduruppsogs á síuðu natríum í píplum.
Czech: Obecně je snížení krevního tlaku zřejmé 2 hodiny po první perorální dávce a trvá alespoň 24 hodin a poměr T/P je obvykle značně vyšší než 50 %.
Icelandic: 24 klst. og er hlutfall milli lágmarks- og hámarksþéttni (through/peak ratio) venjulega vel yfir 50%.
Czech: U pacientů po transplantaci ledvin léčených cyklosporinem snižuje felodipin krevní tlak a zlepšuje průtok krve ledvinami a glomerulární filtrační rychlost.
Icelandic: Hjá nýrnaþegum, sem meðhöndlaðir eru með cyclosporini, lækkar felodipin blóðþrýsting og eykur bæði blóðflæði um nýru og gaukulsíunarhraða.
Czech: • antiHIV/proteázové inhibitory (např. ritonavir) • některé flavonoidy obsažené v grapefruitové šťávě
Icelandic: • lyf við HIV sýkingu/próteasahemlar (t.d. ritonavir)
Czech: Velikost balení 14, 20, 28, 30, 98 a 100 tablet
Icelandic: Pakkningastærðir eru 14, 20, 28, 30, 98 og 100 töflur.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM ASKJA
Czech: 7 blistrů po 14 tabletách
Icelandic: 7 þynnur með 14 töflum
Czech: Jedna tableta obsahuje felodipinum 5 mg.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 5 mg felodipin.
Czech: 1 lahvička po 30 tabletách 3 blistry po 10 tabletách
Icelandic: 1 glas með 30 töflum 3 þynnur með 10 töflum
Czech: [viz Příloha I- doplní se na národní úrovni] felodipinum
Icelandic: 10 mg forðatöflur [Sjá Viðauka I - Skal fylla út í hverju landi fyrir sig] felodipin
Czech: V terapeutických dávkách vysoce selektivně ovlivňuje hladké svaly arteriol a nemá přímý vliv na srdeční kontraktilitu nebo vedení.
Icelandic: Vegna mikillar sértækni felodipins á slétta vöðva í slagæðlingum, hefur lyfið í lækningarlegum skömmtum engin bein áhrif á samdráttarhæfni hjartans eða leiðni.
Czech: Velikost balení 20, 28, 30, 98 a 100 tablet
Icelandic: Pakkningastærðir eru 20, 28, 30, 98 og 100 töflur.
Czech: Pokud máte problémy s játry, informujte lékaře dříve, než začnete užívat přípravek Plendil.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.
Czech: Z informací obsažených v interní farmakovigilanční databázi nebyl hlášen žádný případ klinického výskytu změn prstů u plodu/novorozence, pokud byl vystaven felodipinu v průběhu intrauterinního vývoje.
Icelandic: Í innri gagnagrunni um öryggi sjúklinga hefur ekki verið greint frá klínískum tilvikum um breytingar á kjúkum hjá fóstrum/nýburum sem fengu felodipin í móðurkviði.
Czech: - barbituráty (k léčbě úzkosti, problem s usínáním a k léčbě epilepsie) - takrolimus (k léčbě po transplantacích orgánů)
Icelandic: • barbítúröt (lyf sem eru notuð við kvíða, svefnvandamálum og flogaveiki)
Czech: 2 blistry po 10 tabletách
Icelandic: 2 þynnur með 10 töflum28 töflur
Czech: Nebyly zjištěny jiné předklinické údaje, které by vyvolávaly obavy a vlivy na reprodukci se považují za poplatné farmakologickému účinku felodipinu, pokud je podáván normotenzním zvířatům.
Icelandic: Aðrar niðurstöður í forklínískum rannsóknum voru ekki taldar skipta máli fyrir menn og talið er að æxlunaráhrifin tengist lyfjafræðilegum áhrifum felodipins, þegar það er gefið dýrum með eðlilegan blóðþrýsting.
Czech: V reprodukční studii u opic byla pozorována abnormální pozice distálního článku prstů.
Icelandic: Í æxlunarrannsókn hjá öpum kom fram óeðlileg staðsetning ystu kjúkunnar/kjúkanna.
Czech: • erythromycin
Icelandic: • erythromycin (sýklalyf)
Czech: V případě klinicky významných nežádoucích účinků v důsledku zvýšené expozice felodipinu, pokud je kombinován se silnými inhibitory CYP3A4, je nutné upravit dávku felodipinu a/nebo přerušit léčbu inhibitorem CYP3A4.
Icelandic: Ef fram koma klínískt marktækar aukaverkanir vegna aukinnar útsetningar fyrir felodipini við samhliðanotkun með öflugum CYP3A4 hemlum, skal íhuga að aðlaga skammt felodipins og/eða stöðva meðferð með CYP3A4 hemlanum.
Czech: Felodipin neovlivňnuje denní exkreci draslíku.
Icelandic: Felodipin hefur ekki áhrif á sólarhringsútskilnað kalíums.
Czech: Účinnost a bezpečnost felodipinu nebyla studována při léčbě náhlých hypertenzních stavů.
Icelandic: Öryggi og verkun felodipins sem meðferð við bráðatilfellum með háþrýstingi hefur ekki verið rannsakað.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru nebo lahvičce za:
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, þynnunni og glasinu á eftir „EXP".
Czech: Pokud byl felodipin podáván souběžně s erythromycinem, došlo ke zvýšení Cmax a AUC felodipinu přibližně
Icelandic: Þegar felodipin og erytromycin voru gefin samhliða jukust Cmax og AUC fyrir felodipin u.þ.b. 2,5-falt.
Czech: Kombinace se silnými induktory CYP3A4 je třeba vyloučit.
Icelandic: Forðast skal samhliðanotkun með öflugum CYP3A4 virkjum.
Czech: Přípravek Plendil se používá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) a bolesti na hrudníku vyvolané např. fyzickou námahou nebo stresem (angina pectoris).
Icelandic: Plendil er notað við háum blóðþrýstingi og einnig við hjarta- og brjóstverk sem getur til dæmis komið fram við áreynslu eða streitu (hjartaöng).
Czech: U pacientů s významně zhoršenou funkcí jater lze očekávat vyšší plazmatické koncentrace a odpověď na léčbu (viz též bod 4.2).
Icelandic: Því getur þéttni og svörun orðið meiri hjá sjúklingum með greinilega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Czech: Pacienti s renální insuficiencí U pacientů s renální insuficiencí není nutná úprava dávkování.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Czech: Jak se přípravek Plendil užívá
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Plendil
Czech: AstraZeneca Kft. H-1113 Budapest Bocskai út 134-146 Hungary
Icelandic: H-1113 Budapest Bocskai út 134-146
Czech: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany
Icelandic: Þýskaland AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Czech: London W2 6BD
Icelandic: 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom
Czech: Lucembursko NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Icelandic: Lúxemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Czech: Gartunavagen, S-151 85 Södertälje, Sweden
Icelandic: Astra Zeneca AB Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden
Czech: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
Icelandic: S.p.A Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
Czech: AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Icelandic: 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Czech: Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Icelandic: Theotokopoulou & Astronafton str
Czech: C/Serrano Galvache 56
Icelandic: C/Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033
Czech: Česká republika AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Icelandic: AstraZeneca UK Limited
Czech: 140 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Icelandic: 140 mg Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki
Czech: Můžete potřebovat lékařské ošetření.
Icelandic: Þú gætir þurft á læknismeðferð að halda.
Czech: K nim patří:
Icelandic: Meðal þeirra eru:
Czech: Polysorbát 20 (E 432)
Icelandic: Pólýsorbat 20 (E 432)
Czech: Je velice důležité nevynechat žádnou dávku, aby byla léčba plně účinná.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að sleppa ekki skömmtum, til að meðferðin hafi full áhrif.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10)
Czech: Antikoncepce (ženy a muži)
Icelandic: Getnaðarvarnir (konur og karlar)
Czech: EU/1/19/1388/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/19/1388/001
Czech: 5% roztok glukózy
Icelandic: 5% glúkósi
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Czech: 95% CI Clopper-Pearson
Icelandic: 95% öryggismörk Clopper-Pearson
Czech: Přípravek Polivy může ovlivnit zdraví Vašeho dítěte.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Polivy getur haft áhrif á heilsufar barnsins.
Czech: MMAE není inhibitorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ani CYP2D6.
Icelandic: MMAE hindrar ekki virkni CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eða CYP2D6.
Czech: ** 6 až 8 týdnů po dni 1 cyklu 6 nebo po poslední dávce studijní léčby.
Icelandic: **6-8 vikum eftir dag 1 í meðferðarlotu 6 eða við síðustu rannsóknarmeðferð
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem höfð eru á brjósti.
Czech: Medián věku byl 69 let (rozmezí: 30 - 86 let).
Icelandic: Miðgildi aldurs var 69 ár (á bilinu 30-86 ára).
Czech: Každý cyklus trvá 21 dnů.
Icelandic: Hver meðferðarlota stendur í 21 dag.
Czech: Může se jednat o nové příznaky nebo změnu stávajících příznaků.
Icelandic: Þetta geta verið ný einkenni eða breytingar á fyrri einkennum.
Czech: Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%)
Icelandic: Natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%)
Czech: Medián sledování 22 měsíců
Icelandic: 22 mánuðir
Czech: · Obvyklá počáteční dávka je 1,8 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur er 1,8 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar.
Czech: Podmínky uchovávání jsou následující:
Icelandic: Geymsluskilyrði eru sem hér segir:
Czech: · zežloutnutí kůže a bělma očí (žloutenka).
Icelandic: • gullitun húðar og augnhvítu (gulu).
Czech: MMAE nepřechází významně do lidských červených krvinek in vitro; poměr množství v krvi ku množství v plazmě je 0,79 až 0,98.
Icelandic: MMAE dreifist ekki marktækt mikið í rauð blóðkorn hjá mönnum in vitro; hlutfall milli magns í blóði og magns í plasma er 0,79 til 0,98.
Czech: V případě, že se u Vás vyskytnou závažné reakce, může lékař léčbu přípravkem Polivy ukončit.
Icelandic: Ef alvarlegar aukaverkanir koma fram gæti læknirinn hætt meðferð með Polivy.
Czech: To platí i pro přípravky dostupné bez lékařského předpisu a rostlinné přípravky.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og náttúrulyf.
Czech: Přípravek nemají používat děti a dospívající mladší 18 let, protože pro tuto věkovou skupinu nejsou k dispozici žádné informace o jeho používání.
Icelandic: Ekki á að nota þetta lyf handa börnum eða unglingum yngri en 18 ára, þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um notkun þess hjá þessum aldurshóp.
Czech: Pacienti ve věku ≥ 65 let měli početně vyšší incidenci závažných nežádoucích účinků (64 %) než pacienti ve věku < 65 let (53 %).
Icelandic: Tíðni alvarlegra aukaverkana var meiri hjá sjúklingum ≥65 ára (64%) en hjá sjúklingum <65 ára (53%).
Czech: Vakem netřepejte.
Icelandic: Hristið ekki.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vás budou pro nežádoucí účinky sledovat během infuze a po dobu 30 až 90 minut po ukončení infuze.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu fylgjast með því hvort aukaverkanir koma fram meðan á innrennslinu stendur og í 30 til 90 mínútur eftir að því lýkur.
Czech: V případě reakcí souvisejících s infuzí, poškození nervů nebo únavy, slabosti nebo závratě (viz bod 4) neřiďte, nejezděte na kole, nepoužívejte žádné nástroje ani neobsluhujte stroje, dokud účinek neodezní.
Icelandic: Ef þú færð innrennslistengd viðbrögð eða taugaskemmdir eða finnur fyrir þreytu, máttleysi eða sundli (sjá kafla 4) skaltu ekki aka, hjóla eða nota vélar eða tæki fyrr en það líður hjá.
Czech: Jestliže se u Vás kterýkoli z těchto příznaků vyskytoval již před léčbou přípravkem Polivy, okamžitě informujte lékaře, jestliže u nich dojde k jakékoliv změně.
Icelandic: Ef þú varst með slík einkenni áður en þú fékkst meðferð með Polivy skaltu láta lækninn vita ef þau breytast.
Czech: Bendamustin neovlivňuje AUC acMMAE ani nekonjugovaného MMAE v plazmě.
Icelandic: Bendamustín hefur ekki áhrif á AUC fyrir acMMAE eða ótengt MMAE í plasma.
Czech: Celková doba uchovávání a přepravy naředěného přípravku nemá překročit dobu uchovávání stanovenou v tabulce 6 (viz bod 6.3).
Icelandic: Samanlagður geymslu- og flutningstími blandaðs lyfs á ekki að vera lengri en það geymsluþol sem tilgreint er í töflu 6 (sjá kafla 6.3).
Czech: Pacient absolvoval tři předchozí linie léčby, které zahrnovaly protilátky proti CD20.
Icelandic: Sá sjúklingur hafði áður fengið þrenns konar meðferð sem innihélt mótefni gegn CD20.
Czech: 80 % pacientů mělo refrakterní onemocnění.
Icelandic: 80% sjúklinganna voru með sjúkdóm sem ekki hafði svarað meðferð.
Czech: Bílý až našedlý lyofilizovaný koláč.
Icelandic: Hvítur eða gráhvítur frostþurrkaður köggull.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie farmakokinetiky polatuzumabu vedotinu v pediatrické populaci (< 18 let).
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvörfum polatuzumab vedotins hjá börnum (<18 ára).
Czech: Pokud nedojde k žádné reakci související s infuzí, mohou být další infuze podány během 30 minut.
Icelandic: Ef engin innrennslistengd viðbrögð koma fram má gefa síðari innrennsli á 30 mínútum.
Czech: Vzhledem k omezeným klinickým zkušenostem u pacientů léčených přípravkem Polivy 1,8 mg/kg v celkové dávce > 240 mg je doporučeno nepřekračovat dávku 240 mg/cyklus.
Icelandic: Vegna takmarkaðrar klínískrar reynslu hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með 1,8 mg/kg af Polivy þannig að heildarskammtur sé >240 mg er ráðlagt að gefa ekki stærri skammta en 240 mg/meðferðarlotu.
Czech: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen
Icelandic: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Þýskaland
Czech: *** Stratifikace podle trvání odpovědi na předchozí léčbu (≤ 12 měsíců nebo > 12 měsíců).
Icelandic: ***Lagskipt eftir því hve lengi sjúklingar höfðu svarað síðustu meðferð (í ≤ 12 mánuði eða > 12 mánuði)
Czech: Podle populační PK analýzy pacientů ve věku od 20 do 89 let neměl věk žádný vliv na farmakokinetiku acMMAE a nekonjugovaného MMAE.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá sjúklingum á aldrinum 20-89 ára hafði aldur ekki áhrif á lyfjahvörf acMMAE eða ótengds MMAE.
Czech: K hlavním důvodům nevhodnosti pacientů pro HSCT patřil věk (40 %), neuspokojivá odpověď na záchrannou terapii (26 %) a selhání předchozí transplantace (20 %).
Icelandic: Meðal helstu ástæðna þess að sjúklingar komu ekki til greina fyrir beinmergsskipti voru aldur (40%), ófullnægjandi svörun við björgunarmeðferð (salvage therapy) (26%) og saga um misheppnaða ígræðslu (20%).
Czech: U pacientů s CrCl < 30 ml/min nebyla kvůli omezeným údajům doporučená dávka stanovena.
Icelandic: Ráðlagður skammtur handa sjúklingum með CrCL <30 ml/mín hefur ekki verið ákvarðaður, vegna þess að gögn eru takmörkuð.
Czech: V jiné studii byly hlášeny dva případy závažné jaterní toxicity (hepatocelulární poškození a steatóza jater), která byla reverzibilní.
Icelandic: Í annarri rannsókn var tilkynnt um tvö tilvik alvarlegra eituráhrifa á lifur (lifrarfrumuskemmdir og fitulifur), en þau gengu til baka.
Czech: Terminální poločas acMMAE v cyklu 6 byl přibližně 12 dnů (95% CI 8,1 - 19,5 dne).
Icelandic: Endanlegur helmingunartími acMMAE í meðferðarlotu 6 var u.þ.b. 12 dagar (95% öryggismörk voru 8,1-19,5 dagar).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika; jiná cytostatika; monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC37.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: æxlishemjandi lyf; önnur æxlishemjandi lyf; einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC37
Czech: · při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Czech: Průkaz PR pomocí PET /CT vyžadoval splnění kritérií PET/CT i kritérií CT .
Icelandic: Hlutasvörun samkvæmt PET-CT, þurfti að uppfylla skilyrði bæði samkvæmt PET-CT og CT.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru v případě jakýchkoli problémů se změnou citlivosti kůže, a to zejména na rukou nebo nohou, jako je:
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef þú finnur fyrir breytingum á næmi húðarinnar, einkum á höndum og fótum, svo sem:
Czech: Pacienti randomizovaní do léčebného ramene absolvovali medián 5 cyklů léčby a pacienti randomizovaní do srovnávacího ramene absolvovali medián 3 cyklů léčby.
Icelandic: Sjúklingar sem slembiraðað var í meðferðarhópinn fengu að miðgildi 5 meðferðarlotur, en sjúklingar sem slembiraðað var í samanburðarhópinn fengu að miðgildi 3 meðferðarlotur.
Czech: dávka přípravku Polivy (mg/kg) x tělesná hmotnost pacienta (kg) koncentrace rekonstituovaného roztoku (20 mg/ml)
Icelandic: Skammtur af Polivy (mg/kg) X þyngd sjúklings (kg) Þéttni í hettuglasi eftir blöndun (20 mg/ml)
Czech: Ve studii GO29365 bylo mezi 173 pacienty léčenými přípravkem Polivy 95 pacientů (55 %) ve věku ≥ 65 let.
Icelandic: Meðal 173 sjúklinga sem fengu Polivy í GO29365-rannsókninni voru 95 (55%) ≥65 ára að aldri.
Czech: Přerušte podávání přípravku Polivy, dokud nedojde ke zlepšení na ≤ stupeň 1.
Icelandic: Gera á hlé á skömmtun Polivy þar til ástandið hefur batnað í ≤ 1. stigs.
Czech: · plánujete očkování nebo víte, že jej budete v blízké době potřebovat
Icelandic: þú átt að fá bólusetningu eða veist að þú gætir þurft að fá bólusetningu í nánustu framtíð
Czech: Po první dávce polatuzumabu vedotinu 1,8 mg/kg byla průměrná maximální koncentrace acMMAE (Cmax) 803 (± 233) ng/ml a plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase od nuly do nekonečna (AUCinf) byla 1 860 (± 966) dnů•ng/ml.
Icelandic: Eftir fyrsta 1,8 mg/kg skammtinn af polatuzumab vedotini var meðalhámarksþéttni acMMAE (Cmax) 803 (±233) ng/ml og svæðið undir þéttni-tíma ferlinum frá núlltíma til óendanlegs (AUCinf) var 1.860 (±966) dagar•ng/ml.
Czech: Aktivní závažné infekce (viz bod 4.4).
Icelandic: Virkar alvarlegar sýkingar (sjá kafla 4.4).
Czech: Stupeň 4
Icelandic: 4. stigs
Czech: Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám provedou krevní testy ke kontrole tohoto onemocnění.
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur mun taka blóðsýni hjá þér til að kanna hvort um þennan kvilla sé að ræða.
Czech: Rozpouštědlo použité k přípravě infuzního roztoku
Icelandic: Þynningarlausn sem notuð er til að útbúa innrennslislausn
Czech: v cyklu 1 a dosáhla více než 90 % AUC v cyklu 6.
Icelandic: 1 AUC og nam meira en 90% af AUC í meðferðarlotu
Czech: Tento přípravek může vyvolat zánět nebo poškození jaterních buněk, které ovlivní normální funkci jater.
Icelandic: Lyfið getur valdið bólgu eða frumuskemmdum í lifur sem hafa áhrif á eðlilega starfsemi lifrarinnar.
Czech: Lékař provede vyšetření krve, aby zkontroloval krevní obraz.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni hjá þér til að athuga fjölda blóðfrumna.
Czech: Ženy mají kojení během léčby přípravkem Polivy přerušit.
Icelandic: Konur ættu að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með Polivy stendur.
Czech: Rekonstituovaný přípravek neobsahuje konzervační látky a je určen pouze k jednorázovému podání.
Icelandic: Blandað lyf inniheldur engin rotvarnarefni og er eingöngu ætlað til að gefa einn skammt.
Czech: U pacientů ve věku ≥ 65 let se nevyžaduje žádná úprava dávkování přípravku Polivy (viz bod 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum af Polivy handa sjúklingum ≥65 ára (sjá kafla 5.2).
Czech: Plazmatické expozice nekonjugovanému MMAE jsou < 3 % expozic acMMAE.
Icelandic: MMAE í plasma var <3% af útsetningu fyrir acMMAE.
Czech: Silné induktory CYP3A4 (např. rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, třezalka tečkovaná [Hypericum perforatum]) mohou snižovat expozici nekonjugovaného MMAE.
Icelandic: Öflugir CYP3A4 örvar (t.d. rifampisín, karbamazepín, fenóbarbital, fenýtóín, jóhannesarjurt [Hypericum perforatum]) gætu minnkað útsetningu fyrir ótengdu MMAE.
Czech: Polivy + bendamustin + rituximab n = 40
Icelandic: Polivy + bendamustín + rituximab
Czech: Opožděné nebo vynechané dávky
Icelandic: Skammtar sem seinkar eða gleymast
Czech: Po navázání na B buňky se z léčivého přípravku do B buněk uvolňuje MMAE a zabíjí je.
Icelandic: Þegar lyfið hefur bundist B-frumum er MMAE losað inn í B-frumurnar og drepur þær.
Czech: Pacienti byli stratifikováni podle trvání odpovědi na poslední předchozí léčbu (≤ 12 měsíců nebo > 12 měsíců).
Icelandic: Sjúklingum var lagskipt eftir því hve lengi þeir höfðu svarað síðustu meðferð, í ≤ 12 mánuði eða > 12 mánuði.