FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Warnings and precautions The text of this section should be read as follows:
Bulgarian: Формулировката на текста в тази точка трябва да се чете, както следва:
English: These patients should be monitored carefully for signs of varicella.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат наблюдавани внимателно за признаци на варицела.
English: However, fetal damage has not been documented when measles, mumps, rubella or varicella vaccines have been given to pregnant women.
Bulgarian: Все пак, липсват данни за увреждане на плода в случаите когато ваксина срещу морбили, паротит, рубеола или варицела е била приложена на бременни жени.
English: The wording regarding pregnancy should read as follows: “[PRODUCT NAME] should not be administrated to pregnant women.
Bulgarian: “[ИМЕ НА ПРОДУКТА] не трябва да се прилага на бременни жени.
English: Furthermore, pregnancy should be avoided for 1 month following vaccination (see section
Bulgarian: Освен това 1 месец след ваксинирането трябва да се избягва забременяване (вж. точка 4.6).
English: These patients should be monitored carefully for signs of measles and rubella.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат наблюдавани внимателно за признаци на морбили и рубеола.
English: These patients should be monitored carefully for signs of measles, parotitis and rubella.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат наблюдавани внимателно за признаци на морбили, паротит и рубеола.
English: These patients should be monitored carefully for signs of parotitis.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат наблюдавани внимателно за признаци на паротит.
English: However, fetal damage has not been documented when rubella vaccines have been given to pregnant women.
Bulgarian: Все пак, липсват данни за увреждане на плода в случаите когато ваксина срещу рубеола е била приложена на бременни жени.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets
Bulgarian: Изменения в съответните точки на кратките характеристики на продуктите и листовките за пациента
English: However, fetal damage has not been documented when measles, mumps or rubella vaccines have been given to pregnant women.
Bulgarian: Все пак, липсват данни за увреждане на плода в случаите когато ваксина срещу морбили, паротит и рубеола е била приложена на бременни жени.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for multivalent measles, mumps, rubella and varicella containing vaccines
Bulgarian: Изменения, които да бъдат включени в съответните точки на кратките характеристики на продукта на мултивалентните ваксини, съдържащи морбилна, паротитна, рубеолна и варицелна съставки
English: The wording regarding pregnancy and immunocompromised patients should read as follows: The text of this section should be read as follows:
Bulgarian: Формулировката на текста относно бременност трябва да се чете, както следва:
English: However, fetal damage has not been documented when varicella vaccines have been given to pregnant women.
Bulgarian: Все пак, липсват данни за увреждане на плода в случаите когато ваксина срещу варицела е била приложена на бременни жени.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for multivalent measles, mumps and rubella containing vaccines
Bulgarian: Изменения, които да бъдат включени в съответните точки на кратките характеристики на продукта на мултивалентните ваксини, съдържащи морбилна, паротитна и рубеолна съставки
English: These patients should be monitored carefully for signs of measles.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат наблюдавани внимателно за признаци на морбили.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for multivalent measles, mumps and rubella containing vaccines 2.
Bulgarian: Изменения, които да бъдат включени в съответните точки на листовката за пациента на мултивалентните ваксини, съдържащи морбилна и рубеолна съставки 2.
English: Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent subjects, therefore some of these patients may acquire measles, mumps, rubella or varicella in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Bulgarian: Имунокомпрометирани пациенти, без противопоказания за това ваксиниране (вж. точка 4.3), може да нямат толкова добър отговор, колкото имунокомпетентните лица, следователно в случай на контакт някои от тези пациенти може да се заразят с морбили, паротит, рубеола или варицела, въпреки уместно приложената ваксина.
English: However, fetal damage has not been documented when measles or rubella vaccines have been given to pregnant women.
Bulgarian: Все пак, липсват данни за увреждане на плода в случаите когато ваксина срещу морбили и рубеола е била приложена на бременни жени.
English: However, fetal damage has not been documented when mumps vaccines have been given to pregnant women.
Bulgarian: Все пак, липсват данни за увреждане на плода в случаите когато ваксина срещу морбили е била приложена на бременни жени.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for multivalent measles, mumps, rubella and varicella containing vaccines 2.
Bulgarian: Изменения, които да бъдат включени в съответните точки на листовката за пациента на мултивалентните ваксини, съдържащи морбилна, паротитна и рубеолна съставки 2.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for monovalent rubella containing vaccines
Bulgarian: Изменения, които да бъдат включени в съответните точки на кратките характеристики на продукта на моновалентните ваксини, съдържащи рубеолна съставка Точка 4.3
English: Section 4.6 Fertility, pregnancy and lactation The wording regarding pregnancy should read as follows:
Bulgarian: Точка 4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
English: Therefore, inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with measles, mumps and rubella containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy.
Bulgarian: Следователно, неволно ваксиниране на бременни жени, които не са знаели за бременността си, с ваксини, съдържащи морбилна, паротитна и рубеолна съставки, не трябва да бъде причина за прекъсване на бременността.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for monovalent varicella containing vaccines
Bulgarian: Изменения, които да бъдат включени в съответните точки на кратките характеристики на продукта на моновалентните ваксини, съдържащи варицелна съставка Точка 4.3
English: Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for monovalent rubella containing vaccines
Bulgarian: Изменения, които да бъдат включени в съответните точки на листовката за пациента на моновалентните ваксини, съдържащи рубеолна съставка 2.
English: Therefore, inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with measles containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy.
Bulgarian: Следователно, неволно ваксиниране на бременни жени, които не са знаели за бременността си, с ваксини, съдържащи паротитна съставка, не трябва да бъде причина за прекъсване на бременността.
English: Section 4.3 Contraindications The wording regarding pregnancy and immunocompromised patients should read as follows:
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди [ИМЕ НА ПРОДУКТА] да Ви бъде приложена [ИМЕ НА ПРОДУКТА] не трябва да се прилага Формулировката на текста относно бременност и имунокомпрометирани пациенти трябва да се чете, както следва:
English: Therefore, inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with mumps containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy.
Bulgarian: Следователно, неволно ваксиниране на бременни жени, които не са знаели за бременността си, с ваксини, съдържащи морбилна съставка, не трябва да бъде причина за прекъсване на бременността.
English: Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent subjects, therefore some of these patients may acquire rubella in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Bulgarian: Имунокомпрометираните пациенти, без противопоказания за това ваксиниране (вж. точка 4.3), може да нямат толкова добър отговор, колкото имунокомпетентните лица, следователно в случай на контакт някои от тези пациенти може да се заразят с рубеола, въпреки уместно приложената ваксина.
English: Therefore, inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with rubella containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy.
Bulgarian: Следователно, неволно ваксиниране на бременни жени, които не са знаели за бременността си, с ваксини, съдържащи рубеолна съставка, не трябва да бъде причина за прекъсване на бременността.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for monovalent varicella containing vaccines
Bulgarian: Изменения, които да бъдат включени в съответните точки на листовката за пациента на моновалентните ваксини, съдържащи варицелна съставка 2.
English: Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent subjects, therefore some of these patients may acquire measles or rubella in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Bulgarian: Имунокомпрометирани пациенти, без противопоказания за това ваксиниране (вж. точка 4.3), може да нямат толкова добър отговор, колкото имунокомпетентните лица, следователно в случай на контакт някои от тези пациенти може да се заразят с морбили или рубеола, въпреки уместно приложената ваксина.
English: Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent subjects, therefore some of these patients may acquire varicella in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Bulgarian: Имунокомпрометирани пациенти, без противопоказания за това ваксиниране (вж. точка 4.3), може да нямат толкова добър отговор, колкото имунокомпетентните лица, следователно в случай на контакт някои от тези пациенти може да се заразят с варицела, въпреки уместно приложената ваксина.
English: However, fetal damage has not been documented when measles vaccines have been given to pregnant women.
Bulgarian: Все пак, липсват данни за увреждане на плода в случаите когато ваксина срещу паротит е била приложена на бременни жени.
English: Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent subjects, therefore some of these patients may acquire measles in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Bulgarian: Имунокомпрометирани пациенти, без противопоказания за това ваксиниране (вж. точка 4.3), може да нямат толкова добър отговор, колкото имунокомпетентните лица, следователно в случай на контакт някои от тези пациенти може да се заразят с паротит, въпреки уместно приложената ваксина.
English: Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent subjects, therefore some of these patients may acquire measles, mumps or rubella in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Bulgarian: Имунокомпрометирани пациенти, без противопоказания за това ваксиниране (вж. точка 4.3), може да нямат толкова добър отговор, колкото имунокомпетентните лица, следователнов случай на контакт някои от тези пациенти може да се заразят с морбили, паротит или рубеола, въпреки уместно приложената ваксина.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for monovalent mumps containing vaccines
Bulgarian: Изменения, които да бъдат включени в съответните точки на листовката за пациента на моновалентните ваксини, съдържащи морбилна съставка 2.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for monovalent mumps containing vaccines
Bulgarian: Изменения, които да бъдат включени в съответните точки на кратките характеристики на продукта на моновалентните ваксини, съдържащи морбилна съставка Точка 4.3
English: Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent subjects, therefore some of these patients may acquire mumps in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Bulgarian: Имунокомпрометирани пациенти, без противопоказания за това ваксиниране (вж. точка 4.3), може да нямат толкова добър отговор, колкото имунокомпетентните лица, следователно в случай на контакт някои от тези пациенти може да се заразят с морбили, въпреки уместно приложената ваксина.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for multivalent measles and rubella containing vaccines
Bulgarian: Изменения, които да бъдат включени в съответните точки на кратките характеристики на продукта на мултивалентните ваксини, съдържащи морбилна и рубеолна съставки Точка 4.3
English: Further information on Betaferon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Bulgarian: Допълнителна информация за Betaferon можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Betaferon?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Betaferon?
English: Betaferon is used in patients:
Bulgarian: Betaferon се прилага при пациенти:
English: In the other study, no delay in the time to disability progression was seen.
Bulgarian: В другото проучване не се наблюдава забавяне във времето до прогресията на инвалидността.
English: As for all medicines, data on the use of Betaferon are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Betaferon непрекъснато се проследяват.
English: The European Medicines Agency decided that Betaferon's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Betaferon са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: For more information about using Betaferon, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Betaferon вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: Betaferon received a marketing authorisation valid throughout the EU on 30 November 1995.
Bulgarian: Betaferon получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 30 ноември 1995 г.
English: Betaferon treatment should be stopped in patients whose condition does not improve.
Bulgarian: Лечението с Betaferon трябва да бъде спряно при пациенти, чието състояние не се подобрява.
English: What are the risks associated with Betaferon?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Betaferon?
English: What benefits of Betaferon have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Betaferon са установени в проучванията?
English: Why is Betaferon authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Betaferon е разрешен за употреба в ЕС?
English: In both studies, Betaferon showed a reduction (30%) in the number of clinical relapses.
Bulgarian: В двете проучвания Betaferon показва намаляване (30 %) на броя на клиничните релапси.
English: Betaferon must not be used in patients who have severe depression or have thoughts of suicide.
Bulgarian: Betaferon не трябва да се прилага при пациенти, които страдат от тежка форма на депресия или имат мисли за самоубийство.
English: Other information about Betaferon
Bulgarian: Допълнителна информация за Betaferon:
English: • who have experienced the signs of MS for the first time, and these are severe enough to need treatment with injected corticosteroids (anti-inflammatory medicines).
Bulgarian: които са изпитали признаците на МС за първи път и те са достатъчно тежки, за да се нуждаят от лечение с инжектирани кортикостероиди (противовъзпалителни лекарства).
English: Side effects reported with Betaferon are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Betaferon, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: • who have MS of the type known as ‘relapsing-remitting', when the patient has attacks (relapses) between periods with no symptoms (remissions), in patients with at least two relapses within the last two years;
Bulgarian: които имат МС от вида, известен като „пристъпно-ремитентна“, когато пациентът има пристъпи (релапси) между периоди без симптоми (ремисии), при пациенти с най-малко два релепса през последните две години;
English: Treatment should start with 62.5 micrograms (a quarter of the dose) every other day, increasing progressively over 19 days to reach the recommended dose of 250 micrograms given every other day.
Bulgarian: Лечението трябва да започне с 62,5 микрограма (четвърт доза), прилагани през ден, като дозата се увеличава постепенно в продължение на 19 дни, за да достигне препоръчителната доза от 250 микрограма, прилагани през ден.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Betaferon have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Betaferon, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: One of the two studies showed a significant delay in the time to disability progression (31% risk reduction due to Betaferon) and in the time to becoming wheelchair bound (39%).
Bulgarian: Едно от двете проучвания показва значително забавяне във времето до прогресията на инвалидността (31 % намаление на риска поради Betaferon) и във времето до достигане на зависимост от инвалиден стол (39 %).
English: What is Betaferon and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Betaferon и за какво се използва?
English: For the full list of side effects and restrictions with Betaferon, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежеланите реакции и ограниченията при Betaferon вижте листовката.
English: Betaferon is a medicine used to treat adults who have multiple sclerosis (MS).
Bulgarian: Betaferon е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с множествена склероза (МС).
English: • who have secondary progressive MS (the type of MS that comes after relapsing-remitting MS), when their disease is active.
Bulgarian: които имат вторична прогресираща МС (форма на МС, която се развива след пристъпноремитентната МС), когато заболяването е активно.
English: Side effects are common at the beginning of treatment but usually decrease with further treatment.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са чести в началото на лечението, но обикновено намаляват в хода на лечението.
English: Betaferon is available as a powder and solvent that are made up into a solution that supplies a dose of 250 micrograms.
Bulgarian: Betaferon се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвяне на разтвор, доставящ доза от 250 микрограма.
English: The most frequent side effects with Betaferon are flu-like symptoms (including fever, chills, joint pain, malaise [feeling unwell], sweating, headache and muscle pain) and reactions at the site of injection.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Betaferon са грипоподобни симптоми (включително висока температура, втрисане, болки в ставите, неразположение [чувство на дискомфорт], изпотяване, главоболие и болки в мускулите) и реакции на мястото на инжектиране.
English: Betaferon must not be used in patients who have decompensated liver disease (when the liver is damaged and can no longer work adequately).
Bulgarian: Betaferon не трябва да се прилага при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване (когато черният дроб е увреден и не може да функционира нормално).
English: Betaferon can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of MS.
Bulgarian: Betaferon се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на МС.
English: Betaferon was more effective than placebo in reducing the number of annual relapses: patients receiving the medicine had on average 0.84 relapses a year, when patients on placebo had 1.27.
Bulgarian: Betaferon е по-ефективен от плацебо за намаляване на броя на релапсите за година: пациентите, приемащи лекарството, са имали средно 0,84 релапса годишно, а пациентите на плацебо - 1,27.
English: Betaferon was shown to reduce the risk of developing clinically defined MS: 28% of the patients who received Betaferon developed MS, compared with 45% of those who received placebo.
Bulgarian: Показано е, че Betaferon намалява риска от развитие на клинично изявена МС: 28 % от пациентите, получаващи Betaferon, са развили МС, в сравнение с 45 % от пациентите, получаващи плацебо.
English: How is Betaferon used?
Bulgarian: Как се използва Betaferon?
English: The active substance in Betaferon is the protein interferon beta-1b, one of a group of interferons that can be naturally produced by the body to help it fight against viruses and other attacks.
Bulgarian: Активното вещество в Betaferon е протеинът интерферон бета-1b от групата на интерфероните, който може да бъде естествено синтезиран от организма, за да му помогне да се бори срещу вируси и други атаки.
English: Patients can inject Betaferon themselves once they have been trained.
Bulgarian: След като бъдат обучени, пациентите могат сами да си инжектират Betaferon.
English: It is given by injection under the skin.
Bulgarian: Betaferon се прилага чрез подкожна инжекция.
English: Betaferon contains the active substance interferon beta-1b.
Bulgarian: Betaferon съдържа активното вещество интерферон бета-1b (interferon beta-1b).
English: An overview of Betaferon and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Betaferon и основания за разрешаване в ЕС
English: The exact way that Betaferon works in MS is not yet known but the active substance, interferon beta-1b, seems to calm down the immune system, and prevents relapses of MS.
Bulgarian: Все още не е напълно изяснен точният механизъм, по който Betaferon действа при МС, но е доказано, че активното вещество интерферон бета-1b успокоява имунната система и предотвратява релапсите на МС.
English: Betaferon has also been studied in 1,657 patients in two studies of secondary progressive MS patients who were able to walk, where it was compared with placebo.
Bulgarian: Betaferon е проучен също при 1 657 пациенти в две проучвания на пациенти с вторично прогресираща МС, които са били способни да вървят, като ефективността е сравнена с плацебо.
English: Betaferon was also studied in 487 patients with a single demyelinating event, who received either Betaferon or placebo for two years.
Bulgarian: Betaferon е проучен също при 487 пациенти с единичен пристъп на демиелинизация, които са получавали или Betaferon, или плацебо в продължение на две години.
English: Betaferon is used when the patient is considered to be at high risk of developing MS. Before using Betaferon, doctors need to exclude other causes for the symptoms;
Bulgarian: Преди употребата на Betaferon лекарите трябва да изключат други причини за симптомите;
English: Betaferon was studied over a two-year period in 338 patients with relapsing remitting MS who were able to walk unaided, where it was compared with placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: Betaferon е проучен в продължение на две години при 338 пациенти с пристъпно-ремитентна МС, способни да вървят без чужда помощ, като ефективността е сравнена с плацебо (сляпо лечение).
English: How does Betaferon work?
Bulgarian: Как действа Betaferon?
English: ATC Code: A16AX06
Bulgarian: ATC Код: A16AX06