FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τι είναι το Avalox διάλυμα προς έγχυση;
Polish: Co to jest Avalox roztwór do infuzji?
Greek: Η δραστική ουσία του Avalox, διαλύματος προς έγχυση, η μοξιφλοξασίνη, ανήκει στην κατηγορία των φθοροκινολονών.
Polish: Substancja czynna preparatu Avalox roztwór do infuzji, moksyfloksacyna, należy do grupy fluorochinolonów.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Avalox διάλυμα προς έγχυση;
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Avalox roztwór do infuzji?
Greek: Η εταιρεία εξέφρασε την επιθυμία της η άδεια κυκλοφορίας να αναγνωριστεί στην Κύπρο, στην Τσεχική Δημοκρατία, στη Γαλλία, στην Ιταλία, στην Πολωνία, στην Πορτογαλία, στην Ισπανία και στο Ηνωμένο Βασίλειο (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη»).
Polish: Firma Bayer Vital GmbH wystąpiła z wnioskiem o wzajemne uznanie preparatu Avalox roztwór do infuzji na podstawie pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Niemcy w dniu 30 kwietnia 2002 r. Firma ubiegała się o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na Cyprze, w Czechach, we Francji, w Hiszpanii, Polsce, Portugalii, we Włoszech i w Wielkiej Brytanii („zainteresowanych państwach członkowskich").
Greek: Ωστόσο, οι πληροφορίες συνταγογράφησης για το Avalox, διάλυμα προς έγχυση, πρέπει να τροποποιηθούν σε όλα τα κράτη μέλη στα οποία το φάρμακο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας.
Polish: Jednak we wszystkich państwach członkowskich, gdzie lek jest dopuszczony do obrotu, należy wprowadzić zmiany do charakterystyki produktu leczniczego preparatu Avalox roztwór do infuzji.
Greek: Η εταιρεία Bayer B.V.
Polish: Firma Bayer B.V.
Greek: 28 Σεπτεμβρίου 2012
Polish: 28 września 2012 r.
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε
Polish: Wynik procedury na mocy art. 29 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 28 Σεπτεμβρίου 2012.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 28 września 2012 r.
Greek: κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση οι Κάτω Χώρες) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση η Αυστρία, το Βέλγιο, η Βουλγαρία, η Κύπρος, η Τσεχική Δημοκρατία, η Δανία, η Εσθονία, η Γερμανία, η Ελλάδα, η Φινλανδία, η Γαλλία, η Ουγγαρία, η Ισλανδία, η Ιρλανδία, η Ιταλία, η Λεττονία, η Λιθουανία, το Λουξεμβούργο, η Μάλτα, η Νορβηγία, η Πολωνία, η Πορτογαλία, η Ρουμανία, η Σλοβακία, η Σλοβενία, η Ισπανία, η Σουηδία και το Ηνωμένο Βασίλειο).
Polish: przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich"; w tym przypadku są to Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Islandia, Irlandia, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Malta, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Węgry, Wielka Brytania oraz Włochy).
Greek: Το φάρμακο θα λάβει άδεια κυκλοφορίας επίσης με την ονομασία Flexyess.
Polish: Lek ten będzie także dopuszczony do obrotu pod nazwą Flexyess.
Greek: 1 EMEA/H/A-29/1330
Polish: EMA/265750/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1330
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και οι Κάτω Χώρες παρέπεμψαν το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 23 Φεβρουαρίου 2012.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 23 lutego 2012 r. Holandia wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Greek: Η Γαλλία εξέφρασε επίσης ανησυχία για το γεγονός ότι ο διανομέας δισκίων δεν χρησιμοποιήθηκε στις κύριες κλινικές μελέτες.
Polish: Francja wyraziła również obawę, iż dozownik tabletek nie został użyty w głównych badaniach klinicznych leku.
Greek: Επίσης, επιτρέπεται η διακοπή της λήψης των δισκίων ανά πάσα στιγμή μεταξύ της ημέρας 25 και της ημέρας 120 του κύκλου αγωγής.
Polish: Dopuszczalny jest również okres nieprzyjmowania tabletek w dowolnym momencie pomiędzy 25. a 120. dniem cyklu leczenia.
Greek: Περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την αιθινυλοιστραδιόλη και τη δροσπιρενόνη, οι οποίες προέρχονται από φυσικές ορμόνες που παράγονται στις ωοθήκες: η αιθινυλοιστραδιόλη προέρχεται από οιστρογόνα και η δροσπιρενόνη από την προγεστερόνη.
Polish: Zawiera dwie substancje czynne, etynyloestradiol i drospirenon, będące pochodnymi naturalnych hormonów wytwarzanych w jajnikach: etynyloestradiol jest pochodną estrogenu, a drospirenon - progesteronu.
Greek: Τι είναι το Yvidually;
Polish: Co to jest lek Yvidually?
Greek: Το Yvidually είναι συνδυασμένο αντισυλληπτικό χάπι.
Polish: Lek Yvidually to dwuskładnikowa tabletka antykoncepcyjna.
Greek: Στις 19 Απριλίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Yvidually και των λοιπών εμπορικών ονομασιών.
Polish: W dniu 19 kwietnia 2012 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leku Yvidually i nazw produktów związanych.
Greek: Το Yvidually είναι χορηγούμενο από το στόμα αντισυλληπτικό «παρατεταμένης χρήσης», που σημαίνει ότι μπορεί να λαμβάνεται καθημερινώς έως 120 ημέρες.
Polish: Lek Yvidually jest doustnym środkiem antykoncepcyjnym przeznaczonym do przedłużonego stosowania, co oznacza, że może być przyjmowany codziennie przez maksymalny okres 120 dni.
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Yvidually;
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Yvidually?
Greek: Οι λόγοι της παραπομπής ήταν οι ανησυχίες που εξέφρασε η Γαλλία σχετικά με την αποτελεσματικότητα της προτεινόμενης παρατεταμένης χρήσης του φαρμάκου και τα μη φυσιολογικά αιμορραγικά επεισόδια που ενδέχεται να συμβούν κατά τη διάρκεια των ημερών λήψης του δισκίου.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były obawy wystosowane przez Francję, związane ze skutecznością proponowanego przedłużonego stosowania leku oraz nieregularnymi epizodami krwawienia, mogącymi wystąpić w dniach, w których tabletka jest przyjmowana.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι έχει τεκμηριωθεί η αποτελεσματικότητα της αντισυλληπτικής μεθόδου κατά τη διάρκεια παρατεταμένης χρήσης.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu CHMP uznał, że skuteczność antykoncepcyjna podczas przedłużonego stosowania leku została wykazana.
Greek: Αν και αναφέρθηκαν διαφορετικές μορφές αιμορραγικών επεισοδίων κατά τις ημέρες λήψης του δισκίου, τα εν λόγω επεισόδια θεωρήθηκαν ανεκτά.
Polish: Choć zgłoszono różnice w występowaniu krwawień w dniach, w których tabletka była przyjmowana, epizody te wydawały się dobrze tolerowane.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Yvidually υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι μπορεί να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ, καθώς και στην Ισλανδία και στη Νορβηγία.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania leku Yvidually przewyższają ryzyko i że można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie wszystkich państw członkowskich UE, a także Islandii i Norwegii.
Greek: Το Yvidually δρα μεταβάλλοντας την ορμονική ισορροπία του οργανισμού με σκοπό την αναστολή της ωορρηξίας, μεταβάλλοντας τη βλέννα του τραχήλου της μήτρας και μειώνοντας το πάχος του ενδομητρίου (εσωτερικό της μήτρας).
Polish: Lek Yvidually działa poprzez zmianę równowagi hormonalnej organizmu w celu powstrzymania owulacji, zmianę struktury śluzu w szyjce macicy oraz zmniejszenie grubości endometrium (wyściółki macicy).
Greek: Επίσης, η CHMP επεσήμανε ότι οι ανησυχίες σχετικά με τον διανομέα δισκίων έχουν διευθετηθεί δεόντως, καθώς μια πρόσθετη μελέτη που υποβλήθηκε από την εταιρεία κατέδειξε ότι οι γυναίκες αξιολογούν τον διανομέα ως ένα εύχρηστο εργαλείο και ότι δεν αντιμετώπισαν δυσκολίες όσον αφορά τη συμμόρφωση προς τη δοσολογία.
Polish: CHMP zaznaczył również, że obawy związane z dozownikiem tabletek zostały skutecznie rozwiane, gdyż dodatkowe wyniki dostarczone przez wnioskodawcę wykazały, że kobiety uznały dozownik za łatwy w obsłudze i że nie wystąpiły problemy ze stosowaniem się kobiet do zaleconego dawkowania.
Greek: υπέβαλε αίτηση για το Yvidually στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων των Κάτω Χωρών στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Polish: wystąpiła z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej leku Yvidually do holenderskiej agencji nadzorującej leki.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Yvidually υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και, ως εκ τούτου, η άδεια κυκλοφορίας του Yvidually πρέπει να χορηγηθεί σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Yvidually przewyższają ryzyko, zatem pozwolenie na dopuszczenie leku Yvidually do obrotu powinno zostać przyznane we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Greek: Το Yvidually θα διατίθεται υπό μορφή δισκίων εντός συσκευής αυτόματης διανομής δισκίων με σύστημα υπενθύμισης λήψης του επόμενου δισκίου.
Polish: Lek Yvidually będzie dostępny w postaci tabletek w automatycznym dozowniku z funkcją przypominania, uruchamianą w czasie, gdy należy przyjąć kolejną tabletkę.
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της CHMP;
Polish: Do jakich wniosków doszedł CHMP?
Greek: Η εν λόγω μετατροπή επρόκειτο να αναγνωριστεί στις Κάτω Χώρες και σε όλα τα υπόλοιπα οικεία κράτη μέλη.
Polish: Zmiana ta miałaby być uznana w Holandii i wszystkich innych zainteresowanych Państwach Członkowskich.
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003, όπως τροποποιήθηκε
Polish: Wynik procedury przeprowadzonej na podstawie artykułu 6(12) rozporządzenia (WE) 1084/2003 z późniejszymi zmianami
Greek: άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τις Κάτω Χώρες.
Polish: pierwszego dopuszczenia przyznanego w Holandii.
Greek: 1 Το Yaz έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ εκτός από την Ουγγαρία, ενώ το EthinylestradiolDrospirenone 24+4 έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στα ακόλουθα κράτη μέλη: Αυστρία, Βουλγαρία, Κύπρος, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ιταλία, Μάλτα, Πολωνία, Πορτογαλία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία και Ηνωμένο Βασίλειο.
Polish: 1Lek Yaz jest dopuszczony do obrotu we wszystkich Państwach Członkowskich z wyjątkiem Węgier, natomiast Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 jest dopuszczony do obrotu w następujących Państwach Członkowskich: Austria, Bułgaria, Cypr, Republika Czeska, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Włochy, Malta, Polska, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja i Wielka Brytania.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε τις δύο κύριες μελέτες που υποβλήθηκαν από την εταιρεία για την τεκμηρίωση της νέας ένδειξης.
Polish: Komitet przejrzał wyniki dwóch głównych badań przedstawionych przez firmę na poparcie nowego wskazania.
Greek: Επειδή τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία επί της συγκεκριμένης νέας ένδειξης, στις 28 και 29 Ιουνίου 2011 οι ρυθμιστικοί οργανισμοί φαρμάκων της Ιταλίας και της Σουηδίας παρέπεμψαν το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία.
Polish: Ponieważ Państwa Członkowskie nie osiągnęły zgody co do tego nowego wskazania, 28 i 29 czerwca 2011 roku organy nadzorujące ds. leków Włoszech i Szwecji zwróciły się o arbitraż CHMP w tej sprawie.
Greek: Δεδομένου ότι η ακμή είναι ένα σύνηθες πρόβλημα στις νεαρές γυναίκες, η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι τα μέτρα που πρότεινε η εταιρία για να διασφαλιστεί η χρήση των εν λόγω φαρμάκων μόνο σε γυναίκες που επιθυμούν να λάβουν από του στόματος αντισύλληψη δεν είναι επαρκή.
Polish: Ponieważ trądzik jest częstym problemem występującym u młodych kobiet, CHMP miał wątpliwości co do tego, że proponowane przez firmę środki, mające zagwarantować, że leki te będą używane wyłącznie u kobiet zamierzających stosować doustne środki antykoncepcyjne, są niewystarczające.
Greek: EMEA/H/A-6(12)/1312 EMEA/H/A-6(12)/1313
Polish: EMA/257547/2012 Wer.1 EMEA/H/A-6(12)/1312 EMEA/H/A-6(12)/1313
Greek: Περιέχουν δύο δραστικές ουσίες, την αιθινυλοιστραδιόλη και τη δροσπιρενόνη, οι οποίες προέρχονται από φυσικές ορμόνες που παράγονται στις ωοθήκες: η αιθινυλοιστραδιόλη παράγεται από οιστρογόνο και η δροσπιρενόνη από την προγεστερόνη.
Polish: Zawierają dwie substancje czynne - etynyloestradiol i drospirenon - które są pochodnymi naturalnych hormonów, produkowanych w jajnikach: etynyloestradiol jest pochodną estrogenu, a drospirenon jest pochodną progesteronu.
Greek: Οι λόγοι της διαδικασίας παραπομπής αφορούσαν τις ανησυχίες που εκφράστηκαν σχετικά με το εάν τα οφέλη των φαρμάκων στη συνδυαστική ένδειξη υπερτερούν των κινδύνων, ιδιαίτερα δε του κινδύνου φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE, σχηματισμός θρόμβου αίματος στις φλέβες).
Polish: Podstawą tego odwołania były wątpliwości, co do tego, czy korzyści ze stosowania tych leków w skojarzonym wskazaniu przeważały nad ryzykiem, szczególnie ryzykiem żylnej choroby zakrzepowozatorowej (ŻChZZ, tworzenie się zakrzepów krwi w żyłach).
Greek: Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν μπορεί να εγκριθεί τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας.
Polish: Komitet doszedł do wniosku, że nie można uznać tej zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Greek: Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι η τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμάκων δεν μπορεί να εγκριθεί.
Polish: Komitet doszedł do wniosku, że nie można zatwierdzić tej zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tych leków.
Greek: Ως εκ τούτου, βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και των επιστημονικών συζητήσεων στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη των Yaz 24+4 και Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 δεν υπερτερούν των κινδύνων που περιλαμβάνονται στην προτεινόμενη νέα ένδειξη.
Polish: Tak więc, na podstawie oceny aktualnie dostępnych danych i w wyniku dyskusji naukowej w ramach Komitetu CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leków Yaz 24+4 i Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 nie przeważają nad ryzykiem w proponowanym nowym wskazaniu.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε αίτηση τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμάκων ώστε να επεκταθεί η χρήση τους στη «θεραπεία μέτριας κοινής ακμής μόνο σε γυναίκες που επιθυμούν να λάβουν από του στόματος αντισύλληψη».
Polish: Firma wystąpiła o rozważenie zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tych leków o stosowanie w celu „leczenia umiarkowanego trądziku zwykłego wyłącznie u kobiet zamierzających stosować doustne środki antykoncepcyjne".
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε τις σχετικές αποφάσεις στις 3 Ιουλίου 2012 (Yaz 24+4) και στις 6 Ιουλίου 2012 (Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4).
Polish: Komisja Europejska wydała odpowiednie decyzje dnia 3 lipca 2012 r. (Yaz 24+4) oraz 6 lipca 2012 r. (Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4).
Greek: Τα Yaz 24+4 και Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε αρκετά κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ)1 στο πλαίσιο διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης βάσει της αρχικής
Polish: Leki Yaz 24+4 i Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 są dopuszczone do obrotu w kilku Państwach Członkowskich Unii Europejskiej (UE)1 w ramach procedury wzajemnego uznania na podstawie
Greek: Ζητήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού να εξετάσει μια προτεινόμενη τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας για τα εν λόγω φάρμακα, ώστε να συμπεριληφθεί μια νέα ένδειξη για τη θεραπεία της μέτριας ακμής σε γυναίκες που επιθυμούν να λάβουν από του στόματος αντισύλληψη.
Polish: Komitet Agencji ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) otrzymał prośbę o rozważenie proponowanej zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tych leków uwzględniającej nowe wskazanie do leczenia, mianowicie umiarkowany trądzik u kobiet zamierzających stosować doustne środki antykoncepcyjne.
Greek: Στις 19 Απριλίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας για το Yaz 24+4 και το Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4.
Polish: Dnia 19 kwietnia 2012 roku Europejska Agencja Leków zakończyła procedurę arbitrażową dotyczącą leków Yaz 24+4 i Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4.
Greek: Τα Yaz 24+4 και Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 δρουν μεταβάλλοντας την ορμονική ισορροπία του οργανισμού ώστε να προλαμβάνεται η ωοθυλακιορρηξία, τροποποιώντας τη βλέννη στον τράχηλο και μειώνοντας το πάχος του ενδομητρίου (εσωτερικό της μήτρας).
Polish: Zasadą działania leków Yaz 24+4 i Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 jest zmiana równowagi hormonalnej organizmu tak, aby nie dopuścić do owulacji poprzez zmianę właściwości śluzu szyjki macicy oraz ścieńczenie endometrium (wyściółki macicy).
Greek: Συνεπώς, οι γυναίκες που δεν επιθυμούν να λάβουν από του στόματος αντισύλληψη θα εκτίθενται ασκόπως στους κινδύνους που ενέχουν τα Yaz 24+4 και Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 ενώ υπάρχουν διαθέσιμες εναλλακτικές θεραπείες για την ακμή.
Polish: W ten sposób kobiety nie zamierzające stosować doustnych leków antykoncepcyjnych byłyby niepotrzebnie narażone na ryzyko wiążące się ze stosowaniem leków Yaz 24+4 i Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 w sytuacji, gdy dostępne są inne metody leczenia trądziku.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε επίσης τους γνωστούς κινδύνους που ενέχουν τα Yaz 24+4 και EthinylestradiolDrospirenone 24+4, περιλαμβανομένης της VTE.
Polish: Komitet uwzględnił również znane ryzyko związane ze stosowaniem leków Yaz 24+4 i EthinylestradiolDrospirenone 24+4, w tym ŻChZZ.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία των Yaz 24+4 και Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 είναι η Bayer B.V.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym za wprowadzanie na rynek leków Yaz 24+4 i EthinylestradiolDrospirenone 24+4 jest firma Bayer B.V.
Greek: Η CHMP επεσήμανε τη συνολική αποτελεσματικότητα του Yaz 24+4 και του Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 στη θεραπεία της ακμής έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na całkowitą skuteczność preparatów Yaz 24+4 i EthinylestradiolDrospirenone 24+4 w leczeniu trądziku w porównaniu do placebo.
Greek: Τι είναι το Yaz 24+4 και το Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4;
Polish: Czym są leki Yaz 24+4 i Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4?
Greek: 6 Ιουλίου 2012 EMA/257547/2012 αναθ.1
Polish: (etynyloestradiol/drospirenon, tabletki 0,02 mg/3 mg) EMA/257547/2012
Greek: Τα Yaz 24+4 και Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 είναι αντισυλληπτικά χάπια συνδυασμού.
Polish: Leki Yaz 24+4 i Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 to skojarzone doustne środki antykoncepcyjne.
Greek: 20 Ιουλίου 2011
Polish: 20 lipca 2011 r.
Greek: Τα σημεία που εναρμονίστηκαν είναι:
Polish: Niektóre z punktów objętych procedurą harmonizacji to:
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 20 Ιουλίου 2011.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 20 lipca 2011 r.
Greek: EMA/217176/2011 αναθ.1 EMEA/H/A-30/1155
Polish: EMA/217176/2011 Wer.1 EMEA/H/A-30/1155
Greek: Τι είναι το Kytril;
Polish: Co to jest Kytril?
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η Roche.
Polish: Firmą wprowadzającą te leki do obrotu jest Roche.
Greek: Οι υπόλοιπες παράγραφοι που εναρμονίστηκαν από τη CHMP είναι οι «Ειδικές προειδοποιήσεις» , οι «Ανεπιθύμητες ενέργειες» και οι «Φαρμακολογικές ιδιότητες» του φαρμάκου.
Polish: Do innych punktów ujednoliconych przez CHMP należą punkty dotyczące specjalnych ostrzeżeń, działań niepożądanych i właściwości farmakologicznych.
Greek: Στις 3 Ιουνίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Kytril στην ΕΕ.
Polish: W dniu 3 czerwca 2010 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Kytril na obszarze UE.
Greek: Όταν η 5HT προσκολλάται στους εν λόγω υποδοχείς, προκαλεί συνήθως ναυτία και έμετο.
Polish: Gdy związek 5HT przyłącza się do tych receptorów, zwykle powoduje to występowanie nudności i wymiotów.
Greek: Το Kytril διατίθεται στην ΕΕ και με την εμπορική ονομασία Kevatril.
Polish: Produkt Kytril jest również dostępny w UE pod nazwą handlową Kevatril.
Greek: Το Kytril έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Polish: Produkt Kytril został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Kytril.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ocenę produktu Kytril.
Greek: Για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου, η συνιστώμενη δόση είναι 1 mg δύο φορές την ημέρα ή 2 mg μία φορά την ημέρα για χρονικό διάστημα έως και μίας εβδομάδας μετά από ακτινοθεραπεία ή χημειοθεραπεία.
Polish: Dawka zalecana w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom wynosi 1 mg dwa razy na dobę lub 2 mg raz na dobę przez okres do jednego tygodnia po zakończeniu radioterapii lub chemioterapii.
Greek: Το Kytril είναι αντιεμετικό φάρμακο (φάρμακο που προλαμβάνει τη ναυτία και τον έμετο).
Polish: Kytril jest lekiem przeciwwymiotnym (zapobiegającym nudnościom i wymiotom).
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα Kytril χορηγείται ενδοφλέβια σε δόση 1 έως 3 mg (10-40 g/kg) για την πρόληψη και τη θεραπεία της ναυτίας και του εμέτου σε ενήλικες.
Polish: Kytril w postaci roztworu do wstrzykiwań podaje się dożylnie w dawce 1-3 mg (10-40 g/kg) osobom dorosłym w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom oraz w ich leczeniu.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται για σκοπούς θεραπείας, μπορούν να χορηγούνται επιπλέον δόσεις διαλύματος με διαφορά τουλάχιστον 10 λεπτών, με μέγιστη δόση τα 9 mg ανά 24 ώρες.
Polish: W celach terapeutycznych kolejne dawki leku w postaci roztworu można podawać w odstępach co najmniej 10 minut, przy czym całkowita dawka dobowa wynosi do 9 mg.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Kytril στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania produktu Kytril obowiązujących w Unii Europejskiej (UE).
Greek: Το Kytril δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Polish: Produktu Kytril nie należy stosować u osób z nadwrażliwością (alergią) na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych preparatu.
Greek: Τα δισκία Kytril πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
Polish: Lek Kytril w tabletkach należy połykać w całości, popijając go wodą.
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Kytril;
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Kytril?
Greek: Αυτό όμως είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες όπου διατίθεται το φάρμακο.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących w państwach, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι εμποδίζει μια χημική ουσία στον οργανισμό, η οποία ονομάζεται 5-υδροξυτρυπταμίνη (5HT, γνωστή επίσης και ως σεροτονίνη), από το να προσκολληθεί στους υποδοχείς 5HT3 στον εγκέφαλο και στο έντερο.
Polish: Substancja czynna produktu Kytril - granisetron - jest antagonistą receptora 5HT3, co oznacza, że zapobiega on przyłączaniu się związku chemicznego o nazwie 5-hydroksytryptamina (znanego również pod nazwą serotonina) do receptorów 5HT3 występujących w mózgu i w jelitach.
Greek: Χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου μετά από θεραπείες κατά του καρκίνου, όπως χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία.
Polish: Lek stosuje się w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom występującym na skutek terapii przeciwnowotworowej, np. chemioterapii i radioterapii.