FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: HMPC har også vurderet laboratorieundersøgelser, der understøtter en antiinflammatorisk og antibakteriel virkning af lægemidler med vejpileurt.
Maltese: L-HMPC ikkunsidra studji f'testijiet tal-laboratorju li jappoġġjaw l-effetti antinfjammatorji u antibatterjali talmediċini li fihom il-ħaxixa tal-Lewża tar-Raba'.
Danish: KOGENATE Bayer specifikke aktivitet er omtrent 4000 IE/mg protein.
Maltese: L-attività speċifika ta' KOGENATE Bayer hija madwar 4000 IU/mg ta' proteina.
Danish: ANDET Bayer Logo
Maltese: Bayer-Logo
Danish: Yderligere farmakokinetiske parametre for KOGENATE Bayer til bolusindgift er: en mean residence time [MRT (0 - 48)] på omkring 22 timer og en clerance på omkring 160 ml/time.
Maltese: Aktar parametri farmakokinetiċi ta' KOGENATE Bayer għall- injezzjoni bolus huma: żmien medju residenzjali [MRT (0-48)] ta' madwar 22 siegħa, u tneħħija ta' madwar 160 ml/h.
Danish: Kontinuerlig infusion
Maltese: Infużjoni Kontinwa
Danish: 100% (1 IE/ml) 60% (0,6 IE/ml) 40% (0,4 IE/ml)
Maltese: IU/ml) 1.8 40% (0.4
Danish: 2 kompresser
Maltese: 2 iġbajjar
Danish: KOGENATE Bayer har et lavt indhold af hjælpestoffet polysorbat-80, som er kendt for at øge ekstraktionshastigheden for di-(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) fra polyvinylkloridmaterialer (PVC).
Maltese: KOGENATE Bayer fih livelli baxxi ta' polysorbate-80 bħala sustanza mhux attiva li hu magħruf li jżid ir-rata ta' estrazzjoni ta' di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) minn materjali magħmula minn polyvinyl chloride (PVC).
Danish: Data viser, at KOGENATE Bayer er blevet anvendt til at inducere immuntolerans.
Maltese: Id-dejta turi li KOGENATE Bayer intuża biex jinduċi tolleranza immuni.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Bayer Pharma AG 13342 Berlin Tyskland
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Danish: Dette indikerer, at systemet er aktiveret (D).
Maltese: Dan jindika li s-sistema ġiet attivata (D).
Danish: Den gennemsnitlige baseline-clearance for 14 voksne patienter, der gennemgik større kirurgiske indgreb med kontinuerlig indgift, var 188 ml/time, hvilket svarer til 3,0 ml/time/kg (variationsbredde 1,6 -4,6 ml/time/kg).
Maltese: Tneħħija medja fillinja bażi għal 14-il pazjent adult li kellhom interventi kirurġiċi maġġuri b'infużjoni kontinwa hija ta' 188 ml/siegħa li tikkorrispondi għal 3.0 ml/h/kg (firxa 1.6-4.6 ml/h/kg).
Danish: I et observationsstudie var forekomsten af inhibitorudvikling hos tidligere ubehandlede patienter med svær hæmofili A 64/183 (37,7%) med KOGENATE Bayer (fulgt op til 75 eksponeringsdage).
Maltese: Fi studju wieħed ta' osservazzjoni, l-inċidenza ta' żvilupp ta' inibitur f'pazjenti li ma kinux ikkurati qabel li għandhom emofilija A severa kienet ta' 64/183 (37.7%) b'KOGENATE Bayer (segwiti sa 75 jum ta' esponiment).
Danish: Indgiftshastighed IE/time/kg
Maltese: 3 ml/h/kg
Danish: I kliniske studier har KOGENATE Bayer været anvendt til behandling af blødningstilfælde hos 37 tidligere ubehandlede patienter (TUP) og 23 minimalt behandlede pædiatriske patienter (MBP, defineret som patienter med 4 eksponeringsdage eller mindre) med residual-FVIII:C < 2 IE/dl.
Maltese: Fi studji kliniċi, KOGENATE Bayer intuża fil-kura ta' episodji ta' fsada f'37 pazjent li ma kinux ikkurati qabel (PUPs - previously untreated patients) u fi 23 pazjent pedjatriku kkurati b'mod minimu (MTPs - minimally treated patients, imfissra bħala li kellhom esponiment ta' ≤4 ijiem) b'FVIII:C < 2 IU/dl residwu.
Danish: Bayer OÜ
Maltese: Bayer.
Danish: Denne vil sædvanligvis være mellem 20 og 40 IE octocog alfa pr. kg legemsvægt indsprøjtet med 2-3 dages mellemrum.
Maltese: Din ġenerlament tkun fuq firxa ta' 20 sa 40 IU ta' octocog alfa għal kull kg ta' piż talġisem, mogħtija kull jumejn sa 3 ijiem.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Glycin, natriumchlorid, kalciumchlorid, histidin, polysorbat 80 og saccharose (se slutningen på pkt.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma glycine, sodium chloride, calcium chloride, histidine, polysorbate 80, u sucrose (ara fit-tmiem ta' sezzjoni 2).
Danish: Hvis du har spørgsmål om KOGENATE Bayer og kompatible, separate filtre, skal du kontakte Bayer Pharma AG.
Maltese: Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar KOGENATE Bayer u l-filtri kompatibbli separati kkuntattja Bayer Pharma AG.
Danish: Yderligere information om KOGENATE Bayerfindes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Faktor VIII/von Willebrand faktor-kompleks (vWF) består af to molekyler (faktor VIII og vWF) med forskellige fysiologiske funktioner.
Maltese: Il-kumpless tal-fattur VIII/fattur von Willebrand (vWF) huwa magħmul minn żewġ molekuli (fattur VIII u vWF) li għandhom funzjonijiet fiżjoloġiċi differenti.
Danish: Dette præparat er indiceret til voksne, unge og børn i alle aldre.
Maltese: Dan il-prodott hu indikat għal adulti, adolexxenti u tfal ta' kull età.
Danish: Pulver: hætteglas; Solvens: Fyldt injektionssprøjte(gla s)
Maltese: Użu għal ġol-vini trab: 1 fjala (ħġieġ); Solvent: 1 siringa mimlija (ħġieġ)
Danish: Bio-Set overføringssystem:
Maltese: Sistema Bio-Set:
Danish: 2 plastre
Maltese: 2 stikek
Danish: KOGENATE Bayer kan infunderes ved kontinuerlig infusion.
Maltese: KOGENATE Bayer jista' jiġi infuż permezz ta' infużjoni kontinwa.
Danish: KOGENATE Bayer indeholder det aktive stof rekombinant human koagulationsfaktor VIII (octocog alfa).
Maltese: KOGENATE Bayer fih is-sustanza attiva Fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni uman (octocog alfa).
Danish: Yderligere farmakokinetiske parametre for KOGENATE Bayer til bolusindgift er: en mean residence time [MRT (0 - 48)] på omkring 22 timer og en clerance på omkring 160 ml/time.
Maltese: Aktar parametri farmakokinetiċi ta' KOGENATE Bayer għall-injezzjoni bolus huma: żmien medju residenzjali [MRT (0-48)] ta' madwar 22 siegħa, u tneħħija ta' madwar 160 mL/siegħa.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Maltese: Bayer AG 51368 Leverkusen
Danish: EU/1/00/143/007 - KOGENATE Bayer 250 IE EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 IE EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 IE EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000 IE EU/1/00/143/013 - KOGENATE Bayer 3000 IE
Maltese: IU EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 IU EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000
Danish: EU/1/00/143/004 - KOGENATE Bayer 250 IE EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 IE EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 IE EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000 IE EU/1/00/143/012 - KOGENATE Bayer 3000 IE
Maltese: IU EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 IU EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000
Danish: 3000 IE (octocog alfa) (600 IE/ml efter opløsning).
Maltese: 3000 IU (octocog alfa) (600 IU/mL wara r-rikostituzzjoni).
Danish: Der er ikke rapporteret interaktioner mellem KOGENATE Bayer og andre lægemidler.
Maltese: Ma ġiet irrappurtata l-ebda interazzjoni ta' KOGENATE Bayer ma' prodotti mediċinali oħra.
Danish: Forventet faktor VIII-stigning (% af normal) = 2 × indgivet IE legemsvægt (kg)
Maltese: Żieda mistennija ta' fattur VIII (% tan-normal)= 2 × IU mogħtija piż tal-ġisem (kg)
Danish: KOGENATE Bayer bør injiceres intravenøst over 2-5 minutter.
Maltese: KOGENATE Bayer għandu jiġi injettat fil-vini fuq medda ta' 2 sa 5 minuti.
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (Bio-Set-System).
Maltese: Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni (Sistema Bio-Set).
Danish: KOGENATE Bayer har et lavt indhold af hjælpestoffet polysorbat-80, som er kendt for at øge ekstraktionshastigheden for di-(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) fra polyvinylkloridmaterialer (PVC).
Maltese: KOGENATE Bayer fih livell baxx ta' polysorbate-80 bħala sustanza mhux attiva li hu magħruf li jżid ir-rata ta' estrazzjoni ta' di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) minn materjali magħmula minn polyvinyl chloride (PVC).
Danish: For produkter, for hvilke pkt.
Maltese: prodotti individwali.
Danish: Hvert hætteglas med KOGENATE Bayer indeholder nominelt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE octocog alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' KOGENATE Bayer fih ammont nominali ta' 250, 500, 1000, 2000 jew 3000
Danish: - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf højtiter-) for 2. generations rFVIII octocog alfa (Kogenate FS/Helixate NexGen) end for 3. generations rFVIII octocog alfa (dette skyldtes udelukkende data for Advate).
Maltese: Madankollu, l-istudju sab evidenza ta' riskju miżjud ta' inibituri (kollha u ta' titre għoli) għat-2niġenerazzjoni rFVIII octocog alfa (Kogenate FS/Helixate NexGen) meta mqabbel mat-3et ġenerazzjoni rFVIII octocog alfa (li kien xprunat biss minn dejta għal Advate).
Danish: Men i in vitro-studier er kemisk og fysisk stabilitet under brug blevet påvist i 24 timer ved 30 °C i PVC-poser til kontinuerlig infusion.
Maltese: Madankollu, waqt studji in vitro, l-istabbilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 30°C f'boroż tal-PVC għall-infużjoni kontinwa.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Kogenate Bayer findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Kogenate Bayer
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Kogenate Bayer
Danish: Octocog alfa fremstilles ved hjælp af en metode kaldet "rekombinant dna-teknologi": Det fremstilles af celler, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere det.
Maltese: L-octocog alfa tiġi prodotta permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hi magħmula minn ċelloli li ġiet introdotta fihom ġene (DNA) li tagħmilhom kapaċi jipproduċuha.
Danish: Det indeholder det aktive stof octocog alfa (human koagulationsfaktor VIII).
Maltese: Fih is-sustanza attiva octocog alfa (fattur tal-koagulazzjoni VIII tal-bniedem).
Danish: Hudrelaterede overfølsomhedsreaktioner (kløe, nældefeber og udslæt) er almindelige (optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100), men alvorlige allergiske reaktioner er sjældne (ses hos mellem 1 og 10 ud af 10 000 patienter).
Maltese: Reazzjonijiet ta' ipersensittività assoċjati mal-ġilda (ħakk, ħorriqija u raxx) jistgħu jseħħu b'mod komuni (f'bejn pazjent 1 u 10 pazjenti f'100) iżda reazzjoni allerġika severa hija rari (bejn pazjent 1 u 10 pazjenti f'10,000).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kogenate Bayer.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kogenate Bayer.
Danish: Hvorfor blev Kogenate Bayer godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kogenate Bayer?
Danish: Kogenate Bayer ligner et andet lægemiddel, som tidligere er godkendt i Den Europæiske Union (EU), kaldet Kogenate, men fremstilles på en anden måde, så lægemidlet ikke indeholder humant afledte proteiner.
Maltese: Kogenate Bayer huwa simili għal mediċina oħra li kienet diġà awtorizzata fl-UE bl-isem Kogenate, iżda huwa ppreparat b'mod differenti sabiex ma jkun hemm l-ebda proteina derivata mill-bniedem filmediċina.
Danish: Kogenate Bayer givet som en injektion i en vene er blevet undersøgt hos 66 patienter, som tidligere var blevet behandlet med rekombinant human koagulationsfaktor VIII, og hos 61 børn, som ikke havde modtaget denne behandling.
Maltese: Kogenate Bayer mogħti bħala injezzjoni ġo vina ġie studjat f'66 pazjent li qabel kienu rċevew kura bilfattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti tal-bniedem u f'61 tifel u tifla li ma kinux.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kogenate Bayer?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kogenate Bayer?
Danish: Kogenate Bayer givet som en kontinuerlig infusion er også blevet undersøgt hos 15 patienter med hæmofili A, der gennemgik større kirurgiske indgreb.
Maltese: Kogenate Bayer bħala infużjoni kontinwa ġie studjat ukoll fi 15-il pazjent b'emofilja A sottoposti għal kirurġija maġġuri.
Danish: Det aktive stof i Kogenate Bayer, octocog alfa (human koagulationsfaktor VIII), er et stof, der hjælper blodet med at størkne.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kogenate Bayer, l-octocog alfa (fattur ta' koagulazzjoni VIII tal-bniedem), hija sustanza li tgħin lid-demm jagħqad.
Danish: Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, hvilket medfører blodstørkningsproblemer såsom blødning i led, muskler eller indre organer.
Maltese: Pazjenti bl-emofilja A jkollhom nuqqas tal-fattur VIII, u dan jikkaġuna problemi ta' koagulazzjoni tad-demm, bħal fsada fil-ġogi, fil-muskoli jew fl-organi interni.
Danish: I denne undersøgelse var forekomsten af inhibitordannelse mellem 28,2 % og 37,7 % for alle FVIII-lægemidler.
Maltese: F'dan l-istudju, l-inċidenza tal-iżvilupp ta' inibituri kienet tvarja minn 28.2% għal 37.7% għall-prodotti kollha b'FVIII.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde desuden data fra fire interventionelle kliniske undersøgelser og seks observationsundersøgelser vedrørende sikkerheden og virkningen af Kogenate Bayer og Helixate NexGen hos patienter med hæmofili A, herunder undersøgelse 200021EU og http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf
Maltese: Il-MAH ippreżenta wkoll dejta minn erba' provi kliniċi ta' intervent u sitt studji ta' osservazzjoni, li investigaw is-sigurtà u l-effikaċja ta' KOGENATE Bayer/Helixate NexGen f'pazjenti bl-emofilja A, inklużi http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf l-istudji 200021EU u 100074US f'PUPs u f'pazjenti li rċevew kura minima (MTPS).
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Kogenate Bayer og Helixate NexGen
Maltese: Kogenate Bayer/Helixate
Danish: Post hoc-analyse af RODIN-undersøgelsen viste, at de tidligere ubehandlede patienter med svær hæmofili A, der fik Kogenate Bayer, var mere tilbøjelige til inhibitordannelse end de, der fik en anden rekombinant antihæmofilifaktor VIII (justeret risikoforhold 1,60; 95 % SI: [1,08; 2,37]).
Maltese: Analiżi post-hoc tal-istudju RODIN uriet li PUPs b'emofilja A severa li ngħataw Kogenate Bayer kienu aktar probabbli li jiżviluppaw inibitur minn dawk li ngħataw fattur VIII rikombinanti ieħor kontra lemofilja (proporzjon aġġustat tal-periklu, 1.60; 95%-CI: 1.08 -2.37).
Danish: - RODIN-registeret (Research of Determinants of Inhibitor development)/PedNet registry, og
Maltese: - ir-reġistru RODIN (Riċerka ta' Determinanti tal-Iżvilupp ta' inibituri)/PedNet; u
Danish: • PRAC behandlede proceduren i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, for Kogenate Bayer og Helixate NexGen,
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għal Kogenate Bayer u Helixate NexGen.
Danish: PRAC bemærkede, at faktor VIII-genmutationsprofilen for patientpopulationen i disse undersøgelser (200021EU og 100074US) afspejler den typiske fordeling hos patienter med svær hæmofili A som tegn på, at der ikke var skævhed i patientrekrutteringen.
Maltese: Il-PRAC innota li l-profil talmutazzjoni tal-ġene tal-Fattur VIII ta' din il-popolazzjoni tal-istudju (fl-istudji 200021EU u 100074US) jirrifletti d-distribuzzjoni tipika li tidher f'pazjenti bl-emofilja A severa, li jindika li ma kienx hemm preġudizzju fir-reklutaġġ tal-pazjenti.
Danish: I henhold til bestemmelserne i artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 og efter gennemgang af PRAC's anbefaling af 5. december 2013 er CHMP af den opfattelse, at markedsføringstilladelserne for Kogenate Bayer og Helixate NexGen bør ændres som anbefalet af PRAC.
Maltese: Wara d-dispożizzjonijiet taħt l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, is-CHMP, wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC datata l-5 ta' Diċembru 2013 huwa tal-fehma li lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Kogenate Bayer u Helixate NexGen għandhom jiġu varjati kif rakkomandat mill-PRAC.
Danish: Markedsføringstillad elsens (EU)-nummer
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat)
Danish: Særnavn
Maltese: Daqs talpakkett
Danish: Styrke Lægemiddelform Administrationsvej(e) Indre emballage Pakningsstørrelse
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Danish: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankrig
Maltese: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Franza
Danish: Shellac (E904)
Maltese: Shellac Glaze (E904)
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 20 November 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI 20 Novembru, 2015
Danish: 90 kapsler.
Maltese: 90 kapsula.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irland
Maltese: Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irlanda
Danish: • AMACR-mangel (n=1)
Maltese: • Defiċjenza ta' AMACR (n=1)
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Kolbam 50 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kolbam 50 mg
Danish: Kapselindhold
Maltese: Kapsula iebsa.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Kolbam 250 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kolbam 250 mg
Danish: Der er beskrevet flere enzymdefekter i litteraturen.
Maltese: Hemm diversi difetti fl-enzimi deskritti fil-letteratura.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Kapselindhold
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Danish: • CYP7A1-mangel (n=1)
Maltese: • Defiċjenza ta' CYP7A1 (n=1)
Danish: I alle undersøgelserne blev der givet en dosis på 10-15 mg/kg/dag.
Maltese: Fl-istudji kollha, ingħatat doża ta' 10-15 mg/kg/kuljum.
Danish: I undersøgelsen deltog i alt 85 patienter.
Maltese: Fl-istudju kliniku ħadu sehem total ta' 85 pazjent.
Danish: Tlf.: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Maltese: Retrophin Europe Limited Palmerston House Fenian Street Dublin 2, Irlanda Tel: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Danish: • CYP7A1-mangel
Maltese: • Defiċjenza ta' CYP7A1
Danish: Familiær hypertriglyceridæmi
Maltese: Ipertrigliċeridemija familjali
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/13/895/002
Maltese: EU/1/13/895/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER) EU/1/13/895/001
Maltese: EU/1/13/895/001
Danish: Brug af anden medicin sammen med Kolbam
Maltese: Mediċini oħra u Kolbam
Danish: Må ikke opbevares over 30° C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura ta' aktar minn 30°C.
Danish: Kapselindhold: - Cellulose, mikrokrystallinsk, silicificeret - Magnesiumstearat
Maltese: Kontenut tal-kapsula: - Silicified microcrystalline cellulose - Magnesium stearate
Danish: Af disse 53 behandlede patienter havde 41 (77 %) forstyrrelser i den primære galdesyresyntese, herunder sterol 27-hydroxylasemangel (fremtræder som CTX- (n=8) og AMACR-mangel (n=1)
Maltese: Mit-53 pazjent ittrattat, 41 (77%) ippreżentaw b'disturbi fis-sintesi tal-aċidu biljari primarja inkluż defiċjenza ta' sterol 27-hydroxylase (li tippreżenta bħala CTX; n=8) u defiċjenza ta' AMACR (n=1).
Danish: Pakningsstørrelser: 90 kapsler.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 90 kapsula.
Danish: Undersøgelsen var gennemført den 31. juli 2016.
Maltese: Lulju 2016.
Danish: Titaniumdioxid (E171) Printerblæk
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Danish: • Sterol 27-hydroxylasemangel (fremtræder som CTX) (n=5)
Maltese: • Defiċjenza ta' sterol 27-hydroxylase (li tippreżenta bħala CTX; n=5)
Danish: I undersøgelse CAC-002-01 var patienternes gennemsnitsalder ved baseline 9,0 år med variationsbredde 0,1 til 35,6 år.
Maltese: Fl-Istudju CAC-002-01, l-età medja tal-pazjenti fil-linja bażi kienet ta 9.0 snin, b'etajiet li jvarjaw minn 0.1 sa 35.6 snin.
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk, silicificeret Magnesiumstearat
Maltese: Kontenut tal-kapsula Silicified microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Danish: Blandt undergruppen af patienter med CTX (n=8) overgik 3 fra CAC-91-10-10, og var i behandling med cholsyre ved undersøgelsens start.
Maltese: Fost is-sottogrupp ta' pazjenti b'CTX (n=8), 3 qalbu minn CAC-91-10-10 u kienu fuq trattament ta' aċidu koliku fil-bidu tal-istudju.
Danish: 50 mg kapslerne er orange (sort aftryk "ASK001" og "50 mg").
Maltese: Il-kapsuli ta' 50 mg huma oranġjo (marka sewda "ASK001" u "50mg").
Danish: Titaniumdioxid (E171) Jernoxid, rød (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172)
Danish: Se pkt.
Maltese: Kolbam'.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Galde- og leverbehandling, galdesyrepræparater, ATC-kode: A05AA03
Maltese: Terapija tal-bili u tal-fwied, preparazzjonijiet bl-aċidu biljari; Kodiċi ATC:
Danish: 6.6 for yderligere oplysninger.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Danish: • Sterol 27-hydroxylasemangel (fremtræder som CTX)
Maltese: • Defiċjenza ta' sterol 27-hydroxylase (li tippreżenta bħala CTX)
Danish: • AMACR-mangel
Maltese: • Defiċjenza ta' AMACR
Danish: Af de 41 ovennævnte patienter, der blev behandlet i undersøgelse CAC-002-01 seponerede 13 patienter behandlingen, 8 som følge af bivirkninger, 1 som følge af manglende virkning/tab af virkning, 1 var tabt for opfølgning og 3 trak deres samtykke tilbage.
Maltese: Mill-41 pazjent deskritti fuq li kienu rċevew kura fl-Istudju CAC-002-01, 13-il patients waqfu, 8 minħabba AEs, 1 minħabba nuqqas/telf tal-effikaċja, 1 ma baqax jiġi segwit, u 3 irtiraw il-kunsens.
Danish: Systemorganklasse i henhold til
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD-listen), som fastsat i artikel 107c (7) i direktiv 2001/83/EC og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til <
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi, bl-użu tal konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Danish: De begrænsede foreliggende data fra dyreforsøg tyder ikke på reproduktionstoksicitet (se pkt 5.3).
Maltese: Id-dejta limitata minn studji fuq l-annimali ma tindikax tossiċità riproduttiva diretta (ara sezzjoni 5.3).
Danish: Undersøgelse CAC-91-10-10, (undersøgelse af patogenesen af leversygdom hos patienter med medfødte fejl i galdesyremetabolismen) blev udført 1992-2009 med det formål at vurdere den terapeutiske virkning og sikkerhed af cholsyre ved behandling af patienter med manifeste medfødte fejl i galdesyremetabolismen.
Maltese: L-istudju CAC-91-10-10, (Investigazzjoni tal-patoġenesi ta' mard tal-fwied f'pazjenti b'difetti konġeniti fil-metaboliżmu tal-aċidu biljari) sar mill-1992-2009 biex jevalwa l-effikaċja terapewtika u s-sigurtà tal-aċidu koliku fil-kura ta' pazjenti b'difetti konġeniti identifikati fil-metaboliżmu tal-aċidu biljari.
Danish: <{DD måned ÅÅÅÅ}>
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Danish: Af de 85 patienter havde 52 forstyrrelser i den primære galdesyresyntese, herunder følgende 3 enkeltenzymer:
Maltese: Minn dawn il-85 pazjent, 52 ippreżentaw b'disturbi fis-sintesi tal-aċidu biljari primarju inkluż it-3 enzimi uniċi li ġejjin:
Danish: Medfødte fejl i den primære galdesyresyntese skyldes defekter i de primære enzymer, der katalyserer de vigtigste reaktioner i syntesen af cholsyre og chenodeoxycholsyre.
Maltese: Difetti konġeniti fis-sintesi primarja tal-aċidu biljari jinvolvu difetti konġenitali fl-enzimi primarji responsabbli għall-katalizzazzjoni ta' reazzjonijiet ewlenin fis-sintesi tal-aċidu koliku u l-aċidu chenodeoxycholic.
Danish: 250 mg kapsel: Kapselstørrelse 0 med hvid overdel og hvid underdel (sort aftryk "ASK002" og "250 mg").
Maltese: Kapsula ta' 250 mg: Kapsula b'daqs numru 0 b'għatu u korp abjad (marka sewda "ASK002" u "250mg").