FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Medicamentele din ulei volatil de mușețel sunt contraindicate la pacienții alergici la uleiul volatil de mușețel sau la alte plante din familia Asteraceae (Compositae).
Maltese: Iż-żejt tal-kamumella ma għandux jintuża f'pazjenti li huma allerġiċi għaż-żejt tal-kamumella jew pjanti oħrajn tal-istess familja (Asteraceae (Compositae)).
Romanian: Numărul (UE) APP Numele
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
Romanian: Administrare orală blister (alu/alu) 1 comprimat
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Romanian: • Riscurile importante identificate
Maltese: • Riskji importanti identifikati
Romanian: Placebo (n = 437)
Maltese: Plaċebo (n = 437)
Romanian: • Riscurile potențiale importante
Maltese: • Riskji potenzjali importanti
Romanian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Germania
Maltese: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Il-Ġermanja
Romanian: • Informații privind prevenirea sarcinii.
Maltese: • Informazzjoni dwar il-prevenzjoni tat-tqala.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA40
Maltese: Immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC: L04AA40
Romanian: Hidroxipropilbetadex (2-hidroxipropil-ß-ciclodextrină) Sorbitol
Maltese: Hydroxypropylbetadex (2-hydroxypropyl-ß-cyclodextrin) Sorbitol
Romanian: EU/1/17/1212/001 EU/1/17/1212/002 EU/1/17/1212/003 EU/1/17/1212/004 EU/1/17/1212/005 EU/1/17/1212/006
Maltese: EU/1/17/1212/001 EU/1/17/1212/002 EU/1/17/1212/003 EU/1/17/1212/004
Romanian: Herpes oral, herpes zoster la nivelul unui dermatom
Maltese: Herpes orali, herpes zoster dermatomali
Romanian: Ziua 1 Ziua 2 Ziua 3 Ziua 4 Ziua 5
Maltese: Jum 1 Jum 2 Jum 3 Jum 4 Jum 5
Romanian: Astfel de medicamente includ alemtuzumab, daclizumab, dimetil fumarat, fingolimod, glatiramer acetat, interferon beta, natalizumab sau teriflunomidă.
Maltese: Dawn il-mediċini jinkludu alemtuzumab, daclizumab, dimethyl fumarate, fingolimod, glatiramer acetate, interferon beta, natalizumab jew teriflunomide.
Romanian: Rata anuală a recăderilor (IÎ 95%)
Maltese: Rata ta' rikaduti fis-sena (CI ta' 95%)
Romanian: Infecție cronică activă (tuberculoză sau hepatită).
Maltese: Infezzjoni attiva kronika (tuberkulożi jew epatite).
Romanian: EU/1/17/1212/001 - 1 comprimat EU/1/17/1212/002 - 4 comprimate EU/1/17/1212/003 - 5 comprimate EU/1/17/1212/004 - 6 comprimate EU/1/17/1212/005 - 7 comprimate EU/1/17/1212/006 - 8 comprimate
Maltese: EU/1/17/1212/002 - 4 pilloli EU/1/17/1212/003 - 5 pilloli EU/1/17/1212/004 - 6 pilloli EU/1/17/1212/005 - 7 pilloli EU/1/17/1212/006 - 8 pilloli
Romanian: Cladribina este un analog nucleozidic al dezoxiadenozinei.
Maltese: Cladribine huwa analogu nucleoside ta' deoxyadenosine.
Romanian: Doza cumulativă de cladribină 3,5 mg/kg (n = 433)
Maltese: Doża kumulattiva ta' cladribine 3.5 mg/kg (n = 433)
Romanian: Mărimea ambalajelor: 1, 4, 5, 6, 7 sau 8 comprimate.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 4, 5, 6, 7, jew 8 pilloli.
Romanian: Tabelul 3 Rezultate clinice în studiul CLARITY (96 săptămâni) Parametru
Maltese: Tabella 3 Riżultati kliniċi fl-istudju CLARITY (96 ġimgħa)
Romanian: Inhibitori puternici ai transportorilor ENT1, CNT3 și BCRP
Maltese: Inibituri qawwija tat-trasportaturi ENT1, CNT3 u BCRP
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE mavenclad
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE mavenclad
Romanian: Tuberculoză (vezi pct. 4.4).
Maltese: Tuberkulożi (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 22 August 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Awwissu 2017
Romanian: Leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP)
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - progressive multifocal leukoencephalopathy)
Romanian: Se recomandă consultarea unui medic hematolog.
Maltese: Konsultazzjoni ma' ematoloġista hi rakkomandata.
Romanian: Limfopenie.
Maltese: Limfopenija.
Romanian: 100 până la <110
Maltese: 100 sa <110
Romanian: MAVENCLAD este un medicament utilizat pentru tratamentul sclerozei multiple (SM) la adulți.
Maltese: MAVENCLAD huwa mediċina użata biex tittrata sklerożi multipla (MS - multiple sclerosis) f'persuni adulti.
Romanian: Cd-AMP este ulterior fosforilat în cladribină difosfat (Cd-ADP) și cladribină trifosfat (Cd-ATP).
Maltese: Cd-AMP jiġi phosphorylated b'mod addizzjonali għal cladribine diphosphate (Cd-ADP) u cladribine triphosphate (Cd-ATP).
Romanian: Studiile au evidențiat un volum mediu de distribuție a cladribinei în intervalul 480-490 l.
Maltese: Studji wrew volum ta' distribuzzjoni medju ta' cladribine fil-firxa ta' 480 sa 490 L.
Romanian: Cladribina nu este un substrat relevant pentru enzimele citocromului P450 și nu manifestă un potențial semnificativ de a acționa ca inhibitor al CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 și CYP3A4.
Maltese: Clabridine mhux sottostrat rilevanti għall-enzimi taċ-ċitokromju P450 u ma jurix potenzjal sinifikanti biex jaġixxi bħala inibitur ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 u CYP3A4.
Romanian: 1 comprimat 4 comprimate 5 comprimate 6 comprimate 7 comprimate 8 comprimate
Maltese: 1 pillola 4 pilloli 5 pilloli 6 pilloli 7 pilloli 8 pilloli
Romanian: În sistemele hepatice in vitro s-a observat o metabolizare neglijabilă a cladribinei (cel puțin 90% a fost cladribină nemodificată).
Maltese: F'sistemi epatiċi in vitro, kien osservat metaboliżmu negliġibbli ta' cladribine (mill-inqas 90% kien cladribine mhux mibdul).
Romanian: Dependența de doză și de timp
Maltese: Dipendenza mid-doża u ħin
Romanian: 110 kg și peste
Maltese: 110 kg u iżjed
Romanian: Inductori puternici ai transportorilor BCRP și P-gp
Maltese: Indutturi qawwija tat-trasportaturi BCRP u P-gp
Romanian: Utilizarea MAVENCLAD în asociere cu interferon beta duce la un risc crescut de limfopenie.
Maltese: L-użu ta' MAVENCLAD ma' interferon beta jwassal għal riskju miżjud ta' limfopenija.
Romanian: Limfopenia de gradul 4 a fost observată la mai puțin de 1% dintre pacienți.
Maltese: Limfopenija ta' grad 4 kienet osservata f'inqas minn 1% tal-pazjenti.
Romanian: Intoleranța la fructoză
Maltese: Intolleranza għall-fructose
Romanian: 40 până la <50
Maltese: 40 sa <50
Romanian: Frecvente (≥1/100 și <1/10)
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10)
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut Fiecare comprimat conține sorbitol 64 mg.
Maltese: Kull pillola fiha 64 mg sorbitol.
Romanian: 70 până la <80
Maltese: 70 sa <80
Romanian: 60 până la <70
Maltese: 60 sa <70
Romanian: Tabelul 3 Număr total de comprimate per săptămână de tratament
Maltese: Tabella 3 Numru totali ta' pilloli f'kull ġimgħa ta' trattament
Romanian: 100 mg (10 comprimate)
Maltese: 100 mg (10 pilloli)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cladribine 10 mg
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Cladribine 10 mg
Romanian: Efectele embrioletale și teratogene observate confirmă mecanismele farmacologice ale cladribinei.
Maltese: L-effetti embrijoletali u teratoġeniċi osservati huma konsistenti mal-mekkaniżmi farmakoloġiċi ta' cladribine.
Romanian: 50 până la <60
Maltese: 50 sa <60
Romanian: MAVENCLAD conține sorbitol
Maltese: MAVENCLAD fih sorbitol
Romanian: Anul 1
Maltese: Sena 1
Romanian: 90 până la <100
Maltese: 90 sa <100
Romanian: Nu luați MAVENCLAD:
Maltese: Tiħux MAVENCLAD:
Romanian: Restul de pacienți fuseseră tratați anterior fie cu interferon beta-1a, fie cu interferon beta-1b, fie cu glatiramer acetat, fie cu natalizumab.
Maltese: Il-kumplament tal-pazjenti kienu ttrattati minn qabel b'interferon beta-1a, interferon beta-1b, glatiramer acetate jew natalizumab.
Romanian: Toxicitate asupra funcției de reproducere
Maltese: Tossiċità riproduttiva
Romanian: MAVENCLAD conține sorbitol.
Maltese: MAVENCLAD fih sorbitol.
Romanian: Inhibitorii BCRP cunoscuți, care pot modifica parametrii farmacocinetici ai substraturilor BCRP cu 20% in vivo, includ eltrombopagul.
Maltese: Inibituri magħrufa ta' BCRP, li jistgħu jbiddlu l-farmakokinetika ta' sottostrati ta' BCRP b'20% in vivo, jinkludu eltrombopag.
Romanian: Medicamente imunosupresoare
Maltese: Prodotti mediċinali immunosoppressivi
Romanian: 80 mg (8 comprimate)
Maltese: 80 mg (8 pilloli)
Romanian: Sarcină și alăptare (vezi pct. 4.6).
Maltese: Tqala u treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Romanian: Tratamentul cu cladribină administrată oral determină reducerea rapidă a numărului celulelor T CD4+ și CD8+ din circulație.
Maltese: It-trattament bi cladribine orali jwassal għal tnaqqis rapidu ta' ċelluli T CD4+ u CD8+ fiċċirkolazzjoni.
Romanian: Anul 2
Maltese: Sena 2
Romanian: După intrarea în celulele țintă, cladribina este fosforilată în cladribină monofosfat (Cd-AMP) de către DCK (și de asemenea de către dezoxiguanozin-kinază la nivelul mitocondriilor).
Maltese: Wara li jidħol fiċ-ċelluli mmirati, cladribine jiġi phosphorylated għal cladribine monophosphate (Cd-AMP) minn DCK (u wkoll minn deoxyguanosine kinase fil-mitokondrija).
Romanian: Mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100) Rare (≥1/10000 și <1/1000)
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Romanian: Comprimate albe, rotunde, biconvexe, cu diametrul de 8,5 mm, gravate cu „C" pe una dintre fețe și cu „10" pe cealaltă față.
Maltese: Pilloli bojod, tondi, bikonvessi b'dijametru ta' 8.5 mm, imnaqqxa b''C' fuq naħa waħda u ‘10' fuq in-naħa l-oħra.
Romanian: 90 mg (9 comprimate)
Maltese: 90 mg (9 pilloli)
Romanian: Insuficiență renală moderată sau severă (clearance-ul creatininei <60 ml/min) (vezi pct. 5.2).
Maltese: Indeboliment moderat jew sever tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina ta' <60 mL/min) (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: 70 mg (7 comprimate)
Maltese: 70 mg (7 pilloli)
Romanian: Majoritatea pacienților din grupurile cu administrare de placebo (87,0%) și cladribină 3,5 mg/kg (91,9%) și 5,25 mg/kg (89,0%) au finalizat întreaga perioadă de 96 săptămâni a studiului.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti fil-gruppi ta' trattament bi plaċebo (87.0%) u cladribine 3.5 mg/kg (91.9%) u 5.25 mg/kg (89.0%) temmew is-96 ġimgħa sħaħ tal-istudju.
Romanian: Pacienții cu SM secundară progresivă au fost excluși din studiul CLARITY.
Maltese: Pazjenti b'MS sekondarja progressiva kienu esklużi mill-istudju CLARITY.
Romanian: MAVENCLAD este destinat administrării pe cale orală.
Maltese: MAVENCLAD huwa għal użu orali.
Romanian: Cladribina nu are niciun efect inductor cu semnificație clinică asupra enzimelor CYP1A2, CYP2B6 și CYP3A4.
Maltese: Clabridine m'għandu l-ebda effett induttiv klinikament sinifikanti fuq l-enzimi CYP1A2, CYP2B6 u CYP3A4.
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Merck Europe B.V.
Maltese: FIS-SUQ Merck Europe B.V.
Romanian: Reacții adverse foarte rare - pot afecta până la 1 din 10000 persoane - tuberculoză
Maltese: Effett sekondarju rari ħafna - jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000 - tuberkulożi
Romanian: Cladribina reduce celulele B CD19+ și celulele NK (natural killer) CD16+/CD56+, care de asemenea prezintă o recuperare mai rapidă decât celulele T CD4+.
Maltese: CD4+, li jwassal għal tnaqqis temporanju fil-proporzjon ta' CD4 għal CD8. Cladribine inaqqas ċelluli B CD19+ u ċelluli natural killer CD16+/CD56+, li wkoll jirkupraw b'rata aktar mgħaġġla minn ċelluli T CD4+.
Romanian: Atunci când cladribina a fost administrată oral în condiții de repaus alimentar, valoarea mediană a Tmax a fost de 0,5 ore (valori cuprinse între 0,5 și 1,5 ore).
Maltese: Meta cladribine orali ingħata fi stat sajjem, Tmax medjan kien ta' 0.5 siegħa (medda 0.5 sa 1.5 sigħat).
Romanian: Partea non-renală a eliminării cladribinei (aproximativ 50%) constă din metabolizare hepatică neglijabilă și din distribuție intracelulară masivă și acumulare a principiului activ al cladribinei (Cd-ATP) în interiorul compartimentului intracelular vizat (adică limfocite) și eliminarea ulterioară a Cd-ATP intracelular, conform ciclului biologic și căilor de eliminare ale acestor celule.
Maltese: Il-parti ta' eliminazzjoni mhux mill-kliewi ta' cladribine (bejn wieħed u ieħor 50%) tikkonsisti minn metaboliżmu negliġibbli fil-fwied u distribuzzjoni estensiva intraċellulari u qbid tal-prinċipju attiv ta' cladribine (Cd-ATP) fil-kompartiment intraċellulari immirat (jiġifieri l-limfoċiti) u eliminazzjoni sussegwenti ta' Cd-ATP intraċellulari skont iċ-ċiklu tal-ħajja u r-rotot tal-eliminazzjoni ta' dawn iċċelluli.
Romanian: 80 până la <90
Maltese: 80 sa <90
Romanian: Un studiu de susținere efectuat la pacienți tratați cu cladribină administrată suplimentar față de tratamentul cu interferon-beta, în comparație cu administrarea de placebo + interferon-beta a inclus și un număr limitat de pacienți cu SM secundară progresivă (26 pacienți).
Maltese: Studju ta' appoġġ f'pazjenti ttrattati bi cladribine bħala żieda ma' interferon-beta kontra plaċebo + interferon-beta inkluda wkoll numru limitat ta' pazjenti b'MS sekondarja progressiva (26 pazjent).
Romanian: 50 mg (5 comprimate)
Maltese: 50 mg (5 pilloli)
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică intracelulară al Cd-ATP a fost de 10 ore.
Maltese: Il-Half-life intraċellulari ta' Cd-ATP kienet 10 sigħat.
Romanian: Cladribina nu a afectat fertilitatea șoarecilor masculi, dar efectele observate asupra testiculelor au fost scăderea greutății testiculelor și numărul crescut al spermatozoizilor fără motilitate.
Maltese: Cladribine ma affettwax il-fertilità ta' ġrieden irġiel, iżda effetti testikulari osservati kienu piżijiet testikulari mnaqqsa u żieda fin-numru ta' sperma li ma tiċċaqlaqx.
Romanian: Infecțiile latente pot fi activate, acestea incluzând tuberculoză sau hepatită.
Maltese: Infezzjonijiet mhux attivi jistgħu jiġu attivati, inklużi t-tuberkulożi jew l-epatite.
Romanian: În comparație cu populația generală, a fost observat un efect mai crescut în ceea ce privește timpul scurs până la dizabilitate susținută timp de 6 luni, iar cladribina a redus riscul de evoluție a dizabilității cu 82% (raport de risc = 0,18, IÎ 95% [0,07, 0,47]).
Maltese: 0001). Meta mqabbel mal-popolazzjoni ġenerali, kien osservat effett akbar fiż-żmien sa diżabilità sostnuta ta' 6 xhur fejn cladribine naqqas ir-riskju ta' progressjoni tad-diżabilità bi 82% (proporzjon ta' periklu = 0.18, CI ta' 95% [0.07, 0.47]).
Romanian: Fiecare ambalaj conține 1, 4, 5, 6, 7 sau 8 comprimate într-un blister, sigilat într-un ambalaj de tip portofel, din carton și fixat într-o cutie cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Maltese: Kull pakkett fih 1, 4, 5, 6, 7 jew 8 pilloli f'folja, issiġillata f'portafoll tal-kartun u mwaħħla f'kartuna li ma tinfetaħx mit-tfal.
Romanian: 60 mg (6 comprimate)
Maltese: 60 mg (6 pilloli)
Romanian: Administrarea de cladribină 10 mg a determinat valori medii ale Cmax a cladribinei cuprinse între 22 și 29 ng/ml și valori medii ale ASC corespunzătoare, cuprinse între 80 și 101 ng x oră/ml (medii aritmetice din diferite studii).
Maltese: L-għoti ta' 10 mg cladribine 10 mg irriżulta f'Cmax medja ta' cladribine fil-medda ta' 22 sa 29 ng/mL u AUC medja li tikkorrispondi fil-medda ta' 80 sa 101 ng•siegħa/mL (medji aritmetiċi minn diversi studji).
Romanian: Efectele inductorilor puternici ai transportorilor de eflux BCRP și glicoproteina P (P-gp) asupra biodisponibilității și dispoziției cladribinei nu au fost studiate formal.
Maltese: L-effetti ta' indutturi qawwija tat-trasportaturi tal-effluss BCRP u l-glikoproteina P (P-gpP-glycoprotein) fuq il-bijodisponibilità u d-dispożizzjoni ta' cladribine ma ġewx studjati b'mod formali.
Romanian: NerPharMa S.R.L. Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italia
Maltese: Viale Pasteur, 10 20014
Romanian: Analiza post-hoc a timpului scurs până la evoluția EDSS confirmată la 6 luni a avut ca rezultat o reducere cu 47% a riscului de evoluție a dizabilității în grupul de tratament cu cladribină 3,5 mg/kg, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (raport de risc = 0,53, IÎ 95% [0,36, 0,79], p <0,05); în grupul la care s-a administrat placebo, a zecea percentilă a fost atinsă la 245 zile și nu a fost atinsă deloc în perioada studiului în grupul de tratament cu cladribină 3,5 mg/kg.
Maltese: Analiżi post-hoc taż-żmien sa progressjoni kkonfermata ta' EDSS ta' 6 xhur irriżulta fi tnaqqis ta' 47% fir-riskju ta' progressjoni tad-diżabilità fil-grupp ta' cladribine 3.5 mg/kg meta mqabbel mal-plaċebo (proporzjon ta' periklu = 0.53, CI ta' 95% [0.36, 0.79], p <0.05); fil-grupp tal-plaċebo l-10 perċentil intlaħaq wara 245 jum, u ma ntlaħaqx matul il-perjodu tal-istudju fil-grupp ta' cladribine 3.5 mg/kg.
Romanian: Blister din poliamidă aglomerată (OPA)/aluminiu (Al)/policlorură de vinil (PVC) - aluminiu (Al) sigilat într-un ambalaj tip portofel, din carton și fixat într-o cutie cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Maltese: Folja magħmula minn oriented polyamide (OPA)/aluminium (Al)/polyvinyl chloride (PVC)aluminium (Al) issiġillata f'portafoll tal-kartun u mwaħħla f'kartuna ta' barra li ma tinfetaħx mit-tfal.
Romanian: 40 mg (4 comprimate)
Maltese: 40 mg (4 pilloli)
Romanian: * p <0,001 în comparație cu placebo
Maltese: 001 meta mqabbel mal-plaċebo
Romanian: Tumori maligne
Maltese: Tumuri malinni
Romanian: Studiile in vitro arată că cladribina este un substrat al proteinelor transportoare ale nucleozidelor echilibrante (ENT1) și ale nucleozidelor concentrante (CNT3).
Maltese: Studji in vitro jindikaw li cladribine huwa sottostrat tal-proteini tat-trasport nucleoside ekwilibrattiv (ENT1) u nucleoside konċentrattiv (CNT3).
Romanian: Exemplu: dacă aveți greutatea corporală de 85 kg și urmează să începeți săptămâna 1 de tratament, veți primi 8 comprimate.
Maltese: Eżempju: jekk inti tiżen 85 kg u se tibda ġimgħa 1 tat-trattament, se tingħata 8 pilloli.
Romanian: - Celelalte componente sunt hidroxipropilbetadex, sorbitol și stearat de magneziu.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma hydroxypropylbetadex, sorbitol u magnesium stearate.
Romanian: Distribuția cladribinei prin membranele biologice este facilitată de diferite proteine transportoare, inclusiv ENT1, CNT3 și BCRP.
Maltese: Id-distribuzzjoni ta' cladribine minn naħa għal oħra tal-membrani bijoloġiċi hija ffaċilitata minn diversi proteini tat-trasport, inklużi ENT1, CNT3 u BCRP.
Romanian: În studiile clinice, 20% până la 25% dintre pacienții tratați cu o doză cumulativă de cladribină de 3,5 mg/kg pe parcursul a 2 ani, în monoterapie au prezentat limfopenie tranzitorie de gradul 3 sau 4.
Maltese: Fi studji kliniċi, 20% sa 25% tal-pazjenti ttrattati b'doża kumulattiva ta' cladribine ta' 3.5 mg/kg fuq medda ta' sentejn bħala monoterapija żviluppaw limfopenija temporanja ta' grad 3 jew 4.
Romanian: S-au raportat cazuri de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) la administrarea de cladribină pe cale parenterală la pacienții tratați pentru leucemie cu celule păroase cu o schemă de tratament diferită.
Maltese: Każijiet ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - progressive multifocal leukoencephalopathy) kienu rrappurtati għal cladribine parenterali f'pazjenti trattati għal lewkimja taċ-ċellula hairy (hairy cell leukaemia) b'kors ta' trattament differenti.
Romanian: MAVENCLAD conține hidroxipropilbetadex, care poate fi disponibil pentru formarea de complexe cu alte medicamente, putând duce la o creștere a biodisponibilității medicamentului respectiv (în special medicamente cu solubilitate redusă, vezi pct. 5.2).
Maltese: MAVENCLAD fih hydroxypropylbetadex, li jista' jkun disponibbli għall-formazzjoni ta' kumpless ma' prodotti mediċinali oħra, li potenzjalment iwassal għal żieda fil-bijodisponibilità ta' dak ilprodott (speċjalment prodotti mediċinali b'solubilità baxxa, ara sezzjoni 5.2).
Romanian: MAVENCLAD este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu scleroză multiplă (SM) recurentă foarte activă, definită prin caracteristici clinice sau imagistice (vezi pct. 5.1).
Maltese: MAVENCLAD huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti bi sklerożi multipla attiva ħafna li tirkadi (MS - multiple sclerosis) kif definit minn karatteristiċi kliniċi jew immaġni (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Experiența privind supradozajul cu MAVENCLAD este limitată.
Maltese: Hemm esperjenza limitata b'doża eċċessiva ta' MAVENCLAD.
Romanian: Tabelul 2 Comprimate de MAVENCLAD 10 mg per zi din săptămână Număr total de comprimate per săptămână
Maltese: Tabella 2 Pilloli ta' MAVENCLAD 10 mg f'kull ġurnata tal-ġimgħa Numru totali ta' pilloli kull ġimgħa
Romanian: În comparație cu grupul la care s-a administrat placebo, pacienții care au luat cladribină au prezentat o reducere relativă de 86% a numărului mediu de leziuni T1 Gd+ (numerele medii ajustate pentru grupul cu cladribină 3,5 mg/kg și pentru grupul cu placebo au fost 0,12, respectiv 0,91), o reducere relativă de 73% a numărului mediu de leziuni T2 active (numerele medii ajustate pentru grupul cu cladribină 3,5 mg/kg și pentru grupul cu placebo au fost 0,38, respectiv 1,43) și o reducere relativă de 74% a numărului mediu de leziuni unice combinate pentru fiecare pacient, pe scanare (numerele medii ajustate pentru grupul cu cladribină 3,5 mg/kg și pentru grupul cu placebo au fost 0,43, respectiv 1,72) (p <0,001 pentru toate rezultatele celor 3 IRM).
Maltese: 12 u 0.91, rispettivament), tnaqqis relattiv ta' 73% fin-numru medju ta' leżjonijiet T2 attivi (in-numru medju aġġustat għall-gruppi ta' cladribine 3.5 mg/kg, u plaċebo kien ta' 0.38 u 1.43, rispettivament), u tnaqqis relattiv ta' 74% fin-numru medju ta' leżjonijiet uniċi kkombinati għal kull pazjent f'kull skan (in-numru medju aġġustat għall-gruppi ta' cladribine 3.5 mg/kg, u plaċebo kien ta' 0.43 u 1.72, rispettivament)
Romanian: În consecință, biodisponibilitatea, distribuția la nivel intracelular și eliminarea renală a cladribinei pot fi modificate teoretic de inhibitorii puternici ai transportorilor ENT1 și CNT3, cum sunt dilazepul, nifedipina, nimodipina, cilostazolul, sulindacul sau rezerpina.
Maltese: Għalhekk, il-bijodisponibilità, distribuzzjoni intraċellulari u l-eliminazzjoni mill-kliewi ta' cladribine teoretikament jistgħu jinbidlu permezz ta' inibituri qawwija tat-trasportaturi ENT1 u CNT3 bħal dilazep, nifedipine, nimodipine, cilostazol, sulindac jew reserpine.
Romanian: 110 și peste
Maltese: 110 u aktar
Romanian: În studiile clinice și în cadrul urmăririi pe termen lung a pacienților tratați cu o doză cumulată de 3,5 mg/kg de cladribină administrată pe cale orală, s-au observat mai frecvent evenimente asociate tumorilor maligne la pacienții tratați cu cladribină (10 evenimente la 3414 pacient-ani [0,29 evenimente per 100 pacient-ani]), comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo (3 evenimente la 2022 pacient-ani [0,15 evenimente per 100 pacient-ani]) (vezi pct. 4.4).
Maltese: Fi studji kliniċi u segwitu fit-tul ta' pazjenti trattati b'doża kumulattiva ta' 3.5 mg/kg ta' cladribine orali, avvenimenti ta' tumuri malinni kienu osservati b'mod aktar frekwenti f'pazjenti trattati bi cladribine (10 avvenimenti fi 3,414-il sena ta' pazjent [0.29 avveniment kull 100 sena ta' pazjent]) mqabbla ma' pazjenti li rċevew plaċebo (3 avvenimenti f'2,022 sena ta' pazjent [0.15 avvenimenti kull 100 sena ta' pazjent]) (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat cladribină în studiile clinice s-au observat evenimente unice de cancer.
Maltese: Avvenimenti uniċi ta' kanċer kienu osservati f'pazjenti li rċevew cladribine fi studji kliniċi.
Romanian: Leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP), infecțiile oportuniste (altele decât LMP și tuberculoza) și infecțiile severe, pentru a asigura conștientizarea semnelor și simptomelor care sugerează prezența acestor riscuri;
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - Progressive multifocal leukoencephalopathy), infezzjonijiet opportunistiċi (minbarra PML u tuberkulosi) u infezzjonijiet severi, biex jiġi żgurat għarfien ta' sinjali u sintomi li jissuġġerixxu dawn ir-riskji;
Romanian: Se consideră că tumorile glandei Harder nu au relevanță clinică, deoarece omul nu are structuri anatomice comparabile.
Maltese: Tumuri tal-glandola Harderian mhux meqjusa li huma ta' rilevanza klinika, għax il-bnedmin m'għandhomx strutturi anatomiċi komparabbli.
Romanian: Nu sunt de așteptat interacțiuni relevante clinic cu inhibitorii P-gp.
Maltese: Mhumiex mistennija interazzjonijiet klinikament rilevanti ma' inibituri ta' P-gp.
Romanian: Ciclurile de tratament
Maltese: Bidla tat-trattamenti
Romanian: Numărul de limfocite trebuie determinat
Maltese: NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ