FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Volanesorsen is an antisense oligonucleotide designed to inhibit the formation of apoC-III, a protein that is recognised to regulate both triglyceride metabolism and hepatic clearance of chylomicrons and other triglyceride-rich lipoproteins.
Dutch: Volanesorsen is een antisense oligonucleotide dat is ontworpen om de vorming van apoC-III te remmen, een eiwit waarvan bekend is dat het zowel het triglyceridenmetabolisme reguleert als de klaring van chylomicronen en andere triglyceridenrijke lipoproteïnen door de lever.
English: Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Dutch: Bewaar de spuit in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
English: Waylivra can be stored at room temperature (8 °C-30 °C), in the outer carton to protect from light, for up to 6 weeks.
Dutch: Waylivra kan worden bewaard bij kamertemperatuur (8°C - 30°C), in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht, gedurende maximaal 6 weken.
English: Patients should be re-downtitrated to 285 mg every 2 weeks if the higher 285 mg once weekly dose does not provide significant additional triglyceride reduction after 9 months.
Dutch: De dosis moet voor patiënten opnieuw naar beneden worden bijgesteld naar 285 mg elke 2 weken indien de hogere dosis van 285 mg eenmaal per week na 9 maanden niet tot een significante extra verlaging van triglyceriden heeft geleid.
English: • The Patient/carer guide shall contain the following key messages: o Relevant information on thrombocytopaenia and severe bleeding o Importance of monitoring platelet levels o Possible need for dose adjustments or treatment pauses based on platelet test results o Need to be aware of and alert to the signs of thrombocytopaenia and the importance of seeking immediate assistance from a health professional o Information about the FCS disease registry and the PASS study and encouragement to participate in those studies.
Dutch: • De handleiding voor de patiënt/verzorger dient de volgende cruciale informatie te bevatten: o Relevante informatie over trombocytopenie en ernstige bloedingen o Het belang van het controleren van de aantallen bloedplaatjes o De mogelijke noodzaak voor dosisaanpassingen of behandelpauzes op basis van testresultaten van de bloedplaatjes o Op de hoogte zijn van en alert zijn op de verschijnselen van trombocytopenie en het belang van het onmiddellijk zoeken van hulp bij een beroepsoefenaren in de gezondheidszorg o Informatie over de FCS-ziekteregistratie, de PASS-studie en aanmoediging om deel te nemen aan deze onderzoeken o Het melden van bijwerkingen bij een beroepsoefenaren in de gezondheidszorg
English: Before you are given this medicine other causes of high levels of triglycerides, such as diabetes or problems with your thyroid, will be ruled out by your doctor.
Dutch: Voordat u dit geneesmiddel ontvangt, verzekert uw arts zich ervan dat andere oorzaken van hoge triglyceridenwaarden, zoals diabetes of problemen met uw schildklier, zijn uitgesloten.
English: b The denominator for percentage calculation was the total number of patients in FAS with baseline fasting triglyceride ≥ 750 mg/dL (or 8.5 mmol/L) in each treatment group.
Dutch: b De noemer voor de percentageberekening was het totale aantal patiënten in de volledige analyseset met nuchtere triglyceridenuitgangswaarden ≥ 750 mg/dl (of 8,5 mmol/l) in elke behandelingsgroep.
English: Antithrombotic agents and medicinal products that may lower platelet count It is not known whether the risk of bleeding is increased by concomitant use of volanesorsen and antithrombotic agents or medicinal products that may lower platelet count or affect platelet function.
Dutch: Antitrombotische middelen en geneesmiddelen die het aantal bloedplaatjes kunnen verlagen Het is niet bekend of het risico van bloedingen wordt verhoogd door gelijktijdig gebruik van volanesorsen en antitrombotische middelen of geneesmiddelen die het aantal bloedplaatjes kunnen verlagen of de bloedplaatjesfunctie kunnen beïnvloeden.
English: Following a dose of 285 mg once weekly in patients with FCS, the estimated geometric mean (coefficient of variation % of geometric mean) steady-state Cmax is 8.92 µg/ml (35%), AUC0-168h is 136 µg*h/ml (38%), and Ctrough is 127 ng/ml (58%) in patients who remain negative for anti-drug antibody.
Dutch: Na een dosis van 285 mg eenmaal per week bij patiënten met FCS is de geschatte geometrische gemiddelde (variatiecoëfficiënt % van het meetkundig gemiddelde) steady-state Cmax 8,92 μg/ml (35%), is AUC0-168h 136 μg*h/ml (38%), en is Cdal 127 ng/ml (58%) bij patiënten die negatief blijven voor antigeneesmiddel-antistoffen.
English: An alternative dosing regimen of 285 mg volanesorsen every two weeks results in a Ctrough,ss of approximately 58.0 ng/ml with Cmax and AUC similar compared to the once weekly dosing regimen.
Dutch: Een alternatief doseringsschema van 285 mg volanesorsen elke twee weken resulteert in een Cdal, ss van ongeveer 58,0 ng/ml met een Cmax en AUC vergelijkbaar met het eenmaal per week doseringsschema.
English: Due to the poor oral bioavailability of volanesorsen, it is considered unlikely that these low milk concentrations would result in systemic exposure from nursing (see section 4.6).
Dutch: Vanwege de slechte orale biologische beschikbaarheid van volanesorsen wordt het onwaarschijnlijk geacht dat deze lage melkconcentraties zouden resulteren in systemische blootstelling door borstvoeding (zie rubriek 4.6).
English: In vitro studies show that volanesorsen is not a substrate or inhibitor of P-glycoprotein (P-gp), breast cancer resistance protein (BCRP), organic anion transporting polypeptides (OATP1B1, OATP1B3), bile salt export pump (BSEP), organic cation transporters (OCT1, OCT2), or organic anion transporters (OAT1, OAT3).
Dutch: In-vitro-studies tonen aan dat volanesorsen geen substraat of remmer is van P-glycoproteïne (P-gp), borstkankerresistentie-eiwit (BCRP), organische aniontransporterende polypeptiden (OATP1B1, OATP1B3), de galzoutexportpomp (BSEP), organische kationtransporters (OCT1, OCT2) of organische aniontransporters (OAT1, OAT3).
English: Each single-use, prefilled syringe of this medicine gives you a dose of 285 mg in 1.5 ml.
Dutch: Elke voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik van dit geneesmiddel geeft u een dosis van 285 mg in 1,5 ml.
English: If the solution is cloudy or contains visible particulate matter, the contents must not be injected and the product should be returned to the pharmacy.
Dutch: Als de oplossing troebel is of zichtbare deeltjes bevat, mag de inhoud niet worden geïnjecteerd en moet het product worden teruggebracht naar de apotheek.
English: Stomach - Stomach area as shown, except for 2 inches around the belly button.
Dutch: Buik - Buikgebied zoals getoond, minstens 5 centimeter van de navel.
English: It is filled to deliver 1.5 ml of solution upon full depression of the syringe's plunger.
Dutch: De spuit is gevuld om 1,5 ml oplossing af te geven bij volledig indrukken van de zuiger van de spuit.
English: The medicine should be clear to slightly yellow in color.
Dutch: Het geneesmiddel moet helder tot lichtgeel van kleur zijn.
English: Percent of patientsc with ≥ 40% reduction in fasting triglycerides** a The Month 3 endpoint was defined as the average of Week 12 (Day 78) and Week 13 (Day 85) fasting assessments.
Dutch: ≥ 40% vermindering van nuchtere triglyceriden** a Het maand 3-eindpunt werd gedefinieerd als het gemiddelde van de evaluaties van de nuchtere triglyceridenspiegel in week 12 (dag 78) en week 13 (dag 85).
English: Do not take out of the packaging or remove the needle cap until you are ready to inject.
Dutch: Niet uit de verpakking halen en de beschermdop niet van de naald halen zolang u nog niet klaar bent om de dosis te injecteren.
English: Figure 1: LS Mean Percent Change in Fasting Triglycerides in Phase 3 Study in Patients with FCS (APPROACH)
Dutch: Figuur 1: LS gemiddelde procentuele verandering in nuchtere triglyceriden in het fase 3onderzoek bij patiënten met FCS (APPROACH)
English: Please note that the expiry date refers to the last day of that month.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: Table 2 presents the adverse reactions from the Phase 3 studies in patients with FCS in receiving volanesorsen subcutaneously.
Dutch: Tabel 2 geeft de bijwerkingen weer van de fase 3-onderzoeken waarin aan patiënten met FCS subcutaan volanesorsen werd toegediend.
English: Do not use the pre-filled syringe if the liquid is cloudy or has floating particles.
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit niet als de vloeistof troebel is of u er deeltjes in ziet zweven.
English: Both volanesorsen and shorter oligonucleotide metabolites (predominantly 7-mer metabolites (generated either from 3′-deletions or 5′-deletions))
Dutch: Zowel volanesorsen als kortere oligonucleotidenmetabolieten (voornamelijk 7-meer metabolieten, gegenereerd door 3'-deleties of 5'-deleties) werden geïdentificeerd in menselijke urine.
English: Before initiation of treatment, platelet count should be measured.
Dutch: Vóór aanvang van de behandeling moet het aantal trombocyten worden geteld.
English: A total of 67 patients have been treated and 50 (74%) patients remain on treatment, made up of 38 (76%) patients in the treatment-naïve group, 9 (18%) in the APPROACH-volanesorsen group and 3 (6%) in the CS16-volanesorsen group.
Dutch: In totaal werden 67 patiënten behandeld en 50 (74%) patiënten blijven in behandeling; 38 (76%) van deze patiënten vormden de behandelingsnaïeve groep, 9 (18%) vormden de APPROACH -volanesorsengroep, en 3 (6%) vormden de CS16-volanesorsengroep.
English: Platelet Count (x109/L)
Dutch: Aantal bloedplaatjes (x 109/l)
English: Treatment with these medicinal products must be discontinued at platelet levels < 50 x 109/L (see section 4.5).
Dutch: Behandeling met deze geneesmiddelen moet worden gestaakt bij bloedplaatjeswaarden van < 50 x 109/l (zie rubriek 4.5).
English: Out of the 50 patients still on treatment, 8 have had a dose pause, 8 have had a dose adjustment and 29 have had both a dose pause and a dose adjustment.
Dutch: Van de 50 patiënten die onder behandeling bleven hadden 8 een dosisonderbreking, 8 een dosisaanpassing, en 29 hadden zowel een dosisonderbreking als een dosisaanpassing.
English: In the APPROACH study, the numerical incidence of pancreatitis in patients treated with volanesorsen was lower compared with placebo (3 patients 4 events in 33 placebo patients vs 1 patient 1 event in 33 volanesorsen patients).
Dutch: In het APPROACH-onderzoek was de numerieke incidentie van pancreatitis bij patiënten die werden behandeld met volanesorsen lager dan bij placebopatiënten (3 patiënten en 4 gebeurtenissen bij 33 placebopatiënten versus 1 patiënt en 1 gebeurtenis bij 33 volanesorsenpatienten).
English: Dose and time-dependent reductions in platelet counts were observed in Cynomolgus monkey repeated dose studies.
Dutch: Dosis- en tijdsafhankelijke verlagingen van het aantal trombocyten werden waargenomen in studies met herhaalde doses bij cynomolgusapen.
English: If platelet count remains below 140 x 109/L upon a second measurement, Waylivra should not be initiated (see section
Dutch: Indien het aantal trombocyten bij een tweede meting lager blijft dan 140 x 109/l, dient Waylivra niet te worden gestart (zie rubriek 4.3).
English: - Injection site reactions (pain, redness, heat, dryness, swelling, itching, tingling, hardening, pimpling, bruising, bleeding, numbness, change in colour or a burning feeling at the injection site).
Dutch: - Reacties op de injectieplaats (pijn, roodheid, warmte, droogheid, zwelling, jeuk, tintelingen, verharding, puistjes, blauwe plekken, bloedingen, gevoelloosheid, verandering van kleur of een branderig gevoel op de injectieplaats).
English: Diagnosis of FCS required documentation of at least one of the following: a) Confirmed homozygote, compound heterozygote, or double heterozygote for known loss-offunction mutations in Type 1-causing genes (such as LPL, APOC2, GPIHBP1, or LMF1)
Dutch: Diagnose van FCS vereiste documentatie van ten minste één van het onderstaande: a) Vastgesteld homozygoot, samengesteld heterozygoot of dubbel heterozygoot voor bekende verliesvan-functie-mutaties in Type 1-veroorzakende genen (zoals LPL, APOC2, GPIHBP1 of LMF1) b) Post-heparine plasma LPL-activiteit van ≤ 20% van normaal.
English: LDL-C Levels
Dutch: LDL-C/waarden
English: If a dose is missed and noticed within 48 hours, the patient should be directed to give the missed dose as soon as possible.
Dutch: Indien een dosis wordt gemist en dit binnen 48 uur wordt opgemerkt, moet de patiënt worden opgedragen om de overgeslagen dosis zo snel mogelijk te geven.
English: Percent of patientsb with fasting plasma triglyceride < 750 mg/dL (8.5 mmol/L)*
Dutch: Percentage van patiëntenb met nuchtere plasmatriglyceriden < 750 mg/dl (8,5 mmol/l)*
English: Single-dose, Type I glass pre-filled syringe with a siliconised chlorobutyl rubber stopper and staked needle with shield, filled to deliver 1.5 ml of solution.
Dutch: Type I glazen voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik met een gesiliconiseerde chlorobutylrubberen stop en een ingezette naald met beschermdop, gevuld om 1,5 ml oplossing te leveren.
English: In the volanesorsen group, of the 7 patients who had 24 adjudicated pancreatitis attacks in the prior 5 years, none of the patients experienced a pancreatitis attack during the 52 week treatment period.
Dutch: Van de 7 patiënten die 24 vastgestelde pancreatitisaanvallen hadden in de voorafgaande 5 jaar in de volanesorsengroep, ondervond er niet één een pancreatitisaanval tijdens de behandelingsperiode van 52 weken.
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
Dutch: SPECIFIEKE VERPLICHTING WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNING MOET WORDEN VOLDAAN
English: If you see blood where you've injected, press the site lightly with the sterile cotton ball or gauze and bandage if needed (Figure O).
Dutch: Als u bloed ziet op de injectieplaats, druk dan lichtjes op de plaats met een steriel wattenbolletje of gebruik een gaasje met pleister indien nodig (Figuur O).
English: Monitoring for hepatotoxicity through serum liver enzymes and bilirubin should be assessed on a quarterly basis.
Dutch: Controle op levertoxiciteit middels serumleverenzymen en beoordeling van bilirubine dienen elke drie maanden te worden uitgevoerd.
English: Weekly
Dutch: Wekelijks
English: This medicinal product has not been studied in patients with hepatic impairment.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet onderzocht bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
English: Solution for injection in pre-filled syringe Multipack: 4 (4 packs of 1) pre-filled syringes
Dutch: Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Multiverpakking: 4 (4 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten
English: No starting dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Dutch: Er is geen aanpassing van de startdosis nodig voor patiënten met een licht tot matig verminderde nierfunctie.
English: In clinical studies in patients with FCS, the most commonly reported adverse reactions during treatment were platelet count decreased (see section 4.4), occurring in 40% of patients during the pivotal studies, and injection site reactions, occurring in 82% of patients.
Dutch: In klinisch onderzoek bij patiënten met FCS waren de meest gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling een verminderd aantal trombocyten (zie rubriek 4.4), dat bij 40% van de patiënten tijdens het hoofdonderzoek voorkwam, en reacties op de injectieplaats, die bij 82% van de patiënten voorkwamen.
English: Each single-dose pre-filled syringe contains 285 mg of volanesorsen in 1.5 ml solution.
Dutch: Elke voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik bevat 285 mg volanesorsen in een oplossing van 1,5 ml.
English: In APPROACH and its open-label extension (CS7), patients discontinuing therapy due to platelet levels included 3 patients with platelet counts <25 x 109/L, 2 with platelet counts between 25 x 109/L and 50 x 109/L, and 5 with platelet counts between 50 x 109/L and 75 x 109/L.
Dutch: In APPROACH en de open-label extensie ervan (CS7) stopten 4 patiënten met de therapie vanwege bloedplaatjeswaarden van < 25 x 109/l, 2 vanwege bloedplaatjeswaarden tussen de 25 x 109/l en 50 x 109/l en 5 vanwege bloedplaatjeswaarden tussen de 50 x 109/l en 75 x 109/l.
English: It is available as either a carton containing 1 pre-filled syringe, or as a multipack of 4 (4 packs of 1-pack cartons) pre-filled syringes.
Dutch: Het is verkrijgbaar als een doosje met 1 voorgevulde spuit of als een multiverpakking van 4 (4 enkelverpakkingen van 1 doosje) voorgevulde spuiten.
English: • The physician educational material should contain: o The Summary of Product Characteristics o Guide for healthcare professionals
Dutch: o De samenvatting van productkenmerken o Leidraad voor beroepsoefenaren in de gezondheidszorg
English: In the pivotal Phase 3 study in patients with FCS (the APPROACH study), confirmed reductions in platelet counts to below normal (140 x 109/L) were observed in 75% of FCS patients treated with volanesorsen and 24% of placebo patients; confirmed reductions to below 100 x 109/L were observed in 47% of patients treated with volanesorsen compared with no placebo patients.
Dutch: In het fase 3-hoofdonderzoek bij patiënten met FCS (het APPROACH-onderzoek) werden bevestigde verlagingen van het aantal trombocyten tot onder normaal (140 x 109/l) waargenomen bij 75% van de FCS-patiënten die werden behandeld met volanesorsen en bij 24% van de placebopatiënten; bevestigde verlagingen tot minder dan 100 x 109/l werden waargenomen bij 47% van de patiënten die met volanesorsen werden behandeld, vergeleken met geen enkele placebopatiënt.
English: At study entry, 55% of patients were on lipid lowering therapies (48% on fibrates, 29% on fish oils, 20% HMG-CoA reductase inhibitors), 27% were on pain medications, 20% were on platelet aggregation inhibitors, and 14% were on nutritional supplements.
Dutch: Bij aanvang van het onderzoek onderging 55% van de patiënten lipidenverlagende therapieën (48% op fibraten, 29% op visoliën, 20% HMG-CoA-reductaseremmers), 27% gebruikte pijnstillers, 20% gebruikte bloedplaatjesaggregatieremmers en 14% gebruikte voedingssupplementen.
English: Throw away the needle cap after injecting.
Dutch: Gooi de beschermdop van de naald weg na het injecteren.
English: In the placebo group, of the 4 patients who had 17 adjudicated pancreatitis attacks in the prior 5 years, 3 patients experienced 4 pancreatitis attacks during the 52-week treatment period.
Dutch: Van de 4 patiënten die 17 vastgestelde pancreatitisaanvallen in de voorafgaande 5 jaar hadden in de placebogroep, ondervonden 3 patiënten 4 pancreatitisaanvallen tijdens de behandelingsperiode van 52 weken.
English: At the primary efficacy endpoint, the treatment difference between volanesorsen and placebo in mean fasting triglyceride percent change was -94% (95% CI: -122% -67%; p˂0.0001, with a decrease of77% from baseline (95% CI: -97, -56) in patients receiving volanesorsen and an increase of 18% from baseline (95% CI: -4, 39) in patients receiving placebo (Table 4).
Dutch: Op het primaire eindpunt van de werkzaamheid was het behandelingsverschil tussen volanesorsen en placebo voor de gemiddelde procentuele verandering in nuchtere triglyceriden -94% (95%-BI: -122% -67%; p ˂ 0,0001), met een daling van -77% ten opzichte van de uitgangswaarde (95%-BI: -97, -56) bij patiënten die volanesorsen ontvingen en een toename van 18% ten opzichte van de uitgangswaarde (95%-BI: -4, 39) bij patiënten die placebo kregen (Tabel 4).
English: In this 6-week period, it can be kept as needed between refrigerated and room temperature (up to 30 °C).
Dutch: In deze periode van 6 weken kan het naar behoefte worden bewaard in de koelkast en op kamertemperatuur (tot 30°C).
English: % change from Baseline in CS16
Dutch: de uitgangsw aarden in CS16
English: Platelet monitoring and dose adjustments
Dutch: Trombocytencontrole en aanpassingen van de dosis
English: Remove the needle from the injection site by pulling out at the same angle it was inserted (Figure M).
Dutch: Verwijder de naald uit de injectieplaats door deze er onder dezelfde hoek uit te trekken als waarop de naald erin was geplaatst (Figuur M).
English: CS16-volanesorsen (Index Study Baselinea, N=3)
Dutch: CS16-volanesorsen (uitgangswaarden indexonderzoeka, N = 3)
English: If the solution is cloudy or contains visible particulate matter, the contents must not be injected and the medicinal product should be returned to the pharmacy.
Dutch: Als de oplossing troebel is of zichtbare deeltjes bevat, mag deze niet worden geïnjecteerd en moet het geneesmiddel worden teruggebracht naar de apotheek.
English: Storage Storage information
Dutch: Bewaren Informatie over het bewaren
English: The percent change in fasting TG from Index Study Baseline to Open-label Month 6 and Month 12 for the APPROACH-volanesorsen patients was -54.8% and -35.1%, respectively.
Dutch: De procentuele verandering in nuchtere triglyceriden van de indexstudieuitgangswaarden naar open-label maand 6 en maand 12 voor de APPROACH-patiënten behandeld met volanesorsen was respectievelijk -54,8% en 35.1%.
English: Out of the 13, 5 had a dose pause, 5 had a dose adjustment and 3 had both a dose pause and dose adjustment.
Dutch: Van de 13 patiënten hadden 5 een dosisonderbreking, 5 een dosisaanpassing, en 3 zowel een dosisonderbreking als een dosisaanpassing.
English: Treatment-naïve Group (Open-label Study Baselinea, N=51)
Dutch: Tijdpunt Behandelingsnaïeve groep (uitgangswaarden openlabel onderzoeka, N = 51)
English: The percent change in fasting TG from Index Study Baseline to Open-label Month 3 for the APPROACH- and CS16-volanesorsen patients was -49.2% and -64.9%, respectively.
Dutch: De procentuele verandering in nuchtere triglyceriden van de indexstudieuitgangswaarden naar open-label maand 3 voor de APPROACH - en CS16-patiënten behandeld met volanesorsen was respectievelijk -49,2% en64,9%.
English: Sites for injection include the abdomen, upper thigh region, or outer area of the upper arm.
Dutch: Injectieplaatsen omvatten de buik, het bovenste gedeelte van de dij of de buitenkant van de bovenarm.
English: Water for injections, hydrocloric acid and sodium hydroxide
Dutch: Water voor injecties, zoutzuur en natriumhydroxide
English: Remove Needle
Dutch: Verwijder de naald
English: Do not dispose of your used sharps disposal container in your household waste.
Dutch: Gooi uw gebruikte naaldencontainer niet bij het huisvuil.
English: This medicinal product can be removed from refrigeration and stored, in the original carton, at room temperature (below 30 °C) for up to 6 weeks.
Dutch: Dit geneesmiddel kan uit de koelkast worden genomen en in de originele verpakking worden bewaard bij kamertemperatuur (onder 30°C) gedurende maximaal 6 weken.
English: If a dose is missed and noticed within 48 hours, you should give the missed dose as soon as possible.
Dutch: Indien er een dosis gemist is en u hier binnen 48 uur achterkomt, dient u de gemiste dosis zo snel mogelijk toe te dienen.
English: Discard this medicine immediately if not used within the 6 weeks after the first time it is removed from the refrigerator.
Dutch: Gooi dit geneesmiddel onmiddellijk weg als het niet gebruikt is binnen 6 weken na de eerste keer dat het uit de koelkast is gehaald.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and syringe label after ‘EXP'.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket van de spuit na “EXP”.
English: Immunisation reaction (3, 3%) Hypersensitivity (1, 1%) Serum sickness-like reaction (1,
Dutch: Immunisatiereactie (3, 3%) Overgevoeligheid (1, 1%) Serumziekte-achtige reactie (1,
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACKAGING INNER CARTON - MULTIPACK WITHOUT BLUE BOX
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENVERPAKKING - MULTIVERPAKKING ZONDER BLUE BOX