FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Why is Lenalidomide Accord authorised in the EU?
Slovak: Prečo bol liek Lenalidomide Accord povolený v EÚ?
English: The active substance in Lenalidomide Accord, lenalidomide, is an immunomodulating agent.
Slovak: Účinná látka lieku Lenalidomide Accord, lenalidomid, je imunomodulačná látka.
English: Other information about Lenalidomide Accord
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Lenalidomide Accord
English: What is Lenalidomide Accord and what is it used for?
Slovak: Čo je liek Lenalidomide Accord a na čo sa používa?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lenalidomide Accord?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
English: • in combination with melphalan (a cancer medicine) and prednisone (an anti-inflammatory medicine) for the treatment of adults with previously untreated multiple myeloma, who cannot have a stem cell transplant;
Slovak: • v kombinácii s melfalanom (protirakovinovým liekom) a prednizónom (protizápalovým liekom) na liečbu dospelých s mnohopočetným myelómom neliečeným v minulosti, ktorí nemôžu podstúpiť transplantáciu kmeňových buniek;
English: Lenalidomide Accord is used:
Slovak: Liek Lenalidomide Accord sa používa:
English: Lenalidomide Accord contains the active substance lenalidomide and is a ‘generic medicine'.
Slovak: Liek Lenalidomide Accord obsahuje liečivo lenalidomid a je to tzv. generický liek.
English: • in combination with dexamethasone (an anti-inflammatory medicine), for the treatment of adults with previously untreated (newly diagnosed) multiple myeloma, who cannot have a stem cell transplant;
Slovak: • v kombinácii s dexametazónom (protizápalovým liekom) na liečbu dospelých s mnohopočetným myelómom neliečeným v minulosti (novo diagnostikovaný, ktorí nemôžu podstúpiť transplantáciu kmeňových buniek;
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Lenalidomide Accord.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Lenalidomide Accord spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lenalidomide Accord have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Lenalidomide Accord boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: How has Lenalidomide Accord been studied?
Slovak: Ako bol liek Lenalidomide Accord skúmaný?
English: How does Lenalidomide Accord work?
Slovak: Akým spôsobom liek Lenalidomide Accord účinkuje?
English: How is Lenalidomide Accord used?
Slovak: Ako sa liek Lenalidomide Accord užíva?
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku komisiu o plánoch uvádzať na trh tento povolený liek.
English: Date of latest renewal: 13/12/2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 13/12/2016
English: Apply usual aseptic procedures.
Slovak: Dodržiavať zásady aseptickej aplikácie.
English: The level of efficacy for other species may differ from that observed in cattle.
Slovak: Úroveň účinnosti u iných druhov zvierat sa môže líšiť od účinnosti u hovädzieho dobytka.
English: a) The administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Slovak: Podávanie lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zvládania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín alebo iných produktov získaných z liečených zvierat.
English: Local reactions may increase slightly following the second dose in this case lasting up to 15 days.
Slovak: Lokálne reakcie môžu mierne vzrásť po podaní druhej dávky, v tomto prípade pretrvávajú maximálne 15 dní.
English: *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in cattle.
Slovak: *Relatívna účinnosť v teste účinnosti testovaná na myšiach v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá bola preukázateľne účinná u hovädzieho dobytka.
English: In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or national Competent Authorities on the current vaccination policies against bluetongue virus (BTV).
Slovak: V tejto kategórii zvierat by mala byť vakcína použitá len na základe hodnotenia prínosu/rizika zodpovedným veterinárnym lekárom a/alebo národnou kompetentnou autoritou podľa súčasnej národnej vakcinačnej stratégie proti katarálnej horúčke oviec (BTV).
English: Any revaccination scheme should be agreed by the Competent Authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
Slovak: Akákoľvek schéma revakcinácie musí byť schválená kompetentnou autoritou alebo zodpovedným veterinárnym lekárom po zohľadnení miestnej epidemiologickej situácie.
English: No information is available on the use of the vaccine in seropositive animals including those with maternally derived antibodies.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o použití vakcíny u séropozitívnych zvierat vrátane zvierat s materskými protilátkami.
English: b) The disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
Slovak: Choroba, proti ktorej liek vyvoláva imunitu, sa na príslušnom území nevyskytuje vo veľkom rozsahu.
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
Slovak: Použitie tohto veterinárneho lieku je povolené len za presných podmienok stanovených európskou komisiou pre kontrolu katarálnej horúčky oviec.
English: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome).
Slovak: ≥ 36 validovanou RT-PCR metódou, dokazujúcou neprítomnosť vírusového genómu)
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Slovak: Pomocné látky (vrátane adjuvantov) uvedené v časti 6.1 SPC sú povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
English: Administer one dose of 2 ml according to the following vaccination scheme: 1st injection: from 3 months of age.
Slovak: Podajte jednu dávku (2 ml) podľa nasledovnej vakcinačnej schémy: Prvá injekcia: od 3 mesiacov života.
English: Pregnancy: Can be used during pregnancy.
Slovak: Môže sa použiť počas gravidity.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Slovak: Nie sú dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, ak je použitá s iným veterinárnym liekom.
English: Avoid bubble formation, as this can be irritating at the site of injection.
Slovak: Predchádzať vytvoreniu bublín, ktoré môžu vyvolať podráždenie v mieste podania.
English: The entire content of the bottle should be used immediately after broaching and during the same procedure.
Slovak: Celý obsah liekovky je potrebné aplikovať okamžite po prepichnutí zátky a v rámci jednej procedúry vakcinácie zvierat.
English: These resolved within a maximum of 25 days.
Slovak: Reakcie nepretrvávajú dlhšie ako 25 dní.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08/03/2012.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08/03/2012
English: Avoid multiple vial broaching.
Slovak: Predchádzať opakovanému prepichovaniu zátky.
English: Aluminium hydroxide, saponin and thiomersal.
Slovak: Hydroxid hlinitý, saponíny a thiomersal
English: High density polyethylene (HDPE) vials of 20, 100 or 240 ml with chlorobutyl elastomer rubber stopper and aluminium seal containing 10, 50 or 120 doses of vaccine.
Slovak: HDPE liekovky o objemu 20, 100 alebo 240 ml s chlórbutylovou elastomérovou zátkou a hliníkovým krytom obsahujúce 10, 50 alebo 120 dávok.
English: Primary vaccination:
Slovak: Primovakcinácia:
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately after broaching.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: použiť ihneď po prvom otvorení.
English: 2nd injection: 3 weeks after 1st injection.
Slovak: Druhá. injekcia: 3 týždne po prvej injekcii.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologicky účinnej látky Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
English: Intramuscular use.
Slovak: Intramuskulárne.
English: The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vakcíny nebola potvrdená pre použitie u plemenných samcov.
English: Duration of immunity: 12 months after completion of the primary vaccination course.
Slovak: Trvanie imunity: 12 mesiacov po dokončení primovakcinácie.
English: PACKAGE LEAFLET: Zulvac 1+8 Bovis Suspension for injection for cattle
Slovak: Zulvac 1 + 8 Bovis injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok
English: Saponin
Slovak: Saponíny
English: Off-white or pink liquid
Slovak: Belavá alebo ružová tekutina.
English: To stimulate active immunity against bluetongue virus, serotypes 1 and 8 in cattle.
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity hovädzieho dobytka proti vírusu katarálnej horúčky, sérotypy 1 a 8.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE č. šarže: {číslo}
English: Official control authority batch release is required for this product.
Slovak: Pre tento liek sa požaduje úradné uvoľnenie šarže.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovak: Názov a adresa výrobcu(-ov) zodpovedného(-ých) za uvoľnenie šarže Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
English: Onset of immunity: 21 days after completion of the primary vaccination course.
Slovak: Nástup imunity: 21 dní po dokončení primovakcinácie.
English: Shake gently immediately before use.
Slovak: Pred použitím opatrne pretrepať.
English: 2nd injection: after 3 weeks.
Slovak: Druhá injekcia: po 3 týždňoch po prvej injekcii.
English: In order to avoid accidental contamination of the vaccine during use, it is recommended to use a multiinjection type vaccination system when larger dose presentations are used.
Slovak: Na predchádzanie náhodnej kontaminácie vakcíny počas použitia sa pri baleniach s veľkým obsahom dávok odporúča počas aplikácie používať multi-injekčný systém vakcinácie.
English: Active substance(s):
Slovak: Účinná(-é) látka(-y):
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Zero days.
Slovak: Ochranná lehota: 0 dní.
English: Inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1
Slovak: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky, sérotyp 1, kmeň BTV-1/ALG2006/01 E1
English: A transient increase in rectal temperature, not exceeding 2.7 C, was commonly observed during the 48 hours following vaccination in field safety studies.
Slovak: V terénnych štúdiách bezpečnosti sa bolo v priebehu 48 hodín po vakcinácii často pozorované prechodné zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 2,7 °C.
English: For active immunisation of cattle from 3 months of age for the prevention* of viraemia caused by bluetongue virus (BTV), serotypes 1 and 8.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka od 3 mesiacov života na prevenciu* virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky, sérotyp 1 a 8. *(Hodnota počtu cyklov (Ct)
English: Lactation: Can be used during lactation.
Slovak: Môže byť použitý počas laktácie.
English: BATCH NUMBER Lot {number}
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE č. šarže {číslo}
English: Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Slovak: Dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného Chlorid sodný
English: A transient increase in rectal temperature, not exceeding 2 C, may occur in 10% of the animals during the 24 hours following administration of a two-fold overdose.
Slovak: V priebehu 24 hodín po predávkovaní dvojnásobnou dávkou sa u 10% zvierat môže objaviť prechodné zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 2ºC.
English: A transient increase in rectal temperature, not exceeding 2 °C, may occur in 10% of the animals during the 24 hours following administration of two-fold overdose.
Slovak: V priebehu 24 hodín po predávkovaní dvojnásobnou dávkou sa u 10% zvierat môže objaviť prechodné zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 2 ºC.
English: Pack of 1 bottle of 10 doses (20 ml).
Slovak: Balenie s 1 liekovkou s obsahom 10 dávok (20 ml).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer carton 1 x 20 ml, 1 x 100 ml or 240 ml
Slovak: Vonkajší kartón 1 x 20 ml, 1
English: Pack of 1 bottle of 120 doses (240 ml).
Slovak: Balenie s 1 liekovkou s obsahom 120 dávok (240 ml).
English: Do not use after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP. Once broached use immediately.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale po EXP.
English: Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02
Slovak: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky, sérotyp 8, kmeň BTV-8/BEL2006/02
English: CLINICAL PARTICULARS
Slovak: IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
English: Pack of 1 bottle of 50 doses (100 ml).
Slovak: Balenie s 1 liekovkou s obsahom 50 dávok (100 ml).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial label 100 ml or 240 ml
Slovak: Štítok na liekovke 100 alebo 240 ml
English: Per dose of 2 ml:
Slovak: 1 dávka (2 ml) obsahuje:
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 1 year.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 12 mesiacov.
English: Local reactions of < 2 cm diameter were very commonly observed while reactions of up to 5 cm diameter were commonly observed after administration of a single dose in field safety studies.
Slovak: Po podaní jednej dávky lieku boli v terénnych štúdiách bezpečnosti veľmi často pozorované lokálne reakcie <2 cm, avšak často sa objavili aj reakcie do 5 cm.
English: Marketing authorisation holder: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o regsitrácii: Zoetis Belgium SA
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached use immediately.
Slovak: EXP {mesiac/rok}
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 2 ml dose contains:
Slovak: Každá dávka (2 ml) obsahuje:
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Slovak: Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
English: If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Slovak: Pred hromadnou vakcináciou sa odporúča otestovať vakcínu najskôr na malom počte zvierat.
English: PACKAGE SIZE 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Slovak: 240 ml (120 dávok).
English: Adjuvants: Aluminium hydroxide
Slovak: Hydroxid hlinitý
English: Aluminium hydroxide Saponin
Slovak: Dihydrogénfosforečnan draselný
English: Inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1, Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02.
Slovak: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky, sérotyp 8, kmeň BTV-8/BEL2006/02 Hydroxid hlinitý, saponíny a thiomersal
English: Local reactions of up to 5 cm diameter were very commonly observed and reactions > 5 cm diameter were commonly observed after repeated administration of a single dose in field safety studies.
Slovak: 5 cm boli často pozorované po opakovanom podaní jednej dávky.
English: IMMUNOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: Inactivated viral vaccines - Bluetongue virus ATCvet code: QI02AA08.
Slovak: Kód ATC vet: QI02AA08
English: PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection
Slovak: Dávkovanie a spôsob podania lieku
English: PACKAGE SIZE 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Slovak: BALENIA 100 ml (50 dávok ).
English: Packaging Content Package size Withdrawal period
Slovak: Balenie Obsah Veľkosť balenia
English: • For bromocriptine: Restriction of the maximum dose to 30 mg per day.
Slovak: Obmedzenie maximálnej dávky na 30 mg/deň.
English: A contraindication for patients treated for a long period and with pre-existing cardiac valulopathy .
Slovak: Kontraindikácia pre pacientov liečených dlhodobo a s predchádzajúcou srdcovou valulopatiou.
English: This warning includes recommendations for the monitoring of patients for signs of fibrosis during treatment.
Slovak: Toto upozornenie obsahuje odporúčanie sledovať pacientov počas liečby kvôli znakom fibrózy.
English: A warning on the possible risk of fibrosis in patients taking these medicines at high doses for long periods.
Slovak: Upozornenie o možnom riziku fibrózy u pacientov užívajúcich tieto lieky vo vysokých dávkach a dlhodobo.
English: Spontaneous cases of fibrotic reactions were reported for all ergot derived dopamine agonists, especially at high doses and after long period of treatment.
Slovak: Spontánne prípady fibrotických reakcií boli hlásené pre všetkých agonistov dopamínu odvodených od ergotu, najmä pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe.
English: In view of the differences in the level risk amongst ergot derived dopamine agonists, the CHMP recommended that a separate opinion is issued for cabergoline and pergolide.
Slovak: Z hľadiska rozdielov v riziku hladiny medzi agonistami dopamínu odvodenými od ergotu, výbor CHMP odporučil, aby bolo vydané osobitné stanovisko pre kabergolín a pergolid.
English: - The CHMP considered the referral made under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing bromocriptine, cabergoline, dihydroergocryptine, lisuride and pergolide.
Slovak: - Výbor CHMP zvážil postup vykonaný podľa článku 31 smernice 2001/83/ES, v znení zmien a doplnení, pre lieky s obsahom bromokriptínu, kabergolínu, dihydroergokryptínu, lizuridu a pergolidu.
English: Ergot-derived dopamine agonists have been associated with an increased risk of fibrotic disorders and valvular heart disease.
Slovak: Agonisti dopamínu odvodení od ergotu boli spojení so zvýšeným rizikom fibrotických porúch a valvulárnej (chlopňovej) choroby srdca.
English: The degree of 5-HT2B receptor agonism varies across ergot derived dopamine agonists and fits well with the difference in incidence rates of fibrotic events for the different ergot-products (C.Hofmann et al., Clin Neuropharmacol, 2006).
Slovak: Stupeň agonizmu receptora 5-HT2B sa mení v rámci agonistov dopamínu odvodených od ergotu a dobre korešponduje s rozdielom mier výskytov fibrotických udalostí pre rôzne ergotové produkty (C.Hofmann et al.:
English: - In view of the available data, the Committee concluded that the risk of fibrotic events, including valvulopathy, is not equal for all ergot-derived dopamine agonists.
Slovak: Z hľadiska dostupných údajov výbor usúdil, že riziko fibrotických udalostí, včítane valvulopatie, nie je pre všetkých agonistov dopamínu odvodených od ergotu rovnaké.
English: However, cases of valvulopathy were reported for bromocriptine, cabergoline, dihydroergocryptine and pergolide, but not for lisuride.
Slovak: Prípady valvulopatie boli však hlásené pre bromokriptín, kabergolín, dihydroergokryptín a pergolid, no nie pre lizurid.
English: Overall, data from spontaneous reports indicate that subjects using carbergoline and pergolide are more at risk for fibrotic events and valvulopathy than subjects using bromocriptine, lisuride or dihydroergocryptine.
Slovak: Údaje zo spontánnych hlásení celkovo naznačujú, že pacienti, ktorí používajú kabergolín a pergolid majú väčšie riziko fibrotických udalostí a valvulopatie ako pacienti používajúci bromokriptín, lizurid alebo dihydroergokryptín.
English: - The CHMP, as a consequence, recommended amendments to the relevant sections of the Summary of product characteristics and Package leaflets for the medicinal products containing bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride (see Annex III).
Slovak: - Výbor CHMP ako dôsledok toho odporučil zmeny do príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomných informácií pre používateľov pre lieky obsahujúce bromokriptín, dihydroergokryptín a lizurid (pozri prílohu III).
English: The Schade study reported higher adjusted incidence rate ratio (IRR) for symptomatic valvular regurgitation for cabergoline and pergolide, compared to bromocriptine, lisuride, and non ergot derived dopamine agonists pramipexole and ropirinole for which no cases were reported.
Slovak: Schadeho štúdia hlásila vyšší upravený faktor miery výskytu (IRR) pre symptomatickú valvulárnu regurgitáciu pre kabergolín a pergolid (najmä v dávkach > 3mg/deň), v porovnaní s bromokriptínom, lizuridom a agonistami dopamínu neodvodenými od ergotu pramipexolom a ropirinolom, pre ktoré neboli hlásené žiadne prípady.
English: In view of the above, the CHMP recommended the maintenance of the marketing authorisation for bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride containing medicinal products with amendments to their product information (Summary of product characteristics and Package leaflet), as outlined below.
Slovak: Z hľadiska vyššie uvedených údajov výbor CHMP odporučil zachovanie povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce bromokriptín, dihydroergokryptín a lizurid s úpravami v informácii o liekoch (súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov) tak, ako je uvedené nižšie.
English: For bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride, an increased risk of fibrosis, including cardiac valvulopathy, cannot be excluded.
Slovak: Pre bromokriptín, dihydroergokryptín a lizurid sa zvýšené riziko fibrózy, včítane srdcovej valvulopatie nedá vylúčiť.
English: Bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride belong to the class of ergot derived dopamine agonists, which also comprises cabergoline and pergolide.
Slovak: Bromokriptín, dihydroergokryptín a lizurid patria do skupiny agonistov dopamínu odvodených od ergotu, do ktorej patrí aj kabergolín a pergolid.
English: • For bromocriptine and dihydroergocryptine:
Slovak: Pre bromokriptín a dihydroergokryptín:
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BROMOCRIPTINE, DIHYDROERGOCRYPTINE AND LISURIDE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKOV BROMOKRIPTÍN, DIHYDROERGOKRYPTÍN A LIZURID A SÚVISIACICH
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
Slovak: ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNOCH
English: • For bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride:
Slovak: Pre bromokriptín, dihydroergokryptín a lizurid: