FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sujete con una mano el lado del medicamento del juego Mix2Vial y con la otra el lado del disolvente y desenrosque con cuidado el juego girando en sentido antihorario hasta que se separen en dos partes.
Estonian: Võtke ühe käega kinni Mix2Vial komplekti ravimi poolsest otsast ja teise käega lahusti poolsest otsast ning vastupäeva keerates eraldage komplekt ettevaatlikult kaheks osaks.
Spanish: La solución reconstituida se debe utilizar en un plazo máximo de 3 horas.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb ära kasutada 3 tunni jooksul.
Spanish: Si se necesita administrar una dosis adicional, use una nueva jeringa con el producto reconstituido como se describe más arriba.
Estonian: Kui on vaja manustada veel üks annus, kasutage uut süstalt ja lahustage ravim eespool toodud juhiste järgi.
Spanish: • dificultad para conciliar el sueño
Estonian: • uinumisraskused;
Spanish: Manteniendo presionado el émbolo de la jeringa, ponga boca abajo el sistema y transfiera la solución a la jeringa tirando lentamente del émbolo hacia atrás.
Estonian: Hoides süstla kolbi alla surutuna, pöörake süsteem tagurpidi ja tõmmake lahus süstlasse, tõmmates kolbi aeglaselt tagasi.
Spanish: Si experimenta mareo u otros síntomas que afecte su capacidad para concentrarse y reaccionar, se recomienda que no conduzca ni utilice máquinas hasta que remita el efecto.
Estonian: Kui teil tekib pearinglus või teised keskendumist ja reaktsioonivõimet mõjutavad sümptomid, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid enne, kui need reaktsioonid on möödunud.
Spanish: • un envase adicional con: - filtro de transferencia 20/20 [Mix2Vial] - un equipo para punción venosa - una jeringa desechable de 5 ml - dos gasas impregnadas con alcohol para un solo uso
Estonian: • lisapakend, milles on: - 1 filtriga ülekandeseade 20/20 [Mix2Vial]; - 1 veenipunktsiooni komplekt; - 1 ühekordselt kasutatav 5 ml süstal; - 2 ühekordselt kasutatavat alkoholilappi.
Spanish: Después de la reconstitución la solución es transparente.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on lahus selge.
Spanish: Inyecte aire en el vial del medicamento.
Estonian: Süstige õhk ravimiviaali.
Spanish: Introduzca aire en una jeringa vacía estéril.
Estonian: Tõmmake tühja steriilsesse süstlasse õhk.
Spanish: Una vez reconstituido, el producto se debe utilizar en un plazo máximo de 3 horas.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb ravim ära kasutada 3 tunni jooksul.
Spanish: Para la dosificación de 250/500/1000 UI:
Estonian: Tugevused 250/500/1000 RÜ
Spanish: Iblias se utiliza para el tratamiento y la prevención de la hemorragia en adultos, adolescentes y niños de cualquier edad con hemofilia A (déficit congénito de factor VIII).
Estonian: Iblias't kasutatakse verejooksude raviks ja nende vältimiseks A-hemofiiliaga (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudulikkus) täiskasvanutel, noorukitel ja igas vanuses lastel.
Spanish: Si se requiere un dispositivo de acceso venoso central (DAVC), se debe tener en cuenta el riesgo de complicaciones relacionadas con el DAVC, como por ejemplo, infecciones locales, bacteriemia y trombosis en el lugar de inserción del catéter.
Estonian: Tsentraalveeni kateetri (central venous access device, CVAD) kasutamise vajadusel tuleb arvestada CVAD-iga seotud tüsistuste, sh lokaalse infektsiooni, baktereemia ja kateetrikoha tromboosi tekkimise ohuga.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver la sección 6.6. y el prospecto.
Estonian: Enne manustamist teostatava ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhendid on toodud lõigus 6.6 ja pakendi infolehes.
Spanish: El estudio constató que los pacientes tratados con productos de FVIIIr tenían una incidencia de todos los inhibidores un 87 % superior a la de los tratados con FVIIIdp (que contenía FVW) (razón de riesgos instantáneos, 1,87; IC del 95 %, de 1,17 a 2,96).
Estonian: Uuringus leiti, et rFVIII-ravimitega ravitud patsientidel oli kõigi inhibiitorite esinemissagedus 87% suurem kui (VWF-i sisaldavate) pdFVIII-ravimitega ravitud patsientidel (ohusuhe 1,87; 95% usaldusvahemik 1,17…2,96).
Spanish: La filtración se consigue usando el adaptador del vial.
Estonian: Filtreerimine toimub viaaliadapteri kasutamise abil.
Spanish: Sólo se debe utilizar para la reconstitución y administración el equipo de perfusión suministrado, ya que se pueden producir fallos en el tratamiento debido a la adsorción del factor VIII recombinante de la coagulación a la superficie interna de algunos equipos de perfusión.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmiseks ja süstimiseks võib kasutada ainult ravimiga kaasasolevaid infusioonikomplekte, sest inimese rekombinantne VIII hüübimisfaktor võib adsorbeeruda mõnede infusioonivahendite sisepinnale, põhjustades sellega ravi ebaõnnestumist.
Spanish: Si conserva el medicamento a temperatura ambiente, caduca después de 12 meses o en la fecha de caducidad indicada, según cuál sea antes.
Estonian: Kui te hoiate ravimit toatemperatuuril, lõppeb selle kõlblikkusaeg 12 kuu pärast või kõlblikkusajal, sõltuvalt sellest, kumb saabub varem.
Spanish: • dolor o malestar torácicos
Estonian: • valu või ebamugavustunne rindkeres;
Spanish: Puede tener riesgo de sufrir complicaciones relacionadas con el DAVC, como por ejemplo, infecciones locales, presencia de bacterias en la sangre (bacteriemia) y formación de un coágulo de sangre en el vaso sanguíneo (trombosis) donde se inserta el catéter.
Estonian: Sellisel juhul võib teil esineda oht tsentraalveeni kateetriga seotud tüsistuste, sh paiksete infektsioonide, veres esinevate bakterite (baktereemia) ja veresoones kateetri sisestamise kohas verehüübe (tromboos) tekkimise suhtes.
Spanish: Tabla 1: Guía pososlógica en episodios de hemorragia e intervenciones quirúrgicas Grado de hemorragia/Tipo de procedimiento quirúrgico
Estonian: Annustamisjuhised veritsusepisoodide ja operatsioonide korral Hemorraagia raskus/ operatsiooni liik
Spanish: ha desarrollado anteriormente inhibidores del factor VIII a otro producto diferente.
Estonian: • teil on varem tekkinud VIII faktori inhibiitoreid mõne teise ravimi suhtes.
Spanish: Para la dosificación de 2000/3000 UI:
Estonian: Tugevused 2000/3000 RÜ
Spanish: Ensayo 2
Estonian: Uuring 1
Spanish: Iblias se debe reconstituir y administrar con los componentes (adaptador del vial, vial con agua para preparaciones inyectables, jeringa desechable, equipo para punción venosa) suministrados en cada envase.
Estonian: Iblias tuleb lahustada ja manustada pakendis sisalduvate vahendite (viaaliadapteri, süsteveega viaali, ühekordselt kasutatava süstla, veenipunktsiooni komplekti) abil.
Spanish: Coloque el vial del medicamento sobre una superficie plana y limpia.
Estonian: Asetage ravimit sisaldav viaal tasasele kindlale pinnale.
Spanish: En particular, en aquellos con factores de riesgo cardiovascular, el aumento de los niveles de factor VIII que se produce tras la administración puede hacer que el paciente tenga el mismo riesgo de oclusión de un vaso o de padecer un infarto de miocardio que el del resto de la población no hemofílica.
Estonian: Pärast manustamist tekkiv VIII faktori kõrgenenud tase, eriti olemasolevate kardiovaskulaarsete riskifaktoritega patsientidel, võib neil põhjustada sama suure veresoone sulguse või müokardiinfarkti riski, kui hemofiiliat mittepõdevatel patsientidel.
Spanish: • aumento de tamaño de los nódulos linfáticos (hinchazón debajo de la piel del cuello, axila o ingle)
Estonian: • suurenenud lümfisõlmed (nahaalune turse kaelal, kaenlaaluses või kubemes);
Spanish: • un vial con disolvente (vial de vidrio tipo 1 de 6 ml, transparente, con tapón de mezcla de caucho clorobutílico gris y un sello de aluminio)
Estonian: • üks lahustit sisaldav viaal (6 ml mahuga läbipaistvast I tüüpi klaasist viaalil on hall klorobutüülkummisegust punnkork ja alumiiniumist kate);
Spanish: El tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) está prolongado en las personas que padecen hemofilia.
Estonian: Hemofiiliat põdevatel inimestel on pikenenud aktiveeritud osalise tromboplastiini aeg (aPTT).
Spanish: Se dispone de información más actual y relevante sobre la mayoría de los productos con FVIIIr en PNTP procedente de ensayos clínicos.
Estonian: Enamiku rFVIII-ravimite kohta on olemas uuemad ja asjakohasemad andmed kliinilistest uuringutest, kus osalesid varem ravimata patsiendid.
Spanish: Pirexia, malestar en el pecho, reacción en el lugar de la inyección**
Estonian: Palavik, ebamugavustunne rindkeres, reaktsioonid süstekohal**
Spanish: • un vial con el polvo (vial de vidrio tipo 1, transparente, de 10 ml con tapón de mezcla de caucho halogenobutílico gris y un sello de aluminio)
Estonian: • üks pulbrit sisaldav viaal (10 ml mahuga läbipaistvast I tüüpi klaasist viaalil on hall halogeenbutüülkummisegust punnkork ja alumiiniumist kate);
Spanish: Al menos 1 día hasta que el episodio hemorrágico se haya resuelto, en función del dolor, o hasta la cicatrización de la herida
Estonian: Vähemalt ühe päeva vältel, kuni verejooksu (millele viitab valu) lõppemiseni või paranemiseni.
Spanish: Una vez transferida la solución a la jeringa, sujete firmemente el cilindro de la jeringa (con el émbolo de la jeringa mirando hacia abajo) y desconecte el adaptador transparente del Mix2Vial de la jeringa desenroscándolo en el sentido antihorario.
Estonian: Kui lahus on süstlasse tõmmatud, hoidke tugevalt süstla silindrist (hoides süstla kolbi suunaga allapoole) ja eemaldage vastupäeva keerates süstla küljest läbipaistev Mix2Vial'i adapter.
Spanish: Cloruro de sodio Cloruro de calcio Polisorbato 80
Estonian: Sahharoos Histidiin Glütsiin Naatriumkloriid Kaltsiumkloriid Polüsorbaat 80
Spanish: Repetir la perfusión cada 8 - 24 horas hasta la cicatrización adecuada de la herida; después tratamiento durante un mínimo de 7 días más para mantener una actividad de factor VIII del 30 % al 60 % (UI/dl).
Estonian: Seejärel jätkata ravi veel vähemalt 7 päeva vältel, et VIII faktori aktiivsus püsiks 30…60% (RÜ/dl).
Spanish: Otros posibles efectos adversos:
Estonian: Teised võimalikud kõrvaltoimed
Spanish: Poco frecuentes (PTP)*
Estonian: Lümfadenopaatia sage VIII hüübimisfaktori inhibeerimine aeg-ajalt (PTP)*
Spanish: El tratamiento con rFVIII normaliza el TTPa de forma similar al factor VIII derivado del plasma.
Estonian: Ravi rekombinantse VIII faktoriga normaliseerib aPTT sarnaselt vereplasma poolt toodetud VIII faktorile.
Spanish: El principio activo es el factor VIII de la coagulación humano (octocog alfa).
Estonian: Toimeaine on inimese VIII hüübimisfaktor (alfaoktokog).
Spanish: Cómo usar Iblias
Estonian: Kuidas Iblias't kasutada
Spanish: No utilizar Iblias si se observan partículas o turbidez en su interior.
Estonian: Ärge kasutage Iblias't, kui lahuses on nähtavaid osakesi või see on hägune.
Spanish: • reacciones locales en el lugar donde se ha inyectado el medicamento (p. ej., sangrado debajo de la piel, picor fuerte, hinchazón, sensación de quemazón, enrojecimiento pasajero)
Estonian: • paiksed reaktsioonid ravimi süstekohas (nt nahaalune verejooks, tugev sügelus, turse,
Spanish: En modelos de regresión de Cox para el criterio de valoración principal de todos los inhibidores, el FVIIIr se asoció a una incidencia superior en un 87 % a la del FVIIIdp (razón de riesgos instantáneos, 1,87; IC del 95 % de 1,17 a 2,96).
Estonian: Kõigi inhibiitorite primaarse tulemusnäitaja Coxi regressioonimudelis seostati rFVIII-ravimit 87% suurema esinemissagedusega kui pdFVIIIravimit (ohusuhe 1,87; 95% usaldusvahemik 1,17…2,96).
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
Estonian: Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkus aeg-ajalt
Spanish: Se puede conservar a temperaturas de hasta 25 °C durante un máximo de 12 meses dentro de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
Estonian: Temperatuuril kuni 25 °C võib sildil märgitud kõlblikkusaja vältel säilitada ravimit kuni 12 kuud.
Spanish: • dolor o malestar estomacal
Estonian: • valu või ebamugavustunne kõhus;
Spanish: • opresión en el pecho o sensación general de malestar
Estonian: • pitsitustunne rinnus / üldine halb enesetunne;
Spanish: Uso de Iblias con otros medicamentos
Estonian: Muud ravimid ja Iblias
Spanish: Deje que la sangre refluya hasta el extremo abierto del equipo de punción venosa y después acople la jeringa con la solución.
Estonian: Laske verel voolata tagasi veenipunktsiooni komplekti lahtise otsani, seejärel kinnitage lahust sisaldav süstal.
Spanish: Los pacientes hemofílicos con factores de riesgo o enfermedades cardiovasculares pueden tener el mismo riesgo de padecer un acontecimiento cardiovascular que los pacientes no hemofílicos, una vez que la coagulación se ha normalizado mediante el tratamiento con el FVIII.
Estonian: Kardiovaskulaarsete riskifaktorite või haigustega hemofiiliapatsientidel on (juhul, kui hüübimine on VIII faktoriga ravi järgselt normaliseerunud) sama suur kardiovaskulaarsete tüsistuste tekkerisk, kui hemofiiliat mittepõdevatel patsientidel.
Spanish: Se debe anotar la nueva fecha de caducidad en el embalaje exterior.
Estonian: Uus kõlblikkusaeg tuleb märkida väliskarbile.
Spanish: Cirugía mayor
Estonian: Suur operatsioon
Spanish: Tome el Mix2Vial junto con el envase blíster y presione la punta del extremo azul del adaptador hasta abajo atravesando el tapón del vial del disolvente.
Estonian: Võtke blisterpakend ja selles olev Mix2Vial ning alla vajutades lükake sinise adapteri terav ots läbi lahustiviaali kummikorgi.
Spanish: EE.UU.
Estonian: Euroopa Liidus.
Spanish: Tabla 3: Tasas de consumo y de éxito global (pacientes tratados con solo profilaxis) Niños pequeños (0 < 6 añ os)
Estonian: Manustatud annused ja üldised ravivastuse saavutamise määrad (ainult profülaktilist ravi saanud patsiendid)
Spanish: Determine el punto de inyección y desinfecte la piel con una gasa impregnada en alcohol.
Estonian: Tehke kindlaks süstekoht ja puhastage nahk alkoholilapiga.
Spanish: Debe anotar la nueva fecha de caducidad en el embalaje exterior.
Estonian: Uus kõlblikkusaeg tuleb märkida välispakendile.
Spanish: No se ha notificado ningún síntoma de sobredosis con factor VIII de la coagulación humano de origen recombinante.
Estonian: Rekombinantse inimese VIII hüübimisfaktori üleannustamisel esinenud sümptomitest ei ole teatatud.
Spanish: No refrigerar una vez reconstituido.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist mitte hoida külmkapis.
Spanish: Iblias contiene sodio
Estonian: Iblias sisaldab naatriumi
Spanish: Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con la administración de Iblias.
Estonian: Iblias'e kasutamisel on võimalik allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonide teke.
Spanish: • va a necesitar un dispositivo de acceso venoso central (DAVC) para la administración de Iblias.
Estonian: • teil tuleb Iblias'e manustamiseks kasutada tsentraalveeni kateetrit.
Spanish: CAD (Fin del periodo de 12 meses, si se conserva hasta 25ºC):…….
Estonian: Kõlblik kuni (12 kuulise perioodi lõpp, säilitatuna temperatuuril kuni 25 °C): .............. Mitte kasutada pärast seda kuupäeva.
Spanish: Registro
Estonian: Dokumenteerimine
Spanish: Este medicamento puede conservarse a temperatura ambiente (inferior a 25 °C) durante un periodo máximo de 12 meses, si lo mantiene en su envase original.
Estonian: Toatemperatuuril (kuni 25 °C) võib ravimit hoida piiratud aja jooksul - kuni 12 kuud, kui seda hoitakse väliskarbis.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Spanish: Con el vial del medicamento en posición vertical, enrosque la jeringa a la conexión Luer Lock del Mix2Vial girando en el sentido horario.
Estonian: Asetage ravimiviaal püsti ja ühendage süstal päripäeva keerates Mix2Vial'i Luer-lock ühendusega.
Spanish: Cuando se perfunde a un paciente hemofílico, el factor VIII se une al vWF presente en la circulación del paciente.
Estonian: VIII faktori infusioonil hemofiiliahaigele seondub see haige vereringes oleva vWF-ga.
Spanish: Urticaria poco frecuente
Estonian: Urtikaaria aeg-ajalt
Spanish: Coloque el vial del disolvente sobre una superficie plana y limpia y sujete bien el vial.
Estonian: Asetage lahustit sisaldav viaal tasasele puhtale pinnale ja hoidke seda tugevalt kinni.
Spanish: Se han observado reacciones de hipersensibilidad o alérgicas (que puede incluir angioedema, quemazón y escozor en el lugar de perfusión, escalofríos, sofocos, urticaria generalizada, cefalea, ronchas, hipotensión, letargo, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión torácica, hormigueo, vómitos, sibilancia) y en algunos casos pueden evolucionar hasta anafilaxia grave (incluso shock).
Estonian: Täheldatud on ülitundlikkus- või allergiliste reaktsioonide (sh angioödeem, põletus- ja torkimistunne süstekohal, külmavärinaid, õhetus, generaliseerunud nõgestõbi, peavalu, lööve, hüpotensioon, letargia,
Spanish: • sofoco (enrojecimiento de la cara)
Estonian: • nahaõhetus (näonaha punetus).
Spanish: Cómo se prepara Iblias para la administración
Estonian: Kuidas Iblias't manustamiseks ette valmistada
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Estonian: Kahtluse korral pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Spanish: 39 UI/kg (21;72 UI /kg)
Estonian: 39 RÜ/kg (21;72 RÜ/kg)
Spanish: La formación de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) frente al factor VIII es una complicación conocida en el tratamiento de individuos con hemofilia A. Estos inhibidores son habitualmente inmunoglobulinas IgGs dirigidas contra la actividad procoagulante del factor VIII, que se cuantifican en unidades Bethesda (UB) por ml de plasma usando el ensayo modificado.
Estonian: Need inhibiitorid on tavaliselt VIII hüübimisfaktori prokoaguleeriva toime vastu suunatud IgG immunoglobuliinid, mille hulka väljendatakse Bethesda ühikutes (BÜ) vereplasma ühe ml kohta, kasutades modifitseeritud testi.
Spanish: Conservación de Iblias
Estonian: Kuidas Iblias't säilitada
Spanish: Hemartrosis precoz, sangrado muscular o sangrado de la cavidad oral
Estonian: Algav hemartroos, veritsus lihases või suuõõnes
Spanish: 32 UI/kg (21;58 UI/kg)
Estonian: 36 RÜ/kg (21; 58 RÜ/kg)
Spanish: Mantenga la jeringa en posición vertical y presione el émbolo hasta que no quede aire en la jeringa.
Estonian: Hoides süstalt püsti vajutage kolvile, kuni kogu õhk on süstlast väljutatud.
Spanish: Los componentes necesarios para la reconstitución y administración se proporcionan en cada envase de este medicamento.
Estonian: Ravimi igas pakendis sisalduvad vahendid ravimi manustamiskõlblikuks muutmiseks ja manustamiseks.
Spanish: • si es alérgico a octocog alfa o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Estonian: • kui olete alfaoktokogi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6 ja lõigu 2
Spanish: Un envase con el dispositivo que contiene: - filtro de transferencia 20/20 [Mix2Vial] - un equipo para punción venosa - una jeringa desechable de 5 ml - dos gasas impregnadas con alcohol para un solo uso
Estonian: 1 viaal pulbriga 1 viaal 2,5 ml süsteveega 1 viaal 5 ml süsteveega Üks seadmepakend, milles on: - 1 filtriga ülekandeseade 20/20 [Mix2Vial]; - 1 veenipunktsiooni komplekt; - 1 ühekordselt kasutatav 5 ml süstal; - 2 ühekordselt kasutatavat alkoholilappi.
Spanish: Finalmente, aplique un pequeño vendaje de presión sobre la herida y considere si es necesario colocar una tira adhesiva.
Estonian: Viimasena siduge süstekoht väikese rõhksidemega, vajadusel kinnitage plaaster.
Spanish: Tratamiento del sangrado Su médico calculará la dosis de este medicamento y la frecuencia con la que se debe administrar para alcanzar el nivel necesario de actividad del factor VIII en su sangre.
Estonian: Vajaliku VIII faktori aktiivsuse taseme saavutamiseks arvutab teie arst ravimi vajaliku annuse ja määrab selle kasutamise sageduse.
Spanish: El prospecto incluido en el envase de Iblias contiene las instrucciones para su preparación y administración.
Estonian: Üksikasjalikud valmistamis- ja manustamisjuhised on toodud Iblias'e pakendi infolehes.
Spanish: Participantes en el ensayo
Estonian: Uuringus osalenute arv
Spanish: Deseche el vial del disolvente con el adaptador azul del Mix2Vial acoplado.
Estonian: Visake sinise Mix2Vial adapteriga lahustiviaal ära.
Spanish: Iblias se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable; se presenta en forma de polvo o polvo compacto, de color blanco a ligeramente amarillo.
Estonian: Iblias'e pakendis on valge kuni kergelt kollakas kuiv pulber või tükk ja lahusti süstelahuse valmistamiseks.
Spanish: El riesgo de desarrollar de inhibidores se relaciona con la gravedad de la enfermedad, así como la exposición al factor VIII, siendo mayor durante los primeros 20 días de exposición.
Estonian: Inhibiitorite tekkerisk on vastavuses haiguse raskusastme ja VIII hüübimisfaktori toimeajaga.
Spanish: Aplique una gasa y presione durante unos 2 minutos sobre la zona de inyección, manteniendo el brazo extendido.
Estonian: Hoidke marlipatja tugevasti süstekohal, väljasirutatud käsivarrel ligikaudu 2 minutit.
Spanish: * Parámetro FC ≥ 18 años N = 109
Estonian: Kromogeensel meetodil põhinevad FK-parameetrid (geomeetriline keskmine (%CV)* FK-parameeter ≥ 18 aastat N = 109
Spanish: Acontecimientos cardiovasculares
Estonian: Kardiovaskulaarsed tüsistused
Spanish: PC: peso corporal *Tasa de éxito definida como % de hemorragias tratadas satisfactoriamente con =/< 2 perfusiones
Estonian: ABR (annualized bleed rate): aasta keskmine verejooksude määr Q1: esimene kvartiil; Q3: kolmas kvartiil kk: kehakaal * Ravivastuse saavutamise määr on defineeritud kui % verejooksudest, mille ravi õnnestus =/< 2 infusiooniga
Spanish: Se incluyeron pacientes aptos (< 6 años, varones, hemofilia A grave, ausencia de tratamiento previo con concentrados de FVIII o solo tratamiento mínimo con hemoderivados) de 42 centros.
Estonian: Uuringus osalesid sobivad patsiendid (< 6aastased, poisid, raske A-hemofiilia, ei ole
Spanish: Trastornos gastrointestinales Dolor abdominal, malestar abdominal, dispepsia frecuente
Estonian: Kõhuvalu, ebamugavustunne kõhus, düspepsia sage
Spanish: El medicamento reconstituido se debe filtrar antes de la administración para eliminar posibles partículas presentes en la solución.
Estonian: Eemaldamaks võimalikke lahuses sisalduvaid osakesi, tuleb manustamiskõlblikuks muudetud ravim enne manustamist filtreerida.
Spanish: Los datos no clínicos no revelan un riesgo especial para los seres humanos, sobre la base de la farmacología de seguridad, genotoxicidad in vitro, y estudios de toxicidad a dosis repetidas a corto plazo.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, in vitro genotoksilisuse ja lühiajalised korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Spanish: Palpitaciones, taquicardia sinusal frecuente
Estonian: Palpitatsioon, siinustahhükardia sage
Spanish: Otras informaciones sobre Iblias
Estonian: Muu teave Ibliase kohta
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Iblias pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Ibliase kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Iblias?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ibliase ohutu ja efektiivne kasutamine?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Iblias se administra de una forma lo más segura posible.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Ibliase võimalikult ohutu kasutamine.
Spanish: ¿Qué es Iblias y para qué se utiliza?
Estonian: Mis on Iblias ja milleks seda kasutatakse?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Iblias son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Ibliase kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.