FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La repaglinida reduce inmediatamente el nivel de glucosa en sangre, estimulando la secreción de insulina del páncreas, un efecto que depende de la función de las células ß de los islotes pancreáticos.
Danish: Repaglinid, sænker øjeblikkeligt blodglucoseniveauerne ved at stimulere sekretionen af insulin fra pankreas.
Spanish: En el caso de uso concomitante con otros principios activos ver las secciones 4.4 y 4.5 para estimar la dosis.
Danish: 4.4 og 4.5 for at bestemme dosis.
Spanish: Como esta interacción no se ha comprobado con dosis mayores de 0,25 mg de repaglinida, se debe evitar el uso concomitante de ciclosporina con repaglinida.
Danish: Da interaktionen ikke er påvist ved doser af repaglinid, som er højere end 0,25 mg, skal samtidig brug af ciclosporin med repaglinid undgås.
Spanish: Como no se ha establecido la interacción con dosis de repaglinida superiores a 0,5 mg, se debe evitar el uso concomitante de deferasirox con repaglinida.
Danish: Da interaktionen ikke er blevet etableret med størrer doser end 0,5 mg for repaglinid, skal samtidig brug af deferasirox med repaglinid undgås.
Spanish: • Los demás componentes son celulosa microcristalina (E460), fosfato cálcico hidrogenado anhidro, croscarmelosa sódica, povidona K25, glicerol, estearato magnésico, meglumina, poloxamer, óxido de hierro amarillo (E172) solo en los comprimidos de 1 mg y óxido de hierro rojo (E172) solo en los comprimidos de 2 mg.
Danish: croscarmellosenatrium, povidon K25, glycerol, magnesiumstearat, meglumin, poloxamerer, gul jernoxid (E172) kun i tabletter à 1 mg og rød jernoxid (E172) kun i tabletter à 2 mg.
Spanish: Cuando estos medicamentos se administran o se retiran a un paciente que está recibiendo repaglinida, se debe vigilar estrechamente al paciente para observar posibles cambios en el control glucémico.
Danish: Når patienter, der indtager repaglinid, starter eller ophører med at tage disse stoffer, skal de overvåges grundigt for ændring i blodglucoseregulering.
Spanish: Repaglinida, al igual que otros secretagogos de insulina, es capaz de producir hipoglucemia.
Danish: Repaglinid kan, som andre β-cellestimulerende orale antidiabetika, forårsage hypoglykæmi.
Spanish: No hay estudios de repaglinida en mujeres embarazadas.
Danish: Repaglinid er ikke klinisk undersøgt hos gravide kvinder.
Spanish: • Betabloqueantes (para el tratamiento de la hipertensión arterial o enfermedades del corazón).
Danish: • Betablokkere (mod forhøjet blodtryk eller hjertelidelser)
Spanish: La repaglinida cierra los canales potásicos ATP-dependientes de la membrana de las células ß, vía una proteína diana diferente de la de otros secretagogos.
Danish: Repaglinid lukker de ATP afhængige kaliumkanaler i β-cellens membran ved at binde sig til bindingssteder, der er forskellige fra bindingssteder for andre β-celle stimulerende antidiabetika.
Spanish: Por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis de estos compuestos para la coadministración con repaglinida.
Danish: Dosisjustering af disse stoffer er derfor ikke nødvendig ved samtidig administration af repaglinid.
Spanish: Si su médico se lo receta, puede tomar Enyglid junto con metformina, otro medicamento para la diabetes.
Danish: Enyglid kan også ordineres sammen med metformin, et andet lægemiddel mod sukkersyge.
Spanish: Mantenimiento
Danish: Opbevaring
Spanish: Enyglid 0,5 mg comprimidos EFG Enyglid 1 mg comprimidos EFG Enyglid 2 mg comprimidos EFG
Danish: Enyglid 0,5 mg tabletter Enyglid 1 mg tabletter Enyglid 2 mg tabletter
Spanish: Repaglinida no se ve afectada por trastornos renales (ver sección 5.2).
Danish: Repaglinid påvirkes ikke af nedsat nyrefunktion (se pkt.
Spanish: Aspecto de Enyglid y contenido del envase
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Spanish: Nombre o razón social de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Spanish: Cómo tomar Enyglid
Danish: Sådan skal du tage Enyglid
Spanish: En un estudio de interacción en voluntarios sanos, la coadministración de 250 mg de claritromicina, por un potente mecanismo de inhibición de CYP3A4, aumentó ligeramente (AUC) de la repaglinida en 1,4 veces y Cmax en 1,7 veces y aumentó el incremento medio del valor AUC de insulina en suero en 1,5 veces y la concentración máxima en 1,6 veces.
Danish: I et interaktionsstudie med raske frivillige vistes, at samtidig administration af 250 mg clarithromycin, en potent mekanismebaseret CYP3A4-hæmmer, øgede repaglinidoptagelsen (AUC) 1,4 gange og Cmax 1,7 gange samt øgede den gennemsnitlige tilvækst i repaglinidoptagelsen AUC af serum insulin 1,5 gange og maksimumkoncentrationen 1,6 gange.
Spanish: Uso concomitante
Danish: Samtidig anvendelse
Spanish: La coadministración de 200 mg de ketoconazol aumentó la repaglinida (área bajo la curva: AUC y Cmax) en 1,2 veces, con perfiles de concentración de glucosa en sangre alteradas en menos del 8% cuando se administró de forma concomitante (una dosis única de 4 mg de repaglinida).
Danish: Samtidig administration af 200 mg ketoconazole øger repaglinidoptagelsen (AUC og Cmax) med 1,2 gange med ændring på mindre end 8% af blodglucoseprofilerne (en enkelt dosis på 4 mg repaglinid).
Spanish: No se han realizado ensayos en mujeres durante el periodo de lactancia.
Danish: Der er ikke udført studier hos ammende kvinder.
Spanish: Como los pacientes diabéticos con trastorno renal tienen una mayor sensibilidad a la insulina, se debe tener cuidado al fijar la dosis a estos pacientes.
Danish: Produktets totale plasmaclearance er reduceret i patienter med nedsat nyrefunktion, og da følsomheden for insulin er øget i diabetiske patienter med nedsat nyrefunktion, anbefales forsigtighed ved titrering af disse patienters dosis.
Spanish: 10450 Jastrebarsko
Danish: V. Holjevca 20/E 10450 Jastrebarsko Kroatien
Spanish: • Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) (para el tratamiento de la depresión).
Danish: • Monoaminooxidasehæmmere eller (MAO-hæmmere) (mod depression)
Spanish: No debe tomar Enyglid si es madre lactante.
Danish: Du må ikke tage Enyglid, hvis du ammer.
Spanish: El uso de repaglinida puede estar asociado con un aumento en la incidencia de síndrome coronario agudo (por ej. infarto de miocardio), ver secciones 4.8 y 5.1.
Danish: Anvendelse af repaglinid kan være forbundet med en forhøjet incidens af akut koronarsyndrom (f.eks. myokardieinfarkt) se pkt.
Spanish: La coadministración de trimetoprim (160 mg dos veces al día), un inhibidor moderado de CYP2C8 y repaglinida (una dosis única de 0,25 mg) aumentó el valor AUC de repaglinida, Cmax y t1/2 (1,6 veces, 1,4 veces y 1,2 veces, respectivamente) sin efectos sobre los niveles de glucemia estadísticamente significativos.
Danish: Samtidig administration af trimetoprim (160 mg 2 gange dagligt), en moderat CYP2C8-hæmmer, og repaglinid (en enkelt dosis på 0,25 mg) øger repaglinid AUC, Cmax og t½ (henholdsvis 1,6, 1,4 og 1,2 gange) uden statistisk signifikans på blodglucoseniveauerne.
Spanish: Se han realizado ensayos clínicos de terapia combinada con insulina NPH o tiazolidindionas.
Danish: Kombinationsbehandling med NPH insulin eller thiazolidinedioner er undersøgt klinisk.
Spanish: Fosfato cálcico hidrogenado anhidro Croscarmelosa sódica
Danish: Mikrokrystalinsk cellulose (E460) Calciumhydrogenphosphat, vandfrit Croscarmellosenatrium Povidon K25
Spanish: Cada comprimido contiene 0,5 mg de repaglinida.
Danish: Hver tablet indeholder 0,5 mg repaglinid.
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños
Danish: Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Spanish: Repaglinida sólo debe recetarse si continúa siendo difícil controlar el nivel de glucosa en sangre y permanecen los síntomas diabéticos a pesar de los intentos de control con dieta, ejercicio físico y reducción del peso.
Danish: Repaglinid bør kun ordineres, hvis der efter behandling med diæt, motion og vægttab stadig er ringe blodglucosekontrol og symptomer på diabetes mellitus.
Spanish: El uso de repaglinida en caso de fallo secundario a secretagogos de insulina no se ha investigado en ensayos clínicos.
Danish: Brugen af repaglinid til patienter med sekundært behandlingssvigt overfor andre β-celle stimulerende orale antidiabetika er ikke undersøgt i kliniske studier.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 personer)
Spanish: En un ensayo realizado en voluntarios sanos, la administración concomitante de repaglinida (en una única dosis de 0,25 mg) y de ciclosporina (dosis repetidas de 100 mg), aumentó el AUC y la Cmax de la repaglinida en unas 2,5 y 1,8 veces respectivamente.
Danish: I et studie udført på frivillige raske personer, øgede samtidig administration af repaglinid (en enkelt dosis på 0,25 mg) og ciclosporin (gentagen dosis på 100 mg) AUC og Cmax for repaglinid omkring 2,5 gange og 1,8 gange respektivt.
Spanish: Enyglid 0,5 mg comprimidos EFG Los comprimidos son blanco, redondos y biconvexos con bordes biselados.
Danish: Enyglid 0,5 mg tabletter Tabletterne er hvide, runde og bikonvekse med facetterede kanter.
Spanish: En un estudio de interacción con voluntarios sanos, la administración conjunta de clopidogrel (300 mg de dosis de carga), un inhibidor de CYP2C8, aumentó 5,1 veces la exposición a repaglinida (AUC 0∞) y la administración continuada (75 mg de dosis diaria) aumentó 3,9 veces la exposición a repaglinida (AUC 0-∞).
Danish: I et interaktionsstudie med frivillige raske personer, øgede samtidig administration af clopidogrel (300 mg opstartsdosis), en CYP2C8 inhibitor, eksponering af repaglinid (AUC0-∞) 5,1 gange, og ved kontinuerlig administration (75 mg daglig dosis) eksponering af repaglinid (AUC0-∞) 3,9 gange.
Spanish: Las siguientes sustancias pueden reducir el efecto hipoglucemiante de la repaglinida: anticonceptivos orales, rifampicina, barbitúricos, carbamacepina, tiazidas, corticosteroides, danazol, hormonas tiroideas y simpaticomiméticos.
Danish: Orale kontraceptiva, rifampicin, barbiturater, karbamazepin, thiazider, kortikosteroider, danazol, thyreoideahormoner og sympatomimetika.
Spanish: Los comprimidos de 0,5 mg son blancos, redondos y biconvexos con bordes biselados.
Danish: Tabletterne à 0,5 mg er hvide, runde og bikonvekse med facetterede kanter.
Spanish: Cada comprimido contiene 1 mg de repaglinida.
Danish: Hver tablet indeholder 1 mg repaglinid.
Spanish: Enyglid 0,5 mg comprimidos EFG Cada comprimido contiene 0,5 mg de repaglinida.
Danish: Enyglid 0,5 mg tabletter Hver tablet indeholder 0,5 mg repaglinid.
Spanish: PRINCIPIOACTIVO
Danish: Initialdosis
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 personer)
Spanish: Después de un tratamiento de 5 días con repaglinida (2 mg x 3/día) en pacientes con trastorno grave de la función renal (aclaramiento de creatinina: 20-39 ml/min), los resultados mostraron un aumento significativo de la exposición (AUC) y de la vida media (t1/2), siendo estos valores el doble en comparación con pacientes cuya función renal es normal.
Danish: Efter en 5 dages behandling med repaglinid (2 mg x 3/dag) hos patienter med svær nyredysfunktion (kreatinin-clearance: 20-39 ml/min.)
Spanish: • Toma demasiado Enyglid.
Danish: • Hvis du tager for mange Enyglid
Spanish: Enyglid 1 mg comprimidos EFG
Danish: Enyglid 1 mg tabletter
Spanish: Enyglid 0,5 mg comprimidos EFG
Danish: Enyglid 0,5 mg tabletter
Spanish: La coadministración de gemfibrozilo (600 mg dos veces al día), un inhibidor del CYP2C8 y repaglinida (una dosis única de 0,25 mg) incrementó 8,1 veces el área bajo la curva (AUC) de repaglinida y 2,4 veces la Cmax en voluntarios sanos.
Danish: Samtidig administration af gemfibrozil (600 mg 2 gange dagligt), en CYP2C8-hæmmer, og repaglinid (en enkelt dosis på 0,25 mg) øgede repaglinidoptagelsen (AUC) med 8,1 gange og Cmax med 2,4 gange hos frivillige raske personer.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Danish: Tag altid Enyglid nøjagtigt efter lægens anvisning.
Spanish: Cada comprimido contiene 2 mg de repaglinida.
Danish: Hver tablet indeholder 2 mg repaglinid.
Spanish: El 8% de una dosis de repaglinida se elimina por los riñones y el aclaramiento plasmático total del producto disminuye en pacientes con trastorno renal.
Danish: Otte procent af en indgiven dosis af repaglinid udskilles gennem nyrerne.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Enyglid
Danish: Hvis du stopper med at tage Enyglid
Spanish: Enyglid 2 mg comprimidos EFG
Danish: Enyglid 2 mg tabletter
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en la diabetes, otros fármacos hipoglucemiantes, excluyendo las insulinas, código ATC: A10BX02.
Danish: Farmako-terapeutisk gruppe: Lægemidler anvendt mod diabetes, andre blodglucose sænkende lægemidler, ekskl.
Spanish: Celulosa microcristalina (E460)
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose (E460), vandfrit calciumhydrogenphosphat,
Spanish: En pacientes diabéticos tipo 2 controlados normalmente mediante dieta, que sufren una falta transitoria de control, puede resultar suficiente administrar repaglinida en períodos cortos.
Danish: Korttidsbehandling med repaglinid kan være tilstrækkelig i kortvarige perioder med dårlig kontrol hos patienter med type 2-diabetes, der normalt reguleres tilfredsstillende med diæt.
Spanish: Enyglid 2 mg comprimidos EFG Cada comprimido contiene 2 mg de repaglinida.
Danish: Enyglid 2 mg tabletter Hver tablet indeholder 2 mg repaglinid.
Spanish: Por favor, lea qué es una hipoglucemia y cómo tratarla en la sección Si tiene una hipoglucemia.
Danish: Se Hvis du får hypoglykæmi (lavt blodsukker) med hensyn til hvad hypoglykæmi er og hvordan det behandles.
Spanish: Si es necesario el uso concomitante, se debe realizar una cuidadosa monitorización de la glucemia y una estrecha monitorización clínica.
Danish: Hvis det er nødvendigt at give trimetoprim og repaglinid samtidig, skal blodglucosen måles omhyggeligt, og der skal være tæt klinisk observation.
Spanish: • Gemfibrozilo (para tratar niveles altos de grasa en sangre).
Danish: • Gemfibrozil (mod kolesterol i blodet)
Spanish: No se presentaron problemas de seguridad.
Danish: Dette gav ikke anledning til bekymring for patientens sikkerhed.
Spanish: • Tiazidas (diuréticos).
Danish: • Thiazider (vanddrivende tabletter)
Spanish: Puede ser necesario incrementar esta dosis pasadas una o dos semanas.
Danish: Det kan være nødvendigt at forhøje dosis efter en eller to uger.
Spanish: Enyglid se toma antes de las comidas, normalmente hasta 15 minutos antes de cada comida principal.
Danish: Enyglid tages inden et måltid, normalt op til 15 minutter inden hvert hovedmåltid.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Enyglid el 14 de octubre de 2009.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Enyglid den 14. oktober 2009.
Spanish: Enyglid repaglinida
Danish: Enyglid repaglinid
Spanish: La dosis se ajusta para conseguir un control óptimo.
Danish: Dosis justeres, så der opnås den bedste kontrol.
Spanish: El EPAR completo de Enyglid se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Enyglid findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 0,5 mg.
Danish: Den anbefalede startdosis er 0,5 mg.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Enyglid.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Enyglid.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (de 0,5, 1 y 2 mg).
Danish: Det fås som tabletter (0,5 mg, 1 mg og 2 mg).
Spanish: Otras informaciones sobre Enyglid
Danish: Andre oplysninger om Enyglid
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Enyglid skal anvendes.
Spanish: El médico deberá comprobar regularmente el nivel de glucosa en sangre del paciente para determinar la dosis mínima efectiva.
Danish: Patientens blodglukose skal regelmæssigt kontrolleres af en læge for at fastsætte den effektive minimumsdosis.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Enyglid?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Enyglid?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Enyglid, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Enyglid, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Enyglid ha demostrado tener una calidad comparable y ser biosimilar a NovoNorm.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Enyglid er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med NovoNorm.
Spanish: Si se transfiere a los pacientes desde el tratamiento con otro medicamento antidiabético, la dosis inicial recomendada es de1 mg.
Danish: Hvis patienten er skiftet fra et andet diabeteslægemiddel, er den anbefalede startdosis 1 mg.
Spanish: Enyglid es un medicamento antidiabético que contiene el principio activo repaglinida.
Danish: Enyglid er et diabeteslægemiddel, der indeholder det aktive stof repaglinid.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Enyglid?
Danish: Hvorfor blev Enyglid godkendt?
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom utilizarse en pacientes diabéticos de tipo 2 cuyos niveles de glucosa en sangre generalmente se controlan bien mediante la dieta, pero que están registrando una pérdida temporal del control de la glucosa en sangre.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom hvis blodglukoseniveau normalt kontrolleres tilfredsstillende med diæt, men hvor blodglukosen midlertidigt ikke er under kontrol.
Spanish: Enyglid es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado NovoNorm.
Danish: Det betyder, at Enyglid er identisk med et »referencelægemiddel«, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder NovoNorm.
Spanish: Se utiliza junto con la dieta y el ejercicio para disminuir el nivel de glucosa en sangre (azúcar) en los pacientes cuya hiperglucemia (elevado nivel de glucosa en sangre) no puede ser controlado adecuadamente mediante la dieta, la reducción de peso o el ejercicio.
Danish: Det anvendes sammen med diæt og motion til at sænke niveauet af blodglukose (sukker) hos patienter, hvis hyperglykæmi (højt blodglukoseniveau) ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med diæt, vægttab og motion.
Spanish: Enyglid ayuda al páncreas a producir más insulina a la hora de comer y se utiliza para controlar la diabetes de tipo 2.
Danish: Enyglid får bugspytkirtlen til at producere mere insulin i forbindelse med måltider og anvendes til behandling af type 2- diabetes.
Spanish: Como Enyglid es un medicamento genérico, los estudios en personas se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es biosimilar al medicamento de referencia, NovoNorm.
Danish: Da Enyglid er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet NovoNorm.
Spanish: ¿Qué es Enyglid?
Danish: Hvad er Enyglid?
Spanish: Como Enyglid es un medicamento genérico y es biosimilar al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de dicho medicamento.
Danish: Da Enyglid er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Spanish: Enyglid puede utilizarse también con metformina (otro fármaco antidiabético) en pacientes con diabetes de tipo 2 cuyos niveles de glucosa en sangre no se controlen de manera satisfactoria tomando metformina en monoterapia.
Danish: Enyglid kan også anvendes i kombination med metformin (et andet diabeteslægemiddel) til patienter med type 2diabetes, hvis glukoseniveau ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med metformin alene.
Spanish: La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no segrega insulina suficiente para controlar los niveles de glucosa en sangre o cuando el cuerpo es incapaz de usar la insulina de un modo eficaz.
Danish: Ved type 2-sukkersyge producerer bugspytkirtlen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet tilstrækkeligt.
Spanish: Avaglim se utiliza para el tratamiento de adultos con diabetes de tipo 2.
Danish: Enyglid anvendes hos voksne, som lider af type 2-diabetes.
Spanish: ¿Cómo se usa Enyglid?
Danish: Hvordan anvendes Enyglid?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Enyglid?
Danish: Hvad anvendes Enyglid til?
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Novonorm, los beneficios son mayores que los riesgos, En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for NovoNorm.
Spanish: ¿Cómo actúa Enyglid?
Danish: Hvordan virker Enyglid?
Spanish: Otros posibles efectos adversos pueden incluir:
Danish: Andre bivirkninger kan omfatte:
Spanish: Se desconoce la frecuencia de estos dos efectos adversos.
Danish: Hyppigheden af disse to bivirkninger kendes ikke.
Spanish: Pacientes que no pueden tragar las cápsulas enteras
Danish: Patienter, der ikke kan synke kapslerne hele
Spanish: Además, se llevaron a cabo tres estudios de soporte en 34 pacientes pediátricos.
Danish: Desuden er der udført tre understøttende studier hos 34 pædiatriske patienter.
Spanish: Estudio EUR 1009-M
Danish: Studie EUR 1009-M
Spanish: Espere hasta la próxima comida, y tome con ésta la cantidad habitual de cápsulas.
Danish: Vent indtil næste måltid og tag det sædvanlige antal kapsler med dette måltid.
Spanish: La estabilización de los síntomas debía obtenerse antes de finalizar los primeros 14 días de cada periodo de tratamiento.
Danish: Stabilisering af symptomerne skulle opnås før slutningen af de første 14 dage i hver behandlingsperiode.
Spanish: Los cambios en la dosis pueden requerir un periodo de ajuste de varios días.
Danish: Ved ændring af dosis kan det være nødvendigt med tilpasningsperiode på flere dage.
Spanish: Variable estadística
Danish: Statistisk variabel
Spanish: Aproximadamente la mitad de los pacientes tenían entre 1 y 3 años de edad.
Danish: Cirka halvdelen af patienterne var i alderen 13 år.
Spanish: Doce pacientes completaron el estudio.
Danish: 12 patienter gennemførte studiet.
Spanish: Dosis máxima recomendada
Danish: Højeste anbefalede dosis
Spanish: No tome una dosis doble ni cápsulas adicionales para compensar las dosis olvidadas.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis eller ekstra kapsler som erstatning for den glemte dosis.
Spanish: El objetivo primario era evaluar la aceptabilidad de 2 modos de administración utilizando un cuestionario de aceptabilidad que completaba el cuidador del niño.
Danish: Det primære formål var at vurdere acceptabiliteten ved de 2 administrationsmetoder ved hjælp af et acceptabilitetsspørgeskema, som omsorgspersonen udfyldte.
Spanish: El estudio pivotal PR-005 se llevó a cabo en Europa.
Danish: Det pivotale studie PR-005 blev gennemført i Europa.
Spanish: Enzepi está indicado en niños, adolescentes y adultos.
Danish: Enzepi er indiceret til spædbørn, børn, unge og voksne.
Spanish: Puede que sea necesario un ajuste de la dosis.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosen.