FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Nebulator držite ravno in ustnik vstavite v bolnikova usta; bolnik naj ustnice sklene okoli ustnika.
Estonian: Hoides käsinebulisaatorit horisontaalselt, asetage huulik patsiendi suhu, veendudes, et ta huuled on selle ümber suletud.
Slovenian: N = 189 141 dni
Estonian: N = 189 141 päeva
Slovenian: Zdravilo Quinsair je indicirano za zdravljenje kroničnih pljučnih okužb z bakterijo Pseudomonas aeruginosa pri odraslih bolnikih s cistično fibrozo (CF, glejte poglavje 5.1).
Estonian: Quinsair on näidustatud Pseudomonas aeruginosa'st tingitud krooniliste kopsuinfektsioonide raviks tsüstilise fibroosiga täiskasvanud patsientidel(vt lõik 5.1).
Slovenian: En mililiter inhalacijske raztopine za nebulator vsebuje levofloksacin hemihidrat v količini, ki ustreza 100 mg levofloksacina.
Estonian: Üks ml nebuliseeritavat lahust sisaldab levofloksatsiinhemihüdraati, mis vastab 100 mg levofloksatsiinile.
Slovenian: Odpornost na levofloksacin, druga protibakterijska zdravila in mikroorganizme, ki se pojavijo ob zdravljenju
Estonian: Resistentsus levofloksatsiinile, teistele antibakteriaalsetele ainetele ja ravist tingitud mikroorganismidele
Slovenian: • sindromu prirojenega podaljšanja intervala QT,
Estonian: • pärilik pika QT sündroom;
Slovenian: Zdravilo Quinsair se uporablja za zdravljenje pljučnih okužb, ki jih povzroča bakterija Pseudomonas aeruginosa pri odraslih s cistično fibrozo.
Estonian: Quinsair'i kasutatakse Pseudomonas aeruginosa'st tingitud kopsuinfektsiooni raviks tsüstilise fibroosiga täiskasvanutel.
Slovenian: Napovedani odstotek FEV1 Povprečno izhodišče (SD) Primarni opazovani dogodek: Relativna sprememba FEV1 od izhodišča do 28. dneva 1. cikla
Estonian: ≥ 18-aastased, n (%) FEV1 protsent (eeldatav), keskmine algväärtus (SD) Esmane tulemusnäitaja: FEV1 suhteline muutus algväärtusest 1. tsükli 28. päevani
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov - glivična okužba ust - majhno število rdečih krvnih celic (anemija) ali krvnih celic, ki pomagajo pri strjevanju krvi
Estonian: Aeg-ajalt: võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st - suu seeninfektsioon; - madal vere punaliblede arv (aneemia) või madal vere hüübimist kiirendavate rakkude
Slovenian: Pri podganah levofloksacin ni vplival na plodnost ali sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Rottidel ei põhjustanud levofloksatsiin häireid fertiilsuses ega reproduktiivsuses (vt lõik 5.3).
Slovenian: V fazi podaljška je bila sprememba povprečne vrednosti LS za napovedani odstotek FEV1 od 4,83% do 1,46% v 3 dodatnih ciklih zdravljenja.
Estonian: Jätkufaasi 3 lisaravitsükli lõikes oli vähimruutude keskmise muutus FEV1 prognoositud protsendis vahemikus 4,83...1,46%.
Slovenian: Zdravilo Quinsair vsebuje antibiotik, imenovan levofloksacin.
Estonian: Quinsair sisaldab levofloksatsiin nimelist antibiootikumi .
Slovenian: V obdobju po začetku trženja je bila uporaba fluorokinolonov pri bolnikih z miastenijo gravis povezana z resnimi neželenimi učinki, vključno s smrtjo in potrebo po dihalni podpori.
Estonian: Turuletulekujärgselt on Myasthenia gravis'ega patsientidel teatatud fluorokinolooni kasutamisega seonduvatest rasketest kõrvaltoimetest, nt surm ja hingamist toetava ravi vajadus.
Slovenian: Ni dovolj podatkov o izločanju levofloksacina v materino mleko, vendar se drugi fluorokinoloni izločajo v materino mleko.
Estonian: Levofloksatsiini eritumise kohta rinnapiima on andmed puudulikud; siiski, teised fluorokinoloonid erituvad rinnapiima.
Slovenian: Uporaba inhalacijskih zdravil lahko izzove refleks kašlja.
Estonian: Inhaleeritavate ravimite kasutamine võib esile kutsuda köharefleksi.
Slovenian: Z fotomutagenskim testom so pokazali, da levofloksacin nima genotoksičnega potenciala.
Estonian: Fotomutageensuse analüüsis levofloksatsiin genotoksilist potentsiaali ei näidanud.
Slovenian: Poleg tega je 14 otrok s CF (≥ 6 do < 12 let) in 13 mladostnikov s CF (≥ 12 do < 17 let) 14 dni enkrat na dan prejemalo 180 mg ali 240 mg zdravila Quinsair.
Estonian: Lisaks sellele sai 14 tsüstilise fibroosiga last (vanuses ≥ 6 kuni < 12 aastat) ja 13 tsüstilise fibroosiga noorukit (vanuses ≥ 12 kuni < 17 aastat) 14 päeva jooksul Quinsair'i annuses 180 või 240 mg üks kord ööpäevas.
Slovenian: V kliničnih študijah, opisanih v poglavju 5.1, je bil za dajanje zdravila Quinsair uporabljen nebulatorski sistem Zirela.
Estonian: Zirela nebulisaatorsüsteemi kasutati Quinsair'i manustamiseks lõigus 5.1 kirjeldatud kliinilistes uuringutes.
Slovenian: Dodatni neželeni učinki, o katerih so poročali po sistemski uporabi levofloksacina, v obliki preglednice
Estonian: Pärast levofloksatsiini süsteemset manustamist teatatud teiste kõrvaltoimete loetelu tabeli kujul
Slovenian: Predklinične študije z levofloksacinom, uporabljenim z inhalacijo, na osnovi običajnih študij farmakološke (respiratorne) varnosti, toksičnosti enkratnih odmerkov in toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Estonian: Inhaleeritava levofloksatsiiniga läbiviidud farmakoloogilise ohutuse (respiratoorne), üksikannuse toksilisuse ja korduvannuse toksilisuse tavauuringutest pärinevad mittekliinilised andmed ei ole näidanud ravimi ohtlikkust inimesele.
Slovenian: Zaprite vsebnik za zdravilo tako, da poravnate jeziček pokrova za zdravilo z zarezami na vsebniku.
Estonian: Sulgege ravimimahuti, joondades ravimikorgi sakid mahutil olevate piludega.
Slovenian: Zdravila Quinsair se ne sme uporabljati med nosečnostjo ali dojenjem.
Estonian: Quinsair'i ei tohi kasutada, kui te olete rase või toidate last rinnaga.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ampuli, vrečici iz folije in škatlah poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud ampullil, fooliumkotikesel ja karpidel pärast Kõlblik kuni:/EXP.
Slovenian: Oba namreč lahko zavreta sekrecijo levofloksacina v ledvičnih tubulih.
Estonian: Seda seetõttu, et mõlemad toimeained võivad blokeerida levofloksatsiini renaalset tubulaarsekretsiooni.
Slovenian: Kinolonski antibiotiki, vključno z zdravilom Quinsair, lahko povzročijo previsoke ali prenizke ravni glukoze v krvi.
Estonian: Kinoloonantibiootikumid, k.a Quinsair, võivad põhjustada vere glükoosisisalduse liigset tõusu või langust.
Slovenian: Relativna sprememba FEV1 od izhodišča do 28. dneva 3. cikla
Estonian: FEV1 suhteline muutus algväärtusest 3. tsükli 28. päevani
Slovenian: Vključeni bolniki so bili odrasli in mladostniki (≥ 12 do < 18 let s telesno maso ≥ 30 kg) s predvidenim odstotkom FEV1 med 25% in 85%.
Estonian: Uuringusse kaasati täiskasvanud ja noorukieas (vanus ≥ 12 kuni < 18 aastat, kehakaaluga ≥ 30 kg) patsiendid, kelle prognoositud FEV1 osakaal oli vahemikus 25...85%.
Slovenian: če imate družinsko zdravstveno zgodovino aortne anevrizme ali aortne disekcije ali druge dejavnike tveganja ali stanja, ki povečajo nagnjenost k nastanku teh bolezni (npr. vezivnotkivne bolezni, kot je Marfanov sindrom, ali žilne oblike Ehlers-Danlosovega sindroma ali žilne bolezni, kot so Takayasujev arteritis, velikocelični arteritis, Behçetova bolezen, visok krvni tlak ali znana ateroskleroza).
Estonian: kui teie perekonnas on esinenud aordianeurüsmi või -dissektsiooni või esineb teil muid aordianeurüsmi või -dissektsiooni riskitegureid või eelsoodumusseisundeid (nt sidekoehaigused, nt Marfani sündroom või Ehlersi-Danlosi sündroomi vaskulaarne vorm, või veresoonte häired, nt Takayasu arteriit, hiidrakuline arteriit, Behceti tõbi, kõrge vererõhk või teadaolev ateroskleroos).
Slovenian: N = 189 131 dni
Estonian: N = 189 131 päeva
Slovenian: Zdravilo Quinsair se jemlje v izmeničnih ciklih z 28-dnevnim zdravljenjem, ki mu sledi 28-dnevno obdobje brez zdravljenja.
Estonian: Quinsair'i võetakse vahelduvate tsüklitena, kus 28 ravipäevale järgneb 28 ravivaba päeva.
Slovenian: Skupaj 88 bolnikov je prejelo vsaj 1 odmerek zdravila Quinsair v študiji 209 (faza podaljška), med njimi jih je v osrednji fazi 32 prejelo raztopino tobramicina za inhaliranje in 56 zdravilo Quinsair.
Estonian: Uuringus 209 (jätkufaas) anti kokku 88 patsiendile vähemalt 1 annus Quinsair'i; 32 neist olid põhifaasis saanud TIS-i ja 56 Quinsair'i.
Slovenian: Levofloksacin je protibakterijsko zdravilo iz skupine fluorokinolonov in je S(-) enantiomer racemata zdravilne učinkovine ofloksacina.
Estonian: Levofloksatsiin on fluorokinoloonide klassi kuuluv antibakteriaalne aine ning ratseemilise toimeaine ofloksatsiini S (-) enantiomeer.
Slovenian: Ob sistemskem jemanju levofloksacina so bili opisani primeri jetrne nekroze, vključno z življenjsko ogrožajočo jetrno odpovedjo, v glavnem pri bolnikih z resnimi primarnimi obolenji, npr. sepso (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Levofloksatsiini süstemaatilisel manustamisel on teatatud maksanekroosi ning halvimal juhul surmaga lõppevatest maksapuudulikkuse juhtudest, seda eelkõige patsientidel, kellel on rasked põhihaigused (nt sepsis, vt lõik 4.8).
Slovenian: Bolnikom, ki se zdravijo z levofloksacinom, je treba svetovati, da morajo pred nadaljevanjem zdravljenja obvestiti zdravnika, če se pojavijo simptomi nevropatije, kot so bolečina, skelenje, mravljinčenje, odrevenelost ali šibkost, da se prepreči razvoj potencialno ireverzibilnega stanja (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Vältimaks pöördumatute seisundite teket, tuleb patsiente, kes saavad ravi levofloksatsiiniga, juhendada, et kui neil tekivad neuropaatia sümptomid nt valu, põletustunne, surin, tuimus või nõrkus, et nad teavitaksid sellest oma arsti enne ravi jätkamist (vt lõik 4.8).
Slovenian: Izvedeni sta bili dve randomizirani, dvojno slepi s placebom nadzorovani klinični preskušanji z enim ciklom (študiji 204 in 207) pri bolnikih s CF in kronično okužbo s P. aeruginosa.
Estonian: Tsüstilise fibroosi ja kroonilise P. aeruginosa infektsiooniga patsientidel viidi läbi kaks randomiseeritud topeltpimedat ühetsüklilist platseebokontrolliga kliinilist uuringut (uuringud 204 ja 207).
Slovenian: motnje vida*
Estonian: Nägemishäired*
Slovenian: Zdravilo Quinsair se daje kot 5-minutne inhalacije z uporabo nebulatorja Zirela, specifičnega za zdravilo Quinsair, in pršilne glave Zirela, ki se priključi na krmilnik eBase ali krmilno enoto eFlow rapid (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Quinsair'i manustatakse 5 minutit kestva inhalatsioonina; selleks kasutatakse Quinsair'i jaoks väljatöötatud Zirela käsinebulisaatorit ja Zirela aerosoolotsikut, mis on ühendatud eBase-juhtseadme või eFlow kiire juhtpuldiga (vt lõik 4.2).
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Quinsair
Estonian: Kuidas Quinsair'i kasutada
Slovenian: Vendar pa odmerkov v kliničnih študijah z zdravilom Quinsair niso prilagajali, kar je omogočilo vključitev bolnikov z blago do zmerno okvaro ledvic (ocenjeni kreatininski očistek ≥ 20 ml/min z uporabo Cockcroft-Gaultove formule pri odraslih bolnikih in ≥ 20 ml/min/1,73 m2 z uporabo Bedside
Estonian: Samas, Quinsair'i kliinilistes uuringutes, kuhu oli lubatud kerge kuni mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientide kaasamine (hinnanguline kreatiniini kliirens ≥ 20 ml/min Cockcroft-Gault'i valemi järgi täiskasvanud patsientidel ja ≥ 20 ml/min/1,73 m2 Bedside-Schwartz'i valemi järgi patsientidel vanuses < 18 aastat) annuseid ei kohandatud.
Slovenian: Bronhospazem je zaplet, povezan z inhalacijskim zdravljenjem, vključno z zdravilom Quinsair (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Bronhospasm on inhalatsioonraviga, sh Quinsair'iga seonduv tüsistus (vt lõik 4.8).
Slovenian: Po nekaj sekundah bo začel v komoro za aerosol nebulatorja Zirela pršeti aerosol.
Estonian: Mõne sekundi pärast hakkab aerosool Zirela käsinebulisaatori aerosoolikambrisse voolama.
Slovenian: Poleg tega so v študiji 206 ocenili farmakokinetiko odmerkov levofloksacina na podlagi telesne mase, uporabljenih v obliki inhalacije enkrat na dan za 14 dni pri pediatričnih bolnikih s CF (≥ 6 do < 12 let, n = 14 in ≥ 12 do < 17 let, n = 13).
Estonian: Lisaks sellele uuriti uuringus 206 kaalupõhiste, 14 päeva jooksul üks kord ööpäevas inhaleerides manustatud levofloksatsiini annuste farmakokineetikat tsüstilise fibroosiga lastel (vanuses ≥ 6 kuni < 12 aastat, n = 14 ja ≥ 12 kuni < 17 aastat, n = 13).
Slovenian: Vsi bolniki so v 12 mesecih (študija 204) ali 18 mesecih (študija 207) pred vključitvijo v študijo prejeli tudi vsaj 3 cikle inhalacijske protimikrobne terapije proti bakteriji Pseudomonas, vendar ne v 28 dneh tik pred vstopom v študijo.
Estonian: Kõik patsiendid said vähemalt 3 inhaleeritavat pseudomoonae vastast antimikroobse ravi kuuri 12 kuu (uuring 204) või 18 kuu (uuring 207) jooksul enne uuringusse registreerumist; vahetult uuringule eelnenud 28 päeva olid aga ravivabad.
Slovenian: Za podskupino bolnikov, ki so prejemali zdravilo Quinsair ves čas osrednje faze in faze podaljška (tj. 1. do 6. cikel), je bila sprememba povprečne vrednosti LS za napovedani odstotek FEV1 v razponu od 3,6% do 4,6%, razen v 6. ciklu, kjer je bila blizu izhodišča (-0,15%).
Estonian: Patsientide alarühmas, kes said Quinsair'i nii põhi- kui jätkufaasis (s.t 1...6 tsükkel) oli vähimruutude keskmise muutus FEV1 prognoositud protsendis vahemikus 3,6...4,6%, v.a 6. tsüklis, kus see jäi algnäitajate lähistele (-0,15%).
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva1
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused1
Slovenian: Uporaba zdravila Quinsair se ne priporoča pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina ˂ 20 ml/min).
Estonian: Quinsair'i ei ole soovitatav kasutada patsientidel, kellel on raske neerufunktsiooni kahjustus (kreatiniini kliirens < 20 ml/min).
Slovenian: 56 ampul (14 vrečic s po 4 ampulami).
Estonian: 56 (14 kotikest, igas 4) ampulli.
Slovenian: Večkratno odmerjanje zdravila Quinsair 240 mg dvakrat na dan z inhaliranjem je povzročilo sistemsko izpostavljenost levofloksacinu, ki je bila približno 50% nižja kot tista, ki so jo opazili po sistemskem dajanju primerljivih odmerkov (glejte preglednico 3).
Estonian: Quinsair'i mitmekordsel inhaleerimisel annuses 240 mg kaks korda ööpäevas on levofloksatsiini plasmakontsentratsioon ligikaudu 50% madalam kui võrreldavate annuste süsteemsel manustamisel täheldatu (vt tabel 3).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali kinolone in fluorokinolone, so, neodvisno od njihove starosti in obstoječih dejavnikov tveganja, poročali o zelo redkih primerih dolgotrajnih (trajanje več mesecev ali let), onesposabljajočih in potencialno ireverzibilnih neželenih učinkov, ki so vplivali na različne organske sisteme, včasih na več njih (mišično-skeletni sistem, živčevje, duševnost in čutila).
Estonian: Kinoloone ja fluorokinoloone saavatel patsientidel (nende east ja olemasolevatest riskiteguritest olenemata) on väga harva teatatud pikaajalistest (kuid või aastaid kestvad), puuet põhjustavatest ja potentsiaalselt pöördumatutest tõsistest kõrvaltoimetest, mis kahjustavad erinevaid ja vahel mitmeid organsüsteeme (lihased, luustik, närvisüsteem, psüühika ja meeleelundid).
Slovenian: Vsi bolniki so v 12 mesecih pred vstopom v študijo prejeli tudi vsaj 3 cikle raztopine tobramicina za inhaliranje, vendar ne v 28 dneh tik pred vstopom v študijo.
Estonian: Kõik patsiendid said vähemalt 3 TIS-ravi kuuri 12 kuu jooksul enne uuringusse registreerumist; vahetult uuringule eelnenud 28 päeva olid aga ravivabad.
Slovenian: Povprečje LS [95-% IZ]: P=0,046 e
Estonian: Vähimruutude keskmine [95% CI]: P = 0,046 e
Slovenian: Pri levofloksacinu so poročali o fotosenzibilizaciji (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Levofloksatsiini kasutamisel on teatatud fotosensibilisatsiooni juhtudest (vt lõik 4.8).
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati za primarne in ključne sekundarne opazovane dogodke v študiji učinkovitosti in varnosti zdravila Quinsair pri bolnikih s CF, nadzorovani z zdravilno učinkovino
Estonian: Esmaste ja olulisemate teiseste tulemusnäitajate andmed Quinsair'i aktiivse kontrolliga efektiivsuse ja ohutuse uuringust tsüstilise fibroosiga patsientidel
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN En mililiter inhalacijske raztopine za nebulator vsebuje levofloksacin hemihidrat v količini, ki ustreza 100 mg levofloksacina.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml nebuliseeritavat lahust sisaldab levofloksatsiinhemihüdraati, mis vastab 100 mg levofloksatsiinile.
Slovenian: Krmilnik odklopite in nebulator Zirela razstavite, da ga očistite in razkužite.
Estonian: Ühendage juhtseade lahti ja võtke Zirela käsinebulisaator puhastamiseks ja desinfitseerimiseks koost lahti.
Slovenian: Med zdravljenjem z levofloksacinom v kombinaciji z antagonistom vitamina K (npr. varfarinom) se lahko pojavijo zvišane vrednosti koagulacijskih testov (PČ/INR) in/ali krvavitve, zato je treba med sočasno uporabo teh zdravilnih učinkovin spremljati koagulacijske teste (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Kuna patsientidel, kes saavad levofloksatsiinravi kombinatsioonis K-vitamiini antagonistidega (nt varfariin), võivad koagulatsiooninäitajad (PT/INR) ja/või veritsemiste esinemissagedus tõusta, tuleb nende toimeainete koosmanustamisel jälgida koagulatsiooninäitajaid (vt lõik 4.5).
Slovenian: Neznani: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti - nizko število vseh vrst krvnih celic - diabetična koma - hude duševne težave (ki lahko v zelo redkih primerih povzročijo samopoškodovanje) - bolečina, skelenje, ščemenje, odrevenelost in/ali šibkost okončin (nevropatija) - nehotni mišični gibi, trzanje ali spazmi - omedlevica - hudi utripajoči glavoboli z izgubo vida - začasna izguba vida - hiter ali nenormalen srčni utrip - vnetje pljuč - hude kožne reakcije, kot so boleči mehurji ali lezije, po možnosti v ustih, nosu ali nožnici - večja občutljivost kože na svetlobo ali UV-žarke (solarije ali druge UV-svetilke) - vnetje krvnih žil - vnetje ust ali ustnic - hitra razgradnja mišic - vnetje tetive ali raztrganje tetive - bolečine, vključno z bolečino v hrbtu, prsnem košu, rokah in nogah
Estonian: Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel - igat tüüpi vererakkude madal arv; - diabeetiline kooma; - rasked vaimsed häired (mis väga harvadel juhtudel võivad lõppeda enesevigastamisega); - valu, põletustunne, surin, tuimus ja/või nõrkus jäsemetes (neuropaatia); - tahtmatud lihastõmblused või krambid; - minestamine; - ägedad pulseerivad peavalud koos nägemise kadumisega; - ajutine nägemise kadu; - kiired või ebanormaalsed südamelöögid; - kopsupõletik; - rasked nahareaktsioonid nagu valulikud villid või haavandid, mis võivad tekkida suus, ninas või tupes; - naha kõrgenenud tundlikkus päikese- või UV-valgusele (solaarium või muud UV-lambid); - veresoonte põletik; - suu või huulte põletik; - lihaskoe kiire lagunemine; - kõõlusepõletik või kõõluserebend; - valu, mis võib tekkida seljas, rindkeres, kätes ja jalgades.
Slovenian: Za podskupino bolnikov, ki so v osrednji fazi prejeli raztopino tobramicina za inhaliranje in so v fazi podaljška prešli na zdravilo Quinsair, je bilo izboljšanje napovedanega odstotka FEV1 bolj izrazito za zdravilo Quinsair kot za raztopino tobramicina za inhaliranje (sprememba povprečne vrednosti LS za napovedani odstotek FEV1 pri raztopini tobramicina za inhaliranje je bila v razponu od 0,97% do 3,60% v 1. do 3. ciklu in od 4,00% do 6,91% v 4. do 6. ciklu za zdravilo Quinsair).
Estonian: Patsientide alarühmas, kes said põhifaasi ajal TIS-i ja läksid jätkufaasi ajal üle Quinsair'ile, oli FEV1 prognoositud protsendi paranemine Quinsair'i rühmas märgatavam kui TIS-rühmas (vähimruutude keskmise muutus FEV1 prognoositud protsendis jäi TIS-rühmas 1...3 tsükli jooksul vahemikku 0,97...3,60%, Quinsair'i rühmas 4...6 tsükli jooksul vahemikku 4,00...6,91%).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zaradi zdravila Quinsair boste morda omotični, utrujeni ali šibki ali pa boste imeli težave z vidom.
Estonian: Quinsair võib põhjustada pearinglust, väsimust või nõrkust, või probleeme silmanägemisega.
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri do 1 od 1.000 bolnikov - halucinacije in/ali občutek paranoidnosti - občutek vznemirjenosti - neobičajne sanje ali nočne more - konvulzije (krči) - občutek ščemenja (mravljinčenja) in/ali odrevenelosti - palpitacije - nizek krvni tlak - mišična oslabelost
Estonian: Harv: võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st - hallutsinatsioonid ja/või paranoia; - erutusseisund; - ebaharilikud uned või luupainajad; - krambihood; - surin ja/või tuimus; - palpitatsioonid; - madal vererõhk; - lihasnõrkus.
Slovenian: Zdravilo Quinsair se uporablja z inhaliranjem s pomočjo nebulatorja Zirela (vključno s pršilno glavo Zirela).
Estonian: Quinsair'i tuleb manustada inhaleerides, kasutades Zirela käsinebulisaatorit (koos Zirela aerosoolotsikuga).
Slovenian: Zdravilo Quinsair je dovoljeno uporabljati le z nebulatorjem Zirela (vključno s pršilno glavo Zirela), priloženim v pakiranju, povezanim na krmilnik eBase ali krmilno enoto eFlow rapid (glejte poglavje 6.6).
Estonian: Quinsair'i tuleb kasutada koos Zirela käsinebulisaatoriga (k.a Zirela aerosoolotsik), mis tarnitakse koos ühendatud eBase-juhtseadme või eFlow kiire juhtpuldiga (vt lõik 6.6).
Slovenian: Simptomi vključujejo: - izgubo apetita - porumenelost kože in oči (zlatenica) - temno obarvan urin - srbenje - občutljivost (bolečino) okoli trebuha (abdomna)
Estonian: Sümptomid on järgmised: - isutus, - naha ja silmade kollasus (kollatõbi), - uriini tume värvus, - sügelus, - valulikkus kõhu piirkonnas.
Slovenian: - Zdravila Quinsair v nebulatorju Zirela ne mešajte z drugimi zdravili.
Estonian: - Ärge segage Quinsair'i Zirela käsinebulisaatoris mitte ühegi teise ravimiga.
Slovenian: Če se med uporabo zdravila Quinsair pojavijo palpitacije ali nereden srčni utrip, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Juhul kui kogete Quinsair'i kasutamise ajal südamepekslemist või südamelöökide korrapäratust, peate viivitamatult oma arsti poole pöörduma.
Slovenian: Če se po uporabi zdravila Quinsair pojavi kateri koli od teh neželenih učinkov, se takoj obrnite na zdravnika, tj. preden nadaljujete z zdravljenjem.
Estonian: Kui teil esineb pärast Quinsair'i võtmist mõni nendest kõrvaltoimetest, konsulteerige kohe oma arstiga enne ravi jätkamist.
Slovenian: V nebulator Zirela ne dajajte drugih zdravil.
Estonian: Ärge pange Zirela käsinebulisaatorisse teisi ravimpreparaate.
Slovenian: Zunanja škatla
Estonian: Välispakend
Slovenian: Klinično-farmakološke študije so pokazale, da na farmakokinetiko levofloksacina ni klinično pomembno vplivala hkratna uporaba z nobeno od naslednjih zdravilnih učinkovin: kalcijevim karbonatom, digoksinom, glibenklamidom, ranitidinom.
Estonian: Kliinilise farmakoloogia uuringud on näidanud, et levofloksatsiini koosmanustamine toimeainetega nagu kaltsiumkarbonaat, digoksiin, glibenklamiid ja ranitidiin ei mõjutanud levofloksatsiini farmakokineetikat kliiniliselt olulisel määral.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki: Relativna sprememba FEV1 od izhodišča do 28. dneva 2. cikla
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad: FEV1 suhteline muutus algväärtusest 2. tsükli 28. päevani
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je 51 mladostnikov s CF (≥ 12 do < 18 let) dvakrat na dan prejemalo 240 mg zdravila Quinsair in 6 mladostnikov s CF je enkrat na dan prejemalo 120 mg zdravila Quinsair (n = 3) ali 240 mg zdravila Quinsair (n = 3).
Estonian: Kliinilistes uuringutes sai 51 tsüstilise fibroosiga noorukit (vanuses ≥ 12 kuni < 18 aastat) Quinsair'i annuses 240 mg kaks korda ööpäevas ja 6 tsüstilise fibroosiga noorukit said Quinsair'i annuses 120 mg (n = 3) või 240 mg (n = 3) üks kord ööpäevas.
Slovenian: stanje zmedenosti, živčnost psihotične reakcije (npr. halucinacije, paranoja), agitacija, nenormalne sanje, nočne more psihotične motnje s samoogrožajočim vedenjem, vključno s samomorilnim razmišljanjem ali poskusi samomora
Estonian: Psühhootilised reaktsioonid (nt hallutsinatsioonid, paranoia) Agitatsioon Häiritud uni Painavad unenäod
Slovenian: Očesne bolezni1
Estonian: Silma kahjustused1
Slovenian: Bolniki s telesno maso 22 do 30 kg so prejeli 180 mg levofloksacina/dan in bolniki s telesno maso ˃ 30 kg so prejeli 240 mg levofloksacina/dan.
Estonian: 22…30 kg kaaluvad patsiendid said 180 mg levofloksatsiini ööpäevas ja üle 30 kg kaaluvad patsiendid 240 mg levofloksatsiini ööpäevas.