FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dosis más elevadas produjeron toxicidad materna y fetal sin evidencia de teratogenicidad.
Hungarian: Az ezeknél magasabb dózisok toxikus hatással voltak az anyaállatra és a magzatra, de teratogén hatás nem jelentkezett.
Spanish: La eflornitina inhibe irreversiblemente la ornitina descarboxilasa, una enzima implicada en la producción del folículo del pelo.
Hungarian: Az eflornitin irreverzibilisen gátolja az ornitin-dekarboxiláz, ami szerepet játszik a szőrtüsző hajszál termelésében.
Spanish: Estearato de glicerilo;
Hungarian: Gliceril-sztearát;
Spanish: Si persiste, contacte con su médico.
Hungarian: Ha az tartóssá válik, keresse fel kezelőorvosát.
Spanish: Hidróxido de sodio (E524) (para ajustar pH).
Hungarian: Nátrium-hidroxid (E524) (a pH beállítására).
Spanish: Niñas y adolescentes
Hungarian: Gyermekek és serdülők
Spanish: Tratamiento del hirsutismo facial en mujeres.
Hungarian: Az arcot érintő hirsutizmus kezelésére nőknél.
Spanish: Vaniqa 11,5 % Crema
Hungarian: Vaniqa 11,5% krém
Spanish: Limpio / casi limpio
Hungarian: Eltűnt / csaknem teljesen eltűnt
Spanish: El prospecto del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszerkészítmény betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
Spanish: Período de validez después de la primera apertura: 6 meses.
Hungarian: Az első felbontás utáni felhasználhatósági időtartam: 6 hónap. 6.4 Különleges tárolási előírások
Spanish: En un estudio de fertilidad dérmica en ratas, no se observaron efectos adversos sobre la fertilidad con dosis de hasta aproximadamente 180 veces la dosis humana.
Hungarian: Egy patkányokon végzett dermális fertilitás vizsgálat során a humán dózis 180-szorosa nem gyakorolt káros hatást az állatok fertilitására.
Spanish: Alcohol estearílico;
Hungarian: Sztearil-alkohol;
Spanish: Vaniqa 11,5 % Crema Eflornitina
Hungarian: Vaniqa 11,5% krém eflornitin
Spanish: Una vez abierto, deseche el tubo con la crema restante al cabo de 6 meses.
Hungarian: Az első felbontás után 6 hónappal a tubust és a benne maradt krémet dobja ki.
Spanish: El principio activo es eflornitina.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az eflornitin.
Spanish: Alcohol cetoestearílico;
Hungarian: Cetil-sztearil-alkohol;
Spanish: Los médicos valoraron el cambio desde la línea base utilizando una escala de 4 puntos, 48 horas después de que las mujeres se hubiesen afeitado las áreas tratadas de la cara y de debajo de la barbilla, considerando parámetros, tales como la longitud y densidad del pelo y el oscurecimiento de la piel asociado a la presencia de vello terminal.
Hungarian: Az orvosok egy 4 pontos skálán mérték a kiindulási állapothoz viszonyított változást, 48 órával azt követően, hogy a nők leborotválták a kezelt, fokozott szőrzetnövekedés által érintett felületeket arcukon és álluk alatt.
Spanish: Puede escocer o quemar si se aplica esta crema sobre piel cortada o irritada.
Hungarian: Csípő vagy égő érzést okozhat, ha a krémet sebes vagy irritált bőrre keni.
Spanish: Tubo de polietileno de alta densidad con tapa a rosca de polipropileno conteniendo 15 g, 30 g ó 60 g de crema.
Hungarian: 15 g, 30 g vagy 60 g krémet tartalmazó, nagy sűrűségű polietilén tubus, csavaros polipropilén zárókupakkal.
Spanish: Estas mejorías causaron la correspondiente reducción en el oscurecimiento de la piel facial asociada con la presencia de vello terminal.
Hungarian: A javulás azt jelentette, hogy a terminális szőrszálak okozta sötétebb bőrárnyalat az arcon csökkent.
Spanish: Vaniqa redujo significativamente el sentimiento de malestar de las pacientes provocado por el vello facial y el tiempo que trascurre hasta su eliminación, tratamiento o encubrimiento.
Hungarian: A Vaniqa használata jelentősen csökkentette az arcszőrzet miatt érzett, illetve a szőrszálak eltávolításával, kezelésével vagy elrejtésével töltött idő által okozott kellemetlenségeket.
Spanish: INFORMACIÓN MÍMIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Vaniqa
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Vaniqa
Spanish: Alcohol cetoestearílico, éter cetoestearílico de macrogol, dimeticona, estearato de glicerilo, estearato de macrogol, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parafina líquida, fenoxietanol, parahidroxibenzoato de propilo (E216), agua purificada y alcohol estearílico.
Hungarian: cetil-sztearil-alkohol; makrogol-cetil-sztearil-éter; dimetikon; gliceril-sztearát; makrogol-sztearát; metil-parahidroxibenzoát (E218); folyékony paraffin; fenoxietanol; propil-parahidroxibenzoát (E216); tisztított víz és sztearil-alkohol.
Spanish: Las mujeres no deben usar Vaniqa durante la lactancia.
Hungarian: Szoptató anyák ne alkalmazzák a Vaniqát.
Spanish: Consulte a su médico si padece síndrome de ovario poliquístico (PCOS) o tumores productores de hormonas específicas, o si toma medicamentos que pueden inducir el crecimiento del vello, p.ej. ciclosporina (después de un trasplante de órganos), glucocorticoides (p.ej. frente a enfermedades reumáticas o alérgicas), minoxidil (frente a la hipertensión), fenobarbital (frente a las convulsiones), fenitoína (frente a las convulsiones) o terapia de sustitución hormonal con efectos similares a los de las hormonas masculinas.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha policisztás ovárium szindrómában (a petefészekben kialakuló tömlők - PCOS) vagy jellegzetes hormontermelő daganatban szenved, vagy ha a szőrnövekedést serkentő gyógyszereket szed, például ciklosporint (szervátültetés után), glükokortikoidokat (pl. reumás vagy allergiás megbetegedések ellen), minoxidilt (magas vérnyomás ellen), fenobarbitont (görcsroham ellen), fenitoint (görcsroham ellen) vagy olyan hormonpótló kezelést kap, aminek férfi nemi hormonszerű hatásai vannak.
Spanish: En este caso, la crema no debería aplicarse antes de cinco minutos después del afeitado o de haber utilizado otros métodos de eliminación del vello, ya que de lo contrario podría provocarse un aumento de los picores o de la sensación de quemazón.
Hungarian: Ebben az esetben a fokozott csípő vagy égető érzés elkerülése érdekében a borotválkozás vagy egyéb, szőrtelenítésre alkalmazott módszer után legalább 5 percig várni kell a krém alkalmazásával.
Spanish: Muy frecuente (afecta a más de 1 usuario de cada 10)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint)
Spanish: Consulte a su médico si necesita usar otros medicamentos sobre las áreas de la piel dónde esté usando la crema.
Hungarian: Ha egyéb gyógyszereket is alkalmaznia kell a krémmel kezelt bőrfelületekre, beszéljen kezelőorvosával.
Spanish: poco frecuente
Hungarian: Nem gyakori
Spanish: Vaniqa contiene el principio activo eflornitina.
Hungarian: A Vaniqa hatóanyaga az eflornitin.
Spanish: La vida media plasmática en condiciones de equilibrio de la eflornitina fue de aproximadamente 8 horas.
Hungarian: Az eflornitin steady state plazma felezési ideje kb.
Spanish: CAD Desechar el tubo 6 meses después de su apertura.
Hungarian: Felhasználható: Felbontás után 6 hónappal a tubust el kell dobni.
Spanish: Este medicamento contiene alcohol cetoestearílico y alcohol estearílico que pueden provocar reacciones cutáneas locales (por ej.: dermatitis de contacto) así como parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo, que pueden producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Hungarian: A gyógyszer cetil-sztearil-alkoholt és sztearil-alkoholt tartalmaz, amely lokális bőrreakciókat válthat ki (pl. kontakt dermatitis), és metil-parahidroxibenzoátot és propil-parahidroxibenzoátot is tartalmaz,
Spanish: Se observó una mejoría a las 8 semanas después de iniciar el tratamiento.
Hungarian: A kezelés elkezdése után már 8 héttel javulást észleltek.
Spanish: Pseudofolliculitis barbae, alopecia, picor de piel*, sensación de quemazón en la piel*, piel seca, prurito, eritema*, hormigueo en la piel*, piel irritada, rash*, foliculitis.
Hungarian: Pseudofolliculitis barbae, alopecia, csípő érzés a bőrön*, égő érzés a bőrön*, bőrszárazság, bőrviszketés, erythema*, bizsergő érzés a bőrön*, bőrirritáció, bőrkiütések*, folliculitis
Spanish: Debe aplicarse una fina capa de crema en el área afectada previamente limpia y seca.
Hungarian: A tiszta és száraz, érintett területekre a krémet vékony rétegben kell felvinni.
Spanish: No se conoce el metabolismo de la eflornitina, la cual se elimina fundamentalmente por la orina.
Hungarian: A jelenlegi ismeretek szerint az eflornitin nem metabolizálódik és elsődlegesen a vizelettel ürül a szervezetből.
Spanish: muy frecuente
Hungarian: nem gyakori
Spanish: Para mantener la reducción del crecimiento del vello siga usando Vaniqa continuamente tal como se le ha indicado.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Vaniqa alkalmazását A szőrnövekedés lassításának fenntartása érdekében a javallat szerint használja folyamatosan a
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Vaniqa No use Vaniqa:
Hungarian: Tudnivalók a Vaniqa alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Vaniqát:
Spanish: Las diferencias observables por las pacientes se detectaron a las ocho semanas de inicio del tratamiento.
Hungarian: Ezek a betegek által észlelhető változások a kezelés 8. hete után jelentek meg.
Spanish: La mayoría de las reacciones se notificaron con porcentajes similares entre Vaniqa y el excipiente.
Hungarian: A legtöbb esemény azonos arányban fordult elő a Vaniqa és a vivőanyag esetében.
Spanish: Posibles efectos adversos 5 Conservación de Vaniqa Contenido del envase e información adicional
Hungarian: Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Vaniqát tárolni?
Spanish: Parahidroxibenzoato de metilo (E218); Parafina líquida;
Hungarian: Metil-parahidroxibenzoát (E218);
Spanish: La eflornitina retrasa el crecimiento del vello mediante su efecto sobre una enzima específica (una proteína del organismo implicada en la formación del vello).
Hungarian: Egy különleges enzimre (egy, a szervezetben lévő fehérje, ami a szőrszálak képződésében játszik szerepet) gyakorolt hatásán keresztül az eflornitin lelassítja a szőrzetnövekedést.
Spanish: Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei Nagyon gyakori
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la parte inferior del tubo después de CAD.
Hungarian: A dobozon és a tubus alján feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Spanish: Éter cetoestearílico de macrogol;
Hungarian: Makrogol-cetil-sztearil-éter;
Spanish: Parahidroxibenzoato de propilo (E216); Agua purificada;
Hungarian: Propil-parahidroxibenzoát (E216);
Spanish: La afección volvió a los niveles anteriores al tratamiento a las ocho semanas después de suspender el tratamiento.
Hungarian: A kezelés megszakítását követő nyolc héten belül az állapot visszatért a kezelés előtti szintekre.
Spanish: Pelo encarnado, edema facial, dermatitis, edema bucal, rash papular, hemorragia dérmica, herpes simple, eczema, quelitis, furunculosis, dermatitis de contacto, textura anormal del vello, crecimiento anormal del vello, hipopigmentación, piel enrojecida, entumecimiento labial, ulceración de la piel.
Hungarian: Befelé növő szőrszálak, ödémás arc, dermatitis, ödémás száj, papuláris kiütések, bőrvérzés, herpes simplex, ekzema, cheilitis, furunculosis, kontakt dermatitis, a szőrszál szabálytalan szerkezete és kóros szőrnövekedés, hypopigmentáció, kipirult bőr, ajakzsibbadás, bőrérzékenység
Spanish: Qué es Vaniqa y para qué se utiliza
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vaniqát?
Spanish: Frecuente (afecta de 1 a 10 usuarios de cada 100)
Hungarian: Gyakori (100 beteg közül 1 - 10 beteget érint)
Spanish: Pueden aparecer picores o sensación de quemazón transitoriamente cuando la crema se aplica a la piel erosionada o cortada.
Hungarian: A krém felhorzsolt vagy sérült bőrfelületre történő alkalmazása átmeneti csípő vagy égő érzést válthat ki.
Spanish: (afecta a menos de 1 usuario de cada 10.000) frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: Raro (afecta de 1 a 10 usuarios de cada 10.000)
Hungarian: Ritka (10 000 beteg közül 1 - 10 beteget érint)
Spanish: La afección puede volver a los niveles de antes del tratamiento pasadas ocho semanas de la interrupción del mismo.
Hungarian: A kezelés megszakítása után a kezelés előtti állapot nyolc héten belül visszatérhet.
Spanish: Frecuencia de reacciones adversas cutáneas observadas en los ensayos clínicos con Vaniqa, de acuerdo al convenio MedDRA de frecuencia:
Hungarian: A Vaniqa vizsgálatokban észlelt nemkívánatos bőrreakciók gyakorisága (a MedDRA gyakorisági meghatározások alapján).
Spanish: Poco frecuente (afecta de 1 a 10 usuarios de cada 1.000)
Hungarian: Nem gyakori (1000 beteg közül 1 - 10 beteget érint)
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Vaniqa
Hungarian: A Vaniqa alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
Spanish: o erupción con bultos (exantema papular) o herpes labial o enrojecimiento e irritación en el lugar de aplicación de la crema o eczema o labios inflamados, entumecidos, agrietados o secos o pelos encarnados o áreas pálidas de la piel o hemorragias cutáneas o furúnculos cutáneos o enrojecimiento cutáneo o inflamación de la piel o llagas en la piel o hinchazón de la boca o la cara o textura anormal del vello o crecimiento anormal del vello
Hungarian: o ajakherpesz o a krém alkalmazása helyén kialakuló bőrpír és irritáció o ekcéma o gyulladt, száraz, kirepedezett vagy zsibbadó ajkak o szőrbenövés o halvány bőrterületek o bőrvérzés o kelések a bőrön o a bőr kipirulása o a bőr gyulladása o bőrfekély o a száj vagy az arc feldagadása o kóros szőrszerkezet vagy szőrnövekedés
Spanish: Rosácea, dermatitis seborreica, neoplasma de la piel, rash maculopapular, quistes cutáneos, rash vesiculobulboso, trastornos de la piel, hirsutismo, tirantez de piel.
Hungarian: Rosacea, seborrheás dermatitis, bőr-neoplasma, maculopapuláris kiütések,
Spanish: Los datos en los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico, incluyendo un estudio de fotocarcinogenicidad en ratones.
Hungarian: A hagyományos - ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási, carcinogenitási - preklinikai vizsgálatok (ideértve egy egereken végzett, fotokarcinogén hatást tanulmányozó vizsgálatot is) azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Spanish: (afecta de 1 a 10 usuarios de cada 1.000)
Hungarian: (1000 beteg közül 1 - 10 beteget érint)
Spanish: (afecta de 1 a 10 usuarios de cada 100)
Hungarian: (100 beteg közül 1 - 10 beteget érint)
Spanish: El desarrollo excesivo del vello puede deberse a trastornos graves subyacentes (por ejemplo: síndrome de ovario poliquístico, neoplasma secretor de andrógenos) o a ciertos principios activos (por ejemplo: ciclosporina, glucocorticoides, minoxidil, fenobarbitona, fenitoína, terapia de sustitución hormonal estrógeno-andrógeno).
Hungarian: A fokozott szőrzetnövekedés súlyos alapbetegségek (pl. policisztás ovárium szindróma, androgénhormont termelő neoplazmák) vagy bizonyos hatóanyagok (pl. ciklosporin,
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT
Spanish: • si no está segura de poder utilizar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: • ha kételyei vannak a gyógyszer használatát illetően, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze véleményét.
Spanish: Vaniqa eflornitina
Hungarian: Vaniqa eflornitin
Spanish: El texto completo del EPAR de Vaniqa puede encontrarse en el sitio web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Vaniqa-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vaniqa.
Hungarian: Ez a dokumentum a Vaniqa-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vaniga el 20 de marzo de 2011.
Hungarian: 2001. március 20-án az Európai Bizottság a Vaniqa-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Vaniga?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Vaniqa biztonságos használatának biztosítása céljából?
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Vaniqa alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Spanish: Puede apreciarse un beneficio en un plazo de ocho semanas después del inicio del tratamiento.
Hungarian: Javulás a kezelés megkezdésétől számított nyolc héten belül észlelhető.
Spanish: Vaniqa no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la eflornitina o a cualquier otro de sus componentes.
Hungarian: A Vaniqa nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az eflornitinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Spanish: Para mantener los efectos beneficiosos e incluso mejorarlos es necesario un tratamiento continuado.
Hungarian: A kezelés folytatása szükséges a kedvező hatás fenntartásához és további javulást eredményezhet.
Spanish: El efecto secundario más frecuente de Vaniqa (observado en más de uno de cada 10 pacientes) es el acné.
Hungarian: A Vaniqa leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az akné.
Spanish: Vaniqa se ha estudiado en dos estudios clínicos que incluyeron a 596 mujeres tratadas con este medicamento durante un máximo de 24 semanas, o con un placebo (un tratamiento ficticio, en este caso una crema sin ningún principio activo).
Hungarian: A Vaniqa-t két klinikai vizsgálatban tanulmányozták összesen 596 nő bevonásával, akiket 24 héten keresztül Vaniqa-val vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezelés, jelen esetben hatóanyag nélküli krém).
Spanish: Vaniqa es una crema blanca que contiene el principio activo eflornitina (115 mg).
Hungarian: A Vaniqa fehér krém, amely hatóanyagként eflornitint (115 mg) tartalmaz.
Spanish: Vaniqa se aplica en las áreas afectadas de la cara y bajo la barbilla, previamente limpias y secas, dos veces al día, con un intervalo de al menos ocho horas.
Hungarian: A Vaniqa-t az arc és az áll alatti terület tiszta és száraz érintett felületeire kell naponta kétszer felvinni (két kezelés között legalább nyolc órás szünetet hagyva).
Spanish: Esta enzima se encuentra en el bulbo del folículo piloso, donde controla la producción capilar.
Hungarian: Ez az enzim a szőrtüszőben található, ahol a szőrképződét szabályozza.
Spanish: La eficacia del tratamiento fue evaluada por el médico al final del estudio, que clasificó el hirsutismo como: «eliminado/casi eliminado», «mejoría notable», «mejoría» o «sin mejoría/empeoramiento», 48 horas después de que las mujeres se hubieran rasurado las zonas tratadas de la cara y debajo de la barbilla.
Hungarian: A kezelés hatékonyságát a vizsgálat befejeztével egy orvos értékelte, aki - 48 órával azt követően, hogy a nők leborotválták a kezelt felületeket arcukon és álluk alatt - a hirsutizmust a következőképen osztályozta: „eltűnt/csaknem teljesen eltűnt" „kifejezett javulás", „javulás" vagy „nincs javulás/az állapot rosszabbodott".
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Vaniqa, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Vaniqa-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Spanish: Al bloquearse esta enzima, se ralentiza el crecimiento del vello.
Hungarian: Az enzim gátlásával csökken a szőrzet növekedési üteme.
Spanish: Vaniqa se utiliza para el tratamiento del hirsutismo facial en mujeres.
Hungarian: A Vaniqa-t a nők arcát érintő hirsutizmus kezelésére alkalmazzák.
Spanish: Las mujeres que toman Vaniqa pueden necesitar otros medios para quitarse vello (depilación, afeitado).
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Vaniqa-t alkalmazó nőknek egyéb szőrtelenítési módszert (kitépdesés, borotválás) is alkalmazniuk kell.
Spanish: Otras informaciones sobre Vaniqa
Hungarian: A Vaniqa-val kapcsolatos egyéb információ:
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Vaniqa son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Vaniqa alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Spanish: Deberá suspenderse la administración de Vaniqua si no se observasen efectos beneficiosos transcurridos cuatro meses desde el inicio del tratamiento.
Hungarian: A Vaniqa alkalmazását abba kell hagyni, ha négy hónapos kezelés után sincs javulás.
Spanish: El principio activo de Vaniqa, la eflornitina, bloquea la acción de una enzima, la ornitina descarboxilasa.
Hungarian: A Vaniqa hatóanyaga, az eflornitin, az úgynevezett ornitin-dekarboxiláz enzim gátlásának révén fejti ki hatását.
Spanish: En el caso de resultados combinados, se apreció un resultado satisfactorio (graduado como «eliminado/casi eliminado» o «mejoría notable») en el 35% de las mujeres tratadas con Vaniqa, frente al 9% de las mujeres tratadas con placebo.
Hungarian: A két vizsgálat eredményeit összesítve a Vaniqa-val kezelt nők 35%-nál volt eredményes a kezelés („eltűnt/csaknem teljesen eltűnt" „kifejezett javulás"), szemben a placebóval kezelt betegek 9%-ával.
Spanish: El hirsutismo facial es un crecimiento excesivo de vello basto, que con frecuencia sigue modelos masculinos.
Hungarian: Az arcot érintő hirsutizmus túlzott, gyakran férfias jellegű szőrnövekedés az arcon.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Vaniqa puede consultarse en el prospecto.
Hungarian: A Vaniqa használatával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Spanish: ¿Cómo se usa Vaniqa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vaniqa-t?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Vaniqa durante los estudios?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vaniqa alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Vaniqa?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Vaniqa-t?
Spanish: Se apreció cierta mejoría transcurridas ocho semanas desde el inicio del tratamiento En ambos estudios se observó una mejoría significativa con el tratamiento con Vaniqa frente al placebo.
Hungarian: A Vaniqa mindkét vizsgálatban jelentős javulást eredményezett a placebóhoz képest.
Spanish: Se aplica en una fina capa que luego se frota totalmente.
Hungarian: A krémet vékony rétegben kell felvinni, és alaposan a bőrbe kell dörzsölni.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Vaniqa?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vaniqa alkalmazása?
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE VANTAS (véase Anexo I)
Hungarian: A VANTAS TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA (lásd I. melléklet)
Spanish: En resumen, el CHMP reconoce que las respuestas presentadas por el solicitante indican que los problemas están resueltos.
Hungarian: Végeredményben a CHMP egyetértett azzal, hogy a kérelmező által benyújtott válaszok azt jelzik, hogy a vitás kérdések megoldódtak.