FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V jednej štúdii na potkanoch boli zaznamenané nežiaduce účinky na fertilitu u samcov (pozri časť 5.3).
Estonian: Ühes rottidega läbiviidud uuringus täheldati toimet isaslooma viljakusele (vt lõik 5.3).
Slovak: Nebol zaznamenaný žiaden účinok na fertilitu potkanov, ktoré boli liečené amlodipínom (samce počas 64 dní a samice 14 dní pred párením) v dávkach až do 10 mg/kg/deň (8-násobok* maximálnej odporúčanej dávky u ľudí rovnajúcej sa 10 mg po prepočítaní na mg/m povrchu).
Estonian: Fertiilsuse vähenemine Rottidel, keda raviti amlodipiiniga (isaseid 64 päeva ja emaseid 14 päeva enne paaritamist) annustes kuni 10 mg/kg ööpäevas (8-kordne* maksimaalne inimesele soovitatav annus 10 mg, arvestades mg/
Slovak: Biele polyetylénové fľaše s vysokou hustotou (HDPE) s bielym nepriehľadným polypropylénovým uzáverom s hliníkovou tesniacou pečatnou páskou.
Estonian: Valge kõrge tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel valge läbipaistmatu polüpropüleenist korgiga, millel on alumiiniumist isoleerkiht.
Slovak: Hlavným príznakom predávkovania valsartanom je asi výrazná hypotenzia so závratmi.
Estonian: Valsartaani üleannustamise põhiline sümptom on väljendunud hüpotensioon koos pearinglusega.
Slovak: Amlodipín/valsartan sa skúmal aj v klinickom skúšaní kontrolovanom účinnou látkou so 130 pacientmi s hypertenziou s priemerným diastolickým krvným tlakom v sede ≥110 mmHg a <120 mmHg.
Estonian: Amlodipiini/valsartaani uuriti ka aktiivse võrdlusravimi kontrolliga uuringus, kus osales 130 hüpertensiivset patsienti keskmise diastoolse vererõhuga ≥110 ja <120 mmHg.
Slovak: U niekoľkých pacientov sa vyskytli tieto závažné vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako1 z 1 000 ľudí).
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised ja vajada kohest meditsiinilist tähelepanu: Vähestel patsientidel on tekkinud tõsised kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st).
Slovak: Grapefruit a grapefruitová šťava môžu zvýšiť hladinu liečiva amlodipínu v krvi, čo môže vyvolať nepredvídateľné zosilnenie účinku Amlodipinu/Valsartanu
Estonian: Greipfruut ja greipfruudimahl võivad põhjustada toimeaine amlodipiini taseme tõusu veres, mis võib viia Amlodipine/Valsartan Mylani vererõhku langetava toime ettearvamatu tugevnemiseni.
Slovak: Inhibítory ACE a blokátory receptorov angiotenzínu II (ARB) sa preto nemajú používať súbežne u pacientov s diabetickou nefropatiou (pozri časť 4.4).
Estonian: AKE inhibiitoreid ja angiotensiin II retseptorite blokaatoreid (ARB-e) ei tohi seetõttu kasutada samaaegselt diabeetilise nefropaatiaga patsientidel (vt lõik 4.4).
Slovak: Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
Estonian: Mylan Sp. z.o.o.
Slovak: Náhle vysadenie amlodipínu/valsartanu sa nespájalo s rýchlym vzostupom krvného tlaku.
Estonian: Amlodipiin/valsartaan-ravi järsk lõpetamine ei kutsu esile vererõhu kiiret tõusu.
Slovak: Klinicky významná hypotenzia spôsobená predávkovaním amlodipínom/valsartanom vyžaduje aktívnu kardiovaskulárnu podpornú liečbu, vrátane častého monitorovania funkcie srdca a dýchania, vyvýšenie končatín a sledovanie objemu cirkulujúcich tekutín a vylučovania moču.
Estonian: Amlodipiini/valsartaani üleannustamisest tingitud kliiniliselt olulise hüpotensiooni tekkimisel on vajalik aktiivne südameveresoonkonda toetav ravi, sh südame- ja hingamisfunktsiooni sage monitooring, jäsemete ülestõstmine ning ringleva vere mahu ja uriinierituse jälgimine.
Slovak: Amlodipín/valsartan sa neskúmal v žiadnej inej populácii pacientov okrem pacientov s hypertenziou.
Estonian: Amlodipiini/valsartaani ei ole uuritud teistel patsientidel kui hüpertensioonihaiged.
Slovak: V klinickom skúšaní s pacientmi, ktorí mali v anamnéze suchý kašeľ počas liečby inhibítorom ACE, malo kašeľ 19,5 % osôb užívajúcich valsartan a 19,0 % užívajúcich tiazidové diuretikum v porovnaní so 68,5
Estonian: Kliinilises uuringus patsientidega, kellel oli anamneesis AKE inhibiitorravi ajal esinenud kuiv köha, tekkis köha 19,5% valsartaani saanud patsientidest ja 19% tiasiiddiureetikumi saanud patsientidest, võrreldes 68,5%-ga AKE inhibiitorit saanud patsientidel (p <0,05).
Slovak: Mylan je tiež dostupný vo fľašiach obsahujúcich 28, 56 alebo 98 tabliet.
Estonian: Amlodipine/Valsartan Mylan on saadaval pudelites, mis sisaldavad 28, 56 või 98 tabletti.
Slovak: Močom sa vylúči 10 % pôvodného amlodipínu a 60 % jeho metabolitov.
Estonian: 10% amlodipiinist eritub uriiniga muutumatul kujul ja 60% amlodipiini metaboliitidest eritub uriiniga.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Amlodipin/Valsartan Mylan
Estonian: Mida on vaja teada enne Amlodipine/Valsartan Mylani võtmist
Slovak: Mylan je jedna tableta denne.
Estonian: Amlodipine/Valsartan Mylani tavaline annus on üks tablett ööpäevas.
Slovak: Mylan kombinuje dve antihypertenzívne zlúčeniny s komplementárnymi mechanizmami znižovania krvného tlaku u pacientov s esenciálnou hypertenziou: amlodipín patrí do liekovej triedy antagonistov kalcia a valsartan do triedy antagonistov angiotenzínu II.
Estonian: Amlodipine/Valsartan Mylan sisaldab kahte antihüpertensiivset ravimit, millel on teineteist täiendav vererõhku langetav toimemehhanism arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel: amlodipiin kuulub kaltsiumikanali blokaatorite ja valsartaan angiotensiin II antagonistide ravimrühma.
Slovak: Amlodipín sa vylučuje do ľudského materského mlieka.
Estonian: Amlodipiin eritub inimese rinnapiima.
Slovak: Inhibítory ACE a blokátoroy receptorov angiotenzínu II sa nemajú súbežne používať u pacientov s diabetickou nefropatiou.
Estonian: AKE inhibiitoreid ja angiotensiin II retseptorite blokaatoreid (ARB-e) ei tohi kasutada samaaegselt diabeetilise nefropaatiaga patsientidel.
Slovak: Zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy), ktorý môže spôsobiť závažnú bolesť brucha alebo chrbta sprevádzanú pocitom, kedy vám je veľmi zle.
Estonian: - Südamerabandus, südamerütmi häired; - Kõhunäärme (pankrease) põletik, mis võib põhjustada tugevat kõhu- ja seljavalu, millega kaasneb väga halb enesetunne.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne liekové interakčné štúdie s amlodipínom/valsartanom a inými liekmi.
Estonian: Kombinatsioonile iseloomulikud koostoimed Koostoimete uuringuid amlodipiini/valsartaani ja teiste ravimitega ei ole läbi viidud.
Slovak: Najvyššia dávka v mg (pre myši približne rovnaká a pre potkany rovnajúca sa dvojnásobnej* maximálnej odporúčanej klinickej dávke 10 mg po prepočítaní na mg/m2 povrchu) sa blížila maximálnej tolerovanej dávke pre myši, ale nie pre potkany.
Estonian: Suurim annus (mg/m alusel hiirtel ligilähedane maksimaalsele lubatavale kliinilisele annusele 10 mg; rottidel kaks korda kõrgem*) oli sarnane hiirte, kuid mitte rottide poolt talutud suurima annusega.
Slovak: Duálna inhibícia RAAS kombinovaným použitím inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II (ARB) alebo aliskirenu sa preto neodporúča (pozri časti 4.5 a 5.1).
Estonian: Seetõttu ei soovitata RAAS-i kahekordset blokaadi AKE inhibiitorite, angiotensiin II retseptorite blokaatorite (ARB-ide) või aliskireeni samaaegse kasutamisega (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
Slovak: (výpočty predpokladajú perorálnu dávku 320 mg/deň a pacienta s hmotnosťou 60 kg).
Estonian: 320 mg/ööpäevas ja 60 kg-st patsienti).
Slovak: Randomizované, dvojito zaslepené klinické skúšanie morbidity a mortality s názvom Klinické skúšanie prevencie infarktu myokardu liečbou znižujúcou krvný tlak a lipidy (Antihypertensive and Lipid-Lowering treatment to prevent Heart Attack Trial, ALLHAT) sa uskutočnilo na porovnanie novších spôsobov liečby: amlodipín 2,5-10 mg/deň (blokátor kalciových kanálov) alebo lizinopril 10-40 mg/deň (inhibítor ACE) ako liečby prvej línie oproti liečbe tiazidovým diuretikom chlórtalidónom 12,5-25 mg/deň pri ľahkej až stredne ťažkej hypertenzii.
Estonian: Viidi läbi randomiseeritud topeltpime haigestumuse-suremuse uuring, mida nimetati südameinfarkti vältimiseks antihüpertensiivse ja lipiide langetava ravi uuringuks (Antihypertensive and LipidLowering treatment to prevent Heart Attack Trial, ALLHAT), et võrrelda uuemaid medikamentoosseid ravimeetodeid: amlodipiin 2,5…10 mg ööpäevas (kaltsiumikanali blokaator) või lisinopriil 10…40 mg ööpäevas (AKE-inhibiitor) esmavaliku ravina võrreldes tiasiiddiureetikumi kloortalidooniga 12,5…25 mg ööpäevas kerge kuni mõõduka hüpertensiooni korral.
Slovak: Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) bolo navrhnuté na otestovanie prínosu pridania aliskirenu k štandardnej liečbe inhibítorom ACE alebo blokátorom receptorov angiotenzínu II (ARB) u pacientov s diabetes mellitus
Estonian: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) oli uuring, mis oli kavandatud hindama kasu aliskireeni lisamisest standardravile AKE inhibiitori või angiotensiin II retseptori blokaatoriga (ARB-iga) 2. tüüpi diabeediga patsientidel, kellel oli krooniline neeruhaigus, südameveresoonkonna haigus või mõlemad.
Slovak: Pri podávaní amlodipínu/valsartanu pacientom s poruchou funkcie pečene alebo obštrukciou žlčových ciest je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.4).
Estonian: Amlodipiini/valsartaani manustamisel maksakahjustuse või sapiteede obstruktsiooniga patsientidele (vt lõik 4.4) tuleb olla ettevaatlik.
Slovak: Môžete užívať Amlodipin/Valsartan Mylan s jedlom alebo bez jedla.
Estonian: Amlodipine/Valsartan Mylanit võib võtta koos toiduga või ilma.
Slovak: Ak u vás vzniknú tieto príznaky, prestaňte užívať Amlodipin/Valsartan Mylan a okamžite sa spojte so svojím lekárom.
Estonian: Kui teil tekivad sellised sümptomid, lõpetage Amlodipine/Valsartan Mylani võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga.
Slovak: Môže sa to prejaviť svrbením, sčervenaním kože alebo ťažkosťami s dýchaním. ak ste alergický na valsartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: - kui olete valsartaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: Ak by došlo k expozícii AIIRA od druhého trimestra gravidity, odporúča sa ultrazvukové vyšetrenie funkcie obličiek a lebky.
Estonian: Kui angiotensiin II retseptori antagonistide kasutamine on aset leidnud perioodil alates raseduse teisest trimestrist, tuleb ultraheliuuringul kontrollida neerufunktsiooni ja koljut.
Slovak: Odporúča sa užívať Amlodipin/Valsartan Mylan s trochou vody.
Estonian: Amlodipine/Valsartan Mylanit on soovitatav manustada koos vähese veega.
Slovak: Ak sa vás niektorý z uvedených stavov týka, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako užijete Amlodipin/Valsartan Mylan.
Estonian: Kui midagi loetletust kehtib teie kohta, rääkige sellest arstile enne Amlodipine/Valsartan Mylani võtmist.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania.
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta.
Slovak: Alergická reakcia s príznakmi ako vyrážky, svrbenie, opuch tváre, pier alebo jazyka, sťažené dýchanie, nízky krvný tlak (pocit slabosti, závraty).
Estonian: Allergiline reaktsioon, mille sümptomiteks on lööve, sügelus, näo või huulte või keele turse, hingamisraskus, vererõhu langus (nõrkustunne, pearinglus).
Slovak: Valsartan sa primárne eliminuje stolicou (asi 83 % dávky) a močom (asi 13 % dávky), prevažne ako nezmenené liečivo.
Estonian: Valsartaan eritub muutumatul kujul peamiselt rooja (ligikaudu 83% annusest) ja uriiniga (ligikaudu 13% annusest).
Slovak: 2, <30 kg/m 2) neovplyvnili odpoveď na Vek, pohlavie, rasa alebo index telesnej hmotnosti (≥30 kg/m amlodipín/valsartan.
Estonian: Vanus, sugu, rass või kehamassi indeks (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) ei mõjutanud amlodipiin/valsartaan ravile reageerimist.
Slovak: Tieto dávky u potkanov (600 mg/kg/deň) sú približne 18-krát vyššie ako maximálna odporúčaná dávka pre ľudí na mg/m2 (výpočty predpokladajú perorálnu dávku 320 mg/deň a pacienta s hmotnosťou 60 kg).
Estonian: Need rottide annused (600 mg/kg päevas) on ligikaudu 18 korda suuremad maksimaalsest inimesele soovitatud annusest mg/m alusel (arvutustes eeldatakse, et suukaudne annus on 320 mg päevas ja patsiendi kehakaal
Slovak: Nie sú žiadne klinické štúdie o fertilite pri amlodipíne/valsartane.
Estonian: Fertiilsus Fertiilsuse kohta puuduvad kliinilised uuringud amlodipiiniga/valsartaaniga.
Slovak: Je známe, že expozícia AIIRA pri liečbe počas druhého a tretieho trimestra gravidity vyvoláva u ľudí fetotoxické účinky (zhoršenie funkcie obličiek, oligohydramnión, spomalenie osifikácie lebky) a toxické účinky u novorodencov (zlyhanie obličiek, hypotenzia, hyperkaliémia) (pozri časť 5.3).
Estonian: Ravi angiotensiin II retseptori antagonistidega raseduse teisel ja kolmandal trimestril võib põhjustada loote kahjustusi (neerufunktsiooni kahjustus, oligohüdramnion, kolju luustumise pidurdumine) ja vastsündinu kahjustusi (neerupuudulikkus, hüpotensioon, hüperkaleemia) (vt lõik 5.3).
Slovak: Pre pohodlnejšie užívanie pacienti, ktorí dostávajú valsartan a amlodipín v osobitných tabletách/kapsulách, môžu prejsť na Amlodipin/Valsartan Mylan, ktorý obsahuje zložky v rovnakých dávkach.
Estonian: Ravi mugavuse tagamiseks võib valsartaani ja amlodipiini eraldi tablettide/kapslitena saavad patsiendid üle viia toimeaineid samades annustes sisaldava Amlodipine/Valsartan Mylani kasutamisele.
Slovak: Duálna inhibícia RAAS pôsobením ARB, inhibítorov ACE alebo aliskirenu Údaje z klinických skúšaní ukázali, že duálna inhibícia systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS) kombinovaným použitím inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II (ARB) alebo aliskirenu sa spája s vyššou frekvenciou nežiaducich udalostí, ako sú hypotenzia, hyperkaliémia a znížená funkcia obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek), v porovnaní s použitím látky ovplyvňujúcej RAAS v monoterapii (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1).
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed on näidanud, et reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi (RAAS-i) kahekordne blokaad kombinatsioonravil AKE inhibiitorite, angiotensiin II retseptorite blokaatorite (ARB-ide) või aliskireeniga on seotud kõrvalnähtude, nt hüpotensiooni, hüperkaleemia ja neerufunktsiooni languse (k.a ägeda neerupuudulikkuse) sagenemisega, võrreldes monoteraapiaga (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.1).
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Mylan S.A.S.
Estonian: Müügiloa hoidja Mylan S.A.S.
Slovak: Bežne používané antihypertenzíva (napr. alfablokátory, diuretiká) a iné lieky, ktoré môžu vyvolať hypotenzívne nežiaduce účinky (napr. tricyklické antidepresíva, alfablokátory na liečbu benígnej hyperplázie prostaty), môžu zvyšovať antihypertenzívny účinok kombinácie.
Estonian: mille kasutamisel võib esineda hüpotensiivne kõrvaltoime (nt tritsüklilised antidepressandid, prostata healoomulise hüperplaasia raviks kasutatavad alfablokaatorid) võivad suurendada kombinatsioonravimi antihüpertensiivset toimet.
Slovak: Viac ako 1 400 pacientov s hypertenziou dostávalo amlodipín/valsartan raz denne v dvoch klinických skúšaniach kontrolovaných placebom.
Estonian: Kahes platseebokontrolliga uuringus said amlodipiini/valsartaani üks kord päevas üle 1400 hüpertensiooniga patsiendi.
Slovak: Mylan ak ste alergický na amlodipín alebo na akékoľvek iné blokátory kalciových kanálov.
Estonian: Ärge võtke Amlodipine/Valsartan Mylanit - kui olete amlodipiini või mõne teise kaltsiumkanali blokaatori suhtes allergiline.
Slovak: Priemerná incidencia periférneho edému pri kombinácii amlodipín/valsartan rovnomerne rozložená na všetky dávky bola 5,1
Estonian: Keskmiselt esines perifeerset turset amlodipiin/valsartaan kombinatsiooni kõikide annuste kasutamisel 5,1% patsientidest.
Slovak: Veľmi zriedkavé Leukopénia, trombocytopénia, alergické reakcie, hyperglykémia, zvýšený svalový tonus, periférna neuropatia, infarkt myokardu, arytmia (vrátane bradykardie, komorovej tachykardie a fibrilácie predsiení), vaskulitída, pankreatitída, gastritída, hyperplázia ďasien, hepatitída, ikterus, zvýšenie hepatálnych enzýmov*, angioedém, multiformný erytém, žihľavka, exfoliatívna dermatitída, StevensovJohnsonov syndróm, Quinckeho edém, fotosenzitivita.
Estonian: Väga harv Leukotsütopeenia, trombotsütopeenia, allergilised reaktsioonid, hüperglükeemia, hüpertoonia, perifeerne neuropaatia, müokardiinfarkt, arütmia (sealhulgas bradükardia, ventrikulaarne tahhükardia ja kodade virvendusarütmia), vaskuliit, pankreatiit, gastriit, igemete hüperplaasia, hepatiit, ikterus, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine*, angioödeem, multiformne erüteem, nõgestõbi, eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsonsi sündroom, Quincke ödeem, fotosensitiivsus.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene bez cholestázy je maximálna odporúčaná dávka 80 mg valsartanu.
Estonian: Ilma kolestaasita kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel on valsartaani maksimaalne soovitatav annus 80 mg.
Slovak: Ak sa vás niektorý z uvedených stavov týka, neužite Amlodipin/Valsartan Mylan a porozprávajte sa so svojím lekárom.
Estonian: Kui midagi ülalloetletust kehtib teie kohta, ärge võtke Amlodipine/Valsartan Mylanit ja rääkige sellest oma arstile.
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza; krospovidón; magnéziumstearát; bezvodý koloidný oxid kremičitý; hypromelóza; makrogol 8000; mastenec; oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172); červený oxid železitý (E172); čierny oxid železitý (E172).
Estonian: Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, hüpromelloos, makrogool 8000, talk, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172).
Slovak: RR 1,38, 95 % IS [1,25-1,52], p<0,001).
Estonian: 95% usaldusintervall (0,89...1,02), p = 0,20.
Slovak: Amlodipín/valsartan je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Estonian: Maksakahjustus Amlodipiin/valsartaan on vastunäidustatud raske maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.3).
Slovak: Mylan s liekmi obsahujúcimi aliskiren u pacientov s diabetes mellitus alebo poruchou funkcie obličiek (GFR <60 ml/min/1,73 m 2) (pozri časti 4.5
Estonian: • Amlodipine/Valsartan Mylani samaaegne kasutamine aliskireeni sisaldavate ravimitega on vastunäidustatud suhkurtõve või neerukahjustusega (GFR <60 ml/min/1,73m2) patsientidele (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete poškodenie obalu alebo obal vykazuje známky nedovoleného zaobchádzania.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et selle pakend on rikutud või avatud.
Slovak: Rýchlosť a miera absorpcie amlodipínu/valsartanu sa rovnajú biologickej dostupnosti valsartanu a amlodipínu, keď sa podávajú ako osobitné tablety.
Estonian: Amlodipiini/valsartaani imendumise kiirus ja ulatus on samaväärsed eraldi tablettidena manustatud valsartaani ja amlodipiini biosaadavusega.
Slovak: Ak sa používa aj diuretikum, amlodipín/valsartan môže pravdepodobne ďalej zvýšiť riziko toxických príznakov lítia.
Estonian: Kui samaaegselt kasutatakse ka diureetikumi, võib eeldada liitiumimürgistuse riski suurenemist amlodipiini/valsartaaniga.
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza; krospovidón; magnéziumstearát; bezvodý koloidný oxid kremičitý; hypromelóza; makrogol 8000; mastenec; oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172).
Estonian: Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, hüpromelloos, makrogool 8000, talk, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172).
Slovak: Reprodukčné štúdie na potkanoch a myšiach preukázali oneskorený dátum pôrodu, dlhšie trvanie pôrodu a znížený počet prežívajúcich mláďat pri dávkach približne 50-krát vyšších, ako je maximálna odporúčaná dávka pre ľudí vyjadrená v mg/kg.
Estonian: Rottide ja hiirtega läbi viidud reproduktiivsuse uuringutes ilmnesid inimestele soovitatavast maksimumannusest ligikaudu 50 korda suuremate annuste juures (mg/kg skaalal) sünnituse edasilükkumine, sünnitustegevuse pikenemine ja järglaste elulemuse vähenemine.
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): pokles počtu červených krviniek, horúčka, bolesť hrdla alebo bolestivé miesta v ústach následkom infekcií; krvácanie alebo vznik podliatin bez zjavnej príčiny; vysoká hladina draslíka v krvi; abnormálne výsledky testov funkcie pečene; zhoršenie funkcie obličiek a závažné zhoršenie funkcie obličiek; opuch, najmä tváre a hrdla; bolesť svalov; vyrážky, purpurovočervené škrvrny; horúčka; svrbenie; alergická rerakcia; pľuzgiere na koži (prejavy ochorenia s názvom bulózna dermatitída).
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): Punaste vereliblede vähenemine, palavik, infektsioonide poolt põhjustatud kurguvalu või haavandid suus; kergesti tekkivad verejooksud või verevalumid; kõrge kaaliumi sisaldus veres; normist kõrvale kalduvad maksatalitluse testide tulemused; langenud neerutalitlus ja tugevalt langenud neerutalitlus; põhiliselt näo ja köri turse; lihasvalu; lööve, lillakaspunased täpid; palavik; sügelus; allergilised reaktsioonid; villiline nahk (märk seisundist, mida kutsutakse bulloosseks dermatiidiks).
Slovak: Vzhľadom na podobné farmakodynamické vlastnosti sú tieto výsledky relevantné aj pre ostatné inhibítory ACE a blokátory receptorov angiotenzínu II (ARB).
Estonian: Tulemused on asjakohased ka teiste AKE inhibiitorite ja angiotensiin II retseptorite blokaatorite (ARB-ide) jaoks, arvestades nende sarnaseid farmakodünaamilisi omadusi.
Slovak: Farmakokinetiku amlodipínu porucha funkcie obličiek významne neovplyvňuje.
Estonian: Neerukahjustus ei mõjuta oluliselt amlodipiini farmakokineetikat.
Slovak: Filmový obal tablety: hypromelóza oxid titaničitý (E171) makrogol 8000 mastenec žltý oxid železitý (E172)
Estonian: Hüpromelloos Titaandioksiid (E171) Makrogool 8000
Slovak: Mylan s grapefruitom alebo grapefruitovou šťavou.
Estonian: Amlodipine/Valsartan Mylanit koos greipfruudi või greipfruudimahlaga.
Slovak: Ak sa nepretržitá liečba AIIRA nepovažuje za nevyhnutnú, pacientky plánujúce graviditu majú prejsť na alternatívnu antihypertenzívnu liečbu, ktorá má potvrdený bezpečnostný profil pri použití počas gravidity.
Estonian: Välja arvatud juhul kui ravi jätkamine angiotensiin II retseptori antagonistidega on hädavajalik, tuleb patsientidel, kes plaanivad rasestuda, üle minna alternatiivsele antihüpertensiivsele ravile, mille kasutamine raseduse ajal oleks ohutu.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME amlodipin/valsartan mylan 10 mg/160 mg
Estonian: amlodipine/valsartan mylan 10 mg/160 mg
Slovak: V štúdii embryo-fetálneho vývoja potkanov sa zaznamenali vyššie incidencie dilatovaných močovodov, malformácií sternebrae a neosifikovaných článkov predných končatín pri expozíciách asi 12-krát (valsartan) a 10-krát (amlodipín) vyšších, ako sú klinické dávky 160 mg valsartanu a 10 mg amlodipínu.
Estonian: Embrüo/loote arengu uuringus rottidel täheldati kusejuha laienemist, rinnakulülide väärarenguid ja esikäpa luustumata faalankseid sagedamini annuste puhul, mis olid ligikaudu 12 (valsartaan) ja 10 (amlodipiin) korda suuremad valsartaani 160 mg ja amlodipiini 10 mg kliinilisest annusest.
Slovak: x 1 filmom obalená tableta (jednotlivá dávka) 30 x 1 filmom obalená tableta (jednotlivá dávka) 56 x 1 filmom obalená tableta (jednotlivá dávka) 90 x 1 filmom obalená tableta (jednotlivá dávka) 98 x 1 filmom obalená tableta (jednotlivá dávka)
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 98 õhukese polümeerikattega tabletti 14 × 1 õhukese polümeerikattega tabletti (üksikannus) 28 × 1 õhukese polümeerikattega tabletti (üksikannus) 30 × 1 õhukese polümeerikattega tabletti (üksikannus) 56 × 1 õhukese polümeerikattega tabletti (üksikannus) 90 × 1 õhukese polümeerikattega tabletti (üksikannus) 98 × 1 õhukese polümeerikattega tabletti (üksikannus)