FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Werkzaamheidsresultaten voor onderzoek AMD3100-3102 - Mobilisatie van CD34+-cellen bij patiënten met multipel myeloom
Bulgarian: Резултати за ефикасност на проучване AMD3100-3102 - мобилизация на CD34+ клетки при пациенти с мултиплен миелом
Dutch: Mozobil wordt door middel van een subcutane (onderhuidse) injectie toegediend.
Bulgarian: Mozobil се прилага като подкожна инжекция (под кожата).
Dutch: Daarnaast trad bij twee vrouwelijke kankerpatiënten die deelnamen aan het ‘compassionate use'-programma een myocardinfarct op na mobilisatie van hematopoëtische stamcellen door middel van plerixafor en G-CSF.
Bulgarian: В допълнение, двама онкологични пациенти от женски пол в програмата с милосърдна цел са претърпели миокарден инфаркт след мобилизация на хемопоетични стволови клетки с плериксафор и G-CSF.
Dutch: Toename (in veelvouden) van het aantal CD34+-cellen na toediening van Mozobil
Bulgarian: Кратно повишение на нивата на CD34+ клетки в периферната кръв след прилагане на Mozobil
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, zoutzuur (geconcentreerd) en natriumhydroxide voor pH-aanpassing en water voor injecties.
Bulgarian: - Другите съставки са натриев хлорид, хлороводородна киселина (концентрирана) и натриев хидроксид за корекция на рН, както и вода за инжекции.
Dutch: Oplossing voor injectie.
Bulgarian: Вода за инжекции
Dutch: • 20 mg vaste dosis of 0,24 mg/kg lichaamsgewicht voor patiënten met een gewicht ≤ 83 kg (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: 20 mg фиксирана доза или 0,24 mg/kg телесно тегло за пациенти с тегло ≤ 83 kg (вж. точка 5.2).
Dutch: In distributieonderzoeken met ratten werden twee weken na eenmalige toediening of dagelijkse toediening gedurende 7 dagen bij mannelijke ratten en twee weken na dagelijkse toediening gedurende 7 dagen bij vrouwelijke ratten concentraties radiogelabeld plerixafor aangetroffen in de voortplantingsorganen (testikels, eierstokken, baarmoeder).
Bulgarian: При проучвания за разпределението при плъхове, концентрации на радиомаркирания плериксафор са открити в репродуктивни органи (тестиси, яйчници, матка) две седмици след еднократна или 7-дневни повторни дози при мъжки и след 7-дневни повторни дози при женски.
Dutch: Mozobil wordt geleverd als een heldere, kleurloze of lichtgele oplossing voor injectie in een glazen flacon met een latexvrije rubberen stop.
Bulgarian: Как изглежда Mozobil и какво съдържа опаковката Mozobil се предлага като бистър, безцветен или бледожълт разтвор за инжектиране в стъклен флакон с гумена запушалка, която не е направена от латекс.
Dutch: In de voornaamste klinische onderzoeken met Mozobil kregen alle patiënten elke ochtend een dosis van 10 g/kg G-CSF gedurende 4 opeenvolgende dagen voorafgaand aan de eerste dosis plerixafor, en elke ochtend voorafgaand aan de aferese.
Bulgarian: В основните клинични проучвания, подкрепящи употребата на Mozobil, всички пациенти са получили сутрешни дневни дози от 10 µg/kg G-CSF за 4 последователни дни преди първата доза плериксафор и всяка сутрин преди афереза.
Dutch: 62 patiënten (10 patiënten kregen Mozobil + G-CSF en 52 een placebo + G-CSF) die deelnamen aan onderzoek AMD3100-3101 en bij wie onvoldoende CD34+-cellen konden worden gemobiliseerd waardoor er geen transplantatie kon worden uitgevoerd, ondergingen een open-label rescuebehandeling met Mozobil en G-CSF.
Bulgarian: В проучването AMD3100-3101 62 пациенти (10 в групата Mozobil + G-CSF и 52 в групата плацебо + G-CSF), които не могат да мобилизират достатъчен брой CD34+ клетки и по този начин не може да се пристъпи към трансплантация, са включени в отворена спасителна процедура с Mozobil и G-CSF.
Dutch: Flacons dienen vóór toediening zorgvuldig te worden bekeken en als de vloeistof deeltjes bevat of verkleurd is, mag de flacon niet worden gebruikt.
Bulgarian: Флаконите трябва да се проверят визуално преди прилагане и да не се използват, ако има нехомогенни частици или промяна на цвета.
Dutch: Bij hetzelfde gewichtsafhankelijke doseringsregime van 240 µg/kg is de gemiddelde blootstelling aan plerixafor (AUC0-24uur) lager bij pediatrische patiënten in de leeftijd 2 tot < 6 jaar (1410 ng.uur/ml), 6 tot < 12 jaar (2318 ng.uur/ml), en 12 tot < 18 jaar (2981 ng.uur/ml) dan bij volwassenen (4337 ng.uur/ml).
Bulgarian: При същата, базирана на теглото схема на прилагане на 240 µg/kg, средната експозиция на плерифаксор (AUC0-24h) е по-ниска при педиатрични пациенти на възраст от 2 до < 6 години (1 410 ng.h/ml), 6 до <12 години (2 318 ng.h/ml), и 12 до <18 години (2 981 ng.h/ml), отколкото при възрастни (4337 ng.h/ml).
Dutch: Gevallen van anafylactische reacties, met inbegrip van anafylactische shock, zijn gemeld uit wereldwijde postmarketingervaring.
Bulgarian: На базата на опита от цял свят след пускане на пазара се съобщава за случаи на анафилактични реакции, включително анафилактичен шок.
Dutch: Deze voorvallen waren over het algemeen licht tot matig van ernst en traden binnen ongeveer 30 minuten na toediening van Mozobil op. ** Uit postmarketingervaring
Bulgarian: Тези събития като цяло са леки или умерени и настъпват в рамките на около 30 минути след прилагане на Mozobil.
Dutch: Na voortdurende toediening van plerixafor gedurende 28 dagen werd een toename van de groei van non-hodgkinlymfomen waargenomen.
Bulgarian: Забелязва се увеличение на растежа на Неходжкинов лимфом след продължително прилагане на плериксафор за 28 дни.
Dutch: Hartaanvallen
Bulgarian: Инфаркти
Dutch: Elke ml oplossing voor injectie bevat 20 mg plerixafor.
Bulgarian: Всеки ml разтвор за инжектиране съдържа 20 mg плериксафор.
Dutch: OMVERPAKKING
Bulgarian: ОПАКОВКИ
Dutch: Gebruikt u naast Mozobil nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемeте други лекарства.
Dutch: Hulpstoffen: natriumchloride, zoutzuur (geconcentreerd) en natriumhydroxide voor pH-aanpassing en water voor injecties.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев хлорид, хлороводородна киселина (концентрирана) и натриев хидроксид за корекция на рН, както и вода за инжекции.
Dutch: Gebaseerd op populatie farmacokinetische modellering ligt de gemiddelde blootstelling aan plerixafor (AUC0-24uur) bij pediatrische patiënten in de leeftijd 2 tot < 6 jaar (1905 ng.uur/ml), 6 tot < 12 jaar (3063 ng.uur/ml), en 12 tot < 18 jaar (4015 ng.uur/ml) bij een dosis van 320 µg/kg dichter bij de blootstelling van volwassenen die 240 µg/kg ontvingen.
Bulgarian: Въз основа на популационно фармакокинетично моделиране, средната експозиция на плерифаксор (AUC0-24h) при педиатрични пациенти на възраст от 2 до <6 години (1 905 ng.h/ml), 6 до <12 години (3 063 ng.h/ml) и 12 до <18 години (4 015 ng.h/ml), при доза 320 μg/kg е по-близка до експозицията при възрастни, получаващи 240 μg/kg.
Dutch: Mozobil en G-CSF (n = 148)
Bulgarian: G-CSF (n = 148)
Dutch: Veiligheidsonderzoeken naar de farmacologie van intraveneus toegediend plerixafor bij ratten wees uit dat er bij systemische blootstellingen die enigszins boven de klinische blootstelling bij mensen lagen, ademhalings- en hartproblemen ontstaan.
Bulgarian: Фармакологичните проучвания за безопасност при интравенозно приложен плериксафор при плъхове показват респираторни и кардиодепресивни ефекти при системни експозиции малко над клиничната експозиция при хора, докато подкожното приложение предизвиква дихателни и сърдечно-съдови ефекти само при по-високи системни нива.
Dutch: Bij patiënten met creatinineklaring 20-50 ml/min dient de dosis plerixafor met een derde te worden verlaagd tot 0,16 mg/kg/dag (zie rubriek 5.2) Er zijn weinig klinische gegevens bekend over deze dosisaanpassing.
Bulgarian: Пациенти с креатининов клирънс 20-50 ml/мин трябва да приемат дози плериксафор, намалени с една трета до 0,16 mg/kg/ден (вж. точка 5.2).
Dutch: Elke ml bevat 20 mg plerixafor.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 20 mg плериксафор.
Dutch: De gemiddelde AUC0-24-waarden van plerixafor bij proefpersonen met milde (CrCl 51-80 ml/min), matige (CrCl 31-50 ml/min) en ernstige (CrCl ≤ 30 ml/min) nierinsufficiëntie waren respectievelijk 5410, 6780 en 6990 ng.uur/ml.
Bulgarian: Средните стойности на AUC0-24 за плериксафор при пациенти с леко (CrCl 51-80 ml/мин), умерено (CrCl 31-50 ml/мин) и тежко (CrCl ≤ 30 ml/мин) бъбречно нарушение са съответно 5 410, 6 780 и 6 990 ng.h/ml, което е повече от експозицията, наблюдавана при здрави пациенти с нормална бъбречна функция (5 070 ng.h/ml).
Dutch: De studie werd uitgevoerd bij patiënten die 70 kg of minder wogen (mediaan: 63,7 kg, min: 34,2 kg, max: 70 kg).
Bulgarian: 63,7 kg, min: 34,2 kg, max: 70 kg).
Dutch: Plerixafor werkte tijdens een in vitro-onderzoek niet als substraat of remmer van P-glycoproteïne.
Bulgarian: Плериксафор не действа като субстрат или инхибитор на P-гликопротеина при проучване in vitro.
Dutch: Enkele patiënten met een verhoogd risico op een hartaanval die deelnamen aan een klinisch onderzoek kregen na toediening van Mozobil en G-CSF een hartaanval.
Bulgarian: При клиничните изпитвания пациенти с рискови фактори за инфаркт рядко претърпяват инфаркт, след като са приели Mozobil и G-CSF.
Dutch: kortademigheid of zuurstofgebrek, een licht gevoel in uw hoofd als u opstaat of gaat zitten,
Bulgarian: скоро след приемане на Mozobil получите обрив, подуване около очите, задух или недостиг на въздух, чувствате се замаяни в изправено или седнало положение, чувствате слабост или че ще припадате.
Dutch: Bij ouderen met een creatinineklaring van ≤ 50 ml/min wordt een dosisaanpassing wel aanbevolen (zie Nierinsufficiëntie hierboven).
Bulgarian: Препоръчва се корекция на дозата при пациенти в старческа възраст с креатининов клирънс ≤ 50 ml/min (вж. „Бъбречно увреждане" по-горе).
Dutch: De milt dient te worden onderzocht bij personen die worden behandeld met Mozobil in combinatie met G-CSF en die melden dat ze links in de bovenbuik en/of in de schouderbladen of de schouders pijn hebben.
Bulgarian: Пациенти, приемащи Mozobil заедно с G-CSF, които съобщават за коремна болка горе вляво и/или болка в областта на лопатката или рамото, трябва да бъдат проверени за целостта на слезката.
Dutch: Vast 20 mg (n=30) 0,24 mg/kg (n=31) Ratio (90% BI)
Bulgarian: 0,24 mg/kg (n=31)
Dutch: Wanneer krijg ik de eerste dosis Mozobil?
Bulgarian: Кога се прилага за първи път Mozobil?
Dutch: Hematologische effecten
Bulgarian: Хематологични реакции
Dutch: De mediane PB CD34+ celtelling bij baseline was 15 cellen/µl in de Mozobilarm versus 35 cellen/µl in de controle arm.
Bulgarian: Медианата на броя на CD34+ клетките в периферната кръв на изходно ниво е 15 клетки/μl в групата на Mozobil спрямо 35 клетки/μl в групата на плацебо.
Dutch: of als u wel eens bent flauwgevallen toen u een injectie kreeg.
Bulgarian: ако сте имали припадъци или замаяност в изправено или седнало положение, или сте припадали преди при поставяне на инжекции.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten voor onderzoek AMD3100-3101 - Mobilisatie van CD34+-cellen bij patiënten met een non-hodgkinlymfoom
Bulgarian: Резултати за ефикасност на проучване AMD3100-3101 - CD34+ клетъчна мобилизация при пациенти с Неходжкинов лимфом
Dutch: Bijwerkingen die soms voorkomen (bij maximaal 1 op 100 personen)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)
Dutch: Eén van deze vrouwen kreeg 4 dagen na toediening van de laatste dosis Mozobil een myocardinfarct.
Bulgarian: Едно от тези събития е настъпило 4 дни след последното прилагане на Mozobil.
Dutch: Tintelingen en een verdoofd gevoel
Bulgarian: Бодежи и изтръпване
Dutch: In in vivo-modellen van een non-hodgkinlymfoom, glioblastoma multiforme, medulloblastoom en acute lymfatische leukemie remde plerixafor de tumorgroei wanneer het intermitterend werd gedoseerd.
Bulgarian: Плериксафор инхибира туморния растеж в in vivo модели на Неходжкинов лимфом, глиобластом, медулобластом и остра лимфобластна левкемия, когато се дозира с прекъсвания.
Dutch: Mobilisatie van tumorcellen bij patiënten met een lymfoom of multipel myeloom Als Mozobil in combinatie met G-CSF wordt gebruikt voor de mobilisatie van hematopoëtische stamcellen bij patiënten met een lymfoom of multipel myeloom, is het mogelijk dat tumorcellen vrijkomen uit het beenmerg en vervolgens terechtkomen in het product van de leukaferese.
Bulgarian: Когато Mozobil се използва заедно с G-CSF за мобилизация на хемопоетични стволови клетки при пациенти с лимфом или мултиплен миелом, туморни клетки могат да се освободят от костния мозък и след това да попаднат в продукта на левкоферезата.
Dutch: b n omvat alle patiënten die ten minste één aferesedag hebben gehad.
Bulgarian: a Проценти, определени чрез метода на Kaplan Meier б n включва всички пациенти, които имат поне един ден на афереза
Dutch: Eén ml oplossing bevat 20 mg plerixafor.
Bulgarian: Един ml от разтвора съдържа 20 mg плериксафор (plerixafor).
Dutch: Placebo en G-CSF (n = 154)
Bulgarian: G-CSF (n = 154)
Dutch: Soms Allergische reacties*
Bulgarian: Нарушения на имунната система Нечести Алергични реакции*
Dutch: Mozobil en G-CSF (n = 150)
Bulgarian: G-CSF (n = 150)
Dutch: Een screening van algemene receptor-activiteit in vitro heeft aangetoond dat plerixafor bij een concentratie van 5 µg/ml, een aantal malen hoger dan het maximale niveau in het menselijk systeem, redelijke of sterke bindingsaffiniteit heeft voor verschillende receptoren, voornamelijk in presynaptische zenuwuiteinden in het centraal zenuwstelsel (CZS) en/of het perifeer zenuwstelsel (PZS) (calciumkanaal type N, kaliumkanaal SKCA en receptoren voor histamine H3, acetylcholine/muscarine M1 en M2, adrenergisch α1B en α2C, neuropeptide Y/Y1 en glutamaat NMDA polyamine receptors).
Bulgarian: Проведен in vitro скрининг за обща рецепторна активност е показал, че плериксафор, в концентрация (5 µg/ml), която е няколко пъти по-висока от максималното системно ниво при хора, има умерен до силен афинитет на свързване за няколко различни рецептора, които се намират предимно в пресинаптичните нервни окончания в централната нервна система (ЦНС) и/или в периферната нервна система
Dutch: De onderzoeker bepaalde de hoeveelheid hematopoëtische stamcellen die voor elke transplantatie werd gebruikt.
Bulgarian: Дозата хемопоетични стволови клетки, използвани за всяка трансплантация, се определя от изследователя, и всички хемопоетични стволови клетки, които са събрани, не се трансплантират непременно.
Dutch: EXP:
Bulgarian: (медиана:
Dutch: Zoutzuur, geconcentreerd (pH-aanpassing) Natriumhydroxide (pH-aanpassing) Water voor injecties
Bulgarian: Хлороводородна киселина, концентрирана (за корекция на рН) Натриев хидроксид (за корекция на рН)
Dutch: Mobilisatie van tumorcellen bij patiënten met leukemie In het kader van een ‘compassionate use'-programma is Mozobil en G-CSF toegediend aan patiënten met acute myeloïde leukemie en plasmacelleukemie.
Bulgarian: В програма с милосърдна цел Mozobil и G-CSF са прилагани на пациенти с остра миелогенна левкемия и плазматичноклетъчна левкемия.
Dutch: • duizeligheid, zich moe of niet goed voelen
Bulgarian: замаяност, чувство на умора и неразположение
Dutch: In tabel 1 staan alle bijwerkingen vermeld die vaker optraden bij het gebruik van Mozobil en G-CSF dan bij een placebo en G-CSF, en waarvan bij ≥ 1% van de patiënten die met Mozobil werden behandeld werd gerapporteerd dat ze gerelateerd waren aan het gebruik van Mozobil.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, които настъпват по-често при Mozobil и G-CSF, отколкото при плацебо и G-CSF, са докладвани като свързани при > 1% от пациентите, които приемат Mozobil, по време на мобилизация на хемопоетичните стволови клетки и афереза и преди химиотерапия/аблативно лечение при подготовка за трансплантация, и са показани в таблица 1.
Dutch: • diarree, misselijkheid, roodheid of irritatie op de injectieplaats.
Bulgarian: диария, гадене (повдигане), зачервяване или възпаление на мястото на инжектиране
Dutch: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Verenigd Koninkrijk.
Bulgarian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Великобритания или Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ирландия
Dutch: Sommige patiënten kregen last van duizeligheid, vermoeidheid of vasovagale reacties.
Bulgarian: Някои пациенти са имали замаяност, умора или вазовагални реакции; затова се препоръчва повишено внимание при шофиране или работа с машини.
Dutch: Na toediening van een enkele dosis van 0,24 mg/kg plerixafor nam de klaring af bij proefpersonen met nierinsufficiëntie van wisselende ernst.
Bulgarian: След единична доза от 0,24 mg/kg плериксафор клирънсът се понижава при пациенти с различна степен на бъбречно нарушение и е правопропорционален на креатининовия клирънс (CrCl).
Dutch: Ongeveer één op de vijf patiënten had hier last van. Deze bijwerkingen lijken echter niet vaker voor te komen bij gebruik van Mozobil.
Bulgarian: Въпреки това тези ефекти изглежда не се появяват по-често, когато използвате Mozobil.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op 10 personen)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Bulgarian: ако сте алергични към плериксафор или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Dutch: • winderigheid (flatulentie), verstopping (obstipatie), verstoorde spijsvertering (indigestie), braken
Bulgarian: изпускане на газове, запек, нарушено храносмилане, повръщане
Dutch: Het aantal bloedplaatjes dient regelmatig te worden gecontroleerd bij patiënten die met Mozobil worden behandeld en aferese ondergaan.
Bulgarian: Нивата на тромбоцитите трябва да се следят при всички пациенти, които приемат Mozobil и при които се провежда афереза.
Dutch: EU/2/11/126/001 MS-H Vaccin 10 5.7 tot 10 7.0 kleurveranderings eenheden (CCU)/dosis
Bulgarian: EU/2/11/126/001 Ваксина MS-H 10 5.7 до променящи цвета единици (CCU)/доза капки за очи, суспензия
Dutch: LDPE-fles 30ml
Bulgarian: LDPE бутилка 30ml
Dutch: 1 fles geen
Bulgarian: 1 бутилка Неприложимо
Dutch: EU-procedurenummer
Bulgarian: Процедурен номер
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakkings grootte
Bulgarian: Количество в една опаковка
Dutch: Doeldier soorten
Bulgarian: Видове животни, за които е предназначен ВМП
Dutch: Kippen Oculair gebruik
Bulgarian: Концентр ация
Dutch: Zie ook rubriek 4.7.
Bulgarian: Виж също точка 4.7
Dutch: Deze maatregelen dragen bij aande bescherming van het milieu.
Bulgarian: Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
Dutch: Eén dosis (30 µl) bevat:
Bulgarian: Една доза (30 µl) съдържа:
Dutch: Vermijd introductie van verontreinigingen.
Bulgarian: Избягвайте замърсяването.
Dutch: OPMERKING: Er is geen buitenverpakking
Bulgarian: Няма външна опаковка
Dutch: Vaccineer alle vogels in een koppel tegelijkertijd.
Bulgarian: Ваксинирайте всички птици в ятото едновременно.
Dutch: Dit kan gedurende het hele leven van de gevaccineerde vogel gebeuren.
Bulgarian: Това може да се случи през цялата продължителност на живот на ваксинираната птица.
Dutch: Kippen vanaf een leeftijd van vijf weken
Bulgarian: Пилета над 5 седмична възраст
Dutch: Laat de vogel met het oog knipperen voordat u haar loslaat.
Bulgarian: Позволете на птицата да мигне преди да я пуснете.
Dutch: Niet gebruiken na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket.
Bulgarian: Да не се използва след изтичането на срока на годност, посочен върху етикета.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong is, bedoeld om actieve immuniteit te bewerkstelligen, valt het buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr. 470/2009.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) № 470/2009.
Dutch: Houdbaarheid na ontdooien en eerste opening van de primaire verpakking: 2 uur.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 2 часа.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen opgemerkt na een achtvoudige overdosering.
Bulgarian: Не са наблюдавани неблагоприятни реакции след приложение на осемкратно по-високи дози.
Dutch: Niet bij hogere temperaturen of gedurende langere tijd ontdooien.
Bulgarian: Да не се размразява при по-високи температури или за по-продължителни периоди от време.
Dutch: De duur van de immuniteit ter reducering van het aantal eieren met afwijkende schaalvorming is nog niet vastgesteld.
Bulgarian: Все още не е установена продължителността на имунитета за намаляване на броя на яйцата с неправилно образуване на черупката.
Dutch: Gemodificeerd Frey-medium met fenol rood en varkensserum.
Bulgarian: Модифицирана среда на Фрей, съдържаща фенол червено и свински серум.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRL's nodig zijn, ofwel als zijnde niet vallend onder het toepassingsbeleid van Verordening (EC) nr. 470/2009 wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Bulgarian: Ексципиентите, изброени в точка 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 не се изискват MДСОК, или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (ЕС) № 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Dutch: Deze mogen niet binnen twee weken na vaccinatie worden gegeven.
Bulgarian: Те не трябва да бъдат давани в рамките на две седмици след ваксинацията.
Dutch: du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg Frankrijk
Bulgarian: Laboratoire LCV Z.I. du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg France
Dutch: De duur van de immuniteit om luchtzaklaesies te verminderen is aangetoond 40 weken na de vaccinatie.
Bulgarian: Установено е, че продължителността на имунитета за намаляване на уврежданията на въздушния мехур е 40 седмици след ваксинацията.
Dutch: Als het vaccin onbedoeld in de ogen van de gebruiker komt, moeten de ogen en het gezicht grondig met water worden gewassen om een mogelijke reactie op bestanddelen van het kweekmedium te vermijden.
Bulgarian: При случайно попадне на ваксина в очите на оператора, очите и лицето трябва да бъдат щателно измити с вода, за да се избегне възможна реакция към съставките на културалната среда.
Dutch: Kippen moeten één keer gevaccineerd worden door het aanbrengen met één oogdruppel (30 µl) vanaf een leeftijd van vijf weken en ten minste vijf weken voor het begin van de legperiode.
Bulgarian: Пилетата трябва да бъдат ваксинирани чрез прилагане на една една капка (30 µl) от 5 седмична възраст, поне 5 седмици преди началото на яйценосния период.
Dutch: Indien nodig kan er aanvullende differentiatie van de twee mycoplasmasoorten worden uitgevoerd met behulp van een PCR-test in een laboratorium.
Bulgarian: При необходимост, допълнително разграничаване на двата микоплазмени вида може да бъде извършено чрез полимеразна верижна реакция (PCR) в лаборатория.
Dutch: LDPE-FLES 30 ml ETIKET
Bulgarian: ЕТИКЕТ за LDPE БУТИЛКА от 30 ml
Dutch: Het testen op de aanwezigheid van M. synoviae in het koppel gebeurt doorgaans door middel van de snelle serumagglutinatietest (RSAT) waarbij de bloedmonsters binnen 24 uur na het afnemen worden getest.
Bulgarian: Изследването за наличие на M. synoviae в ятото обичайно е посредством бързия, серумен аглутинационен тест (RSAT), при който кръвните проби се изследват в рамките на 24 часа от вземането им.
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bulgarian: Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места..
Dutch: Het vaccin moet altijd tegen direct zonlicht worden beschermd.
Bulgarian: Ваксината MS-H трябва винаги да бъде защитена от пряка слънчева светлина.
Dutch: Vraag aan uw dierenarts wat u overtollige diergeneesmiddelen dient te doen.
Bulgarian: Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie Vaccins voor vogels, levende bacteriële vaccins, ATCvet-code: QI01AE03
Bulgarian: Имунологични продукти за птици, живи бактериални ваксини Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код:} QI01AE03
Dutch: De vaccinstam kan zich verspreiden van gevaccineerde naar niet-gevaccineerde vogels, waaronder wilde soorten.
Bulgarian: Ваксиналният щам е може да се пренесе от ваксинирани на неваксинирани птици, включително диви видове.