FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • aktiivinen entesiitteihin liittyvä artriitti (harvinainen niveltulehdusta aiheuttava sairaus)
Polish: • czynne zapalenie stawów towarzyszące zapaleniu przyczepów ścięgnistych (rzadka choroba powodująca stan zapalny stawów)
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Solymbiciin liittyvistä rajoituksista.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń związanych z lekiem Solymbic znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Finnish: Potilas saa Solymbicin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Solymbic należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: • haavainen paksusuolentulehdus (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta ja haavaumia suolen seinämässä)
Polish: • wrzodziejące zapalenie jelita grubego (choroba, w której występują stan zapalny i owrzodzenia wyściółki jelita);
Finnish: Miksi Solymbic on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Solymbic?
Finnish: • läiskäpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä läiskiä iholla)
Polish: • łuszczyca plackowata (choroba powodująca występowanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze)
Finnish: Solymbicia markkinoivan yhtiön on toimitettava valmistetta määrääville lääkäreille tietopaketit, joissa on tietoa lääkkeen turvallisuudesta, ja potilaille annettava erityinen tietokortti.
Polish: Firma wprowadzająca lek Solymbic do obrotu dostarczy pakiety szkoleniowe lekarzom, którzy będą przepisywać lek.
Finnish: • nivelpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholla ja niveltulehdusta)
Polish: • łuszczycowe zapalenie stawów (choroba powodująca występowanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze z zapaleniem stawów)
Finnish: SOMAC Control -valmisteen pidempiaikaiseen käyttöön saattaa liittyä lisäriskejä, kuten:
Polish: Długotrwałe przyjmowanie leku SOMAC Control może wiązać się z dodatkowymi zagrożeniami, takimi jak:
Finnish: SOMAC Control -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: SOMAC Control nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: SOMAC Control -valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Polish: Produktu leczniczego SOMAC Control nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Finnish: Mitä SOMAC Control on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek SOMAC Control i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Control -valmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti HIV-proteaasinestäjien kanssa.
Polish: Nie wolno stosować leku SOMAC Control jednocześnie z inhibitorami proteazy wirusa HIV.
Finnish: SOMAC Control 20 mg -enterotabletteja ei saa pureskella tai murskata.
Polish: Tabletek dojelitowych SOMAC Control 20 mg nie należy żuć ani rozgryzać.
Finnish: Voit kuitenkin tarvittaessa käyttää SOMAC Control -valmistetta antasidien (esim. magaldraatti, algiinihappo, natriumbikarbonaatti, alumiinihydroksidi, magnesiumkarbonaatti tai niiden yhdistelmä) kanssa.
Polish: SOMAC Control można stosować w razie konieczności ze środkami zobojętniającymi (np. magaldrat, kwas alginowy, sodu wodorowęglan, glinu wodorotlenek, magnezu węglan, lub ich połączenia).
Finnish: SOMAC Control -valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
Polish: Produktu leczniczego SOMAC Control nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18-go roku życia ze względu na ograniczoną liczbę zebranych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Finnish: Lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten ei tule käyttää SOMAC Control -valmistetta, sillä tätä ikäryhmää koskevia turvallisuustietoja ei ole.
Polish: SOMAC Control nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.
Finnish: Tämän häiriön välttämiseksi SOMAC Control -hoito on väliaikaisesti lopetettava vähintään viisi päivää ennen CgA-mittausta (ks. kohta 5.1).
Polish: SOMAC Control na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1).
Finnish: lääkäri saattaa keskeyttää SOMAC Control -hoidon väliaikaisesti, sillä pantopratsoli voi suurentaa veren metotreksaattipitoisuuksia.
Polish: W przypadku stosowania metotreksatu lekarz może czasowo przerwać stosowanie leku SOMAC Control, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi.
Finnish: Yliherkkyys (mukaan lukien anafylaktiset reaktiot ja anafylaktinen sokki)
Polish: Nadwrażliwo ść (w tym reakcje anafilaktyczn e i wstrząs anafilaktyczn y)
Finnish: Lopeta SOMAC Control -valmisteen käyttö, kun oireesi ovat loppuneet kokonaan.
Polish: Należy zakończyć stosowanie leku SOMAC Control po całkowitym ustąpieniu objawów.
Finnish: Masennus (ja sen paheneminen)
Polish: Dezorientacja (i pogorszenie stanu psychicznego)
Finnish: SOMAC Control saattaa vähentää sellaisten vaikuttavien aineiden imeytymistä, joiden biologinen hyötyosuus on riippuvainen mahan pH-arvosta (esim. ketokonatsoli).
Polish: SOMAC Control może zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których biodostępność zależy od pH w żołądku (np. ketokonazolu).
Finnish: Jos otat enemmän SOMAC Control -valmistetta kuin sinun pitäisi Kerro lääkärille tai apteekkiin, jos olet ottanut suositeltua suuremman annoksen.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku SOMAC Control Należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjęciu większej niż zalecana dawki leku.
Finnish: Hyperlipidemiat ja rasva-arvojen (triglyseridit, kolesteroli) suureneminen Painon muutokset
Polish: Hiperlipidem ia i zwiększone stężenie lipidów (triglicerydy, cholesterol); Zmiana masy ciała
Finnish: Heikkous, voimattomuus ja huonovointisuu
Polish: Osłabienie, zmęczenie i złe samopoczucie
Finnish: Mitä SOMAC Control sisältää - Vaikuttava aine on pantopratsoli.
Polish: Co zawiera lek SOMAC Control - Substancją czynną leku jest pantoprazol.
Finnish: Ruumiinlämmön kohoaminen Ääreisturvotus
Polish: Podwyższeni e temperatury ciała;
Finnish: Mitä SOMAC Control on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät SOMAC Control -valmistetta Miten SOMAC Control -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Polish: Co to jest lek SOMAC Control i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku SOMAC Control Jak przyjmować lek SOMAC Control Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek SOMAC Control Zawartość opakowania i inne informacje
Finnish: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Polish: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Belgique / Belgien Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Finnish: Hyvin harvinaiset
Polish: Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko
Finnish: - Älä käytä SOMAC Control -tabletteja yli 4 viikkoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.
Polish: - Nie należy przyjmować leku SOMAC Control przez dłużej niż 4tygodnie bez konsultacji z lekarzem.
Finnish: Maksaentsyym i-arvojen suureneminen (transaminaasi t, γ-GT)
Polish: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransfer az, γ-GT)
Finnish: SOMAC Control on pakattu Alu/Alu-läpipainopakkauksiin, joko kartonkivahvistettuihin tai ilman kartonkivahvistusta oleviin.
Polish: SOMAC Control jest dostępny w blistrach aluminium/aluminium z tekturową osłoną lub bez.
Finnish: - jos närästystäsi tai ruuansulatusvaivojasi on jo hoidettu yhtäjaksoisesti neljän viikon ajan tai pidempään - jos olet yli 55-vuotias ja käytät itsehoitolääkettä ruuansulatusvaivojen hoitoon päivittäin - jos olet yli 55-vuotias ja refluksioireesi ovat uusia tai ne ovat muuttuneet lähiaikoina - jos sinulla on aiemmin ollut mahahaava tai sinulle on tehty vatsaleikkaus - jos sinulla on maksavaivoja tai keltaisuutta (iholla tai silmissä) - jos käyt säännöllisesti lääkärissä vakavien sairauksien hoidon vuoksi - jos olet menossa tähystystutkimukseen tai C-ureahengitystestiin - jos sinulla on joskus ollut jokin ihoreaktio, joka on liittynyt SOMAC Control -valmisteen kaltaisen mahahapon erittymistä vähentävän lääkkeen käyttöön.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku SOMAC Control należy poinformować lekarza: - jeśli pacjent jest leczony z powodu zgagi lub niestrawności nieprzerwanie przez 4 lub więcej tygodni; - jeśli pacjent ma ponad 55 lat i codziennie stosuje leki na niestrawność wydawane bez recepty; - jeśli pacjentma ponad 55lat i zauważył jakiekolwiek nowe niepokojące objawy lub zmienił się charakter dotychczasowych objawów choroby refluksowej; - jeśli pacjentprzebył chorobę wrzodową żołądka lub przeszedł operację żołądka; - jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub żółtaczkę (zażółcenie skóry i oczu); - jeśli pacjent jest pod stałą opieką lekarza z powodu innych ciężkich dolegliwości lub chorób; - jeśli pacjent będzie miał wykonane badanie endoskopowe lub test ureazowy.
Finnish: - ketokonatsoli (käytetään sienitulehdusten hoitoon) - varfariini ja fenprokumoni (käytetään veren ohentamiseen ja veritulppien ehkäisyyn).
Polish: Patrz „Kiedy nie stosować leku SOMAC Control"; - ketokonazol (stosowany w zakażeniach grzybiczych); - warfaryna i fenprokumon (wpływają na gęstość krwi i zapobiegają zakrzepom).
Finnish: Refluksi- ja närästysoireet saattavat helpottua jo yhden päivän SOMAC Control -hoidon jälkeen, mutta tämän lääkkeen ei ole tarkoitus tehota välittömästi.
Polish: Możliwe jest złagodzenie objawów refluksu i zgagi już po jednym dniu stosowania leku SOMAC Control, lecz należy pamiętać, że lek ten nie jest przeznaczony do natychmiastowego usuwania objawów.
Finnish: Ks. "Muut lääkevalmisteet ja SOMAC Control"
Polish: Patrz „Lek SOMAC Control a inne leki".
Finnish: Enterotabletit ovat keltaisia, soikeita, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu "P20".
Polish: Jak wygląda lek SOMAC Control i co zawiera opakowanie Żółte, owalne, dwustronnie wypukłe, powlekane tabletki dojelitowe z napisem „P20" z jednej strony.
Finnish: Mikroskooppinen koliitti
Polish: Mikroskopowe zapalenie jelita grubego
Finnish: Subakuutti kutaaninen lupus erythematosus (SCLE) Protonipumpun estäjät laukaisevat hyvin harvoin SCLE:n. Jos leesioita ilmaantuu etenkin auringonvalolle alttiille ihoalueille ja esiintyy myös nivelkipua, potilaan on hakeuduttava nopeasti lääkäriin, ja terveydenhuollon ammattilaisen on harkittava SOMAC Control -valmisteen käytön lopettamista.
Polish: Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu SOMAC Control.
Finnish: Miten SOMAC Control -valmistetta käytetään
Polish: Jak przyjmować lek SOMAC Control
Finnish: Ne saattavat olla merkki muusta, vakavammasta sairaudesta: - tahaton painonlasku (ei liity dieettiin tai kunto-ohjelmaan) - oksentelu, varsinkin toistuva oksentelu - verioksennukset; oksennus voi näyttää tummilta kahvinpuruilta - verta ulosteessa; uloste voi näyttää mustalta tai tervamaiselta - nielemisvaikeudet tai -kipu - kalpeus ja heikotus (anemia) - rintakipu - vatsakipu - vaikea ja/tai sitkeä ripuli, sillä tämän lääkkeen käyttöön on liittynyt tulehdusripulin vähäistä lisääntymistä - Jos sinulle kehittyy ihottuma etenkin auringonvalolle alttiille ihoalueelle, kerro siitä lääkärille mahdollisimman pian, koska hoito SOMAC Control -valmisteella voidaan joutua lopettamaan.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza przed lub po zastosowaniu tego leku, jeśli pacjent zauważy pojawienie się następujących objawów, mogących być oznaką innych, poważniejszych chorób: - niezamierzona utrata masy ciała (nie związana z dietą lub ćwiczeniami); - wymioty, szczególnie nawracające; - krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie; - krew w kale, kał czarny lub smolisty; - problemy z połykaniem lub ból w trakcie przełykania; - bladość i osłabienie (niedokrwistość); - ból w klatce piersiowej; - ból brzucha; - ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, (ponieważ stosowanietegoleku wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki zakaźnej); - jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku SOMAC Control.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Polish: Lek SOMAC Control a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich innych lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Finnish: Tämä koskee etenkin seuraavia vaikuttavia aineita sisältäviä lääkkeitä: - HIV-proteaasinestäjät, kuten atatsanaviiri ja nelfinaviiri (HIV-lääkkeitä).
Polish: Lek SOMAC Control może wpływać hamująco na skuteczność działania innych leków zwłaszcza leków zawierających jedną z następujących substancji czynnych: - inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak atazanawir, nelfinawi (stosowane w leczeniu zakażenia HIV).
Finnish: SOMAC Control sisältää vaikuttavana aineena pantopratsolia, joka estää mahahappoa tuottavan 'pumpun' toimintaa.
Polish: Substancją czynną leku SOMAC Control jest pantoprazol, który blokuje enzym wytwarzający kwas żołądkowy.
Finnish: SOMAC Control -valmistetta käytetään refluksioireiden (esim. närästys ja happaman mahansisällön nousu takaisin ruokatorveen) lyhytaikaiseen hoitoon aikuisille.
Polish: SOMAC Control stosuje się w krótkotrwałym leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku (takich jak np. zgaga, kwaśne odbijanie) u dorosłych.
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat: - Yleisiä haittavaikutuksia (enintään 1 käyttäjällä 10:stä): mahalaukun hyvänlaatuiset polyypit.
Polish: - Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób): łagodne polipy żołądka
Finnish: hallusinaatiot, sekavuus (erityisesti jos potilaalla on aiemmin ollut näitä oireita), natriumin määrän väheneminen veressä, veren magnesiumpitoisuuden lasku, ihottuma sekä mahdollinen siihen liittyvä nivelkipu, kihelmöinti, pistely, polttava tunne tai puutuminen, paksusuolen tulehdus, joka aiheuttaa jatkuvaa vetistä ripulia.
Polish: - Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): omamy, splątanie (szczególnie u pacjentów, u których występowały takie objawy); zmniejszenie stężenia sodu we krwi; zmniejszenie stężenia magnezu we krwi; wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów; wrażenie łaskotania, kłucia, mrowienia, pieczenia lub drętwienia, zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą wodnistą biegunkę.
Finnish: SOMAC Control 20 mg -enterotabletti Pantopratsoli
Polish: SOMAC Control 20 mg tabletki dojelitowe
Finnish: SOMAC Control on tarkoitettu refluksioireiden (esim. närästys, happaman mahansisällön nousu takaisin ruokatorveen) lyhytaikaiseen hoitoon aikuisille.
Polish: SOMAC Control jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku (np. zgaga, zarzucanie treści żołądkowej) u dorosłych.
Finnish: Leukopenia,
Polish: Leukopenia, Pancytopenia
Finnish: Somac Controlia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Somac Control znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Somac Controlia varten 12. kesäkuuta 2009.
Polish: W dniu 12 czerwca 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Somac Control do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Somac Control pantopratsoli
Polish: Somac Control pantoprazol
Finnish: Suositeltu annos Somac Controlia on yksi tabletti kerran päivässä, kunnes oireet ovat loppuneet.
Polish: Zalecana dawka leku Somac Control to jedna tabletka raz na dobę do ustąpienia objawów.
Finnish: Somac Controlia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) pantopratsolille, soijalle tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Polish: Leku Somac Control nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na pantoprazol, soję lub którykolwiek składnik produktu.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Somac Controllääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Somac Control.
Finnish: Somac Controlin yleisimmät sivuvaikutukset (noin yhdellä potilaalla sadasta) ovat ripuli ja päänsärky.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Somac Control (obserwowane u około 1 na 100 pacjentów) to biegunka i bóle głowy.
Finnish: Se katsoi myös, että pantopratsolin käytöstä saadun kokemuksen perusteella Somac Controlin saatavuus ilman lääkärin valvontaa on asianmukaista.
Polish: Ponadto, zdaniem CHMP, na podstawie doświadczeń ze stosowania pantoprazolu można zaakceptować dostępność leku Somac Control bez nadzoru lekarza.
Finnish: Somac Control on samankaltainen kuin Somac-niminen viitelääke, joka on jo saanut myyntiluvan Euroopan unionissa (EU).
Polish: Lek Somac Control jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Somac, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Finnish: Pantopratsolia sisältäviä lääkkeitä on ollut saatavana Euroopan unionissa (EU) vuodesta 1994.
Polish: Leki zawierające pantoprazol są dostępne w Unii Europejskiej (UE) od 1994 r. Lek referencyjnySomac - jest wydawany wyłącznie z przepisu lekarza.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Somac Controlin käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Somac Controldo obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Finnish: Somac Controlia käytetään happorefluksista aiheutuneiden oireiden lyhytaikaiseen hoitoon aikuisilla.
Polish: Lek Somac Control stosuje się w krótkotrwałym leczeniu objawów refluksu żołądkowego u dorosłych.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi siksi, että Somac Controlin edut ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Somac Controlia varten.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Somac Control przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Finnish: Sitä käytetään pitkäaikaishoitoihin ja myös moniin muihin mahalaukkuun ja suoleen liittyviin sairauksiin (suolen häiriöihin) kuin Somac Controlia.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu długoterminowym i jest wskazany w leczeniu szerszego spektrum chorób żołądkowo-jelitowych (schorzeń przewodu pokarmowego) niż lek Somac Control.
Finnish: Lisätietoja Somac Control-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Somac Control należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Somac Control on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena pantopratsolia.
Polish: Somac Control to lek zawierający substancję czynną pantoprazol.
Finnish: Somac Controlin vaikuttava aine pantopratsoli on protonipumpun estäjä.
Polish: Substancja czynna leku Somac Control, pantoprazol, jest inhibitorem pompy protonowej.
Finnish: Mitä hyötyä Somac Controlista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Somac Control zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Mitä riskejä Somac Controliin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Somac Control?
Finnish: Mitä Somac Control on?
Polish: Co to jest Somac Control?
Finnish: Muita tietoja Somac Controlista
Polish: Inne informacje dotyczące leku Somac Control:
Finnish: EU/1/16/1141/001 SomaKit TOC 40 mikrogrammaa
Polish: EU/1/16/1141/001 SomaKit TOC
Finnish: Injektiokuiva-aine, liuosta varten: 40 mikrogrammaa; Reaktiopuskuriliuos: 1 ml
Polish: Proszek do sporządzania roztworów do wstrzykiwań: 40 mikrogramów; bufor do przeprowadzania reakcji: 1 ml
Finnish: Valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten
Polish: Zestaw do sporządzania produktu radiofarmaceutycz nego
Finnish: Reaktiopuskuriliuos: injektiopullo (sykloolefiinipolymeeri)
Polish: Podanie dożylne Proszek: fiolka (szklana); bufor do przeprowadzania reakcji: fiolka (z polimeru zawierającego cykliczne olefiny)
Finnish: 4 tuntia.
Polish: 10 minut.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1141/001
Polish: OBROTU EU/1/16/1141/001
Finnish: Tätä lääkettä ei suositella alle 18-vuotiaille potilaille, koska sen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu tässä potilasjoukossa.
Polish: Ten produkt nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono jego skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów.
Finnish: Se tulee olemaan pienin haluttujen tietojen saamiseksi tarvittava määrä.
Polish: Będzie to najmniejsza dawka potrzebna do uzyskania wymaganych informacji.
Finnish: Uuttaminen voidaan tehdä joko manuaalisesti tai pumpulla.
Polish: Wymywanie można przeprowadzić ręcznie lub za pomocą pompy.
Finnish: Tee laadunvarmistus suositeltujen menetelmien mukaisesti spesifikaatioiden noudattamisen tarkistamiseksi (ks. seuraava kohta, "Laadunvarmistus").
Polish: Przeprowadzić kontrolę jakości zgodnie z zalecanymi metodami w celu sprawdzenia zgodności ze specyfikacjami (patrz punkt „Kontrola jakości").
Finnish: Puhelin: +33 4 50 99 30 70 Faksi: +33 4 50 99 30 71 Sähköposti: info@adacap.com
Polish: Tel.: +33 4 50 99 30 70 Faks: +33 4 50 99 30 71 e-mail: info@adacap.com
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää heti.
Polish: Z punktu widzenia czystości mikrobiologicznej, produkt należy zużyć natychmiast.
Finnish: Erityiset varoitukset
Polish: Szczególne ostrzeżenia
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 12.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 12.
Finnish: Ympäristöhaittoihin liittyvät varotoimet on esitetty kohdassa 6.6.
Polish: Środki ostrożności dotyczące narażenia środowiska podano w punkcie 6.6.
Finnish: Suositeltu kuvantamisen ajoitus on 40-90 minuuttia injektion jälkeen.
Polish: Zalecany czas przeprowadzenia obrazowania to od 40 do 90 minut po wykonaniu wstrzyknięcia.
Finnish: Jokaisen potilaan kohdalla säteilyaltistuksen pitää olla perusteltavissa todennäköisesti saatavalla hyödyllä.
Polish: W przypadku każdego pacjenta narażenie na promieniowanie musi być uzasadnione prawdopodobną korzyścią.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 08/12/2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08/12/2016
Finnish: Efektiivinen annos mSv/MBq
Polish: Dawka skuteczna mSv/MBq
Finnish: • Radiometrinen ITLC-skanneri
Polish: • Radiometryczny skaner ITLC
Finnish: Juominen ja virtsarakon tyhjentäminen usein auttaa poistamaan nopeammin radioaktiivisen aineen kehostasi.
Polish: Picie i częste oddawanie moczu pomoże szybciej usunąć radioaktywną substancję z organizmu.
Finnish: Riippuen ajasta, jolloin annat injektion, natriumin määrä saattaa joissakin tapauksissa olla suurempi kuin 1 mmol.
Polish: Zależnie od czasu podania wstrzyknięcia, zawartość sodu może w niektórych przypadkach przekraczać 1 mmol.
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty hedelmällisyyttä, sikiön kehittymistä, mutageenisuutta eikä pitkäaikaista karsinogeenisuutta koskien.
Polish: Nie przeprowadzono badań płodności, wpływu na zarodki, mutagenności ani długoterminowych badań rakotwórczości.
Finnish: Kalibrointiaika: ________ kellonaika/päivämäärä
Polish: Czas kalibracji: ________ godzina/data
Finnish: Hedelmällisyys Tutkimuksia ei ole tehty hedelmällisyyteen kohdistuvan vaikutuksen arvioimiseksi.
Polish: Płodność Nie przeprowadzono żadnych badań płodności w celu oceny wpływu produktu na płodność.