FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De lægemidler af væsentlig interesse for folkesundheden, der modtog en positiv udtalelse fra CHMP i 2007, omfattede følgende:
Romanian: Medicamentele de interes deosebit pentru sănătatea publică care au primit aviz favorabil din partea CHMP în 2007 includ:
Danish: Det var også den første ansøgning om markedsføringstilladelse for et lægemiddel indsendt af en virksomhed, der havde modtaget støtte i sin egenskab af en SMV.
Romanian: A fost, de asemenea, primul medicament înaintat de o societate care beneficiază de stimulente pentru IMM-uri.
Danish: Datawarehousing- og analysesystemet EudraVigilance (EVDAS) blev indført hos de nationale kompetente myndigheder den 6. juli 2007.
Romanian: Baza de date şi sistemul de analiză EudraVigilance (EVDAS) a fost pus în funcţiune pentru autorităţile naţionale competente la 6 iulie 2007.
Danish: EMEA koordinerede den sproglige revision af 76 nye ansøgninger og udvidelser af produktserier, efter at der var afgivet udtalelser.
Romanian: EMEA a coordonat analiza lingvistică ulterioară avizare pentru 76 de noi cereri şi extinderi de linie.
Danish: • Der blev ligeledes godkendt nye indikationer til hjertekarsygdomme, infektionssygdomme, giftsygdomme, inflammatory-bowel disease (IBD) samt lidelser i central-nervesystemet.
Romanian: • Au fost aprobate, de asemenea, indicaţii noi în domeniul bolilor cardiovasculare, infecţioase, reumatoide şi al bolilor inflamatorii intestinale, precum şi în tulburările sistemului nervos central.
Danish: Afsluttede henvisningsprocedurer i 2007
Romanian: Proceduri de sesizare finalizate în 2007
Danish: Der var en markant stigning i antallet af anmodninger om protokolbistand, idet der indkom 17 % flere end i 2006.
Romanian: S-a înregistrat o creştere semnificativă a solicitărilor de asistenţă privind protocolul de studiu, fiind primite cu 17% mai multe solicitări faţă de 2006.
Danish: Samtidig fortsatte arbejdet med at udvikle og vedligeholde de informationsteknologiske tjenester og programmet om øget deltagelse af patienter og sundhedspersoner i EMEA's aktiviteter.
Romanian: Agenţia a înregistrat, de asemenea, progrese bune în direcţia dezvoltării şi întreţinerii serviciilor de tehnologia informaţiei, precum şi cu programul său de consolidare a participării pacienţilor şi a personalului medico-sanitar la activităţile EMEA.
Danish: Af disse vedrørte 5 lægemidler og 4 immunologiske stoffer.
Romanian: Dintre acestea, 5 se referă la produsele farmaceutice şi 4 la produsele imunologice.
Danish: De særlige godkendelsesprocedurer - fremskyndet vurdering, betinget markedsføringstilladelse og markedsføringstilladelse under særlige forhold - skal sikre, at lægemidler af stor interesse for offentligheden og dyresundheden hurtigere kommer på markedet.
Romanian: Evaluarea accelerată, autorizaţia de introducere pe piaţă condiţionată şi autorizaţia de introducere pe piaţă în circumstanţe excepţionale sunt proceduri speciale de acordare a autorizaţiei de introducere pe piaţă care vizează introducerea mai rapidă pe piaţă a medicamentelor de interes deosebit pentru sănătatea publică şi animală.
Danish: Emnerne var bl.a. first-in-man kliniske undersøgelser, bioækvivalente lægemidler, immunogenicitet af terapeutiske proteiner, konfirmatoriske kliniske undersøgelser med fleksibelt design, procesanalytisk teknologi til biologiske lægemidler, brugertest af indlægssedler samt lægemidler fremstillet af manipulerede celler og væv.
Romanian: Subiectele au acoperit studiile clinice desfăşurate prima dată la om, medicamentele biosimilare, imunogenitatea proteinelor terapeutice, design-ul adaptativ al studiilor clinice de confirmare, tehnologia de analizare a procesului pentru medicamentele biologice, testarea de către utilizatori a prospectelor şi medicamentele produse pe bază de inginerie de celule şi ţesuturi.
Danish: Nye retningslinjer
Romanian: Disponibilitatea de noi orientări
Danish: Milepæle i 2007
Romanian: Repere în 2007
Danish: I tilfælde med 63 dage gamle graviditeter tyder sammenlignende undersøgelser mellem doser på henholdsvis 200 mg og 600 mg mifepriston i kombination med 1 mg gemeprost indgivet vaginalt på, at 200 mg mifepriston kan være lige så effektivt som 600 mg mifepriston.
Romanian: În sarcinile până la 63 de zile, studii comparative între dozele de 200 mg mifepristonă şi 600 mg mifepristonă în asociere cu 1 mg gemeprost administrat pe cale vaginală au sugerat că 200 mg mifepristonă pot fi la fel de eficace ca 600 mg mifepristonă.
Danish: CHMP anbefalede at slette kontraindikationerne for 12 centralt godkendte lægemidler og i visse tilfælde for hele klasser af centralt godkendte lægemidler (klassificering), herunder følgende:
Romanian: CHMP a recomandat eliminarea contraindicaţiilor pentru 12 de medicamente autorizate prin procedura centralizată, iar în unele cazuri pentru întreaga clasă de medicamente autorizate prin procedura centralizată (etichetare de clasă), inclusiv pentru:
Danish: To anmodninger om videnskabelig rådgivning blev i 2007 vurderet til at være berettiget til gratis rådgivning under ordningen for sjældne anvendelser og mindre arter: 1 vedrørte udviklingen af en vaccine til får, geder og kvæg, 1 vedrørte en levende vaccine til vildkaniner.
Romanian: În 2007 s-a acordat consultanţă ştiinţifică gratuită pentru 2 cereri, în conformitate cu dispoziţiile programului pentru uz minor şi specii minore: 1 se referea la dezvoltarea unui vaccin pentru ovine, caprine şi bovine, iar cealaltă se referea la un vaccin activ pentru iepurii sălbatici.
Danish: • Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir og Viracept (proteaseinhibitorer): Indgives sammen med oral midazolam (yderligere retningslinjer vedrørende samtidig indgivelse med paranteral midazolam findes i produktresuméet) (klassificering).
Romanian: • Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (inhibitori ai proteazei): utilizare concomitentă cu midazolam pe cale orală (în timp ce în RCP sunt furnizate recomandări suplimentare privind administrarea concomitentă cu midazolam pe cale parenterală) (etichetare de clasă);
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene opvejer risiciene ved disse lægemidler, men kun hos patienter, som har stor risiko for sygdomsforværring (proceduren i henhold til artikel 31).
Romanian: CHMP a concluzionat că beneficiile acestor medicamente depăşesc riscurile lor, numai la acei pacienţi care prezintă risc crescut de înrăutăţire a bolii lor (procedura de la articolul 31).
Danish: • Gennemgang af lægemidler indeholdende mifepriston som følge af sikkerheds- og effektivitetsbetænkeligheder vedrørende brug af den godkendte dosis på 600 mg mifepriston, sammenholdt med en dosis på 200 mg i forbindelse med medicinsk afbrydelse af intrauterin graviditet med påfølgende anvendelse af prostaglandinanaloger.
Romanian: • Analiza medicamentelor care conţin mifepristonă - ca urmare a preocupărilor privind siguranţa şi eficacitatea cu privire la utilizarea dozei aprobate de 600 mg de mifepristonă, comparativ cu utilizarea unei doze de 200 mg, în cazul întreruperii medicale a dezvoltării unei sarcini intrauterine în cazul utilizării consecutive a unui analog de prostaglandină.
Danish: • Der blev godkendt udvidelser for seks lægemidler, således at de fremover omfatter behandling af børn og unge med f.eks. Crohns sygdom, anæmi på grund af kronisk nyresvigt eller hiv, eller omfatter immunisering mod yderligere infektioner forårsaget af streptococcus pneumoniae.
Romanian: • S-a extins utilizarea a şase medicamente pentru a include tratarea copiilor şi adolescenţilor care suferă de boli precum boala Crohn, anemie asociată cu insuficienţă renală cronică sau HIV, ori pentru a include imunizarea împotriva infecţiilor auxiliare cauzate de streptococcus pneumoniae.
Danish: • andre lægemidler, herunder et til behandling af hjertestop hos hunde, 1 til sikring af midlertidig infertilitet hos hanhunde, 1 til behandling af overvægtige hunde og 1 generisk lægemiddel til behandling af forstyrrelser i hundes bevægeapparat.
Romanian: • alte medicamente, inclusiv unul pentru tratarea insuficienţei cardiace la câini, unul pentru obţinerea infertilităţii temporare a câinilor masculi, unul pentru tratarea câinilor supraponderali sau obezi şi un medicament generic pentru tratarea tulburărilor musculoscheletale la câini.
Danish: • Gennemgang af lægemidler indeholdende clobutinol efter suspendering af markedsføringstilladelsen for disse lægemidler i Tyskland på grund af bekymring over bivirkninger, der påvirker hjertet.
Romanian: • Analiza medicamentelor care conţin clobutinol, ca urmare a suspendării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente în Germania din cauza preocupărilor legate de efectele secundare care afectează inima.
Danish: På grund af den reviderede lovgivning om lægemidler fra 2004 blev der stadig foretaget ændringer i lægemiddelovervågningen af EU's veterinærsektor.
Romanian: Farmacovigilenţa în sectorul veterinar în cadrul UE, continuă să fie supusă schimbărilor declanşate de legislaţia farmaceutică revizuită, introdusă în 2004.
Danish: Her deltog EMEA i forskellige aktiviteter med Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme, især i relation til et varslingssystem for influenzapandemi og avancerede terapier, samt med Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, Det Europæiske Overvågningscenter for Narkotika og Narkotikamisbrug og Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet (European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare).
Romanian: Cooperarea între agenţiile UE a fost, de asemenea, intensivă, EMEA implicându-se în activităţi cu Centrul European de Prevenire şi Control al Bolilor, în special legate de pregătirea pentru gripa pandemică şi terapiile avansate, cu Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentelor, cu Observatorul European pentru Droguri şi Toxicomanie şi cu Direcția europeană pentru calitatea medicamentelor şi îngrijirea sănătăţii.
Danish: • Gennemgang af lægemidler indeholdende piroxicam af sikkerhedshensyn vedrørende gastrointestinale bivirkninger og alvorlige hudreaktioner.
Romanian: • Analiza medicamentelor care conţin piroxicam - declanşată de preocupări privind siguranţa din cauza efectelor secundare gastrointestinale şi a reacţiilor cutanate grave.
Danish: CHMP anbefalede, at der fastsættes nye kontraindikationer for 20 centralt godkendte lægemidler og i visse tilfælde for hele klasser af centralt godkendte lægemidler (klassificering), herunder:
Romanian: CHMP a recomandat noi contraindicaţii pentru 20 de medicamente autorizate prin procedura centralizată, iar în unele cazuri pentru clase întregi de medicamente autorizate prin procedura centralizată (etichetare de clasă), inclusiv pentru:
Danish: • En ny advarsel mod lægemidler, der indeholder pioglitazon og rosiglitazon, i relation til øget forekomst af knoglebrud hos kvinder samt mod lægemidler, der indeholder rosiglitazon, dog kun i relation til en mulig risiko for iskæmisk hjertesygdom.
Romanian: • o nouă atenţionare pentru medicamentele care conţin pioglitazonă şi rosiglitazonă cu privire la creşterea incidenţei fracturilor osoase la femei; şi pentru medicamentele care conţin rosiglitazonă numai cu privire la un risc posibil de boală cardiacă ischemică;
Danish: Der blev modtaget 81 PSUR for centralt godkendte lægemidler i 2007.
Romanian: S-au primit optzeci şi unu de rapoarte în 2007 pentru medicamente autorizate prin procedura centralizată.
Danish: Godkendelse af 44 lægemidler til sjældne sygdomme til brug i EU
Romanian: Patruzeci şi patru de medicamente orfane autorizate pentru utilizare în UE
Danish: Det Pædiatriske Udvalg mødtes den 4.-5. juli 2007 til det første af i alt syv møder.
Romanian: PDCO a ţinut prima şedinţă la 4-5 iulie 2007.
Danish: • Gennemgang af systemisk formulering af lægemidler indeholdende nimesulid efter suspendering af markedsføringstilladelsen for disse lægemidler i Irland på grund af bekymring over alvorlige leverproblemer.
Romanian: • Analiza formulei sistemice a medicamentelor care conţin nimesulidă, ca urmare a suspendării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente în Irlanda din cauza preocupărilor legate de probleme hepatice grave.
Danish: På grund af bekymringer over god klinisk praksis, som var kommet til udtryk i en anden undersøgelse, anbefalede CHMP en tilbagetrækning af markedsføringstilladelserne for disse generiske lægemidler (proceduren i henhold til artikel 36).
Romanian: Datorită preocupărilor privind BPC identificate şi într-un studiu ulterior, CHMP a recomandat revocarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente generice (procedura de la articolul 36).
Danish: 40 % af disse indberetninger vedrørte centralt godkendte lægemidler.
Romanian: Patruzeci de procente din rapoartele privind reacţiile adverse la medicament primite se refereau la medicamente autorizate prin procedura centralizată.
Danish: CVMP vedtog tre positive udtalelser om indførelse af nye maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer.
Romanian: CVMP a adoptat 3 avize favorabile pentru stabilirea de noi LMR-uri.
Danish: Stigning i aktiviteter relateret til udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme og videnskabelig rådgivning
Romanian: Activităţi legate de desemnarea medicamentelor orfane şi consultanţa ştiinţifică, în creştere
Danish: Den centraliserede procedure gennemføres stadig hurtigt
Romanian: Timpul necesar pentru procedura centralizată rămâne scăzut
Danish: • Gennemgang af carisoprodol i henhold til planen om at tilbagekalde markedsføringstilladelsen for dette lægemiddel i Norge på grund af risiko for forgiftning, psykomotoriske skader, afhængighed og misbrug på grund af off-label-anvendelse.
Romanian: • Analiza carisoprodol, ca urmare a planului de retragere a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest medicament în Norvegia, din cauza riscurilor de intoxicaţie, deficienţă psihomotorie, dependenţă şi utilizare incorectă datorită prescrierii pentru alte indicaţii terapeutice decât cele înregistrate oficial.
Danish: Videreudviklingen af Eudra DataWarehouse fortsatte.
Romanian: Dezvoltarea Bazei de date Eudra a fost în desfăşurare.
Danish: EMEA modtog i alt 57 sager i 2007, hvilket er 40 % mere end i 2006.
Romanian: S-a primit un total de 57 de sesizări în 2007: cu 40% mai multe decât în 2006.
Danish: Indikationen hos patienter med aldersbetinget makuladegeneration med okkult subfoveal koroidal neovaskularisering med belæg for nylig eller eksisterende sygdomsforværring blev ophævet, efter at en bekræftende undersøgelse havde vist, at brug af Visudyne hos disse patienter ikke var effektiv.
Romanian: • Visudyne (verteporfin): indicaţia pentru pacienţii cu degenerare maculară legată de vârstă şi cu neovascularizare coroidală subfoveală ocultă cu probe ale progresiei bolii recente sau în curs a fost eliminată ca rezultat al faptului că un studiu de confirmare nu a reuşit să demonstreze eficacitatea utilizării Visudyne la aceşti pacienţi;
Danish: CHMP konkluderede, at benefit/risk-forholdet for nimesulid fortsat er positivt, og anbefalede at opretholde markedsføringstilladelsen, men med begrænset anvendelse (proceduren i henhold til artikel 107, stk. 2).
Romanian: CHMP a concluzionat că raportul risc-beneficiu al nimesulidei continuă să fie pozitiv şi a recomandat menţinerea autorizaţiei de introducere pe piaţă, dar cu utilizare restricţionată [procedura de la articolul 107 alineatul (2)].
Danish: 2 HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER
Romanian: 2 MEDICAMENTE DE UZ UMAN
Danish: Agenturets Udvalg for Plantelægemidler (HMPC) fremlagde 16 udkast til fællesskabsplantemonografier for traditionelle og veletablerede plantelægemidler til høring (birkeblade, musetorn, morgenfrue, hyldeblomst, tornaralierod, europæisk gyldenris, humle, padderokke, stenkløver, kongelysblomst, nælde, havreblomst, pebermynteblad, purpur solhat og pilebark).
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase din plante (HMPC) al Agenţiei a emis pentru consultare 16 proiecte de monografii comunitare ale plantelor pentru medicamente din plante cu utilizare tradiţională şi bine stabilite (frunze de mesteacăn, angelică, floare de gălbenea, floare de soc, rădăcină de ginseng siberian, splinuţă, hamei, coada calului, sulfina, flori de lumânărică, urzică, boabe de ovăz, tulpini de ovăz, frunze de mentă, echinacea purpurea şi răchită albă).
Danish: • Et lægemiddel til behandling af patienter med fremskredent bløddelssarkom (nemlig liposarkom og leiomyosarkom) efter manglende virkning af behandling med antracyklin og ifosfamid, eller af patienter, som ikke er egnede til at modtage disse agenser.
Romanian: • Un medicament pentru tratarea pacienţilor cu sarcom avansat al ţesuturilor moi (în speţă liposarcom şi leiomiosarcom), după eşecul antraciclinelor şi fosfamidei sau a pacienţilor pentru care nu este indicată administrarea acestor medicamente.
Danish: Dyresundhedsmæssige fordele ved lægemidler, som blev anbefalet til godkendelse i 2007
Romanian: Beneficiile pentru sănătatea animală ale medicamentelor recomandate pentru autorizare în
Danish: Pædiatriske undersøgelsesplaner og dispensationer
Romanian: PIP-uri şi exonerări
Danish: Controlled Terms fortsatte.
Romanian: Condiţii controlate ale
Danish: EMEA og cheferne for de nationale lægemiddelmyndigheder deltog i denne proces.
Romanian: EMEA a participat la procesul de planificare la nivelul şefilor agenţiilor pentru medicamente.
Danish: Udtalelser om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer
Romanian: Avize privind limitele maxime ale reziduurilor
Danish: Ifølge den reviderede EU-lovgivning kan medlemsstaterne indlede indbringelsesprocedurer for plantelægemidler, men siden december 2007 er der ikke modtaget henvisninger vedrørende plantelægemidler.
Romanian: Conform legislaţiei UE revizuite, statele membre pot iniţia sesizări cu privire la medicamentele din plante.
Danish: Negative o pinio ns
Romanian: P o sitive o pinio ns
Danish: Folkesundhedsmæssige fordele ved lægemidler, som blev anbefalet til godkendelse i 2007
Romanian: Beneficiile pentru sănătatea publică ale medicamentelor recomandate pentru autorizare în
Danish: Også i 2007 var der stigende aktivitet inden for alle EMEA's arbejdsområder.
Romanian: EMEA a avut încă un an de creşteri în toate domeniile sale de activitate.
Danish: Det er Det Europæiske Lægemiddelagenturs mål at fremme den videnskabelige kvalitet i evalueringen og overvågningen af lægemidler og derigennem beskytte folkesundheden og dyrs sundhed.
Romanian: Misiunea Agenţiei Europene a Medicamentului[SLC1] este să promoveze excelenţa ştiinţifică în evaluarea şi supravegherea medicamentelor, în avantajul sănătăţii publice şi a animalelor.
Danish: Til behandling af bronkitis, sinusitis og tonsillitis/pharyngitis bør Ketek kun bruges mod infektioner forårsaget af bakteriestammer, der mistænkes for eller bevisligt er resistente over for eller ikke kan behandles med makrolide eller beta-laktam-antibiotika.
Romanian: • Ketek (telitromicină): pentru tratamentul bronşitei, sinuzitei şi amigdalitei/faringitei, Ketek trebuie utilizat numai pentru infecţii cauzate de tulpini bacteriene care sunt suspectare sau s-au dovedit a fi rezistente la sau nu pot fi tratate cu macrolide sau antibiotice beta-lactam; nu au fost recomandate astfel de restricţii pentru cealaltă indicaţie, tratamentul pneumoniei dobândite în comunitate;
Danish: Tretten fællesskabsplantemonografier for traditionelle og veletablerede plantelægemidler blev afsluttet (anisfrø, anisolie, bitter fennikelfrugt, bitter fennikelfrugtolie, vrietorn, melisseblad, passionsblomst, pebermynteolie, primularod, primulablomst, rabarber, sød fennikelfrugt og timian).
Romanian: Au fost finalizate treisprezece monografii comunitare ale plantelor pentru medicamente din plante cu utilizare tradiţională şi bine stabilite (seminţe de anason, ulei de anason, fructe de fenicul amar, ulei din fructe de fenicul amar, cruşin, frunze de roiniţă, floarea pasiunii, ulei de mentă, rădăcină de ciuboţica cucului, flori de ciuboţica cucului, rubarbă, fructe de fenicul dulce şi cimbru).
Danish: Lægemidler til kræftbehandling var det mest repræsenterede behandlingsområde
Romanian: Medicamentele pentru tratarea cancerului - cel mai reprezentat domeniu terapeutic
Danish: Indførelsen hos alle nationale kompetente myndigheder har betydet, at de fleste nu har adgang til et system eller har valgt et andet værktøj.
Romanian: Distribuirea către ANC-uri a condus la situaţia în care majoritatea ANC-urilor au efectuat instalarea sau au ales un instrument diferit.
Danish: Handlingsplan for den europæiske overvågningsstrategi (ESS) for veterinærlægemidler
Romanian: Planul de acţiune pentru Strategia europeană de supraveghere
Danish: Ved udgangen af 2007 havde Europa-Kommissionen udstedt markedsføringstilladelser for i alt 44 lægemidler til sjældne sygdomme efter indførelsen af den europæiske lovgivning om lægemidler til sjældne sygdomme i 2001.
Romanian: De la intrarea în vigoare în 2001 a politicii privind medicamentele orfane şi până la sfârşitul anului 2007, Comisia Europeană a acordat autorizaţii de introducere pe piaţă pentru un total de 44 de medicamente orfane.
Danish: CHMP konkluderede, at risiciene opvejede fordelene, og anbefalede en tilbagetrækning af markedsføringstilladelsen for alle lægemidler indeholdende veraliprid (proceduren i henhold til artikel 31).
Romanian: CHMP a concluzionat că riscurile depăşesc beneficiile şi a recomandat retragerea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru toate medicamentele care conţin veralipridă (procedura de la articolul 31).
Danish: Alle inspektioner blev foretaget inden for den foreskrevne tidsfrist.
Romanian: Toate inspecţiile au fost prelucrate în termenul legal.
Danish: Markant stigning i den fremskyndede indberetning af formodede bivirkninger
Romanian: Creşteri marcate în raportarea de urgenţă a reacţiilor adverse suspectate constatate
Danish: Kræft er stadig det vigtigste behandlingsområde
Romanian: Cancerul rămâne, din nou, principalul domeniu terapeutic reprezentat
Danish: Den gennemsnitlige clock-stop-tid, som kræves af ansøgervirksomhederne, blev også afkortet betydeligt.
Romanian: S-a înregistrat o îmbunătăţire semnificativă a duratei medii a fazei de inactivitate cerute de firmele solicitante.
Danish: Det er EMEA's opgave at fremme den videnskabelige kvalitet i vurderingen og overvågningen af lægemidler og derigennem beskytte folkesundheden og dyrs sundhed, og dette er omdrejningspunktet for alle vores aktiviteter.
Romanian: Misiunea Agenţiei Europene pentru Medicamente este să promoveze excelenţa ştiinţifică în evaluarea şi supravegherea medicamentelor, în avantajul sănătăţii publice şi a animalelor, iar ceea ce facem noi în mod colectiv se concentrează asupra acestui scop.
Danish: Vedtagne udtalelser
Romanian: Avize adoptate
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ikke opvejede risiciene ved disse lægemidler, og anbefalede derfor en tilbagetrækning af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende clobutinol i hele EU (proceduren i henhold til artikel 107, stk. 2).
Romanian: CHMP a concluzionat că beneficiile acestor medicamente nu depăşesc riscurile lor şi, prin urmare, a recomandat ca autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicamente care conţin clobutinol să fie retrase din întreaga UE [procedura de la articolul 107 alineatul (2)].
Danish: Som i de tidligere år var kræftbehandling det behandlingsområde, hvor COMP afgav flest positive udtalelser om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme.
Romanian: La fel ca în anii precedenţi, cele mai multe avize favorabile privind desemnarea medicamentelor orfane au fost adoptate de COMP pentru tratarea cancerului decât în orice alt domeniu terapeutic.
Danish: CHMP konkluderede, at risiciene opvejede fordelene ved disse lægemidler, og anbefalede at suspendere markedsføringstilladelsen (proceduren i henhold til artikel 107, stk. 2).
Romanian: CHMP a concluzionat că riscurile acestor medicamente depăşesc beneficiile lor şi a recomandat suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă [procedura de la articolul 107 alineatul (2)].
Danish: Fire forslag til fortegnelsen blev fremlagt til offentlig høring (anisfrø, morgenfrueblomst, tornaralierod og purpur solhat).
Romanian: Patru intrări pentru listă au fost emise pentru consultare publică (seminţe de anason, floare de gălbenea, rădăcină de ginseng siberian şi echinacea purpurea).