FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I dessa studier krävdes att patienterna vid starten var stabila på den lägsta effektiva dosen av sitt läkemedel (dopaminagonist) mot Parkinsons sjukdom och att de skulle stå kvar på samma läkemedel och dosering mot denna sjukdom genom hela studien.
Croatian: U navedenim ispitivanjima se zahtijevalo da bolesnici na početku budu stabilni na najnižim učinkovitim dozama lijekova za Parkinsonovu bolest (dopaminski agonisti) te da ostanu na istim antiparkinsonicima i dozama tijekom cijelog trajanja ispitivanja.
Swedish: MASSERA INTE INJEKTIONSPLATSEN.
Croatian: NE MASIRATI MJESTO INJICIRANJA.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet i 24 timmar vid 20-25 °C har visats för suspensionen i injektionsflaskan.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost suspenzije u bočicama dokazana je do 24 sata na 20-25°C.
Swedish: • tidigare har haft ögonproblem som t ex vissa typer av glaukom (ökat tryck i ögat)
Croatian: • ako od ranije imate dijagnosticirane tegobe s očima kao što su određeni oblici glaukoma (povišenog očnog tlaka).
Swedish: • svårighet att gå
Croatian: • otežano hodanje
Swedish: Beredning Steg 1: Förberedelse
Croatian: KORAK 1: Priprema pribora
Swedish: För majoriteten av dessa patienter var förhöjningarna generellt låga, och kvarstod på en nivå under det dubbla värdet för den övre normalgränsen.
Croatian: U većine ovih bolesnika povišenja su uglavnom bila blaga te nisu prelazila dvostruku vrijednost gornje granice normalnog raspona.
Swedish: Eftersom det saknas detaljerad information om tidigare individuella akuta och tardiva extrapyramidala rörelsestörningar, kan man för närvarande inte dra slutsatsen att olanzapin orsakar mindre tardiv dyskinesi och/eller andra tardiva extrapyramidala syndrom.
Croatian: U nedostatku detaljnijih informacija o ranije postojećim akutnim i tardivnim ekstrapiramidnim poremećajima u pojedinih bolesnika za sada se ne može zaključiti da olanzapin uzrokuje manje tardivnih diskinezija i/ili drugih tardivnih ekstrapiramidnih sindroma.
Swedish: Till skillnad från vissa andra neuroleptika ökar olanzapin svaret i ett "anxiolytiskt" test.
Croatian: Za razliku od nekih drugih antipsihotika, olanzapin pojačava odgovor na „anksiolitički"
Swedish: Eftersom olanzapin kan ge dåsighet och yrsel ska patienterna varnas för att handha maskiner inklusive framföra motorfordon.
Croatian: Budući da olanzapin može izazvati somnolenciju i omaglicu, bolesnike se mora upozoriti na oprez prilikom rada sa strojevima, uključujući upravljanje vozilima.
Swedish: • svårighet att tala
Croatian: • otežan govor
Swedish: Om detta inträffar efter att du har fått ZYPADHERA, kontakta din läkare eller sjuksköterska omedelbart.
Croatian: Ako se to dogodi nakon što ste primili lijek ZYPADHERA, odmah o tome izvijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.
Swedish: Dessa tecken och symtom kan ibland uppkomma om ZYPADHERA kommer in i blodomloppet alltför snabbt (en vanlig biverkning som kan påverka upp till 1 av 10 användare);
Croatian: Ovi znakovi i simptomi se ponekad mogu javiti kao rezultat prebrzog ulaska lijeka ZYPADHERA u krvotok (česta nuspojava koja može zahvatiti do 1 na 10 osoba);
Swedish: Hög ålder (>75 år) och vaskulär demens/demens av blandad typ identifierades som riskfaktorer för cerebrovaskulära biverkningar i samband med olanzapinbehandling.
Croatian: Dob > 75 godina i vaskularna demencija/miješani tip demencije identificirani su kao čimbenici rizika za cerebrovaskularne događaje povezane s primjenom olanzapina.
Swedish: QT intervall
Croatian: QT interval
Swedish: Olanzapin visade inga mutagena eller klastogena effekter i något av standardtesten, som omfattade mutagenicitetstest på bakterier och in vitro och in vivo däggdjurstest.
Croatian: Olanzapin nije pokazao mutagenost niti klastogenost u cijelom rasponu standardnih testova, koji su uključivali testove bakterijskih mutacija te in vitro i in vivo testove oralno primijenjenog olanzapina na sisavcima.
Swedish: Patienter som har fått för stor mängd olanzapin har fått följande symtom:
Croatian: Bolesnici koji su primili previše olanzapina imali su i sljedeće simptome:
Swedish: Om det bildas skum, låt flaskan stå så att skummet försvinner.
Croatian: Ako se stvori pjena, ostavite bočicu da miruje dok se pjena ne slegne.
Swedish: Alla de tre ZYPADHERA-grupperna visade en statistiskt signifikant större förbättring än placebo med början i slutet av vecka 1.
Croatian: Sve tri skupine liječene lijekom ZYPADHERA pokazale su statistički značajno veće poboljšanje u odnosu na placebo počevši od kraja prvog tjedna.
Swedish: Bland alla ZYPADHERAbehandlade patienter rapporterades sedering hos 4,7% av patienterna.
Croatian: Od svih bolesnika liječenih lijekom ZYPADHERA sedacija je prijavljena u njih 4,7%.
Swedish: På grund av denna risk ska du inte köra bil eller hantera maskiner under återstoden av dagen efter injektionen.
Croatian: Zbog rizika od nastanka ovih simptoma nemojte voziti niti upravljati strojevima tijekom ostatka dana nakon svake injekcije.
Swedish: Tillägg av oralt olanzapin var inte tillåten i de dubbelblinda kliniska studierna.
Croatian: Dodavanje oralnog olanzapina nije bilo dopušteno tijekom dvostruko slijepih kliničkih ispitivanja.
Swedish: Det fanns fler rökare bland patienter med cirros (4/6; 67 %) än hos patienter utan nedsatt leverfunktion (0/3; 0%).
Croatian: Bilo je više pušača među ispitanicima s cirozom (4/6, 67%) nego među ispitanicima koji nisu imali disfunkciju jetre (0/3, 0%).
Swedish: Det rekommenderas inte att börja med ZYPADHERA om du är över 75 år.
Croatian: Ne preporučuje se započinjati liječenje lijekom Zypadhera ako ste stariji od 75 godina.
Swedish: Använd inte läkemedlet om du ser missfärgning eller andra synliga tecken på att läkemedlet försämrats.
Croatian: Nemojte primijeniti ovaj lijek ako primijetite promjenu boje ili neki drugi vidljiv znak propadanja.
Swedish: Ojämn suspension: synliga klumpar Färdig suspension : inga klumpar Figur B: Kontrollera att det inte finns några klumpar och knacka ytterligare om det behövs.
Croatian: Nesuspendirano: vidljive grudice Suspendirano: nema grudica Slika B: Provjerite ima li nesuspendiranog praška i ponovite lupkanje ako je potrebno.
Swedish: Talsvårigheter rapporterades också som vanliga.
Croatian: Često je bio prijavljen i poremećaj govora.
Swedish: Cmax för olanzapin ökade med i genomsnitt 54 % hos kvinnliga icke-rökare och 77 % hos manliga rökare, som erhållit fluvoxamin.
Croatian: Srednja vrijednost porasta Cmax olanzapina nakon primjene fluvoksamina bila je 54% u žena nepušača i 77% u muškaraca pušača.
Swedish: Elektrofysiologiska studier visade att olanzapin selektivt minskade aktiviteten vid mesolimbiska (A10) dopaminerga neuron men hade liten effekt på de striatala (A9) förgreningarna som är involverade i de motoriska funktionerna.
Croatian: Elektrofiziološka ispitivanja pokazala su da olanzapin selektivno smanjuje izbijanje mezolimbičkih (A10) dopaminergičkih neurona, uz vrlo mali učinak na strijatalne putove (A9) uključene u motoričku funkciju.
Swedish: I 3-månadersstudier på mus och 1-årsstudier på råtta och hund var de dominerande effekterna CNSdepression, antikolinerga effekter och perifera hematologiska störningar.
Croatian: U ispitivanjima u trajanju do 3 mjeseca na miševima i do jedne godine na štakorima i psima među glavnim učincima su bili depresija SŽS-a, antikolinergički učinci i periferni hematološki poremećaji.
Swedish: Om tillägg av oralt olanzapin är kliniskt indikerat, bör den totala dagliga dosen av båda beredningsformerna inte överskrida motsvarande maximala orala olanzapindos på 20 mg/dag.
Croatian: Ako je dodavanje oralnog olanzapina klinički indicirano, ukupna doza oba oblika olanzapina ne smije prelaziti odgovarajuću najveću dopuštenu dozu oralnog olanzapina od 20 mg/dan.
Swedish: Patienten bör informeras om risken för att detta kan inträffa och att de måste observeras under 3 timmar där det finns sjukvårdsresurser varje gång ZYPADHERA ges.
Croatian: Bolesnike se mora upozoriti o tom mogućem riziku i potrebi da budu promatrani u zdravstvenoj ustanovi tijekom 3 sata svaki put nakon primjene lijeka ZYPADHERA.
Swedish: 300 mg/2 veckor
Croatian: 300 mg/2 tjedna
Swedish: Eftersom patienter med schizofreni dock ofta uppvisar förvärvade riskfaktorer för ventromboemboli, bör alla tänkbara riskfaktorer för ventromboemboli, t ex immobilisering, identifieras och preventiva åtgärder insättas.
Croatian: No, budući da bolesnici sa shizofrenijom često imaju stečene čimbenike rizika za nastanak venske tromboembolije, mora se identificirati sve moguće čimbenike rizika za nastanak VTE, npr. imobilizacija bolesnika, i poduzeti preventivne mjere.
Swedish: • Användning av ZYPADHERA till äldre patienter med demens (förvirring och minnesförlust) rekommenderas inte eftersom det kan ge allvarliga biverkningar.
Croatian: • Ne preporučuje se primjena lijeka ZYPADHERA u starijih bolesnika s demencijom (smetenost i gubitak pamćenja) jer može imati ozbiljne nuspojave.
Swedish: Ingen oral antipsykotisk tilläggsbehandling var tillåten.
Croatian: Nije bilo dozvoljeno dodavanje oralnih antipsihotika.
Swedish: VAD ZYPADHERA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi Što je ZYPADHERA i za što se koristi
Swedish: P.g.a. biokemisk och fysiologisk förändring samt reduktion av muskelmassan, avråds från att insätta behandling med denna beredningsform till denna grupp av patienter.
Croatian: Zbog biokemijskih i fizioloških promjena te smanjenja mišićne mase, ne preporučuje se započeti liječenje navedene podskupine bolesnika ovom formulacijom.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att kontakta läkaren om graviditet inträffar eller om graviditet planeras under behandling med olanzapin.
Croatian: Bolesnice se mora savjetovati da obavijeste svog liječnika ako zatrudne ili namjeravaju zatrudnjeti tijekom liječenja olanzapinom.
Swedish: Viktökningens storlek och andel ungdomar som fick en kliniskt signifikant viktökning var större vid längre tids exponering (minst 24 veckor) än vid kortare tids exponering.
Croatian: Raspon porasta tjelesne težine i udio adolescentnih bolesnika s klinički značajnim porastom tjelesne težine bili su veći kod dugotrajne izloženosti lijeku (barem 24 tjedna), nego kod kratkotrajne izloženosti.
Swedish: I de prekliniska studierna visade olanzapin receptoraffinitet (Ki <100 nM) för serotonin 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dopamin D1, D2, D3, D4, D5; kolinerga muskarinreceptorer M1-M5; α-1-adrenoreceptorer och histamin-H1-receptorer.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima olanzapin je pokazao afinitet prema brojnim receptorima (Ki < 100 nM) za serotonin 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamin D1, D2, D3, D4, D5; kolinergičke muskarinske receptore M1-M5; α1 adrenergičke; i histaminske H1 receptore.
Swedish: Är du över 65 år kan läkaren som en försiktighetsåtgärd regelbundet behöva kontrollera blodtrycket.
Croatian: Kao rutinsku mjeru opreza, ako ste stariji od 65 godina, Vaš liječnik Vam može kontrolirati krvni tlak.
Swedish: Det är inte nödvändigt med antipsykotisk tilläggsbehandling när behandlingen med ZYPADHERA inleds (se avsnitt 4.2).
Croatian: Nije potrebno dodavanje antipsihotika na početku liječenja lijekom ZYPADHERA (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Vid måttlig leverinsufficiens (cirros, Child-Pugh klass A eller B) ska startdosen vara 150 mg var fjärde vecka och dosökning endast ske med försiktighet.
Croatian: U slučajevima umjerene jetrene insuficijencije (ciroza, Child-Pugh stupanj A ili B) početna doza mora biti 150 mg svaka 4 tjedna, a povisiti se smije samo uz oprez.
Swedish: Du ska inte få detta läkemedel om du ammar, eftersom små mängder olanzapin kan gå över i modersmjölken.
Croatian: Ne smijete primiti injekciju ovog lijeka dok dojite dijete jer se mala količina olanzapina izlučuje u majčino mlijeko.
Swedish: För patienter med Parkinsons sjukdom kan olanzapin som ges oralt förvärra symtomen.
Croatian: Kod bolesnika koji boluju od Parkinsonove bolesti oralni olanzapin može dovesti do pogoršanja simptoma.
Swedish: Dessa resultat ger stöd för att ZYPADHERA har effekt under 8 veckor och att effekten av läkemedlet sätter in redan 1 vecka efter att behandling med ZYPADHERA har inletts.
Croatian: Ovi rezultati govore u prilog djelotvornosti lijeka ZYPADHERA tijekom 8 tjedana liječenja i pokazuju nastup učinka lijeka nakon tjedan dana od početka liječenja lijekom ZYPADHERA.
Swedish: Drick inte alkohol när du har fått ZYPADHERA eftersom ZYPADHERA tillsammans med alkohol kan orsaka dåsighet.
Croatian: ZYPADHERA s alkoholom Ne konzumirajte alkohol ako ste primili lijek ZYPADHERA jer ZYPADHERA u kombinaciji s alkoholom može učiniti da se osjećate omamljeno (pospano).
Swedish: Vid en genomgång av biverkningsdata från kliniska prövningar och spontana postmarketingrapporter, var abscess på injektionsstället rapporterad som en sällsynt (≥1/10 000 till <1/1 000) biverkning.
Croatian: U analizi podataka o sigurnosti lijeka iz kliničkih ispitivanja te spontanih prijava nakon stavljanja lijeka u promet, apsces na mjestu injekcije prijavljen je rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000).
Swedish: 8 I kliniska prövningar som pågick upp till 12 veckor, överskred prolaktinkoncentrationerna i plasma den övre normalgränsen för ungefär 30% av de olanzapinbehandlade patienterna, som hade normala prolaktinvärden vid studiens början.
Croatian: 8 U kliničkim ispitivanjima u trajanju do 12 tjedana, koncentracije prolaktina u plazmi bile su veće od uobičajene gornje granice u približno 30% bolesnika liječenih olanzapinom s normalnom vrijednošću prolaktina na početku mjerenja.
Swedish: Dödsfall har rapporterats vid en akut oral överdos om endast 450 mg men överlevnad har även rapporterats efter akut överdosering med cirka 2 g oralt olanzapin.
Croatian: Smrtni ishodi kod akutnog oralnog predoziranja bilježe se već pri dozama od 450 mg, međutim bilo je slučajeva preživljavanja i kod akutnog predoziranja dozama od približno 2 g oralnog olanzapina.
Swedish: Barnets exponering (mg/kg) vid steady state uppskattades till i genomsnitt 1,8 % av moderns olanzapindos (mg/kg).
Croatian: Procijenjeno je da bi prosječna izloženost dojenčadi (mg/kg) u stanju dinamičke ravnoteže iznosila 1,8% doze olanzapina majke (mg/kg).
Swedish: Förhöjt alkaliskt fosfatas10
Croatian: povišena razina alkalne fosfataze10
Swedish: Om en reaktion inträffar vid injektionsstället bör lämpliga åtgärder vidtas (se avsnitt 4.8).
Croatian: U slučaju nastanka nuspojave na mjestu primjene injekcije moraju se poduzeti odgovarajuće mjere za njezino zbrinjavanje (vidjeti dio 4.8).
Swedish: • karbamazepin (mot epilepsi och humörstabiliserande), fluvoxamin (ett läkemedel mot depression) eller ciprofloxacin (ett antibiotikum) - det kan bli nödvändigt att ändra din ZYPADHERA-dos.
Croatian: - karbamazepin (antiepileptik i stabilizator raspoloženja), fluvoksamin (antidepresiv) ili ciprofloksacin (antibiotik) - jer će možda biti potrebno promijeniti dozu lijeka ZYPADHERA.
Swedish: Ett utbildningspaket till hälso- och sjukvårdspersonal (läkare-sjuksköterskor-farmacevter) ska innehålla:
Croatian: Edukacijski program za zdravstvene radnike (liječnike-medicinske sestre-ljekarnike) odnosit će se na, 1)
Swedish: Om du redan tar läkemedel mot depression, läkemedel mot ångest eller sömnmedel, kan det hända att du känner dig dåsig då du får ZYPADHERA.
Croatian: Ako već uzimate antidepresive, lijekove za liječenje tjeskobe ili lijekove za pomoć kod uspavljivanja (trankvilizatore), možete se osjećati omamljeno (pospano) nakon primjene lijeka ZYPADHERA.
Swedish: Mycket vanliga: Reducering av totalbilirubin, ökning av gamma-GT, förhöjda prolaktinnivåer i plasma16.
Croatian: Vrlo često: snižen ukupan bilirubin, povišen GGT, povišene koncentracije prolaktina u plazmi16.
Swedish: Skydda ytan med ett mjukt underlag, (se figur A).
Croatian: Zaštitite površinu da biste ublažili udarac. (vidjeti Sliku A)
Swedish: Tre Hypodermic säkerhetskanyler.
Croatian: Tri hipodermalne zaštićene igle.
Swedish: Försäkra dig om att kanylen är helt och hållet innesluten i skyddshättan.
Croatian: Vizualno provjerite da je igla potpuno uglavljena u zaštitni pokrov.
Swedish: • en kombination av feber, snabbare andning, svettningar, muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet (frekvensen av denna biverkning kan inte beräknas från tillgängliga data).
Croatian: • kombinaciju vrućice, ubrzanog disanja, znojenja, ukočenosti mišića te omamljenosti ili pospanosti (učestalost ove nuspojave se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Swedish: I nedanstående biverkningstabell upptas de biverkningar och laboratorieundersökningar som observerats vid spontanrapportering och vid kliniska prövningar.
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje nuspojave i laboratorijske nalaze prikupljene spontanim prijavljivanjem ili iz kliničkih ispitivanja.
Swedish: Icke önskvärda lipidförändringar har observerats hos olanzapinbehandlade patienter i placebokontrollerade kliniska prövningar (se avsnitt 4.8).
Croatian: Neželjene promjene vrijednosti lipida primijećene su u bolesnika liječenih olanzapinom u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Efter en enstaka intramuskulär injektion av ZYPADHERA startar den långsamma upplösningen av pamoatsaltet omedelbart i muskelvävnaderna och ger en långsam, kontinuerlig frisättning av olanzapin under mer än fyra veckor.
Croatian: Nakon jedne intramuskularne injekcije lijeka ZYPADHERA polagano otapanje soli olanzapin pamoata u mišićnom tkivu započinje odmah i osigurava polagano kontinuirano oslobađanje olanzapina kroz više od 4 tjedna.
Swedish: Olanzapin metaboliseras i levern genom konjugering och oxidering.
Croatian: Olanzapin se metabolizira u jetri konjugacijom i oksidacijom.
Swedish: • En Hypodermic spruta och säkerhetskanyl (Hypodermic Device)
Croatian: • Jednu hipodermalnu štrcaljku i zaštićenu iglu (hipodermalna naprava)
Swedish: I en retrospektiv observations kohort-studie, fann man att risken för förmodad plötslig hjärtdöd hos patienter som behandlades med olanzapin var ungefär dubbelt så stor, som för patienter som inte behandlades med antipsykotiska läkemedel.
Croatian: U retrospektivnom opservacijskom kohortnom ispitivanju pretpostavljeno je da je rizik od iznenadne srčane smrti dvostruko veći u bolesnika liječenih olanzapinom od onog u bolesnika koji nisu liječeni antipsihoticima.
Swedish: • aggression
Croatian: • agresivnost
Swedish: Olanzapin är inte indicerat för behandling av barn och ungdom.
Croatian: Primjena olanzapina nije indicirana u liječenju djece i adolescenata.
Swedish: Det kommer att vara ett överskott i flaskan.
Croatian: U bočici će ostati određena količina lijeka.
Swedish: Hos avkomman till råttor som erhållit olanzapin observerades försenad fosterutveckling och övergående reduktion av fostrets aktivitetsnivåer.
Croatian: U potomstvu štakora tretiranih olanzapinom primijećeno je zaostajanje u fetalnom razvoju i prolazno sniženje stupnja aktivnosti.
Swedish: Hos 44 patienter >65 år med schizofreni, som erhållit olanzapindoser från 5 till 20 mg per dag, konstaterades ingen särskiljande biverkningsprofil.
Croatian: 44 bolesnika sa shizofrenijom starija od 65 godina primjena doze od 5 do 20 mg/dan nije bila povezana s nekim posebnim profilom štetnih događaja.
Swedish: Oralt olanzapin distribueras snabbt.
Croatian: Distribucija oralnog olanzapina je brza.
Swedish: • ofrivilliga rörelsestörningar (en vanlig biverkning som kan påverka upp till 1 av 10 användare) särskilt i ansikte eller tunga;
Croatian: • neuobičajene pokrete (česta nuspojava koja može zahvatiti do 1 na 10 osoba) uglavnom lica i jezika;
Swedish: I studier på patienter mellan 13 och 17 år förekom olika biverkningar inkluderande viktökning, förändringar i metaboliska parametrar och ökade prolaktinnivåer (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Croatian: U ispitivanjima u koja su bili uključeni bolesnici između 13 i 17 godina starosti uočene su različite nuspojave, uključujući porast tjelesne težine, promjene metaboličkih parametara i porast vrijednosti prolaktina (vidjeti dijelove 4.8 i
Swedish: Olanzapin rekommenderas inte vid behandling av psykos inducerad av dopaminagonister hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Croatian: Ne preporučuje se primjena olanzapina u liječenju psihoze povezane s agonistima dopamina u bolesnika s Parkinsonovom bolešću.
Swedish: Lämplig klinisk uppföljning rekommenderas enligt de antipsykotiska riktlinjer som används, t.ex. mätning av blodglukos vid behandlingsstart, efter 12 veckor och därefter årligen.
Croatian: Preporučuje se prikladan klinički nadzor u skladu sa smjernicama za primjenu antipsihotika, npr. mjerenje glukoze u krvi na početku, 12 tjedana nakon početka terapije olanzapinom i nakon toga jednom godišnje.
Swedish: Potentiella interaktioner som kan påverka olanzapin Eftersom olanzapin metaboliseras av CYP1A2 kan substanser som specifikt inducerar eller hämmar detta isoenzym påverka farmakokinetiken av olanzapin.
Croatian: Potencijalne interakcije koje utječu na olanzapin Budući da se olanzapin metabolizira putem CYP1A2, tvari koje specifično induciraju ili inhibiraju ovaj izoenzim mogu utjecati na farmakokinetiku olanzapina.
Swedish: I samma kliniska studier rapporterades cerebrovaskulära biverkningar (t ex stroke, transitorisk ischemisk attack) vilka även inkluderade dödsfall.
Croatian: U istim kliničkim ispitivanjima prijavljene su cerebrovaskularne nuspojave (cerebrovaskularni događaji, npr. moždani udar, prolazni ishemijski napadaji), od kojih su neke imale smrtni ishod.
Swedish: I fall när hepatit (inkluderande hepatocellulär eller kolestatisk leverskada eller blandleverskada) diagnostiserats bör behandling med olanzapin avslutas.
Croatian: U slučajevima dijagnosticiranog hepatitisa (uključujući hepatocelularno, kolestatsko ili miješano oštećenje jetre) mora se prekinuti liječenje olanzapinom.
Swedish: På grund av olanzapins primära CNS-effekt bör försiktighet iakttas då det kombineras med andra centralt verkande läkemedel och alkohol.
Croatian: Vezano za primarne učinke olanzapina na SŽS, mora se s oprezom istodobno primjenjivati s drugim lijekovima koji djeluju centralno i s alkoholom.
Swedish: Beteendestudier på djur visade 5HT, dopamin och kolinerg antagonism som bekräftar receptorbindningsprofilen.
Croatian: U ispitivanjima ponašanja na životinjama nakon davanja olanzapina uočen je antagonizam 5HT, dopaminskih i kolinergičkih receptora koji odgovara profilu vezanja na receptore.
Swedish: De huvudsakliga fynden i toxicitetsstudierna med upprepad dosering (råtta, hund), i en tvåårig karcinogenicitetsstudie på råtta, och i de reproduktionstoxikologiska studierna (råtta, kanin) var begränsade till reaktioner vid injektionsstället och för dessa reaktioner kunde ingen NOAEL (No observable adverse effect level) fastställas.
Croatian: Najvažniji rezultati utvrđeni u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza (štakori, psi) u dvogodišnjem ispitivanju kancerogenosti na štakorima i ispitivanjima reproduktivne toksičnosti (štakori, kunići) bili su ograničeni na reakcije na mjestu primjene za koje nije bilo moguće odrediti NOAEL.
Swedish: Under behandlingen med oralt olanzapin ökade kroppsvikten hos ungdomarna signifikant mer än hos vuxna.
Croatian: Tijekom liječenja oralnim oblikom olanzapina adolescenti su dobili na težini značajno više nego odrasli.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2.
Swedish: Kliniskt signifikant viktökning (≥7%) synes förekomma mera frekvent hos ungdomar än hos vuxna vid jämförbar exponering.
Croatian: Izgleda da se klinički značajan porast tjelesne težine (≥ 7%) javlja češće u adolescenata nego u odraslih približno podjednako izloženih lijeku.
Swedish: Färdigberedd ZYPADHERA är hållbar i upp till 24 timmar i injektionsflaskan.
Croatian: Rekonstituiran lijek ZYPADHERA je stabilan tijekom 24 sata u bočici.
Swedish: Det har inte utförts några specifika undersökningar med ZYPADHERA på äldre.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja primjene lijeka ZYPADHERA u starijih osoba.