FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È stata inoltre preparata nonché adottata dal CHMP, di concerto con il gruppo di coordinamento delle procedure di mutuo riconoscimento e decentrata per i medicinali per uso umano CMD(h)), una guida per la valutazione dei risultati dei test degli utilizzatori.
Portuguese: O CHMP elaborou e publicou, de acordo com o Grupo de Coordenação para o Reconhecimento Mútuo e os Procedimentos Descentralizados - Medicamentos para uso humano" (CMD(h)), orientações para a avaliação dos resultados de ensaios com utilizadores.
Italian: Uno dei pareri positivi concerneva la determinazione di limiti massimi di residui definitivi in sostituzione dei precedenti limiti massimi di residui provvisori per una nuova sostanza.
Portuguese: Um parecer favorável dizia respeito ao estabelecimento de LMR definitivos, em substituição dos anteriores LMR provisórios, para uma substância nova.
Italian: Sono stati stabiliti principi e procedure per scambi di istruzione di tipo avanzato tra autorità regolamentari, mondo accademico e, ove necessario, l'industria.
Portuguese: Foram estabelecidos princípios e processos para intercâmbios de formação de nível superior entre autoridades reguladoras, meios académicos, e, quando pertinente, indústria farmacêutica.
Italian: In seguito alla ripresa delle attività riferite all'EVV, l'Agenzia e il gruppo d'intervento congiunto in ambito veterinario hanno elaborato il piano d'azione veterinario per EudraVigilance, che è stato approvato dal consiglio di amministrazione dell'EMEA e dai capi delle agenzie per i medicinali.
Portuguese: Depois de retomados os trabalhos na EVV, a Agência e o Grupo de Execução Conjunto Veterinário definiram um Plano de Acção EudraVigilance Veterinária, que foi aprovado pelo Conselho de Administração da EMEA e pelos directores das Agências de Medicamentos.
Italian: Tra gli argomenti trattati si annoverano i medicinali per la terapia genetica, la diagnostica, lo sviluppo dell'oncologia, i nuovi approcci alla valutazione della qualità e l'influenza pandemica.
Portuguese: Os tópicos abordados incluíram os medicamentos para terapia genética, os diagnósticos, os progressos no domínio da oncologia, novas abordagens à avaliação da qualidade e a gripe pandémica.
Italian: Entrate derivanti da diritti ed altre entrate
Portuguese: Fees and other income
Italian: Ha inoltre pubblicato una decisione in merito a un "elenco di deroghe per classi", che comprende patologie che non riguardano i bambini e per le quali è pertanto possibile contravvenire al requisito della presentazione di un PIP.
Portuguese: A EMEA adoptou uma decisão sobre uma "lista de isenções por classe", que inclui doenças que não afectam as crianças e em relação às quais pode, por esse motivo, ser concedida uma isenção da obrigação de apresentar um plano de investigação pediátrica.
Italian: Conferenza sulla salute globale degli animali
Portuguese: Conferência mundial sobre saúde animal
Italian: Revisione di farmaci generici contenenti cetirizina, a fronte dei timori relativi alla loro bioequivalenza.
Portuguese: • Reavaliação de medicamentos genéricos que contêm cetirizina, devido a dúvidas quanto à sua bioequivalência.
Italian: Un vaccino "mock-up" per le pandemie non è destinato alle scorte di magazzino, ma può essere utilizzato per accelerare la disponibilità del vaccino definitivo in caso di pandemia, una volta individuato il ceppo specifico;
Portuguese: Um protótipo de vacina não se destina a ser armazenado, mas pode ser utilizado para acelerar a disponibilização de uma vacina definitiva em caso de pandemia, assim que a estirpe pandémica tenha sido identificada.
Italian: Numero medio di giorni per le procedure centralizzate (pareri positivi) (2005-2007)
Portuguese: Average number of days for centralised procedures (positive opinions) (2005-2007)
Italian: Nel corso del 2007 l'Agenzia ha operato in stretta collaborazione con altri membri della rete europea dei medicinali, in particolare nel campo della gestione dei rischi, che è fondamentale per il nostro ruolo di garanti della protezione dei consumatori.
Portuguese: Em 2007, a EMEA cooperou estreitamente com outros membros da rede europeia de medicamentos, nomeadamente no domínio da gestão de riscos, fundamental para a protecção dos consumidores.
Italian: Nel 2007 il numero complessivo di domande relative a variazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio è risultato significativamente superiore al 2006, in parte per il maggior numero di medicinali ad autorizzazione centralizzata presenti sul mercato.
Portuguese: Em 2007, o número total de pedidos de alteração de autorizações de introdução no mercado recebidos foi significativamente superior ao de 2006, devido, em larga medida, ao maior número de medicamentos autorizados no âmbito do procedimento centralizado disponíveis no mercado.
Italian: Quattro pareri positivi riguardavano l'estensione dei limiti massimi di residui esistenti per altre specie.
Portuguese: Quatro pareceres positivos diziam respeito à extensão a outras espécies de LMR existentes.
Italian: Nel quadro delle traduzioni sono state incluse, con buoni risultati, le lingue bulgaro, rumeno e (dopo lo scadere della deroga) maltese.
Portuguese: O búlgaro, o romeno e (após o termo da derrogação) o maltês foram harmoniosamente incluídos no âmbito das traduções.
Italian: I membri dell'organico dell'EMEA erano 441, a cui vanno aggiunti 124 tra esperti nazionali distaccati e agenti a contratto.
Portuguese: Em 2007, a EMEA empregava 441 pessoas e tinha ainda ao seu serviço 124 peritos nacionais destacados e agentes contratuais.
Italian: In generale, questi dati sono coerenti con una tendenza all'introduzione di metodi immunologici di controllo delle malattie negli animali destinati alla produzione alimentare e con un'enfasi posta sui medicinali destinati agli animali da compagnia nel campo dei medicinali veterinari.
Portuguese: Globalmente, estes números são coerentes com a tendência para a introdução de métodos de controlo imunológicos das doenças dos animais destinados à produção de alimentos e com a ênfase nos medicamentos para animais de companhia, no âmbito dos medicamentos farmacológicos para uso veterinário.
Italian: Pareri adottati nel 2007
Portuguese: Pareceres adoptados em 2007
Italian: Gli esperti del mondo accademico e delle cliniche universitarie distaccati presso l'EMEA hanno accordato il proprio contributo all'attività della rete europea dei medicinali, garantendo così la disponibilità di esperienze complementari.
Portuguese: Peritos académicos e de hospitais universitários destacados na EMEA contribuíram para os trabalhos da rede europeia de medicamentos, disponibilizando, assim, proficiência complementar.
Italian: Percentuali del personale EMEA in rapporto alla nazionalità (2007)
Portuguese: Percentages of EMEA staff nationalities (2007)
Italian: A tale proposito l'EMEA, nel suo tredicesimo anno di attività, ha dato prova di notevole efficienza nell'ambito delle sue attività principali relative alla valutazione e al controllo dei medicinali, ottenendo anche buoni risultati nel quadro del suo più ampio mandato di stimolare l'innovazione all'interno dell'UE e di contribuire alla cooperazione europea e globale nelle pratiche scientifiche e normative concernenti i medicinali.
Portuguese: Neste seu décimo terceiro ano de funcionamento, a EMEA assegurou um excelente desempenho nas suas principais áreas de actividade relacionadas com a avaliação e a supervisão de medicamentos, ao mesmo tempo que executava, com bons resultados, o seu mandato mais abrangente de fomentar a inovação na UE e contribuir para a cooperação europeia e mundial em matéria de práticas científicas e reguladoras no domínio dos medicamentos.
Italian: Pegintron (peginterferone alfa 2b), Viraferonpeg (peginterferone alfa 2b) e Rebetol (ribavirina): avvio del trattamento per l'epatite C in pazienti affetti da co-infezione con epatite C e HIV con cirrosi e un punteggio Child-Pugh pari a 6 o superiore.
Portuguese: • Pegintron (peginterferão alfa 2b), Viraferonpeg peginterferão alfa 2b) e Rebetol (ribavirina): início do tratamento da hepatite C em doentes co-infectados com hepatite C e VIH com cirrose e uma pontuação igual ou superior a 6 na classificação de Child-Pugh.
Italian: Nel 2007 sono pervenute e sono state convalidate dall'EMEA due nuove domande riguardanti i limiti massimi di residui, una in meno rispetto a quanto previsto per l'anno in esame.
Portuguese: Em 2007, a EMEA recebeu e validou 2 novos pedidos relativos a limites máximos de resíduos (LMR), menos um do que os previstos para este ano.
Italian: Revisione dei medicinali contenenti veralipride, in seguito al ritiro di veralipride dal mercato spagnolo a causa di segnalazioni di gravi effetti collaterali a carico del sistema nervoso e di una serie di interventi regolamentari in altri Stati membri dell'UE in cui veralipride era stato autorizzato.
Portuguese: • Reavaliação dos medicamentos que contêm veralipride, na sequência da retirada do veralipride do mercado espanhol, devido à notificação de efeitos secundários graves que afectam o sistema nervoso, e a diversas acções reguladoras noutros Estados-Membros da União Europeia em que o veralipride estava autorizado.
Italian: Alla luce di una revisione del CHMP effettuata nel 2006, le autorizzazioni nazionali all'immissione in commercio sono state sospese dalla Commissione europea, a causa dei dubbi concernenti la conformità con le buone pratiche cliniche e di laboratorio (GCP/GLP) che hanno un impatto sulla qualità e sull'affidabilità degli studi di bioequivalenza a sostegno delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Portuguese: No seguimento de uma reavaliação efectuada pelo CHMP em 2006, as autorizações de introdução no mercado nacionais foram suspensas pela Comissão Europeia, devido a dúvidas quanto à observância de boas práticas clínicas e laboratoriais (BPC/BPL) com impacto na qualidade e na fiabilidade dos estudos de bioequivalência subjacentes às autorizações de introdução no mercado.
Italian: In totale, sono pervenute all'EMEA 92 richieste di accesso ai documenti, pari a un aumento di oltre il 30% rispetto al 2006; a 37 di queste richieste è stato negato l'accesso.
Portuguese: A EMEA recebeu um total de 92 pedidos de acesso a documentos - um aumento de mais de 30% em relação a 2006; desses 92 pedidos, 37 foram recusados.
Italian: Sono stati trattati con successo 66 difetti qualitativi, 22 dei quali hanno determinato il richiamo del prodotto.
Portuguese: Foram coordenados com êxito sessenta e seis problemas de falta de qualidade, vinte e dois dos quais deram origem à retirada dos medicamentos do mercado.
Italian: Sono state avviate in totale 6 procedure di deferimento riguardanti medicinali veterinari, di cui una concernente la sicurezza dei medicinali esistenti.
Portuguese: Foram iniciados seis novos procedimentos de consulta relativos a medicamentos veterinários, um dos quais dizia respeito a questões de segurança de medicamentos existentes.
Italian: In seguito alla valutazione delle misure correttive e di prevenzione messe in atto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e all'ispezione effettuata nel sito di produzione, che ha rassicurato circa l'eliminazione della causa della contaminazione e l'osservanza nella produzione futura di Viracept degli standard di qualità, il CHMP ha successivamente raccomandato il ritiro della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio e la reintroduzione del medicinale sul mercato dell'Unione europea.
Portuguese: Após a avaliação das medidas de correcção e de prevenção adoptadas pelo titular da autorização de introdução no mercado e a inspecção das instalações de fabrico - que deu garantias de que a causa da contaminação havia sido eliminada e de que a futura produção de Viracept satisfaria as normas de qualidade aplicáveis -, o CHMP recomendou o levantamento da suspensão da autorização de introdução no mercado e a reintrodução do medicamento no mercado da União Europeia.
Italian: Il presente documento è la sintesi della relazione annuale 2007 dell'EMEA.
Portuguese: O presente documento apresenta um resumo do Relatório Anual 2007 da EMEA.
Italian: Una prima versione ad uso delle autorità nazionali competenti è stata prodotta nel settembre 2007.
Portuguese: Em Setembro de 2007 foi lançada uma primeira versão destinada às autoridades nacionais.
Italian: Con una decisione si è stabilito di estendere la fase pilota al 2008.
Portuguese: Foi decidido prorrogar a fase-piloto até
Italian: L'Agenzia fornisce agli Stati membri e alle istituzioni dell'UE la migliore consulenza scientifica possibile su questioni concernenti la valutazione della qualità, della sicurezza e dell'efficacia dei medicinali per uso umano o veterinario in conformità con le disposizioni della normativa comunitaria sui medicinali.
Portuguese: A Agência fornece aos Estados-Membros e às instituições da Comunidade os melhores pareceres científicos possíveis sobre qualquer questão relativa à avaliação da qualidade, da segurança e da eficácia dos medicamentos para uso humano ou veterinário que lhe seja apresentada em conformidade com as disposições da legislação comunitária em matéria de medicamentos.
Italian: EMEA/421621/2008/IT/DEF.
Portuguese: EMEA/197729/2008/PT/FINAL
Italian: Il CVMP ha adottato un documento di riflessione sui requisiti minimi in termini di informazioni necessarie per l'autorizzazione di vaccini contro la febbre catarrale da utilizzare in caso di emergenza.
Portuguese: O CVMP adoptou um documento de reflexão sobre os requisitos mínimos em matéria de dados para a autorização de vacinas de emergência contra a febre catarral dos ovinos.
Italian: • Valuta il contributo dato alla sua attività dai suoi partner e dalle parti interessate.
Portuguese: • Valorizamos a contribuição dos nossos parceiros e dos interessados para o nosso trabalho.
Italian: Questi processi riducono il tasso di glucosio nel sangue e contribuiscono al controllo del diabete di tipo II;
Portuguese: Provocam uma redução dos níveis de glicemia e ajudam a controlar as diabetes de tipo II.
Italian: Nel 2007 è pervenuto un totale di 2 045 domande, che ha fatto registrare un aumento di quasi il 30% rispetto all'anno precedente.
Portuguese: Em 2007, foi recebido um total de 2 045 pedidos, o que representa um aumento de quase 30% em relação ao ano anterior.
Italian: L'Agenzia ha fornito un contributo notevole nel campo della ricerca e dello sviluppo grazie all'attività del gruppo di riflessione EMEA/CHMP che si occupa dello sviluppo di farmaci innovativi e attraverso il sostegno fornito all'iniziativa sui farmaci innovativi.
Portuguese: A Agência prestou um contributo importante no domínio da investigação e desenvolvimento através do trabalho do grupo de reflexão EMEA/CHMP sobre o desenvolvimento de medicamentos inovadores e do apoio concedido à iniciativa "medicamentos inovadores".
Italian: Attività pilota sono state intraprese in merito sia alle nuove domande sia alle domande della fase successiva all'autorizzazione.
Portuguese: Foram empreendidas actividades-piloto em relação a pedidos novos e pós-autorização.
Italian: Principi guida
Portuguese: Princípios norteadores
Italian: Nel 2007 sono state ricevute 81 relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza per medicinali ad autorizzazione centralizzata.
Portuguese: Em 2007, foram recebidos oitenta e um relatórios periódicos de segurança relativos a medicamentos autorizados ao abrigo do procedimento centralizado.
Italian: Viracept (nelfinavir mesilato): co-somministrazione con omeprazolo;
Portuguese: • Viracept (mesilato de nelfinavir): administração conjunta com omeprazol;
Italian: Sono state presentate due domande per medicinali per i quali era stata ricevuta una consulenza scientifica gratuita nell'ambito del programma per usi minori e specie minori.
Portuguese: Foram apresentados dois pedidos relativos a medicamentos que haviam beneficiado de aconselhamento científico gratuito ao abrigo do programa de aconselhamento aplicável a usos e espécies menores.
Italian: Il comitato per i medicinali orfani (COMP) ha adottato 97 pareri positivi per la designazione di medicinale orfano (numero mai raggiunto in precedenza) e ha formulato un parere negativo.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos Órfãos (COMP) adoptou 97 pareceres favoráveis relativos à designação de medicamentos órfãos - o número mais elevado de sempre - e um parecer negativo.
Italian: Nel 2007 è aumentato il numero di autorità nazionali competenti e società farmaceutiche che utilizzano lo strumento elettronico EudraVigilance (la banca dati comunitaria sulle reazioni avverse).
Portuguese: O número de autoridades nacionais competentes e de empresas farmacêuticas que efectua notificações electrónicas para a EudraVigilance (a base de dados comunitária sobre reacções adversas aos medicamentos) aumentou em 2007.
Italian: Nel 2007 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA ha adottato 58 pareri positivi concernenti domande di valutazione iniziale, un numero mai registrato in precedenza.
Portuguese: Em 2007, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMEA adoptou 58 pareceres positivos sobre pedidos de avaliação inicial - o número mais elevado de sempre.
Italian: 2.4 Attività successive al rilascio dell'autorizzazione Un aumento di quasi il 30% nel numero delle domande di variazione
Portuguese: 2.4 Actividades pós-autorização Número de pedidos de alteração aumentou quase 30%
Italian: I suoi benefici, se utilizzato in associazione con altri farmaci antiretrovirali, consistono nella capacità di ridurre la quantità di HIV nel plasma (carica virale) e di accrescere il numero di cellule T (in particolare le cellule CD4) in pazienti affetti da HIV-1 CCR5-tropico già trattati in precedenza;
Portuguese: O seu benefício - quando utilizados em combinação com outros medicamentos antiretrovíricosconsiste na sua capacidade para reduzir a quantidade de VIH no plasma (carga viral) e de aumentar o número de células T (mais concretamente células CD4) em doentes submetidos a tratamento com CCR5-trópicos VIH-1.
Italian: La relazione finale, dal titolo "Innovative Drug Development Approaches" ("Approcci innovativi allo sviluppo dei farmaci"), si è concentrata sull'individuazione, da un lato, degli ostacoli scientifici e, dall'altro lato, delle conoscenze scientifiche emergenti nello sviluppo dei medicinali - sia per quanto concerne la ricerca e lo sviluppo in ambito industriale sia per quanto riguarda la comunità accademica - nonché sulla formulazione di raccomandazioni per azioni future dell'EMEA.
Portuguese: O relatório final, intitulado Innovative Drug Development Approaches (Abordagens ao Desenvolvimento de Medicamentos Inovadores), centrado na identificação de estrangulamentos científicos e conhecimentos científicos emergentes no desenvolvimento de medicamentos - tanto na investigação e desenvolvimento industrial como no meio académico - e na formulação de recomendações para futuras acções da EMEA.
Italian: Il numero di medicinali per uso umano è superiore rispetto agli anni precedenti, come pure il numero di pareri adottati (65) dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia, che è il più alto mai registrato.
Portuguese: O número de pedidos relativos a medicamentos para uso humano foi o mais elevado de sempre, e o número de pareceres adoptados pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência ascendeu a 65, também o mais alto de sempre.
Italian: Tali autorizzazioni sono soggette ad adempimenti particolari e misure specifiche di follow-up, fra cui misure potenziate di farmacovigilanza, per garantire l'uso sicuro di questi medicinali;
Portuguese: Estas vacinas foram autorizadas em circunstâncias excepcionais, estando sujeitas a obrigações específicas e a medidas de acompanhamento, incluindo medidas reforçadas de farmacovigilância, a fim de garantir a sua utilização segura;
Italian: Analogamente, sono ora disponibili in Europa nuove opzioni di prevenzione e trattamento in campo veterinario per gli animali destinati alla produzione alimentare e per gli animali da compagnia.
Portuguese: Do mesmo modo, encontram-se também no mercado novas opções de prevenção e tratamento veterinário para animais destinados à produção de alimentos e animais de companhia.
Italian: Il numero delle richieste di certificazione è cresciuto del 28% rispetto al 2006, mentre le previsioni facevano pensare a un aumento del 16%.
Portuguese: O número de pedidos de certificados aumentou 28% em relação a 2006, contra um aumento previsto de 16%.
Italian: Altro
Portuguese: Other
Italian: Domande di estensione/modifica dei limiti massimi di residui (2005-2007)
Portuguese: Applications for extension/modification of maximum residue limits (2005-2007)
Italian: Tutte le domande riguardanti nuovi limiti massimi di residui, oppure la modifica dei limiti esistenti, sono state elaborate entro i 120 giorni previsti dalla legge.
Portuguese: Todos os pedidos de novos LMR ou de extensão ou alteração de LMR existentes foram tratados dentro do prazo legal de 120 dias.
Italian: Sono stati adottati quattro pareri con cui si è raccomandato il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
Portuguese: Foram adoptados quatro pareceres que recomendaram a concessão de autorizações de introdução no mercado em circunstâncias excepcionais (Focetria, Increlex, Atriance e Yondelis).
Italian: Nel corso del 2007 la messa a punto della banca dati EVV è stata posticipata di circa sei mesi per la necessità di dare priorità allo stanziamento di risorse atto a potenziare ulteriormente la banca dati EudraVigilance (medicinali per uso umano).
Portuguese: Em 2007, o desenvolvimento da EVV foi protelado por um período de cerca de seis meses, devido a uma redefinição das prioridades em matéria de recursos, consagrados à expansão do banco de dados da EudraVigilance (humana).
Italian: Lussemburgo Malta Lituania
Portuguese: Luxembourg Malta
Italian: Il sistema di analisi e archiviazione dei dati EudraVigilance (EVDAS) è stata applicata alle autorità nazionali competenti il 6 luglio 2007.
Portuguese: O Banco de Dados e Sistema de Análise EudraVigilance (EVDAS) foi alargado às autoridades nacionais competentes em 6 de Julho de 2007.
Italian: A partire dall'entrata in vigore della legislazione europea sui medicinali orfani (nel 2001) e fino al 31 dicembre 2007 sono stati complessivamente 44 i medicinali orfani che hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio da parte della Commissione europea.
Portuguese: Desde a entrada em vigor da legislação comunitária aplicável aos medicamentos órfãos, em 2001, até ao final de 2007, a Comissão Europeia concedeu autorizações de introdução no mercado a um total de 44 medicamentos órfãos.
Italian: epoetine, autorizzate sia con procedura centralizzata (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed) sia a livello nazionale (Eprex).
Portuguese: • epoetinas, autorizadas centralmente (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed) e a nível nacional (Eprex).
Italian: L'elaborazione di un quadro di interazione tra l'EMEA e gli operatori sanitari è stata avviata nel 2007.
Portuguese: Em 2007, foi iniciada a definição de um enquadramento para a interacção entre a EMEA e os profissionais de saúde.
Italian: Otto dei dieci pareri adottati erano per deroghe complete e due per PIP.
Portuguese: Oito dos dez pareceres adoptados diziam respeito a isenções totais e dois a planos de investigação pediátrica.
Italian: Il numero ridotto di nuove domande riguardanti i limiti massimi di residui desta preoccupazione, poiché dimostra chiaramente che nel mercato veterinario per gli animali da allevamento viene introdotto un numero di nuove molecole molto limitato.
Portuguese: O pequeno número de novos pedidos relativos a LMR suscita preocupação na medida em que reflecte claramente o facto de estarem a ser introduzidas no mercado veterinário para as espécies de exploração muito poucas novas moléculas.