FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • se è allergico alla capecitabina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na kapecytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Italian: La dose di Capecitabina medac è stabilito in base alla superficie corporea.
Polish: Dawka leku Capecitabine medac została ustalona na podstawie powierzchni ciała.
Italian: Sopravvivenza libera da progessione dopo 6 mesi ITT
Polish: Czas wolny od progresji choroby po 6 miesiącach ITT
Italian: - Infezione: se manifesta segni di infezione causata da batteri o virus, o altri organismi.
Polish: • Zakażenia: jeżeli wystąpiły objawy zakażenia spowodowanego przez bakterie, wirusy lub inne organizmy.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19 novembre 2012
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 czerwiec 2017
Italian: • cambiamenti specifici dell'elettrocardiogramma (prolungamento QT)
Polish: • charakterystyczne zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odcinka QT)
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Italian: Interazioni con altri medicinali
Polish: Interakcje z innymi lekami
Italian: Oltre agli studi su warfarin, non sono stati condotti altri studi formali di interazione tra capecitabina e altri substrati di CYP2C9.
Polish: Poza badaniami z warfaryną nie przeprowadzono żadnych innych badań dotyczących interakcji miedzy kapecytabiną a innymi substratami dla CYP2C9.
Italian: - Febbre: se ha una temperatura corporea uguale o superiore a 38 °C.
Polish: • Gorączka: jeżeli występuje gorączka 38°C lub wyższa.
Italian: Gravi e/o pericolosi per la vita (grado 3-4) o considerati clinicamente rilevanti
Polish: Niezbyt często Ciężkie i (lub) zagrażające życiu (stopień 3 - 4) lub uważane za istotne medycznie
Italian: Il medico le dirà quale dose è necessario prendere, quando prenderla e per quanto tempo.
Polish: Lekarz określa jaką dawkę należy przyjmować, kiedy i jak długo kontynuować przyjmowanie tabletek.
Italian: In caso di tossicità acuta di grado 2-4 il trattamento deve essere sospeso immediatamente.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów ostrej toksyczności 2-4. stopnia leczenie musi być niezwłocznie wstrzymane.
Italian: Sopravvivenza globale mediana ITT
Polish: Mediana przeżycia całkowitego ITT
Italian: I pazienti giapponesi hanno inoltre evidenziato una Cmax di circa il 25 % inferiore e una AUC del 34 % più bassa per la FBAL rispetto ai pazienti caucasici.
Polish: Pacjenci japońscy mieli również około 25% mniejsze Cmax i 34% mniejsze AUC dla FBAL niż chorzy rasy kaukaskiej.
Italian: Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Podczas badań na zwierzętach obserwowano wpływ produktu na płodności (patrz punkt 5.3).
Italian: Pazienti anziani
Polish: Pacjenci w wieku podeszłym
Italian: La AUC di FBAL aumentava con l'età (un incremento del 20 % dell'età porta a un incremento del 15 % nella AUC di FBAL).
Polish: Zaobserwowano wzrost AUC dla FBAL wraz z wiekiem (20% wzrost wieku chorego powodował 15% wzrost AUC dla FBAL).
Italian: Oltre a quelli elencati in precedenza, quando la Capecitabina medac è utilizzata da sola, gli effetti indesiderati molto comuni che possono interessare più di 1 su 10 persone, sono:
Polish: Dodatkowo, kiedy lek Capecitabine medac stosuje się samodzielnie, do najczęstszych objawów niepożądanych, które mogą dotyczyć więcej niż jednego na 10 chorych, należą:
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene anche lattosio anidro e sodio.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera także laktozę bezwodną i sód.
Italian: Non deve prendere Capecitabina medac se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza.
Polish: Nie wolno przyjmować leku Capecitabine medac w ciąży lub jeśli istnieje podejrzenie ciąży.
Italian: Pazienti in età avanzata (vedere paragrafo 4.2)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2)
Italian: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Polish: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione in uomini e donne Alle donne va consigliato di evitare una gravidanza durante il trattamento con capecitabina.
Polish: Kobiety w okresie rozrodczym / antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobietom w okresie rozrodczym należy zalecać zapobieganie ciąży w trakcie leczenia kapecytabiną.
Italian: Si raccomanda la genotipizzazione per questi alleli al fine di identificare i pazienti con incremento di rischio per la tossicità severa.
Polish: Zaleca się oznaczanie alleli w badaniu genotypowania, w celu zidentyfikowania pacjentów ze zwiększonym ryzykiem ciężkiej toksyczności.
Italian: La capecitabina e i suoi metaboliti sono eliminati principalmente attraverso le urine; il 95,5 % della dose di capecitabina somministrata è stato ritrovato nelle urine.
Polish: Kapecytabina i jej metabolity wydalane są głównie w moczu; 95,5% podanej dawki kapecytabiny wykrywa się w moczu.
Italian: I parametri della capecitabina, 5'-DFCR e 5'-DFUR misurati ai giorni 1 e 14 erano simili.
Polish: Stężenia kapecytabiny, 5'-DFCR i 5'-DFUR oznaczane w dniach 1. i 14. były podobne.
Italian: • Trattamento recente o concomitante con brivudina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5 per le interazioni farmacologiche)
Polish: • Niedawne lub jednoczesne leczenie brywudyną (patrz punkty 4.4 i 4.5 interakcje z innymi lekami).
Italian: L'analisi aggregata include 3.097 pazienti trattati con regimi contenenti capecitabina e 3.074 pazienti trattati con regimi contenenti 5-FU.
Polish: Analiza zbiorcza obejmowała informacje o 3 097 pacjentach leczonych schematami zawierającymi kapecytabine oraz 3 074 pacjentach leczonych schematami zawierającymi 5-FU.
Italian: Per classificare le ADR in base alla loro frequenza sono usati i seguenti termini: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000).
Polish: W celu klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych leku przyjęto następujące przedziały: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
Italian: Posologia Posologia raccomandata (vedere paragrafo 5.1):
Polish: Dawkowanie Zalecane dawkowanie (patrz punkt 5.1):
Italian: Il deficit di DPD è una malattia rara presente alla nascita che non si associa generalmente a problemi di salute, a meno che non si assumano alcuni medicinali.
Polish: Niedobór dehydrogenazy pirymidynowej jest rzadką chorobą wrodzoną, której zwykle nie towarzyszą problemy zdrowotne aż do momentu zażycia niektórych leków.
Italian: • radioterapia e alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dei tumori (acido folinico,
Polish: • radioterapia i niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów (kwas folinowy, oksaliplatyna,
Italian: Le compresse di Capecitabina medac vengono generalmente assunte per 14 giorni, seguiti da un periodo di riposo di 7 giorni (durante i quali le compresse non vengono assunte).
Polish: Tabletki leku Capecitabine medac są zazwyczaj przyjmowane przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa (kiedy nie przyjmuje się żadnych tabletek).
Italian: Ottocentoventi (820) pazienti sono stati randomizzati a ricevere un trattamento sequenziale (n = 410) o di associazione (n = 410).
Polish: 820 pacjentów zostało losowo przydzielonych do ramienia z zastosowaniem leczenia sekwencyjnego (n = 410) lub do ramienia z zastosowaniem leczenia skojarzonego (n = 410).
Italian: È stato trovato che la clearance della creatinina influenza l'esposizione sistemica a 5'-DFUR (aumento del 35 % della AUC quando la clearance della creatinina diminuisce del 50 %) e a FBAL (aumento del 114 % della AUC quando la clearance della creatinina diminuisce del 50 %).
Polish: Stwierdzono, że klirens kreatyniny ma wpływ na ogólnoustrojową ekspozycję na 5'-DFUR (35% wzrost AUC, gdy klirens kreatyniny spada poniżej 50% wartości należnej) i na FBAL (114% wzrost AUC, gdy klirens kreatyniny spada poniżej 50% wartości należnej).
Italian: I valori della AUC0-∞ in μg•h /ml sono stati 7,75 - 7,24 - 24,6 - 2,03 e 36,3.
Polish: Wartości AUCo-∞ w µg•h/ml wynosiły: 7,75, 7,24, 24,6, 2,03 i 36,3.
Italian: Sebbene le analisi di sensibilità mostrino che differenze negli schemi posologici dei regimi e nel tempo di valutazione del tumore influiscono sull'analisi della PFS on-treatment, non è stata trovata una risposta definitiva a questo risultato.
Polish: Chociaż analizy czułości wykazują, że różnice w schematach podawania chemioterapii oraz czasach pomiaru parametrów guza mają wpływ na analizę PFS w populacji pacjentów w trakcie leczenia, pełnego wytłumaczenia tego wyniku nie znaleziono.
Italian: Depressione dell'umore, Riduzione della libido
Polish: nastrój przygnębienia, zmniejszenie libido
Italian: Tabella 7 Principali risultati di efficacia per l'analisi di non-inferiorità dello studio NO16966
Polish: Tabela 7 Kluczowe wyniki dotyczące skuteczności w analizie „non-inferiority" badania NO16966
Italian: Pharmacare Premium Ltd HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000, Malta
Polish: Pharmacare Premium Limited HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000, Malta
Italian: La percentuale di risposta obiettiva globale (valutazione dello sperimentatore) è stata del 20 % (primo studio) e del 25 % (secondo studio).
Polish: Całkowity odsetek obiektywnych odpowiedzi terapeutycznych (ocena badacza) wyniósł 20% (pierwsze badanie kliniczne) i 25% (drugie badanie kliniczne).
Italian: Se durante il trattamento la clearance della creatinina calcolata scende al di sotto di 30 ml/min, Capecitabina medac deve essere interrotta.
Polish: Jeśli obliczony klirens kreatyniny spadnie podczas leczenia poniżej 30 ml/min, należy przerwać stosowanie produktu Capecitabine medac.
Italian: XELIRI modificato + bevacizumab (ITT: n = 120)
Polish: Zmodyfikowany XELIRI+ bewacyzumab (ITT: N = 120)
Italian: • interferone alfa
Polish: • interferon alfa,
Italian: La tabella 4 elenca le ADR associate all'uso di capecitabina in monoterapia sulla base di un'analisi raggruppata dei dati sulla sicurezza relativi ai tre studi principali che hanno incluso oltre 1.900 pazienti (studi M66001, SO14695 e SO14796).
Polish: Tabela 4 przedstawia działania niepożądane związane ze stosowaniem kapecytabiny w monoterapii na podstawie połączonej analizy danych dotyczących bezpieczeństwa z trzech dużych badań z udziałem ponad 1 900 pacjentów (badania M66001, SO14695 oraz SO14796).
Italian: 5-Fluorouracile: iniezione in bolo per via endovenosa subito dopo il leucovorin
Polish: 5-Fluorouracyl: dożylnie bolus natychmiast po podaniu leukoworyny
Italian: • se ha avuto in precedenza reazioni gravi alla terapia con fluoropirimidine (un gruppo di medicinali anticancro come il fluorouracile),
Polish: • Jeśli u pacjenta występowały ciężkie reakcje na leczenie fluoropirymidyną (grupa leków przeciwnowotworowych, np. fluorouracyl).
Italian: Questi dati suggeriscono un'interazione, probabilmente dovuta all'inibizione dell'isoenzima 2C9 del citocromo P450 da parte della capecitabina.
Polish: Wyniki te sugerują interakcję najprawdopodobniej w wyniku zahamowania systemu izoenzymów 2C9 cytochromu P-450 przez kapecytabinę.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po Termin ważności (EXP).
Italian: Non somministrare Capecitabina medac a bambini e adolescenti.
Polish: Nie podawać leku Capecitabine medac dzieciom ani młodzieży.
Italian: Tuttavia, ciò si è associato a un aumento dell'incidenza di tossicità gastrointestinale e neutropenia durante il trattamento di prima linea con XELIRI (rispettivamente 26 % e 11 % per XELIRI e capecitabina in prima linea).
Polish: Jednak , było to związane ze zwiększeniem częstości występowania toksyczności żołądkowo-jelitowej i neutropenii w trakcie stosowania XELIRI w pierwszej linii leczenia (odpowiednio 26 % i 11 % dla XELIRI i kapecytabiny w pierwszej linii leczenia).
Italian: L'incorporazione di 5-FU porta inoltre all'inibizione della sintesi dell'acido ribonucleico (RNA) e delle proteine.
Polish: Inkorporacja 5-FU prowadzi także do zahamowania syntezy kwasu rybonukleinowego (RNA) i białek.
Italian: I pazienti con bassa o assente attività di DPD, un enzima coinvolto nella degradazione del fluorouracile, sono a maggior rischio di reazioni avverse severe, in grado di mettere in pericolo la vita o fatali causate dal fluorouracile.
Polish: Chorzy z niską aktywnością lub brakiem aktywności DPD, enzymu biorącego udział w degradacji fluorouracylu, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich, zagrażających życiu lub śmiertelnych działań niepożądanych spowodowanych przez fluorouracyl.
Italian: - Seconda comparsa - Terza comparsa - Quarta comparsa
Polish: - drugie wystąpienie objawu - trzecie wystąpienie objawu - czwarte wystąpienie objawu
Italian: L'insufficienza renale acuta secondaria a disidratazione potrebbe essere potenzialmente fatale.
Polish: Ostra niewydolnośc nerek wtórna do odwodnienia może być potencjalnie śmiertelna.
Italian: Al termine del trattamento il 37 % dei pazienti nel braccio trattato con XELIRI e il 26 % dei pazienti nel braccio trattato con FOLFIRI non presentavano evidenza di malattia (p = 0,56).
Polish: Po zakończeniu leczenia u 37 % pacjentów leczonych XELIRI i u 26 % leczonych FOLFIRI nie stwierdzono obecności choroby (p = 0,56).
Italian: Il medico le dirà di diminuire la dose e/o di sospendere temporaneamente il trattamento con Capecitabina medac.
Polish: W takim wypadku lekarz może zalecić zmniejszenie dawki i (lub) okresowe przerwanie leczenia lekiem Capecitabine medac.
Italian: Capecitabina in monoterapia
Polish: Kapecytabina w monoterapii
Italian: IC al 95 %
Polish: 95% CI
Italian: In questo studio, 1.002 pazienti sono stati randomizzati con un disegno 2 x 2 fattoriale a uno dei seguenti 4 bracci:
Polish: W badaniu tym 1 002 pacjentów zostało zrandomizowanych według schematu 2 x 2 do jednego z następujących 4 ramion:
Italian: Per la sindrome mano-piede (HFS) e l'iperbilirubinemia, vedere paragrafo 4.4.
Polish: Dla zespołu dłoniowo podeszwowego oraz hiperbilirubinemii, patrz punkt 4.4.
Italian: In uno studio clinico sull'interazione farmacocinetica, dopo la somministrazione di una singola dose di 20 mg di warfarin, il trattamento con capecitabina ha incrementato del 57 % l'AUC di S-warfarin con un aumento del 91 % del valore di INR.
Polish: W badaniu klinicznym interakcji farmakokinetycznych, po podaniu pojedynczej dawki 20 mg warfaryny, leczenie kapecytabiną zwiększało AUC dla S-warfaryny o 57% z 91% zwiększeniem wartości INR.
Italian: Il follow-up mediano al momento delle analisi primarie nella popolazione intent-to-treat era 1,5 anni; i dati derivanti dalle analisi eseguite dopo un ulteriore anno di follow-up sono anch'essi riportati nella tabella 7.
Polish: Mediana czasu obserwacji w chwili wykonywania analiz wstępnych dla populacji ITT (intent-to-treat) wynosiła 1,5 roku; dane pochodzące z analiz wykonanych w kolejnym 1 roku są również przedstawione w tabeli 7.
Italian: Studi sul plasma umano effettuati in vitro hanno evidenziato che la capecitabina, 5'-DFCR, 5'-DFUR e 5-FU sono legate alle proteine, principalmente all'albumina, in percentuali rispettivamente pari al 54 %, al 10 %, al 62 % e al 10 %.
Polish: Badania in vitro z zastosowaniem ludzkiego osocza wykazały, że kapecytabina, 5'-DFCR, 5'-DFUR i 5-FU wiążą się z białkiem, głównie albuminą, odpowiednio w 54%, 10%, 62% i 10%.
Italian: Capecitabina medac è indicato:
Polish: Produkt Capecitabine medac jest wskazany:
Italian: Vedere anche interazione con anticoagulanti cumarino-derivati e paragrafo 4.4.
Polish: Patrz również interakcje z lekami przeciwzakrzepowymi z grupy kumaryny i punkt 4.4.
Italian: • infezioni dei polmoni o dell'apparato respiratorio (ad esempio polmonite o bronchite)
Polish: • zakażenia płuc lub układu oddechowego (np. zapalenie płuc lub zapalenie oskrzeli)
Italian: • sanguinamento dalla vagina insolito
Polish: • nietypowe krwawienie z pochwy
Italian: Il medico può prescriverle un'associazione di compresse da 150 mg, 300 mg e 500 mg per ogni dose.
Polish: Lekarz może zalecić przyjmowanie kombinacji tabletek zawierających 150 mg, 300 mg i 500 mg leku na każdą dawkę.
Italian: Se prende più Capecitabina medac di quanto deve Se prende più Capecitabina medac di quanto deve, contatti il medico appena possibile prima di prendere la dose successiva.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Capecitabine medac W przypadku wzięcia większej ilości leku Capecitabine medac niż zalecana należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem kolejnej dawki.
Italian: Per i blister in PVC/PVdC/alluminio: Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
Polish: Dotyczy blistrów PVC/PVdC/Aluminium: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Italian: In seguito a una durata media di followup per la popolazione dello studio di 26,2 mesi, le risposte al trattamento sono risultate quelle sotto indicate:
Polish: Odpowiedzi na leczenie przy średnim okresie obserwacji populacji badanej wynoszącym 26,2 miesiąca są podane poniżej.
Italian: In tutti gli studi clinici i pazienti erano stati informati di dover assumere la capecitabina nei 30 minuti successivi al pasto.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych polecano pacjentom przyjmowanie kapecytabiny w ciągu 30 minut po posiłku.
Italian: Tuttavia se gli effetti indesiderati dovessero persistere, contatti immediatamente il medico.
Polish: Jeżeli działania uboczne utrzymują się dłużej, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Italian: • insonnia, depressione
Polish: • bezsenność (insomnia), depresja
Italian: Interruzione permanente o Qualora la continuazione del trattamento rappresentasse un vantaggio reale per il paziente, interrompere il trattamento fino al raggiungimento del grado 0-1
Polish: Odstawić lek na stałe lub jeśli lekarz uzna kontynuację leczenia za będącą w najlepszym interesie chorego należy przerwać leczenie do jego ustąpienia do stopnia 0-1
Italian: ULTERIORE ANNO DI FOLLOW UP
Polish: DODATKOWY 1 ROK OBSERWACJI
Italian: oxaliplatino, bevacizumab, cisplatino, irinotecan)
Polish: bewacyzumab, cisplatyna, irynotekan),
Italian: • medicinali che fluidificano il sangue (cumarina, warfarin)
Polish: • leki obniżające krzepliwość krwi (kumaryna, warfaryna),
Italian: Non applicabile *Secondo i Criteri Comuni di Tossicità (versione 1) del National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CGT) o i Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi (CTCAE) del Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, versione 34.0.
Polish: Nie dotyczy * Zgodnie z Kryteriami Powszechnego Stopniowania Toksyczności (wersja 1) wg National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) lub Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wg
Italian: • infiammazione oculare che causa dolore agli occhi e potenziali problemi alla vista
Polish: • zmiany zapalne oka powodujące ból oka i możliwość zaburzeń widzenia
Italian: Informi immediatamente il medico se uno qualsiasi degli effetti indesiderati la preoccupa o se nota la comparsa di un qualsiasi altro effetto indesiderato non elencato in questo foglio (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Polish: Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku pojawienia się objawów lub stwierdzenia innych działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane).
Italian: Ogni confezione contiene 28, 30, 56, 60, 84, 112 o 120 compresse rivestite con film.
Polish: Każde opakowanie zawiera 28, 30, 56, 60, 84, 112 lub 120 tabletek powlekanych.
Italian: I pazienti con conta dei neutrofili al basale <1,5 x 109/L e/o conta piastrinica <100 x 109/L non devono essere trattati con capecitabina.
Polish: Pacjenci z wyjściową liczbą neutrofili < 1,5 x 109/l i (lub) liczbą trombocytów < 100 x 109/l nie powinni być leczeni kapecytabina.
Italian: L'enzima coinvolto nella conversione finale in 5-FU, la timidina fosforilasi (ThyPase), si ritrova nei tessuti tumorali, ma anche nei tessuti normali, ma generalmente ad una concentrazione inferiore.
Polish: Enzym odpowiedzialny za ostateczną konwersję do 5-FU, fosforylaza tymidynowa (ThyPase), jest obecna jest w tkankach guza, ale także występuje zwykle w prawidłowych tkankach, chociaż w niższym stężeniu.
Italian: • infiammazione della pelle che porta alla formazione di chiazze rosse e desquamazione a causa di una patologia del sistema immunitario
Polish: • zapalenie skóry powodujące czerwone, łuszczące się zmiany związane z chorobą układu immunologicznego
Italian: • sudorazione, sudorazioni notturne
Polish: • pocenie się, nocne pocenie się
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Italian: La sopravvivenza mediana è stata di 392 giorni (capecitabina) rispetto a 391 giorni (regime Mayo).
Polish: Mediana przeżycia wyniosła 392 dni (kapecytabina) w porównaniu do 391 dni (schemat Mayo).
Italian: In base alle analisi di farmacocinetica condotte su una popolazione di pazienti di varie età (da 27 a 86 anni), 234 dei quali (46 %) erano di età superiore o uguale a 65 anni, l'età non influisce sulla farmacocinetica di 5'-DFUR e 5-FU.
Polish: W oparciu o wyniki populacyjnych badań farmakokinetycznych obejmujących pacjentów w szerokim przedziale wiekowym (od 27. do 86. roku życia) oraz z uwzględnieniem 234 (46%) chorych w wieku co najmniej 65 lat, nie stwierdzono wpływu wieku chorych na farmakokinetykę 5'-DFUR i 5-FU.
Italian: Se non si manifestasse tossicità in pazienti di età ≥ 60 anni trattati con una dose iniziale ridotta di capecitabina in associazione a docetaxel, la dose di capecitabina può essere cautamente incrementata a 1.250 mg/m² due volte al giorno.
Polish: Jeżeli nie obserwuje się działań niepożądanych u pacjentów w wieku powyżej 60 lat po zastosowaniu zmniejszonej dawki początkowej kapecytabiny w skojarzonym leczeniu z docetakselem, to dawkę kapecytabiny można ostrożnie zwiększyć do 1 250 mg/m² pc. dwa razy na dobę.
Italian: - Seconda comparsa
Polish: - drugie wystąpienie objawu
Italian: Si è verificato un lieve aumento delle concentrazioni plasmatiche della capecitabina e di un metabolita 5'-deossi-5-fluorocitidina (5'-DFCR); non si è verificato alcun effetto sui 3 metaboliti principali: 5'-deossi-5-fluorouridina (5'-DFUR), 5-FU e α-fluoro-β-alanina (FBAL).
Polish: Stwierdzono niewielki wzrost stężenia w osoczu kapecytabiny i jednego jej metabolitu 5'-deoksy-5-fluorocytydyna (5'-DFCR); jednak nie stwierdzono wpływu na 3 główne metabolity: 5'-deoksy-5-fluorourydyna (5'-DFUR), 5-FU i α-fluoro-β-alanina
Italian: I pazienti sono stati randomizzati al trattamento con FOLFIRI più bevacizumab (Braccio A, n = 167) o con XELIRI più bevacizumab (Braccio B, n = 166).
Polish: Pacjenci byli randomizowani do leczenia FOLFIRI +bewacyzumab (ramię A, n = 167) lub XELIRI +bewacyzumab (ramię B, n = 166).
Italian: A seguito della somministrazione orale di capecitabina alla dose di 825 mg/m² due volte al giorno per 14 giorni, pazienti giapponesi (n = 18) hanno evidenziato una Cmax di circa il 36 % inferiore e una AUC del 24 % più bassa per la capecitabina rispetto ai pazienti caucasici (n = 22).
Polish: Po podaniu doustnym kapecytabiny w dawce 825 mg/m² pc. podawanej dwa razy na dobę przez 14 dni, chorzy Japończycy (n = 18) mieli około 36% mniejsze Cmax i 24% mniejsze AUC dla kapecytabiny niż chorzy rasy kaukaskiej (n = 22).