FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ils peuvent aggraver des problèmes rénaux ou du système nerveux lorsqu'ils sont pris avec Modigraf.
Italian: Questi possono peggiorare problemi renali o del sistema nervoso quando assunti insieme a Modigraf.
French: Des effets sévères peuvent apparaître, y compris des réactions allergiques et anaphylactiques (une forme très grave de réaction allergique avec évanouissement et difficultés à respirer qui nécessite une attention médicale immédiate).
Italian: Si possono verificare gravi effetti indesiderati, comprese reazioni allergiche e anafilattiche (un tipo di reazione allergica molto seria con perdita di conoscenza e difficoltà respiratoria che richiede un immediato intervento medico).
French: Vous pouvez également recevoir Modigraf pour traiter un rejet en cours de votre foie, rein, cœur ou autre organe transplanté ou si le traitement que vous preniez précédemment n'a pas pu contrôler cette réponse immunitaire après votre transplantation.
Italian: Può ricevere Modigraf anche per un rigetto in corso di fegato, rene, cuore o altro organo trapiantato o se uno dei trattamenti che stava prendendo non si è dimostrato in grado di controllare tale risposta immunitaria dopo il trapianto.
French: Si l'aspect physique est différent de l'aspect normal des granulés blancs, ou si les instructions posologiques ont changé, parlez-en dès que possible à votre médecin ou à votre pharmacien afin de vous assurer que vous avez le bon médicament.
Italian: Se l'aspetto di questo medicinale non è quello dei normali granuli bianchi, o se le istruzioni sulla dose sono cambiate, si rivolga al medico o al farmacista appena possibile per accertarsi che abbia ricevuto il medicinale corretto.
French: Modigraf doit être pris par voie orale deux fois par jour, en général le matin et le soir.
Italian: Modigraf deve essere assunto due volte al giorno per via orale, solitamente al mattino e alla sera.
French: Le tacrolimus a été utilisé avec ou sans induction par anticorps chez l'enfant transplanté cardiaque.
Italian: Tacrolimus è stato utilizzato con o senza induzione con anticorpi nei trapianti di cuore pediatrici.
French: Dans le cas d'une exposition au soleil, portez des vêtements protecteurs appropriés et utilisez un écran solaire à fort indice de protection.
Italian: In caso di esposizione alla luce del sole, indossi vestiti che la proteggono e utilizzi uno schermo solare con un fattore ad alta protezione.
French: Efficacité clinique et sécurité du tacrolimus administré deux fois par jour en transplantation d'autres organes de novo
Italian: Efficacia clinica e sicurezza di tacrolimus somministrato due volte al giorno in altri trapianti d'organo primari
French: Votre médecin vous expliquera avec précision combien de sachets-dose vous devez prendre.
Italian: Il medico le dirà esattamente quante bustine prendere.
French: L'augmentation des taux de clairance contribue à une diminution de la demi-vie observée chez les patients transplantés.
Italian: L'aumento della velocità di clearance contribuisce alla riduzione dell'emivita osservata nei pazienti trapiantati.
French: En pratique, le traitement par tacrolimus doit être instauré 12-24 heures après l'arrêt de la ciclosporine.
Italian: In pratica, la terapia a base di tacrolimus viene iniziata 12 - 24 ore dopo la interruzione di ciclosporina.
French: Dans l'ensemble, le profil de sécurité du tacrolimus par voie orale dans ces études publiées apparaît similaire à celui qui a été rapporté dans les grandes études où le tacrolimus était utilisé comme immunosuppresseur primaire en transplantation hépatique, rénale et cardiaque.
Italian: Nel complesso, il profilo di sicurezza di tacrolimus per via orale in questi studi pubblicati è apparso essere simile a quello riportato negli studi a numerosità maggiore, dove tacrolimus è stato studiato quale trattamento primario nel trapianto di fegato, rene e cuore.
French: Ensuite la tasse est rincée une fois avec la même quantité d'eau, puis l'eau de rinçage est absorbée par le patient.
Italian: Successivamente la tazza viene risciacquata con la stessa quantità di acqua e questa sospensione viene ingerita dal paziente.
French: Certaines associations de tacrolimus avec des médicaments connus pour avoir des effets néphrotoxiques ou neurotoxiques peuvent augmenter le risque de ces effets (voir rubrique 4.5).
Italian: Alcune associazioni di tacrolimus con farmaci noti per avere effetti nefrotossici e neurotossici possono incrementare il rischio di questi effetti (vedere paragrafo 4.5).
French: L'administration concomitante de ciclosporine et de tacrolimus n'est pas recommandée.
Italian: La somministrazione combinata di ciclosporina e tacrolimus non è raccomandata.
French: Les effets du tacrolimus (Modigraf) sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Italian: Non sono stati effettuati studi sull'effetto di tacrolimus (Modigraf) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
French: Les récipients contenant du chlorure de polyvinyle (PVC) ne doivent pas être utilisés (voir rubrique 6.2).
Italian: Non devono essere utilizzati materiali contenenti polivinilcloruro (PVC) (vedere paragrafo 6.2).
French: Tapoter doucement sur le côté fermé du sachet-dose et verser le contenu de chaque sachet-dose dans le verre ou la tasse contenant l'eau.
Italian: Picchietti delicatamente sul fondo della bustina e versi il contenuto di ciascuna bustina nel bicchiere o nella tazza che contiene l'acqua.
French: En cas d'exposition in utero, la surveillance du nouveau-né est recommandée pour détecter des événements indésirables potentiels du tacrolimus (en particulier, effets sur les reins).
Italian: In caso di esposizione in utero, si raccomanda il monitoraggio del neonato per controllare i potenziali eventi avversi di tacrolimus (in particolare effetti sui reni).
French: La posologie quotidienne totale de Modigraf granulés doit être administrée en 2 doses égales.
Italian: La dose totale giornaliera di Modigraf granulato deve essere somministrata in due dosi uguali.
French: Le profil des effets indésirables liés aux traitements immunosuppresseurs est souvent difficile à établir en raison de la pathologie sous-jacente et de l'utilisation concomitante de nombreux autres médicaments.
Italian: Il profilo delle reazioni avverse associate con l'impiego di immunosoppressori è spesso difficile da definire a causa della patologia di base e dell'uso concomitante di molti altri medicinali.
French: La bile ne modifie pas l'absorption du tacrolimus et par conséquent le traitement par Modigraf granulés peut débuter par voie orale.
Italian: Il flusso di bile non influenza l'assorbimento di tacrolimus e quindi il trattamento con Modigraf granulato può essere cominciato per via orale.
French: On ne dispose pas de données de sécurité sur l'utilisation de Modigraf granulés suite à la substitution temporaire de Prograf ou d'Advagraf chez les patients dans un état critique.
Italian: Non sono disponibili dati sulla sicurezza dell'uso di Modigraf granulato successivamente ad un temporaneo passaggio da Prograf o da Advagraf in pazienti critici.
French: Modigraf est utilisé pour contrôler la réponse immunitaire de votre organisme, en permettant à votre corps d'accepter l'organe transplanté.
Italian: Modigraf è utilizzato per controllare la risposta immunitaria mettendo il suo corpo in condizione di accettare l'organo trapiantato.
French: Prenez Modigraf l'estomac vide ou 2 à 3 heures après un repas.
Italian: Prendere Modigraf a stomaco vuoto oppure 2 o 3 ore dopo il pasto.
French: Par conséquent, les patients à haut risque, notamment les jeunes enfants et les patients recevant une immunosuppression importante, doivent être surveillés par des méthodes telles que l'échocardiographie ou ECG avant et après la transplantation (par exemple, le premier examen à 3 mois, puis à 9-12 mois).
Italian: Analogalmente i pazienti ad alto rischio, in particolar modo i bambini piccoli e i pazienti sottoposti a immunosoppressione importante, devono essere controllati con esami strumentali quali ecocardiografia o ECG prima e dopo il trapianto (ad esempio inizialmente, dopo 3 mesi e poi dopo 9-12 mesi).
French: Si vous avez été informé par votre médecin que vous êtes intolérant à certains sucres, veuillez contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
French: La suspension peut être prélevée avec une seringue ou avalée directement par le patient.
Italian: La sospensione può essere prelevata con una siringa o ingerita direttamente dal paziente.
French: Ne pas utiliser des tasses ou des cuillères en PVC (polychlorure de vinyle) pour prendre Modigraf car la substance active de Modigraf peut interagir avec le PVC.
Italian: Non usi tazze o cucchiai fatti di PVC (polivinilcloruro) per prendere Modigraf perché la sostanza attiva contenuta in Modigraf può aderire al PVC.
French: - Si vous êtes allergique au sirolimus (une autre substance utilisée pour prévenir le rejet de votre organe transplanté) ou à tout autre antibiotique macrolide (par exemple érythromycine, clarithromycine, josamycine).
Italian: - se è allergico a sirolimus (un'altra sostanza usata per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato) o a qualsiasi antibiotico macrolide (ad esempio eritromicina, claritromicina, josamicina).
French: En général, le traitement par tacrolimus est débuté par voie orale.
Italian: La terapia con tacrolimus viene generalmente iniziata per via orale.
French: En cas d'apparition de signes de toxicité tels que des effets indésirables graves (voir rubrique 4.8), il peut être nécessaire de réduire la dose de Modigraf.
Italian: Se vengono notati segni di tossicità come gravi reazioni avverse (vedere paragrafo 4.8), potrebbe rendersi necessaria la diminuzione della dose di Modigraf.
French: Vous devrez prendre Modigraf tous les jours aussi longtemps que vous aurez besoin d'une immunosuppression pour prévenir le rejet de votre organe transplanté.
Italian: E' indispensabile che assuma Modigraf ogni giorno finchè avrà bisogno di immunosoppressione per prevenire il rigetto dell'organo trapiantatole.
French: En général, les enfants ont besoin de doses plus élevées par kg de poids corporel pour obtenir le même niveau sanguin d'efficacité que pour les adultes.
Italian: In generale, i bambini necessitano di dosi più elevate per kg di peso corporeo per poter raggiungere gli stessi livelli plamatici effettivi dell'adulto.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par sachet-dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per bustina, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.
French: La demi-vie chez les patients pédiatriques transplantés est en moyenne de 12 heures.
Italian: L'emivita media nei pazienti pediatrici trapiantati è di circa 12 ore.
French: Dans une étude chez des transplantés rénaux stables recevant du tacrolimus immédiatement après un petit déjeuner continental classique, l'effet sur la biodisponibilité orale a été moins prononcé.
Italian: In uno studio in pazienti trapiantati di fegato stabilizzati ai quali è stato somministrato tacrolimus immediatamente dopo una colazione standard di tipo continentale l'effetto sulla biodisponibilità per via orale è risultato essere meno pronunciato.
French: L'absorption du tacrolimus est variable.
Italian: L'assorbimento di tacrolimus è variabile.
French: Ceci est dû au fait que les immunosuppresseurs comme Modigraf pourraient augmenter le risque de cancer cutané.
Italian: Questo perché le terapie immunosoppressive come Modigraf possono aumentare il rischio di tumori della pelle.
French: Pour mesurer précisément le volume d'eau vous pouvez utiliser une seringue ou un verre gradué.
Italian: Per una misurazione accurata del volume di acqua potrà utilizzare una siringa o un cilindro graduato.
French: En cas d'intoxication par voie orale, un lavage gastrique et/ou l'utilisation de produits adsorbants (tels que le charbon actif) peuvent s'avérer efficaces s'ils sont administrés rapidement après l'ingestion du médicament.
Italian: In caso di intossicazione conseguente a somministrazione orale, può essere di aiuto la lavanda gastrica e/o l'uso di adsorbenti (come carbone attivato), se assunti immediatamente dopo l'ingestione.
French: Il n'est pas recommandé de prendre Modigraf avec de la ciclosporine (un autre médicament utilisé dans la prévention du rejet d'organes transplantés).
Italian: L'uso di Modigraf insieme a ciclosporina (altro farmaco utilizzato per la prevenzione del rigetto del trapianto d'organo) non è consigliato.
French: N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le sachet-dose après {EXP}.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sulla bustina dopo "Scad.".
French: Si des doses égales ne sont pas possibles, alors la dose la plus importante doit être administrée le matin et la dose la plus faible le soir.
Italian: Se non è possibile somministrare due dosi uguali, allora la dose più elevata deve essere somministrata al mattino e la dose più bassa alla sera.
French: Le tacrolimus n'est pas compatible avec le PVC (polychlorure de vinyle).
Italian: Tacrolimus non è compatibile con le plastiche PVC (polivinilcloruro).
French: La pharmacocinétique du tacrolimus n'étant pas affectée par la fonction rénale (voir rubrique 5.2), aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire.
Italian: Poiché la farmacocinetica di tacrolimus non è influenzata dalla funzionalità renale (vedere paragrafo 5.2), non è necessario un aggiustamento posologico.
French: Après administration orale (0,30 mg/kg/jour) à des patients pédiatriques transplantés hépatiques, les concentrations à l'état d'équilibre du tacrolimus ont été atteintes en 3 jours chez la majorité des patients.
Italian: In seguito a somministrazione orale (0,30 mg/kg/die) in pazienti pediatrici trapiantati di fegato, le concentrazioni di tacrolimus allo steady-state sono state raggiunte entro 3 giorni nella maggioranza dei pazienti.
French: Ces infections, souvent liées à une charge immunosuppressive importante, peuvent entraîner des maladies graves ou fatales, et doivent être prises en compte par les médecins dans les diagnostics différentiels chez les patients immunodéprimés avec une fonction hépatique ou rénale altérée ou des symptômes neurologiques.
Italian: Tali infezioni sono spesso correlate a un alto carico immunosoppressivo totale e possono portare a malattie gravi o addirittura fatali, che il medico deve tenere in considerazione durante la diagnosi differenziale nei pazienti immunodepressi con funzione epatica o renale in progressivo peggioramento o con sintomi neurologici.
French: L'arrêt du traitement par Modigraf peut augmenter le risque de rejet de votre organe transplanté.
Italian: L'interruzione del trattamento con Modigraf può aumentare il rischio di rigetto dell'organo che le è stato trapiantato.
French: Comment conserver Modigraf
Italian: Come conservare Modigraf
French: Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) :
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
French: Ainsi, vous êtes susceptible de développer davantage d'infections pendant que vous prenez Modigraf.
Italian: Quindi può essere più soggetto alle infezioni mentre sta assumendo Modigraf.
French: Suite à l'initiation de votre traitement avec Modigraf, des analyses de sang seront effectuées fréquemment par votre médecin afin de définir la dose correcte et d'ajuster cette dose de temps en temps.
Italian: Subito dopo l'inizio del trattamento con Modigraf le sarà richiesto dal medico di sottoporsi a frequenti esami del sangue per definire la dose corretta e per adattare tale dose di volta in volta.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
French: Modigraf ne doit pas être substitué par Advagraf puisqu'une différence cliniquement pertinente entre la biodisponibilité des deux formulations ne peut être exclue.
Italian: Modigraf non deve essere sostituito con Advagraf poiché non può essere esclusa una differenza clinicamente rilevante nella biodisponibilità tra le due formulazioni.
French: Le liquide doit être bu immédiatement après sa préparation.
Italian: Il liquido deve essere assunto immediatamente dopo la preparazione.
French: Si vous oubliez de prendre Modigraf
Italian: Se dimentica di prendere Modigraf
French: Verser le volume d'eau prescrit (à température ambiante) dans un verre ou une tasse, jusqu'à un maximum de 50 ml.
Italian: Versi il volume previsto di acqua (a temperatura ambiente), fino a un massimo di 50 ml, in un bicchiere o in una tazza.
French: De temps en temps, votre médecin peut avoir besoin de pratiquer des analyses de sang, d'urine, des examens cardiaques, des bilans visuels afin de déterminer la posologie appropriée de Modigraf.
Italian: Di tanto in tanto, il medico può ritenere necessario che faccia esami del sangue, delle urine, controlli al cuore o agli occhi per stabilire la dose corretta di Modigraf.
French: Une autre stratégie thérapeutique a été publiée dans laquelle le tacrolimus par voie orale était administré dans les 12 heures suivant la transplantation.
Italian: E' stata pubblicata una strategia alternativa in cui tacrolimus era stato somministrato per via orale entro 12 ore dal trapianto.
French: Le traitement par Modigraf nécessite une surveillance étroite par un personnel médical disposant des compétences et des équipements nécessaires.
Italian: La terapia con Modigraf richiede un attento monitoraggio da parte di personale adeguatamente qualificato ed attrezzato.
French: Dans des études prospectives publiées, le tacrolimus par voie orale (Prograf gélules) a été étudié en immunosuppression primaire chez près de 175 patients transplantés pulmonaires, 475 patients transplantés pancréatiques et 630 patients transplantés intestinaux.
Italian: In studi prospettici pubblicati, tacrolimus per via orale (somministrato in forma di Prograf capsule) è stato studiato quale immunosoppressore primario in circa 175 pazienti sottoposti a trapianto di polmone, 475 pazienti sottoposti a trapianto di pancreas e 630 pazienti trapiantati di intestino.
French: Dans ce cas, une dose orale initiale de tacrolimus comprise entre 2 et 4 mg par jour était administrée en association avec le mycophénolate mofétil et les corticoïdes, ou en association avec le sirolimus et les corticoïdes.
Italian: In questo caso, una dose iniziale di tacrolimus per via orale da 2 a 4 mg al giorno era stata utilizzata in combinazione con micofenolato mofetile e corticosteroidi o in combinazione con sirolimus e corticosteroidi.
French: Modigraf doit être prescrit par des médecins formés à la prise en charge des patients transplantés et ayant l'expérience de l'utilisation de médicaments contrôlant le système immunitaire (immunosuppresseurs).
Italian: Modigraf deve essere prescritto dal medico specializzato nella cura dei pazienti trapiantati e con esperienza nell'uso di farmaci che controllano il sistema immunitario (immunosoppressivi).
French: Sachets-dose consistant en sachets en polyéthylène téréphtalate (PET), en aluminium (Al) et en Polyéthylène (PE).
Italian: Bustine costituite da uno strato di polietilentereftalato (PET), alluminio (Al) e polietilene (PE).
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione
French: La valeur correspondante à partir des concentrations sanguines résiduelles est de 47,6 l en moyenne.
Italian: I dati corrispondenti, su sangue intero, sono in media di 47,6 l.
French: Le traitement doit débuter dans les 5 jours suivant la transplantation, dès que l'état du patient est stabilisé.
Italian: La somministrazione deve cominciare entro 5 giorni dal termine dell'intervento chirurgico, appena le condizioni cliniche del paziente sono stabilizzate.
French: Suite à l'administration de Modigraf granulés par voie orale, la concentration maximale sanguine de tacrolimus (Cmax) est atteinte en moyenne en environ 2 à 2,5 heures.
Italian: In seguito a somministrazione orale di Modigraf granulato, la concentrazione di picco (Cmax) di tacrolimus nel sangue viene raggiunta in media in 2 - 2,5 ore.
French: Le pic de concentration sanguine atteint avec ces doses était supérieur à 150 nanogrammes/ml, ce qui est plus que 6 fois supérieur au pic moyen de concentration observé avec Modigraf en transplantation clinique.
Italian: Il picco della concentrazione plasmatica raggiunto con queste dosi è superiore a 150 nanogrammi/ml, valore oltre 6 volte più elevato delle concentrazioni medie di picco osservati con Modigraf nei trapianti clinici.
French: À la suite de la conversion à toute autre formulation, une surveillance thérapeutique médicamenteuse doit être effectuée et des ajustements de posologie instaurés afin d'assurer le maintien de l'exposition systémique au tacrolimus.
Italian: Dopo il passaggio a una qualsiasi formulazione alternativa, deve essere effettuato un monitoraggio terapeutico del farmaco e devono essere effettuati aggiustamenti di dose per assicurare che sia mantenuta l'esposizione sistemica a tacrolimus.
French: Votre médecin peut avoir besoin d'adapter votre posologie de Modigraf.
Italian: Il medico può avere necessità di aggiustare la dose di Modigraf.
French: Le rapport entre les concentrations résiduelles de tacrolimus (C12) et l'exposition systémique (ASC0-12) est similaire entre les 2 formulations Modigraf granulés et Prograf gélules.
Italian: La relazione tra i livelli di valle di tacrolimus (C12) e l'esposizione sistemica (AUC0-12) è simile tra le due formulazioni Modigraf granulato e Prograf capsule.
French: Les concentrations sanguines de Modigraf peuvent être modifiées par les autres médicaments que vous prenez et Modigraf peut modifier les concentrations sanguines de ces autres médicaments, ce qui peut nécessiter une interruption de prise, une augmentation ou une diminution de la posologie de Modigraf.
Italian: Le concentrazioni di Modigraf nel sangue possono essere influenzate da altri medicinali che sta prendendo e viceversa le concentrazioni nel sangue degli altri medicinali possono essere alterate dall'assunzione di Modigraf, cosa che può richiedere l'interruzione, un aumento o una diminuzione della dose di Modigraf.
French: Les enfants et adolescents peuvent présenter les mêmes effets secondaires que les adultes.
Italian: Bambini e adolescenti Nei bambini e negli adolescenti possono manifestarsi gli stessi effetti indesiderati dell'adulto.
French: Des effets cardiotoxiques réversibles ont été observés chez le lapin après administration intraveineuse de tacrolimus.
Italian: Sono stati osservati effetti cardiotossici reversibili nel coniglio in seguito a somministrazione di tacrolimus per via endovenosa.
French: Présentation : étui carton contenant 50 sachets-dose.
Italian: Confezione: astuccio di cartone contenente 50 bustine.
French: Les résultats d'une étude de bioéquivalence d'administration à dose unique à des volontaires sains adultes ont montré que la biodisponibilité de Modigraf granulés était environ 20 % supérieure à celle de Prograf gélules.
Italian: Risultati di studi di bioequivalenza a dose singola in volontari adulti sani hanno mostrato che Modigraf granulato era circa il 20% più biodisponibile di Prograf capsule.
French: Autres interactions susceptibles d'augmenter les concentrations sanguines résiduelles de tacrolimus Le tacrolimus est fortement lié aux protéines plasmatiques.
Italian: Altre interazioni che possono portare a un aumento dei livelli ematici di tacrolimus Tacrolimus è ampiamente legato alle proteine plasmatiche.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Modigraf ?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Modigraf