FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Eperzan kan anvendes som selvstændig behandling til patienter, hos hvem blodsukkeret ikke er tilfredsstillende reguleret med diæt og motion alene, og som ikke må få metformin (et andet lægemiddel mod sukkersyge).
Hungarian: Az Eperzan önmagában adható olyan betegeknek, akiknek a vércukorszintje pusztán diétával és testmozgással nem megfelelően kontrollált, és akik nem szedhetnek metformint (a diabétesz kezelésére használt másfajta gyógyszer).
Danish: Ved type 2-sukkersyge producerer bugspytkirtlen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet tilstrækkeligt.
Hungarian: A 2-es típusú diabétesz olyan betegség, amely esetében a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vércukorszint kontrollálásához, vagy amikor a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
Danish: Eperzan kan desuden anvendes som tillægsbehandling til andre lægemidler mod sukkersyge, også insulin, når disse lægemidler sammen med motion og diæt ikke giver tilfredsstillende regulering af blodsukkeret.
Hungarian: Az Eperzan alkalmazható más diabétesz gyógyszerek, köztük az inzulin kiegészítéseként is, ha ezek a gyógyszerek a testmozgás és a diéta mellett nem biztosítják a vércukorszint megfelelő kontrollját.
Danish: Eperzan var mere effektivt end placebo til at nedsætte indholdet af HbA1c, når det blev anvendt alene, og var mere effektivt end sukkersygelægemidlerne sitagliptin og glimepirid og sammenligneligt med insulin glargin og insulin lispro, når det blev anvendt som tillægsbehandling til andre behandlinger.
Hungarian: Az Eperzan önmagában alkalmazva hatékonyabb volt a placebónál a HbA1c szint csökkentésében, más kezelések kiegészítéseként alkalmazva pedig hatékonyabb volt két diabétesz gyógyszernél, a szitagliptinnél és a glimepiridnél, valamint hasonló volt a glargin inzulinhoz és a lispro inzulinhoz.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Eperzan?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Eperzan alkalmazása?
Danish: Hvorfor er Eperzan blevet godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték az Eperzan forgalomba hozatalát?
Danish: Eperzan albiglutid
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára albiglutid
Danish: Hvordan anvendes Eperzan?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Eperzan-t?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Eperzan?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Eperzan alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Hvordan virker Eperzan?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Eperzan?
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen i indholdet af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), dvs. den procentdel af blodets hæmoglobin, der er bundet til sukker.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a glikozilált hemoglobin (HbA1c) szintjének változása volt.
Danish: Det virker ved at bindes til receptorerne for glucagonlignende peptid 1 (GLP-1).
Hungarian: Azáltal hat, hogy az úgynevezett glukagonszerű peptid 1 (GLP-1) vegyület receptoraihoz kötődik, amelyek a hasnyálmirigy sejtjeinek felszínén találhatók, és stimulálja azokat, hogy inzulint válasszanak ki.
Danish: 1 flaske + 2 sprøtjer med 1 ml + 2 sprøtjer med 5 ml + 2 flaskeadaptere
Hungarian: 1 üveg + 2 1 mles szájfecskendővel + 2 5 ml-es szájfecskendővel + 2 palack adapterek
Danish: EU/1/19/1389/001 Epidyolex 100 mg/ml
Hungarian: EU/1/19/1389/001 Epidyolex
Danish: Oral opløsning Oral anvendelse Flaske (glas) 100 ml
Hungarian: Belsőleges oldat Oralis alkalmazás üveg (üveg) 100 ml
Danish: Særnavn Navn
Hungarian: (Kereskedelmi) név
Danish: Yderligere information om Epidyolex findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Hungarian: Az Epidyolex-szel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Danish: Symptomerne omfatter forskellige typer anfald, unormal elektrisk aktivitet i hjernen, indlæringsvanskeligheder og adfærdsproblemer.
Hungarian: A tünetek közé tartoznak a különböző típusú rohamok, az agy rendellenes elektromos aktivitása, a tanulási képességek korlátozottsága, valamint a viselkedési problémák.
Danish: Yderligere oplysninger om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted under: (Dravet-syndrom: 15. oktober 2014, Lennox-Gastauts syndrom: 20. marts 2017).
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: (Dravetszindróma: 2014. október 15; Lennox-Gastaut-szindróma: 2017. március 20.
Danish: Afhængigt af den individuelle respons og af, hvor godt lægemidlet tolereres, kan lægen gradvist forhøje dosen op til højst 10 mg/kg to gange dagligt.
Hungarian: Az egyéni választól és attól függően, hogyan tolerálja a beteg a gyógyszert, az orvos fokozatosan legfeljebb napi kétszeri 10 mg/ttkg-ra emelheti az adagot.
Danish: Denne risiko kan håndteres med begrænsninger og regelmæssig kontrol af leveren og anses for at være acceptabel i betragtning af sygdommenes alvorlige karakter og manglen på behandlinger.
Hungarian: Ez a kockázat korlátozásokkal és a májfunkciók rendszeres ellenőrzésével kezelhető, illetve a betegségek súlyossága és a kezelések hiánya miatt elfogadhatónak tekinthető.
Danish: Epidyolex (cannabidiol)
Hungarian: Epidyolex (kannabidiol)
Danish: Den anbefalede startdosis er 2,5 mg pr. kg legemsvægt to gange dagligt.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag testtömegkilogrammonként 2,5 mg naponta kétszer.
Danish: Den hyppigste årsag til at stoppe behandlingen var forhøjet indhold af leverenzymer i blodet (et tegn på leverproblemer).
Hungarian: A kezelés leállításának leggyakoribb oka a májenzimek megemelkedett vérszintje (májproblémák jele) volt.
Danish: Epidyolex fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af epilepsi.
Hungarian: Az Epidyolex csak receptre kapható, és a kezelést az epilepszia kezelésében tapasztalt szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Danish: Disse sygdomme er sjældne, og Epidyolex blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme".
Hungarian: Az említett betegségek „ritkának" minősülnek, ezért az Epidyolex-et „ritka betegségek elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Danish: Med hensyn til sikkerheden er behandling med Epidyolex forbundet med en øget risiko for leverproblemer.
Hungarian: Ami a biztonságosságot illeti, az Epidyolex-szel végzett kezelés májproblémák fokozott kockázatával jár.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Epidyolex opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Epidyolex alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Epidyolex (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er søvnighed (somnolens), nedsat appetit, diarré, træthed og opkast.
Hungarian: Az Epidyolex leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az aluszékonyság, étvágycsökkenés, hasmenés, láz, fáradtság és a hányás.
Danish: Andre oplysninger om Epidyolex
Hungarian: Az Epidyolex-szel kapcsolatos egyéb információ
Danish: Epidyolex må ikke anvendes til patienter, hvis indhold af leverenzymer i blodet ligger over tre gange det normale, og som også har over to gange den normale mængde bilirubin (en anden markør for leverproblemer).
Hungarian: Az Epidyolex nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a májenzimek vérszintje magasabb, mint a normál hatérték háromszorosa, és akiknél a bilirubinszint a normál határérték több mint kétszerese (szintén májprobléma jele lehet).
Danish: Efter en uge bør dosis øges til en vedligeholdelsesdosis på 5 mg/kg to gange dagligt.
Hungarian: Az adagot egy hét elteltével napi kétszeri 5 mg/ttkg fenntartó adagra kell növelni.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Epidyolex?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Epidyolex biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Fire studier med 715 patienter med Lennox-Gastauts syndrom eller Dravet-syndrom så på virkningen af Epidyolex, når det tilføjes til behandling med andre epilepsilægemidler.
Hungarian: Négy vizsgálatban, amelyekben összesen 715, Lennox-Gastaut- vagy Dravet-szindrómában szenvedő beteg vett részt, a más epilepszia-gyógyszerekkel végzett kezelés kiegészítéseként adott Epidyolex hatását vizsgálták.
Danish: Hvorfor er Epidyolex godkendt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték az Epidyolex forgalomba hozatalát az EU-ban?
Danish: Cannabidiol menes også at virke på adenosin, et kemisk signalstof i hjernen, som spiller en vigtig rolle mht. at forhindre anfald.
Hungarian: A kannabidiol vélhetően egy az agyban található és a görcsrohamok megszüntetésében fontos szerepet játszó kémiai hírvivő anyagra, az adenozinra is fejt ki hatást.
Danish: Epidyolex fås som en væske, der indeholder 100 mg cannabidiol pr. ml.
Hungarian: Az Epidyolex 100 mg/ml kannabidiol tartalmú belsőleges oldat formájában kapható.
Danish: De viste, at Epidyolex reducerede antallet af anfald efter 14 uger hos patienter, der også fik clobazam.
Hungarian: A vizsgálatokban az Epidyolex 14 hét után csökkentette a rohamok számát a klobazámot is szedő betegeknél.
Danish: Epidyolex indeholder det aktive stof cannabidiol.
Hungarian: Az Epidyolex hatóanyaga a kannabidiol.
Danish: En oversigt over Epidyolex, og hvorfor det er godkendt i EU
Hungarian: Az Epidyolex-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Epidyolex fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: Az Epidyolex alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan Epidyolex virker, men det aktive stof, cannabidiol, menes at påvirke mål, der har indflydelse på calciums bevægelse rundt i cellerne.
Hungarian: Bár nem egyértelmű, hogy milyen módon hat az Epidyolex hatóanyaga, a kannabidiol, de vélhetően a kalciumrészecskék sejteken belüli mozgásában szerepet játszó célsejtekre hat.
Danish: I de to andre studier hos patienter med Dravet-syndrom blev antallet af anfald (store anfald med bevidsthedstab) reduceret med op til 61 % for patienter, der fik Epidyolex og clobazam, og med op til 38 % for patienter, der fik placebo og clobazam.
Hungarian: A Dravet-szindrómában szenvedő betegeknél végzett másik két vizsgálatban a görcsrohamok (eszméletvesztéssel járó, erős görcsök) számának csökkenése legfeljebb 61%-ot tett ki az Epidyolexet és klobazámot szedő betegeknél, míg legfeljebb 38% volt a placebót és klobazámot szedő betegek esetében.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Epidyolex vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Hungarian: Az Epidyolex alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Danish: Hovedstudierne viste, at Epidyolex er effektivt til at mindske antallet af anfald hos patienter med Lennox-Gastauts syndrom og Dravet-syndrom, som får clobazam.
Hungarian: A fő vizsgálatok azt mutatták, hogy az Epidyolex hatásosan csökkenti a Lennox-Gastaut- és Dravetszindrómában szenvedő, klobazámot szedő betegeknél jelentkező rohamok számát.
Danish: Det tages enten med eller uden mad, dog altid på samme måde.
Hungarian: A gyógyszert következetesen vagy étkezés közben vagy étkezésen kívül kell bevenni.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Epidyolex, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: Az Epidyolex alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: Doserne afmåles og gives gennem munden med en egnet sprøjte, der leveres med lægemidlet.
Hungarian: Az adagokat a gyógyszerhez mellékelt fecskendővel kell kimérni és szájon át beadni.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Epidyolex løbende overvåget.
Hungarian: Az Epidyolex alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Danish: I de første to studier oplevede de patienter med Lennox-Gastauts syndrom, der fik Epidyolex i kombination med clobazam, en reduktion på op til 64 % i antallet af atoniske anfald (kort tab af muskeltonus og nedsat bevidsthed, der forårsager et pludseligt fald) sammenlignet med en reduktion på op til 31 % for de patienter, der fik placebo (en uvirksom behandling) sammen med clobazam.
Hungarian: Az első két vizsgálatban a Epidyolex-et klobazámmal kombinációban szedő, Lennox-Gastautszindrómában szenvedő betegeknél az eleséses rohamok (rövid ideig tartó izomtónusvesztés és korlátozott tudatállapot, ami elesést okoz), szemben a placebót (hatóanyag nélküli kezelés) klobazámmal kombinációban kapó betegeknél tapasztalt 31%-os csökkentéssel.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Epidyolex.
Hungarian: Az Epidyolex biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Epidyolex?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Epidyolex alkalmazása?
Danish: Hvordan anvendes Epidyolex?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Epidyolex-et?
Danish: Hvordan virker Epidyolex?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Epidyolex?
Danish: Epidyolex er et lægemiddel, der anvendes sammen med clobazam (et andet epilepsilægemiddel) til behandling af patienter fra toårsalderen, der har Lennox-Gastauts syndrom eller Dravet-syndrom.
Hungarian: Az Epidyolex-et egy másik epilepszia-gyógyszerrel, klobazámmal együtt alkalmazzák két éves kortól Lennox-Gastaut-szindrómában vagy Dravet-szindrómában (az epilepszia gyermekkorban kezdődő ritka típusai, amelyek a felnőttkorban is folytatódhatnak) szenvedő betegek kezelésére.
Danish: Da dette er vigtigt for transmissionen af elektriske signaler i visse nerveceller, og da anfald skyldes overdreven elektrisk aktivitet i hjernen,
Hungarian: Mivel ez fontos az elektromos jelek más idegsejtekbe történő továbbítása szempontjából, és a rohamokat az agy túlzott elektromos aktivitása okozza, a kalciumrészecskék mozgásának megváltoztatása várhatóan csökkenti vagy megakadályozza a rohamokat a Lennox-Gastaut-szindrómában vagy a Dravet-szindrómában szenvedő betegeknél.
Danish: De følgende bivirkninger kan være meget alvorlige:
Hungarian: A következő mellékhatások nagyon súlyosak lehetnek:
Danish: Desuden skal det overvejes at monitorere plasmakoncentrationerne.
Hungarian: Ezenfelül a plazmakoncentrációk monitorozását is fontolóra kell venni.
Danish: Stigningen var reversibel hos raske voksne.
Hungarian: Az emelkedés egészséges felnőtteknél reverzibilis volt.
Danish: Rutinemæssig monitorering:
Hungarian: Rutin monitorozás:
Danish: Disse bivirkninger forsvandt, da studiet blev afsluttet.
Hungarian: Ezek a mellékhatások a vizsgálat befejezését követően megszűntek.
Danish: Hyppighederne defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Danish: Mekanismen bag denne risiko kendes ikke, og de foreliggende data udelukker ikke muligheden for en øget risiko for cannabidiol.
Hungarian: Ezen kockázat mechanizmusa nem ismert, és a rendelkezésre álló adatok nem zárják ki a kannabidiolnak tulajdonítható emelkedett kockázat lehetőségét.
Danish: Selvmordsadfærd og -tanker
Hungarian: Öngyilkos viselkedés és öngyilkossági gondolatok
Danish: Ingen virkning
Hungarian: Nincs hatás.
Danish: Intensiveret monitorering:
Hungarian: Fokozott monitorozás:
Danish: Hvis væsken i flasken bliver uklar, har det ingen indvirkning på, hvor godt den virker.
Hungarian: Amennyiben az oldat az üvegben zavarossá vált, az nem befolyásolja a hatásosságát.
Danish: Epidyolex må ikke gives til børn under 2 år, da der ikke er nogen oplysninger om brugen af dette lægemiddel til børn under denne alder.
Hungarian: Az Epidyolex nem adható 2 év alatti gyermekeknek, mivel nem áll rendelkezésre információ az ilyen életkorú gyermekeknél való alkalmazásra vonatkozóan.
Danish: Hvert studie bestod af en 4-ugers baseline-periode, en 2-ugers titreringsperiode og en 12-ugers vedligeholdelsesperiode.
Hungarian: Mindegyik vizsgálat egy 4 hetes bevezető szakaszból, egy 2 hetes titrálási szakaszból és egy 12 hetes fenntartó szakaszból állt.
Danish: Det kan bruges til voksne, unge og børn over 2 år.
Hungarian: Felnőtteknél, serdülőknél és legalább 2 éves gyermekeknél alkalmazható.
Danish: Der er ikke udført kliniske studier, som formelt har undersøgt denne interaktion.
Hungarian: Nem végeztek olyan klinikai vizsgálatot, amely hivatalosan ezt a kölcsönhatást vizsgálta.
Danish: Epidyolex indeholder raffineret sesamolie, som i sjældne tilfælde kan medføre svære allergiske reaktioner.
Hungarian: Az Epidyolex finomított szezámolajat tartalmaz, amely ritka esetekben súlyos allergiás reakciókat okozhat.
Danish: Sprøjten må ikke komme i opvaskemaskinen.
Hungarian: A szájfecskendőt ne tegye a mosogatógépbe!
Danish: a gennemsnitlige stigninger på 47 % i AUC og 73 % i Cmax b baseret på Cmax og AUC
Hungarian: a átlagosan 47%-os AUC- és 73%-os Cmax-emelkedés b a Cmax és az AUC alapján
Danish: Øgede systemiske niveauer af disse aktive stoffer kan føre til forstærkede farmakologiske virkninger og til en stigning i lægemiddelbivirkninger.
Hungarian: Ezen hatóanyagok szisztémás szintjeinek emelkedése a farmakológiai hatások fokozódásához és a gyógyszer mellékhatások előfordulásának növekedéséhez vezethet.
Danish: Nedsat appetit Almindelig Øget appetit
Hungarian: Nagyon gyakori étvágycsökkenés Gyakori étvágynövekedés
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen var stort hos raske frivillige - 20.963 l til 42.849 l - og større end den samlede mængde vand i legemet, hvilket tyder på en udbredt fordeling af cannabidiol.
Hungarian: A látszólagos eloszlási térfogat egészséges önkénteseknél 20,963 l és 42,849 l között volt, és meghaladta a test teljes víztartalmát, ami a kannabidiol nagymértékű eloszlására utal.
Danish: Tidlig påvisning af forhøjet transaminase kan nedsætte risikoen for et alvorligt udfald.
Hungarian: Az emelkedett transzaminázszint korai felismerése csökkentheti a súlyos kimenetel kockázatát.
Danish: Forhøjelserne forekom typisk inden for de første to måneder efter påbegyndelse af behandlingen, men der blev observeret tilfælde op til 18 måneder efter påbegyndelse af behandlingen, især hos patienter, der samtidig tog valproat.
Hungarian: Az emelkedés jellemzően a kezelés megkezdését követő első két hónapban jelentkezik; azonban előfordultak esetek akár 18 hónappal a kezelés megkezdését követően is, különösen olyan betegeknél, akik egyidejűleg valproát-kezelésben is részesültek.
Danish: I nogle tilfælde blev vægttabet indberettet som en bivirkning (se tabellen ovenfor).
Hungarian: Bizonyos esetekben a testtömegcsökkenést mellékhatásként jelentették (lásd a fenti táblázatot).
Danish: Virkningen er ikke blevet fastlagt for denne population.
Hungarian: Ebben a populációban a hatásosságot nem állapították meg.
Danish: Den hurtige opnåelse af steady state er relateret til stoffets flerfasede eliminationsprofil, hvor den terminale elimination kun repræsenterer en lille del af stoffets clearance.
Hungarian: Az egyensúly gyors elérése a gyógyszer többfázisú eliminációs profiljával függ össze, amelyben a terminális elimináció mindössze a gyógyszer-clearance töredékét teszi ki.
Danish: Tabel 2: Tabel over bivirkninger Systemorganklasse
Hungarian: 2. táblázat: A mellékhatások táblázatos felsorolása Szervrendszerenkénti besorolás
Danish: Tal med lægen, eller tag straks på hospitalet (se afsnit 4).
Hungarian: Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy keresse fel a legközelebbi kórházat (lásd 4. pont).
Danish: Brun glasflaske (type III) med børnesikret og forseglet skruelåg (polypropylen).
Hungarian: Borostyánsárga üveg (III. típus) gyermekbiztos zárással és garanciazáras csavaros (polipropilén) kupakkal.
Danish: Det vides ikke, om cannabidiol er dialyserbart.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a kannabidiol dializálható-e.
Danish: Genotoksicitetsstudier har ikke påvist mutagen eller klastogen aktivitet.
Hungarian: A genotoxicitási vizsgálatok nem mutattak ki mutagén vagy klasztogén aktivitást.
Danish: Hvis du på noget tidspunkt får sådanne tanker, skal du tale med lægen.
Hungarian: Ha Önnél ezek a gondolatok bármikor jelentkeznek, forduljon kezelőorvosához.
Danish: I de kliniske fase 3-forsøg var den observerede hyppighed af status epilepticus den samme i cannabidiol- og placebogrupperne.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban a status epilepticus megfigyelt gyakorisága hasonló volt a kannabidiol és a placebocsoportok esetében.
Danish: Cannabidiols halveringstid i plasma var 56-61 timer efter dosering to gange dagligt i 7 dage hos raske frivillige.
Hungarian: A kannabidiol felezési ideje plazmában 56-61 óra volt napi két dózis, 7 napon keresztül, egészséges önkénteseknek történt beadását követően.
Danish: Der blev også observeret et tilsvarende fald i hæmatokrit, med en gennemsnitlig ændring på -1,4 % hos patienter, der fik cannabidiol.
Hungarian: A haematokrit ezzel összefüggő csökkenését is megfigyelték átlagos −1,4%-os változással a kannabidiollal kezelt betegeknél.
Danish: En 100 ml flaske
Hungarian: 1 db 100 ml-es üveg
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn på selvmordsadfærd og -tanker, og passende behandling skal overvejes.
Hungarian: A betegeket folyamatosan ellenőrizni kell az öngyilkos viselkedés és az öngyilkossági gondolatok jelei tekintetében, és mérlegelni kell a megfelelő kezelést.
Danish: Der var en signifikant positiv korrelation mellem det afledte AUC for cannabidiol og sandsynligheden for et ≥ 50 % respons.
Hungarian: Jelentős pozitív korreláció volt megfigyelhető a kannabidiol származtatott AUC-értéke és a ≥ 50%-os terápiás válasz lehetősége között.
Danish: Da cannabidiol i høj grad er proteinbundet og sandsynligvis vil passere frit fra plasma til mælk, skal amning for en sikkerheds skyld ophøre under behandlingen.
Hungarian: Tekintve, hogy a kannabidiol nagymértékben kötődik fehérjékhez, és valószínűleg szabadon átjut a plazmából az anyatejbe, elővigyázatosságból fel kell függeszteni a szoptatást a kezelés ideje alatt.
Danish: En metaanalyse af randomiserede, placebokontrollerede forsøg med antiepileptika har vist en lidt øget risiko for selvmordsadfærd og -tanker.
Hungarian: Az antiepileptikumokkal végzett randomizált placebokontrollos vizsgálatok meta-elemzése az öngyilkos viselkedés és öngyilkossági gondolatok kismértékben emelkedett kockázatára mutatott rá.
Danish: Der blev ikke fastlagt en nuleffektsdosis.
Hungarian: Hatásmentes dózist nem állapítottak meg.
Danish: 79 mg vandfrit ethanol
Hungarian: 79 mg vízmentes etanol
Danish: - du bemærker usædvanlige ændringer i dit humør eller i din adfærd, eller du har tanker om at skade dig selv eller begå selvmord.
Hungarian: - Ha szokatlan hangulatváltozásokat, illetve megváltozott viselkedést tapasztal, vagy önkárosító, illetve öngyilkos gondolatai támadnak.
Danish: Det bør overvejes at reducere dosis for samtidigt administrerede lægemidler, som er følsomme CYP2C19-substrater, eller som har et smalt terapeutisk indeks.
Hungarian: Meg kell fontolni azon egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek dózisának csökkentését, amelyek érzékeny CYP2C19 szubsztrátok, illetve amelyeknek szűk a terápiás indexe.
Danish: Patienterne skal rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil de har nok erfaring til at kunne vurdere, om det har en negativ indvirkning på deres evner (se pkt.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ne vezessenek gépjárművet, illetve ne kezeljenek gépeket, amíg nem szereztek elegendő tapasztalatot a gyógyszerrel kapcsolatosan, hogy felmérhessék, hátrányosan befolyásolja-e képességeiket (lásd 4.8 pont).