FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Infanrix hexa en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Infanrix hexasta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: ¿Cómo se usa Infanrix hexa?
Finnish: Miten Infanrix hexaa käytetään?
Spanish: Antígeno de superficie de hepatitis B recombinante (proteína S), adsorbido 10 microgramos Virus de polio inactivado tipo 1
Finnish: 1 esitäytetty ruisku +2 erillistä suodatinneulaa difteriatoksoidi, adsorboitu tetanustoksoidi, adsorboitu pertussistoksoidi, adsorboitu filamentoosi hemagglutiniini, adsorboitu pertaktiini, adsorboitu rekombinantti hepatiitti B pinta-antigeeni, adsorboitu inaktivoitu I-tyypin poliovirus inaktivoitu II-tyypin poliovirus inaktivoitu III-tyypin poliovirus
Spanish: 1 jeringa precargada + 2 agujas separadas
Finnish: 1 esitäytetty ruisku + 1 suodatinneula
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Spanish: Vía de administración
Finnish: EU-käsittelyn Numero
Spanish: El perfil de seguridad que se presenta a continuación está basado en datos de más de 10.000 sujetos.
Finnish: Alla olevat turvallisuustiedot perustuvat yli 10000 henkilöstä saatuihin tietoihin.
Spanish: Las frecuencias por dosis se definen como sigue:
Finnish: Frekvenssit annosta kohti määritellään seuraavasti:
Spanish: ≥30 UI ≥40 UI
Finnish: ≥ 30 IU ≥ 40 IU
Spanish: • temperatura elevada de más de 39,5 ºC
Finnish: • yli 39,5ºC kuume
Spanish: • Vigilancia post-comercialización:
Finnish: • Post-marketing surveillance Hermosto:
Spanish: • Esta vacuna se le ha recetado a su hijo y no debe dársela a otras personas.
Finnish: • Tämä lääke on määrätty lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Spanish: Normalemente se producen en los 2 ó 3 días siguientes a la vacunación.
Finnish: Yleensä ne ilmaantuvat 2-3 päivän kuluessa rokotuksesta.
Spanish: (Toxoide pertúsico1, Hemaglutinina filamentosa1, Pertactina1)
Finnish: (Pertussistoksoidi1, Filamenttihemagglutiniini1, Pertaktiini1)
Spanish: Muy Frecuentes: llanto anormal, irritabilidad, inquietud Poco frecuentes: nerviosismo
Finnish: Hyvin yleiset: epätavallinen itku, ärtyneisyys, levottomuus Melko harvinaiset: hermostuneisuus
Spanish: La vacuna se puede administrar una vez controlada la enfermedad
Finnish: Rokote tulee antaa, kun tauti on saatu hallintaan.
Spanish: EU/1/00/153/001 - 1 jeringa precargada sin aguja EU/1/00/153/002 - 10 jeringas precargadas sin agujas EU/1/00/153/003 - 20 jeringas precargadas sin agujas EU/1/00/153/004 - 50 jeringas precargadas sin agujas EU/1/00/153/005 - 1 jeringa precargada con 1 aguja EU/1/00/153/006 - 10 jeringas precargadas con 10 agujas EU/1/00/153/007 - 20 jeringas precargadas con 20 agujas EU/1/00/153/008 - 50 jeringas precargadas con 50 agujas EU/1/00/153/009 - 1 jeringa precargada con 2 agujas EU/1/00/153/010 - 10 jeringas precargadas con 20 agujas
Finnish: EU/1/00/153/001 - 1 esitäytetty ruisku ilman neulaa EU/1/00/153/002 - 10 esitäytettyä ruiskua ilman neulaa EU/1/00/153/003 - 20 esitäytettyä ruiskua ilman neulaa EU/1/00/153/004 - 50 esitäytettyä ruiskua ilman neulaa EU/1/00/153/005 - 1 esitäytetty ruisku 1 neulalla EU/1/00/153/006 - 10 esitäytettyä ruiskua 10 neulalla EU/1/00/153/007 - 20 esitäytettyä ruiskua 20 neulalla EU/1/00/153/008 - 50 esitäytettyä ruiskua 50 neulalla EU/1/00/153/009 - 1 esitäytetty ruisku 2 neulalla EU/1/00/153/010 - 10 esitäytettyä ruiskua 20 neulalla
Spanish: no menos de 30 UI no menos de 40 UI
Finnish: vähintään 30 IU vähintään 40 IU
Spanish: Con esta vacuna pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä tällä rokotteella:
Spanish: Las dosis de recuerdo deben administrarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Finnish: Tehosterokotuksia tulee antaa virallisten suositusten mukaan.
Spanish: • su hijo tiene una infección grave con fiebre (mayor de 38 ºC).
Finnish: • lapsella vaikea on tulehdussairaus ja korkea kuume (yli 38 °C).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 de Octubre de 2000 Fecha de la última revalidación: 23 de Octubre de 2005
Finnish: Edellinen uudistaminen: 23. lokakuuta 2005
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu.
Spanish: † punto de corte aceptado como indicativo de protección
Finnish: † cut off hyväksytty suojatehon indikaattorina
Spanish: Una vez que se ha extraído del frigorífico, la vacuna es estable durante 8 horas a 21ºC.
Finnish: Jääkaapista otettu rokote säilyy stabiilina 8 tuntia +21 °C:ssa.
Spanish: meses N= 1146)
Finnish: N= 1146)
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Finnish: Apuaineet, täydellinen lista ks. kohta 6.1
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 3.06 incluida en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistuttava siitä, että lääketurvatoiminta on perustettu siten kun se on kuvattu myyntilupahakemuksen Moduuli 1.8.1. versiossa 3.06 ja että se on toiminnassa ennen kuin tuote tuodaan markkinoille ja että toiminta jatkuu niin kauan kun tuote on markkinoilla.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización presentará IPSs dos veces al año.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa turvallisuuskatsauksen (PSUR) kahden vuoden välein.
Spanish: Lea todo este prospecto detenidamente antes que su hijo reciba esta vacuna.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin lapsesi saa tätä rokotetta.
Spanish: • bajada repentina de la presión de la sangre y pérdida de consciencia Estos signos suelen empezar poco después de recibir la inyección.
Finnish: • verenpaineen äkillinen lasku tai tajunnanmenetys Yleensä tällaiset reaktiot ilmaantuvat nopeasti injektion jälkeen.
Spanish: Sin embargo, los datos indican que la protección frente a pertussis puede disminuir a los 7-8 años con este esquema de 3-5-12 meses.
Finnish: Tulokset kuitenkin myös osoittavat, että suoja pertussista vastaan voi hiipua 7-8 vuoden iässä tämän 3-5-12 kuukauden rokotusohjelman jälkeen.
Spanish: Liberación oficial de los lotes: de conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Finnish: Virallinen erän vapauttaminen: Direktiivi 2001/83/EC 114 artiklan mukaisesti virallinen erän vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
Spanish: Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG
Finnish: Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co.
Spanish: Cómo funciona la vacuna
Finnish: Miten rokote vaikuttaa
Spanish: • su hijo tiene una enfermedad cerebral no diagnosticada o progresiva o epilepsia no controlada.
Finnish: • lapsella on diagnosoimaton tai progressiivinen aivosairaus tai kontrolloimaton epilepsia.
Spanish: Se debe respetar un intervalo de al menos un mes entre las dosis.
Finnish: Annosten välin on oltava vähintään 1 kuukausi.
Spanish: • Infanrix Penta está disponible en envases de 1, 10, 20 y 50 con y sin agujas.
Finnish: • Infanrix Penta on saatavana 1, 10, 20 ja 50 pakkauksissa neulojen kanssa tai ilman.
Spanish: Vacunación de recuerdo durante el segundo año de vida después de un ciclo de vacunación primaria de tres dosis N = 350
Finnish: Tehosterokotus toisena ikävuotena kolmen annoksen perusrokotussarjan jälkeen N = 350
Spanish: Pueden existir circunstancias, tales como una elevada incidencia de tos ferina, en las que los beneficios potenciales superen los posibles riesgos.
Finnish: Tietyissä oloissa, kuten pertussismäärän ollessa korkea, odotettavissa oleva hyöty voi olla suurempi kuin mahdolliset haitat.
Spanish: - un estudio prospectivo ciego de exposición en el ámbito familiar realizado en Alemania (pauta 3, 4, 5 meses).
Finnish: - prospektiivisessa sokkoutetussa samassa taloudessa elävien tutkimuksessa, joka tehtiin Saksassa (3, 4, 5 kuukauden ikäisenä annettu sarja).
Spanish: meses N= 884
Finnish: kuukautta N= 884
Spanish: No se ha establecido la relación causal con la vacuna.
Finnish: Syy-yhteyttä rokotteeseen ei ole vahvistettu.
Spanish: • Infanrix Penta ayuda al organismo a desarrollar su propia protección (anticuerpos).
Finnish: • Infanrix Penta auttaa lapsen kehoa kehittämään omaa suojaa (vasta-aineita) yllämainittuja tauteja vastaan.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está usando otro medicamento o ha usado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi, jos lapsesi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt tai jos hänet on äskettäin rokotettu toisella rokotteella.
Spanish: Infanrix Penta es una suspensión blanca turbia.
Finnish: Infanrix Penta on sameanvalkoinen suspensio.
Spanish: - un estudio de eficacia patrocinado por el NIH realizado en Italia (pauta 2, 4, 6 meses) donde se encontró que la eficacia de la vacuna era del 84%.
Finnish: - NIH:n teettämässä tehokkuustutkimuksessa, joka tehtiin Italiassa (2, 4, 6 kuukauden ikäisenä annettu sarja), rokotustehoksi todettiin 84 %.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: • Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Spanish: • Difteria: una enfermedad bacteriana grave que afecta principalmente a las vías respiratorias y algunas veces a la piel.
Finnish: • Kurkkumätä (difteria) on vakava bakteeri-infektio, joka vaikuttaa pääasiassa hengitysteihin ja joskus ihoon.
Spanish: • Como con todas las vacunas, puede que Infanrix Penta no proteja completamente a todos los niños vacunados.
Finnish: • Kuten muutkin rokotteet Infanrix Penta ei ehkä täysin suojaa kaikkia rokotettuja.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas y anafilactoides
Finnish: Immuunijärjestelmä: Allergiset reaktiot, anafylaktiset ja anafylaktoidiset reaktiot mukaan lukien
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Tras el almacenamiento, puede observarse un depósito blanco y un sobrenadante transparente.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Varastoitaessa voi muodostua valkoinen sedimentti ja kirkas supernatantti.
Spanish: En casos extremadamente raros se han comunicado parálisis, neuropatía, síndrome de Guillain-Barré, encefalopatía, encefalitis y meningitis.
Finnish: Erittäin harvinaisissa tapauksissa on ilmoitettu paralyysia, neuropatiaa, Guillain-Barrén oireyhtymää, enkefalopatiaa, enkefaliittia ja meningiittiä.
Spanish: Infanrix Penta, Suspensión inyectable
Finnish: Infanrix Penta, Injektioneste, suspensio
Spanish: • picor (dermatitis), erupción
Finnish: • kutina (dermatiitti), ihottuma
Spanish: • inflamación superior a 5 cm o endurecimiento en el lugar de la inyección.
Finnish: • yli 5 senttimetrin turvotus injektiokohdassa, kovettuma injektiokohdassa
Spanish: meses N= 326
Finnish: kuukautta N= 326
Spanish: No se requiere evaluación de las propiedades farmacocinéticas para las vacunas.
Finnish: Farmakokineettisiä .tutkimuksia ei vaadita rokotteilta.
Spanish: No se debe administrar Infanrix Penta si cualquiera de las situaciones anteriores afecta a su hijo.
Finnish: Infanrix Pentaa ei tule antaa, jos jokin yllämainituista tilanteista koskee lastasi.
Spanish: Se ha demostrado que los anticuerpos protectores frente a hepatitis B persisten durante al menos 3,5 años en más del 90% de los niños a los que se les ha administrado cuatro dosis de una vacuna combinada que contiene el mismo antígeno de hepatitis B que Infanrix Penta.
Finnish: Suojaavien hepatiitti B vasta-ainetasojen on osoitettu säilyvän vähintään 3,5 vuotta yli 90 %:lla lapsista, jotka saivat neljä annosta yhdistelmärokotetta, jossa oli sama HBs antigeeni kuin Infanrix Pentassa.
Spanish: La pauta del "Expanded Program on Inmunization" (a las 6, 10, 14 semanas de edad), sólo se puede utilizar si se administra una dosis de vacuna antihepatitis B al nacimiento.
Finnish: EPI-ohjelman (Expanded Program on Immunisation 6, 10, 14 viikon iässä) mukainen rokotus voidaan antaa vain, jos syntyessä on annettu B-hepatiittirokoteannos.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Infanrix Penta Esta vacuna contiene neomicina y polimixina (antibióticos).
Finnish: Tärkeää tietoa Infanrix Pentan sisältämistä aineista Tämä rokote sisältää neomysiiniä ja polymyksiiniä (antibiootteja).
Spanish: meses N=554
Finnish: kuukautta N=554
Spanish: En base a los datos recogidos en los contactos secundarios, en familias donde hubo un caso índice de tos ferina típica, la eficacia protectora de la vacuna fue del 88,7%.
Finnish: Tyypillistä pertussista sairastavan indeksitapauksen kanssa samassa taloudessa asuvilta sekundaarikontakteilta kerätyn tiedon perusteella rokotussuoja oli 88,7 %.
Spanish: La protección clínica del componente pertusis de Infanrix, frente a la tos ferina típica según definición de la OMS (≥ 21 días de tos paroxística con confirmación de laboratorio) se demostró en:
Finnish: Infanrixin Pa-komponentin antama kliininen suoja WHO:n määritelmän mukaista pertussista vastaan (≥ 21 päivää puuskittaista yskää) todettiin:
Spanish: La vacunación debe ir precedida por una revisión de la historia clínica (en particular respecto a las vacunaciones anteriores y la posible aparición de acontecimientos adversos), y por una exploración física.
Finnish: Potilaalta otetaan ennen rokottamista anamneesi (selvitetään etenkin aiemmat rokotukset ja mahdolliset haittavaikutukset) ja tehdään kliininen tutkimus.
Spanish: Tenga especial cuidado con Infanrix Penta
Finnish: Ole erityisen varovainen Infanrix Pentan suhteen
Spanish: Sin embargo, se puede esperar la prevención mediante inmunización de la hepatitis D puesto que la hepatitis D (causada por el agente delta) no ocurre en ausencia de infección por hepatitis
Finnish: Voidaan kuitenkin olettaa, että hepatiitti D voidaan ehkäistä rokotuksella, sillä hepatiitti D (delta-tekijän aiheuttama) infektiota esiintyy vain hepatiitti B infektion yhteydessä.
Spanish: • en niños prematuros (nacidos a las 28 semanas de gestación o antes) los periodos entre respiraciones pueden ser más largos de lo normal durante los 2-3 días posteriores a la vacunación
Finnish: • hyvin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (vauvat, jotka ovat syntyneet 28 viikkoa hedelmöityksestä tai aikaisemmin) hengitysvälien on havaittu olevan normaalia pidemmät 2-3
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico antes de que su hijo reciba su vacuna si:
Finnish: Neuvottele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin lapsi saa tätä rokotetta jos:
Spanish: Ελλάδα
Finnish: kuukaut ta
Spanish: Colapso o estado similar al "shock" (episodio hipotónico-hiporreactivo)
Finnish: Kollapsi tai shokinkaltainen tila (hypotoninen-hyporesponsiivinen episodi),
Spanish: Los resultados de un seguimiento a largo plazo llevado a cabo en Suiza demuestran que las vacunas que contienen pertussis acelular son eficaces en niños cuando se les administra según el esquema de primovacunación a los 3 y 5 meses, junto con una dosis de recuerdo administrada a los 12 meses aproximadamente.
Finnish: Ruotsissa tehdyn pitkäaikaisen seurantatutkimuksen tulokset osoittavat, että soluttomat pertussisrokotteet ovat tehokkaita lapsilla, kun ne annetaan 3 ja 5 kuukauden iässä perusrokotussarjana ja noin 12 kuukauden iässä tehosteannoksena.
Spanish: Envases de 1, 10, 20 y 50 con y sin agujas.
Finnish: Pakkauskoot 1, 10, 20 ja 50 neulan kera tai ilman.
Spanish: • Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Finnish: Säilytettävä jääkaapissa (2ºC - 8 °C).
Spanish: Como se ha observado para las vacunas DTPa o las combinaciones conteniendo DTPa, se ha comunicado un incremento en la reactogenicidad local y fiebre tras la vacunación de recuerdo con Infanrix Penta con respecto a la serie de vacunación primaria.
Finnish: Kuten DTPa-rokotteen ja DTPa:ta sisältävien yhdistelmärokotteiden yhteydessä on havaittu, paikallisen reaktogeenisuuden ja kuumeen ilmoitettiin lisääntyneen Infanrix Penta -tehosterokotuksen jälkeen verrattuna perusannokseen.
Spanish: Una infección de poca importancia, como un resfriado no debería ser un problema para la vacunación, pero dígaselo
Finnish: Lievän sairauden kuten nuhakuumeen ei pitäisi olla ongelma, mutta puhu asiasta ensin lääkärin kanssa.
Spanish: 25 microgramos 25 microgramos
Finnish: 25 mikrogrammaa 25 mikrogrammaa
Spanish: En realidad para todos los casos, Infanrix Penta fue administrada al mismo tiempo como una vacuna
Finnish: Tosiasiassa kaikissa tapauksissa Infanrix Penta annettiin samanaikaisesti Hib-rokotteen kanssa.
Spanish: Se debe realizar un seguimiento estrecho de los niños vacunados con una historia de convulsiones febriles puesto que estas reacciones adversas pueden ocurrir en los 2 ó 3 días posteriores a la vacunación.
Finnish: Kuumekouristuksia aikaisemmin saanutta lasta tulee seurata huolellisesti, sillä näitä haittatapahtumia saattaa ilmaantua 2-3 päivän kuluessa rokotuksesta.
Spanish: Puesto que la respuesta inmune a los antígenos de pertusis tras la administración de Infanrix Penta es equivalente a la de Infanrix, se espera que la eficacia protectora de las dos vacunas sea equivalente.
Finnish: Koska Infanrix Pentan aikaansaama immuunivaste pertussisantigeeneille on samanlainen kuin Infanrixin, voidaan olettaa, että molempien rokotteiden suojateho on samanlainen.
Spanish: ND 99,6 ND 97,1 ND 99,6
Finnish: ND 99.6
Spanish: • Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Finnish: • Kaikki pakkauskoot eivät välttämättä ole markkinoilla.
Spanish: Las vías respiratorias se hinchan causando problemas respiratorios graves y, algunas veces, sofocación.
Finnish: Hengitystiet turpoavat joka voi aiheuttaa vakavia hengitysvaikeuksia ja joskus tukehtumisen.
Spanish: Los datos no clínicos muestran que no hay un peligro especial para humanos, basándose en los estudios convencionales de seguridad, toxicidad específica, toxicidad de dosis sucesivas y compatibilidad de ingredientes.
Finnish: Ihmiseen ei kohdistu erityisiä haittavaikutuksia tavanomaisten turvallisuutta, spesifistä toksisuutta, jatkuvaan annosteluun liittyvää toksisuutta ja aineosien yhteensopivuutta koskevien eläintutkimusten
Spanish: Infanrix Penta no debe, bajo ninguna circunstancia, administrarse por vía intravascular o intradérmica.
Finnish: Infanrix Penta -rokotetta ei saa missään tapauksessa antaa verisuoneen eikä ihonsisäisesti.
Spanish: • Experiencia con la vacuna de hepatitis B
Finnish: • Hepattiitti-B-rokotteella saatu kokemus:
Spanish: 1adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado Al (OH)3
Finnish: 1 imeytetty alumiinihydroksidiin (hydratoituun) (Al(OH)3)
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Finnish: Käyttämättä jäänyt tuote tai sen ylimäärä tulee hävittää paikallisten suositusten mukaisesti.
Spanish: La serie primaria de vacunación consiste en tres dosis de 0,5 ml (según esquema 2, 3, 4 meses; 3, 4, 5 meses; 2, 4, 6 meses) o dos dosis (según esquema 3, 5 meses).
Finnish: Perusrokotussarja käsittää kolme 0,5 ml:n annosta (esim. 2, 3, 4 kk, 3, 4, 5 kk, 2, 4, 6 kk) tai kaksi 0,5 ml annosta, (esim. 3, 5 kk).
Spanish: Informe a su médico si su hijo ha tenido una reacción alérgica a estos componentes.
Finnish: Kerro lääkärillesi jos lapsesi on allerginen näille aineille.
Spanish: Qué es Infanrix Penta y para qué se utiliza
Finnish: MITÄ Infanrix Penta ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Durante la conservación de la vacuna, puede observarse un depósito blanco y un sobrenadante transparente.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Varastoitaessa voi muodostua valkoinen sedimentti ja kirkas supernatantti.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si su hijo tiene alguno de los siguientes efectos adversos
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos lapsesi saa jonkun seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Spanish: A. FABRICANTES DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS BIOLÓGICOS Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Spanish: • su hijo ha tenido problemas del sistema nervioso en los 7 días siguientes a la administración previa de una vacuna frente a tos ferina.
Finnish: • lapsella on ollut hermosto-oireita seitsemän päivän kuluessa edellisen hinkuyskärokotuksen
Spanish: 0,2 miligramos Al3+
Finnish: 0,2 milligrammaa Al3+
Spanish: • inflamación, dolor, enrojecimiento en el lugar de la inyección
Finnish: • injektiokohdan turvotus, kipu ja punoitus
Spanish: El seguimiento de la misma cohorte, confirmó la eficacia hasta 60 meses después de completar la serie primaria de vacunación sin la administración de dosis de recuerdo frente a tos ferina.
Finnish: Saman kohortin seurannassa tehon vahvistettiin säilyvän 5 vuotta perusrokotussarjan päättymisestä ilman pertussista vastaan annettavaa tehosteannosta.
Spanish: • Colapso o estado similar al "shock" (episodio hipotónico-hiporreactivo) en las 48 horas siguientes a la vacunación;
Finnish: • Tajunnanmenetys tai sokinkaltainen tila (hypotoninen-hyporesponsiivinen episodi) 2 vuorokauden sisällä rokotuksesta;
Spanish: 8 microgramos
Finnish: 8 mikrogrammaa 10 mikrogrammaa
Spanish: La suspensión DTPa-HBV-IPV debe examinarse visualmente, para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico.
Finnish: DTPa-HBV-IPV-suspensio tarkistetaan ennen antamista silmämääräisesti vierashiukkasten ja/tai fysikaalisten muutosten varalta.
Spanish: • sensación de irritabilidad o inquietud.
Finnish: • ärtyneisyys, levottomuus
Spanish: Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de niños, la vacunación no se debe impedir
Finnish: Tässä lapsiryhmässä rokotuksen tuoma hyöty on korkea.
Spanish: La bacteria libera un veneno, que puede causar rigidez muscular, espasmos musculares dolorosos, convulsiones e incluso muerte.
Finnish: Bakteereista vapautuu myrkkyä, joka voi aiheuttaa lihasjäykkyyttä, kivuliaita lihaskouristuksia, kouristuksia ja jopa kuoleman.
Spanish: Infanrix Penta no previene las enfermedades causadas por otros patógenos que no sean Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus de la hepatitis B o poliovirus.
Finnish: Infanrix Penta ei suojaa muiden patogeenien kuin Corynebacterium diphtheriaen, Clostridium tetanin, Bordetella pertussiksen, hepatiitti B viruksen tai polioviruksen aiheuttamilta taudeilta.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración: Inflamación de toda la extremidad donde se ha administrado la vacuna*
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: Koko pistetyn raajan turpoaminen*
Spanish: Cuando se administre una dosis de hepatitis B en el nacimiento, Infanrix Penta puede utilizarse como sustitución de las dosis adicionales de la vacuna de la hepatitis B a partir de las 6 semanas de edad.
Finnish: Jos hepatiitti B -rokote annetaan syntymän yhteydessä, Infanrix Pentaa voidaan käyttää hepatiitti Brokotteen lisäannosten sijaan kuuden viikon iästä alkaen.
Spanish: No relevante.
Finnish: Tämä ei ole laadun
Spanish: Una historia de convulsiones febriles, una historia familiar de convulsiones o de Síndrome de Muerte Súbita del Lactante (SMSL) no constituyen una contraindicación para el uso de Infanrix Penta.
Finnish: Kuumekouristusanamneesi, suvussa esiintynyt kouristelutaipumus tai kätkytkuolemat eivät ole Infanrix Pentan kontraindikaatioita.