FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Qué contiene Trudexa?
Finnish: Mitä Trudexa sisältää
Spanish: Si su médico determina que el metotrexato es inapropiado, Trudexa puede administrarse solo.
Finnish: Jos lääkärisi pitää metotreksaattia epätarkoituksenmukaisena, Trudexaa voidaan antaa yksinään.
Spanish: Si un paciente desarrolla síntomas parecidos a los de un síndrome tipo lupus después del tratamiento con Trudexa y da positivo a los anticuerpos frente al ADN bicatenario, se debe interrumpir el tratamiento con Trudexa (ver sección 4.8).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy lupuksen kaltaiseen oireyhtymään viittaavia oireita Trudexa-hoidon jälkeen ja hänellä todetaan vasta-aineita kaksijuosteiselle DNA:lle, Trudexa-hoitoa ei tule jatkaa (ks. kohta 4.8).
Spanish: • Nunca tire la pluma precargada usada al cubo de la basura de su casa.
Finnish: • Älä koskaan hävitä käyttämiäsi esitäytettyjä kyniä tavallisen talousjätteen mukana.
Spanish: En el ensayo IV se evaluó fundamentalmente la seguridad en 636 pacientes con artritis reumatoide moderada a grave con edades ≥ 18 años.
Finnish: Tutkimuksessa IV arvioitiin lähinnä turvallisuutta 636 vähintään 18-vuotiaalla kohtalaisen aktiivista tai hyvin aktiivista nivelreumaa sairastavalla potilaalla.
Spanish: Administración concomitante de un antagonista TNF y anakinra
Finnish: Samanaikainen TNFα-salpaajan ja anakinran antaminen
Spanish: Las siguientes instrucciones explican cómo inyectar Trudexa.
Finnish: Seuraavissa ohjeissa neuvotaan kuinka Trudexan pistäminen tapahtuu.
Spanish: Además, existe un mayor riesgo basal de linfomas en pacientes con artritis reumatoide con enfermedad inflamatoria de alta actividad, que complica la estimación del riesgo.
Finnish: Lisäksi lymfooman taustariski on suurentunut nivelreumapotilailla, joilla on hyvin aktiivinen, pitkään kestänyt tulehduksellinen tauti, mikä vaikeuttaa riskin arviointia.
Spanish: • Visión doble
Finnish: • Kaksoiskuvia
Spanish: Al segundo se le administraron 20 mg de Trudexa semanales durante 52 semanas.
Finnish: Toinen ryhmä sai 20 mg Trudexaa viikoittain 52 viikon ajan.
Spanish: Trudexa se evaluó en más de 3000 pacientes en el conjunto de los ensayos clínicos de artritis reumatoide.
Finnish: Trudexaa on kliinisissä tutkimuksissa arvioitu yhteensä yli 3 000:lla nivelreumapotilaalla.
Spanish: Antes del tratamiento con Trudexa:
Finnish: Ennen Trudexa-hoidon aloittamista:
Spanish: Si un paciente en tratamiento con Trudexa muestra signos o síntomas prolongados o atípicos de infecciones o deterioro general, se debe tener en cuenta la prevalencia de patologías oportunistas.
Finnish: Jos Trudexa-hoitoa saavalla potilaalla havaitaan pitkittyneitä/epätyypillisiä infektion merkkejä tai oireita tai yleistilan huononemista, opportunististen infektioiden mahdollisuus on otettava huomioon.
Spanish: Índice de erosión Índice JSNd ametotrexato bIntervalo de confianza del 95% para las diferencias en el cambio de los índices entre metotrexato y Trudexa.
Finnish: Nivelraon madaltuma a metoreksaatti b 95% luottamusväli muutosasteen eroissa metotreksaatin ja Trudexan välillä.
Spanish: Mantenga presionado y continúe sujetando la pluma precargada con firmeza en el sitio durante aproximadamente 10 segundos para asegurar una inyección completa.
Finnish: Pitele esitäytettyä kynää paikallaan nappia ja kynää edelleen tasaisesti painaen noin 10 sekunnin ajan, jotta koko lääkeannos pääsee kynästä ihon alle.
Spanish: La eficacia y seguridad de Trudexa en el tratamiento de la artritis reumatoide fue evaluada mediante cinco ensayos aleatorios, doble ciego y controlados.
Finnish: Trudexan tehokkuutta ja turvallisuutta nivelreuman hoidossa on arvioitu viidessä satunnaistetussa, hyvin kontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa.
Spanish: Enfermedades malignas y trastornos linfoproliferativos
Finnish: Maligniteetit ja lymfoproliferatiiviset häiriöt
Spanish: Se evaluó la inducción de la remisión clinica (definida como CDAI < 150) en dos ensayos, CLASSIC I y GAIN.
Finnish: Kliinisen remission (määritelmän mukaan CDAI < 150) induktiota arvioitiin CLASSIC I- ja GAINtutkimuksissa.
Spanish: Este prospecto fue aprobado en {MM/AAAA}
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {KK/VVVV}
Spanish: La terapia continuada pasada la semana 12 no dio lugar a una tasa de respuesta significativamente superior (ver sección 4.2).
Finnish: Hoidon jatkaminen yli 12 viikon ajan ei lisännyt merkitsevästi vasteen saaneita (ks. kohta 4.2).
Spanish: • Si padece insuficiencia cardiaca leve y está en tratamiento con Trudexa, su médico debe hacerle un seguimiento continuo de su insuficiencia cardiaca.
Finnish: • Jos sinulla on lievä sydämen vajaatoiminta ja käytät Trudexaa, on lääkärisi seurattava sydämen vajaatoiminnan tilaa tarkoin.
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis latente, deberá iniciarse la profilaxis anti-tuberculosa apropiada de acuerdo con las recomendaciones locales antes de comenzar el tratamiento con Trudexa.
Finnish: Jos todetaan latentti tuberkuloosi, tulee ennen Trudexa-hoidon käynnistämistä aloittaa paikallisten vaatimusten mukainen tuberkuloosin estolääkitys.
Spanish: Si usted padece artritis reumatoide y no recibe metotrexato durante su tratamiento con Trudexa, su médico puede decidir darle 40 mg de adalimumab cada semana.
Finnish: Jos sinulla on nivelreuma etkä saa Trudexan lisäksi metotreksaattia, lääkärisi saattaa päättää antaa 40 mg Trudexaa viikottain.
Spanish: Tabla 5: Cambios radiográficos medios durante 12 meses en el Ensayo III
Finnish: Taulukko 5: Radiologiset keskiarvomuutokset 12 kuukauden aikana tutkimuksessa III
Spanish: • Si padece una infección grave, incluyendo tuberculosis activa (ver "Tenga especial cuidado con Trudexa").
Finnish: • Jos sinulla on jokin vakava tulehdus, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi (ks. Ole erityisen varovainen Trudexan suhteen).
Spanish: No debe utilizar Trudexa junto con medicamentos cuyo principio activo sea anakinra.
Finnish: Älä käytä Trudexaa anakinraa sisältävien lääkkeiden kanssa.
Spanish: Compruebe que la pequeña cubierta gris de la aguja se ha quitado junto con la tapa.
Finnish: Tarkista, että ruiskun neulansuojuksen pieni harmaa suojakorkki poistuu samalla.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILE Trudexa 40 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Trudexa 40 mg
Spanish: EU/1/03/257/003 EU/1/03/257/004 EU/1/03/257/005
Finnish: EU/1/03/257/002 EU/1/03/257/003 EU/1/03/257/004 EU/1/03/257/005
Spanish: Las reacciones alérgicas no-graves asociadas con Trudexa fueron poco frecuentes durante los ensayos clínicos.
Finnish: Trudexaan liitetyt lievät allergiset reaktiot olivat kliinisissä tutkimuksissa epätavallisia.
Spanish: Fosfato de sodio dihidrogenado dihidrato Fosfato de disodio dihidrato Cloruro de sodio
Finnish: Natriumvetyfosfaattidihydraatti Dinatriumfosfaattidihydraatti Natriumkloridi
Spanish: El porcentaje de pacientes tratados con Trudexa que alcanzaron respuestas ACR 20, 50 y 70 fue constante durante los ensayos I, II y III.
Finnish: Prosentuaaliset osuudet niistä Trudexaa saaneista potilasta, jotka saavuttivat ACR 20, 50 ja 70vasteet, olivat yhdenmukaiset tutkimuksissa I, II ja III.
Spanish: Trudexa debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca leve (NYHA clases I/II).
Finnish: Trudexan käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on lievä sydämen vajaatoiminta (NYHA I/II).
Spanish: La variable principal de los ensayos I, II y III, y la secundario del ensayo IV era el porcentaje de pacientes que alcanzaron una respuesta ACR 20 en la semana 24 o en la 26.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma tutkimuksissa I, II ja III ja toissijainen päätetapahtuma tutkimuksessa IV oli niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, jotka saavuttivat ACR 20-vasteen viikolla 24 tai 26.
Spanish: TEXTO DE LA TARJETA DE ALERTA PARA EL PACIENTE (no incluida en el estuche o como parte del prospecto)
Finnish: POTILASKORTTI (ei sisälly pakkaukseen eikä pakkausselosteeseen)
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Abbott Laboratories Ltd
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Abbott Laboratories Ltd
Spanish: Tras un adecuado aprendizaje de la técnica de inyección, los pacientes pueden auto-inyectarse Trudexa si el médico lo considera apropiado y les hace el seguimiento médico necesario.
Finnish: Kun potilas hallitsee pistämistekniikan kunnolla, hän voi pistää Trudexa-annoksensa itse, jos lääkäri pitää tätä soveliaana ja seuraa tarvittaessa potilaan tilaa.
Spanish: • Debe realizarse las pruebas de tuberculosis.
Finnish: • Sinun on käytävä tutkimuksissa, joissa etsitään mahdollista tuberkuloosia.
Spanish: En dichos ensayos, el 11,9% de los pacientes tratados con Trudexa y el 8,1% de los pacientes tratados con placebo y control activo que tuvieron títulos de anticuerpos anti-nucleares basales negativos dieron títulos positivos en la semana 24.
Finnish: Näissä tutkimuksissa 11,9%:lla Trudexaa ja 8,1%:lla plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta saaneista potilaista lähtötason negatiivinen tumavasta-ainetitteri muuttui positiiviseksi viikolla 24.
Spanish: Tabla 6: Principales cambios radiográficos en la semana 52 en el Estudio V
Finnish: Taulukko 6: Radiologiset keskiarvomuutokset viikolla 52 tutkimuksessa V
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Trudexa puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Trudexa voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Spanish: Trudexa también puede usarse en el tratamiento de la artritis reumatoide grave, activa y progresiva sin tratamiento previo con metotrexato.
Finnish: Trudexaa voidaan käyttää vaikean, aktiivisen ja etenevän nivelreuman hoitoon myös ilman aiempaa metotreksaattihoitoa.
Spanish: Como Trudexa se administra por vía subcutánea, la comida y la bebida no deberian afectar a Trudexa.
Finnish: Trudexa annetaan ihon alle, joten ruokailun ja juomisen ei pitäisi vaikuttaa Trudexaan.
Spanish: La administración de Trudexa sin metotrexato resultó en un incremento de la formación de anticuerpos, del aclaramiento y redujo la eficacia de adalimumab (ver sección 5.1).
Finnish: Trudexan käyttö ilman metotreksaattia lisäsi vasta-ainemuodostusta, tehosti adalimumabin puhdistumaa ja heikensi sen tehoa (ks. kohta 5.1).
Spanish: GAIN: Pacientes con tratamiento previo con Infliximab.
Finnish: GAIN: aiemmin infliksimabia saaneet potilaat
Spanish: Pacientes ancianos
Finnish: Vanhuspotilaat
Spanish: Si tiene EPOC, o fuma mucho, debe consultar a su médico si el tratamiento con un bloqueante del TNF es adecuado en su caso.
Finnish: Jos sinulla on keuhkoahtaumatauti tai tupakoit paljon, keskustele lääkärisi kanssa siitä, sopiiko TNF-salpaajahoito sinulle.
Spanish: No existe una correlación aparente entre la presencia de anticuerpos anti-adalimumab y los efectos adversos.
Finnish: Adalimumabivasta-aineiden muodostuksen ja haittatapahtumien välillä ei ole mitään selkeää yhteyttä.
Spanish: La mejora de la calidad de vida se midió hasta la semana 156 (36 meses), manteniéndose a lo largo de este periodo de tiempo.
Finnish: Elämänlaadun paraneminen mitattiin viikolle 156 (36 kuukautta) asti.
Spanish: 2) Elección y preparación de la zona de inyección • Elija una zona en su muslo o en su abdomen
Finnish: 2) Pistokohdan valinta ja valmistelu • Valitse pistokohta reideltä tai vatsalta
Spanish: Saque de la nevera una bandeja que contiene una pluma precargada de Trudexa.
Finnish: Ota jääkaapista annospakkaus, jossa on yksi Trudexa esitäytetty kynä.
Spanish: Trudexa plumas precargadas está disponible en envases que contienen 1, 2, 4 y 6 plumas precargadas.
Finnish: Pakkauksissa on 1, 2, 4 tai 6 esitäytettyä kynää.
Spanish: • tos, dolor de garganta;
Finnish: • yskä, kurkkukipu;
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta de la pluma precargada (Cad.:).
Finnish: Tarkista kynän etiketissä oleva viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP:).
Spanish: En pacientes que sufran una reactivación del VHB, se debe interrumpir el tratamiento con Trudexa e iniciar una terapia anti-viral efectiva con el tratamiento de soporte apropiado.
Finnish: Jos potilaan B-hepatiitti aktivoituu uudelleen, on Trudexa-hoito lopetettava ja tehokas viruslääkitys ja asianmukainen tukihoito aloitettava.
Spanish: Sin embargo, dado que las inmunoglobulinas humanas se excretan en la leche, las mujeres no deben amamantar durante al menos cinco meses tras el último tratamiento con Trudexa.
Finnish: Koska ihmisen immunoglobuliinit kuitenkin erittyvät äidinmaitoon, imettämisestä tulee pidättäytyä vähintään viisi kuukautta viimeisen Trudexa-annoksen jälkeen.
Spanish: Los datos de la fase de extensión abierta indican que la reducción en la frecuencia de la progresión del daño estructural se mantuvo 60 meses en un subgrupo de pacientes.
Finnish: Avoimen jatkotutkimuksen tiedot osoittavat, että rakenteellisten vaurioiden etenemisnopeuden hidastuminen säilyy60 kuukautta osalla potilasta.
Spanish: Las siguientes instrucciones explican cómo ponerse una inyección de Trudexa usted mismo utilizando la pluma precargada.
Finnish: Seuraavissa ohjeissa neuvotaan, kuinka Trudexa pistetään esitäytetyn kynän avulla.
Spanish: Los datos de la fase de extensión abierta indican que la reducción en la frecuencia de la progresión del daño estructural se mantuvo durante 60 meses en un subgrupo de pacientes.
Finnish: Avoimen jatkotutkimuksen tiedot osoittavat, että rakenteellisten vaurioiden etenemisnopeuden hidastuminen säilyy 60 kuukautta osalla potilaista.
Spanish: Ensayo IIa**
Finnish: Tutkimus IIa**
Spanish: Otros efectos adversos observados en pacientes que tratados con Trudexa:
Finnish: Muita Trudexaa saaneilla potilailla havaittuja haittavaikutuksia:
Spanish: En el ensayo IV, la respuesta ACR 20 en pacientes tratados con Trudexa y cuidados estándar fue mejor de forma estadísticamente significativa que en pacientes tratados con placebo y cuidados estándar (p<0,001).
Finnish: Tutkimuksessa IV Trudexaa ja standardihoitoa saaneiden potilaiden ACR 20-vaste oli tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin plaseboa ja standardihoitoa saaneiden (p<0,001).
Spanish: Esta evaluación debe incluir una historia médica detallada con antecedentes personales de tuberculosis o posible exposición previa a pacientes con tuberculosis activa y tratamiento inmunosupresor previo y/o actual.
Finnish: Tähän tutkimukseen tulee kuulua huolellinen esitietojen otto, jotta saadaan selville potilaan aikaisemmin sairastama tuberkuloosi ja aiemmat kontaktit aktiivista tuberkuloosia sairastavan henkilön kanssa sekä aikaisemmat ja/tai käynnissä olevat immunosuppressiiviset hoidot.
Spanish: No se llevaron a cabo estudios de carcinogénesis o de evaluación estándar de la fertilidad y de la toxicidad postnatal con adalimumab, debido a la falta de modelos apropiados para estudiar un anticuerpo con reactividad cruzada limitada al TNF del roedor y al desarrollo de anticuerpos neutralizantes en roedores.
Finnish: Adalimumabilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia eikä fertiliteettiä tai postnataalitoksisuutta koskevia standardiarviointeja, koska ei ole saatavilla sopivia malleja, joissa vasta-aine reagoisi rajoitetusti ristiin jyrsijän TNF:n kanssa, ja koska jyrsijöissä kehittyy neutraloivia vasta-aineita.
Spanish: Para iniciar el tratamiento, se debe administrar Trudexa en combinación con corticoesteroides.
Finnish: Hoidon aloitusvaiheessa Trudexaa pitäisi antaa yhdessä kortikosteroidien kanssa.
Spanish: No existe suficiente evidencia acerca de la eficacia de Trudexa en pacientes con artropatía psoriásica similar a la espondilitis anquilosante, debido al bajo número de pacientes estudiados (ver tabla 7).
Finnish: Trudexan tehokkuudesta ei ole riittävästi näyttöä potilailla, joilla on selkärankareuman kaltainen psoriaattinen artropatia, sillä tutkittujen potilaiden lukumäärä on pieni (ks. taulukko 7).
Spanish: Trudexa puede causar la reactivación del VHB en personas portadoras de este virus.
Finnish: salpaajat saattavat aiheuttaa HBV-infektion uudelleenaktivoitumisen tämän viruksen kantajilla.
Spanish: La calidad de vida relacionada con la salud y el rendimiento físico se evaluó usando el índice de discapacidad del Cuestionario de Evaluación del Estado de Salud HAQ (Health Assessment Questionnaire) en los cuatro ensayos originales controlados, siendo éste uno de los objetivos fundamentales a la semana 52 en el ensayo III.
Finnish: Terveyteen liittyvää elämänlaatua ja fyysistä toimintakykyä arvioitiin kaikissa neljässä asianmukaisessa ja hyvin kontrolloidussa tutkimuksessa toimintakyky-indeksillä (HAQ), joka oli tutkimuksessa III ennaltamääritelty ensisijainen päätetapahtuma viikolla 52.
Spanish: No intente tocar la aguja.
Finnish: Älä koske neulaan.
Spanish: De los pacientes analizados, 66 no mostraron progresión del daño estructural, definido como un cambio en el índice total de Sharp de cero o menos.
Finnish: 66 potilaalla näistä ei havaittu rakenteellisten vaurioiden etenemistä määriteltäessä TSS arvon muutoksien ollessa nolla tai vähemmän.
Spanish: Los pacientes tratados con Trudexa/metotrexato demostraron una progresión radiográfica significativamente menor que los pacientes tratados sólo con metotrexato a los 6 y 12 meses (ver tabla 5).
Finnish: Trudexa/metotreksaattipotilailla todettiin 6 ja 12 kuukauden kohdalla merkitsevästi vähemmän etenemistä kuin pelkkää metotreksaattia saavilla potilailla (ks taulukko 5).
Spanish: Trudexa puede administrarse en monoterapia en caso de intolerancia a los corticoesteroides o cuando el tratamiento continuado con éstos sea inapropiado (ver sección 4.2).
Finnish: Trudexaa voidaan käyttää myös monoterapiana, jos potilas ei siedä kortikosteroideja tai jos kortikosteroidihoidon jatkaminen on epätarkoituksenmukaista (ks. kohta 4.2).
Spanish: El nivel de dosis más alto evaluado ha sido dosis intravenosas múltiples de 10 mg/kg.
Finnish: Suurin tutkittu annos on 10 mg/kg laskimonsisäisesti useana annoksena.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con Trudexa pueden ser vacunados, excepto con vacunas vivas.
Finnish: Potilaille voidaan antaa rokotuksia Trudexa-hoidon aikana eläviä rokotteita lukuun ottamatta.
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial, incluyendo fibrosis pulmonar
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus, esim. keuhkofibroosi
Spanish: Angioedema, hipersensibilidad al medicamento, alergia estacional
Finnish: Angioedeema, lääkeyliherkkyys, kausiluonteinen allergia
Spanish: Los pacientes tratados con Trudexa tienen una mejoría significativamente mayor en la semana 12, la cual se mantiene hasta la semana 24 tanto en el SF36 como en el Cuestionario de Calidad de Vida de Espondilitis anquilosante (ASQoL).
Finnish: Trudexa-hoitoa saaneilla potilailla oli merkitsevästi paremmat vasteet viikon 12 kohdalla, ja ne säilyivät viikolle 24 asti sekä SF36-kyselyllä että selkärankareumaa koskevalla elämänlaatukyselyllä (ASQoL) mitattuna.
Spanish: El metotrexato debe mantenerse durante el tratamiento con Trudexa.
Finnish: Metotreksaattihoitoa tulee jatkaa Trudexa-hoidon aikana.
Spanish: Si accidentalmente se inyecta Trudexa con más frecuencia que la pautada por su médico, debe informar de ello a su médico.
Finnish: Jos pistät Trudexaa vahingossa useammin kuin lääkärisi on neuvonut, ota yhteys lääkäriisi ja kerro hänelle, että olet ottanut enemmän kuin sinun piti.
Spanish: TRUDEXA/MTX 40 mg en semanas alternas
Finnish: TRUDEXA/MTX 40 mg joka toinen viikko
Spanish: Después de la comercialización, se han notificado muy raramente reacciones alérgicas graves que incluyeron anafilaxia tras la administración de Trudexa.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen on Trudexa annon yhteydessä raportoitu hyvin harvoin allergisia reaktioita, mukaanlukien anafylaksia.
Spanish: Aumento de la creatina fosfoquinasa (CPK) sanguínea, prolongación del tiempo de tromboplastina parcial activada, presencia de autoanticuerpos.
Finnish: Veren kreatiniinifosfokinaasiarvon suureneminen, aktivoidun partiaalisen tromboplastiiniajan piteneminen, autovastaaineiden esiintyminen
Spanish: En el ensayo III, la mejora en la función física se mantuvo durante las 260 semanas (60 meses) de tratamiento abierto.
Finnish: Tutkimuksessa III fyysisessä toimintakyvyssä havaitut paranemiset olivat nähtävissä vielä avoimen tutkimuksen viikolla 260 (60 kuukautta).
Spanish: Compruebe el aspecto de la solución de Trudexa a través de las ventanas en ambas caras de la pluma precargada.
Finnish: Tarkista Trudexa-liuoksen ulkonäkö esitäytetyn kynän sivupinnoilla olevista ikkunoista.
Spanish: • anemia, recuento bajo de glóbulos blancos;
Finnish: • anemia, valkosolujen mataluus;
Spanish: Se evaluó el tratamiento con Trudexa 40 mg cada 2 semanas mediante dos ensayos aleatorizados, doble-ciego controlados con placebo de 24 semanas de duración en 393 pacientes con espondilitis anquilosante activa (la media de la actividad basal de la enfermedad según el índice funcional de Bath [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] fue de 6,3 en todos los grupos) que habían presentado una respuesta inadecuada a la terapia convencional.
Finnish: Trudexaa (40 mg joka toinen viikko) arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, 24 viikkoa kestäneessä, kaksoissokkoutetussa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa 393 potilaalla, joilla oli aktiivinen selkärankareuma (taudin aktiivisuutta kuvaavat pisteet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] olivat lähtötilanteessa 6,3 kaikissa ryhmissä) ja joiden vaste tavanomaisille hoidoille oli ollut riittämätön.
Spanish: No se ha estudiado el tratamiento con Trudexa en niños, ni en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Finnish: Trudexaa ei ole tutkittu lapsilla eikä potilailla, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Spanish: Cuando haga esto, si accidentalmente introduce parte de la solución en el vial, empuje lentamente el émbolo hacia afuera para que el contenido del vial pase de nuevo por completo a la jeringa.
Finnish: Jos näin tehdessäsi injektionestettä menee vahingossa takaisin pulloon, vedä mäntä hitaasti takaisin niin että kaikki injektioneste menee takaisin ruiskuun.
Spanish: Tapa 2 (ciruela)
Finnish: KORKKI 2 (Violetti)
Spanish: En el ensayo II se evaluaron 544 pacientes con artritis reumatoide activa moderada a grave con edades ≥ 18 años, que no habían respondido a la terapia con al menos un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad.
Finnish: Tutkimuksessa II arvioitiin 544 vähintään 18-vuotiasta kohtalaisen aktiivista tai hyvin aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta, joilla hoito vähintään yhdellä taudin kulkuun vaikuttavalla reumalääkkeellä oli epäonnistunut.
Spanish: En el ensayo V, el daño estructural en las articulaciones se valoró radiográficamente y se expresó como cambio en el índice total de Sharp modificado (ver Tabla 6).
Finnish: Tutkimuksessa V rakenteelliset nivelvauriot arvioitiin röntgenkuvista ja ilmaistiin muutoksina modifioiduissa Sharpin kokonaispisteissä (ks. taulukko 6).
Spanish: • Cerciórese de que el émbolo está totalmente insertado en el interior de la jeringa.
Finnish: • Tarkista, että ruiskun mäntä on täysin sisällä.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Trudexa Este medicamento contiene menos de 1 milimol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, se considera esencialmente libre de sodio.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol Natriumia (23 mg) annosta kohti, toisin sanoen 'natriumvapaa'.
Spanish: Habitualmente Trudexa se usa junto con metotrexato.
Finnish: Trudexaa käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa.
Spanish: Se deben dar instrucciones a los pacientes para que consulten con su médico si apareciesen signos/síntomas que sugieran tuberculosis (p. ej. tos persistente, debilidad/pérdida de peso, febrícula) durante o después del tratamiento con Trudexa.
Finnish: Potilaita tulee myös kehottaa kääntymään lääkärin puoleen, jos heillä esiintyy tuberkuloosi-infektioon viittaavia merkkejä/oireita (esim. sitkeää yskää, laihtumista/painon laskua, lämpöilyä) Trudexa-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Spanish: La mayoría de los pacientes continuaron con Trudexa tras resolverse la infección.
Finnish: Useimmat potilaat jatkoivat Trudexa-lääkitystä infektion parannuttua.
Spanish: Placebo N=107
Finnish: Plasebo n=107