FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Sprimeo-t 14 fő vizsgálatban tanulmányozták, összesen több mint 10 000, esszenciális hipertóniában szenvedő beteg bevonásával.
Maltese: Sprimeo ġie studjat f'14-il studju ewlieni li fihom ħadu sehem iktar minn 10,000 pazjent b'ipertensjoni essenzjali.
Hungarian: A renin nevű emberi enzim működését gátolja, amely a szervezetben egy angiotenzin I nevű anyag termelődésében vesz részt.
Maltese: Timblokka l-attività ta' enzima umana magħrufa bħala renina, li hija relatata mal-produzzjoni ta' sustanza msejħa anġjotensina I fil-ġisem.
Hungarian: A Sprimeo egy aliszkiren nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Sprimeo hu mediċina li fiha s-sustanza attiva aliskiren.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Sprimeo?
Maltese: X'inhu Sprimeo?
Hungarian: A Sprimeo leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a szédülés, hasmenés, ízületi fájdalom és a hiperkalémia (magas káliumszint a vérben).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni ta' Sprimeo (li dehru f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) huma sturdament, dijarrea, artralġija (uġigħ fil-ġogi) u iperkalemija (livelli għoljin ta' potassju fiddemm).
Hungarian: A Sprimeo-t az esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák felnőtt betegeknél.
Maltese: Sprimeo jintuża fit-trattament tal-ipertensjoni essenzjali (pressjoni tad-demm għolja) fl-adulti.
Hungarian: EU törzskönyvi szám módja
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa
Hungarian: Kiszerelés
Maltese: Għamla farmaċewtika
Hungarian: IT-80058 Torre Annunziata/NA
Maltese: Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/NA L-Italja
Hungarian: A 90 (3×30), 98 (2×49) vagy 280 (20×14) tablettát tartalmazó csomagolási egységek
Maltese: Pakketti li fihom 90 (3x30), 98 (2x49) jew 280 (20x14) pillola huma pakketti b'ħafna.
Hungarian: A Sprimeo HCT laktózt tartalmaz.
Maltese: Sprimeo HCT fih lactose.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a Sprimeo HCT-vel kezelt betegeknél a hasmenés előfordulási gyakorisága 1,3% volt, míg az aliszkirennel kezelteknél 1,4% vagy a hidroklorotiaziddal kezelteknél 1,9% volt.
Maltese: Fi provi kliniċi kontrollati, il-frekwenza ta' dijarea f'pazjenti kkurati b'Sprimeo HCT kienet 1.3% meta mqabbla ma' 1.4% f'pazjenti kkurati b'aliskiren jew 1.9% f'pazjenti kkurati b'hydrochlorothiazide.
Hungarian: 2) ellenjavallt.
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet
Hungarian: A Sprimeo HCT 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90, vagy 98 tablettát tartalmazó csomagolásban kapható.
Maltese: Sprimeo HCT jiġi f'pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 jew 98 pillola.
Hungarian: A Sprimeo HCT biztonságosságát 9 klinikai vizsgálatban, több mint 3900 betegen értékelték, köztük több mint 700-at 6 hónapon és 190-et 1 éven keresztül kezeltek.
Maltese: Is-sigurtà ta' Sprimeo HCT kienet evalwata f'9 provi kliniċi b'aktar minn 3,900 pazjent, inklużi aktar minn 700 ikkurati għal aktar minn 6 xhur, u 190 għal aktar minn sena.
Hungarian: Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg filmtabletta Sprimeo HCT 150 mg/25 mg filmtabletta Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg filmtabletta Sprimeo HCT 300 mg/25 mg filmtabletta Aliszkiren/hidroklorotiazid
Maltese: Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg pilloli miksijin b'rita Sprimeo HCT 150 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita Sprimeo HCT 300 mg/12.5 mg pilloli miksijin b'rita Sprimeo HCT 300 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita Aliskiren/hydrochlorothiazide
Hungarian: Hyperuricaemia, hypomagnesaemia, hyponatraemia Hypercalcaemia, hyperglykaemia, a diabeteses anyagcsere-státusz
Maltese: Iperkalċimija, Ipergliċemija, l-istat metaboliku tad-dijabete jmur għall
Hungarian: Az aliszkiren és a hidroklorotiazid kombinációja semlegesítette a hidroklorotiazid okozta reaktív
Maltese: It-taħlita ta' aliskiren u hydrochlorothiazide innewtralizzat iż-żieda reattiva ta' PRA ikkawzata minn hydrochlorothiazide.
Hungarian: Szoptatás
Maltese: Assorbiment
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Ritka:
Maltese: Anemija aplastika Disturbi fis-sistema immuni Rari ħafna:
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Maltese: Deskrizzjoni
Hungarian: Az aliszkiren a humán renin orálisan aktív, nem-peptid típusú, hatásos és szelektív, direkt inhibitora.
Maltese: Aliskiren Aliskiren huwa inibitur dirett tar-renin tal-bniedem, attiv b'mod orali, selettiv u potenti, mhux peptajd.
Hungarian: Felhasználható:
Maltese: Amantadina:
Hungarian: Lehet, hogy
Maltese: Ελλάδα
Hungarian: Tabletta formájában kapható (150 mg aliszkiren és 12,5 mg hidroklorotiazid; 150 mg aliszkiren és 25 mg hidroklorotiazid; 300 mg aliszkiren és 12,5 mg hidroklorotiazid; 300 mg aliszkiren és 25 mg hidroklorotiazid).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (150 mg aliskiren u 12.5 mg idroklorotijażid; 150 mg aliskiren u 25 mg idroklorotijażide; 300 mg aliskiren u 12.5 mg idroklorotijażid; 300 mg aliskiren u 25 mg idroklorotijażid).
Hungarian: A Sprimeo HCT-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Ez a dokumentum a Sprimeo HCT-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Sprimeo HCT.
Hungarian: Az aliszkiren egy reningátló.
Maltese: L-aliskiren hija inibitur tar-renina.
Hungarian: A Sprimeo HCT leggyakoribb mellékhatása (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a hasmenés.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni ta' Sprimeo HCT (li deher f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) hu dijarrea.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Sprimeo HCT alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Sprimeo HCT?
Hungarian: A renin nevű emberi enzim működését gátolja, amely a szervezetben az angiotenzin I nevű anyag termelődésében vesz részt.
Maltese: Din timblokka l-attività ta' enzima umana magħrufa bħala renina, li hija relatata mal-produzzjoni ta' sustanza msejħa anġjotensina I fil-ġisem.
Hungarian: A Sprimeo HCT aliszkiren és hidroklorotiazid hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Sprimeo HCT fih żewġ sustanzi attivi, l-aliskiren u l-idroklorotijażid.
Hungarian: Az önmagában alkalmazott aliszkiren forgalmazását 2007 augusztusában engedélyezték az Európai Unióban (EU), a Rasilez, Sprimeo és Riprazo gyógyszerek formájában.
Maltese: Aliskiren meħudha weħidha ilha awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) minn Awwissu 2007 bħala Rasilez, Sprimeo u Riprazo.
Hungarian: A vizsgálatok során az aliszkiren és a hidroklorotiazid kombinációját placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), önmagában alkalmazott aliszkirennel, illetve hidroklorotiaziddal, és más magas vérnyomás elleni gyógyszerekkel (valzartán, irbezartán, lizinopril vagy amlodipin) hasonlították össze.
Maltese: L-istudji qabblu t-taħlita talaliskiren mal-idroklorotijażide ma' plaċebo (trattament finta), mal-aliskiren jew mal-idroklorotijażid meħudin waħedhom jew ma' mediċini oħra għall-ipertensjoni (valsartan, irbesartan, lisinopril jew amlodipina).
Hungarian: A Sprimeo HCT „angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlóval" vagy „angiotenzin-receptor blokkolóval" (ARB) kombinációban cukorbetegségben, illetve közepesen súlyos vagy súlyos
Maltese: Sprimeo HCT ma għandux jintuża flimkien ma' ‘inibituri ta' enzimi li jikkonvertu l-anġjotensini' (ACE) jew ‘imblokkaturi tar-riċetturi tal-anġjotensini' (ARBs) f'pazjenti bid-dijabete, jew b'indeboliment renali moderat jew sever.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható cikloszporinnal, itrakonazollal, illetve a „potens P-glikoprotein gátlóknak" nevezett gyógyszerekkel (mint például a kinidin) együtt sem.
Maltese: Din il-mediċina ma għandhiex tittieħed ma' ciclosporin, itraconazole, jew mediċini oħra magħrufa bħala ‘inibituri qawwijin ta' Pglycoprotein' (bħal quinidine).
Hungarian: A vállalat a Sprimeo HCT-re irányuló kérelmének alátámasztására bemutatta az aliszkiren értékelésekor benyújtott információkat és a publikált szakirodalomból származó adatokat, továbbá a kiegészítő vizsgálatokból eredő
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat informazzjoni użata fil-valutazzjoni ta' aliskiren u meħuda mil-letteratura ppubblikata għas-sostenn tal-applikazzjoni tagħha għal Sprimeo HCT kif ukoll linformazzjoni meħuda minn studji addizzjonali.
Hungarian: A legtöbb vizsgálatban a bevont betegek enyhe vagy mérsékelten súlyos hipertóniában szenvedtek, az egyik vizsgálatban azonban súlyos hipertóniás betegek vettek részt.
Maltese: Il-maġġoranza tal-istudji involviet pazjenti b'ipertensjoni minn ħafifa għal moderata u studju ieħor involva pazjenti b'ipertensjoni gravi.
Hungarian: 1 palack + 1 szájfecskendő + 1 palackba nyomható adapter
Maltese: 1 flixkun + 1 siringa orali + 1 adapter li jingħafas tal-flixkun
Hungarian: Palack (HDPE)
Maltese: Daqs tal-pakkett
Hungarian: Sprycel (dazatinib)
Maltese: Sprycel (dasatinib)
Hungarian: A Sprycel-re vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Sprycel tinstab fis-sit elettroniku talAġenzijaema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel.
Hungarian: A Sprycel leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) fertőzések, a csontvelő-szuppresszió (a vérsejtek számának csökkenése), fejfájás, vérzés, a tüdő körüli folyadékgyülem (pleurális effúzió), nehézlégzés (diszpnoe), hasmenés, hányás, hányinger, hasi fájdalom, bőrkiütés, csont-izomrendszeri fájdalom, fáradtság, a végtagok és az arc duzzanata, láz.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Sprycel (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma infezzjoni, suppressjoni tal-mudullun (tnaqqis fin-numri ta' ċelloli ta' demm), uġigħ ta' ras, emorraġija (fsada), effużjoni plewrali (fluwidu madwar il-pulmun), dispnea (diffikultà fit-teħid tan-nifs), dijarrea, rimettar, nawżja (dardir), uġigħ addominali (uġigħ fiż-żaqq), raxx tal-ġilda, uġigħ muskuloskeletali, għeja, nefħa fir-riġlejn u fid-dirgħajn u fil-wiċċ, deni.
Hungarian: A Sprycel tabletta (20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg és 140 mg) és szájon át alkalmazandó szuszpenzió készítéséhez való por (10 mg/ml) formájában kapható.
Maltese: Sprycel jiġi bħala pilloli (20, 50, 70, 80, 100 u 140 mg) u trab biex issir sospensjoni (10 mg/ml) li għandha tittieħed mill-ħalq.
Hungarian: Két vizsgálatot krónikus CML-ben (198 és 36 beteg), egyet akcelerált CML-ben (120 beteg), egyet mieloid blasztos CML-ben (80 beteg), egyet pedig Ph+ ALL-ben és limfoid blasztos CML-ben (81 beteg) szenvedő betegek bevonásával végeztek.
Maltese: Saru żewġ studji f'pazjenti b'CML kronika (198 u 36 pazjent), wieħed kien f'CML aċċellerata (120 pazjent), wieħed kien f'CML mijelojde blast (80 pazjent), u wieħed kien f'Ph+ ALL u CML limfojde blast (81 pazjent).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Sprycel alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Sprycel?
Hungarian: A Sprycel-lel kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sprycel
Hungarian: 2006. november 20-án a Sprycel megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Maltese: Sprycel irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl20 ta'Novembru 2006.
Hungarian: A Sprycel hatóanyaga a dazatinib.
Maltese: Sprycel fih is-sustanza attiva dasatinib.
Hungarian: A dazatinib elsősorban a Bcr-Abl protein-kináz gátlása révén hat.
Maltese: Id-dasatinib taġixxi prinċipalment billi timblokka l-proteina kinażi Bcr-Abl.
Hungarian: A Sprycel hatásosabb volt, mint az imatinib: egy éven belül a Sprycel-t kapó betegek 77%-ának vérsejtjeiből tűnt el a Philadelphia-kromoszóma, míg ez az imatinibet kapóknál 66% volt.
Maltese: Sprycel kien iktar effettiv minn imatinib: fi żmien sena, 77 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Sprycel ma kienx għad kellhom il-kromożoma Philadelphia fiċ-ċelloli tad-demm tagħhom, meta mqabbla ma' 66 % talpazjenti li kienu qed jirċievu imatinib.
Hungarian: • krónikus, akcelerált vagy blasztos fázisú CML esetén.
Maltese: • CML f'fażijiet "kronika", "aċċellerata" u "blast".
Hungarian: • újonnan diagnosztizált, Philadelphia-kromoszóma-pozitív (Ph+) betegeknél krónikus fázisban levő krónikus mieloid leukémia (CML).
Maltese: • lewkimja mijelojde kronika (CML) fil-fażi "kronika" f'pazjenti li jkunu għadhom kif ġew iddijanjostikati li huma "pożittivi għall-kromożoma Philadelphia" (Ph+).
Hungarian: A Sprycel hatóanyaga, a dazatinib a protein-kinázként ismert enzimeket gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sprycel, id-dasatinib, tappartjeni lil grupp ta' mediċini li jimblokkaw l-enzimi magħrufa bħala proteini kinażi.
Hungarian: A más fázisú (akcelerált, mieloid blasztos és limfoid blasztos) CML-ben, valamint ALL-ben szenvedő betegek körülbelül 25-33%-ánál alakult ki teljes gyógyszerválasz.
Maltese: F'pazjenti b'CML f'fażijiet oħra (aċċellerata, mijelojde blast u limfojde blast) u f'ALL, madwar 25 sa 33 % tal-pazjenti wrew rispons komplet.
Hungarian: A Sprycel-t akkor alkalmazzák, ha az egyéb kezelések, köztük az imatinib (egy másik daganatellenes gyógyszer) nem működnek, illetve zavaró mellékhatásokat okoznak.
Maltese: Sprycel jintuża meta kuri oħrajn inkluż imatinib (mediċina oħra kontra l-kanċer) ma jaħdmux jew jikkawżaw effetti sekondarji inkwetanti;
Hungarian: Két további vizsgálatban a napi egyszer és a napi kétszer alkalmazott Sprycel hatásait hasonlították össze: az egyikben 670 krónikus fázisú leukémiában, a másikban pedig 611 előrehaladott fázisú CMLben vagy Ph+ ALL-ben szenvedő beteg vett részt.
Maltese: Żewġ studji oħra qabblu l-effetti ta' Sprycel meħud darba jew darbtejn kuljum, wieħed f'670 pazjenti b'CML fil-fażi kronika u l-ieħor f'611-il pazjent b'CML fil-fażi avvanzata jew b'Ph+ ALL.
Hungarian: Klinikailag releváns interakciók
Maltese: Interazzjonijiet klinikalment rilevanti
Hungarian: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 & 15, Distribution Centre Shannon Industrial Estate Shannon, Co.
Maltese: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 & 15, Distribution Centre Shannon Industrial Estate Shannon, Co. Clare, V14 DD39
Hungarian: Tabletta bevonat hipromellóz titán-dioxid (E171) makrogol 400
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
Hungarian: 140 mg naponta egyszer n = 304
Maltese: 140 mg darba kuljum n = 304
Hungarian: Dazatinib N = 235
Maltese: Dasatinib N = 235
Hungarian: CSOPORT
Maltese: GRUPP
Hungarian: MR4,5 % aránya
Maltese: % b MR4.5
Hungarian: i Gravitációs oedema, lokális oedema, perifériás oedema.
Maltese: i Edima gravitazzjonali, edima lokalizzata, edima periferali.
Hungarian: 24 hónap 36 hónap 48 hónap 60 hónap p = 0,0021
Maltese: 24 xahar 36 xahar 48 xahar 60 xahar p = 0.0021
Hungarian: Orvosi megfigyelésre lehet szüksége.
Maltese: Jista' jkollok bżonn attenzjoni medika.
Hungarian: Pulmonalis artériás hypertonia (PAH)
Maltese: Pressjoni għolja arterjali pulmonari (PAH)
Hungarian: 16. táblázat mutatja.
Maltese: Tabella 16.
Hungarian: Akcelerált (n = 174)
Maltese: Aċċellerata (n = 174)
Hungarian: A dazatinibbel kezelt betegeknél megfigyelt mutációk a T315I, F317I/L és V299L voltak.
Maltese: Il-mutazzjonijiet osservati fost pazjenti kkurati b'dasatinib kienu T315I, F317I/L u V299L.
Hungarian: Korábbi imatinib (N = 46)b
Maltese: Qabel imatinib (N = 46)b
Hungarian: A CYP3A4 a legfontosabb enzim, amely felelős a dazatinib metabolizációjáért.
Maltese: CYP3A4 huwa enżima maġġuri responsabbli għall-metaboliżmu ta' dasatinib.
Hungarian: ___ Dazatinib
Maltese: ___ Dasatinib
Hungarian: Gyermekek és serdülők (Ph+ CML-CP és Ph+ ALL)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (Ph+ CML-CP u Ph+ ALL)
Hungarian: Lymphoid blastos fázis és Ph+ ALL (n = 168)c
Maltese: Fażi lymphoid blast u Ph+ ALL (n = 168)ċ
Hungarian: CTC fokozatok: neutropenia (3-as fokozat: ≥ 0,5 - < 1,0 × 109/l, 4-es fokozat: < 0,5 × 109/l); thrombocytopenia (3-as fokozat: ≥ 25 - < 50 × 109/l, 4-es fokozat: < 25 × 109/l); anaemia (hemoglobin 3-as fokozat ≥ 65 - < 80 g/l, 4-es fokozat < 65 g/l).
Maltese: Gradi CTC: newtropenja (Grad 3 ≥ 0.5- < 1.0 × 109/l, Grad 4 < 0.5 × 109/l); tromboċitopenja (Grad 3 ≥ 25 - < 50 × 109/l, Grad 4 < 25 × 109/l); anemija (emoglobina Grad 3 ≥ 65 - < 80 g/l, Grad 4 < 65 g/l).
Hungarian: Hisztamin-2 antagonisták és protonpumpa inhibitorok
Maltese: Antagonisti ta' Histamine-2 u inibituri tal-proton pump
Hungarian: Az 5. évre p< 0,0251
Maltese: Sa 5 snin p < .0251
Hungarian: A dazatinib fototoxikus potentiált mutatott egy in vitro „neutral red uptake" fototoxicitási tesztben (NRU PT) egér fibroblastokon.
Maltese: Dasatinib kellu potenzjal fototossiku f'analiżi ta' neutral red uptake phototoxicity in vitro f'fibroblasti tal-ġrieden.
Hungarian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Olaszország
Maltese: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) L-Italja
Hungarian: CI = konfidencia intervallum ULN = upper limit of normal range: a normálérték felső határa.
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza ULN = medda normali tal-limitu ta' fuq.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. november 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. július 15.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Novembru 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Lulju 2016
Hungarian: 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta).
Maltese: 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b'rita (pillola).
Hungarian: CI = konfidencia intervallum
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza
Hungarian: CCyRb Jelentős molekuláris válaszc
Maltese: CCyRb Rispons molekulari maġġuric
Hungarian: f A forgalomba hozatalt követően, egyedi esetekben Stevens-Johnson szindrómáról számoltak be.
Maltese: f Fl-ambitu ta' wara t-tqegħid fis-suq, ġew irrapportati każijiet individwali tas-sindrome ta' Stevens-Johnson.
Hungarian: 20 - kevesebb mint 30
Maltese: 20 sa inqas minn 30
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek 38%-ánál összesen 45 különböző BCR-ABL mutáció volt kimutatható.
Maltese: Kien hemm 45 mutazzjonijiet BCR-ABL differenti fi 38 % tal-pazjenti mniżżlin fl-istudju.
Hungarian: CHR (95%-os CI) NEL (95%-os CI)
Maltese: CHR (95 % CI) NEL (95 % CI)
Hungarian: Benzoesav és benzoátok
Maltese: Aċidu benżojku u benżoati
Hungarian: Testtömeg (kg)a
Maltese: Piż tal-Ġisem (kg)a
Hungarian: 7 év
Maltese: 7 snin
Hungarian: MCyRc
Maltese: MCyR
Hungarian: Egy gyermekgyógyászati farmakokinetikai vizsgálatban a dózisnormalizált dazatinib-expozíció (Cavg, Cmin és Cmax) hasonlónak tűnik a 21 CP-CML-ben és a 16 Ph+ ALL-ban szenvedő betegnél.
Maltese: Fi studju tal-farmakokinetika pedjatrika, l-esponiment ta' dasatinib normalizzat mid-doża (Cavg, Cmin u Cmax) jidher simili bejn 21 pazjent b'CP-CML u 16-il pazjent b'Ph+ ALL.
Hungarian: A dazatinib a citokróm P450 (CYP) 3A4 enzim szubsztrátja és inhibitora.
Maltese: Dasatinib huwa sottostrat u inibitur ta'cytochrome P450 (CYP) 3A4.
Hungarian: c Citogenetikai válaszreakció kritériumai: teljes (0% Ph+ metafázisok) vagy részleges (>0%-35%).
Maltese: c Kriterji ta' respons ċitoġenetiċi: totali (0 % Ph+ metafażi) jew parzjali (> 0 %-35 %).
Hungarian: 70 mg legalább 45 kg
Maltese: 70 mg tal-inqas 45 kg
Hungarian: Minimum 7 éves követés
Maltese: Minimu ta' 7 snin ta' follow up
Hungarian: Kén-dioxid (E220)
Maltese: Diossidu tal-kubrit (E220)
Hungarian: Tartály címke: EXP
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP
Hungarian: Az 5. évre p< 0,0022
Maltese: Sa 5 snin p < .0022
Hungarian: Az Ig/TCR átrendeződéssel mért minimális reziduális betegség (MRD) negativitási aránya 71,7% volt a konszolidációs kezelés vége után valamennyi betegnél.
Maltese: Ir-rata tan-negattività tal-marda residwali minima (MRD, minimal residual disease), ivvalutata minn arranġament mill-ġdid ta' Ig/TCR kienet ta' 71.7 % sal-aħħar tal-konsolidazzjoni fil-pazjenti kollha li ġew ikkurati.
Hungarian: A kiinduláskor a Hasford-pontszámok eloszlása hasonló volt a SPRYCEL és az imatinib kezelési csoportban (alacsony kockázat: 33% és 34%; közepes kockázat: 48% és 47%; nagy kockázat: 19% és 19%).
Maltese: Fil-linja bażi, id-distribuzzjoni tal-Punteġġi Hasford kienet simili fil-gruppi ta' kura ta' SPRYCEL u imatinib (riskju baxx: 33 % u 34 %; riskju intermedju 48 % u 47 %; riskju għoli: 19 % u 19 %, rispettivament).
Hungarian: Kilenc (12%) beteg esett át terápiás thoracentesisen.
Maltese: Disa' (12 %) pazjenti għaddew minn toraċentesi terapewtika.
Hungarian: NE SZEDJE SZÉT A FECSKENDŐT!
Maltese: Aħżnu f'pożizzjoni dritta.
Hungarian: Napi adag, ml (mg)
Maltese: Doża ta' kuljum, mL (mg)
Hungarian: Minimum 5 éves követés
Maltese: Minimu ta' 5 snin ta' follow up
Hungarian: ANC < 0,5 × 109/l és/vagy thrombocytaszám < 10 × 109/l
Maltese: ANC < 0.5 x 109/L u/jew platelets < 10 x 109/L
Hungarian: Dazatinib
Maltese: Dasatinib
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek; protein-kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE06
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastika, inibituri tal-proteina kinase, Kodiċi ATC:
Hungarian: ANC < 0,5 × 109/l és/vagy thrombocytaszám < 50 × 109/l
Maltese: ANC < 0.5 x 109/L u/jew platelets < 50 x 109/L
Hungarian: A 3. és 4. fokozatú haematológiai eltérések gyakorisága a 8. táblázatban található.
Maltese: Il-frekwenza ta' anormalitajiet ematoloġiċi ta' grad 3 u 4 qed jiġu ppreżentati f'Tabella 8.
Hungarian: Tabletta mag laktóz-monohidrát mikrokristályos cellulóz kroszkarmellóz-nátrium hidroxipropilcellulóz magnézium-sztearát
Maltese: Qalba tal-pillola Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate
Hungarian: MMR % aránya
Maltese: % b'MMR
Hungarian: A belsőleges szuszpenzió minden egyes millilitere megközelítőleg 291 mg szacharózt, 2,1 mg nátriumot, 0,25 mg nátrium-benzoátot, 0,25 mg benzoesavat, 0,017 mg benzil-alkoholt és < 10 ppm kén-dioxidot (E220) tartalmaz.
Maltese: Kull mL ta' sospensjoni orali fih madwar 291 mg ta' sukrożju, 2.1 mg ta' sodju, 0.25 mg ta' benżoat tas-sodju, 0.25 mg ta' aċidu benżojku, 0.017 mg ta' alkoħol benżiliku u <10 ppm ta' diossidu tal-kubrit (E220).
Hungarian: Minimum 60 hónapos követés után a neutropenia, a thrombocytopenia és az anaemia kumulatív aránya sorrendben 29%, 22% és 13% volt.
Maltese: Wara minimu ta' 60 xahar ta' follow-up, ir-rati kumulattivi ta' newtropenija, tromboċitopenija, u anemija kienu ta' 29 %, 22 % u 13 %, rispettivament.
Hungarian: 10 - kevesebb mint 20
Maltese: 10 sa inqas minn 20
Hungarian: Relatív hazárd (HR) 12 hónapon belül (99,99%-os CI)
Maltese: Proporzjon ta' periklu (HR) fi żmien 12 xahar (99.99 % CI)
Hungarian: A dazatinib in vitro aktivitása a hERG-re és Purkinje-rostokra arra utalt, hogy potenciálisan megnyújthatja a cardioventriculáris repolarizációt (QT-intervallum).
Maltese: L-attività in vitro ta' dasatinib f'analiżi hERG u Purkinje fiber issuġġeriet potenzjal għal titwil tar-ripolarizzazzjoni ventrikulari kardijaka (intervall QT).
Hungarian: Krónikus fázis (n = 165)b Akcelerált fázis (n = 157)c
Maltese: (n = 165)b Fażi aċċellerata (n = 157)ċ
Hungarian: Egyéb összetevők: tablettamag: laktóz-monohidrát (lásd 2. pont „A SPRYCEL laktózt tartalmaz"), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400
Maltese: Qalba tal-pillola: lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 "SPRYCEL fih lactose"); microcrystalline cellulose; croscarmellose sodium; hydroxypropylcellulose; magnesium stearate Kisja b'rita: hypromellose; titanium dioxide (E171); macrogol 400
Hungarian: Imatinib-rezisztens betegek n = 124
Maltese: Pazjenti reżistenti għal imatinib n = 124
Hungarian: A BCR-ABL tirozin-kináz inhibitorok thromboticus microangiopathiával (TMA)társulnak, beleértve a SPRYCEL-lel kapcsolatban jelentett egyedi eseteket is (lásd 4.8 pont).
Maltese: Inibituri tat-tyrosine kinase tal-BCR-ABL ġew assoċjati ma' mikroanġjopatija trombotika (TMA), inkluż rapporti ta' każijiet individwali għal SPRYCEL (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Külső doboz: sprycel 10 mg/ml
Maltese: Kartuna ta' Barra: sprycel 10 mg/mL
Hungarian: Ez a gyógyszer laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih lactose monohydrate.
Hungarian: SPRYCEL 10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz dazatinib
Maltese: SPRYCEL 10 mg/mL trab għal sospensjoni orali
Hungarian: Az átlagos látszólagos orális clearance 363,8 l/óra volt (CV% 81,3%).
Maltese: It-tneħħija orali apparenti medja hija 363.8 L/hr (CV% 81.