FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The sentence was modified as per the QRD recommendation to read “PRIORIX has not been evaluated in fertility studies”.
Portuguese: A frase foi modificada de acordo com a recomendação QRD e passou a indicar “PRIORIX não foi avaliado em estudos de fertilidade”.
English: The summary of product characteristics (SmPC) adopted in the member states in the MRP and the member states in the national procedures are slightly different.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento (RCM) adotado nos Estados-Membros por meio do PRM e o RCM adotado nos Estados-Membros por meio do procedimento nacional são ligeiramente diferentes.
English: As regards the intramuscular route of administration no information was provided in the updated clinical dossier, but was provided in the initial application for marketing authorisation.
Portuguese: Relativamente à via de administração intramuscular, apesar de não terem sido fornecidas informações no dossier clínico atualizado, estas foram incluídas no pedido inicial de Autorização de Introdução no Mercado.
English: The immunogenicity of Priorix was evaluated in several clinical trials in children aged from 12 to 24 months, 11 to 23 months and 9 to 12 months.
Portuguese: A imunogenicidade de Priorix foi avaliada em diversos ensaios clínicos em crianças com idades compreendidas entre os 12 e os 24 meses, os 11 e os 23 meses e os 9 e os 12 meses.
English: The CHMP noted that there are no theoretical risks of vaccination during breastfeeding.
Portuguese: O CHMP constatou que não existem riscos teóricos decorrentes da vacinação durante a amamentação.
English: Priorix is contraindicated in pregnant women.
Portuguese: A administração de Priorix está contraindicada na mulher grávida.
English: The available data do not suggest that co-administration of these vaccines has an impact on the immunogenicity and safety of the antigens tested.
Portuguese: Os dados disponíveis não sugerem que a administração concomitante destas vacinas tenha impacto na imunogenicidade e segurança dos antigénios testados.
English: The vaccine is a lyophilised vaccine preparation, which is reconstituted with separately supplied sterile diluent (water for injection) prior to use.
Portuguese: A vacina é uma preparação de vacina liofilizada que se destina a ser reconstituída com diluente estéril fornecido em separado (água para preparações injetáveis) antes da sua utilização.
English: However, it was considered necessary to include age specific %CD4+ as per WHO guidance since vaccination of children from the age of 9 months onwards is indicated.
Portuguese: Contudo, considerou-se ser necessário incluir a percentagem de CD4+ específica relativamente à idade, de acordo com a diretriz da OMS, dado que está indicada a vacinação das crianças a partir dos 9 meses de idade.
English: Compared with 2009, the number of cases in 2010 more than tripled in infants below one year of age, and increased fivefold in adults 20-29 years old.
Portuguese: Em comparação com 2009, o número de casos em 2010 mais do que triplicou nos lactentes com idade inferior a um ano e quintuplicou nos adultos com idades compreendidas entre os 20 e os 29 anos.
English: The MAH amended the corresponding part accordingly and also added another sentence to reflect the documented transplacental transmission.
Portuguese: O titular da AIM alterou a parte correspondente em conformidade e adicionou também uma outra frase com o propósito de refletir a transmissão transplacentária documentada.
English: Mumps vaccine efficacy has also been suggested to be lower in high-transmission settings (Brockhoff 2004).
Portuguese: Tem também sido sugerido que a eficácia da vacina contra a papeira é mais baixa nos cenários de transmissão elevada (Brockhoff 2004).
English: The final agreed wording is: “Women who intend to become pregnant should be advised to delay for 1 month following PRIORIX vaccination.
Portuguese: A redação final acordada é a seguinte: “As mulheres que pretendem engravidar devem ser aconselhadas a aguardar 1 mês após a vacinação de PRIORIX.
English: As Priorix is contraindicated in pregnant women neither interventional nor active surveillance activities have been set up.
Portuguese: Como a administração de Priorix está contraindicada em mulheres grávidas, não foram programadas atividades de intervenção nem de vigilância ativa.
English: For this reason and to reflect the most recent information, the immunogenicity data were differentiated between two groups: “Immune response in children 12 months and older” and “Immune response in children aged 9 to 10 months”.
Portuguese: Por este motivo, e para refletir as informações mais recentes, os dados relativos à imunogenicidade foram distinguidos entre dois grupos: “Resposta imunitária nas crianças com idade igual ou superior a 12 meses” e “Resposta imunitária nas crianças com idades compreendidas entre os 9 e os 10 meses”.
English: However, since new and very complex childhood vaccines are under development it was recommended to list vaccines applicable for co-administration rather than to give a general statement on co-administration with other vaccines.
Portuguese: Contudo, considerando que estão a ser desenvolvidas vacinas infantis novas e extremamente complexas, recomendava-se uma enumeração das vacinas cuja administração concomitante é possível, em vez de uma afirmação geral relacionada com a administração concomitante com outras vacinas.
English: The purpose of this Art 30 referral is to harmonise the SmPC across EU member states for Priorix and associated names.
Portuguese: Este procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 30.º tem por finalidade harmonizar o RCM nos diversos Estados-Membros para Priorix e nomes associados.
English: In the SmPC of Bulgaria, Cyprus, Estonia, Malta and the United Kingdom, it is stated that pregnancy must be avoided for one month after vaccination as compared to the three months in the SmPC of the countries involved in the MRP and other countries.
Portuguese: Nos RCM da Bulgária, Chipre, Estónia, Malta e Reino Unido, afirma-se que a gravidez deve ser evitada durante um mês após a vacinação, em comparação com os três meses indicados nos RCM dos outros países envolvidos no PRM e de outros países.
English: Natural rubella infection can have a devastating impact on pregnancy, leading to foetal death, premature delivery and an array of congenital defects.
Portuguese: A infeção natural da rubéola pode ter um impacto devastador na gravidez e causar morte fetal, parto prematuro e uma grande diversidade de defeitos congénitos.
English: This was endorsed by the CHMP following review and assessment of the clinical study report that was submitted to support the coadministration of Priorix with this vaccine.
Portuguese: Esta alteração foi aprovada pelo CHMP após revisão e avaliação do relatório do estudo clínico que foi apresentado com o propósito de fundamentar a administração concomitante de Priorix com essa vacina.
English: The MAH accepted the new text and also added a sentence on the monitoring of those patients which was endorsed by the CHMP.
Portuguese: O titular da AIM aceitou o novo texto e acrescentou também uma frase relacionada com a monitorização desses doentes, a qual foi aprovada pelo CHMP.
English: So, there were no Priorix-specific data on mumps effectiveness and the general comments proposed by the MAH were endorsed by the CHMP.
Portuguese: Assim, não existiam dados específicos de Priorix relativos à eficácia na papeira e os comentários gerais propostos pelo titular da AIM foram aprovados pelo CHMP.
English: The MAH proposed to use a general sentence and not to list the different vaccines.
Portuguese: O titular da AIM propôs utilizar uma frase geral em vez da enumeração das diferentes vacinas.
English: For patients with thrombocytopenia or any coagulation disorder subcutaneous administration is recommended and thus a statement has been included.
Portuguese: Relativamente aos doentes com trombocitopenia ou qualquer coagulopatia, a administração subcutânea é recomendada e, como tal, foi incluída uma afirmação.
English: adapt the wording about HIV+ subjects and hypersensitivity to vaccine components to align with section 4.3.
Portuguese: adaptar a redação relacionada com os indivíduos VIH-positivos e a hipersensibilidade aos componentes da vacina para ficar em conformidade com a secção 4.3.
English: The theoretical teratogenic risk following rubella vaccination has been estimated to be 0.5% during the first trimester and is up to 1.6%, if the vaccine is given between 1-2 weeks before and 4-6 weeks after conception.
Portuguese: Estimou-se o risco teratogénico teórico após a vacinação da rubéola como correspondendo a 0,5% durante o primeiro trimestre e até 1,6% se a vacina for administrada entre 1 a 2 semanas antes e 4 a 6 semanas após a conceção.
English: However, it was noted by the MAH that the data are very limited considering the contraindication currently in the label.
Portuguese: Contudo, o titular da AIM constatou que, tendo em conta a contraindicação atualmente no rótulo, os dados são muito limitados.
English: The MAH was however asked to consider restructuring section 4.8 in accordance with the SmPC guideline to provide clear and readily accessible information (summary of the safety profile, tabulated list of adverse reactions, description of selected adverse reactions).
Portuguese: Contudo, solicitou ao titular da AIM que considerasse reestruturar a secção 4.8 de acordo com a norma orientadora relativa ao RCM de modo a fornecer informações claras e prontamente acessíveis (resumo do perfil de segurança, lista tabulada de reações adversas e descrição de reações adversas selecionadas).
English: The CHMP noted that the current clinical experience with Priorix is limited to children and no trials were performed in adolescents and adults.
Portuguese: O CHMP constatou que a experiência clínica atual com Priorix se limita às crianças, não tendo sido realizados ensaios em adolescentes e adultos.
English: The CHMP agreed that the list of adverse reactions reported from clinical trials and post marketing experience was appropriately reflected in the proposed harmonized SmPC.
Portuguese: O CHMP concordou que a lista de reações adversas notificadas com base em ensaios clínicos e experiência pós-comercialização no mercado estava adequadamente refletida no RCM harmonizado proposto.
English: In general, the MAH proposed a harmonised text drafted mainly using as basis the one approved in the MRP procedure with some amendments.
Portuguese: De um modo geral, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) propôs um texto harmonizado elaborado essencialmente com base no que foi aprovado no âmbito do PRM, com algumas alterações.
English: The CHMP agreed that the sentence regarding fructose intolerance should change from “Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.” to “Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not be vaccinated with PRIORIX since it contains sorbitol”.
Portuguese: O CHMP concordou que a frase relativa à intolerância à frutose deve ser alterada de “Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem receber esta vacina.” para “Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem ser vacinados com PRIORIX dado que contém sorbitol”.
English: Although women should be asked about the possibility of early pregnancy prior to vaccination, screening tests to exclude pregnancy are not required.
Portuguese: Ainda que as mulheres devam ser indagadas quanto à possibilidade de estarem grávidas antes da administração da vacina, não são necessários testes de despistagem para excluir a possibilidade de gravidez.
English: The CHMP noted that recent data from an outbreak in France indicate that the highest incidence of measles infections was observed in infants below 1 year of age, followed by children between one and two years old.
Portuguese: O CHMP constatou que dados recentes relativos a um surto em França indicavam que a incidência mais elevada das infeções de sarampo se observava em lactentes com idade inferior a um ano, seguidos por crianças com idades compreendidas entre um e dois anos de idade.
English: In addition as there was one inconsistency with the package leaflet the MAH was asked to add “atypical mild or attenuated measles” in section 4.8 under infections and infestations.
Portuguese: Adicionalmente, dada a existência de uma inconsistência com o Folheto Informativo, foi solicitado ao titular da AIM que adicionasse “sarampo ligeiro ou atenuado atípico” à secção 4.8, em infeções e infestações.
English: Accordingly to the SmPC guideline, the SmPC provides information on a particular medicinal product; therefore it should not include reference to other medicinal products.
Portuguese: De acordo com a norma orientadora relativa ao RCM, este último fornece informações sobre um medicamento específico; por conseguinte, não deve incluir referências a outros medicamentos.
English: The main divergences between the proposed harmonized SmPC and national product information relates to the description of post marketing reports.
Portuguese: As principais divergências entre o RCM harmonizado proposto e as informações dos medicamentos nacionais estão relacionadas com a descrição das notificações pós-comercialização no mercado.
English: The CHMP recommended reordering of some of the statements and adding subtitles to clearly distinguish each precaution (i.e. thrombocytopenia, immunocompromised patients, and transmission).
Portuguese: O CHMP recomendou a reordenação de algumas das afirmações e a adição de subtítulos por forma a distinguir claramente cada precaução (ou seja, trombocitopenia, doentes imunocomprometidos e transmissão).
English: The CHMP therefore suggested adding the information from a recent systematic review that “MMR-associated thrombocytopenia is rare and generally self-limited”.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP sugeriu a adição de informações com base numa revisão sistemática recente de que “a trombocitopenia associada à VASPR é rara e, geralmente, autolimitada”.
English: The MAH amended this paragraph as per the CHMP's recommendation and also added in the list one more vaccine (10-valent pneumococcal conjugate vaccine).
Portuguese: O titular da AIM alterou este parágrafo de acordo com a recomendação do CHMP e adicionou também à lista mais uma vacina (vacina pneumocócica conjugada 10-valente).
English: The data available do not suggest any clinically relevant interference in the antibody response to each of the individual antigens (Carmona et al., 2010; Pace et al., 2008).
Portuguese: Os dados disponíveis não sugerem qualquer interferência clínica relevante na resposta dos anticorpos a cada um dos antigénios individuais (Carmona et al., 2010; Pace et al., 2008).
English: The major divergence in the approved SmPCs relates to the administration of Priorix in HIVinfected subjects.
Portuguese: A principal divergência nos RCM aprovados está relacionada com a administração de Priorix em indivíduos infetados pelo VIH.
English: Priorix is contraindicated in pregnancy but since there is currently no information to conclude that there is a teratogenic risk following vaccination with MMR vaccines the following wording was agreed: “PRIORIX is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Portuguese: A administração de Priorix está contraindicada na gravidez mas dado que, atualmente, não existem informações que permitam chegar a uma conclusão relativamente à existência de um risco teratogénico na sequência da vacinação com as vacinas VASPR, foi acordada a seguinte redação: “A administração de PRIORIX está contraindicada durante a gravidez (ver secção 4.3).
English: The CHMP also noted that the contraindication for immune-depressed humans might need a general rewording in all MMR vaccines following the progress of science and the important knowledge of the immunology.
Portuguese: O CHMP constatou também que a contraindicação para os seres humanos imunocomprometidos poderá necessitar de uma reformulação geral da redação, relativamente a todas as vacinas VASPR, na sequência da evolução da ciência e dos conhecimentos importantes no campo da imunologia.
English: The intramuscular route of administration was initially investigated in a small number of subjects (N=40) with seroconversion rates of 96.7%, 97.5% and 100% against measles, mumps and rubella, respectively.
Portuguese: A via de administração intramuscular começou por ser estudada num número reduzido de indivíduos (N=40), com taxas de seroconversão de 96,7%, 97,5% e 100% contra o sarampo, a papeira e a rubéola, respetivamente.
English: Inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with PRIORIX should not be a reason for termination of pregnancy”.
Portuguese: A vacinação acidental com PRIORIX de mulheres que desconheçam estar grávidas não deve ser motivo para interrupção dessa mesma gravidez”.
English: A number of studies documented increased risk of developing mumps with increasing time after vaccination (Vandermeulen et al., 2004; Cortese et al., 2008; Castilla et al., 2009), and data from the United Kingdom indicate vaccine effectiveness may decrease with age, which probably also reflects increasing time from vaccination (Cohen et al., 2007).
Portuguese: Alguns estudos documentaram o aumento do risco de desenvolvimento de papeira com o aumento do tempo após a vacinação (Vandermeulen et al., 2004; Cortese et al., 2008; Castilla et al., 2009) e dados do Reino Unido indicam que a eficácia da vacina pode diminuir com a idade, o que provavelmente também reflete um aumento do tempo desde a vacinação (Cohen et al., 2007).
English: The geometric mean titers (GMTs) for seroconverters were 2431.9 mIU/ml, 1010.0 U/ml and 67.1 IU/ml for the anti-measles, anti-mumps and anti-rubella antibodies, respectively which were slightly lower than the values reported following subcutaneous administration (2958 mIU/ml, 1400 U/ml and 73 IU/ml, respectively).
Portuguese: Os títulos geométricos médios (TGM) no caso dos seroconversores corresponderam a 2431,9 mUI/ml, 1010,0 U/ml e 67,1 UI/ml para os anticorpos antissarampo, antipapeira e antirrubéola, respetivamente, os quais foram ligeiramente mais baixos do que os valores notificados na sequência de uma administração subcutânea (2958 mUI/ml, 1400 U/ml e 73 UI/ml, respetivamente).
English: The MAH replaced the seroconversion rates and stated data from children below 12 months of age are yet to come as a study is currently being conducted.
Portuguese: O titular da AIM substituiu as taxas de seroconversão e afirmou que os dados de crianças com idade inferior a 12 meses de idade ainda não tinham sido fornecidos porque existe um estudo ainda em curso.
English: Transmission of the rubella vaccine virus to infants via breast milk as well as transplacental transmission has been documented without any evidence of clinical disease.”
Portuguese: A transmissão do vírus da vacina da rubéola a lactentes por meio do leite materno, bem como através da transmissão transplacentária, tem sido documentada sem qualquer evidência de doença clínica.”
English: In conclusion, the CHMP was of the opinion that the statement of “pregnancy” as a contraindication was in line with the approved contraindication of other MMR vaccines.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou que a declaração da “gravidez” como contraindicação estava em conformidade com a contraindicação aprovada de outras vacinas VASPR.
English: However, since studies have not been conducted with Priorix in pregnant women the MAH proposed that pregnancy should be avoided 3 months after vaccination.
Portuguese: Contudo, na medida em que não foram realizados estudos com Priorix em mulheres grávidas, o titular da AIM propôs que a gravidez fosse evitada durante 3 meses após a vacinação.
English: Because of the much higher likelihood of thrombocytopenia after natural infection, the benefits of vaccination most often exceed the risks of severe symptomatic thrombocytopenia caused by immunization.
Portuguese: Devido à probabilidade substancialmente maior de trombocitopenia após a infeção natural, é mais frequente os benefícios da vacinação excederem os riscos da trombocitopenia sintomática grave causada pela imunização.
English: However there is no evidence of transmission of these excreted vaccine viruses to susceptible contacts.
Portuguese: No entanto, não há evidência de transmissão deste vírus excretados, presentes na vacina, a contactos suscetíveis.
English: In addition experiences with other MMR or MMRV (measles, mumps, rubella, varicella) vaccines do not indicate any negative impact on the immune response or safety profile following intramuscular injection.
Portuguese: Além disso, experiências com outras vacinas VASPR ou VASPRV (sarampo, papeira, rubéola, varicela) não apontam para qualquer impacto negativo na resposta imunitária ou perfil de segurança após a injeção intramuscular.
English: To be in line with current WHO recommendations the CHMP was of the opinion that delay in pregnancy should be changed from 3 months to 1 month after vaccination.
Portuguese: Para estar em conformidade com as atuais recomendações da OMS, o CHMP considerou que o adiamento da gravidez deveria ser alterado de 3 meses para 1 mês após a vacinação.
English: The MAH performed all the above changes but in order to be consistent with the SmPCs of all GSK vaccines the MAH asked to continue presenting adverse reactions as a list keeping a separation between the adverse reactions reported in clinical trials and the adverse reaction reported in postmarketing.
Portuguese: O titular da AIM realizou todas as alterações supramencionadas mas, para ser consistente com os RCM de todas as vacinas da GSK, o titular da AIM solicitou que continuasse a apresentar as reações adversas sob a forma de uma lista, mantendo a separação entre as reações adversas notificadas em ensaios clínicos e as reações adversas notificadas no período pós-comercialização no mercado.
English: These patients should be monitored carefully for signs of measles, parotitis and rubella.” Regarding the paragraph on transmission the proposal of the MAH was considered in principle acceptable by the CHMP with the addition that not only rubella but also measles pharyngeal excretion is known to appear.
Portuguese: Esses doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para a deteção de sinais de sarampo, papeira e rubéola.” Quanto ao parágrafo relacionado com a transmissão, a proposta do titular da AIM foi considerada em princípio aceitável pelo CHMP, com a adição de que é conhecida a possibilidade de excreção faríngea não apenas da rubéola, mas também do sarampo.
English: The theoretical maximum risk for CRS after administration of the vaccine at 1.6%, is much lower than the risk of major non-CRS induced congenital defects during pregnancy (Bozzo et al., 2011).
Portuguese: O risco teórico máximo de SCR após a administração da vacina de 1,6% é substancialmente mais baixo do que o risco de defeitos congénitos substanciais não induzidos pela SCR durante a gravidez (Bozzo et al.,
English: The risk for measles vaccination (enhancement of spontaneous abortion of stillbirth) is indicated to be unknown.
Portuguese: O risco da vacinação contra o sarampo (aumento de abortos espontâneos de nados mortos) é indicado como sendo desconhecido.
English: Finally, the CHMP asked the seroconversion rates given to be replaced by more recent data reported for the Human Serum Albumin-free (HSA-free) formulation of Priorix and also asked the MAH if there are any immunogenicity data available from the Human Serum Albumin-free (HSAfree) formulation in children below 12 months of age.
Portuguese: Por último, o CHMP solicitou a substituição das taxas de seroconversão por dados mais recentes notificados para a formulação sem albumina sérica humana (sem ASH) de Priorix, tendo perguntado ainda ao titular da AIM se existiam disponíveis dados relativos à imunogenicidade referentes à formulação sem albumina sérica humana (sem ASH) nas crianças com idade inferior a 12 meses.