FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Specifická doporučení pro aplikaci přípravku nástřikem, týkající se požadované vzdálenosti od tkáně v závislosti na chirurgickém zákroku, jsou uvedena v bodech 4.4 a 6.6.
Estonian: Pihustamise teel aplitseerimiseks vt lõigud 4.4 ja 6.6 konkreetseid soovitusi vajaliku kauguse kohta koest vastavalt kirurgilisele protseduurile.
Czech: Po otevření blistru je třeba přípravek VeraSeal ihned použít.
Estonian: Pärast blistri avamist tuleb VeraSeal kohe ära kasutada.
Czech: POZNÁMKA: Nepřipojujte opakovaně použitou kapací špičku, která byla odpojena od adaptéru; může dojít k tvorbě sraženiny uvnitř kapací špičky a ke znehodnocení aplikátoru.
Estonian: Ärge ühendage kasutatud tilgutamisotsakut pärast adapteri küljest eemaldamist uuesti; sel juhul võib tilgutamisotsakus moodustuda klomp ja aplikaator võib muutuda kasutamiskõlbmatuks.
Czech: Držte držák stříkaček s přípravkem VeraSeal tak, aby luer uzávěry stříkaček směřovaly nahoru.
Estonian: Hoidke VeraSeal'i süstlihoidikut, nii et süstli Luer-korgid on ülespidi.
Czech: Míra hemostázy do 4 minut v cílovém místě krvácení byla 82,8 % ve skupině léčené přípravkem VeraSeal a 77,8 % v kontrolní skupině.
Estonian: Veritsemise sihtkohal saavutati hemostaas 4 minutiga VeraSeal'i ravirühmas 82,8%-l ja kontrollrühmas 77,8%-l uuringus osalejatest.
Czech: - pocit na zvracení - bolest způsobená zákrokem - pruritus (svědění)
Estonian: - iiveldus - operatsioonist põhjustatud valu - sügelus.
Czech: Epilezionální podání.
Estonian: Epilesionaalseks kasutamiseks.
Czech: Vyskytne-li se u Vás alergická reakce, může se objevit jeden nebo více z těchto příznaků: otok pod kůží (angioedém), kožní vyrážka, svědivá vyrážka s pupeny nebo podlitinami (kopřivka), pocit tíže na hrudi, zimnice, zarudnutí, bolest hlavy, nízký krevní tlak, letargie (netečnost), pocit na zvracení, neklid, zvýšení tepové frekvence, mravenčení, zvracení nebo sípání.
Estonian: Allergilise reaktsiooni korral võivad teil tekkida üks või mitu järgmistest sümptomitest: nahaalune turse (angioödeem), nahalööve, nahapõletik või kublad (nõgeslööve), pitsitustunne rinnus, külmavärinad, õhetus, peavalu, madal vererõhk, letargia, iiveldus, rahutus, südame löögisageduse kiirenemine, kipitustunne, oksendamine või vilistav hingamine.
Czech: • Rozmrazení při pokojové teplotě (preferovaná metoda) Blistr obsahující předplněné injekční stříkačky s přípravkem VeraSeal rozmrazujte při pokojové teplotě a postupujte podle následujících kroků: Umístěte blistr obsahující držák stříkaček s předplněnými injekčními stříkačkami na plochu o pokojové teplotě (20 °C - 25 °C) na dobu přibližně 70 minut pro velikosti balení 2 ml a 4 ml na dobu přibližně 90 minut pro velikosti balení 6 ml a 10 ml Po rozmrazení není třeba přípravek pro použití zahřát.
Estonian: Asetage süstlihoidikut koos süstlitega sisaldav blister toatemperatuuril (20 ºC...25 ºC) olevale pinnale 2 ml ja 4 ml pakendisuuruse korral ligikaudu 70 minutiks 6 ml ja 10 ml pakendisuuruse korral ligikaudu 90 minutiks
Czech: Přípravek VeraSeal nesmí být aplikován dovnitř krevní cévy.
Estonian: VeraSeal'i ei tohi viia veresoontesse.
Czech: Aplikace přípravku VeraSeal formou nástřiku se smí používat pouze v situacích, kdy lze přesně změřit nástřikovou vzdálenost.
Estonian: VeraSeal'i pihustamise teel aplitseerimist võib kasutada ainult sel juhul, kui pihustuskaugust on võimalik täpselt kindlaks määrata.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje, které by podpořily použití tohoto přípravku k lepení tkání, v neurochirurgii, při podávání pomocí flexibilního endoskopu k léčbě krvácení nebo při anastomózách gastrointestinálního traktu.
Estonian: Selle ravimi kasutamise toetamiseks kudede liimimisel, neurokirurgias ning aplitseerimiseks painduva endoskoobiga veritsemise raviks või seedetrakti anastomooside korral ei ole piisavalt andmeid.
Czech: Nejčastějšími typy chirurgických zákroků byly bypass s použitím femoro-popliteálního štěpu , přístup pro hemodialýzu přes horní končetinu a bypass s použitím ileo-femorálního cévního štěpu.
Estonian: Kõige sagedamat tüüpi operatsioonid olid femoro-popliteaalne šunteerimine, ülajäseme veenitee loomine hemodialüüsiks ja ileo-femoraalne šunteerimine.
Czech: POZNÁMKA: Nepokračujte ve stlačování pístu ve snaze protlačit fibrinovou sraženinu přítomnou v Airless Spray Tip; může dojít ke znehodnocení aplikátoru.
Estonian: Ärge jätkake kolvi surumist, püüdes fibriiniklompi õhuvabast pihustusotsakust eemaldada; see võib muuta aplikaatori kasutuskõlbmatuks.
Czech: Návod k použití Před otevřením balení si přečtěte tuto příbalovou informaci.
Estonian: Enne pakendi avamist lugege seda infolehte.
Czech: Zácpa, flatulence, ileus, retroperitoneální hematom, zvracení
Estonian: Kõhukinnisus, puhitus, iileus, retroperitoneaalne hematoom, oksendamine
Czech: Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako jsou virus lidské imunitní nedostatečnosti (HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C a neobaleného viru hepatitidy A. Omezenou účinnost mohou mít tato opatření proti neobaleným virům, např. parvoviru B19.
Estonian: Rakendatavaid meetmeid loetakse efektiivseteks kestaga viiruste, nt inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV), B-hepatiidi viiruse (HBV) ja C-hepatiidi viiruse (HCV) ning kestata A-hepatiidi viiruse suhtes.
Czech: Při použití přípravku VeraSeal došlo k dosažení hemostázy do 4 minut, což byl příznivější výsledek ve srovnání s kontrolní skupinou (oxidovaná regenerovaná celulóza).
Estonian: VeraSeal'i kasutamisel suudeti kontrollrühmaga (oksüdeeritud regenereeritud tselluloos) võrreldes paremini saavutada hemostaas 4 minutiga.
Czech: Odšroubováním odstraňte z rozprašovací a kapací špičky část obsahující Airless Spray Tip.
Estonian: Eemaldage pihustus- ja tilgutamisotsaku õhuvaba pihustusotsaku osa, keerates õhuvaba pihustusotsaku pealt ära.
Czech: Obsah balení a další informace
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida VeraSeal sisaldab
Czech: Dvě předplněné injekční stříkačky uchycené v držáku stříkaček.
Estonian: Kaks süstlihoidikusse paigaldatud süstlit.
Czech: Po rozmrazení musí být roztoky čiré až slabě opalizující a bezbarvé až bledě žluté.
Estonian: Pärast sulatamist peavad lahused olema selged kuni veidi küütlevad ja värvitud kuni helekollased.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Hyperglykemie, hyperkalemie, hypokalcemie, hypoglykemie, hypokalemie, hypomagnezemie, hyponatremie, hypoproteinemie
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Hüperglükeemia, hüperkaleemia, hüpokaltseemia, hüpoglükeemia, hüpokaleemia, hüpomagneseemia, hüponatreemia, hüpoproteineemia
Czech: Při použití přípravku VeraSeal došlo k dosažení hemostázy do 4 minut, což byl příznivější výsledek ve srovnání s kontrolní skupinou (manuální komprese).
Estonian: VeraSeal'i kasutamisel suudeti kontrollrühmaga (manuaalne kompressioon) võrreldes paremini saavutada hemostaas 4 minutiga.
Czech: Infekce parvovirem B19 může být závažná u těhotných žen (infekce plodu) a u pacientů se sníženou obranyschopností nebo u pacientů, kteří trpí některými typy chudokrevnosti (např. srpkovitou nebo hemolytickou anémií).
Estonian: Parvoviiruse B19 infektsioon võib osutuda tõsiseks rasedatel (loote nakatumine) ja nõrgenenud immuunsüsteemiga või teatavat tüüpi aneemiaga isikutel (nt sirprakuline aneemia või hemolüütiline aneemia).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA [2 ml, 4 ml, 6 ml a 10 ml]
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP [2 ml, 4 ml, 6 ml ja 10 ml]
Czech: DK/FI/IS/NO/SE Grifols Nordic AB Tel: +46 8 441 89 50
Estonian: Grifols Nordic AB Tel: +46 8 441 89 50
Czech: Viz obrázek 8.
Estonian: Vt joonis 8.
Czech: Pokud použijete přiložený duální aplikátor, postupujte podle pokynů pro připojení výše.
Estonian: Ravimiga kaasasoleva topeltaplikaatori kasutamisel järgige ühendamisel eeltoodud juhiseid.
Czech: Pokud je tento přípravek náhodou aplikován do krevní cévy, může vést k tvorbě krevních sraženin, včetně diseminované intravaskulární koagulace (disseminated intravascular coagulation, DIC) (kdy se krevní sraženiny tvoří v krevních cévách v celém těle).
Estonian: Tahtmatu süstimine veresoonde võib põhjustada trombemboolianähu ja dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni (verehüüvete tekkimine kogu keha veresoontes) ning võib tekkida ka anafülaktiline reaktsioon.
Czech: Uchopte a nakloňte kapací špičku do požadované pozice.
Estonian: Võtke tilgutamisotsakust kinni ja painutage see soovitud asendisse.
Czech: Léčivými látkami jsou: - Složka 1: Fibrinogenum humanum - Složka 2: Thrombinum humanum
Estonian: 1. komponent: humaanfibrinogeen 2. komponent: humaantrombiin
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Návod k použití je uveden rovněž v části příbalové informace určené pro zdravotnické pracovníky.
Estonian: Juhiseid kasutamiseks on esitatud ka pakendi infolehe tervishoiutöötajatele mõeldud osas.
Czech: POZNÁMKA: Nezastřihujte duální aplikátor, aby nedošlo k odhalení vnitřního drátu.
Estonian: Sisemise juhtme väljatulemise vältimiseks ärge kärpige topeltaplikaatorit.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí.
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Czech: Jakmile se blistry otevřou, použijte přípravek VeraSeal ihned a veškerý nepoužitý obsah zlikvidujte.
Estonian: Pärast blistrite avamist tuleb VeraSeal kohe ära kasutada ja kasutamata jäänud sisu ära visata.
Czech: Zimnice, hypertermie, periferní edém, bolest, pyrexie, hematom v místě punkce cévy
Estonian: Külmavärinad, hüpertermia, perifeerne turse, valu, palavik, veresoone punktsioonikoha hematoom
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než budete ošetřen(a) přípravkem VeraSeal Lékař Vás nesmí léčit přípravkem VeraSeal - jestliže jste alergický(á) na lidský fibrinogen nebo lidský trombin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: - kui olete humaanfibrinogeeni või humaantrombiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: Aplikace přípravku musí být individuálně upravena ošetřujícím lékařem.
Estonian: Raviarst peab ravimit aplitseerima individuaalselt.
Czech: Přípravek VeraSeal obsahuje složku fibrinového lepidla.
Estonian: VeraSeal sisaldab ühe komponendina fibriinkoeliimi.
Czech: Po rozmrazení je možné soupravu obsahující držák stříkaček VeraSeal s předplněnými injekčními stříkačkami a duální aplikátor před použitím uchovávat maximálně po dobu 48 hodin v chladničce při teplotě 2 - 8 °C nebo 24 hodin při pokojové teplotě (20 - 25 °C) v případě, že zůstane uzavřený v původním obalu.
Estonian: Pärast sulatamist võib enne kasutamist säilitada komplekti, milles on VeraSeal'i süstlihoidik koos süstlitega ja topeltaplikaatoriga, mitte kauem kui 48 tundi külmkapis temperatuuril 2...8 ºC või 24 tundi toatemperatuuril (20...25 °C), kui see jääb õhukindlalt suletud originaalpakendisse.
Czech: Dodává se jako jednorázová souprava obsahující dvě předplněné injekční stříkačky uchycené v držáku stříkaček.
Estonian: Seda turustatakse ühekordselt kasutatava komplektina, milles on süstlihoidikusse paigaldatud kaks süstlit.
Czech: Po rozmrazení smí být přípravek před podáním uchováván maximálně 48 hodin ve 2 ºC - 8 ºC nebo 24 hodin při pokojové teplotě (20 ºC25 ºC).
Estonian: Pärast sulatamist võib seda hoida kuni kasutamiseni mitte kauem kui 48 tundi temperatuuril (2 ºC…8 ºC) või 24 tundi toatemperatuuril (20 ºC…25 ºC).
Czech: 1 duální aplikátor se 2 přídatnými Airless Spray Tips (vzduchoprázdnými rozprašovacími špičkami).
Estonian: 1 topeltaplikaator 2 täiendava õhuvaba pihustusotsakuga.
Czech: Byly provedeny randomizované, jednou zaslepené klinické studie s přípravkem VeraSeal u pacientů podstupujících operaci cév, parenchymatózních tkání nebo měkkých tkání, demonstrující hemostázu a podporu sutury ve vaskulární chirurgii.
Estonian: VeraSeal'i randomiseeritud, ühepoolselt pimendatud kliinilistes uuringutes osalejatel tõestati pärast veresoonte, parenhüümkoe ja pehmete kudede operatsiooni hemostaasi saavutamine ja veresoonte kirurgias õmbluste toetamine.
Czech: Abdominální absces, celulitida, jaterní absces, peritonitida, infekce pooperační rány, infekce rány, infekce místa incize, infekce po zákroku
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Kõhuõõne abstsess, tselluliit, maksaabstsess, peritoniit, operatsioonijärgne haavainfektsioon, haavainfektsioon, sisselõikekoha infektsioon, protseduurijärgne infektsioon
Czech: Experimentální studie na zvířatech jsou nedostatečné pro posouzení bezpečnosti tohoto přípravku v souvislosti s reprodukcí, vývojem embrya či plodu, průběhem těhotenství a perinatálním a postnatálním vývojem.
Estonian: Ohutust reproduktiivtervisele, embrüo või loote arengule, tiinuse kulule ning peri- ja postnataalsele arengule ei ole loomkatsetega piisavalt hinnatud.
Czech: Uchovávejte přípravek VeraSeal mimo dohled a dosah dětí.
Estonian: VeraSeal'i tuleb hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny během klinických studií s přípravkem VeraSeal, zahrnovaly:
Estonian: VeraSeal'i kliinilistes uuringutes tekkis järgmisi kõrvaltoimeid:
Czech: Anémie, hemoragická anémie, leukocytóza, leukopenie
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Aneemia, hemorraagiline aneemia, leukotsütoos, leukopeenia
Czech: Uchopte a nakloňte duální aplikátor do požadované pozice.
Estonian: Võtke topeltaplikaator kätte ja painutage see soovitud asendisse.
Czech: Přípravek může být ovlivněn kontaktem s roztoky obsahujícími alkohol, jód nebo těžké kovy (např. antiseptické roztoky).
Estonian: Kokkupuude alkoholi, joodi või raskmetalle sisaldavate lahustega (nt antiseptiliste lahustega) võib ravimit kahjustada.
Czech: Plicní embolie, dyspnoe, hypoxie, pleurální výpotek, pleuritida, plicní edém, respirační hvízdání, sípot
Estonian: Kopsuarteri trombemboolia, düspnoe, hüpoksia, pleuraefusioon, pleuriit, kopsuturse, urinad, vilistav hingamine
Czech: Plazmocytární myelom
Estonian: Plasmarakkmüeloom
Czech: Přípravek VeraSeal aplikujte pomocí duálního aplikátoru, který je přiložen v balení.
Estonian: Kandke VeraSeal peale, kasutades ravimpreparaadiga kaasas olevat topeltaplikaatorit.
Czech: Rozestoupení břišní rány, pooperační prosakování žluči, kontuze, erytém místa incize, bolest v místě incize, krvácení po výkonu, hypotenze v souvislosti s výkonem, komplikace vaskulárního implantátu, trombóza vaskulárního štěpu, sekrece z rány
Estonian: Kõhuhaava avanemine, protseduurijärgne sapileke, põrutus, erüteem sisselõikekohal, valu sisselõikekohal, protseduurijärgne veritsemine, protseduurijärgne hüpotensioon, veresoone siiriku tüsistus, veresoone siiriku tromboos, eritis haavast
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK STŘÍKAČKY -FIBRINOGENUM HUMANUM (1 ml, 2 ml, 3 ml a 5 ml)
Estonian: SÜSTLI ETIKETT - HUMAANFIBRINOGEEN (1 ml, 2 ml, 3 ml ja 5 ml)
Czech: Přípravek VeraSeal je třeba nanášet v tenké vrstvě.
Estonian: VeraSeal'i tuleb aplitseerida õhukese kihina.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK BLISTRU [2 ml, 4 ml, 6 ml a 10 ml]
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED BLISTRI ETIKETT [2 ml, 4 ml, 6 ml ja 10 ml]
Czech: Přípravek VeraSeal je dostupný v těchto velikostech balení:
Estonian: VeraSeal'i turustatakse järgmise suurusega pakendites:
Czech: Dávka, která má být aplikována, se řídí proměnnými, které zahrnují, ale nejsou omezeny na, typ chirurgického zákroku, velikost oblasti, způsob zamýšlené aplikace a počet aplikací.
Estonian: Aplitseeritav annus sõltub mitmest tegurist, sealhulgas kirurgilise sekkumise tüübist, piirkonna suurusest ning kavandatud aplitseerimisviisist ja protseduuride arvust.
Czech: Pomocné látky: lidský fibrinogen - dihydrát natrium-citrátu , chlorid sodný, arginin, isoleucin, natrium-hydrogenglutamát, voda pro injekci.
Estonian: Abiained: humaanfibrinogeen - naatriumtsitraat, naatriumkloriid, arginiin, isoleutsiin, naatriumvesinikglutamaat, süstevesi.
Czech: Otevřete blistr a zpřístupněte duální aplikátor VeraSeal a dvě přídatné Airless Spray Tips (vzduchoprázdné rozprašovací špičky) druhé osobě, která je přenese na sterilní pole.
Estonian: Avage blister ja laske teisel isikul võtta VeraSeal'i topeltaplikaator ja kaks täiendavat õhuvaba pihustusotsakut asetamiseks steriilsele pinnale.
Czech: Isoleucin
Estonian: Sügelus
Czech: Použitou Airless Spray Tip umístěte na jiné místo, než kde se nacházejí rezervní Airless Spray Tips.
Estonian: Asetage kasutatud õhuvaba pihustusotsak õhuvabade pihustusotsakute varust eemale.
Czech: VeraSeal roztoky pro tkáňové lepidlo fibrinogenum humanum / thrombinum humanum
Estonian: VeraSeal koeliimilahused humaanfibrinogeen/humaantrombiin
Czech: Na povrch ošetřované plochy aplikujte jednotlivé kapky.
Estonian: Kandke tilgad ükshaaval ravitavale koele.
Czech: Thrombinum humanum 500 IU/ml Vyrobeno z plazmy lidských dárců.
Estonian: Valmistatud inimeste doonorivere plasmast.
Czech: Otevřete blistr a zpřístupněte držák stříkaček VeraSeal s předplněnými injekčními stříkačkami druhé osobě, která ho přenese na sterilní pole.
Estonian: Avage blister ja laske teisel isikul võtta VeraSeal'i süstlihoidik koos süstlitega asetamiseks steriilsele pinnale.
Czech: Známky hypersenzitivních reakcí zahrnují kopřivku, generalizovanou kopřivku, pocit tíže na hrudi, sípání, hypotenzi a anafylaxi.
Estonian: pitsitustunne rinnus, vilistav hingamine, hüpotensioon ja anafülaksia.
Czech: Dalšími složkami jsou: - Složka 1: Dihydrát natrium-citrátu , chlorid sodný, arginin, isoleucin, natrium-hydrogen glutamát , voda pro injekci.
Estonian: 1. komponent: naatriumtsitraat, naatriumkloriid, arginiin, isoleutsiin, naatriumvesinikglutamaat, süstevesi.
Czech: Přípravku VeraSeal bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 10. listopadu 2017.
Estonian: VeraSeal on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 10. novembril 2017.
Czech: Přípravek VeraSeal se používá v případech, kdy standardní chirurgické techniky nefungují dostatečně dobře.
Estonian: VeraSeali kasutatakse juhul, kui standardsed kirurgilised meetodid ei toimi piisavalt hästi.
Czech: Další informace o přípravku VeraSeal jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal.
Estonian: Lisateave VeraSeali kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku VeraSeal?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada VeraSeali ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku VeraSeal převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et VeraSeali kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Czech: Další informace o přípravku VeraSeal
Estonian: Muu teave VeraSeali kohta
Czech: Co je přípravek VeraSeal a k čemu se používá?
Estonian: Mis on VeraSeal ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Množství přípravku VeraSeal, které se má použít, závisí na řadě faktorů včetně typu operace, velikosti rány a počtu aplikací.
Estonian: Kasutatava VeraSeali kogus sõltub mitmest tegurist, sealhulgas operatsiooni liigist, haava suurusest ja manustamiskordade arvust.
Czech: Vzácně může přípravek VeraSeal způsobit alergickou reakci, která může být závažná, zvláště pokud se přípravek používá opakovaně.
Estonian: Harvadel juhtudel võib VeraSeal põhjustada allergilist reaktsiooni, mis võib olla raske, eriti siis, kui ravimit kasutatakse mitu korda.
Czech: Ačkoli by se u pacientů proti tomuto léčivému přípravku mohly vyvinout protilátky, což by mohlo snížit jeho účinnost, nebyla tato skutečnost ve studiích pozorována.
Estonian: Kuigi patsientidel võivad tekkida antikehad ravimi vastu ja ravimi efektiivsus võib seetõttu olla väiksem, siis uuringutes selliseid juhtumeid ei täheldatud.
Czech: Přípravek VeraSeal by měl používat pouze zkušený chirurg, který byl k jeho použití vyškolen.
Estonian: VeraSeali tohib kasutada üksnes kogenud kirurg, kes on saanud väljaõppe ravimi kasutamises.
Czech: Je dostupný ve formě dvou předplněných injekčních stříkaček v držáku stříkačky, přičemž jedna stříkačka obsahuje roztok lidského fibrinogenu (80 mg/ml) a druhá roztok lidského trombinu (500 mezinárodních jednotek / ml).
Estonian: Seda turustatakse süstlahoidikule paigaldatud kahe eeltäidetud süstlana, millest üks sisaldab inimfibrinogeeni lahust (80 mg/ml) ja teine inimtrombiini lahust (500 IU/ml).
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku VeraSeal průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse VeraSeali kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku VeraSeal (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit na zvracení), pruritus (svědění) a procedurální bolest (bolest spojená se zákrokem).
Estonian: VeraSeali kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on iiveldus, kihelus ja protseduurivalu (operatsioonijärgne valu).
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem VeraSeal jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: VeraSeali kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Czech: Ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 614 pacientů, bylo zjištěno, že přípravek VeraSeal účinně zastavuje krvácení do 4 minut po jeho aplikaci během operace.
Estonian: Kolmes põhiuuringus 614 patsiendiga tõendati, et VeraSeal peatab operatsiooni ajal efektiivselt verejooksu 4 minuti jooksul alates ravimi manustamisest.
Czech: Po smíchání obou léčivých látek trombin rozštěpí fibrinogen na fibrin.
Estonian: Kahe toimeaine segamisel lagundab trombiin fibrinogeeni fibriiniks.
Czech: Fibrin se poté agreguje (shlukuje) a vytváří fibrinovou sraženinu, která napomáhá hojení rány a zabraňuje krvácení.
Estonian: Seejärel fibriin agregeerub (kleepub kokku) ja moodustab fibriinhüübe, mis aitab haaval paraneda, ennetades veritsust.
Czech: Léčivé látky v přípravku VeraSeal, fibrinogen a trombin, jsou látky přítomné v lidské plazmě (kapalné části krve), které se podílejí na normálním procesu srážení krve.
Estonian: VeraSeali toimeained fibrinogeen ja trombiin on inimese vereplasmas (vere vedel osa) leiduvad ained, mis osalevad normaalses verehüübimisprotsessis.
Czech: Pozorované nežádoucí účinky odpovídaly očekávaným nežádoucím účinkům při rozsáhlých operacích nebo stavu pacienta.
Estonian: Täheldatud kõrvalnähud olid ootuspärased suuremate operatsioonide või patsiendi seisundiga seotud kõrvalnähud.
Czech: Jak přípravek VeraSeal působí?
Estonian: Kuidas VeraSeal toimib?
Czech: Přípravek obsahuje léčivé látky lidský fibrinogen a lidský trombin.
Estonian: See sisaldab toimeainetena inimfibrinogeeni ja inimtrombiini.
Czech: Ve vzácných případech se u pacientů vytvořily protilátky proti bílkovinám obsaženým v přípravku VeraSeal, které mohou zasahovat do procesu srážení krve.
Estonian: Harvadel juhtudel on patsientidel tekkinud VeraSealis olevate valkude vastu antikehad, mis võivad takistada vere hüübimist.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem VeraSeal?
Estonian: Mis riskid VeraSealiga kaasnevad?
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek VeraSeal účinně zastavuje krvácení během operace, přičemž lze očekávat, že sníží ztrátu krve a zkrátí čas na operačním sále a případně dobu pobytu v nemocnici.
Estonian: Tõendite põhjal on VeraSeal efektiivne operatsiooni ajal verejooksu peatamisel, mis eeldatavalt vähendab verekaotust ja operatsiooni kestust ning võib vähendada haiglas viibimise aega.
Czech: Přípravek VeraSeal se nesmí používat intravaskulárně (uvnitř krevních cév) nebo k léčbě závažného tepenného krvácení.
Estonian: VeraSeali ei tohi kasutada intravaskulaarselt (veresoonesiseselt) ega raske arteriaalse verejooksu raviks.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku VeraSeal je uveden v příbalové informaci.
Estonian: VeraSeali kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.