FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Taki nieznaczny wzrost temperatury ciała ustępuje samoistnie bez leczenia do 5 dnia po zaszczepieniu.
Norwegian Bokmål: Denne lette temperaturøkningen løser seg spontant uten behandling innen dag 5 etter vaksinering.
Polish: La Selva, 135 17170 Amer Hiszpania
Norwegian Bokmål: La Selva, 135 17170 Amer SPANIA
Polish: Monooleinian sorbitanu Polisorbat 80
Norwegian Bokmål: Sorbitanmonooleat Polysorbat 80
Polish: Fiolka (1, 10 lub 40 dawek)
Norwegian Bokmål: hetteglass (1, 10 eller 40 doser)
Polish: W miejscu podania bardzo często zaobserwować można guzki lub obrzęk (<2 cm), które mogą utrzymywać się do 24 godzin.
Norwegian Bokmål: Knuter eller hevelse (< 2 cm) kan i svært vanlige tilfeller observeres på injeksjonsstedet, dette kan vare i 24 timer.
Polish: Wystąpienie odporności: 1 tydzień.
Norwegian Bokmål: Immunitet er vist fra: 1 uke.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Brak dostępnych danych.
Norwegian Bokmål: Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter): Ingen data er tilgjengelige.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Laboratorios Hipra, S.A.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 2 år Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: Brukes umiddelbart
Polish: WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: inaktywowane szczepionki wirusowe dla zającowatych, inaktywowana szczepionka wirusowa dla królików.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverte virusvaksiner for Leporidae, inaktiverte virusvaksiner for kaniner.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka o objętości 0,5 ml zawiera:
Norwegian Bokmål: Hver dose på 0,5 ml inneholder:
Polish: ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários
Norwegian Bokmål: ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda
Polish: Szczepienie królików prowadzi do wytwarzania przeciwciał hamowania hemaglutynacji, obecnych w organizmie przez co najmniej 12 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Vaksinering av kaniner induserte produksjon av hemagglutinasjonshemmende antistoffer som varte i minst 12 måneder.
Polish: Olej mineralny
Norwegian Bokmål: Mineralolje
Polish: W okresie ciąży należy wykazać szczególną dbałość, by uniknąć stresu oraz ryzyka poronienia.
Norwegian Bokmål: Drektige hunnkaniner skal håndteres med stor forsiktighet for å unngå stress og risiko for abort hos dyret.
Polish: Podać 1 dawkę (0,5 ml) produktu leczniczego weterynaryjnego królikom w wieku powyżej 30 dni poprzez wstrzyknięcie podskórne w okolicach bocznej ściany klatki piersiowej.
Norwegian Bokmål: Gi 1 dose (0,5 ml) av veterinærpreparatet til kaniner fra 30 dagers alder ved subkutan injeksjon i den laterale brystveggen.
Polish: Badania laboratoryjne na królicach w ostatnim z trzech tygodni ciąży nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu lub szkodliwego dla samicy.
Norwegian Bokmål: Laboratoriestudier i hunnkaniner i siste tredjedelen av drektigheten har ikke vist teratogene, fostertoksiske og maternotoksiske effekter.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Polish: 17170- AMER (Girona) HISZPANIA
Norwegian Bokmål: 17170 Amer (Girona) SPANIA
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH I INNYCH SUBSTANCJI
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFFER OG ANDRE STOFFER
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM I OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE OG DEN INDRE EMBALLASJE
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Dla użytkownika:
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet til dyr Til bruker:
Polish: Przed użyciem pozostawić szczepionkę do osiągnięcia temperatury pokojowej.
Norwegian Bokmål: La vaksinen nå romtemperatur før bruk.
Polish: Bezbarwne fiolki szklane typu I zawierające 0,5 ml (1 dawek), 5 ml (10 dawek) i 20 ml (40 dawek).
Norwegian Bokmål: Type I fargeløse hetteglass i glass med 0,5 ml (1 dose), 5 ml (10 doser) og 20 ml (40 doser).
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, na adiuwant lub na dowolną substancję pomocniczą.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet, adjuvans eller noen av hjelpestoffene.
Polish: Szczepionka zapewnia odporność wyłącznie przeciwko RHDV2; nie wykazano odporności krzyżowej przeciwko klasycznemu wariantowi RHDV.
Norwegian Bokmål: Vaksinen gir kun beskyttelse mot RHDV2, kryssbeskyttelse mot klassisk RHDV er ikke vist.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: Brukes umiddelbart
Polish: Na podstawie raportów sporządzanych w ramach systemu monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych stwierdzono bardzo rzadkie występowanie letargu i/lub braku apetytu w ciągu pierwszych 48 godzin po wstrzyknięciu.
Norwegian Bokmål: Letargi og/eller manglende appetitt kan, basert på rapportering fra legemiddelovervåkning etter markedsføring, i svært sjeldne tilfeller observeres i løpet av de første 48 timene etter injeksjon.
Polish: Czynne uodparnianie królików od 30 dnia życia, w celu zmniejszenia śmiertelności wywołanej przez wirus krwotocznej choroby królików typ 2 (RHDV2).
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av kaniner fra 30 dagers alder for å redusere dødelighetsrate forårsaket av hemoragisk sykdom i kanin type 2-virus (RHDV2).
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Szczepienie jest zalecane w warunkach zagrożenia epidemią RHDV2.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr: Vaksinering er anbefalt der RHDV2 er epidemiologisk relevant.
Polish: Pomiędzy drugim i trzecim dniem po szczepieniu często dochodzi do przejściowego podwyższenia temperatury nieznacznie powyżej 40°C.
Norwegian Bokmål: En forbigående temperaturøkning på litt over 40 ºC kan i svært vanlige tilfeller oppstå mellom to og tre dager etter vaksinering.
Polish: Stymulacja aktywnej odporności wobec wirusowej krwotocznej choroby królików typ 2 (RHDV2).
Norwegian Bokmål: For å stimulere til aktiv immunitet mot kaninens hemorragiske sykdom type 2 virus (RHDV2).
Polish: Olej mineralny………………104,125 mg
Norwegian Bokmål: Mineralolje………………104,125 mg
Polish: Olej mineralny: ………………104,125 mg
Norwegian Bokmål: Mineralolje: ………………104,125 mg
Polish: 10 x 1 dawek (0,5 ml) 1 x 10 dawek (5 ml) 1 x 40 dawek (20 ml)
Norwegian Bokmål: 10 x 1 dose (0,5 ml) 1 x 10 doser (5 ml).
Polish: Fosforan disodu dwunastowodny Diwodorofosforan potasu
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatdodekahydrat Kaliumdihydrogenfosfat Vann til injeksjonsvæsker
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok} Po otwarciu natychmiast zużyć.
Norwegian Bokmål: EXP {måned/år} Etter åpning, brukes umiddelbart.
Polish: Pudełko tekturowe z 1 fiolką szklaną zawierającą 40 dawek (20 ml).
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 hetteglass i glass med 40 doser (20 ml).
Polish: Przed podaniem dobrze wstrząsnąć.
Norwegian Bokmål: Rist godt før administrering.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Norwegian Bokmål: Uforlikeligheter: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.
Polish: Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Ciąża
Norwegian Bokmål: 4.7 Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Szczepienie jest zalecane w warunkach zagrożenia epidemią RHDV2.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Vaksinering er anbefalt der RHDV2 er epidemiologisk relevant.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Emulsja do wstrzykiwań Biaława emulsja
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, emulsjon Hvitaktig emulsjon.
Polish: Czas utrzymywania się odporności: 12 miesięcy potwierdzone testem „challenge"
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: 12 måneder vist ved smitteforsøk.
Polish: Tel. +34 972 430660
Norwegian Bokmål: Tel.: +34 972 430660 Fax.
Polish: U ≥70% zaszczepionych królików miano przeciwciał cELISA powinno być równe lub wyższe niż 40.
Norwegian Bokmål: ≥ 70 % cELISA40* (*) ≥ 70 % av vaksinerte kaniner skal gi cELISA-antistofftitere tilsvarende eller høyere enn 40.
Polish: ERAVAC emulsja do wstrzykiwań dla królików
Norwegian Bokmål: ERAVAC injeksjonsvæske, emulsjon for kanin
Polish: Nie używać po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu bezpośrednim po upływie „Termin ważności".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP.
Polish: Tiomersal: ………………0,05 mg
Norwegian Bokmål: Tiomersal: ………………...0,05 mg Hvitaktig emulsjon.
Polish: Ciąża
Norwegian Bokmål: Drektighet
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Polish: C.
Norwegian Bokmål: s.c.
Polish: Pudełko tekturowe z 10 fiolkami szklaną zawierającymi 1 dawek (0,5 ml).
Norwegian Bokmål: Pappeske med 10 hetteglass i glass med 1 dose (0,5 ml) Pappeske med 1 hetteglass i glass med 10 doser (5 ml).
Polish: Inaktywowany wirus choroby krwotocznej królików, typ 2 (RHDV2), szczep V-1037 ………………≥70% cELISA40*
Norwegian Bokmål: Inaktivert kanin hemoragisk sykdom type 2 virus (RHDV2), stamme V-1037…………..≥ 70 % cELISA40* (*) ≥ 70 % av vaksinerte kaniner skal gi cELISA-antistofftitere tilsvarende eller høyere enn 40.
Polish: Powtórna dawka szczepienna: 9 miesięcy po pierwszym szczepieniu.
Norwegian Bokmål: Revaksinering: 9 måneder etter første vaksinasjon.
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 22/09/2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22 September 2016
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inaktywowane szczepionki wirusowe dla zającowatych, inaktywowana szczepionka wirusowa dla królików.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverte virusvaksiner for Leporidae, inaktiverte virusvaksiner for kaniner.
Polish: La Selva, 135 17170 Amer SPAIN
Norwegian Bokmål: La Selva, 135 17170 Amer SPANIA
Polish: Fosforan disodu dwunastowodny Diwodorofosforan potasu Woda do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatdodekahydrat Kaliumdihydrogenfosfat Vann til injeksjonsvæsker
Polish: Okres karencji: Zero dni.
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid: 0 døgn.
Polish: EU/2/16/199/002 (20 ml)
Norwegian Bokmål: EU/2/16/199/001 (5 ml) EU/2/16/199/002 (20 ml) EU/2/16/199/003 (0,5 ml)
Polish: Bardzo częste: w miejscu ukłucia mogą pojawić się guzki lub obrzęk (< 2 cm), które powinny zniknąć w ciągu 24 godzin.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: knuter eller hevelse (< 2 cm) som kan vare i 24 timer kan observeres på injeksjonsstedet.
Polish: W celu stymulacji aktywnej odporności wobec wirusowej krwotocznej choroby królików typ 2 (RHDV2).
Norwegian Bokmål: For å stimulere til aktiv immunitet mot kaninens hemorragiske sykdom type 2 virus (RHDV2).
Polish: HISZPANIA Tel. +34 972 430660
Norwegian Bokmål: Tel.: +34 972 430660 Fax.
Polish: Bardzo często: po dwóch lub trzech dniach po podaniu szczepionki może wystąpić przemijający wzrost temperatury ciała, nieznacznie powyżej 40ºC.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: en forbigående temperaturøkning på litt over 40 ºC kan oppstå fra to til tre dager etter vaksinering.
Polish: HIPRA FRANCE
Norwegian Bokmål: HIPRA FRANCE Tél.
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG
Polish: Inaktywowany wirus choroby krwotocznej królików, typ 2 (RHDV2), szczep V-1037: ……≥70% cELISA40* (*) ≥70 % zaszczepionych królików powinno mieć miano przeciwciał cELISA równe lub większe niż
Norwegian Bokmål: Inaktivert kanin hemoragisk sykdom type 2 virus (RHDV2), stamme V-1037: ………….≥ 70 % cELISA40* (*) ≥ 70 % av vaksinerte kaniner skal gi cELISA-antistofftitere tilsvarende eller høyere enn 40.
Polish: Inaktywowany wirus choroby krwotocznej królików, typ 2 (RHDV2), szczep V-1037 ………………≥70% cELISA40* (*) U ≥70% zaszczepionych królików miano przeciwciał cELISA powinno być równe lub wyższe niż
Norwegian Bokmål: Inaktivert kanin hemoragisk sykdom type 2 virus (RHDV2), stamme V-1037…………..≥ 70 % cELISA40* (*) ≥ 70 % av vaksinerte kaniner skal gi cELISA-antistofftitere tilsvarende eller høyere enn 40.
Polish: Czas utrzymywania się odporności: 9 miesięcy potwierdzone testem „challenge"
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: 9 måneder vist ved smitteforsøk.
Polish: Carretera C-63, km 48.300,
Norwegian Bokmål: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300 Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer
Polish: 17170 Amer SPAIN
Norwegian Bokmål: 17170 Amer (Girona) SPANIA
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH I INNYCH SUBSTANCJI Inaktywowany wirus choroby krwotocznej królików, typ 2 (RHDV2), szczep V-1037 ≥70% cELISA40
Norwegian Bokmål: Inaktivert kanin hemoragisk sykdom type 2 virus (RHDV2), stamme V-1037….
Polish: Nie używać po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu bezpośrednim po upływie „Termin ważności".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: Brukes umiddelbart
Polish: ERAVAC emulsja do wstrzykiwań dla królików.
Norwegian Bokmål: ERAVAC injeksjonsvæske, emulsjon til kanin.
Polish: Zawartość Wielkość opakowania
Norwegian Bokmål: Innhold Paknings-størrelse
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa własna Moc
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Norwegian Bokmål: Administrasjons-måte Indre emballasje
Polish: Takich pacjentów należy dokładnie obserwować.
Norwegian Bokmål: Slike pasienter skal overvåkes nøye.
Polish: a) stopień 1:
Norwegian Bokmål: a) Grad 1:
Polish: Mogą one wystąpić mimo zastosowania premedykacji.
Norwegian Bokmål: De kan forekomme til tross for bruk av premedisinering.
Polish: W badaniu tym ekspresja EGFR nie była kryterium włączenia.
Norwegian Bokmål: I denne studien var uttrykk av EGFR ikke et inklusjonskriterium.
Polish: 1082 MA Amsterdam Holandia
Norwegian Bokmål: 1082 MA Amsterdam Nederland
Polish: kontynuować powoli infuzję pod ścisłym nadzorem b) stopień 2:
Norwegian Bokmål: fortsett langsom infusjon under tett overvåking b) Grad 2:
Polish: Wyniki badań farmakokinetycznych były porównywalne do uzyskanych u osób dorosłych.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske resultatene var sammenlignbare med resultatene hos voksne.
Polish: Konieczne są analizy populacji z genem RAS typu dzikiego w celu odpowiedniej oceny tych danych.
Norwegian Bokmål: Det kreves analyser av RAS-villtype populasjonen for å evaluere disse dataene på riktig måte.
Polish: Musi być zapewniona dostępność sprzętu resuscytacyjnego.
Norwegian Bokmål: Utstyr til gjenoppliving må være tilgjengelig.
Polish: • hemoglobina < 9 g/dl
Norwegian Bokmål: • hemoglobin < 9 g/dl
Polish: (5,8; NE)
Norwegian Bokmål: (5,8; IE)
Polish: biegunka; nudności; wymioty.
Norwegian Bokmål: Diaré; kvalme; oppkast.
Polish: Tylko w badaniu EMR 62 202-007 analiza post hoc nie była możliwa.
Norwegian Bokmål: I EMR 62 202-007-studien var en post-hoc-analyse ikke mulig.
Polish: Wymagana jest dokładna obserwacja stanu pacjentów, zwłaszcza w czasie pierwszego podania.
Norwegian Bokmål: Det er nødvendig med nøye overvåkning av pasienter, spesielt under den første infusjonen.
Polish: Erbitux jest stosowany w leczeniu dwóch rodzajów raka:
Norwegian Bokmål: Erbitux brukes for å behandle to ulike typer kreft:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC06
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Polish: • zmniejszenie liczby białych krwinek.
Norwegian Bokmål: • reduksjon i antall hvite blodlegemer
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal preparatet anvendes umiddelbart etter anbrudd.
Polish: • ciężkie zaburzenia oddychania, które szybko postępują,
Norwegian Bokmål: • alvorlige pusteproblemer som utvikler seg raskt
Polish: Zalecany czas wlewu wynosi 120 minut.
Norwegian Bokmål: Anbefalt infusjonstid for startdosen er 120 minutter.
Polish: Dane dotyczące skuteczności schematu OxMdG uzyskane w tym badaniu są podsumowane w tabeli poniżej:
Norwegian Bokmål: Effektdata vedrørende OxMdG regimet fra denne studien er oppsummert i tabellen nedenfor:
Polish: Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie.
Norwegian Bokmål: Legen vil da avgjøre om behandlingen må stoppes.
Polish: Skojarzenie cetuksymabu z irynotekanem w porównaniu z samym cetuksymabem zredukowało całkowite ryzyko progresji choroby o 46% i znamiennie zwiększyło obiektywny odsetek odpowiedzi.
Norwegian Bokmål: Cetuksimab i kombinasjon med irinotekan sammenlignet med cetuksimab alene reduserte total risiko for sykdomsprogresjon med 46 % og ga en signifikant økning i objektiv responsrate.
Polish: Obecnie dane na temat rozwoju przeciwciał HACA są ograniczone.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data vedrørende utvikling av HACA er begrenset.
Polish: EGFR bierze udział w rozwoju płodu.
Norwegian Bokmål: EGFR er involvert i fosterutviklingen.
Polish: Zgodnie z zaleceniami praktyki klinicznej należy rozważyć profilaktyczne zastosowanie doustnych tetracyklin (6 - 8 tygodni) i miejscowe zastosowanie 1% kremu z hydrokortyzonem ze środkiem nawilżającym.
Norwegian Bokmål: Ifølge retningslinjer for klinisk praksis bør profylaktisk bruk av orale tetracykliner (6-8 uker) og lokal påføring av 1 % hydrokortisonkrem med fuktighetskrem vurderes.
Polish: • w leczeniu pierwszego rzutu w skojarzeniu z FOLFOX,
Norwegian Bokmål: • som førstelinjebehandling i kombinasjon med FOLFOX,
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter "EXP" og på esken.
Polish: Jeśli podczas pierwszej infuzji wystąpi w ciągu pierwszych 15 minut reakcja związana z infuzją, konieczne jest zakończenie infuzji.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår en infusjonsrelatert reaksjon innen de første 15 minuttene under den første infusjonen, skal infusjonen stoppes.
Polish: Wszystkie te szlaki obejmują biodegradację przeciwciała do mniejszych cząsteczek, tj. drobnych peptydów lub aminokwasów.
Norwegian Bokmål: Alle disse involverer biodegradering av antistoffene til mindre molekyler, dvs. små peptider eller aminosyrer.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/04/281/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMRE EU/1/04/281/003
Polish: Dodatkowe informacje
Norwegian Bokmål: Ytterligere opplysninger
Polish: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Niemcy
Norwegian Bokmål: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Tyskland
Polish: kontynuować powoli infuzję i natychmiast zastosować leczenie objawowe c) stopień 3 i 4:
Norwegian Bokmål: fortsett langsom infusjon og administrer umiddelbart behandling for symptomer c) Grad 3 og 4:
Polish: Zmienna/statystyka
Norwegian Bokmål: Variabel/statistisk
Polish: Dane dotyczące skuteczności uzyskane w tym badaniu są podsumowane w tabeli poniżej:
Norwegian Bokmål: Effektdata fra denne studien er oppsummert i tabellen nedenfor:
Polish: Leczenie można wznowić tylko wtedy, gdy reakcja skórna zmniejszy się do stopnia 2.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan bare gjenopptas dersom reaksjonen har gått tilbake til grad 2.
Polish: U tych pacjentów cetuksymab należy podawać tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści i ryzyka, w tym alternatywnych metod leczenia, tylko pod ścisłym nadzorem dobrze przeszkolonego personelu i ze sprzętem do resuscytacji w gotowości.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene skal cetuksimab bare administreres etter en nøye vurdering av nytte/risiko, inkludert alternative behandlinger, og bare under tett overvåking av godt opplært personale som har utstyr for gjenoppliving klart.
Polish: Status mutacji genu KRAS był dostępny dla 2072 pacjentów.
Norwegian Bokmål: KRAS-mutasjonsstatus var tilgjengelig for 2072 pasienter.
Polish: W niektórych badaniach obserwowano związek z wiekiem ≥ 65 lat lub stanem sprawności.
Norwegian Bokmål: I noen studier har en assosiasjon med alder ≥ 65 år eller allmenntilstand vært sett.
Polish: Jeśli reakcja związana z infuzją wystąpi później podczas infuzji lub podczas kolejnej infuzji, dalsze postępowanie zależy od jej nasilenia:
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en infusjonsrelatert reaksjon senere under infusjonen eller under en senere infusjon, vil videre håndtering avhenge av hvor alvorlig reaksjonen var:
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które swoiście rozpoznają inne szczególne białka zwane antygenami i się z nimi wiążą.
Norwegian Bokmål: Monoklonale antistoffer er proteiner som spesifikt gjenkjenner og bindes til andre spesielle proteiner som kalles antigener.
Polish: Opisano szereg szlaków metabolicznych mogących przyczyniać się do metabolizmu przeciwciał.
Norwegian Bokmål: Det er beskrevet en rekke mekanismer som kan bidra til metabolismen av antistoffer.
Polish: Zespół uwalniania cytokin (CRS) występuje zazwyczaj w ciągu jednej godziny po zakończeniu wlewu i zwykle jest rzadziej powiązany ze skurczem oskrzeli i pokrzywką.
Norwegian Bokmål: Cytokin frigjøringssyndrom (CRS) forekommer vanligvis innen én time etter infusjon og er mindre vanlig assosiert med bronkospasmer og urtikaria.
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych populacjach pacjentów
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesielle pasientgrupper
Polish: Jeżeli u pacjentów wystąpią związane z leczeniem objawy wpływające na zdolność koncentracji i reakcji, zaleca się, aby do czasu ich ustąpienia nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter får behandlingsrelaterte symptomer som påvirker konsentrasjons- og reaksjonsevnen, er det anbefalt at de ikke kjører bil eller bruker maskiner inntil effekten har avtatt.
Polish: Cetuksymab nie wiąże się z innymi receptorami należącymi do rodziny HER.
Norwegian Bokmål: Cetuksimab binder seg ikke til andre reseptorer i HER-familien.
Polish: Tylko radioterapia
Norwegian Bokmål: Kun strålebehandling
Polish: W odniesieniu do statusu genu KRAS, próbki nowotworu były dostępne tylko od 23% pacjentów (300 z 1298).
Norwegian Bokmål: Med hensyn til KRAS-status var tumorprøver kun tilgjengelig fra 23 % av pasientene (300 av 1298).