FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Steglatro 15 mg filmovertrukne tabletter EU/1/18/1267/007
Lithuanian: Steglatro 15 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/18/1267/007
Danish: • Steglatro 5 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er lyserøde, 6,4 x 6,6 mm, trekantede, med
Lithuanian: • Steglatro 5 mg plėvele dengtos tabletės (tabletės) yra rausvos spalvos, 6,4 x 6,6 mm dydžio,
Danish: Andre bivirkninger, når du tager Steglatro: Meget almindelig
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vartojant Steglatro Labai dažni
Danish: I monoterapistudiet medførte ertugliflozin 5 og 15 mg statistisk signifikante placebokorrigerede fald i PPG 2 timer efter måltidet på 3,83 og 3,74 mmol/l.
Lithuanian: Monoterapijos tyrimo duomenimis, skiriant 5 mg ir 15 mg ertugliflozino dozes nustatytas statistiškai reikšmingas pagal placebo poveikį koreguotasis GKPV po 2 valandų rodmens sumažėjimas 3,83 mmol/l ir 3,74 mmol/l.
Danish: Kombinationen af ertugliflozin 5 eller 15 mg og sitagliptin medførte trinvise fald i FPG på 0,46 til 0,65 mmol/l sammenlignet med ertugliflozin alene eller 1,02 til 1,28 mmol/l sammenlignet med sitagliptin alene.
Lithuanian: Skiriant 5 mg ar 15 mg ertugliflozino dozes kartu su sitagliptinu, nustatytas didesnis GKPN rodmens sumažėjimas nuo 0,46 mmol/l iki 0,65 mmol/l, lyginant su vien ertugliflozino poveikiu, arba nuo 1,02 mmol/l iki 1,28 mmol/l, lyginant su vien sitagliptino poveikiu.
Danish: De placebokorrigerede fald i ertugliflozin 5 eller 15 mg i kombination med sitagliptin var på 2,16 og 2,56 mmol/l.
Lithuanian: Pagal placebo poveikį koreguotasis GKPN rodmens sumažėjimas skiriant 5 mg ar 15 mg ertugliflozino dozes kartu su sitagliptinu, buvo atitinkamai 2,16 mmol/l ir 2,56 mmol/l.
Danish: 15 mg.
Lithuanian: 5 lentelė.
Danish: Forskel fra glimepirid †( 95% CI) Patienter [N (%)] med HbA1c < 7% Legemsvægt (kg)
Lithuanian: Skirtumas nuo glimepirido (MK vidurkis 95 % PI) Pacientai [N (%)], kuriems HbA1c < 7 %
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 85 mg lactose (som monohydrat).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra 85 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Danish: Når ertugliflozin blev givet som tillæg til metformin, var incidensen af hypoglykæmiske hændelser 7,2% i ertugliflozin 5 mg-gruppen, 7,8% i ertugliflozin 15 mg-gruppen og 4,3% i placebogruppen.
Lithuanian: Kai ertugliflozino buvo skiriama papildomam gydymui kartu su metforminu, hipoglikemijos atvejų pasireiškimo dažnis buvo 7,2 % vartojusiesiems 5 mg ertugliflozino dozę, 7,8 % vartojusiesiems 15 mg ertugliflozino dozę ir 4,3 % placebo grupėje.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion, som fik insulin, SU eller meglitinider som baggrundsbehandling, var dokumenteret hypoglykæmi henholdsvis 36%, 27% og 36% for ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg og placebo (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas ir kurių pagrindiniam gydymui buvo skiriama insulinų, SU arba meglitinidų preparatų, dokumentuotų hipoglikemijos atvejų dažnis buvo 36 %, 27 % ir 36 % atitinkamai 5 mg ertugliflozino dozę, 15 mg ertugliflozino dozę ir placebą vartojusiųjų grupėse (žr.
Danish: For ertugliflozin 5 mg og 15 mg lå de statistisk signifikante placebokorrigerede fald i systolisk blodtryk fra henholdsvis 2,9 mmHg til 3,7 mmHg og 1,7 mmHg til 4,5 mmHg.
Lithuanian: Skiriant 5 mg ir 15 mg ertugliflozino dozes, nustatytas statistiškai reikšmingas pagal placebo poveikį koreguotasis SKS sumažėjimas atitinkamai nuo 2,9 mmHg iki 3,7 mmHg ir nuo 1,7 mmHg iki 4,5 mmHg.
Danish: Nyrerelaterede bivirkninger (f.eks. akut nyreskade, nedsat nyrefunktion, akut prærenalt nyresvigt) kan forekomme hos ertugliflozin-behandlede patienter, især hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion, hvor incidensen af nyrerelaterede bivirkninger var henholdsvis 2,5%, 1,3% og 0,6% hos patienter, som blev behandlet med ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg og placebo.
Lithuanian: Su inkstaissusijusių nepageidaujamų reakcijų (pvz., ūminė inkstų pažaida, inkstų funkcijos sutrikimas, ūminis prerenalinis nepakankamumas) gali pasireikšti ertugliflozino vartojantiems pacientams, ypatingai tiems pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas; pastariesiems su inkstų funkcijos sutrikimu susijusių nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo 2,5 %, 1,3 % ir 0,6 % atitinkamai 5 mg ertugliflozino dozę, 15 mg ertugliflozino dozę ir placebą vartojusiems pacientams.
Danish: Forskel fra placebo
Lithuanian: Skirtumas nuo placebo (MK vidurkis
Danish: I et klinisk fase 1-farmakologistudie med patienter med type 2-diabetes og let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion (bestemt ved eGFR), var de gennemsnitlige stigninger i AUC for ertugliflozin ≤1,7 gange efter administration af en enkeltdosis på 15 mg ertugliflozin sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Lithuanian: I fazės klinikinės farmakologijos tyrimo su 2 tipo diabetu sirgusiais pacientais, kuriems buvo nesunkus, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (nustatytas pagal aGFG), duomenimis, paskyrus vienkartinę 15 mg ertugliflozino dozę, ertugliflozino AUC rodmuo vidutiniškai padidėjo ≤ 1,7 karto, lyginant su tiriamaisiais asmenimis, kurių inkstų funkcija normali.
Danish: †(95% CI) * N omfatter alle patienter, som fik mindst en dosis af studiemedicinen og havde mindst en måling af udfaldsvariablen.
Lithuanian: †, 95 % PI) * N apima visus pacientus, kuriems buvo skirta bent viena tiriamojo vaistinio preparato dozė ir kuriems žinomas bent vienas vertinamosios baigties rodmuo.
Danish: Lægen beslutter, om din dosis skal øges til
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar
Danish: Hvis du har glemt at tage Steglatro
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Steglatro
Danish: Patienter [N (%)] med HbA1c < 7% 66 (26,4) Legemsvægt (kg)
Lithuanian: Pacientai [N (%)], kuriems HbA1c < 7 % 44 (28,2) Kūno svoris (kg)
Danish: Ertugliflozin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: Ertugliflozinas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Danish: På grund af dette lægemiddels virkemåde vil en urinprøve vise, at du har sukker (glucose) i urinen, mens du tager dette lægemiddel.
Lithuanian: Dėl šio vaisto veikimo mechanizmo, vartojant šio vaisto Jūsų šlapimo tyrimuose bus aptinkama cukraus (gliukozės).
Danish: Sådan skal du tage medicinen
Lithuanian: Kaip vartoti šio vaisto
Danish: Hypoglykæmi ved samtidig anvendelse af insulin og insulinsekretionsfremkaldende stoffer Ertugliflozin kan øge risikoen for hypoglykæmi ved anvendelse i kombination med insulin og/eller insulinsekretionsfremkaldende stof, som vides at forårsage hypoglykæmi (se pkt.
Lithuanian: Hipoglikemija kartu skiriant insulino ar insulino sekreciją skatinančių vaistinių preparatų Hipoglikemijos pasireiškimo rizika gali būti didesnė ertugliflozino vartojant kartu su insulinu ir (arba) insulino sekreciją skatinančiais vaistiniais preparatais, kurie žinomai sukelia hipoglikemiją (žr.
Danish: Ertugliflozin er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion og det anbefales ikke til disse patienter (se pkt.
Lithuanian: Ertugliflozino poveikis nebuvo tirtas pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, todėl šiems pacientams vaistinio preparato skirti nerekomenduojama (žr.
Danish: Patienter, der kan have en højere risiko for diabetisk ketoacidose, omfatter patienter med lav restfunktion af betaceller (f.eks. patienter med type 2-diabetes med lavt C-peptid eller latent autoimmun diabetes hos voksne eller patienter med pankreatitis i anamnesen), patienter med tilstande, der medfører lav fødeindtagelse eller svær dehydrering, patienter, hvis insulindosis er blevet nedsat, og patienter med øget insulinbehov på grund af akut sygdom, kirurgi eller alkoholmisbrug.
Lithuanian: , 2 tipo cukriniu diabetu sergantys pacientai, turintys mažą C peptido rodmenį, arba latentiniu autoimuniniu suaugusiųjų diabetu [LASD] sergantys pacientai, arba anksčiau pankreatitu persirgę pacientai), taip pat pacientai, kuriems yra būklių, dėl kurių yra sumažėjęs maisto suvartojimas arba pasireiškia sunki dehidratacija, pacientai, kuriems buvo sumažintos insulino dozės,
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvordan du skal behandle lavt blodsukker, og hvad du skal gøre, hvis du oplever en eller flere af følgende tegn eller symptomer.
Lithuanian: Sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija; dažnas reiškinys) Gydytojas Jums pasakys, kaip gydyti sumažėjusį cukraus kiekį kraujyje ir ką reikia daryti, jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš toliau nurodytų simptomų ar požymių.
Danish: Tabel 4: Resultater i uge 52 fra et aktivkontrolleret studie, der sammenlignede Steglatro med glimepirid som tillægsbehandling hos patienter, der var utilstrækkeligt kontrolleret på metformin*
Lithuanian: Veikliuoju vaistiniu preparatu kontroliuoto tyrimo, lyginusio Steglatro ir glimepirido poveikį, jų skiriant papildomam gydymui pacientams, kurių glikemija buvo nepakankamai kontroliuojama vartojant metformino, rezultatai po 52 savaičių*
Danish: Ertugliflozin 5 mg + Sitagliptin
Lithuanian: Ertugliflozinas 5 mg + Sitagliptinas
Danish: Ertugliflozin 15 mg + Sitagliptin
Lithuanian: Ertugliflozinas 15 mg + Sitagliptinas
Danish: I det præ- og postnatale udviklingsstudie sås nedsat postnatal vækst og udvikling hos rotter, der fik ertugliflozin på gestationsdag 6 til og med laktationsdag 21 ved ≥100 mg/kg/dag (anslået til at være 239 gange den humane eksponering ved den maksimale kliniske dosis på 15 mg/dag, baseret på AUC).
Lithuanian: Poveikio prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi tyrimo duomenimis, nustatytas sumažėjęs postnatalinis jauniklių augimas bei vystymasis, kai žiurkėms nuo 6-os gestacijos dienos iki 21-os laktacijos dienos buvo skiriamos ≥ 100 mg/kg kūno svorio per parą ertugliflozino dozės (jos atitiko 239 kartus didesnę ekspoziciją nei žmonėms stebima ekspozicija, susidaranti skiriant didžiausią rekomenduojamą 15 mg per parą dozę, lyginant pagal AUC rodmenį).
Danish: Mindste kvadraters gennemsnit justeret på baggrund af en longitudinal model, herunder termer for behandling, tid og interaktion mellem tid og behandling.
Lithuanian: Mažiausiųjų kvadrantų (MK) vidurkiai koreguoti, atsižvelgiant į tiesinį modelį, įskaitant gydymo, laiko bei laiko priklausomybės nuo gydymo sąveikos kintamuosius.
Danish: I subgruppen af patienter med baseline-HbA1c ≥ 10% i studiet med patienter, der var utilstrækkeligt kontrolleret på metformin med baseline-HbA1c fra 7,5-11,0%, medførte kombinationen af ertugliflozin 5 mg eller 15 mg med sitagliptin fald i HbA1c på henholdsvis 2,35% og 2,66% sammenlignet med 2,10%; 1,30% og 1,82% for henholdsvis ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg og sitagliptin alene.
Lithuanian: Pacientų, kuriems glikemija buvo nepakankamai kontroliuojama skiriant metformino ir kuriems pradinis HbA1c rodmuo buvo 7,5-11,0 %, tyrimo metu nustatyta, kad tame pacientų pogrupyje, kuriems pradinis HbA1c rodmuo buvo ≥ 10 % ir kuriems buvo skirta 5 mg ar 15 mg ertugliflozino dozė kartu su sitagliptinu, HbA1c rodmuo sumažėjo 2,35 % ir 2,66 %, lyginant su 2,10 %, 1,30 % ir 1,82 % sumažėjimu atitinkamai skiriant vien 5 mg ertugliflozino, vien 15 mg ertugliflozino ir vien sitagliptino.
Danish: I kliniske studier og efter markedsføring er der rapporteret om sjældne tilfælde af diabetisk ketoacidose, herunder livstruende og dødelige tilfælde, hos patienter, der blev behandlet med SGLT-2hæmmere (natrium-glucose-co-transporter 2), og der er rapporteret om tilfælde i kliniske studier med ertugliflozin.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie retus DKA atvejus, įskaitant pavojų gyvybei ir mirtį lėmusius atvejus, pasireiškusius klinikinių tyrimų metu ir po vaistinių preparatų patekimo į rinką natrio ir gliukozės nešiklio-2 (angl.
Danish: Ertugliflozin og ertugliflozin-glukuronider hæmmede ikke aktiviteten af UGT 1A6, 1A9 og 2B7 in vitro.
Lithuanian: Ertugliflozinas ir ertugliflozino gliukuronidai in vitro neslopino UGT 1A6, 1A9 ar 2B7
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid hos patienter med type 2-diabetes med normal nyrefunktion blev anslået til at være 17 timer baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse.
Lithuanian: Remiantis populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, apskaičiuotas vidutinis pusinės eliminacijos laikas 2 tipo diabetu sergantiems pacientams, kurių inkstų funkcija normali, buvo 17 valandų.
Danish: Den præspecificerede analyse af glykæmisk virkning blev konfunderet af samtidig behandling med forbudt antihyperglykæmisk medicin.
Lithuanian: Iš anksto numatyta veiksmingumo glikemijos kontrolei analizė buvo netiksli dėl draudžiamų gretutinių gliukozės kiekį mažinančių vaistinių preparatų vartojimo.
Danish: o Filmovertræk: hypromellose 2910/6 (E464), lactosemonohydrat (se punkt 2), macrogol 3350 (E1521), triacetin (E1518), titandioxid (E171), rød jernoxid (E172).
Lithuanian: 2 skyrių), makrogolis 3350 (E1521), triacetinas (E1518), titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172).
Danish: Steglatro skal seponeres, hvis eGFR vedvarende ligger under 45 ml/min/1,73 m 2 eller CrCl vedvarende ligger under 45 ml/min.
Lithuanian: Steglatro vartojimą reikia nutraukti, kai aGFG nuolat yra mažesnis kaip 45 ml/min./1,73 m 2 arba KrKl nuolat yra mažesnis kaip 45 ml/min.
Danish: Steglatro tilhører en lægemiddelklasse kaldet SGLT2-hæmmere (natrium-glucose-co-transporter 2).
Lithuanian: Steglatro priklauso vaistų, kurie vadinami natrio ir gliukozės nešiklio-2 (angl.
Danish: Patienter med type 2diabetes, der var utilstrækkeligt kontrolleret på metformin som monoterapi (≥ 1.500 mg/dag) blev randomiseret til en af fem arme med aktiv behandling: ertugliflozin 5 mg eller 15 mg, sitagliptin 100 mg eller sitagliptin 100 mg i kombination med 5 mg eller 15 mg ertugliflozin administreret en gang dagligt i tillæg til fortsat baggrundsbehandling med metformin (se tabel 5).
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo nustatytas 2 tipo cukrinis diabetas ir kuriems glikemija buvo nepakankamai kontroliuojama skiriant monoterapiją metforminu (≥ 1 500 mg per parą), buvo atsitiktine tvarka priskirti vienai iš penkių tiriamųjų grupių su veikliuoju vaistiniu preparatu: skiriant 5 mg ar 15 mg ertugliflozino dozes, 100 mg sitagliptino arba 100 mg sitagliptino derinį kartu su 5 mg ar 15 mg ertugliflozino dozėmis; šių vaistinių preparatų buvo skiriama kartą per parą pacientams kartu tęsiant ankstesnį gydymą metforminu (žr.
Danish: Patienter med sjældne nedarvede sygdomme som f.eks. galactoseintolerans, total laktase-mangel eller glucose-galactose-malabsorption må ikke tage dette lægemiddel.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Danish: Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Lithuanian: Nenutraukite šio vaisto vartojimo, prieš tai nepasitarę su gydytoju. Jeigu nustosite vartoti šį vaistą, cukraus kiekis Jūsų kraujyje gali padidėti.
Danish: Forhøjet kreatinin i blodet/nedsat glomerulær filtrationsrate og nyrerelaterede hændelser Initiale gennemsnitlige stigninger i kreatinin og nedsat gennemsnitlig eGFR hos patienter, der fik ertugliflozin, var generelt forbigående under kontinuerlig behandling.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo skiriamas tęstinis gydymas ertugliflozinu, iš pradžių buvo nustatytas vidutinės kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas ir vidutinio aGFG sumažėjimas, tačiau paprastai šie pokyčiai buvo laikini.
Danish: På grund af virkningsmekanismen vil patienter, som får Steglatro, teste positive for glucose i urinen.
Lithuanian: Dėl vaistinio preparato veikimo mechanizmo, Steglatro vartojantiems pacientams šlapime bus nustatoma gliukozės.
Danish: Ertugliflozin forventes at have nedsat virkning hos ældre patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Lithuanian: Tikėtina, kad senyviems pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, ertugliflozino veiksmingumas bus sumažėjęs (žr.
Danish: Steglatro må ikke anvendes under amning.
Lithuanian: Steglatro negalima vartoti žindymo laikotarpiu.
Danish: Hos kvinderne forekom udtræden af studiet som følge af genitale svampeinfektioner hos henholdsvis 0,6% og 0% af de patienter, der blev behandlet med ertugliflozin og placebo (se pkt.
Lithuanian: Dėl pasireiškusių grybelių sukeltų lytinių organų infekcijų moterims tiriamojo vaistinio preparato vartojimą prireikė nutraukti 0,6 % ir 0 % atitinkamai ertugliflozino ir placebo vartojusių pacienčių (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Hypotension/volumendepletering
Lithuanian: Hipotenzija ar skysčių trūkumas organizme
Danish: Behandlingen med ertugliflozin skal straks seponeres hos patienter med formodet eller diagnosticeret diabetisk ketoacidose.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo įtarta arba diagnozuota DKA, gydymą ertugliflozinu reikia nedelsiant nutraukti.
Danish: Behandling med Steglatro må ikke initieres hos patienter med eGFR under 60 ml/min/1,73 m 2 eller
Lithuanian: Gydymo Steglatro nereikėtų pradėti skirti pacientams, kuriems aGFG yra mažesnis kaip 60 ml/min./1,73 m2 arba KrKl yra mažesnis kaip 60 ml/min.
Danish: I studiet med ertugliflozin givet i tillæg til metformin hos patienter med baseline-HbA1c fra 7,0-10,5%, var de placebokorrigerede fald i HbA1c for subgruppen af patienter i studiet med baseline-HbA1c ≥9% henholdsvis 1,31% og 1,43% med ertugliflozin 5 og 15 mg.
Lithuanian: Ertugliflozino skyrimo papildomam gydymui kartu su metforminu tyrimo su pacientais, kuriems pradinis HbA1c rodmuo buvo 7,0-10,5 %, duomenimis nustatyta, kad tame tiriamųjų asmenų pogrupyje, kurių pradinis HbA1c rodmuo buvo ≥ 9 %, tyrimo metu buvo pasiektas pagal placebo poveikį koreguotasis HbA1c rodmens sumažėjimas 1,31 % ir 1,43 % atitinkamai vartojusiesiems 5 mg ir 15 mg ertugliflozino dozes.
Danish: Hvis du holder op med at tage Steglatro
Lithuanian: Nustojus vartoti Steglatro
Danish: †(95% CI) * N omfatter alle randomiserede, behandlede patienter, som har mindst en måling af udfaldsvariablen.
Lithuanian: †, 95 % PI) * N apima visus randomizuotus, gydytus pacientus, kuriems žinomas bent vienas vertinamosios baigties rodmuo.
Danish: Sådan skal du tage Steglatro
Lithuanian: Kaip laikyti Steglatro
Danish: Steglatro må ikke anvendes til at behandle denne sygdom.
Lithuanian: • sergate 1 tipo diabetu. Steglatro negalima vartoti šiai ligai gydyti;
Danish: Der sås ingen indvirkning på fertiliteten ved 250 mg/kg/dag (ca. 386 gange den humane ubundne eksponering ved MRHD på 15 mg/dag baseret på AUC-sammenligninger).
Lithuanian: Skiriant 250 mg/kg per parą dozę jokio poveikio gyvūnų vislumui nenustatyta (ši dozė atitiko maždaug 386 kartus didesnę ekspoziciją nei žmonėms stebima neprisijungusio vaistinio preparato ekspozicija, susidaranti skiriant DRDŽ 15 mg per parą, lyginant pagal AUC rodmenį).
Danish: Tabel 5: Resultater i uge 26 fra et faktorielt studie med Steglatro og sitagliptin som tillægskombinationsbehandling med metformin sammenlignet med enkeltstofferne alene*
Lithuanian: Faktorinės analizės tyrimo, vertinusio Steglatro ir sitagliptino derinio poveikį, jų skiriant papildomam gydymui kartu su metforminu bei lyginant su kiekvienu gydymo komponentu atskirai, rezultatai po 26 savaičių*
Danish: Tabel 2: Resultater i uge 26 fra et placebokontrolleret monoterapistudie med Steglatro*
Lithuanian: Placebu kontroliuoto Steglatro monoterapijos tyrimo rezultatai po 26 savaičių*
Danish: Disse patienter, som fik metformin som monoterapi (≥ 1.500 mg/dag), blev randomiseret til ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eller glimepirid administreret en gang dagligt i tillæg til fortsat baggrundsbehandling med metformin.
Lithuanian: Pacientai, kurie jau vartojo metformino monoterapija (≥ 1 500 mg per parą), buvo atsitiktine tvarka suskirstyti į grupes ir jiems paskirta 5 mg ertugliflozino dozė, 15 mg ertugliflozino dozė arba glimepirido kartą per parą, kartu tęsiant ankstesnį gydymą metforminu.
Danish: Steglatro 5 mg + Sitagliptin 100 mg
Lithuanian: Steglatro 5 mg + Sitagliptinas 100 mg
Danish: Se nedenstående underafsnit for yderligere oplysninger.
Lithuanian: Papildoma informacija pateikiama toliau esančiuose poskyriuose.
Danish: Steglatro 15 mg + Sitagliptin 100 mg
Lithuanian: Steglatro 15 mg + Sitagliptinas 100 mg
Danish: p< 0,001 sammenlignet med placebo.
Lithuanian: p < 0,001 lyginant su placebo poveikiu.
Danish: Så meget skal du tage
Lithuanian: Kokią dozę vartoti
Danish: Plasmaproteinbindingen af ertugliflozin var ikke påvirket hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Lithuanian: Ertugliflozino jungimasis prie plazmos baltymų pacientams, kuriems buvo sutrikusi inkstų funkcija, nepakito.
Danish: Der er begrænset erfaring med NYHA (New York Heart Association) klasse I-II, og der er ingen erfaring fra kliniske studier med ertugliflozin i NYHA klasse III-IV.
Lithuanian: Vaistinio preparato skyrimo patirties klinikinių ertugliflozino tyrimų metu pacientams, kuriems yra III-IV klasių pagal NYHA klasifikaciją širdies nepakankamumas, neturima.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Steglatro
Lithuanian: Kiti vaistai ir Steglatro
Danish: - Hyppigere hos patienter med eGFR under 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl under 60 ml/min.
Lithuanian: 4.2 skyrių); - dažniau tiems pacientams, kuriems aGFG yra mažesnis kaip 60 ml/min./1,73 m2 arba KrKl yra mažesnis kaip 60 ml/min.
Danish: Patienter [N (%)] med HbA1c <7% Legemsvægt (kg)
Lithuanian: Pacientai [N (%)], kuriems HbA1c < 7 %
Danish: Yderligere information om Steglujan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Steglujan rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Steglujan løbende overvåget.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Steglujan vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Danish: Hvorfor blev Steglujan godkendt i EU?
Lithuanian: Kodėl Steglujan buvo registruotas ES?
Danish: Steglujan (ertugliflozin/sitagliptin)
Lithuanian: Steglujan (ertugliflozinas / sitagliptinas)
Danish: Hvad er Steglujan, og hvad anvendes det til?
Lithuanian: Kas yra Steglujan ir kam jis vartojamas?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Steglujan?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Steglujan vartojimą?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Steglujan opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Steglujan nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Steglujan (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er svampeinfektion i skeden og andre infektioner i de kvindelige kønsorganer.
Lithuanian: Dažniausias Steglujan šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra grybelinės makšties infekcijos ir kitos moterų reprodukcinės sistemos infekcijos.
Danish: Andre oplysninger om Steglujan
Lithuanian: Kita informacija apie Steglujan
Danish: Hvordan virker Steglujan?
Lithuanian: Kaip veikia Steglujan?
Danish: • patienter, der i forvejen får ertugliflozin og sitagliptin som separate tabletter.
Lithuanian: • pacientams, kurie jau vartoja ertuglifloziną ir sitagliptiną atskiromis tabletėmis.
Danish: Ved starten af undersøgelserne var patienternes HbA1c-niveau over 7,0 %.
Lithuanian: Tyrimų pradžioje HbA1c koncentracija pacientų kraujyje buvo didesnė nei 7 proc.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Steglujan?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Steglujan vartojimu?
Danish: Sikkerhedsprofilen for Steglujan anses for at være på linje med sikkerhedsprofilen for andre lægemidler af samme klasse.
Lithuanian: Dėl Steglujan saugumo laikytasi nuomonės, kad šio vaisto saugumo charakteristikos atitinka kitų tos pačios klasės vaistų charakteristikas.
Danish: Det anvendes sammen med diæt og motion hos følgende patienter:
Lithuanian: Vaistas kartu su dieta ir fiziniais pratimais skiriamas šiems pacientams: