FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Van het gebruik van lagere doses met continue toediening werd aangetoond dat het werkzaam is met minder bijwerkingen.
Slovak: Použitie nižších dávok počas kontinuálneho podávania preukázalo dosiahnutie účinnosti s nižším počtom nežiaducich reakcií.
Dutch: De dosis ziconotide dient te worden verlaagd of te worden gestopt wanneer zich tekenen of symptomen van cognitieve stoornis of neuropsychiatrische bijwerkingen ontwikkelen, maar met andere bijdragende oorzaken dient eveneens rekening te worden gehouden.
Slovak: Dávka zikonotidu sa má znížiť alebo vysadiť, keď sa vyvinú prejavy alebo príznaky kognitívnej poruchy alebo neuropsychických nežiaducich reakcií, je potrebné však vziať do úvahy aj iné prispievajúce príčiny.
Dutch: 1 injectieflacon van 20 ml 500 microgram/20 ml
Slovak: 1 injekčná liekovka s objemom 20 ml 500 mikrogramov/20 ml
Dutch: Onderzoeken verhoogde creatinefosfokinasewaarde in bloed, gewichtsverlies afwijkend elektrocardiogram , verhoogde aspartaataminotransferase, verhoogde creatinefosfokinase MM in bloed, temperatuurverhoging a. Van spontane melding
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšenie hladiny kreatinínfosfokiná zy v krvi, znížená telesná hmotnosť anomálie elektrokardiog ramu, zvýšenie hladiny aspartát aminotransferá zy, zvýšenie hladiny kreatinínfosfo kinázy MM v krvi, zvýšenie teploty tela a. zo spontánnych hlásení
Dutch: • Convulsies (kan maximaal 1 op de 100 mensen treffen) - bij convulsies (epileptische aanvallen) schudt het lichaam van een persoon snel en ongecontroleerd.
Slovak: Záchvaty (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí) - záchvaty (kŕče) sú vtedy, keď sa rýchlo a nekontrolovateľne trasie telo pacienta.
Dutch: Er vindt geen interactie plaats tussen ziconotide en opiaatreceptoren.
Slovak: Zikonotid nepôsobí na opiátové receptory.
Dutch: Tél: +33 (0)1 42 31 07 10 contact@keocyt.com
Slovak: +33 (0)1 42 31 07 10 contact@keocyt.com
Dutch: Bij ratten en konijnen bleek ziconotide niet teratogeen te zijn bij een blootstelling aan meer dan 100 maal humane plasmawaarden.
Slovak: Zikonotid nebol u potkanov a zajacov teratogenický pri expozíciách < 100-krát vyšších ako hladiny v ľudskej plazme.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 20 ml oplossing voor infusie.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 20 ml infúzneho roztoku.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen dyspneu ademnood
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dyspnoe respiračná tieseň
Dutch: U moet uw arts onmiddellijk informeren wanneer u deze ernstige bijwerkingen opmerkt, omdat u dan mogelijk dringend medische behandeling nodig heeft.
Slovak: Ak spozorujete tieto závažné vedľajšie účinky, okamžite to musíte oznámiť svojmu lekárovi, pretože môžete potrebovať naliehavú liečbu.
Dutch: Prialt wordt geleverd in een verpakking die een enkele injectieflacon van 20 ml bevat.
Slovak: Prialt sa dodáva v baleniach s obsahom jednej injekčnej liekovky s objemom 20 ml.
Dutch: De meerderheid had pijn aan de wervelkolom (n = 134), met name na een mislukte rugoperatie (n = 110); een kleiner aantal had neuropathie (n = 36).
Slovak: Väčšina trpela bolesťou chrbtice (n=134), obzvlášť po neúspešnej operácii chrbtice (n =
Dutch: Monitoren van creatinefosfokinase is raadzaam.
Slovak: Odporúča sa sledovanie kreatínfosfokinázy.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de interactie tussen intrathecale chemotherapie en het intrathecaal toedienen van ziconotide.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o interakciách medzi IT chemoterapiou a IT zikonotidom.
Dutch: Bij klinisch onderzoek was de maximale toegestane intrathecale dosis ziconotide 912 μg/dag na gedurende 7 dagen optitreren.
Slovak: Maximálna plánovaná intratekálna dávka zikonotidu v klinických štúdiách po titrácii nahor po dobu 7 dní bola 912 μg/deň.
Dutch: Door de relatief hoge systemische blootstelling die nodig is om deze effecten bij ratten en konijnen op te wekken wijzen deze resultaten niet op een significant risico bij de mens.
Slovak: Tieto výsledky nenaznačujú významné riziko pre ľudí kvôli relatívne vysokým systémovým expozíciám potrebným na vyvolanie týchto účinkov u potkanov a zajacov.
Dutch: Door de brede distributie van deze peptidasen wordt niet verwacht dat een lever- of nierstoornis invloed heeft op de systemische klaring van ziconotide.
Slovak: Vzhľadom na širokú distribúciu týchto peptidáz sa nepredpokladá, že poškodenie pečene alebo obličiek by ovplyvnilo systémový klírens zikonotidu.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid Er zijn drie placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken naar intrathecaal ziconotide verricht.
Slovak: So zikonotidom boli vykonané tri placebom kontrolované klinické skúšky.
Dutch: Ziconotide
Slovak: Zikonotid
Dutch: - Er wordt een geneesmiddel tegen kanker in de ruimte rondom uw ruggenmerg toegediend.
Slovak: - ak dostávate protinádorový liek do oblasti okolo miechy.
Dutch: Van Prialt is aangetoond dat het bij de hierboven vermelde concentratieniveaus chemisch en fysiek compatibel is met de implanteerbare Synchromed-pomp en de uitwendige CADD-Micro-pomp.
Slovak: Prialt sa ukázal byť chemicky a fyzikálne kompatibilný s implantabilnou pumpou Synchromed a vonkajšou CADD-mikro pumpou pri hore uvedených koncentračných hladinách.
Dutch: Er is geen langdurig onderzoek bij dieren verricht naar de potentiële carcinogeniciteit van ziconotide.
Slovak: Chronické štúdie zaoberajúce sa karcinogénnym potenciálom zikonotidu na zvieratá neboli vykonané.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: RIEMSER Pharma GmbH
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: RIEMSER Pharma GmbH
Dutch: Prialt moet voorafgaand aan de toediening visueel op deeltjes en verkleuring worden geïnspecteerd.
Slovak: Prialt musí byť pred podaním vizuálne skontrolovaný pre prítomnosť častíc a zmenu farby.
Dutch: In twee kortdurende onderzoeken, 95-001 (maligne pijn) en 96-002 (niet-maligne pijn) waaraan in totaal 366 patiënten deelnamen, is de werkzaamheid van intrathecaal toegediende ziconotide bij ernstige chronische pijn aangetoond.
Slovak: Dve krátkodobé štúdie 95-001 (malígna bolesť) a 96-002 (nemalígna bolesť) s 366 pacientmi ukázali účinnosť IT zikonotidu v liečbe ťažkej chronickej bolesti s použitím percentuálnej zmeny na Vizuálnej analógovej mierke intenzity bolesti (VAMIB) ako hlavného kritéria účinnosti.
Dutch: Tel: +34 (0)932 684 208 info@bcnfarma.com
Slovak: +34 (0)932 684 208 info@bcnfarma.com
Dutch: Combinatie met intrathecale chemotherapie (zie rubriek 4.5).
Slovak: Kombinácia s IT chemoterapiou (pozri časť 4.5).
Dutch: Alleen een arts die ervaring heeft met het intrathecaal toedienen van geneesmiddelen mag een behandeling met ziconotide uitvoeren.
Slovak: Liečbu zikonotidom musí vykonávať iba lekár skúsený v oblasti intratekálneho (IT) podávania liekov.
Dutch: Tenzij anders vermeld, geeft de tabel hieronder de incidentiepercentages weer van bijwerkingen die in intrathecaal klinisch onderzoek met ziconotide zijn gemeld (korte en langdurige blootstelling).
Slovak: Pokiaľ nie je uvedené inak, tabuľka uvádza mieru výskytu nežiaducich účinkov hlásených v intratekálnych klinických skúškach so zikonotidom (krátko- a dlhotrvajúca expozícia).V rámci každej skupiny podľa frekvencie výskytu sú nežiaduce účinky uvedené podľa klesajúcej frekvencie.
Dutch: Bij patiënten die met ziconotide werden behandeld zijn perioden met acute psychiatrische stoornissen, zoals hallucinaties, paranoïde reacties, vijandigheid, agressie, delirium, psychose en manische reacties, gemeld.
Slovak: U pacientov liečených zikonotidom sa zaznamenali epizódy akútnych psychických porúch, ako sú halucinácie, paranoidné reakcie, hostilita, agresivita, delírium, psychóza a manické reakcie.
Dutch: Hartaandoeningen atriumfibrillatie
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti atriálna fibrilácia
Dutch: Als u depressie ondervindt of een voorgeschiedenis van depressie heeft verzoeken wij u uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te informeren voordat men u Prialt geeft.
Slovak: Ak sa u vás objavuje depresia alebo máte depresiu v anamnéze, informujte svojho lekára predtým, ako začnete liečbu Prialtom.
Dutch: Resultaten met betrekking tot de werkzaamheid van onderzoek 95-001 Aanvankelijk ingedeeld voor behandeling met
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie 95-001
Dutch: Slechts een klein aantal patiënten ontving zowel systemische chemotherapie als intrathecaal ziconotide.
Slovak: Iba malý počet pacientov dostával systémovú chemoterapiu a IT zikonotid.
Dutch: Anafylactische reactiea
Slovak: Poruchy imunitného systému anafylaktická reakciaa
Dutch: Als u meer Prialt heeft toegediend gekregen dan uw arts had bedoeld, dan kunt u zich onwel voelen met symptomen als verwarring, spraakproblemen, woordvindingsproblemen, overmatig beven, licht gevoel in het hoofd, overmatige slaperigheid, u ziek voelen of ziek zijn.
Slovak: Ak ste použili viac Prialtu ako váš lekár navrhoval, možno sa nebudete dobre cítiť kvôli príznakom, ako zmätenosť, problémy s rozprávaním, ťažkosti s hľadaním slov, nadmerné trasenie, omámenosť, nadmerná ospalosť, pocit nutkania na dávenie alebo dávenie.
Dutch: De concentratie Prialt in een pomp waarin niet eerder Prialt is gebruikt, is mogelijk lager door de resorptie op het oppervlak van het apparaat en/of door verdunning door de restruimte van het apparaat.
Slovak: Koncentrácia Prialtu v predtým nepoužívanej pumpe môže byť znížená následkom adsorpcie na povrchy zariadenia a/alebo zriedením vo zvyšnom priestore zariadenia.
Dutch: De concentratie Prialt in een pomp waarin niet eerder Prialt is gebruikt is mogelijk lager door de resorptie op het oppervlak van het apparaat en/of door verdunning door de restruimte van het apparaat.
Slovak: Koncentrácia Prialtu v predtým nepoužívanej pumpe môže byť znížená následkom adsorpcie na povrch zariadenia a/alebo zriedením vo zvyšnom priestore zariadenia.
Dutch: Symptomen van rabdomyolyse zijn abnormale kleur van urine (bruinkleurig), verminderde urineproductie, spierzwakte, spierpijn en gevoelige spieren.
Slovak: Príznaky rabdomyolýzy sú nezvyčajné sfarbenie moču (hnedo sfarbený), zníženie tvorby moču, svalová slabosť, bolesť svalov a citlivosť svalov.
Dutch: - De effecten van langdurige behandeling van Prialt zijn op dit moment nog niet bepaald en de mogelijkheid van toxische effecten op het ruggenmerg zijn nog niet uitgesloten.
Slovak: Predtým, ako vám bude podaný Prialt,obráťte sa na svojho lekára - V súčasnosti sú účinky dlhodobej liečby Prialtom nepredvídateľné a dosiaľ nebola vylúčená možnosť toxických účinkov na miechu.
Dutch: Bij patiënten met chronische pijn is de liquorfarmacokinetiek van ziconotide onderzocht na een één uur durende intrathecale infusie van 1-10 μg ziconotide.
Slovak: Farmakokinetika zikonotidu v CST bola študovaná po podaní jednohodinovej IT infúzie 1 - 10 μg zikonotidu pacientom s chronickou bolesťou.
Dutch: Cognitieve en neuropsychiatrische bijwerkingen komen vaak voor bij patiënten die worden behandeld met ziconotide.
Slovak: Kognitívne a neuropsychiatrické nežiaduce účinky, najmä zmätenosť, sú u pacientov liečených zikonotidom bežné.
Dutch: Bij fertiliteitsonderzoek bij ratten traden bij de mannetjes geen effecten op, terwijl bij de vrouwtjes een reductie van de corpora lutea, van de implantatieplaatsen en van het aantal levende embryo's werd waargenomen.
Slovak: V štúdiách fertility potkanov sa neobjavili účinky u samcov, zatiaľ čo pokles žltých teliesok, implantačných miest a počtu živých embryí bol pozorovaný u samičiek.
Dutch: Gewoonlijk is dit niet langer dan 24 uur bij een bewaartemperatuur van 2°C tot 8°C, tenzij de verdunning in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Slovak: Ak sa ihneď nepoužije, doba skladovania počas používania a podmienky pred použitím sú zodpovednosťou používateľa a obyčajne nie sú dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2°C - 8°C, ak sa riedenie neuskutočnilo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van ziconotide met systemisch toegediend baclofen, clonidine, bupivacaïne of propofol is een hogere incidentie van slaperigheid waargenomen.
Slovak: Zvýšený výskyt somnolencie bol pozorovaný, keď sa zikonotid podával súčasne so systémovo podaným baklofénom, klonidínom, bupivakaínom alebo propofolom, preto sa nateraz ich súbežné používanie neodporúča.
Dutch: Voor het leveren van Prialt moeten pompen met CE-merk die gelijk zijn aan de Synchromed- en de CADD-Micro-pomp worden gebruikt.
Slovak: Na prívod Prialtu musia byť použité CE označené pumpy ekvivalentné pumpám Synchromed a CADD-Mikro.
Dutch: Met name bij uitwendige systemen is meningitis als gevolg van het binnendringen van organismen via de route van de katheter of als gevolg van een onopzettelijke besmetting van het infusiesysteem een bekende complicatie van intrathecale toediening van geneesmiddelen.
Slovak: Známou komplikáciou intratekálneho podania lieku je meningitída, spôsobená vniknutím organizmov pozdĺž katétra alebo neúmyselnou kontamináciou infúzneho systému, obzvlášť s vonkajšími systémami.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u enige verkleuring of vertroebeling opmerkt of wanneer deeltjes worden waargenomen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akúkoľvek zmenu farby alebo zákal, alebo prítomnosť tuhých častíc.
Dutch: BIJLAGE II
Slovak: 169)b
Dutch: Bij patiënten die met ziconotide worden behandeld komen cognitieve en neuropsychiatrische bijwerkingen, met name verwarring, vaak voor.
Slovak: U pacientov liečených zikonotidom sú časté kognitívne a neuropsychické nežiaduce reakcie.
Dutch: Stoppen met ziconotide dient te worden overwogen in het geval van progressieve of significante verhoging van creatinefosfokinase samen met klinische kenmerken van myopathie of rabdomyolyse (zie rubriek 4.4).
Slovak: V prípade progresívneho alebo významného zvýšenia kreatínfosfokinázy v súvislosti s klinickými prejavmi myopatie alebo rabdomyolýzy sa má zvážiť vysadenie zikonotidu (pozri časť 4.4).
Dutch: Symptomen van hersenvliesontsteking zijn hoofdpijn, stijve nek, niet verdragen van fel licht, koorts, braken, verwardheid en slaperigheid.
Slovak: Príznaky meningitídy sú bolesť hlavy, stuhnutosť šije, neznášanlivosť svetiel, horúčka, vracanie, zmätenosť a ospalosť.
Dutch: AGEA Pharma GmbH Tel: +43 (0)1 336 01 41 office@ageapharma.com
Slovak: Tel: +43 (0)1 336 01 41 office@ageapharma.com
Dutch: Als dit nodig mocht zijn omdat de bijwerkingen te groot zijn, dan kan de dosis worden verlaagd of kan de injectie worden gestopt.
Slovak: Ak je to nutné, dávku možno znížiť alebo injekciu zastaviť, ak sú vedľajšie účinky príliš veľké.
Dutch: Bij de maximaal aanbevolen intrathecale dosis werden bij de vrouwelijke reproductie en de postnatale ontwikkeling bij ratten geen bijwerkingen waargenomen bij een systemische blootstelling tot maximaal 2.300 maal de humane blootstelling.
Slovak: Pri systémových expozíciách do 2 300 násobne vyšších ako je expozícia u človeka pri maximálnej odporúčanej intratekálnej dávke neboli pozorované nežiaduce účinky na rozmnožovanie samičiek a postnatálny vývoj.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van ziconotide aan patiënten met een gestoorde leverfunctie.
Slovak: Pri podávaní zikonotidu pacientom s poruchou funkcie pečene sa musí postupovať opatrne.
Dutch: 44b 17489 Greifswald Duitsland
Slovak: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstr. 44b 17489 Greifswald
Dutch: Wanneer u nadat u bent gestart met Prialt een verergering van uw depressie ondervindt of enige andere symptomen ondervindt die van invloed zijn op uw stemming verzoeken wij u uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te informeren.
Slovak: Ak po začatí liečby Prialtom dôjde k zhoršeniu vašej depresie alebo máte akékoľvek iné príznaky ovplyvňujúce vašu náladu, informujte svojho lekára.
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de buitenverpakking na EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP.
Dutch: Ziconotide is een relatief kleine molecuulgewichtpeptide (MW = 2.639) en wordt door de nierglomerulus gefilterd, maar na een intraveneuze infusie worden in humane urine alleen minimale hoeveelheden ziconotide (< 1%)
Slovak: 2 639) a filtruje sa v glomeruloch obličiek, ale len minimálne množstvá zikonotidu (<
Dutch: Er is geen specifiek klinisch onderzoek uitgevoerd naar interacties van ziconotide met andere geneesmiddelen.
Slovak: Špecifické klinické štúdie interakcií liekov neboli so zikonotidom vykonané.
Dutch: Alternatieve doseringsschema's, met inbegrip van het instellen van een dosering met lagere doses van ziconotide en toediening van een bolusdosis, zijn bestudeerd in een beperkt aantal onderzoeken die in de literatuur beschikbaar zijn.
Slovak: V obmedzenom počte štúdií dostupných v literatúre sa preskúmali alternatívne dávkovacie režimy vrátane začiatku podávania zikonotidu v nižších dávkach a podávania vo forme bolusov.
Dutch: Een inwendige pomp moet voorafgaand aan de aanvang van de therapie drie maal worden doorgespoeld met 2 ml Prialt van 25 μg/ml.
Slovak: Pred začiatkom liečby sa vnútorná pumpa musí vypláchnuť tri krát 2 ml Prialtu s koncentráciou 25 μg/ml.
Dutch: Bij bijna alle proefpersonen die intraveneus hoge doses ziconotide kregen toegediend, werd posturele hypotensie waargenomen.
Slovak: Posturálna hypotenzia bola pozorovaná u takmer všetkých jedincov, ktorí dostali vysoké intravenózne dávky zikonotidu.
Dutch: Bij 37ºC is de chemische en fysische stabiliteit bij gebruik gedurende 60 dagen aangetoond.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas použitia bola dokázaná po dobu 60 dní pri 37°C.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van ziconotide aan patiënten die systemische chemotherapie ontvangen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Pri podávaní zikonotidu pacientom, ktorí dostávajú systémovú chemoterapiu, sa musí postupovať opatrne (pozri časť 4.4).
Dutch: De ernst van de meeste bijwerkingen was licht tot matig en met de tijd verdwenen de klachten vanzelf.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bola intenzitou mierne až stredne závažná a odznela po určitom čase.
Dutch: 1 injectieflacon van 5 ml 5 ml
Slovak: 1 injekčná liekovka s objemom 5 ml 5 ml
Dutch: Om het optreden van ernstige bijwerkingen te beperken wordt een maximale dosis van 21,6 μg/dag aanbevolen.
Slovak: Na obmedzenie výskytu vážnych nežiaducich reakcií sa odporúča maximálna dávka 21,6 μg/deň.
Dutch: Wanneer intrathecaal ziconotide aan stabiele doses intrathecaal morfine wordt toegevoegd, kunnen, net als bij de aanvang van de monotherapie met intrathecaal ziconotide, psychotische bijwerkingen optreden (bv. hallucinaties, paranoïde reacties) of kan de behandeling als gevolg van de toegenomen bijwerkingen worden gestaakt (zie rubriek 4.5).
Slovak: Pri pridávaní IT zikonotidu k stabilným dávkam IT morfínu ako aj pri začatí monoterapie IT zikonotidom, sa môžu vyskytnúť psychotické nežiaduce reakcie (napr. halucinácie, paranoidné reakcie).
Dutch: - Als u een negatieve verandering in uw denken, stemming of geheugen waarneemt, vertel dit dan aan uw arts. - Als u chemotherapie ontvangt, moet u uw arts op de hoogte stellen.
Slovak: - Ak spozorujete nejakú nežiaducu zmenu vo vašom myslení, nálade alebo pamäti, prosím oznámte to vášmu lekárovi.
Dutch: In een onderzoek naar mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten waren er geen effecten bij mannetjes terwijl verminderingen in corpora lutea, implantatielocaties en aantal levende embryo's werden opgemerkt bij vrouwtjes (zie rubriek 5.3).
Slovak: V štúdii samčej a samičej fertility u potkanov sa nepozorovali žiadne účinky u samcov, kým u samíc sa pozorovalo zmenšenie žltého telieska; miesta implantácie a počtu živých embryí (pozri časť 5.3).
Dutch: De kans op interacties door metabolisme of door eiwitverdringing in plasma tussen ziconotide en andere geneesmiddelen is echter onwaarschijnlijk door de lage concentratie ziconotide in plasma, doordat het metabolisme plaatsvindt door alomtegenwoordige peptidasen en door de relatief lage proteïnebinding in plasma (zie rubriek 5.2).
Slovak: Avšak nízka koncentrácia zikonotidu v plazme, jeho metabolizovanie ubikvitnými peptidázami a relatívne nízka väzba na bielkoviny plazmy (pozri časť 5.2) spôsobujú, že sú interakcie založené na metabolizme alebo interakcie typu vytláčania z väzby na proteín medzi zikonotidom a inými liekmi nepravdepodobné.
Dutch: 1 injectieflacon van 2 ml 2 ml
Slovak: 1 injekčná liekovka s objemom 2 ml 2 ml
Dutch: Bij patiënten die systemische chemotherapie ontvangen, is bij het toedienen van ziconotide voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.5).
Slovak: Pri podávaní zikonotidu pacientom, ktorí dostávajú systémovú chemoterapiu, sa musí postupovať opatrne (pozri časť 4.5).
Dutch: Meningitis
Slovak: Meningitída
Dutch: 1 injectieflacon van 1 ml 1 ml
Slovak: 1 injekčná liekovka s objemom 1 ml 1 ml
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen afwijkende gang, asthenie vermoeidheid, pyrexie, lethargie, perifeer oedeem, stijfheid, vallen, borstpijn, het koud hebben, pijn, zich zenuwachtig voelen, ergere pijn problemen met lopen
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania neobvyklá chôdza, asténia únava, pyrexia, letargia, periférne opuchy, stuhnutosť, pád, bolesť na hrudi, pocit chladu, bolesť, pocit nervozity, zhoršenie bolesti ťažkosti s chôdzou
Dutch: 500 microgram/5 ml
Slovak: 500 mikrogramov/5 ml
Dutch: Psychische stoornissen staat van verwarring angst, gehoorshallucinatie, slapeloosheid, agitatie, desoriëntatie, hallucinatie, visuele hallucinatie, depressie, paranoia, prikkelbaarheid, verergerde depressie, nervositeit, affectlabiliteit, veranderingen in mentale toestand, toegenomen angst, verergerde verwarring delirium, psychotische aandoening, zelfmoordgedachten, zelfmoordpoging, gedachtenblokkade, abnormale dromen, agressiviteit
Slovak: Psychické poruchy stav zmätenosti úzkosť, sluchové halucinácie, nespavosť, nepokoj, dezorientácia, halucinácie, vizuálne halucinácie, depresia, paranoja, podráždenosť, zhoršenie depresie, nervozita, náchylnosť k citovému rozrušeniu, zmeny psychického stavu, zhoršenie úzkosti, zhoršenie zmätenosti delírium, psychotické poruchy, samovražedné predstavy, pokus o samovraždu, zástava myslenia, abnormálne sny, agresivita
Dutch: - De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn methionine, natriumchloride, water voor injecties, zoutzuur en natriumhydroxide.
Slovak: - Ďalšie zložky (pomocné látky) sú metionín, chlorid sodný, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van ziconotide aan patiënten met een gestoorde nierfunctie.
Slovak: Pri podávaní zikonotidu pacientom s poruchou funkcie obličiek sa musí postupovať opatrne.
Dutch: - Elke injectieflacon van 1 ml bevat 100 microgram; elke injectieflacon van 2 ml bevat
Slovak: - Každá 1 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mikrogramov zikonotidu; každá 2 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mikrogramov zikonotidu; každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje
Dutch: Wanneer een lage dosis ziconotide noodzakelijk is, bijvoorbeeld bij de titratie aan het begin van de behandeling, dan moet ziconotide voorafgaand aan gebruik met een natriumchloride-oplossing voor injectie van 9 mg/ml (0,9%) zonder conserveermiddel worden verdund.
Slovak: Keď sa vyžadujú nízke dávky zikonotidu, napríklad keď sa začína titrácia, musí sa zikonotid pred použitím zriediť injekčným roztokom 9 mg/ml chloridu sodného (0,9%) bez obsahu konzervačných prísad.
Dutch: Wanneer dit gebeurt, dient u onmiddellijk uw arts te informeren, daar hij/zij kan beslissen uw behandeling met Prialt te stoppen.
Slovak: Ak sa to u vás objaví, okamžite informujte svojho lekára, možno sa rozhodne ukončiť vašu liečbu Prialtom.
Dutch: Ook braken en anorexie en perifeer oedeem werden waargenomen bij toevoeging van intrathecaal ziconotide aan intrathecaal morfine.
Slovak: Po pridaní IT zikonotidu k IT morfínu sa taktiež pozorovali dávenie, anorexia a periférny edém.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN methionine, natriumchloride, water voor injecties, zoutzuur en natriumhydroxide.
Slovak: Metionín, chlorid sodný, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn methionine, natriumchloride, water voor injecties, zoutzuur en natriumhydroxide.
Slovak: - Ďalšie zložky sú metionín, chlorid sodný, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Dutch: 200 microgram/2 ml
Slovak: 200 mikrogramov/2 ml