FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 4 weeks following KYMRIAH infusion - the need to carry the patient alert card at all times
Swedish: 4 veckor efter infusion av KYMRIAH - behovet av att alltid bära med sig ett särskilt patientkort
English: A genomic insertion site analysis of the lentiviral vector was performed on Kymriah products from 14 individual donors (12 patients and 2 healthy volunteers).
Swedish: En analys av lentivirusvektorn på den plats där genomet fördes in utfördes på Kymriah-produkter från 14 olika donatorer (12 patienter och 2 friska frivilliga).
English: Clinical assessment prior to infusion
Swedish: Klinisk bedömning före infusion
English: Requires remission status to be maintained for at least 28 days without clinical evidence of relapse.
Swedish: Kräver att remission varat i minst 28 dagar utan klinisk evidens på recidiv.
English: Cytokine release syndrome requiring moderate to aggressive intervention - one or more of the following:
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom som kräver måttlig till aggressiv intervention - en eller fler av följande:
English: - After the first 10 days following the infusion, the patient should be monitored at the physician's discretion.
Swedish: - Efter de första 10 dagarna efter infusionen ska patienten följas upp enligt läkarens bedömning.
English: The medicine can be used in children and young adults up to 25 years of age with this cancer.
Swedish: Läkemedlet kan användas till barn och unga vuxna upp till 25 års ålder som har denna typ av cancer.
English: • If you become pregnant or think you may be pregnant after treatment with Kymriah, talk your doctor immediately.
Swedish: • Om du blir gravid eller tror att du kan vara gravid efter att du behandlats med Kymriah ska du tala med läkare omedelbart.
English: • Anxiety, irritability
Swedish: • ångest, irritabilitet
English: Table 2 Adverse drug reactions observed in clinical studies
Swedish: Tabell 2 Biverkningar observerade i kliniska studier
English: There are no data on the effect of Kymriah on fertility.
Swedish: Det finns inga data om Kymriahs effekt på fertiliteten.
English: In addition the applicant should submit the final CSR including 5 years of follow-up.
Swedish: I tillägg ska sökanden lämna in den finala studierapporten omfattande 5 års uppföljning.
English: ‡ (day)
Swedish: ‡ (dag)
English: • Before you are given Kymriah, your doctor may give you a type of treatment called lymphodepleting chemotherapy for a few days to prepare your body.
Swedish: • Innan du får Kymriah kan det hända att din läkare ger dig en typ av behandling som kallas lymfocytreducerande kemoterapi under några dagar för att förbereda kroppen.
English: potassium, magnesium)
Swedish: kalcium, kalium, magnesium)
English: This is because the effects of Kymriah in pregnant or breast-feeding women are not known, and it may harm your unborn baby or your newborn/infant.
Swedish: Effekterna av Kymriah på gravida eller ammande kvinnor är inte kända och det skulle kunna skada ett ofött barn eller ett nyfött barn/spädbarn.
English: Overall remission rate (ORR)
Swedish: Total remissionsfrekvens (ORR)
English: Contraception for women and men Discuss pregnancy with your doctor if you have received Kymriah.
Swedish: Preventivmedel för kvinnor och män Prata med din läkare om graviditet om du har fått Kymriah.
English: The availability of tocilizumab at all hospitals and associated centres must be ensured by the MAH until an authorised treatment for CRS is available in the EU.
Swedish: Tillgången till tocilizumab på alla sjukhus och tillhörande centra måste säkerställas av innehavaren av godkännandet för försäljning till dess att en godkänd behandling för CRS finns tillgänglig i EU.
English: There was no evidence for preferential integration near genes of concern or preferential outgrowth of cells harbouring integration sites of concern.
Swedish: Man fann ingen evidens för någon preferentiell integration nära känsliga gener, eller någon preferentiell utväxt av celler vid känsliga integrationsställen.
English: Store and transport below -120°C.
Swedish: Förvaras och transporteras vid under -120 °C.
English: Tisagenlecleucel continues to expand and persist following administration of tocilizumab and corticosteroids.
Swedish: Tisagenlekleucel fortsätter att expandera och persisterar efter administration av tocilizumab och kortikosteroider.
English: Acute lymphoblastic leukaemia (ALL)
Swedish: Akut lymfatisk leukemi (ALL)
English: Pregnant women should be advised on the potential risks to the foetus.
Swedish: Gravida kvinnor ska informeras om de potentiella riskerna för fostret.
English: There are insufficient exposure data to provide a recommendation concerning duration of contraception following treatment with Kymriah.
Swedish: Det finns otillräckliga exponeringsdata för att kunna ge en rekommendation om hur lång tid efter behandling med Kymriah preventivmedel ska användas.
English: This can lead to weight gain and difficulty breathing
Swedish: Detta kan leda till viktökning och andningssvårigheter
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Kymriah if you have a history of:
Swedish: Tala med din läkare eller sjuksköterska innan du ges Kymriah om du tidigare har haft:
English: Each infusion bag is placed into an aluminum cassette, then put in a plastic overwrap bag with absorbent sheets and sealed in a protective envelope (Tyvek).
Swedish: Varje infusionspåse är placerad inuti en aluminiumkassett, som därefter lagts i en tillförslutningsbar påse av plast med absorberade ark och förseglats i ett skyddande kuvert (Tyvek).
English: Patients should be closely monitored for signs or symptoms of these events, including fever.
Swedish: Patienterna ska observeras noga avseende tecken och symtom på dessa biverkningar, även feber.
English: What Kymriah is used for Kymriah is used to treat:
Swedish: Vad Kymriah används för Kymriah används för att behandla:
English: Each of these excipients are known to possibly cause anaphylactic reaction following parenteral administration.
Swedish: Båda dessa hjälpämnen är kända för att kunna orsaka anafylaktisk reaktion efter parenteral administrering.
English: • You will be given a pregnancy test before treatment starts.
Swedish: • Innan behandlingen påbörjas görs ett graviditetstest.
English: MRD (minimal residual disease) negative was defined as MRD by flow cytometry <0.01%.
Swedish: MRD-negativ (minimal kvarvarande sjukdom) definierades som MRD <0,01 % uppmätt med flödescytometri.
English: • Low or raised blood pressure
Swedish: • lågt eller förhöjt blodtryck
English: Contraindications of the lymphodepleting chemotherapy must be considered.
Swedish: Kontraindikationer för den lymfocytreducerande kemoterapin måste beaktas.
English: Precautions to be taken for transport and disposal of the medicinal product
Swedish: Försiktighetsåtgärder vid transport och destruktion av läkemedlet
English: The majority of patients (101/111, 91%) received bridging therapy for disease stabilisation.
Swedish: Majoriteten av patienterna (101/111, 91 %) fick överbryggande behandling i väntan på Kymriah för sjukdomsstabilisering.
English: Leukapheresis for Kymriah manufacturing should be performed at least 12 weeks after allogeneic SCT.
Swedish: Leukaferes för tillverkning av Kymriah ska utföras minst 12 veckor efter allogen SCT.
English: The T cells are taken from your blood and a new gene is put into the T cells so that they can then find the cells causing your cancer.
Swedish: För att tillverka Kymriah tas T-celler från ditt blod och en ny gen placeras i T-cellerna så att dessa sedan kan hitta de celler som orsakar din cancer.
English: 1Primary refractory: Never had a morphologic complete remission (CR) prior to the study; 2Relapsed disease: Had at least one relapse prior to the study
Swedish: 1Primär refraktär: Aldrig uppnått morfologiskt komplett remission innan studien; 2Recidiverande sjukdom: Minst ett återfall innan studien
English: It is not known whether Kymriah has the potential to be transferred to the foetus via the placenta and could cause foetal toxicity, including B-cell lymphocytopenia.
Swedish: Det är inte känt om Kymriah kan överföras till fostret via placenta och därigenom orsaka fetaltoxicitet, inklusive B-cell lymfocytopeni.
English: Patients not previously exposed to dextran and DMSO should be observed closely during the first minutes of the infusion period.
Swedish: Patienter som inte exponerats för dextran och DMSO tidigare ska observeras noggrant under de första minuterna av infusionsperioden.
English: These may be symptoms of a serious condition called cytokine release syndrome.
Swedish: Dessa kan vara symtom på ett allvarligt tillstånd som kallas cytokinfrisättningssyndrom.
English: Kymriah is for intravenous use only.
Swedish: Kymriah är endast avsett för intravenös användning.
English: 34% of the patients experienced an infection of any type within 8 weeks.
Swedish: 34 % av patienterna fick någon typ av infektion inom 8 veckor.
English: Intravenous use Do not use leukocyte depleting filter.
Swedish: Intravenös användning Använd inte leukocytfilter.
English: Carcinogenicity and mutagenicity
Swedish: Carcinogenitet och mutagenitet
English: • Extreme tiredness, weakness and shortness of breath, which may be symptoms of a lack of red blood cells.
Swedish: • Extrem trötthet, svaghet och andnöd, vilka kan vara symtom på brist på röda blodkroppar.
English: Infections and infestationsa)
Swedish: Infektioner och infestationera)
English: Educational programme
Swedish: Utbildningsprogram
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Kymriah in one or more subsets of the paediatric population in the following conditions: a) treatment of B-cell lymphoblastic lymphoma, and b) treatment of mature B-cell neoplasms (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Kymriah för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för följande tillstånd: a) behandling av B-cells lymfoblastiskt lymfom och b) behandling av mogna B-cellsneoplasier (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
English: Sleep disorder includes sleep disorder, insomnia and nightmare.
Swedish: Sömnrubbning omfattar sömnrubbning, insomnia och mardrömmar.
English: Adverse drug reactions from these clinical studies (Table 2) are listed by MedDRA system organ class.
Swedish: Biverkningar från dessa kliniska studier (tabell 2) redovisas per organklass i enlighet med MedDRA-systemet.
English: To inform and explain to patients: - the risks of CRS and serious neurological adverse reactions associated with KYMRIAH - the need to report the symptoms to their treating doctor immediately - the need to remain in the proximity of the location where KYMRIAH was received for at least
Swedish: För att informera och förklara för patienter om: - riskerna med CRS och allvarliga neurologiska biverkningar associerade med KYMRIAH - kravet att omedelbart rapportera symtomen till den behandlande läkaren - behovet av att stanna i närheten av den plats där KYMRIAH administrerades under minst
English: • An antihistamine such as diphenhydramine.
Swedish: • Ett antihistamin som t.ex. difenhydramin.
English: For example, Kymriah should not be washed (spun down and resuspended in new media) prior to infusion.
Swedish: Kymriah ska till exempel inte tvättas (centrifugeras ner och återsuspenderas i nytt medium) före infusionen.
English: Prior treatment with anti-CD19 therapy
Swedish: Tidigare behandling med anti-CD19 terapi
English: This can interfere with the workings of various body organs, especially the kidneys, heart and nervous system (tumour lysis syndrome).
Swedish: Detta kan störa funktionen hos olika organ i kroppen, i synnerhet njurarna, hjärtat och nervsystemet (tumörlyssyndrom)
English: • Rapid breakdown of tumour cells causing release of their contents into the bloodstream.
Swedish: • Snabb nedbrytning av tumörceller vilket orsakar att dess innehåll sprids i blodomloppet.
English: • Check if your cancer is getting worse.
Swedish: • Om din cancer har förvärrats.
English: Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Inom varje organklass rangordnas biverkningarna efter frekvens med den oftast förekommande biverkningen först, enligt följande princip: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: To minimise the risks associated with KYMRIAH treatment, the MAH must ensure that hospitals and their associated centres that dispense KYMRIAH are specially qualified in accordance with the agreed control distribution programme.
Swedish: För att minimera riskerna i samband med behandling med KYMRIAH ska innehavaren av godkännandet för försäljning säkerställa att de sjukhus och tillhörande centra som tillhandahåller KYMRIAH är specifikt kvalificerade i enlighet med det överenskomna programmet för kontroll och distribution.
English: Not reached (8.6, NE9) Not reached (8.6, NE)
Swedish: Ej uppnådd (8,6; NE9) Ej uppnådd (8,6; NE)
English: • Administer high-dose or multiple vasopressors, oxygen, mechanical ventilation and/or other supportive care as needed.
Swedish: • Administrera högdos eller flera vasopressorer, syre, mekanisk ventilation och/eller annan understödjande vård efter behov.
English: The infusion bag should be placed inside a second, sterile bag during thawing to protect ports from contamination and avoid spills in the unlikely event of the bag leaking.
Swedish: Infusionspåsen ska placeras inuti ytterligare en steril påse under upptiningen för att skydda portarna mot kontaminering och undvika spill vid den osannolika händelsen att påsen skulle läcka.
English: Please refer to section 6.6 for details on inspection and thawing of the infusion bag.
Swedish: Se avsnitt 6.6 för detaljer gällande inspektion och upptining av infusionspåsen.
English: The safety of immunisation with live viral vaccines during or following Kymriah treatment has not been studied.
Swedish: Säkerheten vid immunisering med levande virala vacciner under eller efter behandling med Kymriah har inte studerats.
English: Annual safety reports and 5-yearly interim reports
Swedish: Uppdateringsrapporter: Årliga säkerhetsrapporter och interimsrapporter vart 5:e år.
English: When Kymriah is infused into your blood, the modified T cells will find the cancer cells and destroy them.
Swedish: När du får Kymriah via blodet kommer de modifierade T-cellerna hitta cancercellerna och förstöra dem.
English: Patients treated with Kymriah should not donate blood, organs, tissues and cells for transplantation.
Swedish: Patienter som behandlats med Kymriah ska inte donera blod, organ, vävnader eller celler för transplantation.
English: Patient leukapheresis material and Kymriah may carry a risk of transmitting infectious viruses to healthcare professionals handling the product.
Swedish: Leukaferesmaterial från patienter och Kymriah kan innebära en risk för överföring av virus till hälsooch sjukvårdspersonal som hanterar produkten.
English: No pharmacokinetic or pharmacodynamic drug interaction studies with tisagenlecleucel have been performed.
Swedish: Inga farmakokinetiska eller farmakodynamiska studier av läkemedelsinteraktioner har utförts med tisagenlekleucel.
English: The quantitative information regarding CAR-positive viable T cells/mL and total cells in the product is presented in the batch-specific documentation accompanying Kymriah.
Swedish: Information om antalet CAR-positiva viabla T-celler/ml och totalt antal celler i produkten anges i den batch-specifika dokumentation som medföljer Kymriah.
English: - The information in this leaflet is for you or your child - but in the leaflet it will just say “you”.
Swedish: - Informationen i denna bipacksedel är avsedd för dig eller ditt barn, men tilltalet ”du” används genomgående.
English: • Signs and symptoms of blood clots
Swedish: • tecken och symtom på blodproppar
English: In vivo studies in immunocompromised mice did not show signs of abnormal cell growth or signs of clonal cell expansion for up to 7 months, which represents the longest meaningful observation period for immunocompromised mouse models.
Swedish: Vid in vivo-studier av immunsupprimerade möss sågs inga tecken på onormal celltillväxt eller tecken på klonal cellexpansion i upp till 7 månader, vilket motsvarar den längsta meningsfulla observationsperioden i modeller med immunsupprimerade möss.
English: It is unknown whether Kymriah cells are excreted in human milk.
Swedish: Det är okänt om Kymriah-celler utsöndras i bröstmjölk.
English: Infections may also occur during cytokine release syndrome and may increase the risk of a fatal event.
Swedish: Infektioner kan också tillstöta under cytokinfrisättningssyndrom och kan öka risken för en dödlig utgång.
English: Infections - pathogen unspecified Viral infections
Swedish: Infektioner - ej specificerad patogen Virusinfektioner
English: Kymriah is indicated for the treatment of:
Swedish: Kymriah är avsett för behandling av:
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of infection and treated appropriately.
Swedish: Patienten ska undersökas avseende tecken och symtom på infektion och erhålla lämplig behandling.
English: See the prescribing information for lymphodepleting chemotherapy for information on the need for effective contraception in patients who receive the lymphodepleting chemotherapy.
Swedish: Se förskrivningsinformationen för lymfocytreducerande kemoterapi för information om behovet av effektiva preventivmedel hos patienter som behandlas med lymfocytreducerande kemoterapi.
English: CR or CRi with MRD negative bone marrow5,6, n (%) 95% CI
Swedish: CR eller CRi med MRD-negativ benmärg5, 6, n (%) 95 % CI
English: • Excessive or prolonged bleeding or bruising
Swedish: • kraftig eller långvarig blödning eller blåmärken
English: • You have any lung, heart or blood pressure (low or raised) problems.
Swedish: • du har problem med lungorna, hjärtat eller blodtrycket (lågt eller förhöjt).
English: • If no clinical improvement within 12 to 18 hours of the first tocilizumab dose, or worsening at any time, administer methylprednisolone 2 mg/kg as an initial dose, then 2 mg/kg per day until vasopressors and high-flow oxygen are no longer needed, then taper.
Swedish: • Om ingen klinisk förbättring ses inom 12 till 18 timmar efter den första dosen av tocilizumab, eller vid försämring oavsett tidpunkt, administrera metylprednisolon 2 mg/kg som en initialdos, därefter 2 mg/kg per dag tills dess vasopressorer och högt syrgasflöde inte längre behövs.
English: Updated reports: September 2019, November
Swedish: Uppdateringsrapporter: September 2019, November 2020
English: Patients with medically significant cardiac dysfunction should be managed by standards of critical care and measures such as echocardiography should be considered.
Swedish: Patienter med medicinskt signifikant hjärtdysfunktion ska hanteras enligt standarder för intensivvård och åtgärder såsom ekokardiografi ska övervägas.
English: Prior to the launch of KYMRIAH in each Member State, the MAH must agree about the content and format of the educational materials with the National Competent Authority.
Swedish: Innan lansering av KYMRIAH i respektive medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning komma överens med den nationella behöriga myndigheten om innehållet och formatet av utbildningsmaterialet.
English: A colourless to slightly yellow dispersion.
Swedish: En färglös till ljust gul dispersion.
English: Health-related quality of life (HRQoL) was evaluated by PedsQL™ and EQ-5D questionnaires completed by patients aged 8 years and above (n=58).
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) utvärderades med frågeformulären PedsQL™ och EQ-5D, som besvarades av patienter som var minst 8 år (n=58).
English: • No formal studies have been performed in paediatric patients below 3 years of age in B-cell ALL.
Swedish: • Inga formella studier har utförts hos barn under 3 års ålder med B-cells-ALL.
English: For storage conditions after thawing of the medicinal product, see section 6.3.
Swedish: För förvaringsanvisningar efter upptining av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
English: Kymriah is prepared from autologous blood of the patient collected by leukapheresis.
Swedish: Kymriah tillverkas av autologt blod från patienten som samlats in genom leukaferes.
English: • Excessive sweating, night sweats
Swedish: • kraftiga svettningar, nattliga svettningar
English: - Active graft-versus-host disease (GVHD).
Swedish: - Aktiv transplantat-mot-värd-sjukdom (GVHD).
English: • Check your lungs, heart and blood pressure.
Swedish: • Lungor, hjärta och blodtryck.
English: ORR is the proportion of patients with best overall response (BOR) of CR or PR based on the Lugano response criteria (Cheson 2014); non-infused patients were assigned BOR=Unknown (i.e. non-responders).
Swedish: ORR är andelen patienter med bästa totala svar på CR eller PR baserat på Luganos svarskriterier (Cheson 2014), patienter som inte infunderats tilldelades bästa totala svar=okänt (d.v.s. non-responder).
English: Patients may continue to exhibit cytopenias for several weeks following Kymriah infusion and should be managed according to standard guidelines.
Swedish: Cytopeni kan kvarstå i flera veckor efter Kymriah-infusionen och ska hanteras i enlighet med standardriktlinjer.
English: The medicine can be used in adults (18 years of age or older) with this cancer.
Swedish: Läkemedlet kan användas till vuxna (från 18 års ålder) som har denna typ av cancer.
English: Kymriah, also known as tisagenlecleucel, is made from some of your own white blood cells called T cells.
Swedish: Kymriah, även benämnt tisagenlekleucel, tillverkas av ett antal av dina egna vita blodkroppar som kallas T-celler.
English: The CD3 zeta component is critical for initiating T-cell activation and antitumour activity, while 4-1BB enhances the expansion and persistence of tisagenlecleucel.
Swedish: CD3 zeta-komponenten är avgörande för initiering av T-cellsaktivering och antitumoral aktivitet, medan 4-1BB ökar celltillväxt och persistens av tisagenlekleucel.
English: Ensure that a minimum of four doses of tocilizumab and emergency equipment are available prior to infusion and during the recovery period.
Swedish: Säkerställ att minst fyra doser av tocilizumab och akututrustning finns tillgängligt före infusionen och under återhämtningsperioden.
English: This is equivalent to 1 to 6% of the recommended maximum daily dietary intake of 2 g sodium for an adult.
Swedish: Detta motsvarar 1 till 6 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
English: Duration of response (DOR)
Swedish: Responsens varaktighet (DOR)2
English: - Patient weight less than 30 kg: 12 mg/kg intravenously over 1 hour - Patient weight ≥30 kg: 8 mg/kg intravenously over 1 hour (maximum dose 800 mg)
Swedish: - Patienter som väger mindre än 30 kg: 12 mg/kg intravenöst under 1 timme - Patienter som väger ≥30 kg: 8 mg/kg intravenöst under 1 timme (maximal dos 800 mg)
English: 103/111 patients (93%) received lymphodepleting chemotherapy prior to Kymriah infusion.
Swedish: 103/111 patienter (93 %) fick lymfocytreducerande kemoterapi innan infusion av Kymriah.
English: Kymriah treatment should be delayed in some patient groups at risk (see section 4.4).
Swedish: Behandling med Kymriah ska skjutas upp för vissa riskgrupper (se avsnitt 4.4).
English: Kymriah has major influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Kymriah har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before being given this medicine.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel.