FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hoppa över den missade dosen och ta din nästa dos när du normalt skulle ta den. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Swedish: Förhöjt av alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (ASAT) har observerats hos patienter som tar obeticholsyra.
Finnish: Obetikoolihappoa käyttävillä potilailla on todettu alaniiniaminotransferaasin (ALAT) ja aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) arvojen suurentumista.
Swedish: Kön Populationsfarmakokinetisk analys visade att kön inte påverkar farmakokinetiken för obeticholsyra.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan sukupuoli ei vaikuta obetikoolihapon farmakokinetiikkaan.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 30 filmdragerade tabletter
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 30 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia
Swedish: • Minska dosen av obeticholsyra till: ▪ 5 mg en gång i veckan, för patienter som är intoleranta mot dosen 5 mg två gånger i veckan ▪ 10 mg en gång i veckan, för patienter som är intoleranta mot dosen 10 mg två gånger i veckan
Finnish: • obetikoolihapon annoksen pienentäminen: 5 mg:aan kerran viikossa, jos potilas ei siedä 5 mg:n annosta kaksi kertaa viikossa 10 mg:aan kerran viikossa, jos potilas ei siedä 10 mg:n annosta kaksi kertaa viikossa
Swedish: • Fortsätt att öka dosen till 10 mg två gånger i veckan, om patienten tolererar det, för att uppnå optimalt behandlingssvar.
Finnish: • annoksen suurentamista 10 mg:aan kaksi kertaa viikossa jatketaan siedettävyyden mukaan optimaalisen vasteen saavuttamiseksi.
Swedish: Inga farmakokinetiska studier utfördes med obeticholsyra hos patienter under 18 år.
Finnish: Pediatriset potilaat Alle 18-vuotiailla potilailla ei ole tehty obetikoolihapon farmakokineettisiä tutkimuksia.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av obeticholsyra för behandling av primär biliär kolangit (PBC) hos pediatriska patienter.
Finnish: Pediatriset potilaat Obetikoolihappoa ei ole asianmukaista käyttää pediatristen potilaiden PBC:n hoitoon.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys hade njurfunktionen inte någon betydelsefull effekt på farmakokinetiken för obeticholsyra.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella munuaisten toiminnalla ei ollut merkittävää vaikutusta obetikoolihapon farmakokinetiikkaan.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar OCALIVA.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat OCALIVAa.
Swedish: Detta läkemedel används för att behandla vuxna patienter med en typ av leversjukdom som kallas för primär biliär kolangit (även kallad primär biliär cirros), antingen ensamt eller tillsammans med ett annat läkemedel, ursodeoxicholsyra
Finnish: Tätä lääkettä käytetään joko yksin tai yhdessä ursodeoksikoolihapon kanssa hoitamaan aikuispotilaiden primaarista biliaarista kolangiittia (tunnetaan myös nimellä primaarinen biliaarinen kirroosi), joka on maksan sairaus.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar - OCALIVA 5 mg är en gul, rund filmdragerad tablett märkt med "INT" på ena sidan och "5" på den andra sidan av den filmdragerade tabletten.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot - OCALIVA 5 mg on keltainen, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu "INT" ja vastakkaiselle puolelle "5".
Swedish: Äldre (> 65 år) Begränsade data finns för äldre patienter.
Finnish: Iäkkäistä henkilöistä (> 65-vuotiaat) on saatavilla vain vähän farmakokineettistä tietoa.
Swedish: Hur du tar OCALIVA
Finnish: Miten OCALIVAa otetaan
Swedish: Du kan även rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet som anges i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra med mer information om det här läkemedlets säkerhet.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Swedish: För patienter med Child-Pugh-klass B eller C eller dekompenserad cirros:
Finnish: Child-Pugh-luokan B tai C potilaat ja potilaat, joilla on dekompensoitunut kirroosi:
Swedish: E. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR DET VILLKORADE GODKÄNNANDET Beskrivning
Finnish: ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON EHDOLLINEN MYYNTILUPA
Swedish: Gul, 8,0 mm rund tablett märkt med "INT" på ena sidan och "5" på andra sidan.
Finnish: Keltainen, 8,0 mm:n kokoinen pyöreä tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "INT" ja vastakkaisella puolella "5".
Swedish: För icke-cirrotiska patienter eller patienter med Child-Pugh-klass A:
Finnish: Ei-kirroottinen tai Child-Pugh-luokka A
Swedish: För patienter som tar gallsyrabindande resiner ska obeticholsyra administreras minst 4-6 timmar innan eller 4-6 timmar efter intag av gallsyrabildande resiner, eller med ett så stort intervall som möjligt (se avsnitt 4.5).
Finnish: Potilaille, jotka ottavat sappihappoja sitovia resiinejä, tulee antaa obetikoolihappo vähintään 4-6 tuntia ennen sappihappoja sitovan resiinin ottamista tai 4-6 tuntia sen jälkeen (tai niin suurella aikavälillä kuin mahdollista) (ks. kohta 4.5).
Swedish: Majoriteten (93 %) av patienterna gavs behandling i kombination med UDCA och ett litet antal (7 %) av de patienter som inte tolererade UDCA gavs placebo, OCALIVA (10 mg) eller OCALIVA-titrering (5 mg till 10 mg) som monoterapi.
Finnish: Pieni osa (7 %) potilaista ei sietänyt UDCA:ta, ja he saivat lumelääkettä tai OCALIVAa (10 mg) tai osallistuivat OCALIVAannostitraatioon (5 mg titrattuna 10 mg:aan) monoterapiana.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys visade att ras inte förväntas påverka farmakokinetiken för obeticholsyra.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan rodulla ei odoteta olevan vaikutusta obetikoolihapon farmakokinetiikkaan.
Swedish: Ingen dosjustering av samtidig UDCA-behandling behövs för patienter som ges obeticholsyra.
Finnish: Obetikoolihappoa saavien potilaiden samanaikaista UDCA-annosta ei tarvitse muuttaa.
Swedish: • Minska dosen av obeticholsyra till: ▪ 5 mg varannan dag, för patienter som är intoleranta mot dosen 5 mg en gång dagligen ▪ 5 mg en gång dagligen, för patienter som är intoleranta mot dosen 10 mg en gång dagligen
Finnish: • obetikoolihapon annoksen pienentäminen: 5 mg:aan joka toinen vuorokausi, jos potilas ei siedä 5 mg:n annosta kerran vuorokaudessa 5 mg:aan kerran vuorokaudessa, jos potilas ei siedä 10 mg:n annosta kerran vuorokaudessa
Swedish: Dessa glycin- och taurinkonjugat av obeticholsyra absorberas i tunntarmen, vilket leder till enterohepatisk recirkulation.
Finnish: Nämä obetikoolihapon glysiini- ja tauriinikonjugaatit imeytyvät ohutsuolessa japäätyen enterohepaattiseen kiertoon.
Swedish: f Det genomsnittliga utgångsvärdet för totalt bilirubin var 0,65 mg/dl och var inom det normala intervallet (d.v.s.
Finnish: f Perustason kokonaisbilirubiinin keskiarvo oli 0,65 mg/dl, ja se oli normaalialueella (eli pienempi tai yhtä suuri kuin ULN) 92 %:lla tutkimuksessa mukana olleista potilaista.
Swedish: För patienter som inte uppnått tillräcklig reducering av alkaliskt fosfatas (ALP) och/eller totalt bilirubin efter 6 månaders behandling, och om patienten tolererar obeticholsyra: titrera upp till 10 mg en gång om dagen
Finnish: Jos alkalinen fosfataasi (AFOS) ja/tai kokonaisbilirubiini ei ole pienentynyt riittävästi 6 kuukauden hoidon jälkeen ja potilas sietää obetikoolihappoa, suurenna annos enintään 10 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Swedish: EU/1/16/1139/002 30 filmdragerade tabletter EU/1/16/1139/004 100 filmdragerade tabletter
Finnish: EU/1/16/1139/002 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1139/004 100 kalvopäällysteistä tablettia
Swedish: • Fortsätt att öka dosen till 10 mg en gång dagligen, om patienten tolererar det, för att uppnå optimalt behandlingssvar.
Finnish: • annoksen suurentamista 10 mg:aan kerran vuorokaudessa jatketaan siedettävyyden mukaan optimaalisen vasteen saavuttamiseksi.
Swedish: Mikrokristallincellulosa (E460) Natriumstärkelseglykolat (typ A) Magnesiumstearat
Finnish: Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A)
Swedish: Innan behandling med obeticholsyra inleds måste patientens leverstatus vara känd.
Finnish: Potilaan maksan toiminnan tila on selvitettävä ennen obetikoolihappohoidon aloittamista.
Swedish: • rubbningar i sköldkörtelhormon
Finnish: • kilpirauhashormonin epäsäännöllisyys
Swedish: Dos-/tidsproportionalitet
Finnish: Annos- ja aikariippuvuus
Swedish: EU/1/16/1139/001 30 filmdragerade tabletter EU/1/16/1139/003 100 filmdragerade tabletter
Finnish: EU/1/16/1139/001 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1139/003 100 kalvopäällysteistä tablettia
Swedish: Gallsyrabindande resiner
Finnish: Sappihappoja sitovat resiinit
Swedish: • magont
Finnish: • mahakipu
Swedish: Det är okänt om obeticholsyra utsöndras i bröstmjölk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö obetikoolihappo ihmisen rintamaitoon.
Swedish: - OCALIVA 10 mg är en gul, triangulär filmdragerad tablett märkt med "INT" på ena sidan och
Finnish: OCALIVA 10 mg on keltainen, kolmikulmainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu "INT" ja vastakkaiselle puolelle
Swedish: Du kan ta OCALIVA med eller utan mat. Om du tar gallsyrabindande resiner ska du ta detta läkemedel åtminstone 4-6 timmar före eller 4-6 timmar efter den gallsyrabindande resinen (se avsnittet "Andra läkemedel och OCALIVA").
Finnish: Jos otat sappihappoja sitovia resiinejä, ota tämä lääke vähintään 4-6 tuntia ennen sappihappoja sitovan resiinin ottamista tai vähintään 4-6 tuntia sen jälkeen (ks. kohta "Muut lääkkeet ja OCALIVA").
Swedish: Om du tar något av dessa läkemedel ska du ta OCALIVA åtminstone 4-6 timmar före eller 4-6 timmar efter att du tar en gallsyrabindande resin, så att det går så lång tid som möjligt emellan.
Finnish: Jos otat jotain näistä lääkkeistä, ota OCALIVA vähintään 4-6 tuntia ennen sappihappoja sitovan resiinin ottamista tai 4-6 tuntia sen jälkeen (niin suurella aikavälillä kuin mahdollista).
Swedish: Beroende på kroppens gensvar efter 6 månader kan läkaren öka dosen till 10 mg en gång om dagen.
Finnish: Lääkäri voi suurentaa annoksen 10 mg:aan kerran vuorokaudessa riippuen siitä, millainen hoitovasteesi on 6 kuukauden jälkeen.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller åk till sjukhus för rådgivning.
Finnish: Kysy välittömästi lisäohjeita lääkäriltä tai sairaalasta.
Swedish: OCALIVA 5 mg filmdragerade tabletter
Finnish: OCALIVA 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Swedish: EU/1/16/1139/004
Finnish: EU/1/16/1139/002 EU/1/16/1139/003 EU/1/16/1139/004
Swedish: Reduktion av ALP på gruppnivå
Finnish: AFOS-arvon pienentyminen keskimäärin
Swedish: Klåda
Finnish: Ummetus
Swedish: Vid samtidig administrering av gallsyrabindande resiner ska obeticholsyra tas minst 4-6 timmar innan eller 4-6 timmar efter intag av gallsyrabindande resin, eller med ett så stort intervall som möjligt.
Finnish: Kun potilaalle annetaan samanaikaisesti sappihappoja sitovia resiinejä, obetikoolihappo tulee ottaa vähintään 4-6 tuntia ennen sappihappoja sitovan resiinin ottamista tai 4-6 tuntia sen jälkeen (tai niin suurella aikavälillä kuin mahdollista).
Swedish: OCALIVA 5 mg filmdragerade tabletter: Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg obeticholsyra.
Finnish: OCALIVA 5 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg obetikoolihappoa.
Swedish: Mediantiden till utveckling av svår klåda för patienter som fick OCALIVA 10 mg-, OCALIVAtitrerings- respektive placebo var 11, 158 och 75 dagar.
Finnish: Mediaaniaika voimakkaan kutinan alkuun oli 11 vrk (OCALIVA 10 mg), 158 vrk (OCALIVA-annostitraus) ja 75 vrk (lumelääkeryhmä).
Swedish: Den 12 december2016 beviljades Ocaliva ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Finnish: Ocaliva sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 12. joulukuuta 2016.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ocaliva?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ocalivan turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Ocaliva (obeticholsyra)
Finnish: Ocaliva (obetikoolihappo)
Swedish: Vad är Ocaliva och vad används det för?
Finnish: Mitä Ocaliva on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Varför är Ocaliva godkänt i EU?
Finnish: Miksi Ocaliva on hyväksytty EU:ssa?
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 5 mg en gång om dagen eller 5 mg en gång i veckan beroende på hur mycket patientens leverfunktion är nedsatt (som ska fastställas innan behandlingen med Ocaliva inleds).
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 5 mg kerran päivässä tai 5 mg kerran viikossa riippuen potilaan maksan vajaatoiminnan vakavuudesta (tämä on määriteltävä ennen Ocalivalla annettavan hoidon aloittamista).
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Lisätietoja harvinaislääkkeeksi nimeämisestä löytyy täältä: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Primär biliär kolangit är sällsynt och Ocaliva klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 27 juli 2010.
Finnish: Primaarinen biliaarinen kolangiitti on harvinainen sairaus, ja Ocaliva nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 27. heinäkuuta 2010.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ocaliva har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ocalivan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Den kliniska nyttan med Ocaliva behöver dock visas i ytterligare studier.
Finnish: Ocalivan kliininen hyöty on kuitenkin osoitettava lisätutkimuksissa.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Ocaliva är större än riskerna och att Ocaliva skulle godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Ocalivan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Swedish: Mer information om Ocaliva finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisätietoja Ocalivasta on saatavilla viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Ocaliva får inte ges till de patienter vars gallgångar är fullständigt blockerade.
Finnish: Ocalivaa ei saa antaa potilaille, joilla on sappitien täydellinen tukos.
Swedish: Studien visade att Ocaliva var effektivare än placebo när det gällde att sänka nivåerna av bilirubin och ALP i blodet: nivåerna sjönk med den föreskrivna mängden hos 47 procent (34 av 73) av patienterna som behandlades med Ocaliva 10 mg och hos 46 procent (32 av 70) av patienterna som fick ökande doser av Ocaliva (från 5 mg upp till 10 mg), jämfört med 10 procent (7 av 73) av patienterna som fick placebo.
Finnish: Tutkimus osoitti, että Ocaliva vähensi bilirubiinin ja AFOSin pitoisuutta veressä lumelääkettä tehokkaammin: pitoisuudet vähenivät vaaditun määrän 47 prosentilla (34:llä 73:sta) Ocalivaa 10 mg saaneista potilaista ja 46 prosentilla (32:lla 70:stä) potilaista, joita hoidettiin nostamalla Ocalivan annosta (5 mg:sta 10 mg:aan), kun ne lumelääkettä saaneista potilaista vähenivät 10 prosentilla (7:llä 73:sta).
Swedish: Klåda är också den vanligaste biverkning som kan leda till avbruten behandling.
Finnish: Kutina on myös yleisin sivuvaikutus, joka voi johtaa hoidon keskeyttämiseen.
Swedish: I de flesta fall uppstod klådan inom den första behandlingsmånaden och tenderade att försvinna med tiden under fortsatt behandling.
Finnish: Useimmissa tapauksissa kutina alkaa ensimmäisen kuukauden aikana hoidon aloittamisesta, ja se heikkenee tavallisesti ajan myötä hoidon jatkuessa.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Ocalivan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Swedish: Eftersom Ocaliva har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande" ska företaget som marknadsför Ocaliva lämna ytterligare data från två studier för att bekräfta läkemedlets effekt och säkerhet.
Finnish: Koska Ocalivalle on annettu ehdollinen myyntilupa, Ocalivaa markkinoiva yhtiö toimittaa lisätietoa kahdesta tutkimuksesta, jotta lääkkeen teho ja turvallisuus voitaisiin varmistaa.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ocaliva är klåda (kan uppträda hos fler än 6 av 10 personer) och trötthet (kan uppträda hos fler än 2 av 10 personer).
Finnish: Ocalivan yleisimmät sivuvaikutukset ovat kutina (jota saattaa aiheutua useammalle kuin kuudelle potilaalle kymmenestä) ja väsymys (jota saattaa aiheutua useammalle kuin kahdelle potilaalle kymmenestä).
Swedish: Vilken nytta med Ocaliva har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Ocalivasta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Hur används Ocaliva?
Finnish: Miten Ocalivaa käytetään?
Swedish: Ocaliva finns som tabletter (5 mg och 10 mg) och läkemedlet är receptbelagt.
Finnish: Ocalivaa on saatavana tabletteina (5 ja 10 mg), ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Swedish: Patienter med primär biliär kolangit har begränsade behandlingsalternativ.
Finnish: Primaarista biliaarista kolangiittia sairastaville potilaille on vain rajallisesti hoitovaihtoehtoja.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Ocaliva utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Finnish: Ocalivasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Swedish: Detta kan leda till ärrbildning och leversvikt och kan öka risken för levercancer.
Finnish: Tästä voi seurata arpeutumista ja maksan vajaatoiminta, ja se voi myös lisätä maksasyövän riskiä.
Swedish: Efter några månader kan dosen ökas om Ocaliva tolereras väl.
Finnish: Annosta voidaan suurentaa muutamien kuukausien kuluttua, jos potilas sietää hyvin Ocalivaa.
Swedish: Ocaliva har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande".
Finnish: Ocalivalle annettiin ns. ehdollinen myyntilupa.
Swedish: Den första studien är utformad för att påvisa den kliniska nyttan med Ocaliva, medan den andra studien kommer att undersöka nyttan med Ocaliva hos patienter med måttlig till allvarlig leversjukdom.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa pyritään osoittamaan Ocalivan kliininen hyöty, ja toisessa tutkimuksessa tutkitaan Ocalivan hyötyjä potilailla, joilla on lievä tai vaikea maksasairaus.
Swedish: Det ges tillsammans med ett annat läkemedel, ursodeoxicholsyra (UDCA), till patienter som inte svarar tillräckligt på enbart UDCA, och som enda läkemedel till patienter som inte kan ta UDCA.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä toisen lääkkeen, ursodeoksikoolihapon (UDCA) kanssa potilailla, joiden vaste UDCA:lle pelkästään ei ole riittävä, tai yksilääkehoitona potilailla, jotka eivät siedä UDCA:ta.
Swedish: Effektmåttet baserades på antalet patienter vars nivåer av ämnena bilirubin och ALP i blodet (markörer för leverskada) minskade med minst 15 procent (för ALP) och under ett visst värde som ansågs normalt (för bilirubin) efter ett års behandling.
Finnish: Tehon mitta perustui niiden potilaiden määrään, joiden bilirubiinin ja alkalisen fosfataasin (maksavaurion markkereita) pitoisuus veressä väheni vähintään 15 prosenttia (alkalisen fosfataasin AFOSin osalta) ja alle tietyn normaaliksi katsotun arvon (bilirubiinin osalta) vuoden kestäneen hoidon jälkeen.
Swedish: Mer information om Ocaliva
Finnish: Muita tietoja Ocalivasta
Swedish: Sammanfattning av Ocaliva och varför det är godkänt i EU
Finnish: Yleiskatsaus, joka koskee Ocalivaa ja sitä, miksi se on saanut myyntiluvan EU:ssa.
Swedish: För mer information om hur du använder Ocaliva, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Lisätietoa Ocalivan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Hur verkar Ocaliva?
Finnish: Miten Ocaliva vaikuttaa?
Swedish: Den aktiva substansen i Ocaliva, obeticholsyra, är en modifierad form av en gallsyra (gallans huvudkomponenter).
Finnish: Ocalivan vaikuttava aine, obetikoolihappo, on sappihapon (sappinesteen pääasiallinen osatekijä) muokattu muoto.
Swedish: Ocaliva jämfördes med placebo (overksam behandling) i en huvudstudie som omfattade 217 vuxna med primär biliär kolangit som antingen hade tagit UDCA i minst ett år eller inte kunde ta UDCA.
Finnish: Ocalivaa verrattiin lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 217 aikuista, jotka sairastivat primaarista biliaarista kolangiittia ja jotka olivat käyttäneet UDCA:ta vähintään vuoden tai jotka eivät sietäneet UDCA:ta.
Swedish: Genom att fästa vid dessa receptorer minskar Ocaliva bildandet av galla i levern och hindrar att gallan ansamlas och skadar levervävnaden.
Finnish: Näihin reseptoreihin kiinnittymällä Ocaliva vähentää sappinesteen tuotantoa maksassa estäen sen kertymistä ja maksakudoksen vaurioitumista.
Swedish: Ocaliva har visat sig sänka nivåerna av bilirubin och ALP i blodet hos patienter med primär biliär kolangit, inräknat dem som inte kunde behandlas med UDCA.
Finnish: Ocalivan on osoitettu vähentävän bilirubiinin ja AFOSin pitoisuuksia veressä primaarista biliaarista kolangiittia sairastavilla potilailla, myös niillä, jotka eivät siedä UDCA:ta.
Swedish: Läkemedlets säkerhetsprofil ansågs vara gynnsam, med biverkningar som kunde tolereras och hanteras med understödjande behandling (t.ex. för klåda) och dosjusteringar.
Finnish: Sivuvaikutukset olivat siedettäviä ja hallittavissa tukihoidolla (esimerkiksi kutinan osalta) sekä annostusta muuttamalla.
Swedish: Sänkningen av bilirubin och ALP skedde i en omfattning som visar på förbättring av leverns tillstånd.
Finnish: Bilirubiinin ja AFOSin pitoisuudet laskivat siinä määrin, että sen voi katsoa viittaavan maksan tilan paranemiseen.
Swedish: Vilken information om Ocaliva saknas för närvarande?
Finnish: Mitä tietoja Ocalivasta odotetaan vielä saatavan?
Swedish: Primär biliär kolangit är ett autoimmunt tillstånd där de små gallgångarna i levern gradvis förstörs.
Finnish: Primaarinen biliaarinen kolangiitti on autoimmuunisairaus, joka johtaa asteittain maksan sisäisten sappiteiden tuhoutumiseen.
Swedish: Dessa gallgångar transporterar en vätska som kallas galla från levern till tarmarna, där vätskan hjälper till att bryta ner fett.
Finnish: Sappitiet kuljettavat sappinestettä maksasta suolistoon, jossa se auttaa sulattamaan rasvaa.
Swedish: Ocaliva innehåller den aktiva substansen obeticholsyra.
Finnish: Ocalivan vaikuttava aine on obetikoolihappo.
Swedish: Ocaliva används för att behandla vuxna med en leversjukdom som kallas primär biliär kolangit.
Finnish: Ocalivaa käytetään maksasairauden nimeltä primaarinen biliaarinen kolangiitti hoitoon aikuisilla.
Swedish: Vilka är riskerna med Ocaliva?
Finnish: Mitä riskejä Ocalivaan liittyy?
Swedish: (farnesoid X-receptorer) som styr bildandet av galla.
Finnish: Se toimii pääasiassa kiinnittymällä maksan ja suoliston reseptoreihin (farnesoidi-Xreseptorit), jotka säätelevät sappinesteen tuotantoa.
Swedish: Doserna kan sänkas eller behandlingen kan behöva avbrytas hos patienter som får svår klåda (en möjlig biverkning av Ocaliva).
Finnish: Jos potilaalla esiintyy sietämätöntä kutinaa (Ocalivan mahdollinen sivuvaikutus), annosta voidaan pienentää tai hoito voidaan joutua lopettamaan.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ocaliva finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ocalivan sivuvaikutuksista.
Swedish: 10 ml (30 mg/ml) 2 injektionsflaskor
Finnish: 2 injektiopulloa
Swedish: 10 ml (30 mg/ml) 1 injektionsflaska
Finnish: 1 injektiopullo
Swedish: Vissa av dem kan vara allvarliga.
Finnish: Osa näistä voi olla vakavia.
Swedish: Denna kvarstod under hela behandlingsperioden.
Finnish: Tämä säilyi koko hoitojakson ajan.
Swedish: Den primära analysen är baserad på alla händelser.
Finnish: Ensisijainen analyysi perustuu kaikkiin kertyneisiin tapahtumiin.
Swedish: Infusion 2 (2 veckor senare)
Finnish: 2. infuusio (2 viikkoa myöhemmin)