FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V klinickej štúdii liekových interakcií sa zistilo, že súbežné podanie jednorazovej dávky 150 mg idelalisibu s rifampicínom (silný induktor enzýmu CYP3A) malo za následok ~75
Lithuanian: Klinikinis vaistų sąveikos tyrimas parodė, kad skiriant vieną 150 mg idelalisibo dozę kartu su rifampicinu (stipriu CYP3A induktoriumi) idelalisibo AUCinf sumažėjo ~75 %.
Slovak: Neprestávajte užívať Zydelig
Lithuanian: Negalima nustoti vartoti Zydelig
Slovak: V štúdiách 312-0116/0117 a 312-0119 sa vyrážka (hlásená ako generalizovaná exfoliatívna dermatitída, lieková kožná reakcia, vyrážka, erytematózna vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulárna vyrážka, makulopapulárna vyrážka, papulárna vyrážka, svrbivá vyrážka, pustulárna vyrážka, vezikulárna vyrážka, papuly a kožné plaky) vyskytovala u 31,1
Lithuanian: Tyrimų 312-0116/0117 ir 312-0119 metu bėrimas (nustatytas kaip generalizuotas eksfoliacinis dermatitas, vaistų sukeltas bėrimas, bėrimas, eriteminis bėrimas, generalizuotas bėrimas, makulinis bėrimas, makulopapulinis bėrimas, papulinis bėrimas, bėrimas su niežėjimu, pustulinis bėrimas, pūslelinis bėrimas, papulės ir odos sukietėjimas) pasireiškė 31,1 % tiriamųjų, kurie vartojo idelalisibą + monokloninį antikūną prieš CD20 (rituksimabą arba ofatumumabą), bei 8,2 % tiriamųjų,
Slovak: • karbamazepín, S-mefenytoín, fenytoín, lieky používanie na prevenciu záchvatov
Lithuanian: • karbamazepiną, S-mefenitoiną, fenitoiną, vaistus, vartojamus epilepsijos priepuoliams išvengti;
Slovak: Idelalisib sa nemá podávať súbežne s amiodarónom ani chinidínom.
Lithuanian: Idelalisibo negalima vartoti kartu su amjodaronu arba chinidinu.
Slovak: • cisaprid, liek používaný na úľavu niektorých žalúdočných problémov
Lithuanian: • cisapridą, vaistą, vartojamą tam tikriems skrandžio sutrikimams lengvinti;
Slovak: V prípade zvýšenia hladín aminotransferáz 3. alebo 4. stupňa (alanínaminotransferáza [ALT]/aspartátaminotransferáza [AST] >
Lithuanian: Gydymą Zydelig reikia sustabdyti, jeigu aminotransferazių aktyvumo padidėjimas pasiekė 3-iąjį arba 4-ąjį laipsnį (alaninaminotransferazės (ALT) / aspartataminotransferazės (AST) lygis > 5 kartus didesnis nei viršutinė normos riba (VNR)).
Slovak: Idelalisib sa metabolizuje hlavne prostredníctvom aldehydoxidázy a v menšom rozsahu prostredníctvom enzýmu CYP3A a glukuronidáciou (UGT1A4).
Lithuanian: Daugiausiai idelalisibo metabolizuojama dalyvaujant aldehidoksidazei, kiek mažiau - dalyvaujant CYP3A ir gliukuroninant (UGT1A4).
Slovak: Substráty enzýmu CYP3A
Lithuanian: CYP3A substratai
Slovak: • ak máte sčervenenie kože a pľuzgiere na koži,
Lithuanian: • jeigu Jūsų oda yra paraudusi ir joje susidarė pūslių;
Slovak: • zápal pľúc,
Lithuanian: • plaučių uždegimas;
Slovak: Pomer rizík (95 % IS)
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI)
Slovak: Podskupina s FL (n =
Lithuanian: FL pogrupis (N = 72)
Slovak: V porovnaní s kombináciou rituximabu a placeba viedla liečba kombináciou idelalisibu a rituximabu k štatisticky a klinicky významným zlepšeniam telesného, sociálneho a funkčného stavu, ako aj hodnôt podstupníc špecifických pre leukémiu podľa dotazníkov funkčného hodnotenia liečby rakoviny: leukémie (Functional Assessment of Cancer
Lithuanian: Gydymas idelalisibu + rituksimabu, palyginti su gydymu placebu + rituksimabu, sąlygojo statistiškai ir kliniškai reikšmingą fizinės būklės, socialinės gerovės ir funkcinės būklės pagerėjimą, taip pat Vėžio gydymo funkcinio įvertinimo leukemijai specifinėse poskalėse: leukemijos (FACT-LEU) vertinimo priemonėse ir statistiškai bei kliniškai reikšmingą nerimo, depresijos ir įprastos veiklos pagerėjimą, vertinant pagal EuroQoL penkių funkcijų vertinimo (EQ-5D) klausimyną.
Slovak: Analýzy PFS, celkovej miery odpovede (Overall Response Rate, ORR) a miery odpovede na liečbu týkajúcu sa lymfatických uzlín (Lymph Node Response Rate, LNR) boli založené na vyhodnotení nezávislou revíznou komisiou (Independent Review Committee, IRC).
Lithuanian: IBLP, bendrojo atsako rodiklio (BAR) ir limfmazgių atsako rodiklio (LAR) analizės atliktos atsižvelgiant į nepriklausomo priežiūros komiteto (NPK) vertinimą.
Slovak: Odporúča sa dôkladné sledovanie znášanlivosti týchto protirakovinových liečiv.
Lithuanian: ↑ koncentracija serume Rekomenduojama atidžiai stebėti šių vaistinių preparatų nuo vėžio toleravimą.
Slovak: * Hodnota ORR je definovaná ako podiel pacientov, ktorí dosiahli úplnú odpoveď na liečbu (Complete Response, CR) alebo čiastočnú odpoveď na liečbu (Partial Response, PR) a udržali si odpoveď na liečbu po dobu najmenej 8 týždňov.
Lithuanian: * BAR - tai tiriamųjų, kuriems nustatytas visiškas atsakas (VA) arba dalinis atsakas (DA) ir kuriems šis atsakas išliko mažiausiai 8 savaites, santykinė dalis.
Slovak: • alfentanil, fentanyl, metadón, buprenorfín/naloxón, lieky používané na úľavu od bolesti
Lithuanian: • alfentanilį, fentanilį, metadoną, buprenorfiną ar naloksoną, vaistus, vartojamus skausmui malšinti;
Slovak: Analýza PFS bola založená na vyhodnotení nezávislou revíznou komisiou (Independent Review Committee, IRC).
Lithuanian: IBLP analizė atlikta atsižvelgiant į NPK vertinimą.
Slovak: V prípade podozrenia na pneumonitídu sa musí liečba Zydeligom prerušiť.
Lithuanian: Gydymą Zydelig reikia sustabdyti, jeigu įtariamas pneumonitas.
Slovak: Primárny metabolit idelalisibu, GS-563117, je silným inhibítorom enzýmu CYP3A4.
Lithuanian: Pagrindinis idelalisibo metabolitas GS-563117 yra stiprus CYP3A4 inhibitorius.
Slovak: Ako uchovávať Zydelig
Lithuanian: Kaip laikyti Zydelig
Slovak: Prípadne sa môže zvážiť prechod na pravastatín, rosuvastatín alebo pitavastatín.
Lithuanian: Kitu atveju galima apsvarstyti, ar nereikia pakeisti gydymo pravastatinu, rozuvastatinu arba pitavastatinu.
Slovak: ↑ sérové koncentrácie
Lithuanian: ↑ koncentracija serume
Slovak: Klinická účinnosť pri folikulárnom lymfóme
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas sergant folikuline limfoma
Slovak: Očakávaný účinok idelalisibu na hladiny lieku
Lithuanian: Tikėtinas idelalisibo poveikis vaistų koncentracijai
Slovak: Obsahuje oranžovú žlť FCF (E110).
Lithuanian: Saulėlydžio geltonasis FCF (E110)
Slovak: Kaplanova-Meierova krivka pre PFS je uvedená na obrázku
Lithuanian: IBLP Kaplano ir Mejerio (Kaplan-Meier) kreivė pateikiama 2 pav.
Slovak: Idelalisib sa metabolizuje hlavne prostredníctvom aldehydoxidázy a v menšom rozsahu prostredníctvom enzýmov CYP3A a UGT1A4.
Lithuanian: Daugiausiai idelalisibo metabolizuojama dalyvaujant aldehidoksidazei, kiek mažiau - dalyvaujant CYP3A ir UGT1A4.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa ktoréhokoľvek z vašich liekov, obráťte sa na svojho lekára.
Lithuanian: Jeigu kiltų klausimų dėl bet kurių vaistų vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Slovak: Idelalisib + O 174 (0) 162 (6) 151 (13) 140 (22) 129 (31) 110 (45) 82 (57) 44 (67) 37 (70) 7 (76) 1 (76) 0 (76)
Lithuanian: Idelalisibas + O 174 (0) 162 (6) 151 (13) 140 (22) 129 (31) 110 (45) 82 (57) 44 (67) 37 (70) 7 (76) 1 (76) 0 (76) Ofatumumabas 87 (0) 60 (14) 47 (21) 34 (30) 26 (34) 11 (49) 8 (51) 6 (52) 6 (52) 2 (54) 0 (54) 0 (54)
Slovak: Primárny metabolit idelalisibu, GS-563117, je silným inhibítorom enzýmu CYP3A.
Lithuanian: Pagrindinis idelalisibo metabolitas GS-563117 yra stiprus CYP3A inhibitorius.
Slovak: Inhibítory enzýmu CYP3A/P-gp
Lithuanian: CYP3A ir (arba) P-gp inhibitoriai
Slovak: inhalované/nazálne kortikosteroidy: budezonid, flutikazón perorálny budezonid
Lithuanian: GLIUKOKORTIKOIDAI Inhaliaciniai arba į nosį vartojami kortikosteroidai: budezonidas, flutikazonas Geriamasis budezonidas
Slovak: • amlodipín, diltiazem, felodipín, nikardipín, nifedipín, lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku a problémov so srdcom
Lithuanian: • amlodipiną, diltiazemą, felodipiną, nikardipiną, nifedipiną, vaistus, vartojamus aukštam kraujospūdžiui mažinti ir širdies sutrikimams gydyti;
Slovak: Primárny a jediný metabolit v obehu, GS-563117, nie je aktívny ku PI3Kδ.
Lithuanian: Pagrindinis ir vienintelis kraujo apytakoje esantis metabolitas GS-563117 PI3Kδ neveikia.
Slovak: Zvýšené hladiny triglyceridov veľmi časté časté
Lithuanian: Tyrimai Padidėjęs trigliceridų kiekis
Slovak: • midazolam, triazolam, pri užívaní ústami na podporu spánku a/alebo zmiernenie úzkosti
Lithuanian: • midazolamą, triazolamą, kai vartojami per burną miegui pagerinti ir (arba) nerimui malšinti;
Slovak: Zydelig je určený na perorálne použitie.
Lithuanian: Zydelig skirtas vartoti per burną.
Slovak: Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky Zydeligu do 6 hodín od zvyčajného času užívania, má užiť vynechanú dávku čo najskôr a ďalej pokračovať v obvyklom rozvrhu dávkovania.
Lithuanian: Jeigu pacientas nesuvartojo Zydelig dozės ir po įprasto vartojimo laiko praėjo ne daugiau nei 6 valandos, pacientas turi suvartoti praleistą dozę kaip įmanoma greičiau, o po to tęsti vartojimą įprastu laiku. Jeigu pacientas nesuvartojo dozės ir po įprasto vartojimo laiko praėjo daugiau nei 6 valandos, pacientas neturi vartoti praleistos dozės, o tiesiog tęsti vartojimą įprastu laiku.
Slovak: Vyhodnotenie nežiaducich reakcií je založené na dvoch štúdiách fázy 3 (štúdia 312-0116 a štúdia 312-0119) a šiestich štúdiách fázy 1 a 2. Štúdia 312-0116 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia, v ktorej sa 110 jedincom s predtým liečenou CLL podávala kombinácia idelalisibu a rituximabu.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos įvertintos remiantis dviem 3-iosios fazės tyrimais (tyrimu 312-0116 bei tyrimu 312-0119) ir šešiais 1-osios ir 2-osios fazės tyrimais.
Slovak: NR (12,3; NR)
Lithuanian: 19,4 (12,3; NP)
Slovak: Z 53 pacientov, ktorí neodpovedali na liečbu, malo 41 (32,8
Lithuanian: Iš 53 tiriamųjų, kurie į gydymą nereagavo, 41 (32,8 %) liga buvo stabili, 10 (8,0 %) liga progresavo, o 2 (1,6 %) nebuvo galima vertinti.
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky skúmania účinnosti zo štúdie 312-0116
Lithuanian: Tyrimo 312-0119 veiksmingumo rezultatai
Slovak: Ak sa táto príhoda zopakuje, musí sa liečba Zydeligom prerušiť až do návratu hodnôt na 1. stupeň alebo nižšie a potom možno zvážiť opätovné podávanie 100 mg dávky dvakrát denne podľa uváženia lekára (pozri časti 4.4 a 4.8).
Lithuanian: Reiškiniui pasikartojus gydymą Zydelig reikia sustabdyti, kol vertės nukris iki 1-ojo laipsnio arba žemiau jo; paskui gydytojas savo nuožiūra vėl gali pradėti gydymą 100 mg doze du kartus per parą (žr.
Slovak: Idelalisib indukoval in vitro viacero enzýmov a predstavoval riziko zníženej expozície, a tým aj zníženej účinnosti substrátov indukovateľných enzýmov, ako sú CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 a UGT.
Lithuanian: Indukuojamų fermentų (pvz., CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 ir UGT) substratai In vitro idelalisibas buvo kelių fermentų induktorius ir rizikos, kad gali sumažėti indukuojamų fermentų, tokių kaip CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 ir UGT, substratų ekspozicija ir todėl sumažėti jų veiksmingumas, atmesti negalima.
Slovak: Filmový obal: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), oxid titaničitý (E171), mastenec (E553B), červený oxid železitý (E172)
Lithuanian: Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis (E1203), makrogolis 3350 (E1521), titano dioksidas (E171), talkas (E553B), raudonasis geležies oksidas (E172).
Slovak: Idelalisib + R 110 (0) 101 (3) 93 (7) 73 (9) 59 (14) 31 (19) 20 (21) 9 (24) 7 (24) 4 (24) 1 (25) 0 (25)
Lithuanian: Idelalisibas + R 110 (0) 101 (3) 93 (7) 73 (9) 59 (14) 31 (19) 20 (21) 9 (24) 7 (24) 4 (24) 1 (25) 0 (25) Placebas + R 110 (0) 84 (21) 48 (38) 29 (46) 20 (53) 9 (63) 4 (67) 1 (69) 0 (70) 0 (70) 0 (70) 0 (70)
Slovak: • atorvastatín, lovastatín, simvastatín, lieky používané na zníženie hladiny cholesterolu Zydelig sa môže predpisovať v kombinácii s inými liekmi na liečbu CLL.
Lithuanian: • atorvastatiną, lovastatiną, simvastatiną, vaistus, vartojamus cholesterolio kiekiui sumažinti.
Slovak: Idelalisib vyvolával úbytok lymfoidných buniek sleziny, týmusu, lymfatických uzlín a lymfoidných tkanív čriev.
Lithuanian: Idelalisibas sukėlė limfoidinio audinio nykimą blužnyje, užkrūčio liaukoje, limfmazgiuose ir su žarnynu susijusiame limfoidiniame audinyje.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 alebo UGT1A1, ani transportérov P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 alebo OCT2.
Lithuanian: GS-563117 neslopina metabolizuojančiųjų fermentų CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ar UGT1A1 arba nešiklių P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 arba OCT2.
Slovak: IS: interval spoľahlivosti, O: ofatumumab, N: počet pacientov na skupinu
Lithuanian: PI - pasikliautinasis intervalas; O - ofatumumabas; N - tiriamųjų skaičius grupėje
Slovak: Odporúča sa sledovanie hladín sedatív/hypnotík a môže sa zvážiť zníženie dávky.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti raminamųjų ir / ar migdomųjų vaistinių preparatų koncentraciją ir gali reikėti sumažinti dozę.
Slovak: Pred liečbou a počas liečby Zydeligom budete potrebovať pravidelné vyšetrenia krvi.
Lithuanian: Bus reguliariai tiriamas Jūsų kraujas prieš gydymą Zydelig ir gydymo metu.
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM
Slovak: sildenafil tadalafil sildenafil, tadalafil
Lithuanian: Sildenafilis, tadalafilis
Slovak: triazolam buspirón, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem
Lithuanian: Buspironas, klorazepatas, diazepamas, estazolamas, flurazepamas, zolpidemas
Slovak: ergotamín, dihydroergotamín ↑ sérové koncentrácie
Lithuanian: PAPRASTOSIOS SKALSĖS ALKALOIDAI Ergotaminas, dihidroergotaminas
Slovak: Zvýšenie výskytu nádorov buniek
Lithuanian: Kepenų ląstelių pažeidimas
Slovak: * Hodnota ORR definovaná ako podiel pacientov, ktorí dosiahli úplnú odpoveď na liečbu (Complete Response, CR) alebo čiastočnú odpoveď na liečbu (Partial Response, PR) zakladajúca sa na kritériách odpovede na liečbu stanovených sieťou National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (2013) a podľa Chesona (2012).
Lithuanian: National Comprehensive Cancer Network, NCCN) atsako kriterijus ir Cheson (2012) kriterijus.
Slovak: * 95 % IS
Lithuanian: BAR * 95 % PI
Slovak: Štúdia 312-0119 bola randomizovanou, kontrolovanou, nezaslepenou štúdiou, v ktorej sa 173 pacientom s predtým liečenou CLL podávala kombinácia idelalisibu a ofatumumabu.
Lithuanian: Tyrimas 312-0119 buvo atsitiktinių imčių kontroliuojamas atvirasis tyrimas, kuriame 173 tiriamieji, kuriems anksčiau buvo gydoma LLL, vartojo idelalisibą + ofatumumabą.
Slovak: „GSI" a na druhej strane „150".
Lithuanian: Vienoje tabletės pusėje įspaustas įrašas „GSI", o kitoje - „150".
Slovak: Hneď ako pneumonitída ustúpi a ak je vhodná opätovná liečba, môže sa zvážiť pokračovanie v liečbe v dávkach 100 mg dvakrát denne.
Lithuanian: Pneumonitui praėjus, jeigu reikia atnaujinti gydymą, gydymą galima tęsti vartojant po 100 mg du kartus per parą.
Slovak: Do klinických štúdií idelalisibu neboli zahrnutí pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Lithuanian: Pacientai, sergantys sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, į idelalisibo klinikinius tyrimus įtraukti nebuvo.
Slovak: Ak existujú pochybnosti, je potrebné zvážiť odporúčanie k neurológovi a prijatie vhodných diagnostických postupov pre PML, vrátane vyšetrenia magnetickou rezonanciou (MRI) ideálne s kontrastnou látkou, DNA vyšetrenie mozgovomiechového likvoru na prítomnosť JC vírusu a zvážiť zopakovanie neurologického vyšetrenia.
Lithuanian: Gydytojai turėtų atsižvelgti į PDL galimybę nustatydami diferencinę diagnozę pacientams, turintiems naujų arba blogėjančių neurologinių, kognityvinių arba elgesio požymių ar simptomų. Jeigu įtariama PDL, reikia atlikti tinkamus diagnostinius vertinimus ir laikinai sustabdyti gydymą, kol PDL bus atmesta. Jeigu yra abejonių, reikia apsvarstyti tokias priemones kaip siuntimas pas neurologą ir tinkami PDL diagnostiniai tyrimai, įskaitant MRT skenavimą (geriausia naudojant kontrastinę medžiagą), cerebrospinalinio skysčio ištyrimą ieškant jame JC viruso DNR ir pakartotinius neurologinius vertinimus.
Slovak: Vo všeobecnosti je potrebné postupovať v súlade s odporúčaniami týkajúcimi sa súbežného podávania s inhibítormi enzýmu CYP3A4 uvedenými v súhrnoch charakteristických vlastností týchto liekov (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Apskritai reikia perskaityti kitų vaistinių preparatų charakteristikų santraukose (PCS) pateikiamas vartojimo kartu su CYP3A4 inhibitoriais rekomendacijas (žr.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. septembra 2014
Lithuanian: rugsėjo 18 d.
Slovak: • amiodarón, bepridil, dizopyramid, lidokaín, chinidín, lieky používané na liečbu problémov so srdcom
Lithuanian: • amjodaroną, bepridilį, dizopiramidą, lidokainą, chinidiną, vaistus, vartojamus širdies sutrikimams gydyti;
Slovak: • ak máte opuch a pľuzgiere na sliznici úst, pohlavných orgánoch a/alebo očiach.
Lithuanian: • jeigu Jūsų burnos, lytinių organų ir (arba) akių gleivinė yra patinusi ir joje susidarė pūslių.
Slovak: V prípade predávkovania sa musia u pacienta sledovať príznaky toxicity (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Perdozavus vaistinio preparato reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia toksinio poveikio požymių (žr.
Slovak: U zdravých osôb a osôb s ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaný CrCl 15 až 29 ml/min) bola vykonaná štúdia farmakokinetických vlastností a bezpečnosti idelalisibu.
Lithuanian: Buvo atliktas idelalisibo farmakokinetikos ir saugumo tyrimas su sveikais tiriamaisiais ir sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu sergančiais tiriamaisiais (apskaičiuotasis CrCl - nuo 15 iki 29 ml/min.).
Slovak: amlodipín, diltiazem, felodipín, nifedipín, nikardipín
Lithuanian: ANTIHIPERTENZINIAI VAISTINIAI PREPARATAI Amlodipinas, diltiazemas, felodipinas, nifedipinas, nikardipinas
Slovak: Odporúčaná dávka je 150 mg dvakrát denne ústami (perorálne podanie).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 150 mg du kartus per parą, vartojant per burną.
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje účinky enzýmu podieľajúceho sa na množení a prežívaní určitých bielych krviniek nazývaných lymfocyty.
Lithuanian: Zydelig yra vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos idelalisibo. Jis veikia blokuodamas fermento, dalyvaujančio tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų limfocitais, dauginimesi ir gyvavime, poveikį.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Vyrážka***
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Bėrimas***
Slovak: Pri súbežnom podávaní idelalisibu s inými liekmi súvisiacimi s týmito syndrómami boli hlásené prípady Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) so smrteľnými následkami.
Lithuanian: Stivenso-Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė Vartojant idelalisibą kartu su kitais vaistiniais preparatais, susijusiais su Stivenso-Džonsono sindromu (SDS) ir toksine epidermio nekrolize (TEN), pranešta apie šių sindromų atvejus, pasibaigusius mirtimi. Jeigu įtariamas SDS arba TEN, reikia nedelsiant laikinai nutraukti idelalisibo vartojimą ir atitinkamai gydyti pacientą.
Slovak: Obrázok 2: Kaplanova-Meierova krivka PFS zo štúdie 312-0119 (populácia s liečebným zámerom)
Lithuanian: Tyrimo 312-0119 IBLP Kaplano ir Mejerio kreivė (ketinamų gydyti tiriamųjų populiacija)
Slovak: Medián veku bol 68 rokov (rozsah: 61 až 74), pričom 64,0 % pacientov malo nad 65 rokov, 71,3 % bolo mužov a 84,3
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 68 metai (diapazonas: nuo 61 iki 74), 64,0 % tiriamųjų buvo vyresni nei 65 metų; 71,3 % buvo vyrai ir 84,3 % buvo baltaodžiai; 63,6 % liga buvo III arba IV stadijos pagal Rai klasifikaciją ir 58,2 % - C stadijos pagal Binet klasifikaciją.
Slovak: Filmom obalené tablety 60 filmom obalených tabliet
Lithuanian: 60 plėvele dengtų tablečių
Slovak: Ak sa táto príhoda nezopakuje, dávku možno opäť zvýšiť na 150 mg dvakrát denne podľa uváženia ošetrujúceho lekára.
Lithuanian: Reiškiniui nepasikartojus gydantysis gydytojas savo nuožiūra gali vėl padidinti dozę iki 150 mg du kartus per parą.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza (pozri časť 4.4)
Lithuanian: Stivenso-Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė (žr.
Slovak: Idelalisib sa nemá podávať súbežne s kvetiapínom ani pimozidom.
Lithuanian: ↑ koncentracija serume Idelalisibo negalima vartoti kartu su kvetiapinu arba pimozidu.
Slovak: Idelalisib sa nemá podávať súbežne s alfuzosínom.
Lithuanian: ↑ koncentracija serume Idelalisibo negalima vartoti kartu su alfuzozinu.
Slovak: Spomedzi 122 pacientov s merateľnými lymfatickými uzlinami na začiatku liečby a po začatí liečby dosiahlo 71 pacientov (58,2
Lithuanian: Iš 122 tiriamųjų, kuriems rasta išmatuojamų limfmazgių pradinio įvertinimo metu ir po pradinio įvertinimo, 71 tiriamajam (58,2 %) ≥ 50 % sumažėjo pažymėtų pažeidimų skersmenų sandaugų suma, palyginti su pradiniu įvertinimu.
Slovak: 90 ml/min sa odporúča klinické sledovanie.
Lithuanian: Rekomenduojama kliniškai stebėti pacientus, kurių CrCl < 90 ml/min.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy porovnávajúce starších pacientov (vo veku 65 rokov a starších) s mladšími pacientmi nenaznačili žiadny klinicky významný vplyv veku na expozície idelalisibu ani GS-563117.
Lithuanian: Populiacijų farmakokinetikos analizės parodė, kad amžius kliniškai reikšmingo poveikio idelalisibo arba GS-563117 ekspozicijai neturėjo, įskaitant senyvus pacientus (65 metų ir vyresnius), palyginti su jaunesniais tiriamaisiais.
Slovak: ORR (95 % IS)
Lithuanian: BAR (95 % PI)
Slovak: Filmový obal: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), oxid titaničitý (E171), mastenec (E553B), oranžová žlť FCF (E110)
Lithuanian: Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis (E1203), makrogolis 3350 (E1521), titano dioksidas (E171), talkas (E553B), saulėlydžio geltonasis FCF (E110) (žr.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by Zydelig ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Zydelig gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus veikti neturėtų.
Slovak: Obrázok 1: Kaplanova-Meierova krivka PFS zo štúdie 312-0116 (populácia s liečebným zámerom)
Lithuanian: Tyrimo 312-0116 IBLP Kaplano ir Mejerio kreivė (ketinamų gydyti tiriamųjų populiacija)
Slovak: %, ktorí dostávali iba anti-CD20 monoklonálnu protilátku (rituximab alebo ofatumumab), vyrážku 3. stupňa a u žiadneho pacienta sa nevyskytla nežiaduca reakcia 4. stupňa.
Lithuanian: Iš jų 5,7 % tiriamųjų, kurie vartojo idelalisibą + monokloninį antikūną prieš CD20 (rituksimabą arba ofatumumabą), ir 1,5 % tiriamųjų, kurie vartojo vien monokloninį antikūną prieš CD20 (rituksimabą arba ofatumumabą), pasireiškė 3-iojo laipsnio bėrimas, nė vienam tiriamajam nenustatyta 4-ojo laipsnio nepageidaujamų reakcijų.
Slovak: GLUKOKORTIKOIDY
Lithuanian: Kroskarmeliozės natrio druska
Slovak: • ak sa u vás objaví alebo zhorší kašeľ,
Lithuanian: • jeigu Jums yra naujai atsiradęs ar sunkėjantis kosulys;
Slovak: ** Hodnota LNR definovaná ako podiel pacientov, ktorí dosiahli ≥
Lithuanian: ** LAR - tai tiriamųjų, kuriems ≥ 50 % sumažėjo pažymėtųjų pažeidimų didžiausių statmenųjų skersmenų sandaugų suma, santykinė dalis.
Slovak: PFS (mesiace) medián (95 % IS)
Lithuanian: IBLP mediana (mėn.) (95 % PI)
Slovak: • sildenafil, tadalafil, lieky používané na liečbu impotencie a pľúcnej hypertenzie, pľúcneho ochorenia, ktoré sťažuje dýchanie
Lithuanian: • sildenafilį, tadalafilį, vaistus, vartojamus impotencijai ir plaučių hipertenzijai, t. y.
Slovak: Pomer šancí (95 % IS)
Lithuanian: Šansų santykis (95 % PI) P vertė
Slovak: Idelalisib sa nemá podávať súbežne so sildenafilom.
Lithuanian: idelalisibo negalima vartoti kartu su sildenafiliu;
Slovak: 3. alebo 4. stupňa sa musí liečba Zydeligom prerušiť a musí sa sledovať funkcia pečene.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia 3-iojo arba 4-ojo laipsnių ALT/AST aktyvumo padidėjimas, gydymą Zydelig reikia laikinai nutraukti ir stebėti kepenų funkciją.