FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Qué es Implanon?
Swedish: Vad är Implanon?
Spanish: La empresa deseaba que la renovación de la autorización fuera reconocida en todos los Estados miembros de la UE, así como en Noruega e Irlanda, donde el producto ya está autorizado.
Swedish: Företaget ville att det förlängda godkännandet skulle erkännas i alla EU-medlemsstater samt i Norge och Island, där läkemedlet redan är godkänt.
Spanish: Página 2/
Swedish: Sida 2/2
Spanish: Además, se consideraban insuficientes los datos presentados sobre la eficacia del implante en mujeres obesas, especialmente durante el tercer año de utilización.
Swedish: Dessutom ansågs data för effekten hos kvinnor med fetma vara otillräckliga, särskilt för det tredje användningsåret.
Spanish: Organon solicitó una segunda renovación de la autorización de comercialización para Implanon a través del procedimiento de reconocimiento mutuo y sobre la base de la autorización inicial concedida por los Países Bajos el 25 de agosto de 1998.
Swedish: Organon lämnade in en ansökan om en andra förlängning av godkännandet för försäljning av Implanon via ett förfarande för ömsesidigt erkännande baserat på det ursprungliga godkännande som beviljades av Nederländerna den 25 augusti 1998.
Spanish: Implanon es un anticonceptivo femenino.
Swedish: Implanon är ett antikonceptionsmedel för kvinnor.
Spanish: Fecha de inicio de la remisión:
Swedish: Startdatum för hänskjutningsförfarandet:
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje tras las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea con motivo de la autorización del medicamento Implanon.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har slutfört ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan Europeiska unionens medlemsstater om godkännandet för läkemedlet Implanon.
Spanish: Ref. EMEA/85200/2009
Swedish: EMEA/122017/2009
Spanish: Londres, 9 de febrero de 2009 Doc.
Swedish: London den 9 februari 2009 Dok.ref.
Spanish: El CHMP se mostró también de acuerdo con los cambios en la información del producto aprobados por el Grupo de Coordinación para los Procedimientos Descentralizados y de Reconocimiento Mutuo.
Swedish: CHMP godtog också de förändringar av produktinformationen för läkemedlet som samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet, CMD(v), hade enats om.
Spanish: Fecha del dictamen :
Swedish: Datum för yttrandet:
Spanish: El principio activo de Implanon, el etonogestrel, es una hormona femenina sintética parecida a la progesterona.
Swedish: Den aktiva substansen i Implanon, etonogestrel, är ett syntetiskt kvinnligt könshormon som liknar progesteron.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de Implanton son mayores que sus riesgos y que, por consiguiente, debía concederse la renovación de la autorización de comercialización para Implanon en todos los Estados miembros afectados.
Swedish: Utifrån granskning av de uppgifter som för närvarande finns tillgängliga och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att fördelarna med Implanon är större än riskerna och att förlängning av godkännandet för försäljning av Implanon därför bör beviljas i alla berörda medlemsstater.
Spanish: La remisión estuvo motivada por las reservas suscitadas por los efectos secundarios causados por la inserción y la retirada del implante, el riesgo de cáncer de mama y la incidencia de hemorragias irregulares que, en algunos casos, obligaron a la retirada anticipada del implante.
Swedish: Skälen till hänskjutningen gällde biverkningar i samband med insättning och avlägsnande av implantatet, risken för bröstcancer samt den incidens av oregelbundna blödningar som leder till att implantatet tas ut tidigare än planerat.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Implanon son mayores que sus riesgos y de que la autorización de comercialización concedida a los Países Bajos puede ser reconocida en otros Estados miembros de la Unión Europea.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Implanon var större än riskerna och att det godkännande för försäljning som har beviljats i Nederländerna kan erkännas av övriga EU-medlemsstater.
Spanish: Implanon confiere protección durante tres años; concluido dicho periodo, debe retirarse el implante.
Swedish: Efter denna period måste implantatet tas ut.
Spanish: Se presenta bajo la forma de una pequeña varilla que se inserta bajo la piel, en la cara interna del brazo, por un médico o un enfermero con ayuda de un aplicador específico.
Swedish: Insättningen görs av en läkare eller sköterska/barnmorska med hjälp av en särskild applikator.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos para la revisión de Implanon?
Swedish: Varför granskades Implanon?
Spanish: Una vez implantada, la varilla libera continuamente una pequeña cantidad de etonogestrel a la sangre, lo que modifica el equilibrio hormonal del organismo y contribuye a evitar la ovulación.
Swedish: När staven har satts in avger den kontinuerligt små mängder etonogestrel till blodet.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 6 de agosto de 2009.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 6 augusti 2009.
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 291.
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 291.
Spanish: Londres, 17 de agosto de 2009 Ref. doc.
Swedish: London den 17 augusti 2009 Dok.ref.
Spanish: Dr. Pieter Neels (Bélgica)
Swedish: Dr Pieter Neels (Belgien)
Spanish: «Idiopática» significa que la causa de la urticaria se desconoce.
Swedish: "Idiopatisk" betyder att orsaken till sjukdomen är okänd.
Spanish: 23 de marzo de 2009
Swedish: 23 mars 2009
Spanish: Estos países son Austria, Dinamarca, Finlandia, Alemania, Grecia, Noruega, Portugal, España, Suecia y el Reino Unido.
Swedish: Dessa länder är Danmark, Finland, Grekland, Norge, Portugal, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tyskland och Österrike.
Spanish: La loratadina es un antihistamínico.
Swedish: Loratadin är ett antihistamin.
Spanish: La empresa deseaba que la autorización fuera reconocida por Bulgaria, la República Checa, Estonia, Francia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Polonia, Rumania, Eslovenia y Eslovaquia (los «Estados miembros afectados»).
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Bulgarien, Estland, Frankrike, Italien, Lettland, Litauen, Polen, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Tjeckien och Ungern (berörda medlemsstater).
Spanish: El Comité observó que este producto ya se había autorizado previamente en otros Estados miembros basándose en los mismos datos.
Swedish: Kommittén noterade att läkemedlet redan hade godkänts för försäljning i ett antal medlemsstater med utgångspunkt i samma data.
Spanish: Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, procedimiento de arbitraje motivado por un posible riesgo grave para la salud pública
Swedish: Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes si producen las mismas concentraciones del principio activo en el organismo.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.
Spanish: ¿Cuáles son las conclusiones del CHMP?
Swedish: Vad har CHMP kommit fram till?
Spanish: Sin embargo, estos Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y la agencia reguladora de medicamentos neerlandesa remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 31 de julio de 2008.
Swedish: De berörda medlemsstaterna kunde dock inte enas, och därför hänsköt den nederländska läkemedelsmyndigheten frågan till CHMP för skiljedom den 31 juli 2008.
Spanish: El CHMP recomendó suspender también las autorizaciones en estos países.
Swedish: CHMP rekommenderade att godkännandena för försäljning i dessa länder också ska upphävas.
Spanish: Asimismo, debe suspenderse la autorización de comercialización en los Países Bajos.
Swedish: Godkännandet för försäljning i Nederländerna bör också upphävas.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha completado un procedimiento de arbitraje a raíz de un desacuerdo entre Estados miembros de la Unión Europea (UE) respecto a la autorización del medicamento Loratadina Sandoz 10.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen (EU) avseende godkännandet av läkemedlet Loratadine Sandoz 10.
Spanish: Loratadina Sandoz 10 se usa para aliviar los síntomas de la rinitis alérgica (inflamación de las fosas nasales causada por una alergia, como la alergia al polen o la alergia a los ácaros del polvo) y de la urticaria idiopática crónica (picor y habones en la piel).
Swedish: Loratadine Sandoz 10 används för att lindra symtomen vid allergisk rinit (inflammation i näsgångarna som orsakas av en allergi, till exempel hösnuva eller allergi mot dammkvalster) eller kronisk idiopatisk urtikaria (klåda och utslag på huden).
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Loratadina Sandoz 10 loratadina 10 mg comprimidos
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Loratadine Sandoz 10 loratadin 10 mg tabletter
Spanish: presentó solicitudes para el reconocimiento mutuo de Loratadina Sandoz 10 basándose en la autorización inicial otorgada en los Países Bajos el 22 de julio de 2001.
Swedish: lämnade in ansökan om ömsesidigt erkännande av Loratadine Sandoz 10 med utgångspunkt i det första godkännandet för försäljning som beviljades i Nederländerna den 22 juli 2001.
Spanish: ¿Qué es Loratadina Sandoz 10?
Swedish: Vad är Loratadine Sandoz 10?
Spanish: Loratadina Sandoz 10 es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Clarityne.
Swedish: Loratadine Sandoz 10 är ett "generiskt läkemedel", vilket innebär att det liknar "referensläkemedlet" Clarityn som redan är godkänt inom EU.
Spanish: Cuando los receptores están bloqueados, la histamina no puede ejercer su efecto y, de esa forma, se consigue un alivio de los síntomas de la alergia.
Swedish: När receptorerna är blockerade kan histaminet inte verka, vilket leder till att allergisymtomen minskar.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Loratadina Sandoz 10?
Swedish: Varför har Loratadine Sandoz 10 granskats?
Spanish: Además, el Comité también solicitó a la empresa que realizara estudios adicionales para demostrar la bioequivalencia entre Loratadina Sandoz 10 y Clarityne de conformidad con las directrices actuales.
Swedish: Vidare krävde kommittén att företaget skulle genomföra ytterligare studier för att påvisa bioekvivalensen mellan Loratadine Sandoz 10 och Clarityn i enlighet med gällande riktlinjer.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha concluido que los beneficios de Loratadina Sandoz 10 no son mayores que sus riesgos y que la autorización de comercialización concedida en los Países Bajos no puede reconocerse en los demás Estados miembros de la UE.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Loratadine Sandoz 10 inte är större än riskerna, samt att det godkännande för försäljning som beviljats i Nederländerna inte kan erkännas i andra EU-medlemsstater.
Spanish: La República Checa y Polonia argumentaron que el estudio original presentado por la empresa no cumplía las directrices actuales y no demostraba la bioequivalencia entre Loratadina Sandoz 10 y Clarityne.
Swedish: Tjeckien och Polen menade att den ursprungliga studien som lades fram av företaget inte uppfyllde gällande riktlinjer och inte påvisade bioekvivalensen mellan Loratadine Sandoz 10 och Clarityn.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles actualmente y en el debate científico en el seno del Comité, el CHMP dictaminó que la bioequivalencia entre Loratadina Sandoz 10 y el medicamento de referencia no estaba suficientemente demostrada.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att bioekvivalensen mellan Loratadine Sandoz 10 och referensläkemedlet inte hade påvisats på ett tillfredsställande sätt.
Spanish: El motivo del procedimiento de arbitraje fue el desacuerdo de la República Checa y Polonia, que mantenían la opinión de que la «bioequivalencia» con el medicamento de referencia no se había demostrado.
Swedish: Skälet till hänskjutandet var att Tjeckien och Polen inte ansåg att bioekvivalensen med referensläkemedlet hade påvisats.
Spanish: Actúa bloqueando los receptores a los que se une normalmente la histamina, una sustancia presente en el organismo que causa los síntomas alérgicos.
Swedish: Det verkar genom att blockera de receptorer som histamin, ett ämne i kroppen som orsakar allergisymtom, normalt fäster på.
Spanish: Fecha de inicio del procedimiento de arbitraje: 25 de septiembre de 2008 Fecha de presentación de las respuestas por la empresa:
Swedish: Startdatum för hänskjutningsförfarandet:
Spanish: En consecuencia, el CHMP concluyó que Loratadina Sandoz 10 no podía considerarse un medicamento genérico de Clarityne y que, por consiguiente, no debía concederse la autorización de comercialización en los Estados miembros afectados.
Swedish: CHMP fann därför att Loratadine Sandoz 10 inte kunde anses vara ett generiskt läkemedel till Clarityn och att godkännandet
Spanish: La autorización de comercialización de Loratadina Sandoz 10 en los Países Bajos deberá suspenderse hasta disponer de la valoración de los resultados de estos estudios.
Swedish: Till dess att resultaten från dessa studier har utvärderats ska godkännandet för försäljning av Loratadine Sandoz 10 i Nederländerna upphävas.
Spanish: La Comisión Europea emitió un dictamen el 15 de octubre de 2009.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 15 oktober 2009.
Spanish: ¿Qué es Meronem?
Swedish: Vad är Meronem?
Spanish: La revisión se llevó a cabo en el marco de un arbitraje de conformidad con el Articulo 301.
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 30 (1).
Spanish: Puede consultar la información modificada destinada a los médicos y a los pacientes aquí.
Swedish: Den ändrade informationen till läkare och patienter finns här.
Spanish: Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE modificada, arbitraje motivado por decisiones divergentes adoptadas por los Estados miembros.
Swedish: 1) Artikel 30 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av olika beslut som fattats av medlemsstater.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Meronem?
Swedish: Varför har Meronem granskats?
Spanish: Londres, 19 de octubre de 2009 Ref.
Swedish: London den 19 oktober 2009 Dok.ref.
Spanish: El CHMP aprobó que el medicamento se utilizara en las siguientes enfermedades:
Swedish: CHMP enades om att läkemedlet används för följande sjukdomar:
Spanish: El Comité observó que para la mayoría de las indicaciones Meronem debería utilizarse en niños mayores de tres meses pero los médicos deberían tener la opción de tratar a niños más pequeños.
Swedish: Kommittén konstaterade att Meronem för de flesta indikationer kan ges till barn som är över tre månader gamla, men att läkare ska ha kvar möjligheten att behandla yngre barn.
Spanish: Tampoco todos, habían autorizado el medicamento para su uso en niños.
Swedish: Alla medlemsstater hade inte heller godkänt läkemedlet för användning på barn.
Spanish: El principio activo de Meronem, el meropenem, es un antibiótico que pertenece al grupo de los «carbapenémicos».
Swedish: Den aktiva substansen i Meronem, meropenem, är ett antibiotikum som hör till gruppen "karbapenemer".
Spanish: La empresa que comercializa Meronem es AstraZeneca.
Swedish: Företaget som marknadsför Meronem är AstraZeneca.
Spanish: El CHMP aprobó una lista armonizada de contraindicaciones.
Swedish: CHMP enades om en harmoniserad förteckning över kontraindikationer.
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Productos Humanos (CMD(h)) ha determinado la necesidad de armonizar Meronem.
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfarandenhumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Meronem behöver harmoniseras.
Spanish: • infecciones del parto y el puerperio (infecciones durante y después del parto);
Swedish: • Intra och post partum-infektioner (infektioner under och efter förlossning).
Spanish: Contiene el principio activo meropenem.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen meropenem.
Spanish: El 1 de octubre de 2008, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Meronem y nombres asociados en la UE.
Swedish: Den 1 oktober 2008 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning för Meronem med synonymer inom EU.
Spanish: El Comité también armonizó la sección del RCP sobre las interacciones con otros medicamentos.
Swedish: Kommittén harmoniserade också avsnittet i produktresumén om interaktioner med andra läkemedel.
Spanish: La nueva redacción indica que deberán evitarse los medicamentos que contienen ácido valproico cuando se tome Meronem.
Swedish: Enligt den nya ordalydelsen ska man undvika att ta läkemedel som innehåller valproinsyra samtidigt som man får Meronem.
Spanish: Meronem puede utilizarse en pacientes con neutropenia febril (fiebre asociada a niveles bajos de neutrófilos, un tipo de células blancas) que se sospecha que provocan la infección bacteriana.
Swedish: Meronem kan också ges till patienter med neutropen feber (feber i samband med låga nivåer av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar) som misstänks vara orsakad av bakterieinfektion.
Spanish: El CHMP armonizó la sección del RCP sobre advertencias especiales y mantuvo la advertencia sobre las convulsiones y las reacciones hepáticas.
Swedish: CHMP harmoniserade avsnittet i produktresumén om varningar och behöll varningarna om kramper och leverreaktioner.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el arbitraje relativo a Meronem y nombres asociados polvo de meropenem para solución inyectable o perfusión 500 mg y 1 g
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Meronem med synonymer meropenempulver till injektions- eller infusionsvätska, lösning, 500 mg respektive 1 g
Spanish: También está disponible en la UE bajo los nombres comerciales de Optinem y Merrem.
Swedish: Läkemedlet finns också inom EU under namnen Optinem och Merrem.
Spanish: Meronem está indicado en el tratamiento de diversas infecciones bacterianas incluidas infecciones de los pulmones, del tracto urinario (estructuras por las que circula la orina), el abdomen, la piel, el sistema reproductor de la mujer y el cerebro.
Swedish: Meronem används för att behandla olika bakterieinfektioner, däribland infektioner i lungorna, urinvägarna, buken, huden, kvinnans fortplantningsorgan och hjärnan.
Spanish: • para neumonía, infecciones urinarias complicadas, infecciones intraabdominales complicadas, infecciones del parto y el puerperio e infecciones complicadas de la piel y del tejido blando, la dosis recomendada en adultos y niños de más de 50 kg deberá ser de 500 mg o 1 g cada ocho horas, mientras que a los niños de tres meses a 11 años y los que pesen menos de 50 kg se les deberá administrar 10 o 20 mg/kg cada ocho horas.
Swedish: • För lunginflammation, komplicerade urinvägsinfektioner, komplicerade bukinfektioner, intra och post partum-infektioner samt komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner ska den rekommenderade dosen för vuxna och barn som väger mer än 50 kg vara 500 mg eller 1 g var åttonde timme, medan barn från tre månaders ålder till 11 år och de som väger mindre än 50 kg ska få 10 eller 20 mg/kg var åttonde timme.
Spanish: • para las infecciones broncopulmonares en la fibrosis quística y la meningitis bacteriana aguda, el CHMP recomienda una dosis de 2 g cada ocho horas en adultos y niños que pesan más de 50 kg, y 40 mg/kg cada ocho horas en niños de tres a 11 años y los que pesen menos de 50 kg.
Swedish: • För bronkopulmonella infektioner vid cystisk fibros och akut bakteriell meningit rekommenderade CHMP en dos på 2 g var åttonde timme till vuxna och barn som väger mer än 50 kg, samt en dos på 40 mg/kg var åttonde timme till barn från tre månaders ålder till 11 år och till dem som väger mindre än 50 kg.
Spanish: El Comité recomendó que Meronem no debería utilizarse en pacientes hipersensibles a cualquier medicamento carbapenémico o en pacientes que tienen hipersensibilidad grave a cualquier tipo de medicamentos antibacterianos como las penicilinas o las cefalosporinas.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Meronem inte skulle ges till patienter som är överkänsliga mot något läkemedel av typen karbapenem eller till patienter som är kraftigt överkänsliga mot någon typ av antibakteriella läkemedel i gruppen betalaktamer, som till exempel penicilliner eller cefalosporiner.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha completado una revisión de Meronem y nombres asociados.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat en granskning av Meronem med synonymer.
Spanish: • meningitis bacteriana aguda (inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal).
Swedish: • Akut bakteriell meningit (inflammation i de membran som omger hjärna och ryggmärg).
Spanish: El CHMP, tras considerar los datos generales presentados y el debate científico en el seno del Comité, consideró que el RCP, el etiquetado y el prospecto debía armonizarse en toda la UE.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
Spanish: • infecciones broncopulmonares en pacientes con fibrosis quística;
Swedish: • Bronkopulmonella infektioner hos patienter med cystisk fibros.
Spanish: Al inicio del procedimiento de arbitraje, algunos Estados miembros no incluían en las contraindicaciones (situaciones en las que el medicamento no debe ser utilizado) la hipersensibilidad (alergia) a los carbapenémicos, penicilinas u otros antibióticos beta-lactam y algunos Estados miembros incluían la hipersensibilidad a los excipientes (otros ingredientes del medicamento).
Swedish: I början av hänskjutningsförfarandet var det några medlemsstater som inte hade tagit med överkänslighet (allergi) mot karbapenemer, penicilliner eller andra betalaktamantibiotika bland kontraindikationerna (situationer där läkemedlet inte får användas), och en del medlemsstater hade tagit med överkänslighet mot hjälpämnen (andra innehållsämnen i läkemedlet).
Spanish: • neumonía (infección pulmonar);
Swedish: • Lunginflammation (lunginfektion).
Spanish: Meronem es un polvo destinado a la preparación de una solución inyectable o perfusión.
Swedish: Meronem är ett pulver som bereds till en injektions- eller infusionsvätska (lösning).
Spanish: Meronem y nombres asociados están autorizados en la UE a través de procedimientos nacionales, lo que ha dado lugar a discrepancias en los Estados miembros sobre la forma de utilización del medicamento, como se observa en las diferencias existentes en las características del producto, el etiquetado y los prospectos de los diferentes países en los que se comercializa el producto.
Swedish: Detta har lett till skillnader mellan medlemsstaterna i hur läkemedlet kan användas, vilket märks genom de skillnader som observerats i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha concluido que se necesita armonizar la ficha técnica de Meronem y nombres asociados en la Unión Europea (UE).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Meronem med synonymer behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Spanish: • infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos;
Swedish: • Komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner.
Spanish: • infecciones urinarias complicadas del tracto urinario;
Swedish: • Komplicerade urinvägsinfektioner.