FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Consequentemente, o CVMP considerou que as PNEC propostas pelo titular da AIM Huvepharma podem ser utilizadas para a caracterização dos riscos (cálculo dos quocientes de risco (QR)) de medicamentos veterinários que contenham óxido de zinco para utilização por via oral em animais produtores de alimentos.
Romanian: În consecință, CVMP a considerat că valorile PNEC propuse de Huvepharma, în calitate de deținător al autorizației de punere pe piață, pot fi utilizate pentru caracterizarea riscurilor [calculul coeficienților de risc (CR)] pentru medicamentele de uz veterinar care conțin oxid de zinc pentru administrare orală la animale de la care se obțin produse alimentare.
Portuguese: Apesar destas incertezas, e na ausência de uma alternativa melhor, considera-se que o IDMM pode ser usado para se obter uma avaliação razoável dos riscos para o meio ambiente causados pela utilização do Gutal.
Romanian: În pofida acestor incertitudini și în absența unei soluții mai bune, se consideră că IDMM se poate utiliza pentru realizarea unei evaluări rezonabile a riscurilor de mediu ridicate de utilizarea Gutal sau a oricărui al medicament de uz veterinar care conține zinc.
Portuguese: O CVMP não concorda com o argumento do titular da AIM de que a avaliação risco-benefício inicial foi considerada positiva no procedimento nos termos do artigo 33.º, n.º 4 da Diretiva 2001/82 para Gutal (EMEA/V/A/108).
Romanian: CVMP nu este de acord cu argumentul deținătorului autorizației de punere pe piață conform căruia evaluarea inițială a raportului beneficiu-risc s-a finalizat cu un rezultat pozitiv pentru procedura inițiată pentru Gutal în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/108).
Portuguese: República Checa Andrés Pintaluba, S.A. Pol. Ind. Agro-Reus
Romanian: Republica Cehă Andrés Pintaluba, S.A. Pol.
Portuguese: Os autores do relatório também concluíram que a utilização atual de zinco na produção de suínos na Dinamarca pode levar à lixiviação de zinco dos campos fertilizados com chorume de suíno para os compartimentos de água em concentrações que podem constituir um risco para as espécies aquáticas.
Romanian: De asemenea, autorii raportului au concluzionat că utilizarea actuală a zincului în producția de porcine din Danemarca poate duce la eluvionarea în compartimente acvatice a zincului din terenurile fertilizate cu dejecții lichide provenite de la porci, în concentrații care pot prezenta un risc pentru speciile acvatice.
Portuguese: CALIER PORTUGAL, S.A. Centro Empresarial SintraEstoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro
Romanian: CALIER PORTUGAL, S.A. Centro Empresarial SintraEstoril II, Ed.
Portuguese: A Ferramenta de Avaliação da Biodisponibilidade dos Metais requer menos informações
Romanian: Instrumentul de evaluare a biodisponibilității metalelor se
Portuguese: Para avaliar o risco para cada compartimento após a aplicação prolongada de estrume na terra, os valores de PEC e PNEC para cada cenário FOCUS21 foram comparados em três momentos (anos: 2020, 2040, 2060), utilizando duas taxas de aplicação: a taxa de aplicação do pior caso (7 kg de zinco ha-1 a1) e uma taxa de aplicação mais baixa (4 kg de zinco ha-1 a-1).
Romanian: Pe baza datelor obținute pentru Gutal, pentru evaluarea riscurilor aferente fiecărui compartiment ca urmare a aplicării îndelungate a dejecțiilor animaliere pe teren, s-a realizat o comparație între valorile PEC și PNEC pentru fiecare scenariu FOCUS21 la trei momente diferite (anii: 2020, 2040, 2060), folosindu-se două rate de aplicare: o rată de aplicare de 7 kg de zinc ha-1 a-1 și o rată de aplicare scăzută de 4 kg de zinc ha-1 a-1.
Portuguese: Atualmente, estão recomendadas diferentes indicações e dosagens, mas o óxido de zinco é principalmente utilizado na ração na dose de 100 mg por kg de peso corporal (pc) por dia, durante 14 dias consecutivos, ou seja, 2500 ppm de zinco na ração.
Romanian: În prezent, se recomandă diferite indicații și doze, însă oxidul de zinc se utilizează în principal în furaj, în doză de 100 mg/kg greutate corporală/zi, timp de 14 zile consecutive, ceea ce reprezintă 2 500 ppm zinc în furaje.
Portuguese: De acordo com dados publicados recentemente, o zinco utilizado em pecuária pode promover a disseminação da resistência aos antimicrobianos (MRSA) devido à corresistência.
Romanian: Potrivit unor date publicate recent, zincul utilizat în creșterea animalelor ar putea promova răspândirea rezistenței la antimicrobiene (MRSA) determinată de --rezistență.
Portuguese: • o CVMP considerou que a relação risco-benefício global dos medicamentos veterinários contendo óxido de zinco para administração oral em espécies produtoras de alimentos é negativa, pois os benefícios de óxido de zinco na prevenção da diarreia em suínos não são superiores aos riscos para o ambiente.
Romanian: • CVMP a considerat că raportul global beneficiu-risc pentru medicamentele de uz veterinar care conțin oxid de zinc pentru administrare orală la specii de la care se obțin produse alimentare este negativ, întrucât beneficiile oxidului de zinc pentru prevenirea diareii la porci nu depășesc riscurile de mediu,
Portuguese: 14 dias pós-desmame, tal como descrito nas indicações aprovadas.
Romanian: oxid de zinc în furaje timp de 14 zile după înțărcare, conform descrierii din indicațiile autorizate.
Portuguese: Estas taxas de aplicação foram escolhidas por serem as registadas no estudo de Monteiro et al. (2010), um estudo para aditivos alimentares contendo óxido de zinco, e não representam o pior cenário para medicamentos veterinários contendo óxido de zinco, que se situaria à volta dos 8 kg ha-1 a-1.
Romanian: (2010) asupra aditivilor furajeri care conțin oxid de zinc și nu reprezintă cel mai pesimist scenariu pentru medicamentele de uz veterinar care conțin oxid de zinc, care s-ar situa în intervalul 8 kg ha-1 a-1.
Portuguese: Os medicamentos de associação fixa não podem ser justificados para compensação de diagnóstico inadequado.
Romanian: Compensarea unui diagnostic inadecvat nu constituie o justificare pentru produsele în combinație fixă.
Portuguese: Consequentemente, o CVMP considera que a avaliação dos riscos ambientais fornecida durante o procedimento de consulta nos termos do artigo 33.º, n.º 4 da Diretiva 2001/82/CE para Gutal (EMEA/V/A/108) é cientificamente sólida e deve ser utilizada na avaliação risco-benefício de medicamentos que contêm óxido de zinco para administração por via oral a espécies produtoras de alimento.
Romanian: În consecință, CVMP consideră că evaluarea riscurilor de mediu prezentată în cursul procedurii de sesizare inițiată pentru Gutal în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/108) este fundamentată științific și recomandă utilizarea acesteia pentru evaluarea raportului beneficiu-risc al medicamentelor care conțin oxid de zinc pentru administrare orală la specii de la care se obțin produse alimentare.
Portuguese: Embora, durante o procedimento de consulta para Gutal acima referido, a possibilidade de evitar a dispersão de estrume na mesma área de terra durante anos sucessivos para retardar a acumulação de zinco tenha sido considerada uma possível medida de minimização dos riscos, e apesar de estar em linha com os critérios estabelecidos no documento de reflexão do CVMP sobre medidas de minimização dos riscos23, a sua passagem à prática pode revelarse difícil, não só em situações em que pode não ser possível aplicar o estrume tratado em diferentes áreas de terra, mas também devido ao comércio de estrume entre Estados-Membros e à possibilidade de estrume contendo concentrações elevadas de óxido de zinco estar a ser utilizado em solos suscetíveis.
Romanian: Cu toate că, în cursul procedurii de sesizare pentru Gutal menționate mai sus, posibilitatea de a nu împrăștia dejecțiile animaliere pe aceeași suprafață de teren în fiecare an, pentru a încetini acumularea zincului, a fost considerată o măsură posibilă de reducere a riscurilor și în pofida faptului că aceasta respectă criteriile stabilite prin documentul de reflecție al CVMP privind măsurile de reducere a riscurilor23, măsura în cauză se poate dovedi dificil de adoptat în practică, nu numai în cazurile în care nu există posibilitatea aplicării dejecțiilor animaliere tratate pe suprafețe de teren diferite, ci și din cauza comerțului cu dejecții
Portuguese: Os dados publicados por Hu et al. (Hu et al., 2013a3; Hu et al., 2013b4) mostraram que, em dois estudos não-BPC, se observou um efeito estatisticamente significativo na consistência fecal (pontuação de 1 a 5) com a suplementação de ração com 2250 ppm de zinco em leitões desmamados (com 21 dias de idade) durante 14 dias, em comparação com um controlo negativo.
Romanian: Hu et al., 2013b4) au demonstrat că adaosul de 2 250 ppm zinc administrat timp de 14 zile la purceii înțărcați (cu vârsta de 21 de zile), a avut un efect semnificativ din punct de vedere statistic asupra consistenței fecalelor (pe o scară de la 1 la 5) care a fost constatat în două studii non-BPC în comparație cu un grup de control negativ.
Portuguese: Os dados apresentados sustentam o uso de medicamentos veterinários contendo óxido de zinco para a prevenção da diarreia pós-desmame em leitões na dose de 100 mg/kg pc por dia (equivalente a 2500 ppm de zinco na ração), por um período de 14 dias.
Romanian: Datele prezentate susțin utilizarea medicamentelor de uz veterinar care conțin oxid de zinc pentru prevenirea diareii post-înțărcare la purcei, la doza de 100 mg/kg greutate corporală/zi (echivalentul a 2 500 ppm zinc în furaje), timp de 14 zile.
Portuguese: Os fundamentos do pedido de reexaminação do parecer do CVMP pelos titulares das AIM centraram-se nos riscos para (co-)seleção de genes de resistência e nos riscos para o meio ambiente.
Romanian: Motivele invocate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață pentru solicitarea reexaminării avizului CVMP s-au concentrat asupra riscurilor de (co-)selecție a genelor de rezistență și asupra riscurilor de mediu.
Portuguese: Os fundamentos científicos para reexaminação apresentados por DSM Nutritional Products e por Provimi centraram-se na eficácia do óxido de zinco, nos riscos de (co-)seleção de genes de resistência e nos riscos para o meio ambiente.
Romanian: Argumentele științifice prezentate de DSM Nutritional Products și de Provimi ca motive pentru reexaminare s-au concentrat asupra eficacității oxidului de zinc, a riscurilor de (co-)selecție a genelor de rezistență și a riscurilor de mediu.
Portuguese: Vários estudos publicados demonstraram durante experiências in vivo ou por investigação de isolados ambientais uma correlação entre doses altas de suplementação com zinco na ração e a prevalência de bactérias resistentes aos antimicrobianos (LA-MRSA) ou de clones bacterianos multirresistentes (E. coli).
Romanian: Mai multe studii publicate au demonstrat, în cursul experimentelor in vivo sau prin investigarea unor izolate de mediu, existența unei corelații între adaosul unor doze mari de zinc în furaje și prevalența bacteriilor rezistente la antimicrobiene (LA-MRSA) sau a clonelor bacteriene multirezistente (E. coli).
Portuguese: 18 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005) - link inorgânicas, muitas das premissas e modelos de exposição descritos nas normas orientadoras são inadequados para uma substância como o zinco.
Romanian: 18 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005) - link substanță de tipul zincului.
Portuguese: Dado que as normas orientadoras do VICH e do CVMP16,17,18 sobre a avaliação de riscos ambientais de Fase II dos medicamentos veterinários não foram desenvolvidas principalmente para moléculas
Romanian: Dat fiind faptul că ghidurile VICH și CVMP16,17,18 privind faza II de evaluare a riscului de mediu pentru medicamentele de uz veterinar nu sunt elaborate în mod specific pentru moleculele anorganice, multe dintre ipotezele și modelele de expunere prezentate în aceste ghiduri nu sunt adecvate pentru o
Portuguese: Durante o procedimento de consulta acima referido para Gutal, a possibilidade de não dispersar o estrume nos mesmos terrenos em anos sucessivos, para retardar a acumulação de zinco, foi considerada como uma medida possível de minimização dos riscos.
Romanian: În cursul procedurii de sesizare pentru Gutal, menționată mai sus, posibilitatea de a nu împrăștia dejecțiile animaliere pe aceeași suprafață de teren în fiecare an, pentru a încetini acumularea zincului, a fost considerată o măsură posibilă de reducere a riscurilor.
Portuguese: As medidas de minimização dos riscos acima referidas apenas retardam os riscos identificados em todos os compartimentos ambientais, se o estrume de suínos tratados com medicamentos veterinários contendo óxido de zinco for aplicado na terra.
Romanian: Măsurile de reducere a riscurilor de mai sus nu vor face decât să amâne apariția riscurilor identificate la nivelul tuturor compartimentelor de mediu, dacă se vor aplica pe teren dejecțiile provenite de la porci tratați cu medicamente de uz veterinar care conțin oxid de zinc.
Portuguese: Durante o procedimento referido para Gutal, a possibilidade de não espalhar o estrume nos mesmos terrenos em anos sucessivos, de modo a retardar a acumulação de zinco foi considerada como uma medida possível de minimização dos riscos.
Romanian: În cursul procedurii pentru Gutal, menționată anterior, posibilitatea de a nu împrăștia dejecțiile animaliere pe aceeași suprafață de teren în fiecare an, pentru a încetini acumularea zincului, a fost considerată o măsură posibilă de reducere a riscurilor.
Portuguese: Foi disponibilizado um resumo dos resultados de um estudo realizado por Johansen et al. na Dinamarca em 20072 relativo aos efeitos do óxido de zinco na diarreia pós-desmame em leitões.
Romanian: în Danemarca în anul 20072, în care s-au analizat efectele oxidului de zinc asupra diareii post-înțărcare la purcei.
Portuguese: No solo, propriedades como o pH, o teor de carbono orgânico, a capacidade de troca catiónica e o teor de argila determinam a biodisponibilidade no compartimento terrestre.
Romanian: În sol, biodisponibilitatea în compartimentul terestru este determinată de proprietăți precum pH-ul, conținutul de carbon organic, capacitatea de schimb de cationi și conținutul de argilă.
Portuguese: Via Togliatti 5
Romanian: Sintofarm S.p.A. Via Togliatti 5
Portuguese: Este efeito benéfico do óxido de zinco foi demonstrado numa dose de 100 mg/kg pc por dia (equivalente a 2500 ppm na ração), administrada durante 12-14 dias após o desmame.
Romanian: Acest efect benefic al oxidului de zinc a fost demonstrat la o doză de 100 mg/kg greutate corporală/zi (echivalentul a 2 500 ppm în furaje), administrată timp de 12-14 zile de la înțărcare.
Portuguese: Tendo em consideração a utilização destes produtos, as atuais regras da UE e de Boas Práticas Agrícolas sobre a dispersão de estrume, como são mantidos os animais-alvo e como o estrume é gerido (diluição do estrume e distância para águas de superfície), apesar de estarem em linha com a norma orientadora do CVMP/VICH (CVMP/VICH/790/03) e terem sido recomendadas no procedimento de consulta nos termos do procedimento de consulta nos termos do artigo 33.º, n.º 4 da Diretiva 2001/82/CE para o Gutal (EMEA/V/A/108), de modo a reduzir a acumulação de zinco em cada compartimento, não é possível garantir que estas regras possam efetivamente eliminar riscos ambientais iminentes e futuros identificados na avaliação de risco, retardando apenas a acumulação de zinco total no ambiente (ou seja, o momento em que a PEC excede as PNEC).
Romanian: Având în vedere utilizarea acestor produse, normele actuale ale UE și bunele practici agricole privind împrăștierea dejecțiilor animaliere, modul de îngrijire a animalelor țintă și gestionarea dejecțiilor animaliere, nu se poate garanta că măsurile propuse pentru reducerea riscurilor (diluarea dejecțiilor animaliere și distanța față de apele de suprafață), deși sunt conforme cu ghidul CVMP/VICH (CVMP/VICH/790/03) și au fost recomandate pentru procedura de sesizare inițiată pentru Gutal în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/108) pentru a reduce acumularea zincului în fiecare compartiment de mediu, pot să elimine efectiv riscurile de mediu, iminente sau viitoare, identificate în urma evaluării riscurilor; prin aplicarea măsurilor menționate se va realiza doar amânarea acumulării cantității totale de zinc în mediu (adică a momentului în care PEC va depăși PNEC).
Portuguese: Tendo em consideração a utilização destes produtos, as atuais regras da UE e de Boas Práticas Agrícolas (GAP) sobre a dispersão de estrume, como são mantidos os animais-alvo e como o estrume é gerido, as medidas de minimização dos riscos acima propostas, apesar de estarem em linha com a norma orientadora do CVMP/VICH (CVMP/VICH/790/03) e terem sido propostas no procedimento de consulta para Gutal nos termos do procedimento de consulta nos termos do artigo 33.º, n.º 4 da Diretiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/108), de modo a reduzir a acumulação de zinco em cada compartimento, não é possível garantir que estas regras possam efetivamente eliminar riscos ambientais iminentes e futuros identificados na avaliação de risco, retardando apenas a acumulação de zinco total no ambiente (ou seja, o momento em que a PEC excede as PNEC).
Romanian: Având în vedere utilizarea acestor produse, normele actuale ale UE și bunele practici agricole (BPA) privind împrăștierea dejecțiilor animaliere, modul de îngrijire a animalelor țintă și gestionarea dejecțiilor animaliere, nu se poate garanta că măsurile de reducere a riscurilor propuse mai sus, deși sunt conforme cu ghidul CVMP/VICH (CVMP/VICH/790/03) și au fost propuse pentru procedura de sesizare inițiată pentru Gutal în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/108) în vederea reducerii acumulării de zinc în fiecare compartiment de mediu, pot să elimine efectiv riscurile de mediu, iminente sau viitoare, identificate în urma evaluării riscurilor; prin aplicarea măsurilor menționate se va realiza doar amânarea acumulării cantității totale de zinc în mediu (adică a momentului în care PEC va depăși PNEC).
Portuguese: s r.o., Vepidan Aps, Vetlima S.A., Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. e Vetpharma Animal Health S.L.
Romanian: s r.o., Vepidan Aps, Vetlima S.A., Vetoquinol Biowet Sp.
Portuguese: O CVMP considera que os riscos ambientais identificados pela acumulação anual de zinco no solo resultante da dispersão de estrume em terrenos agrícolas não podem ser controlados com medidas de minimização dos riscos.
Romanian: CVMP consideră că riscurile de mediu identificate prin acumularea anuală în sol a zincului provenit din împrăștierea dejecțiilor animaliere pe terenurile agricole nu pot fi controlate prin măsuri de reducere a riscurilor.
Portuguese: Óxido de zinco Sulfato de colistina
Romanian: Oxid de zinc Sulfat de colistină
Portuguese: Reconhece-se que, devido às propriedades físico-químicas do zinco (não volátil e não degradável), a aplicação contínua de estrume de animais tratados na terra sujeita a práticas de criação intensiva de suínos vai causar um aumento gradual na concentração de zinco no solo, seguido de um aumento noutros compartimentos correspondentes, ao longo do tempo.
Romanian: Expunere: acumularea, biodisponibilitatea și modelul de calcul al concentrațiilor de zinc în mediu Este recunoscut faptul că, din cauza proprietăților fizico-chimice ale zincului (nevolatil și nedegradabil), aplicarea continuă a dejecțiilor provenite de la animale tratate pe terenul din cadrul exploatațiilor de creștere intensivă a porcilor va cauza creșterea treptată a concentrațiilor de zinc din stratul de sol vegetal, urmată în timp de o creștere în alte compartimente relevante.
Portuguese: Potenciais concentrações adicionais de exposição, por exemplo, provenientes de aditivos alimentares contendo zinco ou de outras fontes industriais, não foram consideradas nesta avaliação dos riscos ambientais.
Romanian: Pentru această evaluare a riscurilor de mediu nu s-a ținut cont de alte concentrații potențiale de expunere, cum ar fi cele provenite din aditivii furajeri care conțin zinc sau din alte surse industriale.
Portuguese: • o CVMP considerou que, com base nos dados disponíveis, a associação de óxido de zinco, para a prevenção da diarreia inespecífica durante o período pós-desmame, com sulfaguanidina, para o tratamento e metafilaxia da diarreia induzida por agente(s) patogénico(s)-alvo, não está justificada;
Romanian: • pe baza datelor disponibile, CVMP a considerat că asocierea oxidului de zinc, pentru prevenirea diareii nespecifice în perioada post-înțărcare, cu sulfaguanidină, pentru tratamentul și metafilaxia diareii induse de unul sau mai mulți agenți patogeni țintă, nu este justificată;
Portuguese: Mesmo aplicando as medidas de minimização dos riscos acima, será apenas uma questão de tempo até os riscos estarem presentes em todos os compartimentos ambientais, se o estrume de suínos tratados com medicamentos veterinários contendo óxido de zinco for aplicado na terra.
Romanian: Chiar și în condițiile aplicării măsurilor de reducere a riscurilor de mai sus, apariția riscurilor în toate compartimentele de mediu este doar o chestiune de timp dacă se vor aplica pe teren dejecții provenite de la porci tratați cu medicamente de uz veterinar care conțin oxid de zinc.
Portuguese: Consequentemente, o CVMP considera que, em vista da totalidade dos dados disponíveis, os riscos ambientais identificados pela acumulação anual contínua de zinco no solo resultante da dispersão de estrume em terrenos agrícolas não podem ser eficazmente controlados através da aplicação das duas medidas de minimização dos riscos apresentadas acima.
Romanian: În consecință, având în vedere datele generale disponibile, CVMP consideră că riscurile de mediu identificate prin acumularea continuă anuală în sol a zincului provenit din împrăștierea dejecțiilor animaliere pe terenurile agricole nu pot fi controlate în mod eficace prin aplicarea celor două măsuri de reducere a riscurilor prezentate mai sus.
Portuguese: Foi disponibilizado ao CVMP um total de cinco avaliações diferentes do risco ambiental em medicamentos que contêm óxido de zinco para administração por via oral a leitões durante 2-6
Romanian: Pe parcursul prezentei proceduri de sesizare, au fost puse la dispoziția CVMP în total cinci evaluări diferite privind riscurile de mediu ale medicamentelor care conțin oxid de zinc pentru administrare orală la purcei timp de 2-6 săptămâni, în concentrații cuprinse între 2 500 și 3 100 ppm oxid de zinc adăugat în furaje.
Portuguese: Os medicamentos veterinários que contêm óxido de zinco são usados no tratamento e/ou prevenção e controlo da diarreia pós-desmame em leitões.
Romanian: Pentru tratarea și/sau prevenirea și controlul diareii post-înțărcare la purcei se utilizează medicamente de uz veterinar care conțin oxid de zinc.
Portuguese: Vários estudos publicados demonstraram (durante experiências in vivo ou por investigação de isolados ambientais) uma correlação forte entre doses altas de suplementação com zinco na ração e o aumento da prevalência de bactérias resistentes aos antimicrobianos.
Romanian: Mai multe studii publicate au demonstrat (prin experimente in vivo sau prin investigarea unor izolate de mediu) existența unei corelații puternice între adaosul unor doze mari de zinc în furaje și creșterea prevalenței bacteriilor rezistente la antibiotice.
Portuguese: Vários estudos publicados demonstraram (durante experiências in vivo ou por investigação de isolados ambientais) uma correlação entre doses altas de suplementação com zinco na ração e a prevalência de resistência antimicrobiana.
Romanian: Mai multe studii publicate au demonstrat (prin experimente in vivo sau prin investigarea unor izolate de mediu) existența unei corelații între adaosul unor doze mari de zinc în furaje și prevalența rezistenței la antimicrobiene.