FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Durante o decurso do tratamento nos ensaios com MabThera em associação com quimioterapia, leucopenia de grau 3/4 (R-CHOP 88% vs. CHOP 79%), neutropenia (R-CVP 24% vs. CVP 14%; R-CHOP 97% vs. CHOP 88%), foram geralmente notificadas com maiores frequências quando comparadas a quimioterapia isoladamente.
Dutch: In onderzoeken met MabThera in combinatie met chemotherapie werden tijdens de behandelingskuur graad 3/4 leukopenie (R-CHOP 88% vs. CHOP 79%) en neutropenie (R-CVP 24% vs. CVP 14%; R-CHOP 97% vs. CHOP 88%) meestal in hogere frequenties gemeld in vergelijking met chemotherapie alleen.
Portuguese: MabThera 100 mg concentrado para solução para perfusão Cada ml contém 10 mg de rituximab.
Dutch: MabThera 100 mg concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie Elke ml bevat 10 mg rituximab.
Portuguese: Hiperglicemia, perda de peso, edema periférico, edema da face, LDH aumentada, hipocalcemia
Dutch: Hyperglykemie, gewichtsafname , perifeer oedeem, gezichtsoedeem, LDH-toename, hypocalciëmie
Portuguese: Formulação intravenosa de Rituximab (n = 88)
Dutch: Rituximab intraveneuze formulering (n=88)
Portuguese: MabThera deve ser administrado no 1º dia de cada ciclo de quimioterapia, após a administração intravenosa do glucocorticoide do regime de quimioterapia, se aplicável.
Dutch: MabThera moet worden toegediend op dag 1 van iedere chemotherapiekuur, na intraveneuze toediening van de glucocorticoïdcomponent van de chemotherapie indien dit van toepassing is.
Portuguese: Remissão completa Todos os doentes Recentemente diagnosticados Recidivantes
Dutch: Complete remissie Alle patiënten
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão4, angioedema
Dutch: Infusiegerelateerde reacties4, angiooedeem
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 50 ml contém 500 mg de rituximab.
Dutch: Elke 50 ml injectieflacon bevat 500 mg rituximab.
Portuguese: SC para leucemia linfocítica crónica
Dutch: SC voor chronische lymfatische leukemie
Portuguese: Neutropenia, leucopenia, +neutropenia febril, +trombocitope nia
Dutch: Neutropenie, leukopenie, +febriele neutropenie, +trombocytop enie
Portuguese: Nos doentes tratados com MabThera a taxa de infeções global foi de aproximadamente 94 por 100 doentes-ano.
Dutch: De totale incidentie van infectie was bij benadering 94 per 100 patiëntjaren in met MabThera behandelde patiënten.
Portuguese: Se estiver a ser tratado com MabThera em associação com quimioterapia, irá receber perfusões de MabThera no dia 1 de cada ciclo, num total de 6 ciclos.
Dutch: b) Als u behandeld wordt voor chronische lymfatische leukemie Wanneer u behandeld wordt met MabThera in combinatie met chemotherapie dan ontvangt u MabThera infusies op dag 0 van cyclus 1, en daarna dag 1 van elke cyclus gedurende 6 cycli in totaal.
Portuguese: Frasco para injetáveis de 10 ml (10 mg/ml) 100 mg / 10 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Injectieflacon met 10 ml (10 mg/ml) 100 mg /10 ml
Portuguese: Granulomatose com poliangite e poliangite microscópica MabThera, em associação com glucocorticoides, é indicado para o tratamento da granulomatose com poliangite (de Wegener) (GPA) e da poliangite microscópica (PAM) ativas e graves em doentes adultos.
Dutch: MabThera is, in combinatie met glucocorticoïden, geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met ernstige, actieve granulomatose met polyangiitis (ziekte van Wegener, GPA) en microscopische polyangiitis (MPA).
Portuguese: Os estudos na LLC não tratada previamente e recidivante/refratária mostraram que em até 25% dos doentes tratados com R-FC, a neutropenia foi prolongada (definida como número de neutrófilos que permanece inferior a 1x109/l entre o dia 24 e 42 após a última dose) ou ocorreu com um início tardio (definida como número de neutrófilos inferior a 1x109/l 42 dias após a última dose em doentes sem neutropenia prolongada anterior ou que recuperaram antes do dia 42) após o tratamento com MabThera mais FC.
Dutch: Onderzoeken bij patiënten met onbehandeld en recidief/refractair CLL hebben aangetoond dat neutropenie persisteerde bij tot 25% van de patiënten die behandeld werden met R-FC (gedefinieerd als het aantal neutrofielen onder 1x109/l tussen dag 24 en 42 na de laatste dosis) of op een later moment optrad (gedefinieerd als het aantal neutrofielen onder 1x10
Portuguese: **: apenas aplicável a doentes que atinjam CR
Dutch: : niet van toepassing **: alleen van toepassing op patiënten die CR bereiken;
Portuguese: A dose recomendada de MabThera, em associação com quimioterapia, em doentes não tratados previamente e em recidiva/refratários é de 375 mg/m2 de área de superfície corporal, administrada no dia 0 do primeiro ciclo de tratamento, seguida de 500 mg/m2 de área de superfície corporal, administrada no dia 1 de cada ciclo subsequente, num total de 6 ciclos.
Dutch: De aanbevolen dosering van MabThera in combinatie met chemotherapie voor onbehandelde en recidiverende/refractaire patiënten is 375 mg/m2 lichaamsoppervlak toegediend op dag 0 van de eerste behandelingscyclus gevolgd door 500 mg/m2 lichaamsoppervlak toegediend op dag 1 van elke volgende cyclus gedurende 6 cycli in totaal.
Portuguese: As melhores respostas ao MabThera são observadas naqueles que têm uma análise ao sangue positiva para o fator reumatoide (FR) e/ou antipéptido cíclico citrulinado (anti-CCP).
Dutch: Mensen die een positieve bloedtest hebben voor reumatoïde factor (RF) en/of "anti-Cyclic Citrullinated Peptide" (anti-CCP) reageren het beste op MabThera.
Portuguese: Frasco para injetáveis de 50 ml (10 mg/ml) 500 mg / 50 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Injectieflacon met 50 ml (10 mg/ml) 500 mg / 50 ml
Portuguese: Cloreto de sódio Hidróxido de sódio Ácido clorídrico Água para preparações injetáveis
Dutch: Natriumchloride Natriumhydroxide Zoutzuur
Portuguese: Em doentes a receber MabThera, foram notificados casos de reativação da hepatite B, incluindo hepatite fulminante com desfecho fatal.
Dutch: Gevallen van hepatitis B-reactivatie zijn gemeld bij patiënten die MabThera toegediend kregen, waaronder plotseling optredende hepatitis met fatale afloop.
Portuguese: Alterações da coagulação, anemia aplástica, anemia hemolítica, linfadenopatia
Dutch: Stollingsstoornis, aplastische anemie, hemolytisch e anemie, lymfadenopathie
Portuguese: A formulação subcutânea de MabThera a uma dose fixa de 1400 mg foi administrada por via subcutânea de três em três semanas durante 6 ciclos durante a indução, após o primeiro ciclo com formulação intravenosa de MabThera, nos doentes com LF não previamente tratados, em associação com quimioterapia.
Dutch: Een vaste dosis van 1400 mg van de subcutane formulering van MabThera werd gedurende 6 kuren subcutaan toegediend tijdens inductie met intervallen van 3 weken, volgend op de eerste kuur van de intraveneuze formulering van MabThera bij eerder onbehandelde FL patiënten in combinatie met chemotherapie.
Portuguese: Hipertonia, mialgia, artralgia, lombalgia, dor no pescoço, dor
Dutch: Hypertonie, myalgie, artralgie, rugpijn, nekpijn, pijn
Portuguese: A dose recomendada de MabThera, em associação com quimioterapia para a terapêutica de indução, em doentes não tratados previamente ou com linfoma folicular recidivante/refratário é: primeiro ciclo com 375 mg/m2 de área de superfície corporal da formulação intravenosa de MabThera, seguido de ciclos subsequentes com a formulação subcutânea de MabThera injetada a uma dose fixa de 1400 mg, por ciclo, até 8 ciclos.
Dutch: De aanbevolen dosering MabThera in combinatie met chemotherapie voor inductiebehandeling van nog niet eerder behandelde of recidiverende/refractaire patiënten met folliculair lymfoom is: 375 mg/m² lichaamsoppervlak van de intraveneuze formulering van MabThera voor de eerste kuur, gevolgd door vervolgkuren met een vaste dosis van 1400 mg per kuur van de subcutane formulering van MabThera tot maximaal 8 kuren.
Portuguese: Média geométrica de AUC no 7º ciclo µg.dia/ml
Dutch: Geometrisch gemiddelde AUC- waarden bij kuur7 µg.dag/ml
Portuguese: • sensações anormais na pele, tais como dormência, formigueiro, sensação de picada, queimadura, sensação de arrepios na pele, diminuição da sensibilidade ao toque
Dutch: • vreemd gevoel van de huid - zoals een verdoofd gevoel, tintelingen, prikkelingen, brandend gevoel, een kruipende sensatie van de huid, een verminderde tastzin
Portuguese: +Insuficiência ventricular esquerda, + taquicardia supraventricul ar, +taquicardia ventricular, +angina, +isquemia do miocárdio, bradicardia
Dutch: Linkerventrikelfalen, +supraventricula ire tachycardie, +ventriculaire tachycardie, +angina, +myocardiale ischemie, bradycardie
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre o efeito de MabThera na capacidade de conduzir e utilizar máquinas, embora a atividade farmacológica e as reações adversas notificadas até à data sugerirem que a influência de MabThera na capacidade de conduzir e utilizar máquinas é nula ou desprezável.
Dutch: Ondanks dat suggereren de farmacologische activiteit en de bijwerkingen die tot nu toe zijn gemeld dat MabThera geen of een verwaarloosbare invloed zal hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: A dose recomendada de MabThera, em associação com quimioterapia, para doentes não tratados previamente e recidivantes/refratários é: 375 mg/m2 de área de superfície corporal da formulação intravenosa de MabThera administrada no dia 0 do primeiro ciclo de tratamento seguido da formulação subcutânea de MabThera injetada a uma dose fixa de 1600 mg, por ciclo, no dia 1 de cada ciclo subsequente (no total: 6 ciclos).
Dutch: De aanbevolen dosering van MabThera in combinatie met chemotherapie voor eerder onbehandelde en recidiverende/refractaire patiënten is: 375 mg/m2 lichaamsoppervlak van de intraveneuze formulering van MabThera toegediend op dag 0 van de eerste behandelingscyclus gevolgd door een vaste dosis van 1600 mg MabThera subcutane formulering per cyclus, toegediend op dag 1 van elke volgende cyclus (6 cycli in totaal).
Portuguese: Tabela 15 Sumário da eficácia de acordo com a presença de auto-anticorpos na linha basal Semana 24
Dutch: Tabel 15 Samenvatting van werkzaamheid ten opzichte van autoantilichaamstatus bij aanvang
Portuguese: A incidência de reações relacionadas com a perfusão diminuiu substancialmente com perfusões subsequentes e é <1% dos doentes no oitavo ciclo de tratamento contendo MabThera.
Dutch: De incidentie van infusiegerelateerde symptomen daalde aanmerkelijk na volgende infusies en is <1% bij patiënten in de achtste cyclus van een MabThera (bevattende) behandeling.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com MabThera em todos os sub-grupos da população pediátrica com linfoma folicular e leucemia linfocítica crónica.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met MabThera in alle subgroepen van pediatrische patiënten met folliculaire lymfomen en chronische lymfocytische leukemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: Insuficiência renal4
Dutch: Nierfalen4
Portuguese: Parestesia, enxaqueca, tonturas, ciática
Dutch: Hoofdpijn Paresthesie, migraine, duizeligheid, ischias
Portuguese: Tabela 3 Tratamento de leucemia linfocítica crónica recidivante/refratária - resumo dos resultados de eficácia para MabThera mais FC vs. FC isoladamente (a mediana de tempo de observação foi de 25,3 meses) Parâmetro de eficácia
Dutch: Tabel 3 Behandeling van recidiverende/refractaire chronische lymfatische leukemieoverzicht van werkzaamheidsresultaten voor MabThera plus FC vs. FC alleen (25,3 maanden mediane observatietijd) Werkzaamheidsparameter
Portuguese: Em doentes tratados com a formulação intravenosa de MabThera foram notificados casos de reativação de hepatite B, incluindo hepatite fulminante com desfecho fatal.
Dutch: Gevallen van hepatitis B-reactivatie zijn gemeld bij patiënten die de intraveneuze formulering van MabThera toegediend kregen, waaronder plotseling optredende hepatitis met fatale afloop.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal média após a segunda perfusão, após o segundo ciclo, foi de 19 dias para a dose de 2 x 500 mg e variou entre 21 a 22 dias para a dose de 2 x 1000 mg.
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijd na de tweede infusie van de tweede kuur was 19 dagen bij een dosis van 2 x 500 mg en varieerde van 21 tot 22 dagen bij een dosis van 2 x 1000 mg. FK parameters voor rituximab waren vergelijkbaar voor de twee behandelingskuren.
Portuguese: • Contrações musculares ou tremulação
Dutch: • spiertrekkingen of -trillingen
Portuguese: Durante o decurso do tratamento nos ensaios com MabThera em associação com quimioterapia, leucopenia de grau 3/4 (R-CHOP 88% vs. CHOP 79%, R-FC 23% vs. FC 12%), neutropenia de grau 3/4 (R-CVP 24% vs. CVP 14%; R-CHOP 97% vs. CHOP 88%, R-FC 30% vs. FC 19% em LLC não tratada previamente), pancitopenia grau 3/4 (R-FC 3% vs. FC 1% em LLC não tratada previamente), foram geralmente notificadas com maiores frequências quando comparadas a quimioterapia isoladamente.
Dutch: In onderzoeken met MabThera in combinatie met chemotherapie werden tijdens de behandelingskuur graad 3/4 leukopenie (R-CHOP 88% vs. CHOP 79%, R-FC 23% vs. FC 12%), graad 3/4 en neutropenie (R-CVP 24% vs. CVP 14%; R-CHOP 97% vs. CHOP 88%, R-FC 30% vs. FC 19% bij eerder onbehandelde CLL) en graad 3/4 pancytopenie (RFC 3% vs. FC 1% bij onbehandelde CLL) meestal in hogere frequenties gemeld in vergelijking met chemotherapie alleen.
Portuguese: MabThera é usado no tratamento de doentes com pênfigo vulgar moderado a grave.
Dutch: MabThera wordt gebruikt bij de behandeling van patiënten met matig ernstige tot ernstige pemphigus vulgaris.
Portuguese: MabThera é indicado no tratamento de doentes com linfoma não-Hodgkin difuso de grandes células B, positivo para CD20, em associação com o regime de quimioterapia CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisolona).
Dutch: MabThera is in combinatie met CHOP (cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednisolon) chemotherapie geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met CD20 positief diffuus grootcellig B-cel non-Hodgkinlymfoom.
Portuguese: Tabela 2a Tratamento em primeira linha da leucemia linfocítica crónica Resumo dos resultados de eficácia de MabThera mais FC vs. FC isoladamente - 48,1 meses de tempo de observação mediano Parâmetro de eficácia
Dutch: Tabel 2a Eerstelijnsbehandeling van chronische lymfatische leukemie Overzicht van werkzaamheidsresultaten van MabThera plus FC vs. FC alleen48,1 maanden mediane observatietijd Werkzaamheidsparameter
Portuguese: MabThera 100 mg concentrado para solução para perfusão Frascos para injetáveis, de vidro tipo I, transparente, com rolha de borracha butílica contendo 100 mg de rituximab em 10 ml.
Dutch: MabThera 100 mg concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie Een helder type I glazen injectieflacon met butyl rubber stopper met 100 mg rituximab in 10 ml.
Portuguese: MabThera 100 mg concentrado para solução para perfusão MabThera 500 mg concentrado para solução para perfusão
Dutch: MabThera 100 mg concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie MabThera 500 mg concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Portuguese: Em 77% dos doentes tratados com MabThera observaram-se reações adversas relacionadas com a perfusão de todos os tipos (incluindo a síndrome de libertação de citoquinas acompanhado de hipotensão e broncospasmo em 10% dos doentes) ver secção 4.8.
Dutch: Allerlei infusiegerelateerde bijwerkingen (waaronder het "cytokine release syndrome" gepaard gaande met hypotensie en bronchospasmen bij 10% van de patiënten) zijn waargenomen bij 77% van de met MabThera behandelde patiënten, zie rubriek 4.8.
Portuguese: Estes sintomas são geralmente reversíveis com a interrupção da perfusão de MabThera e a administração de um antipirético, de um anti-histamínico e, ocasionalmente, oxigénio, soro fisiológico intravenoso ou broncodilatadores e glucocorticoides, se necessário.
Dutch: Deze symptomen zijn gewoonlijk reversibel bij onderbreking van de MabThera-infusie en bij toediening van een antipyreticum, een antihistaminicum en soms zuurstof, intraveneuze fysiologische zoutoplossing of bronchodilatatoren en glucocorticoïden, indien vereist.
Portuguese: O domínio Fab do rituximab liga-se ao antigénio CD20 nos linfócitos B e o domínio Fc pode recrutar as funções efetoras imunes para mediar a lise das células B. Os possíveis mecanismos da lise celular, mediada pelas funções efetoras, incluem a citotoxicidade dependente do complemento (CDC) resultante da ligação ao C1q e a citotoxicidade celular dependente dos anticorpos (ADCC) mediada por um ou mais recetores Fcγ na superfície dos granulócitos, macrófagos e células NK.
Dutch: Mogelijke mechanismen van de effector-gemedieerde cellysis omvatten complement-afhankelijke cytotoxiciteit (CDC) voortkomend uit C1q-binding en antilichaamafhankelijke cellulaire cytotoxiciteit (ADCC) gemedieerd door binding aan een of meer van de Fcγ-receptoren op het oppervlak van granulocyten, macrofagen en NK-cellen.
Portuguese: A pré-medicação com glucocorticoides deve ser considerada se MabThera não for administrado em associação com um regime de quimioterapia contendo glucocorticoide.
Dutch: Premedicatie met glucocorticoïden moet worden overwogen wanneer MabThera niet in combinatie wordt gegeven met een chemotherapie.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado MabThera se:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
Portuguese: Ser-lhe-á sempre administrado MabThera gota a gota numa veia (perfusão intravenosa) no início do seu tratamento.
Dutch: In het begin van de behandeling zult u MabThera altijd via een infuus (intraveneuze infusie) krijgen toegediend.
Portuguese: Dispepsia, diarreia, refluxo gastroesofágico, ulceração da boca, dor abdominal superior
Dutch: Dyspepsie, diarree, gastrooesofageale reflux, mondulceratie, pijn in de bovenbuik
Portuguese: Em dois ensaios aleatorizados, de regime aberto, foram aleatorizados um total de 817 doentes não tratados previamente e 552 doentes com LLC recidivante/refratária para receberem ou quimioterapia FC (fludarabina 25 mg/m2, ciclofosfamida 250 mg/m2, nos dias 1-3), a cada 4 semanas, durante 6 ciclos ou MabThera em associação com FC (R-FC).
Dutch: In twee open-label gerandomiseerde onderzoeken werden in totaal 817 niet eerder behandelde patiënten en 552 patiënten met recidiverende/refractaire CLL gerandomiseerd naar FC chemotherapie (fludarabine 25 mg/m2, cyclofosfamide 250 mg/m2, dag 1-3) elke 4 weken gedurende 6 cycli of MabThera in combinatie met FC (R-FC).
Portuguese: Uma análise subsequente da duração da sobrevivência global, realizada com um tempo mediano de observação de 60 meses, confirmou o benefício do tratamento R-CHOP relativamente ao CHOP (p=0,0071), representando uma redução do risco de 32%.
Dutch: 57,4% in de CHOP-arm. Een volgende analyse van de duur van de totale overleving, uitgevoerd met een mediane follow-up periode van 60 maanden, bevestigde het voordeel van R-CHOP- boven CHOPbehandeling (p=0,0071).
Portuguese: Para o levantamento da suspensão, o titular da Autorização de Introdução no Mercado para o MACI fornecerá o seguinte:
Dutch: Voor opheffing van de schorsing dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van MACI het volgende over te leggen:
Portuguese: registo de instalações de fabrico autorizadas da substância ativa, produto acabado e libertação do lote.
Dutch: Registratie van een productielocatie voor de werkzame stof, het eindproduct en het vrijgeven van partijen.
Portuguese: Condições para o levantamento da suspensão da autorização de fabrico
Dutch: Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de productievergunning
Portuguese: Condições para o levantamento da suspensão da Autorização de Introdução
Dutch: Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunning voor
Portuguese: Em 8 de setembro de 2014, a Aastrom Biosciences notificou a Agência Europeia de Medicamentos da retirada pelas autoridades dinamarquesas da licença de fabrico para as instalações de fabrico da substância ativa, produto acabado e libertação do lote do MACI (cultura de condrócitos autólogos caracterizados aplicados numa matriz): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770
Dutch: Op 8 september 2014 heeft Aastrom Biosciences het Europees Geneesmiddelenbureau op de hoogte gesteld van de intrekking door de Deense autoriteiten van de licentie voor de productielocatie voor de werkzame stof, het eindproduct en het vrijgeven van partijen MACI (matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK-2770 Kastrup,
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado apresentados pela Agência Europeia de
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor schorsing van de handelsvergunning, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Portuguese: Tendo em conta o referido acima, em 10 de setembro de 2014, a Comissão Europeia iniciou um procedimento nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 e solicitou que a Agência fornecesse um parecer sobre se a Autorização de Introdução no Mercado do MACI deveria ser suspensa ou revogada de acordo com o artigo 118.º da Diretiva 2001/83/CE.
Dutch: Gelet op het bovenstaande zette de Europese Commissie op 10 september 2014 krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 een procedure in gang, waarin het Geneesmiddelenbureau wordt gevraagd om advies over over de vraag of de handelsvergunning voor MACI opgeschort of ingetrokken moet worden overeenkomstig artikel 118 van Richtlijn 2001/83/EG.
Portuguese: Fundamentos para a suspensão da Autorização de Introdução
Dutch: Redenen voor schorsing van de vergunning voor het in de
Portuguese: O CHMP considerou que esta informação não tem impacto no perfil de segurança e eficácia do MACI, mas que, na ausência de instalações de fabrico autorizadas, os requisitos estipulados no artigo 41.º da Diretiva 2001/83/CE deixam de ser cumpridos.
Dutch: Het CHMP was van mening dat deze informatie geen invloed heeft op het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel van MACI, maar dat door het ontbreken van een goedgekeurde productielocatie niet meer voldaan wordt aan de vereisten van artikel 41 van Richtlijn 2001/83/EG.
Portuguese: Para o levantamento da suspensão da Autorização de Introdução no Mercado, o titular da AIM terá de registar um local para o fabrico da substância ativa, produto acabado e libertação do lote.
Dutch: De schorsing van de handelsvergunning kan worden opgeheven als de vergunninghouder een productielocatie voor de werkzame stof, het eindproduct en het vrijgeven van partijen laat registreren.
Portuguese: 726/2004 para o MACI e o parecer provisório do CHMP elaborado pelo CAT,
Dutch: • het Comité de kennisgeving krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 voor MACI en het door het CAT opgestelde voorlopige CHMP-advies in overweging heeft genomen;
Portuguese: Contacte os nossos assessores de imprensa Monika Benstetter ou Martin Harvey
Dutch: Neem contact op met onze persvoorlichters Monika Benstetter of Martin Harvey
Portuguese: Desde 2013, o MACI passou a ser comercializado na Dinamarca, na Grécia e no Reino Unido.
Dutch: Sinds 2013 is MACI op de markt in Denemarken, Griekenland en het Verenigd Koninkrijk.
Portuguese: O MACI era comercializado desde 1998 em vários países da UE, através de procedimentos nacionais.
Dutch: MACI was sinds 1998 in verschillende EU-lidstaten op de markt volgens nationale procedures.
Portuguese: Trata-se de um tipo de medicamento que contém células ou tecidos que foram manipulados de forma a poderem ser usados para reparar, regenerar ou substituir tecidos.
Dutch: Dit is een type geneesmiddel dat cellen of weefsels bevat die zijn gemanipuleerd zodat ze gebruikt kunnen worden om weefsels te herstellen, regenereren of
Portuguese: O parecer final foi enviado à Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa em 19 de novembro de 2014.
Dutch: Het definitieve advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 19 november 2014 een juridisch bindend besluit nam.