FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nimenrix' evne til at udløse dannelse af antistoffer (immunogen aktivitet) blev vurderet i fem hovedstudier, som omfattede over 4.000 deltagere på 1 år eller derover.
Croatian: Sposobnost cjepiva Nimenrix da potakne stvaranje protutijela (imunogenost) ocijenjena je u pet glavnih ispitivanja kojima je bilo obuhvaćeno više od 4 000 osoba u dobi od godinu dana i starijih.
Danish: Vaccinen indeholder stoffer fra den ydre kapsel af bakterien N. meningitidis.
Croatian: Cjepivo sadrži tvari iz vanjske ovojnice bakterije N. meningitidis.
Danish: Hvorfor er Nimenrix godkendt i EU?
Croatian: Zašto je cjepivo Nimenrix odobreno u EU-u?
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Nimenrix, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Croatian: Za više informacija o primjeni cjepiva Nimenrix pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nimenrix?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena cjepiva Nimenrix?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Nimenrix (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) fra og med første vaccination er appetittab, irritabilitet, døsighed, hovedpine, feber, hævelse, smerter og rødme på injektionsstedet, og træthed.
Croatian: Najčešće nuspojave nakon prvog cijepljenja cjepivom Nimenrix (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 bolesnika) jesu gubitak teka, razdražljivost, pospanost, glavobolja, vrućica, oticanje, bol i crvenilo na mjestu injiciranja te umor.
Danish: På grundlag af data fra dette studie og supplerende data fra et underbyggende studie hos 187 spædbørn blev denne dosis af Nimenrix også anset for at være effektiv hos børn i alderen 12 uger til 6 måneder.
Croatian: Na temelju podataka iz tog ispitivanja i dodatnih podataka iz pomoćnog ispitivanja na 187-ero dojenčadi, ta doza cjepiva Nimenrix smatrala se učinkovitom i u djece u dobi između 12 tjedana i šest mjeseci.
Danish: Nimenrix tolereres godt, og agenturet mente, at den kan gives sikkert sammen med andre rutinemæssigt anvendte vacciner i de forskellige aldersgrupper.
Croatian: Nimenrix se dobro podnosi i Agencija je smatrala da se može sigurno primjenjivati zajedno s drugim uobičajeno korištenim cjepivima u osoba različitih dobnih skupina.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Nimenrix løbende overvåget.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni cjepiva Nimenrix kontinuirano se prate.
Danish: En oversigt over Nimenrix, og hvorfor det er godkendt i EU
Croatian: Pregled informacija o cjepivu Nimenrix i zašto je odobreno u EU-u
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Nimenrix?
Croatian: Koji su rizici povezani s cjepivom Nimenrix?
Danish: Agenturet noterede sig, at Nimenrix i forhold til konventionelle vacciner havde den fordel at være konjugeret, inklusive at fremkalde en kraftig immunreaktion hos små børn.
Croatian: Agencija je smatrala da Nimenrix pruža prednosti konjugiranih cjepiva u odnosu na konvencionalna cjepiva, uključujući stvaranje snažnog imunosnog odgovora u male djece.
Danish: Nimenrix kan også anvendes som boostervaccine hos personer på 1 år eller derover, som allerede er blevet vaccineret med en anden meningokokvaccine, for at forstærke beskyttelsesniveauet.
Croatian: Nimenrix se može koristiti i kao pojačivač cjepiva u osoba starijih od godinu dana koje su već cijepljene nekim drugim meningokoknim cjepivom kako bi se povećala razina zaštite.
Danish: Hvordan virker Nimenrix?
Croatian: Kako djeluje Nimenrix?
Danish: Nimenrix fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 20. april 2012.
Croatian: Cjepivo Nimenrix dobilo je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 20. travnja
Danish: Virksomheden, der markedsfører Nimenrix, vil gennemføre et studie for at vurdere, hvor lang tid den beskyttende immunreaktion som følge af én eller to doser af Nimenrix varer hos små børn mellem 1 og 2 år.
Croatian: Tvrtka koja cjepivo Nimenrix stavlja u promet provest će ispitivanje kako bi se procijenilo koliko dugo zaštitni imunosni odgovor nakon jedne ili dvije doze cjepiva Nimenrix traje u djece stare od jedne do dvije godine.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Nimenrix opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Nimenrix.
Croatian: Agencija je stoga odlučila da koristi cjepiva Nimenrix nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenja za njegovo stavljanje u promet.
Danish: Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet bakteriedelene i vaccinen som "fremmede" og danner antistoffer mod dem.
Croatian: Nakon što osoba primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje dijelove bakterije u cjepivu kao „strano tijelo" i proizvodi protutijela protiv njih.
Danish: Nimenrix (konjugeret meningokokgruppe A-, C-, W-135og Y-vaccine)
Croatian: Nimenrix (cjepivo protiv meningokoka grupe A, C, W-135 i Y, konjugirano)
Danish: Antallet af personer, hos hvem der blev fremkaldt en immunreaktion mod polysacchariderne med Nimenrix, var det samme som for sammenligningsvaccinerne.
Croatian: Broj osoba koje su imale imunosni odgovor na polisaharide pri primjeni cjepiva Nimenrix bio je sličan broju povezanom s drugim cjepivima.
Danish: Pulveret findes i et hætteglas, og solvensen i en fyldt injektionssprøjte eller i en ampul (en forseglet beholder).
Croatian: Prašak je dostupan u bočici, a otapalo je dostupno u napunjenoj štrcaljki ili u ampuli (plombiranom spremniku).
Danish: Et sjette studie med mere end 2.000 børn, som var blevet vaccineret første gang, da de var 6-12 uger gamle, viste, at Nimenrix (givet som to doser med to måneders mellemrum) var lige så effektivt til at fremkalde en immunreaktion mod N. meningitidis som to andre vacciner.
Croatian: Šesto ispitivanje kojim je bilo obuhvaćeno više od 2 000 djece koja su prvo cjepivo primila u dobi između 6 i 12 tjedana pokazalo je da je cjepivo Nimenrix (primijenjeno u dvije doze s razmakom od dva mjeseca) bilo jednako učinkovito kao druga dva cjepiva protiv bakterije N. meningitidis u pogledu stimulacije imunosnog odgovora.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur var af den opfattelse, at det var blevet påvist, at Nimenrix var mindst lige så effektivt som sammenligningsvaccinerne til at fremkalde en immunreaktion på de fire grupper af N. meningitidis-bakterien hos personer fra forskellige aldersgrupper.
Croatian: Europska agencija za lijekove smatrala je da se cjepivo Nimenrix pokazalo barem jednako učinkovitim kao usporediva cjepiva u pogledu stimulacije imunosnog odgovora na četiri grupe bakterije N. meningitidis u osoba različitih dobnih skupina.
Danish: For børn i alderen 6 måneder til 1 år kunne det af de tilgængelige data konkluderes, at en enkelt dosis Nimenrix var tilstrækkelig til at fremkalde en immunrespons mod N. meningitidis.
Croatian: Za djecu u dobi od šest tjedana do godine dana, dostupni podatci upućuju na zaključak da je jedna doza cjepiva Nimenrix dostatna za stimulaciju imunosnog odgovora protiv bakterije N. meningitidis.
Danish: Bivirkningerne efter boostervaccinationen med Nimenrix svarer generelt til bivirkningerne efter den første vaccination, men diarré, opkast og kvalme er også meget almindelige.
Croatian: Nimenrix uglavnom su slične onima nakon prvog cijepljenja, no proljev, povraćanje i mučnina također su vrlo česti.
Danish: Resultaterne viste, at en enkelt injektion af Nimenrix var lige så effektiv som de andre vacciner til at fremkalde en immunreaktion mod alle fire typer af N. meningitidis-polysaccharider.
Croatian: Rezultati su pokazali da je jedna injekcija cjepiva Nimenrix jednako učinkovita kao i ostala cjepiva u pogledu stimulacije imunosnog odgovora protiv sva četiri tipa polisaharida iz bakterije N. meningitidis.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Nimenrix fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s cjepivom Nimenrix potražite u uputi o lijeku.
Danish: Hos spædbørn i alderen 6 uger til 6 måneder anbefales to doser Nimenrix (den første dosis gives fra 6-ugersalderen, den anden dosis to måneder efter).
Croatian: U dojenčadi starije od šest tjedana i mlađe od šest mjeseci preporučuju se dvije doze cjepiva Nimenrix (prva se doza daje u dobi od šest tjedana ili kasnije, a druga doza dva mjeseca nakon toga).
Danish: Børn fra 6-månedersalderen samt unge og voksne bør have én dosis Nimenrix, men en yderligere dosis kan overvejes for nogle børn med stor risiko for invasiv meningokoksygdom (mindst to måneder efter den sidste dosis Nimenrix).
Croatian: Djeca starija od šest mjeseci, adolescenti i odrasli trebaju primiti jednu dozu cjepiva Nimenrix, ali u djece u koje postoji visok rizik od invazivne meningokokne bolesti može se razmotriti i dodatna doza (najmanje dva mjeseca nakon prethodne doze cjepiva Nimenrix).
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nimenrix.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene cjepiva Nimenrix nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Danish: Nimenrix indeholder små mængder af kapsulære polysaccharider (sukker fra bakteriens ydre kapsel), som er udvundet af de fire grupper af N. meningitidis-bakterien: A, C, W135 og Y. Disse er blevet renset og dernæst "konjugeret" (bundet) til en proteinbærer kaldet tetanus toxoid (et svækket toksin af tetanus, som ikke er sygdomsfremkaldende, og som også anvendes i tetanus-vaccine), fordi dette forbedrer immunsystemets respons på vaccinen.
Croatian: Oni su pročišćeni i potom „konjugirani" (vezani) na proteinski nosač naziva tetanusni toksoid (oslabljeni toksin tetanusa koji ne uzrokuje bolest, koristi se i u cjepivu protiv tetanusa) jer se na taj način poboljšava imunosni odgovor na cjepivo.
Danish: Studierne viste desuden, at indholdet af antistoffer forøgedes hos personer, som var blevet vaccineret med Nimenrix eller en anden meningokokvaccine, da de var 1 år eller derover, når Nimenrix blev givet som booster flere år efter, at de sidst var blevet vaccineret.
Croatian: Ispitivanja su također pokazala da je u osoba koje su primile cjepivo Nimenrix ili neko drugo meningokokno cjepivo u dobi od godinu dana ili kasnije, docjepljivanje cjepivom Nimenrix nekoliko godina kasnije povećalo razinu protutijela.
Danish: Det findes som et pulver og en solvens, som blandes til en injektionsvæske, opløsning.
Croatian: Cjepivo je dostupno u obliku praška i otapala koji se miješaju da bi se dobila otopina za injekciju.
Danish: Børn på mellem 6 uger og 1 år, der fik de(n) oprindelige dosis/doser af Nimenrix, bør have en boosterdosis, når de er fyldt 1 år, mindst to måneder efter den sidste dosis Nimenrix.
Croatian: Djeca koja su primila početnu dozu (ili početne doze) cjepiva Nimenrix u dobi između šest tjedana i godinu dana trebaju primiti dozu docjepljivanja u dobi od godinu dana, najmanje dva mjeseca nakon prethodne doze cjepiva Nimenrix.
Danish: Nimenrix blev sammenlignet med en række andre tilsvarende vacciner mod N. meningitidis).
Croatian: Cjepivo Nimenrix uspoređeno je s nekoliko sličnih cjepiva protiv bakterijeN. meningitidis.
Danish: Nimenrix er en vaccine, der anvendes til beskyttelse af voksne og unge og af børn fra 6-ugersalderen mod invasiv meningokoksygdom forårsaget af fire grupper af bakterien Neisseria meningitidis (gruppe A, C, W-135 og Y).
Croatian: Nimenrix je cjepivo koje se koristi za zaštitu odraslih osoba, adolescenata i djece nakon navršenih 6 tjedana od invazivne meningokokne bolesti uzrokovane četirima grupama bakterije
Danish: Hvordan anvendes Nimenrix?
Croatian: Kako se Nimenrix primjenjuje?
Danish: 44 mikrogram
Croatian: 44 mikrograma
Danish: • problemer med at sove
Croatian: • poteškoće sa spavanjem
Danish: • nedsat følelse eller følsomhed, især i huden
Croatian: • smanjen osjet ili osjetljivost, pogotovo na koži
Danish: • du har en infektion og høj feber (over 38 °C).
Croatian: • imate li infekciju praćenu visokom temperaturom (preko 38°C).
Danish: • du har blødningsproblemer eller let får blå mærker.
Croatian: • imate li problema s krvarenjem ili lako dobivate modrice.
Danish: Da vaccinen kan gives til både voksne og børn, kan du eventuelt læse den for dit barn.
Croatian: Budući da cjepivo mogu primiti i odrasli i djeca, možda ćete čitati uputu za svoje dijete.
Danish: Disse infektioner overføres let fra person til person, og kan medføre dødsfald, hvis de ikke behandles.
Croatian: Ove infekcije se lako prenose s osobe na osobu i ako se ne liječe mogu prouzrokovati smrt.
Danish: Der er ikke rapporteret om tilfælde af overdosering.
Croatian: Nije prijavljen slučaj predoziranja.
Danish: Efter rekonstitution skal vaccinen bruges straks.
Croatian: Nakon rekonstitucije, cjepivo se mora odmah upotrijebiti.
Danish: Selvom det ikke anbefales at udskyde administrationen, er der vist stabilitet efter rekonstitution i 8 timer ved 30 °C.
Croatian: Iako se odgoda ne preporučuje, dokazana je stabilnost pri 30°C unutar razdoblja od 8 sati nakon rekonstitucije.
Danish: Børn (2-17 år) med anatomisk eller funktionel aspleni
Croatian: Djeca (2 - 17 godina) s anatomskom ili funkcionalnom asplenijom
Danish: • smerter i arme eller ben
Croatian: • bol u rukama ili nogama
Danish: Nimenrix skal anvendes i overensstemmelse med tilgængelige, officielle anbefalinger.
Croatian: Nimenrix treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Danish: Hvis dette gælder for dig, vil vaccinationen ikke blive givet, før du har det bedre.
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vas, cjepivo ćete primiti tek kada se budete osjećali bolje.
Danish: • udslæt (spædbørn).
Croatian: • osip (dojenčad).
Danish: Pulver eller pulverkage er hvidt.
Croatian: Prašak ili kolačić je bijel.
Danish: Disse antistoffer er med til at beskytte dig mod sygdommene.
Croatian: Ta protutijela pomažu u zaštiti od bolesti.
Danish: • hvis du er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6).
Croatian: • ste alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6.).
Danish: Skal bruges straks efter rekonstitution.
Croatian: Primijeniti odmah nakon rekonstitucije.
Danish: Er vaccinen ikke anvendt inden for 8 timer, må den ikke administreres.
Croatian: Ako se ne upotrijebi unutar 8 sati, ne primijenjujte cjepivo.
Danish: Spædbørn fra 6 uger til mindre end 6 måneder
Croatian: Dojenčad u dobi od 6 tjedana do manje od 6 mjeseci
Danish: Relevant medicinsk behandling og overvågning skal altid være let tilgængelig i tilfælde af, at der opstår en sjælden anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
Croatian: Uvijek valja osigurati odgovarajući medicinski tretman i nadzor u slučaju rijetke anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
Danish: Sørg for, at du eller dit barn afslutter hele vaccinationsforløbet.
Croatian: Vodite računa da Vi ili Vaše dijete završite cijeli tijek cijepljenja.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. april 2012 Dato for seneste fornyelse: 16. februar 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 16. veljače 2017.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, meningokokvacciner, ATC-kode: J07AH08
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva, meningokokna cjepiva, ATK oznaka: J07AH08
Danish: Omrystes godt inden brug.
Croatian: Dobro protresti prije primjene.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får denne vaccine, da den indeholder vigtige oplysninger.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primijenite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Danish: • En poolet analyse af data fra 9.621 personer, som fik administreret en enkelt dosis Nimenrix.
Croatian: • Objedinjena analiza podataka za 9621 ispitanika koji su primili jednokratnu dozu Nimenrixa.
Danish: Beskyttelse mod meningokoksygdom
Croatian: Zaštita od meningokokne bolesti
Danish: Du vil få at vide, hvornår du eller dit barn skal komme igen for at få den næste indsprøjtning.
Croatian: Bit ćete obaviješteni kada Vi ili Vaše dijete morate doći na sljedeću injekciju.
Danish: Bivirkninger, som blev rapporteret hos forsøgspersoner i alderen > 55 år, var de samme som dem, der blev observeret hos yngre voksne.
Croatian: Nuspojave prijavljene u ispitanika u dobi od >55 godina bile su slične onima uočenim u odraslih osoba mlađe dobi.
Danish: En mindre infektion som forkølelse er normalt ikke noget problem.
Croatian: Manja infekcija poput prehlade ne bi trebala predstavljati problem.
Danish: Hos spædbørn er det anbefalede injektionssted den anterolaterale side af låret.
Croatian: U dojenčadi preporučeno mjesto injekcije je anterolateralni dio bedra.
Danish: • blodforgiftning - en infektion i blodet.
Croatian: • sepsa - infekcija krvi.
Danish: Nimenrix bliver altid indsprøjtet i en muskel, normalt i overarmen eller låret.
Croatian: Nimenrix se uvijek ubrizgava u mišić, obično u nadlakticu ili u bedro.
Danish: Nimenrix' sikkerhed, som er angivet i nedenstående skema, er baseret på datasæt fra to kliniske studier:
Croatian: Sigurnost cjepiva Nimenrix prikazana u tablici ispod temelji se na dva skupa podataka dobivena u kliničkim ispitivanjima kako je navedeno:
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår graviditeten, den embryonale/føtale udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Danish: Saccharose Trometamol
Croatian: saharoza trometamol
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme afslutte nedennævnte foranstaltninger/tiltag:
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere:
Danish: Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
Croatian: natrijev klorid voda za injekcije
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af lokal tolerance, akut toksicitet, toksicitet efter gentagne doser, udviklings- og reproduktionstoksicitet samt fertilitet.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja lokalne podnošljivosti, akutne toksičnosti, toksičnosti ponovljenih doza, razvojne/reproduktivne toksičnosti, te ispitivanja plodnosti.
Danish: Nimenrix må ikke blandes med andre vacciner.
Croatian: Nimenrix se ne smije miješati s drugim cjepivima.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača biološke djelatne tvari GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Danish: Lægen vil fortælle dig om og hvornår, du har behov for en yderligere dosis Nimenrix, især hvis du eller dit barn:
Croatian: Vaš će Vam liječnik reći trebate li primiti dodatnu injekciju cjepiva Nimenrix, odnosno kada je trebate primiti, pogotovo ako ste Vi ili Vaše dijete:
Danish: Tilstedeværelse af en let infektion, f.eks. forkølelse, bør ikke medføre en udsættelse af vaccinationen.
Croatian: Prisutnost blaže infekcije, poput prehlade, ne bi trebala biti razlogom za odgađanje cijepljenja.
Danish: Hvis du har nedsat immunforsvar (f.eks. på grund af hiv-infektion eller medicin, der påvirker immunforsvaret), får du muligvis ikke fuld gavn af Nimenrix.
Croatian: Ako imate oslabljen imunološki sustav (kao što je to zbog infekcije HIV-om ili lijekova koji utječu na imunološki sustav), možda od cjepiva Nimenrix nećete dobiti potpunu zaštitu.
Danish: Tidligere vaccinerede personer i alderen 12 måneder og derover:
Croatian: Prethodno cijepljeni pojedinci u dobi od 12 mjeseci i stariji:
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 1 HÆTTEGLAS OG 1 AMPUL
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU 1 BOČICA I 1 AMPULA
Danish: Nimenrix hjælper kroppen med at danne sin egen beskyttelse (antistoffer) mod bakterierne.
Croatian: Nimenrix pomaže tijelu kako bi ono samo razvilo zaštitu (protutijela) protiv bakterija.
Danish: MenC-CRM 116
Croatian: MenC-CRM cjepivo 116
Danish: Du skal dog fortælle det til lægen eller sygeplejersken først.
Croatian: Međutim, razgovarajte prvo s liječnikom ili medicinskom sestrom.
Danish: Antistoffer mod meningokok-kapslen beskytter mod meningokoksygdomme via komplementmedieret baktericid aktivitet.
Croatian: Antikapsularna meningokokna protutijela pružaju zaštitu od meningokoknih bolesti putem komplementom posredovanog baktericidnog djelovanja.
Danish: • Forpligtelse til at udføre foranstaltninger/tiltag efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Croatian: • Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Danish: Lokale og generelle bivirkninger
Croatian: Lokalne i opće nuspojave
Danish: Dette kan være ledsaget af adskillige neurologiske tegn som f.eks. kortvarige synsforstyrrelser, paræstesier og tonisk-kloniske ekstremitetsbevægelser under opvågningen.
Croatian: Uz nju se može javiti nekoliko neuroloških znakova poput prolaznog poremećaja vida, parestezija i toničko-kloničkih pokreta udova tijekom oporavka.
Danish: • Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Danish: Med hensyn til fertilitet indikerer dyreforsøg hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na plodnost.
Danish: • hævelse, smerter og rødme ved injektionsstedet.
Croatian: • natečenost, bol i crvenilo na mjestu davanja injekcije.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du fortælle det til lægen, inden du får Nimenrix.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego što primite Nimenrix.
Danish: Studie MenACWYTT-035 (18-55 år)
Croatian: Ispitivanje MenACWYTT-035 (18-55 godina)
Danish: Nimenrix skal gives med forsigtighed til personer med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser, da der kan forekomme blødning efter en intramuskulær administration hos disse personer.
Croatian: Nimenrix treba primijeniti s oprezom u osoba s trombocitopenijom ili bilo kojim poremećajem zgrušavanja krvi, jer nakon intramuskularne primjene u ovih osoba može doći do krvarenja.
Danish: Det er god klinisk praksis at gennemgå anamnesen (særligt med hensyn til tidligere vaccination og eventuel forekomst af bivirkninger) samt foretage en klinisk vurdering forud for vaccination.
Croatian: Dobra klinička praksa je prije cijepljenja pregledati povijest bolesti (osobito obzirom na prethodna cijepljenja i moguće javljanje nuspojava) i obaviti klinički pregled.
Danish: Det vides ikke, om Nimenrix udskilles i human mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Nimenrix u majčino mlijeko.
Danish: Studie MenACWYTT-036 (11-17 år)
Croatian: Ispitivanje MenACWYTT-036 (11-17 godina)
Danish: Mere end 98 % af forsøgspersonerne havde anti-PT-, FHA- eller PRN-koncentrationer over den fastsatte grænseværdi (cut-off).
Croatian: Više od 98% ispitanika imalo je koncentracije protutijela protiv PT-a, FHA-a ili PRN-a iznad graničnih vrijednosti praga u testovima.
Danish: En yderligere primærdosis Nimenrix kan være hensigtsmæssig for nogle personer (se pkt.
Croatian: Dodatna primarna doza cjepiva Nimenrix može se smatrati prikladnom u pojedinih osoba (vidjeti dio 4.4).
Danish: Sikkerheden er desuden vurderet i et separat studie, hvor en enkelt dosis Nimenrix blev administreret til 274 personer i alderen 56 år og derover.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene također su bili procijenjeni u zasebnom ispitivanju u kojem je jednokratna doza cjepiva Nimenrix bila primijenjena u 274 pojedinca u dobi od 56 godina i starijih.
Danish: Nimenrix kan gives til voksne, unge, børn og spædbørn over 6 uger.
Croatian: Nimenrix se može dati odraslima, adolescentima, djeci i dojenčadi starijoj od 6 tjedana.