FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por consiguiente, el CHMP estimó que esta indicación ya no correspondía a la amoxicilina y debía eliminarse de la IP en todos los EM.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP διατύπωσε την άποψη ότι η ένδειξη αυτή παύει να είναι συναφής προς την αμοξυκιλλίνη και πρέπει να διαγραφεί από τις πληροφορίες προϊόντος σε όλα τα κράτη μέλη.
Spanish: Al inicio del procedimiento, el TAC propuso suprimir algunas indicaciones para las cuales la amoxicilina ya no se considera adecuada y, por tanto, no se comentan en este informe.
Greek: Σε αρχικό στάδιο της διαδικασίας, ο ΚΑΚ πρότεινε τη διαγραφή ορισμένων ενδείξεων για τις οποίες η αμοξυκιλλίνη έχει παύσει να θεωρείται κατάλληλη.
Spanish: El primer medicamento a base de amoxicilina se comercializó en 1972, y Amoxil se ha autorizado en la UE por procedimientos nacionales.
Greek: Το πρώτο προϊόν που περιείχε αμοξυκιλλίνη εγκρίθηκε το 1972.
Spanish: Además, el TAC presentó un estudio abierto con 30 pacientes adultos, en el que se comparó amoxicilina (1 g cuatro veces al día) con cloramfenicol (1 g tres veces al día hasta la defervesencia, seguido de 500 mg cuatro veces al día durante 1 semana); un estudio con 8 pacientes para comparar la eficacia de 3 g de amoxicilina oral diarios con 2 g de amoxicilina oral más 1 g de probenecid, y dos estudios abiertos, no comparativos, con 12 y 7 pacientes, respectivamente, que también respaldaban el uso en esta indicación.
Greek: Επιπλέον, για την στήριξη της συγκεκριμένης ένδειξης ο ΚΑΚ υπέβαλε μια ανοιχτή μελέτη σύγκρισης της αμοξυκιλλίνης (1 g αμοξυκιλλίνης τέσσερις φορές την ημέρα) με τη χλωραμφενικόλη (1 g τρεις φορές την ημέρα έως την επίτευξη απυρεξίας ακολουθούμενο από 500 mg τέσσερις φορές την ημέρα για μία εβδομάδα) σε 30 ενήλικες, μια μελέτη σύγκρισης της αποτελεσματικότητας των 3 g πόσιμης αμοξυκιλλίνης την ημέρα με 2 g πόσιμης αμοξυκιλλίνης σε συνδυασμό με 1 g προβενεσίδης σε 8 ασθενείς, καθώς και δύο ανοιχτές, μη συγκριτικές μελέτες με 12 και 7 ασθενείς.
Spanish: Además, el TAC presento cuatro estudios clínicos realizados entre 1990 y 2005 en pacientes con abscesos dentoalveolares de distinta gravedad y una auditoría de resultados para determinar la influencia de distintas antibioticoterapias sobre la respuesta al tratamiento en las infecciones dentoalveolares agudas.
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ υπέβαλε 4 κλινικές μελέτες οι οποίες διενεργήθηκαν κατά την περίοδο 1990-2005 σε ασθενείς με οδοντοφατνιακά αποστήματα ποικίλου βαθμού σοβαρότητας, καθώς και έναν έλεγχο έκβασης για την εξακρίβωση της επίδρασης διαφόρων ειδών αντιβιοτικής αγωγής στην έκβαση της θεραπείας της οξείας οδοντοφατνιακής λοίμωξης.
Spanish: El CHMP estimó que la amoxicilina es una opción de tratamiento adecuada para la OMA tanto en adultos como en niños.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η αμοξυκιλλίνη αποτελεί κατάλληλη θεραπευτική επιλογή για την οξεία μέση ωτίτιδα τόσο στους ενήλικες όσο και στα παιδιά.
Spanish: Profilaxis y tratamiento de la endocarditis; todas las formulaciones
Greek: Θεραπεία και προφύλαξη από την ενδοκαρδίτιδα - όλα τα σκευάσματα
Spanish: Por consiguiente, el CHMP estimó que está indicación era aceptable para la amoxicilina pero, a la vista de las crecientes tasas de resistencia, solicitó la inclusión de una referencia cruzada para más información en la sección 4.4, en relación con la necesidad de determinar, antes del inicio del tratamiento, si el patógeno es sensible, o es muy probable que lo sea, a la amoxicilina.
Greek: Κατά συνέπεια, η CMHP διατύπωσε την άποψη ότι η αμοξυκιλλίνη ενδείκνυται για τη συγκεκριμένη ένδειξη, όμως λόγω των προοδευτικά αυξανόμενων ποσοστών αντοχής, ζήτησε την προσθήκη παραπομπής στην παράγραφο 4.4 για συμπληρωματικές πληροφορίες σχετικά με την ανάγκη διερεύνησης ή εξακρίβωσης της ευαισθησίας του παθογόνου στην αμοξυκιλλίνη πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Spanish: Muchas directrices nacionales y europeas recomiendan la amoxicilina como una entre varias opciones de tratamiento para las EABC en pacientes adultos con aumento de la disnea, el volumen de esputos y la purulencia del esputo, así como en caso de exacerbaciones en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Greek: Σε πολλές εθνικές και ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραμμές η αμοξυκιλλίνη συνιστάται ως μία μεταξύ διαφόρων θεραπευτικών επιλογών για τις οξείες εξάρσεις της χρόνιας βρογχίτιδας σε ενήλικες ασθενείς με αυξημένη δύσπνοια, αυξημένη παραγωγή πτυέλων και αυξημένη παραγωγή πύου ή σε περίπτωση παροξυσμού σε ασθενείς με σοβαρή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Spanish: • El Comité ha revisado la información presentada por el TAC para justificar la armonización de la información sobre el producto propuesta, incluyendo ensayos clínicos, estudios abiertos, estudios y revisiones aparecidos en las publicaciones médicas y directrices de consenso y basadas en la evidencia.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ για την τεκμηρίωση της προτεινόμενης εναρμόνισης των πληροφοριών προϊόντος, περιλαμβανομένων κλινικών δοκιμών, ανοιχτών μελετών, βιβλιογραφικών μελετών και ανασκοπήσεων, καθώς και κατευθυντήριες γραμμές που εκδόθηκαν κατόπιν επιστημονικής τεκμηρίωσης και συναίνεσης της επιστημονικής κοινότητας.
Spanish: Aunque son escasos los estudios clínicos en pacientes adultos con OMA, teniendo en cuenta la similitud en cuanto a causas bacteriológicas y patogenia entre la sinusitis de los adultos y la OMA se consideró que los datos clínicos que demuestran la eficacia del tratamiento con amoxicilina en la SBA pueden extrapolarse para respaldar la eficacia de la amoxicilina en el tratamiento de la OMA en adultos.
Greek: Παρότι οι κλινικές μελέτες σε ενήλικες με οξεία μέση ωτίτιδα είναι λιγοστές, λόγω της ομοιότητας της παραρρινοκολπίτιδας στους ενήλικες και της οξείας μέσης ωτίτιδας ως προς τη βακτηριολογική αιτιολογία και την παθογένεση, τα κλινικά δεδομένα που αποδεικνύουν την αποτελεσματικότητα της αμοξυκιλλίνης στη θεραπεία της οξείας βακτηριακής παραρρινοκολπίτιδας μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας της αμοξυκιλλίνης στη θεραπεία ενηλίκων με οξεία μέση ωτίτιδα.
Spanish: • El Comité ha revisado también la documentación presentada por el TAC para justificar la armonización de la documentación de calidad (módulo 3).
Greek: • Επιπλέον, η επιτροπή εξέτασε τα έγγραφα που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ προς υποστήριξη της προτεινόμενης εναρμονισμένης τεκμηρίωσης της ποιότητας του προϊόντος (Ενότητα 3).
Spanish: Sección 5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad Como esta sección no estaba incluida en los RCP nacionales, el CHMP aceptó, con pequeñas modificaciones, la propuesta del TAC de un texto general teniendo en cuenta el RCP de la combinación fija amoxicilina/ácido clavulánico (EMEA/H/A-30/979).
Greek: Δεδομένου ότι η παράγραφος αυτή δεν περιλαμβάνεται στις εθνικές ΠΧΠ, η CHMP έκανε δεκτή, με μικρές τροποποιήσεις, την πρόταση του ΚΑΚ για μια γενική διατύπωση με βάση την ΠΧΠ για τον σταθερό συνδυασμό αμοξυκιλλίνης/κλαβουλανικού οξέος (EMEA/H/A-30/979).
Spanish: El TAC presentó numerosos estudios no clínicos realizados entre 1983 y 2007 para evaluar la eficacia de la amoxicilina en la prevención y tratamiento de la endocarditis en modelos animales.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε πολλές μη κλινικές μελέτες αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας της αμοξυκιλλίνης στην πρόληψη και τη θεραπεία της ενδοκαρδίτιδας σε μοντέλα ζώων, οι οποίες διενεργήθηκαν κατά την περίοδο 1983-2007.
Spanish: Aunque todos los ensayos clínicos realizados para esta indicación son antiguos, cierto número de directrices clínicas recientes recomiendan el uso de amoxicilina para las infecciones de las vías urinarias.
Greek: Αν και οι κλινικές δοκιμές που διεξήχθησαν για αυτήν την ένδειξη δεν είναι πρόσφατες, υπάρχουν πρόσφατες κλινικές κατευθυντήριες γραμμές οι οποίες συνιστούν τη χρήση της αμοξυκιλλίνης για λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος.
Spanish: Se ha actualizado la tabla de valores críticos conforme a EUCAST (versión 4), de fecha 1 de enero de 2014.
Greek: Επικαιροποιήθηκε ο κατάλογος των ευαίσθητων στην αμοξυκιλλίνη οργανισμών, καθώς και ο πίνακας της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Δοκιμών της Ευαισθησίας σε Αντιμικροβιακούς Παράγοντες (EUCAST) σχετικά με τα όρια ευαισθησίας, με ημερομηνία 01 Ιανουαρίου 2014.
Spanish: El CHMP recomendó la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización, a cuyo efecto se incluyen en el anexo III el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto para Amoxil y denominaciones asociadas (ver anexo I).
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ, για το Amoxil και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Spanish: La fabricación y control del principio activo y del producto acabado cumplen las directrices del CHMP y de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH).
Greek: Η παρασκευή και ο έλεγχος τόσο της δραστικής ουσίας όσο και του τελικού προϊόντος συμμορφώνονται προς τις κατευθυντήριες γραμμές της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) και της Διεθνούς Διάσκεψης για την Εναρμόνιση των Διαδικασιών για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (ICH).
Spanish: Por consiguiente, el CHMP estimó que la indicación en la profilaxis sigue siendo adecuada para todas las formulaciones.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP διατύπωσε την άποψη ότι η ένδειξη της προφύλαξης εξακολουθεί να είναι κατάλληλη για όλα τα σκευάσματα.
Spanish: El prospecto se actualizó en consecuencia con las modificaciones realizadas en el RCP.
Greek: Το φύλλο οδηγιών χρήσης τροποποιήθηκε σύμφωνα με τις προτεινόμενες αλλαγές στην ΠΧΠ.
Spanish: El CHMP consideró que estos estudios demostraban que la amoxicilina sigue siendo un tratamiento eficaz para la NE.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι μελέτες αυτές αποδεικνύουν ότι η αμοξυκιλλίνη παραμένει αποτελεσματική θεραπεία για την πνευμονία της κοινότητας.
Spanish: La amoxicilina se utiliza en pacientes adultos y niños para el tratamiento por vía oral y parenteral de muchas infecciones comunes, incluyendo las óseas y articulares, las cutáneas y de tejidos blandos, las de las vías urinarias, respiratorias y genitales y las gastrointestinales.
Greek: Το Amoxil χορηγείται από το στόμα και διά της παρεντερικής οδού σε παιδιά και ενήλικες για τη θεραπεία πολλών κοινών λοιμώξεων, όπως οι λοιμώξεις των οστών/αρθρώσεων, του δέρματος/των μαλακών μορίων και του ουροποιητικού, του αναπνευστικού, του γαστρεντερικού και του γεννητικού συστήματος.
Spanish: Se reconoce que son escasos los ensayos clínicos de buena calidad; sin embargo, los pocos estudios controlados y no controlados demuestran la eficacia de la amoxicilina en el tratamiento de la meningitis bacteriana, especialmente cuando el patógeno causante es sensible a este antibiótico.
Greek: Αν και η έλλειψη κλινικών μελετών υψηλής ποιότητας είναι γεγονός, στις λιγοστές ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες μελέτες διαπιστώθηκε η αποτελεσματικότητα της αμοξυκιλλίνης στη θεραπεία της βακτηριακής μηνιγγίτιδας, ιδίως όταν είναι γνωστό ότι το παθογόνο είναι ευαίσθητο στην αμοξυκιλλίνη.
Spanish: Sección 4.2 - Posología y forma de administración
Greek: Παράγραφος 4.2 - Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Spanish: Regímenes posológicos que oscilaron entre 40 mg/kg/día y 90 mg/kg/día lograron tasas de eficacia de alrededor del 90 % en la mayoría de los ensayos.
Greek: Στις περισσότερες μελέτες, η αποτελεσματικότητα με τη χρήση σχημάτων μεταβλητής δόσης από 40 mg/kg/ημέρα έως 90 mg/kg/ημέρα ανήλθε σε ποσοστό της τάξης του 90%.
Spanish: Las aminopenicilinas pueden reducir las concentraciones plasmáticas de sulfasalazina; sin embargo, los estudios no respaldan este efecto para la amoxicilina y no se han encontrado informes relevantes al respecto en la base de datos de seguridad del TAC; por tanto, se consideró aceptable suprimir esta frase.
Greek: Αν και η συγκέντρωση της σουλφασαλαζίνης στο πλάσμα μπορεί να μειωθεί με τη χρήση αµινοπενικιλλινών, οι μελέτες δεν επιβεβαιώνουν την επίδραση αυτή για την αμοξυκιλλίνη, ούτε έχουν εντοπιστεί σχετικές εκθέσεις στη βάση δεδομένων ασφαλείας του ΚΑΚ.
Spanish: También se incluyó el riesgo de precipitación en la sonda vesical para la formulación parenteral.
Greek: Συμπεριλήφθηκε επίσης ο κίνδυνος κατακρήμνισης του παρεντερικού σκευάσματος στον καθετήρα κύστεως.
Spanish: Se ha facilitado el expediente armonizado para el principio activo (amoxicilina sódica y amoxicilina trihidrato) y para las distintas formulaciones del producto acabado que contienen este principio activo.
Greek: Για τη δραστική ουσία (νιτρική αμοξυκιλλίνη ή τριυδρική αμοξυκιλλίνη) και τα διάφορα σκευάσματα του τελικού προϊόντος που περιέχει την ουσία υποβλήθηκε εναρμονισμένος φάκελος.
Spanish: El TAC aportó datos que indicaban que la penetración de la amoxicilina en el hueso es adecuada, incluso si el tejido está infectado, y datos farmacocinéticos/farmacodinámicos para respaldar el uso de amoxicilina en estos procesos; sin embargo, las pruebas clínicas son muy limitadas.
Greek: Υπέβαλε επίσης δεδομένα που υποστηρίζουν την ικανοποιητική διείσδυση της αμοξυκιλλίνης στο οστό, ακόμη και όταν ο ιστός είναι μολυσμένος, καθώς και φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά δεδομένα για την υποστήριξη της χρήσης της αμοξυκιλλίνης σε αυτές τις παθήσεις.
Spanish: Con la amoxicilina en triple terapia se alcanzaron tasas de erradicación del 80 % al 85 % en los distintos estudios presentados.
Greek: Στις διάφορες μελέτες που υποβλήθηκαν, τα ποσοστά εκρίζωσης που επιτεύχθηκαν με την αμοξυκιλλίνη στο πλαίσιο τριπλής θεραπείας κυμαίνονται μεταξύ 80-85%.
Spanish: Meningitis bacteriana; formulación parenteral
Greek: Βακτηριακή μηνιγγίτιδα - Παρεντερικό σκεύασμα
Spanish: En los ensayos clínicos, la administración de amoxicilina a dosis de 1000 mg dos veces al día o de 500 mg dos veces al día o tres veces al día arrojó tasas de respuesta similares a las de los comparadores (respuestas clínicas y microbiológicas positivas en ≥ 81 % y ≥ 85 % de los pacientes, respectivamente).
Greek: Στις κλινικές δοκιμές διαπιστώθηκε ότι τα ποσοστά απόκρισης στην αμοξυκιλλίνη, είτε με δόση 1.000 mg δύο φορές την ημέρα είτε με δόση 500 mg δύο ή τρεις φορές την ημέρα, είναι παρόμοια με τα ποσοστά απόκρισης των φαρμάκων σύγκρισης (κλινικά μικροβιολογικά αποτελέσματα επιτυχή σε ποσοστό ≥81% και ≥ 85% των ασθενών αντιστοίχως).
Spanish: En los estudios pediátricos presentados, la amoxicilina demostró una eficacia similar a la de los comparadores y tasas de respuesta parecidas a las observadas en adultos, con una mayor eficacia a dosis más altas.
Greek: Στις παιδιατρικές μελέτες που υποβλήθηκαν, η αποτελεσματικότητα της αμοξυκιλλίνης ήταν παρόμοια με την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων σύγκρισης και ενίοτε μεγαλύτερη όταν χορηγήθηκαν υψηλότερες δόσεις, τα δε ποσοστά απόκρισης στην αμοξυκιλλίνη ήταν παρόμοια με εκείνα των ενηλίκων.
Spanish: El TAC presentó los resultados de seis ensayos controlados y aleatorizados que compararon la amoxicilina en monoterapia o combinada con probenecid 500 mg tres veces al día, con otros antibióticos y con placebo, así como los resultados de un estudio de cohortes observacional en adultos y niños realizado entre 1989 y 2008, todos ellos referiros al tratamiento de la enfermedad de Lyme tipo I (eritema migratorio).
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε τα αποτελέσματα έξι τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων δοκιμών σύγκρισης της αμοξυκιλλίνης ως μονοθεραπείας ή σε συνδυασμό με προβενεσίδη 500 mg τρεις φορές την ημέρα με άλλα αντιβιοτικά και εικονικό φάρμακο, καθώς και μια μελέτη παρατήρησης κοόρτης που διενεργήθηκε κατά το διάστημα 19892008 με την αμοξυκιλλίνη χορηγούμενη σε παιδιά και ενήλικες για τη θεραπεία του τύπου Ι της νόσου του Lyme (μεταναστευτικό ερύθημα).
Spanish: El TAC tuvo también en cuenta las directrices sobre el RCP y aplicó la plantilla actual de QRD.
Greek: Ο ΚΑΚ έλαβε επίσης υπόψη την κατευθυντήρια γραμμή για την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) και εφάρμοσε το ισχύον πρότυπο της επιτροπής ελέγχου ποιότητας των εγγράφων.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP consideró aceptables las indicaciones «Abscesos dentales con celulitis diseminada» para la formulación oral y «Abscesos dentales con celulitis diseminada graves» para la formulación parenteral.
Greek: Κατά συνέπεια, η ένδειξη «οδοντικό απόστημα με εξαπλούμενη κυτταρίτιδα» για το πόσιμο σκεύασμα και «σοβαρό οδοντικό απόστημα με εξαπλούμενη κυτταρίτιδα» για το παρεντερικό σκεύασμα κρίθηκαν αποδεκτές από τη CHMP.
Spanish: Por tanto, el CHMP ha considerado aceptable esta indicación específica.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι η συγκεκριμένη ένδειξη είναι αποδεκτή.
Spanish: Erradicación de Helicobacter pylori; formulaciones orales
Greek: Εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού (Helicobacter pylori) - πόσιμα σκευάσματα
Spanish: La variabilidad entre los Estados miembros, junto con el nivel de resistencia existente, quedan reflejados en estas recomendaciones.
Greek: Οι συστάσεις αυτές αποτυπώνουν τις διαφορές μεταξύ κρατών μελών όσον αφορά το εκάστοτε βασικό επίπεδο αντοχής.
Spanish: La amoxicilina actúa inhibiendo las transpeptidasas de unión a penicilinas, lo que impide el entrecruzamiento de los peptidoglucanos en la síntesis de la pared celular de microorganismos gramnegativos y grampositivos.
Greek: Η αμοξυκιλλίνη αποκλείει τις τρανσπεπτιδάσες, οι οποίες είναι πενικιλλινο-δεσμευτικές πρωτεΐνες, παρεμποδίζοντας τον σχηματισμό σταυροδεσμών με την πεπτιδογλυκάνη κατά τη σύνθεση του βακτηριακού κυτταρικού τοιχώματος σε αμφότερους τους αρνητικούς και θετικούς κατά Gram οργανισμούς.
Spanish: Por tanto, el CHMP ha considerado que esta indicación ya no es adecuada para la amoxicilina.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP έκρινε ότι η αμοξυκιλλίνη παύει να είναι κατάλληλη για τη συγκεκριμένη ένδειξη.
Spanish: No obstante, varios estudios retrospectivos apuntan a una buena eficacia en el tratamiento de las IPA.
Greek: Παρόλα αυτά, αρκετές αναδρομικές μελέτες υποδεικνύουν ικανοποιητική αποτελεσματικότητα στη θεραπεία των λοιμώξεων των προσθετικών αρθρώσεων.
Spanish: La mayor parte de las frases sobre interacciones incluidas en los EM se consideraron justificadas (probenecid, alopurinol, tetraciclinas, anticoagulantes orales, metotrexato) y el CHMP aceptó la propuesta del TAC de un redactado armonizado.
Greek: Οι υφιστάμενες διατυπώσεις στις πληροφορίες προϊόντος των κρατών μελών σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις (προβενεσίδη, αλλοπουρινόλη, τετρακυκλίνες, πόσιμα αντιπηκτικά, μεθοτρεξάτη) κρίθηκαν στην πλειονότητά τους τεκμηριωμένες, η δε εναρμονισμένη διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ έγινε αποδεκτή από τη CHMP.
Spanish: De acuerdo con las directrices sobre el RCP y la plantilla de QRD, el TAC la listado las RAM notificadas en los estudios clínicos y en las actividades de farmacovigilancia sobre amoxicilina, clasificadas de acuerdo con el sistema MedDRA de clasificación de por órgano o sistema.
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή για την ΠΧΠ και βάσει του προτύπου της επιτροπής ελέγχου ποιότητας των εγγράφων, ο ΚΑΚ προέβη σε απαρίθμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών που διαπιστώθηκαν στις κλινικές δοκιμές και κατά την παρακολούθηση της αμοξυκιλλίνης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, βασισμένη στην κατάταξη ανά οργανικό σύστημα κατά MedDRA.
Spanish: Exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica (EABC); todas las formulaciones
Greek: Οξείες εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας (AECB) - όλα τα σκευάσματα
Spanish: En este procedimiento se ha incluido también la armonización de la documentación de calidad (módulo 3) a solicitud del titular de la autorización de comercialización (TAC).
Greek: Κατόπιν αιτήματος του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ), αντικείμενο της διαδικασίας αποτέλεσε και η εναρμόνιση των εγγράφων τεκμηρίωσης της ποιότητας του προϊόντος (ενότητα 3).
Spanish: El TAC presentó estudios clínicos en adultos y niños realizados entre 1993 y 2008, así como recomendaciones de diversos grupos de desarrollo de directrices de tratamiento, para respaldar el uso de amoxicilina en la amigdalitis y faringitis, especialmente cunado la infección está causada por estreptococos betahemolíticos del grupo A (EBHGA).
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν ενήλικες και παιδιά κατά το διάστημα 1993-2008, καθώς και συστάσεις από ομάδες κατάρτισης κατευθυντήριων γραμμών θεραπείας, οι οποίες υποστηρίζουν τη χρήση της αμοξυκιλλίνης στην αμυγδαλίτιδα και στη φαρυγγίτιδα, ιδίως στις περιπτώσεις που οι λοιμώξεις αυτές οφείλονται σε β-αιμολυτικό στρεπτόκοκκο ομάδας Α (GABHS).
Spanish: El TAC presentó estudios clínicos pediátricos realizados entre 1986 y 2005, que incluían ensayos comparativos con macrólidos y cefalosporinas, así como recomendaciones de diversos grupos de desarrollo de directrices de tratamiento radicados en EE.UU. y en la UE, que respaldan el uso de amoxicilina en la «otitis media aguda».
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν στον παιδιατρικό πληθυσμό μεταξύ του 1986 και του 2005, περιλαμβανομένων συγκριτικών δοκιμών με μακρολίδες και κεφαλοσπορίνες, καθώς και συστάσεις διαφόρων ομάδων κατάρτισης κατευθυντήριων γραμμών θεραπείας από τις ΗΠΑ και την ΕΕ οι οποίες υποστηρίζουν τη χρήση της αμοξυκιλλίνης στην «οξεία μέση ωτίτιδα».
Spanish: En todos o casi todos los EM se incluyen varias advertencias con un redactado ligeramente distinto (reacciones de hipersensibilidad, insuficiencia renal, cristaluria, reacciones cutáneas (incluyendo en pacientes con mononucleosis infecciosa o tratamiento anticoagulante), proliferación de microorganismos no sensibles, tratamiento prolongado) y el texto armonizado propuesto por el TAC se consideró aceptable.
Greek: Η πρόταση εναρμόνισης του ΚΑΚ κρίθηκε αποδεκτή, δεδομένου ότι σε όλα τα κράτη μέλη (ή σχεδόν σε όλα πλην ενός) ίσχυαν διάφορες προειδοποιήσεις με μικρές διαφορές στη διατύπωση (αντιδράσεις υπερευαισθησίας, νεφρική δυσλειτουργία, κρυσταλλουρία, δερματικές αντιδράσεις (επίσης για ασθενείς με λοιμώδη μονοπυρήνωση, αντιπηκτική θεραπεία), υπερανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροοργανισμών, παρατεταμένη θεραπεία).
Spanish: • El Comité ha aprobado la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto, así como de la documentación de calidad del módulo 3, propuesta por los titulares de las autorizaciones de comercialización.
Greek: • Η επιτροπή ενέκρινε την εναρμόνιση που προτάθηκε από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας ως προς την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση, το φύλλο οδηγιών χρήσης και την τεκμηρίωση της ποιότητας του προϊόντος στην Ενότητα 3.
Spanish: El TAC ha presentado pequeños ensayos clínicos realizados como parte del desarrollo clínico inicial de la amoxicilina oral y parenteral, numerosos estudios clínicos realizados desde entonces, la mayor parte de ellos por investigadores o grupos de investigadores independientes, y estudios publicados en revistas con revisión científica externa, con el fin de justificar la IP armonizada propuesta.
Greek: Για την τεκμηρίωση των προτεινόμενων εναρμονισμένων πληροφοριών προϊόντος, ο ΚΑΚ υπέβαλε κλινικές μελέτες περιορισμένης έκτασης οι οποίες διεξήχθησαν στο πλαίσιο της αρχικής κλινικής ανάπτυξης της χορηγούμενης από το στόμα και διά της παρεντερικής οδού αμοξυκιλλίνης, πολυάριθμες κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν έκτοτε, κυρίως από ανεξάρτητες ερευνητικές ομάδες και μεμονωμένα άτομα, και μελέτες που έχουν δημοσιευθεί σε επιστημονικές επιθεωρήσεις.
Spanish: El TAC aportó datos que demuestran que la amoxicilina alcanza una buena penetración en los tejidos y que se ha utilizado para el tratamiento de la bacteriemia, asociada a cierto número de sus indicaciones aprobadas.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε δεδομένα τα οποία συνδέονται με διάφορες εγκεκριμένες ενδείξεις της αμοξυκιλλίνης και αποδεικνύουν την ικανοποιητική διείσδυσή της στους ιστούς, καθώς και τη χρήση της στη θεραπεία της βακτηριαιμίας.
Spanish: Infecciones de prótesis articulares (IPA); todas las formulaciones
Greek: Λοιμώξεις προσθετικών αρθρώσεων - όλα τα σκευάσματα
Spanish: Abscesos dentales con celulitis diseminada (graves); todas las formulaciones
Greek: (Σοβαρό) οδοντικό απόστημα με εξαπλούμενη κυτταρίτιδα -όλα τα σκευάσματα