FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto materiály mají rovněž obsahovat upozornění na to, aby se zabránilo vystavení pacienta horkému počasí a přehřátí; upozornění na riziko vzniku zubního kazu spojeného se sníženou salivací a nutnost pravidelné zubní hygieny a stomatologických kontrol a požadavek na kontrolu pulsu v pravidelných intervalech.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal materiellet fremheve vanskeligheten med å påvise antikolinerge reaksjoner i behandlingspopulasjonen og behovet for å senke dosen til det forrige nivået dersom det mistenkes bivirkninger, og å kontakte lege. Materiellet skal også dekke nødvendigheten avå unngå å bli eksponert for varmt vær og overoppheting; fare for karies forbundet med redusert spyttdannelse og behovet for regelmessig tannhelsebehandling og tannhelsekontroll, og nødvendigheten av å sjekke pulsen regelmessig.
Czech: Léčba významných anticholinergních nežádoucích účinků Pečovatel má přerušit léčbu a požádat předepisujícího lékaře o radu v případě výskytu:
Norwegian Bokmål: Omsorgspersonen skal seponere behandlingen og søke råd fra forskrivende lege dersom det oppstår:
Czech: Snížení dávky anticholinergika a/nebo neuroleptika/antipsychotika může být nezbytné;
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med en dosereduksjon av antikolinergika og/eller av nevroleptika/antipsykotika;
Czech: Sialanar 320 mikrogramů/ml perorální roztok Glycopyrronium
Norwegian Bokmål: Sialanar 320 mikrogram/ml mikstur, oppløsning glykopyrronium
Czech: Používání přípravku během kojení je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruk ved amming er kontraindisert (se pkt.4.3).
Czech: V případě, že je léčivý přípravek dítěti podáván sondou na krmení, po jeho podání propláchněte sondu 10 ml vody.
Norwegian Bokmål: Hvis barnet får legemidlet gjennom en sonde, skal sonden skylles med 10 ml vann etter at du har gitt legemidlet.
Czech: Je důležité, aby byla dávka podávána ve stejnou dobu s ohledem na příjem potravy.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at dosen gis til faste tider, i forbindelse med matinntak.
Czech: − trpí onemocněním myasthenia gravis (svalová slabost a únava),
Norwegian Bokmål: − lider avmyasthenia gravis, en sykdom som fører til muskelsvakhet og -tretthet
Czech: Snížení dávky anticholinergika a/nebo tricyklických antidepresiv a inhibitorů MAO může být nezbytné;
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med en redusert dose av antikolinergika og/eller av trisykliske antidepressiva og MAOhemmere.
Czech: Jeden ml obsahuje natrium-benzoát 2,3 mg (E211).
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 2,3 mg natriumbenzoat (E211).
Czech: Zeller a kol.
Norwegian Bokmål: Sett på korken.
Czech: U většiny pediatrických subjektů bylo prokázáno, že graf plazmatické hladiny glykopyrronia versus časový graf má triexponenciální křivku.
Norwegian Bokmål: Blant de fleste pediatriske pasientene viser plasmaglykopyrroniumversus tiden trieksponensiell kurve, mens voksne generelt har en bieksponensiell kurve.
Czech: − trpí glaukomem (zvýšený nitrooční tlak),
Norwegian Bokmål: − har glaukom (økt trykk i øyet)
Czech: Jedna 250ml lahvička Jedna 8ml stříkačka pro perorální podání Jeden adaptér stříkačky.
Norwegian Bokmål: En 250 ml flaske En 8 ml oralsprøyte En sprøyteadapter.
Czech: 1 uvedeno v mikrogramech glykopyrronia/kg
Norwegian Bokmål: 1 henviser til µg/kg glykopyrronium
Czech: − trpí průjmem (častá, řídká, vodnatá stolice),
Norwegian Bokmål: − har diaré (hyppig, løs og vannaktig avføring)
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu lahvičku, jednu 8ml stříkačku pro perorální podání a jeden adaptér stříkačky.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder én flaske, én 8 ml oralsprøyte og én sprøyteadapter.
Czech: Psedoobstrukce
Norwegian Bokmål: Pseudo-obstruksjon
Czech: Vyjměte stříkačku pro perorální podání tak, že držíte lahvičku a jemně otáčíte stříkačkou pro perorální podání.
Norwegian Bokmål: Snu flasken rett vei. Ta ut oralsprøyten ved å holde i flasken og dreie forsiktig i oralsprøyten.
Czech: Omezené neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po opakovaném podávání dávky neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Begrensede prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi eller toksisitetstester ved gjentatt dosering.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Perorální roztok.
Norwegian Bokmål: 3 LEGEMIDDELFORM Mikstur, oppløsning.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I: Preparatomtale, pkt.
Czech: − trpí závažným onemocněním ledvin,
Norwegian Bokmål: − har en alvorlig nyresykdom
Czech: Znovu nasaďte uzávěr.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Sialanar 320 mikrogramů/ml perorální roztok
Norwegian Bokmål: 1 LEGEMIDLETS NAVN Sialanar 320 mikrogram/ml mikstur, oppløsning.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Norwegian Bokmål: 6 FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER
Czech: Léčivou látkou je glycopyrronium.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er glykopyrronium.
Czech: dávce 5 µg/kg je v podstatě nezávislá na věku u dětí ve věkovém rozmezí 0,19 - 14 let.
Norwegian Bokmål: PK for glykopyrronium har vist seg å være hovedsakelig uavhengig av alder i aldersgruppen 0,19 - 14 år som ble gitt en enkeltdose på 5 mikrog/kg intravenøst.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin je nutné snížení dávky o 30 % (viz tabulka 2).
Norwegian Bokmål: 30 % dosereduksjon (se tabell 2) er nødvendig for pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Retence moči je známý nežádoucí účinek anticholinergních léčivých přípravků (15 %).
Norwegian Bokmål: Urinretensjon er en kjent bivirkning assosiert med antikolinerge legemidler(15 %).
Czech: Tabulka dávkování pro děti a dospívající s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Norwegian Bokmål: Doseringstabell for barn og unge med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Natrium-benzoát Tento léčivý přípravek obsahuje natrium-benzoát (E211) 2,3 mg v jednom ml.
Norwegian Bokmål: Natriumbenzoat Dette legemiddelet inneholder 2,3 mg natriumbenzoat (E211) per ml.
Czech: Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Bruksanvisning
Czech: • opioidy používané k léčbě silné bolesti • kortikosteroidy používané k léčbě zánětlivých onemocnění
Norwegian Bokmål: • kortikosteroider, brukt til å behandle betennelsessykdommer
Czech: • plísňová infekce (moučnivka) v jícnu (kandidóza jícnu)
Norwegian Bokmål: • Soppinfeksjon (trøske) i halsen (øsofageal candidiasis)
Czech: Před podáním přípravku Sialanar zkontrolujte, zda jste píst stříkačky posunuli do správné úrovně.
Norwegian Bokmål: Sjekk at du har trukket ut riktig nivå på sprøyten før du gir Sialanar.
Czech: Během teplého počasí se informujte u lékaře dítěte, zda nemá být dávka přípravku Sialanar snížena.
Norwegian Bokmål: Forhør deg med barnets legeom Sialanar-dosen bør reduseres dersom været er varmt.
Czech: Srdeční poruchy Zrudnutí
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Rødme
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití Anticholinergní účinky
Norwegian Bokmål: Håndteringav viktige antikolinerge bivirkninger
Czech: • pneumonie (závažná plicní infekce) - časté
Norwegian Bokmål: • Lungebetennelse - vanlig
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 14. října 2007
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 14. oktober 2007
Czech: SIFROL může snížit tvorbu mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: SIFROL kan redusere melkeproduksjonen.
Czech: Co je SIFROL a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva SIFROL er og hva det brukes mot
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. října 1997
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 14. oktober 1997
Czech: Účinek přípravku SIFROL na nenarozené dítě není znám.
Norwegian Bokmål: Effekten av SIFROL på det ufødte barnet er ikke kjent.
Czech: Nauzea a únava byly častěji hlášeny u žen léčených přípravkem SIFROL (20,8 % a 10,5 %, v tomto pořadí) ve srovnání s muži (6,7 % a 7,3 %, v tomto pořadí).
Norwegian Bokmål: Kvalme og utmattelse ble hyppigere rapportert hos kvinner behandlet med SIFROL (henholdsvis 20,8 % og 10,5 %) enn hos menn (henholdsvis 6,7 % og 7,3 %).
Czech: Nežádoucí účinky jsou rozdělené do tříd orgánových systémů podle frekvence výskytu (počet pacientů, u kterých se očekává výskyt nežádoucího účinku) za použití následujících kriterií: velmi časté (1/10); časté (1/100 až 1/10); méně časté (1/1000 až 1/100); vzácné (1/10 000 až 1/1000); velmi vzácné ( 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Innenfor organklassene er bivirkningene angitt etter frekvens (antall pasienter som forventes å få reaksjonen) i henhold til følgende kategorier: svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Czech: Upravený průměrný rozdíl byl -4,3 bodu (CI 95 % -6,4; -2,1 bodu, p-hodnota <0,0001).
Norwegian Bokmål: Justert gjennomsnittlig forskjell var -4,3 poeng (KI 95 %6,4; -2,1 poeng, p<0,0001).
Czech: SIFROL může vyvolávat halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují).
Norwegian Bokmål: SIFROL kan forårsake hallusinasjoner (du ser, hører eller føler ting som ikke er der).
Czech: Účinnost se udržela u 87 ze 103 pacientů převedených na SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním.
Norwegian Bokmål: Effekten vedvarte hos 87 av 103 pasienter som byttet til SIFROL depottabletter.
Czech: Další léčivé přípravky a SIFROL
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og SIFROL
Czech: Možný vliv jaterní insuficience na farmakokinetiku přípravku SIFROL však nebyl studován.
Norwegian Bokmål: En mulig påvirkning av leverinsuffisiens på SIFROLS farmakokinetikk er ikke undersøkt.
Czech: Pokud zapomenete užít dávku přípravku SIFROL, ale vzpomenete si na to během 12 hodin od obvyklé doby, vezměte si tabletu ihned a potom další tabletu v obvyklou dobu.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta en dose SIFROL, men husker det innen 12 timer, ta tabletten med en gang og deretter ta neste dose på vanlig tidspunkt.
Czech: Přípravek SIFROL s jídlem, pitím a alkoholem Buďte opatrný(á), pokud během léčby přípravkem SIFROL konzumujete alkohol.
Norwegian Bokmål: SIFROL sammen med mat, drikke og alkohol Du bør være forsiktig med å drikke alkohol ved behandling med SIFROL.
Czech: SIFROL může mít velký vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: SIFROL kan ha stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Pacienti musí být o této skutečnosti informováni a upozorněni na nutnou opatrnost při řízení nebo obsluze strojů během léčby přípravkem SIFROL.
Norwegian Bokmål: Pasientene må informeres om dette og rådes til å vise forsiktighet ved bilkjøring og bruk av maskiner ved behandling med SIFROL.
Czech: Můžete užívat SIFROL s jídlem nebo bez něj.
Norwegian Bokmål: Du kan ta SIFROL med eller uten mat.
Czech: Je nutno zvážit podávání tablet SIFROL.
Norwegian Bokmål: Bruk av SIFROL tabletter bør overveies.
Czech: Použití přípravku SIFROL nebylo zkoumáno u pacientů na hemodialýze nebo u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Norwegian Bokmål: Bruk av SIFROL er ikke undersøkt hos hemodialyse-pasienter eller hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je SIFROL a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SIFROL užívat Jak se SIFROL užívá
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva SIFROL er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker SIFROL Hvordan du bruker SIFROL Mulige bivirkninger
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít SIFROL
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta SIFROL
Czech: Tablety mají půlící rýhu na obou stranách a lze je dělit na polovinu.
Norwegian Bokmål: Tablettene har delestrek på begge sider og kan deles i to halvdeler.
Czech: Neužívejte SIFROL: - jestliže jste alergický(á) na pramipexol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Norwegian Bokmål: Bruk ikke SIFROL: - dersom du er allergisk overfor pramipeksol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů u člověka by neměl být přípravek SIFROL podáván během kojení.
Norwegian Bokmål: Som følge av manglende data hos mennesker, bør SIFROL ikke brukes ved amming.
Czech: Doporučuje se snižovat dávkování levodopy v průběhu jak zvyšování dávek, tak i během udržovací léčby přípravkem SIFROL, a to v závislosti na reakci jednotlivých pacientů (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å redusere levodopadosen både under doseopptrapping og ved vedlikeholdsbehandling med SIFROL, avhengig av den enkelte pasients respons (se pkt.
Czech: Pacienti s onemocněním ledvin Jestliže máte těžké onemocnění ledvin, SIFROL nemusí být pro Vás vhodný způsob léčby.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nyresykdom Hvis du har alvorlig nyresykdom er SIFROL ikke passende behandling for deg.
Czech: Nicméně ve fázi III studie u pacientů s Parkinsonovou nemocí nebyl zjištěn žádný klinicky významný vliv tělesné hmotnosti na terapeutický efekt a toleranci přípravku SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním.
Norwegian Bokmål: I fase III-studier hos pasienter med Parkinsons sykdom observerte man imidlertid ingen klinisk signifikant påvirkning av kroppsvekt på effekt og toleranse av SIFROL depottabletter.
Czech: SIFROL obsahuje léčivou látku pramipexol a patří do skupiny léků známých jako agonisté dopaminu, které stimulují dopaminové receptory v mozku.
Norwegian Bokmål: SIFROL inneholder virkestoffet pramipeksol og tilhører en gruppe legemidler som kalles dopaminagonister, som stimulerer dopaminreseptorene i hjernen.
Czech: V těchto případech SIFROL může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller kan SIFROL påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: Jestliže trpíte Parkinsonovou nemocí, nesmíte léčbu přípravkem SIFROL náhle přerušit.
Norwegian Bokmål: Hvis du har Parkinsons sykdom må du ikke avslutte behandlingen med SIFROL brått.
Czech: SIFROL lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
Norwegian Bokmål: SIFROL kan tas med eller uten mat.
Czech: Příští ráno si potom vezměte SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravek SIFROL tablety (s okamžitým uvolňováním) už více neužívejte.
Norwegian Bokmål: Ta deretter SIFROL depottabletter neste morgen, og ikke ta flere SIFROL tabletter (som frigjøres raskt).
Czech: SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním nebyly horší než tablety pramipexolu s okamžitým uvolňováním při hodnocení Části II+III skóre UPDRS v 33. týdnu.
Norwegian Bokmål: SIFROL depottabletter hadde ikke dårligere effekt enn pramipeksol tabletter med umiddelbar frisetting evaluert som UPDRS Parts II+III score ved uke 33.
Czech: Podávání jednou denně u přípravku SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním způsobuje méně časté kolísání plazmatické koncentrace pramipexolu v průběhu 24 hodin ve srovnání s podáváním tablet pramipexolu s okamžitým uvolňováním třikrát denně.
Norwegian Bokmål: Administrering av SIFROL depottabletter én gang daglig medfører mindre hyppige variasjoner i plasmakonsentrasjonen av pramipeksol i løpet av 24 timer sammenlignet med administrering av pramipeksol tabletter med umiddelbar frisetting tre ganger daglig.
Czech: Mezi jeho příznaky patří: - akineze (ztráta svalového pohybu) - svalová ztuhlost
Norwegian Bokmål: Symptomene omfatter: - akinesi (nedsatt muskelbevegelse) - stive muskler - feber
Czech: SIFROL se nesmí užívat u dětí nebo dospívajících s Tourettovým syndromem vzhledem k negativnímu poměru přínosu a rizika pro tento syndrom (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: SIFROL bør ikke brukes hos barn og ungdom med Tourettes syndrom på grunn av en negativ nytte-risiko balanse for denne sykdommen (se pkt.
Czech: Pokud užíváte levodopu, doporučuje se dávku levodopy snížit, když zahajujete léčbu přípravkem SIFROL.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar levodopa, anbefales det at levodopa-dosen reduseres når du starter behandling med SIFROL.
Czech: KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Norwegian Bokmål: Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Czech: Dávkovací schéma přípravku SIFROL Titrační krok Dávka podávaná jednou denně večer (mg báze)
Norwegian Bokmål: Dosering av SIFROL Titrerings-trinn En gang daglig, kveldsdose (mg base)
Czech: Pacienti, kteří zaznamenali spavost a/nebo epizody náhlého upadnutí do spánku, nesmí řídit ani obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har opplevd somnolens og/eller en plutselig søvnepisode må ikke kjøre bil eller betjene maskiner under behandling med SIFROL.
Czech: Jak SIFROL uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer SIFROL
Czech: Jestliže jste převáděn(a) z přípravku SIFROL tablety (s okamžitým uvolňováním) Váš lékař určí dávku přípravku SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním na základě dávky přípravku SIFROL tablety (s okamžitým uvolňováním), kterou jste užíval(a).
Norwegian Bokmål: Hvis du bytter fra SIFROL tabletter (som frigjøres raskt) Legen din kan basere dosen din av SIFROL depottabletter på dosen du har tatt av SIFROL tabletter (som frigjøres raskt).
Czech: Ve studii fáze I, kdy byly hodnoceny tablety pramipexolu s okamžitým i prodlouženým uvolňováním ve stavu nalačno, byly minimální a maximální plazmatické koncentrace (Cmin, Cmax) a expozice (AUC) po stejné denní dávce přípravku SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním podávané jednou denně, a tablet SIFROL podávaných třikrát denně, rovnocenné.
Norwegian Bokmål: I en fase I-studie der pramipeksol tabletter med umiddelbar frisetting og depottabletter ble undersøkt ved fastende tilstand var minimum og maksimum plasmakonsentrasjon (Cmin, Cmax) og eksponering (AUC) av samme døgndose SIFROL depottabletter gitt én gang daglig og SIFROL tabletter gitt tre ganger daglig lik.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace se objevují asi 6 hodin po podání přípravku SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním jednou denně.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon oppnås ca. 6 timer etter administrering av SIFROL depottabletter én gang daglig.
Czech: V klinické studii u zdravých dobrovolníků, kde byly SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním titrovány rychleji (každé 3 dny) než je doporučeno u 3,15 mg báze pramipexolu (4,5 mg soli) denně, bylo pozorováno zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med friske frivillige, hvor SIFROL depottabletter ble titrert raskere enn anbefalt (hver tredje dag) opp til en døgndose på 3,15 mg pramipeksol base (4,5 mg salt), ble det sett en økning i blodtrykk og hjerterytme.
Czech: SIFROL se nemá užívat během kojení.
Norwegian Bokmål: SIFROL bør ikke brukes ved amming.
Czech: Po převedení na SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním lze dávku upravit podle terapeutické odpovědi pacienta (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Etter byttet til SIFROL depottabletter kan dosen justeres i henhold til pasientens terapeutiske respons (se pkt.
Czech: Pacienti již užívající tablety SIFROL mohou být přes noc převedeni na SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním ve stejné denní dávce.
Norwegian Bokmål: Pasienter som allerede tar SIFROL tabletter kan bytte til SIFROL depottabletter fra en dag til den neste, med samme døgndose.
Czech: Pokud se podává SIFROL v kombinaci s levodopou, doporučuje se během zvyšování dávky přípravku SIFROL dávku levodopy snížit a dávkování jiných antiparkinsonik udržovat konstantní.
Norwegian Bokmål: Når SIFROL gis i kombinasjon med levodopa, anbefales det å redusere levodopadosen og å holde dosen av andre antiparkinsonmidler konstant mens SIFROL-dosen økes.
Czech: - horečka - nestálý krevní tlak - tachykardie (zrychlení srdeční činnosti) - zmatenost - snížení úrovně vědomí (např. kóma)
Norwegian Bokmål: - ustabilt blodtrykk - takykardi (økt hjerterytme) - forvirring - nedsatt bevissthetsnivå (for eksempel koma)
Czech: Účinnost a snášenlivost převodu přes noc z tablet SIFROL na tablety SIFROL s prodlouženým uvolňováním ve stejné denní dávce byla hodnocena v dvojitě zaslepené klinické studii u pacientů s časnou Parkinsonovou nemocí.
Norwegian Bokmål: Effekt og toleranse ved bytte fra SIFROL tabletter til SIFROL depottabletter fra en dag til den neste, med samme døgndose, ble undersøkt i en dobbeltblind klinisk studie hos pasienter med tidlig Parkinsons sykdom.
Czech: Není známo: - Po ukončení léčby nebo snížení dávky přípravku SIFROL se může objevit deprese, apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest (označuje se jako abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: - Etter avsluttet eller nedtrappet SIFROL-behandling: Depresjon, apati, angst, utmattelse, svette eller smerter kan forekomme (kalles dopaminagonist seponeringssyndrom eller DAWS).
Czech: SIFROL je indikován u dospělých k symptomatické léčbě středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou (RLS) v dávkách až 0,54 mg báze (0,75 mg soli) (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: SIFROL er indisert til voksne for symptomatisk behandling ved moderat til alvorlig idiopatisk restless legs syndrom i doser opp til 0,54 mg base (0,75 mg salt) (se pkt.
Czech: Pacienti léčení přípravkem SIFROL, u kterých dochází k somnolenci a/nebo k epizodám náhlého spánku, musí být informováni o tom, aby neřídili a nevykonávali aktivity, kde zhoršená pozornost může vystavit je samotné nebo jejich okolí riziku závažného poranění nebo úmrtí (např. při obsluze strojů), a to do té doby, dokud takové opakující se epizody a somnolence nevymizí (viz též body 4.4, 4.5 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever somnolens og/eller plutselige søvnepisoder under behandling med SIFROL, må advares mot å kjøre bil eller delta i andre aktiviteter hvor nedsatt oppmerksomhet kan medføre risiko for alvorlig skade eller død for dem selv eller andre (f eks betjening av maskiner), så lenge slike tilbakevendende episoder og somnolens forekommer (se også pkt.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku SIFROL je 0,088 mg báze (0,125 mg soli) užívaná jednou denně 2-3 hodiny před spaním.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av SIFROL er 0,088 mg base (0,125 mg salt) en gang daglig, 2-3 timer før sengetid.
Czech: SIFROL se užívá k léčbě příznaků primární Parkinsonovy nemoci u dospělých.
Norwegian Bokmål: SIFROL brukes til å behandle symptomer på primær Parkinsons sykdom hos voksne.
Czech: SIFROL se užívá: - k léčbě příznaků primární Parkinsonovy nemoci u dospělých.
Norwegian Bokmål: SIFROL brukes til: - å behandle symptomer på primær Parkinsons sykdom hos voksne.
Czech: Ve studiích fáze III, které stanovily bezpečnost a účinnost přípravku SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním, byli pacienti poučeni o užívání tablet bez ohledu na příjem jídla.
Norwegian Bokmål: I fase IIIstudier som undersøkte sikkerhet og effekt av SIFROL depottabletter fikk pasientene beskjed om å ta studiemedisinen uten hensyn til matinntak.
Czech: Užívání přípravku SIFROL se nepodoručuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let, protože účinnost a bezpečnost nebyla u této populace stanovena.
Norwegian Bokmål: SIFROL anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år da effekt og sikkerhet ikke har blitt fastslått i denne populasjonen.
Czech: V dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii zahrnující celkem 517 pacientů s pokročilou Parkinsonovou nemocí, kteří byli současně léčeni levodopou, byla prokázána superiorita přípravku SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním oproti placebu po 18 týdnech léčby jak v primárních (Část II+III skóre UPDRS), tak klíčových sekundárních (off-time) cílech účinnosti.
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblind, placebokontrollert studie som inkluderte totalt 517 pasienter med langt fremskreden Parkinsons sykdom som fikk kombinasjonsbehandling med levodopa hadde SIFROL depottabletter bedre effekt enn placebo etter 18 ukers behandling både på primære (UPDRS Parts II+III score) og de viktigste sekundære (off-time) effektendepunkter.