FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Toujeo DoubleStar předplněné pero obsahuje 900 jednotek přípravku Toujeo.
Latvian: • Toujeo DoubleStar pildspalvveida pilnšļirce satur 900 vienības Toujeo.
Czech: Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, neboť může být nezbytné upravit dávku inzulínu a dietu.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, konsultējieties ar ārstu, jo var būt nepieciešama Jūsu insulīna devas un diētas maiņa.
Czech: Přípravek Toujeo je bazální inzulín pro podání jednou denně kdykoli během dne, přednostně každý den vždy ve stejnou dobu.
Latvian: Toujeo ir bazālais insulīns lietošanai vienu reizi dienā jebkurā dienas laikā, vēlams, katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Czech: • V rámci vybrané oblasti aplikace střídejte místo injekce každý den.
Latvian: • Katru dienu mainiet injekcijas vietu noteiktajā zonā.
Czech: Potřeba inzulínu je často zvýšená.
Latvian: Bieži pacientam nepieciešams lielāks insulīna daudzums.
Czech: IGlar: Inzulín glargin 100 jednotek/ml a mITT: Modifikovaná analýza populace podle původního léčebného záměru (intention-to-treat) b Rozdíl v léčbě: Toujeo - inzulín glargin 100 jednotek/ml; (95% interval spolehlivosti) c Změna od počátku do 6 měsíců (pozorovaný případ) d Změna od počátku do poslední hlavní hodnoty po 6 měsících při léčbě
Latvian: IGlar: glargīna insulīns, 100 vienības/ml a mITT: modificētā ārstēt paredzēto pacientu grupa b Atšķirības starp ārstēšanas grupām: Toujeo- glargīna insulīns 100 vienības/ml; [95 % ticamības intervāls] c Izmaiņas no pētījuma sākuma līdz 6. mēnesim (novērots gadījums) d Izmaiņas no pētījuma sākuma līdz pēdējai galvenajai vērtībai 6 mēnešu ārstēšanas perioda laikā
Czech: Pokud je pero nové, vždy musíte provést bezpečnostní test než pero poprvé použijete, dokud neuvidíte vytékat/vystříknout inzulín z hrotu jehly.
Latvian: Ja pildspalvveida pilnšļirce ir jauna, Jums ir jāveic drošības pārbaude pirms to lietot pirmo reizi, līdz Jūs redzēsiet, kā no adatas gala izplūst insulīns.
Czech: Prodloužený účinek inzulínu glargin může zpomalit dobu zotavení z hypoglykemie.
Latvian: Glargīna insulīna ilgstošā darbība var aizkavēt hipoglikēmijas mazināšanos.
Czech: Superiorita přípravku Toujeo nad inzulínem glargin 100 jednotek/ml ve snižování rizik potvrzených nočních epizod hypoglykemie byla prokázána u pacientů s diabetes mellitus 2. typu léčených bazálním inzulínem v kombinaci buď s neinzulínovými antidiabetiky (18% snížení rizika) nebo s inzulínem podávaným v době jídla (21% snížení rizika) v období od 9. týdne až do konce studie.
Latvian: Toujeo pārākums par glargīna insulīnu 100 vienības/ml tika novērots pierādītas nakts hipoglikēmijas riska samazināšanā pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kuru terapijā tika izmantota bazālā insulīna kombinācija vai nu ar hipoglikemizējošām zālēm, kas nebija insulīns (riska samazinājums par 18 %), vai maltīšu insulīnu (riska samazinājums par 21 %) laika posmā no 9. nedēļas līdz pētījuma beigām.
Czech: • Jestliže inzulín vyteče/vystříkne z hrotu jehly, Vaše pero funguje správně.
Latvian: • Ja no adatas gala izplūst insulīns, pildspalvveida pilnšļirce darbojas pareizi.
Czech: Hladina cukru v krvi může jak poklesnout, tak i vzrůst, pokud užíváte:
Latvian: Cukura līmenis asinīs var paaugstināties vai pazemināties, ja lietojat:
Czech: Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak, zrychlený srdeční tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči.
Latvian: Slāpes, pastiprināta vajadzība urinēt, nogurums, sausa āda, sejas piesārtums, ēstgribas zudums, zems asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība un glikoze un ketonvielas urīnā.
Czech: Před cestou proberte se svým lékařem všechno, co souvisí s Vaší léčbou:
Latvian: Pirms ceļojuma konsultējieties ar ārstu, jo Jums var būt jāpārrunā šādi jautājumi:
Czech: Celková účinnost a bezpečnost přípravku Toujeo (inzulín glargin 300 jednotek/ml) podávaného jednou denně pro kontrolu glykemie byl porovnán s inzulínem glargin 100 jednotek/ml podávaným jednou denně v otevřené, randomizované, aktivně kontrolované, paralelní studii s délkou do 26 týdnů, která zahrnovala 546 pancientů s diabetes mellitus 1. typu a 2474 pacientů s diabetes mellitus 2. typu (Tabulka 1 a 2).
Latvian: Vienreiz dienā lietota Toujeo (glargīna insulīns, 300 vienības/ml) kopējā efektivitāte un drošums glikēmijas kontroles panākšanā tika salīdzināts ar vienreiz dienā lietotu glargīna insulīnu 100 vienības/ml nemaskētos, nejaušinātos, paralēlu grupu, līdz 26 nedēļas ilgos pētījumos ar aktīvām kontroles zālēm, kuros piedalījās 546 pacienti ar 1. tipa cukura diabētu un 2474 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu (1. un 2. tabula).
Czech: V takový případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykemie (a dokonce mdloba), aniž abyste si toho všimli včas.
Latvian: Šādos gadījumos Jums var rasties smaga hipoglikēmija (un Jūs varat pat zaudēt samaņu), pirms apzināties, kas notiek.
Czech: • inhibitory proteáz (používané k léčbě HIV),
Latvian: • proteāzes inhibitorus HIV ārstēšanai;
Czech: • Neupusťte pero nebo s ním neklepejte proti tvrdým povrchům.
Latvian: • Nemetiet pildspalvveida pilnšļirci zemē un nesitiet ar to pret cietām virsmām.
Czech: Studie ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) byla multicentrická, randomizovaná studie s faktoriálním uspořádáním 2x2, která zahrnovala 12537 účastníků s vysokým kardiovaskulárním (CV) rizikem se zvýšenou glykemií nalačno (IFG) nebo s poruchou glukózové tolerance (IGT) (12 % účastníků) nebo s diabetes mellitus 2. typu (léčeným ≤1 perorálním antidiabetikem) (88 % účastníků).
Latvian: ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) pētījums bija nejaušināts daudzcentru pētījums ar 2x2 grupu plānojumu, kurā piedalījās 12 537 dalībnieki ar augstu kardiovaskulārā (KV) riska pakāpi un glikozes līmeņa novirzēm tukšā dūšā (impaired fasting glucose, IFG) vai glikozes tolerances traucējumiem (impaired glucose tolerance, IGT; 12 % dalībnieku) vai 2. tipa cukura diabētu (ārstēti ar ≤ 1 perorālu pretdiabēta līdzekli; 88 % dalībnieku).
Czech: Viz „Pioglitazon užívaný současně s inzulínem".
Latvian: • Pioglitazons - skatīt "Pioglitazona lietošana kopā ar insulīnu".
Czech: Manipulace s jehlami • Při manipulaci s jehlami buďte opatrní, abyste předešli poranění a přenosu infekce.
Latvian: Rīkojoties ar adatām, ievērojiet piesardzību - tas nepieciešams, lai izvairītos no savainošanās un infekciju pārneses.
Czech: - Užíváte nebo jste přestala užívat některé léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek
Latvian: • Jūs lietojat vai esat pārtraucis lietot noteiktas citas zāles (skatīt 2. punktu "Citas zāles un
Czech: Hyperglykemie (vysoká hladina cukru v krvi)
Latvian: Hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs)
Czech: Účastnící byli randomizováni (1:1) buď do skupiny léčené inzulínem glargin 100 jednotek/ml (n=6264) titrovaným do dosažení FPG ≤95 mg/dl (5,3 mmol/l) nebo do skupiny se standardní léčbou (n=6273).
Latvian: Dalībnieki tika nejaušināti iedalīti grupās (1:1) glargīna insulīna 100 vienības/ml (n=6264) lietošanai, titrējot devu, lai sasniegtu glikozes līmeni plazmā tukšā dūšā (fasting plasma glucose, FPG) ≤ 95 mg/dl (5,3 mM), vai standarta aprūpei (n=6273).
Czech: - Pomocnými látkami jsou: chlorid zinečnatý, metakresol, glycerol, voda pro injekci, hydroxid sodný (viz bod 2 „Důležité informace o některých složkách přípravku Toujeo") a kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir cinka hlorīds, metakrezols, glicerīns, ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds (skatīt 2. punktu, "Svarīga informācija par kādu noToujeo sastāvdaļām") un sālsskābe (pH regulēšanai).
Czech: K nim patří pacienti: - u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena, - u kterých se hypoglykemie vyvíjí postupně, - vyššího věku, - po převedení ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín, - u kterých je přítomna autonomní neuropatie, - s dlouhou anamnézou diabetu, - trpící psychiatrickým onemocněním, - současně léčení některými dalšími léčivými přípravky (viz bod 4.5).
Latvian: Šāds risks ir pacientiem: - kuriem ir izteikti uzlabojusies glikēmijas kontrole; - kuriem hipoglikēmija rodas pakāpeniski; - kuri ir gados vecāki; - kuriem dzīvnieku insulīna lietošana aizstāta ar cilvēka insulīna lietošanu; - kuriem ir autonomās nervu sistēmas neiropātija; - kuriem cukura diabēts ir ilgstoši; - kuriem ir psihiskas slimības; - kuri vienlaikus lieto citas noteiktu grupu zāles (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: U některých pacientů s dlouhodobě trvajícím diabetes mellitus 2. typu a s onemocněním srdce nebo po mozkové mrtvici, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán vývoj srdečního selhání.
Latvian: Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu un sirds slimību vai iepriekš bijušu insultu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, radās sirds mazspēja.
Czech: Pacienti s diabetes mellitus 1. typu
Latvian: Pacienti ar 1. tipa cukura diabētu
Czech: Přípravek Toujeo může být používán u starších pacientů nebo pacientů s poruchou funkce ledvin či jater, u dospívajících a dětí od 6 let..
Latvian: Toujeo var lietot gados vecākiem cilvēkiem, pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem un bērniem un pusaudžiem no 6 gadu vecuma.
Czech: Zvláště pečlivá kontrola diabetu a prevence hypoglykemie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte.
Latvian: Jūsu bērna veselības dēļ ir īpaši svarīgi rūpīgi kontrolēt cukura diabētu un novērst hipoglikēmiju.
Czech: Po prvním použití nebo pokud nosíte u sebe jako náhradní Pero neuchovávejte v chladničce.
Latvian: Pēc pirmās lietošanas reizes vai izmantojot kā rezervi Pildspalvveida pilnšļirci neatdzesēt.
Czech: Před užitím léčivého přípravku se zeptejte svého lékaře, zda jím může být u Vás ovlivněna hladina cukru v krvi, popř.
Latvian: Tāpēc pirms zāļu lietošanas pajautājiet savam ārstam, vai tās ietekmēs cukura līmeni asinīs un kā Jums jārīkojas, ja tas ir nepieciešams.
Czech: Další podávání sacharidů a sledování stavu může být nezbytné, protože hypoglykemie se může po zjevném klinickém zlepšení opakovat.
Latvian: Pacientam var būt nepieciešams ilgstošs ogļhidrātu patēriņš un novērošana, jo pēc šķietama klīniska uzlabojuma hipoglikēmija var rasties atkārtoti.
Czech: Nikdy nevolte dávku nebo nemačkejte tlačítko, pokud není připevněna jehla.
Latvian: Nekādā gadījumā neizvēlieties devu un nespiediet injicēšanas pogu, ja nav uzlikta adata.
Czech: • Nastavte dávku otáčením voliče dávky k lince v dávkovacím okénku.
Latvian: • Devu iestatiet pagriežot devas izvēles pogu līdz līnijai devu lodziņā.
Czech: Jelikož kožní amyloidóza může vést k inzulínové rezistenci, způsobené zhoršeným vstřebáváním v místě infiltrace, musí být odborní zdravotničtí pracovníci a pacienti o těchto případech informováni v PI. Absorpci inzulínu lze zlepšit střídáním místa vpichu.
Latvian: Ādas amiloidoze var izraisīt insulīnrezistenci, jo aktīvā viela slikti uzsūcas no infiltrētā ādas rajona, tādēļ veselības aprūpes speciālisti un pacienti jāinformē par šādu sarežģījumu, iekļaujot to informācijā par zālēm.
Czech: Převod pacienta z jiného typu nebo inzulínu jiné značky na přípravek Toujeo má proběhnout pod přísným lékařským dohledem.
Latvian: Citu insulīna formu un Toujeo savstarpēja aizstāšana Ja pacientam cita veida vai zīmola insulīns tiek aizstāts ar Toujeo, tas jādara stingrā klīniskā uzraudzībā.
Czech: Pouze ve velmi vzácných případech bude však zapotřebí změna dávky inzulínu.
Latvian: Tomēr šī iemesla dēļ insulīna deva var būt jāmaina tikai ļoti retos gadījumos.
Czech: Z výsledků všech klinických studií přípravku Toujeo je patrné, že snížení glykovaného hemoglobinu (HbA1c) od počátku až do konce studie bylo non-inferioritní k inzulínu glargin 100 jednotek/ml.
Latvian: Visos Toujeo klīniskajos pētījumos iegūtie rezultāti liecināja, ka, vērtējot pēc HbA1c līmeņa pazemināšanās no pētījuma sākuma līdz beigām, Toujeo bija nepārāks par glargīna insulīnu 100 vienības/ml.
Czech: Vážná hypoglykemie může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující.
Latvian: Smaga hipoglikēmija var izraisīt miokarda infarktu vai galvas smadzeņu bojājumu un var būt bīstama dzīvībai.
Czech: RR: 1,00 [0,95;1,04]
Latvian: RA: 1,00 [0,95;1,04]
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medicīnas māsai.
Czech: Výsledky ze studií porovnávající přípravek Toujeo a inzulín glargin 100 jednotek/ml nenaznačují žádný rozdíl ve vývoji protilátek proti inzulínu, v účinnosti, bezpečnosti nebo v dávce bazálního inzulínu mezi přípravkem Toujeo a inzulín glargin 100 jednotek/ml.
Latvian: Pētījumu, kuros Toujeo salīdzināts ar glargīna insulīnu 100 vienības/ml, rezultāti neliecināja par anti-insulīna antivielu veidošanās atšķirību ietekmi uz efektivitāti, drošumu vai bazālā insulīna devu Toujeo un glargīna insulīna 100 vienības/ml grupā.
Czech: Místo něj se v takových případech doporučuje použití humánního inzulínu typu regular podávaného intravenózně.
Latvian: Šādos gadījumos ieteicams intravenozi ievadīt parasto (regulāro) insulīnu.
Czech: • Vaše pero obsahuje celkem 450 jednotek inzulínu.
Latvian: • Pavisam Jūsu pildspalvveida pilnšļircē ir 450 vienību insulīna.
Czech: • Ujistěte se, že používáte správný inzulín.
Latvian: • Pārliecinieties, vai lietojat pareizo insulīnu.
Czech: Používejte pouze v tomto peru, jinak může dojít k závážnému předávkování.
Latvian: Lietot tikai no šīs pildspalvveida pilnšļirces, citādi ir iespējama smaga pārdozēšana.
Czech: • Jestliže Vám příliš klesne hladina cukru v krvi, mohli byste omdlít (ztratit vědomí).
Latvian: • Pārmērīgi pazeminoties cukura līmenim asinīs, Jūs varat zaudēt samaņu (noģībt).
Czech: Přípravek Toujeo obsahuje třikrát více inzulínu v 1 ml než standardní inzulín, který obsahuje 100 jednotek/ml.
Latvian: Vienā ml Toujeo ir 3 reizes vairāk insulīna nekā parastā (regulārā) insulīnā, kas satur 100 vienības/ml.
Czech: Dávkovacím krokem u Toujeo SoloStar je jedna jednotka a dávkovacím krokem u Toujeo DoubleStar jsou 2 jednotky.
Latvian: Devas palielināšanas solis Toujeo SoloStar ir viena vienība, un devas palielināšanas solis Toujeo DoubleStar ir divas vienības.
Czech: • fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),
Latvian: • fibrātus, lai pazeminātu augstu taukvielu līmeni asinīs;
Czech: Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně přípravku Toujeo a jiných inzulínů (viz bod 6.6).
Latvian: Pirms katras injekcijas vienmēr jāpārbauda insulīna marķējums, lai izvairīts no Toujeo sajaukšanas ar citiem insulīniem (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Czech: Faktory zvyšující sklon k hypoglykemii vyžadují zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit úpravu dávky.
Latvian: Īpaši rūpīgi jākontrolē faktori, kas palielina uzņēmību pret hipoglikēmiju, un to gadījumā var būt nepieciešama devas pielāgošana.
Czech: Pacienty je nutné informovat, že počítadlo pera přípravku Toujeo SoloStar a Toujeo DoubleStar zobrazuje počet jednotek přípravku Toujeo, který bude aplikován.
Latvian: Pacienti ir jāinformē, ka Toujeo SoloStar vai Toujeo DoubleStar pildspalvveida pilnšļirces devu skaitītājs uzrāda injicējamo Toujeo vienību skaitu.
Czech: Velmi vzácné: mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 10 000
Latvian: Ļoti reti: var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem:
Czech: • danazol (používaný k léčbě endometriózy),
Latvian: • danazolu endometriozes ārstēšanai;
Czech: Pro přípravek Toujeo byla provedena populační farmakokinetická analýza, založená na údajích o koncentracích jeho hlavního metabolitu M1, za použití dat od 75 pediatrických subjektů (6 až <18 let) s diabetem 1. typu.
Latvian: Pamatojoties uz Toujeo galvenā metabolīta M1 koncentrācijas datiem, kas iegūti no 75 pediatriskiem pētījumu dalībniekiem (vecumā no 6 līdz < 18 gadiem) ar 1. tipa cukura diabētu, tika veikta Toujeo populācijas farmakokinētikas analīze.
Czech: Potom snězte nějakou potravinu, která dlouhodobě povede k nárůstu cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny).
Latvian: Pēc tam apēdiet kaut ko (piemēram, maizi vai makaronus), kas paaugstinās cukura līmeni asinīs uz ilgāku laiku.
Czech: Jsou dostupná balení s 1, 3, 5 a 10 pery.
Latvian: Pieejami iepakojumi ar 1, 3, 5 un 10 pildspalvveida pilnšļircēm.
Czech: • Přečtěte si Návod pro použití, která je součástí této příbalové informace.
Latvian: • Izlasiet šai lietošanas instrukcijai pievienoto Lietošanas pamācību.
Czech: Pokud některé z uvedených výše platí i pro Vás [nebo si nejste jist(a)], zeptejte se před použitím přípravku Toujeo svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), pirms Toujeo lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Czech: • Nikdy nepoužívejte pero po datu použitelnosti.
Latvian: • Nekādā gadījumā nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci pēc tās derīguma termiņa beigām.
Czech: Předtím, než se Toujeo SoloStar nebo Toujeo DoubleStar předplněné pero začne používat, je nutné pozorně přečíst Návod pro použití, který je součástí příbalové informace.
Latvian: Pirms lietot Toujeo SoloStar vai Toujeo DoubleStar pildspalvveida pilnšļirci, rūpīgi jāizlasa lietošanas instrukcijā iekļautā Lietošanas pamācība.
Czech: Síla je zvýrazněna medově zlatou barvou na štítku Vašeho Toujeo DoubleStar předplněného pera.
Latvian: Stiprums ar meduszeltainas krāsas cipariem ir izcelts uz Jūsu Toujeo DoubleStar pildspalvveida pilnšļirces marķējuma.
Czech: Lipohypertrofie Lipoatrofie
Latvian: Lipohipertro-fija Lipoatrofija
Czech: Hypoglykemie (nízká hladina ckru v krvi)
Latvian: Hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs)
Czech: Je třeba, abyste se naučili rozpoznat známky snižování hladiny cukru v krvi, abyste mohli zbránit dalšímu zhoršení.
Latvian: Jums jāiemācās atpazīt pazīmes, kas liecina par cukura līmeņa pazemināšanos, lai Jūs varētu atbilstoši rīkoties un novērstu hipoglikēmijas pastiprināšanos.
Czech: - vyměňte jehlu (viz Krok 6 a Krok 2.
Latvian: • Nomainiet adatu (skatīt 6. POSMU un 2.
Czech: Před první použitím
Latvian: Pirms pirmās lietošanas reizes
Czech: Na konci těchto studií typu „treat-to-target" bylo pozorováno, že ve skupině přípravku Toujeo byla potřebná dávka vyšší o 10-18% než v porovnávací skupině v závislosti na populaci pacientů a typu souběžné léčby (Tabulka 1 a 2).
Latvian: Kad šie pētījumi par ārstēšanu līdz mērķa sasniegšanai bija pabeigti, atkarībā no pacientu populācijas un vienlaikus lietotajām zālēm, tika novērots, ka Toujeo grupā izmantotā deva bija par 10-18 % lielāka nekā salīdzināmo zāļu grupā (skatīt 1. un 2. tabulu).
Czech: Pokud pozorujete vzduchové bubliny • Můžete pozorovat v inzulínu vzduchové bubliny, které jsou normální a které Vám neublíží.
Latvian: Ja redzat gaisa burbulīšus • Insulīnā var būt redzami gaisa burbulīši.
Czech: • inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (používané k léčbě depresí),
Latvian: • monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI) depresijas ārstēšanai;
Czech: • klozapin, olanzapin a deriváty fenothiazinu, (používané k léčbě duševních poruch),
Latvian: • klozapīnu, olanzapīnu un fenotiazīna atvasinājumus psihisku traucējumu ārstēšanai;
Czech: V případě ucpání jehly se pacient(ka) musí řídit pokyny popsanými v Kroku 3 v Návodu pro použití, který je součástí příbalové informace (viz bod 6.6).
Latvian: Ja adata ir aizsprostojusies, pacientam ir jārīkojas saskaņā ar lietošanas instrukcijai pievienotās Lietošanas pamācības 3. punktā izklāstīto norādījumu (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Czech: V případě ucpání jehly musí pacient postupovat podle pokynů popsaných v Kroku 3 Návodu pro použití, který je součástí příbalové informace (viz body 4.2 a 4.4).
Latvian: Ja ir aizsprostojusies adata, pacientiem jāievēro lietošanas instrukcijā iekļautās Lietošanas pamācības 3. posmā sniegtie norādījumi (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Czech: Údaje o bezpečnosti z klinických studií u dětí mladších 6 let nejsou k dispozici.
Latvian: Klīniskā pētījuma drošuma dati nav pieejami par bērniem līdz
Czech: Zvláštní opatrnost a intenzívní sledování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u těch pacientů, u kterých mohou být hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné, jako například u pacientů s významnou stenózou koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek (riziko kardiálních nebo cerebrálních komplikací hypoglykemie), stejně jako u pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště není-li léčena fotokoagulací (riziko přechodné amaurózy vyvolané hypoglykemií).
Latvian: Pacientiem, kuriem hipoglikēmijas epizodes varētu būt klīniski īpaši nozīmīgas, piemēram, pacientiem ar nozīmīgu koronāro artēriju vai galvas smadzenes apasiņojošo asinsvadu stenozi (ar sirdi vai galvas smadzenēm saistīto hipoglikēmijas komplikāciju risks), kā arī pacientiem ar proliferatīvu retinopātiju, īpaši tad, ja nav veikta ārstēšana ar fotokoagulāciju (pārejoša redzes zuduma [amaurozes] risks pēc hipoglikēmijas), jāievēro īpaša piesardzība un intensīvāk jākontrolē glikozes līmenis asinīs.
Czech: V této souvislosti je expozice (AUC) u pediatrických pacientů ve srovnání s dospělými pacienty mírně nižší při užívání stejné dávky upravené dle tělesné hmotnosti.
Latvian: Tādēļ, lietojot vienādu pēc ķermeņa masas koriģētu devu, kopējā sistēmiskā iedarbība (AUC) pediatriskiem pacientiem ir nedaudz mazāka nekā pieaugušiem pacientiem.
Czech: Účinky inzulínu glargin 100 jednotek/ml (jednou denně) na rozvoj diabetické retinopatie byly hodnoceny v otevřené 5leté klinické studii kontrolované NPH inzulínem (NPH dvakrát denně), která na základě snímků očního pozadí posuzovaných podle škály Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) zjišťovala progresi retinopatie o 3 nebo více stupňů celkem u 1024 pacientů s diabetes mellitus 2. typu.
Latvian: Glargīna insulīna 100 vienības/ml (vienreiz dienā) ietekme uz diabētisko retinopātiju tika vērtēta nemaskētā, 5 gadu, ar NPH kontrolētā pētījumā (NPH lietoja divas reizes dienā), kurā piedalījās 1024 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, kuriem tika vērtēta retinopātijas progresēšana par 3 vai vairāk pakāpēm pēc Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) skalas, izmantojot acs dibena fotografēšanas metodi.
Czech: Poločas eliminace přípravku Toujeo po subkutánním podání je stanoven rychlostí absorpce z podkožní tkáně.
Latvian: Pēc Toujeo subkutānas ievadīšanas tā eliminācijas pusperiods ir atkarīgs no uzsūkšanās ātruma no zemādas audiem.
Czech: Eliminace Při intravenózním podání byly poločasy eliminace inzulínu glargin a lidského inzulínu srovnatelné.
Latvian: Eliminācija Pēc intravenozas lietošanas glargīna insulīna un cilvēka insulīna eliminācijas pusperiodi bija līdzīgi.
Czech: Pero nenamáčejte, nemyjte nebo nepromazávejte, může tím být poškozeno.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst iegremdēt ūdenī, mazgāt vai eļļot - tā to var bojāt.
Czech: - Užíváte nebo jste užíval(a) některé léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek
Latvian: • Jūs lietojat vai esat lietojis noteiktas citas zāles (skatīt 2. punktu, "Citas zāles un Toujeo").
Czech: C Sejměte vnější kryt jehly.
Latvian: C Noņemiet adatas ārējo uzgali.
Czech: Při přechodu z léčebného režimu se střednědobě nebo dlouhodobě působícím inzulínovým přípravkem na režim s přípravkem Toujeo, může být potřeba změnit dávku bazálního inzulínu a upravit souběžnou léčbu perorálními antidiabetiky.
Latvian: kad terapijas shēma, kas paredz vidēji ilgas vai ilgstošas darbības insulīna preparāta lietošanu, tiek aizstāta ar shēmu, kas paredz Toujeo lietošanu, var būt jāmaina bazālā insulīna deva un jāpielāgo vienlaikus lietojamo hipoglikemizējošo zāļu lietošanas veids.
Czech: • Zlikvidujte pero dle pokynů lékárníka nebo místní lékové autority.
Latvian: • Izmetiet izlietoto pildspalvveida pilnšļirci saskaņā ar farmaceita vai vietējās kompetentās iestādes norādījumiem.
Czech: Používejte pouze jehly vhodné pro použití s přípravkem Toujeo DoubleStar (např. jehly od BD, Ypsomed, Artsana nebo Owen Mumford), které jsou dlouhé 8 mm nebo kratší.
Latvian: Ypsomed, Artsana vai Owen Mumford adatas, kas ir 8 mm garas vai īsākas.
Czech: • jak se zachovat v mimořádných situacích, tj.
Latvian: • kā jārīkojas ārkārtas situācijās, ja jutīsieties slikti vai saslimsiet.
Czech: • Vyměňte jehlu (viz Krok 6 a Krok 2) a poté proveďte bezpečnostní test (viz Krok 3).
Latvian: Ja tā notiek: - nomainiet adatu (skatīt 6. POSMU un 2. POSMU); - pēc tam atkārtojiet drošības pārbaudi (3. POSMS).