FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä EU:ssa ja suosituksiin sen käytön ehdoista.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivan käytöstä.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Finnish: Lisätietoja tällä lääkkeellä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Finnish: Potilas saa Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Finnish: EMEA-käsittelyn numero Kauppanimi
Lithuanian: EMEA procedūros numeris Sugalvotas pavadinimas
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi tästä riskistä.
Lithuanian: Gydytojas aptars šį pavojų su jumis.
Finnish: TEPADINA voi aiheuttaa jonkin toisen syövän tulevaisuudessa.
Lithuanian: Ateityje TEPADINA gali sukelti kitos rūšies vėžį.
Finnish: Mitä TEPADINA on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra TEPADINA ir kam jis vartojamas
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Finnish: Hoito voi kestää 5 päivää.
Lithuanian: Procedūra gali trukti iki 5 dienų.
Finnish: Kliininen turvallisuus ja tehokkuus
Lithuanian: Klinikinis saugumas ir veiksmingumas
Finnish: Infuusiot annetaan sinulle 12 tai 24 tunnin välein.
Lithuanian: Infuzija bus jums daroma kas 12 arba 24 valandas.
Finnish: Suksinyylikoliinin vaikutus voi pidentyä 5-15 minuuttia.
Lithuanian: Sukcinilcholino veikimas gali pailgėti 5-15 minučių.
Finnish: TEPADINA voi heikentää miesten ja naisten hedelmällisyyttä.
Lithuanian: TEPADINA gali pakenkti vyrų ir moterų vaisingumui.
Finnish: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Saksa
Lithuanian: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Vokietija
Finnish: TEPADINAa voidaan käyttää sekä aikuis- että lapsipotilaille ja nuorille.
Lithuanian: TEPADINA galima vartoti suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams.
Finnish: Lääkäri laskee sinulle oikean annoksen kehosi pinta-alan tai painon ja sairautesi mukaan.
Lithuanian: Jūsų gydytojas apskaičiuos dozę pagal jūsų kūno paviršiaus plotą arba svorį ir ligą.
Finnish: Hematologinen toipuminen on tapahtunut odotetussa ajassa.
Lithuanian: Kraujas atstatytas per numatytą laiką.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tietty määrä yli 65-vuotiaita potilaita sai kuitenkin saman kumulatiivisen annoksen kuin muutkin potilaat.
Lithuanian: Tačiau atliekant klinikinius tyrimus, vyresniems nei 65 metų pacientams buvo skiriama ta pati kumuliacinė dozė, kaip ir kitiems pacientams.
Finnish: Näissä tutkimuksissa yhteensä 6 588 aikuista potilasta ja 902 lapsipotilasta sai tiotepaa valmisteluhoitona ennen hematopoieettista kantasolusiirtoa.
Lithuanian: 6588 suaugusiems pacientams ir 902 vaikams, siekiant juos parengti hematopoetinių progenitorinių ląstelių transplantacijai.
Finnish: Infuusio kestää 2-4 tuntia.
Lithuanian: Viena infuzija bus daroma 2-4 valandas.
Finnish: Eliminaatio Tiotepan kokonaispuhdistuma vaihteli välillä 11,4-23,2 l/h/m2.
Lithuanian: Tiotepos bendras klirensas svyravo nuo 11,4 iki 23,2 l/h/m2.
Finnish: (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset aineet, alkyloivat aineet, ATC-koodi: L01AC01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: priešnavikiniai preparatai, alkilinamieji preparatai, ATC kodas: L01AC01.
Finnish: Tiotepan ja sen tunnettujen metaboliittien erittymisen kokonaismäärä on 54-100 prosenttia alkyloivasta kokonaisvaikutuksesta, mikä viittaa siihen, että myös muita alkyloivia metaboliitteja on olemassa.
Lithuanian: Bendras išskirtų tiotepos ir jos nustatytų metabolitų kiekis sudaro 54-100 % bendro alkilinančio poveikio, o tai reiškia, kad yra ir kitų alkilinančių metabolitų.
Finnish: Nämä vaikutukset syntyivät annoksilla, jotka olivat pienempiä kuin ihmisillä käytetyt.
Lithuanian: Šis poveikis nustatytas, paskyrus mažesnes nei žmonių vartojamas preparato dozes.
Finnish: Tiotepaa ei saa antaa samanaikaisesti syklofosfamidin kanssa, jos molempia lääkevalmisteita käytetään saman valmisteluhoidon aikana.
Lithuanian: Tiotepos ir ciklofosfamido negalima vartoti tuo pačiu metu, jeigu abu vaistiniai preparatai naudojami tos pačios paciento parengimo transplantacijai procedūros metu.
Finnish: Tiotepan ja TEPAn erittyminen virtsan kautta on lähes päättynyt kuuden ja kahdeksan tunnin kuluttua.
Lithuanian: Tiotepos ir tepos išsiskyrimas su šlapimu baigiasi praėjus 6 ir 8 valandoms.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika oli 1,5
Lithuanian: Eliminacijos pusperiodis svyravo nuo 1,5 iki 4,1 valandos.
Finnish: Näitä metaboliitteja ei löydy virtsasta, ja jos niitä muodostuu, ne erittyvät todennäköisesti sappeen, tai välimetaboliitteina ne muuttuvat nopeasti tiotepa-merkaptoraatiksi.
Lithuanian: Šių metabolitų šlapime nerandama, o jeigu šie metabolitai susidaro, jie tikriausiai išsiskiria su tulžimi arba kaip tarpiniai metabolitai greitai pavirsta į tiotepos merkapturatą.
Finnish: Annostus aikuisilla
Lithuanian: Dozavimas suaugusiesiems
Finnish: Tiotepa metaboloituu nopeasti ja laajamittaisesti maksassa, ja virtsasta on löydetty metaboliitteja tunnin kuluttua infuusion jälkeen.
Lithuanian: Tiotepa greitai ir aktyviai metabolizuojama kepenyse, o metabolitus būtų galima aptikti šlapime per vieną valandą nuo infuzijos.
Finnish: - TEPADINA ei sisällä muita ainesosia.
Lithuanian: - TEPADINA sudėtyje nėra pagalbinių medžiagų.
Finnish: Kohonnut infektioalttius Sepsis
Lithuanian: Padidėjęs imlumas infekcijoms Sepsis
Finnish: Kuten useimmat alkyloivat aineet, tiotepa saattaa heikentää sekä miehen että naisen hedelmällisyyttä.
Lithuanian: Kaip ir dauguma alkilinančių medžiagų, tiotepa gali pakenkti vyrų ir moterų vaisingumui.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. maaliskuuta 2015
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2015 m.
Finnish: 20867 Caponago (MB) Italia
Lithuanian: 20867 Caponago (MB) Italija
Finnish: Plasman proteiineihin sitoutumaton fraktio on 7090 prosenttia; tiotepan vähäistä sitoutumista gammaglobuliiniin ja minimaalista sitoutumista albumiiniin (10-30 prosenttia) on ilmoitettu.
Lithuanian: Prie baltymų kraujo plazmoje neprisijungusi frakcija yra 70-90 %; pateikiama informacijos apie nereikšmingą tiotepos jungimąsi su gamaglobulinu ir minimalų jungimąsi su albuminu (10-30 %).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä hoidon aikana, ja ennen hoidon aloittamista on tehtävä raskaustesti.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu, o prieš pradedant gydymą reikia atlikti nėštumo testą.
Finnish: Riski on erityisen suuri niillä potilailla, joiden immuunivaste on jo heikentynyt perussairauden vuoksi.
Lithuanian: Pacientams, kurių imuninė sistema susilpnėjusi dėl jų pagrindinės ligos, šis pavojus yra dar didesnis.
Finnish: Tämä mahdollistaa uusien luuydinsolujen (hematopoieettisten kantasolujen) siirtämisen, minkä ansiosta elimistö voi alkaa tuottaa terveitä verisoluja.
Lithuanian: Tai suteikia galimybę transplantuoti naujas kaulų čiulpų ląsteles (hematopoetines progenitorines ląsteles), kurios savo ruožtu suteikia galimybę organizmui gaminti sveikas kraujo ląsteles.
Finnish: Infektioiden ehkäisemiseksi ja hoitamiseksi saat myös infektiolääkkeitä.
Lithuanian: Siekiant išvengti infekcijų ir jas gydyti Jums reikės vartoti priešinfekcinius vaistus.
Finnish: Tiotepa on hyvin lipofiilinen yhdiste.
Lithuanian: Tiotepa smarkiai jungiasi su lipidais.
Finnish: Tiotepa saattaa aiheuttaa keuhkotoksisuutta, joka voi lisätä muiden soluille myrkyllisten valmisteiden (busulfaanin, fludarabiinin ja syklofosfamidin) aiheuttamia vaikutuksia (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Tiotepa gali paskatinti toksinį poveikį plaučiams, kuris gali pasireikšti kaip papildomas kitų citotoksinių medžiagų (busulfano, fludarabino ir ciklofasfamido) sukeliamas poveikis (žr. 4.8 skyrių).
Finnish: Aikaisempi aivojen sädetys tai kallon ja selkärangan sädetys saattaa aiheuttaa vaikeita toksisia reaktioita (esimerkiksi aivosairauksia).
Lithuanian: Anksčiau taikyta smegenų arba kaukolės ir stuburo spindulinė terapija gali paskatinti sunkias toksines reakcijas (pvz., encefalopatiją).
Finnish: Nesteet, joissa on sakkaa, on hävitettävä.
Lithuanian: Tirpalus, kuriuose yra nuosėdų, reikia išmesti.
Finnish: Näiden potilaiden hoidon aikana suositellaan seerumin transaminaasin, alkalisen fosfataasin ja bilirubiinin seurantaa säännöllisesti solusiirron jälkeen, jotta hepatotoksisuus havaittaisiin mahdollisimman varhain.
Lithuanian: Gydant tokius pacientus, po transplantacijos rekomenduojama nuolat tikrinti transaminazės, šarminės fosfatazės ir bilirubino kiekį kraujo serume, kad būtų galima kuo anksčiau nustatyti toksinio poveikio kepenims požymius.
Finnish: TEPADINAn annostus aikuisilla ja pediatrisilla potilailla määritetään HPCT:n tyypin (autologinen vai allogeeninen) ja sairauden mukaan.
Lithuanian: Informacija apie TEPADINA dozavimą suaugusiems pacientams ir vaikams pateikiama pagal HPLT tipą (autologinė arba alogeninė) ir ligą.
Finnish: Infektiot
Lithuanian: - infekcija
Finnish: Kasvun hidastuminen
Lithuanian: Sustojęs augimas
Finnish: Valmisteluhoidon on vähennettävä syöpäsoluja ja ihannetapauksessa hävitettävä sairaus.
Lithuanian: Paciento parengimo transplantacijai procedūros metu turi būti sumažinamas ląstelių skaičius, o idealiu atveju sunaikinama liga.
Finnish: Tiotepan käytöstä raskauden aikana ei ole tietoja.
Lithuanian: Duomenų apie tiotepos vartojimą nėštumo metu nėra.
Finnish: TEPADINA on epävakaa happamissa olosuhteissa.
Lithuanian: TEPADINA nestabilus rūgštinėje terpėje.
Finnish: Mitä TEPADINA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TEPADINAa Miten TEPADINAa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset TEPADINAn säilyttäminen
Lithuanian: Kas yra TEPADINA ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant TEPADINA Kaip vartoti TEPADINA Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti TEPADINA
Finnish: Vaikeaa jyvässoluniukkuutta, verihiutaleniukkuutta, anemiaa tai näiden yhdistelmiä voi kehittyä.
Lithuanian: Pacientams gali išsivystyti sunki granulocitopenija, trombocitopenija, anemija arba bet koks jų derinys.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja ADIENNE S.r.l.
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas ADIENNE S.r.l.
Finnish: Slovenská republika Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Lithuanian: Slovenská republika Accord Healthcare Polska Sp.
Finnish: Tiotepan ja sen metaboliittien keskimääräinen poistuminen virtsan kautta on noin 0,5 prosenttia muuttumattoman lääkevalmisteen ja monoklorotepan osalta ja 11 prosenttia TEPAn ja tiotepa-merkaptoraatin osalta.
Lithuanian: Vidutiniškai į šlapimą patenka 0,5 % nepakitusio vaistinio preparato ir monochlorotepos ir 11 % tepos ir tiotepos merkapturato.
Finnish: Mitä TEPADINA sisältää - Vaikuttava aine on tiotepa.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra tiotepa.
Finnish: Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana tai jos imetät, kerro siitä lääkärille ennen TEPADINAhoidon aloittamista.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, apie tai būtina pasakyti gydytojui prieš vartojant TEPADINA.
Finnish: Infektiolääkkeiden (bakteeri-, sieni- tai viruslääkkeiden) käyttöä ehkäisevästi tai empiirisesti on harkittava infektioiden estämiseksi ja hoitamiseksi neutropenisen vaiheen ajan.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę profilaktiškai arba susirgus vartoti priešinfekcinius (antibakterinius, priešgrybelinius ir antivirusinius) vaistus, siekiant išvengti infekcijų ir jas išgydyti esant neutropenijai.
Finnish: RINTASYÖPÄ
Lithuanian: KRŪTIES VĖŽYS
Finnish: Näitä ovat infektiot ja käänteishyljintäsairaus (GVHD), jotka olivat pääasiallisia sairastuvuuden ja kuolleisuuden syitä (vaikkakaan eivät suoraan niihin liittyviä) etenkin allogeenisen HPCT-hoidon osalta.
Lithuanian: Į jų sąrašą įeina infekcija ir transplantato atmetimo reakcija (TAR), kurios (nors ir nebuvo tiesiogiai susijusios) buvo pagrindinės ligų ir mirčių priežastys, ypač atlikus alogeninę HPLT.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste tulisi käyttää välittömästi laimentamisen jälkeen.
Lithuanian: Atsižvelgiant į mikrobiologines preparato ypatybes, praskiestą preparatą reikia nedelsiant suvartoti.
Finnish: Jäljempänä on yhteenveto julkaistujen kliinisten tutkimusten tuloksista, jotka tukevat tiotepan tehokkuutta:
Lithuanian: Apibendrinami tiotepos veiksmingumą patvirtinantys viešai paskelbtų klinikinių tyrimų rezultatai:
Finnish: Laskimonsisäisen antamisen jälkeen lääkeaineen pitoisuus aivo-selkäydinnesteessä on lähes sama kuin plasmassa; AUC-keskiarvo aivo-selkäydinnesteessä plasmaan nähden tiotepan osalta on 0,93.
Lithuanian: Preparatą paskyrus intraveniniu būdu, vaistinio preparato kiekis smegenų skystyje beveik prilygsta jo koncentracijai kraujo plazmoje, vidutinis preparato koncentracijos smegenų skystyje ir kraujo plazmoje plotų po kreive (AUC) santykis yra 0,93.
Finnish: Tiotepan turvallisuutta on tutkittu tarkastelemalla kliinisistä tutkimuksista julkaistussa aineistossa ilmoitettuja haittavaikutuksia.
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka Tiotepos saugumas ištirtas peržiūrėjus nepageidaujamus reiškinius, apie kuriuos informacija pateikiama viešai paskelbtuose klinikiniuose tyrimuose.
Finnish: Aina kun mahdollista (poliomyeliitti), on käytettävä inaktivoituja viruksia sisältävää rokotetta.
Lithuanian: Esant galimybei, vietoj gyvos susilpnintos vakcinos, reikia vartoti vakciną su inaktyvintais virusais
Finnish: Lineaarisuus/ei-lineaarisuus Suurten tiotepa-annosten metabolisten puhdistumamekanismien saturaatiosta ei ole selviä todisteita.
Lithuanian: Tiesinis/ netiesinis pobūdis Akivaizdžių metabolitų klirenso mechanizmų saturacijos skiriant dideles tiotepos dozes įrodymų nėra.
Finnish: Elinaika ilman sairautta: Yli vuoden kestäneeltä seurantajaksolta on ilmoitettu 40-75 prosentin lukuja.
Lithuanian: Išgyvenamumas ligai neatsinaujinus (ILN): procentiniai dydžiai, apie kuriuos pranešta per daugiau kaip vienerių metų stebėjimo laikotarpį, buvo 40 %-75 %.
Finnish: • kokokehosädetyksen kanssa tai ilman sitä allogeenista tai autologista hematopoieettista kantasolusiirtoa (HPCT) edeltävänä valmisteluhoitona aikuisten ja lasten verisairauksien hoidossa;
Lithuanian: • taikant viso organizmo apšvitinimą arba jo netaikant, kaip parengiamasis gydymas prieš alogeninę arba autologinę hematopoetinių progenitorinių ląstelių transplantaciją (HPLT) hematologinėmis ligomis sergantiems suaugusiems pacientams ir vaikams;
Finnish: GSH-konjugaattien muuttuessa N-asetyylikysteiinikonjugaateiksi muodostuu GSH:ta, kysteinyyliglysiiniä ja kysteiinikonjugaatteja.
Lithuanian: Redukuoto glutationo (GSH) konjugatams virstant į N-acetilcisteino konjugatus, susidaro GSH, cisteinilglicinas ir cisteino konjugatai.
Finnish: 20867 Caponago (MB) Italia adienne@adienne.com
Lithuanian: 20867 Caponago (MB) Italija adienne@adienne.com
Finnish: Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin - keuhkovaltimoiden (verisuonten) kohonnut verenpaine (keuhkovaltimoiden verenpainetauti) - vaikeat ihovauriot (esim. vaikeat leesiot, vesikellot jne.), joita saattaa ilmetä koko kehon alueella ja jotka saattavat olla jopa hengenvaarallisia - vauriot aivojen tiettyyn osaan (niin sanottuun valkeaan aineeseen), jotka saattavat olla jopa hengenvaarallisia (leukoenkefalopatia).
Lithuanian: Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis - padidėjęs kraujo spaudimas plaučių arterijose (kraujagyslėse) (plaučių arterinė hipertenzija) - sunkus odos pažeidimas (pvz., sunkūs sužalojimai, pūslės ir t. t.), galintis apimti visą kūno paviršių ir netgi kelti grėsmę gyvybei - smegenų dalies (vadinamosios baltosios medžiagos) pažeidimas, kuris netgi gali kelti pavojų gyvybei (leukoencefalopatija).
Finnish: Keltakuumerokotus: rokotteesta johtuvan yleisen, kuolemaan johtavan sairauden riski.
Lithuanian: Vakcinos nuo geltonosios karštinės, nes kyla mirtinos, vakcinos sukeliamos, generalizuotos ligos pavojus.
Finnish: Tiotepan ja CYP2B6:n tai CYP3A4:n samanaikaisen käytön aikana potilaat on pidettävä huolellisessa kliinisessä seurannassa (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Kartu vartojant tiotepą ir CYP2B6 arba CYP3A4 inhibitorius, reikia atidžiai stebėti pacientų klinikinius rodiklius (žr.
Finnish: LEUKEMIA
Lithuanian: LEUKEMIJA
Finnish: Koska tiotepa ja sen metaboliitit erittyvät heikosti virtsan kautta, annoksen muuttamista ei suositella potilaille, jotka sairastavat lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa.
Lithuanian: Kadangi su šlapimu išsiskiria nedidelis tiotepos ir jos metabolitų kiekis, koreguoti dozę pacientams, kurie serga lengvu arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos nepakankamumu, nerekomenduojama.
Finnish: Tiotepan näennäinen jakautumistilavuus vaikuttaa määräytyvän annetun annoksen mukaan.
Lithuanian: Atrodo, kad tikroji tiotepos pasiskirstymo apimtis nepriklauso nuo skiriamos dozės.
Finnish: Antotiheys ja hoidon kesto määräytyvät sairautesi mukaan.
Lithuanian: Preparato vartojimo dažnis ir procedūros trukmė priklauso nuo jūsų ligos.
Finnish: Annoksen muuttamista ei pidetty tarpeellisena.
Lithuanian: Koreguoti preparato dozės neprireikė.
Finnish: Tunnetut metaboliitit TEPA, monoklorotepa ja tiotepa-merkaptoraatti erittyvät kaikki virtsaan.
Lithuanian: Visi nustatyti metabolitai tepa, monochlorotepa ir tiotepos merkapturatas išsiskiria su šlapimu.
Finnish: Muutamissa tapauksissa on ilmoitettu alle 40 prosentin uusiutumislukuja viiden ja kymmenen vuoden kuluttua.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais, apie mažesnius nei 40 % recidyvo rodiklius pranešta praėjus ir 5 bei 10 metų.
Finnish: Tiotepan on osoitettu olevan genotoksinen in vitro ja in vivo sekä syöpää aiheuttava hiirillä ja rotilla.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad tiotepa genotoksiškai in vitro ir in vivo bei kancerogeniškai veikia peles ir žiurkes.
Finnish: Iältään 2-12-vuotiaille lapsille annettujen suurten tiotepa-annosten farmakokinetiikka ei vaikuta muuttuvan verrattuna ilmoitettuihin tietoihin lapsista, joiden saama annos on ollut 75 mg/m2, tai vastaavan suuruisia annoksia saaneista aikuisista.
Lithuanian: Atrodo, kad didelėmis dozėmis vaikams nuo 2 iki 12 metų skiriamos tiotepos farmakokinetinės savybės nesiskiria nuo tų, apie kurias pranešta vaikams vartojant 75 mg/m2 dozes arba panašias preparato dozes vartojant suaugusiesiems.
Finnish: Tiotepa vaikuttaa metaboloituvan CYP2B6- ja CYP3A4-entsyymien kautta.
Lithuanian: Atrodo, kad tiotepą metabolizuoja CYP2B6 ir CYP3A4 fermentai.
Finnish: Koska ekstramedullaarista toksisuutta ei ilmene, vaikka annosta nostettaisiinkin luuytimelle myrkyllisiä annoksia suuremmaksi, tiotepaa on käytetty jo monen vuosikymmenen ajan muiden kemoterapia-aineiden kanssa ennen autologista ja allogeenista HPCThoitoa.
Lithuanian: Kadangi, nepaisant dozės padidinimo virš mielotoksinio lygio, tiotepa nesukelia ekstrameduliariai toksinio poveikio, kartu su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais ji jau kelis dešimtmečius naudojama prieš autologinę ir alogeninę HPLT.
Finnish: TEPADINA on annettava syklofosfamidi-infuusion jälkeen.
Lithuanian: TEPADINA turi būti lašinamas užbaigus ciklofosfamido infuziją.
Finnish: Alkyloivat kemoterapia-aineet, mukaan luettuna tiotepa, estävät plasman pseudokoliiniesteraasia 3570 prosenttia.
Lithuanian: Alkilinančios chemoterapinės medžiagos, įskaitant tiotepą, slopina pseudocholinesterazės gamybą kraujo plazmoje 35 %-70 %.
Finnish: TEPADINA on annettava hematopoieettista kantasolusiirtoa edeltävään valmisteluhoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Lithuanian: TEPADINA turi būti vartojamas prižiūrint parengiamojo gydymo prieš hematopoetinių progenitorinių ląstelių transplantaciją patirties turinčiam gydytojui.
Finnish: Tiotepan radiomimeettisen toiminnan uskotaan johtuvan etyleeniimiiniradikaalien vapautumisesta, joka sädehoidon tapaan rikkoo DNA:n sidokset esimerkiksi alkyloimalla guaniinia N7-asemassa, rikkomalla puriiniemäksen ja sokerin välisen sidoksen sekä vapauttamalla alkyloitua guaniinia.
Lithuanian: Manoma, jog tiotepa veikia radiomimetiškai, išskirdama etileno iminų radikalus, kurie, kaip ir taikant spindulinę terapiją, suardo DNR jungtis, pvz., alkilinant atomo N-7 guaniną, suardoma purinų bazių ir cukraus jungtis ir išlaisvinamas alkilintas guaninas.
Finnish: Trombosytopeeninen purppura
Lithuanian: Trombocitopeninė purpura
Finnish: TEPADINA-lääkevalmistetta saa antaa vain hoitoalan ammattilainen 2-4 tuntia kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona keskuslaskimokatetrin kautta.
Lithuanian: Preparatą TEPADINA į veną per 2-4 valandas gali sulašinti tik kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas per į centrinę veną įstatytą kateterį.
Finnish: Solusiirto: Siirto on onnistunut (92-100 prosenttia) kaikissa ilmoitetuissa valmisteluhoidoissa, ja sen vaikutuksen katsottiin ilmenneen odotetussa ajassa.
Lithuanian: Transplantato prigijimas: transplantatas (92 %-100 %) prigijo visų parengimo transplantacijai procedūrų, apie kurias pranešta, atveju, ir nuspręsta, kad tai įvyko numatytu laiku.
Finnish: Todennäköisesti tiotepan tietyt haittavaikutukset, kuten huimaus, päänsärky ja näön hämärtyminen, voivat vaikuttaa näihin toimintoihin.
Lithuanian: Tam tikri nepageidaujami tiotepos sukeliami reiškiniai, kaip antai galvos svaigimas, galvos skausmas ir neryškus matymas gali paveikti šias funkcijas.
Finnish: Tiotepa on polyfunktionaalinen soluille myrkyllinen aine, joka on kemiallisesti ja farmakologisesti sukua typpisinappikaasulle.
Lithuanian: Tiotepa yra polifunkcinė citotoksinė medžiaga, cheminėmis ir farmakologinėmis charakteristikomis susijusi su azoto garstyčiomis.
Finnish: Laimennuksen jälkeen käytettävä 24 tunnin kuluessa, jos valmistetta on säilytetty jääkaapissa.
Lithuanian: Šaldytuve laikomą praskiestą preparatą reikia suvartoti per 24 valandas.
Finnish: Esiintymisen yleisyys määritetään seuraavasti:
Lithuanian: Dažniai apibūdinami taip:
Finnish: Uusiutuminen: Kaikissa ilmoitetuissa valmisteluhoidoissa, joissa käytettiin tiotepaa, uusiutumisluvut 12-57 kuukauden ajalta olivat 33-57 prosenttia.
Lithuanian: Recidyvas: visų paciento parengimo transplantacijai režimų naudojant tiotepą atveju, praėjus 12-57 mėnesių, recidyvo rodikliai svyravo nuo 33 iki 57 %.
Finnish: Koska TEPADINA tuhoaa luuydinsoluja jotka aikaansaavat verisolujen muodostumisen, on hoidon aikana käytävä säännöllisesti verikokeissa verenkuvan seuraamiseksi.
Lithuanian: Kadangi TEPADINA naikina kaulų čiulpų ląsteles, atsakingas už kraujo ląstelių gamybą, gydymo laikotarpiu reguliariai bus atliekami tyrimai siekiant nustatyti kraujo ląstelių skaičių.
Finnish: ESITTELY
Lithuanian: PRISTATYMAS
Finnish: Eläviä heikennettyjä viruksia (paitsi keltakuumerokotteet), fenytoiinia ja fosfenytoiinia sisältävien rokotteiden antamista tiotepa-hoidon aikana ei suositella (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Tiotepos nerekomenduojama vartoti kartu su gyvomis susilpnintomis vakcinomis (išskyrus vakcinas nuo geltonosios karštinės), fenitoinu ir fosfenitoinu (žr. 4.5 skyrių).
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Citotoksinis preparatas.