FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The concurrent administration of live vaccines with Zessly is not recommended.
Italian: La somministrazione concomitante di vaccini vivi con Zessly non è raccomandata.
English: At 38 weeks, 9 of 101 patients treated with infliximab (2 at 5 mg/kg and 7 at 10 mg/kg) died compared to one death among the 49 patients on placebo.
Italian: A 38 settimane, 9 dei 101 pazienti trattati con infliximab (2 a 5 mg/kg e 7 a 10 mg/kg), sono deceduti mentre si è verificato un caso di decesso tra i 49 pazienti trattati con placebo.
English: A clinical study in patients with moderate to severe psoriasis was designed to assess the efficacy and safety of long-term maintenance therapy versus re-treatment with an induction regimen of infliximab (maximum of four infusions at 0, 2, 6, and 14 weeks) following disease flare.
Italian: È stato disegnato uno studio clinico nei pazienti con psoriasi da moderata a severa per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di mantenimento a lungo termine, in confronto con il ritrattamento con un regime di induzione di infliximab (massimo di quattro infusioni a 0, 2, 6 e 14 settimane) successivo al peggioramento della malattia.
English: Zessly is supplied as a glass vial containing a powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate).
Italian: Zessly è fornito in un flaconcino di vetro contenente la polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato).
English: In the paediatric ulcerative colitis trial, the most common adverse reactions were upper respiratory tract infection, pharyngitis, abdominal pain, fever, and headache.
Italian: Nello studio sulla colite ulcerosa pediatrica, le reazioni avverse più comuni sono state infezione del tratto respiratorio superiore, faringite, dolore addominale, febbre, e cefalea.
English: In patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disorders, the benefits and risks of anti-TNF treatment should be carefully considered before initiation of Zessly therapy.
Italian: In pazienti con patologie demielinizzanti preesistenti o di recente manifestazione, i benefici ed i rischi del trattamento con anti-TNF devono essere valutati con attenzione prima di iniziare la terapia con Zessly.
English: How to use Zessly Rheumatoid arthritis
Italian: Come usare Zessly Artrite reumatoide
English: If you are given too much Zessly
Italian: Se le viene somministrato più Zessly di quanto necessario
English: A reduction in signs and symptoms was defined to be at least a 20% improvement (ACR20) in both tender and swollen joint counts, and in 3 of the following 5 criteria: (1) evaluator's global assessment, (2) patient's global assessment, (3) functional/disability measure,
Italian: Una riduzione dei segni e dei sintomi è stata definita come un miglioramento pari ad almeno il 20% (ACR20) del numero di articolazioni dolenti e tumefatte e in 3 dei seguenti 5 criteri: (1) valutazione globale del medico, (2) valutazione globale del paziente, (3) valutazione della funzionalità/disabilità, (4) scala analogica visiva del dolore, (5) velocità di eritrosedimentazione o della proteina C-reattiva.
English: • Tell your doctor before you are given Zessly if you have an infection, even if it is a very minor one.
Italian: • Informi il medico prima che le venga somministrato Zessly se ha un'infezione, anche se di entità assai lieve.
English: The solution may develop a few fine translucent particles, as infliximab is a protein.
Italian: Controllare che la soluzione sia da incolore a marrone ed opalescente; la soluzione può presentare alcune piccole particelle traslucide, dato che infliximab è una proteina.
English: Table 4 Effects on ACRn, Structural Joint Damage and Physical Function at week 54, study 2
Italian: Tabella 4 Effetti su ACRn, danno strutturale articolare e funzione fisica alla settimana 54, studio 2
English: In clinical studies concurrent administration of TNF-antagonists and abatacept has been associated with an increased risk of infections including serious infections compared to TNF-antagonists alone, without increased clinical benefit.
Italian: Negli studi clinici, l'utilizzo combinato di TNF-antagonisti e abatacept è stato associato ad un aumento del rischio di infezioni, comprese le infezioni gravi, rispetto ai TNF-antagonisti utilizzati da soli, senza un aumento del beneficio clinico.
English: EU/1/18/1280/001 1 vial 100 mg EU/1/18/1280/002 2 vials 100 mg EU/1/18/1280/003 3 vials 100 mg EU/1/18/1280/004 4 vials 100 mg EU/1/18/1280/005 5 vials 100 mg
Italian: EU/1/18/1280/001 1 flaconcino da 100 mg EU/1/18/1280/002 2 flaconcini da 100 mg EU/1/18/1280/003 3 flaconcini da 100 mg EU/1/18/1280/004 4 flaconcini da 100 mg EU/1/18/1280/005 5 flaconcini da 100 mg
English: Percentage of subjects in clinical remission and sustained remission
Italian: Percentuale di pazienti in remissione clinica e remissione marcata
English: Clinical response at week 8a Clinical response at week 30a Sustained response (clinical response at both week 8 and week 30)a
Italian: Risposta clinica alla settimana 8a Risposta clinica alla settimana 30a
English: The efficacy of repeated infusions with infliximab in patients with fistulising Crohn's disease was studied in a 1-year clinical study (clinical Study 5).
Italian: L'efficacia di infusioni ripetute di infliximab in pazienti con malattia di Crohn fistolizzante è stata valutata in uno studio di 1 anno (studio clinico 5).
English: The efficacy was assessed in a randomised, double-blinded, placebo-controlled study in 94 patients with fistulising Crohn's disease who had fistulas that were of at least 3 months' duration.
Italian: L'efficacia è stata valutata in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, effettuato su 94 pazienti con malattia di Crohn, che presentavano fistole da almeno 3 mesi.
English: Study 12 evaluated the efficacy of infliximab induction therapy in 249 patients with plaque psoriasis that had previously received PUVA or systemic therapy.
Italian: Lo studio 12 ha valutato l'efficacia della terapia di induzione di infliximab in 249 pazienti con psoriasi a placche trattati in precedenza con PUVA o con una terapia sistemica.
English: Study 10
Italian: Studio 10
English: Appropriate screening tests, (e.g. tuberculin skin test, chest X-ray, and/or Interferon Gamma Release Assay), should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Italian: In tutti i pazienti devono essere effettuati appropriati test diagnostici (ad es., test cutanei della tubercolina, radiografia del torace e/o test del rilascio di interferone gamma) (possono essere applicate le linee guida locali).
English: In study 10 and study 11 in patients with active psoriatic arthritis, clinical responses were observed as early as week 2 and were maintained through week 98 and week 54 respectively.
Italian: Negli studi 10 e 11 la risposta clinica era osservata precocemente come alla settimana 2 ed era mantenuta fino alla settimana 98 e alla settimana 54, rispettivamente.
English: Zessly treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, inflammatory bowel diseases, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis.
Italian: Il trattamento con Zessly deve essere iniziato e supervisionato da medici specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide, delle malattie infiammatorie intestinali, della spondilite anchilosante, dell'artrite psoriasica o della psoriasi.
English: In Phase III clinical studies, 18% of infliximabtreated patients compared with 5% of placebo-treated patients experienced an infusion-related reaction.
Italian: Negli studi clinici di fase III, il 18% dei pazienti trattati con infliximab rispetto al 5% dei pazienti trattati con placebo, ha presentato una reazione correlata all'infusione.
English: Concurrent administration of TNF-alpha inhibitor and abatacept
Italian: Associazione di un TNF-alfa inibitore e abatacept
English: Patients in both studies had plaque psoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10% and
Italian: I pazienti di entrambi gli studi presentavano psoriasi a placche (BSA [Body Surface Area] ≥ 10% e punteggio PASI [Psoriasis Area and Severity Index] ≥ 12).
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Zessly to treat your disease.
Italian: Se questi medicinali non dovessero funzionare adeguatamente, le sarà somministrato Zessly per trattare la malattia.
English: A patient who requires surgery while on Zessly should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Italian: Un paziente che richieda un intervento chirurgico nel corso di trattamento con Zessly, deve essere strettamente monitorato per l'aumentato rischio di infezioni e devono essere prese in considerazione appropriate misure.
English: b Based on patients with PASI ≥ 2.5 at baseline for study 10, and patients with ≥ 3% BSA
Italian: b Basato su pazienti con PASI ≥ 2,5 al basale per lo studio 10 e pazienti con coinvolgimento psoriasico della superficie corporea (BSA) al basale ≥ 3% nello studio 11.
English: When reconstitution and dilution are performed under aseptic conditions, Zessly infusion solution can be used within 24 hours if stored at 2°C - 8°C.
Italian: Se la ricostituzione e la diluizione vengono effettuate in condizioni di asepsi, la soluzione per infusione di Zessly può essere utilizzata entro 24 ore se conservata a 2°C - 8°C.
English: Infusion-related reaction, pain.
Italian: Molto comune: Reazioni correlate all'infusione, dolore.
English: Placebo patients in the two Phase III studies in Crohn's disease, received an initial dose of 5 mg/kg infliximab at study start and were on placebo in the maintenance phase.
Italian: 2 I pazienti del gruppo placebo nei 2 studi di Fase III sulla malattia di Crohn, hanno ricevuto una dose iniziale di 5 mg/kg di infliximab all'inizio dello studio e placebo nella fase di mantenimento.
English: In the paediatric Crohn's disease study, 17.5% of randomised patients experienced 1 or more infusion reactions.
Italian: Il 17,5% dei pazienti randomizzati nello studio sulla malattia di Crohn pediatrica ha avuto esperienza di 1 o più reazioni all'infusione.
English: Discontinuation of Zessly therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Italian: L'interruzione della terapia con Zessly deve essere presa in considerazione nei pazienti con confermate alterazioni ematologiche significative.
English: > 40 weeks
Italian: > 54 settimane
English: The vast majority of infliximab cases have occurred in patients with Crohn's disease or ulcerative colitis and most were reported in adolescent or young adult males.
Italian: La grande maggioranza dei casi con infliximab si sono verificati in pazienti affetti da malattia di Crohn o colite ulcerosa e la maggior parte dei casi sono stati segnalati negli adolescenti o nei giovani adulti di sesso maschile.
English: Zessly is indicated for treatment of severe, active ankylosing spondylitis, in adult patients who have responded inadequately to conventional therapy.
Italian: Zessly è indicato per il trattamento della spondilite anchilosante severa in fase attiva in pazienti adulti che non hanno risposto in modo adeguato alle terapie convenzionali.
English: 6 weeks after your 1st treatment
Italian: 6 settimane dopo la 1a dose
English: In the first clinical study, (study 10), efficacy and safety of infliximab were studied in 104 patients with active polyarticular psoriatic arthritis.
Italian: Nel primo studio clinico (studio 10), l'efficacia e la sicurezza di infliximab sono state studiate in 104 pazienti con artrite psoriasica attiva poliarticolare.
English: Juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis
Italian: Artrite idiopatica giovanile, artrite psoriasica e spondilite anchilosante
English: All patients administered Zessly are to be observed for at least 1-2 hours post-infusion for acute infusion-related reactions.
Italian: Zessly deve essere somministrato per via endovenosa in un periodo di 2 ore. Tutti i pazienti trattati con Zessly devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 1-2 ore dopo l'infusione per accertare reazioni acute correlate all'infusione.
English: Mucosal healing at week 8a
Italian: Cicatrizzazione della mucosa alla settimana 8a
English: • In case you have received Zessly while you were pregnant, it is important that you inform your baby's doctor about it before your baby receives any vaccine.
Italian: • Nel caso in cui abbia ricevuto un trattamento con Zessly nel corso della gravidanza, è importante che informi il pediatra di questo trattamento prima che al bambino venga somministrato qualsiasi tipo di vaccino.
English: • Signs of a nervous system problem (including eye problems) such as fits, tingling or numbness in any part of your body, weakness in arms or legs, changes in eyesight such as double vision or other eye problems.
Italian: • Segni di problemi neurologici (inclusi problemi agli occhi), come convulsioni, formicolio o intorpidimento in una qualsiasi parte del corpo, senso di debolezza a braccia o gambe, alterazioni della vista, come visione doppia o altri problemi agli occhi.
English: Infliximab is a chimeric human-murine monoclonal antibody that binds with high affinity to both soluble and transmembrane forms of TNFα but not to lymphotoxin α (TNFß).
Italian: Infliximab è un anticorpo chimerico, umano-murino, monoclonale, che si lega con alta affinità sia alla forma solubile che a quella transmembrana del TNFα, ma non alla linfotossina α (TNFβ).
English: If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before using Zessly.
Italian: Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possa riguardarla, contatti il medico prima che le somministrino Zessly.
English: Infliximab inhibits the functional activity of TNFα in a wide variety of in vitro bioassays.
Italian: Infliximab inibisce in vitro l'attività del TNFα in un ampio intervallo di dosaggi biologici.
English: Study 13 evaluated the efficacy of infliximab induction and maintenance therapy in 378 patients with plaque psoriasis.
Italian: Lo studio 13 ha valutato l'efficacia della terapia di induzione e mantenimento con infliximab in 378 pazienti con psoriasi a placche.
English: How Zessly is given
Italian: Quanto Zessly viene somministrato
English: Caution should be exercised when considering the use of Zessly in patients with chronic infection or a history of recurrent infections, including concomitant immunosuppressive therapy.
Italian: È necessaria cautela nell'utilizzo di Zessly in pazienti con infezione cronica o anamnesi di infezioni ricorrenti, inclusa la terapia concomitante con immunosoppressori.
English: • If your doctor feels that you are at risk for TB, you may be treated with medicines for TB
Italian: • Se il medico ritiene che sia a rischio di tubercolosi, è possibile che venga trattato con medicinali per la tubercolosi prima che le venga somministrato Zessly.
English: • You should avoid getting pregnant when you are being treated with Zessly and for 6 months after you stop being treated with it.
Italian: • Deve evitare la gravidanza quando è in trattamento con Zessly e almeno nei 6 mesi successivi all'interruzione del trattamento.
English: Zessly contains the active substance infliximab.
Italian: Zessly contiene il principio attivo infliximab.
English: Zessly is however, diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Italian: Tuttavia, Zessly viene diluito utilizzando una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per infusione.
English: It is recommended that therapeutic infectious agents not be given concurrently with Zessly.
Italian: Si raccomanda di non somministrare gli agenti terapeutici infettivi in concomitanza con Zessly.
English: Repeated administration of infliximab (5 mg/kg at 0, 2, and 6 weeks in fistulising Crohn´'s disease, 3 or 10 mg/kg every 4 or 8 weeks in rheumatoid arthritis) resulted in a slight accumulation of infliximab in serum after the second dose.
Italian: La somministrazione ripetuta di infliximab (5 mg/kg alle settimane 0, 2 e 6 nella malattia di Crohn fistolizzante, 3 o 10 mg/kg ogni 4 o 8 settimane nell'artrite reumatoide) ha determinato un leggero accumulo di infliximab nel siero dopo la seconda dose.
English: Cases of TB have been reported in patients treated with infliximab, even in patients who have already been treated with medicines for
Italian: Sono stati segnalati alcuni casi di tubercolosi in pazienti trattati con infliximab, anche in pazienti che erano già stati trattati con medicinali per la TB.
English: All patients should be informed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of tuberculosis (e.g. persistent cough, wasting/weight loss, low-grade fever) appear during or after Zessly treatment.
Italian: Tutti i pazienti devono essere informati di richiedere il consiglio del medico se durante o dopo il trattamento con Zessly appaiono segni / sintomi suggestivi di tubercolosi (es. tosse persistente, deperimento / perdita di peso, febbricola).
English: 2 weeks after your 1st treatment
Italian: 2 settimane dopo la 1a dose
English: • Tell your doctor if you have any abnormal skin openings (fistulae) before you are given
Italian: • Informi il medico se presenta eventuali aperture anomale della pelle (fistole), prima che le venga somministrato Zessly.
English: Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson Syndrome, erythema multiforme, furunculosis, linear IgA bullous dermatosis (LABD), acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP), lichenoid reactions.
Italian: Raro: Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, foruncolosi, dermatosi bollosa da IgA lineari (LABD), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), reazioni lichenoidi.
English: In the paediatric Crohn's disease study 14, 112 patients (6 to 17 years, median age 13.0 years) with moderate to severe, active Crohn's disease (median paediatric CDAI of 40) and an inadequate response to conventional therapies were to receive 5 mg/kg infliximab at weeks 0, 2, and 6.
Italian: Nello studio sulla malattia di Crohn pediatrica (studio 14), 112 pazienti (di età compresa tra i 6 e i 17 anni, età media 13 anni) con malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo (media pediatrica CDAI di 40) e con una risposta inadeguata alle terapie convenzionali, sono stati trattati con 5 mg/kg di infliximab alle settimane 0, 2 e 6.
English: The dilution can be accomplished by withdrawing a volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion from the 250-ml glass bottle or infusion bag equal to the volume of reconstituted Zessly.
Italian: La diluizione può essere effettuata prelevando un volume di soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per infusione, dal flacone di vetro o dalla sacca per infusione da 250 ml, pari al volume di Zessly ricostituito.
English: Cardiac failure (new onset or worsening), arrhythmia, syncope, bradycardia.
Italian: Non comune: Insufficienza cardiaca (nuova insorgenza o peggioramento), aritmia, sincope, bradicardia.
English: Efficacy and safety were assessed in two multicenter, double-blind, placebo-controlled studies in patients with active psoriatic arthritis (studies 10 and 11).
Italian: L'efficacia e la sicurezza sono state valutate in due studi multicentrici in doppio cieco, controllati con placebo in pazienti con artrite psoriasica attiva (studi 10 e 11).
English: The most serious ADRs associated with the use of TNF blockers that have been reported for infliximab include HBV reactivation, CHF (congestive heart failure), serious infections (including sepsis, opportunistic infections and TB), serum sickness (delayed hypersensitivity reactions), haematologic reactions, systemic lupus erythematosus/lupus-like syndrome, demyelinating disorders, hepatobiliary events, lymphoma, HSTCL, leukaemia, Merkel cell carcinoma, melanoma, paediatric malignancy, sarcoidosis/sarcoid-like reaction, intestinal or perianal abscess (in Crohn's disease), and serious infusion reactions (see section 4.4).
Italian: Le più gravi ADR associate all'uso degli inibitori del TNF, riportate per infliximab, includono riattivazione del virus HBV, insufficienza cardiaca congestizia (CHF, Congestive Heart Failure), infezioni gravi (incluse sepsi, infezioni opportunistiche e TB), malattia da siero (reazioni di ipersensibilità ritardata), reazioni ematologiche, lupus eritematoso sistemico/sindrome simil-lupus, malattie demielinizzanti, eventi epatobiliari, linfoma, HSTCL, leucemia, carcinoma a cellule di Merkel, melanoma, neoplasia maligna pediatrica, sarcoidosi/reazione di tipo sarcoide, ascesso intestinale o perianale (nella malattia di Crohn) e gravi reazioni all'infusione (vedere paragrafo 4.4).
English: Patients with ACR20 response/
Italian: Pazienti con risposta ACR20/pazienti valutati (%)
English: The combination of Zessly and abatacept is not recommended.
Italian: L'associazione di Zessly e abatacept non è raccomandata.
English: Amnesia, agitation, confusion, somnolence, nervousness.
Italian: Non comune: Amnesia, ansia, confusione, sonnolenza, nervosismo.
English: • It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Zessly use before your baby is given any vaccine.
Italian: • È importante che informi il pediatra e gli altri operatori sanitari dell'uso di Zessly prima che al bambino venga somministrato qualsiasi tipo di vaccino.
English: Do not infuse Zessly concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Italian: Non somministrare Zessly in concomitanza ad altri medicinali nella stessa linea endovenosa.
English: Zessly is not likely to affect your ability to drive or use tools or machines.
Italian: È improbabile che Zessly abbia effetti sulla capacità di guidare o usare macchinari.
English: In psoriatic arthritis, short-term treatment with infliximab reduced the number of T-cells and blood vessels in the synovium and psoriatic skin.
Italian: Nell'artrite psoriasica un trattamento a breve termine con infliximab ha ridotto il numero di cellule T e dei vasi sanguigni nella sinovia e nella cute psoriasica.
English: Zessly is indicated for treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adult patients who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including cyclosporine, methotrexate or PUVA (see section 5.1).
Italian: Zessly è indicato per il trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo nei pazienti adulti che non hanno risposto o per i quali siano controindicati o che sono risultati intolleranti ad altri trattamenti sistemici inclusi la ciclosporina, il metotrexato o PUVA (vedere paragrafo 5.1).
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Italian: Raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000
English: The efficacy of infliximab was assessed in two multicenter, randomised, double-blind studies 12 and 13.
Italian: L'efficacia di infliximab è stata valutata in due studi multicentrici randomizzati, in doppio cieco 12 e 13.
English: The side effects that happened more in children were: low red blood cells (anaemia), blood in stool, low overall levels of white blood cells (leukopenia), redness or blushing (flushing), viral infections, low levels of white blood cells that fight infection (neutropenia), bone fracture, bacterial infection and allergic reactions of the breathing tract.
Italian: Gli effetti indesiderati che si sono verificati con maggiore frequenza nei bambini sono stati: basso numero di globuli rossi (anemia), sangue nelle feci, basso numero complessivo di globuli bianchi (leucopenia), rossore o arrossamento (vampate di calore), infezioni virali, basso numero di globuli bianchi che combattono l'infezione (neutropenia), frattura ossea, infezione batterica e reazioni allergiche del tratto respiratorio.
English: Total scored (van der Heijde-modified Sharp score)
Italian: Punteggio totaled (Sharp-modificato da van der Heijde)
English: Granulomatous lesion.
Italian: Raro: Lesione granulomatosa.
English: Placebo (week 16)
Italian: Placebo (settiman a 16)