FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In combination treatment, the recommended starting dose of capecitabine should be reduced to 800 - 1000 mg/m2 when administered twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period, or to 625 mg/m2 twice daily when administered continuously (see section 5.1).
Portuguese: Cancro do cólon, cancro colorectal e cancro gástrico No tratamento em associação, a dose inicial recomendada de capecitabina deve ser reduzida para 8001000 mg/m2, quando administrada duas vezes por dia durante 14 dias seguida de um período de descanso de 7 dias, ou para 625 mg/m2 duas vezes por dia quando administrado continuamente (ver secção 5.1).
English: Constipation, Dyspepsia
Portuguese: Parastesias, Disgeusia
English: • Hand-and-foot skin-reaction: if you have pain, swelling, redness or tingling of hands and/or feet
Portuguese: • Inflamação da pele das mãos e dos pés: se tiver dor, inchaço, vermelhidão ou formigueiro nas mãos e/ou pés.
English: • bowel obstruction, collection of fluid in the abdomen, inflammation of the small or large intestine, the stomach or the oesophagus, pain in the lower abdomen, abdominal discomfort, heartburn (reflux of food from the stomach), blood in the stool jaundice (yellowing of skin and eyes)
Portuguese: • obstrução do intestino, acumulação de líquido no abdómen, inflamação do intestino delgado ou grosso, do estômago ou do esófago, dor no abdómen inferior, desconforto abdominal, azia
English: • difficulty speaking, impaired memory, loss of movement coordination, balance disorder, fainting, nerve damage (neuropathy) and problems with sensation blurred or double vision vertigo, ear pain irregular heartbeat and palpitations (arrhythmias), chest pain and heart attack (infarction)
Portuguese: • dificuldade em falar, alteração da memória, perda de coordenação dos movimentos, perturbação do equilíbrio, desmaio, lesão dos nervos (neuropatia) e problemas de sensibilidade
English: Dose level 1250 mg/m
Portuguese: Dose de 1250 mg/m
English: 3 weeks), and bevacizumab (7.5 mg/kg as a 30 to 90 minute infusion on day 1 every 3 weeks ; 127 patients were randomised to treatment with capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for two weeks followed by a 7-day rest period), oxaliplatin (130 mg/m as a 2 hour infusion on day 1 every 3 weeks), and bevacizumab (7.5 mg/kg as a 30 to 90 minute infusion on day 1 every 3 weeks).
Portuguese: 120 doentes foram aleatorizados para receber tratamento com um regime XELIRI modificado contendo capecitabina 800 mg/m2 duas vezes por dia durante duas semanas, seguido de um período de descanso de 7 dias, irinotecano (200 mg/m2 sob a forma de uma perfusão de 30 minutos no dia 1, a cada 3 semanas) e bevacizumab (7,5 mg/kg sob a forma de uma perfusão de 30 a 90 minutos no dia 1, de 3 em 3 semanas); 127 doentes foram aleatorizados para receber tratamento com capecitabina (1000 mg/m2 duas vezes por dia, durante 2 semanas, seguidas de um período de descanso de 7 dias), oxaliplatina (130 mg/m2 sob a forma uma perfusão de 2 horas no dia 1, de 3 em 3 semanas) e bevacizumab (7,5 mg/kg sob a forma de uma perfusão de 30 a 90 minutos no dia 1, de 3 em 3 semanas).
English: • Xeloda 150 mg film-coated tablets: Each tablet contains 150 mg capecitabine
Portuguese: • Xeloda 150 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém 150 mg de capecitabina
English: Insomnia, Depression
Portuguese: • dificuldade em dormir (insónia), depressão
English: Dose level 1000 mg/m
Portuguese: Dose de 1000 mg/m
English: Table 1 Standard and reduced dose calculations according to body surface area for a starting dose of capecitabine of 1250 mg/m2
Portuguese: Cálculos das doses de Xeloda Tabela 1 Cálculos das doses padrão e reduzidas, de acordo com a área de superfície corporal, para a dose inicial de capecitabina de 1250 mg/m2
English: Data from a multicentre, randomised, controlled phase II study (AIO KRK 0604) supports the use of capecitabine at a starting dose of 800 mg/m2 for 2 weeks every 3 weeks in combination with irinotecan and bevacizumab for the first-line treatment of patients with metastatic colorectal cancer.
Portuguese: Os dados de um estudo de fase II, multicêntrico, aleatorizado e controlado (AIO KRK 0604) suportam a utilização de capecitabina numa dose inicial de 800 mg/m2 durante duas semanas, de 3 em 3
English: Administration of capecitabine should be interrupted if treatment-related elevations in bilirubin of >3.0 x ULN or treatment-related elevations in hepatic aminotransferases (ALT, AST) of >2.5 x ULN occur.
Portuguese: Se ocorrer uma elevação da bilirrubina, relacionada com o fármaco, > 3,0 x Limite Superior do Normal (LSN) ou uma elevação, relacionada com o fármaco, das aminotransferases hepáticas (ALT, AST) > 2,5 x Limite Superior do Normal (LSN), a administração de capecitabina deve ser interrompida.
English: Oedema, Chills, Influenza like illness, Rigors, Body temperature increased
Portuguese: Edema, Arrepios, Estado gripal, Arrepios, Aumento da temperatura corporal
English: Xeloda 150 mg film-coated tablets Each 150 mg film-coated tablet contains 15.6 mg anhydrous lactose.
Portuguese: Xeloda 150 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película de 150 mg contém 15,6 mg de lactose anidra.
English: Xeloda 500 mg film-coated tablets.
Portuguese: Xeloda 500 mg comprimidos revestidos por película.
English: Xeloda 150 mg film-coated tablets Xeloda 500 mg film-coated tablets capecitabine
Portuguese: Xeloda 150 mg comprimidos revestidos por película Xeloda 500 mg comprimidos revestidos por película capecitabina
English: - ECF: epirubicin (50 mg/ m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m2 as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks) and 5-FU (200 mg/m2 daily given by continuous infusion via a central line).
Portuguese: - ECF: epirrubicina (50 mg/m2 em bólus, no dia 1, de 3 em 3 semanas), cisplatina (60 mg/m2 sob a forma de uma perfusão com duração de 2 horas, no dia 1, de 3 em 3 semanas) e 5-FU (200 mg/m2 por dia, administrado em perfusão contínua através de uma linha central).
English: Xeloda 500 mg film-coated tablets Each 500 mg film-coated tablet contains 52 mg anhydrous lactose.
Portuguese: Xeloda 500 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película de 500 mg contém 52 mg de lactose anidra.
English: Capecitabine was at least equivalent to IV 5-FU/LV in disease-free survival in per protocol population (hazard ratio 0.92; 95% CI 0.80-1.06).
Portuguese: Na população do protocolo, a sobrevivência livre de doença com capecitabina foi pelo menos equivalente à obtida com 5-FU/LV IV (taxa de risco 0,92; IC de 95%; 0,80-1,06).
English: Reduced dose 950 mg/m2
Portuguese: Dose reduzida 950 mg/m2
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet (see section 4).
Portuguese: • Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico (ver secção 4).
English: In combination with other medicines the usual dose for adults may be less than 1250 mg/m2 of body surface area, and you may need to take the tablets over a different time period (e.g. every day, with no rest period).
Portuguese: de superfície corporal, e poderá ter que tomar os comprimidos durante um período de tempo diferente (p.ex.
English: Reduced dose 625 mg/m2
Portuguese: Dose reduzida 625 mg/m2
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xeloda 500 mg film-coated tablets Capecitabine
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Xeloda 500 mg comprimidos revestidos por película Capecitabina
English: • fluid collection in the kidneys, increased frequency of urination during the night, incontinence, blood in the urine, increase in blood creatinine (sign of kidney dysfunction) unusual bleeding from the vagina swelling (oedema), chills and rigors
Portuguese: incontinência, sangue na urina, aumento da creatinina no sangue (sinal de problemas no rim)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xeloda 150 mg film-coated tablets Capecitabine
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Xeloda 150 mg comprimidos revestidos por película Capecitabina
English: • rash, dry or itchy skin
Portuguese: • erupção ou secura ou comichão na pele
English: Capecitabine Monotherapy:
Portuguese: Capecitabina em monoterapia
English: Reduced dose 500 mg/m2
Portuguese: Dose reduzida 500 mg/m2
English: Pain in jaw , Muscle spasms, Trismus, Muscular weakness
Portuguese: Dor no maxilar inferior, Espasmos musculares, Trismo, Fraqueza muscular
English: 604 patients were randomised to treatment with 5-FU and leucovorin (Mayo regimen: 20 mg/m2 leucovorin intravenous followed by 425 mg/m2 intravenous bolus 5-FU, on days 1 to 5, every 28 days).
Portuguese: 20 mg/m2 de leucovorina intravenosa, seguido de 425 mg/m2 de 5-FU em bólus intravenoso, nos dias
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains anhydrous lactose See package leaflet for further information.
Portuguese: Contém adicionalmente lactose anidra.
English: 1, every 3 weeks).
Portuguese: todos os dias, sem período de descanso).
English: 53% to 60% of all-grades HFS was observed in capecitabine monotherapy trials (comprising studies in adjuvant therapy in colon cancer, treatment of metastatic colorectal cancer, and treatment of breast cancer) and a frequency of 63% was observed in the capecitabine/docetaxel arm for the treatment of metastatic breast cancer.
Portuguese: Nos ensaios de capecitabina em monoterapia (englobando estudos de tratamento adjuvante do cancro do cólon, tratamento do cancro colorectal metastático e tratamento do cancro da mama), com doses de capecitabina de 1250 mg/m2 duas vezes por dia, nos dias 1 a 14, de 3 em 3 semanas, foi observada uma frequência de 53% a 60% de síndrome da mão-pé de todos os graus, e no tratamento do cancro da mama metastático, no braço capecitabina/docetaxel foi observada uma frequência de 63%.
English: Xeloda 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 500 mg capecitabine
Portuguese: Xeloda 500 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de capecitabina.
English: Encephalopathy:
Portuguese: Antiácidos
English: Rash, Alopecia, Erythema, Dry skin, Pruritus, Skin hyperpigmentation, Rash macular, Skin desquamation, Dermatitis, Pigmentation disorder, Nail disorder
Portuguese: Erupções cutâneas, Alopécia, Eritema, Pele seca, Prurido, Hiperpigmentação cutânea, Erupção macular,
English: Contents of the pack and other information What Xeloda contains
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Xeloda Conteúdo da embalagem e outras informações
English: per day using either a continuous schedule or given daily Monday through Friday during a 6-week course of radiotherapy.
Portuguese: Enquanto que, quando em associação com radioterapia para o cancro do reto, utilizando um regime contínuo ou a administração diária, em regime de segunda-feira a sexta-feira, durante um ciclo de radioterapia de 6 semanas, a DMT da capecitabina foi de 2000 mg/m2 por dia.
English: For the capecitabine dose of 1000 mg/m2 twice daily on days 1 to 14 every 3
Portuguese: O efeito da utilização de capecitabina numa dose inicial de 1000 mg/m2 durante duas semanas, de 3
English: In this trial, 944 patients were randomised to 3-week cycles for 24 weeks with capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by a 1-week rest period) in combination with oxaliplatin (130 mg/m2 intravenous infusion over 2-hours on day 1 every 3 weeks); 942 patients were randomised to bolus 5-FU and leucovorin.
Portuguese: 1 semana), em associação com oxaliplatina (perfusão intravenosa de 130 mg/m2, durante 2 horas no dia 1, de 3 em 3 semanas); 942 doentes foram aleatorizados para 5-FU em bólus e leucovorina.
English: Pack size of 60 film-coated tablets (6 blisters of 10 tablets)
Portuguese: Xeloda 150 mg comprimidos revestidos por película Embalagem de 60 comprimidos revestidos por película (6 blisters de 10 comprimidos)
English: Radiotherapy: the MTD of capecitabine alone using the intermittent regimen is 3000 mg/m2 per day, whereas, when combined with radiotherapy for rectal cancer, the MTD of capecitabine is 2000 mg/m2
Portuguese: Radioterapia A DMT da capecitabina em monoterapia, usando um regime intermitente, foi de 3000 mg/m2 por dia.
English: Diarrhoea (see section 4.4):
Portuguese: (DPD) (ver secção 4.4),
English: Upper gastrointestinal haemorrhage, Mouth ulceration, Gastritis, Abdominal distension, Gastroesophageal reflux disease, Oral pain, Dysphagia, Rectal haemorrhage, Abdominal pain lower, Oral dysaesthesia, Paraesthesia oral, Hypoaesthesia oral, Abdominal discomfort
Portuguese: Gastrite, Distensão abdominal, Doença de refluxo gastroesofágico, Dor na boca, Disfagia, Retorragia, Dor abdominal baixa,
English: Xeloda 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Xeloda 150 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de capecitabina.
English: The film-coated tablets are light peach tablets of biconvex, oblong shape with the marking ‘150' on the one side and ‘Xeloda' on the other side
Portuguese: Xeloda 150 mg comprimidos revestidos por película Os comprimidos revestidos por película são cor de pêssego (claro), de forma biconvexa e oblonga, com a gravação ‘150' numa das faces e ‘Xeloda' na outra face.
English: Light peach film-coated tablet of biconvex, oblong shape with the marking ‘150' on the one side and ‘Xeloda' on the other side.
Portuguese: Xeloda 150 mg comprimidos revestidos por película Os comprimidos são revestidos por película, cor de pêssego (claro), de forma biconvexa e oblonga, com a gravação ‘150' numa das faces e ‘Xeloda' na outra face.
English: The film-coated tablets are peach tablets of biconvex, oblong shape with the marking ‘500' on the one side and ‘Xeloda' on the other side.
Portuguese: Xeloda 500 mg comprimidos revestidos por película Os comprimidos revestidos por película são cor de pêssego, de forma biconvexa e oblonga, com a gravação ‘500' numa das faces e ‘Xeloda' na outra face.
English: Time to progressive disease was superior in the capecitabine + docetaxel combination arm (p<0.0001).
Portuguese: O tempo até à progressão da doença foi superior no braço tratado com a associação capecitabina +
English: UAB “RoБългария Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Portuguese: Тел: +359 2 818 44 44
English: • lumps under the skin (lipoma) decreases in blood cells including platelets, thinning of blood (seen in tests) allergy diabetes, decrease in blood potassium, malnutrition, increased blood triglycerides confusional state, panic attacks, depressed mood, decreased libido
Portuguese: • diabetes, diminuição do potássio no sangue, má nutrição, aumento dos triglicéridos no sangue
English: • skin rash, hair loss (alopecia), skin reddening, dry skin, itching (pruritus), skin discolouration, skin loss, skin inflammation, nail disorder pain in the joints, or in the limbs (extremities), chest or back fever, swelling in the limbs, feeling ill
Portuguese: • erupção na pele, queda de cabelo (alopécia), vermelhidão na pele, pele seca, comichão
English: • headache, sleepiness, dizziness, abnormal sensation in the skin (numbness or tingling sensation), taste changes eye irritation, increased tears, eye redness (conjunctivitis) inflammation of the veins (thrombophlebitis), shortness of breath, nose bleeds, cough, runny nose cold sores or other herpes infections infections of the lungs or respiratory system (e.g. pneumonia or bronchitis)
Portuguese: • dor de cabeça, sonolência, tonturas, sensação anormal na pele (sensação de dormência ou formigueiro), alterações do paladar
English: Hypokalaemia, Appetite disorder, Malnutrition, Hypertriglyceridaemia,
Portuguese: Trombose venosa profunda, Hipertensão, Petéquias, Hipotensão, Rubor, Algidez periférica
English: Hyperglycaemia
Portuguese: Hipertrigliceridemia
English: Thrombophlebitis Deep vein thrombosis, Hypertension,
Portuguese: Obstipação, Dispepsia Hemorragia gastrointestinal alta, Ulceração da boca,
English: Do this only once.
Portuguese: Faça isto apenas uma vez.
English: Tell your doctor immediately
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente.
English: • Repeat steps 8, 9, 10 and 11.
Portuguese: • Repita os passos 8, 9, 10 e 11.
English: Date of first authorisation: 30 November 2009 Date of latest renewal: 18 September 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 30 de novembro de 2009 Data da última renovação: 18 de setembro de 2014
English: If this happens, you may be able to feel these pieces on your tongue.
Portuguese: Se tal acontecer, pode sentir esses pedaços na língua.
English: Keep it dry.
Portuguese: Mantenha-o seco.
English: In case such effects occur, treatment may need to be discontinued.
Portuguese: Caso ocorram estes efeitos, pode ser necessário descontinuar o tratamento.
English: An additional adverse reaction was tremor (common).
Portuguese: Uma reação adversa adicional foi tremor (frequente).
English: Approximately 41% of patients had severe COPD.
Portuguese: Aproximadamente 41% dos doentes tinha DPOC grave.
English: • Inhale the medicine again by repeating steps 8 and 9.
Portuguese: • Inale novamente o medicamento, repetindo os passos 8 e 9.
English: This ensures that there is always enough medicine in your body to help you breathe more easily throughout the day and night.
Portuguese: Isto assegura que existe sempre quantidade de medicamento suficiente no seu organismo para ajudar a respirar mais facilmente durante o dia e a noite.
English: • Breathe in rapidly but steadily and as deeply as you can.
Portuguese: • Inspire rapidamente mas de forma constante e o mais profundamente que conseguir.
English: The magnitude of response was generally greater than seen with active comparators (Table 2).
Portuguese: A magnitude de resposta foi geralmente superior do que a observada com comparadores ativos (Tabela 2).
English: Deterioration of disease
Portuguese: Agravamento da doença
English: If you do, don't worry.
Portuguese: Se tal lhe acontecer, não se preocupe.
English: Clean your inhaler once a week.
Portuguese: Limpe o seu inalador uma vez por semana.
English: It is not harmful if these pieces are swallowed or inhaled.
Portuguese: Não é prejudicial se estes pedaços forem engolidos ou inalados.
English: Patients should be instructed on how to administer the product correctly.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos sobre como administrar o medicamento corretamente.
English: Most people are able to empty the capsule with one or two inhalations.
Portuguese: A maioria das pessoas será capaz de esvaziar a cápsula com uma ou duas inalações.
English: The chances of the capsule shattering will be increased if the capsule is accidentally pierced more than once (step 6).
Portuguese: As probabilidades de quebra da cápsula aumentarão se a cápsula for acidentalmente perfurada mais do que uma vez (passo 6).
English: • if you get high levels of sugar in your blood (diabetes).
Portuguese: • se tiver níveis elevados de açúcar no sangue (diabetes).
English: if you have heart problems.
Portuguese: se tem problemas cardíacos.
English: Table 2 Symptom relief at 6 months treatment duration
Portuguese: Tabela 2 Alívio dos sintomas aos 6 meses de duração do tratamento
English: These were in the vast majority mild or moderate and became less frequent if treatment was continued.
Portuguese: Estas foram na grande maioria ligeiras ou moderadas e tornaram-se menos frequentes com a continuação do tratamento.
English: The side buttons should be facing left and right.
Portuguese: Os botões laterais devem estar voltados para a esquerda e para a direita.
English: Percentage of days with no rescue medication use a
Portuguese: Percentagem de dias sem utilização de medicação de recurso a
English: Treatment Dose (microgram)
Portuguese: Tratamento Dose (microgramas)
English: Steady state was achieved within 12 to 14 days.
Portuguese: O estado estacionário foi atingido em 12 a 14 dias.
English: All these findings occurred at exposures sufficiently in excess of those anticipated in humans.
Portuguese: Todos estes resultados ocorreram a exposições suficientemente escessivas em relação às antecipadas em seres humanos.
English: Use your inhaler at the same time each day, the effects last for 24 hours.
Portuguese: Utilize o seu inalador à mesma hora em cada dia; o efeito dura 24 horas.
English: if you have diabetes.
Portuguese: se tem diabetes.
English: If this happens:
Portuguese: Se tal acontecer:
English: medicines that lower the amount of potassium in your blood.
Portuguese: medicamentos que diminuem a quantidade de potássio no sangue.
English: These were reported voluntarily from a population of uncertain size, and it is therefore not always possible to reliably estimate the frequency or establish a causal relationship to exposure to the medicinal product.
Portuguese: Estas foram notificadas voluntariamente, a partir de uma população de dimensão incerta pelo que não é sempre possível estimar de forma fiável a frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento.
English: The mean age of patients was 64 years, with 48% of patients aged 65 years or older, and the majority (80%) was Caucasian.
Portuguese: A idade média dos doentes foi de 64 anos, com 48% dos doentes tendo 65 anos ou mais, e a maioria (80%) era Caucasiana.
English: Patients who do not experience improvement in breathing should be asked if they are swallowing the medicine rather than inhaling it.
Portuguese: Os doentes que não sentiram melhorias na respiração devem ser questionados se estão a engolir o medicamento em vez de o inalar.
English: It was observed with a higher frequency in female than in male patients and in current smokers than in ex-smokers.
Portuguese: A tosse foi observada com uma frequência mais elevada em doentes do sexo feminino do que masculino, e em fumadores atuais do que em antigos fumadores.
English: You may be more likely to get side effects.
Portuguese: Terá maior probabilidade de ter efeitos secundários.
English: If the capsule is empty, there is no need for concern.
Portuguese: Se a cápsula estiver vazia, não há motivo para preocupação.
English: There are no data from the use of indacaterol in pregnant women available.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização de indacaterol em mulheres grávidas.
English: The bronchodilator effect did not depend on the time of dosing, morning or evening.
Portuguese: O efeito broncodilatador não dependeu da altura da toma, manhã ou noite.
English: It will also help you to remember to use it.
Portuguese: Também irá ajudar a que se lembre de tomar o medicamento.
English: The usual dose is to inhale the content of one capsule each day.
Portuguese: A dose habitual é a inalação do conteúdo de uma cápsula cada dia.
English: You will feel tired, very thirsty and hungry (without gaining weight) and will pass more urine than usual (common).
Portuguese: Se se sentir cansado, com muita sede e fome (sem ganho de peso) e urinar mais do que o habitual (frequentes).
English: The maximum dose is 300 microgram once daily.
Portuguese: A dose máxima é de 300 microgramas uma vez por dia.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos outros excipientes mencionados na secção 6.1.
English: Mass balance was complete with ≥90% of the dose recovered in the excreta.
Portuguese: O balanço de massa foi completo com ≥90% da dose recuperada no excretado.
English: This medicine contains lactose (milk sugar).
Portuguese: Este medicamento contém lactose (açúcar do leite).
English: Please read the instructions at the end of this leaflet for more information about how to use the inhaler.
Portuguese: Por favor leia as instruções no final deste folheto para mais informações sobre como utilizar o inalador.
English: • You should hear a “click” as the capsule is being pierced.
Portuguese: • Deve ouvir um “click” quando a cápsula for perfurada.
English: Always release the push buttons before inhalation.
Portuguese: Liberte sempre os botões de pressão antes da inalação.
English: If a dose is missed the next dose should be taken at the usual time the next day.
Portuguese: Se for omitida uma dose, a próxima dose dose deve ser tomada à hora habitual no dia seguinte.