FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Potentielle interaktioner mellem brivaracetam (50 mg/dag til 200 mg/dag) og andre antiepileptika blev undersøgt i en samlet analyse af lægemiddelkoncentrationer i plasma fra alle fase 2-3 studier i en farmakokinetisk populationsanalyse af placebokontrollerede fase 2-3 studier og i et specifikt lægemiddelinteraktionsstudie (for følgende antiepileptika: carbamazepin, lamotrigin, phenytoin og topiramat).
Czech: Potenciální interakce mezi brivaracetamem (50 mg/den až 200 mg/den) a jinými antiepileptiky byly zkoumány v souhrnné analýze plazmatických lékových koncentrací ze všech studií fáze 2-3, v populační farmakokinetické analýze v placebem kontrolovaných studiích fáze 2-3 a ve vyhrazených studiích lékových interakcí (pro následující antiepileptika: karbamazepin, lamotrigin, fenytoin a topiramát).
Danish: In vitro-studier har vist, at brivaracetam udviser svag eller ingen inhibition af CYP450-isoformer bortset fra CYP2C19.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že brivaracetam vykazuje malou nebo žádnou inhibici izoforem CYP450 s výjimkou CYP2C19.
Danish: Hvor længe skal De bruge Briviact - Lægen vil beslutte, hvor mange dage De skal have injektionerne eller infusionerne.
Czech: • Váš lékař rozhodne, kolik dní Vám bude injekce nebo infuze podávána.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale
Czech: Následující údaje jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Danish: Brivaracetam udskilles via flere veje, inklusive renal udskillelse, non-CYP-medieret hydrolyse og CYP-medieret oxidation.
Czech: Brivaracetam je eliminován více cestami, včetně vylučování ledvinami, na CYP nezávislou hydrolýzou a CYP zprostředkovanou oxidací.
Danish: Der findes ingen specifik antidot mod overdosering med brivaracetam.
Czech: Není k dispozici žádné specifické antidotum pro předávkování brivaracetamem.
Danish: Patienter (og plejepersonale) bør rådes til straks at kontakte en læge, hvis der opstår tegn på selvmordstanker eller -adfærd.
Czech: Pacienti (a osoby poskytující pacientům péči) by měli být upozorněni na to, že v případě výskytu příznaků sebevražedného myšlení či chování, by měli vyhledat lékařskou pomoc.
Danish: Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer - søvnighed eller svimmelhed
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů - pocit ospalosti nebo závrati
Danish: Der blev observeret embryotoksicitet hos kaniner ved en maternel toksisk brivaracetamdosis svarende til et eksponeringsniveau, der var 8 gange større end den kliniske AUCeksponering ved den maksimalt anbefalede dosis.
Czech: Embryotoxicita byla pozorována u králíků při dávce brivaracetamu toxické pro matky s expozicí 8x vyšší než klinická AUC expozice při maximální doporučené dávce.
Danish: I et farmakokinetisk studie med en evalueringsperiode på 3 uger og en fast ugentlig optitrering i 3 trin ved brug af den orale opløsning af brivaracetam evalueredes 99 forsøgspersoner i en alder fra 1 måned til < 16 år.
Czech: Ve farmakokinetické studii s třítýdenním obdobím hodnocení a týdenní fixní třístupňovou titrací ve smyslu zvyšování dávky s použitím perorálního roztoku brivaracetamu bylo hodnoceno 99 subjektů ve věku od 1 měsíce do < 16 let.
Danish: De bivirkninger, som hyppigst resulterede i seponering af behandlingen med brivaracetam, var svimmelhed (0,8 %) og krampe (0,8 %).
Czech: Nežádoucím účinkem, který vedl nejčastěji k ukončení léčby brivaracetamem, byly závrať (0,8 %) a konvulze (0,8 %).
Danish: Stærke enzyminducerende antiepileptika
Czech: Antiepileptika se silnou indukcí enzymů
Danish: Pædiatrisk population Lægen skal ordinere den mest hensigtsmæssige formulering og styrke baseret på vægt og dosis.
Czech: Pediatrická populace Lékař má předepsat nejvhodnější lékovou formu a sílu podle tělesné hmotnosti a dávky.
Danish: Liste over bivirkninger i tabelform
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Danish: Fructoseintolerans
Czech: Intolerance fruktózy
Danish: Der findes i øjeblikket ingen data hos nyfødte.
Czech: V současné době nejsou k dispozici žádné klinické údaje u novorozenců.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel, ufortyndet eller fortyndet, samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek (neředěný i ředěný) nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Danish: Lactoseintolerans
Czech: Intolerance laktózy
Danish: Briviact oral opløsning leveres med en 5 ml og en 10 ml oral doseringssprøjte med adapter.
Czech: Perorální roztok Briviact je dodáván s 5ml a 10ml perorální dávkovací stříkačkou s adaptérem.
Danish: Personer med leverproblemer
Czech: Lidé s problémy s játry
Danish: Samtidig administration med den stærke enzyminducer rifampicin (600 mg/dag i 5 dage) hos raske forsøgspersoner nedsatte brivaracetam-arealet under plasmakoncentrationskurven (AUC) med 45 %.
Czech: U zdravých dobrovolníků současné podávání silného induktoru enzymů rifampicinu (600 mg/den po dobu 5 dnů) snížilo plochu brivaracetamu pod křivkou (AUC) o 45 %.
Danish: 5 ml oral sprøjte har 2 overlappende gradueringer: med trin på 0,25 ml og trin på 0,1 ml.
Czech: 5ml perorální stříkačka má 2 překrývající se stupnice: v přírůstcích po 0,25 ml a po 0,1 ml.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bryssel, Belgien
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brusel, Belgie.
Danish: Fremstiller UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgien
Czech: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgie.
Danish: Yderligere oplysninger
Czech: Další zdroje informací
Danish: Carbamazepin
Czech: Karbamazepin
Danish: Baseret på data hos voksne er dosisjustering ikke nødvendig hos pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion.
Czech: Na základě údajů zjištěných u dospělých není u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin nutná žádná úprava dávky.
Danish: I slutningen af evalueringsperioden kunne forsøgspersoner være kvalificerede til at indgå i et langtids-opfølgningsstudie og fortsætte behandling med den sidst modtagne dosis (se pkt.
Czech: Po ukončení období hodnocení mohly být subjekty způsobilé pro vstup do dlouhodobého následného sledování, kde pokračovaly se svou poslední podávanou dávkou (viz bod 4.8).
Danish: Briviact indeholder lactose
Czech: Briviact obsahuje laktózu
Danish: Skal anvendes inden for 5 måneder efter første åbning af flasken.
Czech: Po prvním otevření lahvičky spotřebujte do 5 měsíců.
Danish: Alle doser blev justeret efter kropsvægt og oversteg ikke en maksimal dosis på 50 mg/dag, 100 mg/dag og 200 mg/dag.
Czech: Všechny dávky byly upraveny podle tělesné hmotnosti a nepřekročily maximální dávku 50 mg/den, 100 mg/den a 200 mg/den.
Danish: Når brivaracetamdoser på 400 mg/dag (to gange den anbefalede daglige maksimumdosis) blev administreret samtidig med et oralt kontraceptiv, som indeholdt ethinylestradiol (0,03 mg) og levonorgestrel (0,15 mg), blev der observeret en reduktion på 27 % og 23 % i AUC for henholdsvis østrogen og progestin uden påvirkning af suppression af ovulationen.
Czech: Když byl brivaracetam současně podáván v dávce 400 mg/den (dvojnásobek doporučené maximální denní dávky) současně s perorálním kontraceptivem obsahujícím ethinylestradiol (0,03 mg) a levonorgestrel (0,15 mg), bylo pozorováno snížení AUC estrogenu o 27 % a snížení AUC progestinu o 23 %, a to bez dopadu na potlačení ovulace.
Danish: CYP2B6-induktion er ikke undersøgt in vivo og brivaracetam kan nedsætte plasmakoncentrationerne af lægemidler, som metaboliseres af CYP2B6 (f.eks. efavirenz).
Czech: CYP2B6 indukce nebyla zkoumána in vivo a brivaracetam může snižovat plazmatické koncentrace léčivých přípravků metabolizovaných CYP2B6 (např. efavirenz).
Danish: - De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Czech: - Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Danish: - Tag den orale sprøjte ud af adapteren (figur 10).
Czech: - Vytáhněte perorální stříkačku z adaptéru (obr.
Danish: Brivaracetam injektions-/infusionsvæske, opløsning er fundet fysisk kompatibelt og kemisk stabilt, når det blandes med følgende fortyndere
Czech: Injekční/infuzní roztok briavaracetamu je fyzikálně kompatibilní a chemicky stabilní při mísení s následujícími ředidly:
Danish: Alle pakninger fås i PVC/PCTFE - Aluminium blister.
Czech: Všechny velikosti balení jsou dostupné v PVC/PCTFE/Al blistrech.
Danish: To orale sprøjter (5 ml og 10 ml) er vedlagt i kartonen.
Czech: Dvě perorální stříkačky (5 ml a 10 ml) v krabičce.
Danish: Det anbefales, at forældre og omsorgspersoner administrerer Briviact oral opløsning ved brug af den måleenhed (10 ml eller 5 ml oral doseringssprøjte), der er vedlagt i kartonen.
Czech: Doporučuje se, aby rodič a pečovatel podávali perorální roztok Briviact pomocí odměrky (10ml nebo 5ml perorální dávkovací stříkačka), která je přiložena v krabičce.
Danish: Følg disse trin første gang De tager Briviact: - Tag adapteren af den orale sprøjte (figur 2).
Czech: Postupujte podle těchto kroků, když užíváte Briviact poprvé: - Sejměte adaptér z perorální stříkačky (obr.
Danish: 10 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsningen er pakket i hætteglas af glas (type I) med en nominel kapacitet på 6 ml med silikoniserede bromobutyl gummipropper og forseglet med et aftageligt aluminium/polypropylen låg.
Czech: Injekční/infuzní roztok 10 mg/ml je balen skleněných injekčních lahvičkách (třídy I) o nominální kapacitě 6 ml se silikonizovanou bromobutylovou pryžovou zátkou a Al/polypropylenovým odtrhávacím víčkem.
Danish: Injektions-/infusionsvæske, opløsning (injektion/infusion) Klar, farveløs opløsning.
Czech: Injekční/infuzní roztok (injekce/infuze) Čirý, bezbarvý roztok.
Danish: 10 ml oral sprøjte har kun én graduering med trin på 0,25 ml.
Czech: 10ml perorální stříkačka má pouze jednu stupnici s přírůstky po 0,25 ml.
Danish: Brivaracetam blev brugt som tillægsbehandling i kliniske studier, og når det blev brugt sammen med carbamazepin, fremkaldte det en dosisrelateret stigning i koncentrationen af den aktive metabolit carbamazepinepoxid (se pkt.
Czech: Brivaracetam byl užíván v klinických studiích jako přídatná terapie a když byl užíván společně s karbamazepinem, vedl v závislosti na dávce k nárůstu koncentrace aktivního metabolitu, epoxidu karbamazepinu (viz bod 4.5).
Danish: - Træk stemplet ned til den milliliter (ml) doseringsstreg på den orale sprøjte, som lægen har ordineret (figur 8).
Czech: - Táhněte pístem opět dolů až ke značce dávky v mililitrech (ml) na perorální stříkačce, která odpovídá dávce předepsané Vaším lékařem (obr.
Danish: Briviact filmovertrukne tabletter indeholder lactose (en sukkerart).
Czech: Potahované tablety Briviact obsahují laktózu (druh cukru).
Danish: Den anbefalede initialdosis er enten 50 mg/dag eller 100 mg/dag baseret på lægens vurdering af nødvendig anfaldsreduktion versus potentielle bivirkninger.
Czech: Doporučená počáteční dávka je buď 50 mg/den nebo 100 mg/den, potřebná ke snížení počtu záchvatů na základě posouzení lékaře oproti potenciálním nežádoucím účinkům.
Danish: I et tredje studie viste en præspecificeret analyse virkning for 100 mg/dag og 200 mg/dag set i forhold til placebo hos patienter med tidligere eksponering for levetiracetam.
Czech: Ve třetí studii předem specifikovaná analýza prokázala účinnost vůči placebu pro dávky 100 mg/den a 200 mg/den u pacientů předtím užívajících levetiracetam.
Danish: Procentdelen af patienter med mindst 50 % reduktion i frekvensen af anfald var 20,3 %, 34,2 %, 39,5 % og 37,8 % for henholdsvis placebo, 50 mg/dag, 100 mg/dag og 200 mg/dag.
Czech: Procento pacientů s nejméně 50% snížením četnosti záchvatu bylo 20,3 %, 34,2 %, 39,5 %, a 37,8 % pro placebo, 50 mg/den, 100 mg/den a 200 mg/den (v tomto pořadí).
Danish: Interaktionernes virkning på plasmakoncentrationerne er opsummeret i tabel 1 (stigning er angivet som "↑" og fald som "↓", kurven for areal under plasmakoncentrationen versus tid er angivet som "AUC", og den maksimale observerede koncentration er angivet som "Cmax").
Czech: Účinek vzájemných interakcí na plazmatickou koncentraci je shrnut v tabulce 1 (zvýšení je označeno jako "↑" a snížení jako "↓" plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v průběhu času jako „AUC", maximální pozorovaná koncentrace jako „Cmax").
Danish: Brivaracetam inducerede ikke CYP1A2 in vitro.
Czech: In vitro brivaracetam neindukoval CYP1A2.
Danish: - Skyl den orale sprøjte med rent vand (figur 13).
Czech: - Perorální stříkačku myjte jen čistou vodou (obr.
Danish: Lægen vil bestemme den korrekte dosis for Dem.
Czech: Váš lékař určí Vaši správnou denní dávku.
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring vedrørende overdosering med brivaracetam hos mennesker.
Czech: Je k dispozici omezená klinická zkušenost s předávkováním brivaracetamu u člověka.
Danish: Børn Briviact er ikke beregnet til anvendelse hos børn under 4 år.
Czech: Děti Briviact se nedoporučuje k podávání dětem ve věku do 4 let.
Danish: 50 mg/dag 100 mg/dag 200 mg/dag
Czech: 50 mg/den 100 mg/den 200 mg/den
Danish: Antiepileptiske lægemidler
Czech: Antiepileptika
Danish: Hvor meget skal De tage
Czech: Jaké množství užívat
Danish: Yderligere streger vises ved 0,25 ml og 0,75 ml fra 0,25 ml op til 5 ml.
Czech: Dále jsou od objemu 0,25 ml až do 5 ml zobrazeny další značky stupnice označující dílky 0,25 ml a 0,75 ml.
Danish: Antal patienter kategoriseret efter anfaldsrespons over 12 uger for brivaracetam og placebo på tværs af alle tre dobbeltblinde pivotale studier
Czech: Obrázek 1: Podíl pacientů s brivaracetamem a placebem podle kategorie odpovědi záchvatů po dobu 12 týdnů napříč všemi třemi dvojitě zaslepenými pivotními studiemi
Danish: Terapeutisk dosisområde 50 - 200 mg/dag
Czech: Terapeutické rozmezí dávek 50-200 mg/den
Danish: - Kun klar opløsning, som er fri for partikler og som ikke er misfarvet, må anvendes.
Czech: • Smí se použít pouze přípravek, který neobsahuje částice nebo nezměnil barvu.
Danish: Nedsat nyrefunktion Et studie med forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion (kreatinclearance <30 ml/min/1,73 m2 og ikke dialysekrævende) viste, at brivaracetams plasma-AUC var øget i moderat grad (+21 %) i forhold til hos raske forsøgspersoner, mens AUC af syre-, hydroxy- og hydroxysyremetabolitterne blev øget henholdsvis 3-, 4- og 21-fold.
Czech: Porucha funkce ledvin Studie u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min/1,73 m bez nutnosti dialýzy) odhalila, že plazmatická AUC brivaracetamu byla středně zvýšená (+21 %) v poměru ke zdravým subjektům zatímco AUC kyseliny, hydroxymetabolitu a metabolitu hydroxykyseliny byly zvýšeny 3x, 4x, a 21x (v uvedeném pořadí).
Danish: - Den anbefalede dosis er mellem 0,5 mg og 2 mg per kg kropsvægt, som tages to gange dagligt.
Czech: - Doporučená dávka je mezi 0,5 mg a 2 mg na kilogram tělesné hmotnosti používaná dvakrát denně.
Danish: Volumen per administration (ml) = [vægt (kg) x daglig dosis (mg/kg/dag) ] x 0,05
Czech: Dávka na jedno podání pro každého pacienta má být vypočtena podle následující rovnice: Objem na podání (ml) = [hmotnost (kg) x denní dávka (mg/kg/den) ] x 0,05
Danish: Som hos voksne er brivaracetam injektions-/infusionsvæske, opløsning en alternativ administrationsvej for patienter, når oral administration midlertidigt ikke er mulig.
Czech: Stejně jako u dospělých představuje injekční/infuzní roztok brivaracetamu alternativní cestu podání u pacientů, u nichž není perorální podání dočasně možné.
Danish: - Briviact kan fortyndes, før det injiceres af lægen eller sygeplejersken.
Czech: • Briviact může být před podáním naředěn lékařem nebo sestrou.
Danish: Brivaracetam injektions-/infusionsvæske, opløsning er et alternativ til patienter, når oral administration midlertidigt ikke er mulig.
Czech: Injekční/infuzní roztok brivaracetamu je alternativou pro pacienty, u kterých není dočasně možné perorální podávání.
Danish: Tag den daglige dosis fordelt på to lige store doser, en gang om morgenen og en gang om aftenen på omtrent det samme tidspunkt hver dag.
Czech: Užívejte celkovou denní dávku rozdělenou na dvě stejné dílčí dávky - jednu ráno a jednu večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Danish: Den daglige brivaracetamdosis varierede fra 5 til 200 mg/dag på tværs af studierne.
Czech: Denní dávka brivaracetamu se v těchto studiích pohybovala v rozsahu 5 až 200 mg/den.
Danish: Spørg lægen, hvilken du skal bruge.
Czech: Zeptejte se lékaře, kterou perorální stříkačku máte používat.
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 100 x 1 filmovertrukket tablet 14 x 1 filmovertrukket tablet
Czech: 14 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 100 x 1 potahovaná tableta 14 x 1 potahovaná tableta
Danish: Brivaracetam oral opløsning kan opløses i vand eller juice umiddelbart før indtagelse og kan tages med eller uden mad (se pkt.
Czech: Perorální roztok brivaracetamu lze před spolyknutímím naředit vodou nebo džusem a může se užívat současně s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Danish: Brivaracetam viste ikke afhængighedspotentiale hos rotter.
Czech: Brivaracetam u potkanů neprokázal žádný potenciál ke zneužívání.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Sprøjte 10 ml og 5 ml (som symboler - kun for ydre karton) UDLØBSDATO
Czech: 10ml a 5ml stříkačka (jako symboly - pouze na vnější krabičce)
Danish: Samtidig indtagelse af brivaracetam og alkohol anbefales ikke.
Czech: Podávání brivaracetamu s alkoholem se nedoporučuje.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON AF MULTIPAKNING (MED BLÅ BOKS)
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA MULTIPACK (S BLUE BOXEM)
Danish: 50 mg/dag (eller 100 mg/dag)*
Czech: 50 mg/den (nebo 100 mg/den)*
Danish: I de åbne, ukontrollerede, langtids studier, blev der rapporteret selvmordstanker hos 4,7 % af pædiatriske patienter (mere almindelige hos unge) sammenlignet med 2,4 % af voksne, og adfærdsforstyrrelser blev rapporteret hos 24,8 % af pædiatriske patienter sammenlignet med 15,1 % af voksne.
Czech: V otevřených, nekontrolovaných, dlouhodobých studiích byly sebevražedné představy hlášeny u 4,7 % pediatrických pacientů (častěji u dospívajících) v porovnání s 2,4 % případů u dospělých a poruchy chování byly hlášeny u 24,8 % pediatrických pacientů v porovnání s 15,1 % u dospělých.
Danish: - De kan skifte mellem at tage Briviact gennem munden og som injektion/infusion, eller omvendt.
Czech: • Můžete přecházet z perorálního podávání přípravku Briviact na injekční/infuzní a opačně.
Danish: I et studie med ældre forsøgspersoner (65 til 79 år; med kreatininclearance på 53 til 98 ml/min/1,73 m2), som fik brivaracetam 400 mg/dag administreret som to administrationer, var brivaracetams plasmahalveringstid 7,9 timer for 65 til 75 års gruppen og 9,3 timer for >75 års gruppen.
Czech: Ve studii u starších pacientů (ve věku 65 až 79 let; clearance kreatininu 53 až 98 ml/min/1,73 m2), kteří užívali brivaracetam v dávce 400 mg/den s podáváním 2x denně, byl plazmatický poločas brivaracetamu 7,9 hodiny u skupiny ve věku 65 až 75 let, a 9,3 hodiny u skupiny >75 let.
Danish: - Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Czech: - Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Danish: Antiepileptikums virkning på plasmakoncentrationen af brivaracetam
Czech: Vliv antiepiletika na koncentraci brivaracetamu v plazmě
Danish: De kan vælge mellem to måder at drikke lægemidlet på: - Tøm indholdet af sprøjten ud i vand (eller juice) ved at presse stemplet i den orale sprøjte helt i bund (figur 11).
Czech: Existují dva způsoby, jak můžete lék vypít: - obsah stříkačky vyprázdněte do sklenice s vodou (nebo džusem) tak, že zatlačíte píst do perorální stříkačky až na samotné dno (obrázek 11) - pak veškerou tekutinu vypijte (přidejte jen tolik vody, aby bylo snadné obsah vypít), nebo - vypijte roztok přímo z perorální stříkačky bez vody - vypijte celý obsah perorální stříkačky (obr.
Danish: Brivaracetam kan også startes ved 2 mg/kg/dag baseret på lægens vurdering af behovet for kontrol af krampeanfald.
Czech: Podávání brivaracetamu může být také zahájeno v dávce 2 mg/kg/den na základě posouzení lékaře ohledně potřeby kontroly záchvatů.
Danish: I kliniske studier blev 2,5 % (4/161), 5,1 % (17/332) og 4,0 % (10/249) af patienterne, som fik henholdsvis brivaracetam 50 mg/dag, 100 mg/dag og 200 mg/dag, anfaldsfrie i løbet af en 12-ugers behandlingsperiode sammenlignet med 0,5 % (2/148) af patienterne, som fik placebo.
Czech: V klinických studiích dosáhlo stavu bez záchvatů 2,5 % (4/161), 5,1 % (17/332) a 4,0 % (10/249) pacientů s brivaracetamem v dávce odpovídající 50 mg/den, 100 mg/den a 200 mg/den, a to během léčebné periody v trvání 12 týdnů ve srovnání s 0,5 % (2/418) pacientů s placebem.
Danish: • Pakninger med 14, 56 filmovertrukne tabletter og i multipakninger med 168 (3 pakninger a 56) filmovertrukne tabletter i PVC/PCTFE - Aluminium blister
Czech: • Balení 14, 56 potahovaných tablet a multipack obsahující 168 (3 balení po 56) potahovaných tablet v PVC/PCTFE/Al blistrech
Danish: Anvendelse - Briviact anvendes hos voksne, unge og børn over 4 år.
Czech: K čemu se Briviact používá - Briviact se používá u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumacetat (trihydrat); krystalliseret citronsyre; natriumchlorid; vand til injektionsvæsker.
Czech: Dalšími složkami jsou: trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, chlorid sodný, voda pro injekci.
Danish: Hver ml injektions-/infusionsvæske, opløsning indeholder 3,8 mg natrium.
Czech: Jeden ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje 3,8 mg sodíku.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE KARTON I MULTIPAKNING (3 PAKNINGER A 56 FILMOVERTRUKNE TABLETTER) (UDEN BLÅ BOKS)
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA MULTIPACKU (3 BALENÍ PO 56 POTAHOVANÝCH TABLETÁCH) (BEZ BLUE BOXU)
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Czech: Není nutná žádná úprava dávky u starších pacientů (viz bod 5.2).
Danish: Samtidig administration af brivaracetam (100 mg/dag) med et oralt kontraceptiv, som indeholdt ethinylestradiol (0,03 mg) og levonorgestrel (0,15 mg), påvirkede ikke de to stoffers farmakokinetik.
Czech: Současné podávání brivaracetamu (100 mg/den) spolu s perorálním kontraceptivem obsahujícím ethinylestradiol (0,03 mg) a levonorgestrel (0,15 mg) neovlivňovalo farmakokinetiku žádné látky.
Danish: • Pakninger med 14 x 1 og 100 x 1 filmovertrukken tablet i PVC/PCTFE - Aluminium blister Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Czech: • Balení 14 x 1 a 100 x1 potahovaná tableta v PVC/PCTFE/Al blistrech Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Briviact, hvis: - De har tanker om at skade Dem selv eller har selvmordstanker.
Czech: Před užitím přípravku Briviact se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže: - máte myšlenky ublížit si nebo spáchat sebevraždu.
Danish: - Hvis du vejer under 20 kg, skal du bruge den orale 5 ml sprøjte, som er vedlagt i kartonen, for at sikre korrekt dosering.
Czech: - Pokud je Vaše tělesná hmotnost nižší než 20 kg, budete pro zajištění přesného dávkování používat 5ml perorální stříkačku dodanou v krabičce.
Danish: Hos patienter med type IC-anfald (sekundære generaliserede tonisk-kloniske anfald) ved baseline blev der observeret forbedring af median procentvis reduktion i frekvensen af anfald pr. 28 dage (66,6 % (n=62), 61,2 % (n=100) og 82,1 % (n=75) af patienterne, som fik brivaracetam henholdsvis 50 mg/dag, 100 mg/dag og 200 mg/dag sammenlignet med 33,3 % (n=115) af patienterne, som fik placebo).
Czech: Zlepšení v mediánu procentuálního snížení frekvence záchvatů od začátku léčby za 28 dní bylo pozorováno u pacientů s typem záchvatů IC (sekundární generalizované tonicko-klonické záchvaty) ve výchozím stavu léčených brivaracetamem, 66,6 % (n=62), 61,2 % (n=100) a 82,1 % (n=75) z pacientů s brivaracetamem v odpovídající dávce 50 mg/den, 100 mg/den a 200 mg/den ve srovnání s placebem 33,3 % (n=115).