FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Over half (37 of 69) of the patients given Nucala were able to reduce their daily corticosteroid dose by more than 50% to a dose of 5 mg or less, and 10 of them were able to stop corticosteroids altogether, compared with about a third of those given placebo (22 of 66, of whom 5 were able to stop corticosteroids).
Polish: U ponad połowy pacjentów (37 z 69) otrzymujących lek Nucala możliwe było zmniejszenie dobowej dawki kortykosteroidów o ponad 50% do dawki 5 mg lub mniejszej, a u 10 z nich możliwe było całkowite odstawienie kortykosteroidów, w porównaniu z około jedną trzecią osób otrzymujących placebo (22 z 66, spośród których u 5 możliwe było przerwanie stosowania kortykosteroidów).
English: Nucala is intended for long-term treatment.
Polish: Lek Nucala jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
English: This helps to reduce inflammation, resulting in a reduction in asthma attacks and improvement of symptoms.
Polish: Przyczynia się to do ograniczenia stanu zapalnego, co powoduje zmniejszenie liczby napadów astmy oraz złagodzenie objawów choroby.
English: The most common side effect with Nucala (which may affect more than 1 in 10 people) is headache.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Nucala (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból głowy.
English: Side effects reported with Nucala are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Nucala są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: The second study involved 576 adults and adolescents given Nucala every 4 weeks for 28 weeks.
Polish: W drugim badaniu uczestniczyło 576 osób dorosłych i nastolatków, którym podawano lek Nucala co 4 tygodnie przez 28 tygodni.
English: By attaching to interleukin-5, mepolizumab blocks its action and thereby reduces the numbers of eosinophils.
Polish: Przyłączając się do interleukiny-5 mepolizumab blokuje jej działanie i w ten sposób zmniejsza liczbę eozynofili.
English: In children, eosinophilic asthma is rare and the data available are therefore limited.
Polish: U dzieci astma eozynofilowa występuje rzadko, a zatem dane na jej temat są ograniczone.
English: The Agency concluded that the data available indicate that Nucala acts in a similar way in adults and children and the results in adults therefore also apply to children with eosinophilic asthma.
Polish: Na podstawie dostępnych danych Agencja uznała, że lek Nucala ma podobne działanie u osób dorosłych i dzieci, a zatem wyniki uzyskane u osób dorosłych mają zastosowanie również w odniesieniu do dzieci z astmą eozynofilową.
English: What is Nucala and what is it used for?
Polish: Czym jest lek Nucala i w jakim celu się go stosuje
English: Other information about Nucala
Polish: Inne informacje dotyczące leku Nucala
English: In eosinophilic asthma, symptoms are associated with having too many eosinophils (a type of white blood cell) in the blood and in phlegm in the lungs.
Polish: W przypadku astmy eozynofilowej objawy związane są ze zbyt dużą liczbą eozynofili (rodzaj krwinek białych) we krwi i flegmie w płucach.
English: The reduction in eosinophil levels in the blood achieved in children was also comparable with that seen with standard doses in adults.
Polish: Zmniejszenie liczby eozynofili we krwi uzyskane u dzieci było również porównywalne z efektami uzyskanymi w przypadku standardowych dawek u osób dorosłych.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nucala?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nucala
English: In addition, a reduction in corticosteroid dose was considered clinically relevant, given the potential complications of long-term corticosteroid treatment.
Polish: Za istotne klinicznie uznano także zmniejszenie dawki kortykosteroidów, ze względu na potencjalne powikłania związane z długotrwałym leczeniem kortykosteroidami.
English: It is used with other medicines in patients whose asthma is severe and not well controlled with previous treatments.
Polish: Stosuje się go wraz z innymi lekami u pacjentów z ciężką astmą, która nie jest dobrze kontrolowana przez dotychczas stosowane leki.
English: The main measure of effectiveness in these studies was the number of severe attacks (exacerbations) of asthma that occurred during treatment, which was reduced by about half in patients given Nucala.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności w tych badaniach była liczba ciężkich napadów (zaostrzeń) astmy, które wystąpiły w trakcie leczenia; u pacjentów otrzymujących lek Nucala liczba ta zmniejszyła się o około połowę.
English: An additional study was carried out in children aged 6 years to 11 years which showed that a dose of 40 mg Nucala given under the skin produced comparable levels of active substance in the body to those seen with standard doses in adults.
Polish: Przeprowadzono dodatkowe badanie u dzieci w wieku od 6 do 11 lat, w którym wykazano, że dawka leku Nucala wynosząca 40 mg podawana podskórnie powodowała uzyskanie stężenia substancji czynnej w organizmie zbliżonego do wartości obserwowanych w przypadku standardowych dawek u osób dorosłych.
English: Mepolizumab attaches to a substance called interleukin-5 which encourages the production and survival of eosinophils.
Polish: Mepolizumab przyłącza się do substancji o nazwie interleukina-5, która pobudza wytwarzanie i przeżycie eozynofili.
English: Reactions at the site of injection and back pain are common, affecting up to 1 patient in 10.
Polish: Częste są także reakcje w miejscu wstrzyknięcia i ból pleców, które mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów.
English: The first study involved 616 adults and adolescents given Nucala every 4 weeks for a year, in addition to their regular asthma medicines.
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło 616 osób dorosłych i nastolatków, którym podawano lek Nucala co 4 tygodnie przez rok, oprócz regularnie stosowanych leków przeciw astmie.
English: Nucala is an asthma medicine used to treat patients aged 6 years and above with a particular type of asthma called eosinophilic asthma.
Polish: Nucala jest lekiem stosowanym w leczeniu astmy u pacjentów w wieku od 6 lat z określonym rodzajem astmy zwanym astmą eozynofilową.
English: The active substance in Nucala, mepolizumab, is a type of protein called a monoclonal antibody, which attaches to a specific substance in the body.
Polish: Substancja czynna leku Nucala, mepolizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które przyłącza się do określonej substancji w organizmie.
English: Nucala is available as a solution in a prefilled pen or syringe or as a powder that comes in a vial and is made up into an injection.
Polish: Lek Nucala jest dostępny jako roztwór w napełnionej wcześniej ampułkostrzykawce lub strzykawce, lub w postaci proszku, który znajduje się w fiolce i z którego sporządza się roztwór do wstrzykiwań.
English: In adults the reduction seen in severe asthma attacks and consequent need for hospital treatment was considered important and outweighed the low risk of side effects.
Polish: U osób dorosłych za istotne uznano zmniejszenie liczby ciężkich napadów astmy, a co za tym idzie konieczności hospitalizacji, które przewyższało małe ryzyko działań niepożądanych.
English: The medicine is given by injection under the skin of the upper arm, thigh or abdomen (belly) once every 4 weeks.
Polish: Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym w ramię, udo lub brzuch raz na 4 tygodnie.
English: For more information about using Nucala, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Nucala znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: The patient and carer can use Nucala prefilled pen or syringe themselves once they have been trained, whereas the vial is only for use by a healthcare professional.
Polish: Po przeszkoleniu pacjent i opiekun mogą sami stosować napełnione wcześniej ampułkostrzykawki lub strzykawki, natomiast fiolka jest przeznaczona wyłącznie do użytku przez pracownika służby zdrowia.
English: What benefits of Nucala have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Nucala wykazane w badaniach
English: Nucala contains the active substance mepolizumab.
Polish: Lek zawiera substancję czynną mepolizumab.
English: An overview of Nucala and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Nucala i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: How does Nucala work?
Polish: Jak działa lek Nucala
English: Nucala can only be obtained with a prescription and should be prescribed by a doctor experienced in identifying and treating severe eosinophilic asthma.
Polish: Lek powinien przepisywać lekarz z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu ciężkiej astmy eozynofilowej.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nucala have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nucala w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: For the full list of side effects and restrictions with Nucala, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Nucala znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: The third study involved 135 mostly adult patients with eosinophilic asthma severe enough to need regular treatment by mouth with corticosteroids (potent anti-inflammatory medicines such as prednisone and prednisolone), and the main measure of effectiveness was how much the corticosteroid dose could be reduced using Nucala for 24 weeks compared with placebo.
Polish: W trzecim badaniu uczestniczyło 135 pacjentów, w większości osób dorosłych, z astmą eozynofilową na tyle ciężką, że wymagała regularnego leczenia doustnymi kortykosteroidami (silne leki przeciwzapalne takie jak prednizon i prednizolon).
English: How is Nucala used?
Polish: Jak stosować lek Nucala
English: What are the risks associated with Nucala?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Nucala
English: The benefits of Nucala in severe eosinophilic asthma that is not well controlled by previous treatment have been shown in three main studies, in which it was compared with a placebo (dummy) injection.
Polish: W trzech badaniach głównych wykazano korzyści płynące ze stosowania leku Nucala w przypadku ciężkiej astmy eozynofilowej, która nie jest dobrze kontrolowana za pomocą wcześniej stosowanych leków.
English: Why is Nucala authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Nucala w UE
English: In very rare cases depression may develop.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić depresja.
English: The reaction is greatest at two to three days after injection, but the area affected should not be larger than 3 by 8 cm.
Polish: Reakcja ta jest najsilniejsza dwa do trzech dni po wstrzyknięciu, lecz zajęty obszar nie powinien być większy niż 3 na 8 cm.
English: What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Polish: Ile czasu musi upłynąć, zanim zwierzę może być poddane ubojowi, a mięso może zostać użyte do spożycia przez ludzi (okres karencji)?
English: The swelling should disappear within three weeks and should have no effect on the horse's appetite, nor cause it any discomfort.
Polish: Obrzęk powinien zaniknąć w ciągu trzech tygodni i nie powinien mieć wpływu na apetyt konia, ani też nie powinien sprawiać mu żadnego dyskomfortu.
English: This summary was last updated in September 2007.
Polish: Ostatnia aktualizacja streszczenia: 09-2007.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) EQUILIS StrepE EPAR summary for the public
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) EQUILIS StrepE Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
English: Horses from four months of age should receive a second injection after four weeks.
Polish: Konie od czwartego miesiąca życia powinny otrzymać drugą dawkę szczepionki po czterech tygodniach.
English: The effectiveness of Equilis StrepE has been studied in safety studies and one main field study.
Polish: Skuteczność szczepionki Equilis StrepE oceniano w badaniach bezpieczeństwa oraz w jednym głównym badaniu terenowym.
English: An increase in body temperature of up to 2°C may occur on the day of vaccination.
Polish: W dniu szczepienia może wystąpić podwyższenie temperatury ciała do 2°C.
English: Other information about Equilis StrepE:
Polish: Inne informacje na temat preparatu Equilis StrepE:
English: This is the first vaccine to be licensed for horses in the EU against strangles.
Polish: Jest to pierwsza szczepionka dopuszczona do stosowania u koni w UE przeciwko zołzom.
English: Equilis StrepE is a vaccine.
Polish: Preparat Equilis StrepE jest szczepionką.
English: In rare cases, loss of appetite, fever and shivering may be observed.
Polish: W rzadkich przypadkach obserwuje się utratę apetytu, gorączkę i dreszcze.
English: The horses had not had any disease including strangles in the past and had never been vaccinated.
Polish: U koni nie występowały w przeszłości żadne choroby, w tym zołzy, ponadto nie były one nigdy szczepione.
English: Only healthy horses which are at risk of infection should be vaccinated.
Polish: Należy szczepić tylko zdrowe konie, które są narażone na ryzyko zakażenia.
English: All horses should be revaccinated every three months to maintain immunity.
Polish: Dla podtrzymania odporności u wszystkich koni należy wykonywać ponowne szczepienie co trzy miesiące.
English: When a horse is given the vaccine, the immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Polish: Gdy koń otrzymuje szczepionkę, układ immunologiczny rozpoznaje bakterie jako „obce” i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
English: The vaccine is given as a 0.2-ml injection into the inside of the upper lip.
Polish: Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciu 0,2 ml w wewnętrzną część wargi górnej.
English: In case of accidental self-injection, which can cause inflammation with severe pain and swelling, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor, even if only a small amount has been injected.
Polish: W razie przypadkowego wstrzyknięcia człowiekowi, które może spowodować stan zapalny z silnym bólem i obrzękiem, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę, nawet w przypadku wstrzyknięcia bardzo małej ilości.
English: The highly contagious and common disease caused by this bacterium is commonly called ‘strangles'.
Polish: Wysoce zakaźną i często występującą chorobę wywoływaną przez te bakterie określa się potocznie jako „zołzy”.
English: The vaccine is provided together with the solvent, applicator and a syringe with needle.
Polish: Szczepionka jest dostarczana wraz z rozpuszczalnikiem, aplikatorem oraz strzykawką wyposażoną w igłę.
English: After injection, swelling will develop at the injection site within four hours and the injection site may become warm or painful.
Polish: Po wstrzyknięciu w ciągu czterech godzin pojawia się obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, które może też stać się ciepłe i bolesne.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Equilis StrepE to Intervet International B.V. on 7 May 2004.
Polish: Dnia 7 maja 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie Intervet International B.V.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the bacteria.
Polish: W przyszłości w przypadku ponownego kontaktu z bakteriami układ immunologiczny będzie w stanie wytwarzać przeciwciała szybciej.
English: This is a highly contagious disease and a common bacterial infection in horses.
Polish: Jest to choroba wysoce zakaźna, wywołana częstym zakażeniem bakteryjnym u koni.
English: The bacterium strain included in Equilis StrepE has had some genes removed, so that it grows less well inside the horse's body and is less likely to cause disease.
Polish: Szczep bakteryjny zawarty w szczepionce Equilis StrepE ma usunięte pewne geny, w związku z czym gorzej namnaża się on w organizmie konia i mniejsze jest ryzyko wywołania choroby.
English: Equilis StrepE is only for use in healthy horses that are at risk of S. equi infection due to contact with horses from areas where the bacterium is known to be present.
Polish: Szczepionka Equilis StrepE jest przeznaczona do stosowania tylko u zdrowych koni, które są narażone na zakażenie bakteriami S. equi w związku z kontaktami z końmi z obszarów, o których wiadomo, że są siedliskiem bakterii.
English: In very rare cases an abscess and discharge may develop at the injection site, and the lymph nodes in the head may enlarge, which may be painful for a short while.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach w miejscu wstrzyknięcia może rozwinąć się ropień i wydzielina, a węzły chłonne na głowie mogą ulec powiększeniu, co może przez krótki czas sprawiać dolegliwości bólowe.
English: They also had fewer abscesses and fewer lymph nodes affected.
Polish: Występuje u nich także mniej ropni i mniej objawów zajęcia węzłów chłonnych.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis StrepE exceed the risks for immunisation of horses against S. equi to reduce clinical signs and occurrence of lymph node abscesses, and recommended that Equilis StrepE be given a marketing authorisation.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Equilis StrepE przewyższają ryzyko w immunizacji koni przeciwko S. equi w celu redukowania objawów klinicznych i występowania ropni węzłów chłonnych i zalecił udzielenie pozwolenia na wprowadzenie szczepionki Equilis StrepE do obrotu.
English: Equilis StrepE is a vaccine which contains the active substance live deletion mutant Streptococcus equi bacteria.
Polish: Preparat Equilis StrepE jest szczepionką, która jako substancję czynną zawiera żywe mutanty delecyjne bakterii Streptococcus equi.
English: No adjuvant or preservative is included.
Polish: Szczepionka nie zawiera adiuwantów ani środków konserwujących.
English: Equilis StrepE contains small amounts of a type of bacterium called S. equi.
Polish: Szczepionka Equilis StrepE zawiera niewielkie ilości bakterii o nazwie S. equi.
English: The studies demonstrated that Equilis StrepE is effective in the active immunisation of horses from 4 months of age against Streptococcus equi to reduce clinical signs and occurrence of lymph node abscesses.
Polish: Badania wykazały, że szczepionka Equilis StrepE jest skuteczna w aktywnej immunizacji koni od 4 miesiąca życia przeciwko Streptococcus equi w celu redukowania objawów klinicznych i występowania ropni węzłów chłonnych.
English: In strangles, the lymph nodes in the head can become large enough to block the airway, causing the horse to have difficulty breathing.
Polish: W chorobie tej węzły chłonne na głowie mogą ulec powiększeniu w takim stopniu, że mogą blokować drogi oddechowe, co sprawia koniowi trudności w oddychaniu.
English: Equilis StrepE is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) which is made up into a suspension for injection.
Polish: Szczepionka Equilis StrepE jest dostępna w postaci liofilizatu (liofilizowanych granulek), z których wykonuje się zawiesinę do wstrzykiwań.
English: Equilis StrepE is used to vaccinate horses against the respiratory disease caused by the bacteria Streptococcus equi.
Polish: Szczepionka Equilis StrepE jest przeznaczona do szczepienia koni przeciwko chorobie dróg oddechowych wywołanej przez bakterie Streptococcus equi.
English: What benefit has Equilis StrepE shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Equilis StrepE zaobserwowano w badaniach?
English: as the local and systemic reactions observed after single, repeated dose and overdose treatment were considered acceptable.
Polish: Wyniki badań bezpieczeństwa wykazały, że szczepionka Equilis StrepE jest bezpieczna dla koni w wieku od czwartego miesiąca życia, gdyż lokalne i ogólnoustrojowe reakcje zaobserwowane po podaniu dawki pojedynczej, dawek powtarzanych i w leczeniu przedawkowania uznano za akceptowalne.
English: Equilis StrepE reduces the clinical signs of disease and the occurrence of lymph node abscesses (collections of pus).
Polish: Szczepionka Equilis StrepE redukuje objawy kliniczne choroby oraz występowanie ropni węzłów chłonnych (zbiorników ropy).
English: What is the risk associated with Equilis StrepE?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Equilis StrepE?
English: What is Equilis StrepE?
Polish: Co to jest Equilis StrepE?
English: How does Equilis StrepE work?
Polish: Jak działa preparat Equilis StrepE?
English: Fewer of the horses receiving Equilis StrepE had symptoms of strangles.
Polish: Objawy zołzów występują u mniejszej liczby koni, które otrzymały szczepionkę Equilis StrepE.
English: What is Equilis StrepE used for?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Equilis StrepE?
English: Why has Equilis StrepE been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Equilis StrepE?
English: Pharmaceutica l form
Polish: Postać farmaceutyczn a
English: EU (MA) number
Polish: Numer UE Nazwa własna Moc
English: Withdrawa l period
Polish: Okres karencji
English: * Antibody micro agglutination-lytic reaction
Polish: * Poziom przeciwciał określony w ocenie rekcji mikroaglutynacji - lizy.
English: Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae strain MSLB 1089
Polish: --1 Leptospira interrogans, serogrupa Icterohaemorrhagiae, serowar Icterohaemorrhagiae, szczep MSLB 1089
English: On 3 August 2017, Mylan S.A.S.
Polish: W dniu 3 sierpnia 2017 r. firma Mylan S.A.S.
English: The company presented results of studies on the quality, safety and effectiveness of the medicine.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badań dotyczących jakości, bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku.
English: 15 September 2017 EMA/564631/2017 EMEA/H/C/004346
Polish: EMA/564631/2017 EMEA/H/C/004346
English: The study measured the number of patients who responded to treatment.
Polish: W badaniu mierzono liczbę pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie.
English: This means that it was intended to be highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') already authorised in the European Union called Herceptin.
Polish: Oznacza to, że miał on być podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym”), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
English: For more information on biosimilar medicines, see here.
Polish: Więcej informacji na temat leków biopodobnych znajduje się tutaj.
English: The CHMP's main concern was the lack of a valid certificate confirming that the manufacturing facility of the product complies with good manufacturing practice (GMP) requirements.
Polish: Głównym zastrzeżeniem CHMP był brak ważnego certyfikatu potwierdzającego, że zakład wytwórczy spełnia wymagania dobrej praktyki wytwarzania (GMP).
English: Two studies were carried out in healthy volunteers to investigate whether Ogivri produces the same levels of the active substance in the body as the reference medicine Herceptin and therefore has the same effect.
Polish: Dwa badania przeprowadzono z udziałem zdrowych ochotników w celu stwierdzenia, czy Ogivri powoduje wytworzenie takiego samego stężenia substancji czynnej w organizmie jak lek referencyjny Herceptin, a co za tym idzie ma takie samo działanie.
English: Trastuzumab has been designed to attach to HER2.
Polish: Trastuzumab został zaprojektowany w taki sposób, aby wiązał się z HER2.
English: What is Ogivri?
Polish: Co to jest Ogivri?
English: Ogivri is a medicine that contains the active substance trastuzumab.
Polish: Ogivri to lek zawierający substancję czynną trastuzumab.