FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det anvendes særligt til behandling af voksne med fremskreden kræft under følgende omstændigheder:
Estonian: Seda kasutatakse kaugelearenenud vähiga täiskasvanutel järgmistel juhtudel:
Danish: Tabletterne skal tages uden samtidig fødeindtagelse, og der må ikke indtages føde i mindst 3 timer før og 1 time efter indtagelse af tabletterne.
Estonian: Tablette tuleb võtta ilma toiduta ning süüa ei tohi vähemalt 3 tundi enne ja vähemalt 1 tund pärast Giotrifi tablettide võtmist.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Giotrif anvendes så sikkert som muligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Giotrifi võimalikult ohutu kasutamine.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Giotrif (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er neglebylder (paronychia), nedsat appetit, næseblødning (epistaxis), diarré, kvalme, opkastning, inflammation af mundslimhinden (stomatitis), udslæt, aknelignende hudlidelser (akneiform dermatitis), kløe (pruritus) og tør hud.
Estonian: Giotrifi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on paronühhia (küüneservapõletik), isutus, ninaverejooks, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, stomatiit (suu limaskesta põletik), lööve, aknetaoline dermatiit (teatud nahapõletik), kihelus ja nahakuivus.
Danish: Andre oplysninger om Giotrif
Estonian: Muu teave Giotrifi kohta
Danish: Desuden blev bivirkningerne af lægemidlet anset for at være kontrollerbare og at svare til dem, der ses med andre lægemidler i samme klasse.
Estonian: Peale selle on ravimi kõrvalnähud talutavad ja sarnanevad teiste sama klassi ravimite kõrvalnähtudega.
Danish: Hvorfor er Giotrif blevet godkendt?
Estonian: Miks Giotrif heaks kiideti?
Danish: Lungekræftceller med muterede EGFR-proteiner er særligt følsomme over for afatinib.
Estonian: Muteerunud EGFR-valkudega kopsuvähirakud on afatiniibi suhtes eriti tundlikud.
Danish: Behandlingen bør fortsætte så længe som muligt, indtil sygdommen bliver værre, eller indtil bivirkningerne bliver for alvorlige.
Estonian: Ravi tuleb jätkata haiguse progresseerumiseni või liiga raskete kõrvalnähtude tekkimiseni.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Giotrif?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Giotrifi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Hvad er Giotrif, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Giotrif ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger ved Giotrif fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Giotrifi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Giotrif opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Giotrifi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Giotrif, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Giotrifi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Giotrif, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Giotrifi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Danish: • Når kræften er af pladecelletypen (fra celler i lungehinderne) og er forværret på trods af behandling med platinbaseret kemoterapi.
Estonian: • kui vähkkasvaja on lamerakuline (tekib kopsu lamerakkudes) ja on süvenenud plaatinapõhisele keemiaravile vaatamata.
Danish: Giotrif leveres som tabletter (20, 30, 40 og 50 mg) og udleveres kun efter recept.
Estonian: Giotrif on retseptiravim ja seda turustatakse tablettidena (20 mg, 30 mg, 40 mg ja 50 mg).
Danish: EGFR-proteiner tilhører ErbB-familien.
Estonian: EGFR-valgud kuuluvad ErbB-rühma.
Danish: Behandlingen med Giotrif bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Estonian: Ravi Giotrifiga peab alustama ja jälgima vähiravis kogenud arst.
Danish: Giotrif indeholder det aktive stof afatinib.
Estonian: Giotrif sisaldab toimeainena afatiniibi.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Giotrif.
Estonian: See on ravimi Giotrif Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Ved at hæmme disse proteiner begrænser afatinib cellernes deling og bremser dermed væksten og udbredelsen af ikke-småcellet lungekræft.
Estonian: ErbB-rühma valke blokeerides aitab afatiniib piirata rakkude jagunemist, aeglustades nii mitteväikerakk-kopsuvähi kasvu ja levikut organismis.
Danish: • Når kræften har en mutation i genet for proteinet EGFR og ikke tidligere er blevet behandlet med lægemidler af tyrosinkinasehæmmertypen.
Estonian: • kui vähkkasvajal on EGFR-valgu geenis teatud mutatsioon ja kasvajat ei ole varem ravitud türosiinkinaasiinhibiitoritega;
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Giotrif?
Estonian: Mis riskid Giotrifiga kaasnevad?
Danish: Giotrif er et lægemiddel til behandling af ikke-småcellet lungekræft.
Estonian: Giotrif on ravim, mida kasutatakse teatud tüüpi kopsuvähi, nimelt mitteväikerakk-kopsuvähi raviks.
Danish: Hvordan anvendes Giotrif?
Estonian: Kuidas Giotrifi kasutatakse?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Giotrif, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Giotrifiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: I én hovedundersøgelse med 345 patienter med svulster med muterede EGFR-gener levede de patienter, der blev behandlet med Giotrif, i gennemsnit 11 måneder uden forværring af sygdommen, sammenholdt med 7 måneder for patienter, der blev behandlet med to andre kræftlægemidler, pemetrexed og cisplatin.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 345 EGFR-geeni mutatsiooniga patsienti, oli patsientide keskmine progresseerumiseta elumus (kui kaua patsiendid elasid haiguse süvenemiseta) Giotrifi rühmas 11 kuud ja kahe muu vähiravimi (pemetrekseed ja tsisplatiin) rühmas 7 kuud.
Danish: I en anden undersøgelse med 795 patienter med kræft af pladecelletypen levede de patienter, der blev behandlet med Giotrif, i gennemsnit 2,6 måneder uden forværring af sygdommen, sammenholdt med 1,9 måneder for patienter, der blev behandlet med et andet kræftlægemiddel kaldet erlotinib.
Estonian: Teises uuringus, milles osales 795 lamerakulise vähiga patsienti, oli patsientide keskmine progresseerumiseta elumus Giotrifi rühmas 2,6 kuud ja muu vähiravimi (erlotiniib) ravirühmas 1,9 kuud.
Danish: Disse proteiner stimulerer cellerne til at dele sig.
Estonian: Need valgud stimuleerivad rakkude vohamist.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Giotrif?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Giotrifi kasulikkus?
Danish: Hvordan virker Giotrif?
Estonian: Kuidas Giotrif toimib?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Giotrif bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Giotrifi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: Det er påvist, at Giotrif væsentligt bremser sygdommens fremadskriden hos patienter med ikkesmåcellet lungekræft.
Estonian: Giotrif aeglustab mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel oluliselt haiguse süvenemist.
Danish: Det vil sige, at det hæmmer virkningen af proteiner, der tilhører ErbB-familien, og som findes på kræftcellernes overflade.
Estonian: Giotrifi toimeaine afatiniib on ErbB-rühma valkude blokaator, mis blokeerib vähirakkude pinnal leiduvate teatud valkude (ErbB-rühma valkude) toime.
Danish: Hos patienter, der oplever bivirkninger, kan behandlingen standses, eller dosis nedsættes.
Estonian: Seda annust taluvatel patsientidel tohib annust suurendada kuni 50 mg-ni üks kord ööpäevas, kuid kõrvalnähtude tekkimisel tuleb ravi katkestada või annust vähendada.
Danish: EFSA-dokumentet anfører dog også følgende:
Estonian: Samas EFSA dokumendis on märgitud ka järgmist:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 g indeholder:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 g sisaldab:
Danish: Derfor er denne indikation blevet fjernet.
Estonian: Seetõttu otsustati see näidustus kustutada.
Danish: Dette er nævnt i forordning (EF) nr. 2160/20039 og baseret på EFSA's udtalelse (2004)11.
Estonian: See on sätestatud komisjoni määruses (EÜ) nr 2160/20039 ja põhineb EFSA arvamusel (2004)11.
Danish: og Campylobacter spp.
Estonian: ja Campylobacter spp.
Danish: En sygdom skal medtages på listen, hvis den er blevet vurderet i overensstemmelse med artikel 7.
Estonian: Haigus lisatakse nimekirja pärast seda, kui seda on hinnatud artikli 7 alusel.
Danish: Bakterier hos mennesker og dyr har de samme resistensdeterminanter.
Estonian: Inimeste ja loomade bakteritel on samad resistentsust määravad tegurid.
Danish: Vurderingen fokuserer på de punkter vedrørende harmoniseringen, som kan ændre benefit/risk-forholdet.
Estonian: Hindamises keskendutakse ühtlustamisega seotud küsimustele, mis võivad muuta kasulikkuse ja riski tasakaalu.
Danish: Undersøgelsen var gennemført i henhold til god klinisk praksis.
Estonian: Uuring viidi läbi heade kliiniliste tavade järgi.
Danish: Alle kalvene gennemgik dagligt en fuld klinisk vurdering i mindst den første uge af hver undersøgelse.
Estonian: Kõigil vasikatel tehti kõigis uuringutes vähemalt esimesel nädalal iga päev täielik kliiniline läbivaatus.
Danish: Disse foranstaltninger kan f.eks. omfatte forbud mod og begrænsninger af anvendelse af veterinærlægemidler.
Estonian: Need meetmed võivad näiteks hõlmata veterinaarravimite kasutamise keelde või piiranguid.
Danish: 4 EFSA (European Food Safety Authority) and ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control), 2016.
Estonian: 4 EFSA (European Food Safety Authority) and ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control), 2016. The
Danish: Derudover er opbevaringstiden blevet reduceret til 18 måneder.
Estonian: Samuti lühendati kõlblikkusaeg 18 kuule.
Danish: • Indikationerne begrænses til de indikationer, der er tilstrækkeligt underbygget af effektdata.
Estonian: • näidustused piiratakse nendega, mida efektiivsusandmed piisavalt toetavad;
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens begrundelser for ønsket om revurdering blev fremsendt den 18. december 2017.
Estonian: Müügiloa hoidjate taasläbivaatamise põhjendused esitati 18. detsembril 2017.
Danish: The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2015.
Estonian: European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in
Danish: Harmoniseringen af tilbageholdelsestiderne var baseret på de undersøgelser, der var udført bedst og mest pålideligt.
Estonian: Keeluaegade ühtlustamise aluseks valiti paremini korraldatud ja kõige usaldusväärsemad uuringud.
Danish: Opløsninger i mælk og mælkeerstatninger skal tilberedes umiddelbart før anvendelse.
Estonian: Lahused piimas ja piimasegulahuses tuleb valmistada vahetult enne kasutamist.
Danish: 2 x 106 IE
Estonian: 2 x 106 RÜ
Danish: Vask hænder efter brug.
Estonian: Kasutamise järel peske käsi.
Danish: Må ikke anvendes til fugle, hvis æg er bestemt til menneskeføde.
Estonian: Mitte kasutada lindudel, kelle mune tarvitatakse või kavatsetakse tarvitada inimtoiduks.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot:
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Lot:
Danish: Drikkesystemer bør være rengjorte og rustfrie for at undgå nedsat aktivitet.
Estonian: Joogiveesüsteem peab olema puhas ja roostest vaba, et mitte vähendada ravimi aktiivsust.
Danish: Disse data er konsistente med oplysningerne i den publicerede litteratur.
Estonian: Need andmed on kooskõlas kirjanduses avaldatud andmetega.
Danish: Det medicinerede vand bør være den eneste tilgængelige vandkilde.
Estonian: Ravimvesi peab olema looma ainus joogivõimalus.
Danish: Aminoglykosider kan forårsage neuromuskulær blokade.
Estonian: Aminoglükosiidid võivad tekitada neuromuskulaarse blokaadi.
Danish: Reduceret dødelighed var det primære effektkriterium.
Estonian: Efektiivsuse põhikriteeriumiks oli suremus.
Danish: Hævelser i ansigt, læber og øjne eller vejrtrækningsvanskeligheder er mere alvorlige symptomer og kræver akut lægehjælp.
Estonian: Näo, huulte või silmade paistetus või hingamisraskused on tõsisemad sümptomid ja nõuavad kiiret arstiabi.
Danish: Resultaterne viser, at det færdige produkt er stabilt over 36 måneder uden signifikante ændringer i indholdet af aktivt stof.
Estonian: Tulemused näitavad, et lõpptoode on 36 kuu vältel stabiilne toimeaine sisalduse oluliste muutusteta.
Danish: Ved anvendelse i ekstraordinære tilfælde af hensyn til dyresundheden og dyrevelfærden skal der tages højde for konsekvenserne for folkesundheden.
Estonian: Mis tahes kasutamisel erandlikel asjaoludel loomade tervise ja heaolu põhjendusel tuleb arvestada võimalike tagajärgedega rahvatervisele.
Danish: Dette blev ikke vurderet acceptabelt, da det aktive stofs styrke bør udtrykkes i IE/g produkt, idet analyseresultatet bestemmes ved hjælp af en mikrobiologisk metode.
Estonian: Seda ei peetud vastuvõetavaks, sest toimeaine tugevust tuleb väljendada RÜ/g ravimi kohta, sest analüüs põhineb mikrobioloogilisel meetodil.
Danish: Medlemssta t EU/EEA
Estonian: EL/EMP liikmesriik
Danish: Denne benefit/risk-vurdering finder sted inden for rammerne af artikel 34 i direktiv 2001/82/EF og har i denne procedure til formål at harmonisere godkendelsesbetingelserne i EU for veterinærlægemidlet Girolan.
Estonian: Kasulikkuse ja riski hindamine viiakse läbi direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 kontekstis, mille eesmärk käesolevas menetluses on ühtlustada ravimpreparaadi Girolan müügiloa tingimused Euroopa Liidus.
Danish: Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7 Fracção A/D 1500-392 Lisboa Portugal
Estonian: Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7 Fracção A/D
Danish: Hvis dette ikke er muligt, bør behandlingen baseres på lokale (regionale, besætningsniveau) epidemiologiske informationer om følsomheden af bakterien.
Estonian: Kui see ei ole võimalik, tuleb ravi aluseks võtta kohalikud (piirkonna, talu) epidemioloogilised andmed sihtbakterite tundlikkuse kohta.
Danish: Der blev fremlagt en nyligt gennemført central klinisk feltundersøgelse.
Estonian: Esitati hiljuti tehtud keskse kliinilise väliuuringu tulemused.
Danish: Europa-Kommissionen skal desuden vedtage delegerede retsakter vedrørende ændringer i den omtalte liste.
Estonian: Euroopa Komisjon võtab eelnimetatud nimekirja muutmiseks vastu delegeeritud õigusakte.
Danish: • Den harmoniserede produktinformation for Girolan indeholder de nødvendige oplysninger til at sikre risikofri og effektiv anvendelse af lægemidlet.
Estonian: • ravimi Girolan ühtlustatud ravimiteave sisaldab ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise tagamiseks vajalikku teavet.
Danish: Nogle undersøgelser har vist en resistens på 38% (MIC-data) eller endda højere med diskdiffusionsmetoden (op til 82,1%).
Estonian: Mõnes uuringus leiti resistentsete tüvede osakaaluks 38% (MIC-andmed), diskdifusiooni alusel isegi rohkem (kuni 82,1%).
Danish: Dette fravær af forholdsregler vedrørende opbevaring af produktet er baseret på historiske data og var allerede godkendt i de enkelte medlemsstater inden indbringelsen.
Estonian: Ravimi säilitamise eritingimuste puudumine põhineb ajaloolistel andmetel, mis olid mõnes liikmesriigis heaks kiidetud juba enne esildist.
Danish: På baggrund af denne undersøgelse er der fastsat en tilbageholdelsestid på 28 dage for kød og indvolde fra kalve, hvilket understøttes af andre fremlagte referencer.
Estonian: Selle uuringu alusel määrati vasikate liha ja söödavate kudede keeluajaks 28 päeva, mida kinnitavad ka muud esitatud viited.
Danish: Derudover var det i nogle medlemsstater tilladt at anvende en måleanordning ved administration af Girolan.
Estonian: Peale selle oli mõnes liikmesriigis heaks kiidetud mõõteseade Girolani manustamiseks.
Danish: Revurderingen omfattede produktets opbevaringstid inden anbrud, der blev nedsat fra 3 år til 18 måneder.
Estonian: Taasläbivaatamises käsitleti ravimi kõlblikkusaega enne pakendi esmakordset avamist, mis lühendati 3 aastalt 18 kuule.
Danish: I alle undersøgelserne blev dyrene vurderet for at bekræfte diagnosen inden behandlingens påbegyndelse.
Estonian: Kõigis uuringutes uuriti linde diagnoosi kinnitamiseks enne ravi alustamist.
Danish: Derfor vurderer CVMP, at den anførte indikation er berettiget.
Estonian: Seetõttu otsustas veterinaarravimite komitee, et väljapakutud näidustus oli põhjendatud.
Danish: I den forbindelse skal Europa-Kommissionen desuden vedtage delegerede retsakter i henhold til artikel 264 vedrørende ændringer i den omtalte liste.
Estonian: Euroopa Komisjon võtab artikli 264 kohaselt eelnimetatud nimekirja muutmiseks vastu delegeeritud õigusakte.
Danish: Dette understøttes også af en statistisk analyse fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelse, der påviser, at der ikke sker ændringer i analyseresultaterne over tid.
Estonian: Seda kinnitab ka müügiloa hoidja esitatud statistiline analüüs, mis näitab, et kontrollitavates partiides ei ole aja vältel muutusi.
Danish: Desuden vurderes anvendelse af apramycin at være at foretrække frem for potentiel anvendelse af mere kritiske antimikrobielle stoffer som f.eks. fluoroquinoloner.
Estonian: Peale selle eelistati apramütsiini kasutamist kriitilisemate mikroobivastaste ainete, näiteks fluorokinoloonide võimalikule kasutamisele.
Danish: Eventuelle nationale bekæmpelsesprogrammer bør følges."
Estonian: Olemasolu korral tuleb järgida haiguse riiklikke tõrjeprogramme."
Danish: Ud fra den gennemførte vurdering kan Salmonella blive betragtet som egnet til EU-indgriben, jf. artikel 5, stk. 3, i dyresundhedsloven.
Estonian: Läbiviidud hindamise põhjal võib Salmonella't pidada sobivaks liidu sekkumise nimekirja lisamiseks loomatervise määruse artikli 5 lõike 3 sätete kohaselt.
Danish: Resistens kan være et direkte problem, når den omfatter zoonotiske patogener som Campylobacter og Enterococcus eller kan overføres horisontalt til humane patogener via mobile genetiske elementer.
Estonian: Resistentsus võib olla otsene probleem, kui see mõjutab zoonootilisi patogeene, nagu Campylobacter ja Enterococcus, või kui toimub resistentsuse horisontaalne ülekanne inimpatogeenidele mobiilsete geneetiliste elementide kaudu.
Danish: Microbiol., vol. 52 no. 3 741-744
Estonian: Microbiol., vol. 52 no. 3 741-744 3 Vikash Singh.
Danish: Der blev ikke fremlagt data for Salmonella pullorum.
Estonian: Salmonella Pullorumi kohta andmeid ei esitatud.
Danish: DK-2730 Herlev
Estonian: DK-2730
Danish: Testtidspunkterne for disse batcher stemmer ikke alle overens med de gældende retningslinjer, men i alle tilfælde fremlægges der data for mindst 5 tidspunkter i løbet af stabilitetsundersøgelsen, og det er derfor muligt at følge datatendenserne.
Estonian: Nende partiide kontrollimise ajapunktid ei vasta küll praegustele juhistele, aga kõigil juhtudel on esitatud andmed vähemalt viie ajapunkti kohta kogu stabiilsusuuringu vältel, mistõttu on võimalik hinnata kõlblikkusnäitajate trende.
Danish: Nylige publikationer i den videnskabelige litteratur viser imidlertid, at sygdommen findes hos kvæg i Europa, f.eks. i Irland (O'Leary, 20145) og Storbritannien (Henderson og Mason, 20176).
Estonian: Hiljutised teaduspublikatsioonid näitavad, et see haigus esineb Euroopas veistel, näiteks Iirimaal (O'Leary, 20145) ja Ühendkuningriigis (Henderson ja Mason, 20176).
Danish: De harmoniserede advarsler og forsigtighedsregler, der foreslås i produktinformationen, blev betragtet som tilstrækkelige til at garantere sikkerheden for lægemidlets brugere.
Estonian: Ravimiteabes kavandatud ühtlustatud hoiatusi ja ettevaatusabinõusid peeti ravimpreparaadi kasutajate ohutuse tagamiseks piisavaks.
Danish: Liste over navne, lægemiddelform, veterinærlægemidlets styrke, dyrearter, indgivelsesvej, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemslandene
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Danish: Yderligere data fra 2014 peger på, at Salmonella Dublin overvejende var følsom over for apramycin (96,5% af de isolater, der var følsomme over for alle antimikrobielle stoffer i panelet, herunder apramycin).
Estonian: 2014. aastal esitatud lisaandmed näitavad, et Salmonella Dublin oli enamasti apramütsiini suhtes tundlik (96,5% isolaatidest olid tundlikud kõigi määratavate mikroobivastaste ainete, sealhulgas apramütsiini suhtes).
Danish: Spanien Elanco Valquímica, S.A. Avda.
Estonian: Elanco Valquímica, S.A.
Danish: Apramycin……………………..552.000 IE* (som apramycinsulfat) * IE - internationale enheder
Estonian: Apramütsiin ……………………………552 000 RÜ* (apramütsiinsulfaadina) * RÜ - rahvusvaheline ühik
Danish: MIC90-værdien var 8 μg/ml eller mindre.
Estonian: MIC90 oli 8 μg/ml või alla selle.
Danish: Det skal bemærkes, at Girolan i nogle medlemsstater også var godkendt til anvendelse mod Salmonella hos svin, men indehaveren af markedsføringstilladelse besluttede at fjerne denne indikation, da den ikke var tilstrækkeligt dokumenteret.
Estonian: Mõnes liikmesriigis oli Girolan heaks kiidetud kasutamiseks ka sigade Salmonella infektsioonide korral, aga müügiloa hoidja otsustas selle näidustuse eemaldada, sest andmed seda ei toetanud.
Danish: Den 24. juni 2016 indsendte Spanien en indbringelsesanmeldelse til Det Europæiske Lægemiddelagentur (agenturet) vedrørende Girolan og det relaterede navn Apralan, jf. artikel 34 i direktiv 2001/82/EF.
Estonian: 24. juunil 2016 esitas Hispaania Girolani ja sarnase nimetuse Apralani kohta Euroopa Ravimiametile (edaspidi „amet") direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 kohase esildise.
Danish: I den sammenhæng bør der tages hensyn til, at produktets effekt blev understøttet af en række undersøgelser, hvor veterinærlægemidlet blev administreret som behandling og ikke som forebyggelse.
Estonian: Sellega seoses tuleb arvestada, et ravimi efektiivsust kinnitavad erinevad uuringud, kus veterinaarravimit kasutati haiguse raviks, mitte profülaktikaks.
Danish: Det kunne ud fra undersøgelsen konkluderes, at Salmonella pullorum-infektioner kan kontrolleres med apramycin.
Estonian: Uuringu tulemuste alusel võib järeldada, et Salmonella Pullorumi infektsioone saab apramütsiiniga kontrolli all hoida.
Danish: Da dosisregimerne og indikationerne ikke er blevet udvidet, er der dog ingen stigning i miljøets eksponering for det aktive stof.
Estonian: Kuivõrd annustamist ja näidustusi ei ole laiendatud, ei suurene keskkonna kokkupuude toimeainega.
Danish: Efter gennemgang af de relevante oplysninger, der blev indsendt under den oprindelige vurderingsprocedure, og de detaljerede begrundelser for revurdering, der blev fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelse, vurderer udvalget, at den forrige CVMP-udtalelse bør revideres som følger:
Estonian: Olles läbi vaadanud asjakohase teabe, mis esitati algse hindamismenetluse ajal, ja üksikasjalikud põhjendused, mis müügiloa hoidja esitas taasläbivaatamise põhjendustena, otsustas komitee, et varasemat veterinaarravimite komitee arvamust tuleb järgmisel viisil muuta:
Danish: Hvad angår Salmonella, blev der gennemført yderligere 27 undersøgelser af kalve, hvoraf 15 var terapeutiske og 12 profylaktiske.
Estonian: Salmonella ravis viidi vasikatel läbi 27 lisakatset, millest 15 olid terapeutilised ja 12 profülaktilised.
Danish: Selvom åndedrætssystemet vurderes at være en væsentlig indgangsvej, forventes antimikrobielle stoffer at virke på infektionsstedet.
Estonian: Kuigi hingamisteid võib pidada oluliseks sisenemisteeks, peaksid mikroobivastased ravimid toimima infektsioonikohas.
Danish: Der blev fremlagt data for 36 måneder vedrørende 3 batcher af færdigt produkt i de endelige beholdere (flasker, poser og breve i to forskellige størrelser).
Estonian: Esitati lõpptoote kolme tootmispartii andmed 36-kuulise säilitamise kohta, mis olid pakendatud müügipakenditesse (pudelid, kotid ja kaks erineva suurusega kotikest).