FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This was compared with a fall of 5.8 mmHg from 99.3 mmHg in the patients taking placebo.
Swedish: Detta ska jämföras med en minskning med 5,8 mm Hg från 99,3 mm Hg för dem som tog placebo.
English: Enviage is used to treat essential hypertension (high blood pressure).
Swedish: Enviage används för att behandla essentiell hypertoni (högt blodtryck).
English: The dose of Enviage may be increased to 300 mg once a day in patients whose blood pressure is not adequately controlled.
Swedish: Dosen Enviage kan höjas till 300 mg en gång om dagen hos patienter där blodtrycket inte regleras tillräckligt väl.
English: The most common side effect with Enviage (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
Swedish: Den vanligaste biverkningen (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är diarré.
English: When the results of the five studies comparing Enviage taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 years had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Enviage, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Swedish: När resultaten från de fem studier där Enviage taget som enda läkemedel jämfördes med placebo undersöktes tillsammans visade det sig att det diastoliska blodtrycket för patienter under 65 års ålder i genomsnitt sjönk med 9,0 mm Hg efter åtta veckors behandling med 150 mg Enviage från ett medelvärde på 99,4 mm Hg vid studiens början.
English: By blocking the production of angiotensin I, levels of both angiotensin I and angiotensin II fall.
Swedish: Genom att framställningen av angiotensin I blockeras minskar nivåerna av både angiotensin I och angiotensin II.
English: Enviage was studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
Swedish: Enviage undersöktes i 14 större studier med över 10 000 patienter med essentiell hypertoni.
English: Enviage also reduced blood pressure in patients with diabetes and patients who were overweight.
Swedish: Enviage sänkte blodtrycket även hos patienter med diabetes och hos överviktiga patienter.
English: The studies lasted between six and 52 weeks and the main measure of effectiveness was the change in blood pressure during either the resting phase of the heartbeat (‘diastolic') or when the chambers of the heart were contracting (‘systolic').
Swedish: Studierna varade i mellan 6 och 52 veckor och det viktigaste måttet på effekt var blodtryckets förändring under antingen hjärtkamrarnas avslappningsfas (diastoliskt) eller under deras sammandragningsfas (systoliskt).
English: In five of the studies, the effects of Enviage taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Swedish: I fem av studierna jämfördes effekten av Enviage taget som enda läkemedel med placebo (overksam behandling).
English: Larger falls were seen in patients aged 65 years or over and those taking higher doses of Enviage.
Swedish: Större minskningar iakttogs hos patienter som var 65 år eller äldre och hos dem som tog högre doser Enviage.
English: The Committee recommended that Enviage be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Enviage skulle godkännas för
English: The studies also showed that Enviage, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with the decreases produced by these medicines when they are taken without Enviage.
Swedish: Studierna visade även att Enviage i kombination med andra läkemedel (särskilt hydroklortiazid) kan ge större sänkningar av blodtrycket jämfört med de sänkningar som dessa läkemedel ger när de tas
English: The active substance in Enviage, aliskiren, is a renin inhibitor.
Swedish: Den aktiva substansen i Enviage, aliskiren, är en reninhämmare.
English: It must not be used in patients who have had angioedema (swelling under the skin) with aliskiren or in women who are more than three months pregnant.
Swedish: Det får inte ges till patienter som fått angioödem (svullnad under huden) i samband med aliskiren eller till gravida kvinnor efter tredje graviditetsmånaden.
English: It blocks the activity of a human enzyme called renin, which is involved in the production of a substance called angiotensin I in the body.
Swedish: Den blockerar aktiviteten hos ett mänskligt enzym, renin, som är inblandat i framställningen av ett ämne, angiotensin I, i kroppen.
English: Enviage should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Swedish: Enviage ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot aliskiren eller något annat innehållsämne.
English: For the full list of all side effects reported with Enviage, see the Package Leaflet.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Enviage finns i bipacksedeln.
English: The recommended dose of Enviage is 150 mg once a day, either taken alone or in combination with other medicines for hypertension.
Swedish: Rekommenderad dos Enviage är 150 mg en gång om dagen, antingen som enda läkemedel eller i kombination med andra läkemedel mot högt blodtryck.
English: Enviage must also not be taken with ciclosporin (a medicine that reduces the activity of the immune system), quinidine (used to correct irregular heartbeat) or verapamil (used to treat heart problems).
Swedish: Enviage ska inte heller tas tillsammans med ciklosporin (ett läkemedel som hämmar immunsystemet), quinidin (används för att korrigera en oregelbunden hjärtrytm) eller verapamil (används för att
English: Enviage on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Swedish: Enviage taget som enda läkemedel visade bättre effekt än placebo och lika god effekt som behandling med jämförelsepreparat för att sänka blodtrycket.
English: Thirteen of the studies included patients with mild to moderate hypertension, and one included patients with severe hypertension.
Swedish: I 13 av studierna undersöktes patienter med lätt till måttlig hypertoni, och i en undersöktes patienter med allvarlig hypertoni.
English: Combination studies looked at Enviage used with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ramipril), an angiotensin receptor blocker (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a diuretic (hydrochlorothiazide).
Swedish: Det finns studier av kombinationsbehandling där Enviage har kombinerats med en ACE-hämmare (ramipril) (blockerar aktiviteten av enzymet ACE), ett ARB-läkemedel (ARB = angiotensin II-receptorblockerare ) (valsartan), en betablockerare (atenolol), en kalciumflödeshämmare (amlodipin) och ett diuretikum (hydroklortiazid).
English: Enviage, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
Swedish: Enviage taget som enda läkemedel eller i kombination med andra läkemedel jämfördes även med andra medel mot högt blodtryck.
English: ‘Essential' means that the hypertension has no obvious cause.
Swedish: ”Essentiell” innebär att
English: This causes vasodilation (widening of the blood vessels), so that the blood pressure drops.
Swedish: Detta orsakar vasodilation (får blodkärlen att vidgas) så att blodtrycket sjunker, vilket kan minska de risker som högt blodtryck medför, t.ex. risken för slaganfall.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ENVIAGE EPAR summary for the public
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR)
English: The full EPAR for Enviage can be found here.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
English: Further information can be found here:
Swedish: Mer information finns här:
English: What were the CHMP's main concerns that led to the refusal?
Swedish: Vilka var CHMP:s främsta betänkligheter som ledde till avslaget?
English: The company provided data in experimental models from the scientific literature.
Swedish: Sökanden tillhandahöll data i experimentmodeller från den vetenskapliga litteraturen.
English: The company that applied for authorisation is Biovest Europe Ltd.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet är Biovest Europe Ltd.
English: The CHMP also had some concerns regarding some aspects of the manufacture and quality control of the medicine.
Swedish: CHMP hyste även betänkligheter om vissa aspekter av tillverkningen och kvalitetskontrollen av läkemedlet.
English: The main measure of effectiveness was based on how long the patients lived without their cancer symptoms reappearing or until death.
Swedish: Huvudmåttet på effekt baserades på hur länge patienterna levde utan att cancersymtomen återkom eller fram till döden.
English: What is Lympreva?
Swedish: Vad är Lympreva?
English: The CHMP considered that the way the main study was designed and carried out was inadequate to allow the Committee to establish the medicine's benefit.
Swedish: CHMP fann att utformningen och utförandet av huvudstudien inte var tillräcklig för att kommittén skulle kunna fastställa nyttan med läkemedlet.
English: It was to be available as a suspension for injection under the skin.
Swedish: Det skulle finnas som en injektionsvätska, suspension, för injektion under huden.
English: Lympreva is a medicine that contains the active substance dasiprotimut-T.
Swedish: Lympreva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen dasiprotimut-T.
English: The company also presented the results of one main study involving a total of 177 adults with follicular lymphoma who had responded to induction treatment with an established therapy known as PACE (prednisone, doxyrubicin, cyclophosphamide, and etoposide) and who had no sign of their disease.
Swedish: Företaget lade även fram resultaten från en huvudstudie på sammanlagt 177 vuxna med follikulärt lymfom som hade svarat på induktionsbehandling med en etablerad behandling som kallas PACE (prednison, doxyrubicin, cyklofosfamid och etoposid) och som inte uppvisade tecken på sjukdomen.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Lympreva did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Swedish: Därför ansåg CHMP vid den tidpunkten att nyttan med Lympreva inte var större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
English: In addition, the effectiveness of Lympreva following induction treatment with the current standard of care (the so-called ‘anti-CD20' therapies) has not been demonstrated.
Swedish: Vidare har inte Lymprevas effekt efter induktionsbehandling fastställts med nuvarande vårdstandard (de så kallade "anti-CD20"-terapierna).
English: EMA/249530/2015 EMEA/H/C/002772
Swedish: EMA/372526/2015
English: On 23 April 2015, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Lympreva, intended for the treatment of patients with follicular non-Hodgkin's lymphoma.
Swedish: Den 23 april 2015 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Lympreva, som är avsett för behandling av patienter med follikulärt non-Hodgkins lymfom.
English: Lympreva was expected to be given to patients whose signs of disease had disappeared following an ‘induction' treatment, to maintain the complete disappearance of symptoms of cancer.
Swedish: Lympreva skulle ges till patienter vars tecken på sjukdom hade försvunnit efter att en "induktionsbehandling" getts för att det fullständiga försvinnandet av cancersymtomen skulle kvarstå.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Lympreva.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att inga kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program pågår med Lympreva.
English: It was expected to be used in combination with another medicine called granulocyte macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF).
Swedish: Det skulle användas i kombination med ett annat läkemedel som kallas granulocyt-makrofag-kolonistimulerande faktor (GM-CSF).
English: Lympreva is prepared individually for each patient from a sample of their own lymphoma cells.
Swedish: Lympreva bereds individuellt för varje patient från ett prov av deras egna lymfomceller.
English: Lympreva was expected to be used to treat adults with follicular non-Hodgkin's lymphoma, a cancer of a type of white blood cells called ‘B cells'.
Swedish: Lympreva skulle användas för behandling av vuxna med follikulärt non-Hodgkins lymfom, en cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas "B-celler".
English: Lympreva is a type of ‘cancer immunotherapy' medicine, a medicine designed to stimulate the patient's immune system (the body's natural defences) so that it attacks and kills the cancer cells.
Swedish: Lympreva är en typ av läkemedel för "cancerimmunterapi", ett läkemedel som utformats för att stimulera patientens immunsystem (kroppens naturliga försvar) så att det angriper och dödar cancercellerna.
English: Patients were given either Lympreva together with GM-CSF, or haemocyanin with GM-CSF.
Swedish: Patienterna fick antingen Lympreva tillsammans med GM-CSF, eller hemocyanin med GM-CSF.
English: What was Lympreva expected to be used for?
Swedish: Vad skulle Lympreva användas för?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 April 2015
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
English: The medicine is made up of a protein found in the patient's lymphoma cells, attached to a molecule called haemocyanin, which helps to activate the immune system against the lymphoma cells.
Swedish: Läkemedlet består av ett protein som finns i patientens lymfomceller och detta fästs till en molekyl som kallas hemocyanin, vilken hjälper till att aktivera immunsystemet mot lymfomcellerna.
English: How is Lympreva expected to work?
Swedish: Hur var det tänkt att Lympreva skulle verka?
English: When injected into the patient's body, these lymphoma-specific proteins are expected to stimulate certain components of the immune system to attack and kill the lymphoma cells.
Swedish: Efter att dessa lymfomspecifika proteiner injicerats in i patientens kropp skulle de stimulera vissa komponenter i immunsystemet att angripa och döda lymfomcellerna.
English: Lympreva was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 28 August 2006, for the treatment of follicular lymphoma.
Swedish: Den 29 augusti 2006 klassificerades Lympreva som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för användning vid behandling av follikulärt lymfom.
English: Refusal of the marketing authorisation for Lympreva (dasiprotimut-T) EMA/249530/2015
Swedish: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact den 24 april 2015 EMA/372526/2015 EMEA/H/C/002772
English: Copalia HCT with food, drink and alcohol
Swedish: Copalia HCT med mat, dryck och alkohol
English: See also information under the heading “Do not take Copalia HCT”.
Swedish: Se även informationen under rubriken ”Ta inte Copalia HCT”.
English: Children and adolescents The use of Copalia HCT in children and adolescents under 18 years of age is not recommended.
Swedish: Barn och ungdomar Användning av Copalia HCT till barn och ungdomar under 18 års ålder rekommenderas inte.
English: Grapefruit and grapefruit juice should not be consumed by people who are prescribed Copalia HCT.
Swedish: Grapefrukt och grapefruktjuice bör inte konsumeras av människor som ordinerats Copalia HCT.
English: The full blood pressure lowering effect was achieved 2 weeks after being on their maximal dose of Copalia HCT.
Swedish: En fullständig blodtryckssänkande effekt uppnåddes 2 veckor efter det att de stått på maximal dos av Copalia HCT.
English: The dose of Copalia HCT should be based on the doses of the individual components of the combination at the time of switching.
Swedish: Dosen av Copalia HCT bör baseras på doserna av de enskilda beståndsdelarna i kombinationen vid tidpunkten för byte.
English: Copalia HCT was studied in a double-blind, active controlled study in hypertensive patients.
Swedish: Copalia HCT studerades i en dubbelblind, aktivt kontrollerad studie med hypertonipatienter.
English: What Copalia HCT is and what it is used for
Swedish: Vad Copalia HCT är och vad det används för
English: Therefore, Copalia HCT is not recommended in this population.
Swedish: Därför rekommenderas inte Copalia HCT i denna population.
English: Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Copalia HCT.
Swedish: Skydda din hud från exponering för solljus och UV-strålar medan du tar Copalia HCT.
English: Do not take Copalia HCT with grapefruit or grapefruit juice.
Swedish: Ta inte Copalia HCT med grapefrukt eller grapefruktjuice.
English: You should never take Copalia HCT again.
Swedish: Du ska aldrig ta Copalia HCT igen.
English: What Copalia HCT is and what it is used for What you need to know before you take Copalia HCT How to take Copalia HCT
Swedish: Vad Copalia HCT är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Copalia HCT Hur du tar Copalia HCT
English: There is no relevant use of Copalia HCT in the paediatric population (patients below age 18 years) for the indication of essential hypertension.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Copalia HCT i den pediatriska populationen (patienter under 18 års ålder) vid indikationen essentiell hypertoni.
English: These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to a week of taking Copalia HCT.
Swedish: Dessa kan vara symtom på en ökning av trycket i ögat och kan ske inom några timmar till en vecka efter behandling med Copalia HCT.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Copalia HCT before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Copalia HCT.
Swedish: Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Copalia HCT före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig.
English: The usual dose of Copalia HCT is one tablet per day.
Swedish: Vanlig dos av Copalia HCT är en tablett dagligen.
English: Copalia HCT is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is a newborn, or was born prematurely.
Swedish: Copalia HCT rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.
English: Before switching to Copalia HCT patients should be controlled on stable doses of the monocomponents taken at the same time.
Swedish: Före byte till Copalia HCT bör patienter kontrolleras på stabila doser av delkomponenterna som tas samtidigt.
English: The rate and extent of absorption of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide from Copalia HCT are the same as when administered as individual dosage forms.
Swedish: Hastigheten och omfattningen av absorptionen av amlodipin, valsartan och hydroklortiazid från Copalia HCT är desamma som när de administreras som enskilda doseringsformer.
English: Stopping your treatment with Copalia HCT may cause your disease to get worse.
Swedish: Om du slutar din behandling med Copalia HCT kan din sjukdom förvärras.
English: If Copalia HCT is used during breast-feeding, doses should be kept as low as possible.
Swedish: Om Copalia HCT används under amning ska dosen hållas så låg som möjligt.
English: There is no experience on the use of Copalia HCT in pregnant women.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av användning av Copalia HCT hos gravida kvinnor.
English: There is limited experience with the use of Copalia HCT, particulary at the maximum dose, in patients with heart failure and coronary artery disease.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av användning av Copalia HCT, särskilt vid den maximala dosen, hos patienter med hjärtsvikt och kranskärlssjukdom.
English: This is because grapefruit and grapefruit juice can lead to an increase in the blood levels of the active substance amlodipine, which can cause an unpredictable increase in the blood pressure lowering effect of Copalia HCT.
Swedish: Detta beror på att grapefrukt och grapefruktjuice kan leda till en ökning av blodnivåerna av den aktiva substansen amlodipin, vilket kan orsaka en oförutsägbar ökning i den blodtryckssänkande effekten av Copalia HCT.
English: However, it is important to take into account that Copalia HCT may increase the hypotensive effect of other antihypertensive agents.
Swedish: Det är dock viktigt att beakta att Copalia HCT kan öka den blodtryckssänkande effekten av andra antihypertensiva läkemedel.
English: Copalia HCT should be discontinued immediately in patients who develop angioedema and should not be re-administered.
Swedish: Behandling med Copalia HCT bör avbrytas omedelbart hos patienter som utvecklar angioödem och ska inte ges på nytt.
English: In this active controlled clinical trial, the most common reasons for discontinuation of therapy with Copalia HCT were dizziness and hypotension (0.7%).
Swedish: I denna aktivt kontrollerade kliniska studie, var de vanligaste orsakerna till utsättande av behandling med Copalia HCT, yrsel och hypotension (0,7 %).
English: The recommended dose of Copalia HCT is one tablet per day, to be taken preferably in the morning.
Swedish: Rekommenderad dos av Copalia HCT är en tablett dagligen, som tas helst på morgonen.
English: Since renal clearance of lithium is reduced by thiazides, the risk of lithium toxicity may presumably be increased further with Copalia HCT.
Swedish: Eftersom njurclearance av litium reduceras av tiazider kan risken för litiumtoxicitet förmodligen ökas ytterligare med Copalia HCT.
English: Patients taking Copalia HCT and driving vehicles or using machines should take into account that dizziness or weariness may occasionally occur.
Swedish: Patienter som tar Copalia HCT och framför fordon eller använder maskiner skall ta hänsyn till att yrsel eller trötthet kan uppträda emellanåt.
English: Copalia HCT should be used with caution to treat hypertension in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney since blood urea and serum creatinine may increase in such patients.
Swedish: Copalia HCT bör användas med försiktighet för att behandla hypertoni på patienter med unilateral eller bilateral njurartärstenos eller stenos vid en kvarvarande njure eftersom urea i blodet och serumkreatinin kan öka hos dessa patienter.
English: (It is also recommended to avoid Copalia HCT in early pregnancy - see Pregnancy section.)
Swedish: (Även tidigare under graviditeten rekommenderas det att undvika Copalia HCT, se Graviditet och amning).
English: Copalia HCT can be taken with or without food.
Swedish: Copalia HCT kan tas med eller utan mat.
English: Copalia HCT can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults and in the same way as they have already taken the three substances called amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Swedish: Copalia HCT kan användas av personer i åldern 65 år och äldre med samma dos som för andra vuxna och på samma sätt, eftersom de redan har tagit de tre ämnen som kallas amlodipin, valsartan och hydroklortiazid.
English: Copalia HCT should be discontinued if hypercalcaemia develops during treatment.
Swedish: Copalia HCT ska sättas ut om hyperkalcemi utvecklas under behandlingen.
English: Two large randomised, controlled trials (ONTARGET [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] and VA NEPHRON-D [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) have examined the use of the combination of an ACE inhibitor with an ARB.
Swedish: Två stora randomiserade, kontrollerade prövningar (ONTARGET [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] och VA NEPHRON-D [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) har undersökt den kombinerade användningen av en ACE-hämmare och en angiotensin II-receptorblockerare.