FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Trevaclyn (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to uderzenia gorąca.
Estonian: Trevaclyni kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on õhetus.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia była zmiana stężenia cholesterolu LDL we krwi po 12 tygodniach leczenia.
Estonian: Efektiivsust hinnati põhiliselt vere LDLkolesterooli sisalduse muutuse järgi pärast 12-nädalast ravi.
Polish: W badaniach tych wzięło udział 2349 pacjentów przyjmujących preparat Trevaclyn lub kwas nikotynowy.
Estonian: Uuringutes osales kokku 2349 patsienti, kes võtsid kas Trevaclyni või nikotiinhapet.
Polish: Ze względu na brak informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci poniżej 18 roku życia, nie zaleca się stosowania preparatu Trevaclyn w tej grupie wiekowej.
Estonian: Alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei soovitata Trevaclyni kasutada, sest andmed ravimi kasutamise ohutuse ja efektiivsuse kohta selles patsiendirühmas puuduvad.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) TREVACLYN Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE TREVACLYN Kokkuvõte üldsusele
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Trevaclyn:
Estonian: Muu teave Trevaclyni kohta
Polish: Preparat Trevaclyn jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: kwas nikotynowy (znany również jako niacyna lub witamina B3) oraz laropiprant.
Estonian: Trevaclyn on ravim, mis sisaldab kahte toimeainet: nikotiinhapet (teiste nimetustega niatsiin ja vitamiin B3) ning laropipranti.
Polish: Po raz pierwszy substancja ta została zastosowana w celu zmniejszania stężenia lipidów w połowie lat pięćdziesiątych XX w., lecz jej wykorzystanie było ograniczone z uwagi na działania niepożądane, a zwłaszcza uderzenia gorąca (zaczerwienienia skóry).
Estonian: Esimest korda kasutati nikotiinhapet vere rasvasisalduse muutmiseks 1950. aastate keskel, kuid aine kasutamist piiravad kõrvalnähud, eelkõige õhetus.
Polish: Określenie „pierwotna" oznacza, że nie ustalono przyczyny hipercholesterolemii.
Estonian: Primaarne tähendab, et hüperkolesteroleemial ei ole selgelt tuvastatavat põhjust.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Estonian: Kui soovite rohkem teavet inimravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Polish: Preparat Trevaclyn stosuje się zazwyczaj razem ze statynami (standardowy lek stosowany do obniżenia stężenia cholesterolu), gdy terapia statynami stosowanymi w monoterapii okazuje się nieskuteczna.
Estonian: Trevaclyni manustatakse tavaliselt koos statiiniga (kolesteroolisisalduse vähendamise tavaline ravim), kui ravi üksnes statiiniga ei ole efektiivne.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Trevaclyn zbadano w modelach eksperymentalnych.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Trevaclyni toimet muude katsetega.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Trevaclyn znajduje się tutaj.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Trevaclyni kohta leiate siit.
Polish: Preparat Trevaclyn okazał się skuteczny w obniżaniu stężenia cholesterolu LDL we krwi.
Estonian: Trevaclyn vähendas efektiivselt LDL-kolesterooli sisaldust veres.
Polish: Preparatu Trevaclyn nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na kwas nikotynowy, laropiprant lub którykolwiek składnik preparatu.
Estonian: Trevaclyni ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla nikotiinhappe, laropiprandi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: Wyniki drugiego badania wykazały, że podczas stosowania leczenia skojarzonego preparatem Trevaclyn i simwastatyną dochodziło do znaczniejszego obniżenia stężenia cholesterolu LDL (obniżenie o 48%) w porównaniu z monoterapią preparatem Trevaclyn (obniżenie o 17%) lub monoterapią simwastatyną (obniżenie o 37%).
Estonian: Teine uuring näitas, et LDL-kolesterooli sisaldus vähenes veelgi, kui Trevaclyni manustati koos simvastatiiniga (48% võrra), samas kui LDL-kolesterooli sisaldus vähenes Trevaclyni kui ainuravimi korral 17% võrra ja simvastatiini kui ainuravimi korral 37% võrra.
Polish: Podczas drugiego badania porównywano skojarzone leczenie preparatem Trevaclyn i simwastatyną (jedna ze statyn) z monoterapią preparatem Trevaclyn lub monoterapią simwastatyną u 1398 pacjentów.
Estonian: Teises uuringus võrreldi Trevaclyni ja simvastatiini (teatud statiin) kombinatsiooni toimet ainult Trevaclyni või simvastatiini toimega kokku 1398 patsiendil.
Polish: Preparat Trevaclyn stosowany jest w monoterapii jedynie u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować statyn.
Estonian: Ilma statiinita kasutatakse Trevaclyni ainult juhul, kui patsient ei saa statiine võtta.
Polish: W dwóch badaniach oceniano skuteczność preparatu Trevaclyn jako leku modyfikującego stężenie lipidów we krwi.
Estonian: Kahes uuringus uuriti Trevaclyni efektiivsust vere rasvasisalduse mõjutamisel.
Polish: W jednej warstwie tabletki preparatu Trevaclyn zawarty jest laropiprant, a w drugiej - kwas nikotynowy.
Estonian: Trevaclyni tablettides sisaldub laropiprant ühes kihis ja nikotiinhape teises.
Polish: Preparat Trevaclyn oceniano w czterech głównych badaniach u pacjentów z hipercholesterolemią lub dyslipidemią mieszaną.
Estonian: Trevaclyni neljas põhiuuringus uuriti hüperkolesteroleemia või segatüüpi düslipideemiga patsiente.
Polish: Każda z substancji czynnych preparatu Trevaclyn (kwas nikotynowy i laropiprant) działa na innej zasadzie.
Estonian: Trevaclyni kahel toimeainel (nikotiinhape ja laropiprant) on eri toimemehhanismid.
Polish: Podczas pierwszego badania porównywano skuteczność preparatu Trevaclyn z monoterapią kwasem nikotynowym lub placebo (leczenie obojętne) w obniżaniu stężenia cholesterolu LDL u 1613 pacjentów.
Estonian: Esimeses uuringus võrreldi Trevaclyni efektiivsust LDL-kolesterooli sisalduse vähendamisel üksnes nikotiinhappe või platseebo (näiva ravimi) efektiivsusega kokku 1613 patsiendil.
Polish: Co to jest Trevaclyn?
Estonian: Mis on Trevaclyn?
Polish: Preparat Trevaclyn jest stosowany jako uzupełnienie diety oraz aktywności fizycznej u pacjentów z dyslipidemią (nieprawidłowo wysokie stężenie lipidów we krwi), zwłaszcza w przypadku „dyslipidemii mieszanej" i „pierwotnej hipercholesterolemii".
Estonian: Trevaclyni kasutatakse düslipideemiaga (vere ebaharilikult suure rasvasisaldusega) patsientide ravis lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele, eelkõige kombineeritud segatüüpi düslipideemia ja primaarse hüperkolesteroleemia korral.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Trevaclyn zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisnes uuringute põhjal Trevaclyni kasulikkus?
Polish: Podczas czwartego badania w grupie pacjentów przyjmujących preparat Trevaclyn uderzenia gorąca występowały przez mniejszą liczbę dni niż u pacjentów leczonych tylko kwasem nikotynowym.
Estonian: Neljandas uuringus täheldati õhetust väiksemal arvul päevadel nende patsientide hulgas, kes said Trevaclyni, võrreldes patsientidega, kes said ainult nikotiinhapet.
Polish: W pierwszym badaniu w grupie przyjmującej preparat Trevaclyn stężenie cholesterolu LDL obniżyło się o 19%, w porównaniu z 1% w grupie placebo.
Estonian: Esimeses uuringus vähenes LDLkolesterooli sisaldus Trevaclyni saanud patsientidel 19% võrra ja platseebot saanud patsientidel 1% võrra.
Polish: Jak działa Trevaclyn?
Estonian: Kuidas Trevaclyn toimib?
Polish: W pierwszym i trzecim badaniu mniej pacjentów przyjmujących preparat Trevaclyn zgłaszało uderzenia gorąca o nasileniu umiarkowanym, ciężkim lub skrajnym w porównaniu z pacjentami leczonymi tylko kwasem nikotynowym.
Estonian: Esimeses ja kolmandas uuringus täheldati tugevat või ülitugevat õhetust vähem nende patsientide hulgas, kes said Trevaclyni võrreldes patsientidega, kes said ainult nikotiinhapet.
Polish: Występowanie uderzeń gorąca oceniano za pomocą specjalnego kwestionariusza.
Estonian: Selles uuringus uuriti spetsiaalsete küsimustike abil ka õhetuse sümptomeid.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Trevaclyn?
Estonian: Mis riskid Trevaclyniga kaasnevad?
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w przypadku pacjentów ze schorzeniami nerek.
Estonian: Neeruprobleemidega patsiendid peavad ravimit kasutama ettevaatlikult ja seda ei tohi võtta maksaprobleemidega patsiendid.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Trevaclyn przewyższają ryzyko w przypadku leczeniem dyslipidemii, zwłaszcza u pacjentów z dyslipidemią mieszaną lub hipercholesterolemią pierwotną.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Trevaclyni kasulikkus düslipideemia ravis (eelkõige kombineeritud segatüüpi düslipideemia ja primaarse hüperkolesteroleemia ravis) on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Polish: W jakim celu stosuje się Trevaclyn?
Estonian: Milleks Trevaclyni kasutatakse?
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Trevaclyn znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Trevaclyni kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Polish: Jak stosować Trevaclyn?
Estonian: Kuidas Trevaclyni kasutatakse?
Polish: 90 kg lub więcej Żółta nasadka
Estonian: 90 kg või rohkem kollane ots
Polish: Mechanizm tego zwiększonego ryzyka nie jest znany.
Estonian: Selle suurenenud riski mehhanism on teadmata.
Polish: Od tygodnia 25.
Estonian: Alates 25. nädalast
Polish: Żadne z tych działań nie było ciężkie i nie prowadziło do przerwania leczenia.
Estonian: Ükski neist kõrvaltoimetest ei olnud tõsine ega põhjustanud ravi katkestamist.
Polish: Jeśli pacjent waży: mniej niż 90 kg Różowa nasadka
Estonian: Kui patsient kaalub: vähem kui 90 kg roosa ots
Polish: > 3½ miesiąca do 4 miesięcy
Estonian: > 3½ kuud kuni 4 kuud
Polish: Nie pozostawiać do użycia w przyszłości.
Estonian: Ärge säilitage seda edaspidiseks kasutamiseks.
Polish: Odczyn pH zawiesiny jest obojętny (około 7,0).
Estonian: Suspensiooni pH on neutraalne (ligikaudu 7,0).
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby ta różnica miała znaczenie kliniczne.
Estonian: Sellel erinevusel ei ole aga tõenäoliselt kliinilist tähtsust.
Polish: Może być konieczne odstawienie tego leku;
Estonian: Võimalik, et see ravim tuleb ära jätta;
Polish: Ważne, aby nie pominąć zaplanowanej dawki.
Estonian: Tähtis on planeeritud annust mitte vahele jätta.
Polish: Wyniki skuteczności były spójne w podgrupach populacyjnych (płeć, wiek i rasa) w obu badaniach.
Estonian: Efektiivsuse tulemused olid populatsiooni alarühmades (sugu, vanus ja rass) ühtlased mõlemas uuringus.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę w sytuacjach, gdy wymagana jest pełna czujność, np. podczas kierowania pojazdem lub obsługiwania maszyn.
Estonian: Sellega tuleb arvestada täielikku tähelepanu nõudvates olukordades, nt autoga sõites või masinaid käsitsedes.
Polish: Po wstrząsaniu przejść niezwłocznie do następnego kroku.
Estonian: Pärast loksutamist jätkake otsekohe järgmiste tegevustega.
Polish: > 9 miesięcy
Estonian: > 9 kuud
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 grudzień 2014 Data przedłużenia pozwolenia:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 05. detsember 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Polish: Schizofrenia jest chorobą z objawami „pozytywnymi" i „negatywnymi".
Estonian: Skisofreenia on nn positiivsete ja negatiivsete sümptomitega haigus.
Polish: 1 miesiąc po dniu 8.
Estonian: 1 kuu pärast 8. päeva
Polish: Tydzień 19. do tygodnia 24. włącznie
Estonian: 19. kuni 24. nädal (kaasa arvatud)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psycholeptyczne, inne leki przeciwpsychotyczne, kod ATC: N05AX13
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: psühholeptikumid, teised antipsühhootilised ained, ATC-kood: N05AX13
Polish: Niewykorzystaną igłę należy wyrzucić, a nie pozostawić do użycia w przyszłości.
Estonian: Kasutamata nõelad tuleb ära visata, neid ei tohi edaspidiseks kasutamiseks alles hoida.
Polish: Badanie zakończono na podstawie wcześniej zaplanowanej analizy pośredniej przeprowadzonej, gdy zrandomizowano 283 osoby i stwierdzono 42 nawroty.
Estonian: Uuring lõpetati eelnevalt kavandatud vaheanalüüsi põhjal, mis teostati, kui 283 isikut oli randomiseeritud ja täheldatud retsidiivi juhtusid oli 42.
Polish: Zastosować zalecany schemat wznawiania leczenia podany w tabeli poniżej.
Estonian: Järgige soovitatavat ravi taasalustamise skeemi, mis on esitatud alljärgnevas tabelis.
Polish: Osoby dotknięte tą chorobą mogą też odczuwać depresję, lęk, poczucie winy lub napięcie.
Estonian: Selle haigusega inimesed võivad ka tunda masendust, ärevust, süütunnet või pinget.
Polish: Objawy negatywne oznaczają brak zwykle występujących zachowań lub uczuć.
Estonian: Negatiivne tähendab tavalise käitumise või tunnete puudumist.
Polish: Objawy pozytywne oznaczają takie nagromadzenie objawów, które zwykle nie występują.
Estonian: Positiivne tähendab liigseid sümptomeid, mida tavaliselt ei esine.
Polish: Uwalnianie substancji czynnej rozpoczyna się w dniu 1. i trwa przez co najmniej 18 miesięcy.
Estonian: Ühe lihasesse süstitud annuse toimeaine vabanemine algab juba 1. päeval ja kestab vähemalt 18 kuud.
Polish: Niezależnie od masy ciała: Żółta nasadka
Estonian: Sõltumata patsiendi kehakaalust: kollane ots
Polish: U pacjentów z ciężką neutropenią (bezwzględna liczba neutrofilów <1 x 10
Estonian: Raskekujulise neutropeeniaga (neutrofiilide absoluutne arv < 1 x 10
Polish: Zaleca się stopniowe wycofywanie terapii stymulantem (patrz punkt 4.5).
Estonian: Soovitatav on järk-järgult lõpetada ravi stimulandiga (vt lõik 4.5).
Polish: 4 miesiące do 9 miesięcy
Estonian: 4 kuud kuni 9 kuud
Polish: • niemożność osiągnięcia orgazmu;
Estonian: • võimetus saavutada orgasmi;
Polish: Objawy pozapiramidowe (EPS)
Estonian: Ekstrapüramidaalsed sümptomid (EPS)
Polish: Dane przedstawione w tym rozdziale opierają się na analizie farmakokinetyki populacyjnej.
Estonian: Käesolevas lõigus esitatud andmed põhinevad populatsiooni farmakokineetika analüüsil.
Polish: Podczas stosowania produktu TREVICTA zgłaszano znaczne zwiększenie masy ciała.
Estonian: TREVICTA kasutamisel on teatatud olulisest kehakaalu suurenemisest.
Polish: Należy zastosować ogólne leczenie podtrzymujące.
Estonian: Rakendada tuleb üldiseid toetavaid ravivõtteid.
Polish: Ten lek może powodować zwiększenie masy ciała.
Estonian: See ravim võib põhjustada kehakaalu suurenemist.
Polish: • priapizm (przedłużająca się erekcja, która może wymagać interwencji chirurgicznej);
Estonian: • priapism (kauakestev peenise erektsioon, mis võib nõuda kirurgilist ravi);
Polish: Zastosowanie u pacjentów w stanie ostrego pobudzenia lub w ciężkim stanie psychotycznym
Estonian: Kasutamine patsientidel, kes on tõsiselt erutatud või raskes psühhootilises seisundis
Polish: Z tego powodu należy omówić z lekarzem każdy z poniższych stanów, które mogą pogorszyć się w trakcie leczenia tym lekiem:
Estonian: Seetõttu on oluline pidada oma arstiga nõu ükskõik millise alljärgneva seisundi suhtes, mis võivad selle ravimi kasutamise ajal halveneda:
Polish: Poprawa funkcjonowania oceniana w skali funkcjonowania indywidualnego i społecznego (ang. Personal and Social Performance scale, PSP), którą zaobserwowano podczas otwartej fazy stabilizacji, utrzymywała się w obu grupach terapeutycznych podczas podwójnie ślepej fazy.
Estonian: Funktsiooni paranemine isikliku ja sotsiaalse soorituse skaala (Personal and Social Performance scale, PSP) alusel, mida täheldati avatud stabilisatsioonifaasi jooksul, püsis mõlemas ravirühmas ka topeltpimeda faasi jooksul.
Polish: Dzień 8.
Estonian: 8. päev
Polish: Osoba cierpiąca na schizofrenię może na przykład wydawać się wycofana, zamknięta w sobie i nie reagować w ogóle emocjonalnie lub może mieć problem ze zrozumiałym i logicznym wypowiadaniem się.
Estonian: Näiteks võib skisofreeniat põdev inimene tunduda enesessetõmbununa ja ei pruugi emotsionaalselt üldse reageerida või on tal raskusi selgelt ja loogiliselt rääkimisega.
Polish: Lek podaje lekarz lub inny fachowy pracownik personelu medycznego.
Estonian: Seda ravimit manustab teile arst või mõni teine tervishoiutöötaja.
Polish: Podawać co 3 miesiące
Estonian: Manustada iga 3 kuu järel
Polish: Śmiertelność ogólna
Estonian: Üldine suremus
Polish: Mogą być widoczne małe pęcherzyki powietrza.
Estonian: Samuti on normaalne, kui näete väikseid õhumullikesi.
Polish: Dlatego należy poinformować pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, aż do ustalenia indywidualnej podatności na działanie produktu leczniczego TREVICTA.
Estonian: Seetõttu tuleb patsientidele soovitada autot mitte juhtida ega masinatega töötada, kuni nende individuaalne tundlikkus TREVICTA suhtes on selgunud.
Polish: Osoba cierpiąca na schizofrenię może na przykład słyszeć głosy lub widzieć rzeczy nieistniejące (są to omamy), wierzyć w rzeczy nieprawdziwe (są to urojenia) lub być nadmiernie podejrzliwa wobec innych osób.
Estonian: Näiteks võib skisofreeniat põdev inimene kuulda hääli või näha asju, mida tegelikult ei ole olemas (hallutsinatsioonid), uskuda midagi, mis ei vasta tõele (illusioonid) või olla teiste suhtes ebatavaliselt kahtlustav.
Polish: Nie zdejmować opakowania, dopóki strzykawka i igła nie będą mocno złączone.
Estonian: Ärge eemaldage pakendit enne, kui süstel ja nõel on kindlalt ühendatud.
Polish: Glikol polietylenowy 4000
Estonian: Polüetüleenglükool 4000
Polish: Dni od randomizacji logarytmiczny test rang, wartość p <0,0001
Estonian: logaritmiline astaktest, p-väärtus <0,0001
Polish: |Różnica (95% CI) pomiędzy badanymi grupami wyniosła 1,2% (-2,7%, 5,1%), spełniając warunek non-inferiority oparty na marginesie -10%.
Estonian: Erinevus (95% CI) ravirühmade vahel oli 1,2% (-2,7%; 5,1%), mis vastab -10% piiril põhinevale mittehalvemuse kriteeriumile.
Polish: Nie należy stosować tego leku podczas ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem.
Estonian: Te ei tohi raseduse ajal seda ravimit kasutada, kui te ei ole oma arstiga nõu pidanud.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) • trudności z zasypianiem lub budzenie się;
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st • raskused uinumisel või unes püsimisel.
Polish: Po podaniu ciężarnym zwierzętom innych antagonistów dopaminy wystąpił negatywny wpływ na zdolność uczenia się i rozwój motoryczny potomstwa.
Estonian: Teised dopamiini antagonistid on tiinetele loomadele manustamisel avaldanud negatiivset mõju nende järglaste õppimisvõimele ja motoorsele arengule.
Polish: Ponadto lek zawiera:
Estonian: Teised koostisosad on:
Polish: Stwierdzono znamienną statystycznie różnicę (p <0,0001) pomiędzy obiema grupami dotyczącą czasu do nawrotu na korzyść produktu TREVICTA.
Estonian: Kahe ravigrupi vahel ilmnes oluline erinevus (p < 0,0001) retsidiivini kulunud ajas TREVICTA kasuks.
Polish: Około 80% podanej dawki znakowanej radioaktywnie wykryto w moczu, a 11% w kale.
Estonian: Ligikaudu 80% manustatud radioaktiivsusest oli leitav uriinis ning 11% roojas.
Polish: • niebezpiecznie nadmierne picie wody;
Estonian: • ohtlikult liigne veejoomine;
Polish: Lek TREVICTA pomaga złagodzić objawy choroby i zapobiega ich nawrotowi.
Estonian: TREVICTA aitab leevendada teie haiguse sümptomeid ning hoida ära nende kordumist.
Polish: Zaleca się prowadzenie odpowiedniej obserwacji klinicznej, zgodnie z wytycznymi terapii przeciwpsychotycznej.
Estonian: Soovitav on sobiv kliiniline jälgimine vastavalt kehtivatele antipsühhootikumide kasutamise juhistele.
Polish: Co to jest lek TREVICTA i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on TREVICTA ja milleks seda kasutatakse
Polish: Przyjęto następujące określenia odnoszące się do częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Kasutati järgmisi termineid ja esinemissagedusi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Ten lek może powodować nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) objawiające się wydłużeniem czasu przejścia impulsu elektrycznego przez określoną część serca („wydłużeniem odstępu QT").
Estonian: See ravim võib põhjustada muutusi elektrokardiogrammil (EKG), mis näitab, et elektriimpulsi liikumine läbi südame teatud osa võtab liiga kaua aega (tuntud kui „QT-intervalli pikenemine").
Polish: Zawiesina powinna być jednorodna i mieć białą, mleczną barwę.
Estonian: Suspensioon peab olema ühtlane ning piimjasvalge.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Child-Pugh).
Estonian: Puuduvad andmed raske maksakahjustusega patsientide kohta (Child-Pugh' klass C).
Polish: Może być konieczne zaprzestanie leczenia paliperydonem.
Estonian: Võimalik, et paliperidoon tuleb ära jätta.
Polish: Wykres 1: Krzywa Kaplana-Meiera przedstawiająca czas do nawrotu - analiza końcowa
Estonian: Joonis 1: Kaplan-Meieri diagramm: aeg retsidiivini - lõplik analüüs
Polish: Zaburzenia układu nerwowego parkinsonizm c,
Estonian: Parkinsonism c,
Polish: Mogą występować następujące działania niepożądane:
Estonian: Teil võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid:
Polish: Po podaniu palmitynianu paliperydonu enancjomery (+) i (-) paliperydonu przechodzą przemianę wzajemną, osiągając stosunek (+) do (-) wartości AUC wynoszący około 1,7-1,8.
Estonian: Pärast TREVICTA manustamist muutuvad (+)- ja (-)-paliperidooni enantiomeerid vastastikku, saavutades AUC (+) ja (-) suhte, mis on ligikaudu 1,7...1,8.
Polish: Eliminacja paliperydonu zmniejszała się wraz ze zmniejszaniem szacunkowego klirensu kreatyniny.
Estonian: Paliperidooni eritumine vähenes koos väheneva hinnangulise kreatiniini kliirensiga.
Polish: Szacowany odsetek badanych bez nawrotu
Estonian: Ilma retsidiivita isikute hinnanguline protsent
Polish: Należy przed podaniem przeczytać całą instrukcję.
Estonian: Enne kasutamist lugege läbi täielikud juhised.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Estonian: Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Polish: Stosowanie leku TREVICTA z alkoholem Należy unikać spożywania alkoholu.
Estonian: TREVICTA koos alkoholiga Alkoholitarbimisest tuleb hoiduda.
Polish: Nie wiadomo, czy jest bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.
Estonian: Selle ravimi efektiivsus ja ohutus neil patsientidel on teadmata.
Polish: TREVICTA (N=458) palmitynian paliperydonu podawany we wstrzyknięciach co 1-miesiąc (N=490)
Estonian: TREVICTA (N=458) üks kord kuus süstitav paliperidoonpalmitaat (N=490)
Polish: Następnie pewnie chwycić osłonę igły przez plastikowe opakowanie, jak pokazano na rysunku
Estonian: Seejärel haarake kindlalt nõelakate endale kätte läbi pakendi, nagu näidatud joonisel.
Polish: Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie skrajnego zmęczenia i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4).
Estonian: Selle ravimi kasutamise ajal võib esineda pearinglust, ülisuurt väsimust ja nägemisprobleeme (vt lõik 4).
Polish: Przyjmowanie tego leku razem z karbamazepiną (lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju) może wymagać zmiany dawkowania tego leku.
Estonian: Selle ravimi võtmisel koos karbamasepiiniga (epilepsiavastane ja meeleolu stabiliseeriv ravim) võib olla vajalik muuta selle ravimi annust.
Polish: • brak uczuć;
Estonian: • emotsioonide puudumine;
Polish: Znaczenie tych wyników badań dotyczących guzów u gryzoni w odniesieniu do ryzyka u ludzi jest nieznane.
Estonian: Närilistel avastatud kasvajate tähendus inimestele avalduva riski seisukohast on teadmata.