FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Plegridy er indiceret til behandling af voksne patienter med attakvis multipel sklerose (MS) (se pkt.
Finnish: Plegridy on tarkoitettu aikuispotilaiden aaltomaisen MS-taudin hoitoon (ks. kohta 5.1).
Danish: *Det aktive stof, peginterferon beta-1a, er et kovalent konjugat af interferon beta-1a, som fremstilles af kinesiske hamsterovarieceller med 20.000 Dalton (20 kDa) methoxy poly(etylenglykol) med en O-2-metylpropionaldehydkobling.
Finnish: *Vaikuttava aine, peginterferonibeeta-1a, on interferonibeeta-1a:n kovalentti konjugaatti, joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa 20 000 Daltonin (20 kDa) metoksipoly(etyleeniglykolin) avulla käyttämällä O-2-metyylipropionialdehydilinkkeriä.
Danish: Brug injektionsskemaet, som er trykt på indersiden af låget i startpakken, til at holde styr på injektionsdatoerne.
Finnish: Käytä aloituspakkauksen kannen sisäpuolelle painettua taulukkoa pistosten päivämäärien pitämiseen muistissa.
Danish: Sådan skal du bruge Plegridy 4.
Finnish: Miten Plegridy-valmistetta käytetään 4.
Danish: Grå
Finnish: Harmaa
Danish: Den hyppigst indberettede bivirkning, som medførte seponering hos patienter, der var i behandling med Plegridy 125 mikrogram subkutant hver 2. uge, var influenzalignende sygdom (<1 %).
Finnish: Yleisimmin ilmoitettu hoidon lopettamiseen johtanut haittavaikutus Plegridy-hoitoa 2 viikon välein ihon alle 125 mikrogramman annoksina saaneilla potilailla oli influenssan kaltaiset oireet (< 1 %).
Danish: Reaktioner på injektionsstedet
Finnish: Injektiopaikassa todettavat reaktiot
Danish: • Efter 2 timer skal du kontrollere injektionsstedet for rødme, hævelse eller ømhed.
Finnish: • Tarkista 2 tunnin kuluttua, ettei pistoskohdassa ole punoitusta, turvotusta tai aristusta.
Danish: Din læge kan muligvis påvise ændringer i dit blod og din nyrefunktion.
Finnish: Lääkäri saattaa todeta verenkuvan ja munuaisten toiminnan muutoksia.
Danish: En 1 ml fyldt sprøjte af glas (Type I) med brombutylgummiprop og en ubøjelig kanylehætte af termoplastic og polypropylen, der indeholder 0,5 ml opløsning.
Finnish: 1 ml:n (tyypin I) lasista valmistettu esitäytetty ruisku, jossa bromobutyylikumitulppa sekä lämpömuovautuva ja polypropeenista valmistettu jäykkä neulansuojus ja joka sisältää 0,5 ml liuosta.
Danish: Serumkoncentrationen af peginterferon beta-1a var dosisproportional i intervallet 63 til 188 mikrogram som observeret i et enkelt- og flerdosisstudie med raske studiedeltagere.
Finnish: Peginterferonibeeta-1a:n pitoisuus seerumissa oli suhteessa annokseen annosvälillä 63-188 mikrogrammaa, kuten havaittiin terveillä tutkittavilla tehdyssä kerta-annoksia ja toistuvia annoksia koskeneessa tutkimuksessa.
Danish: Der er rapporteret reaktioner på injektionsstedet, herunder nekrose på injektionsstedet, i forbindelse med anvendelse af subkutan interferon beta.
Finnish: Ihon alle annettavan interferonibeetan käytön yhteydessä on raportoitu injektiopaikassa esiintyviä reaktioita, injektiokohdan nekroosi mukaan lukien.
Danish: • Lad den fyldte Plegridy-sprøjte varme op til stuetemperatur i mindst 30 minutter.
Finnish: • Anna Plegridy-esitäytetyn ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi vähintään 30 minuutin ajan.
Danish: De hyppigste bivirkninger (højere incidens end placebo) for Plegridy 125 mikrogram subkutant hver 2. uge var erytem på injektionsstedet, influenzalignende sygdom, pyreksi, hovedpine, myalgi, kulderystelser, smerter på injektionsstedet, asteni, pruritus på injektionsstedet og artralgi.
Finnish: Kahden viikon välein ihon alle annettuihin 125 mikrogramman Plegridy-annoksiin yleisimmin liittyneitä haittavaikutuksia (esiintyvyys suurempi kuin lumelääkettä käytettäessä) olivat injektiopaikan punoitus, influenssan kaltaiset oireet, kuume, päänsärky, lihassärky, vilunväristykset, kipu injektiopaikassa, voimattomuus, kutina injektiopaikassa ja nivelkipu.
Danish: Natriumacetattrihydrat Krystalliseret eddikesyre Argininhydrochlorid Polysorbat 20
Finnish: Natriumasetaattitrihydraatti Etikkahappo, väkevä Arginiinihydrokloridi Polysorbaatti 20
Danish: • Til de første injektioner kan du bruge registreringsskemaet på indersiden af låget på startpakken.
Finnish: • Ensimmäisten pistosten yhteydessä voit merkitä ne aloituspakkauksen kannen sisäpuolelle painettuun taulukkoon.
Danish: Trin 3: Kontrollér den fyldte Plegridy-sprøjte
Finnish: Vaihe 3: Tarkista Plegridy-esitäytetty ruisku
Danish: Plegridy er en klar og farveløs injektionsvæske, opløsning i en fyldt sprøjte af glas med en påmonteret kanyle.
Finnish: Plegridy on kirkas ja väritön injektioneste, liuos, lasisessa esitäytetyssä ruiskussa, johon on kiinnitetty valmiiksi neula.
Danish: Ophør af behandling med Plegridy bør overvejes (se pkt.
Finnish: Plegridy-hoidon lopettamista on harkittava (ks. kohta 4.8).
Danish: Før brug - dele på Plegridy-pennen (figur A)
Finnish: Ennen käyttöä: Plegridy-kynän osat (kuva A)
Danish: Der blev observeret en behandlingseffekt allerede ved 6 måneder, og Plegridy 125 mikrogram hver 2. uge viste en 61 % reduktion (p<0,0001) i nye eller nyligt voksende T2-læsioner i forhold til placebo.
Finnish: Hoidon vaikutus havaittiin jo 6 kuukauden kuluttua, jolloin Plegridy-valmisteen antaminen 125 mikrogramman annoksina 2 viikon välein vähensi uusia tai äskettäin laajentuneita T2leesioita 61 % (p < 0,0001) lumelääkkeeseen verrattuna.
Danish: o Du kan måske se luftbobler i Plegridy-medicinen.
Finnish: o Saatat havaita Plegridy-lääkkeessä ilmakuplia.
Danish: Plegridy er en klar og farveløs injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen af glas med en påmonteret kanyle.
Finnish: Plegridy on kirkas ja väritön injektioneste, liuos, lasisessa esitäytetyssä kynässä, johon on kiinnitetty valmiiksi neula.
Danish: • Kontrollér udløbsdatoen på den fyldte Plegridy-sprøjte (se figur C).
Finnish: • Tarkista Plegridy-esitäytettyyn ruiskuun painettu viimeinen käyttöpäivämäärä (ks. kuva C).
Danish: Der er indberetninger om forværring af hjertesygdom hos patienter under behandling med interferon beta.
Finnish: Interferonibeetaa saavilla potilailla on ilmoitettu sydänsairauden pahenemista.
Danish: Der kan forekomme blodpropper i de små blodkar under behandlingen.
Finnish: - Pieniin verisuoniin saattaa muodostua tukoksia Plegridy-hoidon aikana.
Danish: Injektion af fuld dosis: 125 mikrogram, vælg grå pen
Finnish: Täyden annoksen pistos: 125 mikrogrammaa, valitse harmaa kynä
Danish: En fyldt sprøjte med Plegridy er indeholdt i en fjederdreven peninjektor til éngangsbrug kaldet Plegridy pen.
Finnish: Plegridy-esitäytetty ruisku on pakattu kertakäyttöiseen, käytön jälkeen hävitettävään, jousimekanismilla varustettuun kynäinjektoriin nimeltään Plegridy Pen.
Danish: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) - Influenzalignende symptomer.
Finnish: (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) - flunssan kaltaiset oireet.
Danish: Der blev observeret forhøjede koncentrationer af neopterin hos både raske studiespersoner og MS-patienter, som blev behandlet med Plegridy, med en vedvarende og langvarig forhøjelse over 10 dage sammenlignet med 5 dage for non-pegyleret interferon beta-1a.
Finnish: Neopteriinin pitoisuuksien havaittiin suurentuneen sekä terveillä tutkittavilla että Plegridy-hoitoa saaneilla MS-potilailla, jolloin nousu säilyi ja sen kestoaika piteni 10 vuorokauteen verrattuna 5 vuorokauteen pegyloimatonta interferonibeeta-1a:ta saaneilla.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Plegridy
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Plegridy
Danish: Vælg den korrekte sprøjte fra pakken.
Finnish: Valitse pakkauksesta oikea esitäytetty ruisku.
Danish: De gennemsnitlige leukocyttal lå inden for normalgrænserne hos patienter, der blev behandlet med Plegridy.
Finnish: Plegridy-valmistetta saaneiden potilaiden keskimääräinen veren valkosolumäärä pysyi normaaleissa rajoissa.
Danish: Du må ikke dele din fyldte Plegridy-sprøjte med andre for at undgå at smitte dem eller blive smittet af dem med en infektion.
Finnish: Älä käytä kenenkään kanssa samaa Plegridy-esitäytettyä ruiskua, jotta et tartuta infektioita tai saa itse infektiota.
Danish: • Find en godt oplyst, ren og plan overflade som et bord.
Finnish: • Valitse hyvin valaistu, puhdas ja tasainen alusta, kuten pöytä, ja ota esille kaikki pistoksen antamiseen tarvittavat välineet.
Danish: c. Lad injektionsstedet tørre, før du injicerer dosen.
Finnish: c. Anna pistoskohdan kuivua itsestään ennen annoksen pistämistä.
Danish: Der blev rapporteret overfølsomhedsreaktioner hos 16 % af de patienter, som fik Plegridy 125 mikrogram hver 2. uge, og 14 % af de patienter, som fik placebo.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita ilmoitettiin 16 %:lla Plegridy-valmistetta 125 mikrogrammaa 2 viikon välein saaneista ja 14 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Danish: Sprøjten i pennen er en 1 ml fyldt sprøjte af glas (Type I) med en brombutylgummiprop og en ubøjelig kanylehætte af termoplastic og polypropylen, der indeholder 0,5 ml opløsning.
Finnish: Kynän sisällä on 1 ml:n esitäytetty, (tyypin I) lasista valmistettu ruisku, jossa on bromobutyylikumitulppa sekä lämpömuovautuva ja polypropeenista valmistettu jäykkä neulansuojus ja joka sisältää 0,5 ml liuosta.
Danish: Biologiske virkninger, som kan være medieret af Plegridy, inkluderer opregulering af antiinflammatoriske cytokiner (f.eks. IL-4, IL-10, IL-27), nedregulering af proinflammatoriske cytokiner (f.eks. IL-2,
Finnish: Plegridy-valmisteen mahdollisesti välittämiä biologisia vaikutuksia ovat anti-inflammatoristen sytokiinien (esim. IL-4, IL-10, IL-27) voimistussäätely, proinflammatoristen sytokiinien (esim. IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) vaimennussäätely ja aktivoitujen T-solujen veri-aivoesteen läpi kulkeutumisen estäminen, mutta myös muita mekanismeja voi olla.
Danish: • Den fyldte Plegridy-sprøjte er kun til injicering af medicin under huden (subkutant).
Finnish: • Plegridy-esitäytetty ruisku on tarkoitettu ainoastaan pistoksen antamiseen ihon alle (subkutaanisesti).
Danish: (ikke almindelig - kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) Hvis du får et krampeanfald
Finnish: (melko harvinainen - saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta) Jos sinulla on kouristuksia tai kouristuskohtaus
Danish: Trin 11: Kontrollér injektionsstedet
Finnish: Vaihe 11: Tarkista pistoskohta
Danish: Peginterferon beta-1a's serumhalveringstid er længere end non-pegyleret interferon beta-1a's.
Finnish: Peginterferonibeeta-1a:n puoliintumisaika seerumissa on pidempi verrattuna pegyloimattomaan interferonibeeta-1a:han.
Danish: Plegridy bør administreres med forsigtighed til patienter med tidligere depressive lidelser (se pkt.
Finnish: Plegridy on annettava varoen potilaille, joilla on aikaisemmin ollut masennustiloja (ks. kohta 4.3).
Danish: Patienterne skal overvåges med henblik på tegn på leverskade (se pkt.
Finnish: Potilaita on seurattava maksavaurion oireiden havaitsemiseksi (ks.
Danish: Etiket, sprøjte
Finnish: Injektioneste, liuos
Danish: Plegridy er interferon beta-1a konjugeret til et enkelt, lineært 20 kDa methoxy poly(etylenglykol) molekyle ved alfa-aminogruppen i N-terminalens aminosyrerest.
Finnish: Plegridy on interferonibeeta-1a, joka on konjugoitu N-terminaalin aminohappotähteen alfaaminoryhmässä yhteen lineaariseen 20 kDa:n metoksipoly(etyleeniglykoli)molekyyliin.
Danish: • Til injektionerne i startpakken kan du bruge registreringsskemaet på indersiden af låget på startpakken.
Finnish: • Aloituspakkausta käyttäessäsi voit merkitä ne aloituspakkauksen kannen sisäpuolelle painettuun taulukkoon.
Danish: Det anbefales at foretage regelmæssig monitorering af tidlige tegn eller symptomer, f.eks. ødem, proteinuri og nedsat nyrefunktion, især hos patienter med høj risiko for nyresygdom.
Finnish: Varhaisvaiheen oireita, esim. edeemaa, proteinuriaa ja munuaisten toiminnan heikkenemistä, suositellaan tarkkailemaan säännöllisin väliajoin erityisesti, jos potilaalla on tavanomaista suurempi munuaissairauden riski.
Danish: Plegridy er et interferon beta-1a konjugeret med et enkelt lineært molekyle af 20.000 Da methoxy poly(etylenglykol)-O-2-metylpropionaldehyd (20 kDa mPEG-O-2-metylpropionaldehyd) med en substitutionsgrad på 1 mol af polymer/mol protein.
Finnish: Plegridy on interferonibeeta-1a, joka on konjugoitu 20 000 daltonin metoksipoly(etyleeniglykoli)-O-2-metyylipropionialdehydin (20 kDa mPEG-O-2-metyylipropionialdehydi) yhteen lineaariseen molekyyliin, jolloin substituutioaste on yksi mooli polymeeria per yksi mooli proteiinia.
Danish: Nekrosens omfang afgør, om behandlingen skal seponeres efter en nekrose på et enkelt sted (se pkt.
Finnish: Hoidon lopettamisen tarve nekroosin ilmaantuessa yhteen kohtaan riippuu nekroosin laajuudesta (ks. kohta 4.8).
Danish: Injektion af fuld dosis: 125 mikrogram, vælg grå sprøjte
Finnish: Täyden annoksen pistos: 125 mikrogrammaa, valitse harmaa ruisku
Danish: Hvor længe skal du bruge Plegridy
Finnish: Miten pitkään Plegridy-valmistetta on käytettävä
Danish: Studiepopulation
Finnish: Tutkimuspotilaat
Danish: Anden injektion: 94 mikrogram, vælg blå pen
Finnish: Toinen pistos: 94 mikrogrammaa, valitse sininen kynä
Danish: Afvigende laboratoriefund
Finnish: Laboratoriotulosten poikkeavuudet
Danish: Hvis opløsningen er farvet eller uklar, eller du kan se partikler flyde rundt i væsken.
Finnish: - liuos on värjääntynyttä tai sameaa tai näet siinä kelluvia hiukkasia.
Danish: - Alvorlige lever- eller nyreproblemer
Finnish: - vakavia maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä
Danish: Nyre- og urinvejslidelser
Finnish: Munuais- ja virtsatiesairaudet
Danish: Find en godt oplyst, ren og plan overflade som et bord.
Finnish: Valitse hyvin valaistu, puhdas ja tasainen alusta, kuten pöytä, ja ota esille kaikki pistoksen antamiseen tarvittavat välineet.
Danish: Kassér sprøjter, som har været opbevaret uden for køleskab i mere end 30 dage.
Finnish: - Hävitä kaikki ruiskut, jotka ovat olleet poissa jääkaapista yli 30 vuorokauden ajan.
Danish: Varigheden af dette respons var vedvarende og langvarigt for Plegridy, idet der blev påvist forhøjelser i op til 15 dage sammenlignet med 4 dage for non-pegyleret interferon beta-1a.
Finnish: Plegridy-valmistetta saaneilla tämän vasteen kestoaika säilyi ja pidentyi, ja nousua havaittiin aina 15 vuorokauteen saakka verrattuna 4 vuorokauteen pegyloimattomalla interferonibeeta-1a:lla.
Danish: Kassér penne, som har været opbevaret uden for køleskab i mere end 30 dage.
Finnish: - Hävitä kaikki kynät, jotka ovat olleet poissa jääkaapista yli 30 vuorokauden ajan.
Danish: • Hold sprøjten i glascylinderen med den ene hånd.
Finnish: • Tartu toisella kädellä ruiskun lasirunkoon.
Danish: Dosis angiver mængden af interferon beta-1a-fraktionen af peginterferon beta-1a uden hensyntagen til den tilkoblede PEG-fraktion.
Finnish: Annos ilmaisee interferonibeeta-1a:n osuuden peginterferonibeeta-1a:sta huomioimatta sen pegyloitua (PEG) osaa.
Danish: Du må ikke genbruge din Plegridy-pen.
Finnish: Älä käytä Plegridy-kynää uudelleen.
Danish: Første injektion: 63 mikrogram, vælg orange pen
Finnish: Ensimmäinen pistos: 63 mikrogrammaa, valitse oranssinvärinen kynä
Danish: • Klem forsigtigt huden omkring det rengjorte injektionssted med tommel- og pegefinger, så der dannes en lille hudfold (se figur G).
Finnish: Purista puhdistetun pistoskohdan ympärillä oleva iho varovasti peukalon ja etusormen väliin poimulle (ks. kuva G).
Danish: - Depression
Finnish: - Masennus
Danish: Incidensen af forhøjede levertransaminaser var større hos patienter, som fik Plegridy, end hos patienter, som fik placebo.
Finnish: Kohonneiden maksan transaminaasipitoisuuksien ilmaantuvuus oli suurempaa Plegridy-valmistetta saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin.
Danish: • Den anbefalede opbevaring er i køleskab ved 2 °C til 8 °C i den lukkede originalpakning for at beskytte mod lys.
Finnish: • Suositeltu säilytystapa on jääkaapissa 2-8 °C:n lämpötilassa.
Danish: Luk pakningen, og læg den tilbage i køleskabet, når du har taget en pen.
Finnish: Kun olet ottanut yhden kynän, sulje pakkaus ja laita se takaisin jääkaappiin.
Danish: Jævnlige undersøgelser af tyroideafunktion anbefales hos patienter med tyroideadysfunktion i anamnesen eller på klinisk indikation.
Finnish: Säännöllisiä kilpirauhasen toimintakokeita suositellaan, jos potilaalla on esiintynyt aiemmin kilpirauhasen toimintahäiriöitä tai kliinisen tarpeen mukaan.
Danish: Gennemsnitlig/median sygdomsvarighed (år) Gennemsnitligt antal attakker i de sidste 3 år Gennemsnitlig EDSS-score ved baseline EDSS: Expanded Disability Status Scale Gd+: Gadolinium-forstærkende
Finnish: EDSS: Expanded Disability Status Scale, toimintakyvyn heikkenemistä osoittava EDSS-pisteytys Gd+: Gadoliniumilla tehostuva
Danish: Patienterne skal overvåges med henblik på symptomer eller tegn på nedsatte perifere blodtællinger (se pkt.
Finnish: Potilaita on seurattava ääreisveren verisolumäärän vähenemisen oireiden ja löydösten havaitsemiseksi (ks. kohta 4.8).
Danish: Forhøjede leverenzymer er observeret ved anvendelse af Plegridy.
Finnish: Plegridy-valmisteen käytön yhteydessä on havaittu kohonneita maksaentsyymipitoisuuksia.
Danish: Hvilken dosis
Finnish: Mikä annos
Danish: • Lad injektionsstedet tørre, før du injicerer dosen.
Finnish: • Anna pistoskohdan kuivua ennen annoksen pistämistä.
Danish: Du må ikke røre ved kanylen.
Finnish: Älä koske neulaan.
Danish: I det udførte kliniske studie, havde udvikling af antistoffer mod PEG-fraktionen af peginterferon beta-1a ingen påviselig indvirkning på sikkerhed eller klinisk virkning (herunder attakfrekvens på årsbasis, MR-læsioner og udvikling af handicap).
Finnish: Vastaaineiden kehittymisen peginterferonibeeta-1a:n pegyloidulle (PEG) osalle ei havaittu kliinisessä tutkimuksessa vaikuttaneen turvallisuuteen tai kliiniseen tehoon (mukaan lukien pahenemisvaiheiden vuotuinen määrä, magneettikuvauksessa todettavat leesiot ja toimintakyvyn heikkenemisen eteneminen).
Danish: Plegridy kan opbevares i op til 30 dage ved stuetemperatur (op til 25 °C), når det beskyttes mod lys.
Finnish: Plegridy-valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämpötilassa (enintään 25 °C) enintään 30 vuorokauden ajan valolta suojattuna.
Danish: Forhøjet legemstemperatur Nedsat trombocyttal
Finnish: Vähentynyt trombosyyttimäärä
Danish: Hændelserne blev indberettet på forskellige tidspunkter under behandlingen og kan opstå efter flere års behandling med interferon beta.
Finnish: Tapahtumia on raportoitu eri ajankohtina hoidon aikana ja niitä saattaa esiintyä useita vuosia kestäneen interferonibeetahoidon jälkeen.
Danish: Multipakninger med 6 (3 pakninger á 2) 125 mikrogram fyldte penne (penne med grå etiket).
Finnish: Kuusi (kolme kahden kynän pakkausta) 125 mikrogramman esitäytettyä (harmaalla etiketillä varustettua) kynää.
Danish: Første injektion: 63 mikrogram, vælg orange sprøjte
Finnish: Ensimmäinen pistos: 63 mikrogrammaa, valitse oranssinvärinen ruisku
Danish: Ved meget høje doser blev der observeret anovulatoriske virkninger hos dyr.
Finnish: Hyvin suuria annoksia käytettäessä koe-eläimillä havaittiin keskenmenoja ja ovulaation estymistä.
Danish: Der er påvist effekt af Plegridy sammenlignet med placebo.
Finnish: Plegridyn teho lumelääkkeeseen verrattuna on osoitettu.
Danish: (sjælden - kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) Hvis du får nogle af eller alle disse symptomer: - Skummende urin - Træthed - Hævelse, især af ankler og øjenlåg, samt vægtstigning
Finnish: (harvinainen - saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta) Jos sinulla esiintyy jotakin seuraavista tai kaikkia seuraavia oireita: - vaahtoava virtsa - väsymys - turvotus, erityisesti nilkoissa ja silmäluomissa, ja painon nousu.
Danish: Injektionsvæske, opløsning 2 fyldte penne.
Finnish: Injektioneste, liuos 2 esitäytettyä kynää.
Danish: Plegridy kan anvendes under amning.
Finnish: Plegridyä voi käyttää rintaruokinnan aikana.
Danish: Sæt ikke hætten på pennen igen.
Finnish: Älä kiinnitä kynän korkkia takaisin.
Danish: Pulmonal arteriel hypertension er observeret på forskellige tidspunkter under behandlingen herunder op til flere år efter påbegyndelse af behandling med interferon beta-produkter.
Finnish: Keuhkoverenpainetta on havaittu eri aikoina hoidon kuluessa, jopa useita vuosia interferonibeetahoidon aloittamisen jälkeen.
Danish: Incidensen af kardiovaskulære hændelser var sammenlignelig mellem Plegridy- (125 mikrogram hver 2. uge) og placebogruppen (7 % i hver gruppe).
Finnish: Sydän- ja verisuonitapahtumien ilmaantuvuus oli Plegridy-hoitoryhmässä (125 mikrogrammaa 2 viikon välein) sama kuin lumelääkettä saaneissa hoitoryhmissä (7 % kummassakin ryhmässä).
Danish: Startpakken indeholder de to første injektioner, for at du gradvist kan øge dosen.
Finnish: Plegridy-aloituspakkaus sisältää esitäytetyt ruiskut kahta ensimmäistä pistosta varten annoksen säätämiseksi vähitellen.
Danish: Der er rapporteret nedsatte perifere blodtællinger i alle cellelinjer, herunder sjælden pancytopeni og svær trombocytopeni hos patienter, som fik interferon beta.
Finnish: Interferonibeetaa saavilla potilailla on raportoitu ääreisveren kaikkien solulinjojen verisolumäärän vähenemistä, harvinainen pansytopenia ja vaikea-asteinen trombosytopenia mukaan lukien.
Danish: Anamnese
Finnish: Annostus
Danish: P-værdi p=0,0007
Finnish: P-arvo p = 0,0007
Danish: Hvis der ikke forefindes køleskab, kan pennene opbevares i op til 30 dage ved stuetemperatur (op til 25 °C).
Finnish: Jos jääkaappia ei ole käytettävissä, kynät voidaan säilyttää huoneenlämmössä (korkeintaan 25 °C) enintään 30 vuorokauden ajan.
Danish: Forhøjelserne af alaninaminotransferase og aspartataminotransferase (>5 gange ULN) blev rapporteret hos henholdsvis 1 % og <1 % af de placebobehandlede patienter og 2 % og <1 % af de patienter, som blev behandlet med Plegridy.
Finnish: Lumelääkettä saaneista potilaista 1 %:lla ilmoitettiin kohonneita alaniiniaminotransferaasin ja < 1 %:lla kohonneita aspartaattiaminotransferaasin pitoisuuksia (> 5-kertaiset normaaliarvojen ylärajaan (ULN) nähden), kun vastaavat luvut Plegridy-valmistetta saaneilla olivat 2 % ja < 1 %.
Danish: • Du skal holde pennen i en vinkel på 90o over injektionsstedet.
Finnish: • Pidä Plegridy-kynää 90o kulmassa pistoskohtaan nähden.
Danish: Afvigelser i levertransaminase
Finnish: Maksan transaminaasien poikkeavuudet
Danish: Trin 6: Klem forsigtigt huden sammen omkring injektionsstedet
Finnish: Vaihe 6: Purista pistoskohta varovasti poimulle
Danish: Der foreligger ingen data om peginterferon beta-1a's virkning på menneskers fertilitet.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja peginterferonibeeta-1a:n vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen.
Danish: Du vil få udleveret en pakke til fortsat behandling indeholdende grå penne med Plegridy 125 mikrogram (til brug dag 28 og derefter hver 2. uge).
Finnish: Tämän jälkeen saat ylläpitohoitoon tarkoitetun harmaita 125 mikrogramman Plegridy-kyniä sisältävän pakkauksen (28. hoitopäivää varten ja tämän jälkeen kahden viikon välein otettavia pistoksia varten).
Danish: En definitiv virkningsmekanisme for peginterferon beta-1a på multipel sklerose (MS) kendes ikke.
Finnish: Peginterferonibeeta-1a:n varmaa vaikutusmekanismia MS-taudissa ei tunneta.
Danish: Sprøjten har en 29-gauge, 0,5-inch integreret påmonteret kanyle.
Finnish: Ruiskussa on kiinteä 29 G:n, 12,7 mm:n neula.
Danish: Der er observeret hypotyroidisme og hypertyroidisme ved anvendelse af interferon beta-produkter.
Finnish: Interferonibeetavalmisteiden käytön yhteydessä on havaittu hypotyreoidismia ja hypertyreoidismia.
Danish: Peginterferon beta-1a's farmakokinetik er ikke vurderet hos patienter med nedsat leverfunktion.
Finnish: Peginterferonibeeta-1a:n farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Danish: Der er udført fertilitets- og udviklingsstudier med non-pegyleret interferon beta-1a hos rhesusaber.
Finnish: Hedelmällisyyttä ja kehitystä koskeneet tutkimukset reesusapinoilla on tehty pegyloimattomalla interferonibeeta-1a:lla.
Danish: Hos begge patienter normaliseredes celletallene efter seponering af Plegridy.
Finnish: Solumäärät korjautuivat kummassakin tapauksessa normaaleiksi, kun Plegridy-hoito lopetettiin.
Danish: - De grå sprøjter med 125 mikrogram fås i pakker med 2 eller 6 fyldte sprøjter.
Finnish: - Harmaita 125 mikrogramman ruiskuja on saatavana kahden ja kuuden esitäytetyn ruiskun pakkauksina.
Danish: Du må ikke røre injektionsstedet igen eller puste på det, før injektionen er givet.
Finnish: Älä koske tähän alueeseen äläkä puhalla siihen enää ennen pistoksen antamista.