FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten wurden acht Wochen lang behandelt.
Slovak: Liečba pacientov prebiehala osem týždňov.
German: Es ist als Tabletten in folgenden Stärken erhältlich: 150/5/12,5 mg, 300/5/12,5 mg, 300/5/25 mg, 300/10/12,5 mg und 300/10/25 mg.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet s týmito silami: 150/5/12,5 mg, 300/5/12,5 mg, 300/5/25 mg, 300/10/12,5 mg a 300/10/25 mg.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rasitrio finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rasitrio sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rasitrio.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rasitrio.
German: Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum.
Slovak: Hydrochlórotiazid je diuretikum.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rasitrio benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Rasitrio, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Die Tablette muss unzerkaut mit Wasser geschluckt werden.
Slovak: Tableta sa má prehltnúť celá a zapiť vodou.
German: Sie darf nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
Slovak: Liek sa nemá užívať spolu grapefruitovým džúsom.
German: Es blockiert bestimmte Kanäle an der Oberfläche von Zellen, die sogenannten Calciumkanäle, durch die normalerweise Calciumionen in die Zellen gelangen.
Slovak: Blokuje špecifické kanály na povrchu buniek, nazývané kalciové kanály, cez ktoré za bežných okolností vstupujú ióny vápnika.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Rasitrio zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Rasitrio.
German: Nach acht Wochen wurde bei den mit Rasitrio behandelten Patienten eine durchschnittliche Senkung des im Sitzen gemessenen systolischen Blutdrucks von 37,4 mmHg festgestellt.
Slovak: Po ôsmich týždňoch sa systolický krvný tlak v sede u pacientov liečených liekom Rasitrio znížil v priemere o 37,4 mmHg.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Senkung des durchschnittlichen systolischen Blutdrucks (Blutdruck bei Kontraktion des Herzmuskels), der bei sitzenden Patienten gemessen wurde.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie priemerného systolického krvného tlaku (krvného tlaku pri stiahnutí srdca) meraného u pacientov posediačky.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Einnahme der drei Wirkstoffe in einer Tablette im Gegensatz zur Einnahme getrennter Tabletten möglicherweise die Einhaltung der Behandlung erleichtert.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že užívanie troch účinných látok v jednej tablete môže, na rozdiel od užívania troch samostatných tabliet, viesť k lepšiemu dodržiavaniu liečby.
German: Welchen Nutzen hat Rasitrio in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Rasitrio v týchto štúdiách?
German: Am 22. November 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rasitrio in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Rasitrio na trh platné v celej Európskej únii.
German: Der CHMP entschied daher, dass der Nutzen von Rasitrio gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rasitrio zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Rasitrio sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
German: Das Unternehmen legte außerdem Studien vor, aus denen hervorgeht, dass die Tablette, die alle drei Wirkstoffe enthält, auf dieselbe Weise vom Körper absorbiert wird wie die getrennten Tabletten.
Slovak: Spoločnosť tiež predložila štúdie, v ktorých bolo preukázané, že tableta obsahujúca všetky tri látky sa v tele absorbuje rovnako ako samostatné tablety.
German: Mit Aliskiren plus Hydrochlorothiazid, Aliskiren plus Amlodipin und Amlodipin plus Hydrochlorothiazid ergab sich eine Blutdrucksenkung von 28,2 mmHg, 30,6 mmHg bzw. 30,8 mmHg.
Slovak: Kombinácie aliskirénu a hydrochlórotiazidu, aliskirénu a amlodipínu a amlodipínu a hydrochlórotiazidu priniesli zníženie o 28,2 mmHg, 30,6 mmHg, resp. 30,8 mmHg.
German: Warum wurde Rasitrio zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Rasitrio povolený?
German: Welches Risiko ist mit Rasitrio verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Rasitrio?
German: Aus den Studien ging auch hervor, dass die Wirkstoffe in Rasitrio auf dieselbe Weise vom Körper absorbiert werden wie die Wirkstoffe, wenn sie als getrennte Tabletten eingenommen werden.
Slovak: Zo štúdií súčasne vyplynulo, že účinné látky lieku Rasitrio sa v tele absorbujú rovnako ako účinné látky podávané v samostatných tabletách.
German: Rasitrio wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen angewendet, deren Blutdruck mit einer Kombination aus Aliskiren, Amlodipin und Hydrochlorothiazid, die gleichzeitig in derselben Dosis gegeben werden, bereits ausreichend eingestellt ist.
Slovak: Rasitrio sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u dospelých, ktorých krvný tlak je už dostatočne kontrolovaný kombináciou aliskirenu, amlodipínu a hydrochlórotiazidu podávaných súčasne v rovnakých dávkach.
German: In einer Hauptstudie bei 1 191 Patienten mit mittelstarkem oder starkem Bluthochdruck wurden Rasitrio-Kombinationen, die die drei Wirkstoffe enthielten, mit Kombinationen aus lediglich zwei Wirkstoffen verglichen: Aliskiren plus Amlodipin, Amlodipin plus Hydrochlorothiazid und Aliskiren plus Hydrochlorothiazid.
Slovak: V hlavnej štúdii u 1 191 pacientov s miernou alebo so závažnou hypertenziou sa kombinácie troch účinných látok v lieku Rasitrio porovnávali s kombináciami obsahujúcimi iba dve účinné látky: aliskiren a amlodipín, amlodipín a hydrochlórotiazid a aliskiren a hydrochlórotiazid.
German: Die Hauptstudie zeigte eine stärkere Senkung des Blutdrucks bei Rasitrio als bei den Kombinationen aus zwei Wirkstoffen.
Slovak: V hlavnej štúdii sa preukázalo väčšie zníženie krvného tlaku pomocou lieku Rasitrio než pomocou kombinácií dvoch účinných látok.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rasitrio berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Rasitrio sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Es bewirkt durch vermehrte Harnproduktion eine Verringerung der Flüssigkeitsmenge im Blut und damit eine Senkung des Blutdrucks.
Slovak: Spôsobuje zvýšenie tvorby moču, zníženie objemu tekutín v krvi a zníženie krvného tlaku.
German: Wie wurde Rasitrio untersucht?
Slovak: Ako bol liek Rasitrio skúmaný?
German: Die Kombination der drei Wirkstoffe reduziert den Blutdruck stärker, als wenn eines der Arzneimittel für sich allein wirkt.
Slovak: Kombinácia týchto troch účinných látok znižuje krvný tlak viac než lieky s jednotlivými látkami pôsobiacimi samostatne.
German: Die Stärke der Rasitrio-Tablette, die der Patient einnimmt, hängt von der Aliskiren-, Amlodipin- und Hydrochlorothiazid-Dosis ab, die er zuvor erhielt.
Slovak: Účinnosť tablety Rasitrio, ktorú pacient užíva, závisí od dávok aliskirenu, amlodipínu a hydrochlórotiazidu, ktoré užíval predtým.
German: Aliskiren / Amlodipin / Hydrochlorothiazid
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť aliskiren / amlodipín / hydrochlórotiazid
German: Die Rasitrio-Kombination senkte den systolischen Blutdruck wirksamer als die Kombinationen aus zwei Wirkstoffen.
Slovak: Rasitrio bola pri znižovaní systolického krvného tlaku účinnejšia ako kombinácie dvoch účinných látok.
German: Fixkombinationstablette umgestellt werden, die dieselben Komponentendosen enthält, die zuvor einzeln angewendet wurden.
Slovak: Pacient má prejsť na tablety lieku Rasitrio s fixnou kombináciou jednotlivých zložiek, ktorá obsahuje rovnaké dávky zložiek, aké užíval predtým samostatne.
German: Angiotensin I wird in das Hormon Angiotensin II, einen starken Vasokonstriktor (ein Stoff, der die Blutgefäße verengt), umgewandelt.
Slovak: Blokuje činnosť enzýmu nazývaného renín, ktorý sa v tele podieľa na vytváraní látky nazývanej angiotenzín I. Angiotenzín I sa mení na hormón angiotenzín II, ktorý je účinným vazokonstriktorom (látkou, ktorá zužuje krvné cievy).
German: Rasitrio enthält drei Wirkstoffe, Aliskiren, Amlodipin und Hydrochlorothiazid.
Slovak: Rasitrio obsahuje tri účinné látky: aliskiren, amlodipín a hydrochlórotiazid.
German: Rasitrio ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Aliskiren, Amlodipin und Hydrochlorothiazid enthält.
Slovak: Rasitrio je liek, ktorý obsahuje účinné látky aliskiren, amlodipín a hydrochlórotiazid.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rasitrio sind Hypotonie (niedriger Blutdruck) und Schwindel.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rasitrio sú hypotenzia a závraty.
German: Durch Hemmung der Renin-Aktivität sinken die Konzentrationen von Angiotensin I und Angiotensin II.
Slovak: Zablokovaním činnosti renínu klesá hladina angiotenzínu
German: Weitere Informationen über Rasitrio
Slovak: Rasitrio
German: Wie wirkt Rasitrio?
Slovak: Rasitrio účinkuje?
German: Was ist Rasitrio?
Slovak: Rasitrio?
German: Rasitrio darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Aliskiren, Amlodipin oder Hydrochlorothiazid, einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels oder andere von
Slovak: Liek Rasitrio nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na aliskirén, amlodipín alebo hydrochlórotiazid, na iné zložky lieku alebo iné látky odvodené od dihydropyridínu (skupina, ktorá zahŕňa amlodipín) alebo sulfonamidu (zahŕňa hydrochlórotiazid).
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Juli 2013.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. júla 2013.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. September 2008.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. septembra 2008.
German: Erwärmen Sie Ratiograstim nicht auf andere Weise (erwärmen Sie es zum Beispiel nicht in der Mikrowelle oder in heißem Wasser).
Slovak: Nezohrievajte Ratiograstim žiadnym iným spôsobom (napríklad, nezohrievajte ju v mikrovlnnej rúre alebo v teplej vode).
German: Die übliche Dosis richtet sich nach Ihrer Krankheit und Ihrem Körpergewicht.
Slovak: Zvyčajná dávka závisí od vášho ochorenia a telesnej hmotnosti.
German: Es ist ratsam, abzuwarten, wie Sie sich nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel fühlen, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Slovak: Odporúča sa počkať, ako sa budete cítiť po použití tohto lieku predtým, ako budete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie:
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi ak:
German: Sie selbst oder Personen, die Sie pflegen, können lernen, wie subkutane Injektionen gegeben werden, damit Sie die Behandlung zu Hause fortsetzen können.
Slovak: Vy alebo vaši ošetrovatelia sa môžete naučiť, ako podávať subkutánne injekcie, aby ste mohli pokračovať v liečbe doma.
German: Es wird empfohlen, dass die Apherese-Zentren eine systematische Erfassung und Beobachtung der Stammzellspender über mindestens 10 Jahre vornehmen, um die Überwachung der Langzeitsicherheit sicherzustellen.
Slovak: Odporúča sa, aby stredisko aferézy vykonávalo systematický záznam a sledovanie darcov kmeňových buniek aspoň 10 rokov, čím sa zabezpečí monitorovanie dlhodobej bezpečnosti.
German: Bei trächtigen Ratten wurde keine maternale oder fötale Toxizität bei Dosen bis zu 575 µg /kg/Tag beobachtet.
Slovak: U gravidných potkanov sa nepozorovala maternálna ani fetálna toxicita pri dávkach až 575 µg/kg/deň.
German: Dies ist eine Reaktion der Spenderzellen gegen den Patienten, der das Transplantat erhält.
Slovak: Ide o reakciu buniek darcu proti pacientovi, ktorý prijíma transplantát.
German: Dies sollte bei der Interpretation der Ergebnisse von Darstellungen der Knochen mittels bildgebender Verfahren berücksichtigt werden.
Slovak: Je to potrebné zvážiť pri interpretácii výsledkov skenov kostí.
German: - bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion, um das Infektionsrisiko zu verringern.
Slovak: - u pacientov s pokročilou HIV infekciou s cieľom znížiť riziko infekcií.
German: Schieben Sie den Kolben bis zu der Zahl (ml) auf der Spritze vor, die der Ratiograstim-Dosis entspricht, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Slovak: Potlačte piest na striekačke až po číslo (ml), ktoré zodpovedá dávke Ratiograstimu, ktorú vám predpísal lekár.
German: Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Filgrastim bei Patienten mit de novo AML < 55 Jahre mit guter Zytogenetik (t (8; 21), t (15; 17) und inv (16)) sind nicht belegt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť podávania filgrastímu u pacientov s de novo AML mladších ako 55 rokov s dobrými cytogenetickými parametrami (t(8;21), t(15;17) a inv(16)) nebola stanovená.
German: Injizieren Sie keine doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis zu ersetzen.
Slovak: Nepodávajte si dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
German: • vermuten, schwanger zu sein oder
Slovak: • ak si myslíte, že ste tehotná alebo
German: Erhöhen Sie nicht die Dosis, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.
Slovak: Nezvyšujte dávku, ktorú vám predpísal váš lekár.
German: Wachstumsfaktoren sind Eiweiße, die der Körper natürlicherweise selbst herstellt, die aber auch biotechnologisch zur Verwendung als Arzneimittel hergestellt werden können.
Slovak: Rastové faktory sú bielkoviny, ktoré sa prirodzene vytvárajú v tele, ale na liečebné účely je ich tiež možné vyrobiť biotechnologickým spôsobom.
German: Die Wirkung von Filgrastim auf die pränatale Entwicklung wurde bei Ratten und Kaninchen untersucht.
Slovak: Účinky filgrastímu na prenatálny vývoj sa skúmali u potkanov a králikov.
German: Bevor Sie Ratiograstim injizieren, müssen Sie folgendes tun:
Slovak: Pred podaním injekcie Ratiograstimu musíte spraviť nasledovné:
German: Es wird empfohlen, bei diesen Patienten in regelmäßigen Zeitabständen (ungefähr alle 12 Monate) morphologische und zytogenetische Untersuchungen des Knochenmarks durchzuführen
Slovak: U pacientov sa odporúča v pravidelných intervaloch vykonávať morfologické a cytogenetické vyšetrenie kostnej drene (približne každých 12 mesiacov).
German: Danach wird empfohlen, die ANC während der ersten beiden Wochen mindestens zweimal pro Woche und während der darauffolgenden Erhaltungstherapie wöchentlich oder zweiwöchentlich zu kontrollieren.
Slovak: Následne sa odporúča monitorovať ANC aspoň dvakrát týždenne počas prvých dvoch týždňov liečby a potom raz týždenne alebo každé dva týždne počas udržiavacej liečby.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Ratiograstim enthält
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Ratiograstim obsahuje
German: Trotzdem kann das Risiko einer Stimulation eines malignen myeloischen Klons nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Napriek tomu nemožno vylúčiť riziko propagácie malígnych myeloidných klonov.
German: - wenn Sie allergisch gegen Filgrastim oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: - ak ste alergický na filgrastím alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: Ratiograstim wird üblicherweise einmal täglich als Spritze in die Gewebeschicht direkt unter der Haut angewendet (subkutane Injektion).
Slovak: Ratiograstim sa zvyčajne podáva denne injekciou do tkaniva tesne pod kožou (subkutánna injekcia).
German: Wie Ratiograstim aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Ratiograstim a obsah balenia
German: Ratiograstim enthält Sorbitol (E420).
Slovak: Ratiograstim obsahuje sorbitol (E420).
German: Nach der Anwendung von Filgrastim kann Schwindel auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Po podaní filgrastímu sa môže objaviť závrat (pozri časť 4.8).
German: Nehmen Sie Ihre Fertigspritze mit Ratiograstim aus dem Kühlschrank.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku Ratiograstimu vyberte z chladničky.
German: In einigen Fällen traten die Symptome nach erneuter Anwendung wieder auf, was auf einen kausalen Zusammenhang hindeutet.
Slovak: V niektorých prípadoch sa symptómy vyskytli opätovne po znovu nasadení liečby, takže sa predpokladá príčinný vzťah.
German: Die Entstehungsrate von Antikörpern gegen Filgrastim ist generell niedrig.
Slovak: Miera tvorby protilátok proti filgrastímu je vo všeobecnosti nízka.
German: Dieser Abschnitt enthält Informationen dazu, wie Sie sich selbst eine Injektion mit Ratiograstim geben.
Slovak: Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si svojpomocne podať injekciu Ratiograstimu.
German: Ratiograstim wurde bei schwangeren und stillenden Frauen nicht untersucht.
Slovak: Ratiograstim nebol testovaný u tehotných ani dojčiacich žien.
German: Es treten, wie bei allen Biologika erwartet, bindende Antikörper auf, die derzeit jedoch nicht mit einer neutralisierenden Aktivität assoziiert sind.
Slovak: Väzbové protilátky sa očakávajú u všetkých biologických liekov, doposiaľ však neboli spájané s neutralizačnou aktivitou.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von anderen Arzneimitteln, die die weißen Blutzellen stimulieren, ist erforderlich
Slovak: Buďte obzvlášť opatrný pri ďalších liekoch, ktoré stimulujú biele krvinky
German: Es ist nicht bekannt, ob Filgrastim/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Slovak: Nie je známe, či sa filgrastím/metabolity vylučuje/vylučujú do ľudského materského mlieka.
German: Es können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
Slovak: Môžete sa stretnúť sa nasledovnými vedľajšími účinkami:
German: Der Grad der Unterschiede zwischen einzelnen Patienten und zwischen den Laborbestimmungen der CD34+-Zellmengen erschwert einen direkten Vergleich zwischen unterschiedlichen Studien.
Slovak: Stupeň rozdielnosti medzi jednotlivými pacientmi ako aj vo výsledkoch laboratórnych analýz CD34+ buniek znamenajú, že priame porovnanie medzi odlišnými štúdiami je zložité.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ratiograstim angewendet haben, als Sie sollten
Slovak: Ak použijete viac Ratiograstimu, ako máte
German: Ihr medizinisches Fachpersonal sollte immer genau aufzeichnen, welches Arzneimittel Sie anwenden.
Slovak: Váš lekár má vždy zaznamenať presný liek, ktorý užívate.
German: Eine versehentliche Exposition mit Temperaturen im Gefrierbereich hat keine nachteiligen Auswirkungen auf die Stabilität von Ratiograstim.
Slovak: Náhodné vystavenie mrznúcim teplotách neovplyvňuje nežiaducim spôsobom stabilitu Ratiograstimu.
German: Filgrastim zeigte keinen Einfluss auf die Reproduktionsfähigkeit oder Fertilität männlicher und weiblicher Ratten (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Filgrastím neovplyvnil reprodukčnú schopnosť ani fertilitu samcov alebo samíc potkanov (pozri časť 5.3).
German: Einige Patienten können auf die Anfangsdosen von Filgrastim sehr schnell und mit einem erheblichen Anstieg der Neutrophilenzahl reagieren.
Slovak: Niektorí pacienti môžu reagovať veľmi rýchlo na prvú dávku filgrastímu s výrazným zvýšením počtu neutrofilov.
German: Es wurden keine relevanten Unterschiede zwischen Ratiograstim und den Referenzpräparaten in Bezug auf die Dauer einer schweren Neutropenie und die Inzidenz einer febrilen Neutropenie beobachtet.
Slovak: Nie sú žiadne relevantné rozdiely medzi Ratiograstimom a referenčným liekom, čo sa týka trvania závažnej neutropénie a výskytu febrilnej neutropénie.
German: Sie müssen Ratiograstim so lange anwenden, bis die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen wieder normal ist.
Slovak: Ratiograstim budete musieť používať, kým sa váš počet bielych krviniek nevráti na normálnu hodnotu.
German: Aufgrund limitierter Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit sekundärer AML sollte Filgrastim nur mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientov so sekundárnou akútnou myeloidnou leukémiou (AML) sa má filgrastím podávať opatrne.
German: Diese Beobachtung erfolgte jedoch nur bei Patienten mit kongenitaler Neutropenie.
Slovak: Pozoroval sa len u pacientov s kongenitálnou neutropéniou.
German: Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viel Ratiograstim Sie nehmen sollten.
Slovak: Váš lekár vám povie, koľko Ratiograstimu máte použiť.
German: Wenn Sie einen Verlust oder ein Versagen des Ansprechens der Filgrastim-Behandlung wahrnehmen, wird Ihr Arzt die Ursachen dafür untersuchen, einschließlich der Frage, ob SieAntikörper entwickelt haben, die die Aktivität von Filgrastim neutralisieren.
Slovak: Ak u vás nastane strata odpovede alebo neschopnosť udržať odpoveď na liečbu filgrastímom, váš lekár bude skúmať príčiny, vrátane toho, či sa vám vytvorili protilátky, ktoré neutralizujú aktivitu filgrastímu.
German: Zur besseren Rückverfolgbarkeit von Granulozyten-koloniestimulierender Faktoren (G-CSF) ist der Markenname der verabreichten Arzneimittels deutlich in die Krankenakte einzutragen.
Slovak: Aby sa zlepšila sledovateľnosť faktorov stimulujúcich kolónie granulocytov (G-CSF), v záznamoch pacienta sa má zrozumiteľne zaznamenať obchodný názov podaného lieku.
German: Filgrastim sollte abgesetzt und eine angemessene Therapie eingeleitet werden.
Slovak: Liečba filgrastímom sa má ukončiť a má sa začať vhodná liečba.
German: Kontrollieren Sie das Aussehen von Ratiograstim.
Slovak: Skontrolujte vzhľad Ratiograstimu.
German: Die Dosierung bei Kindern, die eine Chemotherapie erhalten, ist dieselbe wie bei Erwachsenen.
Slovak: Dávkovanie u detí liečených chemoterapiou je rovnaké ako u dospelých.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Filgrastim wurde bei gesunden Spendern < 16 Jahre oder > 60 Jahre nicht untersucht.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť filgrastímu neboli stanovené u zdravých darcov mladších ako 16 rokov alebo starších ako 60 rokov.
German: - Bei Krebspatienten und gesunden Spendern wurde in seltenen Fällen eine Entzündung der Aorta (die große Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet) berichtet.
Slovak: V prípade pacientov s rakovinou a zdravých darcov bol v zriedkavých prípadoch zaznamenaný zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela).
German: Wie lange muss ich Ratiograstim anwenden?
Slovak: Ako dlho budem musieť používať Ratiograstim?
German: Filgrastim sollte bei Patienten mit einer schwerwiegenden allergischen Reaktion dauerhaft abgesetzt werden.
Slovak: Liečba filgrastímom sa má natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých sa vyskytla závažná alergická reakcia.
German: Die Leukapherese sollte an Tag 5 begonnen und, wenn notwendig, an Tag 6 fortgeführt werden, um 4 x 106 CD34+-Zellen/kg
Slovak: Leukaferéza sa má začať na 5. deň a ak je to potrebné, má pokračovať až do 6. dňa, aby sa získalo 4 x 106 CD34+ buniek/kg telesnej hmotnosti príjemcu.
German: Randomisierte, einfach verblindete Crossover-Studien mit Einmalgabe an 196 gesunden Probanden zeigten, dass das pharmakokinetische Profil von Ratiograstim dem des Referenzpräparats nach subkutaner und intravenöser Verabreichung vergleichbar war.
Slovak: Randomizovaná, jednostranne slepá, krosoverová štúdia jednotlivej dávky na 196 zdravých dobrovoľníkoch preukázala, že farmakokinetický profil Ratiograstimu bol porovnateľný so štúdiou referenčného lieku po subkutánnom a intravenóznom podaní.
German: Ratiograstim enthält Sorbitol
Slovak: Ratiograstim obsahuje sorbitol
German: Wegen des möglichen Risikos einer mikrobiellen Kontaminierung sind Ratiograstim-Spritzen nur zum Einmalgebrauch bestimmt.
Slovak: Z hľadiska možného rizika mikrobiálnej kontaminácie sú striekačky Ratiograstimu určené len na jednorazové použitie.