FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients receiving MabCampath as first line therapy, the recovery of CD4+ counts to ≥200 cells/µl occurred by 6 months post-treatment, however, at 2 months post-treatment the median was 183 cells/l.
French: Chez les patients traités par MabCampath en première ligne, le temps pour atteindre un taux de CD4+ ≥ 200 cellules/µl était de 6 mois après le traitement, cependant, 2 mois après le traitement, le taux médian était de 183 cellules/µl.
English: If treatment is needed, breast-feeding should be discontinued during treatment and for at least 4 weeks following MabCampath therapy.
French: Si un traitement est nécessaire, l'allaitement doit être suspendu durant le traitement et pendant les 4 semaines au moins qui suivent
English: Males and females of childbearing potential should use effective contraceptive measures during treatment and for 6 months following MabCampath therapy (see sections 4.6 and 5.3).
French: Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent employer des mesures de contraception efficaces durant le traitement par MabCampath et dans les 6 mois qui suivent (voir rubriques 4.6 et
English: Alemtuzumab is a genetically engineered humanised IgG1 kappa monoclonal antibody specific for a 21-28 kD lymphocyte cell surface glycoprotein (CD52).
French: L'alemtuzumab est un anticorps monoclonal IgG1 kappa humanisé obtenu par manipulation génétique, spécifique d'une glycoprotéine de 21-28 kD située à la surface des lymphocytes (CD52).
English: WHAT MABCAMPATH IS AND WHAT IT IS USED FOR
French: QU'EST-CE QUE MABCAMPATH ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
English: Gradual escalation from 10 to 30 mg 30 mg iv 3 x weekly 30 mg iv 3 x weekly 30 mg iv 3 x weekly
French: 30 mg iv 3 fois par semaine
English: What MabCampath looks like and contents of the pack MabCampath is a concentrate for solution for infusion that comes in a glass vial.
French: Qu'est-ce que MabCampath et contenu de l'emballage extérieur MabCampath est une solution à diluer pour perfusion, contenue dans un flacon en verre.
English: Median PFS was superior in patients with sole 13q deletion treated with MabCampath (24.4 v 13.0 months; p=0.0170 stratified by Rai Stage).
French: La médiane de survie sans progression était supérieure chez les patients avec la seule délétion 13q traités par MabCampath (24,4 contre 13,0 mois ; p=0,0170 stratifiés par le Stade de Rai).
English: Resume MabCampath at 10 mg upon return to baseline value(s).
French: Reprendre MabCampath à 10 mg dès le retour aux valeur(s) de départ.
English: • abnormal liver function, constipation, indigestion, passing abdominal gas
French: • fonction hépatique anormale, constipation, indigestion, flatulence
English: • fluid in the lungs, difficulty breathing, harsh sound when breathing, runny nose, abnormal findings in the lungs, lymph gland disorders
French: • la présence de fluides dans les poumons, des difficultés à respirer, des sons rauques à la respiration, le nez qui coule, des effets anormaux au niveau des poumons, des troubles des ganglions lymphatiques
English: MabCampath pharmacokinetics followed a 2-compartment model and displayed non-linear elimination kinetics.
French: Les résultats ont montré que le modèle pharmacocinétique de MabCampath est à deux compartiments, et que la cinétique d'élimination est non linéaire.
English: Serious side effects, including difficulty in breathing, inflammation of the lungs, extreme shortness of breath, fainting, heart attack, low red blood cell and low blood platelet levels, infections, bleeding in the brain (intracranial haemorrhage) have occurred with fatal outcome.
French: Des effets indésirables graves tels que difficultés à respirer, une inflammation des poumons, un essoufflement extrême, une perte de connaissance, une crise cardiaque, une diminution du taux sanguin de globules rouges et une diminution du nombre de plaquettes sanguines, des infections, un saignement dans le cerveau (hémorragie intracrânienne) ont été décrits avec une issue fatale.
English: • weight loss, dehydration, thirst, swelling of the lower legs, temperature change sensation, low
French: • perte de poids, déshydratation, soif, gonflement de la partie basse des jambes, sensation de changements de la température, faibles taux sanguins en sodium ou calcium
English: Eructation Dry mouth
French: Sécheresse de la bouche
English: In previously treated patients receiving MabCampath, the median time to reach a level of 200 cells/l is 2 months following last infusion with MabCampath but may take more than 12 months to approximate pretreatment levels.
French: Chez les patients ayant reçu MabCampath après un autre traitement, le temps médian pour atteindre un taux de 200 cellules/μl était de 2 mois après la dernière perfusion de MabCampath, mais plus de 12 mois étaient parfois nécessaires pour retrouver des valeurs proches de celles mesurées initialement.
English: Resume MabCampath at 30 mg upon return to baseline value(s).
French: Reprendre MabCampath à 30 mg dès le retour aux valeur(s) de départ.
English: MabCampath is indicated for the treatment of patients with B-cell chronic lymphocytic leukaemia (BCLL) for whom fludarabine combination chemotherapy is not appropriate.
French: MabCampath est indiqué dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique à cellules B (LLC-B) pour laquelle une polychimiothérapie comportant de la fludarabine n'est pas appropriée.
English: Mucosal inflammation Infusion site erythema Localised oedema Infusion site oedema Malaise
French: Erythème au site de perfusion Œdème localisé Œdème au site de perfusion Malaise
English: Immune system disorders: Serious and sometimes fatal autoimmune phenomena including autoimmune haemolytic anaemia, autoimmune thrombocytopenia, aplastic anaemia, Guillain Barré syndrome and its chronic form, chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy have been reported.
French: Troubles du système immunitaire : Des phénomènes auto-immuns graves et parfois d'évolution fatale incluant anémie hémolytique auto-immune, thrombocytopénie auto-immune, anémie aplasique, syndrome de Guillain Barré parfois dans sa forme chronique ainsi qu'une polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique ont été rapportés.
English: The other ingredients are disodium edetate, polysorbate 80, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, sodium chloride, dibasic sodium phosphate and water for injections.
French: Les autres composants sont l'édétate de sodium, le polysorbate 80, le chlorure de potassium, le phosphate de potassium dihydrogéné, le chlorure de sodium, le phosphate de sodium dibasique et l'eau pour injection.
English: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65
French: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
English: Cytogenetic analyses in first line B-CLL patients:
French: Analyses cytogénétiques chez les patients LLC-B en premières ligne :
English: Lymphocytopenia was the most common treatment-related effect in this species.
French: L'effet lié au traitement le plus fréquemment mis en évidence dans cette espèce a été une lymphocytopénie.
English: The required amount of the vial contents should be added to 100 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose (5%) solution for infusion.
French: La quantité requise du contenu du flacon doit être ajoutée à 100 ml d'une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou d'une solution pour perfusion de glucose à 5%.
English: *If the delay between dosing is  7 days, initiate therapy at MabCampath 3 mg and escalate to 10 mg
French: *Si le délai entre deux numérations est ≥ 7 jours, commencer le traitement par MabCampath à 3 mg et augmenter progressivement la dose à 10 mg puis à 30 mg en fonction de la tolérance.
English: Pharmacokinetics were characterised in MabCampath-naive patients with B-cell chronic lymphocytic leukaemia (B-CLL) who had failed previous therapy with purine analogues.
French: La pharmacocinétique de MabCampath a été établie chez des patients présentant une leucémie lymphoïde chronique à cellules B (LLC-B) qui n'avaient pas répondu à une thérapie antérieure par des antipurines.
English: MabCampath will be given at 30 mg three times per calendar week on alternate days, for up to 12 weeks.
French: MabCampath sera ensuite administré à 30 mg 3 fois par semaine, un jour sur deux, sur une période de douze semaines au maximum.
English: Nervous system disorders: Intracranial haemorrhage has occurred with fatal outcome, in patients with
French: Troubles du système nerveux : une hémorragie intracrânienne, à l'issue fatale, a été rapportée chez des patients ayant une thrombocytopénie .
English: B-CLL pts who had failed to respond or relapsed following treatment with conventional chemotherapy
French: Patients souffrant de LLC-B qui n'avaient pas répondu à une chimiothérapie conventionnelle ou qui avaient présenté une récidive après un traitement de ce type.
English: Safety data in first-line B-CLL patients are based on adverse reactions that occurred on study in 147 patients enrolled in a randomized, controlled study of MabCampath as a single agent administered at a dose of 30 mg intravenously three times weekly for up to 12 weeks, inclusive of dose escalation period.
French: Les données de tolérance chez les patients atteints de LLC-B traités en première ligne sont basées sur les effets indésirables observés chez 147 patients inclus dans une étude contrôlée, randomisée et traités par MabCampath en monothérapie administré à une dose de 30 mg par voie intraveineuse trois fois par semaine jusqu'à 12 semaines (période d'augmentation de dose incluse).
English: 53.4% Not Applicable N=82
French: 53,4 % Sans Objet
English: Ongoing clinical assessment should be performed for symptomatic CMV infection during MabCampath treatment and for at least 2 months
French: Une surveillance clinique régulière doit être effectuée à la recherche d'infection symptomatique à CMV durant le traitement par MabCampath et pendant au moins 2 mois après la fin du traitement.
English: Summary of first-line patient population and outcomes Independent review of response rate and duration MabCampath n=149
French: Résumé de la population des patients en première ligne et des résultats Revue Indépendante Du Taux de Réponse et de la Durée
English: A trend toward improved ORR was observed in patients with 17p deletion treated with MabCampath (64% v 20%; p=0.0805).
French: Une tendance vers l'amélioration du taux de réponse globale a été observée chez les patients avec la délétion 17p traités par MabCampath (64 % contre 20 % ; p=0,0805).
English: please tell your doctor or pharmacist.
French: Demandez conseil à votre médecin.
English: You will be examined for symptoms of a certain type of viral infection called CMV (cytomegalovirus) during your MabCampath therapy and for at least 2 months afterwards.
French: Des symptômes dus à une infection virale particulière, l'infection par le CMV (Cytomegalovirus) seront recherchés pendant votre traitement par MabCampath et pendant au moins les deux mois qui
English: Pharyngitis Infection
French: Infection fongique
English: • inflammation, irritation and/or tightness of the lungs, throat and/or sinuses, too little oxygen reaching the body organs, coughing, coughing up of blood
French: • inflammation, irritation et/ou sensation de constriction dans les poumons, la gorge et/ou les sinus, diminution de l'apport en oxygène aux organes du corps, toux, toux avec rejets de sang
English: During the first week, 3 mg of MabCampath is given on Day 1, then 10 mg on Day 2 and then 30 mg on Day 3, depending on tolerability.
French: Au cours de la première semaine de traitement, 3 mg de MabCampath sont administrés au jour 1, 10 mg au jour 2 et 30 mg au jour 3, en fonction de la tolérance.
English: The following table outlines the recommended procedure for dose modification following the occurrence of haematological toxicity while on therapy:
French: Le tableau ci-dessous résume la procédure qu'il est recommandée d'adopter si un effet toxique hématologique se développe
English: Disodium edetate, polysorbate 80, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, sodium chloride, dibasic sodium phosphate, water for injections.
French: Edétate disodique , polysorbate 80, chlorure de potassium, phosphate monobasique de potassium, chlorure de sodium, phosphate dibasique de sodium, eau pour préparations injectables.
English: Hypoxia Pleural effusion Dysphonia Rhinorrhoea
French: Epanchement pleural Dysphonie Rhinorrhée
English: Animal reproduction studies have not been conducted with MabCampath.
French: MabCampath n'a pas fait l'objet d'études sur la reproduction chez l'animal.
English: Aplasia bone marrow Disseminated intravascular coagulation Haemolytic anaemia, Decreased haptoglobin Bone marrow depression
French: Aplasie médullaire Coagulation intravasculaire disséminée Anémie hémolytique, Haptoglobine diminuée Insuffisance médullaire Épistaxis
English: Infusion reactions: Serious and sometimes fatal reactions, including bronchospasm, hypoxia, syncope, pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome (ARDS), respiratory arrest, myocardial infarction, arrhythmias, acute cardiac insufficiency and cardiac arrest have been observed.
French: Réactions liées à la perfusion : Des événements graves avec une issue parfois fatale ont été observés incluant bronchospasme, hypoxie, syncope, infiltrats pulmonaires, syndrome de détresse respiratoire aigu (SDRA), arrêt respiratoire, infarctus du myocarde, arythmies, insuffisance cardiaque aiguë et arrêt cardiaque, ont été observés.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
French: Modification de dose*
English: You should inform your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, even
French: Si vous prenez ou avez récemment pris un autre médicament, veuillez en informer votre médecin, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
English: Premedications
French: Prémédication
English: Additional reactions include nausea, urticaria, vomiting, fatigue, dyspnoea, headache, pruritus, diarrhoea and bronchospasm.
French: D'autres réactions telles que nausées, urticaire, vomissement, fatigue, dyspnée, céphalée, prurit, diarrhée et bronchospasmes peuvent survenir.
English: One ml contains 10 mg of alemtuzumab.
French: 1 ml contient 10 mg d'alemtuzumab.
English: • heart disorders (heart stopping, heart attack, heart congestion, irregular heart rate) • blood disorders (abnormal clotting, decreased protein, low potassium levels)
French: • des troubles cardiaques (arrêt du cœur, crise cardiaque, insuffisance cardiaque, fréquence cardiaque irrégulière)
English: Bronchospasm Dyspnoea
French: Bronchospasme
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : - lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil de sécurité du médicament, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques, - dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie, - à la demande de l'Agence européenne du médicament.
English: Nasopharyngitis Rhinitis
French: Nasopharyngite
English: Patients should be monitored carefully (see
French: Une surveillance étroite des patients s'impose (voir rubrique 4.4).
English: Infections and infestations: Serious and sometimes fatal viral (e.g. adenovirus, parainfluenza, hepatitis B, progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)), bacterial (including tuberculosis and atypical mycobacterioses, nocardiosis), protozoan (e.g. toxoplasma gondii), and fungal (e.g. rhinocerebral mucormycosis) infections, including those due to reactivation of latent infections have occurred during post-marketing surveillance.
French: Infections et infestations : Dans le cadre du suivi après commercialisation, des infections graves d'issue parfois fatale ont été rapportées : ces infections peuvent être d'origine virale (par ex. adénovirus, parainfluenza, hépatite B, leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP)),bactérienne (y compris tuberculose, mycobactérioses atypiques, nocardiose), protozoaire (par ex. Toxoplasma gondii), et fongique (par exemple, mucormycose rhinocérébrale), y compris celles dues à la réactivation d'infections latentes.
English: Confusion Anxiety Depression Somnolence Insomnia
French: • confusion, anxiété, dépression, insomnie
English: Acute infusion reactions including fever, chills, nausea, vomiting, hypotension, fatigue, rash, urticaria, dyspnoea, headache, pruritus and diarrhoea have been reported.
French: Des réactions aiguës liées à la perfusion incluant fièvre, frissons, nausées, vomissements, hypotension, fatigue, éruptions cutanées transitoires, urticaire, dyspnée, céphalées, prurit et diarrhée ont été reportées.
English: Approximately 97% of first-line patients experienced adverse reactions; the most commonly reported reactions in first line patients usually occurred in the first week of therapy.
French: Environ 97 % des patients traités en première ligne par MabCampath ont présenté des effets indésirables ; les réactions les plus fréquemment rapportées chez ces patients ont été généralement observées durant la première semaine
English: Cardiac arrest Myocardial infarction Atrial fibrillation Supraventricular tachycardia Arrhythmia Bradycardia Abnormal ECG
French: Acouphènes Arrêt cardiaque Infarctus du myocarde Fibrillation auriculaire Tachycardie supraventriculaire Arythmies
English: Hyperhidrosis Erythema
French: Hyperhydrose
English: Anxiety Syncope Dizziness Tremor Paraesthesia Hypoesthesia Headache
French: Étourdissement Tremblement Paresthésie Hypoesthésie Céphalée
English: Orthostatic hypotension Hot flush
French: Hypotension orthostatique Bouffée de chaleur Bouffée vasomotrice
English: Infusion site reaction Pain
French: Sensation de changement de température Réaction au site d'injection Douleur
English: Sepsis
French: Septicémie
English: CMV infection during treatment with MabCampath had no measurable impact on progression free survival (PFS).
French: La présence de PCR asymptomatique positive au CMV ou PCR symptomatique positive à l'infection par CMV pendant le traitement par MabCampath n'a eu aucun impact mesurable sur la survie sans progression.
English: MabCampath 10 mg/ml concentrate for solution for infusion Alemtuzumab
French: MabCampath 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Alemtuzumab
English: Other medicinal products should not be added to the MabCampath infusion solution or simultaneously infused though the same intravenous line.
French: Cependant, d'autres médicaments ne doivent pas être ajoutés à la perfusion de MabCampath ou perfusés simultanément dans la même voie intraveineuse.
English: Very common side effects (seen in at least 1 in every 10 patients treated in clinical trials):
French: Effets indésirables très fréquents (observés chez au moins 1 patient sur 10 au cours des essais cliniques) :
English: The presence of asymptomatic positive PCR for CMV or symptomatic PCR positive
French: La présence de PCR asymptomatique positive au CMV ou PCR symptomatique positive à l'infection par CMV pendant le traitement par MabCampath n'a eu aucun impact mesurable sur la
English: Throat tightness Pulmonary infiltration Pleural effusion Breath sounds decreased
French: Infiltration pulmonaire Epanchement pleural Murmure vésiculaire atténué
English: • injection site reactions including redness, swelling, pain, bruising, inflammation
French: • réactions au point d'injection incluant rougeur, gonflement, douleurs, contusions (bleus) et
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MabCampath 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION MabCampath 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MabCampath 30 mg/ml concentrate for solution for infusion
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION MabCampath 30 mg/ml solution à diluer pour perfusion
English: Pulmonary oedema Peripheral oedema Periorbital oedema Mucosal ulceration Infusion site bruising Infusion site dermatitis Infusion site pain
French: Oedème périphérique Œdème périorbitaire Ulcération des muqueuses Ecchymoses au site d'injection
English: Alemtuzumab is a genetically engineered humanised IgG1 kappa monoclonal antibody specific for a 21-28 kD lymphocyte cell surface glycoprotein (CD52) expressed primarily on the surface of normal and malignant peripheral blood B and T cell lymphocytes.
French: L'alemtuzumab est un anticorps monoclonal IgG1 kappa humanisé obtenu par génie génétique, spécifique d'une glycoprotéine (CD52) de 21-28 kD située à la surface des lymphocytes.
English: 4.2 Posology and method of administration MabCampath should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of
French: MabCampath doit être administré uniquement sous la surveillance d'un médecin familiarisé avec l'usage des traitements anticancéreux.
English: Gingival bleeding Haematology test abnormal
French: Saignement gingival Valeurs hématologiques anormales
English: The required amount of the ampoule contents should be added, via a sterile, low-protein binding, non-fibre 5 μm filter, to 100 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose (5%) solution for infusion.
French: La quantité requise du contenu de l'ampoule doit être ajoutée à 100 ml d'une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou d'une solution pour perfusion de glucose à 5% au travers d'un filtre stérile de 5m sans fibres fixant faiblement les protéines.
English: Myocardial infarction and cardiac arrest have been observed in association with MabCampath infusion in this patient population.
French: Dans cette population de patients, MabCampath administré en perfusion a été associé à la survenue d'infarctus du myocarde et d'arrêt cardiaque.
English: Once a patient meets all laboratory and clinical criteria for a complete response, MabCampath should be discontinued and the patient monitored.
French: Le traitement par MabCampath doit être suspendu et le patient surveillé dès que tous les critères cliniques et tous les paramètres de laboratoire qui définissent une réponse complète ont été atteints.
English: Treatment consists of discontinuation of MabCampath
French: La prise en charge consiste à suspendre l'administration de MabCampath et à mettre en œuvre un traitement
English: B-CLL (plus a PLL) pts who had failed to respond or relapsed following treatment with fludarabine
French: Patients souffrant de LLC-B (et 1 patient souffrant de leucémie prolymphocytaire) qui n'avaient pas répondu à la fludarabine ou qui avaient présenté une récidive après un traitement de ce type.
English: One ml contains 30 mg of alemtuzumab.
French: 1 ml contient 30 mg d'alemtuzumab.
English: Discontinue MabCampath therapy.
French: Arrêter le traitement par MabCampath.
English: What MabCampath looks like and contents of the pack MabCampath is a concentrate for solution for infusion that comes in a glass ampoule.
French: MabCampath est une solution à diluer pour perfusion, contenue dans une ampoule en verre.
English: Cytomegalovirus infection
French: Infection à Cytomégalovirus
English: Febrile neutropenia Neutropenia Leukopenia Thrombocytopenia Anaemia
French: Neutropénie fébrile Agranulocytose Neutropénie
English: Hepatic function abnormal Bullous eruption Erythematous rash
French: Fonction hépatique Eruption bulleuse
English: Your doctor may give you other medicines or change your dose to help reduce any side effects
French: Votre médecin peut vous prescrire d'autres médicaments ou modifier la dose de MabCampath afin d'atténuer tout effet indésirable éventuel (voir la rubrique 2, « Des précautions particulières sont requises »).
English: Musculoskeletal chest pain
French: Douleur osseuse musculosquelettique
English: Anaphylactic reaction
French: Réaction anaphylactique Hypersensibilité