FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dokumentace Důrazně se doporučuje, aby byl vždy, když je Helixate NexGen podán pacientovi, zaznamenán název a číslo šarže přípravku v zájmu zachování spojení mezi pacientem a šarží přípravku.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt å notere navn og produksjonsnummer (lot) for legemidlet hver gang Helixate NexGen administreres til en pasient, slik at forbindelsen mellom pasienten og legemidlets batch kan opprettholdes.
Czech: V klinických studiích s více než 73 pacienty, kteří již byli léčeni, (definováni jako pacienti, kteří měli více než 100 dní expozice), nebyl pozorován nový výskyt inhibitorů v průběhu více než čtyřletého sledování.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med 73 tidligere behandlede pasienter (PTP, definert ved ≥100 eksponeringsdager) som ble fulgt i 4 år, ble det ikke observert "de-novo-inhibitorer".
Czech: Po rekomstituci je roztok odebrán filtračním přepouštěcím adaptérem Mix2Vial do sterilní stříkačky na jedno použití (obojí je součástí balení).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering trekkes oppløsningen gjennom det sterile Mix2Vial filteroverføringssettet og inn i engangssprøyten (begge deler vedlagt pakningen).
Czech: Nepoužívejte Helixate NexGen, pokud jsou v roztoku viditelné částečky látky nebo zákal.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Helixate NexGen oppløsning med synlige partikler eller hvis oppløsningen er uklar.
Czech: V klinické studii u dospělých pacientů s hemofilií A, kteří podstupují velký chirurgický zákrok, bylo prokázáno, že přípravek Helixate NexGen může být používán ke kontinuální infúzi při operacích
Norwegian Bokmål: En klinisk studie hos voksne pasienter med hemofili A som gjennomgikk større kirurgiske inngrep viste at kontinuerlig infusjon av Helixate NexGen kan brukes ved kirurgi (før, under og etter kirurgi).
Czech: (včetně anafylaktické reakce, nauzey, abnormálního krevního tlaku a závratě)
Norwegian Bokmål: Systemiske overfølsomhe ts-reaksjoner (inkludert anafylaktisk reaksjon, kvalme, unormalt blodtrykk og svimmelhet)
Czech: ● jednu injekční lahvičku s práškem (injekční lahvička typu 1 z čirého skla o objemu 10 ml se zátkou z šedé halogenobutylové pryžové směsi bez obsahu latexu a hliníkovým těsněním)
Norwegian Bokmål: ● et hetteglass med pulver (10 ml, klart glass type 1 hetteglass med propp av lateksfri grå halogenbutylgummi og aluminiumsforsegling).
Czech: Rozpouštědlo automaticky vyteče do lahvičky s přípravkem.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken vil automatisk renne over til hetteglasset med pulver.
Czech: Počet jednotek podaného faktoru VIII je vyjádřen v mezinárodních jednotkách (IU), které jsou odvozeny od současné normy WHO pro přípravky s faktorem VIII. Plazmatická aktivita faktoru VIII
Norwegian Bokmål: Antall enheter av administrert faktor VIII uttrykkes i internasjonale enheter (IE), i henhold til den nåværende WHO standard for faktor VIII-preparater.
Czech: • tvorba neutralizačních protilátek proti faktoru VIII (inhibitory) u dříve neléčených pacientů Časté:
Norwegian Bokmål: • dannelse av nøytraliserende antistoffer mot faktor VIII (inhibitorer) hos tidligere ubehandlede pasienter
Czech: Nové datum použitelnosti musíte zapsat na krabičku.
Norwegian Bokmål: Denne nye datoen må noteres på ytterpakningen.
Czech: (Hlášeno u předtím léčených pacientů v klinických studiích a v post-marketingových studiích)*
Norwegian Bokmål: Dannelse av faktor VIIIhemmer (rapportert hos PTPer i kliniske studier og studier etter lansering)*
Czech: S přípravkem Helixate NexGen nebyly provedeny zvířecí reprodukční studie.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier hos dyr er ikke utført med Helixate NexGen.
Czech: Proto se po přechodu na jiný přípravek doporučuje pečlivě sledovat všechny pacienty z důvodu výskytu inhibitorů.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking av alle pasienter med hensyn på rekurrens av inhibitorer er derfor anbefalt ved bytte av preparat.
Czech: Rychlost aplikace by měla být určena komfortem pacienta (maximální rychlost infuze: 2 ml/min).
Norwegian Bokmål: Administrasjonshastigheten bør bestemmes av pasientens velbefinnende (maksimal injeksjonshastighet: 2 ml/min).
Czech: ● jednu injekční lahvičku s rozpouštědlem (injekční lahvička typu 1 z čirého skla o objemu 6 ml se zátkou z šedé chlorobutylové pryže bez obsahu latexu a hliníkovým těsněním)
Norwegian Bokmål: ● et hetteglass med oppløsningsvæske (6 ml, klart glass type 1 hetteglass med propp av lateksfri grå klorbutylgummi og aluminiumsforsegling).
Czech: Vývoj inhibitoru
Norwegian Bokmål: Utvikling av inhibitor
Czech: Rozpouštědlo: voda na injekci.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Tento přípravek neobsahuje von Willebrandův faktor, a z tohoto důvodu nemá být používán u von
Norwegian Bokmål: Dette preparatet inneholder ikke von Willebrand faktor og er derfor ikke indisert ved von Willebrands sykdom.
Czech: V průběhu klinických hodnocení se u žádného pacienta nevytvořily klinicky relevantní titry protilátek proti stopovému množství myší a křeččí bílkoviny přítomné v přípravku.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene var det ingen pasienter som utviklet klinisk relevante mengder antistoff mot spormengdene av muse- og hamsterprotein i preparatet.
Czech: Vzácné: mohou se týkat až 1 z 1 000 uživatelů
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere
Czech: Koncentrace roztoku rFVIII 100 IU/ml
Norwegian Bokmål: Konsentrasjon av r-faktor VIII-oppløsning 100 IE/ml 200 IE/ml 400 IE/ml
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 uživatelů
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere
Czech: Stupeň a trvání normalizace aPTT pozorované po podání Helixate NexGen jsou podobné těm dosaženým s faktorem VIII získaným z lidské plazmy.
Norwegian Bokmål: Etter tilførsel av Helixate NexGen vil graden og varigheten av aPTT normalisering tilsvare det som oppnås med plasmaderivert faktor VIII.
Czech: Nyní poté, co byl roztok odebrán do stříkačky, držte pevně tělo stříkačky (při tom udržujte píst stříkačky směrem dolů) a průhledný adaptér sady Mix2Vial od stříkačky odpojte.
Norwegian Bokmål: Nå når oppløsningen er overført til sprøyten tar du et godt tak i sprøytesylinderen (hold sprøyten med stempelet nedover) og kobler den gjennomsiktige Mix2Vial-adapteren fra sprøyten.
Czech: V rámci své celkové doby použitelnosti v délce 30 měsíců může být přípravek uchováván ve vnějším obalu při pokojové teplotě (do 25°C) po omezenou dobu 12 měsíců.
Norwegian Bokmål: Innenfor holdbarhetsperioden på 30 måneder kan preparatet oppbevares ved værelsestemperatur (opp til 25 °C) i en begrenset periode på inntil 12 måneder, når det oppbevares i ytterpakningen.
Czech: Zajistěte, aby přípravek a víčka lahvičky rozpouštědla byly odstraněny a zátky očistěte sterilním roztokem; dříve než otevřete balení Mix2Vial, je nechte oschnout.
Norwegian Bokmål: Sørg for at plasthettene på hetteglassene med pulver og oppløsningssvæske fjernes og at proppene behandles med en aseptisk oppløsning og får tørke før Mix2Vial-pakningen åpnes.
Czech: Určování aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) je konvenční zkušební metoda in vitro pro biologickou aktivitu faktoru VIII. aPPT je delší u všech hemofiliků.
Norwegian Bokmål: Bestemmelse av aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) er en konvensjonell in vitro analysemetode for bestemmelse av biologisk aktivitet av faktor VIII.
Czech: Očekává se, že výskyt, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí budou stejné jako u všech skupin v populaci, s výjimkou té, u které se vytvoří inhibitor.
Norwegian Bokmål: Bortsett fra utvikling av inhibitorer er frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos barn forventet å være de samme i alle populasjonsgrupper.
Czech: Rychlost podání by měla být založena na komfortu pacienta (ale neměla by být rychlejší než maximální rychlost infuze: 2 ml/min).
Norwegian Bokmål: Administrasjonshastigheten bør baseres på pasientens velbefinnende, men skal ikke være raskere enn 2 ml/minutt maksimal hastighet av injeksjon.
Czech: Po zředění chraňte před chladem.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal ikke settes kaldt etter tilberedning.
Czech: dokud není rána přiměřeně zahojena, pak pokračujte v terapii nejméně dalších 7 dnů, abyste udrželi 30 % až 60 % (IU/dl) aktivity faktoru VIII b) Kontinuální infúzí
Norwegian Bokmål: a) Ved bolusinfusjoner Gjenta infusjon hver 8.-24. time inntil adekvat sårtilheling, deretter videre behandling i minst 7 dager for å holde faktor VIII-aktiviteten på 30 - 60 % (IE/dl).
Czech: Prášek Helixate NexGen by měl být rekonstituován pouze v dodaném rozpouštědle (5,0 ml vody na injekce) za použití sterilního filtračního přepouštěcího adaptéru Mix2Vial, který je součástí balení.
Norwegian Bokmål: Helixate NexGen pulver skal kun rekonstitueres i medfølgende oppløsningsvæske (5,0 ml vann til injeksjonsvæsker) og ved hjelp av medfølgende sterile Mix2Vial filteroverføringssett.
Czech: Vezměte Mix2Vial spolu s blistrovým balením a zatlačte bodec na konci modrého adaptéru rovně dolů skrz zátku lahvičky rozpouštědla.
Norwegian Bokmål: Hold Mix2Vial sammen med blisterpakningen og trykk spissen på den blå adapterenden rett ned gjennom proppen på hetteglasset med oppløsningsvæsken.
Czech: Kožní reakce způsobené hypersenzitivit ou (svědění, kopřivka a vyrážka)
Norwegian Bokmål: Hudrelaterte overfølsomhet s-reaksjoner (pruritus, urtikaria og utslett)
Czech: V rámci doby použitelnosti uvedené na obalu může být přípravek uchováván ve vnějším obalu při pokojové teplotě (do 25°C) po omezenou dobu 12 měsíců.
Norwegian Bokmål: Innenfor utløpsdatoen angitt på etiketten kan dette legemidlet oppbevares ved værelsestemperatur (opp til 25 °C) i en begrenset periode på inntil 12 måneder, når det oppbevares i ytterpakningen.
Czech: Prášek Helixate NexGen by měl být rekonstituován pouze v dodaném rozpouštědle (2,5 ml vody na injekce) za použití sterilního filtračního přepouštěcího adaptéru Mix2Vial, který je součástí balení.
Norwegian Bokmål: Helixate NexGen pulver skal kun rekonstitueres i medfølgende oppløsningsvæske (2,5 ml vann til injeksjonsvæsker) og ved hjelp av medfølgende sterile Mix2Vial filteroverføringssett.
Czech: Febrilní stav (pyrexie) související s infúzí
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelat ert feberreaksjon (pyreksi)
Czech: Tyto terapie by měly být vedeny lékaři se zkušenostmi v léčbě pacientů s hemofilií.
Norwegian Bokmål: Disse behandlingene bør styres av leger med erfaring i behandling av hemofili A pasienter.
Czech: U pacientů by měl být sledován vznik inhibitorů faktoru VIII.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør kontrolleres med hensyn til utvikling av faktor VIII-inhibitorer.
Czech: Pomocnými látkami jsou glycin, chlorid sodný, chlorid vápenatý, histidin, polysorbát 80 a sacharóza
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er glysin, natriumklorid, kalsiumklorid, histidin, polysorbat 80 og sakkarose (se slutten av avsnitt 2).
Czech: Filtrace se provádí pomocí nástavce na injekční lahvičku Mix2vial.
Norwegian Bokmål: Filtrering utføres ved å bruke Mix2Vial-adapteren.
Czech: Obraťte lahvičku s rozpouštědlem s připevněnou sadou Mix2Vial vzhůru a zatlačte bodec průhledného konce adaptéru rovně dolů skrz zátku lahvičky s přípravkem.
Norwegian Bokmål: Snu hetteglasset med oppløsningsvæsken opp ned med Mix2Vial-settet festet på og trykk spissen på den gjennomsiktige adapterenden rett ned gjennom proppen på hetteglasset med pulver.
Czech: Léčba by měla probíhat pod dozorem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal finne sted under veiledning av en lege med erfaring i hemofilibehandling.
Czech: • vyrážka/svědivá vyrážka, • lokální reakce v místě vpichu léčiva (např. pálení, přechodné zčervenání).
Norwegian Bokmål: • lokale reaksjoner der du fikk legemidlet injisert (f.eks. brennende følelse, forbigående rødhet i huden)
Czech: • Při přípravě a podání musíte dodržovat aseptické podmínky (čistota a sterilita).
Norwegian Bokmål: • Du må benytte aseptisk miljø (betyr rent og fritt for mikroorganismer) ved tilberedning og administrering.
Czech: Nepoužívejte roztoky, které obsahují viditelné částečky či které jsou zakalené.
Norwegian Bokmål: Oppløsninger som inneholder synlige partikler eller som er uklare må ikke brukes.
Czech: Při léčbě přípravkem Helixate NexGen může dojít ke vzniku hypersenzitivních reakcí alergického typu.
Norwegian Bokmål: Allergiske hypersensitivitetsreaksjoner kan forekomme med Helixate NexGen.
Czech: A.
Norwegian Bokmål: I:
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci Jedno balení Helixate NexGen obsahuje:
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) og spesielt utstyr for bruk, administrering eller implantasjon
Czech: Navození imunotolerance (Immune Tolerance Induction, ITI) U pacientů s hemofilií A, u kterých se vyvinuly inhibitory proti faktoru FVIII, byly shromážděny údaje týkající se navození imunotolerance.
Norwegian Bokmål: Data for immuntoleranseinduksjon er innhentet hos pasienter med hemofili A som hadde utviklet inhibitorer mot FVIII.
Czech: Lahvičkou s přípravkem s připojeným průhledným adaptérem pomalu kružte, dokud se přípravek zcela nerozpustí.
Norwegian Bokmål: Rotér forsiktig hetteglasset som inneholdt pulveret med den gjennomsiktige adapteren festet på inntil pulveret er helt oppløst.
Czech: Co je přípravek Helixate NexGen 3000 IU a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Helixate NexGen 3000 IE er og hva det brukes mot
Czech: Tabulka uvedená níže je uspořádána podle standardních tříd orgánových systémů a stanoveného vyjádření frekvence výskytu (MedDRA).
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor er i samsvar med MedDRA sin klassifisering i systemorganklasser (SOC og foretrukket terminologi).
Czech: Pokud faktor VIII ve vaší plazmě nedosáhne očekávané hladiny nebo pokud není krvácení zastaveno ani po zřejmém dostatečném dávkování, je možné, že u vás došlo k rozvoji inhibitorů faktoru VIII.
Norwegian Bokmål: Hvis faktor VIII-innholdet i ditt plasma ikke når forventet nivå, eller hvis blødning ikke kan kontrolleres etter antatt tilstrekkelig dose, kan du ha utviklet faktor VIII-inhibitorer.
Czech: Hemofiličtí pacienti s kardiovaskulárními rizikovými faktory nebo s kardiovaskulárními chorobami mohou mít to samé riziko rozvoje kardiovaskulárních příhod jako nehemofiličtí pacienti, jestliže byla srážlivost krve normalizována léčbou faktorem VIII.
Norwegian Bokmål: Etter at koagulasjon er normalisert gjennom behandling med faktor VIII kan hemofilipasienter med kardiovaskulære risikofaktorer eller sykdommer ha like stor risiko for å utvikle kardiovaskulære hendelser som pasienter som ikke har hemofili.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Helixate NexGen 500
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Helixate NexGen 500
Czech: Analýza všech uváděných in vivo uzdravených dříve léčených pacientů ukázala průměrné zvýšení o
Norwegian Bokmål: Analyser av alle tilgjengelige in vivo resultater hos tidligere behandlede pasienter, viste en gjennomsnittlig økning på 2 % pr. IE/kg kroppsvekt for Helixate NexGen.
Czech: Léčivou látkou je lidský koagulační faktor VIII (octocogum alfa), který je vyroben rekombinantní
Norwegian Bokmål: Det aktive virkestoffet er human koagulasjonsfaktor VIII (oktokog alfa) som fremstilles ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
Czech: Pokud užíváte Helixate NexGen za účelem prevence krvácení (profylaxe), váš lékař vypočte potřebnou dávku.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker Helixate NexGen 250 IE for å forebygge blødninger (profylakse), kommer legen din til å beregne dosen for deg.
Czech: Pokud není očekávaná hladina aktivity plazmatického faktoru VIII dosažena nebo pokud krvácení není zastaveno příslušnou dávkou, měla by být provedena zkouška za účelem určení přítomnosti inhibitoru faktoru VIII.
Norwegian Bokmål: Hvis de forventede plasma faktor VIII-nivåene ikke nås, eller hvis blødning ikke kontrolleres med passende dose, bør det undersøkes om faktor VIII-inhibitorer kan påvises.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Pro rozpuštění Helixate NexGen viz příbalovou informaci.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE For tilberedning av Helixate NexGen, se pakningsvedlegg.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek, jestliže zaznamenáte viditelné částečky nebo zakalení roztoku.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du ser partikler i oppløsningen eller oppløsningen er uklar.
Czech: Rychlost aplikace
Norwegian Bokmål: Administrasjonshastighet
Czech: Po expozici delší než 100 dnů byly mezi dříve léčenými pacienty, kteří měli v anamnéze vývoj inhibitorů, pozorovány případy opětného výskytu inhibitorů (nízkého titru) po přechodu z faktoru VIII
Norwegian Bokmål: Tilfeller av rekurrens av inhibitorer (lavt titer) er sett etter bytte fra et faktor VIII-preparat til et annet hos tidligere behandlede pasienter med mer enn 100 eksponeringsdager og som tidligere har utviklet inhibitorer.
Czech: Lahvičku s rozpouštědlem s připevněným modrým adaptérem sady Mix2Vial zlikvidujte.
Norwegian Bokmål: Kast hetteglasset som inneholdt oppløsningsvæsken med den blå, gjennomsiktige Mix2vialadapteren festet på.
Czech: V situacích, kdy dochází ke zvýšení clearance v průběhu velkých krvácení, nebo při extenzivním poškození tkání během chirurgických zákroků, může být nutné zvýšit rychlost infúze.
Norwegian Bokmål: Høyere infusjonshastighet kan være påkrevd i tilfeller med akselerert clearance ved kirurgiske intervensjoner med store blødninger eller uttalt vevsødeleggelse.
Czech: Lahvičku s přípravkem dejte na rovnou a pevnou plochu.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglasset med pulver på en jevn og ren overflate.
Czech: FVIII (Hlášeno u předtím neléčených pacientů a minimálně léčených pacientů)*
Norwegian Bokmål: PUPer = tidligere ubehandlede pasienter PTPer = tidligere behandlede pasienter MTPer = minimalt behandlede pasienter *se avsnitt under
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Helixate NexGen 3000
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Helixate NexGen 3000
Czech: Polysorbát 80 Sacharosa
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Kalsiumklorid Histidin Polysorbat 80 Sakkarose
Czech: 1 injekční lahvička s 5,0 ml vody na injekci.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 5,0 ml vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Přípravek Helixate NexGen 250 IU obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: Helixate NexGen 250 IE inneholder natrium
Czech: Co je přípravek Helixate NexGen 250 IU a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Helixate NexGen 250 IU používat
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Helixate NexGen 250 IE er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Helixate NexGen 250 IE Hvordan du bruker Helixate NexGen 250 IE Mulige bivirkninger
Czech: mohou postihnout více než 1 z 10 uživatelů
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan forekomme hos mer enn 1 av 10 brukere
Czech: 1 injekční lahvička s 2,5 ml vody na injekci.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 2,5 ml vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Větší
Norwegian Bokmål: Større inngrep
Czech: používat Nepoužívejte přípravek Helixate NexGen 2000 IU
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Helixate NexGen 2000 IE
Czech: Jednou rukou pevně uchopte stranu sady Mix2Vial s přípravkem a druhou rukou uchopte stranu sady s rozpouštědlem a sadu opatrně rozšroubujte na dvě části.
Norwegian Bokmål: Ta tak i den delen av Mix2Vial-settet der hetteglasset med pulver er festet med den ene hånden, og den delen av Mix2Vial-settet der hetteglasset som inneholdt oppløsningsvæsken er festet i den andre hånden och skru settet forsiktig i to deler.
Czech: krvácení do svalu nebo tvorba hematomů
Norwegian Bokmål: Mer omfattende ledd-, muskelblødning eller hematom
Czech: U jedné observační studie s přípravkem Helixate NexGen (sledování až 75 dnů expozice) byla incidence vývoje inhibitoru u pacientů s těžkou hemofilií A, kteří dosud nebyli léčeni, 64/183
Norwegian Bokmål: I en observasjonsstudie var insidensen av utvikling av inhibitorer hos tidligere ubehandlede pasienter med alvorlig hemofili A 64/183 (37,7 %) med Helixate NexGen (fulgt i inntil 75 eksponeringsdager).
Czech: Lahvičkou netřepejte.
Norwegian Bokmål: Må ikke ristes.
Czech: mohou se týkat až 1 z 10 uživatelů
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere
Czech: Nicméně stále existuje možnost alergické reakce na složky, např. stopová množství myší a křeččí bílkoviny v přípravku u predisponovaných pacientů (viz body 4.3 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Muligheten for allergiske reaksjoner på grunn av innholdsstoffene i preparatet, f.eks. spormengder av muse- eller hamsterprotein, kan imidlertid forekomme hos visse predisponerte pasienter (se pkt.
Czech: Voda na injekci
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske Vann til injeksjonsvæsker
Czech: • dysgeusie (porucha chutí)
Norwegian Bokmål: • dysgeusi
Czech: Celý systém otočte dolů a přitom držte píst stříkačky stisknutý a odeberte roztok do stříkačky tím, že opět pomalu zatáhnete za píst.
Norwegian Bokmål: Med sprøytestemplet inntrykt snur du hetteglasset (sammen med settet og sprøyten) opp ned og trekker oppløsningen inn i sprøyten ved å trekke stempelet sakte ut.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 23 mg sodíku na injekční lahvičku, tzn. v podstatě
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet innholder mindre enn 23 mg natrium pr. hetteglass, det vil si at det er så godt som "natriumfritt".
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er)
Czech: Parenterální léčivé přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat, zda se v nich nenalézají částice nebo zda nezměnily barvu.
Norwegian Bokmål: Legemidler som skal tilføres parenteralt bør inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Czech: Helixate NexGen 1000
Norwegian Bokmål: Sammensetningen av Helixate NexGen 1000 IE
Czech: Helixate NexGen 250
Norwegian Bokmål: Sammensetningen av Helixate NexGen 250 IE
Czech: Přípravek Helixate NexGen 2000 IU obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: Helixate NexGen 2000 IE inneholder natrium
Czech: Co je přípravek Helixate NexGen 2000 IU a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Helixate NexGen 2000 IU používat
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Helixate NexGen 2000 IE er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Helixate NexGen 2000 IE Hvordan du bruker Helixate NexGen 2000 IE Mulige bivirkninger
Czech: název síla léková forma Cesta podání obal obsah (koncentrace)
Norwegian Bokmål: Navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Czech: velikosti balení
Norwegian Bokmål: Emballasje
Czech: Velmi vzácné/není známo
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne / ikke kjent
Czech: • Vám bylo řečeno, že máte onemocnění srdce nebo riziko pro vznik onemocnění srdce.
Norwegian Bokmål: • du har fått beskjed om at du har en hjertesykdom eller har risiko for å få en hjertesykdom.
Czech: Omyjte si pečlivě ruce mýdlem a teplou vodou.
Norwegian Bokmål: Vask hendene dine grundig med såpe og varmt vann.
Czech: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit) • dysgeusie (zvláštní chuť)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data): • endret smakssans (dysgeusi)
Czech: Údaje týkající se fertility nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Ingen fertilitetsdata er tilgjengelig.
Czech: Četnosti výskytu byly definovány podle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er vurdert i samsvar med følgende konvensjon: svært vanlige: (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Czech: • zda máte inhibitory a jak je vysoký jejich titr,
Norwegian Bokmål: • om du har inhibitorer og hvor høy inhibitortitren er
Czech: • krvácení není kontrolováno obvyklou dávkou tohoto léčivého přípravku.
Norwegian Bokmål: • din blødning ikke kan kontrolleres ved hjelp av din vanlige dose av dette legemidlet.