FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para dosis distintas de 400 mg y 800 mg (ver recomendaciones de dosis a continuación) existe una cápsula dura de 100 mg.
Greek: Για δόσεις άλλες από 400 mg και 800 mg (βλέπε παρακάτω δοσολογικές συστάσεις) ένα σκληρό καψάκιο των 100 mg είναι διαθέσιμο.
Spanish: - Leucemia linfoblástica aguda cromosoma Filadelfia positivo (LLA Ph-positivo).
Greek: Οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph+ ΟΛΛ).
Spanish: • Lesiones en la piel dolorosas y/o con ampollas.
Greek: • Επώδυνες και/ή φλυκταινώδεις δερματικές βλάβες.
Spanish: 1 La neumonía se notificó de forma más frecuente en pacientes con LMC transformada y en pacientes con GIST.
Greek: 1 Πνευμονία αναφέρθηκε πιο συχνά σε ασθενείς με ΧΜΛ σε μετατροπή και σε ασθενείς με
Spanish: (A
Greek: (NEL)
Spanish: 1 Qué es Imatinib Teva y para qué se utiliza 2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar Imatinib Teva 3 Cómo tomar Imatinib Teva 4 Posibles efectos adversos
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Imatinib Teva και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Imatinib Teva Πώς να πάρετε το Imatinib Teva Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Imatinib Teva Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Spanish: − Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.
Spanish: Posología para DFSP La dosis recomendada de Imatinib Teva para pacientes adultos con DFSP es de 800 mg/día.
Greek: Δοσολογία για DFSP Η συνιστώμενη δόση του Imatinib Teva είναι 800 mg/ημέρα για ενήλικες ασθενείς με DFSP.
Spanish: Derrame pleural5, dolor faringolaringeo, faringitis
Greek: Υπεζοκωτική συλλογή5, φαρυγγολαρυγγικό άλγος, φαρυγγίτιδα
Spanish: Imatinib Teva está indicado en el tratamiento de
Greek: To Imatinib Teva ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση
Spanish: Imatinib Teva está indicado para
Greek: To Imatinib Teva ενδείκνυται για
Spanish: (1 h) días 4-5; Ara-C 2x 2 g/ m2 i.v.
Greek: (1 h) ημέρες 4-5, Ara-C 2x 2 g/m2 i.v.
Spanish: (24 h), día 1, Ara-C 1 g/ m2 i.v.
Greek: (24 h), ημέρα 1, Ara-C 1 g/m2 i.v.
Spanish: Para dosis de 400 mg y superiores (ver recomendaciones de dosis a continuación) existen cápsulas duras de 400 mg.
Greek: Για δόσεις 400 mg και άνω (βλέπε παρακάτω δοσολογικές συστάσεις) ένα σκληρό καψάκιο των 400 mg είναι διαθέσιμο.
Spanish: La fase crónica de la LMC está definida por los siguientes criterios: blastos < 15% en sangre y en médula ósea, basófilos en sangre periférica < 20%, plaquetas > 100 x 109/l.
Greek: Ως χρόνια φάση της ΧΜΛ ορίζεται η παρουσία ενός εκ των κάτωθι κριτηρίων: βλάστες < 15% στο αίμα και στο μυελό των οστών, βασεόφιλα στο περιφερικό αίμα < 20%,
Spanish: Necrosis avascular/necrosis de cadera*, retraso en el crecimiento en niños*
Greek: Ανάγγεια νέκρωση/νέκρωση ισχίου*, καθυστέρηση της ανάπτυξης σε παιδιά* Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Όχι συχνές
Spanish: Terapia de inducción (LLA Ph+ de novo)
Greek: Μελέτη AAU02 Θεραπεία εφόδου (de novo Ph+ ΟΛΛ)
Spanish: Tabla 4 Régimen de quimioterapia usado en combinación con imatinib Estudio ADE10
Greek: Πίνακας 4 Χημειοθεραπευτικό σχήμα που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με imatinib
Spanish: VCR 1,3 g/ m2 i.v., día 1; Prednisolona 60 mg/m oral, días 1-5
Greek: VCR 1,3 g/m2 i.v., ημέρα 1, Πρεδνιζολόνη 60 mg/m2 από στόματος, ημέρες 1-5
Spanish: (24 h), día 1, y Ara-C 2 g/ m2 i.v.
Greek: (24 h), ημέρα 1, και Ara-C 2 g/m2 i.v.
Spanish: El médico le indicará cuánta cápsulas de Imatinib Teva debe administrar al niño.
Greek: Ο γιατρός θα σας πει πόσα καψάκια Imatinib Teva πρέπει να χορηγηθούν στο παιδί σας.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto {Mes/año}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Spanish: Cuándo y cómo tomar Imatinib Teva
Greek: Πότε και πώς θα παίρνετε το Imatinib Teva - Πάρτε το Imatinib Teva με το γεύμα.
Spanish: En este análisis retrospectivo, se demostró la superioridad de imatinib sobre IFN+Ara-C en la supervivencia global (p< 0,001); a los 42 meses, habían muerto 47 pacientes (8,5%) con imatinib y 63 pacientes (19,4%) con IFN+Ara-C.
Greek: Μέσα σε χρονικό διάστημα 42 μηνών κατέληξαν 47 (8,5%) ασθενείς σε imatinib και 63 ασθενείς (19,4%) σε IFN+Ara-C.
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Se ha notificado reactivación de la hepatitis B en relación con los inhibidores de la tirosina quinasa BCR-ABL.
Greek: Επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β έχει αναφερθεί σε συνδυασμό με BCR-ABL TKI.
Spanish: • Picor.
Greek: • Μελάνιασμα.
Spanish: • Palidez de la piel, sensación de cansancio y dificultad para respirar, orina de color oscuro (signos de un nivel bajo de glóbulos rojos en la sangre).
Greek: • Ωχρότητα, αίσθημα κόπωσης, και δυσκολίας στην αναπνοή και σκουρόχρωμα ούρα (συμπτώματα χαμηλών επιπέδων ερυθροκυττάρων).
Spanish: Metotrexato (20 mg/m2/semana, PO): días 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 G-CSF = factor estimulante de colonias de granulocitos, VP-16 = etopósido, MTX = metotrexato, IV = intravenoso, SC = subcutáneo, IT = intratecal, PO = oral, IM = intramuscular, ARA-C = citarabina, CPM = ciclofosfamida, VCR = vincristina, DEX = dexametasona, DAUN = daunorubicina, 6-MP = 6mercaptopurina, E.Coli L-ASP = L-asparaginasa, PEG-ASP = PEG asparaginasa, MESNA= 2mercaptoetano sulfonato de sodio, iii= o hasta que el nivel de MTX es < 0,1 µM, q6h = cada 6 horas, Gy= Gray
Greek: G-CSF = παράγοντας διέγερσης αποικίων κοκκιοκυττάρων, VP-16 = ετοποσίδη, MTX = μεθοτρεξάτη, IV = ενδοφλέβια, SC = υποδόρια, ΙΤ = ενδοραχιαία, ΡΟ = από στόματος, ΙΜ = ενδομυϊκά, ARA-C = κυταραβίνη, CPM = κυκλοφωσφαμίδη, VCR = βινκριστίνη, DEX = δεξαμεθαζόνη, DAUN = δαουνορουμπικίνη, 6-MP: 6-μερκαπτοπουρίνη, E. Coli L-ASP = Lασπαραγινάση, DEX = δεξαμεθαζόνη, PEG-ASP = PEG-ασπαραγινάση, MESN = 2-μερκαπτοαιθανο σουλφονικό νάτριο, iii = ή μέχρι το επίπεδο ΜΤΧ είναι < 0,1 μΜ, q6h = κάθε 6 ώρες, Gy = Gray
Spanish: Imatinib Teva 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG Para dosis distintas de 400 mg y 800 mg (ver recomendaciones de dosis a continuación) existe un comprimido recubierto con película de 100 mg.
Greek: Imatinib Teva 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Για δόσεις εκτός των 400 mg και 800 mg (βλέπε παρακάτω, δοσολογικές συστάσεις) ένα διχοτομούμενο δισκίο των 100 mg είναι διαθέσιμο.
Spanish: Si accidentalmente ha tomado demasiadas cápsulas, hable con su médico inmediatamente.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Imatinib Teva από την κανονική Εάν τυχαία πήρατε πολλά καψάκια, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Spanish: IV o PO q6h x
Greek: 15 mg/m2 IV ή PO q6h x
Spanish: La dosis inicial es de 600 mg, es decir, una cápsula de 400 mg más 2 cápsulas de 100 mg una vez al día.
Greek: Η δόση έναρξης είναι 600 mg που λαμβάνονται ως 1 καψάκιο των 400 mg και 2 καψάκια των 100 mg μία φορά την ημέρα.
Spanish: MTX 15 mg intratecal, día 1; Metilprednisolona 40 mg intratecal, día 1
Greek: 15 mg ενδορραχιαία, ημέρα 1, Μεθυλπρεδνιζολόνη 40 mg ενδορραχιαία, ημέρα 1
Spanish: SHE/LEC (dosis inicial 100 mg)
Greek: και Ph+ ΟΛΛ (δόση έναρξης 600 mg)
Spanish: - La cubierta del comprimido está formada por polivinil alcohol parcialmente hidrolizado, macrogol, óxido de hierro amarillo (E172), talco, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo (E172).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι όξινο φωσφορικό ασβέστιο, κροσποβιδόνη και μαγνήσιο στεατικό - Η επικάλυψη του δισκίου αποτελείται από πολυβινυλαλκοόλη μερικώς υδρολυθείσα, πολυαιθυλενογλυκόλη, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172), τάλκης, τιτανίου διοξείδιο (E171) και σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172).
Spanish: Iniciar 6-MP el primer día tras completer la irradiación craneal) Metotrexato (20 mg/m2/semana, PO): días 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Greek: Μεθοτρεξάτη (20 mg/m2/εβδομάδα, PO): ημέρες 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Spanish: El comprimido recubierto con película tiene una longitud de aproximadamente 20 mm y una anchura de aproximadamente 10 mm.
Greek: Το μήκος του επικαλυμμένου με λεπτό υμένιο δισκίου είναι περίπου 20 mm και το πλάτος είναι περίπου 10 mm.
Spanish: Su médico le indicará exactamente cuántas cápsulas de Imatinib Teva debe tomar.
Greek: Χρήση σε ενήλικες Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσα καψάκια Imatinib Teva πρέπει να πάρετε.
Spanish: DEX 10 mg/m2 oral, días 1-5; CP 200 mg/m2i.v., días 3, 4, 5; MTX 12 mg intratecal, día 1
Greek: Από στόματος, DEX 10 mg/m2 ημέρες 1-5, CP 200 mg/m2 i.v., ημέρες 3, 4, 5, MTX 12 mg ενδορραχιαία, ημέρα 1
Spanish: La dosis recomendada de Imatinib Teva para pacientes adultos con LLA Ph+ es de 600 mg/día.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Imatinib Teva είναι 600 mg/ημέρα για ενήλικες ασθενείς με Ph+ ΟΛΛ.
Spanish: Se recomienda una dosis de 340 mg/ m2 al día en niños con LMC en fase crónica y LMC en fases avanzadas (sin superar la dosis total de 800 mg).
Greek: Σε παιδιά με ΧΜΛ σε χρόνια φάση και σε επιταχυνόμενη φάση ΧΜΛ συνιστάται δόση των 340 mg/m2 την ημέρα (να μην γίνεται υπέρβαση των 800 mg).
Spanish: Cápsulas opacas de color naranja marcada en negro con 7629 en el cuerpo de la cápsula y marcada en negro con TEVA en la tapa de la cápsula.
Greek: Αδιαφανή πορτοκαλί καψάκια με τη μαύρη επισήμανση 7629 στο σώμα του καψακίου και τη μαύρη επισήμανση TEVA στο πώμα του καψακίου.
Spanish: Triple terapia IT (ajustada por edad): días 1 y 22
Greek: 6 δόσεις)iii: ημέρες 2 και 3 Τριπλή ΙΤ θεραπεία (προσαρμογή με βάση την ηλικία): ημέρες 1, 29
Spanish: 6 dosis)iii: días 2, 3, 16, y 17
Greek: 6 δόσεις)iii: ημέρες 2, 3, 16, και 17 Τριπλή ΙΤ θεραπεία (προσαρμογή με βάση την ηλικία): ημέρες 1 και 22
Spanish: Para los pacientes incapaces de tragar los comprimidos, estos se pueden dispersar en un vaso de agua sin gas o de zumo de manzana.
Greek: Για ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, τα δισκία μπορούν να διαλυθούν σ'ένα ποτήρι είτε μεταλλικού νερού είτε χυμού μήλου.
Spanish: Si recurre la situación de RAN < 1,0 x 109/l y/o plaquetas < 50 x 109/l, repetir el paso 1 y reanudar imatinib a la dosis reducida de 260 mg/m2.
Greek: ANC < 1,0 x 109/l και/ή αιμοπετάλια < 50 x 109/l, επανάληψη βήματος 1 και επανέναρξη imatinib στη μειωμένη δόση των 260 mg/m2.
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172) Talco
Greek: Πολυβινυλαλκοόλη μερικώς υδρολυθείσα Πολυαιθυλενογλυκόλη Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172) Τάλκης
Spanish: CP 200 mg/m2i.v., días 3, 4, 5; MTX 12 mg intratecal, día 1
Greek: 200 mg/m2 i.v., ημέρες 3-5, MTX 15 mg ενδορραχιαία, ημέρα 1
Spanish: CHR: Estudio 0110 [Recuento de leucocitos < 10 x 109/l, plaquetas < 450 x 109/l, mielocitos+metamielocitos en sangre < 5%, sin blastos ni promielocitos en sangre, basófilos < 20%, sin implicación extramedular] y los estudios 0102 y 0109 [RAN ≥ 1,5 x 109/l, plaquetas ≥ 100 x 109/l, sin blastos en sangre, blastos en la médula ósea < 5% y sin enfermedad extramedular]
Greek: 1 Αιματολογικά κριτήρια ανταπόκρισης (όλες οι ανταποκρίσεις επιβεβαιώνονταν μετά από διάστημα ≥ 4 εβδομάδων): CHR: Μελέτη 0110 [αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων < 10 x 109/l, αιμοπετάλια < 450 x 109/l, μυελοκύτταρα+μεταμυελοκύτταρα < 5% στο αίμα, όχι βλάστες και προμυελοκύτταρα στο αίμα, βασεόφιλα < 20%, όχι εξωμυελική συμμετοχή] και στις μελέτες 0102 και 0109 [αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων ≥ 1,5 x 109/l, αιμοπετάλια ≥ 100 x 109/l, όχι βλάστες στο αίμα, βλάστες στον μυελό < 5% και όχι εξωμυελική νόσος] NEL Ίδια κριτήρια όπως για CHR αλλά ΑΛΑ > 1 x 109/l και αιμοπετάλια > 20 x 109/l (0102 και 0109 μόνο) RTC < 15% βλάστες σε μυελό και περιφερικό αίμα, < 30% βλάστες+προμυελοκύτταρα σε μυελό και περιφερικό αίμα, < 20% βασεόφιλα σε PB, όχι εξωμυελική νόσος άλλη από σπλήνα και ήπαρ (μόνο για 0102 και 0109).
Spanish: Imatinib Teva 400 mg cápsulas duras son cápsulas opacas de color naranja marcado en negro con 7630 en el cuerpo de la cápsula y marcado en negro con TEVA en la tapa de la cápsula.
Greek: Εμφάνιση του Imatinib Teva και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα Imatinib Teva 400 mg σκληρά καψάκια είναι αδιαφανή πορτοκαλί καψάκια με τη μαύρη επισήμανση 7630 στο σώμα του καψακίου και τη μαύρη επισήμανση TEVA στο πώμα του καψακίου.
Spanish: DEX (6 mg/m2/día, PO): días 1-7 y 15-21
Greek: DEX (6 mg/m2/ημέρα, PO): ημέρες 1-5;
Spanish: Imatinib Teva 100 mg cápsulas duras se presenta en tamaños de envase de 60 ó 120 cápsulas duras en blister.
Greek: Τα Imatinib Teva 100 mg σκληρά καψάκια διατίθενται σε μεγέθη συσκευασίας των 60 ή 120 σκληρών καψακίων σε κυψέλες.
Spanish: La posología depende de la edad y el estado del paciente, y de la respuesta al tratamiento, pero no debe sobrepasar los 800 mg al día.
Greek: Η δόση εξαρτάται από την ηλικία και την κατάσταση του ασθενούς, καθώς και από την απόκριση στη θεραπεία, αλλά δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 800 mg ανά ημέρα.
Spanish: El EPAR completo de Imatinib Teva se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Imatinib Teva διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Imatinib Teva.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Imatinib Teva.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Imatinib Teva.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Imatinib Teva.
Spanish: ¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Imatinib Teva?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Imatinib Teva;
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas (100 y 400 mg) y en forma de comprimidos (100 y 400 mg) y se administra por vía oral con las comidas y un vaso grande de agua para reducir el riesgo de irritación del estómago y el intestino.
Greek: Διατίθεται σε μορφή καψακίων (100 και 400 mg) και δισκίων (100 και 400 mg) και χορηγείται από το στόμα με το γεύμα και ένα μεγάλο ποτήρι νερό για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος ερεθισμού του στομάχου και του εντέρου.
Spanish: Otras informaciones sobre Imatinib Teva
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Imatinib Teva
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Imatinib Teva ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Glivec.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Imatinib Teva είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Glivec.
Spanish: ¿Qué es Imatinib Teva y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Imatinib Teva και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: Se emplea también en adultos y niños que están en la «fase crónica» de la enfermedad si no responden al interferón alfa (otro medicamento contra el cáncer) y en las fases más avanzadas de la enfermedad («fase acelerada» y «crisis blástica»).
Greek: Χορηγείται, επίσης, σε ενήλικες και παιδιά στη «χρόνια φάση» της νόσου όταν δεν υπάρχει ανταπόκριση στην ιντερφερόνη-άλφα (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) και σε πιο προχωρημένες φάσεις της νόσου («επιταχυνόμενη φάση» και «βλαστική κρίση»)
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Imatinib Teva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Imatinib Teva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Imatinib Teva el 8 de enero de 2013.
Greek: Στις 8 Ιανουαρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Imatinib Teva.
Spanish: Es un «medicamento genérico», Esto significa que Imatinib Teva es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Glivec.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Imatinib Teva είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Glivec.
Spanish: Al bloquear estos receptores, Imatinib Teva ayuda a controlar la división celular.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των αυτών των υποδοχέων, το Imatinib Teva βοηθάει στον έλεγχο της κυτταρικής διαίρεσης.
Spanish: Estas enzimas pueden localizarse en determinados receptores de las células cancerosas, por ejemplo, en los receptores que participan en la estimulación de las células para que se dividan sin control.
Greek: Τα ένζυμα αυτά βρίσκονται σε ορισμένους υποδοχείς στα καρκινικά κύτταρα, περιλαμβανομένων των υποδοχέων που συμμετέχουν στη διέγερση των κυττάρων προκειμένου αυτά να διαιρούνται ανεξέλεγκτα.
Spanish: Imatinib Teva se utiliza cuando los pacientes son «positivos para el cromosoma Filadelfia» (Ph+).
Greek: Το Imatinib Teva χορηγείται στην περίπτωση που οι ασθενείς είναι «θετικοί στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας» (Ph+).
Spanish: Imatinib Teva contiene el principio activo imatinib.
Greek: Το Imatinib Teva περιέχει τη δραστική ουσία ιματινίμπη.
Spanish: Imatinib Teva se emplea para el tratamiento de adultos con DFSP que no puede extirpase quirúrgicamente y en adultos no aptos para la cirugía cuando el cáncer reaparece después del tratamiento o se ha extendido a otras partes del organismo.
Greek: Το Imatinib Teva χρησιμοποιείται στη θεραπεία ενηλίκων με DFSP που δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά και σε ενήλικες οι οποίοι δεν είναι επιλέξιμοι για χειρουργική επέμβαση όταν ο καρκίνος έχει υποτροπιάσει μετά από θεραπεία ή έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Imatinib Teva?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: Imatinib Teva solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo un médico experimentado en el tratamiento de pacientes con leucemia.
Greek: Το Imatinib Teva χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με καρκίνο του αίματος.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Glivec, los beneficios son mayores que los riesgos detectados.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Glivec, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Spanish: Como Imatinib Teva es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son similares a los del medicamento de referencia.
Greek: Δεδομένου ότι το Imatinib Teva είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Imatinib Teva?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Imatinib Teva;
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Imatinib Teva.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Imatinib Teva.
Spanish: ¿Cómo se usa Imatinib Teva?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Imatinib Teva;
Spanish: Imatinib Teva se utiliza en combinación con otros medicamentos contra el cáncer en adultos y niños con diagnóstico reciente de LLA Ph+.
Greek: Το Imatinib Teva χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα σε ενήλικες και παιδιά με νεοδιαγνωσθείσα Ph+ ΟΛΛ.
Spanish: ¿Cómo actúa Imatinib Teva?
Greek: Πώς δρα το Imatinib Teva;
Spanish: Como Imatinib Teva es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a realizar ensayos para demostrar que los comprimidos y las cápsulas son bioequivalentes al medicamento de referencia, Glivec.
Greek: Δεδομένου ότι το Imatinib Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών, προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Glivec.
Spanish: Imatinib Teva se utiliza para tratar a adultos con SMD/SMP que presentan reordenamientos del gen que codifica el receptor del factor de crecimiento derivado de las plaquetas (PDGFR).
Greek: Το Imatinib Teva χρησιμοποιείται στη θεραπεία ενηλίκων με MD/MPD που παρουσιάζουν αναδιατάξεις του γονιδίου για τον υποδοχέα του αυξητικού παράγοντα που παράγεται από τα αιμοπετάλια (PDGFR)
Spanish: • Síndromes mielodisplásicos o mieloproliferativos (SMD/SMP), un grupo de enfermedades en las que el organismo produce grandes cantidades de glóbulos blancos anómalos.
Greek: • μυελοδυσπλαστικές ή μυελοϋπερπλαστικές νόσους (MD/MPD), μια κατηγορία νόσων κατά την οποία ο οργανισμός παράγει μεγάλο αριθμό μη φυσιολογικών αιμοσφαιρίων.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Imatinib Teva se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Imatinib Teva.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Imatinib Teva, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Imatinib Teva, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Spanish: También se emplea en monoterapia para el tratamiento de adultos con LLA Ph+ que reaparece después de un tratamiento previo o que no responde a otros medicamentos;
Greek: Χορηγείται, επίσης, ως μονοθεραπεία σε ενήλικες στην κατόπιν θεραπείας υποτροπιάζουσα Ph+ ΟΛΛ ή στην Ph+ ΟΛΛ που δεν ανταποκρίνεται σε άλλα φάρμακα
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Imatinib Teva?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Imatinib Teva;
Spanish: • Leucemia mielógena crónica (LMC), un cáncer de los glóbulos blancos en el que los granulocitos (un tipo de glóbulos blancos) empiezan a crecer de forma descontrolada.
Greek: • χρόνια μυελογενή λευχαιμία (ΧΜΛ), μια μορφή καρκίνου των λευκών αιμοσφαιρίων στην οποία τα κοκκιοκύτταρα (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) αρχίζουν να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα.
Spanish: Imatinib Teva se utiliza en adultos y niños con diagnóstico reciente de LMC Ph+ que no son candidatos a un trasplante de médula ósea.
Greek: Το Imatinib Teva χορηγείται σε ενήλικες και παιδιά με νεοδιαγνωσθείσα ΧΜΛ (Ph+) για τα οποία η μεταμόσχευση μυελού των οστών δεν ενδείκνυται.
Spanish: • Leucemia linfocítica aguda (LLA) Ph+, un tipo de cáncer en el que los linfocitos (otro tipo de glóbulo blanco) se multiplican demasiado deprisa.
Greek: • Ph+ οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ), μια μορφή καρκίνου κατά την οποία τα λεμφοκύτταρα (άλλος τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) πολλαπλασιάζονται με εξαιρετικά γρήγορο ρυθμό.
Spanish: Imatinib Teva es un medicamento contra el cáncer.
Greek: Το Imatinib Teva είναι αντικαρκινικό φάρμακο, το οποίο χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:
Spanish: MA (EU) number (Invented) name
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Spanish: Strength Pharmaceutical Form
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Spanish: Immediate Packaging
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
Spanish: Route of Administration
Greek: Οδός χορήγησης
Spanish: Pack size
Greek: Συσκευασία
Spanish: La duración media de la respuesta al tratamiento fue de 17,5 meses.
Greek: Η μέση διάρκεια της απόκρισης στη θεραπεία ήταν 17,5 μήνες.
Spanish: Otra información sobre Imbruvica
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Imbruvica
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Imbruvica en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Imbruvica διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Imbruvica se controlan de forma continua.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Imbruvica τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.