FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Bij pediatrische patiënten worden verdere aanpassingen van de dosering gebaseerd op veranderingen in het trombocytenaantal en veranderingen in lichaamsgewicht.
Romanian: • La copii și adolescenți, ajustările ulterioare ale dozei se realizează în funcție de numărul de trombocite și modificările greutății corporale.
Dutch: • Zuig lucht op in de spuit tot het markeerstreepje van 1 ml.
Romanian: • Trageţi aer în seringă până la marcajul de 1 ml.
Dutch: • Houd de spuit in uw handpalm met de punt naar boven en neem de veiligheidsnaald uit de verpakking.
Romanian: • Ţineţi seringa în palmă cu vârful în sus, îndepărtaţi capacul de siguranţă al acului din ambalaj.
Dutch: De pediatrische bijwerkingen zijn ontleend aan zowel de pediatrische gerandomiseerde ITP-veiligheidsset (2 gecontroleerde klinische onderzoeken) als de pediatrische ITP-veiligheidsset (2 gecontroleerde en 3 niet-gecontroleerde klinische onderzoeken) waarbij de incidentie in de romiplostim-arm ten minste 5% hoger was dan bij placebo en de incidentie bij met romiplostim behandelde proefpersonen ten minste 5% bedroeg.
Romanian: Reacțiile adverse la copii și adolescenți sunt derivate din fiecare set populațional randomizat de evaluare a siguranței în PTI (2 studii clinice controlate) și din setul populațional de evaluare a siguranței în PTI (2 studii clinice controlate și 3 studii clinice necontrolate), în care incidența individuală a fost cu minimum 5% mai mare în brațul de studiu cu romiplostim comparativ cu placebo, iar incidența individuală de minimum 5% la subiecții tratați cu romiplostim.
Dutch: • gezwollen handen en voeten (perifeer oedeem);
Romanian: • umflarea mâinilor şi picioarelor (edeme periferice);
Dutch: Nplate is een steriel maar ongeconserveerd geneesmiddel en is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Romanian: Nplate este un medicament steril, dar care nu conţine conservanţi şi care este destinat pentru o singură utilizare.
Dutch: Hierdoor breekt de verzegeling van de witte plastic afdekdop.
Romanian: Acest lucru va rupe sigiliul capacului alb din plastic.
Dutch: 9/l bij 50% tot 70% van de patiënten gedurende de behandelperiode van 6 maanden.
Romanian: 9/l la 50% până la 70% dintre pacienţi, pe parcursul perioadei de tratament de 6 luni, în cadrul studiilor placebo controlate.
Dutch: Eerdere behandelingen omvatten corticosteroïden (98% van alle patiënten), immunoglobulines (97%), rituximab (71%), danazol (37%), cytotoxische behandelingen (68%) en azathioprine (24%).
Romanian: Tratamentele anterioare includeau corticosteroizi (98% din toţi pacienţii), imunoglobuline (97%), rituximab (71%), terapii citotoxice (68%), danazol (37%) şi azatioprină (24%).
Dutch: • Gebruik een nieuw alcoholdoekje om de stop van de injectieflacon te reinigen.
Romanian: • Utilizaţi un nou tampon cu alcool pentru a curăţa dopul flaconului.
Dutch: Over het gehele onderzoek was de algehele incidentie van trombocytenrespons (1 of meer trombocytenaantallen ≥ 50 x 10
Romanian: În cadrul studiului, incidența individuală generală a răspunsului plachetar (1 sau mai multe valori ale numărului de trombocite ≥ 50 x 10
Dutch: Zodra Nplate is opgelost, moet het meteen worden toegediend.
Romanian: O dată Nplate dizolvat, trebuie injectat imediat.
Dutch: Totale inhoud van romiplostim in injectieflacon
Romanian: Conţinutul total de romiplostim al flaconului
Dutch: • Opmerking: als de oplossing gekleurd is of deeltjes bevat, neem dan contact op met uw zorgverlener.
Romanian: Dacă observaţi că substanta este colorată sau observaţi particule de substanţă, contactaţi profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătăţii.
Dutch: Er is een verhoogd risico op bloedingen als de behandeling met romiplostim wordt gestaakt wanneer de patiënt tegelijkertijd wordt behandeld met anticoagulantia of trombocytenaggregatieremmers.
Romanian: Există un risc crescut de hemoragie dacă tratamentul cu romiplostim este întrerupt în prezenţa anticoagulantelor şi antiagregantelor plachetare.
Dutch: Verzeker u ervan dat het poeder volledig is opgelost voordat de spuit wordt verwijderd.
Romanian: Asiguraţi-vă că soluţia este complet dizolvată înainte de a scoate seringa.
Dutch: Als u MDS heeft en Nplate krijgt, kan uw blastcellenaantal stijgen en is het mogelijk dat uw MDS verergert tot acute myeloïde leukemie; dit is een bepaald type bloedkanker.
Romanian: Dacă aveţi SMD şi primiţi Nplate se poate să aveţi o creştere a numărului de celule blastice în sânge şi afectiunea SMD de care suferiţi să se agraveze şi să devină leucemie acută mieloidă, care este un tip de cancer al sângelui.
Dutch: In de subgroep van proefpersonen met ITP > 12 maanden was de algehele incidentie van trombocytenrespons 93,7% (n = 59) en vergelijkbaar voor alle leeftijdsgroepen.
Romanian: La subgrupul de subiecți cu PTI cu durată de evoluție> 12 luni, incidența individuală globală a răspunsului plachetar a fost de 93,7% (n = 59) și a fost similară la nivelul grupelor de vârstă.
Dutch: Patiënten dienen regelmatig klinisch beoordeeld te worden en over voortzetting van de behandeling dient door de behandelende arts op individuele basis te worden beslist.
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi clinic în mod periodic şi continuarea tratamentului trebuie decisă pentru fiecare pacient în parte de către medicul curant iar la pacienţii nesplenectomizaţi aceasta trebuie să includă evaluarea privind splenectomia.
Dutch: De mediane gemiddelde wekelijkse dosering was 3 µg/kg voor patiënten die een splenectomie hadden ondergaan en 2 µg/kg voor patiënten die geen splenectomie hadden ondergaan.
Romanian: Doza săptămânală pentru pacienţii splenectomizaţi a fost în medie de 3 mcg/kg şi pentru pacienţii nonsplenectomizaţi de 2 mcg/kg.
Dutch: 75 g x
Romanian: 75 mcg x
Dutch: Een verlies van respons of het onvermogen om een trombocytenrespons te behouden met romiplostim binnen het aanbevolen doseringsbereik dient de aanleiding te zijn om op zoek te gaan naar oorzakelijke factoren (zie rubriek 4.4, onder verlies van respons op romiplostim).
Romanian: Pierderea răspunsului sau eşecul menţinerii unui răspuns plachetar cu romiplostim administrat în intervalul de doze recomandate trebuie să determine căutarea promptă a unor factori cauzali (vezi pct. 4.4, pierderea răspunsului la romiplostim).
Dutch: Eerdere behandelingen omvatten corticosteroïden (90% van alle patiënten), immunoglobulines (76%), rituximab (29%), cytotoxische behandelingen (21%), danazol (11%) en azathioprine (5%).
Romanian: Tratamentele anterioare includeau corticosteroizi (90% din toţi pacienţii), imunoglobuline (76%), rituximab (29%), terapii citotoxice (21%), danazol (11%) şi azatioprină (5%).
Dutch: Als individuele patiëntdosis ≥ 23 µg is
Romanian: Dacă doza individuală a pacientului este ≥ 23 mcg
Dutch: Kan uit de koelkast worden genomen voor een periode van 30 dagen bij kamertemperatuur (tot 25°C) indien bewaard in de oorspronkelijke verpakking.
Romanian: Poate fi scos de la frigider pentru o perioadă de 30 zile la temperatura camerei (până la 25°C) atunci când este păstrat în ambalajul original.
Dutch: Nplate dient één keer per week te worden geïnjecteerd om uw bloedplaatjesaantal op peil te houden.
Romanian: Nplate trebuie injectat o dată pe săptămână pentru a vă menţine un număr normal de trombocite.
Dutch: Individuele patiëntdosis (µg)
Romanian: Doza individuală a pacientului (mcg)
Dutch: • De injectieplaats kan iets bloeden.
Romanian: • La locul de injectare poate apare o mică sângerare.
Dutch: • Neem de set voor zelfinjectie van Nplate uit de koelkast.
Romanian: • Scoateţi kitul de autoinjectare Nplate din frigider.
Dutch: • Duw de flaconadapter omlaag op de injectieflacon tot hij stevig op z'n plaats zit en u hem niet verder kunt duwen.
Romanian: • Apăsaţi adaptorul flaconului în jos în flacon pâna când este fixat ferm şi nu mai poate fi apăsat mai mult.
Dutch: Controleer de houdbaarheidsdatum op de set voor zelfinjectie.
Romanian: Verificaţi data de expirare a kitului de autoadministare.
Dutch: Wanneer bij patiënten de werkzaamheid behouden blijft, maar wel een abnormaal perifeer bloeduitstrijkje wordt waargenomen, dient de arts een passend klinisch oordeel te volgen, waaronder het overwegen van een beenmergbiopsie, en dient de risico/batenverhouding van romiplostim en alternatieve ITP-behandelingsopties opnieuw te worden beoordeeld.
Romanian: Dacă eficacitatea se menţine şi se observă un frotiu anormal din sângele periferic la pacienţi, medicul trebuie să urmeze o conduită clinică adecvată, inclusiv să ia în considerare efectuarea unei biopsii din măduva osoasă, să evalueze raportul risc-beneficiu al tratamentul cu romiplostim şi trebuie reevaluate alte alternative de tratament al PTI.
Dutch: De oplossing moet helder en kleurloos zijn en alles moet zijn opgelost.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie să fie o soluţie clară şi incoloră şi dizolvată complet.
Dutch: Nodig: gevulde spuit met de afgemeten dosis Nplate en veiligheidsnaald.
Romanian: Seringa plină cu doza măsurată de Nplate şi capacul de siguranţă.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing hoort helder en kleurloos te zijn en mag niet worden toegediend als er deeltjes en/of verkleuringen worden waargenomen.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie să fie o soluţie clară şi incoloră şi nu trebuie administrată dacă se observă particule de substanţă şi/sau modificări de culoare.
Dutch: Toe te dienen volume (ml) = 10 µg / 125 µg/ml = 0,08 ml
Romanian: Volumul care trebuie administrat (ml) = 10 mcg/125 mcg/ml = 0,08 ml
Dutch: Indien beschikbaar, dienen de resultaten van de beenmergbiopsie vergeleken te worden met de resultaten van een eerdere beenmergbiopsie.
Romanian: Dacă este posibil, trebuie făcută comparaţia cu o biopsie anterioară din măduva osoasă.
Dutch: Reconstitutie:
Romanian: După reconstituire:
Dutch: Patiënt die 75 kg weegt, start behandeling met 1 µg/kg romiplostim.
Romanian: Pacient de 75 kg căruia i se iniţiază tratamentul cu 1 mcg/kg de romiplostim.
Dutch: Nplate dient te worden gereconstitueerd in overeenstemming met goed aseptisch gebruik.
Romanian: Nplate trebuie reconstituit conform regulilor de bună practică de asepsie.
Dutch: Als de houdbaarheidsdatum verstreken is, de set niet gebruiken.
Romanian: Dacă data de expirare este depasită, nu utilizaţi kitul de autoadministrare.
Dutch: Bij patiënten die met romiplostim worden behandeld, moet controle van deze parameters worden overwogen.
Romanian: Monitorizarea acestor parametri ar trebui luată în considerare la pacienţii trataţi cu romiplostim.
Dutch: Nplate heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Nplate are influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Dutch: Inspecteer visueel de gereconstitueerde oplossing op deeltjes en/of verkleuring.
Romanian: Inspectaţi vizual soluţia reconstituită pentru a observa particule de substanţă şi/sau modificări de culoare.
Dutch: Aantal (%) patiënten die rescuebehandelingen nodig hadden d
Romanian: (DS) valoarea P Nr. (%) pacienţi care necesită terapie de urgenţă d
Dutch: De mediane (K1, K3) behandelduur was 135,0 weken (95,0 weken, 184,0 weken).
Romanian: Valoarea mediană (Q1, Q3) a duratei tratamentului a fost 135,0 săptămâni (95,0 săptămâni, 184,0 săptămâni).
Dutch: • Raak de bovenkant van de flaconadapter niet aan.
Romanian: • Nu atingeţi vârful adaptorului flaconului.
Dutch: Van die 22 proefpersonen hadden 17 proefpersonen ITP > 12 maanden (14 proefpersonen ontvingen romiplostim en 3 proefpersonen ontvingen placebo).
Romanian: Dintre cei 22 de subiecți, 17 subiecți au avut PTI cu durată de evoluție > 12 luni (14 subiecți au fost tratați cu romiplostim și 3 subiecți au primit placebo).
Dutch: Als individuele patiëntdosis < 23 µg is
Romanian: Dacă doza individuală a pacientului este < 23 mcg
Dutch: • Niet injecteren op plaatsen met littekenweefsel of striae.
Romanian: • Nu injectaţi în zone cu cicatrici sau vergeturi.
Dutch: Romiplostim werd toegediend aan 157 patiënten als een subcutane (SC) injectie 1 keer per week startend met een dosis van 3 µg/kg en tijdens de studie aangepast binnen een range van 1-10 µg/kg om de trombocytenaantallen tussen 50 en 200 x 10
Romanian: Romiplostim a fost administrat la 157 subiecţi prin injecţie subcutanată (sc) o dată pe săptămână cu o doză iniţială de 3 mcg/kg care a fost ajustată în cursul studiului într-un interval de 1-10 mcg/kg pentru menţinerea numărului de trombocite între 50 şi 200 x 10
Dutch: RECONSTITUTIE SET KARTONNEN BINNENVERPAKKING ZONDER BLUE BOX
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ PENTRU RECONSTITUIRE CUTIE INTERIOARĂ FĂRĂ CHENAR ALBASTRU
Dutch: Een verlies van respons of het onvermogen om een trombocytenrespons te behouden tijdens behandeling met romiplostim binnen het aanbevolen doseringsbereik dient de aanleiding te zijn om op zoek te gaan naar oorzakelijke factoren, inclusief immunogeniciteit (zie rubriek 4.8) en een toename van reticuline in het beenmerg (zie hierboven).
Romanian: Pierderea răspunsului sau eşecul menţinerii unui răspuns plachetar cu romiplostim administrat în intervalul de doze recomandate trebuie să determine căutarea promptă a unor factori cauzali, inclusiv imunogenitatea (vezi pct. 4.8) şi creşterea cantităţii de reticulină din măduva osoasă (vezi mai sus).
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Nplate is het waarschijnlijk dat uw lage bloedplaatjesaantal (trombocytopenie) opnieuw optreedt.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Nplate este posibil să aveţi din nou un număr mic de trombocite în sânge (trombocitopenie).
Dutch: De mediane (K1, K3) behandelduur was 138,0 weken (91,1 weken, 186,0 weken).
Romanian: Valoarea mediană (Q1, Q3) a duratei tratamentului a fost 138,0 săptămâni (91,1 săptămâni, 186,0 săptămâni).
Dutch: Trombocytopenie na staken van de behandeling
Romanian: Trombocitopenie după întreruperea tratamentului
Dutch: In geval van overdosering kan het trombocytenaantal buitensporig stijgen en leiden tot trombotische/trombo-embolische complicaties.
Romanian: În caz de supradozaj, numărul de trombocite poate creşte excesiv şi ar putea rezulta complicaţii trombotice/tromboembolice.
Dutch: • Neem de 1 ml-spuit uit de verpakking.
Romanian: • Îndepărtaţi seringa de 1 ml din ambalaj.
Dutch: Nplate wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 1 jaar.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nplate nu este recomandat la copii cu vârsta sub 1 an.
Dutch: Het primaire eindpunt was de incidentie van duurzame respons, gedefinieerd als het bereiken van ten minste 6 wekelijkse trombocytenaantallen van ≥ 50 x 10
Romanian: Criteriul final primar de evaluare a fost incidența răspunsului durabil la tratament, definit ca obținerea a minimum 6 rezultate săptămânale cu valori de ≥ 50 x 10
Dutch: In onderzoek S5 werden 22 proefpersonen gerandomiseerd in een 3:1 verhouding om romiplostim (n = 17) of placebo (n = 5) te ontvangen.
Romanian: În studiul S5, 22 subiecți au fost randomizați în raport de 3:1 la tratamentul cu romiplostim (n = 17) sau la placebo (n = 5).
Dutch: In een lopend pediatrisch klinisch onderzoek ontwikkelden, van de proefpersonen met een beoordeelbare beenmergbiopsie tijdens het onderzoek, 5 van de 27 proefpersonen (18,5%) in cohort 1 en 2 van de 4 proefpersonen (50,0%) in cohort 2 een toename van reticuline.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic aflat în desfășurare la copii și adolescenți, dintre subiecții cu biopsie medulară evaluabilă efectuată pe parcursul studiului, 5 din 27 subiecți (18,5%) din cohorta 1 au prezentat o creștere a cantității de reticulină din măduva osoasă și 2 din 4 subiecți (50,0%) din cohorta 2 au prezentat o creștere a cantității de reticulină din măduva osoasă.
Dutch: Myocardinfarct Versnelde hartslag
Romanian: Infarct miocardic Creşterea frecvenţei cardiace
Dutch: • Zodra alle luchtbellen zijn verwijderd en de spuit met uw juiste dosis is gevuld, draait u de spuit van de flaconadapter los.
Romanian: • După ce toate bulele de aer au fost îndepartate şi seringa este umplută cu doza corectă, rasuciţi seringa din adaptorul flaconului.
Dutch: Als u een zeer hoog bloedplaatjesaantal heeft, kan dit de kans op bloedproppen vergroten.
Romanian: Dacă aveţi un număr foarte mare de trombocite, aceasta poate creşte riscul formării cheagurilor de sânge.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen bij kinderen met ITP
Romanian: Reacții adverse posibile la copii și adolescenți cu PTI
Dutch: • Kies uw injectieplaats.
Romanian: • Selectaţi locul de injectare.
Dutch: 9/l, hervat toediening met een wekelijkse dosering verlaagd met 1 μg/kg
Romanian: 9/l, tratamentul se reia cu o doză săptămânală redusă cu 1 mcg/kg
Dutch: Probeer niet uzelf een injectie te geven als u nog niet geoefend heeft.
Romanian: Nu încercaţi să vă administraţi singur Nplate dacă nu aţi fost pregătit pentru asta.
Dutch: Maag- en darmontsteking Faryngitis*** Conjunctivitis*** Oorinfectie*** Sinusitis***
Romanian: Gastroenterită Faringită*** Conjunctivită*** Infecție otică*** Sinuzită***
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Nplate dient uw bloedplaatjesaantal te worden gecontroleerd, en uw arts zal passende voorzorgsmaatregelen met u bespreken.
Romanian: Dacă încetaţi să mai luaţi Nplate numărul dumneavoastră de trombocite trebuie urmărit, iar medicul trebuie să discute împreună cu dumneavoastră măsurile de precauţie adecvate.
Dutch: • Onderdelen die beschadigd zijn of waarvan de verpakking is beschadigd, niet gebruiken.
Romanian: • Nu utilizaţi componentele care au urme de utilizare sau sunt stricate.
Dutch: Bij 73% van de patiënten die geen splenectomie hadden ondergaan en die romiplostim kregen, kon tegen het einde van het onderzoek de dosis van de gelijktijdige medicamenteuze ITP-behandelingen met meer dan 25% verlaagd worden of deze behandeling gestaakt worden in vergelijking met 50% van de met placebo behandelde patiënten (zie rubriek 4.5).
Romanian: 73% din pacienţii nonsplenectomizaţi trataţi cu romiplostim au putut să reducă doza cu mai mult de 25% sau să întrerupă tratamentele medicamentoase concomitente pentru PTI până la sfârşitul perioadei de tratament, comparativ cu 50% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo (vezi pct. 4.5).
Dutch: Spuit erg langzaam en voorzichtig al het water in de injectieflacon met poeder.
Romanian: Foarte încet şi uşor introduceţi toată apa în flaconul cu pulbere.
Dutch: • Als u stopt met het gebruik van Nplate treedt een laag bloedplaatjesaantal (trombocytopenie) waarschijnlijk opnieuw op.
Romanian: • Dacă încetaţi să mai luaţi Nplate un număr mic de trombocite (trombocitopenie) este probabil să reapară.
Dutch: Beenmergaandoeningen* Trombocytopenie* Anemie
Romanian: Trombocitopenie* Anemie
Dutch: Verwijder de plastic dop van de injectieflacon met Nplate-poeder en reinig de rubberen stop met een bijgeleverd alcoholdoekje.
Romanian: Îndepărtaţi capacul din plastic al flaconului de Nplate pulbere şi ştergeţi dopul din cauciuc utilizând tamponul cu alcool furnizat.
Dutch: Bovenste luchtweginfectie Rinitis***
Romanian: Infecţie a tractului respirator superior Rinită***
Dutch: Bij alle patiënten (100%) die splenectomie hadden ondergaan en die romiplostim kregen, kon tegen het einde van de behandelperiode de dosis van de concomitante medicamenteuze ITP-behandelingen met meer dan 25% verlaagd worden of deze behandeling gestaakt worden, in vergelijking met 17% van de met placebo behandelde patiënten.
Romanian: Toţi (100%) pacienţii splenectomizaţi care au primit tratament cu romiplostim au putut să reducă doza cu mai mult de 25% sau să întrerupă tratamentele medicamentoase concomitente pentru PTI până la sfârşitul perioadei de tratament, comparativ cu 17% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Dutch: Bij de bereiding van Nplate is voorzichtigheid geboden bij het berekenen van de dosis en reconstitutie met de juiste hoeveelheid steriel water voor injectie.
Romanian: Este necesară precauţie în ceea ce priveşte calcularea dozei şi reconstituirea cu volumul corect de apă sterilă pentru injecţie, în timpul preparării Nplate.
Dutch: Depressie Abnormale dromen
Romanian: Depresie Vise anormale
Dutch: 9/l te houden, 77 patiënten kregen SOC in overeenstemming met de standaardpraktijk van de instelling of met therapeutische richtlijnen.
Romanian: 9/l.77 subiecţi au primit tratament standard conform practicii standard a clinicii sau ghidurilor terapeutice.
Dutch: • bloeding onder het oppervlak van de huid of blauwe plek onder de huid (purpura);
Romanian: • sângerări sub suprafața pielii sau vânătăi sub piele (purpură);
Dutch: Houd in de ene hand de voorgevulde spuit met water voor injecties, buig met uw andere hand het puntje van de witte plastic dop naar beneden.
Romanian: Ţineţi cu o mână seringa preumplută care conţine apă pentru preparate injectabile şi cu cealaltă mână îndoiţi în jos vârful capacului alb din plastic.
Dutch: Tekenen van veranderingen in het beenmerg kunnen optreden als afwijkingen in uw bloedonderzoeken.
Romanian: Semne ale modificărilor din măduva osoasă pot să se prezinte sub forma rezultate anormale în testele de sânge.
Dutch: Zoutzuur (voor pH-aanpassing) Polysorbaat 20
Romanian: Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Polisorbat 20
Dutch: De aanvangsdosering van romiplostim is 1 µg/kg op basis van het werkelijke lichaamsgewicht.
Romanian: Doza iniţială de romiplostim este de 1 mcg/kg, în funcţie de greutatea corporală actuală a pacientului.
Dutch: Na staken van de behandeling is het opnieuw optreden van trombocytopenie waarschijnlijk (zie rubriek 4.4).
Romanian: Reapariţia trombocitopeniei este probabilă după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Dutch: De injectiespuit met naald en de injectieflacon met Nplate mogen NOOIT opnieuw worden gebruikt.
Romanian: Dispozitivul pentru injectare şi flaconul Nplate nu trebuie NICIODATĂ reutilizate.
Dutch: De resulterende concentratie is 125 µg/ml.
Romanian: Concentrația rezultată este 125 mcg/ml.
Dutch: In beide placebogecontroleerde, dubbelblinde onderzoeken met volwassen patiënten werd aan de patiënten die al medicamenteuze ITP-behandelingen met een constant doseringsschema kregen, toegestaan deze medische behandelingen (corticosteroïden, danazol en/of azathioprine) gedurende het onderzoek te blijven ontvangen.
Romanian: În ambele studii placebo controlate, dublu-orb, desfășurate la adulți, pacienţilor care primeau deja tratament medicamentos pentru PTI în doze constante, li s-a permis să primească în continuare aceste tratamente medicamentoase pe parcursul studiului (corticosteroizi, danazol şi/sau azatioprină).
Dutch: Trombocytenaantallen boven de normaalwaarden betekenen een risico op trombotische/trombo-embolische complicaties.
Romanian: Un număr crescut al trombocitelor situat deasupra limitei superioare normale reprezintă un risc de complicaţii trombotice/tromboembolice.
Dutch: • Zorg ervoor dat alle luchtbellen uit de spuit verwijderd zijn.
Romanian: • Asiguraţi-vă că toate bulele de aer au fost îndepartate din seringă.
Dutch: Gebruik van Nplate wordt niet aanbevolen als u borstvoeding geeft.
Romanian: Nu se recomandă folosirea Nplate dacă alăptaţi.
Dutch: Voor alle proefpersonen was het mediane (K1, K3) percentage maanden met een trombocytenrespons 93,33% (67,57%, 100,00%) en vergelijkbaar voor alle leeftijdsgroepen.
Romanian: La toți subiecții, valoarea mediană (Q1, Q3) exprimată procentual a perioadei (luni) în care s-a obținut răspuns plachetar a fost de 93,33% (67,57%, 100,00%) și a fost similară la nivelul grupelor de vârstă.
Dutch: • verhoogd aantal witte bloedcellen (leukocytose);
Romanian: • creştere a numărului de celule albe sanguine (leucocitoză);
Dutch: Trombocytenaantallen dienen te worden gecontroleerd als romiplostim met andere geneesmiddelen voor de behandeling van ITP wordt gecombineerd om te voorkomen dat trombocytenaantallen buiten het aanbevolen bereik komen (zie rubriek 4.2).
Romanian: Trebuie monitorizat numărul trombocitelor atunci când romiplostim este asociat cu alte medicamente pentru tratamentul PTI, pentru a evita obţinerea unui număr al trombocitelor aflat în afara intervalului recomandat (vezi pct. 4.2).