FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: N/D
Portuguese: N/A
Spanish: Ácido metacrílico - copolímeros de metilmetacrilato (1:1) Ácido metacrílico - copolímeros de metilmetacrilato (1:2) Citrato de trietilo
Portuguese: Copolímeros de ácido metacrílico - metacrilato de metilo (1:1) Copolímeros de ácido metacrílico - metacrilato de metilo (1:2) Citrato de trietilo
Spanish: La biodisponibilidad de levodopa de Numient en los pacientes fue de aproximadamente un 70 % respecto a levodopa/carbidopa de liberación inmediata.
Portuguese: A biodisponibilidade da levodopa do Numient nos doentes foi de aproximadamente 70 % relativamente à levodopa/carbidopa de libertação imediata.
Spanish: La biodisponibilidad de la carbidopa de este medicamento respecto a los comprimidos de levodopa y carbidopa de liberación inmediata fue de aproximadamente un 50 %.
Portuguese: deste medicamento relativamente a comprimidos de levodopa e carbidopa de libertação imediata era de aproximadamente 50 %.
Spanish: Por lo tanto, debe abstenerse de conducir o de participar en actividades en las que una alteración de la capacidad de alerta podría ponerle a usted o a otras personas en riesgo de sufrir lesiones graves o pérdida de la vida (p. ej., uso de máquinas), hasta que dichos episodios recurrentes y la somnolencia se hayan resuelto.
Portuguese: Por conseguinte, deve evitar conduzir ou efetuar atividades nas quais uma redução da vigilância possa colocá-lo ou a outras pessoas em risco de ferimentos graves ou morte (por exemplo, utilizar máquinas), até que esses episódios recorrentes e a sonolência desapareçam.
Spanish: Numient se utiliza para mejorar los síntomas de la enfermedad de Parkinson en pacientes adultos.
Portuguese: O Numient é utilizado para melhorar os sintomas da doença de Parkinson nos adultos.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Numient en niños de menos de 18 años de edad.
Portuguese: A segurança e a eficácia do Numient em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Spanish: En los estudios clínicos con Numient se notificaron episodios graves de hemorragia gastrointestinal (poco frecuentes) y de edema alérgico (poco frecuentes).
Portuguese: Foram comunicados episódios graves de hemorragia gastrointestinal (pouco frequente) e de edema alérgico (pouco frequente) em estudos clínicos com o Numient.
Spanish: En los estudios farmacocinéticos realizados en pacientes después de una dosis única de Numient, la exposición sistémica a la levodopa aumentó por lo general a medida que la edad era mayor; los valores de ABC fueron, de media, aproximadamente un 15 % superiores en las personas de edad avanzada (≥65 años) que en los sujetos más jóvenes (<65 años).
Portuguese: Em estudos de farmacocinética realizados com doentes após uma dose única de Numient, a exposição sistémica à levodopa aumentou geralmente com o aumento da idade, com os valores da AUC a serem, em média, aproximadamente 15 % superiores nos idosos (≥ 65 anos) comparado com os participantes mais novos (< 65 anos).
Spanish: En pacientes con enfermedad de Parkinson, las propiedades farmacocinéticas de dosis múltiples fueron comparables a las de la dosis única, es decir, se produjo una acumulación mínima de la levodopa del medicamento de levodopa/carbidopa de liberación modificada.
Portuguese: Em doentes com doença de Parkinson, a farmacocinética de múltiplas doses foi comparável com a farmacocinética de dose única, ou seja, ocorreu uma acumulação mínima de levodopa do medicamento à base de levodopa/carbidopa de libertação modificada.
Spanish: Carmín de índigo (E132), lago
Portuguese: Carmim de indigo (E132), laca
Spanish: Los medicamentos anticolinérgicos pueden alterar el efecto de la levodopa, debido a un retraso en la absorción.
Portuguese: Os medicamentos anticolinérgicos podem comprometer o efeito da levodopa, devido ao retardamento da absorção.
Spanish: Púrpura de HenochSchönlein, urticaria (ver sección 4.3), pérdida de cabello, exantema, sudor oscuro
Portuguese: Púrpura de HenochSchönlein, urticária (ver secção 4.3), alopecia, exantema, suor escuro
Spanish: Hemorragia gastrointestinal, úlcera péptica (ver sección 4.4), disfagia, dispepsia, disgeusia, glosodinia, flatulencia
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal, úlcera péptica (ver secção 4.4), disfagia, dispepsia, disgeusia, glossodinia, flatulência
Spanish: Se pueden producir ludopatía, aumento de la libido, hipersexualidad, gastos o compras compulsivas, atracones de comida y comida compulsiva en pacientes tratados con agonistas de la dopamina y/u otros tratamientos dopaminérgicos que contienen levodopa (ver sección 4.4).
Portuguese: Pode ocorrer jogo patológico, aumento da libido, hipersexualidade, gastos ou compras compulsivos, ingestão excessiva e compulsiva de comida em doentes tratados com agonistas da dopamina e/ou outros tratamentos dopaminérgicos contendo levodopa (ver secção 4.4).
Spanish: Los preparados a base de levodopa/carbidopa pueden producir un resultado falso positivo del análisis de cuerpos cetónicos, si se utiliza una tira de análisis para determinar una posible cetonuria.
Portuguese: As preparações de carbidopa/levodopa podem provocar uma reação falsa-positiva no que se refere a corpos cetónicos, quando se utiliza uma tira de teste para determinação da cetonúria.
Spanish: Numient puede provocar somnolencia excesiva y episodios de sueño repentinos.
Portuguese: O Numient pode causar sonolência (sono excessivo) e episódios de adormecimento súbito.
Spanish: El criterio de valoración principal de la eficacia era el cambio medio desde el momento inicial de la puntuación de la Escala de valoración unificada de la enfermedad de Parkinson (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS), Parte II (actividades de la vida cotidiana), más la puntuación motora de la Parte III en la semana 30 o en el momento de finalización prematura del ensayo.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário da eficácia era a alteração média desde o início do estudo na pontuação na Parte II (atividades da vida quotidiana) da Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS; escala de classificação unificada da doença de Parkinson) mais a pontuação na Parte III (função motora) na Semana 30 ou na conclusão prematura.
Spanish: A continuación, los pacientes fueron aleatorizados a un periodo de tratamiento del estudio doble ciego de 13 semanas, con levodopa/carbidopa de liberación inmediata optimizada o Numient.
Portuguese: Em seguida, os doentes foram aleatorizados para um período de tratamento do estudo com a duração de 13 semanas, em dupla ocultação, com levodopa/carbidopa de libertação imediata otimizada ou com Numient.
Spanish: Los pacientes considerados aptos para el ensayo fueron aleatorizados (1:1:1:1) para recibir placebo o una de las tres dosis fijas de levodopa/carbidopa de 145 mg/36,25 mg, 245 mg/61,25 mg o 390 mg/97,5 mg, tres veces al día.
Portuguese: Os doentes elegíveis foram aleatorizados (1:1:1:1) para receberem placebo ou uma de três doses fixas de levodopa/carbidopa de 145 mg/36,25 mg, 245 mg/61,25 mg ou 390 mg/97,5 mg, três vezes por dia.
Spanish: Se debe informar a los pacientes que estén siendo tratados con este medicamento en cápsulas de levodopa/carbidopa de liberación modificada y que presenten somnolencia y/o episodios de sueño repentino que se abstengan de conducir o de participar en actividades en las que un deterioro de la capacidad de alerta podría ponerles a ellos o a otras personas en riesgo de sufrir lesiones graves o pérdida de la vida (p. ej., uso de máquinas), hasta que dichos episodios recurrentes y la somnolencia se hayan resuelto (ver también la sección 4.4).
Portuguese: Os doentes tratados com estas cápsulas de medicamento de levodopa/carbidopa de libertação modificada e que apresentem sonolência e/ou episódios de adormecimento súbito devem ser instruídos no sentido de evitarem conduzir ou efetuar atividades para as quais uma redução da vigilância possa colocá-los ou a outras pessoas em risco de ferimentos graves ou morte (por exemplo, utilizar máquinas), até que esses episódios recorrentes e a sonolência desapareçam (ver também secção 4.4).
Spanish: La dosis se aumentó a partir del día 4, y la máxima dosis objetivo (390 mg de levodopa/97,5 mg de carbidopa 3 v/d) se logró para el día 22.
Portuguese: A dose foi aumentada a partir do 4.º dia e a dose-alvo mais elevada (390 mg de levodopa/97,5 mg de carbidopa TID) foi alcançada no 22.º dia.
Spanish: Estos pueden ser síntomas del síndrome maligno neuroléptico (SMN, un reacción grave muy poco frecuente a los medicamentos usados para tratar trastornos del sistema nervioso central) o de rabdomiólisis (un trastorno muscular grave raras).
Portuguese: Estes podem ser sintomas de síndrome maligna dos neurolépticos (SMN, uma reação grave e rara aos medicamentos utilizados para tratar doenças do sistema nervoso central) ou de rabdomiólise (uma doença muscular grave e rara)
Spanish: No se ha estudiado el uso de Numient en pacientes que padecen insuficiencia hepática.
Portuguese: O Numient não foi estudado em doentes com insuficiência hepática.
Spanish: Los componentes de la tinta son tinta azul SB-6018, goma laca (E904), propilenglicol y carmín de índigo (E132) lago
Portuguese: Os componentes da tinta são tinta azul SB-6018, goma laca (E904), propilenoglicol e carmim de indigo (E132), laca
Spanish: En el caso de los pacientes tratados actualmente con otros medicamentos de levodopa/inhibidor de la DDC de liberación modificada, existe información limitada acerca de la conversión a Numient.
Portuguese: Para doentes atualmente tratados com outros medicamentos de libertação modificada à base de levodopa/inibidor da DDC, existe informação limitada sobre a conversão para o Numient.
Spanish: Es probable que tenga que someterse a análisis del corazón, hígado, riñón y células sanguíneas durante el tratamiento a largo plazo con medicamentos que contengan levodopa/carbidopa.
Portuguese: Poderá ser necessário analisar o funcionamento do seu coração, fígado, rins e células sanguíneas durante um tratamento de longa duração com medicamentos à base de levodopa/carbidopa.
Spanish: Podría ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos antihipertensivos durante la fase de ajuste del tratamiento con este medicamento de levodopa/carbidopa de liberación modificada.
Portuguese: Poderá ser necessário o ajuste posológico dos medicamentos anti-hipertensores durante a fase de titulação do tratamento com este medicamento de levodopa/carbidopa de libertação modificada.
Spanish: contacte con su médico inmediatamente.
Portuguese: Se ocorrer alguma destas situações, contacte imediatamente o seu médico.
Spanish: si ha padecido alguna vez síndrome maligno neuroléptico (SMN; una reacción grave rara a los medicamentos usados para tratar trastornos mentales graves); si ha padecido alguna vez rabdomiólisis no traumática (un trastorno muscular raro).
Portuguese: - se alguma vez teve síndrome maligna dos neurolépticos (SMN - uma reação grave e rara aos medicamentos utilizados para tratar doenças mentais graves); - se alguma vez teve rabdomiólise (uma doença muscular rara) não traumática.
Spanish: Trastorno cognitivo, estado de confusión, alucinaciones, depresión (ver sección 4.5), ansiedad, sueños anormales, insomnio
Portuguese: Compromisso cognitivo, estado confusional, alucinações, depressão (ver secção 4.5), ansiedade, sonhos anormais, insónia
Spanish: No se dispone de datos acerca de los efectos de levodopa ni carbidopa sobre la fertilidad humana.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de levodopa ou de carbidopa na fertilidade humana.
Spanish: Para dosis comparables, Numient tiene como resultado una concentración máxima (Cmáx) de levodopa que es de un 30 % de la de levodopa/carbidopa de liberación inmediata.
Portuguese: Para doses comparáveis, o Numient constitui uma concentração de pico (Cmáx) de levodopa que é 30 % da obtida com levodopa/carbidopa de libertação imediata.
Spanish: Visión borrosa, diplopía, midriasis
Portuguese: Visão turva, diplopia, midríase
Spanish: Dosis inicial y ajuste de dosis en pacientes que no han recibido levodopa previamente
Portuguese: Dose inicial e titulação em doentes sem tratamento anterior com levodopa
Spanish: Elevación de AST, ALT, LDH, bilirrubina, glucemia, creatinina y ácido úrico; disminución de los valores de hemoglobina y hematocrito; hematuria
Portuguese: Aumento de AST, ALT, DH, bilirrubina, glicemia, creatinina, ácido úrico; valores de hemoglobina e hematócrito diminuídos; sangue na urina
Spanish: La sobredosis de levodopa podría dar lugar a complicaciones sistémicas debidas a una sobreestimulación dopaminérgica.
Portuguese: A sobredosagem de levodopa pode resultar em complicações sistémicas, secundárias em relação à estimulação dopaminérgica excessiva.
Spanish: Cuando se cambia a Numient a los pacientes que reciben medicamentos de levodopa/inhibidor de la DDC, se debe ajustar la dosis para mantener un control suficiente de los síntomas.
Portuguese: Ao converter doentes de medicamentos à base de levodopa/inibidor da DDC para o Numient, a dose deve ser ajustada de forma a manter um controlo sintomático suficiente.
Spanish: Aspecto de Numient y contenido del envase
Portuguese: Qual o aspeto do Numient e conteúdo da embalagem
Spanish: Una reacción alérgica, cuyos signos podrían incluir urticaria, picores, erupción cutánea e hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta.
Portuguese: Uma reação alérgica, cujos sinais incluem urticária, comichão, erupção na pele, inchaço da face, lábios, língua ou garganta.
Spanish: El producto de levodopa/carbidopa de liberación modificada se debe administrar con precaución a los pacientes con insuficiencia hepática grave.
Portuguese: A levodopa/carbidopa de libertação modificada deve ser administrada com precaução em doentes com insuficiência hepática grave.
Spanish: Debe actuarse con prudencia a la hora de administrar levodopa/carbidopa a pacientes con antecedentes de infarto de miocardio que tengan arritmias ventriculares, nodales o auriculares residuales.
Portuguese: Deve proceder-se com precaução ao administrar levodopa/carbidopa a doentes com antecedentes de enfarte do miocárdio que sofram de arritmias auriculares, ventriculares ou nodais residuais.
Spanish: Estearato de magnesio
Portuguese: Estereato de magnésio
Spanish: Debe primar la prudencia al interpretar los niveles en plasma y orina de catecolaminas y sus metabolitos en pacientes que reciben tratamiento con levodopa o levodopa/carbidopa.
Portuguese: Deve proceder-se com precaução ao interpretar os níveis plasmáticos e urinários das catecolaminas e respetivos metabolitos em doentes a receber tratamento com levodopa ou levodopa/carbidopa.
Spanish: b) Término combinado que incluye fibrilación auricular, aleteo (flutter) auricular, bloqueo aurículo-ventricular, bloqueo de rama, síndrome del seno enfermo, bradicardia y taquicardia.
Portuguese: b) Termo combinado que inclui fibrilhação auricular, flutter auricular, bloqueio auriculoventricular, bloqueio de ramo, doença do nódulo sinusal, bradicardia e taquicardia
Spanish: Después de la administración de múltiples dosis a los pacientes, la combinación de levodopa/carbidopa de liberación modificada mostró fluctuaciones reducidas en las concentraciones plasmáticas de la levodopa, con un índice de fluctuación desde el valor máximo al mínimo de 1,5 y una acumulación mínima de levodopa.
Portuguese: Após múltiplas doses em doentes, a levodopa/carbidopa de libertação modificada reduziu as flutuações das concentrações plasmáticas de levodopa com um índice de flutuação de pico para vale de 1,5 com uma acumulação mínima de levodopa.
Spanish: Antihipertensivos
Portuguese: Anti-hipertensores
Spanish: Se recomienda administrar este medicamento con prudencia a los pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.4).
Portuguese: Recomenda-se a administração deste medicamento com precaução a doentes com insuficiência hepática grave (ver secção 4.4).
Spanish: Se recomienda llevar a cabo una evaluación periódica de la función hepática, hematopoyética, cardiovascular y renal durante el tratamiento prolongado.
Portuguese: Durante períodos longos de terapêutica, é recomendada a avaliação periódica da função hepática, hematopoiética, cardiovascular e renal.
Spanish: Tabla 4: Media del cambio desde el inicio en la puntuación de la UPDRS, Parte II, más la puntuación de la Parte III a la semana 30 (o al momento de la finalización prematura) en pacientes con enfermedad de Parkinson no tratados previamente con levodopa (APEX-PD)
Portuguese: Tabela 4: Alteração média desde o início do estudo na pontuação UPDRS Parte II mais Parte III na semana 30 (ou na conclusão prematura) em doentes com doença de Parkinson sem tratamento anterior com levodopa (APEX-PD)
Spanish: No se precisa realizar ningún ajuste de la dosis del medicamento de levodopa/carbidopa de liberación modificada en el caso de los pacientes de edad avanzada.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico do medicamento à base de levodopa/carbidopa de libertação modificada para os doentes idosos.
Spanish: Los pacientes continuaron recibiendo un medicamento concomitante estable contra el Parkinson.
Portuguese: Os doentes continuaram a receber um medicamento antiparkinsoniano concomitante estável.
Spanish: Mejora > 1 hora del tiempo en "off" (IC 95 %) Valor p
Portuguese: ≥ 1 hora de melhoria no tempo "off" (95 % IC)
Spanish: Convulsiones, sueño de inicio repentino (ver sección 4.4), trismus, síndrome de piernas inquietas
Portuguese: Convulsões, adormecimento súbito (ver secção 4.4), trismo, síndrome das pernas inquietas
Spanish: La combinación de levodopa/carbidopa se debe administrar con precaución a los pacientes con cardiopatía isquémica, enfermedad cardiovascular o pulmonar grave, asma bronquial, enfermedad renal, hepática o endocrina o antecedentes de úlcera péptica (debido a la posibilidad de hemorragia en la parte superior del tracto gastrointestinal) y antecedentes de convulsiones.
Portuguese: A levodopa/carbidopa deve ser administrada com precaução em doentes com doença cardíaca isquémica, doença cardiovascular ou pulmonar grave, asma brônquica, doença renal, hepática ou endócrina ou antecedentes de úlcera péptica (devido à possibilidade de hemorragia no trato gastrointestinal superior) e antecedentes de convulsões.
Spanish: Si no está seguro de si le afecta alguna de las circunstancias anteriores, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Numient.
Portuguese: Caso não tenha a certeza se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o Numient.
Spanish: In vivo, la administración concomitante de Numient con hasta un 40 % de porcentaje en volumen (v/v) de alcohol no provocó una liberación prematura de la dosis de levodopa o carbidopa.
Portuguese: In vivo, a coadministração do Numient com até um máximo de álcool a 40 % em volume (v/v) não resultou no "dumping" da dose (libertação rápida de uma quantidade elevada) da levodopa ou da carbidopa.
Spanish: Sueño de inicio repentino
Portuguese: Adormecimento súbito
Spanish: No se ha estudiado el efecto de la administración concomitante de este producto en cápsulas de levodopa/carbidopa de liberación modificada e inhibidores de la COMT, tales como la entacapona.
Portuguese: O efeito da coadministração destas cápsulas de levodopa/carbidopa de libertação modificada e inibidores da COMT, tais como a entacapona, não foi estudado.
Spanish: Laurilsulfato sódico
Portuguese: Hipromelose Amido glicolato de sódio Lauril sulfato de sódio Povidona
Spanish: Tras la administración del contenido de la cápsula dura de liberación modificada espolvoreado sobre una pequeña cantidad de un alimento blando, como puré de manzana, la velocidad y el grado de absorción de la levodopa fueron similares a los observados en ayunas.
Portuguese: Após a administração do conteúdo de uma cápsula dura de libertação modificada polvilhado numa pequena quantidade de alimento mole, tal como puré de maçã, a taxa e a extensão da absorção da levodopa foram semelhantes às observadas em jejum.
Spanish: Se debe controlar estrechamente a los pacientes que tomen estos medicamentos junto con levodopa/carbidopa por si se produjera una pérdida de respuesta terapéutica.
Portuguese: Os doentes a tomar estes medicamentos juntamente com levodopa/carbidopa devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à perda de resposta terapêutica.
Spanish: Figura 1: Media de los perfiles de concentración-tiempo de las concentraciones plasmáticas de levodopa en 22 adultos después de una dosis única por vía oral de 2 cápsulas de Numient de 195 mg de levodopa/48,75 mg de carbidopa
Portuguese: Figura 1: Perfis concentração-tempo médios das concentrações plasmáticas de levodopa em 22 adultos após uma dose única oral de duas cápsulas de Numient de 195 mg de levodopa/48,75 mg de carbidopa
Spanish: Bajos recuentos de células sanguíneas (glóbulos blancos, plaquetas) Abuso de determinados medicamentos usados para tratar la enfermedad de Parkinson Intento de suicidio, sensación de desorientación, aumento del deseo sexual Movimientos oculares anormales prolongados y de gravedad, síndrome de Horner (caída del párpado, disminución del tamaño de la pupila y menor sudoración en un lado de la cara), contracción del párpado
Portuguese: Contagens baixas de células sanguíneas (glóbulos brancos, plaquetas) Abuso de determinados medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson Tentativa de suicídio, sensação de desorientação, aumento das sensações sexuais Movimentos oculares anormais prolongados graves, síndrome de Horner (pálpebra descaída, contração da pupila e diminuição da transpiração num dos lados da face), espasmos das pálpebras
Spanish: Patrón respiratorio anómalo, ronquera
Portuguese: Padrão respiratório anormal, rouquidão
Spanish: No se permitió a los pacientes recibir de forma adicional medicamentos de levodopa/carbidopa o inhibidores de la catecol-O-metiltransferasa (COMT) durante el ensayo.
Portuguese: Não era permitido aos doentes receberem levodopa/carbidopa ou inibidores da catecol-O-metiltransferase (COMT) complementares durante o ensaio.
Spanish: La administración de medicamentos antiparkinsonianos concomitantes se mantuvo estable.
Portuguese: A posologia dos medicamentos antiparkinsonianos concomitantes foi mantida estável.
Spanish: De forma alternativa, en el caso de los pacientes que tengan dificultad para tragar una cápsula, este medicamento se puede administrar abriendo con cuidado la cápsula y espolvoreando todo el contenido sobre una pequeña cantidad (p. ej., 2 cucharadas) de comida blanda, como puré de manzana, yogur o pudin.
Portuguese: Alternativamente, para os doentes com dificuldade em engolir uma cápsula, este medicamento pode ser administrado abrindo cuidadosamente a cápsula e polvilhando o seu conteúdo na íntegra numa pequena quantidade (por exemplo, duas colheres de sopa) de um alimento mole, tal como puré de maçã, iogurte ou pudim.
Spanish: Hemorragia estomacal o intestinal que pueda detectarse por la presencia de sangre en las heces o de heces oscuras.
Portuguese: Sangrar do estômago ou intestino, o que pode manifestar-se sob a forma de sangue nas fezes ou fezes escuras
Spanish: El modo de tratar una sobredosis aguda con preparados de levodopa/inhibidor de la DDC es el mismo que cuando se trata una sobredosis aguda con levodopa.
Portuguese: O tratamento de sobredosagem aguda com preparações de levodopa/DDC é semelhante ao utilizado para a sobredosagem aguda com levodopa.