FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 150 µg/týdně)
Slovak: 150c µg/ týždeň)
Czech: Tobolky přípravku Ribavirin Teva se užívají perorálně každý den, ve dvou dílčích dávkách, s jídlem (ráno a večer).
Slovak: Kapsuly Ribavirinu Teva sa podávajú perorálne každý deň v dvoch rozdelených dávkach (ráno a večer) s jedlom.
Czech: - Teratogenita: Významný teratogenní a/nebo embryocidní potenciál ribavirinu byl prokázán u všech zvířecích druhů, u nichž byly tyto studie provedeny, a vyskytl se již v dávkách ve výši jedné dvacetiny doporučené dávky pro člověka (viz bod 5.3).
Slovak: - Teratogenita: Významný teratogénny a/alebo embryocídny potenciál ribavirínu sa preukázal u všetkých zvieracích druhov, na ktorých sa vykonali adekvátne štúdie, a vyskytoval sa už pri takých nízkych dávkach, ako je jedna dvadsatina dávky odporúčanej pre ľudí (pozri časť 5.3).
Czech: Tobolky ribavirinu jsou baleny v blistrech složených z polyvinylchloridu (PVC)/polyethylenu (PE)/polyvinylidenchloridu (PVdC)- Aluminium blistr.
Slovak: Kapsuly ribavirínu sú balené v blistroch zložených z polyvinylchloridu (PVC)/polyetylénu (PE)/polyvinylidénchloridu (PVdC)-hliníka.
Czech: Ribavirin Teva se nesmí užívat samotný.
Slovak: Ribavirin Teva sa nesmie používať samostatne.
Czech: Tento léčivý přípravek neovlivňuje Vaši schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje; nicméně další přípravky, které se používají v kombinaci s přípravkem Ribavirin Teva, mohou způsobovat ospalost, únavu nebo zmatenost.
Slovak: Tento liek neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje; iné lieky používané v kombinácii s Ribavirinom Teva však môžu spôsobiť ospalosť, únavu alebo zmätenosť.
Czech: Vzhledem k potenciálním nežádoucím účinkům na kojené dítě je nutno kojení před zahájením léčby přerušit.
Slovak: Vzhľadom na možnosť nežiaducich reakcií u dojčených detí sa musí dojčenie pred začiatkom liečby ukončiť.
Czech: - kojíte.
Slovak: - dojčíte.
Czech: Dospělí: ≥12 g/dl (ženy); ≥13 g/dl (muži) Děti a dospívající: ≥11 g/dl (dívky); ≥12 g/dl (chlapci)
Slovak: Deti a dospievajúci: ≥ 11 g/dl (dievčatá); ≥ 12 g/dl (chlapci)
Czech: - Těhotenství (viz body 4.4, 4.6 a 5.3).
Slovak: - Gravidita (pozri časti 4.4, 4.6 a 5.3).
Czech: - V pravidelných intervalech Vám budou prováděny krevní testy, které lékaři pomohou při posouzení účinnosti léčby.
Slovak: - Pravidelne vám budú robiť vyšetrenia krvi, aby ich výsledky pomohli vášmu lekárovi posúdiť, či liečba účinkuje.
Czech: - Genotoxicita: Ribavirin indukuje genotoxicitu (viz bod 5.3).
Slovak: - Genotoxicita: Ribavirín indukuje genotoxicitu (pozri časť 5.3).
Czech: Jak ribavirin, tak jeho metabolity triazolkarboxyamid a triazolkarboxykyselina jsou také vylučovány ledvinami.
Slovak: Ribavirín aj jeho metabolity, triazolový karboxamid a kyselina triazolkarboxylová, sa vylučujú obličkami.
Czech: Poměr koncentrací ribavirinu v krvi a plazmě je přibližně 60:1; přebytek ribavirinu v krvi je v důsledku hromadění nukleotidů ribavirinu v erytrocytech.
Slovak: Pomer koncentrácií ribavirínu v celej krvi a v plazme je približne 60:1; nadbytok ribavirínu v celej krvi tvoria ribavirínové nukleotidy sekvestrované v erytrocytoch.
Czech: Stevens Johnsonův syndrom*, toxická epidermální nekrolýza*, erythema multiforme*
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm*, toxická epidermálna nekrolýza*, multiformný erytém*
Czech: Nejsou k dispozici žádné důkazy svědčící pro interakce ribavirinu s nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy nebo inhibitory proteáz.
Slovak: Nepreukázalo sa, že by ribavirín interagoval s nenukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy alebo s inhibítormi proteáz.
Czech: - jste těhotná či plánujete otěhotnět (viz bod „Těhotenství a kojení").
Slovak: - ste tehotná alebo tehotenstvo plánujete (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie
Czech: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Velká Británie
Slovak: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Czech: Další vstupní faktory u koinfikovaných pacientů, které mohou být spojeny s vyšším rizikem jaterní dekompenzace, zahrnují léčbu didanosinem a zvýšenou koncentraci bilirubinu v séru.
Slovak: Ďalšie východiskové faktory u koinfikovaných pacientov, ktoré sa môžu spájať s vyšším rizikom dekompenzácie pečene, zahŕňajú liečbu didanozínom a zvýšené koncentrácie bilirubínu v sére.
Czech: Před zahájením léčby ribavirinem musí lékař podrobně informovat jak mužské, tak ženské pacienty o teratogenních rizicích ribavirinu, o nezbytnosti účinné a nepřetržité antikoncepce, o možnosti selhání antikoncepčních metod a o možných důsledcích v těhotenství, pokud k němu dojde během léčby ribavirinem nebo po ní (viz bod 4.6).
Slovak: Pred začatím liečby ribavirínom musí lekár pacientom mužského a aj ženského pohlavia poskytnúť kompletné informácie týkajúce sa rizika teratogenity ribavirínu, nevyhnutnosti účinnej a nepretržitej antikoncepcie, možnosti zlyhania antikoncepčných metód a možných dôsledkov gravidity, ak počas liečby alebo po liečbe ribavirínom dôjde ku gravidite (pozri časť 4.6).
Czech: Stejně jako u dospělých pacientů se i u dětí a dospívajících vyskytly další psychiatrické nežádoucí účinky (např. deprese, emoční labilita a ospalost) (viz bod 4.4).
Slovak: Tak ako u dospelých pacientov, aj u detí a dospievajúcich sa vyskytovali ďalšie psychické nežiaduce udalosti (napr. depresia, emocionálna labilita a somnolencia) (pozri časť 4.4).
Czech: EU/1/09/509/001 - 84 tobolek EU/1/09/509/002 - 112 tobolek EU/1/09/509/003 - 140 tobolek EU/1/09/509/004 - 168 tobolek
Slovak: EU/1/09/509/001 - 84 kapsúl EU/1/09/509/002 - 112 kapsúl EU/1/09/509/003 - 140 kapsúl EU/1/09/509/004 - 168 kapsúl
Czech: Pacienti s nízkými počty CD4:
Slovak: Pacienti s nízkym počtom CD4 buniek:
Czech: Úprava dávkování při nežádoucích účincích Úprava dávkování u dospělých
Slovak: Úprava dávkovania pri nežiaducich reakciách Úprava dávky u dospelých
Czech: Hemolytická anemie spojená s léčbou ribavirinem může vést ke zhoršení srdečních funkcí a/nebo ke zhoršení stávající srdeční choroby.
Slovak: Hemolytická anémia súvisiaca s liečbou ribavirínom môže viesť k zhoršeniu funkcie srdca a/alebo k zhoršeniu už existujúceho ochorenia srdca.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů z těchto dvou multicentrických klinických studií u dětí se závažnou progresí nemoci a k potenciálu nežádoucích účinků, je nutné pečlivé zvážení poměru prospěchu/rizika kombinace ribavirinu s interferonem alfa-2b u této populace (viz body 4.1, 4.4 a 4.8).
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov v týchto dvoch multicentrických štúdiách u detí s ťažkou progresiou ochorenia a na možnosť nežiaducich účinkov, je nutné starostlivo zvážiť pomer medzi prínosom a rizikom kombinácie ribavirínu a interferónu alfa-2b v tejto skupine pacientov (pozri časti 4.1, 4.4 a 4.8).
Czech: Snížení dávky u pediatrických pacientů, kteří netrpí onemocněním srdce, se řídí stejnými pokyny, jako u dospělých pacientů, kteří netrpí onemocněním srdce, a to dle hladiny hemoglobinu (tabulka 2).
Slovak: Zníženie dávky u pediatrických pacientov bez ochorenia srdca sa riadi rovnakými odporúčaniami ako u dospelých pacientov bez ochorenia srdca s ohľadom na hladiny hemoglobínu (tabuľka 2).
Czech: Pokud se abnormalita upraví, lze ribavirin znovu podat v dávce 600 mg denně a dále lze jeho dávku zvýšit dle zvážení ošetřujícího lékaře na 800 mg denně.
Slovak: Ak je abnormalita odstránená, ribavirín sa môže opätovne začať podávať v dávke 600 mg denne a na základe rozhodnutia ošetrujúceho lekára sa následne zvýši na 800 mg denne.
Czech: O tom byste se měl(a) poradit s lékařem (viz bod „Neužívejte Ribavirin Teva").
Slovak: Prediskutujte to so svojím lekárom (pozri časť „Neužívajte Ribavirin Teva).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: přímo působící antivirotika k systémovému podání, nukleosidy a nukleotidy, kromě inhibitorů reverzní transkriptázy, ATC kód: J05AB04.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na systémové použitie, nukleozidy a nukleotidy s výnimkou inhibítorov reverznej transkriptázy, ATC kód: J05AB04.
Czech: Všechny
Slovak: Všetci
Czech: Snížit dávku ribavirinu* pokud:
Slovak: Znížte dávku ribavirínu,* ak:
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin musí být sledováni s větší pozorností s ohledem na možný rozvoj anemie.
Slovak: Pacientov s poruchou funkcie obličiek treba starostlivejšie sledovať kvôli možnosti vzniku anémie.
Czech: Profil nežádoucích účinků u dětí a dospívajících byl zpravidla podobný jako u dospělých, jsou však specifické pediatrické obavy týkající se inhibice růstu.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií u detí a dospievajúcich bol vo všeobecnosti podobný tomu, ktorý sa pozoroval u dospelých, i napriek tomu, že tu je špecifická pediatrická obava ohľadom inhibície rastu.
Czech: HCV Genotyp
Slovak: Genotyp HCV
Czech: K relapsu došlo u 12 ze 492 dlouhodobě reagujících pacientů, respektive pouze u 3 ze 366 dlouhodobě reagujících pacientů.
Slovak: V týchto štúdiách došlo k relapsu ochorenia u dvanástich zo 492 pacientov s trvalou odpoveďou, respektíve iba u 3 z 366 pacientov s trvalou odpoveďou.
Czech: Ribavirin Teva se musí užívat v kombinační terapii, jak je popsána v bodě 4.1.
Slovak: Dávkovanie Ribavirin Teva sa musí používať v kombinovanej liečbe ako je uvedené v časti 4.1.
Czech: *AUC12 (ng.h/ml) pro ribavirin; AUC0-24 (IU.h/ml) pro interferon alfa-2b
Slovak: *AUC12 (ng.h/ml) pre ribavirín; AUC0-24 (IU.h/ml) pre interferón alfa-2b
Czech: Ribavirin nesmí být užit jako monoterapie.
Slovak: Ribavirín sa nesmie použiť v monoterapii.
Czech: Tabulka 9 Setrvalá virologická odpověď: děti a dospívající bez předchozí léčby
Slovak: Tabuľka 9 Trvalá virologická odpoveď u predtým neliečených detí a dospievajúcich
Czech: Co je Ribavirin Teva a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ribavirin Teva užívat Jak se Ribavirin Teva užívá
Slovak: Čo je Ribavirin Teva a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ribavirin Teva Ako užívať Ribavirin Teva
Czech: V literatuře byl hlášen výskyt pancytopénie a útlum kostní dřeně, ke kterým došlo v průběhu 3 až 7 týdnů současného podávání peginterferonu a ribavirinu s azatioprinem.
Slovak: V literatúre sú hlásenia o výskyte pancytopénie a útlmu kostnej drene, ku ktorým došlo v priebehu 3 až 7 týždňov po podaní peginterferónu a ribavirínu podaného súbežne s azatioprinom.
Czech: V tříměsíčních a šestiměsíčních studiích u myší při zkoumání ribavirinem vyvolaných účinků na varlata a sperma se vyskytly abnormality ve spermatu v dávkách 15 mg/kg a vyšších.
Slovak: V 3- a 6-mesačných štúdiách na myšiach, ktoré skúmali ribavirínom vyvolané účinky na semenníky a spermu, sa abnormality spermy vyskytli pri dávkach 15 mg/kg a vyšších.
Czech: Ribavirin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje; nicméně další léčivé přípravky používané v kombinaci s ribavirinem však takový účinek mohou mít.
Slovak: Ribavirín nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje; avšak v kombinácii použité iné lieky takýto účinok môžu mať.
Czech: V preklinických studiích bylo prokázáno, že ribavirin je teratogenní a genotoxický (viz body 4.4 a 5.3).
Slovak: V predklinických štúdiách sa preukázalo, že ribavirín je teratogénny a genotoxický (pozri časti 4.4 a 5.3).
Czech: Pokles hemoglobinu, leukocytů, trombocytů, neutrofilů a zvýšení bilirubinu může vyžadovat snížení dávky nebo trvalé vysazení léčby (viz bod 4.2).
Slovak: Zníženie hemoglobínu, bielych krviniek, krvných doštičiek, neutrofilov a zvýšenie bilirubínu si môže vyžadovať zníženie dávky alebo trvalé ukončenie liečby (pozri časť 4.2).
Czech: Tato příbalová informace je dostupná ve všech jazycích EU na webových stránkách Evropské lékové agentury.
Slovak: Táto informácia pre používateľa je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
Czech: Poznámka: v případě, že pacienti váží < 47 kilogramů nebo nejsou schopni polykat tobolky, je k dispozici ribavirin perorální roztok, který lze užít v případě potřeby.
Slovak: Poznámka: Pre pacientov s telesnou hmotnosťou < 47 kg, alebo ktorí nedokážu prehĺtať kapsuly, je k dispozícii perorálny roztok ribavirínu a má sa použiť, ak je to vhodné.
Czech: Ačkoliv údaje o přibližně 300 prospektivně sledovaných těhotenstvích s expozicí ribavirinu u otce neukázaly vzrůst rizika malformace ve srovnání s celkovou populací ani žádný specifický typ malformace, jak mužským pacientům tak jejich partnerkám ve fertilním věku musí být doporučeno, aby během léčby ribavirinem a po dobu sedmi měsíců po jejím ukončení oba používali účinnou antikoncepci.
Slovak: Hoci údaje o približne 300 prospektívne sledovaných gravidných ženách, ktorých partneri užívali ribavirín, nepreukázali v porovnaní s celkovou populáciou zvýšené riziko malformácie, ani špecifický typ malformácie, buď pacientom alebo ich partnerkám sa musí odporučiť, aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby a ešte sedem mesiacov po liečbe.
Czech: Léčba ribavirinem nesmí být zahájena, není-li bezprostředně před jejím zahájením k dispozici negativní těhotenský test.
Slovak: Liečba ribavirínom sa nesmie začať, kým sa nezistí negatívny výsledok testu gravidity bezprostredne pred začatím liečby.
Czech: Proto se před zahájením podávání ribavirinu u všech pacientů doporučuje vyšetřit renální funkce.
Slovak: Preto sa odporúča pred začatím podávania ribavirínu vyhodnotiť renálne funkcie u všetkých pacientov.
Czech: Pacienti ve vyšším věku (≥65 let)
Slovak: Starší ľudia (vo veku ≥ 65 rokov)
Czech: Biologická dostupnost jednotlivé perorálně podané dávky ribavirinu se při současném podání potravy s vysokým obsahem tuku zvýšila (hodnoty AUCtf a Cmax vzrostly o 70 %).
Slovak: Biologická dostupnosť jednorazovej perorálnej dávky ribavirínu sa zvýšila, keď sa podal súbežne s jedlom s vysokým obsahom tuku (hodnota AUCtf aj Cmax sa zvýšila o 70 %).
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Czech: Vzhledem k inhibičnímu účinku na inozin-monofosfátdehydrogenázu může ribavirin ovlivnit metabolizmus azatioprinu, což případně může vést ke kumulaci 6-metyltioinozin-monofosfátu (6MTIMP), který bývá spojován se vznikem myelotoxicity u pacientů léčených azatioprinem.
Slovak: Ribavirín, keďže má inhibičný účinok na inozín-monofosfátdehydrogenázu, môže zasahovať do metabolizmu azatioprinu, čo eventuálne môže viesť ku kumulácii 6-metyltioinozín-monofosfátu (6MTIMP), ktorý sa spája so vznikom myelotoxicity u pacientov liečených azatioprinom.
Czech: Byla zaznamenána hlášení mitochondriální toxicity, zvláště laktátové acidózy a pankreatitidy, některá z nich fatální (viz bod
Slovak: Hlásili sa prípady mitochondriálnej toxicity, najmä laktátovej acidózy a pankreatitídy, pričom niektoré z nich boli smrteľné (pozri časť 4.4).
Czech: Ribavirin se musí užívat v kombinaci s dalšími léčivými přípravky (viz bod 5.1).
Slovak: Ribavirín sa musí používať v kombinácii s inými liekmi (pozri časť 5.1).
Czech: Pacient byl po dobu dvou dnů sledován na jednotce intenzivní péče, aniž by byly pozorovány jakékoli nežádoucí účinky předávkování.
Slovak: Pacient bol dva dni pozorovaný na pohotovosti a v tomto období sa u neho nezaznamenali žiadne nežiaduce reakcie z predávkovania.
Czech: Léčbu musí zahajovat a kontrolovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s chronickou hepatitidou C.
Slovak: Liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronickej infekcie vírusom hepatitídy C.
Czech: Porucha pigmentace, atopická dermatitida, olupování kůže
Slovak: Porucha pigmentácie, atopická dermatitída, odlupovanie kože
Czech: Ribavirin a interferon
Slovak: Ribavirín plus interferón
Czech: V případě vzniku akutní reakce z přecitlivělosti (např. kopřivka, angioedém, zúžení průdušek, anafylaxe) je nutno léčbu přípravkem Ribavirin Teva neprodleně přerušit a zahájit příslušnou terapii.
Slovak: Ak vznikne akútna reakcia z precitlivenosti (napr. urtikária, angioedém, bronchokonstrikcia, anafylaxia), musí sa liečba Ribavirinom Teva ihneď ukončiť a začať náležitá medikamentózna liečba.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace u dětí a dospívajících se srdečním onemocněním v anamnéze.
Slovak: Údaje u detí alebo dospievajúcich s anamnézou ochorenia srdca nie sú k dispozícii.
Czech: V důsledku podstatného zvýšení plasmatických koncentrací ribavirinu u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin se u dospělých pacientů s clearance kreatininu < 50 ml/minutu doporučuje úprava dávky.
Slovak: Z dôvodu podstatných zvýšení plazmatických koncentrácií ribavirínu u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek sa u dospelých pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/minúta odporúčajú úpravy dávky ribavirínu.
Czech: d: dávkování ribavirinu bylo 800 mg pro pacienty <60 kg, 1000 mg pro pacienty 60-75 kg a 1200 mg pro pacienty >75 kg.
Slovak: d: Dávka ribavirínu bola 800 mg pre pacientov < 60 kg, 1 000 mg pre pacientov 60-75 kg a 1 200 mg pre pacientov > 75 kg.
Czech: Pokles počtu lymfocytů CD4
Slovak: Pokles počtu CD4 lymfocytov:
Czech: Pokud k těhotenství během léčby či do čtyř měsíců po jejím ukončení přesto dojde, musí být pacientka poučena o významném riziku teratogenního účinku ribavirinu na plod (viz bod 4.4).
Slovak: Ak pacientka otehotnie počas liečby alebo do štyroch mesiacov po ukončení liečby, musí sa upozorniť na významné teratogénne riziko ribavirínu pre plod (pozri časť 4.4)..
Czech: Při rozhodování neodkládat léčbu až do dospělosti je důležité brát v úvahu, že kombinovaná léčba způsobovala inhibici růstu, která u některých pacientů může být ireverzibilní.
Slovak: . Pri rozhodovaní, či liečbu posunúť do dospelosti, je dôležité zohľadniť, že kombinovaná liečba indukuje inhibíciu rastu, ktorá môže byť u niektorých pacientov ireverzibilná.
Czech: Bipolární poruchy*
Slovak: Bipolárna porucha*
Czech: Všichni Genotyp
Slovak: Všetci Genotyp
Czech: Pozitivní protilátka proti štítné žláze
Slovak: Pozitívne anti-tyreoidné protilátky
Czech: Farmakokinetika jedné dávky ribavirinu u pacientů s mírnou, středně závažnou či závažnou dysfunkcí jater (Child-Pughova klasifikace A, B nebo C) je podobná jako u normálních kontrolních jedinců.
Slovak: Farmakokinetiky jednej dávky ribavirínu u pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou hepatálnou dysfunkciou (klasifikácia Childova-Pughova A, B alebo C) sú podobné ako u pacientov v kontrolnej skupine s normálnou funkciou pečene.
Czech: Způsob podání Tobolky ribavirinu se užívají perorálně s jídlem.
Slovak: Spôsob podania Kapsuly ribavirinu sa majú podávať perorálne s jedlom.
Czech: MIU = milión mezinárodních jednotek a: hodnota p podle Cochran-Mantel Haenszelova chi-kvadrát testu.
Slovak: a: p-hodnota podľa Cochran-Mantel Haenszelovho chi-kvadrát testu.
Czech: Tento pozitivní účinek byl udržován bez ohledu na standardní prediktory odpovědi na interferon alfa-2b, jako je viremie, HCV genotyp a histologický staging.
Slovak: Tento priaznivý účinok sa zachoval bez ohľadu na štandardné predpovedné faktory odpovede na liečbu interferónom alfa-2b, ako sú hladina vírusu, genotyp HCV a histologické štádium.
Czech: Zhoršení anemie způsobené ribavirinem bylo hlášeno, pokud se jako součást léčebného schématu HIV podával zidovudin, přesný mechanizmus tohoto jevu však zatím není vysvětlen.
Slovak: Bola hlásená exacerbácia anémie spôsobená ribavirínom, keď bol zidovudín súčasťou terapeutického režimu používaného na liečbu HIV, aj keď presný mechanizmus ešte nie je objasnený.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Ribavirin Teva
Slovak: Ak zabudnete užiť Ribavirin Teva
Czech: Periodontální porucha, zubní porucha, pigmentace jazyka
Slovak: Periodontálne ochorenie, dentálne ochorenie, pigmentácia jazyka
Czech: Ribavirin vysaďte, pokud:
Slovak: Ribavirín vysaďte, ak:
Czech: Nežádoucí účinky vyjmenované v tabulce 5 vycházejí ze zkušeností z klinických hodnocení u dospělých, dříve neléčených pacientů, kteří byli léčeni po 1 rok, a ze zkušeností z období po uvedení přípravku na trh.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií u dospelých Nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke 5 vychádzajú zo skúseností z klinických štúdií u predtým neliečených dospelých pacientov liečených 1 rok a z obdobia po uvedení lieku na trh.
Czech: U koinfikovaných pacientů s pokročilou cirhózou, kteří dostávají kombinovanou antiretrovirovou léčbu (cART), může být vyšší riziko jaterní dekompenzace a úmrtí.
Slovak: Koinfikovaní pacienti s pokročilou cirhózou, ktorí sú liečení kombinovanou antiretrovírusovou terapiou (cART), môžu mať zvýšené riziko vzniku dekompenzácie pečene a úmrtia.
Czech: Snížení dávky ribavirinu závisí na počátečním dávkování ribavirinu, které je závislé na léčivém přípravku, který se užívá v kombinaci s ribavirinem.
Slovak: Zníženie dávky ribavirínu závisí od úvodného dávkovania ribavirínu, ktoré závisí od lieku používaného v kombinácii s ribavirínom.
Czech: - Pokud máte vážné potíže s ledvinami či játry, nebo se u Vás takové potíže objeví, bude léčba ukončena.
Slovak: - Ak máte alebo začínate mať vážne problémy s obličkami alebo s pečeňou, táto liečba sa zastaví.
Czech: Plicní infiltráty*, pneumonitida*, intersticiální pneumonitida*
Slovak: Pľúcne infiltráty*, pneumonitída*, intersticiálna pneumonitída*
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud Vy nebo dítě, o které pečujete, užíváte, v nedávné době jste užíval(a)(o) nebo možná budete(bude) užívat: - azatioprin je lék, který potlačuje imunitní systém, užívání tohoto léku v kombinaci s ribavirinem může zvyšovat riziko rozvoje závažných krevních chorob.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte teraz užíva, alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi: - azatioprin je liečivo na potlačenie imunitného systému, užívanie tohto lieku v kombinácii s ribavirínom môže u vás zvýšiť riziko vzniku závažných porúch krvi.
Czech: Došlo k významnému zlepšení steatózy u pacientů infikovaných HCV s genotypem 3.
Slovak: U pacientov infikovaných HCV genotypom 3 došlo k významnému zlepšeniu steatózy.
Czech: V klinické studii provedené u 118 dětí a dospívajících ve věku od 3 do 16 let léčených kombinovanou léčbou interferonem alfa-2b a ribavirinem přerušilo 6 % pacientů léčbu pro nežádoucí účinky.
Slovak: V klinických štúdiách vykonaných u 118 detí a dospievajúcich vo veku 3 až 16 rokov, liečených kombinovanou liečbou interferón alfa-2b a ribavirín, ukončilo 6 % pacientov liečbu kvôli nežiaducim udalostiam.
Czech: Hrudní diskomfort, bolest obličeje
Slovak: Diskomfort na hrudníku, bolesť tváre
Czech: Pancytopenie: pokud je přípravek Ribavirin Teva užíván v kombinaci s peginterferonem, může způsobit pokles v počtu krevních destiček a červených a bílých krvinek.
Slovak: Keď sa Ribavirin Teva používa v kombinácii s peginterferónom môže spôsobiť zníženie počtu krvných doštičiek a červených a bielych krviniek.
Czech: Kromě toho ve studii kancerogenity trvající 26 týdnů za použití heterozygotního p53 (+/-) modelu u myší, při maximální tolerované dávce 300 mg/kg (faktor plasmatické expozice přibližně 2,5 ve srovnání s expozicí u lidí) ribavirin nevyvolal nádory.
Slovak: Okrem toho v 26-týždňovej štúdii karcinogenity s použitím modelu heterozygotných myší s génom p53(+/-) ribavirín nevyvolal nádory pri maximálnej tolerovanej dávke 300 mg/kg (plazmatická expozícia 2,5-krát vyššia ako expozícia u ľudí).
Czech: Tabulka 4 Úprava dávkování při poškození ledvin u dospělých pacientů
Slovak: Tabuľka 4 Úprava dávkovania pri poruche funkcie obličiek u dospelých pacientov
Czech: Tabulka 3 Řešení nežádoucích účinků
Slovak: Tabuľka 3 Manažment nežiaducich reakcií
Czech: Hemolýza: přípravek Ribavirin Teva může způsobit rozpad červených krvinek, který má za následek chudokrevnost, která může ovlivnit funkci srdce nebo zhoršit příznaky srdečního onemocnění.
Slovak: Hemolýza: Ribavirin Teva môže spôsobiť rozpad červených krviniek spôsobujúci anémiu, ktorá môže poškodiť funkciu vášho srdca alebo zhoršiť príznaky ochorenia srdca.
Czech: Pětileté, dlouhodobé, observační klinické hodnocení následného sledování zahrnovalo 97 pediatrických pacientů s chronickou hepatitidou C po léčbě ve dvou dříve zmiňovaných multicentrických klinických hodnoceních.
Slovak: Päťročná dlhodobá observačná štúdia následného sledovania zahŕňala 97 pediatrických pacientov s chronickou hepatitídou C po liečbe v dvoch predtým spomenutých multicentrických štúdiách.