FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These toxic effects were dose-related and fully or-partially reversible following a 1-month recovery period.
Spanish: Estos efectos tóxicos fueron dosis dependientes y completa o parcialmente reversibles tras un período de recuperación de un mes.
English: The carcinogenic potential of vinflunine has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado el potencial carcinogénico de vinflunina.
English: Vinflunine did not induce peripheral neuropathy in animals.
Spanish: Vinflunina no produjo neuropatía periférica en animales.
English: On the basis of the results of animal studies and the pharmacological action of the medicinal product, there is a potential risk of embryonic and foetal abnormalities.
Spanish: Teniendo en cuenta los resultados de los estudios en animales y la acción farmacológica del medicamento, existe un potencial riesgo de que se produzcan anormalidades embrionarias y fetales.
English: Dilution of the concentrate
Spanish: Dilución del concentrado
English: You should tell your doctor if you are drinking grapefruit juice since it may increase the effect of Javlor.
Spanish: Informe a su médico si consume zumo de pomelo ya que puede aumentar el efecto de Javlor.
English: After dilution of the Javlor concentrate, the solution for infusion will be administered as follows:
Spanish: Tras la disolución del concentrado de Javlor, la solución para perfusión se administrará de la forma siguiente:
English: You should not be given Javlor if you are pregnant, unless it is absolutely necessary.
Spanish: No debería recibir Javlor si está embarazada, a menos que sea absolutamente necesario.
English: Diluted solution The diluted solution should be use immediately
Spanish: La solución diluida debe usarse inmediatamente.
English: What Javlor is and what it is used for
Spanish: Qué es Javlor y para qué se utiliza
English: Javlor is not intended for use in children and adolescents.
Spanish: Javlor no debe ser utilizado en niños y en adolescentes.
English: - The other ingredient is water for injections.
Spanish: - El otro componente es agua para inyectables.
English: Procedure for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be considered.
Spanish: Deben tenerse en cuenta los procedimientos para la correcta manipulación y eliminación de medicamentos antineoplásicos.
English: Storage conditions are detailed in the section intended for medicinal or heathcare professionals.
Spanish: Las condiciones de conservación se detallan en la sección destinada a médicos o profesionales del sector sanitario.
English: The concomitant use of opioids could enhance the risk of constipation.
Spanish: El uso concomitante de opiáceos podría aumentar el riesgo de estreñimiento.
English: These medicines affect cancer cell growth by stopping cell division, leading to cell death (cytotoxicity).
Spanish: Estos medicamentos afectan al crecimiento de las células cancerígenas deteniendo la división celular, lo que da lugar a la muerte de la célula (citotoxicidad).
English: In case of overdose, the patient should be kept in a specialised unit and vital functions should be closely monitored.
Spanish: En caso de sobredosis, el paciente deberá permanecer en una unidad especializada y sus funciones vitales deberán ser cuidadosamente monitorizadas.
English: Frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define usando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: According to an in vitro study, such changes could be related to adsorption of vinflunine on the liposomes and a modified blood distribution of both compounds.
Spanish: De acuerdo con un estudio in vitro, estos cambios podrían estar relacionados con la adsorción de vinflunina en los liposomas y a una distribución sanguínea modificada de ambos compuestos.
English: IV use ONLY, after dilution
Spanish: SÓLO para uso IV, tras su dilución
English: All transfer procedures require strict adherence to aseptic techniques, preferably employing a vertical laminar flow safety hood.
Spanish: Todos los procedimientos de transferencia requieren el seguimiento estricto de técnicas asépticas, usando preferentemente una cabina de seguridad de flujo laminar vertical.
English: However a statistically significant effect was seen on progression-free survival.
Spanish: Sin embargo, se observó una diferencia estadísticamente significativa en la supervivencia libre de progresión (SLP).
English: It is unknown whether vinflunine or its metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si vinflunina o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
English: During treatment, your doctor may reduce the dose of Javlor, delay or interrupt the treatment if you experience certain side effects.
Spanish: Durante el tratamiento, el médico puede disminuir la dosis de Javlor, retrasarla o interrumpir el tratamiento si experimenta determinados efectos adversos.
English: Therefore, regular monitoring of serum sodium levels is recommended during treatment with vinflunine.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda la monitorización periódica de los niveles de sodio en sangre durante el tratamiento con vinflunina.
English: Clinical and radiological features usually resolved rapidly without sequelae after treatment discontinuation.
Spanish: Los síntomas clínicos y radiológicos habitualmente se resuelven rápidamente sin secuelas después de la interrupción del tratamiento.
English: Instructions for administration should be followed as described in section 6.6.
Spanish: Deben seguirse las instrucciones de administración tal como se describe en la sección 6.6.
English: The diluted solution should be protected from light until administration (see section 6.3).
Spanish: La solución diluida debe protegerse de la luz hasta su administración (ver sección 6.3).
English: Adverse reactions are listed below by System Organ Class, frequency and grade of severity (NCI CTC version 2.0).
Spanish: Las reacciones adversas se incluyen a continuación según la Clasificación por órganos y sistemas, frecuencia y gravedad (NCI CTC versión 2.0).
English: The terminal volume of distribution is large, 2422±676 litres (about 35 l/kg) suggesting extensive distribution into tissues.
Spanish: El volumen terminal de distribución es elevado, 2.422 ± 676 litros (aproximadamente 35 l/kg), lo que sugiere una extensa distribución en los tejidos.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en el envase después de la abreviatura CAD.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplasic agents, vinca alkaloids and analogues, ATC code: L01CA05
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, alcaloides de la vinca y análogos, código ATC: L01CA05
English: Javlor is for single use only.
Spanish: Javlor es para un solo uso.
English: - The active substance is vinflunine.
Spanish: - El principio activo es vinflunina.
English: What you need to know before you use Javlor Do not use Javlor
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Javlor No use JAVLOR
English: In case of small or sclerosed veins, lymphoedema or recent venipuncture of the same vein, the use of a central catheter may be preferred.
Spanish: En caso de venas pequeñas o esclerosadas, linfoedema o venopunción reciente de la misma vena, es preferible el uso de un catéter central.
English: To prevent constipation you may be given laxatives.
Spanish: Para prevenir el estreñimiento le pueden administrar laxantes.
English: Vinflunine doses were adjusted according to 3 age groups as shown below:
Spanish: La dosis de vinflunina se ajustó en función de 3 grupos de edad como se muestra a continuación:
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before starting your therapy.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico antes de iniciar el tratamiento.
English: • The patency should be assessed frequently and extravasation precautions should be maintained throughout the infusion.
Spanish: • Se controlará la ausencia de obstrucción frecuentemente y se deberán mantener las precauciones de extravasación a lo largo de la perfusión.
English: The veins of the hand dorsum and those close to joints should be avoided.
Spanish: • Deben evitarse las venas del dorso de la mano y las cercanas a las articulaciones.
English: Constipation is a class effect of the vinca alkaloids: 11.8% of patients experienced severe constipation during treatment with vinflunine.
Spanish: El estreñimiento es un efecto de clase de los alcaloides de la vinca: el 11,8% de los pacientes sufrieron estreñimiento grave durante el tratamiento con vinflunina.
English: If pregnancy occurs during treatment, the patient should be informed about the risk for the unborn child and be monitored carefully.
Spanish: Si se produce un embarazo durante el tratamiento, la paciente debe ser informada sobre el riesgo para el bebé y se deberá hacer un cuidadoso seguimiento.
English: Advice on conservation of sperm should be sought prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with vinflunine.
Spanish: Debe pedir consejo sobre la conservación del esperma antes del tratamiento ya que cabe la posibilidad de infertilidad irreversible debido a la terapia con vinflunina.
English: Definitive Treatment discontinuation
Spanish: Interrupción definitiva del tratamiento
English: Very common Alopecia
Spanish: Muy frecuente Alopecia
English: No specific clinical studies of vinflunine in combination with these compounds have been carried out yet.
Spanish: No se han realizado hasta la fecha ensayos clínicos específicos con vinflunina en combinación con estos compuestos.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Javlor must be diluted prior to administration.
Spanish: Precauciones a tomar antes de manipular o administrar el medicamento Javlor debe diluirse antes de su administración.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Javlor puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Both male and female patients should take adequate contraceptive measures up to three months after the discontinuation of the therapy.
Spanish: Tanto pacientes hombres como mujeres deben utilizar medidas anticonceptivas adecuadas hasta tres meses después de finalizar el tratamiento.
English: What Javlor is and what it is used for What you need to know before you use Javlor How to use Javlor
Spanish: Qué es Javlor y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Javlor Cómo usar Javlor
English: One patient died after myocardial infarction and another one due to a cardiopulmonary arrest.
Spanish: Un paciente falleció después de un infarto de miocardio y otro debido a una parada cardiorrespiratoria.
English: Myocardial infarction or ischaemia were experienced by 0.5% of the patients and most of them had a pre-existing cardiovascular disease or risk factors.
Spanish: Se produjo infarto de miocardio o isquemia en un 0,5% de los pacientes, la mayoría de ellos con enfermedad cardiovascular preexistente o factores de riesgo.
English: If you are a woman or a man of reproductive potential, you should use an adequate method of contraception during treatment and for 3 months after your last dose of Javlor.
Spanish: Si es una mujer o un hombre en edad fértil, debería usar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento y durante los 3 meses posteriores a su última dosis de Javlor.
English: Vinflunine (mg/m²)
Spanish: Vinflunina (mg/m²)
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento de la solución en uso antes de la administración son responsabilidad del usuario y no deberían superar normalmente las 24 horas a 2°C - 8ºC, a no ser que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
English: Javlor should be administered by a 20-minute intravenous infusion and NOT be given by rapid intravenous bolus.
Spanish: Javlor debe administrarse mediante una perfusión intravenosa de 20 minutos y NO debe administrarse en forma de bolus intravenoso rápido.
English: All resolved during the study.
Spanish: Todos los casos remitieron durante el ensayo.
English: In vitro studies showed that vinflunine had neither inducing effects on CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4 activity nor inhibition effects on CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4.
Spanish: Estudios in vitro han demostrado que vinflunina no induce la actividad del CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4 ni ejerce efectos inhibidores sobre el CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 y CYP3A4.
English: Binding to alpha-1 acid glycoprotein and to platelets is negligible (< 5%).
Spanish: La unión a la alfa-1 glicoproteína ácida y a las plaquetas es insignificante (< 5%).
English: • The Javlor solution for infusion should be infused over 20 minutes.
Spanish: • La solución para perfusión de Javlor debe perfundirse durante 20 minutos.
English: Platelets < 100,000/mm3(see section 4.4).
Spanish: Plaquetas < 100.000/mm3 (ver sección 4.4).
English: Constipation is a very common side effect of Javlor.
Spanish: El estreñimiento es un efecto adverso muy frecuente de Javlor.
English: Javlor must not be given intrathecally (into the spine).
Spanish: Javlor no se debe administrar intratecalmente (en la columna vertebral).
English: There is no known antidote for vinflunine overdose.
Spanish: No se conoce antídoto para la sobredosis por vinflunina.
English: Your doctor will adjust the starting dose of Javlor based on your age and physical conditions and in specific situations: - if you had a previous irradiation of the pelvis - if you have moderate or severe kidney problems - if you have liver problems.
Spanish: Su médico ajustará la dosis inicial de Javlor en función de su edad y condiciones físicas y en situaciones específicas: - si ha sido sometido previamente a irradiación de la pelvis, - si tiene un problema moderado o grave en los riñones, - si tiene problemas de hígado.
English: A pharmacokinetic phase I study of vinflunine was performed in elderly patients (n=46).
Spanish: Se realizó un estudio farmacocinético de fase I con vinflunina en pacientes de edad avanzada (n=46).
English: 2nd consecutive event
Spanish: 2º acontecimiento consecutivo
English: EXP: Read the leaflet for the shelf life of diluted medicine.
Spanish: CAD: Leer el prospecto para la caducidad del medicamento diluido.
English: Paediatric population There is no relevant use of Javlor in the paediatric population.
Spanish: Población pediátrica Javlor no tiene ninguna indicación adecuada para su uso en la población pediátrica.
English: Posterior Reversible Encephalopathy Syndromea
Spanish: Síndrome de Encefalopatía Posterior Reversiblea
English: Vinflunine clearance was significantly decreased in patients ≥ 80 years old as compared to a control group of younger patients < 70 years.
Spanish: El aclaramiento de la vinflunina estaba significativamente disminuido en pacientes ≥ 80 años comparado con un grupo control de pacientes más jóvenes < 70 años.
English: Caution should be exercised in patients with a history of cardiac disease and the benefit / risk assessment should be carefully evaluated regularly.
Spanish: Deben tomarse medidas de precaución en los pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca y evaluar detenida y regularmente la relación beneficio/riesgo.
English: Recommended co-medication
Spanish: Medicación concomitante recomendada
English: How to use Javlor
Spanish: Cómo usar Javlor
English: Efficacy and safety of vinflunine have not been studied in patients with performance status ≥ 2.
Spanish: No se ha estudiado la eficacia y la seguridad de vinflunina en pacientes con estadio funcional ≥ 2.
English: The pharmacokinetic results of this study indicated a reduction of vinflunine clearance when CrCl is decreased.
Spanish: Los resultados farmacocinéticas de este estudio indicaron una reducción del aclaramiento de vinflunina cuando disminuye el aclaramiento de creatinina.
English: vincristine, vindesine, vinorelbine), - if you have had (in the last 2 weeks) or currently have a severe infection, - if you are breast-feeding, - if your levels of white blood cells and/or platelets are too low
Spanish: vindesina, vinorelbina), - si ha sufrido una infección (en las últimas 2 semanas) o sufre una infección grave en la actualidad, - si está en período de lactancia, - si sus niveles de glóbulos blancos y/o plaquetas son demasiado bajos.
English: According to the population pharmacokinetic analysis, neither gender nor performance status (ECOG score) had an impact on vinflunine clearance which is directly proportional to body surface area.
Spanish: De acuerdo con el análisis de farmacocinética poblacional, ni el género ni el estado funcional (escala ECOG) influyeron en el aclaramiento de vinflunina que es directamente proporcional al área de superficie corporal.
English: Blood exposure to vinflunine (AUC), significantly correlated with severity of leucopenia, neutropenia and fatigue.
Spanish: La exposición sanguínea a vinflunina (AUC) se correlacionó de forma significativa con la gravedad de la leucopenia, neutropenia y cansancio.
English: If it comes into contact with mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
Spanish: En caso de contacto con las membranas mucosas, éstas deben lavarse a fondo con abundante agua.
English: 3rd consecutive event
Spanish: 3r acontecimiento consecutivo
English: Rare cases of Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome have been reported (see section 4.4).
Spanish: Se han notificado casos raros de Síndrome de Encefalopatía Posterior Reversible (ver sección 4.4).
English: You may want to seek counseling on sperm storage before starting your therapy.
Spanish: Quizás quiera pedir consejo sobre bancos de esperma antes de empezar el tratamiento.
English: In vitro studies showed that vinflunine is a Pgp-substrate like other vinca alkaloids, but with a lower affinity.
Spanish: Estudios in vitro han demostrado que vinflunina es un sustrato del Pgp como otros alcaloides de la vinca, pero con una menor afinidad.
English: Cytotoxic: Handle with caution
Spanish: Citotóxico: manipular con precaución.
English: In the reproduction studies, vinflunine appeared to be embryolethal and teratogenic in rabbits and teratogenic in rats.
Spanish: En estudios de reproducción, vinflunina mostró ser embrioletal y teratogénica en conejos y teratogénica en ratas.
English: Your blood cell counts will be checked regularly before and during your treatment, since low counts of blood cells is a very common side effect with Javlor.
Spanish: Su médico controlará de forma regular los recuentos de sus células sanguíneas antes y durante su tratamiento, puesto que la disminución de los recuentos de células sanguíneas es un efecto adverso frecuente del tratamiento con Javlor.
English: When infused through a peripheral vein, vinflunine can induce venous irritation (see section 4.4).
Spanish: Cuando se perfunde a través de una vena periférica, vinflunina puede provocar irritación venosa (ver sección 4.4).
English: The recommended dose in adult patients is 320 mg/m² body surface (this is calculated by the doctor based on your weight and your height).
Spanish: La dosis recomendada en pacientes adultos es de 320 mg/m2 de superficie corporal (lo calculará el médico de acuerdo con su peso y altura).
English: All metabolites identified are formed by the cytochrome CYP3A4 isoenzyme, except for 4-O-deacetylvinflunine (DVFL), the only active metabolite and main metabolite in blood which is formed by multiple esterases.
Spanish: Todos los metabolitos identificados son producidos por el isoenzima CYP3A4 del citocromo, excepto en el caso de 4-O-desacetilvinflunina (DVFL), el único metabolito activo y principal metabolito en la sangre el cual se produce tras la acción de múltiples esterasas.
English: The main toxic effect due to an overdose with vinflunine is bone marrow suppression with a risk of severe infection.
Spanish: El efecto tóxico principal ocasionado por una sobredosis de vinflunina es la mielosupresión con riesgo de infección grave.
English: Vinflunine is eliminated following a multi-exponential concentration decay, with a terminal half-life (t1/2) close to 40 h. DVFL is slowly formed and more slowly eliminated than vinflunine (t1/2 of approximately 120 h).
Spanish: Vinflunina se elimina siguiendo una disminución de la concentración multiexponencial, con una vida media terminal (t1/2) cercana a 40 h. DVFL se forma lentamente y se elimina más lentamente que vinflunina (t1/2 de aproximadamente 120 h).
English: Javlor may cause side effects such as tiredness and dizziness.
Spanish: Javlor puede producir efectos adversos, como cansancio y mareos.
English: The excretion of vinflunine and its metabolites occurs through faeces (2/3) and urine (1/3).
Spanish: Vinflunina y sus metabolitos son excretados a través de las heces (2/3) y la orina (1/3).
English: Grade 2 is defined as “moderate”, Grade 3 as “severe” and Grade 4 as “life-threatening” (see Table 2 in section 4.2).
Spanish: El Grado 2 se define como “moderado”, el Grado 3 como “grave” y el Grado 4 como “amenaza para la vida” (ver Tabla 2 en la sección 4.2).
English: Men and women with reproductive potential must use an effective method of contraception during the treatment and up to 3 months after the last vinflunine administration (see section 4.6).
Spanish: Los hombres y las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y hasta los 3 meses después de la última administración de vinflunina (ver sección 4.6).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Javlor in all subsets of the paediatric population in the treatment of ureter and bladder carcinoma and the treatment of breast carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Javlor en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento de carcinoma de vejiga y de uréter y en el tratamiento de carcinoma de mama (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Javlor contains the active substance vinflunine, which belongs to a group of anticancer medicines called vinca alkaloids.
Spanish: Javlor contiene el principio activo vinflunina, que pertenece al grupo de medicamentos anticancerígenos denominado alcaloides de la vinca.
English: Thus, patients receiving Javlor should be vigilantly monitored by physicians for the occurrence of cardiac events.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes tratados con Javlor deben ser controlados cuidadosamente por los médicos para poder detectar la aparición de acontecimientos cardíacos.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Spanish: INFORMACION QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA