FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er meget vigtigt, at anvisningerne til klargøring (herunder rekonstitution og fortynding) og administration følges nøje for at minimere risikoen for medicineringsfejl (herunder underdosering og overdosering) (se pkt.
Swedish: Det är mycket viktigt att anvisningarna för beredning (med bl.a. rekonstituering och spädning) och administrering noga följs för att minimera medicineringsfel (såsom underdosering eller överdosering) (se avsnitt 4.2).
Danish: Leukocytose Lymfopeni
Swedish: Leukocytos Lymfopeni
Danish: Ved en dosis, der var højere end den anbefalede dosis, opstod der et tilfælde af fatal hjerteinsufficiens i forbindelse med livstruende cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) og tumorlysesyndrom (TLS), se pkt.
Swedish: Vid en dos som var högre än den rekommenderade dosen inträffade ett fall av dödlig hjärtsvikt i samband med livshotande cytokinfrisättningssyndrom (CRS) och tumörlyssyndrom (TLS), se avsnitt 4.4.
Danish: 4.2 i produktresuméet for instruktion til administration.
Swedish: Administreringsanvisningar finns i avsnitt 4.2 i produktresumén.
Danish: Rekonstitueret opløsning
Swedish: Rekonstituerad lösning
Danish: Bland posens indhold forsigtigt for at undgå dannelse af skum.
Swedish: Blanda påsens innehåll varsamt för att undvika skumbildning.
Danish: Den behandlede population inkluderede 189 patienter, som fik mindst 1 infusion af BLINCYTO.
Swedish: I patientgruppen som behandlades ingick 189 patienter som fick minst 1 infusion BLINCYTO.
Danish: BLINCYTO blev også undersøgt i et åbent fase II-multicenterstudie med en enkelt behandlingsarm med 189 patienter.
Swedish: BLINCYTO utvärderades också i en öppen, multicenter, enarmad fas II -studie med 189 patienter.
Danish: • kvalme, diarré, opkastning, forstoppelse, mavesmerter
Swedish: • illamående, diarré, kräkningar, förstoppning, magont
Danish: Opløsning (stabilisator): Farveløs til lysegul klar opløsning med en pH-værdi på 7,0.
Swedish: Lösning (stabiliseringsmedel): Färglös till något gulaktig, klar lösning med pH 7.0.
Danish: Allo-HSCT = allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation SB = standardbehandling
Swedish: Allogen HSCT = allogen hematopoietisk stamcellstransplantation
Danish: Der er i ikke almindelige tilfælde indberettet hæmofagocytisk histiocytose/makrofagaktiveringssyndrom (MAS) i forbindelse med CRS.
Swedish: Hemofagocyterande histiocytos/makrofagaktiveringssyndrom (MAS) har rapporterats vid CRS, men är ovanligt.
Danish: BLINCYTO er blevet undersøgt på pædiatriske patienter med recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL i et fase I/II-studie med dosiseskalering/-evaluering, hvor 70 pædiatriske patienter i alderen 7 måneder til 17 år blev behandlet med det anbefalede doseringsregime.
Swedish: BLINCYTO har utvärderats hos pediatriska patienter med recidiverande eller refraktär pre-B ALL i en doshöjnings-/utvärderingsstudie i fas I/II där 70 pediatriska patienter mellan 7 månader och 17 år behandlades med den rekommenderade doseringsregimen.
Danish: HR (BLINCYTO/SB kemo) (95 % CI) p-værdi (2-sidet)
Swedish: HR (BLINCYTO/standardkemoterapi) (95 % CI) p-värde (2-sidigt)
Danish: Hvis en afbrydelse af behandlingen efter en bivirkning ikke varer mere end 7 dage, fortsættes samme cyklus op til i alt 28 dages infusion, inklusive dagene før og efter afbrydelsen i den pågældende cyklus.
Swedish: Om behandlingsavbrottet efter en biverkning inte är längre än 7 dagar ska samma cykel fortsättas till totalt 28 dagars infusion, där infusionsdagarna både före och efter avbrottet i den cykeln räknas med. Om avbrottet är längre än 7 dagar ska en ny cykel startas.
Danish: Fortyndet opløsning (klargjort infusionspose)
Swedish: Spädd lösning (färdigberedd infusionspåse)
Danish: forsegling (aluminium) og vippelåg og
Swedish: (elastomergummi), försegling (aluminium) och snäpplock, och
Danish: Fortæl det straks til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bliver gravid, mens du får BLINCYTO.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du blir gravid under tiden som du får BLINCYTO.
Danish: Hvis du får anlagt et kateter til infusionen, er det meget vigtigt, at du holder området omkring kateteret rent.
Swedish: Om du har en kateter för infusion är det mycket viktigt att området runt katetern hålls rent, annars finns det risk för att du kan få en infektion.
Danish: BLINCYTO kan forårsage neurologiske problemer såsom svimmelhed, krampeanfald og forvirring samt koordinations- og balanceforstyrrelser.
Swedish: BLINCYTO kan orsaka neurologiska problem, som yrsel, krampanfall, förvirring, koordinations- och balansstörningar.
Danish: Blinatumomabs farmakokinetik hos patienter med MRD-positiv B-prækursor ALL svarede til den hos patienter med recidiveret eller refraktær ALL.
Swedish: Blinatumomabs farmakokinetik hos patienter med MRD-positiv pre-B ALL liknade den hos patienter med recidiverande eller refraktär ALL.
Danish: For patienter, der ikke opnår CR/CRh*/CRi inden for 12 uger efter initiering af behandlingen, anses behandlingen for at have fejlet, og disse patienter tildeles en EFS-varighed på 1 dag.
Swedish: Individer som inte uppnådde CR/CRh*/CRi inom 12 veckor från och med behandlingsstarten betraktades som behandlingsrefraktära och tilldelades en händelsefri överlevnad på 1 dag.
Danish: RFS hos patienter med Philadelphia-kromosom-negativ B-prækursor ALL ved 18 måneder censureret ved HSCT eller post-BLINCYTO kemoterapi var 54 % (33 %, 70 %).
Swedish: RFS hos patienter med Philadelphiakromosomnegativ Pre-B ALL vid 18 månader med censurering vid HSCT eller kemoterapi efter BLINCYTO var 54 % (33 %, 70 %).
Danish: BLINCYTO infusionsvæske, opløsning, administreres som en kontinuerlig intravenøs infusion, der tilføres med en konstant flowhastighed med anvendelse af en infusionspumpe i et tidsrum på op til 96 timer.
Swedish: BLINCYTO infusionsvätska, lösning, administreras som en kontinuerlig intravenös infusion med konstant hastighet och med hjälp av en infusionspump under en period på upp till 96 timmar för varje infusionspåse.
Danish: Fire patienter opnåede CR i cyklusser med konsolidationsbehandling, hvilket gav en kumulativ CR-rate på 35,4 % (67/189; 95 % CI: 28,6 % - 42,7 %).
Swedish: Fyra patienter uppnådde CR under konsolideringscyklerna, vilket ledde till en ackumulerad CR-frekvens på 35,4 % (67/189; 95 % CI: 28,6 % - 42,7 %).
Danish: BLINCYTO anvendes, hvis akut lymfoblastisk leukæmi er vendt tilbage eller ikke har reageret på tidligere behandling (det kaldes recidiveret/refraktær akut lymfoblastisk leukæmi).
Swedish: BLINCYTO används när akut lymfatisk leukemi har återkommit eller inte har svarat på tidigare behandling (kallas recidiverande eller refraktär akut lymfatisk leukemi).
Danish: Der er indberettet livstruende eller fatal pancreatitis hos patienter, der fik BLINCYTO i kliniske studier og efter markedsføring af produktet.
Swedish: Pankreatit, livshotande eller dödlig, har rapporterats hos patienter som fått BLINCYTO i kliniska prövningar och efter marknadsgodkännandet.
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom og infusionsreaktioner
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom och infusionsreaktioner
Danish: Der er observeret neurologiske hændelser, herunder hændelser med fatalt udfald.
Swedish: Neurologiska biverkningar, också reaktioner med dödlig utgång, har observerats.
Danish: 5 år (2 °C - 8 °C) Rekonstitueret opløsning:
Swedish: 5 år (2 °C - 8 °C)
Danish: Den endelige opløsning skal være klar til let opaliserende, farveløs til lysegul.
Swedish: Den färdiga lösningen ska vara klar till något opalskimrande, färglös till något gulaktig.
Danish: Størstedelen af hændelserne blev observeret inden for den første uge efter behandlingens start og krævede ikke afbrydelse eller seponering af BLINCYTO (se pkt.
Swedish: I majoriteten av fallen sågs detta under den första behandlingsveckan från det att behandlingen inleddes och ledde inte till att BLINCYTO-behandlingen behövde avbrytas eller avslutas (se avsnitt 4.8).
Danish: Farmakokinetiske analyser viste en omtrent dobbelt forskel i den gennemsnitlige clearance af blinatumomab hos patienter med moderat nyredysfunktion og patienter med normal nyrefunktion.
Swedish: Farmakokinetiska analyser visade på en omkring 2-faldig skillnad i genomsnittlig clearance av blinatumomab mellan patienter med måttligt nedsatt njurfunktion och normal njurfunktion.
Danish: • Sterile engangssprøjter.
Swedish: • Sterila sprutor för engångsbruk.
Danish: 100-dages mortalitet efter allo-HSCT n/N (%), [95 % CI]
Swedish: Mortalitet 100 dagar efter allogen HSCT n/N (%), [95 % CI]
Danish: Neurologiske hændelser grad 3 (CTCAE version 4.0) eller derover (alvorlige eller livstruende) efter initiering af blinatumomab omfattede encefalopati, kramper, taleforstyrrelser, bevidsthedsforstyrrelser, konfusion og desorientering samt koordinations- og balanceforstyrrelser.
Swedish: Neurologiska symtom av grad 3 (CTCAE version 4.0) eller högre (allvarliga eller livshotande) efter insättning av blinatumomab var encefalopati, krampanfall, talstörningar, förändrad medvetandegrad, förvirring och desorientering, samt koordinations- och balansrubbningar.
Danish: • hævede lymfekirtler (lymfadenopati)
Swedish: • svullna lymfkörtlar (lymfadenopati)
Danish: Patienterne skal monitoreres nøje for tegn og symptomer på pancreatitis.
Swedish: Patienterna ska övervakas noga för tecken och symtom på pankreatit.
Danish: Antal patienter med risiko måneder
Swedish: Antal individer med risk
Danish: Pancreatitis a
Swedish: Pankreatit a
Danish: Den behandlede population (i delene med dosisfastlæggelse, udbygning af farmakokinetik og undersøgelse af effekt) omfattede 70 patienter, som fik mindst 1 infusion af BLINCYTO med den anbefalede dosis.
Swedish: I patientgruppen som behandlades (i dosundersöknings-, PK-expansions- och effektivitetsdelarna) ingick 70 patienter som fick minst 1 infusion BLINCYTO vid rekommenderad dos.
Danish: • Detaljeret beskrivelse af procedurerne for rekonstitution og klargøring af BLINCYTO infusionsvæske til intravenøs administration under aseptiske betingelser og med anvendelse af aseptiske teknikker
Swedish: • Detaljerad beskrivning av hur BLINCYTO infusionsvätska för intravenös administrering ska rekonstitueras och beredas under aseptiska förhållanden och med aseptisk teknik.
Danish: • Beskrivelse af monitoreringen af patienterne og håndtering af tidlige tegn og symptomer på neurologiske hændelser
Swedish: • Beskrivning av hur patienterna ska övervakas samt hantering av tidiga tecken och symtom på neurologiska biverkningar.
Danish: Blinatumomab er en bispecific T-cell engager antistofplatform, som binder specifikt til CD19, der udtrykkes på overfladen af celler med oprindelse i B-linjen, og CD3, der udtrykkes på overfladen af T-celler.
Swedish: Blinatumomab är en bispecifik T-cellsengagerande antikroppskonstruktion som binder specifikt till CD19 som uttrycks på ytan av celler av B-cellsursprung och CD3 som uttrycks på ytan av T-celler.
Danish: • BLINCYTO pulver til koncentrat må ikke rekonstitueres med opløsningen
Swedish: • Rekonstituera inte BLINCYTO pulver till koncentrat med lösningen
Danish: Trombocytopeni Leukopeni
Swedish: Neutropeni Trombocytopeni Leukopeni
Danish: Et hætteglas med pulver indeholder 38,5 mikrogram blinatumomab.
Swedish: En injektionsflaska med pulver innehåller 38,5 mikrogram blinatumomab.
Danish: 72 timer
Swedish: 72 timmar
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler - andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XC19
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel, övriga cytostatiska/cytotoxiska medel, ATC-kod: L01XC19.
Danish: Der er dog patienter, som er blevet behandlet med blinatumomab i kliniske studier efter fjernelse af CSV-blastceller med behandling rettet mod CNS (for eksempel intratekal kemoterapi).
Swedish: Patienter har dock behandlats med blinatumomab i kliniska studier efter det att CSF-blaster har eliminerats med hjälp av CNS-riktad behandling (såsom intratekalt cytostatika).
Danish: Dette lægemiddel giver mindre end 1 mmol natrium (23 mg) i løbet af en 24 timers infusion, dvs. at det stort set er "natriumfrit".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per infusion om 24 timmar, dvs. det är "näst intill natriumfritt".
Danish: 4,5 måneder (3,6; 9,0)
Swedish: 4,5 månader (3,6; 9,0)
Danish: Den behandlede population inkluderede 116 patienter, som fik mindst én infusion af BLINCYTO.
Swedish: I patientgruppen som behandlades ingick 116 patienter som fick minst en infusion BLINCYTO.
Danish: Der er rapporteret et enkelt tilfælde af fatal encefalopati i et tidligere klinisk fase II-studie med én behandlingsarm.
Swedish: Ett fall av dödlig encefalopati har rapporterats i en tidigare klinisk, enarmad fas II-studie.
Danish: Mediantiden indtil første bivirkning var inden for de første to uger af behandlingen.
Swedish: Mediantiden till uppkomst av det första symtomet låg inom de två första behandlingsveckorna.
Danish: Overlevelsessandsynlighed
Swedish: Överlevnadssannolikhet
Danish: Den rekonstituerede opløsning må ikke omrystes.
Swedish: Skaka inte den rekonstituerade lösningen.
Danish: • Pumpespecifikationer: Infusionspumpen til administration af BLINCYTO infusionsvæske, opløsning, skal være programmerbar, låsbar og have en alarm.
Swedish: • Pumpspecifikationer: Infusionspumpen för administrering av BLINCYTO ska kunna programmeras och låsas samt vara försedd med en larmfunktion.
Danish: • Undervisningsmateriale til patienter/omsorgspersoner
Swedish: • Utbildningsmaterial för patienter/vårdgivare
Danish: • Anbefaling af at monitorere patienterne for tegn og symptomer på neurotoksicitet
Swedish: • Rekommendation om att övervaka patienterna för tecken och symtom på neurologisk toxicitet.
Danish: Den anbefalede dosis for studiets dele til farmakokinetisk udbygning og undersøgelse af effekt blev bestemt til at være 5 mikrog/m2/dag på dag 1-7 og 15 mikrog/m2/dag på dag 8-28 i cyklus 1, og 15 mikrog/m2/dag på dag 1-28 i de efterfølgende cyklusser.
Swedish: Den rekommenderade dosen för PK-expansions- och effektivitetsdelarna av studien fastställdes vara 5 µg/m2/dygn på dag 1-7 och 15 µg/m2/dygn på dag 828 för cykel 1, och 15 µg/m2/dygn på dag 1-28 för efterföljande cykler.
Danish: Procent opnået CR/CRh*
Swedish: Procentandel som uppnådde CR/CRh*
Danish: Dyspnø ved anstrengelse Akut respirationsinsufficiens
Swedish: Dyspné vid ansträngning Akut andnöd
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet efter åbning er påvist i 10 dage ved 2 °C - 8 °C eller 96 timer ved maksimalt 27 °C.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet hos färdigberedd lösning har demonstrerats i 10 dagar vid 2 °C - 8 °C eller i 96 timmar vid eller under 27 °C.
Danish: Hver BLINCYTO-pakning indeholder 1 hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, og 1 hætteglas med opløsning (stabilisator):
Swedish: Varje BLINCYTO-förpackning innehåller 1 injektionsflaska med pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning, och 1 injektionsflaska med lösning (stabiliseringsmedel):
Danish: • Beskrivelse af administrationsprocedurerne for BLINCYTO og af, hvordan man reducerer risikoen for medicineringsfejl, når infusionspumpen anvendes
Swedish: • Beskrivning av hur BLINCYTO ska administreras och hur de minimerar risken för medicineringsfel då de använder infusionspumpen.
Danish: • Intravenøs slange af polyolefin, non-DEHP til PVC eller EVA med et sterilt, pyrogenfrit integreret 0,2 μm filter med lav proteinbinding.
Swedish: • Intravenösa slangar av polyolefin, PVC icke-DEHP eller EVA med ett sterilt, icke-pyrogent, lågproteinbindande 0,2 μm inlinefilter.
Danish: For instruktioner om håndtering og klargøring af lægemidlet før administration, se pkt.
Swedish: Anvisningar om hantering och beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Danish: • forhøjet blodtryk (hypertension)
Swedish: • högt blodtryck (hypertoni)
Danish: Patienter med ≥ 50 % leukæmiske blastceller i knoglemarv eller et antal leukæmiske blastceller i perifert blod på > 15.000/mikroliter behandles med dexamethason (ikke over 24 mg/dag).
Swedish: Patienter med ≥ 50 % leukemiska blaster i benmärgen eller > 15 000 leukemiska blaster/mikroliter i perifert blod ska förbehandlas med dexametason (högst 24 mg/dygn).
Danish: Hos voksne patienter bør intravenøs dexamethason 20 mg administreres 1 time inden initiering af hver cyklus med BLINCYTO-behandling.
Swedish: Hos vuxna patienter ska dexametason 20 mg administreras intravenöst 1 timme före start av varje behandlingscykel med BLINCYTO.
Danish: 28 mikrog/dag ved kontinuerlig infusion
Swedish: 28 µg/dygn som kontinuerlig infusion
Danish: Frekvensgrupperne blev fastlagt ud fra den rå incidensrate, der er indberettet for hver bivirkning i kliniske studier med patienter med B-prækursor ALL (N = 843).
Swedish: Frekvenskategorierna fastställdes från rådata över incidensen som rapporterades för varje biverkning i kliniska studier av patienter med pre-B ALL (N = 843).
Danish: De termer, der beskriver de relevante bivirkninger, er angivet nedenfor:
Swedish: Termerna som bidrar till den aktuella biverkningen anges nedan.
Danish: På baggrund af farmakokinetiske analyser forventes der ingen virkning af leverfunktionen ved baseline på blinatumomabs eksponering, og justering af initialdosis er ikke nødvendig (se pkt.
Swedish: Baserat på farmakokinetiska analyser förväntas inte leverfunktionen vid behandlingsstart ha någon effekt på blinatumomabexponeringen och ingen justering av startdosen krävs (se avsnitt 5.2).
Danish: • 10 ml opløsning i et hætteglas (type I-glas) med en prop (elastomer), forsegling (aluminium) og vippelåg
Swedish: • 10 ml lösning i en injektionsflaska (typ I-glas) med propp (elastomergummi), försegling
Danish: • 38,5 mikrogram blinatumomab pulver i et hætteglas (type I-glas) med en prop (elastomer),
Swedish: • 38,5 mikrogram blinatumomab pulver i en injektionsflaska (typ I-glas) med propp
Danish: De mest alvorlige bivirkninger, der kan opstå i forbindelse med behandling med blinatumomab, inkluderer: infektioner (24,8 %), neurologiske hændelser (13,8 %), neutropeni/febril neutropeni (10,1 %), cytokinfrigivelsessyndrom (3,3 %) og tumorlysesyndrom (0,7 %).
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som kan uppträda under behandlingen med blinatumomab är infektioner (24,8 %), neurologiska biverkningar (13,8 %), neutropeni/febril neutropeni (10,1 %), cytokinfrisättningssyndrom (3,3 %) och tumörlyssyndrom (0,7 %).
Danish: De behandlede patienters mediane alder var 8 år (interval: 7 måneder til 17 år), 40 ud af 70 (57,1 %) havde fået allogen HSCT, inden de fik BLINCYTO, og 39 ud af 70 (55,7 %) havde refraktær sygdom.
Swedish: Bland de behandlade patienterna var medianåldern 8 år (intervall: 7 månader till 17 år), 40 av 70 (57,1 %) hade genomgått allogen HSCT före BLINCYTO-behandlingen och 39 av 70 (55,7 %) hade refraktär sjukdom.
Danish: Rekonstitueret opløsning (BLINCYTO-opløsning): - Ved opbevaring i køleskab skal den rekonstituerede opløsning bruges inden for 24 timer.
Swedish: Färdigberedd lösning (BLINCYTO-lösning): - Färdigberedd lösning som förvaras kallt måste användas inom 24 timmar.
Danish: Hos patienter med ekstramedullær sygdom uden for CNS/uden for testes (defineret som mindst 1 læsion på ≥ 1,5 cm) ved screeningen (N = 8/189) var de kliniske responsrater (25 % [95 % CI: 3,2 - 65,1] lavere end hos patienter uden tegn på ekstramedullær sygdom (N = 181, 43,6 % [95 % CI: 36,3 - 51,2]) (se figur 2).
Swedish: Hos patienter med icke-CNS/icke-testikel extramedullär sjukdom (definierades som minst 1 lesion ≥ 1,5 cm) vid screening (N = 8/189) var de kliniska responsfrekvenserna (25 % [95 % CI: 3,2 - 65,1] lägre än hos patienter som inte uppvisade några belägg för extramedullär sjukdom (N = 181, 43,6 % [95 % CI: 36,3 - 51,2]) (se figur 2).
Danish: 24 timer
Swedish: 24 timmar
Danish: Med de anbefalede doser var de gennemsnitlige (SD) værdier for steady state-koncentration (Css) 162 (179) og 533 (392) pg/ml ved doser på henholdsvis 5 og 15 mikrog/m2/dag.
Swedish: Vid rekommenderade doser var värdena för genomsnittlig (SD) jämviktskoncentration (Css) 162 (179) och 533 (392) pg/ml vid doser på 5 respektive 15 µg/m2/dygn.
Danish: Der er begrænset erfaring med anvendelse af BLINCYTO til patienter med en aktiv, ukontrolleret infektion.
Swedish: Erfarenheten av BLINCYTO-behandling av patienter med aktiv okontrollerad infektion är begränsad.
Danish: Toksicitet
Swedish: Toxicitet
Danish: Brug en infusionspose, der er fyldt med 250 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, som normalt indeholder en samlet volumen på 265 til 275 ml.
Swedish: Använd en infusionspåse förfylld med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, som normalt innehåller en total volym på 265 till 275 ml.
Danish: I kliniske fase II-studier opnåede 88,9 % (8/9) af patienterne med sent første recidiv (ifølge definitionerne i de enkelte studier) CR/CRh* inden for de første 2 behandlingscyklusser, hvoraf 62,5 % (6/9) opnåede MRD-respons, og 37,5 % (3/9) gennemgik allogen HSCT efter behandling med BLINCYTO.
Swedish: I kliniska fas II-studier uppnådde 88,9 % (8/9) patienter med ett sent första recidiv såsom det definierades i de enskilda studierna CR/CRh* inom de första 2 behandlingscyklerna där 62,5 % (6/9) uppnådde MRD-respons och 37,5 % (3/9) genomgick allogen HSCT efter behandling med BLINCYTO.
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet efter åbning er påvist i 24 timer ved 2 °C - 8 °C eller 4 timer ved maksimalt 27 °C.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet hos färdigberedd lösning har demonstrerats i 24 timmar vid 2 °C - 8 °C eller i 4 timmar vid eller under 27 °C.
Danish: Ved kliniske doser på 9 mikrog/dag og 28 mikrog/dag i behandlingen af recidiveret/refraktær ALL var den gennemsnitlige (SD) Css henholdsvis 230 (359) pg/ml og 612 (532) pg/ml.
Swedish: Vid de kliniska doserna på 9 µg/dag och 28 µg/dag mot recidiverande/refraktär ALL var genomsnittlig (SD) Css 230 (359) pg/ml respektive 612 (532) pg/ml.
Danish: Ødem omfatter ansigtsødem, generaliseret ødem, ødem og perifert ødem.
Swedish: 13 Ödem innefattar ansiktsödem, generaliserat ödem, ödem och perifert ödem.
Danish: Der blev observeret kapillær lækage-syndrom hos 1 patient i det kliniske fase II-studie hos voksne patienter med recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL samt hos 1 patient i det kliniske fase II-studie hos voksne patienter med MRD-positiv B-prækursor ALL.
Swedish: Kapillärläckagesyndrom observerades hos 1 patient i den kliniska fas II-studien av vuxna patienter med recidiverande eller refraktär pre-B ALL, och hos 1 patient i den kliniska fas II-studien av vuxna patienter med MRD-positiv pre-B ALL.
Danish: • forstyrrelser i hjernefunktionen (encefalopati), for eksempel problemer med at kommunikere
Swedish: • störningar i hjärnans funktion (encefalopati), såsom kommunikationssvårigheter (afasi),
Danish: • neurologiske bivirkninger: rysten (tremor), forvirring, forstyrrelser i hjernefunktionen (encefalopati), problemer med at kommunikere (afasi), krampeanfald
Swedish: • neurologiska symtom: skakningar (tremor), förvirring, störningar i hjärnans funktion (encefalopati), kommunikationssvårigheter (afasi), krampanfall (konvulsioner).
Danish: Der er set medicineringsfejl i forbindelse med behandling med BLINCYTO.
Swedish: Medicineringsfel har observerats vid BLINCYTO-behandling.
Danish: Voksne patienter med ECOG-status 2 (præstationsstatus ifølge Eastern Cooperative Oncology Group) ved baseline havde øget forekomst af alvorlige infektioner sammenlignet med patienter med ECOG-status < 2.
Swedish: Vuxna patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-funktionsstatus 2 vid behandlingsstart drabbades oftare av allvarliga infektioner jämfört med patienter med ECOG-funktionsstatus < 2.
Danish: Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Danish: Komplet remission (CR) CR a/CRh*
Swedish: Fullständig remission (CR) CR a/CRh*
Danish: Din læge vil regelmæssigt tage blodprøver under behandlingen med BLINCYTO.
Swedish: Läkaren kommer regelbundet att ta blodprover under behandlingen med BLINCYTO.