FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Slični odgovori primijećeni su u adolescenata koji su primili dvije doze Bexsera u intervalu od šest mjeseci.
Icelandic: Svipuð svörun kom einnig fram hjá unglingum sem fengu tvo skammta af Bexsero með sex mánaða millibili.
Croatian: Klinička ispitivanja su pokazala da primjena Bexsera nije utjecala na imunološke odgovore istodobno primijenjenih rutinskih cjepiva, temeljem neinferiornih stopa odgovora protutijela u odnosu na samostalno primijenjena rutinska cjepiva.
Icelandic: Klínískar rannsóknir sýndu að ónæmissvörun við algengum bóluefnum sem gefin voru samhliða varð ekki fyrir áhrifum við samhliðagjöf Bexsero, miðað við ekki síðra hlutfall mótefnasvörunar en þegar algengu bóluefnin voru gefin ein sér.
Croatian: Ta opažanja ukazuju na adekvatnu primarnu imunizaciju u dojenačkoj dobi i uz dvije i uz tri doze primarne serije nakon kojih slijedi booster doza Bexera.
Icelandic: Þessar athuganir eru í samræmi við fullnægjandi frumbólusetningu hjá ungbörnum bæði m.t.t. tveggja og þriggja skammta frumbólusetningu sem fylgt er eftir með örvunarskammti af Bexsero.
Croatian: Dojenčad, 6 mjeseci do 11 mjeseci
Icelandic: Ungbörn á aldrinum 6 mánaða til 11 mánaða
Croatian: Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Croatian: Tablica 3. Odgovori serumskih baktericidnih protutijela nakon boostera 12 mjeseci nakon primarnog cijepljenja provedenog u dobi od 2, 3 i 4 ili 2, 4 i 6 mjeseci i postojanost baktericidnih protutijela jednu godinu nakon boostera
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefnasvörun í sermi eftir gjöf örvunarskammts við 12 mánaða aldur eftir frumbólusetningar við 2, 3 og 4 eða 2, 4 og 6 mánaða aldur og ending bakteríudrepandi mótefna einu ári eftir gjöf örvunarskammts
Croatian: U nastavku ispitivanja postojanost imunološkog odgovora procijenjena je jednu godinu nakon booster doze (vidjeti Tablicu 3).
Icelandic: Í framhaldsrannsókn var ending ónæmissvörunar metin einu ári eftir gjöf örvunarskammts (sjá töflu 3).
Croatian: Postotak adolescenata sa serološkim odgovorom i najmanje četverostrukim povećanjem baktericidnih titara jedan mjesec nakon dvije doze Bexsera primijenjenog prema različitim shemama s dvije doze - stratificirano prema titrima prije cijepljenja
Icelandic: Hlutfall unglinga með sermissvörun og a.m.k. fjórfalda hækkun bakteríudrepandi mótefnaþéttni einum mánuði eftir tvo skammta af Bexsero sem var gefið samkvæmt mismunandi tveggja skammta áætlunum - skipt samkvæmt mótefnaþéttni fyrir bólusetningu
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Croatian: Profilaktička primjena antipiretika u vrijeme i neposredno nakon cijepljenja može smanjiti incidenciju i intenzitet febrilnih reakcija nakon cijepljenja.
Icelandic: Fyrirbyggjandi gjöf hitalækkandi lyfja um leið og bólusetning á sér stað og skömmu eftir hana getur dregið úr tíðni og alvarleika hitaviðbragða eftir bólusetningu.
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja poput opsežnog oticanja cijepljenih udova, mjehurići na mjestu injiciranja ili oko njega i tvrda kvržica na mjestu injiciranja (koja može trajati dulje od mjesec dana).
Icelandic: Viðbrögð á stungustað eins og umfangsmikil bólga á útlimnum sem bóluefnið var gefið í, blöðrur á eða í kringum stungustað og harður hnúður á stungustaðnum (sem getur verið til staðar lengur en einn mánuð).
Croatian: Kako primjenjivati Bexsero
Icelandic: Hvernig nota á Bexsero
Croatian: Što morate znati prije nego vi ili vaše dijete primite BEXSERO NEMOJTE primiti Bexsero:
Icelandic: Upplýsingar um Bexsero og við hverju það er notað Áður en þú eða barnið fáið Bexsero Hvernig nota á Bexsero
Croatian: Tablica 2. Odgovori serumskih baktericidnih protutijela 1 mjesec nakon treće doze Bexsera primijenjene u dobi od 2, 3, 4 ili 2, 4, 6 mjeseca
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefnasvörun í sermi 1 mánuði eftir þriðja skammt af Bexsero sem gefinn var börnum við 2, 3, 4 eða 2, 4, 6 mánaða aldur
Croatian: Vrlo rijetko: Nepoznato:
Icelandic: Tíðni ekki þekkt:
Croatian: - visoka vrućica (≥40°C) - napadaji (uključujući febrilne napadaje) - suhoća kože
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - hár hiti (≥40°C) - krampar (þar með taldir hitakrampar) - þurr húð - fölvi (mjög sjaldgæfur eftir örvunarskammt)
Croatian: Približno 7,5 godina nakon dvije doze primarne serije imunizacije postoci ispitanika koji su imali hSBA ≥ 1:4 su se smanjili, te su se kod svih sojeva kretali u rasponu od 29% do 84%.
Icelandic: U.þ.b. 7,5 árum eftir tveggja skammta frumbólusetningu hafði hlutfall þeirra sem voru með hSBA ≥ 1:4 minnkað m.t.t. allra stofna um 29% til 84%.
Croatian: % seropozitivnih (95% CI) hSBA GMT (95% CI) * % seropozitivnih = postotak ispitanika koji su postigli hSBA ≥ 1:4 (u dobnom rasponu od 6 do 11 mjeseci) i hSBA ≥ 1:5 (u dobnom rasponu od 12 do 23 mjeseca).
Icelandic: * % sermisjákvæðir = hlutfall einstaklinga sem náðu hSBA ≥ 1:4 í rannsókn (á 6 til 11 mánaða aldursbilinu) og hSBA ≥ 1:5 (á 12 til 23 mánaða aldursbilinu).
Croatian: Nakon cijepljenja prema shemi s dvije doze u djece su zabilježene visoke stope serološkog odgovora i hSBA GMT za svaki od antigena sadržanih u cjepivu (Tablica 5).
Icelandic: Hlutfall sermissvörunar og hSBA GMT var hátt eftir tveggja skammta áætlun hjá börnum gegn hverjum mótefnavaka bóluefnisins fyrir sig (tafla 5).
Croatian: U istom je ispitivanju odgovor na dodatnu dozu primijenjenu 2 - 3 godine nakon booster doze upućivao na imunološko pamćenje, što je pokazao robustan odgovor protutijela na sve antigene sadržane u Bexseru, koji se kretao u rasponu od 81% do 100% odnosno u rasponu od 70% do 99%.
Icelandic: Í sömu rannsókn var svörun við viðbótarskammti sem var gefinn 2 til 3 árum eftir örvunarskammt til marks um ónæmisminni sem sýndi sig sem öflug mótefnasvörun gegn öllum mótefnavökum Bexsero á bilinu 81% til 100% fyrir viðbótarskammt eftir 2 ár, og 70% til 99% fyrir viðbótarskammt eftir 3 ár.
Croatian: Potencijalni rizik od apneje i potreba za respiratornim nadzorom tijekom 48 do 72 sata moraju se uzeti u obzir kada se primjenjuje primarna imunizacijska serija na nedonoščad (rođenu ≤ 28 tjedana gestacije) i naročito za one s anamnezom respiratorne nezrelosti.
Icelandic: Við frumbólusetningu fyrirbura (sem fæddir eru eftir ≤ 28 vikna meðgöngu) og sérstaklega þeirra sem eru með sögu um vanþroskuð öndunarfæri, skal hafa í huga hugsanlega hættu á öndunarstöðvun og þörf á eftirliti með starfsemi öndunarfæra í 48-72 klst.
Croatian: Približno 4 godine nakon dvije doze primarne serije imunizacije postoci ispitanika koji su imali hSBA ≥ 1:5 općenito su se smanjili, te su se sa raspona od 68% do 100% kod svih sojeva nakon druge doze spustili na raspon od 9% do 84% kod svih sojeva.
Icelandic: U.þ.b. 4 árum eftir tveggja skammta frumbólusetningu hafði hlutfall þeirra sem voru með hSBA ≥ 1:5 yfirleitt minnkað m.t.t. allra stofna um 68% til 100%, eftir seinni skammtinn m.t.t. allra stofna um 9% til 84%.
Croatian: 0,5 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa I) s čepom klipa (bromobutilna guma tip I)
Icelandic: 0,5 ml dreifa í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með stimpiltappa (brómóbútýlgúmmí af gerð I) og með hlífðarhettu (gúmmí af gerð I eða gerð II), með eða án nála.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Bexsero u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za sprječavanje meningokokne bolesti uzrokovane bakterijom Neisseria meningitidis grupe B (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Icelandic: á Bexsero hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meningókokkasjúkdómi vegna Neisseria meningitidis gerð B (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Croatian: Podaci o postojanosti baktericidnih protutijela 8 mjeseci nakon cijepljenja Bexserom u dobi od 2, 3 i 4 mjeseca te 6 mjeseci nakon cijepljenja Bexserom u dobi od 2, 4 i 6 mjeseci (vremenska točka prije primanja boostera) i podaci o boosteru nakon četvrte doze Bexsera primijenjenog u dobi od 12 mjeseci sažeti su u Tablici
Icelandic: Í töflu 3 eru teknar saman upplýsingar um endingu mótefnasvörunar 8 mánuðum eftir bólusetningu við 2, 3 og 4 mánaða aldur og 6 mánuðum eftir bólusetningu með Bexsero við 2, 4 og 6 mánaða aldur (tímapunktur fyrir örvunarskammt) og örvunarupplýsingar eftir fjórða skammt af Bexsero sem var gefinn við 12 mánaða aldur.
Croatian: Vrućica (adolescenti od 11 godina i odrasli).
Icelandic: Hiti (unglingar frá 11 ára aldri og fullorðnir).
Croatian: 4 do 7 godina 8 do 10 godina fHbp
Icelandic: 8 til 10 ára fHbp
Croatian: Sigurna primjena Bexsera u osoba osjetljivih na kanamicin nije ustanovljena.
Icelandic: öryggi notkunar Bexsero hjá einstaklingum með næmi fyrir kanamýsíni.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze 3, djeca i adolescenti u dobi od 2 do 17 godina s nedostacima komplementa (40), asplenijom ili poremećajima funkcije slezene (107), te zdravi ispitanici iste dobi
Icelandic: Í 3. stigs klínískri rannsókn fengu börn og unglingar á aldrinum 2 til 17 ára með komplementskort (40), með miltisleysi eða truflun á starfsemi milta (107) og heilbrigðir þátttakendur á sama aldri (85) tvo skammta af Bexsero með tveggja mánaða millibili.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Bexsero suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki cjepivo protiv meningokoka grupe B (rDNK, komponentno, adsorbirano)
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Bexsero stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu Meningókokka B bóluefni (rDNA, þátta, aðsogað)
Croatian: Imunogenost u dojenčadi u dobi od 2 do 5 mjeseci
Icelandic: Ónæmingargeta hjá ungbörnum á aldrinum 2 til 5 mánaða
Croatian: - proljev - glavobolja
Icelandic: Vöðvaverkir, liðverkir
Croatian: Odgovor na booster dozu primijenjenu 7,5 godina nakon primarne serije ukazivao je na imunološko pamćenje jer su postoci ispitanika koji su postigli hSBA ≥ 1:4 kod svih sojeva iznosili od 93% do 100%.
Icelandic: 7,5 árum eftir frumbólusetningu bendir til ónæmisminnis þar sem hlutfall þátttakenda sem náðu hSBA ≥ 1:4 m.t.t. allra stofna var á bilinu frá 93% til 100%.
Croatian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Icelandic: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Croatian: Postoci seropozitivnih ispitanika (tj. onih koji su postigli hSBA od najmanje 1:4) kod svih sojeva kretali su se od 46% do 95% mjesec dana nakon prve doze te od 69% do 100% mjesec dana nakon druge doze (Tablica 6).
Icelandic: 1:4) m.t.t. allra stofna var á bilinu 46% til 95% einum mánuði eftir fyrri skammtinn og 69% til 100% einum mánuði eftir seinni skammtinn (tafla 6).
Croatian: Dojenčad, 3 mjeseca do 5 mjeseci
Icelandic: Ungbörn á aldrinum 3 mánaða til 5 mánaða
Croatian: Sažetak doziranja
Icelandic: ÁFYLLT SPRAUTA
Croatian: * vremenska točka prije boostera pokazuje postojanost baktericidnih protutijela 8 mjeseci nakon cijepljenja Bexserom u dobi od 2, 3 i 4 mjeseca i 6 mjeseci nakon cijepljenja Bexserom u dobi od 2, 4 i 6 mjeseci.
Icelandic: * tímapunktur fyrir örvunarskammt gefur endingu bakteríudrepandi mótefna 8 mánuðum eftir bólusetningu með Bexsero við 2, 3 og 4 mánaða aldur og 6 mánuðum eftir bólusetningu með
Croatian: Sljedeće nuspojave također se mogu često pojavljivati nakon primanja ovog cjepiva.
Icelandic: Þetta bóluefni getur einnig valdið eftirfarandi aukaverkunum.
Croatian: Manje često:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar:
Croatian: Budući da te nuspojave spontano prijavljuje populacija nepoznate veličine, nije uvijek moguće pouzdano procijeniti njihovu učestalost,
Icelandic: Þar sem fjöldi þeirra sem greinir frá þessum aukaverkunum af fúsum og frjálsum vilja er ekki vel þekktur er ekki með áreiðanlegum hætti hægt að áætla tíðni þeirra og þær því skráðar með tíðni sem ekki er þekkt.
Croatian: - Razmak između injekcija treba biti najmanje 1 mjesec.
Icelandic: - Líða skal a.m.k. einn mánuður á milli bólusetninga.
Croatian: Da, jedna doza s intervalom od 12 mjeseci do 23 mjeseca između primarne serije i booster doze c
Icelandic: Já, einn skammtur þar sem 12 til 23 mánuðir eru á milli frumbólusetningar og örvunarskammtsc
Croatian: Bexsero nije predviđen za pružanje zaštite od svih cirkulirajućih sojeva meningokoka grupe B
Icelandic: Ekki er búist við því að Bexsero veiti vörn gegn öllum stofnum meningókokka gerð B (sjá kafla 5.1).
Croatian: Kada je potrebna istodobna primjena s drugim cjepivima, cjepiva se moraju primijeniti na zasebnim mjestima injiciranja.
Icelandic: Ef samhliða gjöf annarra bóluefna er nauðsynleg skal nota aðskilda stungustaði.
Croatian: Vrlo često: vrućica (≥38°C), osjetljivost na mjestu injiciranja (uključujući jaku osjetljivost na mjestu injiciranja što rezultira plakanjem uslijed pomicanja injiciranog ekstremiteta), eritem na mjestu injiciranja, oticanje mjesta injiciranja, otvrdnuće na mjestu injiciranja, iritabilnost Manje često: vrućica (≥40°C)
Icelandic: Hiti (≥38°C), eymsli á stungustað (þ.m.t. alvarleg eymsli á stungustað sem skilgreind eru sem grátur við hreyfingu á útlim sem dælt var í), roði á stungustað, bólga á stungustað, hersli á stungustað, pirringur
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Bexsero sadrži
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Bexsero Pakkningar og aðrar upplýsingar
Croatian: Tablica 9. Odgovori serumskih baktericidnih protutijela u odraslih nakon dvije doze Bexsera primijenjene prema različitim shemama s dvije doze
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefnasvörun í sermi hjá fullorðnum eftir tvo skammta af Bexsero sem voru gefnir samkvæmt mismunandi tveggja skammta áætlunum
Croatian: * % seropozitivnih = postotak ispitanika koji su postigli hSBA ≥ 1:4.
Icelandic: * % sermisjákvæðir = hlutfall einstaklinga sem náðu hSBA ≥
Croatian: Adolescenti (u dobi od 11 i više godina) i odrasli
Icelandic: Unglingar (11 ára og eldri) og fullorðnir
Croatian: - bol na mjestu injiciranja što rezultira nemogućnošću izvršavanja normalnih dnevnih aktivnosti - bolni mišići i zglobovi - mučnina - opće loše osjećanje
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - verkur á stungustað sem hindrar eðlileg dagleg störf - verkir í liðum og vöðvum - ógleði - almenn vanlíðan - höfuðverkur
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Croatian: % seropozitivnih* (95% CI) hSBA GMT** (95% CI)
Icelandic: % sermisjákvæðir* (95% CI) hSBA GMT** (95% CI)
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Vrlo često: pospanost, neuobičajeno plakanje, glavobolja Manje često: napadaji (uključujući febrilne napadaje)
Icelandic: Syfja, óvenjulegur grátur, höfuðverkur Sjaldgæfar:
Croatian: Nepoznato: sinkopa ili vazovagalni odgovori na injekciju, meningealna iritacija (znakovi meningealne iritacije kao što su ukočenost vrata ili fotofobija prijavljeni su sporadično ubrzo nakon cijepljenja.
Icelandic: Yfirlið eða æða- og skreyjutaugarviðbrögð við inndælingu, mengiserting (öðru hverju hefur verið greint frá vísbendingum mengisertingar svo sem hnakkastífleika eða ljósfælni skömmu eftir bólusetningu.
Croatian: Kada se daje istodobno s drugim cjepivima, Bexsero se mora primijeniti na zasebnom mjestu injiciranja.
Icelandic: Við gjöf Bexsero samtímis öðrum bóluefnum skal nota aðskilda stungustaði.
Croatian: Nepoznato: reakcije na mjestu injiciranja (uključuju opsežno oticanje cijepljenih ekstremiteta, mjehuriće na mjestu injiciranja ili oko njega i kvržicu na mjestu uboda koja može trajati dulje od mjesec dana)
Icelandic: Hiti, viðbrögð á stungustað (þar með talin umfangsmikil bólga á útlim sem bóluefnið var gefið í, blöðrur á eða í kringum stungustað og hnúður á stungustað sem getur verið til staðar lengur en einn mánuð).
Croatian: Djelotvornost cjepiva je dokazana postizanjem indukcije odgovora serumskih baktericidnih protutijela na svaki od antigena cjepiva (vidjeti dio Imunogenost).
Icelandic: Ályktanir hafa verið dregnar um verkun bóluefnisins með því að sýna fram á virkjun bakteríudrepandi mótefnasvörunar í sermi við hverjum mótefnavaka bóluefnisins fyrir sig (sjá Ónæmingargeta).
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Croatian: % seropozitivnih* (95% CI) hSBA GMT** (95% CI) 18-23 mjeseca nakon 2. doze
Icelandic: % sermisjákvæðir* (95% CI) hSBA GMT** (95% CI) 18-23 mánuðum eftir 2. skammt
Croatian: Vrlo često: bol na mjestu injiciranja (uključujući tešku bol na mjestu injiciranja definirano kao nemogućnost izvršavanja normalnih svakodnevnih aktivnosti), oticanje mjesta injiciranja, otvrdnuće na mjestu injiciranja, eritem na mjestu injiciranja, malaksalost
Icelandic: Verkur á stungustað (þ.m.t. alvarlegur verkur á stungustað, skilgreindur sem verkur sem hindrar eðlileg dagleg störf), bólga á stungustað, hersli á stungustað, roðaþot á stungustað, lasleiki Tíðni ekki þekkt:
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u dojenčadi cijepljenih u 2., 4. i 6. mjesecu života, vrućicu (≥ 38°C) je prijavilo 69% do 79% ispitanika kada je Bexsero primjenjivan istodobno s rutinskim cjepivima (koja sadrže sljedeće antigene: pneumokokni 7-valentni konjugat, difterija, tetanus, nestanični pertusis, hepatitis B, inaktivirani virus poliomijelitisa i hemofilus tip b) u usporedbi sa 44% do 59% ispitanika koji su primali rutinska cjepiva samostalno.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá ungbörnum sem bólusett voru 2, 4 og 6 mánaða gömul kom hiti (≥38°C) fram hjá 69% til 79% einstaklinga þegar Bexsero var gefið samhliða algengum bóluefnum (sem innihéldu eftirfarandi mótefnavaka:
Croatian: - neuobičajeno plakanje - povraćanje (manje često nakon docjepljivanja)
Icelandic: Niðurgangur, uppköst (sjaldgæf eftir örvunarskammt)
Croatian: Dodatno na izvješća iz kliničkih ispitivanja, u popis su uključene spontane prijave nuspojava prikupljene diljem svijeta nakon stavljanja Bexera na tržište.
Icelandic: Auk tilkynninga sem borist hafa í klínískum rannsóknum eru aukaverkanatilkynningar eftir markaðssetningu
Croatian: Nakon 24 - 36 mjeseci postotak seropozitivnih ispitanika (tj. onih koji su postigli hSBA od najmanje 1:4) se smanjio pa se kod svih sojeva kretao u rasponu od 21% do 74% u djece u dobi od 4 do 7 godina, odnosno u rasponu od 47% do 86% u djece u dobi od 8 do 12 godina.
Icelandic: Eftir 24-36 mánuði hafði hlutfall sermisjákvæðra (þ.e. sem náðu hSBA minnst 1:4) minnkað m.t.t. allra stofna um 21% til 74% hjá börnum á aldrinum
Croatian: učestalost vrućice bila je slična onoj povezanoj s rutinskim cjepivima dojenčadi primjenjivanim tijekom kliničkih ispitivanja.
Icelandic: Þegar Bexsero var gefið eitt sér var tíðni hita svipuð þeirri er tengist algengum bóluefnum sem gefin hafa verið ungbörnum í klínískum rannsóknum.
Croatian: Dojenčad koja prvu dozu primi u dobi od 6 do 11 mjeseci
Icelandic: Ungbörn á aldrinum 6 til 11 mánaða við fyrsta skammt
Croatian: 90 (3 x 30) tableta
Icelandic: 90 (3 x 30) töflur
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Pakkningastærð
Croatian: Farmaceutski oblik
Icelandic: Styrkleiki
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Croatian: County Cork Irska
Icelandic: County Cork
Croatian: Jedna tableta uzima se jedanput na dan.
Icelandic: Ein tafla sem taka skal einu sinni á dag.
Croatian: Moguće nuspojave: odmah obavijestite liječnika
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir: látið lækninn vita tafarlaust
Croatian: Pričekajte i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Icelandic: Bíddu og taktu næsta skammt á venjulegum tíma.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Icelandic: Ekki gefa lyf þetta börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Croatian: To može spriječiti ispravno djelovanje lijekova ili pogoršati nuspojave.
Icelandic: Þetta getur hindrað rétta verkun lyfjanna eða gert aukaverkanir verri.
Croatian: Lijekovi koji se nikad ne smiju uzimati s lijekom Biktarvy:
Icelandic: Lyf sem skal aldrei taka með Biktarvy:
Croatian: Carrigtohill County Cork, T45 DP77
Icelandic: County Cork, T45 DP77
Croatian: Možda ćete morati raditi krvne pretrage još nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja.
Icelandic: Þú getur þurft að fara í blóðprufur í nokkra mánuði eftir að meðferð er hætt.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni lijeka Biktarvy u bolesnika u dobi od 65 i više godina.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Biktarvy hjá sjúklingum 65 ára og eldri.
Croatian: EU/1/18/1289/002
Icelandic: EU/1/18/1289/001 EU/1/18/1289/002
Croatian: Nemojte žvakati, drobiti ili lomiti tabletu.
Icelandic: Ekki skal tyggja, mylja eða brjóta filmuhúðuðu töflurnar.
Croatian: (inhibicija OCT2/MATE1)
Icelandic: (Hömlun OCT2/MATE1)
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21 lipanj 2018
Icelandic: 21. júní 2018.
Croatian: • suicidalno ponašanje
Icelandic: • sjálfsvígshegðun
Croatian: ATK oznaka: J05AR20
Icelandic: J05AR20
Croatian: Za više informacija, pogledajte dio 4, Moguće nuspojave.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir.
Croatian: Biktarvy sadrži tri djelatne tvari:
Icelandic: Biktarvy inniheldur þrjú virk efni:
Croatian: Takve su reakcije tipično zapažene unutar prvih nekoliko tjedana ili mjeseci po uvođenju CART-a.
Icelandic: Að jafnaði hefur slík svörun komið fram á fyrstu vikum eða mánuðum eftir að CART er hafin.
Croatian: B/F/TAF bio je neinferioran kontrolnom režimu u oba ispitivanja.
Icelandic: B/F/TAF var ekki lakara (non-inferior) samanburðarlyfinu í báðum rannsóknum.
Croatian: Bolesnici su bili stratificirani prema prethodnom režimu liječenja.
Icelandic: Sjúklingum var skipt eftir fyrri meðferðaráætlun.
Croatian: Učestalost sljedećih nuspojava nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: Tíðni eftirfarandi aukaverkana er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: Drugi sastojci su
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru
Croatian: Za više informacija, pogledajte dio 3, Nemojte prestati uzimati lijek Biktarvy.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kafla 3, Ekki hætta að taka Biktarvy.
Croatian: b Okvir 96. tjedna bio je između 631. i (uključivo) 714. dana.
Icelandic: b Tímabilið vika 96 er frá degi 631 til 714 (að þeim meðtöldum).
Croatian: Biktarvy se može uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Biktarvy má taka með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Croatian: Ovaj lijek ne može izliječiti HIV-infekciju.
Icelandic: Þetta lyf er ekki lækning við HIV-sýkingu.
Croatian: • oticanje lica, usana, jezika ili grla (angioedem)
Icelandic: • þroti í andliti, á vörum, tungu eða hálsi (ofsabjúgur)
Croatian: suicidalno ponašanje, anksioznost, poremećaji spavanja
Icelandic: sjálfsvígshegðun, kvíði, svefntruflanir
Croatian: depresija, abnormalni snovi
Icelandic: þunglyndi, afbrigðilegir draumar
Croatian: Autoimuni poremećaji mogu se pojaviti mnogo mjeseci nakon početka liječenja.
Icelandic: Sjálfsónæmisraskanir kunna að koma fram mörgum mánuðum eftir að meðferð hefst.
Croatian: Imajte ili ponesite bocu s tabletama sa sobom, tako da možete lako opisati što ste uzeli.
Icelandic: töfluglasið með þér svo að þú getir auðveldlega lýst því sem þú hefur tekið.
Croatian: Kad jednom počnete uzimati lijek Biktarvy, pazite na:
Icelandic: Þegar þú hefur notkun Biktarvy skaltu fylgjast með:
Croatian: • tegobe s probavom koje uzrokuju nelagodu nakon obroka (dispepsija)
Icelandic: • meltingarvandamál sem valda óþægindum eftir máltíðir (meltingarónot)
Croatian: Ako ste uzimali lijek Biktarvy tijekom trudnoće, postoji mogućnost da liječnik zatraži redovite pretrage krvi i druge dijagnostičke pretrage kako bi pratio razvoj Vašega djeteta.
Icelandic: Ef þú hefur notað Biktarvy á meðgöngu, getur læknirinn óskað eftir reglulegum blóðrannsóknum og öðrum rannsóknum til að fylgjast með þroska barnsins.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni a primali su lijek Biktarvy u kliničkim ispitivanjima tijekom 96 tjedana bile su glavobolja (5%), proljev (5%) i mučnina (4%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð og fengu meðferð með Biktarvy í 96 vikur voru höfuðverkur (5%), niðurgangur (5%) og ógleði (4%).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od ovih lijekova.
Icelandic:  Láttu lækninn vita ef þú tekur eitthvert þessara lyfja.