FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'exposition systémique à l'acide de latanoprost était environ 2 fois plus importante chez les enfants âgés de 3 à <12 ans et 6 fois plus importante chez les enfants âgés de moins de 3 ans que chez les adultes, mais une large marge de sécurité pour la survenue d'effets indésirables systémiques était maintenue (voir rubrique 4.9).
German: Im Vergleich mit den Erwachsenen war die systemische Exposition mit Latanoprostsäure bei den 3 bis <12 Jahre alten Kindern um ca. das Zweifache höher und bei den Kindern unter 3 Jahren etwa sechsmal so hoch.
French: De même, la réduction de pression intraoculaire parmi les sujets du sous-groupe souffrant de glaucome congénital/ infantile (PCG) était similaire dans les 2 groupes traités (latanoprost et timolol).
German: In der Untergruppe mit primär kongenitalem/infantilem Glaukom (PCG) war die Senkung des Augeninnendrucks in der Latanoprost-Gruppe ähnlich wie die in der Timolol-Gruppe.
French: La prochaine version mise à jour doit être soumise en même temps que le rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR) bisannuel dû après la décision de la Commission européenne.
German: Die nächste aktualisierte Fassung ist zusammen mit dem sechsmonatlichen PSUR vorzulegen, der nach der Entscheidung der Europäischen Kommission fällig ist.
French: Des résultats comparables ont été observés dans l'autre sous-groupe (Non-PCG, ex : glaucome juvénile à angle ouvert, glaucome aphaque).
German: In der NonPCG-Untergruppe (z. B. mit juvenilem Offenwinkelglaukom, aphakem Glaukom) zeigten sich ähnliche Ergebnisse wie in der Untergruppe mit primär kongenitalem/infantilem Glaukom.
French: Le critère primaire d'efficacité était la réduction moyenne de la pression intraoculaire initiale après 12 semaines de traitement.
German: Die durchschnittliche Senkung des Augeninnendrucks in Woche 12 der Studie gegenüber dem Ausgangswert galt als primärer Wirksamkeitsendpunkt.
French: Lannelongue 75014 Paris France
German: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris France
French: SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina solution
German: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luxembourg
French: Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin, au médecin traitant votre enfant ou à votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, den Arzt, der Ihr Kind behandelt oder Ihren Apotheker.
French: COMMENT UTILISER {NOM DU PRODUIT} ?
German: WIE IST {NAME (PHANTASIEBEZEICHNUNG)} <EINZUNEHMEN> <ANZUWENDEN>?
French: Pfizer bv Rivium Westlaan
German: Pfizer bv
French: Prévenez votre médecin, le médecin traitant votre enfant ou votre pharmacien avant de prendre {NOM DU PRODUIT} ou avant de le donner à votre enfant, si certaines des situations ci-dessous correspondent à votre cas ou au cas de votre enfant:
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, der Arzt, der Ihr Kind behandelt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder Augentropfen handelt.
French: Moyenne à l'inclusion (SE) Variation moyenne par rapport à la valeur initiale après 12 semaines de traitement† (SE)
German: Ausgangwert (SE) Veränderung gegenüber dem durchschnittl.
French: de Europa 20B
German: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
French: Les sous-groupes de ces études étaient de trop petite taille pour permettre de tirer des conclusions fiables.
German: Die Subgruppen in diesen Studien waren zu klein, um aus den Ergebnissen verlässliche Schlussfolgerungen ziehen zu können.
French: Si nécessaire, les taux d'électrolytes doivent être corrigés.
German: Falls erforderlich, müssen die Elektrolyte korrigiert werden.
French: Il est possible qu'une assistance médicale soit nécessaire.
German: Es kann sein, dass eine medizinische Behandlung erforderlich ist.
French: Effet sur d'autres protéines de transport
German: Wirkung auf andere Transportproteine
French: Le matériel éducationnel doit contenir les éléments suivants :
German: Das Schulungsmaterial muss Folgendes beinhalten:
French: Aucun effet indésirable n'a été rapporté avec une différence absolue de ≥ 15%.
German: Es wurden keine Nebenwirkungen mit einer absoluten Differenz von ≥ 15 % berichtet.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Periodic Safety Update Reports (PSURs)
French: Date de première autorisation : 23 octobre 2012 Date de dernier renouvellement : 29 juillet 2016.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Oktober 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 29. Juli 2016
French: • N'utilisez pas un emballage qui est endommagé ou montre des signes de détérioration.
German: • Sie dürfen keine Packung verwenden, die beschädigt ist oder Anzeichen einer Verfälschung aufweist.
French: • Prenez une gélule le matin et une gélule le soir.
German: • Nehmen Sie die Kapsel einmal am Morgen und einmal am Abend ein.
French: L'OS est définie d'après un suivi médian d'environ 63 mois.
German: OS gemäß medianem Follow-up von ca. 63 Monaten.
French: • Réduction du nombre de globules rouges sanguins (anémie).
German: • Verringerung der Anzahl an roten Blutzellen (Anämie)
French: • Prenez les gélules environ à la même heure chaque jour.
German: • Nehmen Sie die Kapsel jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein.
French: Le texte final utilisé dans le matériel éducationnel doit être en ligne avec l'information produit approuvée.
German: Der endgültige Wortlaut, der in dem Schulungsmaterial Verwendung findet, sollte mit der zugelassenen Produktinformation übereinstimmen.
French: Leurs symptômes peuvent être similaires à ceux d'un cancer du poumon.
German: Die Symptome können denen des Lungenkrebs ähnlich sein.
French: Elles peuvent être prises pendant ou en dehors des repas.
German: Sie können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
French: Le traitement des enfants et des adolescents avec ce médicament est déconseillé.
German: Die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit diesem Arzneimittel wird nicht empfohlen.
French: La fréquence cardiaque et la tension artérielle doivent être surveillées régulièrement.
German: Herzfrequenz und Blutdruck müssen regelmäßig überprüft werden.
French: Cinquante pour cent des réponses tumorales objectives ont été obtenues au cours des 8 premières semaines de traitement.
German: 50 % des objektiven Tumoransprechens wurden in den ersten 8 Wochen der Behandlung erreicht.
French: Symptomatique, potentiellement sévère et médicalement significative, nécessitant une intervention médicale
German: Symptomatisch, kann schwerwiegend und medizinisch bedeutsam sein, medizinische Intervention indiziert
French: Il est à noter que l'efficacité de contraceptifs oraux administrés de façon concomitante peut être réduite.
German: Es ist zu beachten, dass die Wirksamkeit von gleichzeitig angewendeten oralen Kontrazeptiva reduziert werden kann.
French: Étude 1001 N = 53
German: Studie 1001 n = 53
French: L'effet total du crizotinib sur le ralentissement de la fréquence cardiaque peut s'observer plusieurs semaines après le début du traitement.
German: Die vollständige Auswirkung von Crizotinib auf die Senkung der Herzfrequenz kann sich erst mehrere Wochen nach Behandlungsbeginn entwickeln.
French: Il peut contribuer à réduire la taille des tumeurs.
German: Es kann dazu beitragen, dass sich die Tumoren verkleinern.
French: Les gélules doivent être avalées entières, de préférence avec de l'eau, et ne doivent pas être écrasées, dissoutes ou ouvertes.
German: Die Kapseln sollten im Ganzen, vorzugsweise mit Wasser, geschluckt werden und sollten nicht zerdrückt, aufgelöst oder geöffnet werden.
French: • Diminution de l'appétit.
German: • verminderter Appetit
French: Neutropénie a (22%)
German: Neutropenie a (22 %)
French: Aucun patient ne présentait un intervalle maximum QTcF ≥ 480 msec.
German: Keiner der Patienten hatte ein maximales QTcF ≥ 480 ms.
French: Poids et sexe
German: Körpergewicht und Geschlecht
French: On ne sait pas si crizotinib et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
German: Es ist nicht bekannt, ob Crizotinib und seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
French: Étude 1001
German: Studie 1001
French: Les augmentations des transaminases sont généralement apparues au cours des 2 premiers mois de traitement.
German: Transaminasenerhöhungen traten in der Regel innerhalb der ersten 2 Behandlungsmonate auf.
French: Si l'association est nécessaire, un suivi clinique étroit doit être réalisé.
German: Falls die kombinierte Gabe erforderlich ist, muss eine engmaschige klinische Überwachung erfolgen.
French: Si vous n'êtes pas en mesure de respecter la prise du médicament tel que votre médecin vous l'a prescrit ou si vous pensez ne plus en avoir besoin, contactez votre médecin immédiatement.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel nicht so wie von Ihrem Arzt verschrieben einnehmen können oder Sie meinen, dass Sie es nicht mehr benötigen, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.
French: Étude 1005
German: Studie 1005
French: Atteinte oculaire de Grade 4 (perte de la vision)
German: Augenerkrankung Grad 4 (Verlust des Sehvermögens)
French: La majorité des événements étaient d'intensité légère.
German: Die meisten Ereignisse verliefen mild.
French: • Si vous êtes actuellement traité avec l'un des médicaments listés dans la rubrique Autres médicaments et XALKORI.
German: • wenn Sie derzeit mit einem der Arzneimittel behandelt werden, die im Abschnitt Einnahme von XALKORI zusammen mit anderen Arzneimitteln aufgelistet sind.
French: S'il existe une possibilité que la personne prenant ce médicament tombe enceinte ou conçoive un enfant, elle devra utiliser une méthode de contraception adéquate tout au long du traitement et pendant au moins 90 jours après la dernière dose car les contraceptifs oraux peuvent être inefficaces pendant le traitement par XALKORI.
German: Falls irgendeine Möglichkeit besteht, dass die Person, die dieses Arzneimittel einnimmt, schwanger wird oder ein Kind zeugen könnte, muss sie während der Behandlung und für mindestens 90 Tage nach Abschluss der Behandlung eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, denn orale Kontrazeptiva können während der Einnahme von XALKORI unwirksam sein.
French: • Altération du goût.
German: • Veränderungen des Geschmackssinns
French: Ces cas sont généralement survenus dans les 3 mois suivant l'instauration du traitement.
German: Diese Fälle traten in der Regel innerhalb von 3 Monaten nach Behandlungsbeginn auf.
French: e.Lors de la date d'analyse : 30 novembre 2013.
German: e. Gemäß Datum des Datenschnitts 30. November 2013.
French: Avec une administration deux fois par jour, l'état d'équilibre est atteint sous 15 jours.
German: Bei zweimal täglicher Gabe wurde innerhalb von 15 Tagen ein Steady State erreicht.
French: Administration concomitante avec des médicaments qui sont des substrats des transporteurs
German: Gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die Substrate für Transporter sind
French: La durée médiane du traitement était de 42 semaines.
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug 42 Wochen.
French: La liaison du crizotinib aux protéines plasmatiques humaines in vitro est de 91 % et est indépendante de la concentration de médicament.
German: Die In-vitro-Bindung von Crizotinib an humane Plasmaproteine beträgt 91 % und ist unabhängig von der Arzneimittelkonzentration.
French: Vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous présentez n'importe lequel des effets indésirables graves suivants (voir également la rubrique 2: « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre XALKORI ?
German: Sie müssen sich sofort an Ihren Arzt wenden, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachten (siehe auch Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von XALKORI beachten?
French: Conséquences menaçant le pronostic vital, nécessitant une intervention d'urgence
German: Lebensbedrohliche Folgen, dringende Intervention indiziert
French: a. Lors de la date d'analyse : 30 juin 2018. b. Estimée par la méthode Kaplan-Meier.
German: a. Gemäß Daten des Datenschnitts 30. Juni 2018. b. Nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzter Wert.
French: Parmi les patients inclus dans ces études, les patients décrits ci-dessous avaient reçu un traitement systémique antérieur pour un cancer localement avancé ou métastatique.
German: Von den in diese Studien eingeschlossenen Patienten hatten die unten beschriebenen Patienten eine vorausgegangene systemische Therapie gegen die lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung erhalten.
French: La durée médiane du traitement pour ces patients était de 23 semaines.
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug bei diesen Patienten 23 Wochen.
French: D'autres toxicités potentiellement préoccupantes pour les patients pédiatriques n'ont pas été évaluées chez les animaux juvéniles.
German: Andere Toxizitäten, die für pädiatrische Patienten potenziell bedenklich sein könnten, wurden an juvenilen Tieren nicht untersucht.
French: Des cas de leucopénie de grade 3 ou 4 ont été fréquemment rapportés (3%) (voir rubrique 4.8).
German: Leukopenien der Grade 3 oder 4 wurden häufig (3 %) gemeldet (siehe Abschnitt 4.8).
French: XALKORI pourrait être nocif pour un enfant allaité.
German: XALKORI kann ein gestilltes Kind schädigen.
French: • Avalez les gélules entières et ne pas les écraser, ni les dissoudre ou les ouvrir.
German: • Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen; Sie dürfen die Kapseln nicht zerdrücken, auflösen oder öffnen.
French: b. D'après l'analyse stratifiée à risques proportionnels de Cox.
German: b. Basierend auf stratifizierter Analyse mittels proportionaler Hazardregression nach Cox.
French: • Réduction du nombre de globules blancs dans le sang (incluant les neutrophiles) Avertissez immédiatement votre médecin si vous présentez de la fièvre ou une infection.
German: • Reduzierung der Anzahl weißer Blutkörperchen (inklusive der Neutrophilen) Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie Fieber oder eine Infektion entwickeln.
French: • Neuropathie (sensation d'engourdissement ou de picotement dans les articulations ou les extrémités).
German: • Neuropathie (Gefühl von Taubheit oder Kribbeln in den Gelenken oder Extremitäten)
French: Un allongement de l'intervalle QT peut provoquer des arythmies et constitue un facteur de risque de mort subite.
German: Eine QT-Verlängerung kann zu Arrhythmien führen und ist ein Risikofaktor für einen plötzlichen Tod.
French: Dans chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad geordnet aufgeführt.
French: Des études chez l'animal ont montré une toxicité de la reproduction (voir rubrique 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
French: Les recommandations d'ajustement de la posologie en cas de toxicité hématologique et nonhématologique sont décrites dans les Tableaux 1 et 2.
German: Die Richtlinien zur Dosisreduktion bei hämatologischen und nicht hämatologischen Toxizitäten sind in den Tabellen 1 und 2 dargestellt.
French: XALKORI peut ralentir ou arrêter la croissance du cancer du poumon.
German: Durch XALKORI kann das Wachstum von Lungenkrebs verlangsamt oder gestoppt werden.
French: • Vous pouvez prendre les gélules pendant ou en dehors d'un repas, évitez toujours le pamplemousse.
German: • Sie können die Kapseln mit oder ohne Nahrung einnehmen, wobei Grapefruit stets zu vermeiden ist.
French: * La PFS, le taux de réponse objective et la durée de réponse sont définis d'après la date d'analyse du 30 novembre 2013 ; l'OS est définie d'après la dernière visite du dernier patient du 30 novembre 2016, et est définie d'après un suivi médian d'environ 46 mois.
German: * PFS, objektive Ansprechrate und Dauer des Ansprechens gemäß Datum des Datenschnitts 30. November 2013; OS gemäß Last Patient Last Visit (LPLV) am 30. November 2016 und gemäß medianem Follow-up von ca. 46 Monaten.
French: Les patients doivent être avertis des premiers signes de perforation gastro-intestinale et il doit leur être conseillé de consulter rapidement en cas d'apparition de tels signes.
German: Die Patienten sollten über die ersten Anzeichen einer gastrointestinalen Perforation informiert und darauf hingewiesen werden, in solchen Fällen rasch einen Arzt zu konsultieren.
French: Votre médecin pourra pratiquer des électrocardiogrammes pour contrôler l'absence de problèmes avec votre cœur pendant votre traitement par XALKORI.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise Elektrokardiogramme aufnehmen, um zu prüfen, dass keine Probleme mit Ihrem Herzen während der Behandlung mit XALKORI auftreten.
French: Le traitement du surdosage par ce médicament consiste en des mesures générales de traitement symptomatique.
German: Die Behandlung einer Überdosierung mit dem Arzneimittel besteht aus allgemeinen unterstützenden Maßnahmen.
French: • L'alfentanil et autres opiacés à courte durée d'action tels que le fentanyl (analgésiques utilisés en chirurgie).
German: • Alfentanil und andere kurzwirksame Opiate, wie z. B. Fentanyl (Schmerzmittel, die bei chirurgischen Eingriffen verwendet werden)
French: Une analyse pharmacocinétique/pharmacodynamique semble indiquer une relation entre la concentration plasmatique de crizotinib et le QTc.
German: Eine pharmakokinetisch/ pharmakodynamische Analyse ergab einen möglichen Zusammenhang zwischen Crizotinib-Plasmakonzentrationen und QTc.
French: Il est disponible en plaquettes de 60 gélules et en flacons en plastique de 60 gélules.
German: Es ist in Blisterpackungen mit 60 Hartkapseln und in Plastikflaschen mit 60 Hartkapseln erhältlich.
French: Ces augmentations du taux des transaminases de grade 3 et 4 étaient généralement réversibles à l'arrêt du traitement.
German: Transaminasenerhöhungen der Grade 3 und 4 waren im Allgemeinen nach Unterbrechung der Arzneimittelgabe reversibel.
French: Les résultats d'efficacité des études 1001 et 1005 sont présentés dans le tableau 6.
German: Die Wirksamkeitsdaten aus den Studien 1001 und 1005 sind in Tabelle 6 zusammengestellt.
French: Qu'est-ce que XALKORI et dans quels cas est-il utilisé
German: Was ist XALKORI und wofür wird es angewendet?
French: La recherche doit être réalisée par un laboratoire ayant fait la preuve de ses compétences dans l'utilisation de ces technologies spécifiques (voir rubrique 4.4).
German: Die Beurteilung sollte von Laboren durchgeführt werden, die nachweislich über Erfahrung mit den spezifischen angewendeten Technologien verfügen (siehe Abschnitt 4.4).
French: • Les anticholinestérases, utilisés pour restaurer la fonction musculaire.
German: • Anticholinesterasen, welche zur Wiederherstellung der Muskelfunktion verwendet werden
French: • Si vous avez déjà présenté tout autre problème aux poumons.
German: • wenn Sie schon einmal Beschwerden mit der Lunge hatten.
French: Pfizer Europe MA EEIG (logo)
German: Pfizer Europe MA EEIG (als MAH-Logo)
French: Le patient ne doit pas prendre une dose double pour compenser une dose oubliée.
German: Patienten dürfen keine doppelte Dosis zur selben Zeit einnehmen, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
French: Ne prenez pas de dose double (deux gélules en même temps) pour compenser la gélule que vous avez oubliée de prendre.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein (2 Kapseln gleichzeitig), um eine vergessene Kapsel nachzuholen.
French: Une amélioration numérique de la survie globale (OS) a été constatée chez les patients traités par crizotinib, bien que cette amélioration n'ait pas été statistiquement significative.
German: Zahlenmäßig verbesserte sich das Gesamtüberleben (Overall Survival, OS) bei Patienten, die mit Crizotinib behandelt wurden, wenngleich diese Verbesserung nicht statistisch signifikant war.
French: Bradycardie de Grade 4
German: Bradykardie Grad 4
French: Dans ces deux études, le critère principal d'efficacité était le taux de réponse objective (ORR) selon les critères RECIST.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war in beiden Studien die objektive Ansprechrate (Objective Response Rate, ORR) gemäß der RECIST-Kriterien.
French: Œsophagite k (2 %) Dyspepsie (8%)
German: Ösophagitis k (2 %) Dyspepsie (8 %)
French: N'allaitez pas pendant votre traitement avec XALKORI.
German: Stillen Sie nicht während der Behandlung mit XALKORI.
French: • Effets visuels (éclairs de lumière, vision floue ou vision double ; ces effets apparaissent souvent peu après le début du traitement par XALKORI).
German: • Sehstörungen (Sehen von Lichtblitzen, verschwommenes Sehen und Doppeltsehen; diese setzen oft früh nach Behandlungsbeginn mit XALKORI ein)
French: Les médicaments suivants peuvent réduire l'efficacité de XALKORI:
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von XALKORI verringern:
French: • Hypophosphatémie (taux de phosphate faible, pouvant provoquer une confusion mentale ou une faiblesse musculaire).
German: • Hypophosphatämie (niedrige Phosphatspiegel im Blut, die Verwirrung oder Muskelschwäche verursachen können)
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que la situation clinique de la mère ne justifie le traitement.
German: Dieses Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, eine Behandlung mit Crizotinib ist aufgrund des klinischen Zustands der Mutter erforderlich.
French: Prenez la gélule suivante à l'heure habituelle.
German: Nehmen Sie einfach die nächste Kapsel zur üblichen Zeit ein.
French: 47,5 (32,2 ; NA)
German: 47,5 (32,2; NE)
French: Les doses sans effet nocif observé (No Observed Adverse Effect Levels, NOAEL) pour ces observations ont été soit sous-thérapeutiques soit jusqu'à 2,6 fois l'exposition clinique chez l'homme sur la base de l'AUC.
German: Das Expositionsniveau, bei dem keine derartigen Nebenwirkungen beobachtet wurden (No Observed Adverse Effect Levels [NOAEL]), war entweder subtherapeutisch oder betrug bis zum 2,6-Fachen der humanen klinischen Exposition basierend auf AUC.
French: Effets sur le système nerveux
German: Wirkungen auf das Nervensystem
French: Certains problèmes pulmonaires peuvent s'aggraver au cours du traitement par XALKORI, car XALKORI peut provoquer une inflammation des poumons pendant le traitement.
German: Einige Lungenbeschwerden können sich während der Behandlung mit XALKORI verschlechtern, weil XALKORI während der Behandlung eine Lungenentzündung verursachen kann.
French: Recherche du statut ALK et ROS1
German: Bestimmung des ALK- und ROS1-Status
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer qu'au lancement et par la suite, tous les professionnels de santé qui sont susceptibles d'utiliser ou de prescrire XALKORI reçoivent un matériel éducationnel.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass bei der Markteinführung und danach allen medizinischen Fachkreisen, die vermutlich XALKORI anwenden und/ oder verordnen werden, Schulungsmaterial zur Verfügung gestellt wird.
French: Des mesures adaptées telles qu'une interruption du traitement, une diminution des doses ou un arrêt du traitement, selon le cas, doivent être envisagées, si de tels symptômes sont observés.
German: Eine Unterbrechung der Anwendung, eine Dosisreduktion oder ein Therapieabbruch muss je nach Bedarf in Betracht gezogen werden, falls solche Symptome beobachtet werden.
French: Avertissez immédiatement votre médecin si vous ressentez de la difficulté à respirer, en particulier en cas d'association avec de la toux ou de la fièvre.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben, insbesondere in Verbindung mit Husten oder Fieber.
French: Les termes pour les événements qui représentent le même concept médical ou la même condition médicale ont été regroupés et rapportés comme un effet indésirable unique dans le Tableau 3.
German: Bezeichnungen von Nebenwirkungen, die sich auf dasselbe medizinische Konzept oder dieselbe Erkrankung beziehen, wurden in Tabelle 3 unter einer Bezeichnung als Nebenwirkung zusammengefasst.