FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων βρογχόσπασμου και αναφυλαξίας, σε ασθενείς με αλλεργία στις πρωτεΐνες του αγελαδινού γάλακτος οι οποίοι λάμβαναν θεραπεία για οξείες αλλεργικές παθήσεις.
Maltese: Ġew irrappurtati reazzjonijiet allerġiċi serji, inkluż bronkospażmu u anafilassi, f'pazjenti allerġiċi għall-proteini tal-ħalib tal-baqar li ġew ikkurati għal kondizzjonijiet allerġiċi akuti.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο αλλεργικών αντιδράσεων στις πρωτεΐνες του αγελαδινού γάλακτος σε ασθενείς που λαμβάνουν το <επινοηθείσα ονομασία και περιεκτικότητα(ες)> για τη θεραπεία οξέων αλλεργικών παθήσεωντων οποίων τα συμπτώματα επιδεινώνονται ή οι οποίοι παρουσιάζουν νέα αλλεργικά συμπτώματα (βλ. παράγραφο 4.3).
Maltese: Għandhom jiġu kkunsidrati r-reazzjonijiet allerġiċi għall-proteini tal-ħalib tal-baqar f'pazjenti li jirċievu <isem ivvintat u qawwa(iet)> għall-kura ta' kondizzjonijiet allerġiċi akuti li s-sintomi tagħhom jiggravaw jew li juru sintomi allerġiċi ġodda (ara sezzjoni 4.3).
Greek: Παράρτημα ΙII Τροποποιήσεις στις αντίστοιχες παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος
Maltese: Anness III Emendi għal sezzjonijiet rilevanti tal-Informazzjoni dwar il-Prodott
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση [Θα πρέπει να συμπεριληφθεί η ακόλουθη προειδοποίηση] Επιδράσεις στο ανοσοποιητικό σύστημα
Maltese: 4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu [Għandha tiddaħħal it-twissija li ġejja] Effetti fuq is-Sistema Immuni
Greek: Αλλεργία στο αγελαδινό γάλα [Θα πρέπει να συμπεριληφθεί η ακόλουθη διασαφήνιση σε παρένθεση, σε περίπτωση συνδυαστικής ΠΧΠ με περιεκτικότητα(ες) που δεν περιλαμβάνονται στο Παράρτημα I] (οι παρακάτω παράγραφοι ισχύουν μόνο για το <επινοηθείσα ονομασία και περιεκτικότητα(ες)>)
Maltese: Allerġija għall-ħalib tal-baqar [Il-kjarifika li ġejja fil-parentesi għandha tiddaħħal f'każ ta' SmPC ikkombinat b'qawwa(iet) li mhijiex(mhumiex) inkluża(i) fl-Anness I] (il-paragrafi li ġejjin japplikaw biss għal <isem ivvintat u qawwa(iet)>)
Greek: 4.3 Αντενδείξεις [Θα πρέπει να συμπεριληφθεί η ακόλουθη αντένδειξη]
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet [Għandha tiddaħħal il-kontraindikazzjoni li ġejja]
Greek: Η PRAC ενέκρινε τη σύσταση στις 6 Ιουλίου 2017, η οποία στη συνέχεια εξετάστηκε από τη CMDh σύμφωνα με το άρθρο 107ια της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Maltese: Il-PRAC adotta rakkomandazzjoni, fis-6 ta' Lulju 2017 li dak iż-żmien ġiet ikkunsidrata mis-CMDh, skont l-Artikolu 107k tad-Direttiva 2001/83/KE.
Greek: Η κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Solu-Medrol 40 mg (στο εξής «Solu-Medrol») περιέχει μεθυλπρεδνιζολόνη και, ως έκδοχο, μονοένυδρη λακτόζη που προέρχεται από γάλα βοοειδών.
Maltese: Solu-Medrol 40 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni (minn hawn ‘il quddiem imsejjaħ ‘Solu-Medrol') fih methylprednisolone u, bħala eċċipjent lactose monohydrate derivat mill-ħalib talbovini.
Greek: • Η PRAC εξέτασε τη διαδικασία βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ δυνάμει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λακτόζη από βοοειδή για ενδοφλέβια/ενδομυϊκή χρήση σε οξείες αλλεργικές παθήσεις (βλ. Παράρτημα Ι).
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE li tirriżulta minn data dwar il-farmakoviġilanza għal prodotti mediċinali li fhom lattożju ta' oriġini bovina għal użu ġol-vini/ġol-muskoli (IV/IM) f'kondizzjonijiet allerġiċi akuti (ara Anness I).
Greek: Μετά την εξέταση όλων των δεδομένων που έχουν υποβληθεί από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας, σε σχέση με τον κίνδυνο σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων σε ασθενείς με αλλεργία στο αγελαδινό γάλα οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία για οξείες αλλεργικές παθήσεις με προϊόντα που περιέχουν μεθυλπρεδνιζολόνη και λακτόζη από γάλα βοοειδών, καθώς και των δεδομένων που είναι διαθέσιμα στο σύστημα Eudravigilance και στη βιβλιογραφία, η PRAC έκρινε ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λακτόζη από βοοειδή για ενδοφλέβια/ενδομυϊκή χρήση σε αλλεργικές παθήσεις, σχετίζονται με κίνδυνο σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων σε ασθενείς με αλλεργία στο αγελαδινό γάλα.
Maltese: Meta tiġi kkunsidrata d-data kollha ppreżentata mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq (MAHs, marketing authorisation holders) fir-rigward tar-riskju ta' reazzjonijiet allerġiċi serji f'pazjenti allerġiċi għall-ħalib tal-baqra kkurati għal kondizzjonijiet allerġiċi akuti bi prodotti li fihom methylprednisolone fformulati b'lattożju ta' oriġini bovina, kif ukoll id-data disponibbli f'Eudravigilance u fil-letteratura, il-PRAC kien tal-fehma li prodotti mediċinali li fihom lattożju ta' oriġini bovina għal użu IV/IM f'kondizzjonijiet allerġiċi akuti huma assoċjati ma' riskju ta' reazzjonijiet allerġiċi serji f'pazjenti allerġiċi għall-ħalib tal-baqra.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σε ασθενείς με αλλεργία στο αγελαδινό γάλα στους οποίους χορηγήθηκε Solu-Medrol για οξείες αλλεργικές παθήσεις, συμπεριλαμβανομένων περιστατικών όπου αναφέρθηκε θετική αντίδραση σε δοκιμασία νυγμού για το Solu-Medrol, η οποία είναι δερματική δοκιμασία για αλλεργική αντίδραση μέσω ανοσοσφαιρίνης Ε.
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet serji ta' reazzjonijiet allerġiċi f'pazjenti allerġiċi għall-ħalib talbaqra li ngħataw Solu-Medrol għal kondizzjonijiet allerġiċi akuti, inkluż każijiet li rrappurtaw test ta' qris tal-ġilda pożittiv għal Solu-Medrol, test tal-ġilda għal rispons allerġiku medjat minn immunoglobulina E.
Greek: Η PRAC σημείωσε ότι οι εκτιμήσεις για τον επιπολασμό της αλλεργίας στο αγελαδινό γάλα σε διπλά τυφλές ελεγχόμενες δοκιμές διατροφικών αλλεργιών με εικονικό φάρμακο ποικίλουν από 0% έως 3% και είναι υψηλότερες στα παιδιά σε σχέση με τους ενήλικες.
Maltese: Il-PRAC innota li stimi ta' prevalenza ta' allerġija għall-ħalib tal-baqra dwar sfida tal-ikel orali kkontrollata bil-plaċebo double-blind ivarjaw minn 0 % għal 3 % u hija ogħla fit-tfal milli fl-adulti.
Greek: έως τις 30 Ιουνίου 2019
Maltese: Sat-30 ta' Ġunju 2019
Greek: Προκειμένου να αφαιρέσουν κάθε ίχνος πρωτεΐνης αγελαδινού γάλακτος από το τελικό προϊόν τους, οι ΚΑΚ πρέπει να αντικαταστήσουν τα υφιστάμενα σκευάσματα στις άδειες κυκλοφορίας τους με σκευάσματα που δεν περιέχουν πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος και να υποβάλουν για αξιολόγηση τη σχετική τεκμηρίωση στις οικείες αρμόδιες εθνικές αρχές:
Maltese: Sabiex ineħħu kwalunkwe traċċa mill-proteini tal-ħalib tal-baqra mill-prodott finali tagħhom, il-MAHs għandhom jissostitwixxu lformulazzjonijiet preżenti fl-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tagħhom b'formulazzjonijiet ħielsa mill-proteini tal-ħalib tal-baqra u għall-valutazzjoni jissottomettu d-dokumentazzjoni korrispondenti lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti relevanti:
Greek: Όρος
Maltese: Kondizzjoni
Greek: Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας ικανοποιούν τον ακόλουθο όρο, εντός του προβλεπόμενου χρονικού πλαισίου, και οι αρμόδιες αρχές πρέπει να διασφαλίσουν ότι πληρούνται τα ακόλουθα:
Maltese: Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom itemmu l-kondizzjoni msemmija hawn taħt, fiż-żmien stipulat, u l-awtoritajiet kompetenti għandhom jiżguraw li dan li ġej ikun issodisfat:
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Teva Uk Limited
Maltese: Teva Uk Limited
Greek: Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V./S.
Greek: Λετονία
Maltese: Letland
Greek: Ιρλανδία
Maltese: Ierland
Greek: Ισλανδία
Maltese: IJsland
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Pfizer Limited
Maltese: Pfizer Limited
Greek: Ιταλία
Maltese: Italië
Greek: Τσεχική Δημοκρατία Pfizer, Spol.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Pfizer, Spol.
Greek: Ελλάδα
Maltese: Griekenland
Greek: Metilprednisolon Teva 40mg/Ml μεθυλπρεδνιζολόνης
Maltese: Metilprednisolon Teva Metilpredniżolon 40 mg/Ml
Greek: Metylprednizolón Hikma Φιαλίδιο 53mg μεθυλπρεδνιζολόνης
Maltese: Metylprednizolón Hikma Metilpredniżolon 53 mg Kunjett
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Greek: Metilprednizolon Teva 40mg/Ml μεθυλπρεδνιζολόνης
Maltese: Metilprednizolon Teva Metilpredniżolon 40 mg/Ml
Greek: Φιάλη 120mg μεθυλπρεδνιζολόνης
Maltese: Metilpredniżolon 120 mg Flixkun
Greek: Φιάλη 50,68mg ημιηλεκτρικής μεθυλπρεδνιζολόνης
Maltese: Emisuċċinat ta' Metilpredniżolon 50.68 mg Flixkun
Greek: 1 Αυγούστου 2017
Maltese: 1 ta' Awwissu 2017 EMA/443893/2017
Greek: Η επανεξέταση των ενέσιμων φαρμάκων που περιέχουν λακτόζη από αγελαδινό γάλα για τη θεραπεία οξείας αλλεργικής αντίδρασης ξεκίνησε την 1η Δεκεμβρίου 2016 κατόπιν αιτήματος της Κροατίας βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-mediċini injettabbli għal reazzjoni allerġika akuta li fihom il-lattożju minn ħalib tal-baqra bdiet fl-1 ta' Diċembru fuq talba tal-Kroazja, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Greek: Οι παραπάνω συστάσεις βασίζονται σε αναλύσεις αυθόρμητων εκθέσεων για υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών και σε ανασκόπηση της δημοσιευμένης βιβλιογραφίας.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet t'hawn fuq huma bbażati fuq analiżajiet ta' rapporti spontanji ta' effetti avversi suspettati u reviżjoni ta' letteratura ppubblikata.
Greek: Η CMDh είναι οργανισμός που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ, την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία.
Maltese: Is-CMDh huwa korp li jirrappreżenta l-Istati Membri tal-UE kif ukoll l-Iżlanda, ilLiechtenstein u n-Norveġja.
Greek: 1 Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) είναι ένας ρυθμιστικός φορέας για τα φάρμακα που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), καθώς και την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία.
Maltese: 1 Il-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tar-Rikonoxximent Reċiproku u l-Proċedura Deċentralizzata - Bniedem (CMDh) huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE), kif ukoll l-Iżlanda, ilLiechtenstein u n-Norveġja.
Greek: • Η λακτόζη που προέρχεται από βοοειδή χρησιμοποιείται ως έκδοχο σε ορισμένα ενέσιμα προϊόντα που περιέχουν μεθυλοπρεδνιζολόνη.
Maltese: • Il-lattożju ta' oriġini bovina huwa użat bħala eċċipjent f'xi prodotti injettabbli li fihom methylprednisolone.
Greek: Η CMDh1 ενέκρινε τη σύσταση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, σύμφωνα με την οποία τα ενέσιμα προϊόντα μεθυλοπρεδνιζολόνης με λακτόζη (γαλακτοσάκχαρο), τα οποία ενδεχομένως περιέχουν ίχνη πρωτεϊνών αγελαδινού γάλακτος, δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με γνωστή αλλεργία ή υποψία αλλεργίας στις πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος.
Maltese: Is-CMDh1 approva r-rakkomandazzjoni tal-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) tal-EMA li l-injezzjonijiet tal-methylprednisolone li fihom il-lattożju (zokkor tal-ħalib), li potenzjalment ikun fihom traċċi tal-proteini tal-ħalib tal-baqra, m'għandhomx jintużaw f'pazjenti b'allerġija magħrufa jew suspettata għall-proteini fil-ħalib tal-baqra.
Greek: Η επανεξέταση αυτών των φαρμάκων δρομολογήθηκε μετά από αναφορές σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, όπως βρογχοσπασμοί (υπερβολική σύσπαση των αναπνευστικών μυών που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή) και αναφυλαξία (ξαφνική, σοβαρή αλλεργική αντίδραση) από αυτά τα φάρμακα σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί σε πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' dawn il-mediċini ġiet ikkawżata wara rapporti ta' reazzjonijiet allerġiċi serji bħall-bronkospażmu (kontrazzjoni eċċessiva tal-muskoli talpassaġġ tal-arja li tikkawża diffikultà fin-nifs) u anafilassi (reazzjoni allerġika severa f'daqqa) b'dawn ilmediċini f'pazjenti allerġiċi għall-proteini tal-ħalib tal-baqra.
Greek: {Όνοµα και διεύθυνση} <{τηλ}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Greek: Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Σλοβενία
Maltese: Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Slovenja
Greek: 28760 Tres Cantos Madrid Ισπανία
Maltese: 28760 Tres Cantos Madrid Spanja
Greek: 37135 Verona Ιταλία
Maltese: 37135 Verona Italja
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Wellcome de Portugal Lda.
Maltese: Laboratórios Wellcome de Portugal Lda.
Greek: 1495 - 131 Algés
Maltese: 1495 - 131 Algés Portugall
Greek: 105 Reykjavik Ισλανδία
Maltese: 105 Reykjavik Islanda
Greek: Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Πολωνία.>
Maltese: Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonja.>
Greek: Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Ισπανία.>
Maltese: Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Spanja.>
Greek: DK-2605 Broendby Δανία
Maltese: DK-2605 Broendby
Greek: 43. MOM Park, Gesztenyes torony Ουγγαρία
Maltese: 43. MOM Park, Gesztenyes torony Ungerija
Greek: σύνδροµο Stevens-Johnson
Maltese: Sindrome Stevens-Johnson
Greek: Νορβηγία GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo
Maltese: Norveġja GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo
Greek: Ο όγκος κατανοµής ανέρχεται στα 0,92 έως 1,22 L/kg.
Maltese: 92 sa 1.22 L/kg.
Greek: Rathfarnham
Maltese: Way Rathfarnham
Greek: Η διαφορά δεν ήταν στατιστικά σηµαντική: 26,3%, CI95% -2.6% <> 50.2%, p=0.07.
Maltese: 3%, CI95%2.6% <> 50.2%, p=0.07.
Greek: Λοπιναβίρη/ριτοναβίρη
Maltese: Lopinavir/ritonavir
Greek: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Γαλλία
Maltese: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Franza
Greek: <Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Γερµανία.> <GlaxoSmithKline EOOD, Gradinarska Street 5, Sofia 1510, Βουλγαρία.> <Glaxo Wellcome S.A., Avda.
Maltese: <Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Ġermanja.> <GlaxoSmithKline EOOD, Gradinarska Street 5, Sofia 1510, Bulgarija.> <Glaxo Wellcome S.A., Avda.
Greek: Παραγωγός: <Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Ηνωµένο Βασίλειο.>
Maltese: Manufattur: <Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Renju Unit.>
Greek: 1124Bp.
Maltese: GlaxoSmithKline Kft. 1124Bp.
Greek: Σουηδία GlaxoSmithKline AB Box 516
Maltese: GlaxoSmithKline AB Box 516
Greek: Λεττονία GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruninieku iela 5
Maltese: GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruninieku iela 5
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: άλλα αντιεπιληπτικά φάρµακα, κωδικός ATC: N03AX09.
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku: anti-epilettiċi oħra, kodiċi ATC:N03AX09.
Greek: Σλοβενία GSK d.o.o.
Maltese: GSK d.o.o.
Greek: Με την εµπορική ονοµασία GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge
Maltese: Fil-kummerċ GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge
Greek: Βουλγαρία GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex
Maltese: Bulgarija GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex
Greek: Φιλανδία GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A
Maltese: Finlandja GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A
Greek: Εσθονία Glaxo Wellcome Operations Greenford Road
Maltese: Glaxo Wellcome Operations Greenford Road Greenford
Greek: Πολωνία GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex
Maltese: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford
Greek: GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B86 1332 Genval Βέλγιο
Maltese: Rue du Tilleul 13, B86 1332 Genval Belġju
Greek: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68
Maltese: Danimarka GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68
Greek: Ισπανία GlaxoSmithKline S.A Severo Ochoa 2
Maltese: GlaxoSmithKline S.A Severo Ochoa 2
Greek: Middlesex UB11 1BT
Maltese: Middlesex UB11 1BT Renju Unit
Greek: Βουλγαρία Glaxo Group Ltd Greenford Road
Maltese: Bulgarija Glaxo Group Ltd Greenford Road
Greek: Σλοβακία GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Maltese: Slovakkja GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Greek: Άµυλο καρβοξυµεθυλιωµένο νατριούχο (Τύπου A) Οξείδιο σιδήρου κίτρινο (E172) Στεατικό µαγνήσιο.
Maltese: Sodium starch glycolate (Type A) Iron oxide yellow (E172) Magnesium stearate.
Greek: Ρουµανία The Wellcome Foundation Limited
Maltese: Romanija The Wellcome Foundation Limited
Greek: Βουπροπιόνη Ολανζαπίνη
Maltese: Lithium Buproprion Olanzapine
Greek: στην άλλη.
Maltese: Tista'
Greek: - Ζητήµατα ποιότητας
Maltese: KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA
Greek: επιθετικότητα, ευερεθιστότητα
Maltese: aggressjoni, irritabilita'
Greek: Αυστρία GlaxoSmithKline Pharma GmbH,
Maltese: GlaxoSmithKline Pharma GmbH,
Greek: Η παρακάτω συνθήκη χρησιµοποιείται για την κατηγοριοποίηση των ανεπιθύµητων ενεργειών: πολύ συχνές(>1/10), συχνές (>1/100, <1/10), όχι συχνές (>1/1000, <1/100), σπάνιες (>1/10.000, <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Maltese: Is-sistema li ġejja ġiet utilizzata għall-klassifikazzjoni ta' effetti mhux mixtieqa:- Komuni ħafna (>1/10), komuni (>1/100, <1/10), mhux komuni (>1/1000, <1/100), rari (>1/10,000, <1/1000), rari ħafna
Greek: Εβδοµάδες 1+2 Εβδοµάδες 3 + 4 Συνήθης Δόση Συντήρησης
Maltese: Ġimgħat 1 + 2 Ġimgħat 3 + 4 Doża normali meħtieġa
Greek: - Κρίσεις που σχετίζονται µε το σύνδροµο Lennox-Gastaut.
Maltese: - Kriżijiet relatati mas-sindromu ta' Lennox-Gastaut.
Greek: Mονοθεραπεία:
Maltese: Monoterapija:
Greek: «Επιληψία
Maltese: "Epilessija
Greek: 1 2 3 4 5 6 7 (1 θυλάκιο)
Maltese: 1 2 3 4 5 6 7 (kontenitur wieħed)
Greek: Σε µια µελέτη µε υγιείς ενήλικες εθελοντές, 15 mg ολανζαπίνης οδήγησαν σε µείωση του AUC και Cmax της λαµοτριγίνης κατά 24% και 20% κατά µέσο όρο, αντίστοιχα.
Maltese: Fi studju fuq numru ta' voluntieri f'saħħithom, 15 mg olanzapine naqqsu l-AUC u Cmax ta' lamotrigine b'medja ta' 24% u 20% rispettivament.
Greek: Η µείωση µετά από 48 εβδοµάδες θεραπείας ήταν της τάξεως του 10% και µειώθηκε από 41 σε νέους ασθενείς στα 37 mL/min σε ηλικιωµένους ασθενείς.
Maltese: It-tnaqqis wara 48 ġimgħa ta' trattament kien ta' 10% minn 41 sa 37 mL/min bejn il-gruppi żgħar u kbar.
Greek: • οξκαρβαζεπίνη, φελβαµάτη, γκαβαπεντίνη, λεβετιρασετάµη, πρεγκαµπαλίνη, τοπιραµάτη ή ζονισαµίδη, χρησιµοποιούνται για την αντιµετώπιση της επιληψίας
Maltese: • oxcarbazepine, felbamate, gabapentin, levetiracetam, pregabalin, topiramate jew zonisamide, li jintużaw għall-epilessija
Greek: Συνδυασµός αιθυνυλοιστραδιόλης/ λεβονοργεστρέλης*
Maltese: Kombinazzjoni *Ethinyloestradiol/ levonorgestrel
Greek: Ζονισαµίδη
Maltese: Zonisamide
Greek: 15 16 17 18 19 20 21 (δύο θυλάκια)
Maltese: 15 16 17 18 19 20 21 (2 kontenituri)
Greek: Γερµανία GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Maltese: Ġermanja GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Greek: Η αναλογία ατόµων µε αποτυχία της θεραπείας ήταν 84% (16/19 άτοµα) στο σκέλος του εικονικού φαρµάκου και 58% (11/19 άτοµα) στο σκέλος της λαµοτριγίνης.
Maltese: Ilproporzjon ta' suġġetti b'falliment fil-kura kien ta' 84% (16/19 suġġetti) fil-fergħa tal-plaċebo u 58% (11/19 suġġetti) fil-fergħa ta' lamotrigine.
Greek: Κλινική αποτελεσµατικότητα και ασφάλεια στο σύνδροµο Lennox-Gastaut
Maltese: Effikaċja klinika u sigurta' fis-sindrome ta' Lennox-Gastaut
Greek: 22 23 24 25 26 27 28 (δύο θυλάκια)
Maltese: 22 23 24 25 26 27 28 (2 kontenituri)
Greek: διπλωπία, θαµπή όραση
Maltese: diplopija, vista mċajpra.
Greek: Οι µέσες τιµές της κάθαρσης ανήλθαν σε 0,42 mL/min/kg (για τους ασθενείς µε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια), 0,33 mL/min/kg (για τους ασθενείς σε αιµοκάθαρση) και 1,57 mL/min/kg (κατά τη διάρκειααιµοκάθαρσης), συγκριτικά µε την τιµή των 0,58 mL/min/kg των υγιών εθελοντών.
Maltese: 42 mL/min/kg ((ħsara kronika fil-fwied), 0.33 mL/min/kg (bejn l-emodijalisi) u 1.57 mL/min/kg (waqt l-emodijalisi), meta mqabbla ma' 0.58 mL/min/kg f'voluntieri f'saħħithom.
Greek: • µεταβολές που µπορεί να φανούν στις αναλύσεις αίµατος - που περιλαµβάνουν µειωµένο αριθµό ερυθροκυττάρων (αναιµία), µειωµένο αριθµό λευκοκυττάρων (λευκοπενία, ουδετεροπενία, ακοκκιοκυτταραιµία), µειωµένο αριθµό αιµοπεταλίων (θροµβοκυττοπενία), µειωµένους αριθµούς όλων αυτών των τύπων κυττάρων (πανκυτταροπενία) και διαταραχή του µυελού των οστών που ονοµάζεται απλαστική αναιµία
Maltese: • tibdiliet li jistgħu jidhru f'testijiet tad-demm - fosthom nuqqas fin-numru ta' ċelluli ħomor taddemm (anemija), nuqqas fin-numru ta' ċelluli bojod tad-demm (lewkopenija, newtropenija,agranulo-ċitożi), nuqqas fin-numru ta' platelets (tromboċitopenija), nuqqas fin-numru ta' dawn it-tipi kollha ta' ċelluli (panċitopenija), u mard fil-mudullun imsejjaħ anemija aplastika
Greek: Μην πάρετε το Lamictal:
Maltese: Tieħux Lamictal:
Greek: (Starter pack 42 δισκίων, για µονοθεραπεία - ηµερολογιακή συσκευασία που δείχνει τις ηµέρες): 1 2 3 4 5 6 7 (ένα θυλάκιο)
Maltese: (Pakkett tal-bidu 42 tablets, monoterapija - pakkett kalendarju li juri n-numru ta' ġranet): 1 2 3 4 5 6 7 (kontenitur wieħed)
Greek: 30 δισκία 50 δισκία 56 δισκία 60 δισκία 90 δισκία 100 δισκία
Maltese: 30 pillola 50 pillola 60 pillola 56 pillola 90 pillola 100 pillola
Greek: Τα διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία Lamictal 5 mg είναι επιµήκη µε καµπύλες πλευρές.
Maltese: Il-pilloli Lamictal li jixterdu/jiġu mimgħuda li jixterdu tal-5 mg huma twal b'kurva fil-ġnub.
Greek: Κυψέλη από φύλλο PVC/PVdC/αργίλιο.
Maltese: Folja blister tal-PVC/PVdC/aluminju.
Greek: Διασπειρόµενο/µασώµενο δισκίο.
Maltese: Twaqqfux jekk mhux bil-parir tat-tabib.
Greek: Μελέτη SCAB2006 Διπολική τύπου I
Maltese: Studju SCAB2006
Greek: Έκδοχο: Κάθε δισκίο περιέχει 109,0 mg λακτόζης.
Maltese: Kull pillola fiha 109.0 mg lattosju.
Greek: Κριτήριο εισαγωγής
Maltese: Kriterju ta' inklużjoni
Greek: Διατηρήστε αυτή τη δόση (150 mg/ ηµερησίως)
Maltese: Żomm din id-doża (150 mg/kuljum)
Greek: Albert-Schweitzer-Gasse 6
Maltese: Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien
Greek: Κατά µέσο όρο, το 20% περίπου (εύρος 5,6 έως 35,1) της ποσότητας της λαµοτριγίνης που περιέχεται στο σώµα αποµακρύνεται µετά από 4ωρη αιµοκάθαρση.
Maltese: Bħala medja, madwar 20% (skala = 5.6 sa 35.1) mill-ammont ta' lamotrigine preżenti fil-ġisem ġie eliminat waqt sessjoni ta' 4 sigħat emodijalisi.
Greek: 10 διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία 30 διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία 50 διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία 56 διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία 60 διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία 90 διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία 100 διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία 200 διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία
Maltese: 10 pilloli li jixterdu/jiġu mimgħuda 30 pilloli li jixterdu/jiġu mimgħuda 50 pilloli li jixterdu/jiġu mimgħuda 56 pilloli li jixterdu/jiġu mimgħuda 60 pilloli li jixterdu/jiġu mimgħuda 90 pilloli li jixterdu/jiġu mimgħuda 100 pilloli li jixterdu/jiġu mimgħuda 200 pilloli li jixterdu/jiġu mimgħuda
Greek: Κάθε διασπειρόµενο/µασώµενο δισκίο περιέχει 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg ή 200 mg λαµοτριγίνης.
Maltese: Kull pillola li tixtered/ tiġi mimgħuda jkun fiha 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg jew 200 mg lamotrigine.
Greek: Δόσεις από 100 - 400 mg/ ηµερησίως εφαρµοσµένες σε κλινικές µελέτες
Maltese: Dożi fl-iskala ta' 100-400 mg/kuljum użati fi provi kliniċi
Greek: Πίνακας 1: Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 13 ετών και άνω-συνιστώµενο θεραπευτικό σχήµα για την επιληψία
Maltese: Tabella 1: Adulti u adolexxenti ta' minn 13-il sena 'l fuq - metodu rakkomandat ta' trattament għal epilessija
Greek: Σε έξι εθελοντές µε νεφρική ανεπάρκεια, το 20% της λαµοτριγίνης αποµακρύνθηκε από το αίµα µετά από 4ώρη αιµοκάθαρση (βλέπε παράγραφο 5.2).
Maltese: F'sitt voluntieri f'saħħithom li kellhom indeboliment tal-kliewi , tneħħa 20% ta' lamotrigine mill-ġisem waqt sessjoni ta' 4 sigħat emodijalisi (ara sezzjoni 5.2).
Greek: Διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία:
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Greek: Συνολικά 256 άτοµα ηλικίας µεταξύ 1 και 24 µηνών εκτέθηκαν στη λαµοτριγίνη σε εύρος δόσης 1 έως 15 mg/kg/ηµέρα µέχρι και 72 εβδοµάδες.
Maltese: Total ta' 256 suġġett ta' bejn 1 u 24 xahar kien espost għal lamotrigine f'doża li tvarja bejn 1 u 15mg/kg/kuljum sa 72 ġimgħa.
Greek: Έκδοχο: Κάθε δισκίο περιέχει 23,5 mg λακτόζης.
Maltese: Kull pillola fiha 23.5 mg lattosju.
Greek: 30 διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία 14 διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία 28 διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία 30 διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία 50 διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία 56 διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία
Maltese: 10 pilloli li jixterdu/jiġu mimgħuda li jixterdu 14 pilloli li jixterdu/jiġu mimgħuda li jixterdu 28 pilloli li jixterdu/jiġu mimgħuda li jixterdu 30 pilloli li jixterdu/jiġu mimgħuda li jixterdu 50 pilloli li jixterdu/jiġu mimgħuda
Greek: 8 9 10 11 12 13 14 (1 θυλάκιο)
Maltese: 8 9 10 11 12 13 14 (kontenitur wieħed)
Greek: 16 18 20 22 24 26 28 (ένα θυλάκιο)
Maltese: 16 18 20 22 24 26 28 (kontenitur wieħed)
Greek: Οξυκαρβαζεπίνη
Maltese: Oxcarbazepine