FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi permitido o tratamento para além da avaliação inicial de progressão de doença definida de acordo com o RECIST, versão 1.1, caso o doente apresentasse benefício clínico, não apresentasse progressão rápida de doença, e tolerasse o fármaco do estudo tal como determinado pelo investigador.
Polish: Leczenie po progresji stwierdzonej wstępnie przez badacza na podstawie kryteriów RECIST w wersji 1.1 dopuszczano, jeśli pacjent odnosił korzyści kliniczne, nie występowała u niego szybka progresja choroby, a badany produkt był tolerowany zgodnie z oceną badacza.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver numa dieta com baixo teor de sódio (baixo teor de sal) antes de lhe ser administrado OPDIVO.
Polish: Przed podaniem leku OPDIVO, należy powiedzieć lekarzowi, że pacjent jest na diecie niskosodowej (o ograniczonej zawartości soli).
Portuguese: Desconhecida rejeição de transplante de órgão sólidoh, sarcoidoseh Doenças endócrinas
Polish: Częstość nieznana odrzucenie przeszczepionego narządu litegoh, sarkoidozah Zaburzenia endokrynologiczne Często niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por terapêutica prévia com cetuximab.
Polish: Randomizacja była stratyfikowana według wcześniejszego leczenia cetuksymabem.
Portuguese: Deve ser adicionada terapêutica imunossupressora não corticosteroide se, apesar da utilização dos corticosteroides, houver agravamento ou não houver melhoria.
Polish: W przypadku pogorszenia lub braku poprawy pomimo stosowania kortykosteroidów należy dołączyć leczenie immunosupresyjne inne niż kortykosteroidy.
Portuguese: Probabilidade de
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia
Portuguese: Figura 3:
Polish: Stopień 3.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Frequentes reação relacionada com a perfusãoc, hipersensibilidadec
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Często reakcja związana z wlewem dożylnymc, nadwrażliwośćc
Portuguese: Doenças renais e urinárias Frequentes insuficiência renal ( incluindo doença renal aguda)a,c insuficiência renal ( incluindo doença renal aguda)c
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często niewydolność nerek (w tym ostre uszkodzenie nerek)a,c niewydolność nerek (w tym ostre uszkodzenie nerek)c
Portuguese: Foram observadas endocrinopatias graves, incluindo hipotiroidismo, hipertiroidismo, insuficiência suprarenal (incluindo insuficiência supra-renal secundária), hipofisite (incluindo hipopituitarismo), diabetes mellitus, e cetoacidose diabética, com nivolumab em monoterapia ou nivolumab em associação com ipilimumab (ver secção 4.8).
Polish: Podczas monoterapii niwolumabem lub leczenia niwolumabem w skojarzeniu z ipilimumabem obserwowano ciężkie endokrynopatie, w tym niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy, niewydolność kory nadnerczy (w tym wtórna niewydolność kory nadnerczy), zapalenie przysadki (w tym niedoczynność przysadki), cukrzycę i cukrzycową kwasicę ketonową (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Testes de função renal alterados (níveis aumentados de creatinina no sangue) Níveis de açúcar no sangue elevados (hiperglicemia) ou baixos (hipoglicemia) Uma diminuição do número de glóbulos vermelhos (que transportam o oxigénio) no sangue, dos glóbulos brancos (que são importantes no combate às infeções) no sangue ou das plaquetas (células que ajudam o sangue a coagular).
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (zwiększona aktywność enzymów wątrobowych: aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej lub fosfatazy alkalicznej we krwi; zwiększone stężenie produktów przemiany bilirubiny we krwi) Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zwiększona ilość kreatyniny we krwi) Zwiększenie (hiperglikemia) lub zmniejszenie (hipoglikemia) stężenia cukru we krwi Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (które przenoszą tlen), krwinek białych (które są ważne dla zwalczania zakażeń) lub płytek krwi (komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi) Podwyższona aktywność enzymu, który rozkłada tłuszcze, a także enzymu rozkładającego skrobię Zwiększone lub zmniejszone stężenie wapnia i potasu Zwiększone lub zmniejszone stężenie magnezu lub sodu we krwi Zmniejszenie masy ciała
Portuguese: A resolução ocorreu em 31 doentes (91,2%) com uma mediana de tempo para resolução de 6,1 semanas (intervalo: 0,7-85,9 +).
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 31 pacjentów (91,2%), a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 6,1 tygodnia (zakres: 0,7-85,9+).
Portuguese: Everolímus 10 mg (acontecimentos: 215/411), mediana e IC 95%: 19,55 (17,64; 23,06)
Polish: Ewerolimus 10 mg (zdarzenia: 215/411), mediana i 95% CI: 19,55 (17,64; 23,06)
Portuguese: As HRs (hazard ratios -taxas de risco) para a PFS para nivolumab vs. quimioterapia foi de 1,58 (IC 95%: 0,87; 2,87) nos doentes com mutação BRAF e 0,82% (IC 95%: 0,60; 1,12) nos doentes sem mutação BRAF.
Polish: Współczynniki ryzyka HR dla PFS w grupie niwolumabu vs chemioterapia wynosiły 1,58 (95% CI: 0,87; 2,87) u pacjentów z mutacją BRAF i 0,82 (95% CI: 0,60; 1,12) u pacjentów bez mutacji BRAF.
Portuguese: As primeiras avaliações ao tumor foram conduzidas 8 semanas após a aleatorização e continuadas em intervalos de 8 semanas para o primeiro ano e depois a cada 12 semanas até progressão ou descontinuação do tratamento, o que ocorrer mais tarde.
Polish: Pierwsze oceny guza przeprowadzono 8 tygodni po randomizacji pacjentów i kontynuowano co 8 tygodni w pierwszym roku, a następnie co 12 tygodni do czasu wystąpienia progresji choroby lub przerwania leczenia w zależności od tego, które z nich miało miejsce później.
Portuguese: Estas doses são seguidas por uma segunda fase em que é administrado nivolumab em monoterapia por via intravenosa 240 mg a cada 2 semanas ou 480 mg cada 4 semanas, como apresentado na tabela 3.
Polish: Następnie, w drugiej fazie leczenia, stosuje się monoterapię niwolumabem podawanym dożylnie albo w dawce 240 mg co 2 tygodnie albo w dawce 480 mg co 4 tygodnie, tak jak przedstawiono to w Tabeli 2.
Portuguese: Citrato de sódio di-hidratado
Polish: Sodu cytrynian dwuwodny
Portuguese: Elevações de grau 4 da creatinina
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny stopnia 4.
Portuguese: OPDIVO tem de ser administrado com precaução em doentes com compromisso hepático moderado (bilirrubina total > 1,5 x a 3 x o LSN e qualquer valor de AST) ou grave (bilirrubina total > 3 x o LSN e qualquer valor de AST)
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego OPDIVO u pacjentów z umiarkowanymi (bilirubina całkowita > 1,5 × do 3 × górna granica normy [GGN] i dowolna aktywność AspAT) lub ciężkimi (bilirubina całkowita > 3 × GGN i dowolna aktywność AspAT) zaburzeniami czynności wątroby.
Portuguese: Alterações na cor da pele em manchas (vitiligo), pele seca, vermelhidão da pele, perda de cabelo pouco comum ou enfraquecimento, urticária (erupção cutânea) Inflamação das articulações (artrite), espasmo muscular, fraqueza muscular Falência renal (incluindo perda da função renal)
Polish: Przebarwienia skóry (bielactwo), suchość skóry, zaczerwienienie skóry, nietypowe wypadanie lub przerzedzenie włosów, pokrzywka (swędząca wysypka z obecnością bąbli) Zapalenie stawów, skurcz mięśni, słabość mięśni
Portuguese: Amamentação
Polish: Docetaksel
Portuguese: A segurança e eficácia de nivolumab 3 mg/kg como um agente único para o tratamento de LHc refratário ou em casos de recidiva, seguido de transplante alogénico, foram avaliadas em dois estudos multicêntricos, de braço único, sem ocultação (CA209205 e CA209039).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność niwolumabu w dawce 3 mg/kg mc. w monoterapii nawrotowego lub opornego cHL po ASCT oceniono w dwóch wieloośrodkowych, otwartych badaniach prowadzonych w pojedynczej grupie (CA209205 oraz CA209039).
Portuguese: 2 frascos + 2 frascos á
Polish: 2 fiolki + 2 fiolki
Portuguese: 1 frasco +1 frasco
Polish: 1 fiolka + 1 fiolka
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Polish: Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Portuguese: Estes textos descritivos são incluídos na informação do produto.
Polish: Podane informacje zamieszczono w dokumentacji produktu.
Portuguese: Além disso, antes da utilização, os cirurgiões que tencionam utilizar Opgenra devem receber um DVD de Formação que contenha imagens gravadas durante o decorrer de uma operação num doente vivo e que inclua as seguintes informações: - Descrição do produto - Colocação num campo estéril - Abertura da incisão (tecidos moles e duros) - Reconstituição do produto - Preparação do campo para o implante (hemostase) - Administração (implantação) - Contenção dos materiais implantados (tecidos moles) - Instrumentação - Encerramento da incisão (drenagem) - Medidas de seguimento
Polish: Poza tym przed użyciem produktu Opgenra ortopedzi powinni otrzymać szkoleniowy dysk DVD z animowanym przedstawieniem rzeczywistego zabiegu na pacjencie, wraz z następującymi informacjami: - Opis produktu - Umieszczanie w jałowym polu - Wykonywanie cięcia (tkanki miękkie i twarde) - Przygotowanie produktu - Przygotowanie loży implantu (hemostaza) - Aplikacja (implantacja) - Odgraniczenie implantu (tkanki miękkie) - Instrumentacja - Zamknięcie rany operacyjnej (drenaż) - Kontrola pooperacyjna
Portuguese: - Informação sobre: a hipersensibilidade e formação de anticorpos a toxicidade embrio-fetal e a necessidade das mulheres com potencial de procriar utilizarem uma contracepção eficaz durante 2 anos após o implante
Polish: - Informacje na temat: nadwrażliwości i tworzenia przeciwciał toksyczności dla zarodków i płodów oraz konieczności stosowania, przez kobiety zdolne do zajścia w ciążę, skutecznej antykoncepcji przez 2 lata po implantacji
Portuguese: • dos métodos recomendados para a reconstituição do produto antes da implantação
Polish: • zalecanych metod przygotowania produktu przed implantacją
Portuguese: • os métodos de encerramento dos tecidos moles circundantes ao implante.
Polish: • metod zamykania tkanek miękkich wokół implantu.
Portuguese: antes da utilização do produto, seja fornecido aos cirurgiões material educacional que contenha: - uma cópia do RCM - um descrição pormenorizada:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu ortopedzi powinni otrzymać następujące materiały szkoleniowe: - Kopię Charakterystyki Produktu Leczniczego - Szczegółowy opis:
Portuguese: • o modo recomendado para colocação do material juntamente com alguns comentários sobre a importância da hemostase local
Polish: • zalecanej techniki implantacji materiału oraz informacje podkreślające znaczenie miejscowej hemostazy
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA PRZEZNACZONE DO WDROŻENIA W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO WYKORZYSTYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes deverão acordar os pormenores de um programa educacional para os cirurgiões com o titular da AIM, que deve implementar este programa a nível nacional para garantir que:
Polish: Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu uzgodni z urzędem nadzorczym na szczeblu krajowym stosowne szczegóły i przeprowadzi krajowy program szkoleniowy dla ortopedów:
Portuguese: Os Estados Membros deverão garantir que todas as condições ou restrições relativamente à utilização segura e eficaz do medicamento a seguir descritas são implementadas:
Polish: Państwa członkowskie zapewnią przestrzeganie wszystkich poniższych warunków i ograniczeń zapewniających bezpieczne i skuteczne wykorzystywanie produktu leczniczego.
Portuguese: ANEXO CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA PRZEZNACZONE DO WDROŻENIA W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO WYKORZYSTYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Portuguese: • a preparação do local paravertebral seleccionado no qual será efectuada a implantação prevista
Polish: • przygotowania loży planowanej implantacji w okolicy kręgosłupa
Portuguese: • os riscos de formação ectópica de osso a interacção com produtos de preenchimento de lacunas ósseas de que o produto só deve ser utilizado uma vez - informações sobre a farmacovigilância após introdução no mercado incluindo informações sobre como recrutar doentes.
Polish: − Informacje o kontrolnych badaniach po wprowadzeniu do obrotu włączając informacje o kwalifikacji pacjentów.
Portuguese: Ver se secção 4.
Polish: Patrz punkt 4.
Portuguese: - informação sobre:
Polish: - Informacje na temat:
Portuguese: De facto, ocorreu uma exposição limitada devido a uma introdução no mercado recente e limitada do produto (lançado na UE apenas em Agosto de 2011 e comercializado apenas em alguns Estados-Membros).
Polish: Ekspozycja na produkt była niewielka ze względu na to, że został on wprowadzony na rynek niedawno i w ograniczonym zakresie (w UE jest rozprowadzany dopiero od sierpnia 2011 r. i tylko w kilku państwach członkowskich).
Portuguese: Opgenra não deve ser utilizado em doentes que:
Polish: Produktu Opgenra nie należy stosować u pacjentów, u których:
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Polish: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: Nem todos os tamanhos de embalagens podem ser comercializados.
Polish: Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań będą wprowadzone na rynek.
Portuguese: Os bordos das cápsulas são afiados e podem cortar ou danificar as luvas.
Polish: Jego brzegi są ostre i mogą przeciąć lub uszkodzić rękawiczki.
Portuguese: - Desconhecido (não pode ser estimado com base nos dados disponíveis)
Polish: - Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto os mencionados na secção 6.6.
Polish: Nie należy mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Portuguese: 4 frascos:
Polish: 4 fiolki:
Portuguese: Manuseie as cápsulas com cuidado.
Polish: Ostrożnie zdejmować kapsel.
Portuguese: Não foram observados casos de sobredosagem.
Polish: Nie opisano żadnego przypadku przedawkowania.
Portuguese: O farmacêutico do hospital ou o cirurgião são responsáveis pela conservação correcta do medicamento antes e durante a sua utilização, assim como pela sua eliminação correcta.
Polish: Farmaceuta w szpitalu lub chirurg odpowiadają za prawidłowe przechowywanie produktu leczniczego przed użyciem i w jego trakcie, a także za odpowiednie usunięcie produktu.
Portuguese: O CHMP recomenda uma renovação adicional de cinco anos com base nos seguintes fundamentos de farmacovigilância: a experiência clínica com o produto na indicação designada foi muito limitada na UE durante o primeiro período de 5 anos de autorização de introdução no mercado.
Polish: CHMP zaleca dodatkowe przedłużenie pozwolenia na pięć lat na podstawie następujących powodów związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii: doświadczenie kliniczne w zakresie stosowania produktu zgodnie ze wskazaniami w okresie pierwszych 5 lat od dopuszczenia do obrotu jest bardzo ograniczone w UE.
Portuguese: Como é de esperar, a concentração máxima de anticorpos foi mais elevada após a segunda exposição.
Polish: Zgodnie z przewidywaniami maksymalne miano przeciwciał było większe po drugiej ekspozycji.
Portuguese: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 EUA
Polish: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 USA
Portuguese: • têm uma hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1;
Polish: • rozpoznano nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą podaną w punkcie 6.1;
Portuguese: Não abrir antes de utilizar.
Polish: Otwierać bezpośrednio przed użyciem.
Portuguese: Num estudo clínico do medicamento, detectaram-se anticorpos contra a proteína eptotermina alfa em 194 de um total de 207 (94%) doentes tratados com esta proteína e em 18 de um total de 86 (21%) doentes tratados com auto-enxerto ósseo (grupo de controlo).
Polish: W badaniu klinicznym produktu leczniczego przeciwciała przeciwko eptoterminie alfa (substancja białkowa) wykryto u 194 z 207 (94%) pacjentów otrzymujących leczenie oraz u 18 z 86 (21%) pacjentów leczonych autologicznym wszczepem kostnym (grupa kontrolna).
Portuguese: Num estudo de implantação subcutânea de 2 anos em ratos, observou-se, como era de esperar, a formação de osso heterotópico.
Polish: W dwuletnim badaniu dotyczącym podskórnej implantacji u szczurów obserwowano, zgodnie z oczekiwaniami, heterotopowe powstawanie kości.
Portuguese: Os resultados destes estudos não revelaram quaisquer efeitos de toxicidade inesperados ou sistémicos durante o período de observação e após a administração.
Polish: Ich wyniki nie wykazały żadnych nieoczekiwanych lub układowych działań toksycznych w czasie okresu obserwacji oraz po podaniu.
Portuguese: - Pouco frequentes (podem afectar até 1 pessoa em cada 100):
Polish: - Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nawet u 1 na 100 osób)::
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos utilizados para o tratamento de doenças ósseas, proteínas ósseas morfogenéticas, código ATC: M05BC02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach układu kostnego, morfogenetyczne białka kości, kod ATC: M05BC02
Portuguese: Resposta imunológica
Polish: Odpowiedź immunologiczna
Portuguese: O folheto informativo que acompanha o medicamento deve mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
Polish: Wydrukowana ulotka dołączana do opakowania produktu leczniczego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii.
Portuguese: Outros medicamentos e Opgenra
Polish: Inne leki i Opgenra
Portuguese: Deve utilizar-se o mesmo procedimento para preparar o medicamento para o lado contralateral da coluna.
Polish: Tę samą procedurę należy stosować do przygotowania produktu leczniczego po przeciwnej stronie kręgosłupa.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis 5 Como conservar Opgenra Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać lek Opgenra Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de Fevereiro de 2009 Data da última renovação da autorização de introdução no mercado: 19 de Fevereiro de 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 lutego 2009 r.
Portuguese: • os riscos de formação ectópica de osso
Polish: • ryzyka ektopowego tworzenia kości
Portuguese: Não existem dados sobre a farmacocinética da substância activa no ser humano.
Polish: Brak danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych substancji czynnej u ludzi.
Portuguese: Realizaram-se estudos de dose única e de dose repetida em diversos modelos animais (ratos e primatas).
Polish: Przeprowadzono badania po podaniu jednorazowym i wielokrotnym na wielu modelach zwierzęcych (szczury i naczelne).
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Têm sido comunicados casos de inchaço e infecção depois da utilização deste medicamento com substitutos ósseos sintéticos.
Polish: Zgłaszano przypadki opuchlizny i zakażeń po zastosowaniu tego leku z syntetycznymi substytutami kości.
Portuguese: • migração do produto (este efeito foi observado quando o produto foi misturado com um produto sintético utilizado para encher lacunas ósseas)
Polish: • przemieszczenie produktu (obserwowano po zmieszaniu produktu z syntetycznym wypełniaczem kości).
Portuguese: Os anticorpos anti-OP-1 têm a capacidade de neutralizar a actividade biológica in vitro pelo menos da BMP-6.
Polish: Przeciwciała anty-OP-1 mogą neutralizować aktywność biologiczną co najmniej BMP-6 in vitro.
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Portuguese: Desconhecido: hipersensibilidade, urticária
Polish: Nieznana: nadwrażliwość, pokrzywka
Portuguese: O que é Opgenra e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Opgenra i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Pó para suspensão para implantação.
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny do implantacji.
Portuguese: • reabsorção de osso (osteólise).
Polish: • resorpcja kości (osteoliza).
Portuguese: Fundamentos para uma renovação adicional
Polish: Uzasadnienie jednego dodatkowego przedłużenia
Portuguese: Devem tomar-se precauções especiais para prevenir perdas de Opgenra resultantes de irrigação, encerramento defeituoso dos tecidos circundantes ou hemostase inadequada.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, aby zapobiec przemieszczeniu się produktu Opgenra wskutek irygacji, nieodpowiedniego zamknięcia otaczających tkanek lub braku hemostazy.
Portuguese: • a hipersensibilidade e formação de anticorpos
Polish: • nadwrażliwości i tworzenia przeciwciał
Portuguese: O titular da AIM deve apresentar os resultados de um estudo ou estudos para investigar a segurança e eficácia a longo prazo de pacientes tratados com Opgenra e também a utilização real da droga na vida real dezembro
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić wyniki badań lub analiz do badania długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów leczonych Opgenra i również rzeczywiste wykorzystanie narkotyków w prawdziwym życiu.
Portuguese: Também se observou após a utilização (ver secção 4.8).
Polish: Obserwowano je również po zastosowaniu produktu Opgenra (patrz punkt 4.8).
Portuguese: • a toxicidade embrio-fetal e a necessidade das mulheres com potencial de procriar utilizarem uma contracepção eficaz durante 2 anos após o implante
Polish: • toksyczności dla zarodków i płodów oraz konieczności stosowania, przez kobiety zdolne do zajścia w ciążę, skutecznej antykoncepcji przez 2 lata po implantacji
Portuguese: Não é recomendada a utilização repetida desta proteína morfogenética óssea (BMP
Polish: Nie zaleca się powtórnego stosowania tego białka morfogenetycznego kości (BMP)."
Portuguese: Opgenra é um medicamento osteoindutor e osteocondutor.
Polish: Opgenra jest produktem leczniczym o działaniu osteoindukcyjnym i osteokondukcyjnym.
Portuguese: Contudo, os resultados de estudos de implantação em animais demonstram que a substância activa eptotermina alfa é libertada do local do implante durante várias semanas e nunca atinge um nível superior a 3% da quantidade total implantada no sangue periférico.
Polish: Jednak wyniki implantacji u zwierząt wskazują, że substancja czynna, eptotermina alfa, jest uwalniania z miejsca wszczepu w ciągu kilku tygodni, a jej stężenie we krwi obwodowej nie jest większe niż 3% całkowitej ilości wszczepu.
Portuguese: • Existe a possibilidade de se poderem formar novos anticorpos no seu organismo quando este medicamento é utilizado.
Polish: • Istnieje ryzyko wytworzenia przez organizm nowych przeciwciał po podaniu tego leku.
Portuguese: A resposta máxima de anticorpos foi observada 3 meses após o tratamento.
Polish: Maksymalna odpowiedź humoralna wystąpiła po 3 miesiącach od leczenia.
Portuguese: A dose máxima deste medicamento não deve exceder 2 unidades (6,6 mg de eptotermina alfa), dado não se ter estudado a sua eficácia e segurança com doses mais elevadas.
Polish: U ludzi należy stosować co najwyżej 2 jednostki (6,6 mg eptoterminy alfa), ponieważ jak dotąd nie badano skuteczności i bezpieczeństwa większych dawek leku.