FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma (a cancer that affects the lymph system) and leukaemia (a cancer that affects the blood and bone marrow).
Portuguese: • Doentes com artrite reumatoide muito grave que tenham doença prolongada podem ter um maior risco médio de aparecimento de linfoma (um cancro que afeta o sistema linfático) e leucemia (um cancro que afeta o sangue e medula óssea).
English: • pre-filled pen has been dropped or crushed
Portuguese: • a caneta pré-cheia tiver caído ou estiver danificada
English: • Do not use the pre-filled syringe if the liquid is cloudy or has particles
Portuguese: • Não use a seringa pré-cheia se a solução estiver turva ou tiver partículas
English: The mean (±SD) serum adalimumab trough concentrations achieved at Week 4 were 15.7 ± 6.6 g/ml for patients  40 kg (160/80 mg) and 10.6 ± 6.1 g/ml for patients < 40 kg (80/40 mg).
Portuguese: A média (± DP) da concentração sérica de vale de adalimumab atingida na Semana 4 foi 15,7 ± 6,6 g/ml para doentes  40 kg (160/80 mg) e 10,6 ± 6,1 g/ml para doentes < 40 kg (80/40 mg).
English: The double-blind period was followed by an open-label period during which patients receive Humira 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 144 weeks.
Portuguese: Após o período de dupla ocultação, seguiu-se um período de fase aberta durante o qual os doentes receberam Humira 40 mg por via subcutânea, em semanas alternadas, por mais 144 semanas.
English: Humira Dose for Paediatric Patients with Uveitis
Portuguese: Dose de Humira em Doentes Pediátricos com Uveíte
English: Patients remained on stable doses of NSAIDs and or prednisone ( 0.2 mg /kg/day or 10 mg/day maximum).
Portuguese: Os doentes permaneceram com doses estáveis de AINEs e ou prednisona ( 0,2 mg/kg/dia ou 10 mg/dia no máximo).
English: In controlled Phase 3 trials of Humira in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 4 to 17 years and enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 6.1% of Humira-treated patients and 1.3% of control-treated patients.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Fase 3 de Humira, em doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular, dos 4 aos 17 anos de idade e com artrite relacionada com entesite, dos 6 aos 17 anos de idade, os aumentos de ALT ≥ 3 LNS ocorreram em 6,1% dos doentes tratados com Humira e em 1,3% dos doentes tratados com controlo.
English: It is important to tell your doctor if your child has had or has a serious heart condition.
Portuguese: É muito importante que informe o seu médico se a criança sofre ou já sofreu de problemas cardíacos graves.
English: • The following instructions explain how to give your child a subcutaneous injection of Humira using the pre-filled syringe.
Portuguese: • As instruções a seguir indicadas explicam como administrar à sua criança uma injeção subcutânea de Humira em seringa pré-cheia.
English: • If you have an infection, including long-term infection or an infection in one part of the body (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Humira.
Portuguese: • Se tiver uma infeção, incluindo uma infeção crónica ou uma infeção em qualquer parte do seu corpo (por exemplo, úlcera da perna) informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com Humira.
English: • If your child has an infection, including long-term infection or an infection in one part of the body (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Humira.
Portuguese: • Se a sua criança tiver uma infeção, incluindo uma infeção crónica ou uma infeção em qualquer parte do seu corpo (por exemplo, úlcera da perna) informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com Humira.
English: • Do not attempt to inject your child until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Portuguese: • Não injetar a sua criança antes de estar certo de ter compreendido o modo de preparar e administrar a injeção.
English: Your child's doctor may increase the dose frequency to 20 mg every week.
Portuguese: O médico da sua criança pode aumentar a frequência da dose para 20 mg por semana.
English: Table 14 Efficacy Response in Placebo-Controlled Study nr-axSpA I
Portuguese: Tabela 14 Resultados de Eficácia no Estudo I Controlado com Placebo na Eax-nr
English: Of 207 patients who were randomised to Humira 40 mg every other week, 114 patients continued on Humira 40 mg every other week for 5 years.
Portuguese: Dos 207 doentes que foram aleatorizados com Humira 40 mg em semanas alternadas, 114 doentes continuaram com Humira 40 mg, em semanas alternadas, durante 5 anos.
English: • Psoriatic arthritis
Portuguese: • Artrite psoriática
English: • shortness of breath with physical activity or upon lying down or swelling of the feet
Portuguese: • falta de ar durante atividade física ou quando deitado ou inchaço dos pés
English: • Paediatric Crohn's disease
Portuguese: • Doença de Crohn pediátrica
English: If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Humira therapy, your doctor may decide to give Humira 40 mg every week or 80 mg every other week.
Portuguese: Se tem artrite reumatoide e não usar metotrexato conjuntamente com Humira, o seu médico pode decidir administrar Humira 40 mg por semana ou 80 mg em semanas alternadas.
English: • pulmonary embolism (blockage in an artery of the lung)
Portuguese: • embolia pulmonar (bloqueio de uma artéria no pulmão)
English: • 1 single-use pre-filled syringe and • 1 alcohol pad
Portuguese: • 1 seringa pré-cheia e • 1 compressa embebida em álcool
English: Idiopathic thrombocytopenic purpura
Portuguese: Púrpura trombocitopénica idiopática
English: Humira 40 mg eow N=814 n (%)
Portuguese: Humira 40 mg em semanas alternadas N=814 n (%)
English: Squeeze the skin at your injection site with your other hand to make a raised area and hold it firmly until the injection is complete.
Portuguese: Com a outra mão, agarre uma prega cutânea bastante elevada no local da injeção, apertando-a firmemente até que a injeção esteja concluída.
English: • high blood measurements for lactate dehydrogenase
Portuguese: • valores aumentados de dehidrogenase láctica no sangue
English: In CD Study I, 299 TNF-antagonist naive patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at Weeks 0 and 2, 160 mg Humira at Week 0 and 80 mg at Week 2, 80 mg at Week 0 and 40 mg at Week 2, and 40 mg at Week 0 and 20 mg at Week 2.
Portuguese: No Estudo DC I, 299 doentes não tratados previamente com antagonistas-TNF foram aleatorizados para um dos quatro grupos de tratamento; placebo nas Semanas 0 e 2, 160 mg de Humira na Semana 0 e 80 mg na Semana 2, 80 mg na Semana 0 e 40 mg na Semana 2, e 40 mg na Semana 0 e 20 mg na Semana 2.
English: What the Humira pre-filled syringe with automatic needle guard looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Humira em seringa pré-cheia com sistema automático de proteção da agulha e conteúdo da embalagem
English: Adequate data from treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
Portuguese: Não estão disponíveis dados adequados relativos ao tratamento de doentes portadores de HBV, com terapêutica antiviral em associação com antagonistas TNF, na prevenção de reativação de HBV. Em doentes que desenvolvem reativação de HBV, Humira deve ser suspenso e deve ser iniciada uma terapêutica antiviral eficaz com tratamento de suporte adequado.
English: h MRI Sacroiliac Joints d,i
Portuguese: SPARCCh RMN Articulações sacroíliacasd,i SPARCC RMN Coluna Vertebral d,j
English: ≥ mNAPSI 75 (%) PGA-F clear/minimal and ≥2-grade improvement (%) Percent Change in Total Fingernail NAPSI (%) p<0.001, Humira vs. placebo
Portuguese: ≥ mNAPSI 75 (%) PGA-F limpo/mínimo e melhoria ≥2 graus (%) Alteração percentual na Avaliação Ungueal Total NAPSI (%) p<0,001, Humira vs. placebo
English: • nerve root compression (including low back pain and leg pain)
Portuguese: • compressão da raiz nervosa (incluindo dor lombar e dor nas pernas)
English: • pulmonary embolism (blockage in an artery of the lung);
Portuguese: • embolia pulmonar (bloqueio de uma artéria no pulmão);
English: Humira is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy.
Portuguese: Humira está indicado no tratamento da psoríase crónica em placas, moderada a grave, em doentes adultos que são candidatos a terapêutica sistémica.
English: o Wipe the injection site with the enclosed alcohol pad, using a circular motion.
Portuguese: o Limpe o local da injeção com a compressa embebida em álcool, com movimentos circulares.
English: In patients with non-radiographic axial spondyloarthritis, anti-adalimumab antibodies were identified in 8/152 subjects (5.3%) who were treated continuously with adalimumab.
Portuguese: Em doentes com espondilartrite axial não-radiográfica foram identificados anticorpos anti-adalimumab em 8/152 doentes (5,3%) tratados continuamente com adalimumab.
English: Hold the pre-filled pen with the Grey Cap 1 pointing up.
Portuguese: Segure na caneta pré-cheia com a tampa 1 cinzenta voltada para cima.
English: Your doctor may recommend temporary discontinuation.
Portuguese: O seu médico pode aconselhar a suspensão temporária de Humira
English: In patients with Crohn's disease, the loading dose of 80 mg Humira on Week 0 followed by 40 mg Humira on Week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 g/ml during the induction period.
Portuguese: Em doentes com doença de Crohn, a dose de carga de 80 mg de Humira na Semana 0 seguida de 40 mg de Humira na Semana 2 atinge uma concentração sérica de vale de adalimumab de aproximadamente 5,5 g/ml durante o período de indução.
English: • eye infections
Portuguese: • infeções oculares
English: Excipients: mannitol, polysorbate 80, and water for injections.
Portuguese: Excipientes: manitol, polissorbato 80, e água para preparações injetáveis.
English: Of the 424 subjects included in the uncontrolled long-term extension of Studies UV I and UV II, 60 subjects were regarded ineligible (e.g. due to deviations or due to complications secondary to diabetic retinopathy, due to cataract surgery or vitrectomy) and were excluded from the primary analysis of efficacy.
Portuguese: Dos 424 indivíduos incluídos na extensão a longo prazo, não-controlada, dos Estudos UV I e UV II, 60 indivíduos foram considerados inelegíveis (p.ex.
English: o Do not touch the area again before injecting.
Portuguese: o Não volte a tocar nessa área antes da injeção.
English: Then administer your child's next dose as you would have on the originally scheduled day, had you not forgotten a dose.
Portuguese: Administre a dose seguinte à sua criança conforme prescrito, como se não tivesse omitido a dose anterior.
English: In controlled and open label adult and paediatric studies with Humira, serious infections (including fatal infections, which occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e.g. disseminated or extrapulmonary histoplasmosis, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystis, candidiasis,
Portuguese: Em estudos controlados e de fase aberta com Humira, em adultos e crianças, foram notificadas infeções graves (incluindo infeções fatais, as quais ocorreram raramente), que incluíram casos de tuberculose (incluindo localizações miliares e extra-pulmonares) e infeções oportunistas invasivas (p.e.
English: • vision disturbances
Portuguese: • perturbações renais
English: • fungal infections
Portuguese: • infeções fúngicas
English: If you accidentally inject a larger amount of Humira liquid, or if you inject Humira more frequently than told to by your doctor, call your doctor and tell him/her that your child has taken more.
Portuguese: Se injetar acidentalmente uma quantidade maior de Humira, ou se injetar Humira mais frequentemente do que o prescrito, contacte o seu médico e informe-o de que a criança recebeu mais do que devia.
English: • nerve root compression (including low back pain and leg pain);
Portuguese: • compressão da raiz nervosa (incluindo dor lombar e dor nas pernas);
English: • Ulcerative colitis
Portuguese: • Colite ulcerosa
English: o Do not inject in an area where the skin is reddened, bruised, or hard.
Portuguese: o Não injete numa área em que a pele esteja avermelhada, ferida ou endurecida.
English: Lupus-like syndrome
Portuguese: Síndrome tipo lúpus
English: Table 25 Maintenance regimen Patient Weight
Portuguese: Tabela 25 Regime de manutenção
English: If these medicines do not work well enough, your child will be given Humira to reduce the signs and symptoms of his/her disease.
Portuguese: Se estes medicamentos não funcionarem suficientemente bem, a sua criança receberá Humira para reduzir os sinais e sintomas da doença.
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Humira to reduce the signs and symptoms of your disease.
Portuguese: Caso não responda de modo suficiente a esses medicamentos, receberá Humira para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.
English: In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 16/185 (8.6%), compared to 1/19 (5.3%) when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
Portuguese: Nos doentes não submetidos a um tratamento concomitante com metotrexato, a incidência foi de 16/185 (8,6%), comparativamente a 1/19 (5,3%), quando adalimumab foi utilizado como terapêutica adjuvante a metotrexato.
English: Humira 40 mg Weekly
Portuguese: Humira 40 mg Semanalmente
English: Lipids increased
Portuguese: Muito frequentes Aumento dos lípidos
English: Method and route of administration
Portuguese: MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
English: People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma (a cancer that affects the lymph system) and leukemia (a cancer that affects the blood and bone marrow).
Portuguese: Doentes com artrite reumatoide muito grave que tenham doença prolongada podem ter um maior risco médio de aparecimento de linfoma (um cancro que afeta o sistema linfático) e leucemia (um cancro que afeta o sangue e medula óssea).
English: The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in Table 3 below: very common ( 1/10); common ( 1/100 to < 1/10); uncommon ( 1/1,000 to < 1/100); rare ( 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As reações adversas, baseadas na experiência em ensaios clínicos e na experiência póscomercialização, são indicadas por classes de sistemas de órgãos e frequência na Tabela 3 abaixo: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, 1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: In Period A, patients received placebo or Humira at an initial dose of 160 mg at Week 0 and 80 mg at Week 2 and 40 mg every week starting at Week 4 to Week 11.
Portuguese: No Período A, os doentes receberam placebo ou Humira numa dose inicial de 160 mg na Semana 0 e 80 mg na Semana 2 e 40 mg por semana, da Semana 4 à Semana 11.
English: • If you have or develop a demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if you should receive or continue to receive Humira.
Portuguese: • Se sofre ou vier a desenvolver uma doença desmielinizante (uma doença que afeta a camada isolante à volta dos nervos, tal como esclerose múltipla), o seu médico irá decidir se pode utilizar ou continuar a utilizar Humira.
English: The safety and efficacy of Humira were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis ( 10% BSA involvement and Psoriasis Area and Severity Index (PASI)  12 or  10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Humira foram avaliadas em estudos aleatorizados, com dupla ocultação, em doentes adultos com psoríase crónica em placas (BSA  10% e Psoriasis Area and Severity Index (PASI)  12 ou  10), que eram candidatos a uma terapêutica sistémica ou fototerapia.
English: Humira Pre-filled Syringe
Portuguese: Seringa Pré-cheia de Humira
English: Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection
Portuguese: Humira 40 mg/0,8 ml solução injetável
English: • moderate to severe chronic plaque psoriasis in adults and
Portuguese: • psoríase crónica em placas moderada a grave em adultos e
English: Table 8 ACR Responses in RA Study V (percent of patients)
Portuguese: Tabela 8 Respostas ACR no Estudo AR V (percentagem de doentes)
English: • Advise your doctor if your child is a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if he/she has active HBV or if you think he/she might be at risk of contracting HBV.
Portuguese: • Informe o seu médico se a criança é portadora do vírus da Hepatite B (HBV), se tem o vírus HBV ativo ou se pensa que pode estar em risco de contrair HBV.
English: • If your child has or develops a demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if he/she should receive or continue to receive Humira.
Portuguese: • Se a sua criança sofre ou vier a desenvolver uma doença desmielinizante (uma doença que afeta a camada isoladora à volta dos nervos, tal como esclerose múltipla), o seu médico irá decidir se ela pode utilizar ou continuar a utilizar Humira.
English: Please check with your doctor before your child receives any vaccines.
Portuguese: Contacte o seu médico antes de a criança receber qualquer vacina.
English: Following the administration of 24 mg/m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) who were 4 to 17 years the mean trough steady-state (values measured from Week 20 to 48) serum adalimumab concentration was 5.6 ± 5.6 µg/ml (102% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 10.9 ± 5.2 µg/ml (47.7% CV) with concomitant methotrexate.
Portuguese: Após a administração de 24 mg/m2 (até um máximo de 40 mg) por via subcutânea, em semanas alternadas, em doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular (AIJ) com idade entre os 4 e os 17 anos, as concentrações séricas médias de adalimumab na região de vale da curva no estado estacionário (valores medidos da Semana 20 à 48) foram de 5,6  5,6 g/ml (102% CV) com adalimumab sem metotrexato concomitante e 10,9  5,2 g/ml (47,7% CV) com metotrexato concomitante.
English: Humira/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 9).
Portuguese: Doentes tratados com Humira/metotrexato demonstraram uma progressão radiológica significativamente menor do que os doentes tratados apenas com metotrexato aos 6 e 12 meses (ver Tabela 9).
English: Patients received placebo or Humira at an initial dose of 80 mg followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose.
Portuguese: Os doentes receberam placebo ou Humira numa dose inicial de 80 mg seguida de 40 mg em semanas alternadas, uma semana após a dose inicial.
English: Worsening or new onset of psoriasis (including palmoplantar pustular psoriasis) urticaria, bruising (including purpura), dermatitis (including eczema), onychoclasis, hyperhidrosis, alopecia pruritus
Portuguese: Início ou agravamento da psoríase (incluindo psoríase pustular palmoplantar) urticária, equimoses (incluindo púrpura), dermatite (incluindo eczema), onicoclase, hiperidrose, alopecia prurido
English: In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 13.5% (24/178 subjects), compared to 7% (14 of 198 subjects) when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
Portuguese: Nos doentes não submetidos a um tratamento concomitante com metotrexato, a incidência foi de 13,5% (24/178 doentes), comparativamente a 7% (14 de 198 doentes) quando adalimumab foi utilizado como terapêutica adjuvante a metotrexato.
English: Table 21: Efficacy Results at 12 Weeks, HS Studies I and II HS Study I
Portuguese: Tabela 21: Resultados de eficácia à Semana 12, Estudos HS I e II
English: The patients received 24 mg/m2 body surface area (BSA) of Humira up to a maximum of 20 mg every other week as a single dose via SC injection for at least 24 weeks.
Portuguese: Os doentes receberam 24 mg/m2 de área de superfície corporal até uma dose máxima única de 20 mg de Humira administrada em semanas alternadas, por injeção subcutânea durante cerca de 24 semanas.
English: If these medicines do not work well enough, your child will be given Humira to treat his/her polyarticular juvenile idiopathic arthritis.
Portuguese: Se estes medicamentos não funcionarem suficientemente bem, a sua criança receberá Humira para tratar a sua artrite idiopática juvenil poliarticular.
English: The recommended dose of Humira is 20 mg every other week.
Portuguese: A dose recomendada de Humira é de 20 mg em semanas alternadas.
English: The safety and efficacy of Humira were assessed in two randomized, double-blind placebo controlled studies in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA).
Portuguese: A segurança e eficácia de Humira foram avaliadas em dois estudos aleatorizados, em dupla ocultação controlados com placebo, em doentes com espondilartrite axial sem evidência radiográfica de EA (Eax-nr).
English: Based on rank analysis
Portuguese: Com base em análise estatística Estreitamento do Espaço Articular
English: Table 9 Ps Study II (CHAMPION) Efficacy Results at 16 Weeks
Portuguese: Tabela 9 Estudo II na Psoríase (CHAMPION) Resultados de Eficácia à Semana 16
English: The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in Table 6 below: very common ( 1/10); common ( 1/100 to < 1/10); uncommon ( 1/1,000 to < 1/100); rare ( 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As reações adversas, baseadas na experiência em ensaios clínicos e na experiência póscomercialização, são indicadas por classes de sistemas de órgãos e frequência na Tabela 6 abaixo: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, 1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Patients were randomised to 40 mg of Humira or placebo every other week for 24 weeks.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para tratamento com 40 mg de Humira ou placebo em semanas alternadas durante 24 semanas.
English: Ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis are inflammatory diseases of the spine.
Portuguese: A espondilite anquilosante e espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante são doenças inflamatórias da espinha dorsal.
English: Following the administration of 24 mg/m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, the mean trough steady-state (values measured at Week 24) serum adalimumab concentrations were 8.8 ± 6.6 μg/ml for adalimumab without concomitant methotrexate and 11.8 ± 4.3 μg/ml with concomitant methotrexate.
Portuguese: Após a administração de 24 mg/m2 (até um máximo de 40 mg) por via subcutânea, em semanas alternadas, em doentes com artrite relacionada com entesite com idade entre os 6 e os 17 anos, as concentrações séricas médias de adalimumab na região de vale da curva no estado estacionário (valores medidos na Semana 24) foram de 8,8  6,6 g/ml com adalimumab sem metotrexato concomitante e 11,8  g/ml com metotrexato concomitante.