FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: CEPROTIN sa používa u pacientov s ťažkou kongenitálnou (dedičnou) nedostatočnosťou proteínu C na liečbu ochorenia purpura fulminans (rozsiahle zrážanie krvi v krvných cievach, ktoré je príčinou odumierania tkanív pod kožou a často zapríčiňuje orgánové zlyhanie a amputácie) a kumarínom spôsobenú nekrózu kože (komplikácia antikoagulačnej liečby s takými liekmi ako warfarín, spôsobujúca odumieranie kože).
Latvian: CEPROTIN lieto pacientiem ar smagu iedzimtu (ģenētisku) C proteīna trūkumu, lai ārstētu purpura fulminans (plašu asins recekļu veidošanos asinsvados, kas izraisa audu atmiršanu zem ādas un bieži noved pie orgānu darbības traucējumiem un amputācijas) un kumarīna izraisītu ādas nekrozi (komplikācijas, kas rodas, ārstējot ar antikoagulantiem, piemēram, varfarīnu, un izraisa ādas atmiršanu).
Slovak: Aký prínos preukázal CEPROTIN v týchto štúdiách?
Latvian: Kāds ir CEPROTIN iedarbīgums šajos pētījumos?
Slovak: Ak sa CEPROTIN použije u pacientov s ťažkou kongenitálnou deficienciou proteínu C, môžu sa vyvinúť protilátky inhibujúce proteín C.
Latvian: Ja CEPROTIN tiek pielietots pacientiem ar smagu iedzimtu C proteīna deficītu, var izveidoties antivielas, kas inhibē C proteīnu.
Slovak: Ďalšie informácie o vašom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od vášho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR), vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Slovak: CEPROTIN by sa nemal používať u ľudí, ktorí by mohli byť precitlivení (alergickí) na ľudský proteín C, myší proteín, alebo na heparín, okrem život ohrozujúcich okolností.
Latvian: CEPROTIN nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret cilvēka C proteīnu, peļu proteīnu vai heparīnu, izņemot gadījumus, kad jānovērš dzīvību apdraudošas komplikācijas.
Slovak: EPAR pre verejnosť
Latvian: CEPROTIN EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Slovak: Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní CEPROTIN u sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Latvian: Pilns visu CEPROTIN izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams lietošanas pamācībā.
Slovak: CEPROTIN obsahuje ľudský proteín C, extrahovaný a purifikovaný z ľudskej plazmy (tekutá časť krvi).
Latvian: CEPROTIN satur cilvēka C proteīnu, kas ir ekstrahēts no cilvēka plazmas (asins šķidrās daļas) un attīrīts.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret ārsta recepti.
Slovak: CEPROTIN sa tiež používa na krátkodobú prevenciu zrážania krvi u pacientov s ťažkou deficienciou proteínu C v určitých situáciách, kedy je zvýšené riziko zrážania, ako napríklad operácia, alebo ak nie je liečba kumarínom dostatočná, alebo možná.
Latvian: CEPROTIN lieto arī īslaicīgai recēšanas profilaksei pacientiem ar smagu iedzimtu C proteīna deficītu noteiktās situācijās, kad ir paaugstināts recekļu veidošanās risks, piemēram, operācijās, kad ārstēšana ar kumarīnu nav pietiekama vai iespējama.
Slovak: V tele proteín C riadi tvorbu trombínu, jednej zo zložiek (faktorov) zúčastňujúcich sa zrážania krvi.
Latvian: Organismā C proteīns regulē trombīna veidošanos, kas ir viena no asins recēšanā iesaistītajām vielām (faktoriem).
Slovak: Čo je CEPROTIN?
Latvian: Kas ir CEPROTIN?
Slovak: Proteín C je prirodzená látka v krvi, ktorá riadi zrážanie krvi.
Latvian: C proteīns ir dabīga viela asinīs, kas regulē asiņu sarecēšanu.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku CEPROTIN?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot CEPROTIN?
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku CEPROTIN je väčší ako jeho riziká pri liečbe pacientov s ťažkou kongenitálnou deficienciou proteínu C.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvumi no CEPROTIN pacientu ārstēšanā ar smagu iedzimtu C proteīna deficītu pārsniedz risku.
Slovak: Doplnenie proteínu C u pacientov s deficienciou proteínu C by malo u týchto pacientov riadiť trombotické problémy (problémy zrážania), alebo im predchádzať.
Latvian: C proteīna aizstāšana pacientiem ar C proteīna trūkumu parasti regulē vai novērš šiem pacientiem trombozes (recekļu veidošanās) problēmas.
Slovak: Ako bol CEPROTIN skúmaný?
Latvian: Kā noritēja CEPROTIN izpēte?
Slovak: Akým spôsobom CEPROTIN účinkuje?
Latvian: Kā CEPROTIN darbojas?
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Slovak: U týchto pacientov je potrebné zvážiť ďalšie možnosti liečby.
Latvian: Šiem pacientiem vajadzētu apsvērt citas ārstēšanas iespējas.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je mierna a krátkodobá.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas un īslaicīgas.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2018
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018.06.
Slovak: EMA/393107/2018
Latvian: EMA/393107/2018 EMEA/H/C/003724
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky boli väčšinou mierne a prechodné, ale odporúčalo sa ďalšie skúmanie dlhodobej bezpečnosti lieku.
Latvian: Attiecībā uz drošumu blakusparādības galvenokārt bija vieglas un pārejošas, bet tika ieteikts turpināt pētīt šo zāļu drošumu ilgtermiņā.
Slovak: Cerdelga bolo dňa 19. januára 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Latvian: 2015. gada 19. janvārī Cerdelga saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa liek rozkladá normálnou rýchlosťou, užívajú jednu kapsulu dvakrát denne, zatiaľ čo tí, u ktorých sa liek rozkladá pomaly, užívajú 1 kapsulu raz denne.
Latvian: Pacientiem, kuru organisms zāles sašķeļ normālā ātrumā, jālieto 1 kapsula divreiz dienā, bet pacientiem, kuru organisms zāles sašķeļ lēni, jālieto 1 kapsula vienreiz dienā.
Slovak: Cerdelga sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Cerdelga ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Najčastejším závažným vedľajším účinkom je mdloba u 8 z 1 000 pacientov.
Latvian: Visbiežākā nopietnā blakusparādība ir ģībšana, kas var rasties 8 no 1000 pacientiem.
Slovak: To spôsobuje príznaky akými sú anémia (nízky počet červených krviniek), únava, ľahké modriny, zväčšená slezina a pečeň a bolesť kostí a zlomeniny.
Latvian: Tas izraisa tādus simptomus kā anēmiju (mazu sarkano asins šūnu skaitu), nogurumu, zilumu vieglu rašanos, palielinātu liesu vai aknas, sāpes kaulos un kaulu lūzumus.
Slovak: Cerdelga je k dispozícii vo forme kapsúl (84 mg), ktoré sa užívajú perorálne.
Latvian: Cerdelga ir pieejamas kā iekšķīgi lietojamas kapsulas (84 mg).
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Cerdelga sa neustále kontrolujú.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Cerdelga lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovak: Choroba je spôsobená nedostatkom enzýmu na rozkladanie tuku.
Latvian: Šī slimība rodas, jo trūkst enzīma, kas sašķeltu taukus.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Cerdelga?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Cerdelga lietošanu?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Cerdelga
Latvian: Cita informācija par Cerdelga
Slovak: Pred začatím liečby sa pacient otestuje, aby zistilo, ako rýchlo jeho telo rozkladá liek.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas tiek pārbaudīts, cik ātri pacienta organismā tiek sašķeltas zāles.
Slovak: U pacientov, ktorí užívali liek Cerdelga, sa tiež preukázalo zlepšenie ďalších príznakov ochorenia, akým je zníženie veľkosti pečene a zvýšené hladiny hemoglobínu (proteínu v červených krvinkách, ktorý prenáša kyslík).
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Cerdelga, mazinājās arī citas slimības pazīmes, piemēram, aknu izmērs kļuva mazāks un paaugstinājās hemoglobīna līmenis (sarkanajās asins šūnās esoša olbaltumviela, kas pārnēsā skābekli).
Slovak: Pretože tvorba tohto tuku v orgánoch, akými sú slezina, pečeň a kosti, je zodpovedná za príznaky Gaucherovej choroby typu 1, znižovanie jeho produkcie pomáha brániť jej vývinu a tým pomáha postihnutým orgánom lepšie fungovať.
Latvian: Tā kā šo tauku uzkrāšanās tādos orgānos kā liesa, aknas un kauli izraisa 1. tipa Gošē slimības simptomus, samazinot šādu tauku ražošanu, tiek novērsta to uzkrāšanās un tādējādi skartie orgāni var darboties labāk.
Slovak: Pacienti, ktorých telá veľmi rýchlo rozkladajú tento liek (tzv. ľudia s ultrarýchlym metabolizmom), nemajú liek Cerdelga užívať.
Latvian: Pacienti, kuru organisms šīs zāles sašķeļ ļoti ātri ("īpaši ātri metabolizētāji"), nedrīkst lietot Cerdelga.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Cerdelga sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Cerdelga, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Slovak: Pacienti, ktorí neboli testovaní alebo ktorých výsledky testu nie sú jasné, nemajú užívať tento liek.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot arī pacienti, kuri nav pārbaudīti vai kuru pārbaudes rezultāti ir neskaidri.
Slovak: Spoločnosť bude tiež uchovávať záznamy o pacientoch liečených liekom Cerdelga, aby skúmala dlhodobú bezpečnosť lieku.
Latvian: Uzņēmums arī reģistrēs informāciju par pacientiem, kurus ārstē ar Cerdelga, lai izvērtētu šo zāļu ilgtermiņa drošumu.
Slovak: Zo štúdií vyplýva, že liek Cerdelga je účinný pri liečbe ochorenia vrátane zníženia veľkosti zväčšenej sleziny a pečene.
Latvian: Pētījumos pierādīts, ka Cerdelga efektīvi ārstē slimību, tostarp samazina palielinātas liesas un aknu izmēru.
Slovak: V tejto štúdii ochorenie zostalo stabilné u 85 % pacientov, ktorí na jeden rok prešli na liek Cerdelga a 94 % pacientov, ktorí pokračovali v liečbe enzýmom.
Latvian: Šajā pētījumā stabils stāvoklis saglabājās 85 % pacientu, kuru zāles uz vienu gadu tika aizvietotas ar Cerdelga, un 94 % pacientu, kuri turpināja saņemt enzīmu aizvietošanas terapiju.
Slovak: V ďalšej štúdii sa skúmal liek Cerdelga u 159 pacientov, ktorých ochorenie bolo dobre kontrolované enzýmovou substitučnou liečbou.
Latvian: Cerdelga tika vērtētas vēl vienā pētījumā, piedaloties 159 pacientiem, kuru slimība tika labi kontrolēta ar enzīmu aizvietošanas terapiju.
Slovak: Cerdelga sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Latvian: Ziņotās ar Cerdelga lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok pozorovaný pri používaní lieku Cerdelga je dyspepsia (pálenie záhy) u približne 6 zo 100 pacientov.
Latvian: Visbiežākās Cerdelga blakusparādības ir dispepsija (grēmas), kas var rasties apmēram 6 no 100 pacientiem.
Slovak: U všetkých pacientov, ktorí prechádzajú z náhradnej enzýmovej liečby, sa má pravidelne sledovať progresia ochorenia.
Latvian: Visiem pacientiem, kuriem enzīmu aizvietošanas terapiju aizstāj ar Cerdelga, regulāri jānovēro slimības progresēšana.
Slovak: Cerdelga obsahuje liečivo eliglustat.
Latvian: Cerdelga satur aktīvo vielu eliglustatu.
Slovak: Cerdelga nesmú užívať niektorí pacienti s problémami s pečeňou alebo tí, ktorí užívajú určité lieky, ktoré môžu narúšať schopnosť tela rozkladať liek.
Latvian: Cerdelga nedrīkst lietot pacienti ar aknu darbības traucējumiem vai pacienti, kuri lieto noteiktas zāles, kas var traucēt organisma spējai sašķel Cerdelga.
Slovak: Liečivo lieku Cerdelga, eliglustat, pôsobí blokovaním účinku enzýmu, ktorý sa podieľa na produkcii lukozylceramidového tuku.
Latvian: Cerdelga aktīvā viela eliglustats darbojas, bloķējot glikozilkeramīda tauku ražošanā iesaistītā enzīma aktivitāti.
Slovak: Prehľad o lieku Cerdelga a prečo bol povolený v EÚ
Latvian: Cerdelga pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovak: Gaucherova choroba je zriedkavá a 4. decembra 2007 bol liek Cerdelga označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný na zriedkavé ochorenia).
Latvian: Gošē slimība ir "reta", un 2007. gada 4. decembrī Cerdelga tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Cerdelga si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Papildu informāciju par Cerdelga lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Zo štúdií vyplýva, že liek Cerdelga je účinný pri zlepšovaní symptómov ochorenia u väčšiny predtým neliečených pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 a pri stabilizovaní ochorenia u väčšiny pacientov, ktorí boli predtým liečení náhradnou enzýmovou liečbou.
Latvian: Pētījumos ir pierādīts, ka Cerdelga efektīvi mazina slimības simptomus lielākajai daļai iepriekš neārstētu 1. tipa Gošē slimības pacientu un uztur stabilu stāvokli lielākajai daļai pacientu, kurus iepriekš ārstēja ar enzīmu aizvietošanas terapiju.
Slovak: Čo je liek Cerdelga a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Cerdelga un kāpēc tās lieto?
Slovak: Prečo bol liek Cerdelga povolený v EÚ?
Latvian: Kāpēc Cerdelga ir reģistrētas ES?
Slovak: Gaucherova choroba je genetický stav, pri ktorom sa tuk nazývaný glukozylceramid (alebo glukocerebrozid) vytvára v tele, zvyčajne v pečeni, slezine a kostiach.
Latvian: Gošē slimība ir ģenētiska saslimšana, kuras gadījumā organismā - parasti aknās, liesā un kaulosuzkrājas tauki, ko dēvē pa glikozilkeramīdu (vai glikocerebrozīdu).
Slovak: Cerdelga je liek používaný na dlhodobú liečbu Gaucherovej choroby typu 1 u dospelých.
Latvian: Cerdelga ir zāles, ko lieto 1. tipa Gošē slimības ilgstošai ārstēšanai pieaugušajiem.
Slovak: Cerdelga je len na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou Gaucherovej choroby a má tiež na liečbu dohliadať.
Latvian: Cerdelga var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze Gošē slimības ārstēšanā.
Slovak: %), ktorí prešli z náhradnej enzýmovej liečby na liek Cerdelga, neodpovedali optimálne na liečbu po dobu jedného roka.
Latvian: Tomēr nelielai daļai pacientu (apmēram 15 %), kuriem enzīmu aizvietošanas terapiju aizstāja ar Cerdelga, pēc viena gada atbildes reakcija uz ārstēšanu nebija optimāla.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cerdelga?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Cerdelga?
Slovak: Cerdelga účinkuje?
Latvian: Kā Cerdelga darbojas?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Cerdelga boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Cerdelga lietošanu.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Cerdelga na trh, poskytne lekárom a pacientom vzdelávacie materiály, aby sa zabezpečilo, že pacienti s Gaucherovou chorobou typu 1 sa budú liečiť liekom Cerdelga a že sa tento liek nebude používať u niektorých pacientov s problémami s pečeňou a spolu s inými liekmi,
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Cerdelga, ārstiem un pacientiem nodrošinās izglītojošus materiālus, lai pārliecinātos, ka ar Cerdelga tiek ārstēti tikai 1. tipa Gošē slimības pacienti un Cerdelga netiek lietotas pacientiem ar aknu darbības traucējumiem un kopā ar citām zālēm, kas var ievērojami mainīt Cerdelga līmeni asinīs.
Slovak: Všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať liek Cerdelga, dostanú príručku na predpisovanie.
Latvian: Visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu izrakstīt Cerdelga, tiks nodrošināta rokasgrāmata zāļu parakstītājiem.
Slovak: Cerdelga boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādi Cerdelga ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovak: Všetci pacienti, ktorým sa predpisuje liek Cerdelga, dostanú pohotovostnú kartu pacienta obsahujúcu podobné informácie.
Latvian: Visiem pacientiem, kuriem izraksta Cerdelga, tiks izsniegta pacienta brīdinājuma kartīte.
Slovak: V štúdii so 40 pacientmi s Gaucherovou chorobou typu 1, ktorí neboli predtým liečení, mali pacienti užívajúci liek Cerdelga po 9 mesiacoch liečby 28
Latvian: Pētījumā, iesaistot 40 iepriekš neārstētus 1. tipa Gošē slimības pacientus, pēc 9 mēnešus ilgas ārstēšanas ar Cerdelga liesas izmērs samazinājās par 28 %, salīdzinot ar izmēra palielināšanos par 2 % pacientiem, kuri saņēma placebo (zāļu imitāciju).
Slovak: Ako sa liek Cerdelga používa?
Latvian: Kā lieto Cerdelga?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cerdelga sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Cerdelga, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Význam týchto zistení pre ľudí nie je známy.
Latvian: Šo atražu nozīmīgums cilvēkiem nav zināms.
Slovak: To pomáha postihnutým orgánom lepšie fungovať.
Latvian: Tas, savukārt, palīdz skartajiem orgāniem labāk darboties.
Slovak: b Odhady a p-hodnoty sú založené na modeli ANCOVA
Latvian: b Novērtējumi un p-vērtības pamatojas uz ANCOVA modeli.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika ako zlikvidovať liek, ktorý už nepoužívate.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Slovak: Zatlačte v 1 a zároveň ťahajte v 2.
Latvian: Spiežot uz 1, izvelciet no 2.
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 pacienta z 10):
Latvian: Bieži (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Slovak: Informačná karta pacienta má obsahovať nasledovné podstatné prvky:
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartē jāiekļauj šādi galvenie punkti:
Slovak: V profiloch účinnosti a bezpečnosti neboli zistené žiadne významné rozdiely medzi staršími a mladšími pacientmi.
Latvian: Efektivitātes un drošuma profilos gados vecākiem un jaunākiem pacientiem nozīmīgas atšķirības netika atrastas.
Slovak: Nahromadenie bráni týmto orgánom správne fungovať.
Latvian: Uzkrāšanās traucē šiem orgāniem pareizi darboties.
Slovak: Väčšina prerušení predĺženej fázy bola v dôsledku prechodu na komerčný produkt od 3. roku.
Latvian: Lielākā daļa pagarinājuma fāzes pārtraukumu bija sākot no 3. gada sakarā ar pāreju uz komerciālām zālēm.
Slovak: Užite nasledujúcu kapsulu v bežnom čase.
Latvian: Lietojiet nākamo kapsulu parastajā laikā.
Slovak: Preto množstvo tohto lieku v krvi môže byť u každého pacienta rozdielne, čo môže ovplyvniť reakciu pacienta.
Latvian: Rezultātā šo zāļu daudzums asinīs starp pacientiem var atšķirties, kas var ietekmēt pacienta atbildes reakciju.
Slovak: p hodnotab
Latvian: p vērtībab
Slovak: V týchto štyroch štúdiách celkovo 393 pacientov vo veku od 16 do 75 rokov užívalo eliglustat s mediánom trvania 3,5 roka (až do 9,3 roka).
Latvian: Šajos četros pētījumos kopumā 393 pacienti 16-75 gadu vecumā saņēma eliglustatu mediāni 3,5 gadus ilgi (līdz 9,3 gadiem).
Slovak: Pacienti s dostupnými údajmi (N)
Latvian: Pacienti ar pieejamiem datiem (N)
Slovak: Pacienti, ktorí sú URMs nemusia dosahovať adekvátne koncentrácie na dosiahnutie terapeutického účinku.
Latvian: Pacienti, kas ir URMs, var nesasniegt atbilstošu koncentrāciju, lai panāktu terapeitisko efektu.
Slovak: Účinky na patológiu skeletu
Latvian: Ietekme uz skeleta patoloģiju
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie ([veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000)]).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības iedalītas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma ([ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000)]).
Slovak: Užite jednu kapsulu ráno a jednu večer.
Latvian: Lietojiet vienu kapsulu no rīta un vienu kapsulu vakarā.
Slovak: Hlásenia zo subregistra sa budú podávať s každým PSURom.
Latvian: Ziņojumi par apakšreģistru iesniedzami katrā PADZ.
Slovak: • ak ste pacient s konečným štádiom ochorenia obličiek (ESRD)
Latvian: • Jūs esat pacients ar nieru slimību beigu stadijā (ESRD).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. január 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 19. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Slovak: Elektrokardiografické hodnotenie
Latvian: Elektrokardiogrāfiskā izvērtēšana
Slovak: Cerdelgu užívajte nepretržite každý deň tak dlho, ako vám to predpísal lekár.
Latvian: Turpiniet lietot Cerdelga katru dienu tik ilgi, cik ārsts Jums teicis.
Slovak: V prípade akútneho predávkovania majú byť pacienti starostlivo monitorovaní a má im byť poskytnutá symptomatická liečba a podporná starostlivosť.
Latvian: Akūtas pārdozēšanas gadījumā pacients rūpīgi jānovēro un jāveic simptomātiska ārstēšana un atbalstoša aprūpe.
Slovak: Devätnásť pacientov ukončilo 4 roky liečby.
Latvian: Deviņpadsmit pacienti pabeidza 4 gadu ārstēšanu.
Slovak: Medzi skupinami neboli klinicky významné rozdiely pre žiadny zo štyroch individuálnych parametrov ochorenia (pozri tabuľku 4).
Latvian: Starp grupām nebija klīniski nozīmīgu atšķirību nevienā no četriem atsevišķajiem slimības raksturlielumiem (skatīt 4. tabulu).
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Cerdelgy počas gravidity.
Latvian: Piesardzības nolūkā ieteicams izvairīties no Cerdelga lietošanas grūtniecības laikā.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom alebo dospievajúcim.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem vai pusaudžiem.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības norādītas nopietnības samazināšanās secībā.
Slovak: Informácie pre pacienta: o Vždy predtým, ako začnete užívať iné lieky, obráťte sa na lekára, ktorý predpísal eliglustat.
Latvian: Informācija pacientam: o Pirms uzsākat lietot citas zāles, vienmēr konsultējieties ar ārstu, kurš parakstījis eliglustatu.
Slovak: Jeden URM, ktorý dostával 84 mg dvakrát denne nemal adekvátnu odpoveď.
Latvian: Vienam URM, kurš saņēma 84 mg divreiz dienā, nebija atbilstošas atbildes reakcijas.
Slovak: (pozri časti 4.4 a 5.2).
Latvian: (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Nežiaduce reakcie z údajov z dlhodobých klinických skúšaní hlásené u najmenej 4 pacientov sú uvedené v tabuľke 1.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ilgtermiņa klīniskā pētījuma datos ziņots vismaz 4 pacientiem, norādītas 1. tabulā.
Slovak: Účinky eliglustatu v toxikologických štúdiách boli reverzibilné a nepreukazovali dôkazy oneskorenej alebo opakovanej toxicity.
Latvian: Eliglustata ietekme toksikoloģijas pētījumos bija atgriezeniska un neuzrādīja pierādījumus par aizkavētu vai atkārtotu toksicitāti.
Slovak: Ak prestanete užívať Cerdelgu Neprestávajte užívať Cerdelgu bez konzultácie s lekárom.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Cerdelga Nepārtrauciet lietot Cerdelga bez aprunāšanās ar ārstu.
Slovak: Pohlavie, telesná hmotnosť, vek a rasa
Latvian: Dzimums, ķermeņa masa, vecums un rase
Slovak: Vlastnosti u špecifických skupín
Latvian: Raksturojumi specifiskās grupās
Slovak: Každé balenie obsahuje 14, 56 alebo 196 tvrdých kapsúl.
Latvian: Katrs iepakojums satur 14, 56 vai 196 cietās kapsulas.
Slovak: * Vylúčení pacienti s celkovou splenektómiou.
Latvian: * Izslēdz pacientus ar pilnīgu splenektomiju.
Slovak: Pred užitím kapsulu neotvárajte, nedrvte, nerozpúšťajte, ani nežujte.
Latvian: Neatveriet, nesasmalciniet, nešķīdiniet vai nesakošļājiet kapsulu pirms norīšanas.
Slovak: Eliglustat sa mierne viaže na proteíny ľudskej plazmy (76 až 83 %) a je distribuovaný najmä v plazme.
Latvian: Eliglustats vidēji saistās ar cilvēka plazmas proteīniem (no 76 līdz 83%) un galvenokārt izkliedējas plazmā.
Slovak: Veľkosť kapsuly je „veľkosť 2" (rozmery 18,0 x 6,4 mm).
Latvian: Kapsulas izmērs ir „2" (izmēri 18,0 mm x
Slovak: Tabuľka 3: Zmena od úvodnej hodnoty po 8. rok v štúdii 304
Latvian: Izmaiņas no sākuma stāvokļa līdz 8. gadam 304 pētījumā
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, puzdre a blistri po „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, apvāka un blistera pēc „EXP".