FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN Reino Unido
Hungarian: Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN, Egyesült Királyság
Portuguese: ANTES DE TOMAR LAMICTAL
Hungarian: TUDNIVALÓK A LAMICTAL SZEDÉSE ELŐTT
Portuguese: As UDP-glucuroniltransferases foram identificadas como as enzimas responsáveis pelo metabolismo da lamotrigina.
Hungarian: Kimutatták, hogy a lamotrigin metabolizmusáért az UDP-glükuronil-transzferáz enzimek felelősek.
Portuguese: 10 comprimidos dispersíveis/para mastigar 30 comprimidos dispersíveis/para mastigar 50 comprimidos dispersíveis/para mastigar 56 comprimidos dispersíveis/para mastigar 60 comprimidos dispersíveis/para mastigar 90 comprimidos dispersíveis/para mastigar 100 comprimidos dispersíveis/para mastigar 200 comprimidos dispersíveis/para mastigar
Hungarian: 10 diszpergálódó/rágótabletta 30 diszpergálódó/rágótabletta 50 diszpergálódó/rágótabletta 56 diszpergálódó/rágótabletta 60 diszpergálódó/rágótabletta 90 diszpergálódó/rágótabletta 100 diszpergálódó/rágótabletta 200 diszpergálódó/rágótabletta
Portuguese: Cada comprimido contém 25 mg, 50 mg, 100 mg ou 200 mg de lamotrigina.
Hungarian: 25 mg, 50 mg, 100 mg vagy 200 mg lamotrigin tablettánként.
Portuguese: Embalagens de 30, 56 ou 100 comprimidos.
Hungarian: 30, 56 vagy 100 tablettát tartalmazó csomagolások.
Portuguese: Em seguida, se o controlo dos sintomas não for alcançado, são acrescentados outros medicamentos com base na experiência do médico.
Hungarian: A kezelés rendszerint monoterápiaként indul, majd amikor nem sikerül a tüneteket kontrollálni, az orvos tapasztalata alapján más gyógyszereket is bevonnak a kezelésbe.
Portuguese: Embalagens de 30 comprimidos dispersíveis/para mastigar.
Hungarian: 30 diszpergálódó/rágótablettát tartalmazó csomagolások.
Portuguese: Semana 2 Semana 3 e seguintes
Hungarian: 3. és 4. hét
Portuguese: 100 mg/dia - dose alvo habitual para obter resposta óptima (uma vez por dia ou duas doses divididas)
Hungarian: 100 mg/nap - szokásos céladag az optimális hatás eléréséhez (naponta egyszer vagy két részletben adva)
Portuguese: Têm marcação ‘LTG' por cima do número ‘2' numa das faces; e com duas ovais sobrepostas em ângulos rectos na outra face.
Hungarian: A Lamictal 2 mg diszpergálódó/rágótabletta kerek, egyik oldalán a „2" szám fölött „LTG" jelzéssel van ellátva, a másik oldalán két, a jobb szélén egymásra hajló domború ellipszis alakú jelzés van.
Portuguese: Semana 2 Semana 3 e seguintes *
Hungarian: 3. héttől kezdve *
Portuguese: O Lamictal é utilizado em terapêutica de associação mas, poderá ser o anti-epiléptico (AE) inicial na síndrome de Lennox-Gasteaux.
Hungarian: A Lamictalt kiegészítő terápiában alkalmazzák, mint első lehetséges antiepileptikum (AED) a Lennox-Gastaut szindróma kezelésének megkezdésére.
Portuguese: Tabela 5: Adultos com 18 ou mais anos de idade - ajuste da dose diária de lamotrigina após a adição de outros medicamentos no tratamento da doença bipolar Não existe experiência clínica no ajuste da dose diária de lamotrigina após a adição de outros medicamentos.
Hungarian: 5. táblázat: Felnőttek 18 éves kortól -a lamotrigin napi dózisának módosítása, bipoláris betegség kezelésekor, egyéb gyógyszer hozzáadása után
Portuguese: Tabela 6:Efeitos de outros medicamentos na glucuronidação da lamotrigina Medicamentos que inibem significativamente a glucuronidação da lamotrigina
Hungarian: táblázat: Egyéb gyógyszerek hatása a lamotrigin glükuronidációjára
Portuguese: As principais áreas de dissonância dos Resumos das Características do Medicamento existentes eram as Indicações Terapêuticas.
Hungarian: A meglévő alkalmazási előírások diszharmóniája főként a terápiás javallatok területét érintette.
Portuguese: Não existe consenso quanto ao medicamento que deverá ser utilizado como tratamento inicial.
Hungarian: Nincs egyetértés arról, hogy első kezelésként milyen gyógyszer alkalmazása javallt, azonban az elemzett adatok alapján nem zárható ki a lamotrigin, mint kezdeti hatóanyag alkalmazása.
Portuguese: A farmacocinética do lítio, após administração de 2 g de gluconato de lítio anidro, duas vezes por dia, durante 6 dias, a 20 voluntários saudáveis, não foi alterada pela administração concomitante de 100 mg/dia de lamotrigina.
Hungarian: 20 egészséges önkéntesnél a 6 napig naponta kétszer adagolt 2 g vízmentes lítium-glükonát farmakokinetikáját nem változtatta meg az együttadott napi 100 mg lamotrigin.
Portuguese: Para este grupo de doentes, as doses iniciais de lamotrigina devem basear-se na terapêutica concomitante com outros medicamentos; as doses de manutenção reduzidas poderão ser eficazes nos doentes com disfunção renal (ver secções 4.2 e 4.4).
Hungarian: Ebben a betegcsoportban a lamotrigin kezdő adagját a beteg az egyéb, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek figyelembe vételével kell meghatározni, míg a jelentősen beszűkült veseműködésű betegek kezelésekor elegendő lehet csökkentett fenntartó adag alkalmazása (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Portuguese: 15 16 17 18 19 20 21 (2 alvéolos)
Hungarian: 15 16 17 18 19 20 21 (2 zseb)
Portuguese: As variações desta ordem nos níveis de lamotrigina poderão estar associadas com efeitos adversos.
Hungarian: A lamotrigin-szintek ilyen nagyságrendű ingadozása mellékhatások megjelenéséhez vezethet.
Portuguese: Qual o aspecto de Lamictal comprimidos dispersíveis/para mastigar e conteúdo da embalagem Os comprimidos dispersíveis/para mastigar de Lamictal (todas as dosagens) são brancos a esbranquiçados e poderão ser ligeiramente salpicados.
Hungarian: Milyen a Lamictal diszpergálódó/rágótabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Lamictal diszpergálódó/rágótabletta (minden hatáserősségben) törtfehér színű, néhol kissé pettyes, feketeribizli illatú.
Portuguese: Afecções hepatobiliares Muito raros: disfunção hepática, falência hepática, aumento dos valores dos testes da função hepática.
Hungarian: májelégtelenség, hepaticus dysfunctio, a májfunkciós értékek emelkedése.
Portuguese: Para crianças com idade entre 2 a 12 anos, a dose eficaz depende do seu peso corporalhabitualmente, situa-se entre 1 mg e 15 mg por cada quilograma de peso da criança, até um máximo de 400 mg por dia.
Hungarian: Általában ez a gyermek testtömegének minden kilogrammjaként 1-15 mg, legfeljebb napi 400 mg.
Portuguese: O seu médico poderá decidir efectuar testes ao seu fígado, rins ou sangue e poderá indicar que pare de tomar Lamictal.
Hungarian: Orvosa dönthet úgy, hogy máj,- vese-, vagy vérvizsgálatokra küldi Önt, és kérheti Önt, hogy hagyja abba a Lamictal szedését.
Portuguese: Tabela 7: Resumo das resultados dos estudos que investigaram a eficácia da lamotrigina na prevenção de episódios de humor em doentes com doença bipolar I
Hungarian: 7. táblázat: A bipoláris betegségben szenvedők kedélyállapot kilengéseinek megelőzésében a lamotrigin hatásosságát értékelő vizsgálatok eredményeinek összegzése
Portuguese: Muito raros: Anomalias hematológicas incluindo neutropenia, leucopenia, anemia, trombocitopenia, pancitopenia, anemia aplástica, agranulocitose.
Hungarian: hematológiai eltérések mint neutropenia,leukopenia, anaemia, thrombocytopenia, pancytopenia, aplasticus anaemia, agranulocytosis.
Portuguese: De um modo geral, a utilização da lamotrigina nas indicações harmonizadas propostas foi bem fundamentada de acordo com os dados clínicos disponíveis apresentados pelo Titular da AIM.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, rendelkezésre álló klinikai adatok szerint a lamotrigin alkalmazása az ajánlott harmonizált javallatokban általában jól alátámasztott.
Portuguese: Qual o aspecto de Lamictal comprimidos e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Lamictal (todas as dosagens) são quadrados com cantos redondos, de cor castanho amarelado pálido.
Hungarian: A Lamictal tabletta (minden hatáserősségben) négyzet alakú, lekerekített sarkú, halvány sárgásbarna színű.
Portuguese: • valproato, utilizado no tratamento da epilepsia e problemas mentais
Hungarian: • valproát (epileszia és mentális egészségi problémák kezelésére alkalmazzák)
Portuguese: No entanto, ambas as secções deverão ser consultadas quando se considerar o perfil de segurança geral da lamotrigina.
Hungarian: A lamotrigin mellékhatás-profiljának áttekintéséhez azonban mindkét csoportot figyelembe kell venni.
Portuguese: Manter a dose alvo atingida no escalonamento de dose (200 mg/dia; duas doses divididas) (intervalo de doses 100 - 400 mg/dia)
Hungarian: A dóziseszkaláció során elért céladagot (200 mg/nap, két részletben adva) kell fenntartani (100 - 400 mg/nap közötti dózistartomány)
Portuguese: O {Denominação comercial} está indicado como terapêutica adjuvante no tratamento da epilepsia, em crises epilépticas parciais e em crises epilépticas generalizadas, incluindo crises tónico-clónicas e crises associadas à síndroma de Lennox-Gastaut".
Hungarian: A {Kereskedelmi elnevezés} javallt epilepszia kiegészítő kezelésére, partiális és generalizált görcsrohamok,esetében beleértve a tónusos-klónusos és a Lennox-Gastaut szindrómával társuló rohamokat".
Portuguese: 50 comprimidos
Hungarian: 50 tabletta
Portuguese: A prevenção da recorrência dos dois tipos de episódios não foi demonstrada com a lamotrigina.
Hungarian: Eddig nem sikerült kimutatni, hogy a lamotrigin az epizód mindkét típusának újbóli jelentkezését megelőzné.
Portuguese: (Embalagem de início de tratamento com 42 comprimidos, monoterapia - embalagem calendário referindo os dias)
Hungarian: (Bevezető csomagolás, 42 tabletta, valproát náélküli kiegészítő kezelés - a napok számát mutató naptáras csomagolás):
Portuguese: Os efeitos indesejáveis foram divididos em secções específicas relacionadas com a epilepsia e com a doença bipolar, tendo como base a informação disponível actualmente.
Hungarian: Az eddig rendelkezésre álló adatok alapján az epilepsziában, ill. bipoláris zavarban észlelt mellékhatások külön vannak csoportosítva.
Portuguese: Descontinuação de medicamentos que NÃO inibem ou induzem significativamente a glucuronidação da lamotrigina (ver secção 4.5):
Hungarian: Olyan gyógyszerek elvonása, amelyek NEM gátolják vagy indukálják jelentős mértékben a lamotrigin-glükuronidációt (lásd 4.5 pont):
Portuguese: Num estudo com 16 mulheres voluntárias, a dose de manutenção de 300 mg de lamotrigina não teve qualquer efeito na farmacocinética do componente etinilestradiol da pílula contraceptiva de combinação oral.
Hungarian: A lamotrigin hatása a hormonális fogamzásgátlók farmakokinetikájára Egy 16 önkéntes nő bevonásával végzett klinikai vizsgálatban, dinamikus egyensúlyi állapotban, a lamotrigin 300 mg-os dózisa nem volt hatással a kombinált orális fogamzásgátló etinilösztradiol komponensének farmakokinetikájára.
Portuguese: 10 comprimidos dispersíveis/para mastigar 14 comprimidos dispersíveis/para mastigar 28 comprimidos dispersíveis/para mastigar 30 comprimidos dispersíveis/para mastigar 50 comprimidos dispersíveis/para mastigar 56 comprimidos dispersíveis/para mastigar
Hungarian: 10 diszpergálódó/rágótabletta 14 diszpergálódó/rágótabletta 28 diszpergálódó/rágótabletta 30 diszpergálódó/rágótabletta 50 diszpergálódó/rágótabletta 56 diszpergálódó/rágótabletta
Portuguese: 150 mg/dia
Hungarian: 150 mg/nap
Portuguese: Interacções envolvendo contraceptivos hormonais
Hungarian: Kölcsönhatások hormonális fogamzásgátlókkal
Portuguese: Uma vez estabilizados após utilização de lamotrigina em monoterapia, ou em terapêutica de associação, os doentes foram aleatoriamente incluídos num dos cinco grupos de tratamento: lamotrigina (50, 200, 400 mg/dia), lítio
Hungarian: Miután állapotukat lamotriginmonoterápiával vagy kiegészítő kezeléssel stabilizálták, a betegeket randomizált módon a következő 5 kezelési csoport egyikébe sorolták: lamotrigin (50, 200, 400 mg/nap), lítium (0,8-1,1 mMol/l szérumszintek) vagy placebo, maximálisan 76 hétig (18 hónapig).
Portuguese: 22 23 24 25 26 27 28 (2 alvéolos)
Hungarian: 22 23 24 25 26 27 28 (2 zseb)
Portuguese: Uma dose única de 100 mg de lamotrigina foi administrada a 12 voluntários com disfunção renal crónica e a 6 doentes sujeitos a hemodiálise.
Hungarian: Tizenkét, krónikus veseelégtelenségben szenvedő önkéntes és 6 másik, hemodializált személy kapott egyszeri adagban 100 mg lamotrigint.
Portuguese: Embalagem de início de tratamento de 21 ou 42 comprimidos dispersíveis/para mastigar.
Hungarian: Bevezető csomagolás: 21 vagy 42 diszpergálódó/rágótabletta.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Portuguese: - terapêutica concomitante com valproato (ver secção 4.2).
Hungarian: - valproát egyidejű alkalmazásával (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Muito raros: Síndrome de hipersensibilidade** (incluindo sintomas tais como febre, linfadenopatia, edema facial, anomalias sanguíneas e hepáticas, coagulação intravascular disseminada, falência multissistémica).
Hungarian: túlérzékenységi szindróma٭٭ (olyan tünetekkel, mint láz, lymphadenopathia, facialis oedema, hematológiai és hepatológiai rendellenességek, disseminalt intravascularis coagulatio és többszervi elégtelenség).
Portuguese: Poderá ser considerada a administração de ácido fólico quando se pretenda engravidar e durante a fase inicial de gravidez.
Hungarian: Terhesség tervezésekor, illetve korai terhességben mérlegelhető folsav adagolása.
Portuguese: 100 mg/dia Manter esta dose (100 mg/dia)
Hungarian: 100 mg/nap Ezt az adagot (100 mg/nap) kell fenntartani
Portuguese: 8 9 10 11 12 13 14 (um alvéolo)
Hungarian: 8 9 10 11 12 13 14 (egy zseb)
Portuguese: Este regime posológico deverá ser utilizado quando o valproato é adicionado independentemente de quaisquer outros medicamentos.
Hungarian: Ez az adagolási rend alkalmazandó valproát hozzáadáskor, tekintet nélkül bármely egyéb együtt szedett gyógyszerre
Portuguese: • cansaço
Hungarian: fáradtság.
Portuguese: - Monoterapia de crises de ausência típica.
Hungarian: - Tipikus absence görcsrohamok monoterápiás kezelése.
Portuguese: 22 23 24 25 26 27 28 (dois alvéolos)
Hungarian: 22 23 24 25 26 27 28 (két zseb)
Portuguese: Se necessário, a dose deve ser adaptada para manter as concentrações séricas da lamotrigina no mesmo nível anterior à gravidez, ou adaptado de acordo com a resposta clínica, Adicionalmente, os efeitos indesejáveis relacionados com a dose deverão ser monitorizados logo após o nascimento.
Hungarian: Ezért a lamotrigin plazmaszintjét a terhesség alatt és után; illetve röviddel a szülés után is monitorozni kell. Szükség esetén a dózist módosítani kell, hogy a lamotrigin plazmakoncentrációja a terhesség előtti szinten maradjon.
Portuguese: Em ratos jovens, foram observados efeitos na aprendizagem do teste de labirinto de Biel, um ligeiro atraso na separação balanoprepucial e patência vaginal e uma diminuição do ganho de peso corporal no período pós-natal em animais F1 em exposições aproximadamente duas vezes mais elevadas que as exposições terapêuticas em humanos adultos.
Hungarian: Fiatal patkányok F1 nemzedékeinél a terápiás expozíciót megközelítőleg kétszeresen meghaladó dózisok alkalmazásakor a balano-preputionalis separatio és a vulvovaginalis obstructio tekintetében találtak fejlődésbeni visszamaradást, továbbá a posztnatális testtömeg-gyarapodás is késleltetettnek bizonyult, ami a Biel labirintus tesztben a tanulásra gyakorolt hatásnak felel meg.
Portuguese: Excipiente: Cada comprimido contém 46,9 mg de lactose.
Hungarian: Segédanyag: 46,9 mg laktóz tablettánként.
Portuguese: GlaxoSmithKline α.ε.β.ε 266 Kifissias Ave 152 32 Halandri Athens
Hungarian: Görögország GlaxoSmithKline α.ε.β.ε 266 Kifissias Ave
Portuguese: lamotrigina
Hungarian: lamotrigin
Portuguese: (Embalagem de início de tratamento com 21 comprimidos, terapêutica de associação com valproatoembalagem calendário referindo os dias)
Hungarian: (Bevezető csomagolás, 21 tabletta, valproát kiegészítő kezelés - a napok számát mutató naptáras csomagolás):
Portuguese: As UDP-glucuronil transferases foram identificadas como as enzimas responsáveis pelo metabolismo da lamotrigina.
Hungarian: A lamotrigin metabolizmusáért az UDP-glükuronil-transzferáz enzimeket tartják felelősnek.
Portuguese: Excipiente: Cada comprimido contém 109,0 mg de lactose.
Hungarian: Segédanyag: 109,0 mg laktóz tablettánként.
Portuguese: 200 mg/dia - dose alvo habitual para resposta óptima (uma vez por dia ou duas doses divididas)
Hungarian: 200 mg/nap - szokásos céladag az optimális hatás eléréséhez (naponta egyszer vagy két részletben adva)
Portuguese: Descontinuação de indutores da glucuronidação da lamotrigina (ver secção 4.5), dependendo da dose original de lamotrigina:
Hungarian: Lamotrigin-glükuronidáció induktorok elvonása (lásd 4.5 pont), az eredeti lamotrigin dózis függvényében:
Portuguese: Estes defeitos incluem fenda palatina ou lábio leporino.
Hungarian: Az ilyen jellegű rendellenességek közé tartozik például az ajakhasadék vagy a szájpadhasadék.
Portuguese: Desconhece-se o impacto do ligeiro aumento da depuração do levonorgestrel e das alterações nos níveis séricos de FSH e LH na ovulação (ver 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
Hungarian: A levonorgesztrel-clearance mérsékelt emelkedésének és a szérum FSH- és LH-változásoknak a hatása a petefészek ovulációs aktivitására nem ismert (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Se a dose diária calculada em doentes a tomar valproato for inferior a 1 mg, Lamictal não deve ser administrado.> Comprimidos dispersíveis/para mastigar de 5 mg - onde os comprimidos dispersíveis/para mastigar de 2 mg não são comercializados e Lamictal 5 mg comprimidos dispersíveis/para mastigar são a dosagem mais baixa comercializada: <*Se a dose diária calculada, em doentes que estejam a tomar valproato, for de 2,5 mg ou mais mas menos que 5 mg, então poderá administrar-se Lamictal 5 mg comprimidos dispersíveis/para mastigar em dias alternados durante as primeiras duas semanas.
Hungarian: 5 mg-os diszpergálódó/rágótabletta - ahol a 2 mg-os diszpergálódó/rágótabletta nincs forgalomban, és a Lamictal 5 mg-os diszpergálódó/rágótabletta a legalacsonyabb forgalmazott hatáserősség: <* Ha a valproátot egyidejűleg szedő beteg számított napi dózisa 2,5 mg vagy annál több, de 5 mg-nál kevesebb, akkor a Lamictal 5 mg-os diszpergálódó/rágótabletta alkalmazható, másnaponként adva, az első két hét során.
Portuguese: Efeitos secundários raros Poderão afectar até 1 em 1000 pessoas:
Hungarian: Ritka mellékhatások Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
Portuguese: Aproximadamente, metade destes casos foi notificado como síndrome de Stevens-Johnson (1 em 1000).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokba bevont, az ajánlott dózisokat kapó epilepsziás felnőtt betegek körében a súlyos bőrkiütés gyakorisága megközelítőleg 1:500. Ezeknek az eseteknek mintegy felében Stevens-Johnson-szindrómáról számoltak be (1:1000).
Portuguese: 0,3 mg/kg/dia (uma vez por dia)
Hungarian: 0,3 mg/kg/nap (naponta egyszer)
Portuguese: Lamictal 200 mg comprimidos têm marcação ‘GSEE7' numa das faces e ‘200' na outra face.
Hungarian: A Lamictal 200 mg tabletta egyik oldalán „GSEE7", másik oldalán „200" jelzéssel van ellátva.
Portuguese: Comprimidos de 25, 50, 100 e 200 mg: Excipiente de Lamictal comprimidos
Hungarian: 25, 50, 100 és 200 mg tabletták: A Lamictal tabletták segédanyaga
Portuguese: • inchaço da face (edema) inchaço da glândulas no pescoço, axila ou virilha (linfadenopatia)
Hungarian: • arckörüli duzzanat (ödéma), vagy nyirokcsomó-duzzanat a nyakon, a hónalj tájékán, vagy a lágyékhajlatban (limfadenopátia)
Portuguese: 42 comprimidos dispersíveis/para mastigar
Hungarian: 42 diszpergálódó/rágótabletta
Portuguese: Não utilize Lamictal após o prazo de validade impresso no blister, embalagem exterior ou frasco.
Hungarian: A dobozon, a buborékfólián vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Lamictal-t.
Portuguese: Lamictal 25 mg comprimidos têm marcação ‘GSEC7' numa das faces e ‘25' na outra face.
Hungarian: A Lamictal 25 mg tabletta egyik oldalán „GSEC7", másik oldalán „25" jelzéssel van ellátva.
Portuguese: Efeitos secundários muito raros Poderão afectar até 1 em 10000 pessoas:
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások Ezek 10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
Portuguese: <Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Alemanha.>
Hungarian: Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Lengyelország.> <Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Németország.> <GlaxoSmithKline EOOD, Gradinarska Street 5, Sofia 1510, Bulgária.> <Glaxo Wellcome S.A., Avda.
Portuguese: Aumentos nas concentrações de lamotrigina poderão estar associados a eventos adversos relacionados com a dose.
Hungarian: A lamotrigin-koncentráció emelkedése kapcsán dózisfüggő mellékhatások jelentkezhetnek.
Portuguese: Frequentes: sonolência, tonturas, tremor, insónia.
Hungarian: somnolentia, szédülés, tremor, insomnia.
Portuguese: − doses iniciais elevadas de lamotrigina e escalonamento com doses de lamotrigina superiores às recomendadas (ver secção 4.2)
Hungarian: - a lamotrigin nagy kezdő adagjaival és az ajánlott dózisemelési séma túllépésével (lásd
Portuguese: Sacarina sódica
Hungarian: Szacharin-nátrium
Portuguese: GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B86 1332 Genval Bélgica
Hungarian: Rue du Tilleul 13, B86
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração No decorrer de estudos clínicos relativos à doença bipolar: Frequentes: dor, dor de costas.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Bipoláris betegségben végzett klinikai vizsgálatokban: Gyakori: fájdalom, hátfájás.
Portuguese: As erupções cutâneas foram também referidas como parte de um síndrome de hipersensibilidade associado a um quadro variável de sintomas sistémicos, incluindo febre, linfadenopatia, edema facial e anomalias sanguíneas e hepáticas (ver secção 4.8).
Hungarian: Bőrkiütés változó mintázatú szisztémás tünetekkel (láz, lymphadenopathia, facialis oedema, haematologiai és hepatikus rendellenességek) társult túlérzékenységi reakció részeként is előfordult (lásd 4.8 pont).
Portuguese: 25 mg/dia (uma vez por dia)
Hungarian: 25 mg/nap (naponta egyszer)
Portuguese: Cada comprimido dispersível/para mastigar contém 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg ou 200 mg de lamotrigina.
Hungarian: 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg vagy 200 mg lamotrigin diszpergálódó/rágótablettánként.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso No decorrer de estudos clínicos em monoterapia: Muito frequentes: cefaleias.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Monoterápiával végzett klinikai vizsgálatokban: Nagyon gyakori: fejfájás.
Portuguese: • comichão nos olhos, com lacrimejar e pálpebras encrostadas (conjuntivite)
Hungarian: • szemviszketés, váladékozással és a szemhéjak kisebesedésével (konjunktivitisz)
Portuguese: 56 comprimidos dispersíveis/para mastigar
Hungarian: 56 diszpergálódó/rágótabletta
Portuguese: Início e interrupção de contraceptivos hormonais em doentes tratadas com doses de manutenção de lamotrigina e a TOMAR indutores da glucuronidação da lamotrigina Poderá não ser necessário o ajuste à dose de manutenção recomendada para a lamotrigina.
Hungarian: A hormonális fogamzásgátlók szedésének megkezdése és leállítása azoknál a betegeknél, akik már fenntartó adagban szedik a lamotrigint, és lamotrigin-glükuronidáció induktort is SZEDNEK:
Portuguese: carbamazepina, fenobarbital ou primidona, deverá ser utilizado o regime terapêutico apropriado (ver secção 4.2).
Hungarian: Az olyan betegek esetén, akik egyidejűleg fenitoin-, karbamazepin-, fenobarbitál-, vagy primidon-terápiában részesülnek, az ide vonatkozó kezelési rend előírásai szerint kell eljárni (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Sem mania Valor-p no teste Log rank
Hungarian: Mánia-mentes p-érték Log rank teszt