FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Butüülhüdroksütolueen (E321) All-rac-α-tokoferool
Latvian: Butilhidroksitoluols (E321) All-rac-α-tokoferols
Estonian: Kliinilised andmed näitavad, et pärast lokaalset manustamist on takroliimuse sisaldus süsteemses vereringes madal ja (kui see on mõõdetav) mööduv.
Latvian: Klīniskie dati liecina, ka pēc lokālas lietošanas takrolima koncentrācija sistēmiskā cirkulācijā ir zema, un, ja tā ir mērāma, tā ir īslaicīga.
Estonian: Takroliimus 0,1% (N=487)
Latvian: Takrolims 0,1% (N=487)
Estonian: Loomadel pärssis takroliimusesalv põletikureaktsioone inimese atoopilisele dermatiidile sarnaste eksperimentaalsete ja spontaansete dermatiidi mudelite korral.
Latvian: Dzīvniekiem eksperimentālos un spontānos dermatīta modeļos, kas bija līdzīgi cilvēka atopiskajam dermatītam, takrolima ziede nomāca iekaisuma reakcijas.
Estonian: Inimuuringute andmed näitavad, et süsteemse manustamise järgselt eritub takroliimus rinnapiima.
Latvian: Pētījumi cilvēkiem liecina, ka pēc sistēmiskas lietošanas takrolims izdalās mātes pienā.
Estonian: Protopic on saadaval kahes tugevuses: Protopic 0,03% ja Protopic 0,1% salv.
Latvian: Ir pieejami divi Protopic ziedes stiprumi - Protopic 0,03% un Protopic 0,1% ziede.
Estonian: Atoopilise dermatiidiga patsientidel on eelsoodumus pindmiste nahainfektsioonide tekkeks.
Latvian: Pacienti ar atopisku dermatītu ir predisponēti uz virspusējām ādas infekcijām.
Estonian: Protopic 0,03% salvi kasutatakse mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi (ekseemi) raviks täiskasvanutel, kes ei reageerinud piisavalt või ei talu tavapärast ravi, näiteks paikseid kortikosteroide, ja lastel (2-aastased ja vanemad), kes ei ole reageerinud piisavalt või ei talu tavapärast ravi, näiteks paikseid kortikosteroide.
Latvian: Protopic 0,03% ziedi lieto, lai ārstētu vidēji smagu vai smagu atopisku dermatītu (ekzēmu) pieaugušajiem pacientiem, kuri adekvāti nereaģē uz parasto terapiju vai to nepanes, piemēram, lokāli lietotiem kortikosteroīdiem, un bērniem (no 2 gadu vecuma), kuri adekvāti nereaģē uz parasto terapiju, piemēram, lokāli lietotiem kortikosteroīdiem.
Estonian: Teie arst võib teil paluda jätkata Protopic 0,1% salvi kasutamist kaks korda nädalas pärast seda, kui teie atoopilise dermatiidi nahanähud on kadunud või peaaegu kadunud.
Latvian: Ārsts Jums var ieteikt lietot Protopic 0,1% ziedi divas reizes nedēļā pēc atopiskā dermatīta pilnīgas vai daļējas izzušanas.
Estonian: Takroliimuseravi saavas rühmas ilmnesid sagedamini põletustunne nahal, herpes simplex, alkoholitalumatus (näoõhetus või naha tundlikkuse suurenemine alkoholi võtmise järgselt), nahakihelus, hüperesteesia, akne ja naha seeninfektsioon.
Latvian: Dedzināšanas sajūta, herpes simplex, alkohola nepanesamība (sejas pietvīkums vai ādas jutība pēc alkohola lietošanas), ādas notirpšana, hiperestēzija, pinnes un sēnīšu izraisīts dermatīts biežāk parādījās takrolima grupā.
Estonian: Protopic sisaldab butüülhüdroksütolueeni (E321)
Latvian: Protopic satur butilhidroksitoluolu (E321)
Estonian: Kuuekuulises mitmekeskuselises topeltpimedas randomiseeritud uuringus manustati 0,1% takroliimusesalvi kaks korda päevas keskmise või raske atoopilise dermatiidiga täiskasvanutele, võrdluseks kasutati kortikosteroidide lokaalsel manustamisel baseeruvat raviskeemi (0,1% hüdrokortisoonbutüraat kehatüvele ja jäsemetele ning 1% hüdrokortisoonatsetaat näole ja kaelale).
Latvian: Sešu mēnešu ilgos daudzcentru dubultmaskētos randomizētos pētījumos pieaugušajiem ar mērenu vai smagu atopisku dermatītu divas reizes dienā ordinēja 0,1% takrolima ziedi, un to salīdzināja ar lokālu kortikosteroīdu pamatrežīmu (0,1% hidrokortizona butirātu lietoja uz ķermeņa un ekstremitātēm, 1% hidrokortizona acetātu - uz sejas un kakla).
Estonian: Takroliimuse toimemehhanism atoopilise dermatiidi puhul ei ole täielikult selge.
Latvian: Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība Takrolima darbības mehānisms atopiskā dermatīta gadījumā nav pilnībā noskaidrots.
Estonian: Salv Valge kuni kergelt kollakas salv.
Latvian: Balta vai viegli dzeltenīga ziede.
Estonian: Täiskasvanutel on kirjeldatud manustamiskoha nakkusi kaks korda nädalas toimuva ravi tulemusel.
Latvian: Pēc ārstēšanas divas reizes nedēļā pieaugušajiem ir ziņots par ādas infekcijām ziedes lietošanas vietā.
Estonian: • põletustunne ja sügelus
Latvian: • dedzināšanas sajūta un nieze.
Estonian: Ka mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidiga patsientide alampopulatsiooni analüüsimisel täheldati takroliimusesalvirühmas nimetatud näitajate osas statistiliselt olulist paremust (Tabel 4).
Latvian: Veicot pacientu apakšgrupas, kurā bija apvienoti pacienti ar vidēji smagu un smagu atopisko dermatītu, analīzi, saglabājās šo atšķirību statistiskā ticamība (4. tabula).
Estonian: Manustage Protopic 0,03% salvi kaks korda päevas, üks kord hommikul ja teine kord õhtul, kuni kolm nädalat.
Latvian: Uzziediet Protopic 0,03% ziedi divas reizes dienā līdz trim nedēļām ilgi, vienu reizi no rīta un vienu reizi vakarā.
Estonian: Tavaliselt täheldatakse ravitoimet pärast ühenädalast ravi.
Latvian: Parasti uzlabošanos novēro vienas nedēļas laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Estonian: Takroliimuse farmakokineetika paiksel pealekandmisel on sarnane täiskasvanutel kirjeldatuga, minimaalse süsteemse mõjuga ja akumulatsioonile viitavate märkide puudumisega.
Latvian: Takrolima farmakokinētika pēc lokālas lietošanas ir līdzīga kā pieaugušajiem novērotā, ar minimālu sistēmisku iedarbību un bez pierādījumiem par uzkrāšanos (skatīt augstāk).
Estonian: Seejärel alustati topeltpimedat haiguse kontrolli perioodi, mis kestis kuni 12 kuud.
Latvian: Pēc tam pacienti tika iekļauti līdz 12 mēnešus ilgā slimības kontroles dubultaklā daļā (SKD).
Estonian: Protopic 0,1% salv on näidustatud täiskasvanutele, noorukitele ja lastele alates 16. eluaastast).
Latvian: Protopic 0,1% ziede ir paredzēta lietošanai pieaugušajiem un pusaudžiem (no 16 gadu vecuma un vecākiem).
Estonian: Süsteemne toime (ekspositsioon) suureneb koos ravitava nahapiirkonna suurenemisega.
Latvian: Sistēmiskā iedarbība palielinājās, palielinoties ārstējamam ādas laukumam.
Estonian: Mis ravim on Protopic ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Protopicu kasutamist Kuidas Protopicut kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Protopicut säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Latvian: Kas ir Protopic un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Protopic lietošanas Kā lietot Protopic
Estonian: Protopicu salvi ei tohi kanda haiguskolletele, mis on potentsiaalselt maliigsed või premaliigsed.
Latvian: Protopic ziedi nedrīkst ziest uz iespējami ļaundabīgiem vai priekšvēža bojājumiem.
Estonian: Kolmanda mitmekeskuselise, topeltpimeda, randomiseeritud uuringu eesmärk oli hinnata 0,03% takroliimusesalvi efektiivsust ja ohutust üks või kaks korda päevas manustatuna võrreldes 1% hüdrokortisoonisalvi manustamisega kaks korda päevas mõõduka või raske atoopilise dermatiidiga lastel.
Latvian: Trešā daudzcentru, dubultmaskēta, randomizēta pētījuma mērķis bija bērniem ar mērenu vai smagu atopisko dermatītu novērtēt 0,03% takrolima ziedes efektivitāti un drošumu, ko uzzieda vienu vai divas reizes dienā, attiecībā pret 1% hidrokortizona acetāta ziedi, ko lietoja divas reizes dienā.
Estonian: Mõlemas uuringus täheldati takroliimusesalvi kasutamisel kaks korda nädalas 12 kuu vältel kerge kuni raske atoopilise dermatiidiga patsientide summaarsel analüüsimisel kontrollrühmaga võrreldes nii esmase kui ka peamiste teiseste tulemusnäitajate osas olulist paremust.
Latvian: Abos pētījumos pacientu grupā, kurā bija apvienoti pacienti ar vidēji smagu un smagu atopisko dermatītu, 12 mēnešu perioda laikā tika konstatēts būtisks ieguvums no ārstēšanas ar takrolima ziedi divas reizes nedēļā gan attiecībā uz primāro mērķa kritēriju, gan galvenajiem sekundārajiem mērķa kritērijiem.
Estonian: Samas uuringus ilmnes lümfoomi esinemissageduse suurenemine, mis oli seotud suure süsteemse imendumisega.
Latvian: Šajā pašā pētījumā saistībā ar izteiktu sistēmisku iedarbību tika atklāta biežāka limfomas sastopamība.
Estonian: Haiguse ägenemiste keskmine arv, mis nõudis olulist terapeutilist vahelesegamist, kohandatuna riski aja suhtes (haigete %, kellel olulist terapeutilist vahelesegamist nõudvat haiguse ägenemist ei täheldatud) Keskmine aeg esimese olulist terapeutilist vahelesegamist nõudnud haiguse ägenemiseni
Latvian: Vidējais SP skaits, kam bija nepieciešama būtiska iejaukšanās, pielāgots riska laikam (pacientu procentuālais daudzums bez SP, kam būtu nepieciešama būtiska iejaukšanās)
Estonian: Samas ei ole olemasolevate andmete põhjal kindlaks tehtud ega välistatud selle seost Protopicu kasutamisega.
Latvian: Tomēr, izmantojot līdz šim pieejamos pierādījumus, saikne ar Protopic ziedes lietošanu nav ne apstiprināta,
Estonian: Protopic on saadaval kahes tugevuses (Protopic 0,03% ja Protopic 0,1% salv).
Latvian: Ir pieejamas divas Protopic koncentrācijas (Protopic 0,03% un Protopic 0,1% ziede).
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) mEASI keskmisest protsentuaalsest muutusest raviperioodi ajal võrrelduna algtasemega.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija zemlīknes laukums (AUC) atbilstoši mEASI, izteikts procentos, pret sākotnējo rādītāju ārstēšanas periodā.
Estonian: lööve kasutamiskohal
Latvian: Lietošanai uz ādas
Estonian: Takroliimus 0,1% (N=186)
Latvian: Takrolims 0,1% (N=186)
Estonian: Protopic 0,1% salvi kasutatakse mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi (ekseemi) raviks täiskasvanutel, kes ei reageerinud piisavalt või ei talu tavapärast ravi, näiteks paikseid kortikosteroide.
Latvian: Protopic 0,1% ziedi lieto, lai ārstētu vidēji smagu vai smagu atopisku dermatītu (ekzēmu) pieaugušajiem pacientiem, kuri adekvāti nereaģē uz parasto terapiju, piemēram, lokāli lietotiem kortikosteroīdiem, vai to nepanes.
Estonian: Mõlemas uuringus alustasid aktiivse haigusega patsiendid avatud raviperioodi, mille vältel nad määrisid oma nahakahjustusi kaks korda ööpäevas takroliimusesalviga, kuni eeldefineeritud paranemise skoori (uurijapoolne üldhinnang [IGA] ≤ 2, s.t puhas nahk, peaaegu puhas nahk või kerged haigusnähud) saavutamiseni kõige enam 6 nädala vältel.
Latvian: Abos pētījumos pacienti ar aktīvu slimību tika iekļauti pētījuma atklātajā daļā (AD), kuras laikā viņi skartos bojājumus ārstēja ar takrolima ziedi divas reizes dienā, ne ilgāk kā 6 nedēļas, līdz uzlabošanās sasniedza iepriekš definētu punktu skaitu (Pētnieku globālais novērtējums (Investigator's Global Assessment [IGA]) ≤ 2, t.
Estonian: Takroliimusesalvi kasutavatel patsientidel on kirjeldatud pahaloomulise kasvaja, sh naha (nt naha T-rakuline lümfoom) ja muud tüüpi lümfoomi ning nahavähi juhtusid (vt lõik 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto takrolima ziedi, ziņots par ļaundabīgiem audzējiem, tostarp ādas (piem., ādas T šūnu limfomām) un cita veida limfomām un ādas vēzi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Väga väikesel arvul Protopicu kasutajatest on tekkinud pahaloomulised kasvajad (näiteks nahavähk või lümfoom).
Latvian: Ļoti nelielam skaitam cilvēku, kuri lietoja Protopic ziedi, bija ļaundabīgi audzēji (piemēram, ādas audzēji vai limfoma).
Estonian: Lokaalne põletustunne nahal oli takroliimusega ravitud rühmas sagedasem kui hüdrokortisoonirühmas.
Latvian: Lokāla ādas dedzināšanas sajūta biežāk tika novērota takrolima grupā, salīdzinot ar hidrokortizona grupu.
Estonian: Takroliimusesalviga ei ole teostatud ravimite lokaalsete koostoimete uuringuid.
Latvian: Ar takrolima ziedi lokāli lietojamu zāļu mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Estonian: Teises uuringus mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidiga 2…15-aastastel lastel kasutati raviks kaks korda päevas 0,03% takroliimusesalvi, 0,1% takroliimusesalvi või 1% hüdrokortisoonatsetaadisalvi.
Latvian: Otrajā pētījumā bērni vecumā no 2 līdz 15 gadiem ar mērenu vai smagu atopisko dermatītu divas reizes dienā trīs nedēļas saņēma 0,03% takrolima ziedi, 0,1% takrolima ziedi vai 1% hidrokortizona acetāta ziedi.
Estonian: Global Evaluation) § Lokaalset kortikosteroidi sisaldav raviskeem = 0,1% hüdrokortisoonbutüraat kehatüvele ja jäsemetele ja 1% hüdrokortisoonatsetaat näole ja kaelale §§ suuremad väärtused = suurem paranemine
Latvian: Uzlabošanās ≥ 90% pēc ārstu vispārējā novērtējuma § Lokālais kortikosteroīdu dozēšanas režīms = 0,1% hidrokortizona butirāts uz ķermeņa un ekstremitātēm, 1% hidrokortizona acetāts uz sejas un kakla.
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid (alates 16. eluaastast)
Latvian: Pieaugušie un pusaudži (no 16 gadu vecuma un vecāki)
Estonian: Protopicu salvi määritakse õhukese kihina haigestunud või sageli haigestuvatele nahapiirkondadele.
Latvian: Protopic ziede jāuzziež plānā kārtā uz skartajiem ādas laukumiem vai tiem ādas laukumiem, kas parasti tiek skarti.
Estonian: Fotokartsinogeensuse uuringutes kasutati takroliimusesalvi koos UV kiiritusega karvkatteta albiinohiirtel.
Latvian: Fotokancerogenitātes pētījumos peles-albīni bez vilnas saņēma takrolima ziedi un UV radiāciju.
Estonian: P<0,001 takroliimuse 0,1% salvi (täiskasvanud) ja 0,03% salvi (lapsed) kasuks nii esmase tulemusnäitaja kui ka peamiste teiseste tulemusnäitajate osas.
Latvian: Vidējais (SD) SP ārstēšanas dienu procentuālais daudzums SP: slimības paasinājums P<0,001 par labu 0,1% (pieaugušie) un 0,03% (bērni) takrolima ziedei primārajam mērķa kritērijam un galvenajiem sekundārajiem mērķa kritērijiem
Estonian: Protopic 0,1% salvi määritakse üks kord päevas kahel päeval nädalas (näiteks igal esmaspäeval ja neljapäeval) nahapiirkonnale, kus esineb sageli atoopilise dermatiidi ägenemisi.
Latvian: Protopic 0,1% ziede jāuzklāj reizi dienā divreiz nedēļā (piem., pirmdien un ceturtdien) uz tām ķermeņa vietām, kuras bieži skar atopiskais dermatīts.
Estonian: Üleannustamine on lokaalse manustamise puhul ebatõenäoline.
Latvian: Pārdozēšana pēc lokālas lietošanas ir maz ticama.
Estonian: Tavaliselt alustatakse ravi Protopic 0,1% salviga kaks korda päevas, üks kord hommikul ja teine kord õhtul kuni kolm nädalat kuni ekseemi kadumiseni.
Latvian: Parasti ārstēšana tiek sākta ar Protopic 0,1% ziedi, ko lieto divas reizes dienā, vienu reizi no rīta un vienu reizi vakarā, līdz ekzēma izzūd.
Estonian: Takroliimusesalvi kasutavatel patsientidel on kirjeldatud pahaloomulise kasvaja (nt naha T-rakuline lümfoom), muud tüüpi lümfoomi ja nahavähi juhtusid (vt lõik 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto takrolima ziedi, ziņots par ļaundabīgiem audzējiem, tostarp ādas (piem., ādas T šūnu limfomām) un cita veida limfomām un ādas vēzi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: PROTOPIC 0,1% SALV (10 g TUUB)
Latvian: PROTOPIC 0,1% ZIEDE (10 g TŪBA)
Estonian: Viidi läbi seitsmekuuline topeltpime randomiseeritud paralleelrühmadega uuring 2…11-aastastel mõõduka kuni raske atoopilise nahapõletikuga lastel.
Latvian: Septiņu mēnešu ilgā, dubultmaskētā, randomizētā, paralēlu grupu pētījumā imūnā atbildes reakcija uz vakcināciju tika izvērtēta pediatriskiem pacientiem (no 2 līdz 11 gadiem) ar vidēji smagu un smagu atopisko dermatītu.
Estonian: Turustamisjärgselt on esinenud roosvistriku (näopunetus), roosvistrikusarnase nahapõletiku, lentiigo (lamedate pruunide laikude esinemine nahal), manustamiskoha turse ja silma herpesinfektsioonide juhte.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredzes laikā ziņots par rozāciju (sejas apsārtumu), rozācijai līdzīgu dermatītu, lentigo (plakani, brūni plankumi uz ādas), tūsku ziedes uzklāšanas vietā un herpes vīrusa infekciju acīs.
Estonian: Kui te neelate salvi kogemata alla, pöörduge nii ruttu kui võimalik oma arsti poole.
Latvian: Ja esat nejauši norijis ziedi, pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Estonian: 2…11-aastastel lastel on tehtud koostoimeuuring valguga konjugeeritud Neisseria meningitidise serorühma C vastase vaktsiiniga.
Latvian: Mijiedarbības pētījums ar proteīnkonjugētu vakcīnu pret Neisseria meningitidis C serogrupu ir veikts 2-11 gadus veciem bērniem.
Estonian: Süsteemses ringluses oleva takroliimuse kliirens võib olla vähenenud raske maksakahjustusega patsientidel ja patsientidel, keda ravitakse samaaegselt ravimitega, mis on tugevad CYP3A4 inhibiitorid.
Latvian: Sistēmiski pieejama takrolima aknu klīrenss varētu būt samazināts pacientiem ar smagu aknu mazspēju vai pacientiem, kurus vienlaicīgi ārstē ar zālēm, kuras ir spēcīgi
Estonian: Lastel vanuses 2…16 eluaastat võib kasutada ainult Protopic 0,03% salvi.
Latvian: Bērniem no 2 līdz 16 gadu vecumam jālieto tikai Protopic 0,03% ziede.
Estonian: • Määrige Protopicut õhukese kihina kahjustatud nahapiirkondadele.
Latvian: • Uzziediet Protopic plānā slānī uz skartajiem ādas laukumiem.
Estonian: PROTOPIC 0,03% SALV (10 g TUUB)
Latvian: PROTOPIC 0,03% ZIEDE (10 g TŪBA)
Estonian: Kui kliiniline seisund lubab, tuleb püüda manustamissagedust vähendada, või kasutada nõrgemat Protopic 0,03% salvi.
Latvian: Jācenšas samazināt lietošanas biežumu vai lietot vājāka stipruma Protopic 0,03% ziedi, ja klīniskie apstākļi atļauj.
Estonian: 0,1% takroliimus kaks korda nädalas (N=80)
Latvian: Takrolims 0,1% Divas reizes nedēļā
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid (alates 16. eluaastast) Täiskasvanud patsientidel kasutatakse Protopic 0,1% salvi.
Latvian: Pieaugušajiem pacientiem (no 16 gadu vecuma un vecākiem) jālieto 0,1% Protopic ziede.
Estonian: Haiguse ägenemiste keskmine arv, kohandatuna riski aja suhtes (haigete %, kellel haiguse ägenemist ei täheldatud) Keskmine aeg haiguse esimese ägenemiseni
Latvian: Vidējais SP skaits, pielāgots riska laikam (pacientu procentuālais daudzums bez neviena SP)
Estonian: See oli uuringus defineeritud kui IGA väärtus vahemikus 3…5 (s.t mõõdukas, raske või väga raske haigus) esimesel päeval pärast ägenemise teket ja nõudis enam kui 7-päevast ravi.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs abos pētījumos bija slimības paasinājumu skaits, kam SKD laikā nepieciešama "būtiska terapeitiska iejaukšanās", kas tika definēts kā paasinājums, kura IGA pirmajā uzliesmojuma dienā ir 3-5 (t. i., vidēji smaga, smaga un ļoti smaga slimība) un kam bija nepieciešama ilgāka ārstēšana nekā 7 dienas.
Estonian: Kartsinogeensus
Latvian: Propilēnkarbonāts
Estonian: 1 g Protopic 0,03% salvi sisaldab 0,3 mg takroliimust takroliimusmonohüdraadina (Tacrolimusum monohydricum) (0,03%).
Latvian: 1 g Protopic 0,03% ziedes satur 0,3 mg takrolima, takrolima monohidrāta (Tacrolimusum monohydricum) veidā (0,03%).
Estonian: Ei ole teada madalaimat plasmasisaldust, mille juures takroliimusel on veel süsteemne toime.
Latvian: Zemākā takrolima koncentrācija asinīs, pie kuras novēro sistēmisko iedarbību, nav zināma.
Estonian: Põletustunne kasutamiskohal, pruritus kasutamiskohal
Latvian: Dedzināšanas sajūta ziedes uzklāšanas vietā,
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Estonian: 1 g Protopic 0,1% salvi sisaldab 1,0 mg takroliimust takroliimusmonohüdraadina (Tacrolimusum monohydricum) (0,1%).
Latvian: 1 g Protopic 0,1% ziedes satur 1,0 mg takrolima, takrolima monohidrāta (Tacrolimusum monohydricum) veidā (0,1%).
Estonian: • Abiained on valge pehme parafiin, vedel parafiin, propüleenkarbonaat, valge mesilasvaha, kõva parafiin, butüülhüdroksütolueen (E321) ja all-rac-α-tokoferool.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir baltais mīkstais parafīns, parafīneļļa, propilēnkarbonāts, baltais vasks,
Estonian: Emastel minisigadel oli veidi väiksem kehamassi juurdekasv ainukene süsteemne toime, mida täheldati suure ravimsisaldusega
Latvian: Neliela ķermeņa masas pieauguma samazināšanās mātītēm bija vienīgā sistēmiskā izmaiņa minicūciņām pie augstas ziedes koncentrācijas
Estonian: Kuidas Protopic välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: Protopic ārējais izskats un iepakojums
Estonian: 1 g salvi sisaldab: 1,0 mg takroliimust (monohüdraadina)
Latvian: 1 g ziedes satur: 1,0 mg takrolima (monohidrāta veidā)
Estonian: valge pehme parafiin, vedel parafiin, propüleenkarbonaat, valge mesilasvaha, kõva parafiin, butüülhüdroksütolueen (E321), all-rac-α-tokoferool.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS baltais mīkstais parafīns, parafīneļļa, propilēnkarbonāts, baltais vasks, cietais parafīns,
Estonian: • punetus
Latvian: • pinnes.
Estonian: Pakendid: 10 g, 30 g, 60 g. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Latvian: Iepakojuma lielums: 10 g, 30 g un 60 g.
Estonian: Mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi ravi lastel, kes ei reageerinud piisavalt konventsionaalsetele ravimitele, näiteks lokaalsetele kortikosteroididele.
Latvian: Vidēji smaga vai smaga atopiskā dermatīta ārstēšanā bērniem, kuri adekvāti nereaģē uz parasto terapiju, piemēram, lokāli lietotiem kortikosteroīdiem.
Estonian: Allpool on organsüsteemide kaupa loetletud kõrvaltoimed, mille seos ravimiga on tõenäoline.
Latvian: Blakusparādības, kas, domājams, saistītas ar ārstēšanu, uzskaitītas zemāk atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai.
Estonian: Erüteem oli sage nahaärritusena esinev kõrvaltoime.
Latvian: Eritēma bijusi bieža ar ādas kairinājumu saistīta blakusparādība.
Estonian: Protopicu salvi määritakse kord päevas kahel päeval nädalas (näiteks esmaspäeval ja neljapäeval) sagedase atoopilise dermatiidiga nahapiirkonnale, et ägenemisi ära hoida.
Latvian: Protopic ziede jāuzklāj vienu reizi dienā divas reizes nedēļā (piem., pirmdienās un ceturtdienās) uz laukumiem, kurus parasti skar atopiskais dermatīts, lai aizkavētu progresēšanu līdz uzliesmojumam.
Estonian: 1 g salvi sisaldab: 0,3 mg takroliimust (monohüdraadina)
Latvian: 1 g ziedes satur: 0,3 mg takrolima (monohidrāta veidā)
Estonian: Kuidas Protopicut kasutada
Latvian: Ko Protopic satur
Estonian: TEADUSLIKU HINNANGU ÜLDKOKKUVÕTE
Latvian: VISPĀRĒJAIS ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA KOPSAVILKUMS
Estonian: Siiski leiti, et CTCL-i põdevate patsientide arv oli oodatust suurem.
Latvian: Tomēr, liekas, ka ir lielāks, nekā būtu sagaidāms, ar CTCL slimojošu pacientu skaits.
Estonian: Protopic on dermatoloogiline ravim, mis sisaldab kaltsineuriini inhibiitorit takroliimust kontsentratsioonis 0,1% ja 0,03%.
Latvian: Protopic ir dermatoloģiskās zāles, kas satur kalcineirīna inhibitoru takrolimu 0,1 % vai 0,03 % koncentrācijā.
Estonian: • märge selle kohta, et Protopic'it ei tohi kasutada alla 2-aastastel lastel.
Latvian: • paziņojums, ka Protopic nedrīkst lietot bērniem, kas ir jaunāki par 2 gadiem;
Estonian: • ravi peab toimuma tsüklitena ning ei tohi olla pidev;
Latvian: • ārstēšanu ir jāveic ar pārtraukumiem un tā nedrīkst būt nepārtraukta;
Estonian: Takroliimuse toimemehhanismiks on kaltsiumsõltuvate signaaliradade pärssimine T-rakkudes, mille tulemuseks on IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 ja teiste tsütokiinide transkriptsiooni ja sünteesi vältimine.
Latvian: Ir zināms, ka takrolima iedarbība notiek, inhibējot no kalcija atkarīgus signālu pārvades ceļus T šūnās, kā rezultātā tiek novērsta IL-2, IL-3, IL4, IL-5 un citu citokīnu transkripcija un sintēze.
Estonian: Esitatud andmetest ei ilmnenud ravimi kindlat seost lümfoomi ega ühegi teise pahaloomulise protsessiga.
Latvian: Iesniegtie dati neuzrādīja noteiktu saistību ar limfomu vai kādu citu ļaundabīgo audzēju.
Estonian: • ravi Protopic'iga tohib alustada vaid arst, kellel on kogemus atoopilise dermatiidi diagnoosimises ja ravis;
Latvian: • ārstēšanu ar Protopic drīkst uzsākt tikai ārsti ar pieredzi atopiskā dermatīta disgnozē un ārstēšanā;
Estonian: Seetõttu nõudis komitee, et müügiloa hoidja võtaks vajalikke meetmeid selle tagamiseks, et Protopic'it nimetatud vanuserühmas ei kasutataks.
Latvian: Tāpēc CHMP pieprasīja, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks veic atbilstošus pasākumus, kas nodrošinātu Protopic nelietošanu šajā vecuma grupā.
Estonian: • tuleb rõhutada seda, et takroliimust ei tohi kanda kahjustustele, mis võivad olla maliigsed või premaliigsed;
Latvian: • paziņojums, kas uzsver, ka takrolimu nedrīkst lietot uz bojājumiem, kas ir uzskatāmi par potenciāli ļaundabīgiem vai premalignantiem;
Estonian: Süsteemset kokkupuudet vähendab takroliimuse paikne kasutamine, kuid lokaalset immunosupressiivset toimet nahale ei saa välistada.
Latvian: Sistēmisko iedarbību novērš ar takrolima lokālo pielietojumu, tomēr nevar izslēgt lokālo imūndepresīvo ietekmi uz ādu.
Estonian: Komitee toetab käimasolevat registriuuringut APPLES (pediaatria register), mille esitas müügiloa hoidja.
Latvian: CHMP atbalstīja notiekošo reģistra izpēti, ko iesniedza reģistrācijas apliecības īpašnieks -pētījumu APPLES (pediatriskajam reģistram).