FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vulvovaginal candidiasis and Oral candidiasis)
Italian: Candidosi (fra cui candidosi vulvovaginale e candidosi del cavo orale)
English: Acute kidney injury
Italian: Lesione renale acuta
English: 0.75 g/0.1875 g Every 48 hours
Italian: 1 g/0,25 g 0,75 g/0,1875 g 0,75 g/0,1875 g 0,75 g/0,1875 g
English: Table 2 shows the recommended dose adjustments for patients with estimated CrCL ≤ 50 mL/min (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: La Tabella 2 mostra gli aggiustamenti della dose raccomandati nei pazienti con stima della CrCL ≤50 mL/min (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: Complicated intra-abdominal infections Gram-negative micro-organisms
Italian: Infezioni intra-addominali complicate Microrganismi Gram-negativi:
English: Following a single intravenous administration of 500 mg avibactam as a 30-minute IV infusion, the elderly had a slower terminal half-life of avibactam, which may be attributed to age related decrease in renal clearance.
Italian: di 30 minuti, gli anziani hanno avuto un emivita terminale di avibactam più lenta, che può essere attribuito a una diminuzione della clearance renale correlata all'età.
English: oC.
Italian: A.
English: Abdominal pain
Italian: Dolore addominale
English: Resistance
Italian: Resistenza
English: Marketing Authorisation Holder Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Ireland
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group
English: Blood lactate dehydrogenase Increased
Italian: Aumento dei livelli ematici di lattato deidrogenasi
English: • increase in the number of a type of blood cell (called “lymphocytes”) - shown in blood tests
Italian: • aumento del numero di un tipo di cellule del sangue (chiamate “linfociti”), rilevato tramite esami del sangue
English: Complicated IAI
Italian: IAI complicata
English: Undesirable effects may occur (e.g. dizziness), which may influence the ability to drive and use machines following administration of Zavicefta (see section 4.8).
Italian: In seguito alla somministrazione di Zavicefta possono comparire effetti indesiderati (ad es. capogiri) che possono compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
English: Resistant
Italian: Resistente
English: Spectrum of activity of ceftazidime/avibactam
Italian: Spettro di attività di ceftazidima/avibactam
English: Anaphylactic reaction
Italian: Reazione anafilattica
English: Zavicefta 2 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion
Italian: Zavicefta 2 g/0,5 g polvere per concentrato per soluzione per infusione.
English: Dose of ceftazidime/avibactam
Italian: Dose di ceftazidima/avibactam
English: Pseudomembran ous colitis
Italian: Colite pseudomembrano sa
English: Table 2 Recommended intravenous doses for patients with estimated CrCL ≤ 50 mL/min Estimated CrCL (mL/min)
Italian: Tabella 2 - Dose per via endovenosa raccomandata per i pazienti con stima della CrCL ≤50 mL/min Stima della CrCL (mL/min)2
English: Complicated urinary-tract infections Gram-negative micro-organisms
Italian: Infezioni complicate del tratto urinario Microrganismi Gram-negativi:
English: No dosage adjustment is required in patients with mild renal impairment (estimated CrCL ≥ 51≤ 80 mL/min) (see section 5.2).
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve (stima della CrCL ≥ 51 - ≤ 80 mL/min) non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
English: Blood alkaline phosphatase increased
Italian: Aumento dei livelli ematici di fosfatasi alcalina
English: Eosinophilia
Italian: Eosinofilia
English: What Zavicefta contains
Italian: Cosa contiene Zavicefta
English: Dose recommendations are based on pharmacokinetic modelling Ceftazidime and avibactam are removed by haemodialysis (see sections 4.9 and 5.2).
Italian: Ceftazidima e avibactam vengono rimossi con l'emodialisi (vedere paragrafi 4.9 e 5.2).
English: If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
English: Hepatic impairment No dosage adjustment is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
English: 2 hours
Italian: 2 ore 2 ore 2 ore 2 ore
English: B.PACKAGE LEAFLET
Italian: B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
English: Dosage strength ceftazidime/avibactam (mg)
Italian: Dosaggio di ceftazidima/avibactam (mg)
English: How to store Zavicefta
Italian: Come conservare Zavicefta
English: The maximum recommended daily dose of this medicinal product contains 444 mg sodium (found in table salt).
Italian: La dose giornaliera massima raccomandata per questo medicinale contiene 444 mg di sodio (presente nel sale della compressa), equivalente al 22,2% dell'apporto giornaliero alimentare massimo di sodio raccomandato per gli adulti.
English: Blood urea increased
Italian: Aumento dei livelli ematici di urea
English: Tell your doctor before using Zavicefta if any of the above apply to you.
Italian: Prima di usare Zavicefta informi il medico se rientra in uno dei casi sopra citati.
English: Paraesthesia
Italian: Parestesia
English: Blood creatinine increased
Italian: Aumento dei livelli ematici di creatinina
English: Leukopenia
Italian: Leucopenia
English: ZAVICEFTA 2 g/0.5 g powder for concentrate ceftazidime/avibactam
Italian: ZAVICEFTA 2 g/0,5 g polvere per concentrato ceftazidima/avibactam
English: Pruritus
Italian: • prurito
English: What Zavicefta is
Italian: Che cos'è Zavicefta
English: IV
Italian: EV
English: It is given as a drip into a vein - this will take about 2 hours.
Italian: È somministrato per infusione endovenosa nell'arco di circa 2 ore.
English: This is because you may get an abnormal result with a test called “DAGT” or “Coombs”.
Italian: Informi il medico che sta assumendo Zavicefta se deve sottoporsi a qualche esame, poiché potrebbe ottenere un risultato anomalo a un test chiamato “DAGT” o “Coombs”.
English: To be used in combination with metronidazole when anaerobic pathogens are known or suspected to be contributing to the infectious process To be used in combination with an antibacterial agent active against Gram-positive pathogens when these are known or suspected to be contributing to the infectious process The total duration shown may include intravenous Zavicefta followed by appropriate oral therapy There is very limited experience with the use of Zavicefta for more than 14 days
Italian: Da usare in combinazione con un agente antibatterico attivo contro i patogeni Gram-positivi quando è noto o si sospetta che questi stiano contribuendo al processo infettivo.
English: Zavicefta 2 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion ceftazidime/avibactam
Italian: ZAVICEFTA 2 g/0,5 g polvere per concentrato per soluzione per infusione ceftazidima/avibactam
English: • decrease in the number of some types of blood cells (called “leucocytes”) - shown in blood tests
Italian: • diminuzione del numero di alcuni tipi di cellule del sangue (chiamate “leucociti” e
English: Clostridium difficile-associated diarrhoea has been reported with ceftazidime/avibactam, and can range in severity from mild to life-threatening.
Italian: Sono stati riportati casi di severità da lieve a pericolosa per la vita di diarrea associata a Clostridium difficile durante il trattamento con ceftazidima/avibactam.
English: Urticaria
Italian: Allattamento
English: VIAL LABEL
Italian: SCATOLA DI CARTONE
English: If you have kidney problems your doctor may lower your dose.
Italian: Se ha problemi ai reni, il medico può ridurre la dose, in quanto Zavicefta viene eliminato dall'organismo attraverso i reni.
English: Infusion site thrombosis
Italian: Trombosi nella sede di infusione
English: • tingling or numbness
Italian: • formicolio o intorpidimento
English: • itchiness
Italian: • capogiri
English: • raised itchy skin rash (“hives”)
Italian: • eruzione pruriginosa in rilievo sulla pelle (“orticaria”)
English: • stomach pain
Italian: • mal di stomaco
English: Contains sodium carbonate - see package leaflet for further details.
Italian: Contiene sodio carbonato.
English: 0.75 g/0.1875 g Every 12 hours
Italian: Ogni 8 ore Ogni 12 ore Ogni 24 ore Ogni 48 ore
English: Hepatic impairment
Italian: • mal di testa
English: Susceptible
Italian: Sensibile
English: Via Alessandro Fleming 2 Verona 37135
Italian: 37135 Verona
English: Dizziness
Italian: Disgeusia
English: Tel: +40 (0)21 207 28 00
Italian: Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00
English: What Zavicefta is used for
Italian: A cosa serve Zavicefta
English: CARTON
Italian: Ittero
English: The following indications have been justified:
Italian: Sono state motivate le seguenti indicazioni:
English: ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Italian: ALLEGATO III MODIFICHE AL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
English: Dopharma also described the history of the product since 1987, the year of its first authorisation in the Netherlands.
Italian: La Dopharma ha inoltre descritto la storia del prodotto dal 1987, anno della prima autorizzazione nei Paesi Bassi.
English: Decentralised procedure subject to an Article 33 Referral (CD 17 April 2008)
Italian: Procedura decentrata soggetta a deferimento ai sensi dell'articolo 33 (CD 17 April 2008)
English: Oral explanations were provided on 15 July 2008 and the CVMP Opinion was adopted on 16 July 2008.
Italian: Il 15 luglio 2008 sono state fornite le spiegazioni orali e il 16 luglio 2008 è stato adottato il parere del CVMP.
English: 2.2 Documentation provided
Italian: 2.2 Documentazione fornita
English: Do not use in piglets of less than 4 weeks of age.
Italian: Non usare nei lattonzoli di età inferiore alle 4 settimane.
English: The Netherlands (REG NL 10411)
Italian: Paesi Bassi (REG NL 10411)
English: The aim of the assessment was to establish whether marketing authorisations and applications included in the referral procedure should be granted, maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral.
Italian: Scopo della valutazione era stabilire se le autorizzazioni all'immissione in commercio e le domande oggetto della procedura di deferimento andassero rilasciate, mantenute, sospese, modificate o revocate alla luce delle motivazioni del deferimento.
English: Member State / Marketing Authorisation Number
Italian: Stato membro / Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio
English: Solacyl was the subject of an Article 33 Referral, further to the submission of a Decentralised Application.
Italian: Solacyl è stato oggetto di un deferimento ai sensi dell'articolo 33, a seguito della presentazione di una domanda decentrata.
English: Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder and Applicant the CVMP concludes that:
Italian: Dopo aver considerato le motivazioni del deferimento e le risposte fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e del richiedente, il CVMP conclude che:
English: The Commission Decision on the Article 33 referral was adopted on 17 April 2008.
Italian: La decisione della Commissione in merito al deferimento ex articolo 33 è stata adottata il 17 aprile 2008.
English: The dosage required for calves is however 40 mg/kg bodyweight.
Italian: Tuttavia la dose necessaria per i vitelli è di 40 mg/kg di peso corporeo.
English: As the procedure concerns a range of products, the assessment has been limited to specific parts of the authorisations in accordance with Article 35(2) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Italian: Dato che la procedura interessa una serie di prodotti, la valutazione è stata circoscritta a parti specifiche delle autorizzazioni, conformemente all'articolo 35 paragrafo 2 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
English: Dopharma submitted all requested parts of the dossier (Part I, Part IV and PSURs).
Italian: La Dopharma ha presentato tutte le parti richieste del fascicolo (parti I e IV e PSUR).
English: Introduction and background
Italian: Introduzione e antefatti
English: The Netherlands (REG NL 8913)
Italian: Paesi Bassi (REG NL 8913)
English: As a generic product only part I and not part IV of the dossier was submitted.
Italian: Trattandosi di un prodotto generico, è stata presentata solo la parte I del fascicolo e non la parte IV.
English: Powder for oral solution
Italian: Polvere per soluzione orale
English: • The benefit/risk balance of the product was shown to be positive, however in young animals, the summary of Product Characteristics should state that the product is not to be used in neonates or very young calves of less than 2 weeks of age nor in piglets of less than 4 weeks of age
Italian: • Il rapporto rischi/benefici del prodotto è risultato favorevole tuttavia, negli animali giovani, il riassunto delle caratteristiche del prodotto dovrebbe specificare che il prodotto non va usato nei neonati o nei vitelli molto giovani (meno di due settimane di età) né nei lattonzoli di meno di 4 settimane.
English: On 27 November 2007, Ireland presented to the EMEA a referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, concerning all oral soluble powders containing sodium salicylate which are indicated for calves and pigs.
Italian: Il 27 novembre 2007 l'Irlanda ha presentato all'EMEA un deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche, riguardante tutte le polveri per soluzione orale contenenti salicilato di sodio indicate per vitelli e suini.
English: Eurovet referred to the originator product from Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Italian: La Eurovet ha fatto riferimento al prodotto originator della Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
English: ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANT
Italian: ALLEGATO I NOME, FORMA FARMACEUTICA, CONCENTRAZIONE DEL MEDICINALE, SPECIE ANIMALI, VIE DI SOMMINISTRAZIONE E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO / RICHIEDENTE
English: Calves and Pigs
Italian: Vitelli e suini
English: 2.1 Questions put to the Marketing Authorisation Holder
Italian: 2.1 Domande sottoposte al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
English: The clock was stopped again on 14 May 2008 and restarted on 6 June when responses to the outstanding issues where received.
Italian: La procedura è stata congelata il 14 maggio 2008 e riavviata il 6 giugno quando sono giunte le risposte alle questioni in sospeso.
English: The Marketing Authorisation Holders and Applicant submitted written responses and the clock was restarted on 14 March 2008.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio e il richiedente hanno presentato risposte scritte e la procedura è stata riavviata il 14 marzo 2008.
English: It is known that sodium salicylate when administered by the intravenous route to calves prior to castration failed to attenuate the cortisol response1.
Italian: È noto che il salicilato di sodio, se somministrato per via endovenosa al vitello prima della castrazione, non riesce ad attenuare la risposta al cortisolo1.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the SPC: Asprimax 850 mg/g
Italian: Modifiche da inserire nelle pertinenti sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto: Asprimax 850 mg/g
English: submitted all requested parts of the dossier (Part I and Part IV) as well as a dose determination study, which was not included in Part IV of the application dossier.
Italian: ha presentato tutte le parti richieste del fascicolo (I e IV) nonché uno studio sulla determinazione della dose, che non era incluso nella parte IV del fascicolo della domanda.
English: The MAHs should discuss the benefit/risk balance of the product, with special regard to:
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono illustrare il rapporto rischi/benefici del prodotto con particolare riguardo a:
English: Do not use sodium salicylates in neonates or calves less than 2 weeks of age.
Italian: Non usare i salicilati di sodio nei neonati o nei vitelli di età inferiore alle due settimane.
English: The referral procedure started on 11 December 2007 and after adoption of a list of questions, the clock was stopped on 15 January 2008.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata l'11 dicembre 2007 e, dopo l'adozione di un elenco di domande, è stata congelata il 15 gennaio 2008.
English: Ireland believed that the use of such a medicine for mass medication could mask the clinical signs of a developing infectious disease which could spread to other animals and thereby pose both an animal health and public health risk.
Italian: L'Irlanda riteneva che l'uso di un tale farmaco di terapia collettiva avrebbe potuto mascherare i segni clinici di un'eventuale malattia infettiva in evoluzione che potrebbe diffondersi ad altri animali e costituire pertanto un rischio per la salute animale e pubblica.
English: Pivotal documents, including the SPC, should be presented in English.
Italian: I documenti cardine, compreso il riassunto delle caratteristiche del prodotto, vanno presentati in lingua inglese.
English: No PSURs were submitted as the product is not yet marketed.
Italian: Dato che il prodotto non è ancora in commercio, non sono stati presentati PSUR.
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route In calves, the dose administered should be amended to read 40 mg/kg once daily.
Italian: 4.9 Dosi da somministrare e via di somministrazione Nei vitelli, la dose somministrata va modificata indicando 40 mg/kg una volta al dì.
English: The MAHs are requested to provide from the dossier submitted for each country of the EEA where the products are authorised: a) the Part I Summary of the dossier including SPCs, expert reports and the full composition of the products; b) if applicable, Part IV of the application dossier; c) an Assessment of the Periodic Safety Update Reports (PSURs) in relation to target animal safety and possible lack of efficacy.
Italian: Del fascicolo presentato per ogni paese del SEE in cui i prodotti sono autorizzati, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono invitati a fornire: a) la parte I, sintesi del fascicolo, comprensiva del riassunto delle caratteristiche del prodotto, perizie e composizione completa dei prodotti; b) in tale caso, la parte IV del fascicolo della domanda; c) una valutazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) relativi alla sicurezza per gli animali bersaglio e alla possibile mancanza di efficacia.
English: Chevita Ges m.b.H.
Italian: La Chevita Ges m.b.H.
English: Strength / Active substance (INN)
Italian: Concentrazione / principio attivo (DCI)
English: • the use for analgesic and antipyretic effects under field condition, bearing in mind that the use in young animals which are suffering disease stress may lead to a potentiation of the undesirable effects of salicylate toxicity.
Italian: • l'uso come analgesico e antipiretico in condizioni di campo, tenendo presente che l'impiego in animali giovani sottoposti a stress da malattia può portare ad un'amplificazione degli effetti indesiderabili della tossicità da salicilato.
English: Conclusion
Italian: Conclusioni
English: • Therapeutic concentrations are established and maintained following oral use of sodium salicylate in calves and pigs.
Italian: • Le concentrazioni terapeutiche vengono raggiunte e mantenute a seguito di somministrazione orale di salicilato di sodio nei vitelli e nei suini.
English: Further to the submission of responses to questions, the clock was re-started on 14 March 2008.
Italian: A seguito della presentazione delle risposte alle domande, la procedura è ripresa il 14 marzo 2008.
English: Ireland considered that there was a potentially serious risk to animal health by providing for the authorisation of a potentially ineffective medicine for mass use by farmers, especially when there are several authorised NSAIDs available for individual animal use.
Italian: L'Irlanda ha ritenuto che il rilascio dell'autorizzazione per un medicinale potenzialmente inefficace e destinato ad un impiego collettivo da parte degli allevatori comportasse un rischio potenzialmente grave per la salute degli animali, in particolare se si considera che esistono vari NSAID autorizzati per la terapia individuale degli animali.
English: • the merits of using sodium salicylate as an oral medication for mass administration in cattle and pigs when individual treatment with parenteral NSAIDs may offer more precise therapy;
Italian: • i vantaggi dell'uso del salicilato di sodio come farmaco orale per somministrazione collettiva a bovini e suini nel momento in cui la terapia individuale tramite NSAID per via parenterale può costituire una terapia più mirata;
English: Pharmaceutical form
Italian: Nome di fantasia Forma farmaceutica
English: The MAHs should submit all existing data that could demonstrate the efficacy of sodium salicylate when given to calves and pigs, together with a thorough discussion of the these data.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono presentare tutti i dati esistenti che possano dimostrare l'efficacia del salicilato di sodio somministrato a vitelli e suini, unitamente ad una discussione approfondita di tali dati.
English: It was recommended that Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs should follow the outcome of the Community Referral according to Article 35(2) for sodium salicylate-containing oral soluble powders.
Italian: È stato raccomandato che Solacyl 100% polvere per soluzione orale per vitelli e suini segua l'esito del deferimento comunitario ex articolo 35 paragrafo 2 per le polveri solubili contenenti salicilato di sodio.
English: Marketing Authorisation Holder
Italian: Titolare della autorizzazione all'immissione in commercio
English: The CVMP concluded that Solacyl 100% powder for oral solution was essentially similar to the reference product, Natrium salicylaat 100%.
Italian: Il CVMP ha concluso che Solacyl 100% polvere per soluzione orale era essenzialmente simile al prodotto di riferimento, Natrium salicylaat 100%, e pertanto valgono per entrambi i prodotti le stesse conclusioni in merito all'efficacia e alla sicurezza.
English: • The efficacy of sodium salicylate as supportive treatment when given to calves and pigs was demonstrated in respiratory infections and the usefulness of this compound was clear for the treatment of inflammation in combination with concurrent antibiotic therapy.
Italian: • L'efficacia del salicilato di sodio quale terapia di supporto per vitelli e suini con infezioni respiratorie è stata dimostrata ed è risultata evidente l'utilità di tale composto per la terapia antiflogistica in associazione a terapia antibiotica concomitante.
English: NA-SALICYLAAT, 100%, powder for solution for oral administration
Italian: NA-SALICYLAAT, 100%, soluzione in polvere per amministrazione orale
English: NA-Salicylaat, 100%, powder for solution for oral administration and NA-Salicylaat, 80% WSP
Italian: NA-Salicylaat, 100%, soluzione in polvere per amministrazione orale e NA-Salicylaat, 80% WSP
English: Sodium salicylate
Italian: Salicilato di sodio Suini
English: Solacyl 100 %, powder for oral solution for calves and pigs
Italian: SOLACYL 100 %, polvere per soluzione orale per vitelli e suini
English: SOLACYL 100 %, powder for oral solution for calves and pigs
Italian: Solacyl 100 %, polvere per soluzione orale per vitelli e suini