FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nopea lääkärinhoito on tarpeen, sillä vakavat allergiset reaktiot voivat olla hengenvaarallisia.
Czech: Je nutná okamžitá lékařská péče, neboť vážné alergické reakce mohou být potenciálně život ohrožující.
Finnish: Hoito kestää 12 viikkoa.
Czech: Léčba trvá 12 týdnů.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Czech: Veškerý nespotřebovaný přípravek či odpadový materiál by měly být zlikvidovány v souladu s místními předpisy.
Finnish: Infektiot ovat erittäin yleisiä.
Czech: Infekce bývají velmi časté.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Czech: Jelikož nejsou k dispozici studie na kompatibilitu, tento léčivý přípravek nesmí být směšován s jinými léčivými přípravky.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2°C -8°C:n lämpötilassa ellei käyttövalmiiksi saattaminen tapahdu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Czech: Pokud není okamžitě spotřebován, doba uchovávání při použití a podmínky před použitím jsou na zodpovědnosti uživatele a neměly by být delší než 24 hodin při teplotě nejvýše 2-8°C, pokud k naředění nedošlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.
Finnish: Liuoksen tulee olla käyttövalmis alle 5 minuutissa.
Czech: Prášek by měl být rozpuštěn za méně než 5 minut.
Finnish: Päänsärky oli yleisin flunssankaltainen oire.
Czech: Bolesti hlavy byly nejčastějším chřipkovým symptomem.
Finnish: On tärkeää, että kädet ja käyttämäsi välineet ovat mahdollisimman puhtaat.
Czech: Je důležité, aby Vaše ruce a všechny předměty, které používáte, byly co
Finnish: Neljällä näistä potilaista oli trombosytopenian kliinisiä merkkejä.
Czech: Čtyři pacienti měli klinické známky trombocytopenie.
Finnish: Yli 600 potilasta on hoidettu yli vuoden ajan, mukaan lukien 166 potilasta, joita on hoidettu yli kahden vuoden ajan ja aina kolmeen vuoteen asti.
Czech: Více než 600 pacientů bylo léčeno po dobu delší než 1 rok včetně 166 pacientů, kteří byli léčeni déle než 2 roky a nejvýše 3 roky.
Finnish: Hoidon kesto on 12 viikkoa.
Czech: Trvání léčby je 12 týdnů.
Finnish: Tämä Raptivan käyttöaiheen rajoitus perustuu tämänhetkisiin tehokkuustietoihin ja rajalliseen kokemukseen Raptivan pitkäaikaiskäytöstä.
Czech: Tato indikace přípravku Raptiva je založena na současných údajích o účinnosti a limitované dlouhodobé zkušenosti s jeho podáním.
Finnish: 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990
Czech: 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: selektiiviset immunosuppressiiviset lääkeaineet, ATC-koodi: L04AA21
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresivum, ATC kód: L04AA21
Finnish: Nämä oireet ovat erittäin yleisiä, ja niitä esiintyy useimmiten ensimmäisten kahden annoksen jälkeen, ja ne vähenevät pitkäaikaiskäytössä.
Czech: Tyto příznaky jsou velmi časté, nejčastěji se vyskytují po prvních dvou dávkách a snižují se s pokračujícím užíváním.
Finnish: Potilaita tulee myös neuvoa kertomaan kumppanilleen tai hoitajilleen hoidostaan, sillä he voivat havaita oireita joista potilas ei itse ole tietoinen.
Czech: Pacientům by mělo být také sděleno, aby o své léčbě informovali svého partnera nebo pečovatele, kteří si mohou všimnout příznaků, kterých si pacient není vědom.
Finnish: Siksi tavanomaiset ei-kliiniset turvallisuustiedot tästä lääkevalmisteesta ovat rajalliset eivätkä salli laajaa turvallisuusarviota.
Czech: Proto jsou konvenční předklinické údaje o bezpečnosti tohoto přípravku omezené a neumožňují komplexní vyhodnocení bezpečnosti.
Finnish: Voit ottaa pistoksen itse, tai joku toinen, esim. perheenjäsen tai lääkäri, voi antaa sen sinulle.
Czech: Injekci si můžete podat sám/sama nebo Vám ji může podat jiná osoba, např. člen rodiny nebo Váš lékař.
Finnish: - jos sinulla on aktiivinen tuberkuloosi tai jokin muu vakava infektio.
Czech: - Máte-li aktivní tuberkulózu nebo jinou vážnou infekci.
Finnish: Käyttövalmiin tuotteen fysikaaliskemiallinen stabiliteetti on osoitettu 24 tunnin ajalta 2°C -8°C:n lämpötilassa.
Czech: Fyzikálně-chemická stabilita naředěného roztoku byla prokázána po dobu 24 hodin při 2°C až 8°C.
Finnish: Täysi vaikutus havaittiin 24-48 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta, ja se säilyi viikoittaisten annosten välillä.
Czech: Plný účinek byl pozorován za 24 až 48 hodin po první dávce a udržel se mezi týdenními dávkami.
Finnish: Lääkäri saattaa haluta tutkia sinut tarkemmin ja lähettää sinut verikokeisiin.
Czech: Váš lékař Vás může chtít podrobněji vyšetřit a požádat, abyste podstoupil/a krevní testy.
Finnish: Efalitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine.
Czech: Efalizumab je monoklonální protilátka.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka tunnistavat tiettyjä muita ihmiselimistön proteiineja ja sitoutuvat niihin.
Czech: Monoklonální protilátky jsou proteiny, které rozpoznávají a váží se na jiné specifické proteiny lidského těla.
Finnish: Seuraavat annokset: 1 mg/kg
Czech: Následující dávky: 1 mg/kg
Finnish: Lääkärisi neuvoo mitä tehdä silloin kun hoitovaste on riittämätön tai sairautesi todetaan pahenevan.
Czech: Váš lékař Vám doporučí, co dělat v případě, když odpověď na léčbu není dostatečná nebo došlo ke zhoršení Vašeho onemocnění.
Finnish: Odotettavissa olevat hajoamistuotteet ovat pieniä peptidejä ja yksittäisiä aminohappoja, jotka eliminoituvat glomerulusfiltraation kautta.
Czech: Předpokládané degradační produkty jsou malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny, které jsou eliminovány glomerulární filtrací.
Finnish: Nämä reaktiot olivat enimmäkseen lieviä tai keskivaikeita.
Czech: Tyto reakce jsou obecně mírné až středně vážné.
Finnish: Useimmiten potilaat, joilla on ollut kasvohalvaus toipuvat muutamassa viikossa ilman erityistä
Czech: Pacienti s obrnou obličeje se obvykle uzdraví během několika týdnů bez specifické léčby.
Finnish: Mitä Raptiva on ja mihin sitä käytetään
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK RAPTIVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat yleisiä.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou časté.
Finnish: Lääkärin on tutkittava potilas sen arvioimiseksi, liittyvätkö oireet neurologiseen häiriöön, ja jos näin on, viittaavatko oireet mahdollisesti PML:ään.
Czech: Lékař by měl pacienta vyšetřit, aby zjistil, zda příznaky neukazují na neurologickou dysfunkci, a pokud ano, zda mohou naznačovat výskyt PML.
Finnish: Inflammatorinen polyradikuloneuropatia: Yksittäisiä tapauksia on havaittu markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa.
Czech: Zánětlivá polyradikuloneuropatie: Po uvedení na trh byly pozorovány izolované případy.
Finnish: Käytettävä välittömästi liuottamisen jälkeen (ks. myös kohta 6.4).
Czech: Po naředění se doporučuje okamžitá spotřeba (viz také bod 6.4).
Finnish: Raptivan käyttö voi olla yhteydessä lisääntyneeseen progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) riskiin.
Czech: Použití přípravku Raptiva může souviset se zvýšením rizika progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Finnish: Hiirillä ei havaittu teratogeenisiä vaikutuksia organogeneesin aikana.
Czech: Během organogeneze u myší nebyly zjištěny žádné teratogenní účinky.
Finnish: Siksi yhdistelmähoitoa näiden lääkkeiden kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Czech: Proto by s těmito přípravky neměl být kombinován (viz bod 4.5.
Finnish: Muutoin ei-kliinisissä tutkimuksissa havaitut vaikutukset voivat liittyä efalitsumabin farmakologiaan.
Czech: Jinak mohou účinky pozorované v neklinických studiích souviset s farmakologií efalizumabu.
Finnish: Ihon alle on annettu jopa 4 mg/kg/viikko 10 viikon ajan ilman mitään toksisia vaikutuksia.
Czech: Dávky do 4 mg/kg/týden podkožně po dobu 10 týdnů byly podávány bez jakéhokoli toxického účinku.
Finnish: Rokotusten tehosta on rajoitetusti tietoa.
Czech: Údaje o vlivu na očkování jsou pouze omezené.
Finnish: c) Maligniteetit ja lymfoproliferatiiviset häiriöt
Czech: c) Malignita a lymfoproliferativní změny
Finnish: Flunssankaltaiset oireet:
Czech: Chřipkové symptomy:
Finnish: Interstitiaalipneumonia*
Czech: Intersticiální pneumonie*
Finnish: Jos huomaat, etteivät tällaiset reaktiot häviä toisen injektion jälkeen, kerro siitä lääkärille.
Czech: Pokud zaznamenáte, že některé z těchto reakcí nevymizely po druhé injekci, řekněte to svému lékaři.
Finnish: Tiettyjen laboratoriokokeiden tulokset voivat muuttua, kuten esimerkiksi valko- tai punasolujen määrä (mukaan lukien leukosyytit ja lymfosyytit), alkalinen fosfataasi ja ALAT-arvo (verikokeet).
Czech: Může dojít ke změně hodnot některých laboratorních testů, jako např. počtu bílých nebo červených krvinek (včetně leukocytů a lymfocytů), hodnot alkalické fosfatázy a ALT (krevní laboratorní hodnoty).
Finnish: Käyttö vanhuksilla (≥ 65 v) Vanhusten annostus- ja annosteluohjelma ovat samat kuin aikuisilla (ks. myös kohta 4.4).
Czech: Použití u lidí staršího věku (≥ 65 let) Dávkování a četnost podávání by měly být stejné jako u dospělých (viz také bod 4.4.)
Finnish: Aina kolmeen vuoteen asti kestäneessä pitkäaikaishoidossa havaittiin trombosyyttien keskiarvon pieni ja asteittain etenevä väheneminen normaaliarvojen sisällä.
Czech: U dlouhodobé léčby v délce až 3 let byl zaznamenán malý a postupný pokles průměrného počtu trombocytů v běžném rozsahu.
Finnish: Nousu koski CD4 T-lymfosyyttejä, CD8 T-lymfosyyttejä, B-lymfosyyttejä ja luonnollisia tappajasoluja (NK), vaikka NK-solujen ja CD4-solujen määrä nousi vähemmän suhteessa muihin solutyyppeihin.
Czech: Toto zvýšení zahrnovalo CD4 T-lymfocyty, CD8 T-lymfocyty, B-lymfocyty a přirozené killer buňky (NK), ačkoli buňky NK a CD4 se ve srovnání s jinými buňkami zvýšily méně.
Finnish: • Sinulle kehittyy vakava yliherkkyysreaktio tai allerginen reaktio, kuten anafylaksia.
Czech: • Zaznamenáte vážné reakce z přecitlivělosti nebo alergické reakce, jako např. anafylaxe.
Finnish: Samassa populaatiossa havaittiin kaksi nopeasti alkanutta vakavaa trombosytopeniatapausta (0,6%) (Ks. kohta 4.4).
Czech: U téže populace byly zaznamenány dva případy těžké trombocytopenie (0,6 %) s rychlým nástupem onemocnění (viz bod 4.4).
Finnish: Kaikkiaan alle 1 % potilaista keskeytti hoidon akuuttien flunssankaltaisten oireiden takia.
Czech: Celkově léčbu z důvodu akutních chřipkových symptomů ukončilo méně než 1% pacientů.
Finnish: Hoidon alussa suositellaan määritysten tekemistä tiheämmin (esim. kerran kuukaudessa), ja hoidon jatkuessa niitä voidaan tehdä harvemmin (esim. 3 kuukauden välein).
Czech: Doporučuje se, aby toto vyšetření bylo prováděno častěji na počátku léčby (např. každý měsíc), četnost se může snižovat během pokračující léčby (např. každé 3 měsíce).
Finnish: Nämä muutokset, jotka voivat liittyä Raptivan käyttöön, voidaan yleensä havaita vain verikokein.
Czech: Tyto změny, které mohou mít souvislost s používáním přípravku Raptiva, lze zjistit při krevních testech.
Finnish: Yhdellä potilaalla trombosytopenia ilmeni kolmen viikon kuluttua hoidon lopettamisesta.
Czech: U jednoho pacienta se trombocytopenie vyskytla 3 týdny po ukončení léčby.
Finnish: - Joillakin potilailla on esiintynyt esim. päänsärkyä, kuumetta, pahoinvointia ja oksentelua kahden päivän sisällä ensimmäisten kahden injektion jälkeen.
Czech: - Někteří pacienti mají reakce, jako jsou bolesti hlavy, horečka, nevolnost a zvracení během dvou dnů po každé z prvních dvou injekcí.
Finnish: Vakaan tilan Tend on 25 vuorokautta (vaihteluväli 13-35 vrk).
Czech: Tend v rovnovážném stavu je 25 dnů (rozmezí 13-35 dnů).
Finnish: Kohderyhmän turvallisuusprofiili, kuten kohdassa 4.1 on määritelty, on samanlainen kuin turvallisuusprofiili koko ryhmässä, jota hoidettiin Raptivan kliinisen kehitystyön yhteydessä kuten yllä
Czech: Profil bezpečnosti v cílových populacích definovaných v bodě 4.1. je podobný profilu bezpečnosti v celkové populaci léčené během klinického vývoje přípravu Raptiva, jak je uvedeno výše.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka suuri annos sinun tulee ottaa.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jaké množství si máte injekcí podat.
Finnish: Raptivan käyttöä alle 18 vuoden ikäisille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Czech: Nedoporučuje se používat přípravek Raptiva u dětí a mladistvých do 18 let věku vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti v této skupině pacientů.
Finnish: Yliannostustapauksissa suositellaan, että potilasta seurataan huolellisesti ja asianmukainen symptomaattinen hoito aloitetaan viipymättä.
Czech: V případě předávkování se doporučuje, aby byl pacient pod pečlivým lékařským dohledem a aby byla okamžitě zahájena vhodná symptomatická léčba.
Finnish: Yksityiskohtaiset käyttöohjeet pakkausselosteessa.
Czech: Podrobný návod k použití je v příbalové informaci.
Finnish: Sellaista saattaa ilmetä harvinaisissa tapauksissa erityisesti hoidon aloitusvaiheessa.
Czech: Tento příznak se může vzácně vyskytnout zejména na počátku léčby.
Finnish: Jos olet raskaana, kysy heti neuvoa lääkäriltäsi.
Czech: Proto, pokud jste těhotná, okamžitě se poraďte se svým lékařem.
Finnish: Raptiva on systeeminen psoriaasilääke.
Czech: Raptiva je systémový lék na psoriázu.
Finnish: Näistä tapahtumista 17 ilmeni Raptiva-hoidon keskeyttämisen jälkeen ja 22 hoidon aikana.
Czech: Sedmnáct těchto příhod se vyskytlo po ukončení léčby přípravkem Raptiva, zatímco 22 případů se vyskytlo během léčby.
Finnish: Samat tulokset vahvistettiin potilailla, joille muut systeemiset hoidot eivät sopineet (ks. alla oleva Taulukko 1).
Czech: Stejných výsledků bylo dosaženo u pacientů, kteří nebyli vhodní pro jinou systémovou léčbu ((viz Tab.1).
Finnish: Jos ruiskuun tulee verta, neula on puhkaissut verisuonen.
Czech: Pokud do stříkačky vnikne krev, jehla napíchla cévu.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika oli noin 5,5-10,5 vuorokautta annostasolla 1 mg/kg/viikko ihon alle.
Czech: Eliminační poločas byl asi 5.5-10.5 dnů v dávce 1 mg/kg/týden podkožně.
Finnish: Tässä pienessä potilasmäärässä ei havaittu mitään eroja farmakodynamiikassa eikä farmakokinetiikassa.
Czech: V této malé skupině pacientů nebyly pozorovány žádné rozdíly ve farmakodynamických ani farmakokinetických parametrech.
Finnish: Italia Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Czech: Pro doplňující informace o tomto léčivém přípravku se, prosím, obracejte na místní zastoupení držitele rozhodnutí o registraci.
Finnish: • Hengenahdistus tai pitkittyneet hengitysvaikeudet.
Czech: • Dušnost nebo jiné přetrvávající dýchací obtíže.
Finnish: Immuunivälitteinen hemolyyttinen anemia
Czech: Imunologicky vyvolaná hemolytická anemie
Finnish: Vedä mäntää takaisin päin hyvin varovasti.
Czech: Píst velmi pomalu natáhněte zpět.
Finnish: Jos PML:ää epäillään on hoito keskeytettävä kunnes PML on poissuljettu.
Czech: V případě podezření na PML musí být další léčba přerušena, dokud se nevyloučí PML.
Finnish: Jos sinulle kehittyy uusi infektio tai huomaat mitä tahansa uusia tai äkillisiä muutoksia ajattelussa, tasapainossa, voimissa, puheessa, kävelyssä tai näkökyvyssä, ota yhteys lääkäriin.
Czech: Pokud se u Vás rozvine nová infekce nebo si všimnete jakékoli nové nebo náhlé změny myšlení, rovnováhy, síly, řeči, chůze nebo zraku, kontaktujte, prosím, svého lékaře.
Finnish: Minkään tietyn maligniteetin riskin lisääntymisestä ajan myötä ei ollut näyttöä, lukuun ottamatta ei-melanoomatyyppisiä ihosyöpiä (0,3 lyhytkestoisessa hoidossa vs. 0,9 pitkäkestoisessa hoidossa sataa potilasvuotta kohti) (Ks. kohta 4.4).
Czech: Nebyly zaznamenány žádné důkazy zvýšeného rizika jakéhokoli typu malignity s výjimkou karcinomu kůže jiné než melanom (0,3 vs. 0,9 na 100 pacientů léčených po dobu jednoho roku( krátkodobá a dlouhodobá léčba) (viz. bod 4.4).
Finnish: Raptivaa voidaan käyttää samanaikaisesti paikallisesti käytettävien kortikosteroidien kanssa.
Czech: Přípravek Raptiva může být používán společně s lokálními kortikosteroidy.
Finnish: Anafylaksia on vakava allerginen reaktio, johon voi liittyä huimausta, oksentelua, verenpaineen laskua ja hengitysvaikeuksia.
Czech: Anafylaxe je vážnější alergická reakce, která může zahrnovat závrať, zvracení, nízký krevní tlak a dýchací potíže.
Finnish: Hoidon aikana ilmenneistä tapahtumista useimmat (16/22) ilmenivät potilailla, jotka eivät vastanneet Raptiva-hoitoon.
Czech: V případech, které se vyskytly během léčby, došlo k většině příhod (16/22) u pacientů, kteří neodpovídali na léčbu přípravkem Raptiva.
Finnish: Pitkäaikaishoidossa vakavien infektioiden esiintyvyys oli 1,8 sataa potilasvuotta kohti.
Czech: U skupiny pacientů s dlouhodobou léčbou byl výskyt závažných infekcí 1,8 na 100 pacientů po dobu 1 roku.
Finnish: Jos annat Raptiva-pistoksen, lue seuraavat ohjeet huolellisesti ja noudata niitä tarkasti:
Czech: Pokud si podáváte přípravek Raptiva sám/sama, prosím přečtěte si pečlivě následující pokyny a krok po kroku je následujte:
Finnish: Se voi lisätä infektioiden, esim. tuberkuloosipneumonian, riskiä tai vakavuutta, tai aktivoida latentteja, kroonisia infektioita, esim. JC
Czech: Má schopnost zvýšit riziko či závažnost infekce, např. tuberkulózní pneumonie a reaktivovat latentní, chronické infekce, např. infekci JC virem.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi avaamisen ja liuottamisen jälkeen.
Czech: Z mikrobiologických důvodů by měl být přípravek Raptiva spotřebován okamžitě po prvním otevření a naředění.
Finnish: Pneumokokkirokote annettuna kuusi viikkoa Raptiva-hoidon keskeyttämisen jälkeen johti normaaleihin tuloksiin.
Czech: Pneumokoková vakcína podaná 6 týdnů po přerušení léčby přípravkerm Raptiva vykázala normální výsledky.
Finnish: Asteittaisesta annoksen alentamisesta tai annostelun harventamisesta ei ilmeisesti ole hyötyä.
Czech: Postupné snižování dávky nebo frekvence podávání léčby se neprokázalo jako přínosné.
Finnish: Raptiva-hoitoa ei saa antaa kahdeksaan viikkoon ennen rokottamista, ja sen saa aloittaa kahden viikon kuluttua rokottamisesta.
Czech: Před očkováním by měla být léčba přípravkem Raptiva vysazena na 8 týdnů a může být znovu zahájena 2 týdny po očkování.
Finnish: Turvallisuudessa tai tehokkuudessa ei havaittu eroja vanhusten (≥ 65 v) ja nuorempien potilaiden välillä.
Czech: Při léčbě přípravkem Raptiva nebyly zjištěny rozdíly mezi staršími (≥ 65 let) a mladšími pacienty.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja on jo neuvonut sinulle sopivan pistoskohdan.
Czech: Váš lékař nebo Vaše zdravotní sestra Vám již poradili, kam injekci podat.
Finnish: Molemmissa tapauksissa potilas parani täysin ilman jälkiseuraamuksia.
Czech: Oba případy se úplně vyléčily bez jakýchkoli následků.
Finnish: Kaikki arvot palasivat lähtötasolle hoidon lopettamisen jälkeen.
Czech: Všechny hodnoty se vrátily k normálu po ukončení léčby.
Finnish: Aktiivinen tuberkuloosi tai muu vakava infektio.
Czech: Pacienti s aktivní tuberkulózou či jinými vážnými infekcemi.
Finnish: Ihon alle annon jälkeen efalitsumabin huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan 1-2 päivässä.
Czech: Po subkutánním podání efalizumabu je vrcholových plazmatických koncentrací dosaženo za 1-2 dny.
Finnish: Ei vielä tiedetä, voiko Raptiva lisätä lymfoproliferatiivisten häiriöiden tai muiden maligniteettien riskiä psoriaasipotilailla.
Czech: Dosud není známo, zda Raptiva může nebo nemůže zvýšit riziko rozvoje lymfoproliferativních změn či jiných malignit u pacientů s psoriázou.
Finnish: Nyt voit valita ja valmistella pistoskohdan.
Czech: Nyní si již můžete zvolit a připravit místo pro vpich injekce.
Finnish: Raptivan turvallisuus ja teho keskivaikeassa ja vaikeassa plakkipsoriaasissa on osoitettu viidessä satunnaistetussa plasebokontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa suosituksenmukaisilla annoksilla (n=1742).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Raptiva byla hodnocena v pěti randomizovaných, dvojitě slepých, placebem kontrolovaných studiích v doporučené dávce (n=1742).
Finnish: • Kasvohalvauksen merkkejä yleensä kasvojen toisella puolella (kuten kasvolihasten voimattomuutta ja kuolaamista), jota on mahdollisesti edeltänyt kipu korvan alueella.
Czech: • Známky paralýzy (obrny) obličeje obvykle na jedné straně (jako je oslabení obličejového svalstva a vytékání slin z koutku úst), kterým může předcházet bolest v oblasti ucha.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Czech: Je určen pouze k jednorázovému použití.
Finnish: Raptiva-hoidon aikana voit olla tavallista alttiimpi infektioille (ks. "Ole erityisen varovainen Raptivan suhteen").
Czech: Po dobu užívání Raptivy můžete být náchylnější k infekcím (viz „Buďte zvláště opatrní při léčbě přípravkem Raptiva").
Finnish: Raptiva vaikuttaa immuunijärjestelmään ja saattaa siksi suurentaa tartuntatautien riskiä tai aktivoida aiempia infektioita.
Czech: Přípravek Raptiva působí na imunitní systém, což může potenciálně zvýšit riziko infekce nebo znovu aktivovat staré infekce.
Finnish: Raptiva on selektiivinen immunosuppressori, joka muuttaa T-lymfosyyttien toimintaa ja saattaa vaikuttaa elimistön kykyyn puolustautua infektioita vastaan.
Czech: Raptiva je selektivním imunosupresivem, které ovlivňuje funkci T-lymfocytů a může ovlivnit hostitelovu obrannou reakci vůči infekcím.
Finnish: * Tapahtumat havaittu markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa.
Czech: * Příhody zaznamenané během postmarketigového hodnocení
Finnish: b) Rokotukset
Czech: b) Imunizace
Finnish: • Pistä liuos heti seuraavasti: Nipistä iho koholle ja pistä neula nopeasti ihon alle 45-90 asteen kulmassa.
Czech: • Injekční roztok okamžitě aplikujte následujícím způsobem: Pevně stiskněte kůži k sobě a vpíchněte jehlu pod úhlem 45° až 90° pohybem jako při hodu šipky.
Finnish: (Ks. kohta 4.5).
Czech: (viz bod 4.5).
Finnish: Efalitsumabivasta-aineita havaittiin vain 6 %:lla potilaista.
Czech: Protilátky proti efalizumabu byly zjištěny pouze u 6% pacientů.
Finnish: Jos lopetat Raptiva-hoidon ilman korvaushoitoa, psoriaasi voi pahentua huomattavasti.
Czech: Pokud ukončíte léčbu přípravkem Raptiva bez náhradní léčby, může dojít k výraznému zhoršení Vašeho onemocnění.
Finnish: Raptivaa tulee käyttää varoen potilailla, joilla on ollut aiemmin kliinisesti merkittäviä toistuvia infektioita.
Czech: Raptiva by měla být s opatrností používána u pacientů s anamnézou klinicky signifikantních relapsujících infekcí.
Finnish: Saatavilla olevien trombosyyttimääritysten perusteella trombosyyttien määrän väheneminen alkoi viidellä potilaalla 8-12 viikon kuluttua ensimmäisestä Raptiva-annoksesta mutta muilla potilailla myöhemmin.
Czech: Na základě dostupných měření počtu trombocytů došlo k počátku poklesu trombocytů asi 8 až 12 týdnů po první dávce přípravku Raptiva u 5 pacientů, u ostatních pacientů se vyskytl později.
Finnish: Efalitsumabin farmakologisen vaikutusmekanismin perusteella Raptivan käytön ei odoteta vaikuttavan potilaan ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Czech: Na základě farmakologického mechanismu účinku efalizumabu se neočekává, že by užívání přípravku Raptiva ovlivňovalo pacientovu schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää asianmukaista ehkäisyä hoidon aikana.
Czech: Ženy v reprodukčním věku musejí během léčby používat vhodnou antikoncepční metodu.
Finnish: Annostus aikuisille (18-64-vuotiaat) ja vanhuksille (> 65-vuotiaat) Tavanomainen aloitusannos on yksi injektio (0,7 mg/kg), jonka jälkeen annetaan yksi injektio viikossa (1,0 mg/kg).
Czech: Dávkování u dospělých (18-64 let) a starších pacientů (≥ 65 let) Obvyklá dávka je jedna počáteční injekce v dávce 0.7 mg/kg, a po ní injekce v dávce 1,0 mg/kg jednou týdně.
Finnish: - jos sinulla ilmenee psoriaasin pahenemista tai sinulle kehittyy niveltulehdus, ilmoita siitä lääkärillesi.
Czech: - Pokud zaznamenáte zhoršení Vaší psoriázy nebo se u Vás rozvine artritida, prosím řekněte to svému lékaři.
Finnish: Plasebo 1,0 mg/kg/vko Hoitovaikutus [95 % CI]
Czech: Placebo 1.0 mg/kg/týd Účinek léčby [95% CI]
Finnish: Sytokromi P450 -entsymit ja konjugaatioreaktiot eivät liity efalitsumabin metaboliaan.
Czech: Enzymy cytochromu P450 ani konjugační reakce se metabolismu efalizumabu neúčastní.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin ja keskustele hänen kanssaan yleisestä terveydentilastasi, jos huomaat jonkin
Czech: Řekněte svému lékaři a proberte s ním Váš celkový zdravotní stav, pokud zaznamenáte některé z následujících stavů: