FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Embalagem múltipla contendo 3 (3 conjuntos de 1) seringas pré-cheias
Norwegian Bokmål: • Multipakning som inneholder 3 (3 pakninger med 1) ferdigfylte sprøyter
Portuguese: QUEST: FeNO ≥ 25
Norwegian Bokmål: QUEST: FeNO ≥ 25 ppb
Portuguese: Não utilize a caneta pré-cheia se o líquido estiver descorado ou turvo ou se tiver flocos ou partículas.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke den ferdigfylte pennen dersom væsken er misfarget eller uklar, eller hvis den inneholder synlige flak eller partikler.
Portuguese: EASI-90, % de respondedoresc
Norwegian Bokmål: EASI-90, % respondered
Portuguese: Uma proporção significativamente maior de doentes dos grupos de dupilumab 300 mg Q2W + CST e 300 mg QW + CST teve reduções clinicamente significativas nas pontuações POEM e DLQI total (cada uma definida como um melhoria ≥ 4 pontos) entre o início do estudo e a semana 52 comparado com o grupo do placebo + CST.
Norwegian Bokmål: En større andel pasienter som fikk 300 mg dupilumab Q2W + TCS og 300 mg QW + TCS hadde kliniske betydningsfulle reduksjoner i POEM og DLQI totalscore (hver av dem definert som forbedring på ≥ 4 poeng) fra baseline til uke 52, sammenlignet med placebo + TCS.
Portuguese: 39,0 %f f Valor p < 0,0001 g Valor p = 0,0015 h Valor p = 0,0003 i Valor p = 0,0005
Norwegian Bokmål: f p-verdi < 0,0001 g p-verdi = 0,0015 h p-verdi = 0,0003 i p-verdi = 0,0005
Portuguese: Passo 7: Retire
Norwegian Bokmål: Steg 7: Dra
Portuguese: Dupilumab 200 mg (<60 kg) e
Norwegian Bokmål: Dupilumab 200 mg (< 60 kg) og 300 mg (≥ 60 kg) Q2W
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica
Norwegian Bokmål: Reseptbelagt legemiddel
Portuguese: Não aqueça a caneta pré-cheia.
Norwegian Bokmål: Varm ikke den ferdigfylte pennen.
Portuguese: • 6 canetas pré-cheias
Norwegian Bokmål: • 6 ferdigfylte penner
Portuguese: Não agite a seringa.
Norwegian Bokmål: Rist ikke sprøyten.
Portuguese: Placebo avalor p < 0.0001
Norwegian Bokmål: Placebo ap-verdi < 0,0001
Portuguese: Resposta clínica em doentes não controlados adequadamente com intolerantes a ou para quem o tratamento com ciclosporina era desaconselhável (estudo CAFE)
Norwegian Bokmål: Studien ble utført hos voksne pasienter med AD som ikke var tilstrekkelig kontrollert med eller var intolerant mot peroral ciklosporin, eller der behandling med ciklosporin var kontraindisert eller ikke medisinsk tilrådelig.
Portuguese: Alteração média dos MQ (EP) entre o início do estudo e a semana 36 na variação percentual na pontuação EASI do início do estudo parental
Norwegian Bokmål: LS gjennomsnittlig prosentendring (SE) mellom baseline til den opprinnelige studien og uke 36 i EASI Score
Portuguese: d Uma proporção significativamente superior de doentes a receber dupilumab teve uma melhoria na NRS do prurido ≥ 4 pontos comparado com o placebo na semana 2 (p <0,01).
Norwegian Bokmål: d en signifikant større andel av pasienter på dupilumab viste forbedring på pruritus NRS på ≥ 4 poeng sammenlignet med placebo ved uke 2 (p < 0,01).
Portuguese: • Não aqueça a caneta pré-cheia.
Norwegian Bokmål: • Varm ikke den ferdigfylte pennen.
Portuguese: Para a dose inicial de 600 mg, administrar duas injeções de 300 mg de Dupixent consecutivamente em locais de injeção diferentes.
Norwegian Bokmål: Ved innledende dosering på 600 mg, administreres to 300 mg injeksjoner med dupilumab etter hverandre på to forskjellige injeksjonssteder.
Portuguese: Tabela 9: Variação Média da Linha de Base no FEV1 Pré-Broncodilatador na Semana 12 e semana 52 no QUEST pelos subgrupos da linha de base FeNO
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Gjennomsnittlig endring fra baseline i prebronkodilator FEV1 ved uke 12 og uke 52 i QUEST etter FeNO-undergruppe ved baseline
Portuguese: Os doentes foram randomizados para receber 200 mg (N = 631) ou 300 mg (N = 633) de dupilumab em semanas alternadas (ou placebo correspondente para 200 mg (N = 317) ou 300 mg (N = 321) a cada duas semanas) após uma dose inicial de 400 mg, 600 mg ou placebo, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert til å få enten Dupixient 200 mg (n = 631) eller 300 mg (n=633) annenhver uke (eller tilpasset placebo for enten 200 mg (n = 317) eller 300 mg (n = 321) annenhver uke), etter en innledende dose på henholdsvis 400 mg, 600 mg eller placebo.
Portuguese: EASI-90, % de respondedoresd
Norwegian Bokmål: EASI-90, % responderec
Portuguese: Foram incluídos no estudo QUEST um total de 107 adolescentes com asma com idades entre os 12 e 17 anos.
Norwegian Bokmål: Totalt 107 ungdommer i alderen 12 til 17 år med astma var inkludert i QUEST-studien.
Portuguese: QUEST: Eosinófilos no sangue ≥ 150 células/mcl
Norwegian Bokmål: QUEST: Eosinofile celler i blodet ≥ 150 celler/mikrol
Portuguese: Passo 8: Prega
Norwegian Bokmål: Steg 8: Ta tak
Portuguese: Aproximadamente 6% dos doentes com dermatite atópica ou asma que receberam dupilumab 300 mg Q2W durante 52 semanas desenvolveram AAF ao dupilumab; aproximadamente 2% exibiram respostas persistentes de AAF e aproximadamente 2% apresentaram anticorpos neutralizantes.
Norwegian Bokmål: Cirka 6 % av pasientene med atopisk dermatitt eller astma som fikk dupilumab 300 mg annenhver uke i 52 uker, utviklet ADA mot dupilumab.
Portuguese: • Embalagem múltipla contendo 6 (3 conjuntos de 2) seringas pré-cheias
Norwegian Bokmål: • Multipakning som inneholder 6 (3 pakninger med 2) ferdigfylte sprøyter
Portuguese: Nos dois estudos de monoterapia (SOLO 1 e SOLO 2), o grupo de dupilumab 300 mg Q2W e o grupo de 300 mg QW melhoraram significativamente os sintomas reportados pelo doente e o impacto da DA no sono e na qualidade de vida relacionada com a saúde, tal como medido pelas pontuações nas escalas POEqM e DLQI total, respetivamente, às 16 semanas comparado com o placebo.
Norwegian Bokmål: I begge monoterapistudiene (SOLO 1 og SOLO 2) ble det sett en signifikant bedring av pasientrapporterte symptomer og påvirkning av AD på søvn og helserelatert livskvalitet for både gruppen med 300 mg dupilumab Q2W og 300 mg QW, målt etter henholdsvis POEM- og DLQItotalscore ved uke 16, sammenlignet med placebo.
Portuguese: Percentagem de doentes com IGA (0.1) na semana 36 no subconjunto de doentes com IGA (0.1) no início do estudo, n (%)
Norwegian Bokmål: Prosent av pasientene med IGA (0,1) ved uke 36 i subgruppen av pasientene med IGA (0,1) ved baseline, n (%) Prosent av pasientene med høyeste score på pruritus NRS som økte med
Portuguese: Elimine a seringa e a tampa da agulha num recipiente para objetos cortantes.
Norwegian Bokmål: Kasser nålen og nålehetten i en punkteringssikker beholder.
Portuguese: Nestes estudos, 51,6% dos doentes tinham uma pontuação IGA de 3 (DA moderada) no início do estudo, 48,3% dos doentes tinham uma pontuação IGA de 4 (DA grave) no início do estudo e 32,4% dos doentes tinham recebido anteriormente imunossupressores sistémicos.
Norwegian Bokmål: I disse studiene hadde 51,6 % av pasientene en IGA-score på 3 ved baseline (moderat AD), 48,3 % av pasientene hadde en IGA-score på 4 ved baseline (alvorlig AD) og 32,5 % av pasientene hadde fått tidligere systemisk behandling med immunsuppressiva.
Portuguese: Não aqueça a seringa.
Norwegian Bokmål: Varm ikke sprøyten.
Portuguese: Foram comunicados casos muito raros de doença do soro/reações do tipo doença do soro e reação anafilática após a administração de dupilumab (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av serumsykdom/serumsykdom-lignende reaksjoner og anafylaktiske reaksjoner har blitt rapportert etter administrering av dupilumab (se pkt.
Portuguese: Dupixent é administrado por injeção por baixo da pele (injeção subcutânea).
Norwegian Bokmål: Dupixent gis ved injeksjon under huden (subkutan injeksjon).
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 200 mg, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 200 mg dose, dvs. tilnærmet «natriumfritt».
Portuguese: Tabela 15: Alteração Média da Linha de Base no FEV1 Pré-Broncodilatador na Semana 12 e Semana 52 no QUEST pelos subgrupos da linha de base FeNO
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Gjennomsnittlig endring fra baseline i prebronkodilator FEV1 ved uke 12 og uke 52 i QUEST etter FeNO-undergruppe ved baseline
Portuguese: Dermatite atópica
Norwegian Bokmål: Atopisk dermatitt
Portuguese: Em estudos de monoterapia, a proporção de doentes que descontinuaram o tratamento devido a acontecimentos adversos foi de 1,9% no grupo de placebo, de 1,9% no grupo de dupilumab 300 mg Q2W e de 1,5% no grupo de dupilumab 300 mg QW.
Norwegian Bokmål: I monoterapistudier var andelen pasienter som seponerte behandlingen grunnet bivirkninger 1,9 % i placebogruppen, 1,9 % i gruppen som fikk 300 mg dupilumab annenhver uke (Q2W) og 1,5 % i gruppen som fikk 300 mg dupilumab ukentlig (QW).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após VAL.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Portuguese: EASI-75, % de respondedoresc
Norwegian Bokmål: EASI-75, % respondered
Portuguese: Os objetivos de avaliação co-primários foram a diferença entre o início do estudo (semana 0) e a semana 36 na variação percentual no EASI do início dos estudos SOLO 1 e SOLO 2 e a percentagem de doentes com EASI-75 na semana 36 em doentes com EASI-75 no início do estudo.
Norwegian Bokmål: De primære endepunktene var prosentvis forandring i EASI mellom SOLO 1 og SOLO 2 studienes baseline og SOLO CONTINUE uke 36, samt andel av pasienter som opprettholdt EASI-75 mellom SOLO CONTINUE baseline og uke 36.
Portuguese: Condições eosinofílicas
Norwegian Bokmål: Eosinofile tilstander
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que está turvo, descorado ou tem partículas.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at legemidlet er uklart, misfarget eller har partikler i seg.
Portuguese: A concentração média ± SD de dupilumab no estado estacionário foi de 107 ± 51,6 mcg/ml e 46,7 ± 26,9 mcg /ml, respectivamente, para 300 mg ou 200 mg administrados em semanas alternadas.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ± steady-state bunnkonsentrasjon av dupilumab var 107 ± 51,6 mikrog/ml og 46,7 ± 26,9 mikrog/ml for henholdsvis 300 mg eller 200 mg administrert annenhver uke.
Portuguese: Não coloque a caneta pré-cheia exposta diretamente à luz solar.
Norwegian Bokmål: Plasser ikke den ferdigfylte pennen i direkte sollys.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 300 mg, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 300 mg dose, dvs. tilnærmet «natriumfritt».
Portuguese: Dupixent é também utilizado com outros medicamentos para a asma no tratamento de manutenção da asma grave em adultos e adolescentes (com 12 ou mais anos de idade), cuja asma não está controlada com os medicamentos atuais para a asma.
Norwegian Bokmål: Dupixent brukes også sammen med andre astmalegemidler som vedlikeholdsbehandling av alvorlig astma hos voksne og ungdom (over 12 år) når astmaen ikke er tilstrekkelig kontrollert med nåværende astmalegemidler.
Portuguese: Dupilumab 300 mg Q2W 124 0,39 (0,27, 0,558)
Norwegian Bokmål: Placebo Dupilumab 300 mg Q2W 124 0,39 (0,27, 0,558)
Portuguese: • nódulos linfáticos inchados
Norwegian Bokmål: • hovne lymfeknuter
Portuguese: Manter o recipiente fora da vista e do alcance das crianças.
Norwegian Bokmål: Oppbevar beholderen utilgjengelig for barn.
Portuguese: Infeção helmíntica
Norwegian Bokmål: Infeksjon med helminter
Portuguese: Dupixent é indicado em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos como tratamento complementar de manutenção para asma grave com inflamação tipo 2 caraterizada por eosinófilos elevados no sangue e/ou FeNO aumentada (ver secção 5.1), que são inadequadamente controlados apesar das doses elevadas de corticosteroides inalados associados a outro medicamento para tratamento de manutenção.
Norwegian Bokmål: Dupixent er indisert hos voksne og ungdom over 12 år som tillegg til vedlikeholdsbehandling av alvorlig astma med type 2-inflammasjon karakterisert ved forhøyede eosinofile celler i blod og/eller forhøyet FeNO (se pkt.
Portuguese: Não coloque a seringa exposta diretamente à luz solar.
Norwegian Bokmål: Plasser ikke sprøyten i direkte sollys.
Portuguese: • 2 canetas pré-cheias
Norwegian Bokmål: • 2 ferdigfylte penner
Portuguese: - se pensa que pode ser alérgico, ou se não tem a certeza, aconselhe-se com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Dupixent.
Norwegian Bokmål: - rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Dupixent dersom du tror du kan være allergisk, eller hvis du ikke er sikker.
Portuguese: Dupixent é utilizado para tratar adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos com dermatite atópica moderada a grave, também conhecida por eczema atópico.
Norwegian Bokmål: Dupixent brukes til å behandle voksne og ungdom fra 12 år og eldre med moderat til alvorlig atopisk eksem.
Portuguese: EASI-75, % de respondedoresd
Norwegian Bokmål: EASI-75, % responderec
Portuguese: Aproximadamente 9% dos doentes com asma que receberam dupilumab 200 mg Q2W durante 52 semanas desenvolveram anticorpos ao dupilumab; aproximadamente 4% exibiram respostas persistentes de AAF e aproximadamente 4% apresentaram anticorpos neutralizantes.
Norwegian Bokmål: Cirka 9 % av pasientene med astma som fikk dupilumab 200 mg annenhver uke i 52 uker, utviklet ADA mot dupilumab.
Portuguese: Dupixent é utilizado em conjunto com outros medicamentos para a asma, no tratamento de manutenção da asma grave em adultos e adolescentes (com 12 ou mais anos de idade) e cuja asma não está controlada com os medicamentos atuais para a asma.
Norwegian Bokmål: Dupixent brukes sammen med andre astmalegemidler som vedlikeholdsbehandling av alvorlig astma hos voksne og ungdom (over 12 år) når astmaen ikke er tilstrekkelig kontrollert med nåværende astmalegemidler.
Portuguese: EASI-50, % de respondedoresc
Norwegian Bokmål: EASI-50, % respondered
Portuguese: No estudo com CST concomitantes, a proporção de doentes que descontinuaram o tratamento devido a acontecimentos adversos foi de 7,6% no grupo de placebo + CST, de 1,8% no grupo de dupilumab 300 mg Q2W + CST e de 2,9% no grupo de dupilumab 300 mg QW + CST.
Norwegian Bokmål: I studien på samtidig kortikosteroidbehandling (TCS-studien) var andelen pasienter som seponerte behandling grunnet bivirkninger 7,6 % i placebogruppen + TCS-gruppen, 1,8 % i 300 mg dupilumab Q2W + TCS-gruppen og 2,9 % i 300 mg dupilumab QW + TCS-gruppen.
Portuguese: Os doentes que tomam um medicamento para a asma podem, raramente, desenvolver inflamação dos vasos sanguíneos ou dos pulmões devido a um aumento de certos glóbulos brancos (eosinofilia).
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker legemidler mot astma, kan i sjeldne tilfeller utvikle betennelse i blodkarene eller lungene.
Portuguese: Objetivos
Norwegian Bokmål: Endepunkter
Portuguese: Caneta pré-cheia 200 mg
Norwegian Bokmål: ETIKETT Ferdigfylt penn 200 mg
Portuguese: Estudo QUEST Dupilumab 200 mg
Norwegian Bokmål: Placebo QUEST studie Dupilumab 200 mg
Portuguese: Foi notificada, muito raramente, reação anafiláctica no programa de desenvolvimento da asma após a administração de dupilumab (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: I utviklingsprogrammet for astma har anafylaktiske reaksjoner blitt rapportert svært sjelden etter administrering av dupilumab (pkt.
Portuguese: A dose recomendada de dupilumab para doentes adultos é uma dose inicial de 600 mg (duas injeções de 300 mg), seguida por 300 mg administrados em semanas alternadas sob a forma de injeção subcutânea.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av dupilumab til voksne pasienter er 600 mg (to injeksjoner à 300 mg) ved oppstart, etterfulgt av 300 mg administrert annenhver uke som subkutan injeksjon.
Portuguese: No início do estudo, a pontuação EASI média era de 33,0, a NRS do prurido média semanal era de 7,4, a pontuação SCORAD média era de 67,8, a pontuação POEM média era de 20,5, a pontuação DLQI média era de 15,0 e a pontuação HADS total média era de 13,3.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig EASIscore ved baseline var 33,0, gjennomsnittlig ukentlig pruritus på NRS ved baseline var 7,4, gjennomsnittlig SCORAD-score ved baseline var 67,8, gjennomsnittlig POEM-score ved baseline var 20,5, gjennomsnittlig DLQI ved baseline var 15,0 og gjennomsnittlig total HADS-score ved baseline var 13,3.
Portuguese: Se necessário, as canetas pré-cheias podem ser conservadas à temperatura ambiente até 25°C durante um máximo de 14 dias.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan ferdigfylte sprøyter eller ferdigfylte penner oppbevares ved romtemperatur opptil 25 °C i maksimalt 14 dager.
Portuguese: Sem redução ou sem aumento da dose de OCS, ou abandonaram o estudo Objetivo secundário (semana 24)a Proporção de doentes que atingiram redução de dose de OCS para <5 mg/dia
Norwegian Bokmål: Andel pasienter som oppnådde en reduksjon i OCS-dose til < 5 mg/dag
Portuguese: Não se constatou que a idade estivesse associada a qualquer impacto clinicamente significativo na exposição sistémica ao dupilumab, determinada pela análise da FC populacional.
Norwegian Bokmål: Alder ble ikke funnet å ha noen klinisk betydningsfull påvirkning på den systemiske eksponeringen av dupilumab, som bestemt ved PK populasjonsanalyse.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 300 mg de dupilumab em 2 ml de solução (150 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 300 mg dupilumab i 2 ml oppløsning (150 mg/ml).
Portuguese: Os doentes receberam 1) uma dose inicial de 400 mg de dupilumab (duas injecções de 200 mg) no dia 1, seguida por 200 mg em semanas alternadas (Q2W) para doentes com peso basal <60 kg ou uma dose inicial de 600 mg de dupilumab (duas injeções de 300 mg) no dia 1, seguida por
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk 1) en innledende dose på 400 mg dupilumab (to injeksjoner à 200 mg) på dag 1, etterfulgt av 200 mg annenhver uke (Q2W) for pasienter med baseline vekt < 60 kg, eller en innledende dose på 600 mg dupilumab (to injeksjoner à 300 mg) på dag 1, etterfulgt av 300 mg annenhver uke for pasienter med baseline vekt ≥ 60 kg. Eller 2) en innledende dose på 600 mg dupilumab (to injeksjoner à 300 mg) på dag 1, etterfulgt av 300 mg hver 4. uke (Q4W) uavhengig av baseline kroppsvekt.
Portuguese: Seringa pré-cheia com proteção da agulha 300 mg
Norwegian Bokmål: ETIKETT Ferdigfylt sprøyte med nålebeskytter 300 mg
Portuguese: No estudo com CST concomitantes (CHRONOS), o grupo de dupilumab 300 mg Q2W + CST e o grupo de 300 mg QW + CST melhoraram significativamente os sintomas reportados pelo doente e o impacto da DA no sono e na qualidade de vida relacionada com a saúde, tal como medido pelas pontuações nas escalas POEM e DLQI total, respetivamente, às 52 semanas comparado com o placebo + CST.
Norwegian Bokmål: I den samtidige TCS-studien (CHRONOS) forbedret 300 mg dupilumab Q2W + TCS og 300 mg dupilumab QW + TCS pasientrapporterte symptomer og påvirkning av AD på søvn og helserelatert livskvalitet ved uke 52, målt etter henholdsvis POEM- og DLQI-totalscore, sammenlignet med placebo + TCS.
Portuguese: A segurança e eficácia de dupilumab em crianças com dermatite atópica com menos de 12 anos de idade não foram estabelecidas (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av dupilumab hos barn med atopisk dermatitt under 12 år har ikke blitt fastslått (se pkt.
Portuguese: A segurança e eficácia de dupilumab em crianças com asma grave com menos de 12 anos de idade não foram estabelecidas (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av dupilumab hos barn med alvorlig astma under 12 år har ikke blitt fastslått (se pkt.
Portuguese: Para a dose inicial de 400 mg, administrar duas injeções de 200 mg consecutivamente em locais de injeção diferentes.
Norwegian Bokmål: Ved innledende dosering på 400 mg, administreres to 200 mg injeksjoner med dupilumab etter hverandre på to forskjellige injeksjonssteder.
Portuguese: No início do estudo, a pontuação EASI média era de 32,5, a NRS do prurido média semanal era de 7,3, a pontuação SCORAD média era de 66.4, a pontuação POEM média era de 20,1, a pontuação DLQI média era de 14,5 e a pontuação HADS total média era de 12,7.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig EASI-score ved baseline var 32,5, gjennomsnittlig ukentlig pruritus på NRS ved baseline var 7,3, gjennomsnittlig SCORAD-score ved baseline var 66,4, gjennomsnittlig POEM-score ved baseline var 20,1, gjennomsnittlig DLQI ved baseline var 14,5 og gjennomsnittlig total HADS-score var 12,7.
Portuguese: Não se constatou que o sexo estivesse associado a qualquer impacto clinicamente significativo na exposição sistémica ao dupilumab, determinada pela análise da FC populacional.
Norwegian Bokmål: Kjønn ble ikke funnet å ha noen klinisk betydningsfull påvirking på den systemiske eksponeringen av dupilumab, som bestemt ved PK populasjonsanalyse.
Portuguese: Para adolescentes de 12 a 17 anos de idade com dermatite atópica que receberam uma dosagem em semanas alternadas (Q2W) com 200 mg (<60 kg) ou 300 mg (≥60 kg), a concentração média de DP no estado estacionário de dupilumab foi de 54,5 ± 27,0 mcg/ml.
Norwegian Bokmål: Hos ungdom fra 12 til 17 år med atopisk dermatitt var gjennomsnittlig ± steady-statebunnkonsentrasjon av dupilumab på 54,5±27,0 mikrog/ml når 200 mg (< 60 kg) eller 300 mg (≥ 60 kg) ble administrert annenhver uke (Q2W).
Portuguese: Não é de esperar que o dupilumab, sendo um anticorpo monoclonal, sofra eliminação renal significativa.
Norwegian Bokmål: Et monoklonalt antistoff som dupilumab forventes ikke å gjennomgå signifikant eliminasjon i leveren.
Portuguese: 5000 LT Tilburg The Netherlands
Norwegian Bokmål: 5000 LT Tilburg Netherlands
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I LISTE OVER NAVN, LEGEMIDDELFORM(ER), LEGEMIDDELSTYRKE(R), ADMINISTRASJONSMÅTE(R), SØKER(E), INNEHAVER(E) AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN I MEDLEMSLANDENE
Portuguese: 92787 ISSY-LESMOULINEAUX Cedex 9 France
Norwegian Bokmål: 92787 ISSY-LES-MOULINEAUX Cedex 9
Portuguese: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
Norwegian Bokmål: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Portuguese: Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Norwegian Bokmål: 2734-503 Barcarena Portugal
Portuguese: Oreškovićeva 6H, 10010
Norwegian Bokmål: Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb, Croatia
Portuguese: Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo Finland
Norwegian Bokmål: Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo
Portuguese: Républica Checa Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Norwegian Bokmål: Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Portuguese: 2340 Beerse
Norwegian Bokmål: 2340 Beerse Belgium
Portuguese: Luxemburgo Janssen-Cilag N.V.
Norwegian Bokmål: Luxembourg Janssen-Cilag N.V.
Portuguese: Espanha
Norwegian Bokmål: Spain
Portuguese: EU/1/15/995/001 DUTREBIS
Norwegian Bokmål: EU/1/15/995/001 DUTREBIS 150 mg / 300 mg Tablett, filmdrasjert
Portuguese: Via oral frasco (HDPE)
Norwegian Bokmål: Oral bruk boks (HDPE)
Portuguese: BENCHMRK 1 e 2 Combinados
Norwegian Bokmål: BENCHMRK 1 og 2 samlet
Portuguese: O conhecimento sobre o mecanismo é incompleto.
Norwegian Bokmål: Kunnskap om mekanismen er ufullstendig.
Portuguese: É muito importante que não fique sem medicamento, mesmo que por um curto período de tempo.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at det er svært viktig å ikke være uten medisin, selv for en kort periode.
Portuguese: Isto pode fazer com que os medicamentos atuem melhor.
Norwegian Bokmål: Dette får medisinene til å virke bedre.
Portuguese: Interação (mecanismo, se conhecido)
Norwegian Bokmål: Interaksjon (mekanisme, hvis kjent)
Portuguese: O tempo de semivida de eliminação observado é de 5 a 7 horas.
Norwegian Bokmål: Observert halveringstid for eliminasjon er 5 til 7 timer.
Portuguese: • intenção ou tentativa de suicídio
Norwegian Bokmål: • selvmordstanker eller selvmordsforsøk
Portuguese: Notas: A análise é baseada em todos os dados disponíveis.
Norwegian Bokmål: Anmerkninger: Analysen er basert på alle tilgjengelige data.