FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: NovoThirteen wird durch eine Injektion in eine Vene verabreicht.
Danish: NovoThirteen gives som en injektion i en vene.
German: Dennoch kann die Verwendung von NovoThirteen, basierend auf dem therapeutischen Bedarf, während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Danish: På baggrund af det terapeutiske behov kan anvendelse af NovoThirteen imidlertid overvejes under graviditet.
German: Nicht-neutralisierende Antikörper wurden bei 4 der 82 exponierten Patienten mit angeborenem Mangel an FXIII beobachtet.
Danish: Ikke-inhiberende antistoffer er observeret hos 4 ud af de 82 eksponerede patienter med medfødt FXIII-mangel.
German: Ein Patient wurde in einer Phase 3b Verlängerungsstudie (F13CD-3720) bei Bedarf behandelt.
Danish: En patient var behandlet efter behov i et fase 3b forlængelsesstudie (F13CD-3720).
German: Basierend auf der mittels Berichrom Assay gemessenen FXIII-Aktivität bei Patienten mit angeborenem Mangel an FXIII, wurde eine geometrische mittlere Halbwertszeit von 11,8 Tagen geschätzt.
Danish: Baseret på FXIII-aktivitet målt ved Berichrom analyse hos patienter med medfødt FXIII-mangel, blev der estimeret en geometrisk gennemsnithalveringstid på 11,8 dage.
German: Das Pulver ist weiß und das Lösungsmittel ist klar und farblos.
Danish: Pulveret er hvidt og solvensen er klar og farveløs.
German: In klinischen Studien wurde NovoThirteen 82 Patienten mit angeborenem Mangel an Faktor XIII AUntereinheiten verabreicht (3112 Dosen von NovoThirteen).
Danish: I kliniske studier er NovoThirteen givet til 82 patienter med medfødt mangel på faktor XIII A-subunit (3112 doser NovoThirteen).
German: Tierreproduktions- oder Entwicklungstoxizitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af reproduktivitets- eller udviklingsmæssig toksicitet hos dyr.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP der fremgår af, modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 2500 I.E.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 2500 IE
German: Bei einem Patienten mit bereits bestehender Neutropenie kam es während der Behandlung mit NovoThirteen zu einer leichten Verschlimmerung der Neutropenie und zur Leukopenie.
Danish: En patient med eksisterende neutropeni oplevede en let forværring af neutropeni og leukopeni under behandlingen med NovoThirteen.
German: Überprüfen Sie die Injektionslösung auf Partikel und Verfärbungen.
Danish: Kontrollér injektionsvæsken for partikler og misfarvning.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von NovoThirteen bei Schwangeren vor.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om anvendelse af NovoThirteen til gravide.
German: Patienten müssen deshalb über erste Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen aufgeklärt werden (einschließlich Nesselsucht, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Keuchen, Hypotonie und Anaphylaxie).
Danish: Patienter skal informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner (herunder nældefeber, generaliseret urticaria, strammen for brystet, hvæsen, hypotension) og anafylakse.
German: Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie mehr NovoThirteen injiziert haben, als Sie sollten.
Danish: Kontakt din læge, hvis du har injiceret mere NovoThirteen, end du har fået besked på.
German: Nach Abbruch der Behandlung mit NovoThirteen sank die Anzahl neutrophiler Granulozyten des Patienten wieder auf Level ähnlich denen vor der Behandlung mit NovoThirteen.
Danish: Efter seponering af NovoThirteen vendte patientens neutrofiltælling tilbage til samme niveau som før behandlingen med NovoThirteen.
German: Innerhalb der Häufigkeitsbereiche werden die Nebenwirkungen in absteigendem Schweregrad angegeben.
Danish: Indenfor hver frekvensgruppe, er bivirkninger opstillet efter, hvor alvorlige de er.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 35 I.E./kg Körpergewicht einmal pro Monat (alle 28 Tage ± 2 Tage), verabreicht als intravenöse Bolusinjektion.
Danish: Den anbefalede dosis er 35 IE/kg legemsvægt en gang månedligt (hver 28. dag ± 2 dage), givet som en intravenøs bolusinjektion.
German: Entfernen Sie die Plastikkappen von den 2 Durchstechflaschen.
Danish: Fjern plastikhætterne fra de to hætteglas.
German: Das angewandte Dosierungsschema war 35 I.E./kg/Monat (alle 28 Tage ± 2 Tage).
Danish: Det anvendte doseringsregime var 35 IE/kg/måned (hver 28. dag ± 2 dage).
German: Wenn Sie die Anwendung von NovoThirteen abbrechen Wenn Sie die Anwendung von NovoThirteen abbrechen, sind Sie nicht vor Blutungen geschützt.
Danish: Hvis du holder op med at bruge NovoThirteen, er du ikke beskyttet mod blødning.
German: • Geeignete diagnostische Verfahren, um den Mangel an FXIII A-Untereinheiten zu bestätigen
Danish: • Hensigtsmæssige dianogstiske procedurer for at bekræfte mangel på FXIII A-subunit
German: Erhöhte Konzentrationen an aktiviertem NovoThirteen können das Thromboserisiko erhöhen.
Danish: Et øget niveau af aktiveret NovoThirteen kan øge risikoen for trombose.
German: Ein Mangel an FXIII B-Untereinheiten ist mit einer stark reduzierten Halbwertszeit der verabreichten pharmakologisch aktiven A-Untereinheit assoziiert.
Danish: Mangel på FXIII B-subunit er forbundet med en stærkt reduceret halveringstid af den administrerede, farmakologisk aktive A-subunit.
German: NovoThirteen sollte mit einer Injektionsrate von nicht mehr als 2 ml/Minute verabreicht werden.
Danish: NovoThirteen skal injiceres med en hastighed der ikke overstiger 2 ml/minut.
German: Bei Verdacht auf Hemmkörper sollte eine Antikörperanalyse durchgeführt werden.
Danish: I tilfælde af mistanke om inhibitorer skal der foretages en analyse for inhiberende antistoffer.
German: • Warnhinweis hinsichtlich der Unterschiede von Dosierung und Konzentration von NovoThirteen und anderer FXIII enthaltender Produkte (Die empfohlene Dosis von NovoThirteen beträgt 35 I.E./kg Körpergewicht einmal pro Monat, verabreicht als intravenöse Bolusinjektion.
Danish: • Advarsel omkring forskelle i både dosering og koncentration mellem NovoThirteen og andre produkter indeholdende FXIII (den anbefalede dosis er 35 IE/kg legemsvægt en gang månedligt, givet som en intravenøs bolusinjektion.
German: Beide Dokumente sind Teil eines Educational Plans, der zum Ziel hat, das Risiko von Medikationsfehlern, das Risiko thromboembolischer Ereignisse aufgrund von erhöhten Spiegeln von nicht-proteolytisch aktiviertem rFXIII in Zusammenhang mit inkorrekter Lagerung und das Risiko von off-label use zur Behandlung von Durchbruchblutungen zu reduzieren.
Danish: Begge dokumenter skal bruges som led i et uddannelsesforløb, der skal sikre, at risikoen for fejlmedicinering, risiko for tromboemboliske hændelser på grund af det øgede niveau af nonproteolytisk aktiveret rFXIII i forbindelse med ukorrekt opbevaring og risiko for behandling af gennebrudsblødning uden for indikation minimeres.
German: Es gibt nur begrenzte klinische Erfahrungen zur Verabreichung von NovoThirteen bei älteren Patienten mit angeborenem Mangel an FXIII.
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med administration af NovoThirteen til ældre patienter med medfødt FXIII-mangel.
German: In dieser Studie betrug das mittlere Verteilungsvolumen im Steady State 47 ml/kg, die mittlere Verweildauer 15,5 Tage und die mittlere Clearance 0,13 ml/kg.
Danish: I dette studie var middelvolumen for distribution ved steady state 47 ml/kg, gennemsnitlig opholdstid (MRT) var 15,5 dage, og gennemsnitlig clearance var 0,13 ml/kg.
German: In allen Fällen wurde gesehen, dass nicht-neutralisierende Antikörper nicht von klinischer Signifikanz sind.
Danish: I alle tilfælde blev de ikke-inhiberende antistoffer vurderet til ikke at være kliniske signifikante.
German: Das Präparat sollte als langsame intravenöse Bolusinjektion mit einer Geschwindigkeit von maximal 2 ml/Minute verabreicht werden.
Danish: Præparatet administreres som en langsom, intravenøs bolusinjektion med en hastighed, som ikke overstiger 2 ml/minut.
German: Eine Anpassung der Dosis kann vom Arzt als notwendig erachtet werden, wenn eine angemessene Prävention von Blutungen durch die empfohlene Dosis von 35 I.E./kg/Monat nicht erreicht wird.
Danish: Lægen kan i visse tilfælde skønne, at en dosisjustering er nødvendig, i tilfælde hvor forebyggelse af blødninger ikke er tilstrækkeligt dækket af den anbefalede dosis på 35 IE/kg/måned.
German: Die enzymatische Aktivität befindet sich in der FXIII A
Danish: Den enzymatiske aktivitet ligger i FXIII A-subunit.
German: • Die Risiken, die mit einer falschen Lagerung und Handhabung verbunden sind
Danish: • Risikoen forbundet med ukorrekt opbevaring og ukorrekt håndtering
German: Schütteln Sie die Durchstechflasche nicht, da dies zur Schaumbildung führt.
Danish: Ryst ikke hætteglasset, da dette vil forårsage skumdannelse.
German: Erwärmen Sie die Durchstechflaschen mit dem Pulver und dem Lösungsmittel auf eine Temperatur nicht über 25 °C, indem Sie diese in den Händen halten, bis sie sich so warm anfühlen, wie Ihre Hände.
Danish: Temperer hætteglassene med pulver og solvens til stuetemperatur, ikke over 25°C, ved at holde hætteglassene i hænderne indtil de føles ligeså varme som dine hænder.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Danish: Du kan finde yderligere omlysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
German: Stellen Sie sicher, dass der Spritzenkolben komplett hineingeschoben ist, bevor Sie die Spritze umdrehen (er kann durch den Druck in der Durchstechflasche herausgedrückt worden sein).
Danish: Sørg for, at stemplet er skubbet helt ind, før sprøjten vendes på hovedet (stemplet kan være blevet presset lidt ud af trykket i hætteglasset).
German: In einer Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung wurden bei einem Kind mit angeborenem Mangel an FXIII nach mehreren Jahren der Behandlung mit NovoThirteen transiente nichtneutralisierende Antikörper beobachtet.
Danish: I et sikkerhedsstudie udført efter markedsføring blev der hos et barn med medfødt mangel på FXIII observeret forbigående ikke-neutraliserende antistoffer efter flere års behandling med NovoThirteen.
German: Diese Anpassung der Dosis sollte auf der Bestimmung der FXIII-Aktivität basieren.
Danish: Denne justering skal baseres på FXIII aktivitetsniveauer.
German: Patienten mit Leberfunktionsstörungen wurden nicht untersucht.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion er ikke undersøgt.
German: Patienten mit Niereninsuffizienz, die eine Dialyse benötigen, wurden in klinischen Studien nicht untersucht.
Danish: Nyreinsufficiens Patienter med nedsat nyrefunktion, som kræver dialyse, er ikke undersøgt i kliniske studier.
German: Intravenöse Anwendung.
Danish: Administration Intravenøs anvendelse.
German: Die Halbwertszeit von NovoThirteen wurde in der Studie F13CD-1725 aus einem limitierten Stichprobenplan für Blut bei 1 Stunde, 14 und 28 Tage nach Dosis bestimmt.
Danish: Halveringstiden af NovoThirteen blev vurderet i F13CD-1725 studiet fra et begrænset blodprøveskema ved 1 time, 14 og 28 dage efter dosisindgivelse.
German: • Embolische und thrombotische Ereignisse einschließlich des erhöhten Risikos von
Danish: • Emboliske og trombotiske hændelser inklusive den øgede risiko for karokklusioner hos patienter med risiko for trombose
German: Ihre Behandlung mit NovoThirteen sollte von einem Arzt begonnen werden, der in der Behandlung von seltenen Blutgerinnungsstörungen erfahren ist.
Danish: Påbegyndelse af behandling med NovoThirteen skal foretages af en læge, som har erfaring med behandling af sjældne blødersygdomme.
German: Patienten, von denen bekannt ist, dass sie neutralisierende Antikörper gegen FXIII haben, sollten nicht ohne engmaschige Überwachung mit NovoThirteen behandelt werden.
Danish: Patienter, som man ved har inhiberende antistoffer mod FXIII, må ikke behandles med NovoThirteen uden nøje monitorering.
German: Injizieren Sie Luft in die Durchstechflasche, indem Sie den Spritzenkolben drücken, bis Sie einen deutlichen Widerstand spüren.
Danish: Sprøjt luft ind i hætteglasset ved at trykke stemplet ind, indtil du møder tydelig modstand.
German: • Was ist im Fall von unkorrekter Lagerung, Thrombose oder Embolie zu tun
Danish: • Forholdsregler der skal tages i tilfælde af ukorrekt opbevaring, trombose eller embolisme
German: Eine mögliche synergistische Wirkung der kombinierten Behandlung mit rFXIII und rFVIIa, untersucht in einem modernen kardiovaskulären Modell bei Cynomolgus-Affen, führte bei einer geringeren Dosiskonzentration als bei der Verabreichung der einzelnen Wirkstoffe zu einer gesteigerten pharmakologischen Aktivität (Thrombose und Tod).
Danish: En potentiel synergieffekt ved kombineret behandling med rFXIII og rFVIIa i en avanceret kardiovaskulær model i cynomolgusabe resulterede i overdreven farmakologi (trombose og død) ved et lavere dosisniveau end ved administration af de enkelte bestanddele.
German: Das Produkt ist nun fertig für die Injektion in die Vene.
Danish: Produktet er nu klar til injektion i venen.
German: Sobald er befestigt ist, entfernen Sie die Schutzkappe des Durchstechflaschen-Adapters.
Danish: Så snart den er sat på, fjernes beskyttelseshætten fra hætteglasadapteren.
German: Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit einem angeborenen Mangel an Faktor XIII AUntereinheiten.
Danish: Langtidsprofylaktisk behandling mod blødning hos patienter med medfødt mangel på faktor XIII Asubunit.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung von seltenen Blutgerinnungsstörungen erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
Danish: Påbegyndelse af behandling skal overvåges af en læge, som har erfaring med behandling af sjældne blødersygdomme.
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet inden administration, se pkt.
German: Pulver: Natriumchlorid, Sucrose, Polysorbat 20, L-Histidin, Salzsäure, Natriumhydroxid Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke
Danish: Pulver: Natriumchlorid, saccharose, polysorbat 20, L-histidin, saltsyre, natriumhydroxid Solvens: vand til injektionsvæsker
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett für Durchstechflasche mit Pulver
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Etiket til hætteglas med pulver
German: Hinweise zur Verdünnung des rekonstituierten NovoThirteen
Danish: Vejledning til fortynding af det opblandede NovoThirteen
German: NovoThirteen ist eine rekombinante Blutgerinnungsfaktor XIII A-Untereinheit, welche in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNS-Technologie hergestellt wird.
Danish: NovoThirteen er en rekombinant koagulationsfaktor XIII A-subunit produceret i gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA-teknologi.
German: Alle Ergebnisse der präklinischen Sicherheitsuntersuchung waren auf eine erwartete gesteigerte pharmakologische Aktivität (allgemeine Thrombose, ischämische Nekrose und schließlich Letalität) von rFXIII und nicht-proteolytisch aktiviertem rekombinanten FXIII bei Dosisleveln im Überschuss (>48fach) zu der maximalen empfohlenen klinischen Dosis von 35 I.E./kg zurückzuführen.
Danish: Alle fund i det ikke-kliniske sikkerhedsprogram er relateret til forventet, overdreven farmakologi (generel trombose, iskæmisk nekrose og endelig mortalitet) for rFXIII og ikke-proteolytisk aktiveret rekombinant FXIII ved dosisniveauer, som overstiger (>48 gange) den maksimale anbefalede kliniske dosis på 35 IE/kg.
German: Ausgehend von der tatsächlichen Konzentration von NovoThirteen, kann das bei Patienten mit einem Gewicht von mindestens 24 kg zu verabreichende Volumen (in Millilitern) anhand folgender Formel berechnet werden:
Danish: Baseret på den faktiske koncentration af NovoThirteen, kan volumen (i milliliter) beregnes til patienter, der vejer mindst 24 kg, efter nedenstående formel:
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Novo Nordisk A/S
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Novo Nordisk A/S
German: Ein Patient fuhr mit der Behandlung mit rFXIII fort und die Zahl der Antikörper sank unter die Nachweisgrenze.
Danish: Én fortsatte med at modtage rFXIII og mængden af antistoffer faldt til under målegrænsen.
German: Einundzwanzig Kinder im Alter zwischen 6 bis unter 18 Jahren und 6 Kinder jünger als 6 Jahre wurden mit NovoThirteen behandelt, im Ganzen 986 Expositionen.
Danish: 21 børn i alderen mellem 6 og 18 år og seks børn under 6 år, blev eksponeret for NovoThirteen sammenlagt 986 gange.
German: Was NovoThirteen enthält
Danish: NovoThirteen indeholder
German: Die Verdünnung sollte entsprechend aseptischer Regeln durchgeführt werden.
Danish: Fortyndingen skal udføres i overensstemmelse med en aseptisk fremgangsmåde.
German: NovoThirteen wird angewendet, um Blutungen bei Patienten zu verhindern, die nicht genügend Faktor XIII haben oder denen ein Teil des Faktor VIII (die sogenannte A-Untereinheit) fehlt.
Danish: NovoThirteen anvendes til at forhindre blødning hos patienter, som ikke har nok eller delvist mangler faktor XIII (kaldet A-subunit).
German: NovoThirteen (A-Untereinheit) bindet an freie menschliche FXIII B-Untereinheiten, was zur Bildung eines Heterotetramers [rA2B2] führt, das eine ähnliche Halbwertszeit aufweist wie das endogene [A2B2].
Danish: NovoThirteen (A-subunit) binder til frit human FXIII B-subunit, hvilket resulterer i en heterotetramer [rA2B2] med en halveringstid, der svarer til det endogene [A2B2].
German: Nach Verdünnung fahren Sie bitte mit dem Schritt „Injektion der Lösung" fort.
Danish: Efter fortynding fortsættes til næste trin 'Injektion af opløsningen'.
German: Der angeborene Mangel an Faktor XIII A-Untereinheiten sollte mittels geeigneter diagnostischer Verfahren, einschließlich Messung der Faktor XIII-Aktivität, Immunoassay und gegebenenfalls Genotypisierung, bestätigt werden.
Danish: Medfødt mangel på faktor XIII A-subunit skal bekræftes med hensigtsmæssige diagnostiske procedurer, inklusiv faktor XIII-aktivitet og immuno-assay og om nødvendigt genotypebestemmelse.
German: • Das Risiko von off-label use bei angeborenem Mangel an FXIII
Danish: • Risikoen ved off label-brug ved medfødt FXIII-mangel
German: Bevor Sie NovoThirteen für die Injektion anwenden können, müssen Sie das Produkt rekonstituieren.
Danish: Før du kan injicere NovoThirteen, skal du opblande produktet.
German: Derzeit verfügbare Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2.
German: Die Antikörper hatten keine inhibitorische Wirkung und bei den Patienten traten keine unerwünschten Ereignisse oder Blutungen im Zusammenhang mit diesen Antikörpern auf.
Danish: Antistofferne havde ingen inhiberende virkning, og patienterne oplevede ingen bivirkninger eller blødning i forbindelse med disse antistoffer.
German: Verdünnung des rekonstituierten Produktes mit Natriumchlorid 0,9 % Injektionslösung
Danish: Fortynding af det rekonstituerede produkt med 0,9% natriumchlorid-injektionsvæske
German: Im Plasma zirkuliert FXIII als Heterotetramer [A2B2], bestehend aus 2 FXIII A-Untereinheiten und 2 FXIII B-Untereinheiten, die durch starke nicht-kovalente Wechselwirkungen zusammengehalten werden.
Danish: I plasma cirkulerer FXIII som en heterotetramer [A2B2] bestående af 2 FXIII A-subunits og 2 FXIII Bsubunits bundet sammen af stærke, ikke-kovalente interaktioner.
German: Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, bis das Pulver vollständig gelöst ist.
Danish: Sving hætteglasset forsigtigt rundt, til alt pulveret er opløst.
German: In der primären Endpunktanalyse, die den entsprechenden Zeitraum umfasst, war die an das Alter angepasste Häufigkeit (Anzahl pro Patientenjahr) der behandlungsbedürftigen Blutungen während des Zeitraums der Behandlung mit rFXIII 0,048/Jahr (95 % KI: 0,009 - 0,250; modellbasierte Schätzung entsprechend des mittleren Alters der Studienpopulation von 26,4 Jahren für die 41 Patienten).
Danish: I den primære endpoint-analyse var den aldersjusterede frekvens (antal pr. forsøgspersonår) af behandlingskrævende blødninger under behandlingsperioden med rFXIII 0,048/år (95 % CI: 0,0090,250; modelbaseret estimat svarende til gennemsnitsalderen på 26,4 år hos de 41 patienter).
German: Patientenbroschüre
Danish: Brochure til patienter
German: NovoThirteen ist bei Patienten mit einem Mangel an FXIII nicht wirksam, wenn es zur monatlichen Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit angeborenem Mangel an FXIII B-Untereinheiten angewendet wird.
Danish: Hos patienter med FXIII mangel, er NovoThirteen ikke effektivt til anvendelse af månedlig profylaktisk behandling af blødning hos patienter med medfødt mangel på FXIII B-subunit.
German: Das Arzneimittel sollte, aufgrund des Risikos mikrobiologischer Kontaminationen, sofort nach Rekonstitution verwendet werden.
Danish: Lægemidlet skal anvendes straks efter rekonstitution, da der er risiko for mikrobiologisk forurening.
German: NovoThirteen ist bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen möglicherweise nicht wirksam, wenn die Leberfunktionsstörung so schwer ist, dass sie zu verringerten Konzentrationen an FXIII B-Untereinheiten führt.
Danish: NovoThirteen er muligvis ikke effektivt hos patienter med nedsat leverfunktion, hvis denne er tilstrækkelig svær til, at den medfører et reduceret niveau af FXIII B-subunits.
German: Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes) Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes)
Danish: Hydrogenchlorid (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering)
German: Eine pivotale prospektive, offene, einarmige Phase-3-Studie (F13CD-1725) mit 41 Patienten mit einem Mangel an FXIII A-Untereinheiten wurde durchgeführt, um die blutungsstillende Wirksamkeit von rFXIII bei Patienten mit angeborenem Mangel an FXIII zu untersuchen.
Danish: Et pivotalt, prospektivt, åbent, enkeltarmet fase 3-studie (F13CD-1725) med 41 patienter med mangel på FXIII A-subunit er gennemført for at undersøge den hæmostatiske effekt af rFXIII hos patienter med medfødt FXIII-mangel afspejlet ved antallet af blødningsepisoder, som krævede behandling med et produkt indeholdende FXIII.
German: Mit diesen Antikörpern waren keine klinischen Befunde verbunden.
Danish: Ingen kliniske fund blev forbundet med disse antistoffer.
German: Wenn die FXIII A-Untereinheit an die FXIII B-Untereinheit gebunden wird [A2B2], verlängert sich die Halbwertszeit der FXIII AUntereinheit [A2].
Danish: Når FXIII Asubunit bindes til FXIII B-subunit [A2B2], forlænges halveringstiden for FXIII A-subunit [A2].
German: Achten Sie darauf, den Dorn des Durchstechflaschen-Adapters nicht zu berühren.
Danish: Vær forsigtig med ikke at røre spidsen på hætteglasadapteren.
German: Die Häufigkeit von Blutungen in den zwei Studien F13CD-1725 und F13CD-3720, nicht an das Alter angepasst, war 0,138 beziehungsweise 0,043, entsprechend einer Gesamtzahl von 13 Blutungen über 223 Patientenjahre und einer gepoolten Rate von 0,058.
Danish: De ikke-filtrede blødningsfrekvenser i de to studier, F13CD-1725 og F13CD-3720, som ikke er justeret i forhold til alder, var 0,138 og 0,043, respektivt, svarende til en total på 13 blødninger over 223 forsøgspersonår med en samlet frekvens på 0,058.
German: Basierend auf der präklinischen Studie (siehe Abschnitt 5.3) wird die Kombination von NovoThirteen und rekombinant aktiviertem FVII (rFVIIa) nicht empfohlen.
Danish: 5.3) anbefales det ikke at kombinere NovoThirteen og rekombinant aktiveret FVII (rFVIIa).