FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Expozice (AUC celkového kariprazinu) při hladině, při které nebyly pozorované nežádoucí účinky (no-observed-adverse-effect-level, NOAEL), pro oční toxicitu je 4,2násobek klinické AUC expozice při maximální doporučené dávce 6 mg/den pro člověka (maximal recommended human dose, MRHD).U potkanů-albínů byla pozorovaná zvýšená incidence retinální degenerace/atrofie ve 2leté studii při klinicky významných expozicích.
Maltese: L-esponiment (AUC ta' cariprazine totali) fil-livell bla effett ħażin osservat (NOAEL, no observed adverse effect level) għal tossiċità okulari kien 4.2 darbiet lesponiment AUC kliniku fid-doża massima rakkomandata fil-bnedmin (MRHD, maximal recommended human dose) ta' 6 mg/jum.
Czech: (Viz bod těhotenství a kojení).
Maltese: (Ara s-sezzjoni "Tqala u treddigħ").
Czech: S parkinsonismem se setkalo 7,8 % pacientů ve skupině s kariprazinem a 1,0 % pacientů ve skupině s placebem.
Maltese: Parkinsoniżmu kien esperjenzat f'7.8% u 1.0% fil-grupp ikkurat b'cariprazine u plaċebo rispettivament.
Czech: Suomi/Finland Recordati AB
Maltese: België/Belgique/Belgien Recordati BVBA
Czech: PANSS -FSNS ve 26. týdnu PANSS- (FSNS) změna od výchozí hodnoty (CfB) do 26. týdne
Maltese: PANSS-FSNS fil-linja Bażi PANSS -FSNS f'Ġimgħa 26 CfB tal-PANSS-FSNS sa Ġimgħa 26
Czech: Další metabolit, kyselina desdichlorfenylpiperazin-kariprazinová (DDCPPCAR) vzniká dealkylací a následnou oxidací kariprazinu.
Maltese: Metabolit addizzjonali, l-aċidu desdichlorophenyl piperazine cariprazine (DDCPPCAR), huwa prodott mid-dejalkilazzjoni u l-ossidazzjoni sussegwenti ta' cariprazine.
Czech: Zvýšení o > 60 ms od vstupní hodnoty bylo pozorováno u 7 pacientů (1 %) pro QTcB a u 2 pacientů (0,3 %) pro QTcF.
Maltese: Żieda ta' > 60 msec mil-linja bażi kienet osservata f'7 pazjenti (1%) għal QTcB u f'2 pazjenti (0.3%) għal QTcF.
Czech: Přípravek Reagila 4,5 mg tvrdé tobolky a Reagila 6 mg tvrdé tobolky jsou dostupné v balení obsahujícím 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 nebo 98 tvrdých tobolek.
Maltese: Reagila 4.5 mg u Reagila 6 mg kapsuli ibsin huma disponibbli fid-daqsijiet tal-pakkett li fihom 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 jew 98 kapsula iebsa.
Czech: Kariprazin má dva farmakologicky aktivní metabolity s podobnou účinností jako kariprazin, desmethyl-kariprazin (DCAR) a didesmethyl-kariprazin (DDCAR).
Maltese: Cariprazine għandu żewġ metaboliti farmakoloġikament attivi b'attivitajiet simili bħal cariprazine, desmethyl cariprazine (DCAR) u didesmethyl cariprazine (DDCAR).
Czech: Kariprazin a jeho hlavní metabolity neindukovaly enzymy CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4 a nebyly inhibitory CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP219, CYP2D6, CYP2E1 a CYP3A4 in vitro.
Maltese: Cariprazine u l-metaboliti attivi ewlenin tiegħu ma kinux indutturi tal-enzimi CYP1A2, CYP2B6 u CYP3A4 u ma kinux inibituri ta' CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP219, CYP2D6, CYP2E1 u CYP3A4 in vitro. Cariprazine u l-metaboliti attivi ewlenin tiegħu mhumiex inibituri tat-trasportaturi OATP1B1, OATP1B3, BCRP, it-trasportatur katajoniku organiku 2 (OCT2),
Czech: PSP celkem ve 26. týdnu
Maltese: PSP totali f'Ġimgħa 26
Czech: Časté (≥ 1/100 až <
Maltese: (≥ 1/100 sa
Czech: Přechod z jiného antipsychotika na kariprazin
Maltese: Qlib għal antipsikotiku ieħor minn cariprazine
Czech: DDCAR je dále CYP3A4 metabolizovaný na HDDCAR.
Maltese: DDCAR ikompli jiġi metabolizzat għal HDDCAR minn CYP3A4.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem kariprazinu v dávkovacím rozmezí (1,5-6 mg) byla akatizie (19 %) a parkinsonismus (17,5 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi għall-mediċina rappurtati ta' spiss b'cariprazine fil-firxa tad-doża (1.5-6 mg) kienu akatiżija (19%) u parkinsoniżmu (17.5%).
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy byl zdánlivý distribuční objem (V/F) 916 l pro kariprazin, 475 l pro DCAR a 1568 l pro DDCAR, což dokládá rozsáhlou distribuci kariprazinu a jeho hlavních aktivních metabolitů.
Maltese: Fuq il-bażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, il-volum apparenti tad-distribuzzjoni (V/F) kien 916 L għal cariprazine, 475 L għal DCAR u 1,568 L għal DDCAR, li jindika distribuzzjoni estensiva ta' cariprazine u l-metaboliti attivi ewlenin tiegħu.
Czech: Anemie Eosinofilie
Maltese: Anemija Eosinofilija
Czech: Vzácné (≥ 1/10000 až <
Maltese: (≥ 1/10,000 sa
Czech: Tato analýza zahrnovala 2844 pacientů různých ras, včetně 536 pacientů ve věku 50 až 65 let.
Maltese: Din l-analiżi kienet tinkludi 2,844 pazjent ta' razez differenti, u kienet tinvolvi 536 pazjent bejn l-etajiet ta' 50 u 65 sena.
Czech: Proto je současné podávání kariprazinu se silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A4 (např. boceprevir, klarithromycin, kobicistat, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sachinavir, telaprevir, telithromycin, vorikonazol, diltiazem, erythromycin, flukonazol, verapamil) kontraindikováno (viz bod 4.3).
Maltese: Għalhekk, l-għoti flimkien ta' cariprazine ma' inibituri ta' CYP3A4 qawwija jew moderati (pereżempju boceprevir, clarithromycin, cobicistat, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole, diltiazem, erythromycin, fluconazole verapamil) huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Czech: Kariprazin a jeho hlavní aktivní metabolity se ve velké míře (96 až 97 % pro CAR, 94 až 97 % pro DCAR a 92 až 97 % pro DDCAR) váží na plasmatické proteiny.
Maltese: Cariprazine u l-metaboliti attivi ewlenin tiegħu huma marbutin ħafna (96 sa 97% għal CAR, 94% sa 97% għal DCAR u 92% sa 97% għal
Czech: Akatizie byla hlášena u 3,9 % pacientů léčených kariprazinem oproti 2,0 % ve skupině s placebem.
Maltese: Akatiżija kienet irrapportata fi 3.9% ta' pazjenti kkurati b'cariprazine, kontra 2.0% fil-grupp tal-plaċebo.
Czech: S parkinsonismem se setkalo 13,6 % pacientů léčených kariprazinem, 5,7 % pacientů léčených placebem, 22,1 % pacientů léčených risperidonem a 5,3 % pacientů léčených aripiprazolem.
Maltese: Parkinsoniżmu kien esperjenzat fi 13.6%; 5.7%; 22.1% u 5.3% f'pazjenti kkurati b'cariprazine, plaċebo, risperidone u aripiprazole rispettivament.
Czech: Metabolity HCAR, HDCAR a HDDCAR jsou následně biotransformované na jejich odpovídající sulfátové a glukuronidové konjugáty.
Maltese: Il-metaboliti ta' HCAR, HDCAR, u HDDCAR jiġu bijotrasformati sussegwentement fil-konjugati korrispondenti tagħhom ta' sulfate u glucoronide.
Czech: Kariprazin nebyl hodnocený u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída C) (viz bod 4.2).
Maltese: Cariprazine ma ġiex evalwat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh Klassi Ċ) (ara sezzjoni 4.2).
Czech: Tobolky jsou zabaleny v průhledném tvrdém PVC/PE/PVDC blistru tepelně zataveném s tvrdou hliníkovou fólií.
Maltese: Il-kapsuli huma ppakkjati f'folja tal-PVC/PE/PVDC trasparenti iebsa ssiġġillata bis-sħana b'fojl fuq wara tal-aluminju iebes.
Czech: Tvrdé tobolky přípravku Reagila 3 mg, 4,5 mg a 6 mg obsahují červeň Allura AC (E129).
Maltese: Reagila 3 mg, 4.5 mg, 6 mg kapsuli ibsin fihom Allura red AC (E129).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 13. července 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 13 ta 'Lulju, 2017
Czech: Expozice (AUC a Cmax) všem aktivním složkám (CAR+DCAR+DDCAR) po opakovaném podání kariprazinu se ve srovnání se zdravými subjekty, a když byly vzaty v úvahu nevázané + vázané koncentrace, snížila u lehké poruchy jater o 21-22 % a u středně těžké poruchy jater o 13-15 %, zatímco u celkové nevázané složky bylo vypočítáno snížení o 12-13 % u pacientů s lehkou poruchou funkce jater a zvýšení o 20-25 % u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
Maltese: L-esponiment (AUC u Cmax) tal-moiety attiv totali naqas b'21-22% u 13-15% f'indeboliment tal-fwied (HI, hepatic impairment) ħafif jew moderat, rispettivament, mqabbel ma' individwi b'saħħithom jekk ġew ikkunsidrati konċentrazzjonijiet mhux marbuta + marbuta, filwaqt li għal moiety totali mhux marbut ġew ikkakulati tnaqqis ta' 12-13% u żieda ta' 20-25% f'pazjenti b'HI ħafif u f'pazjenti b'HI moderat, rispettivament, wara diversi dożi ta' cariprazine.
Czech: Recordati AB Tel: +46 8 545 80 230
Maltese: Tel: +46 8 545 80 230
Czech: Během dlouhodobé léčby v otevřené fázi studie měli 3 pacienti (0,4 %) QTcB > 500 ms, jeden z nich také QTcF > 500 ms.
Maltese: Matul il-kura open-label fuq perjodu ta' żmien twil, 3 pazjenti (0.4%) kellhom QTcB > 500 msec, u wieħed minnhom kellu wkoll QTcF > 500 msec.
Czech: Akatizie byla hlášena u 10,0 % pacientů léčených kariprazinem a u 5,2 % pacientů ve skupině s risperidonem.
Maltese: Akatiżija kienet irrappurtata f'10.0% ta' pazjenti kkurati b'cariprazine u 5.2% fil-grupp ikkurat b'risperidone.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU reagila 6 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE reagila 6 mg
Czech: S parkinsonismem se setkalo 5,2 % pacientů léčených kariprazinem a 7,4 % pacientů léčených risperidonem.
Maltese: Parkinsoniżmu kien esperjenzat f'5.2% u 7.4% ta' pazjenti kkurati b'cariprazine u risperidone rispettivament.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Reagila
Maltese: Mediċini oħra u Reagila
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU reagila 4,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE reagila 4.5 mg
Czech: Trvale převládající negativní symptomy byly definovány jako symptomy trvající po dobu alespoň 6 měsíců s vysokou úrovní negativních symptomů a s nízkou úrovní pozitivních symptomů [(skóre škály PANNS pro negativní symptomy ≥ 24 a pro minimálně 2 z 3 položek škály PANNS skóre ≥ 4 (N1: oploštělý afekt, N4: sociální stažení a N6: snížená spontaneita) a skóre škály PANNS pro negativní symptomy ≤ 19].
Maltese: Sintomi negattivi predominanti persistenti kienu definiti bħala sintomi li jdumu għal perjodu ta' mhux inqas minn 6 xhur b'livell għoli ta' sintomi negattivi u livell baxx ta' sintomi pożittivi [(punteġġ ta' fatturi PANSS għal sintomi negattivi ta' ≥ 24, punteġġ ta' ≥ 4 fuq mhux inqas minn 2 mit-3 fatturi PANSS (N1: nuqqas ta' espressjoni ta' emozzjonijiet, N4: nuqqas ta' motivazzjoni, u N6: nuqqas ta' taħdit) u punteġġ ta' fatturi
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU reagila 1,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE reagila 1.5 mg
Czech: Méně časté (≥ 1/1000 až <
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa
Czech: Amnézie Afázie
Maltese: Amnesija Afażija
Czech: Reagila 1,5 mg tvrdé tobolky Reagila 3 mg tvrdé tobolky Reagila 4,5 mg tvrdé tobolky Reagila 6 mg tvrdé tobolky cariprazinum
Maltese: Reagila 1.5 mg kapsuli ibsin Reagila 3 mg kapsuli ibsin Reagila 4.5 mg kapsuli ibsin Reagila 6 mg kapsuli ibsin cariprazine
Czech: Reagila 1,5 mg a Reagila 3 mg tvrdé tobolky
Maltese: Reagila 1.5 mg u Reagila 3 mg kapsuli ibsin
Czech: Nauzea Obstipace Zvracení
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU reagila 3 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE reagila 3 mg
Czech: Krabičky obsahují 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 nebo 98 tvrdých tobolek Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Maltese: Il-kartun fihom 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 jew 98 kapsula iebsa Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Czech: Reagila 1,5 mg tvrdé tobolky Reagila 3 mg tvrdé tobolky Reagila 4,5 mg tvrdé tobolky Reagila 6 mg tvrdé tobolky
Maltese: Reagila 1.5 mg kapsuli ibsin Reagila 3 mg kapsuli ibsin Reagila 4.5 mg kapsuli ibsin Reagila 6 mg kapsuli ibsin
Czech: Výsledky sekundárního cílového parametru účinnosti (CGI) a doplňkových cílových parametrů účinnosti podporovaly primární cílový parametr účinnosti.
Maltese: Irriżultati għall-parametru tar-riżultati sekondarju (CGI) u punti finali oħra, appoġġjaw il-punt finali primarju.
Czech: Během klinického vývojového programu kariprazinu u schizofrenie bylo hlášeno několik případů katarakty, které se vyznačovaly jen malými opacitami čočky, bez ovlivnění vizu (13/3192; 0,4 %).
Maltese: Matul il-programm ta' żvilupp kliniku ta' cariprazine dwar l-iskiżofrenija, ftit każijiet ta' katarretti ġew irrappurtati, ikkaratterizzati minn opaċitajiet żgħar tal-lenti b'ebda indeboliment tal-vista (13/3192; 0.4%).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také červeň Allura AC (E129).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih ukoll Allura red AC (E129).
Czech: Tel: + 34 91 659 15 50
Maltese: Casen Recordati S.L. Tel: + 34 91 659 15 50
Czech: Kariprazin je metabolizovaný CYP3A4 a v menší míře CYP2D6 na DCAR a HCAR.
Maltese: Cariprazine huwa metabolizzat minn CYP3A4 u, sa livell inqas, minn CYP2D6 għal DCAR u HCAR.
Czech: Pacienti se sekundárními negativní symptomy, jako středně závažnými až závažnými depresivními symptomy a s klinicky relevantními parkinsonskými symptomy (EPS), byli ze studie vyloučeni.
Maltese: Pazjenti b'sintomi negattivi sekondarji, bħal sintomi depressivi minn moderati għal severi u parkinsoniżmu klinikament rilevanti (EPS) kienu esklużi.
Czech: Gastrointestin ální poruchy
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa medjastinali Disturbi gastrointestinali
Czech: Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
Maltese: Sistema talKlassifika tal-Organi
Czech: Účinný (funkční) poločas je ~ 2 dny pro kariprazin a DCAR, 8 dní pro DDCAR a ~1 týden pro celkový kariprazin.
Maltese: Il-half-life (funzjonali) terminali hija ~ jumejn għal cariprazine u DCAR, 8 ijiem għal DDCAR u hija ~ ġimgħa waħda għal cariprazine totali.
Czech: Ve studii negativních symptomů byl průměrná změna tělesné hmotnosti -0,3 kg u kariprazinu a +0,6 kg u risperidonu a PCS nárůst tělesné hmotnosti byl pozorován u 6 % pacientů ve skupině s kariprazinem, kdežto u 7,4 % ve skupině s risperidonem.
Maltese: Fl-istudju dwar is-sintomi negattivi, il-bidla medja fil-piż tal-ġisem kienet ta' -0.3 kg għal cariprazine u +0.6 kg għal risperidone, u żieda fil-piż PCS kienet osservata f'6% tal-grupp ta' cariprazine, kontra 7.4% tal-grupp ta' risperidone.
Czech: Nicméně terapeutický účinek kariprazinu může být zprostředkovaný kombinací částečného agonistického působení na dopaminové receptory D3, D2 (hodnoty Ki 0,085-0,3 nM oproti 0,49-0,71 nM, v daném pořadí) a serotoninové receptory 5-HT1A (hodnoty Ki 1,4-2,6 nM) a antagonistického působení na serotoninové receptory 5-HT2B, 5-HT2A a histaminové H1 receptory (hodnoty Ki 0,58-1,1 nM, 18,8 nM a 23,3 nM, v daném pořadí).
Maltese: Madankollu, l-effett terapewtiku ta' cariprazine jista' jkun medjat permezz ta' kombinazzjoni ta' attività agonista parzjali fir-riċetturi ta' dopamine D3, D2 (valuri Ki ta' 0.085-0.3 nM kontra 0.49-0.71 nM rispettivament) u ta' serotonin 5-HT1A (valuri Ki ta' 1.
Czech: Reagila 1,5 mg: Jedna tvrdá tobolka obsahuje cariprazini hydrochloridum odpovídající cariprazinum 1,5 mg.
Maltese: Reagila 1.5 mg: Kull kapsula iebsa fiha cariprazine hydrochloride li jikkorrispondi għal 1.5 mg cariprazine.
Czech: 2Akatizie: akatizie, psychomotorická hyperaktivita, neklid 3Parkinsonismus: akineze, bradykineze, bradyfrenie, rigidita „ozubeného kola", extrapyramidová porucha, porucha chůze, hypokineze, ztuhlost kloubů, tremor, hypomimie (maskovitá tvář), svalová rigidita, muskuloskeletální ztuhlost, ztuhlost šíje, parkinsonismus 4Dystonie: blefarospasmus, dystonie, svalové napětí, oromandibulární dystonie, tortikolis, trismus 5 Jiná extrapyramidová onemocnění a abnormální pohybové poruchy: porucha rovnováhy, bruxismus, slinění, dysartrie, porucha chůze, abnormální glabelární reflex, hyporeflexie, porucha pohybu, syndrom neklidných nohou, hypersekrece slin, porucha pohybu jazyka
Maltese: Akatiżija, Iperattività psikomotorja, Irrekwitezza 3Parkinsoniżmu: Akineżija, Bradikineżija, Bradifrenija, Riġidità ta' Cogwheel, Disturb ekstrapiramidali, Disturbi fil-mod kif persuna timxi, Ipokineżija, Ebusija fil-ġogi, Rogħda, Ebusija fil-muskoli, Ebusija muskuloskeletrika, Ebusija f'raqbet l-għonq, Parkinsoniżmu
Czech: V případě závažných extrapyramidových symptomů je třeba podat anticholinergní léčivé přípravky.
Maltese: Każijiet ta' tromboemboliżmu venuż kienu rrappurtati bi prodotti mediċinali antipsikotiċi.
Czech: Gastroezofageál ní refluxní choroba
Maltese: Mard ta' rifluss gastroesofagali
Czech: Tvrdé tobolky přípravku Reagila 3 mg, 4,5 mg a 6 mg obsahují červeň Allura AC (E129), která může způsobovat alergické reakce.
Maltese: Reagila 3 mg, 4.5 mg u 6 mg kapsuli ibsin fihom Allura red AC (E 129), li jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Czech: Pruritus Vyrážka
Maltese: Tnaqqis flakutezza talvista
Czech: - deprese - náhlá a závažná zmatenost - pocit točení se - nepříjemný, abnormální vjem hmatu - ospalost, nedostatek energie nebo nedostatek zájmu něco dělat - mimovolní pohyby nejčastěji v oblasti jazyka a obličeje.
Maltese: - depressjoni - konfużjoni f'daqqa u severa - tħoss kollox idur - sensazzjoni spjaċevoli u mhux normali mal-mess - ħedla, nuqqas ta' enerġija jew nuqqas ta' interess biex tagħmel l-affarijiet - movimenti involontarji, bl-aktar komuni li huma tal-ilsien jew tal-wiċċ.
Czech: Zánět byl pozorovaný v plicích psů, kterým byly podávány po dobu 1 roku dávky s NOAEL při AUC expozicích 2,7násobku (u mužů) a 1,7násobku (u žen) klinické expozice při MHRD.
Maltese: Infjammazzjoni kienet osservata fil-pulmun tal-klieb mogħtija doża għal sena b'NOAEL f'esponimenti AUC ta' 2.7 (irġiel) u 1.7 (nisa) darbiet l-esponiment kliniku fl-MRHD.
Czech: Zvýšené riziko nelze vyloučit u jiných antipsychotik nebo u jiné populace pacientů.
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż riskju miżjud għal antipsikotiċi oħra jew popolazzjonijiet oħra ta' pazjenti.
Czech: V současné době není známo, zda kariprazin může snížit účinnost systémově působící hormonální antikoncepce, a proto je třeba u žen, které používají systémově působící hormonální antikoncepci, přidat ještě jako sekundární bariérovou metodu.
Maltese: Mhux magħruf jekk cariprazine jistax inaqqas l-effikaċja ta' kontraċettivi ormonali li jaġixxu b'mod sistematiku, u għalhekk nisa li jużaw kontraċettivi ormonali li jaġixxu b'mod sistematiku għandhom iżidu tieni metodu barriera.
Czech: máte v anamnéze křeče (záchvaty) nebo epilepsii.
Maltese: - storja ta' aċċessjonijiet jew epilessija.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1000)
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Czech: Reagila cariprazinum
Maltese: Reagila cariprazine
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Reagila je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Ve třech hlavních studiích zahrnujících celkem 1 795 dospělých byl přípravek Reagila účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem) ve zmírňování příznaků, které byly hodnoceny pomocí standardní stupnice zvané PANSS (škála hodnocení pozitivních a negativních symptomů, z angl. positive and negative syndrome scale).
Maltese: Fi tliet studji ewlenin f'total ta' 1,795 adult, Reagila kien aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) biex inaqqas is-sintomi fuq skala ta' klassifikazzjoni standard imsejħa PANSS (skala ta' sindrome pożittiv u negattiv, positive and negative syndrome scale).
Czech: Další informace o přípravku Reagila
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Reagila
Czech: Přípravek Reagila je dostupný ve formě tobolek (1,5; 3; 4,5 a 6 mg) určených k podání ústy.
Maltese: Reagila jiġi bħala kapsuli (1.5, 3, 4.5 u 6 mg) li għandhom jittieħdu mill-ħalq.
Czech: Čtvrtá hlavní studie u 461 pacientů, kteří vykazovali především „negativní" příznaky (jako je nedostatek motivace, sociální zdrženlivost nebo potíže se soustředěním a pamětí) a pouze několik „pozitivních" příznaků (jako jsou bludy a halucinace), prokázala, že přípravek Reagila byl účinný v léčbě negativních příznaků: po 26 týdnech léčby přípravkem Reagila došlo k poklesu skóre na stupnici PANSS pro negativní příznaky přibližně o 9 bodů ve srovnání s přibližně 7 body v souvislosti s jiným léčivým přípravkem, risperidonem.
Maltese: Ir-raba' studju ewlieni f'461 pazjent li l-aktar kellhom sintomi "negattivi" (bħal nuqqas ta' motivazzjoni, nuqqas ta' interazzjoni soċjali, u problemi bl-attenzjoni u l-memorja) u ftit sintomi "pożittivi" biss (bħal delużjonijiet u alluċinazzjonijiet) wera li Reagila kien effettiv biex jikkura s-sintomi negattivi: wara 26 ġimgħa ta' kura
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Reagila.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta᾽ valutazzjoni (EPAR) għal Reagila.
Czech: Dávku lze navýšit vždy o 1,5 mg až na maximální dávku 6 mg denně.
Maltese: Id-doża tista' tiżdied b'1.5 mg kull darba sa massimu ta' 6 mg kuljum.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Reagila jsou akatizie (neustálé nutkání k pohybu) a parkinsonismus (účinky podobné Parkinsonově nemoci, jako je třes, svalová ztuhlost a pomalé pohyby).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Reagila huma akatiżja (urġenza kostanti biex tiċċaqlaq) u parkinsoniżmu (effetti simili għall-marda ta' Parkinson bħal tertir, ebusija fil-muskoli u moviment bilmod).
Czech: Přípravek Reagila je antipsychotikum, které se používá k léčbě schizofrenie u dospělých.
Maltese: Reagila huwa mediċina antipsikotika li tintuża biex tikkura l-iskizofrenja fl-adulti.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Reagila schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Reagila?
Czech: Skóre PANSS, které se pohybuje v rozmezí od minimálních 30 bodů (žádné příznaky) do maximálních 210 bodů (závažné příznaky), dosahovalo na počátku léčby přibližně 96 bodů.
Maltese: Il-punteġġ PANSS, li jvarja minn minimu ta' 30 (lebda sintomu) għal massimu ta' 210 (l-aktar sintomi severi), kien madwar 96 fil-bidu tal-kura.
Czech: Doporučená počáteční dávka činí 1,5 mg jednou denně.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata hija ta' 1.5 mg darba kuljum.
Czech: Po 6 týdnech v závislosti na studii došlo k poklesu skóre na stupnici PANSS o 17 až 23 bodů u přípravku Reagila ve srovnání s poklesem o 9 až 14 bodů u placeba.
Maltese: Wara 6 ġimgħat, skont l-istudju, il-punteġġ PANSS niżel bi 17 għal 23 punt b'Reagila meta mqabbel ma' 9 għal 14-il punt bil-plaċebo.
Czech: Přípravek Reagila obsahuje léčivou látku kariprazin.
Maltese: Reagila fih is-sustanza attiva cariprazine.
Czech: 100 ml
Maltese: 40 mg/ml
Czech: 40 mg/ml perorální roztok Perorální podání lahvičká (ze skla)
Maltese: 100 ml flixkun 1 b'siringa għad-doża
Czech: smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal obsah (koncentrace)
Maltese: Soluzzjoni orali flixkun (ħġieġ)
Czech: Bilirubin - nepřímý
Maltese: Bilirubina - Indiretta
Czech: Nukleosidová analoga
Maltese: Analogi ta' nukleosid
Czech: Riziko teratogenity
Maltese: Riskju teratoġeniku
Czech: Ribavirin a interferon
Maltese: Ribavirin ma' interferon
Czech: Genotyp 1 (n = 92)
Maltese: Ġenotip 1 (n = 92)
Czech: Hemodialýza (ESRD)
Maltese: Emodijalisi (ESRD)
Czech: 30 až 50 ml/min
Maltese: 30 sa 50 mL/min
Czech: Nefrotický syndrom*
Maltese: Sindrome nefrotika*
Czech: Genotyp 2/3/4 (n = 26)
Maltese: Ġenotip 2/3/4 (n = 26)
Czech: Genotyp 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129)
Maltese: Ġenotip 1/4 59.7 (129/216) 51.2 (66/129)
Czech: F4
Maltese: F3 F4
Czech: Další podrobnosti viz bod 4.5.
Maltese: Għal aktar dettalji ara sezzjoni 4.5.
Czech: Záchvaty (křeče)*
Maltese: Aċċessjoni (konvulżjoni)*
Czech: Tmax (h) Cmax (ng/ml) AUC* Zdánlivá clearance l/h/kg
Maltese: Tmax (hr) Cmax (ng/mL) AUC*
Czech: Mitochondriální toxicita a laktátová acidóza:
Maltese: Tossiċità mitokondrijali u aċidożi lattika:
Czech: Celková odpověď a (n = 118)
Maltese: (n = 118)
Czech: Genotyp 1*
Maltese: Ġenotip 1*
Czech: Tabulka 14.
Maltese: Tabella 15.
Czech: Dívky: dysmenorea
Maltese: Mara: dismenorreja
Czech: Ribavirin byl aktivní in vitro v transformačním Balb/3T3 testu.
Maltese: Ribavirin kien attiv fit-test tat-trasformazzjoni tal-Balb/3T3 in vitro.
Czech: *AUC12 (ng.h/ml) pro Rebetol; AUC0-24 (IU.h/ml) pro interferon alfa-2b
Maltese: *AUC12 (ng.hr/mL) għal Rebetol; AUC0-24 (IU.hr/mL) għal interferon alfa-2b
Czech: Dávka přípravku Rebetol (mg/kg)
Maltese: Rebetol (mg/kg)
Czech: Muži: impotence, prostatitida, erektilní dysfunkce.
Maltese: Raġel: impotenza, prostatite, funzjoni ħażina tal-erezzjoni.
Czech: Želatina Oxid titaničitý
Maltese: Gelatine Titanium dioxide
Czech: Jak se stříkačka bude plnit roztokem, uvidíte na pístu zvyšující se čísla 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml atd.
Maltese: Fil-waqt li s-soluzzjoni timla s-siringa, ara n-numri tal-bastun telgħin, bħall 1.5 mL, 2.0 mL, 2.5 mL eċċ.