FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Reproduktionsstudier viste embryo-/føtotoksisk effekt (resorption og tab efter implantation) hos rotter ved dosisniveauer på 100 mg/kg/dag og hos kaniner, der fik cysteamin 50 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier viste embryo-føtotoksiske effekter (resorpsjon og postimplantasjonstap) hos rotter ved dosenivået 100 mg/kg/dag og hos kaniner som fikk cysteamin 50 mg/kg/dag.
Danish: Cystinose er en sjælden arvelig sygdom, hvor kroppen ikke er i stand til at fjerne overskud af cystin (en aminosyre), hvilket forårsager, at der ophobes cystinkrystaller i forskellige organer (f.eks. nyrerne og øjnene).
Norwegian Bokmål: Cystinose er en sjelden arvelig sykdom hvor kroppen ikke er i stand til å fjerne overflødig cystin (en aminosyre), noe som fører til at cystinkrystaller hoper seg opp i forskjellige organer (som nyrene og øynene).
Danish: • Opbevar Cystadrops ved stuetemperatur (det gør det lettere at bruge dråbetælleren).
Norwegian Bokmål: • Oppbevar Cystadrops i romtemperatur (det vil forenkle bruken av dråpetelleren).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Cystadrops i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af aflejringer af cystinkrystaller i hornhinden hos cystinose-patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Cystadrops i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av avleiringer av cystinkrystaller i hornhinnen hos pasienter med cystinose (se pkt.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Oftalmologiske lægemidler, andre oftalmologiske lægemidler, ATC-kode: S01XA21.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Øyemidler, andre øyemidler, ATC-kode: S01XA21.
Danish: • Vask hænderne grundigt for at undgå mikrobiel kontaminering af flaskens indhold.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene grundig for å unngå mikrobiologisk forurensning av innholdet i flasken.
Danish: Efter anbrud: 7 dage.
Norwegian Bokmål: Etter første åpning: 7 dager.
Danish: Der er udført to kliniske forsøg med Cystadrops: Et klinisk forsøg med én behandlingsarm og 8 børn og voksne (OCT-1-studiet) og et randomiseret åbent klinisk multicenterforsøg (CHOC-studiet) udført med 32 patienter.
Norwegian Bokmål: To kliniske studier ble utført med Cystadrops: en enkeltarmet klinisk studie på 8 barn og voksne (OCT-1-studien) og en randomisert, åpen, aktivt kontrollert klinisk fase III multisenterstudie (CHOC-studien) som ble utført på 32 pasienter.
Danish: • Fjern overskydende medicin med en fugtig serviet (billede 8) for at undgå mulig irritation.
Norwegian Bokmål: • Fjern overflødig legemiddel rundt øyet med fuktig, mykt papir (bilde 8) for å unngå eventuell irritasjon.
Danish: Ophobningen af cystinkrystaller i hornhinden øges, hvis Cystadrops seponeres.
Norwegian Bokmål: Akkumulering av cystinkrystaller i hornhinnen øker hvis Cystadrops seponeres.
Danish: Det er ukendt, om cysteamin udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om cysteamin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: Hvis du bruger Cystadrops sammen med et andet lægemiddel til øjnene Sørg for, at der går mindst 10 minutter mellem brug af Cystadrops og det andet lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker Cystadrops sammen med et annet øyelegemiddel Sørg for at det er et mellomrom på minst 10 minutter mellom Cystadrops og det andre øyelegemidlet.
Danish: Cystadrops indeholder benzalkoniumchlorid
Norwegian Bokmål: Cystadrops inneholder benzalkoniumklorid
Danish: Høje doser cysteamin, administreret enten oralt eller parenteralt, forårsager ulcus duodeni hos rotter og mus, men ikke hos aber.
Norwegian Bokmål: Høye doser med cysteamin, enten via peroral eller parenteral tilførselsvei, produserer duodenalsår hos rotter og mus, men ikke hos aper.
Danish: flaske flaske dråbetæller dråbetæller lille hvid hætte drej og pres for at påsætte lille hvid hætte
Norwegian Bokmål: flaske flaske dråpeteller dråpeteller vri og trykk for å feste liten hvit hette liten hvit hette
Danish: Der er ingen data om cysteamins indvirkning på human fertilitet.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data om effekten av cysteamin på menneskers fertilitet.
Danish: Patienten skal informeres om at følge nedenstående anvisninger i åbning af flasken og påsætning af dråbetælleren:
Norwegian Bokmål: Pasienten skal rådes til å følge bruksanvisningen nedenfor for åpning av flasken og festing av dråpeteller:
Danish: Dosis kan nedsættes progressivt (til en daglig minimumsdosis på 1 dråbe i hvert øje), afhængigt af øjenundersøgelsernes resultater (f.eks. aflejringer af cystinkrystaller i hornhinden, fotofobi).
Norwegian Bokmål: Dosen kan reduseres progressivt (til en minimal daglig dose på 1 dråpe i hvert øye) avhengig av resultatene av en oftalmisk undersøkelse (som avleiring av cystinkrystaller i hornhinnen, fotofobi).
Danish: Dråberne må kun anvendes i øjnene.
Norwegian Bokmål: Bruk dråpene kun i øynene dine (okulær bruk).
Danish: Høje doser cysteamin hæmmer diegivende hunners evne til at ernære deres unger.
Norwegian Bokmål: Høye doser av cysteamin svekker diegivende mødres evne til å mate avkommet sitt.
Danish: • røde øjne, øjenkløe, irritation i øjnene (svie)
Norwegian Bokmål: • røde øyne, kløende øyne, irriterte (brennende) øyne
Danish: Øjendråber, opløsning.
Norwegian Bokmål: Øyedråper, oppløsning.
Danish: • Sæt den lille hvide hætte på dråbetælleren igen straks efter brug.
Norwegian Bokmål: • Sett på plass den lille hvite hetten på dråpetelleren umiddelbart etter bruk.
Danish: En tyktflydende, klar opløsning.
Norwegian Bokmål: Viskøs, klar oppløsning.
Danish: Der sås nedsat fertilitet hos rotter ved 375 mg/kg/dag, en dosis ved hvilken vægtstigning blev hæmmet.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i fertilitet ble sett hos rotter ved 375 mg/kg/dag, en dose som førte til forsinket vektøkning.
Danish: Øjendråber, opløsning
Norwegian Bokmål: Øyedråper, oppløsning
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du er bekymret.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek dersom du er bekymret.
Danish: • Vask hænderne grundigt for at undgå bakteriel forurening af flaskens indhold.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene dine grundig for å unngå bakteriell forurensning av innholdet i flasken.
Danish: • Læg pipetteflasken ned i kartonæsken.
Norwegian Bokmål: • Legg dråpetellerflasken tilbake i kartongen.
Danish: Cystadrops kan bruges til børn fra 2 år ved samme dosis som til voksne (se pkt.
Norwegian Bokmål: Cystadrops kan brukes hos pediatriske pasienter fra 2 års alder med samme dose som hos voksne (se pkt.
Danish: Ved samtidig oral og okulær behandling med cysteamin anses den okulære administration kun i ubetydelig grad at bidrage til den systemiske risiko.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av okulær og peroral behandling med cysteamin er bidraget fra okulær administrering til en systemisk risiko ansett å være minimal.
Danish: Der er beskrevet teratogen effekt hos rotter, hvis cysteamin administreres i en dosis på 100 mg/kg/dag under organogenesen.
Norwegian Bokmål: Teratogene effekter er beskrevet hos rotter når cysteamin administreres i organogeneseperioden med en dose på 100 mg/kg/dag.
Danish: Virkningen blev vurderet som total score ved in vivo konfokal mikroskopi (IVCM-score) med kvantificering af cystinkrystaller i hornhindens 7 lag.
Norwegian Bokmål: Effekten ble evaluert med IVCM-score (In-Vivo Confocal Microscopy total score) ved å kvantifisere cystinkrystallene i hornhinnens syv lag.
Danish: Cystadrops superioritet blev påvist ved sammenligning med kontrolarmen (cysteaminhydrochlorid 0,10 %), p<0,001; 95 % KI (2,11; 5,58).
Norwegian Bokmål: Cystadrops overlegenhet sammenlignet med kontrollarmen ble demonstrert (cysteaminhydroklorid 0,10 %) p < 0,001 95 % KI (2,11; 5,58).
Danish: Følg nøje nedenstående anvisninger i brug af øjendråberne.
Norwegian Bokmål: Følg bruksanvisningene nedenfor nøye for å bruke øyedråpene.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret under kliniske forsøg og det franske NPU-program (Named Patient Use) med Cystadrops.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble rapportert i kliniske studier og det franske NPU-programmet med Cystadrops.
Danish: Benzalkoniumchlorid er kendt for at misfarve bløde kontaktlinser.
Norwegian Bokmål: Benzalkoniumklorid er kjent for å misfarge myke kontaktlinser.
Danish: Patienten skal informeres om at tage kontaktlinserne ud inden administration af øjendråberne og vente mindst 15 minutter, før kontaktlinserne sættes i igen.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør få beskjed om å fjerne kontaktlinsene før øyedråpene administreres og vente i minst 15 minutter før kontaktlinsene settes inn igjen.
Danish: Carmellosenatrium Citronsyremonohydrat Natriumhydroxid (til justering af pH) Saltsyre (til justering af pH) Vand til injektionsvæsker
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat Natriumhydroksid (for justering av pH) Saltsyre (for justering av pH) Vann til injeksjonsvæsker
Danish: • unormal fornemmelse i øjnene, følelse af at have noget i øjet
Norwegian Bokmål: • unormal følelse i øyet, følelse av fremmedlegeme i øyet
Danish: Inden første administration skal patienten informeres om at lade Cystadrops få stuetemperatur for at lette administrationen.
Norwegian Bokmål: Før første administrasjon skal pasienten la Cystadrops få romtemperatur for å forenkle administrasjonen.
Danish: • Før pipetteflaskens spids tæt på øjet.
Norwegian Bokmål: • Hold dråpetellertuppen nært inntil øyet.
Danish: • tågesyn
Norwegian Bokmål: • tåkesyn
Danish: Dyrestudier har påvist nedsat fertilitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist en reduksjon av fertilitet (se punkt 5.3).
Danish: I tilfælde af utilsigtet indtagelse bør patienten monitoreres og behandles symptomatisk.
Norwegian Bokmål: I tilfelle utilsiktet svelging bør overvåking og symptomatisk behandling av pasienten igangsettes.
Danish: • Opbevares ved temperaturer under 25 °C.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares ved høyst 25 °C.
Danish: For at undgå at øjenlågene er klistret sammen om morgenen, skal patienten rådes til ikke at dryppe øjnene senere end 30 minutter før sengetid.
Norwegian Bokmål: For å unngå klebrige øyne om morgenen, bør pasienten rådes til å dryppe den siste dråpen for dagen minst 30 minutter før sengetid.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Cystadrops 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Cystadrops 3.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: En ml øjendråber, opløsning, indeholder 0,1 mg benzalkoniumchlorid.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver ml med øyedråper, oppløsning inneholder 0,1 mg benzalkoniumklorid.
Danish: Trin 2: Inden du bruger øjendråberne
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Før øyedråpene brukes
Danish: Du må ikke holde op med at bruge Cystadrops uden at tale med din læge.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med Cystadrops uten å rådføre deg med lege først.
Danish: Sammenlignet med kontrolarmen blev der også påvist superioritet med Cystadrops for fotofobi vurderet af investigator (cysteaminhydrochlorid 0,10 %), p<0,048; 95 % KI (0,23; 1,14).
Norwegian Bokmål: Cystadrops overlegenhet sammenlignet med kontrollarmen ble også demonstrert for fotofobi rangert av utprøveren (cysteaminhydroklorid 0,10 %) p < 0,048 95 % KI (0,23; 1,14).
Danish: • Din læge kan gradvist nedsætte din dosis (til mindst 1 dråbe i hvert øje dagligt), afhængigt af resultatet af øjenundersøgelser.
Norwegian Bokmål: • Dosen kan reduseres gradvis (til en minimal daglig dose på 1 dråpe i hvert øye) av legen din basert på øyeundersøkelser.
Danish: Dosis blev justeret efter øjenundersøgelser.
Norwegian Bokmål: Dosetilpasning ble utført etter okulær undersøkelse.
Danish: Hvis patienten får tågesyn efter drypning, skal han/hun vente med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil synet er klart igen.
Norwegian Bokmål: Dersom tåkesyn forekommer ved drypping må pasienten vente til synet blir klart igjen før kjøring av bil eller bruk av maskiner.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: benzalkoniumchlorid (se afsnit 2 under "Cystadrops indeholder benzalkoniumchlorid"), natriumedetat, carmellosenatrium, citronsyremonohydrat, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er benzalkoniumklorid (se avsnitt 2 under "Cystadrops inneholder benzalkoniumklorid"), dinatriumedetat, karmellosenatrium, sitronsyremonohydrat, natriumhydroksid, saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Danish: Her skal dråben placeres (billede 6).
Norwegian Bokmål: Dråpen skal dryppes her (bilde 6).
Danish: Benzalkoniumchlorid Natriumedetat
Norwegian Bokmål: Benzalkoniumklorid Dinatriumedetat
Danish: Hvis du har glemt at bruge Cystadrops
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Cystadrops
Danish: Enkeltdoser af lægemidlet hæmmer prolaktinsekretionen hos dyr.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser med legemidlet hemmer utskillelse av prolaktin hos dyr.
Danish: Ophobning af krystaller i øjnene kan medføre øget følsomhed for lys (fotofobi), nedbrydning af hornhinden (keratopati) og synstab.
Norwegian Bokmål: Opphopning av krystaller i øyet kan føre til økt lysfølsomhet (fotofobi), nedbryting av hornhinnen (keratopati) og synstap.
Danish: Cysteamin reducerer ophobning af cystinkrystaller i hornhinden, idet det depleterer cystin ved at konvertere cystin til cystein og cystein-cysteaminblandede disulfider.
Norwegian Bokmål: Cysteamin virker som et cystinnedbrytende middel som reduserer akkumuleringen av cystinkrystaller i hornhinnen ved å konvertere cystin til cystein og cystein-cysteaminblandede disulfider.
Danish: Inden åbning:
Norwegian Bokmål: Før åpning:
Danish: En ml øjendråber, opløsning, indeholder 3,8 mg cysteamin.
Norwegian Bokmål: En ml med øyedråper, oppløsning inneholder 3,8 mg cysteamin.
Danish: Sådan skal du bruge Cystadrops 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Cystadrops 4.
Danish: Det vides heller ikke, i hvilket omfang ubehandlet cystinose måtte indvirke på graviditet.
Norwegian Bokmål: Effekten av ubehandlet cystinose på graviditet er også ukjent.
Danish: • gener på det sted, dråberne er dryppet i (hovedsageligt sammenklistrede øjenlåg og vipper),
Norwegian Bokmål: • ubehag der hvor dråpene ble dryppet (vanligvis klebrige øyne og øyevipper),
Danish: • Skriv datoen, hvor du åbner flasken, i feltet på kartonæsken.
Norwegian Bokmål: • Skriv datoen du åpnet flasken på det angitte stedet på esken.
Danish: Cystadrops er indiceret til behandling af aflejringer af cystinkrystaller i hornhinden hos voksne og børn over 2 år med cystinose.
Norwegian Bokmål: Cystadrops er indisert til behandling av avleiringer av cystinkrystaller i hornhinnen hos voksne og barn over 2 år med cystinose.
Danish: Graviditet og amning Selvom indholdet af Cystadrops i blodet er ubetydeligt, bør der træffes forholdsregler.
Norwegian Bokmål: Selv om nivået av Cystadrops i blodet er minimalt, skal det tas forholdsregler.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Cystadrops, kan ophobningen af cystinkrystaller i hornhinden vokse og medføre øget følsomhed for lys (fotofobi), nedbrydning af hornhinden (keratopati) og synstab.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med Cystadrops kan opphopningen av cystinkrystaller i øyet (hornhinnen) øke og føre til økt lysfølsomhet (fotofobi), nedbryting av hornhinnen (keratopati) og synstap.
Danish: Patienten skal informeres om, at pipetteflasken skal kasseres 7 dage efter åbning.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal bes om å kaste dråpetellerflasken etter 7 dagers bruk.
Danish: Cystadrops indeholder benzalkoniumchlorid, som kan irritere øjnene.
Norwegian Bokmål: Cystadrops inneholder benzalkoniumklorid som kan forårsake øyeirritasjon.
Danish: Hvis du brugt for meget Cystadrops
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Cystadrops
Danish: Anbrudt den:
Norwegian Bokmål: Åpnet den:
Danish: • 1 ravfarvet glasflaske med 5 ml øjendråber
Norwegian Bokmål: • 1 ravfarget glassflaske med 5 ml øyedråper, oppløsning,
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet, herunder teratogen effekt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet, inkludert misdannelser (se punkt 5.3).
Danish: Cystadrops skal bruges hver dag, for at medicinen virker korrekt.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Cystadrops Cystadrops må brukes hver dag for at legemidlet skal virke ordentlig.
Danish: Efter åbning:
Norwegian Bokmål: Etter første åpning:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Cystadrops
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Cystadrops
Danish: • Umiddelbart inden du bruger en flaske første gang, skal du skrive den dato, du åbner flasken, i det dertil beregnede felt på kartonæsken.
Norwegian Bokmål: • Rett før du skal bruke øyedråpene for første gang, skriv åpningsdatoen på angitt sted på kartongen.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP/Utløpsdato.
Danish: Øjendråberne anvendes til at nedsætte mængden af cystinkrystaller på øjets overflade (hornhinden) hos voksne og børn fra 2 år med cystinose.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å redusere mengden med cystinkrystaller på øyets overflate (hornhinnen) hos voksne og barn over 2 år med cystinose.
Danish: Ligesom for andre lokalt administrerede øjenpræparater vil der sandsynligvis forekomme systemisk absorption.
Norwegian Bokmål: Systemisk absorpsjon forekommer sannsynligvis, tilsvarende som hos andre lokalt administrerte okulære produkter.
Danish: • Den anbefalede dosis er 1 dråbe i hvert øje 4 gange dagligt i dagtimerne (mens du er vågen).
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er 1 dråpe i hvert øye, 4 ganger daglig i våken tilstand.
Danish: Cystadrops' farmakokinetik er ikke undersøgt efter administration i øjnene hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken er ikke undersøkt hos mennesker etter okulær administrering av Cystadrops.
Danish: Der blev på dag 30 observeret en udvikling mod en lavere total IVCM-score i Cystadrops-armen.
Norwegian Bokmål: En trend mot en lavere samlet IVCM-score i Cystadrops-armen ble sett ved dag 30.
Danish: Benzalkoniumchlorid (se indlægssedlen), natriumedetat, carmellosenatrium, citronsyremonohydrat, natriumhydroxid, saltsyre, vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: Benzalkoniumklorid (se pakningsvedlegg for mer informasjon), dinatriumedetat, karmellosenatrium, sitronsyremonohydrat, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
Danish: Ved en mediandosis på 3 dråber/øje/dag (1-3 dråber) blev der hos 7 af de 8 patienter over tid opretholdt en gennemsnitlig reduktion i aflejring af cystinkrystaller i hornhinden på 30 % sammenlignet med baseline.
Norwegian Bokmål: En gjennomsnittlig reduksjon på 30 % i avleiringer av cystinkrystaller i hornhinnen, sammenlignet med baseline, ble vedlikeholdt over tid med et median doseregime på 3 dråper/øye/dag (med omfang på 1-3 dråper) for 7 av de 8 pasientene.
Danish: • irritation i øjenlåg
Norwegian Bokmål: • irriterte øyelokk
Danish: En ml indeholder 3,8 mg cysteamin (mercaptamin) som hydrochlorid.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 3,8 mg cysteamin (merkaptamin), som hydroklorid.
Danish: Cystadrops 3,8 mg/ml øjendråber, opløsning
Norwegian Bokmål: Cystadrops 3,8 mg/ml øyedråper, oppløsning
Danish: Specifikke studier med cysteamin viste ingen mutagen effekt i Ames' test og ingen klastogen effekt i mikronukleustesten hos mus.
Norwegian Bokmål: Genotoksiske studier er utført: induksjon av kromosomale avvik i dyrkede eukaryotiske cellelinjer er rapportert og spesifikke studier med cysteamin påviste ikke mutagene effekter i Ames tester, eller noen klastogene effekter i mikronukleustester på mus.
Danish: Almindelig: unormale fornemmelser i øjnene, tørre øjne, fornemmelse af fremmedlegeme i øjnene, øjenlågsødem, øjenlågsirritation, nedsat syn, bygkorn
Norwegian Bokmål: Vanlige: unormal følelse i øye, tørt øye, følelse av fremmedlegeme i øye, øyelokkødem, irritasjon i øyelokk, nedsatt syn, hordeolum
Danish: En ml indeholder mercaptaminhydrochlorid svarende til 3,8 mg mercaptamin (cysteamin).
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder merkaptaminhydroklorid tilsvarende 3,8 mg merkaptamin (cysteamin).
Danish: Det er ikke sandsynligt, at der sker overdosering ved administration i øjnene.
Norwegian Bokmål: Overdosering er lite sannsynlig med okulær administrering.
Danish: Det forventes, at den systemiske eksponering vil være lav efter administration i øjnene.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering etter okulær administrering er forventet å være lav.
Danish: Cystadrops må bruges i op til 7 dage efter, flasken blevet åbnet.
Norwegian Bokmål: Cystadrops kan brukes i 7 dager etter første åpning.
Danish: Om Cystadrops Cystadrops er øjendråber, der indeholder det aktive stof cysteamin (kaldes også mercaptamin).
Norwegian Bokmål: Cystadrops er øyedråper, oppløsning, som inneholder virkestoffet cysteamin (også kjent som merkaptamin).
Danish: De hyppigste bivirkninger er øjensmerter, okulær hyperæmi, øjenkløe, tåreflåd, tågesyn og øjenirritation.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene er øyesmerter, okulær hyperemi, kløende øyne, økt tåreutskillelse, tåkesyn eller øyeirritasjon.
Danish: Cystadrops indeholder: - Aktivt stof: cysteamin (mercaptamin) som hydrochlorid.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Cystadrops - Virkestoff er cysteamin (merkaptamin), som hydroklorid.
Danish: Det skal imidlertid tages i betragtning, at det for alle aldersgrupper gælder, at den anbefalede daglige okulære dosis af cysteamin kun er ca. 0,4 % af den højeste anbefalede daglige dosis af oral cysteamin.
Norwegian Bokmål: Det må imidlertid tas i betraktning at den anbefalte daglige dosen av cysteamin påført som øyedråper ikke er mer enn ca. 0,4 % av den høyeste anbefalte daglige perorale dosen av cysteamin i alle aldersgrupper.
Danish: Patienten skal informeres om at opbevare pipetteflasken ved stuetemperatur, når den først er åbnet.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal oppbevare dråpeflasken i romtemperatur etter første åpning.
Danish: Benzalkoniumchlorid kan irritere øjnene, og man ved, at det kan misfarve bløde kontaktlinser.
Norwegian Bokmål: Benzalkoniumklorid kan forårsake øyeirritasjon og er kjent for å misfarge myke kontaktlinser.
Danish: Der skal tages forholdsregler ved samtidig behandling med oralt cysteamin, selvom der ikke forventes nogen indvirkning på graviditet eller amning, fordi den systemiske eksponering for cysteamin er ubetydelig.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er forventet noen effekter under graviditet eller amming siden systemisk eksponering av cysteamin er minimal, skal det tas forholdsregler ved samtidig behandling med oral cysteamin.
Danish: Meget almindelig: øjensmerter, tågesyn, øjenirritation, okulær hyperæmi, øjenkløe, tåreflåd, aflejringer i øjnene
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: øyesmerter, tåkesyn, øyeirritasjon, okulær hyperemi, kløende øye, økt tåreutskillelse, avleiring i øye
Danish: • Dråbetælleren må ikke røre ved dit øje, øjenlåg, øjenomgivelserne eller andre overflader.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør øyet eller øyelokket eller omgivelsene rundt øyet eller andre overflater med dråpetelleren.
Danish: • Cystadrops må bruges i op til 7 dage efter, flasken er blevet åbnet.
Norwegian Bokmål: • Cystadrops kan brukes i 7 dager etter første åpning.
Danish: • Hold pipetteflasken med fingrene, flasken skal vende nedad.
Norwegian Bokmål: • Hold flasken, pekende nedover, mellom tommelen og fingrene.
Danish: Den anbefalede dosis er en dråbe i hvert øje 4 gange dagligt i dagtimerne (i patientens vågenperiode).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én dråpe i hvert øye, 4 ganger daglig i våken tilstand.
Danish: Cystadrops 3,8 mg/ml øjendråber, opløsning cysteamin (mercaptamin)
Norwegian Bokmål: Cystadrops 3,8 mg/ml øyedråper, oppløsning cysteamin (merkaptamin)
Danish: Meget almindelig: gener på inddrypningsstedet (hovedsageligt sammenklistrede øjenlåg og vipper) Almindelig: smerter på inddrypningsstedet
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: ubehag på dryppstedet (hovedsakelig klebrige øyne og øyevipper)
Danish: Cystadrops 3,8 mg/ml øjendråber, opløsning cysteamin
Norwegian Bokmål: Cystadrops 3,8 mg/ml øyedråper, oppløsning cysteamin