FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Opbevar altid din pen og nåle utilgængeligt for andre, specielt børn.
Czech: • Vždy ponechávejte pero a jehly mimo dohled a dosah ostatních, zejména dětí.
Danish: Der blev i begge grupper observeret lige mange milde hypoglykæmiske episoder og ingen tilfælde af alvorlige hypoglykæmiske episoder.
Czech: V obou skupinách byl pozorovaný počet lehkých hypoglykemických příhod podobný.
Danish: D Fjern den indre nålehætte og kassér den.
Czech: D Sejměte z jehly vnitřní kryt a vyhoďte ho.
Danish: ► Hvis InnoLet tabes, beskadiges eller knuses.
Czech: ► Pokud pero InnoLet upadlo, je poškozené nebo promáčklé.
Danish: 1 ml indeholder 100 enheder insulin detemir.
Czech: 1 ml obsahuje insulinum detemirum 100 jednotek.
Danish: Der kan samle sig små luftbobler i nål og insulinbeholder under normal brug.
Czech: Během normálního použití se mohou v jehle a zásobní vložce nahromadit malá množství vzduchu.
Danish: Brugervejledning til hvordan FlexTouch bruges findes på bagsiden.
Czech: Pro informaci o tom, jak používat FlexTouch, nyní obraťte.
Danish: Hos børn og unge skal monitorering af glucose intensiveres og dosis af Levemir justeres individuelt.
Czech: Monitorování glukózy u dětí a dospívajících má být intenzivnější a dávkování přípravku Levemir má být upraveno individuálně.
Danish: Dette kan føre til upræcis dosering, hvilket kan føre til et for højt eller et for lavt blodsukkerniveau.
Czech: To může způsobit nepřesné dávkování, což může vést k příliš vysoké nebo příliš nízké hladině cukru v krvi.
Danish: • Kontrollér altid at en dråbe insulin kommer til syne på nålens spids inden injektion (figur
Czech: • Před každou aplikací vždy zkontrolujte, že se na hrotu jehly objevila kapka inzulinu (viz obrázek B).
Danish: H. Tryk trykknappen ind med din tommelfinger, indtil dosistælleren vender tilbage til 0.
Czech: H Stiskněte palcem dávkovací tlačítko, dokud se počítadlo dávky nevrátí na 0.
Danish: 5 x 3 ml fyldte penne 2 x (5 x 3 ml) fyldte penne 1 x 3 ml fyldt pen + 7 NovoFine nåle 1 x 3 ml fyldt pen + 7 NovoTwist nåle
Czech: 1 x 3 ml předplněné pero 5 x 3 ml předplněná pera 2x (5 x 3ml) předplněná pera 1 x 3 ml předplněné pero + 7 jehel NovoFine 1 x 3 ml předplněné pero + 7 jehel NovoTwist
Danish: Din pen skal behandles med forsigtighed.
Czech: O pero se musíte starat.
Danish: • Lægen tilføjer et andet lægemiddel til behandling af din diabetes, i tillæg til din behandling med
Czech: • vám lékař přidal k léčbě přípravkem Levemir další přípravek k léčbě cukrovky
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Subkutánní podání
Danish: • lægen tilføjer et andet lægemiddel til behandling af din diabetes, i tillæg til din behandling med
Czech: • vám lékař přidal k léčbě přípravkem Levemir další přípravek k léčbě cukrovky.
Danish: Dette kan føre til meget højt blodsukker (alvorlig hyperglykæmi) og ketoacidose.
Czech: Mohlo by to vést k velmi vysoké hladině krevního cukru (těžké hyperglykemii) a ketoacidóze (viz část c) Důsledky diabetu v bodě 4).
Danish: Levemir leveres som en injektionsvæske, opløsning.
Czech: Levemir je dodáván jako injekční roztok.
Danish: Levemir InnoLet og FlexTouch
Czech: Levemir InnoLet a FlexTouch
Danish: Må ikke opbevares i køleskab.
Czech: Pokud je uchováván v chladničce, skladujte ho stranou od chladicího oddílu.
Danish: Ved behandling af type 2-diabetes mellitus, kan Levemir også bruges i kombination med tabletter mod diabetes og/eller andre injicerbare lægemidler mod diabetes, ud over insulin.
Czech: Při léčbě diabetes mellitus 2. typu může být Levemir užíván rovněž v kombinaci s tabletami k léčbě diabetu a/nebo s injekčními přípravky k léčbě diabetu, jinými než je inzulin.
Danish: ► Brug altid en ny nål til hver injektion for at undgå urenheder.
Czech: ► Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci.
Danish: Injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen.
Czech: Injekční roztok v předplněném peru.
Danish: YDRE KARTON (FYLDT PEN.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (PŘEDPLNĚNÉ PERO.
Danish: Der blev ikke observeret farmakokinetiske eller farmakodynamiske interaktioner mellem liraglutid og Levemir, når en enkelt dosis Levemir 0,5 enheder/kg blev givet sammen med liraglutid 1,8 mg ved steady state hos patienter med type 2-diabetes.
Czech: Při podání jednorázové dávky přípravku Levemir 0,5 jednotky/kg s liraglutidem v dávce 1,8 mg pacientům s diabetem 2. typu nebyly v ustáleném stavu pozorovány žádné farmakokinetické nebo farmakodynamické interakce mezi liraglutidem a přípravkem Levemir.
Danish: Levemir FlexTouch er beregnet til anvendelse sammen med NovoFine eller NovoTwist engangsnåle med en længde på op til 8 mm.
Czech: Levemir FlexTouch je určen pro použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist o délce do 8 mm.
Danish: Langtidsstudier hos patienter med type 1-diabetes i basalbolus-insulinbehandling viste, at Levemir forbedrer fasteplasmaglucose i forhold til NPH-insulin.
Czech: V dlouhodobých studiích u pacientů s diabetem 1. typu se při inzulinové terapii bazál-bolus přípravkem Levemir plazmatická hladina glukózy nalačno zlepšila ve srovnání s pacienty léčenými inzulinem NPH.
Danish: Insulinskalaen viser hvor meget insulin, der omtrent er tilbage i din pen.
Czech: Stupnice inzulinu ukazuje pouze přibližné množství inzulinu zbývající v peru.
Danish: • Indstil det ønskede antal enheder ved at dreje dosisvælgeren med uret (figur C).
Czech: • Nastavte požadovaný počet jednotek otáčením voliče dávky po směru hodinových ručiček
Danish: ► Hvis du er overfølsom (allergisk) over for insulin detemir eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel, se punkt 6, Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.
Czech: ► Jestliže jste alergický(á) na inzulin detemir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Danish: Hos ældre patienter skal monitorering af glucose intensiveres og dosis af Levemir justeres individuelt.
Czech: Monitorování glukózy u starších pacientů má být intenzivnější a dávkování přípravku Levemir má být upraveno individuálně.
Danish: Levemir Penfill er beregnet til anvendelse sammen med Novo Nordisk insulindispenseringssystemer og NovoFine eller NovoTwist nåle.
Czech: Levemir Penfill je určen k použití spolu s aplikátory Novo Nordisk a jehlami NovoFine nebo NovoTwist.
Danish: 5 x 3 ml fyldte penne 10 x 3 ml fyldte penne 1 x 3 ml fyldt pen + 7 NovoFine nåle 1 x 3 ml fyldt pen + 7 NovoTwist nåle
Czech: 1 x 3 ml předplněné pero 5 x 3 ml předplněná pera 10 x 3 ml předplněná pera 1 x 3 ml předplněné pero + 7 jehel NovoFine 1 x 3 ml předplněné pero + 7 jehel NovoTwist
Danish: Under brug eller hvis medbragt som reserve: Opbevares ved temperaturer under 30°C.
Czech: Během používání, nebo pokud Levemir nosíte jako zásobní: uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Danish: Efter hver injektion skal nålen altid fjernes og kasseres, og din InnoLet skal opbevares uden nålen påsat.
Czech: Po každé injekci vždy odstraňte a zlikvidujte jehlu a skladujte InnoLet bez nasazené jehly.
Danish: Brug dosisvælgeren på din Levemir FlexTouch pen for at indstille din dosis.
Czech: K nastavení dávky používejte volič dávky na peru Levemir FlexTouch.
Danish: ► Hvis du har mistanke om begyndende hypoglykæmi (for lavt blodsukker), se a) Oversigt over alvorlige og meget almindelige bivirkninger under punkt 4.
Czech: ► Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie (nízká hladina krevního cukru) (viz část a)
Danish: Opbevares under 30 °C Må ikke fryses
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30°C Chraňte před mrazem
Danish: Indstilling af dosis
Czech: Aplikace dávky
Danish: Levemir kan anvendes til unge og børn, der er fyldt 1 år.
Czech: Levemir může být používán dospívajícími a dětmi ve věku od 1 roku.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Levemir
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levemir používat
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Injekční roztok v předplněném peru.
Danish: Hold altid øje med dosistælleren, så du ved, hvor mange enheder du injicerer.
Czech: Vždy sledujte počítadlo dávky, abyste se ujistil(a), kolik jednotek si aplikujete.
Danish: Kassér nålen omhyggeligt.
Czech: Opatrně ji odstraňte.
Danish: Du skal sikre dig, at du får den rigtige dosis ved at kontrollere gennemløb af insulin, før du indstiller og injicerer din dosis.
Czech: Před každým navolením a aplikací dávky se ujistěte ověřením průtoku inzulinu, že dostanete úplnou dávku inzulinu.
Danish: 0-26 uger -0,16 0-52 uger -0,05
Czech: Týdny 0-26 -0,16 Týdny 0-52 -0,05
Danish: 0-26 uger -0,51 0-52 uger -0,50
Czech: Týdny 0-26 -0,51 Týdny 0-52 -0,50
Danish: Efter ibrugtagning eller medbragt som reserve: Levemir FlexTouch kan medbringes og opbevares ved stuetemperatur (under 30°C) eller opbevares i køleskab (2°C til 8°C) i op til 6 uger.
Czech: Během používání či pohotovostně nošený: Levemir FlexTouch můžete nosit s sebou a uchovávat jej při teplotě do 30 ºC nebo jej lze uchovávat v chladničce (2°C až 8°C) maximálně po dobu 6 týdnů.
Danish: Du skal altid sikre dig, at du bruger den korrekte pen, før du injicerer dit insulin.
Czech: Před každou aplikací inzulinu se vždy ujistěte, že používáte správné pero.
Danish: Brugervejledning til Levemir FlexTouch 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (FlexTouch)
Czech: Instrukce pro použití přípravku Levemir 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru (FlexTouch)
Danish: 1 ml opløsning indeholder 100 enheder insulin detemir (svarende til 14,2 mg).
Czech: 1 ml roztoku obsahuje insulinum detemirum 100 jednotek (odpovídající 14,2 mg).
Danish: Levemir FlexTouch er en fyldt, farvekodet engangspen indeholdende insulin detemir.
Czech: Levemir FlexTouch je předplněné barevně označené pero na jedno použití obsahující inzulin detemir.
Danish: InnoLet er beregnet til anvendelse sammen med NovoFine eller NovoTwist engangsnåle med en længde på op til 8 mm. Medbring for en sikkerheds skyld altid et ekstra insulindispenseringssystem i tilfælde af, at du mister eller beskadiger din InnoLet.
Czech: InnoLet je navržen k použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist do délky 8 mm. Jako preventivní opatření vždy při sobě noste náhradní inzulinový aplikátor pro případ, že pero InnoLet, které právě používáte, ztratíte nebo bude poškozeno.
Danish: Kan medbringes og opbevares ved stuetemperatur (under 30 °C) i op til 6 uger.
Czech: Můžete jej nosit s sebou a uchovávat jej při pokojové teplotě (do 30 °C) maximálně po dobu 6 týdnů.
Danish: +2 enheder
Czech: + 2 jednotky
Danish: +4 enheder
Czech: + 4 jednotky
Danish: Hver fyldt pen indeholder 300 enheder insulin detemir i 3 ml injektionsvæske, opløsning.
Czech: 1 předplněné pero obsahuje insulinum detemirum 300 jednotek ve 3 ml injekčního roztoku.
Danish: EU/1/04/278/015 1 pen a 3 ml og 7 NovoFine nåle EU/1/04/278/016 1 pen a 3 ml og 7 NovoTwist nåle
Czech: EU/1/04/278/015 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoFine EU/1/04/278/016 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoTwist
Danish: Efter ibrugtagning eller medbragt som reserve: Levemir FlexPen kan medbringes og opbevares ved stuetemperatur (under 30°C) eller opbevares i køleskab (2°C til 8°C) i op til 6 uger.
Czech: Během používání či pohotovostně nošený: Levemir FlexPen můžete nosit s sebou a uchovávat jej při teplotě do 30 ºC nebo jej lze uchovávat v chladničce (2°C až 8°C) maximálně po dobu 6 týdnů.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ
Danish: Det forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede.
Czech: Může se projevit u více než 1 pacienta z 10.
Danish: Læs denne brugervejledning omhyggeligt, inden du tager FlexPen i brug.
Czech: Před použitím pera FlexPen si pečlivě přečtěte dále uvedené pokyny.
Danish: Hver cylinderampul indeholder 300 enheder insulin detemir i 3 ml injektionsvæske, opløsning.
Czech: 1 zásobní vložka obsahuje insulinum detemirum 300 jednotek ve 3 ml injekčního roztoku.
Danish: Ca. hvor meget insulin der er tilbage
Czech: Přibližné množství zbývajícího inzulinu
Danish: Kontrollér navnet og etikkens farve på din InnoLet, for at sikre at den indeholder den korrekte insulintype.
Czech: Zkontrolujte název a barevný štítek Vašeho pera InnoLet, abyste se ujistil(a), že obsahuje správný typ inzulinu.
Danish: Lad nålen forblive under huden i mindst 6 sekunder, efter at dosistælleren er vendt tilbage til 0 for at sikre injektion af hele din dosis.
Czech: Poté, co se počítadlo dávky vrátí na 0, nechte jehlu pod kůží minimálně 6 sekund, abyste zajistil(a) aplikaci celé dávky.
Danish: ► Nåle og Levemir FlexTouch må ikke deles med andre.
Czech: ► Jehly a Levemir FlexTouch nesmíte nikomu půjčovat.
Danish: EU/1/04/278/012 1 pen a 3 ml
Czech: EU/1/04/278/012 1 pero o obsahu 3 ml
Danish: Hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion skal monitorering af glucose intensiveres og dosis af Levemir justeres individuelt.
Czech: Monitorování glukózy u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater má být intenzivnější a dávkování přípravku Levemir má být upraveno individuálně.
Danish: Lavere dag-til-dag variation i FPG (fastende plasmaglucose) blev påvist under behandlingen med Levemir i forhold til NPH i langvarige kliniske forsøg.
Czech: V dlouhodobých klinických studiích byla prokázána nižší variabilita hladin plazmatické glukózy nalačno mezi jednotlivými dny při léčbě přípravkem Levemir ve srovnání s inzulinem NPH.
Danish: Insulinvindue
Czech: Inzulinové okénko
Danish: Kontrollér altid gennemløbet før du injicerer.
Czech: Před aplikací vždy ověřte průtok.
Danish: Fjern den indre nålehætte og kassér den.
Czech: Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.
Danish: Kontrollér navnet og farven på pennens etiket for at sikre dig, at den indeholder den korrekte insulintype.
Czech: Zkontrolujte název a barevný štítek pera, abyste se ujistil(a), že obsahuje správný typ inzulinu.
Danish: Hvis dosisvælgeren stopper før den vender tilbage til 0, er den fulde dosis ikke blevet indgivet, hvilket kan føre til et for højt blodsukkerniveau.
Czech: Pokud se volič dávky zastaví dříve, než se vrátí na 0, nebyla aplikována celá dávka.
Danish: Der er ingen relevant klinisk forskel mellem ældre og yngre patienter i de farmakokinetiske egenskaber af Levemir.
Czech: Není klinicky relevantní rozdíl ve farmakokinetice přípravku Levemir mezi staršími a mladými pacienty.
Danish: Patienter skal vejledes i at være opmærksomme på symptomer på hypoglykæmi, når dosis justeres for at opnå bedre glucosekontrol.
Czech: Pokud si pacienti upravují dávku z důvodu zlepšení kontroly hladiny glukózy, musí být poučeni o tom, že je nutno si všímat příznaků hypoglykemie.
Danish: Hvis du ikke følger brugervejledning omhyggeligt, kan du få for lidt eller for meget insulin, hvilket kan føre til et for højt eller et for lavt blodsukkerniveau.
Czech: Pokud nebudete tyto pokyny pečlivě dodržovat, můžete si aplikovat inzulinu příliš málo nebo příliš mnoho, což může vést k příliš vysoké či příliš nízké hladině cukru v krvi.
Danish: EU/1/04/278/014 5 penne a 3 ml.
Czech: EU/1/04/278/014 5 per o obsahu 3 ml.
Danish: EU/1/04/278/004 1 pen a 3 ml EU/1/04/278/005 5 penne a 3 ml EU/1/04/278/006 10 penne a 3 ml EU/1/04/278/010 1 pen a 3 ml og 7 NovoFine nåle EU/1/04/278/011 1 pen a 3 ml og 7 NovoTwist nåle
Czech: EU/1/04/278/004 1 pero o obsahu 3 ml EU/1/04/278/005 5 per o obsahu 3 ml EU/1/04/278/006 10 per o obsahu 3 ml EU/1/04/278/010 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoFine EU/1/04/278/011 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoTwist
Danish: Hvis dette ikke sker, skift nålen og gentag proceduren,
Czech: Jestliže se neobjeví, vyměňte jehlu a celý postup zopakujte, nejvíce však 6krát.
Danish: Spørg din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet til råds, før du bruger nogen form for medicin, mens du er gravid eller ammer.
Czech: Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Danish: Administration med FlexTouch
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ FlexTouch
Danish: ATC-kode: A10AE05.
Czech: Inzuliny a analoga pro injekci, dlouhodobě působící: ATC kód: A10AE05.
Danish: Kassér nålen efter hver injektion
Czech: Po každé injekci odstraňte jehlu
Danish: +3 enheder
Czech: + 3 jednotky
Danish: Levemir er kun til subkutan administration.
Czech: Levemir je určen pouze pro subkutánní podání.
Danish: Før ibrugtagning: Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C) Under brug: Må ikke køles ned.
Czech: Před otevřením: uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C) Během používání: chraňte před chladem.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Levemir InnoLet
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Danish: Levemir 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Insulin detemir
Czech: Levemir 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Insulinum detemirum
Danish: Hyppighedsratio:
Czech: Relativní riziko:
Danish: *Selvmonitoreret plasmaglucose
Czech: - 3 jednotky *Plasmatická koncentrace glukózy stanovená pacientem (Self-Monitored Plasma Glucose)
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Danish: ► Hvis FlexPen tabes, beskadiges eller knuses.
Czech: ► Pokud pero FlexPen upadlo, je poškozené nebo promáčklé.
Danish: Tryk på dosisknappen indtil dosistælleren er vendt tilbage til 0.
Czech: Stiskněte dávkovací tlačítko, až se počítadlo dávky vrátí na 0.
Danish: +6 enheder
Czech: + 6 jednotek
Danish: Levemir Penfill er kun egnet til indsprøjtning under huden ved hjælp af en genanvendelig pen.
Czech: Levemir Penfill je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži pomocí pera pro opakované použití.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Levemir den 1. juni 2004.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Levemir platné v celé Evropské unii dne 1. června 2004.
Danish: Levemir kan gives på ethvert tidspunkt af dagen, når blot det er det samme tidspunkt hver dag.
Czech: Přípravek Levemir lze podávat v kteroukoli denní dobu za předpokladu, že bude podáván každý den ve stejnou dobu.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Levemir findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Levemir je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Levemir?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Levemir?
Danish: Levemir er ikke undersøgt hos børn under 1 år.
Czech: Přípravek Levemir nebyl zkoumán u dětí mladších 1 let.
Danish: Levemir insulin detemir
Czech: Levemir insulinum detemirum
Danish: Denne forskel bevirker, at det optages langsommere i kroppen og er længere om at nå sit mål i kroppen.
Czech: Rozdíl spočívá v tom, že je v lidském těle vstřebáván pomaleji, a trvá tedy delší dobu, než dosáhne cílových tkání v těle.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Levemir anvendes så sikkert som muligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Levemir byl vypracován plán řízení rizik.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Levemir.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Levemir.
Danish: Levemir anvendes til behandling af diabetes hos voksne, unge og børn fra et år.
Czech: Přípravek Levemir se používá k léčbě diabetu u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 1 let.
Danish: Levemir gives som injektion under huden i bugvæggen (maven), låret, overarmen, skulderen eller i ballerne.
Czech: Přípravek Levemir se podává jako injekce pod kůži do abdominální (břišní) stěny, stehna, horní části paže, ramene nebo hýždí.
Danish: • alene som basal insulin
Czech: • samostatně jako bazální inzulin,
Danish: Levemir blev undersøgt hos 1 575 voksne med type 1-diabetes (når bugspytkirtlen ikke kan danne insulin) og hos 2.500 voksne med type 2-diabetes (hvor kroppen ikke kan udnytte insulinet effektivt).
Czech: Přípravek Levemir byl zkoumán na 1 575 dospělých pacientech s diabetem 1. typu (kdy slinivka břišní není schopna vytvářet inzulin) a na více než 2 500 dospělých pacientech s diabetem 2. typu (kdy tělo není schopné inzulin účinně využívat).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Levemir, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Levemir naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Levemir.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Levemir.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Levemir , herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Levemir zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Danish: Andre oplysninger om Levemir
Czech: Další informace o přípravku Levemir
Danish: I fire af de seks undersøgelser af type 2-diabetes fik patienterne desuden et eller to lægemidler mod diabetes, som blev indtaget gennem munden.
Czech: Ve čtyřech ze šesti studií pacientů s diabetem 2. typu dostávali pacienti také jedno nebo dvě antidiabetika užívaná ústy.
Danish: I undersøgelserne blev Levemir sammenlignet med humant insulin NPH (et middellangtvirkende insulin) eller insulin glargin (et langtidsvirkende insulin), som blev givet én eller to gange dagligt.
Czech: Ve studiích byl porovnáván přípravek Levemir s lidským inzulinem NPH (střednědobě působícím inzulinem) nebo s inzulinem glarginem (dlouhodobě působícím inzulinem) podávaným jednou nebo dvakrát denně.
Danish: • i kombination med en type diabeteslægemidler, der kaldes GLP-1- receptoragonister, og som gives ved injektion.
Czech: • v kombinaci s typem antidiabetik zvaných agonisté receptoru GLP-1 podávaných formou injekce.
Danish: Erstatningsinsulinet fungerer på samme måde som naturligt dannet insulin og hjælper glukosen til at trænge ind i cellerne fra blodet.
Czech: Náhražkový inzulin působí stejným způsobem jako přirozeně vytvářený inzulin a pomáhá vstupu glukózy z krve do buněk.
Danish: Insulin detemir adskiller sig en smule fra humant insulin.
Czech: Inzulin detemir se od lidského inzulinu nepatrně liší.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Levemir (der optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hypoglykæmi (for lave blodglukosemængder).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Levemir (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je hypoglykemie (nízké hladiny glukózy v krvi).
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Levemir opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Levemir převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Virkningerne a Levemir blev også undersøgt i kombination med metformin og liraglutid (en GLP-1receptoragonist).
Czech: Zkoumány byly také účinky přípravku Levemir podávaného v kombinaci s metforminem a liraglutidem (agonistou receptoru GLP-1).