FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: CMDh:n tarkistettu lausunto hyväksyttiin enemmistöpäätöksellä marraskuussa 2015.
Croatian: Naknadno je u studenome 2015. većinom glasova usvojeno revidirano CMDh-ovo stajalište.
Finnish: Lisäksi injektoitavia valmisteita käytetään leikkausten jälkeisten keuhkokomplikaatioiden ehkäisemiseen ja hoitamiseen.
Croatian: Formulacije za ubrizgavanje injekcijom primjenjuju se također za sprečavanje i liječenje plućnih komplikacija nakon operacija.
Finnish: Arvioinnin teki lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuden arvioinnista.
Croatian: Ponovno ocjenjivanje proveo je Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), odbor odgovoran za procjenu sigurnosnih pitanja u pogledu lijekova za humanu uporabu, koji je iznio niz preporuka.
Finnish: Myös injektoitavia ambroksolivalmisteita käytetään keskosilla ja vastasyntyneillä hoidettaessa hengitysvaikeusoireyhtymää eli tilaa, jossa vauvan keuhkot eivät ole vielä riittävän kehittyneet, jotta vauva voisi hengittää kunnolla.
Croatian: Primjenjuju se također formulacije ambroksola za ubrizgavanje injekcijom, i to u prijevremeno rođene ili novorođene djece za liječenje respiratornog distres sindroma, stanja pri kojemu djetetova pluća nisu dovoljno zrela da bi ono moglo ispravno disati.
Finnish: Valmistetietoihin lisätty tietoa allergian ja ihoreaktioiden riskistä
Croatian: U informacije o proizvodu uključene su informacije o riziku od alergijskih i kožnih reakcija
Finnish: Koska kaikki ambroksolija bromheksiinivalmisteet on hyväksytty kansallisesti, PRACin suositukset toimitettiin tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMDh) lausuntoa varten.
Croatian: Budući da su svi lijekovi koji sadrže ambroksol i bromheksin odobreni na nacionalnoj razini, preporuka PRAC-a proslijeđena je Koordinacijskoj skupini za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) radi usvajanja stajališta.
Finnish: CMDh1 hyväksyi 18. marraskuuta 2015 enemmistöpäätöksellä ambroksolia ja bromheksiiniä sisältävien lääkkeiden valmistetietojen päivittämistä koskevat suositukset, joiden mukaan valmistetietoihin on lisättävä tietoa vaikeiden allergisten reaktioiden ja vakavien ihoon kohdistuvien haittavaikutusten pienestä riskistä.
Croatian: CMDh1 je 18. studenoga 2015. većinom glasova usvojio preporuke za ažuriranje informacija o lijeku za lijekove koji sadrže ambroksol i bromheksin informacijama o malom riziku od teških alergijskih reakcija i teških kožnih nuspojava (SCAR-ova).
Finnish: • Ambroksolia saaneilta potilailta on ilmoitettu anafylaktisia reaktioita ja vakavia ihoon kohdistuvia haittavaikutuksia, joita ovat esimerkiksi erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä / toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja akuutti yleistynyt ihottumainen pustuloosi.
Croatian: • U bolesnika koji uzimaju ambroksol zabilježena je pojava anafilaktičkih reakcija i teških kožnih nuspojava (SCAR-ova), uključujući multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom / toksičnu epidermalnu nekrolizu i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu.
Finnish: Näitä EU:ssa laajalti saatavana olevia lääkkeitä käytetään limaa irrottavina aineina (jotka auttavat poistamaan limaa hengitysteistä).
Croatian: Ti su lijekovi široko dostupni za primjenu u EU-u kao ekspektoransi (lijekovi za olakšavanje iskašljavanja sluzi iz dišnih putova).
Finnish: Ambroksolia on saatavana myös imeskelytabletteina, jotka on tarkoitettu kurkkukivun lievittämiseen.
Croatian: Za ambroksol su također dostupne formulacije u obliku pastila koje ublažuju grlobolju.
Finnish: Vakavat ihoon kohdistuvat haittavaikutukset on nyt mainittu sivuvaikutuksina näiden lääkevalmisteiden valmistetiedoissa, ja potilaiden on lopetettava hoito heti, jos vakavien ihoon kohdistuvien haittavaikutusten oireita ilmenee.
Croatian: Kao rezultat toga, SCAR-ovi su sada uvršteni u nuspojave u informacijama o lijeku za te lijekove, a bolesnici trebaju smjesta prekinuti liječenje tim lijekovima ako imaju simptome SCAR-ova.
Finnish: Ambroksolia ja bromheksiiniä sisältäviä valmisteita myydään yksittäisinä valmisteina tai yhdistelmävalmisteina, joissa on muitakin vaikuttavia aineita.
Croatian: Lijekovi koji sadrže ambroksol i bromheksin stavljaju se na tržište kao pojedinačni proizvodi ili kao fiksna kombinacija s raznim drugim djelatnim sastojcima.
Finnish: • Koska ambroksoli on bromheksiinin metaboliitti, anafylaktisten reaktioiden ja vakavien ihoreaktioiden riskin katsotaan liittyvän myös bromheksiiniin.
Croatian: • Budući da je ambroksol metabolit bromheksina, smatra se da se rizik od anafilaktičkih reakcija i teških kožnih nuspojava odnosi i na bromheksin.
Finnish: Lisätietoa lääkevalmisteesta
Croatian: Više o lijekovima
Finnish: Laatiessaan suosituksia PRAC arvioi ambroksolista ja bromheksiinistä saatavilla olevat tiedot sekä raportit vaikeista allergisista reaktioista tai vakavista ihoon kohdistuvista haittavaikutuksista.
Croatian: Pri izradi preporuka PRAC je proveo ocjenjivanje dostupnih podataka o ambroksolu i bromheksinu, uključujući prijave o teškim alergijskim reakcijama i SCAR-ovima.
Finnish: • Limaa irrottavina yskänlääkkeinä (liman poistamiseen hengitysteistä) käytettäviin ambroksoliin ja bromheksiiniin liittyy pieni allergisten reaktioiden ja ihoreaktioiden riski.
Croatian: • Pri uporabi ambroksola i bromheksina koji se primjenjuju kao ekspektoransi za iskašljavanje sluzi iz dišnih putova postoji mali rizik od pojave alergijskih i kožnih reakcija.
Finnish: • Ambroksoliin tai bromheksiiniin liittyvä anafylaktisten reaktioiden ja vakavien ihoon kohdistuvien haittavaikutusten riski on pieni.
Croatian: • Rizik od anafilaktičkih reakcija i SCAR-ova povezanih s primjenom ambroksola i bromheksina nizak je.
Finnish: Suositukset antoi alun perin Euroopan lääkeviraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka vahvisti aiemmin tiedossa olleen allergisten reaktioiden riskin ja havaitsi myös vakavien ihoon kohdistuvien haittavaikutusten pienen riskin.
Croatian: Preporuke je izvorno sastavio Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) pri EMA-i, koji je potvrdio postojanje prethodno poznatog rizika od alergijskih reakcija i također utvrdio postojanje malog rizika od SCAR-ova, skupine kožnih bolesti koje uključuju multiformni eritem (erythema multiforme) i Stevens-Johnsonov sindrom.
Finnish: • Kehota potilaitasi lopettamaan hoito heti, jos heille alkaa kehittyä pahenevan ihottuman oireita.
Croatian: • Bolesnike je potrebno savjetovati da u slučaju pojave progresivnog kožnog osipa smjesta prekinu uzimanje lijeka.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat <vaikuttavaa ainetta>:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati <djelatnu tvar>:
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Croatian: Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Finnish: Harvinainen: yliherkkyysreaktiot
Croatian: Rijetko: reakcije preosjetljivosti
Finnish: Huom:
Croatian: Napomena:
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan [liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta].
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem [nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V*].
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC otsikon III 4. luvun mukaisesti jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset voivat tämän jälkeen tarpeen mukaan päivittää tuotetiedot yhteistyössä viitemaan kanssa.
Croatian: Nadležna tijela zemlje članice, u suradnji s referentnom zemljom članicom i u skladu s postupcima navedenim u poglavlju 4 naslova III Direktive 2001/83/EZ, mogu naknadno, na odgovarajući način, ažurirati podatke o lijeku.
Finnish: Jos sinulle kehittyy ihottuma (mukaan lukien limakalvovaurio suussa, nielussa, nenässä, silmissä, sukuelinten alueella), lopeta <kauppanimen> käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Croatian: Ako razvijete kožni osip (uključujući oštećenja sluznica poput sluznica u ustima, grlu, nosu, očima, spolnim organima) prestanite upotrebljavati <tvorničko ime> i odmah se obratite liječniku.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista [liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta].
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem [nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V*.]
Finnish: [Alla olevan kappaleen on sisällyttävä vastaavalla tavalla kaikkien ambroksolia ja bromiheksiiniä sisältävien lääkevalmisteiden vastaaviin kohtiin]
Croatian: [Odlomak u nastavku teksta mora biti naveden u ovom dijelu za sve lijekove koji sadrže ambroksol i bromheksin]
Finnish: Tuntematon: anafylaktiset reaktiot, mukaan lukien anafylaktinen sokki, angioedeema ja kutina Iho ja ihonalainen kudos
Croatian: Nepoznato: anafilaktičke reakcije uključujući anafilaktički šok, angioedem i pruritus Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Finnish: Jos potilaalla ilmenee oireita tai merkkejä pahenevasta ihottumasta (johon saattaa liittyä rakkuloita tai limakalvovaurioita), <vaikuttavan aineen> käyttö on keskeytettävä välittömästi ja on käännyttävä lääkärin puoleen.
Croatian: Ako su prisutni simptomi ili znakovi progresivnog kožnog osipa (ponekad povezanog s nastankom mjehurića ili oštećenjima sluznice), potrebno je odmah prekinuti liječenje <djelatnom tvari> i potražiti medicinsku pomoć.
Finnish: Nämä muutokset valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin on tehty lähetemenettelyssä.
Croatian: Ove izmjene odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka, označavanja i upute o lijeku proizlaze iz arbitražnog postupka.
Finnish: B. Pakkausseloste [Olemassa olevia valmistetietoja on muutettava kaikkien liitteessä I mainittujen valmisteiden osalta (tekstiä lisätään, korvataan tai poistetaan tarpeen mukaan), jotta ne vastaavat alla olevia sovittuja sanamuotoja]
Croatian: Uputa o lijeku [Postojeći podaci o lijeku izmijenit će se za sve lijekove u Dodatku I (odgovarajuće umetanje, zamjena ili brisanje teksta) kako bi se naveo usuglašen tekst kako slijedi u nastavku]
Finnish: A. Valmisteyhteenveto [Olemassa olevia valmistetietoja on muutettava kaikkien liitteessä I mainittujen valmisteiden osalta (tekstiä lisätään, korvataan tai poistetaan tarpeen mukaan), jotta ne vastaavat alla olevia sovittuja sanamuotoja]
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka [Postojeći podaci o lijeku izmijenit će se za sve lijekove u Dodatku I (odgovarajuće umetanje, zamjena ili brisanje teksta) kako bi se naveo usuglašen tekst kako slijedi u nastavku]
Finnish: Tuntematon: Vakavat iholla ilmenevät haittavaikutukset (mukaan lukien monimuotoinen punavihoittuma, Stevens-Johnsonin oireyhtymä / toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi).
Croatian: Nepoznato: teške kožne nuspojave (uključujući polimorfni eritem, Steven-Johnsonov sindrom/toksičnu epidermalnu nekrolizu i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu).
Finnish: <Vaikuttavan aineen> käytön yhteydessä on raportoitu vakavista ihoreaktioista, kuten monimuotoisesta punavihoittumasta, Stevens-Johnsonin oireyhtymästä (SJS) / toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä (TEN) ja akuutista yleistyneestä eksantematoottisesta pustuloosista (AGEP).
Croatian: Prijavljene su teške kožne reakcije poput polimorfnog eritema, Steven-Johnsonovog sindroma (SJS)/toksične epidermalne nekrolize (TEN) i akutne generalizirane egzantematozne pustuloze (AGEP) povezane s primjenom <djelatne tvari>.
Finnish: Tuntematon: yleisyyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella Anafylaktiset reaktiot, mukaan lukien anafylaktinen sokki, angioedeema (ihon, ihonalaisten kudosten, limakalvojen tai limakalvonalaisten kudosten nopeasti kehittyvä turvotus) ja kutina.
Croatian: Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka anafilaktičke reakcije uključujući anafilaktički šok, angioedem (brzorazvijajuće oticanje kože, potkožnih, mukoznih i submukoznih tkiva) i pruritus Teške kožne nuspojave (uključujući polimorfni eritem, Steven-Johnsonov sindrom/toksičnu epidermalnu nekrolizu i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu).
Finnish: Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin
Croatian: Izmjene odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku
Finnish: Harvinainen: ihottuma, nokkosihottuma
Croatian: Rijetko: osip, urtikarija
Finnish: Kaikkia käyttöaiheita ei ole hyväksytty kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
Croatian: Nisu sve indikacije odobrene u svim državama članicama EU-a.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot
Croatian: Reakcije preosjetljivosti
Finnish: Ainoastaan nämä muutokset, hyväksyttyinä ja CMDh:n kantaan sisältyvinä, ovat oikeudellisesti sitovia, ja ne on toteutettava jäsenvaltioissa.
Croatian: Samo su te izmjene, koje su donesene i uključene u stajalište CMDh-a, pravno obvezujuće te ih države članice moraju provesti.
Finnish: Lisäksi oleellisten kliinisten päätetapahtumien määrittäminen ja näiden sairauksien oireiden mittaaminen on haasteellista (Rubin, 2007).
Croatian: Osim toga, definicija relevantnih kliničkih završnih točaka i mjerenje simptoma u tim stanjima zahtjevni su (Rubin, 2007.).
Finnish: 2 - CMDh:n tarkistettu lausunto
Croatian: 2 - Pregledano stajalište CMDh-a
Finnish: PRAC totesi, että maailmanlaajuisesti arvioitu altistuminen pelkästään alkuperäisvalmistajan tuotteille on yli 50 miljoonaa potilasvuotta ja että viimeisen vuosikymmenen aikana EU:ssa se on ollut noin 6,8 miljoonaa potilasvuotta.
Croatian: PRAC je napomenuo kako je procijenjeno izlaganje samo lijekovima koji sadrže izvorni lijek na svjetskoj razini više od 50 milijuna bolesnika godišnje, te u EU-u tijekom posljednjeg desetljeća, otprilike 6,8 milijuna bolesnika godišnje.
Finnish: CMDh:n lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle.
Croatian: Stajalište CMDh-a proslijeđeno je Europskoj komisiji.
Finnish: Useimpia käyttöaiheita tukevat vanhat tutkimukset, joissa on rajoituksia ja puutteita.
Croatian: Potvrđeno je da je većina indikacija podržana starim ispitivanjima koja sadrže ograničenja i nedostatke.
Finnish: 1 - Tiivistelmä PRAC:n tieteellisestä arvioinnista Turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet
Croatian: 1 - Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene PRAC-a Pitanje sigurne primjene
Finnish: Tästä syystä PRAC:n suositus ja CMDh:n lausunto toimitettiin takaisin virastolle lisätarkastelua varten.
Croatian: U tom svjetlu, preporuka PRAC-a i stajalište CMDh-a upućeni su Agenciji radi daljnjeg razmatranja.
Finnish: Nämä tutkimukset muodostavat suurimman osan käytettävissä olevasta näytöstä etenkin ensimmäiseksi hyväksyttyjen käyttöaiheiden (sekretolyyttinen hoito) osalta.
Croatian: One čine većinu dostupnih dokaza, posebno u indikacijama koje su odobrene prve (npr. sekretolitička indikacija).
Finnish: PSUR-sykli on lyhennettävä kolmivuotiseksi, jotta näitä analyyseja voidaan arvioida määräajoin.
Croatian: Posljedično, ciklus PSUR-a treba skratiti na ciklus od 3 godine kako bi se te analize periodički pregledavale.
Finnish: Kliinisen kokemuksensa perusteella PDCO katsoi, ettei näiden valmisteiden käyttö alle 2-vuotiaille lapsille ole tarpeen tässä käyttöaiheessa.
Croatian: Na temelju svojeg kliničkog iskustva, PDCO je bio mišljenja da nema potrebe za uporabu tih lijekova u ovoj indikaciji u djece mlađe od 2
Finnish: Ambroksolia ja bromheksiiniä sisältäviä lääkevalmisteita rekisteröitiin Euroopan unionin jäsenvaltioissa vuosina 1978 ja 1963, ja nykyään niitä on hyväksytty kaikissa muissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa (sekä Norjassa ja Islannissa) paitsi Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Croatian: Lijekovi koji sadrže ambroksol i bromheksin po prvi su put registrirani u državi članici Europske unije (EU) 1978., odnosno 1963., te su sada odobreni u svim državama članicama EU-a (kao i u Norveškoj i na Islandu), osim Ujedinjene Kraljevine.
Finnish: Päätöksentekomenettelyn kuluessa muutamat jäsenvaltiot esittivät ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean kokouksessa uusia teknisluonteisia kysymyksiä, joita ei ollut niiden mielestä käsitelty riittävästi PRAC:n suosituksessa tai CMDh:n lausunnossa.
Croatian: Tijekom postupka donošenja odluke, na sjednici Stalnog odbora za lijekove za humanu uporabu, neke su države članice istaknule nova pitanja tehničke naravi za koja su smatrale da se u preporuci PRAC-a i stajalištu CMDh-a nisu riješila na zadovoljavajući način.
Finnish: Tämä ei ole yllättävää, kun otetaan huomioon tämäntyyppiseen hoitoon liittyvät metodologiset haasteet ja näyttöä koskevat standardit ja vaatimukset silloin, kun näitä valmisteita alettiin kehittää.
Croatian: Ovo nije neočekivano, uzimajući u obzir metodološke izazove prisutne u ovom terapijskom području te standarde i zahtjeve u pogledu dokaza u vrijeme razvoja tih lijekova.
Finnish: Ilmoitusten päivämääriä tarkasteltaessa kuitenkin todettiin, että niistä 119 ilmoituksesta, jotka alkuperäisvalmisteesta on tehty ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, 40 ilmoitusta on sellaisia, jotka Kiinan terveysviranomaiset ovat lähettäneet kahdessa erässä näiden valmisteiden alkuperäisvalmisteen myyntiluvan haltijalle.
Croatian: No promatrajući datum prijava, vidi se da je 40 od ukupno 119 prijava za izvorni lijek, podnesenih od trenutka izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nositelju odobrenja za izvorni lijek ovih proizvoda poslalo u dvije skupine kinesko nadležno zdravstveno tijelo.
Finnish: Päätelmät ja PRAC:n tarkistetun suosituksen perusteet Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Croatian: Opći zaključak i razlozi za pregledanu preporuku PRAC-a Budući da
Finnish: Todettakoon, että jos lääkitys on aloitettu vähemmän kuin neljä päivää ennen reaktion ilmaantumista tai yli kahdeksan viikkoa sen jälkeen, se ei todennäköisesti ole reaktion syy.
Croatian: Nije izgledno da su odgovorni bezreceptni lijekovi s čijom je terapijom započeto manje od 4 dana ili više od 8 tjedana prije nastupanja reakcije.
Finnish: Bromheksiiniä ja ambroksolia sisältävien lääkevalmisteiden kehittämisen aikana 1950-1980-luvuilla tehdyt kliiniset tutkimukset olivat huomattavasti vähemmän standardoituja kuin nykyään vaaditaan, eivätkä ne täytä kaikkia tämänhetkisiä vaatimuksia validoitujen päätetapahtumien, tilastollisen vahvistamisen tai hyvän kliinisen käytännön osalta.
Croatian: Klinička ispitivanja provedena tijekom razvojne faze lijekova bromheksin i ambroksol između 1950-ih i 1980-ih bila su daleko manje standardizirana nego što je to potrebno danas te ne udovoljavaju u potpunosti suvremenim zahtjevima vezanima uz potvrđene završne točke, statističke potvrde ili dobru kliničku praksu (DKP).
Finnish: Monia lääkkeiden haittavaikutuksia ei voida erottaa luonnostaan ilmaantuvista tai infektion aiheuttamista ihottumista, ja virheellinen diagnosointi on varsin tavallista.
Croatian: Mnoge reakcije na lijekove ne mogu se razlikovati od izbijanja koja prirodno nastupaju ili koja su izazvana infekcijama, te je stoga česta pogrešna dijagnoza.
Finnish: Siksi ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehdyistä tutkimuksista ei saatu merkitsevää uutta tieteellistä tietoa näiden valmisteiden tehosta.
Croatian: Zbog toga se u studijama provedenima nakon početnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet ne pružaju novi značajni znanstveni podaci o djelotvornosti proizvoda.
Finnish: Jäsenvaltioissa nämä valmisteet ovat vasta-aiheisia erilaisissa lapsipotilaiden alaryhmissä.
Croatian: Ovi su proizvodi kontraindicirani u različitim podskupinama pedijatrijskih populacija u državama članicama EU-a.
Finnish: Tehoon liittyvät ongelmat
Croatian: Pitanje djelotvornosti
Finnish: Vaikeiden reaktioiden pikainen tunnistaminen ja aiheuttavan aineen käytön varhainen lopettaminen on tärkein tekijä sairastavuuden ja kuolleisuuden minimoimiseksi.
Croatian: No brzo prepoznavanje ozbiljnih nuspojava i rano ustezanje kauzativnih sredstava najvažniji je čimbenik za smanjivanje morbiditeta i mortaliteta.
Finnish: PRAC tarkasteli myös kaikki myyntiluvan haltijoiden toimittamat tuoreemmat tutkimukset.
Croatian: Nadalje, PRAC je razmotrio i sve nedavno provedene studije koje je dostavio nositelj odobrenja.
Finnish: Lapsilla tehdyistä tutkimuksista saatu kliininen näyttö on heikko, koska lapsiryhmät olivat heterogeenisiä ja tutkimuksiin osallistui vähän lapsia.
Croatian: Potvrđeno je da su klinički dokazi dostupni iz ispitivanja provedenih u djece slabiji zbog heterogenosti i manjeg broja djece prijavljene u ispitivanjima.
Finnish: Lisäksi PRAC suositteli yhtenäistämään valmistetietojen termit, jotka liittyvät yliherkkyysreaktioihin.
Croatian: Nadalje, PRAC je preporučio usklađivanje termina povezanih s reakcijama preosjetljivosti u informaciji o lijeku.
Finnish: Kun otetaan huomioon nämä rajoitukset ja lääketurvatoimintatiedoista saatu heikko näyttö turvallisuusongelmasta, PRAC ei voinut tehdä saatavilla olevan näytön perusteella päätelmää siitä, että riskit ovat eri käyttöaiheissa suuremmat kuin hyöty.
Croatian: Uzimajući u obzir ta ograničenja, zajedno sa slabim dokazima o problemu sigurne primjene prikupljenima iz farmakovigilancijskih podataka, PRAC nije mogao zaključiti na temelju dostupnih dokaza da rizici nadmašuju koristi u različitim indikacijama.
Finnish: CMDh arvioi PRAC:n suositusta, jonka mukaan saatavilla olevan näytön perusteella ei voitu perustella muutosta määritettyn hyöty-riskisuhteeseen edellyttäen, että valmistetietojen kohtiin 4.4 ja 4.8 tehdään suositellut muutokset, jotka on eritelty liitteessä III.
Croatian: CMDh je razmotrio preporuku PRAC-a da dostupni dokazi nisu dovoljna osnova za prikazivanje promjene u utvrđenom omjeru koristi i rizika ako se primijene preporučene izmjene odjeljaka 4.4. i 4.8. o informacijama o proizvodu, podrobno opisane u Prilogu III.
Finnish: Arvioituaan PRAC:n 9. tammikuuta 2015 päivätyn suosituksen tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (ihmislääkevalmisteet) (CMDh) enemmistön kantana 25. helmikuuta 2015 oli, että kyseisten lääkevalmisteiden myyntilupia on muutettava.
Croatian: Dana 25. veljače 2015., nakon što je razmotrio preporuku PRAC-a od 9. siječnja 2015., CMDh je većinski usvojio stajalište da je odobrenja za stavljanje dotičnih lijekova u promet potrebno izmijeniti.
Finnish: PRAC käsitteli lisäksi markkinoille tulon jälkeisten tutkimusten tarvetta, mutta katsoi, että tällaisista tutkimuksista ei todennäköisesti saataisi uutta luotettavaa tietoa, jonka perusteella voitaisiin tehdä pitäviä johtopäätöksiä.
Croatian: Osim toga, PRAC je raspravljao o potrebi za provođenje studija nakon davanja odobrenja te zaključio da se takvim studijama vjerojatno ne bi stvorile nove detaljne informacije za donošenje jasnijih zaključaka.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa ei pystytty osoittamaan merkitsevää eroa ambroksolin tai bromheksiinin ja lumelääkkeen välillä, kun taas toisissa merkitsevä ero pystyttiin osoittamaan vain muutamien tutkittujen päätetapahtumien osalta.
Croatian: Pojedina ispitivanja nisu uspješno utvrdila značajnu razliku između ambroksola ili bromheksina i placeba, dok su druga ispitivanja utvrdila značajnu razliku samo u nekim ispitanim završnim točkama.
Finnish: Tämä ilmoitusten määrän kasvu johtuu siitä, että Kiinassa pantiin täytäntöön uusi lääketurvatoiminta-asetus, mikä on voinut vaikuttaa haittavaikutuksista ilmoittamiseen eikä tarkoita uutta turvallisuuteen liittyvää huolenaihetta.
Croatian: Ovo povećanje prijava uslijedilo je nakon provedbe novih propisa na području farmakovigilancije u Kini što je moglo utjecati na prijavljivanje nuspojava u Kini, te ne predstavlja nov razlog za zabrinutost u pogledu sigurne primjene lijeka.
Finnish: Ambroksoliin liittyvien anafylaktisten reaktioiden ilmoitustiheydessä havaittiin kasvua vuosina 20122014.
Croatian: Uočena je veća učestalost prijavljivanja anafilaktičkih reakcija tijekom razdoblja od 2012. do 2014 povezanih s ambroksolom.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) aloitti lääkevalvontatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski ambroksolia ja bromheksiiniä sisältäviä lääkevalmisteita.
Croatian: • je PRAC razmotrio postupak u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ iz podataka za farmakovigilanciju za lijekove koji sadrže ambroksol i bromheksin;