FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mer information om behandling med Buccolam finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Buccolam pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: I fyra av dessa studier jämfördes midazolam som munhålelösning med rektalt diazepam och effektmåttet var huruvida behandlingen stoppade anfallet inom 10 minuter.
Latvian: Četros no šiem pētījumiem oromukozāli lietotu midazolāmu salīdzināja ar rektāli ievadītu diazepāmu, un efektivitātes rādītājs bija terapijas spēja apturēt krampju lēkmes 10 minūšu laikā.
Swedish: Vilken nytta har Buccolam visat vid studierna?
Latvian: Kādas bija Buccolam priekšrocības šajos pētījumos?
Swedish: En jämförelse mellan midazolam som munhålelösning och intravenöst diazepam gav mycket liknande resultat.
Latvian: Salīdzinot bukāli lietotu midazolāmu ar intravenozi ievadītu diazepāmu, rezultāti bija ļoti līdzīgi.
Swedish: Buccolam binder till och aktiverar receptorerna för signalsubstansen GABA i hjärnan.
Latvian: Buccolam piesaistās neiromediatora GASS receptoriem galvas smadzenēs un aktivizē tos.
Swedish: Vilka är riskerna med Buccolam?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Buccolam?
Swedish: När det gäller biverkningar kan Buccolam, liksom andra liknande läkemedel, orsaka andningsdepression, men tolereras normalt väl.
Latvian: No blakusparādībām zāles var izraisīt elpošanas nomākumu, tāpat kā tas ir, lietojot citas zāles, bet kopumā to panesamība ir laba.
Swedish: GABA bidrar till att minska den elektriska aktiviteten i hjärnan.
Latvian: Galvas smadzenēs GASS ir iesaistīts elektriskās aktivitātes mazināšanā.
Swedish: Det finns som munhålelösning (lösning som ges i sidan av munhålan, i mellanrummet mellan tandköttet och kindens insida) i förfyllda sprutor.
Latvian: Tās ir pieejamas kā šķīdums lietošanai mutes dobumā (šķīdums, ko ievada mutē starp smaganām un vaigu) pilnšļircēs.
Swedish: Hur används Buccolam?
Latvian: Kā lieto Buccolam?
Swedish: Vad används Buccolam för?
Latvian: Kāpēc lieto Buccolam?
Swedish: Hur har Buccolams effekt undersökts?
Latvian: Kā noritēja Buccolam izpēte?
Swedish: CHMP instämmer med svaren.
Latvian: CHMP piekrīt atbildēm.
Swedish: Proteinbindningen är 85-90%.
Latvian: Saistīšanās ar olbaltumvielām ir 85-90 %.
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas hos patienter med tuberkulos.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar tuberkulozi.
Swedish: 2 år Efter första öppnandet: 3 månader
Latvian: Pēc pirmreizējas atvēršanas: 3 mēneši.
Swedish: Önskad klinisk effekt uppnås inom cirka 1-2 veckor.
Latvian: Vēlamā klīniskā iedarbība parādās aptuveni 1-2 nedēļu laikā.
Swedish: SKÄL TILL ETT POSITIVT YTTRANDE
Latvian: PAMATOJUMS LABVĒLIGAJAM ATZINUMAM
Swedish: Dosminskning kan också övervägas.
Latvian: Var apsvērt arī iespēju samazināt devu.
Swedish: Effekten av skillnaderna mellan de två beredningarna är okänd.
Latvian: Šo abu preparātu atšķirību ietekme nav zināma.
Swedish: Sällsynta: Tillväxthämning hos barn (se avsnitt 4.4)
Latvian: Reti: augšanas nomākums bērniem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Swedish: Vit, homogen suspension.
Latvian: Balta, homogēna suspensija.
Swedish: Patienten ska informeras om att full effekt inte uppnås förrän efter några dagars behandling.
Latvian: Pacients jāinformē, ka pilnvērtīga zāļu iedarbība netiek sasniegta ātrāk kā pēc dažu dienu ārstēšanas.
Swedish: Bland de medlemsstater som är involverade i förfarandet kvarstod dock oenighet beträffande inkludering av barn och ungdomar, och förfarandet överlämnades till Kommittén för humanläkemedel (CHMP).
Latvian: Tomēr starp procedūrā iesaistītajām dalībvalstīm saglabājās nesaskaņas saistībā ar bērnu un pusaudžu iekļaušanu, un šī procedūra tika nodota CHMP.
Swedish: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Holland
Latvian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Nīderlande
Swedish: Vid behov, snyt dig försiktigt så att näsan blir ren.
Latvian: Ja nepieciešams, saudzīgi izšņauciet degunu, lai attīrītu nāsis.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem uzrāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).
Swedish: Inga pediatriska data har hittills presenterats.
Latvian: Līdz šim nav sniegti nekādi pediatriskie dati.
Swedish: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Latvian: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dānija
Swedish: Efter detta kan din läkare sänka dosen.
Latvian: Pēc tam Jūsu ārsts var samazināt devu.
Swedish: Om du märker dessa symtom ska du genast kontakta läkare.
Latvian: Ja Jums rodas šādi simptomi, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Swedish: De huvudsakliga metaboliterna 6-beta-hydroxibudesonid och 16-alfa-hydroxiprednisolon är nästan ineffektiva.
Latvian: Svarīgākie metabolīti 6-beta hidroksibudezonīds un 16-alfa hidroksiprednizolons ir gandrīz neefektīvi.
Swedish: Den sökande kommer därför fram till att det inte finns någon motivering till ytterligare kliniska data i den pediatriska populationen.
Latvian: Iesniedzējs līdz ar to secina, ka nav pamatojuma papildu klīnisko datu vākšanai pediatriskajā populācijā.
Swedish: Detta är en infektion som kan påverka lungorna.
Latvian: Tā ir infekcija, kas var skart Jūsu plaušas.
Swedish: Doseringen ska bestämmas individuellt.
Latvian: Deva jānosaka individuāli.
Swedish: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Tyskland
Latvian: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Vācija
Swedish: Kombinationen bör undvikas eftersom det inte finns några dosrekommendationer för kombinationen, men om detta inte är möjligt bör intervallet mellan administreringen av de två läkemedlen vara så långt som möjligt.
Latvian: No šādas kombinācijas jāizvairās, jo nav ieteikumu par devām, taču, ja tas nav iespējams, laika intervālam starp abu zāļu lietošanu jābūt pēc iespējas ilgākam.
Swedish: Sluta inte med behandlingen även om du känner dig bättre om inte din läkare har sagt att du kan göra detta.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu, arī tad, ja jūtaties labāk, ja vien tā nav noteicis darīt ārsts.
Swedish: Tilläggsbehandling av dessa effekter bör ske vid behov.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā tās jāārstē papildus.
Swedish: Metaboliterna elimineras i urinen i oförändrad eller konjugerad form.
Latvian: Metabolīti izdalās ar urīnu nemainītā vai konjugātu veidā.
Swedish: • Försenad tillväxt hos barn och ungdomar, särskilt efter intag av höga doser under lång tid
Latvian: • palēnināta augšana bērniem un pusaudžiem, jo īpaši, ja ilgstoši lietotas lielas devas.
Swedish: Som stöd för ansökan lämnade den sökande in en klinisk studie utförd på vuxna.
Latvian: Lai atbalstītu šo pieteikumu, iesniedzējs iesniedza vienu pieaugušo pacientu klīnisko pētījumu.
Swedish: Kliniskt sett är det viktigaste måttet på mänsklig tillväxt den slutliga längden jämfört med förväntad slutlig längd.
Latvian: Klīniski svarīgākais cilvēka augšanas iznākuma kritērijs ir beigās sasniegtais garums attiecībā pret paredzamo beigu garumu.
Swedish: Om du inte får någon omedelbar lindring ska du fortsätta ta medicinen regelbundet eftersom det kan ta några dagar för den att börja verka.
Latvian: Ja nejūtat tūlītēju simptomu mazināšanos, Jums jāturpina zāļu regulāra lietošana, jo, lai tās sāktu iedarboties, nepieciešamas dažas dienas.
Swedish: Sällsynta: osteoporos (vid långtidsbehandling)
Latvian: Reti: osteoporoze (ilgstošas ārstēšanas gadījumā).
Swedish: Laddningseffekten kvarstår ungefär ett dygn.
Latvian: Uzpildīšanas efekts saglabājas aptuveni 24 stundas.
Swedish: Den sökande konstaterade att tillväxt är indelat i tre distinkta åldersrelaterade faser och att slutsatser från studier i en åldersgrupp inte generellt kan överföras till andra åldersgrupper.
Latvian: Iesniedzējs paziņoja, ka augšana ir iedalīta 3 izteiktās ar vecumu saistītās fāzēs un ka secinājumus no pētījuma vienā vecuma grupā nevar vispārināt arī pārējām vecuma grupām.
Swedish: Budesonid elimineras genom metabolism, främst genom enzymet CYP3A4.
Latvian: Budezonīds tiek izvadīts no organisma metabolisma ceļā, galvenokārt ar CYP3A4 enzīma starpniecību.
Swedish: Dessutom ska man överväga att remittera patienten till barnspecialist.
Latvian: Turklāt jāapsver iespēja nosūtīt pacientu pie pediatra.
Swedish: Desonix ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Latvian: Budezonīda deguna aerosolu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir absolūti nepieciešams.
Swedish: - om läkare har talat om för dig att du har luftvägsinfektion eller lungtuberkulos.
Latvian: • ja ārsts ir teicis, ka Jums ir elpceļu infekcija vai plaušu tuberkuloze.
Swedish: Underhållsdos Det tar 7 till 14 dagar för läkemedlet att verka.
Latvian: Balstdeva Lai šīs zāles iedarbotos, nepieciešamas 7-14 dienas.
Swedish: Samtidig behandling kan ibland krävas för behandling av allergisymtom som påverkar ögonen.
Latvian: Dažkārt vienlaikus var būt nepieciešams lietot citas zāles, lai novērstu alerģijas izraisītos simptomus, kas skar acis.
Swedish: Var noga med att genast berätta för din läkare om du är gravid, om du tror att du kan vara gravid eller om du planerar att bli gravid.
Latvian: Noteikti nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai varētu būt iestājusies grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību.
Swedish: Tjeckiska Republiken
Latvian: Čehijas Republika
Swedish: Den systemiska tillgängligheten av budesonid är 33% av intranasalt avgiven mängd budesonid.
Latvian: Budezonīda sistēmiskā pieejamība ir 33% no intranazāli lietotā budezonīda daudzuma.
Swedish: Behandlingslängd:
Latvian: Ārstēšanas ilgums
Swedish: I den terapeutiska ekvivalensstudien fastställdes systemisk exponering indirekt genom mätning av 12 timmars fritt kortisol i urinen, med korrigering av kreatininutsöndringen.
Latvian: Šajā terapeitiskās līdzvērtības pētījumā sistemātiska pakļaušana iedarbībai tika noteikta netieši, mērot 12 stundu brīvo kortizolu urīnā, labojot kreatinīna izdalīšanos.
Swedish: Det bästa är om du kan börja ta denna medicin upp till 14 dagar innan du förväntar dig att dina symtom ska börja.
Latvian: Ideālā gadījumā Jums jāsāk lietot šīs zāles līdz 14 dienām pirms simptomu paredzamās izpaušanās.
Swedish: Detta kan ge symtom som anorexia, buksmärta, viktminskning, illamående, huvudvärk, kräkningar, nedsatt medvetandegrad, lågt blodsocker, ryckningar och krampanfall.
Latvian: Tā dēļ iespējami tādi simptomi kā anoreksija, vēdersāpes, ķermeņa masas samazināšanās, slikta dūša, galvassāpes, vemšana, apziņas traucējumi, zems cukura līmenis asinīs un krampji.
Swedish: Sällsynta: glaukom, katarakt (vid långtidsbehandling)
Latvian: Reti: glaukoma, katarakta (ilgstošas ārstēšanas gadījumā).
Swedish: Om du tidigare har behandlats med steroidtabletter eller injektioner och din läkare nu har förskrivit detta läkemedel istället, kan du uppleva att vissa andra symtom förvärras (t.ex. röda och kliande ögon).
Latvian: Ja iepriekš esat ārstēts ar steroīdu tabletēm vai injekcijām un tagad to vietā ārsts Jums parakstījis šīs zāles, Jums varētu saasināties daži no citiem Jums raksturīgajiem simptomiem (piem., apsārtušas un niezošas acis).
Swedish: Eftersom den rekommenderade maximala dagliga dosen av referensprodukten är avsevärt högre än för Budesonide Sandoz måste man anta att säkerheten för dessa doser har bedömts i denna population.
Latvian: Tā kā sākotnējo zāļu ieteicamā maksimālā dienas deva ir ievērojami lielāka par Budesonide Sandoz devu, jāpieņem, ka šajā populācijā ir novērtēts šo devu drošums.
Swedish: Kaliumsorbat E202
Latvian: Kālija sorbāts E 202
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no palīgvielām.
Swedish: Askorbinsyra E300
Latvian: Askorbīnskābe E 300
Swedish: Situationer som eventuellt kan trigga akut binjurekris omfattar trauma, infektion, operation eller all form av snabb dosminskning.
Latvian: Situācijas, kuras varētu provocēt akūtu virsnieru krīzi, ir trauma, infekcija, ķirurģiska operācija un jebkāda strauja devas samazināšana.
Swedish: Budesonid
Latvian: Budesonide
Swedish: Oralt intaget budesonid når första-passage snabbt och biotransformeras i omfattande grad i levern (90%) till metaboliter med lägre glukokortikosteroidaktivitet.
Latvian: Perorāli lietots budezonīds pēc pirmā loka metabolisma aknās ātri un lielā daudzumā (90%) tiek biotransformēts līdz metabolītiem ar mazāku glikokortikosteroīdu aktivitāti.
Swedish: Om du till exempel har hösnuva ska du börja ta denna medicin ungefär 2 veckor innan dina symtom på hösnuva oftast börjar bli ett problem och sluta ta detta läkemedel när allergisäsongen är över.
Latvian: Piemēram, ja Jums ir siena drudzis, sāciet lietot šīs zāles aptuveni 2 nedēļas pirms Jums parasti sāk izpausties simptomi, un pēc alergēna iedarbības sezonas beigām pārtrauciet lietot šīs zāles.
Swedish: Den maximala dagliga dosen av Budesonide Sandoz fastställdes till 256 µg/dag.
Latvian: Budesonide Sandoz maksimālā dienas deva tika noteikta kā 256 µg/d.
Swedish: Innehåll (Koncentration)
Latvian: Zāļu forma Lietošanas veids Saturs (koncentrācija)
Swedish: Kortikosteroider är en grupp läkemedel som verkar genom att bekämpa inflammationer.
Latvian: Kortikosteroīdi ir zāļu grupa, kas palīdz cīnīties ar iekaisumu.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindvävnad
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Swedish: Nytta/risk-förhållandet och doserna bedömdes under behandlingen av ansökan om godkännande för försäljning av referensprodukten, och eftersom referensprodukten godkänts för barn med vuxendosen är nytta/risk-förhållandet för denna dos positivt, även i pediatriska populationer.
Latvian: Ieguvumu/riska attiecība un devas tika novērtētas sākotnējo zāļu reģistrācijas pieteikuma izskatīšanas laikā, un tā kā sākotnējās zāles tika apstiprinātas lietošanai bērniem ar pieaugušo devu, šīs devas ieguvumu/riska attiecība ir labvēlīga, tostarp pediatrijas pacientiem.
Swedish: Skaka flaskan (figur 1).
Latvian: 2. Sakratiet pudeli (1. attēls).
Swedish: Nasal användning 0,64 mg/ml 1,28 mg/ml
Latvian: 0,64 mg/ml 1,28 mg/ml
Swedish: Budesonid har en hög systemisk clearance (cirka 1,2 l/min) och halveringstiden i plasma efter en intravenös dos är i medeltal cirka 4 timmar.
Latvian: Budezonīdam ir augsts sistēmiskais klīrenss (aptuveni 1,2 l/min), un tā plazmas eliminācijas pusperiods pēc intravenozas ievadīšanas ir aptuveni 4 stundas.
Swedish: CHMP antog följande frågelista med fokus på indikationer för barn och ungdomar:
Latvian: CHMP pieņēma šādu jautājumu sarakstu par pediatrisko pacientu un pusaudžu indikācijām:
Swedish: Dispergerbar cellulosa (mikrokristallin cellulosa och natriumkarboximetylcellulosa (89:11, w/w)) Polysorbat 80
Latvian: Disperģējama celuloze (mikrokristāliskā celuloze un karboksimetilcelulozes nātrija sāls (89:11, m/m)) Polisorbāts 80
Swedish: För full behandlingseffekt krävs regelbunden användning.
Latvian: Pilnvērtīgai terapeitiskajai iedarbībai ļoti būtiska ir zāļu regulāra lietošana.
Swedish: Den sökande uppgav att ett antal nyckelstudier på den pediatriska populationen har indikerat att intranasala kortikosteroider är effektiva och tolereras väl, och diskuterade enskilda studier från litteraturen.
Latvian: Iesniedzējs paziņoja, ka vairāki galvenie pediatrisko pacientu pētījumi norādīja, ka intranazālie kortikosteroīdi ir iedarbīgi un labi panesami, kā arī apsprieda atsevišķus literatūrā aprakstītus pētījumus.
Swedish: Du kan antingen ta denna medicin:
Latvian: Šīs zāles Jūs varat lietot vai nu
Swedish: Produkten lämnades in som en hybridansökan (artikel 10.3) i överensstämmelse med det decentraliserade förfarandet med Tyskland som referensmedlemsstat, och anses vara nästan identisk med referensprodukten Rhinocort, med tillsats av askorbinsyra (som antioxidant) som den enda skillnaden.
Latvian: Šīs zāles kā hibrīda pieteikums (10. pants 3. punkts) ar Vāciju kā atsauces dalībvalsti tika iesniegtas saskaņā ar decentralizēto procedūru, un norādīts, ka tās ir gandrīz identiskas atsauces zālēm Rhinocort, un vienīgā atšķirība ir papildu askorbīnskābe (antioksidanta veidā).
Swedish: Data från ett begränsat antal (mer än 2000) graviditeter tyder inte på skadliga effekter av budesonid på graviditeten eller fostrets/det nyfödda barnets hälsa.
Latvian: Dati par ierobežotu skaitu (vairāk nekā 2000) iedarbībai pakļautu grūtnieču nevēlamu budezonīda ietekmi uz grūtniecību vai augļa/jaundzimušā veselību neuzrāda.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Inga särskilda anvisningar.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai <un norādījumi par sagatavošanu lietošanai> Nav īpašu prasību.
Swedish: Förvaras vid högst 30ºC.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Swedish: Eftersom det inte är känt i vilken omfattning budesonid utsöndras i bröstmjölk ska användning hos ammande mödrar endast ske om den terapeutiska fördelen för modern överväger den potentiella risken för det nyfödda barnet.
Latvian: Tā kā nav zināms, cik lielā mērā budezonīds izdalās mātes pienā, zāles zīdīšanas periodā ordinē tikai tad, ja terapeitiskais ieguvums mātei atsver jebkādu potenciālo risku jaundzimušajam.
Swedish: Den sökande konstaterade att den enda skillnaden jämfört med referensprodukten är ytterligare 0,01 procent askorbinsyra, en välbeskriven kemisk substans och ett väletablerat hjälpämne i lokalt använda produkter utan rapporterade biverkningar.
Latvian: Iesniedzējs paziņoja, ka vienīgā atšķirība no sākotnējām zālēm ir papildu 0,01% askorbīnskābes, labi izpētītas ķīmiskas vielas un vispāratzīta palīglīdzekļa vietēji ievadāmām zālēm, par ko nav zināmu blakusparādību.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kastīte
Swedish: Det är inte troligt att du kommer att få några medicinska problem.
Latvian: Nekādām medicīniskām problēmām nevajadzētu rasties.
Swedish: Den sökande diskuterade ett antal knemometristudier (som mäter längden på underbenet) och drog slutsatsen att knemometristudier och korta tillväxtstudier har begränsningar och att de inte korrelerar med långsiktig tillväxt.
Latvian: Iesniedzējs apsprieda vairākus knemometrijas pētījumus (kur mēra apakšstilba garumu), secinot, ka knemometriskajiem un īstermiņa augšanas pētījumiem ir ierobežojumi un ka tie nav saistīti ar ilgtermiņa augšanu.
Swedish: Kassera öppnad flaska med kvarvarande lösning efter 3 månader.
Latvian: Pēc 3 mēnešiem atvērta pudele ar tajā palikušo šķīdumu jāiznīcina.
Swedish: • Enstaka nysningar, torr näsa eller stickande känsla i näsan
Latvian: • šķavas, sausuma sajūta degunā vai dedzinoša sajūta degunā;
Swedish: Ta bort skyddslocket.
Latvian: Noņemiet aizsargājošo vāciņu.
Swedish: De känsligaste och mest korrekta tillgängliga metoderna för detektion av systemisk kortikosteroidbioaktivitet (mätning av endogen kortisolutsöndring från binjurebarken) fann mätbara effekter, men endast vid doser över 400 µg/dag.
Latvian: Ar pašām jutīgākajām un precīzākajām pieejamajām sistemātiskās kortikosteroīdu bioloģiskās aktivitātes noteikšanas metodēm (endogēnās kortizola sekrēcijas mērījums no virsnieru garozas) tika konstatētas mērāmas ietekmes, bet tikai devās, kas pārsniedz 400 µg/d.
Swedish: Allergisk rinit
Latvian: Alerģisks rinīts
Swedish: Erhållna resultat antyder att budesonid inte är systemiskt tillgängligt, att den farmakokinetiska profilen inte skiljer sig märkbart mellan de två formuleringarna, att inga systemiska effekter kan förväntas och att produkterna är jämförbara beträffande de biofarmaceutiska egenskaperna.
Latvian: Iegūtie rezultāti ļāva secināt, ka budezonīds nav sistemātiski pieejams, ka šo abu formulējumu farmakokinētiskais profils būtiski neatšķiras, ka nav paredzama sistemātiska ietekme un ka šo zāļu veidi ir salīdzināmi attiecībā uz to bioloģiski farmaceitiskajām īpašībām.
Swedish: Det är möjligt att dessa mediciner också kan öka koncentrationen av budesonid i din kropp.
Latvian: Arī šīs zāles var paaugstināt budezonīda koncentrāciju Jūsu organismā.
Swedish: Under förfarandet fann man att terapeutisk ekvivalens med referensprodukten påvisats hos vuxna, och säkerheten hos vuxna ansågs därför bevisad och inga farmakokinetiska data behövdes.
Latvian: Procedūras laikā tika secināts, ka pieaugušajiem pacientiem tika novērota atsauces zāļu terapeitiskā līdzvērtība, tāpēc drošums pieaugušiem pacientiem tika uzskatīts par pierādītu un netika pieprasīti nekādi farmakokinētiskie dati.
Swedish: Men eftersom terapeutisk ekvivalens påvisats hos vuxna kan man dra slutsatsen om likhet, inklusive säkerheten, för barn förutsatt att inga skillnader mellan vuxna och barn förväntas.
Latvian: Bet, tā kā pieaugušajiem pacientiem ir novērota terapeitiskā līdzvērtība, līdzību, tostarp drošumu, var secināt arī bērniem, pieņemot, ka nav prognozējamas atšķirības starp pieaugušajiem un bērniem.
Swedish: Den sökande diskuterade tillgänglig kunskap avseende systemisk exponering för intranasalt administrerat budesonid inklusive dess höga lokala styrka och låga systemiska bioaktivitet, primärt på grund av absorption via nässlemhinnorna och berörda metabolismsteg.
Latvian: Iesniedzējs apsprieda pieejamās zināšanas saistībā ar sistēmisko pakļaušanu intranazāli ievadīta budezonīda iedarbībai, tostarp tā augsto vietējo potenci un zemo sistemātisko bioloģisko aktivitāti, galvenokārt caur deguna gļotādu notiekošās absorbēšanas un iesaistīto vielmaiņas procesu dēļ.
Swedish: Grav nedsättning av leverfunktionen påverkar farmakokinetiken av oralt administrerat budesonid, vilket medför ökad systemisk tillgänglighet och minskad elimineringskapacitet.
Latvian: Izteikti pavājināta aknu funkcija ietekmē perorāli lietotā budezonīda farmakokinētiku, kā rezultātā palielinās sistēmiskā pieejamība un samazinās eliminācijas spēja.
Swedish: Dessutom antyder alla identifierade dosrelaterade, kortsiktiga effekter av inhalerade kortikosteroider på tillväxthastigheten att det förekommer kompensatoriska mekanismer.
Latvian: Turklāt saistībā ar jebkuru devu konstatētās ieelpoto kortikosteroīdu īstermiņa ietekmes uz augšanas ātrumu liek secināt, ka ir iesaistīti kompensēšanas mehānismi.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRK(A)(OR), ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) SAMT SÖKANDE I MEDLEMSSTATERNA
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U)
Swedish: Om detta händer ska du först kontrollera att näsapplikatorn är laddad med läkemedel (se tidigare beskrivning).
Latvian: Tādā gadījumā vispirms pārbaudiet, vai sprausla ir uzpildīta (skatīt iepriekš).
Swedish: När resultat från tillväxtstudier utvärderas är det viktigt att inse att en effekt på tillväxten som återfinns i korta eller medellånga studier inte nödvändigtvis är lika med en effekt på den slutliga vuxna längden samt att längdmått som gjorts under en period på mindre än ett år lätt innehåller fel eller feltolkas.
Latvian: Novērtējot augšanas pētījumu rezultātus, svarīgi apzināties, ka ietekme uz augšanu, kas konstatēta īsa vai vidēja laika posma pētījumā, ne vienmēr ir ekvivalenta ar ietekmi uz pieauguša pacienta beigu garumu un ka garuma mērījumi, kas veikti periodā, kas īsāks par vienu gadu, ir pakļauti kļūdām un nepareizai interpretācijai.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Budesonide Sandoz i den terapeutiska ekvivalensprövningen liknade dessutom säkerhetsprofilen för både referensprodukt och placebo och det är därför rimligt och motiverat att anta jämförbar säkerhet hos alla målpopulationer, inklusive barn ≥ 6 års ålder och ungdomar.
Latvian: Turklāt Budesonide Sandoz drošuma profils terapeitiskās līdzvērtības izmēģinājumā bija līdzīgs gan sākotnējām zālēm, gan placebo, un tāpēc ir pamatoti un attaisnojami pieņemt salīdzināmo drošumu visās mērķa populācijās, tostarp bērniem ≥ 6 vecumā un pusaudžiem.
Swedish: Farmakokinetiken av intravenöst administrerat budesonid hos friska frivilliga och patienter med levercirros är emellertid ungefär likartad.
Latvian: Tomēr pēc budezonīda intravenozas ievadīšanas tā farmakokinētika veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem ar aknu cirozi ir aptuveni vienāda.
Swedish: Nasal användning 1,28 mg/ml
Latvian: 1,28 mg/ml