FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα εκπαιδευτικά υλικά θα πρέπει να εφαρμόζονται εντός τεσσάρων μηνών μετά από την ολοκλήρωση αυτής της διαδικασίας και θα πρέπει να περιέχουν τα εξής βασικά στοιχεία:
Czech: Edukační materiály musí být implementovány v průběhu 4 měsíců po skončení této procedury a musí obsahovat následující klíčové součásti:
Greek: Η ημερομηνία λήξης αντιστοιχεί στην τελευταία μέρα του αναγραφόμενου μήνα.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε τακτικές εξετάσεις αίματος ώστε να ελέγχει οποιεσδήποτε αλλαγές:
Czech: Lékař Vám bude pravidelně provádět krevní testy ke kontrole možných změn:
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 27 Μάιος 2015
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 27 květen2015
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να απορρίψετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již neužíváte.
Greek: Εάν σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, μιλήστε με το γιατρό σας για τους πιθανούς κινδύνους.
Czech: Pokud plánujete mít dítě, promluvte si s Vaším lékařem o potenciálních rizicích.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 7 Οκτώβριος 2010
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 7. října 2010
Greek: 300 σκληρές κάψουλες
Czech: 300 tvrdých tobolek
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν διενεργηθεί μόνο σε ενήλικες.
Czech: Pediatrická populace Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Greek: • χρησιμοποιώντας αντιηλιακή κρέμα με υψηλό δείκτη προστασίας
Czech: • používáním opalovacích krémů s vysokým ochranným faktorem.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει φάρμακα που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων φυτικής προέλευσης.
Czech: To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně rostlinných léčivých přípravků.
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος (περίπου 87 %) της χορηγηθείσας δόσης απεκκρίνεται στα ούρα ως MPAG.
Czech: Většina (kolem 87 %) z podané dávky je vylučována močí ve formě MPAG.
Greek: • στον αριθμό των κυττάρων του αίματός σας
Czech: • počtu krevních buněk
Greek: • ριφαμπικίνη (ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για την πρόληψη και τη θεραπεία λοιμώξεων όπως η φυματίωση (TB))
Czech: • rifampicin (antibiotikum užívané k prevenci a léčbě infekcí, jako je tuberkulóza)
Greek: Περιεχόμενο κάψουλας:
Czech: Obsah kapsle:
Greek: Καμία επίδραση επί της γονιμότητας ή των παραμέτρων αναπαραγωγής δεν ήταν εμφανής στις μητέρες των ζώων, ή στην επακόλουθη γενιά.
Czech: Nebyl pozorován žádný vliv na fertilitu nebo reprodukční parametry matek nebo následujících generací zvířat.
Greek: Η ποσότητα που παίρνετε εξαρτάται από το είδος της μεταμόσχευσης που είχατε.
Czech: Množství, které budete užívat, záleží na typu transplantace, kterou jste prodělal(a).
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Myclausen αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Czech: Vždy užívejte Myclausen přesně podle pokynů svého lékaře.
Greek: • Σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρησιμοποιείται η μικρότερη ονομασία Myclausen.
Czech: • V této příbalové informaci se používá zkrácený název Myclausen.
Greek: • χολεστυραμίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης)
Czech: • cholestyramin (užívá se k léčbě vysoké hladiny cholesterolu)
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι το Myclausen μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης άλλων φαρμάκων.
Czech: To je proto, že přípravek Myclausen může ovlivňovat způsob, jakým ostatní léky účinkují.
Greek: Για μεταμοσχεύσεις από αποθανόντες δότες, αν δεν είναι δυνατή η διεξαγωγή δύο δοκιμασιών με 8 - 10 ημέρες μεταξύ τους, πριν από την έναρξη της θεραπείας, (λόγω του χρόνου της διαθεσιμότητας του οργάνου μεταμόσχευσης), πρέπει να διενεργηθεί αμέσως δοκιμασία κύησης πριν από την έναρξη της θεραπείας και να διεξαχθεί επιπλέον δοκιμή 8 - 10 ημέρες αργότερα.
Czech: U transplantací od zemřelých dárců, pokud není možné před zahájením léčby provést dva testy v rozmezí 8-10 dnů (kvůli načasování dostupnosti transplantačních orgánů), musí být bezprostředně před zahájením léčby proveden těhotenský test a další test o 8-10 dní později.
Greek: Καρκινώματα του δέρματος εκτός μελανώματος εμφανίστηκαν στο 3,6 % των ασθενών, ενώ άλλοι τύποι κακοήθειας εμφανίστηκαν στο 1,1 % των ασθενών.
Czech: Karcinom kůže (kromě melanomu) se objevil u 3,6 % pacientů; jiné typy malignit se objevily u 1,1 % pacientů.
Greek: Θα εξηγεί ότι, παρόλο που αυτός ο οδηγός είναι πολύ σημαντικός, δεν παρέχει πλήρη ενημέρωση σχετικά με μυκοφαινολάτη μοφετίλ και ότι η ΠΧΠ (επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης) και το φύλλο οδηγιών χρήσης (ασθενείς) που παρέχεται με το φάρμακο πρέπει επίσης να διαβάζεται προσεκτικά.
Czech: Bude vysvětleno, že ačkoliv text této příručky je velmi důležitý, neposkytuje úplné informace o mykofenolát mofetilu a že SPC (lékaři) a příbalová informace (pacienti), které jsou poskytovány s lékem, musí být také velmi pečlivě přečteny.
Greek: Συνίσταται, εντούτοις, να χορηγείται το Myclausen τουλάχιστον μία ώρα πριν ή τρεις ώρες μετά τη λήψη της σεβελαμέρης ώστε να ελαχιστοποιηθεί η επίδραση από την απορρόφηση του MPΑ.
Czech: Doporučuje se však podávat přípravek Myclausen aspoň hodinu před nebo tři hodiny po užití sevelameru, aby byl minimalizován vliv na absorpci MPA.
Greek: Ωστόσο, σε υψηλές συγκεντρώσεις MPAG στο πλάσμα (> 100 μg/ml), απομακρύνονται μικρές ποσότητες MPAG.
Czech: Při velmi vysokých plazmatických koncentracích MPAG (> 100 µg/ml) však lze malé množství MPAG hemodialýzou odstranit.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Myclausen θα πρέπει να υποβάλλονται σε πλήρη αιματολογικό έλεγχο μία φορά την εβδομάδα κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα, δύο φορές το μήνα κατά το δεύτερο και τρίτο μήνα της θεραπείας και στη συνέχεια μία φορά το μήνα κατά τον πρώτο χρόνο.
Czech: Pacientům užívajícím Myclausen je třeba vyšetřit kompletní krevní obraz jednou týdně v průběhu prvního měsíce, dvakrát za měsíc ve druhém a třetím měsíci léčby a dále jednou za měsíc do konce prvního roku.
Greek: Το AcMPAG είναι φαρμακολογικά ενεργό και πιθανολογείται ότι ευθύνεται για ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες της μυκοφαινολάτης μοφετίλ (διάρροια, λευκοπενία).
Czech: AcMPAG je farmakologicky aktivní a předpokládá se, že je zodpovědný za některé nežádoucí účinky mykofenolátmofetilu (průjem, leukopenie).
Greek: Αυτές οι αλλαγές δε σχετίζονται με διαταραγμένη λειτουργία των ουδετερόφιλων.
Czech: Tyto změny nejsou spojovány s poruchou funkce neutrofilů.
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή, είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na jednu dávku, je tedy v podstatě „bez sodíku".
Greek: Β. ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Greek: Αντισύλληψη σε γυναίκες που παίρνουν Myclausen Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης με το Myclausen.
Czech: Antikoncepce u žen, které užívají přípravek Myclausen Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte při užívání přípravku Myclausen používat účinnou metodu antikoncepce.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Greek: Η φαρμακοδυναμική εικόνα και οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες αντιδράσεις υποδεικνύουν ότι κάποια τέτοια επίδραση δεν είναι πιθανή.
Czech: Farmakologický profil přípravku a pozorované nežádoucí účinky naznačují, že tento vliv není pravděpodobný.
Greek: Οι λοιμώξεις αυτές είναι συχνά συνδεδεμένες με υψηλό συνολικό ανοσοκατασταλτικό φορτίο και μπορεί να οδηγήσουν σε σοβαρές ή θανατηφόρες καταστάσεις τις οποίες οι θεράποντες ιατροί θα πρέπει να εξετάζουν κατά τη διαφορική διάγνωση σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς με επιδεινούμενη νεφρική λειτουργία ή με νευρολογικά συμπτώματα.
Czech: Tyto infekce jsou často spojené s vyšší celkovou imunosupresivní zátěží a mohou vést k závažným, nebo fatálním stavům, které by měl lékař zvažovat v diferenciální diagnóze u imunosuprimovaných pacientů s poruchou renálních funkcí nebo neurologickými symptomy.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει και θα σας δώσει γραπτές πληροφορίες, ειδικά για τις επιδράσεις της μυκοφαινολάτης στα αγέννητα βρέφη.
Czech: Váš lékař Vás bude informovat a poskytne Vám písemnou informaci týkající se především účinků mykofenolát mofetilu na nenarozené děti.
Greek: Για οδηγίες αντισύλληψης για τους άνδρες βλ. παράγραφο 4.6.
Czech: Pokyny ohledně antikoncepce pro muže jsou uvedeny v bodě 4.6.
Greek: Τι είναι το Myclausen και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je Myclausen a k čemu se používá
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανοσοκατασταλτικά, επιλεκτικά ανοσοκατασταλτικά, κωδικός ATC: L04AA06
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA06
Greek: Μην ανοίγετε ή συνθλίβετε τις κάψουλες και μην εισπνεύσετε την σκόνη που περιέχουν οι κάψουλες ή την αφήσετε να έρθει σε επαφή με το δέρμα σας.
Czech: Neotevírejte je ani nedrťte, nevdechujte prášek obsažený v tobolkách a vyhněte se jeho kontaktu s kůží.
Greek: Οι ασθενείς θα ενημερώνονται ότι δεν θα πρέπει να σταματούν να λαμβάνουν μυκοφαινολάτη μοφετίλ, αλλά πρέπει να επικοινωνούν αμέσως με τον γιατρό τους.
Czech: Pacienti budou informováni, že nemají sami ukončit užívání mykofenolát mofetilu, ale musí ihned kontaktovat svého lékaře.
Greek: Οι μεταβολές της φαρμακοκινητικής του MPAG (το φαινολικό γλυκουρονίδιο του MPA) (αύξηση MPAG κατά 8 %) ήταν ελάχιστες και δε θεωρούνται κλινικώς σημαντικές.
Czech: Změny farmakokinetiky MPAG byly minimální (zvýšení koncentrace MPAG o 8 %) a nejsou považovány za klinicky významné.
Greek: Εντός των κατηγοριών οργάνου συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται υπό επικεφαλίδες συχνότητας, χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), άγνωστης συχνότητας (δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα στοιχεία).
Czech: V rámci třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny v rubrikách dle četnosti za použití následujících kategorií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1,000); velmi vzácné(< 1/10000), neznámé (není možno odhadnout na základě dostupných dat).
Greek: Το Myclausen με τροφή και ποτά Η λήψη τροφών και ποτών δεν επηρεάζει τη θεραπεία σας με Myclausen.
Czech: Přípravek Myclausen s jídlem a pitím Užití jídla nebo nápojů nemá žádný vliv na Vaši léčbu přípravkem Myclausen.
Greek: Ο μηχανισμός με τον οποίο η μυκοφαινολάτη μοφετίλ προκαλεί PRCA είναι άγνωστος.
Czech: Mechanismus, jakým mykofenolát mofetil indukuje PRCA, není známý.
Greek: Η θεραπεία με Myclausen θα πρέπει να αρχίζει και να συνεχίζεται από κατάλληλα εξειδικευμένο προσωπικό, ειδικό στις μεταμοσχεύσεις.
Czech: Léčba přípravkem Myclausen má být zahájena a dále vedena specialistou náležitě kvalifikovaným v transplantologii.
Greek: • Συμβουλευτική ασθενών: Αυτή η ενότητα θα τονίσει τη σημασία ενός διεξοδικού, κατατοπιστικού και συνεχούς διαλόγου μεταξύ των ασθενών και των επαγγελματιών του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με τους κινδύνους της κύησης που σχετίζονται με τη μυκοφαινολάτη μοφετίλ και τις σχετικές στρατηγικές ελαχιστοποίησης, συμπεριλαμβανομένων εναλλακτικών θεραπευτικών επιλογών, όπου εφαρμόζεται.
Czech: • Poradenství pacientů: Tento bod zdůrazní význam průběžného dialogu mezi pacientem a lékařem o rizicích těhotenství spojených s mykofenolát mofetilem a o relevantní strategii k minimalizaci rizika, včetně alternativních výběrů léčby, pokud to bude nutné.
Greek: • δεσμευτικά των φωσφορικών (χρησιμοποιούνται σε άτομα με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια για να μειωθεί η απορρόφηση των φωσφορικών στο αίμα τους).
Czech: • léky vázající fosfáty (užívané osobami, které trpí chronickým selháním ledvin ke snížení množství fosfátů vstřebávaných do krve).
Greek: Σε αντίθεση, εάν σταματήσει η συγχορήγηση της κυκλοσπορίνης, πρέπει να αναμένεται αύξηση της AUC του MPA κατά περίπου 30 %.
Czech: Naopak je-li souběžně podávaná léčba cyklosporinem ukončena, lze očekávat vzestup AUC MPA přibližně o 30 %.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις (MM/ΕΕΕΕ) Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR} Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Greek: Συνιστάται ότι δεν θα πρέπει να χορηγείται το Myclausen ταυτόχρονα με αζαθειοπρίνη, διότι μια τέτοια ταυτόχρονη χορήγηση δεν έχει μελετηθεί.
Czech: Je doporučeno, aby Myclausen nebyl podáván spolu s azathioprinem, protože tato kombinace dosud nebyla studována.
Greek: • Μην πάρετε οποιαδήποτε κάψουλα που έχει σπάσει ή ανοίξει.
Czech: • Neužívejte tobolky, které jsou rozbité nebo prasklé.
Greek: • Μία εισαγωγή σε κάθε οδηγό θα ενημερώνει τον αναγνώστη ότι ο σκοπός του οδηγού είναι να τον/την ενημερώσει για το ότι ότι η εμβρυική έκθεση πρέπει να αποφεύγεται και για το πώς να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος γενετικών ανωμαλιών και αποβολών που σχετίζονται με τη μυκοφαινολάτη μοφετίλ.
Czech: • Úvodní část každé příručky bude čtenáře informovat, že účelem příručky je informovat o nutnosti zabránit expozici plodu a minimalizaci rizika vrozených vad a potratu, která jsou spojena s mykofenolát mofetilem.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο Myclausen (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Byly zaznamenány hypersensitivní reakce na Myclausen (viz bod 4.8).
Greek: Άλλα φάρμακα και Myclausen
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Myclausen
Greek: Υπήρξαν επίσης αναφορές βρογχεκτασίας σε παιδιά και ενήλικες (συχνότητα μη γνωστή).
Czech: U dětí a dospělých byla také hlášena bronchiektázie (s neznámou četností).
Greek: • Εάν συμβεί αυτό, ξεβγάλετε καλά με άφθονο, τρεχούμενο νερό.
Czech: • Pokud k tomu přesto dojde, vypláchněte je velkým množstvím čisté vody.
Greek: • αζαθειοπρίνη ή άλλα φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα (τα οποία δίνονται μετά από μεταμόσχευση)
Czech: • azathioprin nebo další léky, které potlačují imunitní systém (podávané po transplantaci orgánů)
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που περιγράφεται στο Παράρτημα V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Greek: • Καταπιείτε τις κάψουλες ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.
Czech: • Tobolky polykejte vcelku a zapijte sklenicí vody.
Greek: Οι γιατροί που συνταγογραφούν το προϊόν θα πρέπει να ανατρέχουν στις εθνικές οδηγίες για τους εμβολιασμούς κατά της γρίππης.
Czech: Lékař by se měl řídit národními směrnicemi vakcinace proti chřipce.
Greek: Μετά την ανασκόπηση όλων των διαθέσιμων πληροφοριών σχετικά με τις εγκυμοσύνες μετά από έκθεση του πατέρα στη μυκοφαινολάτη μοφετίλ ή στο μυκοφαινολικό οξύ, συμπεριλαμβανομένης μιας ανασκόπησης όλων των μη κλινικών δεδομένων και των πληροφοριών σχετικά με τη μεταφορά του μυκοφαινολικού οξέος μέσω του σπέρματος, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα δεδομένα δεν επισημαίνουν συγκεκριμένα μοτίβα ή αύξηση των συγγενών δυσπλασιών ή αυτόματων αποβολών.
Czech: Po přezkoumání všech dostupných informací o těhotenství po expozici otce mofetil-mykofenolátem nebo kyselinou mykofenolovou, včetně přezkoumání všech neklinických údajů a informací o přenosu kyseliny mykofenolové prostřednictvím spermatu, dospěl výbor PRAC k závěru, že údaje nevykazují žádný obraz nebo nárůst výskytu vrozených malformací nebo spontánních potratů.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να πληροφορούνται ότι κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Myclausen, οι εμβολιασμοί μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικοί και ότι η χρήση εμβολίων από ζώντες εξασθενημένους οργανισμούς θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Pacienti by měli být poučeni, že v průběhu léčby přípravkem Myclausen mohou být vakcinace méně účinné a že by nemělo být prováděno očkování živými oslabenými vakcínami (viz bod 4.5).
Greek: • Σε όλη τη διάρκεια της θεραπείας με Myclausen
Czech: • během celé léčby přípravkem Myclausen
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, δεν παρατηρήθηκε καμία σημαντική αλληλεπίδραση όταν η μυκοφαινολάτη μοφετίλ χορηγήθηκε ταυτόχρονα με νορφλοξασίνη ή μετρονιδαζόλη ξεχωριστά.
Czech: U zdravých dobrovolníků nebylo pozorováno žádné významné ovlivnění při podání přípravku mykofenolát-mofetil souběžně s norfloxacinem nebo metronidazolem.
Greek: Θα πρέπει να αναφέρεται με σαφήνεια η ανάγκη για αντισύλληψη πριν από, κατά τη διάρκεια και μετά από τη θεραπεία με μυκοφαινολάτη μοφετίλ, συμπεριλαμβανομένων των λεπτομερειών της χρονικής διάρκειας κατά την οποία πρέπει να συνεχίζεται η αντισύλληψη μετά από το τέλος της θεραπείας.
Czech: Bude zřetelně uvedena nutnost antikoncepce před, v průběhu a po ukončení léčby mykofenolát mofetilem, včetně podrobností o době, po kterou je třeba antikoncepci užívat po skončení léčby.
Greek: Επειδή κάποιες ανεπιθύμητες αντιδράσεις λαμβάνουν χώρα με αυξημένη συχνότητα στην ηλικιακή αυτή ομάδα (βλ. παράγραφο 4.8) συγκριτικά με τους ενήλικες, μπορεί να απαιτηθεί παροδική μείωση ή διακοπή της δόσης.
Czech: Vzhledem k tomu, že u této skupiny pacientů (viz bod 4.8) dochází k častějšímu výskytu některých nežádoucích účinků ve srovnání s dospělými, je v některých případech nezbytné přistoupit k dočasnému snížení dávky nebo k přerušení léčby.
Greek: • Εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή εάν μείνετε έγκυος την περίοδο που λαμβάνετε Myclausen.
Czech: • pokud plánujete těhotenství nebo pokud otěhotníte během užívání přípravku Myclausen.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα έχει ως στόχο να εξασφαλίσει ότι οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης και οι ασθενείς είναι ενήμεροι για την τερατογόνο και μεταλλαξιογόνο δράση, την ανάγκη για δοκιμασίες κύησης πριν από την έναρξη της θεραπείας με Myclausen, τις απαιτήσεις αντισύλληψης τόσο για άνδρες όσο και για γυναίκες ασθενείς και για το τι πρέπει να κάνουν σε περίπτωση κύησης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Myclausen.
Czech: Edukační program je zaveden s cílem zajistit, aby si lékaři a pacienti byli vědomi rizika teratogenity a mutagenity, nutnosti provedení těhotenských testů před zahájením léčby přípravkem Myclausen, požadavků na antikoncepci jak u pacientů mužů, tak žen, a co je třeba učinit v případě, že dojde k otěhotnění v průběhu léčby přípravkem Myclausen.
Greek: Το Myclausen δεν είναι πιθανό να επηρεάζει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό εργαλείων ή μηχανών.
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek Myclausen ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat přístroje nebo stroje.
Greek: Συνιστάται να παρακολουθούνται τα επίπεδα έκθεσης του MPA και να προσαρμόζεται η δόση του Myclausen αντίστοιχα ώστε να διατηρείται η κλινική αποτελεσματικότητα όταν η ριφαμπικίνη χορηγείται ταυτόχρονα.
Czech: Proto se doporučuje monitorovat hladiny MPA a upravit dávkování přípravku Myclausen tak, aby při souběžném podávání obou léčivých látek byla zachována klinická účinnost.
Greek: Επίσης, άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Myclausen.
Czech: A rovněž ostatní léky mohou mít vliv na způsob, jakým účinkuje přípravek Myclausen.
Greek: Η μυκοφαινολάτη έχει δειχθεί ότι είναι γενοτοξική στις μελέτες σε ζώα σε συγκεντρώσεις που υπερβαίνουν τις θεραπευτικές εκθέσεις του ανθρώπου μόνο με μικρά περιθώρια, έτσι ώστε να μην αποκλείεται πλήρως ο κίνδυνος γενοτοξικών επιδράσεων στα σπερματοζωάρια.
Czech: Ukázalo se, že mykofenolát je ve studicích se zvířaty genotoxický při koncentracích překračujících expozice u lidí během léčby pouze o malé rozpětí, takže riziko genotoxických účinků na spermatické buňky nemůže být zcela vyloučeno.
Greek: Kατηγορία οργάνου συστήματος
Czech: Třída orgánových systémů
Greek: Παράγραφο 4.9).
Czech: (viz též bod 4.4).
Greek: Η εικόνα της μη κλινικής τοξικότητας της μυκοφαινολάτης μοφετίλ φαίνεται να είναι σύμφωνη με τα ανεπιθύμητα συμβάματα που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες στον άνθρωπο, οι οποίες τώρα παρέχουν στοιχεία για την ασφάλεια τα οποία είναι περισσότερο σχετικά με τον πληθυσμό των ασθενών (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Profil neklinické toxicity mykofenolát-mofetilu je ve shodě s nežádoucími účinky pozorovanými v klinických studiích, jejichž výsledky nyní představují relevantnější data o bezpečnosti pro lidskou populaci (viz bod 4.8).
Greek: Η αναλογία των ασθενών με ιαιμία/σύνδρομο CMV ήταν 13,5 %.
Czech: CMV viremie/syndrom byly zaznamenány u 13,5 % pacientů.
Greek: Επομένως, η PRAC συνέστησε να τροποποιηθούν οι πληροφορίες προϊόντος, να ενημερωθούν οι πληροφορίες σχετικά με τις τερατογόνες δράσεις και η εγκυμοσύνη, καθώς και οι συστάσεις για την αντισύλληψη για άνδρες ασθενείς.
Czech: Výbor PRAC proto doporučil upravit informace o přípravku prostřednictvím aktualizace informací o teratogenních účincích a těhotenství a doporučení antikoncepce u mužů.
Greek: Μιλήστε αμέσως με το γιατρό σας πριν πάρετε Myclausen:
Czech: Promluvte si přímo se svým lékařem před užíváním přípravku Myclausen:
Greek: • Βασικές πληροφορίες σχετικά με την τερατογόνο και μεταλλαξιογόνο δράση της μυκοφαινολάτης μοφετίλ στον άνθρωπο.
Czech: • Základní informace o teratogenitě a mutagenitě mykofenolát mofetilu u lidí.
Greek: Εάν αναπτυχθεί ουδετεροπενία, η δοσολογία του Myclausen θα πρέπει να διακόπτεται ή να μειώνεται η δόση (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Dojde-li k výskytu neutropenie, mělo by být podávání přípravku Myclausen přerušeno nebo by měla být snížena dávka (viz bod 4.4).
Greek: • Η ανάγκη να αποφεύγεται η εμβρυική έκθεση: Απαιτήσεις αντισύλληψης για ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία πριν από, κατά τη διάρκεια και μετά από τη θεραπεία με μυκοφαινολάτη μοφετίλ.
Czech: • Nezbytnost zabránit expozici plodu: Požadavky na antikoncepci u pacientů v reprodukčním věku před, v průběhu a po ukončení léčby mykofenolát mofetilem.
Greek: Πολύ συχνέςΣυχνές
Czech: Velmi časté Časté
Greek: συνιστώμενη δόση είναι 600 mg/m χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα.
Czech: 600 mg/m užívaná dvakrát denně.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Myclausen, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να έχουν δυο αρνητικές δοκιμασίες κύησης ορού ή ούρων με ευαισθησία τουλάχιστον 25 mIU/ml, προκειμένου να αποκλειστεί η ακούσια έκθεση του εμβρύου στη μυκοφαινολάτη.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Myclausen musí být u žen ve fertilním věku provedeny dva negativní těhotenské testy se sérem nebo močí s citlivostí nejméně 25 mIU/ml k vyloučení expozice embrya mykofenolátu.
Greek: • προβλήματα του εντέρου συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας, προβλήματα στο συκώτι
Czech: • střevní potíže včetně krvácení, problémy s játry
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „Použitelné do:".
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 1,5 g μυκοφαινολάτης μοφετίλ σε φυσιολογικά υγιή άτομα, τα οποία προηγουμένως είχαν ακολουθήσει αγωγή με 4 g χολεστυραμίνης τρεις φορές την ημέρα για 4 ημέρες, υπήρξε μία κατά 40 % μείωση της AUC του MPA (βλ. παράγραφο 4.4 και παράγραφο 5.2).
Czech: Při jednorázovém podání mykofenolát-mofetilu v dávce 1,5 g normálním zdravým subjektům léčeným po 4 dny dávkou 4,0 g cholestyraminu třikrát denně, došlo k 40 % redukci AUC MPA (viz bod 4.4 a 5.2).