FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La vancomycine est indiquée dans tous les groupes d'âges pour le traitement par voie intra-péritonéale de péritonite associée à une dialyse (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Czech: Vankomycin je indikován ve všech věkových skupinách k léčbě peritonitidy spojené s peritoneální dialýzou (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
French: La vancomycine est indiquée dans tous les groupes d'âges pour le traitement desinfections à Clostridium difficile (CDI) (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Czech: Vankomycin je indikován ve všech věkových skupinách k léčbě infekce způsobené bakterií Clostridium difficile (CDI) (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
French: [Pour les formulations parentérales pouvant être autorisées pour usage oral:] L'absorption de vancomycine au niveau de l'appareil digestif est négligeable.
Czech: [Pro parenterální lékové formy schválené pro perorální podání vložte text následujícího znění:] Absorpce vankomycinu z gastrointestinálního traktu je zanedbatelná.
French: La résistance s'accroit par l'usage inapproprié des antibiotiques.
Czech: Chybné používání antibiotik zvyšuje rezistenci.
French: Des durées de traitement sont proposées dans le tableau ci-après.Dans tous les cas, la durée du traitement devrait être adaptée au type et à la sévérité de l'infection et à la réponse cliniquedu patient
Czech: V jednotlivém případě musí být trvání léčby přizpůsobeno typu a závažnosti onemocnění a individuální klinické odpovědi.
French: L'ototoxicité a été principalement rapportée chez des patients ayant reçu des doses élevées, ou chez ceux recevant en association un traitement avec d'autres médicaments ototoxiques comme un aminoglycoside, ou chez ceux présentant une altération pré-existante de la fonction rénale ou de l'audition.
Czech: Ototoxicita byla primárně hlášena u pacientů, kterým byly podávány vysoké dávky nebo u pacientů, kteří souběžně dostávali léčbu jiným ototoxickým léčivým přípravkem jako jsou aminoglykosidy nebo u pacientů kteří měli pre-existující pokles funkce ledvin nebo sluchu.
French: Entérocolite pseudomembraneuse
Czech: Pseudomembranózní enterokolitida
French: Les médicaments inhibant la motilité gatsro-intestinale doivent être évités et l'utilisation des inhibiteurs de la pompe à protons devrait être ré-évaluée.
Czech: Je nutné se vyhnout podání antiperistaltik a musí být přehodnoceno podávání inhibitorů protonové pumpy.
French: En conséquence, les effets indésirables et leur fréquence en relation avec l'administration parentérale de vancomycine sont mentionnés ci-après.
Czech: Proto jsou zahrnuty níže uvedené nežádoucí účinky a frekvence výskytu vztahující se k parenterálnímu podání vankomycinu.
French: Cependant, uneabsorption peut se produire chez les patients présentant une colite (pseudo-membraneuse).
Czech: Nicméně se může objevit absorpce po perorálním podání u pacientů s (pseudomembranózní) kolitidou.
French: Qu'est-ce Vancomycine poudre pour solution à diluer pour perfusion et à quoi est-elle utilisée
Czech: Co je Vankomycin a k čemu se používá
French: Quels sont les effets indésirables éventuels [Cette rubrique doit être lue comme suit:]
Czech: Možné nežádoucí účinky [Tento bod má znít následovně:]
French: La durée du traitement par vancomycine peut nécessiter d'être adaptée à l'évolution clinique du patient.
Czech: Může být třeba přizpůsobit délku léčby vankomycinem klinickému průběhu u jednotlivých pacientů.
French: Pour des informations sur la préparation de la solution, voir la rubrique 6.6.
Czech: Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
French: Interactions médicamenteuses avec les médicaments inhibant la motilité gastro-intestinale et les inhibiteurs de la pompe à protons
Czech: Interakce s antiperistaltiky a s inhibitory protonové pumpy.
French: Lors de l'administration parentérale de vancomycine, les effets indésirables les plus fréquents sont la phlébite, les réactions pseudo-allergiques et une éruption érythémateuse brusque de la partie supérieure du corps ("syndrome du cou rouge") en relation avec une administration intraveineuse de vancomycine trop rapide.
Czech: Jestliže je vankomycin podáván parenterálně, nejčastějšími nežádoucími účinky jsou flebitida, pseudoalergické reakce a zrudnutí horní části trupu (syndrom rudého muže) ve spojení s příliš rychlou intravenózní infuzí vankomycinu.
French: Néphrite interstitielle, insuffisance rénale aiguë.
Czech: Intersticiální nefritida, akutní selhání ledvin
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT [Pour toute vancomycine 125 mg gélule] <{(Inventé) vancomycine 125mg gélule}> [Pour toute vancomycine 250 mg gélule] <{( Inventé) vancomycine 250mg gélule}>
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU [Pro všechny tobolky s obsahem 125 mg vankomycinu] <{(Smyšlený název) vankomycin 125 mg tobolky}> [Pro všechny tobolky s obsahem 250 mg vankomycinu] <{(Smyšlený název)vankomycin 250 mg tobolky}>
French: Nouveau-nés à terme (depuis la naissance jusqu'à 27 jours d'âge post-natal) et nouveau-nés prématurés (depuis la naissance jusqu'à 27 jours après la date de naissance attendue)
Czech: Novorozenci narození v termínu (od narození do postnatálního věku 27 dnů) a novorozenci narození předčasně (od narození do předpokládaného data termínu narození plus 27 dnů) Pro stanovení dávkovacího režimu pro novorozence je nutné vyžádat radu lékaře zkušeného v léčbě novorozenců.
French: Usage Ooral uniquement
Czech: Pouze perorální podání
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10): - Baisse de la tension artérielle - Essouflement, respiration bruyante (un son aigu résultant d'une obstruction des voies respiratoires supérieures) - Eruption et inflammation de la muqueuse de la bouche, démangeaisons, éruption acompagnée de démangeaisons, urticaire - Problèmes rénaux qui peuvent être détectés principalement par des tests sanguins - Rougeur de la partie supérieure du corps et du visage, inflammation d'une veine Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100): - Perte transitoire ou permanente de l'audition
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob): - Pokles krevního tlaku - Dušnost, hlasité dýchání (vysoký pískavý zvuk následkem zúžení proudu vzduchu v horních dýchacích cestách) - Vyrážka a zánět na sliznici dutiny ústní, svědění, svědivá vyrážka, kopřivka - Poruchy funkce ledvin, které mohou být primárně zjištěny v krevních testech - Zrudnutí horní části trupu a obličeje, zánět žil
French: Chaque gélule contient 125mg de chlorhydrate de vancomycine équivalant à 125 000 UI de vancomycine.
Czech: Jedna tobolka obsahuje vancomycini hydrochloridum 125 mg, odpovídající vancomycinum 125 000 IU.
French: [Pour toutes vancomycine 125 mg gélule] <{(Inventé) vancomycine 125mg gélule}>
Czech: [Pro všechny tobolky s obsahem 125 mg vankomycinu] <{(Smyšlený název) vankomycin 125mg tobolky}>
French: 4.2 Posologie et mode d'administration [Cette rubrique devrait être lue comme suit:]
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání [Tento bod má znít následovně:]
French: - Vous recevez la vancomycine administrée en perfusion au lieu d une administration par voie orale pour le traitement de diarrhée associée à une infection due à Clostridium difficile.
Czech: - dostáváte vankomycin infuzí namísto ústy k léčbě průjmu souvisejícího s infekcí bakterií Clostridium difficile.
French: Pneumonies nosocomiales , y comprispneumonies acquises sous ventilation mécanique
Czech: Nozokomiální pneumonie, včetně ventilátorové pneumonie
French: Espèces inconstamment sensibles (résistance acquise ≥ 10%) Enterococcus faecium
Czech: Druhy, u kterých může být problémem získaná rezistence Enterococcus faecium
French: Il est attendu que la surveillance régulière de la fonction rénale soit effectuée chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal ou chez les patients recevant en association un traitement avec un aminoglycoside ou avec un autre médicament néphrotoxique.
Czech: Je nutné opakované sledování renálních funkcí při léčbě pacientů s existující poruchou funkce ledvin nebo pacientů podstupujících souběžně léčbu aminoglykosidy nebo jinými nefrotoxickými léčivými přípravky
French: Chaque gélule contient 250mg de chlorhydrate de vancomycine équivalant à to 250 000 UI de vancomycine.
Czech: Jedna tobolka obsahuje vancomycini hydrochloridum 250 mg, odpovídající vancomycinum 250 000 IU.
French: La surdité peut être précédée par des acouphènes .
Czech: Hluchotě může předcházet tinitus.
French: [Pour toutes vancomycine 250 mg gélule] <{(Inventé) vancomycine 250mg gélule}>
Czech: [Pro všechny tobolky s obsahem 250 mg vankomycinu] <{(Smyšlený název) vankomycin 250 mg tobolky}>
French: La dose habituelle de vancomycine pour perfusion est de 10 à 15 mg par kilogramme de poids.
Czech: Obvyklá dávka pro infuzi je 10 až 15 mg na kg tělesné hmotnosti.
French: ibuprofène) ou l'amphotéricine B (médicament pour traiter des infectionsà champignons ) peuvent augmenter le risque d'atteinte du rein et par conséquent des examens sanguins et pour mesurer le fonctionnement des reins plus fréquents peuvent être nécessaires.
Czech: Podobně souběžné podání s jinými léčivými přípravky jako jsou aminoglykosidová antibiotika, nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID, např. ibuprofen) nebo amfotericin B (přípravek pro léčbu houbových (mykotických) infekcí) může zvýšit riziko poškození ledvin, a proto mohou být nutná častější vyšetření krve a ledvin.
French: La dose habituelle de vancomycine pour perfusion est de 15 à 20 mg par kilogramme de poids.
Czech: Obvyklá dávka pro infuzi je 15 až 20 mg na každý kg tělesné hmotnosti.
French: L'absorption de vancomycine au niveau de l'appareil digestif est négligeable.
Czech: Vstřebávání vankomycinu z trávicího ústrojí je zanedbatelné.
French: [Pour les formulations parentérales pouvant être autorisées pour la prophylaxie antibactérienne périopératoire, inclure le libellé suivant:]
Czech: [Pro parenterální lékové formy schválené pro peroperační antibakteriální profylaxi vložte text následujícího znění:]
French: Affections gastro-intestinales: Rare
Czech: Dyspnoe, stridor Gastrointestinální poruchy: Vzácné
French: Dose (mg/kg) Intervalle d' administration (h)
Czech: (mg/kg)
French: Réactions d'hypersensibilité, réactions anaphylactiques Affections de l'oreille et du labyrinthe: Peu fréquent
Czech: Hypersenzitivní reakce, anafylaktické reakce Poruchy ucha a labyrintu:
French: - Vomissements, diarrhée - Confusion, somnolence, manque d'énergie, gonflement, rétention d'eau , diminution de la quantité d'urines émises - Eruption avec gonflement ou douleur derrière les oreilles, dans le cou, dans l'aine, sous le menton et au niveau des aisselles (ganglions gonflés), résultats de laboratoire anormaux du sang et du fonctionnement du foie - Eruption avec des cloques et de la fièvre.
Czech: - Zvracení, průjem - Zmatenost, ospalost , ztráta energie, otoky, zadržování tekutin, snížené močení - Vyrážka s otokem nebo bolestí za ušima, na krku, v tříslech, pod bradou a v podpaží (otok lymfatických uzlin), abnormální hodnoty krevních testů funkce jater - Vyrážka s puchýři a horečkou
French: Lactobacillus hétérofermentaires Leuconostoc spp.
Czech: Grampozitivní aerobní druhy Erysipelothrix rhusiopathiae, Heterofermentative Lactobacillus Leuconostos spp.
French: Infections compliquées de la peau et des tissus mous
Czech: Komplikované infekce kůže a měkkých tkání -Bez nekrotizace
French: Administration orale
Czech: Perorální podání
French: IL est attendu que les fonctions auditive et vestibulaire soient surveillées pendant et après le traitement, et que l'usage concomitant ou séquentiel avec d'autres substances ototoxiques soit évité.
Czech: Je potřeba se vyhnout souběžnému nebo následnému podání jiných ototoxických látek.
French: [Pour les formulations parentérales pouvant être autorisées pour usage oral, le libellé suivant devrait être mentionné dans cette rubrique]
Czech: [Pro parenterální lékové formy schválené pro perorální podání, následující text má být zohledněn v tomto bodě]
French: Si la vancomycine est administrée par voie intra-péritonéale lors d'une dialyse péritonéale, environ 3065% atteint le cycle systémique au cours des 6 premières heures.
Czech: [Pro parenterální lékové formy schválené pro intraperitoneální podání, vložte text následujícího znění:] Jestliže je vankomycin podán intraperitoneálně během peritoneální dialýzy, přibližně 30-65 % dosáhne systémového oběhu během prvních 6 hodin.
French: Il est attendu que la surveillance des concentrations sériques de vancomycine après administration orale soit effectuée chez les patients présentant des maladies inflammatoires intestinales (voir rubrique
Czech: Má se provádět sledování sérových koncentrací vankomycinu po perorálním podání u pacientů se zánětlivými střevními poruchami (viz bod 4.4)
French: Cependant, l'absorption peut être augmentée chez les patients atteints de maladies inflammatoires de la muqueuse intestinale ou de colite pseudomembraneuse due à Clostridium dificile.
Czech: Nicméně absorpce může být usnadněna u pacientů se zánětlivým onemocněním střevní sliznice nebo s pseudomembranózní kolitidou vyvolanou bakterií Clostridium difficile.
French: [Pour toute vancomycine 1000 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion] <{(Inventé) vancomycine 1000mg poudre pour solution à diluer pour perfusion }>
Czech: [Pro všechny přípravky obsahující 1000 mg vankomycinu ve formě prášku pro ] <{(Smyšlený název) vankomycin 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok}>
French: Il est attendu que la surveillance régulière de la fonction auditive soit effectuée pour minimiser le risque d'ototoxicité chez les patients atteints d'une perte de l'audition, ou qui reçoivent en association un traitement avec un médicament ototoxique tel qu'un aminoglycoside.
Czech: Opakovaná vyšetření funkce sluchu mohou být nápomocná k minimalizaci rizika ototoxicity u pacientů s již existující ztrátou sluchu nebo u pacientů užívajících souběžně léčbu ototoxickými léčivy ,jako například aminoglykosidy.
French: <{(Inventé) vancomycine 500mg poudre pour solution à diluer pour perfusion }>
Czech: <{(Smyšlený název) vankomycin 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok}>
French: Nausées
Czech: Tobolky
French: ibuprofène pour la fermeture du canal artériel persistant ) ou l'amphothéricine B est associé à un risque accru de néphrotoxicité (voir rubrique 4.5) et par conséquent un suivi plus fréquent des taux sériques de vancomycine et de la fonction rénale est indiqué.
Czech: Souběžné podání vankomycinu a anestetik bylo u dětí spojeno s erytémem a zarudnutím podobným histaminové reakci.Podobně souběžné použití s nefrotoxickými léčivy jako aminoglykosidová antibiotika, NSAID (např. ibuprofen pro uzávěr zjevného ductus arteriosus) nebo amfotericin B, je spojeno se zvýšeným rizikem nefrotoxicity (viz bod 4.5), a proto je indikováno častější monitorování sérových hladin vankomycinu.
French: L'absorption peut être augmentée chez les patients atteints de maladies inflammatoires de la muqueuse intestinale ou de colite pseudo-membraneuse due à Clostridium difficile.
Czech: Absorpce může být zvýrazněna u pacientů se zánětlivými onemocněními střevní sliznice nebo s pseudomembranózní kolitidou vyvolanou bakterií Clostridium difficile.
French: L'émergence de pathogènes multirésistants est un problème croissant à l'échelle mondiale.
Czech: Výskyt multirezistentních patogenů je rostoucím problémem po celém světě.
French: 10 Bauer MP. et al.
Czech: 10 Bauer M.P.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de médicaments contenant de la vancomycine (voir Annexe I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků obsahujících vankomycin (viz příloha I)
French: De surcroît, le rôle de la décontamination digestive sélective est controversé.
Czech: Role selektivní střevní dekontaminace je navíc kontroverzní.
French: Elle est également utilisée chez les patients allergiques aux pénicillines et aux céphalosporines.
Czech: Používá se také u pacientů s alergií na peniciliny a cefalosporiny.
French: Au regard de l'insuffisance des éléments permettant d'en établir l'efficacité et la sécurité, le CHMP ne recommande pas cette indication.
Czech: Vzhledem k nedostatečným údajům, které prokazují jeho účinnost a bezpečnost, výbor CHMP tuto indikaci nedoporučuje.
French: Les médicaments contenant de la vancomycine sont disponibles sur le marché sous la forme:
Czech: Přípravky obsahující vankomycin jsou komerčně dostupné ve formě:
French: Les doses initiales de vancomycine doivent être calculées en fonction du poids corporel du patient.
Czech: Počáteční dávky vankomycinu by měly být vypočteny na základě tělesné hmotnosti.
French: Le CHMP est convenu que ces risques peuvent être minimisés par des mises en garde et des recommandations adéquates dans les informations sur le produit.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že tato rizika mohou být minimalizována vhodnými upozorněními a doporučeními v informacích o přípravku.
French: Les données transmises à l'appui de l'utilisation de la vancomycine pour la décontamination n'ont pas été jugées suffisamment probantes.
Czech: Údaje předložené na podporu použití vankomycinu pro dekontaminaci nebyly považovány za dostatečně robustní.
French: Ce guide fournit des recommandations pour le traitement des ICD initiales et récurrentes.
Czech: Pokyny předkládají doporučení pro léčbu počáteční a opakované CDI.
French: • les médicaments contenant de la vancomycine jouent un rôle de plus en plus important dans le traitement des infections induites par des bactéries à Gram positif,
Czech: • léčivé přípravky obsahující vankomycin hrají stále důležitější roli v léčbě grampozitivních bakteriálních infekcí,
French: L'activité antibactérienne de la vancomycine est limitée aux micro-organismes à Gram positif.
Czech: Antibakteriální účinnost vankomycinu se omezuje na grampozitivní mikroorganismy.
French: Le CHMP a notamment discuté de la nécessité de mettre à jour la formulation des informations sur le produit.
Czech: Výbor CHMP pak mezi dalšími záležitostmi projednával nutnost aktualizovat znění informací o přípravku.
French: Le principe actif est principalement obtenu par fermentation.
Czech: Léčivá látka se získává především fermentací.
French: • Traitement de la méningite bactérienne aiguë.
Czech: • Léčba akutní bakteriální meningitidy.
French: La formulation employée pour le suivi thérapeutique pharmacologique à la rubrique 4.2 du résumé des caractéristiques du produit a été modifiée en conséquence par le CHMP.
Czech: Znění týkající se terapeutického monitorování léčivého přípravku v bodu 4.2 souhrnu údajů o přípravku bylo výborem CHMP odpovídajícím způsobem pozměněno.
French: En outre, les données existantes (comparatives notamment) sur l'utilisation d'une perfusion continue par comparaison avec une perfusion intermittente ne sont pas probantes.
Czech: Navíc stávající údaje (včetně komparativních) o použití kontinuální versus intermitentní infuze nejsou přesvědčivé.
French: Par conséquent, au regard de ce qui précède, l'Agence espagnole des médicaments (AEMPS) a estimé qu'il était dans l'intérêt de l'Union de saisir le CHMP et de lui demander de rendre un avis, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, sur le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la vancomycine et sur la nécessité de prendre des mesures réglementaires en la matière.
Czech: Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem španělská agentura pro léčivé přípravky (AEMPS) dospěla k závěru, že je v zájmu Unie, aby záležitost předložila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) a požádala jej o vydání stanoviska podle článku 31 směrnice 2001/83/ES o poměru přínosů a rizik přípravků obsahujících vankomycin a nutnosti přijmout regulační opatření.
French: Toutefois, après avoir examiné les données présentées par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché, le CHMP a également pris en considération les limites existantes de la surveillance des concentrations minimales dans certaines situations.
Czech: Po přezkoumání údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci však výbor CHMP rovněž zvážil stávající omezení monitorování hodnoty Ctrough v určitých situacích.
French: Après avoir examiné toutes les données disponibles, en prenant en considération les pratiques cliniques et les recommandations de lignes directrices cliniques actuelles, le CHMP a estimé que la vancomycine représente une alternative thérapeutique cruciale pour les indications suivantes:
Czech: Po přezkoumání všech dostupných údajů a s ohledem na současnou klinickou praxi a současná doporučení v klinických pokynech dospěl výbor CHMP k závěru, že vankomycin je důležitou terapeutickou možností v následujících indikacích:
French: Le chlorhydrate de vancomycine est défini comme le sel de chlorhydrate d'un mélange de glycopeptides apparentés dont les caractéristiques sont fixées par la monographie 1058 de la pharmacopée européenne (en cours de révision).
Czech: Vankomycin-hydrochlorid je definován jako hydrochloridová sůl směsi příbuzných glykopeptidů, jejichž vlastnosti jsou definovány v monografii Evropský lékopis 1058 (v současné době probíhá jeho revize).
French: La surveillance des concentrations minimales à elle seule peut ne pas suffire à orienter le dosage de la vancomycine dans tous les cas, car les niveaux records (concentrations maximales) sont principalement influencés par le volume de distribution.
Czech: Monitorování pouze nejnižší koncentrace nemusí být ve všech případech dostatečné pro řízení dávkování vankomycinu, protože maximální hodnoty (Cmax) jsou primárně ovlivněny distribučním objemem.
French: De surcroît, des différences importantes entre les informations sur le produit des médicaments contenant de la vancomycine ont été recensées dans les États membres de l'UE, notamment en ce qui concerne les indications, la posologie et le mode d'administration, mais aussi dans d'autres rubriques d'informations sur le produit.
Czech: Navíc v jednotlivých členských státech EU byly zjištěny významné rozdíly mezi informacemi o přípravku pro léčivé přípravky obsahující vankomycin, a to zejména u indikací, dávkování a způsobu podání, ale rovněž v jiných bodech informací o přípravku.
French: Compte tenu de l'importance de garantir l'accès des patients de l'Union européenne à des antibiotiques efficaces, dans l'intérêt de la santé publique et afin de participer à la lutte contre la menace que représente la résistance antimicrobienne croissante, un examen critique du rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la vancomycine pour ses indications approuvées, y compris sa posologie, a été jugé nécessaire.
Czech: Vzhledem k významu zajištění dostupnosti účinných antibiotik pro pacienty v EU, v zájmu veřejného zdraví a s cílem přispět k řešení hrozby šíření antimikrobiální rezistence bylo považováno za nezbytné kriticky přezkoumat poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících vankomycin ve schválených indikacích včetně příslušného dávkování.
French: Le spectre de la vancomycine comprend de nombreux pathogènes dont: Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae, Listeria monocytogenes et Clostridium difficile.
Czech: Vankomycinové spektrum zahrnuje širokou škálu patogenů včetně Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae, Listeria monocytogenes a Clostridium difficile.
French: Pour ce groupe spécifique, le PDCO a recommandé un schéma posologique possible basé sur l'âge postmenstruel [semblable au schéma posologique établi par le British National Formulary (BNF) pour les enfants], mais, de manière générale, le CHMP est convenu qu'aucune recommandation universelle concernant le schéma posologique des nouveau-nés ne pouvait être formulée et que, pour établir le schéma posologique de cette population, il convient de demander conseil auprès d'un médecin expérimenté dans la prise en charge des nouveau-nés.
Czech: Pro tuto specifickou skupinu doporučil výbor PDCO jeden možný režim dávkování na základě postmenstruačního stáří (podobný doporučenému dávkovacímu režimu pro děti podle Britského národního lékopisu (BNF)), avšak celkově se výbor CHMP shodl na tom, že nelze vypracovat žádná všeobecná doporučení týkající se režimu dávkování u novorozenců a že pro stanovení dávkovacího režimu u této populace je třeba řídit se radou lékaře se zkušenostmi s léčbou novorozenců.