FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: EU / 1/17/1187/001 - confezione da 1 con ago separato EU / 1/17/1187/002 - confezione da 1 senza ago EU / 1/17/1187/003 - confezione da 5 con aghi separati EU / 1/17/1187/004 - confezione da 5 senza aghi EU / 1/17/1187/005 - confezione da 10 con aghi separati EU / 1/17/1187/006 - confezione da 10 senza aghi
Latvian: EU/1/17/1187/001 - iepakojumā 1 šļirce, ar atsevišķu adatu EU/1/17/1187/002 - iepakojumā 1 šļirce, bez adatas EU/1/17/1187/003 - iepakojumā 5 šļirces, ar atsevišķām adatām EU/1/17/1187/004 - iepakojumā 5 šļirces, bez adatām EU/1/17/1187/005 - iepakojumā 10 šļirces, ar atsevišķām adatām EU/1/17/1187/006 - iepakojumā 10 šļirces, bez adatām
Italian: Devono essere definite procedure adeguate per evitare lesioni in caso di svenimento.
Latvian: Jāparedz procedūras, lai ģīboņa laikā netiktu gūtas traumas.
Italian: 48 mesi dopo l'ultima dose primaria
Latvian: 48 mēneši pēc pēdējās galvenās devas
Italian: Non iniettare per via endovenosa, intradermica o sottocutanea.
Latvian: Nedrīkst injicēt intravenozi, intradermāli vai subkutāni.
Italian: Dei 1.713 soggetti randomizzati, 427 erano nel Gruppo 1, 430 erano nel Gruppo 2, 427 erano nel Gruppo 3, 286 erano nel Gruppo 4 e 143 erano nel Gruppo 5.
Latvian: Kopā pētījumā piedalījās 1713 pētāmās personas: 1. grupā tika randomizētas 427 pētāmās personas, 2. grupā - 430 pētāmās personas, 3. grupā - 427 pētāmās personas, 4. grupā286 pētāmās personas un 5. grupā - 143 pētāmās personas.
Italian: 3 dosi: 2 dosi (0,5 ml ciascuna) somministrate ad almeno 1 mese di distanza, seguite da una terza dose almeno 4 mesi dopo la seconda dose (vedere il paragrafo 5.1).
Latvian: 3 devas: 2 devas (0,5 ml katra) ar vismaz 1 mēneša intervālu un pēc tam trešā deva vismaz 4 mēnešus pēc otrās devas ievadīšanas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Italian: Nello studio B1971012, Trumenba è stato somministrato secondo i seguenti schemi: Gruppo 1 (0, 1 e 6 mesi); Gruppo 2 (0, 2 e 6 mesi); Gruppo 3 (0 e 6 mesi); Gruppo 4 (0 e 2 mesi); Gruppo 5 (0 e 4 mesi).
Latvian: Pētījumā B1971012 Trumenba tika lietota saskaņā ar tālāk norādītajiem grafikiem: 1. grupa (0, 1 un 6 mēneši); 2. grupa (0, 2 un 6 mēneši); 3. grupa (0 un 6 mēneši); 4. grupa (0 un 2 mēneši); 5. grupa (0 un 4 mēneši).
Italian: Studio B1971016 (18-25 anni di età)
Latvian: Pētījums B1971016 (18-25 gadu vecuma grupā)
Italian: L'aumento di 4 volte del titolo hSBA per ciascuno dei 4 ceppi test primari di meningococco di sierogruppo B è stato definito come segue: (1) Per i soggetti con un titolo hSBA al basale < 1:4, una risposta di 4 volte è stata definita come un titolo hSBA ≥ 1:16.
Latvian: hSBA titru 4 reižu palielinājums katram no 4 primārajiem meningokoku serogrupas B testa celmiem tika definēts šādi: (1) Pētamajām personām ar sākumstāvokļa hSBA titru <1: 4, četrkārtīga palielinājuma reakcija tika definēta kā hSBA titrs≥ 1:16.
Italian: *Questa è considerata una reazione avversa di Trumenba ed è stata segnalata durante l'esperienza post-marketing.
Latvian: *Tiek uzskatīts, ka Trumenba var izraisīt norādītās nevēlamās blakusparādības, un par tām tika ziņots pēcreģistrācijas periodā.
Italian: Agitare bene prima dell'uso.
Latvian: Pirms lietošanas sakratīt.
Italian: Prima della somministrazione il vaccino deve essere ispezionato visivamente per controllare se è presente particolato e se ci sono cambiamenti di colore.
Latvian: Pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai vakcīnā nav daļiņu un vai tā nav mainījusi krāsu.
Italian: Trumenba sarà somministrato a lei, o al bambino, dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.
Latvian: Trumenba Jums vai Jūsu bērnam injicēs ārsts, farmaceits vai medmāsa.
Italian: Trumenba è un vaccino costituito da 2 varianti ricombinanti lipidate della proteina legante il fattore H (fHbp).
Latvian: Trumenba ir vakcīna, kas sastāv no 2 rekombinantu lipidētu H faktoru saistošu proteīnu (fHbp) variantiem.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima della vaccinazione con Trumenba.
Latvian: Pirms vakcinācijas ar Trumenba konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Italian: Dato che questa reazione è stata riportata spontaneamente, non è stato possibile determinarne la frequenza e pertanto è stata classificata con frequenza non nota.
Latvian: Dati par šīm nevēlamajām blakusparādībām tika iegūti no brīvprātīgiem ziņojumiem, tādēļ nav iespējams noteikt sastopamības biežumu un tiek uzskatīts, ka tas nav zināms.
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) - Vomito - Febbre ≥ 38 °C
Latvian: Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem) - Vemšana - Drudzis ar ķermeņa temperatūru ≥ 38°C
Italian: Serie Primaria 2 dosi (0,5 ml ciascuna) somministrate a intervalli di 6 mesi (vedere il paragrafo 5.1)
Latvian: Primārā vakcinācija 2 devas (0,5 ml katra), ko ievada ar 6 mēnešu intervālu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Italian: Nell'analisi dell'immunogenicità per Trumenba, una risposta è stata definita come un titolo di hSBA di almeno 1:8 o 1:16 a seconda del ceppo di hSBA.
Latvian: Trumenba imunogenitātes analīzēs pozitīvā reakcija tika definēta kā hSBA titrs ar attiecību vismaz 1:8 vai 1:16 (atkarībā no hSBA celma).
Italian: Il Gruppo 1 ha ricevuto Trumenba ai mesi 0, 2 e 6.
Latvian: 1. grupai 0., 2. un 6. mēnesī tika ievadīts Trumenba.
Italian: Una risposta composita è stata definita come una risposta per tutti e 4 i ceppi hSBA combinati.
Latvian: Kopējā atbildes reakcija tika definēta kā atbilde pret visiem 4 hSBA celmiem kopā.
Italian: Nota: Il limite inferiore di quantificazione è un titolo hSBA = 1:16 per PMB80 (A22) e 1:8 per PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) e PMB2707 (B44).
Latvian: Zemākais kvantitātes ierobežojuma līmenis ir hSBA titrs = 1:16 attiecībā uz PMB80 (A22) un 1:8 attiecībā uz PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) un PMB2707 (B44).
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) - Arrossamento, gonfiore e dolore in sede di iniezione - Brividi - Diarrea - Nausea - Dolori muscolari - Dolori articolari - Brividi - Affaticamento
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) - Apsārtums, pietūkums un sāpes injekcijas vietā - Galvassāpes - Caureja - Slikta dūša - Muskuļu sāpes - Locītavu sāpes - Drebuļi - Nogurums
Italian: Sospensione liquida bianca.
Latvian: Balta, šķidra suspensija.
Italian: Una dose di richiamo deve essere considerata dopo entrambi i regimi di somministrazione per gli individui a rischio continuativo di malattia meningococcica invasiva (vedere paragrafo 5.1).
Latvian: Revakcinācija jāapsver pēc jebkuras vakcinācijas shēmas personām, kurām turpinās invazīvas meningokoku slimības risks (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Trumenba in uno o più sottogruppi di popolazione pediatrica per la prevenzione della malattia meningococcica causata da N. meningitidis sierogruppo B (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu ar Trumenba rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās par invazīvo meningokoku slimību, ko izraisa B serogrupas N. meningitidis, profilaksi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Italian: Si tratta di un tipo di batterio che può provocare infezioni gravi, come la meningite (infiammazione delle membrane che ricoprono il cervello e il midollo spinale) e la sepsi (infezione del sangue) che talvolta possono mettere in pericolo la vita.
Latvian: Šī veida baktērija var izraisīt smagu un dažkārt dzīvībai bīstamu infekciju, piemēram, meningītu (galvas smadzeņu un muguras smadzeņu apvalku iekaisums) un sepsi (asins saindēšanos).
Italian: Come con altri vaccini iniettabili, in associazione alla somministrazione di Trumenba può manifestarsi sincope (svenimento).
Latvian: Tāpat kā citām injicējamām vakcīnām, ievadot Trumenba, var rasties sinkope (ģībonis).
Italian: Le reazioni avverse dopo una vaccinazione di richiamo in 268 soggetti di età compresa tra 15 e 23 anni sono risultate simili alle reazioni avverse manifestatesi durante la somministrazione di una serie primaria di Trumenba ricevuta circa 4 anni prima.
Latvian: Pēc revakcinācijas 268 pacientiem 15-23 gadu vecumā tika novērotas gandrīz tādas pašas nevēlamās blakusparādības, kādas tika novērotas pirmreizējās Trumenba vakcinācijas laikā aptuveni pirms četriem gadiem.
Italian: Il profilo di sicurezza presentato si basa sull'analisi di oltre 15.000 soggetti (da 10 anni di età in poi) che sono stati vaccinati con almeno 1 dose di Trumenba in 11 studi clinici completati.
Latvian: Drošuma profils izstrādāts, ņemot vērā analīzi, kurā izmantoti dati no 11 pabeigtajiem klīniskajiem pētījumiem, kuros piedalījās 15000 pētāmās personas (vecumā no 10 gadiem un vecākas), kuras tika vakcinētas ar vismaz 1 Trumenba devu.
Italian: • presenta problemi dopo una delle dosi di Trumenba, come una reazione allergica o problemi con la respirazione.
Latvian: • pēc jebkuras Trumenba devas ir radušies jebkādi sarežģījumi, piemēram, alerģiska reakcija vai elpošanas traucējumi;
Italian: Negli studi B1971009 e B1971016, la percentuale di soggetti che hanno raggiunto un titolo hSBA definito dopo 3 dosi di Trumenba, somministrate con uno schema di somministrazione a 0, 2 e 6 mesi, è stata valutata nei confronti di un gruppo di 10 ceppi aggiuntivi, ognuno esprimente una diversa variante di fHbp (Tabella 5).
Latvian: Pētījumos B1971009 un B1971016, pacientu daļa, kas sasniedza noteiktu hSBA titru pēc 3 Trumenba devām, ievadot 0, 2, 6 mēnešu shēmā, tika izvērtēta pret paneļa 10 papildu celmiem, no kuriem katrs uzrāda citādu fHbp varianta ekspresiju (5. tabula).
Italian: Le reazioni avverse più comuni osservate sono state dolore al sito di iniezione, arrossamento e gonfiore al sito di vaccinazione, cefalea, affaticamento, brividi, diarrea, dolori muscolari, dolori articolari e nausea.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības bija sāpes injekcijas vietā, apsārtums un pietūkums vakcinācijas vietā, galvassāpes, nogurums, drebuļi, caureja, muskuļu sāpes, locītavu sāpes un slikta dūša.
Italian: Lei, o il bambino, potrebbe essere sottoposto a una dose di richiamo.
Latvian: Jums vai Jūsu bērnam var būt nepieciešama revakcinācija.
Italian: È importante seguire le istruzioni del medico, del farmacista o dell'infermiere per il completamento del ciclo di iniezioni per lei, o per il bambino.
Latvian: Svarīgi ievērot ārsta, farmaceita vai medmāsas norādījumus, lai Jūs vai Jūsu bērns saņemtu pilnu injekciju kursu.
Italian: Il sito preferito per l'iniezione è il muscolo deltoide della parte superiore del braccio.
Latvian: Ieteicamā injekcijas vieta ir deltveida muskulis augšdelmā
Italian: 0,5 ml di sospensione in una siringa preriempita (vetro tipo I) con adattatore Luer Lock in plastica, tappo-pistone di gomma clorobutilica e un cappuccio in gomma bromobutilica di isoprene sintetica con una copertura del cappuccio rigida in plastica con o senza ago.
Latvian: 0,5 ml suspensijas pilnšļircē (I klases stikls) ar plastmasas Luer Lok stiprinājuma adapteri, hlorbutila gumijas aizbāzni, sintētisku izoprēna brombutila gumijas uzgali, plastmasas aizsargvāciņu ar adatu vai bez tās.
Italian: Trumenba può essere somministrato contemporaneamente ad uno qualsiasi dei componenti dei seguenti vaccini: tetano, difterite, pertosse, poliovirus, papillomavirus e sierogruppi Meningococcici A, C, Y, W.
Latvian: Trumenba var lietot vienlaicīgi ar jebkuru no tālāk minētajām vakcīnu sastāvdaļām: stingumkrampji, difterija, garais klepus (pertussis), poliovīruss, papilomas vīruss, meningokoku serogrupas A, C, Y un W.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Trumenba nei bambini di età inferiore ai 10 anni non sono state stabilite.
Latvian: Pārējā pediatriskā populācija Zāļu drošums un efektivitāte bērniem, kuri jaunāki par 10 gadiem, nav noteikti.
Italian: Una risposta hSBA è stata osservata dopo 1 mese dalla vaccinazione di richiamo con una dose di Trumenba somministrata circa 4 anni dopo una serie primaria di 2 dosi (Gruppo 3) o 3 dosi (Gruppi 1 e 2).
Latvian: Tika novērota revakcinācijas atbildes reakcija saistībā ar hSBA atbildes reakciju 1 mēnesi pēc Trumenba devas un aptuveni 4 gadus pēc galvenās 2 devu vakcinācijas plāna (3. grupa) vai 3 devu vakcinācijas plāna (1. un 2. grupa).
Italian: In questo caso, attenda che gli effetti svaniscano prima di guidare veicoli o usare macchinari.
Latvian: Tādā gadījumā pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas uzgaidiet, līdz blakusparādības pāriet.
Italian: Come conservare Trumenba
Latvian: Kā uzglabāt Trumenba
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere se ha avuto questo tipo di reazioni in precedenza.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jums iepriekš ir bijusi kāda no iepriekš minētajām reakcijām;
Italian: Tuttavia la presenza di una lieve infezione, come raffreddore, non deve comportare il rinvio della vaccinazione.
Latvian: Taču vieglu infekciju, piemēram, saaukstēšanās, gadījumā, vakcināciju atlikšana nav nepieciešama.
Italian: Trumenba può essere somministrato in concomitanza con uno qualsiasi dei seguenti vaccini: tossoide tetanico, tossoide difterico ridotto, pertosse acellulare e vaccino contro il poliovirus inattivato (TdapIPV), vaccino contro il papillomavirus umano quadrivalente (HPV4), vaccino coniugato contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y, W (MenACWY) e tossoide tetanico, tossoide difterico ridotto e vaccino contro la pertosse acellulare adsorbito (Tdap).
Latvian: Trumenba var ievadīt vienlaicīgi ar jebkuru no šādām vakcīnām: stingumkrampju toksoīda, samazināta difterijas toksoīda, acellulārā garā klepus un inaktivētā poliovīrusa vakcīnu (TdaP-IPV), kvadrivalentu cilvēka papilomas vīrusa vakcīnu (HPV4), meningokoku A, C, Y un W serogrupas konjugētu vakcīnu (MenACWY) un stingumkrampju toksoīda, samazināta difterijas toksoīda un acellulārā garā klepus vakcīnu (Tdap).
Italian: 1 mese dopo la dose di richiamo
Latvian: 1 mēnesis pēc revakcinācijas devas
Italian: N GMT (95% CI)
Latvian: N GMT (95% TI)
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che lei, o il bambino, riceva questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei o per il bambino.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju
Italian: Dose 3 1170
Latvian: 3. deva 1170
Italian: I dati relativi all'uso di Trumenba in donne in gravidanza non esistono.
Latvian: Nav datu par Trumenba lietošanu grūtniecēm.
Italian: Lo studio B1971016 era uno studio multicentrico di fase 3, randomizzato, controllato con placebo, in cieco per l'osservatore, in cui i soggetti da 18 a 25 anni di età sono stati assegnati a 2 gruppi in un rapporto 3:1 (Gruppo 1: Gruppo 2).
Latvian: Pētījums B1971016 tika veikts kā 3. fāzes randomizēts, placebo kontrolēts, novērotāja maskēts, daudzcentru pētījums, kura dalībnieki vecumā no 18 līdz 25 gadiem tika sadalīti 2 grupās ar attiecību 3:1 (1. grupa: 2. grupa).
Italian: L'immunizzazione con Trumenba, che contiene una variante di ciascuna sottofamiglia A e B di fHbp, ha lo scopo di stimolare la produzione di anticorpi battericidi che riconoscono l'fHbp espressa dai meningococchi.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka imunizācija ar Trumenba, kas satur vienu fHbp variantu no A un no B apakšklases, stimulē baktericīdo antivielu ražošanu, kas atpazīst meningokoku fHbp.
Italian: Come usare Trumenba
Latvian: Kā lietot Trumenba
Italian: 12 mesi dopo l'ultima dose primaria
Latvian: 12 mēneši pēc pēdējās galvenās devas
Italian: Le varianti di fHbp sono divise in due sottofamiglie immunologicamente distinte, A e B, e oltre il 96% di meningococco sierogruppo B isolato in Europa esprime varianti di fHbp di entrambi le sottofamiglie e sulla superficie batterica.
Latvian: fHbp varianti tiek iedalīti 2 imunoloģiski atšķirīgās apakšklasēs - A un B -, un Eiropā 96% B serogrupas meningokoku izolātu uz baktēriju virsmas uzrāda vienu no abu apakšklašu fHbp variantu ekspresiju.
Italian: Non sono disponibili dati sull'intercambiabilità di Trumenba con altri vaccini anti meningococco di gruppo B per completare la serie di vaccinazioni.
Latvian: Dati par Trumenba aizvietojamību ar citām B grupas meningokoku vakcīnām vakcinācijas kursa pabeigšanai nav pieejami.
Italian: I 4 ceppi di test esprimono varianti di fHbp che rappresentano le 2 sottofamiglie (A e B) e, quando presi insieme, sono rappresentativi di ceppi meningococcici di sierogruppo B che causano malattia invasiva.
Latvian: 4 testa celmi uzrāda 2 apakšklašu (A un B) fHbp variantus, un, aplūkojot vienlaicīgi, ir raksturīgi B serogrupas meningokoku celmiem, kas izraisa invazīvas slimības.
Italian: L'efficacia del vaccino è stata dedotta dimostrando l'induzione di risposte anticorpali battericide sieriche verso 4 ceppi di test meningococcici di sierogruppo B (vedere paragrafo Immunogenicità).
Latvian: Vakcīnas efektivitāte tika novērtēta, ņemot vērā seruma baktericīdo antivielu izraisīto atbildes reakciju uz 4 B serogrupas meningokoku testa celmiem (skatīt sadaļu "Imunogenitāte").
Italian: La fHbp è presente sulla superficie di batteri meningococcici ed è essenziale affinché i batteri riescano ad evitare le difese immunitarie dell'ospite.
Latvian: fHbp ir atrodams uz meningokoku baktērijas virsmas, un baktērijai tas ir nepieciešams, lai izvairītos no imūnās aizsardzības mehānismiem.
Italian: 1 mese dopo l'ultima dose primaria
Latvian: 1 mēnesis pēc pēdējās galvenās devas
Italian: Quando Trumenba viene somministrato a lei, o al bambino, possono comparire i seguenti effetti indesiderati:
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns saņemsiet Trumenba, var rasties tālāk minētās blakusparādības.
Italian: Non è noto se Trumenba sia escreto nel latte materno.
Latvian: Nav zināms, vai Trumenba izdalās cilvēka pienā.
Italian: Trumenba è solo per uso intramuscolare.
Latvian: Trumenba paredzēts ievadīt tikai intramuskulāri.
Italian: Prima dell'uso, la siringa preriempita deve essere agitata energicamente per assicurare la formazione di una sospensione bianca omogenea.
Latvian: Pirms lietošanas pilnšļirce labi jāsakrata, lai nodrošinātu, ka tiek iegūta viendabīga balta suspensija.
Italian: N % (95% CI)
Latvian: N % (95% TI)
Italian: L'immunogenicità di Trumenba dopo 2 o 3 vaccinazioni è stata valutata in individui da 11 a 18 anni di età in Europa (studio B1971012) e dopo 3 vaccinazioni in individui da 10 a 25 anni di età a livello mondiale (studi B1971009 e B1971016).
Latvian: Trumenba imunogenitāte tika novērtēta Eiropā pēc 2 vai 3 vakcīnām pacientiem vecuma grupā 1118 gadi (pētījums B1971012) un globāli - pēc 3 vakcīnām pacientiem vecuma grupā 10-25 gadi (pētījums B1971009 un B1971016).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Trumenba e contenuto della confezione
Latvian: Trumenba ārējais izskats un iepakojums
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di Trumenba in individui immunocompromessi.
Latvian: Nav datu par Trumenba lietošanu personām ar pavājinātu imunitāti.
Italian: La protezione contro la malattia meningococcica invasiva è mediata da anticorpi battericidi sierici contro antigeni di superficie batterica.
Latvian: Aizsardzība pret invazīvo meningokoku izraisīto slimību ir saistīta ar seruma baktericīdo antivielu iedarbību uz antigēniem, kas atrodas uz baktēriju virsmas.
Italian: Lo studio B1971009 era uno studio multicentrico di fase 3, randomizzato, con controllo attivo, in cieco per l'osservatore, in cui soggetti di età compresa tra 10 e 18 anni che hanno ricevuto 1 di 3 lotti (Gruppi 1, 2 e 3) di Trumenba o vaccino di controllo attivo contro il virus dell'epatite A (HAV)/soluzione salina.
Latvian: Pētījums B1971009 tika veikts kā 3. fāzes randomizēts, aktīvi kontrolēts, novērotāja maskēts, daudzcentru pētījums, kura dalībnieki vecumā no 10 līdz 18 gadiem saņēma 1 līdz 3 sērijas Trumenba (1., 2. un 3. grupa) vai aktīvās kontroles hepatīta A vīrusa (HAV) vakcīnu/fizioloģisko šķīdumu.
Italian: Polisorbato 80 (E433) Acqua per preparazioni iniettabili Per l'adsorbente vedere paragrafo 2
Latvian: Polisorbāts 80 (E433) Ūdens injekcijām
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Italian: Trumenba è indicato per l'immunizzazione attiva di soggetti di età pari o superiore a 10 anni al fine di prevenire la malattia meningococcica invasiva causata da Neisseria meningitidis sierogruppo B.
Latvian: Trumenba ir indicēta aktīvai imunizācijai personām vecumā no 10 gadiem un vecākām, lai novērstu invazīvu meningokoku slimību, ko izraisa Neisseria meningitidis B serogrupa.
Italian: Aumento ≥ 4 volte nel titolo hSBA (%)
Latvian: ≥ 4 reižu hSBA titra pieaugums (%)
Italian: Ceppo hSBA (variante fHbp)
Latvian: hSBA celms (fHbp variants)
Italian: In studi sulla riproduzione eseguiti su femmine di coniglio non sono state riscontrate evidenze di compromissione della fertilità della femmina o di danni al feto a causa di Trumenba.
Latvian: Reprodukcijas pētījumos trušu mātītēm netika atklāti pierādījumi, ka Trumenba izraisa auglības traucējumus vai rada kaitējumu auglim.
Italian: Risposta composita (una risposta per tutti e 4 i ceppi hSBA combinati) 1 mese dopo l'ultima dose primaria
Latvian: Kompleksā reakcija (pozitīvā atbildes reakcija visiem 4 hSBA celmiem kopā) 1 mēnesis pēc pēdējās galvenās devas
Italian: Trumenba non deve essere miscelato con altri vaccini nella stessa siringa.
Latvian: Trumenba nedrīkst sajaukt ar citām vakcīnām vienā šļircē.
Italian: Vedere il paragrafo 5.1 per informazioni sulla risposta immunitaria contro ceppi specifici del sierogruppo B.
Latvian: Informāciju par imūnās atbildes reakciju pret noteiktiem B serogrupas celmiem skatīt 5.1. apakšpunktā.
Italian: Durante la conservazione può essere osservata la formazione di un deposito biancastro e di un surnatante trasparente.
Latvian: Uzglabāšanas laikā var novērot baltas nogulsnes ar dzidru šķidrumu virspusē.
Italian: In totale 2693 soggetti hanno ricevuto almeno 1 dose di Trumenba e 897
Latvian: Kopā 2693 pacienti saņēma vismaz 1 devu Trumenba un 897 pacienti - vismaz 1 devu HAV vakcīnas/fizioloģiskā šķīduma.
Italian: (0, 1 e 6 mesi)
Latvian: (0, 1 un 6 mēneši)
Italian: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filial Tel.: +372 666 7500
Latvian: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500
Italian: Non somministrare per via intravascolare o sottocutanea.
Latvian: Nedrīkst ievadīt intravaskulāri vai subkutāni.
Italian: (0 e 6 mesi)
Latvian: (0 un 6 mēneši)
Italian: Cosa contiene Trumenba
Latvian: Ko Trumenba satur
Italian: (0, 2 e 6 mesi)
Latvian: (0, 2 un 6 mēneši)
Italian: Se somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, Trumenba deve essere somministrato in una sede di iniezione separata.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar citām vakcīnām, Trumenba ir jāievada citā injekcijas vietā.
Italian: Trumenba non è stato valutato in relazione alla compromissione della fertilità nei maschi.
Latvian: Nav pētīta Trumenba ietekme uz fertilitātes traucējumiem tēviņiem.
Italian: 60 microgrammi fHbp (proteina legante il fattore H) lipidata ricombinante Prodotta su cellule di Escherichia coli mediante tecnologia di DNA ricombinante Adsorbito su alluminio fosfato (0,25 milligrammi di alluminio per dose)
Latvian: Rekombinants lipidēts fHbp (H faktoru saistošs proteīns) Iegūts no Escherichia coli šūnām, izmantojot rekombinantu DNS tehnoloģiju Adsorbēts uz alumīnija fosfāta (0,25 miligrami alumīnija vienā devā)
Italian: Pfizer s.r.l.
Latvian: Pfizer s.r.1
Italian: Trumenba sospensione iniettabile in siringa preriempita
Latvian: Trumenba suspensija injekcijām pilnšļircē
Italian: hSBA GMT Dose 2
Latvian: hSBA GMT 2. deva
Italian: Non somministrare il vaccino se si osserva particolato estraneo e/o variazioni dell'aspetto fisico.
Latvian: Ja vakcīnā ir redzamas sīkas svešķermeņu daļiņas un/vai ir mainījušās tās fizikālās īpašības, neievadiet vakcīnu.
Italian: Confezione scatola esterna da 1, 5 o 10 siringhe preriempite, con o senza ago
Latvian: Ārējā kastīte ar 1, 5 vai 10 pilnšļircēm, ar adatu vai bez tās.
Italian: iniezioni di studio, 2 o 3 dosi di Trumenba e 1 o 2 dosi di soluzione salina.
Latvian: Visas pētāmās personas saņēma 4 pētījuma injekcijas - 2 vai 3 Trumenba devas un 1 vai 2 fizioloģiskā šķīduma devas.