FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek VarroMed se nakape na včely v plodišti v úlu.
Hungarian: A VarroMed-et a kaptár fészekfiókjában található méhekre kell csepegtetni.
Czech: Jaké přínosy přípravku VarroMed byly ve studiích prokázány?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a VarroMed alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Přípravek VarroMed dráždí kůži a oči.
Hungarian: A VarroMed szem- és bőrirritációt okoz.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem VarroMed naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a VarroMed-del történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem VarroMed?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a VarroMed alkalmazása?
Czech: Jak přípravek VarroMed působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a VarroMed?
Czech: Přípravek VarroMed lze použít u včelstev s plodem i bez plodu.
Hungarian: A VarroMed fiasítással rendelkező és fiasítás nélküli kolóniáknál alkalmazható.
Czech: Jak se přípravek VarroMed používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a VarroMed-et?
Czech: Děti by neměly přijít do kontaktu s přípravkem VarroMed.
Hungarian: A VarroMed-et gyermekektől távol kell tartani.
Czech: Podání VarroMedu „bez ochranné lhůty" („0 dnů") pro med včel medonosných znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jeho spotřebu.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő VarroMed-del kezelt mézelő méhek által termelt méz esetén „nulla nap", ami azt jelenti, hogy nincsen kötelező várakozási idő.
Czech: 1 x 2 tablety (jednotlivá dávka)
Hungarian: 1 x 2 tabletta (egyadagos)
Czech: Blistr (alu/PVC/PCTFE)
Hungarian: Oralis alkalmazás buborékcsom agolás (Al/PVC/PCTF E)
Czech: Registrační (EU) číslo
Hungarian: Törzsköny vi (EU) szám
Czech: Varuby mg
Hungarian: 90 mg
Czech: Perorální podávání
Hungarian: Kiszerelés
Czech: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Nizozemsko
Hungarian: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Hollandia
Czech: Datum první registrace: 20. dubna 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 20 április 2017
Czech: Ti vám poskytnou odpovídající léčbu.
Hungarian: Ők megfelelő kezelést fognak biztosítani.
Czech: Studie dialýzy nebyly provedeny.
Hungarian: Dialízises vizsgálatokat eddig nem végeztek.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly únava (1,9 %) a bolest hlavy (1,5 %).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a kimerültség (1,9%) és fejfájás (1,5%) volt.
Czech: Procentuální podíl pacientů, kteří v 1. cyklu dostávali karboplatinu, činil 30 %.
Hungarian: A 1. ciklusban karboplatint kapott betegek százalékos aránya 30% volt.
Czech: Pokud jste těhotná,
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll
Czech: Relevance křečí pro člověka není známa.
Hungarian: A görcsrohamok relevanciája embereknél nem ismert.
Czech: 8 mg perorálně dvakrát denně
Hungarian: 8 mg per os, naponta kétszer
Czech: Srdeční frekvence zvýšená
Hungarian: Szívfrekvencia emelkedett
Czech: Věk, pohlaví a rasa/etnicita
Hungarian: Életkor, nem és rassz/etnikai csoportok
Czech: 2. den 3. den 4. den
Hungarian: 2. nap 3. nap 4. nap
Czech: Přípravek Varuby může mít vliv na působení některých jiných léků.
Hungarian: Varuby befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatásmechanizmusát.
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E 460) Povidon (K-30)
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E 460) Povidon (K-30)
Czech: Výsledky se hodnotily v každé studii jednotlivě a pak pro tyto 2 studie dohromady.
Hungarian: Az eredményeket mindkét vizsgálatra külön-külön és a két vizsgálatra együttesen is értékelték.
Czech: • zvýšené riziko krvácení
Hungarian: • a vérzés fokozott kockázata
Czech: Hypoakuzie Tinnitus
Hungarian: Hypoacusis Tinnitus
Czech: 6. až 8. den po zahájení chemoterapie byli pacienti požádáni, aby si vzpomněli, zda zaznamenali nějaké epizody zvracení nebo nucení na zvracení nebo nevolnosti, které zasáhly do jejich běžného každodenního života.
Hungarian: A kemoterápia elkezdésétől számított 6-8. napon a betegeket arra kérték, hogy idézzék fel, hogy előfordult-e náluk olyan hányási esemény vagy hányinger vagy émelygés, ami megzavarta volna a normális napi életüket.
Czech: K nim patří:
Hungarian: Ezek közé tartoznak a következők:
Czech: V klinických studiích fáze 1, 2 a 3 bylo přípravkem Varuby nebo srovnávaným přípravkem léčeno více než 4 375 pacientů.
Hungarian: 1-es, 2-es és 3-as fázisú klinikai vizsgálatok során több mint 4375 beteget kezeltek Varuby-val vagy az összehasonlításra használt gyógyszerrel.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiemetika a antinauzetika, jiná antiemetika, ATC kód: A04AD14
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antiemetikumok és hányinger elleni szerek, egyéb antiemetikumok, ATC kód: A04AD14
Czech: • obavy nebo pocit strachu, neklid
Hungarian: • aggodalmaskodás vagy félelem, nyugtalanság
Czech: O účincích tohoto léku při užívání během těhotenství nejsou žádné informace.
Hungarian: A terhesség során szedett gyógyszer hatásairól nincs információ.
Czech: Studie 1 a 2 v kombinaci
Hungarian: Kombinált 1. és 2. vizsgálat
Czech: není objasněn.
Hungarian: Nem értelmezhető.
Czech: a Primárním cílovým ukazatelem byla úplná odpověď v opožděné fázi.
Hungarian: a Elsődleges végpontnak a késleltetett fázisban kapott teljes választ tekintették.
Czech: • jestliže potřebujete užívat některé léky, které mohou snížit účinnost přípravku Varuby:
Hungarian: • olyan gyógyszereket kell szednie, amelyek csökkenthetik a Varuby hatékonyságát, például:
Czech: Je nutno podávat nejnižší možnou účinnou dávku rosuvastatinu.
Hungarian: Rozuvasztatin a lehető legalacsonyabb hatékony dózisban alkalmazandó.
Czech: Absolutní biologická dostupnost rolapitantu je přibližně 100 %, což ukazuje na minimální efekt prvního průchodu.
Hungarian: A rolapitant abszolút biohasznosulása megközelítőleg 100%-os, ami minimális „first pass" hatást jelez.
Czech: Jednotlivé výsledky studií 1 a 2, jakož i shrnutí nejdůležitějších výsledků z kombinované analýzy jsou uvedeny níže v tabulce 1.
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálat egyedi eredményeit és a kombinált elemzés kulcsfontosságú eredményeinek összegzését az alábbi 1. táblázat mutatja be.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne závrať, neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, ne vezessen, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet.
Czech: • Tablety užívejte během 2 hodin před začátkem chemoterapeutického cyklu.
Hungarian: • A tablettákat a kemoterápiás ciklus kezdete előtt 2 órán belül vegye be.
Czech: Rolapitant je silně vázán na proteiny v lidské plazmě (99,8 %).
Hungarian: A rolapitant nagymértékben (99,8 %-ban) kötődik az emberi plazma fehérjéihez.
Czech: Jednorázová dávka = 2 tablety
Hungarian: Egyszeri adag = 2 tabletta
Czech: Po užití tohoto přípravku můžete pociťovat závratě nebo únavu.
Hungarian: A gyógyszer bevétele után szédülést vagy fáradtságot érezhet.
Czech: Jedna dávka (dvě tablety) obsahuje 230 mg laktózy.
Hungarian: Egy adag (két tabletta) 230 mg laktózt tartalmaz.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Varuby
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Varuby
Czech: To se nepovažuje za klinicky relevantní.
Hungarian: Ennek várhatóan nincs klinikai következménye.
Czech: Na základě posouzení rizika pro životní prostředí je rolapitant považován za vysoce perzistentní, bioakumulativní a obtížně biologicky rozložitelnou látku.
Hungarian: A környezeti kockázatbecslés alapján a rolapitant rendkívül perzisztáló, bioakkumulatív, és biológiai úton nehezen bomlik le.
Czech: Způsob podání Tablety je třeba spolknout vcelku a zapít trochou vody, lze je užívat s jídlem nebo nalačno.
Hungarian: Az alkalmazás módja A tablettát egészben kell lenyelni kevés vízzel, és étellel vagy anélkül egyaránt bevehető.
Czech: Rolapitant vykazuje lineární farmakokinetický profil s expozicemi vzrůstajícími úměrně zvyšujícím se dávkám.
Hungarian: A rolapitant lineáris farmakokinetikát mutat a dózissal arányosan emelkedő expozíciókkal.
Czech: N.S. = statisticky nevýznamné (p > 0,05)
Hungarian: N.S. = Nem szignifikáns (p > 0,05)
Czech: Přípravek Varuby neužívejte víckrát než jednou za dva týdny.
Hungarian: A Varuby-t csak kéthetente egyszer szabad bevenni.
Czech: Přípravek Varuby by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Hungarian: A Varuby alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha az egyértelműen szükséges.
Czech: Mezi rolapitantem a dexametazonem neexistuje žádná interakce léčivých přípravků, takže není nutná žádná úprava dávkování dexametazonu.
Hungarian: A rolapitant és dexametazon között nincs gyógyszerkölcsönhatás, így nincs szükség a dexametazon dózisának átállítására.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Varuby by neměly užívat děti a dospívající do 18 let, protože v této skupině nebyl studován.
Hungarian: Gyermekek és serdülők 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők ne szedjenek Varuby-t, mivel ez a gyógyszer ebben a csoportban még nem volt vizsgálva.
Czech: Z těchto 1332 pacientů jich 629 podstoupilo jinou chemoterapii než AC.
Hungarian: A 1332 beteg közül 629 részesült nem AC kemoterápiában.
Czech: • ztráta rovnováhy
Hungarian: • egyensúlyvesztés
Czech: • Doporučená dávka je 180 mg (dvě 90 mg tablety).
Hungarian: • A készítmény ajánlott adagja 180 mg (két, egyenként 90 mg-os tabletta).
Czech: Opožděná
Hungarian: Késleltetett
Czech: Jiné CYP
Hungarian: Más CYP-k
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádné teratogenní nebo embryofetální účinky.
Hungarian: Állatkísérletek során teratogén vagy embryofoetalis hatásokat nem igazoltak.
Czech: Ve směsných vzorcích shromažďovaných po dobu 2 týdnů bylo 8,3 % dávky zjištěno v moči především v podobě metabolitů a 37,8 % dávky bylo zjištěno ve výkalech především v podobě nezměněného rolapitantu.
Hungarian: Két hét alatt összegyűjtött mintákban, a vizeletből a dózis 8,3%-át sikerült visszanyerni főként metabolitok formájában, az egyesített székletmintákban pedig 37,8%-ot találtak elsősorban változatlan rolapitant formájában.
Czech: Účinky na potomstvo při této dávce zahrnovaly snížení postnatálního přežití a snížení tělesné hmotnosti a přírůstku tělesné hmotnosti a mohou souviset s pozorovanou mateřskou toxicitou.
Hungarian: Ennél a dózisnál, az utódokra kifejtett hatások közé tartozott az ellés utáni lecsökkent túlélés és csökkent testsúly és súlygyarapodás, ami talán a megfigyelt maternális toxicitással hozható összefüggésbe.
Czech: Karta, každá obsahuje 2 potahované tablety - S BLUE BOX
Hungarian: Levél, mindegyikben 2 db filmtabletta - BLUE BOX-SZAL
Czech: Populační farmakokinetické analýzy naznačují, že věk, pohlaví a rasa nemají na farmakokinetické vlastnosti přípravku Varuby žádný významný dopad.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések eredményei szerint az életkornak, nemnek és rassznak nincs jelentős hatása a Varuby farmakokinetikájára.
Czech: Ve studii hmotnostní bilance byl metabolit M19 hlavním cirkulujícím metabolitem.
Hungarian: Tömegegyensúly-vizsgálatban az M19 metabolit volt a fő keringő metabolit.
Czech: Rolapitant se eliminuje pomalu s průměrným biologickým poločasem přibližně 7 dní.
Hungarian: rolapitant lassan, nagyjából 7 napos átlagos terminális felezési idővel eliminálódik.
Czech: Dexametazon 20 mg perorálně;
Hungarian: Dexametazon 20 mg per os;
Czech: Bezpečnost a účinnost rolapitantu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena.
Hungarian: A rolapitant biztonságosságát és hatékonyságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetén nem igazolták.
Czech: Není známo, zda je přípravek Varuby přítomen v mléce, kojení se tudíž během léčby tímto přípravkem nedoporučuje.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Varuby megjelenik-e az anyatejben, ezért a szoptatás nem ajánlott ezen gyógyszerrel végzett kezelés alatt.
Czech: Neužívejte tento přípravek ve dnech po chemoterapii, pokud se nechystáte na další cyklus chemoterapie.
Hungarian: Csak akkor szedje ezt a gyógyszert a kemoterápia utáni napokban, ha újabb kemoterápiás ciklusban fog részesülni.
Czech: Výrobci
Hungarian: GYÁRTÓK
Czech: Angioedém Akneformní dermatitis
Hungarian: Angioödéma Acneiform dermatitis
Czech: až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit.
Hungarian: A gyakoriság meghatározása szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Czech: Substráty OATP1B1 a 1B3
Hungarian: OATP1B1- és 1B3-szubsztrátok
Czech: Přípravek Varuby se podává jako součást kombinované terapie (viz bod 4.2).
Hungarian: A Varuby kombinációs terápia részeként adható (lásd 4.2 pont).
Czech: Mechanismus významného rozdílu u poločasů pozorovaných u potkanů a opic (6-8 h) a lidí (7 dní)
Hungarian: A patkánynál és majomnál (6-8 óra), illetve az embernél (7 nap) megfigyelt felezési idők közötti jelentős különbség mechanizmusa nem tisztázott.
Czech: Celkem 1369 pacientů bylo randomizováno buď do skupiny léčené rolapitantem (n = 684), nebo do kontrolní skupiny (n = 685).
Hungarian: Összesen 1369 beteget osztottak be véletlenszerűen a rolapitant kezelési rendbe (N = 684), illetve a kontroll kezelésbe (N = 685).
Czech: Zvýšené koncentrace substrátů CYP2D6 v plazmě mohou mít za následek potenciální nežádoucí účinky.
Hungarian: CYP2D6-szubsztrátok megnövekedett plazmakoncentrációja potenciális mellékhatásokat eredményezhet.
Czech: Rolapitant podávaný perorálně kojícím samicím potkanů byl v mléce přítomen.
Hungarian: Szoptató nőstény patkányoknak orálisan beadott rolapitant jelen volt a patkányok tejében.
Czech: Po užití přípravku rolapitant se mohou objevit závratě a únava (viz bod 4.8).
Hungarian: Rolapitant beadása után szédülés és kimerültség jelentkezhet (lásd 4.8 pont).
Czech: Den 2. až 3. dostali pacienti jednou denně 2 mg perorálního granisetronu.
Hungarian: A 2-3. napon a betegek naponta egyszer 2 mg graniszteront kaptak p.o..
Czech: Substance P se váže na nervové buňky v mozkovém centru zvracení, takže máte pocit nevolnosti nebo zvracíte.
Hungarian: A P-anyag az agyban a hányásközpont idegsejtjeihez kötődik, ami Önnél hányingert, vagy hányást okoz.
Czech: Z těchto 1332 pacientů bylo 28 % pacientů starších 65 let a 6 % starších 75 let.
Hungarian: A 1332 beteg közül 28% 65 évesnél idősebb, 6% pedig 75 évesnél idősebb volt.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o používání přípravku rolapitant u těhotných žen.
Hungarian: A rolapitant terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Czech: Rolapitant neměl vliv na fertilitu ani celkovou reprodukční schopnost potkaních samců.
Hungarian: A rolapitant nem befolyásolta a hím patkányok termékenységét vagy általános reproduktív teljesítményét.
Czech: Souhrn výsledků studie MEC (studie 3) je uveden níže v tabulce 2.
Hungarian: A MEC vizsgálat (3. vizsgálat) vizsgálati eredményeinek összefoglalását az alábbi 2. táblázat tartalmazza.
Czech: To může být způsobeno abnormálním rozpadem svalů (stav, který se nazývá rhabdomyolýza).
Hungarian: Ezeket az izomrostok rendellenes lebomlása (a rabdomiolízis nevű állapot) okozhatja.
Czech: Do hodnocení účinnosti bylo zahrnuto 1332 pacientů, 80 % žen a 20 % mužů.
Hungarian: A hatékonyság értékelésében összesen 1332 beteget vontak be, akik 80%-a nő, 20%-a pedig férfi volt.
Czech: Pro pacienty ve věku 75 let a starší jsou k dispozici omezená data.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a 75 éves és ennél idősebb betegeknél történő alkalmazásról.
Czech: Pokud se použití přípravku Varuby nelze vyhnout, je třeba sledovat pacienty s ohledem na výskyt nežádoucích účinků (viz bod 4.8).
Hungarian: Ha az alkalmazást nem lehet elkerülni, akkor a betegeket megfigyelés alatt kell tartani a Varuby tablettával kapcsolatos mellékhatásokra nézve (lásd 4.8 pont).
Czech: až 4. den dostali pacienti dvakrát denně 8 mg perorálního dexametazonu.
Hungarian: A 2-4. napon a betegek naponta kétszer 8 mg dexametazont kaptak p.o..
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem rolapitant u všech podskupin pediatrické populace při prevenci akutní a opožděné nevolnosti a zvracení v souvislosti s počátečními a opakovanými cykly vysoce emetogenní protinádorové terapie založené na cisplatině a středně emetogenní protinádorové terapie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a rolapitant vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az erősen emetogén ciszplatin alapú és a közepesen emetogén daganatellenes terápia kezdő és ismétlő kezeléseivel összefüggő akut és késleltetett hányinger és hányás megelőzése indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Czech: Ve směsném vzorku moči nebyl zjištěn nezměněný rolapitant ani M19.
Hungarian: Egyesített vizeletmintában nem találtak változatlan rolapitantot vagy M19 metabolitot.
Czech: Tablety jsou modré, na jedné straně vyraženo „T0101", na druhé straně „100".
Hungarian: A tabletta kék színű, az egyik oldalon T0101 a másikon 100 mélynyomással.
Czech: • svalová slabost, pocit namožených svalů nebo bolest svalů, zejména pokud se zároveň necítíte dobře, máte vysokou horečku nebo tmavou moč.
Hungarian: • izomgyengeség, izmok nyomásérzékenysége vagy izomfájdalom, valamint különösen akkor, ha ezekkel egy időben rosszul érzi magát, láza van, vagy sötét színű a vizelete.
Czech: • jestliže užíváte bylinný lék zvaný třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) určený k léčbě deprese a nespavosti (viz bod 2, „Další léčivé přípravky a přípravek Varuby").
Hungarian: • ha Ön orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítményt szed (depresszió vagy alvási problémák kezelésére) (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Varuby" című bekezdést a 2. szakaszban).
Czech: Souběžné podávání rifampicinu, silného induktoru enzymů, významně snížilo systémovou expozici rolapitantu a jeho aktivního metabolitu.
Hungarian: Az erős enzimindukáló rifampicin együttes alkalmazása szignifikánsan csökkentette a rolapitant és aktív metabolitja szisztémás expozícióját.
Czech: které se používají k léčbě vysoké hladiny tuků (například cholesterolu) v krvi
Hungarian: amelyeket a magas vérzsír-szintek (például, koleszterinszintek) kezelésében alkalmaznak)
Czech: U pacientů starších 75 let jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Hungarian: 75 éves vagy idősebb betegek esetén kevés adat áll rendelkezésre.
Czech: Studie 1 a studie 2 (HEC)
Hungarian: 1. vizsgálat és 2. vizsgálat (HEC)
Czech: Poměr expozice M19 vůči rolapitantu činil v plazmě přibližně 50 %.
Hungarian: Az M19/rolapitant expozíciós arány körülbelül 50% volt a plazmában.
Czech: Rolapitant, léčivá látka v přípravku Varuby, zabraňuje substanci P v přilnutí k těmto nervovým buňkám a předchází tak nevolnosti a zvracení.
Hungarian: A Varuby hatóanyaga, a rolapitant meggátolja a P-anyagot abban, hogy ezekhez az idegsejtekhez kötődjön, ezáltal segít megelőzni a hányingert és hányást.
Czech: V době, kdy byla studie navržena, byly chemoterapie obsahující AC považovány za středně emetogenní.
Hungarian: Ezen vizsgálat tervezésekor az AC-t tartalmazó kemoterápiás kezeléseket mérsékelten emetogénnek tekintették.
Czech: Podle nejnovějších směrnic jsou tyto léčebné režimy považovány za vysoce emetogenní.
Hungarian: A legutóbbi útmutató ezeket a kezelési rendeket az erősen emetogének közé sorolta.
Czech: Studie rolapitantu pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) u lidí prokázala, že rolapitant prochází hematoencefalickou bariérou a obsazuje receptory NK1 v mozku.
Hungarian: Rolapitanttal végzett humán pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálat kimutatta, hogy a rolapitant átjut a vér-agy gáton és agyi NK1 receporokhoz kötődik.
Czech: Obsah tablety Monohydrát laktózy
Hungarian: A tabletta tartalma Laktóz-monohidrát
Czech: • Potah tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, hlinitý lak indigokarmínu (E 132) a polysorbát 80.
Hungarian: • Filmbevonat: polivinil-alkohol, titándioxid (E 171), makrogol, talkum, indigókármin (E 132) és poliszorbát 80.
Czech: • fexofenadin (používá se k léčbě příznaků alergie)
Hungarian: • fexofenadin (allergiás tünetek kezelésére alkalmazzák)
Czech: Je důležité, abyste svého lékaře informovala o tom, že kojíte nebo plánujete kojit, a to dříve než začnete tento přípravek užívat.
Hungarian: Fontos, hogy ezen gyógyszer szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Ön szoptat, vagy azt tervezi.
Czech: Bez významné nevolnosti (maximální VAS < 25 na stupnici 0-100)
Hungarian: Nincs szignifikáns émelygés (max VAS (vizuális analóg skála) < 25, egy 0-tól 100-ig terjedő skálán)
Czech: Nepředpokládá se, že by rolapitant měl jakýkoli inhibiční nebo indukční účinek na CYP3A4 in vivo.
Hungarian: A rolapitant várhatóan semmilyen gátló vagy serkentő hatást sem mutat in vivo a CYP3A4-en.
Czech: Rolapitant se eliminuje především játry/žlučí.
Hungarian: A rolapitant főként a máj/epe útvonalon eliminálódik.
Czech: • metoprolol (používá se k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních onemocnění)
Hungarian: • metoprolol (magas vérnyomás és szívbetegségek kezelésére alkalmazzák)
Czech: Pokud se této kombinaci nelze vyhnout, je třeba provádět klinické a biologické sledování výskytu nežádoucích účinků souvisejících se souběžné podávaným léčivým přípravkem.
Hungarian: Amennyiben a kombinált beadás nem kerülhető el, az együttesen alkalmazott gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatásokat klinikailag és biológiailag monitorozni kell.
Czech: Prodloužená studie s opakovanými cykly: V každé studii měli pacienti možnost pokračovat v prodloužené studii až s 5 dalšími cykly chemoterapie ve stejném léčebném režimu, do jakého byli zařazeni v cyklu 1.
Hungarian: „Multiple-Cycle" (több ciklusos) kiterjesztés: A betegeknek minden egyes vizsgálatban volt lehetősége arra, hogy az 1. ciklusban kijelölttel megegyező, maximum 5 további kemoterápiás ciklusból álló „multiple cycle" (több ciklusos) kiterjesztésben folytassa.
Czech: Při koncentracích rolapitantu v plazmě > 15 ng/ml a 348 ng/ml činila obsazenost receptorů NK1 v kortikálních oblastech přibližně > 50 %, respektive 90 %.
Hungarian: rolapitant 15 ng/ml-es és 348 ng/ml-es plazmakoncentrációjánál az NK1 receptorokhoz való kötődés az agykéreg területén körülbelül > 50% és 90% volt (megfelelően).
Czech: Pokud se tedy rolapitant podává v kombinaci s digoxinem nebo jinými substráty P-gp (např. dabigatranem nebo kolchicinem), a to zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin, doporučuje se provádět klinické a pokud možno i biologické sledování výskytu nežádoucích účinků.
Hungarian: Ezért a rolapitant hatóanyag digoxinnal vagy más P-gp szubsztráttal (például, dabigatrán vagy kolhicin) kombinálva történő alkalmazásakor a mellékhatások klinikai, és amennyiben lehetséges, biológiai nyomon követése javallott, különösen a veseelégtelenségben szenvedő betegek körében.
Czech: Vysoce emetogenní chemoterapeutický režim 1. den
Hungarian: Mérsékelten emetogén kemoterápia 1. nap
Czech: c Neupravené hodnoty P jsou získávány z Cochran-Mantel Haenszelova testu, stratifikace podle studie a pohlaví.
Hungarian: c Nem korrigált P-értékek kiszámítása Cochran-Mantel Haenszel teszttel történt, vizsgálatra és nemekre csoportosítva.
Czech: • žaludeční problémy včetně žaludečních obtíží, nadýmání, pocitu na zvracení, bolesti, zažívacích potíží a průjmu
Hungarian: • gyomorproblémák, így diszkomfort érzet a gyomorban, puffadás, émelygés, fájdalom,
Czech: Dospělí Přípravek Varuby se podává jako součást léčebného režimu, který zahrnuje dexametazon a antagonistu receptoru 5-HT3.
Hungarian: A Varuby olyan adagolási séma részeként adandó, amely dexametazont és 5-HT3 receptor antagonistát is tartalmaz.
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku přípravku Varuby
Hungarian: Más gyógyszerek hatása a Varuby farmakokinetikájára
Czech: Pro pacienty se závažnou poruchou funkce ledvin existuje pouze omezené množství dat a žádné údaje nejsou k dispozici pro pacienty s onemocněním ledvin v konečném stádiu, kteří podstupují hemodialýzu.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan csak korlátozottan állnak rendelkezésre adatok, végstádiumú vesebetegség miatt hemodialízis alatt álló betegekre viszont nincsenek adatok.