FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, after weighing the risks and benefits of treatment, Orkambi should be used with caution at a reduced dose (see sections 4.4, 4.8, and 5.2).
Dutch: Na afweging van de risico's en voordelen van de behandeling dient Orkambi daarom met voorzichtigheid te worden gebruikt, met een verlaagde dosis (zie rubriek 4.4, 4.8 en 5.2).
English: • Redness in the throat*
Dutch: • Roodheid van de keel*
English: In vitro studies indicated that lumacaftor has the potential to both inhibit and induce P-gp.
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat lumacaftor zowel een remmend als een inducerend effect op P-gp kan hebben.
English: Therefore, lumacaftor/ivacaftor should be administered with fat-containing food.
Dutch: Daarom moet lumacaftor/ivacaftor met vetbevattend voedsel worden ingenomen.
English: The entire content of each sachet of granules should be mixed with one teaspoon (5 mL) of age-appropriate soft food or liquid and the mixture completely consumed.
Dutch: De volledige inhoud van elk sachet met granulaat moet worden gemengd met één theelepel (5 ml) zacht voedsel of vloeistof, aangepast aan de leeftijd, en dit mengsel moet volledig worden ingenomen.
English: The exact mechanisms by which lumacaftor improves cellular processing and trafficking of F508del-CFTR and ivacaftor potentiates F508del-CFTR are not known.
Dutch: De precieze mechanismen waarmee lumacaftor de cellulaire verwerking en het cellulaire transport van F508del-CFTR verbetert en ivacaftor het F508del-CFTR versterkt, zijn niet bekend.
English: The efficacy of lumacaftor/ivacaftor in patients with CF who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene was evaluated in two randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trials of 1108 clinically stable patients with CF, in which 737 patients were randomised to and dosed with lumacaftor/ivacaftor.
Dutch: De werkzaamheid van lumacaftor/ivacaftor bij patiënten met CF die homozygoot zijn voor de F508del-mutatie in het CFTR-gen werd onderzocht in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken met 1.108 klinisch stabiele CF-patiënten van wie 737 patiënten gerandomiseerd werden naar en behandeld met lumacaftor/ivacaftor.
English: It is unknown whether lumacaftor and/or ivacaftor and metabolites are excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of lumacaftor en/of ivacaftor en de metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
English: INFORMATION IN BRAILLE Orkambi 150 mg, 188 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Orkambi 150 mg, 188 mg
English: Post-marketing cases of liver function decompensation including liver failure leading to death have been reported in CF patients with pre-existing cirrhosis with portal hypertension who were treated with lumacaftor/ivacaftor (see section 4.4).
Dutch: Postmarketinggevallen van decompensatie van de leverfunctie, waaronder leverfalen met de dood als gevolg, zijn gemeld bij CF-patiënten met vooraf bestaande cirrose met portale hypertensie die met lumacaftor/ivacaftor werden behandeld (zie rubriek 4.4).
English: If your child has moderate or severe problems with liver function, your child's doctor may need to reduce the dose of Orkambi as your child's liver will not clear Orkambi as fast as in children who have normal liver function.
Dutch: Als uw kind matige of ernstige problemen met zijn/haar leverfunctie heeft, is het mogelijk dat de arts van uw kind de dosis Orkambi moet verlagen aangezien de lever van uw kind Orkambi niet zo snel uit zijn/haar lichaam verwijdert als bij kinderen met een normale leverfunctie.
English: Give Orkambi to your child for as long as your child's doctor recommends.
Dutch: Als uw kind stopt met het innemen van dit middel Geef Orkambi aan uw kind zolang als de arts van uw kind u dat heeft aanbevolen.
English: In addition, the mean absolute change in sweat chloride from Week 24 at Week 26 following the 2-week washout period (to evaluate off-drug response) was an increase of 33.0 mmol/L (95% CI: 28.9, 37.1; nominal P < 0.0001), representing a return to baseline after treatment washout.
Dutch: Daarnaast was de gemiddelde absolute verandering in zweetchloride vanaf week 24 tot week 26 na de 2 weken durende wash-outperiode (om de off-drug respons te beoordelen) een stijging van 33,0 mmol/l (95%-BI: 28,9; 37,1; nominale P < 0,0001), wat overeenkomt met een herstel van de uitgangssituatie na wash-out van de behandeling.
English: Ivacaftor did not cause developmental defects in the offspring of pregnant rats dosed orally from pregnancy through parturition and weaning at 100 mg/kg/day.
Dutch: Ivacaftor veroorzaakte geen ontwikkelingsafwijkingen bij de nakomelingen van drachtige ratten die een orale dosis van 100 mg/kg/dag kregen vanaf dracht tot en met geboorte en spenen.
English: Following multiple oral dose administration of ivacaftor in combination with lumacaftor, the exposure of ivacaftor generally increased with dose from 150 mg every 12 hours to 250 mg every 12 hours.
Dutch: Na toediening van meerdere orale doses ivacaftor in combinatie met lumacaftor, nam de blootstelling aan ivacaftor over het algemeen toe met de dosis van 150 mg elke 12 uur tot 250 mg elke 12 uur.
English: • Anti-inflammatory medicines (used for the treatment of inflammation) for example: ibuprofen
Dutch: • Ontstekingsremmers (worden gebruikt voor de behandeling van ontsteking), bijvoorbeeld: ibuprofen
English: Taking Orkambi with fat-containing food is important to get the right levels of medicine in your body.
Dutch: Het is belangrijk dat Orkambi met vetbevattend voedsel wordt ingenomen, om ervoor te zorgen dat de juiste hoeveelheid geneesmiddel in uw lichaam wordt opgenomen.
English: An increase in blood pressure has been seen in some patients treated with Orkambi.
Dutch: Bij sommige patiënten die met Orkambi werden behandeld, is een verhoging van de bloeddruk waargenomen.
English: The safety data from 1029 patients aged 12 years and older who were homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene treated with lumacaftor/ivacaftor for up to an additional 96 weeks in the long-term safety and efficacy rollover study (Trial 3) were similar to the 24-week, placebo-controlled studies (see section 5.1).
Dutch: De veiligheidsgegevens afkomstig van 1.029 patiënten in de leeftijd van 12 jaar en ouder die homozygoot waren voor de F508del-mutatie in het CFTR-gen en die aanvullend gedurende maximaal 96 weken met lumacaftor/ivacaftor behandeld werden in het vervolgonderzoek naar veiligheid en werkzaamheid op lange termijn (Onderzoek 3), waren vergelijkbaar met de gegevens afkomstig van de placebogecontroleerde onderzoeken van 24 weken (zie rubriek 5.1).
English: The proportion of patients who experienced a systolic blood pressure value > 140 mmHg or a diastolic blood pressure > 90 mmHg on at least two occasions was 3.4% and 1.5% in patients treated with lumacaftor/ivacaftor, respectively, compared with 1.6% and 0.5% in patients who received placebo (see section 4.4).
Dutch: Het percentage patiënten met een systolische bloeddrukwaarde > 140 mmHg of een diastolische bloeddruk > 90 mmHg op ten minste twee tijdstippen bedroeg respectievelijk 3,4% en 1,5% bij de patiënten die met lumacaftor/ivacaftor werden behandeld, ten opzichte van 1,6% en 0,5% bij de patiënten die placebo kregen (zie rubriek 4.4).
English: • Upper respiratory tract infection
Dutch: • Infectie van de bovenste luchtwegen
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - MULTIPACK - WITH BLUE BOX
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS - MEERVOUDIGE VERPAKKING -MET 'BLUE BOX'
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS granules
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Granulaat
English: Anticonvulsants: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin
Dutch: Anticonvulsiva: carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne
English: Secondary endpoints included absolute change from baseline in sweat chloride at Week 24 and absolute change in sweat chloride from Week 24 at Week 26 (see Pharmacodynamic effects) as well as the endpoints listed in Table 8.
Dutch: De secundaire eindpunten waren de absolute verandering in zweetchloride vanaf de uitgangssituatie tot week 24 en de absolute verandering in zweetchloride vanaf week 24 tot week 26 (zie Farmacodynamische effecten), naast de eindpunten vermeld in Tabel 8.
English: Due to inhibition of CYP3A by clarithromycin, telithromycin
Dutch: Vanwege de remming van CYP3A door claritromycine, telitromycine
English: Antidepressants: citalopram, escitalopram, sertraline
Dutch: Antidepressiva: citalopram, escitalopram, sertraline
English: Corticosteroids, systemic: methylprednisolone, prednisone
Dutch: Systemische corticosteroïden: methylprednisolon, prednison
English: The primary endpoint was improvement in lung function as determined by the mean absolute change from baseline at Day 56 in ppFEV1.
Dutch: Het primaire eindpunt was de verbetering in longfunctie bepaald op basis van de gemiddelde absolute verandering in ppFEV1 vanaf de uitgangssituatie tot dag 56.
English: Following discontinuation of lumacaftor/ivacaftor, liver function tests returned to baseline or improved substantially in all patients (see section 4.4).
Dutch: Na stopzetting van lumacaftor/ivacaftor daalden de resultaten van de leverfunctietesten tot de uitgangswaarde of verbeterden ze aanzienlijk bij alle patiënten (zie rubriek 4.4).
English: Trial 1
Dutch: Onderzoek 1
English: You may start giving your child Orkambi on any day of the week.
Dutch: U kunt uw kind op elke dag van de week Orkambi beginnen te geven.
English: Lumacaftor is a strong inducer of CYP3A and ivacaftor is a weak inhibitor of CYP3A when given as monotherapy.
Dutch: Lumacaftor is een krachtige inductor van CYP3A en ivacaftor is een zwakke remmer van CYP3A indien toegediend als monotherapie.
English: After oral administration of 400 mg every 12 hours in patients with CF in a fed state, the typical apparent volumes of distribution for the central and peripheral compartments (CV) were estimated to be 23.5 L (48.7%) and 33.3 L (30.5%), respectively.
Dutch: Na orale toediening van 400 mg elke 12 uur bij CF-patiënten in gevoede toestand werden de gebruikelijke schijnbare distributievolumes voor het centrale en perifere compartiment [variatiecoëfficiënt als percentage (CV)] geschat op respectievelijk 23,5 l (48,7%) en 33,3 l (30,5%).
English: Lumacaftor is a CFTR corrector that acts directly on F508del-CFTR to improve its cellular processing and trafficking, thereby increasing the quantity of functional CFTR at the cell surface.
Dutch: Lumacaftor is een CFTR-corrector die rechtstreeks inwerkt op het F508del-CFTR om de cellulaire verwerking en het cellulaire transport ervan te verbeteren, waardoor de hoeveelheid functioneel CFTR op het celoppervlak toeneemt.
English: • Antidepressant medicines (used for the treatment of depression) for example: citalopram, escitalopram, sertraline, bupropion
Dutch: • Antidepressiva (worden gebruikt voor de behandeling van depressie), bijvoorbeeld: citalopram, escitalopram, sertraline, bupropion
English: Trial 2
Dutch: Onderzoek 2
English: The active substances are lumacaftor and ivacaftor.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn lumacaftor en ivacaftor.
English: Number of events requiring intravenous antibiotics per patient-year (95% CI) (rate per 48 wks)
Dutch: Aantal voorvallen waarvoor intraveneuze antibiotica vereist is per patiëntjaar (95% BI) (percentage per 48 weken)
English: In vitro and in vivo data indicate that ivacaftor is primarily metabolised by CYP3A.
Dutch: In-vitro- en in-vivo-gegevens tonen aan dat ivacaftor hoofdzakelijk door CYP3A wordt gemetaboliseerd.
English: Patients received either lumacaftor 200 mg/ivacaftor 250 mg every 12 hours (n = 103) or placebo (n = 101) in addition to their prescribed CF therapies.
Dutch: De patiënten kregen ofwel 200 mg lumacaftor/250 mg ivacaftor elke 12 uur (n=103) ofwel placebo (n=101) naast hun voorgeschreven CF-behandeling.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from lumacaftor/ivacaftor therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mother.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met lumacaftor/ivacaftor moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: Patients with a history of colonisation with organisms such as Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa, or Mycobacterium abscessus or who had 3 or more abnormal liver function tests (ALT, AST, AP,
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van kolonisatie met organismen zoals Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa of Mycobacterium abscessus, of met 3 of meer abnormale leverfunctietesten
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Instructions for use
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Gebruiksaanwijzing
English: • Herbal medicines, for example: St. John's wort (Hypericum perforatum)
Dutch: • Kruidengeneesmiddelen, bijvoorbeeld: Sint-janskruid (Hypericum perforatum)
English: Three patients discontinued lumacaftor/ivacaftor treatment permanently due to transaminase elevations.
Dutch: Drie patiënten stopten definitief met de behandeling met lumacaftor/ivacaftor vanwege transaminaseverhogingen.
English: Pharmacokinetic studies have not been performed with lumacaftor/ivacaftor in patients with renal impairment.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd met lumacaftor/ivacaftor bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
English: The exposure of lumacaftor increased approximately 2.0-fold when given with fat-containing food relative to fasted conditions.
Dutch: De blootstelling aan lumacaftor nam ongeveer tweevoudig toe bij innemen met vetbevattend voedsel in vergelijking met nuchtere toestand.
English: The serum concentration of digoxin should be monitored and the dose should be titrated to obtain the desired clinical effect.
Dutch: De serumspiegel van digoxine dient gecontroleerd te worden en de dosis dient te worden getitreerd om het gewenste klinische effect te bereiken.
English: The other ingredients are: cellulose, microcrystalline; croscarmellose sodium; hypromellose acetate succinate; povidone (K30); and sodium laurilsulfate.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, hypromelloseacetaat-succinaat, povidon (K30) en natriumlaurylsulfaat.
English: • Contraceptive medicines (used for the prevention of pregnancy): oral, injectable, and implantable contraceptives as well as contraceptive skin patches; that may include ethinyl estradiol, norethindrone, and other progestogens.
Dutch: • Anticonceptiva of voorbehoedsmiddelen (worden gebruikt om zwangerschap te voorkomen): voorbehoedsmiddelen die via de mond, een injectie of implantaat en ook via huidpleisters worden toegediend en die ethinylestradiol, norethisteron en andere progestagenen kunnen bevatten.
English: Increased blood pressure
Dutch: Verhoogde bloeddruk
English: Some examples of age-appropriate soft foods and liquids include puréed fruits, flavoured yogurt, and milk or juice.
Dutch: Een aantal voorbeelden van zacht voedsel of vloeistoffen aangepast aan de leeftijd zijn gepureerd fruit, op smaak gebrachte yoghurt en melk of sap.
English: Flatulence, vomiting
Dutch: Flatulentie, braken
English: During Trials 1 and 2, adverse reactions related to increased blood pressure (e.g., hypertension, blood pressure increased) were reported in 0.9% (7/738) of patients treated with lumacaftor/ivacaftor and in no patients who received placebo.
Dutch: Tijdens Onderzoek 1 en 2 werden bijwerkingen die verband hielden met een verhoogde bloeddruk (bijv. hypertensie, bloeddruk verhoogd) gemeld bij 0,9% (7/738) van de patiënten die met lumacaftor/ivacaftor werden behandeld en bij geen enkele patiënt die met placebo werd behandeld.
English: A fat-containing meal or snack should be consumed just before or just after taking Orkambi.
Dutch: Net vóór of net na het innemen van Orkambi moet een vetbevattende maaltijd of snack worden gegeten.
English: Number of events requiring hospitalization per patientyear (95% CI) (rate per 48
Dutch: Aantal voorvallen waarvoor hospitalisatie vereist is per patiëntjaar (95% BI) (percentage per 48 weken)
English: Very common may affect more than 1 in 10 people:
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
English: Ivacaftor was not teratogenic when dosed orally to pregnant rats and rabbits during the organogenesis stage of foetal development at doses approximately 7 times (ivacaftor and metabolite exposure) and 46 times the ivacaftor exposure in humans at the therapeutic lumacaftor/ivacaftor dose, respectively.
Dutch: Na orale toediening aan drachtige ratten en konijnen tijdens de organogenese van de foetale ontwikkeling was ivacaftor niet teratogeen bij doses van respectievelijk ongeveer 7 maal (blootstelling aan ivacaftor en metabolieten) en 46 maal het niveau van ivacaftor waaraan de mens wordt blootgesteld na toediening van lumacaftor/ivacaftor in therapeutische dosering.
English: Taking Orkambi with fat-containing food is important to get the right levels of medicine in the body.
Dutch: Het is belangrijk dat Orkambi met vetbevattend voedsel wordt ingenomen, om ervoor te zorgen dat de juiste hoeveelheid geneesmiddel in het lichaam wordt opgenomen.
English: Method of administration Orkambi is for oral use.
Dutch: Wijze van toediening Orkambi is bestemd voor oraal gebruik (via de mond).
English: • Antibiotic medicines (used for the treatment of bacterial infections) for example: telithromycin, clarithromycin, rifampicin, rifabutin, rifapentine, erythromycin
Dutch: • Antibiotica (worden gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties), bijvoorbeeld: telitromycine, claritromycine, rifampicine, rifabutine, rifapentine, erytromycine
English: Lumacaftor/ivacaftor dosing was maintained or successfully resumed after interruption in all patients with transaminase elevations, except 1 patient who discontinued treatment permanently.
Dutch: Bij alle patiënten met transaminaseverhogingen werd de toediening van lumacaftor/ivacaftor gehandhaafd of na onderbreking met succes hervat, behalve bij 1 patiënt die definitief met de behandeling stopte.
English: Decrease in heart rate
Dutch: Verlaging van de hartfrequentie
English: Co-administration of lumacaftor/ivacaftor with itraconazole, a strong CYP3A inhibitor, did not impact the exposure of lumacaftor, but increased ivacaftor exposure by 4.3-fold.
Dutch: Gelijktijdige toediening van lumacaftor/ivacaftor met itraconazol, een krachtige CYP3A-remmer, had geen effect op de blootstelling aan lumacaftor, maar verhoogde de blootstelling aan ivacaftor 4,3 maal.
English: There is potential for other medicinal products to affect lumacaftor/ivacaftor when administered concomitantly, and also for lumacaftor/ivacaftor to affect other medicinal products.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening kunnen andere geneesmiddelen invloed hebben op lumacaftor/ivacaftor terwijl lumacaftor/ivacaftor ook invloed kan hebben op andere geneesmiddelen.
English: While taking Orkambi, you may notice that your child's breathing is easier, that they do not get ill as often, and/or that it is easier to gain weight.
Dutch: Wanneer uw kind Orkambi inneemt, merkt u mogelijk dat uw kind gemakkelijker kan ademhalen, dat hij/zij niet zo vaak ziek wordt en/of dat zijn/haar gewicht gemakkelijker toeneemt.
English: Worsening of liver function in patients with advanced liver disease has been reported.
Dutch: Bij patiënten met gevorderde leverziekte is een verslechtering van de leverfunctie gemeld.
English: • Antifungal medicines (used for the treatment of fungal infections) for example: fluconazole, ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole
Dutch: • Antischimmelmiddelen (worden gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties), bijvoorbeeld: fluconazol, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol
English: Patients with CF who have a gating (Class III) mutation in the CFTR gene Lumacaftor/ivacaftor has not been studied in patients with CF who have a gating (Class III) mutation in the CFTR gene on one allele, with or without the F508del mutation on the other allele.
Dutch: Patiënten met CF die een 'gating'-(klasse-III-)mutatie in het CFTR-gen hebben Lumacaftor/ivacaftor is niet onderzocht bij patiënten met CF die op één allel een 'gating'-(klasse-III-)mutatie in het CFTR-gen hebben, ongeacht of zij de F508del-mutatie op het andere allel hebben.
English: No meaningful changes in QTc interval or blood pressure were observed in a thorough QT clinical study evaluating either lumacaftor 600 mg once daily/ivacaftor 250 mg q12h or lumacaftor 1000 mg once daily/ivacaftor 450 mg q12h, demonstrating a lack of translation of these non-clinical findings to the clinic.
Dutch: In een grondig, klinisch onderzoek met betrekking tot de QT-tijd werden er geen betekenisvolle veranderingen in de QTc-tijd of bloeddruk waargenomen met 600 mg lumacaftor eenmaal daags/250 mg ivacaftor elke 12 uur of 1.000 mg lumacaftor eenmaal daags/450 mg ivacaftor elke 12 uur, wat aantoont dat deze niet-klinische bevindingen niet naar de klinische praktijk kunnen worden vertaald.
English: Due to potential induction or inhibition of CYP2C9 by LUM
Dutch: Vanwege de mogelijke inductie of remming van CYP2C9 door LUM
English: Severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C)
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C)
English: It may be better to avoid using Orkambi during pregnancy, if possible, and your doctor will help you decide what is best for you and your child.
Dutch: Het is misschien beter om het gebruik van Orkambi te voorkomen tijdens de zwangerschap, indien mogelijk.
English: * For the endpoints listed, absolute change from baseline is the mean absolute change from baseline at Week 24.
Dutch: * Voor de vermelde eindpunten is de absolute verandering vanaf de uitgangssituatie de gemiddelde absolute verandering vanaf de uitgangssituatie tot week 24.
English: Other efficacy variables included relative change from baseline in ppFEV1, absolute change from baseline in BMI, absolute change from baseline in CFQ-R Respiratory Domain the proportion of patients achieving ≥ 5% relative change from baseline in ppFEV1 at Week 24, and the number of pulmonary exacerbations (including those requiring hospitalisation or IV antibiotic therapy) through Week 24.
Dutch: Andere variabelen voor de werkzaamheid waren de relatieve verandering in ppFEV1 vanaf de uitgangssituatie, de absolute verandering in BMI vanaf de uitgangssituatie, de absolute verandering in respiratoir domein van de CFQ-R vanaf de uitgangssituatie, het percentage patiënten dat ≥ 5% relatieve verandering in ppFEV1 bereikte vanaf de uitgangssituatie tot week 24 en het aantal pulmonale exacerbaties (waaronder die waarvoor hospitalisatie of intraveneuze antibioticatherapie noodzakelijk is) tot en met week 24.
English: 12 years and older Orkambi 200 mg/125 mg
Dutch: 12 jaar en ouder Orkambi 200 mg/125 mg
English: After oral administration of ivacaftor 250 mg every 12 hours in combination with lumacaftor, the typical apparent volumes of distribution for the central and peripheral compartments [coefficient of variation as a percentage (CV)] were estimated to be 95.0 L (53.9%) and 201 L (26.6%), respectively.
Dutch: Na orale toediening van 250 mg ivacaftor elke 12 uur in combinatie met lumacaftor werden de gebruikelijke schijnbare distributievolumes voor het centrale en perifere compartiment (CV) geschat op respectievelijk 95,0 l (53,9%) en 201 l (26,6%).
English: Transaminase elevations uncommon Cholestatic hepatitis‡
Dutch: Cholestatische hepatitis‡