FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Attiecībā uz genotoksicitāti tedizolīda fosfāts bija negatīvs visās in vitro pārbaudēs (baktēriju atgriezeniskās mutācijas [Ames], Ķīnas kāmju plaušu [CHL] šūnu hromosomu aberācijas) un visos in vivo testos (peles kaulu smadzeņu mikrokodoliņi, žurkas aknu neplānota DNS sintēze).
Maltese: Tedizolid phosphate kien negattiv għal ġenotossiċità fl-assaġġi in vitro kollha (mutazzjoni batterjali maqluba [Ames], aberrazzjoni kromosomali taċ-ċelluli tal-pulmun tal-ħamster Ċiniż [CHL - Chinese hamster lung]) u fit-testijiet in vivo kollha (mikronukleu tal-mudullun tal-għadam tal-ġurdien, sintesi tad-DNA mhux skedata tal-fwied tal-firien).
Latvian: In vitro pētījumi uzrādīja, ka nav paredzāma zāļu mijiedarbība starp tedizolīdu un citohroma P450 (CYP) izoenzīmu inhibitoriem vai induktroriem.
Maltese: Studji in vitro urew li mhumiex antiċipati interazzjonijiet bejn il-mediċini bejn tedizolid u inibituri jew indutturi tal-isoenzimi taċ-ċitokrom P450 (CYP).
Latvian: • Neskaidra redze, „mušiņas" (sīki veidojumi, kas atrodas redzes laukā)
Maltese: • Vista mċajpra, "floaters" (forom żgħar għaddejjin fil-kamp viżiv)
Latvian: Zāles ir pieejamas 6 × 1 tablešu perforētos devu dalījuma blisteros.
Maltese: Huwa disponibbli bħala 6 pilloli× 1 f'folji mtaqqbin b'dożi waħdiet.
Latvian: Tedizolīda eliminācijas pusperiods ir aptuveni 12 stundas, un intravenozais klīrenss ir 6-7 l/h.
Maltese: tedizolid hija madwar 12-il siegħa u l-eliminazzjoni mill-vina hija 6-7 L/siegħa.
Latvian: EMA/169448/2015 EMEA/H/C/002846
Maltese: EMEA/H/C/002846
Latvian: Sivextro tedizolīds
Maltese: Sivextro tedizolid
Latvian: No ar Sivextro ārstētajiem pacientiem tika izārstēti 85,5 % pirmajā pētījumā un 88,0 % otrajā pētījumā, salīdzinot ar attiecīgi 86,0 % un 87,7 % pacientu, kurus ārstēja ar linezolīdu.
Maltese: 5% tal-pazjenti kkurati b'Sivextro fl-ewwel studju u 88.0% fit-tieni studju fiequ, meta mqabbel ma' 86.0% u 87.7% rispettivament tal-pazjenti kkurati b'linezolid.
Latvian: Pilns Sivextro EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Ieteicamā deva ir 200 mg vienreiz dienā 6 dienas.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hija 200 mg darba kuljum għal 6 ijiem.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu tedizolīdu.
Maltese: Fih is-sustanza attiva tedizolid.
Latvian: Sivextro aktīvā viela tedizolīds ir oksazolidinona grupas antibiotika.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sivextro, tedizolid, hija tip ta' antibijotiku imsejjaħ oxazolidinone.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Sivextro?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Sivextro?
Latvian: Cita informācija par Sivextro
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sivextro
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Sivextro.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Sivextro.
Latvian: Kāpēc Sivextro tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Sivextro?
Latvian: Sivextro ir pieejamas kā pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai ievadīšanai vēnā (ievadīšanai vēnā pa pilienam) un kā tabletes (200 mg).
Maltese: Sivextro jiġi fi trab li jissawwar f'soluzzjoni li tingħata b'infużjoni (dripp) ġo vina u bħala pilloli (200 mg).
Latvian: Sivextro ir antibiotika, ko lieto, lai pieaugušajiem ārstētu akūtas (īstermiņa) bakteriālas ādas un ādas struktūru (zem ādas esošo audu) infekcijas, piemēram, celulītu (ādas dziļo audu iekaisumu), ādas abscesus un brūču infekcijas.
Maltese: Sivextro huwa antibijotiku li jintuża fl-adulti biex jikkura infezzjonijiet batteriċi akuti (għal żmien qasir) tal-ġilda u tal-istrutturi tal-ġilda (tessut taħt il-ġilda) bħal ċellulite (infjammazzjoni tat-tessut fil-fond tal-ġilda), axxessi tal-ġilda u infezzjonijiet fil-ġrieħi.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 23. martā izsniedza Sivextro reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Sivextro valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-23 ta' Marzu 2015.
Latvian: Pierādīts, ka Sivextro iedarbojas pret baktērijām (piemēram, pret meticilīnu rezistentajām Staphylococcus aureus (MRSA)),
Maltese: Sivextro ntwera li jaħdem kontra batterji (bħal Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina (MRSA)) li kontrihom ma jaħdmux antibijotiċi standard.
Latvian: 74,2 mg Implants
Maltese: 74.2 mg
Latvian: 4 implanti + 1 aplikators
Maltese: 4 impjanti + applikatur
Latvian: Paciņa (PET/ZBPE/Al)
Maltese: Użu għal taħt il-ġilda Qartas (PET/LDPE/Alu)
Latvian: Subkutānai lietošanai
Maltese: Impjant
Latvian: Sīkāka informācija par Sixmo ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu buprenorfīnu.
Maltese: Fih is-sustanza attiva buprenorfina.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Sixmo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Sixmo?
Latvian: Cita informācija par Sixmo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sixmo
Latvian: Sešu ārstēšanas mēnešu laikā negatīvu urīna analīžu rezultātu procentuālais skaits attiecībā uz opioīdiem bija ap 31 % Sixmo gadījumā, 13 % placebo grupā un 33 % zem mēles lietojamam buprenorfīnam.
Maltese: Matul is-6 xhur ta' kura, ilperċentwal ta' testijiet tal-urina negattivi għall-oppjodi kienet madwar 31 % għal Sixmo, 13 % għal plaċebo u 33 % għal buprenorfina ta' taħt l-ilsien.
Latvian: Sixmo nedrīkst lietot kopā ar zālēm, ko dēvē par "opioīdu antagonistiem" (naltreksonu un nalmefēnu).
Maltese: Sixmo ma għandux jintuża flimkien ma' mediċini magħrufa bħala "antagonisti oppjojde" (naltrexone u nalmefene).
Latvian: Trešajā pētījumā salīdzināja Sixmo ar zem mēles lietojamo buprenorfīnu 177 pacientiem, kuriem opioīdu atkarību ārstēja ar zem mēles lietojamo buprenorfīnu ar dienas devu līdz pat 8 mg. Pēc sešiem ārstēšanas mēnešiem apmēram 96 % pacientu, kuri saņēmuši Sixmo, bija atbildes reakcija uz ārstēšanu (proti, nebija pierādījumu par opioīdu lietošanu vismaz četros no sešiem mēnešiem) salīdzinājumā ar apmēram 88 % pacientiem, kuri saņēma zem mēles lietojamo buprenorfīnu.
Maltese: Wara 6 xhur ta' kura, madwar 96 % tal-pazjenti li ngħataw Sixmo rrispondew għall-kura (jiġifieri ma kien hemm l-ebda evidenza ta' użu ta' oppjojde f'minn tal-inqas 4 mis-6 xhur) meta mqabbla ma' madwar 88 % f'pazjenti fuq buprenorfina ta' taħt l-ilsien.
Latvian: Trīs pētījumos, iesaistot kopumā 627 pacientus ar opioīdu atkarību, pierādīja Sixmoefektīvitāti, samazinot pacientiem opioīdu lietošanu.
Maltese: Tliet studji li involvew total ta' 627 pazjent b'dipendenza fuq l-oppjojde wrew li Sixmo huwa effettiv biex inaqqas il-konsum tal-oppjojdi mill-pazjenti.
Latvian: Sixmo ir zāles, ko lieto, lai ārstētu atkarību no tādiem opioīdiem (narkotikām) kā heroīns vai morfīns.
Maltese: Sixmo huwa mediċina li tintuża għall-kura tad-dipendenza fuq id-drogi oppjojdi bħall-eroina u lmorfina.
Latvian: Kā lieto Sixmo?
Maltese: Kif jaħdem Sixmo?
Latvian: Pirmajos četros ārstēšanas mēnešos negatīvu urīna analīžu rezultātu procentuālais skaits attiecībā uz opioīdu lietošanu bija ap 40 % pacientiem, kuri lietoja Sixmo, salīdzinājumā ar 28 % placebo grupā.
Maltese: Matul l-ewwel 4 xhur ta' kura, il-perċentwal ta' testijiet tal-urina negattivi għalloppjojdi kien madwar 40 % għall-pazjenti kkurati b'Sixmo, meta mqabbel ma' madwar 28 % għal dawk ikkurati bil-plaċebo.
Latvian: Buprenorfīns plazmā (ng/ml)
Maltese: Buprenorphine fil-Plażma (ng/mL)
Latvian: 50018 Scandicci (Firenze),
Maltese: 50018 Scandicci (Firenze), L-Italja
Latvian: • sterila marles salvete 100×100 mm;
Maltese: • garża sterili 100×100 mm
Latvian: Akūta alkohola intoksikācija vai delirium tremens.
Maltese: Alkoħoliżmu akut jew delirium tremens.
Latvian: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
Maltese: Molteni & C. dei F.lli Alitti
Latvian: • depresija, eiforija;
Maltese: • depressjoni, ewforja
Latvian: • 5 ml šļirce ar 25G×1,5" adatu (0,5×38 mm);
Maltese: • siringa ta' 5 mL b'labra b'daqs ta' 25G×1.5" (0.5×38 mm)
Latvian: 400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 un PRO-811 pētījumos.
Maltese: TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 u PRO-811.
Latvian: (skatīt 4.4. apakšpunktu);
Maltese: (ara sezzjoni 4.2).
Latvian: L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Societa di Esercizio S.p.A. Strada Statale 67
Maltese: Molteni & C. dei Fratelli Alitti Societa di Esercizio S.p.A.
Latvian: Heroīns
Maltese: Eroina
Latvian: Aptuveni 96% buprenorfīna piesaistās proteīniem, galvenokārt alfa un bēta globulīnam.
Maltese: Buprenorphine huwa bejn wieħed u ieħor 96% marbut mal-proteini, primarjament ma' alpha u beta globulin.
Latvian: PRO-806 pētījumā (ITT)
Maltese: Studju PRO-806 (ITT)
Latvian: Pacientiem ar kontrindikācijām MRI veikšanai.
Maltese: Pazjenti li għandhom kontraindikazzjonijiet għal MRI.
Latvian: Elpošanas un centrālās nervu sistēmas (CNS) nomākums
Maltese: Depressjoni respiratorja u tas-sistema nervuża ċentrali (CNS - central nervous system)
Latvian: Placebo N=55
Maltese: Plaċebo N=55
Latvian: • bezmiegs, trauksme, naidīgums, nervozitāte;
Maltese: • nuqqas ta' rqad, ansjetà, ostilità, nervi
Latvian: Placebo N=54
Maltese: Plaċebo N=54
Latvian: 1 implants
Maltese: 4 impjanti
Latvian: retāk priekškambaru plandīšanās, bradikardija
Maltese: mhux komuni tferfir mgħaġġel tal-atriju, bradikardija
Latvian: Lūzušo implantu skaits (%) Pacientu skaits ar lūzušiem implantiem (%) N=pacientu skaits ar pieejamiem datiem.
Maltese: Numru (%) ta' impjanti miksura Numru (%) ta' pazjenti b'impjant(i) miksura N=numru ta' pazjenti b'data disponibbli.
Latvian: ekhimozes*
Maltese: ekkimożi*
Latvian: TEVA Czech Industries s.r.o.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza attiva TEVA Czech Industries s.r.o.
Latvian: Sastopamības biežuma grupas tiek definētas šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: 2024. gada 2. ceturksnis
Maltese: Q2 2024
Latvian: Sixmo 74,2 mg implants
Maltese: Sixmo 74.2 mg impjant
Latvian: • nefazodonu: zāles depresijas ārstēšanai;
Maltese: • nefazodone: mediċina għat-trattament tad-depressjoni
Latvian: • ķirurģiskais ādas marķieris;
Maltese: • markatur kirurġiku
Latvian: Smaga elpošanas mazspēja.
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja severa.
Latvian: Piezīme: Nespiediet obturatoru.
Maltese: Nota: Timbuttax l-obturator.
Latvian: PRO-805 un PRO-806 pētījumos 62,0% un 39,5% pacientu Sixmo grupā bija nepieciešama papildu buprenorfīna lietošana zem mēles.
Maltese: Fi Studji PRO-805 u PRO-806, 62.0% u 39.5% tal-individwi ttrattati b'Sixmo kellhom bżonn SL buprenorphine addizzjonali.
Latvian: paranoja**
Maltese: sinkope**
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Etilēnvinilacetāta kopolimērs 6.2.
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Latvian: Sixmo 74,2 mg implants (buprenorphine)
Maltese: Sixmo 74.2 mg impjant (buprenorphine)
Latvian: • atkārtotas meticilīnrezistentā Staphylococcus aureus infekcijas (MRSA).
Maltese: • storja ta' infezzjonijiet rikorrenti kkawżati minn Staphylococcus aureus reżistenti għal methicillin (MRSA - methicillin-resistant Staphylococcus aureus)
Latvian: • vietējās anestēzijas līdzeklis, piemēram, 1% lidokaīna šķīdums ar adrenalīnu 1:100 000;
Maltese: • anestetiku lokali, bħal 1% lidocaine b'adrenaline 1:100,000
Latvian: PRO-806, PRO-810 un TTP-400-02-01 pētījumos piedalījās pieauguši pacienti ar vidēji smagu vai smagu opioīdu atkarību, kuri iepriekš nebija ārstēti.
Maltese: PRO-805, PRO-806, PRO-810 u TTP-400-02-01, il-pazjenti kienu adulti li qatt ma ħadu trattament qabel, b'dipendenza fuq l-opjojdi moderata sa severa.
Latvian: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A, Strada Statale 67,
Maltese: Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.
Latvian: • Aktīvā viela ir buprenorfīns.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi buprenorphine.
Latvian: Sixmo 74,2 mg implants buprenorphine
Maltese: Sixmo 74.2 mg impjant buprenorphine
Latvian: Pacientiem, kuri lieto CYP inhibitorus (piemēram, ritonavīrs, ketokonazols, itrakonazols, troleandomicīns, klaritromicīns, nelfinavīrs, nefazodons, verapamils, diltiazems, amiodarons, amprenavīrs, fosamprenavīrs, aprepitants, flukonazols, eritromicīns un greipfrūtu sula), nepieciešama novērošana, lai atklātu iespējamās toksicitātes vai pārdozēšanas pazīmes un simptomus (mioze, lūpu cianoze, sedācija, bradikardija, hipotensija, elpošanas nomākums).
Maltese: Pazjenti ttrattati b'inibituri ta' CYP (eż. ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, nelfinavir, nefazodone, verapamil, diltiazem, amiodarone, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, fluconazole, erythromycin u meraq tal-grejpfrut) għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali u sintomi ta' tossiċità jew ta' doża eċċessiva (mijożi, ċjanosi tax-xufftejn, sedazzjoni, bradikardija, pressjoni baxxa, depressjoni respiratorja).
Latvian: Infekcijas un infestācijas bieži vīrusu infekcija, bronhīts**, infekcija**, gripa**, faringīts**, rinīts**
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet komuni infezzjoni virali, bronkite**, infezzjoni**, influwenza**, farinġite**, rinite**
Latvian: Tā kā ārstēšanas laikā ar Sixmo nav iespējams pielāgot ievadīto buprenorfīna devu, Sixmo lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh) (4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunkts).
Maltese: Minħabba li l-livelli ta' buprenorphine ma jistgħux jiġu aġġustati waqt trattament b'Sixmo, Sixmo huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh C) (sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.2).
Latvian: MOLTeNI-2019-01 - prospektīvs, novērošanas (neiejaukšanās), pēcreģistrācijas drošuma kohortas pētījums, lai novērtētu buprenorfīna implantu (Sixmo) salūšanu un ievietošanas/izņemšanas komplikāciju biežumu ikdienas klīniskajā aprūpē.
Maltese: MOLTeNI-2019-01 - Studju prospettiv, ta' osservazzjoni (mhux ta' intervent), wara lawtorizzazzjoni dwar is-sigurtà ta' koorti biex jevalwa l-inċidenza ta' ksur u kumplikazzjonijiet waqt it-tqegħid/tneħħija tal-impjanti ta' buprenorphine (Sixmo) waqt kura klinika ta' rutina
Latvian: 16. attēls
Maltese: Figura 16
Latvian: Sixmo ir balts/gandrīz balts līdz gaiši dzeltens cilindriskas formas implants, kura garums ir 26,5 mm un diametrs 2,4 mm.
Maltese: Sixmo huwa impjant abjad/abjad jagħti fil-griż sa isfar ċar, forma ta' virga, twil 26.5 mm u b'dijametru ta' 2.4 mm.
Latvian: CYP3A4 inhibitori var kavēt buprenorfīna metabolismu, palielinot buprenorfīna un norbuprenorfīna Cmax un AUC.
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4 jistgħu jinibixxu l-metaboliżmu ta' buprenorphine u jwasslu għal żieda tas-Cmax u l-AUC ta' buprenorphine u norbuprenorphine.
Latvian: Balts/gandrīz balts līdz gaiši dzeltens cilindriskas formas implants, kura garums ir 26,5 mm un diametrs 2,4 mm.
Maltese: Impjant Impjant abjad/abjad jagħti fil-griż sa isfar ċar, forma ta' virga, twil 26.5 mm u b'dijametru ta' 2.4 mm.
Latvian: 15. attēls
Maltese: Figura 15
Latvian: Akūtu sāpju ārstēšana Sixmo terapijas laikā
Maltese: Trattament ta' uġigħ akut waqt terapija b'Sixmo
Latvian: Sixmo ir paredzēts aizstājterapijai opioīdu atkarības ārstēšanā klīniski stabiliem pieaugušiem pacientiem, kuriem nepieciešamā buprenorfīna deva lietošanai zem mēles ir ne vairāk kā 8 mg/dienā medicīniskās, sociālās un psiholoģiskās ārstēšanas ietvaros.
Maltese: Sixmo huwa indikat għal trattament ta' sostituzzjoni għal dipendenza fuq opjojdi f'pazjenti adulti klinikament stabbli li jeħtieġu mhux aktar minn 8 mg/jum ta' buprenorphine taħt l-ilsien, f'qafas ta' trattament mediku, soċjali u psikoloġiku.
Latvian: TI=ticamības intervāls, ITT=ārstēšanai paredzētā populācija (intent-to-treat), N=pacientu skaits, SK=standartkļūda
Maltese: CI=interval ta' kunfidenza, ITT=intenzjoni li jiġu ttrattati, N=numru ta' individwi, SE=żball standard
Latvian: Izkārnījumos gandrīz viss buprenorfīns un norbuprenorfīns bija brīvā veidā (buprenorfīns: 33% brīvs un 5% konjugēts; norbuprenorfīns: 21% brīvs un 2% konjugēts).
Maltese: 33% ħieles u 5% konjugat; norbuprenorphine: 21% ħieles u 2% konjugat).
Latvian: 1. līdz 16. nedēļa
Maltese: Ġimgħat 1 sa 16
Latvian: Satveriet implanta vidusdaļu ar X-plant spailēm (17. attēls) un uzmanīgi pavelciet.
Maltese: Aqbad l-impjant min-nofs bl-X-plant clamp (Figura 17) u iġbed bil-mod.
Latvian: Sākotnēji norbuprenorfīna veidošanos saistīja ar CYP3A4 enzīmu sistēmu; vēlāk pētījumos pierādīja arī CYP2C8 sistēmas iesaisti.
Maltese: Il-formazzjoni ta' norbuprenorphine fil-bidu nstabet li kienet qed issir minn CYP3A4; studji sussegwenti wrew ukoll l-involviment ta' CYP2C8.
Latvian: • fenobarbitālu, karbamazepīnu, fenitoīnu: zāles epilepsijas un citu slimību ārstēšanai;
Maltese: • phenobarbital, carbamazepine, phenytoin: mediċini għat-trattament tal-epilessija u mard ieħor
Latvian: Klīniskajos farmakoloģijas pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar opioīdu atkarību, tika novērota buprenorfīna iedarbības maksimālā robeža, vērtējot vairākus FD un drošuma rādītājus.
Maltese: Waqt studji farmakoloġiċi kliniċi f'pazjenti dipendenti fuq l-opojdi, buprenorphine juri effetti ta' limitu massimu fuq numru ta' parametri PD u ta' sigurtà.
Latvian: 17. attēls
Maltese: Figura 17
Latvian: Tomēr ir iespējams izdalīt buprenorfīnu no Sixmo implanta.
Maltese: Madankollu, huwa possibbli li buprenorphine jiġi estratt mill-impjant Sixmo.
Latvian: • divas X-plant spailes (vazektomijas fiksācijas spailes ar 2,5 mm gredzena diametru); • iridektomijas šķēres;
Maltese: • żewġ X-plant clamps (vasectomy fixation clamps b'ċirku b'dijametru ta' 2.5 mm)
Latvian: • benzodiazepīniem.
Maltese: • Benzodiazepines:
Latvian: Psihiskie traucējumi bieži bezmiegs, trauksme, naidīgums**, nervozitāte**,
Maltese: Disturbi psikjatriċi komuni insomnja, ansjetà, ostilità**, nervi**, paranojja**
Latvian: 12. attēls
Maltese: Figura 12
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā ziņots par 7 klīniski nozīmīgiem implanta lūzumiem (ar nevēlamu blakusparādību saistītiem lūzumiem).
Maltese: Fi studji kliniċi u minn data ta' wara t-tqegħid fis-suq ġew osservati 7 każijiet ta' ksur klinikament rilevanti tal-impjant (ksur assoċjat ma' reazzjoni avversa).
Latvian: • antiseptisks šķīdums, piemēram, hlorheksidīns;
Maltese: • soluzzjoni antisettika, bħal chlorhexidine
Latvian: • verapamilu, diltiazemu, amiodaronu: zāles augsta asinsspiediena un sirds slimību ārstēšanai.
Maltese: • verapamil, diltiazem, amiodarone: mediċini għat-trattament ta' pressjoni għolja u disturbi tal qalb
Latvian: Buprenorfīna masas līdzsvarotības pētījumā atklāja radioaktīvi iezīmētās vielas pilnīgu izdalīšanos urīnā (30%) un izkārnījumos (69%) 11 dienu laikā pēc devas lietošanas.
Maltese: Studju tal-bilanċ tal-massa ta' buprenorphine wera rkupru komplut tar-radjutikketta fl-awrina (30%) u fl-ippurgar (69%) miġbura sa 11-il ġurnata wara d-dożaġġ.
Latvian: Šajā pētījumā piedalījās 84 pacienti Sixmo grupā un 89 pacienti grupā, kas lietoja buprenorfīnu zem mēles, un vecuma mediāna (diapazons) bija 36 (21 līdz 63) gadi Sixmo grupā un 37 (22 līdz 64) gadi pacientu grupā, kas lietoja buprenorfīnu zem mēles.
Maltese: Dan l-istudju rreġistra 84 pazjent fil-grupp ta' Sixmo u 89 pazjent fil-grupp ta' buprenorphine taħt l-ilsien, b'età medjana (firxa) ta' 36 (21 sa 63) sena u 37 (22 sa 64) sena fil-gruppi ta' Sixmo u buprenorphine taħt l-ilsien, rispettivament.
Latvian: • opioīdu antagonistiem: naltreksons un nalmefēns var bloķēt buprenorfīna farmakoloģisko iedarbību.
Maltese: • Antagonisti tal-opjojdi: naltrexone u nalmefene jistgħu jimblukkaw l-effetti farmakoloġiċi ta' buprenorphine.
Latvian: Buprenorfīna vidējais eliminācijas pusperiods plazmā bija no 24 līdz 48 stundām.
Maltese: Buprenorphine għandu half-life medja tal-eliminazzjoni mill-plażma li tvarja minn 24 sa 48 siegħa.
Latvian: • asinsvadu spailes (mosquito tipa);
Maltese: • forċipi tat-tip mosquito
Latvian: • naltreksonu, nalmefēnu, ko lieto atkarības ārstēšanai.
Maltese: • naltrexone, nalmefene, użati għat-trattament ta' dipendenza Jistgħu jimblukkaw l-effetti ta' buprenorphine.
Latvian: Mediāna (diapazons)
Maltese: TWISSIJA(IET) SPEĊJALI
Latvian: Tika pierādīts, ka Sixmo lietošana ir līdzvērtīga buprenorfīna lietošanai zem mēles, jo pacientu atbildes reakcijas īpatsvars bija 87,6% buprenorfīna grupā un 96,4% Sixmo grupā.
Maltese: Sixmo intwera li mhux inferjuri għal buprenorphine taħt l-ilsien, il-proporzjon ta' pazjenti li rrispondew kien ta' 87.6% fil-grupp ta' buprenorphine taħt l-ilsien u 96.4% fil-grupp ta' Sixmo.
Latvian: retāk muskuļu spazmas, diskomforts ekstremitātē, skeleta-muskuļu sāpes, sāpes muguras kakla daļā, sāpes ekstremitātē, temporomandibulārās locītavas sindroms, artralģija***
Maltese: mhux komuni spażmi fil-muskoli, skumdità fir-riġlejn, uġigħ muskolu-skeletriku, uġigħ fl-għonq, uġigħ fl estremitajiet, sindrome tal-ġogi temporomandibulari, artralġja***
Latvian: retāk depresija, samazināta dzimumtieksme, miega traucējumi, apātija, eiforisks garastāvoklis, samazināta orgasma izjūta, nemiers, aizkaitināmība, narkotiku atkarība***, uzbudinājums***, domāšanas traucējumi***
Maltese: mhux komuni depressjoni, tnaqqis fil-libido, disturb fl-irqad, apatija, burdata ewforika, tnaqqis tas-sensazzjoni orgażmika, nuqqas ta' kwiet, irritabilità, dipendenza fuq id-droga***, aġitazzjoni***, ħsiebijiet mhux normali***
Latvian: Šajā analīzē urīna paraugu daudzums ar negatīvu opioīdu rezultātu grupā, kas lietoja buprenorfīnu zem mēles, bija ļoti līdzīgs Sixmo grupas rezultātam (33% pret 31%), un tika pierādīts Sixmo līdzvērtīgums buprenorfīna lietošanai zem mēles.
Maltese: F'din l-analiżi, il-persentaġġ ta' awrina negattiva għall-opjojdi fil-grupp ta' buprenorphine taħt l-ilsien kien simili ħafna għar-riżultati fil-grupp ta' Sixmo (33% kontra 31%), u ntwera li ma kienx hemm inferjorità ta' Sixmo għal buprenorphine taħt l ilsien.
Latvian: Galvenais sekundārais mērķa kritērijs PRO-806 pētījumā bija atšķirība urīna paraugu īpatsvarā ar negatīvu rezultātu attiecībā uz opioīdu klātbūtni 24 nedēļu laikā, salīdzinot Sixmo un buprenorfīna lietošanu zem mēles.
Maltese: Punt finali sekondarju ewlieni fl-Istudju PRO-806 kien id-differenza fil-proporzjonijiet tal-kampjuni tal-awrina li kienu negattivi għall-opjojdi matul 24 ġimgħa għal Sixmo kontra buprenorphine taħt l ilsien.
Latvian: Ārstēšana ar Sixmo
Maltese: Mediċini oħra u Sixmo
Latvian: • ķirurģiskie diegi, piemēram, 4-0 Prolene™, ar FS-2 griezošu adatu (var būt uzsūcošie).
Maltese: • suturi, eżempju 4-0 Prolene™ b'labra FS-2 biex taqta' (jistgħu jkun tat-tip li jiġu assorbiti)
Latvian: Implantu komplekts: 4 Sixmo implanti ar 1 aplikatoru
Maltese: Kit tal-impjant: 4 impjanti ta' Sixmo b'applikatur wieħed
Latvian: Katrs implants satur buprenorfīna hidrohlorīdu, kas atbilst 74,2 mg buprenorfīna.
Maltese: Kull impjant fih buprenorphine hydrochloride ekwivalenti għal 74.2 mg ta' buprenorphine.
Latvian: PRO-806 pētījums
Maltese: Studju PRO-806
Latvian: 14. attēls
Maltese: Figura 14
Latvian: Sixmo satur aktīvo vielu buprenorfīnu, kas ir opioīdu grupas zāles.
Maltese: Sixmo fih is-sustanza attiva buprenorphine, li hija tip ta' mediċina opjojda.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi nervu sistēmu ietekmējošie līdzekļi, zāles opioīdu atkarības ārstēšanai, ATĶ kods: N07BC01
Maltese: Mediċini oħra li jaħdmu fuq is-sistema nervuża, Mediċini użati f'każ ta' dipendenza fuq l-opjojdi, Kodiċi ATC:
Latvian: Dubultmaskētajos un pagarinātajos pētījumos ar implanta ievietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības ar pašreizējiem (un komerciāli lietotajiem) ievietošanas un izņemšanas paņēmieniem ziņoja attiecīgi 25,9% un 14,1% pacientu.
Maltese: Reazzjonijiet avversi relatati mas-sit tal-impjant bit-tekniki ta' tqegħid u tneħħija attwali (u użati b'mod kummerċjali) kienu rrappurtati f'25.9% u 14.
Latvian: Sixmo ir pieejams kastītē.
Maltese: Sixmo huwa pprovdut f'kartuna.
Latvian: • pacientam vērojamas smagas vai nepanesamas blakusparādības (ieskaitot smagu provocētu abstinenci);
Maltese: • il-pazjent ikollu effetti sekondarji severi jew intollerabbli (inkluż irtirar sever preċipitat);