FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, die in Teil 1 zu 100 mg Tildrakizumab oder 200 mg Tildrakizumab randomisiert und in Woche 28 PASI-75-Responder waren (reSURFACE 1).
Polish: Pacjenci zrandomizowani do grupy leczenia tyldrakizumabem w dawce 100 mg lub 200 mg w części 1. badania uzyskujący odpowiedź PASI 75 w tygodniu 28.
German: Ihre Farbe kann farblos bis leicht gelblich sein.
Polish: Może być bezbarwny do lekko żółtego.
German: In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklungstoxizität bei Affen wurden bei Dosen, die einer bis zu 85-fachen humanen Exposition gemäß der empfohlenen Dosis entsprachen, keine damit in Zusammenhang stehenden Schwangerschaftsabgänge beobachtet.
Polish: W badaniach na małpach dotyczących toksycznego wpływu na rozwój przed i pourodzeniowy nie obserwowano większej liczby poronień przy ekspozycji do 85 razy większej niż ekspozycja u ludzi, podczas stosowania produktu leczniczego w zalecanej dawce.
German: Es wurde keine formale Studie über die Auswirkung einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Tildrakizumab durchgeführt.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Nie przeprowadzono oficjalnego badania oceniającego wpływ zaburzeń czynności wątroby lub nerek na farmakokinetykę tyldrakizumabu.
German: In die multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien reSURFACE 1 und reSURFACE 2 wurden insgesamt 1.862 Patienten ab 18 Jahren mit Plaque-Psoriasis eingeschlossen; diese wiesen eine betroffene Körperoberfläche (Body Surface Area) von mindestens 10 % auf, einen Wert ≥ 3
Polish: Do wieloośrodkowych, randomizowanych badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo, reSURFACE 1 i reSURFACE 2, włączono łącznie 1862 pacjentów w wieku 18 lat i starszych z łuszczycą plackowatą, z obecnością zmian chorobowych na co najmniej 10% powierzchni skóry, z wynikiem wynoszącym co najmniej 3 punkty w skali od 0 do 5 punktów oceny ogólnej przez lekarza (ang. Physician Global Assessment, PGA) nasilenia zmian łuszczycowych (grubość płytki, rumień, łuszczenie), wynikiem co najmniej 12 punktów w skali oceny obszaru i nasilenia zmian w przebiegu łuszczycy (ang. Psoriasis Area and Severity Index, PASI), kwalifikujących się do fototerapii lub leczenia ogólnoustrojowego.
German: Wie ist Ilumetri aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Ilumetri
German: Die Studien reSURFACE 1 und reSURFACE 2 untersuchten die Veränderungen von der Baseline bis Woche 12 hinsichtlich zweier ko-primärer Endpunkte: 1) PASI 75 und 2) PGA in der Höhe von „0" (erscheinungsfrei) oder „1" (nahezu erscheinungsfrei), mit einer Verbesserung im Vergleich zur Baseline um mindestens 2 Punkte.
Polish: odpowiedź PASI 75 oraz 2) wynik „0" (brak zmian) lub „1" (obecność minimalnych zmian) w skali PGA z poprawą o co najmniej 2 punkty w porównaniu ze stanem początkowym.
German: Ilumetri wird angewendet zur Behandlung einer als Plaque-Psoriasis bezeichneten Hauterkrankung bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Ausprägung.
Polish: Lek Ilumetri stosowany jest w leczeniu choroby skóry zwanej łuszczycą plackowatą u osób dorosłych, w umiarkowanej do ciężkiej postaci choroby.
German: b Keine Imputation für fehlende Daten.
Polish: b W przypadkach brakujących danych nie przypisywano wyniku.
German: Ilumetri 200 mg
Polish: 200 mg
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: L-Histidin, L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80,
Polish: Substancje pomocnicze: L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80, sacharoza,
German: Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
Polish: Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00 Tel (Česká republika / Slovenská republika): +420
German: Impfstoffe
Polish: Szczepionki
German: Vor der Anwendung der Fertigspritze wird empfohlen, diese visuell zu prüfen.
Polish: Przed użyciem zaleca się wzrokowe sprawdzenie ampułko-strzykawki.
German: Die Fertigspritze darf nicht geschüttelt werden.
Polish: Ampułko-strzykawki nie należy wstrząsać.
German: Jede Fertigspritze ist nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen.
Polish: Każda ampułko-strzykawka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użycia.
German: Ilumetri sollte nicht in von Plaque-Psoriasis betroffene oder schmerzempfindliche, geprellte, rote, harte, dicke oder schuppige Hautbereiche injiziert werden.
Polish: Produktu leczniczego Ilumetri nie należy wstrzykiwać w miejsca, w których skóra pokryta jest zmianami spowodowanymi łuszczycą plackowatą, lub jest delikatna, zasiniona, zaczerwieniona, twarda,
German: Drei placebokontrollierte Studien (eine Phase-IIb-Studie und zwei Phase-III-Studien) wurden zur Beurteilung der Sicherheit von Ilumetri im Vergleich zu Placebo berücksichtigt.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Ilumetri w porównaniu z placebo oceniono na podstawie zebranych danych z trzech badań z grupą kontrolną otrzymującą placebo (faza 2b i dwie fazy 3).
German: Ilumetri ist eine klare bis leicht schillernde und farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Polish: Lek Ilumetri jest przezroczystym lub lekko opalizującym, bezbarwnym do jasnożółtego roztworem.
German: Injektionslösung 2 Fertigspritzen
Polish: 2 ampułko-strzykawki
German: Infektionen der oberen
Polish: Zakażenia górnych dróg oddechowycha
German: Ilumetri wird als subkutane Injektion verabreicht.
Polish: Produkt leczniczy Ilumetri podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
German: a Langzeit-Ansprechen bei Patienten, die in Woche 28 auf Tildrakizumab ansprachen (mindestens PASI 75).
Polish: a Odpowiedź długoterminowa u pacjentów odpowiadających na leczenie tyldrakizumabem (uzyskujących co najmniej odpowiedź
German: Woche 28 Woche 52 Woche 28 Woche 52
Polish: PASI 75) w tygodniu 28.
German: Ein Feld zur Erfassung des Datums vom Zeitpunkt der Entnahme aus dem Kühlschrank befindet sich auf dem Karton.
Polish: Na pudełku tekturowym znajduje się wolne pole, służące do zapisania daty wyjęcia z lodówki.
German: Die Fertigspritzen sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Polish: Ampułkostrzykawki przeznaczone są do wyłącznie jednorazowego użycia.
German: • Stechen Sie die Nadel vollständig und senkrecht in einem 90-Grad-Winkel in die zwischen Ihren
Polish: • Wprowadzić całą igłę do skóry przytrzymywanej między palcami prosto do dołu, pod kątem
German: Die Fertigspritze sollte 30 Minuten vor der Injektion aus dem Kühlschrank genommen werden, damit sie Raumtemperatur (bis zu 25 ºC) annimmt.
Polish: Ampułko-strzykawkę należy wyjąć z lodówki 30 minut przed wykonaniem wstrzyknięcia, aby jej temperatura zrównała się z temperaturą pokojową
German: • Überprüfen Sie Ilumetri vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen.
Polish: • Obejrzeć lek Ilumetri w celu sprawdzenia, czy nie zawiera widocznych cząstek stałych oraz czy jego barwa nie zmieniła się.
German: • Fassen Sie die Fertigspritze am Spritzenkörper, ziehen Sie die Nadelschutzkappe wie abgebildet ab und entsorgen Sie diese.
Polish: • Trzymając korpus ampułko-strzykawki zdjąć nasadkę igły (tak jak pokazano na rycinie) i wyrzucić ją.
German: KLEINE BEHÄLTNISSE ZUR SOFORTIGEN VERWENDUNG ETIKETT - FERTIGSPRITZE
Polish: MAŁE OPAKOWANIA BEZPOŚREDNIE ETYKIETA NA AMPUŁKO-STRZYKAWKĘ
German: Wie ist Ilumetri anzuwenden?
Polish: Jak stosować lek Ilumetri
German: Ilumetri ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer PlaquePsoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.
Polish: Produkt leczniczy Ilumetri jest wskazany w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów kwalifikujących się to terapii ogólnoustrojowej.
German: Injektionslösung 1 Fertigspritze
Polish: 1 ampułko-strzykawka
German: Die in der Packungsbeilage enthaltene Gebrauchsanleitung für die Fertigspritzen ist sorgfältig zu befolgen.
Polish: Należy dokładnie przestrzegać instrukcji używania ampułko-strzykawek zamieszczonej w ulotce dla pacjenta.
German: 63,8†b
Polish: 62,3†b 63,8†b
German: DLQI-Score 0 oder 1 (%)
Polish: Wynik 0 lub 1 w skali DLQI
German: Die subkutane Formulierung von Tildrakizumab zeigte eine absolute Bioverfügbarkeit im Bereich von 73 % (90 % KI: 46 % - 115 %, 200 mg s.c. versus 3 mg/kg i.v.)
Polish: Tyldrakizumab w postaci do podawania podskórnego cechuje się bezwzględną dostępnością biologiczną w zakresie od na poziomie 73% (90% CI: 46% - 115%, 200 mg SC w porównaniu z 3 mg/kg IV) do 80% (90% CI: 62% - 103%, 50 mg SC w porównaniu z 0,5 mg/kg IV) u zdrowych uczestników w wyniku porównania stosowania pojedynczej dawki w badaniu krzyżowym.
German: Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle zusammen und führen Sie die Nadel ein
Polish: Ujęcie skóry i wprowadzenie igły
German: - Anschwellen von Gesicht, Lippen oder Rachen - Atembeschwerden
Polish: - obrzęk twarzy, warg lub gardła, - trudności w oddychaniu.
German: Bewahren Sie das Produkt in der Originalverpackung auf, um den Inhalt bis zur Anwendung vor Licht zu schützen.
Polish: Do czasu użycia przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym - pudełku tekturowym, w celu ochrony przed światłem.
German: Aufrechterhaltung des Ansprechens
Polish: Utrzymanie odpowiedzi
German: - NICHT in einem Umkreis von 5 cm rund um den Nabel oder an Stellen injizieren, an denen die Haut schmerzempfindlich, blutunterlaufen, auffällig rot, hart oder von Schuppenflechte betroffen ist.
Polish: - NIE PODAWAĆ leku w okolicy 5 cm wokół pępka ani w miejscach gdzie skóra jest tkliwa,
German: Ilumetri 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Tildrakizumab
Polish: Ilumetri 100 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Tyldrakizumab
German: Bei Javaneraffen zeigte sich eine zu vernachlässigende Sekretion des Produkts in die Muttermilch.
Polish: U małp Cynomolgus odnotowano nieistotny poziom przenikania produktu leczniczego do mleka samic.
German: Ilumetri ist eine sterile Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Polish: Produkt leczniczy Ilumetri jest jałowym roztworem do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
German: 13,9†b
Polish: 14,0†b 13,9†b
German: Ilumetri 100 mg
Polish: 100 mg
German: PGA-Score „erscheinungsfrei" oder „fast erscheinungsfrei" mit einer Verbesserung um ≥ 2 Stufen gegenüber Baselinea (%)
Polish: Wynik „brak zmian" lub „obecność minimalnych zmian" w skali PGA z poprawą o co najmniej 2 punkty w porównaniu ze stanem początkowyma (%)
German: Wenn Sie die Anwendung von Ilumetri vergessen haben
Polish: Pominięcie zastosowania leku Ilumetri
German: Ilumetri ist in Packungseinheiten mit 1 oder 2 Fertigspritze(n) erhältlich.
Polish: Ilumetri jest dostępny w pojedynczych opakowaniach zawierających 1 ampułko-strzykawkę oraz opakowaniach zawierających 2 ampułko-strzykawki.
German: Bei Patienten mit einer früheren latenten oder aktiven TB, bei denen nicht bestätigt werden kann, dass sie eine adäquate Behandlung erhalten haben, sollte vor Behandlungsbeginn eine Anti-TB-Therapie in Erwägung gezogen werden.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie terapii przeciwgruźliczej przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Ilumetri pacjentom ze stwierdzoną w wywiadzie utajoną lub czynną gruźlicą, w przypadku których nie można potwierdzić należytego przebiegu leczenia.
German: Bei Patienten mit einer chronischen Infektion, einer rezidivierenden Infektion in der Vorgeschichte oder einer kürzlich aufgetretenen schweren Infektion soll Ilumetri mit Vorsicht angewendet werden.
Polish: Należy zachować ostrożność rozważając zastosowanie produktu leczniczego Ilumetri u pacjentów z przewlekłym zakażeniem, nawracającymi zakażeniami w wywiadzie lub przebytym ciężkim zakażeniem w nieodległej przeszłości.
German: <Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
German: PGA-Score „erscheinungsfrei" oder „fast erscheinungsfrei" mit einer Verbesserung um ≥ 2 Stufen gegenüber Baseline (%) PASI 90 (%)
Polish: Wynik „brak zmian" lub „obecność minimalnych zmian" w skali PGA z poprawą o co najmniej 2 punkty w porównaniu ze stanem początkowym (%) Odpowiedź PASI 90 (%) Odpowiedź PASI 100 (%)
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu leczniczego Ilumetri biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
German: 57,9†b
Polish: 59,1†b 57,9†b
German: Schmerzen an der Injektionsstelle Häufig Rückenschmerzen
Polish: Często aW tym zapalenie nosogardzieli.
German: Wenn Sie die Anwendung von Ilumetri abbrechen
Polish: Przerwanie stosowania leku Ilumetri
German: 35,4†b
Polish: 35,4†b 34,6†b
German: Die Ansprechraten sind in Tabelle 2 dargestellt.
Polish: Dane dotyczące odpowiedzi przedstawiono w tabeli 2.
German: • Mit einem Löffel umrühren, bis sich die Tabletten vollständig aufgelöst haben.
Polish: • Mieszać łyżeczką do czasu, aż tabletki rozpuszczą się całkowicie.
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit der Imatinib beträgt 98%.
Polish: Średnia bezwzględna dostępność biologiczna imatynibu wynosi 98%.
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt- 6.1.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
German: Die jährlichen Progressionsraten für jede Art der Progression nahmen ebenso bei Imatinib im zeitlichen Verlauf ab.
Polish: Roczne współczynniki progresji jakiegokolwiek typu dla imatynibu także zmniejszały się w czasie.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nur nach Anweisung des Arztes anwenden.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Należy stosować ściśle według wskazań lekarza.
German: • Risikomanagementplan (RMP)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Nie dotyczy.
German: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Vereinigtes Königreich
Polish: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania
German: Die Häufigkeitsgruppen sind folgendermaßen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstość występowania zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: • Unmittelbar nach dem Auflösen ist der gesamte Inhalt des Glases auszutrinken.
Polish: • Po rozpuszczeniu tabletki, należy natychmiast wypić całą zawartość szklanki.
German: Eine enge Überwachung des Wachstums bei Kindern und Jugendlichen während der Imatinib-Behandlung wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Zalecane jest ścisłe monitorowanie wzrostu u dzieci i młodzieży w czasie leczenia imatynibem (patrz punkt 4.8).
German: Eine begrenzte Anzahl von Patienten wurde in Phase-I-Studien aufgenommen (n=10).
Polish: Do badań I fazy została włączona ograniczona liczba pacjentów (n=10).
German: Höhere Dosen von Imatinib und Paracetamol wurden nicht untersucht.
Polish: Większe dawki imatynibu i paracetamolu nie były badane.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. April 2018
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01 lipca 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 kwietnia 2018 r
German: Komplett (Bestätigt3)[95%-KI]
Polish: Całkowita (Potwierdzona3) [95% CI]
German: Die Dauer der Imatinib-Therapie kann je nach dem ausgewählten Behandlungsschema variieren, aber längere Expositionen von Imatinib haben im Allgemeinen bessere Ergebnisse erbracht.
Polish: Czas trwania leczenia imatynibem może różnić się w zależności od wybranego programu leczenia, jednak na ogół dłuższa ekspozycja na imatynib dawała lepsze wyniki.
German: Die Translokation t(17:22)[(q22:q13)] oder ihr Genprodukt waren bei fast allen Patienten, die auf die Imatinib-Behandlung ansprachen, vorhanden.
Polish: Translokacja (17:22)[(q22:q13)] lub jej produkt genowy były obecne u prawie wszystkich pacjentów odpowiadających na leczenie imatynibem.
German: Bei Gabe von Imatinib an Patienten ohne genetische Translokation wird generell keine Verbesserung erzielt.
Polish: Podawanie imatynibu pacjentom bez translokacji genów zazwyczaj nie daje poprawy.
German: Nach einem Follow-up von 42 Monaten trat bei 11 Patienten ein innerhalb von 4 Wochen bestätigter Verlust der zytogenetischen Remission auf.
Polish: Po 42 miesiącach obserwacji u 11 pacjentów nastąpiła potwierdzona utrata (w ciągu 4 tygodni) odpowiedzi cytogenetycznej.
German: Imatinib darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Polish: Imatynibu nie stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
German: Der primäre Wirksamkeitsnachweis beruhte auf objektiven Ansprechraten.
Polish: Wstępne dowody skuteczności leku uzyskano na podstawie obiektywnych wskaźników odpowiedzi.
German: In der Sicherheitsdatenbank sind die Informationen für Kinder und Jugendliche mit PH+ ALL sehr begrenzt und es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken gefunden.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży z Ph+ ALL są bardzo ograniczone, jednak nie odnotowano żadnych nowych kwestii związanych z bezpieczeństwem.
German: Imatinib wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert und nur 13% werden über die Nieren ausgeschieden.
Polish: Metabolizm imatynibu zachodzi głównie w wątrobie, a tylko 13% jest wydalane przez nerki.
German: ANC = absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten a Auftreten nach mindestens 1-monatiger Behandlung
Polish: ANC (ang. Absolute Neutrophil Count) = bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych a występujące po co najmniej 1 miesiącu leczenia
German: Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern unter 2 Jahren mit CML und bei Kindern unter 1 Jahr mit Ph+ ALL (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci z CML poniżej 2 lat oraz u dzieci z Ph+ALL w wieku poniżej 1 roku (patrz punkt 5.1).
German: Vorphase
Polish: Faza wstępna
German: Chronische Phase, nach Interferon-Versagen
Polish: Faza przewlekła, niepowodzenie leczenia interferonem
German: Für Patienten, die nicht in der Lage sind, die Filmtabletten zu schlucken, können die Tabletten in einem Glas Mineralwasser oder Apfelsaft suspendiert werden.
Polish: Pacjentom, którzy nie są zdolni połknąć tabletek powlekanych, można zawiesić tabletki w szklance wody mineralnej lub soku jabłkowego.
German: Kopfschmerzen2
Polish: Ból głowy2
German: Wenn Anti-ADAMTS13-Antikörper in Verbindung mit einer geringen ADAMTS13-Aktivität erhöht sind, sollte die Behandlung mit Imatinib Accord nicht wieder aufgenommen werden.
Polish: Jeśli miano przeciwciał przeciwko ADAMTS13 jest podwyższone z jednocześnie występującą małą aktywnością ADAMTS13, leczenia produktem Imatinib Accord nie należy wznawiać.
German: Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen sollte auf Basis der Körperoberfläche vorgenommen werden (mg/m2).
Polish: Dawkowanie u dzieci i młodzieży należy ustalać na podstawie powierzchni ciała (mg/m2 pc.).
German: Bei 61 von diesen 117 Patienten wurde eine FIP1L1PDGFR-Fusionskinase identifiziert.
Polish: U 61 z tych 117 pacjentów zidentyfikowano kinazę fuzyjną FIP1L1PDGFRα.
German: Die Erfahrung mit der Anwendung von Imatinib bei Patienten mit MDS/MPD in Verbindung mit PDGFR-Genumlagerungen ist sehr begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem imatynibu u pacjentów z MDS/MPD związanymi z rearanżacją genu PDGFR jest bardzo ograniczone (patrz punkt 5.1).
German: 59% waren männlich und 41% weiblich; 89,9% waren Kaukasier und 4,7% Farbige.
Polish: 21,9% stanowili pacjenci ≥ 60 lat. 59% pacjentów stanowili mężczyźni a 41% kobiety; 89,9% stanowiła rasa kaukaska a 4,7% rasa czarna.
German: In Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt eine höhere oder niedrigere Dosis zur Behandlung der CML verschreiben.
Polish: W przypadku leczenia CML lekarz może przepisać większą lub mniejszą dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
German: Falls die Einnahme der nächsten Dosis unmittelbar bevorsteht, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Polish: Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć dawkę,
German: Studie ADE10
Polish: Badanie ADE10
German: Daher erfordert die Anwendung von Imatinib in Kombinationen besondere Vorsicht.
Polish: Dlatego stosowanie imatynibu w połączeniu z innymi lekami wymaga szczególnej ostrożności.
German: In vitro inhibiert Imatinib die O-Glukuronidierung von Paracetamol mit einem Ki-Wert von 58,5 Mikromol/l.
Polish: In vitro imatynib hamuje O-glukuronidację paracetamolu przy wartości Ki 58,5 mikromola/l.
German: Eine Langzeitbehandlung mit Imatinib kann mit einer klinisch signifikanten Verschlechterung der Nierenfunktion einhergehen.
Polish: Długoterminowe leczenie imatynibem może być łączone z istotnym klinicznie pogorszeniem stanu czynności nerek.
German: 3Eine komplette zytogenetische Remission wurde durch eine zweite zytogenetische Untersuchung des Knochenmarks bestätigt, die mindestens einen Monat nach der anfänglichen Knochenmarksuntersuchung durchgeführt wurde.
Polish: 3 Całkowita odpowiedź cytogenetyczna potwierdzona drugim badaniem cytogenetycznym szpiku wykonanym co najmniej jeden miesiąc po badaniu wstępnym.
German: Sie können die Wirkung von Imatinib Accord verstärken oder vermindern, was entweder zu verstärkten Nebenwirkungen führen kann oder dazu, dass Imatinib Accord weniger wirkt.
Polish: Mogą one nasilać lub osłabiać działanie leku Imatinib Accord, co może prowadzić do wzmożonych działań niepożądanych lub powodować, że lek Imatinib Accord będzie mniej skuteczny.
German: Wenn es während einer Schwangerschaft angewendet wird, muss die Patientin über ein mögliches Risiko für den Fetus informiert werden.
Polish: Jeśli imatynib jest stosowany u kobiety ciężarnej, pacjentka musi być poinformowana o potencjalnym ryzyku dla płodu.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antineoplastische Wirkstoffe, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitor kinazy białkowej kod ATC: L01X E01
German: Insgesamt wurden 1.106 Patienten randomisiert, 553 in jeden Arm.
Polish: Całkowita liczba 1106 pacjentów została randomizowna do dwóch grup po 553 osoby każda.
German: Einige Kinder und Jugendliche wachsen unter Imatinib Accord langsamer als normal.
Polish: U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących lek Imatinib Accord może wystąpić wolniejszy wzrost niż normalnie.
German: Imatinib Accord kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen vermindern, sodass Sie leichter Infektionen bekommen können.
Polish: Lek Imatinib Accord może zmniejszać liczbę białych krwinek we krwi, co może spowodować zwiększoną podatność na zakażenie.
German: wenn Sie während der Einnahme von Imatinib Accord blaue Flecken, Blutungen, Fieber, Müdigkeit und Verwirrtheit bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Polish: - jeśli podczas przyjmowania leku Imatinib Accord u pacjenta wystąpią siniaki, krwawienie, gorączka, zmęczenie i dezorientacja należy skontaktować się z lekarzem.
German: Die 23 Patienten, die in das Register aufgenommen wurden, erhielten im Median eine Tagesdosis von 264 mg (Spanne: 100 bis 400 mg) über eine mediane Zeitdauer von 7,2 Jahren (Spanne: 0,1 bis 12,7 Jahre).
Polish: Dwudziestu trzech pacjentów włączonych do tego rejestru otrzymywało imatynibu w dawce dobowej o medianie 264 mg (zakres: 100 do 400 mg) przez medianę 7,2 lat (zakres 0,1 do 12,7 lat).
German: Middlesex, HA1 4HF
Polish: Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania
German: 235 erwachsene Patienten in der akzelerierten Phase wurden in die Studie eingeschlossen.
Polish: Do badania włączono 235 dorosłych pacjentów w fazie akceleracji.
German: Im Glas können Spuren der aufgelösten Tabletten zurückbleiben.
Polish: Ślady rozpuszczonych tabletek mogą pozostać na szklance.