FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az egyeidejű metformin-kezelésben részesülő betegek csoportjának alcsoporti elemzése (protokoll szerinti populáció, utolsó mért érték felhasználása) 1 A kiindulási értékkel korrigált átlag
Estonian: b Alarühmade analüüs patsientidel, kes said täiendavalt ravi metformiiniga (FAS, LOCF) 1 Keskmine on korrigeeritud algväärtuse suhtes.
Hungarian: A (szisztémásan vagy helyileg alkalmazott) glükokortikoidok, béta-2-agonisták és a diuretikumok intrinsic hyperglykaemiás aktivitással rendelkeznek.
Estonian: Kombinatsioonid, mille kasutamisel on vajalik ettevaatus Glükokortikoididele (manustamisel nii süsteemselt kui ka paikselt), beeta-2-agonistidele ja diureetikumidele on omane hüperglükeemiline toime.
Hungarian: hétre az alábbi csökkenés mutatkozott: -0,02 % (95 %-os CI -0,16, 0,13) a naponta kétszer 5 mg empagliflozin esetén a naponta egyszer alkalmazott 10 mg empagliflozinhoz képest, és -0,11 % (95 %os CI -0,26, 0,03) a 12,5 mg naponta kétszer alkalmazott empagliflozin esetén a napi egyszeri 25 mgos adaggal szemben.
Estonian: Empagliflosiini kaks korda ööpäevas manustamisel lisaks metformiinile saadi HbA1c võrreldav vähenemine võrreldes üks kord ööpäevas manustamisega, kusjuures ravitulemuse erinevus HbA1c vähenemise osas algväärtuselt kuni 16. nädalani oli 5 mg empagliflosiini kaks korda ööpäevas manustamisel võrreldes 10 mg empagliflosiini manustamisega üks kord ööpäevas -0,02% (95% usaldusvahemik -0,16; 0,13) ja 12,5 mg empagliflosiini kaks korda ööpäevas manustamisel võrreldes 25 mg empagliflosiini manustamisega üks kord ööpäevas -0,11% (95% usaldusvahemik -0,26; 0,03).
Hungarian: Egészséges önkénteseknek adott [14C]-empagliflozin oldat orális alkalmazását követően a vörösvértestekbe történő akkumuláció körülbelül 37 %, a plazmafehérjékhez való kötődés pedig 86 % volt.
Estonian: jaotus sellest erütrotsüütidesse ligikaudu 37% ning plasmavalkudega seondus 86%.
Hungarian: A DKA magasabb kockázatának kitett betegek közé tartoznak a csekély béta-sejt rezervfunkcióval rendelkező betegek (például alacsony C-peptid-szinttel rendelkező, 2-es típusú diabetesben szenvedő betegek vagy felnőttek latens autoimmun diabetese (latent autoimmune diabetes in adults, LADA)
Estonian: Patsiendid, kellel võib olla suurem risk diabeetilise ketoatsidoosi tekkeks, sh beetarakkude väikese funktsionaalse reserviga patsiendid (nt madala C-peptiidide sisaldusega 2. tüüpi suhkurtõvega patsiendid või latentse autoimmuunse suhkurtõvega täiskasvanud (LADA, latent autoimmune diabetes in adults) patsiendid või pankreatiidi anamneesiga patsiendid); patsiendid, kelle seisund põhjustab piiratud toidutarbimist või raskekujulist dehüdratsiooni; vähendatud insuliiniannusega patsiendid ja patsiendid, kelle insuliinivajadus on suurenenud ägeda haiguse, operatsiooni või alkoholi kuritarvitamise tagajärjel.
Hungarian: Fournier-gangraena gyanúja esetén abba kell hagyni a(z) Synjardy szedését, és azonnal meg kell kezdeni a kezelést (beleértve az antibiotikum-terápiát és a sebészi debridement eljárást).
Estonian: Fournier' gangreeni kahtluse korral tuleb Synjardy võtmine lõpetada ja alustada viivitamata ravi (sh antibiootikumravi ja kirurgiline puhastamine).
Hungarian: Ezt követően az eGFR-érték fennmaradt a kezelés folytatásakor.
Estonian: Seejärel jäi eGFR jätkuravi ajal püsima.
Hungarian: • OCT2- inhibitorokkal (például cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib,
Estonian: • OCT2 inhibiitoritega (nagu tsimetidiin, dolutegraviir, ranolasiin, trimetoprim, vandetaniib,
Hungarian: Emelkedett hematokrit-érték Az empagliflozin-kezelés alatt a hematokrit-érték emelkedését figyelték meg (lásd 4.8 pont).
Estonian: Hematokriti suurenemine Empagliflosiinravi korral täheldati hematokriti suurenemist (vt lõik 4.8).
Hungarian: A további információkat lásd az alábbi alpontokban
Estonian: Lisateavet vt alljärgnevatest alalõikudest
Hungarian: A vér emelkedett kreatininszintje/ csökkent glomerularis filtrációs ráta A hematokritszint emelkedése
Estonian: Vere kreatiniinisisald use suurenemine / glomerulaarfiltratsiooni kiiruse vähenemine Hematokriti suurenemine
Hungarian: Mind a glykaemiás kontroll javítása, mind a cardiovascularis morbiditás és mortalitás csökkentése lényeges részét képezi a 2-es típusú diabetes kezelésének.
Estonian: Nii glükoosisisalduse kontrolli parandamine kui ka kardiovaskulaarse haigestumuse ja suremuse vähendamine moodustavad olulise osa 2. tüüpi suhkurtõve ravist.
Hungarian: • súlyos allergiás reakció (ide tartozhat az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok megduzzadása, ami légzési vagy nyelési nehézséghez vezethet)
Estonian: • raske allergiline reaktsioon (esineda võib näo-, huulte, suu-, keele- või kõriturset, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskust)
Hungarian: • OCT1-inhibitorokkal (például verapamil) csökkentheti a metformin hatásosságát.
Estonian: • OCT1 inhibiitoritega (nagu verapamiil) võib nõrgendada metformiini toimet;
Hungarian: 2. táblázat: A placebo-kontrollos vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származó mellékhatások (MedDRA szerinti) táblázatos felsorolása
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutest ja turuletulekujärgsetest kogemustest pärinevate kõrvaltoimete (MedDRA) tabel.
Hungarian: A prospektív, randomizált (UKPDS) vizsgálat során meghatározták 2-es típusú diabéteszben az intenzív vércukorszint kontroll hosszútávú előnyeit.
Estonian: Metformiin Prospektiivne randomiseeritud uuring (UKPDS) on näidanud vere glükoosisisalduse intensiivse jälgimise pikaajalist kasu 2. tüüpi suhkurtõve korral.
Hungarian: A túl sok folyadékvesztés lehetséges tünetei a 4., „Lehetséges mellékhatások" című pontban szerepelnek.
Estonian: Liigse vedelikukaotuse võimalikud tunnused on loetletud lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed";
Hungarian: • jódtartalmú kontrasztanyag (röntgenvizsgálat során alkalmazott készítmény, lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Estonian: • teile manustatakse joodiga kontrastainet (radioloogiliste uuringute ajal kasutatavad ravimid, vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Hungarian: Minden cukorbeteg számárafontos, hogyrendszeresenellenőrízzelábait, és kövesse a gondozását végző egészségügyi szakember lábápolásra vonatkozó tanácsait.
Estonian: Kõik suhkurtõvega patsiendid peavad kontrollima regulaarselt oma jalgu ning järgima kõiki tervishoiutöötaja antud soovitusi jalgade hoolduse osas.
Hungarian: • fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők és COX-2-gátlók, például ibuprofén és celekoxib),
Estonian: • te võtate valu ja põletiku ravimeid (MSPVA-d ja COX-2 inhibiitorid nagu ibuprofeen ja tselekoksiib)
Hungarian: Húgyúti fertőzés, gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) A húgyúti fertőzés tünetei az alábbiak:
Estonian: Kuseteede infektsioon, esineb sageli (võib esineda kuni 1 kasutajal 10-st) Kuseteede nakkuse sümptomid on:
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP".
Hungarian: Emellett az empagliflozin mellett magasabb arányban (kockázati arány: 1,82; 95% CI: 1,40; 2,37) jelentkezett hosszan tartó normo- vagy micro-albuminuria (49,7%) ,, mint a placebo mellett (28,8%).az olyan betegeknél, akiknél kiinduláskor is jelent volt a macro-albuminuria
Estonian: Lisaks ilmnes empagliflosiini korral ravieelse makroalbuminuuriaga patsientidel suurem (riskitiheduste suhe 1,82; 95% CI 1,40; 2,37) püsiva normo- või mikroalbuminuuria (49,7%) esinemissagedus võrreldes platseeboga (28,8%).
Hungarian: • olyan gyógyszerek, amelyek megváltoztathatják a metformin mennyiségét a vérben (például verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, iszavukonazol, krizotinib, olaparib), különösen, ha Önnek csökkent a veseműködése.
Estonian: • te võtate ravimeid, mis võivad muuta metformiini sisaldust teie veres, seda eriti juhul, kui teie neerufunktsioon on langenud (nt verapamiil, rifampitsiin, tsimetidiin, dolutegraviir, ranolasiin, trimetoprim, vandetaniib, isavukonasool, krisotiniib, olapariib);
Hungarian: • OCT1-induktorokkal (például rifampicin) fokozhatja a metformin gastrointestinalis felszívódását és hatásosságát.
Estonian: • OCT1 indutseerijatega (nagu rifampitsiin) võib kiirendada imendumist seedetraktist ja tugevdada metformiini toimet;
Hungarian: A gát nekrotizáló fasciitise (Fournier-gangraena)
Estonian: Nekrotisee riv lahkliha fastsiit (Fournier' gangreen)
Hungarian: Laktátacidózis, nagyon ritkán fordul elő (10 000-ből legfeljebb 1beteget érinthet).
Estonian: Madal veresuhkur (hüpoglükeemia), mida esineb väga sageli (võib esineda rohkem kui 1 kasutajal 10-st)
Hungarian: • vizeletürítést fokozó gyógyszerek (diuretikumok [vízhajtók]), mivel a Synjardy fokozhatja a túl sok folyadékvesztés kockázatát.
Estonian: • te võtate uriini eritumist suurendavaid ravimeid (diureetikume), kuna Synjardy võib suurendada liigse vedelikukaotuse ohtu; Arst võib paluda teil Synjardy võtmine lõpetada.
Hungarian: Hypoglykaemia (szulfanilureáva l, vagy inzulinnal történő egyidejű alkalmazáskor)
Estonian: Hüpoglükeem ia (kasutamisel koos sulfonüüluure a või insuliiniga)
Hungarian: Az empagliflozin a placebónál nagyobb mértékben előzte meg a cardiovascularis halálozás, a nem fatális myocardialis infarctus vagy nem fatális stroke képezte elsődleges kombinált végpontot.
Estonian: Empagliflosiin oli tõhusam kui platseebo esmase liittulemusenäitaja vältimisel, mis koosnes kardiovaskulaarsest suremusest, mittefataalsest müokardiinfarktist või mittefataalsest insuldist.
Hungarian: A 18-24 hetes expozícióval végzett, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatokba 3456 beteget vontak be, akik közül 1271 részesült metformin- és 10 mg empagliflozin-, és 1259 részesült metformin- és
Estonian: Platseebokontrolliga topeltpimeda 18...24-nädalase ekspositsiooni uuringutesse oli kaasatud 3456 patsienti, kellest 1271 patsienti raviti metformiinile lisatud 10 mg empagliflosiiniga ja 1259 patsienti metformiinile lisatud 25 mg empagliflosiiniga.
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172)
Estonian: Must raudoksiid (E172)
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Hungarian: A metformin együttadása
Estonian: Metformiini koosmanustamine
Hungarian: Egyéb összetevők: - Tablettamag: kukoricakeményítő, kopovidon, vízmentes szilícium-dioxid, magnézium-sztearát - Filmbevonat: hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E171), talkum.
Estonian: - Õhuke polümeerikate: hüpromelloos, makrogool 400, titaandioksiid (E171), talk.
Hungarian: Laktátacidózis B12-vitaminhiá ny
Estonian: Laktatsidoos B12-vitamii ni defitsiit
Hungarian: Rassz A populációs farmakokinetikai elemzésben a 25 kg/m
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt oli 25 kg/m2 kehamassi indeksiga asiaatidel AUC
Hungarian: túl alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát) okozhat, ami reszketést, verejtékezést és látászavarokat okozhat, ezáltal befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Selle ravimi kasutamine koos sulfonüüluurearühma ravimite või insuliiniga võib põhjustada veresuhkru langust liiga madalale (hüpoglükeemiat), mis võib tekitada selliseid sümptomeid nagu värin, higistamine või nägemise muutused, mis omakorda võivad mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: Vaginalis moniliasis, vulvovaginitis, balanitis és egyéb genitalis fertőzések Húgyúti fertőzés (beleértve a pyelonephritist vagy az urosepsist is)
Estonian: Tupekandidiaa s, vulvovaginiit, balaniit ja teised genitaalinfektsi oonid
Hungarian: A volumendepléció összesített gyakorisága (amely tartalmazza az alábbi, előre meghatározott kifejezések alatt jelentett eseményeket: csökkent vérnyomás [ambulánsan mérve], csökkent szisztolés vérnyomás, dehydratio, hypotensio, hypovolaemia, orthostaticus hypotensio és syncope) alacsony volt a metformin mellett empagliflozinnal (empagliflozin 10 mg: 0,6%, empagliflozin 25 mg: 0,3%) és a placebóval (0,1%) kezelt betegeknél.
Estonian: Ringleva vere mahu kahanemise (sh eelnevalt määratletud kriteeriumid nagu (ambulatoorselt mõõdetud) vererõhu langus, süstoolse vererõhu langus, dehüdratsioon, hüpotensioon, hüpovoleemia, ortostaatiline hüpotensioon ja sünkoop) üldine esinemissagedus oli nendel metformiiniga ravitud patsientidel, kes said empagliflosiini, madal: 10 mg empagliflosiini saanutel 0,6%, 25 mg empagliflosiini saanutel 0,3% ja platseeborühmas 0,1%.
Hungarian: A metforminnal végzett hosszú távú kezelés során a B12-vitamin felszívódása csökkent, ami nagyon ritkán klinikailag jelentős B12-vitamin hiányt (pl. megaloblastos anaemiát) okozhat.
Estonian: Empagliflosiini monoteraapia korral tuvastatud kõrvaltoimed Metformiini monoteraapia korral tuvastatud kõrvaltoimed Pikaajalist ravi metformiiniga on seostatud B12-vitamiini imendumise vähenemisega, mis väga harva võib põhjustada kliiniliselt olulist B12-vitamiini defitsiiti (nt megaloblastiline aneemia) Seedetrakti sümptomid nagu iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu ja isutus esinevad kõige sagedamini ravi alguses ja enamikel juhtudel lahenevad spontaanselt Vt lõik 4.4
Hungarian: A májfunkciós tesztek eltérései Hepatitis
Estonian: Kõrvalekald ed maksafunkts iooni analüüsides Hepatiit
Hungarian: A folyadékveszteség korrigálásáig megfontolandó a Synjardy-kezelés átmeneti megszakítása.
Estonian: Vedelikukao korrigeerimiseni soovitatakse kaaluda Synjardy-ravi ajutist katkestamist.
Hungarian: 25 mg és placebo esetén sorrendben 5,0%; 5,2%, valamint 3,7% volt; a HDL-koleszterin emelkedése sorrendben 4,6%, 2,7% és -0,5% volt, az LDL- koleszterin emelkedése pedig 9,1%, 8,7%, valamint 7,8% volt.
Estonian: 4,6% ja 2,7% vs. -0,5%; LDL-kolesterooli puhul 9,1% ja 8,7% vs. 7,8%; ning triglütseriidide puhul 5,4% ja 10,8% vs. 12,1%.
Hungarian: A Synjardy hatásmechanizmusa miatt a készítményt szedő betegek vizelete pozitív vizsgálati eredményt ad a glükózra nézve.
Estonian: Uriiniproovide analüüsimine Oma toimemehhanismi tõttu sisaldab Synjardyt kasutavate patsientide uriin glükoosi.
Hungarian: Szövődményes húgyúti fertőzések jelentkezése esetén megfontolandó a kezelés átmeneti felfüggesztése.
Estonian: Komplitseeritud kuseteede infektsiooniga patsientidel tuleb kaaluda ravi ajutist katkestamist.
Hungarian: Angiooedema
Estonian: Angioödee
Hungarian: Ízérzészavar
Estonian: Maitsehäired
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő betegeket átlagosan 3,1 évig kísérték figyelemmel.
Estonian: Uuringus osalenud patsiente jälgiti keskmiselt 3,1 aastat.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2017.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2017.
Hungarian: Számos további vizsgálatból származó alátámasztó bizonyítékokat is benyújtottak.
Estonian: Esitati ka mitmest lisauuringust pärinevaid toetavaid tõendeid.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Synjardy biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Synjardy ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: Az adagok szükség szerint módosíthatók.
Estonian: Annuseid kohandatakse vajaduse järgi.
Hungarian: A Synjardy-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Synjardy kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ezeket a csökkenésértékeket klinikai szempontból jelentősnek tekintették.
Estonian: Neid näitajaid peeti kliiniliselt oluliseks.
Hungarian: A Synjardy-val kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Synjardy kohta
Hungarian: Synjardy empagliflozin / metformin
Estonian: Synjardy empagliflosiin/metformiin
Hungarian: A HbA1c érték azt jelzi, hogy mennyire jól szabályozott a vércukorszint.
Estonian: HbA1c näitab, kui hästi on vere glükoosisisaldus reguleeritud.
Hungarian: Az empagliflozin Jardiance néven 2014 óta engedélyezett az EU-ban.
Estonian: Empagliflosiin on alates 2014. aastast Euroopa Liidus heaks kiidetud kaubandusliku nimetusega Jardiance.
Hungarian: A vizsgálatokban hasonló előnyök voltak megfigyelhetők, függetlenül a cukorbetegség ellen szedett egyéb gyógyszerektől.
Estonian: Uuringutes täheldati sarnast kasulikkust olenemata muude diabeediravimite võtmisest.
Hungarian: 2015. május 27-én az Európai Bizottság a Synjardy-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Synjardy müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 27. mail 2015.
Hungarian: • olyan betegeknél, akik különálló tablettákban már szedik a metformint és az empagliflozint.
Estonian: • patsiendid, kes juba võtavad metformiini ja empagliflosiini eraldi tablettidena.
Hungarian: Ezek közül néhány a fő vizsgálatok folytatása volt, és arra utalt, hogy a kombináció előnyös hatása fennállt a hosszabb távú terápiánál is.
Estonian: Mõned neist olid põhiuuringute jätkuuuringud, mis tõendasid, et kombinatsioonravi oli jätkuvalt kasulik ka pikema ravi korral.
Hungarian: • olyan betegeknél, akiknél a diabéteszt csupán metforminnal nem sikerült megfelelően szabályozni;
Estonian: • patsiendid, kelle diabeet ei ole ainult metformiiniga rahuldavalt reguleeritud;
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Synjardy alkalmazására vonatkozóan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Synjardy kasutamise praktilisi nõuandeid.
Hungarian: A Synjardy biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Synjardy ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: Ezen belül a metformint (a Synjardy másik hatóanyagát) is szedő betegek körében a három fő kardiovaszkuláris esemény az empagliflozint kapó betegek 9,9%-ánál (3459 közül 344-nél), illetve a placebót kapó betegek 10,9%-ánál (1734 közül 189-nél) fordult elő.
Estonian: Nendest oli patsiente, kes tarvitasid ka metformiini (Synjardy teine toimeaine) ning kellel esines üks kolmest põhilisest kardiovaskulaarsest juhust, empagliflosiini võtnutest 9,9% (344 patsienti 3459st) ja platseebot võtnutest 10,9% (189 patsienti 1734st).
Hungarian: Amennyiben a Synjardy alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Synjardy kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Synjardy alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Synjardy kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Hungarian: Az empagliflozint kapó betegek 10,5%-ánál (4687 közül 490nél) fordult elő kardiovaszkuláris esemény, míg a placebóval kezelt betegek esetében ez az arány 12,1% (2333 közül 282) volt.
Estonian: Synjardy rühmas esines kardiovaskulaarseid juhte 10,5%-l (490 patsienti 4687st) ning platseeborühmas 12,1%-l (282 patsienti 2333st).
Hungarian: Miért engedélyezték a Synjardy forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Synjardy heaks kiideti?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Synjardy alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Synjardyga kaasnevad?
Hungarian: • a test szöveteinek oxigénellátását esetlegesen csökkentő állapot (például súlyosbodó szívelégtelenség, nemrégiben történt szívinfarktus, légzési nehézség vagy hirtelen vérnyomásesés);
Estonian: • seisund, mis võib vähendada kudede hapnikuvarustust (nt süveneva südamepuudulikkuse, hiljutise südameinfarkti, hingamisraskuste või vererõhu suure langusega patsientidel);
Hungarian: A metforminnal kombinált empagliflozin előnyeit három fő vizsgálatban, 1679 olyan beteg bevonásával tanulmányozták, akik 2-es típusú cukorbetegségben szenvedtek, és akiknek a vércukorszintje nem volt megfelelően szabályozott a metforminnal, akár önmagában, akár más, cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel (például pioglitazonnal vagy egy másik, cukorbetegség elleni gyógyszertípussal, szulfonilureával) együtt alkalmazva.
Estonian: Empagliflosiini ja metformiini kombinatsiooni kasulikkust tõendati 3 põhiuuringus, milles osales 1679 II tüüpi diabeediga patsienti, kelle vere glükoosisisaldus ei olnud piisavalt reguleeritud ainult metformiiniga või metformiini ja teiste diabeediravimite, nt pioglitasooni või sulfonüüluurearavimi (samuti diabeediravim) kombinatsiooniga.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag vérben lévő mennyiségének csökkenése volt 24 hetes kezelést követően.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli glükoseerunud hemoglobiini (HbA1c) sisalduse vähenemine veres 24 ravinädala järel.
Hungarian: A Synjardy-t a következő esetekben alkalmazzák:
Estonian: Synjardyt kasutatakse järgmistes ravirühmades:
Hungarian: Amennyiben a Synjardy-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Synjardyga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a gyógyszer klinikailag jelentős mértékben hozzájárulhat a vércukorszint csökkentéséhez 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek esetében, és hogy a gyógyszer előnyei és kockázatai megfelelnek az egyes hatóanyagokénak.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et ravim võib aidata II tüüpi diabeediga patsientidel vähendada vere glükoosisisaldust kliiniliselt olulisel määral ning et ravimi kasulikkus ja riskid on kooskõlas selle toimeainete kasulikkuse ja riskidega.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a három fő kardiovaszkuláris esemény egyikének (szélütés, szívroham vagy kardiovaszkuláris betegség okozta elhalálozás) előfordulása volt.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli kolme põhilise kardiovaskulaarse juhu (südameinfarkti, insuldi või kardiovaskulaarsest haigusest tingitud surma) esinemine.
Hungarian: Egy másik fő vizsgálatban kimutatták, hogy a szokásos kezelés empagliflozinnal (a Synjardy egyik hatóanyaga) való kiegészítése csökkentette a nemkívánatos kardiovaszkuláris (a szívet és a véredényeket érintő) hatásokat.
Estonian: Ühest põhiuuringust selgus, et empagliflosiini (üks Synjardy toimeainetest) lisamine tavapärasele ravile vähendab kardiovaskulaarseid (südant ja veresooni mõjutavaid) kõrvalnähte.
Hungarian: A Synjardy leggyakoribb mellékhatásai a hipoglikémia (alacsony vércukorszint), amikor a gyógyszert szulfonilureával vagy inzulinnal együtt szedik, a húgyutak vagy a nemi szervek fertőzése, valamint a fokozott vizeletürítés.
Estonian: Synjardy kõige sagedamad kõrvalnähud on hüpoglükeemia (normaalsest väiksem glükoosisisaldus veres), kui ravimit võetakse koos sulfonüüluurearavimi või insuliiniga, kuseteede või suguelundite infektsioonid ja suurenenud kuseeritus.
Hungarian: A Synjardy 5 vagy 12,5 mg empagliflozint és 850 vagy 1000 mg metformint tartalmazó tabletták formájában, csak receptre kapható.
Estonian: Seda turustatakse tablettidena, mis sisaldavad 5 või 12,5 mg empagliflosiini ja 850 või 1000 mg metformiini.
Hungarian: Összességében a kombinációban napi kétszer 5 mg-os dózisban adott empagliflozin további 0,58 százalékpontos csökkenést sikerült elérni, míg ugyanez az érték 0,62 százalékpont volt a 12,5 mg-os adag esetében.
Estonian: Kaks korda ööpäevas võetava 5 mg empagliflosiini kombinatsioonraviga vähenes HbA1c sisaldus kokkuvõttes 0,58% võrra rohkem ja 12,5 mg annusega 0,62% võrra rohkem.