FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den första dosen av filgrastim ska administreras minst 24 timmar efter cytotoxisk kemoterapi och minst 24 timmar efter benmärgstransplantation.
Croatian: Prvu dozu filgrastima treba primijeniti najmanje 24 sata nakon citotoksične kemoterapije i najmanje 24 sata nakon infuzije koštane srži.
Swedish: Injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta.
Croatian: Otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki.
Swedish: Initial dosjustering till alternerade dagliga doser med 30 ME/dag (300 μg/dag) rekommenderas.
Croatian: Preporučuje se prilagoditi početnu dozu na 30 MU/dan (300 μg/dan) za primjenu svaki drugi dan.
Swedish: För infusioner ska filgrastim spädas i 20 ml 5 % glukoslösning (se avsnitt 6.6).
Croatian: Za potrebe infuzije filgrastim treba razrijediti u 20 ml 5-postotne otopine glukoze (vidjeti dio 6.6).
Swedish: Användning av PBSC som mobiliserats med filgrastim, har visat sig reducera graden och durationen av den trombocytopeni som följer efter myelosuppressiv eller myeloablativ kemoterapi.
Croatian: Pokazalo se da primjena progenitorskih stanica iz periferne krvi mobiliziranih filgrastimom smanjuje jačinu i trajanje trombocitopenije nakon mijelosupresivne ili mijeloablativne kemoterapije.
Swedish: Effekten av filgrastim på neutropeni som orsakats av benmärgsinfiltrerande infektion eller malignitet har inte fastställts.
Croatian: Učinci filgrastima na neutropeniju zbog infekcije ili zloćudne bolesti koja infiltrira koštanu srž nisu dobro utvrđeni.
Swedish: Stick in nålen i hudvecket med en snabb, bestämd rörelse.
Croatian: Brzim, odlučnim potezom uvedite iglu u nabor kože.
Swedish: En förfylld spruta innehåller 30 miljoner enheter (ekvivalent med 300 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml (60 ME/ml).
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 milijuna jedinica (što odgovara 300 mikrograma) filgrastima u 0,5 ml (60 MU/ml).
Swedish: Pseudogikt (broskförkalkning pyrofosfat) har rapporterats hos cancerpatienter som behandlats med filgrastim.
Croatian: Pseudogiht (hondrokalcinoza pirofosfat) je prijavljen u bolesnika s malignom bolešću koji primaju filgrastim.
Swedish: En subgrupp, omfattande ca 12 % av de patienter som hade normala cytogenetiska utgångsvärden, utvecklade senare avvikelser, däribland monosomi 7, vid rutinmässig, upprepad utvärdering.
Croatian: bolesnika koji su na početku imali normalne citogenetske nalaze kasnije su, na rutinski ponavljanim pregledima, otkrivene abnormalnosti, uključujući monosomiju
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FÖRFYLLD SPRUTA / FÖRFYLLD SPRUTA MED NÅLSKYDD
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NAPUNJENA ŠTRCALJKA / NAPUNJENA ŠTRCALJKA SA SIGURNOSNOM ZAŠTITOM ZA IGLU
Swedish: Njurskada har setts hos patienter som får filgrastim.
Croatian: Oštećenje bubrega zna se opaziti u bolesnika koji primaju filgrastim.
Swedish: Dosjustering:
Croatian: Prilagodbe doze:
Swedish: Filgrastim HEXAL 48 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta En ml lösning innehåller 96 miljoner enheter (ME) (ekvivalent med 960 mikrogram [μg]) filgrastim*.
Croatian: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki Jedan ml otopine sadrži 96 milijuna jedinica (MU) (što odgovara 960 mikrograma [μg]) filgrastima*.
Swedish: (slemhinneinflammation)
Croatian: (poremećaji volumena tekućine)
Swedish: Filgrastim HEXAL 30 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta EU/1/08/496/001
Croatian: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki EU/1/08/496/001
Swedish: Rekommenderad startdos är 0,5 ME/kg/dag (5 μg/kg/dag) som engångsdos eller uppdelad på flera doser.
Croatian: Preporučena početna doza je 0,5 MU/kg/dan (5 μg/kg/dan) u obliku jedne ili više doza.
Swedish: • urinvägsinfektion
Croatian: • infekcija mokraćnog trakta
Swedish: Hos patienter med kända benmärgsinfiltrerande infektioner eller malignitet ska lämplig behandling av det bakomliggande tillståndet övervägas förutom administrering av filgrastim för behandling av neutropeni.
Croatian: U bolesnika u kojih se potvrdi da je infekcija ili zloćudna bolest infiltrirala koštanu srž treba razmotriti odgovarajuću terapiju za liječenje osnovne bolesti uz primjenu filgrastima zbog liječenja neutropenije.
Swedish: Sicklecellkris, i vissa fall med dödlig utgång, har rapporterats vid användning av filgrastim hos patienter med sicklecelltrait eller sicklecellanemi.
Croatian: Kriza srpastih stanica, u nekim slučajevima sa smrtnim ishodom, zabilježena je uz primjenu filgrastima u bolesnika koji imaju nasljedno obilježje srpastih stanica ili bolest srpastih stanica.
Swedish: Du får normalt din första dos Filgrastim HEXAL minst 24 timmar efter kemoterapin och minst 24 timmar efter att du har genomgått benmärgstransplantation.
Croatian: Uobičajeno je prvu dozu Zarzia primiti najmanje 24 sata nakon kemoterapije i najmanje 24 sata nakon transplantacije koštane srži.
Swedish: Bronkit Övre luftvägsinfektion Urinvägsinfektion
Croatian: Bronhitis Infekcija gornjih dišnih putova
Swedish: För ett bestående terapisvar, bör filgrastimbehandlingen dock inte avbrytas förrän den förväntade lägsta nivån har passerats och neutrofilantalet har normaliserats.
Croatian: terapija filgrastimom ne smije se prekinuti prije nego što se broj neutrofila nakon očekivanog smanjenja na najniže vrijednosti ne oporavi do normalnog raspona vrijednosti.
Swedish: Förfylld spruta utan nålskydd
Croatian: Napunjena štrcaljka bez sigurnosne zaštite za iglu
Swedish: Leukocytos
Croatian: Leukocitozaa
Swedish: Tvätta huden på injektionsstället med en sprittork.
Croatian: Tupferom natopljenim alkoholom očistite kožu na mjestu primjene injekcije.
Swedish: Huvudvärka
Croatian: Glavoboljaa
Swedish: En förfylld spruta innehåller 30 ME (ekvivalent med 300 μg) filgrastim i 0,5 ml.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 MU (što odgovara 300 μg) filgrastima u 0,5 ml.
Swedish: Fall av splenomegali och mjältruptur har rapporterats efter administrering av filgrastim.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi splenomegalije i rupture slezene nakon primjene filgrastima.
Swedish: Övergående cytogena avvikelser har observerats hos friska donatorer efter G-CSF-behandling.
Croatian: U zdravih davatelja primijećene su prolazne citogenetske abnormalnosti nakon primjene G-CSF.
Swedish: Vid utsättning av filgrastimbehandling minskar normalt antalet cirkulerande neutrofiler med 50 % inom 1-2 dagar och återgår till normala nivåer inom 1-7 dagar.
Croatian: Prekid terapije filgrastimom obično rezultira 50 %-tnim smanjenjem cirkulirajućih neutrofila unutar 1 do 2 dana, uz vraćanje na normalne razine za
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (ses hos fler än 1 av 10 personer)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
Swedish: I kliniska studier och efter godkännande för försäljning har pulmonella biverkningar inkluderande interstitiell lungsjukdom, lungödem och lunginfiltration i några fall rapporterats resultera i andningssvikt eller andnödssyndrom (ARDS) som kan vara fatalt (se avsnitt 4.4).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima te u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su plućne nuspojave, uključujući intersticijsku bolest pluća, plućni edem i plućnu infiltraciju, u nekim slučajevima s ishodom respiratornog zatajenja ili sindroma akutnog respiratornog distresa (ARDS),
Swedish: En förfylld spruta innehåller 48 ME (ekvivalent med 480 μg) filgrastim i 0,5 ml.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 48 MU (što odgovara 480 μg) filgrastima u 0,5 ml.
Swedish: Myelodysplastiskt syndrom eller kronisk myeloisk leukemi Säkerheten och effekten av filgrastimbehandling hos patienter med myelodysplastiskt syndrom eller kronisk myelogen leukemi har inte fastställts.
Croatian: Nije utvrđena sigurnost i djelotvornost primjene filgrastima u bolesnika s mijelodisplastičnim sindromom ili kroničnom mijeloičnom leukemijom.
Swedish: Filgrastim HEXAL 48 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta EU/1/08/496/005
Croatian: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki EU/1/08/496/005
Swedish: Vid intermittent dosering av filgrastim med 30 ME/dag (300 μg/dag) kan det förekomma stora variationer i patienternas ANC över tiden.
Croatian: 30 MU/dan (300 μg/dan) u bolesnika mogu tijekom vremena postojati velike fluktuacije apsolutnog broja neutrofila.
Swedish: - Behandling av ihållande neutropeni (ANC ≤ 1,0 x 109/l) hos patienter med avancerad HIVinfektion för att reducera risken för bakteriella infektioner när andra alternativ för att hantera neutropeni är olämpliga.
Croatian: infekcijom kako bi se smanjio rizik od bakterijske infekcije kad druge opcije za liječenje neutropenije nisu prikladne.
Swedish: Den subkutana administreringsvägen föredras i de flesta fall.
Croatian: U većini slučajeva prednost se daje supkutanom načinu primjene.
Swedish: Speciell försiktighet hos patienter med HIV-infektion
Croatian: Posebne mjere opreza u bolesnika s HIV infekcijom Broj krvnih stanica
Swedish: För att förbättra spårbarheten hos granulocytkolonistimulerande faktorer (G-CSFs) skall produktnamnet på den administrerade produkten tydligt anges i patientjournalen.
Croatian: zaštićeni naziv primijenjenog lijeka treba jasno navesti u medicinskoj dokumentaciji bolesnika.
Swedish: Den första dosen av filgrastim ska administreras minst 24 timmar efter cytotoxisk kemoterapi.
Croatian: Prva doza filgrastima ne smije se primijeniti prije nego što protekne barem 24 sata nakon citotoksične kemoterapije.
Swedish: Pulmonella biverkningar, särskilt interstitiell lungsjukdom, har rapporterats efter administrering av G-CSF.
Croatian: Nakon primjene G-CSF zabilježene su plućne nuspojave, osobito intersticijska bolest pluća.
Swedish: Samtidigt som trycket på kolven bibehålls, avlägsnas sprutan från patienten.
Croatian: Zadržavajući pritisak na klipu, izvucite štrcaljku iz kože bolesnika.
Swedish: Hur du använder Filgrastim HEXAL
Croatian: Kako primjenjivati Filgrastim HEXAL
Swedish: Under långtidsanvändning har kutan vaskulit rapporterats hos 2 % av patienterna med svår kronisk neutropeni.
Croatian: Tijekom dugotrajne primjene kožni vaskulitis je zabilježen u 2 %
Swedish: Filgrastim HEXAL 30 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta En ml lösning innehåller 60 miljoner enheter (ME) (ekvivalent med 600 mikrogram [μg]) filgrastim*.
Croatian: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki Jedan ml otopine sadrži 60 milijuna jedinica (MU) (što odgovara 600 mikrograma [μg]) filgrastima*.
Swedish: Det krävs daglig administrering under lång tid för att bibehålla ett adekvat neutrofilantal.
Croatian: potrebna je dugotrajna svakodnevna primjena.
Swedish: Rekommenderad dos av filgrastim vid mobilisering av PBSC med enbart filgrastim är 1,0 ME/kg/dag (10 μg/kg/dag) i 5-7 dagar i följd.
Croatian: Preporučena doza filgrastima za mobilizaciju progenitorskih stanica iz periferne krvi kod samostalne primjene iznosi 1,0 MU/kg/dan (10 μg/kg/dan) tijekom 5 - 7 uzastopnih dana.
Swedish: Filgrastim HEXAL 30 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska Filgrastim s.c./i.v.
Croatian: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml injekcija ili infuzija filgrastim s.c./i.v.
Swedish: Kronisk GvHD
Croatian: GvHD TRM
Swedish: Varning och försiktighet associerat med komorbiditeter
Croatian: Posebna upozorenja i mjere opreza povezani s komorbiditetima Posebne mjere opreza kod nasljednog obilježja srpastih stanica i bolesti srpastih stanica
Swedish: Filgrastim HEXAL 48 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska Filgrastim s.c./i.v.
Croatian: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml injekcija ili infuzija filgrastim s.c./i.v.
Swedish: Dessa fall har normalt drabbat patienter med avancerade tumörsjukdomar, sepsis, patienter som behandlas med flera kemoterapipreparat eller som genomgår aferes (se avsnitt 4.4).
Croatian: bolesnika koji su uzimali kemoterapiju koja se sastoji od više lijekova ili u bolesnika na aferezi (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Det rekommenderas att ANC mäts dagligen under de första 23 dagarnas filgrastimbehandling.
Croatian: Preporučuje se svakodnevno mjeriti apsolutni broj neutrofila tijekom prva 2 - 3 dana primjene filgrastima.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande
Croatian: Detaljnije informacije dostupne su na internetskoj stranici
Swedish: Pediatrisk användning vid svår kronisk neutropeni eller cancer
Croatian: Pedijatrijska uporaba s teškom kroničnom neutropenijom i malignom bolešću
Swedish: Speciell försiktighet för friska donatorer som genomgår PBSC-mobilisering
Croatian: Posebne mjere opreza u zdravih davatelja koji se podvrgavaju mobilizaciji progenitorskih stanica iz periferne krvi
Swedish: • blödning i lungan (lungblödning)
Croatian: • krvarenje iz pluća (plućna hemoragija)
Swedish: Filgrastim ska inte användas för att öka dosen av cytotoxisk kemoterapi utöver fastställda doseringsregimer.
Croatian: Posebne mjere opreza u bolesnika s malignom bolešću Filgrastim se ne smije koristiti za povećanje doze citotoksične kemoterapije iznad utvrđenih shema doze.
Swedish: Filgrastim HEXAL verkar genom att stimulera benmärgen så att den bildar fler vita blodkroppar.
Croatian: HEXAL djeluje poticanjem koštane srži da proizvodi više bijelih krvnih stanica.
Swedish: Filgrastim hade ingen observerad effekt på fertiliteten hos han- eller honråttor.
Croatian: Nije uočen učinak filgrastima na plodnost mužjaka ili ženki štakora.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane prema ozbiljnosti padajućim redoslijedom.
Swedish: Filgrastim HEXAL 30 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta: En förfylld spruta innehåller 30 ME filgrastim i 0,5 ml motsvarande 60 ME/ml.
Croatian: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 MU filgrastima u 0,5 ml, što odgovara 60 MU/ml.
Swedish: Läkare bör vara försiktiga vid förskrivning av filgrastim till patienter med sicklecelltrait eller sicklecellanemi.
Croatian: Liječnici trebaju s oprezom propisivati filgrastim u bolesnika s nasljednim obilježjem srpastih stanica ili s bolesti srpastih stanica.
Swedish: Speciell försiktighet för mottagare av allogena PBSC som mobiliserats med filgrastim
Croatian: Posebne mjere opreza u primatelja alogenih progenitorskih stanica iz periferne krvi mobiliziranih filgrastimom
Swedish: • avstötning av transplanterad benmärg (transplantat mot värdsjukdom)
Croatian: • alergijska reakcija (preosjetljivost) • odbacivanje transplantirane koštane srži (reakcija presatka protiv primatelja )
Swedish: • minskat syreupptag i lungan (hypoxi)
Croatian: • izostanak apsorpcije kisika u plućima (hipoksija)
Swedish: 0,5 ME/kg/dag (5 μg/kg/dag) från första dagen efter avslutad kemoterapi tills den förväntade lägsta neutrofilnivån har passerats och neutrofilantalet har normaliserats.
Croatian: Preporučena doza filgrastima za mobilizaciju progenitorskih stanica iz periferne krvi nakon mijelosupresivne kemoterapije iznosi 0,5 MU/kg/dan (5 μg/kg/dan) i daje se od prvog dana nakon završetka kemoterapije pa sve dok se broj neutrofila nakon očekivanog smanjenja na najnižu vrijednost ne oporavi do normalnog raspona vrijednosti.
Swedish: • är gravid eller ammar
Croatian: • ste trudni ili dojite;
Swedish: Informera läkaren om du blir gravid under behandlingen med Filgrastim HEXAL.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom terapije lijekom Filgrastim HEXAL, obavijestite svog liječnika.
Swedish: Administrera inte Filgrastim HEXAL till patienter med överkänslighet mot filgrastim eller pegfilgrastim i anamnesen.
Croatian: bolesnicima s anamnezom preosjetljivosti na filgrastim ili pegfilgrastim.
Swedish: Om leukocytantalet överstiger 50 x 109/l efter den förväntade lägsta nivån, bör behandling med filgrastim omedelbart avbrytas.
Croatian: 50 x 109/l, primjenu filgrastima treba odmah prekinuti.
Swedish: Långtidssäkerheten vid behandling med filgrastim i doser över 24 μg/kg/dag hos patienter med svår kronisk neutropeni har inte fastställts.
Croatian: U bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom nije utvrđena sigurnost dugotrajne primjene filgrastima u dozi većoj od 24 μg/kg/dan.
Swedish: Kräkninga, e Illamåendea
Croatian: Povraćanjea, e Mučninaa
Swedish: Minskad bentäthet Förvärrad reumatoid artrit
Croatian: Mišićni spazmi Osteoporoza Smanjenje gustoće kostiju Pogoršanje reumatoidnog artritisa
Swedish: Skapa ett hudveck genom att nypa ihop huden mellan tummen och pekfingret.
Croatian: Uhvatite kožu palcem i kažiprstom kako biste oblikovali nabor kože.
Swedish: UTGÅNGSDATUM
Croatian: Razdoblje ispitivanja
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 07.2014.
Swedish: Den innehåller den aktiva substansen filgrastim (30 eller 48 miljoner enheter).
Croatian: Sadrži djelatnu tvar filgrastim (30 ili 48 milijuna jedinica).
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za Filgrastim Hexal nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det viktigaste måttet i dessa studier var antalet neutrofiler under de första tio dagarna av behandlingen.
Croatian: Glava mjera u tim ispitivanjima bio je broj neutrofila tijekom prvih 10 dana liječenja.
Swedish: Filgrastim framställs med s.k. rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av bakterier som har fått en gen (DNA) som gör att de kan producera filgrastim.
Croatian: Filgrastim se proizvodi metodom „tehnologije rekombinantne DNK": proizvodi se od bakterije u koju je ugrađen gen (DNK) koji omogućava stvaranje filgrastima.
Swedish: Andra biverkningar kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter, beroende på vilket medicinskt tillstånd Filgrastim Hexal används mot.
Croatian: Druge nuspojave mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba, ovisno o stanju za koje se Filgrastim Hexal primjenjuje.
Swedish: Filgrastim Hexal används för att stimulera produktionen av vita blodkroppar i följande fall:
Croatian: Filgrastim Hexal se koristi za stimulaciju proizvodnje leukocita u sljedećim situacijama:
Swedish: • För att behandla ihållande neutropeni hos patienter med avancerad infektion med humant immunbristvirus (hiv) för att minska risken för bakteriella infektioner när annan behandling är olämplig.
Croatian: • za liječenje perzistentne neutropenije u bolesnika s uznapredovalom infekcijom virusom humane imunodeficijencije (HIV-a) u svrhu smanjenja rizika od bakterijskih infekcija kad drugi načini liječenja nisu prikladni.
Swedish: I fyra studier undersöktes nivåerna av neutrofiler i blodet hos sammanlagt 146 friska frivilliga försökspersoner som fick Filgrastim Hexal eller Neupogen.
Croatian: Četiri ispitivanja istražila su razine neutrofila u krvi 146 zdrava dobrovoljca koji su primali Filgrastim Hexal ili Neupogen.
Swedish: Filgrastim Hexal ges vanligen vid en specialiserad behandlingsklinik, även om de patienter som får läkemedlet genom injektion under huden själva kan injicera läkemedlet förutsatt att de har fått lämplig utbildning.
Croatian: Filgrastim Hexal se obično daje u specijaliziranim centrima za liječenje, ali bolesnici koji taj lijek primaju potkožnom injekcijom mogu ga ubrizgavati i sami po završetku odgovarajuće obuke.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Filgrastim Hexal.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Filgrastim Hexal.
Swedish: I studierna tittade man på effekterna av engångsdoser och upprepade doser av läkemedlen som antingen injicerades under huden eller gavs som infusion i en ven.
Croatian: Ispitivanja su istražila učinke jednokratnog i ponovljenog uzimanja različitih doza lijekova, injekcijom pod kožu ili infuzijom u venu.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Filgrastim Hexal (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är muskel- och skelettvärk.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Filgrastim Hexal (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su mišićnokoštana bol (bol u mišićima i kostima).
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za uporabu za lijek Filgrastim Hexal.
Swedish: Filgrastim Hexal och Neupogen ledde till liknande ökning av antalet neutrofiler i blodet hos friska frivilliga försökspersoner under studiernas gång.
Croatian: Lijekovi Filgrastim Hexal i Neupogen rezultirali su otprilike sličnim povećanjem broja neutrofila u krvi dobrovoljaca tijekom tih ispitivanja.
Swedish: Den aktiva substansen i Filgrastim Hexal, filgrastim, är mycket lik ett mänskligt protein som kallas G-CSF (granulocyte colony stimulating factor).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Filgrastim Hexal, filgrastim, vrlo je sličan ljudskom proteinu naziva čimbenik poticanja rasta granulocitnih kolonija (G-CSF).
Swedish: • För att minska varaktigheten av neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar) och förekomsten av febril neutropeni (neutropeni med feber) hos patienter som får kemoterapi (cancerbehandling) som är cytotoxisk (celldödande).
Croatian: • za smanjenje trajanja neutropenije (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvih zrnaca) i incidencije febrilne neutropenije (neutropenije praćene vrućicom) u bolesnika liječenih kemoterapijom (liječenje raka), koja je citotoksična (ubija stanice);
Swedish: Kommittén rekommenderade att Filgrastim Hexal skulle godkännas för försäljning.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka Filgrastim Hexal u promet.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Filgrastim Hexal används så säkert som möjligt.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Filgrastim Hexal.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Filgrastim Hexal?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Filgrastim Hexal?
Swedish: Den 6 februari 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Filgrastim Hexal som gäller i hela EU.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Filgrastim Hexal na snazi u Europskoj uniji od 6. veljače 2009.
Swedish: • För att öka antalet neutrofiler och minska risken för infektion hos neutropenipatienter som tidigare haft svåra, upprepade infektioner.
Croatian: • za povećanje broja neutrofila i smanjenje rizika povezanih s infekcijom u bolesnika s neutropenijom koji imaju povijest ozbiljnih, repetitivnih infekcija;
Swedish: Filgrastim Hexal är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Filgrastim Hexal liknar ett biologiskt läkemedel som redan är godkänt i EU och innehåller samma aktiva substans (kallas också "referensläkemedel").
Croatian: Drugim riječima, Filgrastim Hexal je sličan biološkom lijeku (poznatom kao „referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) i sadrži istu djelatnu tvar.
Swedish: Varför har Filgrastim Hexal godkänts?
Croatian: Zašto je Filgrastim Hexal odobren?
Swedish: Filgrastim Hexal är en lösning för injektion eller infusion (dropp i en ven) i en förfylld spruta.
Croatian: Filgrastim Hexal je otopina za injekciju ili infuziju (drip u venu) kao prethodno napunjena šprica.
Swedish: Filgrastim Hexal kan också ges till personer som ska donera blodstamceller för transplantation för att hjälpa till att frigöra dessa celler från benmärgen.
Croatian: Filgrastim Hexal se može koristiti i kao pomoć za otpuštanje stanica iz koštane srži kod ljudi koji će donirati matične stanice za transplantaciju.