FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étude a comparé le traitement avec Adcetris et le traitement avec un autre médicament approprié (méthotrexate ou béxarotène).
Romanian: Studiul a comparat tratamentul cu Adcetris și tratamentul cu un alt medicament corespunzător (metotrexat sau bexaroten).
French: Adcetris (brentuximab védotine)
Romanian: Adcetris (brentuximab vedotin)
French: Autres informations relatives à Adcetris:
Romanian: Alte informații despre Adcetris
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Adcetris, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Adcetris, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: La proportion de patients dont la maladie a répondu au traitement pendant au moins 4 mois était de 56 % pour ceux sous Adcetris (36 patients sur 64) et de 13 % pour ceux recevant des traitements alternatifs (8 patients sur 64).
Romanian: Proporția pacienților la care boala a răspuns la tratament timp de cel puțin 4 luni a fost de 56 % la cei cărora li s-a administrat Adcetris (36 de pacienți din 64) și de 13 % la cei cărora li s-au administrat tratamente alternative (8 pacienți din 64).
French: Ces maladies sont rares, et Adcetris a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares), à différentes dates.
Romanian: Aceste boli sunt rare, iar Adcetris a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la diferite date.
French: Lorsqu'il est administré en association avec d'autres médicaments anticancéreux, les patients peuvent également recevoir un médicament qui aide à prévenir la neutropénie (faible nombre de globules blancs).
Romanian: Când se administrează în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului, pacienților li se poate administra și un medicament care să ajute la prevenirea neutropeniei (număr mic de globule albe).
French: Adcetris contient la substance active brentuximab védotine.
Romanian: Adcetris conține substanța activă brentuximab vedotin.
French: Les données concernant ces patients ont montré que 55 % des patients (22 sur 40) ont répondu au traitement.
Romanian: Datele referitoare la acești pacienți au indicat că 55 % din ei (22 din 40) au răspuns la tratament.
French: Une réponse complète correspond à l'absence de signes de cancer chez un patient.
Romanian: Un răspuns este complet atunci când pacientul nu mai prezintă semne de cancer.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Adcetris?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Adcetris?
French: Adcetris n'est délivré que sur ordonnance, et le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de traitements anticancéreux.
Romanian: Adcetris se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea tratamentelor împotriva cancerului.
French: Dans cette étude, la durée moyenne de vie des patients avant l'aggravation de leur maladie était d'environ 43 mois chez les patients sous Adcetris, contre environ 24 mois chez ceux sous placebo.
Romanian: În acest studiu, durata medie de supraviețuire a pacienților fără agravarea bolii a fost de aproximativ 43 de luni la cei cărora li s-a administrat Adcetris, față de aproximativ 24 de luni la cei cărora li s-a administrat placebo.
French: Le traitement doit être poursuivi pendant six mois au plus lorsqu'Adcetris est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux ou pendant un an au plus lorsqu'il est utilisé seul.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat timp de cel mult 6 luni când se utilizează în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului, sau timp de cel mult 1 an când se utilizează în monoterapie.
French: Pour 23 % de ces patients (9 sur 40), une réponse complète a été observée.
Romanian: La 23 % din acești pacienți (9 din 40) s-a observat un răspuns complet.
French: De plus, le fait d'administrer Adcetris à des patients ayant reçu une greffe de cellules souches et considérés comme présentant un risque de progression ou de récidive du cancer s'est traduit par un bénéfice clinique manifeste.
Romanian: În plus, administrarea Adcetris la pacienți care au primit un transplant de celule stem și sunt considerați a fi expuși unui risc de agravare sau de recidivă a cancerului a avut ca rezultat un beneficiu clinic evident.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Adcetris.
Romanian: Adcetris a primit „autorizare condiționată".
French: Qu'est-ce qu'Adcetris et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Adcetris și pentru ce se utilizează?
French: Quels sont les bénéfices d'Adcetris démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Adcetris pe parcursul studiilor?
French: La dose recommandée dépend du poids corporel et de l'association ou non d'Adcetris à d'autres médicaments anticancéreux.
Romanian: Doza recomandată depinde de greutatea corporală și de administrarea sau neadministrarea altor medicamente împotriva cancerului în asociere cu Adcetris.
French: Les patients doivent être surveillés pendant et après la perfusion pour détecter certains effets indésirables et ils doivent bénéficier d'une numération complète de leurs cellules sanguines (tests comptant leur nombre de cellules sanguines) avant chaque dose d'Adcetris.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați în timpul și după administrarea perfuziei, pentru depistarea anumitor reacții adverse, iar înainte de fiecare doză de Adcetris trebuie efectuată o hemogramă completă (analize ale numărului de celule sanguine).
French: L'Agence européenne des médicaments a noté qu'en dépit du fait que les données disponibles étaient limitées et que les études ne comprenaient pas de comparaison d'Adcetris avec un traitement contrôle, Adcetris a été jugé bénéfique pour les patients atteints de LH et de LAGCs, dont le cancer avait réapparu ou n'avait pas répondu au traitement.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a observat că, în pofida datelor limitate și a faptului că studiile nu au comparat Adcetris cu un tratament de control, Adcetris a fost considerat benefic pentru pacienții cu LH și LACMs la care cancerul recidivase sau nu răspunsese la terapie.
French: Adcetris est utilisé lorsque les cellules tumorales sont CD30 positives (quand elles portent à leur surface une protéine appelée CD30) et est administré:
Romanian: Adcetris se utilizează când celulele tumorale sunt CD30 pozitive (când au pe suprafață o proteină numită CD30) și se administrează:
French: Pour une liste complète des restrictions sous Adcetris, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor asociate cu Adcetris, citiți prospectul.
French: Adcetris est un médicament anticancéreux utilisé chez l'adulte pour le traitement du lymphome de Hodgkin (LH, un type de cancer qui trouve son origine dans des cellules sanguines du système lymphatique, une partie du système immunitaire).
Romanian: Adcetris este un medicament împotriva cancerului care se utilizează pentru tratarea adulților cu limfom Hodgkin (LH, o formă de cancer cu originea în celulele sanguine din sistemul limfatic, parte a sistemului imunitar).
French: Après 2 ans, 82 % des patients sous Adcetris ont survécu sans que leur maladie ne s'aggrave, contre 77 % des patients sous bléomycine.
Romanian: După 2 ani, supraviețuiseră fără agravarea bolii 82 % din pacienții cărora li se administrase Adcetris, față de 77 % din pacienții tratați cu bleomicină.
French: Adcetris est également utilisé pour le traitement de deux autres lymphomes chez l'adulte:
Romanian: Adcetris se utilizează și pentru tratarea adulților care suferă de alte două limfoame:
French: Aperçu d'Adcetris et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Romanian: O prezentare generală a Adcetris și de ce este autorizat acest medicament în UE
French: Comment Adcetris agit-il?
Romanian: Cum acționează Adcetris?
French: Dans cette étude, 75 % des patients (76 sur 102) ont répondu partiellement ou complètement au traitement.
Romanian: În acest studiu, au răspuns parțial sau complet la tratament 75 % din pacienți (76 din 102).
French: • le lymphome anaplasique à grandes cellules systémique (LAGCs, un cancer CD30 positif des globules blancs appelés lymphocytes T), lorsque le cancer a réapparu ou n'a pas répondu à d'autres traitements;
Romanian: • limfom anaplastic cu celule mari sistemic (LACMs, o formă de cancer CD30 pozitiv al globulelor albe numite limfocite T), când cancerul a recidivat sau nu a răspuns la alte tratamente;
French: Pour une description complète des effets indésirables sous Adcetris, y compris des effets indésirables lorsque ce médicament est utilisé en association avec la doxorubicine, la vinblastine et la dacarbazine, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Adcetris, inclusiv a reacțiilor adverse care apar atunci când medicamentul este utilizat în asociere cu doxorubicină, vinblastină și dacarbazină, citiți prospectul.
French: L'anticorps monoclonal délivre la monométhyle auristatine E aux cellules cancéreuses CD30 positives et, une fois à l'intérieur des cellules cancéreuses, il bloque leur division, et les cellules cancéreuses finissent par mourir.
Romanian: Anticorpul monoclonal conduce molecula monometil auristatin E în celulele canceroase CD30 pozitive, iar odată ajunsă în interiorul lor, aceasta oprește diviziunea celulară, ceea ce duce în final la moartea celulelor canceroase.
French: • lorsque le cancer a réapparu ou n'a pas répondu à une greffe autologue de cellules souches (greffe des propres cellules du patient produisant des cellules sanguines);
Romanian: • când cancerul a recidivat sau nu a răspuns la un transplant autolog de celule stem (un transplant cu celulele producătoare de sânge proprii ale pacientului);
French: • lorsque le cancer a réapparu ou n'a pas répondu à au moins deux autres traitements et qu'on ne peut recourir à la greffe autologue de cellules souches ou à une chimiothérapie multiple (association de plusieurs médicaments anticancéreux).
Romanian: • când cancerul a recidivat sau nu a răspuns la cel puțin alte două terapii și nu se poate utiliza transplantul autolog de celule stem sau chimioterapia multiagent (o combinație de medicamente împotriva cancerului).
French: Chez les patients atteints de LTC, des bénéfices notables sur le plan clinique ont été observés au cours du traitement avec le béxarotène ou le méthotrexate.
Romanian: La pacienții cu LCCT s-a observat un beneficiu clinic semnificativ mai mare decât în cazul tratamentului cu bexaroten sau cu metotrexat.
French: Adcetris a été étudié chez 58 patients atteints de LAGCs, dont le cancer avait réapparu ou n'avait pas répondu au traitement.
Romanian: Adcetris a fost studiat la 58 de pacienți cu LACMs la care cancerul recidivase sau nu răspunsese la tratament.
French: Adcetris a permis aux patients pour lesquels les résultats sont généralement décevants et qui ne disposent pas de traitements appropriés, de parvenir à la guérison ou de bénéficier de traitements potentiellement curatifs.
Romanian: La acești pacienți, care în general prezintă rezultate nefavorabile și pentru care nu există tratamente adecvate, Adcetris ar putea să ducă la vindecare sau le-ar putea permite să urmeze tratamente cu potențial curativ.
French: • lorsque les patients ont reçu une greffe autologue de cellules souches mais qu'ils sont considérés comme présentant un risque accru de récidive du cancer ou d'absence de réponse de la maladie au traitement;
Romanian: • când pacienții au primit un transplant autolog de celule stem, dar se consideră că prezintă risc mare de recidivă a cancerului sau de a nu răspunde la transplant;
French: • en association avec la doxorubicine, la vinblastine et la dacarbazine (d'autres médicaments anticancéreux) chez les patients atteints de LH en stade IV de la maladie (cancer avancé qui s'est propagé à d'autres parties du corps) n'ayant pas été préalablement traités;
Romanian: • împreună cu doxorubicină, vinblastină și dacarbazină (alte medicamente împotriva cancerului) la pacienții cu LH care sunt în stadiul IV al bolii (cancer în stadiu avansat care s-a răspândit la alte părți din organism) și care nu au mai fost tratați anterior;
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Adcetris?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Adcetris?
French: Les patients atteints de LH avancé n'ayant pas été traités antérieurement ont également bénéficié d'Adcetris utilisé en combinaison avec d'autres médicaments anticancéreux.
Romanian: Pacienții cu LH în stadiu avansat netratați anterior au înregistrat de asemenea efecte benefice în urma utilizării Adcetris în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului.
French: Comment Adcetris est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Adcetris?
French: De plus, la société a fourni des données concernant 40 patients présentant un LH CD30 positif, dont le cancer avait réapparu ou n'avait pas répondu à au moins deux traitements antérieurs et qui ne sont pas éligibles à une greffe autologue de cellules souches ou une chimiothérapie à agents multiples.
Romanian: În plus, compania a furnizat date cu privire la 40 de pacienți cu LH CD30 pozitiv la care cancerul recidivase sau nu răspunsese la cel puțin două terapii anterioare și care nu erau eligibili pentru transplantul autolog de celule stem sau pentru chimioterapie multiagent.
French: Adcetris ne doit pas être utilisé en association avec la bléomycine (un autre médicament anticancéreux), car cette combinaison est toxique pour les poumons.
Romanian: Adcetris este contraindicat în asociere cu bleomicina (un alt medicament împotriva cancerului), deoarece această combinație afectează plămânii.
French: • le lymphome T cutané (LTC) CD30 positif, un lymphome des lymphocytes T qui affecte initialement la peau chez les patients ayant reçu au moins un traitement précédent.
Romanian: • limfom cutanat cu celule T (LCCT) CD30 pozitiv, un limfom al limfocitelor T care afectează inițial pielea, la pacienți cărora li s-a administrat cel puțin un tratament anterior.
French: Une réponse complète a été observée chez 33 % des patients (34 sur 102).
Romanian: La 33 % din pacienți (34 din 102) s-a observat un răspuns complet.
French: Dans une étude principale portant sur 1334 patients présentant un LH CD30 positif, qui n'avaient pas reçu de traitement précédent, Adcetris a été comparé à la bléomycine (un autre médicament contre le LH) lorsque ces deux médicaments étaient administrés en association avec d'autres médicaments anticancéreux (doxorubicine, vinblastine et dacarbazine).
Romanian: Într-un studiu principal efectuat la 1 334 de pacienți cu LH CD30 pozitiv care nu mai primiseră tratament anterior, Adcetris a fost comparat cu bleomicină (un alt medicament împotriva LH), fiecare fiind administrat în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului (doxorubicină, vinblastină și dacarbazină).
French: Dans l'étude portant sur le LAGCs, 86 % des patients (50 sur 58) ont répondu partiellement ou complètement au traitement, avec une réponse complète chez 59 % d'entre eux (34 sur 58).
Romanian: În acest studiu, au răspuns parțial sau complet la tratament 86 % din pacienți (50 din 58), iar la 59 % din ei (34 din 58) răspunsul a fost complet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Adcetris ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Adcetris, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Adcetris a été démontré comme étant bénéfique en cas de lymphome T cutané CD30 positif dans une étude principale chez 128 patients atteints de LTC CD30 positif qui avaient reçu au moins un traitement préalable.
Romanian: S-a dovedit că Adcetris are efecte benefice în cazul limfomului cutanat cu celule T CD30 pozitiv într-un studiu principal, care a cuprins 128 de pacienți cu LCCT CD30 pozitiv care primiseră cel puțin un tratament anterior.
French: Dans une autre étude principale, Adcetris a été administré à 102 patients présentant un LH CD30 positif, qui avaient reçu antérieurement une greffe autologue de cellules souches et dont le cancer avait réapparu ou n'avait pas répondu à un précédent traitement.
Romanian: Într-un alt studiu principal, Adcetris a fost administrat la 102 pacienți cu LH CD30 pozitiv care primiseră anterior un transplant autolog de celule stem și la care cancerul recidivase sau nu răspunsese la tratamentul anterior.
French: Le principe actif d'Adcetris, le brentuximab védotine, est constitué d'un anticorps monoclonal dirigé contre la protéine CD30 (un type de protéine qui se fixe à CD30).
Romanian: Substanța activă din Adcetris, brentuximab vedotin, este formată dintr-un anticorp monoclonal direcționat împotriva CD30 (un tip de proteină care se leagă de CD30), anticorp care este legat de o moleculă citotoxică (care distruge celulele) numită monometil auristatin E.
French: Dans une autre étude, Adcetris a été comparé à un placebo (un traitement fictif) chez 329 patients présentant un LH CD30 positif, qui avaient reçu antérieurement une greffe autologue de cellules souches et qui présentaient un risque accru de progression ou de récidive du cancer.
Romanian: Într-un alt studiu principal, Adcetris a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) la 329 de pacienți cu LH CD30 pozitiv care primiseră un transplant autolog de celule stem și care prezentau risc mare de agravare sau de recidivă a cancerului.
French: Rapport d'étude final : 31/12/2020
Romanian: Raport final de studiu: 31/12/2020
French: Les événements sont les décès de toutes causes.
Romanian: Evenimente înseamnă deces din orice cauză.
French: - si vous avez ou pensez avoir une infection.
Romanian: - dacă aveţi sau credeţi că aveţi o infecţie.
French: Date de première autorisation : 25 octobre 2012 Date de renouvellement de l'autorisation : 10 septembre 2018
Romanian: Data primei autorizări: 25 octombrie 2012 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 10 septembrie 2018
French: La sécurité et l'efficacité d'ADCETRIS chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ADCETRIS la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
French: La DMT n'a pas été atteinte.
Romanian: DMT nu a fost atinsă.
French: Les facteurs de risque représentatifs pour ces analyses étaient :
Romanian: Factorii de risc reprezentativi pentru aceste analize au fost:
French: 4 ans.
Romanian: 4 ani.
French: La posologie de ce médicament dépend de votre poids corporel.
Romanian: Doza acestui medicament depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
French: A conserver au réfrigérateur
Romanian: A se păstra la frigider
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
French: Les contributions au mécanisme d'action d'autres fonctions associées de l'anticorps n'ont pas été exclues.
Romanian: Nu au fost excluse contribuţiile la mecanismul de acţiune din partea altor funcţii asociate anticorpilor.
French: Médiane selon l'Investigateur
Romanian: Media conform investigatorului
French: Les expositions ont été approximativement proportionnelles à la dose.
Romanian: Expunerile au fost aproximativ proporţionale cu doza.
French: Les patients admissibles devaient présenter au moins l'un des facteurs de risque suivants :
Romanian: A fost necesar ca pacienții eligibili să prezinte cel puțin unul dintre următorii factori de risc:
French: Ainsi, il est peu probable qu'il contribue de manière importante aux effets systémiques de la MMAE.
Romanian: Prin urmare, este improbabil să existe o eventuală contribuţie substanţială la efectele sistemice ale MMAE.
French: Dans cette étude incluant 36 patients, aucun nouveau problème de sécurité n'a été rapporté.
Romanian: În acest studiu, efectuat la 36 pacienți, nu au fost raportate noi aspecte îngrijorătoare privind siguranța.
French: Une surveillance et des analyses complémentaires seront éventuellement justifiées si un diagnostic alternatif ne peut être établi.
Romanian: Monitorizarea suplimentară şi evaluarea pot fi justificate dacă nu se poate stabili un diagnostic alternativ.
French: Ceci inclut les remèdes à base de plantes et autres médicaments que vous pouvez obtenir sans ordonnance.
Romanian: Acestea includ medicamente din plante şi alte medicamente pe care le puteţi obţine fără prescripţie medicală.
French: La durée totale de conservation de la solution depuis la reconstitution jusqu'à la perfusion ne doit pas dépasser 24 heures.
Romanian: Durata totală de păstrare a soluţiei de la reconstituire la perfuzie nu trebuie să depăşească 24 de ore.
French: Grade 1 (paresthésie et/ou perte des réflexes, sans perte de la fonction)
Romanian: Gradul 1 (parestezie şi/sau pierderea reflexelor, fără pierderea funcţiei)
French: Rapport d'étude final d'ici Q1 2021
Romanian: Raport final de studiu până în: Q1 2021
French: Toutefois, la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 2 °C-8 °C.
Romanian: Totuşi, stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 24 de ore la 2C-8C.
French: N'utilisez JAMAIS Adcetris :
Romanian: NU utilizaţi Adcetris:
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
French: Un risque pour le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari.
French: Votre partenaire et vous-même devez utiliser deux méthodes de contraception efficaces pendant votre traitement par ce médicament.
Romanian: Dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi două metode eficiente de contracepţie în timpul tratamentului cu acest medicament.
French: En règle générale, les conclusions des investigateurs sont concordantes avec l'analyse indépendante des scans.
Romanian: Evaluările investigatorului au fost în general consecvente cu analizele independente ale scanărilor.
French: Voir rubrique 2 pour plus d'informations concernant le sodium.
Romanian: Vezi punctul 2 pentru informaţii suplimentare despre sodiu.
French: LTC CD30+
Romanian: LCCT CD30+
French: La solution reconstituée doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence toute particule étrangère et/ou décoloration.
Romanian: 4. Soluţia reconstituită trebuie inspectată vizual pentru a observa prezenţa de particule străine şi/sau decolorarea.
French: Poids du patient (kg)
Romanian: Greutatea pacientului (kg)
French: Après reconstitution/dilution, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Romanian: După reconstituire/diluare, din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie administrat imediat.
French: Instructions pour la reconstitution
Romanian: Instrucţiuni pentru reconstituire
French: Symptômes B
Romanian: Simptome B
French: Les résultats d'efficacité et de sécurité dans ces études étaient cohérents avec ceux de l'étude C25001.
Romanian: Rezultatele de siguranță și eficacitate provenite din aceste studii au fost în concordanță cu rezultatele provenite din studiul C25001.
French: Si vous ne vous sentez pas bien durant le traitement, abstenez-vous de conduire des véhicules et d'utiliser des machines.
Romanian: Dacă nu vă simţiţi bine în timpul tratamentului, atunci nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, excepté ceux mentionnés en rubrique 6.6.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.