FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gleichzeitige Anwendung von Angiotensin-Conversions-Enzym-(ACE-)Hemmern
Lithuanian: Kartu vartojami angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai
German: Diese Tumoren werden von einer genetisch bedingten Erkrankung, der sogenannten tuberösen Sklerose (TSC), verursacht.
Lithuanian: Šių navikų susidarymą sukelia genetinė liga, vadinama tuberozinės sklerozės kompleksu (TSK).
German: Luft entfernen
Lithuanian: Oro pašalinimas
German: Sobald eine stabile Dosis erreicht wurde, sind für die Dauer der Behandlung die Talkonzentrationen alle 3 bis 6 Monate bei Patienten mit sich ändernder Körperoberfläche oder alle 6 bis 12 Monate bei Patienten mit stabiler Körperoberfläche zu überprüfen.
Lithuanian: Pasiekus stabilią vaistinio preparato dozę, viso gydymo laikotarpiu turi būti stebima mažiausia koncentracija kraujyje kas 3-6 mėnesius pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas kinta, arba kas 6-12 mėnesių tiems pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas nesikeičia.
German: In der finalen Analyse erhöhte sich die Ansprechrate bei Hautläsionen auf 68,2% (95%-KI: 58,5; 76,9), wobei für einen Patienten ein komplettes klinischen Ansprechen der Hautläsionen berichtet wurde und kein Patient eine Krankheitsprogression als bestes Ansprechen hatte.
Lithuanian: Galutinės analizės metu, odos pažeidimų atsako dažnis išaugo iki 68,2 % (95 % PI: 58,5, 76,9), vienam pacientui patvirtintas visiškas klinikinis odos pažeidimo atsakas ir nė vienam pacientui ligos progresavimas, kaip geriausias atsakas.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1 auf Votubia bzw. Placebo randomisiert.
Lithuanian: Pacientai atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į dvi grupes santykiu 2:1 ir jiems buvo skiriama arba Votubia, arba atitinkamo placebo.
German: Falls Tabletten im trockenen oberen Teil der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen steckenbleiben, tippen Sie die Spritze sanft an, bis sie ins Wasser fallen.
Lithuanian: Jeigu kuri nors tabletė lieka įstrigusi sausoje viršutinėje geriamojo švirkšto dalyje, švelniai patapšnokite švirkštą, kol tabletė nukris į vandenį.
German: Everolimus ist ein selektiver mTOR-(mammalian Target of Rapamycin-)Inhibitor.
Lithuanian: Everolimuzas yra selektyvus mTOR (žinduolių rapamicino taikinio, angl.
German: Füllen Sie ein kleines Glas mit Wasser (trinkbares Leitungswasser oder stilles Tafelwasser).
Lithuanian: Į nedidelę stiklinę įpilkite vandens (geriamojo vandentiekio vandens arba negazuoto vandens iš buteliuko).
German: Nicht-Responder - n (%)
Lithuanian: Pacientai, kuriems negauta atsako - n (%)
German: Eine Odds Ratio >1 favorisiert den Everolimus-Arm.
Lithuanian: Šansų santykis >1 rodo palankų poveikį everolimuzo vartojusiųjų grupėje.
German: Die Suspension ist nur mit Wasser herzustellen.
Lithuanian: Tirpinimui naudoti tik vandenį.
German: Votubia kann ein Kind, das gestillt wird, schädigen.
Lithuanian: Votubia gali pakenkti krūtimi maitinančiam kūdikiui.
German: Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten zählten die Dauer bis zur Progression des Angiomyolipoms und die Ansprechrate von Hautläsionen.
Lithuanian: Svarbiausios antrinės vertinamosios baigtys buvo laikotarpis iki angiomiolipomos progresavimo ir odos pažeidimų atsako dažnis.
German: wenn Sie kürzlich eine größere Operation hatten oder eine noch nicht verheilte Wunde nach einer Operation haben.
Lithuanian: jeigu Jums nesenai buvo atlikta sudėtinga chirurginė operacija arba po operacijos turite neužgijusių žaizdų, Votubia gali padidinti žaizdų gijimo sutrikimų pavojų.
German: Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen/anwenden, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise auf ein anderes Arzneimittel umstellen oder die Dosierung von Votubia ändern.
Lithuanian: Jei vartojate bet kurio iš jų, gydytojas gali jį pakeisti į kitokį vaistą arba pakoreguoti Votubia dozę.
German: In der pivotalen Phase-II-Studie waren 22 der 28 und in der pivotalen Phase-III-Studie 101 der 117 untersuchten SEGA-Patienten unter 18 Jahre alt.
Lithuanian: 22 iš 28 SEGLA sergančių pacientų dalyvavusių II fazės pagrindiniame klinikiniame tyrime, bei 101 iš 117 SEGLA sergančių pacientų, dalyvavusių III fazės pagrindiniame klinikiniame tyrime, buvo jaunesni nei 18 metų.
German: Warten Sie 3 Minuten, bis die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen vollständig zerfallen sind.
Lithuanian: Palaukite 3 minutes, kol disperguojamosios tabletės visiškai suirs.
German: Wenn möglich, sollte vor Behandlungsbeginn mit Votubia eine optimale glykämische Kontrolle erreicht werden.
Lithuanian: Jeigu įmanoma, prieš Votubia vartojimą būtina pasiekti, kad glikemijos kontrolė būtų optimali.
German: Die ersten Anzeichen können Fieber, Hautausschlag, Gelenkschmerzen und Entzündung einschließen.
Lithuanian: Pirmieji simptomai gali būti karščiavimas, odos bėrimas, sąnarių skausmai ir uždegimas.
German: Tabelle 3 Wirkungen von anderen Wirkstoffen auf Everolimus
Lithuanian: Kitų veikliųjų medžiagų poveikis everolimuzo veikimui
German: Votubia ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit renalem Angiomyolipom assoziiert mit einer tuberösen Sklerose (TSC) indiziert, bei denen ein Risiko für Komplikationen vorliegt (aufgrund von Faktoren wie Tumorgröße oder vorhandenem Aneurysma oder multiplen bzw. beidseitigen Tumoren), die jedoch nicht unmittelbar operiert werden müssen.
Lithuanian: Votubia skirtas gydyti suaugusiems pacientams, kuriems yra su tuberozinės sklerozės kompleksu (TSK) susijusi inkstų angiomiolipoma ir kuriems padidėjusi komplikacijų rizika (remiantis tokiais veiksniais, kaip auglio dydis arba nustatyta aneurizma arba nustatyti daugybiniai ar abiejų inkstų augliai), tačiau kai pacientų nereikia nedelsiant operuoti.
German: • 30-ml-Dosierbecher zum Abmessen des Wassers
Lithuanian: • 30 ml dozavimo taurelės vandeniui matuoti
German: SEGAVolumen (cm
Lithuanian: SEGLA tūris (cm
German: Drücken Sie den Kolben herunter, bis er die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen berührt.
Lithuanian: Stumkite stūmoklį, kol jis palies disperguojamąsias tabletes.
German: Grad 3 (<1, ≥0,5x10
Lithuanian: 3-iojo laipsnio (<1, ≥0,5x10
German: Basierend auf In-vitro-Ergebnissen lassen die systemischen Konzentrationen, die nach täglicher oraler Gabe von 10 mg beobachtet wurden, die Inhibierung von p-GP, CYP3A4 und CYP2D6 unwahrscheinlich erscheinen.
Lithuanian: Remiantis in vitro atliktų tyrimų duomenimis, mažai tikėtina, kad po kartotinių 10 mg geriamojo everolimuzo paros dozių vartojimo susidariusi sisteminė preparato koncentracija slopintų PgP, CYP3A4 ir CYP2D6 aktyvumą.
German: Auch Ihre Nierenfunktion (Kreatininwerte, Harnstoff-Stickstoff-Wert im Blut oder Eiweiß im Urin), Leberfunktion (Transaminasenwerte) sowie Ihre Blutzucker- und Lipidwerte werden mit Blutuntersuchungen kontrolliert, da Votubia auch diese Werte beeinflussen kann.
Lithuanian: Be to, bus atliekami kraujo tyrimai, kad būtų patikrinta Jūsų inkstų funkcija (kreatinino, kraujo karbamido azoto arba baltymo šlapime kiekiai), kepenų funkcija (transaminazių aktyvumas), cukraus bei lipidų kiekis kraujyje, kadangi šiuos rodiklius Votubia taip pat gali paveikti.
German: Bei einer Gabe von Everolimus an Mäuse und Ratten für eine Dauer von bis zu zwei Jahren zeigte sich kein onkogenes Potenzial bis zu den höchsten Dosen, die dem 4,3- bzw. 0,2-Fachen der geschätzten klinischen Exposition entsprachen.
Lithuanian: Iki 2 metų vartotas everolimuzas nesukėlė jokio onkogeninio poveikio pelėms ir žiurkėms, net vartojant didžiausią dozę (jos santykis su klinikine ekspozicija atitinkamai 4,3 ir 0,2 karto).
German: Patienten sind darauf hinzuweisen, bei der Teilnahme am Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen vorsichtig zu sein, wenn während der Behandlung mit Votubia Müdigkeit auftritt.
Lithuanian: Pacientus būtina perspėti, kad atsargiai vairuotų ir valdytų mechanizmus, jeigu gydymo Votubia metu pasireikštų nuovargis.
German: Bitte lesen Sie hierzu die genaue Anweisung am Ende dieser Packungsbeilage um zu erfahren, wie dies zu tun ist.
Lithuanian: Prašytume perskaityti šio lapelio pabaigoje pateikiamą išsamią instrukciją, kurioje aprašoma, kaip paruošti vaistą.
German: Die Haltbarkeit der gebrauchsfertigen Suspension wurde über 30 Minuten bei Verwendung einer Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen bzw. 60 Minuten bei Verwendung eines kleinen Glases nachgewiesen.
Lithuanian: Įrodyta, kad paruošta naudoti suspensija išlieka stabili 30 minučių naudojant geriamąjį švirkštą arba 60 minučių naudojant nedidelę stiklinę.
German: Das Management einer Stomatitis kann daher die prophylaktische (bei Erwachsenen) und/oder therapeutische Anwendung topischer Arzneimittel, wie alkoholfreier, oraler, kortikosteroidhaltiger Lösungen als Mundspülung, beinhalten.
Lithuanian: Todėl stomatito gydymas gali apimti profilaktinį (suaugusiesiems) ir (arba) terapinį lokalų gydymą, pavyzdžiui, nealkoholinio kortikosteroidinio geriamojo tirpalo vartojimą, kaip burnos skalavimo priemonę.
German: Wenn Sie wegen TSC mit Angiomyolipom der Niere behandelt werden, wird Ihnen Votubia nur von einem Arzt verschrieben, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit TSC hat.
Lithuanian: Jeigu Jums skiriamas gydymas dėl su TSK susijusios inkstų angiomiolipomos, Votubia Jums paskirs tik tas gydytojas, kuris turi TSK sergančių pacientų gydymo patirties.
German: Die Talkonzentration von Everolimus sollte mindestens 1 Woche nach der zusätzlichen Gabe eines moderaten CYP3A4- oder p-GP-Inhibitors bestimmt werden.
Lithuanian: Mažiausiąją everolimuzo koncentraciją kraujyje reikia nustatyti praėjus bent 1 savaitei nuo tada, kai buvo pradėta skirti vidutinio stiprumo CYP3A4 arba PgP inhibitoriaus.
German: Die mediane Dauer bis zur Angiomyolipom-Progression betrug 11,4 Monate im Placebo-Arm und wurde im Everolimus-Arm nicht erreicht (HR 0,08; 95%-KI: 0,02; 0,37; p<0,0001).
Lithuanian: Laikotarpio iki angiomiolipomos progresavimo mediana placebo vartojusiųjų grupėje buvo 11,4 mėnesių, o vartojusiųjų everolimuzo grupėje šis progresavimo laikotarpis nebuvo pasiektas (RS 0,08; 95 % PI: 0,02, 0,37; p<0,0001).
German: 79,5% der teilnehmenden Patienten hatten bilaterale SEGAs, 42,7% hatten ≥2 Ziel-SEGA-Läsionen, 25,6% Wachstumsverzögerung, bei 9,4% bestanden Hinweise auf eine tiefe parenchymale Invasion, bei 6,8% lag ein radiologischer Hydrocephalus-Befund vor und bei 6,8% war zuvor ein SEGA-bezogener Eingriff durchgeführt worden.
Lithuanian: Iš visų į tyrimą įtrauktų pacientų, 79,5 % SEGLA nustatytos abiejuose galvos smegenų pusrutuliuose, 42,7 % nustatyti ≥2 tiksliniai SEGLA būdingi pakitimai, 25,6 % - augimas žemyn, 9,4 % - gilios parenchiminės invazijos požymių, 6,8 % - radiologinių hidrocefalijos požymių, o 6,8 % pacientų anksčiau buvo atlikta su SEGLA susijusi chirurginė operacija.
German: Fälle von nicht infektiöser Pneumonitis (einschließlich interstitieller Lungenerkrankung) wurden sehr häufig bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) unter Everolimus beschrieben (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Neinfekcinis pneumonitas (įskaitant intersticinę plaučių ligą) buvo labai dažnai nustatytas everolimuzo vartojantiems progresavusia inkstų ląstelių karcinoma sergantiems pacientams (žr.
German: Es sind etwa 5 ml Wasser und 4 ml Luft in die Spritze aufzuziehen.
Lithuanian: Į švirkštą turite įtraukti maždaug 5 ml vandens ir 4 ml oro.
German: Nach Einnahme der gebrauchsfertigen Suspension sollten 25 ml Wasser eingefüllt und mit demselben Löffel umgerührt werden, um die restlichen Partikel zu suspendieren.
Lithuanian: Po paruoštos suspensijos suvartojimo, į stiklinę įpilkite 25 ml vandens ir pamaišykite tuo pačiu šaukštu, kad ištirptų likusios dalelės.
German: Der geschätzte progressionsfreie Anteil nach 6 Monaten betrug 98,4% im Everolimus-Arm und 83,4% im Placebo-Arm.
Lithuanian: Apskaičiuotas progresavimo nebuvimo dažnis po 6 mėnesių buvo 98,4 % everolimuzo vartojusiųjų grupėje ir 83,4 % placebo grupėje.
German: In onkologischen Indikationen wurden schwere Fälle von Blutungen, einige mit tödlichem Ausgang bei Patienten, die mit Everolimus behandelt wurden, berichtet.
Lithuanian: Pranešta apie keletą sunkių kraujavimo atvejų (kai kurie iš jų pasibaigė mirtimi) onkologinėmis ligomis sergantiems pacientams, gydytiems everolimuzu.
German: Sie müssen die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen mit Wasser vermischen und eine trübe Flüssigkeit (Suspension zum Einnehmen) herstellen.
Lithuanian: Disperguojamąsias tabletes būtina sumaišyti su vandeniu, kad gautumėte drumstą skystį (vadinamą geriamąja suspensija).
German: Unter den Patienten mit TSC und refraktären Krampfanfällen, die Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen erhielten, wurde bei den jüngeren Patienten eine tendenziell geringere Cmin festgestellt (normalisiert auf die Dosis in mg/m2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra TSK ir gydymui atsparių priepuolių bei kurie vartoja Votubia disperguojamųjų tablečių, pastebėta mažesnės pagal dozę (matuojant mg/m2) normalizuoto Cmin rodiklio reikšmės tendencija jaunesnių pacientų tarpe.
German: Das Ansprechen war definiert als ≥50% Reduktion des gesamten SEGA-Volumens im Vergleich zum Ausgangswert und keine eindeutig dokumentierte Verschlechterung von nicht-target-SEGA-Läsionen und keine neuen SEGA-Läsionen von ≥1 cm im größten Durchmesser und keine Entwicklung oder Verschlechterung eines Hydrocephalus.
Lithuanian: Atsakas buvo apibrėžiamas taip: suminio SEGLA tūrio sumažėjimas ≥50 % lyginant su pradiniu įvertinimu, nenustatyta aiškaus netikslinių SEGLA būdingų pakitimų pablogėjimo, neatsirado naujų ≥1 cm dydžio ilgiausiame skersmenyje SEGLA ir nenustatyta naujos ar pablogėjusios hidrocefalijos.
German: Wenn eine invasive systemische Pilzinfektion diagnostiziert wird, ist die Behandlung sofort und endgültig abzubrechen und der Patient mit einer entsprechenden antimykotischen Therapie zu behandeln.
Lithuanian: Jei diagnozuojama invazinė sisteminė grybelių infekcija, Votubia vartojimą būtina nedelsiant ir visam laikui nutraukti bei skirti tinkamą priešgrybelinį gydymą.
German: Das Ansprechen war definiert als ≥50% Reduktion des gesamten Angiomyolipomvolumens im Vergleich zum Ausgangswert sowie keine neuen Angiomyolipome von ≥1,0 cm im größten Durchmesser und keine Zunahme des Nierenvolumens von >20% vom geringsten Wert sowie keine Angiomyolipom-bedingte Blutung ≥ Grad 2.
Lithuanian: Atsakas buvo apibrėžiamas kaip: ≥50 % sumažėjęs suminis angiomiolipomos tūris lyginant su pradine reikšme ir naujų ≥1,0 cm ilgio didžiausiame skersmenyje angiomiolipomų nebuvimas, ir nepadidėjęs inkstų tūris >20 % nuo mažiausiosios reikšmės, ir ≥2-ojo sunkumo laipsnio su angiomiolipoma susijusio kraujavimo nepasireiškimas.
German: Der geschätzte progressionsfreie Anteil nach 6 Monaten betrug 100% im Votubia-Arm und 85,7% im Placebo-Arm.
Lithuanian: Apskaičiuotasis būklės be ligos progresavimo dažnis po 6 mėnesių buvo 100 % Votubia vartojusiųjų grupėje ir 85,7 % placebo grupėje.
German: Wenn Votubia zusammen mit oral gegebenen CYP3A4-Substraten mit einer engen therapeutischen Breite (wie z. B. Pimozid, Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Chinidin, Ergotalkaloid-Derivaten oder Carbamazepin) gegeben wird, sollte der Patient hinsichtlich der Nebenwirkungen überwacht werden, die in der Produktinformation der oral gegebenen CYP3A4-Substrate beschrieben sind (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Kai Votubia vartojama kartu su per burną skiriamais CYP3A4 substratais, kuriems būdingas siauras terapinis indeksas (pvz., pimozidu, terfenadinu, astemizolu, cisapridu, chinidinu, skalsių alkaloidų dariniais ar karbamazepinu), reikia stebėti pacientų būklę dėl galimo per burną skiriamų CYP3A4 substratų charakteristikų santraukoje aprašyto nepageidaujamo poveikio pasireiškimo (žr. 4.5 skyrių).
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität, einschließlich Embryo- und Fetustoxizität, gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai, įskaitant toksinį poveikį embrionui ir vaisiui (žr.
German: Außerdem zeigten alle 8 Patienten im Votubia-Arm mit radiologischem Hydrocephalus-Befund zur Baseline eine Abnahme des ventrikulären Volumens.
Lithuanian: Be to, visiems 8 Votubia vartojusiųjų grupės pacientams, kuriems tyrimo pradžioje buvo nustatyta radiologinių hidrocefalijos požymių, šio tyrimo eigoje sumažėjo skilvelių tūris.
German: • Mittelschwere Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh B): Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg täglich.
Lithuanian: • vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh B klasės): rekomenduojama dozė yra 5 mg per parą;
German: In klinischen Studien und in Spontanberichten nach Markteinführung wurde Everolimus mit Fällen einer Pneumocystis-jirovecii-(carinii)-Pneumonie (PJP, PCP), einige davon mit tödlichem Ausgang (siehe Abschnitt 4.4), in Verbindung gebracht.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato pateikimo į rinką gavus spontaninių pranešimų nustatyta, kad everolimuzo vartojimas buvo susijęs su pneumocystis jirovecii (carinii) sukeltos pneumonijos (PJP, PCP) pasireiškimo atvejais, kai kurie iš jų lėmė pacientų mirtį (žr. 4.4 skyrių).
German: Die Wassermenge muss nicht genau abgemessen werden.
Lithuanian: Vandens tūris nebūtinai turi būti tikslus.
German: Insgesamt hatten 49 von 137 Patienten (36%) unter 6 Jahren Infektionen des Schweregrads 3 bzw. 4 im Vergleich zu 53 von 272 Patienten (19%) im Alter zwischen 6 und <18 Jahren und 27 von 203 Patienten (13%) ≥18 Jahren.
Lithuanian: Iš 137 <6 metų amžiaus pacientų 49 (36%) buvo nustatytos 3/4-ojo laipsnio infekcijos, lyginant su 53 iš 272 (19 %) nuo 6 iki <18 metų pacientais ir 27 iš 203 (13 %) ≥18 metų amžiaus pacientais.
German: Votubia wird nur von einem Arzt verschrieben, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit SEGA oder Krampfanfällen und Zugang zu Blutuntersuchungen zur Bestimmung der Menge von Votubia in Ihrem Blut hat.
Lithuanian: Votubia paskirs vartoti tik tas gydytojas, kuris turi SEGLA sergančių arba priepuolių patiriančių pacientų gydymo patirties ir kuris gali atlikti kraujo tyrimus, kurių metu nustatys Votubia kiekį Jūsų kraujyje.
German: Die Everolimus-Talspiegel im Gesamtblut sollten mindestens 1 Woche nach jeder Änderung im Leberstatus (Child-Pugh) bestimmt werden.
Lithuanian: Mažiausiąją everolimuzo koncentraciją kraujyje reikia nustatyti praėjus bent 1 savaitei nuo bet kokio kepenų funkcijos pokyčio (pagal Child-Pugh).
German: Bei Patienten, die radiologisch sichtbare Veränderungen entwickeln, welche auf eine nicht infektiöse Pneumonitis hindeuten, jedoch wenige oder keine Symptome zeigen, kann die Behandlung mit Votubia ohne Dosisänderung fortgesetzt werden.
Lithuanian: Jei pacientui atsirado radiologinių pokyčių, rodančių, kad yra neinfekcinis pneumonitas, tačiau simptomų yra nedaug arba jų nėra, gydymą Votubia galima tęsti nekeičiant dozės. Jei simptomai yra vidutinio sunkumo, reikia apsvarstyti, ar nenutraukti gydymo iki tol, kol simptomai palengvės.
German: Zum Zeitpunkt der finalen Analyse betrug die Exposition dieser Patienten im Median 204,9 Wochen (Spanne: 8,1 bis 253,7).
Lithuanian: Galutinės duomenų analizės metu nustatyta, kad tokiems pacientams vaistinio preparato ekspozicijos trukmės mediana buvo 204,9 savaitės (svyravo nuo 8,1 iki 253,7 savaitės).
German: Nach der Zubereitung muss die Suspension unmittelbar eingenommen werden.
Lithuanian: Paruošta suspensija turi būti suvartota nedelsiant.
German: Die Wirksamkeit von Everolimus bei infantilen/epileptischen Spasmen oder bei Krampfanfällen in Verbindung mit Lennox-Gastaut-Syndrom wurde nicht untersucht und ist nicht erwiesen für primär generalisierte Krampfanfälle und bei Patienten ohne kortikale Tubera.
Lithuanian: Everolimuzo poveikis pacientams, kuriems yra infantilinių/epilepsinių spazmų arba priepuolių, susijusių su Lennox-Gastaut sindromu, netirtas, taip pat vaistinio preparato poveikis nenustatytas pacientams, kuriems yra generalizuotų priepuolių, ir pacientams, kuriems nenustatyta galvos smegenų žievės auglių (tuberų).
German: Es kann die Größe von Hirntumoren, sogenannten subependymalen Riesenzellastrozytomen (SEGA), verringern, die ebenfalls von der TSC verursacht werden.
Lithuanian: Vaistas gali mažinti subependimine gigantinių ląstelių astrocitoma (SEGLA) vadinamo galvos smegenų naviko, kuris taip pat yra sukeltas TSK, dydį.
German: Es wurden insgesamt 117 Patienten und zwar 78 auf Votubia und 39 auf Placebo randomisiert.
Lithuanian: Iš viso į tyrimą buvo atrinkta 117 pacientų, iš jų 78 pacientams buvo paskirta Votubia, o 39placebas.
German: Der Anteil an Patienten, die eine mindestens 30%ige Reduktion des SEGA-Volumen zeigten, lag bei 71,4% (70/98) und 77,3% (51/66) in Woche 96 und 192 nach Beginn der Behandlung mit Everolimus.
Lithuanian: Panašiai ir pacientų, kuriems nustatytas bent 30 % sumažėjęs SEGLA tūris, dalis buvo 71,4 % (70 iš 98) ir 77,3 % (51 iš 66) praėjus 96 savaitėms ir 192 savaitėms nuo gydymo everolimuzu pradžios.
German: Der Anteil an Patienten, die eine mindestens 50%ige Reduktion des SEGA-Volumens zeigten, betrug 45,9% (45/98) und 62,1% (41/66) in Woche 96 und 192 nach Beginn der Behandlung mit Everolimus.
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatytas bent 50 % sumažėjęs SEGLA tūris, dalis buvo 45,9 % (45 iš 98) ir 62,1 % (41 iš 66) atitinkamai praėjus 96 savaitėms ir 192 savaitėms nuo gydymo everolimuzu pradžios.
German: Bereiten Sie die Suspension zum Einnehmen zu, indem Sie die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen mit Wasser entweder in einer Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen oder in einem kleinen Glas mischen.
Lithuanian: Geriamąją suspensiją paruoškite disperguojamąsias tabletes sumaišę su vandeniu geriamajame švirkšte arba nedidelėje stiklinėje.
German: Weitere relevante Nebenwirkungen, die in onkologischen klinischen Studien und der Spontanerfassung nach Markteinführung beobachtet wurden, waren Herzinsuffizienz, Lungenembolie, tiefe Venenthrombose, Wundheilungsstörungen und Hyperglykämie.
Lithuanian: Kitos svarbios nepageidaujamos reakcijos, stebėtos onkologijos srities klinikinių tyrimų metu ir vaistinį preparatą pateikus į rinką, buvo širdies nepakankamumas, plaučių embolija, giliųjų venų trombozė, sutrikęs žaizdų gijimas ir hiperglikemija.
German: Die Diagnose einer nicht infektiösen Pneumonitis sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die unspezifische respiratorische Anzeichen und Symptome wie Hypoxie, Pleuraerguss, Husten oder Dyspnoe zeigen, und bei welchen infektiöse, neoplastische und andere nicht medizinische Ursachen durch entsprechende Untersuchungen ausgeschlossen wurden.
Lithuanian: Apie neinfekcinio pneumonito diagnozę reikia pagalvoti tuo atveju, jei atsiranda nespecifinių kvėpavimo sistemos sutrikimų požymių ir simptomų, pvz., hipoksija, skystis pleuros ertmėje, kosulys ar dispnėja, bei tuo atveju, jei tinkamais tyrimais paneigta infekcinės, vėžinės ar ne vaistinio preparato sukeltos ligos diagnozė.
German: Bei Patienten mit TSC und refraktären Krampfanfällen deutete eine bedingte logistische Regressionsanalyse basierend auf der Kernphase der Studie CRAD001M2304 für die Wahrscheinlichkeit des Ansprechens hinsichtlich der Krampfanfälle versus zeitnormalisierter Cmin, stratifiziert nach Altersgruppe, darauf hin, dass eine Verdopplung der zeitnormalisierten Cmin über den beobachteten Bereich von 0,97 ng/ml bis 16,40 ng/ml, mit einer Zunahme um das 2,172-Fache (95%-KI: 1,339; 3,524) der Wahrscheinlichkeiten für ein Ansprechen bezüglich der Krampfanfälle einhergeht.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra TSK ir gydymui atsparių priepuolių, remiantis pagrindinės CRAD001M2304 tyrimo fazės vertinimais, atlikta priepuolių atsako tikimybės ir pagal laiką normalizuoto (LN)-Cmin rodiklio sąlyginės logistinės regresijos analizė, statifikuojant pagal amžiaus pogrupius, parodė, kad 2 kartus didesnis LN-Cmin rodiklis buvo susijęs su 2,172 karto padidėjusiu (95 % PI: 1,339, 3,524) priepuolių atsako šansu, kai stebėtos LN-Cmin rodiklio ribos buvo nuo 0,97 ng/ml iki 16,40 ng/ml.
German: Tabelle 5 EXIST-2 - Angiomyolipom-Ansprechrate nach zeitlich gemittelter Cmin bei der primären Analyse
Lithuanian: EXIST-2 tyrimas - angiomiolipomos atsako dažnis pagal vidutinę Cmin kategoriją pirminės analizės metu