FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP přezkoumal všechny dostupné údaje o aneuploiditě u léčivých přípravků obsahujících TCC pro systémové použití z preklinických a klinických studií, literatury a zkušeností po uvedení přípravku na trh.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik olemasolevad prekliiniliste ja kliiniliste uuringute, kirjanduses avaldatud ja turustamisjärgse kogemuse andmed aneuploidsuse kohta süsteemseks manustamiseks ettenähtud tiokolhikosiidi sisaldavate ravimite kasutamisel.
Czech: Myorelaxancia jsou jednou z mnoha terapeutických možností, které se v současné době používají k léčbě nespecifické bolesti bederní části zad.
Estonian: Müorelaksantide kasutamine on üks paljudest tänapäevastest mittespetsiifilise alaseljavalu raviviisidest.
Czech: 30 tablet nebo tobolek / 4mg balení, až 14 tablet nebo tobolek / 8mg balení a až 10 injekčních lahviček/ampulí).
Estonian: Peale selle oli inimravimite komitee arvamusel, et kooskõlas ravi kestuse uute soovitustega tuleb vähendada ka pakendite suurust (4 mg annuse korral kuni 30 tabletti või kapslit pakendis, 8 mg annuse korral kuni 14 tabletti või kapslit pakendis ja süstitavate ravimvormide korral kuni 10 viaali/ampulli pakendis).
Czech: Byly odsouhlaseny potřebné úpravy v informacích o přípravku, které se týkají těchto obav.
Estonian: Selle riski kajastamiseks lepiti kokku ravimiteabe muudatuse sõnastus.
Czech: Nové studie týkající se genotoxicity mateřské látky (TCC), jejího hlavního cirkulujícího metabolitu SL18.0740 a aglykonového metabolitu SL59.0955 byly provedeny v letech 2011 a 2012.
Estonian: Uutes uuringutes, mis viidi läbi aastatel 2011 ja 2012, hinnati lähteaine (tiokolhikosiidi) ning selle peamise veres tsirkuleeriva metaboliidi SL18.0740 ja aglükoonmetaboliidi SL59.0955 genotoksilisust.
Czech: Je známo, že nad určitým prahem expozice dochází ke genotoxickým mechanismům, jako je aneuploidita, postihujícím dělení buněk a cíle mimo DNA.
Estonian: Genotoksiline toime, näiteks aneuploidsus, mis on seotud raku jagunemisega ega ole suunatud DNA-le, ilmneb teadaolevalt teatud ekspositsiooni künnisväärtuse ületamisel.
Czech: do 4. července 2015
Estonian: 4. juuli 2015
Czech: do 30 dnů po rozhodnutí ES
Estonian: 30 päeva jooksul pärast Euroopa Komisjoni otsust
Czech: do listopadu 2017
Estonian: november 2017
Czech: Závěrečná zpráva ze studie:
Estonian: Uuringu lõpparuanne tuleb esitada:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členského státu (členských států) koordinované referenčním členským státem zajistí, aby v případě nutnosti držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) následující podmínky:
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused peavad vajaduse korral viiteliikmesriigi koordineerimisel tagama, et müügiloa hoidjad täidavad järgmisi tingimusi:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci mají předložit další pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti:
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad esitama järgmise perioodilise ohutusaruande:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci mají v rámci předkládaného plánu řízení rizik předložit protokol studie užívání léků s cílem charakterizovat preskripční praxi u léčivých přípravků při typickém klinickém užívání u reprezentativních skupin předepisujících lékařů a posoudit hlavní důvody preskripce.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad esitama koos riskijuhtimiskavaga ravimikasutamisuuringu plaani, et kirjeldada ravimite väljakirjutamise tavasid tüüpilise kliinilise kasutamise kontekstis ravimit väljakirjutavate arstide representatiivsetes rühmades ning hinnata antud ravimite väljakirjutamise peamisi põhjuseid.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci mají předložit plán řízení rizik (včetně návrhu studie užívání léků a vzdělávacích materiálů viz níže) ve formátu EU.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad esitama Euroopa Liidu vormis koostatud riskijuhtimiskava (sh ravimikasutamisuuringu plaani ja koolitusmaterjali, vt allpool).
Czech: Thiokolchikosid je součástí projektu synchronizace pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) vedení agentur pro léčivé přípravky.
Estonian: Tiokolhikosiid võetakse ravimiametite juhtide koostöövõrgustiku perioodiliste ohutusaruannete sünkroniseerimise projekti.
Czech: Podmínky registrací
Estonian: Müügiloa tingimused
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci mají nechat kolovat schválené přímé informační dopisy zdravotnickým pracovníkům ve spolupráci s příslušným vnitrostátním orgánem podle akčního plánu odsouhlaseného výborem CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad inimravimite komiteega kokkulepitud tegevusplaani kohaselt levitama riikide pädevate asutuste koordineerimisel tervishoiutöötajate teatisi (DHPC).
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci mají v rámci plánu řízení rizik předložit vzdělávací materiály pro předepisující lékaře a pro pacienty.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad esitama koos riskijuhtimiskavaga arstidele ja patsientidele mõeldud koolitusmaterjali, milles on kajastatud genotoksilisusega seotud riskid ja hoiatused.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Estonian: I Lisa Ravimite, nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, taotlejate, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Czech: Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Estonian: Prantsusmaa Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Czech: Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Estonian: Prantsusmaa Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Czech: Les Trois Moulins Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
Estonian: Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes
Czech: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Estonian: Prantsusmaa Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Czech: Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Estonian: Prantsusmaa Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Czech: 160 00 Praha 6 - Vokovice Czech Republic
Estonian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 - Vokovice Czech Republic
Czech: 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Estonian: Prantsusmaa Alter 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Czech: 110, Esplanade du Général de Gaulle
Estonian: Prantsusmaa Teva Sante 110, Esplanade du Général de Gaulle
Czech: Laboratoires Pharmy II 26, rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye France
Estonian: Prantsusmaa Laboratoires Pharmy II 26, rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye France
Czech: Laboratoires Genevrier S.A. 280, rue de Goa Z.I.
Estonian: Prantsusmaa Laboratoires Genevrier S.A. 280, rue de Goa
Czech: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Estonian: Prantsusmaa Biogaran 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Czech: 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France
Estonian: Prantsusmaa Cristers 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France
Czech: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Estonian: Prantsusmaa Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78
Czech: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Estonian: Prantsusmaa Sandoz 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Czech: Půlitelná tableta
Estonian: Poolitusjoonega tablett Suukaudne
Czech: DAIICHI SANKYO France SAS Immeuble le Corosa 1, rue Eugene et Armand Peugeot 92508 Rueil Malmaison France
Estonian: 1, rue Eugene et Armand Peugeot 92508 Rueil Malmaison
Czech: Ratiopharm(Germany) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm
Estonian: Prantsusmaa Ratiopharm(Germany) Graf Arco Strasse 3
Czech: - Rozhodněte se, kam lék aplikovat.
Estonian: - Otsustage, kuhu ravimit süstida.
Czech: Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdam Nizozemsko
Estonian: Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdam Holland
Czech: 2) Posaďte se nebo si lehněte, abyste byli v relaxované poloze.
Estonian: 2) Istuge või lamage mugavas asendis, mis võimaldab lõdvestumist.
Czech: Thorinane je indikován u dospělých:
Estonian: Thorinane on näidustatud täiskasvanutele:
Czech: Atény, Attiki 15771
Estonian: Athens, Attiki 15771
Czech: Pomáhá vašemu tělu při jejich rozkladu a brání jim působit další poškození.
Estonian: See aitab teie organismil neid lõhustada ja peatada teile kahju tekitamise;
Czech: Kryt vyhoďte.
Estonian: Visake kaitse ära.
Czech: ČÍNA
Estonian: HIINA
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. září 2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄE Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15/09/2016
Czech: - Ujistěte se, že víte, kolik budete aplikovat.
Estonian: - Veenduge, et teate, kui palju ravimit endale süstida.
Czech: • Pokud se chystáte na operaci, obvykle Vám bude první injekce podána 2 hodiny nebo 12 hodin přred operací.
Estonian: • Kui lähete operatsioonile, siis esimene süst tehakse teile tavaliselt 2 tundi või 12 tundi enne operatsiooni.
Czech: Jakmile odstraníte kryt, nedovolte, aby se jehla čehokoliv dotkla.
Estonian: Pärast kaitse eemaldamist ärge laske nõelal millegi vastu puutuda.
Czech: Stejně jako ostatní přípravky (přípravky na snižování srážlivosti krve), i přípravek Thorinane může způsobit krvácení, ktoeré může být potenciálně život ohrožující.
Estonian: Nagu teisedki sarnased ravimid (verehüübivust vähendavad ravimid) võib Thorinane põhjustada veritsusi, mis võivad olla potentsiaalselt eluohtlikud.
Czech: Celkový seznam možných vedlejších účinků:
Estonian: Võimalike kõrvaltoimete üldine loetelu:
Czech: Použití u dětí a dospívajících Bezpečnost a účinnost přípravku Thorinane u dětí a dospívajících nebyla hodnocena.
Estonian: Kasutamine lastel ja noorukitel Thorinane ohutust ja efektiivsust lastel või noorukitel ei ole hinnatud.
Czech: Poznámka pro předplněné injekční stříkačky s automatickým bezpečnostním systémem: bezpečnostní systém se aktivuje na konci injekce (viz pokyny v bodu 6.6)
Estonian: Süstlid on varustatud automaatse ohutussüsteemiga: ohutussüsteem vallandub süstimise lõpus (vt juhiseid lõigus 6.6).
Czech: • přípravek Thorinane lze podat injekcí do žíly (intravenózně) po určitých typech srdečního infarktu nebo operace.
Estonian: • Thorinane võib manustada süstina veeni (intravenoosselt) pärast teatud tüüpi infarkti või operatsiooni.
Czech: • přípravek Thorinane podává obvykle lékař nebo zdravotní sestra.
Estonian: • Tavaliselt manustab teile Thorinane arst või õde.
Czech: 3) Vyberte si oblast na pravé nebo levé straně Vašeho břicha.
Estonian: 3) Valige süstekoht kõhu paremal või vasemal poolel.
Czech: Thorinane se může používat během kojení.
Estonian: Thorinane võib kasutada imetamise ajal.
Czech: To může vést ke ztrátě léku.
Estonian: See võib vähendada ravimiannust.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTON (balení po 2 nebo 10 kusech)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP (pakendid 2 või 10 süstliga)
Czech: Thorinane působí dvěma mechanismy.
Estonian: Thorinane toimib kahel viisil:
Czech: Individuální riziko tromboembolie pro pacienty je možné odhadnou pomocí validovaného modelu stratifikace rizika.
Estonian: Patsientide individuaalset tromboosiriski on võimalik hinnata, kasutades valideeritud riskikihitamise mudelit.
Czech: Tato redukce v kombinovaném výskytu přetrvávala po 30 dnech (od 23,3 do 19,8 %; redukce relativního rizika 15 %).
Estonian: See kombineeritud tulemusnäitaja langus püsis pärast 30 päeva (tasemelt 23,3% tasemele 19,8%; suhtelise riski langus
Czech: ATC kód: B01AB05 Thorinane je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Estonian: ATC-kood: B01A B05 Thorinane on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Czech: Tento lék by se měl aplikovat injekcí těsně pod kůži Vašeho břicha, ale nikoliv blízko pupku nebo jakékoliv jizevnaté tkáně (minimálně 5 cm mimo).
Estonian: Seda ravimit tuleb süstida vahetult kõhunaha alla, aga mitte liiga naba lähedusse ega armkoesse (neist vähemalt 5 cm kaugusele).
Czech: • maximální dávka přípravku Thorinane v prvních dvou injekcích je 7500 IU (75 mg).
Estonian: • esimese kahe süstiga manustatud maksimaalne Thorinane annus on 7500 RÜ (75 mg).
Czech: • Pokud máte onemocnění ledvin, může Vám být podaná menší dávka přípravku Thorinane.
Estonian: • Kui teil on probleeme neerudega, võidakse teile määrata väiksem Thorinane annus.
Czech: Bezpečnost a účinnost profylaktických dávek u obézních pacientů (BMI > 30 kg/m2) nebyla úplně stanoven a neexistuje konsenzus, pokud jde o úpravu dávek.
Estonian: Rasvunud patsientide (KMI >30 kg/m prfülaktiliste annuste ohutus ja efektiivsus ei ole täielikult kindlaks määratud ja annuse kohaldamise osas puudub konsensus.
Czech: 9) Vyhoďte použitou stříkačku s jejím ochranným pouzdrem do poskytnuté nádoby na ostré předměty.
Estonian: 9) Visake kasutatud süstal ja selle kaitseümbris selleks ettenähtud teravate esemete konteinerisse.
Czech: Mělo by to být alespoň 5 cm mimo
Estonian: See peab jääma vähemalt 5 cm kaugusele nabast, suunaga külje poole.
Czech: 4) Opatrně stáhněte kryt jehly z injekční stříkačky.
Estonian: 4) Tõmmake nõelakaitse ettevaatlikult nõelalt maha.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravek Thorinane, než jste měl(a) Pokud se domníváte, že jste si podal(a) příliš velké nebo malé množství přípravku Thorinane, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře a to i tehdy, pokud nepociťujete žádné obtíže.
Estonian: Kui manustasite rohkem Thorinane, kui oleksite pidanud Kui te arvate, et manustasite liiga palju või liiga vähe Thorinane, rääkige sellest kohe oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, isegi kui teil ei ole probleemseid nähte.
Czech: - Zkontrolujte si břicho, zda poslední injekce nezpůsobila zarudnutí, změnu barvy kůže, otok, prosakování nebo zda místo není stále bolestivé.
Estonian: - Kontrollige oma kõhupiirkonda veendumaks, et viimane süste ei põhjustanud punetust, muutusi nahavärvis, turseid, immitsemist ja et süstekoht ei ole valulik.
Czech: Před samostatným podáním injekce přípravku Thorinane - Zkontrolujte datum použitelnosti léku.
Estonian: Enne Thorinane isesüstimist - Kontrollige ravimi aegumiskuupäeva.
Czech: Pokud se chystáte podstoupit spinální punkci nebo operaci, při které se používají tlumící přípravky nazývané epidurální nebo spinální anestetika, sdělte svému lékaři, že užíváte přípravek Thorinane.
Estonian: Kui teil seisab ees seljaajuvedeliku proovi võtmine või operatsioon, mille käigus kasutatakse epiduraal- või spinaalanesteesiat, rääkige oma arstile, et kasutate Thorinane.
Czech: Toto množství obvykle postačuje na 4-hodinovou dialýzu.
Estonian: Annuse toime on tavaliselt piisav 4-tunniseks seansiks.
Czech: • Po propuštění z nemocnice může být i nadále nutné pokračovat v používání přípravku Thorinane a budete si ho podávat sám(a) (viz níže návod k použití, jako postupovat).
Estonian: • Kui lähete koju, võib olla vajalik jätkata Thorinane kasutamist ja manustada seda ise (vt allolevaid juhiseid, kuidas seda teha).
Czech: Prestaňte používat přípravek Thorinane a sdělte ihned lékaři nebo zdravotní sestře, pokud zpozorujete jakékoli porjevy těžké alergické reakce (například obtíže s dýcháním, otok rtů, úst, hrdla nebo očí).
Estonian: Lõpetage Thorinane kasutamine ja rääkige arsti või meditsiiniõega kohe, kui teil on raske allergilise reaktsiooni nähte (nagu hingamisraskused, huulte, suu, kurgu või silmade turse).
Czech: • Pokud máte v důsledku nemoci sníženou pohyblivost, za normální situace Vám bude podána dávka 4 000 IU (40 mg) přípravku Thorinane každý den.
Estonian: • Kui teie liikuvus on haiguse tõttu piiratud, manustatakse tavaliselt 4000 RÜ (40 mg) Thorinane igas ööpäevas.
Czech: Návod pro samostatnou injekci přípravku Thorinane 1) Omyjte si ruce a oblast, kam budete aplikovat injekci mýdlem a vodou.
Estonian: Thorinane isesüstimise juhised 1) Peske oma käed ja süstitav piirkond seebi ja veega.
Czech: Množství přípravku Thorinane, které Vám bude podáno, závisí na vašem věku a typu srdečního infarktu, který jste prodělal(a).
Estonian: Teile manustatava Thorinane annus sõltub teie vanusest ja sellest, milline südameinfarkt teil oli.
Czech: Co je přípravek Thorinane a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Thorinane ja milleks seda kasutatakse
Czech: • vzácné: osteoporóza* po dlouhodobé léčbě (více než 3 měsíce).
Estonian: • harv: pikaajalisele (üle 3 kuu kestvale) ravile järgnev osteoporoos*.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Techdow Pharma Netherlands B.V.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Techdow Pharma Netherlands B.V.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Thorinane nemá žádný vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Thorinane ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemiste võimet.
Czech: Přípravek Thorinane lze používat při dvou odlišných typech srdečního infarktu, jeden se nazývá STEMI (infarkt myokardu s elevací ST segmentu) a druhý je Non -STEMI (NSTEMI).
Estonian: Thorinane võib kasutada kahte eri tüüpi infarkti korral, mida nimetatakse STEMI (ST-elevatsiooniga müokardi infarkt) või NSTEMI (ST-elevatsioonita müokardi infarkt).
Czech: Nepokoušejte se provést injekci samostatně, pokud jste v tom nebyl(a) vyškolen(a).
Estonian: Ärge proovige end ise süstida, kui te ei ole vastavat väljaõpet saanud.
Czech: Plazmatická anti-IIa aktivita po subkutánním podání je přibližně 10krát nižší než anti-Xa aktivita.
Estonian: Pärast s.c. manustamist on anti-IIa aktiivsus vereplasmas ligikaudu kümme korda madalam kui antiXa aktiivsus.
Czech: Dostanete dávku 2 000 IU (20 mg) nebo 4 000 IU (40 mg) přípravku Thorinane každý den.
Estonian: Teile manustatakse 2000 RÜ (20 mg) või 4000 RÜ (40 mg) Thorinane igas ööpäevas.
Czech: Stejně jako při jiné antikoagulační léčbě, sodná sůl enoxaparinu se má použít s opatrností při stavech se zvýšeným potenciálem krvácení, jako je například:
Estonian: Nagu iga teist antikoagulanti, tuleb naatriumenoksapariini kasutada ettevaatusega võimaliku suurema veritsusriskiga seisundite korral, nagu:
Czech: • úvodní dávka 3 000 IU (30 mg) přípravku Thorinane Vám bude podána injekcí do žily.
Estonian: • alustusannus 3000 RÜ (30 mg) Thorinane manustatakse teile veenisisese süstina,
Czech: Pokud ano, promluvte si se svým lékařem nebo sestrou.
Estonian: Vastasel juhul rääkige oma arsti või meditsiiniõega.
Czech: Pokud si náhodou vpíchne nebo požije přípravek Thorinane dítě, okamžitě jej dopravte na pohotovost do nemocnice.
Estonian: Kui laps süstib võib neelab kogemata Thorinane, viige ta viivitamatult erakorralise meditsiini osakonda.
Czech: Zabránění tvorby krevních sraženin v následujících situacích: Operáce nebo období snížené pohyblivosti v důsledku nemoci
Estonian: Veres trombide tekke takistamiseks järgnevates olukordades Operatsioon või piiratud liikuvuse periood haiguse tõttu
Czech: Ideální je židle, polohovací křeslo nebo postel s polštáři.
Estonian: Parim on süstida lamamissohval, lamamistoolis või patjadega kaetud voodis.
Czech: Nepodávajte injekci přípravku Thorinane do svalu.
Estonian: Ärge süstige Thorinane lihasesse.
Czech: Výsledky analýzy farmakokinetických dat ukazují, že kinetický profil sodné soli enoxaparinu se při normálních renálních funkcích neliší u starších a mladších pacientů.
Estonian: Populatsioonifarmakokineetika analaüüsi põhjal ei erine normaalse neerutalitluse korral naatriumenoksapariini farmakokineetiline profiil eakatel isikutel nooremate omast.
Czech: - Další složkou je voda na injekci.
Estonian: - Teine koostisosa on süstevesi.
Czech: • Pokud se u Vás objeví bolestivá vyrážka s tmavočervenými subkutánními skvrnami, které se Lékař může nařídit, aby Vám byl proveden krevní test na kontrolu počtu krevních doestiček.
Estonian: • kui teil on valus lööve või tumepunased täpid naha all, mis ei lähe neile vajutades ära; Teie arst võib paluda teil teha vereanalüüse, et kontrollida trombotsüütide arvu.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Thorinane Pokud si zapomenete podat dávku, podejte si ji ihned, jak si vzpomenete.
Estonian: Kui olete annuse süstimise unustanud, tehke seda niipea, kui teile meelde tuleb.
Czech: Nezačínejte používání přípravku Thorinane do 12 hodin po poslední dávce přímého perorálního antikoagulancia.
Estonian: Ärge alustage ravi THORINANE'iga (ja seotud nimed), kuni viimasest suukaudse otsese antikoagulandi annusest on möödunud 12 tundi.
Czech: Tím se lék aplikuje do tukové tkáně břicha.
Estonian: Seega manustate ravimi kõhupiirkonna rasvkoesse.
Czech: Tím zajistíte, že jehla zůstane čistá (sterilní).
Estonian: Seega tagate nõela steriilsuse.
Czech: Dodává se v balení se 2 nebo 10 předplněnými injekčními stříkačkami.
Estonian: Tarnitakse pakendites 2 või 10 süstliga.
Czech: • Přechod mezi sodnou solí enoxaparinu a antagonisty vitamínu K (VKA) Je nutné zintenzivnit klinické monitorování a laboratorní testy [protrombinový čas vyjádřený jako International Normalized Ratio (INR)] s cílem sledovat účinek VKA.
Estonian: • Naatriumenoksapariini ja K-vitamiini antagonistide üleminek ühelt teisele K-vitamiini antagonistide toime jälgimiseks tuleb tõhustada kliinilist jälgimist ja laboriuuringuid (protrombiini aeg, mida väljendatakse INR-väärtusena (International Normalized Ratio)).
Czech: - jiná trombolytika (např. altepláza, retepláza, streptokináza, tenektepláza, urokináza) a antikoagulancia (viz bod 4.2).
Estonian: teised trombolüütikumid (nt alteplaas, reteplaas, streptokinaas, tenekteplaas, urokinaas) ja antikogulandid (vt lõik 4.2).
Czech: Způsob podání Thorinane se nesmí podávat intramuskulárně.
Estonian: Manustamisviis Thorinane ei tohi manustada intramuskulaarselt.
Czech: Sodná sůl enoxaparinu v porovnání s heparinem statisticky významně snížil kombinovaný výskyt anginy pectoris, infarktu myokardu a smrti s poklesem 19,8 až 16,6 % (redukce relativního rizika 16,2 %) v den 14.
Estonian: Võrreldes hepariiniga, vähendas naatriumenoksapriin oluliselt stenokardiast, müokardiinfarktist ja surmast koosneva kombineeritud tulemusnäitaja tekkesagedust, mis langes 14. päeval tasemelt 19,8% tasemele 16,6% (suhtelise riski vähenemine 16,2%).
Czech: U pacientů trpících těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu <30 ml/min) je AUC v ustáleném stavu po opakovaném podání 4 000 anti-Xa IU (40 mg) jednou denně s.c. signifikantně zvýšena (v průměru o 65 %) (viz body 4.4 a 4.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens <30 ml/min) patsientidel suureneb püsikontsentratsiooni AUC pärast 4000 RÜ (40 mg) korduvat manustamist s.c. üks kord ööpäevas märkimisväärselt, keskmiselt 65% võrra (vt lõik 4.4).
Czech: Je pro Vás důležité, abyste pokračoval(a) v podávání injekcí přípravku Thorinane dokud lékař nerozhodne o ukončení.
Estonian: On oluline jätkata Thorinane süstimist, kuni teie arst otsustab ravi peatada.
Czech: Jak přípravek Thorinane uchovávat
Estonian: Kuidas Thorinane't säilitada
Czech: Časté: krvácení α
Estonian: Väga sage: verejooks α
Czech: • přípravek Thorinane se obvykle podává subkutánní injekcí (subkutánně).
Estonian: • Thorinane manustatakse tavaliselt naha alla süstides (subkutaanselt).
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Thorinane a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Thorinane používat Jak se přípravek Thorinane používá
Estonian: Mis ravim on Thorinane ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Thorinane kasutamist Kuidas Thorinane't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Czech: - pokud se u vás v průběhu posledních 100 dní objevila taková reakce na heparin, která způsobuje velký pokles počtu krevních destiček - tato reakce se nazývá heparinem indukovaná trombocytopenie nebo pokud máte v krvi protilátky proti sodné soli enoxaparinu.
Estonian: • Kui teil on olnud hepariinile reaktsioon, mis põhjustas hüübimisega seotud vererakkude (vereliistakute) järsu vähenemise - seda reaktsiooni nimetatakse hepariini esilekutsutud trombotsütopeeniaks - eelneval 100 päeva jooksul või teie veres on enoksapariini vastased antikehad.