FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pro dětské pacienty od 11 let v udržovací fázi je možno pokračovat s dávkami Nespa v jedné injekci jednou týdně nebo jednou za dva týdny.
Slovak: U pediatrických pacientov vo veku ≥ 11 rokov, v udržiavacej fáze je možné pokračovať s dávkami Nespa v jednej injekcii jedenkrát týždenne alebo jedenkrát každé dva týždne.
Czech: Během léčby přípravkem Nespo je zapotřebí pravidelně sledovat hladiny kalia v séru.
Slovak: Sérové hladiny draslíka je počas liečby Nespom nutné pravidelne monitorovať.
Czech: • epileptickými záchvaty;
Slovak: • epileptické kŕče (záchvaty);
Czech: Nebyl však pozorován žádný vliv na QT interval a nebyly zaznamenány žádné dysrytmie.
Slovak: Arytmia a vplyv na QT interval sa nepozorovali.
Czech: Pro podání do břicha se doporučuje lehnout si na záda a napnout kůži v místě vpichu, aby se vytvořil pevný a napnutý povrch.
Slovak: Pre brucho sa odporúča ľahnúť si na chrbát a napnúť kožu v mieste vpichu, aby sa
Czech: • jestliže jste přecitlivělý(á) na Nespo (darbepoetin alfa), r-HuEPO nebo na kteroukoliv další
Slovak: • keď ste alergický na Nespo (darbepoetín alfa), r-HuEPO alebo niektorú z ďalších zložiek Nespa.
Czech: Pokud je stanovena diagnóza aplazie červené krevní řady, podávání přípravku Nespo musí být přerušeno a pacienti by neměli být převáděni na jiný typ rekombinatního erytropoezu stimulujícího proteinu (viz bod 4.4).
Slovak: V prípade potvrdenia diagnózy PRCA musí byť prerušená liečba Nespom a pacienti sa nemajú prestaviť na iný rekombinantný erytropoézu stimulujúci proteín (pozri časť 4.4).
Czech: Pokud kontrolní okénko není žluté, musíte kontaktovat Vašeho lékaře, sestru nebo lékárníka.
Slovak: Skontrolujte inšpekčné okienko, či zožltlo. ! Ak nie je inšpekčné okienko žlté, musíte vyhľadať lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Czech: • Vysoký krevní tlak (hypertenze) • Zadržování tekutin (edém)
Slovak: • Zadržiavanie tekutín (edém)
Czech: Vybavení:
Slovak: Výrobca:
Czech: ∅ Nehýbejte předplněným perem během injekce.
Slovak: Nehýbte naplneným perom počas injekcie.
Czech: Těhotným ženám je nutné přípravek předepisovat s nezbytnou opatrností.
Slovak: Pri predpisovaní lieku gravidným ženám je potrebná opatrnosť.
Czech: Injekční stříkačky mohou být v balení v blistru (1 nebo 4 kusy) nebo bez blistru (pouze 1 kus).
Slovak: Injekčné striekačky môžu byť poskytnuté buď v blistrovom balení (1 alebo 4 kusy) alebo neblistrovom balení (len 1 kus).
Czech: Nepovinný samostatný přídatný leták Přední strana - Návod jak začít s podáváním přípravku Nespo Nespo SureClick předplněné pero - Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Na jiných místech vpichu napněte kůži
Slovak: Nespo SureClick naplnené pero - Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre Najvhodnejšie miesto je predná časť stehna.
Czech: Lékař vám předepsal Nespo k injekci do podkožní tkáně.
Slovak: Lekár Vám predpísal Nespo v naplnenej injekčnej striekačke na injekciu do tkaniva priamo pod kožu.
Czech: Váš lékař bude provádět pravidelné odběry krve, aby zkontroloval, jak anémie reaguje na léčbu a může upravit dávku podle potřeby.
Slovak: Váš lekár uskutoční pravidelné odbery krvi aby zistil, ako sa Vaša anémia upravuje a môže dávkovanie podľa potreby upraviť.
Czech: Odpověď na terapii erytropoetinem může být také nepříznivě ovlivněna interkurentní infekcí, zánětlivým procesem nebo traumatem, okultní krevní ztrátou, hemolýzou, těžkou otravou hliníkem, vlastním hematologickým onemocněním nebo fibrózou kostní dřeně.Jako součást hodnocení by měl být posouzen počet retikulocytů.
Slovak: Opakované infekcie, zápalové alebo traumatické epizódy, okultné straty krvi, hemolýza, ťažká otrava hliníkom, základné krvné ochorenia alebo fibróza kostnej drene môžu taktiež ovplyvniť odpoveď na erytropoetíny.
Czech: Erytropoetin vzniká v ledvinách a podněcuje kostní dřeň k tvorbě většího množství červených krvinek.
Slovak: Erytropoetín je produkovaný vo Vašich obličkách a podporuje tvorbu červených krviniek v kostnej dreni.
Czech: Pacienti musí být pečlivě monitorováni, pokud koncentrace hemoglobinu převýší 12 g/dl (7,5 mmol/l), dávka by měla být snížena přibližně o 25-50%.
Slovak: Pacientov treba starostlivo monitorovať, ak sa hemoglobín zvýši nad 12 g/dl (7,5 mmol/l), dávka sa má znížiť o približne 25 až 50%.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provádět studie a související farmakovigilanční aktivity, které jsou podrobně uvedeny ve Farmakovigilančním plánu v souladus verzí 1 (20. dubna 2007) Plánu řízení rizik (Risk Management Plan) uvedeného v Modulu 1.8.2 Žádosti o registraci přípravku a všech následujících aktualizacích Plánu řízení rizik odsouhlasených CHMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonávať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa farmakobdelosti, ktoré sú vymenované v Pláne pre farmakobdelosť, ako to bolo schválené v prvej verzii (20. apríla 2007)
Czech: D Stahujte šedé chránítko přímo
Slovak: Vytiahnite rovno šedý kryt
Czech: Jakmile bylo dosaženo rovnovážného stavu, došlo k očekávanému mírnému (méně než dvojnásobnému) zvýšení koncentrace v séru, nikoliv však k nepředpokládané akumulaci po opakovaném podání.
Slovak: Pozoroval sa predpokladaný mierny (< 2-násobný) nárast sérovej koncentrácie v čase približujúcom sa steady state, ale neočakávaná kumulácia v súvislosti s opakovaným podávaním nebola zaznamenaná.
Czech: Nespo má být podáváno buď subkutánně nebo intravenózně pro zvýšení hemoglobinu na hladinu ne vyšší než 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovak: Nespo sa má podávať buď subkutánne alebo intravenózne, aby sa hemoglobín zvýšil maximálne na 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Czech: měl(a) byste vyhledat svého ošetřujícího lékaře, který určí nejvhodnější postup léčby Vaší anémie.
Slovak: Ak pociťujete tieto príznaky, mali by ste sa obrátiť na svojho lekára, ktorý určí najvhodnejší postup liečby anémie.
Czech: Neodstraňujte šedé chránítko jehly z předplněného pera dříve, než jste připraven(a) k injekci.
Slovak: Neodstraňujte šedý kryt z ihly naplneného pera, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
Czech: Nespo je sterilní léčivo bez konzervačních přísad.
Slovak: Nespo je sterilný ale nekonzervovaný produkt.
Czech: • Alergické reakce včetně anafylaktické reakce, angioedému, kožního exantému a kopřivky
Slovak: Alergické reakcie, vrátane anafylaktickej reakcie, angioedému, kožnej vyrážky a urtikárie.
Czech: Váš lékař bude provádět pravidelné odběry krve, aby zkontroloval, jak anémie reaguje na léčbu a jednou za čtyři týdny může upravit dávku podle potřeby.
Slovak: Váš lekár uskutoční pravidelné odbery krvi aby zistil, ako sa Vaša anémia upravuje a môže dávkovanie upraviť raz každé štyri týždne, ak je to nevyhnutné.
Czech: • výrazně nedostatečnou odpovědí na léky používané k léčbě anémie; nebo
Slovak: • značne nedostatočnú odpoveď na lieky používané na liečbu anémie Alebo
Czech: U pacientů se solidními nádory nebo s lymfoproliferativními malignitami, pokud hodnota hemoglobinu překročí 12 g/dl (7,5 mmol/l), je nutné přesně dodržovat schéma úpravy dávek popsané v bodě 4.2, aby bylo potenciální riziko tromboembolických příhod sníženo na minimum.
Slovak: Ak u pacientov so solídnymi tumormi alebo lymfoproliferatívnymi malignitami hladina hemoglobínu prevýši 12 g/dl (7,5 mmol/l), je nutné presne nasledovať úpravu dávkovania popísanú v časti 4.2, aby sa minimalizovalo potenciálne riziko tromboembolických príhod.
Czech: • Dušnost (dyspnoe)
Slovak: Skrátenie dychu (dyspnoé)
Czech: Vyberte místo vpichu
Slovak: Miesto vpichu nemasírujte.
Czech: Použití Nespa a jiných erytropoézu stimulujících přípravků (ESA) v kontrolovaných klinických studiích ukázalo:
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách sa preukázalo, že podávanie Nespa a iných látok stimulujúcich erytropoézu (ESAs):
Czech: Zkontrolujte vzhled Nespa přes kontrolní okénko v předplněném peru.
Slovak: Cez priehľadné okienko skontrolujte vzhľad Nespa.
Czech: Místo vpichu nemasírujte.V případě potřeby překryjte místo vpichu náplastí s polštářkem
Slovak: Ak je to potrebné, miesto vpichu prelepte náplasťou.
Czech: Klinickými studiemi bylo prokázáno, že dětští pacienti od 1 do 18 let léčení pomocí r-HuEPO dvakrát nebo třikrát týdně mohou přejít na terapii Nespem jedenkrát týdně a pacienti léčení pomocí r-HuEPO jedenkrát týdně mohou přejít na terapii Nespem jedenkrát za dva týdny.
Slovak: U pediatrických pacientov vo veku 1-18 rokov, klinické údaje u pediatrických pacientov ukázali, že pacienti, ktorí dostávajú r-HuEPO dva alebo trikrát týždenne môžu prejsť na Nespo jedenkrát týždenne a tí, ktorí dostávajú r-HuEPO jedenkrát týždenne môžu prejsť na Nespo podávané jedenkrát každý druhý týždeň.
Czech: Jestliže jste použil(a) více Nespa, než jste měl(a)
Slovak: Ak ste užjete viac Nespa ako máte
Czech: znamená, že organismus buď významně snížil produkci červených krvinek, nebo dokonce zcela přestal s jejich tvorbou, což má za následek závažnou anémii.
Slovak: že telo prestane produkovať, prípadne zníží tvorbu červených krviniek, čo spôsobuje závažnú anémiu.
Czech: Pokud je nutné dávku přizpůsobit, aby bylo možné hemoglobin udržet na žádoucích hodnotách, doporučuje se dávku upravit přibližně o 25%.
Slovak: Ak je nutná úprava dávky za účelom udržania požadovanej hladiny hemoglobínu, odporúča sa upraviť dávku približne o 25%.
Czech: Musí jít o čirou, bezbarvou nebo lehce perleťově zabarvenou tekutinu.
Slovak: Musí sa javiť ako číra, bezfarebná alebo jemne perlivá tekutina.
Czech: • zkrácení celkového přežití a zvýšení počtu úmrtí v důsledku progrese onemocnění během 4 měsíců u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu léčených chemoterapií při podávání na cílovou hladinu 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l)
Slovak: • skracuje celkové prežitie a zvyšuje incidenciu smrti pravdepodobne spôsobenú progresiou ochorenia do 4 mesiacov u pacientov s metastatickým nádorovým ochorením prsníka, ktorí dostávajú chemoterapiu, keď sa podáva na dosiahnutie hodnoty hemoglobínu 12-14 g/dl (7,5
Czech: Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekci.
Slovak: Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekciu.
Czech: Účinnou látkou obsaženou v Nespu je darbepoetin alfa, vyrobený genovou technologií v buňkách vaječníku čínského křečka (CHO-K1).
Slovak: Nespo je darbepoetín alfa, produkovaný génovou technológiou v bunkách vaječníkov čínskeho škrečka (CHO-K1).
Czech: U pacientů léčených Nespem byly hlášeny křeče (záchvaty).
Slovak: Nespom boli hlásené konvulzie (kŕče a záchvaty).
Czech: Pro Nespo neexistují žádné klinické údaje o účincích v těhotenství.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku Nespa.
Czech: V souvislosti s darbepoetinem alfa byly hlášeny závažné alergické reakce včetně anafylaktické reakce, angioedému, dušnosti, kožního exantému a kopřivky.
Slovak: V súvislosti s darbepoetínom alfa boli hlásené závažné alergické reakcie vrátane anafylaktickej reakcie, angioedému, dyspnoe, kožných vyrážok a urtikárie.
Czech: Jakmile bylo u pacienta dosaženo terapeutického cíle, dávka přípravku by měla být snížena o 25 až 50%, aby byla zajištěna hladina hemoglobinu na úrovni.
Slovak: Po dosiahnutí terapeutického cieľa u individuálneho pacienta je potrebné dávku znížiť o 25-50%, aby sa zabezpečilo, že sa podáva najnižšia schválená dávka Nespa na udržanie hladiny hemoglobínu, ktorá kontroluje príznaky anémie.
Czech: Nespo se používá k léčbě symptomatické anémie, která doprovází chronické selhávání ledvin, a to u dospělých a u dětí.
Slovak: Nespo sa používa na liečbu symptomatickej anémie spojenej s chronickým zlyhaním obličiek (zlyhanie obličiek) u dospelých a detí.
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti na etiketě předplněného pera (Použitelné do:).
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na naplnenom pere (EXP:).
Czech: l
Slovak: A
Czech: Úvodní týdenní dávku přípravku Nespo (µg/týden) lze vypočítat vydělením celkové týdenní dávky r-HuEPO (IU/týden) číslem 200.
Slovak: Počiatočnú týždennú dávku Nespa (µg/týždeň) možno určiť vydelením celkovej týždennej dávky r-HuEPO (IU/týždeň) číslom 200.
Czech: V pěti velkých kontrolovaných studiích o celkovém počtu 2833 pacientů, z nichž čtyři byly dvojitě zaslepené a placebem kontrolované a jedna otevřená, bylo sledováno přežití a progrese nádoru.
Slovak: Prežívanie a nádorová progresia boli skúmané v piatich veľkých kontrolovaných štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 2 833 pacientov, z ktorých štyri boli dvojito-zaslepené, placebom kontrolované štúdie a jedna open-label štúdia.
Czech: Likvidace použitých předplněných per
Slovak: Likvidácia použitých naplnených pier
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie
Czech: Lékař rozhodl o změně způsobu podávání injekcí (přechod od podkožní aplikace k podávání nitrožilnímu).
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť zmeniť spôsob, akým je injekcia podávaná (z podávania pod kožu na podávanie do žily).
Czech: Amgen Europe B.V.
Slovak: Amgen Europe
Czech: Injekční stříkačku můžete použít pouze k jedné injekci.
Slovak: Každú striekačku použite len na jednu injekciu.
Czech: Počtem červených krvinek mohou být ovlivněny léky cyklosporin a takrolimus.
Slovak: Cyklosporín a takrolimus môžu byť ovplyvnené počtom červených krviniek vo Vašej krvi.
Czech: Organismus potřebuje k vytvoření většího počtu červených krvinek určitý čas; proto účinek léčby zaznamenáte přibližně po čtyřech týdnech.
Slovak: Vaše telo potrebuje určitý čas, prvé účinky liečby sa nedostavia za skôr ako štyri týždne.
Czech: Pokud si nejste jist(a) způsobem podávání injekcí nebo pokud máte jakékoliv další otázky, požádejte, prosím, svého lékaře, sestru nebo lékárníka o pomoc.
Slovak: Ak si nie ste istý, ako treba injekciu podať alebo máte akékoľvek iné otázky, obráťte sa prosím na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Czech: Přípravek Nespo nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku za Doba použitelnosti.
Slovak: Nespo po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku po EXP.
Czech: U všech pacientů, zvláště během zahájení léčby přípravkem Nespo, je zapotřebí kontrolovat krevní tlak.
Slovak: Krvný tlak má byť monitorovaný u všetkých pacientov, obzvlášť v začiatočnej fáze liečby Nespom.
Czech: Začnete-li pociťovat tyto příznaky, měl(a) byste vyhledat svého ošetřujícího lékaře, který určí nejvhodnější postup léčby
Slovak: Ak pociťujete tieto príznaky, mali by ste sa obrátiť na svojho lekára, ktorý určí
Czech: Injekční lahvičky jsou vyrobeny ze skla typu 1 a jsou uzavřeny pryžovými zátkami pokrytými fluorovaným polymerem.
Slovak: Injekčné liekovky sú vyrobené zo skla typu 1 s gumovými, fluoropolymérom potiahnutými zátkami.
Czech: Měňte místa aplikace, aby v místě vpichu nebyl pociťován diskomfort.
Slovak: Striedajte injekčné miesto, aby sa zabránilo nepríjemnému pocitu v mieste vpichu.
Czech: edém bolestivost v místě vpichu
Slovak: Edém Bolesť v mieste vpichu
Czech: Nespo se používá k léčbě anémie s příznaky u dospělých pacientů s maligním nádorovým onemocněním non-myeloidního typu, kteří dostávají chemoterapii.
Slovak: Nespo sa používa na liečbu symptomatickej anémie u dospelých pacientov s nemyeloidnými malígnymi nádorovými ochoreniami, ktorí sú liečení chemoterapiou.
Czech: Při změně způsobu podání se musí použít stejná dávka a koncentrace hemoglobinu je nutné kontrolovat jednou každé 1-2 týdny, aby bylo možné případně upravit dávku a udržet hemoglobin na žádoucích hodnotách.
Slovak: Ak sa mení cesta podávania, je nutné použiť rovnakú dávku a monitorovať hemoglobín každý jeden alebo dva týždne tak, aby sa mohla uskutočniť patričná úprava dávky za účelom udržania požadovanej hladiny hemoglobínu.
Czech: Pokud dochází k převedení léčby z rHuEPO na Nespo, je zapotřebí kontrolovat hemoglobin jednou za každý 1 týden nebo 2 týdny a je nutné použít stejný způsob podání.
Slovak: Keď sa nahradzuje r-HuEPO Nespom, hemoglobín treba monitorovať každý týždeň alebo každé dva týždne a treba použiť rovnaký spôsob aplikácie.
Czech: Pro pacienty od 11 let je úvodní dávka pro subkutánní i intravenózní aplikaci 0,45 µg/kg tělesné hmotnosti v jedné injekci podávaná jednou týdně.
Slovak: Pre pacientov vo veku ≥ 11 rokov počiatočná dávka pri subkutánnom alebo intravenóznom podaní je 0,45 µg/kg telesnej hmotnosti vo forme jednorazovej injekcie raz týždenne.
Czech: Z důvodu individuálních rozdílů mezi pacienty mohou být příležitostně pozorovány koncentrace hemoglobinu vyšší než požadované.
Slovak: Z dôvodu intraindividuálnej variability sa môžu pozorovať u pacienta ojedinelé individuálne hodnoty hemoglobínu nad a pod požadovanú hodnotu hemoglobínu.
Czech: Koncentrace hemoglobinu je nutné sledovat jednou každé 1-2 týdny, dokud nebudou stabilní.
Slovak: Hemoglobín sa má merať každý jeden alebo dva týždne, kým sa ustáli.
Czech: Jednou injekční stříkačkou nepodávejte více než jednu dávku.
Slovak: Nepodávajte viac ako jednu dávku jednou injekčnou striekačkou.
Czech: Časté (pozorované u více než 1 ze 100 osob)
Slovak: Časté (pozorované u viac ako 1 zo 100 osôb)
Czech: Pokud je nutné dávku přizpůsobit, aby bylo možné koncentrace hemoglobinu udržet na žádoucích hodnotách, doporučuje se dávku upravit přibližně o 25%.
Slovak: Ak sa vyžaduje úprava dávky na udržanie hemoglobínu v požadovanej koncentrácii, odporúča sa úprava dávky o približne 25%.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Dompé
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Czech: Je důležité, abyste se nepokoušel(a) sám (sama) sobě podávat Nespo, dokud Vám lékař, sestra nebo lékárník neposkytne odborný zácvik.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si Nespo sami, ak ste neboli zvlášť poučený Vaším lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Czech: Velmi vzácné (pozorované u méně než 1 z 10 000 osob)
Slovak: Veľmi zriedkavé (pozorované u menej ako 1 z 10 000 osôb)
Czech: 1 předplněné pero pro jedno použití
Slovak: 1 naplnené pero na jednorazové použitie.
Czech: V prospektivní, randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studii prováděné u 344 anemických pacientů s lymfoproliferativními maligními onemocněními, kteří byli léčeni chemoterapií, byla signifikantně redukována nutnost podání krevní transfúze a došlo ke zlepšení hemoglobinové odezvy (p < 0,001).
Slovak: V prospektívnej, randomizovanej, dvojite slepej, placebom kontrolovanej štúdii s 344 anemickými pacientmi s lymfoproliferatívnymi malignitami liečenými chemoterapiou bol pozorovaný značný pokles potreby transfúzie a zlepšenie hemoglobínovej odpovede (p <
Czech: Injekční roztok (injekce) v předplněné injekční stříkačce.
Slovak: Injekčný roztok (injekcia) v naplnenej injekčnej striekačke.
Czech: Velmi časté (pozorované u více než 10 ze 100 osob)
Slovak: Veľmi časté (pozorované u viac ako 10 zo 100 osôb)
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupiny, kde dostávali 500 µg Nespa jednou za tři týdny, nebo do skupiny, ve které dostávali dávku 2,25 µg/kg jednou za týden.
Slovak: Pacientom bola pridelená dávka buď 500 μg Nespa jedenkrát za tri týždne alebo 2,25 μg /kg jedenkrát týždenne.
Czech: Váš lékař rozhodl, že pro Vás bude nejvhodnější, abyste si podával(a) injekce Nespa sám (sama) nebo aby Vám ji podával Váš pečovatel či sestra předplněným perem.
Slovak: Váš lekár sa rozhodol, že najlepší spôsob na aplikáciu Nespa pre Vás, zdravotnú sestru alebo opatrovateľa je aplikácia naplneným perom.
Czech: Pokyny pro injekci na druhé straně
Slovak: Pokyny pre aplikáciu sú na druhej strane.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití 4 předplněné injekční stříkačky pro jedno použití
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie 4 naplnené injekčné striekačky na jednorazové použitie
Czech: • Kopřivka
Slovak: • Žihľavka (urtikária)
Czech: Subkutánní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Czech: Nespo obsahuje dále dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80 a vodu pro injekci.
Slovak: Nespo obsahuje tiež dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80 a vodu na injekciu.
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky přípravku Nespo na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Nespa nebol pozorovaný žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Variabilita hodnot hemoglobinu by měla být řešena pomocí úprav dávkování, přičemž cílová hladina hemoglobinu je mezi 10 g/dl (6,2 mmol/l) a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovak: Variabilita hemoglobínu sa má zvážiť pri určovaní dávkovania, rovnako ako cieľové rozmedzie hemoglobínu od 10 g/dl (6,2 mmol/l) do 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti na označení předplněné injekční stříkačky (Použitelné do:).
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na naplnenej injekčnej striekačke (EXP:).
Czech: Ve vzácných případech, a to převážně u subkutánně léčených pacientů s chronickým selháním ledvin, byl v souvislosti s léčbou přípravkem Nespo hlášen vznik aplazie červené krevní řady (PRCA), zprostředkovaný neutralizujicími protilátkami proti erytropoetinu.
Slovak: V ojedinelých prípadoch bola v súvislosti s liečbou Nespom hlásená čistá aplázia červených krviniek (PRCA) spôsobená neutralizujúcimi antierytropoetínovými protilátkami, predovšetkým u pacientov s CHZO liečených subkutánne.
Czech: To může být doprovázeno život ohrožujícími kardiovaskulárními komplikacemi.
Slovak: Nespa zdravými osobami môže viesť k nadmernému zvýšeniu hematokritu, čo môže byť spojené so život ohrozujúcimi komplikáciami kardiovaskulárneho systému.
Czech: Kryt jehly předplněného pera obsahuje suchou přírodní gumu (derivát latexu), která může způsobovat alergické reakce.
Slovak: Kryt ihly naplneného pera obsahuje suchú prírodnú gumu (derivát latexu), ktorá môže spôsobovať alergické reakcie.
Czech: Pro léčbu anémie bude úvodní dávka buď • 500 mikrogramů jednou za tři týdny (6,75 mikrogramů přípravku Nespo na kilogram Vaší
Slovak: Za účelom nápravy Vašej anémie bude Vaša začiatočná dávka • 500 mikrogramov jedenkrát za tri týždne (6,75 mikrogramov
Czech: Je třeba vyvarovat se koncentrace hemoglobinu trvale vyšší než 12 g/dl (7,5 mmol/l); níže je popsána úprava dávky v případě, kdy jsou pozorovány koncentrace hemoglobinu převyšující 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovak: Je potrebné sa vyhýbať pretrvávajúcej hodnote hemoglobínu nad 12 g/dl (7,5 mmol/l); návod na vhodnú úpravu dávky pri pozorovaných hodnotách hemoglobínu vyšších ako 12 g/dl (7,5 mmol/l) je popísaný nižšie.
Czech: Nespo je k dispozici v baleních po 1 nebo 4 předplněných injekčních stříkačkách (na trhu nemusí být všechny velikosti balení).
Slovak: Nespo je dostupný v baleniach s 1 alebo 4 naplnenými injekčnými striekačkami (nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu).
Czech: Pro účely ambulantního použití smí být přípravek Nespo přemístěn z místa uchovávání do prostředí o pokojové teplotě (do 25°C), a to pouze jednou a maximálně na jedno období sedmi dnů.
Slovak: Pre účely ambulantného použitia môže byť Nespo vyňatý zo skladovacieho miesta jedenkrát na maximálnu dobu siedmych dní a skladovaný pri izbovej teplote (do 25°C).
Czech: • Nenasazujte kryt zpět na použité jehly, mohl(a) byste se nedopatřením píchnout.
Slovak: Nezakrývajte použité striekačky obalom, pretože by ste sa mohli náhodne popichať.
Czech: Z jedné injekční lahvičky nepodávejte více než jednu dávku.
Slovak: Nepodávajte viac ako jednu dávku z jednej injekčnej liekovky.
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje suchou přírodní gumu (derivát latexu).
Slovak: Kryt ihly naplnené striekačky obsahuje suchú prírodnú gumu (derivát latexu).
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje suchou přírodní gumu (derivát latexu), která může způsobovat alergické reakce.
Slovak: Kryt ihly predplnenej striekačky obsahuje suchú prírodnú gumu (derivát latexu), ktorá môže spôsobovať alergické reakcie.
Czech: Nenechávejte stříkačku na přímém slunečním světle
Slovak: Okrem toho, nevystavujte injekčnú striekačk priamemu slnečnému svetlu.