FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at tilføje en separat oversigt over immunogenicitetsbestemmelse hos spædbørn, der er vaccineret i en alder under 12 måneder, om muligt med månedsopdelte tal for første dosis, samt i form af en oversigt over sådanne bestemmelser for en tidlig efterfølgende dosis.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin harkitsemaan erityisen, alle 12 kuukauden iässä rokotettujen lasten immunogeenisuuden arviointia koskevan yleiskatsauksen lisäämistä, josta nähtäisiin kuukausittaisen iän mukaiset luvut, mikäli saatavilla, ensimmäiselle annokselle.
Danish: Begrundelse for ændringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
Danish: Der er imidlertid ikke påvist fosterskader ved anvendelse af vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde i begyndelsen af en ikke erkendt graviditet".
Finnish: Sikiövahinkoja ei kuitenkaan ole dokumentoitu tapauksissa, joissa tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteita on annettu naisille, jotka tietämättään olivat raskauden alkuvaiheessa."
Danish: Ordlyden af dette afsnit blev ændret som følger: "Hos personer, der har fået humant gammaglobulin eller blodtransfusion, bør vaccinationen udsættes i tre måneder eller længere (op til 11 måneder), afhængigt af den administrerede dosis humane globuliner, på grund af muligheden for vaccinesvigt forårsaget af passivt erhvervede antistoffer mod mæslinger, fåresyge og røde hunde".
Finnish: Tämän kappaleen sanamuotoa korjattiin seuraavasti: "Henkilöillä, joille on annettu ihmisen gammaglobuliineja tai verensiirto, rokottamista tulisi viivästyttää vähintään kolme kuukautta (korkeintaan 11 kuukautta) riippuen gammaglobuliiniannoksesta.
Danish: CHMP bemærkede desuden, at det kan være nødvendigt at omformulere kontraindikationen for immunkompromitterede personer for alle MFR-vacciner i takt med den videnskabelige udvikling og den immunologiske viden.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi myös, että heikentyneestä immuunijärjestelmästä kärsivien vasta-aiheisuuksiin saatettaisiin kaikkien MMR-rokotteiden kohdalla tarvita tekstin yleinen uudistaminen tieteen ja immunologisen tiedon viimeaikaisten edistysaskeleiden johdosta.
Danish: Endelig anmodede CHMP om, at de forelagte serokonverteringsprocenter blev erstattet af nyere data for den HSA-fri (humant serumalbumin) formulering af Priorix, og udvalget ønskede oplyst, om der fandtes immunogenicitetsdata for den HSA-fri formulering hos børn under 12 måneder.
Finnish: Lopuksi lääkevalmistekomitea pyysi, että esitetyt serokonversiofrekvenssit korvattaisiin uudemmilla tiedoilla ihmisen seerumin albumiinista vapaasta (HSA-free) Priorix-formulaatiosta.
Danish: Dosis af den rekonstituerede Priorix vaccine er 0,5 ml i alle lande.
Finnish: Rekonstituoidun Priorix-rokotteen annos on kaikissa maissa 0,5 ml. Priorixin antotapa on ihonalainen injektio, vaikka injektio voidaan antaa myös lihakseen.
Danish: Den godkendte nedre aldersgrænse for anvendelse af Priorix varierede fra 9 måneder til 15 måneder mellem de enkelte EU-medlemsstater, hvilket i nogle tilfælde afspejler nationale anbefalinger for rutinemæssig MFRvaccination.
Finnish: Priorixin käytön hyväksytty alaikäraja vaihteli yksittäisissä EU-maissa 9 kuukaudesta 15 kuukauteen.
Danish: Den teoretiske teratogene risiko efter vaccination mod røde hunde er beregnet til 0,5 % i første trimester og er op til 1,6 % hvis vaccinen gives i perioden mellem 1-2 uger før og 4-6 uger efter konceptionen.
Finnish: Riski nousee jopa 1,6 %:iin asti, jos rokotus on annettu 1-2 viikkoa ennen hedelmöitystä tai 4-6 viikkoa sen jälkeen.
Danish: Undersøgelser har vist, at kvinder, der i ammeperioden vaccineres med levende svækket vaccine mod røde hunde, kan udskille virusset i mælken og overføre det til brystbarnet uden tegn på symptomatisk sygdom.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että synnytyksen jälkeen imettävien naisten rokotus heikennetyllä vihurirokkorokotteella saattaa johtaa virusten erittymiseen rintamaitoon ja tartuttaa imetettyjä lapsia ilman, että havaitaan symptomaattista tautia.
Danish: Den svækkede virusstamme i den nuværende vaccine mod røde hunde er sjældent i stand til at inficere fostret, og intet tyder på skadelig virkning af infektion af fosteret.
Finnish: Nyt vihurirokkorokotteessa käytetty, heikennetty viruskanta infektoi sikiön harvoin, eikä sikiön saaman rokotevirusinfektion haitallisuudesta ole todisteita.
Danish: Sikkerheden af mæslingevaccine er dokumenteret hos hiv-smittede børn uden tegn på immunosuppression, og risikoen for vaccineinduceret virussygdom er meget lav.
Finnish: Kun HIV-infektiota sairastavilla lapsilla ei ole ollut viitteitä immunosuppressiosta, tuhkarokkorokote on ollut turvallinen ja rokotteen aiheuttaman virustaudin riski hyvin pieni.
Danish: Af de anmeldte tilfælde i 2010 blev næsten 30 % indlagt, og sygdommens sværhedsgrad var større hos børn under 1 år og voksne over 20 år, hos hvem andelen af indlæggelser var henholdsvis 38 % og 46 %.
Finnish: Sairauden havaittiin olevan vakavampi alle 1vuotiailla lapsilla ja yli 20-vuotiailla aikuisilla: alle 1-vuotiaista sairastuneista 38 % joutui sairaalahoitoon; yli 20-vuotiailla luku oli 46 %.
Danish: CHMP bemærkede, at denne teoretiske teratogene risiko var årsag til, at WHO i 2011 anbefalede, at vaccination af gravide mod røde hunde i princippet bør undgås, og at kvinder, der planlægger graviditet, bør tilrådes at udsætte dette i en måned efter vaccination mod røde hunde.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että tämän teoreettisen teratogeenisen riskin vuoksi WHO suositteli vuonna 2011, että raskaana olevien naisten rokottamista vihurirokkoa vastaan tulisi periaatteessa välttää ja että naisia, jotka aikovat tulla raskaaksi, tulisi neuvoa viivästyttämään aietta yhdellä kuukaudella vihurirokkorokotuksen jälkeen.
Danish: Priorix er en kombineret, frysetørret, levende vaccine mod mæslinger (M), fåresyge (F), og røde hunde (R).
Finnish: Priorix on yhdistetty kylmäkuivattu tuhkarokko (M, measles), sikotauti (M, mumps), ja vihurirokko (R, rubella) rokote (elävä).
Danish: Fåresyge- og røde hunde-vaccinevirus er ikke kendt for at forårsage alvorlige komplikationer hos hiv-smittede personer, men svært immunkompromitterede personer bør ikke vaccineres på grund af den tvivlsomme fordel ved vaccinationen og muligheden for komplikationer.
Finnish: Sikotaudin ja tuhkarokon rokotevirusten ei ole havaittu aiheuttavan vakavia komplikaatioita HIV-infektiota sairastavilla, mutta koska niistä ei todennäköisesti ole hyötyä ja koska komplikaatioita saattaa aiheutua, vakavasta immuunikadosta kärsiviä ei pidä rokottaa.
Danish: Denne begrundelse blev godkendt af CHMP.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi perusteen.
Danish: Data fra registeret over spontanaborter og graviditeter tyder ikke på sikkerhedsproblemer i form af spontanaborter eller medfødte misdannelser med sammenhæng med accidentel administration af Priorix til gravide.
Finnish: Spontaanien raporttien ja raskausrekisterin sisältämissä tiedoissa ei ole ollut viitteitä spontaaneista aborteista tai synnynnäisistä epämuodostumista, jotka liittyisivät epähuomiossa raskaana oleville naisille annettuun Priorix-rokotteeseen.
Danish: På grund af det alvorlige forløb af infektion med naturligt forekommende mæslinger hos patienter med fremskreden hiv-infektion anbefaler WHO rutinemæssig vaccination af potentielt modtagelige, asymptomatiske hiv-positive børn og unge.
Finnish: Ottaen huomioon tuhkarokkoviruksen villin kannan aiheuttaman infektion vakavan taudinkulun pitkälle edennyttä HIV-infektiota sairastavilla potilailla, Maailman terveysjärjestö, WHO, on suositellut, että oireettomat, HIV-positiiviset lapset ja aikuiset rokotettaisiin rutiininomaisesti, jos heidän altistumisensa tuhkarokolle on mahdollista.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foretog alle ovennævnte ændringer, men anmodede om at angive uønskede reaktioner som en liste med opdeling mellem uønskede reaktioner fra kliniske undersøgelser og uønskede reaktioner indberettet efter markedsføring.
Finnish: Myyntiluvan haltija teki kaikki yllä mainitut muutokset, mutta pitääkseen valmisteyhteenvedot yhdenmukaisena kaikkien GSK-rokotteiden välillä, myyntiluvan haltija pyysi, että kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset pidettäisiin erillään markkinoille tulon jälkeen raportoiduista.
Danish: Ligeledes af hensyn til klarheden valgte CHMP at erstatte virksomhedens forslag "I sådanne tilfælde bør benefit/risk-forholdet for vaccination med Priorix vurderes nøje" med "Der bør udvises forsigtighed ved vaccination af patienter med eksisterende trombocytopeni eller anamnese med trombocytopeni efter vaccination mod mæslinger, fåresyge eller røde hunde".
Finnish: Selvyyden lisäämiseksi lääkevalmistekomitea sopi myös yhtiön ehdottaman tekstin muuttamisesta muodosta "Tällaisissa tapauksissa Priorixrokotuksen riski-hyötysuhde tulee arvioida tarkkaan" muotoon "Immunisoitaessa potilaita, joilla on tai on ollut trombosytopeniaa tuhkarokko-, sikotauti- tai vihurirokkorokotuksen jälkeen, on noudatettava varovaisuutta".
Danish: For den intramuskulære indgivelsesvej var der ingen oplysninger i den opdaterede kliniske dokumentation, men derimod i den oprindelige ansøgning om markedsføringstilladelse.
Finnish: Mitä tulee intramuskulaariseen antotapaan, päivitetyssä kliinisessä asiakirja-aineistossa ei ollut tätä koskevia tietoja.
Danish: Kun i tilfælde af en formodet eller manifest immundefekt hos barnet bør der foretages en afvejning af risici og fordele ved vaccination af dets ammende moder.
Finnish: Vain jos lapsen tiedetään tai epäillään sairastavan immuunivajausta, tulisi lasta imettävän äidin rokotusta harkittaessa punnita rokotuksen hyötyjä ja riskejä.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen ville indsætte et særligt underafsnit om den pædiatriske population i overensstemmelse med vejledningen for produktresuméer.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti, että valmisteyhteenvedon ohjeistuksen mukaisesti lisättäisiin erityinen pediatrista populaatiota koskeva alakohta.
Danish: Den endeligt vedtagne ordlyd er: "Overførsel af mæslinge- og fåresygevirus fra den vaccinerede til modtagelige kontakter er aldrig dokumenteret.
Finnish: Lopullinen hyväksytty sanamuoto on: "Rokotettujen ei ole yhdessäkään tapauksessa havaittu levittäneen tuhkarokko- sikotauti- ja vihurirokkovirusta vastustuskyvyttömiin kontakteihin.
Danish: Infektion med naturligt forekommende røde hunde-virus kan være skadelig under graviditet og medføre fosterdød, præmatur fødsel og en række medfødte defekter.
Finnish: Ne voivat johtaa sikiön kuolemaan, ennen aikaiseen synnytykseen ja monenlaisiin synnynnäisiin vaurioihin.
Danish: Der er beskrevet sammenhæng mellem fravær af mæslingespecifikke antistoffer efter vaccination og lavt CD+ T-lymfocyttal (< 600 celler/mm3) i publicerede undersøgelser (Moss et al., 2003).
Finnish: Julkaistuissa tutkimuksissa (Moss et al. 2003) on raportoitu rokotuksen jälkeisten, tuhkarokkospesifisten vastaaineiden puutteen ja matalan CD+ T-lymfosyyttimäärän (< 600 solua/mm3) välisestä yhteydestä.
Danish: CHMP konstaterede, at vaccination for mæslinger, fåresyge og røde hunde generelt er kontraindiceret hos gravide, hvorfor der kun findes begrænsede data om spontanaborter og misdannelser og kongenit rubellasyndrom hos afkommet efter vaccination med Priorix.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että koska rokotus tulirokko, sikotauti, vihurirokko -rokotteella on yleensä vasta-aiheista raskailla naisilla, Priorix-rokotuksen jälkeisistä spontaaneista aborteista, epämuodostumista ja CRS:stä jälkikasvussa on vain vähän tietoa saatavilla.
Danish: til "Patienter med sjældne arvelige problemer med fruktoseintolerans bør ikke vaccineres med Priorix, da det indeholder sorbitol".
Finnish: muotoon:"Koska PRIORIX-rokote sisältää sorbitolia, potilaita, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, ei pidä rokottaa PRIORIXilla".
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen ændrede teksten i henhold hertil og tilføjede endnu en sætning vedrørende den påviste transplacentale overførsel.
Finnish: Myyntiluvan haltija korjasi tämän kohdan esityksen mukaisesti, ja lisäsi myös lauseen, jossa kuvattiin dokumentoitua istukan kautta tapahtuvaa tartuntaa.
Danish: • indbringelsen vedrørte harmoniseringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen,
Finnish: • tämän lausuntopyynnön piiriin kuului valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistaminen
Danish: Nogle af dem vil derfor kunne få mæslinger, fåresyge eller røde hunde efter kontakt, selvom vaccinen er givet korrekt.
Finnish: Niinpä jotkut näistä potilaista saattavat saada tuhkarokko-, sikotauti- tai vihurirokkotartunnan asianmukaisesta rokotuksesta huolimatta.
Danish: Ifølge publicerede data om vaccination af kvinder i den fødedygtige alder i Central- og Sydamerika er der ingen eller kun ubetydelig risiko (0-0,2 %) for kongenit rubellasyndrom efter vaccination mod røde hunde ved ikke erkendt graviditet.
Finnish: Keski- ja Etelä-Amerikan alueella rokotettuja, synnytysiässä olevia naisia koskevat julkaistut tiedot osoittivat, että kun rokotettiin tietämättään raskaana olevia naisia vihurirokkovirusta sisältävällä rokotteella, CRS:n riski oli olematon tai lähes olematon (0-0,2 %).
Danish: CHMP kunne godkende doseringsanbefalingerne, men foreslog en mere struktureret ordlyd for at tydeliggøre anvisningerne til sundhedspersonalet (med anbefalingerne opdelt efter aldersgruppe).
Finnish: Se ehdotti kuitenkin, että sanamuodon jäsentelyä parannettaisiin niin, että terveydenhuollon ammattilaiset saisivat käyttöönsä selkeän ohjeistuksen (eli ohjeet esitettäisiin ikäryhmittäin).
Danish: • det produktresumé og den etikettering og indlægsseddel, der er foreslået af indehaveren (indehaverne) af markedsføringstilladelserne, blev vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og de videnskabelige drøftelser i udvalget,
Finnish: • myyntiluvan haltijan/haltijoiden ehdottamat valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu toimitetun dokumentaation ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta lääkevalmistekomitea on suositellut muutoksia myyntilupiin, joihin liittyvät valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III Priorixille ja sen muille kauppanimille, jotka on lueteltu liitteessä I.
Danish: Derfor er det hos denne aldersgruppe obligatorisk at give endnu en dosis, fortrinsvis tre måneder efter den første, for at sikre tilstrækkelig beskyttelse mod mæslinger, fåresyge og røde hunde.
Finnish: Niinpä asianmukaisen suojan takaamiseksi tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa vastaan tämän ikäryhmän lapsille annetaan pakollinen toinen annos, mieluiten 3 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen.
Danish: Priorix er indiceret til vaccination mod mæslinger, fåresyge og røde hunde.
Finnish: Priorix on tarkoitettu aktiiviseen immunisaatioon tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa vastaan.
Danish: Det produktresumé (SmPC), der anvendes i de medlemsstater, der har fulgt den gensidige anerkendelsesprocedure, afviger en smule fra det, der anvendes i de medlemsstater, der har været omfattet af de nationale procedurer.
Finnish: Jäsenvaltioiden kansallisten menettelyjen ja MRP:n kautta käyttöön ottamat valmisteyhteenvedot eroavat hieman toisistaan.
Danish: I henhold til vejledningen for produktresuméer bør teksten ikke indeholde omtale af andre lægemidler, hvorfor indehaveren af markedsføringstilladelsen ville slette den omtale af resultatet af sammenlignende undersøgelser, som fandtes i produktresumeet i nogle medlemsstater.
Finnish: Näin ollen myyntiluvan haltija ehdotti, että viittaukset vertaileviin tutkimuksiin, joita oli joissakin valmisteyhteenvetojen käsikirjoituksissa, poistettaisiin.
Danish: Generelt foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen en harmoniseret tekst, der hovedsagelig var baseret på den, der var godkendt ved den gensidige anerkendelsesprocedure, med visse ændringer.
Finnish: Yleisellä tasolla, myyntiluvan haltija esitti ehdotuksen yhdenmukaistetuksi tekstiksi.
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrke, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuudesta, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Danish: 28760 Tres Cantos (Madrid) Spain
Finnish: 28760 Tres Cantos (Madrid) Espanja
Danish: 105 Reykjavik Iceland
Finnish: 105 Reykjavik Islanti
Danish: Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italy
Finnish: Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italia
Danish: D-80339 München Germany
Finnish: D-80339 München Saksa
Danish: DK-2605 Brøndby Denmark
Finnish: DK-2605 Brøndby Tanska
Danish: Slovenien GSK d.o.o., Ljubljana, Knezov štradon 90, 1000 Ljubljana Slovenia
Finnish: GSK d.o.o., Ljubljana, Knezov štradon 90, 1000 Ljubljana
Danish: ikke mindre end 103,7 CCID50
Finnish: vähintään 103.7 CCID50
Danish: Levende, svækket fåresygevirus (RIT 4385 - afledt af Jeryl Lynn-stamme)
Finnish: Elävää heikennettyä sikotautivirusta1 (RIT 4385, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta)
Danish: ikke mindre end 103,0 CCID50
Finnish: vähintään 103.0 CCID50
Danish: GlaxoSmithKline AB, Box 516, 169 29 Solna
Finnish: GlaxoSmithKline AB, Box 516, 169 29 Solna Ruotsi
Danish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Finnish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Ranska
Danish: Levende, svækket rubellavirus (Wistar RA 27/3-stamme)
Finnish: Elävää heikennettyä vihurirokkovirusta2 (Wistar RA 27/3-kantaa)
Danish: Trading as
Finnish: Iso-Britannia Trading as
Danish: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist The Netherlands
Finnish: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Alankomaat
Danish: Middlesex UB11 1BT
Finnish: Middlesex UB11 1BT Iso-Britannia
Danish: * Styrke gældende for alle lande Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): Levende, svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme)
Finnish: Annos (0,5 ml) valmiiksi saatettua rokotetta sisältää: Elävää heikennettyä tuhkarokkovirusta1 (Schwarz-kantaa)
Danish: LT-01112, Vilnius Lithuania
Finnish: Goštauto 40A LT-01112, Vilnius Liettua
Danish: Storbritannien SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Finnish: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS
Danish: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien
Finnish: Albert Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien
Danish: Grækenland GlaxoSmithKline AEBE 266 Kifisias avenue
Finnish: GlaxoSmithKline AEBE 266 Kifisias avenue 152 32 Halandri Kreikka
Danish: UAB „GlaxoSmithKline Lietuva" Goštauto 40A
Finnish: UAB „GlaxoSmithKline Lietuva"
Danish: Priorix powder and solvent for solution for injection in a prefilled syringe Measles, mumps, and rubella vaccine (live)
Finnish: Measles, mumps, and rubella vaccine (live)
Danish: Aluminium/aluminium blister (PA/Al/PVC/Al eller PA/PA/Al/PVC/Al).
Finnish: Alumiini/alumiini läpipainolevyt (PA/PA/Al/PVC/Al).
Danish: Hvis du har glemt at tage Pritor
Finnish: Jos unohdat ottaa Pritorin
Danish: Pritor indeholder sorbitol.
Finnish: Pritor sisältää sorbitolia.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Angiotensin II-antagonister, almindelige, ATC-kode: C09CA07.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Angiotensiini II antagonistit, pelkkä, ATC koodi: C09CA07.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 11. december 1998 Dato for seneste fornyelse: 11. december 2008
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11.12.1998
Danish: Volumen- og/eller natriumdepletering bør korrigeres før behandling med Pritor.
Finnish: Natrium- ja/tai nestevajaus on korjattava ennen Pritor-hoidon aloittamista.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Pritor, hvis du har eller har haft nogen af nedenstående sygdomme eller tilstande:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Pritor-tabletteja, jos sinulla on tai on aiemmin ollut jokin seuraavista tiloista tai sairauksista:
Danish: Pritor anbefales ikke til ammende mødre.
Finnish: Pritor-valmistetta ei suositella imettäville äideille.
Danish: Pritor bruges til behandling af essentiel hypertension (forhøjet blodtryk) hos voksne.
Finnish: Pritoria käytetään essentiaalisen hypertension (korkean verenpaineen) hoitoon aikuisille.
Danish: Pritors sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Finnish: Pritor-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: Hvis du tror, at virkningen af Pritor er for stærk eller svag, så sig det til lægen eller på apoteket.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Pritor-tablettien vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.
Danish: Du skal fortsætte med at tage Pritor hver dag, så længe lægen ikke har givet dig besked på andet.
Finnish: On tärkeää, että jatkat Pritorin ottamista päivittäin, kunnes lääkäri määrää toisin.
Danish: Nogle vil føle sig svimle eller blive trætte, når de tager Pritor.
Finnish: Joillakin henkilöillä saattaa esiintyä huimausta ja väsymystä Pritor-hoidon aikana.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Pritor:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Pritor-tabletteja:
Danish: Pritor indeholder:
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Danish: Brug af anden medicin sammen med Pritor
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Pritor
Danish: Pritor blokerer angiotensin II´s virkning, så blodkarrene afslappes og blodtrykket falder.
Finnish: Pritor estää angiotensiini II:n vaikutuksen, mistä seuraa verisuonten laajeneminen ja alhaisempi verenpaine.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Danish: Normalt vil din læge anbefale dig at stoppe med at tage Pritor, før du bliver gravid eller så snart du ved, du er gravid.
Finnish: Lääkäri neuvoo sinua yleensä lopettamaan Pritor-valmisteen käytön ennen kuin tulet raskaaksi tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja määrää sinulle toisen lääkkeen Pritor-valmisteen sijaan.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af telmisartan til gravide kvinder.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja Pritor-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: Til disse patienter anbefales en startdosis på 20 mg (se pkt.
Finnish: Näille potilaille suositellaan pienempää 20 mg:n aloitusannosta (ks. kohta 4.4).
Danish: Efter justering for aldersgruppeeffekt var den gennemsnitlige SBP-ændring fra baseline (primære mål)14,4 (1,7) mmHg i telmisartan 2 mg/kg gruppen; -9,7 (1,7) mmHg i telmisartan 1 mg/kg gruppen og -6,0 (2,4) mmHg i placebogruppen.
Finnish: Ikäryhmällä vakioinnin jälkeen keskimääräiset systolisen verenpaineen muutokset lähtötasosta (ensisijainen tavoite) olivat -14,5 (1,7) mmHg 2 mg/kg telmisartaaniryhmässä, -9,7 (1,7) mmHg 1 mg/kg telmisartaaniryhmässä ja -6,0 (2,4)
Danish: Samtidig brug af Pritor og lægemidler indeholdende aliskiren er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Finnish: Pritor-valmisteen käyttö samanaikaisesti aliskireeniä sisältävien valmisteiden kanssa on vasta-aiheista, jos potilaalla on diabetes mellitus tai munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus < 60 ml/min/1,73 m2) (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
Danish: Pritor 20 mg tabletter 3 år.
Finnish: Pritor 20 mg -tabletit 3 vuotta
Danish: Hvis du har taget for meget Pritor Hvis du har taget for mange tabletter, så kontakt lægen, skadestuen eller apoteket.
Finnish: Jos olet vahingossa ottanut liian monta tablettia, ota välittömästi yhteys lääkäriin, apteekkiin tai lähimmän sairaalan päivystykseen.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af Pritor til patienter, der kort tid forinden har fået foretaget en nyretransplantation.
Finnish: Pritor-valmisteen käytöstä potilailla, joille on äskettäin tehty munuaissiirto, ei ole kokemusta.