FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Weight loss and growth inhibition were very common during the treatment (at the end of treatment, mean decrease from baseline in weight and height percentile were of 15 percentiles and 8 percentiles, respectively) and growth velocity was inhibited (< 3
Dutch: Gewichtsverlies en groeivermindering kwamen veel voor tijdens de behandeling (aan het eind van de behandeling was de gemiddelde percentiele daling in gewicht percentiel en in lengte percentiel ten opzichte van baseline respectievelijk 15 en 8 percentielen), en ook werd er een remming van de groeisnelheid waargenomen (< 3
English: Cmax (90% CI)
Dutch: Cmax (90 % BI)
English: Table 5 Precautions for co-administration (PegIntron should be administered with care when co-administered with the following medicines)
Dutch: Tabel 5 Voorzorgen voor gelijktijdige toediening (PegIntron moet zorgvuldig toegediend worden bij gelijktijdige toediening met onderstaande geneesmiddelen) Geneesmiddelen
English: Collect the necessary items before you begin: - a vial of PegIntron powder for injection; - an ampoule of water for injections solvent to prepare PegIntron injection; - a 1 ml syringe; - a long needle (for example 0.8  40 mm [21 gauge 1.5 inch]) to be used to add water for injections to the PegIntron powder vial; - a short needle (for example 0.3  13 mm [30 gauge 0.5 inch]) for the subcutaneous injection; - a cleansing swab.
Dutch: Verzamel de benodigde voorwerpen voor u begint: - een injectieflacon met PegIntron poeder voor injectie; - een ampul met water voor injecties (oplosmiddel) om de PegIntron-injectie te bereiden; - een 1 ml spuit; - een lange naald (bijvoorbeeld 0,8 x 40 mm [21 gauge 1,5 inch]) die moet worden gebruikt om water voor injecties toe te voegen aan de injectieflacon met PegIntron poeder; - een korte naald (bijvoorbeeld 0,3 x 13 mm [30 gauge 0,5 inch]) voor subcutane injectie; - een reinigingsdoekje.
English: In the presence of thyroid dysfunction, PegIntron treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medicine.
Dutch: In geval van schildklierdisfunctie, kan de behandeling met PegIntron voortgezet worden indien de TSH-spiegels binnen het normale bereik kunnen worden gehouden met geneesmiddelen.
English: Treatment regimen
Dutch: Behandelingsgroep
English: In the PegIntron monotherapy study, the Quality of Life was generally less affected by 0.5 microgram/kg of PegIntron than by either 1.0 microgram/kg of PegIntron once weekly or 3 MIU of interferon alfa-2b three times a week.
Dutch: In het onderzoek met PegIntron als monotherapie werd de Kwaliteit van Leven in het algemeen minder aangetast door 0,5 microgram/kg PegIntron dan door 1,0 microgram/kg PegIntron eenmaal per week of 3 MIE interferon-alfa-2b driemaal per week.
English: Prepare the dose by adding water for injection to PegIntron powder just before you intend to inject it and use it immediately.
Dutch: Bereid de dosis door net voordat u wilt gaan injecteren water voor injecties aan PegIntron poeder toe te voegen en gebruik het onmiddellijk.
English: Description of selected adverse reactions in children and adolescents Most of the changes in laboratory values in the PegIntron/ribavirin clinical trial were mild or moderate.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen bij kinderen en adolescenten Het merendeel van de bij het klinische onderzoek met PegIntron/ribavirine waargenomen veranderingen in laboratoriumwaarden was licht tot matig van aard.
English: The population enrolled mainly consisted of children with mild to moderate hepatitis C. Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of PegIntron with ribavirin needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Dutch: De populatie bestond voornamelijk uit kinderen met lichte tot matige hepatitis C. Bij gebrek aan gegevens bij kinderen met ernstige progressie van de ziekte, en vanwege het risico op bijwerkingen, dient de voordeel/risico verhouding van de combinatie PegIntron en ribavirine zorgvuldig afgewogen te worden (zie rubrieken 4.1, 4.4 en 4.8).
English: However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of ribavirin administered in combination with PegIntron or interferon alfa-2b.
Dutch: De responsratio's in dit onderzoek bleken echter ook afhankelijk te zijn van de dosis ribavirine die in combinatie met PegIntron of interferon-alfa-2b toegediend werd.
English: rd percentile in 70 % of the patients).
Dutch: 70 % van de patiënten).
English: While changes in laboratory values were observed in some patients treated with PegIntron used in combination with ribavirin in the clinical trial, values returned to baseline levels within a few weeks after the end of therapy.
Dutch: Hoewel er tijdens het klinische onderzoek bij enkele patiënten die behandeld werden met PegIntron in combinatie met ribavirine veranderingen werden waargenomen in de laboratoriumwaarden, waren deze waarden binnen een paar weken na afloop van de therapie weer op een niveau dat gelijk was aan de uitgangssituatie.
English: Discontinuation of PegIntron should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
Dutch: Het moet worden overwogen de behandeling met PegIntron te stoppen bij patiënten die nieuwe of steeds erger wordende oftalmologische stoornissen ontwikkelen.
English: Following single doses of PegIntron between 0.25 and 2.0 micrograms/kg/week, serum neopterin concentration was increased in a dose-related manner.
Dutch: Na toediening van eenmalige doses PegIntron van 0,25 tot 2,0 microgram/kg/week, was de neopterineconcentratie in het serum dosisafhankelijk gestegen.
English: Metabolism of thioridazine is suppressed by inhibitory action of the product (PegIntron) on CYP2D6.
Dutch: Het metabolisme van thioridazine wordt onderdrukt door de remmende werking van het product (PegIntron) op CYP2D6.
English: PegIntron is likely to also cause this effect.
Dutch: Dit geldt waarschijnlijk ook voor PegIntron.
English: Metabolism of theophylline is suppressed by inhibitory action of the product (PegIntron) on CYP1A2.
Dutch: Het metabolisme van theofylline wordt onderdrukt door de remmende werking van het product (PegIntron) op CYP1A2.
English: Dose modification for all patients (monotherapy and combination therapy) If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during treatment with PegIntron monotherapy or combination therapy, the dosages of PegIntron and/or ribavirin must be modified as appropriate, until the adverse reactions abate.
Dutch: Dosisaanpassing voor alle patiënten (monotherapie en combinatietherapie) Als ernstige bijwerkingen of afwijkingen van de laboratoriumwaarden optreden tijdens de behandeling met PegIntron als monotherapie of combinatietherapie, dan moet de dosis van PegIntron en/of ribavirine op gepaste wijze worden aangepast tot de bijwerkingen afnemen.
English: Table 13 Sustained virological response based on genotype after PegIntron in combination with Ribavirin in HCV/HIV Co-infected patients Study 1
Dutch: Tabel 13 Aanhoudende virologische respons op basis van genotype na PegIntron in combinatie met ribavirine bij patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn Studie 1
English: PegIntron plus ribavirin
Dutch: PegIntron plus ribavirine
English: Ribavirin capsules
Dutch: PegIntron ribavirine-capsules
English: Dose reduction of PegIntron in adults may be accomplished by reducing the prescribed volume or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 2b.
Dutch: Dosisreductie van PegIntron bij volwassenen kan gebeuren door het voorgeschreven volume te verminderen of een lagere sterkte te gebruiken zoals aangeduid in Tabel 2b.
English: PegIntron is injected subcutaneously after reconstituting the powder as instructed, attaching a needle and setting the prescribed dose.
Dutch: PegIntron wordt subcutaan geïnjecteerd na bereiding van het poeder zoals beschreven, na een naald aan de pen te hebben bevestigd en de voorgeschreven dosis te hebben ingesteld.
English: Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with PegIntron in combination with ribavirin (see ribavirin SmPC).
Dutch: Patiënten met een creatinineklaring van < 50 ml/minuut mogen niet behandeld worden met PegIntron in combinatie met ribavirine (zie ribavirine SmPC).
English: Among patients with undetectable HCV-RNA at the end of treatment, the relapse rate was 24 %.
Dutch: Het terugvalpercentage onder patiënten met niet-waarneembaar HCVRNA aan het einde van de behandeling bedroeg 24 %.
English: Use in children 3 years of age and older and adolescents PegIntron will be given in combination with ribavirin.
Dutch: Gebruik bij kinderen van 3 jaar en ouder en jongeren tot 18 jaar PegIntron wordt gegeven in combinatie met ribavirine.
English: In patients of African American origin (which is known to be a poor prognostic factor for HCV eradication), treatment with PegIntron (1.5 µg/kg)/ribavirin combination therapy resulted in a higher sustained virologic response rate compared to PegIntron 1 µg/kg dose.
Dutch: Bij patiënten met een Afro-Amerikaanse achtergrond (een factor die een slechte prognose met zich meebrengt wat betreft eradicatie van HCV) leidde behandeling met PegIntron (1,5 µg/kg) plus ribavirine tot een betere aanhoudende virologische respons dan de combinatiebehandeling met 1 µg/kg PegIntron.
English: The following treatment-related adverse reactions were reported in the study in children and adolescent patients treated with PegIntron in combination with ribavirin.
Dutch: De volgende aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen werden gerapporteerd tijdens de studie bij kinderen en adolescente patiënten behandeld met PegIntron in combinatie met ribavirine.
English: Detailed instructions for subcutaneous administration are provided at the end of this leaflet (see section “How to self-inject PegIntron”).
Dutch: Gedetailleerde instructies voor subcutane toediening worden aan het einde van deze bijsluiter gegeven (zie rubriek ‘Hoe PegIntron zelf toe te dienen').
English: The plasma half-life of PegIntron is prolonged compared with nonpegylated interferon alfa-2b.
Dutch: De plasmahalfwaardetijd van PegIntron is verlengd in vergelijking met het niet-gepegyleerde interferonalfa-2b.
English: Caution should be used when adding PegIntron and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SmPC).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden indien PegIntron en ribavirine aan de HAART worden toegevoegd (zie SmPC ribavirine).
English: Both the Metavir score and Ishak grade decreased among subjects treated with PegIntron in combination with ribavirin.
Dutch: Zowel de Metavir-score als de Ishak-graad daalden onder de patiënten die behandeld werden met PegIntron in combinatie met ribavirine.
English: Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving PegIntron in combination with ribavirin when compared to patients receiving interferon alfa-2b in combination with ribavirin.
Dutch: Hematologische afwijkingen werden vaker gemeld bij patiënten die PegIntron in combinatie met ribavirine kregen in vergelijking met patiënten die interferon-alfa-2b in combinatie met ribavirine kregen.
English: PegIntron should be administered as a subcutaneous injection.
Dutch: PegIntron moet als een subcutane injectie worden toegediend.
English: PegIntron should therefore not be used as long term maintenance monotherapy.
Dutch: PegIntron monotherapie dient niet gebruikt te worden als langetermijn onderhoudsbehandeling.
English: P 1.5/R PegIntron (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) P 0.5/R PegIntron (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) I/R
Dutch: P 1,5/R PegIntron (1,5 microgram/kg) + ribavirine (800 mg) P 0,5/R PegIntron (1,5 tot 0,5 microgram/kg) + ribavirine (1000/1200 mg) I/R
English: PegIntron monotherapy was not studied in HCV/HIV co-infected patients.
Dutch: PegIntron monotherapie werd niet onderzocht bij patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn.
English: Table 3a Dose modification guidelines for PegIntron monotherapy in adults based on laboratory parameters
Dutch: Tabel 3a Richtlijnen voor dosisaanpassing van PegIntron als monotherapie bij volwassenen op basis van laboratoriumparameters Laboratorium-waarden
English: - are being treated with telbivudine (see section “Other medicines and PegIntron”).
Dutch: - met telbivudine behandeld wordt (zie rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
English: Co-administration of thioridazine with the product (PegIntron) may increase the blood concentrations of thioridazine.
Dutch: Toediening van thioridazine met het product (PegIntron) kan de bloedconcentraties van thioridazine verhogen.
English: PegIntron 1 µg/kg + ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirin
Dutch: PegIntron 1 µg/kg + ribavirine peginterferon-alfa-2a 180 µg + ribavirine
English: As with interferon alfa-2b, adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders, receiving PegIntron therapy require close monitoring.
Dutch: Zoals met interferon-alfa-2b, moeten volwassen patiënten met een voorgeschiedenis van decompensatio cordis, myocardinfarct en/of vroegere of huidige hartritmestoornissen, die een therapie met PegIntron krijgen toegediend, nauwlettend gevolgd worden.
English: Preclinical juvenile toxicity results have demonstrated a minor, dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3 of Rebetol SmPC if PegIntron is to be administered in combination with ribavirin).
Dutch: Pre-klinische juveniele toxiciteitsgegevens laten een kleine, dosis gerelateerde vermindering zien in totale groei van neonatale ratten die ribavirine toegediend kregen (zie rubriek 5.3 van de SmPC van Rebetol als PegIntron in combinatie met ribavirine moet worden toegediend).
English: The lowest PegIntron strength available is 50 g/0.5 ml; therefore for patients prescribed 0.5 g/kg/week, doses must be adjusted by volume as shown in Table 2.
Dutch: De laagste sterkte van PegIntron die beschikbaar is, bedraagt 50 g/0,5 ml; daarom moeten de doses bij patiënten die 0,5 g/kg/week voorgeschreven krijgen, worden aangepast volgens volume zoals aangeduid in Tabel 2.
English: For HCV/HIV co-infected patients receiving PegIntron in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency > 5 % were: oral candidiasis (14 %), lipodystrophy acquired (13 %), CD4 lymphocytes decreased (8 %), appetite decreased (8 %), gamma-glutamyltransferase increased (9 %), back pain (5 %), blood amylase increased (6 %), blood lactic acid increased (5 %), cytolytic hepatitis (6 %), lipase increased (6 %) and pain in limb (6 %).
Dutch: Voor patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn en PegIntron in combinatie met ribavirine krijgen, waren andere bijwerkingen (die niet gemeld werden bij mono-geïnfecteerde patiënten) die gemeld werden in de studies met een frequentie van > 5 %: orale candidiase (14 %), verworven lipodystrofie (13 %), verlaagde CD4-lymfocyten (8 %), verminderde eetlust (8 %), verhoogde gammaglutamyltransferase (9 %), rugpijn (5 %), verhoogde bloedamylase (6 %), verhoogd melkzuur in het bloed (5 %), cytolytische hepatitis (6 %), verhoogde lipase (6 %) en pijn in de ledematen (6 %).
English: Reduce PegIntron to one-half dose if:
Dutch: Verlaag de dosis PegIntron met de helft als:
English: Subjects treated with PegIntron showed mild dose-related elevations in body temperature.
Dutch: Personen die behandeld werden met PegIntron, vertoonden een lichte dosisafhankelijke verhoging van de lichaamstemperatuur.
English: Prior to initiation of PegIntron therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Dutch: Vooraleer met een therapie met PegIntron te starten, moeten de TSH-waarden geëvalueerd worden, en ingeval een schildklierstoornis wordt vastgesteld, moet deze met een conventionele therapie behandeld worden.
English: Following multiple dosing of PegIntron (1.0 microgram/kg subcutaneously administered every week for four weeks) the clearance of PegIntron is reduced by a mean of 17 % in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/minute) and by a mean of 44 % in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 ml/minute) compared to subjects with normal renal function.
Dutch: Na meervoudige doses PegIntron (1,0 microgram/kg subcutaan toegediend elke week gedurende vier weken) wordt de klaring van PegIntron verminderd met een gemiddelde van 17 % bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30-49 ml/minuut) en met een gemiddelde van 44 % bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 15-29 ml/minuut) in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie.
English: PegIntron should be used with caution in patients with moderate to severe renal impairment.
Dutch: PegIntron moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie.
English: Discard the PegIntron pre-filled pen (CLEARCLICK) with any solution that is left in it after you give yourself the injection.
Dutch: Gooi de PegIntron voorgevulde pen (CLEARCLICK) en de eventuele oplossing die achterblijft weg nadat u uzelf de injectie heeft toegediend.
English: PegIntron (100 or c µg/week) + ribavirin
Dutch: PegIntron (100 of c µg/week) + ribavirine
English: Measuring the dose of PegIntron from the reconstituted powder for injection Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
Dutch: Afmeten van de dosis PegIntron uit het opgeloste poeder voor injectie Draai de injectieflacon en de spuit om met één hand.
English: The use of this medicine in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is not allowed (see section “Do not use PegIntron” above).
Dutch: Het gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met bestaande of een voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen is niet toegestaan (zie bovenstaande rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?').
English: PegIntron vials are for single use only.
Dutch: PegIntron-injectieflacons zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
English: Renal clearance appears to account for 30 % of total clearance of PegIntron.
Dutch: Nierklaring lijkt in te staan voor 30% van de totale klaring van PegIntron.
English: PegIntron + ribavirin
Dutch: PegIntron + ribavirine
English: A small volume is lost during preparation of PegIntron for injection when the dose is measured and injected.
Dutch: Een klein volume gaat verloren tijdens de bereiding van PegIntron voor injectie wanneer de dosis wordt afgemeten en geïnjecteerd.
English: In the PegIntron monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with PegIntron (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
Dutch: In het onderzoek met PegIntron als monotherapie werd een totaal van 916 niet eerder behandelde patiënten met chronische hepatitis C behandeld met PegIntron (0,5, 1,0 of 1,5 microgram/kg/week) gedurende één jaar met een follow-up-periode van zes maanden.
English: Use the reconstituted solution (solution you prepared by adding water for injection to the PegIntron powder) immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Dutch: Gebruik de bereide oplossing (de oplossing die u heeft bereid door water voor injecties aan het PegIntron poeder toe te voegen) onmiddellijk of binnen 24 uur wanneer bewaard in de koelkast bij 2 °C - 8 °C.
English: The intended dose of 1.5 g/kg of PegIntron to be used in combination with ribavirin may be delivered in weight categories with the PegIntron strengths according to Table 1.
Dutch: De dosis van 1,5 g/kg PegIntron die bedoeld is om in combinatie met ribavirine gebruikt te worden, kan worden weergegeven in gewichtsklassen met de sterkte van PegIntron overeenkomstig Tabel 1.
English: In children and adolescent patients receiving body surface area-adjusted dosing of PegIntron at 60 g/m2/week, the log transformed ratio estimate of exposure during the dosing interval is predicted to be 58 % (90 % CI: 141-177 %) higher than observed in adults receiving 1.5 g/kg/week.
Dutch: Voor kinderen en adolescenten die een op hun lichaamsoppervlak gebaseerde dosering van 60 µg/m2/week PegIntron kregen, werd voorspeld dat de log-getransformeerde geschatte verhouding van blootstelling tijdens het doseringsinterval 58 % (90 % CI: 141-177 %) hoger zou zijn dan de waarde die was waargenomen bij volwassen patiënten die 1,5 µg/kg/week kregen.
English: PegIntron monotherapy - Adults
Dutch: Monotherapie met PegIntron - Volwassenen
English: PegIntron Cmax and AUC measurements increase in a dose-related manner.
Dutch: De Cmax- en AUC-waarden van PegIntron nemen toe op een dosisproportionele wijze.
English: - Dissolve the entire contents by swirling the PegIntron vial with a gentle rotary motion leaving the needle and attached syringe in the vial.
Dutch: - Los de hele inhoud op door de injectieflacon met PegIntron met een zachte roterende beweging rond te draaien, waarbij de naald met daaraan de bijhorende spuit in de injectieflacon blijft.
English: Paediatric population (bitherapy only) - Dose to be administered Dosing for children 3 years of age and older and adolescent patients is determined by body surface area for PegIntron and by body weight for ribavirin.
Dutch: Pediatrische patiënten (alleen bi-therapie) - Toe te dienen dosis Bij kinderen van 3 jaar en ouder en adolescenten wordt de dosis PegIntron bepaald op basis van het lichaamsoppervlak, en de dosis ribavirine op basis van het lichaamsgewicht.
English: For disposal instructions, see section 5 “How to store PegIntron”.
Dutch: Raadpleeg voor instructies over het afvoeren rubriek 5 ‘Hoe bewaart u PegIntron?'
English: The negative predictive value for sustained response in HCV/HIV co-infected patients treated with PegIntron in combination with ribavirin was 99 % (67/68; Study 1) (see section 5.1).
Dutch: De negatieve voorspellende waarde voor aanhoudende respons bij patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn en een combinatiebehandeling van PegIntron en ribavirine kregen, bedroeg 99 % (67/68; Studie 1) (zie rubriek 5.1).
English: In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: - PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511).
Dutch: In het onderzoek met PegIntron in combinatie werden 1530 niet eerder behandelde patiënten gedurende één jaar behandeld met een van de volgende combinatiebehandelingsvoorschriften: - PegIntron (1,5 microgram/kg/week) + ribavirine (800 mg/dag), (n = 511).
English: Table 9 Sustained response rates with PegIntron + ribavirin (by ribavirin dose, genotype and viral load) HCV Genotype
Dutch: Tabel 9 Aanhoudende-responsratio's met PegIntron + ribavirine (op basis van de dosis ribavirine, het genotype en de virale belasting) HCV-genotype
English: Reconstituting PegIntron powder for injection
Dutch: Oplossen van PegIntron poeder voor injectie
English: PegIntron is indicated for the treatment of adult patients (18 years of age and older) with CHC who are positive for hepatitis C virus RNA (HCV-RNA), including patients with compensated cirrhosis and/or co-infected with clinically stable HIV (see section 4.4).
Dutch: PegIntron is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten (18 jaar en ouder) met CHC die positief zijn voor hepatitis C-virus-RNA (HCV-RNA), met inbegrip van patiënten met gecompenseerde levercirrose en/of een co-infectie met klinisch stabiel hiv (zie rubriek 4.4).
English: In patients with moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30-50 ml/minute), the starting dose of PegIntron should be reduced by 25 %.
Dutch: Bij patiënten met matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 30-50 ml/minuut) dient de startdosis van PegIntron verminderd te worden met 25 %.