FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εξισορροπηµένος κεντρικός ανταγωνισµός της σεροτονίνης και της ντοπαµίνης µπορεί να προκαλέσει µείωση της προδιάθεσης για εξωπυραµιδικές ανεπιθύµητες ενέργειες και να επεκτείνει την θεραπευτική δράση στα αρνητικά συµπτώµατα και στις διαταραχές του συναισθήµατος της σχιζοφρένειας.
Romanian: Antagonismul central echilibrat serotoninergic şi dopaminergic poate reduce incidenţa reacţiilor adverse extrapiramidale şi extinde activitatea terapeutică la simptomele negative şi afective ale schizofreniei.
Greek: Πιθανότητα άλλων φαρµακευτικών προϊόντων να επηρεάσουν το RISPERDAL
Romanian: Potenţialul ca alte medicamente să afecteze RISPOLEPT
Greek: Το RISPERDAL πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε γνωστή καρδιαγγειακή νόσο (π.χ. καρδιακή ανεπάρκεια, έµφραγµα του µυοκαρδίου, αγωγιµότητα µη φυσιολογική, αφυδάτωση, ελαττωµένο όγκο αίµατος ή αγγειακή εγκεφαλική νόσο) και η δοσολογία πρέπει να τιτλοδοτείται βαθµιαία όπως συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: RISPOLEPT trebuie folosit cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare cunoscute, de exemplu insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, tulburări de conducere, deshidratare, hipovolemie sau boli vasculare cerebrale, iar doza trebuie stabilită treptat conform recomandărilor (vezi pct. 4.2).
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP ήταν της γνώµης ότι, µε βάση τα υπάρχοντα στοιχεία, η αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου παραµένει ευνοϊκή στα πλαίσια της ένδειξης για τον εν λόγω περιορισµένο πληθυσµό-στόχο που παρουσιάζει επιµένουσα επιθετικότητα εξαιτίας της άνοιας Αλτσχάιµερ, µόνο για βραχυπρόθεσµη θεραπεία (6 εβδοµάδων) και µε όλους τους περιορισµούς και τους όρους που αναφέρονται στην ΠΧΠ.
Romanian: În concluzie, CHMP a fost de părere că, în lumina dovezilor prezentate, raportul risc-beneficiu rămâne favorabil la această populaţie ţintă restrânsă pentru indicaţia de comportament agresiv persistent asociat cu boala Alzheimer, doar pentru tratament de scurtă durată (6 săptămâni), respectând toate condiţiile şi restricţiile din rezumatul caracteristicilor produsului.
Greek: Τα διασπειρόµενα εντός του στόµατος δισκία περιέχουν ασπαρτάµη.
Romanian: Comprimatele orodispersabile conţin aspartam.
Greek: Φάρµακα που διαθέτουν ιδιότητες ανταγωνισµού των υποδοχέων της ντοπαµίνης έχουν συσχετιστεί µε την πρόκληση βραδυκινησίας, η οποία χαρακτηρίζεται από ακούσιες, ρυθµικές κινήσεις, κυρίως της γλώσσας και/ή του προσώπου.
Romanian: Medicamentele cu proprietăţi antagonice asupra receptorilor dopaminergici au fost asociate cu inducerea diskineziei tardive caracterizată prin mişcări involuntare ritmice, mai ales ale limbii şi feţei.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI [A se completa la nivel naţional]
Greek: Το αποτέλεσµα της θεραπείας µε ρισπεριδόνη ήταν ανεξάρτητο από τη βαθµολογία στην κλίµακα Βραχείας Εξέτασης Ψυχονοητικών Λειτουργιών (Mini-Mental State Examination - MMSE) (και συνεπακόλουθα από τη σοβαρότητα της άνοιας), των κατασταλτικών ιδιοτήτων της ρισπεριδόνης, της παρουσίας ή της απουσίας ψύχωσης και του τύπου της άνοιας, Alzheimer, αγγειακή ή µικτή (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Romanian: Efectul terapeutic al risperidonei a fost independent de scorul Examinării minime a stării mentale (MMSE) (şi în consecinţă de gravitate a demenţei), de proprietăţile sedative ale risperidonei, de prezenţa sau absenţa psihozei, precum şi de tipul de demenţă, Alzheimer, vasculară sau mixtă.
Greek: • Σύγχυση, διαταραχή της προσοχής, χαµηλό επίπεδο συνείδησης, υπερβολικός ύπνος, νευρικότητα, χαρούµενη διάθεση (µανία), έλλειψη ενέργειας και ενδιαφέροντος
Romanian: • Confuzie, tulburări de concentrare, reducerea conştienţei, somn excesiv, nervozitate, dispoziţie exaltată (manie), lipsă de energie şi interes
Greek: Για την ένδειξη περί Σχιζοφρένειας, η CHMP αξιολόγησε την προτεινόµενη δοσολογία και εκτίµησε ότι, παρόλο που η δόση των 8 mg θα µπορούσε να θεωρηθεί ως θεραπευτική επιλογή για συγκεκριµένους πάσχοντες από σχιζοφρένεια, οι θεράποντες ιατροί θα πρέπει να εξατοµικεύουν τη θεραπεία και να χρησιµοποιούν τη µικρότερη αποτελεσµατική δόση για κάθε ασθενή, ενώ η δοσολογία-στόχος θα πρέπει να κυµαίνεται µεταξύ 4 και 6 mg/ηµέρα.
Romanian: În cazul administrării în schizofrenie, CHMP a evaluat dozele propuse şi a fost de părere că, deşi doza de 8 mg poate fi o variantă de tratament pentru anumiţi pacienţi cu schizofrenie, medicii curanţi trebuie să adapteze terapia şi să utilizeze dozele minime eficiente în fiecare caz, preferabil între 4 şi 6 mg/zi.
Greek: • Αυτή η συνολική ηµερήσια δόση µπορεί να διαιρεθεί είτε σε µία ή σε δύο δόσεις την ηµέρα.
Romanian: • Această doză totală zilnică poate fi luată fie o dată pe zi într-o singură doză, fie în două doze pe zi.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ [A se completa la nivel naţional]
Greek: • Γρήγοροι κτύποι καρδιάς, θωρακικός πόνος
Romanian: • Bătăi rapide ale inimii, dureri în piept
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας σε ασθενείς µε διαταραχή διαγωγής δεν πρέπει να είναι µεγαλύτερη από 6 εβδοµάδες.
Romanian: Durata tratamentului la pacienţii cu tulburări de comportament nu trebuie să fie mai mare de 6 săptămâni.
Greek: • Πονοκέφαλος, δυσκολία για την έναρξη ή τη διατήρηση του ύπνου.
Romanian: • Dureri de cap, dificultăţi în adormire sau în menţinerea somnului.
Greek: • Για τη βραχυπρόθεσµη θεραπεία (έως 6 εβδοµάδες) της µακροχρόνιας επιθετικότητας σε παιδιά µε νοητική υστέρηση (ηλικίας τουλάχιστον 5 ετών) και εφήβους µε διαταραχή διαγωγής.
Romanian: • Tratament pe termen scurt (până la 6 săptămâni) al agresivităţii de lungă durată la copiii cu intelect redus (cu o vârstă de cel puţin 5 ani) şi la adolescenţii cu tulburări de comportament.
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή και τα φάρµακα φυτικής προέλευσης.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau medicamente pe bază de plante.
Greek: Η CHMP αποφάσισε να µην κατηγοριοποιήσει τα εξωπυραµιδικά συµπτώµατα στον πίνακα της παραγράφου 4.8, αλλά αναθεώρησε την υποσηµείωση που αναφέρεται στο σύνδροµο του Πάρκινσον (parkinsonism) σε σχέση µε τα εξωπυραµιδικά συµπτώµατα στην παράγραφο 4.8 και εισήγαγε µια υποσηµείωση για την υπερπρολακτιναιµία.
Romanian: CHMP a decis să nu grupeze simptomele extrapiramidale din tabelul secţiunii 4.8, dar a revizuit nota de subsol referitoare la parkinsonism, respectiv extrapiramidal din secţiunea 4.8 şi a inserat o notă nouă de subsol pentru hiperprolactinemie.
Greek: Μία πληθυσµιακή φαρµακοκινητική ανάλυση αποκάλυψε ότι δεν υπάρχει καµία προφανής επίδραση του φύλου, της φυλής ή του καπνίσµατος στη φαρµακοκινητική της ρισπεριδόνης ή του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος.
Romanian: O analiză farmacocinetică populaţională nu a relevant nici un efect evident al genului, rasei şi fumatului asupra farmacocineticii risperidonei sau a fracţiunii antipsihotice active.
Greek: Λετονία:
Romanian: Letonia:
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι η ρισπεριδόνη και η 9-υδρόξυ-ρισπεριδόνη απεκκρίνονται επίσης στο µητρικό γάλα του ανθρώπου σε µικρές ποσότητες.
Romanian: De asemenea, la om, s-a demonstrat că risperidona şi 9 hidroxi-risperidona se excretă în laptele matern în cantităţi mici.
Greek: Šmartinska 53
Romanian: Hammerbakken 19
Greek: Οι επιδράσεις της µακροχρόνιας θεραπείας µε ρισπεριδόνη στη σεξουαλική ωρίµανση και το ύψος δεν έχουν µελετηθεί επαρκώς.
Romanian: Nu a fost încă studiat adecvat efectul tratamentului pe termen lung cu risperidonă asupra maturizării sexuale şi înălţimii.
Greek: Συνιστάται η χορήγηση ρισπεριδόνης µε συνταγή ειδικού στην παιδική νευρολογία και στην παιδική ή εφηβική ψυχιατρική ή από ιατρούς που είναι καλά εξοικειωµένοι µε τη θεραπεία διαταραχής διαγωγής Διασπαστικής Συµπεριφοράς σε παιδιά και εφήβους».
Romanian: Risperidona trebuie să fie prescrisă de un specialist în neurologie sau psihiatrie pediatrică sau de medici bine familiarizaţi cu tratamentul tulburărilor de conduită de comportament disruptiv la copii şi adolescenţi."
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες είναι µία λίστα των πρόσθετων ΑΕΦ σχετιζόµενων µε τη ρισπεριδόνη, που έχουν αναγνωρισθεί ως ΑΕΦ κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιµών που διερευνούσαν την µακράς δράσης ενέσιµη µορφή ρισπεριδόνης (RISPERDAL CONSTA) αλλά δεν προσδιορίστηκε ότι είναι ΑΕΦ στις κλινικές δοκιµές που διερευνούσαν το από του στόµατος RISPERDAL.
Romanian: Următoarele reprezintă o listă de RAM suplimentare asociate cu risperidona care au fost identificate ca RAM în timpul studiilor clinice care investigau formularea risperidonei injectabile cu efect pe termen lung (RISPOLEPT CONSTA), dar care nu au fost determinate ca fiind RAM în studiile clinice care investigau RISPOLEPT oral.
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήµατος Σπάνιες
Romanian: Rabdomioliză Tulburări endocrine Rare
Greek: Πορτογαλία Janssen Farmacêutica Πορτογαλία, Lda.
Romanian: Portugalia Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Greek: Στις δύο µελέτες η ρισπεριδόνη των 0,02 έως 0,06 mg/kg/ηµέρα ήταν σηµαντικά ανώτερη από το εικονικό φάρµακο στο προκαθορισµένο πρωταρχικό καταληκτικό σηµείο, δηλ. στη µεταβολή από τη γραµµή αναφοράς στην υποκλίµακα Προβληµάτων Διαγωγής της Nisonger-Child Behaviour Rating Form (NCBRF) στην Εβδοµάδα 6.
Romanian: În cele două studii, risperidona în doze de 0,02 până la 0,06 mg/kg şi zi a fost semnificativ superioară faţă de placebo în ceea ce priveşte criteriul clinic final principal prespecificat, adică, schimbarea de la valoarea iniţială pe subscala Probleme de comportament a Nisonger-Child Behaviour Rating Form (N-CBRF) la săptămâna 6.
Greek: • Η δόση σας µπορεί κατόπιν να προσαρµοστεί σταδιακά από το γιατρό σας στα 1 mg έως 2 mg δύο φορές την ηµέρα, ανάλογα µε το πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία.
Romanian: • Doza dumneavoastră poate fi ajustată de medic cu 1 mg până la 2 mg de două ori pe zi în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί µε τη χρήση του παρατεταµένης δράσης ενέσιµου προϊόντος RISPERDAL CONSTA.
Romanian: S-au raportat următoarele reacţii adverse în urma folosirii RISPOLEPT CONSTA injectabil cu eliberare prelungită.
Greek: Το RISPERDAL δεν παρουσιάζει κλινικώς σχετική επίδραση στη φαρµακοκινητική του λιθίου, του βαλπροϊκού, της διγοξίνης ή της τοπιραµάτης.
Romanian: RISPOLEPT nu prezintă un efect relevant clinic asupra farmacocineticii litiului, valproatului, digoxinei sau topiramatului.
Greek: Η σταθερή κατάσταση της 9-υδροξυ-ρισπεριδόνης επιτυγχάνεται εντός 4-5 ηµερών από τη χορήγηση.
Romanian: Concentraţia constantă a 9-hidroxirisperidonei este atinsă în 4-5 zile de administrare a dozei.
Greek: Η βεραπαµίλη, ένας αναστολέας του CYP 3A4 και του P-gp, αυξάνει τη συγκέντρωση της ρισπεριδόνης στο πλάσµα.
Romanian: Verapamil, un inhibitor al CYP 3A4 şi P-gp, creşte concentraţia plasmatică a risperidonei.
Greek: Επίµονη επιθετικότητα σε ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή άνοια τύπου Alzheimer
Romanian: Agresivitatea persistentă la pacienţii cu demenţă Alzheimer moderată până la severă
Greek: Η ανάγκη για συνέχιση υφιστάµενων αντι-Παρκισνονικών φαρµάκων πρέπει να επαναξιολογείται περιοδικά.
Romanian: Trebuie reevaluată periodic necesitatea continuării medicaţiei antipsihotice existente.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί άµεση ιατρική θεραπεία.
Romanian: Este necesar tratament medical imediat.
Greek: Η παρεµβολή στην ικανότητα του σώµατος να ελαττώνει την κεντρική του θερµοκρασία έχει αποδοθεί σε αντιψυχωσικά φάρµακα.
Romanian: Perturbarea capacităţii organismului de a reduce temperatura centrală a corpului a fost atribuită medicamentelor antipsihotice.
Greek: Μερικοί ασθενείς, παρόλα αυτά, µπορεί να ωφεληθούν από 0,25 mg µία φορά την ηµέρα, ενώ άλλοι µπορεί να χρειαστούν 0,75 mg µία φορά την ηµέρα.
Romanian: Totuşi, la unii pacienţi dozele eficace pot fi de 0,25 mg o dată pe zi, în timp ce alţi pacienţi pot avea nevoie de 0,75 mg o dată pe zi.
Greek: Όπως και µε άλλα αντιψυχωσικά, έτσι και µε τη ρισπεριδόνη έχουν αναφερθεί, µετά την κυκλοφορία του προϊόντος, πολύ σπάνιες περιπτώσεις παράτασης του διαστήµατος QT.
Romanian: Similar altor antipsihotice, după punerea pe piaţă, pentru risperidonă s-au raportat cazuri foarte rare de prelungire a intervalului QT.
Greek: Τα δευτερεύοντα αποτελέσµατα της αποτελεσµατικότητας ήταν σε γενικές γραµµές σύµφωνα προς το πρωτεύον αποτέλεσµα.
Romanian: Rezultatele de eficacitate secundară au fost, în general, în conformitate cu rezultatul principal.
Greek: Ισλανδία Janssen-Cilag AB Box 7073
Romanian: Janssen-Cilag AB Box 7073
Greek: Επιπλέον, µελέτες καλλιέργειας ιστού υποδηλώνουν ότι η ανάπτυξη των κυττάρων σε όγκους µαστού στον άνθρωπο µπορεί να διεγερθεί από την προλακτίνη.
Romanian: În plus, studiile pe culturi de ţesut sugerează că la om creşterea celulară în tumorile mamare poate fi stimulată de prolactină.
Greek: Πορτογαλία Janssen Farmacêutica Πορτογαλία Lda.
Romanian: Portugalia Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Greek: Ο πίνακας αυτός δεν περιλαµβάνει εκείνες τις ΑΕΦ που σχετίζονται ειδικά µε το παρασκεύασµα ή την οδό χορήγησης της ένεσης του RISPERDAL CONSTA.
Romanian: Acest tabel exclude acele reacţii adverse asociate în mod specific cu formularea sau calea de administrare prin injectare a RISPOLEPT.
Greek: • Κώµα εξαιτίας ανεξέλεγκτου διαβήτη
Romanian: • Comă, din cauza diabetului zaharat necontrolat
Greek: 41470 Neuss, Γερµανία Γερµανία Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss ή
Romanian: 41470 Neuss, Germania Germania Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss sau
Greek: • Η συνηθισµένη δόση έναρξης είναι 2 mg ανά ηµέρα, αυτή µπορεί να αυξηθεί στα 4 mg ανά ηµέρα τη δεύτερη ηµέρα
Romanian: • Doza uzuală iniţială este de 2 mg pe zi; aceasta poate fi crescută la 4 mg pe zi în a doua zi de tratament.
Greek: RISPERDAL® Τσεχική Δηµοκρατία: RISPERDAL®
Romanian: RISPERDAL® Republica Cehia: RISPERDAL®
Greek: Σε υπερδοσολογία, έχουν αναφερθεί επιµήκυνση του QΤ διαστήµατος και σπασµοί.
Romanian: În caz de supradozaj, s-au raportat prelungirea intervalului QT şi convulsii.
Greek: Συνεπώς, η CHMP ήταν της γνώµης ότι οι αρχικές δόσεις πρέπει να περιορίζονται στα 2 mg για την πρώτη ηµέρα στις περιπτώσεις διπολικής µανίας.
Romanian: De aceea, CHMP a considerat că doza iniţială ar trebui să fie de 2 mg în prima zi în tratamentul tulburării bipolare cu episoade maniacale.
Greek: Δεν συνιστάται η σύγχρονη χρήση από του στόµατος RISPERDAL µε παλιπεριδόνη, καθώς η παλιπεριδόνη είναι ο ενεργός µεταβολίτης της ρισπεριδόνης και ο συνδυασµός των δύο µπορεί να οδηγήσει σε αθροιστική έκθεση στο ενεργό αντιψυχωσικό κλάσµα.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea concomitentă a RISPOLEPT oral cu paliperidonă, deoarece paliperidona este metabolitul activ al risperidonei şi asocierea acestora poate duce la expunerea sumată la fracţiunea activă antipsihotică.
Greek: Οι ασθενείς µε διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας έχουν αυξήσεις της συγκέντρωσης του ελεύθερου κλάσµατος της ρισπεριδόνης στο πλάσµα.
Romanian: Pacienţii cu funcţia hepatică afectată au creşteri ale concentraţiei plasmatice ale fracţiunii libere a risperidonei.
Greek: Άτοµα µε εκτενή µεταβολική ικανότητα προς το CYP 2D6 µετατρέπουν ταχέως τη ρισπεριδόνησε 9υδροξυ-ρισπεριδόνη, ενώ άτοµα µε περιορισµένη µεταβολική ικανότητα προς το CYP2D6 τη µετατρέπουν πιο αργά.
Romanian: Metabolizatorii rapizi CYP 2D6 transformă rapid risperidona în 9-hidroxi-risperidonă, în timp ce metabolizatorii lenţi CYP 2D6 o transformă mult mai lent.
Greek: • Μη ανταπόκριση σε ερεθίσµατα, απώλεια συνείδησης, αιφνίδια διόγκωση των χειλών και των µατιών µαζί µε δυσκολία στην αναπνοή, αιφνίδια αδυναµία ή µούδιασµα του προσώπου, των χεριών ή των ποδιών ιδιαίτερα στη µία πλευρά, ή περιστατικά κακής άρθρωσης λόγου που διαρκούν λιγότερο από 24 ώρες (αυτά ονοµάζονται µίνι εγκεφαλικά ή εγκεφαλικά), ακούσιες κινήσεις του προσώπου, των χεριών ή των ποδιών, βούισµα στα αυτιά, οίδηµα προσώπου,
Romanian: • Lipsă de răspuns la stimuli, pierderea conştienţei, umflare bruscă a buzelor şi ochilor, alături de dificultăţi de respiraţie, slăbiciune bruscă sau amorţeală a feţei, braţelor sau picioarelor, în special pe una din părţi, momente de vorbire neclară care durează mai puţin de 24 de ore (acestea se numesc mini accidente vasculare cerebrale sau accidente vasculare cerebrale) mişcări involuntare ale feţei, braţelor sau picioarelor, ţiuit în urechi, edem al feţei.
Greek: Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Δηµοκρατία της Σλοβακίας
Romanian: Johnson & Johnson s.r.o. Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Republica Slovacia
Greek: Για τη θεραπεία της διαταραχής διαγωγής σε παιδιά και εφήβους Η δόση θα εξαρτηθεί από το βάρος του παιδιού σας:
Romanian: Doza va depinde de greutatea copilului:
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ [Συντοµογραφία για τις 7 ηµέρες της εβδοµάδας]
Romanian: ALTE INFORMAŢII [Abrevieri ale celor 7 zile ale săptămânii.
Greek: Η ρισπεριδόνη πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε αυτή την οµάδα ασθενών.
Romanian: Risperidona trebuie utilizată cu precauţie la acest grup de pacienţi
Greek: 192 07 Sollentuna Σουηδία
Romanian: 192 07 Sollentuna Suedia
Greek: Πρέπει να εφιστάται η προσοχή στους ασθενείς και στους φροντιστές τους να αναφέρουν αµέσως σηµεία και συµπτώµατα πιθανών ανεπιθύµητων ενεργειών από διαταραχές των αγγείων του εγκεφάλου, όπως αιφνίδια αδυναµία ή αιµωδία στο πρόσωπο, στα χέρια ή στα πόδια και προβλήµατα στο λόγο και στην όραση.
Romanian: Pacienţii/persoanele care îngrijesc pacienţii trebuie atenţionaţi să raporteze imediat semnele şi simptomele potenţialelor EAVC, cum sunt o slăbiciune bruscă sau o amorţeală bruscă a feţei, braţelor şi picioarelor şi probleme de vedere sau vorbire.
Greek: Όπως και µε άλλα αντιψυχωσικά, πρέπει να δίδεται προσοχή όταν η ρισπεριδόνη συνταγογραφείται σε ασθενείς µε γνωστή καρδιαγγειακή νόσο, µε οικογενειακό ιστορικό παράτασης του QT, βραδυκαρδία ή µε διαταραχή των ηλεκτρολυτών (υποκαλιαιµία, υποµαγνησιαιµία), καθώς µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αρρυθµιογόνων επιδράσεων, και κατά τη συνδυασµένη χρήση µε φάρµακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστηµα QT.
Romanian: Ca în cazul altor antipsihotice, se recomandă precauţie atunci când risperidona este prescrisă pacienţilor cu afecţiuni cardiovasculare cunoscute, cu antecedente familiale de prelungire a intervalului QT, bradicardie sau tulburări electrolitice (hipocalemia, hipomagneziemia), întrucât poate creşte riscul de efecte aritmogene, şi în cazul folosirii concomitente a unor medicamente cunoscute pentru efectul lor de prelungire a intervalului QT.
Greek: Η φαρµακευτική αγωγή πρέπει να αποτελεί αναπόσπαστο µέρος ενός πιο ολοκληρωµένου προγράµµατος θεραπευτικής αγωγής, που να περιλαµβάνει ψυχοκοινωνική και εκπαιδευτική παρέµβαση.
Romanian: Tratamentul farmacologic trebuie să fie o parte integrantă a unui program de tratament mai comprehensiv, incluzând intervenţii psihosociale şi educaţionale.
Greek: • Κίτρινο δέρµα και µάτια (ίκτερος)
Romanian: • Îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter)
Greek: Ρισπεριδόνη Risperdal flas
Romanian: Risperdal flas
Greek: Σε µία µακροχρόνια δοκιµή, οι ενήλικες εξωτερικοί ασθενείς που κατά κύριο λόγο πληρούσαν τα κριτήρια DSM-IV για τη σχιζοφρένεια και οι οποίοι ήταν κλινικώς σταθεροί για τουλάχιστον 4 εβδοµάδες όντες υπό θεραπεία µε αντιψυχωσικά φάρµακα, τυχαιοποιήθηκαν στη ρισπεριδόνη των 2 έως 8 mg/ηµέρα ή στην αλοπεριδόλη για την παρατήρηση υποτροπής σε διάστηµα 1 έως 2 ετών.
Romanian: Într-un studiu clinic cu durată mai lungă, pacienţilor trataţi ambulatoriu, care îndeplineau predominant criteriile DSM-IV pentru schizofrenie şi care fuseseră stabili clinic timp de cel puţin 4 săptămâni în urma medicaţiei antipsihotice, li s-a administrat aleatoriu fie risperidonă în doze de la 2 la 8 mg pe zi, fie haloperidol timp de 1 până la 2 ani de observaţie a recidivelor.
Greek: Οι ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία έχουν µικρότερη ικανότητα αποµάκρυνσης του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος από τους ενήλικες µε φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală au o capacitate mai mică de a elimina fracţiunea activă antipsihotică decât adulţii cu funcţie renală normală.
Greek: Σε ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο δοκιµές µε RΙSΡΕRDΑL στον ίδιο πληθυσµό, το ποσοστό θνησιµότητας ήταν 4,0% για τους ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία µε RΙSΡΕRDΑL σε σύγκριση µε το 3,1% για τους ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία µε εικονικό φάρµακο.
Romanian: În studiile placebo-controlate privind RISPOLEPT efectuate la acest grup de pacienţi, incidenţa mortalităţii a fost de 4,0% pentru pacienţii trataţi cu RISPOLEPT în comparaţie cu 3,1% pentru pacienţii la care s-a administrat placebo.
Greek: Για την παράγραφο 4.5, η CHMP αξιολόγησε και εναρµόνισε τη διατύπωση σχετικά µε τις αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα, εξετάζοντας ιδίως την πολύµορφη κοιλιακή ταχυκαρδία (torsades de pointes), προϊόντα που αναστέλλουν τον ηπατικό µεταβολισµό της ρισπεριδόνης, το συνδυασµό µε άλλα κεντρικά δρούσες ουσίες λόγω του αυξηµένου κινδύνου καταστολής, και ανταγωνιστών της ντοπαµίνης.
Romanian: Pentru secţiunea 4.5, CHMP a evaluat şi a armonizat formularea cu privire la interacţiunile cu alte medicamente, luând în discuţie torsada vârfurilor, produşii care inhibă metabolizarea hepatică a risperidonei, asocierea cu alţi produşi cu mecanism central de acţiune - datorită riscului crescut de sedare - şi agoniştii dopaminergici.
Greek: Μία µελέτη εφάπαξ δόσης ρισπεριδόνης έδειξε κατά µέσο όρο 43% υψηλότερες δραστικές συγκεντρώσεις του αντιψυχωσικού κλάσµατος στο πλάσµα, 38% µεγαλύτερο χρόνο ηµίσειας ζωής και µειωµένη κάθαρση του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος κατά 30% σε ηλικιωµένους.
Romanian: Un studiu de farmacocinetică cu doză unică de risperidonă la vârstnici a arătat în medie concentraţii plasmatice ale fracţiunii antipsihotice active mai mari cu 43%, un timp de înjumătăţire plasmatică mai lung cu 38% şi un clearance redus al fracţiunii antipsihotice active cu 30%.
Greek: • Μειωµένη ροή αίµατος στον εγκέφαλο
Romanian: • Alimentare scăzută cu sânge a creierului
Greek: Τα ποσοστά των ενήλικων ασθενών µε σχιζοφρένεια που ακολούθησαν θεραπεία µε RISPERDAL και εικονικό φάρµακο και οι οποίοι πληρούσαν το κριτήριο αύξησης βάρους κατά ≥ 7% του σωµατικού βάρους συγκρίθηκαν στο σύνολο των ελεγχόµενων µε εικονικό φάρµακο κλινικών δοκιµών διάρκειας 6 και 8 εβδοµάδων, αποκαλύπτοντας µία στατιστικώς σηµαντικά µεγαλύτερη συχνότητα εµφάνισης αύξησης σωµατικού βάρους για το RISPERDAL (18%) σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο (9%).
Romanian: Procentele pacienţilor adulţi cu schizofrenie cărora li s-a administrat placebo sau RISPOLEPT care îndeplinesc un criteriu de creştere ponderală de ≥ 7% din greutatea corporală au fost comparate într-un grup de studii controlate cu placebo fiecare având durata de la 6 la 8 săptămâni, relevând o incidenţă mai mare semnificativ statistic a creşterii ponderale pentru RISPOLEPT (18%) în comparaţie cu placebo (9%).
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το RISPERDAL αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna RISPOLEPT exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Greek: Επιπροσθέτως, η CHMP αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα της ρισπεριδόνης και συµπεριέλαβε κείµενα προειδοποίησης και προφύλαξης στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ προκειµένου να ληφθεί υπόψη ο αυξηµένος κίνδυνος αγγειοεγκεφαλικού επεισοδίου (CVAE) και η αυξηµένη θνησιµότητα από άτυπα αντιψυχωσικά σε πάσχοντες από άνοια.
Romanian: În plus, CHMP a evaluat siguranţa şi eficacitatea administrării risperidonei şi a introdus atenţionări şi precauţii speciale în secţiunea 4.4 a rezumatului caracteristicilor produsului, referindu-se la riscul crescut de evenimente cerebro-vasculare şi la creşterea mortalităţii la pacienţii cu demenţă cărora li se administrează antipsihotice atipice.