FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Entresto (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les taux élevés de potassium dans le sang, la pression artérielle basse et une fonction rénale diminuée.
Hungarian: Az Entresto leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a vér magas káliumszintje, az alacsony vérnyomás és a rosszabb veseműködés.
French: Les deux substances actives d'Entresto, sacubitril et valsartan, agissent différemment.
Hungarian: Az Entresto-ban található két hatóanyag, a szakubitril és a valzartán eltérő módokon hat.
French: Les patients inclus dans cette étude souffraient d'insuffisance cardiaque chronique symptomatique à fraction d'éjection réduite (le pourcentage de sang éjecté du cœur).
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő betegeknek tartósan fennálló, tünetekkel kísért, csökkent ejekciós frakcióval (a szívet elhagyó vér aránya) járó szívelégtelenségük volt.
French: Entresto ne doit pas être pris en association avec des médicaments appelés inhibiteurs IEC (qui sont utilisés pour traiter l'insuffisance cardiaque et l'hypertension).
Hungarian: Az Entresto nem szedhető együtt az ACE-gátlók néven ismert gyógyszerekkel (amelyeket szívelégtelenség és magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak).
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Entresto, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Hungarian: Amennyiben az Entresto alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Entresto, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Amennyiben az Entresto-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Les effets de l'angiotensine-II peuvent être nocifs chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
Hungarian: Szívelégtelenségben szenvedő betegeknél az angiotenzin II káros hatást fejthet ki.
French: Qu'est-ce qu'Entresto et dans quel cas est-il utilisé?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Entresto, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Entresto est un médicament pour le cœur qui contient les principes actifs sacubitril et valsartan.
Hungarian: Az Entresto szakubitril és valzartán nevű hatóanyagokat tartalmazó szívgyógyszer.
French: Comment Entresto agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Entresto?
French: Comment Entresto est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Entresto-t?
French: Les peptides
Hungarian: A nátriuretikus peptidek a nátrium
French: Pourquoi Entresto est-il approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték az Entresto forgalomba hozatalát?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Entresto, voir la notice.
Hungarian: Az Entresto alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma
French: Par voie intraveineuse Flacon (verre)
Hungarian: Intravénás alkalmazás injekciós üveg 1 injekciós üveg
French: 300 mg Poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion
Hungarian: 300 mg
French: Les raisons n'en sont pas complètement connues mais sont probablement liées au mécanisme d'action.
Hungarian: Ennek oka nem teljesen ismert, és valószínűleg összefüggésben van a hatásmechanizmussal.
French: Les évaluations de la tolérance à long terme sont en cours.
Hungarian: A hosszú távú biztonságossági értékelések folyamatban vannak.
French: Si la dissolution n'est pas complète après 20 minutes, laisser encore reposer 10 minutes.
Hungarian: Ha 20 perc után nem oldódott fel teljesen, hagyja további 10 percig állni, hogy feloldódjon.
French: Ne pas conserver1
Hungarian: Nem tárolható1
French: Solution reconstituée et diluée : À utiliser immédiatement.
Hungarian: Feloldott és hígított oldatok: Azonnal felhasználandó.
French: Ne pas le secouer vigoureusement ni le retourner.
Hungarian: Ne rázza erősen, és ne fordítsa fejjel lefelé.
French: Comme noté dans le Tableau 4, bien que le critère d'évaluation principal n'ait pas été satisfait, les analyses exploratoires montrent que des résultats cliniquement significatifs ont été observés.
Hungarian: Amint az a 4. táblázatból kiderül - bár az elsődleges végpont nem teljesült - a feltáró elemzések azt mutatják, hogy klinikailag jelentős eredményeket figyeltek meg.
French: La sécurité et l'efficacité du vedolizumab chez les enfants âgés de 0 à 17 ans n'ont pas été établies.
Hungarian: A vedolizumab biztonságosságát és hatásosságát 0-17 éves gyermekek esetében nem igazolták.
French: La plupart des réactions liées à la perfusion se sont produites au cours des 2 premières heures.
Hungarian: A legtöbb infúziós reakció az első 2 órán belül alakult ki.
French: Entyvio n'est pas recommandé chez les enfants ou les adolescents (âgés de moins de 18 ans) en raison du manque d'informations relatives à l'utilisation de ce médicament dans ce groupe d'âge.
Hungarian: Az Entyvio nem ajánlott gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt) kezelésére, mivel a gyógyszer e korcsoportban történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre adat.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'effet que cela pourrait avoir sur votre bébé.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő információt arra vonatkozóan, hogy milyen hatást fejthet ki csecsemőjénél.
French: Autres médicaments et Entyvio
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Entyvio
French: • si vous devez être vacciné ou avez récemment été vacciné.
Hungarian: • ha Ön bármilyen védőoltás beadását tervezik Önnél, vagy ha a közelmúltban védőoltást kapott.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/923/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/923/001
French: Il convient d'assurer une surveillance étroite des patients afin de déceler d'éventuelles infections avant, pendant et après le traitement.
Hungarian: A betegeknél szorosan ellenőrizni kell a fertőzések esetleges kialakulását a kezelés előtt, alatt és után.
French: • Matériel éducatif pour le médecin
Hungarian: • Orvosoknak szóló oktatóanyag,
French: Au sein des classes de systèmes d'organes, les effets indésirables sont regroupés selon les catégories de fréquence suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à < 1/100) et très rare (<1/10 000).
Hungarian: A mellékhatások az egyes szervrendszereken belül a következő gyakorisági kategóriák szerint kerülnek feltüntetésre: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) és nagyon ritka
French: • si vous avez un cancer, informez-en votre médecin.
Hungarian: • ha Ön rákbetegségben szenved, tájékoztassa kezelőorvosát.
French: Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 4,5 mois après la dernière prise du traitement.
Hungarian: Megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt és az utolsó kezelés után még legalább 4,5 hónapig.
French: Certaines infections peuvent devenir graves, voire menacer la vie du malade si elles ne sont pas traitées.
Hungarian: Némelyik fertőzés súlyosbodhat, és olykor akár életveszélyes is lehet, ha nem kezelik.
French: Utilisation antérieure et concomitante de produits biologiques
Hungarian: Biológiai készítmények korábbi és egyidejű alkalmazása
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 300 mg
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 300 mg
French: • vision floue (perte de netteté de la vue)
Hungarian: • homályos látás (az éleslátás elvesztése)
French: Agiter délicatement le flacon pendant 15 secondes minimum.
Hungarian: Óvatosan forgassa az injekciós üveget legalább 15 másodpercig.
French: • Votre médecin vous donnera également une carte d'alerte patient que vous devrez conserver avec vous en permanence.
Hungarian: • A kezelőorvosa egy betegeknek szóló figyelmeztető kártyát is átad majd Önnek, amit mindig magával kell vinnie.
French: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Hungarian: Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
French: Une fois reconstituée, la solution à perfuser doit être utilisée aussi vite que possible.
Hungarian: Feloldás után az oldatos infúziót a lehető leghamarabb fel kell használni.
French: Date de première autorisation : 22 mai 2014 Date du dernier renouvellement : 12 décembre 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. december 12.
French: La dose recommandée est de 300 mg d'Entyvio administrée comme suit (voir le tableau ci-dessous) :
Hungarian: Az Entyvio ajánlott adagja 300 mg a következő szerint beadva (lásd az alábbi táblázatot):
French: Le vedolizumab ne se lie pas aux intégrines α4β1 et αEβ7 ni n'en inhibe la fonction.
Hungarian: A vedolizumab nem kötődik az α4β1 és αEβ7 integrinekhez, valamint nem gátolja ezek működését.
French: Ces signes peuvent apparaître pendant ou après la perfusion.
Hungarian: Ezek jelentkezhetnek az infúzió alatt vagy után.
French: Les autres vaccins vivants ne pourront être administrés simultanément au vedolizumab que si les bénéfices l'emportent clairement sur les risques.
Hungarian: Egyéb élő vakcinát csak akkor szabad a vedolizumabbal egyidejűleg beadni, ha az előnyök egyértelműen felülmúlják a kockázatokat.
French: Les analyses exploratoires fournissent des données supplémentaires sur les principales sous-populations étudiées.
Hungarian: A feltáró elemzések további adatokat szolgáltatnak a főbb vizsgált alpopulációkra vonatkozóan.
French: Si vous souffrez de la maladie de Crohn, vous recevrez d'abord d'autres médicaments.
Hungarian: Ha Ön Crohn-betegségben szenved, elsőként más gyógyszereket fog kapni.
French: Réaction anaphylactique, choc anaphylactique
Hungarian: Anaphylaxiás reakció, anaphylaxiás shock
French: Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs, Code ATC : L04AA33
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunszuppresszív szerek, szelektív immunszuppresszív szerek, ATC-kód: L04AA33
French: Vaccins vivants et oraux
Hungarian: Élő és oralis vakcinák
French: L'administration du vaccin contre la grippe doit se faire par injection, conformément à la pratique clinique courante.
Hungarian: Az influenza elleni oltást injekcióban kell beadni a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően.
French: Si vous ressentez des étourdissements, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ni de machines.
Hungarian: ne vezessen gépjárművet, vagy ne használjon szerszámokat vagy gépeket.
French: Chaque flacon est à usage unique.
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg kizárólag egyszeri használatra szolgál.
French: • zona (herpès zoster)
Hungarian: • övsömör (herpesz zószter).
French: Entyvio peut modifier la façon dont vous répondez à une vaccination.
Hungarian: Az Entyvio befolyásolhatja az Ön védőoltásra adott reakcióját.
French: 24 heures2,3
Hungarian: 24 óra2,3
French: 6 semaines après le traitement 1
Hungarian: 6 héttel az 1. kezelés után
French: Résultats d'efficacité pour GEMINI II à la semaine 52 Placebo n = 153*
Hungarian: 5. táblázat: A GEMINI II 52. heti hatásossági eredményei Placebo n = 153*
French: Entyvio est à usage unique.
Hungarian: Az Entyvio kizárólag egyszeri használatra szolgál.
French: La voie d'élimination exacte du vedolizumab n'est pas connue.
Hungarian: A vedolizumab eliminációjának pontos útja nem ismert.
French: Votre médecin peut décider de modifier ce calendrier de traitement selon le degré d'efficacité d'Entyvio sur votre maladie.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy megváltoztatja a kezelési ütemezést attól függően, hogy az Entyvio mennyire jól hat Önnél.
French: Il n'y a eu aucune différence cliniquement significative en termes de rémission clinique entre les groupes de traitement à ces périodes d'évaluation.
Hungarian: Nem volt klinikailag számottevő különbség a két kezelési csoportban tapasztalt klinikai remisszió tekintetében ezekben az időpontokban.
French: Tous les patients doivent faire l'objet d'une surveillance continue pendant chaque perfusion.
Hungarian: Minden beteget folyamatos megfigyelés alatt kell tartani az egyes infúziók beadása során.
French: Etats-Unis
Hungarian: USA
French: Globalement, les résultats des essais cliniques ne suggèrent pas, à ce jour, de risque accru de tumeur maligne lors d'un traitement par vedolizumab ; cependant, le nombre de tumeurs malignes a été faible et l'exposition à long terme limitée.
Hungarian: Összességében a klinikai program eddigi eredményei nem utalnak a rosszindulatú daganatok fokozott kockázatára vedolizumab-kezelés mellett, azonban a rosszindulatú daganatok száma alacsony és a hosszú távú expozíció korlátozott volt.
French: Si vous avez précédemment pris du natalizumab (médicament utilisé pour traiter la sclérose en plaques) ou du rituximab (médicament utilisé pour traiter certains types de cancer et la polyarthrite rhumatoïde), informez-en votre médecin, qui décidera si vous pouvez recevoir Entyvio.
Hungarian: Ha Ön korábban natalizumabot (a szklerózis multiplex kezelésére használt gyógyszer) vagy rituximabot (a rák bizonyos típusaira és reumás artritiszre használt gyógyszer) szedett, tájékoztassa kezelőorvosát, aki majd eldönti, hogy Ön kaphat-e Entyviot.
French: Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments ou que vous y êtes intolérant, votre médecin pourra vous donner Entyvio afin de réduire les signes et symptômes de votre maladie.
Hungarian: Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, vagy ha összeférhetetlenség alakul ki velük szemben, kezelőorvosa Entyviot írhat fel Önnek a betegsége okozta tünetek és panaszok enyhítésére.
French: • sueurs nocturnes
Hungarian: • éjszakai verejtékezés,
French: 2 semaines après le traitement 1
Hungarian: 2 héttel az 1. kezelés után
French: Un faible nombre de patients a eu des étourdissements après avoir reçu Entyvio.
Hungarian: Néhány beteg szédülést tapasztalt az Entyvio beadása után.
French: Entyvio ne doit pas être donné avec d'autres médicaments biologiques qui inhibent votre système immunitaire, l'effet de cette association n'étant pas connu.
Hungarian: Az Entyvio nem adható egyéb, az immunrendszert gyengítő biológiai gyógyszerekkel, mivel ennek hatása nem ismert.
French: Par conséquent, ce médicament n'est pas recommandé pendant la grossesse, sauf si votre médecin et vous décidez que le bénéfice pour vous surpasse clairement le risque potentiel pour vous-même ou votre bébé.
Hungarian: Ezért ez a gyógyszer a terhesség alatt nem alkalmazható, hacsak kezelőorvosa és Ön úgy nem dönt, hogy az Önnél várható előnyök egyértelműen meghaladják az Önt és a magzatot érintő, lehetséges kockázatot.
French: Si vous souffrez de rectocolite hémorragique, vous recevrez d'abord d'autres médicaments.
Hungarian: Ha Ön fekélyes vastagbélgyulladásban szenved, elsőként más gyógyszereket fog kapni.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation du vedolizumab chez la femme enceinte.
Hungarian: A vedolizumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
French: L'utilisation concomitante de vaccins vivants, en particulier les vaccins oraux vivants, avec Entyvio doit faire l'objet d'une grande prudence (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Élő vakcinák, különösen élő oralis vakcinák Entyvio-kezeléssel egyidejű alkalmazása esetén körültekintően kell eljárni (lásd 4.4 pont).
French: Aucune augmentation significative du taux d'infections graves n'a été observée au cours du temps.
Hungarian: Az idő múlásával a súlyos fertőzések gyakorisága nem emelkedett számottevően.
French: Il est produit dans des cellules d'ovaires de hamster chinois (CHO) à l'aide d'une technologie de recombinaison de l'ADN.
Hungarian: és kínai hörcsög ovarium (Chinese hamster ovarium - CHO) sejtekben állítják elő rekombináns DNS-technológiával.
French: 12 heures2
Hungarian: 12 óra2
French: Les patients précédemment exposés au natalizumab doivent normalement attendre un minimum de 12 semaines avant l'instauration d'un traitement par Entyvio, sauf si l'état clinique du patient le justifie.
Hungarian: A korábban natalizumabbal kezelt betegeknél általában legalább 12 hetet kell várni az Entyvio-kezelés megkezdése előtt, kivéve, ha a beteg klinikai állapota másként indokolja.
French: Avant le lancement, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit veiller à faire parvenir à tous les médecins susceptibles de prescrire/d'utiliser Entyvio un kit contenant les éléments suivants :
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a forgalomba hozatal előtt biztosítania kell minden orvos számára, aki várhatóan Entyviot fog felírni/alkalmazni, hogy megkapja a következőket tartalmazó, orvosoknak szóló csomagot:
French: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Autriche
Hungarian: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 4020 Linz
French: Les médecins doivent être informés de la possibilité d'un risque accru d'infections opportunistes ou d'infections pour lesquelles l'intestin constitue une barrière défensive (voir rubrique 4.8).
Hungarian: A kezelőorvosnak tudatában kell lennie, hogy potenciálisan fokozott az opportunista fertőzések, illetve olyan fertőzések kockázata, amelyeknél a bélrendszer a védekező barrier (lásd 4.8 pont).
French: Administrer la solution à perfuser pendant 30 minutes (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Adja be az infúziós oldatot 30 perc alatt (lásd 4.2 pont).
French: Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un ou l'autre des symptômes suivants :
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét észleli:
French: Les analyses pharmacocinétiques de population indiquent que le volume de distribution du vedolizumab est d'environ 5 litres.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések azt mutatják, hogy a vedolizumab eloszlási térfogata körülbelül 5 liter.
French: L'effet sur les autres vaccins par voie orale ou nasale n'est pas connu.
Hungarian: Az egyéb oralis és nasalis vakcinákra gyakorolt hatás nem ismert.
French: L'induction d'une rémission dans la maladie de Crohn peut prendre jusqu'à 14 semaines chez certains patients.
Hungarian: A Crohn-betegség remissziójának indukciója A Crohn-betegség remissziójának indukciója néhány betegnél akár 14 hétig is eltarthat.
French: Une fois le produit dissout, retourner doucement le flacon 3 fois.
Hungarian: Feloldódás után óvatosan fordítsa fejjel lefelé 3-szor az injekciós üveget.
French: Certains antagonistes de l'intégrine et quelques agents immunosuppresseurs systémiques ont été associés à une leuco-encéphalopathie multifocale progressive (LEMP), infection opportuniste rare et souvent fatale causée par le virus John Cunningham (JC).
Hungarian: Néhány integrin-antagonistát és néhány szisztémás immunszuppresszív szer progresszív multifocalis leukoencephalopathiával (PML) társult, ami a John Cunninhgam (JC) vírus által okozott ritka, és gyakran halálos opportunista fertőzés.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population n'ont fait apparaître aucun effet de l'âge (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések nem mutattak életkori hatást (lásd 5.2pont).
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, il vous est déconseillé d'être enceinte pendant votre traitement par Entyvio.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes korú nő, tanácsos elkerülnie a teherbe esést, amíg az Entyviot kapja.
French: Entyvio est contre-indiqué chez les patients présentant une tuberculose active (voir rubrique 4.3).
Hungarian: Entyvio aktív tuberculosisban szenvedő betegek esetében ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
French: Entyvio est administré en perfusion intraveineuse pendant 30 minutes.
Hungarian: Az Entyviot intravénás infúzió formájában, 30 perc alatt kell beadni.
French: • respiration sifflante ou difficulté respiratoire
Hungarian: • sípoló légzés vagy nehézlégzés,
French: Takeda France Tél.: +33 1 46 25 16 16
Hungarian: Takeda France Tel.: +33 1 46 25 16 16
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Takeda Pharma A/S
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Takeda Pharma A/S
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
Hungarian: Idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Entyvio Vous ne devez pas arrêter d'utiliser Entyvio avant d'en parler d'abord à votre médecin.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Entyvio alkalmazását Ne hagyja abba az Entyvio alkalmazását anélkül, hogy előtte beszélt volna a kezelőorvosával.
French: La solution doit être limpide ou opalescente, incolore à jaune clair et exempte de particules visibles.
Hungarian: Az oldatnak átlátszónak vagy opálosnak, színtelennek vagy halvány sárgának, valamint látható részecskéktől mentesnek kell lennie.
French: *p < 0,0001 †p ≤ 0,001 ‡p < 0,05 §Rémission clinique : score Mayo total ≤ 2 points et aucun sous-score individuel > 1 point ¶Cicatrisation de la muqueuse : sous-score Mayo endoscopique ≤ 1 point
Hungarian: *p < 0,0001 †p ≤ 0,001 ‡p < 0,05 §Klinikai remisszió: a teljes Mayo pontszám ≤ 2 pont és egyik alpontszám sem nagyobb 1-nél ¶Nyálkahártya gyógyulás: ≤ 1 pontos Mayo endoszkópos alpontszám
French: Toutes les 8 semaines
Hungarian: 8 hetenként
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère immédiatement lorsque vous recevez ce médicament pour la première fois, en cours du traitement, ainsi qu'entre les doses :
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, amikor először beadják Önnek ezt a gyógyszert, és a kezelés alatt is:
French: Numéro du traitement (perfusion)
Hungarian: A kezelés (infúzió) száma
French: Bien qu'aucun effet immunosuppresseur systémique n'ait été observé chez les sujets sains, les effets sur la fonction du système immunitaire systémique chez les patients souffrant de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin ne sont pas connus.
Hungarian: Bár egészséges egyéneknél nem észleltek szisztémás immunszuppresszív hatást, a szisztémás immunrendszer működésre gyakorolt hatás gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél nem ismert.
French: La notice et la carte d'alerte patient doivent être fournies aux patients.
Hungarian: A betegeknek át kell adni a betegtájékoztatót és a betegeknek szóló figyelmeztető kártyát.
French: Étant donné le risque connu d'apparition de LEMP chez les patients ayant été soumis à une exposition précédente au natalizumab, les médecins doivent normalement attendre 12 semaines après la dernière dose de natalizumab avant d'instaurer un traitement par Entyvio.
Hungarian: Figyelembe véve a PML kialakulásának ismert kockázatát a natalizumab expozíciónak kitett betegeknél a kezelőorvosnak rendszerint 12 hetet kell várnia az utolsó natalizumab adag után, mielőtt megkezdi az Entyvio-kezelést.
French: Les effets indésirables graves possibles incluent des réactions liées à la perfusion ou des réactions allergiques (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) et des infections (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10).
Hungarian: A lehetséges súlyos mellékhatások között szerepelhetnek infúziós vagy allergiás reakciók (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) és fertőzések (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek).
French: Le Tableau 2 montre les résultats de l'évaluation du critère principal et des critères secondaires.
Hungarian: A 2. táblázat mutatja az elsődleges és másodlagos végpontok értékeléséből származó eredményeket.
French: Par conséquent, l'utilisation d'Entyvio chez ces patients n'est pas recommandée.
Hungarian: Ezért ilyen betegeknél nem ajánlott az Entyvio alkalmazása.
French: Les médicaments immunomodulateurs peuvent accroître le risque d'apparition de tumeurs malignes (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Az immunmoduláns gyógyszerek fokozhatják a rosszindulatú daganatok kialakulásának kockázatát (4.8 pont).
French: Le taux de liaison aux protéines plasmatiques du vedolizumab n'a pas été évalué.
Hungarian: A vedolizumab plazmafehérjékhez való kötődését nem vizsgálták.
French: L'effet du vedolizumab sur les nourrissons est inconnu.
Hungarian: A vedolizumab csecsemőkre kifejtett hatása nem ismert.