FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Alustage uuesti uue süstlaga.
Latvian: Atkārtoti procedūru sāciet ar jaunu šļirci.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg (t½) on ligikaudu 13 tundi ja kliirens on ligikaudu 2,4 l/h.
Latvian: Eliminācijas pusperiods aptuveni ir 13 stundas (t½) un klīrenss apmēram 2,4 l/h.
Estonian: Kõrvaltoimed on klassifitseeritud MedDRA organsüsteemi ja sageduse järgi; väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Latvian: Nevēlamās blakuparādības ir iedalītas saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu un sastopamības klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100).
Estonian: Kui teil on tekkinud allergiline reaktsioon, lõpetage Orgalutran'i kasutamine ja otsige kohe arstiabi.
Latvian: Ja Jums ir alerģiska reakcija, pārtrauciet lietot Orgalutran un nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Estonian: Orgalutran on saadaval pakendites, milles on 1 või 5 süstlit.
Latvian: Orgalutran ir pieejams iepakojumos pa 1 vai 5 pilnšļircēm.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17/05/2000 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10/05/2010
Latvian: Reģistrācijas datums: 17. maijs 2000. Pēdējās pārreģistrācijas datums: 10. maijs 2010.
Estonian: Torgake süstlanõel naha alla 45 kraadise nurga all nahapinna suhtes.
Latvian: Ieduriet ādas krokā adatu 45 leņķī pret tās virsmu.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hüpofüüsi ja hüpotalamuse hormoonid ning nende analoogid, antigonadotropiini vabastavad hormoonid, ATC-kood: H01CC01.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hipofīzes un hipotalama hormoni un to analogi, anti-gonadotropīnus-atbrīvojošie hormoni, ATĶ kods: H01CC01.
Estonian: Organon, Kloosterstraat 6 Postbus 20, 5340 BH Oss, Holland.
Latvian: Organon, Kloosterstraat 6 Postbus 20, 5340 BH Oss, Nīderlande.
Estonian: Võtke nimetissõrme ja pöidla vahele suur nahavolt.
Latvian: Sakniebiet lielu ādas daļu starp pirkstu un īkšķi.
Estonian: Teatatud on allergilistest reaktsioonidest juba esimese annusega.
Latvian: Ir ziņots par alerģisku reakciju gadījumiem jau pēc pirmās devas lietošanas.
Estonian: Orgalutran'i metaboliitide profiil inimestel oli sarnane loomadel täheldatuga.
Latvian: Cilvēkiem Orgalutran metabolītu profils ir tāds pats kā atrasts dzīvniekiem.
Estonian: Ühekordselt kasutatavad süstlid (silikoonklaas tüüp I), mis sisaldavad 0,5 ml steriilset, kasutamisvalmis ravimi vesilahust ning on suletud kummist kolviga, mis ei sisalda lateksit.
Latvian: Pilnšļirces (silikonizēts I tipa klases stikls) satur 0,5 ml sterila, lietošanai gatava ūdens šķīduma, tās noslēgtas ar gumijas virzuli, kas nesatur lateksu.
Estonian: Lahus on valmis kasutamiseks ja mõeldud subkutaanseks manustamiseks.
Latvian: Šķīdums ir gatavs lietošanai un paredzēts zemādas injekcijām.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Orgalutran'i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Orgalutran lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu
Estonian: Seepärast on vajalik juba varakult ultrasonograafiliselt kindlaks teha, kas rasedus on emakasisene.
Latvian: Tādēļ ir svarīgi ar agrīnu ultraskaņas izmeklēšanas palīdzību pārliecināties, ka grūtniecība norisinās intrauterīni.
Estonian: Kui nõel on õiges kohas, vajutage süstlakolbi aeglaselt ja ühtlaselt nii, et lahus oleks süstitud korrektselt ja nahakude ei kahjustuks.
Latvian: Kad adata ir pareizi ievadīta, šļirces virzulis jāiespiež lēni un vienmērīgi, tad šķīdums tiks ievadīts pareizi un ādas audi netiks bojāti.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Estonian: Pärast mitmekordset 0,25 mg Orgalutran'i manustamist vabatahtlikele vähenesid LH, FSH ja E2 kontsentratsioonid seerumis maksimaalselt 74%, 32% ja 25% vastavalt 4, 16 ja 16 tundi pärast süstet.
Latvian: Nozīmējot brīvprātīgām pacientēm Orgalutran 0,25 mg daudzkārtīgas devas, seruma LH, FSH un E2 koncentrāciju izdevās maksimāli samazināt par 74%, 32% un 25% attiecīgi pēc 4, 16 un 16 stundām pēc injekcijas.
Estonian: Koostoimete võimalust teiste üldkasutatavate ravimitega, kaasa arvatud histamiini vabanemist põhjustavad ravimid, ei saa välistada.
Latvian: Nevar izslēgt mijiedarbību ar bieži lietotām zālēm, ieskaitot histamīnu atbrīvojošās zāles.
Estonian: Puuduvad andmed Orgalutran'i ägeda toksilisuse kohta inimestele.
Latvian: Nav datu par Orgalutran akūto toksicitāti cilvēkam.
Estonian: Seerumi hormoonitasemed taastusid ravieelsele tasemele 2 päeva jooksul pärast viimast süstet.
Latvian: Seruma hormonu līmeņi sasniedza sākuma vērtības divu dienu laikā pēc pēdējās injekcijas.
Estonian: Organismiomase GnRH dekapeptiidi aminohapped on positsioonidel 1, 2, 3, 6, 8 ja 10 asendatud, mille tulemuseks on N-Ac-D-Nal(2)
Latvian: Aminoskābes pozīcijās 1, 2, 3, 6, 8 un 10 dabīgajam GnRH dekapeptīdam ir aizvietotas sekojoši: N-Ac-D-Nal(2)
Estonian: Mida on vaja teada enne Orgalutran'i kasutamist
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Orgalutran lietošanas
Estonian: Patsientidel, kes läbisid kontrollitud munasarjade stimulatsiooni, oli ravi keskmine kestus Orgalutran'iga 5 päeva.
Latvian: Pacientēm, kurām veic vadāmo olnīcu stimulāciju vidējais ārstēšanas laiks ar Orgalutran bija 5 dienas.
Estonian: Puhastage umbes 5 cm piirkond, kuhu kavatsete süstida ning laske nahal kuivada umbes 1 minuti jooksul enne süstimist.
Latvian: Nomazgājiet apmēram 5 centimetrus plašu ādas laukumu ap paredzamo injekcijas vietu un ļaujiet šķīdumam pirms injekcijas vismaz vienu minūti nožūt.
Estonian: Orgalutran on osutunud ohutuks ja efektiivseks ka neil naistel, kes läbivad mitmikravi tsükleid.
Latvian: Orgalutran ir drošs un efektīvs sievietēm, kurām nepieciešami vairāki ārstēšanas cikli.
Estonian: Sõltuvalt seisundi ägedusest otsustab teie arst, kas ravi käigus on vajalik läbi viia lisavaatlusi.
Latvian: Ārsts, atkarībā no alerģijas rakstura, izlems vai Jums nepieciešama papildus uzraudzība ārstēšanas laikā.
Estonian: Väljaheites sisalduvad ainult toimeaine metaboliidid.
Latvian: Fēces satur vienīgi metabolītus.
Estonian: Orgalutran'i efektiivsust ja ohutust ei ole tõestatud naistel, kes kaaluvad alla 50 kg või üle 90 kg.
Latvian: Orgalutran efektivitāte un drošums nav pētīts sievietēm ar ķermeņa masu zem 50 kg un virs 90 kg.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toiminguid ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī ieklautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinatajos RPP.
Estonian: Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Holland.
Latvian: Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Nīderlande
Estonian: EU/1/00/130/001, 1 süstel EU/1/00/130/002, 5 süstlit
Latvian: EU/1/00/130/001, 1 pilnšļirce EU/1/00/130/002, 5 pilnšļirces
Estonian: Ärge kasutage lahust, kui see sisaldab nähtavaid osakesi või on hägune.
Latvian: Nelietojiet šķīdumu, ja tas nav dzidrs vai satur daļiņas.
Estonian: Kõrvaltoime esinemise tõenäosust aitavad kirjeldada järgmised kategooriad:
Latvian: Blakusparādību iespējamība ir aprakstīta, izmantojot šādu iedalījumu:
Estonian: Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 naisel 100st - Peavalu - Iiveldus - Halb enesetunne.
Latvian: Retāk: var skart līdz 1 no 100 sievietēm - Galvassāpes - Slikta dūša - Savārgums
Estonian: Lapsed ja noorukid Puudub asjakohane näidustus Orgalutran'i kasutamiseks lastel või noorukitel.
Latvian: Bērni un pusaudži Orgalutran nav piemērots lietošanai bērniem vai pusaudžiem.
Estonian: Ravi ajal Orgalutran'iga oli keskmine LH kontsentratsiooni suurenemine (> 10 IU/l) koos samaaegse progesterooni kontsentratsiooni suurenemisega (> 1 ng/ml) 0,3…1,2% võrreldes 0,8%, mis esines GnRH agonisti kasutades.
Latvian: Orgalutran ārstēšanas laikā vidējais LH līmeņa paaugstinājums (>10 SV/l) ar sekojošu progesterona līmeņa paaugstinājumu (>1 ng/ml) bija 0,3 - 1,2% salīdzinot ar 0,8%, kas bija panākts ārstējot ar GnRH agonistiem.
Estonian: TEKST VÄLISPAKENDIL Orgalutran 1/ 5 süstlit
Latvian: ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA TEKSTS: Orgalutran 1/ 5 pilnšļirces
Estonian: Pärast ühe subkutaanse 0,25 mg annuse manustamist suurenes ganireliksi seerumitase kiiresti ja jõudis maksimaalse tasemeni (Cmax) umbes 15 ng/ml 1 kuni 2 tunniga (tmax).
Latvian: Pēc Orgalutran 0,25 mg subkutānas ievadīšanas, seruma ganireliksa koncentrācija strauji paaugstinās un sasniedz maksimālo līmeni (Cmax) aptuveni 15 ng/ml vienas līdz divu stundu laikā (tmax).
Estonian: Mis ravim on Orgalutran ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Orgalutran un kādam nolūkam tās lieto
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide sagedus (väga harv, < 1/10 000) on välja selgitatud turustamisjärgse seire põhjal.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas sastopamība (ļoti reti, < 1/10 000) aprēķināta pēc pēcreģistrācijas novērojumu datiem.
Estonian: Mitmike sünnid või sünnidefektid
Latvian: Vairākaugļu grūtniecība vai dzemdību patoloģijas
Estonian: Annustamine ja manustamisviis, vt lõik 4.2.
Latvian: Informāciju par devām un lietošanas veidu skatīt 4.2. apakšpunktu.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli üks tund pärast süstet avaldunud vähemalt ühe keskmise raskusega või raskekujulise lokaalse nahareaktsiooni esinemissagedus ravitsükli kohta patsientide teadete alusel Orgalutran'iga ravitud patsientide seas 12% ning subkutaanse GnRH agonistiga ravitud patsientide seas 25%.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā vienā ārstēšanas ciklā vienu stundu pēc injekcijas vismaz vienas vidēji smagas vai smagas ādas reakcijas sastopamība saskaņā ar pacienšu ziņojumiem bija 12% ar Orgalutran ārstētajām pacientēm un 25% pacientēm, kuras ārstēja ar subkutānām GnRH agonista injekcijām.
Estonian: Naistel on FSH vajalik folliikulite kasvuks ja arenguks munasarjades.
Latvian: Sievietēm FSH ir nepieciešams, lai olnīcās augtu un attīstītos folikuli.
Estonian: Peamine komponent plasmas on ganireliks.
Latvian: Galvenā plazmā cirkulējošā sastāvdaļa ir ganirelikss.
Estonian: Farmakokineetiline analüüs näitab pöördvõrdelist seost kehamassi ja Orgalutran'i seerumikontsentratsioonide vahel.
Latvian: Farmakokinētiskā analīze norāda apgrieztu sakarību starp ķermeņa masu un Orgalutran koncentrāciju serumā.
Estonian: GnRH reguleerib gonadotropiinide vabanemist [luteiniseeriv hormoon (LH) ja folliikuleid stimuleeriv hormoon (FSH)].
Latvian: GnRH regulē gonadotropīnu (luteinizējošā hormona (LH) un folikulus stimulējošā hormona (FSH)) atbrīvošanos.
Estonian: Kuidas Orgalutran'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Orgalutran Iepakojuma saturs un cita informācija
Estonian: Paiksed reaktsioonid taandusid üldjuhul 4 tunni jooksul pärast ravimi manustamist.
Latvian: Lokālās reakcijas izzūd parasti 4 stundu laikā pēc injekcijas.
Estonian: Orgalutran'i manustamise alguspäev määratakse kindlaks sõltuvalt munasarjade vastusest, st kasvavate folliikulite arvust ja suurusest ja/või tsirkuleeriva östradiooli hulgast.
Latvian: Diena, kad jāsāk Orgalutran lietošana, ir atkarīga no olnīcu atbildreakcijas, t. i., augošo folikulu skaita un izmēra un/vai cirkulējošā estradiola daudzuma.
Estonian: Pole teada, kas ganireliks eritub rinnapiima.
Latvian: Nav zināms vai ganirelikss izdalās ar mātes pienu.
Estonian: • Hingamisraskus (hingeldus)
Latvian: • Elpošanas grūtības (aizdusa)
Estonian: Kunstliku viljastamise protseduure, sealhulgas kehavälist viljastamist (IVF) ja teisi meetodeid läbivatel naistel võib mõnikord ovulatsioon toimuda liiga vara, vähendades märkimisväärselt rasestumise võimalust.
Latvian: Sievietēm, kuras iesaista medicīniskajās reprodukcijas programmās, ieskaitot in vitro apaugļošanu (IVA) un citas metodes, dažkārt ovulācija var notikt pāragri, kas nozīmīgi samazina grūtniecības iestāšanās iespēju.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes pēc ‘Der. līdz'
Estonian: Ülitundlikkusreaktsiooni kahtlusel tuleb Orgalutran'i kasutamine lõpetada ja manustada sobivat ravi.
Latvian: Ja ir aizdomas par paaugstinātas jutības reakciju, Orgalutran lietošana jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Estonian: Reproduktiivsusuuringud, mis on läbi viidud ganireliksiga annustes 0,1...10 mikrogrammi/kg/päevas subkutaanselt rottidel ja 0,1...50 mikrogrammi/kg/päevas subkutaanselt küülikutel, näitasid suurenenud loote resorptsiooni kõrgeimate annuste gruppides.
Latvian: Reprodukcijas pētījumi, kas veikti ar ganireliksa subkutānu injekciju devās no 0,1 līdz 10 μg/kg/dienā žurkām un devās no 0,1 līdz 50 μg/kg/dienā trušiem, uzrādījuši labāku metiena saglabāšanos grupām, kurām ievadīja lielākas devas.
Estonian: Orgalutran'i (0,25 mg) tuleb süstida naha alla üks kord päevas, alates FSH manustamise 5. või 6. päevast või 5. või 6. päevast pärast korifollitropiin alfa manustamist.
Latvian: Orgalutran (0,25 mg) jāinjicē subkutāni vienu reizi dienā, injekcijas sākot 5. vai 6. FSH lietošanas dienā vai 5. vai 6. dienā pēc alfa korifolitropīna ievadīšanas.
Estonian: Nõelakate sisaldab kuiva looduslikku kummit/lateksit, mis puutub vastu nõela ja võib tekitada allergilisi reaktsioone (vt lõik 6.5).
Latvian: Šo zāļu adatas uzmava satur sausu dabīgo gumiju/lateksu, kas nonāk saskarē ar adatu un var izraisīt alerģiskas reakcijas (skatīt 6.5. apakšpunktu).
Estonian: Viimase süste ajastamine
Latvian: Pēdējās injekcijas laiks
Estonian: Selle tulemusena toimub kiire ja pöörduv endogeensete gonadotropiinide supressioon; esialgset GnRH stimulatsiooni ei toimu.
Latvian: Kā rezultātā strauji un pilnīgi, bet atgriezeniski tiek nomākta endogēno gonadotropīnu sintēze, bez sākuma stimulācijas kā to ierosina GnRH agonisti.
Estonian: Mis ravim on Orgalutran ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Orgalutran'i kasutamist Kuidas Orgalutran'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Latvian: Kas ir Orgalutran un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Orgalutran lietošanas Kā lietot Orgalutran
Estonian: Orgalutran sisaldab toimeainet ganireliksi ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse "antigonadotropiini vabastavateks hormoonideks", mis toimivad vastandlikult looduslikule gonadotropiini vabastavale hormoonile (GnRH-le).
Latvian: Orgalutran satur aktīvo vielu ganireliksu un pieder zāļu grupai, ko sauc par „antigonadotropīnu atbrīvojošajiem hormoniem", kuru iedarbība ir pretēja dabīgā gonadotropīnu atbrīvojošā hormona (GnRH) iedarbībai.
Estonian: Aeg kahe Orgalutran'i süsti vahel, aga ka viimase Orgalutran'i süsti ja hCG süsti vahel, ei tohiks ületada 30 tundi, muidu võib toimuda enneaegne ovulatsioon(s.o munarakkude vabanemine).
Latvian: Laiks starp divām Orgalutran injekcijām, kā arī Orgalutran un hCG injekciju nedrīkst pārsniegt 30 stundas, jo citādi var rasties priekšlaicīga ovulācija (t.i. olšūnu izdalīšanās).
Estonian: Metaboliidid on väikesed peptiidide fragmendid, mis tekivad ganireliksi ensümaatilisel hüdrolüüsil restriktsioonikohtadest.
Latvian: Metabolīti ir nelieli peptīdu fragmenti, kas veidojušies no ganireliksa enzimātiskās hidrolīzes ceļā noteiktās vietās.
Estonian: Orgalutran'i (0,25 mg) süstitakse naha alla üks kord päevas, alustades viiendast või kuuendast stimuleerimise päevast.
Latvian: Orgalutran (0,25 mg) vienu reizi dienā jāinjicē tieši zem ādas, injekcijas sākot 5. vai 6. stimulācijas dienā.
Estonian: Kui te kasutate Orgalutran'i rohkem kui ette nähtud Võtke ühendust oma arstiga.
Latvian: Ja esat lietojis Orgalutran vairāk nekā noteikts Jāinformē par to ārsts.
Estonian: Üleannustamine võib põhjustada ravimi toimekestuse pikenemist.
Latvian: Pārdozēšana var izpausties ar ilgstošu darbību.
Estonian: Orgalutran'i manustamisega võib viivitada folliikuli küllaldase kasvu puudumisel, kuigi kliinilised kogemused põhinevad Orgalutran'i manustamise alustamisega stimulatsiooni kasutamise 5. või 6. päeval.
Latvian: Ja folikuli neaug, Orgalutran lietošanas sākumu var atlikt, tomēr klīniskās pieredzes pamatā ir 5. vai 6. stimulācijas dienā sākta Orgalutran lietošana.
Estonian: Sellisel juhul ärge Orgalutran'i süstige, eemaldage süstal, katke süstekoht desinfitseeriva vahendiga niisutatud tampooniga ning suruge kergelt; verejooks peaks lõppema paari minuti jooksul.
Latvian: Šādā gadījumā Orgalutran nevajag injicēt, bet jāizvelk adata un injekcijas vietai jāuzspiež dezinficējošā šķīdumā samērcēts tampons; asiņošana izbeigsies vienas vai divu minūšu laikā.
Estonian: Ganireliksi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Latvian: Nav klīnisko datu par ganireliksa lietošanu grūtniecības laikā.
Estonian: EU/1/00/130/001 1 süstel EU/1/00/130/002 5 süstlit
Latvian: EU/1/00/130/001 1 pilnšļirce EU/1/00/130/002 5 pilnšļirces
Estonian: Täheldati tendentsi suurema LH- ja progesteroonisisalduse suurenemise suunas suurema kehakaaluga naistel (> 80 kg), kuid mingit mõju kliinilisele tulemusele ei täheldatud.
Latvian: Sievietēm ar palielinātu ķermeņa masu (>80 kg), biežāk novēroja paaugstinātu LH un progesterona līmeni, taču tas neietekmēja klīnisko rezultātu.
Estonian: Loomadel põhjustas ganireliks implantatsiooni ajal loote resorptsiooni (vt lõik 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ganirelikss sekmēja metiena saglabāšanos implantācijas laikā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Siiski ei saa mõju välistada, kuna ravitavate patsientide arv on olnud siiani väike.
Latvian: Līdz šim ārstēto pacienšu skaits ir mazs, tomēr nevar izslēgt iespējamo efektu.
Estonian: Kui süstlasse tuleb verd, tähendab see, et süstal on tunginud veresoonde.
Latvian: Ja, velkot virzuli, šļircē parādās asinis, adata ir pārdūrusi asinsvadu.
Estonian: Sõltuvalt teie munasarjade vastusest võib arst otsustada muu päeva kasuks.
Latvian: Ievērojot Jūsu olnīcu atbildreakciju, Jūs ārsts var pieņemt lēmumu injekcijas sākt citā dienā.
Estonian: Muud täheldatud kõrvaltoimed olid seotud kontrollitud munasarjade hüperstimulatsiooniga ART raames, nt valu vaagnavöötmes, kõhupuhitus, OHSS (vt ka lõik 4.4), ektoopiline rasedus ja spontaanne abort.
Latvian: Citas ziņotās nevēlamas blakusparādības saistītas ar kontrolētu olnīcu hiperstimulāciju medicīniskajās reprodukcijas programmās, it īpaši sāpes iegurnī, vēdera uzpūšanās, OHSS (skatīt arī 4.4. apakšpunktu), ārpusdzemdes grūtniecība un spontāns aborts.
Estonian: Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 naisel 10st - Lokaalsed nahaärritused süstekohal (peamiselt punetus tursega või ilma).
Latvian: Ļoti bieži: var skart vairāk kā 1 no 10 sievietēm - Lokālas ādas reakcijas injekcijas vietā (pārsvarā apsārtums ar vai bez pietūkuma).
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Sarnaseid võrdlevaid uuringuid korifollitropiin alfaga GnRH antagonisti või pika toimeajaga agonisti protokolli järgi ei ole läbi viidud.
Latvian: GnRH antagonistu vai ilgstošas agonista lietošanas protokolu, nav veikti.
Estonian: Vajadust luteaalfaasi toetamiseks Orgalutran'i kasutamise tsüklites pole uuritud.
Latvian: Nav pētīta nepieciešamība pēc luteālās fāzes atbalsta ciklos, kuros lietots Orgalutran.
Estonian: Turuletulekujärgse seire ajal on teatatud Orgalutran'i kasutamisel tekkinud ülitundlikkusreaktsioonide juhtudest (nii generaliseerunud kui ka paiksed reaktsioonid) juba esimese annusega.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām (gan ģeneralizētām, gan lokālām) jau pēc pirmās Orgalutran devas lietošanas.
Estonian: Teatatud on allergilistest reaktsioonidest, nii üldistest kui ka paiksetest, sh nõgestõbi (urtikaaria), näo, huulte, keele ja/või kurgu turse, mis võib põhjustada hingamis- ja/või neelamisraskust (angioödeem ja/või anafülaksia).
Latvian: Ziņots par alerģiskām reakcijām, gan vispārējām, gan vietējām, tajā skaitā nātreni, sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkumu, kas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu un/vai rīšanu (angioedēma un/vai anafilakse) (skatīt arī 4. punktu).
Estonian: Kahjustatud munajuhadega naistel esineb mõnevõrra suurem risk raseduse arenemiseks väljaspool emakat (ektoopiline ehk emakaväline rasedus).
Latvian: Sievietēm, kurām bojāti olvadi, ir nedaudz paaugstināts ārpusdzemdes grūtniecības (ektopiskas grūtniecības) risks.
Estonian: Lisaks on täheldatud kõrvaltoimeid, mis on seotud kontrollitud munasarjade hüperstimulatsiooniga [nt kõhuvalu, munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS), emakaväline rasedus (kui embrüo areneb väljaspool emakat) ja abort (vaadake teile eelnevalt väljastatud FSH-d sisaldava ravimi pakendi infolehte)].
Latvian: Pie tam, nevēlamās blakusparādības par kurām tika ziņots, ir saistītas ar kontrolētu olnīcu hiperstimulāciju (piemēram, sāpes vēderā, olnīcu hiperstimulācijas sindromu (OHSS), ārpusdzemdes grūtniecību (embrijs attīstās ārpus dzemdes) un spontāno abortu (papildus informāciju Jūs varat atrast FSH saturošo zāļu lietošanas instrukcijā, kuru ārsts Jums izrakstījis).
Estonian: OHSS ravi on sümptomaatiline, st puhkus, elektrolüüte sisaldava lahuse või kolloidi ja hepariini intravenoosne infusioon.
Latvian: OHSS ārstē simptomātiski, piemēram, iesakot atpūtu, intravenozu elektrolītu vai koloīdu un heparīna ievadīšanu.
Estonian: Hea munasarjade vastuse korral, kas gonadotropiinide suure ekspositsiooni tulemusel varajases follikulaarfaasis või munasarjade suure vastuvõtlikkuse tulemusel, võib esineda enneaegset LH sisalduse suurenemist varem kui 6. stimulatsiooni päeval.
Latvian: Spēcīgas olnīcu atbildreakcijas gadījumā, kam par iemeslu var būt vai nu spēcīga gonadotropīnu iedarbība agrīnajā folikulārajā fāzē vai izteikta olnīcu atbildreakcijas spēja, priekšlaicīga LH daudzuma palielināšanās iespējama agrāk kā pēc sešas dienas ilgas stimulācijas.
Estonian: Orgalutran inhibeerib GnRH toimet, mille tulemusena pärsitakse just LH vabanemine.
Latvian: Orgalutran nomāc GnRH darbību, kā rezultātā samazinās īpaši LH izdale.
Estonian: Abiained: äädikhape, mannitool, süstevesi, naatriumhüdroksiid ja/või äädikhape pH korrigeerimiseks.
Latvian: Palīgvielas: etiķskābe, mannīts, ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds un/vai etiķskābe pH korekcijai.
Estonian: Kuna viljatutel naistel, kes läbivad kunstliku viljastamise protseduuri ja seda eriti in vitro viljastamise (IVFi) puhul, esineb sageli munajuhade anomaaliaid, siis võib sageneda ektoopilise raseduse esinemine.
Latvian: Tā kā neauglīgām sievietēm, kuras piedalās medicīniskajās reprodukcijas programmās un īpaši tām, kurām tiek veikta in vitro apaugļošana (IVA), biežāk novērojama olvadu patoloģija, var pieaugt ārpusdzemdes grūtniecību skaits.
Estonian: Orgalutran'i turustatakse süstlites ning seda peab süstima aeglaselt naha alla, eelistatavalt reide.
Latvian: Orgalutran pieejams pilnšļircēs un to lēni jāinjicē zem ādas, vēlams augšstilbā.
Estonian: Orgalutran'i ja FSH kontrollitud uuringutes, kasutades võrdlusena uuringuid, milles kasutati pikka protokolli GnRH agonistiga, oli Orgalutran'i ravi tulemuseks kiirem follikulaarne kasv stimuleerimise esimestel päevadel, kuid kasvavate folliikulite lõplik kohort ning keskmine östradiooliproduktsioon oli veidi väiksem.
Latvian: Salīdzinošajos Orgalutran unFSH pētījumos, kur izmantoja garo protokolu ar GnRH agonistu kā atsauces preparātu, Orgalutran lietošana izraisīja ātrāku folikulu augšanu pirmajās stimulācijas dienās, bet augošo folikulu skaits bija mazliet mazāks un visumā bija zemāks estradiola līmenis.
Estonian: Orgalutran'i kasutamine raseduse ja imetamise ajal on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Latvian: Orgalutran ir kontrindicēts grūtniecības un barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: Orgalutran sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ühe süste kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Latvian: Orgalutran satur nātriju mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija vienā injekcijā, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.