FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aandoeningen die u in de gaten moet houden
Hungarian: Állapotok, amelyekre figyelnie kell
Dutch: Opake blisterverpakkingen (PVC/PVdC/aluminium).
Hungarian: Átlátszatlan buborékfólia (PVC/PVDC/alumínium).
Dutch: Avandamet wordt niet aangeraden bij personen onder de 18 jaar omdat er geen informatie beschikbaar is over de veiligheid en werkzaamheid.
Hungarian: Az Avaglim nem ajánlott 18 évesnél fiatalabb egyéneknek, mivel biztonságossága és hatásossága nem ismert.
Dutch: Deze kleine veranderingen zijn klinisch niet relevant en derhalve hoeft rosiglitazon niet op een speciaal tijdstip ten opzichte van de maaltijd te worden ingenomen.
Hungarian: Ezek a kisebb változások klinikailag nem jelentősek, s ezért nem szükséges a roziglitazon bevételét az étkezéshez viszonyított meghatározott időponthoz kötni.
Dutch: De kans hierop kan hoger zijn bij met name vrouwen die langer dan één jaar rosiglitazon gebruiken.
Hungarian: Ezek esélye nagyobb lehet azoknál a betegeknél, különösen azoknál a nőknél, akik több mint egy éve szedik a roziglitazont.
Dutch: De gemiddelde doses aan het einde van gerandomiseerde behandeling staan hieronder:
Hungarian: A randomizált kezelés végén alkalmazott átlagos dózisokat az alábbi táblázat tartalmazza:
Dutch: Additionele gegevens zijn nodig om vast te stellen of er een verhoogt risico van fracturen bij mannen bestaat na een lange periode van follow-up.
Hungarian: További adatokra van szükség annak megállapításához, hogy férfiaknál is nő-e a törés kockázata hosszabb követési idő után.
Dutch: De bloedglucosespiegel moet nauwgezet gevolgd worden.
Hungarian: A vércukorszint beállítást gondosan ellenőrizni kell.
Dutch: De gemiddelde duur van diabetes bij deze patiënten was ongeveer 7 jaar.
Hungarian: A cukorbetegség fennállásának átlagos időtartama ezeknél a betegeknél kb.
Dutch: Het is niet bekend of borstvoeding zal leiden tot een blootstelling van de zuigeling aan het geneesmiddel.
Hungarian: Nem tudni, hogy a szoptatás gyógyszer-expozíciónak teszi-e ki a csecsemőt.
Dutch: Na ongeveer 8 weken kan uw arts zonodig uw dosis verhogen.
Hungarian: Mintegy 8 hét elteltével szükségessé válhat, hogy orvosa megemelje az adagot.
Dutch: Het beslissende primaire eindpunt was cardiovasculaire hospitalisatie (waaronder hospitalisatie voor hartfalen) of cardiovasculair overlijden.
Hungarian: Az előre meghatározott elsődleges végpont a cardiovascularis ok miatti hospitalizáció (beleértve a szívelégtelenség miatti hospitalizációt is) vagy a cardiovascularis halálozás volt.
Dutch: Om het risico op problemen te voorkomen dient u bepaalde symptomen in de gaten te houden.
Hungarian: A problémák kockázatának csökkentése érdekében Önnek figyelnie kell bizonyos tünetekre, mialatt az Avaglim-et szedi.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat andere induceerders (bijvoorbeeld fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital en sint-janskruid) ook een effect hebben op de blootstelling aan rosiglitazon.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy más induktorok (pl. fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál, orbáncfű) is befolyásolhatják a roziglitazon expozíciót.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: combinaties van orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, ATC code: A10BD03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Oralis antidiabetikumok kombinációi, ATC kód: A10BD04
Dutch: Allergische reacties: deze komen zeer zelden voor bij patiënten die Avandamet gebruiken.
Hungarian: Allergiás reakciók: Ezek nagyon ritkán fordulnak elő Avaglim-et szedőknél.
Dutch: Veel van deze patiënten meldden ook gelijktijdig optreden van perifeer oedeem.
Hungarian: Számos érintett beteg egyidejű perifériás oedemát is jelzett.
Dutch: De relevantie van deze waarneming is niet bekend.
Hungarian: Ezen megfigyelés klinikai jelentősége nem ismert.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor een onverwachte accumulatie van rosiglitazon na een eenmaal daagse of tweemaal daagse dosering.
Hungarian: Nincs bizonyíték a roziglitazon váratlan felhalmozódására napi egy vagy kétszeri adagolás után.
Dutch: De gevolgen van deze bevindingen op de progressie van de ziekte of op micro- of macrovasculaire parameters werden niet vastgesteld (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek a betegség proressziójára vagy a microvascularis vagy macrovascularis kimenetelre gyakorolt hatását még nem állapították meg (lásd 4.8 pont).
Dutch: De kans hierop is groter als u ook andere geneesmiddelen voor behandeling van uw diabetes gebruikt (zoals insuline), als u nierproblemen heeft, of als u ouder bent dan 65 jaar.
Hungarian: Ennek valószínűsége fokozódik, ha cukorbetegségére egyéb gyógyszert is alkalmaz (pl. inzulint), ha veseproblémája van, vagy ha már elmúlt 65 éves.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar uit klinische studies bij patiënten met ischemische hartziekten en/of perifere arteriële aandoeningen.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű klinikai vizsgálati adat áll rendelkezésre ischaemiás szívbetegségben és/vagy perifériás artériás betegségben szenvedő betegek vonatkozásában.
Dutch: De mogelijke bijdrage van vochtretentie aan de gewichtstoename dient individueel te worden vastgesteld omdat zeer zelden een snelle en excessieve gewichtstoename als teken van vochtretentie is gerapporteerd.
Hungarian: Egyénenként kell értékeni a folyadékretenció lehetséges szerepét a súlygyarapodásban, mivel gyors és nagyfokú súlygyarapodást nagyon ritkán észleltek a folyadékretenció jeleként.
Dutch: MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Avandamet bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Avaglim is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Dutch: Bij alle patiënten moeten daarom de leverenzymen worden gecontroleerd voordat de behandeling met AVANDAMET wordt begonnen en daarna van tijd tot tijd op basis van klinisch oordeel.
Hungarian: Ezért a májenzimértékeket minden betegben ellenőrizni kell az AVAGLIM-kezelés megkezdése előtt, azután pedig a klinikai megítélés alapján meghatározott időközönként.
Dutch: Daarnaast remde rosiglitazon de synthese van oestradiol en progesteron in de ovaria en verlaagde het de plasmaspiegels van deze hormonen, hetgeen resulteerde in effecten op de oestrus/menstruatiecyclus en de vruchtbaarheid (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Ezenkívül a roziglitazon gátolta az ovarialis progeszteron- és ösztradiolszintézist, és csökkentette ezen hormonok plazmaszintjét, ily módon befolyásolta az oestrus/menstruációs ciklust és a fertilitást (lásd 4.4 pont).
Dutch: • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (farmacovigilantie of risicominimalisatie) wordt
Hungarian: − Jelentős (farmakovigilancia vagy kockázat minimalizáló) fordulópontok elérését követő 60 napon
Dutch: Het risico op fracturen dient te worden afgewogen bij de behandeling van patiënten met rosiglitazon, in het bijzonder bij vrouwelijke patiënten.
Hungarian: A csonttörések kockázatára gondolni kell a roziglitazonnal kezelt betegek, különösen a nőbetegek gondozása során.
Dutch: Omdat er met rosiglitazon geen significante in vitro remming van CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A of 4A is waargenomen, is de kans gering dat significante metabolisme-gerelateerde interacties van substanties die door deze P450-enzymen worden gemetaboliseerd, optreden.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy in vitro a roziglitazonnak nincs jelentős gátló hatása a CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A vagy a 4A enzimekre, kicsi a valószínűsége, hogy metabolikus interakció lép fel a P450 enzimmel metabolizálódó gyógyszerekkel.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján
Dutch: De bijdrage van de voornaamste metaboliet (een para-hydroxysulfaat) aan de totale antidiabetische activiteit van rosiglitazon bij de mens is niet volledig opgehelderd en het kan niet worden uitgesloten dat de metaboliet kan bijdragen aan de activiteit.
Hungarian: A fő metabolit (para-hidroxi-szulfát) szerepét a roziglitazon teljes antihyperglykaemiás hatásában, emberben még nem tisztázták teljesen, és nem kizárható, hogy a metabolit hozzájárulhat a hatáshoz.
Dutch: De plasmaeiwitbinding is hoog (circa 99,8%) en is niet afhankelijk van de concentratie of leeftijd.
Hungarian: 99,8%), s ezt nem befolyásolja a koncentráció vagy az életkor.
Dutch: Er is gemeld dat rosiglitazon de menselijke placenta passeert en dat het in foetaal weefsel detecteerbaar is.
Hungarian: Beszámoltak arról, hogy a roziglitazon emberben átjut a placentán, és kimutatható a foetalis szövetekben.
Dutch: Toenamen van het levergewicht, de plasma ALT-spiegel (alleen bij de hond) en het vetweefsel werden eveneens waargenomen.
Hungarian: A máj súlyának növekedése, a plazma ALT emelkedése (csak kutyákban) és a zsírszövet gyarapodása szintén megfigyelhető volt.
Dutch: De eiwitbinding van de voornaamste metaboliet (een para-hydroxysulfaat) is zeer hoog (> 99,99%).
Hungarian: A fő metabolit (para-hidroxi-szulfát) igen nagy mértékben kötődik a plazmaproteinekhez (> 99,99%).
Dutch: Echter, dit leidt tot geen bezorgdheid omtrent de veiligheid bij de doel- of specifieke populaties omdat een gestoorde leverfunctie als contra-indicatie geldt en er aan de fase III klinische studies een aanzienlijk aantal oudere patiënten en patiënten met een milde tot matige
Hungarian: Ez azonban nem jelent gyógyszerbiztonsági problémát a célzott vagy speciális betegpopulációkban, mivel a májkárosodás ellenjavallatot képez, továbbá a III. fázisú vizsgálatokba nagyszámú időskorú, valamint enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő beteget vontak be.
Dutch: Indien de patiënt symptomen gaat vertonen die op een leverfunctiestoornis duiden, waaronder onverklaarbare misselijkheid, braken, buikpijn, vermoeidheid, anorexia en/of donkere urine, dienen de leverenzymen te worden gecontroleerd.
Hungarian: Ha a betegnél májműködési zavarra utaló jelek alakulnak ki, például megmagyarázhatatlan eredetű hányinger, hányás, hasi fájdalom, fáradtság, anorexia és/vagy sötét vizelet, a májenzimeket ellenőrizni kell.
Dutch: Als u angina heeft (pijn op de borst) of een perifere arteriële aandoening (verminderde bloedtoevoer
Hungarian: Ha Önnél anginát (mellkasi fájdalmat) vagy perifériás verőérbetegséget (csökkent véráramlás a lábakban) diagnosztizáltak.
Dutch: Hoewel in pre-klinische studies (zie rubriek 5.3) invloed op de hormonale balans is gezien, zijn er geen significante bijwerkingen waargenomen met betrekking tot menstruatiestoornissen.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a preklinikai vizsgálatokban észleltek hormonalis eltéréseket (lásd 5.3 pont), menstruációs zavarokkal járó, jelentős nemkívánatos hatásokat nem észleltek.
Dutch: Soortgelijke effecten zijn bij andere thiazolidinedionen waargenomen.
Hungarian: Hasonló hatások voltak megfigyelhetők más tiazolidin-dionokkal is.
Dutch: Het is onduidelijk of er een directe associatie tussen rosiglitazon en maculair oedeem bestaat, maar voorschrijvers moeten alert zijn op de mogelijkheid van maculair oedeem als patiënten verstoringen in visuele scherpte melden en een verwijzing naar een oogarts moet worden overwogen.
Hungarian: Nem egyértelmű hogy van-e közvetlen kapcsolat a roziglitazon és a macula oedema között, de ha a betegnek a látásélességével kapcsolatos panasza van, a kezelőorvosnak gondolnia kell a macula oedema lehetőségére, és meg kell fontolja, hogy szemészeti kivizsgálásra küldje a beteget.
Dutch: De uiteindelijke halfwaardetijd voor radioactiviteit was ongeveer 130 uur, hetgeen wijst op een zeer langzame eliminatie van metabolieten.
Hungarian: A radioaktivitás terminális felezési ideje kb.130 óra, mutatva, hogy a metabolitok eliminációja nagyon lassú.
Dutch: De variabiliteit tussen patiënten was groot, met tussen de patiënten een 7-voudig verschil in ongebonden AUC.
Hungarian: Az egyének közötti variabilitás nagy volt, a nem kötött AUC hétszeres eltérésével a betegek között.
Dutch: Omdat er een mogelijke toename is van het risico op dosisgerelateerde bijwerkingen, kan een verlaging van de dosering van rosiglitazon nodig zijn.
Hungarian: Mivel fennáll a lehetősége a dózisfüggő nemkívánatos reakciók fokozott kockázatának, szükség lehet a roziglitazon adagjának csökkentésére.
Dutch: Bijwerkingenfrequentiecategorieën toegewezen op basis van ervaring in klinisch onderzoek geven niet altijd de frequentie van de bijwerkingen weer die optreden tijdens de normale klinische praktijk.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok tapasztalatai alapján meghatározott gyakorisági kategóriák nem feltétlenül tükrözik a szokásos terápiás gyakorlatban előforduló mellékhatások gyakoriságát.
Dutch: Alle patiënten, in het bijzonder diegenen die gelijktijdig insuline maar ook sulfonylureumderivaattherapie krijgen, diegenen die een risico op hartfalen hebben en diegenen met een verminderde cardiale reserve, dienen te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van bijwerkingen gerelateerd aan vochtretentie, waaronder gewichtstoename en hartfalen.
Hungarian: Minden betegnél, különösen azoknál, akik egyidejűleg inzulin-kezelést is kapnak, akiknél fennáll a szívelégtelenség kockázata és akiknél csökkent a szív rezerv kapacitása, monitorozni kell a folyadékretencióra utaló mellékhatásokat, köztük a súlygyarapodás és a szívelégtelenség jeleit és tüneteit.
Dutch: De verhoogde spiegels van totaal cholesterol gingen gepaard met een stijging van zowel de LDLc als de HDLc, maar de verhouding totaal cholesterol: HDLc was onveranderd of verbeterd in langetermijnonderzoek.
Hungarian: Az emelkedett összkoleszterin-szinttel együtt emelkedett mind az LDL-koleszterin, mind a HDL-koleszterin, de az összkoleszterin/HDL-koleszterin arány nem változott vagy javult a hosszú távú vizsgálatok során.
Dutch: Indien geelzucht wordt geconstateerd, dient de behandeling te worden stopgezet.
Hungarian: Ha sárgaság lép fel, a gyógyszeres kezelést le kell állítani.
Dutch: Dit vertaalde zich in een cumulatieve faalincidentie van de therapie van 10,3% voor de met rosiglitazon, 14,8% voor de met metformine en 23,3% voor de met glibenclamide behandelde patiënten.
Hungarian: Ennek értelmében a kezelés hatástalanságának kummulativ incidenciája 10,3% a roziglitazonnal, 14,8% a metforminnal és 23,3% a glibenklamiddal kezelt betegeknél.
Dutch: Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Hungarian: A felesleges tablettákat ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási szemétbe.
Dutch: Er zijn geen gegevens over overdosering van AAVANDAMETVANDAMET beschikbaar.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok az AVAGLIM túladagolásáról.
Dutch: Î Raadpleeg uw arts omdat Avandamet niet geschikt voor u zou kunnen zijn.
Hungarian: Î Beszélje meg kezelőorvosával, mivel lehet, hogy az Avaglim az Ön számára nem megfelelő.
Dutch: Bevat lactose, zie ingesloten bijsluiter voor meer informatie.
Hungarian: Laktózt tartalmaz, további információért lásd a betegtájékoztatót.
Dutch: De andere bestanddelen zijn: natriumzetmeelglycollaat, hypromellose (E464), microkristallijne cellulose (E460), lactosemonohydraat, povidon (E1201), magnesiumstearaat, titaandioxide (E171), macrogol, geel of rood ijzeroxide (E172)
Hungarian: Egyéb összetevők: A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, hipromellóz (E464), mikrokristályos cellulóz (E460), laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, titán-dioxid (E171), makrogol 400, fekete
Dutch: Als voorzorgsmaatregel wordt het gebruik van rosiglitazon daarom niet aanbevolen bij deze patiënten.
Hungarian: Ezért elővigyázatosságból, roziglitazon alkalmazása ezen betegeknél nem ajánlott, különösen azoknál
Dutch: Er is beperkte ervaring opgedaan met rosiglitazon bij patiënten met verhoogde leverenzymwaarden (ALT > 2,5 maal de bovengrens van normaal).
Hungarian: Korlátozott a tapasztalat a roziglitazonnal olyan betegeken, akikben a májenzimértékek magasak (az ALT a normálérték felső határának > 2,5-szerese).
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások
Dutch: De bijwerkingen die in dierproeven werden waargenomen met mogelijke relevantie voor klinisch gebruik waren de volgende: een toename van het plasmavolume vergezeld van een vermindering van de rode bloedcelparameters en een toename van het hartgewicht.
Hungarian: Az állatvizsgálatokban megfigyelt mellékhatások, melyeknek klinikai jelentősége lehet, a következők voltak: a plazmatérfogat növekedése, a vörösvértestszám csökkenésével és a szív súlyának növekedésével.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥1/100 < 1/10), soms (≥1.000 < 1/100), zelden (≥1/10.000 < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000, inclusief geïsoleerde meldingen).
Hungarian: Az előfordulás gyakoriságának definíciói: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100, < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000, < 1/100), ritka (≥ 1/10 000, <1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000, ide értve az egyedülálló
Dutch: Als gevolg van het verbeteren van de insulinegevoeligheid kan hervatting van de ovulatie optreden bij patiënten die anovulatoir zijn door insulineresistentie.
Hungarian: Az inzulinérzékenység javulásának következtében az ovuláció újra megindulhat azokban a betegekben, akik az inzulin-rezisztencia miatt nem ovulálnak.
Dutch: − Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Glaxo Wellcome, S.A. Avenida de Extremadura, 3
Hungarian: Avenida de Extremadura, 3
Dutch: Bij vrouwen die onvruchtbaar zijn door een eierstokaandoening (zoals polycysteus ovariumsyndroom) kan de ovulatie opnieuw beginnen als zij beginnen met het gebruik van Avandamet.
Hungarian: Egy, a petefészkeket érintő betegség (pl. policisztás ovárium szindróma) miatt terméketlen nőknél az ovuláció (tüszőérés) újból megindulhat, ha elkezdik szedni az Avaglim-et.
Dutch: Gebruik niet meer dan de aanbevolen dosis.
Hungarian: Ne vegyen be többet az előírt adagnál.
Dutch: De frequentiecategorieën betreffen geen andere factoren zoals een variërende onderzoeksduur, reeds bestaande aandoeningen en patiëntkenmerken op uitgangsniveau.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák nem vezethetők vissza egyéb tényezőkre, pl. a vizsgálatok eltérő időtartamára, a korábbi betegségekre és a beteg vizsgálat megkezdésekor észlelt jellemző tulajdonságaira.
Dutch: Zowel rosiglitazon als metformine zijn aangetoond in de melk van proefdieren.
Hungarian: A roziglitazont és a glimepiridet is kimutatták a kísérleti állatok tejében.
Dutch: De bijwerkingen zijn hieronder aangegeven voor elk van de bestanddelen van AVANDAMET.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások az AVAGLIM mindegyik összetevőjével kapcsolatosak.
Dutch: Avandamet en andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes kunnen bestaande aandoeningen verslechteren of kunnen ernstige bijwerkingen veroorzaken.
Hungarian: Az Avaglim és a cukorbetegségben alkalmazott egyéb gyógyszerek bizonyos, már fennálló állapotokat ronthatnak, vagy súlyos mellékhatásokat okozhatnak.
Dutch: Avandamet bevat een kleine hoeveelheid lactose.
Hungarian: Az Avaglim tabletta kis mennyiségű tejcukrot (laktóz) tartalmaz.
Dutch: Het kan nodig zijn deze test regelmatig te herhalen.
Hungarian: Az ellenőrzést időközönként megismételhetik.
Dutch: Gestoorde leverfunctie: bij levercirrose-patiënten met een matige gestoorde leverfunctie (Child-Pugh B), was de ongebonden Cmax en AUC 2-3 maal zo hoog, als bij normale patiënten.
Hungarian: Májkárosodás: Roziglitazon alkalmazása után közepes fokú májkárosodásban (Child-Pugh B) szevedő cirrhosisos betegekben a nem kötött Cmax és AUC 2-3-szorosa volt a normálértéknek.
Dutch: Accumulatie van metabolieten in plasma wordt verwacht na herhaalde doseringen, in bijzonder dat van de voornaamste metaboliet (een para-hydroxysulfaat) waarvoor een 8-voudige accumulatie wordt verwacht.
Hungarian: Ismételt adagolásnál a metabolitok felhalmozódása várható a plazmában, különösen a fő metabolit (para-hidroxi-szulfát) esetében, amelynél a számított kumuláció nyolcszoros.
Dutch: De voornaamste metaboliet (een para-hydroxysulfaat) met een hoge affiniteit voor het oplosbare humane PPARγ, vertoonde een relatief hoge potentie in een glucosetolerantiebepaling bij muizen met overgewicht.
Hungarian: A fő metabolit (para-hidroxi-szulfát), melynek nagy az affinitása az oldható humán PPARγ-hoz, viszonylag nagy potenciát mutatott a glükóztolerancia vizsgálatban túlsúlyos egerekben.
Dutch: Er zijn weinig gegevens beschikbaar omtrent een overdosis van rosiglitazon bij de mens.
Hungarian: A roziglitazon túladagolásáról kevés humán adat áll rendelkezésre.
Dutch: Echter, het totaal van de beschikbare gegevens over het risico op ischemische hartaandoeningen is niet conclusief (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Azonban, a cardialis ischaemia kockázatára vonatkozóan rendelkezésre álló adatok összességükben nem meggyőzőek (lásd 4.8 pont).
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarvoorwaarden.
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Avandamet, zal uw bloedsuiker niet onder controle blijven en kunt u zich onwel gaan voelen.
Hungarian: Ha abbahagyja az Avaglim szedését, akkor vércukorszintjének szabályozása elmarad, és emiatt rosszul érezheti magát.
Dutch: Over het geheel genomen waren deze stijgingen licht tot matig en meestal was het niet nodig de behandeling te stoppen.
Hungarian: Összességében véve, ezek a szintemelkedések enyhék vagy mérsékeltek voltak, és nem indokolták a terápia megszakítását.
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich de studies en additionele farmacovigilantie-activiteiten uit te voeren zoals gedetailleerd omschreven in het Farmacovigilantie Plan, zoals overeengekomen in versie 4 van het Risk Management Plan (RMP) dat is beschreven in Module 1.8.2. van de vergunningaanvraag en elke volgende update van het RMP door de CHMP akkoord is bevonden.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.2 moduljában bemutatott kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP) 4. verziójának, valamint az RMP CHMP által jóváhagyott minden soron következő aktualizálásának megfelelően elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat és további
Dutch: In vitro had rosiglitazon een matig remmend effect op CYP2C8 (IC50 18 µM) en een laag remmend effect op CYP2C9 (IC 50 50 µM) (zie rubriek 4.5).
Hungarian: A roziglitazon in vitro közepesen gátolta a CYP2C8-at (IC50 18 μM), és kismértékben a CYP2C9-et (IC50 50 μM) in vitro (lásd 4.5 pont).
Dutch: Klinisch significante interacties met CYP2C9-substraten of -remmers worden niet verwacht.
Hungarian: Nem várható klinikailag jelentős kölcsönhatás a CYP2C9 szubsztrátjaival vagy inhibitoraival.
Dutch: Rosiglitazon
Hungarian: Roziglitazon
Dutch: • Gebruik van Avandamet wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Hungarian: • Avaglim szedése terhesség alatt nem ajánlott.
Dutch: De belangrijkste metabolismeroutes zijn N-demethylering en hydroxylering, gevolgd door conjugatie met sulfaat en glucuronzuur.
Hungarian: A metabolizmus fő útja az N-demetiláció és a hidroxiláció, amit szulfát- és glükuronid-konjugáció követ.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosering van rosiglitazon te verhogen.
Hungarian: Lehet, hogy a roziglitazon adagját emelni kell.
Dutch: In zeldzame gevallen is hepatocellulaire disfunctie gedurende post-marketing ervaring gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A posztmarketing időszakban ritkán előfordult hepatocellularis dysfunctio (lásd 4.8 pont).
Dutch: Thiazolidinedionen kunnen vochtretentie veroorzaken, waardoor tekenen of symptomen van congestief hartfalen kunnen verergeren of worden uitgelokt.
Hungarian: A tiazolidin-dionok folyadékretenciót okozhatnak, ami a pangásos szívelégtelenség jeleit vagy tüneteit súlyosbíthatja vagy kiválthatja.