FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Leur taux sanguin d'acide urique n'était pas suffisamment contrôlé par l'allopurinol seul et était supérieur à 60 mg/litre au début de l'étude.
Spanish: Su nivel de ácido úrico en sangre no estaba suficientemente controlado con alopurinol solo y estaba por encima de 60 mg/litro al inicio del estudio.
French: Une troisième étude principale a impliqué 324 adultes qui présentaient au moins un tophus mesurable (un dépôt important d'acide urique dans une articulation ou autour de celle-ci, ou sous la peau) et des taux sanguins élevés d'acide urique (supérieurs à 80 mg/litre sans médicament pour le traitement de la goutte ou supérieurs à 60 mg/litre malgré un traitement à l'allopurinol ou au febuxostat).
Spanish: En el tercer estudio principal participaron 324 adultos que tenían al menos un tofo medible (un gran depósito de ácido úrico en o alrededor de una articulación o bajo la piel) y con niveles elevados de ácido úrico en sangre (por encima de 80 mg/litro sin medicamentos contra la gota o por encima de 60 mg/litro a pesar del tratamiento con alopurinol o febuxostat).
French: Par comparaison, l'efficacité était de 47 % (51 sur 109) chez les patients ayant reçu un placebo.
Spanish: Esta cifra fue del 47% (51 de 109) en el caso de los pacientes que recibieron placebo.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zurampic (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: grippe, maux de tête, brûlure d'estomac et acide gastrique remontant jusque dans la bouche (reflux gastroœsophagien), et analyses de sang indiquant une augmentation du taux sanguin de créatinine (un marqueur de la fonction rénale).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Zurampic (que pueden afectar a 1 de cada 10 personas) son gripe, cefalea, ardor de estómago y (enfermedad por reflujo gastroesofágico) retorno a la boca de los ácidos gástricos y análisis de sangre que muestran un aumento de los niveles de creatinina en sangre (un marcador de la función renal).
French: Si le traitement par l'inhibiteur de la xanthine oxydase est interrompu, alors le traitement par Zurampic doit également être interrompu en même temps.
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento con el inhibidor de la xantina oxidasa, también se debe interrumpir en el mismo momento el tratamiento con Zurampic.
French: Au cours du temps, des dépôts visibles d'acide urique ont disparu chez un nombre croissant de patients poursuivant le traitement par Zurampic associé au febuxostat et moins de patients ont présenté des récidives de crises de goutte.
Spanish: Con el tiempo, los depósitos visibles de ácido úrico desaparecieron en un número cada vez mayor de pacientes que seguían con el tratamiento con Zurampic y febuxostat y la recurrencia de los ataques de gota se produjo en menos pacientes.
French: Zurampic est un médicament utilisé chez des patients adultes atteints de goutte afin de réduire les taux élevés d'acide urique dans le sang.
Spanish: Zurampic es un medicamento que se usa en adultos con gota para reducir los niveles elevados de ácido úrico en sangre.
French: La goutte résulte d'une accumulation de cristaux d'acide urique dans les articulations et autour de celles-ci, en particulier dans les orteils, ce qui cause des douleurs et des gonflements.
Spanish: La gota se produce como consecuencia de una acumulación de cristales de ácido úrico en y alrededor de las articulaciones, especialmente en los dedos del pie, lo que provoca dolor e hinchazón.
French: Par comparaison, l'efficacité était de 26 % (104 sur 407) chez les patients ayant pris un placebo en plus de l'allopurinol.
Spanish: Esta cifra fue del 26% (104 de 407) en el caso de los pacientes que tomaron placebo además de alopurinol.
French: Les inhibiteurs de la xanthine oxydase réduisent la production d'acide urique dans le corps.
Spanish: Los inhibidores de la xantina oxidasa reducen la producción de ácido úrico en el organismo.
French: Comment Zurampic est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Zurampic?
French: Zurampic est utilisé en association avec un inhibiteur de la xanthine oxydase tel que l'allopurinol ou le febuxostat.
Spanish: Zurampic se usa en combinación con un inhibidor de la xantina oxidasa como alopurinol o febuxostat.
French: Le principe actif contenu dans Zurampic, le lesinurad, permet d'éliminer l'acide urique présent dans le corps.
Spanish: El principio activo de Zurampic, lesinurad, ayuda a eliminar el ácido úrico del organismo.
French: En effet, de tels troubles ont déjà été observés au cours d'un traitement par Zurampic.
Spanish: Esto se debe a que durante el tratamiento con Zurampic han aparecido estos trastornos
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Zurampic, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zurampic, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Le transporteur URAT1 permet normalement à une certaine quantité d'acide urique de retourner dans le sang une fois filtré par les reins.
Spanish: Normalmente el URAT1 permite el retorno a la sangre de una parte del ácido úrico, después de que los riñones lo hayan filtrado hacia fuera.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont le taux sanguin d'acide urique diminuait pour passer à une valeur inférieure à 50 mg/litre après 6 mois de traitement.
Spanish: El criterio de valoración principal de eficacia fue el número de pacientes cuyo nivel de ácido úrico en sangre cayó por debajo de 50 mg/litro después de 6 meses de tratamiento.
French: Ainsi, ajouter Zurampic au traitement par un inhibiteur de la xanthine oxydase diminue encore davantage les taux d'acide urique.
Spanish: Por lo tanto, la adición de Zurampic al tratamiento con un inhibidor de la xantina oxidasa reduce más los niveles de ácido úrico.
French: Il est utilisé en association avec un inhibiteur de la xanthine oxydase, un autre type de médicament utilisé dans le traitement de la goutte, lorsque l'inhibiteur de la xanthine oxydase seul ne parvient pas à contrôler suffisamment les taux d'acide urique.
Spanish: Se usa en combinación con un inhibidor de la xantina oxidasa, otro tipo de medicamento contra la gota, cuando el inhibidor de la xantina oxidasa por sí solo no es capaz de controlar suficientemente los niveles de ácido úrico.
French: Pris en association à un inhibiteur de la xanthine oxydase, Zurampic a diminué les taux sanguins d'acide urique chez les patients atteints de goutte dont les taux élevés d'acide urique n'étaient pas suffisamment contrôlés par un inhibiteur de la xanthine oxydase.
Spanish: En combinación con un inhibidor de la xantina oxidasa, Zurampic redujo los niveles de ácido úrico en sangre en pacientes con gota cuyos niveles elevados de ácido úrico no estaban suficientemente controlados con un inhibidor de la xantina oxidasa.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont le taux sanguin d'acide urique diminuait pour passer à une valeur inférieure à 60 mg/litre après 6 mois de traitement.
Spanish: El criterio de valoración principal de eficacia fue el número de pacientes cuyo nivel de ácido úrico en sangre cayó por debajo de 60 mg/litro después de 6 meses de tratamiento.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zurampic, voir la notice.
Spanish: La lista completa de todos los efectos adversos comunicados con Zurampic puede consultarse en el prospecto.
French: EU/1/09/600/001 Zutectra
Spanish: EU/1/09/600/001
French: 5 seringues préremplies
Spanish: 5 jeringas precargadas
French: Seringue préremplie (verre) 1 ml
Spanish: Jeringa precargada (vidrio)
French: • à la demande de l'Agence Européenne des médicaments;
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
French: - Examinez soigneusement la solution.
Spanish: - Examine detenidamente la solución.
French: L'auto-administration était réalisable pour la plupart des patients.
Spanish: La autoadministración fue posible en la mayoría de los pacientes.
French: Évitez les cicatrices chirurgicales.
Spanish: Evite las cicatrices quirúrgicas.
French: Vérifiez toujours la dose par deux fois.
Spanish: Compruebe siempre dos veces la dosis.
French: Informations générales :
Spanish: Información general:
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/09/600/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/600/001
French: Il est important que vos mains et le matériel utilisé soient aussi propres que possible.
Spanish: Es importante tener las manos y los elementos que utilice tan limpios como sea posible.
French: Aucune étude n'a été menée concernant la fertilité (voir rubrique 5.3).
Spanish: No se han realizado estudios relativos a la fertilidad (ver sección 5.3).
French: Laissez sécher la peau à l'air.
Spanish: Deje secar al aire la piel.
French: Avant l'injection :
Spanish: Antes de la inyección:
French: Il est beaucoup plus facile pour quelqu'un d'autre d'utiliser ce site si vous avez besoin d'aide.
Spanish: Es mucho más sencillo para otra persona utilizar esta zona si usted necesita ayuda.
French: Il vous sera plus facile de vous en souvenir.
Spanish: Esto hace que sea más fácil de recordar.
French: Les réactions d'hypersensibilité réelle sont rares.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad verdaderas son raras.
French: Ensuite, vous recommencez un cycle de rotation.
Spanish: Entonces se comienza de nuevo la rotación.
French: Zutectra a une demi-vie d'environ 3 à 4 semaines.
Spanish: Zutectra tiene una semivida de unas tres a cuatro semanas.
French: Pour des informations de sécurité sur les agents transmissibles, voir rubrique 4.4.
Spanish: Para la información sobre seguridad con respecto a los agentes transmisibles, ver sección 4.4.
French: La dose utilisée dépendra de votre état de santé.
Spanish: La dosis dependerá de su estado.
French: Zutectra contient une petite quantité d'IgA.
Spanish: Zutectra contiene una pequeña cantidad de IgA.
French: Zutectra ne doit pas être administré par voie intravasculaire.
Spanish: Zutectra no debe administrarse por vía intravascular.
French: Un cycle de rotation consiste à commencer par un certain site puis à utiliser tous les autres sites avant de revenir au premier site utilisé.
Spanish: La rotación de los sitios quiere decir que se comienza en un sitio y se utilizan todos los demás sitios antes de regresar al primer sitio que usó.
French: Veuillez lire attentivement les instructions et suivre chaque étape l'une après l'autre.
Spanish: Lea las instrucciones detenidamente y sígalas paso a paso.
French: Tous les patients ont reçu un médicament antiviral.
Spanish: Todos los pacientes recibieron medicamento antivírico.
French: Tous les autres patients doivent être surveillés durant au moins les 20 minutes suivant l'administration.
Spanish: A los demás pacientes se les debe observar durante al menos 20 minutos después de la administración.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
French: Zutectra est absorbé lentement dans la circulation du receveur et atteint sa concentration maximum au bout de 2 à 7 jours.
Spanish: Zutectra se absorbe lentamente en la circulación del receptor y alcanza un máximo después de un periodo de dos a siete días.
French: Les solutions troubles ou qui présentent des dépôts ne doivent pas être utilisées.
Spanish: Las soluciones que estén turbias o tengan depósitos no deben utilizarse.
French: Dans un essai de tolérance locale mené sur des lapins, aucune irritation attribuable à Zutectra n'a été mise en évidence.
Spanish: En un ensayo de tolerancia local en conejos, no hubo indicios de irritación atribuible a Zutectra.
French: Injectez le médicament sous la peau comme vous l'a montré le médecin ou l'infirmier.
Spanish: Inyecte debajo de piel, como el médico o la enfermera le han mostrado.
French: Votre médecin vous expliquera comment l'utiliser.
Spanish: Su médico le explicará cómo usarlo.
French: Pour votre propre sécurité, vos taux d'anticorps seront surveillés régulièrement.
Spanish: Por su propia seguridad, se vigilarán regularmente sus concentraciones de anticuerpos.
French: Évitez la région de la ceinture, car le frottement peut irriter le site d'injection.
Spanish: Evite utilizar la zona de la línea de la cintura, porque la fricción puede irritar el sitio de inyección.
French: Aucun patient n'a quitté prématurément l'étude en raison d'un manque de faisabilité de l'auto-administration à domicile.
Spanish: Ningún paciente interrumpió prematuramente el ensayo debido a la incapacidad para cumplir con la autoadministración en el domicilio.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Zutectra 500 UI
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Zutectra 500 UI
French: Information sur l'origine de Zutectra et les risques de transmission d'agents infectieux :
Spanish: Información sobre el material de partida de Zutectra y la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos:
French: Il n'existe pas de données concernant l'efficacité de la prophylaxie post-exposition.
Spanish: No existen datos acerca de la eficacia en la profilaxis después de la exposición.
French: Les effets ont été groupés par classes de systèmes d'organes suivant les rubriques médicales appropriées.
Spanish: Los efectos se agruparon por clases de órganos y sistemas, bajo los encabezados médicos pertinentes.
French: La solution doit être amenée à température ambiante avant utilisation.
Spanish: La solución debe estar a temperatura ambiente antes de su uso.
French: Elimination du matériel utilisé
Spanish: Eliminación de todos los objetos utilizados
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux immunoglobulines humaines.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a las inmunoglobulinas humanas.
French: Cette recommandation s'applique également à la consignation des informations dans le journal du traitement pendant l'auto-administration du médicament dans le cadre d'un traitement à domicile.
Spanish: Esta recomendación también debe aplicarse para el registro en el diario del tratamiento durante la autoadministración del medicamento en un tratamiento domiciliario.
French: 5 seringues pré-remplies
Spanish: 5 jeringas precargadas
French: Un taux d'échec de 0 % a également été constaté pour la phase d'extension facultative (semaine 24) (IC à 95 % : 0
Spanish: Se halló también un índice de fracaso del 0% en la fase de ampliación facultativa (semana 24) (I.C.
French: Aucune autre préparation ne doit être ajoutée à la solution de Zutectra, car tout changement de la concentration des électrolytes ou du pH pourrait provoquer la précipitation ou la dénaturation des protéines.
Spanish: No se pueden añadir otras preparaciones a la solución de Zutectra, puesto que cualquier cambio en la concentración de electrolitos o del pH puede dar como resultado la precipitación o desnaturalización de las proteínas.
French: Le médecin doit par conséquent soupeser les bénéfices du traitement par Zutectra en regard du risque potentiel de réaction d'hypersensibilité.
Spanish: Por lo tanto, el médico debe sopesar la ventaja del tratamiento con Zutectra frente al posible riesgo de reacciones de hipersensibilidad.
French: Interférence possible avec les analyses sanguines Zutectra peut avoir un impact sur les résultats de certaines analyses sanguines (tests sérologiques).
Spanish: Posible interferencia con los análisis de sangre Zutectra podría afectar a los resultados de determinados análisis de sangre (pruebas serológicas).
French: Aucun patient n'a présenté de réinfection par le VHB.
Spanish: Ningún paciente sufrió una reinfección por el VHB.
French: 59 % d'IgG1, 35 % d'IgG2, 3 % d'IgG3, 3 % d'IgG4 Teneur en IgA ≤ 6 000 microgrammes/ml
Spanish: 59 % de IgG1, 35 % de IgG2, 3 % de IgG3, 3 % de IgG4 IgA: contenido ≤ 6.000 microgramos/ml
French: Tous les patients inclus dans cette étude devait suivre une période de formation d'au moins 29 jours et l'auto-administration à domicile pouvait débuter au plus tôt au 36e jour.
Spanish: Todos los pacientes incluidos en este estudio tuvieron que pasar por un periodo de entrenamiento de, al menos, 29 días y la autoadministración pudo comenzar, como mínimo, el día 36.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Zutectra :
Spanish: Se han comunicado los siguientes efectos adversos con Zutectra:
French: Les IgG et les complexes IgG sont dégradés dans le système réticulo-endothélial.
Spanish: La IgG y los complejos de IgG se descomponen en el sistema reticuloendotelial.
French: Bras : la face postérieure (arrière) du haut du bras doit être utilisée.
Spanish: Brazos: Se debe utilizar el dorso del brazo.
French: Tenez les seringues et le récipient d'élimination des seringues hors de portée des enfants; si possible, gardez le matériel sous clef.
Spanish: Mantenga las jeringas y la unidad para la eliminación de la jeringa lejos del alcance de los niños; guarde bajo llave las reservas si es posible.
French: Lorsque des médicaments sont fabriqués à partir de sang ou de plasma humains, certaines mesures sont mises en œuvre afin de prévenir la transmission d'infections aux patients.
Spanish: Cuando se fabrican medicamentos a partir de sangre o plasma humanos, se ponen en práctica ciertas medidas para evitar la transmisión de infecciones a los pacientes.
French: Pour tenir le compte de vos injections de Zutectra, il est fortement recommandé d'utiliser le journal de traitement.
Spanish: Para llevar un registro de sus inyecciones de Zutectra se recomienda encarecidamente usar el diario del tratamiento.
French: Épuisement, fatigue
Spanish: Fatiga, cansancio
French: En cas de choc, un traitement médical standard du choc doit être instauré.
Spanish: En caso de choque, se deberá administrar el tratamiento médico habitual para el choque.
French: Préparez tout ce dont vous avez besoin à l'avance.
Spanish: Disponga a su alcance todo lo que necesite antes de empezar.
French: Le médecin ou son assistant(e) vous apprendra comment procéder à l'administration.
Spanish: El médico o su asistente le enseñarán el proceso de administración.
French: Vous devez injecter Zutectra dans la couche graisseuse située entre la peau et le muscle (environ 8 à 12 mm sous la surface de la peau).
Spanish: Debe inyectarse Zutectra en la capa grasa situada entre la piel y el músculo (alrededor de 8 a 12 mm debajo de piel).
French: Choisissez une surface propre où vous pouvez déposer tout le matériel que vous allez employer :
Spanish: Busque un sitio limpio donde pueda extender todos los objetos que va utilizar:
French: Cette rotation contribuera au maintien d'une peau souple et à l'absorption uniforme du médicament.
Spanish: Esto ayudará a que la piel permanezca flexible y ayudará a absorber el medicamento por igual.
French: Interférence avec les tests sérologiques
Spanish: Interferencia con los análisis serológicos
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toute actualisation ultérieure adoptée du PGR.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: Il peut s'agir d'une réaction allergique ou d'une réaction allergique grave (choc anaphylactique).
Spanish: Puede tratarse de una reacción alérgica o de una reacción alérgica grave (choque anafiláctico).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et l'étiquette de la seringue après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje exterior y en la etiqueta de la jeringa después de CAD.
French: Aucun autre essai non-clinique n'a été réalisé.
Spanish: No se ha llevado a cabo ningún otro ensayo no clínico.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser l'injection que vous avez oubliée.
Spanish: No se administre una dosis doble para compensar las inyecciones olvidadas.
French: N'utilisez jamais Zutectra si vous êtes allergique à l'immunoglobuline humaine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: No use Zutectra - si es alérgico a la inmunoglobulina humana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Préparez la seringue de Zutectra:
Spanish: Prepare la jeringa de Zutectra:
French: À l'exception de 6 patients qui se sont retirés avant le 36e jour, tous les patients ont réussi à pratiquer l'auto-administration à l'hôpital et à domicile jusqu'au terme de la période de traitement.
Spanish: Con excepción de 6 pacientes que se retiraron antes del día 36, todos los pacientes completaron la administración hospitalaria y la autoadministración en el domicilio.
French: Les taux sériques d'anticorps anti-HBs des patients doivent être surveillés régulièrement.
Spanish: Se deberá vigilar con regularidad la concentración sérica de anticuerpos anti-HB de los pacientes.
French: Répartition des sous-classes d'IgG :
Spanish: Distribución de subclases de IgG:
French: Votre médecin pourra vous en expliquer la raison.
Spanish: Su médico podrá explicarle esto.
French: Si vous choisissez tout de même de procéder vous-même à l'injection dans votre bras, essayez de pincer la peau en appuyant le haut de votre bras contre le dos d'une chaise ou contre un mur.
Spanish: Si elige inyectarse por sí mismo en el brazo, intente pellizcar el tejido colocando el brazo sobre el respaldo de la silla o apóyelo contra una pared.
French: Zutectra peut réduire l'efficacité de certains vaccins (rougeole, rubéole, oreillons, varicelle) durant une période pouvant aller jusqu'à 3 mois.
Spanish: Zutectra puede reducir la eficacia de algunas vacunas (sarampión, rubeóla, paperas, varicela) durante un periodo de hasta 3 meses.
French: - Sortez l'aiguille de son emballage stérile et mettez l'aiguille en place sur la seringue.
Spanish: - Saque la aguja de su envase estéril y acople la aguja a la jeringa.
French: Il est difficile de saisir le tissu et de procéder vous-même à l'injection de Zutectra en utilisant ce site.
Spanish: Es difícil pellizcar el tejido e inyectar Zutectra por sí mismo utilizando este sitio.
French: Vaccins à base de virus vivants atténués
Spanish: Vacunas de virus atenuados vivos
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament L'injection du médicament par le patient ou par un soignant dans le cadre d'un traitement à domicile nécessite un apprentissage assuré par un médecin expérimenté dans la formation des patients pour le traitement à domicile.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento La inyección del medicamento por el paciente o por la persona a cargo de su cuidado en un tratamiento domiciliario requiere una formación impartida por un médico con experiencia en la asistencia de pacientes para el tratamiento domiciliario.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Biotest Pharma GmbH
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Biotest Pharma GmbH
French: Il est important d'alterner les sites d'injection (rotation).
Spanish: Es importante cambiar (rotar) los sitios de la inyección.
French: Enfoncez le piston avec précaution jusqu'à ce que les bulles d'air aient disparu.
Spanish: Oprima el émbolo con cuidado hasta que las burbujas de aire hayan desaparecido.
French: Abdomen (ventre) : ne faites pas l'injection à moins de 2,5 cm du nombril.
Spanish: Abdomen (estómago): No utilice la zona que está a menos de 2,5 cm del ombligo.