FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours des études d'induction randomisées de Phase 2/3, de 8 semaines, les taux de patients présentant des infections étaient de 21,1 % (198 patients) dans le groupe tofacitinib 10 mg deux fois par jour contre 15,2 % (43 patients) dans le groupe placebo.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių 8 savaičių trukmės 2/3 fazės įvadinio gydymo tyrimuose pacientų, sergančių infekcijomis, proporcinė dalis tofacitinibo 10 mg du kartus per parą grupėje buvo 21,1 % (198 pacientai), palyginti su 15,2 % (43 pacientais) placebo grupėje.
French: L'inhibition des JAK1 et JAK3 par tofacitinib atténue la signalisation des interleukines (IL-2, -4, -6, -7, -9, -15, -21) et des interférons de type I et de type II, ce qui entraînera une modulation des réponses immunitaire et inflammatoire.
Lithuanian: IL-9, IL-15, IL-21) ir I bei II tipo interferonų signalų perdavimo mechanizmus ir taip moduliuoja imuninį bei uždegiminį atsaką.
French: Le tofacitinib n'était pas cancérigène pour les souris à des niveaux d'exposition correspondant à 38 ou 19 fois l'exposition clinique à 5 mg ou 10 mg deux fois par jour.
Lithuanian: Tofacitinibas neturėjo kancerogeninio poveikio pelėms, kai ekspozicija buvo iki 38 arba 19 kartų didesnė už klinikinę ekspoziciją, kuri būna vartojant 5 mg arba 10 mg dozę du kartus per parą.
French: Médicament co-administré
Lithuanian: Kartu skiriamas vaistas
French: Les antipaludiques étaient autorisés.
Lithuanian: Buvo leidžiama vartoti vaistus nuo maliarijos.
French: La qualité de vie liée à la santé a été évaluée à l'aide du questionnaire d'état de santé SF-36 (Short Form Health Survey -36).
Lithuanian: Su sveikata susijusi gyvenimo kokybė buvo įvertinta atlikus trumpąją sveikatos būklės apklausą (angl.
French: Principales caractéristique s
Lithuanian: Pagrindinės ypatybės
French: La décision d'utiliser des vaccins vivants avant le traitement avec tofacitinib doit tenir compte de l'immunosuppression préexistante du patient.
Lithuanian: Patartina neskiepyti gyvosiomis vakcinomis tofacitinibo vartojimo metu. Sprendimą dėl skiepijimo gyvosiomis vakcinomis prieš pradedant gydymą tofacitinibu reikia priimti atsižvelgiant į konkretaus paciento turimą imunosupresiją.
French: Des taux de réponse ACR20 statistiquement significatifs ont été observés avec tofacitinib 5 mg deux fois par jour dans les deux études dès la Semaine 2 (première évaluation post-inclusion) par rapport au placebo.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu tofacitinibo 5 mg du kartus per parą grupėse jau 2-ąją savaitę (per pirmąjį vertinimą po pirminio) nustatyti statistiškai reikšmingi ACR20 atsako dažniai, palyginti su placebu.
French: • Votre médecin peut décider de prolonger le traitement initial par une dose de 10 mg deux fois par jour pour une période supplémentaire de 8 semaines (16 semaines au total), suivie par 5 mg deux fois par jour.
Lithuanian: • Gydytojas gali pratęsti įvadinį gydymą 10 mg du kartus per parą doze dar 8 savaitėms (iš viso
French: 3 ans.
Lithuanian: 3 mėn.
French: Au cours des études de 6 mois, 12 mois et 24 mois, les taux d'infections graves dans les groupes tofacitinib 5 mg deux fois par jour plus DMARD et tofacitinib 10 mg deux fois par jour plus DMARD étaient de 3,6 et 3,4 patients avec des événements pour 100 patient-années, respectivement, contre 1,7 patient avec des événements pour 100 patient-années dans le groupe placebo plus DMARD.
Lithuanian: 6, 12 arba 24 mėnesių trukmės tyrimuose sunkių infekcijų pasireiškimo dažnis LMV plius tofacitinibo po 5 mg du kartus per parą vartojusiųjų grupėje buvo 3,6; o po 10 mg du kartus per parą grupėje3,4 pacientų, kuriems pasireiškė reiškinių, per 100 sutartinių pacientų metų, palyginti su 1,7 pacientų per 100 sutartinių pacientų metų placebo plius LMV grupėje.
French: Tableau 18 : Proportion des patients remplissant les critères d'évaluation principal et secondaires importants de l'efficacité à la semaine 52 par sous-groupe de traitement par un inhibiteur du TNF (OCTAVE Sustain, lecture endoscopique centralisée)
Lithuanian: Pacientų, atitinkančių pagrindinės ir pagrindinių antrinių veiksmingumo vertinamųjų baigčių kriterijus 52-ąją savaitę, proporcinė dalis pagal TNF inhibitoriaus terapijos pogrupį („OCTAVE Sustain", centrinis endoskopijos rodinys)
French: Des tumeurs testiculaires à cellules interstitielles (de Leydig) bénignes ont été observées chez les rats : les tumeurs à cellules de Leydig bénignes observées chez le rat ne sont pas associées à un risque de survenue de tumeurs à cellules de Leydig chez l'être humain.
Lithuanian: Žiurkėms išsivystę Leidigo ląstelių gerybiniai navikai nesusiję su Leidigo ląstelių navikų atsiradimo rizika žmonėms.
French: En cas de perte de réponse, une réinduction avec tofacitinib 10 mg administré deux fois par jour peut être envisagée.
Lithuanian: Jeigu pacientas nustojo reaguoti į gydymą, gali būti apsvarstytas gydymo taikymas dar kartą 10 mg tofacitinibo doze, vartojama du kartus per parą.
French: La proportion de patients atteignant une rémission clinique
Lithuanian: PsA sergančių pacientų, kuriems nustatytas klinikinis atsakas, dalis procentais (%)
French: Dans les populations d'étude de tolérance à long terme sur la PR, les élévations des paramètres lipidiques sont restées cohérentes avec celles observées dans les essais cliniques contrôlés.
Lithuanian: Ilgalaikio saugumo RA tyrimų populiacijose lipidų rodmenų padidėjimas išliko panašus kaip nustatytasis kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose.
French: L'utilisation concomitante de tofacitinib avec le tacrolimus doit être évitée
Lithuanian: Reikia vengti tofacitinibo skirti kartu su takrolimuzu
French: Les augmentations des taux de cholestérol total et de LDL-cholestérol associées au traitement avec tofacitinib sont susceptibles d'être ramenées aux niveaux préthérapeutiques grâce à un traitement par statines.
Lithuanian: Vartojant tofacitinibo padidėjusį bendrojo ir MTL cholesterolio kiekį galima sumažinti iki prieš gydymą buvusių verčių paskyrus statinų.
French: La prise de XELJANZ en association avec ces médicaments pourrait augmenter le risque d'effets indésirables y compris l'infection.
Lithuanian: vartojant kartu su šiais vaistais gali padidėti šalutinio poveikio, įskaitant infekcijas, rizika.
French: p < 0,0001 pour tofacitinib 10 mg deux fois par jour versus placebo.
Lithuanian: p < 0,0001 tofacitinibo 10 mg du kartus per parą grupėje, palyginti su placebu.
French: Réponse clinique
Lithuanian: Klinikinis atsakasd
French: La dose recommandée est de 10 mg administrée deux fois par jour pour le traitement d'induction pendant 8 semaines et de 5 mg administrée deux fois par jour pour le traitement d'entretien.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - po 10 mg per burną du kartus per parą įvadiniam 8 savaičių gydymui ir po 5 mg du kartus per parą palaikomajam gydymui.
French: OCTAVE Induction Étude 2 Lecture endoscopique centralisée
Lithuanian: Tyrimas „OCTAVE Induction 2" Centrinis endoskopijos rodinys Vietinis endoskopijos rodinys
French: p < 0,0001 pour tofacitinib 5 mg deux fois par jour versus placebo.
Lithuanian: p < 0,0001 tofacitinibo 5 mg du kartus per parą grupėje, palyginti su placebu.
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : tuberculose, infection rénale, infection cutanée, herpès ou boutons de fièvre (herpès labial), faible taux de globules blancs, enzymes hépatiques augmentées dans le sang (signe de problèmes hépatiques), créatinine sanguine augmentée (signe éventuel d'atteinte des reins), cholestérol augmenté, prise de poids, déshydratation, claquage de muscle, douleurs musculaires et articulaires, tendinite, tuméfaction articulaire, sensations anormales, troubles du sommeil, congestion des sinus, essoufflement ou difficultés pour respirer, rougeurs cutanées, démangeaisons, infiltration graisseuse du foie, inflammation douloureuse des petites poches dans la paroi de votre intestin (diverticulite), infections virales, infections virales touchant l'intestin, certains types de cancers cutanés (non mélanomateux).
Lithuanian: herpes simplex), sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas kraujyje (rodantis kepenų sutrikimus), padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje (gali rodyti inkstų sutrikimus), padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje, kūno masės padidėjimas, vandens praradimas (dehidratacija), raumenų patempimas, raumenų ir sąnarių skausmas, sausgyslių uždegimas (tendinitas), sąnarių tinimas, neįprasti pojūčiai, prastas miegas, prienosinių ančių užgulimas, dusulys arba kvėpavimo sutrikimas, odos paraudimas, niežėjimas, kepenų suriebėjimas, skausmingas nedidelių žarnų gleivinės maišelių uždegimas (divertikulitas), virusinės infekcijos, žarnų virusinės infekcijos, tam tikrų tipų odos vėžys (nemelanominis).
French: Le traitement avec tofacitinib doit être interrompu si un patient développe une infection grave jusqu'à ce que cette dernière soit contrôlée.
Lithuanian: Jeigu pacientui išsivysto sunki infekcija, gydymą tofacitinibu reikia sustabdyti, kol infekcija nebus suvaldyta.
French: XELJANZ est destiné à une administration orale.
Lithuanian: XELJANZ skirtas vartoti per burną.
French: Tout comme pour la réponse ACR globale observée chez les patients traités avec tofacitinib 5 mg ou 10 mg deux fois par jour, une amélioration constante a été observée pour chacun des composants de la réponse ACR par rapport à l'inclusion, notamment : nombre d'articulations gonflées et douloureuses ; évaluation globale par le patient et par le médecin ; indices d'invalidité ; évaluation de la douleur et CRP en comparaison avec les patients recevant le placebo plus MTX ou d'autres DMARDs dans toutes les études.
Lithuanian: Visuose tyrimuose pacientams, gydytiems po 5 mg arba 10 mg tofacitinibo du kartus per parą, didėjo ne tik bendrasis atsako rodiklis pagal ACR, bet ir, palyginti su pirminio vertinimo vertėmis, nuosekliai didėjo atskiri atsako pagal ACR komponentai: skausmingų ir sutinusių sąnarių skaičius; paciento ir gydytojo įvertintas bendrasis būklės įvertis; negalios rodiklis; skausmo įvertis ir CRB vertė, palyginti su pacientais, vartojusiais placebą plius MTX arba kitus LMV.
French: Les taux d'incidence et les types d'infections graves au cours des études cliniques de la RCH ont été généralement similaires à ceux qui avaient été rapportés au cours des études cliniques de la PR pour les groupes de traitement avec tofacitinib en monothérapie.
Lithuanian: Pirminio sergamumo sunkiomis infekcijomis rodikliai ir ligų rūšys OK klinikiniuose tyrimuose buvo panašūs, kaip ir pranešta atliekant RA klinikinius tofacitinibo monoterapijos tyrimus.
French: La co-administration de tofacitinib avec de puissants inducteurs du CYP (par ex., rifampicine) peut entraîner une perte ou une diminution de la réponse clinique (voir Figure 1).
Lithuanian: rifampicinu) gali išnykti arba sumažėti klinikinis atsakas (žr.
French: Placebo + MTX N = 156
Lithuanian: Placebas + MTX N = 156
French: ème mois en raison du passage au traitement avec tofacitinib 5 mg deux fois par jour ou tofacitinib 10 mg deux fois par jour ; SC q2s = par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines ; TNFi = inhibiteur du facteur de nécrose tumorale ; PASI = indice d'étendue et de gravité du psoriasis (Psoriasis Area and Severity index) ; PASI75 = amélioration ≥ 75 % du PASI.
Lithuanian: K2S = po oda vieną kartą kas 2 savaites; TNFi = tumoro nekrozės faktoriaus inhibitorius; PPSI = psoriazės ploto ir sunkumo indeksas; PPSI75 = ≥75 % PPSI pagerėjimas.
French: Remarque : le groupe de référence est tofacitinib en monothérapie.
Lithuanian: Pastaba: lyginamoji grupė yra vien tik tofacitinibo vartojimas.
French: Placebo + MTX N = 132
Lithuanian: Placebas + MTX N = 132
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients recevant tofacitinib 10 mg deux fois par jour au cours des études d'induction étaient des céphalées, des rhinopharyngites, des nausées et des arthralgies.
Lithuanian: Įvadinio gydymo tyrimuose pacientams, vartojusiems tofacitinibo 10 mg du kartus per parą dozę, dažniausiai pasireiškė šios nepageidaujamos reakcijos: galvos skausmas, nazofaringitas, pykinimas ir artralgija.
French: Les infections graves les plus fréquemment rapportées au cours du traitement avec tofacitinib étaient les suivantes : pneumonie, cellulite, zona, infections des voies urinaires, diverticulite et appendicite.
Lithuanian: Dažniausios sunkios infekcijos, apie kurias pranešta vartojant tofacitinibo, buvo pneumonija, celiulitas, juostinė pūslelinė (herpes zoster), šlapimo takų infekcija, divertikulitas ir apendicitas.
French: NA NA *** p<0,0001 ; tofacitinib versus placebo + MTX ; MC = moindres carrés ; N = nombre de patients ; NA = non applicable ; score HAQ-DI = indice d'évaluation de la capacité fonctionnelle
Lithuanian: p < 0,0001; tofacitinibas, palyginti su placebu MTX; MK = mažiausieji kvadratai, N = pacientų skaičius,
French: Pour obtenir des informations sur les modifications de traitement recommandées en fonction de la numération lymphocytaire, voir rubrique 4.2.
Lithuanian: Apie rekomenduojamus dozės keitimus atsižvelgiant į limfocitų skaičių žr. 4.2 skyriuje.
French: Réponse inadéquate à au moins un inhibiteur du TNF (TNFi) en raison d'un manque d'efficacité et/ou d'une intolérance.
Lithuanian: Nepakankamas atsakas į gydymą bent vienu TNF inhibitoriumi (TNFi) dėl neveiksmingumo ir (arba)
French: Au cours de l'étude OPAL BROADEN, 26,2 %, 25,5 % et 6,7 % des patients recevant tofacitinib 5 mg deux fois par jour, l'adalimumab et le placebo, respectivement, ont atteint le seuil d'activité minimale de la maladie (MDA) (différence de 19,5 % entre le traitement avec tofacitinib 5 mg deux fois par jour et le placebo [IC à 95 % : 9,9 ; 29,1]) à 3 mois.
Lithuanian: OPAL BROADEN tyrime 3-iąjį mėnesį atsakas pagal minimalų ligos aktyvumą (MLA) nustatytas 26,2 % tofacitinibo 5 mg du kartus per parą, 25,5 % adalimumabu ir 6,7 % placebu gydytų pacientų (gydymo tofacitinibu 5 mg du kartus per parą rezultatas skyrėsi nuo placebo 19,5 % [95 % PI: 9,9;
French: Prévenez votre médecin si vous ressentez des difficultés pour respirer.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu prastai jaučiatės.
French: 6 mois 1 an
Lithuanian: 6 mėnesiai 2 metai 1 metai
French: Tofacitinib est administré par voie orale, avec ou sans nourriture.
Lithuanian: Tofacitinibas vartojamas per burną valgio metu arba nevalgius.
French: Rémission sans corticostéroïdes prolongée parmi les patients en rémission à l'inclusion
Lithuanian: Remisijos išlikimas nevartojant kortikosteroidų pacientams, kuriems pradinio vertinimo metu nustatyta remisija
French: * données issues des notifications spontanées
Lithuanian: * Savanoriškų pranešimų duomenys Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
French: Mois 3 Mois 6 Mois 12 Mois 24
Lithuanian: 3 mėnuo 6 mėnuo 12 mėnuo 24 mėnuo
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines XELJANZ n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Lithuanian: XELJANZ gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
French: Tous les métabolites ont été observés chez les espèces animales et devraient avoir une activité 10 fois inférieure à celle de tofacitinib pour l'inhibition des JAK1/3.
Lithuanian: Visi metabolitai stebėti įvairių rūšių gyvūnų organizmuose; manoma, kad jų JAK1 / JAK3 slopinamoji geba sudaro mažiau kaip 1/10 tofacitinibo gebos. Stereocheminės konversijos įrodymų žmonių tyrimuose nenustatyta.
French: Le traitement d'induction avec tofacitinib doit être interrompu chez tout patient ne montrant aucun signe de bénéfice thérapeutique à la semaine 16.
Lithuanian: Visiems pacientams, kuriems 16 -ąją savaitę nenustatyta akivaizdžios gydymo naudos, tofacitinibo įvadinį gydymą reikia nutraukti.
French: Le taux d'incidence globale des infections sous tofacitinib dans la population d'étude de tolérance à long terme sur l'ensemble de la population exposée (au total 4 867 patients) était de 46,1 patients avec des événements pour 100 patient-années (43,8 et 47,2 patients avec des événements pour les groupes 5 mg et 10 mg deux fois par jour, respectivement).
Lithuanian: 4 867 pacientai) bendrasis infekcijų pasireiškimo dažnis buvo 46,1 pacientų, kuriems pasireiškė reiškinių, per 100 sutartinių pacientų metų (43,8 pacientų po 5 mg du kartus per parą vartojusiųjų grupėje ir 47,2 pacientų po 10 mg du kartus per parą vartojusiųjų grupėje).
French: Tofacitinib en association avec du méthotrexate (MTX) est indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) active, modérée à sévère chez les patients adultes ayant présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs traitements de fond antirhumatismaux (DMARDs : Disease-Modifying Antirheumatic Drugs).
Lithuanian: Reumatoidinis artritas Tofacitinibas kartu su metotreksatu (MTX) skiriamas suaugusiems pacientams vidutinio aktyvumo ir labai aktyviam reumatoidiniam artritui (RA) gydyti, jeigu atsakas į gydymą vienu ar daugiau ligos eigą modifikuojančių vaistų buvo nepakankamas arba kai pacientas pastarųjų vaistų netoleruoja.
French: Pneumonie Grippe
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Pneumonija Gripas
French: Au cours des études cliniques contrôlées de 6 mois et de 24 mois, le taux d'infections graves dans le groupe tofacitinib 5 mg deux fois par jour en monothérapie était de 1,7 patient avec des événements pour 100 patient-années.
Lithuanian: 6 mėnesių ir 24 mėnesių trukmės kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose sunkių infekcijų pasireiškimo dažnis po 5 mg du kartus per parą vien tofacitinibo vartojusiųjų grupėje buvo 1,7 pacientų, kuriems pasireiškė reiškinių, per 100 sutartinių pacientų metų.
French: L'amélioration de la fatigue a été évaluée à l'aide de l'indice d'évaluation fonctionnelle de la fatigue FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) à 3 mois, dans l'ensemble des études.
Lithuanian: Nuovargio pagerėjimas visuose tyrimuose 3-iąjį mėnesį vertintas pagal lėtinių ligų gydymo funkcinio vertinimo nuovargio atžvilgiu (angl.
French: Des thymomes bénins ont été observés chez des rats femelles à des niveaux d'exposition correspondant à 187 ou 94 fois l'exposition clinique à 5 mg ou 10 mg deux fois par jour.
Lithuanian: Gerybinių timomų žiurkių patelėms nustatyta, kai ekspozicija buvo 187 arba 94 kartus didesnė už klinikinę ekspoziciją, kuri būna vartojant 5 mg arba 10 mg dozę du kartus per parą.
French: Chaque comprimé pelliculé de 5 mg contient du citrate de tofacitinib, équivalant à 5 mg de tofacitinib.
Lithuanian: Kiekvienoje 5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra tofacitinibo citrato, atitinkančio 5 mg tofacitinibo.
French: Tableau 17 : Proportion des patients remplissant les critères d'évaluation de l'efficacité à la semaine 52 (OCTAVE Sustain) Lecture endoscopique centralisée
Lithuanian: Pacientų, atitinkančių veiksmingumo vertinamosios baigties kriterijus 52-ąją savaitę, proporcinė dalis („OCTAVE Sustain")
French: Au cours de l'étude OPAL BROADEN, la progression des lésions articulaires structurelles a été évaluée par radiographie à l'aide du score total de Sharp modifié selon van der Heijde (mTSS) et la proportion de patients présentant une progression radiographique (augmentation du mTSS de plus de 0,5 par rapport à l'inclusion) a été évaluée à 12 mois.
Lithuanian: modified Total Sharp Score, mTSS) ir pacientų dalį, kuriems radiografiškai nustatytas progresavimas (mTSS padidėjimas nuo pirminio vertinimo daugiau kaip 0,5).
French: NA ORAL Standard : patients ayant présenté une réponse inadéquate au MTX
Lithuanian: „ORAL Standard": nepakankamai reagavę į gydymą MTX
French: Comparés aux patients sous placebo, les patients traités avec tofacitinib 5 mg deux fois par jour ont présenté une amélioration plus importante par rapport à l'inclusion du score SF-36v2 pour la fonction physique, du score SF-36v2 pour la composante physique, et des scores du FACIT-F, à 3 mois, au cours des études OPAL BROADEN et OPAL BEYOND (valeur de p nominale ≤ 0,05).
Lithuanian: Tyrimuose OPAL BROADEN ir OPAL BEYOND pacientams, vartojusiems tofacitinibo 5 mg du kartus per parą, 3-iąjį mėnesį nustatytas didesnis pagerėjimas nuo pirminio vertinimo, palyginti su placebu, vertinant pagal SF-36v2 klausimyno fizinės funkcijos sritį, SF-36v2 klausimyno fizinės būklės komponentų suminį rodiklį ir FACIT-F rodiklius (nominalusis p ≤ 0,05).
French: Dans l'étude d'entretien randomisée de Phase 3, de 52 semaines, les taux de patients présentant des infections étaient de 35,9 % (71 patients) dans le groupe tofacitinib 5 mg deux fois par jour et de 39,8 % (78 patients) dans le groupe tofacitinib 10 mg deux fois par jour, contre 24,2 % (48 patients) dans le groupe placebo.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių 52 savaičių trukmės 3 fazės palaikomojo gydymo tyrime pacientų, sergančių infekcijomis, proporcinė dalis tofacitinibo 5 mg du kartus per parą grupėje buvo 35,9 % (71 pacientas), o 10 mg du kartus per parą grupėje - 39,8 % (78 pacientai), palyginti su 24,2 % (48 pacientais) placebo grupėje.
French: Délai jusqu'à l'échec du traitement lors de l'étude du traitement d'entretien OCTAVE Sustain (courbes de Kaplan-Meier)
Lithuanian: Sustain" (Kaplano ir Mejerio (Kaplan-Meier) kreivės)
French: Dans les deux sous-groupes de patients avec ou sans échec d'un inhibiteur du TNF antérieur, une proportion plus importante des patients traités soit avec tofacitinib 5 mg deux fois par jour soit avec tofacitinib 10 mg deux fois par jour a atteint les critères d'évaluation suivants à la semaine 52 de l'étude OCTAVE Sustain par rapport au placebo : rémission, amélioration de l'aspect endoscopique de la muqueuse ou rémission prolongée sans corticostéroïdes aux semaines 24 et 52 parmi les patients en rémission à l'inclusion (Tableau 18).
Lithuanian: 52-ąją „OCTAVE Sustain" savaitę abiejuose pacientų pogrupiuose (buvus ankstesnio gydymo TNF inhibitoriumi nesėkmei arba ne) didesnė proporcinė dalis pacientų, gydytų tofacitinibo 5 mg du kartus per parą arba tofacitinibo 10 mg du kartus per parą, palyginti su placebu, pasiekė šias vertinamąsias baigtis: remisijos, endoskopinio gleivinės vaizdo pagerėjimo arba remisijos išlikimo nevartojant kortikosteroidų 24-ąją ir 52-ąją savaitę pacientams, kuriems pradinio vertinimo metu nustatyta remisija (18 lentelė).
French: N 3 mois
Lithuanian: 3 mėnuo
French: Dans le sous-groupe des patients avec échec antérieur d'un inhibiteur du TNF, la différence observée entre traitement et placebo était numériquement plus importante pour tofacitinib 10 mg deux fois par jour que pour tofacitinib 5 mg deux fois par jour de 9,7 à 16,7 points de pourcentage pour les critères d'évaluation principal et secondaires importants.
Lithuanian: Vertinant pagrindinę ir pagrindines antrines vertinamąsias baigtis pacientų, kuriems ankstesnis gydymas TNF inhibitoriumi buvo nesėkmingas, pogrupyje, gydymo rezultatų skirtumas, palyginti su placebu, tofacitinibo 10 mg du kartus per parą grupėje skaitine prasme buvo 9,7-16,7 procentų punktų didesnis nei tofacitinibo 5 mg du kartus per parą grupėje.
French: Dans l'étude ORAL Start, le tofacitinib en monothérapie a entraîné une inhibition significativement plus importante de la progression des lésions structurales par rapport au MTX, à 6 et 12 mois, comme illustré dans le Tableau 10, inhibition qui s'est également maintenue à 24 mois.
Lithuanian: Tyrime „ORAL Start" 6-ąjį ir 12-ąjį mėnesį tofacitinibo monoterapija reikšmingai stipriau slopino sąnarių struktūros pažaidos progresavimą, palyginti su MTX, kaip parodyta10 lentelėje.
French: Le risque de zona est majoré chez les patients japonais et coréens.
Lithuanian: Japonams ir korėjiečiams dažniau pasireiškė juostinės pūslelinės atvejų.
French: Par mesure de précaution, l'utilisation de tofacitinib pendant la grossesse est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Lithuanian: Laikantis atsargumo priemonių tofacitinibo negalima vartoti nėštumo laikotarpiu (žr.
French: DMARD-IR MTX-IR MTX-IR TNFi-IR Patients naïfs de MTXa
Lithuanian: NA į LMV NA į MTX NA į MTX NA į TNFi Negydyti
French: ORAL Start: patients naïfs de MTX
Lithuanian: „ORAL Start": anksčiau negydyti MTX
French: Pour les patients recevant tofacitinib 10 mg deux fois par jour, le traitement doit être réduit à tofacitinib 5 mg deux fois par jour.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems tofacitinibo 10 mg du kartus per parą, dozę reikia sumažinti iki tofacitinibo 5 mg du kartus per parą.