FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na subcutane toediening van 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken bij volwassen patiënten met reumatoïde artritis (RA) waren de gemiddelde steady-state dalconcentraties respectievelijk circa 5 g/ml (zonder gelijktijdig methotrexaat) en 8 tot 9 g/ml (met gelijktijdig methotrexaat).
Danish: Efter subkutan administration af 40 mg adalimumab hver anden uge hos voksne patienter med rheumatoid artrit (RA) var de gennemsnitlige dal-steady state-koncentrationer på henholdsvis cirka 5 µg/ml (uden kombination med methotrexat) og 8-9 µg/ml (i kombination med methotrexat).
Dutch: Onder degenen die een respons hadden in week 16 (n=144) bleven de ACR Pedi 30/50/70/90 responsen tot een periode van zes jaar behouden in de open-label extensiefase bij patiënten die Humira kregen gedurende het gehele onderzoek.
Danish: Blandt de patienter, som responderede ved uge 16 (n=144), blev pædiatrisk ACR 30/50/70/90-respons opretholdt i op til seks år i den åbne forlængelsesfase hos dem, der fik Humira gennem hele studiet.
Dutch: • toegenomen hoeveelheid urinezuur in het bloed;
Danish: • forhøjet urinsyre i blodet;
Dutch: Humira wordt gebruikt voor het behandelen van reumatoïde artritis bij volwassenen.
Danish: Humira bruges til at behandle reumatoid artrit hos voksne.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, citroenzuurmonohydraat, natriumcitraat, natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumchloride, polysorbaat 80, natriumhydroxide en water voor injectie.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mannitol, citronsyremonohydrat, natriumcitrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, dinatriumphosphatdihydrat, natriumchlorid, polysorbat 80, natriumhydroxid og vand til injektionsvæske.
Dutch: Bij patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis van 2 tot 4 jaar of 4 jaar en ouder die minder dan 15 kg wogen, werden antilichamen tegen adalimumab gevonden bij 7% (1/15) van de patiënten; deze patiënt kreeg gelijktijdig methotrexaat.
Danish: Hos patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis, som var fra 2 til 4 år eller over 4 år og som vejede <15 kg, blev der påvist antistoffer mod adalimumab hos 7 % (1/15) af patienterne, og denne ene patient fik samtidig methotrexat.
Dutch: Humira wordt over het algemeen samen met methotrexaat gebruikt.
Danish: Normalt gives Humira sammen med methotrexat.
Dutch: • Aan de voorkant van de bovenbenen van uw kind of
Danish: • På forsiden af dit barns lår eller
Dutch: • Als uw kind chirurgische of tandheelkundige ingrepen moet ondergaan, geef dan bij uw arts aan dat hij/zij Humira gebruikt.
Danish: • Hvis dit barn skal opereres eller have tandbehandling, bør du informere lægen om, at han/hun tager Humira.
Dutch: De verpakkingen met 2, 4 en 6 voorgevulde pennen bevatten per pen 1 alcoholdoekje.
Danish: I pakningerne med 2, 4 og 6 fyldte penne indeholder hver fyldt pen 1 alkoholserviet.
Dutch: NB: P = Placebo (aantal met risico); H = HUMIRA (aantal met risico).
Danish: Note: P = Placebo (Antal med risiko); H = HUMIRA (Antal med risiko).
Dutch: • ernstige infecties (waaronder bloedvergiftiging en influenza);
Danish: • alvorlige infektioner (inklusive blodforgiftning og influenza);
Dutch: Tijdens het injecteren verschijnt een gele indicator in het venster.
Danish: Du kan se en gul indikator bevæge sig i vinduet under injektionen.
Dutch: • Blijf de voorgevulde pen stevig tegen de injectieplaats aan duwen tot de injectie klaar is.
Danish: • Hold et fast tryk på den fyldte pen ned mod injektionsstedet, indtil injektionen er gennemført.
Dutch: Wanneer nodig (bijvoorbeeld als u op reis bent), mag een enkele Humira voorgevulde spuit bewaard worden bij kamertemperatuur (tot maximaal 25°C) gedurende maximaal 14 dagen - zorg ervoor dat de spuit beschermd wordt tegen licht.
Danish: Hvis det er nødvendigt (f.eks. når du rejser), kan en enkelt Humira fyldt injektionssprøjte opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en periode på højst 14 dage - vær sikker på at beskytte den mod lys.
Dutch: Eindpunt
Danish: Endepunkter
Dutch: Controleer de vloeistof in de voorgevulde spuit.
Danish: Kontrollér væsken i den fyldte injektionssprøjte.
Dutch: Humira wordt gebruikt voor het behandelen van matige tot ernstige ziekte van Crohn bij kinderen en jongeren van 6 tot en met 17 jaar.
Danish: Humira bruges til at behandle moderat til alvorlig Crohns sygdom hos børn og unge fra 6 år til 17 år.
Dutch: Van de 542 patiënten die gerandomiseerd waren naar Humira 40 mg eenmaal per twee weken gingen 170 patiënten door met Humira 40 mg een maal per twee weken gedurende 10 jaar.
Danish: Ud af 542 patienter, som blev randomiseret til Humira 40 mg hver anden uge, fortsatte 170 patienter på Humira 40 mg hver anden uge i 10 år.
Dutch: Glucocorticoïden, salicylaten, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of analgetica kunnen gedurende de behandeling met Humira worden gecontinueerd.
Danish: Der kan fortsættes med glukokortikoider, salicylater, non-steroide antiinflammatoriske (NSAIDs) eller analgetiske lægemidler under behandling med Humira.
Dutch: Houd de injectiespuit vast bij de plaats met de maatstreepjes er op en trek de injectiespuit uit zijn verpakking.
Danish: Hold sprøjten på området med inddelinger og træk den ud af pakningen.
Dutch: Humira kan het aantal zwellingen (abcessen) verminderen en ook de pijn die vaak met de aandoening gepaard gaat.
Danish: Humira kan nedsætte antallet af knuder og bylder og lindre den smerte, som ofte er forbundet med sygdommen.
Dutch: • stemmingswisselingen (waaronder depressie)
Danish: • humørsvingninger (inklusive depression)
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Danish: Overfølsomhed over for den aktive substans eller over for ét eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Dutch: • Het wordt aanbevolen dat kinderen, indien mogelijk, alle geplande vaccinaties behorend bij hun leeftijd krijgen voordat gestart wordt met Humira.
Danish: • Det anbefales, at børn om muligt får alle planlagte vaccinationer for deres alder, inden de begynder behandling med Humira.
Dutch: • Verwijder voorzichtig de dop van de naald van de injectiespuit, zorg dat u de naald niet aanraakt of het enig oppervlak laat raken.
Danish: • Fjern hætten fra kanylesprøjten, og sørg for ikke at berøre kanylen og at den ikke rører nogen flade.
Dutch: • huidkanker
Danish: • hudkræft
Dutch: ACR 50 6 maanden 6,7% 52,4% 8,2% 22,1% 9,5% 39,1%
Danish: 6 måneder 6,7% 52,4% 8,2% 22,1% 9,5% 39,1% 12 måneder NA
Dutch: Humira is bestemd voor de behandeling van juveniele chronische niet-infectieuze uveitis anterior bij patiënten vanaf twee jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele behandeling of deze niet verdragen, of voor wie conventionele behandeling niet geschikt is.
Danish: Humira er indiceret til behandling af pædiatrisk kronisk non-infektiøs anterior uveitis hos børn fra 2 år, som har haft utilstrækkeligt respons på konventionel behandling eller, som er intolerante eller, som ikke er egnet til konventionel behandling.
Dutch: Humira kan een klein effect hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Humira kan have en mindre påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: STAP 7
Danish: TRIN 7
Dutch: • allergische reacties (waaronder hooikoorts);
Danish: • allergiske reaktioner (inklusive sæsonbestemt allergi);
Dutch: Houd met één hand het grijze middengedeelte van de voorgevulde pen vast.
Danish: Hold den fyldte pens grå hoveddel med den ene hånd.
Dutch: De dalwaarden voor adalimumab in serum in een steady-state-toestand namen na subcutane toediening van 20, 40 en 80 mg eenmaal per twee weken en eenmaal per week bij benadering evenredig met de dosering toe.
Danish: Dalserumkoncentration af adalimumab ved steady state blev forøget omtrent proportionalt med dosis ved subkutan dosering af doser på 20, 40 og 80 mg hver anden uge og hver uge.
Dutch: • angio-oedeem (plaatselijke zwelling van de huid);
Danish: • angioødem (lokal hævelse af huden);
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Humira dient een speciale Humira veiligheidsinformatiekaart voor patiënten (patiëntenkaart) gegeven te worden.
Danish: Patienter i Humira-behandling bør få udleveret et særligt patientkort.
Dutch: • De nieuwe injectie moet ten minste 3 cm van de laatste injectieplaats gegeven worden.
Danish: • Det nye injektionsted skal være mindst 3 cm fra det senest anvendte injektionssted.
Dutch: In de open-label extensie van RA onderzoek V, was na jaar 10 de gemiddelde verandering in de aangepaste Total Sharp score bij oorspronkelijk gerandomiseerde patiënten met methotrexaat monotherapie, Humira monotherapie en de Humira/methotrexaat combinatietherapie respectievelijk 10,8, 9,2 en 3,9.
Danish: I den åbne forlængelse af RA-studie V hos patienter oprindeligt randomiseret til henholdsvis methotrexat monoterapi, Humira monoterapi eller kombinationsbehandling med Humira og methotrexat, var den gennemsnitlige ændring fra baseline ved år 10 i modificeret Total Sharp Score 10,8; 9,2 og 3,9.
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit niet en neem direct contact op met uw arts of apotheker als
Danish: Brug ikke den fyldte injektionssprøjte og kontakt din læge eller apotekspersonalet, hvis
Dutch: Humira dosis voor patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
Danish: Humira-dosis til patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit Patient vægt
Dutch: Na subcutane toediening van 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken aan volwassen patiënten met axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS was de gemiddelde (±SD) steadystate dalconcentratie in week 68, 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Danish: Efter subkutan administration af 40 mg adalimumab hver anden uge til voksne non-radiografisk aksial spondylartritis patienter var den gennemsnitlige (±SD) dal-steady state-koncentration ved uge 68 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Dutch: In CD onderzoek I werden 299 TNF-antagonist naïeve patiënten gerandomiseerd naar één van vier behandelgroepen; placebo in week 0 en week 2, 160 mg Humira in week 0 en 80 mg in week 2, 80 mg in week 0 en 40 mg in week 2, en 40 mg in week 0 en 20 mg in week 2.
Danish: I CD-studie I blev 299 TNF-antagonist-naive patienter randomiseret til en af fire behandlingsgrupper: placebo i uge 0 og 2, 160 mg Humira i uge 0 og 80 mg i uge 2, 80 mg i uge 0 og 40 mg i uge 2, og 40 mg i uge 0 og 20 mg i uge 2.
Dutch: Als uw arts besluit dat methotrexaat niet geschikt is, kan Humira alleen worden gegeven.
Danish: Hvis din læge ikke mener, at behandling med methotrexat er hensigtsmæssig, kan Humira anvendes alene
Dutch: Humira wordt toegediend via subcutane injectie.
Danish: Humira administeres ved subkutan injektion.
Dutch: In patiënten met niet-infectieuze intermediaire uveïtis moet een neurologische beoordeling worden uitgevoerd voor de start van de Humira-behandeling en regelmatig tijdens de behandeling om reeds bestaande of zich ontwikkelende centrale demyeliniserende aandoeningen vast te stellen.
Danish: Før initiering af Humira og regelmæssigt under behandlingen bør der foretages en neurologisk udredning for at vurdere allerede eksisterende eller udvikling af demyeliniserende sygdomme hos patienter med non-infektiøs intermediær uveitis.
Dutch: • Als de voorgeschreven dosis bijvoorbeeld 0,5 ml is, duw de witte zuiger dan NIET voorbij de 0,5 ml positie.
Danish: • Hvis barnet fx skal have en dosis på 0,5 ml, må du IKKE skubbe den hvide stempelstang længere end til 0,5 mærket
Dutch: • bacteriële infecties;
Danish: • bakterieinfektioner;
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Danish: Hvis du holder op med at bruge Humira
Dutch: Na subcutane toediening van 0,8 mg/kg (tot maximaal 40 mg) eenmaal per twee weken aan pediatrische patiënten met chronische plaque psoriasis was de gemiddelde ± SD steady-state dalconcentratie van adalimumab ongeveer 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
Danish: Efter subkutan administration af 0,8 mg/kg (op til maksimalt 40 mg) hver anden uge til pædiatriske patienter med kronisk plaque-psoriasis var den gennemsnitlige dal-koncentration af adalimumab ved steady state 7,4 ± 5,8 µg/ml (± SD) (79% CV).
Dutch: p < 0,01
Danish: < 0,001c
Dutch: Knijp in de huid op de injectieplaats met uw andere hand zodat de huid omhoog komt en houd dit stevig vast tot de injectie klaar is.
Danish: Klem om huden på injektionsstedet med din anden hånd for at hæve området og hold fast, indtil injektionen er gennemført.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Humira werden ook bestudeerd in een gerandomiseerd dubbelblind onderzoek (Psoriasis Onderzoek III) bij volwassen patiënten met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis met gelijktijdige hand- en/of voetpsoriasis die in aanmerking kwamen voor systemische therapie.
Danish: Humiras sikkerhed og virkning er også blevet undersøgt i et randomiseret dobbeltblindet studie (Psoriasis-studie III) med voksne patienter med moderat til svær kronisk plaque-psoriasis og samtidig psoriasis på hænder og/eller fødder, som var kandidater til systemisk behandling.
Dutch: In gecontroleerde onderzoeken kregen volwassen patiënten met uveïtis Humira (initiële doses van 80 mg in week 0, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf week 1) tot 80 weken met een mediane blootstelling van 166,5 dagen en 105,0 dagen in respectievelijk patiënten die werden behandeld met Humira en patiënten in de controle-arm. ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN kwamen hierbij voor bij 2,4% van de patiënten die werden behandeld met Humira en bij 2,4% van de patiënten in de controle-arm.
Danish: I kontrollerede studier med Humira hos voksne patienter med uveitis (startdosis på 80 mg i uge 0 efterfulgt af 40 mg hver anden uge med start i uge 1) i op til 80 uger med en gennemsnitligt behandlingtid på 166,5 dage for patienter behandlet med Humira og 105,0 dage for patienter i kontrolarmen, forekom ALAT-stigning ≥ 3 x ULN hos 2,4% af patienterne i Humira-armen og hos 2,4 % af patienterne i kontrol-armen.
Dutch: • Doe de injectiespuit met naald, injectieflacon en injectieflaconadapter in de speciale naaldencontainer.
Danish: • Læg sprøjten med kanylen, hætteglas og hætteglasadapteren ned i en særlig kanyleboks.
Dutch: Bij patiënten die daarbij geen methotrexaat kregen was de incidentie 13,5% (24/178 proefpersonen), in vergelijking met 7% (14 van de 198 proefpersonen) wanneer adalimumab werd gebruikt als toevoeging aan methotrexaat.
Danish: Hos patienter, der ikke samtidig fik methotrexat, var forekomsten 13,5 % (24/178 patienter), sammenlignet med 7 % (14 ud af 198 patienter), når adalimumab blev anvendt som tillæg til methotrexat.
Dutch: MRI sacro-iliacale gewrichten d,i
Danish: SPARCCh MRI sakroiliakaleddened,i
Dutch: • Hidradenitis suppurativa
Danish: • Hidrosadenitis suppurativa
Dutch: Humira 40 mg eenmaal per twee weken N=814 n (%)
Danish: Humira 40 mg hver anden uge N=814 n (%)
Dutch: Trek de donkerroze dop 2 er in één beweging af.
Danish: Træk den blommefarvede sikkerhedshætte 2 lige af.
Dutch: • lupus-achtig syndroom.
Danish: • lupus-lignende syndrom.
Dutch: Als u reumatoïde artritis heeft en geen methotrexaat ontvangt tijdens uw Humira-therapie, kan uw arts beslissen om eenmaal per week 40 mg adalimumab voor te schrijven of 80 mg eenmaal per twee weken.
Danish: Hvis du har reumatoid artrit og ikke får methotrexat i kombination med din Humira-behandling, kan lægen vælge at ordinere 40 mg adalimumab hver uge eller 80 mg hver anden uge.
Dutch: Humira kan het aantal zwellingen (abcessen) veroorzaakt door de ziekte verminderen en ook de pijn die vaak met de aandoening gepaard gaat.
Danish: Humira kan nedsætte antallet af knuder og bylder, som skyldes sygdommen og lindre den smerte, som ofte er forbundet med sygdommen.
Dutch: Humira is bestemd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn bij kinderen (vanaf 6 jaar) die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele behandeling waaronder primaire voedingstherapie en een corticosteroïde en/of een immunomodulator, of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
Danish: Humira er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom hos pædiatriske patienter (fra 6 år), som har haft utilstrækkeligt respons på konventionel behandling inklusive primær ernæringsbehandling og kortikosteroidbehandling og/eller immunmodulerende behandling, eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Dutch: STAP 2
Danish: TRIN 2
Dutch: Bij patiënten met juveniele psoriasis werden anti-adalimumab antilichamen geïdentificeerd bij 5/38 (13%) van de proefpersonen die behandeld waren met 0,8 mg/kg adalimumab monotherapie.
Danish: Hos patienter med pædiatrisk psoriasis blev der fundet anti-adalimumab-antistoffer hos 5/38 forsøgspersoner (13%), som blev behandlet med 0,8 mg/kg adalimumab som monoterapi.
Dutch: Humira wordt gebruikt en is geïndiceerd voor het behandelen van de ziekte van Crohn bij volwassenen en bij kinderen van 6 tot en met 17 jaar.
Danish: Humira bruges til at behandle Crohns sygdom hos voksne og børn i alderen 6-17 år.
Dutch: Plaque psoriasis bij volwassenen
Danish: Plaque-psoriasis hos voksne
Dutch: Bij volwassen patiënten met hidradenitis suppurativa werden bij een dosis van 160 mg Humira in week 0, gevolgd door 80 mg in week 2 dalconcentraties adalimumab in serum bereikt van ongeveer 7 tot 8 μg/ml in week 2 en week 4.
Danish: Hos voksne patienter med hidrosadenitis suppurativa blev der med en dosis på 160 mg Humira i uge 0 efterfulgt af 80 mg ved uge 2 opnået dal-serumkoncentrationer af adalimumab på ca. 7 til 8 μg/ml ved uge 2 og uge 4.
Dutch: 3) Het kiezen en voorbereiden van de injectieplaats
Danish: 3) Valg og forberedelse af et injektionssted .
Dutch: • Gebruik de voorgevulde pen niet als de oplossing troebel is of er deeltjes zichtbaar zijn
Danish: • Brug ikke den fyldte pen, hvis væsken er uklar eller indeholder partikler
Dutch: • angio-oedeem (plaatselijke zwelling van de huid)
Danish: • angioødem (lokal hævelse af huden)
Dutch: In alle behandelgroepen was bij aanvang van het onderzoek de gemiddelde PASIscore 19,7 en de PGA-score varieerde van "licht" (<1%) tot "matig" (48%) tot "ernstig" (46%) tot "zeer ernstig" (6%).
Danish: På tværs af alle behandlingsgrupper var den gennemsnitlige baseline-PASI-score 19,7, og baseline-PGA-score varierede sig fra "let" (<1%) til "moderat" (48%), "alvorlig" (46%) og "meget alvorlig" (6%).
Dutch: • ontsteking van het ooglid en zwelling van het oog;
Danish: • betændelse i øjenlåget og hævede øjne;
Dutch: o Maak de injectieplaats met een draaiende beweging schoon met het bijgeleverde alcoholdoekje.
Danish: Tør injektionsstedet af med cirklende bevægelser med den medfølgende alkoholserviet.
Dutch: In behandelperiode A kregen patiënten placebo of Humira in een startdosis van 160 mg in week 0, 80 mg in week 2 en eenmaal per week 40 mg van week 4 tot week 11.
Danish: I periode A fik patienterne placebo eller Humira med en startdosis på 160 mg i uge 0, 80 mg i uge 2 og 40 mg hver uge fra uge 4 til uge 11.
Dutch: Bij patiënten met spondylitis ankylopoetica werden anti-adalimumab antilichamen gevonden bij 17/204 proefpersonen (8,3%) die behandeld werden met adalimumab.
Danish: Hos patienter med ankyloserende spondylitis blev der påvist anti-adalimumab antistoffer hos 17/204 patienter (8,3 %) behandlet med adalimumab.
Dutch: zeer vaak leukopenie (waaronder neutropenie en agranulocytose), anemie vaak leukocytose,
Danish: Blod og lymfesystem * Meget almindelig Leukopeni (inklusive neutropeni og agranulocytose), anæmi
Dutch: • Bewaar de speciale naaldencontainer te allen tijde buiten het zicht en bereik van kinderen.
Danish: • Opbevar altid den særlige beholderen utilgængeligt for børn.
Dutch: • reacties op de injectieplaats (waaronder pijn, zwelling, roodheid of jeuk)
Danish: • reaktioner ved injektionsstedet (herunder smerter, hævelse, rødme eller kløe)
Dutch: • Enthesitis-gerelateerde artritis,
Danish: • Entesopatirelateret artrit,
Dutch: Startdosis van 40 mg, gevolgd door 40 mg een week later.
Danish: Startdosis på 40 mg, efterfulgt af 40 mg en uge senere.
Dutch: Bij patiënten met axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS werden antiadalimumab antilichamen aangetoond bij 8/152 (5,3%) van de proefpersonen die onafgebroken met adalimumab werden behandeld.
Danish: Hos patienter med non-radiografisk aksial spondylartritis, blev der påvist anti-adalimumab antistoffer hos 8/152 patienter (5,3%) behandlet kontinuertligt med adalimumab.
Dutch: Als een snellere respons nodig is, kan de arts van uw kind een startdosis van 160 mg voorschrijven, gevolgd door 80 mg twee weken later.
Danish: Hvis et hurtigere respons er nødvendigt, kan dit barns læge ordinere en startdosis på 160 mg, efterfulgt af 80 mg 2 uger senere.
Dutch: Bij volwassen patiënten met psoriasis was de gemiddelde steady-state dalconcentratie 5 μg/ml gedurende behandeling met monotherapie adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken.
Danish: Hos voksne patienter med psoriasis var den gennemsnitlige dalkoncentration ved steady state 5 µg/ml ved monoterapibehandling med 40 mg adalimumab hver anden uge.
Dutch: De patiënten kregen 24 mg/m lichaamsoppervlakte (BSA) Humira tot een maximum van 20 mg om de week als enkele dosis via subcutane injectie gedurende ten minste 24 weken.
Danish: Patienterne fik Humira 24 mg/m2 legemsoverfladeareal op til maksimalt 20 mg som subkutan injektion hver anden uge i mindst 24 uger.
Dutch: 2 voorgevulde pennen 2 alcoholdoekjes
Danish: 2 fyldte penne 2 alkoholservietter
Dutch: Als u niet goed genoeg reageert op deze geneesmiddelen, zult u Humira krijgen om uw polyarticulaire juveniele idiopathische artritis of enthesitis-gerelateerde artritis te behandelen.
Danish: Hvis du ikke reagerer tilstrækkeligt godt på disse lægemidler, vil du få Humira til behandling af din polyartikulære juvenile idiopatiske artrit eller entesopatirelateret artrit.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken traden zelden ernstige allergische reacties geassocieerd met Humira op. Niet-ernstige allergische reacties op Humira traden tijdens klinische onderzoeken soms op.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner relateret til Humira var meget sjældne i de kliniske studier.
Dutch: • blauwe plekken;
Danish: • blå mærker;
Dutch: Fatale en levensbedreigende infecties (waaronder sepsis, opportunistische infecties en TB), HBV-reactivatie en verscheidene maligniteiten (waaronder leukemie, lymfomen en HSTCL) zijn ook gemeld bij gebruik van Humira.
Danish: Ved brug af Humira er der også rapporteret om letale og livstruende infektioner (inklusive sepsis, opportunistiske infektioner og tuberkulose), HBV-reaktivering og forskellige maligniteter (inklusive leukæmi, lymfomer og hepatosplenisk T-celle-lymfom).
Dutch: • zwelling (oedeem)
Danish: • ødem (hævelse)
Dutch: Houd de voorgevulde pen met de grijze dop (1) naar boven gericht.
Danish: Hold den fyldte pen med den grå hætte (1) pegende opad.
Dutch: • De injectiespuit NIET schudden.
Danish: • Ryst IKKE sprøjten.
Dutch: De aanbevolen dosis Humira voor patiënten met plaque psoriasis van 4 tot en met 17 jaar oud is gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 3).
Danish: Den anbefalede Humira-dosis til patienter med plaque-psoriasis fra 4 til 17 år er baseret på legemsvægt (tabel 3).
Dutch: • Aangezien er gevallen van tuberculose zijn gemeld bij behandeling met Humira, zal uw arts u onderzoeken op symptomen van tuberculose voordat u wordt behandeld met Humira.
Danish: • Eftersom der har været rapporteret tilfælde af tuberkulose hos patienter i behandling med Humira, vil lægen undersøge dig for tegn og symptomer på tuberkulose, før behandling med Humira påbegyndes.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd om gedurende 12 weken eenmaal per 2 weken óf 24 mg/m lichaamsoppervlakte (BSA) Humira tot een maximum van 40 mg óf placebo te ontvangen.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få enten Humira 24 mg/m2 legemsoverfladeareal (BSA) op til maksimalt 40 mg eller placebo hver anden uge i 12 uger.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Humira werden vastgesteld in een gerandomiseerd, dubbelblind parallellegroeponderzoek in meerdere centra waaraan 171 kinderen (van 4-17 jaar) met polyarticulaire JIA deelnamen.
Danish: Humiras sikkerhed og virkning blev vurderet i et multicenter-, randomiseret, dobbeltblindet, parallelgruppestudier hos 171 børn (4-17 år) med polyartikulær JIA.