FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er begrænset erfaring med sikkerheden af golimumab-behandling hos patienter, som har gennemgået kirurgiske indgreb inklusive artroplastik.
Estonian: Golimumab-ravi ohutust puudutav kogemus patsientidel, kellel on teostatud kirurgilisi protseduure, sh liigeseplastikat on piiratud.
Danish: Golimumab er et humant monoklonalt antistof, der binder sig med høj affinitet til både opløselige og transmembrane former af TNF, hvilket forhindrer binding af TNFα til dens receptorer.
Estonian: Golimumab on inimese monoklonaalne antikeha, mis moodustab kõrge afiinsusega stabiilseid komplekse nii lahustuvate kui ka transmembraansete inimese TNF-α bioaktiivsete vormidega, mis takistab TNF-α seondumist selle retseptoritega.
Danish: Der blev anvendt en lægemiddel-tolerant EIA-metode i pJIA-studiet til detektion af antistoffer mod golimumab.
Estonian: pJIA uuringus kasutati golimumabivastaste antikehade tuvastamiseks ravimtolerantset EIA meetodit.
Danish: • 1 vatrondel eller gaze
Estonian: • 1 vatitups või marlitampoon
Danish: Læs indlægssedlen for mere information.
Estonian: Lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte.
Danish: Det er påvist, at binding af human TNF ved hjælp af golimumab neutraliserer TNFα-induceret ekspression af adhæsionsmolekylerne E-selectin, vascular cell adhesion molecule (VCAM)-1 og intercellular adhesion molecule (ICAM)-1 på overfladen af humane endotelceller.
Estonian: On näidatud, et inimese TNF-i seondumine golimumabiga neutraliseerib TNF-alfa poolt indutseeritud rakupinna adhesioonimolekuli E-selektiini, veresoone seina adhesioonimolekuli (vascular cell adhesion molecule, VCAM)-1 ja intertsellulaarse adhesioonimolekuli (intercellular adhesion molecule, ICAM)-1 ekspressiooni inimese endoteelirakkudes.
Danish: Ved uge 6 forbedrede Simponi livskvaliteten væsentligt målt ved ændring i forhold til baseline ved en sygdomsspecifik metode, Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ).
Estonian: Simponi parandas võrreldes ravi algusega 6. nädalaks oluliselt elukvaliteeti, mida mõõdeti haigusspetsiifilise küsimustiku IBDQ (inflammatory bowel disease questionnaire, põletikulise soolehaiguse küsimustik) abil.
Danish: Drej stemplet, indtil dosismarkøren for din ordinerede dosis står ud for indhakket til valg af dosis.
Estonian: Keerake kolbi, kuni teile määratud annuse juures olev kriips joondub annuse valiku sälguga.
Danish: Colon dysplasi/karcinom
Estonian: Käärsoole düsplaasia/kartsinoom
Danish: Gør dig klar til indsprøjtningen
Estonian: Valmistuge süstimiseks
Danish: Patienterne blev vurderet for UC sygdomsaktivitet ved partiel Mayo-score hver 4. uge (manglende respons blev bekræftet ved endoskopi).
Estonian: Patsientidel hinnati haavandilise koliidi aktiivsust osalise Mayo skoori abil iga 4 nädala järel (endoskoopia kinnitas ravivastuse kadu).
Danish: Din læge kan eventuelt beslutte at ordinere 100 mg (indholdet af 2 fyldte penne), afhængigt af hvor godt Simponi virker på dig.
Estonian: Teie arst võib otsustada määrata teile annuse 100 mg (2 pen-süstli sisu), sõltuvalt sellest, kui hästi Simponi teile mõjub.
Danish: Der er ingen relevant brug af Simponi hos patienter under 2 år for pJIA-indikationen.
Estonian: Puudub Simponi asjakohane kasutus alla 2-aastastel lastel pJIA näidustusel.
Danish: • Vent 30 minutter, så produktet når stuetemperatur
Estonian: • oodake 30 minutit, et ravim saavutaks toatemperatuuri.
Danish: Fortsat behandling bør genovervejes hos patienter, som ikke viser tegn på terapeutisk virkning inden for denne periode.
Estonian: Ravi jätkamist peab hoolikalt kaaluma patsientide puhul, kes selle aja jooksul ravile ei reageeri.
Danish: Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit er en betændelsessygdom, som medfører smerter og hævelse i leddene hos børn.
Estonian: Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit on põletikuline haigus, mis põhjustab liigeste valu ja turset lastel.
Danish: Hver pakning leveres med en brugsvejledning, der fuldt beskriver brugen af pennen eller injektionssprøjten.
Estonian: Igas pakendis on juhised, kus kirjeldatakse põhjalikult pen-süstli või süstli kasutamist.
Danish: Ved uge 16 gik patienterne ind i en åben periode, hvor alle patienter fik Simponi 50 mg subkutant hver 4. uge til og med uge 48 med vurderinger af virkning til og med uge 52 og sikkerhedsopfølgning til og med uge 60.
Estonian: 16. nädalal algas uuringu avatud faas, kus kõikidele patsientidele manustati Simponi 50 mg iga 4 nädala järel kuni 48. nädalani ning milles efektiivsuse hindamine toimus 52. nädalani ja ohutusalaselt jälgiti 60. nädalani.
Danish: Hver pakning leveres med en brugsvejledning, der fuldt beskriver brugen af pennen.
Estonian: Igas pakendis on juhised, kus kirjeldatakse põhjalikult pen-süstli kasutamist.
Danish: • Før du starter med at amme, skal det være mindst 6 måneder siden, du fik din sidste behandling med Simponi.
Estonian: • enne rinnaga toitmise alustamist peab viimasest Simponi ravikuurist olema möödunud vähemalt 6 kuud.
Danish: Simponi er registreret i styrkerne 50 mg og 100 mg til subkutan administration.
Estonian: Simponi on registreeritud tugevustena 50 mg ja 100 mg subkutaanseks manustamiseks.
Danish: Fjern hætten (figur 4)
Estonian: Eemaldage kork (joonis 4)
Danish: 175 til < 180
Estonian: 175 kuni <180
Danish: Tabel 1 viser de bivirkninger, som er set i kliniske studier af golimumab samt rapporteret post-marketing efter anvendelse af golimumab verden over.
Estonian: Tabelis 1 on loetletud kõrvaltoimed, mida täheldati golimumabi kliinilistes uuringutes ning millest on teatatud golimumabi turuletoomise järgse kogemuse vältel kogu maailmas.
Danish: Uge 14 Uge 24
Estonian: 14. nädal 24. nädal
Danish: I GO-FORWARD og GO-AFTER blev den klinisk relevante og statistisk signifikante respons i Disease Activity Scale (DAS)28 observeret ved hvert af de præspecificerede tidspunkter, uge 14 og uge 24 (p ≤ 0,001).
Estonian: GO-FORWARD ja GO-AFTER uuringutes täheldati haiguse aktiivsuse skaalal (DAS)28 kliiniliselt tähenduslikke ja statistiliselt olulisi vastuseid igal eelnevalt määratletud ajahetkel 14. ja 24. ravinädalal (p ≤ 0,001).
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet for at få en ny fyldt pen.
Estonian: Helistage oma arstile või apteekrile, et saada uus pen-süstel.
Danish: • Sæt ikke hætten på igen, da den kan ødelægge nålen inde i den fyldte pen.
Estonian: • Ärge pange korki tagasi, sest see võib kahjustada pen-süstli sees olevat nõela.
Danish: Stik nålen gennem huden så langt den kan, i en enkel og hurtig bevægelse (se figur 6).
Estonian: Üksiku kiire liigutusega sisestage nõel läbi naha nii kaugele, kui see läheb (vt joonis 6).
Danish: Hepatitis B-virus (HBV)
Estonian: Hepatiit B viirus (HBV)
Danish: Studiets del 1 bestod af en 16-ugers åben fase, hvor de 173 inkluderede børn fik Simponi 30 mg/m (højst 50 mg) subkutant hver 4. uge og MTX.
Estonian: Uuringu 1. osa moodustas 16-nädalane avatud faas, milles 173 kaasatud last said iga 4 nädala järel subkutaanse süstena Simponi annuse 30 mg/m2 (maksimaalselt 50 mg) ning metotreksaati.
Danish: • Betændelse i blodkarrene i de indre organer
Estonian: • siseorganite veresoonte põletik
Danish: • Lad huden tørre inden indsprøjtningen.
Estonian: • Laske nahal enne süstimist kuivada.
Danish: Psoriasis Area and Severity Index
Estonian: Psoriaasist haaratud pinna ja selle raskusastme indeks
Danish: • Lavt antal røde blodceller
Estonian: • punaste vererakkude vähene arv
Danish: Læg den brugte fyldte pen i en kanylebeholder straks efter brug.
Estonian: Pange kasutatud pen-süstel teravate esemete konteinerisse kohe pärast kasutamist.
Danish: Imidlertid viser populationsfarmakokinetiske analyser, at samtidig brug af NSAID, orale kortikosteroider eller sulfasalazin ikke påvirker den tilsyneladende clearance af golimumab.
Estonian: Samas näitas populatsiooni farmakokineetiline analüüs, et NSAID-de, suukaudselt manustatavate kortikosteroidide või sulfasalasiini samaaegne kasutamine ei mõjutanud golimumabi näivat kliirensit.
Danish: Lad den fyldte pen ligge ved stuetemperatur i mindst 30 minutter utilgængeligt for børn.
Estonian: Laske pen-süstlil soojeneda toatemperatuurini vähemalt 30 minuti jooksul lastele kättesaamatus kohas.
Danish: Der følger en detaljeret "Brugsvejledning" med denne indlægsseddel.
Estonian: Te leiate üksikasjaliku „Kasutusjuhendi" selle infolehe lõpust.
Danish: Efterfølgende indsprøjtninger: ______________________________________________
Estonian: Järgnevad manustamised: ______________________________________________
Danish: I uge 52 opnåede 15% af patienterne i Simponi 50 mg + MTX-gruppen et major klinisk respons sammenlignet med 7% af patienterne i placebo + MTX-gruppen (p = 0,018).
Estonian: 52. nädalal saavutati oluline kliiniline vastus 15%-l patsientidest Simponi 50 mg + metotreksaadi grupis võrrelduna 7%-ga patsientidest platseebo + metotreksaadi grupis (0 = 0,018).
Danish: Autoimmun sygdom
Estonian: Autoimmuunhaigus
Danish: Histidin-hydrochloridmonohydrat Polysorbat 80
Estonian: Histidiinvesinikkloriidmonohüdraat Polüsorbaat 80
Danish: Almindelig: Allergiske reaktioner (bronkospasmer, overfølsomhed, urticaria), positive autoantistoffer Sjælden: Alvorlige systemiske overfølsomhedsreaktioner (inklusive anafylaktisk reaktion), vaskulitis (systemisk), sarkoidose
Estonian: Sage: Allergilised reaktsioonid (bronhospasm, ülitundlikkus, urtikaaria), positiivsed autoantikehad Harv: Tõsised süsteemsed ülitundlikkusreaktsioonid (sealhulgas anafülaktiline reaktsioon), vaskuliit (süsteemne), sarkoidoos
Danish: Hvis du har ankyloserende spondylit eller non-radiografisk aksial spondylartrit, vil du først få andre lægemidler.
Estonian: Kui te põete anküloseerivat spondüliiti või radiograafilise leiuta aksiaalset spondüloartriiti, antakse teile esmalt teisi ravimeid.
Danish: Når TNF-blokerende behandling overvejes, bør forsigtighed udvises hos patienter med maligne sygdomme i anamnesen, eller når fortsat behandling overvejes hos patienter, der udvikler maligne sygdomme.
Estonian: Ettevaatust tuleb rakendada, kui TNF-i blokeeriva ravi kasutamist kaalutakse patsientide puhul, kellel on anamneesis pahaloomulisi kasvajaid, või kui kaalutakse ravi jätkamist patsientidel, kellel on tekkinud pahaloomuline kasvaja.
Danish: Fortsæt med at holde pennen nede og løft den herefter Fortsæt med at presse den fyldte pen ind mod huden i cirka 5 sekunder.
Estonian: Hoidke pen-süstlit veel paigal ja siis tõstke ära Hoidke pen-süstlit veel ligikaudu 5 sekundit naha vastas.
Danish: • Der kan være en luftboble i den fyldte injektionssprøjte eller en dråbe væske for enden af nålen.
Estonian: • Te võite märgata süstlis õhumulli või nõela otsas vedeliku tilka.
Danish: Lægen vil notere disse undersøgelser på dit patientinformationskort.
Estonian: Teie arst märgib nende kontrollide tulemused üles teie patsiendi meeldetuletuskaardile.
Danish: Hvis en patient udvikler symptomer, der tyder på et lupus-lignende syndrom efter behandling med golimumab, og som er testet positiv for antistoffer mod dobbeltstrenget DNA, skal behandling med golimumab afbrydes (se pkt.
Estonian: Kui patsiendil tekivad pärast golimumab-ravi sümptomid, mis viitavad luupusetaolisele sündroomile ja patsiendil on tekkinud antikehad kaheahelalise DNA suhtes, tuleb ravi golimumabiga katkestada (vt lõik 4.8).
Danish: Forsigtighed bør derfor udvises, når TNF-blokerende behandling overvejes, hos patienter med øget risiko for KOL samt patienter med en øget risiko for maligne sygdomme på grund af kraftig rygning.
Estonian: Seetõttu tuleb rakendada ettevaatust mis tahes TNF-i antagonisti kasutamisel KOK-iga patsientidel ja samuti patsientidel, kellel on pahaloomuliste kasvajate tekke risk suurenenud rohke suitsetamise tõttu.
Danish: Samtidig administration af TNF-antagonister og abatacept Samtidig anvendelse af TNF-antagonister og abatacept har i kliniske studier været forbundet med en øget risiko for infektioner inklusive alvorlige infektioner uden en øget klinisk fordel sammenlignet med TNF-antagonister alene.
Estonian: TNF-i antagonistide ja abatatsepti samaaegne manustamine Kliinilistes uuringutes on TNF-i antagonistide ja abatatsepti samaaegset manustamist seostatud infektsioonide (sh tõsiste infektsioonide) tekke riski suurenemisega ilma suurenenud kliinilise kasuta, võrreldes ainult TNF-i antagonistide manustamisega.
Danish: • Se igennem vinduet for at sikre, at væsken i den fyldte pen er klar til let opaliserende (en perlelignende glans) og farveløs til lysegul.
Estonian: • Vaadake läbi vaatlusava, et veenduda selles, et pen-süstlis olev vedelik on selge kuni kergelt opalestseeruv (pärlisarnase läikega) ja värvusetu kuni helekollane.
Danish: Efter induktionsdoser på 200 mg og 100 mg golimumab i henholdsvis uge 0 og 2 og vedligeholdelsesdoser på 50 mg eller 100 mg subkutant hver 4. uge derefter til patienter med UC nåede serumkoncentrationen af golimumab steady-state ca. 14 uger efter behandlingsstart.
Estonian: Pärast 200 mg ja 100 mg golimumabi induktsioonannuseid vastavalt 0. ja 2. nädalal ning seejärel 50 mg või 100 mg golimumabi säilitusannuste subkutaanset manustamist iga nelja nädala järel haavandilise koliidiga patsientidele, saavutati golimumabi tasakaalukontsentratsioon seerumis ligikaudu 14 nädalat peale ravi algust.
Danish: Dette er ikke usædvanligt for opløsninger indeholdende protein.
Estonian: Selline välimus ei ole valku sisaldavate lahuste puhul ebaharilik.
Danish: • Behandling af svær, aktiv og progressiv reumatoid artrit hos voksne patienter, som ikke tidligere har været behandlet med MTX.
Estonian: • raskekujulise aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel, mida ei ole varem ravitud metotreksaadiga.
Danish: For alle ovennævnte indikationer gælder det, at hos patienter med RA, PsA, AS eller nr-aksial SpA med en kropsvægt på mere end 100 kg, som ikke har opnået tilstrækkeligt klinisk respons efter 3 til 4 doser, kan en forøgelse af golimumabdosis til 100 mg en gang om måneden overvejes under hensyntagen til den øgede risiko for visse alvorlige bivirkninger ved 100 mg dosen sammenlignet med 50 mg dosen (se pkt.
Estonian: Kui üle 100 kg kehakaaluga patsientidel, kellel on RA, PsA, AS või nr-axSpA, ei avaldu piisav kliiniline vastus kõigil eelpool loetletud näidustustel pärast 3 või 4 annuse manustamist, võib kaaluda golimumabi annuse suurendamist 100 mg-ni üks kord kuus, võttes arvesse teatud tõsiste kõrvaltoimete suuremat tekkeriski 100 mg annuse kasutamisel võrreldes 50 mg annusega (vt lõik 4.8).
Danish: • Læs den vedlagte indlægsseddel
Estonian: • lugege palun lisatud pakendi infolehte;
Danish: Pennen må ikke rystes.
Estonian: Pen-süstlit ei tohi loksutada.
Danish: Dosis skal gives en gang om måneden på samme dato hver måned.
Estonian: Annus manustatakse üks kord kuus, iga kuu ühel ja samal kuupäeval.
Danish: Simponi er indiceret til behandling af moderat til svær, aktiv colitis ulcerosa hos voksne patienter, som har haft utilstrækkelig respons på konventionel behandling herunder kortikosteroider og 6-mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), eller som er intolerante over for eller har kliniske kontraindikationer for sådanne behandlinger.
Estonian: Simponi on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidi raviks täiskasvanud patsientidel, kes ei ole adekvaatselt allunud tavapärasele ravile, sh kortikosteroididele ja 6-merkaptopuriinile ega asatiopriinile, või kellel sellise ravi suhtes esineb talumatus või meditsiiniline vastunäidustus.
Danish: • Tjek udløbsdatoen (angivet som "EXP") på den fyldte pen.
Estonian: • Kontrollige kõlblikkusaega (nagu on näidatud pärast "EXP") pen-süstlil.
Danish: Tilstedeværelsen af antistoffer mod golimumab kan øge risikoen for reaktioner på injektionsstedet (se pkt.
Estonian: Antikehade olemasolu golimumabile võib suurendada süstekoha reaktsioonide riski (vt lõik 4.4).
Danish: Det anbefales, at pædiatriske patienter før initiering af behandling med golimumab om muligt bliver bragt ajour med alle vaccinationer i overensstemmelse med gældende vaccinationsvejledninger (se Vaccinationer/terapeutiske smitstoffer ovenfor).
Estonian: Võimalusel on soovitatav, et enne golimumabiga ravi alustamist oleks lastel teostatud kõik kehtivale immuniseerimiskavale ja vanusele vastavad immuniseerimised (vt eespool lõik „Vaktsineerimised/terapeutilised nakkusetekitajad").
Danish: Behandling med 50 mg eller 100 mg golimumab subkutant hver 4. uge i vedligeholdelsesperioden medførte en gennemsnitlig steady-state-dalserumkoncentration på henholdsvis ca. 0,9 ± 0,5 µg/ml og 1,8 ± 1,1 µg/ml.
Estonian: Säilitusravi ajal iga nelja nädala järel subkutaanselt manustatud 50 mg või 100 mg golimumabi tulemusel oli püsiseisundi keskmine miinimumkontsentratsioon seerumis vastavalt 0,9 ± 0,5 g/ml ja 1,8 ± 1,1 g/ml.
Danish: • Hold ikke ved stempelhovedet, stempelstangen, nålebeskyttelsesafskærmningen eller nålebeskyttelseshætten.
Estonian: • Ärge hoidke kolvi peast, kolvist, nõelakaitse tiibadest ega nõelakattest.
Danish: baseline = uge 0 "n" antal inkluderede patienter VAS: Visual Analogue Scale CHAQ: Child Health Assessment Questionaire SR (mm/time): sænkningsreaktion (mm pr. time)
Estonian: CHAQ: Child Health Assessment Questionaire, küsimustik lapse tervise hindamiseks ESR (mm/h): erütrotsüütide settekiirus (millimeetrit tunnis)
Danish: Der var ingen specifikke grupperinger af maligne sygdomme.
Estonian: Mis tahes tüüpi pahaloomuliste kasvajate spetsiifilist kuhjumist ei esinenud.
Danish: Induktionsstudiet (PURSUIT-Induction) vurderede patienter med moderat til svær, aktiv colitis ulcerosa (Mayo-score 6 til 12; endoskopi-subscore ≥ 2) med utilstrækkeligt respons på eller som ikke kunne tåle konventionelle behandlinger, eller som var afhængige af kortikosteroid.
Estonian: Induktsioonravi uuringus (PURSUIT-Induction) hinnati mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidiga (Mayo skoor 6 kuni 12; endoskoopia alaskoor ≥ 2) patsiente, kes ei allunud adekvaatselt tavapärasele ravile või kellel esines tavapärase ravi suhtes talumatus või kes pidid võtma kortikosteroide.
Danish: Symptomer på leukæmi kan være feber, træthed, hyppige infektioner, let ved at få blå mærker og nattesved.
Estonian: Leukeemia sümptomiteks võivad olla palavik, väsimustunne, sagedased infektsioonid, kergesti tekkivad verevalumid ja öine higistamine.
Danish: Undlad at trykke på den orange nålebeskyttelse før indsprøjtningen.
Estonian: Ärge vajutage oranžile nõelakaitsele enne süstimist.
Danish: Tabel 2 viser de bivirkninger, som er set i kliniske studier af golimumab samt rapporteret post-marketing efter anvendelse af golimumab verden over.
Estonian: Tabelis 2 on loetletud kõrvaltoimed, mida täheldati golimumabi kliinilistes uuringutes ning millest on teatatud golimumabi turuletulekujärgse kogemuse vältel kogu maailmas.
Danish: • Bakterielle infektioner (såsom betændelse i hudens bindevæv)
Estonian: • bakteriaalsed infektsioonid (nt tselluliit)
Danish: Pædiatrisk population Simponi 100 mg frarådes til børn under 18 år.
Estonian: Lapsed Simponi 100 mg ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel.
Danish: Farmakokinetisk/farmakodynamisk populationsanalyse og simulering hos børn med pJIA bekræftede forholdet mellem serumeksponering af golimumab og klinisk effekt og understøtter doseringsregimet for golimumab 30 mg/m2 hver 4. uge hos børn med pJIA.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika/farmakodünaamika modelleerimine ja simulatsioon pJIA diagnoosiga lastel kinnitas seost golimumabi seerumitaseme ja kliinilise efektiivsuse vahel ning toetab pJIA diagnoosiga lastel golimumabi annustamisskeemi 30 mg/m2 iga 4 nädala järel.
Danish: Kend din dosis
Estonian: Teadke oma annust
Danish: Behandlingsstart
Estonian: Esialgne ravi
Danish: I de tilfælde, hvor brug af golimumab er beskrevet ud fra dosis, varierer den mediane opfølgningsperiode (ca. 2 år for 50 mg dosis, ca. 3 år for 100 mg dosis), da patienterne kan have skiftet mellem doserne.
Estonian: Jälgimisperioodide kestuse mediaan on aga varieeruv, kui golimumabi kasutamist vaadelda kasutatud annuste järgi (50 mg annuse puhul ligikaudu 2 aastat ja 100 mg annuse puhul ligikaudu 3 aastat), sest patsiendid võisid ühelt annuselt teisele üle minna.
Danish: Samtidige stabile doser af orale aminosalicylater, kortikosteroider og/eller immunmodulerende lægemidler var tilladt.
Estonian: Samal ajal olid lubatud püsivates annustes suu kaudu manustatud aminosalitsülaadid, kortikosteroidid ja/või immunomoduleerivad ained.
Danish: • Indsprøjt al medicinen ved at trykke på stemplet indtil stempelhovedet er fuldstændig nede mellem nålebeskyttelsesafskærmningen (se figur 7).
Estonian: • Süstige kogu ravim, lükates kolbi sisse, kuni kolvipea on täielikult nõelakaitse tiibade vahel (vt joonis 7).
Danish: • Du må ikke indsprøjte i områder, hvor huden er øm, rød, skællet, hård, eller hvor der er blå mærker, ar eller strækmærker.
Estonian: • Ärge süstige piirkondadesse, kus nahk on õrn, verevalumiga, punetav, kestendav, kõva, armide või venitusarmidega.
Danish: Ved 1 års follow-up var hyppigheden af anti-dsDNA-antistoffer 1,1% hos patienter, der var anti-dsDNA-negative ved baseline.
Estonian: 1-aastase jälgimisperioodi jooksul oli kaheahelalise DNA vastaste antikehade tekke esinemissagedus patsientidel, kellel neid algtasemel ei esinenud, 1,1%.
Danish: • Spørg din læge eller på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Estonian: Küsige oma arstilt või apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Danish: • Lægemidlet kan også opbevares uden for køleskab ved temperaturer på op til højst 25 °C i en enkelt periode på op til 30 dage, men den oprindelige udløbsdato, der er trykt på kartonen, må ikke overskrides.
Estonian: • Seda ravimit tohib ühekordselt kuni 30 päeva jooksul hoida ka külmkapist väljas temperatuuril kuni 25 °C, kuid mitte kauem kui karbile trükitud originaalne kõlblikkusaeg.
Danish: • I begyndelsen vil din læge eller sygeplejerske indsprøjte Simponi.
Estonian: • Algul võib Simponit süstida teie arst või haiglaõde.
Danish: Simponi frarådes til børn under 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit, da denne gruppe ikke er undersøgt.
Estonian: Simponit ei ole soovitatav kasutada alla 2-aastastel polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga lastel, sest seda ravimit ei ole selles rühmas uuritud.
Danish: I GO-FORWARD demonstrerede Simponi klinisk relevant og statistisk signifikant forbedring i sundhedsrelateret livskvalitet målt som den fysiske komponent af SF-36 i forhold til placebo ved uge 24.
Estonian: Uuringus GO-FORWARD näidati Simponi puhul võrreldes platseeboga kliiniliselt tähendusrikast ja statistiliselt olulist paranemist tervisega seotud elukvaliteedis, mõõdetuna SF-36 füüsilise komponendi skoori alusel 24. nädalaks.
Danish: GO-BEFORE evaluerede 637 patienter med aktiv RA, som var MTX-naive og ikke tidligere havde været behandlet med anti-TNF-stoffer.
Estonian: Uuringus GO-BEFORE hinnati 637 aktiivse reumatoidartriidiga patsienti, keda ei olnud varem ravitud metotreksaadiga ja kes ei olnud saanud varem ravi ka TNF-i antagonistiga.
Danish: Svimmelhed kan dog forekomme efter administration af Simponi (se pkt.
Estonian: Pärast Simponi manustamist võib siiski tekkida pearinglus (vt lõik 4.8).
Danish: Hos et begrænset antal RA-patienter, som blev behandlet med subkutan golimumab i 6 måneder, reducerede samtidig brug af MTX den tilsyneladende clearance af golimumab med ca. 36%.
Estonian: Piiratud arvul reumatoidartriidiga patsientidel, keda raviti subkutaanse golimumabiga 6 kuu jooksul, vähendas metotreksaadi samaaegne kasutamine golimumabi näivat kliirensit umbes 36% võrra.
Danish: Blandt disse havde 40, 33 og 24 patienter henholdsvis ACR 20-/50-/70-respons ved uge 104.
Estonian: Nende hulgas 40, 33 ja 24 patsiendil oli 104. nädalaks ravivastus vastavalt ACR 20/50/70.
Danish: Samtidig behandling med immunmodulerende lægemidler (azathioprin, 6-mercaptopurin og MTX) resulterede i en mindre andel af patienter med antistoffer mod golimumab i forhold til patienter, der fik golimumab uden immunmodulerende lægemidler (hhv. 1% (4/308) versus 3% (22/638)).
Estonian: Patsientidel, kes said samaaegselt immunomodulaatoreid (asatiopriini, 6-merkaptopuriini ja metotreksaati) oli golimumabivastaste antikehade esinemissagedus väiksem kui patsientidel, kes said golimumabi ilma immunomodulaatoriteta (vastavalt 1% (4/308) võrreldes 3%-ga (22/638)).