FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Fi prova prospettiva, każwali, double-blind, ikkontrollata bil-plaċebo magħmula minn 375 pazjent anemiku b'tumuri malinni mhux majelojdi diversi li kienu qed jirċievu l-kimoterapija mhux talplatinu, kien hemm tnaqqis sinifikanti ta' konsegwenzi u kumplikazzjonijiet relatati mal-anemija (eż. għeja, nuqqas ta' enerġija, u nuqqas ta' attività), kif imkejla mill-istrumenti u skali li ġejjin:
Norwegian Bokmål: I en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie hos 375 anemiske pasienter med ulike ikke-myeloide maligne lidelser behandlet med ikke-platinabasert kjemoterapi, var det en signifikant reduksjon av anemirelaterte sekveler (som fatigue, redusert energi og redusert aktivitetsnivå) målt etter følgende metoder og skalaer: Functional Assessment of Cancer TherapyAnemia (FACT-An) generell skala, FACT-An fatigueskala og Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
Maltese: Epotein alfa ma jqanqalx mutazzjoni ġenetika batterika (Test Ames), aberrazzjonijiet kromożomiċi f'ċelluli tal-mammiferi, mikronuklei fil-ġrieden, jew mutazzjoni tal-ġene fil-lokus HGPRT.
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa induserer ikke genmutasjon i bakterier (Ames Test) eller i HGPRT-lokus i mammalske celler, kromosomavvik i mammalske celler, eller mikronuklei hos mus.
Maltese: Wara dożi waħdanin (20 000 sa 160 000 IU taħt il-ġilda) ta' epoetin alfa, ġie osservat rispons dipendenti fuq id-doża għall-markaturi farmakodinamiċi li ġew investigati li jinkludu: retikuloċiti, RBCs, u emoglobina.
Norwegian Bokmål: Etter enkeltdoser (20 000 til 160 000 IE subkutant) av epoetin alfa ble det observert en doseavhengig respons på de undersøkte farmakodynamiske markørene, inkludert retikulocytter, røde blodlegemer og hemoglobin.
Maltese: IU/kg fil-ġimgħa (1.44 g/dL) kienet darbtejn dik li ġiet osservata fil-grupp ta' 300 IU/kg kuljum (0.73 g/dL).
Norwegian Bokmål: Fra før behandling til før operasjon var gjennomsnittlig økning i hemoglobin i gruppen med 600 IE/kg ukentlig (1,44 g/dl) dobbelt så stor som observert i gruppen med 300 IE/kg daglig (0,73 g/dl).
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa 1 f'kull 1,000 persuna.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan påvirke inntil 1 av 1000 personer.
Maltese: Is-CL/F medju għall-korsijiet ta' 150 IU/kg, 3 darbiet fil-ġimgħa u 40 000 IU, darba fil-ġimgħa f'individwi anemiċi bil-kanċer kienet 45.8 u 11.3 mL/h/kg, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig CL/F for doseringene 150 IE/kg 3 ganger per uke og 40 000 IE én gang per uke hos anemiske cancerpasienter, var henholdsvis 45,8 og 11,3 ml/t/kg.
Maltese: • Reazzjoni allerġika
Norwegian Bokmål: • Allergisk reaksjon
Maltese: Prova prospettiva każwali (CHOIR) evalwat 1,432 pazjent anemiku b'falliment kroniku tal-kliewi li ma kinux għaddejjin fuq dijalisi.
Norwegian Bokmål: En randomisert prospektiv studie (CHOIR) evaluerte 1432 anemiske pasienter med kronisk nyresvikt som ikke fikk dialyse.
Maltese: Doża (IU/kg mogħtija 3 darbiet fil-ġimgħa)
Norwegian Bokmål: Dose (IE/kg gitt 3 ganger i uka)
Maltese: Seħħ avveniment kardjovaskulari maġġuri (mewt, infart mijokardijaku, puplesija jew dħul fl-isptar għal falliment tal-qalb konġestiv) fost 125 (18%) tas-715il pazjent fil-grupp ta' emoglobina ogħla meta mqabbel ma' 97 (14%) fost is-717-il pazjent fil-grupp ta' emoglobina aktar baxxa (proporzjon ta' periklu [HR] 1.3, 95% CI: 1.0, 1.7, p = 0.03).
Norwegian Bokmål: En større kardiovaskulær hendelse (dødsfall, hjerteinfarkt, slag eller sykehusinnleggelse for kongestiv hjertesvik) inntraff hos 125 (18 %) av de 715 pasientene i gruppen med høy hemoglobin sammenlignet med 97 (14 %) av de 717 pasientene i gruppen med lav hemoglobin (risikoforhold [HR] 1,3, 95 % CI; 1,0; 1,7, p=0,03).
Maltese: IU/0.8 ml
Norwegian Bokmål: 8 000 IE0,8 ml
Maltese: Fl-erba' studji ikkontrollati bil-plaċebo l-proporzjonijiet ta' ħsara għal sopravivenza globali kienu jvarjaw bejn 1.25 u 2.47 favur il-kontrolli.
Norwegian Bokmål: I de fire placebokontrollerte studiene varierte hazard ratio for total overlevelse mellom 1,25 og 2,47, i favør av kontrollgruppen.
Maltese: 95% CI għall-Medja Qabel it-Trasfużjonijiet
Norwegian Bokmål: 95 % KI for gjennomsnitt Tidligere transfusjoner
Maltese: Studji addizzjonali qabblu l-kors ta' 40 000 IU darba fil-ġimgħa ta' epoetin alfa ma' dożi darba kull ġimagħtejn li varjaw minn 80 000 sa 120 000
Norwegian Bokmål: Ytterligere studier sammenlignet behandling med epoetin alfa 40 000 IE én gang per uke med dosering fra 80 000 til 120 000 IE subkutant annenhver uke.
Maltese: Retacrit 5 000
Norwegian Bokmål: Retacrit 5 000 IE
Maltese: Retacrit għandu jingħata lil pazjenti b'anemija sintomatika (eż. konċentrazzjoni tal-emoglobina ≤10 g/dL (6.2 mmol/L)).
Norwegian Bokmål: Retacrit skal administreres til pasienter med symptomatisk anemi (f.eks. hemoglobinkonsentrasjon på ≤10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Maltese: Threonine
Norwegian Bokmål: Treonin
Maltese: Nota:
Norwegian Bokmål: ADVARSEL:
Maltese: "Għandu jiġi inkluż il-kodiċi QR" + <URL>
Norwegian Bokmål: ‘QR-kode skal innsettes' + <URL>
Maltese: Sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli
Norwegian Bokmål: Avsnitt 4 Mulige bivirkninger
Maltese: • Hija tifhem ir-riskju teratoġeniku.
Norwegian Bokmål: • Hun forstår den teratogene risiko.
Maltese: Problemi ta' saħħa mentali
Norwegian Bokmål: Mentale problemer
Maltese: "kull xahar sa 3 xhur għal 3 snin wara t-twaqqif ta' <ISEM KUMMERĊJALI>"]
Norwegian Bokmål: [for acitretin: ‘hver til hver tredje måned i 3 år etter at du har sluttet med <Legemidlets navn>']
Maltese: L-istess informazzjoni hija disponibbli wkoll fuq il-URL li ġej: [għandu jiġi inkluż il-URL] <u s-sit web ta' <NCA> >>.
Norwegian Bokmål: Den samme informasjonen er også tilgjengelig på følgende URL: [URL skal innsettes] <og nettstedet <NCA> >>.
Maltese: Sezzjoni 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ:
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming:
Maltese: • Issir vjolenti jew aggressiva
Norwegian Bokmål: • Blir voldsom eller aggressiv
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar it-tqala u l-kontraċettiv, ara sezzjoni 2 "Tqala u programm għall prevenzjoni".
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om graviditet og prevensjon, se avsnitt 2 "Graviditet og prevensjonsprogrammet".
Maltese: KUMMERĊJALI>:
Norwegian Bokmål: Merk:
Maltese: Sezzjoni 4.3 Kontraindikazzjonijiet:
Norwegian Bokmål: Følgende kontraindikasjon skal legges til:
Maltese: Kontraċezzjoni
Norwegian Bokmål: Prevensjon
Maltese: • Sinjali ta' psikożi: telf ta' kuntatt mar-realtà, bħal li tisma' vuċijiet jew tara affarijiet li ma jkunux hemm.
Norwegian Bokmål: • Tegn på psykose: mistet kontakten med virkeligheten, som for eksempel å høre stemmer eller se ting som ikke er der.
Maltese: Ġew irrappurtati dipressjoni, dipressjoni aggravata, ansjetà u bidliet fil-burdata f'pazjenti kkurati b'retinojdi sistemiċi, inkluż <INN>.
Norwegian Bokmål: Depresjon, forverret depresjon, angst og stemningsforandringer er rapportert hos pasienter som er behandlet med systemiske retinoider, inkludert <virkestoff>.
Maltese: korriment.
Norwegian Bokmål: Pkt.
Maltese: Ittestjar tat-tqala Skont il-prassi lokali, huwa rakkomandat li jsiru testijiet tat-tqala sorveljati medikament b'sensittività minima ta' 25mUI/mL, kif ġej.
Norwegian Bokmål: I henhold til lokal praksis anbefales graviditetstester med minimumsensitivitet på 25 mUI/ml under medisinsk tilsyn som følger.
Maltese: Prekawzjonijiet addizzjonali
Norwegian Bokmål: Ytterligere forsiktighetsregler
Maltese: • Inkisbu riżultati negattivi tat-tqala qabel, waqt u perjodikament b'intervalli ta' 1-3 kull xahar għal perjodu ta' 3 snin wara t-twaqqif tal-kura.
Norwegian Bokmål: • Negative prøvesvar på graviditetstester er oppnådd før, under og periodisk med 1 til 3 måneders mellomrom i en periode på 3 år etter avsluttet behandling.
Maltese: Inti għandek taqbel li tuża tal-inqas metodu wieħed affidabbli ħafna ta' kontraċettiv (pereżempju apparat ġol-utur jew impjant kontraċettiv), jew żewġ metodi effettivi li jaħdmu b'modi differenti (pereżempju pillola kontraċettiva ormonali u kondom).
Norwegian Bokmål: Du må gi ditt samtykke til å bruke minst én svært pålitelig prevensjonsmetode (for eksempel et livmorinnlegg (spiral) eller et prevensjonsimplantat (p-stav)) eller to effektive metoder som virker på ulike måter (for eksempel p-pille og kondom).
Maltese: Sezzjoni 4.8 Effetti mhux mixtieqa
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger
Maltese: • Hija tifhem il-ħtieġa u taċċetta li jsirilha ttestjar tat-tqala regolari qabel, idealment waqt il-kura u perjodikament b'intervalli ta' 1-3 kull xahar għal perjodu ta' 3 snin wara t-twaqqif tal-kura.
Norwegian Bokmål: • Hun forstår behovet og godtar å gjennomgå regelmessig graviditetstesting før, ideelt månedlig under behandlingen og periodisk med 1 til 3 måneders mellomrom i en periode på 3 år etter avsluttet behandling.
Maltese: Adapalene 0.1%
Norwegian Bokmål: Adapalen 0,1 %
Maltese: Sanofi-Aventis Franza Adapalene Zentiva Adapalene 0.1%
Norwegian Bokmål: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva Adapalen 0,1 %
Maltese: Applikazzjoni Topika
Norwegian Bokmål: Lokal påføring
Maltese: Pfdc / Il-Portugall
Norwegian Bokmål: Pfdc / Portugal
Maltese: Roche (Magyarország)
Norwegian Bokmål: Roche (Magyarország) Kft
Maltese: Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbh
Norwegian Bokmål: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh
Maltese: Adapalene 0.1%w/W Krema
Norwegian Bokmål: Adapalen 0,1 %w/W Krem
Maltese: Tretinoin 15mg/30 G Krema
Norwegian Bokmål: Tretinoin 15 mg/30 G Krem
Maltese: Adapalene 1mgg
Norwegian Bokmål: Adapalen 1 mgg
Maltese: Acitretin 25mg Pillola
Norwegian Bokmål: Acitretin 25 mg tablett
Maltese: Atrederm 0.025% Tretinoin 250µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetate 50µg/Ml
Norwegian Bokmål: Atrederm 0.025% Tretinoin 250 µg/Ml, di-alfatokoferol-acetat 50 µg/Ml
Maltese: Sanofi-Aventis Franza Adapalène Zentiva Adapalene 0.1g/100 G Ġell
Norwegian Bokmål: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva Adapalen 0,1 g/100 G Gel
Maltese: Louis Widmer Gmbh De
Norwegian Bokmål: Louis Widmer Gmbh De Wicaran
Maltese: Acitretin 10mg Pillola
Norwegian Bokmål: Acitretin 10 mg tablett
Maltese: Adapalene 1mg G, Benzoyl Peroxide 25mg G
Norwegian Bokmål: Adapalen 1 mg G, benzoylperoksid 25 mg G
Maltese: Meda Pharma LUngerija Kft.
Norwegian Bokmål: Meda Pharma Hungary Kft.
Maltese: Atrederm 0,05% Tretinoin 500µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetate 100µg/Ml
Norwegian Bokmål: Atrederm 0,05 % Tretinoin 500 µg/Ml, di-alfatokoferol-acetat 100 µg/Ml
Maltese: Acitretin 25mg Kapsula
Norwegian Bokmål: Acitretin 25 mg kapsel
Maltese: Hydrocortisone 10mg G, Tretinoin 1mg G, Hydroquinone 50mg G
Norwegian Bokmål: Hydrokortison 10 mg G, tretinoin 1 mg G, hydrokinon 50 mg G
Maltese: Dexpanthenol 0.1mg G, Tretinoin 3µg G, Urea 1.2mg G
Norwegian Bokmål: Dekspantenol 0,1 mg G, tretinoin 3 µg G, urea 1,2 mg G
Maltese: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Clindamycin Phosphate 10mg G, Tretinoin 0.25mg G
Norwegian Bokmål: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Klindamycinfosfat 10 mg G, tretinoin 0,25 mg G
Maltese: Isotretinoin 500µg G Ġell
Norwegian Bokmål: Isotretinoin 500 µg G Gel
Maltese: Dermapharm Ag
Norwegian Bokmål: Dermapharm AG Keraderm
Maltese: Adapalene 0.1g G
Norwegian Bokmål: Adapalen 0,1 g G
Maltese: Galderma Hellas S.A. Epiduo
Norwegian Bokmål: Galderma Hellas S.A.
Maltese: Ferrer Internacional, S.A.
Norwegian Bokmål: Ferrer Internacional, S.A. Retirides
Maltese: Galderma Benelux B.V. Differin
Norwegian Bokmål: Galderma Benelux B.V.
Maltese: Isotretinoin 0.05%w/W Ġell
Norwegian Bokmål: Isotretinoin 0,05 %w/W Gel
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Actavis Group Ptc Ehf.
Norwegian Bokmål: Actavis Group Ptc Ehf.
Maltese: Isotretinoin 0.5mg G Krema
Norwegian Bokmål: Isotretinoin 0,5 mg G Krem
Maltese: Adapalene 0.1%w/W Ġell
Norwegian Bokmål: Adapalen 0,1 %w/W Gel
Maltese: Tretinoin 0.05%w/W Ġell
Norwegian Bokmål: Tretinoin 0,05 %w/W Gel
Maltese: Erythromycin 4g/100 G, Tretinoin 0.025g/100 G
Norwegian Bokmål: Tretinoin 4 g/100 G, tretinoin 0,025 g/100 G
Maltese: Produkcji Leków Sp Z O.O.
Norwegian Bokmål: Ziaja Ltd Zakład Produkcji Leków Sp Z O.O.
Maltese: Tazarotene 1mg G
Norwegian Bokmål: Tazaroten 1 mg G
Maltese: Tazarotene 0.1mg/100 Mg Ġell
Norwegian Bokmål: Tazaroten 0,1 mg/100 Mg Gel
Maltese: Adapalene 0.1g/100 G Krema
Norwegian Bokmål: Adapalen 0,1 g/100 G Krem
Maltese: Ifc
Norwegian Bokmål: Acitretina Ifc
Maltese: Acitretina
Norwegian Bokmål: Acitren
Maltese: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 10mg Kapsula Kapsula, Ratba
Norwegian Bokmål: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 10 mg kapsel
Maltese: Erythromycin 20mgg, Isotretinoin 0.5mgg
Norwegian Bokmål: Erytromycin 20 mgg, isotretinoin 0,5 mgg
Maltese: Acitretin 10mg Kapsula
Norwegian Bokmål: Acitretin 10 mg kapsel
Maltese: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 10mg Kapsula Kapsula
Norwegian Bokmål: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 10 mg kapsel
Maltese: Nexus Medicals S.A. Accuran
Norwegian Bokmål: Nexus Medicals S.A.
Maltese: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 20mg Kapsula Kapsula, Ratba
Norwegian Bokmål: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 20 mg kapsel
Maltese: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 20mg Kapsula Kapsula
Norwegian Bokmål: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 20 mg kapsel
Maltese: Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co.
Norwegian Bokmål: Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co. (Gmbh & Co.) Kg hydrokinon
Maltese: Isotretinoin Sandoz Ltd Isotretinoin 20mg Kapsula Kapsula, Ratba
Norwegian Bokmål: Isotretinoin Sandoz Ltd Isotretinoin 20 mg kapsel
Maltese: Glaxosmithkline IsSlovakkja S.R.O.
Norwegian Bokmål: Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
Maltese: Carbamid + Vas Creme Tretinoin 0.3mg G, Urea 120mg G
Norwegian Bokmål: Louis Widmer Gmbh De Karbamid + Vas krem Tretinoin 0,3 mg G, urea 120 mg G
Maltese: Glaxosmithkline D.O.O. Toctino
Norwegian Bokmål: Glaxosmithkline D.O.O.
Maltese: N.V. Roche S.A.
Norwegian Bokmål: Roche S.A.
Maltese: D-79353 Bahlingen a.K. Ġermanja
Norwegian Bokmål: D-79353 Bahlingen a.K.
Maltese: Pakketti ta' 1, 2 jew 10.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1, 2 eller 10.
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 9 ta' Lulju 2007
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 9 juli 2007
Maltese: Ma jeżistix antidot kontra desirudin.
Norwegian Bokmål: Det er ingen antidot for desirudin.
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/97/043/001 2 kunjetti / 2 ampulli ta' solvent EU/1/97/043/002 10 kunjetti / 10 ampulli ta' solvent EU/1/97/043/003 1 kunjett/1 ampulla tas-solvent
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMRE EU/1/97/043/001/NO 2 hetteglass/2 ampuller med oppløsningsvæske EU/1/97/043/002/NO 10 hetteglass/10 ampuller med oppløsningsvæske EU/1/97/043/003/NO 1 hetteglass/1 ampulle med oppløsningsvæske
Maltese: Gracechurch Street London EC3V 0EH Renju Unit
Norwegian Bokmål: 52-54 Gracechurch Street London EC3V 0EH
Maltese: Is-sustanza attiva hi desirudin (15 mg/0.5 ml trab).
Norwegian Bokmål: Virkestoff er desirudin (15 mg/0,5 ml pulver).
Maltese: KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5 - 11
Norwegian Bokmål: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5 - 11
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT: 15 mg
Norwegian Bokmål: ETIKETT FOR HETTEGLASS: 15 mg
Maltese: Desirudin m'għandux attività profibrinolitika.
Norwegian Bokmål: Desirudin har ingen profibrinolytisk aktivitet.
Maltese: Sejjer tingħata l-ewwel injezzjoni minn 5 sa 15-il minuta qabel l operazzjoni.
Norwegian Bokmål: Du får den første injeksjonen 5 til 15 minutter før operasjonen.
Maltese: TIKKETTA TA' L-AMPULLA: 0.5 ml SOLVENT
Norwegian Bokmål: ETIKETT FOR AMPULLE: 0,5 ml oppløsningsvæske
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża:
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Vanlige:
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 9 ta' Lulju 1997
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 9 juli 1997
Maltese: INDIVIDWALI 15 mg desirudin.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 15 mg desirudin.
Maltese: INDIVIDWALI 0.5 ml ta' ilma għal injezzjonijiet ma' 3% (w/v) ta' mannitol
Norwegian Bokmål: HOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 0,5 ml vann til injeksjonsvæsker med 3% (v/V) mannitol
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Trab: magnesium chloride, sodium hydroxide Solvent: mannitol, ilma għall-injezzjoni
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Pulver: magnesiumklorid, natriumhydroksid Oppløsningsvæske: mannitol, vann til injeksjonsvæsker
Maltese: sigħat, korrispondenti għall-livelli ta' dożaġġi ta' 0.1, 0.3 u 0.5 mg/kg, rispettivament (medjan totali = 4.6h).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absorpsjonstid av desirudin gitt subkutant er 4,1, 4,5 og 5,4 timer for doser på henholdsvis 0,1, 0,3 og 0,5 mg/kg (samlet gjennomsnitt = 4,6 timer).
Maltese: It-tneħħija totali fl'awrina ta' desirudin mhux mibdul jammonta għal 40 - 50% tad-doża mogħtija.
Norwegian Bokmål: Total renal utskillelse av uendret desirudin er 40-50 % av administrert dose.
Maltese: acetylsalicylic acid u NSAIDs, ticlopidine u clopidogrel, antagonisiti ta' glycoprotein IIb/IIIa (abciximab, eptifibatide, tirofiban) u iloprost.
Norwegian Bokmål: Som andre antikoagulantia bør desirudin brukes med forsiktighet sammen med legemidler som påvirker trombocyttfunksjonen, for eksempel acetylsalisylsyre, NSAIDs, tiklopidin og klopidogrel, glykoprotein IIb/IIIa antagonister (abciximab, eptifibatid, tirofiban) og iloprost.
Maltese: Revasc 15 mg / 0.5 ml Trab għall-injezzjoni Desirudin
Norwegian Bokmål: Revasc 15 mg/0,5 ml Pulver til injeksjonsvæske Desirudin
Maltese: L-allerġija għal prodotti oħra ta'hirudin huwa possibli.
Norwegian Bokmål: Kryssfølsomhet overfor andre hirudinprodukter er mulig.
Maltese: Struzzjonijiet għall-preparazzjoni ta' Revasc huma pprovduti f'sezzjoni 6.6.
Norwegian Bokmål: Anvisninger for tilberedning av Revasc finnes i punkt 6.6.
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato {MM/ÅÅÅÅ}
Maltese: Ipokalemija
Norwegian Bokmål: Karsykdommer
Maltese: U 10 AMPULLI
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass og 10 ampuller i en pakning.
Maltese: Sussegwentement hemm fażi ta' half-life ta' l-eliminazzjoni terminali, b'rata aktar baxxa, ta' bejn 2 sa 3 sigħat li hija indipendenti mid-doża wżata.
Norwegian Bokmål: En langsommere terminal eliminasjonsfase følger med en doseuavhengig terminal halveringstid på gjennomsnittlig 2-3 timer.
Maltese: Sturdament, nuqqas ta' rqad, konfużjoni Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Svimmelhet, insomnia, forvirring Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Mindre vanlige: Dyspné
Maltese: F'studji kliniċi ikkontrollati u investigattivi, desirudin, mogħti 15 mg darbtejn kuljum, mqabbel ma' doża standardizzata ta' heparin mhux frazzjonata, in natura tat-tip t'operazzjoni kirurġika fuq il-ġog tal-koxxa u l-mod ta' kif jaħdmu ż-zewġ mediċini iddeterminaw il-maġġoranza ta' l-effetti avversi rapportati.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte kliniske studiene der desirudin 15 mg to ganger daglig sammenlignes med en standard dose av ufraksjonert heparin, forklares de fleste rapporterte bivirkninger med hoftekirurgien i seg selv og virkningsmekanismen til de to testede legemidlene.
Maltese: Revasc 15 mg / 0.5 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Revasc 15 mg/0,5 ml
Maltese: Antikorpi anti-hirudin kienu osservati ma' l-espożizzjoni mill-ġdid għal desirudin fi provi kliniċi.
Norwegian Bokmål: Anti-hirudin antistoffer er i kliniske forsøk detektert ved reeksponering av
Maltese: Id-daqs tal-pakkett huwa ta' 1
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1
Maltese: ** korrispondenti għal madwar 270,000 unità antitrombina (ATU) jew 18,000 (ATU) kull mg ta'
Norwegian Bokmål: ** tilsvarende ca. 270 000 antitrombinenheter (ATU) eller 18 000 ATU per mg desirudin med referanse til WHO Second International Standard for alpha-trombin.
Maltese: L-effetti li huma l-aktar serji għandhom jitniżżlu l-ewwel, segwiti minn dawk anqas serji: komuni (≥ 1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100); rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000).
Norwegian Bokmål: <1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til <1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til <1/1000).
Maltese: Solvent:
Norwegian Bokmål: Sjeldne:
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
Maltese: madwar 1.4 drabi tal-valur fil-bidu, wara injezzjoni subkutanja (SC) b.i.d. ta' 15 mg desirudin.
Norwegian Bokmål: Forlengelse av APTT med topp på rundt 1,4 (gjennomsnitt) ganger utgangsverdi er observert etter subkutan injeksjon med 15 mg av desirudin 2 ganger daglig.
Maltese: L-isem komuni tas-sustanza attiva f'Revasc hija desirudin.
Norwegian Bokmål: Navnet på virkestoffet i Revasc er desirudin.
Maltese: Effetti sekondarji rari (li x'aktarx li ser jaffettwaw bejn 1 minn kull 1,000 u 1 minn kull 10,000 Antikorpi anti-hirudin kienu osservati ma' l-espożizzjoni mill-ġdid
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (som kan ramme mellom 1 av 1000 og 1 av 10 000 pasienter): Anti-hirudin antistoff er påvist ved gjentatt behandling.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi kienu rrappurtati fl-istess proporzjon (1.6%) tal-pazjenti kkurati b'desirudin (N=2,367) jew b'eparina mhux frazzjonati (N=1,134) fi provi kliniċi, mingħajr ma jingħata kas tal-kawżalità.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er allergiske reaksjoner rapportert med samme frekvens (1,6%) hos pasienter behandlet med desirudin (n=2367) og ufraksjonert heparin (n=1134)
Maltese: Desirudin huwa distribwit fl-ispazju ta' barra ċ-ċelluli, b'volum ta' distribuzzjoni fiss ta' 0.25 l/kg,
Norwegian Bokmål: Desirudin distribueres ekstracellulært med distribusjonsvolum ved "steady state" på 0,25 l/kg, uavhengig av dosen.
Maltese: Trab: 32.27 g
Norwegian Bokmål: Pulver: 32,27 g 1 flaske
Maltese: 90 x 1 pillola (doża waħda)
Norwegian Bokmål: 90 x 1 tabletter (endose)
Maltese: MEMBRI
Norwegian Bokmål: • Informasjon for helsepersonell
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) ser jaqbel dwar id-dettalji ta' sistema ta' distribuzzjoni kontrollata għall-kunjett ta' 20 ml ta' Revatio 0.8 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni ma' l-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti, u għandu jimplimenta dan il-programm nazzjonali sabiex jassigura li qabel ma jinkiteb mit-tobba, dawn il-professjonisti ta-saħħa li qed jaħsbu biex jiktbu jew jgħatu Revatio 0.8 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni, huma pprovduti b'dawn is-segwenti:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må enes med de nasjonale myndighetene om detaljene for et kontrollert distribusjonssystem av 20 ml hetteglass med Revatio 0,8 mg/ml injeksjonsvæske og implementere et slikt program på nasjonalt nivå for å sikre at alt helsepersonell som akter å forskrive og/eller dispensere Revatio 0,8 mg/ml injeksjonsvæske mottar før forskrivning:
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ser jaqbel dwar l-Informazzjoni għallProfessjonisti tas-Saħħa, u il-professjonisti tas-saħħa li ser jkunu infurmati, ma' l-awtorità nazzjonali kompetenti ta' kull Stat Membru kollha qabel it-tnedija tal-kunjett ta' 20 ml ta' Revatio 0.8 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'dak il-pajjiż.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må enes med nasjonale myndigheter i hvert medlemsland om informasjon til helsepersonell, samt hvilket helsepersonell som er målgruppen, før markedsføring av 20 ml hetteglass av Revatio 0,8 mg/ml injeksjonsvæske i det respektive landet.
Maltese: - Informazzjoni dwar il-Programm ta' Monitoraġġ ta' Farmakoviġilanza relatat mar-riskju potenzjali ta' pressjoni baxxa klinikament relevanti, u problemi relatati magħha, li ser jkun mniedi bl-użu tad-DCF - Informazzjoni dwar il-bidla mill-kunjett ta' 50 ml għal-kunjett ta' 20 ml ta' soluzzjoni ta' Revatio 0.8 mg/ml
Norwegian Bokmål: • Informasjon om bytte fra 50 ml til 20 ml hetteglass for Revatio 0,8 mg/ml oppløsning.
Maltese: 5 (p=0.0017) u -320 dyne.sec/cm
Norwegian Bokmål: 5 (p = 0,0017) og -320 dyn.sek/cm
Maltese: Erġa' irrepeti punt numru 3.
Norwegian Bokmål: Gjenta punkt 3.
Maltese: Trab għal suspensjoni orali: Sorbitol
Norwegian Bokmål: Pulver til mikstur, suspensjon: Sorbitol
Maltese: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A. Тел.:
Norwegian Bokmål: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.