FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzaamheid van InductOs is aangetoond in een multinationaal, gerandomiseerd, gecontroleerd, enkelblind onderzoek met 450 patiënten (in leeftijd variërend van 18 tot 87 jaar; 81% mannen) met open tibiafracturen waarvoor chirurgisch ingrijpen noodzakelijk was.
Croatian: Djelotvornost InductOsa dokazana je u višenacionalnom, randomiziranom, kontroliranom, jednostruko slijepom ispitivanju 450 bolesnika (u dobi od 18 do 87 godina; 81% muškaraca) s otvorenim prijelomima trupa tibije koja su zahtijevala kirurško liječenje.
Dutch: Dislocatie van het hulpmiddel
Croatian: Dislokacija naprave
Dutch: Indien lekken naar het ruggenmergkanaal en de zenuwwortel mogelijk is, moet opnieuw een fysieke barrière tussen de matrix en neurologisch weefsel worden gecreëerd door bijvoorbeeld gebruik te maken van lokaal bot of allogeen transplantaat (zie rubriek 4.5).
Croatian: Ako postoji mogućnost da matrica iscuri u kralježnični kanal i korijen živca, mora se ponovno napraviti fizička pregrada između matrice i živčanog tkiva pomoću, na primjer, lokalne kosti ili alogenog presatka (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Procedures voor de behandeling van pijpbeenfracturen en weke delen moeten op standaardprocedures, waaronder controle op infecties, worden gebaseerd.
Croatian: Prijelom dugih kostiju i postupci liječenja mekog tkiva moraju se temeljiti na standardnoj praksi, uključujući i kontrolu infekcije.
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen die werden vastgesteld bij gebruik van InductOs tijdens de postmarketing-periode zijn niet bekend, omdat deze bijwerkingen werden gemeld uit een populatie waarvan de omvang onduidelijk is.
Croatian: Učestalosti nuspojava koje su identificirane tijekom uporabe InductOsa nakon stavljanja u promet nisu poznate jer su te reakcije zabilježene na populaciji čija veličina nije sa sigurnošću utvrđena.
Dutch: In overeenstemming met de standaardpraktijkvoering moeten zowel het weefsel van de tussenwervelschijven als de kraakbeendelen van de vertebrale eindplaten worden verwijderd, waarbij de corticale delen van de eindplaten worden behouden, en hemostase moet worden bereikt (zie rubriek 4.5).
Croatian: Prema standardnoj praksi, materijal intervertebralnog diska i hrskavične dijelove vertebralnih završnih ploča treba ukloniti uz očuvanje kortikalnih dijelova završnih ploča i postići hemostazu (vidjeti dio 4.5).
Dutch: InductOs heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: InductOs ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Het geschatte absolute verschil in slagingspercentage van fusie tussen InductOs en autogeen bottransplantaat bedroeg 11,7% (95% BI: 0,8%; 22,5%; P = 0,035).
Croatian: Procijenjena apsolutna razlika između InductOsa i autogenog koštanog presatka u stopi uspješnih fuzija iznosila je 11,7% (95% CI: 0,8%, 22,5%; P = 0,035).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, acute toxiciteit en toxiciteit bij herhaalde dosering, en genotoxiciteit.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, akutne i toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti.
Dutch: InductOs mag niet worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis of klinisch vermoeden van maligniteiten op de applicatieplaats (zie rubriek 4.3).
Croatian: InductOs se ne smije koristiti kod bolesnika s anamnezom ili kliničkom sumnjom na zloćudnu bolest na mjestu primjene (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Het poeder wordt opgelost in steriel water, waarmee een oplossing wordt gevormd die wordt gebruikt om de spons vochtig te maken.
Croatian: Prašak se otopi u sterilnoj vodi tako da se dobije otopina kojom će se natopiti spužva.
Dutch: Als onderdeel van het farmacologisch werkingsmechanisme van dibotermine alfa treedt botremodellering op (zie rubriek 5.1).
Croatian: Kao dio farmakološkog mehanizma djelovanja dibotermina alfa nastaje remodeliranje kosti (vidjeti dio 5.1).
Dutch: • Vertel het aan uw arts als u kanker heeft gehad.
Croatian: • Trebate obavijestiti svog liječnika ako ste bolovali od karcinoma.
Dutch: Verpakking van 12 mg:
Croatian: Pakiranje od 12 mg:
Dutch: • De arts die u behandelt besluit dat de bloedtoevoer naar de plaats van de botbreuk onvoldoende is.
Croatian: • ako Vaš liječnik utvrdi da mjesto prijeloma ne dobiva dovoljno krvi
Dutch: De arts die u behandelt, implanteert InductOs tijdens de operatie.
Croatian: Liječnik koji Vas liječi ugradit će InductOs tijekom kirurškog zahvata.
Dutch: Na het implanteren van InductOs en het (de) lumbale intercorporele fusiehulpmiddel(en) mag de binnenkant van de tussenwervelschijfruimte niet worden geïrrigeerd.
Croatian: Nakon ugradnje InductOsa i naprave(a) za lumbalnu interkorporalnu fuziju, unutrašnjost intervertebralnog prostora ne smije se ispirati.
Dutch: • met voldoende hemostase (d.w.z. wat een relatief droge implantatieplaats geeft)
Croatian: • odgovarajućom hemostazom (tj. pod uvjetom da je mjesto implantacije relativno suho)
Dutch: InductOs is geïndiceerd voor single-level intercorporele fusie van de lumbale wervelkolom als vervanging voor autogeen bottransplantaat bij volwassenen met een degeneratieve discusaandoening die gedurende minimaal 6 maanden niet operatief voor deze aandoening zijn behandeld.
Croatian: InductOs je indiciran za interkorporalnu fuziju jedne razine lumbalne kralježnice kao nadomjestak za autogeni koštani presadak u odraslih bolesnika s degenerativnom bolešću diska koji su se podvrgnuli nekirurškom liječenju ovog stanja tijekom najmanje 6 mjeseci.
Dutch: De proportie patiënten die na behandeling met InductOs 1,5 mg/ml genas, was bij alle polikliniekbezoeken vanaf 10 weken tot 12 maanden na de operatie significant hoger, hetgeen duidt op een snellere fractuurgenezing.
Croatian: Udio bolesnika izliječenih nakon liječenja InductOsom 1,5 mg/ml bio je znatno viši u svim posjetima od 10. tjedna do 12. mjeseca nakon kirurškog zahvata ukazujući na ubrzano cijeljenje prijeloma.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts of ga onmiddellijk naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als bij u InductOs is gebruikt voor een operatie in het bovenste deel van uw wervelkolom (nek) en als u plaatselijk een zwelling krijgt, wat tot ademhalingsproblemen kan leiden.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili se odmah obratite najbližoj službi hitne pomoći ako imate oticanje jednog dijela tijela koje može uzrokovati poteškoće u disanju nakon uporabe InductOsa u kirurgiji gornjeg (vratnog) dijela Vaše kralježnice.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén injectieflacon bevat 4 mg (verpakking van 4 mg) of 12 mg (verpakking van 12 mg) dibotermine alfa.
Croatian: 2 KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 4 mg (pakiranje od 4 mg ) ili 12 mg (pakiranje od 12 mg) dibotermina alfa.
Dutch: Het verdient aanbeveling dat de arts bij deze speciale patiëntengroepen voorafgaand aan het gebruik van InductOs voor elke specifieke patiënt een zorgvuldige afweging maakt van de voordelen en de risico's.
Croatian: Za ove posebne populacije preporučuje se da liječnik napravi pažljivu procjenu koristi i rizika za specifičnog bolesnika prije uporabe lijeka InductOs.
Dutch: Verenigbaarheid is aangetoond met titaan, polyetheretherketon (PEEK) en allogeen bottransplantaat.
Croatian: Dokazana je kompatibilnost s titanijevim polietereterketonom (PEEK) i alogenim koštanim presatkom.
Dutch: Patiënten ontvingen (in een verhouding van 1:1:1) de standaardbehandeling (controlegroep), die bestond uit mergpenfixatie en routinebehandeling van de weke delen, standaardbehandeling plus InductOs 0,75 mg/ml, of standaardbehandeling plus InductOs 1,5 mg/ml.
Croatian: Bolesnici koji su primali standardno liječenje (u omjeru 1:1:1) (kontrolna skupina) koji se sastoji od intramedularne (IM) fiksacije čavlom i rutinskog liječenja mekog tkiva, standardne skrbi plus InductOsa 0,75 mg/ml ili standardne skrbi plus InductOs 1,5 mg/ml.
Dutch: • zonder herstel van een groot segmentaal defect van het pijpbeen, waarbij significante compressie van weke delen kan voorkomen.
Croatian: • odsutnošću popravka defekata velikih segmenata dugih kostiju u kojima može nastati značajna kompresija mekog tkiva
Dutch: Gelokaliseerde infectie
Croatian: lokalizirana infekcija
Dutch: Een hoger percentage infecties werd waargenomen in de groep die met InductOs werd behandeld in vergelijking met de controlegroep die een standaardbehandeling kreeg (respectievelijk 19% en 9%; zie rubriek 4.4).
Croatian: Povećana stopa infekcije primijećena je u bolesnika liječenih InductOsom naspram kontrolne skupine koja je liječena standardnim lijekom (19% naspram 9%; vidjeti dio 4.4).
Dutch: Het gebruik van InductOs kan heterotope ossificatie op de plaats van implantatie en/of in het omliggende weefsel veroorzaken, wat tot complicaties kan leiden.
Croatian: Uporaba InductOsa može uzrokovati heterotopičnu osifikaciju na mjestu ugradnje i/ili okolnog tkiva koja za posljedicu može imati komplikacije.
Dutch: Informatie uit klinisch onderzoek met acute tibiafracturen wees erop dat het gebruik van InductOs bij patiënten die glucocorticoïden ontvingen niet met aanwijsbare ongewenste neveneffecten gepaard ging.
Croatian: Informacije dobivene iz kliničkih ispitivanja kod akutnih prijeloma tibije ukazuju na to da uporaba InductOsa u bolesnika koji primaju glukokortikoide nije povezana s bilo kojom očitom nuspojavom.
Dutch: Gezien het ontbreken van klinische gegevens mag het product dan ook niet worden gebruikt voor directe toepassing op trabeculair bot, waarbij tijdelijke botresorptie een risico kan vormen op broosheid van het bot (zie rubriek 4.8).
Croatian: Stoga se u odsutnosti kliničkih podataka lijek ne smije koristiti za izravnu primjenu na trabekularnu kost kada prolazna resorpcija kosti može uzrokovati rizik od lomljivosti kosti (vidjeti dio 4.8).
Dutch: De matrix bestaat uit 1 deel van 7,5 cm x 10 cm.
Croatian: Matrica je u 1 dijelu, dimenzija 7,5 x 10 cm.
Dutch: Om een maximale potentiële werkzaamheid te bereiken is het belangrijk dat ervoor wordt gezorgd dat InductOs na implantatie volledig door de weke delen wordt bedekt.
Croatian: Kako bi se postigla maksimalna moguća djelotvornost važno je postići potpunu pokrivenost InductOsa mekim tkivom nakon njegove implantacije.
Dutch: Histologisch bewijs uit dieronderzoek naar lumbale intercorporele fusie met anterieure of posterieure chirurgische benaderingen toonde aan dat dibotermine alfa, toegediend met titaan, PEEK of intercorporele hulpmiddelen met allogeen transplantaat, biocompatibel was en consequent hoge fusiepercentages opleverde, ongeacht de chirurgische benadering of het hulpmiddelmateriaal, met minder aanwezigheid van vezelig weefsel dan bij autogeen transplantaat.
Croatian: Histološki dokazi iz ispitivanja na životinjama pokazali su da je dibotermin alfa primijenjen s interkorporalnim napravama od titanija, PEEK-a ili alogenog presatka kod lumbalne interkorporalne fuzije pomoću prednjeg ili stražnjeg pristupa bio biokompatibilan i dosljedno je rezultirao visokim stopama fuzije neovisno o kirurškom pristupu ili materijalu naprave, kao i manjom količinom fibroznog tkiva, u usporedbi s autogenim presatkom.
Dutch: 4 Radiculopathische voorvallen omvatten radiculitis, lumbale radiculopathie, radiculaire pijn,
Croatian: 4 Radikulopatski događaji uključuju radikulitis, lumbalnu radikulopatiju, radikularni bol, lumbosakralni radikulitis, radikulopatiju i išijas.
Dutch: Dibotermine alfa mag uitsluitend worden gebruikt na reconstitutie met het in de InductOs-verpakking meegeleverde oplosmiddel en de matrix.
Croatian: Dibotermin alfa smije se koristiti samo nakon rekonstitucije s otapalom i matricom koji su priloženi u pakiranju InductOsa.
Dutch: Als gevolg van de angiogene activiteit van InductOs kan vochtophoping optreden (pseudocyste, gelokaliseerd oedeem, vochtophoping op implantatieplaats), in sommige gevallen ingekapseld, wat soms leidt tot zenuwcompressie en/of pijn.
Croatian: Zbog angiogene aktivnosti lijeka InductOs, može doći do nakupljanja tekućine (pseudociste, lokalizirani edem, efuzija na mjestu implantata) ponekad i enkapsuliranog, a ponekad može nastati i kompresija živca i/ili bol.
Dutch: Het feit dat InductOs de remodellering van bot kan ondersteunen, kan verantwoordelijk zijn voor de biologische en biomechanische integratie van het nieuwe door InductOs aangemaakte bot met het omliggende bot.
Croatian: Sposobnost InductOsa da podupre remodeliranje kosti može biti odgovorna za biološku i biomehaničku integraciju nove kosti čiji rast inducira InductOs s okolnom kosti.
Dutch: Het verdient aanbeveling om de patiënt zorgvuldig te bewaken op bijwerkingen en op het slagen van de behandeling.
Croatian: Preporučuje se pomno praćenje bolesnika zbog mogućeg razvoja nuspojava kao i nadzor uspješnosti liječenja.
Dutch: Bij deze indicatie mag InductOs niet zelfstandig worden gebruikt, maar moet het worden gebruikt met een of meerdere goedgekeurde (CE-markering) lumbale intercorporele fusiehulpmiddelen.
Croatian: InductOs se za ovu indikaciju ne smije koristiti sam već ga treba koristiti zajedno s odobrenom (s oznakom CE) napravom za interkorporalnu lumbalnu fuziju.
Dutch: Lokale infectie5*
Croatian: Infekcije i infestacije Lokalizirana infekcija5*
Dutch: Heterotope ossificatie1, 3* Osteolyse* Botresorptie toegenomen*
Croatian: Heterotopična osifikacija1,3* Osteoliza* Pojačana resorpcija kosti*
Dutch: • Twee matrices (2,5 cm x 5 cm) in een blisterverpakking (polyvinylchloride - PVC).
Croatian: • dvije matrice (2,5 cm x 5 cm) u blister pakiranju (polivinilklorid - PVC)
Dutch: Oplosmiddel: water voor injectie
Croatian: Otapalo: voda za injekcije
Dutch: Open de binnenverpakking van de matrices en laat de matrices in hun omhulsel liggen.
Croatian: Otvorite unutarnje pakiranje matrica i ostavite matrice na pliticama.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per maximale dosis (twee verpakkingen van 12 mg), wat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po maksimalnoj dozi (dva pakiranja od 12 mg), tj. smatra se da je bez natrija.
Dutch: Als u erg veel pijn heeft door een beschadigde tussenwervelschijf in uw onderrug en als andere behandelingen niet effectief zijn gebleken, kunt u in aanmerking komen voor een operatie waarbij ruggenwervels worden vastgezet.
Croatian: Ako Vas jako boli zbog oštećenog diska u donjem dijelu kralježnice te se druge terapije nisu pokazale učinkovitima, možda će Vas se uzeti u obzir za kiruršku fuziju donjeg dijela kralježnice.
Dutch: Raadpleeg voor instructies voor implantatie van het lumbale intercorporele fusiehulpmiddel de gebruiksaanwijzing van de fabrikant.
Croatian: Za upute o implantaciji naprave za lumbalnu interkorporalnu fuziju, molimo pogledajte upute proizvođača za uporabu naprave.
Dutch: Dibotermine alfa is een osteo-inductief eiwit dat leidt tot de aanmaak van nieuw botweefsel op de plaats van de implantatie.
Croatian: Dibotermin alfa je osteoinduktivni protein koji rezultira indukcijom novog koštanog tkiva na mjestu implantacije.
Dutch: Als u een vraag heeft over het medische hulpmiddel, raadpleeg dan uw arts.
Croatian: Ako imate bilo kakva pitanja o ovom medicinskom proizvodu, molimo obratite se svom liječniku.
Dutch: De effectiviteit van InductOs 1,5 mg/ml was (vergeleken met standaardbehandeling) significant, zowel bij rokende als niet-rokende patiënten.
Croatian: InductOs 1,5 mg/ml bio je značajno djelotvoran (u usporedbi sa standardnom skrbi) u bolesnika s anamnezom pušenja ili bez nje.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines InductOs heeft geen invloed op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima InductOs neće utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Dutch: Voor pijn en invaliditeit (Oswestry-score) was het slagingspercentage 72,9% in de groep waarvoor InductOs werd gebruikt versus 72,5% in de groep waarvoor autogeen bottransplantaat werd gebruikt (95% tweezijdig BI van het verschil: -11,2, 12,0).
Croatian: Za bol i onesposobljenost (rezultat ljestvice Oswestry) stopa uspjeha iznosila je 72,9% u skupini koja je primila InductOs naspram 72,5% u skupini koja je primila autogeni koštani presadak (95% dvostrani CI razlike: -11,2, 12,0).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen voor InductOs bij chirurgie van lumbale intercorporele fusie waren radiculopathische voorvallen en bij chirurgie van acute tibiafractuur was dat lokale infectie.
Croatian: Najčešće nuspojave InductOsa kod operacije interkorporalne fuzije lumbalne kralježnice bili su radikulopatski događaji te lokalizirana infekcija kod kirurškog liječenja akutnog prijeloma tibije.
Dutch: In klinisch onderzoek met acute tibiafracturen ervoeren meer InductOs-patiënten die gelijktijdig NSAID's ontvingen gedurende 14 achtereenvolgende dagen lichte of matig ernstige bijwerkingen met betrekking tot wondherstel (bijvoorbeeld wonddrainage) dan InductOs-patiënten die geen NSAID's gebruikten.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima akutnih prijeloma tibije, više bolesnika koji su primali InductOs uz nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL) tijekom 14 uzastopnih dana iskusilo je blage ili umjerene štetne događaje povezane s cijeljenjem rana (npr. s drenažom rane) u odnosu na bolesnike na InductOsu koju nisu uzimali NSAIL-e.
Dutch: Open de binnenverpakking van de matrix en laat de matrix in het omhulsel liggen.
Croatian: Otvorite unutarnje pakiranje matrice i ostavite matricu na plitici.
Dutch: Deze auto-immuunziekten omvatten reumatoïde arthritis, systemische lupus erythematosus, scleroderma, het syndroom van Sjögren en dermatomyositis/polymyositis.
Croatian: Te autoimune bolesti uključuju reumatoidni artritis, sistemski eritematozni lupus, sklerodermiju, Sjögrenov sindrom i dermatomiozitis/polimiozitis.
Dutch: Plaatsing van InductOs in trabeculair bot resulteerde in voorbijgaande resorptie van het bot rondom het implantaat, gevolgd door vervanging door nieuw, compacter bot.
Croatian: Postavljanje lijeka InductOs u trabekularnu kost uzrokovalo je prolaznu resorpciju kosti oko implantata nakon čega slijedi zamjena s novom, gušćom kosti.
Dutch: Voorafgaand aan de implantatie
Croatian: Prije implantacije
Dutch: InductOs werd na laminectomie rechtstreeks op de blootgelegde dura geïmplanteerd.
Croatian: InductOs je implantiran izravno na otkrivenu duru nakon laminektomije.
Dutch: In een klinisch onderzoek waarin het intramedullaire kanaal werd opgeboord tot de corticale wand, werd in de groep die met InductOs werd behandeld een hogere frequentie van infectie waargenomen dan in de controlegroep die een standaardbehandeling kreeg (zie rubriek 4.8).
Croatian: U kliničkom ispitivanju u kojemu je intramedularni kanal proširen do granice korteksa, primijećen je povećana stopa infekcije u skupini liječenom InductOsom naspram kontrolne skupine liječene na standardni način (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Het gebruik van InductOs met geboorde pennen bij het zetten van open tibiafracturen wordt niet aanbevolen.
Croatian: Uporaba InductOsa bušenim čavlima u otvorenim prijelomima tibije nije preporučena.
Dutch: InductOs kan (losjes samengepakt) in een holte worden geplaatst, worden opgevouwen, worden opgerold of worden gewikkeld, passend bij het type fractuur.
Croatian: InductOs se može staviti u šupljinu (labavo pakiran), presavijen, uvijen ili omotan kako to zahtijeva geometrija prijeloma.
Dutch: Farmacodynamische informatie specifiek voor onderzoek met lumbale intercorporele fusie
Croatian: Farmakodinamičke informacije specifične za ispitivanja lumbalne interkorporalne fuzije
Dutch: Concentratie van bevochtigde matrix
Croatian: Koncentracija navlažene matrice
Dutch: • Vertel het aan uw arts als u een nier- of leverziekte heeft.
Croatian: • Trebate obavijestiti svog liječnika ako imate bilo koju bolest jetre ili bubrega.
Dutch: Na bereiding bevat InductOs dibotermine alfa met een concentratie van 1,5 mg/ml.
Croatian: Nakon pripreme, InductOs sadrži dibotermin alfa u koncentraciji od 1,5 mg/ml.
Dutch: Dibotermine alfa bindt zich aan receptoren aan de oppervlakte van mesenchymale cellen en zorgt ervoor dat cellen zich differentiëren tot kraakbeen- en botvormende cellen.
Croatian: Dibotermin alfa veže se na receptore na površini mezenhimalnih stanica i uzrokuje diferencijaciju stanica u stanice koje tvore hrskavicu i kost.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden opdat het product niet wordt gecomprimeerd of opdat de ruimte voor vorming van nieuw bot niet meer wordt gevuld dan nodig (zie rubriek 4.4).
Croatian: Potrebno je paziti da se lijek ne komprimira ili ne prepuni volumen namijenjen za stvaranje nove kosti (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts als zich bij u een van de volgende verschijnselen voordoet:
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako imate išta od sljedećeg:
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Implantatie.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Implantacija.
Dutch: Chirurgie van acute tibiafractuur
Croatian: Kirurško liječenje akutnog prijeloma tibije
Dutch: Poeder, oplosmiddel en matrix voor implantatiematrix.
Croatian: OBLIK Prašak, otapalo i matrica za matricu implantata.
Dutch: In dit proces treedt zowel botresorptie als botvorming op. Onder sommige omstandigheden kan een versterking van deze processen leiden tot complicaties zoals zenuwcompressie (als gevolg van heterotope ossificatie) of hulpmiddeldislocatie (wat in verband wordt gebracht met botresorptie of osteolyse).
Croatian: U nekim okolnostima ti procesi su pojačani i mogu uzrokovati komplikacije poput kompresije živca (zbog heterotopične osifikacije) ili dislokacije naprave (povezane s resorpcijom kosti ili osteolizom).
Dutch: • Sommige patiënten kunnen antilichamen tegen InductOs ontwikkelen (dit zijn stoffen die uw lichaam aanmaakt om vreemde eiwitten te bestrijden).
Croatian: Neki bolesnici mogu razviti protutijela (koje proizvodi vaše tijelo za borbu protiv stranih proteina) protiv kolagena u lijeku.
Dutch: Het gebruik van het product wordt bij zwangere vrouwen afgeraden.
Croatian: Ne preporučuje se uporaba lijeka na trudnicama.
Dutch: InductOs geeft geen mechanische stabiliteit en mag niet worden gebruikt voor het opvullen van een holte waarop drukkrachten worden uitgeoefend.
Croatian: InductOs ne pruža mehaničku stabilnost i ne treba ga koristiti za popunjavanje šupljine u prisutnosti kompresivnih sila.
Dutch: 2 naalden
Croatian: 2 igle
Dutch: • Dibotermine alfa is een wit poeder dat in een glazen injectieflacon wordt gepresenteerd.
Croatian: • Dibotermin alfa je bijeli prašak u staklenoj bočici.
Dutch: Farmacodynamische informatie specifiek voor onderzoek met acute tibiafracturen
Croatian: Farmakodinamičke informacije specifične za ispitivanja akutnog prijeloma tibije
Dutch: In vitro vertoonde dibotermine alfa variabele effecten op humane tumorcellijnen.
Croatian: Dibotermin alfa pokazao je različite učinke na linije humanih tumorskih stanica in vitro.
Dutch: Zorgvuldigheid en voorzichtigheid zijn geboden om overvullen van het lumbale intercorporele fusiehulpmiddel en/of het anterieure deel van de tussenwervelschijfruimte te voorkomen (zie rubriek
Croatian: Treba biti oprezan i pažljiv kako bi se spriječilo prekomjerno punjenje naprave za interkorporalnu lumbalnu fuziju i/ili prednjeg dijela intervertebralnog prostora (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Vierentwintig maanden na de operatie bleek InductOs statistisch niet inferieur ten opzichte van autogeen bottransplantaat met een slagingspercentage voor radiologisch bepaalde fusie van 94,4% voor InductOs versus 88,9% voor autogeen bottransplantaat (95% tweezijdig BI van het verschil:1,53, 12,46).
Croatian: Dvadeset i četiri mjeseca nakon kirurškog zahvata pokazalo se da je InductOs statistički neinferioran u odnosu na autogeni koštani presadak uz stopu uspjeha za radiološki potvrđenu fuziju od 94,4% za InductOs naspram 88,9% za autogeni koštani presadak (95% dvostrani CI razlike: -1,53, 12,46).
Dutch: Terwijl de matrix uiteenvalt, vormen de gedifferentieerde cellen trabeculair bot, waarbij tegelijkertijd sprake is van vasculaire invasie.
Croatian: Diferencirane stanice tvore trabekularnu kost kako se matrica razgrađuje dok je istovremeno očita i vaskularna invazija.