FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The patient should be instructed to place the implant in a glass jar with a lid, store it safely away from others, especially children, and bring it to the healthcare professional to determine whether the full implant has been expelled.
Portuguese: • O doente deve ser instruído a colocar o implante num frasco de vidro com tampa, conservá-lo num local seguro e longe dos outros, especialmente crianças, e levá-lo ao profissional de saúde para determinar se todo o implante foi expelido.
English: The recommended visit schedule for most patients is a frequency of no less than once-monthly for continued counselling and psychosocial support.
Portuguese: A frequência do regime de consultas recomendado para a maioria dos doentes é de, pelo menos, uma vez por mês para aconselhamento continuado e suporte psicossocial.
English: • 100×100 mm sterile gauze
Portuguese: • gaze estéril de 100×100 mm
English: After Sixmo implant insertion, an initial buprenorphine peak was observed and the median Tmax occurred at 12 hours after insertion.
Portuguese: Após a inserção dos implantes Sixmo, observou-se um pico inicial de buprenorfina e a Tmax mediana ocorreu 12 horas após a inserção.
English: You may fell dizzy, drowsy and less alert.
Portuguese: Poderá sentir tonturas, sonolência e menos alerta.
English: The safety and efficacy of Sixmo in children under 18 years have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Sixmo em crianças com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: • slow heartbeat, abnormal heart rhythm that starts in the atrial chambers of the heart
Portuguese: • batimento cardíaco lento, ritmo cardíaco anormal que começa nas câmaras auriculares do coração
English: What you need to know before you use Sixmo
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Sixmo
English: • period without episodes of hospitalisations (addiction or mental health issues), emergency room visits, or crisis interventions
Portuguese: • período sem episódios de hospitalizações (questões de dependência ou de saúde mental), idas ao serviço de urgêcias ou intervenções devido a crises • sistema de suporte social
English: • Opioid analgesics: Adequate analgesia may be difficult to achieve when administering a full opioid agonist in patients receiving buprenorphine.
Portuguese: • Analgésicos opioides: a analgesia adequada poderá ser difícil de atingir ao administrar-se um agonista opioide total em doentes que estejam a receber buprenorfina.
English: Step 2: Clean the insertion site with an alcohol pad.
Portuguese: Passo 2: Limpar o local de inserção com uma compressa com álcool.
English: The remaining partial implant should be removed using the techniques described in section 4.2 under “Instructions for removal of Sixmo”.
Portuguese: O implante parcial remanescente deve ser removido utilizando as técnicas descritas na secção 4.2 sob “Instruções para a remoção de Sixmo”.
English: In the case of non-palpable implants, removal should be performed under ultrasound guidance (following their localisation).
Portuguese: No caso de implantes não palpáveis, a remoção deverá ser efetuada sob orientação com ultrassons (após a sua localização).
English: What Sixmo is and what it is used for What you need to know before you use Sixmo How to use Sixmo
Portuguese: O que é Sixmo e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Sixmo Como utilizar Sixmo
English: Due to the inflexibility with regard to dose increases and to the increased dose requirements during pregnancy, Sixmo is not considered to be an optimal treatment choice for pregnant women, therefore treatment with Sixmo should not be started in pregnant women.
Portuguese: Dada a inflexibilidade no que diz respeito aos aumentos da dose e devido à necessidade de aumentar a dose durante a gravidez, não se considera que Sixmo seja um tratamento de escolha em mulheres grávidas, por conseguinte, o tratamento com Sixmo não deve ser iniciado em mulheres grávidas.
English: The CDF results for co-primary endpoint 2 were fundamentally the same as for endpoint 1 (p < 0.0001).
Portuguese: Os resultados da CDF para o parâmetro de avaliação final co-primário 2 foram fundamentalmente os mesmos que foram obtidos para o parâmetro de avaliação final 1 (p < 0,0001).
English: If infected, it should be treated appropriately and be determined if remaining implants need to be removed.
Portuguese: Caso esteja infetado, o local deverá ser tratado de forma apropriada e deverá determinar-se se há necessidade de remover os restantes implantes.
English: The insertion site should be examined one week following implant insertion and regularly thereafter for signs of infection or any problems with wound healing, including evidence of implant extrusion from the skin as well as misuse or abuse.
Portuguese: O local de inserção deve ser examinado uma semana após a inserção do implante e regularmente, daí em diante, para deteção de sinais de infeção ou quaisquer problemas com a cictrização da ferida, incluindo evidência de extrusão do implante da pele, assim como a sua utilização indevida ou abuso.
English: Inform your doctor immediately if you think you have an infection at the implant site or if the implant starts to come out.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se achar que tem uma infeção no local do implante ou se o implante começar a sair para fora.
English: The safety of Sixmo was evaluated in five Phase 3 studies (3 double-blind and placebo and/or activecontrolled studies, and two open-label extension studies).
Portuguese: A segurança de Sixmo foi avaliada em cinco estudos de fase 3 (3 em dupla ocultação e com placebo e/ou estudos controlados com ativo e dois estudos abertos de extensão).
English: Patients may experience somnolence, especially in the first week following insertion of the implants and should be cautioned in this respect (see section 4.7).
Portuguese: Os doentes poderão sentir sonolência, especialmente durante a primeira semana após a inserção dos implantes, devendo ser advertidos para tal (ver secção 4.7).
English: Other medicines and Sixmo
Portuguese: Outros medicamentos e Sixmo
English: • reduced consciousness
Portuguese: • redução do estado de consciência
English: In this analysis, the percentage of opioid negative urines in the sublingual buprenorphine group was very similar to the results in the Sixmo group (33% versus 31%), and non-inferiority of Sixmo to sublingual buprenorphine was shown.
Portuguese: Nesta análise, a percentagem de urinas negativas para opioides no grupo da buprenorfina sublingual foi muito similar aos resultados do grupo de Sixmo (33% versus 31%), tendo-se demonstrado a não inferioridade de Sixmo em relação à buprenorfina sublingual.
English: Non-palpable implants must be located prior to attempted removal.
Portuguese: Os implantes não palpáveis têm de ser localizados antes da tentativa de remoção.
English: A standard battery of genotoxicity tests conducted on extracts of Sixmo and ethylene vinyl acetate (EVA) placebo implants was negative.
Portuguese: Uma bateria padrão de testes de genotoxicidade conduzidos em extratos de implantes de Sixmo e de implantes de placebo à base de acetato de etileno vinil (AEV) foi negativa.
English: Pups exposed to buprenorphine only during the prenatal period had a similar body weight compared with controls in the first 3 postnatal weeks.
Portuguese: As crias expostas à buprenorfina apenas durante o período pré-natal apresentaram um peso corporal similar em comparação com os controlos nas primeiras 3 semanas pós-natal.
English: Step 16: After removal of each implant, confirm that the entire 26.5 mm long implant has been removed by measuring its length.
Portuguese: Passo 16: Após a remoção de cada implante, confirmar que todo o implante com 26,5 mm de comprimento foi removido medindo o seu comprimento.
English: Buprenorphine has the potential to be abused and is prone to criminal diversion.
Portuguese: A buprenorfina tem o potencial para ser utilizado abusivamente, sendo suscetível a desvio criminoso.
English: Implant site related adverse reactions with the current (and commercially used) insertion and removal techniques were reported in 25.9% and 14.1% of patients in the double-blind and extension studies, respectively.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas relacionadas com o local do implante com as técnicas de inserção e de remoção atuais (e de uso comercial) em 25,9% e 14,1% dos doentes nos estudos em dupla ocultação e de extensão, respetivamente.
English: Clean removal site with alcohol pad prior to marking the skin.
Portuguese: Limpar o local de remoção com uma compressa com álcool antes de marcar a pele.
English: Mark the channel tracks where each implant will be inserted by drawing 4 lines - with each line 40 mm long.
Portuguese: Marcar os trilhos dos canais pelos quais cada implante será inserido desenhando 4 linhas, em que cada linha tem 40 mm de comprimento.
English: In clinical studies and from post-marketing data 7 cases of clinically relevant implant breakage (breakage associated with an adverse reaction) were observed.
Portuguese: Nos estudos clínicos e nos dados de pós-comercialização foram observados 7 casos clinicamente relevantes de quebra do implante (quebra associada a uma reação adversa).
English: In both studies adult patients with opioid dependence who were new entrants to buprenorphine treatment were treated over 24 weeks with 4 Sixmo or 4 placebo implants.
Portuguese: Em ambos os estudos, doentes adultos com dependência de opioides, que eram novas entradas para o tratamento com buprenorfina foram tratados durante 24 semanas com 4 implantes de Sixmo ou 4 implantes de placebo.
English: Patients should be warned that it is extremely dangerous to selfadminister non-prescribed benzodiazepines while taking this product, and should also be cautioned to use benzodiazepines concurrently with this product only as directed by their healthcare professional (see section 4.4).
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos de que é extremamente perigoso autoadministrarem benzodiazepinas não prescritas enquanto estiverem a utilizar este medicamento e devem ainda ser advertidos a utilizar benzodiazepinas concomitantemente com este medicamento apenas conforme indicado pelo seu profissional de saúde (ver secção 4.4).
English: Step 18: Disposal of Sixmo implants should be in accordance with local requirements as it contains buprenorphine.
Portuguese: Passo 18: Os implantes Sixmo devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais, uma vez que contêm buprenorfina.
English: These risks and the patient's stability in treatment for opioid dependence should be considered when determining whether Sixmo is appropriate for the patient.
Portuguese: Estes riscos e a estabilidade do doente em tratamento para a dependência de opioides devem ser tidos em consideração ao determinar-se se Sixmo é apropriado para o doente.
English: Using aseptic technique, place the sterile equipment on the sterile field of the instrument stand.
Portuguese: Utilizando técnica assética, colocar o equipamento estéril sobre o campo estéril da mesa de instrumentos.
English: The efficacy and safety of buprenorphine in elderly patients > 65 years has not been established.
Portuguese: A eficácia e segurança da buprenorfina nos doentes idosos com > 65 anos de idade não foram estabelecidas.
English: Instruction for location of implants prior to removal
Portuguese: Instruções para a localização dos implantes antes da sua remoção
English: • mental condition, chracterised by delusions and irrationality
Portuguese: • afeção mental, caracterizada por ilusões e irracionalidade
English: Plasma concentrations of buprenorphine after insertion of Sixmo are highest during the first 24 to 48 hours.
Portuguese: As concentrações plasmáticas da buprenorfina após a inserção de Sixmo são mais elevadas durante as primeiras 24 a 48 horas.
English: • have severe breathing problems
Portuguese: • tem problemas respiratórios graves
English: Name and address of the manufacturer of the active substance
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
English: • painful period, erectile dysfunction
Portuguese: • período doloroso, disfunção erétil
English: Maternal exposure to buprenorphine increased perinatal mortality and caused a delay in some development milestones in neonatal rats.
Portuguese: A exposição materna à buprenorfina aumentou a mortalidade peri-natal e causou um atraso em algumas etapas do desenvolvimento nos ratos neonatos.
English: At steady state, a small decrease in buprenorphine concentrations was also recorded between week 4 and week 24.
Portuguese: No estado estacionário, foi também registada uma pequena diminuição das concentrações de buprenorfina entre a semana 4 e a semana 24.
English: Adverse drug reactions were categorized as implant or non-implant adverse reactions.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas foram categorizadas como reações adversas ao implante ou não relacionadas com o implante.
English: • adequate lighting, such as headlamp
Portuguese: • iluminação adequada, tal como uma lâmpada cirúrgica
English: If pregnancy occurs during treatment with Sixmo the benefit to the patient should be weighed against the risk to the foetus.
Portuguese: Se ocorrer uma gravidez durante o tratamento com Sixmo, deve ponderar-se o benefício para a doente contra o risco para o feto.
English: • period free from opioid drug abuse
Portuguese: • período sem uso de drogas opioides
English: Opioids may produce orthostatic hypotension in ambulatory patients.
Portuguese: Os opioides poderão produzir hipotensão ortostática em doentes em ambulatório.
English: • rifampicin: a medicine to treat tuberculosis or certain other infections
Portuguese: • rifampicina: um medicamento para tratar a tuberculose ou certas outras infeções
English: Serious complications from insertion and removal of Sixmo implants
Portuguese: Complicações graves resultantes da inserção e remoção dos implantes Sixmo
English: Sixmo is indicated for substitution treatment for opioid dependence in clinically stable adult patients who require no more than 8 mg/day of sublingual buprenorphine, within a framework of medical, social and psychological treatment.
Portuguese: Sixmo é indicado para o tratamento de substituição da dependência de opioides em doentes adultos clinicamente estáveis, que não requerem mais de 8 mg/dia de buprenorfina sublingual, num enquadramento de tratamento médico, social e psicológico.
English: Suitable methods for location include ultrasound with a high frequency linear array transducer (10 MHz or greater) or, in case ultrasound is not successful, magnetic resonance imaging (MRI).
Portuguese: Os métodos adequados para localização incluem ultrassom com transdutor com arranjo linear de elevada frequência (10 MHz ou mais) ou, no caso de o ultrassom não ser bem sucedido, ressonância magnética nuclear (IRMN).
English: Supportive measures (including oxygen, vasopressors) should be employed in the management of circulatory shock and pulmonary oedema as indicated.
Portuguese: Devem ser empregues medidas de suporte (incluindo oxigénio, vasopressores) para controlar o choque circulatório e o edema pulmonar, conforme indicado.
English: • infection, such as viral infection (e.g. flu)
Portuguese: • infeção, tal como uma infeção viral (p. ex. gripe)
English: This study enrolled 84 patients in the Sixmo group and 89 patients in the sublingual buprenorphine group, with a median age (range) of 36 (21 to 63) years and 37 (22 to 64) years in the Sixmo and sublingual buprenorphine groups, respectively.
Portuguese: Este estudo recrutou 84 doentes no grupo de Sixmo e 89 doentes no grupo da buprenorfina sublingual, com uma idade mediana (intervalo) de 36 (21 a 63) anos e de 37 (22 a 64) anos nos grupos de Sixmo e da buprenorfina sublingual, respetivamente.
English: • A number of cases of death due to breathing depression have been reported while on buprenorphine.
Portuguese: • Foram comunicados um número de casos de morte devido a depressão respiratória durante a utilização de buprenorfina.
English: A number of cases of death due to respiratory depression have been reported while on buprenorphine, particularly when buprenorphine was used in combination with benzodiazepines (see section 4.5) or when buprenorphine was not used according to prescribing information.
Portuguese: Foram notificados um número de casos de morte devido a depressão respiratória com buprenorfina, em particular, quando a buprenorfina foi utilizada em associação com benzodiazepinas (ver secção 4.5) ou quando a buprenorfina não foi utilizada de acordo com a informação de prescrição.
English: If implant(s) or implant fragment(s) are not removed during a removal attempt, the patient should undergo imaging for localisation as soon as is feasible with the subsequent removal attempt performed on the same day as localisation.
Portuguese: Se o(s) implante(s) ou fragmento(s) de um implante não forem removidos durante a tentativa de remoção, o doente deverá ser submetido a imagiologia para localização assim que for viável, sendo a tentativa de remoção subsequente efetuada no mesmo dia da localização.
English: • One applicator is used to insert all four implants.
Portuguese: • Utiliza-se um aplicador para inserir os quatro implantes.
English: The safety and efficacy of Sixmo was investigated in 3 double-blind Phase 3 clinical studies in which a total of 309 patients were treated with Sixmo for up to 6 months (1 implant cycle).
Portuguese: A segurança e eficácia de Sixmo foram investigadas em 3 estudos clínicos de fase 3, em dupla ocultação, nos quais um total de 309 doentes foram tratados com Sixmo durante um período de 6 meses (1 ciclo de implante).
English: Because buprenorphine levels cannot be adjusted during Sixmo treatment, Sixmo is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Portuguese: Uma vez que os níveis de buprenorfina não podem ser ajustados durante o tratamento com Sixmo, Sixmo é contraindicado em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C) (secções 4.3, 4.4 e 5.2).
English: The opioid antagonist naloxone is a specific antidote to respiratory depression resulting from opioid overdose.
Portuguese: O antagonista de opioides, naloxona, é um antídoto específico para a depressão respiratória resultante de uma sobredosagem com opioides.
English: In rare cases, implants or partial implants could not be localized and were, therefore, not removed (see section 4.2).
Portuguese: Em casos raros, não foi possível localizar os implantes totais ou parciais e, por conseguinte, os mesmos não foram removidos (ver secção 4.2).
English: • two X-plant clamps (vasectomy fixation clamps with 2.5 mm ring diameter)
Portuguese: • dois grampos X-plant (grampos de fixação para vasectomia com anel com um diâmetro de 2,5 mm)
English: • the patient experiences lack of efficacy, as evidenced by lasting withdrawal symptoms that require repeated management with sublingual buprenorphine
Portuguese: • o doente tiver ausência de eficácia, conforme evidenciado pela duração dos sintomas de privação que requerem um controlo repetido com buprenorfina sublingual.
English: Sixmo is not recommended for children under 18 years.
Portuguese: Sixmo não é recomendado em crianças com menos de 18 anos de idade.
English: The doctor will monitor you until the implant is replaced to evaluate for withdrawal symptoms.
Portuguese: O médico irá monitorizá-lo até o implante ser substituído para avaliar se existem sintomas de privação.
English: • high blood pressure, feeling heartbeat
Portuguese: • tensão arterial alta, sentir o batimento do coração
English: Retention in treatment was high, with 96.4% of Sixmo patients and 94.4% of sublingual buprenorphine patients completing the study.
Portuguese: A retenção no tratamento foi elevada, sendo que 96,4% dos doentes com Sixmo e 94,4% dos doentes com buprenorfina sublingual completaram o estudo.
English: Talk to your doctor before using Sixmo if you have:
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Sixmo se tiver:
English: Towards the end of pregnancy buprenorphine may induce respiratory depression in the newborn infant even after a short period of administration.
Portuguese: Para o fim da gravidez, a buprenorfina poderá induzir depressão respiratória no bebé recém-nascido, mesmo após um pequeno período de administração.
English: Therefore, breastfeeding should be discontinued during treatment with Sixmo.
Portuguese: Por conseguinte, a amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Sixmo.
English: • decreased sexual desire, decreased orgasmic sensation
Portuguese: • diminuição do desejo sexual, diminuição da sensação de orgasmo
English: • The healthcare professional must carefully monitor the patient until the implant is replaced to evaluate for withdrawal or other clinical indicators suggesting that supplemental sublingual buprenorphine may be needed.
Portuguese: • O profissional de saúde tem de monitorizar o doente cuidadosamente até o implante ser substituído, para avaliar se há privação ou outros indicadores clínicos que possam sugerir a necessidade de suplementação com buprenorfina sublingual.
English: • infection or any problems with wound healing
Portuguese: • infeção ou quaisquer outros problemas relacionados com a cicatrização da ferida
English: Sixmo should be used with caution in patients with asthma or other breathing problems.
Portuguese: Sixmo deve ser utilizado com precaução em doentes com asma ou com outros problemas respiratórios.
English: However, pups exposed to opioids postnatally exhibited significant body weights reductions.
Portuguese: Contudo, as crias expostas a opioides no período pós-natal exibiram reduções significativas dos pesos corporais.
English: Sixmo should be used only in patients who are opioid tolerant.
Portuguese: Sixmo deve ser utilizado apenas em doentes com tolerância aos opioides.
English: Excessive palpation shortly after insertion of the implants may increase the chance of infection.
Portuguese: Uma palpação excessiva pouco depois da inserção dos implantes poderá aumentar a possibilidade de infeção.
English: • drug dependence
Portuguese: • dependência de drogas
English: Almost all of the dose was accounted for in terms of buprenorphine, norbuprenorphine, and two unidentified buprenorphine metabolites.
Portuguese: Quase toda a dose correspondeu a buprenorfina, norbuprenorfina e dois metabolitos da buprenorfina não identificados.
English: The partial opioid agonist properties of buprenorphine may precipitate opioid withdrawal signs and symptoms in persons who are currently physically dependent on full opioid agonists - such as heroin, morphine, or methadone - before the effects of the full opioid agonist have subsided.
Portuguese: As propriedades de agonista parcial da buprenorfina poderão precipitar os sinais e sintomas de privação de opioides em pessoas que estejam atualmente fisicamente dependentes de agonistas totais de opioides - como a heroína, morfina ou a metadona - antes dos efeitos do agonista total de opioides terem desaparecido.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 implant
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 1 implante
English: Before engaging driving or operating hazardous machinery patients should be reasonably certain that Sixmo does not adversely affect their ability to engage in such activities.
Portuguese: Antes de conduzirem ou de utilizarem máquinas perigosas, os doentes deverão estar razoavelmente certos de que Sixmo não afeta de forma adversa a sua capacidade para efetuar as referidas atividades.
English: The opioid therapy must be provided by healthcare professionals trained in the use of anaesthetic medicinal products and the management of the respiratory effects of potent opioids, specifically the establishment and maintenance of a patent airway and assisted ventilation.
Portuguese: A terapêutica com opioides tem de ser efetuada por profissionais de saúde com formação na utilização de medicamentos anestésicos e no controlo dos efeitos respiratórios dos opioides potentes, especificamente, no estabelecimento e manutenção de uma via aérea patente e ventilação assistida.
English: What Sixmo looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Sixmo e conteúdo da embalagem