FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Očkovacia látka
Maltese: Zostavax
Slovak: Zostavax očkovacia látka (živá) proti pásovému oparu (herpes zoster)
Maltese: Vaċċin (ħaj) kontra l-ħruq ta' Sant'Antnin (herpes zoster)
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Zostavax.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Zostavax.
Slovak: Zostavax bola takisto pri prevencii postherpetickej neuralgie účinnejšia ako placebo: u 27 pacientov, ktorým bola podávaná očkovacia látka Zostavax, vznikla postherpetická neuralgia.
Maltese: Zostavax kien ukoll iżjed effikaċi mill-plaċebo filprevenzjoni tal-nevralġija post-ħerpetika: fost dawk li ngħataw Zostavax 27 pazjent kellhom innevralġija post-ħerpetika, filwaqt li fil-grupp tal-plaċebo kien hemm 80.
Slovak: Na porovnanie, u pacientov, ktorí dostávali placebo, sa pásový opar objavil u 642 z 19 247 pacientov.
Maltese: 315 mid-19,254 pazjent li ngħataw Zostavax matul l-istudju ħarġilhom il-ħruq ta' Sant'Antnin, mentri mid-19,247 pazjent li ngħataw plaċebo kien hemm 642.
Slovak: V štúdiách boli najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Zostavax reakcie na mieste vpichu (sčervenanie, bolesť, opuch, svrbenie, pocit tepla a modriny), bolesť hlavy a bolesť v končatinách.
Maltese: FL-istudji, l-iktar effetti sekondarji komuni b'Zostavax huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (ħmura, uġigħ, nefħa, ħakk, sħana u tbenġil), uġigħ ta' ras u wġigħ fl-id u s-sieq.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách sa očkovacia látka Zostavax skúmala u 1 000 pacientov vo veku 50 rokov a starších, z ktorých 389 pacientov bolo vo veku od 50 do 59 rokov.
Maltese: Minn dawn, 389 kellhom bejn 50 u 59 sena.
Slovak: Veľkosť balenia
Maltese: Ippakkjar Daqs tal-pakkett
Slovak: Referenčné číslo v EÚ
Maltese: Numru ta' l-UE Isem kummerċjali Qawwa Għamla
Slovak: kód: QM01AE92
Maltese: QM01AE92
Slovak: Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandsko
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Slovak: Uxbridge UB9 6LS Spojené kráľovstvo
Maltese: Uxbridge UB9 6LS Renju Unit
Slovak: Tepoxalín
Maltese: Tepoxalin
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti)
Slovak: S-P Veterinary Ltd Breakspear
Maltese: S-P Veterinary Ltd Breakspear Road South Harefield
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Intervet International B. V.
Maltese: Intervet International B. V.
Slovak: INDIKÁCIA
Maltese: INDIKAZZJONIJIET
Slovak: KVANTITATÍVNE A KVALITATÍVNE ZLOŽENIE
Maltese: KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA
Slovak: 10 mg/kg živej hmotnosti jedenkrát denne.
Maltese: 10 mg/kg piż darba kuljum.
Slovak: 10 perorálnymi lyofilizátmi.
Maltese: Kull strixxa fiha 10 lajofiliżejt.
Slovak: Ak zvracanie pokračuje, podať antiemetiká.
Maltese: Jekk ir-remettar ikompli, agħti trattament anti-emetiku adattat.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Zubrin 50 mg perorálny lyofilizát pre psov Zubrin 100 mg perorálny lyofilizát pre psov Zubrin 200 mg perorálny lyofilizát pre psov Tepoxalín
Maltese: Zubrin 50 mg lajofiliżejt li jittieħed mill-ħalq, għall-klieb Zubrin 100 mg lajofiliżejt li jittieħed mill-ħalq, għall-klieb Zubrin 200 mg lajofiliżejt li jittieħed mill-ħalq, għall-klieb Tepoxalin
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA DIN IL-KITBA Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Slovak: 10 mg tepoxalínu na kg živej hmotnosti jedenkrát denne.
Maltese: 10 mg Tepoxalin għal kull kg piż darba kuljum.
Slovak: Zubrin 50 mg perorálny lyofilizát pre psov Zubrin 100 mg perorálny lyofilizát pre psov Zubrin 200 mg perorálny lyofilizát pre psov
Maltese: VETERINARJU Zubrin 50 mg lajofiliżejt jittieħed mill-ħalq, għall-klieb Zubrin 100 mg lajofiliżejt jittieħed mill-ħalq, għall-klieb Zubrin 200 mg lajofiliżejt jittieħed mill-ħalq, għall-klieb
Slovak: Typické nežiaduce vedľajšie účinky spojené s použitím nesteroidných protizápalových liekov sú zvracanie, mäkká stolica alebo hnačka, krv vo výkaloch, nechutenstvo, letargia a renálne poruchy.
Maltese: Effetti tipiċi mhux mixtieqa u marbuta mal-użu ta' mediċini anti-infjammatorji li mhumiex sterojdi bħal remettar, ippurgar artab/sliħ, demm fl-ippurgar, nuqqas t'aptit, disturbi renali u telqa.
Slovak: Počas klinického skúšania lieku bol výskyt gastrointestinálnych reakcií (hnačka/zvracanie) zistený u 1 z 10 pacientov.
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet gastro-intestinali (sliħ/remettar) waqt testijiet kliniċi fuq il-prodott, kienet ta' 1 minn kull 10 annimali .
Slovak: ATC kód: N07BC51.
Maltese: N07BC51.
Slovak: Inhibítory CYP 3A
Maltese: Inibituri ta' CYP3A
Slovak: Eufória Hostilita
Maltese: Burdata ewforika Ostilità
Slovak: Veľkosť balenia po 30 (3 x 10) tabliet.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 30 (3 x 10) pillola.
Slovak: Začiatočné dávky naloxónu sa môžu pohybovať v rozmedzí až do 2 mg a opakovať sa každé 2 - 3 minúty.
Maltese: Id-doża inizjali ta' naloxone tista' tvarja sa 2 mg u tiġi ripetuta kull 2-3 minuti.
Slovak: • amnézia (poruchy pamäte), kŕče (záchvaty), porucha reči, tras
Maltese: • amnesija (disturb fil-memorja), konvulżjonijiet (aċċessjonijiet), disturbi fit-taħdit, rogħda
Slovak: Virdings allé 32 A
Maltese: Orexo AB Virdings allé 32 A Uppsala
Slovak: Detské bezpečnostné blistrové karty vyrobené z PVC/OPA/Al/PVC // Al/PET/papiera.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih kards bil-folji tal-PVC/OPA/Al/PVC//Al/PET/Karta, reżistenti għat-tfal.
Slovak: Maximálna denná dávka je 17,2 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hi ta' 17.2 mg.
Slovak: Tabuľka č. 1: S liečbou súvisiace nežiaduce reakcie hlásené v klinických skúšaniach a v štúdiách po uvedení buprenorfínu/naloxónu na trh
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi relatati mat-trattament irrappurtati fil-provi kliniċi u fis sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq ta' buprenorphine/naloxone Sistema tal
Slovak: Kyselina citrónová, bezvodá Citronan sodný Mikrokryštalická celulóza Kroskarmelóza, sodná soľ Sukralóza
Maltese: Citric acid anhydrous Sodium citrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Sucralose
Slovak: Klinické údaje potvrdzujú, že CYP3A4 je zodpovedný za N-dealkyláciu buprenorfínu.
Maltese: Dejta klinika tikkonferma li CYP3A4 hu responsabbli għall-N-dealkalizzazzjoni ta' buprenorphine.
Slovak: (Childova-Pughova trieda B) (n =
Maltese: (Child-Pugh Klassi B) (n=8)
Slovak: • nezvyčajné sny, nepokoj, strata záujmu, depersonalizácia (pocit, ako by ste neboli sami sebou),
Maltese: • ħolm mhux normali, aġitazzjoni, telf ta' interess, depersonalizzazzjoni (ma tħossokx li int inti),
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); Komuni (≥1/100 sa <1/10); Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
Slovak: V tabuľke 1 sú zhrnuté nežiaduce reakcie hlásené z pivotných klinických štúdií, v ktorých 342 zo 472 pacientov (72,5
Maltese: Tabella 1 turi sommarju tar-reazzjonijiet avversi rrappurtati mill-provi kliniċi importanti ħafna, li fihom 342 minn 472 pazjent (72.5%) irrappurtaw reazzjonijiet avversi, u reazzjonijiet avversi rrappurtati waqt is-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Slovak: Použitie u dospievajúcich (vek 15 - <
Maltese: Użu fl-adolexxenti (Età 15 - <18-il sena)
Slovak: 7 sublingválnych tabliet 28 sublingválnych tabliet 30 sublingválnych tabliet
Maltese: 7 pillola għal taħt l-ilsien 28 pillola għal taħt l-ilsien 30 pillola għal taħt l-ilsien
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, bezvodá kyselina citrónová, citronan sodný, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, sukralóza, levomentol, koloidný bezvodý oxid kremičitý a stearylfumaran sodný.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma mannitol, citric acid anhydrous, sodium citrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, sucralose, levomenthol, colloidal anhydrous silica u sodium stearyl fumarate.
Slovak: Substitučná liečba závislosti od opioidných liekov v rámci medicínskej, sociálnej a psychologickej terapie.
Maltese: Trattament ta' sostituzzjoni għal dipendenza fuq mediċini opjojdi, fil-qafas ta' kura medika, soċjali u psikoloġika.
Slovak: Zubsolv a jedlo, nápoje a alkohol
Maltese: Zubsolv ma' ikel, xorb u alkoħol
Slovak: závislosť od lieku, nadmerný pocit pohody, nepriateľské pocity
Maltese: dipendenza fuq il-mediċina, sensazzjoni esaġerata li tħossok tajjeb ħafna, sentimenti ta' ostilità
Slovak: • ďalšie lieky tlmiace centrálnu nervovú sústavu, ostatné opioidné deriváty (napr. metadón, analgetiká a antitusiká), niektoré antidepresíva, sedatívne antagonisty H1-receptorov, barbituráty, anxiolytiká iné ako benzodiazepíny, neuroleptiká, klonidín a príbuzné látky: tieto kombinácie zvyšujú útlm centrálnej nervovej sústavy.
Maltese: • depressanti oħrajn tas-sistema nervuża ċentrali, derivattivi oħrajn tal-opjojdi (eż. methadone, analġeżiċi u mediċini kontra s-sogħla), ċerti mediċini kontra d-depressjoni, antagonisti sedattivi tar-riċettur-H1, barbiturates, anxiolytics li mhumiex benzodiazepines, newrolettiċi, clonidine u sustanzi relatati: dawn il-kombinazzjonijiet iżidu t-tnaqqis tas-sistema nervuża ċentrali.
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Maltese: Twaqqis mediku
Slovak: „11.4" na jednej strane
Maltese: "11.4" fuq naħa waħda
Slovak: Buprenorfín/naloxón je kontraindikovaný pacientom s ťažkým poškodením pečene (pozri časť 4.3 a 5.2).
Maltese: Buprenorphine/naloxone hu kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.2).
Slovak: 11,3-násobný nárast
Maltese: Żieda ta' 11.3 darbiet aktar
Slovak: temazepam, alprazolam.
Maltese: Użu għal taħt l-ilsien.
Slovak: Biele, oválne tablety s dĺžkou 6,8 mm a šírkou 4,0 mm, na jednej strane s vyrazeným označením „.7".
Maltese: Pilloli bojod, ovali, b'tul ta' 6.8 mm u wisa' ta' 4.0 mm, imnaqqxa b'".7" fuq naħa waħda.
Slovak: Stearylfumaran sodný
Maltese: • żieda fis-sogħla
Slovak: Všetky sily sú k dispozícii ako balenia po 7, 28, a 30 tabliet v hliníkových blistroch.
Maltese: Il-qawwiet kollha se jkunu disponibbli bħala pakketti ta' 7, 28, u 30 pillola ppreżentati f'folji talaluminju.
Slovak: Pri krokoch po 1,4 - 5,7 mg buprenorfínu sa táto titrácia riadi podľa opakovaných posúdení klinického a psychologického stavu pacienta a nemá prekročiť maximálnu jednotlivú dennú dávku 17,2 mg buprenorfínu (podávanú napr. ako 11,4 + 5,7 mg, 2 x 8,6 mg alebo 3 x 5,7 mg).
Maltese: Għal passi ta' 1.4-5.7 mg ta' buprenorphine din it- titrazzjoni hi ggwidata minn evalwazzjoni mill-ġdid tal-istatus kliniku u psikoloġiku tal-pazjent, u m'għandhiex taqbeż doża waħda massima ta' kuljum ta' buprenorphine ta' 17.2 mg (eż. mogħtija bħala 11.4 + 5.7 mg, 2 x 8.6 mg jew 3 x 5.7 mg).
Slovak: V priebehu klinických farmakologických štúdií bol u osôb závislých od opioidov pozorovaný efekt stropu opioidných agonistov.
Maltese: L-effetti ceiling tal-agonisti tal-opjojdi ġew osservati matul studji farmakoloġiċi kliniċi fuq persuni dipendenti fuq l-opjojdi.
Slovak: Biele tablety kosoštvorcového tvaru s dĺžkou 9,5 mm a šírkou 8,2 mm, na jednej strane s vyrazeným označením „8.6".
Maltese: Pilloli bojod, b'forma ta' djamant, b'tul ta' 9.5 mm u wisa' ta' 8.2 mm, imnaqqxa b'"8.6" fuq naħa waħda.
Slovak: Buprenorfín sa metabolizuje 14-N-dealkyláciou a glukurokonjugáciou materskej molekuly a dealkylovaného metabolitu.
Maltese: Buprenorphine jiġi metabolizzat permezz ta' 14-N-dealkalizzazzjoni u glukurokonjugazzjoni talmolekula primarja u l-metabolit dealkalizzat.
Slovak: Tableta obsahuje buprenorfín, ktorý zodpovedá za liečbu závislosti od opioidov (narkotík).
Maltese: Il-pillola fiha buprenorphine, li hu responsabbli għat-trattament ta' dipendenza fuq l-opjojdi (narkotiċi).
Slovak: Hepatitída a hepatické udalosti
Maltese: Epatite u avvenimenti epatiċi:
Slovak: Biela tableta v tvare písmena D s výškou 7,3 mm a šírkou 5,65 mm
Maltese: Pillola bajda b'forma ta' D, b'għoli ta' 7.3 mm u wisa' ta' 5.65 mm
Slovak: Bradykardia Infarkt myokardu
Maltese: Anġina Pectoris Bradikardija Infart mijokardijaku Palpitazzjonijiet Takikardija
Slovak: • naltrexón a nalmefén (lieky používané na liečbu závislostí), lebo môžu zabraňovať liečebným účinkom Zubsolvu.
Maltese: • Naltrexone u nalmefene (mediċini użati sabiex jittrattaw disturbi ta' dipendenza fuq id-drogi), għax dawn jistgħu jipprevjenu l-effetti terapewtiċi ta' Zubsolv.
Slovak: 11,4 mg/2,9 mg 3 roky
Maltese: 11.4 mg/2.9 mg 3 snin
Slovak: BALENIE 7, 28, a 30 TABLIET S MNOŽSTVOM ÚČINNEJ LÁTKY 0,7 mg / 0,18 mg
Maltese: PAKKETT TA' 7, 28, u 30 PILLOLA B'QAWWA TA' 0,7 mg / 0.18 mg
Slovak: Depresia
Maltese: Indeboliment
Slovak: Zubsolv môže spôsobiť ospalosť.
Maltese: Zubsolv jista' jikkawżaw n-ngħas.
Slovak: Lieky, ktoré inhibujú enzým CYP3A4, môžu zvýšiť koncentrácie buprenorfínu.
Maltese: Mediċini li jinibixxu l-enzima CYP3A4 jistgħu jikkawżaw żieda fil-konċentrazzjonijiet ta' buprenorphine.
Slovak: „8.6" na jednej strane
Maltese: "8.6" fuq naħa waħda
Slovak: Údaje o účinnosti a bezpečnosti pre buprenorfín/naloxón sú primárne odvodené z ročnej klinickej štúdie, ktorá zahŕňala 4-týždňové randomizované dvojito zaslepené porovnanie buprenorfínu/naloxónu a buprenorfínu a placeba, s následnou 48-týždňovou štúdiou bezpečnosti buprenorfínu/naloxónu.
Maltese: Dejta dwar l-effikaċja u sigurtà għal buprenorphine/naloxone inkisbet primarjament minn prova klinika li damet sena, li tinkludi paragun randomised double blind ta' 4 ġimgħat ta' buprenorphine/naloxone, buprenorphine u plaċebo, segwit minn studju dwar is-sigurtà li dam 48 ġimgħa ta' buprenorphine/naloxone.
Slovak: Alopécia Exfoliatívna dermatitída
Maltese: Uġigħ addominali Dijarea Dispepsija
Slovak: Infekcia pošvy
Maltese: Infezzjoni vaġinali
Slovak: Abstinenčné príznaky
Maltese: Sindrome epatorenali
Slovak: Starší pacienti Farmakokinetické údaje u starších pacientov nie sú k dispozícii.
Maltese: M'hemm l-ebda dejta farmakokinetika f'pazjenti anzjani disponibbli.
Slovak: Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg sublingválne tablety Každá 0,7 mg/0,18 mg sublingválna tableta obsahuje 0,7 mg buprenorfínu (ako chlorid) a 0,18 mg naloxónu (ako chlorid, dihydrát).
Maltese: Kull pillola għal taħt l-ilsien ta' 0.7 mg/0.18 mg fiha 0.7 mg ta' buprenorphine (bħala hydrochloride) u 0.18 mg ta' naloxone (bħala hydrochloride dihydrate).
Slovak: Naloxón sa metabolizuje v pečeni, hlavne konjugáciou s glukuronidom a vylučuje sa močom.
Maltese: Naloxone jiġi metabolizzat fil-fwied, l-aktar permezz ta' konjugazzjoni glucuronide, u jitneħħa flawrina.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zubsolv sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Zubsolv buprenorfín/naloxón
Maltese: Zubsolv buprenorfina / nalossina
Slovak: Zubsolv je k dispozícii vo forme tabliet rôznych síl (0,7 mg/0,18 mg, 1,4 mg/0,36 mg, 2,9 mg/0,71 mg, 5,7 mg/1,4 mg, 8,6 mg/2,1 mg, 11,4 mg/2,9 mg).
Maltese: 71 mg, 5.7 mg/1.4 mg, 8.6 mg/2.1 mg, 11.4 mg/2.9 mg).
Slovak: Zubsolv je tzv. hybridný liek.
Maltese: Zubsolv huwa "mediċina ibrida".
Slovak: Odporúčaná denná dávka v prvý deň liečby je jedna alebo dve tablety lieku Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg alebo 2,9 mg/0,71 mg.
Maltese: 18 mg, 1.4 mg/0.36 mg, 2.9 mg/0.
Slovak: Zubsolv
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zubsolv
Slovak: Zubsolv sa používa u dospelých a dospievajúcich starších ako 15 rokov na liečbu závislosti od opioidných (narkotických) drog, ako je napríklad heroín alebo morfín.
Maltese: Zubsolv hu mediċina użata fl-adulti u fl-adolexxenti li għandhom iktar minn 15-il sena biex tiġi kkurata d-dipendenza fuq mediċini opjojdi (narkotiċi) bħall-eroina jew il-morfina.
Slovak: Zubsolv je liek Suboxone.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Zubsolv hija Suboxone.
Slovak: Zubsolv sa nesmie používať u pacientov so závažnou respiračnou nedostatočnosťou (neschopnosťou poriadne dýchať), závažnými problémami s pečeňou, akútnym alkoholizmom (nadmernou konzumáciou alkoholu) alebo delíriom tremens (stavom spôsobeným vysadením alkoholu).
Maltese: Zubsolv m'għandux jintuża f'pazjenti b'insuffiċjenza respiratorja severa (ma tkunx tista' tieħu n-nifs), problemi severi fil-fwied, alkoħoliżmu akut (konsum eċċessiv ta' alkoħol) jew delirium tremens (kundizzjoni kkawżata minn meta wieħed jieqaf jieħu l-alkoħol).
Slovak: Spoločnosť predložila údaje zo štúdií s referenčným liekom Suboxone a z uverejnenej literatúry, v ktorých sa preukázali prínosy buprenorfínu a naloxónu pri liečbe závislosti od opioidov.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data minn studji bil-mediċina ta' referenza Suboxone u mil-letteratura ppubblikata li turi l-benefiċċji tal-buprenorfina u n-nalossina fil-kura ta' dipendenza fuq l-opjojdi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zubsolv.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zubsolv.
Slovak: Zubsolv obsahuje dve účinné látky: buprenorfín, čiastočný agonista opioidov (účinkuje ako opioid, ale slabšie), a naloxón, antagonista opioidov (pôsobí proti účinkom opioidov).
Maltese: Zubsolv fih żewġ sustanzi attivi: il-buprenorfina, li hija agonista tal-oppjojdi parzjali (jiġifieri taġixxi bħal mediċina opjojde iżda b'inqas saħħa) u n-nalossina, antagonista tal-opjojdi (sustanza li tiġġieled leffetti ta' mediċini opjojdi).
Slovak: * Relatívna účinnosť v teste účinnosti testovaná na myšiach v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá bola preukázateľne účinná u hovädzieho dobytka.
Maltese: *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in calves.
Slovak: Liekovka z hydrolytického skla typu
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Slovak: Spôsob podania
Maltese: Perjodu ta'
Slovak: Balenie
Maltese: Saħħa
Slovak: Hydroxid hlinitý (Al3+)
Maltese: Aluminium hydroxide (Al3+)
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 18/04/2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18/04/2016
Slovak: EU/2/11/130/002
Maltese: EU/2/11/130/001 EU/2/11/130/002 EU/2/11/130/003
Slovak: Štítok na liekovke 20 ml
Maltese: Tikketta tal-kunjett 20 ml
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o regsitrácii: Zoetis Belgium SA
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Zoetis Belgium SA
Slovak: BALENIA 100 ml (50 dávok) 240 ml (120 dávok)
Maltese: 100 ml (50 doża) 240 ml (120 doża)
Slovak: Zulvac 1 Bovis injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok
Maltese: VETERINARJU Zulvac 1 Bovis suspensjoni għall-injezzjoni għall-baqar
Slovak: BALENIA 20 ml (10 dávok) 100 ml (50 dávok) 240 ml (120 dávok)
Maltese: 20 ml (10 dożi) 100 ml (50 doża) 240 ml (120 doża)
Slovak: Dihydrogénfosforečnan draselný Hydrogénfosforečnan disodný dodekahydrát
Maltese: Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate Sodium chloride
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené (2°C-8°C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil friġġ (2 °C-8 °C).
Slovak: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky, sérotyp 1, kmeň BTV-1/ALG2006/01 E1
Maltese: Virus Bluetongue inattivat, serotip 1, strejn BTV-1/ ALG2006/01 E1 Aluminium hydroxide, saponin u thiomersal.
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov členský štát môže, v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill kif emendata, Stat Membru jista, skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, ilpussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 05/08/2011
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 05/08/2011
Slovak: Kartónová škatuľa 1 x 20 ml, 1 x 100 ml a 1 x 240 ml
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Kaxxa tal-kartun 1 x 20ml, 1 x 100ml u 1 x 240ml
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Dodržiavať zásady aseptickej aplikácie.
Maltese: Applika proċeduri asettiċi tas-soltu.
Slovak: V tejto kategórii zvierat vakcína musí byť používaná len na základe zhodnotenia výhod/rizík zodpovedným veterinárnym lekárom a/alebo kompetentnými autoritami podľa súčasnej vakcinačnej politiky proti katarálnej horúčke (BTV).
Maltese: F'din il-kategorija ta' annimali il-vaċċin għandu jintuża biss skont stima tal-benefiċċju/riskju mill-veterinarju responsabbli u/jew mill-Awtoritajiet Kompetenti skont il-politika kurrenti dwar tilqim kontra l-Virus Blue Tongue (BTV).
Slovak: Po druhej a tretej vakcinácii sa veľmi často môže objaviť zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 1,3 °C a 2,8 °C jeden deň po aplikácii a následne sa rektálna teplota vráti do normálu.
Maltese: Wara t-tieni u t-tielet tilqima huwa komuni ħafna li jkun hemm żieda fit-temperatura tar-rektum sa 1.3 °C u 2.8 °C rispettivament jum wara l-injezzjoni imbagħad it-temperatura tar-rektum tiġi għall-valuri normali.
Slovak: INDIKÁCIA (IE)
Maltese: MANIFATTUR(I)
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity hovädzieho dobytka proti vírusu katarálnej horúčky, sérotypu 1.
Maltese: Biex jistimula immunità attiva kontra l-Virus Bluetongue, serotip 1 fil-baqar.
Slovak: POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ
Maltese: Applika proċeduri asettiċi tas-soltu
Slovak: Meno a adresa výrobcov biologicky účinnej látky
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Slovak: EMEA/V/C/002334
Maltese: EMA/674005/2011 EMEA/V/C/002334
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2013
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'04-2013.
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CVMP viac informácií, prečítajte si vedeckú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni dwar il-bażi tarrakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (parti mill-EPAR ukoll).
Slovak: Zulvac 1 Bovis je očkovacia látka.
Maltese: Zulvac 1 Bovis huwa vaċċin.
Slovak: V roku 2012 výbor CVMP usúdil, že predložené údaje boli primerané na to, aby povolenie na uvedenie očkovacej látky Zulvac 1 Bovis na trh bolo zmenené na bežné.
Maltese: Fl-2012 is-CVMP qies li d-dejta mressqa kienet adegwata biex l-awtorizzazzjoni ta' Zulvac 1 Bovis issir normali.
Slovak: Očkovacia látka Zulvac 1 Bovis obsahuje vírus katarálnej horúčky jedného sérotypu (sérotyp 1).
Maltese: Zulvac 1 Bovis fih vajrusis tal-lingwablu ta' serotip wieħed (serotip 1).
Slovak: Očkovacia látka obsahuje aj tzv. adjuvansy (hydroxid hlinitý a saponín) na zvýšenie odpovede imunitného systému.
Maltese: Il-vaċċin fih ukoll ‘aġġuvanti' (lidrossidu tal-aluminju u s-saponina) ħalli jtejjeb ir-rispons immunitarju.
Slovak: Liekovka z hydrolytické ho skla typu
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Slovak: (Relatívna účinnosť v teste účinnosti testovaná na myšiach v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá bola preukázateľne účinná u oviec)
Maltese: RP*>-1 Qawwa Relattiva skont test ta' qawwa fil-ġrieden imqabbel ma' tilqima ta' referenza li ntweriet li hija effikaċi fin-nagħaġ.
Slovak: Ochranná lehota
Maltese: Suspension for injection
Slovak: RP*>-1
Maltese: Virus Bluetongue inattivat, serotip 1, strejn BTV1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
Slovak: Dihydrogénfosforečnan draselný Hydrogénfosforečnan dvojsodný dodekahydrát
Maltese: Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate Sodium chloride
Slovak: VEĽKOSŤ BALENIA 100 ml (50 dávok) 240 ml (120 dávok)
Maltese: 100 ml (50 doża) 240 ml (120 doża)