FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Deşi majoritatea pacienţilor se recuperează la întreruperea tratamentului cu lamotrigină, unii pacienţii prezintă cicatrici ireversibile şi au existat cazuri rare asociate cu decesul (vezi pct. 4.4).
Estonian: Kuigi enamik kõrvaltoimeid taandub lamotrigiinravi lõpetamise järgselt, tekib osadel patsientidel pöördumatu armistumine ning kirjeldatud on üksikuid sellega seotud surmajuhtusid (vt lõik 4.4).
Romanian: Pentru MAE pentru care nu sunt disponibile asemenea date, o asociere similară cu evenimente legate de suicid nu poate fi exclusă.
Estonian: Epilepsiavastaste ravimite puhul, kus sellised andmed puuduvad, ei saa välistada sarnast seost suitsidaalsusega.
Romanian: Tabelul 7: Rezumatul rezultatelor studiilor care investighează eficacitatea lamotriginei în prevenirea episoadelor de afectare a dispoziţiei la pacienţii cu tulburare bipolară de tip I
Estonian: Tabel 7: Kokkuvõte uuringute tulemustest, mis hindasid lamotrigiini efektiivsust meeleoluepisoodide vältimisel bipolaarse häirega patsientidel
Romanian: În analizele de confirmare a duratei de timp până la primul episod depresiv şi a duratei de timp până la primul episod maniacal/hipomaniacal sau mixt, pacienţii trataţi cu lamotrigină au prezentat durate de timp mai lungi până la apariţia primului episod depresiv comparativ cu pacienţii la care s-a administrat placebo, iar diferenţa între tratamente în ceea ce priveşte episoadele maniacale/hipomaniacale sau mixte nu a fost semnificativă statistic.
Estonian: Esimese depressiivse episoodi tekkimiseni kulunud aja ja esimese maania/hüpomaania või segatüüpi episoodi tekkimiseni kulunud aja toetavas analüüsis oli lamotrigiiniga ravitud patsientidel oluliselt pikem aeg esimese depressiivse episoodi tekkimiseni kui platseebot saanud patsientidel ning ravi erinevus maania/hüpomaania või segatüüpi episoodi tekkimiseni kulunud aja suhtes ei olnud statistiliselt oluline.
Romanian: Danemarca GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68
Estonian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68
Romanian: Luaţi doza de Lamictal o dată sau de două ori pe zi, după cum vă recomandă medicul dumneavoastră.
Estonian: Võtke Lamictal'i annus üks või kaks korda päevas, nagu arst soovitab.
Romanian: Anumite medicamente interacţionează cu Lamictal sau fac mai probabilă apariţia reacţiilor adverse.
Estonian: Mõnedel ravimitel on koostoimeid Lamictal'iga või nende toimel tekivad suurema tõenäosusega kõrvaltoimed.
Romanian: Dozele de creştere şi întreţinere trebuie ajustate în funcţie de răspunsul clinic (vezi pct. 5.2).
Estonian: Vahepealseid ja säilitusannuseid tuleb kohaldada vastavalt kliinilisele ravivastusele (vt lõik 5.2).
Romanian: agitaţie, dezechilibru, tulburări motorii, agravarea bolii Parkinson, efecte extrapiramidale, coreoatetoză, creşterea frecvenţei convulsiilor.
Estonian: agitatsioon, tasakaaluhäired, liikumishäired, Parkinsoni tõve süvenemine, ekstrapüramidaalnähud, koreoatetoos, krambihoogude sagenemine.
Romanian: Efectul de durată în crizele tipice de epilepsie rămâne incert, astfel că RCP va conţine un avertisment prin care să se precizeze că „La copiii cărora li se administrează lamotrigină pentru tratamentul crizelor tipice de absenţă, este posibil ca eficacitatea să nu fie de durată la toţi pacienţii".
Estonian: Ravitoime püsimine tüüpiliste absaanside puhul ei ole selge, niisiis peab ravimi omaduste kokkuvõttes olema hoiatus, et "Tüüpiliste absaanside raviks lastele manustatava lamotrigiini tõhus toime ei pruugi püsida kõikide patsientide puhul".
Romanian: • Mişcări oculare rapide, necontrolabile (nistagmus)
Estonian: • kiired, kontrollimatud silmaliigutused (nüstagm)
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa clinică în sindromul Lennox-Gastaut
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus Lennox-Gastaut sündroomi korral
Romanian: Când se întrerupe administrarea de valproat, se dublează doza de stabilizare, fără ca creşterea să depăşească 100 mg/săptămână
Estonian: Valproaadi ärajätmisel kahekordistada stabiilne annus, mitte suurendades annust kiiremini kui 100 mg/nädalas
Romanian: Aceste experimente sugerează de asemenea faptul că metabolizarea lamotriginei este improbabil să fie inhibată de clozapină, fluoxetină, fenelzină, risperidonă, sertralină sau trazodonă.
Estonian: Samuti näitasid need uuringud, et lamotrigiini metabolismi ei inhibeeri tõenäoliselt klosapiin, fluoksetiin, fenelsiin, risperidoon, sertraliin või trasodoon.
Romanian: Dacă doza calculată de lamotrigină (de exemplu pentru tratamentul copiilor cu epilepsie sau al pacienţilor cu insuficienţă hepatică) nu este echivalentă cu un număr de comprimate întregi, doza care trebuie administrată va fi egală cu numărul cel mai mic de comprimate întregi.
Estonian: Kui lamotrigiini arvutatud annust (nt kasutamisel epilepsiaga lastel või maksakahjustusega patsientidel) ei ole võimalik manustada tervete tablettidena, tuleb manustada kõige väiksemale tervete tablettide arvule vastav annus.
Romanian: Cu toate acestea, există diferenţe în ceea ce priveşte formularea precisă a indicaţiilor pentru epilepsie, restricţiile aplicate pentru categorii de vârstă, tipuri de crize, posologii şi interacţiuni.
Estonian: Sellele vaatamata esineb erinevusi epilepsia näidustuse, vanuspiirangu-kategooriate, tõvehoo vormide, soovituslike annuste ja koostoimete täpses sõnastuses.
Romanian: GlaxoSmithKline S.A Severo Ochoa 2
Estonian: Hispaania GlaxoSmithKline S.A Severo Ochoa 2
Romanian: Un total de 256 de subiecţi cu vârsta între 1 şi 24 de luni au fost expuşi la lamotrigină cu doze în intervalul 1-15 mg/kg şi zi timp de până la 72 de săptămâni.
Estonian: Kokku 256 last vanuses 1...24 kuud on saanud lamotrigiini annusevahemikus 1...15 mg/kg ööpäevas kuni 72 nädala jooksul.
Romanian: • fenitoină, primidonă sau fenobarbital, utilizate pentru tratamentul epilepsiei
Estonian: • fenütoiin, primidoon või fenobarbitaal, mida kasutatakse epilepsia raviks
Romanian: Pentru profilul de siguranţă global al lamotriginei, reacţiile adverse de mai jos trebuie luate în considerare alături de cele întâlnite în epilepsie
Estonian: Lamotrigiini üldise ohutuseprofiili hindamisel tuleb järgnevalt toodud kõrvaltoimeid arvestada epilepsia ravi ajal tekkinutele lisaks.
Romanian: Se recomandă scăderea treptată a dozei zilnice de lamotrigină cu 50-100 mg în fiecare săptămână (cu o rată care să nu depăşească 25% din doza totală zilnică pe săptămână) pe o perioadă de 3 săptămâni, cu excepţia cazului în care răspunsul clinic indică altfel.
Estonian: Soovitatav on lamotrigiini ööpäevast annust järk-järgult vähendada 50...100 mg kaupa nädalas (kiirusega, mis ei ületa 25% ööpäevasest koguannusest nädalas) 3 nädala jooksul, kui kliinilise ravivastuse põhjal ei ole vajalik teisiti.
Romanian: Doza uzuală eficace de Lamictal pentru adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani este între 100 mg şi 400 mg pe zi.
Estonian: Lamictal'i tavaline efektiivne annus täiskasvanutele ja üle 12-aastastele lastele on 100...400 mg päevas.
Romanian: Eficacitatea clinică în prevenirea episoadelor de afectare a dispoziţiei la pacienţii cu boală bipolară
Estonian: Kliiniline efektiivsus meeleoluepisoodide vältimisel bipolaarse häirega patsientidel
Romanian: Reluarea terapiei
Estonian: Ravi uuesti alustamine
Romanian: A nu se mesteca sau zdrobi A se citi prospectul înainte de utilizare.
Estonian: Mitte närida ega purustada Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
Romanian: Din contră, mecanismul prin care lamotrigina îşi exercită efectul terapeutic în boala bipolară nu a fost elucidat, deşi este probabil ca interacţiunea cu canalele de sodiu voltaj-dependente să fie importantă.
Estonian: Lamotrigiini terapeutilise toime mehhanism bipolaarse häire korral ei ole kindlaks tehtud, kuigi toime voltaažist sõltuvatele naatriumikanalitele on tõenäoliselt tähtis.
Romanian: Dacă doza zilnică calculată la pacienţii care iau valproat este mai mică de 2,5 mg, atunci nu trebuie administrat Lamictal.
Estonian: Kui arvutatud ööpäevane annus valproaati saavatel patsientidel on alla 2,5 mg, ei tohi Lamictal'i manustada.
Romanian: Deoarece în cazul tuturor MAE există variaţii individuale ca răspuns la tratament, pacienţii care iau Lamictal pentru tratarea epilepsiei trebuie să se adreseze medicului în legătură cu problema specifică a epilepsiei şi conducerii de vehicule.
Estonian: Kuna kõikidele epilepsiavastastele ravimitele reageerimine on individuaalselt erinev, peavad epilepsia raviks Lamictal'i kasutavad patsiendid autojuhtimise ja epilepsiaga seotud küsimustes nõu pidama oma arstiga.
Romanian: • modificări ale funcţiei hepatice, care se va vedea în analizele de sânge, sau insuficienţă hepatică
Estonian: • maksatalitluse muutused, mida näitavad vereanalüüsid, või maksapuudulikkus
Romanian: Indicaţii terapeutice (RCP secţiunea 4.1)
Estonian: Ravinäidustused (Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.1)
Romanian: Săptămâna 5 Doza ţintă de stabilizare (Săptămâna 6)*
Estonian: Nädalad 1 + 2 Nädalad 3 +4 Nädal 5 Stabiilne sihtannus (Nädal 6)*
Romanian: Valorile concentraţiilor plasmatice prevăzute pentru copiii cu vârsta între 2 şi 26 de luni s-au plasat în general în acelaşi interval ca şi cele pentru copiii mai în vârstă, deşi este mai probabil să fie observate valori mai ridicate de Cmax la unii copii cu o greutate corporală sub 10 kg.
Estonian: Kontsentratsioon seerumis jäi 2...26 kuu vanustel lastel üldiselt samasse vahemikku nagu suurematel lastel, kuigi kõrgemaid Cmax väärtusi täheldatakse tõenäoliselt mõnedel lastel, kelle kehakaal on alla 10 kg.
Romanian: Rezultatele unei analize farmacocinetice populaţionale care a inclus pacienţi cu epilepsie atât tineri, cât şi vârstnici, înrolaţi în aceleaşi studii, au indicat că clearance-ul lamotriginei nu s-a modificat semnificativ clinic.
Estonian: Populatsioonipõhise (samades uuringutes osalenud vanu ja noori epilepsiahaigeid hõlmava) farmakokineetilise analüüsi tulemused näitasid, et lamotrigiini kliirens ei muutunud kliiniliselt olulisel määral.
Romanian: După 48 de săptămâni de tratament, scăderea a fost de 10%, de la 41 la 37 ml/min între lotul cu tineri şi cel cu vârstnici.
Estonian: Kliirensi langus pärast 48 ravinädalat oli 10%, vahe noorte ja eakate rühmade vahel oli 41…37 ml/min.
Romanian: Comprimatele dispersabile/masticabile pot fi mestecate, dispersate într-o cantitate mică de apă (cel puţin cât pentru a acoperi întregul comprimat) sau înghiţite întregi cu puţină apă.
Estonian: Lamictal dispergeeruvaid või närimistablette võib närida, lahustada väikeses koguses vees (minimaalne kogus peab katma terve tableti) või neelata tervelt koos vähese veega.
Romanian: • o reacţie neobişnuită la nivelul pielii, cum ar fi roşeaţa sau erupţiile
Estonian: • ebatavaline nahareaktsioon, nagu punetus või lööbed
Romanian: Dacă doza zilnică calculată la pacienţii care iau valproat este mai mică de 1 mg, atunci nu trebuie administrat Lamictal.
Estonian: Kui arvutatud ööpäevane annus valproaati saavatel patsientidel on alla 1 mg, ei tohi Lamictal'i manustada.
Romanian: Contraceptivele hormonale (cum ar fi contraceptive orale combinate) pot influenţa modul în care acţionează Lamictal
Estonian: Hormonaalsed rasestumisvastased preparaadid (nt antibeebipillid) võivad mõjutada Lamictal'i toimet
Romanian: • neîndemânare şi lipsă de coordonare (ataxie)
Estonian: • kohmakus ja koordinatsioonihäired (ataksia)
Romanian: Niciodată nu luaţi mai mult Lamictal decât v-a spus medicul.
Estonian: Ärge kunagi võtke rohkem Lamictal'i, kui teie arst on määranud.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră riscurile şi beneficiile alăptării în timp ce luaţi Lamictal şi vă va verifica periodic copilul dacă decideţi să alăptaţi.
Estonian: Arst arutab teiega Lamictal'i võtmise ajal rinnaga toitmisest saadavat kasu ja sellega seotud riske ning kui te otsustate rinnaga toita, kontrollib arst aeg-ajalt teie lapse seisundit.
Romanian: • Pentru adulţi şi copii cu vârsta de 13 ani şi peste, Lamictal poate fi utilizat singur sau cu alte medicamente, pentru tratamentul epilepsiei.
Estonian: • Täiskasvanutel ja lastel alates 13. eluaastast võib Lamictal'i kasutada eraldi või koos teiste ravimitega epilepsia raviks.
Romanian: În subsetul studiilor clinice referitoare la tulburarea bipolară, rata evenimentelor a fost semnificativă numeric, dar nu şi statistic, mai mare pentru lamotrigină (29/1212 [2,4%]) în comparaţie cu placebo
Estonian: Bipolaarse häire uuringute alagrupis oli nende kõrvaltoimete esinemissagedus arvuliselt, kuid mitte statistiliselt oluliselt suurem lamotrigiini (29/1212 [2,4%]) kui platseebo puhul (19/1054 [1,8%]).
Romanian: Raportul beneficii/riscuri privind lamotrigina ca tratament adjuvant în crizele tonico-clonice primare generalizate la copii este de asemenea considerat favorabil.
Estonian: Lamotrigiini kasulikkuse ja riski suhet primaarse generalisatsiooniga toonilis-klooniliste krambihoogudega laste täiendavas ravis on peetud samuti soodsaks.
Romanian: Probele pentru evaluarea concentraţiilor de lamotrigină după oprirea definitivă a contraceptivului oral nu trebuie recoltate în prima săptămână după întreruperea administrării.
Estonian: Proove lamotrigiini sisalduse määramiseks pärast rasestumisvastaste tablettide püsivat ärajätmist ei tohi võtta esimesel nädalal pärast tablettide kasutamise lõpetamist.
Romanian: Se iniţiază tratamentul prin monoterapie, însă aproape în mod inevitabil vor fi adăugate curând şi alte antiepileptice pentru a controla simptomele.
Estonian: Ravi alustatakse monoteraapiaga, millele lisatakse peatselt sümptomite kontrolli all hoidmiseks teine epilepsiaravim.
Romanian: Când intervalul de la întreruperea administrării de lamotrigină depăşeşte de cinci ori timpul de înjumătăţire plasmatică (vezi pct. 5.2), doza de Lamictal trebuie în general crescută treptat până la doza de întreţinere în conformitate cu schema corespunzătoare.
Estonian: Kui aeg lamotrigiini ärajätmisest ületab viiekordset poolväärtusaega (vt lõik 5.2), on üldjuhul vajalik Lamictal'i annuse suurendamine säilitusannuseni vastavalt ettenähtud skeemile.
Romanian: Raportul beneficii/riscuri privind tratamentul asociat al crizelor parţiale şi generalizate la adulţi şi adolescenţii cu vârsta de 13 ani şi mai mult, a fost confirmat ca fiind pozitiv.
Estonian: On tõestatud, et täiskasvanute ja vähemalt 13-aastaste ning vanemate noorukite partsiaalsete ja generaliseerunud tõvehoogude täiendava ravi kasulikkuse ja riski suhe on positiivne.
Romanian: În plus, reacţiile adverse dependente de doză trebuie monitorizate după naştere.
Estonian: Lisaks tuleb pärast sünnitust jälgida annusega seotud kõrvaltoimete teket.
Romanian: La pacienţii cu boală bipolară, agravarea simptomelor depresive şi/sau apariţia tendinţei suicidare poate apare fie că iau medicamente pentru tulburarea bipolară, incluzând Lamictal, fie că nu.
Estonian: Bipolaarse häirega patsientidel võivad depressiivsed sümptomid süveneda ja/või suitsidaalsus ilmneda vaatamata sellele, kas nad võtavad ravimeid (sealhulgas Lamictal'i) bipolaarse häire raviks.
Romanian: Î Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Romanian: În subsetul studiilor clinice referitoare la epilepsie nu au apărut diferenţe semnificative din punct de vedere statistic în rata evenimentelor între lamotrigină şi placebo.
Estonian: Epilepsia uuringute alagrupis puudusid nende kõrvaltoimete esinemissageduse statistiliselt olulised erinevused lamotrigiini ja platseebo vahel.
Romanian: Precauţii legate de epilepsie
Estonian: Epilepsiaga seotud ettevaatusabinõud
Romanian: Într-un studiu cu subiecţi cu sindrom Gilbert, clearance-ul mediu aparent a fost redus cu aproximativ 32% comparativ cu subiecţii normali de control, dar valorile sunt în limitele intervalului pentru populaţia generală.
Estonian: Uuringus Gilbert'i sündroomiga patsientidel vähenes lamotrigiini keskmine kliirens 32% võrreldes tervete kontrollrühmaga, kuid väärtused jäävad vahemikku, mida esineb populatsioonis üldiselt.
Romanian: În plus, un studiu al metabolizării bufuralolului care a utilizat preparate cu microzomi hepatici umani a sugerat faptul că lamotrigina nu a scăzut clearance-ul medicamentelor metabolizate predominant de către CYP2D6.
Estonian: Lisaks näitas bufuralooli metabolismi uuring inimese maksa mikrosoomidega, et lamotrigiin ei vähenda nende ravimite kliirensit, mis metaboliseeruvad peamiselt CYP2D6 vahendusel.
Romanian: Ele sunt marcate cu ‘LTG' deasupra numărului ‘2' pe una din feţe; şi cu două ovale care se suprapun în unghi drept pe cealaltă.
Estonian: Nende ühel küljel on kiri „LTG" numbri „2" kohal ning teisel küljel kaks parema nurga alt osaliselt kattuvat ovaali.
Romanian: La oprirea administrării contraceptivelor hormonale, clearance-ul lamotriginei se poate reduce la jumătate.
Estonian: Hormonaalsete kontratseptiivide kasutamise lõpetamisel võib lamotrigiini kliirens poole võrra väheneda.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză monohidrat - vezi prospectul pentru informaţii suplimentare
Estonian: ABIAINED Lisaldab laktoosmonohüdraati - lisainformatsioon vt pakendi infoleht
Romanian: În cadrul altor experienţe clinice:
Estonian: Muu kliinilise kogemuse põhjal: Väga sage:
Romanian: Într-un studiu la voluntari adulţi sănătoşi, 15 mg de olanzapină au redus ASC şi Cmax ale lamotriginei în medie cu 24% şi, respectiv, 20%.
Estonian: Uuringus tervete täiskasvanud vabatahtlikega vähenesid 15 mg olansapiini toimel lamotrigiini AUC ja Cmax keskmiselt vastavalt 24% ja 20%.
Romanian: Este important de remarcat faptul că manifestările iniţiale de hipersensibilitate (de exemplu febră, limfadenopatie) pot fi prezente chiar dacă erupţia nu este evidentă.
Estonian: Tähtis on märkida, et varajased ülitundlikkuse ilmingud (nt palavik ja lümfadenopaatia) võivad esineda ka ilma lööbeta.
Romanian: GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B86 1332 Genval Belgia
Estonian: Rue du Tilleul 13, B86 1332 Genval Belgia
Romanian: La şobolani a fost înregistrată o creştere a mortalităţii fetale şi postnatale, în cazul administrării lamotriginei mai târziu în cursul perioadei de gestaţie şi în perioada post-natală precoce.
Estonian: Rottidel täheldati nii loote kui postnataalse suremuse tõusu, kui lamotrigiini manustati tiinuse lõpuosas ja varasel postnataalsel perioodil.
Romanian: Acestea au inclus reacţii cutanate care pot pune în pericol viaţa, precum sindromul StevensJohnson şi necroliza epidermică toxică (vezi pct. 4.8).
Estonian: Nendeks on olnud potentsiaalselt eluohtlikud lööbed, nagu Stevens-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalnekrolüüs (vt lõik 4.8).
Romanian: Începerea tratamentului cu lamotrigină la pacientele care iau deja contraceptive hormonale Creşterea dozei trebuie să respecte schemele recomandate în mod normal descrise în tabele.
Estonian: Lamotrigiinravi alustamine patsientidel, kes juba kasutavad hormonaalseid kontratseptiive Annuse suurendamisel peab järgima tavalisi tabelites toodud soovitusi.
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI { LL/AAAA } [A se completa la nivel naţional]
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV {PP/AAAA} [Täidetakse riiklikult]
Romanian: • o reacţie severă la nivelul pielii, care începe cu o zonă roşie şi dureroasă şi evoluează cu vezicule mari apoi descuamare de straturi ale pielii (necroliză epidermică toxică)
Estonian: • raskekujuline nahareaktsioon, mis algab valuliku punetava alana ning areneb suurteks villideks, millele järgneb nahakihi irdumine (toksiline epidermaalnekrolüüs)
Romanian: După creşterea dozelor, pot fi necesare doze de întreţinere mai mari de lamotrigină (de până la două ori mai mari) pentru atingerea răspunsului terapeutic maxim.
Estonian: Tiitrimise järgselt võidakse vajada lamotrigiini (kuni kaks korda) suuremaid säilitusannuseid, et saavutada maksimaalne ravivastus.
Romanian: Tabelul 2: Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani - schema terapeutică recomandată în epilepsie (doza zilnică totală în mg/kg şizi)
Estonian: Tabel 2: 2...12-aastased lapsed ja noorukid - soovitatav raviskeem epilepsia korral (ööpäevane koguannus mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas)
Romanian: agresivitate, iritabilitate
Estonian: agressiivsus, ärrituvus.
Romanian: Experimentele in vitro au indicat faptul că formarea metabolitului principal, 2-N-glucuronoconjugat, a fost inhibată minim de co-incubaţia cu amitriptilină, bupropion, clonazepam, haloperidol sau lorazepam.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et lamotrigiini esmase metaboliidi, 2-N-glükuroniidi, moodustumist inhibeerisid vaid vähesel määral amitriptüliin, bupropioon, klonasepaam, haloperidool või lorasepaam.
Romanian: - Scopul sesizării a fost armonizarea rezumatelor caracteristicilor produselor, a etichetării şi a prospectului.
Estonian: - esildise tegemise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine;
Romanian: Două studii la voluntari au demonstrat că efectul lamotriginei asupra coordonări vizuale motorii fine, mişcărilor oculare, echilibrului corpului şi efectele sedative subiective nu au diferit faţă de placebo.
Estonian: Kaks vabatahtlikega läbi viidud uuringut on näidanud, et lamotrigiini toime sensomotoorsele koordinatsioonile, silmaliigutustele ja tasakaalule ning subjektiivsed sedatiivsed toimed ei olnud erinevad platseebost.
Romanian: De fapt, conform datelor disponibile, proprietatea lamotriginei de a stabiliza dispoziţia pare să se datoreze prevenirii episoadelor depresive, şi nu prevenirii episoadelor maniacale.
Estonian: Kättesaadavate andmete põhjal võib oletada, et lamotrigiini meeleolu stabiliseeriv toime on tingitud depressiivsete episoodide, mitte aga maaniaepisoodide ärahoidvast mõjust.
Romanian: Beneficiile potenţiale ale alăptării trebuie cântărite în raport cu riscul potenţial de apariţie a reacţiilor adverse la copil.
Estonian: Kaaluda tuleb rinnaga toitmisest saadavat potentsiaalset kasu ja kõrvaltoimete võimalikku riski lapsel.
Romanian: Doza pe care o luaţi va depinde de:
Estonian: Teie annus sõltub järgnevast:
Romanian: Fertilitatea Experimentele la animale nu au evidenţiat afectarea fertilităţii de către lamotrigină (vezi pct. 5.3).
Estonian: Fertiilsus Loomkatsetes ei mõjutanud lamotrigiin loomade fertiilsust (vt lõik 5.3).
Romanian: Nu a existat un efect clinic semnificativ al lamotriginei asupra intervalului QT comparativ cu placebo.
Estonian: Lamotrigiinil ei olnud kliiniliselt olulist mõju QT-intervallile platseeboga võrreldes.
Romanian: Un efect similar a fost întâlnit într-un studiu cu lamotrigină şi oxacarbazepină la voluntari adulţi sănătoşi, dar nu a fost investigată reducerea dozei.
Estonian: Sarnast toimet täheldati ka tervetel täiskasvanud vabatahtlikel lamotrigiini ja okskarbasepiini kasutamisel, kuid annuse vähendamise mõju ei ole uuritud.