FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur les 35 interventions chirurgicales majeures, 28 (80,0 %) ont nécessité une dose préopératoire unique pour maintenir l'hémostase pendant l'intervention chirurgicale.
Spanish: De las 35 intervenciones de cirugía mayor, 28 intervenciones (80,0%) necesitaron una única dosis preoperatoria para mantener la hemostasia durante la intervención.
French: La dose maximale recommandée pour la prophylaxie est de 100 UI/kg.
Spanish: La dosis máxima recomendada para la profilaxis es de 100 UI/kg
French: Date de sortie du réfrigérateur :
Spanish: Fecha de extracción de la nevera:
French: 12 à < 18 ans
Spanish: 12 a <18 años
French: La quantité administrée et la fréquence d'administration doivent toujours être adaptées selon l'efficacité clinique au cas par cas.
Spanish: La dosis y la frecuencia de administración se establecerán siempre en función de la eficacia clínica observada en cada caso.
French: Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec ce médicament.
Spanish: Con este medicamento pueden aparecer los siguientes efectos adversos.
French: Chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants, le traitement par FIX substitutif peut augmenter le risque cardiovasculaire.
Spanish: En pacientes con factores de riesgo cardiovascular ya existentes, el tratamiento de sustitución con FIX puede aumentar el riesgo cardiovascular.
French: Par exemple, la formation d'anticorps (également appelés inhibiteurs) dirigés contre le facteur IX est une complication connue qui peut survenir au cours du traitement de l'hémophilie B. Les anticorps empêchent le traitement d'agir correctement.
Spanish: Por ejemplo, la formación de anticuerpos (también conocidos como inhibidores) contra el factor IX es una complicación conocida que puede ocurrir durante el tratamiento de la hemofilia B. Los anticuerpos impiden que el tratamiento actúe adecuadamente.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser ALPROLIX.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar ALPROLIX.
French: H) 1 compresse de gaze
Spanish: H) 1 gasa
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques, facteur IX de coagulation sanguine, code ATC : B02BD04
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, factor IX de coagulación sanguínea, código ATC: B02BD04
French: Les instructions ci-dessous décrivent la reconstitution et l'administration d'ALPROLIX.
Spanish: El procedimiento siguiente describe la preparación y administración de ALPROLIX.
French: ALPROLIX contient du sodium
Spanish: ALPROLIX contiene sodio
French: Les propriétés pharmacocinétiques ont été évaluées chez 22 sujets (âgés de ≥ 19 ans) ayant reçu ALPROLIX (rFIXFc).
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas se evaluaron en 22 sujetos (≥19 años) tratados con ALPROLIX (rFIXFc).
French: • Il existe un faible risque que vous développiez une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère et soudaine) à ALPROLIX.
Spanish: • Existe una pequeña posibilidad de que sufra una reacción anafiláctica (una reacción alérgica grave y repentina) a ALPROLIX.
French: Veillez à éliminer de manière sécurisée l'aiguille usagée, toute solution inutilisée, la seringue et le flacon vide, dans une boîte de récupération des déchets appropriée car ces composants pourraient être dangereux pour les autres s'ils ne sont pas éliminés convenablement.
Spanish: Deseche de forma segura la aguja usada, todo resto de solución no utilizado, la jeringa y el vial vacío en un contenedor de residuos médicos apropiado, ya que estos materiales pueden causar daños a otras personas si no se eliminan adecuadamente.
French: Chez les patients atteints d'hémophilie B, le facteur IX est absent ou ne fonctionne pas correctement.
Spanish: En los pacientes con hemofilia B, el factor IX está ausente o no funciona adecuadamente.
French: L'utilisation de facteur IX de haute pureté est rarement associée à des complications thromboemboliques.
Spanish: La utilización de factor IX de alta pureza raramente se asocia con complicaciones tromboembólicas.
French: La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables attendus chez les enfants devraient être similaires à ce qui est observé chez l'adulte.
Spanish: Se prevé que la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en los niños sean similares a los de los adultos.
French: Passé ce délai, la solution d'ALPROLIX reconstituée doit être éliminée.
Spanish: Una vez transcurrido este tiempo, la solución preparada de ALPROLIX se debe desechar.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette du flacon après « EXP ».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de "CAD/EXP".
French: Prophylaxie Pour la prophylaxie à long terme contre les saignements, la posologie initiale recommandée est de :
Spanish: Profilaxis Para la profilaxis a largo plazo contra las hemorragias, las pautas de tratamiento iniciales recomendadas son o bien de:
French: Prophylaxie hebdomadaire fixe et individualisée :
Spanish: Profilaxis semanal fija e intervalos individualizados:
French: En cas de survenue de symptômes d'hypersensibilité, il faut conseiller aux patients d'interrompre immédiatement l'administration du médicament et de contacter leur médecin.
Spanish: Si aparecen síntomas de hipersensibilidad, se debe aconsejar a los pacientes que interrumpan inmediatamente el uso del medicamento y se pongan en contacto con su médico.
French: Introduisez l'aiguille du kit de perfusion dans une veine, comme indiqué par votre médecin ou votre infirmier/ère, et retirez le garrot.
Spanish: Inserte la aguja del equipo de perfusión en una vena, tal como le ha indicado su médico o enfermero, y retire el torniquete.
French: Parmi les 30 patients qui ont achevé l'étude II, 27 ont été recrutés dans l'étude III (étude d'extension).
Spanish: De los 30 pacientes que habían completado el estudio II, se incluyeron 27 en el estudio III (estudio de extensión).
French: Taux de facteur IX nécessaire (%) (UI/dL)
Spanish: Nivel requerido de factor IX (%) (UI/dl)
French: La durée médiane dans les études II + III était de 2,88 ans, avec un nombre moyen de 166 jours d'exposition.
Spanish: La mediana del tiempo en el estudio II+III fue de 2,88 años y la mediana del número de días de exposición fue de 166.
French: ALPROLIX est utilisé pour remplacer le facteur IX manquant ou défaillant.
Spanish: ALPROLIX se utiliza para sustituir el factor IX ausente o deficiente.
French: N'utilisez pas le médicament s'il est périmé.
Spanish: No utilice el medicamento si está caducado.
French: • Adressez-vous à votre médecin si vous pensez que vos saignements ne sont pas contrôlés par la dose que vous recevez car il peut y avoir plusieurs raisons à cela.
Spanish: • Consulte a su médico si cree que no está consiguiendo controlar las hemorragias con la dosis que recibe, ya que pueden existir varios motivos para ello.
French: Expérience post-commercialisation
Spanish: Experiencia poscomercialización
French: Une étude sur le passage transplacentaire a été effectuée chez la souris (voir rubrique 5.3).
Spanish: Se realizó un estudio de transferencia placentaria en ratones (ver sección 5.3).
French: Paramètres PK1
Spanish: Parámetros FC1
French: Des réactions d'hypersensibilité de type allergique ont été signalées avec ALPROLIX.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con ALPROLIX.
French: ALPROLIX doit être administré à l'aide du kit de perfusion (E) fourni dans cet emballage.
Spanish: ALPROLIX se debe administrar utilizando el equipo de perfusión (E) suministrado en el envase.
French: Une étude sur le passage transplacentaire a montré qu'ALPROLIX traverse le placenta en faible quantité chez la souris.
Spanish: En los estudios de transferencia placentaria, se ha constatado que ALPROLIX atraviesa la placenta en pequeñas cantidades en los ratones.
French: Si vous ressentez l'un de ces symptômes, arrêtez immédiatement l'injection et contactez votre médecin.
Spanish: Si aparece cualquiera de estos síntomas, interrumpa inmediatamente la inyección y póngase en contacto con su médico.
French: Le nombre total de jours d'exposition a été de 26 106, avec une médiane de 165 (intervalle : 1 - 528) jours d'exposition par sujet.
Spanish: El número total de días de exposición fue de 26.106 días, con una mediana de 165 (intervalo 1 - 528) días de exposición por sujeto.
French: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Suède
Spanish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Suecia
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH)
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) Ácido clorhídrico (para ajuste del pH)
French: Aucune étude n'a été menée pour évaluer la génotoxicité, la cancérogenèse, la toxicité sur les fonctions de reproduction ou le développement embryo-fœtal.
Spanish: No se han realizado estudios para investigar la genotoxicidad, la carcinogenicidad, la toxicidad para la reproducción o el desarrollo fetoembrionario.
French: Le facteur IX est une glycoprotéine à chaîne unique ayant une masse moléculaire d'environ 68 000 Dalton.
Spanish: El factor IX es una glicoproteína de cadena simple con una masa molecular de alrededor de 68.000 Daltons.
French: Ne faites pas sortir la solution de l'aiguille.
Spanish: No empuje la solución a través de la aguja.
French: Si une administration répétée est nécessaire pour contrôler le saignement, la demivie prolongée d'ALPROLIX doit être prise en compte (voir rubrique 5.2).
Spanish: Si se requiere repetir la dosis para controlar la hemorragia, se debe tener en cuenta la prolongada semivida de ALPROLIX (ver sección 5.2).
French: Sur les 123 sujets qui ont achevé l'étude I, 93 ont été recrutés dans l'étude III (étude d'extension), avec une durée de suivi total médiane de 6,5 ans.
Spanish: De los 123 sujetos que completaron el estudio I, 93 se incluyeron en el estudio III (estudio de extensión) con una mediana de tiempo total de seguimiento de 6,5 años.
French: Renouveler l'injection au bout de 24 heures, selon les besoins, jusqu'à cicatrisation.1
Spanish: Repetir la inyección al cabo de 24 horas, según necesidad hasta que se produzca la cicatrización 1.
French: Il existe un risque potentiel d'épisodes thromboemboliques après l'administration de produits contenant le facteur IX, le risque étant plus élevé avec les préparations de faible pureté.
Spanish: Existe un riesgo potencial de episodios tromboembólicos después de la administración de productos de factor IX, siendo el riesgo mayor para las preparaciones de baja pureza.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin (voir rubrique 7).
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico (ver sección 7).
French: Si vous préférez, vous pouvez utiliser l'un des pansements (G) fournis dans l'emballage pour maintenir les ailettes en plastique de l'aiguille en place au niveau du site d'injection.
Spanish: Si lo prefiere, puede usar una de las tiritas (G) suministradas en el envase para sujetar las alas de plástico de la aguja en su posición en el lugar de la inyección.
French: Dans certains cas, en particulier chez les jeunes patients, une administration plus fréquente ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
Spanish: En algunos casos, especialmente en los pacientes más jóvenes, puede ser necesario usar intervalos de dosificación más cortos o dosis mayores.
French: Par conséquent, le facteur IX ne doit être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
Spanish: Por lo tanto, solo se debe usar el factor IX durante el embarazo y la lactancia si está claramente indicado.
French: Il est alors recommandé de contacter un centre spécialisé en hémophilie.
Spanish: En estos casos, se recomienda ponerse en contacto con un centro especializado en hemofilia.
French: Si vous utilisez ALPROLIX pour la prévention des saignements, votre médecin calculera la dose dont vous avez besoin.
Spanish: Si está utilizando ALPROLIX para evitar las hemorragias, su médico le calculará la dosis.
French: Si vous ne pouvez pas utiliser immédiatement la solution d'ALPROLIX reconstituée, vous devez l'utiliser dans un délai de 6 heures si elle est conservée à température ambiante.
Spanish: Si no puede usar la solución preparada de ALPROLIX de inmediato, debe utilizarla en un plazo máximo de 6 horas si se ha conservado a temperatura ambiente.
French: La clairance (CL) estimée d'ALPROLIX chez un adulte type de 70 kg est de 2,30 dL/h et le volume de distribution d'ALPROLIX à l'état d'équilibre est de 194,8 dL.
Spanish: La estimación del aclaramiento (CL) de APROLIX para un adulto normal de 70 kg es de 2,30 dl/h y el volumen de distribución de ALPROLIX en estado estacionario es de 194,8 dl, respectivamente.
French: Retirez le capuchon protecteur en plastique transparent de l'aiguille.
Spanish: Retire la cubierta protectora de plástico transparente de la aguja.
French: Le facteur IX activé, en association avec le facteur VIII activé, active le facteur X. Le facteur X activé convertit la prothrombine en thrombine.
Spanish: El factor IX activado, en combinación con el factor VIII activado, activa al factor X. El factor X activado convierte la protrombina en trombina.
French: La fréquence à laquelle vous aurez besoin d'une injection dépendra de l'efficacité d'ALPROLIX chez vous.
Spanish: Con qué frecuencia necesitará una inyección, dependerá del grado de eficacia que ALPROLIX esté mostrando con usted.
French: engourdissement ou picotements dans la bouche, douleur au flanc avec présence de sang dans les urines (uropathie obstructive).
Spanish: entumecimiento o cosquilleo en la boca, dolor en el costado con sangre en la orina (uropatía obstructiva).
French: Remarque : si la solution n'est pas utilisée immédiatement, le bouchon de la seringue doit être remis en place avec précaution sur l'extrémité de la seringue.
Spanish: Nota: si la solución no se va a utilizar inmediatamente, la cápsula de cierre de la jeringa se debe volver a colocar cuidadosamente sobre la punta de la jeringa.
French: • 50 UI/kg une fois par semaine, en ajustant la dose en fonction de la réponse du patient, ou
Spanish: • 50 UI/kg una vez a la semana, con ajuste de la dosis en función de la respuesta individual, o bien de
French: Étude I
Spanish: Estudio I
French: Les fréquences indiquées dans le tableau ci-dessous ont été observées chez un total de 153 patients atteints d'hémophilie B sévère dans le cadre des études cliniques de phase III et d'une étude d'extension.
Spanish: Las frecuencias mostradas en la siguiente tabla se observaron en un total de 153 pacientes con hemofilia B grave en ensayos clínicos de fase 3 y en un estudio de extensión.
French: Renouveler l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à disparition du risque vital.
Spanish: Repetir la inyección cada 8 a 24 horas hasta que desaparezca el riesgo.
French: Voir la notice pour plus d'informations concernant la reconstitution et l'administration.
Spanish: Consultar el prospecto para información adicional sobre la reconstitución y la administración.
French: Une fois que vous avez reconstitué ALPROLIX, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Una vez haya preparado ALPROLIX, debe utilizarlo inmediatamente.
French: Le facteur IX est une protéine produite naturellement dans le corps, nécessaire pour que le sang forme des caillots et arrête ainsi les saignements.
Spanish: El factor IX es una proteína producida de forma natural por el cuerpo y es necesaria para que la sangre forme coágulos y detener las hemorragias.
French: La détection d'inhibiteurs se manifestera par une réponse clinique insuffisante.
Spanish: Si aparecen dichos inhibidores, la situación se manifestará en forma de respuesta clínica insuficiente.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
French: Après une période de sevrage thérapeutique d'au moins 120 heures (5 jours), les sujets ont reçu une dose unique de 50 UI/kg d'ALPROLIX.
Spanish: Tras un periodo de lavado de al menos 120 horas (5 días), los sujetos recibieron una dosis única de 50 UI/kg de ALPROLIX.
French: Renouveler l'injection toutes les 8 à 24 heures, selon les besoins, jusqu'à cicatrisation satisfaisante de la plaie, puis poursuivre le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires afin de maintenir une activité coagulante du facteur IX plasmatique de 30 % à 60 % (UI/dL).
Spanish: Repetir la inyección cada 8 a 24 horas según sea necesario hasta la cicatrización adecuada de la herida y después continuar el tratamiento al menos otros 7 días para mantener una actividad del factor IX del 30 % al 60 % (UI/dl).
French: Les fréquences sont définies selon les critères suivants : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las frecuencias se han evaluado según la siguiente convención: muy frecuente (≥1/10); frecuente (≥1/100 a <1/10); poco frecuente (≥1/1.000 a <1/100); rara (≥1/10.000 a <1/1.000); muy rara (<1/10.000),
French: La sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique d'ALPROLIX ont été évaluées dans le cadre de 2 études pivots de phase 3 internationales, en ouvert ; une étude de phase 3 menée chez des adultes et des adolescents, appelée ici étude I, et une étude pédiatrique de phase 3, appelée étude II (voir Population pédiatrique).
Spanish: La seguridad, eficacia y farmacocinética de ALPROLIX se evaluaron en 2 estudios pivotales multinacionales abiertos: un estudio de fase 3 en adultos y adolescentes, al que se hará referencia como estudio I, y un estudio pediátrico de fase 3, al que se hará referencia como estudio II (ver Población pediátrica).
French: Une fois l'injection terminée et l'aiguille retirée, pliez le protègeaiguille et refermez-le complètement sur l'aiguille.
Spanish: Una vez terminada la inyección y retirada la aguja, debe replegar el protector de la aguja y encajarlo sobre esta.
French: En raison de la rareté de l'hémophilie B chez la femme, il n'y a pas de donnée disponible sur l'utilisation de facteur IX lors de la grossesse ou de l'allaitement.
Spanish: Dado que la hemofilia B aparece de forma rara en las mujeres, no se dispone de experiencia sobre el uso del factor IX durante el embarazo y la lactancia.
French: Prenez la dose oubliée dès que vous vous en souvenez, puis poursuivez votre traitement comme d'habitude.
Spanish: Tome su dosis tan pronto se acuerde y después reanude su pauta normal de dosificación.
French: N'augmentez pas votre dose totale d'ALPROLIX pour contrôler vos saignements sans en avoir parlé avec votre médecin.
Spanish: No aumente la dosis total de ALPROLIX para controlar las hemorragias sin hablar antes con su médico.
French: Si nécessaire, posez un garrot et préparez le site d'injection en nettoyant soigneusement la peau à l'aide du deuxième tampon imprégné d'alcool fourni dans l'emballage.
Spanish: Si es necesario, aplique un torniquete y prepare el lugar de la inyección limpiando bien la piel con la otra toallita con alcohol suministrada en el envase.
French: ALPROLIX est fabriqué à l'aide de la technologie de l'ADN recombinant sans aucune addition de composants d'origine humaine ou animale au cours de la fabrication.
Spanish: ALPROLIX se prepara mediante tecnología recombinante sin la adición de ningún componente de origen humano o animal en el proceso de fabricación.
French: Les patients étaient âgés de moins de 12 ans (15 étaient âgés de < 6 ans et 15 étaient âgés de 6 à < 12 ans).
Spanish: (15 eran <6 años y 15 tenían entre 6 y <12 años).
French: Chaque flacon d'ALPROLIX contient nominalement 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI d'eftrénonacog alfa.
Spanish: Cada vial de ALPROLIX contiene nominalmente 250, 500, 1.000, 2.000 o 3.000 UI de eftrenonacog alfa.
French: Tableau 3 : paramètres pharmacocinétiques d'ALPROLIX (dose de 50 UI/kg) Paramètres pharmacocinétiques1
Spanish: Tabla 3: Parámetros farmacocinéticos de ALPROLIX (dosis de 50 UI/kg) Parámetros farmacocinéticos1
French: ALPROLIX n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de ALPROLIX sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
French: Votre médecin prescrira des analyses de laboratoire adaptées pour vérifier que le taux de facteur IX dans votre sang est satisfaisant.
Spanish: Su médico le realizará las pruebas de laboratorio pertinentes para asegurarse de que tiene concentraciones adecuadas de factor IX en la sangre.
French: On ne devrait pas observer de retard dans le délai d'obtention du pic d'activité.
Spanish: No se prevé un retraso en el tiempo transcurrido hasta la actividad máxima.
French: Si ALPROLIX a été conservé au réfrigérateur, sortez le flacon d'ALPROLIX (A) et la seringue contenant le solvant (B) et laissez les atteindre la température ambiante avant utilisation.
Spanish: Si ALPROLIX se ha conservado en la nevera, deje que el vial de ALPROLIX (A) y la jeringa de disolvente (B) alcancen la temperatura ambiente antes del uso.
French: Le traitement doit se faire sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.
Spanish: El tratamiento se debe realizar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
French: Qu'est-ce qu'ALPROLIX et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es ALPROLIX y para qué se utiliza
French: Après reconstitution, ALPROLIX peut être conservé à température ambiante pendant un maximum de 6 heures avant administration.
Spanish: Tras la preparación, ALPROLIX se puede conservar a temperatura ambiente durante un máximo de 6 horas antes de la administración.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'analyse non compartimentale observés après l'administration de 50 UI/kg d'ALPROLIX sont présentés dans le tableau 3.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos del análisis no compartimental después de una dosis de 50 UI/kg de ALPROLIX se presentan en la Tabla 3.
French: Au total, 35 interventions chirurgicales majeures ont été réalisées et évaluées chez 22 sujets (21 adultes et adolescents et 1 patient pédiatrique âgé de < 12 ans) dans l'étude I et dans l'étude III.
Spanish: Se realizaron y evaluaron un total de 35 intervenciones de cirugía mayor en 22 sujetos (21 adultos y adolescentes y 1 paciente pediátrico <12 años) del estudio I y del estudio III.
French: N'utilisez pas la solution si elle est trouble ou contient des particules visibles.
Spanish: No utilice la solución si está turbia o contiene partículas visibles.
French: La région Fc de l'immunoglobuline G1 humaine (IgG1) se lie au récepteur Fc néonatal (FcRn).
Spanish: La región Fc de la inmunoglobulina humana G1 se une con el receptor Fc neonatal.
French: Tous les patients ont reçu un traitement par ALPROLIX et ont été suivis sur une durée allant jusqu'à 77 semaines.
Spanish: Todos los pacientes recibieron tratamiento con ALPROLIX y se les realizó un seguimiento de hasta 77 semanas.
French: Nettoyez le haut du flacon à l'aide de l'un des tampons imprégné d'alcool (F) fournis dans l'emballage, puis laissez sécher à l'air libre.
Spanish: Limpie la parte superior del vial con una de las toallitas con alcohol (F) suministradas en el envase y deje que se seque al aire.