FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após avaliar as medidas de minimização dos riscos propostas pelo titular da AIM, o CHMP concluiu que, considerando o risco elevado associado ao buflomedil, nomeadamente em doentes com vasculopatia avançada e/ou diabetes e síndrome metabólica, em doentes com insuficiência renal e em doentes idosos, não foi possível identificar medidas adequadas ou suficientes para reduzir os riscos associados ao buflomedil para um nível aceitável.
Polish: Oceniając środki ograniczania ryzyka zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny, CHMP stwierdził, że uwzględniając wysokie ryzyko związane z buflomedylem, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą naczyń i/lub cukrzycą oraz zespołem metabolicznym, u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek oraz u osób w podeszłym wieku nie udało się zidentyfikować środków ograniczenia ryzyka związanego z buflomedylem do dopuszczalnego poziomu.
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento de que, de acordo com a experiência francesa (incluindo os resultados do estudo Thalès e a publicação da autoria de Bruhat et al.), persistem casos em que não há adesão à dose recomendada, não é efectuado ajuste posológico em doentes com compromisso renal e persiste a ausência de monitorização da função renal, o que resulta em casos de acontecimentos adversos graves - algo inaceitável para um medicamento cujo único benefício é um nível de eficácia limitado na indicação de doença vascular periférica dos membros inferiores.
Polish: Bruhat et al.) utrzymują się przypadki nieprzestrzegania zalecanej dawki, braku dostosowywania dawki u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek oraz braku monitorowania czynności nerek powodujące przypadki poważnych zdarzeń niepożądanych, co jest niedopuszczalne w przypadku produktu, którego jedyną korzyścią jest ograniczony poziom skuteczności we wskazaniu choroby naczyń obwodowych kończyn dolnych.
Portuguese: Além disso, foram recuperados 32 acontecimentos adversos cardiológicos; as reacções mais frequentes foram taquicardia, hipertensão, ruborização e hipotensão.
Polish: Do najczęściej występujących reakcji należały tachykardia, nadciśnienie, zaczerwienienie twarzy i niedociśnienie.
Portuguese: UE/EEE
Polish: UE/EWG
Portuguese: Anexo I Lista dos nomes de fantasia, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração, titulares da autorização de introdução no mercado nos estados-membros
Polish: Aneks I Lista nazw własnych, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, drogi podania i podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich
Portuguese: COMPRIMIDO DE LIBERTAÇÃO CONTROLADA
Polish: TABLETKA O KONTROLOWANYM UWALNIANIU
Portuguese: comprimido
Polish: Tabletka
Portuguese: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución gotas orais, solução
Polish: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución
Portuguese: Bufedil long Retardtabletten comprimido de libertação prolongada
Polish: Bufedil long Retardtabletten
Portuguese: COMPRIMIDO REVESTIDO
Polish: Tabletka drażowana
Portuguese: Luxemburgo AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Polish: Luksemburg AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Portuguese: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml injecção via intramuscular e via intravenosa
Polish: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml
Portuguese: Buflomedil-CT 600mg Retardtabletten comprimido de libertação prolongada via oral ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Polish: Buflomedil-CT 600mg Retardtabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Portuguese: Office in Warsaw: ul.
Polish: Office in Warsaw: ul. Marynarska 15
Portuguese: Buflomedil AbZ, 600 mg Retardtabletten comprimido de libertação prolongada
Polish: Buflomedil AbZ, 600 mg Retardtabletten
Portuguese: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos comprimido revestido via oral
Polish: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos
Portuguese: Buflomedilratiopharm 600 mg Retardtabletten comprimido de libertação prolongada
Polish: Buflomedilratiopharm 600 mg Retardtabletten
Portuguese: BUFLOMEDIL SANDOZ 150 mg, comprimé 150 mg comprimido
Polish: BUFLOMEDIL SANDOZ 150 mg, comprimé 150 mg
Portuguese: PERFUSÃO INTRAVENOSA, INJECÇÃO INTRAVENOSA, INTRAMUSCULAR
Polish: WLEW DOŻYLNY, INIEKCJA DOŻYLNA, PODANIE DOMIĘŚNIOWE
Portuguese: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtabletten comprimido de libertação prolongada via oral
Polish: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtabletten
Portuguese: BUFLOMEDIL ARROW 150 mg, comprimé 150 mg comprimido
Polish: BUFLOMEDIL ARROW 150 mg, comprimé 150 mg
Portuguese: Por exemplo:
Polish: Na przykład:
Portuguese: 9 a < 16 16 a 23 > 23 a 34
Polish: 9 do < 16 16 do 23 > 23 do 34
Portuguese: Estes riscos são avaliados nos procedimentos nacionais correspondentes.
Polish: Te czynniki ryzyka są oceniane w odpowiednich procedurach narodowych.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendida separadamente.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Portuguese: Nenhuma explicação farmacocinética justifica esta interação.
Polish: Żadne wyjaśnienie farmakokinetyczne nie uzasadnia tej interakcji.
Portuguese: O perfil de risco benefício do produto permanece favorável nas aprovações indicadas.
Polish: Profil ryzyka produktu pozostaje korzystny w zatwierdzonych wskazaniach.
Portuguese: Este sinal foi aberto com base num caso isolado da literatura e não foram relatados casos adicionais.
Polish: Zgłoszenie było rozpatrywane w oparciu o izolowany przypadek z literatury i nie zgłoszono żadnych dodatkowych przypadków.
Portuguese: Na dose recomendada este é o efeito desejado.
Polish: W dawce zalecanej jest to efekt pożądany.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 09 julho 2003 Data da última renovação: 08 julho 2008
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09 lipca 2003 roku Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08 lipca 2008 roku
Portuguese: Não está excluída a contribuição de metabolitos de longa-duração.
Polish: Nie wyklucza się także roli długo utrzymujących się metabolitów.
Portuguese: Outros efeitos secundários podem incluir:
Polish: Inne działania niepożądane mogą obejmować:
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente após diluição.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy użyć bezpośrednio po rozcieńczeniu.
Portuguese: • A solução diluída tem de ser cuidadosamente misturada invertendo várias vezes.
Polish: • Roztwór po rozcieńczeniu musi zostać dokładnie wymieszany przez kilkakrotne odwrócenie.
Portuguese: As frequências são definidas do seguinte modo: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100) ou desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Polish: Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1 000, <1/100) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: Não houve rejeição primária, nem secundária ao transplante.
Polish: Nie zaobserwowano pierwotnych ani wtórnych odrzuceń przeszczepów.
Portuguese: Os resultados a longo-termo confirmaram que a eficácia foi mantida sem efeitos inesperados.
Polish: Odległe wyniki kliniczne potwierdziły, że skuteczność utrzymywała się bez niespodziewanych działań.
Portuguese: Durante o mesmo período não se registaram mortes nos recetores autólogos.
Polish: W tym samym okresie nie obserwowano zgonów u biorców przeszczepów autologicznych.
Portuguese: Contudo, recomenda-se precaução (ver secções 4.8 e 5.2).
Polish: Zaleca się jednak ostrożność podczas stosowania (patrz punkty 4.8 i 5.2).
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis Resumo do perfil de segurança
Polish: 4.8 Działania niepożądane Podsumowanie charakterystyki bezpieczeństwa
Portuguese: Outras infeções foram consideradas graves em 3% dos doentes.
Polish: Inne zakażenia uznano za ciężkie u 3% pacjentów.
Portuguese: A ligação irreversível às proteínas pode explicar a sua incompleta recuperação.
Polish: Nieodwracalne wiązanie z białkami może wyjaśniać niepełne wydalenie.
Portuguese: População pediátrica (0 aos 17 anos)
Polish: Dzieci i młodzież (0-17 lat)
Portuguese: Contudo, o risco de toxicidade hepática poderá estar aumentado nesta população.
Polish: Niemniej jednak ryzyko reakcji toksycznych ze strony wątroby może być jednak zwiększone w tej populacji.
Portuguese: Reação alérgica
Polish: Reakcja alergiczna
Portuguese: Doenças do sistema nervoso [não classificadas noutra categoria]
Polish: Zaburzenia układu nerwowego [niesklasyfikowane gdzie indziej]
Portuguese: Não se conhece nenhum antídoto específico para a sobredosagem de DMA.
Polish: Nie jest znane specyficzne antidotum dla DMA.
Portuguese: Via intravenosa (IV)
Polish: Podanie dożylne (iv)
Portuguese: A semi-vida terminal variou de 2,8 a 3,9 horas.
Polish: Okres półtrwania w fazie końcowej wynosił od 2,8 do 3,9 godziny.
Portuguese: Pensa-se que nenhum dos metabolitos contribui significativamente quer para a eficácia, quer para a toxicidade.
Polish: Uważa się, że żaden z metabolitów nie wpływa znamiennie na skuteczność lub toksyczność leku.
Portuguese: Não ocorreu morte relacionada com o regime durante os primeiros 100 dias após o transplante, nem até um ano após o transplante.
Polish: Nie obserwowano zgonów spowodowanych leczeniem w ciągu pierwszych 100 dni oraz do roku po przeszczepieniu.
Portuguese: Infeções.
Polish: Zakażenia.
Portuguese: Pouco frequentes Desconhecido
Polish: Niezbyt często Częstość nieznana
Portuguese: O CHMP recomenda a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado.
Polish: Komitet CHMP zaleca, aby warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zostały zmienione.
Portuguese: Ocorreram infeções (neutropenia febril documentada e não documentada) em 89% dos doentes (49/55).
Polish: Choroby zakaźne (udokumentowana i nieudokumentowana gorączka z neutropenią) występowały u 89% pacjentów (49/55).
Portuguese: O sinal relativo à interação com deferasirox é refutado e pode ser fechado.
Polish: Zgłoszenie dotyczące interakcji z deferazyroksem zostało obalone i może być uznane za zamknięte.
Portuguese: Portanto, deve ser adicionada "hipoplasia dos dentes" à informação do produto para ambas as formas farmacêuticas.
Polish: Z tego względu do informacji o produkcie dla obu form farmaceutycznych należy dodać "hipoplazja zębów".
Portuguese: Assim, Busilvex deve ser utilizado com precaução neste tipo de doentes.
Polish: Dlatego Busilvex powinien być stosowany z ostrożnością u tego typu pacjentów.
Portuguese: A GVHD crónica foi somente referida no caso de ser a causa de morte: um doente morreu 13 meses após o transplante.
Polish: Przewlekłą GVHD zaobserwowano jedynie w przypadku, gdy była przyczyną zgonu: jeden z pacjentów zmarł po 13 miesiącach od przeszczepienia.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de cuidados de saúde
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Sulfonatos de alquilo, código ATC: L01AB01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Sulfoniany alkilu, kod ATC: L01AB01.
Portuguese: A ocorrência de DVO não foi relacionada com a sobre-exposição.
Polish: Występowanie VOD nie było związane z przedawkowaniem.
Portuguese: Desconhece-se se o bussulfano e o DMA são excretados através do leite humano.
Polish: Nie wiadomo, czy busulfan i DMA są wydzielane z ludzkim mlekiem.
Portuguese: Portanto todos os doentes apresentaram citopenia profunda: leucopenia em 96%, trombocitopenia em 94% e anemia em 88%.
Polish: Dlatego u wszystkich chorych obserwowano znaczną cytopenię: leukopenia u 96%, trombocytopenia u 94% i niedokrwistość u 88%.
Portuguese: Foram relatadas na maioria dos estudos taxas de enxerto rápido e completo em 80-100% dos doentes.
Polish: W większości badań opisywano szybkie i pełne przyjęcie przeszczepu u 80-100% pacjentów.
Portuguese: A segurança e a eficácia de FB na população pediátrica não foram estabelecidas.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania FB u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.
Portuguese: Folheto informativo: informação para o utilizador
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Portuguese: Foram realizados dois estudos prospectivos de fase II não controlados, de braço único e abertos, em doentes com doença do sistema hematológico, a maioria dos quais em estado avançado.
Polish: Dwa prospektywne, jednoramienne, otwarte, niekontrolowane badania II fazy przeprowadzono w grupie pacjentów z chorobą hematologiczną, większość z nich była w stadium choroby zaawansowanej.
Portuguese: Apenas para dose única.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) Disfunção das glândulas sexuais.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Dysfunkcja gruczołów płciowych.
Portuguese: Também se observaram aumentos de bilirrubina (n=3) e de AST (n=1).
Polish: Obserwowano także zwiększenie stężenia bilirubiny (n=3) i AspAT (n=1).
Portuguese: 39% dos doentes (40/103) sofreram um ou mais episódios de infeção, dos quais 83% (33/40) foram classificados como ligeiros ou moderados.
Polish: U 39% chorych (40/103) stwierdzono jeden lub więcej epizodów choroby zakaźnej, z czego 83% (33/40) sklasyfikowano jako łagodne lub umiarkowane.
Portuguese: As mulheres em idade fértil deverão usar uma contraceção eficaz durante o tratamento e até 6 meses após o mesmo.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia oraz do 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Portuguese: Foi realizada uma revisão cumulativa da base de dados de literatura e segurança.
Polish: Przeprowadzono skumulowany przegląd literatury i informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
Portuguese: Doentes com mais de 50 anos de idade (n=23) foram tratados com sucesso com Busilvex sem ajuste na dose.
Polish: Chorych w wieku powyżej 50 lat (n=23) skutecznie leczono produktem Busilvex bez zmiany schematu dawkowania.
Portuguese: Busilvex pode interagir com outros medicamentos.
Polish: Busilvex może wchodzić w interakcje z innymi lekami.
Portuguese: O CHMP concorda com as conclusões científicas feitas pelo PRAC.
Polish: Komitet CHMP zgadza się z naukowymi wnioskami komitetu PRAC.
Portuguese: Os doentes receberam a dose mencionada na secção 4.2.
Polish: U pacjentów zastosowano schemat dawkowania opisany w punkcie 4.2.
Portuguese: Por isso deve ser cuidadosamente monitorizado.
Polish: Dlatego pacjent podlega uważnej obserwacji.
Portuguese: Deve ter-se em atenção que a sobredosagem de Busilvex também aumenta a exposição ao DMA.
Polish: Należy pamiętać, że przedawkowanie produktu Busilvex prowadzi także do zwiększenia ekspozycji na DMA.
Portuguese: Todos os procedimentos de transferência requerem o cumprimento estrito de técnicas assépticas, usando de preferência o fluxo laminar vertical de segurança.
Polish: Wszystkie procedury przygotowawcze wymagają ścisłego przestrzegania technik aseptycznych, najlepiej z zastosowaniem wyciągu z pionowym przepływem laminarnym.
Portuguese: Não foi considerado necessário ajuste de dose.
Polish: Nie stwierdzono konieczności korekty dawkowania.
Portuguese: A frequência mais elevada de náuseas e vómitos foi de 59,1% e a frequência mais elevada de estomatite foi de 11%.
Polish: Największa częstość występowania nudności i wymiotów wynosiła 59,1%, a największa częstość występowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wynosiła 11%.
Portuguese: Se pensa em ter filhos, deve discutir esse assunto com o seu médico, antes do tratamento.
Polish: Jeżeli rozważa się posiadanie potomstwa, należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
Portuguese: Concentrado 4 frascos de 10 ml.
Polish: Koncentrat 4 fiolki po 10 ml.
Portuguese: Tendo em consideração o relatório de avaliação do PRAC sobre o RPS para o bussulfano, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC dotyczący PSUR (-ów) busulfanu, naukowe wnioski komitetu CHMP są następujące:
Portuguese: A DVO observada não foi nem fatal nem grave e resolveu-se em todos os casos.
Polish: VOD nie prowadziła do zgonów ani nie miała ciężkiego przebiegu i ustępowała we wszystkich przypadkach.
Portuguese: O que é Busilvex e para que é utilizado
Polish: Co to jest Busilvex i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Incluíram infeção e doença do hospedeiro contra o enxerto (GVHD) que, embora não diretamente relacionadas, foram as principais causas de mortalidade e morbilidade, especialmente nos TCPH alogeneicos.
Polish: Obejmuje ona zakażenie i chorobę przeszczep przeciw gospodarzowi (ang. Graftversus host disease, GVHD), które, chociaż nie bezpośrednio związane, stanowiły najważniejsze przyczyny chorobowości i śmiertelności, szczególnie po allogenicznym HPCT.
Portuguese: Todos os doentes avaliados foram transplantados.
Polish: U wszystkich ocenianych pacjentów dokonano przeszczepów.
Portuguese: Sangue: redução de células sanguíneas circulantes (vermelhas e brancas) e plaquetas.
Polish: Krew: zmniejszenie liczby krążących komórek krwi (czerwonych i białych) oraz płytek krwi.
Portuguese: Foi referida febre ligeira/moderada em 76% dos doentes.
Polish: Łagodną/umiarkowaną gorączkę zanotowano u 76% pacjentów.
Portuguese: A ligação reversível às proteínas plasmáticas foi cerca de 7%, ao passo que a ligação irreversível, principalmente à albumina, foi cerca de 32%.
Polish: Odwracalne wiązanie leku z białkami osocza wynosi około 7%, natomiast wiązanie nieodwracalne, głównie z albuminami, około 32%.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não relevante.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Portuguese: Deve ser explicado ao doente o risco aumentado de uma doença maligna secundária.
Polish: Pacjentów należy informować o zwiększonym ryzyku wystąpienia wtórnej choroby nowotworowej.
Portuguese: O DMA é teratogénico em ratos.
Polish: DMA ma działanie teratogenne u szczurów.
Portuguese: Músculo e osso: dores nas costas, nos músculos e articulações.
Polish: Mięśnie i kości: bóle pleców, mięśni i stawów.
Portuguese: Nestes estudos, um total de 1574 doentes receberam FB em regime de condicionamento de intensidade reduzida (RIC) antes do transplante de células progenitoras hematopoiéticas.
Polish: W ramach tych badań łącznie 1574 pacjentów otrzymało FB według schematu kondycjonującego o zmniejszonej intensywności (ang. reduced-intensity conditioning, RIC) przed przeszczepieniem komórek macierzystych układu krwiotwórczego.
Portuguese: • Usando uma seringa sem policarbonato equipada com uma agulha:
Polish: • Używając niepoliwęglanowej strzykawki z igłą:
Portuguese: As alterações do SNC precedem alguns dos mais graves efeitos indesejáveis.
Polish: Zmiany w obrębie OUN występują przed innymi cięższymi działaniami niepożądanymi.
Portuguese: A mortalidade relacionada com o tratamento/ mortalidade não relacionada com a recaída (TRM/NRM) relatada até ao dia 100 após o transplante foi também analisada através da revisão de dados publicados de ensaios clínicos.
Polish: Oceniano również umieralność związaną z leczeniem/umieralność niezwiązaną z nawrotem choroby (ang. treatment-related mortality/non-relapse mortality, TRM/NRM) do dnia +100 po zabiegu przeszczepienia, na podstawie przeglądu opublikowanych danych z badań klinicznych.
Portuguese: Em adultos:
Polish: Dorośli:
Portuguese: A maioria das publicações relatou quimerismo completo do dador no dia 30 em 90-100% dos doentes.
Polish: W większości publikacji donoszono o pełnym chimeryzmie dawcy w dniu +30 u 90-100% pacjentów.
Portuguese: O DMA diminui a fertilidade em fêmeas e machos roedores (ver secções 4.6 e 5.3).
Polish: DMA obniża płodność u samców i samic gryzoni (patrz punkty 4.6 i 5.3).
Portuguese: Os efeitos indesejáveis provenientes de pesquisas pós-comercialização foram incluídos nas tabelas com incidência "desconhecido".
Polish: Działania niepożądane pochodzące z obserwacyjnego badania po wprowadzeniu do obrotu przedstawiono w tabelach z częstością określoną jako „częstość nieznana".
Portuguese: O volume terminal de distribuição Vz variou entre 0,62 e 0,85 l/kg.
Polish: Końcowa objętość dystrybucji Vz wahała się w granicach 0,62 - 0,85 l/kg.
Portuguese: Farmacocinética em adultos
Polish: Farmakokinetyka u dorosłych
Portuguese: Portanto, essa interação deve ser incluída na informação do produto para ambas as formas farmacêuticas.
Polish: Z tego względu interakcja ta powinna być zawarta w drukach informacyjnych w obu postaciach farmaceutycznych.
Portuguese: A doença veno-oclusiva (DVO) foi relatada em 15% (4/27) e 7% (2/28) dos transplantes autólogo e alogénico, respetivamente.
Polish: Chorobę żylno-okluzyjną (ang. Veno Occlusive Disease, VOD) obserwowano odpowiednio po 15% (4/27) i 7% (2/28) przeszczepień autologicznych i allogenicznych.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, deverão ser implementados cuidados de suporte geral.
Polish: W przypadku przedawkowania, leczenie obejmuje ogólne środki podtrzymujące.
Portuguese: O uso profilático ou empírico de anti-infeciosos (bacterianos, fúngicos ou virais) deve ser tido em conta na prevenção e tratamento de infeções durante o período neutropénico.
Polish: Profilaktyczne lub empiryczne stosowanie leków przeciwzakaźnych (przeciwbakteryjnych, przeciwgrzybiczych, przeciwwirusowych) należy rozważyć w zapobieganiu i leczeniu zakażeń w okresie neutropenii.
Portuguese: Em ambos os estudos, todos os doentes foram tratados com um regime de dose de Busilvex de 16/16.
Polish: W obu badaniach wszyscy pacjenci otrzymali Busilvex według schematu 16/16 dawek.
Portuguese: Frascos para injetáveis: 3 anos
Polish: Fiolki: 3 lata
Portuguese: O solvente dimetilacetamida (DMA) também pode comprometer a fertilidade.
Polish: Rozpuszczalnik dimetyloacetamid (DMA) również może upośledzać płodność.
Portuguese: A ocorrência de MAT é multifatorial e o bussulfano IV por si só não pode ser considerado como um fator principal no desenvolvimento desta reação.
Polish: Wystąpienie TMA jest wieloczynnikowe, a busulfan iv. sam w sobie nie może być uważany za główny czynnik w rozwoju tego powikłania.
Portuguese: Condições de conservação
Polish: Warunki przechowywania
Portuguese: Busilvex é um medicamento citotóxico potente que provoca uma enorme redução de células sanguíneas.
Polish: Busilvex jest silnym lekiem cytotoksycznym, który powoduje znaczne zmniejszenie liczby komórek krwi.
Portuguese: Dimetilacetamida Macrogol 400.
Polish: Dimetyloacetamid Makrogol 400.
Portuguese: Cistites hemorrágicas tardias que ocorrem 2 semanas após o transplante estão provavelmente relacionadas com a reativação/infeção viral.
Polish: Późne krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego występujące 2 tygodnie po zabiegu przeszczepienia może wiązać się z zakażeniem wirusowym/reaktywacją zakażenia wirusowego.
Portuguese: As causas mais frequentes de relatos de TRM/NRM foram infeção/sepsis, GVHD, doenças pulmonares e falência de órgãos.
Polish: Najczęstszymi przyczynami zgłoszonych TRM/NRM były: zakażenia, GVHD, choroby płuc i niewydolność narządowa.
Portuguese: Deverá avisar o seu médico: - se tiver problemas de fígado, rins, coração ou pulmões, - se tiver história de convulsões, - se estiver atualmente a tomar outros medicamentos.
Polish: Należy poinformować lekarza: - jeśli występują choroby wątroby, nerek, serca i płuc, - jeśli w przeszłości występowały drgawki, - jeśli pacjent przyjmuje inne leki w chwili obecnej.
Portuguese: Abcesso cerebral, inflamação na pele, infeção generalizada.
Polish: Ropień mózgu, zapalenie skóry, uogólnione zakażenie.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: O TCPH está contraindicado na mulher grávida; portanto Busilvex está contraindicado durante a gravidez.
Polish: HPCT jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży; dlatego stosowanie produktu Busilvex jest przeciwwskazane w ciąży.