FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 van de 1.000 gebruikers treffen) Hart en longen: groter worden van de rechter hartkamer, ontsteking van de hartspier, verzameling van aandoeningen die leiden tot verstopping van de bloedtoevoer naar de hartspier (acuut coronair syndroom), hartstilstand (stoppen van de bloedstroom vanuit het hart), ziekte van de kransslagaders, ontsteking van het weefsel dat het hart en de longen omgeeft, bloedstolsels, bloedstolsels in de longen
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą występować w zakresie do 1 na 1000 osób) Serce oraz płuca: powiększenie prawej komory serca, zapalenie mięśnia sercowego, zespół objawów wynikających z zablokowania dopływu krwi do mięśnia sercowego (ostry zespół wieńcowy), zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie wypływu krwi z serca), choroba tętnic wieńcowych (serca), zapalenie tkanki pokrywającej serce i płuca, skrzepy krwi, skrzepy krwi w płucach
Dutch: De gegevens die hieronder zijn weergegeven, geven de blootstelling aan SPRYCEL als enkelvoudig middel bij alle doseringen die zijn getest in klinische onderzoeken (n=2.900), waaronder 324 volwassen patiënten met nieuw gediagnostiseerde CML in chronische fase, 2.388 volwassen patiënten met imatinib-resistente of -intolerante CML of Ph+ ALL in de chronische of gevorderde fase en 188 pediatrische patiënten.
Polish: Dane opisane poniżej dotyczą ekspozycji na SPRYCEL stosowany w monoterapii, we wszystkich dawkach ocenianych w badaniach klinicznych (N=2900), w tym u 324 dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną CML w fazie przewlekłej, 2388 dorosłych pacjentów z opornością lub nietolerancją imatynibu z CML w fazie przewlekłej lub zaawansowanej, lub z Ph+ ALL oraz 188 dzieci i młodzieży.
Dutch: Responspercentage (95% BI)
Polish: Odsetek odpowiedzi (95% CI)
Dutch: Tot 2 jaar 64%, p<.0001
Polish: Przez 2 lata 64%, p<.0001
Dutch: SPRYCEL wordt geleverd als een wit tot gebroken wit poeder voor orale suspensie dat een witte tot gele opaalachtige suspensie vormt na bereiden met water.
Polish: Jak wygląda lek SPRYCEL i co zawiera opakowanie Lek SPRYCEL jest dostępny w postaci białego lub białawego proszku do sporządzania zawiesiny doustnej, który po wymieszaniu z wodą tworzy nieprzezroczystą zawiesiną w kolorze białym do żółtego.
Dutch: c Cytogenetische responscriteria: compleet (0% Ph+ metafasen) of partieel (> 0%-35%).
Polish: c Kryteria odpowiedzi cytogenetycznej: całkowita (0% metafaz Ph+) lub częściowa (> 0%-35%).
Dutch: Als er tijdens behandeling met dasatinib een ernstige graad 3 of 4, niet-hematologische bijwerking optreedt, moet de behandeling worden gestaakt totdat de bijwerking is opgelost.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiego niehematologicznego działania niepożądanego stopnia 3. lub 4. w związku ze stosowaniem dazatynibu, należy przerwać leczenie do czasu ustąpienia działania niepożądanego.
Dutch: CML in de lymfoïde blastaire fase en Ph+ ALL
Polish: Limfoblastyczna postać przełomu blastycznego CML i Ph+ ALL
Dutch: Verhoging van transaminasen of bilirubine graad 3 of 4 werd gemeld bij 1% van de patiënten in de chronische fase van CML (resistent of intolerant voor imatinib), maar de verhogingen werden met hogere frequentie van 1 tot 7% gemeld bij patiënten met gevorderde fase CML en Ph+ ALL.
Polish: Podwyższoną aktywność aminotransferaz lub stężenie bilirubiny stopnia 3. lub 4. obserwowano u 1% pacjentów z CML (opornych na lub nietolerujących imatynibu) w fazie przewlekłej, natomiast u 1 do 7% pacjentów z zaawansowanymi postaciami CML oraz z Ph+ ALL.
Dutch: In een studie met gezonde proefpersonen verhoogde een enkele dosis van 100 mg dasatinib de AUC en Cmax van simvastatine, een bekend CYP3A4-substraat, met respectievelijk 20% en 37%.
Polish: W badaniu przeprowadzonym na zdrowych ochotnikach, podanie dazatynibu w dawce 100 mg zwiększało ekspozycję na symwastatynę, która jest znanym substratem CYP3A4, przez zwiększenie AUC o 20% oraz Cmax o 37%.
Dutch: SPRYCEL bevat 0,25 mg benzoëzuur in iedere ml orale suspensie en 0,25 mg natriumbenzoaat in iedere ml orale suspensie.
Polish: SPRYCEL zawiera 0,25 mg kwasu benzoesowego w każdym ml zawiesiny doustnej oraz 0,25 mg benzoesanu sodu w każdym ml zawiesiny doustnej.
Dutch: De behandeling moet onderbroken worden als een matige, graad 2, niet-hematologische bijwerking ontstaat bij gebruik van dasatinib tot de bijwerking is verdwenen of tot de uitgangssituatie is hersteld.
Polish: Jeśli po podaniu dazatynibu wystąpi umiarkowane, stopnia 2., niehematologiczne działanie niepożądane, należy przerwać leczenie do czasu ustąpienia działania niepożądanego lub powrotu do stanu wyjściowego.
Dutch: Tijdens het onderzoek naar nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase werden na een follow-upduur van minimaal 60 aan werden dasatinib gerelateerde vochtretentiebijwerkingen vastgesteld waaronder pleurale effusie (28%), oppervlakkig oedeem (14%), pulmonale hypertensie (5%), gegeneraliseerd oedeem (4%) en pericardiale effusie (4%).
Polish: W badaniu dotyczącym nowo rozpoznanej CML w fazie przewlekłej, po co najmniej 60 miesiącach obserwacji, działania niepożądane związane z zatrzymaniem płynów po leczeniu dazatynibem obejmowały wysięk opłucnowy (28%), obrzęki powierzchowne (14%), nadciśnienie płucne (5%), obrzęk uogólniony (4%) i wysięk osierdziowy (4%).
Dutch: SPRYCEL 20 mg filmomhulde tabletten SPRYCEL 50 mg filmomhulde tabletten SPRYCEL 70 mg filmomhulde tabletten SPRYCEL 80 mg filmomhulde tabletten SPRYCEL 100 mg filmomhulde tabletten SPRYCEL 140 mg filmomhulde tabletten dasatinib
Polish: SPRYCEL 20 mg tabletki powlekane SPRYCEL 50 mg tabletki powlekane SPRYCEL 70 mg tabletki powlekane SPRYCEL 80 mg tabletki powlekane SPRYCEL 100 mg tabletki powlekane SPRYCEL 140 mg tabletki powlekane
Dutch: SPRYCEL dient niet te worden genomen met grapefruit of grapefruitsap (zie rubriek 4.5).
Polish: Produktu SPRYCEL nie należy stosować z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym (patrz punkt 4.5).
Dutch: Zuig langzaam de hoeveelheid SPRYCEL orale suspensie op die is voorgeschreven, door aan de zuiger te trekken tot deze de markering van de voorgeschreven dosis bereikt.
Polish: Powoli pobrać przepisaną ilość zawiesiny doustnej leku SPRYCEL poprzez wyciąganie tłoka strzykawki, aż tłok dotrze do zaznaczenia odpowiadającego przepisanej dawce.
Dutch: 12 maanden 24 maanden
Polish: 24 miesiące
Dutch: PAH (precapillaire pulmonale arteriële hypertensie bevestigd door middel van katheterisatie van de rechter harthelft) is gemeld in verband met behandeling met dasatinib (zie rubriek 4.8).
Polish: TNP (przedwłośniczkowe tętnicze nadciśnienie płucne potwierdzone poprzez cewnikowanie prawej komory i przedsionka serca) zgłaszano w związku z leczeniem dazatynibem (patrz punkt 4.8).
Dutch: Farmacodynamische effecten
Polish: Farmakodynamika
Dutch: Het deel van de patiënten met PFS na 2 jaar was 86% (95% BI: [78%-93%]) voor dasatinib en 65% (95% BI: [43%-87%]) voor imatinib.
Polish: Procent pacjentów, którzy mieli dwuletni PFS wynosił 86% (95% CI: [78%-93%]) dla dazatynibu i 65% (95% CI: [43%-87%]) dla imatynibu.
Dutch: De mediane tijd van diagnose tot randomisatie was 64 maanden in de dasatinibgroep en 52 maanden in de imatinib-groep.
Polish: Mediana czasu od momentu rozpoznania do randomizacji wynosiła 64 miesiące dla pacjentów otrzymujących dazatynib i 52 miesiące dla pacjentów otrzymujących imatynib.
Dutch: In klinische studies werd de behandeling met SPRYCEL bij volwassenen met Ph+CML-CP, CML in de acceleratie, myeloïde of lymfoïde blastaire fase (gevorderde fase), of Ph+ ALL en pediatrische patiënten met Ph+ CML-CP voortgezet tot aan ziekteprogressie of tot het niet langer werd verdragen door de patiënt.
Polish: W badaniach klinicznych, leczenie z użyciem produktu SPRYCEL u dorosłych z Ph+ CML CP, w fazie akceleracji, z mieloblastyczną lub limfoblastyczną postacią przełomu blastycznego (faza zaawansowana) CML lub Ph+ ALL oraz u dzieci i młodzieży z Ph+ CML CP prowadzono do czasu progresji choroby lub wystąpienia nietolerancji leczenia przez pacjenta.
Dutch: Tijdens het onderzoek naar nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase werd bij 4% van de met SPRYCEL behandelde patiënten graad 3 of 4 hypofosfatemie vastgesteld, en graad 3 of 4 toename van de concentratie van transaminasen, creatinine en bilirubine bij ≤ 1% na een follow-upduur van minimaal 12 maanden.
Polish: W badaniu dotyczącym nowo rozpoznanej CML w fazie przewlekłej, hipofosfatemię stopnia 3. lub 4. stwierdzono u 4% pacjentów otrzymujących produkt SPRYCEL, a zwiększenie aktywności transaminaz oraz stężenia kreatyniny i bilirubiny stopnia 3. lub 4. stwierdzono u ≤ 1% pacjentów po co najmniej 12 miesiącach obserwacji.
Dutch: MCyR (95% BI)
Polish: MCyR (95% CI)
Dutch: Uitgaande van de Kaplan-Meier schattingen was het aantal patiënten behandeld met dasatinib 100 mg eenmaal daags met blijvende MCyR gedurende 18 maanden 93% (95% BI: [88%-98%]).
Polish: Na podstawie oceny wg Kaplana-Meiera, procent pacjentów utrzymujących MCyR przez 18 miesięcy, leczonych dazatynibem w dawce 100 mg raz na dobę wynosił 93% (95% CI: [88%-98%]).
Dutch: Bereiden op deze manier geeft 90 ml (af te geven volume) van 10 mg/ml SPRYCEL orale suspensie.
Polish: Przygotowanie leku w ten sposób prowadzi do uzyskania 90 ml (objętość możliwa do podania) zawiesiny doustnej leku SPRYCEL o stężeniu 10 mg/ml.
Dutch: De tijd tot MMR was consistent korter bij met dasatinib behandelde patiënten in vergelijking met patiënten die behandeld werden met imatinib.
Polish: Czas do uzyskania MMR był stale krótszy u pacjentów leczonych dazatynibem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi imatynib.
Dutch: c MCyR combineert beide volledige (0% Ph+ metafasen) en partiële (> 0%-35%) responsen.
Polish: c MCyR obejmuje zarówno odpowiedź całkowitą (0% Ph+ metaphases) jak i częściową (> 0%-35%).
Dutch: Deze komen eerder en vaker voor bij patiënten in gevorderde stadia van CML of Ph+ ALL dan in de chronische fase van CML.
Polish: Do ich wystąpienia dochodzi wcześniej i częściej u pacjentów z CML w fazie zaawansowanej lub z Ph+ ALL, niż u pacjentów z CML w fazie przewlekłej.
Dutch: Daarom moet bij patiënten die behandeld worden met dasatinib gekozen worden voor gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen met een kleinere kans op inductie van CYP3A4 (zie rubriek 4.5).
Polish: Dlatego u pacjentów otrzymujących dazatynib należy stosować inne, alternatywne produkty lecznicze, o słabszym działaniu indukującym CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Dutch: • 20 mg per dag voor patiënten die dagelijks een SPRYCEL 100 mg tablet nemen.
Polish: • 20 mg na dobę dla pacjentów przyjmujących SPRYCEL w postaci tabletek w dawce 100 mg na dobę.
Dutch: Dasatinib moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten die een QTc-verlenging hebben of kunnen ontwikkelen.
Polish: U pacjentów, którzy mają wydłużony odstęp QTc lub, u których może dojść do jego wydłużenia należy stosować dazatynib z ostrożnością.
Dutch: c Major Moleculaire Respons (op elk moment) wordt gedefinieerd als een BCR-ABL-ratio van ≤ 0,1% in perifere bloedmonsters, gestandaardiseerd naar de Internationale schaal.
Polish: c Większa odpowiedź molekularna (w jakimkolwiek czasie) była definiowana wg współczynnika BCR-ABL ≤ 0,1% w oznaczeniu metodą RQ PCR w próbkach krwi obwodowej ze standaryzacją zgodnie ze skalą międzynarodową.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 94,5 mg lactosemonohydraat.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 94,5 mg laktozy jednowodnej.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdige toediening van dasatinib en CYP3A4-substraten met een smalle therapeutische breedte, zoals astemizol, terfenadine, cisapride, pimozide, kinidine, bepridil of ergotalkaloïden (ergotamine, dihydroergotamine) (zie rubriek 4.5).
Polish: Dlatego, należy zachować ostrożność stosując dazatynib równocześnie z substratami CYP3A4 o wąskim zakresie terapeutycznym, takimi jak astemizol, terfenadyna, cisapryd, pimozyd, chinidyna, beprydyl lub alkaloidy sporyszu (ergotamina, dihydroergotamina) (patrz punkt 4.5).
Dutch: Tabel 14: Werkzaamheid van SPRYCEL tijdens fase III-dosisoptimaliseringsstudie: gevorderde fase CML en Ph+ ALL (resultaten na 2 jaar)a
Polish: Tabela 14.: Skuteczność produktu SPRYCEL w badaniach III fazy dotyczących optymalizacji dawkowania: faza zaawansowana CML i Ph+ ALL (wyniki po 2 latach)a
Dutch: De in vitro-werking van dasatinib bij hERG- en Purkinjevezelproeven wees op potentie voor verlenging van de cardiale ventriculaire repolarisatie (QT-interval).
Polish: Purkinje'go stwierdzone w badaniach in vitro wskazuje na możliwość wydłużania czasu repolaryzacji komór (odstęp QT).
Dutch: In de registratiestudie, kregen 106 pediatrische patiënten SPRYCEL in combinatie met chemotherapie in een continu doseerschema.
Polish: W badaniu głównym wzięło udział 106 dzieci i młodzieży, którzy otrzymywali produkt SPRYCEL w skojarzeniu z chemioterapią w sposób ciągły.
Dutch: SPRYCEL poeder voor orale suspensie is ook beschikbaar voor pediatrische Ph+ CMLCP- en Ph+ ALL-patiënten en volwassen CML-CP-patiënten die geen tabletten kunnen slikken.
Polish: Produkt SPRYCEL w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej dostępny jest również dla dzieci i młodzieży z Ph+ CML CP i Ph+ ALL oraz dorosłych pacjentów z CML CP, którzy nie są w stanie połykać tabletek.
Dutch: Tijdens het fase III-klinische onderzoek bij nieuw gediagnosticeerde CML patiënten in de chronische fase werd na een follow-upduur van minimaal 60 maanden een graad 3 of 4 vochtretentie gemeld bij 13 patiënten (5%) uit de met dasatinib behandelde groep en bij 2 patiënten (1%) in de met imatinib behandelde groep (zie rubriek 4.8).
Polish: W badaniu III fazy u pacjentów z nowo rozpoznaną CML w fazie przewlekłej, retencję płynów stopnia 3. lub 4. obserwowano u 13 pacjentów (5%) w badanej grupie stosującej dazatynib i u 2 pacjentów (1%) w badanej grupie stosującej imatynib po co najmniej 60 miesiącach obserwacji (patrz punkt 4.8).
Dutch: Bij 1 patiënt (< 1%) in elke groep was de QTcF > 500 msec. Bij 865 patiënten met leukemie, die behandeld werden met dasatinib in klinische fase II-studie, was de gemiddelde verandering van het QTc-interval ten opzichte van de uitgangswaarde 4 tot 6 msec, gemeten met de methode van Fridericia (QTcF); het bovenste 95% betrouwbaarheidsinterval voor alle gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde was < 7 msec (zie rubriek 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych II fazy przeprowadzonych u 865 chorych na białaczkę, leczonych dazatynibem, średnia zmiana odcinka QTc w porównaniu z wartościami wyjściowymi, obliczonego zgodnie z wzorem Fridericia'a (QTcF) wynosiła 4 - 6 msec; górne 95% przedziału ufności dla wszystkich średnich zmian w porównaniu z wartościami wyjściowymi wynosił < 7 msec (patrz punkt 4.8).
Dutch: 5 tot minder dan 10 kg
Polish: 5 do mniej niż 10 kg
Dutch: De mate van major moleculaire respons (beoordeeld bij 41 patiënten met CCyR) was 46% na 24 maanden.
Polish: Współczynnik większej odpowiedzi molekularnej po 24 miesiącach wynosił 46% (oceniony u 41 pacjentów z CCyR).
Dutch: Na een enkele orale dosis van [14C]-gelabeld dasatinib werd ongeveer 89% van de dosis binnen 10 dagen geëlimineerd.
Polish: Po doustnym podaniu pojedynczej dawki dazatynibu znakowanego węglem [14C] około 89% tej dawki zostało wydalone w ciągu 10 dni, przy 4% radioaktywności stwierdzanej w moczu i 85% stwierdzanej w kale.
Dutch: Soms bloeding in het CZS*b, syncope, tremoren, amnesie, evenwichtsstoornissen
Polish: Niezbyt często krwawienie w OUN*b, omdlenie, drżenia, niepamięć, zaburzenia równowagi
Dutch: Zoek de markering die overeenkomt met die welke door uw arts is voorgeschreven.
Polish: Należy znaleźć zaznaczenie odpowiadające dawce zaleconej przez lekarza.
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Polish: „Jak przechowywać lek
Dutch: Het deel van de patiënten die MCyR gedurende 18 maanden behield was 90% (95% BI: [82%-98%]) voor dasatinib (CCyR 94%, 95% BI: [87%-100%]) en 74% (95% BI: [49%-100%]) voor imatinib (CCyR 100%).
Polish: Procent pacjentów, u których MCyR utrzymał się przez 18 miesięcy wynosił 90% (95% CI: [82%-98%]) dla dazatynibu (CCyR 94%, 95% CI: [87%-100%]) i 74% (95% CI: [49%-100%]) dla imatynibu (CCyR 100%).
Dutch: Bij pediatrische CML-CP-patiënten met niet-hematologische bijwerkingen dienen de aanbevelingen voor dosisreductie te worden gevolgd zoals hierboven beschreven voor hematologische bijwerkingen.
Polish: U dzieci i młodzieży z CML CP, u których wystąpią niehematologiczne działania niepożądane, należy przestrzegać opisanych powyżej zaleceń dotyczących zmniejszenia dawki w przypadku wystąpienia hematologicznych działań niepożądanych.
Dutch: Buitenverpakking: EXP:
Polish: Etykieta na butelkę: EXP
Dutch: Tabel 1: Dosering van SPRYCEL poeder voor orale suspensie voor patiënten met Ph+ CML-CP en pediatrische patiënten met Ph+ ALL (10 mg/ml suspensie na constitutie) Lichaamsgewicht (kg)
Polish: Tabela 1.: Dawkowanie produktu SPRYCEL w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej u pacjentów z Ph+ CML CP oraz dzieci i młodzieży z Ph+ ALL (10 mg/ml po przygotowaniu zawiesiny) Masa ciała (kg)
Dutch: Tijdens het onderzoek naar CML in de chronische fase, was het primaire eindpunt MCyR in imatinib-resistente patiënten.
Polish: W badaniu fazy przewlekłej CML, u pacjentów opornych na imatynibu, głównym punktem końcowym był MCyR.
Dutch: Verschillende bijwerkingen zoals het ontstaan van pleurale effusie, ascites, longoedeem en pericardiale effusie met of zonder oppervlakkig oedeem kunnen worden aangeduid met de term "vochtretentie".
Polish: Różne działania niepożądane, takie jak wysięk opłucnowy, wodobrzusze, obrzęk płuc oraz wysięk osierdziowy z obrzękiem powierzchownym lub bez, można określić łącznie jako „zatrzymanie płynów".
Dutch: = volledige hematologische respons (CHR) + geen aanwijzing van leukemie (NEL).
Polish: (MaHR - Major hematologic response) = całkowita odpowiedź hematologiczna (CHR - complete haematologic response) + brak objawów białaczki (NEL - no evidence of leukemia).
Dutch: Vaak neuropathie (waaronder perifere neuropathie), duizeligheid, dysgeusie, somnolentie
Polish: Bardzo często bóle głowy Często neuropatia (w tym neuropatia obwodowa), zawroty głowy, zaburzenia smaku, senność
Dutch: Bij klinisch relevante concentraties bedraagt de binding van dasatinib aan plasma-eiwitten ongeveer 96%, gebaseerd op in vitro gegevens.
Polish: Biorąc pod uwagę badania in vitro, dazatynib, w stężeniach istotnych klinicznie, wiąże się z białkami osocza w około 96%.
Dutch: Tot 5 jaar p<0,0251
Polish: Przez 5 lat 42%, p<.0251
Dutch: Tabel 1: Dosering van SPRYCEL tabletten voor pediatrische patiënten met Ph+ CML-CP of Ph+ ALL Lichaamsgewicht (kg)a
Polish: Tabela 1.: Dawkowanie produktu SPRYCEL w tabletkach u dzieci i młodzieży z Ph+ CML CP lub Ph+ ALL Masa ciała (kg)a
Dutch: Het eenmaal daagse schema toonde vergelijkbare werkzaamheid (non-inferioriteit) met het tweemaal daagse schema bij het primaire eindpunt voor de werkzaamheid (verschil in MaHR 0,8%; 95% betrouwbaarheidsinterval [-7,1% - 8,7%]); de dosering van 140 mg eenmaal daags toonde echter een verbeterde veiligheid en tolerantie.
Polish: Dla głównego punktu końcowego określającego skuteczność podawanie raz na dobę miało porównywalną skuteczność (nie stwierdzono mniejszej) do podawania dwa razy na dobę (różnica MaHR 0,8%; z 95% przedziałem ufności [-7,1% - 8,7%]); jednakże przy zastosowaniu schematu dawkowania 140 mg raz na dobę wykazano zwiększone bezpieczeństwo i tolerancję.
Dutch: Verdere resultaten op het gebied van de werkzaamheid worden samengevat in Tabel 11.
Polish: Inne wyniki skuteczności przedstawiono w Tabeli 11.
Dutch: Gebaseerd op de Kaplan-Meier-schatting behield 95% (95% BI: [92%-98%]) van de patiënten MCyR gedurende 1 jaar en 88% (95% BI: [83%-93%]) behield MCyR gedurende 2 jaar.
Polish: Na podstawie oceny wg Kaplana-Meiera, 95% (95% CI: [92%-98%]) procent pacjentów utrzymała MCyR przez 1 rok, a 88% (95% CI: [83%-93%]) utrzymała MCyR przez 2 lata.
Dutch: In totaal 109 patiënten kregen dasatinib 70 mg tweemaal daags (99 resistent en 10 intolerant voor imatinib).
Polish: Sumarycznie 109 pacjentów otrzymywało dazatynib w dawce 70 mg dwa razy na dobę (99 z opornością oraz 10 z nietolerancją imatynibu).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 67,5 mg lactosemonohydraat.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 67,5 mg laktozy jednowodnej.
Dutch: Richtlijnen voor pediatrische patiënten met Ph+ ALL die behandeld zijn in combinatie met chemotherapie zijn weergegeven in een aparte paragraaf na de tabellen.
Polish: Wytyczne dotyczące dzieci i młodzieży z Ph+ ALL leczonych w skojarzeniu z chemioterapią znajdują się w oddzielnym akapicie pod tabelami.
Dutch: Percentages MMR waren consistent hoger bij met dasatinib behandelde patiënten in vergelijking met patiënten die behandeld werden met imatinib.
Polish: Wskaźniki MMR były stale wyższe wśród pacjentów leczonych dazatynibem w porównaniu z pacjentami leczonymi imatynibem.
Dutch: De PK voor dasatinib was dosis-proportioneel met een aan de dosis gerelateerde stijging in blootstelling bij pediatrische patiënten.
Polish: Farmakokinetyka dazatynibu była proporcjonalna do dawki, stwierdzono zależne od dawki zwiększenie ekspozycji u dzieci i młodzieży.
Dutch: b Hematologische-responscriteria (alle responsen bevestigd na 4 weken): major hematologische respons (MaHR)
Polish: b Kryteria odpowiedzi hematologicznej (wszystkie potwierdzone po 4 tygodniach): Duża odpowiedź hematologiczna:
Dutch: Lymfoïde Blastair (n= 33)
Polish: Limfoblastyczna postać przełomu blastycznego (n= 33)
Dutch: De werkzame stof in dit middel is dasatinib.
Polish: Substancją czynną leku jest dazatynib.
Dutch: Een behandeling met SPRYCEL kan gepaard gaan met anemie, neutropenie en trombocytopenie.
Polish: Leczenie produktem SPRYCEL jest związane z występowaniem niedokrwistości, neutropenii i małopłytkowości.
Dutch: Buitenverpakking sprycel 140 mg
Polish: Karton zewnętrzny: sprycel 140 mg
Dutch: In de subgroep van 130 pediatrische patiënten met CML in de chronische fase die met SPRYCEL behandeld werden, was de mediane duur van behandeling 42,3 maanden (spreiding 0,1 tot 99,6 maanden).
Polish: W podgrupie obejmującej 130 dzieci i młodzieży z CML w fazie przewlekłej leczonych produktem SPRYCEL mediana czasu leczenia wynosiła 42,3 miesiąca (zakres 0,1 do 99,6 miesiąca).
Dutch: De aanbevolen dagelijkse startdosering van SPRYCEL poeder voor orale suspensie voor pediatrische patiënten met Ph+ CML-CP of Ph+ ALL en volwassen patiënten met Ph+ CML-CP die geen tabletten kunnen slikken is weergegeven in tabel 1.
Polish: Zalecane początkowe dawkowanie dobowe produktu SPRYCEL w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej u dzieci i młodzież z Ph+ CML CP lub Ph+ ALL oraz pacjentów dorosłych z Ph+ CML CP, którzy nie są w stanie połykać tabletek przedstawiono w Tabeli 1.
Dutch: Bij 2.712 volwassen patiënten met CML in de chronische fase, CML in de gevorderde fase, of Ph+ ALL was de mediane duur van de behandeling 19,2 maanden (spreiding 0 tot 93,2 maanden).
Polish: U 2712 dorosłych pacjentów z CML w fazie przewlekłej, CML w fazie zaawansowanej lub z Ph+ ALL, mediana czasu leczenia wynosiła 19,2 miesiąca (zakres 0 do 93,2 miesiąca).
Dutch: Bereid de SPRYCEL orale suspensie voorzichtig voordat het wordt toegediend, meet de dosis en vul de spuit als volgt:
Polish: Starannie przygotować do podania lek SPRYCELw postaci zawiesiny doustnej, odmierzyć dawkę i napełnić strzykawkę, w następujący sposób:
Dutch: 30 tot minder dan 45 kg
Polish: 30 do mniej niż 45 kg
Dutch: De dosis voor het gebruik van poeder voor orale suspensie bij volwassen patiënten met CML in acceleratie, myeloïde of lymfoïde blastaire fase (gevorderde fase) of Ph+ ALL is niet vastgesteld.
Polish: Nie określono dawki proszku do sporządzania zawiesiny doustnej do stosowania u pacjentów dorosłych z zaawansowaną, mieloblastyczną lub limfoblastyczną postacią przełomu blastycznego CML, lub Ph+ ALL.
Dutch: angst, verwardheid, affectlabiliteit, afgenomen libido Zenuwstelselaandoeningen
Polish: Niezbyt często lęk, stan splątania, niestabilność emocjonalna, zmniejszenie libido Zaburzenia układu nerwowego