FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Donji dio klipa treba biti ispred oznake na štrcaljki koja pokazuje količinu lijeka.
Estonian: Kolvirõnga alumine serv peab jääma kohakuti ravimi kogusele vastava tähisega süstlal.
Croatian: Vaš će liječnik možda odlučiti prebaciti Vas na ovaj lijek, Sandimmun Neoral oralnu otopinu.
Estonian: Arst võib otsustada, et vahetab selle ravimi Sandimmun Neoral suukaudse lahuse vastu.
Croatian: Primjena Sandimmun Neorala u djece s netransplantacijskim indikacijama osim nefrotskog sindroma ne može se preporučiti (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Lastel ei soovitata Sandimmun Neoral-i kasutada siirdamisega mitteseotud näidustustel, välja arvatud nefrootilise sündroomi raviks (vt lõik 4.4).
Croatian: Ako se smatra potrebnim, treba dati magnezij u obliku dodatka.
Estonian: Vajadusel manustada magneesiumipreparaate.
Croatian: ako imate infekciju koja se ne kontrolira lijekom. ako imate bilo koju vrstu raka.
Estonian: • kui teil on mis tahes tüüpi vähk.
Croatian: Nikardipin, metoklopramid, oralni kontraceptivi, metilprednizolon (visoka doza), alopurinol, kolna kiselina i derivati, inhibitori proteaze, imatinib, kolhicin, nefazodon.
Estonian: Näited: Nikardipiin, metoklopramiid, suukaudsed kontratseptiivid, metüülprednisoloon (suur annus), allopurinool, sapphape ja selle derivaadid, proteaasi inhibiitorid, imatiniib, kolhitsiin, nefasodoon.
Croatian: Liječenje Sandimmun Neoralom trebaju započeti liječnici koji imaju iskustva u dijagnosticiranju i liječenju atopijskog dermatitisa.
Estonian: Ravi Sandimmun Neoral-iga tohib alustada atoopilise dermatiidi diagnoosimise ja ravi kogemusega arst.
Croatian: Slučajevi u kojima su zabilježene kronične morfološke promjene uključivali su arteriolarnu hijalinozu, tubularnu atrofiju i intersticijsku fibrozu
Estonian: Kroonilised morfoloogilised muutused hõlmasid arterioolide hüalinoosi, neerutorukeste atroofiat ja interstitsiaalset fibroosi (vt lõik 4.4).
Croatian: Potreban je oprez u liječenju bolesnika s hiperurikemijom.
Estonian: Hüperurikeemia Hüperurikeemiaga patsientide ravimisel peab olema ettevaatlik.
Croatian: Sandimmun Neoral može uzrokovati i o dozi ovisna, reverzibilna povišenja serumskog bilirubina i jetrenih enzima (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Sandimmun Neoral võib põhjustada ka seerumi bilirubiinisisalduse ja maksaensüümide aktiivsuse annusest sõltuvaid pöörduvaid muutusi (vt lõik 4.8).
Croatian: Hepatocelularni karcinomi i adenomi Langerhansovih otočića nisu bili povezani s dozom.
Estonian: Hepatotsellulaarsed kartsinoomid ja kõhunäärme saarekeste rakkude adenoomid ei olnud annusest sõltuvad.
Croatian: Formulacija lijeka Sandimmun Neoral je prekoncentrat za mikroemulziju.
Estonian: Sandimmun Neoral on mikroemulsiooni prekontsentraat.
Croatian: Metotreksat.
Estonian: • Metotreksaat.
Croatian: Sandimmun Neoral je drugačija, poboljšana formulacija ciklosporina u usporedbi sa
Estonian: • Sandimmun Neoral on tsüklosporiini erinev täiustatud ravimvorm võrreldes Sandimmun-iga.
Croatian: Hiperglikemija, anoreksija, hiperurikemija, hiperkalijemija, hipomagnezijemija
Estonian: Hüperglükeemia, isutus, hüperurikeemia, hüperkaleemia, hüpomagneseemia Närvisüsteemi häired
Croatian: U bolesnika liječenih zbog netransplantacijskih indikacija primjenu Sandimmun Neorala treba započeti pri istoj dnevnoj dozi koja se koristila za Sandimmun.
Estonian: Patsientidel, kellel Sandimmun Neoral-i kasutatakse siirdamisega mitteseotud näidustustel, tuleb ravi alustada sama ööpäevase annusega nagu eelnevalt kasutati Sandimmun-i puhul.
Croatian: Potreban je oprez kada se ciklosporin koristi zajedno s drugim djelatnim tvarima koje pokazuju nefrotoksičnu sinergiju kao što su: aminoglikozidi (uključujući gentamicin, tobramicin), amfotericin B, ciprofloksacin, vankomicin, trimetoprim (+ sulfametoksazol); derivati fibrične kiseline (npr. bezafibrat, fenofibrat); NSAIL-ovi (uključujući diklofenak, naproksen, sulindak); antagonisti melfalan histamin H2-receptora (npr. cimetidin, ranitidin); metotreksat (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Suurenenud nefrotoksilisuse riskiga kombinatsioonid Ettevaatlik peab olema tsüklosporiini kasutamisel koos teiste nefrotoksiliste toimeainetega, nagu nt: aminoglükosiidid (sh gentamütsiin, tobramütsiin), amfoteritsiin B, tsiprofloksatsiin, vankomütsiin, trimetoprim (+ sulfametoksasool); fibriinhappe derivaadid (nt besafibraat, fenofibraat); MSPVAd (sh diklofenak, naprokseen, sulindak); melfalaan, histamiini H2-retseptorite antagonistid (nt tsimetidiin, ranitidiin); metotreksaat (vt lõik 4.4).
Croatian: U transplantiranih bolesnika primjenu Sandimmun Neoral treba započeti pri istoj dnevnoj dozi pri kojoj se prethodno primjenjivao Sandimmun.
Estonian: Siirdamispatsientidel tuleb ravi Sandimmun Neoral-iga alustada sama ööpäevase annusega nagu eelnevalt kasutati Sandimmun-i puhul.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Sandimmun Neoral Ako uzimate Sandimmun Neoral nakon presađivanja, smije Vam ga propisati samo liječnik koji ima iskustva s presađivanjem i/ili autoimunim bolestima.
Estonian: Kui te võtate Sandimmun Neoral-i siirdamise järgselt, tohib seda välja kirjutada ainult siirdamisalase ja/või autoimmuunhaiguste ravi kogemusega arst.
Croatian: Istodobna primjena bosentana i ciklosporina u zdravih dobrovljaca povećava nekoliko puta izloženost bosentanu, a došlo je i do smanjenja izloženosti ciklosporinu za 35%.
Estonian: Bosentaani ja tsüklosporiini koosmanustamisel tervetele vabatahtlikele suurenes bosentaani plasmakontsentratsioon mitmekordselt ja tsüklosporiini plasmakontsentratsioon langes 35%.
Croatian: Kako Sandimmun Neoral izgleda i sadržaj pakiranja Sandimmun Neoral 10 mg meke kapsule su žuto-bijele, ovalne, s crvenom oznakom „NVR 10".
Estonian: Kuidas Sandimmun Neoral välja näeb ja pakendi sisu Sandimmun Neoral 10 mg pehmekapslid on kollased kuni valged, ovaalsed ja punase kirjaga märgistusega "NVR 10".
Croatian: Prva primjena Sandimmun Neoral oralne otopine Podignite kapicu koja se nalazi u središtu metalnog sigurnosnog prstena.
Estonian: Sandimmun Neoral suukaudse lahuse uue pudeli esmakordne kasutamine Tõstke üles metallist sulgurrõnga keskel olev kattekork.
Croatian: Lijekove koji mogu utjecati na bubrege.
Estonian: • Ravimid, mis võivad mõjutada neerutalitlust.
Croatian: Nemojte se vratiti na uzimanje Sandimmuna, osim ako Vam to liječnik kaže.
Estonian: • Ärge pöörduge tagasi Sandimmun-i võtmise juurde, kui arst ei ole seda soovitanud.
Croatian: Terapiju statinima treba privremeno ustezati ili prekinuti u bolesnika sa znakovima i simptomima miopatije ili u onih koji imaju rizične čimbenike zbog kojih su predisponirani za tešku ozljedu bubrega, uključujući zatajenje bubrega uslijed rabdomiolize (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Statiinravi tuleks ajutiselt katkestada või lõpetada müopaatia sümptomitega patsientidel või patsientidel, kellel on tõsise neerukahjustuse riskifaktorid, sealhulgas rabdomüolüüsist põhjustatud neerupuudulikkus (vt lõik 4.5).
Croatian: Liječnik će Vam prilagoditi dozu na onu koja je idealna za Vas.
Estonian: - Arst kohandab teie annust, kuni on leitud teile sobivaim annus.
Croatian: Infuzija se nastavlja u toj dozi tijekom razdoblja nakon transplantacije u trajanju do 2 tjedna, prije nego što se promijeni u oralnu terapiju održavanja lijekom Sandimmun Neoral u dnevnoj dozi od 12,5 mg/kg dano u 2 podijeljene doze.
Estonian: Selle annuse manustamist infusiooni teel jätkatakse vahetul siirdamisjärgsel perioodil kuni 2 nädalat, enne kui minnakse üle suukaudsele säilitusravile Sandimmun Neoral-iga ööpäevases annuses ligikaudu 12,5 mg/kg, mida manustatakse kaheks väiksemaks annuseks jaotatuna.
Croatian: Primjeri lijekova koji smanjuju razine ciklosporina su:
Estonian: Ravimid, mis teadaolevalt vähendavad või suurendavad tsüklosporiini biosaadavust:
Croatian: Kada se Sandimmun Neoral koristi u transplantiranih bolesnika, rutinsko praćenje razina ciklosporina u krvi važna je sigurnosna mjera.
Estonian: Sandimmun Neoral-i kasutamisel siirdamispatsientidel tuleb olulise ohutusabinõuna rutiinselt jälgida tsüklosporiini sisaldust veres.
Croatian: Uzimajte Sandimmun Neoral onoliko dugo koliko Vam to kaže liječnik.
Estonian: Jätkake Sandimmun Neoral-i võtmist senikaua, kui arst soovitab.
Croatian: Ona je prozirna, blago žuto-smećkasta tekućina.
Estonian: See on selge, kahvatukollane-pruunikas vedelik.
Croatian: Kako dugo uzimati Sandimmun Neoral
Estonian: Kui kaua tuleb Sandimmun Neoral-i võtta
Croatian: Preporučuje se da se Sandimmun Neoral primjenjuje po dosljednom rasporedu s obzirom na vrijeme dana i obroke.
Estonian: On soovitatav, et Sandimmun Neoral-i manustatakse iga päev samal ajal vastavalt söögikordadele.
Croatian: Barbiturati, karbamazepin, okskarbazepin, fenitoin; nafcilin, intravenski sulfadimidin, probukol, orlistat, Hypericum perforatum (gospina trava), tiklopidin, sulfinpirazon, terbinafin, bosentan.
Estonian: Näited ravimitest, mis vähedavad tsüklosporiini taset: Barbituraadid, karbamasepiin, okskarbasepiin, fenütoiin; naftsilliin, intravenoosne sulfadimidiin, probukool, orlistat, hypericum perforatum (naistepuna), tiklopidiin, sulfiinpürasoon, terbinafiin, bosentaan.
Croatian: NAZIV LIJEKA Sandimmun Neoral i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 100 mg/ml oralna otopina
Estonian: Sandimmun Neoral ja sarnased nimetused (vt I lisa) 100 mg/ml suukaudne lahus [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Croatian: Transplantacija organa, koštane srži i matičnih stanica Ukupna doza svakoga dana obično je između 2 mg i 15 mg po kilogramu tjelesne težine.
Estonian: • Täiskasvanud: Elundi, luuüdi või tüvirakkude siirdamine - Ööpäevane koguannus jääb tavaliselt vahemikku 2...15 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
Croatian: Ciklosporin se bolje apsorbira u Vašu krv sa Sandimmun Neoralom, a i manja je vjerojatnost da će na apsorpciju utjecati uzimanje lijeka s hranom.
Estonian: Sandimmun Neoral-i kasutamisel imendub tsüklosporiin verre paremini ja ravimi võtmine koos toiduga mõjutab imendumist palju väiksema tõenäosusega.
Croatian: Otopinu treba dobro promiješati prije uzimanja.
Estonian: Vahetult enne manustamist tuleb lahust korralikult segada.
Croatian: o Ovojnica kapsule: crni željezov oksid (E172), titanijev dioksid (E171), glicerol 85%, propilenglikol, želatina.
Estonian: o Kapsli kest: Must raudoksiid (E172), titaaniumdioksiid (E171), glütserool 85%, propüleenglükool, želatiin.
Croatian: Nakon što se prebacite s jedne oralne formulacije ciklosporina na drugu:
Estonian: Pärast tsüklosporiini ühelt suukaudselt ravimvormilt teisele üleminekut:
Croatian: o Ovojnica kapsule: titanijev dioksid (E 171), glicerol 85%, propilenglikol, želatina.
Estonian: o Kapsli kest: Titaaniumdioksiid (E 171), glütserool 85%, propüleenglükool, želatiin.
Croatian: Iskustva sa Sandimmun Neoralom u trudnica su ograničena.
Estonian: Sandimmun Neoral-i kasutamise kogemus rasedatel on piiratud.
Croatian: Iskustvo sa Sandimmun Neoralom u djece s atopijskim dermatitisom je ograničeno.
Estonian: Sandimmun Neoral-i kasutamise kogemus atoopilise dermatiidiga lastel on vähene.
Croatian: Digoksin (koristi se za liječenje srčanih tegoba), lijekove koji snižavaju kolesterol (inhibitore HMG-CoA reduktaze koji se nazivaju i statini), prednizolon, etopozid (koristi se za liječenje raka), repaglinid (oralni antidijabetik), imunosupresive (everolimus, sirolimus), ambrisentan i specifične lijekovi protiv raka koji se zovu antraciklini (kao što je doksorubicin).
Estonian: • Digoksiin (kasutatakse südamehaiguste raviks), kolesteroolisisaldust langetavad ravimid (HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid, mida nimetatakse ka statiinideks), prednisoloon, etoposiid (vähiravim), repagliniid (suhkurtõve ravim), immuunsüsteemi pärssivad ravimid (everoliimus, siroliimus), ambrisentaan ja spetsiifilised vähivastased ravimid, mida nimetatakse antratsükliinideks (nt doksorubitsiin).
Croatian: Nemojte prestati uzimati Sandimmun Neoral osim ako Vam to kaže Vaš liječnik.
Estonian: Ärge lõpetage Sandimmun Neoral-i võtmist, kui arst ei ole seda soovitanud.
Croatian: U nekoliko bolesnika s psorijazom liječenih Sandimmun Neoralom javili su se limfoproliferativni poremećaji.
Estonian: Vähestel Sandimmun Neoral-iga ravitud psoriaasiga patsientidel on tekkinud lümfoproliferatiivsed häired, mis reageerisid ravi kohesele lõpetamisele.
Croatian: DODATAK III SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA,
Estonian: III LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Croatian: Za uputu o razrjeđivanju lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Ravimpreparaadi lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na vas (ili ako niste sigurni), obavijestite svog liječnika prije nego što uzmete Sandimmun Neoral.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), rääkige sellest oma arstiga enne Sandimmun Neoral-i võtmist.
Croatian: Nakon prebacivanja sa Sandimmuna na Sandimmun Neoral, liječnik će Vas kratko vrijeme pažljivije motriti.
Estonian: • Pärast Sandimmun-ilt Sandimmun Neoral-i kasutamisele üleminekut jälgib arst teid mõnda aega hoolikamalt, sest tsüklosporiini imendumine verre muutub.
Croatian: Neoralom ne smiju dojiti zbog potencijala Sandimmun Neorala da uzrokuje ozbiljne nuspojave u dojene novorođenčadi/dojenčadi.
Estonian: Sandimmun Neoral-iga ravi saavad emad ei tohi lapsi rinnaga toita, sest ravim võib rinnapiimatoidul vastsündinutel/imikutel põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid.
Croatian: Tinta za označavanje karminska kiselina (E 120)
Estonian: Trükivärv Karmiinhape (E 120)
Croatian: Sadržaj etanola u formulacijama Sandimmun Neorala također treba uzeti u obzir kod trudnica (vidjeti dio 4.4.).
Estonian: Imetavate naiste puhul tuleb samuti arvestada Sandimmun Neoral-i ravimvormide etanoolisisaldusega (vt lõik 4.4).
Croatian: Priložen je i set za doziranje.
Estonian: Pakendisse kuulub ka dosaatori komplekt.
Croatian: Ukupna doza svakoga dana za odrasle je obično 5 mg po kilogramu tjelesne težine.
Estonian: Nefrootiline sündroom - Ööpäevane koguannus täiskasvanutele on tavaliselt 5 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
Croatian: Terapiju statinima treba privremeno ustezati ili prekinuti u bolesnika sa znakovima i simptomima miopatije ili u onih s rizičnim čimbenicima koji ih predisponiraju za tešku ozljedu bubrega, što uključuje zatajenje bubrega uslijed rabdomiolize.
Estonian: Statiinravi tuleks ajutiselt katkestada või lõpetada müopaatia sümptomitega patsientidel või patsientidel, kellel on tõsise neerukahjustuse riskifaktorid, sealhulgas rabdomüolüüsist põhjustatud neerupuudulikkus.
Croatian: Dodatne mjere opreza kod psorijaze Preporučuje se prekid terapije Sandimmun Neoralom ako se hipertenzija koja se razvije tijekom liječenja ne može kontrolirati odgovarajućom terapijom.
Estonian: Täiendavad ettevaatusabinõud atoopilise dermatiidi korral Ravi Sandimmun Neoral-iga on soovitatav lõpetada juhul, kui ravi ajal tekib hüpertensioon, mis ei allu vastavale ravile.
Croatian: • Drugi sastojci su: o Sadržaj kapsule: alfa-tokoferol, bezvodni etanol, propilenglikol, monogliceridi, digliceridi i trigliceridi kukuruznog ulja, makrogolglicerolhidroksistearat / polioksil 40 hidrogenirano ricinusovo ulje.
Estonian: • Teised koostisosad on: o Kapsli sisu: alfatokoferool, veevaba etanool, propüleenglükool, maisiõli mono-, di- ja triglütseriidid, makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat / polüoksüül 40 hüdrogeenitud kastoorõli.
Croatian: ako ste trudni. ako dojite.
Estonian: • kui te olete rase.
Croatian: Niska razina leukocita.
Estonian: • Valgete vereliblede madal arv.
Croatian: dezorijentiranost, smanjena reaktivnost, agitacija, nesanica, poremećaji vida, kortikalna sljepoća, koma, pareza i cerebralna ataksija
Estonian: Entsefalopaatia, sh pöörduv posterioorse entsefalopaatia sündroom (PRES), sümptomid nagu krambid, segasus, desorientatsioon, reageerimisvõime vähenemine, agitatsioon, unetus, nägemishäired, kortikaalne pimedus, kooma, parees ja tserebellaarne ataksia
Croatian: Osjećaj obamrlosti ili trnaca.
Estonian: • Tuimus või surisemistunne.
Croatian: Da bi se postigla incijalna remisija ili da bi se suzbili upalni okularni napadaji može se dodati liječenje sistemskim kortikosteroidima u dnevnim dozama od 0,2 do 0,6 mg/kg prednizona ili ekvivalenta ako sam Sandimmun Neoral ne kontrolira dostatno situaciju.
Estonian: Kui Sandimmun Neoral üksinda ei taga piisavat ravitulemust, võib esialgse remissiooni saavutamiseks või põletiku pärssimiseks lisada süsteemse kortikosteroidravina prednisolooni või samaväärset ravimit ööpäevastes annustes 0,2...0,6 mg/kg.
Croatian: Sandimmun Neoral se ne smije davati djeci za netransplantacijsku bolest, osim za liječenje nefrotskog sindroma.
Estonian: Siirdamisega mitteseotud haiguste korral ei tohi lastel Sandimmun Neoral-i kasutada, välja arvatud nefrootilise sündroomi raviks.
Croatian: Sandimmun Neoral općenito se ne bi smio uzimati tijekom trudnoće.
Estonian: Üldiselt ei tohi Sandimmun Neoral-i raseduse ajal kasutada.
Croatian: Makrogolglicerolhidroksistearat /polioksil 40 hidrogenirano ricinusovo ulje: 101,25 mg/kapsula.
Estonian: Makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat/Polüoksüül 40 hüdrogeenitud kastoorõli: 101,25 mg/kapsel.
Croatian: Ciklosporin je inhibitor CYP3A4, P-glikoproteina, efluksnog transportera za protok više lijekova i organskih anionskih prijenosnih proteina (OATP) te može povećati razine u plazmi istodobno primijenjenih lijekova koji su supstrati ovog enzima i/ili transportera.
Estonian: Tsüklosporiin on CYP3A4, multiravim transporter P-glükoproteiini ja orgaaniliste anioontransportvalkude (OATP) inhibiitor ja võib suurendada selliste samaaegselt manustatavate ainete plasmakontsentratsiooni, mis on selle ensüümi ja/või transporterite substraadid.
Croatian: Ciklosporin je također inhibitor CYP3A4 i P-glikoproteina, efluksnog transportera za protok više lijekova i organskih anionskih prijenosnih proteina (OATP) te može povećati razine istodobno primijenjenih lijekova koji su supstrati ovih enzima i/ili prijenosnika.
Estonian: Tsüklosporiin on samuti CYP3A4, paljude ravimite väljavoolu transportija P-glükoproteiini ja orgaanilisi anioone transportivate proteiinide (OATP) inhibiitor ning võib põhjustada samaaegselt kasutatavate ravimite, mis on selle ensüümi ja/või transportijate substraadid, plasmakontsentratsiooni suurenemist.
Croatian: Dostupni podaci upućuju na to da su nakon prebacivanja 1:1 sa Sandimmuna na Sandimmun Neoral najniže koncentracije ciklosporina u punoj krvi usporedive.
Estonian: Üleminek Sandimmun-ilt Sandimmun Neoral-i kasutamisele Olemasolevad andmed näitavad, et pärast 1:1 üleminekut Sandimmun-ilt Sandimmun Neoral-i kasutamisele on tsüklosporiini minimaalne kontsentratsioon täisveres võrreldav.
Croatian: Taj volumen sadrži 5 mg ciklosporina.
Estonian: See vastab 5 mg tsüklosporiinile.
Croatian: UPUTA O LIJEKU
Estonian: Koostoimed ravimitega
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije uzimanja Sandimmun Neorala.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Sandimmun Neoral-i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Croatian: Tegobe s bubrezima.
Estonian: Tsüklosporiin eritub rinnapiima.
Croatian: Dio 4.6 - Trudnoća i dojenje
Estonian: Lõik 4.6 Rasedus ja imetamine
Croatian: Nadalje, posljednja su istraživanja potvrdila koristi lijeka Sandimmun Neoral u slučaju različitih oblika nefrotskog sindroma u djece i odraslih.
Estonian: Peale selle on hiljutised uuringud kinnitanud Sandimmun Neorali kasulikkust nefrootilise sündroomi mitme vormi korral lastel ja täiskasvanutel.
Croatian: Sandimmun Neoral je mikroemulziona formulacija ciklosporina.
Estonian: Sandimmun Neoral on tsüklosporiini mikroemulgeeritud vorm.
Croatian: Dnevne doze lijeka Neoral moraju se uzimati uvijek u dvije podijeljene doze."
Estonian: Neorali ööpäevased annused tuleb alati manustada kahe jagatud annusena."
Croatian: Stoga je nositelj odobrenja suglasan da se formulacija revidira te preporuča da se lijek Sandimmun Neoral mora davati prema konzistentnom rasporedu s obzirom na vrijeme dana i obroke, kako slijedi: „Dnevne doze lijeka Sandimmun/Sandimmun Neoral trebaju se uvijek uzimati u dvije podijeljene doze koje su podjednako raspoređene tijekom dana, te se uzimaju u isto vrijeme svaki dan, primjerice ujutro i uvečer.
Estonian: Seetõttu nõustus müügiloa hoidja muutma sõnastust, soovitades, et Sandimmun Neorali tuleb manustada kellaajaliselt ja söögikordade suhtes kindlas graafikus: „Sandimmuni / Sandimmun Neorali ööpäevased annused tuleb alati manustada kahe jagatud annusena, mis on ööpäeva jooksul kellaajaliselt ühtlaselt jagatud, mida võetakse päevas samal ajal, nt hommikul ja õhtul.
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je sljedeću formulaciju za ovu indikaciju: „Sandimmun Neoral indiciran je u bolesnika s teškim atopičkim dermatitisom kada je potrebna sistemna terapija."
Estonian: Müügiloa hoidja esitas näidustuse järgmise sõnastuse: „Sandimmun Neoral on näidustatud raske atoopilise dermatiidiga patsientidel, kui on vaja süsteemset ravi."
Croatian: Također su provjerena i pregledana ispitivanja predstavljena prilikom obnova odobrenja za stavljanje lijeka u promet u EU.
Estonian: Samuti käsitleti ja vaadati läbi Euroopa Liidus müügiloa pikendamistel esitatud uuringud.
Croatian: Nositelj odobrenja potvrdio je da su mjere čuvanja navedene u sažetku opisa svojstava lijeka za Sandimmun Neoral mekane želatinaste kapsule i oralne otopine već usklađene sa zahtjevima navedenima u Smjernici za deklaraciju mjera pri čuvanju lijeka (CPMP/QWP/609/96/Rev 2, od 19.
Estonian: Müügiloa hoidja kinnitas, et säilitamistingimused Sandimmun Neorali pehmete želatiinkapslite ja suukaudsete lahuste ravimi omaduste kokkuvõtetes on juba vastavuses säilitamistingimuste deklareerimise suunises (CPMP/QWP/609/96/Rev 2, 19. november 2007) esitatud nõuetega.
Croatian: Prilikom pregleda prijedloga nositelja odobrenja, u smislu smjernice za sažetak opisa svojstava lijekova, CHMP smatra da se kategorija „nije poznato" treba koristiti samo u iznimnim slučajevima; nositelj odobrenja zatražio je pridržavanje klasifikacije u skladu sa CSP-om, osim ako što drugačije nije primjereno opravdano.
Estonian: Vaadates läbi müügiloa hoidja ettepanekut, leidis inimravimite komitee ravimi omaduste kokkuvõtte juhendi alusel, et kategooriat „Teadmata" võib kasutada ainult erandjuhtudel; müügiloa hoidjal paluti ohutusprofiili dokumendi kohaselt klassifikatsiooni järgida, välja arvatud juhtudel, kui see oli piisavalt põhjendatud.
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je formulaciju za poddio „Interakcije s hranom, Interakcije s lijekovima, Lijekovi koji smanjuju razinu ciklosporina, Lijekovi koji povećavaju razinu ciklosporina, Druge značajne interakcije s lijekovima, Preporuke, Pedijatrijska populacija i Druge relevantne interakcije s lijekovima."
Estonian: Müügiloa hoidja esitas järgmiste alalõikude sõnastuse:„Koostoimed toiduga", „Koostoimed ravimitega", „Ravimid, mis vähendavad tsüklosporiinisisaldust", „Ravimid, mis suurendavad tsüklosporiinisisaldust", „Muud olulised koostoimed ravimitega", „Soovitused", „Lapsed" ja „Muud olulised ravimi koostoimed".
Croatian: Referirajući se na dio o „netransplantacijskim indikacijama", nositelj odobrenja predložio je, također, doziranje za svaku posebnu populaciju (primjerice bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega, bolesnike s oštećenjem jetre, pedijatrijsku populaciju, stariju populaciju).
Estonian: Viidates siirdamisega mitteseotud näidustuste lõigule, pakkus müügiloa hoidja annustamise ka igale patsientide eripopulatsioonile (st neerukahjustusega patsiendid, maksakahjustusega patsiendid, lapsed, eakad).
Croatian: provedenih ispitivanja, zbog manjka odgovarajućih bolesnika suglasnih s primanjem placeba ili citostatičnog lijeka morala su prijevremeno biti prekinuta 2 dvostruka slijepa placebo kontrolirana multicentrična ispitivanja i 1 multicentrično ispitivanje, u kojima je uspoređen ciklosporin sa ciklofosfamidima u bolesnika otpornih na steroide.
Estonian: Paralleelselt 9 läbiviidud uuringuga tuli sobivate patsientide puudumise tõttu, kes oleksid saanud platseebot või tsütostaatilist ravimit, katkestada 2 topeltpimedat platseebokontrolliga mitmekeskuselist uuringut ja üks mitmekeskuseline uuring, mis võrdlesid tsüklosporiini ja tsüklofosfamiidi streoidresistentsetel patsientidel.