FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: %) zo 128 hodnotených pacientov pozorovalo významné zlepšenie najnepríjemnejšieho symptómu.
Lithuanian: Vis dėlto tyrimas, kuriame dalyvavo išplitusiu galvos ir kaklo vėžiu sergantys pacientai ir kuriame siekta nustatyti, ar Foscan gydomiems pacientams sumažėjo ligos simptomų, parodė, kad 28 (22 proc.) iš 128 pacientų žymiai sumažėjo sunkiausių ligos simptomų.
Slovak: Reg (EU) číslo
Lithuanian: RP (ES) numeris
Slovak: Veľkosť balenia
Lithuanian: Išorinė pakuotė Pakuotės dydis
Slovak: Lieková forma
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo metodas
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 fľašu.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1 buteliukas.
Slovak: Táto schéma sa opakuje v 4 týždňových cykloch.
Lithuanian: Toks režimas kartojamas 4 savaičių ciklais.
Slovak: Ak prestanete užívať kapsuly, môže sa váš stav zhoršiť.
Lithuanian: Jei nustosite vartoti kapsules, jūsų būklė gali pablogėti.
Slovak: Čo je Fotivda a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Fotivda ir kam jis vartojamas
Slovak: Neužívajte Fotivdu, ak ste tehotná.
Lithuanian: • Nevartokite Fotivda, jei esate nėščia.
Slovak: Najdôležitejšou závažnou nežiaducou reakciou je hypertenzia.
Lithuanian: Svarbiausia sunki nepageidaujama reakcija yra hipertenzija.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a nie je známe (z dostupných údajov nie je možné určiť).
Lithuanian: (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Slovak: Tivozanib môže poškodiť ľudskú plodnosť.
Lithuanian: Tivozanibas gali pakenkti žmonių vaisingumui.
Slovak: Jeden pacient mal
Lithuanian: Vienas pacientas patyrė
Slovak: Pokračujte v užívaní ďalšej dávky v obvyklom čase.
Lithuanian: Tęskite Jūsų kitos dozės vartojimą įprastu laiku.
Slovak: Liečbu Fotivdou možno bude potrebné dočasne zastaviť.
Lithuanian: Gydymą Fotivda gali reikėti laikinai sustabdyti.
Slovak: Prehltnite kapsulu celú.
Lithuanian: Nurykite visą kapsulę.
Slovak: Nie je známe, či sa tivozanib vylučuje do ľudského mlieka, ale existuje taká možnosť.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar tivozanibas išskiriamas kartu su motinos pienu, tačiau tokia galimybė yra.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci si majú byť vedomí, že starší pacienti môžu mať zvýšené riziko nežiaducich reakcií.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi žinoti, kad senyviems pacientams gali būti didesnė nepageidaujamų reakcijų rizika.
Slovak: Iné lieky a Fotivda
Lithuanian: Kiti vaistai ir Fotivda
Slovak: Zmeny chuti alebo strata chuti
Lithuanian: • Skonio pokyčiai ar skonio netekimas.
Slovak: U približne jednej tretiny pacientov sa hypertenzia vyvinula počas prvých 2 mesiacov liečby.
Lithuanian: Maždaug trečdaliui pacientų hipertenzija pasireiškė per pirmus 2 gydymo mėnesius.
Slovak: Nebol žiadny vplyv jedla na celkovú expozíciu (AUC).
Lithuanian: Maistas neįtakojo bendros vaistinio preparato ekspozicijos (AUC).
Slovak: Tento liek nebol skúmaný u detí a dospievajúcich.
Lithuanian: Šis vaistas nebuvo tiriamas su vaikais ir paaugliais.
Slovak: Boli kombinované nasledujúce pojmy:
Lithuanian: Šie terminai buvo apjungti:
Slovak: • Únava a nedostatok energie
Lithuanian: • Nuovargis ir energijos stygius.
Slovak: Tento plán liečby má pokračovať až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Lithuanian: Šis gydymo kursas turi būti tęsiamas, kol liga progresuoja arba iki nepriimtino toksiškumo.
Slovak: Ťažkosti pri rozprávaní
Lithuanian: • Kalbėsenos sunkumai
Slovak: Pomer rizika (95%
Lithuanian: Santykinė rizika (95 % PI)
Slovak: 2 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Slovak: Reprodukcia, mutagenéza, porucha plodnosti
Lithuanian: Reprodukcija, mutagenezė, vaisingumo sutrikimas
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek, pokiaľ vám to lekár nepovie.
Lithuanian: Nenustokite vartoti šio vaisto, jei gydytojas to nenurodė.
Slovak: Zvýšenie počtu červených krviniek.
Lithuanian: • Raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus padidėjimas.
Slovak: To zahŕňa aj rastlinné lieky a iné lieky, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.
Lithuanian: Tai apima vaistažolinius ir kitus vaistinius preparatus, kurių galima įsigyti be recepto.
Slovak: Ak sa tivozanib používa počas tehotenstva alebo ak pacientka otehotnie počas užívania tivozanibu, musí sa jej vysvetliť potenciálne riziko pre plod.
Lithuanian: Jei tivozanibas vartojamas nėštumo metu arba pacientė pastoja gydymo metu, jai turi būti paaiškintas galimas pavojus vaisiui.
Slovak: Tabuľka 2: Analýza účinnosti nezávislým rádiologickým prieskumom (populácia ITT)
Lithuanian: Veiksmingumo analizė, atlikta nepriklausomu radiologiniu patikrinimu (ITT populiacija)
Slovak: Nepodávajte Fotivdu deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Lithuanian: Neskirti Fotivda vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Slovak: Tivozanib môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Tivozanibas gali daryti nedidelį poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Slovak: Albumín je hlavnou zložkou viažucou tivozanib v ľudskej plazme.
Lithuanian: Albuminas yra svarbus tivozanibo surišimo komponentas žmogaus kraujo plazmoje.
Slovak: Periférna neuropatia vrátane hyperestézie, hypestézie, mononeuropatie, periférnej neuropatie, periférnej senzorickej neuropatie a parestézie
Lithuanian: 2 Periferinė neuropatija apima hipertenziją, hipoesteziją, mononeuropatiją, periferinę neuropatiją, periferinę sensorinę neuropatiją ir paraesteziją
Slovak: V rámci každej SOC sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje OSK grupėje nepageidaujamos reakcijos išvardintos jų sunkumo mažėjimo tvarka.
Slovak: B.V. Johannes Vermeerplein 11 1071
Lithuanian: V. Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy neexistuje klinicky významný vplyv veku, pohlavia alebo rasy na farmakokinetiku tivozanibu.
Lithuanian: Atlikus farmakokinetinę populiacijos analizę nenustatyta jokio kliniškai svarbaus amžiaus, lyties ir rasės poveikio farmakokinetinėms tivozanibo savybėms.
Slovak: Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Lithuanian: Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį jums pasireiškiantį šalutinį poveikį.
Slovak: Štúdia AV-951-09-301
Lithuanian: Tyrimas AV-951-09-301
Slovak: Kapsuly sa musia prehltnúť celé a zapiť pohárom vody, nesmú sa otvoriť.
Lithuanian: Kapsules reikia nuryti užgeriant stikline vandens, jų negalima atidaryti.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú kapsulu.
Lithuanian: Nevartokite dvigubos dozės norėdami kompensuoti pamirštą kapsulę.
Slovak: Pretrvávajúca závažná hypertenzia12
Lithuanian: Išliekanti sunki hipertenzija12
Slovak: Používa sa vtedy, keď sa iné liečby, ako napríklad interferón-alfa alebo interleukín-2, ešte nepoužili alebo vám nepomohli zastaviť ochorenie.
Lithuanian: Vaistas naudojamas tuomet, jei nebuvo gydyta kitais būdais, pvz., alfa-interferonu arba interleukinu-2, arba toks gydymas nebuvo veiksmingas.
Slovak: Váš lekár vás bude pravidelne kontrolovať a budete pokračovať v užívaní lieku Fotivda, pokiaľ bude fungovať, a nebude mať neprípustné vedľajšie účinky.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai tikrins Jūsų būklę, o jūs vartosite Fotivda, kol vaistas bus veiksmingas ir kol Jūs nejausite jokio nepriimtino šalutinio poveikio.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či tivozanib môže znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie, a preto ženy používajúce hormonálnu antikoncepciu majú používať aj bariérovú metódu.
Lithuanian: Šiuo metu nėra žinoma, ar tivozanibas gali mažinti hormoninių kontraceptikų efektyvumą, todėl moterys, vartojančios hormoninių kontraceptikų, turi taikyti ir barjerinės kontracepcijos metodą.
Slovak: Štúdie metabolizmu in vitro ukázali, že CYP3A4 a CYP1A1 sú schopné metabolizovať tivozanib.
Lithuanian: In vitro metabolizmo tyrimai parodė, kad CYP3A4 ir CYP1A1 gali metabolizuoti tivozanibą.
Slovak: Jeden pacient zomrel v dôsledku nekontrolovanej hypertenzie pri podozrení na predávkovanie.
Lithuanian: Vienas pacientas mirė dėl nekontroliuojamos hipertenzijos, kurią, kaip įtariama, sukėlė perdozavimas.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, inhibítory-proteinkináz, ATC kód: L01XE34
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antinavikiniai preparatai, proteinkinazių inhibitoriai ATC kodas: L01XE34
Slovak: Rizikové faktory pre hypotyreózu zahŕňajú anamnézu hypotyreózy a používanie antityroidných liekov.
Lithuanian: Hipotirozės rizikos faktoriai apima buvusius hipotirozės atvejus bei antitiroidinių vaistinių preparatų vartojimą.
Slovak: Ďalšia dávka sa má užiť v nasledujúcom plánovanom čase.
Lithuanian: Kita dozė turi būti vartojama numatytu jos laiku.
Slovak: Tabuľka 1: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií (uvedené podľa frekvencií pre nežiaduce udalosti zo všetkých príčin)
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų lentelė (sąrašas pateikiamas pagal visų priežasčių nepageidaujamų reiškinių dažnumą)
Slovak: • fenobarbital, fenytoín, karbamazepín (používa sa na liečbu epilepsie);
Lithuanian: • fenobarbitalis, fenitoinas, karbamazepinas (vartojami gydyti nuo epilepsijos);
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časti 4.4 a 5.1).
Lithuanian: Senyviems pacientams 65 metų ir vyresniems pacientams dozės keisti nereikia (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Slovak: Čo je Fotivda a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fotivdu Ako užívať Fotivdu
Lithuanian: Kas yra Fotivda ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Fotivda Kaip vartoti Fotivda Galimas šalutinis poveikis
Slovak: Urtikária Dermatitída26
Lithuanian: Dilgėlinė Dermatitas26
Slovak: Ak vy alebo váš partner užívate hormonálnu antikoncepciu (tabletu, implantát alebo náplasť), musíte počas celej liečby a ďalší mesiac po ukončení liečby použiť aj ďalšiu bariérovú metódu.
Lithuanian: • Jūs ir Jūsų partneris privalo naudoti veiksmingą kontracepciją. Jei Jūs ar Jūsų partneris vartoja hormoninį kontraceptiką (tabletes, implantą ar pleistrą), viso gydymo metu bei mėnesį po gydymo pabaigos privalote taikyti papildomą barjerinį kontracepcijos metodą.
Slovak: Dysfónia, hnačka, únava, znížená hmotnosť, znížená chuť do jedla a hypotyreóza sa vyskytli častejšie u pacientov vo veku ≥ 65 rokov.
Lithuanian: Disfonijos, viduriavimo, nuovargio, svorio kritimo, apetito sumažėjimo ir hipotirozės atvejai dažniau pasireiškė vyresniems nei 65 m.
Slovak: • dexametazón (kortikosteroid na zníženie zápalu a liečbu porúch imunitného systému);
Lithuanian: • Deksametazonas (kortikosteroidas, skirtas mažinti uždegimą ir gydyti imuninės sistemos sutrikimus);
Slovak: CYP a UGT in vitro štúdie
Lithuanian: CYP ir UGT in vitro tyrimai
Slovak: Jedna kapsula Fotivdy užívaná jedenkrát denne
Lithuanian: (3 savaitės) Viena Fotivda kapsulė kartą per dieną
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u zvierat v expozičných hladinách podobných klinickým expozičným hladinám a s možným významom pre klinické použitie boli nasledovné.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepastebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė gyvūnams esant panašiai į klinikinę ekspozicijai ir gali turėti klinikinės reikšmės, yra:
Slovak: 0,520e a Pomer rizika pre skupinu s tivozanibom v porovnaní so sorafenibom, na základe stratifikovaného modelu proporcionálneho rizika Cox.
Lithuanian: 0,520e a Tivozanibo ir sorafenibo grupių santykinė rizika pagal stratifikuotą Cox proporcinį rizikų modelį.
Slovak: Zápal pankreasu spôsobujúci ťažkú bolesť brucha, ktorá môže vystreľovať do chrbta.
Lithuanian: • Kasos uždegimas, galintis sukelti stiprų skrandžio skausmą, kuris gali plisti į nugarą.
Slovak: Rozhodnutie o liečbe, najmä u pacientov, u ktorých je riziko VTE, má byť založené na individuálnom posúdení prínosu a rizika pre pacienta.
Lithuanian: Sprendimą dėl gydymo, ypač pacientų, kuriems gresia VTR, reikia priimti individualiai įvertinus galimą naudą ir žalą.
Slovak: Prerušenie liečby sa má zvážiť v prípadoch pretrvávajúcej závažnej hypertenzie, syndrómu reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (pozri nižšie) alebo iných komplikácií hypertenzie.
Lithuanian: Turi būti apsvarstytas gydymo nutraukimas išliekančios sunkios hipertenzijos, užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromo (žr. toliau) ar kitų hipertenzijos komplikacijų atveju.
Slovak: Nezvyčajný elektrokardiogram (EKG), rýchly a/alebo nepravidelný srdcový tep
Lithuanian: • Elektrokardiogramos (EKG) nenormalumai, dažnas ir (arba) nereguliarus širdies ritmas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tivozanibu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Lithuanian: Tivozanibo saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom pri plánovaní dieťaťa, pretože Fotivda môže ovplyvniť plodnosť mužov a žien.
Lithuanian: • Jei planuojate pastoti, pasakykite gydytojui, nes Fotivda gali paveikti vyrų ir moterų vaisingumą.
Slovak: Medzi rizikové faktory pre proteinúriu patrí vysoký krvný tlak.
Lithuanian: Proteinurijos rizikos faktoriai apima aukštą kraujospūdį.
Slovak: Tivozanib znižuje zásobovanie krvi do rakoviny, čo spomaľuje rast a šírenie rakovinových buniek.
Lithuanian: Tivozanibas mažina kraujo patekimą į vėžio paveiktą sritį, dėl to lėtėja vėžio ląstelių dauginimasis.
Slovak: Vysoký krvný tlak je najzávažnejším a veľmi častým vedľajším účinkom (pozri tiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia").
Lithuanian: Aukštas kraujospūdis yra sunkiausias ir labai dažnas šalutinis poveikis (taip pat žr.
Slovak: V nezávislých rádiologických vyšetreniach tivozanib preukázal štatisticky významné zlepšenie PFS a ORR oproti sorafenibu (tabuľka 2 a obrázok 1).
Lithuanian: Nepriklausomo radiologinio patikrinimo rezultatai parodė statistiškai reikšmingą PFS ir ORR pagerėjimą tivozanibo grupėje (2 lent.
Slovak: Nesmie sa užiť viac ako jedna dávka Fotivdy za deň.
Lithuanian: Per 1 dieną galima suvartoti ne daugiau vienos Fotivda dozės.
Slovak: Pred začatím liečby Fotivda je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Fotivda, reikia atidžiai įvertinti šią riziką pacientams, kuriems nustatyta tokių rizikos veiksnių, kaip hipertenzija arba anksčiau diagnozuota aortos aneurizma.
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinických štúdií sú uvedené pomocou frekvencií pre nežiaduce udalosti zo všetkých príčin.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos pateiktos pagal visų priežasčių nepageidaujamų reakcijų dažnumą.
Slovak: Ak potrebujete operáciu alebo inú formu zákroku, Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste dočasne prerušili užívanie Fotivdy, ak máte operáciu alebo zákrok, pretože by mohla mať vplyv na hojenie rán.
Lithuanian: • Jei jums būtina operacija ar kitokia chirurginė procedūra Gydytojas gali patarti laikinai sustabdyti gydymą Fotivda, jei Jums būtina operacija ar chirurginis gydymas, nes tai gali paveikti žaizdos gijimą.
Slovak: 25 Akné vrátane akné a akneiformnej dermatitídy
Lithuanian: 25 Aknė apima aknę ir akneforminį dermatitą
Slovak: Štúdie in vitro transportéra
Lithuanian: Pernešėjų in vitro tyrimai
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či tivozanib môže znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie, a preto ženy používajúce hormonálnu antikoncepciu majú pridať používanie bariérovej metódy (pozri časť 4.6).
Lithuanian: Šiuo metu nėra žinoma, ar tivozanibas gali sumažinti hormoninių kontraceptikų efektyvumą, todėl moterys, vartojančios hormoninių kontraceptikų, turi taikyti ir barjerinės kontracepcijos metodą (žr. 4.6 skyrių).
Slovak: Priama N-glukuronidácia tivozanibu bola menej významnou cestou metabolizmu in vitro.
Lithuanian: Tiesioginis tivozanibo N-gliukuronizavimas buvo nereikšmingas metabolizmo kelias in vitro.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití tivozanibu u gravidných žien.
Lithuanian: Nėra duomenų apie tivozanibo vartojimą nėščioms moterims.
Slovak: Biela HDPE fľaša s detským bezpečnostným uzáverom obsahujúca 21 tvrdých kapsúl.
Lithuanian: Baltas DTPE buteliukas su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu, kuriame yra 21 kietoji kapsulė.
Slovak: • rosuvastatín (liek používaný na zníženie hladiny cholesterolu v krvi);
Lithuanian: • rozuvastatinas (vaistas, skirtas mažinti cholesterolio lygiams Jūsų kraujyje);
Slovak: Ak krvácanie vyžaduje lekársky zákrok, podanie tivozanibu sa má dočasne prerušiť.
Lithuanian: Jei bet kokiam kraujavimui reikalinga medicininė intervencija, gydymas tivozanibu turi būti laikinai nutrauktas.
Slovak: Krvný tlak má byť pred začatím liečby tivozanibom dobre pod kontrolou a pacienti majú byť počas liečby sledovaní na hypertenziu (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti tivozanibu kraujo spaudimas turi būti gerai kontroliuojamas ir gydymo metu pacientas turi būti stebimas dėl hipertenzijos (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Slovak: Priemerné Cmax and AUC0-24hr neboli významne ovplyvnené (8
Lithuanian: Vidutinis Cmax ir AUC0-24hr žymiai nepasikeitė (atitinkamai padidėjo 8 % ir sumažėjo 6 %).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Ženy vo fertilnom veku sa musia vyhnúť otehotneniu počas užívania tivozanibu.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys, vyrų ir moterų kontracepcija Vaisingo amžiaus moterys turi vengti pastoti, kai yra gydomos tivozanibu.
Slovak: Po perorálnom podaní tivozanibu sa maximálne sérové hladiny dosiahnu po približne 2 až 24 hodinách.
Lithuanian: Pavartojus tivozanibo per burną, didžiausi lygiai serume atsiranda maždaug po 2-24 val.
Slovak: U 30 % pacientov, ktorí dostali predchádzajúcu liečbu, bola prevládajúcou liečbou liečba interferón alfa ako monoterapia, ktorú dostalo 75 pacientov v skupine s tivozanibom a 62 pacientov so sorafenibom.
Lithuanian: Tiems 30 % pacientų, kurie jau buvo gydyti, dažniausiai taikytas gydymas alfa-interferonu - taip gydyti 75 tivozanibo grupės ir 62 sorafenibo grupės pacientai.
Slovak: Predpokladá sa, že stredne silné induktory CYP3A4 nemajú klinicky významný vplyv na expozíciu tivozanibu.
Lithuanian: Nesitikima, kad vidutinio stiprumo CYP3A4 induktoriai darytų kliniškai reikšmingą poveikį tivozanibo ekspozicijai.
Slovak: Krvný tlak musí byť pred začatím liečby tivozanibom dobre kontrolovaný.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą tivozanibu kraujo spaudimas turi būti gerai kontroliuojamas.
Slovak: To sú všetko príznaky vysokého krvného tlaku.
Lithuanian: Tai yra aukšto kraujospūdžio simptomai.
Slovak: Navyše tivozanib nebol in vitro inhibítorom OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 a MATE2-K alebo substrátom MRP2 a BCRP.
Lithuanian: Be to, tivozanibas nebuvo in vitro OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 ir MATE2-K inhibitorius arba MRP2 ir BCRP substratas.
Slovak: Päťsto sedemnásť (517) pacientov s rekurentným alebo metastatickým RCC s jasnou bunkovou zložkou bolo randomizovaných (1:1), aby dostali buď tivozanib 1 340 mikrogramov jedenkrát denne v schéme 3 týždňovej liečby, po ktorých nasledoval 1 týždeň prerušenie (schéma 3/1) alebo sorafenib 400 mg dvakrát denne.
Lithuanian: Penki šimtai septyniolika (517) pacientų, sergančių atsinaujinusia ar metastazine ILK su aiškiu ląstelės komponentu, buvo suskirstyti į atsitiktines imtis (1:1) ir gydomi 1340 mikrogramų tivozanibo 1 kartą per dieną 3 savaites ir 1 poilsio savaite (3/1 režimas) arba 400 mg sorafenibo 2 kartus per dieną.
Slovak: Bolesť27 Asténia Únava
Lithuanian: Skausmas27 Astenija Nuovargis
Slovak: Magnetická rezonancia je potrebná na potvrdenie diagnózy PRES.
Lithuanian: UGES diagnozę būtina patvirtinti magnetinio rezonanso tyrimu.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať akékoľvek iné lieky, povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Slovak: UNIKÁTNY IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Slovak: Hypotyreóza sa má liečiť podľa štandardnej lekárskej praxe.
Lithuanian: Hipotirozę reikia gydyti taikant įprastus gydymo metodus.
Slovak: Klinické štúdie s tivozanibom boli vykonané u pacientov s RCC s koncentráciou kreatinínu v sére ≤ 2-násobkom hornej hranice normy, vrátane tých, ktorí mohli mať predtým nefrektómiu.
Lithuanian: Klinikiniai tivozanibo tyrimai buvo atlikti su ILK pacientais, kurių serume kreatinino koncentracija ≤ 2 kartus viršijo viršutinę normos ribą, įskaitant pacientus, kuriems anksčiau galimai buvo atlikta nefrektomija.
Slovak: Predtým, než prehltnete kapsulu, neprežúvajte ju, nerozpúšťajte ani neotvárajte.
Lithuanian: Prieš nuryjant nekramtykite, netirpinkite ir neatidarykite kapsulės.
Slovak: Fotivda sa musí užívať s pohárom vody a môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Lithuanian: Fotivda kapsulę reikia užgerti stikline vandens, ją galima išgerti valgant arba kitu laiku.
Slovak: Nezmenený tivozanib je hlavnou cirkulujúcou formou molekuly a v sére neboli žiadne hlavné metabolity detekované pri expozícii rovnajúcej sa alebo väčšej ako 10% celkovej expozície rádioaktivity.
Lithuanian: Nepakitęs tivozanibas yra pagrindinė cirkuliuojanti molekulės forma, o esant 10 % ar didesnei bendrojo radioaktyvumo ekspozicijai, serume neaptikta jokių svarbių metabolitų.
Slovak: Sorafenib
Lithuanian: Sorafenibas
Slovak: V populácii so zámerom liečiť (intent to treat, ITT) bolo zahrnutých 517 pacientov, 260 randomizovaných na tivozanib a 257 randomizovaných na sorafenib.
Lithuanian: ITT) populiaciją sudarė 517 pacientai, paskirstyti į atsitiktines imtis: 260 - gydymui tivozanibu ir 257 - gydymui sorafenibu.
Slovak: Ak máte ochorenie mozgu nazývané syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie
Lithuanian: • jei sergate smegenų liga, vadinama užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromu (UGES)
Slovak: Predĺženie intervalu QT / QTc môže viesť k zvýšenému riziku ventrikulárnych arytmií.
Lithuanian: QT ir (arba) QT(koreguoto) intervalo pailgėjimas gali didinti širdies skilvelių aritmijos riziką.
Slovak: Fotivda 890 mikrogramov tvrdé kapsuly EU/1/17/1215/001
Lithuanian: Fotivda 890 mikrogramų kietosios kapsulės EU/1/17/1215/001
Slovak: V hlavných štúdiách RCC sa niektoré nežiaduce reakcie vyskytli častejšie u starších pacientov (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Pagrindiniuose ILK tyrimuose kai kurios nepageidaujamos reakcijos dažniau pasireiškė senyviems pacientams (žr.
Slovak: Zmena strednej hodnoty pre všetky namerané dni a vo všetkých časových bodoch bola 2,2 ms. Žiadni jedinci nemali novú zmenu >
Lithuanian: Centrinės tendencijos pokytis visomis tirtomis dienomis ir visuose laiko taškuose buvo 2,2 ms.
Slovak: Liečba Fotivdou môže zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín (trombov) vo vašich krvných cievach, ktoré sa môžu uvoľniť a preniesť sa do krvného obehu, kde sa zablokuje ďalšia cieva.
Lithuanian: Gydymas Fotivda gali padidinti kraujo krešulių (trombų) susidarymo jūsų kraujagyslėse rizikąjie gali atsilaisvinti ir užkimšti kitas kraujagysles.
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov môže vyžadovať dočasné prerušenie a/alebo zníženie dávky tivozanibu (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Pasireiškus nepageidaujamam poveikiui gydymą tivozanibu gali reikėti laikinai pertraukti ir (arba) sumažinti vaistinio preparato dozę (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Klinické účinky silných induktorov CYP3A4 na opakované denné dávkovanie tivozanibu sa neskúmali, ale potenciálne priemerný čas na dosiahnutie rovnováhy a priemerná rovnovážna koncentrácia tivozanibu v sére môžu byť znížené v dôsledku zníženia polčasu.
Lithuanian: Stiprių CYP3A4 induktorių poveikis kartotinėms kasdienėms tivozanibo dozėms nėra ištirtas, tačiau vidutinis laikas, per kurį nusistovi tivozanibo pusiausvyrinė apykaita ir vidutinė tivozanibo koncentracija serume nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai potencialiai gali sumažėti dėl sutrumpėjusio pusinio gyvavimo laiko.
Slovak: V hlavnej štúdii sa dávka znížila pre udalosti 3. stupňa a liečba sa prerušila pre udalosti
Lithuanian: pagrindžiamojo tyrimo metu 3 laipsnio reiškinių atveju dozė buvo sumažinta, o 4 laipsnio reiškinių atveju gydymas buvo pertrauktas.