FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Atazanavir Cmin ↔1% (↓16% ↑18%)
Greek: Αταζαναβίρη Cmax ↓31% (↓42% ↓17%)
English: 60 hard capsules: EU/1/03/267/001
Greek: 60 σκληρά καψάκια: EU/1/03/267/001
English: 60 hard capsules: EU/1/03/267/003
Greek: 60 σκληρά καψάκια: EU/1/03/267/003
English: ANTICOAGULANTS Warfarin
Greek: Συσκευασία φιάλης
English: Ritonavir 100 mg once daily (atazanavir 300 mg once daily)
Greek: Ριτοναβίρη 100 mg εφάπαξ ημερησίως (αταζαναβίρη 300 mg εφάπαξ ημερησίως)
English: Co-administration of nevirapine with REYATAZ/ritonavir is not recommended (see section 4.4)
Greek: Η συγχορήγηση της νεβιραπίνης με το συνδυασμό REYATAZ/ριτοναβίρης δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.4)
English: ANTIEPILEPTICS
Greek: ΑΝΤΙΜΥΚΟΒΑΚΤΗΡΙΑΚΑ
English: If you get any side effects talk to your doctor, or pharmacist.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Chronic kidney disease
Greek: Κυκλοσπορίνη Τακρόλιμους Σιρόλιμους
English: ANTIFUNGALS Ketoconazole 200 mg once daily (atazanavir 400 mg once daily)
Greek: Βορικοναζόλη 200 mg δύο φορές ημερησίως (αταζαναβίρη
English: (range: 100 to
Greek: (εύρος: 2 έως 800 κύτταρα/ mm
English: Atazanavir AUC ↔3% (↓36% ↑67%) Atazanavir Cmax ↑12% (↓33% ↑18%) Atazanavir Cmin ↔3% (↓39% ↑73%)
Greek: Αταζαναβίρη AUC ↔3% (↓14% Αταζαναβίρη Cmax ↔2% (↓13% ↑8%) Αταζαναβίρη Cmin ↓14% (↓32% ↑8%)
English: If the combination is judged unavoidable, close clinical monitoring is recommended in combination with an increase in the dose of REYATAZ to 400 mg with 100 mg of ritonavir; doses of proton pump inhibitors comparable to omeprazole 20 mg should not be exceeded (see section 4.4).
Greek: Δεν πρέπει να υπερβαίνονται δόσεις αναστολέων της αντλίας πρωτονίων συγκρίσιμες με 20 mg ομεπραζόλης (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: Nevirapine AUC ↑26% (↑17% ↑36%) Nevirapine Cmax ↑21% (↑11% ↑32%) Nevirapine Cmin ↑35% (↑25% ↑47%)
Greek: Τενοφοβίρη δισοπροξίλη φουμαρική AUC ↑37% (↑30% ↑45%) Τενοφοβίρη δισοπροξίλη φουμαρική Cmax ↑34% (↑20% ↑51%) Τενοφοβίρη δισοπροξίλη φουμαρική Cmin ↑29% (↑21% ↑36%)
English: d Ritonavir oral solution or capsule/tablet.
Greek: δ Πόσιμο διάλυμα ή καψάκιο/δισκίο ριτοναβίρης.
English: No recommendation regarding dose reduction can be made; therefore, caution should be exercised if REYATAZ is coadministered with clarithromycin.
Greek: Συνεπώς εάν το REYATAZ συγχορηγείται με κλαριθρομυκίνη, πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή.
English: The following information is intended for healthcare professionals only.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας.
English: The duration of treatment can last up to 5 days.
Greek: Η θεραπεία διαρκεί έως και 5 ημέρες.
English: Clinical safety and efficacy
Greek: Κλινική ασφάλεια και αποτελεσματικότητα
English: Your doctor will discuss this risk with you.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τους εν λόγω κινδύνους.
English: Unopened vial 18 months.
Greek: Κλειστό φιαλίδιο 18 μήνες.
English: - TEPADINA does not contain any other ingredients.
Greek: - Το TEPADINA δεν περιέχει άλλα συστατικά.
English: No dose adjustment was deemed necessary.
Greek: Καμία προσαρμογή της δόσης δεν κρίθηκε απαραίτητη.
English: Date of first authorisation: 15 March 2010 Date of latest renewal: 15 March 2015
Greek: Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης: 15 Μαρτίου 2015
English: These effects were seen at doses lower than those used in humans.
Greek: Τα εν λόγω αποτελέσματα παρατηρήθηκαν με δόσεις μικρότερες από αυτές που χορηγούνται σε ανθρώπους.
English: - If you have any further questions, ask your doctor.
Greek: - Εάν έχετε περεταίρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
English: However, in clinical studies, a proportion of patients over the age of 65 received the same cumulative dose as the other patients.
Greek: Ωστόσο, στις κλινικές μελέτες, ένα ποσοστό ασθενών ηλικίας άνω των 65 ετών έλαβε την ίδια αθροιστική δόση με τους υπόλοιπους ασθενείς.
English: Frequency of administration and duration of treatment depend on your disease.
Greek: Η συχνότητα χορήγησης και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τη νόσο σας.
English: TEPADINA may cause another type of cancer in the future.
Greek: Το TEPADINA ενδέχεται να προκαλέσει στο μέλλον άλλες μορφές καρκίνου.
English: However, caution is recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Greek: Ωστόσο, συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2. ).
English: Some cases had a fatal outcome.
Greek: Ορισμένα από αυτά τα περιστατικά κατέληξαν σε θάνατο.
English: Growth retardation
Greek: Καθυστέρηση της ανάπτυξης
English: Your doctor will calculate the dose according to your body surface or weight and your disease.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση ανάλογα με την επιφάνεια του σώματός σας ή το βάρος σας και τη νόσο από την οποία πάσχετε.
English: The haematological recovery is in the expected time.
Greek: Η αιματολογική αποκατάσταση πραγματοποιήθηκε εντός του αναμενόμενου χρόνου.
English: The action of succinyl-choline can be prolonged by 5 to 15 minutes.
Greek: Η δράση της σουκινυλοχολίνης μπορεί να παραταθεί κατά 5 έως 15 λεπτά.
English: The results of published clinical studies supporting the efficacy of thiotepa are summarised:
Greek: Τα αποτελέσματα των δημοσιευμένων κλινικών μελετών που υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα της θειοτέπας συνοψίζονται στα ακόλουθα:
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
English: Do not use TEPADINA after the expiry date which is stated on the carton and vial label, after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το TEPADINA μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την ετικέτα του φιαλιδίου, μετά από την ένδειξη ΛΗΞΗ (EXP).
English: In order to prevent and manage infections, you will be given anti-infectives.
Greek: Για την πρόληψη και τη διαχείριση των λοιμώξεων, θα σας χορηγηθούν φάρμακα κατά των λοιμώξεων.
English: Each infusion will last 2-4 hours.
Greek: Κάθε έγχυση διαρκεί 2-4 ώρες.
English: You will receive your infusions every 12 or 24 hours.
Greek: Οι εγχύσεις πραγματοποιούνται κάθε 12 ή 24 ώρες.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than the above mentioned conditions when dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να υπερβαίνουν φυσιολογικά τις προαναφερόμενες συνθήκες όταν η αραίωση πραγματοποιείται σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
English: It is not known whether this medicinal product is excreted in breast milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
English: This risk is increased in subjects who are already immunosuppressed by their underlying disease.
Greek: Ο κίνδυνος αυξάνεται σε άτομα που βρίσκονται ήδη σε ανοσοκαταστολή λόγω υποκείμενης νόσου.
English: Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products must be considered.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι διαδικασίες ορθού χειρισμού και απόρριψης αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
English: The apparent volume of distribution of thiotepa appears independent of the administered dose.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής της θειοτέπας φαίνεται να είναι ανεξάρτητος από τη χορηγούμενη δόση.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, συνιστάται η άμεση χρήση του προϊόντος.
English: Each carton contains 1 vial.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο.
English: The elimination half-life varied from 1.5 to 4.1 hours.
Greek: Η ημιζωή αποβολής κυμαίνεται από 1,5 έως 4,1 ώρες.
English: TEPADINA is for single use only.
Greek: Το TEPADINA προορίζεται για μία χρήση μόνο.
English: These include infection and Graft-versus host disease (GvHD) which, although not directly related, were the major causes of morbidity and mortality, especially in allogeneic HPCT.
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται λοιμώξεις και η νόσος μοσχεύματος κατά ξενιστή (GVHD), οι οποίες, αν και δεν σχετίζονται άμεσα, αποτελούν μείζονες αιτίες νοσηρότητας και θνησιμότητας, ειδικότερα σε περιπτώσεις αλλογενούς μεταμόσχευσης αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων.
English: Only colourless solutions, without any particulate matter, must be used.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο άχρωμα διαλύματα, χωρίς σωματίδια.
English: Intravenous use, after reconstitution and dilution.
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση, μετά από ανασύσταση και αραίωση.
English: Mental disorder due to a general medical condition
Greek: Ψυχική διαταραχή λόγω μιας γενικής ιατρικής πάθησης
English: The volume of distribution of thiotepa is large and it has been reported as ranging from 40.8 l/m2 to 75 l/m2, indicating distribution to total body water.
Greek: Ο όγκος κατανομής της θειοτέπας είναι μεγάλος και έχει αναφερθεί ότι κυμαίνεται από 40,8 l/m έως 75 l/m2, καταδεικνύοντας την κατανομή στο συνολικό νερό του σώματος.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, Alkylating Agents, ATC code: L01AC01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλαστικοί παράγοντες, αλκυλιωτικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01AC01
English: The total clearance of thiotepa ranged from 11.4 to 23.2 l/h/m2.
Greek: Η συνολική κάθαρση της θειοτέπας κυμαίνεται από 11,4 έως 23,2 l/h/m2.
English: In these studies, a total of 6,588 adult patients and 902 paediatric patients received thiotepa for conditioning treatment prior to haematopoietic progenitor cell transplantation.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, συνολικά 6.588 ενήλικες ασθενείς και 902 παιδιατρικοί ασθενείς έλαβαν θειοτέπα στο πλαίσιο της αγωγής προετοιμασίας πριν από τη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό , έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
English: In some cases, relapse rates of 35% and of 45% have been reported at 5 years and 6 years respectively.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί ποσοστά υποτροπής 35% και 45% μετά από 5 και 6 χρόνια αντίστοιχα.
English: No conventional acute and repeat dose toxicity studies were performed.
Greek: Δεν διενεργήθηκαν συμβατικές μελέτες οξείας τοξικότητας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
English: TEPADINA can be used in adults and children and adolescents.
Greek: Το TEPADINA χορηγείται σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους.
English: GENETIC DISEASES
Greek: ΓΕΝΕΤΙΚΕΣ ΝΟΣΟΙ
English: Side effects of TEPADINA may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του TEPADINA ενδέχεται να εμφανιστούν με ορισμένη συχνότητα, η οποία προσδιορίζεται ως ακολούθως:
English: Urinary excretion of thiotepa and TEPA is nearly complete after 6 and 8 hours respectively.
Greek: Η απέκκριση της θειοτέπας και του TEPA μέσω των ούρων ολοκληρώνεται μετά από σχεδόν 6 και 8 ώρες αντίστοιχα.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: PRESENTATION
Greek: ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΗ
English: Agency http://www.ema.europa.eu.
Greek: Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
English: Serious toxicities involving the haematologic, hepatic and respiratory systems were considered as expected consequences of the conditioning regimen and transplant process.
Greek: Οι σοβαρές τοξικότητες στο αιματολογικό, ηπατικό και αναπνευστικό σύστημα, κρίθηκαν ως αναμενόμενες συνέπειες του θεραπευτικού σχήματος προετοιμασίας και της διαδικασίας μεταμόσχευσης.
English: TEPADINA is unstable in acid medium.
Greek: Το TEPADINA είναι ασταθές σε οξικό περιβάλλον.
English: Dose modification is not recommended for transient alterations of hepatic parameters (see section 4.4).
Greek: Δεν συνιστάται τροποποίηση της δόσης σε περίπτωση παροδικών αλλαγών στις ηπατικές παραμέτρους (βλ. παράγραφο 4.4).
English: After intravenous administration, plasma concentrations of the active substance fit a two compartment model with a rapid distribution phase.
Greek: Μετά από την ενδοφλέβια χορήγηση, οι συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας στο πλάσμα αντιστοιχούν σε μοντέλο δύο διαμερισμάτων με ταχεία φάση κατανομής.
English: Generalised oedema
Greek: Γενικευμένο οίδημα
English: It is unknown whether thiotepa is excreted in human milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η θειοτέπα απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
English: The mean urinary recovery of thiotepa and its metabolites is 0.5% for the unchanged medicinal product and monochlorotepa, and 11% for TEPA and thiotepa-mercapturate.
Greek: Η μέση ανάκτηση της θειοτέπας και των μεταβολιτών της στα ούρα είναι 0,5% για το αμετάβλητο φαρμακευτικό προϊόν και το μονοχλωρικό TEPA και 11% για το TEPA και τη μερκαπτουρική θειοτέπα.
English: The pharmacokinetics of high dose thiotepa in children between 2 and 12 years of age do not appear to vary from those reported in children receiving 75 mg/m2 or adults receiving similar doses.
Greek: Η φαρμακοκινητική υψηλών δόσεων θειοτέπας σε παιδιά ηλικίας από 2 έως 12 ετών δεν παρουσιάζει διακυμάνσεις σε σύγκριση με αυτήν που παρατηρήθηκε σε παιδιά που έλαβαν 75 mg/m ή σε ενήλικες που έλαβαν παρόμοιες δόσεις.
English: Platelet and red blood cell support, as well as the use of growth factors such as Granulocytecolony stimulating factor (G-CSF), should be employed as medically indicated.
Greek: Η υποστήριξη των ασθενών με αιμοπετάλια και ερυθροκύτταρα, καθώς και η χρήση αυξητικών παραγόντων όπως ο παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF), πρέπει να εφαρμόζονται σύμφωνα με τις επιταγές της ιατρικής επιστήμης.
English: These metabolites are not found in urine, and, if formed, are probably excreted in bile or as intermediate metabolites rapidly converted into thiotepa-mercapturate.
Greek: Οι εν λόγω μεταβολίτες δεν ανιχνεύονται στα ούρα και, εάν σχηματιστούν, πιθανόν απεκκρίνονται στη χολή ή, ως ενδιάμεσοι μεταβολίτες, μετατρέπονται ταχέως σε μερκαπτουρική θειοτέπα.
English: There is no known antidote for thiotepa.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για τη θειοτέπα.
English: There are no data on the use of thiotepa during pregnancy.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα για τη χρήση της θειοτέπας κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. 4.9 Υπερδοσολογία
English: Pregnancy and lactation (see section 4.6).
Greek: Κύηση και γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.6).
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, συνιστάται η άμεση χρήση του προϊόντος μετά την αραίωση.
English: 20867 Caponago (MB) Italy
Greek: 20867 Caponago (MB) Ιταλία
English: TEPADINA is used to prepare patients for bone marrow transplantation.
Greek: Το TEPADINA χρησιμοποιείται για την προετοιμασία ασθενών για μεταμόσχευση μυελού των οστών.
English: The infusion solution must be administered to patients using an infusion set equipped with a 0.2 µm in-line filter.
Greek: Το διάλυμα έγχυσης πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με τη χρήση σετ έγχυσης εξοπλισμένου με φίλτρο 0,2 µm.
English: Posology in adults
Greek: Δοσολογία σε ενήλικες
English: During the concomitant use of thiotepa and inhibitors of CYP2B6 or CYP3A4, patients should be carefully monitored clinically (see section 4.5).
Greek: Κατά την ταυτόχρονη χρήση θειοτέπας και αναστολέων CYP2B6 ή CYP3A4, οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε προσεκτική κλινική παρακολούθηση (βλ. παράγραφο 4.5).
English: Previous brain irradiation or craniospinal irradiation may contribute to severe toxic reactions (e.g. encephalopathy).
Greek: Η προηγούμενη χορήγηση θεραπείας με ακτινοβολία στον εγκέφαλο ή κρανιοσπονδυλική ακτινοβολία ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές τοξικές αντιδράσεις (π.χ. εγκεφαλοπάθεια).
English: The radiomimetic action of thiotepa is believed to occur through the release of ethylene imine radicals that, as in the case of irradiation therapy, disrupt the bonds of DNA, e.g. by alkylation of guanine at the N-7, breaking the linkage between the purine base and the sugar and liberating alkylated guanine.
Greek: Η ραδιομιμητική δράση της θειοτέπας θεωρείται ότι επιτυγχάνεται μέσω της αποδέσμευσης ριζών αιθυλενιμινών οι οποίες, όπως και στην περίπτωση της ακτινοθεραπείας, διακόπτουν τους δεσμούς του DNA, π.χ. με την αλκυλίωση της γουανίνης στη θέση N-7, σπάζοντας τον δεσμό μεταξύ των πουρηνικών βάσεων και του σακχάρου και απελευθερώνοντας την αλκυλιωμένη γουανίνη.
English: Thiotepa must not be concurrently administered with cyclophosphamide when both medicinal products are present in the same conditioning treatment.
Greek: Η θειοτέπα δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με κυκλοφωσφαμίδη όταν αμφότερα τα φαρμακευτικά προϊόντα περιλαμβάνονται στην ίδια αγωγή προετοιμασίας.
English: Thiotepa appears to be metabolised via CYP2B6 and CYP3A4.
Greek: Η θειοτέπα φαίνεται ότι μεταβολίζεται μέσω του CYP2B6 και του CYP3A4.
English: Thiotepa undergoes rapid and extensive hepatic metabolism and metabolites could be detected in urine within 1 hour after infusion.
Greek: Η θειοτέπα υπόκειται σε ταχύ και εκτεταμένο ηπατικό μεταβολισμό και οι μεταβολίτες της ανιχνεύονται στα ούρα εντός 1 ώρας μετά από την έγχυση.
English: Remove the syringe and the needle and mix manually by repeated inversions.
Greek: Αφαιρέστε τη σύριγγα και τη βελόνα και αναμείξτε το περιεχόμενο του φιαλιδίου χειρωνακτικά με επανειλημμένες αναστροφές.
English: As a precautionary measure, women must not breast-feed during treatment with TEPADINA.
Greek: Προληπτικά, οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με TEPADINA.
English: After reconstitution, use within 8 hours when stored in a refrigerator.
Greek: Μετά την ανασύσταση μπορεί να χρησιμοποιηθεί εντός 8 ωρών εάν φυλάσσεται σε ψυγείο.
English: Your doctor will monitor your blood counts and liver enzymes regularly to detect and manage these events.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τις εξετάσεις αίματος και τα ηπατικά ένζυμα τακτικά για τον εντοπισμό και τη διαχείριση των εν λόγω περιπτώσεων.
English: Because TEPADINA destroys bone marrow cells responsible for producing blood cells, regular blood tests will be taken during treatment to check your blood cell counts.
Greek: Επειδή το TEPADINA καταστρέφει τα κύτταρα του μυελού των οστών που είναι υπεύθυνα για την παραγωγή των αιμοσφαιρίων, κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα υποβάλλεστε τακτικά σε αιματολογικές εξετάσεις για τον έλεγχο του αριθμού των αιμοσφαιρίων σας.
English: Specific interactions with thiotepa
Greek: Ειδικές αλληλεπιδράσεις με τη θειοτέπα
English: Alkylating chemotherapeutic agents, including thiotepa, inhibit plasma pseudocholinesterase by 35% to 70%.
Greek: Οι αλκυλιωτικοί παράγοντες χημειοθεραπείας, συμπεριλαμβανομένης της θειοτέπας, αναστέλλουν την ψευδοχολινεστεράση στο πλάσμα κατά 35% έως 70%.
English: The administration of thiotepa has not been specifically investigated in elderly patients.
Greek: Η χορήγηση της θειοτέπας δεν έχει μελετηθεί ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς.
English: After dilution, use within 24 hours when stored in a refrigerator.
Greek: Μετά την αραίωση μπορεί να χρησιμοποιηθεί εντός 24 ωρών εάν φυλάσσεται σε ψυγείο.
English: Posology in paediatric patients
Greek: Δοσολογία σε παιδιατρικούς ασθενείς
English: Other medicines and TEPADINA
Greek: Άλλα φάρμακα και TEPADINA
English: Engraftment: It has been achieved with all evaluated conditioning regimens including thiotepa with a success rate of 96% - 100%.
Greek: Εμφύτευση: Επιτυγχάνεται με όλα τα αξιολογηθέντα θεραπευτικά σχήματα προετοιμασίας με θειοτέπα με ποσοστό επιτυχίας 96% - 100%.
English: Like all medicines, TEPADINA can cause side effects, although not everybody gets them.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το TEPADINA μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
English: The conditioning treatment must provide cytoreduction and ideally disease eradication.
Greek: Η αγωγή προετοιμασίας πρέπει να επιφέρει κυτταρομείωση και, ιδανικά, εκρίζωση της νόσου.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες και στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
English: Considering that all patients suffer of recurrence or poor prognosis solid tumours, these rates support the efficacy of conditioning regimens based on thiotepa.
Greek: Λαμβανομένου υπόψη ότι όλοι οι ασθενείς κινδυνεύουν από υποτροπή ή κακή πρόγνωση των συμπαγών όγκων, τα ποσοστά αυτά υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα των θεραπευτικών σχημάτων προετοιμασίας με θειοτέπα.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Κυτταροτοξικό.
English: In some of the conditioning treatments evaluated, relapse rates lower than 60% have also been reported at 5 years.
Greek: Σε ορισμένες από τις αγωγές προετοιμασίας που αξιολογήθηκαν, ποσοστά υποτροπής μικρότερα από 60% παρατηρήθηκαν στα 5 έτη.
English: The total excreted amount of thiotepa and its identified metabolites accounts for 54-100% of the total alkylating activity, indicating the presence of other alkylating metabolites.
Greek: Η συνολική ποσότητα θειοτέπας που απεκκρίνεται και οι προσδιορισμένοι μεταβολίτες της συνιστούν το 54-100% της συνολικής αλκυλιωτικής δραστηριότητας, γεγονός που καταδεικνύει την ύπαρξη και άλλων αλκυλιωτικών μεταβολιτών.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment and a pregnancy test should be performed before treatment is started.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας ενώ, πριν από την έναρξη της θεραπείας, η ασθενής πρέπει να κάνει τεστ εγκυμοσύνης.
English: All transfer procedures require strict adherence to aseptic techniques, preferably employing a vertical laminar flow safety hood.
Greek: Όλες οι διαδικασίες μεταφοράς απαιτούν αυστηρά την εφαρμογή άσηπτης τεχνικής, κατά προτίμηση με τη χρήση προστατευτικού καλύμματος κεφαλής κάθετης νηματικής ροής.
English: For instructions on reconstitution and further dilution prior to administration, see section 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και την περαιτέρω αραίωση πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
English: You must not use TEPADINA during pregnancy.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το TEPADINA κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.