FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Luați cutia de medicamente cu dumneavoastră.
Estonian: Võtke ravimipakend endaga kaasa.
Romanian: • denumirea medicamentului, substanța activă și indicația aprobată pentru medicament;
Estonian: • ravimi nimetus, toimeaine ja heakskiidetud näidustus;
Romanian: Dimensiunile comprimatului sunt 10,5 mm x 4,3 mm, având o grosime de 3,1 mm.
Estonian: Tableti mõõdud on 10,5 mm x 4,3 mm, paksus 3,1 mm.
Romanian: Acest lucru ajută la oprirea diviziunii și dezvoltării celulelor.
Estonian: See aitab peatada rakkude jagunemise ja kasvu.
Romanian: Funcția ventriculară stângă
Estonian: Vasaku vatsakese funktsioon
Romanian: A nu se utiliza la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Estonian: Mitte kasutada alla 18-aastastel lastel.
Romanian: Excreția a fost rapidă și completă, majoritatea radioactivității (61 %) fiind recuperată în decurs de 96 de ore și 98 % fiind recuperată după 10 zile.
Estonian: Eritumine oli kiire ja täielik, kusjuures suurem osa radioaktiivsusest (61%) eritus 96 tunni jooksul ja 98% 10 päeva jooksul.
Romanian: SNC = sistemul nervos central.
Estonian: KNS = kesknärvisüsteem.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Nerlynx nu au fost studiate la această categorie de vârstă.
Estonian: Nerlynxi ohutust ja efektiivsust selles vanuserühmas ei ole uuritud.
Romanian: 2 Modelul Cox de risc proporțional nestratificat
Estonian: 2 Stratifitseerimata Coxi proportsionaalsete ohtude mudel.
Romanian: Efectul rasei
Estonian: Rassi mõju
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite întregi, preferabil cu apă, fără să fie sfărâmate sau dizolvate, și trebuie luate cu alimente, de preferință dimineața (vezi pct. 5.2).
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata tervelt, eelistatavalt koos veega, neid ei tohi purustada ega lahustada ning need tuleb võtta koos söögiga, eelistatavalt hommikuti (vt lõik 5.2).
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice cu substraturi BCRP.
Estonian: BCRP substraatidega ei ole kliinilisi uuringuid tehtud.
Romanian: Carcinogeneză, mutageneză
Estonian: Kartsinogenees, mutagenees
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă va spune cum să luați medicamentul antidiareic.
Estonian: - Teie arst räägib teile, kuidas kõhulahtisusevastast ravimit võtta.
Romanian: • Diareea reapare la gradul 2 sau mai mare la 120 mg pe zi
Estonian: • Kõhulahtisus taastub 2. või kõrgemale raskusastmele annusega 120 mg ööpäevas
Romanian: • material educațional pentru medici;
Estonian: • arsti õppematerjal;
Romanian: Timpul median de la ultimul tratament adjuvant cu trastuzumab până la randomizare a fost de 4,5 luni.
Estonian: Mediaanaeg viimasest trastuzumab-adjuvantravist randomiseerimiseni oli 4,5 kuud.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind fertilitatea la femei sau la bărbați.
Estonian: Fertiilsusuuringuid naistel ega meestel ei ole läbi viidud.
Romanian: Ghidul pentru pacient/îngrijitor va conține următoarele mesaje cheie (într-un limbaj accesibil):
Estonian: Patsiendi/hooldaja juhend peab sisaldama alljärgnevaid põhielemente (tavainimesele arusaadavas keeles):
Romanian: • pentru pacienții care nu pot tolera 120 mg pe zi.
Estonian: • kui patsient ei talu annust 120 mg ööpäevas.
Romanian: Un studiu de carcinogenitate cu durata de 6 luni pe șoareci transgenici Tg.rasH2 și datele obținute după 2 ani de la șobolani nu au prezentat semne de potențial carcinogen.
Estonian: 6-kuuline kantserogeensuse uuring Tg.rasH2 transgeensetel hiirtel ja 2 aasta andmed rottide uuringust ei tõendanud kantserogeensust.
Romanian: Neratinibul se leagă preponderent de HSA și de alfa-1 acid glicoproteina umană (AAG).
Estonian: Neratiniib seondus peamiselt HSA-ga ja inimese alfa-1 happe glükoproteiiniga (AAG).
Romanian: Legarea neratinibului de proteinele plasmatice umane, inclusiv legarea covalentă de albumina serică umană (HSA), a fost mai mare de 98 % și independentă de concentrație.
Estonian: Neratiniibi seondumine inimese plasmavalkudega, sealhulgas kovalentne seondumine inimese seerumi albumiiniga (human serum albumin, HSA), oli enam kui 98% ega sõltunud kontsentratsioonist.
Romanian: Înainte de lansarea Nerlynx în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să se pună de acord cu autoritatea națională competentă asupra conținutului și formatului programului educațional, inclusiv a mediilor de comunicare, a modalităților de distribuție și a oricăror alte aspecte ale programului.
Estonian: Enne ravimi Nerlynx igas liikmesriigis turule toomist peab müügiloa hoidja kooskõlastama riikliku pädeva asutusega teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teabeedastusvahendid, jaotamise korra ja programmi kõik muud aspektid.
Romanian: În prezent nu se cunoaște dacă neratinibul poate diminua eficacitatea contraceptivelor hormonale cu acțiune sistemică și, prin urmare, femeile care folosesc contraceptive hormonale trebuie să utilizeze în plus și o metodă de barieră.
Estonian: Praegu ei ole teada, kas neratiniib võib vähendada süsteemse toimega hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust, mistõttu peavad süsteemse toimega hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad naised lisaks kasutama barjäärimeetodit.
Romanian: • diltiazem, verapamil (blocanți ai canalelor de calciu);
Estonian: • diltiaseem, verapamiil (kaltsiumikanali blokaatorid);
Romanian: Franța
Estonian: PRANTSUSMAA
Romanian: Pentru clasificarea frecvenței au fost utilizate convenția MedDRA privind frecvența și baza de date MedDRA privind clasificarea pe aparate, sisteme și organe:
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduse klassifitseerimisel kasutati MedDRA-esinemissageduse konventsiooni ja MedDRA-organsüsteemi klasside andmebaasi:
Romanian: Modelul farmacocinetic populațional a evidențiat faptul că clearance-ul creatininei nu explică variabilitatea între pacienți, în consecință, nu se recomandă modificări ale dozei pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilisest modelleerimisest nähtus, et patsientidevahelist varieeruvust ei saanud selgitada kreatiniini kliirensiga, mistõttu ei ole esitatud soovitusi annuse kohandamiseks kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel.
Romanian: Alcool polivinilic Dioxid de titan (E171) Macrogol
Estonian: Polüvinüülalkohol Titaandioksiid (E171) Makrogool
Romanian: Insuficiență hepatică severă (Child-Pugh C).
Estonian: Raske maksakahjustus (Child-Pugh' klass C).
Romanian: În prezent nu se cunoaște dacă Nerlynx reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale cu acțiune sistemică.
Estonian: Praegu ei ole teada, kas Nerlynx vähendab süsteemse toimega hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust.
Romanian: Prin urmare, femeile care utilizează contraceptive hormonale cu acțiune sistemică trebuie să utilizeze suplimentar o metodă de tip barieră (vezi pct. 4.6).
Estonian: Seetõttu peavad süsteemse toimega hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad naised lisaks kasutama barjäärimeetodit (vt lõik 4.6).
Romanian: Nu există un antidot specific, iar beneficiul hemodializei în abordarea terapeutică a supradozajului cu Nerlynx este necunoscut.
Estonian: Puudub spetsiifiline antidoot ning hemodialüüsi kasulikkus Nerlynxi üleannustamise ravis on teadmata.
Romanian: • Diaree de gradul 4 [cu consecințe care pun în pericol viața; este indicată intervenția urgentă]
Estonian: • 4. raskusastme kõhulahtisus [eluohtlikud tagajärjed; kiireloomulise sekkumise vajadus]
Romanian: Nerlynx poate cauza modificări ale funcției ficatului - acestea apar în analizele de sânge.
Estonian: Nerlynx võib põhjustada maksafunktsiooni muutusi, mida saab tuvastada vereanalüüsidega.
Romanian: Abordarea terapeutică a anumitor reacții adverse poate impune întreruperea dozei și/sau reducerea dozei după cum se indică în tabelul 1, tabelul 2, tabelul 3 și tabelul 4.
Estonian: Teatud kõrvaltoimete raviks võib olla vaja annustamine katkestada ja/või annust vähendada, nagu on osutatud tabelites 1, 2, 3 ja 4.
Romanian: • Diaree de gradul 3 cu durata cuprinsă între 2 zile și 3 săptămâni‡
Estonian: • 3. raskusastme kõhulahtisus, mis püsib 2 päeva kuni 3 nädalat‡
Romanian: Cum arată Nerlynx și conținutul ambalajului
Estonian: Kuidas Nerlynx välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: * Conform CTCAE v4.0
Estonian: * CTCAE v4.0.
Romanian: Nerlynx are influență mică sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Estonian: Nerlynx võib kergelt või mõõdukalt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Romanian: De asemenea, trebuie să fi fost tratat anterior cu trastuzumab.
Estonian: Samuti peab patsient olema saanud varem ravi trastuzumabiga.
Romanian: DAPP se va asigura că în fiecare stat membru în care este comercializat Nerlynx, toți profesioniștii din domeniul sănătății care se preconizează că vor prescrie/distribui Nerlynx, precum și toți pacienții/îngrijitorii care se preconizează că vor utiliza Nerlynx, vor avea acces la/li se va furniza următorul pachet educațional:
Estonian: Müügiloa hoidja kannab hoolt selle eest, et igas liikmesriigis, kus Nerlynxi turustatakse, tagatakse kõikidele Nerlynxi eeldatavalt välja kirjutavatele / väljastavatele tervishoiutöötajatele, samuti Nerlynxi eeldatavalt kasutavatele patsientidele/hooldajatele järgmine teavituspakett / juurdepääs järgmisele teavituspaketile:
Romanian: Dacă neratinibul este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Nerlynx, pacienta trebuie informată cu privire la pericolul potențial pentru făt.
Estonian: Kui neratiniibi kasutatakse raseduse ajal või kui patsient Nerlynx-ravi ajal rasestub, tuleb teda teavitada võimalikust ohust lootele.
Romanian: • mențiune privind importanța citirii prospectului;
Estonian: • teave pakendi infolehe lugemise olulisuse kohta;
Romanian: Acest lucru este necesar pentru că Nerlynx poate afecta modul în care acționează alte medicamente.
Estonian: See on nõutav seetõttu, et Nerlynx võib mõjutada teatud teiste ravimite toimet.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare al studiului a fost supraviețuirea fără semne de boală invazivă (iDFS).
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli invasiivse haiguse vaba elumus (invasive disease-free survival, iDFS).
Romanian: Efectele neratinibului asupra altor substanțe
Estonian: Neratiniibi toime teistele ainetele
Romanian: Stabilirea preliminară a profilurilor metaboliților din plasma umană indică faptul că după administrarea orală, neratinibul suferă o metabolizare oxidativă prin intermediul CYP3A4.
Estonian: Esialgsest inimplasma metaboliidiprofiilide määramisest nähtub, et pärast suukaudset manustamist läbib neratiniib CYP3A4 vahendusel oksüdatiivse metabolismi.
Romanian: Pacienții trebuie să înceapă tratamentul în decurs de 1 an după finalizarea terapiei cu trastuzumab.
Estonian: Patsiendid peavad ravi alustama 1 aasta jooksul pärast trastuzumabravi lõpetamist.
Romanian: Aproximativ 10 % din pacienți aveau tumori în stadiul I, aproximativ 40 % aveau tumori în stadiul II și aproximativ 30 % aveau tumori în stadiul III.
Estonian: Ligikaudu 10%l patsientidest olid I staadiumi kasvajad, ligikaudu 40%-l II staadiumi kasvajad ja ligikaudu 30%-l III staadiumi kasvajad.
Romanian: Nu se cunoaște dacă eliminarea este sub formă de medicament netransformat sau de metaboliți.
Estonian: Ei ole teada, kas neratiniib eritub muutumatul kujul või metaboliitidena.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Cutie
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED Pappkarp:
Romanian: Nerlynx nu a fost studiat la pacienți cu o fracție de ejecție ventriculară stângă (FEVS) sub limita inferioară normală sau cu antecedente cardiace semnificative.
Estonian: Nerlynxi ei ole uuritud patsientidel, kellel vasaku vatsakese väljutusfraktsioon (LVEF) on alla normi alumise piiri või kellel on anamneesis olulisi südamehäireid.
Romanian: Cu toate că beneficiul tratamentului cu Nerlynx față de placebo s-a menținut după cinci ani, dimensiunea efectului nu poate fi estimată cu certitudine.
Estonian: Ehkki Nerlynx-ravi kasulikkus oli võrreldes platseeboga 5. aastal alles, ei ole võimalik usaldusväärselt hinnata toime ulatust.
Romanian: - De asemenea, medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să modificați doza de Nerlynx din cauza diareii.
Estonian: - Samuti ütleb arst teile, kas peate Nerlynxi annust kõhulahtisuse tõttu muutma.
Romanian: 1 față de 4
Estonian: 1 vs. 4
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră beneficiile și riscurile asociate cu administrarea Nerlynx în această perioadă.
Estonian: Teie arst arutab teiega kasulikkust ja riske seoses Nerlynxi võtmisega imetamise ajal.
Romanian: o tratamentul profilactic cu medicamente antidiareice;
Estonian: o profülaktiline ravi kõhulahtisusevastase ravimiga;
Romanian: În general, diareea a apărut în prima lună, 83,6 % din pacienți raportând această toxicitate în prima săptămână, 46,9 % în a doua săptămână, 40,2 % în a treia săptămână și 43,2 % în a patra săptămână (timpul median până la prima manifestare a fost de 2 zile).
Estonian: Kõhulahtisus esines enamasti esimesel kuul: 83,6% patsientidest teatas toksilisusest esimesel nädalal, 46,9% teisel nädalal, 40,2% kolmandal nädalal ja 43,2% neljandal nädalal (mediaanaeg esimeste sümptomiteni oli 2 päeva).
Romanian: • pachet cu informații pentru pacienți.
Estonian: • patsiendi infopakett.
Romanian: Pacienții care sunt tratați concomitent cu medicamente a căror metabolizare implică substraturi P-gp la nivelul tractului gastrointestinal trebuie monitorizați cu atenție.
Estonian: Patsiente, keda ravitakse samaaegselt toimeainetega, mille metabolismis osalevad P-gp substraadid seedetraktis, tuleb hoolikalt jälgida.
Romanian: Dacă uitați să luați Nerlynx - Dacă ați uitat să luați o doză, așteptați ziua următoare înainte de a lua următoarea doză.
Estonian: - Kui unustate annuse võtmata, oodake enne järgmise annuse võtmist järgmise päevani.
Romanian: Nu utilizați Nerlynx dacă observați semne de deteriorare ale ambalajului sau dacă există semne de folosire (de exemplu, sigiliul interior este rupt).
Estonian: Ärge kasutage Nerlynxi, kui pakend tundub kahjustatud või on avamise jälgedega (nt kui sisemine kaitsekile on katki).
Romanian: 26 față de 55
Estonian: 26 vs. 55
Romanian: De asemenea, în timpul evaluării hepatotoxicității trebuie înregistrate bilirubina fracționată și timpul de protrombină.
Estonian: Hepatotoksilisuse analüüside osana tuleb määrata ka bilirubiini fraktsioonid ja protrombiini aeg.
Romanian: La pacienții tratați cu Nerlynx a fost raportată hepatotoxicitate.
Estonian: Nerlynxiga ravitud patsientidel on teatatud hepatotoksilisusest.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Nerlynx, ținând cont de importanța tratamentului cu Nerlynx pentru femeie și de beneficiul alăptării pentru copil.
Estonian: Seetõttu tuleb otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi Nerlynxiga, võttes arvesse Nerlynxist saadavat kasu emale ja imetamisest saadavat kasu lapsele.
Romanian: Modificarea dozei de Nerlynx se recomandă în funcție de siguranța și tolerabilitatea individuale.
Estonian: Nerlynxi annust on soovitatav muuta võttes arvesse patsiendi individuaalset ohutust ja taluvust.
Romanian: Pacienții care sunt tratați cu inhibitori ai BCRP (de exemplu, rosuvastatină și sulfasalazină) trebuie monitorizați cu atenție.
Estonian: BCRP inhibiitoritega (nt rosuvastatiin ja sulfasalasiin) ravitavaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Romanian: Valori crescute ale bilirubinemiei
Estonian: Vere bilirubiinisisalduse suurenemine
Romanian: o modificări ale regimului alimentar; o când trebuie alertați profesioniștii din domeniul sănătății și importanța acestei alerte pentru ajustările ulterioare ale tratamentului;
Estonian: o millal teavitada tervishoiutöötajat ja selle olulisus edasise ravi kohandamiseks;
Romanian: - Luați comprimatele cu alimente.
Estonian: - Võtke tabletid koos toiduga.
Romanian: Cutie nerlynx 40 mg
Estonian: nerlynx 40 mg
Romanian: Din 1 660 de pacienți tratați cu Nerlynx în monoterapie, fără tratament profilactic cu loperamidă, 94,6 % au prezentat cel puțin 1 episod de diaree.
Estonian: 1660 patsiendist, kes said Nerlynxi monoteraapiat ilma loperamiidprofülaktikata, esines 94,6%-l vähemalt 1 kõhulahtisuse episood.
Romanian: 9 față de 28
Estonian: 9 vs. 28
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2.).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Romanian: Disfuncția ventriculară stângă a fost asociată cu inhibarea HER2.
Estonian: HER2 inhibeerimisega on seostatud vasaku vatsakese düsfunktsiooni.
Romanian: Metaboliții neratinibului M3, M6, M7 și M11 s-au dovedit a avea potențe similare neratinibului fie în testele enzimatice in vitro (teste de legare), fie în testele celulare împotriva celulelor care exprimau ERBB1, ERBB2 (HER2) și ERBB4.
Estonian: Neratiniibi metaboliitidel M3, M6, M7 ja M11 oli neratiniibi suhtes sarnane potentsus vastavalt in vitro ensüümsetele (seondumis)testidele või rakupõhistele testidele ErbB1, ErbB2 (HER2) ja ErbB4 ekspresseerivate rakkude suhtes.
Romanian: În studiile clinice nu au fost administrate doze unice de Nerlynx mai mari de 800 mg.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole manustatud 800 mg ületavaid Nerlynxi ühekordseid annuseid.
Romanian: Neratinibul este metabolizat în principal în microzomii hepatici de CYP3A4 și într-o mai mică măsură de flavin monooxigenaza (FMO).
Estonian: Neratiniib metaboliseerub maksa mikrosoomides peamiselt CYP3A4 toimel ning vähemal määral FMO (flaviini sisaldav monooksügenaas) toimel.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot afecta modul de acțiune al Nerlynx.
Estonian: Samuti võivad teatud teised ravimid mõjutada Nerlynxi toimet.
Romanian: „Receptorul HER2" este o proteină care se află pe suprafața celulelor din organism.
Estonian: HER2-retseptor on valk, mida leidub organismi rakkude pinnal.
Romanian: Pentru pacienții cu receptori hormonali pozitivi, beneficiul relativ al tratamentului cu Nerlynx în cadrul subgrupurilor prespecificate de pacienți este prezentat în figura 2.
Estonian: Hormoonretseptor-positiivsete patsientide puhul on Nerlynx-ravi suhtelist kasulikkust eelmääratletud patsiendialarühmades kirjeldatud joonisel 2.
Romanian: Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 100 - insuficiență renală; - modificări în rezultatele analizelor de sânge pentru ficat (adică valori crescute ale bilirubinemiei)
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st): - neerupuudulikkus, - muutused maksafunktsiooni vereanalüüside tulemustes (st vere bilirubiinisisalduse suurenemine).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul cancerului de sân.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta rinnanäärmevähi ravi korral.
Romanian: După administrarea orală a 240 mg de neratinib, absorbția a fost lentă și concentrațiile plasmatice maxime de neratinib au apărut la aproximativ 7 ore după administrare.
Estonian: Pärast 240 mg neratiniibi suukaudset manustamist kulges imendumine aeglaselt ja maksimaalne plasmakontsentratsioon saabus ligikaudu 7 tundi pärast manustamist.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat simptomatice trebuie monitorizați cu atenție (vezi pct. 4.8).
Estonian: Sümptomaatiliste naha ja nahaaluskoe kahjustustega patsiente tuleb hoolikalt jälgida (vt lõik 4.8).
Romanian: • carbamazepină, fenobarbital, fenitoină (antiepileptice);
Estonian: • karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin (epilepsiavastased ained);
Romanian: • Ajustarea tratamentului antidiareic
Estonian: • Kõhulahtisusevastase ravi kohandamine
Romanian: Dacă luați mai mult Nerlynx decât trebuie, contactați imediat un medic sau un spital.
Estonian: Kui te võtate Nerlynxi rohkem kui ette nähtud, võtke otsekohe ühendust arsti või haiglaga.
Romanian: Neratinibul nu a prezentat o activitate de inhibare a transportorilor de captare OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 și OCT2,
Estonian: Neratiniibil ei olnud inhibeerivat toimet tagasihaarde transporterite OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 ega OCT2 suhtes - IC50 väärtused olid > 10 µM.
Romanian: Nu le sfărâmați sau dizolvați.
Estonian: Ärge purustage ega lahustage tablette.
Romanian: Nerlynx conține substanța activă neratinib.
Estonian: Nerlynx sisaldab toimeainena neratiniibi.
Romanian: Nerlynx acționează prin blocarea receptorilor HER2 de pe celulele canceroase.
Estonian: Nerlynx blokeerib HER2-retseptorid vähirakkude pinnal.
Romanian: Pacienții vârstnici (> 65 de ani) sunt expuși unui risc mai mare de insuficiență renală și de deshidratare, care poate fi o complicație a diareii, iar acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție.
Estonian: Eakatel patsientidel (≥ 65-aastased) on suurem risk neerupuudulikkuse ja dehüdratsiooni tekkeks kõhulahtisuse võimalike tüsistustena ning neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Romanian: Pentru ce se utilizează Nerlynx
Estonian: Milleks Nerlynxi kasutatakse
Romanian: Doza recomandată de Nerlynx este de 6 comprimate o dată pe zi (în total 240 mg).
Estonian: Nerlynxi soovitatav annus on 6 tabletti üks kord ööpäevas (kokku 240 mg).
Romanian: În general, diareea apare la începutul primei sau a celei de-a doua săptămâni de tratament cu Nerlynx și poate fi recurentă.
Estonian: Enamasti tekib kõhulahtisus ravi alguses, Nerlynx-ravi alustamise esimesel või teisel nädalal ning see võib korduda.
Romanian: 19 față de 35
Estonian: 19 vs. 35
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Romanian: Nucleul comprimatului: manitol (E421), celuloză microcristalină, crospovidonă, povidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu Film: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol, talc, oxid roșu de fer (E172)
Estonian: - Teised koostisosad on: tableti sisu: mannitool (E421), mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon, povidoon, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat; tableti kate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool, talk, punane raudoksiid (E172).
Romanian: Acțiune
Estonian: Meetmed
Romanian: La pacienții cu factori de risc cardiac cunoscuți, realizați monitorizarea cardiacă, inclusiv evaluarea FEVS, pe baza indicațiilor clinice.
Estonian: Teadaolevate kardiaalsete riskifaktoritega patsientidel tuleb vastavalt kliinilisele näidustusele monitoorida südametegevust, sealhulgas määrata LVEF.
Romanian: Tratamentul concomitent cu substanțe care cresc pH-ul gastric trebuie evitat întrucât solubilitatea și absorbția neratinibului pot scădea.
Estonian: Vältida tuleb samaaegset ravi mao pH-d suurendavate ainetega, kuna see võib vähendada neratiniibi lahustuvust ja imenduvust.
Romanian: Situații clinice suplimentare pot avea ca rezultat ajustări ale dozei pe baza indicațiilor clinice (de exemplu, toxicități intolerabile, reacții adverse de gradul 2 persistente etc.).
Estonian: Annust võib olla vaja kohandada ka muudes kliinilistes olukordades, kui see on kliiniliselt näidustatud (nt talumatu toksilisus, püsivad 2. raskusastme kõrvaltoimed jne).
Romanian: Când începeți tratamentul cu Nerlynx, trebuie să luați un medicament antidiareic
Estonian: Ravi alustamisel Nerlynxiga peate võtma kõhulahtisusevastast ravimit
Romanian: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel Tabelul de mai jos enumeră reacțiile adverse observate în asociere cu neratinibul pe baza evaluării datelor cumulate de la 1 710 pacienți.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on loetletud neratiniibiga täheldatud kõrvaltoimed 1710 patsiendi koondandmete hindamise põhjal.
Romanian: • informații relevante privind toxicitatea gastrointestinală (diaree) [de exemplu, detalierea semnelor și simptomelor (gravitate, severitate, frecvență, timp până la debut, durată, riscuri și consecințe)];
Estonian: • asjakohane teave seedetrakti toksilisuse kohta (kõhulahtisus) (nt konkreetsed nähud ja sümptomid (kõrvaltoime tõsidus, raskusaste, esinemissagedus, aeg sümptomite tekkeni, kestus,