FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii nr-axSpA I byl adalimumab v dávce 40 mg každý druhý týden hodnocen u 185 pacientů ve 12 týdnů trvající randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u pacientů s aktivní nr-axSpA (průměrné výchozí skóre aktivity choroby [Bath Ankylosis Spondylitis Disease Activity Index
Estonian: Uuringus nr-axSpA I hinnati 185 patsiendil adalimumab annust 40 mg igal teisel nädalal randomiseeritud 12-nädalases topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus aktiivse nr-axSpA-ga patsientidel (ravieelselt oli keskmine haiguse aktiivsuse skoor [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] adalimumabiga ravi saanud patsientidel 6,4 ja platseebot saanutel 6,5), kellel puudus piisav ravivastus MSPVA-de suhtes või esines talumatus vähemalt ühe MSPVA suhtes või vastunäidustus MSPVA-de kasutamiseks.
Czech: kožní tuberkulinový test a RTG vyšetření hrudníku), přičemž se lze řídit místními doporučeními.
Estonian: Kõigile patsientidele tuleb teha vajalikud sõeluuringud (näiteks tuberkuliintest ja röntgenülesvõte rindkerest; kehtida võivad kohalikud soovitused).
Czech: Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arstiga.
Czech: snížená dávka 20/10 mg každý druhý týden N=93
Estonian: madal annus 20/10 mg igal teisel nädalal N = 95
Czech: SPARCC MRI páteřd,j a assessment of SpondyloArthritis International Society, stanovení stupně AS
Estonian: Osaline ägenemined a Rahvusvaheline spondüloartriidi hindamise ühing (Assessment of SpondyloArthritis International
Czech: Halimatoz 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce na jedno použití Halimatoz se dodává ve stříkačce z čirého skla typu I na jedno použití s pryžovou zátkou, jehlou z nerezové oceli s automatickou ochranou jehly s opěrkou na prsty, pryžovým krytem jehly a plastovým pístem.
Estonian: Halimatoz 40 mg süstelahus üheannuselises eeltäidetud süstlas (I tüüpi klaas), millel on kummistopper ja roostevabast terasest nõel automaatse nõelakaitsega koos sõrmeääriku, kummist nõelakorgi ja plastist kolviga, sisaldab 0,8 ml lahust.
Czech: ASASačástečná remise
Estonian: ASASa osaline remissioon
Czech: Pacienti dostávali úvodní dávku 80 mg adalimumabu, po níž následovala dávka 40 mg každý druhý týden (počínaje prvním týdnem po úvodní dávce), nebo placebo po dobu 16 týdnů.
Estonian: Patsiendid said algannuse 80 mg adalimumabi ja järgnevalt 40 mg igal teisel nädalal (alates järgmisest nädalast pärast algannuse manustamist) või platseebot 16 nädala jooksul.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka 2 předplněné injekční stříkačky
Estonian: süstelahus 1 eeltäidetud süstal 2 eeltäidetud süstalt
Czech: • Uchovávejte krabičku se stříkačkami v lednici při teplotě mezi 2 °C až 8 °C.
Estonian: • Hoidke süstalde välispakendit külmkapis (2°C … 8°C).
Czech: Jak se přípravek Halimatoz používá
Estonian: Kuidas Halimatoz'i kasutada
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s adalimumabem (úvodní dávky 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2, následované 40 mg jednou týdně počínaje týdnem 4) u pacientů s hidradenitis suppurativa se sledovanou dobou trvání v rozmezí od 12 do 16 týdnů se objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 0,3 %
Estonian: Adalimumabi kontrolliga kliinilistes uuringutes (algannus 0-nädalal 160 mg ja 2. nädalal 80 mg, järgnevalt 40 mg igal nädalal, alates 4. nädalast) mädase hidradeniidiga patsientidel, kontrollperioodi kestusega 12...16 nädalani esines ALAT aktiivsuse suurenemine ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 0,3%-l adalimumabiga ja 0,6%-l kontrollravimiga ravitud patsientidel.
Czech: z lednice, a také datum, kdy je třeba ji znehodnotit.
Estonian: Märkige üles kuupäev, millal pensüstel külmkapist välja võeti, ning kuupäev, pärast mida tuleb see ära visata.
Czech: Přípravek Halimatoz se podává jednou za dva týdny subkutánní injekcí.
Estonian: Halimatoz'i manustatakse igal teisel nädalal nahaaluse süstena.
Czech: ASASa 20 týden 2 týden 12 týden 24
Estonian: ASASa 20 2. nädal 12. nädal 24. nädal ASAS 50
Czech: • zvýšené pocení;
Estonian: • suurenenud higistamine;
Czech: Přípravek Halimatoz je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA) nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
Estonian: Halimatoz on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidi raviks täiskasvanud patsientidel, kelle ravivastus konventsionaalsele ravile, sh kortikosteroididele ja 6-merkaptopuriinile (6-MP) või asatiopriinile (AZA) on ebapiisav või kes ei talu või kellel on meditsiiniline vastunäidustus selliste ravikuuride suhtes.
Czech: • Přípravek Halimatoz nepodávejte dítěti s ložiskovou psoriázou nebo ulcerózni kolitidou, pokud je mladší 4 let.
Estonian: • Ärge manustage Halimatoz'i alla 4 aasta vanustele lastele, kellel on laste naastuline psoriaas või laste haavandiline koliit.
Czech: V pivotních kontrolovaných studiích se u 12,9 % dětských a dospělých pacientů léčených adalimumabem vyvinuly reakce v místě vpichu (erytém a/nebo svědění, krvácení, bolest nebo otok)
Estonian: Kesksetes kontrolliga uuringutes täiskasvanutel ja lastel tekkisid süstekoha reaktsioonid (punetus ja/või sügelus, verejooks, valu või turse) 12,9% adalimumabiga ravi saanud patsientidest, võrreldes 7,2%-ga platseebo või aktiivse võrdlusravimi puhul.
Czech: dostávali pacienti placebo nebo adalimumab v úvodní dávce 160 mg v týdnu 0, 80 mg v týdnu 2 a 40 mg každý týden počínaje týdnem 4 do týdne 11.
Estonian: Perioodis A said patsiendid 0-nädalal platseebo või adalimumabi algannuse 160 mg, 2. nädalal 80 mg ning sealt edasi nädalatel 4...11 igal nädalal 40 mg.
Czech: Parestezie (včetně hypestézie),
Estonian: Lööve (sealhulgas eksfoliatiivne lööve),
Czech: Alterace nálady (včetně deprese),
Estonian: Tuju kõikumised (sealhulgas depressioon), ärevus, unetus
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ (VČETNĚ „BLUE BOX")
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMIKPAKENDI SISEKARP (SINISE RAAMITA)
Czech: Přípravek Halimatoz je indikován k léčbě chronické neinfekční přední uveitidy u pediatrických pacientů ve věku od 2 let, u kterých reakce na konvenční léčbu nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo u nichž tato léčba není vhodná.
Estonian: Halimatoz on näidustatud kroonilise mitteinfektsioosse anterioorse uveiidi raviks lastel alates 2 aasta vanusest, kelle ravivastus konventsionaalsele ravile on ebapiisav, kes ei ole talunud konventsionaalset ravi või kellele konventsionaalne ravi ei sobi.
Czech: Po dalších dvou týdnech se pokračuje dávkováním 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny, jak
Estonian: Pärast veel 2 nädala möödumist jätkake annusega 40 mg igal nädalal või 80 mg igal teisel nädalal, nagu arst on teile määranud.
Czech: BASDAIb 50
Estonian: ASAS osaline remissioon BASDAIb 50
Czech: (±SD) sérové koncentrace adalimumabu v týdnu 52 15,3 ± 11,4 µg/ml (40/20 mg, jednou týdně) a 6,7 ± 3,5 µg/ml (20/10 mg, jednou týdně).
Estonian: Uuritavatel, kelle annustamissagedus tõsteti režiimilt igal teisel nädalal režiimile igal nädalal, oli adalimumabi keskmine (± SD) sisaldus seerumis 52. nädalal 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg igal nädalal) ja 6,7 ± 3,5 μg ml (20/10 mg igal nädalal).
Czech: bakteriální infekce,
Estonian: • bakteriaalsed infektsioonid;
Czech: Vyhledejte ihned lékařskou pomoc, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících známek alergické reakce nebo srdečního selhání:
Estonian: Järgmiste allergilise reaktsiooni või südamepuudulikkuse sümptomide korral tuleb koheselt otsida meditsiinilist abi:
Czech: Přípravek Halimatoz je kontraindikován u středně těžkého až těžkého srdečního selhání (viz bod 4.3).
Estonian: Mõõduka või raske südamepuudulikkuse korral on Halimatoz vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Czech: Všichni pacienti dostávali při vstupu do studie dvoutýdenní standardizovanou dávku prednisonu 60 mg/den.
Estonian: Kõik patsiendid said uuringuga liitudes 2 nädala vältel prednisooni standardannuses 60 mg ööpäevas, millele järgnes kohustuslik annuse järk-järguline vähendamine kortikosteroidi täieliku ärajätmisega 15. nädalal.
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích u pacientů s axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu
Estonian: Adalimumab efektiivsust ja ohutust hinnati kahes randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus radioloogilise leiuta aksiaalse spondüloartriidiga (nr-axSpA) patsientidel.
Czech: Expozice adalimumabu u dospívajících pacientů s HS byla predikována pomocí populačního farmakokinetického modelování a simulace na základě farmakokinetiky napříč indikacemi u dalších pediatrických pacientů (pediatrická psoriáza, juvenilní idiopatická artritida, pediatrická Crohnova choroba a entezopatická artritida).
Estonian: Adalimumabi ekspositsiooni prognoosimiseks HS-iga noorukitel kasutati populatsiooni farmakokineetilist modelleerimist ja simulatsiooni teiste näidustustega (psoriaas lastel, juveniilne idiopaatiline artriit, Crohni tõbi lastel ja entesiidiga seotud artriit) lastel täheldatud farmakokineetika põhjal.
Czech: • Uchovávejte stříkačky v původní krabičce, dokud nebudete připraven(a) je použít, abyste je chránil(a) před světlem.
Estonian: • Hoidke süstlaid originaalpakendis kuni kasutamiseni, valguse eest kaitstult.
Czech: Obrázek A: Předplněná injekční stříkačka s ochranou jehly a přidanou opěrkou na prsty Je důležité, abyste
Estonian: Joonis A: Halimatoz'i eeltäidetud süstal nõelakaitse ja lisatava sõrmeäärikuga
Czech: Erythema multiforme1),
Estonian: Leukeemia1)
Czech: • Vatový tampón nebo gázu
Estonian: • Vatitups või marli
Czech: • U pacientů léčených adalimumabem byly pozorovány případy kožního karcinomu nemelanomového typu.
Estonian: • Lisaks on adalimumabi kasutavatel patsientidel täheldatud mittemelanoomseid nahakasvajaid.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Všechen nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Czech: Injekční roztok Vícečetné balení: 6 (3 balení po 2) předplněných per (SensoReady)
Estonian: süstelahus Mitmikpakend: 6 (3 kahest pakki) pensüstlit (SensoReady)
Czech: • rakovina, včetně rakoviny postihující mízní systém (lymfom) a melanomu (typ rakoviny kůže);
Estonian: • vähk, sealhulgaslümfisüsteemi vähk (lümfoom) ja
Czech: Přípravek Halimatoz je indikován k léčbě těžké chronické ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 let, u kterých reakce na lokální terapii a fototerapie nebyla dostatečná nebo nejsou pro tuto léčbu vhodnými kandidáty.
Estonian: Halimatoz on näidustatud raske kroonilise naastulise psoriaasi raviks lastel alates 4 aasta vanusest ja noorukitel, kelle ravivastus paiksele ravile ja valgusteraapiatele on olnud ebapiisav või kellele selline ravi ei sobi.
Czech: Léková forma Cílový druh Způsob podání Balení
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliik
Czech: Síla
Estonian: Tootenimetus
Czech: Halocur nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.
Estonian: HALOCUR ei tohi sattuda veekogudesse, sest see on ohtlik kaladele ja teisele veeorganismidele.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: derivát chinazolinonu, ATCvet kód: QP51AX08
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kvinasolinooni derivaadid, ATCvet kood: QP51AX08
Czech: Halofuginonlaktát (RU 38788) je sůl, jejíž antiprotozoální vlastnosti a účinnost proti Cryptosporidium parvum byly prokázány jak za in vitro podmínek, tak při uměle vyvolaných a při přirozených infekcích.
Estonian: Halofuginoonlaktaat (RU 38788) on sool, mille antiprotosoaalsed omadused ja efektiivsus Cryptosporidium parvum`i vastu on tõestatud nii in vitro katsetes kui ka kunstliku ja loomuliku nakatamise korral.
Czech: Datum posledního prodloužení: 23. listopad 2009
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 29. oktoober 2004 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. november 2009
Czech: Navazující aplikace se provádí každý den ve stejnou dobu.
Estonian: Ravi tuleb teha iga päev samal kellaajal kogu ravikuuri jooksul.
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Estonian: MÄRGE "AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, KUI NEED ON KOHALDATAVAD
Czech: Není určeno pro zvířata produkující mléko pro lidskou spotřebu
Estonian: Ei ole lubatud kasutamiseks loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.emea.europa.eu/.
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.emea.europa.eu/.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL.
Estonian: Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele.
Czech: V případě kontaktu s kůží nebo okem, důkladně postižené místo opláchněte čistou vodou.
Estonian: Nahale ja silma sattumisel pesta kokkupuutekoht rohke puhta veega.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Toimeained:
Czech: Koncentrace, které inhibují 50% respektive 90% parazitů v in vitro testačním systému, jsou IC50 < 0,1
Estonian: Toimeaine kontsentratsioon 50% ja 90% parasiitide hulga inhibeerimiseks in vitro katsete tingimustes on vastavalt IC50 < 0,1 µg/ml ja IC90 4,5 µg/ml.
Czech: Nepoužívat nalačno.
Estonian: Ei rakendata.
Czech: Je hlavně účinná proti volným stádiím tohoto parazita (sporozoit, merozoit).
Estonian: Toimib peamiselt parasiidi entsüsteerumata vormidele (sporosoid, merosoid).
Czech: Poločas rozpadu je 11,7 hodin po intravenózní aplikaci a 30,84 hodin po jednorázové perorální aplikaci.
Estonian: Pärast veeni manustamist on halofuginooni poolestusaeg 11,7 tundi, pärast ühekordset peroraalset manustamist on poolestusaeg 30,84 tundi.
Czech: Biologická dostupnost léčiva u telat po jednorázové perorální aplikaci je přibližně 80%.
Estonian: Ühekordsel suukaudsel manustamisel vasikale on ravimi biosaadavus ligikaudu 80%.
Czech: Při manipulaci s přípravkem používejte ochranné rukavice.
Estonian: Preparaadiga töötamisel kanda kaitsekindaid.
Czech: Plazmatické koncentrace halofuginone po opakovaném perorálním podání jsou srovnatelné s farmakokinetickým profilem po jednorázové perorální aplikaci.
Estonian: Halofuginooni plasmakontsentratsioon pärast korduvat suukaudset manustamist sarnaneb ühekordse peroraalse manustamise järgsele plasmakontsentratsioonile.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Opakovaný kontakt s přípravkem může vyvolat kožní alergie.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Korduv kokkupuude preparaadiga võib põhjustada nahaallergiat.
Czech: Kyselina mléčná (E 270) Čištěná voda
Estonian: Bensoehape (E210) Tartrasiin (E102) Piimhape (E 270) Puhastatud vesi
Czech: Příznaky intoxikace zahrnují průjem, přítomnost krve ve výkalech, snížení příjmu mléka, dehydrataci, apatii a skleslost.
Estonian: Üledoosi tunnusteks on kõhulahtisus, nähtav veri väljaheidetes, isu langus, dehüdratatsioon, apaatia ja lamamajäämine.
Czech: Opakovaný kontakt s přípravkem může vyvolat kožní alergie.
Estonian: Korduv kokkupuude preparaadiga võib põhjustada nahaallergiat.
Czech: Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, okem nebo sliznicí.
Estonian: Vältida sattumist nahale, silma või limaskestadele.
Czech: Jakmile se započalo s léčbou prvního telete, je nutné systematicky léčit všechna další novorozená telata tak dlouho, dokud přetrvává nebezpečí průjmu způsobeného zárodkem C. parvum.
Estonian: Kui juba ühte vasikat on ravitud, tuleb ravimit süstemaatiliselt manustada kõikidele järgnevatele vastsündinud vasikatele niikaua, kuni püsib C. Parvum`i poolt põhjustatud kõhulahtisuse risk.
Czech: Pro usnadnění léčby HALOCURem je navrženo zjednodušené dávkovací schéma:
Estonian: Lihtsustamaks ravi HALOCOR`iga on välja pakutud järgmine raviskeem:
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 6 měsíců.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 6 kuud.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU HDPE láhev (o objemu 500 ml a 1000 ml)
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED HDPE pakend (500 ml pudel või 1000 ml pudel)
Czech: Pokud se vyskytnou klinické příznaky předávkování, musí se okamžitě podávání zastavit a zvíře krmit nemedikovaným mlékem nebo mléčnou náhražkou.
Estonian: Üledoseerimise kliiniliste sümptomite ilmnemisel tuleb ravi koheselt katkestada ja sööta loomale piima või piimaasendajat.
Czech: Léčivá látka v léčivém přípravku HALOCUR je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Estonian: HALOCUR´i toimeaine on komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 kirjeldatud lubatud aine: Farmakoloogilise toimega aine
Czech: Perorální roztok
Estonian: Peroraalne lahus
Czech: Účinná látka, halofuginon, je antiprotozoikum ze skupiny chinazolinonových derivátů (dusíkaté polyheterocykly).
Estonian: Toimeaine halofuginoon on antiprotosoikum, mis kuulub kvinasolinooni derivaatide gruppi (lämmastikku sisaldavad polüheterotsüklilised ained).
Czech: INDIKACE Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Czech: NL-5831 AN Boxmeer
Estonian: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holland
Czech: U ošetřených zvířat se může objevit zintenzivnění průjmů velmi vzácně.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võib ravitud loomadel täheldada kõhulahtisuse ägenemist.
Czech: 500 ml láhev obsahující 490 ml perorálního roztoku 1000 ml láhev obsahující 980 ml perorálního roztoku
Estonian: 500 ml pudel sisaldab 490 ml peroraalset lahust 1000 ml pudel sisaldab 980 ml peroraalset lahust
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Hlavní složkou ve tkáních je nezměněný halofuginone.
Estonian: Kudedes on halofuginoon peamiselt muutumatul kujul.
Czech: Přípravek se vylučuje hlavně v moči.
Estonian: Preparaat väljutatakse organismist peamiselt uriiniga.
Czech: Intervet Productions SA Rue de Lyons
Estonian: Rue de Lyons
Czech: K perorální aplikaci u novorozených telat po krmení.
Estonian: Peroraalseks manustamiseks vastsündinud vasikatele pärast söötmist.
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Nejsou známy.
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed
Czech: HALOCUR obsahuje halofuginonum (ut lactas) 0,50 mg/ml.
Estonian: HALOCUR sisaldab 0,5 mg/ml halofuginoonalust (laktaatsoolana).
Czech: HALOCUR 0,5 mg/ml perorální roztok pro telata
Estonian: HALOCUR 0,5 mg/ml peroraalne lahus vasikatele
Czech: Novorozená telata.
Estonian: Vastsündinud vasikad.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ
Estonian: TARNIMIS- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Czech: Halofuginum (ut lactas)
Estonian: Halofuginooni (laktaatsoolana)
Czech: K perorální aplikaci u telat po krmení.
Estonian: Peroraalseks manustamiseks vasikatele pärast söötmist.
Czech: Halofuginon Halofuginon Skot
Estonian: Halofuginoon Halofuginoon Veis
Czech: OZNAČENÍ "UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ"
Estonian: MÄRGE "HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS"
Czech: • telata o hmotnosti od 35 kg do 45 kg: 8 ml HALOCURu jednou denně po dobu 7 následujících dnů
Estonian: • 35…45 kg vasikas: 8 ml HALOCUR`i üks kord päevas 7 päeva jooksul
Czech: Přenosná 500 ml láhev z vysokohustotního polyetylenu obsahující 490 ml perorálního roztoku.
Estonian: Kõrge tihedusega polüetüleenist kaasaskantav 500 ml pudel, mis sisaldab 490 ml peroraalset lahust.
Czech: Přenosná 1000 ml láhev z vysokohustotního polyetylenu obsahující 980 ml perorálního roztoku.
Estonian: Kõrge tihedusega polüetüleenist kaasaskantav 1000 ml pudel, mis sisaldab 980 ml peroraalset lahust.
Czech: Novorozená telata
Estonian: Vastsündinud vasikad
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
Czech: - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).>
Estonian: - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast) - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, sealhulgas üksikjuhud).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Estonian: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, sealhulgas üksikjuhud).
Czech: Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody.
Estonian: Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Czech: Při léčbě anorektických telat je třeba přípravek podávat v půl litru roztoku elektrolytů.
Estonian: Kõhnunud vasikate ravimisel tuleb preparaat loomadele manustada koos poole liitri elektrolüüdilahusega.
Czech: Zmírnění průjmu způsobeného diagnostikovaným zárodkem Cryptosporidium parvum.
Estonian: Cryptosporidium parvum`i põhjustatud kõhulahtisuse vähendamiseks.
Czech: Může být nezbytná rehydratace.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda vedelike manustamine parenteraalselt.
Czech: Antiparazitální látka/ Látka působící na protozoa
Estonian: Parasiidivastased ained/ algloomade vastased ained
Czech: INDIKACE Prevence průjmu způsobeného diagnostikovaným zárodkem Cryptosporidium parvum na farmách s výskytem kryptosporidiózy.
Estonian: Cryptosporidium parvum`i põhjustatud vasikate kõhulahtisuse profülaktika farmides, kus on esinenud krüptosporidioos.
Czech: Maso: 13 dnů.
Estonian: Lihale ja söödavatele kudedele: 13 päeva.
Czech: Vzhledem k tomu, že příznaky intoxikace se mohou objevit již při podání dvojnásobku léčebné dávky, je nutné aplikovat přesně doporučenou dávku.
Estonian: Toksilisuse sümptomid võivad ilmneda kahekordsel terapeutilise doosi manustamisel.
Czech: Tato sloučenina má cryptosporidiostatický účinek na Cryptosporidium parvum.
Estonian: Cryptosporidium parvum'i suhtes toimib ühend krüptosporidiostaatiliselt.
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Estonian: RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Pro zabezpečení přesného dávkování je třeba používat stříkačku anebo jiný vhodný aplikátor k perorální aplikaci.
Estonian: Ravimi õige doseerimise tagamiseks tuleb suukaudseks manustamiseks kasutada süstalt või mõnda teist sobivat abivahendit.