FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter, der får alvorlige dermatologiske reaktioner eller bløddelstoksicitet, eller som udvikler reaktioner, der forværres, mens de får Vectibix, bør monitoreres for udvikling af inflammatoriske eller infektiøse følgevirkninger (herunder cellulitis og nekrotiserende fasciitis), og en behørig behandling bør straks påbegyndes.
Latvian: Jākontrolē, vai pacientiem, kuriem ir smagas dermatoloģiskas reakcijas vai mīksto audu toksicitāte, vai kuriem Vectibix lietošanas laikā reakcijas pastiprinās, neveidojas iekaisuma vai infekcijas komplikācijas (ieskaitot celulītu un nekrotizējošu fascītu), un nekavējoties jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Danish: Vectibix anvendes alene eller i kombination med anden medicin mod kræft.
Latvian: Vectibix lieto vienu pašu vai kombinācijā ar citām pretvēža zālēm.
Danish: Der er ikke observeret nogen uforligeligheder mellem Vectibix og 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske, opløsning, i polyvinylchloridposer eller polyolefinposer.
Latvian: Nesaderība starp Vectibix un 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām polivinilhlorīda maisiņos vai poliolefīna maisiņos nav novērota.
Danish: Vectibix skal indgives med et indbygget lavt proteinbindende 0,2 eller 0,22 μm integreret filter gennem en perifer slange eller et indlagt kateter.
Latvian: Vectibix jāievada, izmantojot integrētu 0,2 vai 0,22 mikrometru filtru ar zemu proteīnu piesaistes spēju, caur perifēro infūzijas sistēmu vai pastāvīgo katetru.
Danish: Disse reaktioner er relateret til Vectibix farmakologiske virkninger, og størstedelen er milde til moderate af beskaffenhed med 23 % alvorlige (grad 3 NCI-CTC) og < 1 % livstruende (grad 4 NCI-CTC).
Latvian: Šīs reakcijas ir saistītas ar Vectibix farmakoloģisko iedarbību un lielākajā daļā gadījumu bija vieglas vai vidēji smagas, bet 23 % gadījumu smagas (3. pakāpe pēc NCI-CTC) un < 1 % dzīvībai bīstamas (4. pakāpe pēc NCI-CTC).
Danish: Der er efter markedsføring desuden indberettet overfølsomhedsreaktioner, som er opstået mere end 24 timer efter infusionen.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā tika ziņots arī par paaugstinātas jutības reakcijām, kas radās vairāk nekā 24 stundas pēc infūzijas.
Danish: Vectibix bør ikke indgives sammen med IFL-kemoterapi eller kemoterapi indeholdende bevacizumab.
Latvian: Vectibix nedrīkst lietot kombinācijā ar IFL ķīmijterapiju vai ar bevacizumabu saturošu ķīmijterapiju.
Danish: Ikke almindelige: kan ramme op til 1 ud af 100 personer
Latvian: Retāk: var skart līdz 1 no 100 pacientiem:
Danish: De indberettede tilfælde af diaré var hovedsagelig milde eller moderate i styrke.
Latvian: Ziņots par caureju, galvenokārt vieglu vai vidēji smagu.
Danish: Vectibix er indiceret til behandling af voksne patienter med metastatisk kolorektal cancer (mCRC) af RAS-vildtypen:
Latvian: Vectibix ir paredzēts pieaugušu pacientu ar pirmatnējā tipa RAS metastātiska kolorektāla vēža (mKRV) ārstēšanai:
Danish: Studiet blev analyseret prospektivt efter tumor-KRAS-status (exon 2), som kunne evalueres hos 91 % af patienterne.
Latvian: Pētījums tika analizēts prospektīvi attiecībā uz audzēja KRAS (2. eksons) statusu, ko varēja novērtēt 91 % pacientu.
Danish: Nedenstående tabel beskriver bivirkninger, der er blevet rapporteret i kliniske studier med patienter med mCRC, som fik panitumumab i monoterapi eller i kombination med kemoterapi (n = 2.224), og fra spontan rapportering.
Latvian: Zemāk tabulā norādītie dati apraksta blakusparādības, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos pacientiem ar mKRV, kuri saņēma panitumumabu vienu pašu vai kombinācijā ar ķīmijterapiju (n = 2 224), un spontānos ziņojumos.
Danish: Vectibix indgivet som et enkelt middel eller kombineret med kemoterapi udviser en ikke-lineær farmakokinetik.
Latvian: Vectibix, lietojot vienu pašu vai kombinācijā ar ķīmijterapiju, uzrāda nelineāru farmakokinētiku.
Danish: Fortsæt infusion med 60 % af oprindelig dosis
Latvian: Turpināt infūziju 60% sākotnējās devas apmērā
Danish: • lavt antal røde blodlegemer (blodmangel), lave kaliumniveauer i blodet (hypokaliæmi), lave magnesiumniveauer i blodet (hypomagnesiæmi)
Latvian: • mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija); zems kālija līmenis asinīs (hipokaliēmija); zems magnija līmenis asinīs (hipomagniēmija);
Danish: Effekten af Vectibix blev desuden undersøgt i et open-label studie med patienter med vildtype-KRAS-mCRC (exon 2).
Latvian: Vectibix efektivitāte tika vērtēta arī atklātā pētījumā pacientiem ar pirmatnējā tipa KRAS (2. eksons) mKRV.
Danish: • i kombination med oxaliplatin-baseret kemoterapi, hvis Deres RAS-test viser, at De har tumor med muteret RAS, eller hvis Deres RAS-tumorstatus er ukendt.
Latvian: • kombinācijā ar oksaliplatīnu saturošu ķīmijterapiju, ja Jūsu RAS pārbaude liecina, ka Jums ir mutācijām pakļauta RAS audzējs vai ja audzēja RAS statuss nav zināms.
Danish: Det er vigtigt, at De fortæller det til Deres læge, hvis De planlægger at amme.
Latvian: Ir svarīgi izstāstīt ārstam, ja plānojat barot bērnu ar krūti.
Danish: De sekundære endepunkter omfattede PFS og objektiv responsrate (ORR).
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji ietvēra dzīvildzi bez slimības progresēšanas un objektīvo atbildes reakcijas rādītāju (ORR - objective response rate).
Danish: Der blev i kliniske studier, efter udvikling af alvorlige dermatologiske reaktioner (herunder stomatitis), rapporteret infektiøse komplikationer, herunder sepsis og nekrotiserende fasciitis, i sjældne tilfælde med døden til følge, samt lokale abscesser, hvor incisioner og drænage var påkrævet.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pēc smagām dermatoloģiskām reakcijām (ieskaitot stomatītu) ziņots par infekciozām komplikācijām, ieskaitot sepsi un nekrotizējošu fascītu, kas retos gadījumos bija letālas, un lokāliem abscesiem, kuru ārstēšanā nepieciešams veikt incīzijas un drenāžu.
Danish: 4 Ulcerativ keratitis, hudnekrose, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse er de lægemiddelbivirkninger af panitumumab, der er rapporteret efter markedsføring af præparatet.
Latvian: 4 Čūlainais keratīts, ādas nekroze, Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze ir panitumumaba blakusparādības, par kurām ziņots pēcreģistrācijas periodā.
Danish: Patienter i ECOG-performance-status 2, som behandles med Vectibix i kombination med kemoterapi
Latvian: Pacienti ar ECOG 2. funkcionālā stāvokļa vērtējumu, ārstēti ar Vectibix un ķīmijterapijas kombināciju
Danish: Efter udviklingen af alvorlige hud- og subkutane reaktioner blev der rapporteret infektiøse komplikationer, herunder sepsis, i sjældne tilfælde med døden til følge, cellulitis samt lokale abscesser, hvor incisioner og drænage var påkrævet.
Latvian: Pēc smagu ādas vai zemādas reakciju attīstības ziņots par infekciozām komplikācijām, ieskaitot sepsi, kas retos gadījumos izraisīja nāvi, celulītu un lokālus abscesus ar nepieciešamību veikt incīzijas un drenāžu.
Danish: Der blev dog indberettet et øget antal alvorlige bivirkninger hos ældre patienter, som blev behandlet med Vectibix i kombination med kemoterapi med FOLFIRI (45 % vs. 32 %) eller FOLFOX (52 % vs. 37 %) sammenlignet med kemoterapi alene (se pkt.
Latvian: Tomēr ziņots par palielinātu skaitu nopietnu blakusparādību gados vecākiem pacientiem, tos ārstējot ar Vectibix kombinācijā ar FOLFIRI (45 %, salīdzinot ar 32 %) vai FOLFOX (52 %, salīdzinot ar 37 %) ķīmijterapiju salīdzinājumā ar ķīmijterapiju vienu pašu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Den anbefalede dosis Vectibix er 6 mg/kg legemsvægt indgivet én gang hver anden uge.
Latvian: Ieteicamā Vectibix deva ir 6 mg/kg ķermeņa masas vienu reizi divās nedēļās.
Danish: Okulær toksicitet
Latvian: Acu toksicitāte
Danish: Der blev gennemført en foruddefineret retrospektiv undergruppeanalyse af 143 patienter ud af de 154 patienter med vildtype-KRAS-mCRC (exon 2), hvor tumorprøver fra de pågældende patienter blev undersøgt for yderligere RAS-mutationer.
Latvian: Tika veikta iepriekš noteikta retrospektīva apakškopas analīze par 143 pacientiem no 154 pacientiem ar pirmatnējā tipa KRAS (2. eksons) mKRV, kurā šo pacientu audzēju paraugos pārbaudīja papildu RAS mutācijas.
Danish: Median (måneder) (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) ORR n (%) (95 % CI) Odds ratio (95 % CI)
Latvian: Mediāna (mēneši) (95 % TI) Riska koeficients (95 % TI) ORR n (%) (95 % TI) Izredžu attiecība (95 % TI)
Danish: Fortsæt infusion med 80 % af oprindelig dosis
Latvian: Turpināt infūziju 80% sākotnējās devas apmērā
Danish: Hudeksfoliation Eksfoliativt udslæt Dermatitis
Latvian: Ādas lobīšanās Eksfoliatīvi izsitumi Dermatīts
Danish: Natriumchlorid, natriumacetattrihydrat, (is)eddikesyre, vand til injektionsvæsker.
Latvian: Nātrija hlorīds, nātrija acetāta trihidrāts, ledus etiķskābe, ūdens injekcijām.
Danish: Nedsæt infusionshastigheden hos patienter, der får en mild eller moderat (CTCAE v. 4.0, grad 1 og 2) infusionsrelateret reaktion under en given infusion.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas vieglas vai vidēji smagas (1. un 2. pakāpe pēc CTCAE 4.0 v.) ar infūziju saistītas reakcijas, infūzijas laikā jāsamazina tās ātrums.
Danish: Iseddikesyre (til regulering af pH)
Latvian: Ledus etiķskābe (pH pielāgošanai)
Danish: Behandling med Vectibix skal superviseres af en læge, der er erfaren i anvendelsen af anticancerterapi.
Latvian: Ārstēšanai ar Vectibix jānotiek pretaudzēju zāļu lietošanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Danish: Der blev ikke observeret nogen anti-tumor-virkninger af panitumumab i humane tumorxenografter, der manglede EGFR-ekpression.
Latvian: Panitumumaba pretvēža iedarbība netika novērota cilvēku audzēju ksenotransplantātos bez EAFR ekspresijas.
Danish: Vectibix skal indgives som en intravenøs infusion via en infusionspumpe.
Latvian: Vectibix jāievada intravenozas infūzijas veidā, izmantojot infūziju sūkni.
Danish: I kombination med irinotecan- eller oxaliplatin-baseret kemoterapi:
Latvian: Kombinācijā ar irinotekānu vai oksaliplatīnu saturošu ķīmijterapiju:
Danish: Dokumentation for vildtype-RAS-status (KRAS og NRAS) er påkrævet, inden behandling med Vectibix iværksættes.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Vectibix uzsākšanas nepieciešams pierādījums par pirmatnējā tipa RAS (KRAS un NRAS) statusu.
Danish: • øjenbetændelse (conjunctivitis)
Latvian: • acu iekaisums (konjunktivīts);
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml infusionskoncentrat indeholder 0,150 mmol natrium svarende til 3,45 mg natrium.
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur 0,150 mmol nātrija, kas atbilst 3,45 mg nātrija.
Danish: Første-linje-kombination med bevacizumab og oxaliplatin- eller irinotecan-baseret kemoterapi
Latvian: Pirmās izvēles kombinācija ar bevacizumabu un oksaliplatīnu vai irinotekānu saturošu ķīmijterapiju
Danish: Andre vigtige endepunkter omfattede PFS, tid til respons, TTP og responsvarighed.
Latvian: Citi galvenie mērķa kritēriji ietvēra dzīvildzi bez progresēšanas (PFS), laiku līdz atbildes reakcijai, laiku līdz progresēšanai (TTP) un atbildes reakcijas ilgumu.
Danish: På tværs af kliniske studier med monoterapi og kombinationsbehandling til mCRC (n = 2.224) blev der indberettet infusionsrelaterede reaktioner (opstået inden for 24 timer efter infusion) hos de Vectibixbehandlede patienter, herunder alvorlige, infusionsrelaterede reaktioner (NCI-CTC, grad 3 og 4).
Latvian: Monoterapijas un kombinācijas mKRV klīniskajos pētījumos (n = 2 224) ar Vectibix ārstētiem pacientiem tika ziņots par reakcijām, kas saistītas ar infūziju, ieskaitot smagas reakcijas, kas saistītas ar infūziju (radās 24 stundu laikā pēc infūzijas, 3. un 4. pakāpe pēc NCI-CTC).
Danish: Vectibix plus FOLFOX (mdr.)
Latvian: Vectibix ar FOLFOX (mēneši)
Danish: Vectibix plus BSC (n = 84)
Latvian: Vectibix ar BSC (n = 84)
Danish: Undergruppen med KRAS-vildtypen i oxaliplatinkohorten havde en hazard ratio for PFS på 1,36 med 95 % CI: 1,04-1,77.
Latvian: Oksaliplatīna kohortas apakšgrupā ar pirmatnējā tipa KRAS, PFS riska koeficients bija 1,36 ar 95 % TI: 1,04-1,77.
Danish: Udfald
Latvian: Rezultāts
Danish: Vectibix plus BSC (n = 124)
Latvian: Vectibix ar BSC (n = 124)
Danish: Monitoreringen skal indledes før behandlingen initieres og gennemføres regelmæssigt herefter i indtil 8 uger efter behandlingen seponeres (se pkt.
Latvian: Pirms terapijas ar Vectibix uzsākšanas un periodiski līdz pat 8 nedēļām pēc ārstēšanas beigām pacienti periodiski jākontrolē, vai nerodas hipomagnēmija un pavadošā hipokalcēmija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Dermatologiske reaktioner (herunder bivirkninger på negle), der er observeret hos patienter, som blev behandlet med Vectibix eller andre EGFR-hæmmere, vides at være forbundet med den farmakologiske virkning af behandlingen.
Latvian: Dermatoloģiskās reakcijas (ieskaitot nagu bojājumus), ko novēroja ar Vectibix vai citiem EAFR inhibitoriem ārstētiem pacientiem, ir saistītas ar terapijas farmakoloģisko iedarbību.
Danish: • som monoterapi, når kemoterapi-regimer, der indeholder fluorpyrimidin, oxaliplatin og irinotecan, har fejlet.
Latvian: • monoterapijā pēc neveiksmīgas fluorpirimidīnu, oksaliplatīnu un irinotekānu saturošas ķīmijterapijas.
Danish: 4.4 vedrørende håndtering af dermatologiske reaktioner, herunder anbefalinger vedrørende dosisændring.
Latvian: Par dermatoloģisko reakciju klīnisko uzraudzību, ieskaitot ieteikumus par devas izmaiņām skatīt 4.4. apakšpunktā.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Vectibix 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning panitumumab
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Vectibix 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai panitumumabum
Danish: Hudnekrose4
Latvian: Ādas nekroze4
Danish: Fortsæt infusion med 100 % af oprindelig dosis
Latvian: Turpināt infūziju 100 % sākotnējās devas apmērā
Danish: • brystsmerter, smerter, kulderystelser, smerter i ekstremiteter, immunreaktion (overfølsomhed), hurtig hjerterytme (puls) (takykardi)
Latvian: • sāpes krūtīs; sāpes; drebuļi; sāpes ekstremitātēs; imūnās sistēmas reakcija (paaugstināta jutība); ātra sirdsdarbība (tahikardija);
Danish: Median (95 % CI)
Latvian: Mediāna (95 % TI)
Danish: Conjunctivitis Paronykia1
Latvian: Konjunktivīts Paronīhija1
Danish: Med henblik på at påvise neutraliserende antistoffer blev der udført en biologisk analyse in vitro hos de patienter, som var testet positive i en af screenings-immunanalyserne.
Latvian: Pacientiem, kuru testētiem serumiem bija pozitīva atbilde abās pārbaudes imunoloģiskajās analīzēs, tika veikta in vitro bioloģiskā analīze, lai noteiktu neitralizējošas antivielas.
Danish: Studiet blev analyseret retrospektivt efter vildtype-KRAS-status (exon 2) vs. muteret KRAS-status (exon 2).
Latvian: Pētījums tika retrospektīvi analizēts, pirmatnējā tipa KRAS (2. eksons) statusu attiecinot pret mutācijām pakļauta KRAS (2. eksons) statusu.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc "Der. līdz" vai "EXP".
Danish: Brug ikke nålefrie anordninger (f.eks. hætteglasadaptere) til udtagning af hætteglassets indhold.
Latvian: Flakona satura atvilkšanai neizmantot ierīces bez adatas (piemēram, flakona adapterus).
Danish: Forekomsten af disse yderligere RAS-mutationer (KRAS-exon 3, 4 og NRAS-exon 2, 3, 4) i populationen med vildtype-KRAS (exon 2) var cirka 10 %.
Latvian: Šo papildu RAS mutāciju sastopamība (KRAS 3., 4. eksons un NRAS 2., 3., 4. eksons) pirmatnējā tipa KRAS (2. eksons) populācijā bija apmēram 10 %.
Danish: • spredning af en infektion under huden (cellulitis), hårfollikelbetændelse (folliculitis), lokal infektion, hududslæt med pusfyldte blærer (pustuløst udslæt), urinvejsinfektion
Latvian: • infekcijas izplatīšanās zem ādas (celulīts); matu folikulu iekaisumu (folikulīts); lokalizēta infekcija; ādas izsitumi ar strutām pildītiem pūslīšiem (pustulozi izsitumi); urīnceļu infekcija;
Danish: Den letale hændelse indtraf efter re-eksponering efter en forudgående episode med angioødem; begge episoder indtraf mere end 24 timer efter indgift (se pkt.
Latvian: Letālais gadījums notika pēc iepriekšējas angioedēmas epizodes, atkārtoti lietojot zāles; abas epizodes radās vairāk nekā 24 stundas pēc zāļu ievadīšanas (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Danish: Ét hætteglas indeholder enten 100 mg panitumumab i 5 ml eller 400 mg panitumumab i 20 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Latvian: Viens flakons satur vai nu 100 mg panitumumaba/5 ml, vai 400 mg panitumumaba/20 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.
Danish: Interstitiel lungesygdom3 Bronkospasme Næsetørhed
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība3
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, natriumacetattrihydrat, (is)eddikesyre og vand til injektionsvæsker.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, nātrija acetāta trihidrāts, ledus etiķskābe un ūdens injekcijām.
Danish: De alvorlige bivirkninger, der havde den største stigning, var blandt andet diaré hos patienter, der blev behandlet med Vectibix i kombination med enten FOLFOX eller FOLFIRI, samt dehydrering og lungeemboli hos patienter, der blev behandlet med Vectibix i kombination med FOLFIRI.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar Vectibix kombinācijā ar FOLFOX vai FOLFIRI, nopietni notikumi ar vislielāko biežuma pieaugumu ietvēra caureju un dehidratāciju, un plaušu emboliju, ja pacienti tika ārstēti ar Vectibix kombinācijā ar FOLFIRI.
Danish: Der blev observeret en kortere progressionsfri (PFS) tid og total overlevelsestid (OS) hos patienter med tumorer med muteret KRAS (exon 2) og yderligere RAS-mutationer (KRAS [exon 3 og 4] eller NRAS [exon 2, 3, 4]), der fik panitumumab i kombination med infusionrelateret 5-fluoruracil, leucovorin og oxaliplatin (FOLFOX) vs. FOLFOX alene (se punkt 5.1).
Latvian: Pacientiem ar mutācijai pakļauta tipa KRAS audzējiem (2. eksons) un papildu RAS mutācijam (KRAS [3. un 4. eksons] vai NRAS [2., 3., 4. eksons]), kuri saņēma panitumumabu kombinācijā ar infūzijas veidā ievadītiem 5-fluoruracilu, leikovorīnu un oksaliplatīnu (FOLFOX), novēroja īsāku dzīvildzi bez progresēšanas (PFS) un īsāku kopējo dzīvildzi (OS), salīdzinot ar FOLFOX vienu pašu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Vectibix vil blive indgivet på et hospital under tilsyn af en læge, der har erfaring med anvendelsen af medicin mod cancer.
Latvian: Vectibix tiks ievadīts ārstniecības iestādē pretaudzēju zāļu lietošanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer (leukopeni), lave calciumniveauer i blodet (hypokalcæmi), lavt niveau af fosfat i blodet (hypofosfatæmi), højt glukoseindhold i blodet (blodsukker) (hyperglykæmi)
Latvian: • mazs balto asins šūnu skaits (leikopēnija); zems kalcija līmenis asinīs (hipokalciēmija); zems fosfātu līmenis asinīs (hipofosfatēmija); augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija);
Danish: Diaré1
Latvian: Caureja1
Danish: Det anbefales, at De ikke ammer Deres barn under behandling med Vectibix og i 2 måneder efter den sidste dosis.
Latvian: Sievietēm ieteicams nebarot bērnu ar krūti ārstēšanas ar Vectibix laikā un 2 mēnešus pēc pēdējās devas.
Danish: Blandt patienter med vildtype-RAS-mCRC blev den progressionsfrie overlevelse (PFS), den samlede overlevelse (OS) og den objektive responsrate (ORR) forbedret for patienter, der fik panitumumab plus kemoterapi (FOLFOX eller FOLFIRI), sammenlignet med dem, der fik kemoterapi alene.
Latvian: Starp pacientiem ar pirmatnējā tipa RAS mKRV, PFS, OS, un ORR uzlabojās pacientiem, kuri saņēma panitumumabu ar ķīmijterapiju (FOLFOX vai FOLFIRI), salīdzinot ar tiem, kas saņēma ķīmijterapiju vienu pašu.
Danish: Alvorlige (NCI-CTC grad 3) hudreaktioner blev indberettet for 23 %, og livstruende (NCI-CTC grad 4) hudreaktioner for < 1 % af patienterne.
Latvian: Par smagām (3. pakāpe pēc NCI-CTC) ādas reakcijām ziņots 23 % un dzīvībai bīstamām (4. pakāpe pēc NCI-CTC) ādas reakcijām ziņots < 1 % pacientu.
Danish: Almindelige: kan ramme op til 1 ud af 10 personer
Latvian: Bieži: var skart līdz 1 no 10 pacientiem:
Danish: Doser, der er højere end 1.000 mg, skal fortyndes i 150 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske, opløsning.
Latvian: Devas, kas lielākas par 1 000 mg, jāatšķaida 150 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām.
Danish: 4.4 vedrørende information om den kliniske behandling af infusionsrelaterede reaktioner.
Latvian: Par klīnisko uzraudzību ar infūziju saistītām reakcijām skatīt 4.4. apakšpunktā.
Danish: Vectibix' sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Latvian: Vectibix drošums un efektivitāte pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem nav pētīti.
Danish: Disse bivirkninger førte kun sjældent til seponering af Vectibix eller kemoterapien.
Latvian: Šo toksicitāšu dēļ Vectibix lietošana vai ķīmijterapija bija jāpārtrauc reti.
Danish: Fordele og risici ved fortsat behandling skal overvejes nøje, hvis diagnosen keratitis stilles.
Latvian: Ja tiek diagnosticēts keratīts, rūpīgi jāapsver terapijas turpināšanas ieguvumi un riski.
Danish: Et øget antal alvorlige bivirkninger blev dog indberettet hos ældre patienter, der blev behandlet med Vectibix i kombination med kemoterapi med FOLFIRI eller FOLFOX sammenlignet med kemoterapi alene (se pkt.
Latvian: Tomēr ziņots par palielinātu nopietnu blakusparādību skaitu gados vecākiem pacientiem, kurus ārstēja ar Vectibix kombinācijā ar FOLFIRI vai FOLFOX ķīmijterapiju salīdzinājumā ar vienu pašu ķīmijterapiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Muteret KRAS-population (exon 2)
Latvian: Mutāciju saturoša KRAS (2. eksons) populācija
Danish: Brystsmerter Smerter Kulderystelser
Latvian: Sāpes krūtīs Sāpes
Danish: Der er rapporteret akut nyresvigt hos patienter, som udvikler diaré og dehydrering (se pkt.
Latvian: Bija ziņojumi par akūtu nieru mazspēju pacientiem, kuriem attīstījās caureja un dehidratācija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Doser, der er højere end 1.000 mg, bør infunderes over ca. 90 minutter (se pkt.
Latvian: Devas, kas lielākas par 1000 mg, jāievada aptuveni 90 minūšu laikā (norādījumus par rīkošanos skatīt 6.6. apakšpunktā).
Danish: Sikkerheden ved Vectibix er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Latvian: Vectibix drošums nav pētīts pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Danish: Hvert hætteglas indeholder enten 100 mg panitumumab i 5 ml eller 400 mg panitumumab i 20 ml.
Latvian: Katrs flakons satur vai nu 100 mg panitumumaba/5 ml vai 400 mg panitumumaba/20 ml.
Danish: Hudreaktionerne forsvinder normalt, når behandlingen afbrydes midlertidigt eller standses helt.
Latvian: Kad ārstēšanu aptur vai pārtrauc, ādas reakcijas parasti izzūd.
Danish: Vectibix anvendes til behandling af metastatisk kolorektalcancer (kræft i tyktarm og endetarm) hos voksne patienter med en særlig type for tumor kendt som "vildtype-RAS".
Latvian: Vectibix lieto metastātiska kolorektāla vēža (zarnu vēža) ārstēšanā pieaugušiem pacientiem ar noteikta veida audzēju, kas pazīstams kā pirmatnējā tipa RAS audzējs.
Danish: For patienter i ECOG-performance-status 2 anbefales en vurdering af risici kontra fordele inden initiering af behandling med Vectibix i kombination med kemoterapi til behandling af mCRC.
Latvian: Pacientiem ar ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 2. funkcionālā stāvokļa vērtējumu pirms mKRV ārstēšanas sākuma ar Vectibix kombinācijā ar ķīmijterapiju iesaka izvērtēt riska-ieguvuma attiecību.
Danish: Alvorlige (NCI-CTC grad 3) hudreaktioner blev indberettet for 23 %, og livstruende (NCI-CTC grad 4) hudreaktioner for < 1 % af patienterne, som fik Vectibix som monoterapi kombineret med kemoterapi (n = 2.224) (se pkt.
Latvian: Par smagām (3. pakāpe pēc NCI-CTC) ādas reakcijām ziņots 23 % un dzīvībai bīstamām (4. pakāpe pēc NCI-CTC) ādas reakcijām < 1 % pacientu, kuri saņēma Vectibix monoterapijā un kombinācijā ar ķīmijterapiju (n = 2 224) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Der var forøget mortalitet i panitumumab-armen.
Latvian: Panitumumaba grupā bija mirstības pieaugums.
Danish: • blåfarvning af hud og slimhinder (cyanose)
Latvian: • ādas un gļotādu iekrāsošanās zilganā krāsā (cianoze);
Danish: Dyb venetrombose Hypotension Hypertension Rødme
Latvian: Dziļo vēnu tromboze Hipotensija Hipertensija Pietvīkums