FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common adverse events leading to withdrawal for immediate-release exenatide-treated patients were nausea (4% of patients) and vomiting (1%).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som ledde till utsättande av behandlingen med exenatid med omedelbar frisättning var illamående (4 % av patienterna) och kräkningar (1 %).
English: Acute pancreatitis (see section 4.4)
Swedish: Akut pankreatit (se avsnitt 4.4) Rapningar
English: 60 doses (2.4 ml)
Swedish: 60 doser (2,4 ml)
English: The concurrent use of immediate-release exenatide with D-phenylalanine derivatives (meglitinides), alpha-glucosidase inhibitors, dipeptidyl peptidase-4 inhibitors or other GLP-1 receptor agonists has not been studied and cannot be recommended.
Swedish: Användning av exenatid med omedelbar frisättning i kombination med D-fenylalaninderivat (meglitinider), alfaglykosidashämmare, dipeptidylpeptidas-4-hämmare eller andra GLP-1-receptoragonister har inte studerats och kan inte rekommenderas.
English: The amino acid sequence of exenatide partially overlaps that of human GLP-1.
Swedish: Exenatids aminosyrasekvens överlappar delvis aminosyrasekvensen hos humant GLP-1.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): • intestinal obstruction (blockage in intestine)
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 1 000 patienter): - tarmobstruktion (blockering i tarmen).
English: Exenatide has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease, including gastroparesis.
Swedish: Exenatid har inte studerats hos patienter med svår gastrointestinal sjukdom, inkluderande gastropares.
English: High doses of exenatide during mid-gestation caused skeletal effects and reduced foetal growth in mice and reduced foetal growth in rabbits.
Swedish: Höga doser exenatid administrerade mitt i dräktigheten påverkade skelettet och reducerade fostertillväxten hos möss och reducerade fostertillväxten hos kanin.
English: • You are now ready for your first dose of Byetta.
Swedish: • Du kan nu ta din första Byetta-dos.
English: 60 doses (1.2 ml)
Swedish: 60 doser (1,2 ml)
English: Your doctor is now prescribing Byetta as an additional medicine to help control your blood sugar.
Swedish: Du ordineras nu Byetta som tilläggsläkemedel, för att bättre kunna kontrollera ditt blodsockervärde.
English: Caution should be exercised in patients with a history of pancreatitis.
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter med pankreatit i anamnesen.
English: • Healthcare professionals or other caregivers should follow local or institutional policies regarding needle handling.
Swedish: • Sjukvårdspersonal eller andra vårdgivare bör följa lokala riktlinjer beträffande hantering av kanyler.
English: Immediate-release exenatide use can be continued when a basal insulin is added to existing therapy.
Swedish: Man kan fortsätta använda exenatid med omedelbar frisättning när basinsulin läggs till befintlig terapi.
English: • This pen is not recommended for use by people who are blind or who cannot see well enough.
Swedish: • Denna injektionspenna rekommenderas inte att användas av blinda eller synskadade personer,
English: Clearance was significantly reduced by 84% in patients with end-stage renal disease receiving dialysis (see section 4.2).
Swedish: Clearance reducerades signifikant med 84 % hos dialyspatienter med njursjukdom i slutstadiet (se avsnitt 4.2).
English: Ethinyl estradiol and levonorgestrel
Swedish: Etinylestradiol och levonorgestrel
English: This symbol means the dose knob is pushed in and the pen is ready to reset.
Swedish: Denna symbol betyder att doseringsknappen tryckts in och att pennan är färdig att återställas.
English: After using Byetta 5 micrograms twice a day for 30 days the doctor may increase your dose to Byetta 10 micrograms twice a day.
Swedish: När du tagit Byetta 5 mikrogram två gånger om dagen i 30 dagar kan läkaren öka dosen av Byetta till 10 mikrogram två gånger om dagen.
English: • Rashes, itching and rapid swelling of the tissues of the neck, face, mouth orthroat
Swedish: • utslag, klåda och snabb svullnad av vävnaderna i hals, ansikte, mun eller svalg
English: Rate based on immediate-release exenatide completed long-term efficacy and safety studies n=5763 total (patients on sulphonylurea n=2971).
Swedish: Frekvens baserad på avslutade långtidsstudier av effekt och säkerhet med exenatid med omedelbar frisättning , totalt n=5 763 (patienter som fick sulfonureid n=2 971).
English: It is normal for a single drop to remain on the tip of your needle after your injection is complete.
Swedish: Det är normalt att en enstaka droppe kan finnas kvar efter det att injektionen avslutats.
English: There were no clinically significant differences in the incidence of hypoglycaemic episodes in the immediate-release exenatide compared to the placebo group (25% and 29% respectively).
Swedish: Det var ingen kliniskt signifikant skillnad i incidensen av hypoglykemiska episoder för exenatid med omedelbar frisättning jämfört med placebogruppen (25 % respektive 29 %).
English: If you miss a dose of this medicine, skip that dose and use your next dose at the next prescribed time.
Swedish: Om du har glömt att använda en dos av detta läkemedel, hoppa över den dosen och använd nästa dos vid föreskriven tidpunkt.
English: The dose of your sulphonylurea or insulin medicine may need to be reduced while you use this medicine.
Swedish: Sulfonureiddosen eller insulindosen kan behöva minskas när du använder detta läkemedel.
English: Patients who develop antibodies to exenatide tend to have more injection site reactions (for example: redness of skin and itching), but otherwise similar rates and types of adverse events as those with no antiexenatide antibodies.
Swedish: Patienter som utvecklade antikroppar mot exenatid uppvisade oftare reaktioner vid injektionsstället (till exempel: hudrodnad och klåda), men hade i övrigt liknande frekvens och typ av biverkningar som de utan anti-exenatidantikroppar.
English: Read these instructions carefully BEFORE using your Byetta pen.
Swedish: Läs denna bruksanvisning noga INNAN du börjar använda din Byetta-penna.
English: The clinical studies comprised 3945 subjects (2997 treated with exenatide), 56% men and 44% women, 319 subjects (230 treated with exenatide) were ≥ 70 years of age and 34 subjects (27 treated with exenatide) were ≥ 75 years of age.
Swedish: De kliniska studierna omfattade 3 945 försökspersoner (2 997 fick exenatid), 56 % män och 44 % kvinnor; 319 försökspersoner (230 fick exenatid) var 70 år eller äldre och 34 försökspersoner (27 fick exenatid) var 75 år eller äldre.
English: When immediate-release exenatide is used in combination with basal insulin, the dose of basal insulin should be evaluated.
Swedish: När exenatid med omedelbar frisättning används i kombination med basinsulin, bör dosen av basinsulin utvärderas.
English: However, exenatide does not impair the normal glucagon response and other hormone responses to hypoglycaemia.
Swedish: Exenatid försämrar dock inte glukagons eller och andra hormoners normala svar på hypoglykemi.
English: The outer needle shield will be used when you are removing the needle from the pen after the injection.
Swedish: Det yttre kanylskyddet kommer att användas när du tar bort kanylen från pennan efter injektionen.
English: At the end of the study, immediate-release exenatide (n=137) demonstrated a statistically significant reduction in the HbA1c and weight compared to placebo (n=122).
Swedish: Vid studiens slut visade exenatid med omedelbar frisättning (n=137) statistiskt signifikant reduktion av HbA1c och vikt jämfört med placebo (n=122).
English: Gastroesophageal reflux disease
Swedish: Gastroesofagal refluxsjukdom Utspänd buk
English: There are no adequate data from the use of exenatide in pregnant women.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med exenatid saknas.
English: Do not use an extra dose or increase the amount of your next dose to make up for the one you missed.
Swedish: Använd inte en extra dos eller ökad dos vid nästa dostillfälle för att kompensera för glömd dos.
English: If a patient wishes to become pregnant, or pregnancy occurs, treatment with exenatide should be discontinued.
Swedish: Fertila kvinnor Om en patient önskar bli gravid, eller blir gravid, ska behandlingen med exenatid avbrytas.
English: However, since market introduction, increased INR (International Normalized Ratio) has been reported spontaneously during concomitant use of warfarin and exenatide.
Swedish: Efter marknadsföring har emellertid förhöjt INR rapporterats spontant vid samtidig användning av warfarin och exenatid.
English: When exenatide is used in combination with a sulphonylurea or a basal insulin, patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines.
Swedish: När exenatid används i kombination med en sulfonureid eller ett basinsulin ska patienterna rådas att vidta försiktighetsåtgärder för att undvika hypoglykemi vid bilkörning och användning av maskiner.
English: • Pull off the blue pen cap.
Swedish: • Dra av den blå pennhatten.
English: Byetta is also indicated as adjunctive therapy to basal insulin with or without metformin and/or pioglitazone in adults who have not achieved adequate glycaemic control with these medicinal products.
Swedish: Byetta är även indicerat som tilläggsbehandling till basinsulin med eller utan metformin och/eller pioglitazon hos vuxna som inte erhållit tillräcklig glykemisk kontroll med dessa läkemedel.
English: The signs and symptoms of low blood sugar may include headache, drowsiness, weakness, dizziness, confusion, irritability, hunger, fast heartbeat, sweating, and feeling jittery.
Swedish: Tecken och symtom på lågt blodsocker kan vara huvudvärk, dåsighet, svaghet, yrsel, förvirring, irritation, hunger, hjärtklappning, svettning och darrighet/pirrighet.
English: EXP Discard pen 30 days after first use.
Swedish: EXP Kasta injektionspennan 30 dagar efter första användningsdagen.
English: These medicinal products should be taken in a standardised way in relation to immediate-release exenatide injection.
Swedish: Dessa läkemedel ska tas på ett standardiserat sätt i förhållande till injektionen av exenatid med omedelbar frisättning .
English: Byetta contains metacresol Metacresol may cause allergic reactions.
Swedish: Byetta innehåller metakresol Metakresol kan orsaka allergiska reaktioner.
English: Hence, no restriction in timing of intake of these medicinal products in relation to immediate-release exenatide injection are needed.
Swedish: Det behövs därför inga restriktioner vad avser tidpunkt för intag av dessa läkemedel i förhållande till injektionen av exenatid med omedelbar frisättning .
English: There have been spontaneously reported events of acute pancreatitis with exenatide.
Swedish: Det har förekommit spontana rapporter om händelser med akut pankreatit vid användning av exenatid.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist, or diabetes nurse before using Byetta about the following: - Using this medicinein combination with a sulphonylurea, as low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller diabetessjuksköterska innan du använder Byetta om följande: - Användning av detta läkemedel tillsammans med en sulfonureid, eftersom hypoglykemi (för lågt blodsocker) kan inträffa.
English: These reductions in HbA1c were generally observed at 12 weeks after initiation of treatment.
Swedish: De reducerade HbA1c-värdena observerades vanligen 12 veckor efter behandlingens början, se tabell 2.
English: The dose of exenatide can then be increased to 10 mcg BID to further improve glycaemic control.
Swedish: Exenatiddosen kan därefter ökas till 10 mikrogram två gånger dagligen, för att ytterligare förbättra den glykemiska kontrollen.
English: Gärtunaporten (B 674:5) SE-151 85 Södertälje Sweden
Swedish: Gärtunaporten (B 674:5) SE-151 85 Södertälje Sverige
English: The incidence and type of other adverse events observed were similar to those seen in the 30-week controlled clinical trials with a sulphonylurea, metformin or both.
Swedish: Incidensen och typ av andra observerade biverkningar var liknande de som setts i de 30-veckors kontrollerade kliniska prövningar som genomförts med sulfonureid, metformin eller båda.
English: Solution for injection 1 pen (60 doses) 3 pens (3 x 60 doses)
Swedish: 1 injektionspenna (60 doser) 3 injektionspennor (3 x 60 doser)
English: Therefore, the use of exenatide is not recommended in patients with severe gastrointestinal disease.
Swedish: Exenatid rekommenderas därför inte till patienter med svår gastrointestinal sjukdom.
English: Ask your doctor if the time at which you take any tablets should be changed because this medicine slows stomach emptying and can affect medicines that need to pass through the stomach quickly, e.g.
Swedish: Om du tar några tabletter ska du fråga läkaren om du ska ändra tidpunkt då du tar dessa eftersom detta läkemedel fördröjer magtömningen, vilket kan påverka läkemedel som ska passera genom magen snabbt, t.ex.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
English: Byetta is available in pack sizes of 1 and 3 pre-filled pens.
Swedish: Byetta finns i förpackningsstorlekar om 1 och 3 förfyllda injektionspennor.
English: Diabetic ketoacidosis has been reported in insulin-dependent patients after rapid discontinuation or dose reduction of insulin (see section 4.2)
Swedish: Diabetesketoacidos har rapporterats hos insulinberoende patienter efter snabb utsättning eller dossänkning av insulin (se avsnitt 4.2).
English: Why do I see particles in the cartridge after I finish my injection?
Swedish: Varför ser jag partiklar i ampullen efter avslutad injektion?
English: It is not known if exenatide passes into your milk.
Swedish: Det är inte känt om exenatid passerar över i bröstmjölk.
English: • To prevent this, for your next dose, firmly push and hold the injection button in and slowly count to 5 (see Section 3, Step 4: Inject the Dose).
Swedish: • För att förhindra detta vid nästa dos, tryck och håll stadigt in injektionsknappen och räkna långsamt till 5 (se Avsnitt 3, Steg 4: Injicera dosen).
English: Overall, the percentage of antibody positive patients was consistent across clinical trials.
Swedish: Totalt sett var andelen antikroppspositiva patienter oförändrad i alla de kliniska studierna.
English: Two placebo-controlled studies were conducted: one of 16 and one of 26 weeks duration, with 121 and 111 immediate-release exenatide and 112 and 54 placebo treated patients respectively, added to existing thiazolidinedione treatment, with or without metformin.
Swedish: Två placebokontrollerade studier har utförts: en på 16 och en på 26 veckor, då exenatid med omedelbar frisättning gavs till 121 respektive 111 patienter, eller placebo till 112 respektive 54 patienter, som tillägg till befintlig behandling med tiazolidindion, med eller utan metformin.
English: Gastroresistant formulations containing substances sensitive for degradation in the stomach, such as proton pump inhibitors, should be taken at least 1 hour before or more than 4 hours after immediate-release exenatide injection.
Swedish: Magsaftsresistenta beredningar, som innehåller substanser som är känsliga för nedbrytning i magen, t.ex. protonpumpshämmare, ska tas minst 1 timme före eller mer än 4 timmar efter injektionen av exenatid med omedelbar frisättning .
English: • Swelling of theface, tongue or throat(angioedema)
Swedish: • svullnad av ansikte, tunga eller svalg (angioödem)
English: • Attach a new needle and repeat New Pen Setup, Steps B - E, in Section 2 of this user manual.
Swedish: • Sätt på en ny kanyl och följ Färdigställande av injektionspennan, Steg B - E i Avsnitt 2 i denna bruksanvisning.
English: Injection site reactions have been reported in approximately 5.1% of subjects receiving immediate-release exenatide in long-term (16 weeks or longer) controlled trials.
Swedish: Reaktioner på injektionsstället har rapporterats hos cirka 5,1 % av patienterna som fick exenatid med omedelbar frisättning i de kontrollerade långtidsstudierna (16 veckor eller längre).
English: Paracetamol AUC, Cmax and tmax were not significantly changed when paracetamol was given 1 hour before immediate-release exenatide injection.
Swedish: Paracetamols AUC-, Cmax- och tmax-värden förändrades inte signifikant när paracetamol gavs 1 timme före injektionen av exenatid med omedelbar frisättning .
English: The clinical experience in patients with moderate renal impairment is very limited (see section 4.2).
Swedish: Den kliniska erfarenheten från patienter med måttligt nedsatt njurfunktion är mycket begränsad (se avsnitt 4.2).
English: To reduce the risk of hypoglycaemia associated with the use of a sulphonylurea, reduction in the dose of sulphonylurea should be considered.
Swedish: För att minska risken för hypoglykemi i samband med användning av en sulfonureid, bör en reduktion av sulfonureiddosen övervägas.
English: Becton, Dickinson and Company needles are suitable to use with the Byetta pen.
Swedish: Becton, Dickinson and Company´s (BDs) kanyler är lämpliga att användas till Byetta-pennan.
English: One injection of your pre-filled pen will give you your dose.
Swedish: En injektion med din förfyllda injektionspenna ger dig en dos.
English: Most adverse reactions associated with immediate-release exenatide were mild to moderate in intensity.
Swedish: De flesta biverkningar vid behandling med exenatid med omedelbar frisättning var lätta till måttliga i intensitet.
English: Keep holding the injection button in and slowly count to 5.
Swedish: Fortsätt hålla in injektionsknappen och räkna långsamt till 5.
English: Very common Common Uncommon
Swedish: Mycket vanliga Vanliga
English: The reduction in HbA1c was sustained and the weight loss continued for at least 82 weeks in the subset of 10 mcg BID patients completing both the placebo-controlled studies and the uncontrolled study extensions (n=137).
Swedish: Reduktionen av HbA1c var bestående, och viktnedgången fortsatte i minst 82 veckor i den undergrupp av patienter som fick 10 mikrogram två gånger dagligen och fullföljde både de placebokontrollerade studierna och de icke-kontrollerade, förlängningsstudierna (n=137).
English: Immediate-release exenatide can be administered at any time within the 60-minute period before the morning and evening meal (or two main meals of the day, approximately 6 hours or more apart).
Swedish: Exenatid med omedelbar frisättning kan administreras när som helst inom en 60-minutersperiod före morgon- och kvällsmålet (eller före dagens två huvudmål, med minst 6 timmars mellanrum).
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium per dos, dvs. är nästintill ”natriumfritt”.
English: Pruritus, and/ or urticaria
Swedish: Klåda och/eller urtikaria Angioödem
English: In studies in patients treated with immediate-release exenatide and a sulphonylurea (with or without metformin), the incidence of hypoglycaemia was increased compared to placebo (23.5% and 25.2% versus 12.6% and 3.3%) and appeared to be dependent on the doses of both immediate-release exenatide and the sulphonylurea.
Swedish: I studier på patienter som behandlades med exenatid med omedelbar frisättning och en sulfonureid (med eller utan metformin) var incidensen hypoglykemi ökad jämfört med placebo (23,5 % och 25,2 % mot 12,6 % och 3,3 %) samt visade sig vara beroende av dosen av såväl exenatid med omedelbar frisättning som sulfonureiden.
English: In patients treated with 5 mcg or 10 mcg immediate-release exenatide, 36% reported at least one episode of nausea.
Swedish: Av de patienter som fick 5 mikrogram eller 10 mikrogram exenatid med omedelbar frisättning rapporterade 36 % minst en episod av illamående.
English: Lower glucagon concentrations lead to decreased hepatic glucose output.
Swedish: Lägre glukagonkoncentrationer leder till minskad produktion av glukos från levern.
English: These instructions do not take the place of talking with your healthcare professional about your medical condition or your treatment.
Swedish: Denna bruksanvisning ersätter inte de råd du får av din läkare/diabetessjuksköterska angående ditt hälsotillstånd eller din behandling.
English: It will not harm you or affect your dose.
Swedish: Den är inte skadlig och påverkar inte dosen.
English: • The liquid should be clear, colourless, and free of particles.
Swedish: • Lösningen ska vara klar, färglös och fri från partiklar.
English: Immediate-release exenatide-treated patients in the open-label extension studies at 82 weeks experienced similar types of adverse events observed in the controlled trials.
Swedish: De patienter som fick exenatid med omedelbar frisättning i de förlängda, öppna studierna fick vid 82 veckor liknande typ av biverkningar som dem som observerats i de kontrollerade studierna.
English: Failure to follow these instructions completely may result in a wrong dose, a broken pen or an infection.
Swedish: Om anvisningarna inte följs helt kan det t.ex. leda till att dosen blir fel, att injektionspennan går sönder eller att du får en infektion.
English: Both treatment arms were titrated to achieve target fasting plasma glucose levels (see section 5.1).
Swedish: Båda behandlingsarmarna var titrerade att uppnå målnivåerna för fasteglukos (se avsnitt 5.1).
English: COMMONLY ASKED QUESTIONS
Swedish: VANLIGA FRÅGOR
English: Use a new injection needle for each injection and dispose of it after each use.
Swedish: Sätt på en ny kanyl före varje injektion och kasta den direkt efter varje användning.
English: Immediate-release exenatide improves glycaemic control through the immediate and sustained effects of lowering both postprandial and fasting glucose concentrations in patients with type 2 diabetes.
Swedish: Exenatid med omedelbar frisättning förbättrar den glykemiska kontrollen genom en omedelbar och fördröjd effekt som reducerar både det postprandiala och fastande glukosvärdet hos patienter med typ 2-diabetes.
English: The patient should be instructed to discard the needle after each injection.
Swedish: Patienten ska instrueras att kassera kanylen efter varje injektion.
English: When immediate-release exenatide is added to existing metformin and/or pioglitazone therapy, the current dose of metformin and/or pioglitazone can be continued as no increased risk of hypoglycaemia is anticipated, compared to metformin or pioglitazone alone.
Swedish: När exenatid med omedelbar frisättning läggs till befintlig metformin- och/eller pioglitazonterapi, kan den aktuella dosen av metformin och/eller pioglitazon behållas, eftersom ingen ökad risk för hypoglykemi förväntas, jämfört med enbart metformin eller pioglitazon.
English: The proportion of patients achieving HbA1c < 7% and HbA1c ≤ 6.5% was 56% and 42% with immediate-release exenatide and 29% and 13% with placebo.
Swedish: Andelen patienter som uppnådde HbA1c <7 % och HbA1c ≤6,5 % var 56 % och 42 % med exenatid med omedelbar frisättning och 29 % och 13 % med placebo.
English: Immediate-release exenatide should be used with caution in patients receiving oral medicinal products that require rapid gastrointestinal absorption and medicinal products with a narrow therapeutic ratio.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid användning av exenatid med omedelbar frisättning till patienter som får orala läkemedel som kräver snabb gastrointestinal absorption eller läkemedel med snävt terapeutiskt index.
English: - If you cannot turn the dose knob, the needle may be clogged.
Swedish: - Om du inte kan vrida doseringsknappen kan nålen vara tilltäppt.
English: The mean apparent volume of distribution of exenatide following subcutaneous administration of a single dose of exenatide is 28 l.
Swedish: Distribution Medelvärdet för distributionsvolym är 28 l efter subkutan administrering av en engångsdos exenatid.
English: Two strengths of Byetta are available: Byetta 5 micrograms and Byetta 10 micrograms.
Swedish: Byetta finns i två styrkor: Byetta 5 mikrogram och Byetta 10 mikrogram.