FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les autorités nationales compétentes (ANC) de(s) l'État(s) membre(s) ou l'État(s) membre(s) de référence (EMR) le cas échéant, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le titulaire de l'AMM:
Polish: W gestii właściwych organów krajowych państw członkowskich lub w stosownych przypadkach referencyjnego państwa członkowskiego leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełniły następujące warunki:
French: Etat membre UE/EEE
Polish: Państwo Członkowskie UE/EOG
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, la voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
French: 92000 Nanterre France
Polish: 92000 Nanterre
French: 1069-133 Lisboa Portugal
Polish: 1069-133 Lisboa
French: C/ Jorge Comín (Médico Pediatra)
Polish: C/ Jorge Comín (Médico Pediatra) 3-bajos
French: West Pier BusinessCampus Old Dunleary Road, Dun Laoghaire Dublin
Polish: West Pier BusinessCampus Old Dunleary Road, Dun Laoghaire
French: 46015 Valencia Spain
Polish: 46015 Valencia
French: 05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polish: 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
French: TEVA SANTE Le Palatin 1
Polish: Le Palatin 1
French: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice Poland
Polish: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice
French: Via di Ripoli, 207V - 50126 Firenze
Polish: Via di Ripoli, 207V - 50126 Firenze Italy
French: 28036 MADRID Spain
Polish: 28036 MADRID
French: Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 113º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal
Polish: Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11 - 3º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés
French: 2740-298 Porto Salvo Portugal
Polish: 2740-298 Porto Salvo
French: Bluepharma GenéricosComércio de Medicamentos, S.A.
Polish: Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos, S.A.
French: Estrada Nacional n.º 10, Km 140, 260
Polish: Km 140, 260
French: 2695-066 BobadelaLoures
Polish: 2695-066 Bobadela
French: Av.Tomás Ribeiro, 43Bloco 1, 4º B - Edifício Neopark
Polish: Av.Tomás Ribeiro, 43Bloco 1, 4º B - Edifício Neopark 221 Carnaxide Portugal
French: Rua Doutor António Loureiro Borges, Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº 1499-016 Algés Portugal
Polish: Loureiro Borges, Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº 1499-016 Algés Portugal
French: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland
Polish: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
French: ACTAVIS France La Boursidière Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson
Polish: Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson France
French: Str. Cuza - Vodă nr. 99
Polish: Str. Cuza - Vodă nr. 99 - 105 Târgu - Mureş
French: Pharmakern PortugalProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Polish: Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
French: Annopol 6B 03-236 Warszawa Poland
Polish: 03-236 Warszawa
French: Servier Laboratories (Ireland) Ltd
Polish: Servier Laboratories (Ireland) Ltd First Floor, Block 2
French: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex
Polish: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
French: Computerweg 10, 3542 DR Ultrecht
Polish: Computerweg 10, 3542 DR Ultrecht The Netherlands
French: 1 cours du Triangle 9296 Paris la Défense Cedex
Polish: 1 cours du Triangle 9296 Paris la Défense Cedex France
French: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Polish: Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
French: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Polish: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. Graniczna str. 35
French: C/ Olaz-Chipi, 10
Polish: LABORATORIOS CINFA, S.A. C/ Olaz-Chipi, 10
French: TRIMETAZIDIN VIM SPECTRUM 20 mg, capsule 20 mg
Polish: TRIMETAZIDIN VIM SPECTRUM 20 mg, capsule
French: Computerweg 10 3542 DR Ultrecht
Polish: Computerweg 10 3542 DR Ultrecht The Netherlands
French: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Polish: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
French: LABORATOIRES IPSOR 18 Avenue des Champs Elysees
Polish: LABORATOIRES IPSOR 18 Avenue des Champs Elysees 75008 Paris
French: Comprimé à libération contrôlée
Polish: Tabletka o kontrolowanym uwalnianiu
French: Servier PortugalEspecialidades Farmacêuticas, Lda.
Polish: Servier Portugal - Especialidades Farmacêuticas, Lda.
French: Vastarel 35 mgFilmtabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Polish: Vastarel 35 mg - Filmtabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
French: Polígono Industrial Malpica Calle C, Nº 4
Polish: Calle C, Nº 4
French: PLUS PHARMACIE SA 26, boulevard Paul VaillantCouturier
Polish: PLUS PHARMACIE SA 26, boulevard Paul Vaillant-Couturier 94200 Ivry-sur-Seine France
French: TRIMETAZIDINE CLL PHARMA
Polish: CLL PHARMA
French: ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes PâturesParc d'Activités des Peupliers
Polish: ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers
French: Hiacyntowa 39 60-175 Poznań Poland
Polish: Ethifarm Sp. z o. o. ul. Hiacyntowa 39 60-175 Poznań Poland
French: 92300 Levallois-Perret France
Polish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
French: SOCIÉTÉ IPSOR GENERIQUES - IGEN 18, avenue des ChampsElysées
Polish: SOCIÉTÉ IPSOR GENERIQUES - IGEN 18, avenue des Champs-Elysées 75008 Paris
French: PRO.MED.CS PRAHA a.s.
Polish: PRO.MED.CS PRAHA a.s. Telčská 1 140 00 Praha
French: Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Polish: Estação, 42 - Vala do Carregado 726 Castanheira do Ribatejo Portugal
French: 28703 San Sebastian de los Reyes (MADRID) Spain
Polish: C/ Teide, 4- planta baja Polígono Empresarial La Marina 28703 San Sebastian de los Reyes (MADRID) Spain
French: TRIMETAZIDIN SANDOZ 35 MG
Polish: TRIMETAZIDIN SANDOZ 35 MG 35 mg
French: S.C. Labormed Pharma S.A. 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Romania
Polish: 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Romania
French: 06299 Nice Cedex 03 France
Polish: Nice Premier - Arénas 455, Promenade des Anglais 06299 Nice Cedex 03 France
French: 92707 Colombes Cedex France
Polish: 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 Colombes Cedex France
French: Comprimé pelliculé à libération prolongée
Polish: Tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu
French: Lagoas Park, Edifício 5 APiso 2 2740-298 Porto Salvo
Polish: Lagoas Park, Edifício 5 A - Piso 2 2740-298 Porto Salvo
French: Preductal MR 35 mg ilgstošās darbības apvalkotās tabletes
Polish: Preductal MR 35 mg ilgstošās darbības apvalkotās tabletes 35 mg
French: APSTAR 35 mg retard tabletta
Polish: APSTAR 35 mg retard tabletta 35 mg
French: Lagoas Park, Edifício 5 APiso 2
Polish: Lagoas Park, Edifício 5 A - Piso 2
French: Trimetazidina Bluepharma LP
Polish: Trimetazidina Bluepharma LP 35 mg
French: Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740298 Porto Salvo Portugal
Polish: Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740-298 Porto Salvo Portugal
French: TRIMETAZIDIN ACTAVIS 35 MG
Polish: TRIMETAZIDIN ACTAVIS 35 MG 35 mg
French: Voie intraveineuse Ampoule (verre) 10 ml
Polish: Podanie dożylne Ampułka (szkło) 10 ml
French: Date de première autorisation : 05 mars 2002 Date du dernier renouvellement : 05 mars 2007
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 marca 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05 marca 2007
French: Les principaux résultats obtenus en termes d'efficacité sont résumés dans le tableau 3 ci-dessous : Table 3
Polish: Najważniejsze wyniki dotyczące skuteczności podsumowano w tabeli 3 poniżej:
French: 8 heures pendant 5 jours, puis toutes les 12 heures pendant 2 semaines.
Polish: co 8 godzin przez 5 dni, a następnie co 12 godzin przez 2 tygodnie.
French: Voie IV après dilution
Polish: Podanie iv. po rozcieńczeniu
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres anticancéreux, Code ATC : L01XX27
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX27 Mechanizm działania
French: TRISENOX n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Polish: Dzieci i młodzież TRISENOX nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
French: Hépatotoxicité (grade 3 ou plus)
Polish: Hepatotoksyczność (3. stopnia lub większa)
French: Maintenant, appuyer avec votre pouce sur la pointe colorée et casser l'ampoule en maintenant fermement le reste de l'ampoule avec l'autre main.
Polish: Następnie nacisnąć kciukiem na kolorowy punkt i złamać ampułkę, trzymając mocno jej główną część drugą ręką.
French: Si vous êtes allergique au trioxyde d'arsenic ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na trójtlenek arsenu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
French: IC à 95 % de la différence : 2 - 22 points de pourcentage p < 0,001 pour la noninfériorité p = 0,02 pour la supériorité de l'association trétinoïne + TRISENOX
Polish: 95% CI dla różnicy, 2-22 punkty procentowe p<0,001 dla równoważności p = 0,02 dla przewagi ATRA+TRISENOX
French: TRISENOX est indiqué pour l'induction de la rémission et la consolidation chez des patients adultes atteints de :
Polish: TRISENOX jest wskazany do indukcji remisji i konsolidacji u dorosłych pacjentów z:
French: Encéphalopathie, encéphalopathie de Wernicke
Polish: Encefalopatia, encefalopatia Wernickego
French: Cytotoxique : manipuler avec précaution
Polish: Lek cytotoksyczny: zachować ostrożność
French: 1 000 mg quatre fois par jour
Polish: 1000 mg cztery razy na dobę
French: Qu'est-ce que TRISENOX et dans quel cas est-il utilisé
Polish: Co to jest TRISENOX i w jakim celu się go stosuje
French: Trétinoïne + TRISENOX (n = 77)
Polish: ATRA + TRISENOX (n = 77)
French: Aucune donnée n'est disponible concernant les patients porteurs de translocations variantes comme la t(11;17) (PLZF/RARα).
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące pacjentów z wariantami translokacji jak t(11;17)(PLZF/RARα).
French: L'expérience de postcommercialisation sous-tend qu'un syndrome similaire peut avoir lieu chez les patients atteints d'autres types de malignité.
Polish: Doświadczenia uzyskane po wprowadzeniu do obrotu sugerują, że podobny zespół może wystąpić u pacjentów z innymi rodzajami nowotworów.
French: Les substances substrats de ces enzymes P450 ne sont pas censées induire une interaction avec le
Polish: Nie przewiduje się, aby substancje będące substratami dla tych enzymów cytochromu P450 powodowały interakcje z preparatem TRISENOX.
French: Les patients présentant de telles réactions considérées comme liées à TRISENOX ne pourront reprendre le traitement qu'après résolution de l'effet toxique ou après retour à l'état initial de l'anomalie ayant provoqué l'interruption.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiły reakcje uważane za związane ze stosowaniem produktu TRISENOX, mogą podjąć ponownie leczenie dopiero po ustąpieniu objawów toksyczności lub powrotu do stanu początkowego nieprawidłowości, która spowodowała przerwę.
French: Le mécanisme d'action de TRISENOX n'est pas complètement élucidé.
Polish: Mechanizm działania produktu TRISENOX nie został jeszcze całkowicie poznany.
French: ATTENTION : NOUVELLE CONCENTRATION (2 mg/mL)
Polish: OSTRZEŻENIE, UWAGA NOWE STĘŻENIE (2 mg/ml)
French: TRISENOX doit être dilué dans une solution contenant du glucose ou une solution contenant du chlorure de sodium.
Polish: TRISENOX musi być rozcieńczony w roztworze zawierającym glukozę lub roztworze zawierającym chlorek sodu.
French: Tableau 1 Recommandation pour la mise en route de l'hydroxycarbamide Leucocytes
Polish: Tabela 1 Zalecenia dotyczące rozpoczęcia stosowania hydroksymocznika WBC
French: Il n'existe aucune étude formelle des interactions pharmacocinétiques entre TRISENOX et les autres médicaments.
Polish: Nie przeprowadzono formalnej oceny interakcji farmakokinetycznych pomiędzy produktem TRISENOX a innymi produktami leczniczymi.
French: Chaque cycle est constitué de 20 doses réparties sur 5 jours par semaine (suivis de 2 jours d'interruption) pendant 4 semaines suivis de 4 semaines d'interruption.
Polish: Każdy cykl składa się z 20 dawek, podawanych przez 5 dni w tygodniu (po których nastąpią 2 dni przerwy) przez 4 tygodnie, po których nastąpią 4 tygodnie przerwy.
French: L'étude monocentrique comprenait 2 enfants (< 18 ans) et tous deux ont obtenu une rémission complète (RC).
Polish: W badaniu jednoośrodkowym uczestniczyło dwoje dzieci (<18 lat), u obu uzyskano całkowitą remisję (CR).
French: Si votre maladie répond au traitement par TRISENOX, vous recevrez 4 cycles thérapeutiques supplémentaires.
Polish: Jeśli nastąpi odpowiedź na leczenie lekiem TRISENOX pacjent otrzyma 4 dodatkowe cykle leczenia.
French: * Dans l'étude CALBG C9710, 2 cas d'augmentation des GGT de grade > 3 ont été rapportés parmi 200 patients ayant reçu TRISENOX en cycle de consolidation (cycle 1 et cycle 2) versus aucun dans le bras contrôle.
Polish: *W badaniu CALGB C9710 zgłoszono 2 przypadki zwiększenia aktywności GGT stopnia ≥3 na 200 pacjentów otrzymujących cykle konsolidacyjne produktu TRISENOX (cykl 1 i cykl 2), natomiast w grupie kontrolnej nie zgłoszono żadnego przypadku.
French: Les patients dont l'intervalle QT atteint une valeur absolue > 500 msec doivent être réévalués et une action immédiate sera entreprise pour corriger les éventuels facteurs de risque concomitants, alors qu'il faudra également évaluer les rapports bénéfices/risques de la poursuite et de l'arrêt du traitement par TRISENOX.
Polish: Należy ponownie ocenić pacjentów, u których bezwzględna wartość odstępu QT >500 ms i podjąć natychmiastowe działanie w celu skorygowania jednocześnie występujących czynników ryzyka, oceniając korzyści oraz ryzyko związane z kontynuacją lub przerwaniem leczenia produktem TRISENOX.
French: - Votre médecin surveillera votre santé pendant et après le traitement, car le trioxyde d'arsenic, substance active de TRISENOX, est susceptible de provoquer d'autres cancers.
Polish: - Lekarz może monitorować stan zdrowia pacjenta w trakcie i po zakończeniu leczenia, ponieważ substancja czynna leku TRISENOX, czyli trójtlenek arsenu, może powodować powstanie innych nowotworów.
French: Élimination Environ 15 % de la dose administrée de TRISENOX est excrétée dans les urines en AsIII inchangé.
Polish: Około 15% z podanej dawki produktu TRISENOX jest wydalane z moczem w postaci niezmienionego AsIII.
French: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Royaume-Uni
Polish: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Wielka Brytania
French: L'effet de ces médicaments sur vos battements de cœur peut être aggravé par TRISENOX.
Polish: Działanie tych leków na pracę serca może się pogorszyć w związku ze stosowaniem leku TRISENOX.
French: Seuls 2 patients atteints de LPA en rechute/réfractaire ont arrêté précocement le traitement en raison de cet événement indésirable et un a continué à recevoir TRISENOX dans le cadre d'un protocole ultérieur.
Polish: Jedynie dwóch pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie APL wcześniej przerwało leczenie w związku z tym działaniem niepożądanym, a jednemu z nich w kolejnym protokole podano dodatkowo TRISENOX.
French: - difficulté à respirer - quinte de toux - douleur dans la poitrine - fièvre
Polish: - ból w klatce piersiowej - gorączka
French: Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Irlande
Polish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Irlandia
French: La sécurité et l'efficacité de TRISENOX chez les enfants jusqu'à l'âge de 17 ans n'ont pas été établies.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego TRISENOX u dzieci w wieku do 17 lat.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
French: RT-PCR pour PML/RAR α
Polish: Brak oceny RT-PCR dla PML/ RAR
French: Si vous êtes enceinte ou devenez enceinte pendant le traitement par TRISENOX, demandez conseil à votre médecin.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub zaszła w ciążę podczas leczenia lekiem TRISENOX należy poradzić się lekarza.
French: Il n'existe aucune expérience de l'effet de TRISENOX sur la variante de la LPA caractérisée par la présence des translocations chromosomiques t(11;17) et t(5;17).
Polish: Nie ma doświadczeń dotyczących działania produktu TRISENOX na wariant APL z translokacjami chromosomowymi t(11;17) i t(5;17).
French: Sur les 7 patients âgés de moins de 18 ans (entre 5 et 16 ans) et traités avec TRISENOX à la dose recommandée de 0,15 mg/kg/jour, 5 patients ont obtenu une rémission complète (voir rubrique 4.2).
Polish: Spośród 7 pacjentów w wieku poniżej 18 lat (zakres od 5 do 16 lat) leczonych produktem TRISENOX w zalecanej dawce 0,15 mg/kg mc./dobę, pełną odpowiedź osiągnięto u 5 pacjentów (patrz punkt 4.2).
French: Après dilution des solutions intraveineuses, TRISENOX est chimiquement et physiquement stable pendant 24 heures, entre 15 et 30 °C, et 72 heures conservé au réfrigérateur (entre 2 et 8 ºC).
Polish: Po rozcieńczeniu w roztworach dożylnych lek TRISENOX jest stabilny chemicznie i fizycznie przez 24 godziny w temperaturze 15-30°C oraz przez 72 godziny, jeżeli jest przechowywany w lodówce (2-8°C).
French: Pendant le traitement par TRISENOX, on veillera à maintenir constamment la kaliémie à plus de 4 mEq/L et la magnésémie à plus de 1,8 mg/dL.
Polish: Podczas leczenia produktem TRISENOX należy utrzymywać stężenie potasu powyżej 4 mEq/l, a stężenie magnezu powyżej 1,8 mg/dl.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd
French: Cependant, ces toxicités ont disparu après l'arrêt temporaire de TRISENOX, de la trétinoïne, ou des deux (voir rubrique 4.4).
Polish: Działanie toksyczne ustępowało jednak po tymczasowym odstawieniu produktu TRISENOX lub ATRA, lub obu (patrz punkt 4.4).
French: Si l'effet toxique ne se reproduit pas dans les 7 jours suivant la reprise du traitement à la dose réduite, la dose quotidienne pourra repasser à 100 % de la dose originale.
Polish: Jeżeli toksyczność nie występuje ponownie w ciągu 7 dni od wznowienia leczenia przy zmniejszonej dawce, można ponownie zwiększyć dobową dawkę do 100% dawki początkowej.
French: Herpès zoster
Polish: Półpasiec (Herpes zoster)
French: Pendant le traitement par TRISENOX, il est possible que vous présentiez l'une des réactions suivantes :
Polish: Podczas leczenia lekiem TRISENOX mogą wystąpić niektóre z następujących działań niepożądanych:
French: Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Polish: Sodu wodorotlenek Kwas solny (do dostosowania pH) Woda do wstrzykiwań
French: Lors de votre premier cycle thérapeutique, vous pourrez être traité(e) chaque jour pendant 50 jours au maximum ou jusqu'à ce que votre médecin juge que votre maladie s'est améliorée.
Polish: Podczas pierwszego cyklu, leczenie może być prowadzone codziennie maksymalnie przez 50 dni lub do czasu, gdy lekarz stwierdzi, że nastąpiła poprawa.
French: EXP Lire la notice pour la durée de conservation du produit dilué
Polish: Termin ważności (EXP): Zapoznać się z treścią ulotki dotyczącą okresu przechowywania rozcieńczonego produktu
French: Secouer ou tapoter l'ampoule pour faire passer du liquide dans la tige de l'ampoule.
Polish: Potrząsnąć lub postukać ampułkę, aby spowodować przemieszczenie płynu znajdującego się w końcówce ampułki do jej głównej części.
French: TRISENOX a été administré en perfusions intraveineuses de 1 à 2 heures jusqu'à disparition complète des cellules leucémiques de la moelle osseuse, pendant 60 jours au maximum.
Polish: TRISENOX podawano dożylnie przez 1 do 2 godzin, do osiągnięcia braku obecności komórek białaczkowych w szpiku kostnym, maksymalnie przez 60 dni.
French: TRISENOX contient du sodium
Polish: TRISENOX zawiera sód
French: Dans le suivi après le traitement de consolidation, 7 patients de l'étude monocentrique et 18 patients de l'étude multicentrique ont reçu un traitement d'entretien par TRISENOX.
Polish: Podczas kontynuacji leczenia po leczeniu konsolidującym 7 pacjentów z badania jednoośrodkowego oraz 18 pacjentów z badania wieloośrodkowego otrzymało leczenie podtrzymujące produktem TRISENOX.
French: • leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) en rechute/réfractaire (le traitement antérieur doit avoir comporté un rétinoïde et une chimiothérapie), caractérisée par la présence de la translocation t(15;17) et/ou la présence du gène PML/RAR-alpha (promyelocytic leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha).
Polish: • nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką promielocytową (APL) (wcześniejsze leczenie powinno obejmować stosowanie retynoidu i chemioterapii), charakteryzującą się translokacją t (15; 17) i(lub) obecnością genu PML/RAR-alfa (ang. Promyelocytic Leukaemia/Retinoic-Acid-Receptor-alpha).
French: Dilution : Insérer soigneusement l'aiguille de la seringue dans le flacon et prélever le volume requis.
Polish: Rozcieńczanie: Ostrożnie włożyć igłę strzykawki do fiolki i pobrać wymaganą objętość.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON D'EMBALLAGE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK
French: TRISENOX doit être dilué avant administration.
Polish: TRISENOX musi być rozcieńczony przed podaniem.
French: TRISENOX est à usage unique.
Polish: TRISENOX jest przeznaczony do jednorazowego użycia.
French: Il est recommandé que la chimiothérapie ne soit pas ajoutée à la corticothérapie, car il n'existe aucune expérience précédente d'administration conjointe de corticoïdes et d'une chimiothérapie durant le traitement du syndrome d'activation des leucocytes dû à TRISENOX.
Polish: Zaleca się, aby nie dodawać chemioterapii do leczenia steroidami, ponieważ nie ma doświadczeń w jednoczesnym podawaniu steroidów i chemioterapii produktem TRISENOX podczas leczenia zespołu aktywacji leukocytów.
French: L'essai multicentrique comprenait 5 enfants (< 18 ans), dont 3 ont obtenu une RC.
Polish: W badaniu wieloośrodkowym uczestniczyło pięcioro dzieci (<18 lat), u 3 z nich uzyskano całkowitą remisję CR.
French: La clairance totale de l'AsIII pour un intervalle de dose unique de 7-32 mg (administrée à 0,15 mg/kg) est de 49 L/h.
Polish: Klirens całkowity AsIII po podaniu dawki pojedynczej w zakresie 7-32 mg (0,15 mg/kg mc.) wynosi 49 l/godz.
French: Dans la majorité des cas, il n'est pas nécessaire d'arrêter définitivement l'administration de TRISENOX pendant le traitement du syndrome de différenciation LPA.
Polish: U większości pacjentów nie jest konieczne trwałe zakończenie leczenia produktem TRISENOX podczas leczenia zespołu różnicowania APL.
French: TRISENOX n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Produkt leczniczy TRISENOX nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Si vous ressentez une gêne ou une sensation de malaise après une perfusion de TRISENOX, vous devez attendre que les symptômes aient disparu avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
Polish: Jeśli po wstrzyknięciu leku TRISENOX pacjent odczuwa dyskomfort lub pogorszyło się jego samopoczucie, należy odczekać do ustąpienia objawów przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn.
French: TRISENOX doit être administré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement des leucémies aiguës.
Polish: TRISENOX należy podawać pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w leczeniu ostrych białaczek.
French: NOUVELLE CONCENTRATION
Polish: NOWE STĘŻENIE