FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with stavudine should be discontinued if there is symptomatic hyperlactatemia and metabolic/lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Bulgarian: Лечението със ставудин трябва да бъде преустановено в случай на симптоматична хиперлактатемия или метаболитна/лактатна ацидоза, прогресивна хепатомегалия или бързо повишение нивата на аминотрансферазите.
English: The solution should be dispensed with the measuring cup provided, or for doses less than 10 ml, dispense with a syringe.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде дозиран с мерителната чашка, или за дози по-малки от 10 ml, дозирайте със спринцовка.
English: Some patients taking Zerit may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Bulgarian: При някои от пациентите, които приемат Zerit, може да се развие костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).
English: Store below 25°C (aclar/alu blisters).
Bulgarian: Да се съхранява под 25°C. (Aclar/алуминиеви блистери)
English: It is not known whether stavudine is removed by peritoneal dialysis.
Bulgarian: Не е известно дали ставудин се отделя чрез перитонеална диализа.
English: Zerit + lamivudine + efavirenz n=391
Bulgarian: Zerit + ламивудин + ефавиренц n=391
English: It occurs in ~1% of patients receiving stavudine.
Bulgarian: Наблюдава се при ~1% от пациентите, лекувани със ставудин.
English: If this is not possible, Zerit may also be taken with a light meal.
Bulgarian: Ако това не е възможно, Zerit може да се приеме също с лека храна.
English: Infants under the age of 3 months: safety data are available from clinical trials up to 6 weeks of treatment in 179 newborns and infants < 3 months of age (see section 4.8).
Bulgarian: Кърмачета под 3-месечна възраст: съществуват данни от клинични проучвания за безопасност за лечение до 6 седмици на 179 новородени и кърмачета < 3-месечна възраст (вж. точка 4.8).
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues (see also section 4.8); these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine.
Bulgarian: Има съобщения за митохондриална дисфункция при HIVотрицателни кърмачета, изложени in utero и/или след раждане на нуклеозидни аналози (вж. също точка 4.8), които предимно се отнасят за терапии по схеми съдържащи зидовудин.
English: Patients receiving Zerit should be frequently examined and questioned for signs of lipoatrophy.
Bulgarian: Zerit трябва да бъдат редовно проследявани и питани за симптоми на липоатрофия.
English: How to store Zerit
Bulgarian: Как да съхранявате Zerit
English: Zerit belongs to a particular group of antiviral medicines, also known as antiretrovirals, called nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Bulgarian: Zerit принадлежи към определена група антивирусни лекарства, известни още като антиретровирусни, наричани нуклеозидни аналози, инхибитори на обратната транскриптаза (NRTIs).
English: Store in the original package in order to protect from excessive moisture.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
English: Peripheral neuropathy: up to 20% of patients treated with Zerit will develop peripheral neuropathy, often starting after some months of treatment.
Bulgarian: Периферна невропатия: до 20% от пациентите, лекувани със Zerit, ще развият периферна невропатия, често проявяваща се след лечение в продължение на няколко месеца.
English: The mean terminal elimination half-life of stavudine is 1.3 to 2.3 hours following single or multiple doses, and is independent of dose.
Bulgarian: Средният терминален елиминационен полуживот на ставудин след еднократно или многократно прилагане е 1,3 до 2,3 часа и не е дозозависим.
English: Stavudine treatment can select for and/or maintain thymidine analogue mutations (TAMs) associated with zidovudine resistance.
Bulgarian: Лечението със ставудин може да селектира и/или да подържа тимидин аналогови мутации (ТАМ), свързани с резистентност към зидовудин.
English: Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Bulgarian: Всички симптоми на възпалителна реакция трябва да се подлагат на оценка и при необходимост да се приложи лечение.
English: What you need to know before you take Zerit
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете
English: For patients starting therapy with Zerit, the duration should be limited to the shortest time possible followed by a switch to an alternative appropriate therapy whenever possible.
Bulgarian: При пациенти, започващи терапия със Zerit, продължителността трябва да бъде ограничена до най-кратък период от време, като след това се премине на подходяща алтернативна терапия, когато това е възможно.
English: Patients were primarily males (76%) and white (66%) with a median age of 34 years (range 22 to 67 years).
Bulgarian: Пациентите са били предимно мъже (76%) и от бялата раса (66%), като медианата на възрастта е била 34 години (от 22 до 67 год.).
English: Stavudine's influence on the phosphorylation kinetics of nucleoside analogues other than zidovudine has not been investigated.
Bulgarian: Влиянието на ставудин върху кинетиката на фосфолириране на други нуклеозидни аналози, освен зидовудин, не е проучвано.
English: Table 1: Efficacy Outcomes at Week 48 (Studies AI455-099 and AI455-096)
Bulgarian: Резултати за ефикасност на Седмица 48 (Проучвания AI455-099 и AI455
English: Prepare the ready-to-use solution by mixing the powder with 202 ml of water or by slowly adding water up to the top edge of the bottle label shown by the arrow fill marks.
Bulgarian: Пригответе пероралния разтвор като смесите праха с 202 ml вода или като прибавяте бавно вода до горния край на етикета на бутилката, маркирано със стрелки.
English: Since stavudine is actively secreted by the renal tubules, interactions with other actively secreted medicinal products are possible, e.g. with trimethoprim.
Bulgarian: Тъй като ставудин активно се екскретира през бъбречните тубули, е възможно взаимодействие с други активно екскретиращи се лекарства, например с триметоприм.
English: The decrease of susceptibility in vitro is subtle requiring two or more TAMs (generally M41L and T215Y) before stavudine susceptibility is decreased (> 1.5 fold).
Bulgarian: Намаляването на чувствителността in vitro е незначително и изисква две или повече ТАМ (обикновено M41L и T215Y) преди намаление на чувствителността към ставудин (> 1,5 пъти).
English: Zerit + lamivudine + efavirenz n=76
Bulgarian: Zerit + ламивудин + ефавиренц n=76
English: Zerit can cause a sometimes fatal condition called lactic acidosis, together with an enlarged liver.
Bulgarian: Лечението със Zerit може понякога да доведе до едно фатално състояние, наречено лактатна ацидоза, заедно с уголемяване на черния дроб.
English: Zerit has been studied in combination with other antiretroviral agents, e.g. didanosine, lamivudine, ritonavir, indinavir, saquinavir, efavirenz, and nelfinavir.
Bulgarian: Zerit е проучван в комбинация с други антиретровирусни средства, например диданозин, ламивудин, ритонавир, индинавир, саквинавир, ефавиренц и нелфинавир.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Bulgarian: Пациенти със съществуваща чернодробна дисфункция, включително хроничен активен хепатит, показват по-често нарушения на чернодробната функция по време на комбинирана антиретровирусна терапия и състоянието им трябва да се следи в съответствие с обичайната практика.
English: In antiretroviral naive patients
Bulgarian: При нелекувани с антиретровирусни средства пациенти
English: Macrocytosis was not evaluated in these trials, but was found to be associated with Zerit in an earlier trial (MCV > 112 fl occurred in 30% of patients treated with Zerit).
Bulgarian: При тези проучвания макроцитозата не е подлагана на оценка, но в предишно проучване е установено, че е свързана с приемане на Zerit (MCV > 112 fl е наблюдаван при 30% от пациентите лекувани със Zerit.
English: These TAMs are seen at a similar frequency with stavudine and zidovudine in virological treatment.
Bulgarian: Тези ТАМ са наблюдавани с подобна честота при антивирусна терапия със ставудин и зидовудин.
English: For this reason, it is important that you inform your doctor of any change in your health.
Bulgarian: Вашият лекар за всички промени във Вашето здраве.
English: In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Bulgarian: При някои пациенти в напреднал стадий на ХИВ инфекция (СПИН) и с предшестваща опортюнистична инфекция, могат да настъпят признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции скоро след започване на анти-ХИВ лечение.
English: The total clearance of stavudine appears to be higher in HIV-infected patients, while the renal clearance is similar between healthy subjects and HIV-infected patients.
Bulgarian: Общият клирънс на ставудин изглежда по-висок при пациенти, инфектирани с HIV, докато реналния клирънс e сходен при здрави индивиди и пациенти, инфектирани с HIV.
English: This loss of body fat has been shown to be not fully reversible after discontinuation of stavudine.
Bulgarian: Тази загуба на мастна тъкан не е напълно обратима след спиране на лечението със ставудин.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Renal impairment: the following dosages are recommended
Bulgarian: Бъбречно увреждане: препоръчва се следната корекция на дозата
English: For optimal absorption, Zerit should be taken on an empty stomach (i.e. at least 1 hour prior to meals) but, if this is not possible, it may be taken with a light meal.
Bulgarian: Zerit трябва да се приема на празен стомах (т.е. най-малко 1 час преди хранене), но ако това не е възможно, може да се приема с лека храна.
English: Osteonecrosis: although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Bulgarian: Остеонекроза: въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение на кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна маса), са съобщавани случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало HIV заболяване и/или с продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ).
English: The HIV status for the newborns and infants ≤ 3 months of age was negative, for older infants it tended to be positive.
Bulgarian: Новородените и кърмачетата ≤ 3-месечна възраст са били HIVотрицателни, а по-големите - с тенденция за HIV-положителни.
English: The corresponding values after oral single and multiple dose administration are 35% (range: 8% to 72%) and 40% (range: 12% to 82%), respectively.
Bulgarian: Съответните стойности след перорално еднократно и многократно прилагане са съответно 35% (диапазон: 8% до 72%) и 40% (диапазон:
English: Hepatic impairment: stavudine pharmacokinetics in patients with hepatic impairment were similar to those in patients with normal hepatic function.
Bulgarian: Чернодробно увреждане: фармакокинетиката на ставудин при пациенти с чернодробно увреждане е подобна на тази при пациентите с нормална чернодробна функция.
English: Also listed are adverse reactions observed post-marketing in association with stavudine-containing antiretroviral treatment.
Bulgarian: Изброени са също така и нежелани реакции, наблюдавани по време на постмаркетинговия период, свързани със ставудин-съдържаща антиретровирусна терапия.
English: Two to three hours post-dose, CSF/plasma ratios of stavudine ranged from 16% to 125% (mean of 59%±35%).
Bulgarian: Два до три часа след прилагане на дозата, съотношението CSF/плазма на ставудин варира от 16% до 125% (средно 59% ±35%).
English: The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia) and metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
Bulgarian: Главните нежелани реакции, за които се съобщава, са хематологични нарушения (анемия, неутропения) и метаболитни нарушения (хиперлактатемия, хиперлипаземия).
English: Late-onset neurological disorders have been reported rarely (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
Bulgarian: Рядко се съобщава за късно настъпващи неврологични нарушения (хипертония, конвулсии, абнормно поведение).
English: Apparent oral clearance was approximately 14 ml/min/kg for infants ages 5 weeks to 15 years, 12 ml/min/kg for infants ages 14 to 28 days, and 5 ml/min/kg for infants on the day of birth.
Bulgarian: Привидният перорален клирънс е приблизително 14ml/min/kg за деца от 5 седмици до 15 години, 12ml/min/kg за кърмачета от 14 до 28 дни и 5ml/min/kg за новородени в деня на раждането.
English: Stavudine does not inhibit the major cytochrome P450 isoforms CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4; therefore, it is unlikely that clinically significant drug interactions will occur with medicines metabolised through these pathways.
Bulgarian: Ставудин не инхибира основните изоформи на цитохром P450 - CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4 ето защо не се очакват клинично значими взаимодействия с лекарствaта, метаболизиращи се с помощта на тези ензими.
English: Lactic acidosis has a high mortality and may be associated with pancreatitis, liver failure, renal failure, or motor paralysis.
Bulgarian: Лактатната ацидоза води до висока смъртност и може да бъде свързана с панкреатит, чернодробно увреждане, бъбречно увреждане или моторна парализа.
English: Zerit contains lactose
Bulgarian: Zerit съдържа лактоза
English: When such development is found, discontinuation of Zerit should be considered.
Bulgarian: Когато се открие такова развитие, трябва да се обсъди прекъсване на лечението със Zerit.
English: Mitochondrial dysfunction: review of the postmarketing safety database shows that adverse reactions indicative of mitochondrial dysfunction have been reported in the neonate and infant population exposed to one or more nucleoside analogues (see also section 4.4).
Bulgarian: Митохондриална дисфункция: прегледът на постмаркетинговата база данни за безопасност показва, че нежелани реакции, които сочат митохондриална дисфункция, са съобщавани в популацията новородени и кърмачета с експозиция на един или повече нуклеозидни аналози (вж. също точка 4.4).
English: Unchanged stavudine was the major drug-related component in total plasma radioactivity circulating after an oral 80 mg dose of 14C-stavudine in healthy subjects.
Bulgarian: Непромененият ставудин е основният лекарственосвързан компонент в общата циркулираща плазмена радиоактивност след преорален прием на доза 80 mg 14C-ставудин при здрави доброволци.
English: The profile of the adverse events for newborns and infants ≤ 3 months of age showed increases in lactic acid levels, neutropenia, anaemia, thrombocytopenia, hepatic transaminase increases and increased lipids, including hypertriglyceridaemia.
Bulgarian: Профилът на нежелани реакции при новородените и кърмачетата ≤ 3-месечна възраст показва повишаване на нивото на млечна киселина, неутропения, анемия, тромбоцитопения, повишаване на чернодробните трансаминази и повишаване нивото на липидите, в това число и хипертриглицеридемия.
English: This product contains methylhydroxybenzoate (E218) and propylhydroxybenzoate (E216) that may cause allergic reactions (possibly delayed).
Bulgarian: Този продукт съдържа метилхидроксибензоат (E218) и пропилхидроксибензоат (E216), които могат да причинят алергични реакции (възможно е да се проявят по-късно).
English: Mitochondrial dysfunction following exposure in utero: nucleos(t)ide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine.
Bulgarian: Митохондриална дисфункция след експозиция in utero: нуклеозидните/нуклеотидните аналози могат да повлияят митохондриалната функция в различна степен, което е най-изразено при ставудин, диданозин и зидовудин.
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics of the powder formulation.
Bulgarian: Моля, вижте Кратка характеристика на продукта за лекарствената форма прах за перорален разтвор.
English: The mean haemodialysis clearance of stavudine is 120 ml/min.
Bulgarian: Средният хемодиализен клирънс на ставудин е 120 ml/min.
English: Although there are insufficient data to recommend a specific dosage adjustment of Zerit in this patient population, a reduction in the dose and/or an increase in the interval between doses proportional to the reduction for adults should be considered.
Bulgarian: Zerit при тази популация пациенти, може да се обмисли намаление на дозата и/или увеличаване на интервала между дозите, пропорционално на намалението за възрастни.
English: When treating HIV infection, it is not always possible to differentiate between unwanted effects caused by Zerit, or those caused by any other medicines you may be taking at the same time, or by the complications of the infection.
Bulgarian: При лечение на ХИВ инфекция не винаги може да се направи разграничаване между нежеланитереакции, предизвикани от Zerit, и предизвиканите от другите едновременно приемани лекарства, или от усложненията на самата инфекция.
English: Stavudine distributes equally between red blood cells and plasma.
Bulgarian: Ставудин се разпределя еднакво между еритроцитите и плазмата.
English: A MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italy Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, United Kingdom The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) отговорен(ни) за освобождаване на партидите Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Италия Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Великобритания
English: Zidovudine and stavudine are phosphorylated by the cellular enzyme (thymidine kinase), which preferentially phosphorylates zidovudine, thereby decreasing the phosphorylation of stavudine to its active triphosphate form.
Bulgarian: Зидовудин и ставудин се фосфорилират с помощта на клетъчен ензим (тимидинкиназа), който фосфорилира с предимство зидовудин, което понижава фосфорилирането на ставудин до неговата активна трифосфатна форма.
English: Adolescents, children and infants: adverse reactions and serious laboratory abnormalities reported to occur in paediatric patients ranging in age from birth through adolescence who received stavudine in clinical studies were generally similar in type and frequency to those seen in adults.
Bulgarian: Юноши, деца и кърмачета: има съобщения за поява на нежелани реакции и сериозни лабораторни отклонения при педиатрични пациенти във възрастов диапазон от новородени до юноши, получавали ставудин в клинични проучвания, обикновено подобни по тип и честота на тези, които се наблюдават при възрастните.
English: After multiple oral administration of 0.5-0.67 mg/kg doses, a Cmax value of 810±175 ng/ml was obtained.
Bulgarian: След многократно перорално приложение на дози 0,5-0,67 mg/kg е установена стойност на Cmax 810±175 ng/ml.
English: Metabolites include oxidised stavudine, glucuronide conjugates of stavudine and its oxidised metabolite, and an N-acetylcysteine conjugate of the ribose after glycosidic cleavage, suggesting that thymine is also a metabolite of stavudine.
Bulgarian: Метаболитите включват оксидиран ставудин, глюкуронидни конюгати на ставудин и техните оксидирани метаболити и N-ацетилцистеин-конюгат на рибозата след глюкозидно разцепване, което предполага, че тиамин също е метаболит на ставудин.
English: No clinically relevant pharmacokinetic interaction has, however, been seen with lamivudine.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични взаимодействия с ламивудин.
English: Peripheral neuropathy was seen in combination studies of Zerit with lamivudine plus efavirenz; the frequency of peripheral neurologic symptoms was 19% (6% for moderate to severe) with a rate of discontinuation due to neuropathy of 2%.
Bulgarian: Периферна невропатия е наблюдавана при проучвания на комбинирано лечение със Zerit и ламивудин плюс ефавиренц, като честотата на поява на симптомите на периферна невропатия е била 19% (6% за умерена до тежка) с честота на прекъсване на лечението поради невропатия 2%.
English: HIV RNA < 400 copies/ml, treatment response, % All patients
Bulgarian: HIV RNA < 400 копия/ml, отговор към лечението, %
English: In vitro studies indicate that the activation of stavudine is inhibited by doxorubicin and ribavirin but not by other medicinal products used in HIV infection which are similarly phosphorylated, (e.g. didanosine, zalcitabine, ganciclovir and foscarnet) therefore, coadministration of stavudine with either doxorubicin or ribavirin should be undertaken with caution.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че активирането на ставудин се инхибира от доксорубицин и рибавирин, но не и от други лекарства, използвани при HIV инфекция, които също се фосфорилират, например диданозин, залцитабин, ганцикловир и фоскарнет, поради което едновременно приложение на ставудин с доксорубицин или рибавирин трябва да се предприема с внимание.
English: Osteonecrosis: cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Bulgarian: Остеонекроза: съобщавани са случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общоприети рискови фактори, напреднало HIV заболяване или продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ).
English: Zidovudine is therefore not recommended to be used in combination with stavudine.
Bulgarian: Ето защо не се препоръчва едновременното прилагане на зидовудин със ставудин.
English: However, you should contact your doctor or the nearest hospital for advice.
Bulgarian: Въпреки това, потърсете съвет от Вашия лекар или найблизката болница.
English: Zerit dosage
Bulgarian: Доза Zerit
English: HIV RNA < 50 copies/ml, treatment response, % All patients
Bulgarian: HIV RNA < 50 копия/ml, отговор към лечението, %
English: When reconstituted with 202 ml of water, produces 210 ml of a colorless to slightly pink, hazy solution.
Bulgarian: Когато се разтвори с 202 ml вода се получава 210 ml мътен перорален разтвор, безцветен до бледо розов на цвят.
English: Cmax and AUC increased proportionally with dose in the dose ranges, intravenous 0.0625-0.75 mg/kg, and oral 0.033-4.0 mg/kg.
Bulgarian: Cmax и AUC се повишават пропорционално на дозата в в дозов диапазон: интравенозно 0,0625-0,75 mg/kg и перорално 0,033-4,0 mg/kg.
English: Given the potential risks of using Zerit including lipoatrophy, a benefit-risk assessment for each patient should be made and an alternative antiretroviral carefully considered.
Bulgarian: Като се има предвид потенциалния риск от употребата на Zerit, включително липоатрофия, за всеки пациент трябва да се прецени съотношението полза/риск и да се обсъди алтернативна антиретровирусна терапия.
English: Pancreatitis, occasionally fatal, has been reported in up to 2-3% of patients enrolled in monotherapy clinical studies (see section 4.4).
Bulgarian: Панкреатит, рядко фатален, е съобщаван при 2-3% от пациентите, включени в клинични проучвания с монотерапия (вж. точка 4.4).
English: Each bottle contains 200 mg of stavudine.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 200 mg ставудин (stavudine).