FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Bland patienter som var svagt interferonkänsliga med peginterferon alfa-2b/ribavirin under den 4 veckor inledande perioden, föreföll emellertid effekten av boceprevir vara reducerad hos dem som hade varianterna V36M, T54S, V55A eller R155K påvisade vid baseline.
Finnish: Niiden potilaiden ryhmässä, joilla oli huono interferonivaste peginterferoni alfa-2b- ja ribaviriinihoitoon neljän viikon sisäänajovaiheen aikana, bosepreviirihoidon teho näytti kuitenkin olevan heikentynyt potilailla, joilla oli todettu lähtötilanteessa V36M-, T54S-, V55A- tai R155K
Swedish: Användningen av erytropoesstimulerande medel var associerad med en ökad risk för tromboemboliska händelser inkluderande lungemboli, akut hjärtinfarkt, cerebrovaskulär händelse och djup ventrombos.
Finnish: Punasolujen muodostusta stimuloivien aineiden käyttöön liittyi tromboembolisten tapahtumien, kuten keuhkoembolian, akuutin sydäninfarktin, aivoverenkiertohäiriön ja syvän laskimotukoksen kohonnut
Swedish: Tio procent av försökspersonerna (17/168) var cirrotiska, inkluderande 3 (6%) tidigare null responders, 2 (7%) tidigare relapsers och 12 (14%) tidigare partiella responders.
Finnish: Potilaista 10 %:lla (17/168) oli kirroosi, ja heistä kolme (6 %) oli aiemmin jäänyt täysin vaille hoitovastetta, kahdella (7 %) tauti oli uusiutunut ja 12 (14 %) oli saavuttanut osittaisen hoitovasteen aikaisemmalla hoidolla.
Swedish: Tillägg av boceprevir till peginterferon alfa och ribavirin är associerat med en ytterligare sänkning av hemoglobinkoncentrationerna på ungefär 1 g/dl (10 g/l) vid behandlingsvecka 8 jämfört med standardbehandling (se avsnitt 4.8).
Finnish: Bosepreviirin lisääminen peginterferoni alfa- ja ribaviriinihoitoon laskee seerumin hemoglobiinipitoisuutta edelleen noin 1 g/dl (10 g/l) hoitoviikkoon 8 mennessä tavanomaiseen hoitoon verrattuna (ks. kohta 4.8).
Swedish: Försökspersonerna randomiserades i förhållande 2:1 och stratifierades baserat på cirros/fibros och baseline HCV-RNA (<800 000 IE/ml
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 ja ositettiin kirroosin/fibroosin ja lähtötilanteen HCV-RNA:n (< 800 000 IU/ml tai ≥ 800 000 IU/ml) mukaan.
Swedish: Försökspersoner som inkluderades i PROVIDE-studien inom 2 veckor efter den sista dosen av PR i ursprungsstudien fick Victrelis 800 mg tre gånger dagligen + PR i 44 veckor.
Finnish: Potilaat, jotka otettiin PROVIDE-tutkimukseen 2 viikon kuluessa aiemmassa kantatutkimuksessa saadun viimeisen PR-annoksen jälkeen, saivat Victrelis-valmistetta 800 mg kolmesti vuorokaudessa sekä PR-hoitoa 44 viikon ajan.
Swedish: Boceprevir/metaboliter utsöndras i bröstmjölk hos råtta (se avsnitt 5.3).
Finnish: Bosepreviiri ja sen metaboliitit erittyvät rotan maitoon (ks. kohta 5.3).
Swedish: Graden av mervärde av Victrelis i tillägg till dubbelbehandlingen hos C/C-patienter beror på sannolikheten för att uppnå SVR med enbart dubbelbehandlingen.
Finnish: Kaksoishoitoon lisätyn Victrelis-valmisteen tuoma lisäarvo C/C-genotyypin potilaiden hoidossa riippuu pitkäkestoisen virologisen vasteen todennäköisyydestä pelkkää kaksoishoitoa käytettäessä.
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepad dosering visade boceprevir testikeldegeneration hos råtta vid systemisk exponering lägre än den hos människa vid den rekommenderade terapeutiska dosen.
Finnish: Toistuvilla annoksilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa bosepreviiria saaneilla rotilla havaittiin kivesten degeneraatiota systeemisen altistuksen ollessa pienempi kuin ihmisten systeeminen altistus suositeltua hoitoannosta käytettäessä.
Swedish: Hyperbilirubinemi
Finnish: Hyperbilirubinemia Sappirakkotulehdus*
Swedish: Manliga patienter eller deras kvinnliga partners ska använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och under 7 månader efter avslutad behandling.
Finnish: Miespotilaiden tai heidän naispartnereidensa on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon ajan ja 7 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta skillnader i farmakokinetiska parametrar observerades mellan patienter med kronisk njursjukdom (end-stage renal disease, ESDR) och friska försökspersoner.
Finnish: Farmakokineettisissä parametreissä ei havaittu kliinisesti merkittäviä eroja loppuvaiheen munuaistautia (ESRD) sairastavien ja terveiden tutkittavien välillä.
Swedish: Mediantiden för samtliga RAV att bli ej-påvisbara var 1,11 år.
Finnish: Mediaaniaika, jonka kuluessa kaikki RAV-variantit muuttuivat havaitsemattomiksi, oli 1,11 vuotta.
Swedish: Som ett konservativt mått med hänsyn till begränsningarna av data, rekommenderas att behandlingstiden med trippelbehandling förlängs till 32 veckor, jämfört med den undersökta längden på 24 veckors trippelbehandlingen, till en total behandlingstid på 48 veckor hos behandlingsnaiva
Finnish: Konservatiivisena toimenpiteenä, tutkimustiedon rajoitukset huomioon ottaen, aikaisemmin hoitamattomille myöhäisen hoitovasteen saavuttaneille potilaille suositellaan kolmoishoidon keston pidentämistä 32 viikkoon tutkitun 24 viikon keston sijasta, jolloin hoidon kesto on kokonaisuudessaan 48 viikkoa.
Swedish: Patienter som använder östrogen som hormonell substitutionsbehandling bör kontrolleras kliniskt avseende tecken på östrogenbrist.
Finnish: Estrogeeneja hormonikorvaushoitona käyttävien potilaiden kliininen seuranta on tarpeen estrogeenipuutoksen merkkien havaitsemiseksi.
Swedish: Bronkit*, cellulit*, herpes simplex, influensa, oral svampinfektion, sinusit
Finnish: Bronkiitti*, selluliitti*, herpes simplex, influenssa, suun sieni-infektio, sivuontelotulehdus
Swedish: Fall av reaktivering av HBV, vissa med dödlig utgång, har rapporterats under och efter behandling med direktverkande antivirala läkemedel som inte gavs i kombination med peginterferon alfa och ribavirin.
Finnish: Hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleen aktivoitumista, osa tapauksista kuolemaan johtaneita, on raportoitu suoravaikutteisten viruslääkkeiden käytön aikana tai jälkeen, kun viruslääkkeitä ei annettu yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa.
Swedish: Victrelis i kombination med peginterferon alfa och ribavirin används vid kronisk hepatit C-virusinfektion (även kallad HCV-infektion) hos vuxna.
Finnish: Victrelis-valmistetta yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa käytetään kroonisen Chepatiittivirusinfektion hoitoon aikuisille (käytetään myös nimeä HCV-infektio).
Swedish: Du ska använda en effektiv preventivmetod under tiden du tar ribavirin och under 4 månader efter avslutad behandling.
Finnish: Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää koko sen ajan kun käytät ribaviriinia ja 4 kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Swedish: (CYP3A-hämning - effekt på ciklosporin)
Finnish: (CYP3A:n esto - vaikutus siklosporiiniin)
Swedish: SVR-frekvenserna var 62,5% (40/64) hos försökspersonerna som behandlades med Victrelis i kombination med PR och 29,4% (10/34) hos försökspersonerna som behandlades med enbart PR (se
Finnish: Pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR) oli 62,5 % (40/64) Victrelis-valmisteen ja PR-hoidon yhdistelmää saaneiden potilaiden ryhmässä ja 29,4 % (10/34) pelkkää PR-hoitoa saaneessa ryhmässä
Swedish: Fertila kvinnliga patienter ska därför använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och under 4 månader efter avslutad behandling.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on siksi käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon ajan ja 4 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys av Victrelis visade att etnisk härkomst inte hade någon märkbar effekt på exponeringen.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi Victrelis-hoidosta osoitti, ettei etnisellä taustalla ollut selvää
Swedish: IC50- och IC90-värden för boceprevir mot olika genotyp 1b-replikoner varierade mellan 200 och 600 nM respektive 400 och 900 nM, under en 72-timmars cellodlingsanalys.
Finnish: Bosepreviirin IC50 erilaisia genotyypin 1b replikoneja vastaan oli 200-600 nM ja IC90 oli 400-900 nM 72 tunnin soluviljelmätutkimuksessa.
Swedish: ‡ % (n/N) Relaps % (n/N) Full Analysis Set (FAS) bestod av samtliga försökspersoner som blev anemiska (serumhemoglobin ungefär ≤10 g/dl under behandlingsperioden) och som randomiserades till att använda antingen dosreduktion av ribavirin eller erytropoietin (N=500).
Finnish: * Koko analyysijoukko (Full Analysis Set, FAS) koostui kaikista potilaista, joille ilmaantui anemia [seerumin hemoglobiinipitoisuus noin ≤ 10 g/dl (100 g/l) hoitojakson aikana] ja jotka satunnaistettiin saamaan joko pienennettyjä ribaviriiniannoksia tai erytropoietiinia (N=500).
Swedish: Boceprevir är en hämmare av HCV-NS3-proteas.
Finnish: Bosepreviiri on hepatiitti C -viruksen NS3-proteaasin estäjä.
Swedish: Den procentuella andelen patienter med neutropeni grad 3-4 (antal neutrofiler <0,75 x 10
Finnish: Bosepreviiria saaneilla potilailla esiintyi yleisemmin (29 %) 3.-4. asteen neutropeniaa (neutrofiiliarvo < 0,75 x 10
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter med tillstånd som predisponerar dem för hyperkalemi eller patienter som behandlas med kaliumsparande diuretika (se avsnitt 4.4).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on jokin hyperkalemialle altistava sairaus tai hän käyttää kaliumia säästäviä diureetteja (ks. kohta 4.4).
Swedish: • läkemedel som används för att behandla symtomen av en förstorad prostata - doxazosin och
Finnish: • suurentuneen eturauhasen aiheuttamien oireiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä - doksatsosiini ja
Swedish: Den kliniska betydelsen av minskningarna av farmakokinetiska parametrar av etravirin och Cmin av boceprevir under kombinationsbehandling med hiv antiretrovirala läkemedel, som också påverkar farmakokinetiken för etravirin och/eller boceprevir, har inte utvärderats direkt.
Finnish: Ei ole suoraan tutkittu etraviriinin farmakokineettisten parametrien ja bosepreviirin Cmin-arvon alenemisen kliinistä merkitystä, kun samanaikaisesti käytetään HIV-infektion yhdistelmähoitoa retroviruslääkkeillä, jotka myös vaikuttavat etraviriinin ja/tai bosepreviirin farmakokinetiikkaan.
Swedish: Allvarliga, akuta överkänslighetsreaktioner (t ex urtikaria, angioödem) har observerats vid kombinationsbehandling med Victrelis, peginterferon alfa och ribavirin.
Finnish: Vakavia, akuutteja yliherkkyysreaktioita (esim. urtikaria, angioedeema) on havaittu Victrelisvalmisteen, peginterferoni alfan ja ribaviriinin yhdistelmähoidon aikana.
Swedish: SVR-frekvenser (med metod "saknas = behandlingssvikt") var nästan identiska med de i tabellen: 37% för kontroll, 62% för Victrelis-RGT,
Finnish: SVR-osuudet, joissa "puuttuva tieto = tehoton hoito", olivat lähes samat kuin taulukossa esitetyt osuudet: vertailuryhmä 37 %, Victrelis-RGT 62 %, Victrelis-PR48 65 %.
Swedish: Punktskattning av differensen (Victrelis-RGT minus Victrelis-PR48) [95% CI]
Finnish: Eron pisteestimaatti (Victrelis-RGT:n ja VictrelisPR48:n erotus) [95 % CI]
Swedish: • Förvaras utanför kylskåp vid högst 30°C i upp till 3 månader.
Finnish: • Säilytä huoneenlämmössä alle 30 °C:ssa enintään 3 kuukautta ja enintään viimeiseen
Swedish: C-boceprevir, var de vanligast förekommande cirkulerande metaboliterna en diastereomerisk blandning av ketonreducerade metaboliter med en genomsnittlig exponering ca 4 gånger större än av boceprevir.
Finnish: C-merkittyä bosepreviiria annettiin 800 mg:n kerta-annoksena suun kautta, runsaimpina esiintyneitä kiertäviä metaboliitteja olivat diastereomeerisena seoksena esiintyneet pelkistetyt ketonimetaboliitit, joiden keskimääräinen pitoisuus oli noin neljä kertaa suurempi kuin bosepreviirin.
Swedish: Bland varianterna var 91% av V36M, 98% av T54A, 71% av T54S, 78% av V55A, 76% av R155K, 92% av A156S, 96% av I/V170A, 77% av R155K+T54S och 95% av R155K+V36M ej-påvisbara vid populationssekvensering.
Finnish: V36Mvarianteista 91 %, T54A-varianteista 98 %, T54S-varianteista 71 %, V55A-varianteista 78 %, R155Kvarianteista 76 %, A156S-varianteista 92 %, I/V170A-varianteista 96 %, R155K+T54S-varianteista 77 % ja R155K+V36M-varianteista 95 % muuttui populaatiosekvensoinnilla havaitsemattomiksi.
Swedish: Blisterkartor med avtagbar folie innehållande 12 hårda kapslar (3x4 kapslar per blisterstrip).
Finnish: Repäisyliuskassa on 12 kovaa kapselia (3x4 kapselin repäisyliuska).
Swedish: Exponering för atorvastatin ökade när det administrerades samtidigt med Victrelis.
Finnish: Atorvastatiinin pitoisuus nousi, kun sitä annettiin samanaikaisesti Victrelisvalmisteen kanssa.
Swedish: Det är möjligt att boceprevir utsöndras i human bröstmjölk.
Finnish: On mahdollista, että bosepreviiri erittyy ihmisen rintamaitoon.
Swedish: Det är inte känt vilken effekt behandling med Victrelis kommer att få på aktiviteten av senare administrerade HCV-proteashämmare, inklusive förnyad behandling med Victrelis.
Finnish: Ei tiedetä, kuinka Victrelis-hoito vaikuttaa myöhemmän HCV-proteaasinestäjähoidon tehoon
Swedish: Dessa kallas peginterferon alfa och ribavirin.
Finnish: Nämä ovat nimeltään peginterferoni alfa ja ribaviriini.
Swedish: En mycket noggrann övervakning av tecken på infektioner och försämrad leverfunktion är motiverad om behandling påbörjas.
Finnish: Jos hoito aloitetaan, erittäin tiivis seuranta infektioihin ja maksan toiminnan heikkenemiseen liittyvien merkkien havaitsemiseksi on tarpeen.
Swedish: Frekvensen av avslutad behandling med anledning av anemi var 2% (5/249) hos försökspersoner randomiserade till dosreduktion av ribavirin och 2% (6/251) hos försökspersoner randomiserade till att få erytropoietin.
Finnish: Hoito keskeytettiin anemian vuoksi 2 prosentilla (5/249) potilaista, jotka oli satunnaistettu saamaan pienennettyjä ribaviriiniannoksia ja 2 prosentilla (6/251) potilaista, jotka oli satunnaistettu saamaan erytropoietiinia.
Swedish: Antalet försökspersoner som var 65 år eller äldre ingick inte i ett tillräckligt stort antal i kliniska prövningar med boceprevir för att kunna avgöra skillnader i behandlingssvar jämfört med yngre försökspersoner.
Finnish: Kliinisissä bosepreviiritutkimuksissa on ollut liian vähän yli 65-vuotiaita potilaita, jotta voitaisiin arvioida, eroaako iäkkäiden potilaiden hoitovaste nuorempien vasteesta.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga:
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin yleiset:
Swedish: Administrera peginterferon alfa och ribavirin under 4 veckor, och därefter 2.
Finnish: Peginterferoni alfaa ja ribaviriinia annetaan 4 viikon ajan ja sen jälkeen
Swedish: Bestående virologiskt svar (SVR) hos patienter med liknande behandling upp till behandlingsvecka 36
Finnish: Pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR) potilailla, jotka saivat samanlaista hoitoa viikkoon 36 asti
Swedish: Detta beror på förändringar i leverfunktionen under behandling med Victrelis.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että maksan toiminta muuttuu Victrelishoidon aikana.
Swedish: Fördelningen enligt kön var 60% män och 40% kvinnor.
Finnish: Potilaista 60 % oli miehiä ja 40 % naisia.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot vid överdosering av Victrelis.
Finnish: Victrelis-yliannostukseen ei ole spesifistä vastalääkettä.
Swedish: Om patienten har hepatit C virusribonukleinsyra (HCV-RNA)-nivåer högre än eller lika med 1 000 IE/ml vid behandlingsvecka 8, avsluta behandlingsregimen med tre läkemedel.
Finnish: Jos potilaan hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapon (HCV-RNA) taso on 1000 IU/ml tai suurempi hoitoviikolla 8, kolmoishoito lopetetaan.
Swedish: Mediantiden för samtliga RAV att bli ej-påvisbara var 1,04 år för genotyp 1b.
Finnish: Mediaaniaika, jonka kuluessa kaikki RAV-variantit muuttuivat havaitsemattomiksi, oli genotyypin 1b osalta 1,04 vuotta.
Swedish: 1 plasma HCV-RNA vid uppföljningsvecka 24.
Finnish: SVR: plasman HCV-RNA oli alle havaitsemisrajan 1 seurantaviikolla 24.
Swedish: Om en patient glömmer en dos och det är mindre än 2 timmar innan nästa dos ska tas, ska den glömda
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa annoksen ja seuraavaan annokseen on aikaa alle 2 tuntia, unohtunut annos
Swedish: Noggrann klinisk övervakning avseende andningsdepression och/eller förlängd sedering bör ske vid samtidig administrering av Victrelis med intravenösa bensodiazepiner (alprazolam, midazolam, triazolam).
Finnish: Potilaan tilaa on seurattava tarkoin hengityslaman ja/tai pitkittyneen sedaation havaitsemiseksi, jos Victrelisvalmistetta käytetään samanaikaisesti laskimoon annettavien bentsodiatsepiinien (alpratsolaamin, midatsolaamin, triatsolaamin) kanssa.
Swedish: • midazolam via munnen eller triazolam via munnen - lugnande medel, när de tas via munnen
Finnish: • suun kautta otettavat midatsolaami tai triatsolaami - nukahtamislääke, annettaessa suun kautta
Swedish: (takrolimus 0,5 mg engångsdos + Victrelis 800 mg tre gånger dagligen boceprevir AUC ↔ boceprevir Cmax ↓ 3%
Finnish: (takrolimuusi 0,5 mg kerta bosepreviiri AUC ↔ bosepreviiri Cmax ↓ 3 %
Swedish: Försökspersoner randomiserades i förhållande 1:2:2 och stratifierades baserat på respons på deras tidigare kvalificerande behandlingsregim (relapsers mot partiella responders) och HCV-subtyper (1a mot 1b) till en av
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:2:2 ja ositettiin aikaisemmalla kriteerit täyttävällä hoito-ohjelmalla saavutetun vasteen (taudin uusiutuminen tai osittainen interferonivaste) ja HCV-alatyypin (1a tai 1b) mukaan johonkin seuraavista hoitohaaroista:
Swedish: I kliniska prövningar var andelen försökspersoner som fick erytropoietin för behandling av anemi 43% (667/1 548) av försökspersoner i behandlingsgrupperna innehållande Victrelis jämfört med 24% (131/547) av försökspersoner som fick enbart peginterferon alfa-2b och ribavirin.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa erytropoietiinia sai anemian hoitoon 43 % (667/1548) Victrelis-hoitohaarojen potilaista ja 24 % (131/547) pelkästään peginterferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmää saaneista potilaista.
Swedish: (drospirenon - CYP3A-hämning)
Finnish: (drospirenoni - CYP3A:n esto)
Swedish: • Detaljerad information om risken för hematologiska rubbningar (särskilt anemi) associerade till Victrelis, bestående av faktamässig beskrivning av de hematologiska rubbningarna i termer av frekvens och tid till debut och relaterade kliniska symtom.
Finnish: • Yksityiskohtaiset tiedot Victrelis-hoitoon liittyvästä hematologisten häiriöiden (varsinkin anemian) riskistä.
Swedish: Mediantiden för samtliga RAV att bli ej-påvisbara var 1,17 år för genotyp 1a.
Finnish: Mediaaniaika, jonka kuluessa kaikki RAV-variantit muuttuivat havaitsemattomiksi, oli genotyypin 1a osalta 1,17 vuotta.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när boceprevir kombineras med ketokonazol eller azolantimykotika (itrakonazol, posakonazol, vorikonazol).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos bosepreviiria käytetään samanaikaisesti ketokonatsolin tai muiden atsoliryhmän sienilääkkeiden (itrakonatsolin, posakonatsolin, vorikonatsolin) kanssa.
Swedish: Dehydrering*, hyperglykemi*, hypertriglyceridemi,
Finnish: Heikentynyt ruokahalu* Kuivuminen*, hyperglykemia*, hypertriglyseridemia,
Swedish: Följande dubbla aminosyrasubstitutioner var förenade med mer än 10 gångers minskad känslighet för boceprevir: V55A+I170V, T54S+R155K, R155K+D168N,
Finnish: Seuraavat kaksinkertaiset aminohapposubstituutiot alensivat herkkyyttä bosepreviirille yli 10-kertaisesti: V55A+I170V, T54S+R155K, R155K+D168N,
Swedish: Om du har några frågor, tala med din läkare eller apotekspersonal.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Swedish: Boceprevir har inte studerats hos patienter med dekompenserad cirros (se avsnitt 5.2).
Finnish: Bosepreviirihoitoa ei ole tutkittu kompensoitumattoman kirroosin yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Swedish: Det finns inga data avseende användning av Victrelis hos gravida kvinnor.
Finnish: Victrelis-valmisteen käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa ei ole tutkimustietoa.
Swedish: De vanligaste (>25% av försökspersonerna) upptäckta RAV efter baseline hos dessa försökspersoner var aminosyrasubstitutionerna V36M (61%) and R155K (68%) hos försökspersoner infekterade med genotyp 1-virus och T54A (42%), T54S (37%), A156S (26%) och V170A (32%) hos försökspersoner
Finnish: Näiden potilaiden ryhmässä yleisimmät (> 25 prosentilla potilaista) lähtötilanteen jälkeen havaitut RAV:t olivat aminohapposubstituutiot V36M (61 %) ja R155K (68 %) potilailla, joilla oli genotyypin 1a -virusten aiheuttama infektio, ja T54A (42 %), T54S (37 %), A156S (26 %) ja V170A (32 %) potilailla, joilla oli genotyypin 1b -virusten aiheuttama infektio.
Swedish: Utvärdering av olika kombinationer av boceprevir och interferon alfa-2b som resulterade i 90% suppression av RNA-replikon visade additiv effekt, inga tecken på synergieffekter eller antagonism upptäcktes.
Finnish: Kun arvioitiin erilaisia bosepreviirin ja interferoni alfa-2b:n yhdistelmiä, joilla RNA-replikoni estyi 90-prosenttisesti, vaikutuksen havaittiin olevan additiivinen.
Swedish: Samtidig administrering av atazanavir/ritonavir och boceprevir resulterade i en lägre exponering för atazanavir vilket kan vara associerat med lägre effekt och förlust av kontroll avseende hiv.
Finnish: Atatsanaviirin/ritonaviirin yhteiskäyttö bosepreviirin kanssa johti atatsanaviirin pitoisuuden alenemiseen, mikä saattaa aiheuttaa HIVlääkityksen tehon heikkenemistä ja hivirusmäärän nousua.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) Allmänna: svårighet att andas och svälja, sköldkörteltumör, infektion i blodet, svullnad eller knölar i kroppsorgan, sjukdom som leder till ökad muskelförlamning, sjukdom i hjärnantecken kan vara huvudvärk och feber, förlamning av del av kroppen, nackstelhet eller
Finnish: Harvinaiset (enintään yhdellä potilaalla tuhannesta) Yleisoireet: vaikeus hengittää tai niellä; kilpirauhasen kasvain; infektio veressä; turvotus tai kyhmyt kehon elimissä; sairaus, joka johtaa lihasten lisääntyneeseen lamaantumiseen; aivojen sairaus - merkkejä voivat olla päänsärky ja kuume, kehon jonkin osan halvaantuminen,
Swedish: Den ovulationshämmande effekten av perorala antikonceptionsmedel innehållande lägre doser av noretisteron/etinylestradiol och av andra typer av hormonell antikonception vid samtidig administrering med Victrelis har inte fastställts.
Finnish: Pienemmän annoksen noretisteronia/etinyyliestradioli a sisältävien ehkäisytablettien ja muunlaisten hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden ovulaatiota estävää vaikutusta yhteiskäytössä Victrelisvalmisteen kanssa ei ole osoitettu.
Swedish: Nivåer av HCV-RNA bör kontrolleras vid behandlingsveckor 8, 12, 24 och vid andra tidpunkter vid
Finnish: HCV-RNA-määritykset pitää tehdä hoitoviikoilla 8, 12 ja 24 sekä muulloinkin kliinisen tarpeen
Swedish: Struma, hypotyreoidism Hypertyreoidism
Finnish: Struuma, hypotyreoosi
Swedish: Victrelis är indicerat för behandling av kronisk hepatit C (CHC) genotyp 1-infektion, i kombination med peginterferon alfa och ribavirin, hos vuxna patienter med kompenserad leversjukdom, vilka är tidigare obehandlade eller inte har svarat på tidigare behandling (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Finnish: Victrelis on tarkoitettu genotyypin 1 hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttaman kroonisen infektion hoitoon yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa aikuispotilaille, joilla on kompensoitunut maksasairaus ja jotka eivät ole aikaisemmin saaneet hoitoa tai joiden aikaisempi hoito on osoittautunut tehottomaksi (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Swedish: Några fall har också rapporterats hos patienter med samtidig infektion med hepatit B- och C-virus som behandlats med interferon (se produktresumé för peginterferon alfa för mer information om reaktivering av HBV hos patienter med samtidig infektion med HBV och HCV behandlade med interferon).
Finnish: Joitain tapauksia on raportoitu myös interferonihoitoa saaneilla HBV/HCV-koinfektiopotilailla (katso peginterferoni alfan valmisteyhteenvedosta lisätietoa HBV:n uudelleen aktivoitumisesta interferonihoitoa saaneilla HBV/HCV-koinfektiopotilailla).
Swedish: Hypokalemi*, aptitstörning, diabetes mellitus, gikt,
Finnish: Hypokalemia*, ruokahalun häiriöt, diabetes mellitus, kihti, hyperkalsemia
Swedish: Victrelis bör administreras med föda.
Finnish: Victrelis on otettava ruoan kanssa.
Swedish: SVR-frekvenser (med metod "saknas = behandlingssvikt") var 17/80 [21,3%] för PR48, 94/162 [58,0%] för Victrelis-RGT,
Finnish: SVR-osuudet, joissa "puuttuva tieto = tehoton hoito", olivat PR48 17/80 [21,3 %], Victrelis-RGT 94/162 [58,0 %], Victrelis-PR48 106/161 [65,8 %].