FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Lääkevalmistekomitea aloitti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski sellaisten lääkevalmisteiden myyntilupia ja myyntilupahakemuksia, joiden biologisen samanarvoisuuden tutkimusten kliiniset ja/tai bioanalyyttiset osiot teki Micro Therapeutic Research Labs Limited kesäkuun 2012 ja kesäkuun 2016 välisenä aikana.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għallawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq u għall-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq għall-prodotti mediċinali li għalihom il-partijiet kliniċi u/jew bijoanalitiċi tal-istudji ta' bijoekwivalenza twettqu f'Micro Therapeutic Research Labs Limited waqt il-perjodu bejn Ġunju 2012 u Ġunju 2016;
Finnish: • Komitea arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot, myyntiluvan haltijoiden ja hakijoiden toimittamat tiedot sekä Micro Therapeutic Research Labs Limitedin toimittamat tiedot.
Maltese: • Il-Kumitat irreveda d-data u l-informazzjoni kollha disponibbli pprovduti mill-MAHs/applikanti, kif ukoll l-informazzjoni pprovduta minn Micro Therapeutic Research Labs Limited;
Finnish: Lääkevalmistekomitea toteaa direktiivin 2001/83/EY 31 ja 32 artiklan mukaisesti seuraavaa:
Maltese: Għaldaqstant, skont l-Artikoli 31 u 32 tad-Direttiva 2001/83/KE, is-CHMP jikkonkludi li:
Finnish: Itävallan toimivaltaisen viranomaisen Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesenin (BASG) ja Hollannin toimivaltaisen viranomaisen Inspectie voor de Gezondheidszorgin(IGZ) tekemissä tarkastuksissa, joissa arvioitiin hyvän kliinisen tutkimustavan (Good clinical practice, GCP) noudattamista, tehtiin huolestuttavia havaintoja Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd -yhtiöstä (Chennai, Intia) helmikuussa 2016.
Maltese: Wara spezzjonijiet biex tiġi verifikata l-konformità mal-Prassi klinika tajba (PKT) mill-Uffiċċju Federali Awstrijak għas-Sigurtà fil-Kura tas-Saħħa (BASG) u l-Ispettorat tal-Kura tas-Saħħa tan-Netherlands (IGZ) fi Frar 2016 f'Micro Therapeutic Research Labs Pvt.
Finnish: Micro Therapeutic Research Labs Ltd on CRO-yritys (contract research organisation), joka tekee samanarvoisuustutkimusten analyyttisiä ja kliinisiä osia.
Maltese: Micro Therapeutic Research Labs Ltd hija organizzazzjoni ta' riċerka b'kuntratt (CRO, contract research organisation) li twettaq il-partijiet analitiċi u kliniċi tal-istudji ta' bijoekwivalenza, li xi ftit minnhom intużaw biex jappoġġjaw l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-mediċini flUE.
Finnish: ; Bendroflumetiazid Alternova 2,5 mg ja 5 mg tabletti.
Maltese: Bendroflumetiazid Alternova 2.5 mg u 5 mg pilloli; is-CHMP ikkonkluda li ntweriet bijoekwivalenza firrigward tal-prodott mediċinali ta' referenza tal-UE u rrakkomanda ż-żamma ta' dawn lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq.
Finnish: Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Maltese: a.
Finnish: Ranska EG LABOLaboratoires Eurogenerics
Maltese: EG LABOLaboratoires Eurogenerics
Finnish: Espanja QUALIGEN, SL
Maltese: QUALIGEN, SL
Finnish: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ.
Maltese: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ
Finnish: Ranska Teva Sante
Maltese: Teva Sante
Finnish: Ranska ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopriili/indapamidi
Maltese: ZYDUS Franza perindopril/Indapamide Zydus Franza perindopril/indapami d
Finnish: Espanja LABORATORIOS COMBIX, SLU
Maltese: LABORATORIOS COMBIX, SLU
Finnish: acide ursodesoxycholique Inopharm ursodeoksikoolihappo
Maltese: acide ursodesoxycholique Inopharm aċidu ursodeossikoliku
Finnish: Belfada aripipratsoli
Maltese: Belfada aripiprażol
Finnish: Loperamid Evolan loperamidi
Maltese: Loperamid Evolan loperamid
Finnish: Espanja SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Maltese: SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Finnish: Ranska Sanofi Aventis France
Maltese: Sanofi Aventis
Finnish: Alternova A/S Baklofen Alternova baklofeeni
Maltese: Alternova A/S Baklofen Alternova baklofen
Finnish: Espanja Bluefish Pharmaceuticals AB
Maltese: Il-Polonja Bluefish Pharmaceuticals AB
Finnish: Loperamid Orifarm loperamide
Maltese: Loperamid Orifarm loperamid
Finnish: Morysa memantiini
Maltese: Morysa memantina
Finnish: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropioni
Maltese: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropjon
Finnish: perindopriili/indapamidi
Maltese: perindopril / indapamid
Finnish: Stasisport Pharma N.V.
Maltese: L-Irlanda Stasisport Pharma N.V.
Finnish: Clindamycin Alternova klindamysiini
Maltese: Clindamycin Alternova clindamycin
Finnish: Espanja AUROVITAS SPAIN, SAU
Maltese: AUROVITAS SPAIN, SAU
Finnish: Ranska ZYDUS France
Maltese: ZYDUS Franza
Finnish: Baclofeno Generis baklofeeni
Maltese: Baclofeno Generis baklofen
Finnish: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolaakki
Maltese: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolak
Finnish: Sandoz n.v./s.a.
Maltese: Il-Belġju Sandoz n.v./s.a.
Finnish: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbosisteiini
Maltese: Carbocisteine 375 mg Kapsuli, Ibsin karboċisteina
Finnish: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropioni
Maltese: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropjon
Finnish: Aurovitas Spain SAU
Maltese: Aurovitas Spanja SAU
Finnish: Ranska Mylan SAS
Maltese: Mylan SAS
Finnish: PUREN Pharma GmbH & Co.
Maltese: Il-Ġermanja PUREN Pharma GmbH & Co.
Finnish: Bupropion Orion bupropioni
Maltese: Bupropion Orion bupropjon
Finnish: Memantine Pharmascope memantiini
Maltese: Memantine Pharmascope memantina
Finnish: Slovenia Sandoz GmbH
Maltese: Is-Slovenja Sandoz Gmbh
Finnish: Vaikuttava aine
Maltese: Sustanza Attiva
Finnish: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT
Maltese: SUBSTIPHARM
Finnish: Miofen ibuprofeeni
Maltese: Miofen ibuprofen
Finnish: Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda.
Maltese: Aurobindo Pharma (IlPortugall), Unipessoal Lda.
Finnish: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropioni
Maltese: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropjon
Finnish: Kapseli, kova Suun kautta
Maltese: Kapsula, iebsa Użu orali
Finnish: Ranska Arrow Génériques
Maltese: Arrow Génériques
Finnish: Ranska Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hydroksitsiini
Maltese: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN
Finnish: PHARMAZAC AE
Maltese: ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC AE
Finnish: vorikonatsoli
Maltese: vorikonażol
Finnish: Loperamid Apofri loperamidi
Maltese: Apofri AB Loperamid Apofri loperamid
Finnish: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroksitsiini
Maltese: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma idrossiżina
Finnish: Beta-histina Basi
Maltese: Beta-histina
Finnish: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropioni
Maltese: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropjon
Finnish: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrokortisoni
Maltese: Alternova A/S Hydrokortison Alternova idrokortiżon
Finnish: Espanja Strides Arcolab International
Maltese: Ir-Renju Unit Strides Arcolab International
Finnish: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliklatsidi
Maltese: Medreich PLC Gliclazide 40 mg pilloli gliklażid
Finnish: 8 mg/2,5 mg Tabletti
Maltese: 8 mg/2.5 mg Pillola
Finnish: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3-happoetyyliesterit 90 1000 mg
Maltese: Omega 3-acid-ethyl esters 1000 mg kapsuli rotob omega-3-aċidu-etil esters 90
Finnish: Sandoz A/S, Tanska
Maltese: Il-Finlandja Sandoz A/S, IdDanimarka
Finnish: Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow amlodipiini/valsartaani
Maltese: Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow amlodipina / valsartan
Finnish: dutasteridi
Maltese: dutasterid
Finnish: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropioni
Maltese: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropjon
Finnish: Iso-Britannia Dawa Limited
Maltese: Ir-Renju Unit Dawa Limited
Finnish: BBS Consult ApS Loperamid BBS
Maltese: BBS Consult ApS
Finnish: Tanska Orion Corporation, Suomi
Maltese: Id-Danimarka Orion Corporation, IlFinlandja
Finnish: Corporation Orion Pharma, Suomi
Maltese: Il-Finlandja Orion Corporation Orion Pharma, Il-Finlandja
Finnish: Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip.
Maltese: International (PBI) Portugal, Unip. Lda.
Finnish: Metoklopramid Alternova metoklopramidi
Maltese: Metoklopramid Alternova metoklopramid 10 mg
Finnish: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules natriumkromoglikaatti
Maltese: Sodium Cromoglicate 100 mg Kapsuli ibsin sodju kromoglikat 100 mg
Finnish: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides omega-3-happoetyyliesterit 90 1 g
Maltese: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides omega-3-aċidu-etil esters 90
Finnish: 4 mg/1,25 mg Tabletti
Maltese: 4 mg / 1.25 mg
Finnish: Mylan Dura GmbH
Maltese: Il-Ġermanja Mylan Dura GmbH
Finnish: Tanska EQL Pharma AB
Maltese: Id-Danimarka EQL Pharma AB
Finnish: Ranska Cristers
Maltese: Cristers
Finnish: 20 mg Tabletti
Maltese: 20 mg Pillola
Finnish: Bupropion HCl Sandoz bupropioni
Maltese: Bupropion HCl Sandoz bupropjon
Finnish: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartaani
Maltese: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartan
Finnish: Hydroxyzine EQL Pharma hydroksitsiini
Maltese: Hydroxyzine EQL Pharma idrossiżina
Finnish: 10 mg Tabletti
Maltese: 10 mg Pillola
Finnish: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartaani
Maltese: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartan
Finnish: 2 mg/0,625 mg Tabletti
Maltese: 2 mg / 0.625 mg
Finnish: 2,5 mg Tabletti
Maltese: 12.5 mg Pillola
Finnish: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartaani
Maltese: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartan
Finnish: KG (Saksassa)
Maltese: KG (fil-Ġermanja)
Finnish: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets karbimatsoli
Maltese: Dawa Limited Carbimazole 5 mg Pilloli karbimażol
Finnish: Hexal AG, Saksa
Maltese: Il-Ġermanja Hexal AG, IlĠermanja
Finnish: LARCIA 125 MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
Maltese: MIKROGRAMŮ/30
Finnish: loperamidi
Maltese: loperamid
Finnish: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropioni
Maltese: Bupropion 1A Pharma 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropjon
Finnish: ETRIXENAL 250 MG TABLETY naprokseeni
Maltese: Etrixenal 250 mg tabletes
Finnish: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets parasetamoli
Maltese: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paraċetamol
Finnish: Hormosan Pharma GmbH
Maltese: Il-Ġermanja Hormosan Pharma GmbH
Finnish: Itävalta 1A Pharma GmbH
Maltese: L-Awstrija 1A Pharma GmbH
Finnish: Omega 3 Strides Arcolab International omega-3-happoetyyliesterit 90 1000 mg
Maltese: Omega 3 Strides Arcolab International omega-3-aċidu-etil esters 90
Finnish: Medreich PLC
Maltese: Ir-Renju Unit Medreich PLC
Finnish: Naproxen 500 mg tablets naprokseeni
Maltese: Naproxen 500 mg tablets
Finnish: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartaani
Maltese: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartan
Finnish: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets karbimatsoli
Maltese: Dawa Limited Carbimazole 20 mg Pilloli karbimażol
Finnish: amlodipiini/valsartaani
Maltese: amlodipina / valsartan
Finnish: Paracetamol Almus Pharma parasetamoli
Maltese: Paracetamol Almus Pharma paraċetamol
Finnish: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinyyliestradioli/levonorgestreeli 0,03 mg/0,15 mg Tabletti, kalvopäällysteinen neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Maltese: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinilestradjol / levonorgestrel
Finnish: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartaani
Maltese: Irbesartan 300 mg Film-coated tablets irbesartan
Finnish: Betahistyna Bluefish beetahistiinidihydrokloridi
Maltese: Betahistyna Bluefish betahistina diidroklorur
Finnish: Voriconazol Glob vorikonatsoli
Maltese: Voriconazol Glob vorikonażol
Finnish: Gliclazide 40mg Tablets gliklatsidi
Maltese: Gliclazide 40 mg Pilloli gliklażid
Finnish: Tanska Alternova A/S
Maltese: Il-Finlandja Alternova A/S
Finnish: Prednisolon Alternova prednisoloni
Maltese: Prednisolon Alternova predniżolon
Finnish: Gliclazide 80mg Tablets gliklatsidi
Maltese: Gliclazide 80 mg Pilloli gliklażid
Finnish: Carbimazole 5mg Tablets karbimatsoli
Maltese: Carbimazole 5 mg Pilloli karbimażol
Finnish: VITAMA S.A.
Maltese: S.A.
Finnish: Betahistina Bluefish beetahistiinidihydrokloridi
Maltese: Betahistina Bluefish betahistina diidroklorur
Finnish: Carbimazole 20 mg Tablets karbimatsoli
Maltese: Carbimazole 20 mg Pilloli karbimażol
Finnish: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten vorikonatsoli
Maltese: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten vorikonażol
Finnish: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten vorikonatsoli
Maltese: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten vorikonażol
Finnish: HEC Pharm GmbH
Maltese: Il-Ġermanja HEC Pharm GmbH
Finnish: 1 A Pharma GmbH, Saksa
Maltese: Il-Ġermanja 1 A Pharma GmbH, Il
Finnish: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naprokseeni
Maltese: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten
Finnish: voriconazole Arrow vorikonatsoli
Maltese: voriconazole Arrow vorikonażol
Finnish: etinyyliestradioli/levonorgestreeli 0,03 mg/0,125 mg Tabletti
Maltese: 0.03 mg / 0.125 mg
Finnish: Naproxen 250 mg tablets naprokseeni
Maltese: Naproxen 250 mg tablets
Finnish: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten vorikonatsoli
Maltese: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten vorikonażol
Finnish: Dicloxacillin Alternova dikloksasilliini
Maltese: Dicloxacillin Alternova diklossaċillin
Finnish: Voriconazolo Aurobindo vorikonatsoli
Maltese: Voriconazolo Aurobindo vorikonażol
Finnish: Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodipiini/valsartaani
Maltese: Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodipina / valsartan
Finnish: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets vorikonatsoli
Maltese: Voriconazole Milpharm 200 mg filmcoated tablets vorikonażol
Finnish: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten vorikonatsoli
Maltese: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten vorikonażol
Finnish: Slovakia Proenzi s.r.o.
Maltese: Is-Slovakkja Proenzi s.r.o.
Finnish: Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets vorikonatsoli
Maltese: Voriconazole Milpharm 50 mg filmcoated tablets vorikonażol
Finnish: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets parasetamoli
Maltese: Paracetamol 1000 mg FilmCoated Tablets paraċetamol
Finnish: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naprokseeni
Maltese: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten
Finnish: Aurobindo Pharma BV
Maltese: Il-Belġju Aurobindo Pharma BV
Finnish: Antotapa on 200 mg mifepristonia suun kautta otettavana kerta-annoksena, minkä jälkeen 36−48 tunnin kuluttua 1 mg prostaglandiinianalogia, gemeprostia emättimeen.
Maltese: Il-metodu ta' kif għandu jingħata huwa 200 mg ta' mifepristone f'doża waħda orali, segwita mill-għoti ta' 1 mg tal-analogu ta' prostaglandin, gemeprost mill-vaġina 36 sa 48 siegħa wara.
Finnish: Kohdunsisäisen raskauden lääkkeelliseen keskeyttämiseen viimeistään 63 päivän kuluttua kuukautisten loppumisesta.
Maltese: Terminazzjoni medika ta' żvilupp ta' tqala fl-utru sa 63 jum ta' amenorreja.
Finnish: 200 mg:n annosta ei saa ylittää.
Maltese: Id-doża ta' 200 mg m'għandhiex tinqabeż.
Finnish: Antotapa on 200 mg mifepristonia (1 tabletti), minkä jälkeen 36−48 tunnin kuluttua annetaan prostaglandiinianalogia (emättimeen asetetaan yksi emätinpuikko, joka sisältää 1 mg:n gemeprostia).
Maltese: Il-metodu ta' kif għandu jingħata huwa 200 mg ta' mifepristone (pillola waħda), segwit mill-għoti talanalogu ta' prostaglandin (pessarju wieħed li fih 1 mg ta' gemeprost imdaħħal fil-vaġina) 36 sa 48 siegħa wara.
Finnish: Mifepristone Linepharma -tabletti niellään veden kanssa lääkärin tai sairaanhoitohenkilöstöön kuuluvan henkilön läsnä ollessa.
Maltese: Il-pillola ta' Mifepristone Linepharma għandha tinbela' ma' ftit ilma fil-preżenza ta' tabib jew membru tat-tim mediku tiegħu.
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto on lopullinen koordinointiryhmän menettelyssä saavutettu versio, johon on tehty seuraavat muutokset kohtaan 4.2 (korostettu alla lihavoituna ja alleviivattuna):
Maltese: Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott validu huwa l-verżjoni finali miksuba waqt il-proċedura talgrupp ta' Koordinazzjoni bl-emendi li ġejjin (enfasizzati hawn taħt b'tipa grassa u ssottolinjati) fissezzjoni 4.2:
Finnish: Tällä hetkellä valmiste on hyväksytty Ruotsissa, Tanskassa, Suomessa, Islannissa ja Norjassa.
Maltese: Bħalissa l-prodott huwa approvat fl-Isvezja, fid-Danimarka, fil-Finlandja, fl-Islanda u fin-Norveġja.
Finnish: - Toinen organisaatio (Marie Stopes International Australia) on käynnistänyt Australiassa lääkkeen varsinaista käyttöönottoa edeltävän koulutusohjelman lääkkeiden määräämistä koskevan Therapeutic
Maltese: - It-tieni organizzazzjoni (Marie Stopes International Australia) waqqfet programm ta' taħriġ ta' qabel it-tnedija fl-Awstralja taħt il-Programm ta' Dawk li Jippreskrivu Awtorizzati għall-Amministrazzjoni talOġġetti Terapewtiċi (TGA).
Finnish: Biologinen samanarvoisuus vertailuvalmisteeseen (Mifegyne) nähden osoitettiin AUC-arvon osalta, kun taas Cmax ylitti hieman tavallisen hyväksymisvälin (80-125 prosenttia) (Cmax-suhde (90 prosentin luottamusväli) oli 114,4 (103,33-126,66)).
Maltese: Il-bijoekwivalenza mal-prodott ta' referenza (Mifegyne) intweriet għall-AUC filwaqt li s-Cmax kien kemxejn ogħla mill-medda ta' aċċettazzjoni konvenzjonali ta' 80-125% (il-proporzjon tas-Cmax (90% CI) kien 114.4
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti alustavan julkaisun tutkimuksesta, johon oli osallistunut 1 343 naista.
Maltese: Il-MAH ipprovda pubblikazzjoni preliminari f'1343 mara.
Finnish: Sen annostus on eri kuin vertailuvalmiste Mifegynen.
Maltese: Il-pożoloġija hija differenti millprodott ta' referenza Mifegyne.
Finnish: Näissä tutkimuksissa verrattiin Mifegyneä (hyväksytty Euroopan talousalueella) ja Mifeprexiä (hyväksytty Yhdysvalloissa).
Maltese: Iż-żewġ studji ta' bijoekwivalenza saru f'konfront ma' Mifegyne (approvat fiż-ŻEE) u Mifeprex (approvat fl-Istati Uniti tal-Amerika).
Finnish: Mifepristone Linepharmasta toimitettiin sekamuotoinen hakemus.
Maltese: Mifepristone Linepharma huwa ppreżentat bħala applikazzjoni ibrida.
Finnish: Hoidon onnistumisaste on 97,3 prosenttia, mikä on verrattavissa julkaistussa kirjallisuudessa raportoituihin tutkimuksiin.
Maltese: Ir-rata ta' suċċess hija ta' 97.3%, komparabbli malistudji rrapportati fir-riċensjoni ppubblikata.
Finnish: Mifepristone Linepharma 200 mg -tablettien myyntilupahakemus on sekamuotoinen hakemus, joka on tehty direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
Maltese: L-applikazzjoni għall-pilloli ta' Mifepristone Linepharma 200 mg hija applikazzjoni ibrida magħmula skont l-Artikolu 10(3) tad-Direttiva 2001/83/KE, bil-pillola ta' Mifegyne 200 mg bħala l-prodott ta' referenza.
Finnish: • komitea aloitti lausuntomenettelyn Ranskan tekemän ilmoituksen perusteella neuvoston direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifika tar-referenza mqajma minn Franza taħt l-Artikolu 29(4) tadDirettiva tal-Kunsill 2001/83/KE;
Finnish: - Gynuitu Health Projects toteutti Meksikossa hyvien kliinisten tutkimustapojen mukaisen tutkimuksen, johon osallistui 1 000 naista (avoin, ei-vertaileva, prospektiivinen monikeskustutkimus 200 mg:n suuruisesta mifepristoniannoksesta ja sen jälkeen 24-48 tunnin kuluttua suun kautta otettavasta 800 µg:n annoksesta misoprostolia raskauden keskeytykseen viimeistään 63 päivän kuluttua kuukautisten poisjäännistä).
Maltese: - L-organizzazzjoni Gynuity Health Projects wettqet studju konformi mal-GCP fil-Messiku f'1000 mara (studju prospettiv f'diversi postijiet, bit-tikketta mikxufa, mhux komparattiv b'mifepristone 200 mg segwit 24-48 siegħa wara ta' misoprostol 800 mcg mill-ħalq għat-terminazzjoni tat-tqala għal 63 jum).
Finnish: Toistuvaa käyttöä koskevassa menettelyssä Ranska toi esiin kansanterveydelle mahdollisesti koituvan vakavan riskin, sillä biologista samanarvoisuutta vertailuvalmisteen kanssa ei ollut osoitettu Cmaxarvon osalta.
Maltese: Waqt il-proċedura ta' użu ripetut, Franza qajmet ir-riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika minħabba li l-bijoekwivalenza mal-prodott ta' referenza ma ntwerietx għas-Cmax.
Finnish: Lääkevalmisteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyvä ehto, mukaan lukien lääketurvatoiminta
Maltese: Kundizzjoni meqjusa essenzjali għall-użu sigur u effettiv tal-prodott mediċinali inkluża l-farmakoviġilanza
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava prospektiivinen havaintotutkimus, jossa arvioidaan Mifepristone Linepharman määräyssuosituksia varhaisvaiheen raskaudenkeskeytystä varten.
Maltese: għandu jsir studju ta' osservazzjoni prospettiv imsemmi fl-opinjoni bl-għan li jiġu vvalutati rrakkomandazzjonijiet tal-preskrizzjoni ta' Mifepristone Linepharma għat-terminazzjoni ta' tqala bikrija.
Finnish: Myyntilupien ehdot
Maltese: Kundizzjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, hakijoista ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodotti mediċinali, mnejn għandu jingħata, applikanti/detenturi tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Finnish: Myyntiluvan haltija Hakija
Maltese: Id-Detentur talawtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq
Finnish: Mifepristone 200 mg tablet
Maltese: Mifepristone Linepharma 200 mg tablet
Finnish: 84x1 kapselia (yksikköannos)
Maltese: 84x1 kapsula (doża unitarja)
Finnish: 84 kapselia
Maltese: 84 kapsula
Finnish: EMA:n prosessinumero
Maltese: Numru talproċedura ta' lEMA
Finnish: Miglustat Dipharma (miglustaatti)
Maltese: Miglustat Dipharma (miglustat)
Finnish: Miglustat Dipharma sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 18. helmikuuta 2019.
Maltese: Miglustat Dipharma ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-18 ta' Frar 2019.
Finnish: Lisää tietoa Miglustat Dipharmasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Finnish: • aikuiset (18 vuoden ikäiset ja sitä vanhemmat), joilla on lievä tai keskivaikea tyypin 1 Gaucherin tauti.
Maltese: • adulti (minn 18-il sena ‘l fuq) b'marda ta' Gaucher tat-tip 1 minn ħafifa sa moderata.
Finnish: Miglustat Dipharma on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Maltese: Miglustat Dipharma huwa ‘mediċina ġenerika'.
Finnish: Muita tietoja Miglustat Dipharmasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Miglustat Dipharma
Finnish: Niitä ovat koordinaation menetys, sakkadisten (nopeiden) silmänliikkeiden ongelmat, jotka voivat johtaa näön heikkenemiseen, kehityksen viivästyminen, nielemisvaikeudet, lihasjänteyden väheneminen, kohtaukset ja oppimisvaikeudet.
Maltese: Dawn jinkludu telf ta' koordinazzjoni, problemi b'movimenti fl-għajnejn "rapidi" (rapidi) li jistgħu jwasslu għal vista batuta, żvilupp ittardjat, diffikultà biex tibla', tnaqqis fl-issodar tal-muskoli, aċċessi u diffikultajiet ta' tagħlim.
Finnish: Miglustat Dipharmaa on saatavana 100 mg:n kapseleina, jotka otetaan suun kautta.
Maltese: Miglustat Dipharma jiġi bħala kapsuli ta' 100 mg li għandhom jittieħdu mill-ħalq.
Finnish: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Alankomaat
Maltese: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam l-Olanda
Finnish: ATC-koodi: A16AX06
Maltese: A16AX06
Finnish: Quinto dé Stampi Rozzano (MI)
Maltese: Quinto de Stampi Rozzano (MI)
Finnish: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italia
Maltese: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italja
Finnish: Kova kapseli 84 kapselia 84x1 kapselia
Maltese: Kapsula iebsa 84 kapsula 84x1 kapsula
Finnish: Titaanidioksidi (E171)
Maltese: Dijossidu tat-titanju (E171)
Finnish: Tutkimuksen lähtövaiheen ja loppuajankohdan välillä havaittiin vähäinen hemoglobiiniarvon [-0,95 g/dl (95 % CI: -1,38; -0,53)] ja verihiutalemäärään pieneneminen [-44,1 × 109/l (95 % CI: -57,6;
Maltese: [-0.95 g/dL (95% CI: -1.38, -0.53)] u l-għadd tal-plejtlits [-44.1 × 109/L (95% CI: -57.6, -30.7)]
Finnish: Näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F) on 230 ± 39 ml/min.
Maltese: Ir-rata ta' tneħħija apparenti mill-ħalq (apparent oral clearance) (CL/F) hi ta' 230 ± 39 ml/min.
Finnish: {KK/VVVV}
Maltese: <{XX/SSSS}>
Finnish: Kapselit ovat PCTFE/PVC- ja alumiini-läpipainopakkauksissa, pakkauksessa 84 kapselia rei'ittämättömissä läpipainopakkauksissa ja 84x1 kapselia yksittäispakattu läpipainopakkaus.
Maltese: Il-kapsuli huma ppreżentati f'pakketti tal-folji PCTFE/PVC u Aluminum, f'pakketti ta' 84 kapsula f'folji mhux perforati u 84x1 kapsula f'folji perforati ta' doża ta' unità waħda.