FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kojenci, 2 až 5 měsíců
Lithuanian: Kūdikiai nuo 3 iki 5 mėnesių
Czech: Bezpečnost použití vakcíny Bexsero u osob citlivých na kanamycin nebyla hodnocena.
Lithuanian: Neištirta, ar saugu Bexsero skiepyti kanamicinui jautrius asmenis.
Czech: - Prodleva mezi jednotlivými injekcemi má být alespoň 2 měsíce.
Lithuanian: - Tarp kiekvienos dozės turi būti ne trumpesnė kaip 2 mėnesių pertrauka.
Czech: U jedinců, kteří jsou vystaveni setrvalému riziku expozice meningokokovému onemocnění má být zváženo podání posilovací dávky dle oficiálních doporučeníd
Lithuanian: Atsižvelgiant į oficialias rekomendacijas, reikia apsvarstyti revakcinacijos dozę asmenims, kuriems yra nuolatinė meningokokinės ligos rizika
Czech: Injekční suspenze (0,5 ml)
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Injekcinė suspensija (0,5 ml)
Czech: Dvoudávkové primární série následované posilovací dávkou
Lithuanian: Dviejų dozių pradinės vakcinacijos kursas su po to sekančia stiprinamąja doze
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud máte Vy nebo Vaše dítě alergii na latex.
Lithuanian: Taip pat pasakykite sveikatos priežiūros specialistui, jei Jūs ar Jūsų vaikas neseniai buvote vakcinuoti.
Czech: 12 a 15 měsíci věku s prodlevou nejméně 6 měsíců mezi primární sérií a posilovací dávkoub, c
Lithuanian: Taip, viena dozė, kuri skiriama tarp 12 ir 15 gyvenimo mėnesių, darant ne trumpesnę kaip 6 mėnesių pertrauką tarp pirminės vakcinacijos kurso ir stiprinamosios dozės suleidimo b, c
Czech: těch, kteří dosáhli hSBA nejméně 1 : 4) snížil a pohyboval se napříč kmeny v rozmezí 21 % až 74 % u dětí ve věku 4 - 7 let a v rozmezí 47 % až 86 % u dětí ve věku 8 - 12 let.
Lithuanian: ribose 4-7 metų vaikų grupėje ir nuo 47 % iki 86 % ribose 8-12 metų vaikų grupėje.
Czech: Sérové baktericidní protilátkové odpovědi 1 měsíc po druhé dávce vakcíny Bexsero podané dětem ve věku 2 - 10 let ve schématu 0, 1 měsíc
Lithuanian: Serumo baktericidinių antikūnų atsakas 1-ąjį mėnesį po antrosios Bexsero dozės suleidimo 2-10 metų amžiaus vaikams pagal 0, 1-mėnesių planą
Czech: Není známo: synkopa nebo vazovagální reakce na injekci, meningeální dráždění (známky meningeálního dráždění, jako jsou ztuhlost šíje nebo fotofobie, byly sporadicky hlášeny krátce po vakcinaci.
Lithuanian: Dažnis nežinomas: apalpimas arba vazovaginės reakcijos į injekciją, meninginis dirginimas (pavieniais atvejais netrukus po skiepijimo buvo pranešta apie meninginio dirginimo požymius, pavyzdžiui: kaklo sąstingį ar šviesos baimę.
Czech: 2, 4, 6, 12 měsíců fHbp
Lithuanian: 2, 4, 6, 12 mėn.
Czech: Pokud se kanamycin ve vakcíně nachází, tak je jeho koncentrace nízká.
Lithuanian: Galimas kanamicino kiekis vakcinoje yra mažas.
Czech: Jeden měsíc po ukončení dvoudávkového vakcinačního schématu byl podíl jedinců s hSBA ≥ 1 : 5 87 % u jedinců s deficitem komplementu a 97 % u jedinců s asplenií nebo poruchou funkce sleziny pro antigen fHbp, 95 % u jedinců s deficitem komplementu a 100 % u jedinců s asplenií nebo poruchou funkce sleziny pro antigen NadA, 68 % u jedinců s deficitem komplementu a 86 % u jedinců s asplenií nebo poruchou funkce sleziny pro antigen PorA P1.4 a 73% u jedinců s deficitem komplementu a 94 %
Lithuanian: Praėjus 1 mėnesiui po 2 dozių vakcinacijos kurso, tiriamųjų, kuriems buvo komplemento trūkumas ir asplenija arba blužnies funkcijos sutrikimas, grupėse hSBA titrų santykis ≥ 1:5 buvo atitinkamai 87 % ir 97 % tiriamųjų, tiriant fHbp antigeną, 95 % ir 100 % tiriamųjų, tiriant NadA
Czech: Studie V72P16 2, 3, 4 měsíce fHbp
Lithuanian: Tyrimas V72P16 2, 3, 4 mėn.
Czech: - vysoká horečka (≥ 40 °C); - záchvaty (včetně febrilních křečí); - suchá kůže;
Lithuanian: - traukuliai (įskaitant karščiavimo traukulius);
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I)
Czech: Sérové baktericidní protilátkové odpovědi 1 měsíc po druhé dávce vakcíny Bexsero podané dětem ve věku 2 - 10 let ve schématu 0, 2 měsíce
Lithuanian: Serumo baktericidinių antikūnų atsakas 1-ąjį mėnesį po antrosios Bexsero dozės suleidimo 2-10 metų amžiaus vaikams pagal 0, 2-mėnesių planą
Czech: Není známo: hypotonicko-hyporesponzivní epizoda, meningeální dráždění (známky meningeálního dráždění, jako jsou ztuhlost krku nebo fotofobie, byly sporadicky hlášeny krátce po vakcinaci.
Lithuanian: Dažnis nežinomas: hipotonijos ir sumažėjusio atsako epizodas, meninginis dirginimas (pavieniais atvejais netrukus po skiepijimo buvo pranešta apie meninginio dirginimo požymius, pavyzdžiui: kaklo sąstingį ar šviesos baimę.
Czech: Pokud si všimnete jakýchkoli cizích částic a/nebo změny fyzikálních vlastností, vakcínu nepodávejte.
Lithuanian: Jei esama pašalinių dalelių ir (arba) pastebima fizinių pasikeitimų, vakcinos neleiskite. Jei pakuotėje yra dvi skirtingo dydžio adatos, pasirinkite tinkamo dydžio adatą, kad vakciną suleistumėte į raumenį.
Czech: Ve studiích u dospělých jedinců byly údaje získány po podání dvou dávek vakcíny Bexsero, interval mezi dávkami byl jeden nebo dva měsíce (viz tabulka 9).
Lithuanian: Suaugusiųjų tyrimų duomenys gauti paskyrus jiems dvi Bexsero dozes vieno ar dviejų mėnesių intervalu tarp jų (žr.
Czech: Adsorbenty viz bod 2.
Lithuanian: Injekcinis vanduo Adsorbentai išvardyti 2 skyriuje.
Czech: Neisseriae meningitidis classis B NadA proteinum 1, 2, 3
Lithuanian: Rekombinantinis Neisseria meningitidis B grupės NadA baltymas 1, 2, 3
Czech: Posilovací dávka
Lithuanian: Stiprinamoji dozė
Czech: U kojenců a dětí (mladších 2 let) se má zahájit antipyretická léčba dle místních doporučení.
Lithuanian: Gydymas antipiretikais turi būti skiriamas atsižvelgiant į konkrečioje vietovėje galiojančias kūdikių ir vaikų (iki 2 metų amžiaus) gydymo nuostatas.
Czech: - zvracení (méně časté po posilovací dávce);
Lithuanian: - neįprastas verkimas; - vėmimas (nedažnas po stiprinamosios dozės);
Czech: Podává se injekcí do svalu, u kojenců a batolat obvykle do stehna, u dětí, dospívajících a dospělých pak do horní části ramene.
Lithuanian: Kūdikiams paprastai švirkščiama į šlaunį; vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems - į žastą.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci:
Lithuanian: Registruotojas:
Czech: Podíly séropozitivních jedinců (tj.
Lithuanian: Procentinė tiriamųjų, kuriems pasireiškė teigiama serologinė reakcija (t.
Czech: Sérologické odpovědi a procentuální poměry jedinců s minimálně 4násobným zvýšením titru hSBA ve srovnání se základní hodnotou do jednoho měsíce po druhé dávce vakcíny Bexsero jsou shrnuty v tabulce 8.
Lithuanian: 8 lentelėje pateikti serologinio atsako rodmenys ir tiriamųjų, kurių hSBA titras nuo pradinės vertės padidėjo bent 4 kartus, procentas praėjus vienam mėnesiui po antrosios Bexsero dozės.
Czech: Neisseriae meningitidis classis B NHBA proteinum fusium 1, 2, 3
Lithuanian: Rekombinantinis Neisseria meningitidis B grupės NHBA sulietas baltymas 1, 2, 3
Czech: % séropozitivních po 2. dávce (95% CI)
Lithuanian: serologiškai teigiamas po 2-os dozės, % (95 % PI)
Czech: Sérové baktericidní protilátkové odpovědi na všechny vakcinační antigeny NadA, fHbp, NHBA a PorA P1.4 byly hodnoceny pomocí soupravy čtyř referenčních meningokokových kmenů skupiny B. Baktericidní protilátky proti těmto kmenům byly měřeny pomocí sérového baktericidního testu s využitím lidského séra jako zdroje komplementu (hSBA).
Lithuanian: Serumo baktericidinių antikūnų atsakas į kiekvieną iš vakcinos antigenų (NadA, fHbp, NHBA ir PorA P1.4) buvo vertinamas, naudojant keturių B grupės meningokokinių referentinių padermių rinkinį.
Czech: Mdloba, pocit na omdlení nebo jiné reakce související se stresem se mohou vyskytnout jako odpověď na vpíchnutí injekční jehly.
Lithuanian: Kaip atsakas į bet kokią injekciją adata, gali pasireikšti apalpimas, alpimo pojūtis ar kitų su stresu susijusių reakcijų. Jei Jums anksčiau yra pasireiškę tokių reakcijų, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Czech: Bexsero u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v prevenci meningokokových onemocnění způsobených Neisseria meningitidis skupiny B (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Bexsero meningokokinių ligų, sukeltų Neisseria meningitidis B grupės, prevencijos tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis
Czech: Neisseriae meningitidis classis B fHbp proteinum fusium 1, 2, 3
Lithuanian: Rekombinantinis Neisseria meningitidis B grupės fHbp sulietas baltymas 1, 2, 3
Czech: (difterii), tetanu, černému kašli (pertusi), bakterii Haemophilus influenzae typ b, dětské obrně (poliomyelitidě), hepatitidě B, pneumokoku, spalničkám, příušnicím, zarděnkám, planým neštovicím a meningokokům skupin A, C, W, Y. Promluvte si se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, kteří Vám podají další informace.
Lithuanian: Haemophilus influenzae, inaktyvinto poliomielito, hepatito B, septynvalenčio pneumokokinio konjugato, tymų, kiaulytės, raudonukės, vėjaraupių ir A, C, W, Y grupių meningokokinio konjugato.
Czech: Tabulka 9.
Lithuanian: 9 lentelę).
Czech: V tabulce 2 jsou shrnuty výsledky hodnocení imunogenicity jeden měsíc po třech dávkách vakcíny Bexsero podaných ve věku 2, 3, 4 a 2, 4, 6 měsíců.
Lithuanian: Imunogeniškumo rodmenys praėjus vienam mėnesiui po trijų Bexsero dozių, paskirtų 2, 3, 4 ir 2, 4, 6 gyvenimo mėnesiais, pateikti 2 lentelėje.
Czech: i.m. podání
Lithuanian: III PRIEDAS
Czech: Kojení
Lithuanian: Vaisingumas
Czech: Vakcína Bexsero se podává jedincům od 2 měsíců věku, aby je chránila před onemocněními způsobenými bakterií Neisseria meningitidis skupiny B. Tato bakterie může způsobit závažné, někdy i život ohrožující infekce, jako je např. meningitida (zánět mozkových a míšních obalů) a sepse (otrava krve).
Lithuanian: Šios bakterijos gali sukelti sunkias, kartais pavojų gyvybei keliančias infekcines ligas, pvz., meningitą (galvos ir nugaros smegenų dangalų uždegimą) ar sepsį (kraujo užkrėtimą).
Czech: 13, 15 měsíců fHbp
Lithuanian: 13, 15 mėn.
Czech: KG Tel: +49 (0)89 36044 8701
Lithuanian: KG Tel: +49 (0)89 36044 8701 de.impfservice@gsk.com
Czech: Kojenci ve věku 6 až 11 měsíců v době podání první dávky
Lithuanian: Kūdikiai, kurių amžius leidžiant pirmąją dozę, yra nuo 6 iki 11 mėnesių
Czech: Rovněž byla provedena menší podpůrná studie u dospělých a z této studie vyplývají podobné výsledky.
Lithuanian: Taip pat atliktas mažesnės apimties tyrimas su suaugusiaisiais ir jo rezultatai buvo panašūs.
Czech: Do druhé hlavní studie bylo zařazeno 1 631 dospívajících ve věku od 11 do 17 let.
Lithuanian: Antrame pagrindiniame tyrime dalyvavo 1 631 paauglys nuo 11 iki 17 metų.
Czech: Další informace k přípravku Bexsero jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Bexsero rasite Agentūros tinklalapyje adresu: .ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: I když je onemocnění vyvolané meningokoky skupiny B v Evropě relativně vzácné, v určitých oblastech Evropy se vyskytuje častěji.
Lithuanian: Nors Europoje B grupės meningokokų sukeliama liga sergama palyginti retai, tam tikruose Europos regionuose ši liga paplitusi labiau.
Czech: Přípravek Bexsero by se měl používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Lithuanian: Bexsero turėtų būti vartojamas pagal oficialias rekomendacijas.
Czech: Do první hlavní studie bylo zařazeno 2 627 dětí, kterým byly v době zahájení studie 2 měsíce.
Lithuanian: Pirmame tyrime dalyvavo 2 627 vaikai, kuriems, pradedant tyrimą, buvo du mėnesiai.
Czech: Počet podaných injekcí a interval mezi nimi závisí na věku pacienta.
Lithuanian: Injekcijų skaičius ir laiko tarpas tarp injekcijų skiriasi ir priklauso nuo paciento amžiaus.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Bexsero převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Bexsero nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Bexsero jsou průběžně sledovány.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Bexsero vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Czech: Nejvíce ohroženy jsou malé děti a poté dospívající.
Lithuanian: Didžiausia rizika yra mažiems vaikams, šiek tiek mažesnė - paaugliams.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Bexsero?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Bexsero vartojimą?
Czech: Další informace o přípravku Bexsero
Lithuanian: Kita informacija apie Bexsero
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocnění.
Lithuanian: Vakcinos „išmoko" imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugos sistemą) apsisaugoti nuo ligos.
Czech: Více informací o používání přípravku Bexsero naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Bexsero vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: To znamená, že bílkoviny jsou za účelem vyvolání lepší imunitní reakce fixovány na sloučeninu obsahující hliník.
Lithuanian: Tai reiškia, kad siekiant sukelti geresnę imuninę reakciją, baltymai „pritvirtinami" prie aliuminio junginių.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Bexsero, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Bexsero vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Pokud se daná osoba později dostane do kontaktu s touto bakterií, budou tyto protilátky společně s dalšími složkami imunitního systému schopny tuto bakterii hubit a pomáhat při ochraně organismu proti onemocnění.
Lithuanian: Vėliau, bakterijai patekus į žmogaus organizmą, šie antikūnai kartu su kitais imuninės sistemos komponentais sugeba sunaikinti bakteriją ir padeda apsaugoti žmogų nuo ligos.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Bexsero jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Lithuanian: Bexsero šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Czech: K invazivnímu onemocnění dochází tehdy, jestliže se bakterie v těle rozšíří a způsobují závažné infekce, jako je meningitida (infekce blan obklopujících mozek a páteř) a septikemie (infekce krve).
Lithuanian: Ši invazinė liga išsivysto, kai šios bakterijos išplinta visame organizme, sukeldamos sunkias infekcijas, kaip antai meningitą (galvos ir stuburo smegenų dangalų infekciją) ir septicemiją (kraujo infekciją).
Czech: Co je přípravek Bexsero a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Bexsero ir kam jis vartojamas?
Czech: Přípravek Bexsero obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 14. ledna 2013.
Lithuanian: Bexsero buvo registruotas visoje ES 2013 m.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bexsero u dětí ve věku do 10 let (pozorovanými u více než 1 pacienta z 10) jsou poruchy příjmu potravy, ospalost, neobvyklý pláč, bolest hlavy, průjem, zvracení, vyrážka, artralgie (bolest kloubů), horečka a podrážděnost, jakož i citlivost, otok a zatvrdlost a zarudnutí kůže v místě vpichu injekce.
Lithuanian: Dažniausias Bexsero šalutinis poveikis jaunesniems nei 10 metų vaikams (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra mitybos sutrikimai, mieguistumas, neįprastas verkimas, galvos skausmas, viduriavimas, vėmimas, išbėrimas, artralgija (sąnarių skausmas), karščiavimas ir irzlumas, taip pat jautrumas, patinimas, sukietėjimas ir odos paraudimas injekcijos vietoje.
Czech: Účinky podání jedné, dvou nebo tří dávek přípravku Bexsero (s odstupem nejméně jednoho měsíce) byly porovnávány s podáváním placeba (neúčinného přípravku).
Lithuanian: Vienos, dviejų arba trijų Bexsero dozių (sušvirkštų ne mažiau kaip mėnesio intervalu) poveikis buvo lyginamas su placebo (netikros vakcinos) poveikiu.
Czech: Jaké přínosy přípravku Bexsero byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Bexsero nauda nustatyta tyrimų metu?
Czech: Přípravek Bexsero je dostupný ve formě injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Lithuanian: Bexsero tiekiamas užpildytuose švirkštuose injekcinės suspensijos forma ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Czech: Přehled pro přípravek Bexsero a proč byl přípravek registrován v EU
Lithuanian: Bexsero apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Czech: Podává se hlubokou injekcí do svalu, nejlépe do ramenního svalu, nebo u dětí mladších dvou let do stehenního svalu.
Lithuanian: Bexsero švirkščiamas giliai į raumenį, geriausiai į žasto arba, jei tai jaunesnis nei 2 metų vaikas, į šlaunies raumenį.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bexsero u dospívajících ve věku od 11 let a u dospělých (pozorovanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti) a malátnost, myalgie (bolest svalů) a artralgie, jakož i bolest, otok a zatvrdlost a zarudnutí kůže v místě vpichu injekce.
Lithuanian: Dažniausias Bexsero šalutinis poveikis 11 metų ir vyresniems paaugliams ir suaugusiesiems (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, pykinimas ir negalavimas (prasta savijauta), mialgija (raumenų skausmas) ir artralgija, taip pat skausmas, patinimas, sukietėjimas ir odos paraudimas injekcijos vietoje.
Czech: Navíc jedna posilovací dávka přípravku Bexsero podaná ve věku 12 měsíců vyvolala silnější imunitní odpověď u dětí, kterým již byl přípravek Bexsero podán, než první ze dvou „doháněcích" dávek u dětí stejného věku, které ještě přípravkem Bexsero očkovány nebyly.
Lithuanian: Be to, viena stiprinamoji Bexsero dozė, sušvirkšta 12 mėnesių vaikams, kurie jau buvo skiepyti Bexsero, sukėlė stipresnę imuninę reakciją, nei ta, kuri pasireiškė sušvirkštus pirmą iš dviejų išlyginamųjų šios vakcinos dozių to paties amžiaus vaikams, kurie nebuvo skiepyti Bexsero.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bexsero?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Bexsero vartojimu?
Czech: Tato studie byla prodloužena s cílem posoudit účinky podání posilovací dávky přípravku Bexsero u dětí ve věku 12 měsíců nebo starších, kterým byl již podán přípravek Bexsero v raném dětství, ve srovnání s podáním dvou „doháněcích" (catch-up) dávek u dětí, které tímto přípravkem dosud očkovány nebyly.
Lithuanian: Šis tyrimas buvo pratęstas siekiant įvertinti 12 mėnesių arba vyresniame amžiuje sušvirkštos stiprinamosios Bexsero dozės poveikį vaikams, kuriems Bexsero jau buvo sušvirkšta ankstyvojoje kūdikystėje, lyginant su dviejų vadinamųjų išlyginamųjų Bexsero dozių poveikiu vaikams, kurie dar nebuvo skiepyti šia vakcina.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Bexsero je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų Bexsero šalutinio poveikio reiškinių ir vartojimo apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Jak přípravek Bexsero působí?
Lithuanian: Kaip veikia Bexsero?
Czech: Po podání vakcíny rozpozná imunitní systém části bakterií obsažených ve vakcíně jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Lithuanian: Paskiepyto žmogaus imuninė sistema atpažįsta vakcinos sudėtyje esančias bakterijų dalis kaip svetimkūnius ir pradeda gaminti nuo jų apsaugančius antikūnus.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Bexsero registrován v EU?
Lithuanian: Kodėl Bexsero buvo registruotas ES?
Czech: Účinky podání tří dávek přípravku Bexsero ve dvouměsíčních odstupech spolu s dalším běžným očkováním dětí byly porovnány s podáváním samotného běžného očkování.
Lithuanian: Kartu su kitomis įprastomis kūdikių vakcinomis kas du mėnesius sušvirkštų trijų Bexsero dozių poveikis buvo lyginamas su įprastų vakcinų poveikiu neskiriant jokių kitų vakcinų.
Czech: Přípravek Bexsero obsahuje části bakterie N. meningitidis skupiny B.
Lithuanian: Bexsero sudėtyje yra B grupės Neisseria meningitidis (N.
Czech: Bexsero je vakcína, která se používá k ochraně jedinců od dvou měsíců věku proti invazivnímu meningokokovému onemocnění vyvolanému jednou skupinou bakterií Neisseria meningitidis (skupiny B).
Lithuanian: amžiaus nuo invazinės meningokokinės ligos, kurią sukelia vienos (B) grupės Neisseria meningitidis bakterijos.
Czech: Jak se přípravek Bexsero používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Bexsero?
Czech: Studie prokázala, že přípravek Bexsero byl při navození imunitní odpovědi na bakterii N. meningitidis skupiny B účinný.
Lithuanian: Atlikus tyrimą, nustatyta, kad Bexsero yra veiksmingas - sukelia imuninę reakciją į B grupės N.
Czech: Přípravek Bexsero obsahuje čtyři bílkoviny, které se nacházejí na povrchu buněk bakterie N. meningitidis skupiny B. Vakcína je „adsorbovaná".
Lithuanian: Bexsero sudėtyje yra keturių baltymų, kurių yra B grupės N.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Bexsero vyvolává silnou imunitní odpověď na bakterii N. meningitidis skupiny B a že rizika jsou přijatelná.
Lithuanian: Įrodyta, kad Bexsero sukelia stiprią imuninę reakciją į B grupės N.
Czech: Odhadovaný rozdíl je 42 dnů, zatímco střední doba přežití je 2 roky.
Lithuanian: Apskaičiuotas skirtumas yra 42 paros, o vidutinis išgyvenamumo laikas yra 2 metai.
Czech: PŘÍLOHA III
Lithuanian: PRIEDAS III
Czech: Budapest, H-1074, Maďarsko
Lithuanian: Budapest, H-1074, Vengrija
Czech: SE - 25110 Helsingborg Švédsko
Lithuanian: SE - 25110 Helsingborg Švedija
Czech: Při analýze podskupin pacientů však byly pozorovatelné určité trendy.
Lithuanian: Vis dėlto, tyrimo pogrupių analizės metu pacientams pastebėta tam tikrų tendencijų.
Czech: Žadatel podal v několika členských státech žádost o udělení rozhodnutí o registraci prostřednictvím postupu vzájemného uznávání, přičemž referenčním členským státem je Česká republika.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė rinkodaros teisės paraišką pagal savitarpio pripažinimo procedūrą keliose valstybėse narėse, kuomet Čekija buvo referencinė valstybė narė (RVN).
Czech: Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Nizozemsko
Lithuanian: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Nyderlandai
Czech: Bioekvivalence referenčního a testovaného přípravku byla prokázána v dostatečné míře a v tomto řízení nebyla zpochybněna.
Lithuanian: Referencinio ir bandomojo preparato biologinis ekvivalentiškumas buvo pakankamai įrodytas, ir šios procedūros metu nebuvo nagrinėjamas.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: anti-androgeny, ATC kód: L02BB03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antiandrogenai, ATC kodas - L02BB03
Czech: Příslušné vnitrostátní úřady koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
Lithuanian: Kompetentingos nacionalinės institucijos, koordinuojamos referencinės valstybės narės (RVN), privalo užtikrinti, kas rinkodaros teisės turėtojai vykdytų toliau išvardytas sąlygas:
Czech: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Itálie
Lithuanian: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Itališkas
Czech: Vzhledem k těmto skutečnostem není považován poměr rizik a léčebného prospěchu při užívání bikalutamidu u této skupiny pacientů za příznivý.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, bikalutamido vartojimo naudos ir rizikos santykis šiai pacientų grupei nelaikomas palankiu.
Czech: Přerušení léčby může mít u některých pacientů za následek syndrom z vysazení anti-androgenu.
Lithuanian: Dėl gydymo nutraukimo kai kuriems pacientams gali pasireikšti antiandrogenų nutraukimo sindromas.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM A SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CESTY PODÁNÍ, ŽADATELŮ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Lithuanian: PRIEDAS I VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS, FARMACINĖ FORMA, STIPRUMAS, VARTOJIMO BŪDAS, ŠALIŲ NARIŲ RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAI