FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Příklad: Jestliže Vaše denní dávka je 1 000 mg, vezměte si 2 tablety 250 mg ráno a 2 tablety 250 mg večer.
Croatian: Na primjer: ako je Vaša dnevna doza 1000 mg, mogli biste uzeti 2 tablete od 250 mg ujutro i 2 tablete od 250 mg navečer.
Czech: Obrázek č.5 • Po každém použití uzavřete lahvičku plastovým šroubovacím víčkem.
Croatian: • Nakon svake upotrebe zatvorite bočicu plastičnim zatvaračem.
Czech: (24 % dávky) je enzymatická hydrolýza acetamidové skupiny.
Croatian: Glavni je metabolički put (24% doze) enzimska hidroliza acetamidne skupine.
Czech: • Jestliže máte potíže s ledvinami, dbejte pokynů lékaře, který může rozhodnout, zda má být Vaše dávka upravena.
Croatian: • Ako patite od bubrežnih problema, slijedite upute svog liječnika koji će odlučiti treba li prilagoditi Vašu dozu.
Czech: * Prevalence je významně vyšší u japonských pacientů ve srovnání s pacienty z jiných zemí.
Croatian: * Prevalencija je značajno veća u japanskih bolesnika u usporedbi s bolesnicima koji nisu japanskog podrijetla.
Czech: • Naplňte stříkačku tekutinou tahem pístu až ke kalibrační značce odpovídající množství v mililitrech (ml), které Vám předepsal Váš lékař.
Croatian: • Napunite štrcaljku tekućinom povlačenjem klipa prema dolje do oznake koja odgovara količini u mililitrima (ml) koju je propisao Vaš liječnik.
Czech: V obou těchto pediatrických skupinách jsou tyto údaje doplněny o zkušenosti po uvedení levetiracetamu na trh.
Croatian: U obje od tih pedijatrijskih dobnih skupina, ti podaci dopunjeni su s postmarketinškim iskustvom primjene levetiracetama.
Czech: Potahované tablety se musí užívat perorálně, zapít dostatečným množstvím tekutiny a mohou se užívat s jídlem nebo bez jídla.
Croatian: Filmom obložene tablete uzimaju se peroralno, progutaju se s dovoljnom količinom tekućine, a mogu se uzeti sa ili bez hrane.
Czech: ks=0,45 pro donošené kojence do 1 roku věku; ks=0,55 pro děti mladší než 13 let a dospívající dívky;
Croatian: ks = 0,45 za dojenčad do 1. godine života rođene u terminu; ks = 0,55 za djecu mlađu od 13 godina i za adolescentice ženskog spola; ks = 0,7 za adolescente muškog spola
Czech: • společně s dalšími léky proti epilepsii k léčbě:
Croatian: • kao dodatna terapija uz druge antiepileptike u liječenju:
Czech: Celková denní dávka byla podávána dvakrát denně.
Croatian: Ukupna se dnevna doza davala dva puta na dan.
Czech: Levetiracetam má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Levetiracetam malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Czech: • Vezměte stříkačku a vložte ji do otevřené lahvičky.
Croatian: • Uzmite štrcaljku i stavite je na otvor bočice.
Czech: Levetiracetam ratiopharm tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
Croatian: Levetiracetamom ratiopharm onoliko dugo koliko je liječnik odredio.
Czech: • Jestliže si všimnete pomalého růstu nebo neočekávaného vývoje puberty u svých dětí, prosím, kontaktujte lékaře.
Croatian: • Ako primijetite usporen rast ili neočekivan razvoj djeteta u pubertetu, obavijestite svog liječnika.
Czech: Jeden byl získán hydroxylací pyrrolidonového jádra (1,6 % dávky) a druhý otevřením pyrrolidonového kruhu (0,9 % dávky).
Croatian: Jedan nastaje hidroksilacijom (1,6% doze), a drugi otvaranjem pirolidonskog prstena (0,9% doze).
Czech: Přípravek Levetiracetam ratiopharm můžete užívat s jídlem i bez jídla.
Croatian: Levetiracetam ratiopharm možete uzeti s hranom ili bez nje.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM V případě, kdy není použit vnější obal
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM U slučaju da nije korišteno vanjsko pakiranje
Czech: • Otevřete lahvičku: zatlačte na víčko a otáčejte proti směru hodinových ručiček.
Croatian: • Otvorite bočicu: pritisnite zatvarač i okrenite ga suprotno od smjera kazaljke na satu.
Czech: Po odměření správné dávky příslušnou injekční stříkačkou může být perorální roztok Levetiracetam ratiopharm rozředěn ve sklenici vody nebo v kojenecké láhvi.
Croatian: Nakon mjerenja točne doze pomoću odgovarajuće štrcaljke, Levetiracetam ratiopharm oralna otopina može se razrijediti u čaši vode ili u dječjoj bočici.
Czech: U lidí potvrdila aktivita při parciální i generalizované epilepsii (epileptiformní výboj/fotoparoxysmální odpověď) široké spektrum preklinicky stanoveného farmakologického profilu levetiracetamu.
Croatian: Kod ljudi je njegova aktivnost u stanjima i parcijalne i generalizirane epilepsije (epileptiformno izbijanje/fotoparoksizmalni odgovor) potvrdila širok spektar farmakološkog profila levetiracetama.
Czech: (Příklady dávek jsou uvedeny níže v tabulce.)
Croatian: (Vidi tablicu ispod za primjere doze).
Czech: Obrázek č.3 • Jestliže vznikají bubliny, zatlačte píst opět do stříkačky a naplňte stříkačku ještě jednou velmi pomalu.
Croatian: • Ukoliko se pojave mjehurići ponovno pritisnite klip u štrcaljku i ponovno polako napunite štrcaljku.
Czech: Nicméně jedinci dostávající levetiracetam v dlouhodobé otevřené následné studii nepocítili v průměru zhoršení chování a emocionálních funkcí, zejména měřítka agresivního chování nebyla horší oproti základnímu stavu.
Croatian: Međutim, u ispitanika koji su uzimali levetiracetam tijekom dugoročne, otvorene studije provedene praćenjem u prosjeku nije bilo pogoršanja bihevioralnog i emocionalnog funkcioniranja; osobito nije bilo pogoršanja pokazatelja agresivnog ponašanja u odnosu na početno stanje.
Czech: Kojenci a děti (1 měsíc-4 roky)
Croatian: Dojenčad i djeca (1 mjeseca do 4 godine)
Czech: Spolkněte tabletu přípravku Levetiracetam ratiopharm s dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenice vody).
Croatian: Progutajte Levetiracetam ratiopharm filmom obložene tablete s dovoljnom količinom tekućine (npr. s čašom vode).
Czech: • Odpovídající množství roztoku v mililitrech odečtěte na začátku silnější části pístu (viz obrázek č.3).
Croatian: • Odgovarajuće mililitre možete pročitati na početku zadebljanog dijela klipa (slika ).
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny za sebou podle klesající závažnosti a jejich frekvence je definována takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné
Croatian: Nuspojave su prikazane u padajućem nizu s obzirom na ozbiljnost i njihova je učestalost definirana na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) i vrlo rijetko (<1/10 000).
Czech: Viz krabička.
Croatian: EXP Pogledati kutiju.
Czech: Levetiracetam je lék proti epilepsii (lék určený k léčbě záchvatů u nemocných s epilepsií).
Croatian: Levetiracetam je antiepileptik (lijek koji se koristi u liječenju epileptičkih napadaja).
Czech: Proto je interakce levetiracetamu s jinými látkami nepravděpodobná.
Croatian: Iz toga proizlazi da interakcija levetiracetama s drugim tvarima, i obrnuto, nije vjerojatna.
Czech: • k léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících od
Croatian: • u liječenju primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja u odraslih i adolescenata od
Czech: PVC/Al blistry.
Croatian: PVC/Aluminij blisteri
Czech: • Levetiracetam ratiopharm je určen k dlouhodobé léčbě.
Croatian: • Levetiracetam ratiopharm se koristi za dugotrajno liječenje.
Czech: Co je Levetiracetam ratiopharm a k čemu se používá
Croatian: Što je Levetiracetam ratiopharm i za što se koristi
Czech: Levetiracetam se používá k léčbě formy epilepsie, kdy záchvaty zpočátku ovlivní pouze jednu stranu mozku, ale mohou se poté rozšířit na větší plochu obou stran mozku (parciální záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní).
Croatian: Levetiracetam se koristi za oblik epilepsije u kojem napadaji započinju u jednoj strani mozga, ali se nakon toga mogu proširiti na veće područje u obje strane mozga
Czech: U kojenců a dětí ve věku 1 měsíc až méně než 4 roky byly podrážděnost (velmi časté, 11,7%) poruchy koordinace (časté, 3,3%) hlášeny častěji než u ostatních věkových skupin nebo v celkovém bezpečnostním profilu.
Croatian: U dojenčadi i djece u dobi od 1 mjseca do manje od 4 godine, razdražljivost (vrlo često, 11,7%) i poremećaji koordinacije (često, 3,3%) bili su prijavljeni češće nego u drugim dobnim skupinama ili u cjelokupnom sigurnosnom profilu.
Czech: Denní dávka se rozděluje na dvě stejné dávky.
Croatian: Dnevna doza primjenjuje se podijeljeno u dvije jednake doze.
Czech: Při dávce 3 600 mg/kg/den došlo pouze v jedné z těchto dvou EFV studií k nepatrnému snížení fetální hmotnosti, spojenému s hraničním nárůstem počtu kostních variant/menších anomálií.
Croatian: Pri dozi od 3600 mg/kg/dan samo je u jednoj od dvije EFR studije uočeno blago smanjenje fetalne težine povezano s marginalnim porastom varijacija kostura/malih anomalija.
Czech: • Otočte lahvičku a stříkačku zpět do výchozí polohy.
Croatian: • Vratite bočicu i štrcaljku u početni položaj.
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti (65 let a starší)
Croatian: Stariji (65 godina i stariji)
Czech: Neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se nezjistí, zda Vaše schopnost vykonávat tyto činnosti není negativně ovlivněna.
Croatian: Ne smijete voziti ili se koristiti strojevima dok se ne utvrdi da nije smanjena Vaša sposobnost za provođenje tih aktivnosti.
Czech: 4 roky a starší
Croatian: 4+ godine
Czech: Počáteční dávka:
Croatian: Početna doza:
Czech: Toto balení by mělo být předepisováno dětem od 4 let, dospívajícím a dospělým.
Croatian: To pakiranje treba propisivati djeci u dobi od 4 godine i starijoj, adolescentima i odraslima.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na levetiracetam, deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: • Ako ste alergični na levetiracetam, derivate pirolidona ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Czech: Riziko anorexie je vyšší pokud je levetiracetam podáván současně s topiramátem.
Croatian: Rizik anoreksije veći je ako se levetiracetam uzima istodobno s topiramatom.
Czech: • U několika osob léčených antiepileptiky, jako je Levetiracetam ratiopharm, se vyskytly myšlenky na sebepoškození či sebevraždu.
Croatian: • Mali broj ljudi liječenih antiepilepticima kao što je Levetiracetam ratiopharm imali su misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu.
Czech: Jeden mililitr obsahuje 1,4 mg methylparabenu (E218), 0,27 mg propylparabenu (E216) a 3,1 mg draslíku.
Croatian: Jedan ml sadrži 1,4 mg metilparahidroksibenzoata (E218), 0,27 mg propilparahidroksibenzoata (E216) i 3,1 mg kalija.
Czech: Mechanismus účinku levetiracetamu stále ještě není plně objasněn.
Croatian: Mehanizam djelovanja Mehanizam djelovanja levetiracetama nije u potpunosti razriješen.
Czech: E-mail: info@ratiopharm.de
Croatian: Email: info@ratiopharm.de
Czech: Profil nežádoucích účinků uvedený níže je založen na analýze souhrnných placebem kontrolovaných klinických studií ve všech studovaných indikacích s celkem 3 146 pacienty léčenými levetiracetamem.
Croatian: Profil nuspojava opisan niže temelji se na analizi zbirnih placebom konroliranih kliničkih istraživanja za sve ispitivane indikacije, u kojima je liječeno s levetiracetamom ukupno 3416 bolesnika.
Czech: U většiny jedinců se závažnou poruchou funkce jater byla clearance levetiracetamu snížena o více než 50 % v důsledku současné poruchy renální funkce (viz bod 4.2).
Croatian: U većine osoba s teškim oštećenjem jetre klirens levetiracetama smanjen je za više od 50% uslijed popratnog oštećenja bubrega (vidjeti dio 4.2).
Czech: Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná bezpečnostní studie u dětí s uspořádáním pro hodnocení non-inferiority sledovala kognitivní a neuropsychologický efekt levetiracetamu u dětí ve věku 4-16 let s parciálními záchvaty.
Croatian: Dvostruko-slijepa i placebom kontrolirana pedijatrijska studija o sigurnosti s neinferiornim dizajnom ocijenila je kognitivne i neuropsihološke učinke levetiracetama u djece od 4. do 16. godine života s parcijalnim napadajima.
Czech: V několika případech alopecie byla po vysazení léčby levetiracetamem pozorována spontánní úprava stavu.
Croatian: U nekoliko slučajeva alopecije utvrđen je oporavak nakon što je levetiracetam ukinut.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 250 mg dvakrát denně, která by po dvou týdnech měla být zvýšena na počáteční terapeutickou dávku 500 mg dvakrát denně.
Croatian: Preporučena početna doza je 250 mg dva puta na dan koju nakon dva tjedna treba povećati do inicijalne terapijske doze od 500 mg dva puta na dan.
Czech: Pokud začínáte užívat Levetiracetam ratiopharm poprvé, Váš lékař Vám předepíše nižší dávku (500 mg denně) během 2 týdnů předtím, než Vám předepíše nejnižší obvyklou dávku (1 000 mg).
Croatian: Kad prvi put počnete uzimati Levetiracetam ratiopharm, liječnik će Vam propisati manju dozu (500 mg svakog dana) tijekom 2 tjedna prije davanja najmanje uobičajene doze od 1000 mg.
Czech: U dětí a dospívajících ve věku 4-16 let byly zvracení (velmi časté, 11,2%), agitovanost (časté, 3,4%), výkyvy nálady (časté, 2,1%), citová labilita (časté, 1,7%), agresivita (časté, 8,2%), abnormální chování (časté, 5,6%) a letargie (časté, 3,9%) hlášeny častěji než u ostatních věkových skupin nebo v celkovém bezpečnostním profilu.
Croatian: U djece i adolescenata u dobi 4 do 16 godina povraćanje (vrlo često, 11,2%), agitacija (često, 3,4%), promjene raspoloženja (često, 2,1%), labilnost afekta (često, 1,7%), agresija (često, 8,2%), poremećaj ponašanja (često, 5,6%) i letargija (često, 3,9%) bili su prijavljeni češće nego u drugim dobnim rasponima ili u cjelokupnom sigurnosnom profilu.
Czech: Výskyt je významně vyšší u japonských pacientů ve srovnání s pacienty z jiných zemí.
Croatian: Prevalencija je značajno veća u japanskih bolesnika u usporedbi s bolesnicima koji nisu japanskog podrijetla.
Czech: Levetiracetam ratiopharm perorální roztok je čirá tekutina.
Croatian: Levetiracetam ratiopharm oralna otopina je bistra tekućina.
Czech: Jestliže začínáte poprvé užívat přípravek Levetiracetam ratiopharm, lékař Vám předepíše po dobu prvních 2 týdnů nižší dávku a poté budete pokračovat nejnižší obvyklou dávkou.
Croatian: Kada prvi put počnete uzimati Levetiracetam ratiopharm, liječnik će Vam propisati manju dozu tijekom 2 tjedna prije davanja najmanje uobičajene doze.
Czech: Lékař by měl předepsat nejvhodnější farmaceutickou (lékovou) formu, velikost balení a sílu přípravku podle věku, hmotnosti pacienta a dávky.
Croatian: Liječnik treba propisati najprikladniji farmaceutski oblik, vrstu pakiranja i jačinu lijeka u skladu s dobi, tjelesnom težinom i dozom.
Czech: Memory, Memory Screen Composite score).Výsledky týkající se behaviorálních a emocionálních funkcí ukázaly zhoršení u pacientů léčených levetiracetamem, pokud jde o agresivní chování, což bylo měřeno standardizovaným a systematickým způsobem za použití validovaných nástrojů (CBCLAchenbach Child Behavior Checklist).
Croatian: Rezultati ocjene funkcioniranja ponašanja i emocionalnog funkcioniranja uputili su na pogoršanje u smislu agresivnijeg ponašanja u skupini koja je uzimala levetiracetam, ocijenjenog na standardiziran i sistematičan način koristeći validirani instrument (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Czech: • encefalopatie (podrobný popis příznaků viz odstavec „Informujte neprodleně svého lékaře") • nekontrolované svalové křeče postihující hlavu, trup a končetiny, problém s ovládáním pohybů,
Croatian: • oštećenje mozga (encefalopatija, za detaljan opis simptoma pogledajte podnaslov „Recite odmah svom liječniku"); • nekontrolirani mišićni grčevi koji zahvaćaju glavu, trup i ekstremitete, teškoće u kontroliranju pokreta, hiperkinezija (hiperaktivnost);
Czech: • amnézie (ztráta paměti), poruchy paměti (zapomnětlivost), poruchy koordinace/ataxie (porucha koordinace pohybů), parestezie (brnění), poruchy soustředění (ztráta koncentrace)
Croatian: • amnezija (gubitak pamćenja), smetnje pamćenja (zaboravljivost), poremećaj koordinacije/ataksija (poremećaj koordinacije pokreta), parestezija (trnci), smetnje u koncentraciji (gubitak koncentracije);
Czech: psychotická porucha, abnormální chování,
Croatian: psihotični poremećaj, poremećaj ponašanja,
Czech: Na začátku léčby nebo při zvýšení dávky se mohou nežádoucí účink jako ospalost, únava a závratě vyskytovat častěji.
Croatian: Na početku liječenja ili nakon povećanja doze nuspojave kao što su pospanost, umor i omaglica mogu se javiti češće.
Czech: Pokud je nutno léčbu levetiracetamem ukončit, doporučuje se vysazovat jej postupně (např. u dospělých a dospívajících s hmotností více než 50 kg: snižování o 500 mg dvakrát denně každé dva až čtyři týdny; u kojenců starších než 6 měsíců, dětí a dospívajících s hmotností nižší než 50 kg: dávka by se měla snižovat nejvýše o 10 mg/kg dvakrát denně každé dva týdny; u kojenců (pod 6 měsíců): snížení dávky by nemělo překročit 7 mg/kg dvakrát denně každé dva týdny).
Croatian: Ako treba prekinuti liječenje levetiracetamom, preporučuje se postupni prekid (npr. u odraslih i adolescenata teških 50 kg ili više: smanjenje za 500 mg dva puta na dan svaka dva do četiri tjedna; u dojenčadi starije od 6 mjeseci, djece i adolescenata teških manje od 50 kg: smanjenje doze za ne više od 10 mg/kg dva puta na dan svaka dva tjedna; u dojenčadi (mlađe od 6 mjeseci): doza se ne smije smanjivati za više od 7 mg/kg dva puta na dan svaka dva tjedna).
Czech: Levetiracetam v dávce 1 000 mg denně neměl vliv na farmakokinetiku perorálních kontraceptiv (ethinylestradiol a levonorgestrel); endokrinní parametry (luteinizační hormon a progesteron) se nezměnily.
Croatian: Levetiracetam primijenjen u dozi od 1000 mg na dan nije utjecao na farmakokinetiku oralnih kontraceptiva (etinil-estradiola i levonorgestrela); endokrini pokazatelji (luteinizirajući hormon i progesteron) ostali su nepromijenjeni.
Czech: Jak přípravek Levetiracetam ratiopharm uchovávat Obsah balení a další informace
Croatian: Kako čuvati Levetiracetam ratiopharm Sadržaj pakiranja i druge informacije
Czech: Přípravek Levetiracetam ratiopharm je indikován jako přídatná terapie
Croatian: Levetiracetam ratiopharm je indiciran kao dodatna terapija
Czech: podrážděnost sebevražedný pokus, sebevražedné představy,
Croatian: Pokušaj samoubojstva, suicidalne misli,
Czech: Přídatná terapie
Croatian: Dodatna terapija
Czech: Datum první registrace: 26.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. kolovoza 2011.
Czech: • snížený počet krevních destiček, snížený počet bílých krvinek • úbytek tělesné hmotnosti, přibývání na váze
Croatian: • smanjen broj krvnih pločica, smanjen broj bijelih krvnih stanica; • gubitak tjelesne težine, povećanje tjelesne težine;
Czech: CLcr(ml/min) = ------------------------------------------------ (x 0,85 u žen) 72 x hladina kreatininu v séru (mg/dl)
Croatian: CLcr (ml/min) = ----------------------------------------------- (x 0,85 za žene) 72 x kreatinin u serumu (mg/dl)
Czech: In vitro bylo zjištěno, že levetiracetam a jeho primární metabolit neinhibují hlavní izoformy jaterního cytochromu P450 u člověka (CYP34A, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 1A2), aktivitu glukuronyltransferázy (UGT1A1 a UGT1A6) ani epoxidové hydroxylázy.
Croatian: In vitro je pokazano da levetiracetam i njegov glavni metabolit ne inhibiraju aktivnost izoformi glavnog humanog citokroma P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 1A2), glukuronil transferaze (UGT1A1 i UGT1A6) i epoksid hidroksilaze.
Czech: Data z premarketingových klinických studií provedených u dospělých ukazují, že levetiracetam neovlivňuje sérové koncentrace již podávaných antiepileptik (fenytoin, karbamazepin, kyselina valproová, fenobarbital, lamotrigin, gabapentin a primidon) a že tato antiepileptika neovlivňují farmakokinetiku levetiracetamu.
Croatian: Rezultati kliničkih studija na odraslim bolesnicima prije stavljanja lijeka u promet pokazuju da levetiracetam ne utječe na serumske koncentracije postojećih antiepileptika (fenitoin, karbamazepin, valproična kiselina, fenobarbital, lamotrigin, gabapentin i primidon) te da ti antiepileptici ne utječu na farmakokinetiku levetiracetam.
Czech: U anurických dospělých jedinců s terminálním renálním selháním byl poločas mezi dialýzami přibližně 25 hodin a během dialýzy přibližně 3,1 hodin.
Croatian: U odraslih bolesnika u anuričnoj krajnjoj fazi bubrežne bolesti poluvijek iznosi približno 25 i 3,1 sati u razdoblju između dijalize, odnosno tijekom dijalize.
Czech: Je třeba pokračovat v léčbě přípravkem
Croatian: Trebate nastaviti liječenje
Czech: Doba léčby
Croatian: Trajanje liječenja
Czech: V analýze sdružených dat bylo procento pacientů, kteří dosáhli snížení frekvence parciálních záchvatů za týden o 50 % a více proti počátečnímu stavu při stabilní dávce (12/14 týdnů) 27,7 %, 31,6 % a 41,3 % u pacientů s 1 000 mg, 2 000 mg resp. 3 000 mg levetiracetamu a 12,6 % u placeba.
Croatian: Analizom zbirnih podataka utvrđeno je da je postotak bolesnika kod kojih je postignuto 50 %-tno ili više smanjenje od početne učestalosti djelomičnih napadaja tjedno uz konstantnu dozu (12/14 tjedana) bio 27,7% kod uzetih 1000 mg, 31,6% kod uzetih 2000 mg i 41,3% kod uzetih 3000 mg levetiracetama te 12,6% kod uzimanja placeba.
Czech: Léčivá látka, levetiracetam, je pyrrolidonový derivát (S-enantiomer α-etyl-2-oxo-1-pyrrolidin acetamidu), chemicky nesouvisející s léčivými látkami obsaženými v současných antiepileptických přípravcích.
Croatian: Djelatna tvar, levetiracetam, jest derivat pirolidona (S-enantiomer α-etil-2-okso-1-pirolidin acetamida), kemijski različit od postojećih antiepileptičkih djelatnih tvari.
Czech: Monoterapie u dospělých a dospívajících od 16 let
Croatian: Doziranje Monoterapija za odrasle i adolescente od 16. godine života
Czech: Bez záchvatů po dobu 6 měsíců bylo 73,0 % pacientů s levetiracetamem a 72,8 % pacientů s karbamazepinem s řízeným uvolňováním; korigovaný absolutní rozdíl mezi léčbami byl 0,2 % (95 % CI: -7,8 8,2).
Croatian: 73,0% bolesnika liječenih levetiracetamom i 72,8% bolesnika liječenih karbamazepinom s kontroliranim otpuštanjem (CR) bilo je šest mjeseci bez napadaja: prilagođena apsolutna razlika između liječenja bila je 0,2% (95% CI: -7,8 8,2).
Czech: Levetiracetam navíc částečně antagonizuje snížení aktivity GABA- a glycinových kanálů způsobené zinkem a beta karboliny.
Croatian: Također djelomično poništava smanjenje GABA- i glicin-posredovanih protoka, inducirano cinkom i β-karbolinima.
Czech: Doporučené dávkování pro kojence od 6 měsíců, děti a dospívající:
Croatian: Preporučene doze za dojenčad od 6. mjeseca života, djecu i adolescente:
Czech: Obrázek č.4 • Vyprázdněte stříkačku do sklenice vody zatlačením pístu do stříkačky (viz obrázek č.5).
Croatian: • Ispraznite sadržaj štcaljke u čašu vode potiskivanjem klipa u štrcaljku (slika ).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií (u dospělých, dospívajících, dětí i kojenců > 1 měsíc) a z postmarketingových zkušeností jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a podle frekvence.
Croatian: Nuspojave zabilježene tijekom kliničkih studija (odrasli, adolescenti, djeca i dojenčad starija od 1 mjeseca) ili iskustva nakon stavljanja lijeka u promet navedene su u sljedećoj tablici s obzirom na organski sustav i učestalost.
Czech: Levetiracetam ratiopharm se užívá:
Croatian: Levetiracetam ratiopharm se koristi:
Czech: Dvě studie embryo-fetálního vývoje (EFV studie) byly provedeny u potkanů s dávkami 400, 1 200 a 3 600 mg/kg/den.
Croatian: Provedene su dvije studije embrio-fetalnog razvoja (EFR) u štakora s dozama od 400, 1200 i 3600 mg/kg/dan.
Czech: V analýze populační farmakokinetiky provedené u pacientů ve věku od 1 měsíce do 16 let korelovala tělesná hmotnost významně se zdánlivou clearance (clearance narůstala se zvýšením tělesné hmotnosti), a se zdánlivým distribučním objemem.
Croatian: Farmakokinetička analiza populacije obavljena u bolesnika u dobi od 1 mjeseca do 16. godine života pokazala je značajnu korelaciju tjelesne težine s prividnim klirensom (klirens se povećavao s porastom tjelesne težine) i s prividnim volumenom distribucije.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Bocu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 15 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po 15 ml, tj. zanemarive količine natrija.