FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tilsvarende begrænsninger gælder for fastlæggelse af præstationsstatus
Latvian: Līdzīgi ierobežojumi attiecas uz veiktspējas stāvokļa noteikšanu.
Danish: Den mediane progressionsfrie overlevelse beregnedes til 10,6 måneder i bevacizumab-armen og 6,2 måneder i placeboarmen.
Latvian: Bevacizumaba grupā vidējā dzīvildzes bez slimības progresijas vērtība bija 10,6 mēneši, bet placebo grupā - 6,2 mēneši.
Danish: I analysen blev progressiv sygdom (som er behæftet med ovennævnte begrænsninger) imidlertid medregnet som en forværringshændelse.
Latvian: Tomēr šajā analīzē kā pasliktināšanās notikums bija iekļauta progresējoša slimība (kas atbilst iepriekš aprakstītajiem ierobežojumiem).
Danish: Vedrørende MRI-vurderingen af sygdomsprogression fastholdt CHMP, at betydningen af anvendelsen af modificerede kriterier i undersøgelse BO21990 fortsat er uklar.
Latvian: Attiecībā uz slimības progresijas izvērtēšanu ar MR CHMP saglabāja viedokli, ka pētījumā BO21990 pielāgoto kritēriju izmantošanas ietekme nav skaidra.
Danish: Påvisningen af virkning var baseret på en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase III-multicenterundersøgelse (BO21990, "AVAglio") af bevacizumab, temozolomid og strålebehandling (samtidig fase) efterfulgt af bevacizumab og temozolomid (vedligeholdelsesfase) efterfulgt af bevacizumab (monoterapifase), sammenlignet med placebo, temozolomid og strålebehandling efterfulgt af placebo og temozolomid efterfulgt af placebo, hos patienter med nydiagnosticeret glioblastom.
Latvian: Efektivitātes demonstrācija tika pamatota ar randomizētu, dubultmaskētu, placebo kontrolētu, daudzcentru III fāzes pētījumu (pētījums BO21990, "AVAglio"), kurā pacienti ar pirmreizēji diagnosticētu glioblastomu (GBM) tika ārstēti ar bevacizumabu, temozolomīdu un staru terapiju (vienlaikus terapijas fāze), kam sekoja terapija ar bevacizumabu un temozolomīdu (uzturēšanas fāze), kurai sekoja terapija ar bevacizumabu (monoterapijas fāze), salīdzinot ar placebo, temozolomīdu (TMZ) un staru terapiju, kurai sekoja placebo, kā arī temozolomīdu, kam sekoja placebo.
Danish: De vigtigste post hoc-følsomhedsanalyser til imødegåelse af CHMP's betænkeligheder vedrørende pålideligheden af billeddannelsesteknik til påvisning af sygdomsprogression udelukkede patienter 1) med potentiel eller bekræftet pseudoprogression, 2) med mulig pseudoprogression i Pl+RT/T-armen og mulig pseudorespons i Bv+RT/T-armen og 3) med progressionsfri overlevelse < dag 93.
Latvian: Galvenajās pēcizvērtēšanas jutīguma analīzēs, kurās bija ņemtas vērā CHMP radušās šaubas par attēlveidošanas metodi slimības progresijas noteikšanā, tika izslēgti pacienti: 1) ar iespējamu vai apstiprinātu pseidoprogresiju; 2) ar iespējamu pseido-progresiju PI+RT/T grupā un iespējamu pseido-progresijas atbildes reakciju Bv+RT/T grupā un 3) ar dzīvildzes bez slimības progresijas < 93 dienas.
Danish: Der findes imidlertid ingen anerkendte analysemetoder, som kan afhjælpe dette efter at overkrydsning har fundet sted.
Latvian: Tomēr tādas analīzes metodes, kas pēc notikušas krustošanās varētu uzlabot šo parametru, nav noteiktas.
Danish: De hyppigste toksiske virkninger i bevacizumab-gruppen var gastrointestinale virkninger (kvalme, konstipation, opkastning), alopeci, træthed, trombocytopeni, hovedpine og hypertension.
Latvian: Ar bevazicumaba grupu saistītā biežāk sastopamā toksicitāte bija kuņģa-zarnu trakta simptomi (slikta dūša, aizcietējumi, vemšana), allopēcija, nogurums, trombocitopēnija, galvassāpes un hipertensija.
Danish: Anbefalinger vedrørende fornyet overvejelse
Latvian: Ieteikumi pēc atkārtotas izvērtēšanas
Danish: Manglende fordel i form af total overlevelse: Ifølge ansøgeren kan resultaterne være blevet konfunderet af efterfølgende behandlingsforløb, der ofte indbefattede bevacizumab.
Latvian: Kopējās dzīvildzes ieguvuma neesamība: pieteikuma iesniedzējs apgalvoja, ka rezultātu, iespējams, sagrāva secīgu līniju izmantošana terapijā, kurās bieži tika iekļauts bevacizumabs.
Danish: Ansøgeren vedgik, at der pågår en løbende udvikling af de kriterier, der anvendes til vurdering af sygdomsprogression ved hjernetumorer, men hævdede, at de anvendte kriterier i Avaglio-undersøgelsen repræsenterer den mest avancerede og anerkendte teknologi i henhold til ekspertanbefalinger.
Latvian: Lai gan pieteikuma iesniedzējs atzina, ka smadzeņu audzēju slimības progresijas izvērtēšanas kritēriji turpina attīstīties, tika apgalvots, ka Avaglio pētījumā izmantotie kritēriji pārstāv vismodernāko un pieņemto tehnoloģiju, kas ir saskaņā ar ekspertu ieteikumiem.
Danish: De iagttagne resultater for virkning i undersøgelse BO21990 svarede overvejende til dem, der beskrives fra en anden undersøgelse af virkningen af bevacizumab ved glioblastom (RTOG0825), dvs. ingen virkning på samlet overlevelse, ingen fordel i helbredsrelateret livskvalitet, og muligvis endda skadelig virkning på kognitiv funktion (som undersøgelse RTOG0825 tyder på).
Latvian: Pētījuma BO21990 novērotie efektivitātes rezultāti kopumā bija saskanīgi ar cita pētījuma, kurā tika pētīta bevacizumaba iedarbība uz glioblastomu (RTOG0825) ziņotajiem rezultātiem, t.i., nav iedarbības uz kopējo dzīvildzi, nav HRQoL uzlabojuma un iespējama pat neirokognitīvās funkcijas pasliktināšanās (kā ierosināts pētījumā RTOG0825).
Danish: Strålebehandling og temozolomid blev administreret i henhold til standardregimer, der anvendes ved nydiagnosticeret glioblastom (Stupp et al., 2005).
Latvian: Staru terapija un TMZ tika ievadīti saskaņā ar standarta režīmiem, kas tiek izmantoti pirmreizēji diagnosticētas glioblastomas gadījumos (Stupp et al.
Danish: Ingen af de supplerende analyser kan udelukke muligheden for betydelig skævhed, og den skønnede virkning anses ikke for tilstrækkelig sikker til at konkludere, at der er fastslået en klinisk relevant terapeutisk virkning.
Latvian: Visas papildu analīzes nevar izslēgt svarīgu neobjektivitātes iespēju, un iegūtā iedarbība nav uzskatāma par atbilstoši uzticamu, lai secinātu, ka ir pierādīta klīniski nozīmīga terapeitiskā efektivitāte.
Danish: På baggrund af bevacizumabs mekanisme er der desuden behov for nærmere undersøgelse af andre endepunkter, herunder kortikosteroidforbrug og tegn og symptomer på glioblastoma multiforme.
Latvian: Ņemot vērā bevacizumaba darbības mehānismu, īpaša uzmanība jāpievērš citiem beigu punktiem, tostarp kortikosteroīdu lietošanai un GMB pazīmēm un simptomiem.
Danish: For total overlevelse konstaterede CHMP, at der ikke er iagttaget nogen fordel i total overlevelse i undersøgelse BO21990, hvilket er i overensstemmelse med resultatet af undersøgelse RTOG 0825.
Latvian: Attiecībā uz kopējo dzīvildzi CHMP atzina, ka pētījumā BO21990 netika novēroti ieguvumi, šis rezultāts ir saskaņā ar pētījuma RTOG 0825 rezultātiem.
Danish: Den kliniske relevans af progressionsfri overlevelse: Ansøgeren fandt, at Avaglioundersøgelsen anvendte en række forskellige validerede og pålidelige målinger til vurdering af den kliniske status, som inddrog patientens synsvinkel (helbredsrelateret livskvalitet, neurokognitiv funktion (Mini Mental Status Examination (MMSE)) og funktionel status (Karnofsky Performance Status (KPS)).
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresijas klīniskā nozīme: pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka Avaglio pētījumā klīniskā stāvokļa izvērtēšanā tika izmantotas vairākas apstiprinātas un uzticamas metodes, kurās tika izvērtēta pacienta perspektīva (ar veselību saistīta dzīves kvalitāte), neirokognitīvā funkcija (Mini psihiskā stāvokļa izvērtēšana (MMSE)) un funkcionālais statuss (Karnovska funkcionālais stāvoklis (KPS)).
Danish: Den primære analyse af progressionsfri overlevelse viste statistisk signifikant forskel i bevacizumabs favør (HR 0,64, 95 % SI [0,55; 0,74], p<0,0001).
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresijas primārajā analīzē tika novērota statistiski nozīmīga atšķirība par labu bevacizumaba lietošanai (HR 0,64, 95 % CI 0,55-0,74; p<0,0001).
Danish: Som konklusion er den kliniske relevans af resultaterne vedrørende virkning usikker, og benefit/risk-forholdet for bevacizumab som tillæg til standardbehandling af nydiagnosticeret glioblastom anses for negativt.
Latvian: Noslēgumā, efektivitātes rezultātu klīniskā nozīme nav zināma un bevacizumaba ieguvumu/riska attiecība kā papildu terapija pirmreizēji diagnosticētu glioblastomu gadījumu standarta terapijai ir negatīva.
Danish: Antallet af hændelser knyttet til sygdomsprogression kan være blevet overvurderet i placeboarmen og undervurderet i bevacizumab-armen.
Latvian: Iespējams, ka placebo grupā slimības progresijas notikumu skaits tika pārvērtēts, bet bevacizumaba grupānepietiekami novērtēts.
Danish: Overordnet konkluderes det om virkningen af bevacizumab i dette scenarie, at det ikke er muligt at fastslå den kliniske relevans af den iagttagne virkning på progressionsfri overlevelse, og at der ikke er konstateret relevant virkning på grundlag af noget andet klinisk relevant endepunkt.
Latvian: Kopumā šajā uzstādījumā noteiktā bevacizumaba efektivitāte ir, ka novērotās iedarbības uz dzīvildzes bez slimības progresijas klīnisko nozīmi nav iespējams noteikt un ka, balstoties uz jebkuru citu klīniski nozīmīgu beigu punktu, nav noteikta nozīmīga iedarbība.
Danish: Ansøgeren fremlagde en supplerende post hoc-analyse af progressionsfri overlevelse, hvor alle de progressioner, der udelukkende baseret var på ikke indicerede forandringer, ikke blev betragtet som hændelser knyttet til progressionsfri overlevelse.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs nodrošināja papildu pēcizvērtēšanas dzīvildzes bez slimības progresijas analīzi, kur visas progresijas, ekskluzīvi pamatojoties uz neindeksētajiem bojājumiem, netika uzskatītas par dzīvildzes bez slimības progresijas notikumu.
Danish: Navnlig har ansøgeren ikke klart redegjort for, hvordan de valgte kriterier for udelukkelse af bestemte patienter eller hændelser i de forskellige følsomhedsanalyser tog højde for skævheder/usikkerheder omkring vurderingen af progression.
Latvian: Galvenokārt pieteikuma iesniedzējs nevarēja skaidri pamatot, kā kritēriji, kuru dēļ noteikti pacienti vai notikumi tika izslēgti no vairākām jutības analīzēm, varēja novērst šaubas par progresijas izvērtēšanu.
Danish: Desuden var det uklart, i hvilket omfang indsamlingen af data om helbredsrelateret livskvalitet kan være blevet påvirket af kendskabet til responsstatus.
Latvian: Turklāt nav skaidrs, cik lielā mērā zināšanas par atbildes stāvokli ir ietekmējušas HRQoL datu iegūšanu.
Danish: • i mangel af dokumenteret virkning er der ikke påvist et positivt benefit/risk-forhold, anmodede ansøgerne om fornyet overvejelse og indsendte den 22. juli 2014 en detaljeret begrundelse for anmodningen om fornyet overvejelse af CHMP's udtalelse, der anbefaler afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Latvian: Pēc iepriekš aprakstītā CHMP viedokļa paušanas pieteikuma iesniedzējs pieprasīja veikt atkārtotu izvērtēšanu un 2014. gada 22. jūlijā iesniedza detalizētu pamatojumu lūgumam atkārtoti izvērtēt CHMP atzinumu, ar kuru ieteikts atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Danish: Hensigten hermed var at undgå eventuel mulig virkning af pseudoprogression samt ændringer i billeddannelse efter strålebehandling ved første sygdomsvurdering.
Latvian: Tas tika veikts, lai pirmajā slimības izvērtēšanā novērstu jebkādu iespējamo pseido-progresijas un pēc starojuma radušos ietekmi uz attēlveidošanu.
Danish: Resultaterne af post hoc-analysen i henhold til RANO-kriterierne blev ikke anset for tilstrækkelig robuste til at afklare usikkerhederne omkring resultaterne for progressionsfri overlevelse.
Latvian: Pēcizvērtēšanas analīzes atbilstoši RANO kritērijiem rezultāti nebija pietiekami stabili, lai atrisinātu dzīvildzes bez slimības progresijas rezultātu neskaidrības.
Danish: CHMP konkluderede imidlertid, at de positive virkninger, der påberåbes af ansøgeren, hovedsagelig skyldes medregning af sygdomsprogression som hændelse i analyserne og derfor ikke tilstrækkeligt underbygger eller belyser de kliniske fordele ved at forsinke progressionen.
Latvian: Tomēr CHMP secināja, ka pamatā pieteikuma iesniedzēja apgalvojumam par pozitīvo iedarbību šajās analīzēs galvenokārt ir slimības progresijas iekļaušana kā notikums, un tādēļ viņi nevar nodrošināt neatkarīgu atbalstu vai progresijas aizkavēšanas klīnisko ieguvumu ieskatu.
Danish: Analyserne af total overlevelse viste ingen statistisk signifikant forskel i overlevelsestid mellem bevacizumab og placeboarmen (HR 0,89, 95 % SI [0,75; 1,07], p=0,2135).
Latvian: Kopējās dzīvildzes analīzē, salīdzinot bevacizumaba un placebo grupas, netika novērota statistiski nozīmīga dzīvildzes laika atšķirība (HR 0,89, 95 % CL 0,75 - 1,07, p = 0,2135).
Danish: Ifølge ansøgeren sås en forlængelse af tiden til definitiv forværring af KPS til i bevacizumabs favør uanset om progressiv sygdom blev medtaget (præspecificeret) eller blev udelukket (orienterende) som en hændelse.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs norādīja, ka KPS rezultātos redzama laika nobīde līdz KPS redzamai noteiktai pasliktināšanai, kas neatkarīgi no tā, vai slimības progresija tika iekļauta (iepriekš noteikta) vai izslēgta (izpētes) kā notikums,
Danish: Det er ikke sandsynliggjort, at den manglende påvisning af en fordel i total overlevelse i højere grad end manglende virkning skyldes konfundering som følge af behandlinger foretaget efter sygdomsprogression (herunder overkrydsning til bevacizumab).
Latvian: Nav pierādīts, ka visticamākais kopējās dzīvildzes ieguvumu demonstrācijas neizdošanās iemels ir pēc-progresijas ārstēšanas (tostarp krustošana ar bevacizumabu), nevis iedarbības trūkums.
Danish: • at virkningen af bevacizumab i kombination med strålebehandling og temozolomid til behandling af voksne patienter med nydiagnosticeret glioblastom ikke er tilstrækkeligt påvist, og
Latvian: • bevacizumaba kombinācijas ar staru terapiju un temozolomīdu efektivitāte pieaugušiem pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu glioblastomu iedarbība nav pietiekami pierādīta;
Danish: Ansøgeren har ikke overbevisende godtgjort, at de udførte følsomhedsanalyser kunne afbøde risikoen for systematiske skævheder i vurderingen af progressionsfri overlevelse eller var tilstrækkelige til at sikre, at bevacizumab bevirker en klinisk betydningsfuld forlængelse af progressionsfri overlevelse.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs nepierādīja pārliecinoši, ka veiktās jutīguma analīzes mazināja dzīvildzes bez slimības progresijas izvērtēšanas sistēmisko tendenču risku un ar pietiekamu pārliecību nodrošināja datus, ka bevazicumabs nodrošina dzīvildzes bez slimības progresijas pieaugumu klīniski nozīmīgā mērā.
Danish: Samlet konklusion om begrundelsen for fornyet overvejelse
Latvian: Vispārējie secinājumi par atkārtotas izvērtēšanas pamatojumu
Danish: Den videnskabelige rådgivende gruppe kommenterede også den lange overlevelse af mange patienter med tidlig progression og konkluderede, at dette fund var kontraintuitivt og muligvis et yderligere tegn på den manglende kliniske betydning af vurderingen af progressionsfri overlevelse i undersøgelsen.
Latvian: SAG vēl komentēja, ka vairākiem pacientiem ar agrīnu progresiju tika novērota ilga dzīvildze un secināja, ka šī atradne ir nesaprātīga un, iespējams, norāda uz pētījumā izmantoto dzīvildzes bez slimības progresijas izvērtēšanas kritēriju klīniskās nozīmes trūkumu.
Danish: På tidspunktet for sygdomsprogression viste dataene tendens til forringelse af funktionel status og helbredsrelateret livskvalitet i forhold til før progression, hvilket vidner om den kliniske betydning for patienterne af forlængelse af tiden til sygdomsprogression.
Latvian: Slimības progresijas laikā dati, salīdzinot ar izvērtējumiem pirms progresijas, liecina par funkcionālā stāvokļa un HRQoL pasliktināšanos, kas uzsver klīnisko nozīmi pacientiem novilcināt laiku līdz slimības progresijai.
Danish: Pålideligheden af progressionsfri overlevelse: Ansøgeren fandt, at robustheden og pålideligheden af den primære analyse af progressionsfri overlevelse bekræftedes af en række analyser, dels prædefinerede, dels post hoc.
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresijas uzticamība: pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka dzīvildzes bez slimības progresijas primārās analīzes stabilitāti un uzticamību apstiprināja vairākas iepriekš definētas un pēcizvērtēšanas jutīguma analīzes.
Danish: De ko-primære endepunkter i undersøgelsen var total overlevelse og progressionsfri overlevelse vurderet af investigator.
Latvian: Pētījuma papildu primārie galarezultāti bija pētnieka izvērtētā kopējā dzīvildze un dzīvildze bez slimības progresijas.
Danish: Efter CHMP's videnskabelige konklusioner af 22. maj 2014, om, at Avastin ikke kunne godkendes til behandling af voksne patienter med nydiagnosticeret glioblastom i kombination med strålebehandling og temozolomid, hvilket byggede på følgende begrundelse for afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse:
Latvian: Pēc 2014. gada 22. maijā pieņemtajiem CHMP zinātniskajiem secinājumiem, ka Avastin kombinācijā ar staru terapiju un temozolomīdu nav apstiprināms pieaugušu pacientu ar pirmreizēji diagnosticētu glioblastomu ārstēšanai, pamatojoties uz tālāk norādītajiem apsvērumiem, reģistrācijas apliecības izsniegšana tiek atteikta:
Danish: Af disse grunde er den kliniske relevans af den observerede forskel i den primære analyse af progressionsfri overlevelse ukendt.
Latvian: Šo iemeslu dēļ primārajās dzīvildzes bez slimības progresijas analīzēs novērotās atšķirības klīniskā nozīmē nav zināma.
Danish: Muligvis kan envejs-overkrydsning efter progression vanskeliggøre påvisningen af en forskel i total overlevelse.
Latvian: Var diskutēt, vai kopējās dzīvildzes atšķirību noteikšanu var traucēt vienvirziena krustošanās pēc progresijas.
Danish: CHMP fastholdt derfor, at det ikke med tilstrækkelig sikkerhed kan beregnes, hvor stor en forøgelse af tumorkontrol der opnås med bevacizumab som tillæg til standardbehandling.
Latvian: Tādēļ CHMP saglabāja viedokli, ka, bevacizumabu pievienojot standarta terapijai, nav iespējams ar pietiekamu pārliecību noteikt audzēju kontroles pieauguma lielumu.
Danish: CHMP konkluderede derfor den 22. maj 2014, at benefit/risk-forholdet var negativt for bevacizumab til behandling af voksne patienter med nydiagnosticeret glioblastom i kombination med stråleterapi og temozolomid.
Latvian: Tādēļ 2014. gada 22. maijā CHMP secināja, ka ieguvumu/risku attiecība bevacizumaba kombinācijai ar staru terapiju un temozolomīdu pieaugušiem pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu glioblastomu ir negatīva.
Danish: Analysen af total overlevelse viste ingen statistisk signifikant forskel i overlevelsestid mellem bevacizumab-armen og placeboarmen.
Latvian: Kopējās dzīvildzes analīzē, salīdzinot bevacizumaba un placebo grupas, netika novērota statistiski nozīmīga dzīvildzes laika atšķirība.
Danish: • Spørgsmål vedrørende virkning
Latvian: • Efektivitāte
Danish: CHMP anbefalede derfor afslag på ansøgninger om ændring af markedsføringstilladelsen for Avastin til behandling af voksne patienter med nydiagnosticeret glioblastom i kombination med strålebehandling og temozolomid.
Latvian: Tādēļ CHMP iesaka atteikt zāļu reģistrācijas apliecības izmaiņas Avastin pieaugušu pacientu pirmreizēji diagnosticētas glioblastomas ārstēšanai kombinācijā ar staru terapiju un temozolomīdu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen for Avastin søgte om følgende udvidelse af indikationen: Behandling af nydiagnosticeret glioblastom hos voksne, kombineret med strålebehandling og temozolomid.
Latvian: Avastin reģistrācijas apliecības īpašnieks pieteicās indikāciju paplašināšanai, lai Avastin tiktu iekļautas kombinācijā ar staru terapiju un temozolomīdu pieaugušu pacientu ar pirmreizēji diagnosticētu glioblastomu ārstēšanā.
Danish: Ansøgeren konkluderede, at de orienterende analyser af overlevelse viste gavnlig virkning af bevacizumab trods deres åbenbare fejl og skævheder.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs secināja, ka neatkarīgi no izpētes izdzīvošanas analīžu acīmredzamām kļūdām un novirzēm šīs analīzes liecināja par bevacizumaba labvēlīgo ietekmi.
Danish: Den forelagte evidens godtgør således ikke på overbevisende måde virkningen af bevacizumab.
Latvian: Tādēļ ar nodrošinātajiem pierādījumiem bevacizumaba efektivitāte nav pārliecinoši pierādīta.
Danish: Udvalget konkluderede i sin endelige udtalelse ved en flertalsafgørelse, at kvaliteten og virkningen af ovennævnte lægemiddel ikke er tilstrækkeligt påvist, og fastholder derfor sin anbefaling om afslag på ændringen af markedsføringstilladelsen.
Latvian: Pamatojoties uz pieteikuma iesniedzēja argumentiem un visiem drošumu un efektivitātes apliecinošiem datiem, CHMP atkārtoti izvērtēja savu sākotnējo atzinumu un galīgajā atzinumā ar vairākumu secināja, ka iepriekš minēto zāļu efektivitāte nav pietiekami pierādīta, un tādēļ tā saglabā lēmumu atteikt reģistrācijas apliecības ar nosacījumiem izsniegšanu iepriekš minētajām zālēm.
Danish: Undersøgelsens metodologi, herunder kriterierne for vurdering af billeddannelse og sygdom: Ansøgeren fandt, at hovedundersøgelsen (Avaglio) var tilrettelagt med standardmetoder til vurdering af tumorvækst ved glioblastoma multiforme og fulgte den nuværende kliniske praksis.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka galvenais pētījums (Avaglio) tika izstrādāts, izmantojot standarta metodiku GBM audzēja augšanas novērtēšanai, un ievēroja pašreizējo klīnisko praksi.
Danish: Nominelt opnåedes signifikante resultater for visse parametre, når sygdomsprogression ikke blev anset som en forværringshændelse.
Latvian: Nomināli, ja slimības progresija netika ietverta kā pasliktināšanās notikums, dažiem parametriem bija saglabāti statistiski nozīmīgi rezultāti.
Danish: Analyserne af det sekundære endepunkt, helbredsrelateret livskvalitet, viste ingen fordel af bevacizumab som tillæg til standardbehandling.
Latvian: Bevacizumabu pievienojot standarta ārstēšanai, sekundārā beigu punkta, ar veselību saistītās dzīves kvalitātes (HRQoL), analīzēs netika novērota priekšrocība.
Danish: Avalox blev godkendt første gang i juni 1999.
Latvian: Avalox pirmo reizi tika reģistrēta 1999. gada jūnijā.
Danish: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenien
Latvian: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovēnija
Danish: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italien
Latvian: Viale Certosa, 130 20156 Milano Itālija
Danish: 151 25 Marousi Aten Grækenland
Latvian: 151 25 Marousi Athens
Danish: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Frankrig
Latvian: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Francija
Danish: Avenue Louise 143 B-1050 Bryssel Belgien
Latvian: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Beļģija
Danish: I løbet af den gensidige anerkendelsesprocedure vedrørende ændringen blev der rejst indsigelser og betænkeligheder vedrørende effekten og sikkerheden ved Avalox i forbindelse med den ansøgte indikation.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas izmaiņu procedūras laikā tika izteikti iebildumi un bažas par Avalox efektivitāti un nekaitīgumu ieteiktajā indikācijā.
Danish: - CHMP anbefalede derfor, at der for Avalox og tilknyttede navne (se bilag I) foretages ændring af afsnit 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 og 5.2 i produktresuméet samt relevante afsnit af indlægssedlen som beskrevet i bilag III.
Latvian: - Līdz ar to CHMP ieteica grozīt zāļu apraksta 4.1., 4.2., 4.3., 4.4., 5.1. un 5.2. apakšpunktu, kā arī attiecīgos lietošanas pamācības apakšpunktus, kā tas ir redzams Avalox un radniecīgo nosaukumu zāļu pielikumā III (skatīt pielikumu I).
Danish: HU - Ungarn
Latvian: HU - Ungārija
Danish: Denne procedure er en indbringelsesprocedure efter en gensidig anerkendelsesprocedure vedrørende ovennævnte ansøgning om ændring, som blev indgivet for Avalox filmovertrukne tabletter den 5. december 2006 til Tyskland som referencemedlemsstat og de berørte medlemsstater AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK og UK.
Latvian: Šajā procedūrā Vācija ir atsauces dalībvalsts, bet AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK un UK ir iesaistītās dalībvalstis.
Danish: - Udvalget behandlede sagen, der var indbragt i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003, for Avalox og tilknyttede navne (se bilag I).
Latvian: - Komiteja ņēma vērā saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 12. punktu veikto Avalox un radniecīgo nosaukumu zāļu pārskatīšanu (skatīt pielikumu I).