FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podobně jako ve studii RODIN/Pednet bylo i ve studii UKHCDO u přípravků Kogenate FS / Helixate NexGen (2. generace přípravků třídy rFVIII) zjištěno významně zvýšené riziko inhibitorů (všech
Romanian: În mod similar studiului RODIN/Pednet, studiul UKHCDO a identificat o creștere semnificativă a riscului de dezvoltare a inhibitorilor (toți și cei cu titru crescut) pentru Kogenate FS/Helixate NexGen (rFVIII de generația a doua), comparativ cu Advate (rFVIII de generația a treia).
Czech: V mnoha těchto případech se jednalo o malé studie, které nebyly specificky navrženy k hodnocení rizika inhibitorů u pacientů PUP se závažnou hemofilií A. Studie měly nejčastěji jedno rameno a neposkytovaly údaje pro provedení komparativní analýzy (buď mezi pdFVIII a rFVIII při srovnání tříd, nebo v rámci třídy rFVIII).
Romanian: În general, studiile au avut un singur braț și nu au furnizat date suficiente pentru o analiză comparativă (fie între pdFVIII și rFVIII ca o comparație între clase, fie în cadrul clasei rFVIII).
Czech: Kromě toho, jelikož důkazy naznačují, že všechny přípravky obsahující lidský FVIII nesou riziko rozvoje inhibitorů, s frekvencí „velmi časté" u pacientů PUP a „méně časté" u pacientů PTP, doporučil výbor PRAC, aby byly v souladu s tím sjednoceny frekvence v informacích o přípravku pro tyto přípravky, pokud nebudou odůvodněny údaji specifickými pro daný přípravek.
Romanian: În plus, întrucât dovezile sugerează că toate medicamentele de uz uman cu FVIII prezintă un risc de dezvoltare a inhibitorilor „foarte frecvent" pentru pacienții netratați anterior și, respectiv, „mai puțin frecvent" pentru pacienții tratați anterior, PRAC a recomandat ca informațiile referitoare la medicament să fie armonizate pentru a se menționa aceste frecvențe, cu excepția cazurilor în care datele specifice medicamentului justifică alte mențiuni.
Czech: Dostupné údaje dokládají frekvenci rozvoje inhibitorů FVIII jako „velmi častou" pro pacienty PUP a „méně častou" pro pacienty PTF, výbor PRAC proto doporučuje, aby byly v souladu s tím sjednoceny frekvence v souhrnech údajů o přípravku, pokud nebudou odůvodněny údaji specifickými pro daný přípravek.
Romanian: Datele disponibile susțin caracterizarea riscurilor de dezvoltare a inhibitorilor FVIII ca „foarte frecvente" pentru pacienții netratați anterior și ca „mai puțin frecvente" pentru pacienții tratați anterior; prin urmare, PRAC recomandă ca RCP-urile să fie armonizate cu aceste frecvențe, cu excepția cazurilor în care datele specifice medicamentului justifică alte mențiuni.
Czech: • výbor PRAC konstatoval, že studie SIPPET nebyla navržena k hodnocení rizika rozvoje inhibitorů u jednotlivých přípravků a zahrnovala omezený počet přípravků s FVIII.
Romanian: • PRAC a remarcat că studiul SIPPET nu a fost conceput pentru a evalua riscul de dezvoltare a inhibitorilor pentru medicamente individuale și că a inclus, în total, un număr limitat de medicamente cu FVIII.
Czech: Jelikož důkazy naznačují, že všechny přípravky obsahující lidský FVIII nesou riziko rozvoje inhibitorů, s frekvencí „velmi časté" u pacientů PUP a „méně časté" u pacientů PTP, doporučil výbor PRAC, aby byly v souladu s tím sjednoceny frekvence v souhrnech údajů o přípravku, pokud nebudou odůvodněny údaji specifickými pro daný přípravek.
Romanian: Întrucât dovezile sugerează că toate medicamentele cu FVIII prezintă un risc de dezvoltare a inhibitorilor „foarte frecvent" în cazul pacienților netratați anterior și, respectiv, „mai puțin frecvent" în cazul pacienților tratați anterior, PRAC recomandă ca RCP-urile să fie armonizate cu aceste frecvențe, cu excepția cazurilor în care datele specifice medicamentului justifică altceva.
Czech: • Studie SIPPET nebyla navržena k hodnocení rizika rozvoje inhibitorů u jednotlivých přípravků a zahrnovala omezený počet přípravků s FVIII.
Romanian: • studiul SIPPET nu a fost conceput pentru evaluarea riscului de dezvoltare a inhibitorilor în asociere cu medicamentele individuale și a inclus un număr limitat de medicamente cu FVIII.
Czech: Studie nebyla navržena tak, aby vytvořila dostatečné množství údajů specifických pro jednotlivé přípravky, a tudíž
Romanian: Studiul nu a fost proiectat și nu a dispus de resursele necesare pentru a genera suficiente date specifice fiecărui medicament și, prin urmare, nici pentru a formula vreo concluzie privind riscul de dezvoltare a inhibitorilor în asociere cu medicamentele individuale.
Czech: U dříve již léčených pacientů (PTP) je výskyt inhibitorů méně pravděpodobný.
Romanian: Este mai puțin probabil ca inhibitorii să apară la pacienții tratați anterior.
Czech: Zjištění ze studie SIPPET i zjištění z jednotlivých klinických hodnocení a pozorovacích studií nestačí na potvrzení jakýchkoli konzistentních statisticky i klinicky významných rozdílů v riziku rozvoje inhibitorů mezi přípravky třídy rFVIII a pdFVIII.
Romanian: Rezultatele obținute în studiul SIPPET, precum și cele obținute în studiile clinice individuale și în studiile observaționale, nu sunt suficiente pentru a confirma existența unor diferențe semnificative din punct de vedere statistic sau clinic între clasele de medicamente cu rFVIII și cu pdFVIII în privința riscului de dezvoltare a inhibitorilor.
Czech: Specificky zjištění ze studie SIPPET i zjištění z jednotlivých klinických hodnocení a pozorovacích studií zahrnutých v odpovědích držitelů rozhodnutí o registrací nestačí na potvrzení jakýchkoli konzistentních statisticky i klinicky významných rozdílů v riziku rozvoje inhibitorů mezi přípravky třídy rFVIII a pdFVIII.
Romanian: Mai precis, rezultatele obținute din studiul SIPPET, precum și cele obținute din studiile clinice individuale și din studiile observaționale incluse în răspunsurile deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață nu sunt suficiente pentru a confirma o diferență semnificativă din punct de vedere statistic sau clinic în privința riscului de dezvoltare a inhibitorilor între clasa medicamentelor cu rFVIII și clasa medicamentelor cu pdFVIII.
Czech: Příloha I Seznam léčivých přípravků a prezentace
Romanian: Lista medicamentelor și prezentări
Czech: Česká republika Immunate Stim Plus
Romanian: Republica Cehă Immunate Stim Plus
Czech: Velká Británie 8y
Romanian: Marea Britanie 8y
Czech: Velká Británie Optivate
Romanian: Marea Britanie Optivate
Czech: Německo Faktor VIII Sdh Intersero
Romanian: Germania Faktor VIII Sdh Intersero
Czech: Factane 500 IU - 5 ml
Romanian: Factane 500 UI - 5 ml
Czech: Factane 1000 IU/10 ml
Romanian: Factane 1000 UI/10 ml
Czech: Velká Británie Alphanate
Romanian: Marea Britanie Alphanate
Czech: Česká republika Optivate
Romanian: Republica Cehă Optivate
Czech: Velká Británie Octanate
Romanian: Marea Britanie Octanate
Czech: Velká Británie Fanhdi
Romanian: Marea Britanie Fanhdi
Czech: Velká Británie Wilate
Romanian: Marea Britanie Wilate
Czech: Česká republika Beriate
Romanian: Republica Cehă Beriate
Czech: Česká republika Wilate
Romanian: Republica Cehă Wilate
Czech: Česká republika Fanhdi
Romanian: Republica Cehă Fanhdi
Czech: Factor VIII coagulationis (ADNr) (octocogum alfa)
Romanian: Factor VIII de coagulare recombinant (octocog alfa)
Czech: Recombinate Baxalta Poland Sp. z o.o.
Romanian: Recombinate Baxalta Poland Sp.
Czech: Česká republika Octanate
Romanian: Republica Cehă Octanate
Czech: Česká republika Haemoctin Sdh
Romanian: Republica Cehă Haemoctin Sdh
Czech: Haemoctin Biotest Hungaria Kft. Factor VIII coagulationis humanus
Romanian: Haemoctin Biotest Hungaria Kft. Factor VIII de coagulare uman
Czech: Baxalta Poland Sp. z o.o.
Romanian: Baxalta Poland Sp.
Czech: Instituto Grifols, S.A. Factor VIII coagulationis humanus
Romanian: Instituto Grifols, S.A. Factor VIII de coagulare uman
Czech: Octapharma-Ltd Factor VIII coagulationis humanus
Romanian: Octapharma-Ltd Factor VIII de coagulare uman
Czech: Instituto Grifols, S.A. Factor VIII coagulationis humanus, factor Von
Romanian: Instituto Grifols, S.A. Factor VIII de coagulare uman, Factor Von
Czech: LFB Biomedicaments Factor VIII coagulationis humanus
Romanian: LFB Biomedicaments Factor VIII de coagulare uman
Czech: Prášek na injekci
Romanian: Pulbere pentru soluție injectabilă
Czech: Prášek pro injekční roztok
Romanian: Pulbere pentru injecție Administrare intravenoasă
Czech: Octapharma France Factor VIII coagulationis humanus
Romanian: Octapharma France Factor VIII de coagulare uman
Czech: Česká republika Recombinate Baxalta Innovations GmbH
Romanian: Republica Cehă Recombinate Baxalta Innovations GmbH
Czech: Lidský koagulační faktor VIII (rDNA) 66,6 IU /ml, lidský Von Willebrandův faktor 160 IU /ml
Romanian: Factor VIII de coagulare uman (rDNA) 66,6 U.I. /ml, Factor uman Von Willebrand 160 U.I. /ml
Czech: Octanate LV Octapharma France Factor VIII coagulationis humanus
Romanian: Octanate LV Octapharma France Factor VIII de coagulare uman
Czech: EU číslo
Romanian: Numărul EU
Czech: Výrobní název Síla
Romanian: Numele inventat
Czech: Po dobu 24 týdnů
Romanian: Pe parcursul a 24 de săptămâni
Czech: CI95%
Romanian: IÎ95%
Czech: Mohl by ji ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Czech: − Dalšími složkami jsou:
Romanian: − Celelalte componente sunt:
Czech: Cmax se však zvyšuje o 1523 %.
Romanian: Cu toate acestea, Cmax creşte cu 15-23%.
Czech: Můžete si všimnout i jiných účinků, které zde nejsou uvedeny.
Romanian: De asemenea, este posibil să observaţi şi alte efecte, care nu sunt menţionate aici.
Czech: Nepředpokládá se, že by toto malé snížení AUC způsobilo snížení terapeutické účinnosti.
Romanian: Nu este de aşteptat ca această mică reducere a ASC să cauzeze o reducere a eficacităţii terapeutice.
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Rozdíl (95 % CI) p - hodnota
Romanian: Diferenţă (IÎ 95%) valoare p
Czech: • Potíže se spánkem
Romanian: • Dificultăţi cu somnul
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. května 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 18 mai 2017
Czech: Ke zlepšení došlo rychle (v průběhu týdnů) po zahájení užívání přípravku Fampyra.
Romanian: Îmbunătăţirea a apărut rapid (în decurs de câteva săptămâni) după începerea tratamentului cu Fampyra.
Czech: 1Viz bod 4.4 2Tyto příznaky byly zaznamenány v kontextu hypersensitivity.
Romanian: 1 Vezi pct. 4.4 2 Aceste simptome au fost observate în contextul hipersensibilităţii
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. července 2011
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 iulie 2011
Czech: OCT2 je transportér odpovědný za aktivní sekreci fampridinu.
Romanian: OCT2 este transportorul responsabil pentru secreţia activă a fampridinei.
Czech: Co je přípravek Fampyra a k čemu se používá
Romanian: Ce este Fampyra şi pentru ce se utilizează
Czech: Rozdíl rizik: 9,2 %
Romanian: Diferenţă de risc: 9,2%
Czech: Obvyklé dávkovací schéma má být vždy dodržováno.
Romanian: Trebuie respectat întotdeauna regimul normal de administrare.
Czech: Rozdíl podle Bergovy škály rovnováhy (Berg Balance Scale - BBS; měření statické rovnováhy) nebyl statisticky významný.
Romanian: Diferenţa în ceea ce priveşte Scala Berg de evaluare a echilibrului (Berg Balance Scale, BBS; un parametru de evaluare a echilibrului static) nu a fost semnificativă statistic.
Czech: Je pravděpodobné, že v důsledku zvýšené tvorby akčních potenciálů, může být v centrálním nervovém systému vedeno více impulsů.
Romanian: Cel mai probabil, prin amplificarea formării potenţialului de acţiune, pot fi conduse mai multe impulsuri în sistemul nervos central.
Czech: Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Fampyra u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla dosud stanovena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea utilizării Fampyra la copiii şi adolescenţii cu vârste cuprinse între 0 şi 18 ani nu a fost stabilită.
Czech: Clearance kreatininu může být odhadnuta pomocí Cockroft-Gaultova vzorce.
Romanian: Clearance-ul creatininei poate fi estimat folosind formula Cockroft-Gault.
Czech: Neužívejte více jak dvě tablety denně.
Romanian: Nu luaţi mai mult de două comprimate pe zi.
Czech: Přípravek Fampyra s jídlem a pitím
Romanian: Fampyra împreună cu alimente şi băuturi
Czech: Váš lékař zváží přínos léčby přípravkem Fampyra pro Vás ve srovnání s rizikem pro Vaše dítě.
Romanian: Medicul dumneavoastră va evalua beneficiul tratării dumneavoastră cu Fampyra prin comparaţie cu riscul pentru copilul dumneavoastră nenăscut.
Czech: Distribuční objem fampridinu je asi 2,6 l/kg.
Romanian: Fampridina are un volum de distribuţie de aproximativ 2,6 l/kg.
Czech: Fampridin není substrátem glykoproteinu P.
Romanian: Fampridina nu reprezintă un substrat pentru glicoproteina P.
Czech: − pokud užíváte léčivý přípravek, který se nazývá cimetidin,
Romanian: − dacă luaţi medicamentul numit cimetidină
Czech: • Pocit nestability
Romanian: • Senzaţie de instabilitate
Czech: Není známo, zda se fampridin vylučuje do lidského nebo zvířecího mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă fampridina se elimină în laptele matern, la om sau la animale.
Czech: Po 2 až 4 týdnech bude léčba přehodnocena.
Romanian: După 2 până la 4 săptămâni de tratament se va face o reevaluare.
Czech: Jestliže jdete k lékaři, vezměte krabičku přípravku Fampyra s sebou.
Romanian: Dacă mergeţi la doctor, luaţi cu dumneavoastră cutia de Fampyra.
Czech: Studie 218MS305 byla provedena na 636 subjektech s roztroušenou sklerózou a poruchou chůze.
Romanian: Studiul 218MS305 s-a desfăşurat la 636 de subiecţi cu scleroză multiplă şi incapacitate de deplasare.
Czech: Mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob:
Romanian: Pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
Czech: O větší výtisk této příbalové informace můžete požádat místního zástupce (viz seznam níže).
Romanian: Puteţi obţine o versiune tipărită extinsă a acestui prospect contactând reprezentanţii locali (vezi lista mai jos).
Czech: Ponechejte vysoušedlo v lahvičce, nepolykejte jej.
Romanian: Lăsaţi elementul desicant în flacon, nu îl înghiţiţi.
Czech: Lékař Vám nejprve předepíše přípravek na 2 až 4 týdny.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie iniţial medicamentul pentru 2 până la 4 săptămâni.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s alergickými reakcemi v anamnéze.
Romanian: Trebuie acordată o deosebită atenţie pacienţilor cu antecedente de reacţii alergice.
Czech: Před zahájením nebo v průběhu léčby bude možná Váš lékař kontrolovat, zda máte správnou funkci ledvin.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului şi în timpul tratamentului, este posibil ca medicul dumneavoastră să verifice dacă rinichii dumneavoastră funcţionează corespunzător.
Czech: Nebylo však pozorováno žádné zvýšené riziko malformací nebo nežádoucích účinků na fertilitu.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost observat un risc crescut de malformaţii sau reacţii adverse asupra fertilităţii.
Czech: Údaje o podávání fampridinu těhotným ženám jsou omezené.
Romanian: Datele provenite din utilizarea fampridinei la femeile gravide sunt limitate.
Czech: Klinické studie s přípravkem Fampyra nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více k tomu, aby bylo možno zjistit, zda je odpověď u těchto pacientů jiná než u pacientů mladších.
Romanian: Studiile clinice efectuate cu Fampyra nu au inclus un număr suficient de pacienţi cu vârste de 65 de ani şi mai mari, pentru a se putea determina dacă ei răspund la tratament în mod diferit faţă de pacienţii mai tineri.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádný vliv na fertilitu.
Romanian: În cadrul studiilor la animale nu au fost observate efecte asupra fertilităţii.
Czech: Fampridin má úzký terapeutický index.
Romanian: Fampridina are un indice terapeutic îngust.
Czech: Přípravek Fampyra je primárně vylučován ledvinami v nezměněné formě.
Romanian: Fampyra este excretat, în principal, prin rinichi în formă nemodificată.
Czech: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nizozemsko
Romanian: Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Olanda
Czech: Rozdíl rizik: 10,4 %
Romanian: 43% Diferenţă de risc: 10,4%
Czech: Rozdíl
Romanian: Diferenţă
Czech: Klinická relevance těchto nálezů nebyla dosud objasněna, ale příčinná souvislost s léčbou fampridinem nemůže být vyloučena.
Romanian: Relevanţa clinică a acestor constatări rămâne să fie elucidată, dar o relaţie cauzală cu tratamentul cu fampridină nu poate fi exclusă.
Czech: To je v souladu s farmakologickou aktivitou fampridinu.
Romanian: Acestea sunt concordante cu activitatea farmacologică a fampridinei.
Czech: Tableta se musí spolknout celá.
Romanian: Comprimatul trebuie înghiţit întreg.
Czech: Bezpečnost přípravku Fampyra byla hodnocena v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích, v otevřených dlouhodobých studiích a po uvedení přípravku na trh.
Romanian: Siguranţa administrării Fampyra a fost evaluată în studii clinice controlate, randomizate, în studii deschise, pe termen lung, precum şi în cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă.
Czech: Jedna tableta ráno a jedna tableta večer (ve 12hodinovém intervalu).
Romanian: Un comprimat dimineaţa şi un comprimat seara (la interval de 12 ore).
Czech: hodnota p ≥20 % zlepšení
Romanian: ≥20% îmbunătăţire Diferenţă
Czech: • První preskripce má být omezena na dva až čtyři týdny léčby, neboť klinické účinky přípravku Fampyra by obecně měly být zaznamenány do dvou až čtyř týdnů od zahájení jeho užívání.
Romanian: • Prescripţia iniţială trebuie limitată la două până la patru săptămâni de tratament, deoarece beneficiile clinice trebuie, în general, să fie identificabile în decurs de două până la patru săptămâni de la începerea tratamentului cu Fampyra.
Czech: Zlepšení se obecně objevilo po dvou až čtyřech týdnech od zahájení léčby a vymizelo během dvou týdnů po jejím ukončení.
Romanian: În general, îmbunătăţirile au apărut în decurs de 2 până la 4 săptămâni de la iniţierea tratamentului şi au dispărut în decurs de 2 săptămâni de la întreruperea tratamentului.
Czech: Informace o bezpečnosti podávání fampridinu u těchto pacientů jsou omezené.
Romanian: Informaţiile referitoare la siguranţă pentru această categorie de pacienţi sunt limitate.
Czech: Fampridin se z větší části neváže na plazmatické proteiny (vázaná frakce se v lidské plazmě pohybuje mezi 3-7 %).
Romanian: În cea mai mare parte, Fampridina nu se leagă de proteinele plasmatice (fracţia legată variază între 3% şi 7% în plasma umană).
Czech: Rychlost chůze Stop/sekundu
Romanian: Viteza de mers picioare/sec
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny závažné hypersensitivní reakce (včetně anafylaktické reakce), přičemž většina těchto případů nastala během prvního týdne léčby.
Romanian: În cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă, au fost raportate reacţii adverse severe de hipersensibilitate (inclusiv reacţie anafilactică), majoritatea acestor cazuri apărând în prima săptămână de tratament.
Czech: Přípravek Fampyra musí být podáván opatrně v přítomnosti jakýchkoliv faktorů, které mohou snižovat záchvatový práh.
Romanian: Fampyra trebuie administrat cu precauţie în prezenţa oricăror factori care ar putea scădea pragul de apariţie a crizelor convulsive.
Czech: • Bolest v krku
Romanian: • Dureri în gât
Czech: Pokud je pozorováno snížení schopnosti chůze, lékaři mají zvážit přerušení léčby za účelem přehodnocení přínosů přípravku Fampyra (viz výše).
Romanian: Dacă se observă un declin al abilităţii la mers, medicii trebuie să ia în considerare întreruperea tratamentului pentru a reevalua beneficiile tratamentului cu Fampyra (vezi mai sus).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin lze očekávat asi 1,7- až 1,9-krát vyšší koncentrace fampridinu než u pacientů s normální renální funkcí.
Romanian: Este de aşteptat ca pacienţii cu insuficienţă renală uşoară să prezinte concentraţii ale fampridinei de 1,7 până la 1,9 ori mai mari decât cele obţinute la pacienţii cu funcţie renală normală.
Czech: V klinických studiích se vyskytly infekce (viz bod 4.8) a nelze vyloučit zvýšenou míru infekcí a zhoršenou imunitní odpověď.
Romanian: În cadrul studiilor clinice au fost observate infecții (vezi pct. 4.8) și nu pot fi excluse creşteri ale frecvenţei de apariţie a infecțiilor și afectarea sistemului imun.
Czech: Doporučená dávka: jedna 10 mg tableta dvakrát denně, v intervalu 12 hodin (jedna tableta ráno a jedna tableta večer).
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat de 10 mg de două ori pe zi, luate la intervale de 12 ore (un comprimat dimineaţa şi unul seara).
Czech: − Jestliže cítíte bušení srdce (palpitace).
Romanian: − dacă conştientizaţi bătăile inimii (palpitaţii)
Czech: Pokud se stane, že je dávka vynechána, nemá být následující dávka zdvojnásobena.
Romanian: Dacă a fost uitată o doză, nu trebuie luată o doză dublă.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: − Jestliže jste náchylný(á) k infekcím.
Romanian: − dacă aveţi tendinţa de a face infecţii
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity u potkanů a králíků bylo při dávkách toxických pro matku pozorováno snížení tělesné hmotnosti a životaschopnosti plodů a mláďat.
Romanian: În studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere, desfăşurate la şobolan şi iepure, a fost observată scăderea greutăţii corporale şi a viabilităţii feţilor şi puilor, la doze toxice pentru mamă.
Czech: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irsko
Romanian: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co.
Czech: Tyto klinické příznaky nejsou neočekávané a jedná se o projevy nadměrné farmakologické aktivity fampridinu.
Romanian: Aceste semne clinice nu sunt neaşteptate, ci reprezintă manifestări exagerate ale caracteristicilor farmacologice ale fampridinei.
Czech: Nesmí se dělit, drtit, rozpouštět, cucat ani žvýkat.
Romanian: Nu trebuie divizat, zdrobit, dizolvat, supt sau mestecat.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle klesající závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Czech: Předpokládá se, že tento léčivý přípravek umožňuje lepší vedení signálů nervem, což zlepšuje Vaši chůzi.
Romanian: Se crede că acest medicament acţionează prin aceea că face semnalele să treacă prin nervi într-un mod mai normal, ceea ce vă permite să mergeţi mai bine.
Czech: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) a v menší míře plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) se proporcionálně zvyšují s dávkou.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă (Cmax) şi, în mai mică măsură, aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) cresc proporţional cu doza.
Czech: Každou tabletu spolkněte celou a zapijte ji vodou.
Romanian: Înghiţiţi fiecare comprimat întreg, cu un pahar cu apă.
Czech: Pacienti by proto měli podle potřeby používat k chůzi pomůcky.
Romanian: De aceea, pacienţii trebuie să utilizeze dispozitive ajutătoare pentru mers după cum este necesar.
Czech: Působení fampridinu na kultivované lidské hepatocyty mělo malý nebo žádný vliv na indukci enzymové aktivity CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 nebo CYP3A4/5.
Romanian: Tratarea hepatocitelor umane de cultură cu fampridină a avut un efect inductor mic sau absent asupra activităţii enzimatice a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 sau CYP3A4/5.
Czech: Nepodávejte přípravek Fampyra dětem ani dospívajícím do 18 let.
Romanian: Nu administraţi Fampyra la copii sau la adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Czech: Pokud dojde k anafylaktické či jiné závažné alergické reakci, je nutno přípravek Fampyra přestat používat a jeho podávání již neobnovit.
Romanian: Dacă apare o reacţie anafilactică sau o altă reacţie alergică severă, tratamentul cu Fampyra trebuie oprit şi nu trebuie reluat.