FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das abschließende Gutachten wurde an die Europäische Kommission geleitet, welche am 19. November 2014 eine rechtlich bindende Entscheidung verabschiedete.
Danish: Den endelige udtalelse blev overdraget til Europa-Kommissionen, som vedtog en retligt bindende afgørelse den 19. november 2014.
German: MACI wurde ab 2013 in Dänemark, Griechenland und im Vereinigten Königreich in den Verkehr gebracht.
Danish: MACI har siden 2013 været markedsført i Danmark, Grækenland og Det Forenede Kongerige.
German: 1 Artikel 118 der Richtlinie 2001/83/EG, der vorsieht, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen auszusetzen ist, wenn eine der Anforderungen nach Artikel 41 (wie die Notwendigkeit einer Produktionsstätte) nicht mehr erfüllt ist.
Danish: Artikel 118 i direktiv 2001/83/EF, der fastslår, at en markedsføringstilladelse skal suspenderes, hvis et eller flere af kravene i artikel 41 (såsom kravet om et fremstillingssted) ikke længere er opfyldt.
German: Schließung der Produktionsstätte für MACI in der EU
Danish: Lukning af EU-fremstillingsstedet for MACI
German: Weitere Informationen über die Schließung der Produktionsstätte
Danish: Mere om lukningen af fremstillingsstedet
German: MACI war ab 1998 gemäß nationalen Verfahren in einzelnen Ländern der EU auf dem Markt erhältlich.
Danish: MACI har været markedsført siden 1998 i de enkelte EU-lande gennem nationale procedurer.
German: • Chirurgen und Krankenhäuser, die MACI verwendet haben, wurden im Juni 2014 über die geplante Schließung der EU-Produktionsstätte für MACI informiert.
Danish: • Læger og hospitaler, som har anvendt MACI, blev i juni 2014 underrettet om den planlagte lukning af EU-fremstillingsstedet for MACI.
German: Informationen für Patienten
Danish: Information til sundhedspersoner
German: MACI ist ein Implantat, das zur Reparatur von Knorpeldefekten an den Enden der Knochen im Kniegelenk angewendet wird.
Danish: MACI er et implantat til reparation af defekter i brusken på enderne af knoglerne i knæleddet.
German: Dabei handelt es sich um eine Arzneimittelart, die Zellen oder Gewebe enthält, die so behandelt wurden, dass sie zur Reparatur, Regenerierung oder als Ersatz von Gewebe verwendet werden können.
Danish: Denne type lægemiddel indeholder celler eller væv, der er manipuleret, så de kan bruges til at reparere, gendanne
German: Die Schließung erfolgte aus wirtschaftlichen Gründen, und die Sicherheit und Wirksamkeit von MACI sind nicht beeinträchtigt.
Danish: Lukningen skyldtes forretningsmæssige grunde, og sikkerheden og virkningen af MACI forbliver uændret.
German: Außerdem wurden Chirurgen gebeten, keine neuen Patienten zur Behandlung mit MACI aufzunehmen.
Danish: Desuden blev lægerne anmodet om ikke at sætte nye patienter i behandling med MACI.
German: Da es sich bei MACI um ein Arzneimittel für neuartige Therapien handelt, wurde das Gutachten vom Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies; CAT) erstellt und anschließend vom Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use; CHMP), der für Fragen bezüglich Humanarzneimittel zuständig ist, gebilligt.
Danish: Fordi MACI er et lægemiddel til avanceret terapi, blev gennemgangen foretaget af Udvalget for Avancerede Terapier (CAT), og gennemgangen blev derefter godkendt af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som er ansvarligt for spørgsmål vedrørende humanmedicinske lægemidler.
German: • Neue Patienten sollten mit einer geeigneten alternativen Therapie behandelt werden, und Chirurgen sollten keine neuen Biopsie-Kits für MACI bestellen.
Danish: • Nye patienter bør behandles med et passende alternativ, og lægerne bør ikke bestille nye
German: Infolge der Schließung der Produktionsstätte und aufgrund der Tatsache, dass zugelassene Arzneimittel laut EU-Recht1 eine registrierte Produktionsstätte benötigen, wurde am 10. September 2014 auf Aufforderung der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eine Überprüfung eingeleitet, um festzustellen, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen von MACI ausgesetzt oder widerrufen werden sollte.
Danish: Efter lukningen af fremstillingsstedet for MACI bad Europa-Kommissionen den 10. september 2014 om en gennemgang (i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004) for at afgøre, om markedsføringstilladelsen skulle suspenderes eller inddrages.
German: Folglich wurde die Lizenz der Produktionsstätte zurückgenommen.
Danish: Som følge af lukningen blev fremstillingstilladelsen for dette fremstillingssted inddraget.
German: MACI gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die „Tissue Engineered Products" („Produkte aus Gewebezüchtungen") genannt werden.
Danish: MACI er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et »produkt fremstillet ved vævsteknik«.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts sind nicht beeinträchtigt.
Danish: Sikkerheden og virkningen
German: Infolge der Schließung des Standorts wurde der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gebeten, übrige Biopsien, die noch nicht verwendet wurden, aufzubewahren, um eine etwaige spätere Behandlung mit MACI zu ermöglichen, es sei denn, der jeweilige Patient und der behandelnde Chirurg haben ausdrücklich angegeben, dass sie die Behandlung mit MACI nicht abschließen möchten.
Danish: Efter lukningen af fremstillingsstedet er indehaveren af markedsføringstilladelsen blevet anmodet om at opbevare tilbageværende biopsier, der endnu ikke er blevet anvendt, for at give mulighed for eventuel senere behandling med MACI, medmindre patienten og dennes behandlende læge udtrykkelig har angivet, at de ikke ønsker at fuldføre behandlingen med MACI.
German: • Patienten, die die Behandlung bereits begonnen haben (d. h. jene Patienten, denen eine Biopsie entnommen wurde), sollten mittlerweile über die Schließung informiert worden sein und mit ihrem behandelnden Chirurgen bezüglich einer Vereinbarung zum Abschließen der Behandlung gesprochen haben.
Danish: • Patienter, der allerede er påbegyndt behandlingen (dvs. de, der har fået taget biopsi), skulle være blevet underrettet om lukningen, og de skulle med lægen have drøftet, hvordan behandlingen
German: Es wurde anschließend durch die Europäische Arzneimittel-Agentur hinsichtlich der Einhaltung der EUVerordnung für neuartige Therapien geprüft, die vorsieht, dass alle neuartigen Therapien in EUMitgliedstaaten einen Prüfprozess der Agentur durchlaufen müssen, um eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten Europäischen Union zu erhalten; diese wurde im Jahr 2013 erteilt.
Danish: Ifølge disse regler skal alle sådanne lægemidler i EU's medlemsstater vurderes af agenturet for at få markedsføringstilladelse i hele EU; denne tilladelse blev udstedt i 2013.
German: MACI ist für neue Patienten in der EU nicht mehr erhältlich, bis in der EU eine neue Produktionsstätte registriert wurde.
Danish: MACI stilles ikke til rådighed for nye patienter i EU, før der er registreret et nyt fremstillingssted i EU.
German: • Die Produktionsstätte für MACI in der EU wurde aus wirtschaftlichen Gründen geschlossen, und das Produkt wird für neue Patienten in der EU nicht mehr erhältlich sein, bis eine neue Produktionsstätte registriert wurde.
Danish: • EU-fremstillingsstedet for MACI er lukket af forretningsmæssige årsager, og nye patienter i EU vil ikke kunne få lægemidlet, før der er registreret et nyt fremstillingssted.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur arbeitet seit Juni 2014 mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zusammen, um sicherzustellen, dass Patienten, die zum Zeitpunkt der Schließung bereits mit der Therapie begonnen hatten, ihre Behandlung abschließen können.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har siden juni 2014 samarbejdet med indehaveren af markedsføringstilladelsen om at sikre, at de patienter, der allerede havde påbegyndt behandlingen, fik mulighed for at fuldføre den. Der blev udsendt et brev til sundhedspersoner med underretning om lukningen af fremstillingsstedet og anmodning om, at de underretter indehaveren af markedsføringstilladelsen om de patienter, der ønsker at fuldføre om behandlingen.
German: Die Schließung des Standortes ist mittlerweile erfolgt, und MACI ist für neue Patienten in der EU nicht mehr erhältlich, bis in der EU eine neue Produktionsstätte registriert wurde.
Danish: Fremstillingsstedet er nu lukket, og MACI vil ikke være tilgængeligt for nye patienter i EU, før der er registreret et nyt fremstillingssted i EU.
German: • Das Unternehmen hat Vorkehrungen getroffen, um bereits entnommene Biopsien aufzubewahren, damit die Behandlung abgeschlossen werden kann, es sei denn, der jeweilige Patient und sein behandelnder Chirurg haben ausdrücklich angegeben, dass sie die Behandlung mit MACI nicht abschließen möchten.
Danish: • Virksomheden har sørget for, at alle eksisterende biopsier opbevares, så behandlingen kan færdiggøres, medmindre patienterne og den læge, der behandler dem, udtrykkelig har meddelt, at de ikke ønsker at fuldføre behandlingen med MACI.
German: Am 5. September 2014 hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Arzneimittel für neuartige Therapien MACI (matrixgekoppelte, kultivierte und charakterisierte autologe Chondrozyten) seine EU-Produktionsstätte für das Arzneimittel in Dänemark geschlossen.
Danish: Den 5. september 2014 blev EU-fremstillingsstedet for MACI i Danmark lukket af markedsføringstilladelsesindehaveren.
German: • Für Patienten, die bereits mit der Behandlung begonnen haben (d. h. jene Patienten, denen eine Biopsie entnommen wurde), hat das Unternehmen Vorkehrungen getroffen, um bereits entnommene Biopsien aufzubewahren, damit die Behandlung abgeschlossen werden kann, es sei denn, der jeweilige Patient und sein behandelnder Chirurg haben ausdrücklich angegeben, dass sie die Behandlung mit MACI nicht abschließen möchten.
Danish: • For patienter, der allerede er sat i behandling (dvs. dem, der har fået taget biopsi), har virksomheden truffet foranstaltninger til opbevaring af alle eksisterende biopsier, så behandlingen kan fuldføres, medmindre patienterne og deres behandlende læge udtrykkelig har meddelt, at de ikke længere ønsker at fuldføre behandlingen med MACI.
German: Basierend auf dem vom CAT übernommenen Gutachtenentwurf verabschiedete der CHMP am 25. September 2014 ein abschließendes Gutachten, in dem er die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von MACI bis zur Registrierung einer neuen Produktionsstätte in der EU empfiehlt.
Danish: På grundlag af CAT's udkast til udtalelse vedtog CHMP den 25. september 2014 en endelig udtalelse.
German: • Die Schließung erfolgte aus wirtschaftlichen Gründen, und steht in keinem Zusammenhang zur Sicherheit und Wirksamkeit von MACI, die nicht beeinträchtigt sind.
Danish: • Lukningen skyldes forretningsmæssige årsager og hænger ikke sammen med nogen ændring i
German: Vereinbarungen zum Abschluss der Behandlung von Bestandspatienten getroffen
Danish: Der er sørget for, at patienter i behandling kan fuldføre behandlingen
German: EU/1/13/847/001 MACI
Danish: EU/1/13/847/001
German: 1 bis 2 Matrizes zur Implantation
Danish: 1 til 2 implantationsmatricer
German: Implantation Schale
Danish: Skål celler/cm²
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Juni 2013
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. juni 2013
German: Patient: (Name und Geburtsdatum {TT. MM. JJJJ}) Biopsat: {Biopsat-Nr.}
Danish: Patient: (navn - fødselsdato {DD.Mmm.ÅÅÅÅ})
German: Ihr Chirurg kann Ihnen diese erklären.
Danish: Din kirurg kan forklare dig disse.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/847/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/847/001
German: Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet.
Danish: Bivirkninger er angivet efter systemorganklasse og hyppighed.
German: Siehe Ansprechraten in unten stehender Tabelle 1.
Danish: Se responshyppigheder i Tabel 1 nedenfor.
German: MACI sollte innerhalb von 6 Tagen nach dem Freigabedatum angewendet werden.
Danish: MACI skal anvendes inden for 6 dage efter frigivelsesdatoen.
German: DK-1256 Kopenhagen K Dänemark
Danish: DK-1256 København K Danmark
German: Die folgenden seltenen Nebenwirkungen können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen:
Danish: Følgende sjældne bivirkninger kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer:
German: Es können weitere Operationen erforderlich sein, um dies zu beheben.
Danish: Du vil muligvis få brug for yderligere en operation for at udbedre dette.
German: Häufigkeiten werden entsprechend der folgenden Definition angegeben: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Danish: Hyppigheder er defineret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000).
German: Wenn Sie eines der folgenden Anzeichen an sich bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt, da dies Symptome eines Blutgerinnsels sein können:
Danish: Hvis du bemærker noget af følgende, skal du straks kontakte din læge, da det kan være symptomer på en blodprop:
German: Die Mehrzahl der Patienten hatte sich mindestens einer vorhergehenden orthopädischen Knieoperation unterzogen.
Danish: Størstedelen af patienterne havde tidligere gennemgået mindst en ortopædisk knæoperation.
German: Mögliche Symptome sind eine Blockierung oder Schmerzen.
Danish: Symptomer kan være låsning eller smerte.
German: Ihr Chirurg wird den Implantationstermin planen.
Danish: Din kirurg vil planlægge implantationsdatoen.
German: MACI wird für schwangere Frauen nicht empfohlen.
Danish: MACI anbefales ikke til gravide kvinder.
German: Die Membran wird in den Monaten nach der Implantation resorbiert.
Danish: Membranen resorberes i månederne efter implantationen.
German: • Die Notwendigkeit des Screenings von Spendern unter Verwendung von Patientenfragebögen und Labortests auf Hepatitis C, Hepatitis B, HIV und Syphilis.
Danish: • Nødvendigheden af at screene donorer ved hjælp af patientspørgeskemaer og at udføre laboratorieundersøgelser for hepatitis C, hepatitis B, HIV og syfilis
German: • die vermehrten Zellen die Qualitätsanforderungen nicht erfüllen.
Danish: • hvis de dyrkede celle ikke opfylder alle kvalitetskravene.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
German: Komplikationen können im Zusammenhang mit MACI, dem chirurgischen Eingriff oder mit beiden stehen.
Danish: Der kan være komplikationer forbundet med MACI, med det kirurgiske indgreb eller med begge dele.
German: Die endgültigen Ergebnisse des Sterilitätstests liegen zum Zeitpunkt des Versands nicht vor.
Danish: Endelige sterilitetstestresultater forefindes ikke på forsendelsestidspunktet.
German: Dulbecco‘s Modified Eagles Medium [DMEM; wasserfreies Calciumchlorid, Eisennitrat 9 H2O, Kaliumchlorid, wasserfreies Magnesiumsulfat, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat, Kaliumdihydrogenphosphat, D-Glucose, L-Argininhydrochlorid, L-Cystindihydrochlorid, L-Glutamin, Glycin, L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, L-Isoleucin, L-Leucin, L-Lysinhydrochlorid, LMethionin, L-Phenylalanin, L-Serin, L-Threonin, L-Tryptophan, L-Tyrosindinatriumsalz-Dihydrat, LValin, D-Calciumpantothenat, Cholinchlorid, Folsäure, i-Inositol, Niacinamid, Riboflavin, Thiaminhydrochlorid, Pyridoxinhydrochlorid] mit 2-[4-(2-Hydroxyethyl)-1-piperazinyl]ethansulfonsäure- (HEPES-)Natriumsalz, pH-Wert mittels Salzsäure oder Natriumhydroxid und Osmolalität mittels Natriumchlorid eingestellt.
Danish: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM; vandfrit calciumchlorid, ferrinitratnonahydrat, kaliumchlorid, vandfrit magnesiumsulfat, natriumchlorid, natriumhydrogencarbonat, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, D-glucose, L-argininhydrochlorid, L-cystinhydrochlorid, Lglutamin, glycin, L-histidinhydrochloridmonohydrat, L-isoleucin, L-leucin, L-lysinhydrochlorid , Lmethionin, L-phenylalanin, L-serin, L-threonin, L-tryptophan, dinatrium-L-tyrosindihydrat, L-valin, D-calciumpantothenat, cholinchlorid, folinsyre, i-inositol, nicotinamid, riboflavin, thiaminhydrochlorid, pyridoxinhydrochlorid) med natriumsaltet af 4-(2-hydroxyethyl)piperazin-1ethansulfonsyre (HEPES), saltsyre eller natriumhydroxid til pH-justering og natriumchlorid til
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med
German: Bitte besprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Physiotherapeuten, wann Sie bestimmte körperliche Aktivitäten wieder aufnehmen können.
Danish: Du skal diskutere med din læge eller fysioterapeut, hvornår du kan genopstarte specifikke fysiske aktiviteter.
German: Nach 6 Monaten waren diese Anzeichen abgeklungen, erkennbar am normalen Erscheinungsbild des Gelenks.
Danish: Efter 6 måneder var disse signaler aftaget, hvilket resulterede i et normalt synovialt udseende.
German: Die Anwendung von MACI wurde in dieser Altersgruppe nicht untersucht.
Danish: Brugen af MACI i denne aldersgruppe er ikke undersøgt.
German: • die Zellen im Labor nicht gezüchtet werden können;
Danish: • hvis cellerne ikke kan dyrkes på laboratoriet
German: 72 Patienten erhielten MACI, 72 wurden mit Mikrofraktur behandelt.
Danish: MACI, og 72 blev behandlet med mikrofraktur.
German: Für Untersuchungen wird Ihnen eine qualifizierte Person eine geringe Menge Blut (4 ml) entnehmen.
Danish: En person, som er kvalificeret til det, vil udtage en lille mængde blod (4 ml) med henblik på
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
German: • Fehlstellung: Das Tibiofemoralgelenk sollte sich in einer Normalstellung befinden.
Danish: • Fejlstilling: det tibio-femorale led skal være i korrekt stilling.
German: Aufgrund begrenzter Erfahrungen wird die Anwendung von MACI bei anderen Gelenken als dem Knie nicht empfohlen.
Danish: På grund af begrænset erfaring anbefales det ikke at bruge MACI i andre led end knæet.
German: Da dieses Produkt bei Ihrer Knieoperation angewendet wird, ist das Krankenhauspersonal für die korrekte Lagerung vor und während der Anwendung sowie für die korrekte Entsorgung verantwortlich.
Danish: Da præparatet vil blive anvendt under din knæoperation, har hospitalspersonalet ansvaret for korrekt opbevaring af præparatet både før og under brug, såvel som for korrekt bortskaffelse.
German: Das mittlere Alter der Patienten lag bei 34 bis 35 Jahren (Alterspanne: 18 bis 54) und der mittlere Body-Mass-Index (BMI) bei 26.
Danish: Den mediane patientalder var 34 til 35 år (interval: 18 til 54 år), og det gennemsnitlige body mass index var 26.
German: Das finale MACI-Implantat wird an Ihren Chirurgen zurückgeschickt.
Danish: Det endelige MACI-implantat sendes tilbage til din kirurg.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch MACI Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Danish: MACI kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
German: Es gab keine Anzeichen für eine schwerwiegende Entzündungsreaktion.
Danish: Der var ingen indikationer på en kraftig inflammatorisk
German: Ihr Chirurg oder Anästhesist wird Ihnen die mit den Verfahren verbundenen Risiken sowie etwaige zusätzliche Risiken erklären, die infolge Ihrer Krankengeschichte und Ihres aktuellen Gesundheitszustands für Sie persönlich zutreffen.
Danish: Din kirurg eller narkoselæge vil forklare dig, hvilke risici der er forbundet med procedurerne, samt eventuelle yderligere risici, der gælder specielt for dig på grund af din sygehistorie og nuværende
German: Es gibt keine bekannten Risikogruppen oder besondere Risikofaktoren für eine Hypertrophie des Implantats bei mit MACI behandelten Patienten.
Danish: Der er ingen kendte risikogrupper eller specifikke risikofaktorer for transplantathypertrofi hos patienter, der behandles med MACI.
German: In solchen Situationen wird Ihr Chirurg informiert und muss gegebenenfalls eine alternative Behandlungsmöglichkeit für Sie wählen.
Danish: I sådanne situationer vil din kirurg blive underrettet og vil muligvis være nødt til at vælge en alternativ
German: Im Falle positiver Sterilitätsergebnisse, wird der behandelnde Arzt kontaktiert, um entweder die Absage der Implantation oder einen Aktionsplan basierend auf den patientenspezifischen Umständen und der Risikobewertung zu besprechen.
Danish: Hvis der findes positive dyrkningsresultater, kontaktes den behandlende læge for at diskutere enten aflysning af implantationen eller en handlingsplan baseret på de patientspecifikke omstændigheder og en vurdering
German: • wenn Ihre Wachstumsfuge im Knie nicht vollständig geschlossen ist.
Danish: • hvis dine epifyseskiver ved knæet endnu ikke er helt lukkede.
German: • Kreuzbandinstabilität: Das Gelenk sollte keine übermäßige Laxität aufweisen.
Danish: • Manglende stabilitet af korsbånd: der må ikke være for stor løshed i leddet.
German: Die Anwendung von MACI wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Danish: MACI anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
German: Ödem an der Implantationsstelle
Danish: Ødem på implantationsstedet
German: MACI sollte in ein verhältnismäßig gesundes Gelenk implantiert werden.
Danish: MACI skal implanteres i et forholdsvis sundt led.
German: Ihr Chirurg wird Ihnen erklären, was Arthrotomie- und Arthroskopieverfahren sind.
Danish: Din kirurg vil forklare, hvad artrotomi og artroskopi er.
German: Infektiöse Arthritis Wundinfektion Lokalisierte Infektion
Danish: Infektiøs artritis Sårinfektion Lokaliseret infektion
German: Sie erhalten möglicherweise Antibiotika oder Schmerzmittel, um einige der Nebenwirkungen zu lindern.
Danish: Du vil muligvis også få antibiotika eller smertestillende midler for at hjælpe med at reducere nogle af
German: Das Defektbett sollte nur bis zur subchondralen Knochenplatte und nicht durch sie hindurch debridiert werden.
Danish: Defekten skal kun debrideres ned til den subkondrale knogleplade og ikke gennem den.
German: Aus diesem Grund ist es möglich, dass MACI nicht geliefert werden kann.
Danish: Det kan derfor ske, at MACI ikke kan leveres.
German: MACI wird an den Chirurgen zurückgeschickt.
Danish: MACI sendes tilbage til kirurgen.
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neu eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Danish: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
German: MACI wird versendet nach Durchführung eines validierten Schnelltests auf mikrobielle Sterilität zum Nachweis, dass kein Mikrobenwachstum vorliegt.
Danish: MACI afsendes efter en valideret hurtig mikrobiel sterilitetsanalyse for at bekræfte fravær af mikrobiel vækst.
German: Wenn Sie MACI erhalten, können bei Ihnen kurz nach der Implantation Nebenwirkungen auftreten.
Danish: Når du får MACI, kan du opleve bivirkninger hurtigt efter implantationen.
German: Präklinische In-vitro-Untersuchungen ergaben, dass die Kollagenmembran nicht zytotoxisch, nicht mutagen, nicht reaktiv (kurz- und langfristige Implantation), nicht sensibilisierend, ein vernachlässigbarer Reizstoff und nicht toxisch (akut systemisch) ist.
Danish: Ikke-kliniske in vitro studier har vist, at kollagenmembranen ikke er cytotoksisk, mutagen, reaktiv (kort- og langtidsimplantation), sensibiliserende og toksisk (akut systemisk), og at den har negligeable
German: Symptomatische Hypertrophie des Implantats ist eine Komplikation, die bei MACI auftreten kann.
Danish: Symptomatisk transplantathypertrofi er en komplikation, der kan forekomme med MACI.