FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La somatropine étant susceptible de réduire la sensibilité à l'insuline, les patients doivent être surveillés afin de détecter tout signe d'intolérance au glucose.
Italian: Dato che la somatropina può ridurre la sensibilità all'insulina, i pazienti in trattamento devono essere controllati per accertare un'eventuale intolleranza al glucosio.
French: Aucune étude de pharmacocinétique par genre n'a été effectuée avec NutropinAq.
Italian: Non esistono studi di farmacocinetica genere-specifici effettuati con NutropinAq.
French: Si vous êtes diabétique et souffrez d'une maladie des yeux associée grave ou évolutive, vous ne devriez pas être traité par NutropinAq.
Italian: Se ha il diabete associato a gravi complicanze agli occhi o in progressione, il trattamento con NutropinAq deve essere evitato.
French: Répétez les étapes 8 et 9 jusqu'à ce qu'elle apparaisse
Italian: Dovrebbe apparire una goccia di medicinale, altrimenti ripetere i punti 8 e 9 della procedura finché non la si vede apparire.
French: Pendant le traitement par NutropinAq, l'allaitement doit être envisagé avec prudence.
Italian: Durante il trattamento con NutropinAq, deve essere prestata cautela mentre si allatta.
French: NutropinAq n'est pas indiqué pour un traitement à long terme des enfants qui ont un déficit de croissance lié à un syndrome de Prader-Willi isolé, confirmé par un caryotype, sauf en cas d'un déficit en hormone de croissance associé.
Italian: NutropinAq non è indicato per il trattamento a lungo termine di pazienti pediatrici con deficit di accrescimento dovuto a sindrome di Prader-Willi geneticamente confermata a meno che tali pazienti non presentino anche deficit di ormone della crescita.
French: La somatropine ne doit pas être utilisée chez les patients dont les épiphyses sont soudées.
Italian: La somatropina non deve essere usata per promuovere la crescita in pazienti con le epifisi saldate.
French: Votre médecin doit vous surveiller pendant le traitement par NutropinAq.
Italian: Il medico deve valutare questi segnali durante il trattamento con NutropinAq.
French: Selon les données disponibles de la littérature, les propriétés pharmacocinétiques de la somatropine sont similaires chez les hommes et les femmes.
Italian: La letteratura disponibile indica che la farmacocinetica della somatropina è simile negli uomini e nelle donne.
French: Saignement utérin (hémorragie utérine) et écoulement génital.
Italian: Emorragia dell'utero (sanguinamento), secrezioni genitali.
French: Rare : hypertension
Italian: Rare: ipertensione
French: Peu fréquent : céphalée Rare : hypertension intracrânienne bénigne, pression intracrânienne augmentée, migraine, syndrome du canal carpien, paresthésie, sensation vertigineuse
Italian: Rare: ipertensione intracranica benigna, aumento della pressione intracranica, emicrania, sindrome del tunnel carpale, parestesia, vertigini
French: Ces événements peuvent être évités par une technique d'injection correcte et une alternance des sites d'injection.
Italian: Questi eventi possono essere evitati mediante una corretta tecnica di iniezione e mediante la rotazione dei siti di iniezione.
French: Les adultes avec un déficit en hormone de croissance ont fréquemment rapporté des sensations inhabituelles de picotement, de piqûre ou un engourdissement (paresthésies), augmentation anormale du taux de glucose ou de lipides (graisse) dans le sang, insomnie, troubles articulaires, arthrose (maladie dégénérative des articulations), faiblesse musculaire, douleur dorsale, douleur et augmentation du volume des seins (gynécomastie).
Italian: Adulti con carenza di ormone della crescita hanno comunemente riportato una sensazione anormale di prurito, formicolio o intorpidimento (parestesia), livelli eccessivamente alti di zucchero (glucosio) nel sangue, eccesso di lipidi (grassi) nel sangue, insonnia, disturbi delle articolazioni, artrosi (malattia degenerativa alle cartilagini articolari), debolezza muscolare, dolori di schiena, dolori mammari e ingrossamento delle mammelle (ginecomastia).
French: D'un point de vue microbiologique après ouverture, le produit peut être conservé au maximum pendant 28 jours entre +2 °C et +8 °C.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, una volta aperto, il medicinale può essere conservato per un massimo di 28 giorni a temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
French: Une augmentation statistiquement significative de la TAP moyenne exprimée en écart-type a été observée, de -1,6 ou -1,7 au début du traitement, à -0,7 ou -0,9 au Mois 24.
Italian: È stato osservato un aumento statisticamente significativo della PAH SDS media, da -1,6 o -1,7 al basale a -0,7 o -0,9 al ventiquattresimo mese.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant {nom du/des principe(s) actif(s)}, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per somatropina, le conclusioni scientifiche sono le seguenti:
French: Métabolisme des sels minéraux
Italian: Metabolismo dei minerali
French: Chez les jeunes filles atteintes du syndrome de Turner : Jusqu'à 0,05 mg/kg de poids corporel par jour injecté sous la peau (injection sous-cutanée).
Italian: Nelle bambine affette da Sindrome di Turner: fino a 0,05 mg/kg di peso corporeo, somministrato ogni giorno sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
French: Si votre hypothyroïdie n'est pas traitée, cela pourrait empêcher NutropinAq d'agir.
Italian: Se l'ipotiroidismo non viene trattato, questo può provocare una mancata attività di NutropinAq.
French: Une épiphysiolyse de la hanche ou une nécrose aseptique de la tête fémorale peuvent être observées chez les enfants atteints d'une ostéodystrophie rénale avancée et en cas de déficit en hormone de croissance, sans que l'effet du traitement par la GH sur la survenue de ces troubles ne soit connu.
Italian: Lo slittamento delle epifisi e la necrosi asettica della testa del femore possono essere osservati in bambini con osteodistrofia renale avanzata e con carenza di ormone della crescita; non è certo se questi problemi siano influenzati dalla terapia con ormone della crescita.
French: Peu fréquent : épiphysiolyse, progression d'une scoliose, arthralgie Rare : développement osseux anormal, ostéochondrose, faiblesse musculaire, douleurs des extrémités
Italian: Non comuni: epifisiolisi, progressione della scoliosi, artralgia Rare: sviluppo alterato delle ossa, osteocondrite, debolezza muscolare, dolore alle estremità
French: Le traitement doit être interrompu en cas de signes de croissance de la tumeur.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto se vi è evidenza di crescita del tumore.
French: La somatropine n'a pas d'effets connus sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Non sono noti effetti della somatropina sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
French: Population adulte - Traitement substitutif de l'hormone de croissance endogène chez des adultes ayant un déficit en hormone de croissance acquis pendant l'enfance ou à l'âge adulte.
Italian: - Trattamento sostitutivo in pazienti adulti con deficit di ormone della crescita endogeno ad esordio infantile o in età adulta.
French: Q : Puis-je utiliser mon stylo NutropinAq Pen sans les caches ?
Italian: D: Posso usare la penna NutropinAq Pen senza le protezioni?
French: Après la première utilisation, la cartouche peut être conservée jusqu'à 28 jours entre +2 °C et +8 °C.
Italian: Dopo la prima somministrazione, la cartuccia può essere conservata fino a 28 giorni a temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
French: Retirez le cache-aiguille du stylo (le cas échéant) et placez le gros capuchon d'aiguille sur une surface plate.
Italian: Tirare la protezione per staccarla dall'ago (se ne è stata usata una) ed appoggiare il cappuccio grande su una superficie piana.
French: La dose doit être progressivement adaptée et surveillée par les taux sériques du facteur de croissance (IGF-I).
Italian: Successivamente la dose potrà essere aggiustata gradualmente tenendo conto dei livelli di IGF-1 (Insulin-like Growth Factor-I).
French: Gonflement des mains et des pieds dû à une accumulation de liquide (œdème périphérique) parfois associé à des douleurs musculaires localisées (myalgies) et des douleurs articulaires (arthralgies).
Italian: Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10) Gonfiore delle mani e dei piedi a causa di un accumulo di liquidi (edema periferico) a volte associato a dolore muscolare localizzato (mialgia) e dolore alle articolazioni (artralgia).
French: Les patients présentant une hypothyroïdie préexistante doivent être traités avant de commencer le traitement par NutropinAq.
Italian: I pazienti con preesistente ipotiroidismo devono essere trattati prima di iniziare la terapia con NutropinAq.
French: Le stylo étant toujours maintenu en position verticale, enfoncez de nouveau le bouton noir de dosage et surveillez l'apparition d'une goutte de solution au bout de l'aiguille.
Italian: Sempre tenendo la penna in posizione verticale, ora premere nuovamente la rondella nera della dose e osservare la punta dell'ago.
French: Le traitement par somatropine n'ayant pas fait l'objet d'études suffisantes après transplantation rénale, le traitement par NutropinAq doit être suspendu après cette intervention.
Italian: Il trattamento con NutropinAq deve essere interrotto dopo trapianto renale poiché non si dispone di dati sufficienti sugli effetti della terapia con somatropina dopo tale intervento.
French: Difficulté à retenir les urines (incontinence urinaire), fréquence élevée (pollakiurie) et volume important (polyurie) des mictions.
Italian: Incontinenza urinaria, aumentata frequenza (pollachiuria) ed eccessiva produzione di urina (poliuria).
French: Les jeunes filles atteintes d'un syndrome de Turner ont fréquemment rapporté des règles anormalement abondantes.
Italian: Bambine affette da sindrome di Turner hanno comunemente riportato sanguinamento particolarmente abbondante durante il ciclo mestruale.
French: Vomissements, douleurs à l'estomac, flatulence et sensation d'inconfort (nausées).
Italian: Vomito, mal di stomaco, flatulenza e nausea.
French: Figurent ci-dessous les étapes nécessaires à l'administration d'une injection.
Italian: Segue un elenco dei componenti necessari per fare un'iniezione.
French: Pour injecter NutropinAq, vous devez utiliser le stylo injecteur NutropinAq Pen.
Italian: Per iniettare NutropinAq è necessario utilizzare la penna NutropinAq Pen.
French: Le traitement pourra reprendre par la suite.
Italian: Successivamente, la terapia può essere iniziata dopo risoluzione dell'episodio.
French: Retard de croissance chez l'enfant lié à une sécrétion insuffisante d'hormone de croissance 0,025 - 0,035 mg/kg de poids corporel par jour sous forme d'injection sous-cutanée.
Italian: Deficit staturale dovuto a insufficiente secrezione di ormone della crescita nei bambini: 0,025 - 0,035 mg/kg di peso corporeo, somministrato quotidianamente per via sottocutanea.
French: Chez l'enfant, NutropinAq est utilisé :
Italian: Nei bambini NutropinAq è indicato:
French: Ces signes peuvent être évités en utilisant une technique d'injection correcte et en alternant les sites d'injection.
Italian: Ciò può essere evitato utilizzando la tecnica corretta di iniezione e alternando i siti di iniezione.
French: La somatropine ne modifie pas de manière significative le taux sérique de calcium.
Italian: I livelli sierici di calcio non vengono alterati significativamente dal trattamento con somatropina.
French: Si vous souffrez d'hypertension intracrânienne, votre médecin peut décider de réduire temporairement ou d'interrompre le traitement par NutropinAq.
Italian: il medico può decidere di ridurre o interrompere temporaneamente la terapia con NutropinAq.
French: L'œdème est un effet secondaire fréquemment observé chez l'enfant.
Italian: L'edema è stato riportato come effetto indesiderato comune nei bambini.
French: Toutefois, dans l'étude sur les patients atteints d'AGHD ayant débuté pendant l'enfance, tous les groupes montraient une augmentation de la DMO à 24 mois, bien qu'il n'y ait pas de réponse liée à la dose statistiquement significative pour la DMO totale.
Italian: Nessun cambiamento significativo della densità minerale ossea (BMD) è stato osservato in pazienti affetti da AGHD ad insorgenza nell'età adulta, tuttavia nello studio che coinvolgeva pazienti affetti da AGDH ad esordio infantile, tutti i gruppi hanno avuto un aumento della BMD a 24 mesi, anche se non è stata documentata una correlazione dose-risposta statisticamente significativa per la densità minerale ossea total body.
French: Partie III : Aiguilles pour le stylo NutropinAq Pen
Italian: III: Aghi per la penna NutropinAq Pen
French: Rare : Hypothyroïdie
Italian: Rare: ipotiroidismo
French: À 12 mois, la variation de pourcentage était supérieure dans l'étude sur les AGHD ayant débuté pendant l'enfance.
Italian: A 12 mesi, la variazione percentuale è stata maggiore nei pazienti affetti da AGDH ad esordio infantile rispetto a quella riscontrata nei pazienti affetti da AGDH ad insorgenza nell'età adulta.
French: NutropinAq est une solution injectable (en cartouche (10 mg/2 ml) - boîtes de 1, 3, et 6 cartouches).
Italian: Descrizione dell'aspetto di NutropinAq e contenuto della confezione NutropinAq è una soluzione iniettabile (in cartuccia (10mg/2ml) - confezioni: 1, 3 e 6).
French: Rare : diabète sucré, hyperglycémie, hypoglycémie, intolérance au glucose
Italian: Rare: diabete mellito, iperglicemia, ipoglicemia, alterata tolleranza al glucosio
French: Votre médecin doit contrôler votre fonction thyroïdienne régulièrement et si nécessaire vous prescrire un traitement approprié.
Italian: Il medico deve controllare come funziona la tiroide periodicamente e, se necessario, prescrivere un trattamento adeguato.
French: Les enfants atteints d'une insuffisance rénale chronique ont fréquemment rapporté une inflammation de la paroi de l'abdomen (péritonite), une nécrose osseuse et une augmentation du taux de créatinine dans le sang.
Italian: In bambini affetti da insufficienza renale cronica, sono stati comunemente riportati infiammazione della membrana che riveste la cavità addominale (peritonite), morte delle cellule del tessuto osseo (osteonecrosi) e un aumento dei livelli di creatinina nel sangue.
French: Peu fréquent : douleur abdominale, vomissements, nausée, flatulence
Italian: Non comuni: dolore addominale, vomito, nausea, flatulenza
French: Pour les patients diabétiques, il faut éventuellement adapter la dose d'insuline après la mise en route du traitement par NutropinAq.
Italian: Per i pazienti con diabete mellito, può essere necessario un aggiustamento della dose di insulina dopo aver iniziato la terapia con NutropinAq.
French: Si votre glande thyroïde fonctionne au ralenti conduisant à une baisse de votre taux d'hormone thyroïdienne (hypothyroïdie), vous devez être traité avant de commencer un traitement par NutropinAq.
Italian: Se è affetto da ridotta funzionalità della tiroide che porta ad avere bassi livelli di ormoni tiroidei (ipotiroidismo), questa condizione deve essere trattata prima di iniziare la terapia con NutropinAq altrimenti NutropinAq potrebbe non funzionare.
French: La littérature disponible suggère que l'élimination de la somatropine est similaire chez les adultes et les enfants.
Italian: Dati di letteratura disponibili suggeriscono che la clearance della somatropina è simile negli adulti e nei bambini.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration aiguë et répétée ne révèlent pas de danger particulier pour l'homme.
Italian: I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di tossicità acuta e studi di tossicità a dosi ripetute.
French: NUTROPINAQ est essentiellement « sans sodium » Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 g) par ampoule, il est donc considéré « sans sodium ».
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è essenzialmente "privo di sodio".
French: Q : Combien de temps puis-je utiliser mon stylo NutropinAq Pen ?
Italian: D: Per quanto tempo posso usare la penna NutropinAq Pen?
French: Les patients souffrant de troubles endocriniens sont plus exposés au développement d'une épiphysiolyse.
Italian: Epifisiolisi della testa del femore I pazienti con patologie endocrine sono più inclini a sviluppare epifisiolisi.
French: 1 cartouche contenant 2 ml de solution injectable.
Italian: 1 cartuccia contenente 2 ml di soluzione iniettabile
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Italian: NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL´IMMISSIONE IN COMMERCIO
French: Cette amélioration s'est accompagnée d'une augmentation significative de la taille exprimée en écart-type passant de -0,1 à 0,5 au début de l'étude, à 0,0 à 0,7 au Mois 12 et 1,6 à 1,7 au Mois 48.
Italian: Questo è stato accompagnato da un significativo aumento dell'altezza SDS da -0,1a 0,5 al basale a 0,0- a 0,7 a 12 mesi e 1,6-, 1,7 a 48
French: Des patients souffrant d'une hypothyroïdie sévère doivent être traités de manière adéquate avant le début du traitement par NutropinAq.
Italian: I pazienti con ipotiroidismo grave devono essere adeguatamente trattati prima di iniziare la terapia con NutropinAq.
French: Effets indésirables rapportés dans les essais cliniques selon l'indication traitée Population pédiatrique
Italian: Effetti indesiderati rilevati durante gli studi clinici
French: Enfants ayant un retard de croissance dû à un déficit en GH (n=236) Fréquent : néoplasie du système nerveux central (2 patients avec une récidive de médulloblastome, 1 patient avec un histiocytome).
Italian: Comune: neoplasia del sistema nervoso centrale (2 pazienti hanno presentato una recidiva di medulloblastoma, 1 paziente ha avuto un istiocitoma).
French: Description des effets indésirables sélectionnés
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate
French: Les tumeurs doivent être inactives et vous devez avoir terminé votre traitement antitumoral avant de commencer le traitement par NutropinAq.
Italian: I tumori devono essere inattivi e il trattamento anti-tumorale deve essere terminato prima di iniziare il trattamento con NutropinAq.
French: Vous devez consulter votre médecin régulièrement car votre dose peut avoir à être ajustée.
Italian: Si consiglia di consultare regolarmente il medico, in quanto potrebbe essere necessario adeguare la dose di glucocorticoidi.
French: Il est recommandé que NutropinAq soit administré en utilisant des aiguilles stériles à usage unique.
Italian: Si raccomanda di somministrare NutropinAq utilizzando aghi sterili e monouso.
French: L'exploitant ainsi que le fabricant du stylo injecteur NutropinAq Pen sont les mêmes que pour la solution injectable NutropinAq décrite au verso.
Italian: Il rappresentante locale ed il produttore della penna NutropinAq Pen sono gli stessi del prodotto medicinale, riportati sul retro (vedi punto 6).
French: {CARTOUCHE}
Italian: : Pfizer).
French: Affections endocriniennes
Italian: Ipertensione endocranica
French: Si ces signes vous paraissent inquiétants, parlez-en à votre médecin.
Italian: Se questo risulta particolarmente fastidioso, deve rivolgersi al medico.
French: Rare : Asthénie, œdème de la face, fatigue, irritabilité, douleur, pyrexie, réaction au site d'injection (hémorragie, hématome, atrophie, urticaire, prurit, gonflement, érythème)
Italian: Non Comuni: edema periferico, edema, reazione al sito di iniezione (irritazione, dolore) Rare: astenia, edema facciale, stanchezza, irritabilità, dolore, piressia, reazione al sito di iniezione (emorragia, ematoma, atrofia, orticaria, prurito, gonfiore, eritema)
French: Les EI les plus fréquents étaient associés à NutropinAq et au placebo et comprenaient : fièvre, infection, vomissements, augmentation de la toux, pharyngite, rhinite et otite moyenne.
Italian: Gli eventi avversi più frequentemente riportati, sono stati associati sia alla terapia con NutropinAq che al placebo e sono stati febbre, infezioni, vomito, aumento della tosse, faringite, rinite e otite media.
French: En cas d'antécédents de tumeurs ou de déficit en hormone de croissance secondaire à une lésion intracrânienne, le patient doit être examiné régulièrement afin de détecter toute progression ou récurrence de la pathologie sous-jacente.
Italian: I pazienti con preesistenti tumori o deficit di ormone della crescita secondario ad una lesione intracranica devono essere esaminati regolarmente per valutare la progressione o la recidiva della malattia di base.
French: Introduisez la cartouche dans le porte-cartouche, puis revissez le porte-cartouche sur le stylo.
Italian: Inserire la cartuccia sul porta-cartuccia, poi riavvitare il porta-cartuccia sulla penna (Fare attenzione a non toccare il sigillo di gomma).
French: Comment conserver NUTROPINAQ
Italian: Come conservare NutropinAq
French: Placez l'extrémité du stylo sur le point d'injection préparé et enfoncez l'aiguille dans la peau en exerçant une pression verticale sur le stylo jusqu'à ce que le cache soit totalement enfoncé.
Italian: Appoggiare la punta della penna sul sito di iniezione debitamente preparato, quindi premere l'ago nella pelle spingendo la penna verso il basso, fino alla scomparsa della protezione.
French: Peu fréquent : vertige
Italian: Non comuni: vertigini
French: Affections cardiaques Peu fréquent : tachycardie Affections vasculaires Peu fréquent : hypertension
Italian: Patologie cardiache Non comuni: tachicardia Patologie vascolari
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE (I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
French: Rare : Glycémie augmentée, poids augmenté
Italian: Rare: aumento dei livelli di glucosio nel sangue, aumento del peso corporeo
French: Q : Où dois-je conserver mon stylo NutropinAq Pen ?
Italian: D: Dove devo conservare la penna NutropinAq Pen?
French: NutropinAq doit être utilisé uniquement avec le stylo injecteur NutropinAq Pen.
Italian: NutropinAq è concepito esclusivamente per l'uso con la penna NutropinAq Pen.
French: NutropinAq pouvant réduire la sensibilité à l'insuline, les patients doivent être surveillés afin de détecter une éventuelle intolérance au glucose.
Italian: Dal momento che NutropinAq può ridurre la sensibilità all'insulina, i pazienti devono essere monitorati se presentano intolleranza glucidica.
French: Peu fréquents (peuvent concerner jusqu' à 1 patient sur 100) Diminution du nombre de globules rouges dans le sang (anémie), diminution du taux de glucose dans le sang (hypoglycémie) et augmentation de la concentration en phosphate (hyperphosphatémie).
Italian: Diminuzione del numero dei globuli rossi nel sangue (anemia), diminuzione del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) e aumento dei livelli di fosfati (iperfosfatemia).
French: • Il peut y avoir un risque accru de développer une inflammation du pancréas (pancréatite) chez l'enfant par rapport aux adultes traités à l'hormone de croissance.
Italian: • I bambini trattati con somatropina presentano un aumentato rischio di sviluppare infiammazioni del pancreas (pancreatiti) rispetto agli adulti trattati con somatropina.
French: Sensations anormales de picotement, piqûre ou engourdissement (paresthésie), développement anormal des os, maladie affectant le processus de la croissance osseuse (ostéochondrose) et faiblesse musculaire.
Italian: Sensazioni anomale di formicolio, pizzicore o intorpidimento (parestesia), sviluppo anormale delle ossa, anomalie di tipo degenerativo a livello dell'osso e delle cartilagini di accrescimento (osteocondrosi) e debolezza muscolare.