FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Testikelinflammation, onormalt förlängd peniserektion, onormala livmoderhalsceller, förändingar i brösten, testikelsmärta, sår i kvinnliga könsdelar, försvagad vaginalvägg, infertilitet eller oförmåga att bli gravid, svullnad av skrotum
Bulgarian: Възпаление на тестисите, необичайно продължителна ерекция, патологични клетки на шийката на матката, бучка в гърдата, болка в тестисите, рана в гениталната област на жените, изтъняване на стените на влагалището, стерилитет или неспособност за забременяване, оток на скротума
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 17 juni 2011
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
Swedish: Infusionsreaktionssårvävnad, inflammation, återfall i sjukdom, värmekänsla, sår Nedsatt urinproduktion
Bulgarian: Реакция към инфузията, образуване на белег, възпаление, връщане на болестта, усещане за топлина, язва
Swedish: Ögon Vanliga katarakt, okulär hyperemi, dimsyn
Bulgarian: Чести катаракта, очна хиперемия, замъглено зрение
Swedish: Om du inte har exponerats för EBV före transplantationen Om du är infekterad med ett virus som kallas cytomegalovirus (CMV) Om du har fått behandling för akut avstötning, såsom antitymocytglobulin för att minska antalet T-celler.
Bulgarian: ако сте били на терапия за лечение на остро отхвърляне на графта, например с антитимоцитен глобулин за намаляване на Т-клетките.
Swedish: I studie 1 observerades ungefär 60% minskning av risken för dödsfall, transplantatförlust eller GRF < 30 ml/min/1,73 m2 hos patienter i belataceptgrupperna jämfört med dem som fått ciklosporin.
Bulgarian: m2 е анализиран по време на 7 годишния период: в изпитване 1 се наблюдава приблизително 60% намаляване на риска от смърт, отхвърляне на графта или GFR <30 ml/min/1,73 m2 сред пациентите в групите на белатацепт спрямо тези на циклоспорин.
Swedish: För att säkerställa att den totala dosen har administrerats, rekommenderas det att den intravenösa infusionsslangen sköljs med infusionsvätska efter administrering.
Bulgarian: Препоръчително е след приложение интравенозната система да се промие с инфузионна течност, за да се осигури прилагането на пълната доза.
Swedish: Progression av kronisk njursjukdom (CKD) enligt K/DOQI riktlinjer I studie 1 vid år 3, var medelberäknat GFR 21 ml/min/1,73 m2 högre med belatacept och 10% och 20% av patienterna nådde CKD-stadium 4/5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) med belatacept respektive ciklosporin.
Bulgarian: Изпитване 1 до година 3 средната изчислена GFR е била с 21 ml/min/1,73 m2 по-висока при белатацепт и съответно 10% и 20% от пациентите са достигнали стадий 4/5 на хронична бъбречна болест (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) при лечение с белатацепт в сравнение с лекуваните с циклоспорин.
Swedish: Under uppföljningsperioden var det fler patienter i ciklosporingruppen (32.4%) som avslutade behandlingen jämfört med antal patienter i respektive belataceptgrupp (MI: 17,4% respektive LI: 8,1%).
Bulgarian: Повече пациенти са прекъснали в групата на циклоспорин (32,4%) спрямо всяка група на белатацепт (съответно 17,4% и 18.1% в MI и LI групите) по време на периода на дългосрочно разширение.
Swedish: I studie 1 var den totala andelen patienter som dog eller förlorade transplantatet lägre hos belataceptbehandlade patienter (MI: 11,4%, LI: 11,9%) jämfört med ciklosporinbehandlade patienter (17,6%).
Bulgarian: Общото съотношение на пациенти, които са отхвърлили графта или са починали,е сравнимо сред групите на лечение в изпитване 1 (съответно 29,3%, 11,4% и 11,9% за MI, LI и циклоспорин).
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: 1.
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка:
Swedish: Tiden till dödsfall, transplantatförlust eller GRF < 30 ml/min/1,73 m2 analyserades under sjuårsperioden.
Bulgarian: Времето до настъпване на смърт, отхвърляне на графта или GFR <30 ml/min/1,73
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.dat
Bulgarian: Дата на последно прилагане:
Swedish: Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 användare) är: Cancer eller icke cancerrelaterad tillväxt av huden Farlig minskning av blodtrycket som kan leda till kollaps, koma och död om det inte behandlas Slaganfall
Bulgarian: Опасно спадане на кръвното налягане, което, ако не бъде лекувано, може да доведе до колапс, кома и смърт
Swedish: Dosen beräknas med hjälp av patientens vikt.
Bulgarian: Дозите се изчисляват въз основа на теглото на пациента.
Swedish: Belatacept har utformats för att fästa på två av dessa molekyler som kallas CD80 och CD86.
Bulgarian: Белатацепт е разработен да се свързва с две от тези молекули, наречени CD80 и CD86.
Swedish: Studierna undersökte också antalet organavstötningar som inträffade inom ett år efter transplantationen.
Bulgarian: Проучванията разглеждат и броя на отхвърлените органи, възникнали в рамките на една година от трансплантацията.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Nulojix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Ytterligare doser ges i slutet av vecka 8 och 12.
Bulgarian: В края на 8-а и 12-а седмица се дават допълнителни дози.
Swedish: Detta sker när vissa molekyler fäster på receptorer på T-cellernas yta.
Bulgarian: Това става, когато определени молекули се свързват с рецептори на повърхността на Т-клетките.
Swedish: Under den inledande fasen ges en dos på 10 mg per kilo kroppsvikt under dag 1 (transplantationsdagen eller dagen före) och sedan på nytt dag 5, 14 och 28.
Bulgarian: В началната фаза лекарството се прилага в доза от 10 mg на килограм телесно тегло на ден 1 (деня на трансплантацията или деня преди нейното провеждане) и след това отново в дни 5, 14 и 28.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen belatacept.
Bulgarian: Съдържа активното вещество белатацепт (belatacept).
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Nulojix används så säkert som möjligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Nulojix се използва възможно най-безопасно.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Nulojix.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Nulojix.
Swedish: De viktigaste effektmåtten var andelen patienter som överlevde med intakta transplanterade njurar och hur väl deras njurar fungerade.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са делът на пациентите, които преживяват със запазени трансплантирани бъбреци, както и колко добре функционират бъбреците им.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nulojix?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nulojix?
Swedish: Företaget som tillverkar Nulojix kommer dessutom lägga i ett varningskort i varje läkemedelsförpackning för att öka medvetenheten om nyttan och riskerna med Nulojix.
Bulgarian: В допълнение фирмата производител на Nulojix ще осигури сигнална карта във всяка опаковка на лекарството, за да повиши осведомеността относно ползите и рисковете, свързани с Nulojix.
Swedish: Mer information om Nulojix
Bulgarian: Допълнителна информация за Nulojix
Swedish: T-cellerna måste "aktiveras" innan de fungerar.
Bulgarian: Преди да се задействат, Т-клетките трябва да бъдат „активирани".
Swedish: Det ges tillsammans med kortikosteroider och en mykofenolsyra (andra läkemedel som används för att förhindra avstötning av organ).
Bulgarian: Прилага се с кортикостероиди и микофенолова киселина (други лекарства, използвани за предпазване от отхвърляне на органи).
Swedish: Efter den inledande fasen, som varar i tre månader, ges Nulojix i en underhållsdos på 5 mg/kg var fjärde vecka med start i slutet av vecka 16.
Bulgarian: След първоначалната фаза, чиято продължителност е три месеца, Nulojix се прилага в поддържаща доза от 5 mg/kg през четири седмици, като се започва от края на 16-а седмица.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Nulojix är större än riskerna och rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: Следователно CHMP заключи, че ползите от Nulojix са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Swedish: Vissa patienter fick intensivbehandling med Nulojix som omfattade en längre inledande fas på sex månader.
Bulgarian: На някои пациенти се прилага интензивно лечение с Nulojix, което включва по-дълга начална фаза от шест месеца.
Swedish: Alla patienter behandlades även med kortikosteroider, mykofenolsyra och basiliximab (en interleukin2-receptorantagonist) under första veckan efter transplantation.
Bulgarian: Всички пациенти са лекувани с кортикостероиди, микофенолова киселина и базиликсимаб (интерлевкин-2 рецепторен антагонист) по време на първата седмица след трансплантацията.
Swedish: Den aktiva substansen i Nulojix, belatacept, är ett immunhämmande läkemedel.
Bulgarian: Активното вещество в Nulojix, белатацепт, е имуносупресивно лекарство.
Swedish: Nulojix får inte ges till patienter som inte har exponerats för Epstein-Barr-virus eller hos vilka tidigare exponering är osäker.
Bulgarian: Nulojix не трябва да се прилага при пациенти, които не са били изложени на вируса на EpsteinBarr, или при такива с неясна предишна експозиция.
Swedish: Även om studierna visade fler akuta avstötningar efter ett års behandling med Nulojix jämfört med ciklosporin A, ledde inte detta till minskad patient- och organöverlevnad efter tre år.
Bulgarian: Въпреки че проучванията показват реакции на по-остро отхвърляне след една година на лечение с Nulojix в сравнение с циклоспорин А, това не води до намаляване на преживяемостта на пациентите и оцеляването на органите след три години.
Swedish: Intensivbehandling med Nulojix med en längre inledande fas på sex månader gav liknande resultat som behandling med en inledande fas på tre månader.
Bulgarian: Интензивното лечение с Nulojix с по-дългата начална фаза от шест месеца дава сходни резултати с тези при лечение с начална фаза от три месеца.
Swedish: Detta beror på att patienter som behandlas med Nulojix och inte tidigare har exponerats för viruset löper högre risk att få en typ av cancer som kallas lymfoproliferativ sjukdom efter transplantation.
Bulgarian: Това е така, защото пациентите, лекувани с Nulojix, които не са имали предишна експозиция на вируса, са изложени на по-висок риск от развитие на вид рак, известен като посттрансплантационно лимфопролиферативно нарушение.
Swedish: CHMP noterade att Nulojix inte har de toxiska effekter på njurarna som ses med andra immunhämmande läkemedel som vanligen används vid transplantation.
Bulgarian: СНМР отбеляза, че при Nulojix не се наблюдават токсичните ефекти върху бъбреците, както при другите имуносупресивни лекарства, често използвани при трансплантация.
Swedish: Det dämpar aktiviteten hos "T-celler", immunceller som kan bli involverade i organavstötning.
Bulgarian: То потиска активността на „Т-клетките", клетки на имунната система, които могат да участват в отхвърлянето на органа.
Swedish: I två huvudstudier som omfattade 1 209 patienter som genomgick njurtransplantation jämfördes Nulojix med ciklosporin A (ett annat läkemedel som används för att förhindra organavstötning).
Bulgarian: В две основни проучвания, обхващащи 1209 пациенти, подложени на бъбречна трансплантация, Nulojix е сравнен с циклоспорин A (друго лекарство, използвано за предпазване от отхвърляне на органи).
Swedish: I den första studien överlevde 97 procent av de patienter som fick behandling med Nulojix med intakta njurar (218 av 226) jämfört med 93 procent av de patienter som fick ciklosporin A (206 av 221).
Bulgarian: В първото проучване 97% от пациентите, получаващи лечение с Nulojix, преживяват със запазени бъбреци (218 от 226) в сравнение с 93% от пациентите, приемащи циклоспорин A (206 от 221).
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna som orsakas av Nulojix, vilka uppträder hos fler än 2 procent av patienterna, är urinvägsinfektion (infektion i de strukturer som transporterar urin), cytomegalovirusinfektion, feber, förhöjt blodkreatinin (ett tecken på njurproblem), pyelonefrit (njurinfektion), diarré, gastroenterit (diarré och kräkningar), dåligt fungerande transplanterad njure, leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), lunginflammation, basalcellscancer, anemi (lågt antal röda blodkroppar), uttorkning.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции при Nulojix, наблюдавани при повече от 2% от пациентите, са: инфекция на пикочните пътища (инфекция на структурите, които пренасят урината), цитомегаловирусна инфекция, повишена температура (треска), повишено ниво на креатинина в кръвта (показател за бъбречни проблеми), пиелонефрит (бъбречна инфекция),
Swedish: Nulojix ges som en infusion i en ven under 30 minuter.
Bulgarian: Nulojix се прилага като 30-минутна интравенозна инфузия.
Swedish: Nulojix ska endast förskrivas och ges under övervakning av läkare med erfarenhet av behandling av patienter som genomgått njurtransplantation.
Bulgarian: Nulojix трябва да се изписва и проследява от лекар, който има опит в лечението на пациенти с бъбречна трансплантация.
Swedish: Andelen patienter som fick organavstötning inom ett år var 17 procent för Nulojix och 7 procent för ciklosporin A.
Bulgarian: Делът на пациентите с епизод на отхвърляне на органа в рамките на една година е 17% за Nulojix и 7% за циклоспорин А.
Swedish: Omkring 54 procent av de patienter som fick Nulojix och 78 procent av dem som fick ciklosporin A hade nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: Около 54% от пациентите, които получават Nulojix, и 78% от тези, получаващи циклоспорин А, са с увредена бъбречна функция.
Swedish: I den andra studien överlevde 89 procent (155 av 175) patienter som fick Nulojix och 85 procent (157 av 184) av dem som fick ciklosporin A med intakta njurar.
Bulgarian: Във второто проучване 89% (155 от 175) от пациентите на Nulojix и 85% (157 от 184) от тези на циклоспорин A преживяват със запазени бъбреци.
Swedish: Den 17 juni 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Nulojix som gäller i hela EU.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Nulojix, валидно в Европейския съюз.
Swedish: Vilka är riskerna med Nulojix?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nulojix?
Swedish: Totalt sett kunde Nulojix fördelar mäta sig med jämförelseläkemedlets.
Bulgarian: Като цяло ползите от Nulojix са съпоставими с тези от контролното лекарство.
Swedish: Vilken nytta har Nulojix visat vid studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Nulojix са установени в проучванията?
Swedish: Nulojix ges till vuxna för att förhindra att kroppen stöter bort en transplanterad njure.
Bulgarian: Nulojix се използва при възрастни за предпазване от отхвърляне от организма на присаден бъбрек.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Nulojix.
Swedish: En interleukin-2-receptorantagonist bör också användas tillsammans med Nulojix under den första veckan efter njurtransplantationen.
Bulgarian: През първата седмица след бъбречна трансплантация с Nulojix трябва да се прилага и интерлевкин-2 рецепторен антагонист.
Swedish: Nulojix visade sig förbättra patient- och organöverlevnaden efter njurtransplantation.
Bulgarian: Установено е, че Nulojix подобрява преживяемостта на пациентите и запазването на органа след бъбречна трансплантация.
Swedish: Nulojix är ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Bulgarian: Nulojix е прах, от който се приготвя разтвор за инфузия (вливане във вена).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Nulojix finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Nulojix, вижте листовката.
Swedish: Detta hindrar dem från att aktivera T-cellerna och hjälper till att förhindra organavstötning.
Bulgarian: Т-клетките, което помага за предотвратяване на отхвърлянето на органи.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Nulojix.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Nulojix, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Swedish: Mer information om behandling med Nulojix finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Nulojix прочетете листовката (също част от EPAR) или се обърнете към Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Varför har Nulojix godkänts?
Bulgarian: Защо Nulojix е разрешен за употреба?
Swedish: Vad används Nulojix för?
Bulgarian: За какво се използва Nulojix?
Swedish: Hur används Nulojix?
Bulgarian: Как се използва Nulojix?
Swedish: Vad är Nulojix?
Bulgarian: Какво представлява Nulojix?
Swedish: Hur verkar Nulojix?
Bulgarian: Как действа Nulojix?
Swedish: Villkor för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning av Numeta G13%E och associerade namn
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането на разрешенията за употреба на Numeta G13%E и свързани с него имена
Swedish: Bilaga III Villkor för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането на разрешенията за употреба
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska ändra produktens sammansättning till att omfatta en nivå av magnesium som är motiverad utifrån den senaste kunskapen på området.
Bulgarian: ПРУ трябва да преработи продукта, за да включи ниво на магнезий, обосновано въз основа на последните познания в областта.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska samordna med referensmedlemsstaten för att komma överens om det förfarande som bör användas för att uppfylla detta villkor.
Bulgarian: ПРУ трябва да влезе във връзка с референтната държава членка за съгласуване на подходящата процедура, която да бъде използвана за изпълнение на тези условия.
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning av Numeta G13%E ska avbrytas måste medlemsstaternas behöriga nationella myndigheter kontrollera att innehavaren av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Bulgarian: За отмяна на спирането на разрешенията за употреба на Numeta G13%E националните компетентни органи на държавите членки трябва да потвърдят, че ПРУ изпълнява следните условия:
Swedish: Tidtabellen för implementering av överenskommelsen fastställs i bilaga VI.
Bulgarian: Графикът за изпълнение на съгласуването е изложен в приложение VI.
Swedish: Numeta har registrerats genom det decentraliserade förfarandet i Europa i 18 länder.
Bulgarian: Numeta е разрешен за употреба в 18 държави в Европа по децентрализираната процедура.
Swedish: Parenteral näring är i vissa situationer helt avgörande, och det finns många olika metoder för beredning och tillförsel.
Bulgarian: Парентералното хранене е от изключително значение в определени случаи, като съществуват различни начини за приготвяне и подаване.
Swedish: Produktinformationen bör aktualiseras så att den informerar sjukvårdspersonalen om den potentiella risken för hypermagnesemi och ger råd om övervakning i synnerhet för känsligare undergrupper.
Bulgarian: Информацията за продукта трябва да бъде актуализирана, за да информира здравните специалисти относно възможния риск от хипермагнезиемия и да предоставя съвети относно наблюдението, по-специално при по-уязвимите подгрупи.
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till slutsatserna
Bulgarian: Научни заключения и основания за заключенията
Swedish: Det är därför befogat att en näringslösning för prematura nyfödda spädbarn ska innehålla magnesium som en av elektrolyterna, även om mängden bör balanseras för att ge lämpliga nivåer.
Bulgarian: Следователно е оправдано хранителен разтвор за преждевременно родени кърмачета да съдържа магнезий като един от електролитите, въпреки че количеството му трябва да е балансирано, за да доведе до подходящи нива.
Swedish: Magnesium är en viktig elektrolyt, särskilt för prematura spädbarn.
Bulgarian: Магнезият е важен електролит, особено за преждевременно родените кърмачета.
Swedish: "Innehavaren av godkännande för försäljning ska samordna med referensmedlemsstaten för att komma överens om det förfarande som bör användas för att uppfylla villkoret för att avbryta det tillfälliga upphävandet."
Bulgarian: „ПРУ трябва да влезе във връзка с референтната държава членка за съгласуване на подходящата процедура, която да бъде използвана за изпълнение на условията за отмяна на спирането."
Swedish: 1 Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, åtkomst 29/08/2013
Bulgarian: 1 Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, посетен на 29.08.2013 г.
Swedish: Vad gäller effektmätningar lyckades de olika Numeta-beredningarna bevara eller öka kroppsvikten.
Bulgarian: По отношение на измерването на ефикасността различните лекарствени форми на Numeta успяват да поддържат или повишават телесното тегло.
Swedish: Övergripande slutsats och villkor för godkännandena för försäljning
Bulgarian: Общи заключения и условия на разрешенията за употреба
Swedish: Följaktligen finns det en potentiell risk för hypermagnesemi hos i synnerhet patienter med nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: Следователно е възможен риск от хипермагнезиемия, особено при пациенти с отслабена бъбречна функция.
Swedish: c. godkännandena för försäljning ska ändras.
Bulgarian: c. разрешенията за употреба трябва да бъдат изменени и допълнени.
Swedish: b. innehavarna av godkännande för försäljning ska implementera riskminimeringsåtgärder,
Bulgarian: притежателите на разрешения за употреба трябва да въведат мерки за свеждане на риска до минимум;
Swedish: CMD(h):s överenskommelse
Bulgarian: Съгласуване от CMDh
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska avbrytas måste medlemsstaternas behöriga nationella myndigheter kontrollera att innehavaren av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Bulgarian: За отмяна на спирането националните компетентни органи на държавите членки трябва да потвърдят, че ПРУ изпълнява следните условия:
Swedish: För att skydda prematura spädbarn från alla potentiella faror beslutade innehavaren av godkännande för försäljning att återkalla produkten från marknaden.
Bulgarian: За да предотврати потенциална вреда за преждевременно родените кърмачета, ПРУ решава да изтегли продукта от пазара.
Swedish: Risken för hypermagnesemi och alla åtgärder som anses nödvändiga för att minimera denna risk (dvs. överenskommen kompletterande säkerhetsövervakning, enligt ovanstående lista, och riskminimeringsaktiviteter såsom direkt information till sjukvårdspersonalen (DHPC-brev), ändringar av produktinformationen) bör återges i en reviderad riskhanteringsplan, som också ska innehålla förslag om utvärdering av riskminimeringsaktiviteternas effekt.
Bulgarian: Рискът от хипермагнезиемия и всички мерки, сметнати за необходими за намаляване на риска (т.е. съгласуваните допълнителни дейности за лекарствена безопасност, изброени по-горе, и дейностите за намаляване на риска, например пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС), промени в информацията за продукта), трябва да бъдат отразени в преработен план за управление на риска (ПУР), който трябва да включва и предложения за оценка на ефективността на дейностите за намаляване на риска.