FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le PRAC a donc conclu que le rapport bénéfice/risque des produits à base d'inhibiteurs du SGLT2 identifiés à l'annexe A reste favorable, sous réserve des modifications convenues des informations sur le produit et des activités de pharmacovigilance supplémentaires à refléter dans le plan de gestion des risques.
Lithuanian: taigi, PRAC priėjo prie išvados, kad A priede nurodytų preparatų, kurių sudėtyje yra SGLT2 inhibitorių, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, tačiau turi būti įgyvendinti sutarti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, o į rizikos valdymo planą turi būti įtraukta informacija apie papildomą farmakologinio budrumo veiklą.
French: Par conséquent, la CE a demandé, le 6 juillet 2016, d'étendre la procédure actuelle à tous les produits autorisés de la classe des inhibiteurs du SGLT2.
Lithuanian: EK rekomendavo išplėsti šią procedūrą, į ją įtraukiant visus įregistruotus SGLT2 inhibitorių klasės preparatus.
French: Par conséquent, après évaluation de l'ensemble des données soumises, au vu de ce qui précède, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des produits visés ci-dessus reste positif, mais a estimé que des modifications des informations sur le produit de tous les inhibiteurs du SGLT2 autorisés, à savoir l'ajout d'informations sur le risque d'amputation d'un membre inférieur, ainsi que des activités de pharmacovigilance supplémentaires à refléter dans le plan de gestion des risques, sont justifiées.
Lithuanian: Todėl, apsvarstęs visus pateiktus duomenis, atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, PRAC priėjo prie išvados, kad pirmiau išvardytų preparatų naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, bet nusprendė, kad reikia keisti visų įregistruotų SGLT2 inhibitorių preparato informacinius dokumentus, juos papildant informacija apie apatinių galutinių amputacijos riziką, o į rizikos valdymo planą reikia įtraukti papildomą farmakologinio budrumo veiklą.
French: • le PRAC a considéré qu'il est actuellement impossible d'identifier une cause sous-jacente des déséquilibres observés au niveau du risque d'amputation qui serait imputable de manière spécifique aux médicaments à base de canagliflozine et non aux autres produits de la classe;
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad šiuo metu neįmanoma nustatyti esminės nustatytų amputacijos rizikos pokyčių priežasties, kurią būtų galima susieti būtent su vaistais, kurių sudėtyje yra kanagliflozino, bet ne kitais šios klasės preparatais;
French: Une communication directe aux professionnels de la santé (DHPC) a été distribuée le 2 mai 2016 afin d'informer ceux-ci qu'une incidence deux fois plus élevée d'amputations d'un membre inférieur (principalement de l'orteil) avait été observée dans un essai clinique portant sur la canagliflozine.
Lithuanian: gegužės 2 d. buvo išplatintas tiesioginis pranešimas sveikatos priežiūros specialistams (DHPC), kuriuo siekta sveikatos priežiūros specialistus informuoti apie tai, kad atliekant kanagliflozino klinikinį tyrimą, buvo nustatytas du kartus didesnis apatinių galūnių (daugiausia kojos piršto) amputacijos atvejų skaičius; be to, atkreiptas dėmesys į tai, kad reikia informuoti pacientus apie nuolatinės prevencinės pėdų priežiūros svarbą.
French: Le PRAC a également considéré que les données sur les cas d'amputation issues des essais cliniques et de la surveillance après mise sur le marché relatives aux médicaments à base de dapagliflozine et d'empagliflozine ne sont pas disponibles dans la même mesure que celles relatives aux médicaments à base de canagliflozine, ou que la collecte de données présentait certaines limites.
Lithuanian: PRAC taip pat nusprendė, kad arba vaistų, kurių sudėtyje yra dapagliflozino ir empagliflozino, klinikinių tyrimų ir jų priežiūros po pateikimo rinkai laikotarpiu surinktų duomenų apie amputacijos atvejus nepateikta tiek daug, kiek jų buvo pateikta apie vaistus, kurių sudėtyje yra kanagliflozino, arba renkant tuos duomenis buvo tam tikrų apribojimų.
French: Par ailleurs, une analyse de l'étude sur les effets rénaux CANVAS-R, actuellement menée sur une population similaire à celle de CANVAS, a montré un déséquilibre numérique en ce qui concerne les cas d'amputation.
Lithuanian: Be to, atlikus šiuo metu tebevykdomo inkstų veiklos sutrikimų tyrimo CANVAS-R, kuriame dalyvaujantys pacientai panašūs į dalyvaujančius tyrime CANVAS, duomenų analizę, nustatyta amputacijos atvejų skaičiaus pokyčių.
French: • le PRAC a constaté que les données sur les cas d'amputation issues des essais cliniques et de la surveillance après mise sur le marché relatives aux médicaments à base de dapagliflozine et d'empagliflozine ne sont pas disponibles dans la même mesure que celles relatives aux médicaments à base de canagliflozine, ou que la collecte de données présentait certaines limites;
Lithuanian: • PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad arba vaistų, kurių sudėtyje yra dapagliflozino ir empagliflozino, klinikinių tyrimų ir jų priežiūros po pateikimo rinkai laikotarpiu surinktų duomenų apie amputacijos atvejus nepateikta tiek daug, kiek jų buvo pateikta apie vaistus, kurių sudėtyje yra kanagliflozino, arba renkant duomenis apie šiuos reiškinius buvo tam tikrų apribojimų;
French: Le PRAC a également estimé qu'il est actuellement impossible d'identifier une cause sous-jacente des déséquilibres observés au niveau du risque d'amputation qui serait imputable de manière spécifique aux médicaments à base de canagliflozine et non aux autres produits de la classe.
Lithuanian: PRAC taip pat laikėsi nuomonės, kad šiuo metu neįmanoma nustatyti esminės nustatytų amputacijos rizikos pokyčių priežasties, kurią būtų galima susieti būtent su vaistais, kurių sudėtyje yra kanagliflozino, bet ne kitais šios klasės preparatais.
French: Il a été demandé au PRAC d'évaluer l'impact sur le rapport bénéfice/risque des médicaments à base de canagliflozine, de déterminer s'il s'agit d'un problème de classe et de formuler une recommandation au plus tard le 31 mars 2017 sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché concernées doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées et si des mesures provisoires sont nécessaires pour assurer l'utilisation sûre et efficace de ces médicaments.
Lithuanian: pateikti rekomendaciją, ar nereikėtų keisti atitinkamų registracijos pažymėjimų sąlygų, juos panaikinti, sustabdyti jų galiojimo, ar juos reikėtų palikti galioti, ir ar nėra būtinybės taikyti laikinąsias priemones, siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą šių vaistinių preparatų vartojimą.
French: En mars 2016, l'EMA a été informée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) de la canagliflozine d'une incidence environ deux fois plus élevée d'amputations d'un membre inférieur chez les patients traités par canagliflozine comparativement à ceux traités par placebo, observée dans l'étude CANVAS sur les effets cardiovasculaires (CV), actuellement en cours et parrainée par le TAMM.
Lithuanian: kanagliflozino registruotojas Europos vaistų agentūrai (EMA) pranešė apie maždaug 2 kartus didesnį (palyginti su placebo grupe) apatinių galūnių amputacijos atvejų skaičių kanagliflozinu gydytų tiriamųjų grupėje, atliekant dar neužbaigtą registruotojo finansuojamą širdies ir kraujagyslių sistemos (ŠKS) reiškinių tyrimą CANVAS.
French: La Commission européenne a rendu une décision le 13 décembre 2006.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą priėmė 2006 m.
French: Londres, le 13 décembre 2006 EMEA/407636/2006
Lithuanian: gruodžio 13 d., Londonas EMEA/407636/2006
French: DONNÉES RÉCAPITULATIVES RELATIVES À UN AVIS DE SAISINE CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 30 DE LA DIRECTIVE 2001/83/CE DU CONSEIL, SUR
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS (CHMP) INFORMACIJOS APIE NUOMONĘ DĖL KREIPIMOSI PAGAL TARYBOS DIREKTYVOS 2001/83/EB 30 STRAIPSNĮ SANTRAUKA DĖL
French: Dénomination commune internationale (DCI): lansoprazole
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): Lansoprazolas
French: La procédure de saisine a débuté le 17 mars 2005.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra prasidėjo 2005 m.
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: Agopton et dénominations associées (voir annexe I)
Lithuanian: AGOPTON ir susijusių pavadinimų vaistų (žr.
French: INFORMATION SUR LE PRODUIT
Lithuanian: PAGRINDINĖ INFORMACIJA
French: • Syndrome de Zollinger-Ellison.
Lithuanian: • Zollingerio-Ellisono sindromui gydyti.
French: Les divergences identifiées au début de la saisine ont été résolues.
Lithuanian: Nustatyti neatitikimai buvo pašalinti prasidėjus kreipimosi procedūrai.
French: Agopton et dénominations associées (lansoprazole) ont été autorisés par des procédures nationales dans 16 États membres de l'Union européenne, ainsi qu'en Islande, au Liechtenstein et en Norvège.
Lithuanian: Agopton ir susijusių pavadinimų vaistai (lansoprazolas) nacionaliniu lygmeniu registruoti 16 Europos Sąjungos valstybių narių bei Islandijoje, Lichtenšteine ir Norvegijoje.
French: Ceci est apparu clairement dans le cadre des procédures de reconnaissance mutuelle pour d'autres produits contenant du lansoprazole puisque les États membres concernés n'ont pu s'entendre sur les indications thérapeutiques ni sur la posologie compte tenu des différences existant entre les autorisations nationales du produit de référence - Agopton, Wyeth Lederle Nordiska AB.
Lithuanian: Tai paaiškėjo vykdant kitų vaistų su lansoprazolu abipusio pripažinimo procedūras, kurių metu susijusios valstybės narės dėl referencinio preparato Agopton (gamintojas „Wyeth Lederle Nordiska AB") nacionalinių registravimo liudijimų skirtumų negalėjo sutarti dėl terapinių indikacijų ir vartojimo būdo.
French: Agopton et dénominations associées est indiqué pour le traitement des ulcères gastroduodénaux, de l'œsophagite par reflux et du syndrome de Zollinger-Ellison, pour le traitement et la prophylaxie des ulcères associés aux AINS, et, en association avec des antibiotiques, pour l'éradication d'Helicobacter pylori.
Lithuanian: Agopton ir susijusių pavadinimų vaistai skirti peptinėms opoms, refliuksiniam ezofagitui ir Zollingerio-Ellisono sindromui gydyti, NVNU sukeltoms opoms gydyti ir profilaktikai bei kartu su antibiotikais - Helicobacter pylori naikinti.
French: Au cours de sa réunion tenue du 18 au 21 septembre 2006, le CHMP, sur la base de la discussion scientifique menée en son sein, des rapports d'évaluation du rapporteur et du co-rapporteur, et des commentaires fournis par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM), a considéré que le profil bénéfice/risque d'Agopton et des dénominations associées était favorable pour les indications suivantes:
Lithuanian: posėdžio metu CHMP, įvertinęs pranešėjo ir antrojo pranešėjo įvertinimo ataskaitas, mokslines diskusijas Komitete ir registravimo liudijimų turėtojų komentarus, padarė išvadą, kad Agopton ir susijusių pavadinimų vaistų naudos bei pavojaus santykis gali būti laikomas teigiamu šioms indikacijoms:
French: Le lansoprazole est utilisé pour traiter des affections dont le traitement est associé à la suppression de la sécrétion acide dans l'estomac.
Lithuanian: Lansoprazolas naudojamas gydyti ligas, kurių gydymas susijęs su rūgšties išsiskyrimu skrandyje.
French: Agopton et dénominations associées (lansoprazole) est un inhibiteur de la pompe à protons qui inhibe la sécrétion d'acide gastrique et réduit ainsi la sécrétion acide des cellules pariétales.
Lithuanian: Agopton ir susijusių pavadinimų vaistai (lansoprazolas) yra protonų siurblio inhibitoriai, slopinantys skandžio rūgšties sekreciją ir mažinantys rūgšties išsiskyrimą parietalinėse ląstelėse.
French: • Éradication d'Helicobacter pylori (H. pylori) par administration concomitante d'une antibiothérapie appropriée pour le traitement des ulcères associés à H. pylori
Lithuanian: pylori) išnaikinimui kartu su atitinkamais antibiotikais H.
French: • Prévention de l'œsophagite par reflux
Lithuanian: • refliuksinio ezofagito profilaktikai;
French: La liste des dénominations concernées est fournie en annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées en annexe II et les RCP, l'étiquetage et la notice modifiés en annexe III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede kartu su III priedu, kuriame pateikta iš dalies pakeista preparato charakteristikų santrauka, žymėjimas ir informacinis lapelis.
French: Du fait des diverses procédures nationales, le résumé des caractéristiques du produit (RCP) associé au médicament était différent d'un État membre à l'autre de l'Union européenne, en Islande et en Norvège.
Lithuanian: Dėl šios priežasties skirtingose Europos Sąjungos valstybėse narėse bei Islandijoje ir Norvegijoje buvo parengtos skirtingos Preparato charakteristikų santraukos (PCS), pagrįstos atskirais nacionaliniais sprendimais.
French: Le 21 septembre 2006, le CHMP a émis un avis favorable recommandant l'harmonisation des RCP, de l'étiquetage et de la notice d'Agopton et des dénominations associées.
Lithuanian: pateikė teigiamą nuomonę ir rekomendavo suderinti Agopton ir susijusių pavadinimų vaistų preparato charakteristikų santrauką, žymėjimą ir informacinį lapelį.
French: • Prévention de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique induits par les AINS chez des patients à risque (voir rubrique 4.2) nécessitant un traitement continu par AINS
Lithuanian: • skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, siejamų su NVNU vartojimu, profilaktikai esantiems rizikos grupėje pacientams (žr.
French: • Traitement de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique
Lithuanian: • dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opoms gydyti;
French: Les autorités compétentes des États membres continueront à suivre ce produit régulièrement.
Lithuanian: Valstybių narių kompetentingos institucijos toliau nuolat stebės produkto naudojimą.
French: RÉSUMÉ D'INFORMATION SUR L'AVIS ÉMIS DANS LE CADRE D'UNE SAISINE CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 31 DE LA DIRECTIVE 2001/83/CE DU CONSEIL, TELLE QU'AMENDÉE, POUR
Lithuanian: APIBENDRINTA INFORMACIJA DĖL NUOMONĖS, PATEIKTOS PO KREIPIMOSI PAGAL IŠ DALIES PAKEISTOS TARYBOS DIREKTYVOS 2001/83/EB 31 STRAIPSNĮ DĖL
French: Il est également approuvé en Norvège et en Islande.
Lithuanian: Preparato rinkodaros teisė taip pat pripažinta Norvegijoje ir Airijoje.
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN (CHMP)
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS (CHMP)
French: La Commission européenne a pris sa décision le 03.09.2007 en s'appuyant sur l'avis final.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip Europos Komisijos sprendimas 03.09.2007.
French: Pour répondre à
Lithuanian: dėl:
French: Dénomination commune internationale (DCI) : bicalutamide
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): bikalutamidas
French: cette question, une nouvelle étude épidémiologique va être réalisée dans le cadre d'un Plan de gestion des risques approuvé.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šią būtinybę bus atliktas naujas rizikos valdymo plane numatytas epidemiologinis tyrimas.
French: Le bicalutamide 150 mg est commercialisé dans l'Union européenne (UE) suite à une procédure nationale et de reconnaissance mutuelle.
Lithuanian: Bikalutamido 150 mg rinkodaros teisė ES rinkoje suteikta pagal nacionalines ir savitarpio pripažinimo procedūras.
French: E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: * Remarque : Les informations fournies dans le présent document et dans les annexes reflètent uniquement l'avis du CHMP en date du 24 mai 2007.
Lithuanian: *Pastaba: Šiame dokumente ir jo prieduose pateikta informacija atspindi tik iki 2007 m.
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68
French: Le bicalutamide est un antiandrogène administré par voie orale dans la prise en charge du cancer de la prostate.
Lithuanian: Bikalutamidas yra geriamasis antiandrogenas, vartojamas prostatos vėžiui gydyti.
French: Londres, le 16 août 2007 EMEA/378451/2007
Lithuanian: EMEA/378451/2007
French: les médicaments contenant du bicalutamide 150 mg (voir annexe 1)
Lithuanian: vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra 150 g bikalutamido (žr.
French: Des explications orales ont été données le 22 mai 2007.
Lithuanian: gegužės 15 d. Paaiškinimai žodžiu pateikti 2007 m.
French: Au vu des données disponibles, le CHMP a conclu qu'un lien potentiel entre l'administration de bicalutamide 150 mg et la défaillance cardiaque ne peut être exclu et considère donc qu'il reste nécessaire de procéder à une étude plus approfondie de la morbidité et mortalité cardiovasculaire.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į turimus duomenis, CHMP padarė išvadą, kad negalima nustatyti galimo ryšio tarp bikalutamido 150 mg vartojimo ir širdies veiklos sutrikimų, todėl nusprendė, kad ir toliau būtina atlikti sergamumo širdies ir kraujagyslių ligomis ir mirštamumo tyrimus.
French: - l'absence de bénéfice en termes de survie globale par rapport aux événements indésirables dans le « cancer de la prostate localement avancé » ; - questions d'ordre statistique concernant la multiplicité ; - le niveau de soins dans le groupe sous placebo dans les études concernées ; - le nombre de décès suite à une défaillance cardiaque.
Lithuanian: „lokaliai išplitusį prostatos vėžį"; - statistinių abejonių dėl kiekio; - standartinės placebo vartojančių pacientų priežiūros atitinkamų tyrimų metu; - mirties dėl širdies nepakankamumo atvejų skaičiaus.
French: Le CHMP considère que le bicalutamide 150 mg est efficace dans le traitement du cancer de la prostate localement avancé mais précise que cette indication thérapeutique doit être limitée aux patients présentant un risque élevé de progression de la maladie.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra 150 mg bikalutamido, veiksmingai gydomas lokaliai išplitęs prostatos vėžys; tačiau taip pat, kad terapinės indikacijos turi būti apribotos ir gydymas taikomas pacientams tik tuo atveju, jei ligos progresavimo rizika didelė.
French: Parmi les indications autorisées figure le traitement des patients présentant un cancer de la prostate localement avancé, comme traitement immédiat, seul ou en complément d'une radiothérapie ou d'une prostatectomie radicale.
Lithuanian: Patvirtintos šio preparato indikacijos apima vėlesnės stadijos lokaliai išplitusio prostatos vėžio neatidėliotiną gydymą, preparatą skiriant vieną arba kaip papildomą gydymo priemonę kartu su prostatektomija arba radioterapija.
French: Les rapporteur et co-rapporteur étaient le Dr Julia Dunne et le Dr Ingemar Persson, respectivement.
Lithuanian: liepos 27 d. Rengti nuomonę paskirta dr. Julia Dunne, jos pavaduotoju - dr.
French: La liste des dénominations concernées figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont fournies en annexe II et les sections amendées pertinentes du résumé des caractéristiques du produit, en annexe III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede, be to, III priede pateiktos atitinkamos pakeistos preparato charakteristikų santraukos dalys, IV priederinkodaros teisei taikomos sąlygos.
French: CONTEXTE
Lithuanian: PAGRINDINĖ INFORMACIJA
French: Le cancer de la prostate localement avancé désigne les tumeurs de grande taille ou les tumeurs avec atteinte des ganglions lymphatiques mais sans atteinte des organes environnants.
Lithuanian: Vėlesnės stadijos lokaliai išplitusiam prostatos vėžiui būdingas navikų padidėjimas arba išplitimas į limfmazgius, nesant išplitimo į kitus organus.
French: Sur la base de l'évaluation des données disponibles et des rapports préparés par les rapporteurs, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du bicalutamide 150 mg demeurait favorable.
Lithuanian: Remdamasis pateiktų duomenų vertinimo rezultatais ir nuomonės autorių vertinimo ataskaitomis, CHMP nusprendė, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bikalutamido 150 mg, naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas, todėl 2007 m.
French: Les conditions des autorisations de mise sur le marché sont détaillées à l'annexe IV.
Lithuanian: Susijusių preparatų pavadinimų sąrašas pateiktas I priede.
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché ont fourni des explications par écrit le 20 octobre 2006, le 22 mars 2007 et le 15 mai 2007.
Lithuanian: Paaiškinimus raštu rinkodaros teisės turėtojas pateikė 2006 m.
French: Il a donc adopté le 24 mai 2007 un avis recommandant le maintien de l'autorisation de mise sur le marché, le cas échéant, avec insertion d'amendements dans les sections concernées du résumé des caractéristiques du produit, pour les médicaments contenant du bicalutamide 150 mg.
Lithuanian: priėmė nuomonę, kurioje rekomenduojama atitinkamai išlaikyti arba suteikti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bikalutamido 150 mg, rinkodaros teisę su atitinkamų preparato charakteristikų santraukos dalių pataisomis.
French: La procédure de saisine a démarré le 27 juillet 2006.
Lithuanian: Pagal kreipimosi procedūrą pateiktus klausimus nagrinėti pradėta 2006 m.
French: Le 27 juillet 2006, la Belgique a saisi l'Agence européenne des médicaments (EMEA) en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle qu'amendée.
Lithuanian: liepos 27 d. Belgija kreipėsi į EMEA pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83 31 straipsnį dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bikalutamido 150 mg, naudos ir pavojaus santykio vertinimo. Ji pateikė 4 klausimus, susijusius su ankstyvosios prostatos vėžio diagnostikos programos analize, t. y.
French: Les autorités compétentes des États membres continueront à procéder à un réexamen régulier du produit.
Lithuanian: Valstybių narių kompetetingos institucijos ir toliau reguliariai stebės šį preparatą.
French: Londres, le 29 mai 2006 EMEA/262776/2006
Lithuanian: gegužės 29 d. EMEA/262776/2006
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient le Dr. Julia Dunne et le Dr. Ingemar Persson, respectivement.
Lithuanian: Pranešėju ir pranešėjo padėjėju buvo paskirti atitinkamai daktarai Julia Dunne ir Ingemar Persson.
French: Elidel et dénominations associées (voir annexe I)
Lithuanian: Elidel ir susijusių pavadinimų (žr.
French: DONNÉES RÉCAPITULATIVES RELATIVES À UN AVIS DE SAISINE CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 31 DE LA DIRECTIVE 2001/83/CE, TELLE QUE MODIFIÉE, POUR
Lithuanian: INFORMACIJOS DĖL KREIPIMOSI NUOMONĖS SANTRAUKA PAGAL IŠ DALIES PAKEISTOS TARYBOS DIREKTYVOS 2001/83/EB 31 STRAIPSNĮ DĖL
French: Le pimecrolimus est un inhibiteur de la calcineurine approuvé sous forme de crème concentrée à 1%.
Lithuanian: Pimekrolimas yra kalcineurino inhibitorius, patvirtintas kaip 1% koncentracijos kremas.
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68
French: Des explications orales ont été fournies le 22 mars 2006.
Lithuanian: Žodiniai paaiškinimai buvo pateikti 2006 m.
French: Le CHMP a par conséquent recommandé de restreindre son usage aux patients pour lesquels un traitement aux corticostéroïdes topiques est non conseillé ou impossible.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo apriboti šio vaisto vartojimą, jį skiriant tik tiems pacientams, kuriems gydymas kortikosteroidais nerekomenduojamas arba negalimas.
French: Pimecrolimus a été autorisé pour la première fois dans l'Union européenne au Danemark, le 15 mars 2002.
Lithuanian: Iš ES šalių pimekrolimas pirmiausiai buvo registruotas Danijoje - 2002 m.
French: * Remarque: Les informations fournies dans le présent document et ses annexes reflètent seulement l'avis du CHMP en date du 23 mars 2006.
Lithuanian: * Pastaba: Šiame dokumente ir prieduose pateikta nuomonė atspindi tik 2006 m.