FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Plánujete-li podstoupit operaci, informujte, svého lékaře.
Slovak: Ak máte podstúpiť operáciu (chirugický zákrok), povedzte to Vášmu lekárovi.
Czech: Křeče nohou
Slovak: Kŕče v nohách
Czech: Activelle patří do skupiny přípravků hormonální substituční terapie (HST), která se nazývá kontinuální kombinovaná HST.
Slovak: Activelle patrí do skupiny liekov na hormonálnu substitučnú liečbu (HSL), nazývanej kontinuálna kombinovaná HSL, ktorá sa užíva každý deň bez prerušenia.
Czech: • Akutní onemocnění jater nebo v anamnéze uváděné onemocnění jater, pokud se jaterní testy nevrátily k normálu
Slovak: Akútne ochorenie pečene, alebo v anamnéze uvádzané ochorenie pečene, ak takéto ochorenie pečene bolo prekonané a pečeňové testy sa nevrátili na normálne hodnoty
Czech: Onemocnění žlučníku Po estrogen/progestagenové léčbě byla hlášena onemocnění žlučníku.
Slovak: Boli hlásené ochorenia žlčníka po liečbe estrogén/gestagénom.
Czech: Proto není jisté, zda uvedená zjištění platí i pro další přípravky HST.
Slovak: Z toho dôvodu nie je jasné, či tieto závery je možné rozšíriť aj na ostatné lieky HSL.
Czech: Předávkování přípravkem Activelle můžete způsobit pocit nevolnosti nebo zvracení.
Slovak: Predávkovanie liekom Activelle môže u Vás spôsobiť nutkanie na vracanie alebo vracanie.
Czech: - Podíl proliferativního endometria (71 %) byl vyšší a podíl atrofického endometria naopak nižší (19 %) než se u kontinuální kombinované léčby očekávalo.
Slovak: %) bol vyšší a na rozdiel od toho bol podiel atrofického endometria nižší (19
Czech: Vulvovaginální mykotické infekce
Slovak: Zhrubnutie endometria Vulvovaginálna mikotická infekcia
Czech: Méně časté nežádoucí účinky
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky
Czech: Přípravek má menší sílu a nižší poměr estrogenu k progestogenu než v současné době schválený přípravek Activelle, který obsahuje 1 mg E2 a 0,5 mg NETA.
Slovak: Má nižšiu silu s nižším pomerom estrogénu/progestagénu než v súčasnosti schválený liek Activelle, ktorý obsahuje 1 mg E2 a 0,5 mg NETA.
Czech: • počet případů navíc na 1000 žen, které užívají nebo nedávno užívaly HST, bude během odpovídajícího období:
Slovak: U 1000 súčasných alebo predchádzajúcich užívateliek HSL, množstvo ďalších prípadov v priebehu zodpovedajúcej časovej periódy bude
Czech: Z klinických studií vyplývají poznatky svědčící o tom, že u žen, které užívají po dobu delší než 5 let hormonální substituční terapii založenou pouze na bázi estrogenu a jimž byla odstraněna děloha, může být riziko vzniku rakoviny vaječníků o něco vyšší.
Slovak: Údaje z niektorých klinických štúdií poukazujú na to, že u žien , ktoré používali len estrogénovú HSL viac ako 5 rokov, a ktoré mali odstránenú maternicu, mali mierne vyššie riziko vzniku rakoviny vaječníkov.
Czech: Pacientky je nutné informovat, aby se okamžitě obrátily na svého lékaře v případě, že si povšimnou možného příznaku tromboembolického onemocnění (např. bolestivý otok nohy, náhlá bolest na prsou, dýchavičnost).
Slovak: Pacientky hneď ako zbadajú možné tromboembolické príznaky (napr. bolestivé opuchy nohy, náhla bolesť v hrudi, dýchavičnosť) majú okamžite navštíviť svojho lekára.
Czech: • Žloutenka nebo zhoršení funkce jater
Slovak: Žltačka alebo zhoršenie pečeňových funkcií
Czech: Rakovina prsu:
Slovak: Rakovina prsníka:
Czech: Břišní distenze Dyspepsie
Slovak: Distenzia brucha Dyspepsia
Czech: • Léky používané k léčbě epilepsie (např. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin)
Slovak: Lieky používané pri epilepsii (ako sú fenobarbital, fenytoín a karbamazepín)
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Slovak: PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Czech: Pro ženy, jimž nebyla odstraněna děloha, přidání progestagenu, který je užíván nejméně po dobu 12 dní cyklu, výrazně snižuje toto riziko.
Slovak: Pridanie gestagénu najmenej 12 dní počas cyklu u žien, ktoré nie sú po hysterektómii značne znižuje toto riziko.
Czech: Dánsko - Activelle low filmovertrukne tabletter Estonsko - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Finsko - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
Slovak: Dánsko - Activelle low filmovertrukne tabletter Estónsko - Activelle low õhukese polümeerikattega tablett Fínsko - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
Czech: Ženy, u nichž byla zaznamenána předchozí hypertriglyceridemie, by měly být během estrogenové nebo hormonální substituční terapie pečlivě sledovány, protože při aplikaci estrogenové terapie byly u takových pacientek zaznamenány vzácné případy výrazného zvýšení triglyceridů v plazmě, které vedly k pankreatitidě.
Slovak: Ženy s preexistujúcou hypertriglyceridémiou majú byť pozorne sledované počas liečby estrogénom alebo počas HSL, pretože v zriedkavých prípadoch dochádza k veľkému zvýšeniu triglyceridov v plazme, čo vedie k pankreatitíde ako to bolo popísané pri liečbe estrogénom.
Czech: [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
Slovak: [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Czech: Průhledným víčkem lze pootočit teprve, když vyjmete tabletu, která je v otevřeném okénku.
Slovak: Priehľadný ciferník môže byť pootočený len po vyklopení tablety.
Czech: Máte-li obavy z rizika vzniku rakoviny prsu, promluvte si o rizicích a přínosech léčby hormonální substituční terapií se svým lékařem.
Slovak: Ak máte obavy z rizika rakoviny prsníka, obráťte sa na lekára, aby Vám vysvetlil riziká a prínos HSL.
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Slovak: Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
Czech: • bolestivý otok nohy
Slovak: Bolestivý opuch nohy
Czech: byl vztah mezi délkou léčby a výskytem hyperplazie pozorován jen u nízkých dávek 0,3 mg CEE.
Slovak: U Pickara J.H. et al. sa takisto pozoroval vzťah medzi dĺžkou liečby a výskytom hyperplázie pri nízkej dávke 0,3 mg CEE.
Czech: Norethisteron-acetát: Protože estrogeny podporují růst endometria, zvyšují samostatné estrogeny riziko hyperplazie a rakoviny endometria.
Slovak: Noretisterónacetát: keďže estrogény podporujú rast endometria, neoponované estrogény zvyšujú riziko hyperlázie a rakoviny endometria.
Czech: Ve WHI studii bylo užívání přípravku obsahujícího kontinuální kombinovaný konjugovaný estrogen koňského původu a medroxyprogesteron-acetát (CEE + MPA) spojeno s nádory prsu, které ve srovnání s placebem byly nepatrně větších rozměrů a častěji metastazovaly do lymfatických uzlin.
Slovak: V štúdii WHI sa ukázalo, že užívanie liekov s konjugovaným konským estrogénom a medroxyprogesterónacetátom (CEE + MPA) bolo spojené s rakovinou prsníka, ktorá bola nepatrne väčšia, čo do veľkosti a častejšie sa vyskytovali lokálne metastázy do lymfatických uzlín v porovnaní s placebom.
Czech: Norsko - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugalsko - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película"
Slovak: Nórsko - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugalsko - 0,5 mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película"
Czech: - Pro výpočet četnosti výskytu endometriální hyperplazie a dvoustranného 95% intervalu spolehlivosti je třeba v případě, že biopsií byla získána nedostatečná tkáň a endometrium dosahuje výšky ≥ 5 mm, biopsii zopakovat, nebo pacientku vyřadit z hodnocení.
Slovak: Na účely výpočtu miery výskytu hyperplázie endometria a obojstranného 95% intervalu spoľahlivosti by sa v prípade nedostatočnej vzorky tkaniva získanej z biopsie a hrúbky endometria ≥
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Progestageny a estrogeny, fixní kombinace ATC kód: G03FA01.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: gestagény a estrogény, fixná kombinácia.,
Czech: Riziku vzniku rakoviny prsu je vystavena každá žena bez ohledu na to, zda užívá hormonální substituční terapii, či nikoli.
Slovak: U každej ženy existuje riziko výskytu rakoviny prsníka, či užíva alebo neužíva HSL.
Czech: • Pravděpodobná demence (viz bod 4.4).
Slovak: Pravdepodobná demencia (ďalšie informácie, pozri časť 4.4) 4.9 Predávkovanie
Czech: Tyto údaje spolu s údaji o vlivu na hyperplazii endometria přesvědčivě dokládají předpoklad, že kontinuální kombinovaný léčebný režim chrání endometrium před hyperplazií i zhoubným bujením, přičemž se zdá, že ochranný účinek této léčby je jak relativní, tak absolutní (tj.
Slovak: Tieto údaje spolu s údajmi o účinkoch na hyperpláziu endometria presvedčivo podporujú predpoklad, že kontinuálny kombinovaný režim chráni endometrium pred hyperpláziou aj neopláziou, pričom ochranný účinok sa zdá byť relatívny aj absolútny (t.j. predstavuje nižšie riziko než u neliečených žien) a že s dĺžkou trvania príjmu sa zdá zvyšovať.
Czech: U žen s amenhoreou, které hormonální substituční terapii neužívají, nebo u žen při převodu z jiného kontinuálního kombinovaného přípravku HST lze začít s léčbou přípravkem Activelle kterýkoli vhodný den. U žen, které přecházejí z režimu sekvenční hormonální substituční terapie, by léčba měla začít, jakmile skončí krvácení způsobené vysazením léčby.
Slovak: Ženy, u ktorých sa menštruácia nedostavila a neužívajú hormonálnu substitučnú liečbu (HSL) alebo ženy prechádzajúce z iných kontinuálnych kombinovaných liekov HSL, môžu začať liečbu liekom Activelle v ľubovoľnom vhodnom dni.
Czech: Skutečnost, že proliferační působení nekombinovaných estrogenů na endometrium je závislé na dávce, dokládají pro E2 údaje ze studie KLIM/PD/11/USA (0,5 mg a 1 mg) a pro konjugované koňské estrogeny údaje ze studie Pickar a kol.
Slovak: Dávková závislosť proliferatívneho účinku estrogénov bez progestagénu na endometrium sa zachovala v údajoch zo skúšania KLIM/PD/11/USA pre E2 (0,5 mg a 1 mg) a u Pickara et al.
Czech: • neobjasněné bolesti hlavy typu migrén s poruchami vidění nebo bez, obraťte se na svého lékaře, jakmile to bude možné.
Slovak: Neobjasnená bolesť hlavy migrenózneho typu, s poruchami videnia alebo bez nich.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Czech: Odhaduje se, že u žen, které neužívají HST, je počet případů cévní mozkové příhody, k nimž dojde během pěti let, zhruba 3 na 1 000 žen ve věku 50 - 59 let a 11 na 1 000 žen ve věku 60 - 69 let.
Slovak: U žien, ktoré neužívajú HSL sa odhaduje, že počet prípadov cievnej mozgovej príhody počas 5 ročného obdobia bol asi 3 z 1000 žien vo veku 5059 rokov a 11 z 1000 žien vo veku 60-69 rokov.
Czech: V systematickém přehledu 30 randomizovaných kontrolovaných studií byla nekombinovaná léčba s průměrnými nebo vysokými dávkami estrogenu v porovnání s placebem spojena s významným zvýšením četnosti výskytu hyperplazie endometria, která se při delším průběhu léčby zvyšovala (Lethaby a kol., Cochrane database of systematic reviews 2004;3).
Slovak: Pri systematickom preskúmaní 30 randomizovaných kontrolovaných skúšaní sa terapia strednými alebo vysokými dávkami estrogénu bez progestagénu spájala s výrazným zvýšením miery hyperplázie endometria v porovnaní s placebom, pričom miera sa zvyšovala s dlhším trvaním liečby (Lethaby et al.
Czech: • Gastrointestinální poruchy: dyspepsie, zvracení
Slovak: Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu: dyspepsia, vracanie
Czech: Počet výskytů níže uvedených možných nežádoucích účinků je definován jako: Velmi časté (projeví se u více než 1 ženy z 10) Časté (projeví se u 1 až 10 žen ze 100)
Slovak: Veľmi časté (prejavia sa u viac ako 1 užívateľa z 10) Časté (prejavia sa u 1 až 10 užívateľov zo 100)
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci byl vyzván, aby prokázal endometriální bezpečnost přípravku Activelle 0,5 mg/0,1 mg, a to z následujících důvodů:
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bol požiadaný preukázať endometriálnu bezpečnosť lieku Activelle 0,5 mg/0,1 mg z týchto príčin:
Czech: 1 x 28 potahovaných tablet 3 x 28 potahovaných tablet
Slovak: x 28 filmom obalených tabliet 3 x 28 filmom obalených tabliet
Czech: • Dojde-li u vás během léčby přípravkem Activelle ke zvýšení krevního tlaku
Slovak: Ak sa zvýši Váš krvný tlak počas užívania lieku Activelle
Czech: Je dobře známo, že při užívání nekombinovaných estrogenů u žen s intaktní dělohou dochází s prodlužující se dobou léčby k postupnému zvyšování výskytu hyperplazie.
Slovak: Je dokázané, že používanie estrogénov bez progestagénu u žien so zachovanou maternicou sa spája s výskytom hyperplázie postupne sa zvyšujúcim s dĺžkou liečby.
Czech: Venózní tromboembolické onemocnění
Slovak: Žilový tromboembolizmus
Czech: • jestliže trpíte nebo jste trpěla onemocněním jater a vaše jaterní testy se neupravily k normálu
Slovak: Keď máte alebo ste mali ochorenie pečene, po ktorom sa funkčné testy pečene nevrátili na normálne hodnoty
Czech: Francie - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Německo - Noviana
Slovak: Francúzsko - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Nemecko - Noviana
Czech: U všech žen existuje určitá možnost vzniku krevní sraženiny bez ohledu na to, zda hormonální substituční terapii užívají či nikoli.
Slovak: U každej ženy existuje riziko výskytu krvnej zrazeniny, či užíva alebo neužíva HSL.
Czech: 4, „Další nežádoucí účinky kombinované HST")
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky kombinovanej HSL)
Czech: Jak přípravek Activelle vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety jsou bílé, kulaté o průměru 6 mm. Na jedné straně tablet je vyraženo NOVO 291 a na druhé straně je vyraženo logo firmy Novo Nordisk (býk Apis).
Slovak: Tablety majú na povrchu vyrytú značku NOVO 291 na jednej strane a na druhej logo spoločnosti Novo Nordisk (býk APIS).
Czech: Randomizované kontrolované studie přínosu kontinuální kombinované léčby konjugovanými estrogenovými přípravky a medroxyprogesteron-acetátem (MPA) neposkytly z kardiovaskulárního hlediska žádné důkazy o přínosu.
Slovak: V randomizovaných kontrolovaných štúdiách nie je žiaden dôkaz, že kontinuálne, kombinované, konjugované estrogény a medroxyprogesterónacetát (MPA) majú kardiovaskulárny prínos.
Czech: • máte-li jaterní poruchy, jako je adenom jater (nezhoubný nádor)
Slovak: Ak máte ochorenie pečene ako je adenóm pečene (nezhubný nádor)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA [doplní se národní údaje]
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO [Má byť vyplnené národne]
Czech: Estradiolum/Norethisteroni acetas
Slovak: Estradiol/noretisterónacetát
Czech: Všechny nežádoucí účinky, kdy byl ve skupině pacientek, jimž byl podáván přípravek Activelle, ve srovnání se skupinou užívající placebo zjištěn jejich vyšší výskyt, a které mohou pravděpodobně souviset s léčbou, jsou uvedeny v následující tabulce.
Slovak: Všetky nežiaduce účinky boli pozorované s vyššou frekvenciou u pacientok liečených liekom Activelle v porovnaní s placebom, z čoho je možné urobiť celkový záver vzťahujúci sa na liečbu ako je uvedené nižšie.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že na podporu endometriální bezpečnosti přípravku Activelle 0,5 mg/0,1 mg předložil žadatel následující argumenty:
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že žiadateľ poskytol tieto argumenty na podporu endometriálnej bezpečnosti lieku Activelle 0,5 mg/0,1 mg:
Czech: • Neléčená hyperplazie endometria
Slovak: Neliečená hyperplázia endometria
Czech: Activelle 0,5 mg/0,1 mg je přípravek kombinované kontinuální hormonální substituční léčby obsahující 0,5 mg estradiolu (E2) a 0,1 mg norethisteronacetátu (NETA).
Slovak: Activelle 0,5 mg/0,1 mg je liek na kontinuálnu kombinovanú hormonálnu substitučnú terapiu (HRT) obsahujúci 0,5 mg estradiolu (E2) a 0,1 mg noretisterónacetátu (NETA).
Czech: Vznikne-li venózní tromboembolické onemocnění po zahájení léčby, je třeba léčbu přerušit.
Slovak: Ak sa VTE vyvíja po začatí liečby, liečba má byť prerušená.
Czech: Retence tekutin, viz „Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání"
Slovak: Zadržiavanie tekutín, pozri tiež "Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania"
Czech: • Plísňové infekce pohlavního ústrojí nebo záněty pochvy
Slovak: Infekcia genitálií plesňami alebo zápal pošvy
Czech: Léčbu přípravkem Activelle můžete začít kterýkoli vhodný den. Přecházíte-li však z léčby hormonální substituční terapií, při níž máte každý měsíc krvácení, začněte léčbu přípravkem Activelle hned po skončení krvácení.
Slovak: Avšak, ak prechádzate z iných liekov HSL, pri ktorých ste mali mesačné krvácanie, začnite liečbu po skončení krvácania.
Czech: Pruritus nebo vyrážka
Slovak: Svrbenie alebo žihľavka.
Czech: Další informace viz Příbalová informace.
Slovak: Ďalšie informácie, pozri písomnú informáciu pre používateľov.
Czech: A-1010 Vienna Rakousko
Slovak: A-1010
Czech: 4.6 Těhotenství a kojení
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Activelle je zapotřebí Informujte lékaře, jste-li postižena dále uvedenými stavy nebo jestliže se u vás takové stavy vyskytly již dříve.
Slovak: Buďte zvlášť opatrná pri užívaní lieku Activelle Povedzte Vášmu lekárovi, keď máte (alebo ste mali) niektorý z nasledujúcich stavov.
Czech: • Bolest v pažích nebo nohách
Slovak: Bolesti ramien alebo nôh
Czech: - riziko hyperplazie u přípravku Activelle při dávce 0,5 mg estradiolu/0,1 mg NETA je nižší než u přípravku s dávkou 1 mg estradiolu/0,1 mg NETA a obsahuje polovinu dávky v porovnání s přípravkem hormonální substituční léčby, který je dostupný na trhu,
Slovak: - riziko hyperplázie pri lieku Activelle 0,5 mg estradiol/0,1mg NETA je nižšie než pri lieku obsahujúcom 1 mg estradiolu/0,1 mg NETA, s obsahom polovičnej dávky v porovnaní s komerčne dostupným liekom na HRT,
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK ACTIVELLE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Czech: • Pocity na zvracení
Slovak: Pocit nevoľnosti
Czech: S ohledem na výše uvedené došli někteří členové výboru CHMP k závěru, že studie KLIM/PD/7/USA endometriální bezpečnost přípravku Activelle 0,5 mg/0,1 mg nedokládá.
Slovak: Vzhľadom na uvedené body sa niektorí členovia výboru CHMP domnievali, že endometriálna bezpečnosť lieku Activelle 0,5 mg/0,1 mg by sa nemala opierať o skúšanie KLIM/PD/7/USA.
Czech: • Nadměrný růst děložní sliznice (hyperplazie endometria)
Slovak: Zvýšený rast sliznice maternice (hyperplázia endometria)
Czech: (CEE, 0,3 až 0,625 mg).
Slovak: pre konjugované kobylie estrogény (CEE, 0,3 až 0,625 mg).
Czech: globulinu vážícího kortikoidní hormony (CBG), globulinu vážícího pohlavní hormony(SHBG), což vede ke zvýšení hladiny kortikosteroidů, resp. pohlavních hormonů v krevním oběhu.
Slovak: Ostatné viažuce bielkoviny môžu byť v sére zvýšené napr. globulín viažuci kortikoid (CBG), globulín viažuci pohlavné hormóny (SHBG) vedúce k zvýšeniu cirkulujúcich kortikosteroidov príp. pohlavných steroidov.
Czech: trombóza hlubokých žil dolních končetin nebo pánve a plicní embolie je častější u pacientek užívajících hormonální substituční terapii než u těch, které ji neužívají.
Slovak: Žilový tromboembolizmus, napr. hlboká žilová trombóza nôh alebo panvy a pľúcna embólia, je viac frekventovaná u užívateliek hormonálnej substitučnej liečby ako u žien, ktoré nie sú jej užívateľkami (ďalšie informácie, pozri časť 4.3 a 4.4)
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje:
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje:
Czech: DK-2880 Bagsværd Dánsko
Slovak: Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánsko
Czech: Podle studie MWS je ve srovnání s ženami, které HST nikdy neužívaly, užívání různých typů kombinované estrogen/progestagenové léčby spojeno s vyšším rizikem rakoviny prsu (RR = 2,00, 95%CI:1,88 - 2,12) oproti léčbě samotnými estrogeny (RR = 1,30, 95%CI:1,21 - 1,40) nebo léčbě tibolonem (RR = 1,45;95%CI: 1,25 - 1,68).
Slovak: MWS štúdia popísala, že v porovnaní so ženami, ktoré nikdy neužívali HSL boli užívateľky rôznych typov estrogén-gestagénovej kombinovanej HSL spájané s vyšším rizikom rakoviny prsníka (RR=2,00, 95%CI: 1,88 - 2,12), ako užívateľky len estrogénov (RR =
Czech: Žadatel
Slovak: Uchádzač
Czech: B-1070 Brussel Belgie
Slovak: B-1070
Czech: • dýchací obtíže
Slovak: Sťažené dýchanie.
Czech: o pro ženy užívající jen estrogenovou HST
Slovak: Pre užívateľky len estrogénovej HSL
Czech: Smyšlený název Síla
Slovak: Vymyslený názov Množstvo aktívnej látky
Czech: Infekční a parazitární onemocnění
Slovak: Infekcie a nákazy
Czech: Přípravek Activelle není během kojení indikován.
Slovak: Laktácia Activelle je kontraindikovaný počas laktácie.
Czech: výbor CHMP doporučil udělení rozhodnutí o registraci přípravku Activelle a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I).
Slovak: Výbor CHMP odporučil udelenie povolenia (povolení) na uvedenie na trh pre Activelle a súvisiace názvy (pozri prílohu I), pre ktoré sa v prílohe III nachádza súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a informácia pre používateľov.
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK ACTIVELLE UŽÍVÁ
Slovak: AKO UŽÍVAŤ ACTIVELLE
Czech: • jestliže je u vás zjištěna rakovina děložní sliznice (endometria) nebo je-li u vás na tento estrogenně podmíněný nádor podezření
Slovak: Keď máte rakovinu sliznice maternice (endometria) alebo existuje podozrenie, že máte nádor závislý od hormonóv estrogénu
Czech: • Nadýmání nebo břišní diskomfort (diskomfort žaludku)
Slovak: Nafúknutie brucha alebo zažívacie ťažkosti (žalúdok)
Czech: • Diabetes mellitus s poškozením cév/bez poškození cév
Slovak: Diabetes mellitus s vaskulárnym postihnutím alebo bez neho
Czech: V jedné rozsáhlé randomizované klinické studii (WHI) bylo během kontinuální kombinované léčby konjugovanými estrogenovými přípravky a MPA zjištěno zvýšené riziko ischemické cévní mozkové příhody u zdravých žen, a to jako sekundární důsledek.
Slovak: V jednej veľkej randomizovanej klinickej štúdii (WHI-štúdia) sa zistil, ako druhotný dôsledok, zvýšené riziko ischemickej cievnej mozgovej príhody u zdravých žien počas liečby s kontinuálnymi, kombinovanými, konjugovanými estrogénmi a MPA.
Czech: Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes
Slovak: 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes
Czech: Poruchy reprodukčního sytému a choroby prsů
Slovak: Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov
Czech: Časté nežádoucí účinky
Slovak: Časté vedľajšie účinky
Czech: Bílé, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 6 mm. Na jedné straně tablet je vyraženo NOVO 291 a na druhé straně je vyraženo APIS.
Slovak: Na jednej strane tabliet je vyrytý nápis NOVO 291 a na druhej stane APIS.
Czech: O krevní sraženinu se může jednat, pokud se u vás vyskytnou tyto stavy:
Slovak: Je možné riziko, že máte krvnú zrazeninu, ak pocítite:
Czech: č.š.
Slovak: a.
Czech: Z klinických studií je však známo, že u žen starších 65 let, které začaly užívat přípravky s kombinací estrogen/progestagenu odlišnou od přípravku Activelle, existuje zvýšené riziko demence.
Slovak: Z klinickej štúdie existuje dôkaz, že narastá riziko demencie u žien starších ako 65 rokov, ktoré začali užívať iný typ kombinácie estrogén/gestagénu ako je ten, ktorý je v lieku Activelle.
Czech: Bolesti břicha Nausea
Slovak: Bolesť brucha Nauzea
Czech: • Poruchy jater a žlučových cest: onemocnění žlučníku, cholelitáza, zhoršení cholelitázy, opětný výskyt cholelitázy
Slovak: Ochorenia pečene a žlčových ciest: ochorenie žlčníka, tvorba žlčových kameňov, zhoršenie tvorby žlčových kameňov, obnovenie tvorby žlčových kameňov
Czech: O možné úloze výskytu křečových žil při venózním tromboembolickém onemocnění nepanuje jednotný názor.
Slovak: Nie je zhoda v názore o možnej úlohe varikóznych žíl pri VTE.
Czech: Odhaduje se, že u žen, které HST neužívají, je počet případů tromboembolického onemocnění, jež se vyskytnou během pěti let, asi 3 na 1 000 žen ve věku 50 - 59 let a 8 na 1 000 žen ve věku 60 - 69 let.
Slovak: Medzi ženami neužívajúcimi HSL sa počet prípadov s VTE počas päťročného obdobia vyskytol u 3 z 1000 žien vo veku 50-59 rokov a u 8 z 1000 žien vo veku 60-69 rokov.
Czech: Slovensko- Noviana filmom obalené tablety Španělsko - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Švédsko - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Velká Británie - Noviana film-coated tablets
Slovak: Španielsko - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Švédsko - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg filmdragerade tabletter Veľká Británia - Noviana film-coated tablets