FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Annual reports for 32 products were prepared in 2004, each of which is prepared in cooperation with a rapporteur and co-rapporteur, and adopted by the CVMP.
Polish: W 2004 r. sporządzono sprawozdania roczne dla 32 produktów, każde z nich we współpracy ze sprawozdawcą i współsprawozdawcą, przy czym zostały one przyjęte przez CVMP.
English: Legislative provisions implementing special measures for innovative medicines, technologies and therapies will help to provide more rapid access to medicines without compromising the safety of patients.
Polish: Przepisy prawne wdrażające specjalne działania dotyczące innowacyjnych leków, technologii i terapii pomogą w zapewnieniu szybszego dostępu do leków bez naruszania bezpieczeństwa pacjentów.
English: • The new EU Member States were successfully integrated in the scientific committees dealing with medicines for human use and in the activities of the Agency.
Polish: • Nowe Państwa Członkowskie UE zostały pomyślnie włączone do komitetów naukowych zajmujących się lekami stosowanymi u ludzi oraz do działalności Agencji.
English: The Board now has one representative per Member State (and no longer two), two representatives of the European Parliament, two representatives of the European Commission and, for the first time, two representatives of patients organisations and one representative each of doctors and veterinarians organisations.
Polish: Zasiada w nim obecnie po jednym przedstawicielu każdego z Państw Członkowskich (a nie po dwóch, jak do tej pory), dwóch przedstawicieli Parlamentu Europejskiego, dwóch przedstawicieli Komisji Europejskiej oraz, po raz pierwszy, dwóch przedstawicieli organizacji reprezentujących pacjentów i po jednym przedstawicielu organizacji reprezentujących lekarzy i weterynarzy.
English: The Agency continually strives to improve the structures and procedures of the scientific evaluation of medicinal products.
Polish: Agencja stale dąży do doskonalenia struktur i procedur oceny naukowej produktów leczniczych.
English: No guidelines released or adopted.
Polish: Nie opublikował ani nie przyjął żadnych wytycznych.
English: Recruitment planning was put in place so that units can better plan recruitment needs and to enable more efficient organisation of selection procedures.
Polish: Wprowadzono planowanie rekrutacji tak, aby jednostki mogły lepiej planować swoje potrzeby rekrutacyjne i aby umożliwić efektywniejszą organizację procedur wyboru kandydatów.
English: The paper was released for external consultation in September 2004 and aims at putting in place a transparent process for the development, consultation, finalisation and implementation of pharmaceutical guidelines.
Polish: Dokument ten przekazano do konsultacji zewnętrznych we wrześniu 2004 r. Jego celem jest wprowadzenie przejrzystego procesu opracowywania, konsultowania, finalizacji i wdrażania wytycznych farmaceutycznych.
English: Implementation of the EU telematics strategy, administration and other support activities are described in Chapters 5 and 6.
Polish: Wdrażanie strategii telematycznej UE, działalność administracyjną i inne rodzaje działalności pomocniczej opisano w rozdziałach 5 i 6.
English: Cooperation with EFSA
Polish: Współpraca z EFSA
English: 18 of the 21 members are appointed by the CHMP and 3 members are appointed by the COMP.
Polish: Osiemnastu z 21 członków jest mianowanych przez CHMP, a 3 - przez COMP.
English: This was compensated for by a higher number of type-II variations.
Polish: Zostało to zniwelowane przez większą liczbę zmian typu II.
English: Activities in relation to new and emerging therapies
Polish: Działania związane z nowymi i powstającymi terapiami
English: • Integration of delegates from the new Member States
Polish: • integracja delegatów z nowych Państw Członkowskich;
English: To achieve 99.5 % availability for all IT services supporting the corporate activities of the EMEA
Polish: Uzyskanie 99,5% dostępności wszystkich usług informatycznych wspierających działalność korporacyjną EMEA
English: • Likewise, the total number of variation applications exceeded the forecast figure, although a significant increase in the number of major variations had been expected, following the entry into force in 2003 of the new Regulation on variations1, which altered the categorisation of some variations.
Polish: • Podobnie całkowita liczba wniosków o zmiany przekroczyła przewidywaną liczbę, chociaż oczekiwano istotnego wzrostu liczby większych zmian po wejściu w życie w 2003 r. nowego rozporządzenia w sprawie zmian1, które zmieniło klasyfikację niektórych zmian.
English: Implementation of the plan, which also considered the impact of the EU enlargement in May 2004 and the need to prepare for future revisions of pharmaceutical legislation, started in early 2004.
Polish: Wdrażanie planu, w którym uwzględniono również efekty rozszerzenia UE w maju 2004 r. i potrzebę przygotowania się do przyszłych przeglądów ustawodawstwa farmaceutycznego, rozpoczęło się na początku 2004 r.
English: The Agency also received 6 referrals under Articles 29 and 30.
Polish: Agencja otrzymała również 6 przekazanych spraw na mocy art. 29 i 30.
English: Every Member State now has one member on the Board.
Polish: Obecnie każde Państwo Członkowskie reprezentowane jest w Zarządzie przez jednego członka.
English: Elements of the new legislation which came into force in 2004 include:
Polish: Do elementów nowego ustawodawstwa, które weszły w życie w roku 2004, należą:
English: In 2004, the EMEA also published guidance for parallel distributors.
Polish: W 2004 r. EMEA opublikowała również wytyczne dla dystrybutorów równoległych.
English: In 2004, the regulatory time for proceeding through the centralised procedure remained stable, at an average of 288 days, including 187 days for assessment.
Polish: W 2004 r. przepisowy czas realizacji procedury scentralizowanej pozostał stabilny - wyniósł średnio 288 dni, w tym 187 dni na ocenę.
English: There were no negative opinions and 1 application was withdrawn prior to opinion.
Polish: Nie wydano opinii negatywnych i 1 wniosek został wycofany przed przekazaniem opinii.
English: • Security: security policies were proposed for adoption
Polish: • Bezpieczeństwo: zaproponowano zasady polityki bezpieczeństwa do przyjęcia
English: 1 Applications to the EMEA which request that its refusal of an initial application for access to documents be reconsidered.
Polish: 1 Wnioski do EMEA o ponowne rozważenie odmowy przyjęcia pierwotnego wniosku o udostępnienie dokumentów.
English: First contacts were established during 2004 with the new European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC).
Polish: Nawiązano pierwsze kontakty z utworzonym w 2004 r. nowym Europejskim Centrum Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC).
English: However, these were due to difficulties with method transfer, rather than actual problems with the products.
Polish: Jednak odchylenia te były raczej konsekwencją trudności z przetransponowaniem metody, a nie rzeczywistych problemów z produktami.
English: Work is ongoing with respect to harmonised rapid alert procedures and annual reporting provisions.
Polish: Trwają też prace nad zharmonizowanymi procedurami szybkiego alarmowania i postanowieniami w sprawie corocznej sprawozdawczości.
English: • User requirements for the database were drawn up in line with additional requirements resulting from the terms of Regulation (EC) No 726/2004, G10 recommendations and Council conclusions
Polish: • Opracowano wymagania użytkownika dla bazy danych, zgodnie z dodatkowymi wymaganiami wynikającymi z warunków rozporządzenia (WE) nr 726/2004, zaleceń G10 i wniosków Rady.
English: Mutual recognition agreements (MRAs) between the European Community (EC) and partner (third) countries include specific annexes regarding medicinal products and GMP.
Polish: Porozumienia o wzajemnym uznawaniu (MRA) pomiędzy Wspólnotą Europejską (WE) i krajami partnerskimi obejmują szczegółowe załączniki dotyczące produktów leczniczych i GMP.
English: The number of SUSARs received electronically was 7 984, of which 3 746 were from EU sources and 4 238 from outside the EU.
Polish: Liczba sprawozdań SUSAR otrzymanych drogą elektroniczną wynosiła 7 984, w tym 3 746 pochodziło ze źródeł w UE, a 4 238 spoza UE.
English: The CVMP adopted 10 positive opinions for veterinary medicines, including 8 vaccines.
Polish: CVMP przyjął 10 pozytywnych opinii dotyczących leków weterynaryjnych, w tym 8 szczepionek.
English: • Implementation of new and modified accounting practices in line with the reform of the Commission
Polish: • wdrażanie nowego i zmodyfikowanego systemu rachunkowości zgodnego z reformą Komisji;
English: • The first production version of EudraVigilance Veterinary was released at the end of 2004
Polish: • Pod koniec 2004 r. wypuszczono pierwszą wersję produkcyjną EudraVigilance Veterinary.
English: Time (days)
Polish: Czas (dni)
English: By the end of 2004, the following standing working parties supported the work of the CHMP:
Polish: Do końca 2004 r. następujące stałe grupy robocze wspierały prace CHMP:
English: # Denotes an orphan medicinal product designated under Regulation (EC) No 121/2000.
Polish: # Oznacza sierocy produkt leczniczy oznaczony zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 121/2000.
English: The new Member State authorities were connected to the EudraVigilance Gateway and are actively involved in the joint implementation activities at Community level.
Polish: Organy nowych Państw Członkowskich zostały podłączone do Bramki EudraVigilance i aktywnie uczestniczą we wspólnym wdrażaniu tego systemu na poziomie Wspólnoty.
English: • Implementation of the new staff regulations
Polish: • wdrażanie nowego regulaminu pracowniczego;
English: In this context, I would like to draw attention to an important issue in the Road Map, which will further improve the interests of EU citizens and patients by means of medicines control: the reinforcement of pharmacovigilance coordination.
Polish: W tym kontekście chciałbym zwrócić Państwa uwagę na ważne zagadnienie ujęte w Mapie Drogowej, które przyniesie dodatkowe korzyści obywatelom UE i pacjentom dzięki kontroli leków: wzmocnienie koordynacji nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
English: The new Rules of Procedure were discussed and adopted in July 2004.
Polish: W lipcu 2004 r. omówiono i przyjęto nowy Regulamin.
English: This represents a 40 % increase in activity when compared to 2003, and indicates that companies developing medicines for rare diseases have a high level of interest in receiving support and advice during the research and development phase.
Polish: Stanowi to 40% wzrost aktywności w porównaniu do 2003 r. i wskazuje, że firmy opracowujące leki wskazane w terapii chorób rzadko występujących wykazują duże zainteresowanie uzyskiwaniem wsparcia i porad w fazie badań i rozwoju.
English: The accounts sector maintains the accounts, makes payments and collects revenue in accordance with the procedures laid down in the Financial Regulation.
Polish: Sektor księgowości prowadzi księgi, dokonuje płatności i prowadzi ewidencję przychodów zgodnie z procedurami ustanowionymi w rozporządzeniu finansowym.
English: This represents an overall 41 % increase in the level of reporting.
Polish: Odpowiada to ogólnemu wzrostowi liczby sprawozdań o 41%.
English: Two working parties and one ad hoc group assist the Committee:
Polish: Komitetowi pomagają dwie grupy robocze i jedna grupa doraźna:
English: Two informal meetings were held in 2004, in Dublin and Scheveningen.
Polish: W 2004 r. odbyły się też dwa posiedzenia nieformalne - w Dublinie i Scheveningen.
English: A 99.5 % availability of IT services was achieved and key projects were delivered on time and within budget.
Polish: Uzyskano 99,5% dostępność usług informatycznych, a kluczowe projekty były realizowane w przewidzianym czasie i zgodnie z budżetem.
English: • The Meeting Management System (MMS) was upgraded, including a new range of services.
Polish: • Zaktualizowano System Zarządzania Posiedzeniami (MMS), z uwzględnieniem nowego zakresu usług.
English: The procedure will be revised based on experience gained from the pilot phase in time for the introduction of the new Community legislation in November 2005.
Polish: Procedura zostanie znowelizowana na podstawie doświadczeń uzyskanych z fazy pilotażowej, przed wprowadzeniem nowego ustawodawstwa wspólnotowego w listopadzie 2005 r.
English: Five requests for scientific advice in 2004 were for products relating to new and emerging therapies and technologies.
Polish: Pięć wniosków o doradztwo naukowe złożonych w 2004 r. dotyczyło produktów związanych z nowymi i powstającymi terapiami i technologiami.
English: No scientific advice (n=171)
Polish: Brak doradztwa naukowego (n=171)
English: MRAs with Australia, New Zealand, Switzerland, Canada and Japan are currently operational, but with slightly different provisions as to scope and applicability.
Polish: Obecnie MRA obowiązują z Australią, Nową Zelandią, Szwajcarią, Kanadą i Japonią, przy czym zawierają one nieco odmienne postanowienia dotyczące zakresu i obowiązywania porozumień.
English: A wide range of changes are possible to alter or improve the medicinal product.
Polish: Możliwy jest szeroki zakres zmian mających na celu modyfikację lub udoskonalenie produktu leczniczego.
English: European experts list
Polish: Europejskie listy ekspertów
English: The EMEA actively contributed to the public consultation on proposals to replace the existing Regulation on the establishment of maximum residue limits.
Polish: EMEA czynnie uczestniczyła w konsultacjach społecznych w sprawie propozycji zastąpienia obowiązującego rozporządzenia w sprawie ustanowienia najwyższych dopuszczalnych stężeń pozostałości.
English: • Implementation of an improved activity-based budgeting database and budgetary planning
Polish: • wdrażanie udoskonalonej i opartej na działaniach bazy danych budżetowych oraz planowania budżetowego;
English: • Major work was undertaken in 2004 in relation to the further development and implementation of the EudraVigilance project.
Polish: • W 2004 r. podjęto szerzej zakrojone prace wiążące się z dalszym rozwijaniem i wdrażaniem projektu EudraVigilance.
English: The Agency will publish the required analysis and assessment on its website once it has been adopted by the Management Board.
Polish: Agencja opublikuje wymaganą analizę i ocenę w witrynie internetowej po ich przyjęciu przez Zarząd.
English: Building/equipment
Polish: Budynki/wyposażenie
English: • Two exercises ultimately aimed at enabling the automatic transfer of data between competent authorities and EU Telematiics systems were initiated
Polish: • Zainicjowano dwa działania, których ostatecznym celem było umożliwienie automatycznego przekazywania danych pomiędzy właściwymi organami i systemami telematycznymi UE.
English: The control framework of the Agency changed significantly with the adoption of the new EMEA quality policy and new internal control standards.
Polish: Ramy kontroli Agencji uległy znacznej zmianie wraz z przyjęciem nowej polityki jakościowej EMEA i nowych norm kontroli wewnętrznej.
English: Implementation of 3-tier architecture with appropriate security and interface to Internet services for internal and remote services
Polish: Wdrażanie trójpoziomowej architektury z odpowiednimi zabezpieczeniami i interfejsem z usługami internetowymi, w odniesieniu do usług wewnętrznych i wykonywanych na odległość
English: The authorities make scientific resources available in the form of a network of more than 3 500 European experts who assist the Agency in the performance of its scientific tasks.
Polish: Organy udostępniają zasoby naukowe w postaci sieci ponad 3 500 ekspertów europejskich, którzy pomagają Agencji w wykonywaniu zadań naukowych.
English: The year 2004 was the Agency s tenth year of operations.
Polish: Rok 2004 był dziesiątym rokiem działalności Agencji.
English: Two informal meetings were held in 2004: one in Cork, in May, under the Irish presidency, and one in Rotterdam, in November, under the Dutch presidency.
Polish: W 2004 r. odbyły się również dwa posiedzenia o charakterze nieformalnym: jedno w miejscowości Cork, w maju, w trakcie prezydencji irlandzkiej, i jedno w Rotterdamie, w listopadzie, w trakcie prezydencji holenderskiej.
English: The total number of requests for protocol assistance (PA) was 35, of which 32 were finalised.
Polish: Całkowita liczba wniosków o pomoc w kwestiach regulacyjnych (PA) wyniosła 35, z czego 32 sfinalizowano.
English: This is an increase of 5 over the previous year, and reflects the continuing emergence of new active substances for food-producing animals.
Polish: Stanowi to wzrost o 5 w stosunku do ubiegłego roku, przy czym odzwierciedla to stałe pojawianie się nowych substancji czynnych przeznaczonych do leczenia zwierząt gospodarskich.
English: The guide also advises on how to report ADRs.
Polish: również informacje na temat sposobu zgłaszania ADR.
English: International Cooperation on Harmonisation (Veterinary)
Polish: Międzynarodowa Współpraca ds. Harmonizacji (Weterynaryjna)
English: For example, within the EMEA, the implementation of an extensive firewall combined with the segmented 3-tier architecture ensures high levels of protection
Polish: Na przykład w EMEA wdrożenie szeroko zakrojonej zapory (firewall) w połączeniu z segmentowaną, 3-poziomową architekturą zapewnia wysokie poziomy ochrony.
English: Denmark 3.57 % Estonia 0.77 % Finland 2.04 % France
Polish: Dania 3.57 % Estonia 0.77 % Finlandia 2.04 % Francja
English: As regards core operations, 2004 was an extremely active year for the EMEA.
Polish: Jeżeli chodzi o podstawowe dziedziny działalności, rok 2004 był rokiem szczególnie aktywnym dla EMEA.
English: The resulting long-term strategy is one that takes a realistic view of the challenges facing the Agency and the EU regulatory system as a whole, while offering viable proposals as to how those challenges can be met.
Polish: Opracowana w rezultacie strategia długoterminowa opiera się na realistycznej ocenie wyzwań stojących przed Agencją i systemem przepisów UE jako całością, zapewniając przy tym realistyczne propozycje możliwych sposobów sprostania tym wyzwaniom.
English: Following a comprehensive review of the EU's pharmaceutical legislative framework, which started in July 2001, the new European pharmaceutical legislation was published in the Official Journal of the European Union on 30 April 2004.
Polish: Po kompleksowym przeglądzie ram ustawodawstwa farmaceutycznego obowiązujących w UE, rozpoczętym w lipcu 2001 r., w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej w dniu 30 kwietnia 2004 r. opublikowano nowe europejskie ustawodawstwo farmaceutyczne.
English: A key part of the plan is a pilot programme under which companies can request parallel scientific advice from the two agencies.
Polish: Kluczową częścią planu jest program pilotażowy, zgodnie z którym firmy mogą wnioskować o równoległe porady naukowe z obu agencji.
English: In 2004, 2 referrals were received; no arbitration was submitted.
Polish: W 2004 r. otrzymano 2 przekazane sprawy; nie zgłoszono spraw wymagających rozstrzygnięć arbitrażowych.
English: The implementation plan for the confidentiality arrangement, detailing the information and documents the two agencies will exchange and the process for monitoring the implementation of the plan itself, was published in October 2004.
Polish: Plan wdrażania porozumienia o poufności, zawierający informacje i dokumenty, które będą wymieniane pomiędzy obiema agencjami, jak również szczegółowo opisujący proces monitorowania wdrażania samego planu, został opublikowany w październiku 2004 r.
English: Rules of procedure for individual SAGs will follow, based on this document.
Polish: Następnie na podstawie tego dokumentu zostaną opracowane regulaminy poszczególnych SAG.
English: My deepest personal thanks go to all of the Agency s staff and to all those in the European network who contributed to this, the 10th successful year of operation of the EMEA.
Polish: Chciałbym ze swojej strony bardzo serdecznie podziękować całemu personelowi Agencji oraz tym wszystkim członkom sieci europejskiej, którzy przyczynili się do sukcesów tego kolejnego, dziesiątego roku udanej działalności EMEA.
English: Following the approval of this long-term strategy in December 2004, the Agency s operations now and over the next few years will centre on its implementation.
Polish: Po zatwierdzeniu tej długoterminowej strategii w grudniu 2004 r. obecne i prowadzone w ciągu następnych kilku lat działania Agencji będą się koncentrować na jej wdrażaniu.
English: This exercise was conducted in a most transparent manner, with the recommendations being discussed and finalised at a workshop in which all organisations that had commented were invited to participate.
Polish: Działania te prowadzono w bardzo przejrzysty sposób, przy czym zalecenia omawiano i sfinalizowano podczas warsztatów, do udziału w których zaproszono wszystkie organizacje, które zgłosiły swoje komentarze.
English: To prepare for these changes, the notification procedure was changed to take into account feedback received from parallel distributors.
Polish: W celu przygotowania się do tych zmian zmieniono procedurę powiadamiania, tak aby wziąć pod uwagę informacje zwrotne uzyskane od dystrybutorów równoległych.
English: Training profiles were proposed for a range of job profiles at all levels within the Agency.
Polish: Zaproponowano programy szkoleń dla szeregu stanowisk na wszystkich poziomach w obrębie Agencji.
English: IT maintained high service levels throughout 2004, achieving more than 99.5 % availability to corporate users
Polish: Służby informatyczne utrzymały wysoki poziom usług w całym roku 2004, zapewniając ponad 99,5% dostępność dla użytkowników korporacyjnych
English: In order to accommodate delegates from the 10 new Member States following enlargement, the EMEA reorganised and refurbished the delegates offices.
Polish: W celu przyjęcia delegatów z 10 nowych Państw Członkowskich po rozszerzeniu EMEA zreorganizowała i odnowiła biura delegatów.
English: The unexpected withdrawal of certain medicinal products last year demonstrates in a concrete way how vulnerable EU pharmacovigilance efforts still are.
Polish: Nieoczekiwane wycofanie z rynku pewnych produktów leczniczych w ubiegłym roku wyraźnie pokazuje, jak wrażliwe pozostają działania UE w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
English: Legal sector
Polish: Sektor prawny
English: The other referral concerned the veterinary medicinal product Micotil 300 (tilmicosin).
Polish: Druga sprawa przekazana dotyczyła weterynaryjnego produktu leczniczego Micotil 300 (tilmykozyna).
English: Where the original national authorisation cannot be recognised, the points in dispute are submitted to the EMEA for arbitration.
Polish: W przypadku gdy nie można uznać pozwolenia krajowego, punkty sporne są przekazywane do EMEA w celu rozstrzygnięcia arbitrażowego.
English: Corporate helpdesk To provide help and support between the hours of 08h30 and 18h00, five days a week
Polish: Zapewnienie pomocy i wsparcia w godzinach 08.30 - 18.00 przez pięć dni w tygodniu
English: In 2004, the EMEA validated 402 initial parallel distribution notifications and finalised 373 initial notifications.
Polish: W 2004 r. EMEA dokonała walidacji 402 pierwszych powiadomień o dystrybucji równoległej i sfinalizowała 373 takie powiadomienia.
English: Product defects and deviations
Polish: Wady produktów i odstępstwa
English: The primary institutional partner of the EMEA is the European Commission, in particular the Directorate-General for Enterprise and Industry.
Polish: Najważniejszym partnerem instytucjonalnym EMEA jest Komisja Europejska, a w szczególności Dyrekcja Generalna ds. Przedsiębiorstw i Przemysłu.
English: • Cancer (5 new products)
Polish: • choroby nowotworowe (5 nowych produktów);
English: • The CVMP's preparation for enlargement of the European Union proved more than adequate, with the restructuring of the Committee in accordance with the revised pharmaceutical legislation taking place smoothly and without any difficulty.
Polish: • Przygotowanie CVMP do rozszerzenia Unii Europejskiej okazało się bardziej niż wystarczające, przy czym restrukturyzacja Komitetu zgodnie ze znowelizowanym ustawodawstwem farmaceutycznym odbyła się bez zakłóceń i bez jakichkolwiek trudności.