FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Diarrhoe - Erbrechen - Übelkeit
Bulgarian: - Диария - Повръщане
German: Zur Dosis-Wirkungsbeziehung oder Pharmakokinetik bei Kindern wurden keine speziellen Studien durchgeführt.
Bulgarian: При деца не е провеждано специфично доза-ефект или фармакокинетично проучване.
German: Anwendung bei Erwachsenen <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> wird Ihnen als langsame Injektion in eine Vene verabreicht werden.
Bulgarian: Как да приемате < Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти > Употреба при възрастни <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> инжекционен разтвор ще Ви бъде прилаган като бавна инжекция във вената.
German: Thromboembolische Ereignisse
Bulgarian: Тромбоемболизъм
German: Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bulgarian: Употреба при пациенти с бъбречни проблеми
German: Fertilität Es liegen keine klinischen Daten zum Einfluss von Tranexamsäure auf die Fruchtbarkeit vor.
Bulgarian: Няма клинични данни относно ефектите на транексамовата киселина върху фертилитета.
German: Nach intravenöser Gabe von 10 mg/kg KG werden rund 90% der Tranexamsäure innerhalb der ersten 24 Stunden wieder ausgeschieden.
Bulgarian: След интравенозно приложение на 10 mg/kg телесно тегло, през първите 24 часа, екскрецията на транексамова киселина е около 90%
German: - Sehstörungen einschließlich Störungen des Farbensehens
Bulgarian: - Нарушения на зрението, включително нарушено цветно зрение
German: Art der Anwendung <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> sollte nur langsam in eine Vene verabreicht werden.
Bulgarian: Начин на приложение <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> трябва да се прилага само бавно във вена.
German: Wie auch bei Östrogenen besteht theoretisch ein erhöhtes Risiko für eine Thrombusbildung.
Bulgarian: Има теоретичен риск от повишен потенциал за образуване на тромби, както и при естрогените.
German: Bei kontinuierlicher Langzeitanwendung von TXA-Injektionslösung sind regelmäßige augenärztliche Kontrollen (Augenuntersuchungen einschließlich Sehschärfe, Farbensehen, Augenhintergrund, Gesichtsfeld etc.) indiziert.
Bulgarian: При непрекъсната продължителна употреба на транексамова киселина инжекционен разтвор, са показани редовни офталмологични прегледи (преглед на очите, включително острота на зрението, цветно зрение, очни дъна, зрително поле и др.).
German: Alternativ kann die antifibrinolytische Wirkung dieses Arzneimittels durch thrombolytische Arzneimittel antagonisiert werden
Bulgarian: Освен това, антифибринолитичното действие на лекарството може да бъде антагонизирано от тромболитичните лекарства.
German: - Unwohlsein mit Hypotonie, mit oder ohne Bewusstlosigkeit (im Allgemeinen nach einer zu schnellen i.v.-Injektion, in Ausnahmefällen auch nach oraler Gabe) - arterielle oder venöse Embolien, die an allen Körperstellen auftreten können
Bulgarian: - Неразположение с хипотония със или без загуба на съзнание (обикновено след твърде бърза интравенозна инжекция, по изключение след перорално прилагане)
German: • Blutungen bei Harnwegserkrankungen, nach Prostataoperationen oder Operationen am
Bulgarian: - Нарушения на пикочните пътища, свързани с кървене, след операция на простатата или хирургични процедури, засягащи пикочните пътища
German: Eine Überdosierung sollte symptomatisch behandelt werden.
Bulgarian: Лечението на предозирането трябва да бъде поддържащо.
German: GEBRAUCHSINFORMATION Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Bulgarian: Листовка: информация за пациента
German: Was sollte vor der Anwendung von <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> beachtet werden?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен <Транексамова киселинасъдържащи лекарствени продукти>
German: Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosierung festlegen und entscheiden, wie lange <Tranexamsäurehaltige Arzneimittel> bei Ihnen angewendet wird.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза и колко дълго да я приемате.
German: Im Tierversuch wurde bei intrathekaler Anwendung von Tranexamsäure eine epileptogene Wirkung festgestellt.
Bulgarian: Наблюдавана е епилептогенна активност при животни с интратекално приложение на транексамова киселина.
German: Begrenzte klinische Erfahrungen zur Anwendung von Tranexamsäure bei verschiedenen klinischen Blutungszuständen im 2. und 3.
Bulgarian: Ограничените клинични данни от употребата на транексамовата киселина при различни клинични случаи на хеморагия, по време на втория и третия триместър, не показват вреден ефект за фетуса.
German: Hals-, Nasen-, Ohrenoperationen (Adenotomie, Tonsillektomie, Zahnextraktionen), gynäkologische Operationen oder geburtshilfliche Blutungen, Operationen am Thorax und Bauchraum sowie andere größere chirurgische Eingriffe wie z. B. kardiovaskuläre Operationen, Blutungen unter fibrinolytischer Therapie.
Bulgarian: - Кървене от стомашно-чревния тракт; - Хеморагични нарушения на пикочните пътища, след операция на простатата или хирургични процедури, засягащи пикочните пътища; - Операция на уши, нос, гърло (аденоидектомия, тонзилектомия, зъбни екстракции; - Гинекологична операция и нарушения от гинекологичен произход; - Операция на гръдния кош, коремна операция и други големи хирургични интервенции, като сърдечно-съдова операция; - Лечение на кръвоизлив, в резултат oт приложение на фибринолитик.
German: Es bildet sich ein Komplex aus Tranexamsäure und Plasminogen; Tranexamsäure bindet an Plasminogen und hemmt dessen Aktivierung zu Plasmin.
Bulgarian: Транексамовата киселина се свързва с плазминоген и образува комплекс, включващ транексамова киселина и плазминоген, като потиска превръщането му в плазмин.
German: Basierend auf den Standarduntersuchungen zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei Mehrfachgabe, Genotoxizität, karzinogenem Potenzial und Reproduktionstoxizität zeigten die präklinischen Untersuchungen keine besondere Gefährdung für den Menschen.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност.
German: Erkrankungen des Nervensystems Häufigkeit nicht bekannt
Bulgarian: Нарушения на нервната система
German: Erkrankungen des Immunsystems Häufigkeit nicht bekannt
Bulgarian: Нарушения на имунната система
German: • Wenn Sie bereits einmal Krampfanfälle hatten, sollte <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> nicht angewendet werden.
Bulgarian: ако сте имали гърчове, <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> не трябва да Ви бъде прилаган.
German: Bei krankhaften Augenveränderungen, insbesondere bei Erkrankungen der Netzhaut, muss Ihr Arzt die Notwendigkeit einer Langzeitanwendung von <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> für Ihren Einzelfall zusammen mit einem Facharzt überprüfen.
Bulgarian: При патологични промени в очите, особено при заболявания на ретината, след консултиране със специалист, Вашият лекар трябва да вземе решение дали е наложителна продължителната употреба на <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> инжекционен разтвор във Вашия случай.
German: Wie ist <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти>
German: Wenn bei Ihnen eine größere Menge <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> angewendet wurde als vorgesehen
Bulgarian: Ако са Ви приложили <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> повече от необходимата доза
German: 6.2 Inkompatibilitäten [Ist national auszufüllen]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.2 Несъвместимости
German: [Ist national auszufüllen]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания]
German: Wegen der Gefahr von Hirnschwellungen (zerebralen Ödemen) und Krampfanfällen werden Injektionen in den Raum unterhalb der harten Hirnhaut (intrathekale Injektion) und in die Hirnkammer (intraventrikuläre Injektion) und die Anwendung im Hirngewebe (intrazerebral) nicht empfohlen.
Bulgarian: Поради риск от мозъчен оток и гърчове, интратекалната и интравентрикуларната инжекция и интрацеребралното приложение не се препоръчват.
German: Nach einer kurzen intravenösen Infusion werden schnell die maximalen Plasmakonzentrationen von Tranexamsäure erreicht.
Bulgarian: След кратка интравенозна инфузия, максимални плазмени концентрации на транексамова киселина се достигат бързо, след което плазмената концентрация спада в мултиекспоненциална зависимост.
German: Anwendung bei Patienten mit Leberproblemen Es ist keine Verringerung der Dosis notwendig.
Bulgarian: При пациенти с чернодробно нарушение не се налага корекция на дозата.
German: Im Zusammenhang mit einer Tranexamsäuretherapie ist über Krampfanfälle berichtet worden.
Bulgarian: Съобщени са случаи на гърчове, свързани с лечение с транексамова киселина.
German: • allergisch gegen Tranexamsäure oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bulgarian: ако сте алергични към транексамовата киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
German: Bei pathologischen Augenveränderungen, insbesondere bei Erkrankungen der Netzhaut, muss der behandelnde Arzt die Entscheidung über eine Langzeitanwendung von TXA-Injektionslösung nach Hinzuziehen eines Spezialisten in jedem Einzelfall fällen.
Bulgarian: При патологични очни промени, особено при заболявания на ретината, след консултация със специалист, за всеки oтделен случай, лекарят трябва да реши дали е наложитела продължителната употреба на транексамова киселина инжекционен разтвор.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
German: Akute venöse oder arterielle Thrombosen (siehe Abschnitt 4.4) Hyperfibrinolytische Zustände infolge einer Verbrauchskoagulopathie, außer Fälle, bei denen eine vorherrschende Aktivierung des fibrinolytischen Systems mit akuten schweren Blutungen vorliegt (siehe Abschnitt 4.4)
Bulgarian: Състояния на фибринолиза след консумативна коагулопатия, с изключение на тези, с доминиращо активиране на фибринолитичната система с тежко остро кървене (вж.точка 4.4)
German: Serumkreatinin
Bulgarian: Серумен креатинин
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgelistet.
Bulgarian: Във всяка група по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред на тяхната сериозност.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zur Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за влиянието върху способността за шофиране и работа с машини.
German: Harntrakt
Bulgarian: MedDRA
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG [Ist national auszufüllen]
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката [Да се попълни съгласно националните изисквания]
German: Elimination
Bulgarian: Абсорбция
German: Anwendung bei älteren Patienten
Bulgarian: Употреба в старческа възраст
German: <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> wird bei Erwachsenen und Kindern über 1 Jahr zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungen angewendet, die durch einen die Blutgerinnung hemmenden Prozess, genannt Fibrinolyse, verursacht werden.
Bulgarian: <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> съдържа транексамова киселина, която принадлежи към групата лекарства, наречени антихеморагични средства; антифибринолитици, аминокиселини. <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> се прилага при възрастни и деца на възраст над една година за профилактика и лечение на кръвоизливи, в резултат на фибринолиза, процес който потиска съсирването на кръвта
German: ZULASSUNGSNUMMER [Ist national auszufüllen]
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
German: Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1 000) • Auswirkungen auf die Haut: Hautausschlag
Bulgarian: Нечести (може да засегнат 1 до 10 на 1 000 потребителя)
German: Bei <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> beobachtete Nebenwirkungen Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> beobachtet:
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при приложение на <Транексамова киселинасъдържащи лекарствени продукти> са:
German: Tranexamsäure ist plazentagängig.
Bulgarian: Транексамовата киселина преминава през плацентата.
German: • orale Kontrazeptiva einnehmen
Bulgarian: перорални контрацептиви
German: • Tranexamsäure darf nicht intramuskulär angewendet werden.
Bulgarian: Транексамовата киселина не трябва да се прилага интрамускулно.
German: • Dauerinfusion von 10 mg/kg/Stunde oder Injektion in das Priming der Herz-Lungen-Maschine in einer Dosierung, die an das Verfahren des kardiopulmonalen Bypass angepasst ist, entweder entsprechend des Gewichts des Patienten mit einer Dosis von 10 mg/kg oder entsprechend des
Bulgarian: Най-подходяща схема на приложение се е оказало, че е: - първоначален болус от 10 mg/kg, след въвеждането в анестезия и преди кожната инсцизия, - продължителна инфузия на 10 mg/kg/h или инжектиране в основния разтвора за CPB помпата на доза, съобразена с CPB процедурата, или според теглото на пациента - на доза
German: • andere Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln anwenden (so genannte
Bulgarian: други лекарства, които помагат на кръвта да се съсирва, наречени антифибринолитици
German: Eine Verringerung der Dosis ist nur notwendig, wenn ein Hinweis auf eine eingeschränkte Nierenfunktion vorliegt.
Bulgarian: Не се налага понижаване на дозата, освен ако няма признаци на бъбречна недостатъчност.
German: Es ist daher vor dem Inverkehrbringen des Produkts einzurichten.
Bulgarian: Той се създава преди пускането на продукта на пазара.
German: Das Protokoll für das Register wird bei den zuständigen nationalen Behörden innerhalb von 2 Monaten nach der Entscheidung der Kommission eingereicht.
Bulgarian: Протоколът на регистъра се подава до националните компетентни органи в срок от 2 месеца след решението на Комисията.
German: In dieses Register werden Anwendungsinformationen für Herzchirurgiezentren über Patienten aufgenommen, die in den teilnehmenden Ländern mit Aprotinin behandelt wurden.
Bulgarian: В регистъра се записва информация за употребата при пациенти в центрове по сърдечна хирургия, приемали апротинин в държавите участнички.
German: Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für aprotininhaltige Arzneimittel legen den zuständigen nationalen Behörden nach Erlass der Entscheidung der Kommission und vor dem Wiederinverkehrbringen des Arzneimittels auf dem europäischen Markt einen aktualisierten Risikomanagementplan (RMP) vor, in dem auf die im Beurteilungsbericht des Befassungsverfahrens beschriebenen Sicherheitsbedenken sowie Maßnahmen zur Risikominimierung, zu denen auch eine direkte Mitteilung an das medizinische Fachpersonal gehört, Bezug genommen wird.
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба на лекарствени продукти, съдържащи апротинин, представят на националните компетентни органи след издаване на решението на Комисията и преди пускането отново на лекарствения продукт на европейския пазар, актуализиран план за управление на риска (ПУР), в който се разглеждат приетите опасения относно безопасността на продуктите, описани в оценъчния доклад на процедурата по сезиране, и минимизирането на техния риск, което включва пряко съобщение до медицинските специалисти.
German: Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Bulgarian: Приложение ІV Условия на разрешенията за употреба
German: Aktualisierungen des Registers werden den zuständigen nationalen Behörden in regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten (periodic safety update reports, PSURs) übermittelt.
Bulgarian: Актуализации на регистъра се представят на националните компетентни органи с периодичните доклади за безопасност (ПДБ).
German: Ein eingeschränkter Vertrieb von Aprotinin mit dem oben genannten Register, wobei Aprotinin nur für Kliniken verfügbar sein wird, in denen Herzoperationen unter Einsatz eines kardiopulmonalen Bypasses durchgeführt werden und die sich zur Teilnahme am Register verpflichten.
Bulgarian: Ограничено разпространение на апротинин с гореспоменатия регистър, с апротинин достъпен само за центрове, които извършват сърдечни операции на кардиопулмонален байпас и се ангажират да участват в регистъра.
German: Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen führen ein Register, um das Anwendungsprofil von Aprotinin zu überwachen.
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба водят регистър с цел проследяване на модела на употреба на апротинин.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen tragen dem Protokollentwurf und den während der Prüfung eingehenden Kommentaren Rechnung.
Bulgarian: ПРУ вземат надлежно предвид проектопротокола и коментарите, получени по време на оценката.
German: Dieser RMP wird entsprechend der EU-üblichen RMP-Vorlage erstellt und schließt Maßnahmen zur Überprüfung der Wirksamkeit der Risikominimierung ein.
Bulgarian: Този ПУР следва образеца на ЕС за план за управление на риска и включва мерките за оценка на ефективността на минимизирането на риска.
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор
German: Zur intravenösen Anwendung
Bulgarian: Път на въвеждане
German: Flasche (Glas)
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъклен)
German: Dadurch, dass diese Struktur intakt bleibt, können die Zellen sich nicht teilen und sterben schließlich ab.
Bulgarian: Като запазва тази структура непокътната, клетките не могат да се делят и накрая умират.
German: Weitere Informationen zu Apealea auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Bulgarian: Допълнителна информация за Apealea можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Apealea ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Apealea?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Apealea kontinuierlich überwacht.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Apealea непрекъснато се проследяват.
German: Der Wirkstoff in Apealea, Paclitaxel, ist ein Krebsarzneimittel, das in der EU seit vielen Jahren angewendet wird.
Bulgarian: Активното вещество в Apealea, паклитаксел, е противораково лекарство, което се използва в ЕС от много години.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Apealea entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Apealea вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur war der Ansicht, dass Apealea ebenso wirksam wie konventionelles Paclitaxel war und in Kombination mit Carboplatin eine wertvolle Alternative darstellen könnte.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата счита, че Apealea е също толкова ефективен, колкото и конвенционалния паклитаксел и може да бъде ценна алтернатива в комбинация с карбоплатин.
German: Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Apealea gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Bulgarian: Затова Агенцията реши, че ползите от употребата на Apealea са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
German: Unterstützende Daten aus der Studie zeigten, dass der durchschnittliche Zeitraum, den die Patientinnen nach der Behandlung überlebten, bei den Patientinnen, die Apealea erhielten, 25,7 Monate und bei denen, die konventionelles Paclitaxel erhielten, 24,8 Monate betrug.
Bulgarian: Подкрепящи данни от проучването показват, че средната преживяемост след лечението е 25,7 месеца при пациентките, които получават Apealea и 24,8 месеца при тези, получаващи конвенционален паклитаксел.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Apealea (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Neutropenie (geringe Anzahl an Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen), Magen- und Darmbeschwerden wie Diarrhö, Nausea (Übelkeit) und Erbrechen, periphere Neutropathie (Schädigungen der Nerven in Händen und Füßen), Gelenk- und Muskelschmerzen sowie Reaktionen wie Rötung, Wundsein und Entzündung der Venen an der Infusionsstelle.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Apealea (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са неутропения (ниски нива на вид бели кръвни клетки, наречени неутрофили), стомашно-чревни нарушения, като диария, гадене (позиви за повръщане) и повръщане, периферна невропатия (увреждане на нервите на ръцете и краката), ставна и мускулна болка и реакции, като зачервяване, болезненост и възпаление на вените на мястото на инфузията.
German: Weitere Informationen über Apealea
Bulgarian: Допълнителна информация за Apealea:
German: Die Dosis von Apealea beträgt 250 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet anhand der Größe und des Körpergewichts der Patientin) und wird mittels Infusion über einen Zeitraum von einer Stunde einmal alle drei Wochen über sechs Behandlungszyklen gegeben.
Bulgarian: Apealea се прилага в доза от 250 mg/m2 (изчислена въз основа на височината и телесното тегло) чрез едночасова интравенозна инфузия на всеки три седмици в продължение на шест цикъла.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Apealea, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Apealea, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
German: Er gehört zu einer als Taxane bezeichneten Gruppe von Krebsarzneimitteln.
Bulgarian: То принадлежи към групата на противораковите лекарства, наречени „таксани".
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Apealea werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Apealea, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
German: Warum wurde Apealea in der EU zugelassen?
Bulgarian: Защо Apealea е разрешен за употреба в ЕС?
German: Der durchschnittliche Zeitraum, den die Patientinnen ohne Wiederauftreten ihrer Erkrankung lebten, betrug unter Apealea 10,3 Monate und 10,1 Monate bei Gabe von konventionellem Paclitaxel.
Bulgarian: Средният период, през който при пациентките не се наблюдава нов рецидив на заболяването е 10,3 месеца при Apealea и 10,1 месеца при конвенционален паклитаксел.
German: Obwohl die neue Formulierung gegebenenfalls mit mehr Reaktionen an der Infusionsstelle verbunden ist und Studien stärkere Wirkungen auf Blutkörperchen und den Darm nahelegen, wurde dies als beherrschbar angesehen und entsprechen der Nutzen und die Risiken insgesamt denen anderer Paclitaxel-haltigen Arzneimittel.
Bulgarian: Въпреки че новата лекарствена форма може да предизвиква повече реакции на мястото на инфузията и въз основа на проучванията се предполага, че ще има по-силни реакции върху кръвните клетки и червата, те се приемат за управляеми, като общите ползи и рискове са подобни на тези при другите лекарства с паклитаксел.
German: Übersicht über Apealea und Begründung für die Zulassung in der EU
Bulgarian: Общ преглед на Apealea и защо е разрешен за употреба в ЕС
German: Apealea ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Frauen mit Krebs der Eierstöcke oder der umliegenden Strukturen (des Eileiters, der die Eierstöcke mit der Gebärmutter verbindet, oder des Bauchfells, der Membran, die den Bauch auskleidet).
Bulgarian: Apealea е противораково лекарство за лечение на жени с рак на яйчниците или околните структури (фалопиевата тръба, която свързва яйчниците с матката, или перитонеумамембраната, която обвива корема).
German: Was ist Apealea und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Apealea и за какво се използва?
German: Welchen Nutzen hat Apealea in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Apealea са установени в проучванията?