FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant du noyer (feuille de), y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: La información sobre los riesgos asociados con los medicamentos que contienen hoja de nogal, incluidas las precauciones para su uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les préparations à base de noyer (feuille de) sont obtenues par concassage (réduction en petits morceaux) de feuilles séchées.
Spanish: Los preparados de hoja de nogal se obtienen triturando (reduciendo a trozos diminutos) las hojas secas.
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de l'ancienneté de son utilisation, le noyer (feuille de) peut être utilisé pour soulager les affections cutanées inflammatoires mineures et pour réduire la transpiration excessive des mains et des pieds.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, teniendo en cuenta que lleva mucho tiempo utilizándose en la práctica, la hoja de nogal puede utilizarse para el alivio de problemas inflamatorios menores de la piel y para reducir la sudoración excesiva de las manos y los pies.
French: Dans son évaluation, le HMPC a pris en compte l'ancienneté de l'utilisation bien documentée du noyer (feuille de) pour ces indications.
Spanish: En esta evaluación, el HMPC tuvo en cuenta el uso bien documentado y muy prolongado de la hoja de nogal para estas dolencias.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant du noyer (feuille de) et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen hoja de nogal en los Estados miembros de la UE se deberá solicitar a las autoridades nacionales pertinentes.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant du noyer (feuille de).
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la concesión de autorización de comercialización o registro de los medicamentos a base de plantas que contienen hoja de nogal.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant du noyer (feuille de) par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen hoja de nogal incluidas las conclusiones del Comité, ver la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant du noyer (feuille de)
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen hoja de nogal
French: Comment les médicaments contenant du noyer (feuille de) sont-ils autorisés dans l'UE?
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen hoja de nogal?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant du noyer (feuille de)?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen hoja de nogal?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant du noyer (feuille de), veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen hoja de nogal, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant du noyer (feuille de), les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que contienen hoja de nogal, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Qu'est-ce que le noyer (feuille de)?
Spanish: ¿Qué es la hoja de nogal?
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant du noyer (feuille de)?
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen hoja de nogal?
French: Noyer (feuille de)
Spanish: Hoja de nogal
French: Pour obtenir des instructions détaillées sur la façon d'utiliser les médicaments contenant du noyer (feuille de) et sur les personnes pouvant l'utiliser, se reporter à la notice qui accompagne le médicament.
Spanish: En el prospecto que acompaña al medicamento pueden encontrarse instrucciones detalladas sobre quién puede tomar y cómo utilizar los medicamentos que contienen hoja de nogal.
French: 4 (4 x 1) seringues préremplies (multipack)
Spanish: 4 (4 x 1) jeringas precargadas (multienvase)
French: Au début du traitement, Waylivra est administré une fois par semaine.
Spanish: Al inicio del tratamiento, Waylivra se administra una vez a la semana.
French: La fréquence des injections est réajustée après 6 et 9 mois en fonction de l'efficacité du médicament.
Spanish: La frecuencia de las inyecciones se ajusta de nuevo al cabo de 6 y 9 meses, dependiendo de la eficacia del medicamento.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Waylivra sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Waylivra se controlan de forma continua.
French: En fonction des résultats, la fréquence des injections peut être ajustée ou le traitement interrompu ou arrêté.
Spanish: En función de los resultados, se podrá ajustar la frecuencia de las inyecciones, o interrumpir o suspender el tratamiento.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3141249.
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3141249.
French: Les patients doivent donc être suivis de près et la fréquence des injections doit être adaptée si nécessaire.
Spanish: Por lo tanto, debe hacerse un seguimiento meticuloso de los pacientes y, en caso necesario, se ajustará la frecuencia de las inyecciones.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Waylivra?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Waylivra?
French: Waylivra contient la substance active volanesorsen.
Spanish: Waylivra contiene el principio activo volanesorsen.
French: Après 3 mois, les patients qui ont bénéficié d'une réduction suffisante du taux de triglycérides peuvent continuer à recevoir le médicament une fois toutes les deux semaines.
Spanish: Transcurridos 3 meses, los pacientes que hayan experimentado una reducción suficiente del nivel de triglicéridos pueden seguir inyectándose el medicamento una vez cada 2 semanas.
French: Des informations sur Waylivra sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Waylivra en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
French: Il a été conçu pour bloquer la production d'une protéine qui ralentit la décomposition des graisses, appelée «apoliprotéine C-III».
Spanish: Se ha diseñado para bloquear la producción de una proteína que ralentiza la degradación de las grasas denominadas apolipoproteína C-III.
French: Autres informations relatives à Waylivra
Spanish: Otra información sobre Waylivra
French: Pourquoi Waylivra est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Waylivra en la UE?
French: L'excès de graisse s'accumule dans différentes parties de l'organisme et entraîne des symptômes, notamment des douleurs abdominales (douleurs au ventre), des dépôts de graisse sous la peau et une pancréatite (inflammation du pancréas).
Spanish: El exceso de grasa se acumula en varias partes del organismo y provoca la aparición de síntomas como dolor abdominal (dolor de tripa), depósitos de grasa bajo la piel y pancreatitis (inflamación del páncreas).
French: L'Agence européenne des médicaments a décidé que, pour les patients présentant un risque élevé de pancréatite et chez lesquels d'autres médicaments et un régime pauvre en matières grasses n'ont pas suffisamment bien fonctionné, les bénéfices de Waylivra sont supérieurs à ses risques et qu'il peut être autorisé en vue de son utilisation dans l'UE.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, en el caso de los pacientes que presentaban un elevado riesgo de pancreatitis y que no respondieron suficientemente a otros medicamentos y a una dieta baja en grasas, los beneficios de Waylivra son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Waylivra, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Waylivra, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Les effets indésirables rapportés avec Waylivra sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Waylivra se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Le principal risque associé à ce médicament est la thrombocytopénie qui, lorsqu'elle est grave, peut provoquer des saignements.
Spanish: El principal riesgo con este medicamento es la trombocitopenia; ya que, cuando esta es grave, puede provocar hemorragias.
French: En bloquant la production de cette protéine, le médicament réduit le taux de triglycérides dans le sang et, par conséquent, l'accumulation de graisse dans le corps, ce qui est censé réduire le risque de pancréatite.
Spanish: Al bloquear la producción de esta proteína, el medicamento reduce el nivel de triglicéridos en la sangre y, como consecuencia, la acumulación de grasa en el organismo; lo que se espera reduzca el riesgo de pancreatitis.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Waylivra sont des taux de plaquettes réduits (qui peuvent toucher 4 personnes sur dix) et des réactions au site de l'injection telles que douleur, gonflement, démangeaisons, ou contusions (qui peuvent toucher 8 personnes sur dix).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Waylivra son niveles reducidos de plaquetas (que pueden afectar a 4 de cada 10 pacientes) y reacciones en el lugar de la inyección, como dolor, hinchazón, picor o hematomas (que pueden afectar a 8 de cada 10 pacientes).
French: Le SCF est une maladie rare et Waylivra a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 19 février 2014.
Spanish: El SQF es una enfermedad «rara» y Waylivra fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 19 de febrero de 2014.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Waylivra ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Waylivra se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: Waylivra est disponible sous la forme d'une solution injectable sous la peau, que les patients ou leurs soignants peuvent injecter eux-mêmes une fois formés.
Spanish: Waylivra se presenta en solución para inyección bajo la piel, que los pacientes o sus cuidadores pueden inyectar ellos mismos una vez se les haya enseñado cómo hacerlo.
French: Après 3 mois, les patients sous Waylivra présentaient une réduction moyenne de 77 % du taux de triglycérides contre une réduction moyenne de 18 % chez les patients sous placebo (un traitement fictif).
Spanish: Transcurridos 3 meses, los pacientes tratados con Waylivra experimentaron una reducción media del 77 % en el nivel de triglicéridos en comparación con una reducción media del 18 % por parte de los pacientes a los que se administró placebo (un tratamiento ficticio).
French: La substance active de Waylivra, le volanesorsen, est un «oligonucléotide antisens» un très petit fragement d'ARN synthétique (un type de matériel génétique).
Spanish: El principio activo de Waylivra, el volanesorsen, es un «oligonucleótido antisentido», un fragmento muy corto de ARN (un tipo de material genético).
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Waylivra.
Spanish: A Waylivra se le ha concedido una «autorización condicional».
French: Il n'est administré qu'aux patients chez lesquels d'autres médicaments destinés à réduire les triglycérides n'ont pas fonctionné et qui sont exposés à un risque élevé de développement d'une pancréatite.
Spanish: Solo se administra a pacientes que no respondieron a otros medicamentos para reducir los niveles de triglicéridos y que presentan un riesgo elevado de desarrollar pancreatitis.
French: Quels sont les bénéfices de Waylivra démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Waylivra en los estudios realizados?
French: Waylivra n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement du SCF.
Spanish: Waylivra solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de SQF.
French: Tous les patients de l'étude étaient nourris avec un régime pauvre en matières grasses et recevaient en plus Waylivra ou un placebo.
Spanish: Todos los pacientes que participaron en el estudio siguieron una dieta baja en grasas, además de las inyecciones de Waylivra o placebo.
French: Aperçu de Waylivra et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Spanish: Información general sobre Waylivra y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Waylivra est un médicament utilisé pour traiter le syndrome de chylomicronémie familiale (SCF), une maladie génétique qui entraîne des taux élevés de graisses, appelées triglycérides, dans le sang.
Spanish: Waylivra es un medicamento que se utiliza para tratar el síndrome de quilomicronemia familiar (SQF), una enfermedad genética que da lugar a niveles elevados en sangre de un tipo de grasas denominadas triglicéridos.
French: Étant donné que Waylivra peut réduire les taux sanguins de plaquettes (composants qui aident le sang à coaguler), il convient de vérifier régulièrement les taux de plaquettes de sang des patients, en plus des contrôles réguliers des triglycérides pour voir dans quelle mesure le médicament fonctionne bien.
Spanish: Dado que Waylivra puede reducir los niveles de plaquetas en sangre (componentes que ayudan a que la sangre se coagule), se deben examinar periódicamente los niveles de plaquetas en sangre de los pacientes, además de efectuar controles periódicos de los triglicéridos para comprobar la eficacia del medicamento.
French: Waylivra ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une thrombocytopénie à long terme ou inexpliquée (taux de plaquettes bas).
Spanish: Waylivra no debe administrarse a pacientes con trombocitopenia crónica o sin explicación (bajos niveles de plaquetas).
French: Waylivra réduit efficacement les niveaux de triglycérides et vise à réduire le risque de pancréatite chez les patients atteints de SCF.
Spanish: Waylivra reduce eficazmente los niveles de triglicéridos y se espera que reduzca el riesgo de pancreatitis en pacientes con SQF.
French: Qu'est-ce que Waylivra et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Waylivra y para qué se utiliza?
French: La société qui commercialise Waylivra fournira aux patients et aux professionnels de la santé un matériel pédagogique contenant des informations sur le risque de thrombocytopénie et de saignements et l'importance de contrôler régulièrement le taux de plaquettes chez les patients.
Spanish: La compañía que comercializa Waylivra proporcionará material educativo a los pacientes y a los profesionales sanitarios con información sobre el riesgo de trombocitopenia y hemorragias con el tratamiento y la importancia de comprobar periódicamente los niveles de plaquetas en los pacientes.
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Waylivra, la société qui commercialise Waylivra fournira les résultats d'une étude réalisée sur la base d'un registre de patients afin d'étudier la manière dont les examens sanguins et les ajustements de la fréquence des injections sont réalisés dans la pratique et avec quelle efficacité ils agissent pour prévenir la thrombocytopénie et les saignements.
Spanish: Dado que Waylivra se le ha concedido una autorización condicional, la compañía que comercializa Waylivra proporcionará los resultados de un estudio basado en un registro de pacientes a fin de investigar cómo se llevan a cabo en la práctica los controles de sangre y los ajustes de la frecuencia de las inyecciones, así como su nivel de eficacia para prevenir la trombocitopenia y las hemorragias.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Waylivra?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Waylivra?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Waylivra, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Waylivra se puede consultar en el prospecto.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Waylivra?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Waylivra?
French: Comment Waylivra agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Waylivra?
French: Comment Waylivra est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Waylivra ?
French: Waylivra, associé à un régime pauvre en graisses, est utilisé pour réduire les taux sanguins de triglycérides chez les patients atteints d'un SCF confirmé par des tests génétiques.
Spanish: Junto con una dieta baja en grasas, Waylivra se utiliza para reducir la concentración de triglicéridos en la sangre de pacientes con SQF que se ha confirmado mediante pruebas genéticas.
French: • à la demande de l'Agence européenne des medicaments ;
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
French: Troisième trimestre 2026
Spanish: Tercer trimestre de 2026
French: Date de première autorisation : 03 mai 2019
Spanish: Fecha de la primera autorización: 03 mayo 2019
French: Valeur observée
Spanish: Valor observado
French: Paramètre au Mois 3a
Spanish: Parámetro en el mes 3a
French: Ne pas injecter plus d'une dose au cours d'une période de deux jours.
Spanish: No se debe inyectar más de una dosis en un plazo de 2 días.
French: Lavez-vous les mains soigneusement avec du savon (pendant au moins 3 minutes) et séchez-les bien.
Spanish: Lávese las manos de forma minuciosa con jabón (durante 3 minutos como mínimo) y séqueselas bien.
French: Le demandeur assurera le suivi à long terme des patients du registre
Spanish: El solicitante se asegurará que se lleva a cabo el seguimiento a largo plazo de los pacientes del Registro.
French: Dose initiale : toutes les semaines Après 3 mois : toutes les 2 semaines
Spanish: Dosis inicial: semanal A los 3 meses: cada 2 semanas
French: À conserver au réfrigérateur.
Spanish: Conservar en un refrigerador.
French: Un risque pour le nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Spanish: No se puede excluir el riesgo para en recién nacidos/lactantes.
French: Différence relative de la variation par rapport au placebo
Spanish: Diferencia relativa en la variación comparada con placebo
French: Pour toutes les injections :
Spanish: Para todas las inyecciones:
French: L'indice de masse corporelle moyen était de 25 kg/m2.
Spanish: El índice de masa corporal medio fue de 25 kg/m2.
French: c Le dénominateur pour le calcul du pourcentage était le nombre total de patients dans chaque groupe de traitement.
Spanish: c Para calcular el porcentaje, el denominador fue el número total de pacientes en cada grupo de tratamiento.
French: 50 à 74a
Spanish: 50 a 74a
French: N'utilisez pas Waylivra avant d'avoir entièrement compris la procédure décrite ci-dessous.
Spanish: No use Waylivra hasta que entienda bien el procedimiento descrito a continuación.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de ce médicament pendant la grossesse.
Spanish: Como precaución, es preferible evitar el uso de este medicamento durante el embarazo.
French: POCHE DE GLACE
Spanish: BOLSA DE HIELO
French: Ce médicament est destiné aux patients âgés de 18 ans et plus.
Spanish: Este medicamento es para pacientes de 18 años y mayores.
French: Fréquence de la surveillance
Spanish: Frecuencia del control
French: Avant d'utiliser ce médicament, il est important que vous lisiez, compreniez et observiez les instructions d'utilisation.
Spanish: Antes de utilizar este medicamento, es importante que lea, comprenda y siga minuciosamente las instrucciones de administración.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de fréquence.
Spanish: En cada grupo de frecuencia las reacciones adversas se presentan por orden de frecuencia descendente.
French: Il est possible que vous ignoriez que vous présentez cette affection jusqu'à ce moment, ou ce qui pourrait l'avoir causée.
Spanish: Puede que usted no sepa que tiene esta afección ni qué puede haberla causado.
French: Il peut exister réglementations locales spécifiques concernant es modalités d'élimination des aiguilles et des seringues usagées.
Spanish: Puede haber normativa local sobre cómo deshacerse de las agujas y de las jeringas utilizadas.
French: La diminution a été progressive, auto-entretenue et n'a pas diminué à des niveaux indésirables.
Spanish: La reducción fue gradual y autónoma, y no llegó a ser perjudicial.
French: Les instructions d'utilisation sont fournies à la fin de cette notice.
Spanish: Las instrucciones de uso se recogen al final de este prospecto.
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) no 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14(7) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
French: Surveillance du taux de plaquettes et ajustements de la dose
Spanish: Control de las plaquetas y ajustes de dosis
French: Il convient de rappeler aux patients d'administrer l'injection le même jour chaque semaine, conformément à la fréquence d'administration déterminée par le médecin.
Spanish: Se indicará al paciente que se inyecte siempre el mismo día de la semana, de acuerdo a la frecuencia de administración determinada por el médico.
French: Vous devez éviter de consommer l'alcool pendant le traitement par ce médicament en raison du risque d'atteinte hépatique.
Spanish: Debe evitar tomar alcohol durante el tratamiento con este medicamento, por el riesgo de problemas hepáticos.
French: Grossesse Il n'existe aucun donnée sur l'utilisation du volanesorsen chez les femmes enceintes.
Spanish: Embarazo No hay datos relativos al uso de volanesorsén en mujeres embarazadas.