FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wieloogniskowa neuropatia ruchowa (MMN)
Hungarian: Multifocalis motoros neuropathia (MMN)
Polish: Flebogamma DIF nie należy mieszać z innymi lekami i roztworami do infuzji dożylnej.
Hungarian: A Flebogamma DIF nem keverhető más gyógyszerekkel vagy intravénás folyadékokkal.
Polish: • odwracalne reakcje hemolityczne, w szczególności u pacjentów z grupami krwi A, B i AB oraz (rzadko) anemia hemolityczna wymagająca przetoczenia krwi;
Hungarian: • reverzibilis haemolyticus reakciók, különösen A, B és AB vércsoportú betegeknél és (ritkán) transzfúziót igénylő haemolyticus anaemia;
Polish: 0,4 g/kg masy ciała dziennie przez 5 dni (możliwe powtórzenie dawki w przypadku nawrotu).
Hungarian: 0,4 g/ttkg/nap 5 napig (relapszus esetén az adagolás ismételhető).
Polish: Produkt leczniczy wytworzony z osocza ludzkiego.
Hungarian: Humán donorok plazmájából előállítva.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Hungarian: A gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások a súlyosság szerint csökkenő sorrendben vannak feltüntetve.
Polish: Dlatego pacjentów otrzymujących IVIg należy monitorować w kierunku działań niepożądanych ze strony płuc, a w przypadku ich wystąpienia infuzję IVIg należy natychmiast przerwać.
Hungarian: Ezért az IVIg-készítményekkel kezelt betegeknél monitorozni kell a pulmonalis mellékhatások előfordulását, és jelentkezésük esetén azonnal le kell állítani az IVIg-infúziót.
Polish: Immunoglobulina ludzka normalna zawiera przeciwciała IgG obecne w normalnej ludzkiej populacji.
Hungarian: A humán normál immunglobulin a normál populációban jelen lévő IgG-antitesteket tartalmazza.
Polish: Wpływ na wyniki testów serologicznych
Hungarian: A szerológiai vizsgálatokra gyakorolt kölcsönhatások
Polish: Podwyższona temperatura ciała
Hungarian: Testhőmérséklet emelkedés
Polish: Uzyskanie stanu równowagi farmakokinetycznej może wymagać od trzech do sześciu miesięcy leczenia (poziom IgG w stanie stacjonarnym).
Hungarian: A kezelés megkezdése után három-hat hónap szükséges az egyensúlyi állapot (dinamikus egyensúlyi állapotú IgG-szintek) kialakulásához.
Polish: Diuretyki pętlowe Należy unikać równoczesnego stosowania diuretyków pętlowych.
Hungarian: Kacsdiuretikumok egyidejű alkalmazása kerülendő.
Polish: Dawkę, która zależy od masy ciała i wskazań, ustala lekarz (patrz również „Informacje wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia" na końcu ulotki).
Hungarian: A dózis, amit kapni fog az Ön betegségétől testtömegétől függ és a kezelőorvosa határozza meg (lásd az „Egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató"-t ennek a betegtájékoztatónak a végén).
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Hungarian: • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Polish: Flebogamma DIF zawiera immunoglobuliny ludzkie normalne, czyli wysoko oczyszczone białko pozyskane z ludzkiego osocza (składnik krwi pobranej od dawców).
Hungarian: A Flebogamma DIF humán normál immunglobulint, emberi plazmából (a véradóktól származó vér egy része) kivont, nagyfokban tisztított fehérjét tartalmaz.
Polish: Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg)
Hungarian: Humán normál immunglobulin (IVIg)
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Hungarian: Nem kaphat kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Polish: Zalecane dawkowanie przedstawiono w poniższej tabeli:
Hungarian: A javasolt adagokat az alábbi táblázat foglalja össze:
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny lub zawiera cząstki stałe.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az zavaros vagy szilárd részecskéket tartalmaz.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych D-sorbitol
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása D-szorbit
Polish: • (rzadko) nagły spadek ciśnienia tętniczego, a w odosobnionych przypadkach wstrząs anafilaktyczny, nawet wtedy, gdy nie było objawów nadwrażliwości po podaniu poprzednich dawek;
Hungarian: • (ritkán) hirtelen vérnyomásesés és elszigetelt esetekben anaphylaxiás sokk, amely még abban az esetben is előfordulhat, ha a korábbi alkalmazás nem váltott ki a betegnél túlérzékenységi reakciót;
Polish: Mechanizm działania w innych przypadkach niż leczenie substytucyjne nie został jeszcze w całości zbadany, lecz wiadomo, że obejmuje on modulację immunologiczną.
Hungarian: A hatásmechanizmus a szubsztitúciós terápiától eltérő javallatok esetén nem teljesen tisztázott, de részét képezik az immunmodulációs hatások.
Polish: 29,41 mg sodu na fiolkę 400 ml, co odpowiada 1,5% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb mint 29,41 mg nátriumot tartalmaz 400 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 1,5%-ának felnőtteknél.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy zmniejszyć szybkość podawania lub przerwać infuzję.
Hungarian: Mellékhatás jelentkezése esetén csökkenteni kell a beadás sebességét vagy le kell állítani az infúziót.
Polish: • pobudzenie (uczucie niepokoju)
Hungarian: • izgatottságérzés (idegesség)
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podanego produktu.
Hungarian: A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
Polish: Niektóre działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, związane z podawaniem produktu Flebogamma DIF mogą mieć wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A Flebogamma DIF egyes mellékhatásai, mint a szédülés, károsan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: • odwracalne reakcje hemolityczne, w szczególności u pacjentów z grupami krwi A, B i AB oraz
Hungarian: • reverzibilis haemolyticus reakciók, különösen A, B és AB vércsoportú betegeknél és (ritkán)
Polish: Maksymalna zawartość IgA to 100 mikrogramów/ml.
Hungarian: Maximális IgA tartalom 100 mikrogramm/ml.
Polish: Zespół objawów występuje zwykle po kilku godzinach do 2 dni od podania IVIg.
Hungarian: A szindróma rendszerint néhány órával, legkésőbb 2 nappal az IVIg-kezelés megkezdése után jelentkezik.
Polish: Leczenie substytucyjne:
Hungarian: Szubsztitúciós terápia:
Polish: Dawka niezbędna do uzyskania poziomu progowego IgG 6 g/l wynosi od 0,2-0,8 g/kg/miesiąc.
Hungarian: A 6 g/l-es minimális IgG-szint eléréséhez szükséges dózis nagyságrendje 0,2-0,8 g/ttkg/hónap.
Polish: 2 lata.
Hungarian: 5 napig
Polish: * PSAF = niepowodzenie uzyskania co najmniej dwukrotnego zwiększenia miana przeciwciał IgG po podaniu szczepionek przeciwko pneumokokom zawierających antygeny polisacharydowe i polipeptydowe.
Hungarian: *PSAF = az IgG-antitestszint pneumococcus poliszacharid és polipeptid antigén vakcinák hatására bekövetkező legalább 2-szeres emelkedésnek elmaradása
Polish: Standardowe środki ostrożności stosowane w celu uniknięcia potencjalnych zakażeń wynikających z podawania produktów krwiopochodnych obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe indywidualnych donacji krwi i puli osocza w kierunku specyficznych markerów chorób zakaźnych oraz stosowanie skutecznych procedur inaktywacji/usuwania wirusów w procesie produkcji.
Hungarian: Átvihető ágensek A humán vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek okozta fertőzések megelőzésére szolgáló szokásos óvintézkedések közé tartozik a donorok kiválogatása, az egyes vérminták és plazmakészletek szűrése bizonyos fertőzésmarkerekre, valamint a vírusok inaktiválására/eltávolítására szolgáló hatékony lépések beiktatása a gyártási eljárásba.
Polish: • reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Hungarian: • az infúzió beadása helyén jelentkező reakció
Polish: U jednego pacjenta leczonego produktem Flebogamma DIF 100 mg/ml obserwowano łagodny ból głowy podczas wszystkich infuzji, a u innego pacjenta obserwowano dwukrotnie gorączkę podczas dwóch infuzji.
Hungarian: Flebogamma DIF 50 mg/ml alkalmazása mellett (2,22%, n = 3/135). Ugyanakkor egy, Flebogamma DIF 100 mg/ml készítménnyel kezelt betegnél az összes infúzió alkalmával enyhe fejfájás lépett fel, egy másik betegnél pedig 2 infúzió alkalmával is egy-egy lázas epizód jelentkezett.
Polish: Obniżone ciśnienie skurczowe, obniżenie stężenia hemoglobiny, zwolnienie akcji serca, podwyższenie liczby retikulocytów
Hungarian: Csökkent szisztolés vérnyomás, hemoglobinszint csökkenés, szívfrekvencia csökkenés, emelkedett reticulocytaszám
Polish: Badanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu
Hungarian: Engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálat
Polish: Objawy wymienione poniżej występowały w rzadkich lub pojedynczych przypadkach po podaniu leków zawierających immunoglobuliny.
Hungarian: Ritka és egyedi esetekben az alábbi mellékhatásokról számoltak be immunglobulin készítményekkel kapcsolatban.
Polish: Przez cały okres infuzji pacjent powinien być poddany dokładnej obserwacji w kierunku pojawienia się jakichkolwiek działań niepożądanych.
Hungarian: Az infúzió ideje alatt a betegeket mindvégig szoros megfigyelés alatt kell tartani, és gondosan oda kell figyelni bármilyen tünet előfordulására.
Polish: Wielkość opakowania: 1 fiolka
Hungarian: Csomagolásméret: 1 injekciós üveg
Polish: Brak przypadków śmierci w badaniach przedklinicznych przeprowadzonych z podaniem Flebogamma DIF w dawkach do 2500 mg/kg masy ciała, oraz brak działań niepożądanych z istotnym wpływem na układ oddechowy, układ krążenia i centralny układ nerwowy badanych zwierząt przemawia za bezpieczeństwem stosowania produktu Flebogamma DIF.
Hungarian: 2500 mg/ttkg dózisig végzett preklinikai vizsgálatok során nem fordult elő sem mortalitás, sem a kezelt állatok légző-, a keringési- és a központi idegrendszerét érintő bizonyítottan károsító releváns hatás, ami alátámasztja a Flebogamma DIF biztonságosságát.
Polish: Pacjenci z wybiórczym niedoborem IgA, u których powstały przeciwciała przeciw IgA, gdyż podanie produktu zawierającego IgA może prowadzić do anafilaksji.
Hungarian: Olyan, szelektív IgA-hiányban szenvedő betegeknél, akiknél IgA elleni antitestek alakultak ki, mivel IgA tartalmú készítmény beadása anaphylaxiát eredményezhet.
Polish: Immunoglobuliny przenikają do mleka ludzkiego.
Hungarian: Szoptatás Az immunoglobulinok kiválasztódnak a humán anyatejbe.
Polish: Zespół Guillain-Barré
Hungarian: Guillain-Barré-szindróma
Polish: W przypadku wystąpienia niewydolności nerek należy rozważyć przerwanie podawania IVIg.
Hungarian: Vesekárosodás esetén mérlegelni kell az IVIg-kezelés megszakítását.
Polish: Z dostępnych doniesień wynika, że częstość występowania działań niepożądanych spowodowanych IVIg zależy od szybkości infuzji.
Hungarian: Beszámoltak róla, hogy az IVIg által okozott mellékhatások gyakorisága növekszik az infúzió sebességével.
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 50 mg D-sorbitolu.
Hungarian: Egy ml 50 mg D-szorbitot tartalmaz.
Polish: ból w miejscu infuzji, ogólne pogorszenie stanu zdrowia fizycznego
Hungarian: Gyakoriság infúzióra vetítve beadásának helyén, fájdalom az infúzió beadásának helyén, az általános fizikális egészségi állapot romlása
Polish: • wskutek zbyt szybkiej infuzji
Hungarian: • az infúzió túl gyors beadási sebessége esetén
Polish: Maksymalna zawartość IgA to 50 mikrogramów/ml.
Hungarian: Maximális IgA tartalom 50 mikrogramm/ml.
Polish: Okres półtrwania produktu Flebogamma DIF 50 mg/ml wynosi ok. 30-32 dni.
Hungarian: A Flebogamma DIF 50 mg/ml felezési ideje mintegy 30-32 nap.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki obliczonej na podstawie masy ciała u pacjentów z niedowagą lub nadwagą.
Hungarian: A testtömegen alapuló dózis alultáplált, illetve túlsúlyos betegeknél módosítást igényelhet.
Polish: Astenia, ból w klatce piersiowej, rumień w miejscu infuzji, wynaczynienie w miejscu infuzji, zapalenie w miejscu infuzji, ból w miejscu infuzji, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, obrzęki obwodowe
Hungarian: Gyengeség, mellkasi fájdalom, erythema az infúzió beadásának helyén, extravasatio az infúzió beadásának helyén, gyulladás az infúzió beadásának helyén, fájdalom az infúzió beadásának helyén, oedema az injekció beadásának helyén, fájdalom az injekció beadásának helyén, pruritus az injekció beadásának helyén, duzzanat az injekció beadásának helyén, perifériás oedema
Polish: W przypadku pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek, IVIg należy podawać z minimalną szybkością i w możliwie najmniejszej dawce.
Hungarian: Az akut veseelégtelenség szempontjából veszélyeztetett betegek esetén az IVIg-készítményeket a lehető legkisebb infúziós sebességgel és adagokban kell alkalmazni.
Polish: - Pozostałe składniki to: sorbitol i woda do wstrzykiwań (więcej informacji na temat składników,
Hungarian: - Egyéb összetevő(k) szorbit és víz (az összetevőkre vonatkozó további információt lásd 2. pont).
Polish: Po podaniu immunoglobuliny może nastąpić przejściowy wzrost poziomu różnych przeniesionych biernie przeciwciał we krwi pacjenta, co może powodować fałszywie dodatnie wyniki testów serologicznych.
Hungarian: Immunglobulin beadása után a passzívan átjutó különböző antitestek vérszintjének átmeneti emelkedése miatt a szerológiai vizsgálat álpozitív eredményt adhat.
Polish: • uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej/ból w klatce piersiowej
Hungarian: • mellkasi diszkomfort/mellkasi fájdalom
Polish: • u pacjentów, którym lek Flebogamma DIF podaje się po raz pierwszy oraz u tych, u których zmieniono go na inny produkt zawierający immunoglobulinę ludzka normalną (IVIg) lub podaje się kolejną infuzję po długiej przerwie (tzn. kilka tygodni).
Hungarian: • ha első alkalommal kap Flebogamma DIF-et, vagy más alternatív humán normál immunglobulin (IVIg) készítmény alkalmazásáról váltott át, vagy hosszú idő telt el az utolsó infúzió óta (pl. néhány hét).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Flebogamma DIF należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Hungarian: A Flebogamma DIF alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Polish: - unikania równoczesnego stosowania diuretyków pętlowych (patrz punkt 4.5).
Hungarian: - a kacsdiuretikumok együttes alkalmazásának kerülését (lásd 4.5 pont).
Polish: Przed podaniem ogrzać do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.
Hungarian: A készítmény hőmérsékletének beadása előtt szoba- vagy testhőmérsékletűnek kell lenni.
Polish: Niezgodności
Hungarian: Inkompatibilitások
Polish: (immunomodulacja).
Hungarian: kezelésére (immunmoduláció).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi po zatwierdzeniu do stosowania produktu w obydwu mocach, były: ból w klatce piersiowej, uderzenia gorąca, podwyższenie oraz obniżenie ciśnienia krwi, złe samopoczucie, duszność, nudności, wymioty, gorączka, ból pleców, ból głowy oraz dreszcze.
Hungarian: A készítmény engedélyezése óta a forgalomba hozatalt követően jelentett legtöbb gyógyszermellékhatás mindkét koncentráció esetében a mellkasi fájdalom, kipirulás, emelkedett és csökkent vérnyomás, rosszullét, dyspnoe, hányinger, hányás, láz, hátfájás, fejfájás és hidegrázás voltak.
Polish: W przypadku szczepień przeciwko różyczce, śwince oraz ospie wietrznej szczepienia można rozpocząć dopiero po upływie 3 miesięcy od podania tego produktu.
Hungarian: Rubeola, mumpsz vagy bárányhimlő elleni védőoltások esetén 3 hónapnak kell eltelnie a védőoltásig, miután megkapta ezt a gyógyszert.
Polish: • Nagły spadek ciśnienia krwi, a w niektórych przypadkach wstrząs anafilaktyczny (którego objawami są między innymi wysypka, niedociśnienie, kołatanie serca, świsty, kaszel, kichanie i trudności w oddychaniu), nawet wtedy, gdy nie było objawów nadwrażliwości po podaniu poprzednich dawek leku.
Hungarian: • Hirtelen vérnyomásesés, egyedi estekben anafilaxiás sokk (tünetei többek között a kiütés, vérnyomásesés, szívdobogásérzés, sípoló légzés, köhögés, tüsszögés és légszomj), abban az esetben is, ha Ön nem mutatott túlérzékenységet a korábbi alkalmazáskor.
Polish: Badanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu wykazało, że stosowanie produktu Flebogamma DIF 100 mg/ml jest związane z częstszym występowaniem działań niepożądanych potencjalnie związanych z infuzją, niż w przypadku produktu Flebogamma DIF 50 mg/ml (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Egy engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálat eredményei arra utalnak, hogy a Flebogamma DIF 100 mg/ml alkalmazása mellett nagyobb a nemkívánatos eseményekkel potenciálisan összefüggésbe hozható infúziók előfordulási gyakorisága, mint a Flebogamma DIF 50 mg/ml alkalmazása mellett
Polish: Produkty zawierające IVIg mogą zawierać przeciwciała grup krwi, które mogą działać jak hemolizyny indukując reakcje przeciwciał z erytrocytami i w konsekwencji powodując dodatnią reakcję antyglobulinową (test Coombsa) i w rzadkich przypadkach hemolizę.
Hungarian: Az IVIg készítmények vércsoport antitesteket tartalmazhatnak, amelyek haemolysinként hatva, és in vivo immunglobulinnal bevont vörösvértestek kialakulását idézhetik elő, ami pozitív direkt antiglobulin reakciót (Coombs teszt), és ritkán haemolysist okoz.
Polish: Bardzo często Bardzo często
Hungarian: Nagyon gyakori Nagyon gyakori
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie należy dostosowywać dawki, chyba że jest to uzasadnione klinicznie, patrz punkt 4.4.
Hungarian: Dózismódosítás nem szükséges, kivéve, ha klinikailag indokolt, lásd 4.4 pont.
Polish: Lek ten jest także stosowany profilaktycznie w celu korekty liczby płytek krwi przed zabiegami chirurgicznymi u dorosłych i dzieci, u których istnieje duże zagrożenie wystąpienia krwawień.
Hungarian: A készítményt szintén alkalmazzák a vérlemezkeszám korrekciójára olyan betegeknél, akiknél nagy a vérzés veszélye, vagy sebészeti beavatkozás előtt állnak.
Polish: Środki ostrożności podczas stosowania
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó óvintézkedések
Polish: Upośledzenie czynności nerek Nie należy dostosowywać dawki, chyba że jest to uzasadnione klinicznie, patrz punkt 4.4.
Hungarian: Vesekárosodás Dózismódosítás nem szükséges, kivéve, ha klinikailag indokolt, lásd 4.4 pont.
Polish: Przeprowadzono trzy badania kliniczne produktu Flebogamma DIF. Dwa w leczeniu substytucyjnym u pacjentów z pierwotnymi niedoborami immunologicznymi (jedno zarówno u dorosłych, jak i u dzieci powyżej 10 roku życia oraz drugie u dzieci w wieku od 2 do 16 lat) oraz drugie w leczeniu immunomodulacyjnym u pacjentów z idiopatyczną plamicą małopłytkową.
Hungarian: A Flebogamma DIF-fel három klinikai vizsgálatot végeztek: kettőt primer immunhiányos betegek szubsztitúciós terápiájára (az egyiket mind felnőttekkel, mind 10 év feletti gyermekekkel, a másikat pedig 2-16 éves gyermekekkel), a másikat immunmodulációra immunthrombocytopeniás purpurában szenvedő betegeken.
Polish: Rozkład podklas IgG wynosi w przybliżeniu 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3, 2,2% IgG4.
Hungarian: Az IgG-alosztályok százalékos megoszlása hozzávetőlegesen: 66,6% IgG1, 27,9% IgG2,
Polish: Analizie poddano wyniki dotyczące bezpieczeństwa stosowania uzyskane podczas badań klinicznych u 29 dzieci (w wieku ≤ 17 lat) z pierwotnym niedoborem odporności.
Hungarian: A PID-vizsgálatba bevont 29 gyermekkorú beteg (≤17 évesek) biztonságossági eredményeit értékelték.
Polish: Dawki i schemat dawkowania zależą od wskazań.
Hungarian: A dózisok és az adagolási séma a javallattól függnek.
Polish: Częstość występowania w przeliczeniu na pacjenta
Hungarian: Gyakoriság betegre vetítve
Polish: Przewlekła zapalna poliradikuloneuropatia demielinizacyjna (CIDP)
Hungarian: Krónikus gyulladásos demielinizáló polyradiculoneuropathia (CIDP)
Polish: • w pierwszym dniu 0,8-1 g/kg masy ciała; dawkę można w razie konieczności powtórzyć raz w ciągu 3 dni
Hungarian: • 0,8-1 g/ttkg az első napon adva, ez a dózis 3 napon belül egyszer ismételhető.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Flebogamma DIF Leczenie dorosłych, dzieci i młodzieży (2-18 lat), u których przeciwciała nie występują w dostatecznej ilości (Flebogamma DIF jest stosowana jako terapia substytucyjna).
Hungarian: Olyan felnőttek, gyermekek és serdülők (2-18 éves) kezelésére, akiknek nincs elegendő mennyiségű ellenanyaguk (a Flebogamma DIF készítményt pótló kezelésként alkalmazzák).
Polish: Częstość występowania każdego z działań niepożądanych oceniano według następujących kryteriów:
Hungarian: A gyakoriságok értékelése a következő kategóriák szerint történt:
Polish: Okres półtrwania produktu Flebogamma DIF 100 mg/ml wynosi ok. 34-37 dni.
Hungarian: A Flebogamma DIF 100 mg/ml felezési ideje mintegy 34-37 nap.
Polish: U osób powyżej 2-go roku życia z wrodzoną nietolerancją fruktozy, może pojawić się spontaniczna niechęć do spożywania żywności zawierającej fruktozę, której mogą towarzyszyć następujące objawy: wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, apatia, zaburzenia wzrostu i niedobór masy ciała.
Hungarian: Két évesnél idősebb, fruktóz intoleranciában szenvedő személyeknél kialakul egy spontán reakció a fruktóz tartalmú ételekre, aminek a következő tünetei lehetnek: hányás, emésztőrendszeri zavarok, fásultság valamint testmagasság és testtömeg növekedésének lelassulása.
Polish: Przedawkowanie może prowadzić do przeciążenia płynami i wzrostu lepkości krwi, szczególnie u pacjentów z grup ryzyka, łącznie z pacjentami w podeszłym wieku oraz pacjentami z zaburzeniem czynności serca lub nerek (patrz punkt 4.4).
Hungarian: 4.9 Túladagolás A túladagolás folyadék-túlterheléshez és hiperviszkozitáshoz vezethet, különösen a veszélyeztetett betegeknél, például az időseknél és szívműködési zavarban vagy vesekárosodásban szenvedőknél
Polish: Dawka podtrzymująca: 1 g/kg masy ciała co 2-4 tygodnie lub 2 g/kg masy ciała co 4-8 tygodni.
Hungarian: Fenntartó dózis: 1 g/kg 2-4 hetente vagy 2 g/kg 4-8 hetente.
Polish: W przypadkach niezamierzonego podania Flebogamma DIF pacjentom z podejrzeniem nietolerancji fruktozy, należy natychmiast zatrzymać infuzję oraz przywrócić do normy glikemię i ustabilizować funkcje narządów w warunkach oddziału intensywnej terapii.
Hungarian: Véletlen alkalmazás és fruktóz intolerancia gyanúja esetén az infúziót azonnal le kell állítani, a normál vércukorszintet helyre kell állítani és a szervfunkciókat intenzív kezeléssel stabilizálni kell.
Polish: • gorączka (podwyższona temperatura ciała)
Hungarian: • láz (emelkedett testhőmérséklet)
Polish: Lek należy podawać w osobnej infuzji.
Hungarian: Külön intravénás szereléken kell beadni.
Polish: A, B, D mogą zaburzać wyniki testów serologicznych z antygenami krwinek czerwonych, w tym bezpośredniego testu antyglobulinowego (test Coombsa).
Hungarian: Az antitestek passzív átvitele a vörösvértest-antigénekhez (pl. A, B, D) vörösvértest-antigének bizonyos szerológiai vizsgálata, pl. a direkt antiglobulin teszt (DAT, direkt Coombs teszt) esetén zavaró lehet.
Polish: Leczenie substytucyjne u dorosłych, dzieci i młodzieży (2-18 lat) w:
Hungarian: Szubsztitúciós terápiaként felnőtteknek, gyermekeknek és serdülőknek (2-18 éves) az alábbi kórképekben:
Polish: Następnie, jeżeli nie występują działania niepożądane, szybkość infuzji można stopniowo zwiększać aż do uzyskania zalecanej szybkości maksymalnej.
Hungarian: Ha nem jelentkeznek mellékhatások, az infúzió sebessége a következő infúziók alkalmával lassan a maximálisra emelhető.
Polish: Nie zanotowano związku przeniesienia wirusa zapalenia wątroby typu A i parwowirusa B19 wraz z immunoglobulinami, prawdopodobnie dlatego, że obecność przeciwciał przeciw tym wirusom w produktach immunoglobulin jest wystarczającym zabezpieczeniem.
Hungarian: Az immunglobulinokat nem hozták összefüggésbe hepatitisz A vagy parvovíros B19 fertőzéssel, valószínűleg azért mert a fertőzések elleni antitestek, amelyeket a termék tartalmaz képesek védelmet nyújtani.
Polish: Ma to szczególne znaczenie u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem tzn. pacjenci w podeszłym wieku z dolegliwościami ze strony serca lub nerek.
Hungarian: Ez főleg akkor fordulhat elő, ha Ön veszélyeztetett beteg, pl. idős beteg vagy szív- vagy veseproblémái vannak.