FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 24 October 2013, the CHMP started a referral procedure for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use.
French: Le 24 octobre 2013, le CHMP a déclenché une procédure de saisine pour les produits Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et autres noms associés à usage topique.
English: The MAHs did not recently conduct any clinical trial with arsenic trioxide in dental paste.
French: Les titulaires de l'AMM n'ont pas récemment réalisé d'étude clinique utilisant le trioxyde d'arsenic sous forme de pâte dentaire.
English: This included the MAHs' responses, data available to Member States and published literature which became available since the original marketing authorisations.
French: Ces données incluaient les réponses des titulaires de l'AMM, les données mises à disposition des États membres et les ouvrages publiés suite aux autorisations de mise sur le marché initiales.
English: In its assessment the CHMP considered all available data submitted by the MAHs as well as published literature and data available to the Member States.
French: Lors de son évaluation, le CHMP a pris en considération l'ensemble des données disponibles transmises par les titulaires de l'AMM ainsi que les ouvrages publiés et les données mises à disposition des États membres.
English: recommendations.
French: Zizine).
English: Zizine) which revealed a potential of genotoxicity related to the use of arsenic trioxide.
French: Cet examen a révélé une génotoxicité potentielle liée à l'utilisation du trioxyde d'arsenic.
English: The CHMP therefore concluded that the benefit-risk balance of arsenic trioxide containing medicinal products is not favourable.
French: Le comité a donc conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du trioxyde d'arsenic n'est pas favorable.
English: Having considered all available data from pre-clinical, clinical studies, published literature and postmarketing experience on Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use containing products provided by the MAHs in writing and during an Oral Explanation, the Committee considered that the use of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use is associated with risks of carcinogenicity and serious necrosis adverse reactions sometimes with sequelae.
French: Après avoir tenu compte de toutes les données disponibles issues des études précliniques et cliniques, des ouvrages publiés et de l'expérience après la mise sur le marché des produits contenant Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et autres noms associés à usage topique, fournies par les titulaires de l'AMM par écrit et lors de l'explication orale, le comité a estimé que l'utilisation de ces produits supposait des risques de carcinogénicité et de réactions indésirables graves de nécrose, s'accompagnant parfois de séquelles.
English: The CHMP considered that Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use products are associated with potential risks of carcinogenicity, tissue necrosis and show a limited efficacy in their approved indication.
French: Le CHMP a estimé que les produits Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et autres noms associés à usage topique sont associés à des risques potentiels de carcinogénicité et de nécrose des tissus et qu'ils présentent une efficacité limitée dans leur indication approuvée.
English: • the risk of necrosis to periodontal tissues is high in comparison to the other serious adverse events and the necrosis of periodontal tissues together with infectious complications remain a very serious known adverse effect, hard to treat and difficult to control despite the SmPC
French: • le risque de nécrose des tissus parodontaux est élevé par rapport aux autres événements indésirables graves, et la nécrose des tissus parodontaux, conjuguée à des complications infectieuses, constitue un événement indésirable très grave, complexe à traiter et difficile à contrôler en dépit des recommandations incluses dans le résumé des caractéristiques du produit.
English: • The CHMP considered the genotoxicity of arsenic trioxide and that its use is associated with a potential risk of carcinogenicity and serious adverse reactions such as tissue necrosis sometimes leading to sequelae.
French: • Le CHMP a tenu compte de la génotoxicité du trioxyde d'arsenic et a estimé que son utilisation est associée à un risque potentiel de carcinogénicité et de réactions indésirables graves incluant notamment une nécrose tissulaire pouvant parfois entraîner des séquelles.
English: • The CHMP considered that the available efficacy data, including data which became available since the initial marketing authorisations of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use in its approved indication, were limited.
French: • Le CHMP a considéré que les données disponibles sur l'efficacité, notamment les données rendues disponibles à compter de la délivrance des autorisations de mise sur le marché initiales de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et autres noms associés à usage topique dans leur indication approuvée, étaient limitées.
English: • The CHMP considered the totality of the data available for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use in relation to its genotoxicity and the risk of carcinogenicity.
French: • Le CHMP a examiné la totalité des données disponibles concernant Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et autres noms associés à usage topique par rapport à leur génotoxicité et au risque de carcinogénicité.
English: o to contra-indicate the use of the products in children, pregnant and lactating women; o to reinforce the revised indication and local conditions, the sealing of the treated cavity in order to minimise direct leakage of the material and diffusion of the arsenic, the reduction of the exposure (3 days instead of 7 days) with close monitoring and warning of the occurrence of pain;
French: o restreindre l'indication à une utilisation en dernière intention, par exemple, lorsqu'il n'existe pas de techniques d'anesthésie ou lorsque les techniques d'anesthésie ne peuvent être employées sur les patients de l'Union Européenne; o contre-indiquer l'utilisation des produits chez les enfants ainsi que chez les femmes enceintes et allaitantes; o renforcer l'indication révisée et les conditions locales, le scellement de la cavité traitée afin de minimiser tout rejet direct du produit et la diffusion de l'arsenic, la réduction de l'exposition (3 jours au lieu de 7) avec une surveillance étroite et le signalement d'éventuelles douleurs;
English: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use are indicated in the painless topical devitalisation of the dental pulp.
French: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et autres noms associés à usage topique sont indiqués dans la dévitalisation topique et indolore de la pulpe dentaire.
English: Grounds for revocation of the marketing authorisations of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names for topical use
French: Motifs de retrait des autorisations de mise sur le marché des Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et noms associés à usage topique
English: • The CHMP therefore concluded, in view of the available data, that the genotoxicity, the risk of carcinogenicity and tissue necrosis associated with the use of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names for topical use in the treatment of painless topical devitalisation of the dental pulp outweigh the limited benefits.
French: • Le CHMP a donc conclu, à la lumière des données disponibles, que la génotoxicité et le risque de cancer et de nécrose tissulaire, associés à l'utilisation de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et noms associés à usage topique dans le cadre de la dévitalisation topique et indolore de la pulpe dentaire, étaient supérieurs aux bénéfices limités.
English: The MAHs confirmed that all the available data have been provided and that they will not be able to provide any further data to demonstrate the clinical benefit of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use containing products in local anaesthesia.
French: Les titulaires de l'AMM ont confirmé avoir soumis toutes les données disponibles et qu'ils ne seraient pas en mesure de fournir d'autres données afin de démontrer le bénéfice clinique des produits contenant Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et autres noms associés à usage topique pour l'anesthésie locale.
English: The MAHs therefore applied for an USR to National Competent Authorities where the products are authorised, proposing to:
French: Les titulaires de l'AMM ont donc demandé aux autorités nationales compétentes des pays dans lesquels les produits sont autorisés d'adopter des mesures de restriction urgente pour des raisons de sécurité (Urgent Safety Restriction, USR), en leur soumettant les propositions suivantes:
English: • The CHMP took into account the MAH's position that all the available data have been provided and that there was no possibility to provide additional data for the demonstration of the clinical benefit of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names for topical use in the painless topical devitalisation of the dental pulp.
French: • Le CHMP a pris en considération la position des titulaires de l'AMM qui ont affirmé que toutes les données disponibles avaient été produites et qu'il ne leur serait pas possible de fournir d'autres données pour démontrer le bénéfice clinique de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et noms associés à usage topique pour la dévitalisation topique et indolore de la pulpe dentaire.
English: The CHMP therefore concluded that the benefit-risk balance of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use in the indication of “painless topical devitalisation of the dental pulp” is not favourable.
French: Le CHMP a donc conclu que le rapport bénéfice/risque de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et autres noms associés à usage topique pour l'indication «dévitalisation topique et indolore de la pulpe dentaire» n'est pas favorable.
English: • has an impact on germinal cells and is reprotoxic in animals and humans, The CHMP is of the view that the overall risk of cancer, early foetal loss and impact on fertility associated with the use of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other medicinal products cannot be ruled out and the risk minimisation measures proposed by the MAHs will not allow avoiding the impact on human fertility.
French: Le CHMP est d'avis que le risque global de cancer, de fausse-couche prématurée et d'impact sur la fertilité associé à l'utilisation de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et autres médicaments associés ne peut être exclu et que les mesures de minimisation des risques proposées par les titulaires de l'AMM ne permettront pas d'éviter l'impact sur la fertilité humaine.
English: The CHMP, as a consequence, concluded that the risk-benefit balance for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names for topical use is not favourable.
French: Le comité a donc conclu que le rapport bénéfice/risque des produits Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et noms associés à usage topique n'est pas favorable.
English: 3) have not been investigated.
French: 3) n'ont pas été étudiées.
English: This medicine should not be used in children and adolescents as it has not been studied enough in these populations.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents car il n'a pas été suffisamment étudié dans ces populations.
English: Your doctor will explain more.
French: Votre médecin vous l'expliquera plus en détail.
English: Once opened this medicine must be used immediately.
French: Après ouverture, ce médicament doit être utilisé immédiatement.
English: It is especially important that you tell your doctor if you are also taking:
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez également :
English: Justification for not including Braille accepted.
French: Justification de ne pas inclure l'information en braille acceptée.
English: Important: Please refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) before prescribing.
French: Important : veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) avant de prescrire.
English: Minimum Inhibitory Concentrations (mg/L)
French: Concentrations minimales inhibitrices (mg/L)
English: Resistance to antibiotics
French: Résistance aux antibiotiques
English: Do not shake the bag.
French: Ne pas agiter la poche.
English: 3) or severely immunocompromised patients.
French: 3) ou de patients présentant une immunodépression sévère.
English: The clinical relevance of this finding is unknown.
French: La pertinence clinique de cette observation n'est pas connue.
English: The eGFR was calculated using the MDRD4 equation.
French: Le DFGe a été calculé à l'aide de l'équation MDRD4.
English: Do not use this medicine if you notice any particles or the solution is cloudy.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules ou si la solution est trouble.
English: A risk to the breast-feeding infant cannot be excluded.
French: Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
English: See Other medicines and Sivextro for examples.
French: Voir Autres médicaments et Sivextro pour des exemples.
English: Other side effects may include:
French: Les autres effets indésirables peuvent être :
English: If you stop taking Sivextro without the advice of your doctor, your symptoms may get worse.
French: Si vous arrêtez de prendre Sivextro sans l'avis de votre médecin, vos symptômes peuvent s'aggraver.
English: If a rapid antibiotic effect is needed, the intravenous administration should be considered.
French: Si un effet antibiotique rapide est nécessaire, l'administration par voie intraveineuse doit être envisagée.
English: The resulting solution is a clear colourless or light-yellow solution.
French: La solution obtenue est une solution limpide incolore ou jaune clair.
English: • Itching all over the body
French: • Démangeaisons sur tout le corps
English: Talk to a doctor if you do not feel better, or if you feel worse after 6 days.
French: Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 6 jours.
English: The clinical experience in patients ≥75 years is limited.
French: L'expérience clinique chez les patients âgés de 75 ans et plus est limitée.
English: This is when antibiotics cannot stop the growth of bacteria and treat your infection.
French: C'est le cas lorsque les antibiotiques ne peuvent pas arrêter la croissance de bactéries et traiter votre infection.
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints determined by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are:
French: Les valeurs critiques des concentrations minimales inhibitrices (CMI) déterminées par l'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont :
English: Bacteria can become resistant to treatment with antibiotics over time.
French: Les bactéries peuvent devenir résistantes aux traitements antibiotiques au cours du temps.
English: The absolute bioavailability of tedizolid is above 90%.
French: La biodisponibilité absolue du tédizolide est supérieure à 90 %.
English: It works by stopping the growth of certain bacteria which can cause serious infections.
French: Il agit en arrêtant la croissance de certaines bactéries qui peuvent être responsables d'infections graves.
English: Sivextro will be given to you by a nurse or doctor.
French: Sivextro vous sera administré par un/e infirmier/ère ou un médecin.
English: • Poor control of diabetes
French: • Mauvais contrôle du diabète
English: You should take all 6 tablets to complete your course of treatment, even if you have missed a dose.
French: Vous devez prendre les 6 comprimés pour que votre traitement soit complet, même si vous avez oublié une dose.
English: • if you are allergic to tedizolid phosphate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique au phosphate de tédizolide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Sivextro may have a minor influence on the ability to drive and use machines as it may cause dizziness, fatigue or, uncommonly, somnolence (see section 4.8).
French: Sivextro peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines car il peut provoquer des vertiges, une fatigue ou, peu fréquemment, une somnolence (voir rubrique 4.8).
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e., essentially “sodiumfree.”
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: The average binding of tedizolid to human plasma proteins is approximately 70-90%.
French: La liaison moyenne du tédizolide aux protéines plasmatiques humaines est d'environ 70 - 90 %.
English: Sivextro must not be mixed with other medicinal products.
French: Sivextro ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
English: Other types of skin infections have not been studied.
French: Les autres types d'infections cutanées n'ont pas été étudiés.
English: • Streptococcus anginosus group (including S. anginosus, S. intermedius and S. constellatus)
French: • Groupe Streptococcus anginosus (incluant S. anginosus, S. intermedius et S. constellatus)
English: Do not take any medicine to treat your diarrhoea without first checking with your doctor.
French: Ne prenez aucun médicament pour traiter votre diarrhée sans l'avis préalable de votre médecin.
English: Driving and using machines Do not drive or use machines if you feel dizzy or tired after taking this medicine.
French: Vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines si vous ressentez des vertiges ou une fatigue après avoir pris ce médicament.
English: For oral use.
French: Pour administration orale.
English: Sivextro is incompatible with any solutions containing divalent cations (e.g., Ca
French: Sivextro est incompatible avec les solutions contenant des cations divalents (par exemple Ca
English: Any unused medicine or waste material, including materials used for reconstitution, dilution and administration, should be disposed of in accordance with local requirements.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet, y compris le matériel utilisé pour la reconstitution, la dilution et l'administration, doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
English: Non-susceptible microorganisms
French: Micro-organismes non sensibles
English: Sivextro can interfere with the effects of these medicines.
French: Sivextro peut interférer avec les effets de ces médicaments.
English: No clinically relevant interactions are expected to occur with these transporters, with the exception of BCRP.
French: Aucune interaction cliniquement significative n'est attendue avec ces transporteurs, à l'exception de la BCRP.
English: The safety and efficacy of tedizolid phosphate in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité du phosphate de tédizolide chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: Intravenous use after reconstitution and dilution For single use only
French: Pour administration intraveineuse après reconstitution et dilution À usage unique
English: Talk to your doctor or pharmacist before you stop taking your medicine.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'arrêter de prendre votre médicament.
English: The resulting solution is a clear colourless or light-yellow solution and should be administered over approximately 1 hour.
French: La solution obtenue est une solution limpide incolore ou jaune clair et doit être administrée en une heure environ.
English: Clinical efficacy against specific pathogens
French: Efficacité clinique contre des pathogènes spécifiques
English: It belongs to a group of medicines called “oxazolidinones.”
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés « oxazolidinones ».
English: Other than tedizolid, which accounts for approximately 95% of the total radiocarbon AUC in plasma, there are no other significant circulating metabolites.
French: À part le tédizolide, qui représente environ 95 % de l'ASC de la radioactivité totale dans le plasma, il n'existe pas d'autres métabolites importants en circulation.
English: All patients should be advised to report symptoms of visual impairment, such as changes in visual acuity, changes in colour vision, blurred vision, or visual field defect.
French: Tous les patients doivent être informés qu'ils doivent signaler les symptômes à type de troubles visuels tels que des modifications de l'acuité visuelle, des modifications de la vision des couleurs, une vision floue ou une anomalie du champ visuel.
English: Adverse reactions are classified by preferred term and System Organ Class, and by frequency.
French: Les effets indésirables sont présentés par terme préférentiel et classe de systèmes d'organes et par fréquence.
English: • Abnormal sense of taste
French: • Anomalies du goût
English: Only the pharmacokinetic profile of tedizolid is discussed in this section.
French: Seul le profil pharmacocinétique du tédizolide est présenté dans cette rubrique.
English: It is used to treat adults with infections of the skin and tissues below the skin.
French: Il est utilisé chez les adultes dans le traitement des infections de la peau et des tissus mous sous la peau.
English: Reconstituted solutions containing visible particles should be discarded.
French: Ne pas utiliser de solutions reconstituées contenant des particules visibles.
English: - are taking certain medicines to treat migraine known as “triptans”.
French: - si vous prenez certains médicaments pour traiter la migraine appelés « triptans ».
English: Prescribing tedizolid phosphate in the absence of a proven or strongly suspected bacterial infection increases the risk of the development of drug-resistant bacteria.
French: La prescription de phosphate de tédizolide en l'absence d'infection bactérienne confirmée ou fortement suspectée augmente le risque de développement de bactéries résistantes.
English: No clinically relevant interactions are expected to occur with these transporters, with the administration of the parenteral formulation.
French: Aucune interaction cliniquement significative n'est attendue avec ces transporteurs avec l'administration de la formulation parentérale.
English: Patients with neutropenia
French: Patients présentant une neutropénie
English: • any problems with your eyesight such as blurred vision, changes in colour vision, difficulty in seeing detail or if your field of vision becomes restricted.
French: • troubles de la vision tels que vision floue, modifications de la vision des couleurs, difficultés pour voir les détails ou si votre champ visuel devient limité.
English: Careful medical history is necessary since CDAD has been reported to occur over two months after the administration of antibacterial agents.
French: Une anamnèse attentive est nécessaire car la survenue de DACD a été rapportée jusqu'à plus de deux mois après l'administration d'antibiotiques.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of tedizolid phosphate during pregnancy.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du phosphate de tédizolide pendant la grossesse.
English: Elderly population (≥ 65 years)
French: Population âgée (≥65 ans)
English: This study used sensitive morphologic evaluation of perfusion-fixed peripheral and central nervous system tissue.
French: Cette étude a utilisé une analyse morphologique sensitive du tissu du système nerveux central et périphérique fixé par perfusion.
English: Do not use Sivextro:
French: N'utilisez jamais Sivextro :