FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, hormonal contraceptives are not recommended and you should use an alternative reliable barrier contraceptive method, such as a condom, during Esmya treatment.
Greek: Συνεπώς, τα ορμονικά αντισυλληπτικά δεν συνιστώνται και πρέπει να χρησιμοποιείτε μια εναλλακτική αξιόπιστη μηχανική μέθοδο αντισύλληψης, όπως το προφυλακτικό, όσο λαμβάνετε το Esmya.
English: In addition, reversible changes to the endometrium are denoted PAEC and are different from endometrial hyperplasia.
Greek: Επιπλέον, οι αναστρέψιμες μεταβολές στο ενδομήτριο αναφέρονται ως PAEC και διαφέρουν από την υπερπλασία του ενδομητρίου.
English: The most frequent adverse reaction was hot flush.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν οι εξάψεις.
English: Have regular blood tests
Greek: Να υποβάλλεστε σε τακτικές αιματολογικές εξετάσεις
English: In case of atypical hyperplasia, investigation and management as per usual clinical practice should be performed.
Greek: Σε περίπτωση άτυπης υπερπλασίας, απαιτείται διερεύνηση και διαχείριση σύμφωνα με τη συνήθη κλινική πρακτική.
English: Repeated intermittent treatment has been studied up to 4 intermittent treatment courses.
Greek: Η επαναλαμβανόμενη διακοπτόμενη θεραπεία έχει μελετηθεί για έως 4 κύκλους διακοπτόμενης θεραπείας.
English: What Esmya is and what it is used for What you need to know before you take Esmya How to take Esmya
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Esmya και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Esmya Πώς να πάρετε το Esmya
English: Patients with heavy menstrual bleeding due to uterine fibroids are at risk of excessive bleeding, which may require surgical intervention.
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρή εμμηνορραγία λόγω ινομυωμάτων της μήτρας διατρέχουν κίνδυνο υπερβολικής αιμορραγίας, για την οποία μπορεί να χρειαστεί χειρουργική επέμβαση.
English: Single doses up to 200 mg and daily doses of 50 mg for 10 consecutive days were administered to a limited number of subjects, and no severe or serious adverse reactions were reported.
Greek: Εφάπαξ δόσεις έως και 200 mg και ημερήσιες δόσεις 50 mg επί 10 συνεχόμενες ημέρες χορηγήθηκαν σε περιορισμένο αριθμό ατόμων και δεν αναφέρθηκε καμία σοβαρή ή βαριάς μορφής ανεπιθύμητη ενέργεια.
English: For further treatment courses, your liver will be checked once before each new treatment course and if you experience any of the symptoms described below.
Greek: Για περαιτέρω κύκλους θεραπείας, η ηπατική λειτουργία σας θα ελέγχεται μία φορά πριν από κάθε νέο κύκλο θεραπείας και σε περίπτωση που εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα που περιγράφονται παρακάτω.
English: The treating physician should explain to the patient the requirement for treatment free intervals.
Greek: Ο θεράπων γιατρός πρέπει να ενημερώνει την ασθενή για την ανάγκη μεσολάβησης διαστημάτων χωρίς θεραπεία.
English: In the active comparator controlled study the rates were 24% (10.5% moderate or severe) for ulipristal acetate and 60.4% (39.6% moderate or severe) for leuprorelin-treated patients.
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο σύγκρισης μελέτη, τα ποσοστά ήταν 24% (10,5% μέτριας ή σοβαρής βαρύτητας) για την ulipristal acetate και 60,4% (39,6% μέτριας ή σοβαρής βαρύτητας) για τις ασθενείς που έλαβαν λευπρορελίνη.
English: Studies 3 and 4 showed efficacy in controlling uterine fibroid symptoms (e.g. uterine bleeding) and reducing fibroid size after 2 and 4 courses.
Greek: Οι μελέτες 3 και 4 κατέδειξαν αποτελεσματικότητα στον έλεγχο των συμπτωμάτων των ινωμάτων της μήτρας (π.χ. μητρορραγία) και στη μείωση του μεγέθους των ινομυωμάτων έπειτα από 2 και 4 κύκλους θεραπείας.
English: Ulipristal acetate is highly bound (>98%) to plasma proteins, including albumin, alpha-l-acid glycoprotein, high density lipoprotein and low density lipoprotein.
Greek: Η ulipristal acetate συνδέεται σε μεγάλο βαθμό (>98%) με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, συμπεριλαμβανομένης της λευκωματίνης, της άλφα-1-όξινης γλυκοπρωτεΐνης, της λιποπρωτεΐνης υψηλής πυκνότητας και της λιποπρωτεΐνης χαμηλής πυκνότητας.
English: Thus hormonal contraceptives and progestagens are likely to reduce ulipristal acetate efficacy by competitive action on the progesterone receptor.
Greek: Συνεπώς, τα ορμονικά αντισυλληπτικά και τα προγεσταγόνα είναι πιθανό να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της ulipristal acetate με αγωνιστική δράση στον υποδοχέα προγεστερόνης.
English: Depending on the result of these tests, the doctor will decide if treatment with Esmya is suitable for you.
Greek: Ανάλογα με τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων, ο γιατρός θα αποφασίσει αν η θεραπεία με το Esmya είναι κατάλληλη για εσάς.
English: These tests will be repeated monthly for the first 2 treatment courses.
Greek: Οι εξετάσεις αυτές θα επαναλαμβάνονται σε μηνιαία βάση κατά τους 2 πρώτους κύκλους θεραπείας.
English: EU/1/12/750/001 28 tablets EU/1/12/750/002 84 tablets EU/1/12/750/003 30 tablets EU/1/12/750/004 28 tablets EU/1/12/750/005 84 tablets
Greek: ΕU/1/12/750/001 28 δισκία ΕU/1/12/750/002 84 δισκία ΕU/1/12/750/003 30 δισκία ΕU/1/12/750/004 28 δισκία ΕU/1/12/750/005 84 δισκία
English: In study 1, a statistically significant difference was observed in reduction in menstrual blood loss in favour of the patients treated with ulipristal acetate compared to placebo (see Table 1 below), resulting in faster and more efficient correction of anaemia than iron alone.
Greek: Στη μελέτη 1, παρατηρήθηκε μια στατιστικά σημαντική διαφορά στη μείωση της απώλειας αίματος κατά την εμμηνόρροια υπέρ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ulipristal acetate έναντι του εικονικού φαρμάκου (βλ. πίνακα 1 παρακάτω), κάτι που οδήγησε σε ταχύτερη και αποτελεσματικότερη διόρθωση της αναιμίας από τη λήψη μόνο σιδήρου.
English: In vivo results show that ulipristal acetate (administered as a single 10 mg tablet) 1.5 hour before administration of the P-gP substrate fexofenadine (60 mg) has no clinically relevant effects on the pharmacokinetic of fexofenadine.
Greek: Τα αποτελέσματα in vivo καταδεικνύουν ότι η ulipristal acetate (χορηγούμενη ως ένα δισκίο 10 mg εφάπαξ) 1,5 ώρα πριν από τη χορήγηση του υποστρώματος της P-gP φεξοφεναδίνη (60 mg) δεν έχει καμία κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της φεξοφεναδίνης.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: The MAH shall ensure that, at launch and thereafter, all prescribers of Esmya and pathologists who review samples from Esmya-treated patients, as well as patients treated with Esmya, are provided with educational material.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διασφαλίσει ότι, κατά την κυκλοφορία και μετέπειτα, παρέχεται εκπαιδευτικό υλικό σε όλους τους συνταγογραφούντες του Esmya, στους παθολόγους που εξετάζουν δείγματα ασθενών οι οποίοι λαμβάνουν αγωγή με Esmya, καθώς και στους ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με Esmya.
English: 1st TEST (before treatment start) Start of treatment
Greek: 1η ΕΞΕΤΑΣΗ (πριν από την έναρξη της θεραπείας)
English: Other medicines and Esmya
Greek: Άλλα φάρμακα και Esmya
English: No dose adjustment is considered necessary for administration of ulipristal acetate to patients receiving concomitant mild CYP3A4 inhibitors.
Greek: Δεν θεωρείται απαραίτητη η τροποποίηση της δόσης της ulipristal acetate σε ασθενείς που λαμβάνουν παράλληλα ήπιους αναστολείς του CYP3A4.
English: Due to the CYP-mediated metabolism, hepatic impairment is expected to alter the elimination of ulipristal acetate, resulting in increased exposure.
Greek: Λόγω του μεταβολισμού με διαμεσολάβηση των CYP, η ηπατική δυσλειτουργία αναμένεται να μεταβάλλει την αποβολή της ulipristal acetate, οδηγώντας σε αυξημένη έκθεση.
English: What you need to know before you take Esmya
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Esmya
English: These symptoms may be signs of liver injury (frequency not known).
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι σημεία ηπατικής βλάβης (συχνότητα «μη γνωστές»).
English: These are possible symptoms of angioedema (frequency not known).
Greek: Αυτά είναι πιθανά συμπτώματα αγγειοοιδήματος (συχνότητα «μη γνωστές»).
English: • fatigue, severe tiredness
Greek: • κόπωση, έντονη κόπωση
English: This effect of medicinal products that increase gastric pH is not expected to be of clinical relevance for daily administration of ulipristal acetate tablets.
Greek: Αυτή η επίδραση των φαρμακευτικών προϊόντων που αυξάνουν το γαστρικό pH δεν αναμένεται να έχει κλινική σημασία για την καθημερινή χορήγηση των δισκίων ulipristal acetate.
English: Thus administration of ulipristal acetate is unlikely to alter the clearance of medicinal products that are metabolised by these enzymes.
Greek: Κατά συνέπεια, η χορήγηση της ulipristal acetate δεν είναι πιθανό να μεταβάλλει την κάθαρση φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από αυτά τα ένζυμα.
English: Most patients treated with ulipristal acetate stopped bleeding within the first week of treatment (amenorrhea).
Greek: Στις περισσότερες ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ulipristal acetate η αιμορραγία σταμάτησε την πρώτη εβδομάδα της θεραπείας (αμηνόρροια).
English: DD/MM/YYYY
Greek: ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ
English: Reproduction studies performed in rats at doses giving exposure in the same range as the human dose have revealed no evidence of impaired fertility due to ulipristal acetate in treated animals or the offspring of treated females.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγικότητας που πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους σε δόσεις που οδηγούν σε έκθεση που κυμαίνεται στο ίδιο εύρος με την ανθρώπινη δόση δεν αποκάλυψαν στοιχεία μειωμένης γονιμότητας λόγω της ulipristal acetate στα ζώα στα οποία χορηγήθηκε το φάρμακο ή στα βρέφη των θηλυκών που έλαβαν θεραπεία.
English: Use in women with severe asthma insufficiently controlled by oral glucocorticoids is not recommended.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση σε γυναίκες με σοβαρό άσθμα, ανεπαρκώς ελεγχόμενο με γλυκοκορτικοειδή που λαμβάνονται από το στόμα.
English: Depending on the result of these tests your doctor will decide if treatment with Esmya is suitable for you.
Greek: Ανάλογα με τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων, ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν η θεραπεία με το Esmya είναι κατάλληλη για εσάς.
English: • the need to investigate as per usual clinical practice persistence of endometrial thickening following treatment discontinuation and return of menstruation to exclude other underlying conditions.
Greek: • την ανάγκη διερεύνησης σύμφωνα με τη συνήθη κλινική πρακτική της περίπτωσης εμμένουσας πάχυνσης του ενδομητρίου έπειτα από διακοπή της θεραπείας και επανεμφάνιση της εμμηνόρροιας για τον αποκλεισμό άλλων υποκείμενων παθήσεων.
English: Renal impairment is not expected to significantly alter the elimination of ulipristal acetate.
Greek: Η νεφρική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να μεταβάλλει σημαντικά την αποβολή της ulipristal acetate.
English: In case of hyperplasia (without atypia), monitoring as per usual clinical practice (e.g. a follow-up control 3 months later) would be recommended.
Greek: Σε περίπτωση υπερπλασίας (χωρίς ατυπία) συνιστάται παρακολούθηση σύμφωνα με τη συνήθη κλινική πρακτική (π.χ. έλεγχος παρακολούθησης έπειτα από 3 μήνες).
English: c N and % include withdrawn patients d Controlled bleeding was defined as no episodes of heavy bleeding and a maximum of 8 days of bleeding (not including days of spotting) during the last 2 months of a treatment course.
Greek: δ Ως ελεγχόμενη αιμορραγία ορίστηκε η απουσία επεισοδίων σοβαρής αιμορραγίας και μέγιστο διάστημα αιμορραγίας 8 ημερών (μη συμπεριλαμβανομένων των ημερών εμφάνισης κηλίδων) κατά τη διάρκεια των τελευταίων 2 μηνών του κύκλου θεραπείας.
English: The incidence of hyperplasia did not increase with repeated treatment courses, including data on 340 women who received up to 4 courses of ulipristal acetate 5 or 10 mg and limited data of 43 women who received up to 8 courses of ulipristal acetate 10 mg.
Greek: Η επίπτωση της υπερπλασίας δεν αυξήθηκε στην περίπτωση επαναλαμβανόμενων κύκλων θεραπείας, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων σχετικά με 340 γυναίκες που έλαβαν έως 4 κύκλους θεραπείας με ulipristal acetate 5 ή 10 mg και περιορισμένων δεδομένων σχετικά με 43 γυναίκες που έλαβαν έως 8 κύκλους θεραπείας με ulipristal acetate 10 mg.
English: * see section "Description of selected adverse reactions" ** The verbatim term “mild hair loss” was coded to the term “alopecia”
Greek: ** Ο επί λέξει όρος ήπια απώλεια μαλλιών κωδικοποιήθηκε με τον όρο «αλωπεκία».
English: In study 3, treatment efficacy has been shown over > 18 months of repeated intermittent treatment (4 courses of 10 mg once daily), 89.7% of patients were in amenorrhea at the end of the treatment course 4.
Greek: Στη μελέτη 3, στην οποία η αποτελεσματικότητα της θεραπείας καταδείχθηκε σε διάστημα > των 18 μηνών επαναλαμβανόμενης διακοπτόμενης θεραπείας (4 κύκλοι με 10 mg άπαξ ημερησίως), 89,7% των ασθενών είχαν αμηνόρροια στο τέλος του κύκλου θεραπείας 4.
English: If you stop taking Esmya
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Esmya
English: Bold values in shaded squares indicate that there was a significant difference in the comparisons between ulipristal acetate and the control.
Greek: Οι τιμές με έντονα γράμματα στα σκιασμένα κελιά υποδεικνύουν σημαντική διαφορά κατά τη σύγκριση μεταξύ της ulipristal acetate και του φαρμάκου ελέγχου.
English: • yellow skin/eyes
Greek: • κιτρίνισμα των ματιών/του δέρματος
English: • the contraindications of pregnancy and breastfeeding, genital bleeding of unknown aetiology or for reasons other than uterine fibroids, and uterine, cervical, ovarian or breast cancer as well as underlying hepatic disorder.
Greek: • τις αντενδείξεις για την εγκυμοσύνη και τον θηλασμό, την περίπτωση αιμορραγίας των γεννητικών οργάνων αγνώστου αιτιολογίας ή για λόγους διαφορετικούς από τα ινομυώματα της μήτρας, καθώς και την περίπτωση καρκίνου της μήτρας, του τραχήλου της μήτρας, των ωοθηκών ή του μαστού, και υποκείμενης ηπατικής διαταραχής.
English: • liver function must be monitored monthly during the first 2 treatment courses, and thereafter when clinically indicated.
Greek: • η ηπατική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται σε μηνιαία βάση κατά τη διάρκεια των 2 πρώτων κύκλων θεραπείας και, στη συνέχεια, όποτε ενδείκνυται κλινικά.
English: Potential for other medicinal products to affect ulipristal acetate:
Greek: Ενδεχόμενο επίδρασης άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην ulipristal acetate:
English: Drug hypersensitivity symptoms such as generalised oedema, pruritus, rash, swelling face or urticaria were reported by 0.4% of patients in Phase III trials.
Greek: Τα συμπτώματα της υπερευαισθησίας στο φάρμακο, όπως γενικευμένο οίδημα, κνησμός, εξάνθημα, οίδημα του προσώπου ή κνίδωση, αναφέρθηκαν από το 0,4% των ασθενών στις μελέτες φάσης ΙΙΙ.
English: In Study 2, a double-dummy method was used to maintain the blind.
Greek: Στη μελέτη 2, χρησιμοποιήθηκε μέθοδος με διπλό εικονικό φάρμακο προκειμένου να διατηρηθεί η τυφλότητα.
English: When daily administration of a 5 mg dose is commenced during a menstrual cycle most subjects (including patients with myoma) will complete their first menstruation but will not menstruate again until after treatment is stopped.
Greek: Όταν η ημερήσια χορήγηση δόσης 5 mg ξεκινά κατά την εμμηνόρροια, στις περισσότερες ασθενείς (συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με μύωμα) θα ολοκληρωθεί η πρώτη εμμηνόρροια, αλλά δεν θα εμφανιστεί ξανά περίοδος μέχρι τη διακοπή της θεραπείας.
English: Menstrual periods generally return within 4 weeks after the end of each treatment course.
Greek: Η εμμηνόρροια επανεμφανίζεται γενικά εντός 4 εβδομάδων από το τέλος κάθε κύκλου θεραπείας.
English: Patients with controlled bleeding b,c, d
Greek: Ασθενείς με ελεγχόμενη αιμορραγία β
English: DATE
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ
English: It is used to treat moderate to severe symptoms of uterine fibroids (commonly known as myomas), which are non-cancerous tumours of the uterus (womb).
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μέτριων προς σοβαρών συμπτωμάτων των ινομυωμάτων της μήτρας (συχνά γνωστά ως μυώματα), τα οποία είναι μη καρκινικοί όγκοι της μήτρας.
English: Ulipristal acetate and its active mono-N-demethylated metabolite are excreted in breast milk with a mean AUCt milk/plasma ratio of 0.74 ± 0.32 for ulipristal acetate.
Greek: Η ulipristal acetate και ο ενεργός μονο-N-απομεθυλιωμένος μεταβολίτης της απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα με μέση αναλογία AUCt γάλακτος/πλάσματος 0,74 ± 0,32 για την ulipristal acetate.
English: Likewise, patients treated with ulipristal acetate had a greater reduction in myoma size, as assessed by MRI.
Greek: Ομοίως, στις ασθενείς που έλαβαν ulipristal acetate διαπιστώθηκε μεγαλύτερη μείωση του μεγέθους του μυώματος, όπως αξιολογήθηκε μέσω μαγνητικής τομογραφίας.
English: Weight increased Blood cholesterol increased
Greek: Αυξημένη χοληστερόλη αίματος Αυξημένα τριγλυκερίδια αίματος
English: One possible side effect is serious damage to your liver.
Greek: Μια πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η σοβαρή ηπατική βλάβη.
English: • inform the patients about the symptoms and signs of possible liver injury so that they are aware of situations in which they should stop treatment and contact a physician in a timely manner.
Greek: • ενημέρωση των ασθενών σχετικά με τα συμπτώματα και τα σημεία πιθανής ηπατικής βλάβης ώστε να γνωρίζουν σε ποιες περιπτώσεις θα πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία και να επικοινωνούν άμεσα με τον γιατρό τους.
English: Esmya may cause mild dizziness (see section 4 “Possible side effects”).
Greek: Το Esmya μπορεί να προκαλέσει ήπια ζάλη (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
English: If hysterectomy or endometrial biopsy specimens are sent for histology, then the pathologist should be informed that the patient has taken ulipristal acetate (see sections 4.4 and 5.1).
Greek: Σε περίπτωση αποστολής δειγμάτων υστερεκτομής ή βιοψίας ενδομητρίου για ιστολογικό έλεγχο, ο παθολογοανατόμος πρέπει να ενημερωθεί ότι η ασθενής έχει λάβει ulipristal acetate (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
English: Patients whose menstrual bleeding became normal (PBAC < 75) at week 13 Median change in myoma volume from baseline to week 13
Greek: Ασθενείς των οποίων η απώλεια αίματος κατά την εμμηνόρροια έγινε φυσιολογική (PBAC < 75) την εβδομάδα 13
English: When ulipristal acetate treatment is stopped, menstrual cycles generally resume within 4 weeks.
Greek: Μετά τη διακοπή της θεραπείας με ulipristal acetate, επανεμφανίζεται εμμηνόρροια εντός 4 εβδομάδων γενικά.
English: Although a majority of women taking a therapeutic dose of ulipristal acetate have anovulation, a non hormonal contraceptive method is recommended during treatment (see sections 4.4 and 4.5).
Greek: Παρότι η πλειονότητα των γυναικών που λαμβάνουν θεραπευτική δόση ulipristal acetate έχουν ανωορρηξία, συνιστάται η χρήση μη ορμονικής αντισυλληπτικής μεθόδου κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
English: During treatment, liver function tests must be performed monthly during the first 2 treatment courses.
Greek: Κατά τη θεραπεία, πρέπει να πραγματοποιούνται δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας σε μηνιαία βάση κατά τη διάρκεια των 2 πρώτων κύκλων θεραπείας.
English: Although a majority of women taking a therapeutic dose of ulipristal acetate have anovulation, a non hormonal contraceptive method is recommended during treatment.
Greek: Παρότι η πλειονότητα των γυναικών που λαμβάνουν θεραπευτική δόση της ulipristal acetate έχουν ανωορρηξία, συνιστάται η χρήση μη ορμονικής αντισυλληπτικής μεθόδου κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: What Esmya contains - The active substance is ulipristal acetate.
Greek: Τι περιέχει το Esmya - Η δραστική ουσία είναι η ulipristal acetate.
English: Esmya is likely to make some hormonal contraceptives less effective.
Greek: Το Esmya ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα ορισμένων ορμονικών αντισυλληπτικών.
English: Among these 1,053 women, the safety of repeated intermittent treatment courses (each limited to 3 months) has been evaluated in 551 women with uterine fibroids treated with 5 or 10 mg ulipristal acetate in two phase III studies (including 446 women exposed to four intermittent treatment courses of whom 53 were exposed to eight intermittent treatment courses) and demonstrated a similar safety profile to that observed for one treatment course.
Greek: Μεταξύ των εν λόγω 1.053 γυναικών, η ασφάλεια των επαναλαμβανόμενων κύκλων διακοπτόμενης θεραπείας (διάρκειας έως και 3 μηνών έκαστος) αξιολογήθηκε σε 551 γυναίκες με ινομυώματα της μήτρας που έλαβαν θεραπεία με 5 ή 10 mg ulipristal acetate κατά τη διάρκεια δύο μελετών φάσης ΙΙΙ (συμπεριλαμβανομένων 446 γυναικών που υποβλήθηκαν σε τέσσερις κύκλους διακοπτόμενης θεραπείας, εκ των οποίων οι 53 υποβλήθηκαν σε οκτώ κύκλους διακοπτόμενης θεραπείας) και παρουσίασαν παρόμοιο προφίλ ασφαλείας με αυτό που παρατηρήθηκε στη θεραπεία ενός κύκλου.
English: These changes are reversible after treatment cessation.
Greek: Αυτές οι αλλαγές είναι αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
English: The safety of ulipristal acetate has been evaluated in 1,053 women with uterine fibroids treated with 5 mg or 10 mg ulipristal acetate during Phase III studies.
Greek: Η ασφάλεια της ulipristal acetate αξιολογήθηκε σε 1.053 γυναίκες με ινομυώματα της μήτρας που έλαβαν θεραπεία με 5 mg ή 10 mg ulipristal acetate κατά τη διάρκεια μελετών φάσης ΙΙΙ.
English: • if a patient during treatment shows signs or symptoms compatible with liver injury, treatment should be stopped, and the patient should be investigated immediately, and liver function tests performed.
Greek: • σε περίπτωση που ένας ασθενής εμφανίσει κατά τη διάρκεια της θεραπείας σημεία ή συμπτώματα συμβατά με ηπατική βλάβη, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής θα πρέπει να εξετάζεται άμεσα και να διεξάγονται δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας.
English: During the post-marketing experience, cases of liver injury and hepatic failure were reported (see section 4.3).
Greek: Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, αναφέρθηκαν περιπτώσεις ηπατικής βλάβης και ηπατικής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.3).
English: Esmya treatment is to be initiated and supervised by physicians experienced in the diagnosis and treatment of uterine fibroids.
Greek: Η θεραπεία με Esmya πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία των ινομυωμάτων της μήτρας.
English: No pharmacokinetic studies with ulipristal acetate have been performed in women with impaired renal or hepatic function.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί φαρμακοκινητικές μελέτες για την ulipristal acetate σε γυναίκες με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
English: In the placebo-controlled study, the rate of hot flushes was 1.0% for ulipristal acetate and 0% for placebo.
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, το ποσοστό των εξάψεων ήταν 1,0% για την ulipristal acetate και 0% για το εικονικό φάρμακο.
English: White to off-white, round biconvex tablet of 7 mm engraved with “ES5” on one face.
Greek: Λευκό προς υπόλευκο, στρογγυλό, αμφίκυρτο δισκίο 7 mm με χαραγμένο τον κωδικό «ES5» στη μία πλευρά.
English: NA N=199 N=191
Greek: N=199 N=191
English: Patients in amenorrhea b,c
Greek: Ασθενείς σε αμηνόρροια β,γ
English: The direct action on the endometrium results in class-specific changes in histology termed PAEC.
Greek: Η άμεση δράση στο ενδομήτριο οδηγεί σε ειδικές ανά κατηγορία μεταβολές της ιστολογικής εικόνας που ονομάζονται PAEC.
English: A daily dose of ulipristal acetate 5 mg partially suppresses FSH levels but serum oestradiol levels are maintained in the mid-follicular range in the majority of patients and are similar to levels in patients who received placebo.
Greek: Μια καθημερινή δόση ulipristal acetate 5 mg καταστέλλει μερικώς τα επίπεδα της FSH, αλλά τα επίπεδα οιστραδιόλης στον ορό διατηρούνται στο εύρος της μέσης ωοθυλακικής φάσης στην πλειονότητα των ασθενών και είναι παρόμοια με τα επίπεδα των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: A daily dose of ulipristal acetate 5 mg inhibits ovulation in the majority of patients as indicated by progesterone levels maintained at around 0.3 ng/ml.
Greek: Η καθημερινή δόση ulipristal acetate 5 mg αναστέλλει την ωοθυλακιορρηξία στην πλειονότητα των ασθενών όπως υποδεικνύεται από τη διατήρηση των επιπέδων προγεστερόνης σε τιμή περίπου 0,3 ng/ml.