FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Além disso, os dados publicados indicavam também que alguns grupos de indivíduos que não as mulheres grávidas poderiam beneficiar de uma vacina VASPRV e que, por conseguinte, a contraindicação no caso dos indivíduos imunocomprometidos tinha de ser revista.
Slovak: Tieto publikované údaje okrem toho preukázali, že pre niektoré skupiny jednotlivcov okrem tehotných žien by očkovacia látka MMRV mohla byť prínosom, a preto je potrebné preskúmať kontraindikáciu u jedincov s narušeným imunitným systémom.
Portuguese: • o CHMP teve em conta o procedimento de consulta nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE para vacinas monovalentes e multivalentes contendo o vírus do sarampo, papeira, rubéola e varicela.
Slovak: • výbor CHMP zohľadnil konanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre monovalentné a multivalentné očkovacie látky obsahujúce vírusy osýpok, mumpsu, ružienky a ovčích kiahní;
Portuguese: Os dados atuais indicam que a IgM da rubéola após a vacinação atinge um pico cerca de 30 dias após a vacinação e que a IgG é igualmente detetável.
Slovak: ref. typ: oznámenie na internete naznačujú, že protilátka IgM proti vírusu ružienky vrcholí približne 30 dní po očkovaní, pričom možno spozorovať aj IgG.
Portuguese: Ao avaliar os dados de estudos na literatura e os dados da vigilância pós-comercialização no mercado, o CHMP concluiu que, apesar de não ser possível excluir um risco teórico, não fora notificado qualquer caso de SCR em mais de 3500 mulheres suscetíveis que, nas primeiras semanas da gravidez, tinham sido involuntariamente vacinadas contra a rubéola.
Slovak: Výbor CHMP pri posudzovaní údajov zo štúdií literatúry a údajov získaných zo sledovania po uvedení lieku na trh dospel k záveru, že hoci teoreticky nemožno vylúčiť riziko, u viac ako 3 500 náchylných žien, ktoré neboli v počiatočnej fáze tehotenstva nevedomky zaočkované proti ružienke, nebol hlásený žiadny prípad CRS.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais as secções relevantes dos Resumos das Características do Medicamento e Folhetos Informativos se encontram estabelecidas no Anexo III para as vacinas monovalentes e multivalentes contendo o vírus do sarampo, papeira, rubéola e varicela (ver Anexo I).
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zmeny podmienok v povolení na uvedenie na trh, ktorých príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov sa nachádzajú v prílohe III pre monovalentné a multivalentné očkovacie látky obsahujúce vírusy osýpok, mumpsu, ružienky a ovčích kiahní (pozri prílohu I).
Portuguese: Contudo, o CHMP constatou que os dados da vigilância pós-comercialização no mercado e do registo de gravidezes eram limitados devido à contraindicação atual na informação do medicamento.
Slovak: Výbor CHMP však poznamenal, že údaje získané zo sledovania po uvedení lieku na trh a registra gravidity boli obmedzené z dôvodu kontraindikácie v súčasnosti uvedenej v označení lieku a boli príliš slabo zdokumentované na to, aby bolo možné vyvodiť závery.
Portuguese: Com base no risco teratogénico teórico baixo e no facto de não ter sido notificado qualquer caso de SCR, deve também ser referido no RCM que a vacinação involuntária de mulheres que desconhecem estar grávidas com vacinas monovalentes ou multivalentes contendo o vírus do sarampo, papeira e rubéola não deve ser motivo para a interrupção da gravidez.
Slovak: Na základe nízkeho teoretického teratogénneho rizika a skutočnosti, že nebol ohlásený žiadny prípad CRS, by sa v súhrne charakteristických vlastností lieku malo tiež uviesť, že náhodné zaočkovanie nevedomky tehotných žien monovalentnými alebo multivalentnými očkovacími látkami obsahujúcimi vírusy mumpsu, osýpok a ružienky by nemalo byť dôvodom na prerušenie tehotenstva.
Portuguese: • o CHMP reviu todos os dados disponíveis relativamente à utilização de vacinas contendo o vírus da rubéola em mulheres grávidas e em doentes imunocomprometidos, incluindo as mais recentes publicações e dados da vigilância pós-comercialização no mercado para vacinas monovalentes e multivalentes do sarampo, papeira, rubéola e varicela.
Slovak: • výbor CHMP preskúmal všetky dostupné údaje týkajúce sa používania očkovacích látok obsahujúcich vírusy ružienky u tehotných žien a pacientov s narušeným imunitným systémom, vrátane najnovších publikácií a údajov získaných zo sledovania po uvedení monovalentných a multivalentných očkovacích látok obsahujúcich vírusy osýpok, mumpsu, ružienky a ovčích kiahní na trh,
Portuguese: Os dados fornecidos pela vigilância pós-comercialização no mercado e pela literatura publicada não apresentaram qualquer preocupação de segurança relativamente a aborto espontâneo ou malformações congénitas em mulheres grávidas involuntariamente vacinadas com as vacinas VASPRV, não tendo sido notificado qualquer caso de SCR ou SCV.
Slovak: Údaje získané zo sledovania po uvedení lieku na trh a z uverejnenej literatúry nepreukázali žiadne výhrady týkajúce sa bezpečnosti v súvislosti so spontánnym potratom alebo vrodenými malformáciami u tehotných žien, ktoré boli nedopatrením zaočkované očkovacou látkou MMRV, pričom nebol hlásený žiadny prípad CRS alebo CVS.
Portuguese: O CHMP considerou também que os dados publicados mais recentes relativos à vacinação contra a rubéola em mulheres grávidas deveriam refletir-se no Resumo das Características do Medicamento das vacinas monovalentes da rubéola e das vacinas multivalentes VASPR.
Slovak: Výbor CHMP takisto usúdil, že najnovšie publikované údaje o očkovaní proti ružienke v prípade tehotných žien by mali byť uvedené v súhrne charakteristických vlastností monovalentných očkovacích látok proti ružienke a multivalentných očkovacích látok MMR;
Portuguese: recomendou que, por princípio, se evitasse a vacinação contra a rubéola em mulheres grávidas e que se aconselhasse às mulheres que pretendiam engravidar que aguardassem um mês após a vacinação da rubéola1.
Slovak: Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) z dôvodu tohto teoretického teratogénneho rizika v roku 2011 v zásade odporučila predchádzať očkovaniu proti ružienke u tehotných žien a ženám, ktoré chcú otehotnieť, by sa malo odporučiť, aby počkali 1 mesiac po zaočkovaní proti ružienke1.
Portuguese: A evidência obtida na vigilância pós-comercialização no mercado e na literatura publicada centrada no risco de aborto espontâneo, nados-mortos, imaturidade e baixo peso à nascença em mulheres suscetíveis a sarampo, papeira, rubéola e/ou varicela, risco de malformação e síndrome congénita da rubéola (SCR) na descendência dessas mulheres, e risco de síndrome congénita da varicela (SCV) foi tida em conta para a revisão da contraindicação na gravidez.
Slovak: Pri preskúmaní kontraindikácie v tehotenstve sa posúdili dôkazy zo sledovania po uvedení lieku na trh a uverejnenej literatúry zameranej na problematiku rizika spontánneho potratu, samovoľného potratu, porodenia mŕtveho plodu, nezrelosti a nízkej pôrodnej hmotnosti u žien náchylných na osýpky, mumps, ružienku a/alebo ovčie kiahne, rizika malformácie a vrodeného rubeolového syndrómu (CRS) u detí takýchto žien, ako aj rizika vrodeného varicelového syndrómu (CVS).
Portuguese: 169 29 Solna Sweden
Slovak: 169 29 Solna Švédsko
Portuguese: 00-867, Warsaw Poland
Slovak: 00-867, Warsaw Poľsko
Portuguese: 105 Reykjavík Iceland
Slovak: 105 Reykjavík Island
Portuguese: Anexo I Lista de nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração, titulares de autorização de introdução no mercado nos Estados Membros
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Portuguese: Hertfordshire EN 11 9BU United Kingdom
Slovak: Hertfordshire EN 11 9BU
Portuguese: Na Pankráci 17/1685 140 21 Prague 4
Slovak: Na Pankráci 17/1685 140 21
Portuguese: Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Slovak: Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart Belgicko
Portuguese: Via degli Aldobrandeschi, 15 00163 Rome
Slovak: Via degli Aldobrandeschi, 15 00163
Portuguese: Pº de la Castellana, 163 28046 MADRID Spain
Slovak: Pº de la Castellana, 163 28046 MADRID Španielsko
Portuguese: DK-2605 Brøndby Denmark
Slovak: DK-2605 Brøndby Dánsko
Portuguese: *UFP = Unidades formadoras de placas
Slovak: * PFU = plakotvorné jednotky
Portuguese: B-1140 Brussels Belgium
Slovak: B-1140 Brussels Belgicko
Portuguese: Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Greece
Slovak: Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Grécko
Portuguese: Goštauto 40A LT-01112 Vilnius Lithuania
Slovak: Goštauto 40A LT-01112 Vilnius
Portuguese: SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija", Skanstes iela 50A LV - 1013 Riga Latvia
Slovak: & Dohme Latvija", Skanstes iela 50A LV - 1013 Riga Lotyšsko
Portuguese: Subcutaneous use
Slovak: Subkutánne použitie
Portuguese: Athens Greece
Slovak: Athens Grécko
Portuguese: INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A.
Slovak: BERNA DE ESPAÑA, S.A.
Portuguese: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd 12-14 Kennedy Avenue Kennedy Business Centre
Slovak: Ltd 12-14 Kennedy Avenue Kennedy Business Centre
Portuguese: PRIORIX TETRA POWDER IN VIAL + SOLVENT IN AMPOULE
Slovak: TETRA POWDER IN VIAL + SOLVENT
Portuguese: Albert-Schweitzer-Gasse 6 AT-1140 Vienna Austria
Slovak: Albert-Schweitzer-Gasse 6 AT-1140
Portuguese: MSD Pharma Hungary Ltd. 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3. em.
Slovak: MSD Pharma Maďarsko Ltd. 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium
Portuguese: PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Slovak: PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Portuguese: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho 7/A Bratislava 2, 821 04 Slovak Republic
Slovak: Galvaniho 7/A Bratislava 2, 821 04 Slovenská republika
Portuguese: 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon France
Slovak: 8, Rue Jonas Salk FR-69007
Portuguese: Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Slovak: Middlesex TW8 9GS Veľká Británia
Portuguese: Röteln-Impfstoff HDC Merieux
Slovak: Röteln-Impfstoff HDC
Portuguese: Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon France
Slovak: Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk FR-69007
Portuguese: GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST The Netherlands
Slovak: GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST
Portuguese: Merck Sharp & Dohme OÜ A.H.
Slovak: & Dohme OÜ A.H.
Portuguese: Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon France
Slovak: 2 avenue Pont Pasteur 69007
Portuguese: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Slovak: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francúzsko
Portuguese: Via intramuscular
Slovak: , Intramuskulárne použitie
Portuguese: LT-08124 Vilnius Lithuania
Slovak: LT-08124
Portuguese: Eslovénia GSK d.o.o Cvetkova ulica 29
Slovak: Cvetkova ulica 29
Portuguese: GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA Costache Negri Street, No. 1-5
Slovak: Costache Negri Street, No. 1-5
Portuguese: GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
Slovak: Francúzsko Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
Portuguese: GlaxoSmithKline Latvia SIA
Slovak: GlaxoSmithKline Lotyšsko SIA
Portuguese: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford
Slovak: Beecham plc 980 Great
Portuguese: VARIVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
Slovak: POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
Portuguese: Sanofi Pasteur MSD Limited Block A, Second Floor Cookstown Court Old Belgard Road, Tallaght Dublin 24
Slovak: Limited Block A, Second Floor Cookstown Court
Portuguese: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road Hoddesdon
Slovak: Hertford Road Hoddesdon
Portuguese: VIANEX S.A Tatoiou Str.
Slovak: S.A Tatoiou Str.
Portuguese: Sanofi Pasteur MSD, S.A. Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67
Slovak: Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67
Portuguese: Sanofi Pasteur MSD S.N.C.,
Slovak: Francúzsko Sanofi Pasteur MSD S.N.C.,
Portuguese: Alemanha Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str. 1
Slovak: Nemecko Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str.
Portuguese: PRIORIX TETRA Uma dose (0,5 ml) contém:
Slovak: Priorix Tetra jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Portuguese: Uma dose de (0,5 ml) contém:
Slovak: jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Portuguese: Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Belgium
Slovak: Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Belgicko
Portuguese: Priorix-Tetrapowder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe
Slovak: Priorix-Tetrapowder and solvent for solution for injection in a prefilled syringe
Portuguese: Luxemburgo GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Slovak: Luxembursko GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Portuguese: RUBEATEN BERNA Vírus da rubéola vivo (estirpe Wistar RA 27/3) - não inferior a 103.0 TCID50
Slovak: RUBEATEN BERNA vírus ružienky živý (Strain Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103.0 TCID50
Portuguese: Vírus do sarampo estirpe Edmonston749D (vivo, atenuado) - 103.0 CCID50
Slovak: vírus osýpok kmeň Edmonston 749D (živý, oslabený) - 103.0 CCID50
Portuguese: Vírus da papeira vivo, atenuado (estirpe RIT
Slovak: živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT
Portuguese: Merck Sharp & Dohme UAB Kestucio str. 59/27
Slovak: & Dohme UAB Kestucio str.
Portuguese: Laboratoire
Slovak: INSTITUTO
Portuguese: Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem The Netherlands
Slovak: Waardeweg 39, 2031
Portuguese: SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Slovak: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Portuguese: AMUNOVAX VIAL
Slovak: AMUNOVAX
Portuguese: Uma dose (0.5 ml) contém: Vírus da rubéola vivo, atenuado (estirpe Wistar RA 27/3M) - não inferior a 103.0 TCID50
Slovak: jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: vírus ružienky živý oslabený (Strain Wistar RA 27/3M) - nie menej ako 103.0 TCID50
Portuguese: 4385, derivados da estirpe Jeryl Lynn) - não inferior a 104.4 CCID50
Slovak: 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - nie menej ako 104.4
Portuguese: 27 de junho de 2013
Slovak: 27. júna 2013
Portuguese: Contudo, a evidência obtida, incluindo o seguimento de alguns dos casos, não foi suficiente para permitir que o Comité tivesse a certeza da inexistência de alguma associação.
Slovak: Dôkaz vrátane následného sledovania niektorých z týchto prípadov však nebol dostatočný na to, aby si výbor mohol byť istý tým, že neexistuje žiadna súvislosť.
Portuguese: A informação do medicamento deve ser atualizada para refletir essas alterações.
Slovak: Je potrebné aktualizovať informácie o lieku tak, aby odrážali tieto zmeny.
Portuguese: Resultado dos procedimentos nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 e do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE
Slovak: č. 726/2004 a podľa článku 31 smernice 2001/83/ES
Portuguese: • Nas crianças infetadas pelo VIH, a vacinação está contraindicada nas crianças com percentagens de CD4+ específicas da idade inferiores a 25 %, abaixo dos 12 meses de idade, inferiores a 20 %, entre os 12 e os 35 meses de idade, ou inferiores a 15 %, entre os 36 e os 59 meses de idade.
Slovak: U detí s infekciou HIV je očkovanie kontraindikované v tých prípadoch, keď je podiel buniek CD4+ menší ako 25 % vo veku do 12 mesiacov, menej ako 20 % vo veku od 12 do 35 mesiacov alebo menší ako 15 % vo veku od 36 do 59 mesiacov.
Portuguese: O Comité recomendou também a introdução de algumas alterações na informação do medicamento por forma a clarificar os riscos e as precauções que devem ser tomadas.
Slovak: Výbor tiež odporučil urobiť určité zmeny v informáciách o lieku na objasnenie rizík a opatrení, ktoré je potrebné prijať.
Portuguese: • Os doentes que tenham dúvidas devem falar com o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak majú pacienti otázky, mali by sa porozprávať so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Portuguese: Se uma mulher estiver grávida, ou pensar que está grávida, deve informar o seu médico ou enfermeiro antes de receber qualquer uma destas vacinas.
Slovak: Ak je žena tehotná, alebo si myslí, že je tehotná, má pred podaním týchto očkovacích látok informovať svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Portuguese: Contêm versões vivas atenuadas (enfraquecidas) dos vírus responsáveis por essas doenças.
Slovak: Obsahujú živé atenuované (oslabené) formy vírusov, ktoré spôsobujú tieto ochorenia.
Portuguese: Alguns vírus têm capacidade para atravessar a placenta das mulheres grávidas e infetar os bebés por nascer.
Slovak: Niektoré vírusy dokážu prechádzať cez placentu tehotných žien a infikovať nenarodené deti.
Portuguese: No caso dos doentes com deficiências imunitárias, o Comité avaliou a evidência obtida em estudos clínicos e notificações decorrentes da utilização pós-comercialização no mercado.
Slovak: V prípade pacientov s imunodeficienciami výbor preskúmal dôkaz z klinických štúdií a správy z používania po uvedení na trh.
Portuguese: O CHMP teve também em conta as diretrizes emitidas pela Organização Mundial de Saúde.
Slovak: Výbor CHMP tiež vzal do úvahy dostupné usmernenie
Portuguese: Contudo, desde a autorização destas vacinas, foram disponibilizados novos dados decorrentes da utilização pós-comercialização no mercado e da literatura publicada, relacionados com a segurança das mesmas na gravidez e em doentes com deficiências imunitárias.
Slovak: Od uvedenia týchto očkovacích látok na trh sa však z ich používania po uvedení na trh a z uverejnenej literatúry získali nové údaje o ich bezpečnosti počas tehotenstva a u pacientov s imunodeficienciami.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios das VASPRV não são superiores aos seus riscos na gravidez ou nas deficiências imunitárias graves e recomendou que a vacinação continuasse a ser contraindicada nesses grupos.
Slovak: Na základe vyhodnotenia v súčasnosti dostupných údajov a vedeckej rozpravy vo výbore výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy očkovacích látok MMRV neprevažujú jej riziká v tehotenstve ani v prípade závažnej imunodeficiencie, a odporučil, aby bolo očkovanie aj naďalej kontraindikované v prípade týchto skupín.
Portuguese: Contudo, nos doentes com deficiências imunitárias menores, incluindo os indivíduos com infeção pelo VIH mas com contagens sanguíneas adequadas de células CD4 (um tipo de glóbulo branco importante no combate das infeções), a evidência sugeriu que as VASPRV poderiam ser administradas de forma segura e poderiam proporcionar benefícios.
Slovak: U pacientov s menej závažnou imunodeficienciou vrátane infekcií HIV, no s adekvátnym počtom buniek CD4 v krvi (typ bielych krviniek, ktorý je dôležitý na boj s infekciou), však dôkaz naznačil, že očkovacie látky MMRV možno podávať bezpečne a môžu znamenať prínos.
Portuguese: As alterações integrais das informações destinadas aos médicos e doentes são apresentadas em pormenor aqui para a M-M-RVAXPRO, aqui para a ProQuad, aqui para a Zostavax e aqui para os medicamentos autorizados a nível nacional.
Slovak: Všetky zmeny v informáciách pre lekárov a pacientov pre očkovaciu látku M-M-RVAXPRO sú podrobne uvedené tu, pre očkovaciu látku ProQuad tu, pre očkovaciu látku Zostavax tu a pre vnútroštátne povolené lieky tu.
Portuguese: Em particular, a rubéola pode causar malformações e problemas, sobretudo a nível dos ouvidos, olhos e coração (a chamada «síndrome congénita da rubéola»), e a varicela pode causar malformações que afetam os membros (a chamada «síndrome congénita da varicela») nos bebés cujas mães foram infetadas no início da gravidez.
Slovak: Obzvlášť ružienka môže spôsobovať malformácie a problémy najmä s ušami, očami a srdcom (známe ako kongenitálny syndróm ružienky) a ovčie kiahne môžu spôsobovať malformácie ovplyvňujúce končatiny (známe ako kongenitálny syndróm varicely) u detí, ktorých matky boli infikované na začiatku tehotenstva.
Portuguese: As VASPRV contêm vírus enfraquecidos mas vivos.
Slovak: Očkovacie látky MMRV obsahujú oslabené, no živé vírusy.
Portuguese: Ainda que sejam demasiado fracos para causar problemas de saúde em adultos saudáveis, a sua utilização em mulheres grávidas não foi autorizada devido a um potencial risco para o feto, sendo as mulheres informadas de que não devem engravidar durante três meses após a vacinação.
Slovak: Napriek tomu, že sú tieto vírusy príliš slabé na to, aby spôsobili zdravotné problémy u zdravých dospelých jedincov, ich použitie u tehotných žien nebolo povolené z dôvodu potenciálneho rizika pre nenarodené dieťa a ženám sa odporúča, aby neotehotneli do troch mesiacov po očkovaní.
Portuguese: • As mulheres não devem receber as VASPRV monovalentes ou multivalentes durante a gravidez.
Slovak: Ženy nemajú dostávať monovalentné ani multivalentné očkovacie látky MMRV počas tehotenstva.
Portuguese: A evidência sugeriu, efetivamente, não existir necessidade de adiar a gravidez por mais de um mês após a vacinação.
Slovak: Dôkaz naznačil, že nie je potrebné odďaľovať tehotenstvo o viac ako mesiac po očkovaní.
Portuguese: Tal incluiu notificações relacionadas com mais de 3500 mulheres, que receberam acidentalmente uma vacina contendo o vírus da rubéola no início da gravidez, e com mais de 1 800 mulheres, que receberam uma vacina contendo o vírus da varicela durante a gravidez.
Slovak: Týkali sa hlásení o viac ako 3 500 ženách, ktorým bola neúmyselne podaná očkovacia látka obsahujúca vírus ružienky na začiatku tehotenstva, a viac ako 1 800 ženách, ktorým bola podaná očkovacia látka obsahujúca vírus ovčích kiahní počas tehotenstva.
Portuguese: Quais são as recomendações para prescritores?
Slovak: Aké sú odporúčania pre osoby predpisujúce lieky?
Portuguese: • Se uma mulher engravidar no espaço de um mês depois de receber uma destas vacinas, tal não significa que o bebé esteja seguramente em risco ou que a gravidez tenha de ser interrompida.
Slovak: Ak žena otehotnie do jedného mesiaca po podaní jednej z týchto očkovacích látok, neznamená to, že dieťa je určite vystavené riziku, alebo že je potrebné ukončiť tehotenstvo.
Portuguese: • A vacinação com as VASPRV continua a ser contraindicada na gravidez e nos doentes com imunodeficiência humoral ou celular grave (como imunodeficiência combinada grave, agamaglobulinemia ou SIDA).
Slovak: Očkovanie očkovacími látkami MMRV zostáva aj naďalej kontraindikované v tehotenstve a u pacientov so závažnou humorálnou alebo celulárnou imunodeficienciou (ako je závažná kombinovaná imunodeficiencia, agamaglobulinémia alebo AIDS).
Portuguese: Na mesma altura, a Comissão Europeia solicitou ao CHMP que alargasse as suas considerações, de modo a abranger os medicamentos autorizados pelo procedimento centralizado, e que analisasse se as respetivas Autorizações de Introdução no Mercado deveriam ser alteradas ou mantidas.
Slovak: Európska komisia zároveň požiadala výbor CHMP, aby zohľadnil aj centralizovane povolené lieky a preskúmal, či sa majú ich povolenia na uvedenie na trh zmeniť alebo zachovať.
Portuguese: O CHMP reviu os dados de segurança disponíveis relativos às VASPRV na gravidez decorrentes da utilização pós-comercialização no mercado e da literatura publicada, centrando-se no risco de aborto espontâneo, nado-morto, malformações, prematuridade e baixo peso à nascença.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal dostupné údaje týkajúce sa bezpečnosti očkovacích látok MMRV počas tehotenstva z ich používania po uvedení na trh a zo zverejnenej literatúry, pričom sa zameral na riziko spontánneho potratu, narodenia mŕtveho plodu, malformácií, nevyvinutosti a nízkej pôrodnej hmotnosti.
Portuguese: EMEA/H/C/000604/A20/45 EMEA/H/C/000622/A20/60 EMEA/H/C/000674/A20/52
Slovak: EMEA/H/C/000674/A20/52
Portuguese: As VASPRV podem existir sob a forma de vacinas individuais para cada infeção (monovalentes) ou de vacinas de associação (multivalentes).
Slovak: Očkovacie látky MMRV môžu byť dostupné ako samostatné očkovacie látky na každú infekciu (monovalentné) alebo ako kombinované očkovacie látky (multivalentné).
Portuguese: EMA/136606/2013 rev1 EMEA/H/A-31/1333
Slovak: rev. 1 EMEA/H/A-31/1333
Portuguese: As VASPRV são também contraindicadas nos doentes com deficiências imunitárias, nos quais a vacina pode não funcionar de forma adequada e que possam estar em risco de contrair uma doença grave ou disseminada.
Slovak: Očkovacie látky MMRV sú kontraindikované aj u pacientov s imunodeficienciou, u ktorých očkovacia látka nemusí riadne účinkovať a ktorí môžu byť vystavení riziku, že sa u nich vyvinie závažné alebo rozšírené ochorenie.