FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb • Opuch tváre, úst, jazyka alebo hrdla (angioedém)
Lithuanian: Retas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių • Veido, burnos, liežuvio ar ryklės tinimas (angioedema)
Slovak: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, USA
Lithuanian: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, JAV.
Slovak: Placebo 13780 Repatha 13784
Lithuanian: Placebas 13780 Repatha 13784
Slovak: Skontrolujte, či je:
Lithuanian: Įsitikinkite, kad:
Slovak: Doplnkové podmienky prostredia
Lithuanian: Papildomos aplinkos sąlygos
Slovak: Aplikujte celý obsah.
Lithuanian: Suleiskite visą turinį.
Slovak: Z bezpečnostnej databázy držiteľa rozhodnutia o registrácii bolo získaných 97 prípadov reakcií systémovej precitlivenosti.
Lithuanian: Registruotojo saugumo duomenų bazėje užfiksuoti 97 sisteminio padidėjusio jautrumo reakcijų atvejai.
Slovak: B Otvorte škatuľku a odtrhnite kryt z bieleho papiera.
Lithuanian: B Atidarykite dėžutę ir nuplėškite baltą popierinį dangtelį.
Slovak: Zistilo sa, že expozícia evolokumabu je približne o 40 % - 50 % nižšia v porovnaní so zdravými účastníkmi.
Lithuanian: Nustatyta, kad evolokumabo ekspozicija buvo maždaug 40 - 50 % mažesnė lyginant su sveikais asmenimis.
Slovak: N Aplikácia injekcie trvá približne 9 minút.
Lithuanian: N Injekcija trunka apie 9 minutes.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Immunex Rhode Island Corporation (ARI) 40 Technology Way
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Slovak: Riziko pre novorodenca/dojča nemožno vylúčiť.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams/ kūdikiams negalima atmesti.
Slovak: V prípade predávkovania sa má pacient liečiť symptomaticky a podľa potreby sa majú vykonať podporné opatrenia.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia taikyti simptominį gydymą ir imtis palaikomųjų priemonių, jei reikia.
Slovak: (HMD) (skupiny s atorvastatínom spolu)
Lithuanian: (HMD) (sujungtos atorvastatino grupės)
Slovak: Preto na základe telesnej hmotnosti nie sú potrebné úpravy dávky.
Lithuanian: Todėl, pagal kūno svorį dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Iné lieky a Repatha
Lithuanian: Kiti vaistai ir Repatha
Slovak: Ak spozorujete vzduchovú bublinu/medzeru:
Lithuanian: Jei pastebite oro burbuliukų/ tarpų:
Slovak: B Odstráňte vzduchovú bublinu/medzeru.
Lithuanian: B Pašalinkite oro burbuliukus/ tarpus.
Slovak: Počas podávania injekcie uchovávajte automatizovaný minidávkovač vo vzdialenosti najmenej 10 cm od inej elektroniky, ako sú mobilné telefóny.
Lithuanian: Injekcijos metu, automatinį mini dozatorių laikykite mažiausiai 10 cm (4 colių) atstumu nuo kitų elektronikos prietaisų, tokių kaip mobilus telefonas.
Slovak: p-hodnotab
Lithuanian: p-vertėb
Slovak: e Hnodnotenie času do hospitalizácie pre nestabilnú anginu pectoris bolo ad hoc.
Lithuanian: e Laiko iki hospitalizacijos dėl nestabilios krūtinės anginos vertinimas buvo ad-hoc.
Slovak: Potom nechajte dvierka otvorené.
Lithuanian: Dureles palikite atidarytas.
Slovak: Repatha sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu evolokumabom.
Lithuanian: Repatha nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti evolokumabu.
Slovak: Odhaduje sa, že evolokumab má účinný polčas 11 až 17 dní.
Lithuanian: Nustatyta, kad evolokumabo efektyvus pusinės eliminacijos laikas yra nuo 11 iki 17 dienų.
Slovak: GRH0526SK v1
Lithuanian: GRH0538LT v1
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy nasvedčujú, že z hľadiska veku, rasy alebo pohlavia nie sú potrebné úpravy dávky.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė rodo, kad pagal amžių, rasę ir lytį dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Uistite sa, že celá náplasť vám priľnula ku koži.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad visa prie odos klijuojama dalis yra prilipusi prie odos.
Slovak: Dôležité: Aby bol automatizovaný minidávkovač bezpečne pripevnený, je dôležité použiť pevný a rovný povrch kože.
Lithuanian: Svarbu: Norint saugiai uždėti automatinį mini dozatorių, svarbu pasirinkti tvirtą ir plokščią odos paviršių.
Slovak: Na konci prvého roka (52. týždeň v štúdii OSLER a 48. týždeň v štúdii OSLER-2) pacienti vstúpili do celého obdobia liečby Repathou, v ktorom všetci účastníci dostávali otvorenú liečbu Repathou buď ďalšie 4 roky (OSLER), alebo 2 roky (OSLER-2).
Lithuanian: Pirmųjų metų pabaigoje (po 52 savaičių OSLER tyrime ir po 48 savaičių OSLER-2 tyrime) visi pacientai atviru būdu gavo Repatha kitus 4 metus (OSLER) arba 2 metus (OSLER-2).
Slovak: Pred zatvorením dvierok overte, či je náplň bezpečne nasadená v automatizovanom minidávkovači.
Lithuanian: Prieš uždarant dureles, įsitikinkite, kad užtaisas saugiai įsistatęs į automatinį mini dozatorių.
Slovak: Nedávajte si automatizovaný minidávkovač s vloženou náplňou na telo, ak červené svetlo stavovej kontrolky bliká dlhšie ako 5 sekúnd.
Lithuanian: • Negalima dėti užtaisyto automatinio mini dozatoriaus ant kūno, jei raudona būsenos lemputė mirksi ilgiau nei 5 sekundes.
Slovak: Vyhnite sa uchovávaniu napríklad v odkladacej skrinke alebo kufri vášho automobilu.
Lithuanian: Pavyzdžiui venkite laikyti automobilio daiktadėžėje arba bagažinėje.
Slovak: Dôležité: Ak z automatizovaného minidávkovača s vloženou náplňou uniká liek, skontaktujte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Lithuanian: Svarbu: Jei vaistas iš užtaisyto automatinio mini dozatoriaus išteka, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Rozsah prevádzkovej teploty automatizovaného minidávkovača je 15 °C až 40 °C.
Lithuanian: Automatinis mini dozatorius veikia esant temperatūrai nuo 15 ºC iki 40 ºC.
Slovak: Sterilizované etylénoxidom
Lithuanian: Sterililizuota naudojant etileno oksidą
Slovak: V štúdii OSLER bolo zaradených spolu 1 324 pacientov.
Lithuanian: Iš viso 1 324 pacientai buvo įtraukti į OSLER tyrimą.
Slovak: Keď bliká modré svetlo, automatizovaný minidávkovač je pripravený.
Lithuanian: L Kai mirksi mėlyna lemputė, automatinis mini dozatorius yra paruoštas.
Slovak: Na čistú, dobre osvetlenú pracovnú plochu položte:
Lithuanian: Ant švaraus, patogaus, plokščio darbinio paviršiaus pasidėkite:
Slovak: V každom predĺžení štúdie boli pacienti randomizovaní v pomere 2 : 1 na absolvovanie buď liečby Repathou a štandardnej liečby (skupina s evolokumabom), alebo iba štandardnej liečby (kontrolná skupina) prvý rok štúdie.
Lithuanian: Kiekviename tęstiniame tyrime pacientai santykiu 2:1 buvo randomizuoti per pirmuosius tyrimo metus gauti Repatha kartu su standartiniu gydymu (evolokumabo grupė) arba vien tik standartinį gydymą (kontrolinė grupė).
Slovak: TABUĽKA SYMBOLOV
Lithuanian: SIMBOLIŲ LENTELĖ
Slovak: (HMD) (skupiny s rosuvastatínom, simvastatínom a atorvastatínom spolu)
Lithuanian: (HMD) (sujungtos rozuvastatino, simvastatino ir atorvastatino grupės)
Slovak: Ihla vnútri (pod krytom)
Lithuanian: Adata viduje (po dangteliu)
Slovak: Placebo Repatha
Lithuanian: Placebas Repatha
Slovak: V štúdii OSLER-2 bolo zaradených spolu 3 681 pacientov.
Lithuanian: Iš viso 3 681 pacientas buvo įtrauktas į OSLER-2 tyrimą.
Slovak: Po preskúmaní všetkých hlásených reakcií precitlivenosti bol odhalený jasný dôkaz rôznych klinických prejavov precitlivenosti spojenej s evolokumabom.
Lithuanian: Visų praneštų padidėjusio jautrumo reakcijų atvejų peržiūra parodė aiškią skirtingų padidėjusio jautrumo reakcijų klinikinių pasireiškimų sąsają su evolokumabu.
Slovak: Ak vám váš lekár predpísal Repathu spolu s ďalším liekom znižujúcim cholesterol, dodržiavajte pokyny svojho lekára o tom, ako uvedené lieky spolu užívať.
Lithuanian: Jei gydytojas paskyrė Repatha vartoti su kitais cholesterolio koncentraciją mažinančiais vaistais, laikykitės gydytojo nurodymų, kaip juos vartoti kartu.
Slovak: Pripravte si všetky pomôcky potrebné na svoju injekciu a potom si ruky dôkladne umyte mydlom a vodou.
Lithuanian: C Surinkite visas injekcijai reikalingas priemones, tada muilu ir vandeniu kruopščiai nusiplaukite rankas.
Slovak: Iba na jednorazové použitie.
Lithuanian: Skirtas tik vienkartiniam naudojimui.
Slovak: (liečba bez statínov)
Lithuanian: (gydymas neskiriant statinų)
Slovak: V sérových koncentráciách sa za obdobie 124 týždňov nepozorovali zmeny závislé od času.
Lithuanian: Nuo laiko priklausomi serumo koncentracijų pokyčiai per 124 tyrimo savaites nebuvo pastebėti.
Slovak: Hospitalizácia pre nestabilnú anginu pectorise a Na základe Coxovho modelu stratifikovaného podľa randomizačných stratifikačných faktorov zhromaždených prostredníctvom IVRS (Interactive Voice Response
Lithuanian: Hospitalizacija dėl nestabilios krūtinės anginose a Remiantis Cox modeliu, stratifikuotu pagal randomizacijos metu taikytą stratifikaciją, kuri buvo įgyvendinta naudojant interaktyvią balso atsako sistemą (angl.
Slovak: Môže to spôsobiť vyschnutie lieku.
Lithuanian: Vaistas gali išdžiūti.
Slovak: Pacienti netolerujúci statíny
Lithuanian: Statinų netoleruojantys pacientai
Slovak: Predpokladá sa, že jeho metabolizmus a eliminácia sledujú dráhy klírensu imunoglobulínu, čo vedie k degradácii na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Lithuanian: Tikėtina, kad jo metabolizmas ir šalinimas vyksta imunoglobulinų klirenso būdu, skylant į mažus peptidus ir atskiras amino rūgštis.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa zistili pozitívne viažuce protilátky v sére, boli ďalej hodnotení z hľadiska neutralizujúcich protilátok a u žiadneho pacienta sa nezistili pozitívne neutralizujúce protilátky.
Lithuanian: Pacientai, kuriems serologiniai tyrimai dėl surišančių antikūnų buvo teigiami, toliau buvo tirti dėl neutralizuojančių antikūnų, tačiau nė vienam iš šių pacientų neutralizuojančių antikūnų nenustatyta.
Slovak: Použite pevný a rovný povrch kože.
Lithuanian: Pasirinkite tvirtą ir plokščią odos paviršių.
Slovak: Blikajúce zelené svetlo a cvaknutie signalizujú, že aplikácia injekcie sa začala.
Lithuanian: Mirksinti žalia lemputė ir spragtelėjimo garsas rodo, kad injekcija prasidėjo.
Slovak: Pokyny na podávanie, pozri časť 6.6 a „Pokyny na používanie" pribalené v škatuľke.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimo instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje ir dėžutėje esančioje „Naudojimo instrukcijoje".
Slovak: Mutagénny potenciál evolokumabu sa nehodnotil.
Lithuanian: Mutageninis evolokumabo poveikis nebuvo tirtas.
Slovak: Súhrn nežiaducich reakcií uvedený v tabuľke
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Slovak: RUTHER FORD-2
Lithuanian: RUTHERFORD-2
Slovak: Čo je Repatha a ako pôsobí
Lithuanian: Kas yra Repatha ir kaip jis veikia
Slovak: Nesprávne
Lithuanian: Netinkamai
Slovak: Dôležité: Počkajte aspoň 45 minút, aby automatizovaný minidávkovač a náplň prirodzene dosiahli izbovú teplotu v škatuľke.
Lithuanian: Svarbu: Palaukite mažiausiai 45 minutes, kol automatinis mini dozatorius ir užtaisas dėžutėje natūraliai pasieks kambario temperatūrą.
Slovak: 1. krok: Príprava A Vyberte škatuľku s naplnenou injekčnou striekačkou s Repathou z chladničky a počkajte 30 minút.
Lithuanian: 1 etapas: Paruošimas A Išimkite Repatha užpildyto švirkšto dėžutę iš šaldytuvo ir palikite 30 minučių.
Slovak: Homozygotná familiárna hypercholesterolémia u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších
Lithuanian: Homozigotine šeimine hipercholesterolemija sergantiems suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams
Slovak: Nepokúšajte sa používať automatizovaný minidávkovač, kým vám váš lekár alebo zdravotná sestra neukážu, ako to robiť.
Lithuanian: Nebandykite patys naudoti automatinio mini dozatoriaus, kol gydytojas ar slaugytojas neparodė, kaip tą padaryti.
Slovak: Jednorazové 140 mg subkutánne dávky Repathy sa skúmali u 8 pacientov s miernou poruchou funkcie pečene, u 8 pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene a u 8 zdravých účastníkov.
Lithuanian: Vienkartinės 140 mg poodinės Repatha dozės buvo tirtos 8 pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, 8 pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas ir 8 sveikiems asmenims.
Slovak: 25 mg/dl]) ešte nebola stanovená.
Lithuanian: < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) ilgalaikis saugumas, dar nenustatytas.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame účinky na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre evolokumab je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich evolokumab je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl evolokumabo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra evolokumabo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Slovak: 140 mg Q2W
Lithuanian: 140 mg K2S
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o vplyve evolokumabu na fertilitu u ľudí.
Lithuanian: Duomenų apie evolokumabo poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Slovak: Nepoužívajte, ak je obal poškodený
Lithuanian: Nenaudokite jei pažeista pakuotė
Slovak: Známa precitlivenosť na evolokumab je kontraindikovaná v súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC) pre EÚ, avšak lekári a pacienti majú byť informovaní o možnom nástupe reakcií precitlivenosti počas liečby evolokumabom.
Lithuanian: Žinoma padidėjusio jautrumo reakcija į evolokumabą yra kontraindikacija ES preparato charakteristikų santraukoje, tačiau gydytojai ir pacientai turėtų būti informuoti apie tikėtinas padidėjusio jautrumo reakcijas gydant evolokumabu.
Slovak: Držte automatizovaný minidávkovač s vloženou náplňou tak, aby bolo vidieť modré svetlo, a umiestnite si ho na kožu.
Lithuanian: Paimkite užtaisytą automatinį mini dozatorių taip, kad matytumėte mėlyną lemputę ir uždėkite jį ant odos.
Slovak: Mozgová príhoda (fatálna/nefatálna)d
Lithuanian: Insultas (mirtinas/nemirtinas)d
Slovak: Môžete počuť zvuk pumpovania.
Lithuanian: • Galite girdėti pumpavimo garsą.
Slovak: Pri používaní spolu s Repathou úpravy dávky statínov nie sú potrebné.
Lithuanian: Vartojant statinus derinyje su Repatha, statinų dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Pomaly a jemne tlačte piest hore, aby ste vzduch z naplnenej injekčnej striekačky dostali von.
Lithuanian: • lėtai ir švelniai spustelkite stūmoklį, kad oras išeitų iš užpildyto švirkšto.
Slovak: Repatha je liek, ktorý znižuje hladinu „zlého" cholesterolu, určitého druhu tuku, v krvi.
Lithuanian: Repatha yra vaistas, kuris mažina „blogojo" cholesterolio, tam tikro riebalo, koncentraciją kraujyje.
Slovak: Ozve sa zapípanie a uvidíte blikajúce modré svetlo stavovej kontrolky.
Lithuanian: Išgirsite pypsėjimą ir pamatysite mirksinčią mėlyną būsenos lemputę.
Slovak: Vo všetkých prípadoch použite nové naplnené pero.
Lithuanian: Visais šiais atvejais naudokite naują užpildytą švirkštiklį.
Slovak: 2. krok: Dokončenie prípravy E Automatizovaný minidávkovač otvorte otočením dvierok náplne doprava.
Lithuanian: 2 etapas: Pasiruoškite E Atidarykite automatinį mini dozatorių pasukant užtaiso dureles į dešinę.
Slovak: Keď ste pripravený na aplikáciu, stlačtesivé injekčné tlačidlo.
Lithuanian: C Kai būsite pasiruošęs atlikti injekciją, paspauskite pilką pradžios mygtuką.
Slovak: Nie je známe, či sa Repatha vylučuje do materského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma, ar Repatha patenka į motinos pieną.
Slovak: Pozri Pokyny na používanie
Lithuanian: Žiūrėti vartojimo instrukcijas
Slovak: Do štúdie TAUSSIG bolo zaradených spolu 194 pacientov so závažnou familiárnou hypercholesterolémiou (nehomozygotnou FH) a 106 pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou.
Lithuanian: Iš viso į TAUSSIG tyrimą buvo įtraukti 194 sunkia šeimine hipercholesterolemija (ne HoŠH) sergantys pacientai ir 106 homozigotine šeimine hipercholesterolemija sergantys pacientai.
Slovak: Kontajner na ostré predmety.
Lithuanian: • aštrių atliekų konteinerį.
Slovak: Evolokumab bol vyvinutý s cieľom naviazať sa na látku nazývanú PCSK9, ktorá ovplyvňuje schopnosť pečene prijímať cholesterol.
Lithuanian: Evolokumabas jungiasi prie medžiagos, vadinamos PCSK9, kuri veikia kepenų gebėjimą paimti cholesterolį.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre evolokumab dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) evolokumabo periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Slovak: OSLER a OSLER-2 boli dve randomizované, kontrolované, otvorené predĺženia štúdií hodnotiace dlhodobú bezpečnosť a účinnosť Repathy u pacientov, ktorí ukončili liečbu v „materskej" štúdii.
Lithuanian: OSLER ir OSLER-2 buvo du randomizuoti, kontroliuojami, atviri tęstiniai tyrimai, kuriais siekta įvertinti ilgalaikį Repatha saugumą ir veiksmingumą pacientams, kurie baigė gydymą pagrindiniame tyrime.
Slovak: (pozri tabuľky 2 a 3).
Lithuanian: 2 ir 3 lentelę).
Slovak: Čo je Repatha a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Repatha ir kam jis vartojamas
Slovak: Nevkladajte náplň viac ako 5 minút pred podaním.
Lithuanian: • Nedėkite užtaiso likus daugiau nei 5 minutėms iki injekcijos.
Slovak: Ihlu vpichnite do kože pod 45- až 90-stupňovým uhlom.
Lithuanian: Įbeskite adatą į odą 45 arba 90 laipsnių kampu.
Slovak: U pacientov s primárnou hypercholesterolémiou alebo zmiešanou dyslipidémiou, ktorí užívali vysoké dávky statínov, bola systémová expozícia evolokumabu mierne nižšia ako u pacientov užívajúcich statíny v nízkej až stredne veľkej dávke (pomer AUClast 0,74 [90 % CI 0,29; 1,9]).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems pirmine hipercholesterolemija arba mišria dislipidemija ir vartojantiems dideles statinų dozes, sisteminė evolokumabo ekspozicija buvo truputį mažesnė nei asmenų, vartojusių mažas ir vidutines statinų dozes (AUClast santykis 0,74 [90 % PI 0,29; 1,9]).
Slovak: Zistilo sa však, že východiskové hladiny PCSK9 a stupeň a časový priebeh neutralizácie PCSK9 sú podobné medzi pacientmi s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene a zdravými dobrovoľníkmi.
Lithuanian: Tačiau pradinė PCSK9 koncentracija, PCSK9 neutralizacijos laipsnis ir laikas buvo panašūs lengvą arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimą turintiems pacientams ir sveikiems asmenims.
Slovak: Pohľad spredu
Lithuanian: Priekinis vaizdas
Slovak: Medzi týmito pacientmi a mladšími pacientmi sa nepozorovali celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas šiems ir jaunesniems pacientams iš esmės nesiskyrė.
Slovak: V naplnenej injekčnej striekačke s Repathou môžete spozorovať vzduchovú bublinu/medzeru.
Lithuanian: Repatha užpildytame švirkšte galite pastebėti oro burbuliukų/ tarpų.
Slovak: Naplnené pero pevne PRITLÁČATE na kožu, kým sa neprestane hýbať.
Lithuanian: B Tvirtai SPAUSKITE užpildytą švirkštiklį prie odos, kol jis nustos judėti.
Slovak: Ak zabudnete použiť Repathu
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Repatha
Slovak: Repatha obsahuje liečivo evolokumab, monoklonálnu protilátku (druh špeciálneho proteínu určeného naviazať sa na cieľovú látku v tele).
Lithuanian: Repatha sudėtyje yra veikliosios medžiagos evolokumabo, monokloninio antikūno (specialios rūšies baltymo, kuris jungiasi prie tikslinės medžiagos organizme).
Slovak: Pomôcka na podávanie je určená na použitie iba s dodanou zostavou náplne, ktorá je naplnená 3,5 ml roztoku.
Lithuanian: Vartojimo priemonė yra skirta naudoti tik su 3,5 ml surinktu užpildytu užtaisu.
Slovak: Výsledky štúdie týkajúcej sa účinkov na LDL-C, kardiovaskulárne príhody a sledované populácie, pozri časť 5.1.
Lithuanian: Poveikio MTL-C koncentracijai, kardiovaskulinė reiškiniams, bei tirtų populiacijų tyrimų rezultatai pateikiami 5.1 skyriuje.
Slovak: Štúdia neskúmala koreláciu medzi regresiou aterosklerotického ochorenia a kardiovaskulárnymi príhodami.
Lithuanian: Tyrimo metu ryšys tarp aterosklerozės regresijos ir kardiovaskulinių reiškinių pasireiškimo netirtas.
Slovak: Spúšťacie tlačidlo (nestlačte, kým nie ste pripravený na podanie injekcie)
Lithuanian: Pradžios mygtukas (Nespausti, kol nesate pasiruošęs atlikti injekciją)
Slovak: Pomer rizíka (95
Lithuanian: Santykinė rizikaa (95% PI)
Slovak: Čas do udalosti MACE (kombinovaný ukazovateľ KV úmrtia, IM alebo mozgovej príhody); 3-ročná Kaplanova-Meierova krivka
Lithuanian: Laikas iki MACE įvykio (apima mirtį nuo kardiovaskulinės ligos, MI arba insultą); 3 metų Kaplan-Meier kreivė
Slovak: Začiatočná odporúčaná dávka je 420 mg raz mesačne.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 420 mg kartą per mėnesį.
Slovak: Prítomnosť viažucich protilátok proti evolokumabu neovplyvnila farmakokinetický profil, klinickú odpoveď ani bezpečnosť Repathy.
Lithuanian: Evolokumabą surišantys antikūnai neturėjo įtakos Repatha farmakokinetikai, klinikiniam atsakui ir saugumui.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad povinnosti predložiť výsledky štúdií s Repathou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe zvýšeného cholesterolu.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Repatha tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis padidėjusios cholesterolio koncentracijos gydymui.
Slovak: Rizikoví pacienti
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra rizika
Slovak: Automatizovaný minidávkovač je zapnutý, keď bliká modré svetlo stavovej kontrolky.
Lithuanian: Automatinis mini dozatorius yra įjungtas, jei mirksi mėlyna būsenos lemputė.
Slovak: Nedávajte prsty do žltého bezpečnostného krytu.
Lithuanian: Negalima pirštais liesti geltoną apsauginį gaubtelį.
Slovak: Pred začatím liečby Repathou sa majú vylúčiť sekundárne príčiny hyperlipidémie alebo zmiešanej dyslipidémie (napr. nefrotický syndróm, hypotyreóza).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Repatha reikia atmesti kitas hiperlipidemijos ir mišrios dislipidemijos priežastis (pvz., nefrozinį sindromą, hipotirozę).
Slovak: V integrovanom súbore klinickej bezpečnostnej analýzy bola incidencia nežiaducich udalostí potenciálne spojených s precitlivenosťou u pacientov v akejkoľvek skupine s evolokumabom 4,45 % a 3,95 % u pacientov v akejkoľvek kontrolnej skupine; miera relatívneho rizika bola 1,13 (95 % CI: 1,02; 1,25).
Lithuanian: Integruotame klinikinio saugumo analizės rinkinyje nepageidaujamo poveikio, potencialiai susijusio su padidėjusiu jautrumu, tarp tiriamųjų dažnis sudarė 4,45 % bet kurioje evolokumabo grupėje ir 3,95 % tarp bet kurios kontrolinės grupės tiriamųjų; santykinė rizika sudarė 1,13 (95 % PI: 1,02, 1,25).
Slovak: • vonkajšiu oblasť ramena (len ak injekciu podáva niekto iný)
Lithuanian: • išorinę žasto sritį (tik tuomet, jeigu injekciją Jums atlieka kitas asmuo).
Slovak: F Skontrolujte liek a injekčnú striekačku.
Lithuanian: F Apžiūrėkite vaistą ir švirkštą.
Slovak: Počkajte 45
Lithuanian: Palaukti 45 minutes.
Slovak: Môže sa ozvať pípanie naznačujúce, že podanie injekcie sa začalo.
Lithuanian: • Galite girdėti pypsėjimus, kurie rodo, kad injekcija prasidėjo.
Slovak: Žihľavka, červené svrbivé pupence na koži (urtikária)
Lithuanian: • Dilgėlinė, raudoni niežtintys odos mazgeliai (urtikarija)
Slovak: Nenaťahujte v prípade stehna Dôležité: Držanie tela si upravte tak, aby sa vám nevytvárali kožné záhyby a vydutiny.
Lithuanian: Negalima naudoti tempimo šlaunies sričiai Svarbu: Pasirinkite tokią kūno laikyseną, kad nesusidarytų odos raukšlės ir oda nesideformuotų.
Slovak: Nepokúšajte sa dať si injekciu Repathy, kým vám váš lekár alebo zdravotná sestra neukážu, ako to robiť.
Lithuanian: Nebandykite patys suleisti Repatha, kol gydytojas ar slaugytoja neparodė, kaip teisingai tą padaryti.
Slovak: b Dvojstranný log-rank test stratifikovaný podľa randomizačných stratifikačných faktorov zhromaždených prostredníctvom IVRS.
Lithuanian: b Dvipusis log-rank tyrimas stratifikuotas pagal randomizacijos metu taikytą stratifikaciją, kuri buvo įgyvendinta naudojant
Slovak: Podanie Repathy môže uskutočniť aj osoba, ktorá bola vyškolená na podanie lieku.
Lithuanian: Repatha gali leisti asmuo, kuris buvo apmokytas tai atlikti.