FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy zachować ostrożność podczas przejścia z długotrwałego leczenia środkami wpływającymi na układ immunologiczny, takimi jak natalizumab, teriflunomid lub mitoksantron (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при започване на лечение при пациенти, при които продължително време са прилагани лекарства, повлияващи имунната система, като натализумаб, терифлуномид или митоксантрон (вж. точка 4.4).
Polish: Rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym Gilenya powoduje przemijające zmniejszenie częstości akcji serca i może być również związane z wydłużeniem przewodzenia przedsionkowo-komorowego, w tym sporadycznych przypadków przemijającego, samoistnie ustępującego pełnego bloku przedsionkowo-komorowego (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Bulgarian: Започването на лечение с Gilenya води до преходно намаляване на сърдечната честота и може да е свързано със забавено провеждане в атриовентрикуларния възел, включително до появата на изолирани случаи на преходен, спонтанно преминаващ пълен AV блок (вж. точки 4.8 и 5.1).
Polish: Lekarz prowadzący zdecyduje czy i w jaki sposób należy monitorować pacjenta po przerwaniu leczenia lekiem Gilenya.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да реши дали и как ще се проследява пациента след спиране на лечението с GILENYA.
Polish: Najczęściej zgłaszane wady wrodzone obejmują wady rozwojowe serca, nerek i układu mięśniowoszkieletowego.
Bulgarian: Най-често съобщаваните малформации включват сърдечни, бъбречни и мускулно-скелетни малформации.
Polish: Objawy różnią się u pacjentów, ale zwykle obejmują zaburzenia chodzenia, drętwienie, zaburzenia widzenia lub równowagi.
Bulgarian: Симптомите са различни при отделните пациенти, но обикновено включват затруднено ходене, скованост, зрителни нарушения или нарушения в координацията.
Polish: Częstość występowania chłoniaków nieziarniczych (z komórek B i T) po zastosowaniu produktu leczniczego Gilenya była większa w badaniach klinicznych niż spodziewana w populacji ogólnej.
Bulgarian: Честотата на случаите на Неходжкинов лимфом (Bклетъчен и T-клетъчен) в клиничните изпитвания е по-висока от очакваната в общата популация.
Polish: Jak działa lek Gilenya
Bulgarian: Как действа Gilenya
Polish: Obrzęk plamki w połączeniu z objawami ocznymi lub bez tych objawów zgłaszano u 0,5% pacjentów leczonych fingolimodem 0,5 mg, przy czym występował on głównie w ciągu pierwszych 3-4 miesięcy leczenia (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: При 0,5% от пациентите на лечение с финголимод 0,5 mg се съобщава за макулен едем с или без зрителни нарушения, развиващ се предимно през първите 3-4 месеца от лечението (вж. точка 4.8).
Polish: Wyniki badania przedstawiono w Tabeli 3.
Bulgarian: Крайните резултати от изпитването са представени в Таблица 3.
Polish: Lekarz może zlecić badanie krwi w celu wykluczenia tych nieprawidłowości.
Bulgarian: Може да се наложи да Ви направят изследвания на кръвта, за да се изключи наличието на подобни отклонения.
Polish: Leku Gilenya nie należy stosować w ciąży, jeśli pacjentka stara się zajść w ciążę lub jeśli pacjentka może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji.
Bulgarian: Не използвайте Gilenya по време на бременност, ако опитвате да забременеете или ако сте жена, която може да забременее и не използвате ефективна контрацепция.
Polish: W badaniach klinicznych, zwiększenie aktywności transaminaz odnotowywano w całym okresie leczenia, chociaż większość przypadków występowała w ciągu pierwszych 12 miesięcy.
Bulgarian: При клинични проучвания, е наблюдавано повишаване на трансаминазите по всяко време в хода на лечението, въпреки че най-често е наблюдавано през първите 12 месеца.
Polish: W razie stwierdzenia podejrzanych zmian, pacjenta należy skierować do lekarza dermatologa.
Bulgarian: Ако се установят подозрителни кожни лезии, пациентът трябва да бъде насочен към дерматолог.
Polish: Blistry z PVC/PVDC/aluminium zawierające 7, 28 lub 98 kapsułek twardych lub opakowania zbiorcze zawierające 84 (3 opakowania po 28) kapsułki twarde.
Bulgarian: PVC/PVDC/алуминиеви блистери, съдържащи 7, 28 или 98 твърди капсули или групови опаковки, съдържащи 84 (3 опаковки по 28) твърди капсули.
Polish: Niektórzy pacjenci zgłaszali takie objawy jak nieostre widzenie lub pogorszenie ostrości wzroku, natomiast u innych pacjentów obrzęk plamki był bezobjawowy i został rozpoznany podczas rutynowego badania okulistycznego.
Bulgarian: Част от пациентите са имали замъгляване на зрението или намаляване на зрителната острота, но други са били асимптоматични и са били диагностицирани по време на редовните офталмологични прегледи.
Polish: Fingolimod przenika do mleka leczonych zwierząt w okresie laktacji (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Финголимод се екскретира в млякото на животни, при които е прилаган през периода на лактация (вж. точка 5.3).
Polish: • Czynność wątroby należy monitorować w 1., 3., 6., 9. i 12. miesiącu leczenia produktem leczniczym GILENYA, a później okresowo; należy stosować zatwierdzone dawkowanie 0,5 mg na dobę (lub 0,25 mg raz na dobę u dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i starszych, o masie ciała ≤40 kg).
Bulgarian: Необходимо е да се проследява чернодробната функция на 1-ви, 3-ти, 6-ти, 9-ти и 12-ти месеци по време на лечението с GILENYA и периодично след това; трябва да се прилага одобрената схема 0,5 mg дневно (или 0,25 mg веднъж дневно при педиатрични пациенти на възраст 10 години и повече, с тегло ≤40 kg).
Polish: Fingolimod nie jest usuwany z organizmu ani poprzez dializę, ani poprzez wymianę osocza.
Bulgarian: Финголимод не може да бъде отстранен от тялото чрез диализа или плазмафереза.
Polish: o Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie później należy informować kobiety w wieku rozrodczym, w tym nastoletnie dziewczęta, ich rodziców (lub przedstawicieli prawnych) i opiekunów o występowaniu poważnego ryzyka dla płodu związanego ze stosowaniem produktu leczniczego GILENYA przekazując tym osobom kartę przypominającą dla pacjentki dotyczącą ciąży.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал, включително девойките, техните родители (или юридически представители) и полагащите грижи за тях, трябва да бъдат консултирани преди започване на лечението и редовно след това относно сериозния риск за плода при лечение с GILENYA, подкрепено с напомняща карта на пациента във връзка с бременност.
Polish: Wykazano, że salmeterol w postaci wziewnej ma również niewielkie dodatnie działanie chronotropowe.
Bulgarian: Установено е, че инхалаторният салметерол също има умерен позитивен хронотропен ефект.
Polish: • Zalecenie dotyczące monitorowania pacjenta do następnego dnia po podaniu pierwszej dawki (lub w przypadku, gdy stosują się zalecenia dotyczące monitorowania dla pierwszej dawki leku po wznowieniu leczenia): o Należy przedłużyć monitorowanie częstości akcji serca pozostawiając pacjenta w odpowiednio wyposażonym ośrodku medycznym, co najmniej do następnego dnia i aż do ustąpienia obserwowanych objawów u pacjentów wymagających interwencji farmakologicznej podczas monitorowania związanego z rozpoczynaniem leczenia/wznawianiem leczenia.
Bulgarian: Препоръки за проследяване през нощта след прилагане на първата доза (или ако се прилага същото проследяване след прилагане на първата доза при подновяване на лечението): o продължително проследяване на сърдечната честота в болнични условия, наймалко през нощта и до обратно развитие на находката при пациенти, при които се е наложила фармакологична интервенция по време на проследяването при започване на лечението/подновяване на лечението.
Polish: • Produkt leczniczy GILENYA jest przeciwwskazany u pacjentów z: o Znanym zespołem upośledzonej odporności; o Pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakażeń oportunistycznych, w tym u pacjentów z obniżoną odpornością (w tym pacjentów obecnie otrzymujących leki immunosupresyjne lub pacjentów z obniżoną odpornością w wyniku wcześniejszych terapii); o Ciężkimi, aktywnymi zakażeniami, aktywnymi przewlekłymi zakażeniami (zapaleniem wątroby, gruźlicą); o Znanymi czynnymi nowotworami złośliwymi; o Ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C wg Child-Pugh); o Zawałem mięśnia sercowego (MI), niestabilną dławicą piersiową, udarem/przejściowym atakiem niedokrwiennym (TIA), zaostrzeniem przewlekłej niewydolności serca (wymagającym leczenia szpitalnego) lub niewydolnością serca klasy III/IV wg New York Heart Association (NYHA) występujących w ciągu 6 miesięcy poprzedzających leczenie; o Ciężkimi zaburzeniami rytmu serca wymagającymi leczenia lekami antyarytmicznymi klasy Ia lub klasy III; o Blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia typu Mobitz II lub blokiem przedsionkowo-komorowym trzeciego stopnia lub zespołem chorego węzła zatokowego, jeśli nie korzystają z rozrusznika serca; o Pacjenci z wyjściowym odstępem QTc 500 msec; o Kobiet w ciąży i kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji; o Nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Bulgarian: GILENYA е противопоказана при пациенти с: o известен синдром на имунна недостатъчност; o пациенти с повишеен риск за възникване на опортюнистични инфекции, включително имунокомпрометирани пациенти (включително тези, които понастоящем приемат имуносупресивна терапия или тези, които са имунокомпрометирани при предшестващи терапии); o тежки активни инфекции, активни хронични инфекции (хепатит, туберкулоза); o известно активно злокачествено заболяване; o тежка степен на чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh); o миокарден инфаркт (МИ) през последните 6 месеца, нестабилна стенокардия, инсулт/транзиторна исхемична атакиа (ТИА), декомпенсирана сърдечна недостатъчност (изискваща стационарно лечение) или сърдечна недостатъчност клас III/IV според Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association - NYHA); o тежки сърдечни аритмии, изискващи антиаритмично лечение с антиаритмични лекарствени продукти клас Ia или клас III; o атриовентрикуларен (AV) блок втора степен тип Mobitz 2 или AV блок трета степен, или синдром на болния синусов възел, ако не носят пейсмейкър; o пациенти с QTc интервал ≥500 msec на изходното ниво; o бременни жени и жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция; o свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Polish: W przypadku zmiany leczenia z teriflunomidu lekarz może doradzić pacjentowi odczekanie pewnego czasu lub przejście procedury przyspieszonej eliminacji leku.
Bulgarian: При преминаване от лечение с терифлуномид към лечение с Gilenya, Вашият лекар може да Ви посъветва да изчакате известно време или да преминете през процедура за ускорено елиминиране на терифлуномид.
Polish: • Należy wykonać test ciążowy, a jego ujemny wynik powinien być zweryfikowany przez lekarza przed rozpoczęciem leczenia.
Bulgarian: Необходимо е да се направи тест за бременност и отрицателния резултат да се потвърди от лекар преди започване на лечението.
Polish: Przewlekłe podawanie fingolimodu prowadzi do łagodnego zmniejszenia się liczby neutrofilów do około 80% wartości wyjściowych.
Bulgarian: Продължителното лечение с финголимод води до леко понижение в броя на левкоцитите до 80% от изходния.
Polish: • Czym jest produkt leczniczy GILENYA i jaki jest sposób działania;
Bulgarian: Какво представлява GILENYA и как действа;
Polish: U pacjentów z ujemnym wynikiem badania na obecność przeciwciał zaleca się podanie pełnego kursu szczepionki przeciwko ospie przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Gilenya (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: При пациентите без антитела, се препоръчва провеждане на пълен курс на ваксинация с ваксина срещу варицела, преди да се започне лечение с Gilenya (вж. точка 4.8).
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic pomiędzy dawką 0,5 mg a 1,25 mg w odniesieniu do żadnego punktu końcowego.
Bulgarian: Няма сигнификантни разлики между дозите от 0,5 mg и 1,25 mg по отношение на крайните точки.
Polish: o Zachęca się lekarzy do wpisywania pacjentek w ciąży lub samodzielnego wpisywania się przez ciężarne pacjentki do rejestru ciąż z narażeniem na produkt leczniczy GILENYA.
Bulgarian: Лекарите се насърчават да включват бременните пациентки, или бременните жени могат да се регистрират сами в Регистъра на бременности с експозиция на GILENYA.
Polish: U dzieci i młodzieży lekarze powinni również: o Ocenić fazę rozwoju w skali Tannera oraz zmierzyć wzrost i masę ciała, zgodnie ze standardowym postępowaniem; o Monitorować układ sercowo-naczyniowy; o Zachować środki ostrożności po podaniu pierwszej dawki/zmiany dawki u pacjentów z 0,25 na 0,5 mg na dobę, z powodu możliwego wystąpienia bradyarytmii; o Monitorować pacjenta pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów depresji i lęku; o Podkreślić znaczenie przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia i omówić niewłaściwe stosowanie leku z pacjentami, zwłaszcza w odniesieniu do przerwania leczenia i konieczności ponownego monitorowania układu sercowo-naczyniowego; o Podkreślić działanie immunosupresyjne produktu leczniczego GILENYA; o Rozważyć ukończenie pełnego programu szczepień przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym GILENYA; o Podać wskazówki dotyczące monitorowania napadów drgawkowych.
Bulgarian: Специално при педиатричните пациенти лекарите трябва също: o да оценят стадия на развитие по Танер и да измерят ръста и теглото съгласно стандартната практика; o извършат сърдечносъдово проследяване; o вземат предпазни мерки при прилагане на първата доза/преминаване на пациента от лечение с 0,25 дневно към 0,5 mg дневно, поради потенциала за брадиаритмия; o наблюдават пациента за признаци и симптоми на депресия и тревожност; o наблегнат на придържането на пациентите към лечението и последиците от неправилната употреба, особено от прекъсването на лечението, и важността на повторния сърдечносъдов мониторинг; o подчертаят имуносупресивните ефекти на GILENYA; o да имат предвид пълен курс на имунизация преди започване на GILENYA; o предоставят указания за наблюдение за гърчове.
Polish: W tym czasie oraz potencjalnie po nim, może być zaburzona zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Bulgarian: Способността Ви за шофиране и работа с машини може да бъде нарушена през този период и евентуално след това.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Gilenya należy zapoznać się z ostatnimi (tj. uzyskanymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy) wynikami badań aktywności transaminaz i stężenia bilirubiny.
Bulgarian: Преди да се започне лечение с Gilenya трябва да се предоставят направени неотдавна (т.е. в рамките на последните 6 месеца) изследвания на трансаминазите и билирубина.
Polish: W badaniach klinicznych miały miejsce rzadkie zdarzenia dotyczące układu nerwowego u pacjentów leczonych fingolimodem w większych dawkach (1,25 lub 5,0 mg), w tym udary niedokrwienne i krwotoczne oraz nietypowe zaburzenia neurologiczne, takie jak incydenty zbliżone do ostrego rozsianego zapalenia mózgu i rdzenia (ADEM, ang. acute disseminated encephalomyelitis).
Bulgarian: В хода на клиничните проучвания възникват редки случаи на нарушения на нервната система при пациентите на лечение с финтолимод в по-високи дози (1,25 или 5,0 mg), включително исхемичен и хеморагичен инсулт и атипични неврологични нарушения, като например събития наподобяващи остър дисеминиран енцефаломиелит (ОДМ).
Polish: Jeśli taka sytuacja ma miejsce, lekarz opóźni rozpoczęcie leczenia lekiem Gilenya o jeden miesiąc po pełnym kursie szczepienia.
Bulgarian: В такъв случай Вашият лекар ще отложи лечението с Gilenya до един месец след приключване на пълния курс на ваксинация.
Polish: Fingolimod i jego metabolity przenikały przez łożysko u ciężarnych królików.
Bulgarian: Финголимод и неговите метаболити преминават през плацентарната бариера при плъхове.
Polish: - Wiadomo, że depresja i lęk występują częściej w populacji pacjentów z SM i były one także zgłaszane u dzieci i młodzieży leczonych lekiem Gilenya.
Bulgarian: - Известно е, че депресия и тревожност възникват с повишена честота в популацията с МС и се съобщават също и при пациенти в детска възраст, лекувани с Gilenya.
Polish: W tym czasie lekarz może prowadzić ciągłe monitorowanie czynności serca pacjenta za pomocą badania elektrokardiograficznego.
Bulgarian: През този период Вашият лекар може непрекъснато да проследява Вашата кардиограма.
Polish: Zmieniając leczenie z innego leku modyfikującego przebieg choroby na produkt leczniczy Gilenya należy uwzględnić jego okres półtrwania i sposób działania, aby uniknąć addycyjnego wpływu na układ immunologiczny, ale również zminimalizować ryzyko reaktywacji choroby.
Bulgarian: При преминаване на пациентите от лечение с друга модифицираща болестта терапия към лечение с Gilenya, трябва да се има предвид какъв е полуживотът на другата терапия, за да се избегнат адитивни имунни ефекти и същевременно да се минимизира риска от рецидив на заболяването.
Polish: Leki przeciwnowotworowe, immunomodulujące lub immunosupresyjne nie powinny być jednocześnie stosowane ze względu na ryzyko addycyjnego działania tych produktów leczniczych na układ immunologiczny.
Bulgarian: Не трябва да се прилага едновременно с антинеопластична, имуномодулираща или имуносупресивна терапия поради повишения риск от адитивни ефекти върху имунната система.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią drgawki lub napady padaczkowe przed lub w trakcie przyjmowania leku Gilenya, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Bulgarian: - Ако получите гърчове или пристъпи преди или по време на приема на Gilenya, информирайте Вашия лекар.
Polish: W badaniu z udziałem 13 mężczyzn ze stwardnieniem rozsianym, którym podawano produkt leczniczy Gilenya w dawce 0,5 mg/dobę, średnia ilość fingolimodu (i fosforanu fingolimodu) w ejakulacie w stanie stacjonarnym była około 10 000 razy mniejsza niż podana doustna dawka leku (0,5 mg).
Bulgarian: В проучване при 13 пациенти мъже с множествена склероза, приемащи Gilenya 0,5 mg/ден, средното количество на финголимод (и финголимод фосфат) в семенната течност, в стационарно състояние, е приблизително 10 000 пъти по-ниско, отколкото в перорално приложената доза (0,5 mg).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania fingolimodu podawanego raz na dobę w dawkach 0,25 mg lub 0,5 mg (dobór dawki w oparciu o masę ciała i pomiar ekspozycji) zostały ustalone w populacji dzieci i młodzieży w wieku od 10 do <18 lat, z nawracająco-ustępującą postacią stwardnienia rozsianego.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на дози 0,25 mg или 0,5 mg финголимод веднъж дневно (дозите са избрани в зависимост от телесното тегло и измерената експозиция) са установени при педиатрични пациенти на възраст от 10 до <18 години с пристъпно-ремитентна множествена склероза.
Polish: o Przed rozpoczęciem leczenia należy potwierdzić ujemny wynik testu ciążowego, a test należy powtarzać w odpowiednich odstępach czasu.
Bulgarian: Необходимо е да се потвърди наличието на отрицателен резултат от тест за бременност преди започване на лечението, тестът за бременност трябва да се повтаря на подходящи интервали.
Polish: Rak
Bulgarian: Рак
Polish: Zmniejszenie częstości akcji serca zazwyczaj występuje w ciągu jednej godziny od podania pierwszej dawki i jest największe w ciągu 6 godzin.
Bulgarian: Понижаването на сърдечната честота започва обикновено до един час след прилагане на първата доза и е найизразено до 6 часа.
Polish: Fingolimod jest przeciwwskazany u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji (parz punkt 4.3).
Bulgarian: Финголимод е противопоказан при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция (вж. точка 4.3).
Polish: Jak przechowywać lek Gilenya
Bulgarian: Как да съхранявате Gilenya
Polish: Podczas rozpoczynania leczenia zaleca się co najmniej przedłużone monitorowanie z pozostawieniem pacjenta pod obserwacją do następnego dnia (patrz także punkt 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се поне разширено проследяване през нощта, при започване на лечението (вж. също точка 4.5).
Polish: W badaniach klinicznych oraz w okresie po dopuszczeniu produktu do obrotu, po zastosowaniu dawki 0,5 mg zgłaszano rzadkie przypadki zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES) (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: В клиничните изпитвания и постмаркетинговия период се съобщават редки случаи на синдром на обратима задна енцефалопатия (СОЗЕ) при доза от 0,5 mg (вж. точка 4.8).
Polish: Nie wolno stosować leku Gilenya pacjentom przyjmującym te leki, ponieważ jego zastosowanie mogłoby nasilić wpływ na nieregularne bicie serca (patrz także „Kiedy nie przyjmować leku Gilenya").
Bulgarian: Не трябва да приемате Gilenya, ако приемате такива лекарства, тъй като тя може да засили ефектите по отношение на неправилния сърдечен ритъм (вижте също „Не приемайте Gilenya").
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano pojedyncze zdarzenia występujące z opóźnieniem w ciągu pierwszych 24 godzin od rozpoczęcia leczenia, w tym przemijającą asystolię i zgon z niewyjaśnionej przyczyny.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период, до 24 часа след прилагане на първата доза, се наблюдават отделни, по-късно възникващи нежелани събития, включително транзиторна асистолия и необяснима смърт.
Polish: W przypadku podejrzenia niedokrwienia mięśnia sercowego, zaleca się konsultację kardiologiczną.
Bulgarian: Ако се подозира наличие на миокардна исхемия, се препоръчва да се потърси консултация с кардиолог.
Polish: Wszyscy pacjenci powinni być monitorowani przez 6 godzin w kierunku objawów bradykardii z cogodzinnym pomiarem tętna i ciśnienia krwi.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат проследени в продължение на 6 часа, за признаци и симптоми на брадикардия, чрез ежечасно измерване на пулса и кръвното налягане.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Gilenya u pacjentów przyjmujących leki beta-adrenolityczne lub inne substancje mogące spowalniać częstość akcji serca, takie jak leki antyarytmiczne klasy Ia i III, antagoniści kanału wapniowego (takie jak werapamil czy diltiazem), iwabradyna, digoksyna, antagoniści cholinesterazy lub pilokarpina, ze względu na ich możliwy addycyjny wpływ na częstość akcji serca (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с Gilenya при пациенти, приемащи бета блокери или други вещества, които могат да намалят сърдечната честота като антиаритмици клас Iа и III, калциеви антагонисти (като верапамил или дилтиазем), ивабрадин, дигоксин, антихолинергични средства или пилокарпин, поради потенциалния адитивен ефект върху сърдечната честота (вж. точки 4.4 и 4.8).
Polish: - Zaleca się, by u dzieci i młodzieży ukończono wszystkie szczepienia zgodnie z obecnie obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi immunizacji przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Gilenya (patrz „Zakażenia" wyżej).
Bulgarian: Препоръчва се на педиатричните пациенти да се направят всички имунизации, съгласно настоящите ръководства за имунизации, преди започване на лечението с Gilenya (вж. точка „Инфекции" по-горе).
Polish: W badaniach klinicznych w stwardnieniu rozsianym stosowanie produktu leczniczego Gilenya 0,5 mg było związane ze średnim zwiększeniem o około 3 mmHg skurczowego ciśnienia krwi oraz o około 1 mmHg rozkurczowego ciśnienia krwi obserwowanym około 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia.
Bulgarian: В клиничните проучвани за множествена склероза Gilenya 0,5 mg е била свързана с повишаване на кръвното налягане средно с прибилизително 3 mmHg на систолното кръвно налягане и приблизително с 1 mmHg на диастолното кръвно налягане, проявяващо се приблизително 1 месец след започване на лечението.
Polish: Wypełnienie kapsułki: mannitol, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropylobetadeks, stearynian magnezu.
Bulgarian: Капсулно съдържимо: манитол, хидроксипропилцелулоза, хидроксипропилбетадекс, магнезиев стеарат.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, w tym utratę płodu i wady narządów, w szczególności przetrwały pień tętniczy i wadę przegrody komorowej (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, включително загуба на плода и органни аномалии, особено наличие на персистиращ трункус артериозус и междукамерен септален дефект (вж.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и следи от лекар с опит в терапията на множествена склероза.