FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: N-acetylglutamate synthase (NAGS) and CITRIN (citrullinaemia type 2) deficiency The safety and efficacy of RAVICTI for the treatment of patients with N-acetylglutamate synthase (NAGS) and CITRIN (citrullinaemia type 2) deficiency have not been established.
Romanian: Deficitul de N-acetilglutamat-sintază (NAGS)și de CITRINĂ (citrulinemia de tip 2) Siguranța și eficacitatea RAVICTI pentru tratamentul pacienților cu deficit de N-acetilglutamatsintază (NAGS) și de CITRINĂ (citrulinemia de tip 2) nu au fost stabilite.
English: The study enrolled a total of 45 paediatric patients between the ages of 1 and 17 years with UCD who had completed Study 2 and the safety extensions of Studies 3 and 4.
Romanian: În studiu au fost înrolați în total 45 pacienți copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani, cu TCU, care au finalizat Studiul 2 și extensiile de siguranță ale Studiilor 3 și 4.
English: One additional patient developed hyperammonemia on day 3 of dosing and experienced surgical complications (bowel perforation and peritonitis) following jejunal tube placement on day 4.
Romanian: Un pacient suplimentar a dezvoltat hiperamoniemie în ziua 3 de administrare și a prezentat complicații chirurgicale (perforație intestinală și peritonită) după introducerea unui tub jejunal în ziua 4.
English: • reflux of stomach contents
Romanian: • refluxul conținutului stomacului
English: However, for adults, if the next dose is in less than 2 hours, then skip it and take your next dose as normal.
Romanian: Totuși, pentru adulți, dacă trebuie să luați doza următoare peste mai puțin de 2 ore, săriți peste doza uitată și luați doza următoare ca de obicei.
English: Effects of glycerol phenylbutyrate on other CYP isoenzymes have not been studied in humans and cannot be excluded.
Romanian: Efectele fenilbutiratului de glicerină asupra altor izoenzime ale citocromului CYP nu au fost studiate la om și nu pot fi excluse.
English: In 4 of the 5 subjects age < 1 month, possible risk factors included infectious precipitants, hyperammonaemic crisis at baseline, and missing dose.
Romanian: La 4 subiecți din 5 cu vârsta < 1 lună, factorii de risc posibili au inclus factori precipitanți de natură infecțioasă, episoade de hiperamoniemie la momentul inițial și omiterea unei doze.
English: Clear, colourless to pale yellow liquid.
Romanian: Lichid limpede, incolor până la galben pal.
English: UCDs are inherited deficiencies of enzymes or transporters necessary for the synthesis of urea from ammonia (NH3, NH4+).
Romanian: Tulburările ciclului ureei sunt deficite congenitale ale enzimelor sau substanțelor transportoare necesare pentru a sintetiza ureea din amoniac (NH3, NH4+).
English: Do not add and stir the medicinal product into a large volume of other liquid, as glycerol phenylbutyrate is heavier than water and this may result in incomplete administration.
Romanian: A nu se adăuga și a nu se amesteca medicamentul într-un volum mai mare de alt lichid, deoarece fenilbutiratul de glicerină este mai greu decât apa, fapt ce poate duce la administrarea incompletă.
English: In patients with a PAA to PAGN ratio exceeding 2.5, a further increase in glycerol phenylbutyrate dose may not increase PAGN formation, even if plasma PAA concentrations are increased, due to saturation of the conjugation reaction.
Romanian: La pacienții în cazul cărora raportul dintre PAA și PAGN depășește 2,5, creșterea suplimentară a dozei de fenilbutirat de glicerină poate să nu augmenteze formarea de PAGN, chiar dacă cresc concentrațiile plasmatice ale PAA, din cauza saturării reacției de conjugare.
English: For patients who can swallow liquids take RAVICTI should be taken orally, even those with a nasogastric and/or gastrostomy tube.
Romanian: Pacienții care pot să înghită lichide trebuie să utilizeze RAVICTI pe cale orală, chiar și cei care au sondă nazogastrică și/sau de gastrostomă.
English: - You must follow this diet carefully.
Romanian: Trebuie să respectați cu strictețe acest regim alimentar.
English: RAVICTI should not be used during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception unless the clinical condition of the woman requires treatment with glycerol phenylbutyrate, see section 4.6.
Romanian: RAVICTI nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu fenilbutirat de glicerină, vezi pct. 4.6.
English: In a juvenile rat study with daily oral dosing performed on postpartum day 2 through mating and pregnancy after maturation, terminal body weight was dose-dependently reduced in males and females, by up to 16% and 12% respectively.
Romanian: Într-un studiu efectuat la pui de șobolan, cu administrare orală a dozelor din ziua 2 postpartum până la împerechere și gestație după maturizare, greutatea corporală terminală s-a redus în funcție de doză la masculi și femele cu până la 16%, respectiv 12%.
English: Assay sensitivity was confirmed by significant QTc prolongation of the positive control, moxifloxacin.
Romanian: Sensibilitatea studiului a fost confirmată de prelungirea semnificativă a intervalului QTc produsă de comparatorul activ, moxifloxacină.
English: Hyperammonemia may be induced by haloperidol and by valproic acid.
Romanian: Hiperamoniemia poate fi indusă de acidul valproic și de haloperidol.
English: PAA clearance was 7.1 L/h, 10.9 L/h, 16.4 L/h, and 24.4 L/h, respectively, for UCD patients ages ≤ 2, 3 to 5, 6 to 11, and 12 to 17 years.
Romanian: Clearance-ul PAA a fost de 7,1 l/oră, 10,9 l/oră, 16,4 l/oră, respectiv 24,4 l/oră, la pacienții cu TCU cu vârstele ≤ 2 ani, 3-5 ani, 6-11 ani și 12 -17 ani.
English: Assessment of adverse reactions was based on exposure in 114 UCD patients (65 adults and 49 children between the ages of 2 months and 17 years) with deficiencies in CPS, OTC, ASS, ASL, ARG, or HHH across 4 short term and 3 long term clinical studies, in which 90 patients completed 12 months duration (median exposure = 51 weeks).
Romanian: Evaluarea reacțiilor adverse a fost făcută pe baza expunerii a 114 pacienți cu tulburări ale ciclului ureei (65 de adulți și 49 de copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 luni și 17 ani) cu deficite de CPS, OTC, ASS, ASL, ARG sau HHH, în cadrul a 4 studii clinice de scurtă durată și a 3 studii clinice de lungă durată, în cadrul cărora 90 de pacienți au finalizat o durată de 12 luni (mediana expunerii = 51 de săptămâni).
English: The effects of glycerol phenylbutyrate on cytochrome P450 (CYP) 2C9 isoenzyme and potential for interaction with celecoxib has been studied in humans with no evidence of an interaction observed.
Romanian: Efectele fenilbutiratului de glicerină asupra izoenzimei 2C9 a citocromului P450 (CYP) și potențialul de interacțiune cu celecoxib au fost studiate la om, fără să fi fost observată o dovadă de interacțiune.
English: Other medicinal products such as corticosteroids, valproic acid, haloperidol and probenecid may have the potential to affect ammonia levels, see section 4.4.
Romanian: Alte medicamente, cum sunt corticosteroizii, acidul valproic, haloperidolulși probenecidul, pot avea potențialul de a modifica valorile amoniemiei, vezi pct. 4.4.
English: • through a tube that goes through your nose to the stomach - called a ‘nasogastric tube'
Romanian: • printr-un tub care intră prin nasul dumneavoastră până în stomac; acesta se numește sondă nazogastrică
English: There was one additional patient who had one venous ammonia level that exceeded 100 micromol/L which was not associated with a hyperammonemic crisis.
Romanian: A existat un pacient suplimentar care a prezentat o valoare a amoniacului venos care a depășit 100 micromol/l, dar care nu a fost asociată cu un episod de hiperamoniemie.
English: When taking glycerol phenylbutyrate you may feel dizzy or have a headache.
Romanian: În timp ce luați fenilbutirat de glicerină este posibil să aveți o senzație de amețeală sau dureri de cap.
English: Hyperammonemic crises were precipitated by vomiting, upper respiratory tract infection, gastroenteritis, decreased caloric intake or had no identified precipitating event (3 events).
Romanian: Episoadele de hiperamoniemie au fost precipitate de vărsături, infecție la nivelul tractului respirator superior, gastroenterită, scăderea aportului caloric sau nu a existat nici un eveniment precipitant (3 evenimente).
English: Population pharmacokinetic modelling and dosing simulations suggest body surface area is the most significant covariate explaining the variability of PAA clearance.
Romanian: Modelarea farmacocinetică a populației și simulările de scheme terapeutice sugerează că aria suprafeței corporale este cea mai importantă covariată care explică variabilitatea clearance-ului PAA.
English: RAVICTI may have major influence on the ability to drive and use machines given that treatment with glycerol phenylbutyrate may cause dizziness or headaches (see section 4.8).
Romanian: RAVICTI poate avea o influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dat fiind că tratamentul cu fenilbutirat de glicerină poate provoca amețeală sau cefalee (vezi pct. 4.8).
English: Although these have not been seen in clinical trials involving UCD patients, high PAA levels should be suspected in patients (particularly in children <2months) with unexplained somnolence, confusion, nausea and lethargy who have normal or low ammonia.
Romanian: Deși acestea nu au fost observate în studiile clinice efectuate la pacienți cu tulburări ale ciclului ureei, trebuie suspectate valori crescute ale PAA la pacienții (în mod special la copiii cu vârsta < 2 luni) cu somnolență, confuzie, greață și letargie inexplicabile, dar cu valori ale amoniemiei normale sau scăzute.
English: The most frequently reported adverse reactions (>5%) during glycerol phenylbutyrate treatment were diarrhoea, flatulence, and headache (8.8% each); decreased appetite (7.0%), vomiting (6.1%); and fatigue, nausea and, skin odour abnormal (5.3% each).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (>5%) raportate în timpul tratamentului cu fenilbutirat de glicerină au fost diaree, flatulență și cefalee (fiecare 8,8%); scădere a poftei de mâncare (7,0%), vărsături (6,1%); și oboseală, greață și miros anormal al pielii (fiecare 5,3%).
English: Saturation of conjugation of PAA and glutamine to form PAGN was suggested by increases in the ratio of plasma PAA to PAGN with increasing dose and with increasing severity of hepatic impairment.
Romanian: Saturarea conjugării PAA și glutaminei pentru a forma PAGN a fost sugerată de creșterea raportului dintre PAA plasmatic și PAGN odată cu creșterea dozei și cu gravitatea crescută a insuficienței hepatice.
English: • poor feeding
Romanian: • hrănire deficitară
English: Glycerol phenylbutyrate and/or its metabolites, PAA and PBA, have been shown to be weak inducers of CYP3A4 enzyme in vivo.
Romanian: S-a demonstrat că fenilbutiratul de glicerină și/sau metaboliții săi, PAA și PBA, sunt inductori slabi ai enzimelor CYP3A4 in vivo.
English: • problems hearing
Romanian: • probleme de memorie
English: • Utilise an oral syringe to withdraw the prescribed dosage of RAVICTI from the bottle.
Romanian: • Se utilizează o seringă pentru administrare orală pentru a extrage doza prescrisă de RAVICTI din flacon.
English: • increased liver enzyme
Romanian: • creșterea valorilor enzimelor ficatului
English: In 16 paediatric UCD patients aged less than 2 months, PAA clearance was 3.8 L/h.
Romanian: La 16 pacienți copii cu tulburări ale ciclului ureei, cu vârsta sub 2 luni, clearance-ul PAA a fost de 3,8 l/h.
English: In in vitro studies, the specific activity of lipases for glycerol phenylbutyrate was seen in the following decreasing order: pancreatic triglyceride lipase, carboxyl ester lipase, and pancreatic lipase-related protein 2.
Romanian: În studiile in vitro , activitatea specifică a lipazelor asupra fenilbutiratului de glicerină a fost observată în următoarea ordine descrescătoare: lipaza trigliceridă pancreatică, carboxil-ester lipaza, și proteina 2 asociată cu lipaza pancreatică.
English: • 9000 microgram (mcg/ml) for patients under 2 years of age
Romanian: • 9000 micrograme (μg/ml) pentru pacienții cu vârsta sub 2 ani
English: • In urea cycle disorders, the body cannot remove the nitrogen from the protein that we eat.
Romanian: Despre tulburările ciclului ureei • Când apar tulburări ale ciclului ureei, organismul nu poate elimina azotul din proteinele pe care la consumăm.
English: However, for patients who cannot swallow liquids, a nasogastric tube or gastrostomy tube may be used to administer RAVICTI as follows:
Romanian: Totuși, pentru pacienții care nu pot să înghită lichide, sonda nazogastrică sau de gastrostomă poate fi utilizată pentru a administra RAVICTI, după cum urmează:
English: • tests show prothrombin time is longer
Romanian: • analize care arată prelungirea timpului de protrombină
English: There are limited data regarding the use of glycerol phenylbutyrate in pregnant women.
Romanian: Datele provenite din utilizarea fenilbutiratului de glicerină la femeile gravide sunt limitate.
English: Therefore, dosage for adult and paediatric patients with mild, moderate or severe hepatic impairment should be started at the lower end of the recommended dosing range (4.5 ml/m2/day) and kept at the lowest dose necessary to control the patient's ammonia levels.
Romanian: Prin urmare, doza pentru pacienții adulți, adolescenţi și copii cu insuficiență hepatică ușoară, moderată sau severă trebuie să se situeze la nivelul inferior al intervalului de doze recomandate (4,5 ml/m2 şi zi) și trebuie menținută la nivelul minim necesar pentru a controla valorile amoniacului pacientului.
English: Patients should not drive or use machines whilst experiencing these side effects.
Romanian: Pacienții nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje cât timp prezintă aceste reacții adverse.
English: In general, dose selection for an elderly patient should be cautious, usually starting at the low end of the dosing range, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function and of concomitant disease or other medicinal product therapy.
Romanian: În general, se impune precauție în stabilirea dozei pentru un pacient vârstnic, începând de obicei cu doze situate la nivelul inferior ale intervalului de doze recomandate, luându-se în considerare frecvența mai mare a insuficienței hepatice, renale sau cardiace și a comorbidităților sau a altor tratamente medicamentoase concomitente.
English: The amount of dose adjustment should factor in the amount of dietary protein that has not been covered, as indicated by the 24-h U-PAGN level and the estimated glycerol phenylbutyrate dose needed per gram of dietary protein ingested.
Romanian: În ajustarea dozei trebuie să se țină cont de cantitatea de proteine alimentare care nu a fost acoperită, aşa cum este indicat de valoarea U-PAGN la 24 de ore și de doza de fenilbutirat de glicerină estimată necesară per gram de proteine alimentare ingerate.
English: Further adjustment may be based on monitoring of plasma ammonia, glutamine, U-PAGN and/or plasma PAA and PAGN as well as the ratio of plasma PAA to PAGN (see section 4.2).
Romanian: Ajustările suplimentare se pot baza pe monitorizarea valorilor amoniemiei, glutaminei, UPAGN și/sau PAA și PAGN plasmatic, precum și ale raportului PAA plasmatic:PAGN (vezi pct. 4.2).
English: In healthy subjects, after administration of 4 ml, 6 ml, and 9 ml 3 times daily for 3 days, the ratio of mean AUC0-23h of PAA to PAGN was 1, 1.25, and 1.6, respectively.
Romanian: La subiecții sănătoși, după administrarea a 4 ml, 6 ml, și 9 ml de 3 ori pe zi timp de 3 zile, raportul dintre ASC0-23ore medie a PAA față de PAGN a fost de 1, 1,25, și respectiv 1,6.
English: RAVICTI helps the body to eliminate waste nitrogen.
Romanian: Cum acționează RAVICTI RAVICTI ajută corpul să elimine azotul rezidual.
English: Constipation, Flatulence, Gastrooesophageal reflux disease
Romanian: Constipație, flatulență, boala de reflux gastroesofagian
English: • tests show abnormal ECG (‘electrocardiogram')
Romanian: • modificări pe ECG (electrocardiogramă)
English: RAVICTI can be added to a small amount of soft foods, such as ketchup, medical formulas, apple sauce or squash puree.
Romanian: RAVICTI poate fi adăugat în cantități mici de alimente moi, de exemplu ketchup, preparate medicale, piure de mere sau de dovleac.
English: • feeling sleepy, tired, light-headed or sometimes confused
Romanian: • somnolență, oboseală, vertij sau uneori confuzie
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorder
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
English: Glycerol phenylbutyrate was not tumourigenic at doses up to 1000 mg/kg/day in a 26-week mouse study.
Romanian: Fenilbutiratul de glicerină nu a determinat tumori la doze de până la 1000 mg/kg şi zi într-un studiu de 26 de săptămâni efectuat la șoareci.
English: Patients had to have no clinical evidence of hyperammonaemia at enrolment and were not allowed to receive medicinal products known to increase ammonia levels (e.g., valproate), increase protein catabolism (e.g., corticosteroids), or significantly affect renal clearance (e.g., probenecid).
Romanian: Era necesar ca pacienții să nu prezinte la înrolare dovezi clinice de hiperamoniemie și nu li s-a permis să utilizeze medicamente despre care se cunoaște că determină creșterea concentrațiilor plasmatice de amoniac (de exemplu valproat), accelerează catabolismul proteinelor (de exemplu corticosteroizi), sau influenţează semnificativ clearance-ul renal (de exemplu probenecid).
English: In healthy female volunteers, mean Cmax for PAA was 51% and 120% higher than in male volunteers after administration of 4 ml and 6 ml 3 times daily for 3 days, respectively.
Romanian: La voluntarele sănătoase, Cmax medie a PAA a fost de 51% și cu 120% mai mare decât la voluntari după administrarea a 4 ml și 6 ml de 3 pro pe zi timp de 3 zile.
English: High levels of ammonia leads to feeling sick (nausea), being sick (vomiting) or feeling confused.
Romanian: Valorile crescute ale amoniacului produc senzaţie de rău (greață), stare de rău (vărsături) sau confuzie.
English: Glycerol phenylbutyrate has been tested in a range of in vitro and in vivo genotoxicity studies, and shown no genotoxic activity.
Romanian: Fenilbutiratul de glicerină a fost testat într-o serie de studii de genotoxicitate in vitroși in vivoși nu a prezentat activitate genotoxică.
English: In vitro, the extent of human plasma protein binding for 14C-labeled metabolites was 80.6% to 98.0% for PBA (over 1-250 microgram/ml), and 37.1% to 65.6% for PAA (over 5-500 microgram /ml).
Romanian: In vitro, legarea de proteinele plasmatice umane a metaboliților marcați cu 14C a fost de 80,6% până la 98,0% pentru PBA (peste 1-250 microgram/ml), respectiv 37,1% până la 65,6% pentru PAA (peste 5-500 microgram /ml).
English: Anaemia, Thrombocytosis
Romanian: Anemie, trombocitoză
English: Upon singledose administration of glycerol phenylbutyrate, plasma concentrations of PBA were quantifiable in 15 of 22 participants at the first sample time post dose (0.25 h).
Romanian: La administrarea de fenilbutirat de glicerină în doză unică, concentrațiile plasmatice ale PBA au fost cuantificabile la 15 din 22 de participanți la primul moment de verificare după administrarea dozei (0,25 ore).
English: In 7 paediatric patients aged 2 months to under 2 years of age who received RAVICTI for up to 12 months, the concentrations of PAA, PBA, and PAGN did not increase over the treatment period and the overall median PAA, PBA, and PAGN concentrations in these patients were similar to those observed in older paediatric age groups.
Romanian: La 7 pacienți copii cu vârsta de la 2 luni până la sub 2 ani cărora li s-a administrat RAVICTI timp de până la 12 luni, concentrațiile PAA, PBA și PAGN nu au crescut în perioada de tratament, iar mediana globală a concentrațiilor PAA, PBA și PAGN la acești pacienți a fost similară cu valorile observate la copiii și adolescenții de vârste mai mari.
English: • lipase inhibitors - used to treat obesity
Romanian: • inhibitori ai lipazei - utilizați pentru a trata obezitatea
English: Tap the oral syringe to remove air bubbles, making sure you have filled it with the correct amount of liquid.
Romanian: Loviți ușor seringa pentru administrare orală pentru a elimina bulele de aer; asigurați-vă că ați umplut-o cu cantitatea corectă de lichid.
English: • if you have problems with your kidneys or liver - this is because glycerol phenylbutyrate is removed from your body through the kidneys and liver
Romanian: • dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul; acest lucru este necesar deoarece fenilbutiratul de glicerină este eliminat din corp prin rinichi și ficat
English: If you forget to take RAVICTI
Romanian: Dacă uitați să luați RAVICTI
English: In vivo exposure to glycerol phenylbutyrate has resulted in decreased systemic exposure to midazolam of approximately 32% and increased exposure to the 1-hydroxy metabolite of midazolam, suggesting that steady-state dosing of glycerol phenylbutyrate results in CYP3A4 induction.
Romanian: Expunerea in vivo la fenilbutirat de glicerină a determinat scăderea expunerii sistemice la midazolam cu aproximativ 32% și creșterea expunerii la metabolitul 1-hidroxi al midazolamului, sugerând că, la starea de echilibru, dozele de fenilbutirat de glicerină au efect inductor asupra CYP3A4.
English: Glycerol phenylbutyrate is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Romanian: Fenilbutiratul de glicerină nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
English: Population pharmacokinetic modelling and dosing simulations suggest that PBA enters the circulation about 70-75% more slowly when given orally as glycerol phenylbutyrate as compared with sodium phenylbutyrate and further indicate that body surface area is the most significant covariate explaining the variability of PAA clearance.
Romanian: Modelarea farmacocinetică a populației și simulările de scheme terapeutice sugerează că PBA pătrunde în circulație cu circa 70-75% mai lent atunci când este administrat pe cale orală ca fenilbutirat de glicerină, în comparație cu fenilbutirat de sodiu, și indică, de asemenea, că aria suprafeței corporale este cea mai importantă covariată care explică variabilitatea clearance-ului PAA.
English: What you need to know before you take RAVICTI Do not take RAVICTI:
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați RAVICTI 3.
English: Package leaflet: Information for the patient RAVICTI 1.1 g/ml oral liquid
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient RAVICTI 1,1 g/ml lichid oral
English: • Total daily dosage of RAVICTI (ml) = total daily dosage of sodium phenylbutyrate tablets (g) x
Romanian: • Doza zilnică totală de RAVICTI (ml) = doza zilnică totală de fenilbutirat de sodiu pulbere (g) x
English: • feeling hungry, weight loss or weight gain
Romanian: • senzație de foame, creștere sau scădere în greutate
English: Fill the oral syringe by pulling the plunger back until the syringe is filled with the amount of glycerol phenylbutyrate liquid that your doctor has told you to take.
Romanian: Umpleți seringa pentru administrare orală trăgând de piston până când seringa conţine cantitatea de fenilbutirat de glicerină pe care v-a spus medicul să o luați.
English: Further, glycerol phenylbutyrate was hydrolysed in vitro by esterases in human plasma.
Romanian: De asemenea, fenilbutiratul de glicerină a fost hidrolizat in vitro de esteraze în plasma umană.
English: Herefordshire
Romanian: Hereford Herefordshire
English: The medicinal product may be mixed with medical formulas (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree and Citrulline) and used within 2 hours when stored at 25° C, or up to 24 hours, refrigerated.
Romanian: Medicamentul poate fi amestecat cu preparate medicale (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree și Citrulline) și trebuie utilizat în interval de 2 ore atunci când este păstrat la temperatura camerei (25 °C) sau în decurs de maximum 24 de ore dacă este păstrat în frigider.