FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los motivos para el procedimiento de arbitraje fueron las dudas planteadas por Francia y los Países Bajos, en el sentido de que la autorización de comercialización de Gutal podía suponer un grave riesgo para el medio ambiente y que las medidas de mitigación del riesgo propuestas eran inadecuadas para controlar o prevenir la continua acumulación de cinc y, además, no sería viable aplicarlas en todas las granjas de cerdos.
Bulgarian: Основанията за сезирането са опасения, повдигнати от Франция и Нидерландия, че лицензирането за употреба на Gutal може да доведе до потенциален сериозен риск за околната среда и че предложените мерки за ограничаване на риска (RMM) са недостатъчни за контрол или превенция на продължителното натрупване на цинк, а освен това изпълнението им не е осъществимо във всички свинеферми.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que podía concederse la autorización de comercialización para Gutal, teniendo en cuenta que se han incluido en la información sobre el producto las medidas de mitigación del riesgo recomendadas, las cuales se piensa que reducirán la acumulación de cinc en el medio ambiente.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключи, че може да се издаде лиценз за употреба на Gutal, при условие че в информацията за продукта се включат препоръчаните мерки за ограничаване на риска, които се очаква да намалят натрупването на цинк в околната среда.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CVMP concluyó que se ha identificado un riesgo para el medio ambiente debido a la acumulación de cinc, pero que no está del todo clara la magnitud de dicho riesgo.
Bulgarian: Въз основа на наличните към момента данни и научните заключения на Комитета CVMP заключи, че е установен риск за околната среда, дължащ се на натрупване на цинк, но че има известна несигурност, свързана с мащаба на този риск.
Spanish: ¿Qué es Gutal 1000 g/kg premezcla para piensos medicamentosos para lechones?
Bulgarian: Какво представлява Gutal 1000 g/kg премикс за медикаментозен фураж за прасенца?
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Gutal 1000 g/kg premezcla para piensos medicamentosos para lechones?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Gutal 1000 g/kg премикс за медикаментозен фураж за прасенца?
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y la agencia reguladora de medicamentos veterinarios del Reino Unido remitió el asunto al CVMP para un procedimiento de arbitraje el 30 de septiembre de 2014.
Bulgarian: Държавите членки обаче не успяват да постигнат съгласие и на 30 септември 2014 г.
Spanish: Se utiliza de las siguientes formas:
Bulgarian: То се използва по следните начини:
Spanish: La GABA reduce la actividad eléctrica del cerebro.
Bulgarian: GABA намалява електрическата активност на мозъка.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Kigabeq en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Kigabeq можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes son trastornos psiquiátricos como agitación, excitación, agresividad, nerviosismo, depresión y reacciones paranoides, así como disminución de la conciencia y confusión.
Bulgarian: Други често срещани нежелани реакции включват психични нарушения като раздразнение, възбуда, агресия, нервност, депресия и параноидни реакции, както и намалено съзнание и объркване.
Spanish: Los comprimidos se disuelven en agua para obtener una solución que el paciente pueda beber.
Bulgarian: Таблетките се разтварят във вода, за да се получи разтвор, който пациентът да изпие.
Spanish: El medicamento se presenta en comprimidos solubles de 100 o 500 mg, con una ranura que permite partirlos por la mitad.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на разтворими таблетки от 100 или 500 mg, с делителна черта, така че да могат да бъдат разделени наполовина.
Spanish: Esto ayuda a suprimir la actividad eléctrica anormal que produce los espasmos infantiles y la epilepsia parcial, controlando así los síntomas de estos trastornos.
Bulgarian: Това помага да се потисне анормалната електрическа активност, която води до инфантилни спазми и парциална епилепсия, и по този начин да се контролират симптомите на тези заболявания.
Spanish: Dado que los efectos sobre la visión pueden producir ceguera, la vigabatrina solo debe utilizarse tras una cuidadosa evaluación de las posibles alternativas, y la visión de los pacientes debe evaluarse regularmente durante el tratamiento.
Bulgarian: Тъй като ефектите върху зрението могат да доведат до слепота, вигабатрин трябва да се използва само след внимателна оценка на възможните алтернативи и редовно изследване на зрението на пациентите по време на лечението.
Spanish: Kigabeq es un medicamento para el tratamiento de la epilepsia en niños de entre 1 mes y 7 años de edad.
Bulgarian: Kigabeq е лекарство за лечение на епилепсия при деца на възраст между 1 и 7 години.
Spanish: La dosis depende de la enfermedad tratada y del peso corporal del paciente, y debe ajustarse en función de la respuesta del paciente al tratamiento.
Bulgarian: Дозата зависи от лекуваното заболяване и телесното тегло на пациента и се коригира според повлияването му от лечението.
Spanish: La compañía presentó información procedente de la bibliografía publicada sobre los beneficios y los riesgos de la vigabatrina en los usos aprobados.
Bulgarian: Фирмата предоставя информация от публикуваната литература за ползите и рисковете от вигабатрин за одобрените употреби.
Spanish: Kigabeq solo se utiliza en la epilepsia parcial cuando los pacientes ya han probado todos los demás tratamientos adecuados o no pueden utilizarlos debido a los efectos adversos.
Bulgarian: Kigabeq се използва само при парциална епилепсия, когато пациентите вече са опитали всички други подходящи лечения или не могат да ги прилагат поради нежелани реакции.
Spanish: La vigabatrina no debe utilizarse en pacientes que ya presenten defectos del campo visual.
Bulgarian: Вигабатрин не трябва да се използва при пациенти, които вече имат дефекти в зрителното поле.
Spanish: Kigabeq (vigabatrina)
Bulgarian: Kigabeq (vigabatrin)
Spanish: • en combinación con otros medicamentos para tratar la epilepsia parcial (crisis que afectan a una parte del cerebro), incluso cuando las crisis se propagan a otras partes del cerebro y se vuelven más generalizadas.
Bulgarian: заедно с други лекарства за лечение на парциална епилепсия (припадъци, засягащи една част от мозъка), включително когато припадъците се разпространяват в други части на мозъка и стават по-генерализирани.
Spanish: • en monoterapia para tratar los espasmos infantiles (síndrome de West), un trastorno epiléptico raro que comienza a edades muy tempranas, habitualmente en los primeros meses de vida;
Bulgarian: самостоятелно за лечение на инфантилни спазми (синдром на Уест), рядко епилептично нарушение, което започва в много ранна възраст, обикновено през първите няколко месеца от живота;
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kigabeq?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kigabeq?
Spanish: Rara vez pueden producirse efectos en la retina (la capa sensible a la luz situada en la parte posterior del ojo), encefalopatía (daño cerebral) o intentos de suicidio.
Bulgarian: В редки случаи са възможни ефекти върху ретината (светлочувствителният слой в задната част на окото), енцефалопатия (мозъчно увреждане) или опити за самоубийство.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Kigabeq, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Kigabeq вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Kigabeq ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Sabril.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Kigabeq е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Sabril.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de la vigabatrina (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son defectos del campo visual (efectos en la visión), cansancio, somnolencia y dolores articulares.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при вигабатрин (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са дефекти в зрителното поле (ефекти върху зрението), умора, сънливост и болки в ставите.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Kigabeq se controlan de forma continua.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Kigabeq непрекъснато се проследяват.
Spanish: Otra información sobre Kigabeq
Bulgarian: Допълнителна информация за Kigabeq
Spanish: El medicamento de referencia de Kigabeq es Sabril (500 mg granulado).
Bulgarian: Референтното лекарство за Kigabeq е Sabril (таблетки от 500 mg).
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Kigabeq.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Kigabeq.
Spanish: Kigabeq solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico especializado en el tratamiento de la epilepsia o de trastornos del sistema nervioso.
Bulgarian: Kigabeq се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се проследява от лекар, специализиращ в лечението на епилепсия или нарушения на нервната система.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Kigabeq se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Kigabeq, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Spanish: En los pacientes que no puedan beber, puede administrarse mediante una sonda gástrica.
Bulgarian: При пациенти, които не могат да го изпият, може да се приложи чрез тръба в стомаха.
Spanish: El principio activo de Kigabeq, la vigabatrina, inhibe la acción de una enzima llamada GABA transaminasa, que degrada una sustancia presente en el cerebro llamada GABA (ácido gammaaminobutírico).
Bulgarian: Активното вещество в Kigabeq, вигабатрин, блокира действието на ензим, наречен GABA трансаминаза, който разгражда вещество в мозъка, наречено GABA (гама аминомаслена киселина).
Spanish: ¿Qué es Kigabeq y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Kigabeq и за какво се използва?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Kigabeq se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kigabeq, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Kigabeq en la UE?
Bulgarian: Защо Kigabeq е разрешен за употреба в ЕС?
Spanish: Información general sobre Kigabeq y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Bulgarian: Общ преглед на Kigabeq и защо е разрешен за употреба в ЕС
Spanish: Al inhibir la enzima que la descompone, Kigabeq aumenta la cantidad de GABA presente en el cerebro, lo que potencia su efecto.
Bulgarian: Като блокира ензима, който го разрушава, количеството на GABA в мозъка се увеличава, в резултат на което неговият ефект се повишава.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kigabeq en los estudios realizados?
Bulgarian: Какви ползи от Kigabeq са установени в проучванията?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kigabeq?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kigabeq?
Spanish: También realizó un estudio que demostró que Kigabeq es bioequivalente al medicamento de referencia, Sabril.
Bulgarian: Фирмата също е провела проучване, което показва, че Kigabeq е биоеквивалентен на референтното лекарство.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia decidió que los beneficios de Kigabeq son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Bulgarian: Затова становището на Агенцията е, че както при Sabril, ползите от употребата на Kigabeq са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Kigabeq se puede consultar en el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при употребата на Kigabeq вижте листовката.
Spanish: ¿Cómo actúa Kigabeq?
Bulgarian: Как действа Kigabeq?
Spanish: ¿Cómo se usa Kigabeq?
Bulgarian: Как се използва Kigabeq?
Spanish: Kigabeq contiene el principio activo vigabatrina y es un «medicamento híbrido», es decir, similar a un «medicamento de referencia» que contiene el mismo principio activo, pero que en Kigabeq se presenta de una forma y en concentraciones distintas.
Bulgarian: Това означава, че е подобен на „референтно лекарство", което съдържа същото активно вещество, но Kigabeq се предлага в различна лекарствена форма и количества на активното вещество в дозова единица.
Spanish: Los hombres pueden tener un riesgo mayor que las mujeres.
Bulgarian: Мъжете може да са изложени на по-голям риск от жените.
Spanish: Nunca cambie la dosis usted mismo.
Bulgarian: Не променяйте дозата сами.
Spanish: Se deben utilizar las medidas de apoyo habituales.
Bulgarian: Трябва да се приложат обичайните поддържащи мерки.
Spanish: Adolescentes y adultos (> 12 años)
Bulgarian: Юноши и възрастни (>12 години)
Spanish: Los casos graves son potencialmente discapacitantes.
Bulgarian: Тежките случаи са потенциално инвалидизиращи.
Spanish: No son específicos de la población pediátrica.
Bulgarian: Те не са специфични за педиатричната популация.
Spanish: Niños (de 8 a 12 años)
Bulgarian: Деца (на възраст от 8 до 12 години)
Spanish: El tiempo hasta alcanzar la concentración plasmática máxima (tmax) es de 1 hora, aproximadamente.
Bulgarian: Времето за достигане на максималните плазмени концентрации (tmax) е приблизително 1 час.
Spanish: En la tabla siguiente se presentan los resultados principales en el momento de la inclusión y en la primera y la última evaluación concluyentes en la población evaluable (n = 524):
Bulgarian: Следната таблица представя основните находки при включване в проучването и първата и последната заключителна оценка в оценимата популация (n = 524):
Spanish: Compruebe siempre la etiqueta y el tamaño de los comprimidos para asegurarse de que está administrando la dosis correcta.
Bulgarian: Винаги проверявайте етикета и размера на таблетките, за да се уверите, че прилагате правилната доза.
Spanish: No se debe exceder la dosis máxima recomendada.
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза не трябва да се надвишава.
Spanish: Actualmente no se conoce la naturaleza exacta de esta interacción, sin embargo, en la mayoría de los casos es improbable que tenga importancia terapéutica.
Bulgarian: Точният характер на това взаимодействие понастоящем не е изяснен, но в повечето случаи е малко вероятно да има терапевтично значение.
Spanish: Estas respuestas se retrasan y disminuyen por encima de los límites normales.
Bulgarian: Тези отговори са забавени и намалени извън границите на нормата.
Spanish: Por lo tanto, se precisa una evaluación de la visión al inicio (no más de 4 semanas después del inicio del tratamiento) y al menos cada 6 meses durante el tratamiento.
Bulgarian: Поради това се изисква оценка на зрението на изходното ниво (не по-късно от 4 седмици след началото на лечението) и най-малко на всеки 6 месеца по време на лечението на детето.
Spanish: Riesgo de error de la medicación
Bulgarian: Риск от лекарствени грешки
Spanish: Cómo administrar este medicamento
Bulgarian: Как да прилагате това лекарство
Spanish: Es importante que informe de inmediato al médico si se produce algún cambio en la vista de su hijo.
Bulgarian: Важно е незабавно да уведомите лекаря, ако настъпи промяна в зрението на Вашето дете.
Spanish: Se ha notificado que la magnitud de la supresión de la ALT varía entre el 30 % y el 100 %.
Bulgarian: Съобщено е, че степента на потискане на AЛАТ варира между 30 и 100 %.
Spanish: El grado de constricción del campo visual puede ser intenso, lo cual puede tener consecuencias prácticas para el paciente.
Bulgarian: Степента на стесняване на зрителното поле може да е сериозна и това може да има практически последици за пациента.
Spanish: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Francia
Bulgarian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es insignificante.
Bulgarian: Свързването към плазмените протеини е незначително.
Spanish: En el mono, estas lesiones son mínimas o dudosas.
Bulgarian: При маймуни тези лезии са минимални или са под съмнение.
Spanish: Se debe considerar un ajuste de dosis.
Bulgarian: Трябва да се обмисли корекция на дозата.
Spanish: Se debe considerar el uso de medidas para eliminar el medicamento no absorbido.
Bulgarian: Трябва да се обмислят мерки за отстраняване на неабсорбирания лекарствен продукт.
Spanish: Dado que no se han realizado estudios de estabilidad con otros disolventes distintos del agua, para preparar la solución oral solo se debe utilizar agua.
Bulgarian: Тъй като не са провеждани проучвания за стабилност с други разтворители освен вода, за приготвяне на перорален разтвор трябва да се използва само вода.
Spanish: Si es casi la hora de la siguiente dosis, simplemente adminístrele una dosis.
Bulgarian: Ако е наближило време за следващата доза, просто приложете една доза.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de este efecto y los datos disponibles no descartan la posibilidad de un aumento del riesgo con vigabatrina.
Bulgarian: Механизмът на този ефект не е известен и наличните данни не изключват възможността от повишен риск за вигабатрин.
Spanish: Dosis (mg al día)
Bulgarian: Доза (mg на ден)
Spanish: Esta eficacia es en especialmente marcada en pacientes con crisis de origen parcial.
Bulgarian: Тази ефикасност е особено силно изразена при пациенти с пристъпи с парциален произход.
Spanish: El médico ajustará la dosis durante el tratamiento según sea necesario.
Bulgarian: Лекарят ще коригира дозата по време на лечението, ако е необходимо.
Spanish: Por consiguiente, la vigabatrina solo se debe utilizar tras una cuidadosa evaluación de la relación beneficio/riesgo frente a otras alternativas.
Bulgarian: Поради това вигабатрин трябва да се използва само след внимателна оценка на съотношението полза/риск в сравнение с алтернативите.
Spanish: Las frecuencias observadas en un estudio clínico sin enmascaramiento se presentan en la sección 4.8.
Bulgarian: Честотите, установени в отворено клинично проучване, са представени в точка 4.8.
Spanish: Esto es normal y la turbidez se debe a que el comprimido contiene algunos ingredientes no activos que no se disuelven completamente.
Bulgarian: Това е нормално и мътността се дължи на това, че таблетката съдържа някои неактивни съставки, които не се разтварят напълно.
Spanish: Trastornos neurológicos y psiquiátricos
Bulgarian: Неврологични и психиатрични заболявания
Spanish: Este medicamento se debe utilizar en los 100 días siguientes a la primera apertura.
Bulgarian: Лекарството трябва да се използва в рамките на 100 дни от първоначалното отваряне на бутилката.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a administrar este medicamento a su hijo porque contiene información importante.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да приложите това лекарство на Вашето дете, тъй като тя съдържа важна информация.
Spanish: En este estudio se ha demostrado una posible asociación entre el riesgo de defectos del campo visual y el grado de exposición a la vigabatrina, en términos tanto de dosis diaria (de 1 g a más de 3 g) como de duración del tratamiento (máximo durante los tres primeros años).
Bulgarian: В това проучване е показана възможна връзка между риска от дефекти в зрителното поле и степента на експозиция на вигабатрин както по отношение на дневната доза (от 1 грам до повече от 3 грама), така и по отношение на продължителността на лечението (максимум през първите три години).
Spanish: Pida al médico de su hijo que le enseñe cómo administrar este medicamento.
Bulgarian: Помолете лекаря на Вашето дете да Ви покаже как да прилагате това лекарство.
Spanish: No se han identificado metabolitos en el plasma.
Bulgarian: В плазмата не са установени метаболити.
Spanish: Los posibles signos de sobredosis son somnolencia o disminución del nivel de consciencia.
Bulgarian: Възможните признаци на предозиране включват сънливост или намалено ниво на съзнание.
Spanish: Por consiguiente, esta reacción adversa solo se puede detectar de forma fiable mediante perimetría sistemática, que es posible solo en pacientes con una edad de desarrollo superior a 9 años.
Bulgarian: Следователно, тази нежелана реакция може да бъде надеждно открита само чрез систематична периметрия, която обикновено е възможна само при пациенти, чиято възраст на развитие е над
Spanish: Estos pacientes pueden responder a una dosis de mantenimiento más baja.
Bulgarian: Такива пациенти могат да се повлияят от по-ниска поддържаща доза.
Spanish: Los riesgos del tratamiento se deben sopesar detenidamente frente a los posibles beneficios para los niños.
Bulgarian: При деца рисковете от лечението трябва да бъдат много внимателно оценени спрямо възможните ползи.
Spanish: Ideación y comportamiento suicidas
Bulgarian: Суицидна идеация и поведение
Spanish: Defectos del campo visual
Bulgarian: Дефекти в зрителното поле
Spanish: La influencia de Kigabeq sobre la capacidad para realizar actividades peligrosas es importante.
Bulgarian: Kigabeq повлиява в значителна степен способността за извършване на опасни дейности.
Spanish: Las alteraciones retinianas en ratas albinas se caracterizaron como desorganización focal o multifocal de la capa nuclear externa, mientras que las otras capas de la retina no se afectaron.
Bulgarian: Промените в ретината при албиновите плъхове се характеризират като фокална или мултифокална дезорганизация на външния ядрен слой, докато другите слоеве на ретината не са засегнати.
Spanish: Esto lleva menos de un minuto, pero puede acelerarlo agitando la mezcla de forma suave.
Bulgarian: Това отнема по-малко от минута, но може да бъде ускорено, като внимателно разклащате сместа с ръка.
Spanish: Los pacientes con crisis mioclónicas pueden ser especialmente sensibles a este efecto.
Bulgarian: Пациентите с миоклонични припадъци могат да бъдат особено чувствителни към този ефект.
Spanish: Se debe tener especial cuidado con los pacientes jóvenes que practiquen ciclismo, escalada o que realicen cualquier otra actividad peligrosa.
Bulgarian: Специално внимание трябва да се обърне на младите пациенти, които карат колело, катерят се или извършват всякаква друга опасна дейност.
Spanish: En vista de los resultados de los estudios de seguridad en animales (ver sección 5.3), se recomienda vigilar estrechamente a los pacientes tratados con vigabatrina en busca de reacciones adversas relacionadas con la función neurológica.
Bulgarian: С оглед на резултатите от проучванията за безопасност при животни (вж. точка 5.3) се препоръчва пациентите, лекувани с вигабатрин, да бъдат внимателно наблюдавани за нежелани реакции, свързани с неврологичната функция.
Spanish: Interferencia con las pruebas serológicas
Bulgarian: Повлияване на серологични тестове
Spanish: Por lo tanto, se debe vigilar a los pacientes en busca de signos de ideación y comportamiento suicidas y considerar un tratamiento adecuado.
Bulgarian: Следователно пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци на суицидна идеация и поведение и да се обмисли подходящо лечение.