FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La administración concomitante puede reducir la eficacia de nelarabina y/o cambiar el perfil de efectos adversos de ambos principios activos.
Bulgarian: Съпъстващото приложение може да намали ефикасността на неларабин и/или да промени профила на нежеланите събития на едното и/или другото активно вещество.
Spanish: Rabdomiolisis, incrementos de creatina fosfoquinasa (ver "Datos postcomercialización")
Bulgarian: Рабдомиолиза, повишаване на креатин фосфокиназата в кръвта (вж. „Постмаркетингови данни")
Spanish: Ara-G es excretado por el riñón en una proporción mayor (del 20 al 30 % de la dosis administrada de nelarabina).
Bulgarian: Ara-G се екскретира през бъбреците в по-голяма степен (20 до 30% от приложената доза неларабин).
Spanish: No se han realizado estudios en animales para evaluar los efectos de nelarabina sobre la fertilidad.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни за оценка на влиянието на неларабин върху фертилитета.
Spanish: Se recomienda que los pacientes en tratamiento con nelarabina reciban hidratación por vía intravenosa, de acuerdo con la práctica médica habitual para el manejo de hiperuricemia en pacientes con riesgo de síndrome de lisis tumoral.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите, приемащи неларабин да получават интравенозна хидратация според стандартната медицинска практика за лечение на хиперурикемия при пациенти с риск от синдром на туморен лизис.
Spanish: La media del aclaramiento aparente (Cl/F) de ara-G fue alrededor del 7 % menor en pacientes con insuficiencia renal leve que en pacientes con función renal normal (ver sección 4.2).
Bulgarian: Средният привиден клирънс (Cl/F) на ara-G е бил около 7% по-нисък при пациенти с леко бъбречно увреждане в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция (вж. точка 4.2).
Spanish: - El contacto accidental con la piel o los ojos debe tratarse inmediatamente con agua abundante.
Bulgarian: При случаен контакт с кожата или очите засегнатото място трябва незабавно да се почисти с обилно количество вода.
Spanish: REACCIONES ADVERSAS NEUROLÓGICAS
Bulgarian: НЕВРОЛОГИЧНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Spanish: • si usted (o su hijo, si él/ella está siendo tratado) es alérgico a nelarabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Bulgarian: ако Вие (или Вашето дете, ако то се лекува) сте алергични към неларабин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Spanish: La duración de la respuesta en ambas clasificaciones de respuesta fue de 4,7 y 36,4 semanas y la mediana de supervivencia global fue de 13,1 semanas [IC 95 %: 8,7-17,4] y la supervivencia a un año fue del 14 % [IC 95 %: 3 %-26 %].
Bulgarian: Продължителността на повлияване в двете класификации на повлияването е била между 4,7 и 36,4 седмици и медианата на обща преживяемост е била 13,1 седмици [95% CI: 8,7-17,4] и преживяемост една година е била 14% [95% CI: 3%-26%].
Spanish: Trastornos neurológicos periféricos (sensitivo y motor)
Bulgarian: Периферни неврологични нарушения (сензорни и моторни)
Spanish: • los resultados de los análisis de sangre realizados antes del tratamiento
Bulgarian: резултатите от кръвните тестове, проведени преди лечението.
Spanish: Un total de 6 pacientes (21 %) [IC 95 %: 8 %-41 %] alcanzaron una respuesta completa con o sin recuperación hematológica.
Bulgarian: Общо 6 пациенти (21%) [95% CI: 8%-41%] са постигнали пълно повлияване със или без хематологично възстановяване.
Spanish: Nelarabina y 9-β-Darabinofuranosilguanina (ara-G) son excretados parcialmente por vía renal (ver sección 5.2).
Bulgarian: Неларабин и 9-β-Dарабинофуранозилгуанин (ara-G) се екскретират частично през бъбреците (вж. точка 5.2).
Spanish: Puede dañar al bebé si es concebido antes, durante o poco después del tratamiento.
Bulgarian: Atriance може да увреди детето, ако е заченато преди, по време на или скоро след лечението.
Spanish: Informe a su médico si cualquiera de estos efectos llega a ser molesto.
Bulgarian: Уведомете лекар, ако някой от тези признаци стане обезпокоителен.
Spanish: La rabdomiolisis y los incrementos de creatina fosfoquinasa en sangre han sido identificadas durante el uso post-autorización de nelarabina.
Bulgarian: Рабдомиолиза и повишаване на креатин фосфокиназата в кръвта са установени в периода на използване след разрешаване за употреба на неларабин.
Spanish: La Cmax intracelular para ara-GTP apareció entre las 3 y 25 horas del día 1.
Bulgarian: Интрацелуларната Cmax на ara-GTP се достига между 3 и 25 часа в ден 1.
Spanish: - El personal debe estar entrenado en cómo manipular y transferir el medicamento.
Bulgarian: - Персоналът трябва да е обучен за работа и пренасяне на лекарствения продукт.
Spanish: • si usted (o su hijo, si él/ella está siendo tratado) ha sido recientemente vacunado o va a ser vacunado con una vacuna con organismos vivos (por ejemplo polio, varicela, tifoideas).
Bulgarian: ако Вие (или Вашето дете, ако то се лекува) наскоро сте били ваксинирани или планирате да се ваксинирате с жива ваксина (например срещу полиомиелит, варицела, коремен тиф).
Spanish: Nelarabina es excretada por el riñón en una baja proporción (del 5 al 10 % de la dosis administrada).
Bulgarian: Неларабин се екскретира през бъбреците в малка степен (5 до 10% от приложената доза).
Spanish: En base a la acción farmacológica del compuesto, es posible la aparición de reacciones adversas relacionadas con la fertilidad.
Bulgarian: Въз основа на фармакологичното действие на съединението, са възможни нежелани ефекти върху фертилитета.
Spanish: La inmunización utilizando vacunas con organismos vivos puede causar infección en huéspedes inmunocomprometidos.
Bulgarian: Възможно е имунизацията с жива ваксина да причини инфекция при имунокомпрометирани пациенти.
Spanish: (151 %) para nelarabina y 2,6 l/h/m
Bulgarian: (151%) за неларабин и 2,6 l/h/m
Spanish: En el esquema de tratamiento en los días 1, 3 y 5, los valores de Cmax y AUC(0-t) en el día 3, fueron aproximadamente del 50 % y 30 % respectivamente, siendo mayores que los valores de Cmax y AUC(0-t) en el día 1.
Bulgarian: При схема 1, 3 и 5 ден, стойностите на Cmax и на AUC(0t) в ден 3 са били съответно приблизително 50% и 30% по-големи от стойностите на Сmax и на AUC(0-t) в ден 1.
Spanish: Se recomienda que consulte con su médico para realizar un control de la natalidad apropiado.
Bulgarian: Препоръчва се да обсъдите с Вашия лекар подходяща контрацепция.
Spanish: Nelarabina se debe administrar por vía intravenosa y no se debe diluir antes de la administración.
Bulgarian: Неларабин е само за интравенозно приложение и не трябва да се разрежда преди прилагане.
Spanish: Su médico debe realizar análisis de sangre regularmente durante el tratamiento para detectar problemas en la sangre asociados con el uso de Atriance.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви прави редовно кръвни изследвания по време на лечението, за да проверява дали имате някакви нарушения на кръвта, които да са свързани с употребата на Atriance.
Spanish: - Todos los artículos utilizados para la administración o limpieza, incluidos guantes, se deben colocar en bolsas desechables de residuos de alto riesgo para su incineración a alta temperatura.
Bulgarian: - Всички материали за приложение или почистване, включително ръкавиците, трябва да се поставят в торби за високо-рискови отпадъци за изгаряне при висока температура.
Spanish: Nelarabina sólo debe administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado en el manejo de agentes citotóxicos.
Bulgarian: Неларабин трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в приложението на цитотоксични средства.
Spanish: • Temperatura corporal elevada (fiebre); cansancio; sensación de debilidad/pérdida de fuerza.
Bulgarian: Повишена телесна температура (треска); уморяемост; чувство на слабост/безсилие.
Spanish: Este tratamiento puede variar, dependiendo de los resultados obtenidos en los análisis de sangre periódicos.
Bulgarian: Това лечение може да се променя в зависимост от резултатите от редовните кръвни тестове.
Spanish: Se suministra en viales de vidrio transparente, con tapones de goma sellados con un anillo de aluminio.
Bulgarian: Той се предлага в прозрачни стъклени флакони с гумена запушалка, запечатани с алуминиева обкатка.
Spanish: La supervivencia a un año fue del 29 % [IC
Bulgarian: Преживяемост една година е била 29% [95% CI: 12%
Spanish: Esta elevación anormal en el número de leucocitos puede aparecer en la sangre o en otras partes del organismo.
Bulgarian: Необичайно висок брой на белите кръвни клетки може да се наблюдава в кръвта и в други части на тялото.
Spanish: La información en la que se fundamenta esta indicación está basada en datos limitados debido al reducido número de pacientes que padecen estas enfermedades.
Bulgarian: Поради малкия брой пациенти с това заболяване информацията, която подкрепя тези индикации, се основава на ограничени данни.
Spanish: Recuerde informar a su médico si empieza a usar cualquier medicamento mientras está en tratamiento con Atriance.
Bulgarian: Не забравяйте да информирате Вашия лекар, ако започнете да приемате други лекарства докато се лекувате с Atriance.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Hidróxido de sodio (para ajustar el pH)
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Spanish: Nelarabina y ara-G no inhibieron de manera significativa la actividad in vitro de las principales isoenzimas del citocromo P450 hepático (CYP), CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, o CYP3A4.
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Неларабин и ara-G не потискат значимо активността на основните чернодробни цитохром Р450 (CYP) изоензими CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 или CYP3A4 in vitro.
Spanish: Los valores de Cmax de ara-G plasmático se alcanzaron generalmente al final de la perfusión y fueron generalmente mayores que los valores de Cmax de nelarabina, lo que sugiere una conversión rápida y amplia de nelarabina a ara-G.
Bulgarian: Стойност на Cmax на ara-G в плазмата обикновено се достига в края на инфузията на неларабин и обикновено е по-висока от стойността на Сmax на неларабин, което предполага бърза и екстензивна конверсия на неларабин в ara-G.
Spanish: In vitro, las células T son más sensibles que las células B a los efectos citotóxicos de nelarabina.
Bulgarian: In vitro, Т-клетките са по-чувствителни към цитотоксичните ефекти на неларабин от В-клетките.
Spanish: Este tratamiento puede variar, dependiendo de los resultados obtenidos en sus análisis de sangre periódicos.
Bulgarian: Това лечение може да се променя в зависимост от резултатите от Вашите редовни кръвни тестове.
Spanish: Atriance contiene nelarabina, que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como agentes antineoplásicos utilizados en quimioterapia para eliminar algunos tipos de células cancerígenas.
Bulgarian: Atriance съдържа неларабин, който принадлежи към група лекарства, наречени антинеопластични средства, използвани в химиотерапията, за да унищожат някои видове ракови клетки.
Spanish: Sin embargo, se sabe que nelarabina es genotóxica en células de mamíferos (ver sección 5.3).
Bulgarian: Все пак е известно, че неларабин е генотоксичен за клетки на бозайници (вж. точка 5.3).
Spanish: Atriance puede producir somnolencia durante el tratamiento y algunos días después del tratamiento.
Bulgarian: Atriance може да доведе до сънливост по време на или няколко дни след лечение.
Spanish: (35 %) en adultos y 10,8 l/h/m
Bulgarian: (35%) при възрастни пациенти и 10,8 l/h/m
Spanish: • Pérdida de peso y de apetito (anorexia), dolor de estómago, dolor de boca, úlceras o inflamación de la boca.
Bulgarian: Загуба на тегло и загуба на апетит (анорексия); болки в стомаха, болка в устата, язви или възпаление на устата.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Debilidad muscular
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Мускулна слабост
Spanish: Qué necesita saber antes de que empiecen a administrarle Atriance
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Atriance
Spanish: Vial de vidrio transparente (Tipo I) con tapón de goma de bromobutilo, y un anillo de aluminio con un tapón rojo de cierre.
Bulgarian: Флакон от прозрачно стъкло (Тип І) със запушалка от бромобутилова гума и алуминиева обкатка с червена отчупваща се капачка.
Spanish: No se observó acumulación de nelarabina o ara-G en plasma tras la administración diaria o en los días 1, 3 y 5.
Bulgarian: Не е наблюдавано кумулиране на неларабин или ara-G в плазмата след приложение на неларабин ежедневно или по схема 1, 3, 5 ден.
Spanish: Los datos clínicos disponibles en pacientes menores de 4 años son limitados (ver sección 5.2).
Bulgarian: Има ограничени клинични фармакологични данни при пациенти под 4 годишна възраст (вж. точка 5.2).
Spanish: • Debilidad muscular (posiblemente asociada con la neuropatía periférica - ver arriba), dolor de articulaciones, dolor de espalda, dolores en manos y pies, incluyendo sensación de hormigueo y entumecimiento.
Bulgarian: Мускулна слабост (възможно свързана с периферна невропатия - вижте по-горе), ставна болка, болка в гърба, болка в ръцете и стъпалата, включително чувство на боцкане и изтръпване.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВO(А)
Spanish: Nelarabina presentó actividad mutagénica en células de linfoma de ratón L5178Y/TK, con y sin activación metabólica.
Bulgarian: Неларабин е бил мутагенен при L5178Y/TК лимфомни клетки на мишки със и без метаболитно активиране.
Spanish: • Aumento de los niveles en sangre de las enzimas hepáticas.
Bulgarian: Повишаване на нивата на чернодробните ензими в кръвта.
Spanish: (278 %) en pacientes adultos y pediátricos, respectivamente.
Bulgarian: (278%) при възрастни и при педиатрични пациенти.
Spanish: En 28 adultos, 24 horas después de la perfusión de nelarabina del día 1, la excreción urinaria media de nelarabina y ara-G fue del 5,3 % y 23,2 % de la dosis administrada, respectivamente.
Bulgarian: При 28 възрастни пациенти, 24 часа след инфузията на неларабин в ден 1, средната екскреция на неларабин и ara-G в урината е била съответно 5,3% и 23,2% от приложената доза.
Spanish: No siempre se ha conseguido la desaparición de estas reacciones tras el cese del tratamiento con nelarabina.
Bulgarian: Не винаги след прекъсване на лечението с неларабин е настъпвало пълно възстановяване от тези реакции.
Spanish: No se dispone de datos para aconsejar una dosis en pacientes con Clcr menor de 50 ml/min.
Bulgarian: Няма данни, които позволяват да се направят препоръки за дозиране при пациенти с Clcr по-нисък от 50 ml/min.
Spanish: La dosis apropiada de nelarabina debe ser transferida a bolsas de perfusión de cloruro de polivinilo (PVC) o de etil vinil acetato (EVA) o a envases de vidrio y debe ser administrada por vía intravenosa como una perfusión de dos horas en pacientes adultos y como una perfusión de una hora en pacientes pediátricos.
Bulgarian: Необходимата доза неларабин трябва да се прехвърля в поливинилхлоридни (PVC) или етилвинилацетатни (EVA) инфузионни сакове или стъклени банки и се прилага интравенозно чрез инфузия в продължение на два часа при възрастни пациенти и в продължение на един час при педиатрични пациенти.
Spanish: Los valores de Cmax and AUC(0-t) de ara-GTP intracelular para un mismo nivel de dosis fueron de 2 a 3 veces mayores en mujeres adultas que en hombres adultos.
Bulgarian: Стойностите на интрацелуларната Cmax и AUC(0-t) за ara-GTP при еднакви дозови нива са били средно 2- до 3-пъти по-високи при възрастни пациенти от женски пол в сравнение с възрастни пациенти от мъжки пол.
Spanish: En un análisis de un estudio cruzado con datos de cuatro ensayos Fase I, se caracterizó la farmacocinética de nelarabina y ara-G en pacientes menores de 18 años y en adultos con leucemia refractaria o linfoma.
Bulgarian: При кръстосан анализ на данни от четири Фаза І проучвания, е била определена фармакокинетиката на неларабин и ara-G при пациенти на възраст под 18 години и възрастни пациенти с рефрактерна левкемия или лимфом.
Spanish: Los síntomas puden ser mentales (p. ej. cansancio) o físicos (p.ej. convulsiones, sensación de entumecimiento u hormigueo, debilidad y parálisis).
Bulgarian: Симптомите могат да бъдат психични (напр. умора) или физикални (напр. конвулсии, мравучкане или изтръпване, слабост и парализа).
Spanish: 6 viales x 50 ml 250 mg/50 ml 1 vial x 50 ml 250 mg/50 ml
Bulgarian: 6 флакона х 50 ml 250 mg/50 ml 1 флакон х 50 ml 250 mg/50 ml
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Neutropenia febril
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Фебрилна неутропения
Spanish: Específicamente para nelarabina la media (% CV) de los valores de VSS fueron 115 l/m
Bulgarian: Специално при неларабин средните (%CV) VSS стойности са били съответно 115 l/m
Spanish: La neurotoxicidad es la toxicidad limitante de dosis asociada con el tratamiento con nelarabina (ver sección 4.4).
Bulgarian: Дозолимитиращата токсичност, свързана с лечението с неларабин е невротоксичността (вж. точка 4.4).
Spanish: Un médico o una enfermera le administrará la dosis de Atriance mediante una perfusión (un gotero).
Bulgarian: Лекарят или медицинската сестра ще Ви приложат дозата Atriance под форма на инфузия (система).
Spanish: Es probable que la sobredosis con nelarabina de lugar a neurotoxicidad grave (incluyendo posiblemente parálisis, coma), mielosupresión y riesgo potencial para la vida.
Bulgarian: Предозирането с неларабин може да доведе до тежка невротоксичност (възможни са парализа, кома), миелосупресия и потенциална смърт.
Spanish: Nelarabina se ha administrado en estudios clínicos a una dosis diaria de hasta 75 mg/Kg (aproximadamente 2.250 mg/m2) durante 5 días en un paciente pediátrico, una dosis diaria de hasta 60 mg/Kg (aproximadamente 2.400 mg/m2) durante 5 días, a 5 pacientes adultos y hasta 2.900 mg/m en otros 2 adultos, en los días 1, 3, y 5.
Bulgarian: В клиничните проучвания неларабин e прилаган в доза до 75 mg/kg (приблизително 2 250 mg/m2) дневно за 5 дни на педиатричен пациент, в доза до 60 mg/kg (приблизително 2 400 mg/m2) дневно за 5 дни на 5 възрастни пациенти и в доза до 2 900 mg/m2 на още двама възрастни пациенти в ден 1, 3 и 5.
Spanish: El tipo de leucemia se refiere al tipo de leucocitos principalmente afectados.
Bulgarian: Типът левкемия е свързан главно с вида на белите кръвни клетки, които са засегнати.
Spanish: Nelarabina mostró citotoxicidad in vitro en monocitos y macrófagos.
Bulgarian: In vitro неларабин показва цитотоксичност върху моноцити и макрофаги.
Spanish: Excipientes: Cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев хлорид, вода за инжекции, хлороводородна киселина, натриев хидроксид.
Spanish: En un análisis cruzado de la farmacocinética/farmacodinamia, la raza no mostró efecto aparente en las farmacocinéticas de nelarabina, ara-G o ara-GTP intracelular.
Bulgarian: Във фармакокинетичен/фармакодинамичен кръстосан анализ, расата не е имала явен ефект върху фармакокинетиката на неларабин, ara-G или интрацелуларния ara-GTP.
Spanish: No se conoce antídoto para la sobredosis con nelarabina.
Bulgarian: Няма известен антидот при предозиране с неларабин.
Spanish: Se observó paladar hendido en conejos cuando se les administró una dosis de aproximadamente 2 veces la dosis de adultos humanos, ausencia de pulgares en conejos cuando se administró una dosis de aproximadamente el 79 % de la dosis de adultos humanos; mientras que se observó ausencia de vesícula biliar, lóbulos pulmonares accesorios, vértebras fusionadas o adicionales y osificación retrasada con todas las dosis.
Bulgarian: Вълча паст е наблюдавана при зайци, при които е прилагана доза около 2-пъти по-голяма от дозата за възрастни при хора, липсващи палци при зайци, при които е прилагана доза около 79% от дозата за възрастни при хора, докато липса на жлъчен мехур, допълнителни белодробни дялове, срастнали или допълнителни ребрено-стернални сегменти и забавена осификация са наблюдавани при всички дозировки.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas no observadas en los ensayos clínicos, pero que sí se observaron en animales con niveles de exposición similares a los niveles de exposición en clínica, y con posible relevancia clínica: nelarabina causó cambios histopatológicos en el sistema nervioso central (materia blanca), vacuolización y cambios degenerativos en cerebro, cerebelo y médula espinal de monos, tras el tratamiento diario con nelarabina durante 23 días, a exposiciones por debajo de la exposición terapéutica en humanos.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които не са наблюдавани в клинични проучвания, но са били наблюдавани при животни при нива на експозиция, подобни на клиничните нива на експозиция и имат възможно значение за клиничната употреба са следните: неларабин е предизвикал хистопатологични промени на централната нервна система (вакуолизация на бялото вещество и дегеративни промени в главния мозък, малкия мозък и гръбначния мозък) при маймуни след ежедневно лечение с неларабин за 23 дни при експозиция под терапевтичната експозиция при хора.
Spanish: La neurotoxicidad es la toxicidad limitante de la dosis de nelarabina.
Bulgarian: Невротоксичността е дозолимитиращата токсичност на неларабин.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Spanish: Entre los signos de una infección se incluyen: fiebre deterioro grave de su estado general síntomas locales tales como dolor de garganta o boca o problemas urinarios (por ejemplo, sensación de quemazón al orinar, que puede ser debida a una infección urinaria) Informe a su médico inmediatamente si nota alguno de estos signos.
Bulgarian: Признаците на една инфекция включват: висока температура тежко влошаване на Вашето общо състояние локални симптоми като възпалено гърло, възпаление на устата или проблеми при уриниране (например парещо усещане при уриниране, което може да се дължи на пикочна инфекция)
Spanish: Cualquier desecho líquido procedente de la preparación de la solución para perfusión de nelarabina puede eliminarse con agua abundante.
Bulgarian: Всички течни отпадъци от приготвянето на неларабин инфузионен разтвор, могат да бъдат отмити с помощта на обилно количество вода.
Spanish: Una vez abierto el vial, es estable durante 8 horas a una temperatura de hasta 30ºC.
Bulgarian: След отваряне на флакона разтворът е стабилен до 8 часа при температура до 30ºC.
Spanish: Los adultos y niños que participaron en los ensayos clínicos se categorizaron en tres grupos, de acuerdo con la insuficiencia renal: normal con Clcr mayor de 80 ml/min (n = 56), leve con Clcr entre 50 y 80 ml/min (n = 12), y moderada con Clcr menor de 50 ml/min (n = 2).
Bulgarian: При клинични проучвания възрастни и деца са категоризирани в три групи според бъбречното увреждане: нормална бъбречна функция с Clcr по-висок от 80 ml/min (n = 56), леко бъбречно увреждане с Clcr равен на 50 до 80 ml/min (n = 12) и умерено бъбречно увреждане с Clcr по-нисък от 50 ml/min (n = 2).
Spanish: En pacientes menores de 4 años los datos farmacológicos clínicos son limitados.
Bulgarian: Има ограничени клинични фармакологични данни при пациенти под 4 годишна възраст.
Spanish: • si usted (o su hijo, si él/ella está siendo tratado) tiene cualquier problema de sangre (por ejemplo anemia).
Bulgarian: ако Вие (или Вашето дете, ако то се лекува) имате някакви нарушения на кръвта (например анемия).
Spanish: - Durante la manipulación/transferencia el personal sanitario debe utilizar ropa protectora, incluyendo máscara, gafas protectoras y guantes.
Bulgarian: - Персоналът, работещ с лекарствения продукт, трябва да носи предпазно облекло, включително маска, очила и ръкавици.