FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Feraccru have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Feraccru nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
English: This helps correct reduced production of haemoglobin (the oxygen-carrying pigment in red blood cells), anaemia (low levels of red blood cells) and any symptoms of the condition.
Croatian: Time se pospješuje ispravak smanjene proizvodnje hemoglobina (pigment u crvenim krvnim stanicama koji prenosi kisik) i uklanjaju anemija (niske razine crvenih krvnih stanica) i svi simptomi tog stanja.
English: Feraccru must not be used in patients with iron overload disorder (haemachromatosis) or in patients receiving repeated blood transfusions.
Croatian: Feraccru se ne smije koristiti u bolesnika s poremećajem preopterećenja željezom (hemokromatoza) ili u bolesnika koji primaju ponovljene transfuzije krvi.
English: As for all medicines, data on the use of Feraccru are continuously monitored.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Feraccru kontinuirano se prate.
English: Data on how the medicine is absorbed in the body show that Feraccru can also have an effect on patients with iron deficiency who have not already developed anaemia.
Croatian: Podatci o načinu na koji se lijek apsorbira u tijelu pokazuju da lijek Feraccru može imati učinak i u bolesnika s manjkom željeza koji još nisu razvili anemiju.
English: The European Medicines Agency decided that Feraccru's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Feraccru nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
English: What are the risks associated with Feraccru?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Feraccru?
English: Iron is an essential building block for haemoglobin and the body can produce more haemoglobin and correct anaemia once iron stores are replenished.
Croatian: Željezo je ključan sastavni dio hemoglobina, a tijelo može proizvoditi više hemoglobina i ukloniti anemiju nakon što se povećaju zalihe željeza.
English: An overview of Feraccru and why it is authorised in the EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Feraccru i zašto je odobren u EU-u
English: Why is Feraccru authorised in the EU?
Croatian: Zašto je lijek Feraccru odobren u EU-u?
English: Feraccru is effective at increasing haemoglobin levels in patients with iron deficiency and anaemia, (defined as haemoglobin levels lower than 12 g/dl for women and 13 g/dl for men).
Croatian: Lijek Feraccru učinkovito povećava razine hemoglobina u pacijenata s manjkom željeza i anemijom (stanje u kojemu su razine hemoglobina niže od 12 g/dl u žena i 13 g/dl u muškaraca).
English: The safety profile of Feraccru is considered acceptable, with side effects that are mostly mild to moderate in intensity and in line with those of other iron preparations.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Feraccru smatra se prihvatljivim, a intenzitet nuspojava uglavnom je blag do umjeren te je u skladu s nuspojavama ostalih pripravaka koji sadrže željezo.
English: In a study of 128 patients, those taking Feraccru for 12 weeks had their haemoglobin levels increase on average from 11.0 to 13.2 g/dl whereas in patients taking placebo (a dummy treatment)
Croatian: U ispitivanju provedenom na 128 bolesnika, razine hemoglobina u bolesnika koji su uzimali lijek Feraccru tijekom 12 tjedana prosječno su porasle s 11,0 na 13,2 g/dl, dok su razine hemoglobina u
English: What benefits of Feraccru have been shown in studies?
Croatian: Koje su koristi lijeka Feraccru dokazane u ispitivanjima?
English: How is Feraccru used?
Croatian: Kako se Feraccru koristi?
English: Feraccru is an iron-containing medicine used to treat iron deficiency (lack of iron) in adults.
Croatian: Feraccru je lijek koji sadrži željezo i koji se primjenjuje za liječenje manjka željeza u odraslih osoba.
English: Feraccru (ferric maltol)
Croatian: Feraccru (željezov (III) maltolat)
English: haemoglobin levels remained at around 11.1 g/dl.
Croatian: bolesnika koji su uzimali placebo (prividno liječenje) ostale otprilike 11,1 g/dl.
English: How does Feraccru work?
Croatian: Kako djeluje Feraccru?
English: Feraccru has been shown to be effective in increasing haemoglobin levels in patients with iron deficiency anaemia.
Croatian: Dokazana je učinkovitost lijeka Feraccru kad je riječ o povećanju razine hemoglobina u bolesnika s anemijom zbog manjka željeza.
English: The active substance in Feraccru, ferric maltol, is an iron-containing compound.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Feraccru, željezov (III) maltolat, spoj je koji sadrži željezo.
English: Feraccru contains the active substance ferric maltol.
Croatian: Feraccru sadrži djelatnu tvar željezov (III) maltolat.
English: For the full list of side effects of Feraccru, see the package leaflet.
Croatian: Potpuni popis nuspojava lijeka Feraccru potražite u uputi o lijeku.
English: For [indication*]
Croatian: Za [indikaciju*]
English: If you have any questions, please talk to your doctor or pharmacist before you take this medicine.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku prije uzimanja ovog lijeka.
English: Patient card text
Croatian: Tekst na kartici za bolesnika
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Croatian: Nadležna tijela država članica mogu naknadno ažurirati informacije o lijeku, gdje je prikladno u suradnji s referentnom državom članicom, u skladu s postupcima navedenim u Poglavlju 4. Glave III Direktive 2001/83/EZ.
English: Take/Use [depending on formulation] only once a week
Croatian: Uzimati/primjenjivati [ovisno o formulaciji] samo jednom tjedno
English: Dosage errors in the use of <product name> (methotrexate) can result in serious adverse reactions, including death.
Croatian: Pogreške u doziranju prilikom primjene <naziv lijeka> (metotreksat) mogu dovesti do ozbiljnih nuspojava, uključujući smrt.
English: [Using] too much of <product name> (methotrexate) may be fatal.
Croatian: [Primjena] prevelike količine lijeka <naziv lijeka> (metotreksat) može biti smrtonosna.
English: These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
Croatian: Ove izmjene odgovarajućih dijelova informacija o lijeku ishod su arbitražnog postupka.
English: Methotrexate should only be prescribed by physicians with expertise in the use of methotrexate and a full understanding of the risks of methotrexate therapy.
Croatian: Metotreksat smiju propisivati samo liječnici iskusni u liječenju metotreksatom, koji u cijelosti razumiju rizike terapije metotreksatom.
English: On other immediate packaging it should be implemented once only in a prominent place.}
Croatian: Na ostalim unutarnjim pakiranjima treba ga navesti samo jednom na vidljivom mjestu.}
English: On blisters the wording should be printed repeatedly in one or more (e.g. on multilingual packages) rows depending on readability.
Croatian: Na blisterima treba višestruko otisnuti tekst u jednom ili više (npr. na višejezičnim pakiranjima) redova ovisno o čitljivosti.
English: Any recommendations to split the dose should be deleted from the SmPC.
Croatian: Sve preporuke o dijeljenju doze potrebno je izbrisati iz sažetka opisa svojstava lijeka.
English: The warning should read as follows:
Croatian: Upozorenje treba glasiti:
English: The warning should read as follows:}
Croatian: Upozorenje treba glasiti:}
English: {For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below} Summary of product characteristics
Croatian: {Za sve lijekove u Prilogu I. postojeće informacije o lijeku potrebno je izmijeniti (prema potrebi dodati, zamijeniti ili obrisati tekst) tako da odgovaraju usuglašenom tekstu navedenom u nastavku} Sažetak opisa svojstava lijeka
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY A framed warning should be placed at the front of the outer package in a clearly visible place, e.g. after the information on the name and the active substance; the letters should be of appropriate size; the respective wording and frame should be in red colour on a white background, but ensuring that it contrasts with the rest of the packaging.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU 7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Uokvireno upozorenje treba navesti s prednje strane vanjskog pakiranja na vidljivom mjestu, npr. nakon informacija o nazivu i djelatnoj tvari; slova moraju biti odgovarajuće veličine; odgovarajući tekst i okvir treba biti crven na bijeloj pozadini, ali tako da stvara kontrast s ostatkom pakiranja.
English: {For parenteral formulations (solution for injection in prefilled syringes or pens), the warning should be implemented once in a prominent place of the immediate packaging if space allows.}
Croatian: {Za parenteralne formulacije (otopina za injekciju u napunjenim štrcaljkama ili brizgalicama) upozorenje treba navesti jednom na vidljivom mjestu na unutarnjem pakiranju ako ima prostora.}
English: • All methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring once weekly dosing: {This section should be amended as follows (new text underlined, deleted text strikethrough):} Only physicians with experience in the various properties of the medicinal product and its mode of action should prescribe methotrexate.
Croatian: • Svi lijekovi koji sadrže metotreksat s najmanje jednom indikacijom koja zahtijeva doziranje jednom tjedno: {Ovaj dio je potrebno izmijeniti na sljedeći način (novi tekst je podcrtan, obrisani tekst je precrtan):} Samo liječnici koji posjeduju iskustvo u vezi s različitim svojstvima lijeka i načinom djelovanja smiju propisivati metotreksat.
English: • All methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring treatment once a week (e.g. rheumatologic/dermatological diseases or Crohn's disease): {Any reference to dividing the dose for indications requiring treatment once a week should be removed from the package leaflet.}
Croatian: • Svi lijekovi koji sadrže metotreksat s najmanje jednom indikacijom koja zahtijeva liječenje jednom tjedno (npr. reumatološke/dermatološke bolesti ili Crohnova bolest): {Sve upute o dijeljenju doze za indikacije koje zahtijevaju liječenje jednom tjedno treba izbrisati iz upute o lijeku.}
English: • Parenteral formulations of methotrexate-containing products with at least one indication requiring treatment once a week (e.g. rheumatologic/dermatological diseases or Crohn's disease)
Croatian: • Parenteralne formulacije lijekova koji sadrže metotreksat s najmanje jednom indikacijom koja zahtijeva liječenje jednom tjedno (npr. reumatološke/dermatološke bolesti ili Crohnova bolest).
English: • Parenteral formulations of methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring treatment once a week and oncologic indication:
Croatian: • Parenteralne formulacije lijekova koji sadrže metotreksat s najmanje jednom indikacijom koja zahtijeva liječenje jednom tjedno i onkološkom indikacijom:
English: • Parenteral formulations of methotrexate-containing medicinal products only with indications requiring treatment once a week:
Croatian: • Parenteralne formulacije lijekova koji sadrže metotreksat samo s indikacijama koje zahtijevaju liječenje jednom tjedno:
English: IF YOU USE METHOTREXATE FOR ONE OF THE ABOVE MENTIONED INDICATIONS, YOU SHOULD ONLY TAKE METHOTREXATE ONCE A WEEK Write here in full the day of the week for intake: ______________ Do not take more than the prescribed dose.
Croatian: AKO METOTREKSAT PRIMJENJUJETE ZA NEKU OD PRETHODNO NAVEDENIH INDIKACIJA, SMIJETE GA UZIMATI SAMO JEDNOM TJEDNO
English: • Methotrexate-containing products only with indications requiring treatment once a week: Use only once a week
Croatian: • Lijekovi koji sadrže metotreksat samo s indikacijama koje zahtijevaju liječenje jednom tjedno: Primjenjivati samo jednom tjedno
English: • All methotrexate-containing products only with indications requiring treatment once a week: {The warning should read as follows:}
Croatian: • Svi lijekovi koji sadrže metotreksat samo s indikacijama koje zahtijevaju liječenje jednom tjedno: {Upozorenje treba glasiti:}
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY {For parenteral formulations, a warning e.g. in red should be implemented once in a prominent place on the intermediate packaging.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MEĐUPAKIRANJU 7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO {Za parenteralne formulacije treba navesti upozorenje, npr. u crvenoj boji, na vidljivom mjestu na međupakiranju.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY {For oral formulations, a warning e.g. in red should be implemented on the immediate packaging.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU 7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO {Za oralne formulacije treba navesti upozorenje, npr. u crvenoj boji, na unutarnjem pakiranju.
English: • All parenteral formulations of methotrexate-containing products with at least one indication requiring treatment once a week (e.g. rheumatologic/dermatological diseases or Crohn's disease) {This section should include the following wording:} Important warning about the dosage of <product name> (methotrexate) In the treatment of <indication(s) requiring dosing once a week, e.g. rheumatoid arthritis, psoriasis, etc.)>, <product name> (methotrexate) must only be used once a week.
Croatian: Važno upozorenje o doziranju <naziv lijeka> (metotreksat) Prilikom liječenja <indikacija/e koja/e zahtijeva(ju) doziranje jednom tjedno, npr. reumatoidni artritis, psorijaza itd.)>, <naziv lijeka> (metotreksat) se smije primjenjivati samo jednom tjedno.
English: • All oral formulations of methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring once weekly dosing: {The following wording should be reflected:}
Croatian: • Sve oralne formulacije lijekova koji sadrže metotreksat s najmanje jednom indikacijom koja zahtijeva doziranje jednom tjedno: {Potrebno je uključiti sljedeći tekst:}
English: Use only once a week on …………………………………………………………….. (include weekday of use in full)
Croatian: Uzimati samo jednom tjedno u………………………………………………………. (navesti puni naziv dana u tjednu kada se lijek uzima)
English: • All methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring once weekly dosing:
Croatian: • Svi lijekovi koji sadrže metotreksat s najmanje jednom indikacijom koja zahtijeva doziranje jednom tjedno:
English: • Oral formulations of methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring treatment once a week:
Croatian: • Oralne formulacije lijekova koji sadrže metotreksat s najmanje jednom indikacijom koja zahtijeva liječenje jednom tjedno:
English: • Oral formulations of methotrexate-containing medicinal products only with indications requiring treatment once a week: {The following wording should be included on the outer packaging}
Croatian: • Oralne formulacije lijekova koji sadrže metotreksat samo s indikacijama koje zahtijevaju liječenje jednom tjedno: {Na vanjsko pakiranje potrebno je dodati sljedeći tekst}
English: • All methotrexate-containing products with at least one indication requiring treatment once a week: {The warning should read as follows:}
Croatian: • Svi lijekovi koji sadrže metotreksat s najmanje jednom indikacijom koja zahtijeva liječenje jednom tjedno: {Upozorenje treba glasiti:}
English: Take only once a week on …………………………………………………….. (include weekday of intake in full) *[Indication] should be inserted by the MAHs in grouped terms, e.g. colitis, arthritis psoriasis, where applicable.
Croatian: Uzimati samo jednom tjedno u…………………………………………………….. (navesti puni naziv dana u tjednu kada se lijek uzima) *[Indikaciju] trebaju umetnuti nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet prema grupiranim pojmovima, npr. kolitis, artritis, psorijaza, ako je primjenjivo.
English: For [indication*] take/use [depending on formulation] only once a week *[Indication] should be inserted by the MAHs in grouped terms, e.g. colitis, arthritis psoriasis, where applicable.
Croatian: Za [indikaciju*] uzimati/primjenjivati [ovisno o formulaciji] samo jednom tjedno *[Indikaciju] trebaju umetnuti nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet prema grupiranim pojmovima, npr. kolitis, artritis, psorijaza, ako je primjenjivo.
English: For [indication*] use only once a week *[Indication] should be inserted by the MAHs in grouped terms, e.g. colitis, arthritis psoriasis, where applicable.
Croatian: Za [indikaciju*] primjenjivati samo jednom tjedno *[Indikaciju] trebaju umetnuti nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet prema grupiranim pojmovima, npr. kolitis, artritis, psorijaza, ako je primjenjivo.
English: Section 3: How to use <product name> {A boxed warning should be included in this section as follows:} Important warning about the dose of <product name> (methotrexate): Use <product name> only once a week for the treatment of <indication(s) requiring dosing once a week, e.g. rheumatoid arthritis, psoriasis etc.>.
Croatian: Dio 3: Kako primjenjivati <naziv lijeka> {Ovaj dio treba sadržavati sljedeće uokvireno upozorenje:} Važno upozorenje o doziranju <naziv lijeka> (metotreksat):
English: For [indication*] Use only once a week on ………………………………………………………………(include weekday of use in full) *[Indication] should be inserted by the MAHs in grouped terms, e.g. colitis, arthritis, psoriasis, where applicable.
Croatian: Za [indikaciju*] Primjenjivati samo jednom tjedno u……………………………………………………………… (navesti puni naziv dana u tjednu kada se lijek primjenjuje) *[Indikaciju] trebaju umetnuti nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet prema grupiranim pojmovima, npr. kolitis, artritis, psorijaza, ako je primjenjivo.
English: • methotrexate-containing products with at least one indication requiring treatment once a week:
Croatian: • lijekovi koji sadrže metotreksat s najmanje jednom indikacijom koja zahtijeva liječenje jednom tjedno:
English: Immediate Packaging
Croatian: Unutarnjepakiranje Veličina pakiranja
English: Strength Pharmaceutical Form
Croatian: EMA broj postupka (Zaštićeno) ime Jačina Farmacutski oblik Putprimjene
English: Tablet
Croatian: 250 µg Tablete
English: 17 January 2014 EMA/40615/2014
Croatian: 17. siječnja 2014. EMA/40615/2014
English: Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey
Croatian: Obratite se našim djelatnicima za tisak Monika Benstetter ili Martin Harvey
English: These medicines are therefore not affected by these recommendations.
Croatian: Stoga se na ove lijekove ne primjenjuju ove preporuke.
English: Czech Republic, France, Greece, Hungary, Italy, Malta, Portugal and Spain.
Croatian: Češka Republika, Francuska, Grčka, Mađarska, Italija, Malta, Portugal i Španjolska.
English: Educational materials for prescribers and patients will also be prepared.
Croatian: Pripremit će se i edukativni materijali za propisivače i bolesnike.
English: • Patients who have any questions should discuss them with their doctor or pharmacist.
Croatian: • Bolesnici koji imaju pitanja trebaju razgovarati sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
English: • It is not recommended for longer-term treatment of chronic conditions.
Croatian: • Ne preporučuje se za dugoročno liječenje kroničnih stanja.
English: The review of systemic thiocolchicoside-containing medicines was triggered on 15 February 2013 at the request of Italy, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Croatian: Pregled sistemskih lijekova koji sadrže tiokolhikozid započeo je 15. veljače 2013. na zahtjev Italije sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EZ.
English: In theory, long-term exposure might increase the risk of cancer although there is currently no evidence of this.
Croatian: U teoriji, dugoročno izlaganje može povećati rizik od raka iako trenutno nema dokaza o tome.
English: Thiocolchicoside is authorised through national procedures in the Czech Republic, France, Greece, Hungary, Italy, Malta, Portugal and Spain.
Croatian: Tiokolhikozid je odobren nacionalnim postupcima u Češkoj Republici, Francuskoj, Grčkoj, Mađarskoj, Malti, Portugalu i Španjolskoj.
English: • The maximum recommended oral dose is 8 mg every 12 hours; treatment duration should be no more than 7 consecutive days.
Croatian: • Maksimalna preporučena oralna doza iznosi 8 mg svakih 12 sati; trajanje liječenja ne smije biti dulje od 7 uzastopnih dana.
English: In some countries it is also available as preparations to be applied to the skin, but these latter preparations are not affected by this review.
Croatian: U pojedinim državama dostupni su i pripravci za primjenu na koži, no ovi posljednji pripravci nisu obuhvaćeni ovim pregledom.
English: • Treatment should now only be given for 7 days by mouth or 5 days by injection into the muscle.
Croatian: • Liječenje sada treba primjenjivati samo tijekom 7 dana peroralno ili 5 dana injekcijom u mišić.
English: When given intramuscularly, the maximum dose should be 4 mg every 12 hours, for up to 5 days.
Croatian: Prilikom intramuskularne primjene maksimalna doza mora biti 4 mg svakih 12 sati tijekom 5 uzastopnih dana.
English: The Committee's recommendations were based on a review of available data from pre-clinical and clinical studies, published literature and post-marketing experience, and consultations with an expert working party on medicines safety.
Croatian: Preporuke Povjerenstva temeljene su na pregledu dostupnih podataka iz predkliničkih i kliničkih ispitivanja, objavljene literature i iskustva nakon stavljanja lijeka u promet, kao i konzultacija sa stručnom radnom skupinom s područja sigurne primjene lijekova.
English: • Prescribers will be sent a letter giving them further information on the restriction of indication of systemic thiocolchicoside.
Croatian: • Propisivačima će se dostaviti pismo s daljnjim informacijama o ograničenjima indikacije sistemskih tiokolhikozida.
English: Use is also contra-indicated in pregnancy and lactation or in women of childbearing potential not using contraception, as well as in children or for chronic (long-term) conditions.
Croatian: Primjena je također kontraindicirana u trudnoći i laktaciji ili u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju, kao i u djece ili za kronična (dugoročna) stanja.
English: It is thought to act on receptors in the nervous system that are involved in the regulation of muscle function.
Croatian: Smatra se da djeluje na receptore u živčanom sustavu koji su uključeni u reguliranje mišićne funkcije.
English: These include restricting the maximum dose and number of days of treatment when given by mouth or injection.
Croatian: To uključuje ograničavanje maksimalne doze i broja dana liječenja prilikom peroralne primjene ili injekcije.
English: In theory it also increases the risk of cancer, although any significantly increased cancer risk would in general be dependent on long-term exposure to the causative substance.
Croatian: U teoriji također povećava rizik od raka iako svaki značajno povećani rizik od raka može općenito ovisiti o dugoročnom izlaganju patogenim tvarima.
English: Thiocolchicoside metabolites were not associated with mutagenicity (changes to genes) or clastogenicity (structural damage to chromosomes).
Croatian: Metaboliti tiokolhikozida nisu povezani s mutagenošću (promjenama u genima) ili klastogenošću (strukturnim oštećenjem kromosoma).
English: Women who might become pregnant must use contraception when taking these medicines.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti kontracepciju prilikom primjene ovih lijekova.