FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odporúčaná dávka ibalizumabu je jednorazová nasycovacia dávka 2 000 mg nasledovaná udržiavacou dávkou 800 mg každé dva týždne.
Latvian: Ieteicamā ibalizumaba deva ir viena piesātinošā deva - 2000 mg, pēc tam uzturošā deva - 800 mg ik pēc 2 nedēļām.
Slovak: Udržiavacia dávka 800 mg
Latvian: Uzturošā deva - 800 mg
Slovak: Je známe, že ľudský IgG sa vylučuje do materského mlieka počas prvých dní po pôrode a zakrátko sa znižuje na nízke koncentrácie.
Latvian: Ir zināms, ka cilvēka imūnglobulīns izdalās mātes pienā pirmajās dienās pēc piedzimšanas un drīz pēc tam tā koncentrācija pazeminās, līdz ar to šajā īsajā periodā nevar izslēgt risku ar krūti barotiem zīdaiņiem, tādēļ ibalizumabu nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā.
Slovak: INSTI, 30 % inhibítormi fúzie gp41 a 20 % antagonistami koreceptora CCR5.
Latvian: - ar PI, 80 % - ar NNRTI, 78 % - ar INSTI, 30 % - ar gp41 saplūšanas inhibitoriem un 20 % - ar CCR5 ko-receptoru antagonistiem.
Slovak: 0,001 oproti skupine B).
Latvian: kopijas/ml (p = 0,002 pret A grupu, p < 0,001 pret B grupu).
Slovak: Každá liekovka obsahuje 200 mg ibalizumabu (v 1,33 ml roztoku).
Latvian: Katra ampula (1,33 ml šķīduma) satur 200 mg ibalizumaba (ibalizumab).
Slovak: • Vložte sterilnú ihlu striekačky do injekčnej liekovky cez stred uzáveru a odoberte 1,33 ml z každej injekčnej liekovky (POZNÁMKA: v injekčnej liekovke môže zostať malé zvyškové množstvo, nepoužitú časť zlikvidujte), potom obsah presuňte do 250 ml intravenózneho vaku s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Latvian: • Caur aizbāžņa centru flakonā ievietojiet sterilu šļirces adatu un izvelciet 1,33 ml no katra flakona (PIEZĪME: flakonā var palikt neliels šķīduma atlikums; neizlietoto daļu likvidējiet), un pārvietojiet 250 ml intravenozu infūziju maisā ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.
Slovak: Liekovka s obsahom 2 ml (borokremičité sklo typu I) utesnená uzáverom (butylová guma)
Latvian: 2 ml flakons (I klases borsilikāta stikls), kas noslēgts ar aizbāzni (butilkaučuks) un presētu alumīnija vāciņu.
Slovak: • nasledovaná udržiavacou dávkou 800 mg každé dva týždne.
Latvian: • tad 800 mg uzturošā deva ik pēc 2 nedēļām.
Slovak: Ak vynecháte podanie, okamžite sa obráťte na lekára a dohodnite sa na ďalšej dávke.
Latvian: • Ja nokavējat tikšanos, nekavējoties jautājiet savam ārstam, kad ieplānot nākamās devas saņemšanu.
Slovak: Opis vybratých nežiaducich reakcií Vyrážka
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts
Slovak: Zriedený roztok ibalizumabu má podávať zdravotnícky pracovník.
Latvian: Atšķaidīts ibalizumaba šķīdums jāievada veselības aprūpes speciālistam.
Slovak: 0,5 log10 na konci kontrolného obdobia a funkčného monoterapeutického obdobia
Latvian: To cilvēku proporcija, kuriem vīrusu slodze samazinājās par ≥ 0,5 log10 kontroles un funkcionālas monoterapijas perioda beigās
Slovak: Trogarzo 200 mg infúzny koncentrát
Latvian: Trogarzo 200 mg sterils koncentrāts
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Latvian: Īpaši norādījumi attiecībā uz atkritumu likvidēšanu un citām darbībām
Slovak: Infúzny koncentrát ibalizumabu má pripraviť zdravotnícky pracovník s použitím aseptickej techniky podľa tohto postupu:
Latvian: Ibalizumaba koncentrāts infūzijas šķīdumam jāsagatavo profesionālam medicīnas darbiniekam, izmantojot turpmākās aseptikas metodes.
Slovak: ktorí prekonali virologické zlyhanie, mali možnosť dostať 15 mg/kg ibalizumabu v rámci otvoreného skúšania každé dva týždne a/alebo zmenu na iný OBR.
Latvian: Sākot ar 16. nedēļu, placebo grupas pacientiem, kuriem bija viroloģiska mazspēja, bija iespēja ik pēc 2 nedēļām saņemt 15 mg/kg atklāta marķējuma ibalizumaba un/vai pāriet uz jaunu OBR.
Slovak: Po zriedení okamžite podajte roztok ibalizumabu.
Latvian: • Pēc atšķaidīšanas ibalizumaba šķīdums jāievada nekavējoties.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití ibalizumabu u gravidných žien.
Latvian: Nav datu par ibalizumaba lietošanu grūtniecēm.
Slovak: • kožná vyrážka,
Latvian: • sausa āda,
Slovak: Pozri tabuľku nižšie na určenie príslušného počtu injekčných liekoviek na prípravu 2 000 mg nasycovacej dávky a 800 mg udržiavacej dávky.
Latvian: Skatiet zemāk esošajā 4. tabulā norādīto atbilstošo flakonu skaitu, kas nepieciešams 2000 mg piesātinošās devas un 800 mg uzturošās devas sagatavošanai.
Slovak: 0,0001 na základe McNemarovho testu porovnávajúc pomer subjektov so znížením vírusovej záťaže o ≥
Latvian: p < 0,0001, pamatojoties uz Maknemāra testu un salīdzinot ar to cilvēku proporciju, kuriem vīrusu slodze samazinājās par ≥ 0,5 log10 kontroles un funkcionālas monoterapijas perioda beigās.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Latvian: Sastopamības biežums: ļoti bieži (≥1/10), bieži (no ≥1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥1/1000 līdz <1/100), reti (no ≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Slovak: Ako vyzerá Trogarzo a obsah balenia
Latvian: Trogarzo ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Voda na injekcie
Latvian: Histidīns Sālsskābe Ūdens injekcijām
Slovak: WuXi Biologics
Latvian: WuXi Biologics Co, Ltd.
Slovak: • abnormálny srdcový tep,
Latvian: • sirdsdarbības traucējumi,
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti ventrikulárne extrasystoly, abnormálny elektrokardiogram menej časté
Latvian: Ventrikulāras ekstrasistoles, patoloģiska elektrokardiogramma
Slovak: V 2. týždni bol priemerný pokles vírusovej záťaže 0,87 log10 kópií/ml v skupine A, 1,15 log10 kópií/ml v skupine B a 0,38 log10 kópií/ml v skupine s placebom (p =
Latvian: Otrajā nedēļā vidējā vīrusu slodzes samazināšanās A grupā bija 0,87 log10 kopijas/ml, B grupā
Slovak: • trasenie,
Latvian: • caureja,
Slovak: Pokiaľ si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru ešte predtým, ako vám bude
Latvian: Ja neesat pārliecināts(-a), konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, pirms lietot Trogarzo.
Slovak: Odstráňte vyklápací uzáver z injekčnej liekovky a utrite ju tampónom s alkoholom.
Latvian: • Noņemiet no flakona noņemamo vāciņu un noslaukiet ar spirta salveti.
Slovak: V dôsledku toho bola ukončená liečba ibalizumabom.
Latvian: Tādēļ tika pārtraukta ibalizumaba lietošana.
Slovak: Ibalizumab sa nemá sa podávať vo forme rýchlej intravenóznej injekcie (typu push) ani ako bolus.
Latvian: Ibalizumabu nedrīkst ievadīt kā intravenozu trieciendevu vai bolus injekciju .
Slovak: • hnačka, • pocit nevoľnosti (nauzea) alebo pocit na vracanie (vracanie),
Latvian: • slikta dūša (nelabums) vai vemšana,
Slovak: Na čo sa Trogarzo používa
Latvian: Kādam nolūkam Trogarzo lieto
Slovak: Neboli uskutočnené žiadne formálne štúdie s cieľom preskúmať účinky porúch funkcie obličiek na farmakokinetiku ibalizumabu.
Latvian: Oficiāli pētījumi netika veikti, lai pārbaudītu aknu darbības traucējumu ietekmi uz ibalizumaba farmakokinētiku.
Slovak: Theratechnologies
Latvian: Theratechnologies International Limited
Slovak: Ak spozorujete niektorý z vyššie uvedených vedľajších účinkov, oznámte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Latvian: Ja novērojat kādu no iepriekš minētajām blakusparādībām, sazinieties ar ārstu vai medmāsu.
Slovak: Patria k nim:
Latvian: To skaitā var būt:
Slovak: gestačného dňa až do pôrodu (približne 22 dávok/zviera).
Latvian: Grūsnām mātītēm no 20. līdz 22. grūsnības dienai līdz dzemdībām lietoja ibalizumabu ar 110 mg/kg nedēļas devu (aptuveni 22 devas uz dzīvnieku).
Slovak: 0,5 log10 od začiatku do konca „funkčného monoterapeutického obdobia" v porovnaní s pomerom subjektov so znížením vírusovej záťaže o ≥
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija to cilvēku proporcija, kuriem vīrusu slodze samazinājās par ≥ 0,5 log10 no "funkcionālas monoterapijas perioda" sākuma līdz beigām, salīdzinot ar to cilvēku proporciju, kuriem vīrusu slodze samazinājās par ≥ 0,5 log10 no "kontroles perioda" sākuma līdz beigām, kā norādīts iepriekš.
Slovak: Ibalizumab sa podáva intravenózne po zriedení príslušného počtu injekčných liekoviek v 250 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Latvian: Ibalizumabu ievada intravenozi (i. v.) pēc atbilstoša flakonu skaita atšķaidīšanas ar 250 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām.
Slovak: Neočakáva sa, že by porucha funkcie obličiek ovplyvnila farmakokinetiku ibalizumabu.
Latvian: Nav paredzams, ka aknu darbības traucējumi ietekmēs ibalizumaba farmakokinētiku.
Slovak: • škvrny alebo opuchy,
Latvian: • plankumi vai pietūkums,
Slovak: Nepoužívajte iné intravenózne riediace roztoky na prípravu infúzneho roztoku ibalizumabu.
Latvian: Ibalizumaba infūziju šķīduma pagatavošanai nedrīkst izmantot citus intravenozus atšķaidītājus.
Slovak: - Jedna injekčná liekovka obsahuje 200 mg ibalizumabu v roztoku s objemom 1,33 ml.
Latvian: - Viens flakons (1,33 ml šķīduma) satur 200 mg ibalizumaba.
Slovak: Odporúčaná dávka ibalizumabu a počet injekčných liekoviek na podanie
Latvian: Ieteicamā ibalizumaba deva un flakonu skaits vienā ievadīšanas reizē
Slovak: Toto správanie je príznačné pre saturačnú kinetiku eliminácie
Latvian: Šādas īpašības ir raksturīgas piesātināmas (ierobežotas jaudas) eliminācijas kinētikai.
Slovak: %), únava (2,0
Latvian: (3,9 %), slikta dūša (3,9 %), nogurums (2,0 %) un vemšana (2,0 %).
Slovak: Keď začnete užívať lieky proti HIV, môžu sa vyskytnúť prejavy novej infekcie a zmeny vášho imunitného systému.
Latvian: • jaunas infekcijas pazīmes, izmaiņas imūnsistēmā - var notikt, kad sākat lietot HIV terapijas zāles.
Slovak: Laboratórne abnormality
Latvian: Laboratorisko rādītāju novirzes
Slovak: Odpoveď BSS <5
Latvian: BSS <5 atbildes reakcija
Slovak: Neboli zistené žiadne rozdiely v účinnosti v závislosti od pohlavia.
Latvian: Efektivitātes atšķirības saistībā ar dzimumu nekonstatēja.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. september 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 19. Septembris
Slovak: Preto treba postupovať opatrne u pacientov, ktorí dostávajú takéto lieky, najmä vo vysokých dávkach.
Latvian: Tāpēc jāievēro piesardzība pacientiem, kuri saņem šādas zāles, it īpaši lielās devās.
Slovak: Tieto štúdie boli identické svojím usporiadaním počas prvých 26 týždňov.
Latvian: Pētījumu plānojumi pirmajās 26 nedēļas bija vienādi.
Slovak: • bolesť sa môže začať krátko po začiatku užívania Truberzi.
Latvian: • sāpes var sākties drīz pēc Truberzi lietošanas uzsākšanas.
Slovak: Pohlavie, vek, etnická príslušnosť
Latvian: Dzimums, vecums, etniskā izcelsme
Slovak: - ťažká zápcha.
Latvian: - smags aizcietējums.
Slovak: K približne 50 % prípadov zápchy došlo v priebehu prvých 2 týždňov liečby.
Latvian: Aptuveni 50% aizcietējumu gadījumu radās pirmajās 2 ārstēšanas nedēļās.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť eluxadolínu u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Latvian: Eluksadolīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Slovak: Súčasť multi-balenia, nesmie sa predávať samostatne.
Latvian: Multipakas sastāvdaļa, nav pārdodama atsevišķi.
Slovak: Iné lieky a Truberzi
Latvian: Citas zāles un Truberzi
Slovak: Buďte zvlášť opatrný, ak ste vo veku 65 rokov alebo starší, keďže existuje vyššie riziko určitých vedľajších účinkov (pozri časť 4).
Latvian: Ievērojiet īpašu piesardzību, ja esat 65 vai vairāk gadus vecs, jo pastāv lielāks risks, ka Jums var būt noteiktas blakusparādības (skatīt 4. punktu).
Slovak: Priemerný polčas eliminácie z plazmy je 5 hodín, s vysokou interindividuálnou variabilitou.
Latvian: Vidējais plazmas eliminācijas pusperiods ir 5 stundas ar lielu dažādību indivīdu starpā.
Slovak: Všetci pacienti spĺňali kritériá pre IBS Rím III a museli spĺňať nasledovné kritériá:
Latvian: Visi pacienti atbilda kairinātas resnās zarnas sindroma Rome III kritērijiem un viņiem bija jāatbilst šādiem kritērijiem:
Slovak: Výsledky pre ukazovatele boli založené na denných elektronických záznamoch do denníka, zaznamenaných pacientmi.
Latvian: Mērķa kritēriju rezultātus noteica, pamatojoties uz pacientu katru dienu elektroniskā veidā veiktiem dienasgrāmatas ierakstiem.
Slovak: 1. Čo je Truberzi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Truberzi 3. Ako užívať Truberzi
Latvian: Kas ir Truberzi un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Truberzi lietošanas 3. Kā lietot Truberzi
Slovak: eluxadolín
Latvian: Eluxadolinum
Slovak: • Alkoholizmus, zneužívanie alkoholu, závislosť od alkoholu alebo chronické alebo akútne nadmerné požívanie alkoholu.
Latvian: • Alkoholisms, alkohola ļaunprātīga lietošana, atkarība no alkohola, hroniska vai akūta pārmērīga alkohola lietošana.
Slovak: Truberzi sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, keďže nie sú k dispozícii žiadne informácie o jeho použití v tejto vekovej skupine.
Latvian: Truberzi nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par šo zāļu lietošanu šajā vecuma grupā.
Slovak: Miery odozvy Hodnoty P
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāji P vērtības
Slovak: Tablety treba užívať s jedlom ráno a večer (pozri časť 5.2).
Latvian: Tabletes jālieto kopā ar uzturu no rīta un vakarā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Celkovo mali pacienti priemerný vek 45 rokov (rozsah 18-80 rokov, pričom 10 % bolo vo veku minimálne 65 rokov alebo starších), 66 % ženského pohlavia, 86 % belochov, 12 % černochov a 27 % Hispáncov.
Latvian: Kopumā pacientu vidējais vecums bija 45 gadi (18-80 gadu, 10% bija vismaz 65 gadus veci vai vecāki), 66% sieviešu, 86% baltās rases pārstāvju, 12% melnādainu cilvēku un 27% spāņu izcelsmes cilvēku.
Slovak: Tablety treba užívať perorálne (ústami) s jedlom ráno a večer.
Latvian: Tabletes jālieto iekšķīgi kopā ar uzturu no rīta un vakarā.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Truberzi
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Truberzi lietošanas
Slovak: Toto liečivo má lineárnu farmakokinetiku bez akumulácie po opakovanom dávkovaní dvakrát denne.
Latvian: Aktīvajai vielai ir lineāra farmakokinētika bez uzkrāšanās pēc atkārtotas lietošanas divreiz dienā.
Slovak: Treba zvážiť výplach žalúdka alebo podanie aktívneho uhlia.
Latvian: Jāapsver kuņģa skalošana vai ogles ievadīšana.
Slovak: Účinok na iné statíny, ktoré sú citlivejšími substrátmi OATP1B1 (napr. simvastatín a atorvastatín), môže byť však výraznejší.
Latvian: Tomēr ietekme uz citiem statīniem, kas ir jutīgāki OATP1B1 substrāti (piemēram, simvastatīnu un atorvastatīnu), var būt vēl izteiktāka.
Slovak: Štúdia 2 (IBS 3002)
Latvian: 2. pētījums (IBS 3002)
Slovak: Preto možno zvážiť dávku 75 mg dvakrát denne pre túto populáciu, ale jej pomer prínosu a rizika sa má pravidelne vyhodnocovať v kontexte závažnosti príznakov (pozri časť 4.2).
Latvian: Tādēļ šai populācijai var apsvērt 75 mg devu divreiz dienā, bet tās ieguvumu un riska attiecība periodiski jāvērtē, ņemot vērā simptomu smagumu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antipropulzíva, ATC kód: A07DA06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: peristaltiku nomācošie līdzekļi, ATĶ kods: A07DA06 Darbības mehānisms
Slovak: Ako užívať Truberzi Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Slovak: Zvyčajné odporúčané dávky sa v podstate vzťahujú aj na pacientov vo veku 65 rokov a starších.
Latvian: Pamatā vispārējie devu ieteikumi attiecas arī uz pacientiem, kuri ir 65 gadus veci vai vecāki.
Slovak: Truberzi je kontraindikovaný u pacientov bez žlčníka.
Latvian: Truberzi ir kontrindicēts pacientiem bez žultspūšļa.
Slovak: Môžete pocítiť bolesť na pravej strane brucha alebo v hornej časti brucha, priamo pod rebrami.
Latvian: Jums var būt sāpes vēdera labajā pusē vai arī vēdera augšdaļā tieši zem ribām.
Slovak: Prínosy a riziká liečby sa majú pravidelne posudzovať v kontexte závažnosti príznakov pacienta.
Latvian: Periodiski jānovērtē ārstēšanas ieguvumi un riski simptomu smaguma kontekstā.
Slovak: - abnormálne výsledky vyšetrenia krvi (zvýšené hladiny určitých pečeňových enzýmov).
Latvian: - patoloģiski asins analīžu rezultāti (paaugstināts noteiktu aknu enzīmu līmenis).
Slovak: ·Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Slovak: Užite nasledovnú dávku v pôvodne naplánovanom čase a pokračujte ako obyčajne.
Latvian: Lietojiet nākamo devu nākamā plānotā reizē un pēc tam turpiniet zāļu lietošanu kā ierasts.
Slovak: Významný podiel pacientov, u ktorých bol diagnostikovaný IBS-D, môžu byť postihnutí malabsorbciou žlčových kyselín ako možnou príčinou symptómov IBS-D.
Latvian: Būtiski pacientu proporciju, kam diagnosticēta IBS-D, var ietekmēt žultsskābes malabsorbcija kā iespējamais iemesls IBS-D simptomiem.
Slovak: Neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým užívate tento liek, pokiaľ nezistíte, ako na vás vplýva.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli vai neapkalpojiet mehānismus šo zāļu lietošanas laikā, kamēr nezināt, kā zāles Jūs ietekmē.
Slovak: Ospalosť a sedácia
Latvian: Miegainība un sedācija
Slovak: Absorpcia eluxadolínu nalačno bola rýchla, pričom hodnota mediánu Tmax bola 2 hodiny.
Latvian: Eluksadolīna uzsūkšanās tukšā dūšā bija strauja, Tmax vērtības mediāna bija 2 stundas.
Slovak: Všetci pacienti majú byť poučení o tom, aby počas liečby eluxadolínom nepožívali alkohol.
Latvian: Visiem pacientiem ir jānorāda nelietot alkoholu eluksadolīna lietošanas laikā.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky môžu zahŕňať Časté: môžu postihnúť až 1 z 10 osôb
Latvian: Citas blakusparādības var būt šādas Bieži sastopamas blakusparādības: var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem
Slovak: Môžete mať pocit, akoby sa bolesť presúvala do chrbta alebo ramena;
Latvian: Sāpes var izstarot uz muguru vai plecu;
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť eluxadolínu v tejto podskupine pacientov s IBS-D sa nestanovila.
Latvian: Eluksadolīna drošums un efektivitāte šajā IBS-D pacientu apakšgrupā nav pierādīti.
Slovak: Lieky spôsobujúce zápchu
Latvian: Zāles, kas izraisa aizcietējumu
Slovak: Ako uchovávať Truberzi
Latvian: Kā uzglabāt Truberzi
Slovak: Všetky udalosti ustúpili po prerušení liečby s Truberzi, pričom príznaky sa zvyčajne zlepšili do nasledujúceho dňa.
Latvian: Visi gadījumi atrisinājās pēc Truberzi lietošanas pārtraukšanas, simptomiem parasti mazinoties nākamajā dienā.
Slovak: Keďže genetická dispozícia pacienta nemusí byť známa, odporúča sa monitorovať pacientov, či u nich nedochádza k zhoršeniu duševných alebo fyzických schopností potrebných na výkon potenciálne nebezpečných činností, ako sú vedenie vozidiel alebo obsluha strojov (pozri časti 4.7 a 4.8).
Latvian: Tā kā pacienta ģenētiskā nosliece var nebūt zināma, pacientus ieteicams uzraudzīt, vai nepasliktinās garīgās vai fiziskās spējas, kas nepieciešamas potenciāli bīstamu darbību veikšanai, piemēram, transportlīdzekļu vadīšanai un mehānismu apkalpošanai (skatīt 4.7. un
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby v prípade vynechania dávky (4-hodinové oneskorenie) užili nasledovnú dávku v obvyklom čase a aby neužili naraz 2 dávky v snahe nahradiť vynechanú dávku.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka devas izlaišanas gadījumā (4 stundu aizkavēšanās) jālieto nākamā deva ierastajā laikā un ka nedrīkst lietot divas devas vienlaicīgi, lai kompensētu izlaisto devu.
Slovak: V prípade akútneho predávkovania treba pacienta pozorne sledovať a treba mu poskytnúť štandardnú podpornú liečbu podľa potreby.
Latvian: Akūtas pārdozēšanas gadījumā pacients rūpīgi jānovēro un nepieciešamības gadījumā jāveic standarta uzturoša terapija.
Slovak: Súhrnne tieto výsledky naznačujú, že keď sa tento liek používa v terapeutických dávkach podľa návodu, u pacientov sa nevyskytnú významné účinky na centrálnu nervovú sústavu, ani nežiaduce udalosti charakteristické pre drogy.
Latvian: Kopumā šie rezultāti liecina, ka, lietojot šīs zāles terapeitiskās devās atbilstoši norādījumiem, pacientiem neradīsies nozīmīga ietekme uz centrālo nervu sistēmu vai nevēlamas blakusparādības, kas atbilst zāļu ļaunprātīgai lietošanai.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť eluxadolínu nebola stanovená, ale sa odhaduje, že je nízka, vzhľadom na obmedzenú absorpciu a efekt prvého prechodu pečeňou.
Latvian: Eluksadolīna absolūtā biopieejamība nav noteikta, bet aprēķināts, ka tā ir maza ierobežotās uzsūkšanās un pirmā loka ietekmes dēļ.
Slovak: Odpoveď globálnych príznakov
Latvian: Vispārējo simptomu atbildes reakcija
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku eluxadolínu na fertilitu u ľudí.
Latvian: Dati par eluksadolīna ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem nav pieejami.
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Truberzi 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Latvian: Kā uzglabāt Truberzi 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovak: Väzobná afinita (Ki) eluxadolínu k ľudským κOR nebola stanovená, avšak hodnota Ki pre κOR v cerebelle morčiat je 55 nM.
Latvian: Eluksadolīna saistīšanās afinitāte (Ki) pie cilvēka κOR nav noteikta, tomēr Ki pie jūrascūciņu smadzenīšu κOR ir 55 nM.
Slovak: Štúdie na zvieratách neukázali priame ani nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Truberzi počas gravidity.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Truberzi lietošanas grūtniecības laikā.
Slovak: Vyrážka5
Latvian: Izsitumi5
Slovak: Nie je však pravdepodobné, že takéto zvýšenie bude mať klinický význam (pozri časť 5.2).
Latvian: Tomēr maz ticams, ka šāds pieaugums būs klīniski nozīmīgs (skatīt
Slovak: oxid titaničitý (E171);
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Slovak: Celkovo bola v klinických štúdiách hlásená zvýšená frekvencia nežiaducich udalostí u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších.
Latvian: Kopumā klīniskos pētījumos par nevēlamām blakusparādībām 65 gadus veciem vai vecākiem pacientiem ziņots biežāk.
Slovak: Vyhýbajte sa častému užívaniu loperamidu (liek používaný na liečbu hnačky), ak užívate Truberzi, keďže toto môže zvýšiť riziko zápchy.
Latvian: Izvairieties no biežas loperamīdu lietošanas (zāles caurejas ārstēšanai), ja lietojat Truberzi, jo tas var palielināt aizcietējuma risku.
Slovak: Všetky pankreatické udalosti, či už spojené so spazmom Oddiho sfinktera alebo nie, boli spätne vyhodnotené ako udalosti miernej intenzity, poukazujúc tým na neprítomnosť orgánového zlyhania a miestnych alebo systémových komplikácií.
Latvian: Visus ar Odi sfinktera spazmām saistītos vai nesaistītos pankreatīta gadījumus retrospektīvi novērtēja kā vieglus, kas liecina, ka nav orgāna mazspējas un vietēju vai sistēmisku komplikāciju.
Slovak: Je však potrebná opatrnosť u pacientov, ktorí dostávajú vysoké dávky substrátov pre OATP1B1 (pozri časť 4.5).
Latvian: Tomēr ir jāievēro piesardzība pacientiem, kuri saņem lielas OATP1B1 substrātu devas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: V klinických štúdiách boli hlásené dodatočné prípady pankreatitídy, ktoré nesúviseli so spazmom
Latvian: Klīniskos pētījumos ziņots par pankreatīta papildu gadījumiem, kas nav saistīti ar Odi sfinktera spazmām.
Slovak: Truberzi sa vyskytla ťažká zápcha, ktorá môže viesť k hospitalizácii.
Latvian: Truberzi lietošana var izraisīt smagus aizcietējumus, kuru dēļ var būt nepieciešama hospitalizācija.
Slovak: Pacienti bez žlčníka (napr. z dôvodu cholecystektómie alebo agenézy).
Latvian: • Pacienti bez žultspūšļa (piem., holecistektomijas vai aģenēzes dēļ).
Slovak: Termín "ospalosť" zahŕňa: ospalosť a sedáciu.
Latvian: 1 Termins "miegainība" ietver miegainību un sedāciju.
Slovak: Tablety sú balené v PCTFE/PVC/Al blistroch.
Latvian: Tabletes ir iepakotas PHTFE/PVH/Al blisteros.
Slovak: Ak ste užili viac Truberzi, ako máte, povedzte to lekárovi alebo vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc.
Latvian: Ja esat lietojis Truberzi vairāk nekā vajadzīgs, pastāstiet par to ārstam vai meklējiet neatliekamo medicīnisko palīdzību.
Slovak: Precitlivenosť na eluxadolín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret eluksadolīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.