FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Poglavje 1: Kaj je [ime izdelka] in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво предствлява [Име на продукта] и за какво се използва
Slovenian: Zdravilo [Ime zdravila] spada v skupino zdravil, imenovanih fibrati.
Bulgarian: [Име на лекарствения продукт] принадлежи към група лекарствени продукти, обикновено познати като фибрати.
Slovenian: [Ime izdelka] se lahko predpiše tudi ljudem, katerim ne moremo predpisati drugih zdravil za znižanje vrednosti holesterola v krvi.
Bulgarian: [Име на продукта] може също да се предписва при хора, на които не може да бъдат предписани други липидопонижаващи лекарства за понижаване на нивата на холестерола в кръвта.
Slovenian: Analiza druge predhodno označene podskupine, opredeljene kot statistično značilna interakcija zdravljenja za spol (p = 0,01), kaže na možne koristi zdravljenja s kombinirano terapijo za moške (p = 0,037), a potencialno večje tveganje za primarni izid pri ženskah, zdravljenih s kombinirano terapijo v primerjavi s simvastatinom v monoterapiji (p = 0,069).
Bulgarian: Друг предварително определен подгрупов анализ констатира статистически значимо взаимодействие на лечението с пола (p = 0,01), което показва потенциална полза от комбинираната терапия при мъже (p=0,037), но и потенциално по-висок риск за първичния краен резултат при жени, лекувани с комбинирана терапия в сравнение с монотерапията със симвастатин (p=0,069).
Slovenian: Opomba: Te spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so veljavne ob izdaji odločbe Komisije
Bulgarian: Настоящите изменения на кратката характеристика на продукта и опаковката важат към момента на решението на Комисията.
Slovenian: - mešana hiperlipidemija pri bolnikih z visokim tveganjem za kardiovaskularne dogodke dodatno k zdravljenju s statinu, kadar trigliceridi in holesterol HDL niso pod ustreznim nadzorom.
Bulgarian: - Смесена хиперлипидемия при пациенти с висок сърдечно-съдов риск в допълнение към лечението със статини, когато триглицеридите и HDL холестеролът не са адекватно контролирани.
Slovenian: Zdravilo [Ime zdravila] je indicirano kot dodatek k dieti in drugim nefarmakološkim načinom zdravljenja (npr. telesna aktivnost, zmanjšanje telesne mase) za: - zdravljenje hude hipertrigliceridemije z nizkimi ali neznižanimi ravnmi HDL holesterola.
Bulgarian: [Име на лекарствения продукт] е показан като допълнение към диетата и друго немедикаментозно лечение (напр. физически упражнения, намаляване на теглото), при: - Лечение на тежка хипертриглицеридемия с или без ниски нива на HDL холестерол
Slovenian: Preskušanje maščob v okviru preskušanja ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in DiabetesACCORD) je bila randomizirana, s placebom kontrolirana študija pri 5.518 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki so bili poleg simvastatina dodatno zdravljeni s fenofibratom.
Bulgarian: е рандомизирано, плацебо-контролирано проучване на 5518 пациенти с тип 2 захарен диабет, лекуван с фенофибрат в допълнение към симвастатин.
Slovenian: Poglavje 5.1 - Farmakodinamične lastnosti (dodatno k trenutnemu besedilu)
Bulgarian: - Фармакодинамични свойства (като допълнение към сегашния текст)
Slovenian: Poglavje 4.1 - Terapevtske indikacije (zamenja trenutno besedilo)
Bulgarian: - Терапевтични индикации (да се замени сегашния текст)
Slovenian: [Ime zdravila] se lahko v nekaterih okoliščinah, ko ravni maščob v krvi niso pod nadzorom samo s statini, uporablja dodatno z drugimi zdravili [statini].
Bulgarian: [Име на продукта] може да се използва в допълнение към други лекарства [статини] при някои обстоятелства, когато нивата на мазнините в кръвта не се контролират само от лечението със статин.
Slovenian: Z dvojno slepo študijo VA-HIT so primerjali učinek gemfibrozila (1200 mg na dan) s placebom pri 2531 moških z anamnezo koronarne srčne bolezni, z vrednostjo HDL holesterola < 40 mg/dL (1,0 mmol/L) in z normalnimi vrednostmi LDL holesterola.
Bulgarian: Проучването VA-HIT е двойно сляпо проучване, сравняващо гемфиброзил (1200 mg дневно) с плацебо при 2531 мъже с анамнеза за исхемична болест на сърцето, HDL-C нива< 40 mg/dL (1,0 mmol/L), и нива на LDL C в норма.
Slovenian: Zmanjšanje srčnožilne umrljivosti pri moških s povišano vrednostjo ne-HDL holesteroloa in z visoko stopnjo tveganja za prvi srčnožilni dogodek, ko je statin kontraindiciran ali pa ga bolniki ne prenašajo.
Bulgarian: Намаляване на сърдечно-съдовата заболеваемост при мъже с повишен не-HDL холестерол и с повишен риск за първи сърдечно-съдов инцидент, когато статин е противопоказан или не се понася добре (вж.
Slovenian: Med sekundarnimi izsledki so pri bolnikih, zdravljenih z gemfibrozilom, ugotovili relativno zmanjšanje tveganja za kap 25% (95% CI -6-47%, p=0.10), za skupno število smrti zaradi CHD, miokardnega infarkta brez smrtnega izida ali potrjene kapi 24% (95% CI 11-36%, p< 0.001), za tranzitorno ishemično atako 59% (95% CI 33-75%, p< 0.001) in za karotidno endarterektomijo 65% (95% CI 37-80%, p< 0.001).
Bulgarian: Сред вторичните крайните точки, при пациентите, приемали гемфиброзил, е установено 25% понижение на относителния риск (95% доверителен интервал -6-47%, p=0,10) за инсулт, 24% (95% доверителен интервал 11-36%, p< 0,001) за комбинирана крайна точка смърт от ИБС, нефатален миокарден инфаркт, или потвърден инсулт, 59% (95% доверителен интервал 33-75%, p< 0,001) за преходна исхемична атака, и 65% (95% доверителен интервал 37-80%, p< 0,001) за каротидна ендартеректомия.
Slovenian: Primarni dogodek miokardnega infarkta brez smrtnega izida ali srčne smrti je nastopil pri 17,3% bolnikih, zdravljenih s gemfibrozilom in pri 21,7% bolnikih s placebom (22% relativno zmanjšanje tveganja; 95% CI, 7 do 35 %; P=0.006).
Bulgarian: Първи случай на нефатален миокарден инфаркт или сърдечна смърт възниква при 17,3% от приемалите гемфиброзил и 21,7% от пациентите на плацебо (22% понижаване на относителния риск; 95% доверителен интервал, 7 до 35 %; P=0,006).
Slovenian: [Ime izdelka] se lahko uporablja za zmanjšanje pojavljanja težav s srcem pri moških z visokim tveganjem in s povišanim ‘slabim holesterolom', v primeru, ko druga zdravila niso ustrezna.
Bulgarian: [Име на продукта] може да се използва, когато други лекарства [статини] са неподходящи, за да се намали появата на сърдечни проблеми при мъже с повишен риск и повишен „лош холестерол".
Slovenian: Ta zdravila se uporabljajo za znižanje koncentracije maščob (lipidov) v krvi, na primer maščob, imenovanih trigliceridi.
Bulgarian: Тези лекарствени продукти се използат за понижаване нивата на мазнините (липиди) в кръвта.
Slovenian: Zdravilo [Ime zdravila] se uporablja skupaj z dieto z malo maščobami in drugimi načini zdravljenja brez zdravil (npr. telesna aktivnost in zmanjšanje telesne mase) za zmanjšanje koncentracije maščob v krvi.
Bulgarian: [Име на лекарствения продукт] се използва заедно с диета бедна на мазнини и други немедикаментозни лечения като физически упражнения и намаляване на тегло, за понижаване нивата на мазнини в кръвта.
Slovenian: - zdravljenje mešane hiperlipidemije, kadar je zdravljenje s statini kontraindicirano ali jih bolnik ne prenaša.
Bulgarian: - Смесена хиперлипидемия, когато лечение със статин е противопоказано или не се понася
Slovenian: Dopolnitve, ki jih je potrebno vključiti v ustrezna poglavja navodila za uporabo pri zdravilih, ki vsebujejo učinkovino gemfibrozil
Bulgarian: Изменения, които трябва да бъдат включени в съответните точки от листовката за пациента на лекарствените продукти, съдържащи гемфиброзил
Slovenian: - Pri primarni hiperholesterolemiji, ko je statin kontraindiciran ali pa ga bolniki ne prenašajo.
Bulgarian: - Първична хиперхолестеролемия, когато статин е противопоказан или не се понася добре.
Slovenian: V predhodno označeni podskupini bolnikov z dispilidemijo, opredeljenih kot bolniki z najnižjim tercilom HDL-C (≤ 34 mg/dl ali 0,88 mmol/l) in najvišjim tercilom TG (≥ 204 mg/dl ali 2,3 mmol/l) ob izhodišču, je zdravljenje s fenofibratom in simvastatinom pokazalo 31 % relativno zmanjšanje v primerjavi s simvastatinom v monoterapiji za sestavljen primarni izid (razmerje tveganja [RT] 0,69, 95 % IZ 0,49-0,97, p = 0,03; absolutno zmanjšanje tveganja: 4,95 %).
Bulgarian: mg/dl или 0,88 mmol/L) и най-високия тертил на ТГ (≥204 mg/dl или 2,3 mmol/L) в началото, терапията с фенофибрат плюс симвастатин показва 31% относителна редукция с сравнение с монотерапията със симвастатин по отношение на съставния първичен краен резултат (коефициент на риск [HR] 0,69, 95%
Slovenian: Dopolnila, ki se vključijo v ustrezna poglavja Povzetka glavnih značilnosti za zdravila z zdravilno učinkovino fenofibrat (100, 300, 67, 200, 250 mg kapsule ter 160 in 145 mg filmsko obložene tablete)
Bulgarian: Изменения, които да бъдат включени в съответните точки от Кратките характеристики на продуктите, съдържащи фенофибрат (100, 300, 67, 200, 250 mg капсули и 160 и 145 mg филмирани таблетки)
Slovenian: Dopolnitve, ki jih je potrebno vključiti v ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki vsebuje učinkovino gemfibrozil
Bulgarian: Изменения, които да бъдат включени в съответните точки от Кратките характеристики на продуктите, съдържащи гемфиброзил
Slovenian: Dopolnila, ki se vključijo v ustrezna poglavja Povzetka glavnih značilnosti za zdravila z zdravilno učinkovino bezafibrat, ciprofibrat in fenofibrat (267 mg kapsule in 215 mg filmsko obložene tablete)
Bulgarian: Изменения, които да бъдат включени в съответните точки от Кратките характеристики на продуктите, съдържащи безафибрат, ципрофибрат и фенофибрат (267 mg капсули and 215 mg филмирани таблетки)
Slovenian: Dopolnila, ki se vključijo v ustrezna poglavja Navodila za uporabo za zdravila z zdravilnimi učinkovinami bezafibrat, ciprofibrat in fenofibrat (267 mg kapsule in 215 mg filmsko obložene tablete)
Bulgarian: Изменения, които трябва да бъдат включени в съответните точки от листовката за пациента на лекарствените продукти, съдържащи безафибрат, ципрофибрат и фенофибрат (267 mg капсули and 215 mg филмирани таблетки)
Slovenian: Fibrati dokazano znižujejo trigliceride v plazmi (TG) za 30-50 % in zvišujejo raven holesterola v lipoproteinih visoke gostote (HDL-C) za 2-20 %.
Bulgarian: Доказано е, че фибратите намаляват плазмените триглицериди (TG) от 30 % до 50 % и повишават нивото на холестерола в липопротеините с висока плътност (HDL-C) от 2 % до 20 %.
Slovenian: V zvezi s sočasno uporabo fibratov in statinov ni dovolj podatkov o dolgoročni učinkovitosti takšnega zdravljenja, ki bi omogočali kakršnakoli pozitivna priporočila za večino fibratov.
Bulgarian: По отношение на едновременното приложение на фибрати със статини, липсват достатъчно данни за дългосрочната ефикасност на такава терапия, която да позволи положителни препоръки за повечето фибрати.
Slovenian: Zdi se, da dodajanje fenofibrata simvastatinu zmanjšuje naraščajoče tveganje v tej populaciji, kar odražajo tudi indikacije, podane za to zdravilo.
Bulgarian: Добавянето на фенофибрат към симвастатин изглежда намалява допълнителния риск в тази група и това е отразено в дадените показания за този продукт.
Slovenian: Na holesterol v lipoproteinih nizke gostote (LDL-C) učinkujejo različno; lahko so brez učinka ali pa prispevajo k majhnemu znižanju v obsegu 10 %.
Bulgarian: Ефектът им върху холестерола в липопротеините с ниска плътност (LDL-C) е променлив, като се започне от липса на ефект до слабо намаление от порядъка на 10 %.
Slovenian: Pri močni hipertrigliceridemiji in določenih dislipidemijah, pri katerih ni mogoče uporabiti statina, pa zdravljenje s fibrati lahko pacientom vseeno koristi.
Bulgarian: Все пак при тежка хипертриглицеридемия и определени дислипидемии, когато статин не може да се използва, пациентите могат да се възползват от лечение с фибрати.
Slovenian: • CHMP je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo fenofibrat, bezafibrat, ciprofibrat in gemfibrozil.
Bulgarian: СНМР разглежда сезирането по член 31 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за лекарствени продукти, съдържащи фенофибрат, безафибрат, ципрофибрат и гемфиброзил.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на Кратките характеристики на продукта и на листовките, представени от Европейската агенция по лекарствата
Slovenian: • CHMP je obravnaval priporočila delovne skupine za farmakovigilanco (PhVWP) glede pregleda koristi in tveganj fibratov pri zdravljenju kardiovaskularnih (umrljivost in obolevnost) in dislipidemičnih bolezni.
Bulgarian: СНМР разглежда препоръките на Работната група за фармакологична бдителност за преразглеждане на ползата/риска от фибратите в лечението на сърдечносъдови заболявания (смъртност и заболеваемост) и дислипидемия.
Slovenian: Fibrati (fenofibrat, bezafibrat, ciprofibrat in gemfibrozil) so skupina zdravil, ki znižujejo lipide in v glavnem učinkujejo z aktiviranjem receptorja alfa, aktiviranega s peroksisomskim proliferatorjem (PPAR-alfa), razen bezafibrata, ki je agonist za vse tri izooblike PPAR, in sicer alfa, gama in delta.
Bulgarian: bezafibrate, ciprofibrate and gemfibrozil) са клас липидо-понижаващи лекарства и въздействат основно чрез активиране на пероксизом пролифераторно активиран рецептор - алфа (PPAR-алфа), с изключение на безафибрат, който е агонист за всичките три PPAR изоформи алфа, гама и делта.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo fenofibrat, bezafibrat, ciprofibrat in gemfibrozil (glejte Dodatek I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на лекарствени продукти, съдържащи фенофибрат, безафибрат, ципрофибрат и гемфиброзил (вж.
Slovenian: Na osnovi zgoraj navedenega CHMP priporoča dopolnitev dovoljenj za promet in zaključuje, da je profil koristi in tveganja pri fibratih v okviru dogovorjenih indikacij še vedno ugoden.
Bulgarian: Въз основа на гореизложеното, CHMP препоръчва изменението на разрешенията за употреба и стига до заключението, че съотношението полза/риск на фибратите все още е положително за одобрените показания.
Slovenian: Vsem fibratom je skupen enak mehanizem delovanja, imajo pa tudi kvalitativno podobne učinke na trigliceride v serumu (ki jih znižujejo) in koncentracije holesterola HDL (ki jih zvišujejo).
Bulgarian: Фибратите имат общ механизъм на действие и оказват качествено подобен ефект върху концентрациите на серумните липиди - триглицериди (намаление) и HDLхолестерол (увеличение).
Slovenian: Vendar pa učinki, ki jih imajo fibrati v glavnem na trigliceride (v manjši meri pa vplivajo tudi na holesterola HDL in LDL, vendar je ta vpliv na splošno pozitiven), kažejo, da obstajajo podskupine pacientov, ki bi jim tovrstno zdravljenje lahko vseeno koristilo.
Bulgarian: Въпреки това, ефектът на фибратите основно върху триглицеридите, но също по-малък, но като цяло положителен ефект върху HDL и LDL холестерола предполага, че има подгрупи пациенти, които могат да се възползват от тази терапия.
Slovenian: Zato je bilo v pregledu vseh razpoložljivih podatkov v zvezi s koristmi in tveganji uporabe fibratov pri zdravljenju kardiovaskularnih (umrljivost in obolevnost) in dislipidemičnih bolezni, ki ga je opravila delovna skupina za farmakovigilanco (PhVWP) in ga je prvotno odobril CHMP, zaključeno, da so indikacije za fibrate odobrene večinoma na osnovi njihovega učinkovanja na te nadomestne parametre, dokazov glede učinkov različnih fibratov na umrljivost in obolevnost zaradi kardiovaskularnih bolezni pa je na voljo le malo.
Bulgarian: В тази връзка, прегледът на Работната група по лекарствена безопасност (PhVWP) на всички налични данни относно ползата/риска от фибрати в лечението на сърдечносъдови заболявания (смъртност и заболеваемост) и дислипидемия, както е първоначално одобрено от СНМР, води до заключението, че в повечето случаи показанията за фибрати са били предоставени предимно на базата на тяхното въздействие върху тези сурогатни параметри и затова доказателства за ефектите на различните фибрати върху сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност са малко.
Slovenian: Na osnovi zgoraj navedenih podatkov je bilo ugotovljeno, morajo biti podatki o zdravilu za vse fibrate posodobljeni, tako da bodo odražali razpoložljive dokaze in trenutno klinično prakso, in da je treba določiti skupine pacientov, ki jim bodo fibrati najverjetneje koristili, na primer paciente z močno hipertrigliceridemijo z nizko vrednostjo holesterola HDL ali brez njega ali paciente s kombinirano hiperlipidemijo, pri katerih je uporaba statina kontraindicirana ali pa ga ne prenašajo.
Bulgarian: Въз основа на горните данни е заключено, че продуктовата информация за всички фибрати трябва да се актуализира, за да отразява наличните данни и съвременната клинична практика, и за да се определят групи от пациенти, които са по-склонни да извлекат полза от фибратите, като пациенти с тежка хипертриглицеридемия със или без нисък HDL холестерол, или със смесена хиперлипидемия, когато статин е противопоказан или не се понася добре.
Slovenian: Za ciprofibrat podatki randomiziranega in kontroliranega preskušanja niso na voljo, vendar v celotni skupini ni dokazanih razlik v nadomestnih kazalnikih učinka.
Bulgarian: Не са налични данни от рандомизирано, контролирано изпитване за ципрофибрат, но разлики в класа по отношение на ефектите на сурогатния маркер не са доказани.
Slovenian: Kljub razlikam v metodologiji in študijskih populacijah so glavni preskusi s fibrati dokazali, da lahko zdravljenje z njimi zmanjša pogostost dogodkov v zvezi s koronarno boleznijo, ni pa jasnega dokaza, da lahko pri primarnem ali sekundarnem preprečevanju kardiovaskularne bolezni znižajo umrljivost ne glede na vzrok smrti.
Bulgarian: Въпреки различията в методологията и проучваните групи, основните изпитвания на фибрат са показали, че лечението с фибрати може да намали събитията на коронарна болест на сърцето, но няма ясни доказателства, че те могат да намалят смъртността поради всички причини при първичната или вторичната превенция на сърдечносъдови заболявания.
Slovenian: Kot je podrobneje opisano zgoraj, se je fenofibrat poleg tega izkazal za koristnega kot dodatek pri zdravljenju s statini.
Bulgarian: Освен това, фенофибрат показва полза като допълнение към лечението със статини, както е описано по-горе.
Slovenian: • CHMP je upošteval dodatne objavljene podatke o fibratih, vključno z rezultati preskušanja v zvezi lipidi (ACCORD), ki potrjujejo koristi fenofibrata (100, 300, 67, 200 in 250 mg kapsule ter 160 in 145 mg filmsko obložene tablete), uporabljenega kot dodatek statinu pri zdravljenju pacientov s kombinirano hiperlipidemijo in visokim tveganjem za kardiovaskularne bolezni, kadar samo s statinom ni mogoče ustrezno nadzirati trigliceridov in holesterola HDL.
Bulgarian: СНМР разглежда допълнителни публикувани данни за фибратите, включително резултати от проучването на липиди ACCORD, които подкрепят използването на фенофибрат (100, 300, 67, 200, 250 mg капсули и 160 и 145 mg филмирани таблетки) като допълнение към терапия със статин при пациенти със смесена хиперлипидемия с висок сърдечносъдов риск, когато триглицеридите и HDL холестерола не са адекватно контролирани със самостоятелно приеман статин.
Slovenian: Ker iz zbranih podatkov ni mogoče dokazati terapevtske učinkovitosti, uporaba fibratov kot zdravila prve izbire pri teh indikacijah za vse fibrate ni več upravičena, razen za gemfibrozil, pri katerem je dokazana korist pri primarnem preprečevanju umrljivosti moških zaradi kardiovaskularnih bolezni, če ni mogoče uporabiti statina.
Bulgarian: Тъй като терапевтичната ефективност не може да бъде получена от предоставените данни, използването на фибрати като първа линия на лечение при тези показания вече не е оправдано за всички фибрати, с изключение на гемфиброзил, който показва полза за първична превенция на сърдечносъдовата заболеваемост при мъжете, когато не можe да бъдe използван статин.
Slovenian: Poleg tega so upoštevani tudi s preskusi ugotovljeni dokazi, ki pričajo, da se gemfibrozil morda razlikuje od drugih fibratov v skupini in ima morda bolj ugoden profil; zato se šteje, da je diferenciacija pri danih indikacijah za gemfibrozil, ki naj vključuje še zdravljenje primarne hiperholesterolemije in primarno preprečevanje obolevnosti za kardiovaskularnimi boleznimi pri moških, pri katerih je uporaba statina kontraindicirana ali pa ga ne prenašajo, upravičena.
Bulgarian: Също така се признава, че изпитванията са представили доказателства, че гемфиброзил може да се различава от останалите представители на класа и може да има по-благоприятни показатели, като усещането е, че обособяването в дадени показания за гемфиброзил оправдава включването и лечението само на първична хиперхолестеролемия и първична превенция на сърдечносъдовата заболеваемост при мъжете, когато статин е противопоказан или не се понася добре.
Slovenian: Vendar pa rezultati preskušanja ACCORD, kjer so spremljali lipide, skupaj s prejšnjimi rezultati študij in meta analizami preskušanj v zvezi s fibrati za določene odmerke fenofibrata (100, 300, 67, 200 in 250 mg kapsule ter 160 in 145 mg filmsko obložene tablete) potrjujejo korist pri dodatnem zdravljenju pri populaciji z dislipidemijo, kadar trigliceridov in holesterola HDL ni mogoče ustrezno nadzirati le s statinom.
Bulgarian: Въпреки това, за определени дози фенофибрат (100, 300, 67, 200, 250 mg капсули и 160 и 145 mg филмирани таблетки), резултатите от изпитването на липиди ACCORD, заедно с предходни проучвания и резултатите от мета-анализите от изпитванията на фибрат, подкрепят ползата от добавяне на терапия в дислипидемичната група, когато триглицеридите и HDL холестерола не са адекватно контролирани със самостоятелно приеман статин.
Slovenian: Zbrani podatki, ki so na voljo, v splošnem kažejo, da je dokazov o dolgoročnih kliničnih koristih uporabe fibratov pri primarnem ali sekundarnem preprečevanju kardiovaskularne bolezni le malo, čeprav so fibrati na trgu že dolgo.
Bulgarian: Като цяло, наличните данни показват, че въпреки дългото присъствие на фибрати на пазара, има само ограничени данни за дългосрочната клинична полза от тяхното използване в основните и вторичните превенции на сърдечносъдови заболявания.
Slovenian: • Iz predloženih podatkov CHMP zaključuje, da pri primarnem ali sekundarnem preprečevanju kardiovaskularnih bolezni noben fibrat ni terapevtsko učinkovit, razen gemfibrozil, ki se je izkazal za koristnega pri primarnem preprečevanju obolevnosti za kardiovaskularnimi boleznimi pri moških, pri katerih ni mogoče uporabljati statina.
Bulgarian: СНМР стига до заключението, че е налице липса на терапевтичен ефект при първичната или вторичната превенция на сърдечносъдови заболявания за всички фибрати, с изключение на гемфиброзил, който показва полза по отношение на първичната превенция на сърдечносъдовата заболеваемост при мъжете, когато статин не може да бъде използван.
Slovenian: CHMP priporoča spremembo dovoljenj za promet za zdravila, ki vsebujejo fenofibrat, bezafibrat, ciprofibrat in gemfibrozil (glejte Dodatek I) in katerih ustrezna poglavja povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo so navedeni v Dodatku III.
Bulgarian: СНМР препоръчва изменението на разрешението за употреба, за което са определени съответните точки на Кратките характеристики на продукта и листовките в Приложение III за лекарствени продукти, съдържащи фенофибрат, безафибрат, ципрофибрат и гемфиброзил (вж.