FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por ello, se recomienda monitorizar los niveles sanguíneos de tacrolimus cuando se utilizan de forma concomitante sustancias con potencial de alterar el metabolismo de CYP3A, y ajustar de forma apropiada la dosis de tacrolimus para mantener una exposición similar de tacrolimus (ver secciones 4.2 y 4.4).
Italian: Si consiglia quindi di monitorare i livelli di ematici di tacrolimus quando sostanze in grado di alterare il metabolismo di CYP3A vengano utilizzate simultaneamente e di aggiustare la dose di tacrolimus in maniera appropriata per mantenere una costante esposizione a tacrolimus (vedere il paragrafo 4.2 e 4.4).
Spanish: Se han observado interacciones más débiles con clotrimazol, claritromicina, josamicina, nifedipino, nicardipino, diltiazem, verapamilo, danazol, etinilestradiol, omeprazol y nefazodona.
Italian: Interazioni più deboli sono state riscontrate con clotrimazolo, claritromicina, iosamicina, nifedipina, nicardipina, diltiazem, verapamil, danazolo, etinilestradiolo, omeprazolo e nefazodone.
Spanish: Aumento del azúcar en sangre, diabetes mellitus, aumento de potasio en sangre
Italian: aumento dello zucchero nel sangue, diabete mellito, aumento del potassio nel sangue comune:
Spanish: Esta afirmación se apoya también en la observación de que el número de pacientes que necesitan tratamiento de rescate es mayor cuando se cambia de ciclosporina a tracolimus que cuando el cambio se realiza a la inversa.
Italian: Questa ipotesi è anche confortata dal maggior numero di pazienti che necessitano di una terapia di salvataggio passando da ciclosporina a tacrolimus che non viceversa.
Spanish: Se ha introducido un cambio en el texto de sección de embarazo y lactancia (4.6) para que resulte más claro y se ajuste a la directriz sobre el resumen de las características del producto.
Italian: Nella sezione relativa a gravidanza ed allattamento (4.6) la formulazione è stata modificata per conferire maggior chiarezza al testo e per uniformare la sezione stessa con le linee guida del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Spanish: Cuando se toma <Marca (de fantasía) del producto> se deben evitar las preparaciones de herbolario que contienen la Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) u otras preparaciones de herbolario debido al riesgo de interacciones que conducen a una disminución de las concentraciones sanguíneas de tacrolimus y a un menor efecto clínico de tacrolimus (ver Sección 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).
Italian: L'assunzione di preparazioni di origine vegetale che contengano l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) o altre preparazioni di origine vegetale devono essere evitate durante la terapia con <Nome (di fantasia) del prodotto> a causa del fatto che possono provocare la diminuzione della concentrazione di tacrolimus nel sangue e possono ridurre l'efficacia di tacrolimus (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione).
Spanish: <Marca (de fantasía) del producto> 5 mg/ml Concentrado para solución para perfusión reconstituido puede producir irritación en el lugar de la inyección cuando se administra accidentalmente arterial o perivasalmente.
Italian: <Nome (di fantasia) del prodotto> 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione ricostituito può causare irritazione al sito di iniezione se somministrato accidentalmente per via intra-arteriosa o perivasale.
Spanish: Se ha demostrado in vitro que las siguientes sustancias son inhibidores potenciales del metabolismo de tacrolimus: bromocriptina, cortisona, dapsona, ergotamina, gestodeno, lidocaína, mefenitoína, miconazol, midazolam, nilvadipino, noretindrona, quinidina, tamoxifeno, (triacetil)oleandomicina.
Italian: In vitro le seguenti sostanze hanno dimostrato di essere potenziali inibitori del metabolismo di tacrolimus: bromocriptina, cortisone, dapsone, ergotamina, gestodene, lidocaina, mefenitoina, miconazolo, midazolam, nivaldipina, noretindrone, chinidina, tamoxifene, (triacetil)oleandomicina.
Spanish: En caso de que se observen síntomas clínicos de rechazo, debe considerarse la modificación del régimen inmunosupresor.
Italian: Se sono evidenti segni clinici di rigetto deve essere presa in considerazione una variazione del regime di immunosoppressione.
Spanish: [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Italian: [Vedere Allegato I - completare con i dati nazionali]
Spanish: Pequeñas hemorragias en su piel debido a coágulos sanguíneos Metabolismo y alteraciones de la nutrición Muy frecuentes:
Italian: piccole emorragie della pelle causate da coaguli del sangue Alterazioni del metabolismo e della nutrizione molto comune:
Spanish: El uso de ibuprofeno, anfotericina B, antivirales (por ej. aciclovir), puede empeorar los problemas renales o del sistema nervioso, cuando se administran simultáneamente con (Marca (de fantasía).
Italian: L'uso di ibuprofene, amfotericina B, farmaci antivirali (ad esempio aciclovir), può aggravare eventuali problemi renali o del sistema nervoso quando assunti insieme a <Nome (di fantasia)>.
Spanish: En caso de que se observen variaciones clínicamente significativas, debe considerarse un ajuste del régimen inmunosupresor.
Italian: Se si osservano variazioni clinicamente significative devono essere prese in considerazione opportune modifiche al regime immunosoppressivo.
Spanish: Se han observado reacciones alérgicas y anafilactoides en pacientes tratados con tacrolimus (ver sección 4.4).
Italian: In pazienti in terapia con tacrolimus sono state osservate reazioni allergiche ed anafilattoidi (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Las dosis iniciales justo después del trasplante estarán generalmente dentro del intervalo de
Italian: La dose iniziale appena dopo il trapianto sarà generalmente compresa tra i seguenti valori:
Spanish: Durante el periodo post-trasplante inicial, debe realizarse un control de los siguientes parámetros de manera rutinaria: presión sanguínea, ECG, estado neurológico y visual, niveles de glucosa en sangre en ayunas, niveles de electrolitos (en particular de potasio), pruebas de funcionalidad hepática y renal, parámetros hematológicos, valores de coagulación y determinación de proteínas en plasma.
Italian: Durante il periodo iniziale post trapianto è richiesto il monitoraggio routinario dei seguenti parametri: pressione arteriosa, ECG, controllo neurologico ed oculistico, glicemia (a digiuno), elettroliti (in particolare potassio), test di funzionalità epatica e renale, parametri ematologici, parametri della coagulazione e determinazioni delle proteine plasmatiche.
Spanish: La comparación de las concentraciones que se indican en la literatura publicada y los valores individuales determinados en la práctica clínica debe evaluarse cuidadosamente, teniendo en consideración los métodos de análisis utilizados.
Italian: Il confronto dei livelli ematici del singolo paziente con quelli pubblicati in letteratura deve essere fatto con attenzione e conoscenza del metodo impiegato.
Spanish: Si olvidó tomar (Marca (de fantasía)
Italian: Se dimentica di prendere <Nome (di fantasia)>
Spanish: dificultad de audición
Italian: compromissione dell'udito
Spanish: Se ha demostrado que tacrolimus eleva el nivel sanguíneo de fenitoína.
Italian: È stato dimostrato che tacrolimus incrementa il livello ematico di fenitoina.
Spanish: Tratamiento del rechazo de aloinjertos resistente a los tratamientos con otros medicamentos inmunosupresores.
Italian: Trattamento del rigetto resistente al trattamento con altri prodotti medicinali immunosoppressivi.
Spanish: Profilaxis del rechazo del trasplante - pacientes pediátricos Se ha utilizado <Marca (de fantasía) del producto> con o sin inducción con anticuerpos en trasplante de corazón pediátrico.
Italian: Profilassi del rigetto del trapianto - pazienti pediatrici <Nome (di fantasia) del prodotto> è stato utilizzato con o senza induzione con anticorpo nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di cuore.
Spanish: La experiencia clínica publicada de un solo centro acerca del uso de tacrolimus como tratamiento de base después del trasplante intestinal demostró que la tasa de supervivencia actuarial de 155 pacientes (65 sólo intestino, 75 hígado e intestino, y 25 multivisceral) que recibieron tacrolimus y prednisona fue de 75% en 1 año, 54% en 5 años y 42% en 10 años.
Italian: Esperienze cliniche pubblicate, derivate da un unico centro, sull'uso di tacrolimus per il trattamento primario in seguito al trapianto di intestino hanno dimostrato che il tasso di sopravvivenza attuariale di 155 pazienti (65 solo intestino, 75 fegato e intestino, e 25 multiviscerale) sottoposti a terapia con tacrolimus e prednisone era del 75% a 1 anno, del 54% a 5 anni, e del 42% a 10 anni.
Spanish: [Para implementar a nivel nacional] <Marca (de fantasía) del producto> 5 mg/ml Concentrado para solución para perfusión contiene aceite de ricino hidrogenado y polioxietilado que se ha descrito que puede provocar reacciones de tipo anafiláctico.
Italian: [da implementare a livello nazionale] <Nome (di fantasia) del prodotto> 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione contiene olio di ricino poliossidrilato idrogenato ritenuto fattore scatenante di alcune reazioni anafilattoidi.
Spanish: En el hombre, la eliminación de tacrolimus después de la infusión intravenosa puede considerarse bifásica.
Italian: Dopo infusione endovenosa, la distribuzione di tacrolimus nell'uomo può essere descritta come bifasica.
Spanish: insuficiencia respiratoria, alteracions del tracto respiratorio, asma raras:
Italian: insufficienza respiratoria, disturbi dell'apparato respiratorio, asma raro:
Spanish: En estudios prospectivos publicados se investigó tacrolimus como inmunosupresor primario en aproximadamente 175 pacientes después de trasplante de pulmón, en 475 pacientes después del trasplante de páncreas y en 630 pacientes después del trasplante intestinal.
Italian: In studi prospettici pubblicati tacrolimus è stato studiato quale immunosoppressivo primario in circa 175, 475 e 630 pazienti sottoposti rispettivamente a trapianto di polmone, di pancreas e di intestino.
Spanish: En las ratas tacrolimus afecta a la fertilidad de los machos (ver sección 5.3).
Italian: Nei ratti, tacrolimus ha prodotto modificazioni della fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Posteriormente, durante la terapia de mantenimiento, se debe intentar mantener las concentraciones en sangre entre 5 y 15 ng/ml en los pacientes con trasplante hepático, renal y cardiaco.
Italian: Successivamente, durante la terapia di mantenimento, le concentrazioni ematiche sono state generalmente comprese nell'intervallo tra i 515 ng/ml nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato, rene e cuore.
Spanish: Metabolismo y alteraciones de la nutrición muy frecuentes:
Italian: Alterazioni del metabolismo e della nutrizione molto comune:
Spanish: artralgia, calambres musculares, dolor en las extremidades, dolor de espalda poco frecuentes:
Italian: artralgia, crampi muscolari, dolore agli arti, dolore alla schiena non comune:
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE [Para completar a nivel nacional]
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE [completare con i dati nazionali]
Spanish: Tenga especial cuidado con (Marca (de fantasía) - Mientras esté recibiendo (Marca (de fantasía), es posible que su médico desee realizar de vez en cuando una serie de pruebas (incluyendo análisis de sangre, orina, pruebas de función cardiaca, análisis visuales y neurológicos).
Italian: Faccia attenzione con <Nome (di fantasia)> soprattutto - Mentre riceve <Nome (di fantasia)> il medico può richiederle di sottoporsi a una serie di esami (compresi quelli del sangue, delle urine, della funzionalità cardiaca, di controllo della vista e della funzionalità neurologica) di tanto in tanto.
Spanish: Se han descrito varios casos de sobredosis accidental; entre los síntomas observados están: temblor, cefaleas, náusea y vómitos, infecciones, urticaria, letargo, aumento en los niveles de nitrógeno uréico en sangre y concentraciones elevadas de creatinina en suero, y aumento de los niveles de alanina-aminotransferasa.
Italian: Sono stati riportati diversi casi di sovradosaggio accidentale con sintomatologia che includeva: tremori, cefalea, nausea e vomito, infezioni, orticaria, letargia, incremento dei livelli ematici di azoto ureico ed aumento delle concentrazioni sieriche di creatinina nonchè incremento dei livelli di alanin-aminotransferasi.
Spanish: Debido al riesgo potencial de cambios malignos de la piel con la terapia inmunosupresora, debe utilizar ropa protectora adecuada, y utilizar crema protectora con un elevado factor de protección solar para limitar su exposición a la luz solar y luz UV.
Italian: - Nell'ottica di un rischio potenziale di variazioni maligne a livello della pelle causate dalla terapia immunosoppressiva, dovrebbe limitare l'esposizione al sole e ai raggi UV indossando vestiti che la proteggono e utilizzando uno schermo solare con un fattore ad alta protezione tutte le volte che si espone al sole e ai raggi UV.
Spanish: Hipersensibilidad conocida a otros excipientes.
Italian: Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Spanish: Es posible reducir el riesgo de anafilaxis con la infusión lenta de <Marca (de fantasía) del producto> 5 mg/ml Concentrado para solución para perfusión reconstituido o mediante la administración previa de un antihistamínico.
Italian: Il rischio di anafilassi può essere ridotto con infusione lenta di <Nome (di fantasia) del prodotto> 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione ricostituito o con premedicazione a base di antiistaminico.
Spanish: El uso concomitante de medicamentos o preparados de hierbas conocidas por inhibir o inducir CYP3A4 puede afectar al metabolismo de tacrolimus y, por lo tanto, elevar o disminuir su nivel sanguíneo.
Italian: L'uso concomitante di prodotti medicinali o di prodotti di origine vegetale notoriamente in grado di provocare una inibizione o una induzione di CYP3A4 può influire sul metabolismo di tacrolimus e quindi aumentarne o diminuirne il livello ematico.
Spanish: Recomendaciones de administración - Tratamiento del rechazo, otros aloinjertos Las recomendaciones de dosis para los trasplantes de pulmón, páncreas e intestino se basan en datos limitados de ensayos clínicos prospectivos.
Italian: Dosaggi raccomandati - Terapia antirigetto, altri allotrapianti I dosaggi raccomandati per il trapianto di polmone, di pancreas e di intestino si basano su una esperienza clinica prospettica limitata.
Spanish: Los niveles valle de tacrolimus en sangre deben monitorizarse también después de los ajustes de dosis, los cambios en el régimen inmunosupresor, o después de la administración conjunta de sustancias que pudieran afectar las concentraciones de tacrolimus en sangre total (ver sección 4.5).
Italian: I livelli ematici di valle di tacrolimus devono essere monitorati anche dopo ogni aggiustamento posologico, dopo eventuali variazioni del regime immunosoppressivo o dopo la contemporanea somministrazione di sostanze che possano alterare le concentrazioni ematiche di tacrolimus (vedere la paragrafo 4.5).
Spanish: En algunos casos, es posible retirar el tratamiento inmunosupresor concomitante, conduciendo a una terapia doble basada en <Marca (de fantasía) del producto>.
Italian: E' possibile in alcuni casi, sospendere le terapie immunosoppressive concomitanti fino alla duplice terapia a base di <Nome (di fantasia) del prodotto>.
Spanish: ETIQUETA DE LA AMPOLLA 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Italian: ETICHETTA DELLA FIALA 5 mg/ml CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Spanish: Otras interacciones que han producido efectos clínicos perjudiciales El uso concurrente de tacrolimus con medicamentos con conocidos efectos nefrotóxicos o neurotóxicos puede elevar el nivel de toxicidad (por ejemplo, antibióticos aminoglucósidos, inhibidores de la girasa, vancomicina, cotrimoxazol, AINEs, ganciclovir o aciclovir).
Italian: Altre interazioni che possono avere condotto a effetti clinicamente negativi L'uso contemporaneo di tacrolimus con medicinali noti per i loro effetti nefrotossici o neurotossici possono aumentare questi effetti (ad esempio aminoglucosidi, inibitori della girasi, vancomicina, cotrimossazolo, anti-infiammatori non steroidei, ganciclovir o aciclovir).
Spanish: La dosis de <Marca (de fantasía) del producto> debe basarse principalmente en la evaluación clínica del rechazo y la tolerancia de cada paciente individualmente, con la ayuda de la monitorización de los niveles en sangre (ver más adelante las concentraciones valle en sangre total recomendadas).
Italian: Il dosaggio di <Nome (di fantasia) del prodotto> deve essere sempre individualmente adattato in base ai segni clinici di rigetto e alla tollerabilità del singolo paziente, con l'ausilio del monitoraggio del livello ematico (vedere di seguito per le concentrazioni ematiche di valle raccomandate).
Spanish: En ratas, con dosis tóxicas se alteró la función reproductora femenina incluido el alumbramiento, y la descendencia presentó un menor crecimiento, viabilidad y pesos reducidos al nacer.
Italian: Nei ratti, la funzione riproduttiva femminile, nascita compresa, è risultata compromessa a dosaggi tossici e la prole ha mostrato peso ridotto alla nascita, così come vitalità e crescita ridotti.
Spanish: Derrame pericárdico muy raras:
Italian: versamento pericardico molto raro:
Spanish: La dosis inicial intravenosa justo después del trasplante estará generalmente dentro del intervalo de
Italian: La dose iniziale endovenosa appena dopo il trapianto sarà generalmente compresa tra i seguenti valori:
Spanish: Toma de (Marca (de fantasía) con los alimentos y bebidas Se debe evitar el pomelo o el zumo de pomelo mientras reciba (Marca (de fantasía).
Italian: Assunzione di <Nome (di fantasia)> con cibi e bevande Il pompelmo e il succo di pompelmo devono essere evitati durante l'utilizzo di <Nome (di fantasia)>.
Spanish: Existen datos concordantes derivados de numerosos ensayos clínicos de pequeño tamaño y algunos de tamaño mediano que demuestran la eficacia de tacrolimus como tratamiento inmunosupresor de mantenimiento cuando se utiliza en combinación con otros fármacos.
Italian: Da numerose sperimentazioni cliniche di piccole dimensioni e da alcune di dimensioni moderate provengono dati consistenti che tacrolimus è un immunosoppressivo di mantenimento efficace se utilizzato nell'ambito di un regime multiagente.
Spanish: Consideraciones sobre la relación entre beneficio y riesgo Basándose en la documentación remitida por el titular de la autorización de comercialización y los comentarios científicos formulados en el Comité, el CPMP ha considerado que la relación entre beneficio y riesgo de Prograf y nombres asociados es favorable para las siguientes indicaciones: - Profilaxis del rechazo del trasplante en receptores de aloinjertos hepáticos, renales o cardiacos.
Italian: Sulla base della documentazione presentata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, il CHMP ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici di Prograf e denominazioni associate sia favorevole nei seguenti casi:
Spanish: Generalmente debe tomar (Marca (de fantasía) con el estómago vacío o al menos 1 hora antes de la comida o 2-3 horas después de ella.
Italian: Per un assorbimento ottimale, generalmente le capsule devono essere assunte a stomaco vuoto o almeno 1 ora prima oppure 2-3 ore dopo i pasti.
Spanish: Hemorragias, bloqueo parcial o completo de los vasos sanguíneos, disminución de la presión sanguínea
Italian: sanguinamento, blocco completo o parziale dei vasi sanguigni, pressione sanguigna ridotta non comune:
Spanish: Se recomienda administrar la dosis oral diaria dividida en dos tomas (por ejemplo, por la mañana y por la noche).
Italian: Si consiglia di dividere la dose orale giornaliera totale in due somministrazioni separate (ad es., mattino e sera).
Spanish: Incluso los estudios realizados en el transplante hepático y renal han sido de tamaño moderado.
Italian: Di dimensioni moderate sono state anche le sperimentazioni condotte per il trapianto di fegato e di rene.
Spanish: Conversión de ciclosporina Se debe tener precaución cuando se pasen los pacientes de un tratamiento basado en ciclosporina a otro basado en <Marca (de fantasía) del producto> (ver secciones 4.4 y 4.5).
Italian: Occorre prestare particolare attenzione prima di trasferire i pazienti in terapia con ciclosporina alla terapia con <Nome (di fantasia) del prodotto>(vedere paragrafo 4.4 e 4.5).
Spanish: Alteraciones endocrinas raras:
Italian: Alterazioni del sistema endocrino Raro:
Spanish: Cataratas raras:
Italian: cataratta raro:
Spanish: Se ha demostrado clínicamente que las siguientes sustancias aumentan los niveles sanguíneos de tacrolimus: Se han observado interacciones fuertes con agentes antifúngicos como ketoconazol, fluconazol, itraconazol y voriconazol, el antibiótico macrólido eritromicina o inhibidores de la proteasa VIH (por ejemplo, ritonavir).
Italian: In clinica le seguenti sostanze hanno dimostrato di incrementare i livelli ematici di tacrolimus: sono state osservate forti interazioni con farmaci antifungini quali ketoconazolo, fluconazolo, itraconazolo e voriconazolo, l'antibiotico macrolide eritromicina o gli inibitori della proteasi HIV (ad es. ritonavir).
Spanish: Disminución del recuento de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos rojos o glóbulos blancos), aumento en el recuento de glóbulos blancos, cambios en el recuento de glóbulos rojos
Italian: riduzione nella conta delle cellule del sangue (piastrine, globuli rossi e globuli bianchi), aumento della conta dei globuli bianchi, anomalie nella conta dei globuli rossi non comune:
Spanish: anuria, síndrome urémico hemolítico muy raras:
Italian: anuria, sindrome emolitica uremica molto raro:
Spanish: deshidratación, hipoproteinemia, hiperfosfatemia, hipoglucemia Alteraciones psiquiátricas muy frecuentes:
Italian: disidratazione, ipoproteinemia, iperfosfatemia, ipoglicemia Disturbi psichiatrici molto comune:
Spanish: Debe tenerse en consideración el contenido de etanol (638 mg/ml) de <Marca (de fantasía) del producto> 5 mg/ml Concentrado para solución para perfusión.
Italian: Si deve inoltre tenere in considerazione il contenuto di etanolo (638mg per ml) di <Nome (di fantasia) del prodotto> 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE [completare con i dati nazionali]
Spanish: - Debe tenerse en cuenta el contenido de alcohol (638 mg por ml) de (Marca (de fantasía) 5 mg/ml Concentrado para solución para perfusión.
Italian: - Il contenuto di alcool (638mg per ml) di <Nome (di fantasia)> 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione deve essere tenuto in considerazione.
Spanish: Se ha demostrado que las dosis de mantenimiento de corticoesteroides reducen los niveles sanguíneos de tacrolimus.
Italian: I corticosteroidi alle dosi di mantenimento hanno dimostrato di ridurre i livelli ematici di tacrolimus.
Spanish: Como no es posible descartar los efectos perjudiciales sobre el recién nacido, las pacientes no deben amamantar a sus hijos mientras estén bajo tratamiento con <Marca (de fantasía) del producto>.
Italian: Poiché non si possono escludere effetti negativi sul neonato, le madri in terapia con <Nome (di fantasia) del prodotto> non devono allattare.
Spanish: visión borrosa, fotofobia, alteraciones oculares poco frecuentes:
Italian: visione sfocata, fotofobia, disturbi all'occhio non comune:
Spanish: (Marca (de fantasía) solamente se utilizará para infusión intravenosa una vez diluido.
Italian: <Nome (di fantasia)> deve essere utilizzato in infusione continua solo dopo la sua diluizione.