FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Remiantis neseniai surinktais moksliniais duomenimis, prieita prie išvados, kad pagrindinės laktato acidozės priežastys yra kardiogeninis arba hipovoleminis šokas, sunkus širdies nepakankamumas, sunki trauma ir sepsis, todėl gydymas metforminu nėra pirminė laktato acidozės priežastis;
Icelandic: Nýlegar vísindalegar upplýsingar hafa sýnt fram á að helstu ástæður mjólkursýrublóðsýringar séu hjartalost eða lost vegna minnkaðs blóðmagns, alvarleg hjartabilun, alvarlegir áverkar og blóðsýking; því er metforminmeðferð ekki helsti orsakavaldur mjólkursýrublóðsýrings.
Lithuanian: Nyderlandai pradėjo Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą ir paprašė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) įvertinti pirmiau minėtų nerimą keliančių klausimų poveikį preparatų, kurių sudėtyje yra metformino, naudos ir rizikos santykiui bei pateikti nuomonę, ar nereikėtų panaikinti atitinkamų registracijos pažymėjimų, sustabdyti jų galiojimo, keisti jų sąlygų ar reikėtų palikti juos galioti.
Icelandic: 25. janúar 2016 óskaði Holland því eftir málskoti samkvæmt 31. gr. tilskipunar 2001/83/EB og óskaði eftir því að CHMP legði mat á áhrif sjónarmiðanna að ofan á jafnvægið á milli ávinnings og áhættu hjá lyfjum sem innihalda metformin og gefa út álit um hvort viðhalda, breyta, fella niður tímabundið eða afturkalla ætti viðeigandi markaðsleyfi.
Lithuanian: • CHMP apsvarstė epidemiologinių tyrimų duomenis, iš kurių matyti, kad laktato acidozė yra labai retas sutrikimas, kuris dažniausiai pasireiškia pacientams, susirgusiems ūmia inkstų ar širdies ir kvėpavimo sistemos liga arba sepsiu.
Icelandic: CHMP hafði hliðsjón af vísbendingum úr faraldsfræðilegum rannsóknum en þær hafa sýnt að mjólkursýrublóðsýring sé mjög sjaldgæfur sjúkdómur sem komi oftast fram hjá sjúklingum með bráðan nýrna- eða hjarta- og öndunarsjúkdóm eða blóðsýkingu.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomenduoja keisti preparatų, kurių sudėtyje yra metformino, registracijos pažymėjimų sąlygas.
Icelandic: Því ráðleggur CHMP að gerðar séu breytingar á skilmálum markaðsleyfis lyfja sem innihalda metformin
Lithuanian: Manoma, jog Sąjungai svarbu, kad būtų pakartotinai įvertintas dabartinių rekomendacijų dėl preparatų, kurių sudėtyje yra metformino, vartojimo pacientų, turinčių vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų, populiacijoje adekvatumas, atsižvelgiant į turimą informaciją apie laktato acidozės pavojų.
Icelandic: Talið er að það sé í þágu Evrópusambandsins að endurmeta núverandi ráðleggingar um lyf, sem innihalda metformin, út frá notkun hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi með því að hafa hliðsjón af fyrirliggjandi upplýsingum um áhættu á mjólkursýrublóðsýringu.
Lithuanian: Be to, nors priežastinio metformino ryšio su laktato acidoze galimybės negalima atmesti, labiausiai tikėtina, kad laktato acidozę sukelia kiti veiksniai.
Icelandic: Auk þess, þó ekki sé hægt að útiloka orsakasamband þar á milli, eru aðrir þættir en metformin mun líklegri til þess að valda mjólkursýrublóðsýringu.
Lithuanian: Dažniausi su metforminu siejami šalutiniai reiškiniai, nustatomi diabetu sergantiems žmonėms, yra lengvi arba vidutinio sunkumo virškinimo trakto reiškiniai, įskaitant viduriavimą, pykinimą, vėmimą, pilvo skausmą ir sumažėjusį apetitą.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar, sem komu upp í tengslum við notkun á metformini hjá einstaklingum með sykursýki, eru vægar eða miðlungsmiklar í meltingarvegi, þar á meðal niðurgangur, ógleði, uppköst, kviðverkir og minnkuð matarlyst.
Lithuanian: Apskritai pacientai, turintys vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų, yra saugiai gydomi metforminu, jiems skiriant mažesnes šio vaisto dozes, ir metformino ar laktato kiekis jų kraujo plazmoje reikšmingai nepadidėja.
Icelandic: Almennt hefur metformin verið notað með öruggum hætti hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi í minnkuðum skömmtum án þess að það valdi mikilsháttar hækkunum á metformini eða laktati í plasma.
Lithuanian: Metformino nauda gydant 2TCD sergančius, vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų turinčius pacientus buvo įrodyta nustačius, kad vartojant šį vaistą, sumažėja širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų pavojus ir mirtingumas dėl įvairių priežasčių.
Icelandic: Ávinningur af metformini við meðferð á sjúklingum með sykursýki af gerð tvö með meðallagi skerta nýrnastarfsemi birtist í því að áhætta á hjarta- og æðasjúkdómum minnkaði ásamt dauðsföllum af öllum orsökum.
Lithuanian: • CHMP nuomone, publikacijos medicininėje literatūroje patvirtina, jog vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų turinčius pacientus galima saugiai gydyti mažesnėmis metformino dozėmis.
Icelandic: CHMP taldi að útgefið efni á sviði læknisfræðinnar hafi sýnt að nota megi minnkaðan skammt af metformini með öruggum hætti hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi.
Lithuanian: Taigi, galimą padidėjusią laktato acidozės riziką vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų (kai glomerulų filtracijos greitis (GFG) didesnis nei 30 ml/min) turintiems pacientams būtų galima pakankamai sumažinti pateikiant aiškias rekomendacijas dėl vaisto dozavimo, papildomai patikrinant GFG prieš ir po gydymo ir atnaujinus įspėjimus bei informaciją apie atsargumo priemones preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje.
Icelandic: Niðurstaðan er sú að hægt sé að lágmarka aukna áhættu á mjólkursýrublóðsýringu með fullnægjandi hætti hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi (GFR hærra en 30 ml/mín) með skýrum skammtafyrirmælum, aukalegri vöktun á GFR gildum fyrir og á meðan meðferð stendur og uppfærðum varnaðarorðum og varúðarreglum í samantekt á eiginleikum lyfs og á fylgiseðli.
Lithuanian: • CHMP laikėsi nuomonės, kad laktato acidozės riziką vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams galima sumažinti pateikiant aiškias rekomendacijas dėl vaisto dozavimo, papildomai patikrinant GFG prieš ir po gydymo ir atnaujinus įspėjimus bei informaciją apie atsargumo priemones preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje.
Icelandic: CHMP var þeirrar skoðunar að hægt sé að lágmarka áhættuna á mjólkursýrublóðsýringu hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi með skýrum skammtaráðleggingum, aukalegri vöktun á GFR gildum fyrir og við meðferð og uppfærðum varnaðarorðum og varúðarreglum í samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli.
Lithuanian: Remiantis visų turimų saugumo ir veiksmingumo duomenų peržiūra, vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metformino, naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, ir rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimų sąlygas, susijusias su jų vartojimu sutrikus inkstų veiklai.
Icelandic: Á grundvelli skoðunar á fyrirliggjandi gögnum um öryggi og verkun liggur fyrir að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu lyfja, sem innihalda metformin, er hagkvæmt og er því ráðlagt að markaðsleyfunum sé breytt fyrir notkun við skerta nýrnastarfsemi.
Lithuanian: Be laktato acidozės, bendros metformino saugumo charakteristikos gydant vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų turinčius pacientus yra panašios į jo saugumo charakteristikas gydant pacientus, kurių inkstų veikla nesutrikusi.
Icelandic: Fyrir utan mjólkursýrublóðsýringu er almenna öryggismatið á metformin hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi svipað og öryggismatið hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Lithuanian: Šiuo metu ES nesuderinta informacija apie metformino vartojimą pacientų, kurių inkstų veikla sutrikusi, populiacijoje, ir kai kuriose valstybėse narėse pacientams, turintiems įvairių stadijų vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų, tam tikrų preparatų su metforminu vartoti negalima.
Icelandic: Nú um stundir er notkun á metformin hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi ekki samræmd í Evrópusambandinu, notkunin er frábent hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi á mismunandi stigum hjá sumum aðildarríkjum og lyfjum.
Lithuanian: Be to, įprastas rizikos mažinimo planas bus išplėstas, kad į periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus (PSUR) būtų įtraukta suvestinė laktato acidozės atvejų apžvalga ir tikslinė anketa.
Icelandic: Auk þess verður aukið við venjubundnu áhættuminnkunina svo undir hana falli einnig heildarskoðun á mjólkursýrublóðsýringu í PSUR og hnitmiðaður spurningalisti.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, CHMP priėjo prie išvados, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metformino, naudos ir rizikos santykis yra palankus, tačiau turi būti padaryti pirmiau aprašyti preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Icelandic: Í ljósi framangreinds komst CHMP að þeirri niðurstöðu að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu lyfja, sem innihalda metformin, sé hagkvæmt ef breytingar eru gerðar á upplýsingunum um lyfin eins og lýst er að ofan.
Lithuanian: Be to, neseniai patvirtintose klinikinėse 2TCD gydymo gairėse, esant vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimams, rekomenduojama skirti metforminą.
Icelandic: Þess utan ráðleggja nýlegar klínískar viðmiðunarreglur við meðferð á sykursýki af gerð 2 notkun á metformini við meðallagi skerta nýrnastarfsemi.
Lithuanian: Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Pakuotės dydis
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir Pakkningastærð
Lithuanian: RT (EU) numeris Sugalvotas pavadinimas
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Lithuanian: Laikykitės gydytojo nurodymų.
Icelandic: Fylgið leiðbeiningum læknisins.
Lithuanian: Pradinis dydis 8-24-oji savaitė
Icelandic: Upphafsgildi 8.-24. vika
Lithuanian: (E) izomeras sudaro 95 % entakapono AUC.
Icelandic: (E)-ísómerinn svarar til 95% af AUC entacapons.
Lithuanian: FI-02200 Espoo Suomija
Icelandic: FI-02200 Espoo Finnland
Lithuanian: EU/1/98/081/001 30 plėvele dengtų tablečių (stiklas) EU/1/98/081/002 60 plėvele dengtų tablečių (stiklas) EU/1/98/081/003 100 plėvele dengtų tablečių (stiklas) EU/1/98/081/005 30 plėvele dengtų tablečių (DTPE) EU/1/98/081/006 100 plėvele dengtų tablečių (DTPE) EU/1/98/081/007 60 plėvele dengtų tablečių (DTPE)
Icelandic: EU/1/98/081/001 30 filmuhúðaðar töflur (gler) EU/1/98/081/002 60 filmuhúðaðar töflur (gler) EU/1/98/081/003 100 filmuhúðaðar töflur (gler) EU/1/98/081/005 30 filmuhúðaðar töflur (HDPE) EU/1/98/081/006 100 filmuhúðaðar töflur (HDPE) EU/1/98/081/007 60 filmuhúðaðar töflur (HDPE)
Lithuanian: Glicerolis 85 %
Icelandic: Glýseról 85% Súkrósi
Lithuanian: • jeigu Jūs esate patyrę širdies smūgį arba sirgote širdies liga;
Icelandic: ef þú hefur einhvern tíma fengið hjartaáfall eða annan hjartasjúkdóm
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Comtan:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Comtan er notað:
Lithuanian: Buteliuko atidarymas pirmą kartą: atidaryti uždorį, tada nykščiu spausti plėvelę, kol ji suplyšta.
Icelandic: Þegar glasið er opnað í fyrsta skipti: opnið lokið, og þrýstið á innsiglið með þumlinum þangað til það rofnar.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Lithuanian: Buteliuke yra 30, 60 ar 100 tablečių.
Icelandic: 30, 60 eða 100 töflur.
Lithuanian: Pl 95 % 45 min, 1 val 56 min
Icelandic: CI95% 45 mín., 1 klst. og 56 mín.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas Žr. 4.3 skyrių.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Sjá kafla 4.3.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kitos dopaminerginės medžiagos, ATC kodas - N04BX02.
Icelandic: önnur dopaminvirk lyf, ATC-flokkur: N04BX02.
Lithuanian: • stiprų impulsą nevaldomai lošti azartinius žaidimus, nepaisant sunkių pasekmių sau ar šeimai;
Icelandic: Sterkar skyndihvatir til að stunda fjárhættuspil þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir þig eða fjölskylduna.
Lithuanian: Būtinai pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bent vieną iš toliau išvardytų vaistų:
Icelandic: Einkum skaltu segja lækninum frá því ef þú tekur einhver af eftirtöldum lyfjum:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei Jūs, Jūsų šeimos narys ar globėjas pastebėsite, jog Jums atsiranda staigus noras ar potraukis elgtis neįprastai arba negalite atsispirti impulsui, paskatai ar pagundai atlikti tam tikrus veiksmus, kurie Jums ar kitiems gali pakenkti.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú eða fjölskylda þín/umönnunaraðili taka eftir sterkri og sífelldri löngun hjá þér til þess að hegða þér á þann hátt sem er ólíkt þér og að þú getir ekki staðist þær skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra.
Lithuanian: Kas yra Comtan ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um Comtan og við hverju það er notað
Lithuanian: Yra trijų skirtingų dydžių pakuotės (buteliukai, kuriuose yra 30, 60 ar 100 tablečių).
Icelandic: Pakkningastærðir eru þrjár (töfluglös með 30, 60 eða 100 töflum).
Lithuanian: • jeigu Jūs vartojate vaistų, kurie gali sukelti galvos sukimąsi arba svaigulį (sumažinti kraujospūdį) stojantis nuo kėdės ar keliantis iš lovos;
Icelandic: ef þú tekur lyf sem geta valdið sundli eða svima (lágum blóðþrýstingi) þegar staðið er upp úr stól eða risið upp úr rúmi
Lithuanian: INR rodiklis padidėjo vidutiniškai 13 % [PI90 6-19 %].
Icelandic: INR gildi (international normalized ratio) hækkuðu að meðaltali um 13% [CI90 6-19%].
Lithuanian: rugsėjo 3 d.
Icelandic: 03. september 2008
Lithuanian: 4,5 % (0 h 35 min) Pl 95 % 0,93 %, 7,97 %
Icelandic: CI95% 0,93%, 7,97%
Lithuanian: Entakapono kitų citochromo P450 izofermentų (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A ir CYP2C19) neslopina arba juos slopina nežymiai (žr.
Icelandic: Entacapon sýndi litla eða enga hömlun hvað varðar önnur P450 ísóensím (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A og CYP2C19) (sjá kafla 4.5).
Lithuanian: • persivalgymą (didelio maisto kiekio suvalgymą per trumpą laikotarpį) ar kompulsinį valgymą (didesnio nei įprasta bei pakanka alkiui numalšinti maisto kiekio valgymą).
Icelandic: Lotuofát (borða mikinn mat á stuttum tíma) eða áráttuát (borða meiri mat en venjulega og meira en þarf til að seðja hungrið).
Lithuanian: ** Miokardo infarkto ir kitokių išeminės širdies ligos atvejų dažnis (atitinkamai, 0,43% ir 1,54%) nustatytas atlikus 13 dvigubai koduotų tyrimų su 2 082 pacientais, patiriančiais motorinį dozės veikimo pabaigos svyravimą ir vartojančiais entakapono, analizę.
Icelandic: ** Tíðni hjartadreps (0,43%) og annarra tilvika blóðþurrðarsjúkdóms í hjarta (1,54%) er fengin með greiningu á 13 tvíblindum rannsóknum á 2.082 sjúklingum,sem fengu entacapon og höfðu hreyfingatruflanir í lok skammtabils (end-of-dose motor fluctuations).
Lithuanian: „Neveikimo" (off) laikas atitinkamai trumpėjo.
Icelandic: Samsvarandi minnkun varð á „OFF" tíma.
Lithuanian: Entakaponas ekstensyviai jungiasi su plazmos baltymais, daugiausia su albuminais.
Icelandic: Entacapon er mikið bundið plasmapróteinum, einkum albumini.
Lithuanian: Bendrasis entakapono klirensas yra apie 800 ml/min.
Icelandic: Heildarúthreinsun entacapons er um 800 ml/mín.
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172) Titano dioksidas (E171) Magnio stearatas
Icelandic: Gult járnoxíð (E 172) Rautt járnoxíð (E 172) Títantvíoxíð (E 171) Magnesíumsterat
Lithuanian: Maždaug 92 % dozės eliminuojama β fazės, kurios pusinės eliminacijos periodas yra 30 min, metu.
Icelandic: Brotthvarf um það bil 92% skammtsins verður í -fasa með stuttum helmingunartíma brotthvarfs sem er 30 mínútur.
Lithuanian: [tik ant dėžutės]
Icelandic: [einungis á öskju]
Lithuanian: Nustojus vartoti Comtan Nenustokite vartoti Comtan, kol gydytojas nenurodė.
Icelandic: Ef hætt er að nota Comtan Ekki skal hætta að taka Comtan nema að ráði læknis.
Lithuanian: • Negalėjimas atsispirti impulsui atlikti veiksmus, kurie gali būti žalingi, įskaitant:
Icelandic: Erfitt að standast skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu verið skaðlegar, eins og til dæmis:
Lithuanian: 30 plėvele dengtų tablečių 60 plėvele dengtų tablečių 100 plėvele dengtų tablečių
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur 100 filmuhúðaðar töflur
Lithuanian: Comtan 200 mg [tik ant dėžutės]
Icelandic: Comtan 200 mg [einungis á öskju]
Lithuanian: Dviejų dvigubai aklų III fazės tyrimų metu iš viso 376 pacientams, sergantiems Parkinsono liga ir kenčiantiems nuo motorinio dozės veikimo pabaigos svyravimo, su kiekviena levodopos / dopadekarboksilazės inhibitoriaus doze buvo skirta entakapono arba placebo. Rezultatai pateikti 2 lentelėje.
Icelandic: Í tveimur tvíblindum fasa III rannsóknum hjá samtals 376 sjúklingum með Parkinsonsveiki og hreyfitruflanir í lok skammts (end-of-dose motor fluctuations) var gefið entacapon eða lyfleysa með hverjum skammti levodopa/dopadecarboxylasahemils.
Lithuanian: - Feochromocitoma.
Icelandic: - Krómfíklaæxli (phaeochromocytoma).
Lithuanian: Entakaponas jungiasi su žmogaus albuminų II jungimosi vieta, kurioje prisijungia ir keletas kitų preparatų, iš jų diazepamas ir ibuprofenas.
Icelandic: Entacapon binst bindiseti II á albumini manna, sem einnig bindur nokkur önnur lyf þ.m.t. diazepam og ibuprofen.
Lithuanian: Entakaponas šlapimą gali nudažyti rausvai ruda spalva, bet tai nepavojinga.
Icelandic: Entacapon getur litað þvag rauðbrúnt en þetta er skaðlaust fyrirbæri.
Lithuanian: 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės".
Icelandic: Sjá kafla 2, Varnaðarorð og varúðarreglur.
Lithuanian: „Veikimo" (on) laikas per parą (vidurkis ± SN)
Icelandic: Tafla 2 Daglegur „ON" tími (meðaltalSD)
Lithuanian: Comtan vartojimo jaunesniems kaip 18 metų pacientams patirtis ribota.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Comtan hjá börnum yngri en 18 ára.
Lithuanian: Entakaponas visuomet vartojamas papildyti gydymą levodopa.
Icelandic: Entacapon er alltaf notað sem viðbót við meðferð með levodopa.
Lithuanian: Sumažėjęs kūno svoris * Nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal dažnį, pradedant nuo dažniausiųjų pagal susitarimą: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis, kadangi negalima gauti pagrįsto įvertinimo iš klinikinių ar epidemiologinių tyrimų).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum, vegna þess að ekki er hægt að draga marktækar ályktanir af klínískum og faraldsfræðilegum rannsóknum).
Lithuanian: • pakitusį ar padidėjusį su seksualine veikla susijusį domėjimąsi ir elgesį, kurie kelia reikšmingų problemų Jums ar kitiems, pavyzdžiui, padidėjusį lytinį potraukį;
Icelandic: Breyttur eða aukinn kynferðislegur áhugi og hegðun sem hefur áhrif á þig eða aðra, til dæmis aukin kynhvöt.
Lithuanian: 1 paveikslas
Icelandic: Mynd 1
Lithuanian: Vartojant didesnes Comtan dozes:
Icelandic: Þegar Comtan er gefið í stærri skömmtum:
Lithuanian: Entakapono skiriama papildomai kartu su levodopa / benserazidu ar levodopa / karbidopa Parkinsono liga sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems yra ryškus motorinis dozės veikimo pabaigos svyravimas ir jų negalima stabilizuoti nurodytais deriniais.
Icelandic: Entacapon er ætlað sem viðbót við venjulegar samsetningar levodopa/benserazids eða levodopa/carbidopa, handa þeim fullorðnu sjúklingum með Parkinsonsveiki og hreyfingatruflanir í lok skammtabils (end-of-dose motor fluctuations), sem ekki næst jafnvægi hjá með þessum samsetningum.
Lithuanian: Įprastai šalutiniai Comtan reiškiniai būna nesunkūs ar vidutinio sunkumo.
Icelandic: Comtan eru yfirleitt vægar eða í meðallagi.
Lithuanian: Todėl dopaminerginių šalutinių reakcijų gali būti dažniau, kai entakaponas vartojamas su levodopos / benserazido preparatais (taip pat žr. 4.8 skyrių).
Icelandic: Þess vegna gætu dopaminvirkar aukaverkanir orðið algengari þegar entacaponi er bætt við levodopa/benserazid meðferð (sjá einnig kafla 4.8).
Lithuanian: Tyrimų in vitro, kai buvo vartotos žmogaus kepenų mikrosomos, duomenys rodo, kad entakaponas slopina citochromą P450 2C9 (IC50 yra apie 4 μM).
Icelandic: Upplýsingar úr in vitro rannsóknum þar sem notaðar voru lifrarfrymisagnir úr mönnum, benda til þess að entacapon hamli cytochrom P450 2C9 (IC50 ~ 4 M).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 1,82 mg sacharozės.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 1,82 mg súkrósa.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir.
Lithuanian: Entakaponas priklauso naujai vaistų klasei - katechol-O-metiltransferazės (KOMT) inhibitoriams.
Icelandic: Entacapon tilheyrir nýjum lyfjaflokki, cathechol-O-methyltransferasa (COMT) hemlum.
Lithuanian: Todėl šio vaisto ir geležies turinčių preparatų tuo pačiu metu vartoti negalima.
Icelandic: Því má ekki taka járnlyf og Comtan samtímis.
Lithuanian: • jeigu vartojate kai kurių antidepresantų (paklauskite gydytojo ar vaistininko, ar galima jūsų vaistus nuo depresijos vartoti kartu su Comtan);
Icelandic: ef þú tekur viss þunglyndislyf (leitið upplýsinga hjá lækni eða lyfjafræðingi varðandi það hvort taka megi þunglyndislyfin samtímis Comtan)
Lithuanian: Pasireiškus ilgalaikiam arba nuolatiniam viduriavimui, vaistinio preparato vartojimas turi būti nutrauktas ir paskirtas reikiamas gydymas bei atlikti tyrimai.
Icelandic: Ef langvarandi eða þrálátur niðurgangur kemur fram skal hætta lyfjagjöf og íhuga viðeigandi meðferð og rannsóknir.
Lithuanian: Pirmajame tyrime kasdienis „veikimo" (on) laikas (h) buvo nustatomas iš namie rašomų dienoraščių, o antrajame tyrime buvo vertinama „veikimo" (on) laiko proporcija.
Icelandic: I var daglegur „ON" tími (klst.) metinn á grunni sjúklingadagbóka og í rannsókn II var hlutfallslegur daglegur „ON" tími metinn.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga , kurios poveikis žinomas:
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun
Lithuanian: Vaikų populiacija Comtan saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Comtan hjá börnum yngri en 18 ára.
Lithuanian: • varfariną, vartojamą kraujui skystinti;
Icelandic: Warfarin notað sem blóðþynningarlyf.
Lithuanian: Nedidelė entakapono dalis - jo (E) izomeras - verčiama į (Z) izomerą.
Icelandic: Lítið eitt af entacaponi, (E)-ísómerinn, breytist í (Z)-ísómer þess.
Lithuanian: • haliucinacijos (daiktų, kurių iš tikrųjų nėra, regėjimas, girdėjimas, jutimas arba uodimas),
Icelandic: • ofskynjanir (að sjá/heyra/skynja/finna lykt af einhverju sem ekki er til staðar), svefnleysi,
Lithuanian: Polisorbatas 80
Icelandic: Hýprómellósa Pólýsorbat 80
Lithuanian: Po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje buvo pranešta apie pavienius perdozavimo atvejus, pavartojus didžiausią 16 000 mg entakapono paros dozę.
Icelandic: Í gögnum eftir markaðssetningu er greint frá einangruðum tilfellum ofskömmtunar, þar sem hæsti skráði sólarhringsskammtur af entacaponi er 16.000 mg.
Lithuanian: • jeigu yra antinksčių navikas (vadinamas feochromocitoma; tai gali padidinti ryškiai padidėjusio kraujospūdžio riziką);
Icelandic: ef þú ert með æxli í nýrnahettum (svokallað krómfíklaæxli (phaeochromocytoma) en slíkt getur aukið hættu á alvarlegum, háum blóðþrýstingi)
Lithuanian: Didžioji per inkstus išsiskiriančio produkto dalis (95 %) yra susijungusi su gliukurono rūgštimi.
Icelandic: Meginhluti (95%) lyfsins sem skilst út í þvagi er samtengdur glúkúronsýru.
Lithuanian: • sumažėjęs apetitas, sumažėjęs kūno svoris;
Icelandic: • minnkuð matarlyst, þyngdartap
Lithuanian: Entakaponą galima vartoti su selegilinu (selektyviuoju MAO-B inhibitoriumi), tačiau pastarojo paros dozė turėtų būti ne didesnė kaip 10 mg.
Icelandic: Nota má entacapon samtímis selegilini (sértækur MAO-B hemill) en sólarhringsskammtur selegilins má ekki fara yfir 10 mg
Lithuanian: - Anksčiau buvęs piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS) ir (arba) netrauminė rabdomiolizė.
Icelandic: - Saga um illkynja sefunarheilkenni (neuroleptic malignant syndrome) og/eða rákvöðvalýsu án áverka (non-traumatic rhabdomyolysis).
Lithuanian: Vartojantiems 1 400-2 000 mg paros dozes, dažniau pasireiškia toliau išvardytas šalutinis poveikis:
Icelandic: 1.400 til 2.000 mg á sólarhring verða eftirtaldar aukaverkanir algengari:
Lithuanian: Dažniausios entakapono sukeltos nepageidaujamos reakcijos yra susijusios su padidėjusiu dopaminerginiu aktyvumu ir dažniausiai būna gydymo pradžioje.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir entacapons tengjast aukinni dopaminvirkni og þær koma oftast fyrir í upphafi meðferðar.