FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No hay datos disponibles sobre el efecto de ivacaftor en la fertilidad en seres humanos.
Finnish: Tietoja ivakaftorin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Spanish: Cambio absoluto desde el valor basal hasta la semana 24 (kg/m2)**
Finnish: Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikolla 24 (kg/m2)**
Spanish: En un estudio farmacocinético de ivacaftor en monoterapia realizado en seres humanos, se observó una eliminación mínima de ivacaftor y de sus metabolitos en orina (solo el 6,6 % de la radiactividad total se recuperó en la orina).
Finnish: Pelkkää ivakaftoria koskevassa ihmisillä tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa ivakaftorin ja sen metaboliittien eliminaatio virtsaan oli minimaalista (vain 6,6 % kokonaisradioaktiivisuudesta poistui virtsan kautta).
Spanish: Los datos in vitro e in vivo indican que ivacaftor se metaboliza principalmente por CYP3A4 y CYP3A5.
Finnish: In vitro- ja in vivo -tiedot viittaavat siihen, että ivakaftori metaboloituu pääasiassa CYP3A4- ja CYP3A5-välitteisesti.
Spanish: • Enrojecimiento en el interior de los oídos
Finnish: • punoitus korvan sisällä
Spanish: La farmacocinética de tezacaftor y de ivacaftor es similar entre los voluntarios adultos sanos y los pacientes con FQ.
Finnish: Tetsakaftorin ja ivakaftorin farmakokinetiikka on samankaltainen terveillä aikuisilla tutkittavilla ja kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.
Spanish: • Trastorno del oído interno (sensación de mareo o de que todo da vueltas)
Finnish: • sisäkorvan häiriö (heite- tai kiertohuimaus)
Spanish: En el caso de aumentos significativos de las aminotransferasas (p. ej., pacientes con ALAT o ASAT >5 veces el límite superior de la normalidad (LSN), o ALAT o ASAT >3 veces el LSN con bilirrubina >2 veces el LSN), se debe interrumpir la administración y los pacientes deben ser controlados estrechamente mediante pruebas de laboratorio hasta que remitan los valores anómalos.
Finnish: Jos transaminaasit nousevat merkittävästi (esim. ALAT tai ASAT >5 x viitealueen yläraja tai ALAT tai ASAT >3 x viitealueen yläraja sekä bilirubiini >2 x viitealueen yläraja), anto on lopetettava ja laboratorioarvoja seurattava tarkasti, kunnes ne palautuvat normaaleiksi.
Spanish: El IMC aumentó en los dos grupos de tratamiento (Symkevi en combinación con ivacaftor: 0,18 kg/m2, placebo: 0,12 kg/m2).
Finnish: Painoindeksi suureni molemmissa hoitoryhmissä (Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmä: 0,18 kg/m2; lumelääke: 0,12 kg/m2).
Spanish: ±Los valores p nominales se basan en el procedimiento de pruebas jerárquicas.
Finnish: ±Hierarkkiseen testausmenettelyyn perustuva nimellinen p-arvo.
Spanish: Efectos adversos observados con Symkevi en combinación con ivacaftor: Efectos adversos muy frecuentes
Finnish: Symkevin ja ivakaftorin yhdistelmähoidossa havaitut haittavaikutukset: Hyvin yleiset haittavaikutukset
Spanish: Para la puntuación del dominio respiratorio del cuestionario CFQ-R (una determinación de los síntomas respiratorios relevantes a los pacientes con FQ, que incluyen tos, producción de esputo y dificultad respiratoria), el porcentaje de sujetos con un aumento de al menos 4 puntos desde el valor basal (diferencia mínima clínicamente importante) fue del 51,1 % para Symkevi y del 35,7 % para placebo en la semana 24.
Finnish: CFQ-R-kyselyn hengitystä koskevassa osion pistemäärässä (kystistä fibroosia sairastaville olennainen hengitystieoireiden mittari, joka käsittää yskän, yskösten muodostumisen ja hengitysvaikeudet) vähintään 4 pisteen parannuksen lähtötilanteesta (pienin kliinisesti merkittävä parannus) oli viikolla 24 saavuttanut 51,1 % Symkevi-valmistetta saaneista ja 35,7 % lumelääkettä saaneista potilaista.
Spanish: En el estudio prenatal y posnatal, ivacaftor disminuyó los índices de supervivencia y lactancia, y produjo una reducción en el peso corporal de las crías.
Finnish: Pre- ja postnataalisissa tutkimuksissa ivakaftori laski eloonjäänti- ja imetysindeksejä sekä pienensi poikasten painoa.
Spanish: Tras la administración oral de ivacaftor en monoterapia, la mayor parte de ivacaftor (87,8 %) se elimina en las heces tras la conversión metabólica.
Finnish: Pelkkää ivakaftoria suun kautta annettaessa suurin osa ivakaftorista (87,8 %) erittyy ulosteeseen metabolisen muuntumisen jälkeen.
Spanish: En un estudio farmacocinético de tezacaftor en monoterapia realizado en seres humanos, se observó una eliminación mínima de tezacaftor y de sus metabolitos en orina (solo el 13,7 % de la radiactividad total se recuperó en la orina con el 0,79 % como compuesto original sin alterar).
Finnish: Pelkkää tetsakaftoria koskevassa ihmisillä tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa tetsakaftorin ja sen metaboliittien erittyminen virtsaan oli minimaalista (vain 13,7 % kokonaisradioaktiivisuudesta poistui virtsan kautta, josta 0,79 % muuttumattomana lääkeaineena).
Spanish: Medicamentos que afectan a la farmacocinética de tezacaftor y de ivacaftor Inductores de CYP3A
Finnish: Tetsakaftorin ja ivakaftorin farmakokinetiikkaan vaikuttavat lääkevalmisteet CYP3A:n indusoijat
Spanish: Symkevi en combinación con ivacaftor N = 248
Finnish: Symkevivalmisteen ja ivakaftorin yhdistelmä N = 248
Spanish: Se ha demostrado la eficacia de Symkevi en combinación con los comprimidos de 150 mg de ivacaftor en pacientes con FQ en dos estudios de fase III, doble ciego, controlados (estudio 1 y estudio 2) y en un estudio de fase III de extensión abierta (estudio 3).
Finnish: Symkevi-valmisteen ja ivakaftori 150 mg -tablettien yhdistelmän teho kystistä fibroosia sairastavilla potilailla osoitettiin kahdessa faasin 3 kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa (tutkimus 1 ja tutkimus 2) ja yhdessä faasin 3 avoimessa jatkotutkimuksessa (tutkimus 3).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de los sustratos de OATP1B1 cuando se administren junto con Symkevi.
Finnish: OATP1B1:n substraattien annosta ei tarvitse muuttaa samanaikaisessa käytössä Symkevi-valmisteen kanssa.
Spanish: Los ensayos clínicos de Symkevi en combinación con ivacaftor no incluyeron pacientes mayores de 75 años.
Finnish: Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää koskeviin kliinisiin tutkimuksiin ei osallistunut yli 75-vuotiaita potilaita.
Spanish: La raza no tuvo ningún efecto clínico significativo en la farmacocinética de ivacaftor en pacientes de raza blanca (n = 379) y no blanca (n = 29) pacientes en función de un análisis de FC poblacional.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella rodulla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta ivakaftorin farmakokinetiikkaan valkoihoisilla (n = 379) ja ei-valkoihoisilla (n = 29) potilailla.
Spanish: No se recomienda utilizar Symkevi en pacientes con insuficiencia hepática grave a menos que los beneficios esperados superen los riesgos (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Finnish: Symkevi-valmistetta ei suositella vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, ellei hyötyjen odoteta olevan suurempia kuin riskit (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Spanish: No se conoce el mecanismo exacto que lleva a tezacaftor a mejorar el procesamiento y tráfico celular de F508del-CFTR y a ivacaftor a potenciar F508del-CFTR.
Finnish: Tarkkoja mekanismeja, joiden kautta tetsakaftori lisää F508del-CFTR:n prosessointia ja kuljetusta soluissa ja ivakaftori voimistaa F508del-CFTR:n vaikutusta, ei tunneta.
Spanish: Symkevi tomado junto con ivacaftor es para el tratamiento a largo plazo de pacientes de 12 años o mayores que padecen FQ con ciertas mutaciones genéticas que producen una disminución de la cantidad y/o función de la proteína CFTR.
Finnish: Symkevin ja ivakaftorin yhdistelmää käytetään pitkäaikaisena hoitona vähintään 12-vuotiaille kystistä fibroosia sairastaville potilaille, joilla on tiettyjä geenimutaatioita, jotka vähentävät CFTR-proteiinin määrää ja/tai heikentävät sen toimintaa.
Spanish: Medicamentos a los que afectan tezacaftor e ivacaftor Sustratos de CYP2C9
Finnish: Tetsakaftorin ja ivakaftorin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin CYP2C9:n substraatit
Spanish: La administración conjunta con digoxina, un sustrato sensible de la P-gp, aumentó la exposición a digoxina en 1,3 veces, lo que es coherente con la inhibición débil de la P-gp por ivacaftor.
Finnish: Samanaikainen anto digoksiinin kanssa, joka on herkkä CYP3A:n substraatti, lisäsi digoksiinialtistusta 1,3-kertaisesti, mikä on yhdenmukaista ivakaftorin lievän P-gp:tä estävän vaikutuksen kanssa.
Spanish: • si es alérgico a tezacaftor, ivacaftor o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Finnish: • jos olet allerginen tetsakaftorille, ivakaftorille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: Aumento de las aminotransferasas
Finnish: Transaminaasiarvojen nousu
Spanish: Se observaron mejorías en el ppVEF1 independientemente de la edad, la gravedad de la enfermedad, el sexo, la clase de mutación, la colonización con Pseudomonas, el uso concomitante de medicamentos convencionales para la FQ y la región geográfica.
Finnish: Parannuksia ppFEV1-arvossa havaittiin iästä, sairauden vaikeusasteesta, sukupuolesta, mutaatioluokasta, Pseudomonas-kolonisaatiosta, samanaikaisista suositusten mukaisista kystisen fibroosin hoidoista ja maantieteellisestä alueesta riippumatta.
Spanish: La influencia de Symkevi en combinación con ivacaftor sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Finnish: Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmällä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Los pacientes tenían un ppVEF1 en la selección de entre un 40 y un 90 %.
Finnish: Seulonnassa potilaiden ppFEV1-arvo oli 40-90 %.
Spanish: Se observaron mejorías en el ppVEF1 independientemente de la edad, el sexo, el ppVEF1 basal, la colonización con Pseudomonas, el uso concomitante de medicamentos convencionales para la FQ y la región geográfica.
Finnish: Parannuksia ppFEV1-arvossa havaittiin iästä, sukupuolesta, lähtötilanteen ppFEV1arvosta, Pseudomonas-kolonisaatiosta, samanaikaisista suositusten mukaisista kystisen fibroosin hoidoista ja maantieteellisestä alueesta riippumatta.
Spanish: Ivacaftor N = 156
Finnish: Ivakaftori N = 156
Spanish: El número de exacerbaciones pulmonares que requirieron hospitalización fue similar entre los grupos de tratamiento (cociente de tasas: 0,78 [IC del 95 %: 0,44; 1,36]; valor p = 0,3801).
Finnish: Sairaalahoitoa vaatineita keuhko-oireiden pahentumisia esiintyi saman verran molemmissa hoitoryhmissä (RR: 0,78 [95 %:n luottamusväli: 0,44, 1,36]; P = 0,3801).
Spanish: • Por la noche, tome un comprimido de 150 mg de ivacaftor.
Finnish: • Iltaisin ota yksi ivakaftori 150 mg -tabletti.
Spanish: Tras una única dosis en sujetos sanos con el estómago lleno, tezacaftor se absorbió con una mediana (intervalo) de tiempo hasta la concentración máxima (tmáx) de aproximadamente 4 horas (2 a 6 horas).
Finnish: Terveille tutkittaville ravitussa tilassa annetun kerta-annoksen jälkeen tetsakaftorin enimmäispitoisuuden saavuttamiseen kuluvan ajan (tmax) mediaani (vaihteluväli) oli noin 4 tuntia (2-6 tuntia).
Spanish: Se observaron cataratas en las ratas jóvenes tratadas desde el día 7 después de nacer hasta el día 35 a niveles de ivacaftor 0,25 veces la dosis máxima recomendada en humanos según la exposición sistémica a ivacaftor y sus metabolitos cuando se administra como tezacaftor/ivacaftor.
Finnish: Kaihilöydöksiä todettiin nuorilla rotilla, joille oli annettu syntymän jälkeisinä päivinä 7-35 ivakaftoria annoksina, joilla saavutettiin 0,25 kertaa ihmisen altistus suurimmalla ihmiselle suositellulla annoksella ivakaftorin ja sen metaboliittien systeemisen altistuksen perusteella yhdistelmähoidossa tetsakaftorin kanssa.
Spanish: Placebo N = 256
Finnish: Lumelääke N = 256
Spanish: Estos incluyen ciclosporina,
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi ketokonatsoli,
Spanish: El M1-TEZ tiene una potencia similar a tezacaftor y se considera farmacológicamente activo.
Finnish: M1-TEZ-metaboliitti on teholtaan samankaltainen kuin tetsakaftori, ja sitä pidetään farmakologisesti aktiivisena.
Spanish: **Modelo de efectos mixtos para medidas repetidas con tratamiento, visita, interacción del tratamiento por visita, sexo, grupo de edad (<18, ≥18 años) en la selección, valor basal e interacción del valor basal por visita como efectos fijos.
Finnish: käynti, hoidon ja käynnin vuorovaikutus, sukupuoli, ikäryhmä seulonnassa (<18 tai ≥18 vuotta),
Spanish: Symkevi en combinación con ivacaftor se asoció a una menor tasa de acontecimientos al año de exacerbaciones pulmonares graves que requirieron hospitalización o tratamiento con antibióticos intravenosos (0,29) en comparación con placebo (0,54).
Finnish: Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmä yhdistettiin pienempään sairaalahoitoa tai laskimonsisäistä antibioottihoitoa vaatineiden vaikeiden keuhko-oireiden pahentumisten esiintyvyyteen vuotta kohden lumelääkkeeseen verrattuna (0,29 vs. 0,54).
Spanish: Para que ivacaftor funcione, la proteína CFTR debe estar presente en la superficie celular.
Finnish: Jotta ivakaftori voi toimia, solun pinnalla on oltava CFTR-proteiinia.
Spanish: En el estudio 2, el tratamiento con Symkevi en combinación con ivacaftor produjo una mejoría estadísticamente significativa en el ppVEF1 (Tabla 6).
Finnish: Tutkimuksessa 2 hoito Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmällä paransi ppFEV1-arvoa tilastollisesti merkitsevästi (taulukko 6).
Spanish: La diferencia del tratamiento de 0,06 kg/m2 para el cambio medio en el IMC desde el valor basal hasta la semana 24 (IC del 95 %: -0,08; 0,19) no fue estadísticamente significativa (p = 0,4127).
Finnish: Hoitoero painoindeksin keskimääräisessä muutoksessa lähtötilanteesta viikon 24 loppuun (0,06 kg/m2) (95 %:n luottamusväli: -0,08, 0,19) ei ollut tilastollisesti merkitsevä (P = 0,4127).
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Symkevi
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Symkevi sisältää
Spanish: Symkevi está indicado en una pauta de administración combinada con comprimidos de 150 mg de ivacaftor para el tratamiento de pacientes con fibrosis quística (FQ) de 12 años de edad o mayores homocigóticos para la mutación F508del o heterocigóticos para la mutación F508del con una de las siguientes mutaciones en el gen regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR): P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G y 3849+10kbC→T.
Finnish: Symkevi on tarkoitettu yhdistelmähoitoon ivakaftori 150 mg -tablettien kanssa sellaisille kystistä fibroosia sairastaville, vähintään 12-vuotiaille potilaille, jotka ovat homotsygoottisia F508delmutaation suhteen tai jotka ovat heterotsygoottisia F508del-mutaation suhteen ja joilla on jokin seuraavista CFTR-geenin mutaatioista: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G ja 3849+10kbC→T.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda la administración junto con inductores potentes de CYP3A (ver sección 4.5).
Finnish: Siksi samanaikaista käyttöä voimakkaiden CYP3A:n indusoijien kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Spanish: Exposición media (DE) de tezacaftor e ivacaftor por grupo de edad Grupo de edad
Finnish: Keskimääräinen (SD) tetsakaftori- ja ivakaftorialtistus ikäryhmän mukaan Ikäryhmä Annos
Spanish: − Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E464), celulosa de hidroxipropilo (E463), dióxido de titanio (E171), talco (E553b) y óxido de hierro amarillo (E172).
Finnish: − Kalvopäällyste: hypromelloosi (E464), hydroksipropyyliselluloosa (E463), titaanidioksidi (E171), talkki (E553b) ja keltainen rautaoksidi (E172).
Spanish: El cociente de tasas frente al placebo fue de 0,53 (IC del 95 %: 0,34; 0,82; valor p nominal = 0,0042).
Finnish: Esiintyvyyssuhde vs. lumelääke oli 0,53 (95 %:n luottamusväli: 0,34, 0,82; nimellinen P = 0,0042).
Spanish: • Los principios activos son tezacaftor e ivacaftor.
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat tetsakaftori ja ivakaftori.
Spanish: • Coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos
Finnish: • kellertävä iho tai silmänvalkuaisten keltaisuus
Spanish: Recubrimiento del comprimido Hipromelosa (E464) Celulosa de hidroxipropilo (E463) Dióxido de titanio (E171) Talco (E553b)
Finnish: Tabletin kalvopäällyste Hypromelloosi (E464) Hydroksipropyyliselluloosa (E463) Titaanidioksidi (E171) Talkki (E553b)
Spanish: Efectos adversos observados con ivacaftor: Efectos adversos muy frecuentes
Finnish: Ivakaftorihoidossa havaitut haittavaikutukset: Hyvin yleiset haittavaikutukset
Spanish: Los pacientes que recibieron Symkevi en combinación con ivacaftor en el estudio 1 y el estudio 2 y que continuaron con el tratamiento mostraron mejorías sostenidas en el ppVEF1 durante 48 semanas (semana 24 del estudio 3) y durante 24 semanas (semana 16 del estudio 3), respectivamente.
Finnish: Potilailla, jotka saivat Symkevivalmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää tutkimuksissa 1 ja 2 ja jotka jatkoivat hoitoa, ppFEV1-arvon parannukset olivat säilyneet viikon 48 (tutkimuksen 3 viikko 24) ja viikon 24 (tutkimuksen 3 viikko 16) lopussa.
Spanish: El ppVEF1 medio basal fue del 62,3 % (intervalo: 34,6 % a
Finnish: Lähtötilanteen ppFEV1-keskiarvo oli 62,3 % (vaihteluväli 34,6-93,5 %).
Spanish: Se ha observado un aumento de las enzimas hepáticas en la sangre en los pacientes con FQ que reciben Symkevi.
Finnish: Veren maksaentsyymiarvojen nousua on havaittu kystistä fibroosia sairastavilla henkilöillä, jotka saavat hoitoa Symkevivalmisteella.
Spanish: Exacerbaciones pulmonares
Finnish: Keuhko-oireiden pahentumiset
Spanish: Estos incluyen warfarina.
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi varfariini.
Spanish: Ivacaftor también se metaboliza extensamente en los seres humanos.
Finnish: Myös ivakaftori metaboloituu laajasti ihmisellä.
Spanish: El número de exacerbaciones pulmonares que requirieron tratamiento con antibióticos intravenosos fue menor en el grupo de tratamiento que con placebo (cociente de tasas: 0,53 [IC del 95 %: 0,34; 0,82]; valor p nominal = 0,0042).
Finnish: Laskimonsisäistä antibioottihoitoa vaativia keuhko-oireiden pahentumisia esiintyi hoitoryhmällä vähemmän kuin lumelääkeryhmällä (RR: 0,53 [95 %:n luottamusväli: 0,34, 0,82]; nimellinen P = 0,0042).
Spanish: En función de estos resultados, se recomienda una pauta de administración modificada de Symkevi en pacientes con insuficiencia hepática moderada (ver la Tabla 2 en la sección 4.2).
Finnish: Näiden tulosten perusteella suositellaan Symkevi-valmisteen annostuksen muuttamista keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. taulukko 2 kohdassa 4.2).
Spanish: Symkevi actúa en una proteína llamada CFTR (regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística), que está dañada en algunas personas con FQ (que tienen una mutación en el gen CFTR).
Finnish: cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), joka on vaurioitunut joillakin kystistä fibroosia sairastavilla henkilöillä (CFTR-geenin mutaation vuoksi).
Spanish: Únicamente los médicos con experiencia en el tratamiento de la FQ deben prescribir Symkevi.
Finnish: Symkevi-valmistetta saavat määrätä vain lääkärit, joilla on kokemusta kystisen fibroosin hoidosta.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de tezacaftor/ivacaftor en niños menores de 12 años.
Finnish: Tetsakaftorin ja samanaikaisesti annetun ivakaftorin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu alle 12-vuotiailla lapsilla.
Spanish: El aumento de las enzimas hepáticas en la sangre es muy frecuente en los pacientes con FQ.
Finnish: Veren maksaentsyymiarvojen nousu on hyvin yleistä kystistä fibroosia sairastavilla henkilöillä.
Spanish: El estudio 2 fue un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 2 periodos, de 3 tratamientos, de 8 semanas de duración y cruzado.
Finnish: Tutkimus 2 oli 8 viikon pituinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 2-jaksoinen, 3-hoitoinen vaihtovuorotutkimus.
Spanish: Análisis de subgrupos de pacientes con insuficiencia pulmonar grave (ppVEF1 <40) El estudio 1 y el estudio 2 incluyeron a un total de 39 pacientes tratados con Symkevi en combinación con ivacaftor con un ppVEF1 <40.
Finnish: Alaryhmäanalyysi potilaista, joilla oli vaikea keuhkojen toimintahäiriö (ppFEV1 <40 %) Tutkimuksissa 1 ja 2 oli yhteensä 39 Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää saanutta potilasta, joiden ppFEV1-arvo oli alle 40 %.
Spanish: Se han notificado casos de opacidad del cristalino no congénita sin afectar a la visión en pacientes pediátricos tratados con Symkevi en combinación con ivacaftor, así como con ivacaftor en monoterapia.
Finnish: Ei-synnynnäistä silmän mykiön samentumista ilman näköön kohdistuvia vaikutuksia on raportoitu Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää saaneilla pediatrisilla potilailla, sekä myös ivakaftorimonoterapiassa.
Spanish: El cambio absoluto medio (EE) respecto del valor basal en la puntuación z para el IMC fue de 0,24 (0,07) kg/m2 en el grupo tratado con Symkevi en combinación con ivacaftor, de 0,20 (0,07) kg/m2 en el grupo tratado con ivacaftor y de 0,04 (0,07) kg/m2 en el grupo tratado con placebo en el estudio 2.
Finnish: Tutkimuksessa 2 painoindeksin z-arvon keskimääräinen absoluuttinen muutos (SE) lähtötilanteesta oli Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää saaneiden ryhmässä 0,24 (0,07) kg/m2, ivakaftoria saaneiden ryhmässä 0,20 (0,07) kg/m2 ja lumelääkeryhmässä 0,04 (0,07) kg/m2.
Spanish: Después de la administración de tezacaftor una vez al día y de ivacaftor dos veces al día en pacientes con FQ, las concentraciones plasmáticas de tezacaftor e ivacaftor alcanzan el estado estacionario en el plazo de 8 días y en el plazo de 3 a 5 días, respectivamente, tras comenzar el tratamiento.
Finnish: Kun tetsakaftoria annetaan kerran vuorokaudessa ja ivakaftoria kaksi kertaa vuorokaudessa kystistä fibroosia sairastaville potilaille, tetsakaftorin pitoisuus plasmassa saavuttaa vakaan tilan 8 vuorokauden kuluessa ja ivakaftorin pitoisuus 3-5 vuorokauden kuluessa hoidon aloittamisesta.
Spanish: Tome los comprimidos de Symkevi y de ivacaftor con alimentos que contengan grasas.
Finnish: Ote sekä Symkevi- että ivakaftoritabletit rasvaa sisältävän ruoan kanssa.
Spanish: La administración conjunta de ivacaftor con rifampicina, un inductor potente de CYP3A, disminuyó significativamente la exposición a ivacaftor (área bajo la curva de concentración plasmática y tiempo [AUC]) en un 89 %.
Finnish: Ivakaftorin samanaikainen anto rifampisiinin kanssa, joka on voimakas CYP3A:n indusoija, vähensi ivakaftorialtistusta (AUCarvona mitattuna) merkittävästi 89 %.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda utilizar Symkevi en pacientes con insuficiencia hepática grave a menos que los beneficios superen los riesgos (ver la Tabla 2 en la sección 4.2).
Finnish: Siksi Symkevi-valmisteen käyttöä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei suositella, ellei hoidosta saatavat hyödyt ole riskejä suuremmat (ks. taulukko 2 kohdassa 4.2).
Spanish: Otro metabolito circulante menor, el M3-TEZ, se forma mediante glucuronidación directa de tezacaftor.
Finnish: Lisäksi tetsakaftorin suoran glukuronidaation kautta muodostuu vähäisempi kiertävä metaboliitti, M3-TEZ.
Spanish: Muy frecuentes
Finnish: Ihottuma hyvin yleinen
Spanish: − Núcleo del comprimido: succinato acetato de hipromelosa, lauril sulfato sódico (E487), hipromelosa (E464), celulosa microcristalina (E460(i)), croscarmelosa sódica (E468) y estearato de magnesio (E470b).
Finnish: − Tabletin ydin: hypromelloosiasetaattisuksinaatti, natriumlauryylisulfaatti (E487), hypromelloosi (E464), mikrokiteinen selluloosa (E460(i)), kroskarmelloosinatrium (E468) ja magnesiumstearaatti (E470b).