FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vokanamet 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: Vokanamet 150 mg/850 mg tabletter, filmdrasjerte
Dutch: Baseline (gemiddelde) in kg % verandering t.o.v.
Norwegian Bokmål: Baseline (gjennomsnitt) i kg %-endring fra baseline (justert gjennomsnitt)
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer vanlige
Dutch: Candida-balanitis of -balanoposthitis werd gemeld bij respectievelijk 4,2% en 3,7% van de mannelijke patiënten die werden behandeld met 100 mg canagliflozine eenmaal daags en 300 mg canagliflozine eenmaal daags, tegenover 0,6% bij mannelijke patiënten behandeld met placebo.
Norwegian Bokmål: Candidabalanitt eller -balanopostitt ble rapportert hos henholdsvis 4,2 % og 3,7 % av mannlige pasienter behandlet med kanagliflozin 100 mg én gang daglig og kanagliflozin 300 mg én gang daglig, sammenlignet med 0,6 % hos placebobehandlede mannlige pasienter.
Dutch: Vokanamet wordt niet aanbevolen bij patiënten met leverinsufficiëntie vanwege de werkzame stof metformine (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Vokanamet er ikke anbefalt til pasienter med nedsatt leverfunksjon på grunn av virkestoffet metformin (se pkt.
Dutch: • een significante daling van het absolute risico van myocardinfarct: metformine 11 voorvallen/1.000 patiëntjaren, alleen een dieet 18 voorvallen/1.000 patiëntjaren (p=0,01).
Norwegian Bokmål: • en signifikant reduksjon av absolutt risiko for hjerteinfarkt: metformin 11 hendelser/1000 pasientår, diett alene 18 hendelser/1000 pasientår (p=0,01)
Dutch: Metformine dient gestaakt te worden voorafgaand aan of op het moment van het beeldvormend onderzoek en niet te worden hervat tot ten minste 48 uur daarna, vooropgesteld dat de nierfunctie opnieuw is geëvalueerd en stabiel is bevonden, zie rubrieken 4.2 en 4.5.
Norwegian Bokmål: Vokanamet skal seponeres før avbildningsprosedyren eller idet den skal utføres, og ikke gjenopptas før minst 48 timer etter prosedyren, forutsatt at nyrefunksjonen er vurdert på nytt og funnet å være stabil (se pkt.
Dutch: m Gemiddelde percentages veranderingen ten opzichte van baseline in kalium in het bloed waren 0,5% en 1,0% voor respectievelijk 100 mg en 300 mg canagliflozine, tegenover 0,6% voor placebo.
Norwegian Bokmål: m Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i blodkalium var henholdsvis 0,5 % og 1,0 % for kanagliflozin 100 mg og 300 mg, sammenlignet med 0,6 % for placebo.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen zeer zelden
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer svært sjeldne
Dutch: In vergelijking met glimepiride veroorzaakte 100 mg canagliflozine eenmaal daags als duotherapie met metformine vergelijkbare afnames van HbA1c ten opzichte van baseline en 300 mg veroorzaakte superieure (p < 0,05) afnames van de HbA1c, hetgeen een bewijs is van non-inferioriteit.
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin 100 mg én gang daglig som dobbeltbehandling med metformin ga tilsvarende reduksjon i HbA1c fra baseline og 300 mg ga større (p<0,05) reduksjon i HbA1c sammenlignet med glimepirid, noe som viser at kanagliflozin ikke er dårligere enn glimepirid.
Dutch: (E171) en ijzeroxide geel (E172).
Norwegian Bokmål: (E171) og jernoksid gult (E172).
Dutch: Gebruikt u naast Vokanamet nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: k Gemiddelde percentages veranderingen ten opzichte van baseline in creatinine waren 2,8% en 4,0% voor respectievelijk 100 mg en 300 mg canagliflozine, tegenover 1,5% voor placebo.
Norwegian Bokmål: k Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i kreatinin var henholdsvis 2,8 % og 4,0 % for kanagliflozin 100 mg og 300 mg, sammenlignet med 1,5 % for placebo.
Dutch: De door SGLT2-remming verhoogde UGE resulteert bovendien in een osmotische diurese, waarbij het diuretisch effect leidt tot een verlaging van de systolische bloeddruk; de verhoging van de UGE resulteert in een verlies van calorieën en daarmee vermindering van lichaamsgewicht, zoals in studies bij patiënten met type 2-diabetes is aangetoond.
Norwegian Bokmål: Økningen i UGE medfører et kaloritap og derfor en reduksjon i kroppsvekt, som vist i studier med pasienter med type 2 diabetes.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Fles van HDPE met kindveilige sluiting, inductieafsluiting en droogmiddel.
Norwegian Bokmål: HDPE-flaske med barnesikret lukkeanordning, forsegling og tørremiddel.
Dutch: (E171), ijzeroxide rood (E172) en ijzeroxide zwart (E172).
Norwegian Bokmål: (E171), jernoksid rødt (E172) og jernoksid svart (E172).
Dutch: IJzeroxide zwart (E172)
Norwegian Bokmål: Jernoksid svart (E172)
Dutch: Daarnaast werden bij dergelijke patiënten grotere afnames van de GFR gemeld (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det rapportert større reduksjoner i GFR hos slike pasienter (se pkt.
Dutch: Placebo (N=93)
Norwegian Bokmål: (N=93)
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer)
Dutch: EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 tabletten) EU/1/14/918/006 (50 mg/1.000 mg - 180 tabletten) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 tabletten) EU/1/14/918/012 (150 mg/1.000 mg - 180 tabletten)
Norwegian Bokmål: EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 tabletter) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 tabletter) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 tabletter) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 tabletter)
Dutch: • U heeft ongereguleerde diabetes met bijvoorbeeld ernstige hyperglykemie (hoge bloedglucose), misselijkheid, braken, diarree, snel gewichtsverlies, lactaatacidose (zie ‘Risico op lactaatacidose' hieronder) of ketoacidose.
Norwegian Bokmål: kvalme, oppkast, diaré, raskt vekttap, laktacidose (se "Risiko for laktacidose" nedenfor) eller ketoacidose.
Dutch: • Vokanamet 50 mg/1.000 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn beige, capsulevormig, 21 mm lang, en met aan de ene zijde ‘CM' gegraveerd en aan de andere zijde ‘551'.
Norwegian Bokmål: • Vokanamet 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter (tabletter) er beige, kapselformede, 21 mm lange og preget med "CM" på den ene siden og "551" på den andre siden.
Dutch: e Botbreuk werd gerapporteerd bij respectievelijk 0,7% en 0,6% voor canagliflozine 100 mg en 300 mg, vergeleken met 0.3% voor placebo.
Norwegian Bokmål: e Benfraktur ble rapportert hos henholdsvis 0,7 % og 0,6 % for kanagliflozin 100 mg og 300 mg, sammenlignet med
Dutch: IJzeroxide rood (E172)
Norwegian Bokmål: Jernoksid rødt (E172)
Dutch: In de fase II en III klinische studies met 9.632 patiënten met type 2-diabetes werd een van tevoren gespecificeerde interim meta-analyse uitgevoerd naar voorvallen die waren beoordeeld als grote cardiovasculaire voorvallen.
Norwegian Bokmål: Det ble gjennomført en forhåndsspesifisert interim metaanalyse av det som var ansett som vesentlige kardiovaskulære hendelser i de kliniske fase 2- og 3-studiene med 9632 pasienter med type 2 diabetes, inkludert 4327 pasienter (44,9 %) med kardiovaskulær sykdom eller høy risiko for kardiovaskulær sykdom som deltar i en pågående kardiovaskulær studie.
Dutch: Door SGLT2 te remmen, vermindert canagliflozine de reabsorptie van gefilterd glucose en verlaagt het de renale glucosedrempel (renal threshold for glucose - RTG).
Norwegian Bokmål: Ved å hemme SGLT2 vil kanagliflozin redusere reabsorpsjon av filtrert glukose og senke renal glukosegrense (RTG), og dermed øke UGE og senke forhøyet plasmakonsentrasjon av glukose ved denne insulinuavhengige mekanismen hos pasienter med type 2 diabetes.
Dutch: Filmomhulling: - 50 mg/850 mg tabletten: macrogol (3350), polyvinylalcohol, talk, titaniumdioxide
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: - 50 mg/850 mg tabletter: makrogol (3350), polyvinylalkohol, talkum, titandioksid
Dutch: 16 januari 2014
Norwegian Bokmål: 16. januar 2014
Dutch: Dapagliflozine is ongeveer voor 91% eiwitgebonden.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin er ca. 91% proteinbundet.
Dutch: Tijdens behandeling met Xigduo zal uw arts uw nierfunctie ten minste éénmaal per jaar controleren of vaker als u oudere bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen med Xigduo vil legen din sjekke nyrefunksjonen din minst én gang per år, eller oftere dersom du er eldre og/eller dersom du har forverret nyrefunksjon.
Dutch: Als er geen geschikte sterkte van Xigduo beschikbaar is, dienen de individuele bestanddelen gebruikt te worden in plaats van de vaste dosiscombinatie.
Norwegian Bokmål: Dersom ingen passende styrke av Xigduo er tilgjengelig, bør enkeltkomponenter brukes i stedet for fastdose-kombinasjonen.
Dutch: Xigduo is gecontra-indiceerd bij patiënten:
Norwegian Bokmål: Xigduo er kontraindisert hos pasienter med:
Dutch: Als u meer Xigduo-tabletten inneemt dan u moet, dan kunt u lactaatacidose krijgen.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar flere Xigduo tabletter enn du skal, kan du oppleve laktacidose.
Dutch: - Als u 75 jaar of ouder bent, dan mag u niet beginnen met het gebruik van Xigduo.
Norwegian Bokmål: • dersom du er 75 år eller eldre, skal du ikke begynne å ta dette legemidlet.
Dutch: Verlagingen van HbA1c werden waargenomen bij alle subgroepen, inclusief geslacht, leeftijd, ras, ziekteduur en de baseline body mass index (BMI).
Norwegian Bokmål: Reduksjoner i HbA1c ble sett i alle undergrupper inkludert kjønn, alder, rase, sykdomsvarighet og basislinjen for kroppsmasseindeks
Dutch: Wat is Xigduo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Xigduo er og hva det brukes mot
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Xigduo of dapagliflozine bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra bruk av Xigduo eller dapagliflozin hos gravide kvinner.
Dutch: Deze klinisch relevante glykemische effecten hielden aan in verlengingsperiodes tot 104 weken.
Norwegian Bokmål: Disse klinisk relevante glykemiske effektene ble opprettholdt i utvidede langtidsstudier i opptil 104uker.
Dutch: Xigduo dient niet gebruikt te worden bij patiënten met type 1 diabetes mellitus of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
Norwegian Bokmål: Xigduo skal ikke brukes hos pasienter med diabetes mellitus type 1 eller til behandling av diabetisk ketoacidose.
Dutch: De volgende informatie is een weergave van de preklinische veiligheidsdata van de individuele werkzame bestanddelen van Xigduo.
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon viser de prekliniske sikkerhetsdataene til de individuelle virkestoffene i Xigduo.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Xigduo bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar oud, zijn nog niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Xigduo hos barn og ungdom fra nyfødt til < 18 år er ikke avklart.
Dutch: - U drinkt grote hoeveelheden alcohol (iedere dag of alleen zo nu en dan) (zie ook de rubriek ‘Waarop moet u letten met alcohol').
Norwegian Bokmål: • dersom du drikker store mengder alkohol (enten hver dag eller bare enkelte ganger) (se avsnitt "Inntak av Xigduo sammen med alkohol").
Dutch: Dan heeft U mogelijk vaker bloedglucose- en nierfunctietesten nodig, of uw arts moet mogelijk uw Xigduo dosis aanpassen.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at det må tas hyppigere blodprøver og nyrefunksjonsprøver, eller det kan hende at legen din må justere dosen av Xigduo.
Dutch: Xigduo kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken, met name als uw nieren niet goed werken.
Norwegian Bokmål: Xigduo kan forårsake en svært sjelden, men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose, spesielt dersom nyrene dine ikke fungerer skikkelig.
Dutch: Hoe ziet Xigduo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Xigduo ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Uw arts kan besluiten dat u tijdelijk of permanent moet stoppen met uw behandeling met Xigduo.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme seg for å midlertidig eller permanent stoppe behandlingen din med Xigduo.
Dutch: Volumedepletie b, e
Norwegian Bokmål: Volumdeplesjon b,e
Dutch: - als u geneesmiddelen gebruikt om pijn en ontstekingen te behandelen (NSAID en COX-2 remmers, zoals ibuprofen en celecoxib).
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker legemidler for behandling av smerter og betennelse (NSAIDs og COX-2hemmere, som ibuprofen og celekoksib).
Dutch: - Als u een grote operatie moet ondergaan, moet u stoppen met inname van Xigduo tijdens en gedurende een periode na de ingreep.
Norwegian Bokmål: Dersom du må gjennom en omfattende operasjon, må du avbryte behandlingen med Xigduo under og i en tid etter inngrepet.
Dutch: Xigduo moet tijdens een chirurgische ingreep onder algehele, spinale of epidurale anesthesie worden stopgezet.
Norwegian Bokmål: Metformin må seponeres idet det skal utføres kirurgi under generell, spinal eller epidural anestesi.
Dutch: Stop met het gebruik van Xigduo en ga zo snel mogelijk naar een arts als u een van de volgende ernstige of mogelijk ernstige bijwerkingen bemerkt;
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Xigduo og oppsøk lege så raskt som mulig hvis du opplever noen av følgende alvorlige eller potensielt alvorlige bivirkninger:
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Norwegian Bokmål: 1 måned.
Dutch: Er zijn geen interactieonderzoeken uitgevoerd met Xigduo.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært utført noen formelle interaksjonsstudier for Xigduo.
Dutch: Xigduo dient tweemaal daags te worden gegeven bij de maaltijd om de gastro-intestinale bijwerkingen van metformine te verminderen.
Norwegian Bokmål: Xigduo bør gis to ganger daglig sammen med måltider for å redusere de gastrointestinale bivirkningene som er assosiert med metformin.
Dutch: Als het noodzakelijk is dat u een joodhoudend contrastmiddel in het bloed krijgt ingespoten, bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of een scan, moet u voor, of op het moment van de injectie stoppen met Xigduo.
Norwegian Bokmål: Dersom du må ha en injeksjon i blodet med et kontrastmiddel som inneholder jod, for eksempel i sammenheng med en røntgenundersøkelse eller skanning, må du avbryte behandlingen med Xigduo før eller på tidspunktet for injeksjonen.
Dutch: (BI van 95%) Metformine (formuleringen met onmiddellijke vrijgifte of met vertraagde afgifte) ≥ 1500 mg/dag plus de maximaal getolereerde dosis, wat ten minste de helft van de maximale dosis van een sulfonylureum moet zijn, gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan inclusie.
Norwegian Bokmål: Metformin (formuleringer med umiddelbar eller forlenget frisetting) ≥1500 mg/dag pluss maksimal tolerert dose, som må være minst halvparten av maksimal dose, av et sulfonylurea i minst 8 uker før innregistrering.
Dutch: Er zijn geen therapeutische klinische studies uitgevoerd met Xigduo.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen terapeutiske kliniske studier med Xigduo-tabletter.
Dutch: De verwijdingen van het nierbekken en de nierkanaaltjes die bij jonge dieren werden waargenomen, werden niet volledig ongedaan gemaakt binnen de herstelperiode van ongeveer 1 maand.
Norwegian Bokmål: Dilatasjonene av nyrebekken og nyretubuli som ble observert hos unge dyr ble ikke fullstendig reversert i løpet av restitusjonsperioden på ca.
Dutch: Metformine kan volgens 3 mechanismen werken: - door vermindering van de productie van glucose in de lever door remming van de gluconeogenese en de glycogenolyse; - door bescheiden verhoging van de insulinegevoeligheid, waardoor de perifere glucoseopname en het glucosegebruik in de spieren verbeteren; - door vertraging van de resorptie van glucose in de darmen.
Norwegian Bokmål: Metformin kan virke via tre mekanismer: ved å redusere glukoseproduksjonen i leveren ved å hemme glukoneogenesen og glykogenolysen; ved å øke følsomheten for insulin, bedre perifert glukoseopptak og utnytting i muskel; ved å forsinke absorpsjonen av glukose fra tarmen.
Dutch: Stop tijdelijk met inname van Xigduo bij een conditie die kan samenhangen met uitdroging (aanzienlijk verlies van lichaamsvloeistoffen), zoals ernstig braken, diarree, koorts, blootstelling aan hitte of als u minder vocht dan normaal drinkt.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Xigduo i en kort periode dersom du har en tilstand som kan være forbundet med dehydrering (har mistet mye kroppsvæske), som kraftig oppkast, diaré, feber, eksponering for varme eller dersom du drikker mindre væske enn normalt.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting van de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Xigduo in alle subgroepen van pediatrische patiënten met type 2 diabetes mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Xigduo i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved type 2-diabetes (se pkt.
Dutch: - U heeft ongereguleerde diabetes met bijvoorbeeld ernstige hyperglykemie (hoge bloedglucose), misselijkheid, braken, diarree, snel gewichtsverlies, lactaatacidose (zie 'Risico op lactaatacidose' hieronder) of ketoacidose.
Norwegian Bokmål: • dersom du har ukontrollert diabetes med for eksempel alvorlig hyperglykemi (høyt blodsukker), kvalme, oppkast, diaré, raskt vekttap, laktacidose (se "Risiko for laktacidose" nedenfor) eller ketoacidose.
Dutch: Stop met inname van Xigduo en neem onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u last krijgt van één of meer symptomen van lactaatacidose, aangezien deze toestand kan leiden tot coma.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Xigduo og kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart dersom du opplever noen av symptomene på laktacidose, da denne tilstanden kan føre til koma.
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met Xigduo moet hervatten.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre når du må avbryte behandlingen med Xigduo og når den kan gjenopptas.
Dutch: Vermijd overmatige inname van alcohol als u Xigduo gebruikt, aangezien dit het risico op lactaatacidose kan verhogen (zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Norwegian Bokmål: Unngå høyt alkoholinntak mens du bruker Xigduo, siden det kan øke risikoen for laktacidose (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").
Dutch: Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het gebruik van Xigduo en onmiddellijk contact opnemen met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis, aangezien lactaatacidose tot coma kan leiden.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer med deg, må du avbryte behandlingen med Xigduo og kontakte lege eller nærmeste sykehus umiddelbart, da laktacidose kan føre til koma.
Dutch: - Metformine is gecontraïndiceerd bij patiënten met GFR < 30 ml/min en dient tijdelijk gestaakt te worden bij omstandigheden die de nierfunctie veranderen (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: • Metformin er kontraindisert hos pasienter med GFR < 30 ml/min, og bør seponeres midlertidig dersom det foreligger tilstander som endrer nyrefunksjonen, se pkt.
Dutch: Xigduo combineert twee anti-hyperglykemische geneesmiddelen met een verschillend en complementair werkingsmechanisme om de glucoseregulatie te verbeteren bij patiënten met type 2 diabetes: dapagliflozine, een natriumglucose-cotransporter 2 (SGLT2)-remmer en metforminehydrochloride, behorend tot de biguanides.
Norwegian Bokmål: Xigduo er en kombinasjon av to antihyperglykemiske legemidler med ulike og komplementære virkningsmekanismer for å forbedre glykemisk kontroll hos pasienter med type 2 diabetes: dapagliflozin, en natriumglukosekotransportør 2-hemmer (SGLT2-hemmer), og metforminhydroklorid, som tilhører biguanidklassen.
Dutch: Systeem/Orgaanklasse Zeer vaak Vaak
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Svært vanlige
Dutch: Xigduo wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een GFR < 60 ml/min (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Xigduo anbefales ikke til bruk hos pasienter med GFR <60 ml/min (se pkt.
Dutch: In het geval van dehydratie (ernstige diarree of braken, koorts of verminderde vochtinname) dient Xigduo tijdelijk gestaakt te worden en wordt de patiënt aanbevolen contact op te nemen met een zorgverlener.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell dehydrering (kraftig diaré eller oppkast, feber eller redusert væskeinntak) bør metformin seponeres midlertidig, og det anbefales å kontakte helsepersonell.
Dutch: Te veel vochtverlies uit uw lichaam (dehydratie), dit komt soms voor (bij maximaal 1 op de 100 patiënten).
Norwegian Bokmål: • Dehydrering: tap av for mye kroppsvæske, er mindre vanlig (kan påvirke opptil 1 av 100 personer).
Dutch: Urineweginfecties werden vaker gerapporteerd voor dapagliflozine 10 mg dan voor placebo (respectievelijk 4,7% versus 3,5%; zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjoner ble rapportert hyppigere for dapagliflozin 10 mg sammenlignet med placebo (hhv. 4,7 % versus 3,5 %, se pkt.
Dutch: Patiënten die overstappen van dapagliflozine en metformine als afzonderlijke tabletten Patiënten die overstappen op Xigduo van afzonderlijke tabletten dapagliflozine (10 mg totale dagelijkse dosis) en metformine dienen dezelfde dagelijkse doses dapagliflozine en metformine te krijgen die de patiënt al gebruikt of de dichtstbijzijnde therapeutisch geschikte dosis metformine.
Norwegian Bokmål: For pasienter som bytter fra separate tabletter med dapagliflozin og metformin Pasienter som bytter fra separate tabletter med dapagliflozin (10 mg total daglig dose) og metformin til Xigduo, bør få den samme daglige dosen med dapagliflozin og metformin som allerede er benyttet eller den nærmeste terapeutiske passende dosen av metformin.
Dutch: De Xigduo-combinatietabletten worden als bio-equivalent beschouwd aan het gelijktijdig gebruik van de corresponderende doses dapagliflozine en metforminehydrochloride, ingenomen als individuele tabletten.
Norwegian Bokmål: Xigduo kombinasjonstabletter anses som bioekvivalent til samtidig administrasjon av tilsvarende doser med dapagliflozin og metforminhydroklorid som individuelle tabletter.
Dutch: - Filmomhulling: polyvinylalcohol (E1203), macrogol 3350 (E1520(iii)), talk (E553b), titaandioxide (E171), ijzeroxide (E172).
Norwegian Bokmål: filmdrasjering: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1520(iii)), talkum (E553b), titandioksid (E171), jernoksider (E172).
Dutch: Xigduo 5 mg/1000 mg, filmomhulde tabletten EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14 tabletten EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 tabletten EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 tabletten EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 tabletten EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 tablet (eenheidsdosis) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tabletten (multipack)
Norwegian Bokmål: Xigduo 5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14 tabletter EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 tabletter EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 tabletter EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 tabletter EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 tablett (endose) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tabletter (multipakke)
Dutch: Xigduo 5 mg/850 mg, filmomhulde tabletten EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 tabletten EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 tabletten EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 tabletten EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 tabletten EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 tablet (eenheidsdosis) EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tabletten (multipack)
Norwegian Bokmål: Xigduo 5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 tabletter EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 tabletter EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 tabletter EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 tabletter EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 tablett (endose) EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tabletter (multipakke)
Dutch: De geometrisch gemiddelde steady-state Cmax- en AUCτ-waarden van dapagliflozine na doses van 10 mg dapagliflozine eenmaal daags waren respectievelijk 158 ng/ml en 628 ng h/ml.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state var geometriske middelverdier for Cmaksog AUCτetter daglige doser av dapagliflozin på 10 mg, henholdsvis 158 ng/ml og 628 ng t/ml.