FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν το μωρό σας παρουσιάσει κάποια από αυτά τα συμπτώματα κατά τη γέννηση του ή εάν ανησυχείτε για την υγεία του μωρού σας, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή τη μαία σας που θα είναι σε θέση να σας συμβουλεύσει.
Slovak: Ak má Vaše bábätko akýkoľvek z týchto príznakov po narodení, alebo máte obavy o jeho zdravie, kontaktujte svojho lekára alebo pôrodnú asistentku, ktorí Vám budú vedieť poradiť.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Greek: Θα πρέπει να εξασφαλισθεί ελεύθερος αεραγωγός.
Slovak: Je potrebné zabezpečiť priechodnosť dýchacích ciest.
Greek: Μην πάρετε μεγαλύτερη ποσότητα ARICLAIM από την ημερήσια που σας έχει συνταγογραφηθεί.
Slovak: Neužite väčšie množstvo ARICLAIMU ako Vám bolo predpísané na jeden deň.
Greek: Φύλο: Φαρμακοκινητικές διαφορές έχουν παρατηρηθεί μεταξύ ανδρών και γυναικών (η εμφανής κάθαρση πλάσματος είναι περίπου 50 % χαμηλότερη στις γυναίκες).
Slovak: Pohlavie: medzi mužmi a ženami boli zistené farmakokinetické rozdiely (zdanlivý plazmatický klírens je u žien asi o 50% nižší).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ντουλοξετίνης για τη θεραπεία του διαβητικού περιφερικού νευροπαθητικού πόνου δεν έχει μελετηθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť duloxetínu na liečbu diabetickej periférnej neuropatickej bolesti neboli stanovené.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ARICLAIM ο ασθενής εμφανίσει διέγερση ή συμπτώματα κατάθλιψης θα πρέπει να αναζητηθεί ειδική ιατρική παρακολούθηση, διότι η κατάθλιψη είναι μια σοβαρή ιατρική κατάσταση.
Slovak: Ak sa pri liečbe ARICLAIMOM objavia u pacienta príznaky nepokoja alebo depresie je potrebné vyhľadať odbornú lekársku pomoc, keďže depresia je závažná porucha zdravotného stavu.
Greek: Δεν είναι γνωστό συγκεκριμένο αντίδοτο για τη ντουλοξετίνη, αλλά εάν εμφανισθεί σύνδρομο σεροτονίνης, πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση ειδικής αγωγής (όπως η χορήγηση κυπροεπταδίνης και/ή έλεγχος θερμοκρασίας σώματος).
Slovak: Nie je známe žiadne špecifické antidotum duloxetínu, ale ak sa vyskytne sérotonínový syndróm, má sa zvážiť špecifická liečba (ako je cyproheptadín a/alebo kontrola teploty).
Greek: Ηλικία: Φαρμακοκινητικές διαφορές έχουν παρατηρηθεί μεταξύ νεότερων γυναικών και γυναικών μεγαλύτερης ηλικίας (≥ 65 ετών) (η AUC αυξάνεται κατά περίπου 25 % και ο χρόνος ημιζωής είναι κατά περίπου 25 % παρατεταμένος στις ηλικιωμένες γυναίκες), αν και το εύρος των μεταβολών αυτών δεν είναι επαρκές ώστε να απαιτείται δοσολογική αναπροσαρμογή.
Slovak: Vek: farmakokinetické rozdiely boli zistené medzi mladšími a staršími ženami (≥65 rokov) (u starších pacientok sa zvyšuje AUC asi o 25% a polčas vylučovania je asi o 25% dlhší), magnitúda týchto zmien však nie je dostatočná na to, aby oprávňovala úpravu dávkovania.
Greek: Το ARICLAIM διατίθεται σε δύο περιεκτικότητες: 30 mg και 60 mg.
Slovak: ARICLAIM je dostupný v 2 silách: 30 mg a 60 mg.
Greek: Τα ποσοστά κλινικής ανταπόκρισης (50 % ή μεγαλύτερη βελτίωση του άλγους) αναλύθηκαν σύμφωνα με το εάν ή όχι οι ασθενείς ένιωθαν υπνηλία κατά τη διάρκεια της αγωγής.
Slovak: Hodnoty klinickej odpovede (zmiernenie bolesti o 50% a viac) boli analyzované s ohľadom na to, či pacient v priebehu liečby trpel spavosťou alebo nie.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά εμφανίζονται συνήθως στη γέννηση ή μέσα σε λίγες μέρες από τη γέννηση του μωρού σας.
Slovak: Tieto sa zvyčajne objavia pri narodení alebo v priebehu niekoľkých dní po narodení.
Greek: Επιδημιολογικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η χρήση των εκλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs) κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ιδιαίτερα κατά το τέλος της, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο της επιμένουσας πνευμονικής υπέρτασης στα νεογνά (PPHN).
Slovak: Epidemiologické údaje naznačujú, že používanie SSRI počas tehotenstva, zvlášť v pokročilom štádiu tehotenstva, môže zvýšiť riziko perzistentnej pľúcnej hypertenzie u novorodencov (PPHN).
Greek: Η σωστή θεραπεία της νόσου σας είναι σημαντική για να νιώσετε καλύτερα.
Slovak: Aby ste sa cítili lepšie, je potrebné správne liečiť vašu poruchu.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας για πόσο χρόνο θα πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε το ARICLAIM.
Slovak: Konzultujte s lekárom o tom, ako dlho máte užívať ARICLAIM.
Greek: Εάν έχετε κατάθλιψη και/ή αγχώδης διαταραχή μπορεί να έχετε συμπτώματα που περιλαμβάνουν σκέψεις αυτοκαταστροφικές ή αυτοκτονίας.
Slovak: Ak máte depresiu a/alebo máte úzkostnú poruchu, môžu sa u Vás niekedy objaviť myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το ARICLAIM
Slovak: Ak prestanete užívať ARICLAIM
Greek: Μέσα σε κάθε ομάδα συχνοτήτων οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται κατά σειρά φθίνουσας
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Greek: Η δοσολογία έναρξης και η συνιστώμενη δοσολογία συντήρησης είναι 60 mg την ημέρα, με ή χωρίς τη λήψη τροφής.
Slovak: Počiatočná a odporúčaná udržiavacia dávka je 60 mg jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla.
Greek: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Ολλανδία.
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko.
Greek: Η μορφή της ηπατικής βλάβης ήταν κυρίως ηπατοκυτταρική.
Slovak: Charakter poškodenia pečene bol prevažne hepatocelulárny.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovak: Ak ste tehotná, alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, skôr ako začnete užívať tento liek.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να αναφερθούν πιο συχνά με τη συγχορήγηση του ARICLAIM με
Slovak: Nežiaduce reakcie sa môžu častejšie vyskytovať v priebehu súčasného užívania ARICLAIMU
Greek: Σε ασθενείς με ανεπαρκή αρχική ανταπόκριση, η επιπρόσθετη θεραπευτική ανταπόκριση είναι απίθανη.
Slovak: U pacientov s nedostatočnou počiatočnou odpoveďou je dodatočná odpoveď po uplynutí tejto doby nepravdepodobná.
Greek: Παραδείγματα MAOIs περιλαμβάνουν τη μοκλοβεμίδη (ένα αντικαταθλιπτικό) και τη λινεζολίδη (ένα αντιβιοτικό).
Slovak: Medzi IMAO patria napríklad moklobemid (antidepresívum) a linezolid (antibiotikum).
Greek: Η ποσότητα της ντουλοξετίνης στο μητρικό γάλα ήταν περίπου 7 μg/ημερησίως με τη χορήγηση δόσης των 40 mg δις ημερησίως.
Slovak: Množstvo duloxetínu v materskom mlieku je približne 7 µg/deň pri dávkovaní 40 mg 2x denne.
Greek: Παρόμοια φάρμακα (SSRIs) όταν λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης μίας σοβαρής κατάστασης στα βρέφη, που ονομάζεται επιμένουσα πνευμονική υπέρταση των νεογνών (PPHN), και έχει ως αποτέλεσμα το βρέφος να αναπνέει γρηγορότερα και να φαίνεται μελανιασμένο.
Slovak: Užívanie podobných liekov (SSRI) v tehotenstve môže zvýšiť riziko závažného stavu u dojčiat, ktorý sa nazýva pretrvávajúca pľúcna hypertenzia novorodencov (PPHN), ktorý spôsobuje, že bábätko rýchlejšie dýcha a má modrastú farbu.
Greek: Οι αντίστοιχες μετρήσεις για τουλάχιστον 50 % ελάττωση του άλγους ήταν, 50 % και 26 %, αντίστοιχα.
Slovak: Počty zodpovedajúce aspoň 50% redukcii bolesti boli 50% a 26%.
Greek: Η διαφορά στη μέση βελτίωση μεταξύ των δύο ομάδων ασθενών υπό δραστική ουσία δεν ήταν σημαντική.
Slovak: Rozdiel priemerného zlepšenia pri porovnaní oboch uvedených aktívnych ramien liečby nebol významný.
Greek: Γενικά το προφίλ τοξικότητα της ντουλοξετίνης στους έφηβους αρουραίους ήταν παρόμοιο με αυτό των ενήλικων αρουραίων.
Slovak: Všeobecný profil toxicity duloxetínu u mláďat potkanov bol podobný s tým u dospelých potkanov.
Greek: Επίσης, θα πρέπει να γνωρίζετε ότι ασθενείς κάτω των 18 ετών, έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών όπως απόπειρες αυτοκτονίας, αυτοκτονικός ιδεασμός και εχθρότητα (κυρίως επιθετικότητα, αντιθετική συμπεριφορά και οργή), όταν λάβουν αυτά τα φάρμακα.
Slovak: Tiež by ste mali vedieť, že u pacientov mladších ako 18 rokov užívajúcich lieky z tejto skupiny je zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú pokus o samovraždu, rozmýšľanie o samovražde a nepriateľský postoj (prevažne agresia, protichodné správanie a zlosť).
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Greek: Η ντουλοξετίνη είναι συνδυασμένος αναστολέας της επαναπρόσληψης σεροτονίνης (5-ΗΤ) και νοραδρεναλίνης (ΝΑ).
Slovak: Duloxetín je kombinovaný inhibítor spätného vychytávania sérotonínu (5-HT) a noradrenalínu (NA).
Greek: Το δραστικό συστατικό του ARICLAIM, η ντουλοξετίνη, διατίθεται και σε άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση ασθενειών:
Slovak: Hlavná zložka ARICLAIMU, duloxetín, sa používa aj v iných liekoch na iné ochorenia:
Greek: H αιφνίδια διακοπή της αγωγής πρέπει να αποφεύγεται.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa náhlemu vysadeniu.
Greek: Αυτοκτονικές σκέψεις και επιδείνωση της κατάθλιψης ή της αγχώδους διαταραχής σας Παρόλο που το ARICLAIM δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία της κατάθλιψης, το δραστικό συστατικό του (ντουλοξετίνη) χρησιμοποιείται σαν αντικαταθλιπτικό φάρμακο.
Slovak: Myšlienky na samovraždu a zhoršenie depresie alebo úzkostnej poruchy Hoci ARICLAIM nie je určený na liečbu depresie, jeho liečivo (duloxetín) sa používa na liečbu depresie.
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
Slovak: Toto sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που διακόπτουν αιφνίδια τη λήψη του ARICLAIM παρουσίασαν συμπτώματα
Slovak: Niektorí pacienti, ktorí náhle prestali užívať ARICLAIM, mali príznaky ako sú:
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της από του στόματος χορηγούμενης ντουλοξετίνης κυμαίνεται από 32 % έως 80 % (με μέση 50 %).
Slovak: Absolútna perorálna biologická dostupnosť duloxetínu je 32% až 80% (priemer 50%).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ARICLAIM
Slovak: Ak zabudnete užiť ARICLAIM
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να έχει κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Greek: Οι θηλυκοί αρουραίοι οι οποίες ελάμβαναν ντουλοξετίνη (45 mg/kg/ημερησίως) προ και κατά τη διάρκεια του ζευγαρώματος και σε πρώιμα στάδια της κύησης, εμφάνισαν μειωμένη πρόσληψη τροφής και μειωμένο βάρος σώματος, διαταραχή του οιστρικού κύκλου, μείωση των δεικτών γέννησης ζωντανών εμβρύων και επιβίωσης των απογόνων και καθυστέρηση της ανάπτυξης του απογόνου, σε επίπεδα συστημικής έκθεσης που υπολογίσθηκαν να είναι στο μέγιστο εκείνων της κλινικής έκθεσης (AUC).
Slovak: Samičky potkanov, ktoré dostávali duloxetín (45 mg/kg/deň) pred a počas párenia a na počiatku gravidity, mali pokles príjmu materskej potravy a telesnej hmotnosti, poruchy estrálneho cyklu, pokles indexu živonarodeného a žijúceho potomstva a retardáciu rastu potomstva pri úrovniach systémovej expozície, ktoré podľa odhadu dosahovali väčšinou úroveň maximálnej klinickej expozície (AUC).
Greek: Αποβολή: Ο χρόνος ημιζωής της ντουλοξετίνης κυμαίνεται από 8 έως 17 ώρες (μέσος χρόνος ημιζωής 12 ώρες).
Slovak: Eliminácia: Polčas eliminácie duloxetínu sa pohybuje v rozmedzí od 8 do 17 hodín (priemerne 12
Greek: Η ντουλοξετίνη χορηγείται ως μοναδικό εναντιομερές.
Slovak: Duloxetín sa podáva ako samostatný enantiomér.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα χορήγησης της ντουλοξετίνης σε έγκυες γυναίκες.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití duloxetínu u gravidných žien.
Greek: Πολύ Σπάνια
Slovak: Veľmi zriedkavé
Greek: Κανονικά, το ARICLAIM δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Slovak: ARICLAIM sa za normálnych okolností nesmie užívať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας της φρουκτόζης, δυσαπορρόφησης της γαλακτόζης-γλυκόζης ή ανεπάρκειας της ισομαλτάσης της σακχαρόζης, δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Slovak: Pacienti so zriedkavo sa vyskytujúcimi vrodenými ťažkosťami ako sú intolerancia fruktózy, poruchy vstrebávania glukózygalaktózy či nedostatok sacharázy-izomaltázy nemajú tento liek užívať.
Greek: Με βάση in vitro μελέτες, οι μεταβολίτες της ντουλοξετίνης στην κυκλοφορία θεωρούνται φαρμακολογικά αδρανείς.
Slovak: Vychádzajúc zo štúdií in vitro, cirkulujúce metabolity duloxetínu sú považované za farmakologicky neaktívne.
Greek: Η υπονατριαιμία ενδέχεται να οφείλεται στο σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης (SIADH).
Slovak: Hyponatriémia môže byť spôsobená syndrómom neadekvátnej sekrécie antidiuretického hormónu (syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone, SIADH).
Greek: Η ντουλοξετίνη συνδέεται τόσο με την λευκωματίνη όσο και με την άλφα-1 όξινη γλυκοπρωτεϊνη.
Slovak: Duloxetín sa viaže tak na albumín ako aj na alfa-1-kyslý glykoproteín.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν πρέπει να λάβετε ARICLAIM.
Slovak: Váš lekár Vám povie, či máte užívať ARICLAIM.
Greek: Οι ασθενείς που δεν εμφάνιζαν ελάττωση του άλγους κατά 30 % εντός 60 ημερών της αγωγής, ήταν απίθανο να φθάσουν το επίπεδο αυτό κατά τη διάρκεια περαιτέρω
Slovak: ktorí v priebehu 60 dní nezaznamenali zmiernenie bolesti ani o 30% bolo takéto zlepšenie v priebehu ďalšej liečby nepravdepodobné.
Greek: Στοματίτιδα Αιματοχεσία Δυσοσμία του στόματος Μικροσκοπική κολίτιδα9
Slovak: Stomatitída Hematochézia Zápach z úst Mikroskopická kolitída9
Greek: Αιμορραγία του γαστρεντερικού συστήματος7
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie7
Greek: Εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι δεν χρειάζεστε πλέον τη θεραπεία με το ARICLAIM, θα σας υποδείξει να μειώσετε σταδιακά τη λήψη της δόσης, για διάστημα τουλάχιστον 2 εβδομάδων, πριν σταματήσετε την αγωγή σας.
Slovak: Ak lekár dospeje k rozhodnutiu, že už ďalej ARICLAIM nepotrebujete, vyzve Vás, aby ste najmenej dva týždne pred úplným ukončením liečby znižovali dávky.
Greek: Μελέτες, σε έφηβους αρουραίους, έδειξαν παροδική επίδραση στη νευρολογική συμπεριφορά, καθώς και σημαντική μείωση του σωματικού βάρους και της κατανάλωσης τροφής, επαγωγή ηπατικών ενζύμων και ηπατοκυτταρική κενοτοπίωση στα 45 mg/kg/ημερησίως.
Slovak: Štúdie s mláďatami potkanov ukázali prechodné účinky v neurobehaviorálnej oblasti, taktiež signifikantné zníženie telesnej hmotnosti a príjmu potravy, indukciu hepatálnych enzýmov a hepatocelulárnu vakuolizáciu pri dávkach 45mg/kg/deň.
Greek: ΜΗ διακόπτετε τη λήψη του φαρμάκου σας εάν δεν συμβουλευθείτε πρώτα το γιατρό σας, ακόμη κι εάν νιώθετε καλύτερα.
Slovak: NEPRESTÁVAJTE užívať kapsuly, ak tak nenariadil Váš lekár, a to ani vtedy, ak sa budete cítiť lepšie.
Greek: Το ARICLAIM μπορεί να σας προκαλέσει αίσθημα ανησυχίας ή αδυναμία να καθίσετε ή να
Slovak: ARICLAIM môže vyvolať nepokoj alebo neschopnosť pokojne sedieť alebo stáť.
Greek: Εντούτοις, η πλειονότητα των συνηθέστερων ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας, εμφανίζονταν νωρίς μετά την έναρξη της αγωγής και η πλειοψηφία αυτών υποχώρησε με τη συνέχιση της αγωγής.
Slovak: Väčšina častých nežiaducich reakcií bola mierna až stredne závažná, objavili sa zvyčajne na začiatku liečby a s pokračujúcou liečbou ustupovali.
Greek: Από του στόματος αντισυλληπτικά και άλλοι στεροειδείς παράγοντες: Από τα αποτελέσματα in vitro μελετών προκύπτει ότι, η ντουλοξετίνη δεν επάγει την καταλυτική δραστικότητα του CYP3A.
Slovak: Perorálne kontraceptíva a iné steroidné látky: výsledky štúdií in vitro preukázali, že duloxetín neindukuje katalytickú aktivitu izoenzýmov CYP3A.
Greek: Γενικά τα συμπτώματα αυτά είναι αυτοπεριοριζόμενα και συνήθως παρέρχονται εντός 2 εβδομάδων, αν και σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να είναι παρατεταμένα (2-3 μήνες ή περισσότερο).
Slovak: Zvyčajne tieto príznaky vymiznú bez liečby, obyčajne v priebehu 2 týždňov, hoci u niektorých osôb to môže trvať dlhšie (2-3 mesiace alebo viac).
Greek: - έχετε προβλήματα με τα μάτια σας, όπως ορισμένες μορφές γλαυκώματος (αυξημένη πίεση στα
Slovak: - máte problémy s očami, napr. niektorý typ glaukómu (zvýšený vnútroočný tlak) - máte v anamnéze poruchy krvácavosti (ľahko sa Vám tvoria podliatiny)
Greek: Οι μελέτες σε ζώα έδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα με συστημική έκθεση (AUC) επιπέδων της ντουλοξετίνης κάτω των μέγιστων της κλινικής έκθεσης (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri hladinách systémovej expozície (AUC) duloxetínu nižších než je maximálna klinická expozícia (pozri časť 5.3).
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα συμπτώματα που αναφέρονται ανωτέρω εμφανιστεί ή επιδεινωθεί κατά τη λήψη ARICLAIM σε ασθενή κάτω των 18 ετών.
Slovak: Lekára informujte, ak sa u pacienta mladšieho ako 18 rokov užívajúceho ARICLAIM objavia alebo zhoršia hore uvedené príznaky.
Greek: Στη συνέχεια ο ιατρός θα πρέπει να επιχειρήσει ελάττωση της δοσολογίας με πλέον βαθμιαίο ρυθμό.
Slovak: Neskôr môže lekár pokračovať v znižovaní dávky, ale oveľa postupnejšie.
Greek: • σύνδρομο Stevens-Johnson (σοβαρή ασθένεια που προκαλεί φουσκάλες στο δέρμα, στο στόμα, στα μάτια και στα γεννητικά όργανα), σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί οίδημα προσώπου ή λαιμού (αγγειοοίδημα)
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm (závažné ochorenie, pri ktorom sa vytvárajú pľuzgieriky na koži, v ústach, očiach a pohlavných orgánoch), závažná alergická reakcia spôsobujúca opuch
Greek: Παρόλο που δεν έχει μελετηθεί η συσχέτιση της PPHN στην αγωγή με αναστολείς επαναπρόσληψης της νοραδρεναλίνης και της σεροτονίνης (SNRI's), δεν μπορεί να αποκλειστεί ο ενδεχόμενος κίνδυνος από τη χορήγηση της ντουλοξετίνης, λαμβάνοντας υπόψη το σχετιζόμενο μηχανισμό δράσης (αναστολή της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης).
Slovak: Hoci žiadna štúdia nesledovala súvislosť medzi PPHN a liečbou SNRI, toto potenciálne riziko sa nedá vylúčiť pri duloxetíne, berúc do úvahy podobný mechanizmus účinku (inhibícia spätného vychytávania sérotonínu).
Greek: Η συνήθης δόση του ARICLAIM είναι 60 mg μία φορά την ημέρα, αν και ο γιατρός σας θα σας
Slovak: Zvyčajná dávka ARICLAIMU je 60 mg jedenkrát denne, avšak dávku, ktorá je správna práve pre Vás, Vám predpíše lekár.
Greek: Η πλύση στομάχου μπορεί να ενδείκνυται, εάν εφαρμοσθεί σύντομα μετά την λήψη ή σε ασθενείς με συμπτώματα.
Slovak: Výplach žalúdka sa môže indikovať, ak je prevedený ihneď po požití alebo u symptomatických pacientov.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ντουλοξετίνης στη θεραπευτική αντιμετώπιση του διαβητικού νευροπαθητικού άλγους τεκμηριώθηκε σε 2 τυχαιοποιημένης κατανομής, διάρκειας 12 εβδομάδων, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo), σταθερής δόσης μελέτες σε ενήλικες (22 έως 88 ετών) ασθενείς που έπασχαν από διαβητικό νευροπαθητικό άλγος για τουλάχιστον 6 μήνες.
Slovak: Účinnosť duloxetínu v liečbe diabetickej neuropatickej bolesti bola preukázaná v dvoch randomizovaných, 12 týždňov trvajúcich, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách s pevne stanovenou dávkou u dospelých (22 až 88 rokov), ktorí minimálne 6 mesiacov trpia diabetickou neuropatickou bolesťou.
Greek: Σε περίπτωση όπου κλινικά απαιτείται και ληφθεί απόφαση χορήγησης φαρμακευτικής αγωγής, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά για την εμφάνιση αυτοκτονικών συμπτωμάτων.
Slovak: Ak sa rozhodnutie o liečbe založené na objektívnej potrebe predsa len urobí, musí byť pacient starostlivo sledovaný kvôli výskytu samovražedných symptómov.
Greek: Το ARICLAIM περιέχει σακχαρόζη.
Slovak: ARICLAIM obsahuje sacharózu.
Greek: Όταν διακόπτεται η αγωγή του ARICLAIM, η δόση πρέπει να μειώνεται σταδιακά για χρονική περίοδο τουλάχιστον μίας έως δύο εβδομάδων, για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης τυχόν συμπτωμάτων απόσυρσης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Slovak: Pri ukončovaní liečby ARICLAIMOM sa má dávka znižovať postupne aspoň počas jedného až dvoch týždňov, aby sa znížilo riziko symptómov z vysadenia (pozri časť 4.4 a 4.8).
Greek: Θα πρέπει να πάρετε το ARICLAIM μόνον αφού έχετε συζητήσει με το γιατρό σας, για τα πιθανά οφέλη για σας και για τους ενδεχόμενους κινδύνους για το έμβρυο.
Slovak: ARICLAIM môžete užívať len v prípade, že ste s lekárom prebrali možné prínosy a možné riziká pre
Greek: • πτώσεις (ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους ασθενείς), κόπωση • μείωση βάρους
Slovak: • pády (najmä u starších ľudí), únava
Greek: Η έναρξη αγωγής με ARICLAIM αντενδείκνυται σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση διότι μπορεί να εκθέσει τους ασθενείς σε ενδεχόμενο κίνδυνο υπερτασικών κρίσεων (βλέπε παραγράφους
Slovak: Začatie liečby liekom ARICLAIM je kontraindikované u pacientov s nekontrolovanou hypertenziou, pretože by mohlo vystaviť pacientov potenciálnemu riziku vzniku hypertenznej krízy (pozri časti 4.4
Greek: Απορρόφηση: Η ντουλοξετίνη απορροφάται καλά μετά την από του στόματος χορήγηση και η Cmax επιτυγχάνεται 6 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης.
Slovak: Duloxetín sa po perorálnom podaní dobre vstrebáva, pričom k Cmax dochádza 6 hodín po podaní dávky.
Greek: Περιπτώσεις υπονατριαιμίας έχουν αναφερθεί όταν χορηγείται ARICLAIM, περιλαμβανομένων των περιπτώσεων εκείνων που το νάτριο στον ορό του αίματος είναι μικρότερο των 110 mmol/l.
Slovak: Pri podávaní ARICLAIMU bola hlásená hyponatriémia, vrátane prípadov, kedy sérová koncentrácia sodíka bola nižšia ako 110 mmol/l.
Greek: Συμπτώματα απόσυρσης αναφέρονται συχνά όταν διακόπτεται η αγωγή, ιδιαιτέρως όταν η θεραπεία διακοπεί αιφνιδίως (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovak: Pri prerušení liečby je výskyt príznakov z vysadenia častý, hlavne ak je vysadenie náhle (pozri časť 4.8).
Greek: Η ντουλοξετίνη ανιχνεύτηκε στο μητρικό γάλα και οι συγκεντρώσεις στη σταθερή κατάσταση στο μητρικό γάλα ήταν περίπου στο ένα τέταρτο των αντίστοιχων στο πλάσμα.
Slovak: Duloxetín je detekovateľný v materskom mlieku a rovnovážne koncentrácie v materskom mlieku tvoria asi jednu štvrtinu plazmatickej koncentrácie.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ντουλοξετίνης εμφανίζουν μεγάλη διατομική ποικιλία (γενικά 50-60 %) μερικώς οφειλόμενη στο φύλο, στην ηλικία, στο κάπνισμα και
Slovak: Farmakokinetika duloxetínu preukazuje veľkú interindividuálnu variabilitu (všeobecne 50-60%), čiastočne v súvislosti s pohlavím, vekom, fajčiarskymi návykmi a statusom metabolizéra CYP2D6.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Greek: Εάν ο γιατρός σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, να συζητήσετε με το γιατρό σας πριν λάβετε το φάρμακο αυτό.
Slovak: Ak Vám Váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť na niektorý druh cukru, kontaktujte ho pred podaním tohto lieku.
Greek: Αν και το ARICLAIM δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία της κατάθλιψης, το δραστικό συστατικό του (ντουλοξετίνη) επίσης υφίσταται σαν αντικαταθλιπτικό φαρμακευτικό προϊόν.
Slovak: Hoci ARICLAIM nie je indikovaný na liečbu depresie, jeho liečivo (duloxetín) existuje aj ako antidepresívum.
Greek: Εάν εμφανισθούν μη ανεκτά συμπτώματα με τη μείωση της δόσης ή με τη διακοπή της αγωγής, το ενδεχόμενο επαναχορήγησης της δοσολογίας προ της διακοπής θα πρέπει να εξετάζεται.
Slovak: Ak sa po znížení dávky alebo po vysadení liečby objavia neznesiteľné príznaky z vysadenia, je potrebné zvážiť podávanie predtým predpísanej dávky.
Greek: Προσοχή απαιτείται όταν η ντουλοξετίνη χορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που μπορούν πιθανά να επηρεάσουν το μεταβολισμό της (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovak: Opatrnosť je tiež potrebná, keď sa duloxetín podáva s liekmi, ktoré môžu narušiť jeho metabolizmus (pozri časť 4.5).
Greek: Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Slovak: Hlásenie nežiaducich účinkov
Greek: 6 Εκτιμώμενη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν μετά τη κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά: δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο
Slovak: 6 Odhadovaná frekvencia na základe post-marketingového sledovania nežiaducich reakcií: nepozorované v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach.