FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku GANFORT w postaci jednodawkowej W przypadku użycia większej niż zalecana dawki leku GANFORT w postaci jednodawkowej jest mało prawdopodobne, aby spowodował on jakiekolwiek poważne szkody.
Latvian: Ja esat lietojis Ganfort vienas devas acu pilienus vairāk nekā noteikts, ir maz ticams, ka tas Jums varētu ievērojami kaitēt.
Polish: Większość działań niepożądanych zgłoszonych w badaniach klinicznych z użyciem produktu leczniczego GANFORT dotyczyła oka i miała łagodne nasilenie; nie odnotowano ciężkich działań niepożądanych.
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos, lietojot Ganfort, vieglā pakāpē ietekmēja acis, neviena no blakusparādībām nebija nopietna.
Polish: W razie przypadkowego spożycia produktu leczniczego GANFORT mogą być przydatne następujące informacje: w dwutygodniowych badaniach na szczurach i myszach doustne dawki bimatoprostu do
Latvian: Ja Ganfort nejauši tiek uzņemts perorāli, var noderēt šāda informācija: divu nedēļu ilgos pētījumos žurkām un pelēm, perorāli saņemot bimatoprostu līdz 100 mg/kg dienā, nenovēroja toksicitāti.
Polish: - zaburzenia rytmu serca, np. wolna akcja serca,
Latvian: - ja Jums ir problēmas ar sirdi, piemēram, lēna sirdsdarbība, sirds blokāde vai sirds mazspēja.
Polish: Podobnie jak inne okulistyczne produkty lecznicze stosowane miejscowo substancje czynne wchodzące w skład produktu leczniczego GANFORT w postaci jednodawkowej (tymolol/bimatoprost) mogą być wchłaniane ogólnoustrojowo.
Latvian: Līdzīgi kā citas vietēji lietotas oftalmoloģiskās zāles, arī Ganfort vienas devas acu pilienu aktīvās vielas (timolols/bimatoprosts) var uzsūkties sistēmiski.
Polish: GANFORT w postaci jednodawkowej zawiera dwie substancje czynne (bimatoprost i tymolol)
Latvian: Ganfort vienas devas acu pilieni sastāv no divām aktīvajām vielām - bimatoprosta un timolola.
Polish: Duszność
Latvian: Nogurums
Polish: - Substancjami czynnymi leku są bimatoprost 0,3 mg/ml i tymolol 5 mg/ml (ilość równoważna
Latvian: • Aktīvās vielas ir bimatoprosts 0,3 mg/ml un timolols 5 mg/ml, kas atbilst timolola maleātam
Polish: U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zwapnienia rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu z zawartością fosforanów.
Latvian: Ļoti reti ir ziņots par radzenes pārkaļķošanos saistībā ar fosfātus saturošu acu pilienu lietošanu pacientiem ar ievērojami bojātu radzeni.
Polish: Podczas stosowania leku GANFORT (w postaci jednodawkowej, jak i wielodawkowej) mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Latvian: Lietojot Ganfort (vienreizēju devu un/vai vairākas devas), var rasties šādas blakusparādības.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty okulistyczne - beta-adrenolityki - kod ATC: S01ED51
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: oftalmoloģiskie, - bēta blokatoru preparāti;
Polish: Zaburzenia czynności nerek i wątroby
Latvian: Nieru un aknu darbības traucējumu gadījumā
Polish: Każda koperta zawiera 10 pojemników jednodawkowych.
Latvian: Katrā maisiņā ir 10 vienas devas pudelītes.
Polish: GANFORT w postaci jednodawkowej może powodować ściemnienie i nadmierny wzrost rzęs, a także ściemnienie skóry wokół oka.
Latvian: Ganfort vienas devas acu pilienu lietošana var padarīt Jūsu skropstas tumšākas, un var pastiprināties to augšana, tāpat āda ap acīm var kļūt tumšāka.
Polish: Zgłaszano reakcje ze strony układu oddechowego, w tym zgony w wyniku skurczu oskrzeli, u pacjentów z astmą, po podaniu niektórych beta-adrenolityków okulistycznych.
Latvian: Pēc dažu oftalmoloģisku bēta blokatoru lietošanas ir ziņots par elpošanas sistēmas reakcijām, to skaitā par astmas pacientu nāvi, ko izraisījušas bronhu spazmas.
Polish: Stwierdzono, że chlorek benzalkoniowy zabarwia miękkie soczewki kontaktowe.
Latvian: Ir zināms, ka benzalkonija hlorīda ietekmē mīkstās kontaktlēcas maina krāsu; tā saskari ar mīkstajām kontaktlēcām nedrīkst pieļaut.
Polish: Allergan Hungary Kft. Tel.: +36 80 100 101
Latvian: Tel.: +36 80 100 101
Polish: Dotyczące oka uczucie pieczenia, swędzenie, kłujący ból, podrażnienie spojówki (przezroczystej błony okrywającej oko), nadwrażliwość na światło, ból oka, lepkość oka, suchość oka, uczucie obecności ciała obcego w oku, drobne uszkodzenia na powierzchni oka (z zapaleniem lub bez), niewyraźne widzenie, zaczerwienienie i swędzenie powiek, porost włosów wokół oka, ściemnienie powiek, ciemniejszy odcień skóry wokół oka, wydłużenie rzęs, podrażnienie oka, nadmierne łzawienie, obrzęk powiek,
Latvian: Ietekme uz aci dedzināšana, nieze, dzeloša sajūta, konjunktīvas (acs caurspīdīgā slāņa) kairinājums, jutīgums pret gaismu, acu sāpes, acu lipšana, sausas acis, sajūta, ka acī kaut kas iekritis, sīki plīsumi acs virsmā ar iekaisumu vai bez tā, neskaidra redze, apsārtuši un niezoši plakstiņi, matiņu augšana ap aci, tumšāki plakstiņi, tumšākas krāsas āda ap acīm, garākas skropstas, acs kairinājums, acu asarošana, uztūkuši plakstiņi, pasliktināta redze.
Polish: • Zaczerwienione łuszczące się zmiany na skórze, wysypka skórna
Latvian: • Sarkanīgi zvīņveida plankumi uz ādas; ādas izsitumi
Polish: Blok przedsionkowo-komorowy1, zatrzymanie akcji serca1, arytmia1, niewydolność serca1, zastoinowa niewydolność serca1, ból w klatce piersiowej1, kołatania serca1, obrzęk1
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi atrioventrikulāra blokāde1, sirdsdarbības apstāšanās1, aritmija1, sirds mazspēja1, sastrēguma sirds mazspēja1, sāpes krūškurvī1,
Polish: Dotyczące innych części organizmu trudności z oddychaniem / świszczący oddech, objawy reakcji alergicznej (obrzęk, zaczerwienienie oka i wysypka na skórze), zaburzenia smaku, zwolnienie akcji serca, zaburzenia snu, koszmary senne,
Latvian: Ietekme uz citām ķermeņa daļām apgrūtināta elpošana/sēcoša elpošana, alerģiskas reakcijas simptomi (pietūkums, acs apsārtums un ādas nieze), izmaiņas garšas sajūtā, palēnināta sirdsdarbība, grūtības aizmigt, nakts murgi, astma, matu izkrišana, nogurums.
Polish: Lek należy podawać o tej samej porze każdego dnia.
Latvian: Zāles jālieto katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Polish: Może ono doprowadzić do poważnej utraty wzroku, a nawet ślepoty.
Latvian: Tā rezultātā var rasties nopietna redzes pasliktināšanās un pat aklums.
Polish: Sam bimatoprost został zatwierdzony w Unii Europejskiej pod nazwą Lumigan.
Latvian: Atsevišķi bimatoprosts Eiropas Savienībā ir jau apstiprināts ar nosaukumu Lumigan.
Polish: Wartości ciśnienia zostały obniżone o około 8-10 mmHg.
Latvian: Vērtības tika pazeminātas par aptuveni 8 - 10 mmHg.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ganfort znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Ganfort EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Tymolol powszechnie stosuje się w leczeniu jaskry od lat 70.
Latvian: Timololu lieto glaukomas ārstēšanai kopš 20. gadsimta 70-iem gadiem.
Polish: Ganfort bimatoprost/tymolol
Latvian: Ganfort bimatoprosts/timolols
Polish: W dniu 19 maja 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Ganfort do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 19. maijā izsniedza Ganfort reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ganfort.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ganfort.
Polish: Ponadto u większej liczby pacjentów przyjmujących lek Ganfort wystąpił spadek ciśnienia o ponad 20% (67,9% pacjentów wobec 48,9%).
Latvian: Turklāt Ganfort lietojušiem pacientiem novēroja spiediena samazinājumu par vairāk nekā 20% (67,9% salīdzinājumā ar 48,9%).
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ganfort?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Ganfort lietošanu?
Polish: Ganfort to krople do oczu zawierające dwie substancje czynne: bimatoprost (0,3 mg/ml) i tymolol (5 mg/ml).
Latvian: Ganfort ir acu pilienu šķīdums, kas satur divas aktīvās vielas: bimatoprostu (0,3 mg/ml) un timololu (5 mg/ml).
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ganfort
Latvian: Cita informācija par Ganfort
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania innych rodzajów kropli do oczu należy je podawać co najmniej w 5-minutowych odstępach czasu.
Latvian: Ja lieto vairāk nekā vienu acu pilienu veidu, katru no tiem ievada ar vismaz piecu minūšu starplaiku.
Polish: Ganfort obniżał ciśnienie poniżej 18 mmHg u 18,7% tych pacjentów, w porównaniu z 10,2% pacjentów leczonych jedynie bimatoprostem.
Latvian: Ganfort pazemināja spiedienu, un tas bija zemāks par 18 mmHg 18,7% pacientu salīdzinājumā ar 10,2% pacientu, kas lietoja tikai bimatoprostu.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ganfort.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Ganfort lietošanas nolūkos.
Polish: Przeprowadzono cztery badania główne z udziałem 1 964 osób dorosłych z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą.
Latvian: Tika veikti četri pamatpētījumi, iesaistot 1964 pieaugušos ar okulāro hipertensiju vai glaukomu.
Polish: W badaniach lek Ganfort porównywano z bimatoprostem, tymololem lub bimatoprostem i tymololem podawanymi jednocześnie po leczeniu trwającym od 3 tygodni do 4 miesięcy.
Latvian: Pētījumos Ganfort salīdzināja ar bimatoprostu, timololu vai bimatoprostu un timololu, ko lietoja vienlaikus pēc ārstēšanas, kas ilga no trim nedēļām līdz četriem mēnešiem.
Polish: Ganfort był jednak skuteczniejszy od bimatoprostu u pacjentów, u których ciśnienie nie było kontrolowane kroplami zawierającymi tylko prostaglandyny.
Latvian: Tomēr Ganfort bija iedarbīgākas nekā bimatoprosts pacientiem, kuru spiediens netika kontrolēts ar acu pilieniem, kas satur tikai prostaglandīnus.
Polish: Obniżając to ciśnienie, lek Ganfort zmniejsza ryzyko uszkodzeń.
Latvian: Pazeminot spiedienu, Ganfort samazina bojājuma risku.
Polish: Leku Ganfort nie wolno stosować u pacjentów z astmą lub poważną chorobą płucną ani u pacjentów z niektórymi chorobami serca.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientiem ar astmu vai smagu plaušu slimību, kā arī pacientiem ar dažiem sirdsdarbības traucējumiem.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ganfort należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ganfort pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Lek stosuje się u osób dorosłych z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub z nadciśnieniem ocznym, u których nie występuje wystarczająca odpowiedź na krople zawierające beta-blokery lub analogi prostaglandyny (inne leki stosowane w tych schorzeniach).
Latvian: Tās lieto pieaugušie ar atvērtā leņķa glaukomu un okulāro hipertensiju, kuri nepietiekami reaģē uz acu pilieniem, kas satur beta-blokatorus vai prostaglandīna analogus (citas zāles, ko lieto šo slimību ārstēšanai).
Polish: Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe powoduje uszkodzenie siatkówki (światłoczułej błony na tylnej ścianie oka), a także nerwu wzrokowego, który przesyła sygnały z oka do mózgu.
Latvian: Paaugstināts intraokulārais spiediens bojā tīkleni (gaismas jutīgu membrānu acs aizmugurējā daļā) un redzes nervu, kas sūta signālus no acs uz smadzenēm.
Polish: Ganfort stosuje się w celu obniżenia ciśnienia wewnątrz oka.
Latvian: Ganfort palīdz samazināt spiedienu acs iekšienē.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było średnie obniżenie ciśnienia w oku lub liczba pacjentów, u których ciśnienie w oku spadło poniżej wartości docelowej 18 mmHg (czyli do normalnego zakresu).
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija vidējais acs spiediena samazinājums vai to pacientu skaita samazinājums, kuru acs spiediens pazeminājās zem paredzētajiem 18 mmHg (pazeminot līdz normas robežām).
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Ganfort przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Ganfort, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Polish: Tymolol jest beta-blokerem, który zmniejsza wytwarzanie cieczy wodnistej w oku.
Latvian: Timolols ir beta blokators, kas darbojas, samazinot šķidruma veidošanos acī.
Polish: Do chorego oka/ chorych oczu podaje się jedną kroplę leku Ganfort, raz na dobę, rano lub wieczorem.
Latvian: Ganfort deva ir viens piliens dienā slimajā acī(-īs), lietojot no rīta vai vakarā.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Ganfort do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Ganfort lietošanu.
Polish: Ganfort zawiera dwie substancje czynne, bimatoprost i tymolol, które obniżają ciśnienie w oku na różne sposoby.
Latvian: Ganfort satur divas aktīvās vielas - bimatoprostu un timololu, kas atšķirīgi iedarbojas uz acs spiediena samazināšanu.
Polish: Co to jest Ganfort?
Latvian: Kas ir Ganfort?
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to przekrwienie spojówkowe (nadmiar krwi w gałce ocznej, prowadzący do zaczerwienienia oka).
Latvian: Visbiežāk novērotās Ganfort blakusparādības ( vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir konjunktīvas hiperēmija (palielināta asins pievade acij, kas izraisa acs apsārtumu) un skropstu augšana.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, badania wykazały, że lek Ganfort jest skuteczny w obniżaniu ciśnienia w oku.
Latvian: Kopumā pētījumi parādīja, ka intraokulārā spiediena pazemināšanā Ganfort ir iedarbīgas.
Polish: Ganfort okazał się skuteczniejszy od samego tymololu oraz równie skuteczny, jak bimatoprost.
Latvian: Ganfort bija iedarbīgākas nekā timolols, ko lietoja atsevišķi, un tikpat iedarbīgas kā bimatoprosts.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ganfort?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ganfort?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ganfort zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Ganfort priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: W jaskrze z otwartym kątem przesączania wysokie ciśnienie jest spowodowane niemożnością odpływu płynu z oka.
Latvian: Atvērtā leņķa glaukomas gadījumā paaugstinātu spiedienu izraisa šķidrums, kas neattek no acs.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ganfort znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Ganfort izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Co więcej, wykazano, że Ganfort był tak samo skuteczny, jak bimatoprost i tymolol podawane jednocześnie.
Latvian: Turklāt Ganfort iedarbīgums bija līdzvērtīgs vienlaikus lietota bimatoprosta un timolola iedarbīgumam.
Polish: Bimatoprost jest analogiem prostaglandyny (kopią naturalnej substancjiprostaglandyny) działającym poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej z oka.
Latvian: Bimatoprosts ir prostaglandīnu analogs (cilvēka organisma dabīgās vielas, prostaglandīna, kopija), kas darbojas, palielinot šķidruma atteci no acs.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Ganfort?
Latvian: Kāpēc Ganfort tika apstiprinātas?
Polish: Jak działa produkt Ganfort?
Latvian: Kā Ganfort darbojas?
Polish: Niektóre z tych reakcji były ciężkie.
Latvian: Dažas no šīm reakcijām bija smagas.
Polish: HR = Wysokie ryzyko.
Latvian: HR = augsta riska.
Polish: Długoterminowe badania skuteczności
Latvian: Ilgtermiņa efektivitātes pētījumi
Polish: Liczba przypadków*
Latvian: Gadījumu skaits*
Polish: W tym badaniu wykazano statystycznie długotrwałą ochronę utrzymującą się przez około 10 lat.
Latvian: Šajā pētījumā tika statistiski pierādīta noturīga aizsardzība aptuveni līdz 10 gadu garumā.
Polish: W celu uzyskania istotnych informacji dotyczących danych, na których oparto te wskazania patrz punkty 4.4 i 5.1.
Latvian: Svarīgu informāciju par datiem, kas pamato šīs indikācijas, skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie: w wybranym dniu
Latvian: pirmā injekcija: izvēlētajā datumā,
Polish: Wszystkie trzy dawki powinny być podane w ciągu 1 roku.
Latvian: Visas trīs devas jāievada 1 gada laikā.
Polish: wartość p < 0,001.
Latvian: ¶p vērtība <0,001.
Polish: Zgłaszano przypadki reakcji alergicznych.
Latvian: Ziņots par alerģiskām reakcijām.
Polish: mMU = Jednostki milli-Merck.
Latvian: §mMU = mili-Merck vienības.
Polish: • stwierdzono zaburzenia krwawienia (chorobę, która sprawia, że krwawi bardziej, niż zazwyczaj), na przykład hemofilię;
Latvian: • ir asiņošanas traucējumi (slimība, kad asiņošana ir spēcīgāka nekā normāli), piemēram, hemofilija;
Polish: • Oficjalne zwalnianie serii
Latvian: • Oficiālā sērijas izlaide
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych informacji.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu, lai saņemtu vairāk informācijas.
Polish: Dowody odpowiedzi anamnestycznej (pamięć immunologiczna)
Latvian: Pierādījumi par anamnestisku (imūnās atmiņas) atbildes reakciju
Polish: Z tego względu należy w dalszym ciągu stosować środki ostrożności przeciw chorobom przenoszonym drogą płciową.
Latvian: Tādēļ jāturpina ievērot atbilstošie piesardzības pasākumi pret seksuāli transmisīvajām slimībām.
Polish: Dane te stanowią wskazówkę dla fachowego personelu medycznego wyłącznie w przypadku krótkotrwałych różnic temperatur.
Latvian: Šie dati paredzēti veselības aprūpes speciālistiem tikai īslaicīgu temperatūras svārstību gadījumā.
Polish: Podać całą dawkę zgodnie ze standardowym protokołem.
Latvian: Saskaņā ar standartprotokolu injicējiet visu devu.
Polish: Szczepionka qHPV była także znana w niektórych krajach pod nazwą Silgard.
Latvian: QHPV vakcīna dažādās valstīs bija zināma arī kā Silgard.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 czerwca 2015 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: {DD miesiąc RRRR}
Latvian: Reģistrācijas datums: 2015. gada 10. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: {GGGG. gada DD. mēnesis}
Polish: Stosowanie z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi
Latvian: Lietošana kopā ar hormonālajiem kontracepcijas līdzekļiem
Polish: • Szczepionkę należy stosować w dostarczonej postaci.
Latvian: • Vakcīna jālieto tāda, kāda piegādāta.
Polish: Szczepionka qHPV N=7105
Latvian: qHPV vakcīna N=7105
Polish: Dlatego osoby zaszczepione powinny pozostać pod obserwacją przez około 15 minut po podaniu szczepionki.
Latvian: Tādēļ vakcinētās personas jānovēro apmēram 15 minūtes pēc vakcinācijas.
Polish: Obecnie nie jest jeszcze znany czas trwania ochrony.
Latvian: Aizsardzības ilgums vēl nav zināms.
Polish: Serokonwersja względem wszystkich czterech antygenów wystąpiła u ponad 96% osób.
Latvian: Serokonversija pret visiem četriem antigēniem bija konstatējama vairāk nekā 96% šo pētāmo personu.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8 °C).
Polish: Te działania niepożądane miały zwykle łagodne lub umiarkowane nasilenie.
Latvian: Šīs nevēlamās blakusparādības parasti bija vieglas vai vidēji smagas.
Polish: Instrukcja dotycząca postępowania ze szczepionką przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Latvian: Norādījumus par apiešanos ar vakcīnu pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Polish: Działania niepożądane, których związek ze szczepieniem uznano za co najmniej możliwy, podzielono na następujące kategorie według częstości występowania.
Latvian: Blakusparādības, kas tika uzskatītas par vismaz iespējami saistītām ar vakcināciju, tika klasificētas atkarībā no biežuma.
Polish: A. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Latvian: A. Drošuma profila kopsavilkums
Polish: Niektóre objawy wymienione w punkcie 4.8 „Działania niepożądane" mogą jednak tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Latvian: Tomēr dažas 4.8. apakšpunktā "Nevēlamās blakusparādības" minētās blakusparādības var īslaicīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: • występuje choroba przebiegająca z wysoką gorączką.
Latvian: • ir slimība ar stipru drudzi.
Polish: GMT (95% CI) mMU §/ml
Latvian: GMT (95% TI) mMU
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Polish: Szczepionkę Gardasil 9 należy podać jak najszybciej po wyjęciu z lodówki.
Latvian: Gardasil 9 jāievada pēc iespējas ātrāk pēc izņemšanas no ledusskapja.
Polish: • występuje uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6, „Pozostałe składniki").
Latvian: • ir alerģija pret aktīvām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu;
Polish: Ponieważ te działania były zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieokreślonej wielkości, nie można w sposób wiarygodny określić częstości ich występowania lub ustalić, dla wszystkich przypadków, związku przyczynowego ze stosowaniem szczepionki.
Latvian: Tā kā šie ir brīvprātīgi ziņojumi par blakusparādībām nezināma lieluma populācijā, nav iespējams ticami noteikt to biežumu un visām blakusparādībām noskaidrot cēlonisko saistību ar vakcīnas lietošanu.
Polish: Gardasil 9 może nieznacznie i tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Latvian: Gardasil 9 var nedaudz un īslaicīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4. punktu "Iespējamās blakusparādības).
Polish: Uważa się, że skuteczność szczepionek opartych na L1 VLP jest związana z rozwojem humoralnej odpowiedzi immunologicznej.
Latvian: Uzskata, ka L1 VLP vakcīnu efektivitāti nosaka humorālās imūnās atbildes reakcijas veidošanās.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięć, należy zawsze zapewnić dostęp do właściwego leczenia oraz opiekę na wypadek wystąpienia rzadkiej reakcji anafilaktycznej spowodowanej podaniem szczepionki.
Latvian: Tāpat kā visu injicējamo vakcīnu gadījumā, vienmēr jābūt viegli pieejamai atbilstošai ārstēšanai un uzraudzībai, jo retos gadījumos pēc vakcīnas ievadīšanas var parādīties anafilaktiskas reakcijas.
Polish: Skale tych prób odpowiadają każdemu typowi wirusa HPV, zatem porównania między typami i porównania z innymi próbami nie są właściwe.
Latvian: Skalas šīm analīzēm bija katram HPV tipam unikālas, tāpēc salīdzinājumus par tipiem un ar citiem testiem nevar veikt.
Polish: Wirus brodawczaka ludzkiego (ang. Human Papillomavirus) = HPV.
Latvian: Cilvēka papilomas vīruss = HPV (Human Papillomavirus - HPV).
Polish: Trwają długoterminowe badania mające na celu określenie, czy konieczna jest dawka przypominająca.
Latvian: Pašreiz tiek veikti ilgtermiņa pētījumi, lai noskaidrotu revakcinācijas nepieciešamību.
Polish: Szczepionka będzie chroniła wyłącznie przed chorobami, które wywoływane są przez typy wirusa HPV, przeciwko którym skierowana jest szczepionka (patrz punkt 5.1).
Latvian: Vakcīna aizsargās tikai pret tām slimībām, ko izraisa HPV tipi, pret kuriem iedarbojas vakcīna (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: • W opakowaniach z igłami znajdują się dwie igły o różnych długościach na każdą ampułkostrzykawkę.
Latvian: • Iepakojumos ar adatām pievienotas divas dažāda garuma adatas katrai šļircei.