FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CVMP empfiehlt die folgenden Änderungen der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels:
Swedish: CVMP förordar följande förändringar av den produktresumé som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug eine Wartezeit von 5 Tagen bei Schweinen und 6 Tagen bei Masthähnchen vor.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog en karenstid på 5 dagar för svin och 6 dagar för broilrar.
German: Die Wasseraufnahme ist daher - insbesondere bei Broilern - zu überwachen.
Swedish: Vattenintaget ska därför följas, särskilt hos kycklingar.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis/ EXP
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP
German: N-Methylpyrrolidon
Swedish: N-metylpyrrolidon
German: Vorschlag und Begründung einer geeigneten Haltbarkeitsdauer für das Arzneimittel einschließlich einer Haltbarkeit während des Gebrauchs, soweit relevant, mit Daten.
Swedish: Föreslå och motivera en lämplig hållbarhetstid för läkemedlet med data, inklusive, där så är relevant, en hållbarhetstid i öppnad förpackning.
German: Sowohl bei Hühnern als auch bei Schweinen erfolgt die Ausscheidung relativ schnell.
Swedish: Eliminering är relativt snabb både hos fjäderfä och svin.
German: Innerhalb von 2 Tagen nach der Behandlung lagen die Rückstandskonzentrationen von Trimethoprim und Sulfamethoxazol in allen verzehrbaren Geweben mit Ausnahme der Haut unter dem MRL-Wert.
Swedish: Inom två dagar efter behandling låg restkoncentrationerna av trimetoprim och sulfametoxazol under MRL i alla ätbara vävnader, med undantag för hud.
German: In einer alten Studie an Masthähnchen mit einer Dosis von 38,5 mg/kg KG zeigte die Depletion in Haut und Plasma, dass die Rückstände nach 4 Tagen unter dem MRL-Wert lagen.
Swedish: I en gammal studie på broilrar med en dos av 38,5 mg/kg kroppsvikt visade avklingningen i hud och plasma att resthalterna låg under MRL (högsta tillåtna restmängder) efter 4 dagar.
German: Die Plasma-Halbwertszeit von Trimethoprim bei Hühnern beträgt maximal 1 Stunde; die von Sulfamethoxazol etwa 1,5 Stunden.
Swedish: Plasmahalveringstiden för elimination av trimetoprim hos fjäderfä är under 1 timme och den för sulfametoxazol ungefär 1,5 timme.
German: Bei Hühnern kann gelegentlich eine verringerte Wasseraufnahme auftreten.
Swedish: Ett minskat vattenintag hos kycklingar kan tillfälligtvis inträffa.
German: 5.1: MHK-Daten streichen
Swedish: 5.1: Radera MIC-data
German: Der Satz "Darf nicht bei Legehühnern angewendet werden..." sollte in Übereinstimmung mit dem SPC-Leitfaden geändert werden in "Nicht für die Anwendung bei Legehühnern zugelassen...".
Swedish: Meningen "Ej tillåten för värpfåglar ..." ska ändras till "Ej godkänd för värpfåglar ..." i enlighet med riktlinjen för produktresuméer.
German: Die 1000-ml-Flasche ist mit einem entnahmesicheren LDPE-Schraubverschluss versehen.
Swedish: 1000 ml-flaskan är försluten med ett garantiförseglat LDPE-skruvlock.
German: Innerhalb von 48 Stunden nach der letzten Anwendung sind Trimethoprim, Sulfamethoxazol und deren Metaboliten in Urin und Fäzes nicht mehr nachweisbar.
Swedish: Inom 48 timmar efter sista dosen är trimetoprim, sulfametoxazol och dess metaboliter ospårbara i urin och feces.
German: Bei Hühnern ist eine akute Überdosierung unwahrscheinlich, da die Vögel hoch konzentriertes medikiertes Trinkwasser nur widerwillig trinken (bei mehr als 2 l Methoxasol-T je 1000 Liter Trinkwasser ist der Geschmack zu bitter).
Swedish: En akut överdosering inträffar inte hos kycklingar eftersom fågeln är ovillig att dricka det starkt koncentrerade dricksvattnet (för bittert om det är över 2 liter Methoxasol-T per 1000 liter dricksvatten).
German: Nichtlegende Hühner:
Swedish: Icke äggläggande kycklingar:
German: Methoxasol-T wird über das Trinkwasser verabreicht.
Swedish: Methoxasol-T administreras via dricksvatten.
German: Der CVMP bewertete eine experimentelle Studie zur klinischen Wirksamkeit von Methoxasol-T zur Behandlung einer durch E.coli verursachten Atemwegsinfektion bei Hühnern sowie bibliografische und Pharmakovigilanzdaten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurden.
Swedish: CVMP har utvärderat en experimentell studie av klinisk effekt av Metoxazol-T för behandling av en luftvägsinfektion orsakad av Escherichia coli hos kycklingar, såväl som bibliografiska data och data för biverkningsbevakning som tillhandahållits av innehavaren av godkännandet för försäljning.
German: Nach Gebrauch des Arzneimittels unverzüglich Hände und kontaminierte Haut waschen.
Swedish: Tvätta händer och förorenad hud omedelbart efter hantering av produkten.
German: Genehmigung für das Inverkehrbringen
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
German: Wechselwirkungen Nicht gleichzeitig zusammen mit anderen Tierarzneimitteln anwenden.
Swedish: Interaktioner Skall ej användas tillsammans med några andra veterinärmedicinska läkemedel.
German: Vorlage des Dossiers, das zur Beantragung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen in jedem oben genannten Mitgliedstaat (einschließlich Deutschlands) und, falls zutreffend, in jedem anderen Mitgliedstaat oder Staat des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) eingereicht wurde: a. Teil I Zusammenfassung des Dossiers, einschließlich der Zusammenfassung der Merkmale des
Swedish: Inkomma med den dossier som lämnades in vid ansökan om ett godkännande för försäljning för var och en av de ovannämnda medlemsstaterna (inklusive Tyskland) och, i förekommande fall, för varje annan medlemsstat eller land som ingår i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES): a. del I Sammanfattning av dossiern, inklusive produktresumén, expertrapporterna och produktens kvantitativa och kvalitativa sammansättning, b. del IV Prekliniska och kliniska uppgifter.
German: Atemwegsinfektionen, verursacht durch Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Swedish: Infektioner i luftvägarna orsakade av Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
German: Wird die Konzentration des Arzneimittels jedoch zu stark erhöht, geht die Aufnahme des medikierten Wassers aus Geschmacksgründen zurück.
Swedish: Om koncentrationen av produkten ökas för mycket minskar dock intaget på grund av smakskäl.
German: Vorschlag und Begründung eines harmonisierten Textes für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, einschließlich Dosierung sowie Dauer und Art der Anwendung sowie Wartezeiten für Schweine und Geflügel.
Swedish: Föreslå och motivera en harmoniserad produktresumé, inklusive dosering och administreringssätt samt karensperioder för svin och tamfåglar.
German: Methoxasol-T
Swedish: Methoxasol
German: ZIELTIERART(EN) Schwein und Huhn
Swedish: DJURSLAG Svin och kyckling
German: Nicht anwenden bei Tieren mit einer schweren Leber- oder Nierenerkrankung, Oligurie oder Anurie.
Swedish: Skall ej användas på djur med svårt nedsatt lever- eller njurfunktion, oliguri eller anuri.
German: Infolgedessen ist die vorgeschlagene Wartezeit von 6 Tagen bei Masthähnchen unbedenklich.
Swedish: Den föreslagna karenstiden på 6 dagar för broilrar ligger följaktligen på den säkra sidan.
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Trimethoprim oder Sulfonamiden sollten bei der Handhabung dieses Arzneimittels oder der medikierten Lösung besonders vorsichtig sein.
Swedish: Vid allergi mot trimetoprim eller sulfonamider, ska särskild försiktighet iakttas vid hantering av denna produkt eller den medicinska lösningen.
German: Nicht gleichzeitig zusammen mit anderen Tierarzneimitteln anwenden.
Swedish: Skall ej användas tillsammans med några andra veterinärmedicinska läkemedel.
German: Beide Wirkstoffe werden nach oraler Verabreichung schnell im Darm resorbiert.
Swedish: Efter oral administrering absorberas båda aktiva innehållsämnen snabbt från magtarmkanalen.
German: HDPE-Flasche à 1000 ml / HDPE-Kanister à 5000 ml.
Swedish: HDPE-flaska/-burk: Volym 1000 ml/5000 ml.
German: Wirksamkeit bei Schweinen
Swedish: Effekt hos svin:
German: Begründen der Anwendung des Arzneimittels und der Angemessenheit der empfohlenen Dosis für jede der beanspruchten Indikationen bei Geflügel mit Felddaten.
Swedish: Styrka läkemedlets användning med fältdata och att den rekommenderade dosen är lämplig för var och en av de sökta indikationerna för tamfåglar.
German: Bei Augenkontakt die Augen mit reichlich klarem Wasser spülen; falls eine Reizung auftreten sollte, einen Arzt zu Rate ziehen.
Swedish: I händelse av ögonkontakt, skölj ögat med riktiga mängder rent vatten och uppsök läkare om irritation inträffar.
German: Polyarthritis, verursacht durch empfindliche Escherichia coli.
Swedish: Polyarthritis som orsakas av känsliga Escherichia coli.
German: Sonstige Bestandteile: N-Methylpyrrolidon
Swedish: Hjälpämnen: N-metylpyrrolidon
German: Sulfamethoxazol ist ein zur Sulfonamid-Gruppe gehörendes Breitspektrumantibiotikum.
Swedish: Sulfametoxazol är ett antibakteriellet medel med brett spektrum, som tillhör gruppen sulfonamider.
German: Masthähnchen erfolgt schneller als bei Schweinen (TMP t½: <1 h bei Masthähnchen vs. 2,5 h bei Schweinen; SMX t½: 1,7 h bei Masthähnchen vs. 2,3 h bei Schweinen).
Swedish: Plasmaeliminering för både TMP och sulfametoxazol hos broilrar är snabbare än hos svin: (TMP t½: < 1 för broilers kontra 2,5 h för svin; SMX t½: 1,7 för broilrar kontra 2,3 h för svin).
German: Daher sollte die Anwendung des Arzneimittels auf der Basis von Kulturen und der Empfindlichkeit von Mikroorganismen aus erkrankten Fällen im landwirtschaftlichen Betrieb oder aus jüngsten Erfahrungen im betreffenden Betrieb erfolgen.
Swedish: Därför ska användningen av läkemedlet baseras på odling av mikroorganismer från smittade fall på gården och deras känslighet eller färska tidigare erfarenheter på gården.
German: Eine Rückstandsdepletionsstudie bei Masthähnchen wurde nach Anwendung von Methoxasol-T in einer Dosis von 70 mg/kg/Tag für 5 Tage durchgeführt.
Swedish: En studie av avklingning av läkemedelsrester hos broilrar genomfördes efter användning av Metoxazol-T vid en dos av 70 mg/kg/dag i 5 dagar.
German: Während der Handhabung des Tierarzneimittels sollten undurchlässige Handschuhe (z.B. aus Gummi oder Latex) getragen werden.
Swedish: Det rekommenderas att bära ogenomträngliga handskar av t ex gummi eller latex när produkten tillsätts.
German: Methoxasol-T wird oral über das Trinkwasser verabreicht.
Swedish: Methoxasol-T är avsett för oral administrering med dricksvatten.
German: Begründung der Anwendung des Arzneimittels und der Angemessenheit der empfohlenen Dosis für jede der beanspruchten Indikationen bei Schweinen, mit Ausnahme der Behandlung und Prävention von Atemwegserkrankungen der Schweine durch Trimethoprim- und Sulfamethoxazolempfindliche A. pleuropneumoniae mit Felddaten.
Swedish: Styrka läkemedlets användning med fältdata och att den rekommenderade dosen är lämplig för var och en av de sökta indikationerna för svin, med undantag för behandling och förebyggande vård av respiratoriska sjukdomar hos svin i samband med Actionobacillus pleuropneumoniae känsliga för trimetoprim och sulfametoxazol.
German: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit, Laktation oder Legeperiode ist nicht belegt.
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet, laktation eller äggläggning.
German: Zur Behandlung von Infektionen, verursacht durch Organismen, die empfindlich auf eine Kombination von Trimethoprim und Sulfamethoxazol reagieren.
Swedish: För behandling av infektioner orsakade av organismer känsliga för kombinationen av trimetoprim och sulfametoxasol.
German: Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit, Laktation oder Legeperiode ist nicht belegt.
Swedish: Användning under dräktighet och laktation Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet eller laktation.
German: • trotz der Tatsache, dass keine definitive klinische Feldstudie mit der empfohlenen Dosierung des Arzneimittels vorgelegt wurde, das Nutzen-Risiko-Verhältnis unter Berücksichtigung der präklinischen Studien, des künstlichen Infektionsmodells, der Anwendungsgeschichte und der anderen vorgelegten einschlägigen Daten, der in der vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nunmehr dargelegten Risikomanagementschritte sowie in Anbetracht der Tatsache, dass die Anwendungsgebiete eingeschränkt sind, positiv ist;
Swedish: • nytta/riskförhållandet är positivt, med hänsyn till de prekliniska studierna, modellen för artificiell infektion, läkemedlets användningshistoria och andra väsentliga uppgifter som lämnats, de olika åtgärder för riskhantering som anges i den föreslagna produktresumén och det faktum att indikationen för användning är begränsade, trots att det inte föreligger någon definitiv klinisk fältstudie med den rekommenderade dosen för läkemedlet,
German: Bronchialinfektionen, verursacht durch Pasteurella multocida.
Swedish: Luftrörsinfektioner orsakade av Pasteurella multocida.
German: Der Cmax -Wert von Sulfamethoxazol bei Hühnern beträgt ungefähr 9,0 µg/ml, und der von Trimethoprim 0,12 µg/ml.
Swedish: Hos kycklingar är Cmax för sulfametoxazol ungefär 9,0 µg/g, medan den för trimetoprim är 0,12 µg/g.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Wegen der anzunehmenden (zeitlich, geografisch) unterschiedlichen Resistenzsituation gegen Trimethoprim/Sulfamethoxazol wird die Durchführung von bakteriologischen Probenahmen und Empfindlichkeitstests empfohlen.
Swedish: På grund av troliga variabilitet (tidsmässig, geografisk) beträffande händelser av bakterieresistens mot trimetoprim/sulfametoxazol rekommenderas bakteriologisk provtagning och känslighetstestning.
German: Im Falle einer versehentlichen Einnahme unverzüglich einen Arzt zu Rate zu ziehen.
Swedish: Vid oavsiktlig förtäring, uppsök läkare.
German: Der 5000-ml-Kanister ist mit einem entnahmesicheren HDPE-Schraubverschluss versehen.
Swedish: 5000 ml-flaskan är försluten med ett garantiförseglat HDPE-skruvlock.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 12 Monate Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 24 Stunden
Swedish: Hållbarhet efter spädning eller beredning enligt anvisning: 24 timmar 6.4.
German: Propylenglycol
Swedish: Propylenglykol,
German: Schwein und Huhn (Broiler).
Swedish: Svin och kyckling.
German: Zur Behandlung von Atemwegs-, urogenitalen, gastrointestinalen und Hautinfektionen bei Schweinen und Geflügel (Masthähnchen), die durch Trimethoprim- und Sulfamethoxazol-empfindliche Erreger verursacht werden.
Swedish: För behandling av luftvägsfektioner, urogenitala, gastrointestinala och hudinfektioner orsakade av patogener känsliga för trimetoprim och sulfametoxasol hos svin och fjäderfä (slaktkyckling).
German: PRIMÄRVERPACKUNG
Swedish: INNERFÖRPACKNING
German: Therapeutische Behandlung von Infektionen, die durch Trimethoprim- und Sulfamethoxazol-empfindliche Bakterien verursacht werden.
Swedish: Terapeutisk behandling av infektioner orsakade av bakterier mottagliga för trimetoprim och sulfametoxasol.
German: Oral, über das Trinkwasser
Swedish: Administreras via dricksvatten.
German: Da keine Gefrierstudien durchgeführt wurden, muss die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels den folgenden Hinweis enthalten: Nicht einfrieren.
Swedish: På grundval av dessa studier begärs en hållbarhetstid på 36 månader för Metoxazol-T. Eftersom det inte har genomförts några studier av nedfrysning måste produktresumén innehålla anmärkningen: Får inte frysas.
German: Niederlande Eurovet Animal Health Handelsweg 25
Swedish: Nederländerna Eurovet Animal Health
German: essbare Gewebe 5 Tage
Swedish: 5 dagar
German: Atemwegsinfektionen, verursacht durch Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida.
Swedish: Luftvägsinfektioner orsakade av Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida.
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
German: Masthähnchen: täglich 27,5 mg Sulfamethoxazol + 5,5 mg Trimethoprim pro kg Körpergewicht über 3-4 Tage.
Swedish: Slaktkyckling: 27,5 mg sulfametoxasol + 5,5 mg trimetoprim per kilo kroppsvikt per dag i 3−4 dagar.
German: Der CVMP stimmt darin überein, dass für die Behandlung gegen Atemwegserkrankungen bei Schweinen keine zusätzlichen Feldstudien durchgeführt werden müssen, um die Wirksamkeit gegen andere Mikroorganismen mit ähnlichen MHK-Werten wie A. pleuropleumonia nachzuweisen.
Swedish: CVMP medger att det inte krävs några ytterligare studier för att bevisa effekten mot andra organismer med liknande MIC-nivåer som Actinobacillus pleuropneumoniae så länge behandlingen är riktad mot luftvägsinfektioner hos svin.
German: Stärke
Swedish: KARENSTID
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Methoxasol-T, Lösung zum Eingeben für Schweine und Hühner Trimethoprim und Sulfamethoxazol
Swedish: NAMN PÅ DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLET Methoxasol-T oral lösning till svin och kyckling
German: Hühner: täglich 5-12 mg Trimethoprim und 25-58 mg Sulfamethoxazol pro kg Körpergewicht über 35 Tage
Swedish: Kyckling: 5−12 mg trimetoprim och 25−58 mg sulfametoxasol per kilo kroppsvikt per dag i 3−5 dagar.
German: Urogenitale Infektionen, verursacht durch Escherichia coli.
Swedish: Urogenitala infektioner orsakade av Escherichia coli
German: Harnwegsinfektionen, verursacht durch Escherichia coli.
Swedish: Urinvägsinfektioner orsakade av Escherichia coli.
German: Masthähnchen:
Swedish: Slaktkyckling:
German: 4.11 Wartezeit(en) Schwein:
Swedish: 4.11 Karenstid(er)
German: Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Swedish: Harmonisering av produktresuméer
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS UND PRIMÄRVERPACKUNG
Swedish: BILAGA III PRODUKTRESUMÉ INNERFÖRPACKNING
German: Dauer der Haltbarkeit
Swedish: Hållbarhet
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år Hållbarhet efter det att förpackningen öppnats första gången är 12 månader.
German: Schweine: 25 mg pro kg Körpergewicht, entsprechend etwa 1 Liter des Arzneimittels in 500 l Trinkwasser, über einen Zeitraum von 3-4 Tagen.
Swedish: Svin: 25 mg/kg kroppsvikt, motsvarande ungefär 1 liter av läkemedlet i 500 liter dricksvatten i 3-4 dagar.
German: Methoxasol-T ist täglich mit dem Trinkwasser über einen Zeitraum von 3-4 Tagen zu verabreichen Schweine: täglich 20,8 mg Sulfamethoxazol + 4,2 mg Trimethoprim pro kg Körpergewicht über 34 Tage.
Swedish: Svin: 20,8 mg sulfametoxasol + 4,2 mg trimetoprim per kilo kroppsvikt per dag i 3−4 dagar.
German: Infektionen des Verdauungssytems, verursacht durch Salmonella spp.
Swedish: Infektioner i matsmältningssystemet orsakade av Salmonella spp.
German: Der Cmax-Wert von Sulfamethoxazol liegt bei Schweinen bei etwa 6,2 µg/ml.
Swedish: Hos svin är Cmax för sulfametoxazol ungefär 6,2 µg/g, och för trimetoprim 0,29 µg/g.
German: Wirksamkeit bei Masthähnchen
Swedish: Effekt hos broilers (gödkycklingar)
German: • die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen die Anwendung bei Legehühnern ausschließen und die Anwendung des
Swedish: • de användningsvillkor som föreslås i produktresumén utesluter användning hos värpfåglar och inskränker läkemedlets användning på grundval av odling av och provning av känslighet hos mikroorganismer från smittade gårdar.
German: Wenn Trimethoprim mit Sulfamethoxazol kombiniert wird, tritt ein synergistischer und bakterizider Effekt ein, der sich aus der sequenziellen Hemmung der Synthese von Tetrahydrofolsäure ergibt.
Swedish: En samverkande och bakteriedödande verkan inträffar när trimetoprim kombineras med sulfametoxazol eftersom trimetoprim och sulfametoxazol hämmar på varandra följande steg i syntesen av tetrahydrofolsyra, en essentiell metabolisk kofaktor i bakteriesyntes av purin och sedan DNA.
German: Eurovet Animal Health Handelsweg 25
Swedish: Eurovet Animal Health
German: Löslichkeit und Stabilität von Methoxasol-T in Trinkwasser sind pH-abhängig.
Swedish: Löslighet och stabilitet för Methoxasol-T i dricksvatten är pH-beroende, Då blandbarhetsstudier saknas får detta veterinärmedicinska läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
German: Körpergewicht oder 275 ml des Arzneimittels pro 1 000 kg Körpergewicht.
Swedish: Fjäderfä: 33 mg av sammansättningen av aktiva substanser per kilo kroppsvikt eller 275 ml av läkemedlet per 1 000 kilo kroppsvikt per dag.
German: Die Behandlung besteht aus geeigneten unterstützenden Maßnahmen.
Swedish: Behandling består av lämpliga understödjande åtgärder.
German: Diese Verpflichtung wird nach 5 Jahren erneut geprüft.
Swedish: Detta åtagande kommer att ses över efter 5 år.
German: Es muss von einem Arzt verordnet werden und darf deshalb an niemand anderen weitergegeben werden.
Swedish: Det får endast förskrivas av en läkare och får därför absolut inte överlåtas till någon annan.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Ihr Kind.
Swedish: Det kan skada andra människor, till och med om de har samma symtom som ditt barn.
German: Darüber hinaus sollten auch die Risikomanagementpläne für diese Produkte vereinheitlicht werden.
Swedish: Dessutom ska riskhanteringsplanerna för dessa produkter harmoniseras.
German: Regelmäßig aktualisierte Sicherheitsberichte (PSUR)
Swedish: Periodiska säkerhetsrapporter (PSUR)
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Swedish: En del biverkningar kan vara allvarliga.
German: Die Prüfung der veröffentlichten Fachliteratur und der epidemiologischen Daten gelangte zu derselben Schlussfolgerung.
Swedish: Granskningarna av publicerad litteratur och epidemiologiska data kom fram till samma slutsats.
German: Generell gibt es keine Anzeichen einer Teratogenität bei Tieren.
Swedish: På det hela taget föreligger inga tecken på teratogenicitet hos djur.
German: Sie sollten die Anweisungen Ihres Arztes genau einhalten.
Swedish: Du bör följa din läkares råd noggrant.
German: • ob es in der Vergangenheit plötzliche unerklärbare Todesfälle in der Familie gegeben hat.
Swedish: • Om det finns en historia av plötsliga ouppklarade dödsfall i familjen.
German: Ihr Arzt wird über Empfängnisverhütung mit Ihnen sprechen.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera preventivmedel med dig.
German: Diese Risiken werden in den Folgeabschnitten einzeln erläutert.
Swedish: Dessa problem diskuteras var för sig i följande avsnitt.
German: Aggressives oder feindseliges Verhalten
Swedish: Aggressivt eller fientligt beteende
German: (siehe Abschnitt 4.4)
Swedish: (Se avsnitt 5.3).
German: - schwanger sind oder glauben, dass Sie bzw. Ihr Kind schwanger sein könnten.
Swedish: - Är gravid eller tror att du kan vara gravid.
German: Wachstum
Swedish: Tillväxt
German: ADHD kann auch sich erheblich auf die Erziehung eines Kindes auswirken.
Swedish: ADHD kan även ha en allvarlig effekt på barnets utbildning.
German: Denken Sie daran, dass einige Nahrungsmittel und Medikamente Alkohol enthalten.
Swedish: Tänk på att mat och läkemedel kan innehålla alkohol.
German: Dies kann in den Schulferien versucht werden.
Swedish: Detta skulle kunna inträffa under skollov.
German: Die Tabletten dürfen nicht zerkaut, geteilt oder zerkleinert werden.
Swedish: Tabletten får inte tuggas, delas eller krossas.
German: Risikomanagementpläne
Swedish: Riskhanteringsplaner
German: Die Verschlimmerung eines Tourette-Syndroms wurde ebenfalls beobachtet.
Swedish: Förvärring av Tourettes syndrom har också rapporterats.
German: Als Design bevorzugt wäre eine prospektive Kohortenstudie.
Swedish: Föredragen utformning skulle vara en prospektiv kohortstudie.
German: Der Patient muss vor Selbstverletzung und vor äußeren Stimuli geschützt werden, die die bereits vorhandene Überstimulation noch verschlimmern könnten.
Swedish: Patienten måste skyddas från att skada sig själv och från externa stimuli som kan förvärra den redan befintliga överstimuleringen.
German: Dieses Medikament ist nur für Sie bzw. Ihr Kind bestimmt.
Swedish: Detta läkemedel är uteslutande avsett för dig eller för ditt barn.