FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Indikationen - d.h. die Krankheiten, für deren Behandlung das Arzneimittel angewendet werden darf - für Tabletten und orale Suspensionen hängen vom Wirkstoffverhältnis ab und wurden folgendermaßen harmonisiert: akute bakterielle Sinusitis (adäquat diagnostiziert), akute Otitis media, Infektionen des unteren Atemtraktes (z. B. akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis, ambulant erworbene Lungenentzündung), Zystitis (Harnblasenentzündung), Pyelonephritis (Nierenbeckenentzündung), Haut- und Weichteilinfektionen (insbesondere Erysipel und Phlegmone), Bisswunden durch Tiere, schwere Zahnabszesse mit Ausbreitung in das umgebende Gewebe sowie Knochen- und Gelenkinfektionen.
Danish: Indikationerne (de sygdomme, som lægemidlet kan anvendes til at behandle) for tabletter og oral suspension afhænger af forholdet mellem de aktive stoffer og er blevet harmoniseret, så de omfatter: akut bakteriel sinusitis (korrekt diagnosticeret), akut otitis media, infektioner i de nedre luftveje (såsom akut forværring af kronisk bronkitis og samfundserhvervet pneumoni), cystitis, pyelonefritis, hud- og bløddelsinfektioner, navnlig cellulitis, dyrebid, alvorlig dental absces med udbredelse af cellulitis samt knogle- og ledinfektioner.
German: Tabletten, die Amoxicillin und Clavulansäure im Verhältnis 16:1 enthalten, sollten nur zur Behandlung von ambulant erworbenen Lungenentzündungen angewendet werden, die vermutlich durch Penicillin-resistente Streptococcus pneumoniae verursacht sind.
Danish: Tabletter, som indeholder amoxicillin og clavulansyre i forholdet 16:1, bør kun bruges til behandling af samfundserhvervet pneumoni, der sandsynligvis er forårsaget af penicillinresistent Streptococcus pneumoniae.
German: • Infektionen des Harntraktes (der Körperorgane, die für die Urinausscheidung sorgen),
Danish: • infektioner i urinvejene (de strukturer i kroppen, som leder urinen);
German: Der Ausschuss stellte schließlich auch noch fest, dass die in einem EU-Mitgliedstaat vermarkteten Augmentin-Formulierungen auf die Bakterienarten abgestimmt sein müssen, die in dem jeweiligen Land „prävalent" (verbreitet) sind, und vor allem auch auf deren Fähigkeit, der Wirkung bestimmter Antibiotika zu widerstehen (Resistenz).
Danish: Udvalget besluttede ligeledes, at de formuleringer af Augmentin, som markedsføres i de enkelte EUlande, skal være specifikt tilpasset til de bakterietyper, der er fremherskende i det pågældende land, navnlig når det gælder deres resistens over for visse antibiotika.
German: Der Ausschuss harmonisierte die Gegenanzeigen für Augmentin, so dass es nun zwei Kontraindikationen gibt: die Überempfindlichkeit gegen Penicilline bzw. allergische Reaktion auf andere Beta-Lactam-Antibiotika und eine Gelbsucht oder Leberfunktionsstörung, die früher im Zusammenhang mit Amoxicillin/Clavulansäure aufgetreten ist.
Danish: Udvalget harmoniserede kontraindikationerne for Augmentin til to kontraindikationer, nemlig i tilfælde af overfølsomhed over for penicilliner eller allergisk reaktion over for andre betalactamantibiotika og i tilfælde af gulsot eller leverproblemer, der tidligere er udløst af amoxicillin/clavulansyre.
German: Der Ausschuss stellte jedoch fest, dass eine zweimal-tägliche Einnahme als Standarddosierung nicht angemessen ist, und empfiehlt nun eine Dosierung dreimal täglich.
Danish: Udvalgets anbefalede dosering er nu tre gange dagligt.
German: Daneben beschränkte der Ausschuss die Anwendung oraler Suspensionen, die Amoxicillin und Clavulansäure im Verhältnis 14:1 enthalten, auf die Behandlung von Kindern mit akuten Mittelohrentzündungen oder ambulant erworbenen Lungenentzündungen, die vermutlich durch Penicillin-resistente Streptococcus pneumoniae verursacht sind.
Danish: Udvalget begrænsede også brugen af oral suspension, som indeholder amoxicillin og clavulansyre i forholdet 14:1, til behandling af børn med akut otitis media og samfundserhvervet pneumoni, der sandsynligvis er forårsaget af penicillinresistent Streptococcus pneumoniae.
German: Der CHMP harmonisierte auch die Indikationen für Augmentin zur intravenösen Injektion (Spritze in eine Vene), so dass diese nun folgende Krankheiten umfassen, bei denen eine orale Behandlung nicht angemessen ist: schwere Infektionen im Bereich von Ohren, Nase und Rachen, Infektionen im Bauchraum und Infektionen der Geschlechtsorgane bei Frauen.
Danish: CHMP harmoniserede indikationerne for Augmentin anvendt som intravenøs injektion (injektion i en vene) med henblik på at medtage visse sygdomme, hvor oral behandling ikke er hensigtsmæssig, nemlig alvorlige øre-, næse- og halsinfektioner, intraabdominale infektioner og infektioner i de kvindelige kønsorganer.
German: (Mandelentzündung), Sinusitis (Nasennebenhöhlenentzündung), Otitis media
Danish: • infektioner i luftvejene (luftveje og lunger) såsom tonsillitis, sinusitis, otitis media
German: Augmentin ist in Form von Tabletten, Suspensionen zum Einnehmen und Lösungen zur Injektion bzw. Infusion (Tropfinfusion in eine Vene) im Handel.
Danish: Augmentin fås som tabletter, oral suspension og injektionsvæske, opløsning, eller infusionsvæske, opløsning (drop i en vene).
German: (Mittelohrentzündung) oder Exazerbation (akuter Krankheitsschub) einer Bronchitis oder
Danish: (mellemørebetændelse), forværring (opblussen) af bronkitis og lungebetændelse;
German: Augmentin kann auch bei schwereren Infektionen angewendet werden, z.B. bei Infektionen am Knochen oder in der Bauchhöhle.
Danish: Det kan ligeledes anvendes til alvorligere infektioner såsom knogleinfektioner eller intraabdominale infektioner.
German: Beginn des Befassungsverfahrens:
Danish: Dato for udtalelsen:
German: Augmentin-Tabletten und -Suspensionen mit einem Wirkstoffverhältnis von 4:1 wurden bisher zweimal täglich eingenommen.
Danish: Tidligere skulle Augmentin tabletter og suspension med forholdet 4:1 tages to gange dagligt, men CHMP besluttede, at doseringen to gange dagligt ikke var velegnet som standarddosering.
German: Arzneimittels (SPC), den Etikettierungen und den Packungsbeilagen in den Ländern, in denen die entsprechenden Arzneimittel in Verkehr sind.
Danish: Dette har medført, at lægemidlet kan anvendes på forskellige måder i de medlemsstater, hvor det er godkendt, sådan som det fremgår af forskellene i produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 2. Juni 2009.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 2. juni 2009.
German: Das Unternehmen strebte die Anerkennung der Genehmigung für Österreich, Bulgarien, die Tschechische Republik, Ungarn, Polen, Rumänien und die Slowakei (die betroffenen Mitgliedstaaten) an.
Danish: Virksomheden ønskede, at markedsføringstilladelsen blev anerkendt i Østrig, Bulgarien, Den Tjekkiske Republik, Ungarn, Polen, Rumænien og Slovakiet (de berørte medlemsstater).
German: London, 4. Juni 2009 Dok.-Ref. EMEA/403692/2009 EMEA/A-29/1094
Danish: ref. EMEA/403691/2009 EMEA/A-29/1094
German: Was ist Betavert N?
Danish: Hvad er Betavert N?
German: Das Unternehmen Hennig Arzneimittel GmbH & Co.
Danish: Hennig Arzneimittel GmbH & Co.
German: Warum wurde Betavert N überprüft?
Danish: Hvorfor blev Betavert N revurderet?
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Betavert N Tabletten, die Betahistindihydrochlorid enthalten (8 mg oder 16 mg)
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsen af sagen om Betavert N tabletter indeholdende betahistin dihydrochlorid (8 eller 16 mg)
German: 19. März 2009
Danish: 19. marts 2009
German: Die Antworten des Unternehmens wurden vorgelegt am:
Danish: Dato for virksomhedens svar:
German: KG beantragte für Betavert N eine gegenseitige Anerkennung auf der Grundlage der von Deutschland am 18. April 2007 erteilten Erstzulassung.
Danish: KG indgav en ansøgning om gensidig anerkendelse af Betavert N på grundlag af en oprindelig markedsføringstilladelse udstedt af Tyskland den 18. april 2007.
German: Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.
Danish: Lægemidler er bioækvivalente, når de producerer det samme indhold af aktivt stof i kroppen.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die deutsche Zulassungsbehörde befasste am 30. Oktober 2008 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Danish: Disse medlemsstater kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den tyske lægemiddelmyndighed henviste sagen til CHMP til voldgift den 30. oktober 2008.
German: Betavert N ist ein „Generikum".
Danish: Betavert N er et "generisk lægemiddel".
German: Patienten mit Menière-Krankheit leiden unter Schwindelgefühl (Drehschwindel), oft begleitet von Übelkeit oder Erbrechen, Tinnitus (Geräusche im Ohr) und Hörverlust.
Danish: Patienter med Menières sygdom oplever svimmelhed, der ofte ledsages af kvalme eller opkast, samt tinnitus (ringen i ørerne) og høretab.
German: Betavert N wird zur Behandlung von Patienten mit der Menière-Krankheit angewendet.
Danish: Betavert N anvendes til behandling af patienter med Menières sygdom.
German: Der Wirkstoff in Betavert N, Betahistin, ist ein Analogon von Histamin, eines natürlich im Körper vorkommenden Stoffes, der an vielen Prozessen beteiligt ist.
Danish: Det aktive stof i Betavert N, betahistin, svarer til histamin, som er et naturligt forekommende stof i kroppen, der er involveret i mange processer.
German: Auf der Grundlage der gegenwärtig verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss war der CHMP der Auffassung, dass die Bioäquivalenz zwischen Betavert N und Betaserc 8 nachgewiesen worden war.
Danish: På grundlag af vurderingen af de aktuelt foreliggende data og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at der var påvist bioækvivalens mellem Betavert N og Betaserc 8.
German: Dies bedeutet, dass Betavert N einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Betaserc 8, ähnlich ist.
Danish: Det betyder, at Betavert N er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, i dette tilfælde Betaserc 8.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass Betavert N als Generikum von Betaserc 8 betrachtet werden kann und die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Betavert N in allen betroffenen Mitgliedstaaten erteilt werden sollte.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at Betavert N kan betragtes som et generisk lægemiddel, da det er identisk med Betaserc 8, og at der bør udstedes markedsføringstilladelse for Betavert N i all de berørte medlemsstater.
German: Bei der Menière-Krankheit bindet Betahistin vermutlich an Rezeptoren, an die Histamin normalerweise anbindet.
Danish: Ved Menières sygdom menes betahistin at binde sig til nogle receptorer, som histamin normalt binder sig til.
German: Bei der Menière-Krankheit führt eine Ansammlung von Flüssigkeit im Innenohr zu erhöhtem Druck.
Danish: Menières sygdom består i, at der sker en ophobning af væske i det indre øre, hvorved trykket forøges.
German: Die Begründung für die Einleitung des Befassungsverfahrens waren von der Tschechischen Republik geäußerte Bedenken, dass für Betavert N nicht der Nachweis der Bioäquivalenz mit Betaserc 8 erbracht worden war.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var Den Tjekkiske Republiks betænkeligheder ved, at det ikke var påvist, at Betavert N var bioækvivalent med Betaserc 8.
German: Dies bewirkt eine Erweiterung der Blutgefäße im Innenohr, was zu einer Senkung des Drucks und damit zu einer Linderung der Krankheitssymptome führt.
Danish: På denne måde udvider blodkarrene i det indre øre sig, hvorved trykket falder og symptomerne på sygdommen lindres.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMEA gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Betavert N gegenüber seinen Risiken überwiegen und die in Deutschland erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen auch in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union anerkannt werden kann.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har gennemført en voldgiftsprocedure som følge af uenighed blandt medlemsstater i Den Europæiske Union om godkendelsen af lægemidlet Betavert N. Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Betavert N opvejer risiciene, og at den udstedte markedsføringstilladelse i Tyskland kan anerkendes i de andre medlemsstater i Den Europæiske Union.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 7. Mai 2009.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 7. maj 2009.
German: London, 3. Juni 2009 Dok.-Ref. EMEA/CHMP/383811/2009 EMEA/H/A-29/1062
Danish: ref. EMEA/CHMP/383810/2009 EMEA/H/A-29/1062
German: Der einzige Unterschied besteht darin, dass es sehr kleine Mengen von Ascorbinsäure (ein Antioxidans) enthält.
Danish: Den eneste forskel er, at det indeholder meget små mængder ascorbinsyre (en antioxidant).
German: Der CHMP empfahl auch, die Produktinformation für das Arzneimittel in Deutschland zu ändern.
Danish: CHMP anbefalede desuden, at produktinformationen for lægemidlet i Tyskland blev ændret.
German: Dr. Barbara Van Zwieten-Boot (Niederlande)
Danish: Dr. Barbara Van Zwieten-Boot (Nederlandene)
German: Die Prüfung wurde im Zuge eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 29 durchgeführt.1
Danish: Undersøgelsen blev gennemført i henhold til en ‘artikel 29'-indbringelse
German: Die Gründe für das Befassungsverfahren waren unterschiedliche Auffassungen der Mitgliedstaaten über die Anwendung des Arzneimittels bei Jugendlichen und Kindern (über 6 Jahre).
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var uenighed blandt medlemsstaterne med hensyn til, hvordan lægemidlet skal anvendes til unge og børn (over 6 år).
German: Die deutsche Zulassungsbehörde empfahl, das Arzneimittel nicht für die Anwendung bei Kindern zuzulassen, da in dieser Altersgruppe keine Studien durchgeführt worden waren.
Danish: De tyske myndigheder anbefalede, at lægemidlet ikke blev godkendt til anvendelse til børn, da der ingen undersøgelser var gennemført i denne aldersgruppe.
German: Es wird zur Behandlung und Vorbeugung der Symtome saisonaler allergischer Rhinitis (Pollenallergie, auch als Heuschnupfen bekannt) und perennialer allergischer Rhinitis (wenn die Allergie durch andere Faktoren, wie z. B. Hausstaub oder Tiere ausgelöst wurde) angewendet.
Danish: Det anvendes til forebyggelse og behandling af symptomer på sæsonbundet allergisk rhinitis (pollenallergi, også kendt som høfeber) og tilbagevendende allergisk rhinitis (når allergien fremkaldes af andre faktorer som f.eks. husstøv eller dyr).
German: Es kann auch zur Behandlung von Nasenpolypen (Wucherungen der Nasenschleimhaut) angewendet werden.
Danish: Det kan desuden anvendes til behandling af næsepolypper (fremvækster i næseslimhinderne).
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die deutsche Zulassungsbehörde befasste am 4. August 2008 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Danish: Disse medlemsstater kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den tyske lægemiddelmyndighed indbragte sagen for CHMP den 4. august 2008.
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Budesonide Sandoz Nasale Suspension mit 32 bzw. 64 Mikrogramm pro Spray
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende den indbragte sag om Budesonide Sandoz næsespray, suspension, med 32 eller 64 mikrogram pr. dosis
German: Bei diesem Verfahren wird ein Arzneimittel von einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall Deutschland) im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall der Tschechischen Republik, Dänemark, Frankreich, den Niederlanden, Norwegen, Schweden und dem Vereinigten Königreich) gelten soll.
Danish: Det er en procedure, hvor en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette tilfælde Tyskland) vurderer et lægemiddel med henblik på at udstede en markedsføringstilladelse, som gælder både nationalt og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Den Tjekkiske Republik, Danmark, Frankrig, Nederlandene, Sverige og Det Forenede Kongerige samt Norge).
German: Was ist Budesonide Sandoz?
Danish: Hvad er Budesonide Sandoz?
German: Der Wirkstoff, Budesonide, ist ein Corticosteroid, eine Substanz, die entzündungshemmend wirkt.
Danish: Det aktive stof, budesonid, er et kortikosteroid, dvs. et stof, der hjælper med til at reducere betændelse.
German: Aufgrund der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten, einschließlich der Studie zur Wirkungsweise von Budesonide Sandoz im Vergleich zu Rhinocort im Körper und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Budesonide Sandoz gegenüber den Risiken überwiegen und daher die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Budesonide Sandoz in allen betroffenen Mitgliedstaaten für Patienten ab 6 Jahren erteilt werden sollte.
Danish: På grundlag af vurderingen af de foreliggende oplysninger, herunder undersøgelserne af, hvordan Budesonide Sandoz virker i kroppen i forhold til Rhinocort, og den faglige drøftelse i udvalget, konkluderede CHMP, at fordelene ved Budesonide Sandoz opvejer risiciene, og at der derfor bør udstedes markedsføringstilladelse for Budesonide Sandoz i alle de berørte medlemsstater med anvendelse til patienter på 6 år og derover.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Budesonide Sandoz gegenüber seinen Risiken überwiegen und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Deutschland und in folgenden Mitgliedstaaten der Europäischen Union erteilt werden kann: Tschechische Republik, Dänemark, Frankreich, Niederlande, Norwegen, Schweden, Vereinigtes Königreich.
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har konkluderet, at fordelene ved Budesonide Sandoz opvejer risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Tyskland og i EU-medlemsstaterne Den Tjekkiske Republik, Danmark, Frankrig, Nederlandene, Sverige og Det Forenede Kongerige samt i Norge.
German: Budesonide Sandoz ist mit einem anderen in der Europäischen Union zugelassenen Arzneimittel, Rhinocort, nahezu identisch.
Danish: Budesonide Sandoz er næsten identisk med et andet lægemiddel kaldet Rhinocort, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) hat im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels Budesonide Sandoz ein Schiedsverfahren durchgeführt.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har gennemført en voldgiftsprocedure på grund af uenighed blandt EU-medlemsstater angående godkendelsen af lægemidlet Budesonide Sandoz.
German: Warum wurde Budesonide Sandoz überprüft?
Danish: Hvorfor blev Budesonide Sandoz vurderet igen?
German: Budesonide Sandoz ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel.
Danish: Budesonide Sandoz er et antiinflammatorisk lægemiddel.
German: Das Unternehmen Sandoz Pharmaceuticals GmbH reichte bei der deutschen Zulassungsbehörde einen Antrag auf ein dezentralisiertes Verfahren zu Budesonide Sandoz ein.
Danish: Sandoz Pharmaceuticals GmbH indgav ansøgningen for Budesonide Sandoz gennem en decentral procedure til den tyske lægemiddelmyndighed.
German: 1 Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung: Befassungsverfahren aufgrund einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit
Danish: 1 Sag indbragt med den begrundelse, at der foreligger en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden, i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
German: Ein anderer Mitgliedstaat, nämlich die Niederlande, empfahl jedoch, das Arzneimittel auch für die Anwendung bei Kindern zuzulassen, da
Danish: En anden medlemsstat, Nederlandene, anbefalede derimod, at lægemidlet blev godkendt til børn, da det lægemiddel, det er baseret på (Rhinocort), kan anvendes til denne patientgruppe.
German: Die Antworten des Unternehmens wurden vorgelegt am: 24. Dezember 2008 Datum des Gutachtens:
Danish: Dato for virksomhedens svar:
German: Mitberichterstatter:
Danish: Medrapportør:
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 22. September 2011.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 22. september 2011.
German: Was ist Canazole?
Danish: Hvad er Canazol?
German: Ergebnis eines Verfahrens gemäß Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung
Danish: Resultat af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Irland sollte ebenfalls ausgesetzt werden.
Danish: Desuden bør markedsføringstilladelsen i Irland suspenderes.
German: Das Unternehmen, das dieses Arzneimittel in jüngster Zeit vermarktete, strebte die Anerkennung der Zulassung im Vereinigten Königreich („betroffener Mitgliedstaat") an.
Danish: Virksomheden, som for nylig har markedsført dette lægemiddel, ønskede, at markedsføringstilladelsen skulle anerkendes i Det Forenede Kongerige ("den berørte medlemsstat").
German: Warum wurde Canazole überprüft?
Danish: Hvorfor blev Canazol vurderet igen?
German: Ohne Ergosterol geht der Pilz zugrunde oder kann sich nicht weiter ausbreiten.
Danish: Uden ergosterol dør svampen, eller den forhindres i at sprede sig.
German: Da die Mitgliedstaaten jedoch keine Einigung erzielen konnten, befasste die irische Arzneimittelbehörde am 25. November 2010 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit der Angelegenheit.
Danish: Medlemsstaterne kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den irske lægemiddelkontrolmyndighed indbragte den 25. november 2010 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die verfügbaren Daten nicht ausreichten, um die therapeutische Gleichwertigkeit mit dem Referenzarzneimittel nachzuweisen, und dass weitere Daten gewonnen werden müssten.
Danish: På baggrund af en vurdering af de tilgængelige data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at de data, der foreligger i øjeblikket, ikke er tilstrækkelige til at påvise terapeutisk ækvivalens med referencelægemidlet, og at det er nødvendigt at fremskaffe yderligere data.
German: Außerdem empfahl der Ausschuss, die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Canazole in Irland auszusetzen, bis weitere Studien durchgeführt sind.
Danish: Endvidere anbefalede udvalget, at markedsføringstilladelsen for Canazol i Irland suspenderes, indtil der er foretaget yderligere undersøgelser.
German: Pinewood Laboratories Ltd. beantragte für Canazole eine gegenseitige Anerkennung auf der Grundlage der Erstzulassung, die am 8. Dezember 2000 von Irland erteilt wurde.
Danish: Pinewood Laboratories Ltd indsendte en ansøgning om gensidig anerkendelse af Canazol på baggrund af den første markedsføringstilladelse, der blev udstedt af Irland den 8. december 2000.
German: Sie wird zur Behandlung von Hautinfektionen, die durch Pilze verursacht werden, wie z. B. Soor, Tinea oder Fußpilz, angewendet.
Danish: Det anvendes til behandling af hudinfektioner, der er forårsaget af svampe, såsom trøske, ringorm og fodsvamp.
German: Die Begründung für das Befassungsverfahren war, dass das Vereinigte Königreich nicht der Meinung war, dass Canazole Creme und Canesten Creme ähnlich genug sind, um therapeutisch gleichwertig zu sein.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var, at Det Forenede Kongerige ikke var enigt i, at Canazol creme og Canesten creme ligner hinanden tilstrækkeligt til at have terapeutisk ækvivalens.
German: Fragen und Antworten zu Canazole (Clotrimazol Creme 1 %) EMA/206825/2011
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Canazol (clotrimazol creme 1%) EMA/206825/2011
German: Es verhindert die Bildung von Ergosterol, eines wichtigen Bestandteils der Zellwände von Pilzen.
Danish: Det virker ved at forhindre dannelsen af ergosterol, som er en vigtig del af svampecellevæggen.