FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Cytochróm P450 (CYP) 3A4 je hlavný enzým, ktorý sa podieľa na metabolizme kvetiapínu sprostredkovanom cytochrómom P450.
Latvian: Citohroms P450 (CYP) 3A4 ir galvenais enzīms, kas nodrošina citohroma P450 mediētu kvetiapīna vetiapīna lietošana (deva āšanos.
Slovak: V klinických skúšaniach so Seroquelom sa zistilo, že okrem známeho bezpečnostného profilu stanoveného u dospelých (pozri časť 4.8) sa u detí a dospievajúcich určité nežiaduce účinky vyskytovali častejšie ako u dospelých (zvýšená chuť do jedla, zvýšenie hladín prolaktínu v sére a extrapyramídové príznaky) a identifikoval sa jeden nežiaduci účinok, ktorý sa predtým u dospelých nezaznamenal (zvýšenie krvného tlaku).
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros lietots Seroquel, ir pierādīts, ka, papildus zināmajam drošības profilam pieaugušajiem (skatīt apakšpunktu 4.8), noteiktas blakusparādības (pastiprināta ēstgriba, paaugstināta prolaktīna koncentrācija serumā un ekstrapiramidālie simptomi) bērniem un pusaudžiem izpaudās biežāk, turklāt šajā vecuma grupā reģistrēta viena blakusparādība, kas iepriekš pētījumos ar pieaugušajiem nebija novērota (asinsspiediena paaugstināšanās).
Slovak: Priemerná dávka Seroquelu XR počas fázy randomizácie bola 177 mg/deň.
Latvian: Vidējā Seroquel XR deva rand 177 mg dienā.
Slovak: Živé sny a nočné mory.
Latvian: ēdienreizes vai naktsmiera.
Slovak: 3 blistre po 10 tabliet 10 blistrov po 5 tabliet 5 blistrov po 10 tabliet 6 blistrov po 10 tabliet 10 blistrov po 10 tabliet
Latvian: 100 tabletes 100 tabletes rs pa 10 tabletēm ri pa 10 tabletēm eri pa 5 tabletēm i pa 10 tabletēm ēm 10 blisteri pa 10 tabletēm 100 blisteri pa 1 tabletei
Slovak: Liečba kvetiapínom je spojená so somnolenciou a podobnými symptómami, ako je napr. sedácia (pozri časť 4.8).
Latvian: Kvetiapīna terapija var būt saistīta ar miegainību un līdzīgiem simptomiem, piem apakšpunktu 4.8).
Slovak: MT - Malta AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business
Latvian: MT - Malta AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield
Slovak: neutropénia1
Latvian: Leikopēnija1
Slovak: Liečba kvetiapínom sa má prerušiť u pacientov s počtom neutrofilov <1,0 x 109/l.
Latvian: Kvetia lietot pacientiem ar neitrofilu skaitu <1.0x109/l.
Slovak: • mužom a ženám sa zväčšujú prsníky a nečakane produkujú mlieko
Latvian: • krūts dziedzeru pietūkumu zēniem un meitenēm un neparedzētu piena veidošanos;
Slovak: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Latvian: ES- Spānija AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza citrát sodný monohydrát laktózy magnéziumstearát hypromelóza
Latvian: Nātrija citrāts Laktozes monohidrā Magnija stearāts Hipr
Slovak: Dňa 15. mája 2009 všetky zainteresované členské štáty zamietli žiadosť o zmenu typu II v povolení na uvedenie na trh pre liek Seroquel XR (NL/H/156/08-011/II/058), ktorú predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, spoločnosť Astra Zeneca AB, prostredníctvom postupu vzájomného uznávania, aby zahŕňala liečbu rekurentných epizód v prípade pacientov so závažnou depresívnou poruchou okrem použitia ako úvodnej liečby a v prípade, že pacienti nemôžu byť náležite kontrolovaní alternatívnou liečbou antidepresívom.
Latvian: 2009. gada 15. maijā visas dalībvals reģistrācijas apliecībā (NL/H/156/08-011/II/058), ko iesniedza reģistrācijas apliec Astra Zeneca AB, izmantojot savstarpējās atzīšanas procedūru (MRP), lai iekļautu a ārstēšanu pacientiem ar smagiem depresijas traucējumiem (MDD), izslēdzot šo zāļu k ārstēšanas līdzekļa izmantošanu kā arī izmantošanu tādos gadījumos, kad pacientie ārstēšana ar alternatīviem antidepresantiem.
Slovak: ¾ švédska štúdia pre spájanie záznamov (SE-RLS) v súlade so schváleným protokolom; protokol sa má predložiť referenčnému členskému štátu do dvoch mesiacov po vydaní stanoviska výboru CHMP k tomuto konaniu,
Latvian: ¾ Zviedrijas pierakstu saistības pētījums (SE-RLS) saskaņā ar apstiprin Protokols ir jāiesniedz atsauces dalībvalstij divu mēnešu laikā pēc
Slovak: Týmto sa môže zvyšovať výskyt náhodných zranení (pádov), najmä u starších pacientov.
Latvian: (skatīt apakšpunktu ā. Tas var palielināt pējamību, īpaši gados vecākiem pacientiem.
Slovak: SPÔSOB A CESTA
Latvian: ETODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS
Slovak: (pozri časť 4.4).
Latvian: (skatīt apakšpunktu 4.8).
Slovak: Endokrinné poruchy Časté:
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi Bieži:
Slovak: Poznamenalo sa však, že podporný nepriamy dôkaz naznačuje, že účinok sa dá očakávať po súčasnej alebo skoršej neúspešnej liečbe (nedostatočná reakcia alebo intolerancia) jedným alebo dvomi antidepresívami.
Latvian: Tomēr tika atzīmēts, ka netieši pierādījumi norāda uz to, ka iedarbīgums varētu būt sa vienu vai diviem antidepresantiem.
Slovak: Môžu viesť k pádom.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunum
Slovak: Starší pacienti majú začať liečbu dávkou 50 mg/deň.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem lietošana jāsāk ar 50 mg dienā.
Slovak: Údaje o kvetiapíne v kombinácii s divalproexom alebo s lítiom po 3 a 6 týždňoch liečby pri stredne ťažkých až ťažkých formách manických epizód sú obmedzené; avšak kombinovaná liečba sa dobre znášala.
Latvian: Ir maz datu par kombinācijā ar divalproeksu vai litiju vidēji smagu vai smagu mānijas epizožu gad nedēļām; tomēr kombinēta ārstēšana tika labi panesta.
Slovak: Tablety nedeľte, nežuvajte, ani nedrvte.
Latvian: Tabletes nedaliet, nekošļājiet vai neberziet.
Slovak: EMEA
Latvian: EEA
Slovak: V štúdii skúmajúcej prevenciu relapsu (monoterapia), zahŕňajúcej neobmedzenú skupinu pacientov so závažnou depresívnou poruchou boli pacienti reagujúci na liečbu po 14 až 26 týždňoch otvorenej liečby randomizovaní na pokračovanie liečby kvetiapínom alebo placebom počas 52 týždňov, pričom sa preukázali významné a klinicky dôležité výsledky v prospech účinnej liečby.
Latvian: m, kas bija neadekvāti stiski un klīniski šanas pētījumā (monoterapija) arī neierobežotai pacientu grupai ar smagiem depresīviem traucējumiem, bet pēc 14 līdz 26 nedēļas ilgas atklātas terapijas pētījuma, dalībnieki saskaņā ar nejaušās izlases principu tika atlasīti līdz 52 nedēļu ilgas kvetiapīna vai placebo terapijas turpināšanai, un tika konstatēti nozīmīgi un klīniski būtiski rezultāti par labu aktīvajai terapijai.
Slovak: • liečba schizofrénie vrátane prevencie relapsu v prípade stabilizovaných pacientov so schizofréniou, ktorí sú na udržiavacej liečbe liekom Seroquel XR,
Latvian: • šizofrēnijas ārstēšanai, ieskaitot recidīvu profilaksi šizofrēnijas pacientiem stabilizēts ar Seroquel XR.
Slovak: AstraZeneca A/S
Latvian: AstraZeneca A/S ildevej
Slovak: ortostatická hypotenzia4,17 venózny tromboembolizmus1
Latvian: Ortostatiskā hipotensija4,17
Slovak: % pre placebo; bipolárna mánia: 11,2 % pre kvetiapín a 11, 4 % pre placebo).
Latvian: 7,8% kvetiapīna un 8,0% placebo lietošanas gadījumā; bipolāra mānija: 11,2% placebo lietošanas gadījumā).
Slovak: Norkvetiapín sa tvorí a vylučuje najmä pomocou CYP3A4.
Latvian: N-dealkilkvetiapīna veidošanās un eliminācija galven CYP3A4.
Slovak: U starších pacientov s veľkými depresívnymi epizódami v rámci veľkej depresívnej poruchy sa má začať dávkou 50 mg/deň v deň 1. až 3., zvýšenou na 100 mg 4. deň a 150 mg/deň
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ar rekurentiem depresīviem traucējumiem smagu dep ārstēšana jāsāk ar 50 mg dienā 1. - 3. dienā, devu palielinot līdz 100 mg dienā 4. dienā 8. dienā.
Slovak: Obsahuje monohydrát laktózy.
Latvian: Satur laktozes mononi
Slovak: Plocha pod krivkou časovej závislosti plazmatickej koncentrácie (AUC) pre Seroquel XR podávaný raz denne je porovnateľná s údajmi pre rovnakú celkovú dennú dávku kvetiapín fumarátu (Seroquelu s okamžitým uvoľňovaním), podávaného dvakrát denne, ale maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) je v podmienkach rovnovážneho stavu o 13
Latvian: Lietojot Seroquel XR vienu reizi dienā salīdzinājumā ar atbilstošu tūlītējas iedar fumarāta (Seroquel IR) devas lietošanu divas reizes dienā, laukums zem konce laika attiecības līknes (AUC) ir vienāds, bet vielas augstākā koncentrācija plazmā koncentrācijas apstākļos ir par 13%
Slovak: Pri súbežnom užívaní kvetiapínu so silnými induktormi pečeňových enzýmov, akými sú karbamazepín alebo fenytoín, sa značne znižujú plazmatické koncentrácie kvetiapínu, čo môže ovplyvniť účinnosť terapie kvetiapínom.
Latvian: Kvetiapīna lietošana vienlaikus ar spēcīgiem aknu enzīmu induktoriem, piemēram fenitoīnu, var stipri samazināt kvetiap efektivitāti.
Slovak: Výskyt pacientov, u ktorých sa QTc zmení o <450 msec až ≥ 450 msec s ≥ 30 msec zvýšením.
Latvian: (19) Pacientu daudzums, kuriem ir QTc novirze no <450 msek.
Slovak: AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200),
Latvian: AstraZeneca Hoffsveien 70B, (PO Box 200)
Slovak: Možnými rizikovými faktormi pre vznik neutropénie sú: predtým existujúci nízky počet bielych krviniek a neutropénia v anamnéze vyvolaná liekmi.
Latvian: Iespējamie neitropēnijas riska faktori ir iepriekš z asinsķermenīšu daudzums un medikamentu izraisīta neitropēnija anamnēzē.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť u pacientov s depresívnymi epizódami v rámci bipolárnej poruchy starších ako 65 rokov nebola skúmaná.
Latvian: Pacientiem ar depresijas epizodēm virs 65 gadu vecuma efektivitāte un droš gadījumā nav izvērtēta.
Slovak: Pri podávaní dávok, ktoré dostatočne blokujú D2receptory dochádza len k slabej katalepsii.
Latvian: Lietojot to efektīvās dopamīna D2 receptoru bloķējošās devās, kvetiapīns rada tikai vieglu katalepsiju.
Slovak: Nakoľko u pacientov liečených antipsychotikami sú často prítomné získané rizikové faktory pre VTE, je potrebné všetky rizikové faktory pre VTE identifikovať pred a počas liečby Seroquelom XR a majú sa vykonať preventívne opatrenia.
Latvian: Tā kā pacientiem, tori, pirms ārstēšanas ar tificē visi iespējamie VTE riska faktori un jāveic profilaktiskie pasākumi.
Slovak: duloxetínom, escitalopramom, fluoxetínom, paroxetínom, sertralínom alebo venlafaxínom) bol v porovnaní s monoterapiou antidepresívami lepší v znižovaní depresívnych príznakov na základe zlepšenia v MADRS celkovom skóre (na základe metódy najmenších štvorcov priemerná zmena vs placebo 2 - 3,3 bodu).
Latvian: Klīniskais drošums antidepresanta terapijai (amitriptilīnam, bupropionam, citalopramam, duloksetīna fluoksetīnam, paroksetīnam, sertralīnam vai venlafaksīnam), bija efektīvāks nekā tik mazinot depresijas simptomus - mazinot MADRS kopējo punktu skaitu (LS vidē salīdzinājumā ar placebo par 2 - 3,3 punktiem).
Slovak: V klinickom skúšaní týkajúcom sa liečby mánie bol rozdiel priemernej zmeny LS od východiskovej hodnoty v celkovom skóre YMRS (aktívna liečba mínus placebo) - 5,21 pre Seroquel 400 mg/deň a6,56 pro Seroquel 600 mg/deň.
Latvian: Pētījumā par māniju LS vērtības vidējās izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējiem YMR rādītājiem (aktīvā ārstēšana mīnus placebo) bija -5,21 ar 400 mg Seroquel dienā un Seroquel dienā.
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebné, aby lekári zabezpeči použitie najnižších účinných dávok liečby začatím s 50 mg/deň.
Latvian: Tāpēc i ārstēšanai tiktu lietota mazākā efektīvā deva, sākot ar 50 mg dienā.
Slovak: Roskildevej 22 2620 Albertslund Denmark
Latvian: AstraZenec Roskildevej 22 2620 Albertslun Denmark
Slovak: CYCyprus
Latvian: Kipra
Slovak: 7 % prírastku telesnej hmotnosti, bol v rozmedzí od 5,3 % na 50 mg dennej dávky až 15,5 % na 400 mg dennej dávky (s nižším prírastkom pre 600 a 800 mg dennej dávky) oproti 3,7 % pacientov užívajúcich placebo.
Latvian: Pacientu, kuru svars palielinājās par >7% procent kvetiapīna grupā bija robežās no 5,3% pie 50 mg dienas devas līdz 15,5% pie 400 mazāku palielinājumu pie 600 un 800 mg dienas devas), salīdzinot ar 3,7% place
Slovak: Starostlivý lekársky dohľad a sledovanie má pokračovať až do úplného zotavenia pacienta.
Latvian: ntrole jāturpina līdz pacienta atlabšanai.
Slovak: V 6-týždňovom klinickom skúšaní, pri ktorom sa pacientom zmenila liečba bolo hlavným cieľom zistiť percento pacientov s nedostatočným terapeutickým účinkom, t.j. ktorí prerušili liečbu kvôli jej nedostatočnému efektu alebo u ktorých sa celkové PANSS skóre zvýšilo o 20 % alebo viac od randomizácie po niektorú z monitorovacích návštev.
Latvian: 6 nedēļas ilgā aktīvi kontrolētā pārejas pētījumā primārais mainīgais rezultāts bija proporcionālais daudzums, kam preparāts bija neefektīvs, t. i., pacientu proporcion kuru dal skalas iegūtā kopējā punktu summa no randomizācijas brīža līdz jebkuras vizītes lai 20% vai vairāk.
Slovak: Toto môže zvýšiť riziko zranenia (pádu) u starších pacientov.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem tas var paliel (kritiena) iespējamību.
Slovak: V dvoch klinických skúšaniach zameraných na prevenciu recidívy sa porovnávala účinnosť kvetiapínu v kombinácii so stabilizátormi nálady u pacientov s manickými, depresívnymi alebo zmiešanými epizódami, kombinácia s kvetiapínom preukázala lepšiu účinnosť ako monoterapia stabilizátormi nálady z hľadiska predĺženia času po recidívu ktorejkoľvek z porúch nálady (manickej, zmiešanej alebo depresívnej).
Latvian: Divos recidīva profilakses pētījumos, kuros vērtēja Seroquel kombinācijā ar garas stabilizētājiem pacientiem ar mānijas, depresijas vai jauktām garastāvokļa epiz Seroquel bija labāka par garastāvokļa stabilizētāju monoterapiju, pagarinot laiku lī atkārtotam garastāvokļa traucējumam (mānijai, jauktam vai depresīvam traucē tāvokļa odēm, kombinācija ar dz jebkādam jumam).
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich kvetiapín dochádzalo k asymptomatickému zvýšeniu sérových transamináz (ALT, AST) alebo gamaglutamyltranspeptidázy.
Latvian: (3) Dažiem pacientiem, lietojot kvetiapīnu, novērota asimptomātiska transamināzes (ALAT, GT līmeņa palielināšanās serumā.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach nebol zistený rozdiel vo výskyte záchvatov kŕčov medzi pacientmi liečenými kvetiapínom a tými, ktorým sa podávalo placebo.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos nekonstatēja atšķirību starp krampju biežum ārstēti ar kvetiapīnu vai placebo grupu.
Slovak: Seroquel XR dosahuje najvyššie koncentrácie kvetiapínu a norkvetiapínu v plazme približne po 6 h od podania (Tmax).
Latvian: Augstākā kvetiapīna un N-dealkilkvetiapīna aktīvās vielas koncentrācija plazmā iestājas aptuveni 6 stundas (Tmax) pēc Seroquel XR ieņemšanas.
Slovak: United Kingdom
Latvian: , UK
Slovak: diabetes mellitus1,5,6
Latvian: etes Mellitus1, 5, 6
Slovak: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037
Latvian: AT - Austrij neca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Slovak: U pacientov, ktorí boli randomizovaní do skupiny placeba, bol priemerný prírastok telesnej hmotnosti počas otvorenej liečby 2,39 kg do 48. týždňa v randomizovanom období bol priemerný prírastok váhy 0,89 kg v porovnaní so základnou hodnotou v otvorenej liečbe.
Latvian: Pacientiem, kurus randomizēja kvetiap svara pieaugums atklātā perioda laikā bija 2,56 kg un randomizācijas perioda 48. kg, salīdzinot ar sākotnējo svaru atklātā grupā, vidējais svara pieaugums atklātā perioda laikā bija 2,39 kg un randomizācija nedēļā vidēji 0,89 kg, salīdzinot ar sākotnējo svaru atklātā perioda sākumā.
Slovak: Užívanie Seroquelu XR s jedlom a nápojmi
Latvian: Seroquel XR lietošana kopā ar uzturu
Slovak: AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA,
Latvian: AstraZeneca UK L Silk Road Business Macclesfield, Cheshire, SK United Kingdom2NA,
Slovak: Seroquel XR tablety obsahuje 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg a 400 mg kvetiapínu (ako kvetiapín fumarát).
Latvian: Seroquel XR tabletes satur 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg vai 400 mg kvetiap fumarāta veidā).
Slovak: záchvat kŕčov1, syndróm nepokojných nôh, dyzartria tardívna dyskinéza1, 6
Latvian: Krampji1, nemierīgo kāju sindroms, tardīvā diskinēzija6 Sirds funkcijas traucējumi
Slovak: Účinok Seroquelu XR vs placebo bol signifikantný a pretrval až do konca 3týždňového klinického skúšania.
Latvian: Seroquel XR salīdzinot ar placebo bija nozīmīga papildus 3 nedēļu pētījumā.
Slovak: Zmena liečby zo Seroquelu s okamžitým uvoľňovaním Pre pohodlnejšie dávkovanie sa pacientom, ktorí sú v súčasnosti liečení dennou dávkou Seroquel tablety s okamžitým uvoľňovaním rozdelenou do viacerých dávok, môže zmeniť liečba na Seroquel XR v ekvivalentnej celkovej dennej dávke podanej jedenkrát denne.
Latvian: Pāreja no Seroquel tūlītējas darbības tablešu lietošanas Lai vienkāršotu preparāta devu dozēšanu, pacientiem, kuri pašlaik ārstējas, lietojot dalītas Seroquel tūlītējas darbības tablešu devas (Seroquel IR, tirdzniecības nosaukums Seroquel ®), ir iespējams pāriet uz Seroquel XR un lietot atbilstošu kopējo dienas devu, kas ir jāieņem vienu reizi dienā.
Slovak: V prípade závažnej depresívnej poruchy nie sú dostupné žiadne údaje o dlhodobej bezpečnosti zo štúdií s aktívnou kontrolou a údaje o vysadení lieku z randomizovaných štúdií kontrolovaným placebom majú obmedzenú hodnotu v dôsledku znižujúceho sa počtu pacientov v priebehu času.
Latvian: Nav pieejami aktīvi kontrolēti ilgtermiņa dati pacientiem ar smagiem depresijas placebo kontrolētie nejaušas izlases atteikumu dati ir ar ierobežotu vērtību sak samazinājušos pacientu skaitu.
Slovak: U pacientov stabilizovaných Seroquelom s okamžitým uvoľňovaním v dávke 400 až 800 mg bola účinnosť liečby pri zmene na ekvivalentnú dennú dávku Seroquelu XR podávanú jedenkrát denne zachovaná.
Latvian: Pacientiem, kuru stāvoklis tika stabilizēts ar 400 mg līdz 800 mg li dienas devām, pārejot uz atbilstošām vienreizējām Seroquel XR dienas devām, pre saglabājās.
Slovak: Hoci sa uznala neprítomnosť údajov o dlhodobej účinnosti pri doplňujúcej liečbe, výbor CHMP schválil extrapoláciu z monoterapeutickej štúdie skúmajúcej prevenciu relapsu.
Latvian: Turklā ilgtermiņa iedarbīgumu, izmantojot papildinošo terapiju, CHMP piekrita rezultā monoterapijas atkārtotu epizožu novēršanas pētījuma.
Slovak: Pacientom, ktorí užívajú induktory pečeňových enzýmov, je možné nasadiť liečbu Seroquelom XR iba v tom prípade, ak lekár zváži, že prínos liečby Seroquelom XR prevýši možné riziko z vysadenia induktora pečeňových enzýmov.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem aknu enzīmu indukt uzsākama tikai tādā gadījumā, ja ārsts apstiprina, ka ieguvums no Seroquel XR l iespējamo risku pēc aknu enzīmu induktoru atcelšanas.
Slovak: Dávka sa môže zvyšovať o ďalších 50 mg/deň až do dosiahnutia účinnej dávky, v závislosti od klinickej odpovede a znášanlivosti u jednotlivého pacienta.
Latvian: Deva jāpalielina ik pa 50 m efektīvai devai, atkarībā no pacienta individuālās klīniskās atbildes reakcijas un
Slovak: Nasledujúce skúšky sa vykonali so Seroquelom XR ako monoterapia, avšak Seroquel XR je určený iba na použitie ako prídavná liečba.
Latvian: eroquel XR monoterapijā, lai gan Seroquel XR indicēts tikai papildterapijā.
Slovak: %) v skupine dostávajúcej placebo a 95 (26,1
Latvian: lacebo un 95 (26.1%) litija terapijas grupā.
Slovak: Poruchy reči a vyjadrovania.
Latvian: • pastiprināta • runas un valodas traucējumi;
Slovak: Kvetiapín sa má používať s opatrnosťou u pacientov s rizikom aspiračnej pneumónie.
Latvian: Lai gan nav pierādīta cēļoņsakarība ar aspirācijas pneimoniju, pacientiem ar aspirācijas pneimonijas risku Seroquel jālieto piesardzīgi.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii [Má byť vyplnené národne]
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE <[Aizpilda nacionāli]>
Slovak: Toto zvýšenie klírensu znižuje systémovú expozíciu kvetiapínu (zistené pomocou AUC) priemerne až o13
Latvian: Šī klīrensa palielināšanās sa kvetiapīna sistēmisko iedarbību (nosakot pēc AUC) vidēji par 13%, salīdzinot ar k monoterapijas veidā, lai gan dažie
Slovak: Dlhodobá účinnosť a bezpečnosť u pacientov s veľkou depresívnou poruchou sa nehodnotila ako prídavná liečba, avšak dlhodobá účinnosť a bezpečnosť sa hodnotila u dospelých pacientov ako monoterapia (pozri nižšie).
Latvian: Ilgtermiņa efektivitāte un drošums pacientiem ar rekurenti depresīviem traucēju bet ir noteikta ilgtermiņa efektivitāte un drošums pieaugušiem pacientiem monoter
Slovak: 50 mg tablety sú broskyňovej farby, 150 mg tablety sú bielej farby 200 mg tablety sú žlté, 300 mg tablety sú bledožlté a 400 mg tablety sú biele.
Latvian: 50 mg tabletes ir mg tabletes ir baltas, 200 mg tabletes ir dzeltenas, 300 mg tabletes ir gaiši dzeltenas, baltas.
Slovak: Belgiko
Latvian: Belgium
Slovak: V krátko trvajúcich placebom kontrolovaných klinických skúšaniach týkajúcich sa schizofrénie a bipolárnej mánie bol združený výskyt extrapyramídových príznakov podobný ako u placeba (schizofrénia: 7,8
Latvian: Īstermiņa, placebo kontrolētos klīniskos šizofrēnijas un bipolāras mānijas pētījumos kopējā ekstrapiramidālu simptomu sastopamība bija tāda pati kā placebo lietošanas gadījumā (šizofrēnija:
Slovak: Pozri časť 5.1.
Latvian: 3. Skatīt apakšpunktu 5.1.
Slovak: V krátkodobom klinickom skúšaní u pediatrických pacientov (vo veku 10 -17rokov) sa nárast hmotnosti u 17 % pacientov užívajúcich kvetiapín a u 2,5 % pacientů užívajících placebo zaznamenal ≥
Latvian: Īstermiņa klīniskajos pētījumos, lietojot Seroquel bērniem (vecums 10-17 gadi), 17 % ārstēto pacientu un 2,5% ar placebo ārstēto pacientu ķermeņa masa palielinājās par ķermeņa masas.
Slovak: Na základe uvedených skutočností sa pomer prínosu a rizika lieku Seroquel XR ako doplňujúcej liečby epizód závažnej depresie v prípade pacientov so závažnou depresívnou poruchou, ktorí mali suboptimálnu reakciu na pôvodnú monoterapiu antidepresívom vzhľadom na podmienky povolenia na uvedenie lieku na trh, považuje za pozitívny.
Latvian: Pamatojoties uz šeit norādīto, Seroquel XR kā papildinošās terapijas smagu depresijas epizožu ārstēšanai pacientiem ar smagiem depresijas traucējumiem, kam nebija sasniegta optimāla atbildes reakcija uz sākotnējo antidepresanta monoterapiju, ievērojot reģistrācijas apliecības izsniegšanas nosacījumus, ieguvuma un riska attiecību uzskata par pozitīvu.
Slovak: Keďže sa kvetiapín intenzívne metabolizuje v pečeni, u pacientov s poškodením pečene sa predpokladajú zvýšené plazmatické hladiny.
Latvian: Tā kā kvetiapīns tiek plaši metaboliz aknu bojājumiem sagaidāma paaugstināta tā k āmiem aknu ēts aknās, populācijai ar oncentrācija plazmā.
Slovak: Počas prvých dvoch týždňov liečby sa môže vyskytnúť ospalosť, ktorá zvyčajne pokračovaním liečby kvetiapínom ustúpi.
Latvian: (2) Var rasties miegainība, parasti pirmo divu terapijas nedēļu laikā, un tā parasti izzūd, lietošanu.
Slovak: I alebo II sa ukázalo, že účinnosť Seroquelu XR v dávke 300 mg/deň bola v porovnaní s placebom v znižovaní celkového skóre MADRS lepšia.
Latvian: 300 mg Seroquel XR dienā bija labāka efektivitāte nekā placebo MADRS kopē samazināšanā.
Slovak: Kvetiapín a aktívny metabolit v ľudskej plazme, norkvetiapín reagujú s celým radom neurotransmiterových receptorov.
Latvian: Kvetiapīns un tā aktīvais atrodas cilvēka plazmā (N-dealkilkvetiapīns), mijiedarbojas ar daudziem nervu im receptoriem.
Slovak: Seroquel XR sa podával v dávkach od 400 do 800 mg/deň, priemerná dávka bola približne 600 mg/deň.
Latvian: 400 - 800 mg dienā, un vidējā deva bija apmēram 600 mg dienā.
Slovak: Starší pacienti s psychózou podmienenou demenciou Seroquel XR nie je schválený na liečbu pacientov s psychózou podmienenou demenciou.
Latvian: Gados vecāki pacienti ar psihozēm, kas saistītas ar demenci Ar demenci saistītu psihožu terapijai Seroquel XR nav reģistrēts.
Slovak: Nakoľko k zlepšeniu nedochádza prvých týždňoch liečby alebo v ďalších týždňoch, pacientov je potrebné starostlivo sledovať, až kým nedôjde k významnému zlepšeniu stavu.
Latvian: T var neiestāties pirmajās pāris ārstēšanās nedēļās vai ilgāk, pacienti rū uzlabojums.
Slovak: Liečba kvetiapínom súvisí s ortostatickou hypotenziou a s ňou spojeným závratom (pozri časť 4.8), čo sa rovnako ako somnolencia prejavuje v začiatočnom štádiu liečby s titráciou dávky.
Latvian: Ārstēšana ar kvetiapīnu var izraisīt ortostatisko hipotensiju un ar to saistītu reiboni 4.8), kas, līdzīgi miegainībai, parasti rodas sākotnējā devas titrēšanas period nejaušas traumas (kritiena) ies uzmanīties fizisko aktivitāšu laikā, kamēr vēl nav zināma potenciālā zāļu iedarbība.