FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruik van filgrastim bij patiënten met HIV-infectie handhaaft normale neutrofielenaantallen, zodat geplande toediening van antivirale en/of andere myelosuppressieve behandelingen mogelijk is.
Hungarian: A filgrasztim alkalmazása HIV fertőzött betegeknél fenntartja a normál neutrofilszámot, és ezzel lehetővé teszi az antivirális és/vagy mieloszuppresszív gyógyszerek ütemezett adagolását.
Dutch: Enkele gevallen van miltruptuur waren fataal.
Hungarian: Néhány léprupturás eset halálos kimenetelű volt.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij zuigelingen en bij patiënten met auto-immune neutropenie zijn niet vastgesteld.
Hungarian: A biztonságosságot és hatásosságot újszülötteknél és autoimmun neutropeniában szenvedő betegeknél nem igazolták.
Dutch: Verdunde filgrastim kan worden geabsorbeerd door glas en plastic, behalve als het wordt verdund zoals hieronder vermeld.
Hungarian: A hígított filgrasztim üvegen és műanyagon is adszorbeálódhat, kivéve azokat az eseteket, amikor a hígítást az alábbiakban leírtaknak megfelelően végezték.
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT
Hungarian: ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Dutch: Bij patiënten die een stamcel- of beenmergtransplantatie ondergaan, kan een graft-versus-host reactie (GvHD) optreden.
Hungarian: Őssejt- vagy csontvelőátültetésen áteső betegeknél a graft versus host betegség (GvHD) léphet fel,
Dutch: Voor infusies dient filgrastim verdund te worden in 20 ml van een 5% glucose-oplossing (zie rubriek 6.6).
Hungarian: Az infúzióhoz a filgrasztimot 20 ml 5%-os glükózoldatban kell hígítani (lásd 6.6 pont).
Dutch: Pseudojicht (chondrocalcinose pyrofosfaat)
Hungarian: Pseudoköszvényb (chondrocalcin osis pyrophosphat)
Dutch: Bij zwangere ratten werd geen maternale of foetale toxiciteit waargenomen bij doses tot
Hungarian: Vemhes patkányok esetében nem figyeltek meg anyai vagy magzati toxicitást a legfeljebb
Dutch: Ter correctie van neutropenie
Hungarian: Neutropenia megszüntetésére
Dutch: In klinische studies met filgrastim werd een klein aantal oudere patiënten geïncludeerd, maar specifieke studies in deze groep werden niet uitgevoerd.
Hungarian: A filgrasztimmal végzett klinikai vizsgálatokban csupán kis számban vettek részt idős betegek, azonban ebben az életkorcsoportban nem végeztek speciális vizsgálatokat, ezért nem adhatók specifikus adagolási javaslatok.
Dutch: 1995 - 2000b aAnalyse omvat onderzoeken met beenmergtransplantatie in deze periode; in sommige onderzoeken werd GM-CSF gebruikt bAnalyse omvat patiënten die in deze periode beenmergtransplantatie kregen
Hungarian: b aAz elemzés az ezen időszakban végzett csontvelő-transzplantációra vonatkozó vizsgálatokat foglalja magába; néhány vizsgálatban GM-CSF-et (granulocita-makrofág-kolóniastimuláló-faktor) alkalmaztak bAz elemzés az ebben az időszakban csontvelő-transzplantáción átesett beteg bevonásával készült
Dutch: Uw arts vertelt u waarom u wordt behandeld met Accofil.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy miért szükséges az Accofil-kezelés.
Dutch: Zie ook rubriek 4.8.
Hungarian: 4.8 pont.
Dutch: • als u nierschade ervaart (glomerulonefritis).
Hungarian: Ha vesekárosodást (glomerulonefritiszt) tapasztal.
Dutch: De duur van koorts was niet verminderd bij patiënten die myeloablatieve therapie gevolgd door beenmergtransplantatie ondergingen.
Hungarian: A lázas állapot időtartama nem csökkent a myeloablativ terápiát követően csontvelő transzplantációban részesülő betegeknél.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen met fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem alkalmazható.
Dutch: Eén retrospectief Europees onderzoek dat het gebruik van G-CSF na allogene beenmergtransplantatie beoordeelde bij patiënten met acute leukemie wees op een verhoging van de kans op GvHD, behandelingsgerelateerde mortaliteit (TRM) en mortaliteit na toediening van G-CSF.
Hungarian: A G-CSF allogén csontvelő-transzplantációt követő alkalmazását értékelő egyik retrospektív európai vizsgálat azt vetette fel, hogy akut leukaemiában szenvedő betegek esetén, a G-CSF beadása után növekszik a GvHD kockázata, a kezeléssel összefüggő mortalitás (TRM) és a mortalitás.
Dutch: Als u niet zeker weet hoe u uzelf moet injecteren of als u vragen heeft, vraag dan uw arts of verpleegkundige om hulp.
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogyan kell beadnia saját magának a készítményt vagy bármilyen egyéb kérdése van, kérjen segítséget kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Dutch: Er bestaat een positief lineair verband tussen de dosis en de serumconcentratie van filgrastim, zowel bij intraveneuze als bij subcutane toediening.
Hungarian: Linearitás A filgrasztim dózisa és szérumkoncentrációja között pozitív lineáris összefüggés van, akár intravénásan, akár subcutan történik a beadás.
Dutch: Als u bloed in de spuit ziet, trekt u de naald eruit en steekt u deze op een andere plaats weer in de huid.
Hungarian: Ha vért lát a fecskendőben, húzza ki a tűt, és szúrja be egy másik helyre.
Dutch: In klinische studies had 97% van de patiënten die een respons vertoonden, een volledige respons bij doses van ≤ 24 µg/kg/dag.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a terápiás választ mutató betegek 97%-a komplett választ adott≤ 24 μg/kg/nap dózis adagolása esetén.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om het gebruik van filgrastim bij pediatrische patiënten verder te evalueren.
Hungarian: Gyermekek esetében nem áll rendelkezésre elegendő adat a filgrasztim alkalmazásának további értékeléséhez.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden wanneer patiënten worden behandeld met hoge doses chemotherapie, aangezien verbetering van de tumorrespons niet werd aangetoond en verhoogde doses chemotherapeutica kunnen leiden tot verhoogde toxiciteit, waaronder cardiale, pulmonale, neurologische en dermatologische effecten (zie de voorschrijfinformatie van de desbetreffende chemotherapeutica).
Hungarian: A nagy dózisú kemoterápiában részesülő betegek kezelésekor különösen óvatosan kell eljárni, mivel nem mutattak ki fokozott tumor-ellenes hatékonyságot, az emelt dózisú kemoterápiás szerek viszont súlyosabb toxicitást idézhetnek elő, például szív-, tüdő-, neurológiai és bőrtüneteket (kérjük, olvassa el az alkalmazott kemoterápiás szer alkalmazási előírását).
Dutch: • veranderingen in de samenstelling van het bloed
Hungarian: • változások a vérkémiai értékekben;
Dutch: In klinische studies reageerde > 90% van de patiënten op deze doses met een correctie van de neutropenie na een mediane behandelingsduur van 2 dagen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a betegek több mint 90%-a reagált ezekre az adagokra, a neutropenia átlagosan 2 nap alatt megszűnt.
Dutch: • gebrek aan zuurstofopname in de longen (hypoxie)
Hungarian: • az oxigénfelszívódás hiánya a tüdőben (hipoxia);
Dutch: Aangezien het mogelijk is dat de patiënt hogere doses chemotherapeutica krijgt (bv. de volledige doses van het voorgeschreven toedieningsschema), kan er sprake zijn van een hoger risico op trombocytopenie en anemie.
Hungarian: Mivel a beteg nagyobb kemoterápiás dózisokat kaphat (például az előírás szerinti teljes adagot), a beteg a thrombocytopenia és anaemia fokozottabb kockázatának lehet kitéve.
Dutch: • daling van het aantal bloedplaatjes waardoor het stollingsvermogen van het bloed afneemt
Hungarian: valamint a vérlemezkeszám csökkenése, melynek következtében kevésbé képes megalvadni a vér
Dutch: Myelodysplastisch syndroom of chronische myeloïde leukemie De veiligheid en werkzaamheid van toediening van filgrastim bij patiënten met myelodysplastisch syndroom of chronische myeloïde leukemie zijn niet vastgesteld.
Hungarian: Myelodysplasiás szindróma vagy krónikus myeloid leukaemia A filgrasztim biztonságosságát és hatásosságát myelodysplasiás szindrómában vagy krónikus myeloid leukaemiában szenvedő betegek esetében nem igazolták.
Dutch: Stopzetting van de behandeling met filgrastim resulteert gewoonlijk in een daling met 50% van de circulerende neutrofielen binnen 1 à 2 dagen, met een terugkeer naar normale waarden binnen 1 tot 7 dagen.
Hungarian: A filgrasztim-terápia felfüggesztése általában a keringő neutrofilszám 50%-os csökkenését eredményezi 1-2 napon belül; a normál értékek 1-7 napon belül állnak helyre.
Dutch: • ophoesten van bloed (hemoptoë)
Hungarian: • vér felköhögése (hemoptoé);
Dutch: Het is momenteel niet duidelijk of langdurige behandeling van SCN de patiënten gevoelig maakt voor cytogenetische afwijkingen, MDS of leukemietransformatie.
Hungarian: Jelenleg nem tisztázott, hogy az SCN-ben szenvedő betegek hosszú távú kezelése fogékonnyá teszi-e a betegeket a citogenetikai elváltozásokra, MDS-re vagy leukaemia transzformációra.
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden bij toediening van chemotherapeutica, alleen of in combinatie, waarvan bekend is dat ze ernstige trombocytopenie veroorzaken.
Hungarian: Fokozott óvatosság szükséges olyan kemoterápiás készítmények alkalmazásakor, melyek önmagukban és kombinációs terápiában is ismerten súlyos thrombocytopeniát okoznak.
Dutch: • tintelen of verdoofd gevoel van handen of voeten (paresthesie)
Hungarian: • bizsergés vagy zsibbadás a kezekben vagy a lábakban (paresztézia);
Dutch: Zeer zelden: < 1/10.000 Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: Nem ismert: nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatokból.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Hungarian: • ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy
Dutch: Op basis van gegevens van klinisch onderzoek wordt de frequentie geschat op soms.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó adatok alapján becsült gyakoriság a „nem gyakori" kategóriának felel meg.
Dutch: • pijn in de mond en keel (orofaryngeale pijn)
Hungarian: • fájdalom a szájban és a torokban (orofaringeális fájdalom);
Dutch: Accofil is verkrijgbaar in verpakkingen met 1, 3, 5, 7 en 10 voorgevulde spuiten, met of zonder vooraf bevestigde naaldhoes en alcoholdoekjes.
Hungarian: Az Accofil 1, 3, 5, 7 és 10 db előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelésben, előre rögzített biztonsági tűvédővel és alkoholos törlőkendővel vagy anélkül.
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij patiënten met acute myeloïde leukemie (AML)
Hungarian: Akut myeloid leukaemiában (AML) szenvedő betegekre vonatkozó különleges óvintézkedések
Dutch: Het ontstaan van pulmonale verschijnselen, zoals hoesten, koorts en dyspneu, die gepaard gaan met radiologische tekenen van longinfiltraten en verslechtering van de longfunctie, kunnen voortekenen zijn van adult respiratory distress syndrome (ARDS).
Hungarian: A tüdőt érintő tünetek, például köhögés, láz és dyspnoe megjelenése a radiológiai módszerekkel igazolt tüdő infiltráció kíséretében, valamint a tüdőfunkció romlása, a felnőttkori respiratorikus distress szindróma (ARDS) előzetes jelei lehetnek.
Dutch: Leukaferese dient te worden uitgevoerd in de periode dat de ANC stijgt van < 0,5 x 109/l tot > 5,0 x 109/l.
Hungarian: A leukapheresist abban a periódusban célszerű végezni, amikor az abszolút neutrofilszám < 0,5 x 109/l-ről > 5,0 x 109/l-re emelkedik.
Dutch: U hoeft de luchtbel niet te verwijderen vóór het injecteren.
Hungarian: A befecskendezés előtt nem kell eltávolítani a légbuborékokat.
Dutch: De naaldbescherming van de voorgevulde spuit bevat droog natuurlijk rubber (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Az előretöltött fecskendő tűvédője száraz, természetes gumit tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Dutch: Het gebruik van door filgrastim gemobiliseerde PBPC's heeft aangetoond dat de diepte en de duur van trombocytopenie na myelosuppressieve of myeloablatieve chemotherapie verminderen.
Hungarian: A filgrasztim által mobilizált PBPC-k alkalmazása kimutatottan csökkenti a mieloszuppresszív vagy myeloablativ kemoterápiát követő thrombocytopenia súlyosságát és időtartamát.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen)
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások ismertetése
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of behandeling met filgrastim moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Hungarian: A filgrasztim alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Dutch: • verandering in de lichaamseigen regulatie van vocht wat kan leiden tot gezwollen lichaamsdelen
Hungarian: • változás a szervezet folyadékháztartásának szabályozásában, ami duzzanatok keletkezését eredményezheti;
Dutch: N Acute graad II-IV GvHD
Hungarian: Akut, II-IV-es súlyosságú GvHD
Dutch: Om de traceerbaarheid van granulocyt-koloniestimulerende factoren te verbeteren, dient de naam van het product (Accofil) en het batchnummer van het toegediende product duidelijk te worden opgenomen in het patiëntendossier.
Hungarian: A granulocita-kolónia stimuláló faktorok nyomon követésének javítása érdekében a beadott készítmény nevét (Accofil) és gyártási számát egyértelműen fel kell jegyezni a beteg kórlapjára.
Dutch: De symptomen die optraden omvatten koorts, buikpijn, malaise, rugpijn en verhoogde ontstekingsmarkers (bijv. C-reactief proteïne en wittebloedceltelling).
Hungarian: Az észlelt tünetek közé tartozott a láz, a hasi fájdalom, a rossz közérzet, a hátfájás és emelkedett gyulladásos markerek (pl. C-reaktív fehérje és fehérvérsejtszám).
Dutch: Neem contact op met uw arts om de kans op de ontwikkeling van bloedkankers en mogelijke testen hierop te bespreken.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával a vérrák kialakulásának kockázatáról és arról, hogy milyen vizsgálatokat kell elvégezni.
Dutch: j. Injecteer alleen de dosis die uw arts heeft voorgeschreven aan de hand van de instructies hieronder.
Hungarian: Csak a kezelőorvosa által Önnek felírt adagot fecskendezze be, az alábbi utasításokat követve .
Dutch: Nierschade is waargenomen bij patiënten die Accofil hebben ontvangen.
Hungarian: Accofil-lel kezelt betegeknél vesekárosodást tapasztaltak.
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij patiënten met HIV-infectie
Hungarian: Különleges óvintézkedések HIV-fertőzött betegeknél
Dutch: ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Dutch: Accofil dat r-metHuG-CSF (filgrastim) bevat, veroorzaakt binnen 24 uur duidelijke stijgingen van de aantallen perifere bloed-neutrofielen, met een geringe stijging van het aantal monocyten.
Hungarian: Az r-metHuG-CSF (filgrasztim) tartalmú Accofil 24 órán belül jelentős mértékben megemeli a perifériás vér neutrofilszámát, továbbá kismértékű monocyta-szám növekedést is előidéz.
Dutch: Lijst van de bijwerkingen in tabelvorm
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Dutch: De diagnose miltruptuur dient te worden overwogen bij donoren en/of patiënten die pijn linksboven in de buik of pijn aan de punt van de schouder melden.
Hungarian: A lépruptura diagnózisa azoknál a donoroknál és/vagy betegeknél merülhet fel, akik bal oldali felhasi vagy a vállcsúcs fájdalmáról számolnak be.
Dutch: Wanneer correctie van neutropenie is bereikt, dient de minimale effectieve dosis te worden bepaald waarmee een normaal aantal neutrofielen wordt gehandhaafd.
Hungarian: Ha sikerült a neutropeniát megszüntetni, meg kell határozni azt a minimális hatékony adagot, amellyel a normális neutrofilszám fenntartható.
Dutch: • infectie van de bovenste luchtwegen
Hungarian: • felsőlégúti fertőzés;
Dutch: Het wordt aanbevolen dat het aferesecentrum de gegevens van de stamceldonoren systematisch bijhoudt gedurende ten minste 10 jaar om de monitoring van de veiligheid op lange termijn te kunnen garanderen.
Hungarian: A hosszú távú biztonságosság követésének biztosítása céljából az apheresis centrumoknak ajánlott az őssejt donorokról szisztematikus regisztrációt vezetni, és legalább 10 évig követni őket.
Dutch: • het bovenste gedeelte van de dijen; en
Hungarian: Az injekció beadásának legmegfelelőbb helyei: • a comb felső része; és
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning, zie rubriek 6.3.
Hungarian: A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Dutch: • hevige pijn in de botten, borst, darmen of gewrichten (sikkelcelcrisis)
Hungarian: • erős fájdalom a csontokban, mellkasban, a belekben vagy az ízületekben (sarlósejtes anémia krízissel);
Dutch: Bij patiënten met HIV-infectie
Hungarian: HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél
Dutch: g. Doe de gebruikte spuit in de wegwerpdoos.
Hungarian: Dobja ki a használt fecskendőt az eldobáshoz használt tartályba.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Dutch: Gebruik van filgrastim, alleen of na chemotherapie, mobiliseert hematopoëtische voorlopercellen naar perifeer bloed.
Hungarian: A filgrasztim akár monoterápiában, akár kemoterápia után alkalmazva mobilizálja a haemopoetikus progenitor sejteket a perifériás vérbe.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitenverpakking
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső doboz
Dutch: Abdominale palpatie moet voldoende zijn om abnormale vergrotingen van het miltvolume te detecteren.
Hungarian: A has palpatiója elegendő a léptérfogat rendellenes növekedésének kimutatására.
Dutch: Het mechanisme van vasculitis bij patiënten die filgrastim krijgen, is niet bekend.
Hungarian: A filgrasztim-kezelésben részesülő betegeknél a vasculitis kialakulásának mechanizmusa nem ismert.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Hungarian: Légzőrendsze ri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Dutch: Voorlopige aanwijzingen bij een klein aantal patiënten dat tegelijkertijd werd behandeld met filgrastim en 5-fluoro-uracil, duiden erop dat neutropenie ernstiger kan worden.
Hungarian: Kisszámú betegpopuláció egyidejűleg filgrasztimmal és 5-fluorouracillal végzett kezeléséből származó előzetes bizonyítékok alapján a neutropenia súlyosbodhat.
Dutch: Verminderde reactie op filgrastim
Hungarian: A filgrasztimra adott válasz megszűnése
Dutch: Accofil is niet getest bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Hungarian: Az Accofil-t nem vizsgálták terhes nőknél.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan) De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de aanvraag voor de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende RMP-updates.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Dutch: Als u bijvoorbeeld 60 kilogram weegt, is uw dagelijkse dosis 60 miljoen eenheden (600 microgram).
Hungarian: Például, ha az Ön testsúlya 60 kg, az Ön napi adagja 60 millió egység (600 mikrogramm) lesz.
Dutch: Bijzondere aandacht dient te worden gegeven om de diagnose van blastentransformatie bij chronische myeloïde leukemie te onderscheiden van acute myeloïde leukemie.
Hungarian: Fokozott körültekintéssel kell különbséget tenni a krónikus myeloid leukaemia blasztos transzformációja és az akut myeloid leukaemia diagnózisa között.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van filgrastim bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A filgrasztim terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Dutch: Trombocytenaantallen dienen daarom nauwlettend te worden gecontroleerd.
Hungarian: Ezért a vérlemezkeszámot szorosan kell ellenőrizni.
Dutch: Probeer uzelf niet te injecteren als u daar niet voor getraind bent.
Hungarian: Enélkül a képzés nélkül ne próbálja meg beadni magának az injekciót.
Dutch: Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van filgrastim wanneer toegediend op dezelfde dag als een myelosuppressieve cytotoxische chemotherapie zijn niet definitief vastgesteld.
Hungarian: A mieloszuppresszív citotoxikus kemoterápiával azonos napon adott filgrasztim biztonságossága és hatásossága nem egyértelműen igazolt.
Dutch: Intraveneuze (80 μg/kg/dag) toediening van filgrastim aan konijnen tijdens de periode van organogenese veroorzaakte maternale toxiciteit en een verhoogde kans op spontane abortus, post-implantatie verlies en verminderde gemiddelde nestgrootte en foetaal gewicht werden waargenomen.
Hungarian: Nyulak esetében az organogenezis idején intravénásan alkalmazott (80 µg/kg/nap) filgrasztim anyai toxicitást okozott, növelte a spontán abortuszok számát, a beágyazódás utáni veszteséget, emellett az átlag alomszám és a magzatok testtömegének csökkenése volt megfigyelhető.
Dutch: • ontsteking van de longen (interstitiële longontsteking)
Hungarian: • tüdőgyulladás (interstíciális tüdőbetegség);
Dutch: In de postmarketingsituatie werden geïsoleerde gevallen van sikkelcelcrises bij patiënten met sikkelcelziekte gerapporteerd (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően egyedi esetekben sarlósejtes krízisről számoltak be sarlósejtes anaemiában szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Dutch: Voor een duurzame therapeutische respons mag men de behandeling met filgrastim echter niet stopzetten vooraleer het verwachte nadirpunt gepasseerd is en het aantal neutrofielen weer de normale waarde heeft bereikt.
Hungarian: A tartós terápiás válasz érdekében azonban a filgrasztim adagolását mindaddig nem szabad abbahagyni, amíg a neutrofilszám a várt mélyponti értéken túl nem jut, és vissza nem tér a normál tartományba.
Dutch: Als u bijvoorbeeld 60 kilo weegt, is uw dagelijkse dosis 30 miljoen eenheden (300 microgram).
Hungarian: Ha például az Ön testtömege 60 kilogramm, akkor a napi adagja 30 millió egység (300 mikrogramm) lesz.
Dutch: Soms: ≥ 1/1,000 tot < 1/100 Zelden: ≥ 1/10 000 tot < 1/1,000
Hungarian: Nem gyakori: ≥ 1/1000 - < 1/100 Ritka: ≥ 1/10 000 - < 1/1000
Dutch: • hoofdpijn
Hungarian: • fejfájás;
Dutch: Leukocytose
Hungarian: Leukocytosis
Dutch: Over het algemeen verdwenen deze voorvallen van glomerulonefritis na dosisverlaging of het staken van de behandeling met filgrastim of pegfilgrastim.
Hungarian: glomerulonephritises esetek a filgrasztim és a pegfilgrasztim adagjának csökkentése vagy megvonása után rendszerint megszűntek.
Dutch: Filgrastim wordt toegediend als een intraveneuze kortdurende infusie gedurende 30 minuten of als een subcutane of intraveneuze continue infusie gedurende 24 uur, in elk geval na verdunning met 20 ml van 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing.
Hungarian: A filgrasztimot 30 perces rövid intravénás, vagy 24 órás subcutan, illetve intravénás folyamatos infúzióban kell beadni, minden esetben 20 ml, 50 mg/ml (5%) koncentrációjú glükóz oldattal történő hígítás után.
Dutch: Accofil is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie of infusie in een voorgevulde spuit bedrukt met een schaalverdeling met 1/40 markeringen van 0,1 ml tot 1 ml en voorzien van een injectienaald.
Hungarian: Az Accofil tiszta, színtelen oldatos injekció vagy infúzió a hengeres részen 0,1 ml-től 1 ml-ig terjedően 1/40 nyomtatott térfogatbeosztással és tűvel ellátott előretöltött fecskendőben.
Dutch: 20 µg/kg/dag) en een enigszins lagere overleving (100 µg/kg/dag).
Hungarian: illetve enyhén csökkent túlélési arány (100 µg/kg/nap) volt megfigyelhető.