FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tablica 13: SVR12 u ispitivanju ASTRAL-3 (genotip 3 HCV-a)
Bulgarian: Таблица 13: ТВО12 за избрани подгрупи в проучване ASTRAL-3 (HCV генотип 3)
Croatian: Bolesnici su randomizirani u omjeru 1:1:1 za liječenje lijekom Epclusa tijekom 12 tjedana ili Epclusa + RBV tijekom 12 tjedana ili lijekom Epclusa tijekom 24 tjedna.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани при съотношение 1:1:1 да приемат Epclusa за 12 седмици, Epclusa + RBV за 12 седмици или Epclusa за 24 седмици.
Croatian: Umjereno oštećenje bubrega (eGFR ≥ 30 i < 50 ml/min/ 1,73 m2)
Bulgarian: Умерено БУ (eGFR ≥ 30 и < 50 ml/ min/1,73 m2)
Croatian: Odrasli zaraženi HCV-om genotipa 2 - ASTRAL-2 (ispitivanje 1139) ASTRAL-2 bilo je randomizirano, otvoreno ispitivanje u kojem se procjenjivalo 12 tjedana liječenja lijekom Epclusa u usporedbi s 12 tjedna liječenja SOF+RBV u bolesnika koji su imali infekciju HCV-om genotipa
Bulgarian: Възрастни пациенти с инфекция с HCV генотип 2 - ASTRAL-2 (проучване 1139) ASTRAL-2 е рандомизирано, открито проучване за оценка на 12-седмично лечение с Epclusa в сравнение с 12-седмично лечение със SOF+RBV при пациенти с инфекция с HCV генотип 2.
Croatian: Lijek Epclusa je kontraindiciran s karbamazepinom (vidjeti dio 4.3).,
Bulgarian: Epclusa е противопоказан с карбамазепин (вж. точка 4.3).
Croatian: (terapija održavanja metadonom [30 do 130 mg na dan])/sofosbuvir (400 mg jedanput na dan)d
Bulgarian: НАРКОТИЧНИ АНАЛГЕТИЦИ Метадон (Поддържаща терапия с метадон [30 до 130 mg дневно])/софосбувир (400 mg веднъж дневно)г
Croatian: Medijan EC50 sofosbuvira, nM (raspon)
Bulgarian: Медиана на софосбувир EC50, nM (диапазон)
Croatian: Ispitivanja u bolesnika bez ciroze i bolesnika s kompenziranom cirozom
Bulgarian: Проучвания при пациенти без цироза и пациенти с компенсирана цироза
Croatian: H2-receptora mogu se primijeniti u isto vrijeme s lijekom Epclusa ili s vremenskim razmakom u dozi koja ne prelazi doze usporedive s dozom famotidina od 40 mg dvaput na dan.
Bulgarian: Софосбувир ↔ ↔ Възможно е H2рецепторните антагонисти да се прилагат по едно и също или различно време с Epclusa при доза, която не надвишава дозите, сравними с фамотидин
Croatian: Preporučuje se primijeniti antacid i lijek Epclusa u razmaku od 4 sata.
Bulgarian: Препоръчва се да има интервал от 4 часа между приема на Epclusa и на антиацидното средство.
Croatian: B.
Bulgarian: б.
Croatian: Od 740 liječenih bolesnika, medijan dobi iznosio je 56 godina (raspon: 18 do 82); 60 % bolesnika bili su muškarci; 79 % bijelci, 9 % crnci; 21 % bolesnika imali su početni indeks tjelesne mase od najmanje 30 kg/m2; udio bolesnika s genotipom 1, 2, 4, 5 ili 6 HCV-a bio je 53 %, 17 %, 19 %, 5 % odnosno 7 %; 69 % su imali ne-CC IL28B alele (CT ili TT); 74 % bolesnika su imali početne razine HCV RNK od najmanje 800.000 IU/ml; 19 % je imalo kompenziranu cirozu; i 32 % je prethodno liječeno.
Bulgarian: 18 до 82); 60% от пациентите са били мъже; 79% са били от бяла раса, 9% са били чернокожи; 21% на изходното ниво са били с индекс на телесна маса най-малко 30 kg/m2; съотношението на пациентите с инфекция с НСV генотип 1, 2, 4, 5 или 6 е било съответно 53%, 17%, 19%, 5% и 7%; 69% са имали не-CC IL28B алели (CT или TT); 74% на изходното ниво са имали
Croatian: Velpatasvir je inhibitor HCV-a usmjeren na NS5A protein HCV-a, koji je neophodan kako za replikaciju RNK, tako i za sklapanje viriona HCV-a.
Bulgarian: Велпатасвир е HCV инхибитор, насочен към HCV NS5A протеина, който е от съществено значение както за репликацията на РНК, така и за асемблиране на вирионите на HCV. In vitro проучвания за селектиране на резистентност и кръстосана резистентност показват, че механизмът на действие на велпатасвир е насочен към NS5A.
Croatian: Nisu bili opaženi teratogeni učinci sofosbuvira u ispitivanjima njegove razvojne toksičnosti na štakorima i kunićima.
Bulgarian: При проучвания за токсичност върху развитието със софосбувир при плъхове и зайци не са наблюдавани тератогенни ефекти.
Croatian: Dolutegravir ↔ ↔ ↔ Nije potrebna prilagodba doze lijeka Epclusa ili dolutegravira.
Bulgarian: Долутегравир ↔ ↔ ↔ Не се налага корекция на дозата на Epclusa или долутегравир.
Croatian: Tablica 17: SVR12 u ispitivanju ASTRAL-5 prema genotipu HCV-a Epclusa 12 tjedana (n = 106)
Bulgarian: Таблица 17: ТВО12 в проучване ASTRAL-5 по HCV генотип Epclusa за 12 седмици (n = 106)
Croatian: Interakcije ispitana samo s velpatasvirom.
Bulgarian: Проучено е взаимодействие само с велпатасвир.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Epclusa ili ketokonazola.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Epclusa или кетоконазол.
Croatian: Ispitivanja u bolesnika s dekompenziranom cirozom
Bulgarian: Проучвания при пациенти с декомпенсирана цироза
Croatian: Sofosbuvir ↔ ↔ Velpatasvir ↔ ↔ ↔
Bulgarian: Софосбувир ↔ ↔ Велпатасвир ↔ ↔ ↔
Croatian: ↔ Rifampicin
Bulgarian: ↔ Рифампицин
Croatian: Virološki neuspjeh (relaps i neuspjeh za vrijeme liječenja) Genotip 1a
Bulgarian: Вирусологичен неуспех по време на лечението 0/134 Рецидивa
Croatian: Tablica 10: SVR12 u ispitivanju ASTRAL-1 prema genotipu HCV-a Epclusa 12 tjedana (n = 624)
Bulgarian: Таблица 10: ТВО12 в проучване ASTRAL-1 по HCV генотип Epclusa за 12 седмици (n = 624)
Croatian: Norgestrel Etiniles tradiol a.
Bulgarian: Етинил естрадиол а.
Croatian: U tablici 17 prikazan je SVR12 za ispitivanje ASTRAL-5 prema genotipu HCV-a.
Bulgarian: Таблица 17 представя стойностите за ТВО12 за проучването ASTRAL-5 по HCV генотип.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da uzmu dodatnu tabletu lijeka Epclusa ako povraćanje nastupi u roku od tri sata nakon uzimanja doze.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани, че ако повърнат в рамките на 3 часа след приема на дозата, трябва да приемат една допълнителна таблетка Epclusa.
Croatian: Kako uzimati lijek Epclusa
Bulgarian: Как да приемате Epclusa
Croatian: U tablici 10 predstavljen je SVR12 za ispitivanje ASTRAL-1 prema genotipu HCV-a.
Bulgarian: Таблица 10 представя стойностите за ТВО12 за проучването ASTRAL-1 по HCV генотипове.
Croatian: Bolesnici u kojih je prethodna terapija režimom koji sadrži inhibtor NS5A bila neuspješna Nema kliničkih podataka koji bi poduprli djelotvornost sofosbuvira/velpatasvira za liječenje bolesnika u kojih je liječenje režimom koji sadrži drugi inhibitor NS5A bilo neuspješno.
Bulgarian: Липсват клинични данни в подкрепа на ефикасността на софосбувир/велпатасвир за лечение на пациенти с неуспешна предходна терапия със схема на лечение, включваща друг инхибитор на NS5A.
Croatian: Digoksin (jedna doza od 0,25 mg)f/ velpatasvir (jedna doza od 100 mg)
Bulgarian: Дигоксин (0,25 mg единична доза)е/велпатасвир (100 mg единична доза)
Croatian: Genotip 1, 2, 4, 5 i 6 TN i TE, bez ciroze ili s kompenziranom cirozom
Bulgarian: Генотипове 1, 2, 3, 4, 5 и 6 НП и ЛП без цироза или с компенсирана цироза, с HCV/HIV-1 коинфекция
Croatian: ↔ ↔ ↔ Nije potrebna prilagodba doze oralnih kontraceptiva.
Bulgarian: Норелгестромин ↔ ↔ ↔ Не се налага корекция на дозата на пероралните контрацептиви.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Epclusa s režimima koji sadrže efavirenz se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение на Epclusa със схеми на лечение, съдържащи ефавиренц (вж. точка 4.4).
Croatian: Bolesnici su randomizirani u omjeru 1:1 za liječenje lijekom Epclusa tijekom 12 tjedana ili sa SOF + RBV tijekom 24 tjedana.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани при съотношение 1:1 да приемат Epclusa за 12 седмици или SOF+RBV за 24 седмици.
Croatian: Efavirenz ↔ ↔ ↔ Očekuje se da će istodobna primjena lijeka Epclusa s efavirenzom/emtricitabinom/ tenofovirdizoproksilfumaratom smanjiti koncentracije velpatasvira.
Bulgarian: ↔ ↔ ↔ Очаква се едновременното приложение на Epclusa ефавиренц/ емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил фумарат да понижи концентрацията на велпатасвир.
Croatian: ANTIMIKOBAKTERICI
Bulgarian: ПРОТИВОГЪБИЧНИ Кетоконазол
Croatian: Od 106 liječenih bolesnika, medijan dobi iznosio je 57 godina (raspon: 25 do 72); 86 % bolesnika bili su muškarci; 51 % bijelci, 45 % crnci; 22 % bolesnika imali su početni indeks tjelesne mase ≥ 30 kg/m2; 19 bolesnika (18 %) imalo je kompenziranu cirozu; i 29 % je prethodno liječeno.
Bulgarian: 25 до 72); 86% от пациентите са били мъже; 51% са били от бяла раса; 45% са били чернокожи; 22% на изходно ниво са били с индекс на телесна маса ≥ 30 kg/m2; 19 пациенти (18%) са имали компенсирана цироза и 29% са били лекувани преди.
Croatian: (Inhibicija P-gp-a i CYP-ova)
Bulgarian: (инхибиране на P-gp и CYP)
Croatian: Ketokonazol (200 mg dvaput na dan)/velpatasvir (jedna doza od 100 mg)d
Bulgarian: Кетоконазол (200 mg два пъти дневно)/велпатасвир (100 mg единична доза)г
Croatian: Omeprazol primijenjen 4 sata nakon lijeka Epclusad
Bulgarian: Прием на фамотидин 12 часа преди Epclusaг
Croatian: Ostalob
Bulgarian: Другиб
Croatian: Bolesnici su randomizirani u omjeru 1:1 za liječenje lijekom Epclusa tijekom 12 tjedana ili SOF+RBV tijekom 12 tjedana.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани при съотношение 1:1 да приемат Epclusa за 12 седмици или SOF+RBV за 12 седмици.
Croatian: Preporučena doza jest jedna tableta jedanput na dan tijekom 12 tjedana.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка, приемана веднъж дневно в продължение на 12 седмици.
Croatian: Sofosbuvir je odobren pod nazivom Sovaldi od siječnja 2014.
Bulgarian: Софосбувир е разрешен за употреба под името Sovaldi от януари 2014 г.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Epclusa nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Epclusa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: To je uspoređeno s 84 % bolesnika liječenih samo s lijekom Epclusa.
Bulgarian: За сравнение този процент е 84% при пациентите, лекувани само с Epclusa.
Croatian: • rifampicin, rifapentin (antibiotici);
Bulgarian: рифампицин, рифабутин (антибиотици);
Croatian: • karbamazepin, fenobarbital, fenitoin (lijekovi za liječenje epilepsije);
Bulgarian: • карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (лекарства за епилепсия);
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Epclusa.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Epclusa.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Epclusa?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Epclusa?
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji stoga je odlučio da koristi od lijeka Epclusa nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Epclusa са по-големи от рисковете, и препоръча Epclusa да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Epclusa.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Epclusa.
Croatian: Lijek Epclusa ne smije se koristiti sa sljedećim lijekovima jer oni mogu smanjiti razinu sofosbuvira i velpatasvira u krvi te tako smanjiti i djelotvornost lijeka Epclusa:
Bulgarian: Epclusa не трябва да се използва в комбинация със следните лекарства, тъй като те може да намалят нивата на софосбувир и велпатасвир в кръвта и така да понижат ефективността на Epclusa:
Croatian: Lijek Epclusa dostupan je u obliku tableta koje sadrže 400 mg sofosbuvira i 100 mg velpatasvira.
Bulgarian: Epclusa се предлага под формата на таблетки, съдържащи 400 mg софосбувир и 100 mg велпатасвир.
Croatian: Što je Epclusa i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Epclusa и за какво се използва?
Croatian: Dodatno ispitivanje provedeno je na 267 bolesnika s hepatitisom C čija jetra nije funkcionirala normalno (ciroza Child-Pugh stadija B).
Bulgarian: Проведено е допълнително проучване при 267 пациенти с хепатит С, чийто черен дроб не функционира нормално (цироза от клас Б по Child-Pugh).
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Epclusa pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Epclusa прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Onemogućivanjem djelovanja tih proteina, lijek Epclusa zaustavlja umnažanje virusa hepatitisa C i inficiranje novih stanica.
Bulgarian: Като блокира тези протеини, Epclusa спира размножаването на вируса на хепатит C и инфектирането на нови клетки.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti u sva tri ispitivanja bio je broj bolesnika čiji rezultati krvnih pretraga 12 tjedana nakon završetka liječenja nisu pokazivali nikakve znakove hepatitisa C.
Bulgarian: Във всичките три проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиито кръвни изследвания не показват признак на вируса на хепатит C 12 седмици след края на лечението.
Croatian: Lijek Epclusa izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika oboljelih od kroničnog hepatitisa C.
Bulgarian: Epclusa се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започва и проследява от лекар с опит в лечението на пациенти с хроничен хепатит С.
Croatian: • gospina trava (biljni pripravak za liječenje depresije i tjeskobe).
Bulgarian: жълт кантарион (растителен препарат, използван за лечение на депресия и тревожност).
Croatian: Promatrajući rezultate svih ispitivanja, 98 % bolesnika (1015 od 1035) koji su 12 tjedana uzimali lijek Epculsa imali su negativne rezultate testiranja na prisutnost virusa 12 tjedana nakon završetka liječenja.
Bulgarian: Според резултатите от проучванията, разгледани общо, 98% от пациентите, (1 015 от 1 035) които приемат Epclusa в продължение на 12 седмици, имат отрицателен резултат от изследване за вируса 12 седмици след края на лечението.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Epclusa?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Epclusa?
Croatian: Ostale informacije o lijeku Epclusa
Bulgarian: Допълнителна информация за Epclusa:
Croatian: Pokazalo se da se lijek Epclusa dobro podnosi i da je sigurnosni profil povoljan.
Bulgarian: Epclusa се понася добре при благоприятен профил на безопасност.
Croatian: Epclusa je antivirotik koji se koristi u odraslih za liječenje kroničnog (dugotrajnog) hepatitisa C, infektivne bolesti koja zahvaća jetru, a koju uzrokuje virus hepatitisa C.
Bulgarian: Epclusa e антивирусно лекарство, което се използва при възрастни за лечение на хроничен (продължителен) хепатит C - инфекциозно заболяване, засягащо черния дроб, причинено от вируса на хепатит C.
Croatian: Kako djeluje Epclusa?
Bulgarian: Как действа Epclusa?
Croatian: Potpuni popis nuspojava ili ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Epclusa potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции или ограничения, съобщени при Epclusa, вижте листовката.
Croatian: Koje su koristi lijeka Epclusa utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Epclusa са установени в проучванията?
Croatian: Hepatitis C javlja se u nekoliko varijanti (genotipova), a lijek Epclusa može se koristiti za liječenje hepatitisa C uzrokovanog bilo kojim genotipom virusa.
Bulgarian: С се среща в няколко разновидности (генотипове) и Epclusa може да се използва за лечение на хепатит С, причинен от всичките генотипове на вируса.
Croatian: Zašto je Epclusa odobren?
Bulgarian: Защо Epclusa е разрешен за употреба?
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Epclusa pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Epclusa пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Croatian: Lijek Epclusa sadrži djelatne tvari sofosbuvir i velpatasvir.
Bulgarian: Epclusa съдържа активните вещества софосбувир (sofosbuvir) и велпатасвир (velpatasvir).
Croatian: Mogućnost dodavanja ribavirina lijeku Epclusa može se razmotriti i u bolesnika s kompenziranom cirozom jetre (čija jetra ima ožiljke, ali još uvijek normalno radi) i u bolesnika koji su zaraženi virusom hepatitisa C genotipa 3, varijante koja se teže liječi.
Bulgarian: За добавяне на рибавирин към Epclusa може да се мисли и при пациенти, които имат компенсирана чернодробна цироза (увреждане на черния дроб, при което обаче той все пак може да функционира достатъчно добре) и са инфектирани с генотип 3 на вируса на хепатит Сразновидност, която се лекува по-трудно.
Croatian: Sofosbuvir onemogućuje djelovanje enzima koji se naziva „RNK-ovisna RNK polimeraza NS5B", dok velpatasvir djeluje na protein koji se naziva „NS5A".
Bulgarian: Активните вещества в Epclusa, софосбувир и велпатасвир, блокират два протеина, които са важни за размножаването на вируса на хепатит C. Софосбувир блокира действието на ензима, наречен „NS5B РНК-зависима РНК полимераза", а велпатасвир въздейства върху протеин, наречен „NS5A".
Croatian: Kako se Epclusa koristi?
Bulgarian: Как се използва Epclusa?
Croatian: Preporuke i mjere opreza koje zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju poštovati radi sigurne i učinkovite uporabe lijeka Epclusa nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна употреба на Epclusa.
Croatian: Otprilike 94 % bolesnika (82 od 87) imalo je negativne rezultate testiranja na prisutnost virusa 12 tjedana nakon završetka liječenja.
Bulgarian: Резултатите показват, че при пациентите, лекувани в продължение на 12 седмици с Epclusa в комбинация с рибавирин, са получени най-добри резултати, като около 94% от пациентите (82 от 87) имат отрицателни резултати от изследването за вируса 12 седмици след края на лечението.
Croatian: Lijek Epclusa ispitan je u okviru triju glavnih ispitivanja koja su uključivala ukupno 1 446 bolesnika zaraženih hepatitisom C (genotipa 1 do 6) čija je jetra još uvijek normalno radila, od kojih su neki imali kompenziranu cirozu jetre.
Bulgarian: Epclusa е проучен в три основни проучвания, обхващащи общо 1 446 пациенти, инфектирани с хепатит
Croatian: Broj rješenja (EU)
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Croatian: Ime lijeka Jačina
Bulgarian: Лекарствена форма
Croatian: Veličina pakiranja k i
Bulgarian: Количество на
Croatian: Farmaceutski oblik Način primjene Primarno pakiranje Sadržaj
Bulgarian: Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Croatian: Ne biste smjeli činiti oboje.
Bulgarian: Не трябва да правите и двете.
Croatian: Mogu li ipak upotrijebiti brizgalicu?
Bulgarian: Мога ли все пак да използвам писалката?
Croatian: Brojite do 5
Bulgarian: Пребройте до 5
Croatian: Ne prodavati odvojeno.
Bulgarian: Да не се продава отделно.
Croatian: Ta se dva lijeka nikada ne smiju miješati.
Bulgarian: Двата лекарствени продукта не трябва никога да се смесват.
Croatian: Stanja na koja trebate obratiti pažnju:
Bulgarian: Състояния, за които трябва да следите:
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини.
Croatian: Za svaku injekciju pripremite sljedeće:
Bulgarian: За всяка инжекция, съберете следните неща:
Croatian: Pročitajte ovu uputu s obje strane
Bulgarian: Прочетете и двете страни на тази листовка
Croatian: Slijedite korake u nastavku točnim redoslijedom kojim su navedeni.
Bulgarian: Следвайте стъпките по-долу в точния ред, по който са дадени.
Croatian: Korak 7 Pripremite se za injekciju
Bulgarian: Стъпка 7 Подгответе се за инжектиране
Croatian: Glavnina toga smanjenja primijećena je unutar prva dva tjedna liječenja.
Bulgarian: В по-голяма степен това намаляване се наблюдава през първите две седмици от лечението.
Croatian: 893 River Road Conshohocken, PA 19428 SAD
Bulgarian: 893 River Road Conshohocken, PA 19428 САЩ
Croatian: Pankreatitis može biti težak i opasan po život.
Bulgarian: Панкреатитът може да е тежък и животозастрашаващ.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. ožujak 2014
Bulgarian: 21 март 2014 г.
Croatian: • ako ste ikada imali pankreatitis (upalu gušterače).
Bulgarian: ако някога сте имали панкреатит (възпаление на панкреаса).
Croatian: Ako je moguće, pokažite im pakiranje lijeka ili ovu uputu.
Bulgarian: Ако е възможно, покажете им опаковката или тази листовка.
Croatian: Taj se učinak nije smatrao klinički značajnim.
Bulgarian: Този ефект не се счита за клинично значим.
Croatian: Važna upozorenja
Bulgarian: Важни предупреждения
Croatian: Ovaj se lijek injicira jedanput tjedno.
Bulgarian: Това лекарство се инжектира веднъж седмично.
Croatian: Nije poznat mogući rizik za ljude.
Bulgarian: Потенциалният риск за хора не е известен.
Croatian: Možda ćete osjetiti bol koja se širi s prednje strane (trbuha) prema leđima.
Bulgarian: Може да почувствате болката да преминава от предната част (корема Ви) към гърба Ви.
Croatian: Drugi lijekovi i Eperzan
Bulgarian: Други лекарства и Eperzan
Croatian: Što ako ne pričvrstim iglu kako je navedeno u uputama?
Bulgarian: Какво ще стане, ако не поставя иглата, както е в указанията?
Croatian: Alternativna metoda rekonstitucije (samo za zdravstvene radnike):
Bulgarian: Алтернативен метод за разтваряне (за употреба само от медицински специалисти):
Croatian: Ako postoji mogućnost da zatrudnite, morate koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja ovim lijekom.
Bulgarian: Ако има вероятност да забременеете, трябва да използвате ефективна контрацепция, докато използвате това лекарство.
Croatian: Nikada nemojte pomiješati inzulin i Eperzan.
Bulgarian: Никога не смесвайте инсулин и Eperzan заедно.
Croatian: Liječnik će Vam reći što trebate učiniti ako Vam padne razina šećera u krvi.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво да направите, ако имате ниска кръвна захар.
Croatian: 5 puta
Bulgarian: 5 пъти
Croatian: Nije poznato je li Eperzan siguran i djelotvoran u osoba mlađih od 18 godina.
Bulgarian: Не е известно дали Eperzan е безопасен и ефикасен при хора на възраст под 18 години.
Croatian: ATK oznaka: A10BJ04
Bulgarian: ATC код: A10BJ04
Croatian: VAŽNO: Postoje dva zatvarača igle, vanjski i unutarnji.
Bulgarian: Иглата има две капачки - външна и вътрешна.
Croatian: Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove (pogledajte i 'Upozorenja i mjere opreza' u dijelu 2.).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства (вижте и по-горе в точка 2 "Предупреждения и предпазни мерки").
Croatian: Ispitivanja su trajala od 32 tjedna do najviše 3 godine.
Bulgarian: Продължителността на изпитванията варира от 32 седмици до 3 години.
Croatian: • jaku bol u trbuhu (abdomenu) koja ne prolazi, to može biti simptom pankreatitisa.
Bulgarian: силна стомашна (коремна) болка, която не преминава, това може да е симптом на панкреатит.
Croatian: Ista se brizgalica ne može ponovno upotrijebiti.
Bulgarian: Писалката не може да се използва повторно.
Croatian: U slučaju sumnje na predoziranje, treba uvesti odgovarajuće potporno kliničko liječenje u skladu s kliničkim statusom bolesnika.
Bulgarian: В случай на подозирано предозиране трябва да се приложи подходящата поддържаща клинична грижа според клиничното състояние на пациента.
Croatian: Prestanite primjenjivati Eperzan i odmah se obratite svom liječniku.
Bulgarian: Спрете да използвате Eperzan и незабавно говорете с Вашия лекар
Croatian: Operite ruke i pregledajte brizgalicu
Bulgarian: Измийте ръцете си и проверете писалката фигура
Croatian: • oticanje, ponekad lica, usta ili grla, koje uzrokuje poteškoće u disanju.
Bulgarian: подуване, понякога на лицето, устата или гърлото, което причинява затруднено дишане.
Croatian: Tako ćete biti sigurni da se lijek otopio.
Bulgarian: Това е необходимо, за да сте сигурни, че лекарството се е разтворило.
Croatian: Polako pritisnite prema dolje
Bulgarian: Натиснете бавно надолу