FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is recommended that you take Lansoprazol-ratiopharm before meals, as simultaneous food intake reduces the availability of lansoprazole to the body.
Spanish: Se recomienda que tome Lansoprazol ratiopharm 30 mg antes de las comidas, ya que la ingesta de comida disminuye la biodisponibilidad de lansoprazol.
English: Patients with severely impaired liver function should not take Lansoprazol-ratiopharm, nor should they be given combination therapy with clarithromycin.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática severa no deberían tomar Lansoprazol ratiopharm 30 mg ni tomarse en combinación con claritromicina.
English: Ketoconazole and itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections) The combination of lansoprazole and ketoconazole or itraconazole should be avoided, as the reduction in stomach acid caused by intake of Lansoprazol-ratiopharm may impair the absorption of the other medicines into the blood, thus leading to an underdose.
Spanish: Ketoconazol e itraconazol (fármacos para el tratamiento de infecciones micóticas) Debería evitarse la combinación de lansoprazol con ketoconazol o itraconazol, ya que la reducción del ácido gástrico causado por la ingestión de Lansoprazol ratiopharm 30 mg puede disminuir la absorción de otros medicamentos, pudiendo llevar a la infradosificación.
English: - Before treatment with Lansoprazol-ratiopharm - the diagnosis of ulcers of the duodenum or stomach and inflammation of the gullet due to reflux of stomach acid should be confirmed by gastroscopy or other appropriate diagnostic measures (e.g. X-ray with contrast media) - a stomach ulcer with Lansoprazol-ratiopharm, the possibility of a malignant stomach tumour should be excluded.
Spanish: • antes de iniciar el tratamiento con Lansoprazol ratiopharm 30 mg - el diagnóstico de úlceras gastroduodenales y de esofagitis debidos a reflujo del ácido gástrico debería ser confirmado por gastroscopia o por los medios diagnósticos apropiados (e.g. rayos X con contraste) - cuando se toma Lansoprazol ratiopharm 30 mg con una úlcera estomacal, debería eliminarse la posibilidad de existencia de tumor gástrico maligno.
English: Gastro-resistant capsule, hard Oral use
Spanish: Cápsulas gastrorresistentes, duras
English: Treatment with Lansoprazol-ratiopharm therefore leads to a slightly increased risk of infections in the gastrointestinal tract, such as with salmonella and Campylobacter.
Spanish: Por tanto, el tratamiento con Lansoprazol ratiopharm 30 mg lleva a un ligero aumento del riesgo de infecciones gastrointestinales, tales como Salmonella y Campylobacter.
English: [to be completed nationally]
Spanish: A completar nacionalmente
English: hydroxy sulphone, 5-hydroxy sulphide and 5-hydroxy lansoprazole.
Spanish: Los tres metabolitos identificados en orina son:5-hidroxisulfona, 5-hidroxi sulfihidrilo y 5hidroxilansoprazol.
English: INFORMATION IN BRAILLE < Lansoprazol-ratiopharm 30 mg > [to be completed nationally]
Spanish: BRAILLE < Lansoprazol-ratiopharm 30 mg > (Completar nacionalmente)
English: < Lansoprazol ratiopharm and associated names (see Annex I) 15 mg gastro-resistant hard capsules > < Lansoprazol ratiopharm and associated names (see Annex I) 30 mg gastro-resistant hard capsules >
Spanish: Lansoprazol ratiopharm y nombres asociados (ver anexo I) 15 mg cápsulas duras gastrorresistentes Lansoprazol ratiopharm y nombres asociados (ver anexo I) 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes
English: INFORMATION IN BRAILLE < Lansoprazol-ratiopharm 15 mg > [to be completed nationally]
Spanish: BRAILLE < Lansoprazol-ratiopharm 15 mg > Completar nacionalmente
English: Lansoprazol-ratiopharm is a medicine which reduces the amount of acid made by the stomach (selective proton pump inhibitor).
Spanish: Lansoprazol disminuye la secreción de ácido del estómago (inhibidor selectivo de la bomba de protones).
English: When making a decision as to whether breastfeeding or therapy with Lansoprazol-ratiopharm should be continued or discontinued, the benefits of breastfeeding for the child and the benefits of therapy with Lansoprazol-ratiopharm for the mother should be considered.
Spanish: Cuando se tome la decisión de dar el pecho o seguir o interrumpir la terapia con Lansoprazol ratiopharm 30 mg, debería evaluarse el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio de la terapia con Lansoprazol ratiopharm 30 mg para la madre.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET Whereas, ¾ The scope of the referral was to agree on a harmonised the dosing schedule for triple therapy for eradication therapy for H. pylori.
Spanish: ¾ que el alcance de la remisión fue aprobar un programa de dosificación armonizado para la triple terapia de erradicación del H. pylori
English: During treatment with Lansoprazol-ratiopharm, side effects such as light-headedness and fatigue may occur (see section 4.
Spanish: Pueden darse reacciones adversas durante el tratamiento con Lansoprazol ratiopharm 30 mg tales como vértigo o fatiga (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
English: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Germany
Spanish: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm ALEMANIA
English: Use of Lansoprazol-ratiopharm is not recommended during pregnancy.
Spanish: No se recomienda el uso de Lansoprazol ratiopharm 30 mg durante el embarazo.
English: Each gastro-resistant capsule contains 30 mg lansoprazole.
Spanish: Cada cápsula dura gastrorresistente contiene 30 mg de lansoprazol
English: What Lansoprazol-ratiopharm is and what it is used for Before you take Lansoprazol-ratiopharm How to take Lansoprazol-ratiopharm Possible side effects
Spanish: Qué es Lansoprazol ratiopharm 30 mg cápsulas duras gastroresistentes y para qué se utiliza Antes de tomar Lansoprazol ratiopharm 30 mg cápsulas duras gastroresistentes Cómo tomar Lansoprazol ratiopharm 30 mg cápsulas duras gastroresistentes Posibles efectos adversos
English: At the beginning or end of simultaneous use of Lansoprazol-ratiopharm, plasma tacrolimus concentrations should be monitored.
Spanish: La concentración plasmática de tacrolimus debería ser monitorizada al principio y al final del uso simultáneo con Lansoprazol ratiopharm 15 mg.
English: Please consult your doctor before taking Lansoprazol-ratiopharm if you know that you are intolerant to certain sugars.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
English: Lansoprazolo ratiopharm 15 mg capsule di gelatina dura
Spanish: Lansoprazolo ratiopharm 15 mg capsule di gelatina d
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT < Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln >
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Lansoprazol ratiopharm y nombre asociados (ver anexo I) 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT < Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 15 mg magensaftresistente Hartkapseln > [see Annex I - to be completed nationally]
Spanish: Lansoprazol ratiopharm y nombres asociados (ver anexo I) 5 mg cápsulas duras gastrorresistentes lansoprazol [ver anexo I - Completar nacionalmente]
English: Lansoprazol ratiopharm 30 mg cápsulas gastro-resistentes
Spanish: Lansoprazol-ratiopharm 30 mg cápsulas gastrorresistentes
English: BEFORE YOU TAKE Lansoprazol-ratiopharm Do not take Lansoprazol-ratiopharm - if you are allergic (hypersensitive) to Lansoprazol or any of the other ingredients of Lansoprazol-ratiopharm.
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a lansoprazol o a cualquiera de los componentes de Lansoprazol ratiopharm 30 mg,
English: Lansoprazol ratiopharm 15 mg cápsulas gastro-resistentes
Spanish: Lansoprazol-ratiopharm 15 mg cápsulas gastrorresistentes
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT < Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 15 mg magensaftresistente Hartkapseln > lansoprazole
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Lansoprazol ratiopharm y nombre asociados (ver anexo I) 15 mg cápsulas duras gastrorresistentes
English: < Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln > Lansoprazol
Spanish: Lansoprazol ratiopharm y nombres asociados (ver anexo I) 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes lansoprazol [ver anexo I - Completar nacionalmente
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT < Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln > lansoprazole
Spanish: PROSPECTO : INFORMACION PARA EL USUARIO Lansoprazol-ratiopharm y nombre asociados (ver anexo I) 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes Lansoprazol
English: Take special care with Lansoprazol-ratiopharm
Spanish: Su médico le indicará la duración del tratamiento con Lansoprazol ratiopharm 15 mg.
English: 20 January 2011
Spanish: 20 de enero de 2011
English: The full European Public Assessment Report for Zometa can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto completo del Informe Público Europeo de Evaluación de Zometa puede consultarse en la página web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The Committee also had concerns regarding the reliability of the data collected during the study.
Spanish: El Comité también tenía dudas acerca de la fiabilidad de los datos recogidos durante el estudio.
English: The study included 1,803 women previously treated with surgery who received Zometa every six months for three years, and were followed up for five years.
Spanish: El estudio contó con 1 803 mujeres tratadas previamente con cirugía que recibieron Zometa cada seis meses durante tres años y que fueron objeto de seguimiento durante cinco años.
English: By blocking this enzyme, it was expected to prevent the growth of cancer cells and cause their death.
Spanish: Al bloquear esta enzima, se esperaba que el medicamento impidiera el crecimiento de las células cancerosas y provocara su muerte.
English: The study was ‘open label': both the doctor and the patient knew which treatment they were using.
Spanish: El estudio fue «abierto», lo que significa que tanto el médico como las pacientes sabían qué tratamiento se estaba administrando.
English: All women also received goserelin, a medicine that suppresses the activity of the ovaries.
Spanish: Todas las mujeres recibieron además goserelina, un fármaco que suprime la actividad de los ovarios.
English: It is approved for use as a drip into a vein every three to four weeks to prevent bone complications such as fractures in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
Spanish: Está autorizado su uso mediante goteo en una vena cada tres o cuatro semanas para prevenir las complicaciones óseas, como fracturas, en adultos con cáncer avanzado que afecta a los huesos.
English: The study measured ‘disease-free survival' (how long the patients lived without cancer).
Spanish: En este estudio se midió la «supervivencia sin enfermedad» (cuánto tiempo vivían las pacientes sin padecer cáncer).
English: There are no consequences on the use of Zometa in its authorised indications.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Zometa en las indicaciones autorizadas.
English: Early breast cancer is breast cancer that has not spread and has been treated by surgery.
Spanish: El cáncer de mama precoz es aquel que no se ha extendido y que se ha tratado con cirugía.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the medicine could not have been approved based on the data presented by the company.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP opinaba que el medicamento no hubiera podido aprobarse basándose en los datos presentados por la empresa.
English: Zometa is a medicine that contains the active substance zoledronic acid.
Spanish: Zometa es un medicamento que contiene el principio activo ácido zoledrónico.
English: On 14 December 2010, Novartis Europharm Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Zometa, in the treatment of early breast cancer in premenopausal women.
Spanish: El 14 de diciembre de 2010, Novartis Europharm Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de una nueva indicación para Zometa, para el tratamiento del cáncer de mama precoz en mujeres premenopáusicas.
English: It also had concerns regarding the way the study in early breast cancer had been carried out.
Spanish: También expresó su preocupación por el modo en que se había realizado el estudio del cáncer de mama precoz.
English: The company informed the CHMP that this withdrawal does not an impact on ongoing clinical trials with Zometa.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que esta retirada no tiene consecuencias para los ensayos clínicos que actualmente se realizan con Zometa.
English: Zoledronic acid, the active substance in Zometa, blocks an enzyme called ‘farnesyl pyrophosphate synthase'.
Spanish: El ácido zoledrónico, el principio activo de Zometa, bloquea una enzima denominada «farnesil pirofosfato sintasa».
English: The study compared anastrozole and tamoxifen (medicines used in hormone-receptor positive breast cancer) with or without Zometa.
Spanish: En el estudio se comparó la administración de anastrozol y tamoxifeno (medicamentos usados en el cáncer de mama positivo para receptores hormonales) con o sin Zometa.
English: The company provided data from one main study to support the use of Zometa in early breast cancer.
Spanish: La empresa presentó los datos de un estudio principal que respaldaba el uso de Zometa en el cáncer de mama precoz.
English: Zometa was only to be used if the breast cancer was ‘hormone receptor positive' (the cancer is likely to respond to hormonal treatment), and in combination with hormonal treatment.
Spanish: Zometa solo debía utilizarse si el cáncer de mama era «positivo para receptores hormonales» (cáncer que tiene probabilidades de responder al tratamiento hormonal) y en combinación con tratamiento hormonal.
English: The Committee had concerns that the anti-tumour activity of Zometa when used as add-on had not been sufficiently supported by the data from the study.
Spanish: Al Comité le preocupaba que la actividad antitumoral de Zometa cuando se utiliza como complemento no había quedado suficientemente demostrada con los datos del estudio.
English: The Committee noted that the treatments used in the control groups to which Zometa was compared were not all representative of the standards of care in Europe.
Spanish: El Comité observó que los tratamientos utilizados en el grupo de control con los que se comparó Zometa no eran representativos de los tratamientos convencionales usados en Europa.
English: Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Zometa could not have been approved for the adjuvant treatment of early breast cancer.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía algunas reservas y, provisionalmente, consideraba que Zometa no hubiera podido aprobarse para el tratamiento adyuvante del cáncer de mama precoz.
English: Zometa was expected to be used as an adjuvant (add-on) in the treatment of early breast cancer in women who have not been through the menopause.
Spanish: Zometa iba a utilizarse como adyuvante (complemento) en el tratamiento del cáncer de mama precoz en mujeres que no hubieran pasado la menopausia.
English: Zometa can also be used to treat hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood) caused by tumours.
Spanish: Zometa también puede utilizarse para el tratamiento de la hipercalcemia (concentración elevada de calcio en la sangre) producida por tumores.
English: What is happening with Zometa for the prevention of bone events in cancer patients?
Spanish: ¿En qué situación queda Zometa para la prevención de las complicaciones óseas en los pacientes con cáncer?
English: Zometa has been authorised since March 2001.
Spanish: Zometa se autorizó en marzo de 2001 yse comercializa en todos los Estados miembros de la Unión Europea.
English: The CHMP was assessing the company's responses to the questions at the time of the withdrawal.
Spanish: En el momento de la retirada el CHMP estaba evaluando las respuestas dadas por la empresa a la lista de preguntas.
English: The way Zometa is expected to works in early breast cancer is not fully elucidated.
Spanish: No se conoce totalmente el mecanismo de acción previsto de Zometa en el cáncer de mama precoz.
English: Studies and Reviews
Spanish: Estudios y evaluaciones
English: Particular attention should be given to indication, dosage and duration of treatment.
Spanish: Se deberá prestar especial atención a las indicaciones, dosis y duración del tratamiento.
English: Hepatic reactions should be given cumulatively and for the period covered by the PSUR.
Spanish: Las reacciones hepáticas deberán comunicarse de forma acumulativa y por el periodo que abarca el PSUR.
English: The protocol should be submitted to the CHMP by 3 months after the completion of the final study report of the retrospective study for review and agreement.
Spanish: El protocolo deberá ser remitido al CHMP como máximo 3 meses después de haber concluido el informe del estudio final del estudio retrospectivo para su evaluación y acuerdo.
English: This study should address the relative risk of nimesulide in respect to other NSAIDs to cause severe hepatic reactions leading to transplants.
Spanish: Este estudio deberá abordar el riesgo relativo de la nimesulida en relación a otros AINE de causar reacciones hepáticas severas que lleven a la necesidad de transplantes.
English: These PSURs should include a specific overview of the hepatic reactions.
Spanish: Estos PSUR deberán incluir una visión general específica de las reacciones hepáticas.
English: The communication shall include comprehensive information on the safety risks associated with the use of nimesulide.
Spanish: Esta comunicación deberá incluir información global sobre los riesgos de seguridad asociados al uso de la nimesulida.
English: Post-marketing surveillance
Spanish: Vigilancia posterior a la comercialización
English: The draft DHPC should be submitted to the CHMP within one month after adoption of the Commission Decision.
Spanish: El proyecto de DHPC deberá remitirse al CHMP en el plazo de un mes tras la aprobación de la Decisión de la Comisión.
English: Conditions of the Marketing Authorisations
Spanish: Condiciones de las autorizaciones de comercialización
English: This retrospective study should lead to a follow-up prospective study in transplant centres.
Spanish: Este estudio retrospectivo deberá dar lugar a un estudio prospectivo de acompañamiento en centros de transplante.
English: A report should be provided to the National Competent authorities for assessment every 6 months as part of the PSUR (starting within one semester after adoption of the Commission Decision).
Spanish: Las autoridades nacionales competentes deberán recibir un informe para su evaluación cada 6 meses en el marco del PSUR (a partir del semestre posterior a la aprobación de la Decisión de la Comisión).
English: • The MAHs should inform healthcare professionals on the outcome of this review on nimesulide via a “Direct Healthcare Professional Communication” (DHPC) to be agreed with the CHMP.
Spanish: • Los titulares de la autorización de comercialización deberán informar a los profesionales sanitarios sobre el resultado de esta evaluación de la nimesulida por medio de una “Comunicación directa a los profesionales sanitarios” (DHPC) a convenir con el CHMP.
English: Further updates of the Risk Management Plan should be submitted for assessment at national level.
Spanish: Las actualizaciones posteriores del Plan de gestión de riesgos deberán ser sometidas a evaluación de las autoridades nacionales.
English: These PSURs should be submitted to the National Competent Authorities for assessment.
Spanish: Estos PSURs deberán someterse a evaluación de las autoridades nacionales competentes.
English: The final study reports of the above studies should be submitted to the National Competent Authorities for assessment.
Spanish: Los informes de estudio finales de los estudios citados deberán ser remitidos a evaluación de las autoridades nacionales competentes.
English: • The MAHs should perform a survey to clarify the modes of use of nimesulide in selected EU Member States to identify potential misuse.
Spanish: • Los titulares de la autorización de comercialización deberán realizar una encuesta para aclarar las modalidades de uso de la nimesulida en diversos Estados miembros de la UE a fin de identificar un potencial uso indebido.
English: The MAHs should expedite and submit all safety reports and case series in PSURs for nimesulide, with a six monthly periodicity.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización deberá acelerar y presentar todos los informes de seguridad y series de casos en PSUR de nimesulida con una periodicidad de seis meses.
English: The MAHs should strengthen the medical review, refine the monitoring of reporting rates, and improve the quality of Individual Case Safety Reports of nimesulide.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización deberá intensificar las evaluaciones médicas, perfeccionar la vigilancia de las tasas de incidencia y mejorar la calidad de los informes sobre los casos específicos de seguridad de nimesulida.
English: • The MAHs should conduct a pre-clinical study on identification of reactive metabolites and protein adduct information.
Spanish: • El Titular de la Autorización de Comercialización deberá realizar un estudio preclínico sobre la identificación de los metabolitos reactivos y dar información sobre los aductos de proteínas.
English: • The MAHs should perform a monitoring activity to evaluate the effectiveness of risk communication on nimesulide.
Spanish: • Los titulares de la autorización de comercialización deberán realizar una actividad de vigilancia para evaluar la efectividad de la comunicación de riesgos sobre la nimesulida.
English: • The MAHs should conduct a retrospective cohort study in transplant centres.
Spanish: • El Titular de la Autorización de Comercialización deberá realizar un estudio retrospectivo de cohortes en centros de transplante.
English: Competent authorities for assessment within one year after adoption of the Commission Decision.
Spanish: Deberá remitirse un informe a las autoridades nacionales competentes para su evaluación en el plazo de un año desde la aprobación de la Decisión de la Comisión.
English: • The MAHs should submit a revised Risk Management Plan for nimesulide, considering the comments raised during this procedure, to the CHMP.
Spanish: • Los titulares de la autorización de comercialización remitirán al CHMP un Plan de gestión de riesgos de la nimesulida, considerando las observaciones formuladas durante este procedimiento.
English: • The MAHs should conduct a review of epidemiological data to review the risk of hepatic damage from nimesulide in comparison with other NSAIDs
Spanish: • El titular de la autorización de comercialización deberá realizar una evaluación de los datos epidemiológicos para analizar el riesgo de lesiones hepáticas por la numesulida en comparación con otros AINE.
English: The following conditions in relation to post-marketing surveillance, studies and review and communication shall be fulfilled by the Marketing Authorisation Holders of nimesulide containing medicinal products (systemic formulation).
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización de nimesulida que contengan medicamentos (formulación sistémica) deberán cumplir las siguientes condiciones en relación con la vigilancia postcomercialización, los estudios y la evaluación y la comunicación.
English: Packaging
Spanish: Envase Contenido (Concentración)
English: 1 ml (120 mg/ml) 1 pre-filled pen + 2 alcohol pads
Spanish: 1 ml (120 mg/ml) 1 pluma precargada +