FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie kinetiky po podání jedné dávky a po kontinuální léčbě prokázaly, že nedochází ke kumulaci léčiva.
Latvian: Kinētikas pētījumos pēc vienas devas lietošanas un ilgstošas terapijas tika konstatēts, ka zāles neuzkrājas.
Czech: Konkomitantní užívání s jinými léčivými přípravky U pacientů užívajících přípravky obsahující elbasvir nebo grazoprevir současně s přípravkem Cholib nesmí dávka simvastatinu překročit 20 mg/den.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaicīgi ar Cholib lieto elbasvīru vai grazoprevīru saturošas zāles, simvastatīna deva nedrīkst pārsniegt 20 mg/dienā.
Czech: • rifampicin (přípravek používaný k léčbě tuberkulózy).
Latvian: • rifampicīns (zāles, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai).
Czech: Lékař Vám může před a po zahájení léčby udělat krevní test a zkontrolovat funkci Vašich svalů.
Latvian: Pirms un pēc terapijas uzsākšanas ārsts var nozīmēt veikt asins analīzes, lai pārbaudītu muskuļu darbību.
Czech: • pocit závratě
Latvian: • nomāktības sajūta;
Czech: Lipidový parametr (mmol/l)
Latvian: Lipīdu parametrs (mmol/l)
Czech: ANCOVA (analýza kovariance) procenta změny v TC, non-HDL-C, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI a fibrinogenu ze základní hodnoty za 24 týdnů - úplná analýza vzorku pacientů
Latvian: ANCOVA (kovariācijas analīze) procentuālajām izmaiņām TS, ar ABL H nesaistītajam rādītājam, Apo AI, Apo B, Apo B/Apo AI un fibrinogēnam no sākumstāvokļa līdz 24 nedēļāmpacienta pilnas analīzes paraugs
Czech: • konkomitantní podávání glekapreviru/pibrentasviru (viz bod 4.5),
Latvian: Vienlaicīga glecaprevīra/pibrentasvīra lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: • komplikace při žlučových kamenech, např. kolika způsobená kameny ve žlučovodu, infekce žlučovodů nebo žlučníku
Latvian: • žultsakmeņu izraisītas komplikācijas, piemēram, žultsvados esošo akmeņu izraisītas kolikas,
Czech: Předbobtnalý kukuřičný škrob
Latvian: Preželatinizēta ciete (kukurūzas)
Czech: Jelikož tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu, pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.
Latvian: Tā kā šīs zāles satur saharozi, tās nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, ar glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 160,1 mg laktózy (jako monohydrát), 145 mg sacharózy, 0,7 mg lecithinu (získaného ze sójových bobů (E322)) a 0,17 mg oranžové žluti (E110).
Latvian: Viena apvalkotā tablete satur 160,1 mg laktozes (monohidrāta veidā), 145 mg saharozes, 0,7 mg lecitīna (iegūts no sojas pupiņām (E322)) un 0,17 mg saulrieta dzelteno FCF (E110).
Czech: Studie 0502 hodnotila konstantní dávku kombinace fenofibrát-simvastatin a komparátor statinu v průběhu období dvojitého zaslepení trvajícího 24 týdnů.
Latvian: Pētījumā 0502 24 nedēļas ilgā dubultmaskētā periodā tika novērtēta fenofibrāta un simvastatīna kombinācijas nemainīga deva un statīnu salīdzināmais līdzeklis.
Czech: • poruchy trávení (bolest žaludku, pocit na zvracení, zvracení, průjem a plynatost)
Latvian: • gremošanas traucējumi (sāpes vēderā, nelabums, vemšana, caureja un flatulence);
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Ireland.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Īrija.
Czech: Proto je souběžné podávání přípravku Cholib s danazolem kontraindikováno (viz bod 4.3).
Latvian: Tāpēc Cholib vienlaicīga lietošana ar danazolu ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Simvastatin se dobře vstřebává a probíhá u něj extenzivní vylučování játry (v rámci first-pass efektu).
Latvian: Simvastatīns labi uzsūcas un tiek pakļauts plašai pirmā loka ekstrakcijai aknās.
Czech: Rizikoví pacienti (glykemie nalačno 5,6 až 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, zvýšené triglyceridy, hypertenze) mají být monitorováni klinicky i biochemicky v souladu s národními postupy.
Latvian: Riskam pakļautiem pacientiem (glikozes līmenis tukšā dūšā 5,6-6,9 mmol/l, ĶMI >30 kg/m2, paaugstināts triglicerīdu līmenis, hipertensija) ir jāveic klīniska un bioķīmiska uzraudzīšana saskaņā ar nacionālajām vadlīnijām.
Czech: Navíc simvastatin středně zvyšuje HDL-cholesterol a redukuje plazmatické TG.
Latvian: Papildus simvastatīns mēreni paaugstina ABL-H līmeni asinīs un samazina TG līmeni plazmā.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/13/866/001-002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/13/866/001-002
Czech: • Jestliže jste již léčen(a) a pokračujete v léčbě:  fibráty (např. gemfibrozil),  statiny (přípravky na snížení hladin tuků v krvi, např. simvastatin, atorvastatin),
Latvian: • Ja Jūs jau ārstē un terapija tiek turpināta, izmantojot šādas zāles:  fibrāts (piemēram, gemfibrozils);  statīns (zāles tauku līmeņa asinīs pazemināšanai, piemēram, simvastatīns, atorvastatīns);
Czech: Fenofibrát není substrátem cytochromu CYP 3A4.
Latvian: Fenofibrāts nav CYP 3A4 substrāts.
Czech: Snížení funkce jaterních OATP transportních proteinů může zvyšovat systémovou expozici simvastatinu a zvyšovat riziko myopatie a rabdomyolýzy.
Latvian: Pavājināta aknu OATP transportproteīnu darbība var pastiprināt simvastatīna sistēmisko iedarbību un palielināt miopātijas un rabdomiolīzes risku.
Czech: Výjimkou jsou pacienti se sníženou renální funkci s odhadovanou glomerulární filtrací < 60 ml/min/1,73 m2, u kterých je přípravek Cholib kontraindikován (viz bod 4.3).
Latvian: Ieteicama parastā deva, izņemot pavājinātas nieru darbības gadījumā, ja aprēķinātais glomerulārais filtrācijas ātrums ir <60 ml/min/1,73 m2, kad Cholib lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Potah:
Latvian: Sērija:
Czech: Vzácné Není známo
Latvian: reti nav zināms
Czech: Simvastatin je substrátem cytochromu P450 3A4.
Latvian: Simvastatīns ir citohroma P450 3A4 substrāts.
Czech: Erektilní dysfunkce
Latvian: • erektilā disfunkcija;
Czech: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Ireland.
Latvian: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Īrija.
Czech: Je možné, že lékař provede krevní testy ke zhodnocení funkce jater také po zahájení užívání přípravku Cholib.
Latvian: Ārsts var nozīmēt Jums veikt asins analīzes arī, lai pārbaudītu aknu darbību pēc Cholib terapijas uzsākšanas.
Czech: Obsahuje: laktózu, sacharózu, lecithin (získaný ze sójových bobů (E322)), oranžovou žluť (E110).
Latvian: Satur: laktozi, saharozi, lecitīnu (iegūts no sojas pupiņām (E322)), saulrieta dzelteno FCF (E110).
Czech: Zkontrolujte informace o přípravku pro všechny souběžně používané léky, kde zjistíte více informací o jejich potenciálních interakcích se simvastatinem a/nebo potenciálním působení na enzymy či přenašeče a o případných úpravách dávky a dávkovacího režimu.
Latvian: Lai iegūtu plašāku informāciju par vienlaicīgu lietotu zāļu potenciālo mijiedarbību ar simvastatīnu un/vai enzimu vai transportvielu potenciālajām izmaiņām un iespējamo devas un režīma pielāgošanu, iepazīstieties ar norādīto informāciju par visām vienlaicīgi lietotajām zālēm.
Czech: Elbasvir Grazoprevit
Latvian: Elbasvīrs Grazoprevīrs
Czech: • máte onemocnění ledvin,
Latvian: • ja Jums ir nieru slimība;
Czech: Sekundární příčiny hyperlipidemie, jako je např. nekontrolovaný diabetes mellitus 2. typu, hypotyreóza, nefrotický syndrom, dysproteinemie, obstrukční onemocnění jater, farmakologická léčba (např. perorální estrogeny) a alkoholismus, je třeba před zvážením terapie přípravkem Cholib adekvátně léčit.
Latvian: Pirms lēmuma pieņemšanas par Cholib terapijas izmantošanu ir atbilstoši jāārstē sekundārās hiperlipidēmijas cēloņi, piemēram, nekontrolēts 2. tipa cukura diabēts, hipotireoze, nefrotiskais sindroms, disproteinēmija, obstruktīva aknu slimība, farmakoloģiska ārstēšana (piemēram, iekšķīgi lietojami estrogēni), alkoholisms, turklāt pacientiem ir jānozīmē standarta holesterīna un triglicerīdu līmeni pazeminoša diēta, kas ir jāturpina arī ārstēšanas laikā.
Czech: U zvířat byly pozorovány reverzibilní účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda atgriezenisku ietekmi uz auglību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Studie s fenofibrátem u lipoproteinových frakcí vykazují snížení hladin LDL a VLDL-cholesterolu.
Latvian: Pētījumos, kuros tiek novērota fenofibrāta ietekme uz lipoproteīnu frakcijām, tiek novērots ZBL un ĻZBL holesterīna (ĻZBL-H) līmeņu samazinājums.
Czech: • rifampicin (přípravek používaný k léčbě tuberkulózy),
Latvian: • rifampicīns (zāles, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai);
Czech: Upozornění a opatření:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Czech: Fibrinogen (g/l) *Srovnání léčby: rozdíl mezi průměry LS pro Feno 145 + Simva 20 a Simva 40 se souvisejícím 95% intervalem spolehlivosti
Latvian: Fibrinogen (g/l) -0,31 (0,70) *Terapijas salīdzinājumu veido Feno 145 + Simva 20 un Simva 40 mazākās kvadrātsaknes vidējo vērtību starpība, kā arī atbilstošais 95% ticamības intervals
Czech: Nebyly provedeny žádné předklinické studie s fixní kombinací přípravku Cholib.
Latvian: Preklīniskie pētījumi ar fiksētas devas Cholib kombinēšanu nav veikti.
Czech: Stejně jako simvastatin (viz dále) je během těhotenství kontraindikován i přípravek Cholib (viz bod 4.3).
Latvian: Tā kā simvastatīns grūtniecības laikā ir kontrindicēts (skatīt turpmāk), Cholib grūtniecības laikā ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: V předem specifikované podskupině dyslipidemických pacientů definovaných jako nejnižší tercil HDL-cholesterolu (≤ 34 mg/dl nebo 0,88 mmol/l) a nejvyšší tercil TG (≥ 204 mg/dl nebo 2,3 mmol/l) základní hodnoty léčba fenofibrátem a simvastatinem prokázala 31% relativní snížení v porovnání s monoterapií simvastatinem v kombinovaném primárním výsledku (poměr rizik [HR] 0,69; 95% CI 0,49-0,97, p=0,03; snížení absolutního rizika: 4,95 %).
Latvian: (≤34 mg/dl vai 0,88 mmol/l) un augstāko TG koncentrācijas tercili (≥204 mg/dl vai 2,3 mmol/l) sākumstāvoklī, fenofibrāta un simvastatīna terapija demonstrēja relatīvu samazināšanos par 31% salīdzinājumā ar simvastatīna monoterapiju primārā kombinētā iznākuma gadījumu skaita ziņā (riska attiecība (RK) 0,69; 95% TI 0,49-0,97, p = 0,03; absolūtā riska mazināšanās: 4,95%).
Czech: Během klinických studií mělo 10 % pacientů zvýšený kreatinin nad základní hladinu více než 30 µmol/l při souběžném podávání fenofibrátu a simvastatinu oproti 4,4 % pacientům při monoterapii statinem.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā vienlaicīga fenofibrāta un simvastatīna lietošana 10% pacientu paaugstināja kreatinīna līmeni no sākumstadijas rādītāja vairāk nekā par 30 µmol/l salīdzinājumā ar 4,4% pacientu, kuri saņēma statīnu monoterapiju.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/13/866/003-004
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/13/866/003-004
Czech: Podává se ke snížení hladiny triglyceridů a zvýšení hladiny „dobrého" cholesterolu (HDL-cholesterol) v případě, že „špatný" cholesterol (LDL-cholesterol) je již dobře kontrolován samotným simvastatinem v dávce 20 mg.
Latvian: Tas tiek izmantots, lai pazeminātu triglicerīdu līmeni un paaugstinātu "labā" holesterīna (ABL holesterīna) līmeni asinīs, pacientiem, kam "sliktā" holesterīna (ZBL holesterīna) līmenis jau tiek kontrolēts ar simvastatīnu 20 mg.
Czech: Inhibitory proteinu BCRP (Breast Cancer Resistant Protein) Konkomitantní podávání léčivých přípravků, které jsou inhibitory proteinu BCRP, včetně přípravků obsahujících elbasvir nebo grazoprevir, může vést k vyšším plazmatickým koncentracím simvastatinu a zvýšenému riziku myopatie (viz body 4.2 a 4.4).
Latvian: Zāļu, kas ir BCRP inhibitori, tostarp elbasvīru vai grazoprevīru saturošu zāļu, vienlaicīga lietošana var izraisīt simvastatīna koncentrācijas palielināšanos plazmā un palielināt miopātijas risku (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Czech: • máte závažné plicní onemocnění,
Latvian: • ja Jums ir smagas pakāpes plaušu slimība;
Czech: Svaly
Latvian: Muskuļi
Czech: • bolest břicha - ta může být známkou zánětu slinivky břišní (pankreatitidy),
Latvian: • sāpes vēderā; tas var liecināt par aizkuņģa dziedzera iekaisumu (pankreatīts);
Czech: Komplikace cholelitiázy (např. cholecystitida, cholangitida, biliární kolika atd.)
Latvian: Žultsakmeņu izraisītas komplikācijas (piemēram, holecistīts, holangīts, žultsceļu izraisītas kolikas)
Czech: Ve studii toxicity po opakovaném podání s kyselinou fenofibrovou u mladých psů však byly pozorovány reverzibilní hypospermie a testikulární vakuolace či nezralost ovarií.
Latvian: Neklīniskajos reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar fenofibrātu netika konstatēta ietekme uz auglību, tomēr atkārtotu devu toksicitātes pētījumā ar fenobrīnskābi jauniem suņiem novēroja atgriezenisku hipospermiju, sēklinieku vakuolizācijau un olnīcu nenobriešanu.
Czech: Glykovaný hemoglobin zvýšený
Latvian: Paaugstināts glikozilētā hemoglobīna līmenis nav zināms
Czech: Svalové poruchy (např. myalgie, myozitida, svalové spazmy
Latvian: Muskuļu bojājumi (piemēram, mialģija, miozīts, muskuļu krampji un vājums)
Czech: Hypersenzitivní syndrom ***Zřejmý hypersenzitivní syndrom byl hlášen vzácně, což zahrnovalo následující stavy: angioedém, syndrom podobný lupusu, polymyalgia rheumatica, dermatomyozitida, vaskulitida, trombocytopenie, eozinofilie, zvýšená sedimentace červených krvinek (FW), artritida a artralgie, kopřivka, fotosenzitivita, horečka, zrudnutí, dyspnoe a malátnost.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par acīmredzama paaugstinātas jutības sindroma retiem gadījumiem ar dažām no šādām pazīmēm: tūska, vilkēdei līdzīgs sindroms, reimatiskā polimialģija, dermatomiozīts, vaskulīts, trombocitopēnija, eozinofilija, paaugstināts eritrocītu sedimentācijas ātrums (EAR), artrīts un artralģija, nātrene, fotosensitivitāte, drudzis, pietvīkums, elpas trūkims un nespēks.
Czech: Riziko myopatie a rabdomyolýzy se významně zvyšuje při konkomitantním užívání simvastatinu se silnými inhibitory (CYP) 3A4 (viz bod 4.5).
Latvian: Vienlaicīga simvastatīna un spēcīgu (CYP) 3A4 inhibitoru lietošana ievērojami palielina miopātijas un rabdomiolīzes risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: • pokles hemoglobinu (přenáší v krvi kyslík) a bílých krvinek - zjišťováno testy
Latvian: • hemoglobīna (asinīs transportē skābekli) līmeņa un balto asinsķermenīšu skaita pazemināšanās,
Czech: Ve studii FIELD bylo hlášeno statisticky významné zvýšení incidence plicní embolie (0,7 % ve skupině s placebem versus 1,1 % ve skupině s fenofibrátem; p = 0,022) a statisticky nevýznamné zvýšení incidence hluboké žilní trombózy (placebo 1,0 % 48/4900 pacientů) oproti fenofibrátu 1,4 % (67/4895); p = 0,074.
Latvian: Pētījumā FIELD tika saņemti ziņojumi par statistiski nozīmīgiem plaušu embolijas gadījumiem (0,7% placebo grupā salīdzinājuma ar 1,1% grupā, kurā lietoja fenofibrātu; p=0,022) un par statistiski nenozīmīgu dziļo vēnu trombozes notikumu skaita pieaugumu (placebo grupā 1,0% (48 no 4900 pacientiem)) salīdzinājumā ar 1,4% grupā, kurā lietoja fenofibrātu (67 no 4895 pacientiem); p=0,074.
Czech: • zvýšená „kreatinfosfokináza" - (tvoří se ve svalech) - zjišťováno testy
Latvian: • kreatinīna fosfokināzes (viela, kas izdalās muskuļos) līmeņa paaugstināšanās, ko uzrāda testu rezultāti;
Czech: Podává se ke snížení hladiny triglyceridů a zvýšení hladiny „dobrého" cholesterolu (HDL-cholesterol) v případě, že „špatný" cholesterol (LDL-cholesterol) je již dobře kontrolován samotným simvastatinem v dávce 40 mg.
Latvian: Tas tiek izmantots, lai pazeminātu triglicerīdu līmeni un paaugstinātu "labā" holesterīna (ABL holesterīna) līmeni asinīs, pacientiem, kam "sliktā" holesterīna (ZBL holesterīna) līmenis jau tiek kontrolēts ar simvastatīnu 40 mg.
Czech: Tromboembolie *Ve studii FIELD bylo hlášeno statisticky významné zvýšení incidence plicní embolie (0,7 % [32/4900 pacientů] ve skupině s placebem oproti 1,1 % [53/4895 pacientů] ve skupině s fenofibrátem; p=0,022) a statisticky nevýznamné zvýšení výskytu hluboké žilní trombózy (placebo: 1,0 % [48/4900 pacientů] versus fenofibrát 1,4 % [67/4895 pacientů]; p=0,074).
Latvian: FIELD pētījumā tika ziņots par statistiski nozīmīgu plaušu embolijas gadījumu skaita pieaugumu (0,7% (32 no 4900 pacientiem) grupā, kas lietoja placebo, salīdzinājumā ar 1,1% (53 no 4895 pacientiem) grupā, kas lietoja fenofibrātu; p = 0,022) un statistiski nenozīmīgu dziļo vēnu trombozes gadījumu skaita pieaugumu (placebo grupā: 1,0% (48 no 4900 pacientiem) salīdzinājumā ar grupu, kas lietoja fenofibrātu, 1,4% (67 no 4895 pacientiem); p = 0,074).
Czech: Měření kreatinkinázy
Latvian: Kreatīnkināzes noteikšana
Czech: Nepřekračujte jednu tabletu přípravku Cholib 145 mg/20 mg za den.
Latvian: Nedrīkst pārsniegt vienu Cholib 145 mg/20 mg devu dienā.
Czech: Gastrointestinální příznaky (bolest břicha, nauzea, zvracení, průjem, flatulence)
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumu pazīmes un simptomi (sāpes vēderā, nelabums, vemšana, caureja, flatulence)
Czech: Při konkomitantním systémovém podávání kyseliny fusidové se statiny se může zvýšit riziko myopatie, včetně rabdomyolýzy.
Latvian: Vienlaicīga sistēmiskās fuzidīnskābes un statīnu lietošana var palielināt miopātijas un tostarp rabdomiolīzes risku.
Czech: Váš lékař určí velikost dávky, která je pro Vás vhodná, a to v závislosti na Vašem stavu, aktuální léčbě a rizicích, která Vám mohou hrozit.
Latvian: Atkarībā no Jūsu veselības stāvokļa pašreizējās ārstēšanas un individuālā riska statusa ārsts noteiks Jums atbilstošā stipruma zāles.
Czech: Diabetes mellitus ****Diabetes mellitus: Rizikoví pacienti (glykemie nalačno 5,6 až 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m zvýšené triglyceridy, hypertenze) mají být monitorováni klinicky i biochemicky v souladu s národními postupy.
Latvian: Cukura diabēts: pacientiem riska grupā (glikozes līmenis tukšā dūšā 5,6-6,9 mmol/l, ĶMI >30 kg/m2, paaugstināts triglicerīdu līmenis, hipertensija) ir jāveic gan klīniska, gan bioķīmiska uzraudzīšana saskaņā ar vietējām vadlīnijām.
Czech: Lékaři zvažující kombinovanou léčbu přípravkem Cholib a dávkami niacinu (kyselina nikotinová) upravujícími hladinu lipidů (≥ 1 g/den) nebo léčivými přípravky obsahujícími niacin mají důkladně zvážit možné přínosy a rizika a musí u pacientů pozorně sledovat jakékoli známky a příznaky bolesti svalů, citlivosti nebo slabosti, a to především během počátečních měsíců léčby a také pokaždé, když se zvyšuje dávka kteréhokoli léčivého přípravku.
Latvian: Ārstiem, kas nolemj izmantot kombinēto terapiju, lietojot Cholib un niacīna (nikotīnskābes) vai niacīnu saturošu zāļu lipīdu līmeni ietekmējošas devas (≥ 1 g/dienā), rūpīgi jāizvērtē potenciālais ieguvums un risks un pacients rūpīgi jānovēro, vai nerodas muskuļu sāpju, jutīguma vai vājuma pazīmes vai simptomi, jo īpaši terapijas pirmajos mēnešos un gadījumos, kad tiek paaugstināta jebkuru zāļu deva.
Czech: Kombinace 145 mg fenofibrátu se 20 mg simvastatinem prokázala v porovnání se simvastatinem v dávce 40 mg statisticky významnou superioritu u těchto parametrů: zvýšení apoA1 a snížení fibrinogenu.
Latvian: Fenofibrāta 145 mg un simvastatīna 20 mg kombinācijai bija statistiski nozīmīgs pārākums pār simvastatīnu 40 mg apoA1 līmeņa paaugstināšanas un fibrinogēna līmeņa pazemināšanas jomā.
Czech: • reakci z přecitlivělosti na přípravek Cholib a příznaky jako: bolest nebo zánět kloubů, zánět žil, neobvyklé podlitiny, kožní vyrážky a otok, kopřivka, přecitlivělost kůže na slunce, horečka, zčervenání, dušnost (problémy s dýcháním) a pocit nepohody, příznaky onemocnění podobné příznakům tzv. lupusu (včetně vyrážky, kloubních poruch a ovlivnění bílých krvinek)
Latvian: • paaugstinātas jutības pret Cholib reakcijas ar tādiem simptomiem kā sāpīgas locītavas vai to iekaisums, asinsvadu iekaisums, neparasta zilumu veidošanās, ādas bojājumi un pietūkums, nātrene, ādas jutīgums pret sauli, drudzis, sarkšana, elpas trūkums un slikta pašsajūta, simptomi, kas līdzinās sarkanajai vilkēdei (ieskaitot izsitumus, locītavu saslimšanas un ietekmi uz leikocītiem);
Czech: při zvýšených hladinách simvastatinu a kyseliny simvastatinové v plazmě), které mohou být do jisté míry důsledkem působení léků ovlivňujících metabolismus simvastatinu a/nebo dráhy přenašečů (viz bod 4.5).
Latvian: HMG-CoA reduktāzes inhibējošā aktivitāte plazmā (piemēram, paaugstināts simvastatīna un simvastatīna skābes līmenis plazmā) ievērojami palielina miopātijas risku, un tas var būt daļēji saistīts ar zālēm, kas mijiedarbojas un kavē simvastatīna metabolismu un/vai transportvielu izplatīšanās ceļus (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: • hypoalbuminemie,
Latvian: • hipoalbuminēmija;
Czech: Jestliže jste alergický(á) na arašídy, sóju nebo podzemnicový olej, neužívejte přípravek Cholib.
Latvian: Nelietojiet Cholib, ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem, soju vai zemesriekstu eļļu.
Czech: Zácpa, dyspepsie
Latvian: Aizcietējums, dispepsija reti
Czech: Jak se přípravek Cholib užívá
Latvian: Kā lietot Cholib
Czech: Přípravek Cholib je kontraindikován v případech středně těžké až těžké poruchy funkce ledvin (viz bod 4.3).
Latvian: Cholib lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: • zvýšená „gamaglutamyltransferáza" - (tvoří se v játrech) - zjišťováno testy
Latvian: • gamma-glutamiltransferāzes (viela, kas izdalās aknās) līmeņa paaugstināšanās, ko uzrāda testu rezultāti;
Czech: Za 12 týdnů a 24 týdnů studie kombinace 145 mg fenofibrátu a 40 mg simvastatinu (F145/S40) prokázala superioritu oproti 40 mg simvastatinu (S40) při snižování TG a zvyšování HDL-cholesterolu.
Latvian: 12 nedēļu periodā un 24 nedēļu periodā fenofibrāta 145 mg un simvastatīna 40 mg kombinācija (F145/S40) izrādījās pārāka par simvastatīnu 40 mg (S40) TG līmeņa pazemināšanas un ABL-H līmeņa paaugstināšanas ziņā.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Czech: Sledujte pacienty pro jakékoli známky či příznaky bolesti , citlivosti nebo slabosti svalů.
Latvian: Pacienti ir jānovēro, vai nerodas pazīmes un simptomi, kas liecina par muskuļu sāpēm, jutīgumu un vājumu.
Czech: Průměr (SD)
Latvian: Vidējā vērtība (SN)
Czech: Pokud se Vás některý z výše uvedených stavů týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, dříve než začnete přípravek Cholib užívat.
Latvian: Ja iepriekš minētie nosacījumi attiecas uz Jums, pirms Cholib lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Kombinace s itrakonazolem, ketokonazolem, posakonazolem, inhibitory HIV proteázy (např. nelfinavir), erythromycinem, klarithromycinem, telithromycinem a nefazodonem je kontraindikována (viz bod 4.3).
Latvian: Itrakonazola, ketokonazola, posakonazola, HIV proteāzes inhibitoru (piemēram, nelfinavīra), eritromicīna, klaritromicīna, telitromicīna un nefazodona vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Souběžné podávání elbasviru a grazopreviru se simvastatinem není prostudováno, dávka simvastatinu však nesmí překročit 20 mg denně u pacientů dostávajících souběžnou léčbu přípravky obsahujícími elbasvir nebo grazoprevir (viz bod 4.5).
Latvian: Tomēr simvastatīna deva nedrīkst pārsniegt 20 mg/dienā pacientiem, kuri zāles lieto vienlaicīgi ar elbasvīru vai grazoprevīru saturošām zālēm (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), lecithin (získaný ze sójových bobů (E322)), xanthanová klovatina (E415), červený oxid železitý (E172).
Latvian: Daļēji hidrolizēts poli(vinil)spirts (E1203), titāna dioksīds (E171), talks (E553b), lecitīns (iegūts no sojas pupiņām (E322)), ksantāna sveķi (E415), sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Czech: Účinky opakovaného podávání fenofibrátu na farmakokinetiku jedné nebo více dávek simvastatinu byly zkoumány ve dvou malých studiích (n = 12), následovaných větší studií (n = 85) u zdravých dobrovolníků.
Latvian: Divos nelielos pētījumos (n=12) un vienā lielākā pētījumā (n= 85) ar veseliem cilvēkiem tika pētīta fenofibrāta atkārtotas lietošanas ietekme uz vienas vai vairāku simvastatīna devu farmakokinētiku.