FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients présentant une maladie héréditaire rare d'intolérance au fructose ne doivent pas être traités par ce médicament.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem utilizar este medicamento.
French: Utiliser comme suit:
Portuguese: Utilizar como se indica:
French: Le filgrastim ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Portuguese: Filgrastim não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de sévérité décroissante.
Portuguese: Dentro de cada agrupamento de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade
French: Dans les études cliniques, 541 patients atteints de cancer et 188 volontaires sains ont reçus du Biograstim.
Portuguese: Durante estudos clínicos, 541 doentes oncológicos e 188 voluntários saudáveis foram expostos a Biograstim.
French: Essayer de pratiquer l'injection à peu près à la même heure tous les jours.
Portuguese: Tente auto-injetar-se aproximadamente à mesma hora todos os dias.
French: Comme pour d'autres facteurs de croissance hématopoïétiques, le G-CSF a montré in vitro des propriétés stimulantes des cellules endothéliales humaines.
Portuguese: Tal como com outros fatores de crescimento hematopoiéticos, o G-CSF demonstrou in vitro propriedades estimuladoras sobre as células endoteliais humanas.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde
French: Cadre pour la dose prescrite
Portuguese: Caixa para a dose prescrita
French: Seules les solutions claires et dépourvues de particules peuvent être utilisées.
Portuguese: Apenas soluções límpidas e sem partículas devem ser utilizadas.
French: Tirer légèrement sur le piston pour vérifier qu'aucun vaisseau n'a été atteint.
Portuguese: Puxe ligeiramente o êmbolo para verificar que nenhum vaso sanguíneo foi perfurado.
French: Votre médecin pourra être amené à vérifier votre densité osseuse régulièrement.
Portuguese: O seu médico pode verificar a sua densidade óssea regularmente.
French: Le traitement sera arrêté lorsque les globules blancs de votre sang auront atteint un certain nombre.
Portuguese: O tratamento será interrompido quando os glóbulos brancos do seu sangue atingirem um certo número.
French: Le traitement par Biograstim durera jusqu'à 2 semaines et plus longtemps dans des cas exceptionnels.
Portuguese: O tratamento com Biograstim dura até 2 semanas e pode ser mais longo em casos excecionais.
French: Le filgrastim est une protéine produite par biotechnologie sur une bactérie appelée Escherichia coli.
Portuguese: O filgrastim é uma proteína produzida por biotecnologia na bactéria chamada Escherichia coli.
French: Anémie et épistaxis ont aussi été rapportées.
Portuguese: Também foram observadas anemia e epistaxe.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue préremplie, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por seringa pré-cheia, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
French: * Voir la sous-section « Description de certains effets indésirables particuliers » dans la rubrique 4.8
Portuguese: * Ver subsecção "Descrição das reações adversas selecionadas" da secção 4.8
French: Méta-analyse
Portuguese: Meta-análise
French: L'ajustement des doses n'est pas nécessaire dans ces conditions.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose nestes casos.
French: Si vous avez de la fièvre ou l'un de ces symptômes, il est important que vous contactiez votre médecin immédiatement.
Portuguese: Se tiver febre ou qualquer um destes sintomas, contacte o seu médico imediatamente.
French: Aucun effet n'a été observé sur la fertilité des rats mâles et femelles ou sur la grossesse des rats.
Portuguese: Não foi observado qualquer efeito sobre a fertilidade de ratos machos e fêmeas ou sobre a gestação em ratos.
French: Dès que le nombre de globules blancs dans le sang sera revenu à la normale, la fréquence d'administration pourra être réduite à moins d'une fois par jour.
Portuguese: Depois do número de glóbulos brancos ter voltado ao normal é possível reduzir a frequência da administração para menos de uma dose por dia.
French: Autres précautions Les causes de neutropénie transitoire, telles que les infections virales doivent être écartées.
Portuguese: Outras precauções especiais Devem ser excluídas as causas de neutropenia transitória, tais como infeções virais.
French: L'administration quotidienne au long cours est nécessaire pour maintenir un taux de neutrophiles adéquat.
Portuguese: A administração diária prolongada é necessária para manter uma contagem de neutrófilos adequada.
French: Orienter l'aiguille loin de vous et des autres et activer le système de sécurité en appuyant fermement sur le piston (voir schéma 8).
Portuguese: Direcione a agulha para longe de si e de outros e ative o dispositivo de segurança premindo firmemente o êmbolo (ver figura 8).
French: Une surveillance régulière de la numération sanguine est recommandée (voir ci-dessus).
Portuguese: É recomendada a monitorização regular das contagens das células sanguíneas (ver acima).
French: Votre docteur vous dira quand arrêter d'utiliser Biograstim.
Portuguese: O seu médico irá indicar-lhe quando deve parar de utilizar Biograstim.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que está turvo ou que contém quaisquer partículas.
French: Il appartient à un groupe de protéines appelé cytokines et est très similaire à une protéine naturelle (facteur de croissance de la lignée granulocytaire [G-CSF]) produite par votre propre corps.
Portuguese: Pertence a um grupo de proteínas chamadas citoquinas e é muito idêntica a uma proteína natural (fator de estimulação de colónias de granulócitos [G-CSF] produzida pelo nosso próprio corpo.
French: N'utiliser une seringue que pour une seule injection.
Portuguese: Utilize cada seringa unicamente para uma injeção.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionels de la santé
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
French: Les donneurs ayant reçu du G-CSF pour la mobilisation des CSP doivent être suivis jusqu'à ce que les paramètres hématologiques soient redevenus normaux.
Portuguese: Os dadores que receberam G-CSFs para a mobilização de CPSP devem ser monitorizados até os valores hematológicos voltarem ao normal.
French: Réduire à 0,5 MUI (5 µg)/kg/jour
Portuguese: Reduzir para 0,5 MUI (5 µg)/kg/dia
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation du produit sont sous la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2 °C et +8 °C, à moins que la reconstitution ait été effectuée sous conditions aseptiques validées et contrôlées.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, as condições e os prazos de conservação da solução antes da utilização são da responsabilidade do utilizador, e não devem exceder as 24 horas a temperatura entre 2 ºC e 8 ºC, exceto se a diluição tiver sido efetuada em condições asséticas controladas e validadas.
French: Il est tout à fait normal d'avoir un certain nombre de traitements Biograstim.
Portuguese: É bastante normal receber vários ciclos de tratamento com Biograstim.
French: L'excrétion du filgrastim dans le lait n'a pas été étudiée chez l'animal.
Portuguese: A excreção de filgrastim no leite não foi estudada em animais.
French: Ne pas enlever le capuchon de la seringue avant que vous ne soyez prêt à injecter.
Portuguese: Não remova o selo da seringa antes de estar pronto para se injetar.
French: Que dois-je faire avant de m'administrer une injection sous-cutanée de Biograstim ?
Portuguese: O que devo fazer antes de administrar a mim próprio uma injeção subcutânea de Biograstim?
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunostimulants, facteurs de croissance, code ATC : L03AA02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunoestimulantes, fatores de estimulação de colónias, código ATC: L03AA02
French: Autres précautions spéciales
Portuguese: Outras precauções especiais
French: Biograstim ne contient aucun conservateur.
Portuguese: Biograstim não contém nenhum conservante.
French: Vérifier l'apparence de Biograstim.
Portuguese: Verifique o aspeto de Biograstim.
French: Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Portuguese: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis
French: Votre médecin vous dira pour quelle raison vous êtes traité par Biograstim.
Portuguese: O seu médico explicar-lhe-á por que está a ser tratado com Biograstim.
French: Élimination des seringues usagées - Ne pas remettre le capuchon sur les aiguilles usagées.
Portuguese: Eliminar seringas utilizadas - Não volte a colocar a tampa em agulha utilizadas.
French: Le facteur stimulant des colonies de granulocytes peut promouvoir la croissance des cellules myéloïdes in vitro et des effets similaires ont pu être observés sur certaines cellules non myéloïdes in vitro.
Portuguese: O fator de estimulação das colónias de granulócitos pode promover o crescimento de células mielóides in vitro, podendo ser igualmente observados efeitos similares em algumas células não mielóides in vitro.
French: Injecter uniquement la dose prescrite par votre médecin.
Portuguese: Injete unicamente a dose que o médico lhe indicou.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Informations pour l'auto-injection
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções para auto-injeção
French: Injecter le liquide doucement et régulièrement, en maintenant la peau pincée.
Portuguese: Injete o líquido de forma lenta e uniforme, mantendo sempre a pele presa.
French: Le choix de la méthode de mobilisation doit prendre en compte l'objectif thérapeutique global pour chaque patient.
Portuguese: A escolha do método de mobilização deve ser considerada relativamente aos objetivos gerais do tratamento para cada doente individualmente.
French: Les sites d'injection les plus appropriés sont: - le haut des cuisses; et - l'abdomen, sauf la région autour du nombril (voir schéma 3).
Portuguese: Os locais mais adequados para se injetar são: - a parte superior das coxas; e - o abdómen, exceto a área em volta do umbigo (ver figura 3).
French: Si le patient ressent de la fatigue, la précaution est recommandée lors de la conduite des véhicules et l'utilisation des machines.
Portuguese: Se o doente sentir cansaço, é recomendada precaução quando conduzir ou utilizar máquinas.
French: Constipation, anorexie, diarrhée, mucite
Portuguese: Obstipação, anorexia, diarreia, mucosite
French: La sécurité et l'efficacité de l'administration de filgrastim n'ont pas été établies chez les patients atteints d'une LAM de novo, âgés de moins de 55 ans et ayant une cytogénétique favorable [t(8;21) ; t(15;17) ; et inv(16)].
Portuguese: Não foram estabelecidas a segurança e eficácia da administração de filgrastim em doentes com LMA de novo, com idades < 55 anos e indicadores citogenéticos favoráveis [t(8;21), t(15;17), e inv(16)].
French: Le volume de distribution est d'environ 150 mL/kg.
Portuguese: O volume de distribuição no sangue é aproximadamente de 150 ml/kg
French: Il est recommandé que chaque don fasse l'objet d'un enregistrement et d'une surveillance systématiques par les centres de cytaphérèses pendant au moins 10 ans afin d'assurer le suivi de la tolérance à long terme.
Portuguese: É recomendado que o centro de aférese implemente um registo sistemático para acompanhamento dos dadores de células estaminais pelo menos durante 10 anos para assegurar a monitorização da segurança a longo prazo.
French: Si des rendements insuffisants sont constatés, selon les critères définis ci-dessus, d'autres schémas de traitement ne nécessitant pas de support en cellules souches doivent être envisagés.
Portuguese: Se a colheita de células for inadequada, medida pelos critérios acima mencionados, devem ser consideradas como alternativas outras formas de tratamento que não exijam suporte de células progenitoras.
French: Acide acétique glacial Hydroxyde de sodium Sorbitol (E420)
Portuguese: Ácido acético glacial Hidróxido de sódio Sorbitol (E420)
French: N'utilisez jamais Biograstim - si vous êtes allergique au filgrastim ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: Não utilize Biograstim - se tem alergia ao filgrastim ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Le G-CSF est une glycoprotéine qui régule la production et la libération des polynucléaires neutrophiles fonctionnels à partir de la moelle osseuse.
Portuguese: O G-CSF humano é uma glicoproteína que regula a produção e a libertação de neutrófilos funcionais da medula óssea.
French: L'aiguille sera recouverte par le manchon protecteur pour que vous ne puissiez pas vous piquer par inadvertance.
Portuguese: A agulha será coberta por uma capa protetor para que não se pique.
French: Vérifier à nouveau que la dose de Biograstim dans la seringue est correcte.
Portuguese: Verifique novamente para se assegurar que a dose correta de Biograstim se encontra na seringa.
French: Le filgrastim (facteur recombinant humain stimulant des colonies de granulocytes) est produit par la technique de l'ADN recombinant, sur Escherichia coli K802.
Portuguese: Filgrastim (fator metionil recombinante de estimulação das colónias de granulócitos humanos) é produzido por tecnologia recombinante do ADN na Escherichia coli K802.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância detalhadas de acordo com o PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR.
French: Les patients développant des symptômes du syndrome de fuite capillaire doivent être étroitement surveillés et recevoir un traitement symptomatique standard, qui peut inclure un recours à des soins intensifs (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Os doentes que desenvolvam sintomas da síndrome de extravasamento capilar sistémico devem ser cuidadosamente monitorizados e receber tratamento sintomático convencional, que pode incluir a necessidade de cuidados intensivos (ver secção 4.8).
French: Si du sang apparaît dans la seringue, retirer l'aiguille et l'introduire ailleurs.
Portuguese: Caso veja sangue na seringa, remova a agulha e volte a introduzi-la noutro local.
French: Mobilisation
Portuguese: Mobilização
French: Votre médecin vous a prescrit Biograstim pour aider votre corps à fabriquer plus de globules blancs.
Portuguese: O seu médico prescreveu-lhe Biograstim para estimular o seu corpo a produzir mais glóbulos brancos.
French: Le filgrastim stimule la moelle osseuse (le tissu où les nouvelles cellules sanguines sont faites) pour produire plus de cellules sanguines, en particulier certains types de globules blancs.
Portuguese: O filgrastim estimula a medula óssea (o tecido onde são produzidas novas células sanguíneas) para produzir maior número de células sanguíneas, principalmente alguns tipos de glóbulos brancos.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de filgrastim chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de filgrastim em mulheres grávidas.
French: - si vous êtes atteint d'une maladie du sang particulière (par ex., syndrome de Kostmann, syndrome myélodysplasique, différents types de leucémie).
Portuguese: - se tem distúrbios específicos do sangue (por ex., síndrome de Kostman, síndrome mielodisplásico, diferentes tipos de leucemias).
French: Introduire complètement l'aiguille dans la peau comme vous l'a montré votre médecin ou votre infirmier(e) (voir schéma 6).
Portuguese: Introduza a agulha completamente na pele como lhe foi mostrado pelo seu enfermeiro ou médico (ver figura 6).
French: L'incidence des fièvres et infections documentées n'a pas été réduite dans ces conditions.
Portuguese: A incidência de febre e infeções documentadas não foi reduzida em qualquer um destes quadros clínicos.
French: Aucune différence significative n'est apparue entre Biograstim et le produit de référence au regard de la durée des neutropénies sévères et de l'incidence sur les neutropénies fébriles.
Portuguese: Não se observaram diferenças significativas entre o Biograstim e o produto de referência relativamente à duração de neutropenia grave e à incidência de neutropenia febril.
French: Informations pour l'auto-injection
Portuguese: Instruções para auto-injeção
French: Vous pourrez observer la présence d'une petite bulle d'air dans la seringue préremplie.
Portuguese: Pode detetar uma pequena bolha de ar na seringa pré-cheia.
French: La sécurité et l'efficacité de filgrastim n'ont pas été évaluées chez les donneurs sains âgés de moins de 16 ans ou de plus de 60 ans.
Portuguese: A segurança e eficácia do filgrastim não foram avaliadas em dadores saudáveis com < 16 anos ou > 60 anos de idade.
French: - Une augmentation du volume de la rate ainsi que des cas de rupture de la rate ont été rapportés.
Portuguese: - Foi relatado um aumento do tamanho do baço e casos de rutura do baço.
French: Par la suite, il est recommandé de doser le taux des PNN au moins deux fois par semaine pendant les deux premières semaines et puis une fois par semaine ou une semaine sur deux, durant la poursuite du traitement.
Portuguese: A partir desse momento, é recomendado que a CAN seja avaliada pelo menos duas vezes por semana durante as primeiras duas semanas e uma vez por semana, ou em semanas alternadas, durante a terapêutica de manutenção.
French: Publication Période d'étude
Portuguese: Período do estudo
French: La palpation abdominale est une méthode suffisante pour rechercher une augmentation anormale du volume splénique.
Portuguese: A palpação abdominal deve ser suficiente para detetar os aumentos anormais do volume esplénico.
French: Ceci permettra à votre médecin de se rendre compte de l'action du traitement et de la nécessité de le poursuivre.
Portuguese: Isto será uma indicação para o seu médico sobre a eficácia do tratamento e também sobre a necessidade de continuar o tratamento.
French: La quantité de Biograstim dont vous avez besoin dépendra de la pathologie pour laquelle vous prenez Biograstim et de votre poids.
Portuguese: A quantidade de Biograstim de que necessita depende da condição para a qual está a tomar Biograstim e da sua massa corporal.
French: La relation de causalité avec le filgrastim n'a pas été établie.
Portuguese: Não foi estabelecida uma relação causal com filgrastim.
French: La splénomégalie est un effet direct du traitement par le filgrastim.
Portuguese: A esplenomegália é um efeito direto do tratamento com filgrastim.
French: Parmi ces sujets, deux cas rapportés de numération plaquettaire < 50 x 109/L ont été rapportés et attribués à la procédure de cytaphérèse.
Portuguese: Entre estes, dois casos de plaquetas < 50 x 109/l foram notificados e atribuídos ao procedimento de leucaférese.
French: - Si vous avez une anémie falciforme, parlez-en à votre médecin avant de commencer à prendre Biograstim.
Portuguese: - Se tiver Anemia das Células Falciformes, informe o seu médico antes de começar a tomar Biograstim.
French: Biograstim est un médicament biosimilaire.
Portuguese: Biograstim é um medicamento biológico similar.
French: Chaque mL de solution contient 50 mg de sorbitol.
Portuguese: Cada ml de solução contém 50 mg de sorbitol.
French: Bien que cette association n'ait pas été spécifiquement étudiée, aucun effet indésirable dû à cette interaction n'a été mis en évidence.
Portuguese: Apesar desta interação não ter sido formalmente investigada, não existe qualquer evidência de que tal interação possa ser prejudicial.
French: Arrêter le traitement par le filgrastim
Portuguese: Interromper o tratamento com filgrastim
French: - Placer les seringues usagées dans la boîte de récupération et tenir le container hors de la vue et de la portée des enfants.
Portuguese: - Coloque as seringas utilizadas no contentor à prova de furos e mantenha o contentor fora da vista e do alcance das crianças.
French: Classes de systèmes d'organes Fréquence
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos Frequência
French: Après administration sous-cutanée aux doses recommandées, les concentrations sériques de filgrastim sont maintenues au-dessus de 10 ng/mL pendant 8 à 16 heures.
Portuguese: Após administração subcutânea das doses recomendadas, as concentrações séricas mantiveram-se acima dos 10 ng/ml, durante 8 a 16 horas.
French: - Ne jamais jeter les seringues avec les ordures ménagères.
Portuguese: - Nunca coloque as seringas utilizadas no caixote de lixo doméstico.
French: La sécurité et l'efficacité chez le nouveau-né et chez les patients atteints de neutropénie auto-immune n'ont pas été établies.
Portuguese: Não foram estabelecidas a segurança e eficácia em recém-nascidos e em doentes com neutropenia autoimune.
French: Etude internationale rétrospective
Portuguese: Estudo retrospetivo internacional
French: Qu'est-ce que Biograstim et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Biograstim Comment utiliser Biograstim
Portuguese: O que é Biograstim e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Biograstim Como utilizar Biograstim
French: Si des bulles d'air sont présentes, tapotez doucement la seringue avec vos doigts jusqu'à ce que les bulles d'air atteignent le haut de la seringue.
Portuguese: Se houver bolhas de ar, bata suavemente na seringa com os dedos até que as bolhas de ar subam para o topo da seringa.
French: Il est important de contacter immédiatement votre médecin en cas de douleur au flanc gauche ou en cas de douleur à l'épaule gauche car ceci peut révéler un problème au niveau de la rate.
Portuguese: É importante contactar com o seu médico imediatamente se sentir dor na parte superior esquerda do seu abdómen ou uma dor no ombro esquerdo já que isto poderá estar relacionado com um problema no seu baço.
French: Les autres effets indésirables observés comprennent notamment la splénomégalie qui peut être évolutive dans une minorité de cas et une thrombocytopénie.
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis observados incluem esplenomegália, que poderá ser progressiva numa minoria dos casos, e trombocitopenia.
French: Par conséquent, votre médecin peut décider de ne pas vous prescrire ce médicament.
Portuguese: Por esse motivo, o seu médico pode decidir que não deve utilizar este medicamento.
French: 08409 Vilnius Lituanie
Portuguese: LT-08409 Vilnius Lituânia
French: Après dilution dans une solution de glucose à 50 mg/mL (5 %), Biograstim est compatible avec le verre et diverses matières plastiques, incluant le PVC, la polyoléfine (un copolymère de polypropylène et de polyéthylène) et le polypropylène.
Portuguese: Quando diluído numa solução a 50 mg/ml (5 %) para perfusão, Biograstim é compatível com vidro e vários plásticos, incluindo PVC, poliolefina (um co-polímero de polipropileno e polietileno) e polipropileno.
French: Une exposition accidentelle à la congélation n'affecte pas la stabilité de Biograstim.
Portuguese: A exposição acidental a temperaturas de congelação não afeta negativamente a estabilidade de Biograstim.
French: Les études cliniques avec le filgrastim ont inclus un nombre réduit de patients âgés mais aucune étude spécifique n'ayant été réalisée, il n'est pas possible de faire de recommandations concernant la posologie chez ce type de patients.
Portuguese: Os ensaios clínicos com filgrastim incluíram um pequeno número de doentes idosos, mas não foram realizados estudos específicos neste grupo de doentes e portanto não podem ser feitas recomendações de dose específicas.