FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro farmakokinetike eslikarbazepinacetata niso ocenili (glejte poglavji 4.4 in 5.2), zato uporaba pri teh bolnikih ni priporočljiva.
Icelandic: Lyfjahvörf eslikarbazepín asetats hafa ekki verið metin hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2) og notkun því ekki ráðlögð hjá þannig sjúklingum.
Slovenian: • Druge sestavine so ksantanski gumi (E415), makrogol-100 stearat, metilparahidroksibenzoat (E218), natrijev saharinat (E954), umetna aroma tutti frutti (vsebuje maltodekstrin, propilenglikol, naravne in umetne arome in arabski gumi (E414), prekrivni okus (vsebuje propilenglikol, vodo in naravne ter umetne arome) in prečiščena voda.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru xantangúmmí (E415), makrógól-100 sterat, metýlparahýdroxýbensóat (E218), sakkarín natríum (E954), tilbúið tutti-frutti bragðefni (inniheldur maltódextrín, própýlen glýkól, náttúruleg og tilbúin bragðefni og arabískt gúmmí (E414)), bragðeyðandi bragðefni (inniheldur própýlen glýkól, vatn og náttúruleg og tilbúin bragðefni), hreinsað vatn.
Slovenian: Zdravilo Zebinix je indicirano kot:
Icelandic: Zebinix er ætlað sem:
Slovenian: Majhno število ljudi, ki so jemali antiepileptike, je imelo misli o samopoškodovanju ali samomoru.
Icelandic: Fáeinir einstaklingar sem hafa fengið meðferð með flogaveikilyfjum hafa fengið hugmyndir um að skaða sjálfa sig eða fremja sjálfsvíg.
Slovenian: • ne jemljite okskarbazepina (zdravila za zdravljenje epilepsije) skupaj z zdravilom Zebinix, saj ni znano, ali je sočasno jemanje teh dveh zdravil varno.
Icelandic: ekki taka oxkarbazepín (lyf notað við flogaveiki) með Zebinix, þar sem ekki er vitað hvort það er öruggt að taka þessi lyf saman.
Slovenian: Na podlagi tega se priporoča posodobitev poglavja 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila, tako da se doda »povečana telesna masa« s pogostnostjo »pogosti« (izračun temelji na podatkih iz kliničnih preskušanj).
Icelandic: Samkvæmt þessu er ráðlagt að uppfæra kafla 4.8 í Samantekt á eiginleikum lyfs þannig að „þyngdaraukningu" sé bætt við, í tíðniflokknum „Algengar" (reiknað út frá gögnum úr klínískum rannsóknum).
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval, ali je pri vas treba opraviti krvni test, preden začnete uporabljati zdravilo Zebinix.
Icelandic: Læknirinn á að geta gefið ráðleggingar um hvort blóðprufa sé nauðsynleg áður en Zebinix er notað.
Slovenian: Skupaj 50 od 72 oseb, ki so študijo začele, je 26-tedensko obdobje zdravljenja zaključilo, kar ustreza stopnji zadržanja 69,4 % (glejte poglavje 4.2 za podatke o uporabi pri starejših).
Icelandic: 50 af þeim 72 einstaklingum sem hófu rannsóknina 26 vikna meðferðinni, sem samsvarar 69,4% af heildarþátttöku (sjá upplýsingar um notkun hjá öldruðum í kafla 4.2).
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so: • občutek omotice ali zaspanosti.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum) eru: • svimi eða syfja.
Slovenian: En ml peroralne suspenzije vsebuje 2,0 mg metilparahidroksibenzoata (E218) in približno 0,00001 mg sulfitov.
Icelandic: Hver ml af mixtúru, dreifu inniheldur 2,0 mg af metýlparahýdroxýbensóati (E218) og u.þ.b. 0,00001 mg af súlfítum.
Slovenian: • potenje ali suha koža,
Icelandic: svitamyndun eða þurr húð
Slovenian: • nizek krvni tlak ali padec krvnega tlaka ob vstajanju,
Icelandic: lágur blóðþrýstingur eða blóðþrýstingsfall þegar staðið er á fætur
Slovenian: Pogostnost večine neželenih učinkov je bila < 3 % pri preskušancih v kateri koli terapevtski skupini.
Icelandic: Meirihluti aukaverkana kom fram hjá <3% sjúklinga í öllum meðferðarhópum.
Slovenian: V starostni skupini od 6 do 11 let so bili najpogostejši neželeni učinki, ki so jih opazili pri več kot dveh bolnikih, zdravljenih z eslikarbazepinacetatom, diplopija (9,5 %), somnolenca (7,4 %), omotičnost (6,3 %), konvulzija (6,3 %) in navzea (3,2 %); v starostni skupini od 12 do 18 let pa somnolenca (7,4 %), bruhanje (4,2 %), diplopija (3,2 %) in utrujenost (3,2 %).
Icelandic: Hjá aldurshópnum 6 til 11 ára voru algengustu aukaverkanirnar sem komu fram hjá fleiri en tveimur sjúklingum sem fengu eslikarbazepín asetat tvísýni (9,5%), svefnhöfgi (7,4%), sundl (6,3%), krampar (6,3%) og ógleði (3,2%); hjá aldurshópnum 12 til 18 ára voru það svefnhöfgi (7,4%), uppköst (4,2%), tvísýni (3,2%) og þreyta (3,2%).
Slovenian: Zaradi zelo malo podatkov pri starejših bolnikih na monoterapiji kot režimu zdravljenja z odmerkom 1.600 mg ta odmerek za to populacijo ni priporočljiv.
Icelandic: Vegna mjög takmarkaðra upplýsinga um einlyfjameðferð með 1.600 mg skammti hjá öldruðum er þessi skammtur ekki ráðlagður fyrir þennan hóp.
Slovenian: Tablete Zebinix lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Icelandic: Zebinix töflur má taka með eða án fæðu.
Slovenian: Eslikarbazepin je in vitro šibek spodbujevalec encima CYP3A4 in UDPglukuroniltransferaz.
Icelandic: In vitro er eslikarbazepín, vægur virkir CYP3A4 og UDP-glúkúrónýl transferasa.
Slovenian: Konico odmerne brizge vstavite v odprtino prilagodilnika steklenice, pri tem pa držite steklenico ravno.
Icelandic: Settu oddinn á munngjafarsprautunni inn í opið á tenginu og haltu glasinu uppréttu á meðan.
Slovenian: V analizi neuspešnosti zdravljenja (tveganje za epileptični napad) na osnovi analize časa, ki je pretekel do dogodka (Kaplan-Meierjeva analiza in Coxova regresija), je bila ocena tveganja za epileptični napad po Kaplan-Meierjevi metodi ob zaključku evalvacijskega obdobja 0,06 za karbamazepin in 0,12 za eslikarbazepinacetat, ob preteku enega leta pa se je tveganje dodatno zvišalo na 0,11 za karbamazepin in 0,19 za eslikarbazepinacetat (p = 0,0002).
Icelandic: Í greiningunni á meðferðarbresti (hættu á flogum) á grundvelli greiningar á tíma að tilviki (Kaplan Meier greining og Cox aðhvarf), var Kaplan-Meier mat á hættu á flogum í lok matstímabilsins 0,06 fyrir karbamazepín og 0,12 fyrir eslikarbazepín asetat og við lok 1 árs hafði áhætta aukist í 0,11 fyrir karbamazepín og 0,19 fyrir eslikarbazepín asetat (p=0,0002).
Slovenian: 2. korak: Steklenico vsaj 10 sekund dobro pretresajte in odstranite za otroke varno zaporko tako, da jo potisnete navzdol in obračate v nasprotni smeri urnega kazalca (v levo).
Icelandic: 10 sekúndur og fjarlægðu lokið með barnalæsingunni með því að þrýsta því niður og snúa því rangsælis (til vinstri).
Slovenian: Otroci s ≥ 60 kg Otroci s 60 kg telesne mase ali več jemljejo enak odmerek kot odrasli.
Icelandic: Börn með líkamsþyngd sem nemur 60 kg eða meira skulu taka sama skammt og fullorðnir.
Slovenian: Čeprav je bila robustnost teh post-hoc analiz podskupin omejena, podatki kažejo na od starosti in odmerka odvisno zvečanje učinkovitosti.
Icelandic: Þó áreiðanleiki þessara eftirágreininga sé takmarkaður, benda gögnin til þess að stærðargráða áhrifanna tengist aldri og skammtastærð.
Slovenian: Zato morajo ženske v rodni dobi med zdravljenjem z zdravilom Zebinix in do konca trenutnega menstrualnega cikla po prekinitvi zdravljenja uporabljati ustrezno kontracepcijo (glejte poglavje 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri þurfa því að nota viðeigandi getnaðarvarnir meðan á meðferð með Zebinix stendur og allt að lokum yfirstandandi tíðahrings þegar meðferð er hætt (sjá kafla 4.6).
Slovenian: Zdravilo Zebinix spada v skupino zdravil, imenovanih antiepileptiki, uporablja pa se za zdravljenje epilepsije, bolezni, pri kateri imajo bolniki ponavljajoče se epileptične napade.
Icelandic: Zebinix tilheyrir flokki lyfja sem kallast flogaveikilyf og eru notuð til meðferðar við flogaveiki, sjúkdómi sem veldur því að viðkomandi fær endurtekin flog eða krampaköst.
Slovenian: V študijah pri ponavljajočih odmerkih pri mladih psih je bil profil toksičnosti primerljiv s tistim, ki so ga opazili pri odraslih živalih.
Icelandic: Í rannsóknum á endurteknum skömmtum hjá ungum hundum reyndust eiturverkanir sambærilegar og fram kom hjá fullorðnum dýrum.
Slovenian: 2.434 bolnikov s parcialnimi epileptičnimi napadi (1.983 odraslih bolnikov in 451 pediatričnih bolnikov), od katerih je 51 % imelo neželene učinke.
Icelandic: 2.434 sjúklingar með staðbundin hlutaflog meðferð með eslikarbazepín asetati (1.983 fullorðnir sjúklingar og 451 barn) og 51% þessara sjúklinga fengu aukaverkanir.
Slovenian: Poleg tega je treba raven natrija določiti tudi pri rutinskih laboratorijskih preiskavah.
Icelandic: Auk þessa skal mæla þéttni natríums við reglubundnar rannsóknir.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov, odraslih in otrok, starih več kot 6 let, z ledvično okvaro je potrebna previdnost, odmerek pa je treba prilagoditi glede na kreatininski očistek (CLCR) na naslednji način:
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð sjúklinga, fullorðinna og barna eldri en 6 ára, með skerta nýrnastarfsemi og aðlaga skammtinn samkvæmt kreatínínúthreinsun (CLCR) á eftirfarandi hátt:
Slovenian: Skupno pakiranje: 180 (2 pakiranji po 90) tablet.
Icelandic: 180 (2 öskjur sem hvor inniheldur 90) töflur.
Slovenian: Študija pri odraslih bolnikih z blago do hudo ledvično okvaro je pokazala, da je očistek odvisen od delovanja ledvic.
Icelandic: Rannsókn hjá fullorðnum sjúklingum með væga til alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi sýndi að úthreinsun er háð nýrnastarfsemi.
Slovenian: 7 tablet 14 tablet 28 tablet
Icelandic: 7 töflur 14 töflur 28 töflur
Slovenian: Zdravilo Zebinix ima blag do zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Icelandic: Zebinix hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: • zdravilo za redčenje krvi varfarin;
Icelandic: • blóðþynningarlyfið - warfarín.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če se dolgotrajno zdravite z antiepileptiki, ste imeli osteoporozo ali jemljete steroide.
Icelandic: Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þú ert í langtímameðferð með flogaveikilyfjum, hefur sögu um beinþynningu eða tekur stera.
Slovenian: Spremembe v izpostavljenosti karbamazepinu ali njegovemu presnovku karbamazepin-epoksidu pa niso zaznali.
Icelandic: Engin breyting varð á útsetningu fyrir karbamazepíni eða umbrotsefni þess, karbamazepín-epoxíði kom fram.
Slovenian: Varnostni profil eslikarbazepinacetata je bil na splošno podoben med odraslimi in pediatričnimi bolniki, razen agitacije (pogosti, 1,3 %) in bolečine v trebuhu (pogosti, 2,1 %), ki sta bili pri otrocih pogostejši kot pri odraslih.
Icelandic: Öryggi í tengslum við eslikarbazepín asetat reyndist venjulega svipað hjá börnum og fullorðnum nema hvað varðar æsing (algengar, 1,3%) og kviðverk (algengar, 2,1%) sem voru algengari hjá börnum en fullorðnum.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom.
Icelandic: Spyrðu lækninn eða lyfjafræðing.
Slovenian: - CLCR 30-60 ml/min: začetni odmerek 200 mg (ali 5 mg/kg pri otrocih, starih več kot 6 let) enkrat dnevno ali 400 mg (ali 10 mg/kg pri otrocih, starih več kot 6 let) vsak drugi dan 2 tedna, nato 400 mg (ali 10 mg/kg pri otrocih, starih več kot 6 let) enkrat dnevno.
Icelandic: Upphafsskammtur er 200 mg (eða 5 mg/kg hjá börnum eldri en 6 ára) einu sinni á dag eða 400 mg (eða 10 mg/kg hjá börnum eldri en 6 ára) annan hvern dag í 2 vikur, fylgt eftir með 400 mg skammti einu sinni á dag (eða 10 mg/kg hjá börnum eldri en 6 ára).
Slovenian: Pri predpisovanju je treba bolnike seznaniti z znaki in simptomi ter jih natančno spremljati glede kožnih reakcij.
Icelandic: Þegar ávísun er fyrirhuguð skal upplýsa sjúklinga um einkennin og fylgjast vel með þeim m.t.t. viðbragða í húð.
Slovenian: 7. korak: Steklenico obrnite prav in odmerno brizgo odstranite iz steklenice.
Icelandic: Skref 7. Snúðu glasinu þannig að það standi upprétt og taktu munngjafarsprautuna úr glasinu.
Slovenian: Ker je povezava med izpostavljenostjo in delovanjem zdravila nejasna, se priporoča spremljanje odziva na zdravljenje (npr.
Icelandic: Þar sem samband á milli útsetningar og verkunar lyfsins er óljóst er mælt með eftirliti með svörun við meðferð (t.d. þéttni kólesteróls).
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU Pretisni omot iz PVC/ALU
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM PVC/ÁL þynna
Slovenian: Analize podskupin post-hoc za študijo faze III so izvedli stratificirano po starosti in nad 6 let ter za odmerek.
Icelandic: stigs rannsóknarinnar voru gerðar á lagskiptum aldurshópum og fyrir eldri en 6 ára og skammtastærðum.
Slovenian: Alel HLA-B* 1502 - pri populaciji Han kitajske, tajske ali druge azijske narodnosti Pokazalo se je, da je prisotnost HLA-B* 1502 pri posameznikih Han kitajske ali tajske narodnosti, ki prejemajo karbamazepin, tesno povezana s tveganjem za razvoj hudih kožnih reakcij, znanih kot
Icelandic: HLA-B*1502 samsæta - hjá Han Kínverjum, Tælendingum og öðrum Asíuþjóðum Sýnt hefur verið fram á að HLA-B*1502 samsæta í einstaklingum frá Kína (Han Kínverjum) og Tælandi tengist verulega hættu á að fá alvarleg viðbrögð í húð, þekkt sem Stevens-Johnson heilkenni, við meðferð með karbamazepíni.
Slovenian: Populacijska farmakokinetika kaže, da so v podskupini otrok, starih od 2 do 6 let, potrebni odmerki 27,5 mg/kg/dan in 40 mg/kg/dan, da se dosežejo izpostavljenosti, enakovredne terapevtskim odmerkom 20 in 30 mg/kg/dan pri otrocih, starih več kot 6 let.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum gefa til kynna að hjá undirhópi barna á aldrinum 2 til 6 ára sé þörf á skömmtum sem nema 27,5 mg/kg/dag og 40 mg/kg/dag til þess að ná útsetningu sem jafngildir meðferðarskömmtum sem nema 20 og 30 mg/kg/dag hjá börnum eldri en 6 ára.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI Škatla/steklenica
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM Ytri askja/glas
Slovenian: Kemična struktura eslikarbazepinacetata je podobna kot pri karbamazepinu, zato je možno, da obstaja pri bolnikih, pozitivnih na HLA-B*1502, tveganje za SJS tudi po zdravljenju z eslikarbazepinacetatom.
Icelandic: Efnafræðileg bygging eslikarbazepín asetats er svipuð byggingu karbamazepíns og hugsanlegt er að sjúklingar sem eru jákvæðir fyrir HLA-B*1502 eigi einnig á hættu að fá Stevens-Johnson heilkenni eftir meðferð með eslikarbazepín asetati.
Slovenian: Pediatrična populacija Učinkovitost in varnost eslikarbazepinacetata kot dodatnega zdravljenja pri otrocih s parcialno epilepsijo so ocenili v eni študiji faze II pri otrocih, starih od 6 do 16 let (N = 123) in eni študiji faze III pri otrocih, starih od 2 do 18 let (N = 304).
Icelandic: Öryggi og verkun eslikarbazepín asetats við viðbótarmeðferð gegn hlutaflogum hjá börnum voru metin í einni II. stigs rannsókn hjá börnum á aldrinum 6 til 16 ára (N=123) og einni III.
Slovenian: V študijah z eslikarbazepinom na svežih hepatocitih človeka so opazili blago indukcijo glukuronidacije, pri kateri sodeluje UGT1A1.
Icelandic: Í rannsóknum með eslikarbazepíni í nýjum lifrarfrumum úr mönnum kom fram væg virkjun glúkúróníðtengingar fyrir tilstilli UGT1A1.
Slovenian: Glede na to, da lahko spremembe telesne mase vplivajo na odločitev glede zdravljenja in da so še posebej pomembne pri epilepsiji, ki je sama lahko povezana s preveliko telesno maso/debelostjo, morajo biti te informacije ustrezno izražene v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo.
Icelandic: Að teknu tilliti til þess að breytingar á líkamsþyngd geta haft áhrif á ákvörðun um meðferð og skipta einkum miklu máli hjá sjúklingum með flogaveiki, sem einnig getur tengst yfirþyngd/offitu, ættu þessar upplýsingar að koma skýrt fram í samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli.
Slovenian: Mehanizem tega znižanja ni znan, možno pa je, da je posledica same motnje v delovanju transporterjev za rosuvastatin ali pa v kombinaciji z indukcijo presnove rosuvastatina.
Icelandic: Verkunarháttur tengdur þessari lækkun er ekki þekktur en gæti verið vegna truflunar á virkni flutningsefna fyrir rosuvastatín eingöngu eða ásamt örvun umbrota þess.
Slovenian: Za jemanje zdravila vedno uporabite priloženo odmerno brizgo.
Icelandic: Notið ávallt munngjafarsprautuna þegar lyfið er tekið.
Slovenian: delu in 2 leti v III. delu) in študija 305 je zajemala 4 poznejša dolgotrajna nezaslepljena podaljšana obdobja (1 leto v II., III. in IV. delu ter 2 leti v V. delu).
Icelandic: Ennfremur var síðar bætt við rannsókn 208 tveimur opnum langtímaframlengingum (1 ár í hluta II og 2 ár í hluta III) og við rannsókn 305 var síðar bætt fjórum opnum langtímaframlengingum (1 ár í hluta II, III og IV og 2 ár í hluta V).
Slovenian: Zato se priporoča posodobitev poglavja 4.9, tako da bo odražalo nove informacije, ugotovljene iz primerov prevelikega odmerjanja.
Icelandic: Samkvæmt þessu er ráðlagt að uppfæra kafla 4.9 í Samantekt á eiginleikum lyfs þannig að hann endurspegli nýjar upplýsingar úr tilkynningum um ofskömmtun.
Slovenian: • rosuvastatin, zdravilo za zniževanje ravni holesterola v krvi;
Icelandic: • rosuvastatín, lyf notað til að lækka þéttni kólesteróls.
Slovenian: Zdravilo Zebinix vsebuje metilparahidroksibenzoat (E218) in sulfite
Icelandic: Zebinix inniheldur metýlparahýdroxýbensóat (E218) og súlfít
Slovenian: Glede na odziv na zdravilo Zebinix se lahko odmerek povečuje po 10 mg na kg telesne mase v eno- ali dvotedenskih intervalih, do 30 mg na kg telesne mase.
Icelandic: Byggt á svörun þinni gagnvart Zebinix er hugsanlegt að skammturinn verði aukinn um 10 mg á kg líkamsþyngdar með einnar eða tveggja vikna millibili, allt að 30 mg á kg líkamsþyngdar.
Slovenian: del študije, je bilo 152 bolnikov vključenih v III. del. Od teh je 65 bolnikov prejemalo eslikarbazepinacetat in 87 bolnikov placebo v dvojno slepem delu študije.
Icelandic: 65 sjúklingar fengið ESL og 87 sjúklingar fengið lyfleysu í tvíblindum hluta rannsóknarinnar.
Slovenian: Izgled zdravila Zebinix in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Zebinix og pakkningastærðir
Slovenian: • če se pojavijo zmedenost, poslabšanje epileptičnih napadov ali zmanjšana zavest, kar so lahko znaki nizke ravni soli v krvi.
Icelandic: ef þú finnur fyrir rugli, versnandi flogum eða skertri meðvitund, sem gætu verið einkenni lágrar þéttni salta í blóði.
Slovenian: Bolniki, ki imajo težave z ledvicami
Icelandic: Sjúklingar með nýrnavandamál
Slovenian: Skupna mediana standardizirana pogostnost epileptičnih napadov je bila 6,1 (ki se je znižala s 7,0 (1.-4. teden) na 4,0 (> 40. teden), kar pomeni mediano relativno spremembo
Icelandic: Heildarmiðgildi staðlaðrar flogatíðni (total median standardised seizure frequency) var 6,1 (minnkaði úr 7,0 (vikur 1-4) í 4.0 (vikur >40), sem leiddi til þess að miðgildi hlutfallslegrar breytingar frá gildi á upphafstímabilinu var -46,7%).
Slovenian: Kaj je zdravilo Zebinix in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um Zebinix og við hverju það er notað
Slovenian: Če ženska, ki prejema eslikarbazepinacetat, zanosi ali če načrtuje zanositev, je treba uporabo zdravila Zebinix znova pozorno oceniti.
Icelandic: Ef konur sem fá eslikarazepín asetat verða þungaðar eða ætla að verða þungaðar skal notkun Zebinix vandlega endurmetin.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na plodnost po zdravljenju z eslikarbazepinacetatom (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt skerta frjósemi eftir meðferð með eslikarazepín asetati (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Varnost zdravila Zebinix pri otrocih, starih 6 let ali manj, ni bila ugotovljena.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi Zebinix hjá börnum á aldrinum 6 ára og yngri.
Slovenian: Ta časovni zamik je treba upoštevati, kadar se zdravilo Zebinix uporablja tik pred drugimi zdravili, pri katerih je ob sočasni uporabi z zdravilom Zebinix treba prilagoditi odmerek, ali v kombinaciji z njimi.
Icelandic: Þessa töf þarf að hafa í huga þegar Zebinix er notað rétt fyrir eða samhliða öðrum lyfjum sem krefjast skammtaaðlögunar við gjöf samhliða Zebinix.
Slovenian: Koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja so dosežene po 4 do 5 dneh odmerjanja enkrat na dan, kar je skladno z efektivnim razpolovnim časom 20-24 h. V študijah pri zdravih osebah je bil razpolovni čas eslikarbazepina
Icelandic: Jafnvægisþéttni í plasma er náð eftir 4 til 5 daga við skömmtun einu sinni á dag, sem er í samræmi við virkan helmingunartíma á bilinu 20-24 klst.
Slovenian: Med njimi je bilo po izključitvi bolnikov, starih 6 let ali manj, odzivnih 14 (48,3 %) in 11 (30,6 %) v skupini z eslikarbazepinacetatom oz. v skupini s placebom (p = 0,1514).
Icelandic: Meðal þessara sjúklinga, að frátöldum sjúklingum 6 ára og yngri sýndu 14 (48,3%) sjúklingar í eslikarbazepín asetat hópnum og 11 (30,6%) sjúklingar í lyfleysuhópnum svörun (p=0,1514).
Slovenian: Splošno mediano relativno zmanjšanje v I. delu je bilo večje pri bolnikih, zdravljenih z eslikarbazepinacetatom (-25,8 %), kot pri bolnikih, zdravljenih s placebom (-16,4 %).
Icelandic: Miðgildi hlutfallslegrar minnkunar í hluta I var hærra hjá sjúklingum sem fengu ESL (-25,8%) en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (-16,4%).
Slovenian: Če se pojavijo znaki in simptomi, ki kažejo na te reakcije, je treba zdravilo Zebinix takoj ukiniti in razmisliti o drugačnem zdravljenju (skladno s potrebami).
Icelandic: Ef einkenni sem benda til þessara aukaverkana koma fram, skal tafarlaust hætta meðferð með Zebinix og íhuga aðra meðferð (eftir því sem við á).
Slovenian: Populacijska farmakokinetika kaže, da so primerljivo izpostavljenost eslikarbazepinu opazili pri odmerkih eslikarbazepinacetata med 20 in 30 mg/kg/dan pri otrocih, starih več kot 6 let, ter pri 800 mg in 1200 mg enkrat dnevno pri odraslih (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum gefa til kynna að sambærileg útsetning fyrir eslikarbazepíni komi fram á bilinu 20 til 30 mg/kg/dag hjá börnum sem eru eldri en 6 ára og hjá fullorðnum með 800 til 1200 mg eslikarbazepín asetati einu sinni á dag, í þessari röð (sjá kafla 4.2).
Slovenian: • simvastatin (zdravilo za zniževanje koncentracije holesterola v krvi), kajti morda bo treba prilagoditi odmerek;
Icelandic: • simvastatín (lyf notað til að lækka þéttni kólesteróls) þar sem aðlaga gæti þurft skammtinn.
Slovenian: • vnete dlesni ali zobobol,
Icelandic: bólga í tannholdi eða tannverkur
Slovenian: 1. korak: Steklenico, odmerno brizgo in prilagodilnik za steklenico vzemite iz škatle.
Icelandic: Skref 1. Taktu glasið, munngjafarsprautuna og tengi fyrir glas úr öskjunni
Slovenian: Če se pojavi klinično pomembna hiponatriemija, je treba uporabo eslikarbazepinacetata prekiniti.
Icelandic: Ef klínískt mikilvæg blóðnatríumlækkun kemur fram skal hætta notkun eslikarbazepín asetats.
Slovenian: Poleg tega je bilo v obdobju trženja šest primerov »povečanja telesne mase«, pri katerih je imetnik dovoljenja za promet ocenil, da je možna vzročna povezava z eslikarbazepinacetatom.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hafa auk þess borist sex tilkynningar um þyngdaraukningu sem markaðsleyfishafi taldi hugsanlegt að stæði í orsakasamhengi við notkun eslikarbazepín asetats.
Slovenian: Od 183 bolnikov, ki so dokončali I. in II.
Icelandic: Af þeim 183 sjúklingum sem luku I. og II. hluta rannsóknarinnar voru 152 sjúklingar teknir inn í hluta III.
Slovenian: Takoj poiščite zdravniški nasvet ali pojdite na oddelek za nujno zdravstveno pomoč, če opazite katerega koli od teh simptomov.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækni eða farðu á sjúkrahús ef þú finnur fyrir einhverjum ofantalinna einkenna.
Slovenian: Simptomi, ki jih opazimo pri prevelikem odmerjanju eslikarbazepinacetata, so primarno povezani s simptomi osrednjega živčevja (npr. vse vrste epileptičnih napadov, epileptični status) in srčnimi boleznimi (npr. srčna aritmija).
Icelandic: Einkenni sem sést hafa eftir ofskömmtun eslikarbazepín asetats eru einkum tengd einkennum frá miðtaugakerfi (t.d. hvers kyns flog, flogafár (status epilepticus)) og hjartakvillar (t.d. hjartsláttartruflanir).
Slovenian: Eslikarbazepinacetat so preizkusili pri odmerkih
Icelandic: Eslikarbazepín asetat var prófað í skömmtum sem námu
Slovenian: bolnikov v študiji 305 je bilo titriranih do največjega možnega odmerka (30 mg/kg/dan).
Icelandic: Alls voru skammtar hjá 39% sjúklinga í rannsókn 305 auknir að hámarksskammti (30 mg/kg/dag).