FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italy Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, United Kingdom The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italie Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Royaume-Uni Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.
English: V75T is selected in vitro by stavudine and reduces susceptibility to stavudine by 2-fold.
French: La mutation V75T est sélectionnée in vitro par la stavudine et elle réduit par deux la sensibilité à la stavudine.
English: Blood and lymphatic system disorders:
French: Troubles du sang et du système lymphatique :
English: Hepatic impairment: no initial dosage adjustment is necessary.
French: Insuffisance hépatique : aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
English: In the rare cases when this is inappropriate, dose reduction of stavudine may be considered, while the symptoms of peripheral neuropathy are under close monitoring and satisfactory virological suppression is maintained.
French: Dans les rares cas où cela n'est pas possible, une réduction de la dose de stavudine peut être envisagée tout en surveillant attentivement les symptômes de neuropathie et en s'assurant qu'une suppression virologique satisfaisante est maintenue.
English: In study AI455-094, performed in South-Africa, 362 mother-infant pairs were included in a prevention of mother-to-child-transmission study.
French: Dans l'étude AI455-094, effectuée en Afrique du Sud, 362 couples mères-enfants ont été inclus dans une étude de prévention de la transmission mère-enfant.
English: Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
French: Continuer à prendre ce médicament tant que votre médecin vous le dit.
English: Stavudine's influence on the phosphorylation kinetics of nucleoside analogues other than zidovudine has not been investigated.
French: L'influence de la stavudine sur la cinétique de la phosphorylation des analogues nucléosidiques autres que la zidovudine n'a pas été étudiée.
English: The total clearance of stavudine appears to be higher in HIV-infected patients, while the renal clearance is similar between healthy subjects and HIV-infected patients.
French: La clairance totale de la stavudine semble plus élevée chez les patients infectés par le VIH, alors que la clairance rénale est similaire chez les sujets sains et chez les patients infectés par le VIH.
English: * Patients on haemodialysis should take Zerit after the completion of haemodialysis, and at the same time on non-dialysis days.
French: * Les patients hémodialysés doivent prendre Zerit après leur séance d'hémodialyse, et à la même heure les jours où ils n'ont pas de dialyse.
English: The solution appears as a colourless to slightly pink, hazy solution.
French: L'aspect de la solution est celui d'une solution modérément trouble, incolore à légèrement rose.
English: The patients usually experienced resolution of symptoms after dose reduction or interruption of stavudine.
French: Les patients ont habituellement présenté une disparition des symptômes après une réduction posologique ou un arrêt de la stavudine.
English: In the event of rapidly elevating transaminase levels (ALT/AST, > 5 times upper limit of normal, ULN), discontinuation of Zerit and any potentially hepatotoxic medicinal products should be considered.
French: Dans le cas d'une augmentation rapide des transaminases hépatiques (ALAT ou ASAT, > 5 fois la limite supérieure de la normale), l'arrêt de Zerit et de tout médicament potentiellement hépatotoxique devra être envisagé.
English: Intra- and interindividual variation in pharmacokinetic characteristics of stavudine is low, approximately 15% and 25%, respectively, after oral administration.
French: Les variations intra- et interindividuelles dans la cinétique de la stavudine sont faibles, environ 15 et 25%, respectivement, après administration orale.
English: This condition usually does not occur until a few months after onset of treatment.
French: Ces événements n'apparaissent généralement pas avant quelques mois après le début du traitement.
English: Stavudine may cause dizziness and/or somnolence.
French: Zerit peut entraîner des sensations vertigineuses et/ou de la somnolence.
English: Macrocytosis was not evaluated in these trials, but was found to be associated with Zerit in an earlier trial (MCV > 112 fl occurred in 30% of patients treated with Zerit).
French: La macrocytose n'a pas été évaluée dans ces essais mais était présente sous traitement avec Zerit dans un essai précédent (VGM > 112 fl retrouvé chez 30% des patients traités avec Zerit).
English: The evolution of motor weakness may mimic the clinical presentation of Guillain-Barré syndrome (including respiratory failure).
French: L'évolution de cette faiblesse musculaire peut prendre la forme clinique du syndrome de Guillain-Barré (incluant une insuffisance respiratoire).
English: Cellular DNA polymerase γ is also sensitive to inhibition by stavudine triphosphate, while cellular polymerases α and β are inhibited at concentrations 4,000-fold and 40-fold higher, respectively, than that needed to inhibit HIV reverse transcriptase.
French: L'ADN polymérase γ cellulaire est également sensible à l'inhibition induite par la stavudine triphosphate, tandis que les polymérases α et β cellulaires sont inhibées à des concentrations respectivement 4.000 et 40 fois supérieures à la quantité nécessaire pour inhiber la transcriptase inverse du VIH.
English: Patients receiving Zerit should be frequently examined and questioned for signs of lipoatrophy.
French: Les patients traités par Zerit doivent être fréquemment examinés et questionnés afin de rechercher une lipoatrophie.
English: Zerit 200 mg powder for oral solution is supplied in a bottle containing 200 ml solution.
French: Zerit 200 mg poudre pour solution buvable est fournie dans un flacon contenant 200 ml de solution.
English: If you are allergic to stavudine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Vous êtes allergique à la stavudine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: After reconstitution, store the prepared oral solution in a refrigerator (2°C - 8°C) for 30 days.
French: Après reconstitution, conserver la solution buvable au réfrigérateur (2°C - 8°C) pendant 30 jours.
English: When such development is found, discontinuation of Zerit should be considered.
French: Si de telles modifications sont observées, un arrêt du traitement par Zerit doit être envisagé.
English: The possible benefits of a dose reduction should be balanced in each case against the risks - which may result from this measure (lower intracellular concentrations).
French: Les bénéfices potentiels de la réduction de dose doivent être évalués au cas par cas au regard des risques potentiels liés à cette réduction de dose (concentrations intracellulaires plus faibles avec risque d'émergence de résistance).
English: A rat study also showed placental transfer of stavudine, with the foetal tissue concentration approximately 50% of the maternal plasma concentration.
French: Une étude chez le rat a également montré le passage de la stavudine à travers la barrière placentaire, les concentrations dans les tissus foetaux atteignant approximativement 50% des concentrations plasmatiques maternelles.
English: The clinical relevance of these findings suggest that stavudine should be generally avoided in the presence of TAMs, especially M41L and T215Y.
French: Ces données suggèrent, qu'en règle générale, la stavudine doit être évitée en présence de TAMs, en particulier en présence des mutations M41L et T215Y.
English: Animal data showed embryo-foetal toxicity at very high exposure levels.
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité embryo-foetale pour des niveaux d'exposition très élevés.
English: Mean renal clearance of the parent compound is approximately 272 ml/min, accounting for approximately 67% of the apparent oral clearance, indicating active tubular secretion in addition to glomerular filtration.
French: La clairance rénale moyenne de la molécule principale était approximativement de 272 ml/min, soit environ 67% de la clairance orale apparente, signe d'une sécrétion tubulaire active et d'une filtration glomérulaire.
English: No carcinogenicity was noted at doses of 400 mg/kg/day in mice and 600 mg/kg/day in rats, corresponding to exposures ~ 39 and 168 times the expected human exposure, respectively, suggesting an insignificant carcinogenic potential of stavudine in clinical therapy.
French: Aucune carcinogénicité n'a été mise en évidence à des doses de 400 mg/kg/jour chez la souris et de 600 mg/kg/jour chez le rat, correspondant respectivement à des expositions de l'ordre de 39 et de 168 fois celle attendue chez l'homme, ce qui suppose un potentiel carcinogène de la stavudine insignifiant au cours du traitement clinique.
English: The powder formulation of ZERIT should be used for infants under the age of 3 months.
French: La formulation poudre pour solution buvable de Zerit doit être utilisée chez les nourrissons de moins de 3 mois.
English: * Adverse reactions observed post-marketing in association with stavudine-containing antiretroviral treatment ** See Section Description of selected adverse reactions for more details.
French: * : effets indésirables observés après commercialisation et associés à un traitement antirétroviral contenant de la Stavudine ** : voir rubrique Description de certains effets indésirables pour plus de détails
English: The solution should be dispensed with the measuring cup provided, or for doses less than 10 ml, dispense with a syringe.
French: Le soluté doit être administré à l'aide de la cuillère-mesure fournie, ou pour des doses de moins de 10 ml, administrer à l'aide d'une seringue.
English: B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
English: The combination of stavudine with didanosine is contraindicated given that both drugs exhibits high risk of mitochondrial toxicity (see sections 4.3 and 4.4).
French: L'association de la stavudine à la didanosine est contre-indiquée car ces médicaments exposent à un risque élevé de toxicité mitochondriale (voir rubriques 4.3 et 4.4).
English: Then screw the cap on tightly and shake the bottle well until the powder dissolves completely, and take or dispense the solution with the measuring cup provided.
French: Remettre alors le bouchon et agiter jusqu'à dissolution complète de la poudre, la solution sera prise ou dispensée avec la cuillère-mesure fournie.
English: Since urinary excretion is also a major route of elimination of stavudine in paediatric patients, the clearance of stavudine may be altered in paediatric patients with renal impairment.
French: L'excrétion urinaire étant également la voie majoritaire d'élimination de la stavudine en pédiatrie, la clairance de la stavudine peut être altérée en cas d'insuffisance rénale chez ces patients.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, the bottle label and/or the blister after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, l'étiquette du flacon et/ou la plaquette thermoformée après EXP.
English: Outer carton PC:
French: Emballage extérieur PC:
English: The reconstituted solution contains 1 mg of stavudine per ml.
French: La solution reconstituée contient 1 mg de stavudine par ml.
English: Zerit belongs to a particular group of antiviral medicines, also known as antiretrovirals, called nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
French: Zerit appartient à un groupe particulier de médicaments antiviraux, également connus sous le nom d'antirétroviraux, appelés inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI).
English: Given the potential risks of using Zerit including lipoatrophy, a benefit-risk assessment for each patient should be made and an alternative antiretroviral carefully considered.
French: Etant donné les risques potentiels liés à l'utilisation de Zerit, dont la lipoatrophie, une évaluation du bénéfice-risque pour chaque patient doit être effectuée et un traitement antirétroviral alternatif soigneusement étudié.
English: The incidence and severity of lipoatrophy are cumulative over time with stavudine-containing regimens.
French: L'incidence et la sévérité de la lipoatrophie sont cumulatives dans le temps avec des traitements comportant de la stavudine.
English: The therapy should be initiated by a doctor experienced in the management of HIV infection (see also section 4.4).
French: Le traitement devra être initié par un médecin spécialiste dans la prise en charge de l'infection VIH (voir rubrique 4.4).
English: Adult patients that have problems swallowing capsules should ask their doctor about the possibility of changing to the powder formulation of this medicine.
French: Les patients adultes ayant des difficultés pour avaler les gélules peuvent demander à leur médecin la possibilité de changer pour la formulation poudre pour solution buvable de ce médicament.
English: What you need to know before you take Zerit 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zerit 3.
English: In vitro, stavudine triphosphate has an intracellular half-life of 3.5 hours in CEM T-cells (a human T-lymphoblastoid cell line) and peripheral blood mononuclear cells, supporting twice daily dosing.
French: In vitro, le triphosphate de stavudine a une demi-vie intracellulaire de 3,5 heures dans les cellules CEM T (une lignée de cellules lymphoblastoïdes T humaines) et dans les cellules mononucléaires sanguines périphériques, en faveur d'une administration deux fois par jour.
English: Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
French: Il faut recommander aux patients de consulter un médecin s'ils éprouvent des douleurs et des arthralgies, une raideur articulaire ou des difficultés pour se mouvoir.
English: When reconstituted with 202 ml of water, produces 210 ml of a colorless to slightly pink, hazy solution.
French: Une reconstitution avec 202 ml d'eau donne 210 ml d'une solution modérément trouble, incolore à légèrement rose.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption, should not take this medicine.
French: Les patients présentant un problème héréditaire rare d'intolérance au galactose, une déficience en lactase LAPP ou une malabsorption du glucose ou du galactose, ne doivent pas prendre ce médicament.
English: If you have taken too much of the solution, or if someone accidentally swallows some, there is no immediate danger.
French: Si vous avez pris plus de Zerit que vous n'auriez dû Si vous avez pris une dose trop élévée de solution ou si quelqu'un d'autre en a avalé accidentellement, il n'existe probablement pas de risque immédiat.
English: It occurs in ~1% of patients receiving stavudine.
French: Elle apparaît chez environ 1% des patients recevant la stavudine.
English: Prepare the ready-to-use solution by mixing the powder with 202 ml of water or by slowly adding water up to the top edge of the bottle label shown by the arrow fill marks.
French: Préparer "la solution prête à l'emploi" en mélangeant la poudre avec 202 ml d'eau ou en versant lentement l'eau jusqu'au trait de jauge indiqué par les marques flèchées à l'extrémité supérieure de l'étiquette du flacon.
English: The incidence and severity of lipoatrophy are related to cumulative exposure, and is often not reversible when stavudine treatment is stopped.
French: Son incidence et sa sévérité sont liées à l'exposition cumulée et elle est souvent non réversible à l'arrêt du traitement par stavudine.
English: Not recommended combinations: pancreatitis (fatal and nonfatal) and peripheral neuropathy (severe in some cases) have been reported in HIV infected patients receiving stavudine in association with hydroxyurea and didanosine (see section 4.3).
French: Associations non recommandées : des pancréatites (fatales et non fatales) et des neuropathies périphériques (sévères dans certains cas) ont été rapportés chez des patients infectés par le VIH recevant la stavudine en association avec l'hydroxurée et la didanosine (voir rubrique 4.3).
English: Complications of chronic overdosage could include peripheral neuropathy and hepatic dysfunction.
French: Les complications d'un surdosage peuvent être une neuropathie périphérique et une atteinte de la fonction hépatique.
English: During treatment, other infections linked to a weakened immunity (opportunistic infections) may arise.
French: Pendant le traitement, d'autres infections liées à une baisse de l'immunité (infections dites opportunistes), peuvent se développer.
English: Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AF04
French: Groupe pharmacothérapeutique : antiviraux à usage systémique, inhibiteurs nucléosidiques et nucléotidiques de la transcriptase inverse, code ATC : J05AF04.
English: Caution should be exercised when administering stavudine to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
French: L'administration de stavudine se fera avec une prudence particulière chez tous les patients (notamment les femmes obèses) ayant une hépatomégalie, une hépatite ou tout autre facteur de risque connu d'atteinte hépatique et de stéatose hépatique (y compris certains médicaments et l'alcool).
English: The use of stavudine in adolescents, children and infants is supported by pharmacokinetic and safety data in paediatric patients (see also sections 4.8 and 5.2).
French: L'utilisation de la stavudine chez l'adolescent, l'enfant et le nourrisson repose sur des données de pharmacocinétique et de tolérance réalisées en pédiatrie (voir rubriques 4.8 et 5.2).
English: Liver disease: hepatitis or liver failure, which was fatal in some cases, has been reported.
French: Maladie hépatique : des hépatites ou des insuffisances hépatiques, fatales dans certains cas, ont été rapportées.
English: Patients co-infected with hepatitis C and treated with alpha interferon and ribavirin may constitute a special risk.
French: Les patients co-infectés par le virus de l'hépatite C et traités par interféron alpha et ribavirine sont particulièrement exposés.
English: Treatment with stavudine should be discontinued if there is symptomatic hyperlactatemia and metabolic/lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
French: Le traitement par stavudine doit être interrompu en cas d'hyperlactatémie symptomatique et d'acidose métabolique/lactique, d'hépatomégalie progressive, ou d'élévation rapide des transaminases.
English: An ex vivo study using a term human placenta model demonstrated that stavudine reaches the foetal circulation by simple diffusion.
French: Une étude ex vivo, utilisant un modèle de placenta d'origine humaine à terme, a montré que la stavudine passe dans la circulation foetale par simple diffusion.
English: Apparent oral clearance was approximately 14 ml/min/kg for infants ages 5 weeks to 15 years, 12 ml/min/kg for infants ages 14 to 28 days, and 5 ml/min/kg for infants on the day of birth.
French: La clairance orale apparente est approximativement de 14 ml/min/kg pour les patients âgés de 5 semaines à 15 ans, de 12 ml/min/kg pour les nourrissons âgés de 14 à 28 jours et de 5 ml/min/kg pour les nourrissons le jour de leur naissance.
English: Treatment naive pregnant women were enrolled into the study at gestation week 34-36 and given antiretroviral treatment until delivery.
French: Les femmes enceintes naïves de traitement anti-rétroviral ont été inclues dans l'étude entre la 34ème et la 36ème semaine de gestation et ont reçu un traitement antirétoviral jusqu'à l'accouchement.
English: Zerit contains lactose
French: Zerit contient du lactose
English: Pancreatitis, occasionally fatal, has been reported in up to 2-3% of patients enrolled in monotherapy clinical studies (see section 4.4).
French: Des pancréatites, parfois fatales, ont été rapportées chez environ 2-3% des patients inclus dans des études cliniques en monothérapie (voir rubrique 4.4).
English: Antiretroviral prophylaxis, the same medications as given to the mother, was given to the new-born infant within 36 hours of delivery and continued for 6 weeks.
French: Une prophylaxie antirétrovirale, le même traitement que celui donné à la mère, a été donné au nouveau né dans les 36 heures après l'accouchement et poursuivi pendant 6 semaines.
English: Each bottle contains 31.5 mg of propylhydroxybenzoate (E216) Each bottle contains 315 mg of methylhydroxybenzoate (E218) Each bottle contains 10.15 g of sucrose
French: Chaque flacon contient 31,5 mg de propylhydroxybenzoate (E216) Chaque flacon contient 315 mg de methylhydroxybenzoate (E218) Chaque flacon contient 10,15 g de saccharose
English: The decrease of susceptibility in vitro is subtle requiring two or more TAMs (generally M41L and T215Y) before stavudine susceptibility is decreased (> 1.5 fold).
French: La diminution de la sensibilité in vitro est ténue et nécessite deux TAMs ou plus (en règle générale, les mutations M41L et T215Y) avant que la sensibilité à la stavudine ne soit réduite (> 1,5 fois).
English: Lactic acidosis has a high mortality and may be associated with pancreatitis, liver failure, renal failure, or motor paralysis.
French: L'acidose lactique entraîne une mortalité élevée et peut être associée à une pancréatite, une insuffisance hépatique, une insuffisance rénale, ou une paralysie motrice.
English: Endocrine disorders:
French: Troubles endocrinaux :
English: Zidovudine and stavudine are phosphorylated by the cellular enzyme (thymidine kinase), which preferentially phosphorylates zidovudine, thereby decreasing the phosphorylation of stavudine to its active triphosphate form.
French: La zidovudine et la stavudine sont phosphorylés par une enzyme cellulaire (la thymidine kinase), qui phosphoryle préférentiellement la zidovudine, diminuant ainsi la phosphorylation de la stavudine en sa forme triphosphate active.
English: Zerit can cause a sometimes fatal condition called lactic acidosis, together with an enlarged liver.
French: Zerit peut provoquer une acidose lactique, parfois fatale, accompagnée d'une dilatation du foie.
English: Adolescents, children and infants: the recommended oral dosage is
French: Population pédiatrique Adolescents, enfants et nourrisson : la dose orale recommandée est de
English: Mitochondrial dysfunction following exposure in utero: nucleos(t)ide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine.
French: Dysfonction mitochondriale après une exposition in utero : les analogues nucléos(t)idiques peuvent avoir un impact plus ou moins important sur la fonction mitochondriale, l'effet le plus marqué étant observé avec la stavudine, la didanosine et la zidovidine.
English: Embryo-foetal toxicities were seen only at high exposure levels in animals.
French: La toxicité embryo-fœtale a été observée uniquement à des taux élevés d'exposition chez l'animal.