FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: MabThera ist erhältlich als Konzentrat, aus dem die Infusionslösung hergestellt wird, und als gebrauchsfertige Lösung zur Injektion unter die Haut.
Greek: Το MabThera διατίθεται υπό μορφή πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση και υπό μορφή διαλύματος έτοιμου προς χρήση για υποδόρια ένεση.
German: MabThera wird als Infusion (Tropf) in eine Vene angewendet.
Greek: Το MabThera χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην).
German: • In einer Studie bei 399 Patienten mit diffusem großzelligem B-Zelllymphom lebten Patienten, die MabThera zusätzlich zu einer Chemotherapie erhielten, durchschnittlich 35 Monate, ohne dass sich die Krankheit verschlimmerte oder sich die Notwendigkeit einer Umstellung der Behandlung ergab, verglichen mit 13 Monaten bei den Patienten, die nur eine Chemotherapie erhielten.
Greek: • Σε μελέτη 399 ασθενών με διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα Β-κύτταρα, ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών που έλαβαν MabThera σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία χωρίς επιδείνωση της νόσου ή χωρίς να χρειαστεί αλλαγή της θεραπείας ήταν κατά μέσο όρο 35 μήνες , σε σύγκριση με 13 μήνες για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν μόνο σε χημειοθεραπεία.
German: Nach dem ersten Öffnen
Greek: Μετά από το πρώτο άνοιγμα
German: Das kann auch erst nach Monaten der Fall sein.
Greek: Αυτό μπορεί να είναι και μήνες μετά.
German: Wie lange und wie oft Sie die Behandlung erhalten
Greek: Πόση και πόσο συχνά θα λαμβάνετε τη θεραπεία σας
German: Es liegen keine hinreichenden und gut kontrollierten Daten aus Studien bei schwangeren Frauen vor.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή και καλά ελεγχόμενα στοιχεία από μελέτες σε έγκυες γυναίκες.
German: Die Gesamtzahl der Zyklen ist 6.
Greek: Ο συνολικός αριθμός των κύκλων είναι 6.
German: Nicht bekannt (es ist nicht bekannt, wie häufig diese Nebenwirkungen auftreten):
Greek: Μη γνωστές (δεν είναι γνωστό πόσο συχνά εμφανίζονται οι συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες):
German: Datum der letzten Infusion:_______________ Datum der ersten Infusion:________________ Name des Patienten:_____________________ Name des Arztes:_______________________ Kontaktdaten des Arztes:_________________
Greek: Ονοματεπώνυμο ασθενούς:________________________ Ονοματεπώνυμο γιατρού:________________________ Πληροφορίες γιατρού: _________________
German: • Was Sie tun müssen, wenn Sie glauben, eine Infektion zu haben.
Greek: • Τι θα πρέπει να κάνετε εάν πιστεύετε ότι μπορεί να έχει προσβληθεί από λοίμωξη.
German: • Bewahren Sie diesen Pass zu jeder Zeit bei sich aufbeispielsweise in Ihrer Brieftasche oder Ihrem Portemonnaie.
Greek: • Να έχετε συνεχώς μαζί σας αυτή την κάρτα - για παράδειγμα στο πορτοφόλι ή την τσάντα σας
German: Einige Infektionen können schwer sein (siehe Informationen zu Infektionen in diesem Abschnitt).
Greek: Ορισμένες λοιμώξεις μπορεί να είναι σοβαρές (παρακαλείσθε να δείτε πληροφορίες σχετικά με Λοιμώξεις σε αυτή την παράγραφο).
German: Die Notwendigkeit weiterer Behandlungszyklen sollte 24 Wochen nach dem vorherigen Zyklus beurteilt werden.
Greek: Η ανάγκη για περαιτέρω κύκλους θεραπείας θα πρέπει να αξιολογείται 24 εβδομάδες μετά τον προηγούμενο κύκλο.
German: Azathioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Greek: Azathioprine 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
German: Außerdem war das zentrale Volumen bei Frauen im Vergleich zu Männern etwas geringer (9 %).
Greek: Επιπρόσθετα, ο κεντρικός όγκος ήταν ελαφρώς (9%) χαμηλότερος στις γυναίκες συγκριτικά με τους άνδρες.
German: Primäre Wirksamkeit
Greek: Κύρια αποτελεσματικότητα
German: Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Greek: Κάθε κύκλος διαρκεί 28 ημέρες.
German: Die korrespondierenden AUCτ-Verhältnisse lagen bei 1,66, 1,17 und 1,32.
Greek: Οι αντίστοιχοι λόγοι AUCτ ήταν 1,66, 1,17 και 1,32.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 2. Juni 1998 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 2. Juni 2008
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 2 Ιουνίου 2008
German: † Ergebnis nach 24 Wochen
Greek: † Αποτελέσματα στις 24 εβδομάδες
German: Prozentzahl an Patienten mit einem ersten schwerwiegenden Rückfall
Greek: Ποσοστό ασθενών με την πρώτη σοβαρή υποτροπή
German: 6,11 Jahre
Greek: ΜΕ 6.11 years
German: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Korea
Greek: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Kορέα
German: Beide Tests sind bei rheumatoider Arthritis häufig positiv und unterstützen die Bestätigung der Diagnose.
Greek: Και οι δύο εξετάσεις είναι συνήθως θετικές στη ρευματοειδή αρθρίτιδα και βοηθούν στην επιβεβαίωση της διάγνωσης.
German: Alle Patienten n = 99
Greek: Όλοι οι ασθενείς n=99
German: 38 Monate
Greek: 38 μήνες
German: Die Ergebnisse der Studie BP22333 werden in Abschnitt 5.2 dargestellt.
Greek: Τα αποτελέσματα από τη μελέτη BP22333 παρουσιάζονται στην παράγραφο 5.2.
German: Die zuvor festgelegte Nicht-UnterlegenheitsMarge der Behandlungsunterschiede lag bei 20 %.
Greek: Το προκαθορισμένο περιθώριο μηκατωτερότητας για τη διαφορά της θεραπείας ήταν 20%.
German: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Greek: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 HΠΑ
German: Risikoverminderung1)
Greek: Μείωση Κινδύνου1)
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse wurde die absolute Bioverfügbarkeit auf 71 % geschätzt.
Greek: Βάσει μίας ανάλυσης φαρμακοκινητικής πληθυσμού, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα εκτιμήθηκε στο 71%.
German: Diese wird 1 Jahr und 18 Monate nach der Initialbehandlung gegeben und dann alle 6 Monate, so wie notwendig, oder Ihr Arzt kann abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Therapie, die Behandlung ändern.
Greek: Αυτό θα χορηγηθεί 1 έτος και 18 μήνες μετά την αρχική θεραπεία και στη συνέχεια κάθε 6 μήνες, όπως κρίνεται αναγκαίο ή ο γιατρός σας ενδέχεται να το αλλάξει αυτό, ανάλογα με τον τρόπο που ανταποκρίνεστε στο φάρμακο.
German: Teil 2 N = 176
Greek: Μέρος 2 N = 176
German: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 USA
Greek: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 ΗΠΑ
German: • Tremor (Zittern, häufig der Hände)
Greek: • τρόμος (τρέμουλο, συνήθως στα χέρια)
German: Die zur Verfügung stehenden Daten lassen darauf schließen, dass ein klinisches Ansprechen in der Regel innerhalb von 16 - 24 Wochen nach einem ersten Behandlungszyklus erreicht wird.
Greek: Διαθέσιμα στοιχεία υποδηλώνουν ότι η κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε 16 - 24 εβδομάδες του αρχικού κύκλου θεραπείας.
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Greek: Eάν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
German: Primäranalyse (mediane Nachbeobachtungszeit: 25 Monate)
Greek: Πρωτογενής Ανάλυση (διάμεση παρακολούθηση: 25 μήνες)
German: Die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen nach der Zubereitung bis zur Anwendung liegen in der Verantwortung des Anwenders.
Greek: Πριν από τη χρήση, το χρονικό διάστημα και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη διάρκεια της χρήσης, αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
German: Das Gesamtstudiendesign war in beiden Stufen identisch und die Patienten wurden den folgenden zwei Behandlungsgruppen randomisiert zugeteilt:
Greek: O συνολικός σχεδιασμός της μελέτης ήταν πανομοιότυπος και στα δύο στάδια και οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στις ακόλουθες δύο ομάδες θεραπείας:
German: • Gehörverlust, Verlust anderer Sinne.
Greek: • απώλεια της ακοής, απώλεια άλλων αισθήσεων.
German: • wenn Sie ein stark geschwächtes Immunsystem haben.
Greek: • εάν έχετε αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα.
German: Das Sicherheitsprofil von MabThera bei Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis (RA) ist in den folgenden Abschnitten zusammengefasst.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του MabThera σε ασθενείς με σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα (ΡΑ) συνοψίζεται στις παρακάτω παραγράφους.
German: • wenn Sie annehmen, dass Sie in naher Zukunft Schutzimpfungen, einschließlich Schutzimpfungen für die Reise in andere Länder, benötigen.
Greek: • εάν νομίζετε ότι μπορεί να χρειαστείτε εμβόλια στο κοντινό μέλλον, συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων που χρειάζονται για να ταξιδέψετε σε άλλες χώρες.
German: Studie BP22333 (SparkThera)
Greek: Μελέτη BP22333 (SparkThera)
German: NR 0,0039
Greek: ΔΕ 0,0039
German: Wie lange und wie oft Sie die Behandlung erhalten a) Wenn Sie gegen ein Non-Hodgkin-Lymphom behandelt werden
Greek: Πόση και πόσο συχνά θα λαμβάνετε τη θεραπεία σας α) Εάν υποβάλλεστε σε αγωγή για Μη-Hodgkin Λέμφωμα
German: • Multiorganversagen.
Greek: • πολυοργανική ανεπάρκεια.
German: • Nadeln und Spritzen niemals wiederverwenden
Greek: • Οι βελόνες και οι σύριγγες ποτέ δεν θα πρέπει να επαναχρησιμοποιούνται.
German: Binet-Stadium A Binet-Stadium B Binet-Stadium C
Greek: Binet στάδιο A Binet στάδιο B Binet στάδιο C
German: Trat zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu einigen Monaten nach Beendigung der MabThera Therapie auf
Greek: Εμφανίστηκαν σε διάφορα χρονικά σημεία έως και αρκετούς μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με MabThera
German: Immunmodulatorische Arzneimittel können das Risiko von Malignomen erhöhen.
Greek: Τα ανοσορρυθμιστικά φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο κακοήθειας.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von MabThera bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του MabThera σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
German: • Zeigen Sie diesen Pass jedem/jeder Arzt/Ärztin, Pflegepersonal oder Zahnarzt/Zahnärztin, bei denen Sie in Behandlung sind, nicht nur Ihrem Spezialisten, der Ihnen MabThera verschrieben hat.
Greek: • Δείξτε αυτή την κάρτα σε όλους τους γιατρούς, νοσηλευτές ή οδοντιάτρους που θα επισκεφτείτε - όχι μόνο στον ειδικό ιατρό που σας συνταγογραφεί το MabThera.
German: Das ist ein bestimmter Eiweißtyp, der „monoklonaler Antikörper" genannt wird.
Greek: Πρόκειται για μία μορφή πρωτεΐνης, η οποία ονομάζεται «μονοκλωνικό αντίσωμα».
German: NR: nicht erreicht n.a. nicht zutreffend
Greek: NR: δεν επετεύχθη n.a.: δεν εφαρμόζεται
German: Tabelle 14 Auswirkungen auf Körperfunktion und Lebensqualität nach 24 Wochen in Studie 1 Ergebnis†
Greek: Πίνακας 14 Αποτελέσματα στη λειτουργικότητα και στην ποιότητα ζωής την εβδομάδα 24 στη Δοκιμή 1 Αποτέλεσμα†
German: Eine höhere zeitabhängige Clearance bei Personen mit hoher Krankheitslast würde zu einer niedrigeren initialen Exposition führen, wodurch mehr Zeit benötigt würde, um die gleiche Exposition zu erreichen wie bei Personen mit niedriger Krankheitslast.
Greek: Η υψηλότερη χρονοεξαρτώμενη κάθαρση σε άτομα με υψηλότερο φορτίο νόσου θα οδηγούσε σε χαμηλότερη αρχική έκθεση και σε μεγαλύτερο χρονικό διάστημα που θα χρειαζόταν για την επίτευξη της ίδιας έκθεσης όπως σε άτομα με χαμηλότερο φορτίο νόσου.
German: Während der Behandlung mit MabThera könnten Sie anfälliger für Infektionen werden.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με MabThera μπορεί να είστε περισσότερο ευάλωτοι σε λοιμώξεις.
German: Die wichtigsten Wirksamkeitsergebnisse für die gepoolte Analyse von 410 Patienten in den Stufen 1 und 2 der Studie SABRINA sind in Tabelle 2 dargestellt.
Greek: Τα βασικά αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσμάτικοτα στη συγκεντρωτική ανάλυση 410 ασθενών στα στάδια 1 και 2 της SABRINA καταδεικνύονται στον πίνακα 2.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass alle Ärzte, die voraussichtlich MabThera verschreiben werden, die folgenden Dokumente erhalten:
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι ιατροί, οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν το MabThera έχουν λάβει τα ακόλουθα:
German: • wenn Sie glauben, dass Sie eine Infektion haben, selbst wenn es sich nur um eine leichte Infektion, wie z.B. eine Erkältung, handelt.
Greek: • εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε μία λοίμωξη, ακόμη και μία ήπια όπως το κοινό κρυολόγημα.
German: Geometrisch mittlere Ctrough
Greek: Γεωμετρική μέση Ctrough
German: Eine Dosisreduktion von MabThera wird nicht empfohlen.
Greek: Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης του MabThera.
German: Je nach Schweregrad der IRR und der notwendigen Maßnahmen muss die Anwendung von MabThera vorübergehend oder dauerhaft eingestellt werden.
Greek: Ανάλογα με τη σοβαρότητα της σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης (IRR) και των απαιτούμενων παρεμβάσεων, πρέπει να διακοπεί προσωρινά ή μόνιμα το MabThera.
German: • Veränderung von Laborwerten, die von Ihrem Arzt erhoben werden.
Greek: • Aλλαγές στις εργαστηριακές εξετάσεις που διενεργεί ο γιατρός σας.
German: Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob Sie gleichzeitig eine unterstützende Therapie erhalten sollten.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να λάβετε ταυτόχρονα υποστηρικτική θεραπεία.
German: Studie BO22334 (SABRINA)
Greek: Μελέτη BO22334 (SABRINA)
German: Tabelle 17 Vollständige Remission nach 6 Monaten je nach Krankheitsstatus
Greek: Πίνακας 17 Πλήρης ύφεση σε 6-μήνες σύμφωνα με την κατάσταση της νόσου
German: Ansprechdauer* Krankheitsfreies Überleben (DFS)**
Greek: Διάρκεια ανταπόκρισης* Επιβίωση ελεύθερη νόσου (DFS)**
German: Sie müssen Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mitteilen, ob Sie schwanger sind, annehmen, dass Sie schwanger sind, oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας σας εάν είστε έγκυος, εάν νομίζετε ότι είστε έγκυος ή εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
German: Die pharmakokinetischen Parameter wie Clearance, Verteilungsvolumen und Eliminationshalbwertszeit waren bei beiden Darreichungsformen vergleichbar.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι, όπως είναι η κάθαρση, ο όγκος κατανομής και ο χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής ήταν συγκρίσιμες για αμφότερα τα σκευάσματα.
German: • Schlafschwierigkeiten (Insomnia)
Greek: • δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
German: Wiederholte Behandlungszyklen mit MabThera sind möglich.
Greek: Η επανάληψη θεραπευτικών κύκλων με MabThera είναι πιθανή.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ab wann Sie die MabThera Injektionen erhalten.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα ξεκινήσετε τις ενέσεις του MabThera.
German: Verteilung/Elimination
Greek: Κατανομή/Aποβολή
German: Falls es nicht unmittelbar verwendet wird, sollte die Zubereitung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattfinden.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η παρασκευή του θα πρέπει να πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
German: Beobachtung n = 513
Greek: Παρατήρηση N=513
German: Tabelle 16 Prozentsatz der Patienten, die nach 6 Monaten eine vollständige Remission erreichten (Intent-to-Treat-Population*)
Greek: Πίνακας 16 Ποσοστό ασθενών που πέτυχαν πλήρη ύφεση σε 6 μήνες (Πληθυσμός πρόθεσης θεραπείας, ITΤ*)
German: Während oder innerhalb der ersten 24 Stunden der Infusion können bei Ihnen Fieber, Kältegefühl und Schüttelfrost auftreten.
Greek: Κατά τη διάρκεια ή μέσα στις 24 πρώτες ώρες της έγχυσης, μπορεί να παρουσιάσετε πυρετό, ανατριχίλα και ρίγη.
German: Aufgrund der begrenzten Erfahrung mit MabThera bei der Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis (siehe Abschnitt 4.8) scheinen die gegenwärtigen Daten nicht auf ein erhöhtes Risiko von Malignomen hinzudeuten.
Greek: Με βάση την περιορισμένη εμπειρία με το MabThera σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα (βλ. παράγραφο 4.8) τα παρόντα δεδομένα δεν φαίνεται να υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο κακοήθειας.
German: Abbildung 2: ACR-Ansprechraten für 4 Behandlungszyklen 24 Wochen nach jedem Zyklus (Within Patient, Within Visit) bei Patienten mit ungenügendem Ansprechen auf TNF-Hemmer (n = 146)
Greek: Σχήμα 2: Ανταποκρίσεις ACR για 4 κύκλους θεραπείας (24 εβδομάδες μετά από κάθε κύκλο (σε κάθε ασθενή, σε κάθε επίσκεψη) σε ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση στους αναστολείς TNF (n=146)
German: Insgesamt wurden 176 CLL-Patienten randomisiert den folgenden zwei Behandlungsgruppen zugewiesen:
Greek: Ένα σύνολο 176 ασθενών με ΧΛΛ τυχαιοποιήθηκαν στις ακόλουθες δύο ομάδες θεραπείας:
German: Nach der subkutanen Anwendung ist die Resorption von Rituximab langsam und erreicht etwa 3 Tage nach der Anwendung die maximale Konzentration.
Greek: Μετά από την υποδόρια χορήγηση, η απορρόφηση του rituximab είναι αργή, φτάνοντας σε μέγιστες συγκεντρώσεις περίπου 3 ημέρες μετά από τη χορήγηση.
German: Antikörper gegen Rituximab wurden nur bei 13 Patienten festgestellt und führten zu keinem klinisch relevanten Anstieg der Clearance im Steady-State.
Greek: Αντι-rituximab αντισώματα εντοπίστηκαν σε 13 μόνο ασθενείς και δεν οδήγησαν σε κλινικά σημαντική αύξηση στην κάθαρση σε σταθερή κατάσταση.
German: • schwerer Sehverlust (Anzeichen einer Nervenschädigung im Gehirn).
Greek: • Σοβαρή απώλεια όρασης (σημείο εγκεφαλικής νευρικής βλάβης).
German: Eine Neutropenie kann einige Monate nach der Verabreichung von MabThera auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Η ουδετεροπενία μπορεί να συμβεί αρκετούς μήνες μετά τη χορήγηση του MabThera (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Insgesamt kam es bei 4 % der Patienten im MabThera Behandlungsarm zu unerwünschten Ereignissen, die zu einem Absetzen der Therapie führten.
Greek: Συνολικά, 4% των ασθενών στο σκέλος του MabThera εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή.
German: MabThera enthält Natrium
Greek: To MabThera περιέχει νάτριο
German: Genauso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von MabThera beeinflussen.
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του MabThera.
German: Neben der Abhängigkeit von der Körpergröße war auch die zeitabhängige Clearance bei Personen mit höherer Ausgangstumorgröße erhöht, was mit der zielvermittelten Ausscheidung in Einklang steht.
Greek: Εκτός από την εξάρτηση από το μέγεθος του σώματος, η χρονοεξαρτώμενη κάθαρση ήταν υψηλότερη σε άτομα με υψηλότερο μέγεθος όγκου κατά την έναρξη, το οποίο είναι συνεπές με τη διαμεσολαβούμενη από τον στόχο αποβολή.
German: Beginn der Behandlung und Kontaktdaten
Greek: Ημερομηνία έναρξης της θεραπείας και λεπτομέρειες επικοινωνίας
German: Der Gesamtanteil der Patienten, die Anti-rHuPH20-Antikörper aufwiesen, blieb im Allgemeinen über die Nachbeobachtungsperiode in beiden Kohorten konstant.
Greek: Η συνολική αναλογία ασθενών, οι οποίοι βρέθηκε να έχουν αντι-rHuPH20 αντισώματα, παρέμεινε γενικά σταθερή καθόλη τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης σε αμφότερες τις ομάδες.
German: In der MabThera Gruppe erreichten 48 % der Patienten nach 12 Monaten eine vollständige Remission und 39 % der Patienten nach 18 Monaten.
Greek: Στην ομάδα του MabThera, το 48% των ασθενών πέτυχε πλήρη ύφεση στους 12 μήνες, και το 39% των ασθενών πέτυχε πλήρη ύφεση στους 18 μήνες.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 30 Monate
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο 30 μήνες
German: Wenn die gleichen schweren Nebenwirkungen erneut auftreten, ist die Entscheidung über einen Abbruch der Behandlung von Fall zu Fall sorgfältig zu treffen.
Greek: Εάν παρουσιαστούν οι ίδιες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες για δεύτερη φορά, η απόφαση για τον τερματισμό της θεραπείας θα πρέπει να εκτιμηθεί σοβαρά κατά περίπτωση.
German: Aus klinischen Prüfungen am Menschen liegen begrenzte Erfahrungen mit höheren Dosen als der zugelassenen Dosis der intravenösen Darreichungsform von MabThera vor.
Greek: Από τις κλινικές δοκιμές σε ανθρώπους διατίθεται περιορισμένη εμπειρία με δόσεις μεγαλύτερες από την εγκεκριμένη δόση του σκευάσματος ενδοφλέβιας χορήγησης MabThera.
German: Neunundzwanzig (0,48 %) Beobachtungen nach einer Gabe von MabThera (alle aus der Studie BP22333) lagen unter dem Quantifizierungslimit.
Greek: Είκοσι εννέα (0,48%) παρατηρήσεις μετά από τη χορήγηση της δόσης (όλες από τη μελέτη BP22333) ήταν κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης.
German: Es gab keinen Hinweis auf klinisch relevante Abhängigkeiten der Pharmakokinetik von Rituximab auf das Alter oder Geschlecht.
Greek: Δεν υπήρξαν στοιχεία κλινικά σημαντικών εξαρτήσεων της φαρμακοκινητικής του rituximab από την ηλικία και το φύλο.
German: Die Inzidenz von Thrombozytopenien war niedrig (< 1 %, Grad 3/4) und es gab keinen Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
Greek: Η επίπτωση της θρομβοπενίας ήταν μικρή (<1 %, βαθμού 3/4) και δεν ήταν διαφορετική μεταξύ των θεραπευτικών σκελών.
German: Rheumatoide Arthritis ist eine Erkrankung der Gelenke.
Greek: Η ρευματοειδής αρθρίτιδα είναι μία νόσος των αρθρώσεων.
German: Die verfügbaren Daten zeigen, dass der Anteil klinisch relevanter Infektionen unverändert ist, wenn diese Therapien bei Patienten angewendet werden, die zuvor mit MabThera behandelt worden sind.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι το ποσοστό των κλινικά σχετιζόμενων λοιμώξεων παραμένει αμετάβλητο όταν τέτοιου είδους θεραπείες χορηγούνται σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγουμένως αγωγή με MabΤhera.
German: EULAR-Ansprechen (%) Mittlere Veränderung des DAS28-ESR
Greek: Ανταπόκριση κατά EULAR (%) Μέση μεταβολή DAS28ESR
German: MabThera darf aber bei diesen Patienten nicht angewendet werden, da die Daten zur Langzeitsicherheit von MabThera unzureichend sind, insbesondere bezüglich dem Risiko zur Entwicklung von Malignomen und PML.
Greek: Το ΜabThera δεν ενδείκνυται για αυτούς τους ασθενείς, καθώς τα δεδομένα ασφάλειας για μακροχρόνια θεραπεία με MabThera είναι ανεπαρκή, συγκεκριμένα αναφορικά με τον κίνδυνο ανάπτυξης κακοηθειών και ΠΠΛ.
German: Bei Patienten, die ein erhöhtes Risiko für ein Rezidiv aufweisen, sollten die Ärzte eine längere Dauer der Erhaltungstherapie mit MabThera, von bis zu 5 Jahren in Erwägung ziehen.
Greek: Για τους ασθενείς που ενδέχεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο υποτροπής, οι γιατροί θα πρέπει να εξετάζουν μια μεγαλύτερη διάρκεια θεραπείας συντήρησης με MabThera, μέχρι 5 έτη.
German: Je nachdem, wie die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung sind, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie weitere Dosen von MabThera erhalten.
Greek: Ανάλογα με τα σημεία και συμπτώματα της νόσου σας, ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα πρέπει να λάβετε περισσότερο MabThera.
German: Mediane TTF/PFS/ EFS Monate
Greek: Διάμεσοι TTF/PFS/ EFS
German: Die wichtigsten Ergebnisse aller vier Studien sind in Tabelle 6 zusammengefasst.
Greek: Τα κύρια αποτελέσματα από τις 4 μελέτες συνοψίζονται στον Πίνακα 6.
German: • Fußpilzerkrankung (Sportlerfuß)
Greek: • Λοίμωξη ποδιού από μύκητες (πόδι αθλητή)
German: Die Inzidenz der Infektionen, die schwerwiegend waren oder intravenös verabreichte Antibiotika erforderten, belief sich auf etwa 4 pro 100 Patientenjahre.
Greek: Η επίπτωση των λοιμώξεων, οι οποίες ήταν σοβαρές ή απαιτούσαν ενδοφλέβια χορήγηση αντιβιοτικών ήταν περίπου 4 ανά 100 ασθενείς-έτη.
German: Sie dürfen MabThera nicht erhalten, wenn Sie eine aktive Infektion haben oder wenn schwerwiegende Probleme mit Ihrem Immunsystem vorliegen.
Greek: Μην πάρετε το MabThera εάν έχετε ενεργή λοίμωξη ή σοβαρό πρόβλημα με το ανοσοποιητικό σας σύστημα
German: Rituximab + Prednison n = 38
Greek: Rituximab + Πρεδνιζόνη N=38
German: Diese beinhalten einen Rückgang der Menge bestimmter Proteine im Blut (Immunglobuline), die dem Schutz vor Infektionen dienen.
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν μείωση της τιμής κάποιων συγκεκριμένων πρωτεϊνών στο αίμα (ανοσοσφαιρίνες) που βοηθούν στην προστασία ενάντια στη μόλυνση.
German: Auf der Basis der popPK-Analyse der Studie BO24341 (SAWYER) wird eine absolute Bioverfügbarkeit von 68,4 % angenommen.
Greek: Με βάση την ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού της μελέτης BO25341 (SAWYER) υπολογίστηκε μία απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα 68,4%.
German: Die Dosis von 1.600 mg der subkutanen Darreichungsform von MabThera wurde für Teil 2 der Studie gewählt.
Greek: Η δόση των 1600 mg του υποδόριου σκευάσματος MabThera επελέγη για το Μέρος 2 της μελέτης.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 36 Monate
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο 36 μήνες
German: 5 Einschließlich Todesfällen
Greek: 5 Περιλαμβάνει θανατηφόρα περιστατικά
German: Die nachfolgenden Punkte zur Anwendung und Beseitigung von Spritzen und anderen scharfen oder spitzen Gegenständen für den medizinischen Gebrauch sind strikt zu befolgen:
Greek: Θα πρέπει να τηρούνται αυστηρά τα ακόλουθα σημεία αναφορικά με τη χρήση και την απόρριψη των συρίγγων και των άλλων αιχμηρών αντικειμένων ιατρικής χρήσης:
German: b Das 95,1 % Konfidenzniveau zeigt zum Nachweis der Interims-Wirksamkeitsanalyse ein zusätzliches Alpha von
Greek: β Το 95,1% διάστημα εμπιστοσύνης αντικατοπτρίζει ένα επιπλέον 0,001 άλφα, το οποίο εξηγεί την ενδιάμεση ανάλυση αποτελεσματικότητας.