FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • It is not recommended to drive or operate machines for the first 15 days after Foscan injection, because of the recommended light exposure restrictions
French: • Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser des machines pendant les 15 premiers jours suivant l'injection de Foscan, compte tenu des restrictions d'exposition à la lumière.
English: The pharmacological activity is initiated by photoactivation of temoporfin with non-thermal light at 652 nm following intravenous administration.
French: L'activité pharmacologique est déclenchée par la photoactivation de la témoporfine sous une lumière non thermique de 652 nm après administration intraveineuse.
English: Common: Dizziness, burning sensation
French: Fréquent : Vertiges, sensation de brûlure
English: On the basis of the pharmacodynamic profile, temoporfin is presumed to be safe or unlikely to produce an effect.
French: D'après son profil pharmacodynamique, la témoporfine semble sans danger ou vraisemblablement dénuée d'effet.
English: Most of the toxicities associated with photodynamic therapy are local effects seen in the region of illumination and occasionally in surrounding tissues.
French: La plupart des effets toxiques associés au traitement photodynamique sont des effets locaux observés dans la région de l'illumination et parfois dans les tissus environnants.
English: • If you expose yourself to light by mistake, you may get a prickly or burning feeling on the skin.
French: • Si vous vous exposez par inadvertance à la lumière, vous pouvez présenter une sensation de picotement ou de brûlure au niveau de la peau.
English: Peak plasma levels occur at 2-4 hours post-injection thereafter plasma levels decline in a bi-exponential manner.
French: Les concentrations plasmatiques atteignent leur pic 2 à 4 heures après l'injection puis diminuent de façon bi-exponentielle.
English: • Light sensitivity
French: • Sensibilité a la lumière
English: Continue pressing the plunger to expel excess Foscan until the required volume is left in the syringe, allowing sufficient to cover the dead space in the intravenous cannula (Figure 3).
French: Continuer à enfoncer le piston pour éliminer la quantité inutile de Foscan jusqu'à ce qu'il reste le volume souhaité dans la seringue, en tenant compte de la quantité nécessaire pour remplir l'espace mort du cathéter intraveineux (Figure 3).
English: Due to the generation of reactive oxygen species, temoporfin poses a minor risk of mutagenicity.
French: Du fait de la formation de dérivés oxygénés réactifs, la témoporfine expose à un risque mineur de mutagénicité.
English: For intravenous use Read the package leaflet before use.
French: Voie intraveineuse Lire la notice avant utilisation.
English: How to use Foscan
French: Comment utiliser Foscan ?
English: There is potential for exacerbation of skin photosensitivity if temoporfin is used with other photosensitising active substances.
French: Il existe un risque d'exacerbation de la photosensibilité cutanée si la témoporfine est utilisée avec d'autres substances actives photosensibilisantes.
English: Foscan photodynamic therapy must only be administered in specialist oncology centres in which a multidisciplinary team assesses patient treatment and under the supervision of physicians experienced in photodynamic therapy.
French: Le traitement photodynamique par Foscan doit exclusivement être administré dans des centres spécialisés en cancérologie dans lesquels une équipe pluridisciplinaire évalue le traitement sous la surveillance de médecins connaissant bien le traitement photodynamique.
English: Foscan is photosensitive.
French: Foscan est sensible à la lumière.
English: The dose is 0.15 mg/kg body weight.
French: La posologie est de 0,15 mg/kg de poids corporel.
English: Multiple non-overlapping fields may be illuminated.
French: L'illumination peut englober plusieurs champs ne se superposant pas.
English: In developmental toxicity studies in rabbits, temoporfin, at systemic exposures equal to those obtained in humans with the recommended therapeutic dose, caused an increase in early post-implantation loss.
French: Dans les études menées chez le lapin pour étudier la toxicité sur le développement, la témoporfine, à une exposition systémique égale à celle obtenue chez l'homme à la dose recommandée, a induit une augmentation des pertes post-implantatoires précoces.
English: The therapeutic effect is mediated through the generation of highly reactive oxygen species, a process dependent on the intracellular interaction of temoporfin with light and oxygen.
French: L'effet thérapeutique passe par la production de dérivés oxygénés hautement réactifs, un processus dépendant de l'interaction intracellulaire entre la témoporfine, la lumière et l'oxygène.
English: • Wide-brimmed hat: for head, neck, nose and ears.
French: • Chapeau à large bord : pour la tête, le cou, le nez et les oreilles.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
English: • This product contains 48 vol % ethanol (alcohol), i.e up to 4.2 g per dose, equivalent to 84 ml of beer, 35 ml wine per dose.
French: • Ce médicament 48 % de vol. d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 4,2 g par dose, ce qui équivaut à 84 mL de bière ou 35 mL de vin par dose.
English: This medicinal product contains 48 vol % ethanol (alcohol), i.e up to 4.2 g per dose, equivalent to 84 ml of beer, 35 ml wine per dose.
French: Ce médicament contient 48 % de vol. d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 4,2 g par dose, ce qui équivaut à 84 mL de bière ou 35 mL de vin par dose.
English: The table of instructions tells you what to do to prevent skin burns.
French: Le tableau vous indique que faire pour prévenir les brûlures cutanées.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
English: Your doctor will cover the normal tissue surrounding your cancer and then shine the laser light directly at the cancer for about 5 minutes.
French: Le médecin couvrira le tissu sain entourant la tumeur puis dirigera la lumière laser directement sur la tumeur pendant environ 5 minutes.
English: It is therefore important that during photoactivation by laser illumination care should be taken to protect normal tissue surrounding the tumour from photoactivation by proper illumination and shielding techniques.
French: Pendant la photoactivation par illumination laser, il est donc important de protéger le tissu sain environnant la tumeur de la photoactivation en utilisant des techniques d'illumination et de protection adéquates.
English: Draw up the entire contents of the vial containing Foscan into a syringe and expel air (Figure 1).
French: Aspirer tout le contenu du flacon de Foscan dans une seringue et expulser l'air (Figure 1).
English: Excipients with known effect Each ml contains 376 mg of ethanol anhydrous and 560 mg of propylene glycol.
French: Chaque mL contient 376 mg d'éthanol anhydre et 560 mg de propylène glycol.
English: • Do not let an optician or ophthalmologist examine your eyes with bright lights for 30 days after Foscan injection.
French: • Ne laissez pas examiner vos yeux par un opticien ou un ophtalmologiste avec une lumière intense pendant les 30 jours suivant l'injection de Foscan.
English: Ethanol anhydrous and propylene glycol (see package leaflet for further information)
French: Éthanol anhydre et propylène glycol (voir la notice pour plus d'informations)
English: To avoid photosensitivity problems, it is advised not to drive during the first 15 days after injection, and to use machines only if it is practical to do so under subdued lighting conditions according to the recommended lighting precautions (see section 4.4).
French: Pour éviter tout risque de réaction de photosensibilité, il est conseillé de s'abstenir de conduire un véhicule pendant les 15 premiers jours suivant l'injection et de n'utiliser des machines que s'il est possible de le faire sous lumière atténuée, conformément aux précautions concernant l'exposition à la lumière (voir rubrique 4.4).
English: Pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy are also at risk.
French: À prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
English: Avoid direct sunlight or strong indoor lighting.
French: Évitez la lumière solaire directe ou une lumière d'intérieur intense.
English: • You may be sensitive to light for more than 15 days.
French: • Votre sensibilité à la lumière risque de persister pendant plus de 15 jours.
English: Attach the syringe and filter to the cannula.
French: Relier la seringue et le filtre au cathéter.
English: Common: Anaemia
French: Fréquent : Anémie
English: • Airway blocking as consequence of swelling in the treated area
French: • Obstruction des voies aériennes due au gonflement (œdème) dans la région traitée
English: Administer the required dose of Foscan by slow intravenous injection, over not less than 6 minutes (Figure 4).
French: Administrer la dose requise de Foscan en injection intraveineuse lente, pendant au moins 6 minutes (Figure 4).
English: Talk to your doctor for more information.
French: Pour plus d'informations, adressez-vous à votre médecin.
English: Continue to wear dark, closely woven clothing.
French: Continuez de porter des vêtements sombres à mailles serrées.
English: Skin photosensitivity reactions are caused by visible light; therefore ultraviolet sunscreens provide no protection.
French: Les réactions de photosensibilisation cutanée étant induites par la lumière visible, les écrans solaires qui arrêtent les rayons ultraviolets n'assurent aucune protection.
English: The incident light dose is 20 J/cm 2, delivered by the microlens fibre-optic in a circular field to the tumour surface at an irradiance of 100 mW/cm 2, implying an illumination time of 200 seconds.
French: La dose de lumière incidente est de 20 J/cm2, délivrée par la microlentille à fibre optique sur la surface tumorale selon un champ circulaire, sous une irradiance de 100 mW/cm2, ce qui implique une durée d'illumination de 200 secondes.
English: Adverse reactions, including cholangitis, cholecystitis, liver abscess and oesophageal perforation have been reported after unapproved use in the treatment of malignant biliary strictures and mesothelioma.
French: Des effets indésirables, incluant cholangite, cholécystite, abcès hépatique et perforation œsophagienne, ont été rapportés après une utilisation inappropriée dans le traitement de sténoses biliaires malignes et de mésothéliomes.
English: In repeated dose toxicity studies in rats and dogs, the main undesirable effects of temoporfin were phototoxicity and adverse injection site reactions.
French: Dans les expériences menées chez le rat et le chien pour évaluer la toxicité de doses répétées, les principaux effets indésirables de la témoporfine ont été la phototoxicité et des réactions indésirables au site d'injection.
English: All patients who receive Foscan will become temporarily photosensitive and must be instructed to observe precautions to avoid sunlight and bright indoor light.
French: Tous les patients traités par Foscan deviennent temporairement photosensibles et doivent être informés de la nécessité d'éviter la lumière solaire et la lumière d'intérieur vive.
English: Foscan is indicated for the palliative treatment of patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma failing prior therapies and unsuitable for radiotherapy, surgery or systemic chemotherapy.
French: Foscan est indiqué dans le traitement palliatif des carcinomes épidermoïdes avancés de la tête et du cou après échec des traitements antérieurs et chez les patients qui ne peuvent pas être traités par radiothérapie, chirurgie ou chimiothérapie systémique.
English: Please ask your doctor or nurse if you are not sure about anything.
French: Demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère si vous avez un doute quelconque.
English: Do not use Foscan - if you are allergic to temoporfin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), - if you are hypersensitive (allergic) to porphyrins, - if you have porphyria, or any other disease that is made worse by light, - if the tumour being treated goes through a large blood vessel, - if you are going to have an operation in the next 30 days, - if you have an eye disease which needs examination with bright light in the next 30 days, - if you are already being treated with a photosensitising agent.
French: N'utilisez jamais Foscan - si vous êtes allergique à la témoporfine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6 ; - si vous êtes hypersensible (allergique) aux porphyrines ; - si vous souffrez de porphyrie ou de toute autre maladie aggravée par la lumière ; - si la tumeur traitée envahit un vaisseau sanguin de gros calibre.
English: • You may get constipation.
French: • Vous pouvez être constipé(e).
English: The amount of alcohol in this medicinal product may impair the ability to drive or use machines.
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer l'aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des machines.
English: Photosensitivity reactions may occur, however, complying with the light protection guidelines (see above section 4.4) and avoiding unnecessary indoor light during illumination reduces this risk.
French: Des réactions de photosensibilité peuvent survenir ; cependant, ce risque est réduit en respectant les recommandations concernant la photoprotection (voir rubrique 4.4 ci-dessus) et en évitant toute exposition inutile aux éclairages intérieurs pendant l'illumination.
English: Vomiting, nausea, mouth ulceration
French: Vomissements, nausées, ulcération buccale
English: Serious side effects such as inflammation of bile duct or gallbladder, liver abscess or perforation in the treated area have been reported when used in other cancer than head and neck.
French: Des effets indésirables graves tels qu'une inflammation des canaux biliaires ou de la vésicule biliaire, un abcès hépatique ou une perforation dans la région traitée ont été rapportés lorsque Foscan a été utilisé dans le traitement de cancers autres que les cancers de la tête et du cou.
English: - The other ingredients are ethanol anhydrous (E1510) and propylene glycol (E1520).
French: - Les autres composants sont l'éthanol anhydre (E1510) et le propylène glycol (E1520).
English: All precautions must be taken to avoid direct illumination of the patient with surgical lamps during these procedures.
French: Pendant ces interventions, il faut prendre toutes les précautions pour éviter d'illuminer directement le patient par des lampes chirurgicales.
English: Special care must be taken to prevent extravasation at the injection site.
French: Prendre des précautions particulières pour éviter toute extravasation au niveau du site de l'injection.
English: Localised infection in the area of photoactivation, e.g. pharyngitis, stomatitis Unknown:
French: Infection localisée dans la zone de photoactivation, par exemple pharyngite, stomatite
English: To stop this, you must follow carefully the instructions for gradual exposure to increasing light levels indoors over the first week and outdoor, shaded light during the second week after treatment (please see the table at the end of this leaflet).
French: Pour éviter ces complications, vous devez respecter soigneusement les instructions concernant l'exposition progressive à des niveaux de luminosité croissants à l'intérieur pendant la première semaine suivant le traitement et à l'extérieur, à une lumière tamisée, pendant la deuxième semaine suivant le traitement.
English: • Gloves: for hands, wrist and fingers.
French: • Gants : pour les mains, les poignets et les doigts.
English: What you need to know before you use Foscan
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Foscan ?
English: By 15 days post-infusion, temoporfin plasma concentration has declined to background such that patients are generally able to begin a gradual return to normal outdoor lighting conditions.
French: Les concentrations plasmatiques de témoporfine reviennent à leur valeur initiale au bout de 15 jours après la perfusion, de telle façon que les patients peuvent alors généralement commencer à s'exposer progressivement à des conditions normales d'éclairage extérieur.
English: • There may also be bleeding, ulcers, swelling in the treated area like swelling of your face or tongue, and scarring.
French: • Peuvent aussi survenir des saignements, des ulcères, un œdème (gonflement) dans la région traitée, par exemple un œdème du visage ou de la langue, et des cicatrices.
English: The active ingredient in Foscan is temoporfin.
French: La substance active contenue dans Foscan est la témoporfine.
English: Breast-feeding should be discontinued for at least one month following injection of Foscan.
French: L'allaitement doit être interrompu pendant au moins un mois après l'injection de Foscan.
English: The excipients are ethanol anhydrous and propylene glycol.
French: Les excipients sont l'éthanol anhydre et le propylène glycol.
English: Proactively managing the local effects and diminishing photoactivation in non-tumour areas is important to manage the risks.
French: Il est important pour gérer les risques de prendre en charge de façon proactive les effets locaux et de limiter la photoactivation dans les zones non tumorales.
English: How to store Foscan
French: Comment conserver Foscan
English: • Socks: for feet and ankles.
French: • Chaussettes : pour les pieds et les chevilles.
English: The required dose of Foscan is administered by slow intravenous injection, over not less than 6 minutes.
French: La dose requise de Foscan doit être administrée par injection intraveineuse lente d'au moins 6 minutes.
English: Solution for injection 1 mg/1 ml Solution for injection 3 mg/3 ml Solution for injection 6 mg/6 ml Sterile filter
French: Solution injectable de 1 mg/1 mL Solution injectable de 3 mg/3 mL Solution injectable de 6 mg/6 mL Filtre stérile
English: The patency of the in-dwelling cannula should be tested before injection and every precaution taken against extravasation (see section 4.4).
French: Vérifier la perméabilité du cathéter à demeure avant l'injection et prendre toutes les précautions requises pour éviter une extravasation (voir rubrique 4.4).
English: Temoporfin is a photosensitising agent used in the photodynamic therapy of tumours.
French: La témoporphine est un agent photosensibilisant utilisé dans le traitement photodynamique des tumeurs.
English: If the tumour is not illuminated, a period of at least 4 weeks between overdose and re-administration of Foscan must be allowed.
French: une période d'au moins 4 semaines doit être respectée entre le surdosage et la réadministration de Foscan.
English: biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena Germany
French: biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Iéna Allemagne
English: Animal data show temoporfin is exclusively eliminated by the liver into the bile and excreted in the faeces.
French: Les résultats obtenus chez l'animal montrent que le produit est exclusivement éliminé par voie hépatobiliaire et excrété dans les fèces.
English: For 30 days following Foscan treatment, avoid eye tests that use bright lights.
French: Pendant les 30 jours suivant le traitement par Foscan, évitez les examens oculaires qui recourent à des lumières intenses.
English: • You may also get ulcers, blisters, skin redness, or skin darkening.
French: • Vous risquez également d'avoir des ulcères, des cloques, une rougeur cutanée ou une coloration sombre de la peau.
English: Each vial represents a single dose and any unused solution must be discarded.
French: Chaque flacon représente une dose unique et tout reste de solution doit être jeté.
English: • Do not use UV sunbeds or sunbathe for 3 months after Foscan injection.
French: • Ne vous exposez pas à des lampes UV et ne prenez pas de bains de soleil pendant les 3 mois suivant l'injection de Foscan.
English: • Scarf: for head and neck.
French: • Écharpe : pour la tête et le cou.
English: Pain in the photoactivated area, e.g. facial pain, headache, injection site pain, oedema in the photoactivated area, e.g. face oedema, tongue oedema
French: Douleur dans la zone photoactivée, par exemple douleur faciale, céphalées, douleur au site d'injection, œdème dans la zone photoactivée, par exemple œdème du visage, œdème de la langue
English: What Foscan looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Foscan et contenu de l'emballage extérieur
English: EU/1/01/197/003 EU/1/01/197/004 EU/1/01/197/005
French: EU/1/01/197/005
English: Each pack provides 1 vial containing 1 ml, 3 ml or 6 ml solution for injection.
French: Chaque boîte comprend 1 flacon contenant 1 mL, 3 mL ou 6 mL de solution injectable.
English: Do not breast-feed for at least 1 month after Foscan injection.
French: Il ne faut pas allaiter pendant au moins 1 mois après l'injection de Foscan.
English: Solution for injection Dark purple solution
French: Solution injectable Solution de couleur violet foncé
English: • Sunglasses with side panels: for eyes and skin around eyes.
French: • Lunettes de soleil avec protection latérale : pour les yeux et la peau adjacente.
English: Most of the side effects related with photodynamic therapy are local effects seen as consequence of triggering the Foscan with the laser. You may feel pain after the laser treatment.
French: La plupart des effets indésirables associés à la thérapie photodynamique sont des effets locaux dus à l'activation de Foscan par le laser. Vous pourrez ressentir une douleur après le traitement au laser ; des antalgiques vous seront prescrits pour soulager cette douleur.
English: Foscan solution for injection is a dark purple solution in an amber glass vial, containing 1 ml, 3 ml or 6 ml of solution.
French: Foscan solution injectable est une solution de couleur violet foncé présenté dans un flacon en verre ambré, contenant 1 mL, 3 mL ou 6 mL de solution.
English: Wear dark, closely woven clothing.
French: Portez des vêtements sombres à mailles serrées.
English: - The active substance is temoporfin.
French: - La substance active est la témoporfine.
English: • Long trousers: for lower body/legs.
French: • Pantalons longs : pour la partie inférieure du corps et les jambes.
English: You can go outdoors after dusk.
French: Vous pouvez sortir après la tombée de la nuit.
English: • There may be swelling or you may have a stiff jaw.
French: • Il peut se produire un gonflement ou une raideur de la mâchoire.
English: Ten patients achieved a tumour response due to re-treatment.
French: Chez 10 patients, la deuxième cure a permis d'obtenir une réponse de la tumeur.
English: There is no known benefit from injecting the extravasation site with another substance.
French: L'injection d'une autre substance au site d'extravasation n'offre aucun effet bénéfique connu.
English: Light must be administered not less than 90 hours and not more than 110 hours after Foscan injection.
French: L'illumination doit survenir entre 90 heures et 110 heures après l'injection de Foscan.
English: Each pack contains 1 vial and a filter with Luer lock connections for syringe and cannula.
French: Chaque boîte contient un flacon et un filtre avec un raccord Luer pour la seringue et le cathéter.
English: oC.
French: C.
English: Foscan must be administered intravenously via an in-dwelling cannula in a large proximal limb vein, preferably in the antecubital fossa.
French: Foscan doit être administré par voie intraveineuse, au moyen d'un cathéter placé à demeure dans une grosse veine proximale d'un membre, de préférence au pli du coude.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Iéna