FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για τη χορήγηση, θα πρέπει να ακολουθούνται οι οδηγίες χρήσης στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης και στο εγχειρίδιο χρήσης που παρέχεται με την ηλεκτρομηχανική συσκευή χορήγησης ένεσης.
Hungarian: A beadás során követni kell a betegtájékoztató végén lévő használati útmutatóban és az „ava" nevezetű elektromechanikus injekciós eszköz felhasználói kézikönyvében szereplő útmutatásokat.
Greek: Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτά τα φάρμακα, θα σας χορηγηθεί Cimzia σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη για την αντιμετώπιση της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Hungarian: Ha nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, akkor Cimziát adnak Önnek a reumatoid artrítisz kezelésére, metotrexáttal kombinálva.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης, πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με Cimzia.
Hungarian: A betegeket a Cimzia-kezelés előtt, alatt és után szigorú megfigyelés alatt kell tartani az infekciók jelei és tünetei tekintetében, beleértve ebbe a tuberculosist is.
Greek: • Όταν είτε έτοιμοι, αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας, τραβώντας το σταθερά προς τα κάτω.
Hungarian: • Ha készen áll, egy határozott, lefelé irányuló mozdulattal húzza le a tűvédő kupakját!
Greek: Στις γυναίκες οι διαφορές στις ανταποκρίσεις ASAS20 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο δεν ήταν στατιστικά σημαντικές μετά το χρονικό σημείο των 12 εβδομάδων.
Hungarian: A nőbetegek ASAS20 válasza statisztikailag nem különbözött szignifikánsan a placebótól a 12. heti időpontig, csak azt követően.
Greek: ΜΗΝ αγγίζετε τα κλιπ ενεργοποίησης του προστατευτικού καλύμματος της βελόνας (που επισημαίνονται με τον αριθμό 3 στην Εικόνα 1) για να μην σφραγισθεί πρόωρα η βελόνα με το προστατευτικό της.
Hungarian: Az eltávolítás során NE érintse meg a tűvédőt aktiváló eszközt (az 1. ábrán 3-as számmal jelölve), hogy a tűvédő nehogy túl korán fedje be a tűt.
Greek: • Απομακρύνετε τα παρακάτω αντικείμενα από τη συσκευασία του Cimzia και συγκεντρώστε τα σε μια καθαρή επίπεδη επιφάνεια:
Hungarian: • A következő tartozékokat vegye ki a Cimzia csomagolásából és helyezze őket egy tiszta sima felületre:
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για την προετοιμασία και τη χορήγηση του Cimzia σε φυσίγγιο διανομής δόσης παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης και στο εγχειρίδιο χρήσης που παρέχεται με την ηλεκτρομηχανική συσκευή χορήγησης ένεσης ava.
Hungarian: A dózisadagoló patronban lévő Cimzia előkészítésére és beadására vonatkozó teljes körű utasítások a betegtájékoztatóban és az „ava" nevezetű elekromechanikai injekciós eszköz felhasználói kézikönyvében találhatók.
Greek: • Μπορείτε πλέον να απομακρύνετε τη χρησιμοποιημένη συσκευή τύπου πένας τραβώντας την από το δέρμα προσεκτικά προς τα πάνω.
Hungarian: • A használt injekciós tollat az injekciós toll merőleges kihúzásával óvatosan el tudja távolítani a bőrből.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Greek: • Αφήστε ελεύθερο το κάλυμμα της βελόνας, έτσι ώστε η συσκευή να μπορεί να ωθήσει προς τα έξω το χρησιμοποιημένο φάρμακο.
Hungarian: • Engedje el a tűvédő kupakot, így az „ava" ki tudja lökni magából a használt gyógyszert.
Greek: • ηπατικά προβλήματα
Hungarian: • epeproblémák
Greek: Την Εβδομάδα 52, οι ασθενείς που έλαβαν Cimzia έδειξαν κλινικά σημαντική βελτίωση του δείκτη MASES συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (μέση μεταβολή LS από την έναρξη -2,4, -0,2 αντίστοιχα).
Hungarian: héten a Cimziával kezelt betegek klinikailag jelentős javulást mutattak a MASES (Maastrich Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score) értékben a placebóhoz képest (az LS kiinduláshoz viszonyított változása -2,4; illetve -0,2 volt).
Greek: Το Cimzia χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της ενεργού ψωριασικής αρθρίτιδας.
Hungarian: A Cimziát aktív pszoriázisos artrítisz kezelésére alkalmazzák.
Greek: Το Cimzia σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη μπορεί, επίσης, να χρησιμοποιηθεί για την αντιμετώπιση της σοβαρής, ενεργού και προϊούσας ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε περιπτώσεις στις οποίες δεν έχει χρησιμοποιηθεί στο παρελθόν μεθοτρεξάτη ή άλλα φάρμακα.
Hungarian: A Cimziát metotrexáttal együtt a súlyos, aktív és progresszív reumatoid artrítisz kezelésére is alkalmazhatják, metotrexát vagy más gyógyszer előzetes alkalmazása nélkül.
Greek: Εκτίμηση για την αντιμετώπιση των σημείων και συμπτωμάτων και την αναστολή της δομικής βλάβης σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει DMARD στο παρελθόν.
Hungarian: A kezelés értékelése a panaszok és tünetek tekintetében, továbbá a strukturális károsodás megakadályozása a DMARD-naív betegeknél.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν Cimzia τόσο κατά την τυφλή ως προς την δόση περίοδο όσο και κατά την ανοικτή περίοδο παρακολούθησης.
Hungarian: Az összes beteg Cimzia-kezelésben részesült mind a dózis-vak, mind a nyílt követési periódusban.
Greek: • πόνος
Hungarian: • fájdalom
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου οι προγεμισμένες σύριγγες πρέπει να χρησιμοποιηθούν ή να απορριφθούν.
Hungarian: Ennek az időszaknak a végén az előretöltött fecskendőket fel kell használni vagy ki kell dobni.
Greek: Οι ασθενείς αξιολογήθηκαν με διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μέθοδο μέχρι την Εβδομάδα 48.
Hungarian: A betegeket kettős vak, placebo-kontrollos módon értékelték a 48 hét során.
Greek: Όχι συχνές αναιμία, λεμφαδενοπάθεια, θρομβοπενία, θρομβοκυττάρωση
Hungarian: Nem gyakori anaemia, lymphadenopathia, thrombocytopaenia, thrombocytosis
Greek: Το Cimzia σε συνδυασμό με MTX, έχει παρατηρηθεί ότι μειώνει την εξέλιξη της βλάβης των αρθρώσεων όπως αυτή μετρήθηκε ακτινολογικά και βελτιώνει την φυσική λειτουργία.
Hungarian: A Cimzia MTX-tal kombinálva kimutatottan lassítja a röntgennel mérhető ízületi károsodás progressziójának ütemét és javítja a fizikai funkciót.
Greek: Εβδομάδα 12 Εβδομάδα 24 Μερική ύφεση(γ,δ)
Hungarian: 12. hét 24. hét Részleges remisszió(c,d)
Greek: Μη κλινικές μελέτες δείχνουν ότι η ποσότητα ενός ομόλογου Fab κλάσματος του certolizumab pegol (περιοχή μη Fc) που μεταφέρεται διά μέσω του πλακούντα είναι μικρή ή αμελητέα (βλ. παράγραφο
Hungarian: Nem-klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy a certolizumab-pegol homológ Fab-fragmensének placentán történő átjutási szintje alacsony vagy elhanyagolható (nincs Fc régiója) (lásd 5.3 pont).
Greek: - Μπορείτε να καλύψετε τη θέση ένεσης με μικρό αυτοκόλλητο επίδεσμο, αν είναι απαραίτητο.
Hungarian: - Egy kisméretű sebtapasszal lefedheti az injekció beadásának helyét, ha ezt szükségesnek tartja.
Greek: Οι παρακάτω οδηγίες εξηγούν τον τρόπο χρήσης της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας (AutoClicks) για τη χορήγηση της ένεσης του Cimzia.
Hungarian: Az alábbi utasítások ismertetik azt, hogy miként kell beadni a Cimzia előretöltött injekciós tollat (AutoClicks).
Greek: Κατά την αρχική αξιολόγηση, το 37% και 41% των ασθενών είχαν υψηλή δραστηριότητα νόσου (ASDAS ≥2,1, ≤3,5) και το 62% και 58% των ασθενών είχαν πολύ υψηλή δραστηριότητα νόσου (ASDAS >3,5) στις ομάδες CIMZIA και εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Hungarian: Kiinduláskor a betegek 37 illetve 41%-ánál magas volt a betegség aktivitása (ASDAS ≥ 2,1, ≤ 3,5), és a betegek 62 illetve 58%-ánál nagyon magas volt a betegség aktivitása (ASDAS > 3,5) a CIMZIA, illetve a placebo csoportban.
Greek: • Τοποθετήστε τον πορτοκαλί αισθητήρα δέρματος στο σημείο στο οποίο πρόκειται να χορηγήσετε την ένεση.
Hungarian: • Helyezze a narancssárga bőrszenzort az injekció bedás helyére
Greek: Δεν επάγει απόπτωση in vitro στα ανθρώπινα περιφερικά παραγόμενα από το αίμα μονοκύτταρα ή λεμφοκύτταρα ή αποκοκκίωση των ουδετεροφίλων.
Hungarian: Nem indukál apoptosist in vitro humán perifériás vérből vett monocytákban vagy lymphocytákban, továbbá nem idéz elő neutrophil degranulatiót.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν Cimzia, έχουν αναφερθεί σοβαρές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της σηψαιμίας και της φυματίωσης (συμπεριλαμβανομένης της κεγχροειδούς, της γενικευμένης και της εξωπνευμονικής νόσου) και άλλων ευκαιριακών λοιμώξεων (π.χ. ιστοπλάσμωση, λοίμωξη από nocardia, λοίμωξη από candida).
Hungarian: A Cimziát kapó betegeknél beszámoltak súlyos fertőzések, többek között sepsis és tuberculosis (beleértve a miliaris, disszeminált és extrapulmonaris megbetegedéseket is), illetve opportunista fertőzések (pl. histoplasmosis, nocardia, candidiasis) előfordulásáról.
Greek: Αν σε έναν ασθενή απαιτηθεί χειρουργική επέμβαση ενώ λαμβάνει θεραπεία με Cimzia, πρέπει να υπάρχει προσεκτική παρακολούθηση για εκδήλωση λοιμώξεων και να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα.
Hungarian: A műtéti beavatkozásra szoruló, Cimziával kezelt betegeknél szigorúan monitorozni kell a fertőzések esetleges kialakulását, és meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket.
Greek: • κεφαλαλγίες (συμπεριλαμβανομένων των ημικρανιών)
Hungarian: • veseproblémák (beleértve a vesegyulladást)
Greek: Τις Εβδομάδες 12 και 24, το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν ανταπόκριση ASAS40 ήταν μεγαλύτερο στις ομάδες που έλαβαν θεραπεία με Cimzia έναντι εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A 12. és a 24. héten az ASAS40 reszponderek aránya magasabb volt a Cimziával kezelt csoportban, a placebóval összehasonlítva.
Greek: - Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας μόνο όταν είστε έτοιμοι να χορηγήσετε την ένεση.
Hungarian: - Csak akkor vegye le a kupakot, ha már készen áll a beadásra!
Greek: Κατάλληλα σημεία για τη χορήγηση της ένεσης περιλαμβάνουν το μηρό ή την κοιλιακή χώρα.
Hungarian: Az injekció beadására alkalmas helyek többek között a comb vagy a hasi tájék.
Greek: • Απομακρύνετε τα παρακάτω αντικείμενα από τη συσκευασία του Cimzia και συγκεντρώστε τα σε μία καθαρή, επίπεδη επιφάνεια:
Hungarian: • A következő tartozékokat vegye ki a Cimzia csomagolásából, és helyezze őket egy tiszta sima felületre:
Greek: • Τοποθετήστε ξανά το κάλυμμα της βελόνας.
Hungarian: • Helyezze vissza a tűvédő kupakot!
Greek: Η θεραπεία με το Cimzia ανέστειλε την ακτινολογική εξέλιξη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο την Εβδομάδα 24 με βάση τη μεταβολή στη συνολική Βαθμολογία mTSS από την έναρξη (ο μέσος LS [±SE] της βαθμολογίας ήταν 0,28 [±0,07] στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου σε σύγκριση με 0,06 [± 0,06] στην ομάδα όλων των δόσεων του Cimzia, p=0,007).
Hungarian: A Cimzia-kezelés a placebo kezeléshez képest gátolta a röntgennel igazolt progressziót a 24. héten a teljes mTSS pontérték (LS átlag [± SE] kiindulási értékhez viszonyított változásával mérve, amely 0,28 [± 0,07] volt a placebo csoportban, valamennyi Cimzia dózissal kezelést csoportban pedig 0,06 [± 0,06]; p = 0,007) volt.
Greek: Μελέτες σε ζώα με αντι-TNF-α τρωκτικού, δεν κατέδειξαν διαταραχή της γονιμότητας ή βλάβη στο έμβρυο.
Hungarian: Rágcsáló, patkány elleni (anti-rat) TNF-alfa-t alkalmazó állatkísérletek nem bizonyítottak a fertilitásra vagy a magzatra gyakorolt káros hatásokat.
Greek: • μεταβολές στα επίπεδα διαφόρων αλάτων στο αίμα
Hungarian: • a vér különböző sószintjeinek változásai
Greek: * Οι ενέργειες αυτές έχουν συσχετισθεί με την κατηγορία των ανταγωνιστών του TNF, αλλά η συχνότητα εμφάνισής τους με το Cimzia δεν είναι γνωστή.
Hungarian: *Ezek a mellékhatások erre a gyógyszerosztályra vonatkoznak, a Cimziával kapcsolatos előfordulási gyakoriság azonban nem ismert.
Greek: • μυϊκά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένων των αυξημένων μυϊκών ενζύμων
Hungarian: • izomproblémák, többek között emelkedett izomenzim-szintek
Greek: Όχι συχνές αγγειίτιδες, ερυθηματώδης λύκος, υπερευαισθησία στα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής καταπληξίας), αλλεργικές διαταραχές, θετικά αυτοαντισώματα
Hungarian: Nem gyakori vasculitisek, lupus erythematosus, gyógyszer-túlérzékenység (beleértve az anaphylaxiás shockot is), allergiás megbetegedések, autoantitest pozitívitás
Greek: Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, οι ασθενείς, που ελάμβαναν Cimzia εκτέθηκαν στο φάρμακο περίπου 4 φορές περισσότερο σε σύγκριση με τα άτομα της ομάδας του εικονικού φαρμάκου.
Hungarian: A placebokontrollos vizsgálatokban a Cimziát kapó betegek a placebo csoporthoz képest megközelítőleg négyszer hosszabb ideig voltak kitéve a gyógyszer hatásának.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης με το certolizumab pegol.
Hungarian: Certolizumab-pegollal nem végeztek karcinogenitás vizsgálatokat.
Greek: Ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε έχετε λάβει πρόσφατα ή μπορεί να λάβετε άλλα φάρμακα.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είχατε ή έχετε σοβαρή καρδιακή πάθηση.
Hungarian: Igen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha a múltban súlyos szívbetegségben szenvedett vagy jelenleg abban szenved.
Greek: Σπανιες αποφολίδωση και απολέπιση δέρματος, φολιδώδεις καταστάσεις, διαταραχή της υφής τριχώματος, σύνδρομο Stevens-Johnson**, πολύμορφο ερύθημα**, λειχηνοειδείς αντιδράσεις
Hungarian: Ritka bőr exfoliatio és desquamatio, hólyagosodás, a haj textúrájának megváltozása, StevensJohnson-szindróma **, erythema multiforme, lichenoid reakciók
Greek: Οι κύριες εκβάσεις ως προς την αποτελεσματικότητα από την κλινική δοκιμή PsA001 παρουσιάζονται στον Πίνακα 10.
Hungarian: A PsA001 klinikai vizsgálat legfontosabb hatásossági eredményeit az 10. táblázat mutatja be.
Greek: Ακολουθεί εικόνα της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας AutoClicks.
Hungarian: Alább látható az AutoClicks előretöltött injekciós toll ábrája.
Greek: Μην λυγίζετε τη βελόνα.
Hungarian: Ne hajlítsa meg a tűt!
Greek: Άλγος στη θέσης ένεσης, παρατηρήθηκε στο 1,5% των ασθενών, που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Cimzia, και κανένα περιστατικό δεν οδηγήθηκε σε απόσυρση του φαρμάκου.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén a Cimzia-kezelésben részesülő betegek 1,5%-ánál jelentkezett fájdalom, amelyek közül egyik sem tette szükségessé a kezelés felfüggesztését.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις, βάσει κυρίως της εμπειρίας των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών δοκιμών και περιπτώσεων μετά την κυκλοφορία, τουλάχιστον όσον αφορά στο Cimzia, καταγράφονται στον Πίνακα 1 παρακάτω, σύμφωνα με τη συχνότητα και την κατηγορία οργανικού συστήματος.
Hungarian: Az elsősorban a placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok során tapasztalt, valamint a forgalomba hozatal után jelentkezett legalábbis valószínűleg a Cimzia készítményhez köthető mellékhatások az alábbi 1.táblázatban kerültek felsorolásra, gyakoriság és szervrendszeri osztály szerint.
Greek: Διαφορά Θεραπείας: οι διαφορές Cimzia 200 mg-εικονικό φάρμακο και Cimzia 400 mg-εικονικό φάρμακο (με τα αντίστοιχα 95% CI και τις τιμές p) υπολογίστηκαν χρησιμοποιώντας έναν τυπικό αμφίπλευρο έλεγχο Wald με ασυμπτωτικό τυπικό σφάλμα δοκιμασίας.
Hungarian: Kezelések közötti különbség: Cimzia 200 mg-placebo, Cimzia 400 mg-placebo (és a megfelelő 95%-os megbízhatósági intervallum [CI] és p-érték) becslése a standard, kétoldalas Wald aszimptotikus standard hiba próbával történt.
Greek: Το Cimzia περιέχει τη δραστική ουσία certolizumab pegol, η οποία είναι ένα ανθρώπινο κλάσμα αντισώματος.
Hungarian: A Cimzia hatóanyaga a certolizumab-pegol, egy emberi antitest fragmentum.
Greek: Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το Cimzia θα πρέπει να χορηγείται μόνο εάν χρειάζεται από κλινική άποψη.
Hungarian: A Cimzia terhesség alatt kizárólag klinikailag indokolt esetben alkalmazható.
Greek: Το προφίλ φαρμακοκινητικής που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα και ψωρίαση ήταν συνεπές με αυτό που παρατηρήθηκε σε υγιείς εθελοντές.
Hungarian: A rheumatoid arthritisben és psoriasisban szenvedő betegeknél megfigyelt farmakokinetika megfelelt az egészséges egyéneknél tapasztaltnak.
Greek: Εάν διαγνωσθεί λανθάνουσα φυματίωση, πρέπει να ξεκινήσει κατάλληλη αντιφυματική θεραπεία, πριν την έναρξη της θεραπείας με το Cimzia και σύμφωνα με τις τοπικές συστάσεις.
Hungarian: Látens tuberculosis diagnosztizálásakor megfelelő, a helyi ajánlások szerinti, TBC elleni terápiát kell elindítani a Cimzia-kezelés megkezdése előtt.
Greek: Συνολικά 264 ασθενείς (64,5%) ολοκλήρωσαν την μελέτη έως την εβδομάδα 216.
Hungarian: Összesen 164 beteg (a randomizált betegek 64,5%-a) vett részt a vizsgálatban a 216.
Greek: Η τιμή p υπολογίστηκε μέσω ενός μοντέλου λογιστικής παλινδρόμησης με παράγοντες τη θεραπεία, τη γεωγραφική περιοχή και τον χρόνο από τη διάγνωση της ΡΑ στην έναρξη της μελέτης (≤4 μήνες έναντι >4 μήνες)
Hungarian: A p-értéket egy logisztikus regressziós modellel becsülték, a kezelésre, a régióra és a vizsgálat kezdetén az RA diagnózisa óta eltelt időre (≤ 4 hónap vs > 4 hónap) vonatkozó faktorokkal.
Greek: ACR 70 Τιμή p*
Hungarian: ACR 70 p-érték*
Greek: Τα άτομα με σοβαρότερης μορφής ρευματοειδή αρθρίτιδα, που υποφέρουν από τη νόσο για μεγάλο χρονικό διάστημα, μπορεί να διατρέχουν υψηλότερο από το μέσο κίνδυνο για να παρουσιάσουν έναν τύπο καρκίνου, που πλήττει το λεμφικό σύστημα, το οποίο λέγεται λέμφωμα.
Hungarian: A hosszú ideig súlyosabb fokú sokízületi gyulladásban (reumatoid artrítisz) szenvedő betegeknél az átlagnál magasabb lehet a kockázata a nyirokrendszert érintő, bizonyos daganattípusok, az úgynevezett limfómák kialakulásának.
Greek: Η αξιολόγηση αυτή πρέπει να περιλαμβάνει λεπτομερές ιατρικό ιστορικό του ασθενούς με ατομικό ιστορικό φυματίωσης ή πιθανή προηγούμενη έκθεση σε ασθενείς με ενεργό φυματίωση και προηγούμενη ή/και υπάρχουσα θεραπεία με ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek személyes kórtörténetében tuberculosis szerepel, a vizsgálatnak ki kell terjednie a részletes anamnézisre, az aktív tuberculosisos betegekkel való lehetséges érintkezésre, valamint a megelőző, illetve aktuálisan kapott immunoszuppresszív kezelésre.
Greek: Η κινητικότητα της σπονδυλικής στήλης αξιολογήθηκε κατά την διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο της μελέτης σύμφωνα με τον δείκτη BASMI σε αρκετά χρονικά σημεία που συμπεριλαμβάνουν την έναρξη της μελέτης, την Εβδομάδα 12 και την Εβδομάδα 24.
Hungarian: A gerinc mozgékonyságát kettős vak placebokontrollos periódusban a BASMI segítségével állapították meg több időpontban, a kiinduláskor, a 12. héten és a 24. héten.
Greek: Η μέση μείωση (βελτίωση) στον DLQI από την αρχική τιμή είχε εύρος από -8,9 έως -11,1 με το Cimzia 200 mg κάθε 2 εβδομάδες, από -9,6 έως -10,0 με το Cimzia 400 mg κάθε 2 εβδομάδες, έναντι -2,9 έως -3,3 για το εικονικό φάρμακο την Εβδομάδα
Hungarian: Átlagos csökkenés (javulás) a DLQI esetében -8,9 és -11,1 között volt a 2 hetente alkalmazott 200 mg Cimzia esetén, -9,6 és -10,0 között a 2 hetente alkalmazott 400 mg Cimzia esetén szemben a placebóhoz tartozó -2,9 és -3,3 közötti értékkel a 16.
Greek: Για τους ασθενείς που παρέμειναν στην μελέτη οι βελτιώσεις σε όλες τις κύριες εκβάσεις αποτελεσματικότητας που προαναφέρθηκαν διατηρήθηκαν έως την Εβδομάδα 204 τόσο για τον συνολικό πληθυσμό της μελέτης αλλά και για τους υποπληθυσμούς.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik bennmaradtak a vizsgálatban, az összes legfontosabb hatásossági eredmény fent említett javulása megmaradt a 204. hétig, minden bevont betegnél és az alcsoportokban is.
Greek: Σε σύγκριση με ένα άτομο 70 kg, η κάθαρση είναι κατά 29% χαμηλότερη και κατά 38% υψηλότερη, αντιστοίχως, σε μεμονωμένους ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, βάρους 40 kg και 120 kg. H κάθαρση μετά την υποδόρια χορήγηση σε ασθενείς με ψωρίαση ήταν 14 ml/h, με διακύμανση μεταξύ των ασθενών 22,2% (CV).
Hungarian: Egy 70 kg-os személy értékével összehasonlítva a clearance sorrendben 29%-kal alacsonyabb, illetve 38%-kal magasabb egy 40 kg és egy 120 kg testtömegű RA beteg esetében.
Greek: 2. Ένδειξη επιπέδου του φαρμάκου 3.
Hungarian: 2. Gyógyszerszint jelző 3. Fecskendő
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Cimzia για ενήλικες ασθενείς είναι 400 mg (χορηγούμενα ως 2 υποδόριες ενέσεις των 200 mg η κάθε μία) τις εβδομάδες 0, 2 και 4.
Hungarian: A Cimzia javasolt kezdő adagja felnőtt betegek számára 400 mg (ez 2 db, egyenként 200 mg-os szubkután injekciót jelent) a 0., 2. és 4. héten.
Greek: Το προστατευτικό της βελόνης είναι ελαστικό στυρενίου-βουταδιενίου, το οποίο περιέχει ένα παράγωγο λάτεξ από φυσικό ελαστικό (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A tűvédő kupak sztirol-butadién gumi, ami egy természetes gumilatex-származékot tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Greek: • άγχος και διαταραχές της διάθεσης όπως κατάθλιψη, διαταραχές της όρεξης, αλλαγή βάρους
Hungarian: • szorongás és hangulatzavarok, pl. depresszió, az étvágy változása, a testtömeg változásai
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα επιτεύχθηκαν και στους υποπληθυσμούς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα.
Hungarian: Hasonló eredményeket kaptak mind a spondylitis ankylopoeticás, mind a röntgennel nem igazolt axiális spondyloarthritises alcsoportokban.
Greek: Πίνακας 5 Μεταβολές στους 12 μήνες στη Μελέτη RA-I Εικονικό Φάρμακο + MTX N=199 Μέση Τιμή (SD)
Hungarian: 5. táblázat Az RA-I 12 hónapja alatt bekövetkezett változások Placebo + MTX N = 199 Átlag (SD)
Greek: Και στις δύο μελέτες, το προφίλ ασφάλειας σε αυτούς τους ασθενείς ήταν σε συμφωνία με το προφίλ ασφαλείας στη ρευματοειδή αρθρίτιδα, καθώς και με την προηγούμενη εμπειρία με το Cimzia.
Hungarian: A betegek gyógyszerbiztonságossági profilja mindkét vizsgálatban összhangban volt a rheumatoid arthritisben szenvedő betegekével és a Cimziával szerzett korábbi tapasztalatokkal.
Greek: • καρδιακή αρρυθμία
Hungarian: • szívburokgyulladás
Greek: Οι ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση την Εβδομάδα 16 (άτομα χωρίς ανταπόκριση PASI 50) κρίθηκαν κατάλληλοι για τη λήψη Cimzia 400 mg κάθε 2 εβδομάδες μέχρι την Εβδομάδα 48 με ανοικτή επισήμανση.
Hungarian: héten (a PASI 50 szerint terápiás választ nem adók), alkalmasak voltak arra, hogy 400 mg Cimziát kapjanak 2 hetente, egészen a 48. hétig, nyílt vizsgálat során.
Greek: * Cimzia έναντι εικονικού φαρμάκου: p< 0,0001.
Hungarian: *Cimzia kontra placebo: p< 0,0001.
Greek: Οι τιμές p ήταν < 0,001 τόσο για τη βαθμολογία mTSS και τη βαθμολογία διάβρωσης και ≤0,01 για τη βαθμολογία JSN.
Hungarian: 52. hét a p-értékek 0,001-nél kisebbek voltak mind az mTSS-re, mind az erózióra vonatkozóan és ≤ 0,01 mindkét időpontban a JSN pontszám esetében.
Greek: Ο συνδυασμός του certolizumab pegol με anakinra ή abatacept δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Certolizumab-pegol és anakinra vagy abatacept kombinációja nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Greek: Ιστοπαθολογικές μελέτες σε επίμυες και πιθήκους, στους οποίους χορηγήθηκαν δόσεις υψηλότερες από τις χορηγούμενες σε ανθρώπους, έδειξαν κυτταρική διαδικασία σχηματισμού κενοτοπίων, κυρίως στα μακροφάγα σε ορισμένα όργανα (λεμφαδένες, θέσεις ένεσης, σπλήνα, επινεφρίδια, μήτρα, τράχηλος, χοριοειδές πλέγμα του εγκεφάλου και σε επιθηλιακά κύτταρα του χοριοειδούς πλέγματος).
Hungarian: Patkányoknál és majmoknál az embereknél alkalmazott dózist meghaladó adagok esetében a histopathologia celluláris vakuolizáció jelenlétét mutatta ki főként a makrofágokban, illetve néhány szervben (nyirokcsomók, injekció beadásának helye, lép, mellékvese, méh, cervix, az agy plexus choroideusa és a plexus choroideus epithel sejtjeiben).
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Cimzia Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Cimzia χωρίς πρώτα να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Cimzia alkalmazását Kezelőrvosával való egyeztetés nélkül ne hagyja abba a Cimzia-kezelést.
Greek: Στις πιλοτικές μελέτες, για τα άτομα τα οποία ανέπτυξαν αρνητικούς τίτλους ΑΝΑ κατά την έναρξη, το 16,7% εκείνων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Cimzia, ανέπτυξαν θετικούς τίτλους ΑΝΑ, σε σύγκριση με το 12,0% των ατόμων στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Hungarian: Pivotális vizsgálatokban a kiinduláskor ANA negatív betegekből a Cimziával kezeltek közül 16,7% -nál alakult ki pozitív ANA-titer, összehasonlítva a placebo csoport 12,0%-ával.
Greek: • Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με το ένα χέρι γύρω από τη μαύρη λαβή.
Hungarian: • Fogja meg egy kézzel erősen az előretöltött injekciós tűt a fekete markolatnál.
Greek: Στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη ανταπόκριση στην ACR 20 και στην ACR 50 επετεύχθη από την Εβδομάδα 1 και την Εβδομάδα 2, αντιστοίχως, και στις δύο κλινικές δοκιμές σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban már az első, illetve a második héttől kezdődően statisztikailag szignifikánsan nagyobb arányú ACR 20 és ACR 50 válasz volt elérhető a placebóhoz képest.