FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se desconoce por el momento, el motivo de la sensibilidad diferencial de los vasos del tumor (elevada) frente a los vasos normales (baja).
Italian: Per ora non è nota la causa della maggiore sensibilità alla tasonermina del sistema vascolare del tumore, che ha una alta sensibilità, rispetto al normale sistema vascolare, caratterizzato invece da una bassa sensibilità.
Spanish: - dolor de cabeza - problemas del corazón que pueden causar falta de aliento o hinchazón de los tobillos - formación de coágulos de sangre en las arterias o venas del brazo o pierna afectado (trombosis) - tensión arterial baja, shock - problemas respiratorios graves - estreñimiento, diarrea - necrosis de la piel (muerte de las células de la piel) del brazo o pierna afectado - hinchazón de los tobillos, pies o dedos causada por acumulación de líquido en el brazo o pierna afectado - "síndrome compartimental", una enfermedad caracterizada por dolor, hinchazón y síntomas neurológicos, así como daño en los músculos del brazo y pierna afectado - dolor muscular - proteína en la orina - sudores nocturnos - necrosis de los tejidos (muerte de las células de los tejidos) del brazo o pierna afectado, que puede ser lo suficientemente grave como para requerir la amputación
Italian: - perdita della coscienza - mal di testa - problemi cardiaci che possono causare respiro corto e gonfiore alle caviglie - formazione di coaguli di sangue nell'arteria o vena dell'arto trattato (trombosi) - abbassamento della pressione del sangue (shock) - gravi difficoltà respiratorie - stipsi, diarrea - necrosi della pelle (morte delle cellule della pelle) nell'arto trattato - gonfiore delle caviglie, piedi o dita causato dall'accumulo di fluidi nell'arto trattato - "sindrome compartimentale", condizione medica caratterizzata da dolore, gonfiore e sintomi neurologici, come pure danno muscolare nell'arto trattato - dolore muscolare - proteine nell'urina - sudorazione notturna - necrosi dei tessuti (morte delle cellule dei tessuti) nell'arto trattato, che può essere abbastanza grave da richiedere l'amputazione
Spanish: Vial de polvo
Italian: Flaconcino di polvere
Spanish: Prospecto: información para el usuario Beromun 1 mg polvo para solución para perfusión
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Beromun 1 mg polvere per soluzione per infusione
Spanish: Beromun es un polvo de color blanco a casi blanco para solución para perfusión (polvo para perfusión), proporcionado en un vial de vidrio con tapón de goma y precintado con una cápsula de aluminio flip-off.
Italian: Beromun è una polvere da bianca a quasi bianca per soluzione per infusione fornita in flaconcino di vetro con tappo di gomma e chiuso ermeticamente con una capsula di alluminio flip-off. Ogni confezione contiene 4 flaconcini di polvere.
Spanish: No se pudo establecer un valor NOTEL (Nivel Sin Efecto Tóxico Observado) en los estudios preclínicos, con excepción de un período de administración de 7 días de 0,1 µg/kg en monos.
Italian: Negli studi preclinici, con l'eccezione di uno studio durato 7 giorni nelle scimmie cui erano stati somministrati 0,1 µg/kg di tasonermina, non è stato possibile stabilire il livello esente da effetti tossici (No Observed Toxic Effect Level, NOTEL).
Spanish: Por el momento no se han observado interacciones significativas, pero debe procederse con precaución (ver sección 4.4).
Italian: Sebbene sino ad oggi non siano state osservate interazioni significative, si raccomanda comunque la massima cautela (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Por el momento no se han observado interacciones significativas, pero debe procederse con precaución (ver sección 4.5).
Italian: Sebbene sino ad oggi non siano state osservate interazioni significative, si raccomanda comunque la massima cautela (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: Estas incluyen anestésicos estándar, analgésicos, antipiréticos, líquidos intravenosos, anticoagulantes y vasopresores.
Italian: Queste includono agenti anestetici standard, analgesici, antipiretici, fluidi per somministrazione endovenosa, anticoagulanti e vasopressori.
Spanish: Por consiguiente, son de esperar reacciones adversas graves siempre que se produzca una fuga sistémica significativa de tasonermina.
Italian: Quindi, ogni volta che c'è una perdita sistemica significativa di tasonermina, ci si deve attendere degli eventi indesiderati gravi.
Spanish: La perfusión debe terminarse si la fuga acumulativa a la circulación sistémica es > 10%.
Italian: La perfusione deve essere interrotta se la perdita cumulativa del circolo è superiore al 10%.
Spanish: Pacientes en los cuales está contraindicado el uso de agentes vasopresores.
Italian: Pazienti per i quali sia controindicato l'uso di agenti vasopressori.
Spanish: Tasonermina ha demostrado su actividad en el ensayo clásico para el factor de necrosis tumoral, produciendo necrosis hemorrágicas de los nódulos tumorales en sistemas tumorales singeneicos murinos y xenogeneicos humanos, después de la inyección local o sistémica.
Italian: La tasonermina è risultata attiva nel classico saggio del fattore di necrosi del tumore, producendo, a seguito di somministrazione sistemica o locale, una necrosi emorragica dei noduli tumorali nei tumori singenici del topo e in quelli xenogenici dell'uomo.
Spanish: No se recomienda la administración simultánea de medicamentos que pueden producir una hipotensión significativa (ver sección 4.5).
Italian: Non è raccomandata la somministrazione di agenti che possano indurre una significativa ipotensione (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Se recomienda el uso de guantes para la preparación y manipulación de soluciones de Beromun.
Italian: Si raccomanda l'uso dei guanti durante la preparazione e la somministrazione di Beromun.
Spanish: Los síntomas de deterioro muscular en la extremidad perfundida incluyen dolor, hinchazón y síntomas neurológicos (p. ej. parestesia, parálisis), y deben notificarse inmediatamente al médico que le trata.
Italian: Sintomi di danno muscolare all'arto perfuso compreso dolore, edema, come pure sintomi neurologici (es. parestesia, paralisi), devono essere tutti riportati immediatamente al medico.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - trastornos del latido del corazón (arritmia) - sensación de mareo, vómitos - lesión del hígado - ampollas en la piel - fiebre (generalmente de leve a moderada), escalofríos - dolor en el brazo y pierna afectado - cansancio (fatiga)
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) - disturbi del ritmo del cuore (aritmia cardiaca) - nausea, vomito - danno al fegato - vesciche sulla pelle - febbre (solitamente da lieve a moderata), brividi - dolore al braccio o alla gamba trattata - stanchezza (affaticamento)
Spanish: Enfermedad arterial periférica oclusiva Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes:
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune:
Spanish: Para administración por PEA Vía intraarterial
Italian: Per somministrazione in ILP Uso endoarterioso
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Italian: Il medicinale non utilizzato o il materiale di scarto deve essere eliminato in accordo alle normative locali.
Spanish: Dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato, fosfato de disodio dodecahidrato, albúmina sérica humana
Italian: Sodio diidrogeno fosfato diidrato, disodio fosfato dodecaidrato, albumina di siero umano
Spanish: Antes de administrar la solución del producto reconstituido, se debe realizar una inspección visual de la presencia de partículas en la solución.
Italian: La soluzione del medicinale ricostituito deve essere sottoposta ad ispezione visiva per accertarsi che non sia presente particolato in sospensione prima della somministrazione.
Spanish: Es recomendable el uso de expansores del plasma y vasopresores.
Italian: Si consiglia l'uso di espansori del volume plasmatico e la somministrazione di farmaci vasopressori.
Spanish: El envase contiene goma de látex
Italian: Il contenitore è costituito di gomma latex
Spanish: Puede considerarse la implantación de un catéter Swan-Ganz para la monitorización de la presión arterial pulmonar y de la presión de enclavamiento, durante la PEA y durante el período postoperatorio.
Italian: Per il monitoraggio della pressione arteriosa polmonare e per la pressione occludente, durante la procedura ILP e nel periodo post-operatorio, può essere usato un catetere di Swan-Ganz.
Spanish: ), hasta una dosis máxima de 150 mg.
Italian: ), fino ad una dose massima di 150 mg. 13 mg/L per volume perfuso nell'arto superiore
Spanish: Beromun será administrado mediante la técnica de perfusión de extremidad aislada (PEA), junto con el medicamento antitumoral melfalán.
Italian: Beromun le sarà somministrato dal medico con la tecnica di perfusione locoregionale dell'arto, in associazione al farmaco antitumorale melfalan.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO
Spanish: - Los demás componentes (excipientes) son dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato, fosfato de disodio dodecahidrato y albúmina sérica humana.
Italian: - Gli altri componenti sono sodio diidrogeno fosfato diidrato, disodio fosfato dodecaidrato, albumina di siero umano.
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL PARA BEROMUN
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO DI BEROMUN
Spanish: 13 mg/litro volumen perfundido en extremidad superior 10 mg/litro volumen perfundido en extremidad inferior
Italian: 10 mg/L per volume perfuso nell'arto inferiore
Spanish: Trombosis venosa, trombosis arterial, shock, hipotensión
Italian: Trombosi venosa, trombosi arteriosa, shock, ipotensione Non comune: Arteriopatia occlusiva periferica
Spanish: Conservación de Beromun Contenido del envase e información adicional
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Beromun Contenuto della confezione e altre informazioni
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - infección en la sangre (sepsis) - líquido en los pulmones - dolor de estómago - inflamación de la mucosa gástrica (gastritis) - pérdida temporal de las uñas de las manos o los pies del brazo o pierna afectado - fallo de los riñones - análisis de sangre que muestran cambios en el modo en el que trabajan los riñones - estrechamiento o cierre de los vasos de las extremidades que transportan la sangre desde el corazón
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) - infezione del sangue (setticemia) - liquido nei polmoni - mal di stomaco - infiammazione della mucosa gastrica (gastrite) - perdita temporanea delle unghie delle dita delle mani o dei piedi dell'arto trattato - insufficienza renale - risultati dei test di laboratorio sul sangue che mostrano che l'attività dei reni è alterata - restringimento od occlusione dei vasi dell'arto che portano il sangue dal cuore
Spanish: Además, según lo aconseje la situación clínica, puede considerarse la administración de un vasopresor, por ejemplo dopamina, durante el procedimiento PEA así como durante el período post-operatorio.
Italian: Inoltre, se ritenuto clinicamente necessario, sia durante la procedura di perfusione locoregionale dell'arto sia nel periodo post-operatorio, si può somministrare un agente vasopressore, ad esempio dopamina.
Spanish: Consulte la Ficha Técnica de melfalán para obtener información sobre las incompatibilidades con melfalán.
Italian: Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di melfalan per le informazioni realtive alle incompatibilità con melfalan.
Spanish: Se recomiendan expansores del plasma y vasopresores.
Italian: Si consigliano espansori di volume e vasopressori.
Spanish: Este tratamiento debe realizarse en centros especializados por equipos quirúrgicos expertos en el tratamiento de sarcomas de las extremidades y en la técnica PEA, con una unidad de cuidados intensivos fácilmente accesible y con instalaciones para la monitorización continua de la fuga del medicamento a la circulación sistémica.
Italian: Questo trattamento deve essere eseguito in centri specialistici, ad opera di gruppi di chirurghi specializzati nel trattamento dei sarcomi degli arti e nella procedura di perfusione locoregionale dell'arto, con un'unità di terapia intensiva sempre a disposizione e dotati di attrezzature idonee a monitorare in modo continuo l'immissione del medicinale a livello sistemico.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes:
Italian: Reazioni di ipersensibilità Patologie del sistema nervoso Comune:
Spanish: Descripción de algunas reacciones adversas
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate
Spanish: La PEA debe realizarse en centros especializados por equipos quirúrgicos expertos en el tratamiento de sarcomas de las extremidades y en la técnica PEA, con una unidad de cuidados intensivos fácilmente accesible y con instalaciones para la monitorización continua de la fuga del medicamento a la circulación sistémica.
Italian: La ILP deve essere effettuata in centri specialistici, ad opera di gruppi di chirurghi specializzati nelle tecniche di trattamento dei sarcomi dell'arto e della perfusione locoregionale, con un'unità di terapia intensiva sempre a disposizione ed inoltre devono essere disponibili attrezzature ed organizzazioni tali che permettano di monitorare in modo continuo la perdita del medicinale nella circolazione sistemica.
Spanish: Dolor en la porción superior del abdomen, gastritis erosiva
Italian: Diarrea, stipsi Non comune: Dolore addominale del tratto superiore, gastrite erosiva
Spanish: Dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato Fosfato de disodio dodecahidrato Albúmina sérica humana.
Italian: Sodio diidrogeno fosfato diidrato Disodio fosfato dodecaidrato Albumina di siero umano.
Spanish: Pacientes en los cuales está contraindicado el uso de sustancias vasopresoras.
Italian: Pazienti per i quali sia controindicato l'uso di farmaci vasopressori.
Spanish: Síndrome de distrés respiratorio del adulto
Italian: Sindrome da distress respiratorio nell'adulto Non comune: Edema polmonare
Spanish: Pacientes en los cuales está contraindicada la hipertermia en las extremidades.
Italian: Pazienti per i quali sia controindicata l'ipertermia dell'arto.
Spanish: Se han observado en pacientes aislados tratados con Beromun, casos de síndrome compartimental caracterizados por dolor, hinchazón y síntomas neurológicos, así como deterioro muscular que afecta a la extremidad perfundida.
Italian: Casi di sindrome compartimentale caratterizzata da dolore, edema e sintomi neurologici, come pure danno muscolare che colpisce l'arto perfuso sono stati osservati come evento isolato nei pazienti trattati con Beromun.
Spanish: Se incrementa la proliferación de linfocitos B y T activados, el desarrollo de células T citotóxicas y de células secretoras de inmunoglobulina, se produce una activación de los monocitos/macrófagos para la destrucción de las células tumorales, los granulocitos se activan a fin de manifestar una mayor actividad fagocítica, activación respiratoria y degranulación y adherencia al endotelio.
Italian: I monociti e i macrofagi vengono attivati per sopprimere le cellule tumorali, i granulociti vengono attivati per esercitare una maggiore attività fagocitaria, un aumento del burst respiratorio e della degranulazione, e una maggiore capacità di adesione all'endotelio.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Italian: Descrizione dell'aspetto di Beromun e contenuto della confezione
Spanish: Farmacocinética en PEA
Italian: Farmacocinetica nell'ILP
Spanish: Trastornos cardiacos Muy frecuentes:
Italian: Patologie cardiache Molto comune: Aritmia Comune:
Spanish: Hepatotoxicidad Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes:
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune: Reazioni cutanee Comune:
Spanish: Beromun 1 mg polvo para solución para perfusión Tasonermina
Italian: Beromun 1 mg polvere per soluzione per infusione Tasonermina
Spanish: Beromun 1 mg polvo para solución para perfusión
Italian: Beromun 1 mg polvere per soluzione per infusione
Spanish: Consulte la Ficha Técnica de melfalán para obtener información sobre la sobredosis de melfalán.
Italian: Prendere come riferimento il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di melfalan per informazioni circa il sovradosaggio con melfalan.
Spanish: 4 viales de polvo para solución para perfusión
Italian: Polvere per soluzione per infusione 4 flaconcini di polvere per soluzione per infusione
Spanish: Beromun 1 mg polvo para perfusión TasonerminaVía intraarterial
Italian: Beromun 1 mg polvere per infusione Tasonermina
Spanish: En el mono Rhesus, los estudios farmacocinéticos realizados después de la inyección intravenosa de tasonermina, indicaron una excreción inespecífica, no saturable, por filtración glomerular en el riñón.
Italian: di tasonermina hanno indicato una escrezione non-specifica e non-saturabile attraverso la filtrazione glomerulare renale.
Spanish: Trastornos renales y urinarios Frecuentes:
Italian: Sindrome compartimentale, mialgia Patologie renali e urinarie Comune:
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 13 de abril de 2004 y el 13 de abril de 2009.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 13 aprile 2004 e il 13 aprile 2009.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2009
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 4-2009
Spanish: Contiene el principio activo tasonermina.
Italian: Contiene il principio attivo tasonermina.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto.
Spanish: Beromun no está recomendado en pacientes menores de 18 años, ya que no hay información sobre la seguridad y la eficacia en este grupo de edad.
Italian: L'uso di Beromun non è raccomandato nei pazienti al di sotto di 18 anni, perché non ci sono informazioni sulla sicurezza e l'efficacia del prodotto per questo gruppo di età.
Spanish: El TNFα sintético actúa de la misma forma que la proteína natural.
Italian: Il TNFα sintetico agisce come la proteina prodotta naturalmente.
Spanish: Sesenta y dos pacientes recibieron también interferón gamma (otro medicamento contra el cáncer).
Italian: A 62 pazienti è stato inoltre somministrato interferone gamma (un altro farmaco antitumorale).
Spanish: La mayoría de los pacientes tratados con Beromun experimentó fiebre, casi siempre leve o moderada.
Italian: La maggior parte dei pazienti trattati con Beromun accusa febbre, normalmente lieve o moderata.
Spanish: En una revisión de los estudios realizada por tres expertos independientes se constató que sólo 145 de esos pacientes eran candidatos a la amputación o la extirpación quirúrgica del tumor, lo cual habría ocasionado una pérdida funcional importante (incapacidad).
Italian: Da una revisione degli studi effettuata da tre esperti indipendenti è emerso che soltanto 145 di questi soggetti erano candidati a un intervento di amputazione o di asportazione chirurgica del tumore che avrebbe comportato una significativa perdita di funzionalità (disabilità).
Spanish: Beromun se ha examinado en cuatro estudios principales realizados en un total de 188 pacientes, en los que se administró en combinación con melfalán.
Italian: Beromun è stato studiato in quattro studi principali condotti su un totale di 188 pazienti, a cui il medicinale è stato somministrato in associazione con melfalan.
Spanish: La circulación sanguínea en la extremidad se sustituye seguidamente por la «perfusión» de un líquido especial y la extremidad se calienta hasta una temperatura de entre 38 y 39 ºC.
Italian: La circolazione sanguigna nell'arto viene quindi sostituita con una "perfusione" di un liquido speciale e l'arto viene riscaldato ad una temperatura tra i 38° e i 39°.
Spanish: Por consiguiente, el criterio principal de la eficacia se basó en la evaluación realizada por los expertos del resultado conseguido en esos 145 pacientes, en comparación con el resultado que cabría esperar si no se utilizase Beromun.
Italian: Pertanto, il principale parametro dell'efficacia era rappresentato dalla valutazione dell'esito della terapia, da parte di esperti, per questi 145 pazienti rispetto all'esito prevedibile nel caso in cui non fosse stato utilizzato Beromun.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Beromun a Boehringer Ingelheim International GmbH el 13 de abril de 1999.
Italian: Il 13 aprile 1999 la Commissione europea ha rilasciato alla Boehringer Ingelheim International GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per Beromun, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) BEROMUN Resumen del EPAR para el público general
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) BEROMUN Sintesi destinata al pubblico
Spanish: Algunos efectos secundarios de Beromun son graves y pueden obligar al paciente a pasar algún tiempo en una unidad de cuidados intensivos después del tratamiento.
Italian: Alcuni effetti collaterali di Beromun sono gravi e potrebbero rendere necessario il trasferimento in un'unità di terapia intensiva dopo il trattamento.
Spanish: El número de pacientes que recibieron también interferón gamma fue demasiado pequeño como para saber si su administración mejoró aún más el resultado de los pacientes.
Italian: Il numero dei pazienti trattati anche con interferone gamma era insufficiente per poter stabilire se questo trattamento abbia ulteriormente migliorato o meno l'esito terapeutico.
Spanish: Otras informaciones sobre Beromun:
Italian: Altre informazioni su Beromun
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Beromun durante los estudios?
Italian: Quali benefici ha mostrato Beromun nel corso degli studi?
Spanish: A continuación, se inyecta Beromun en la solución de perfusión, en dosis de 3 mg si se trata de un brazo y de 4 mg si se trata de una pierna, administrándola durante 90 minutos.
Italian: In seguito, si inietta Beromun nella soluzione per perfusione ad una dose di 3 mg per un braccio e di 4 mg per una gamba, nell'arco di 90 minuti.
Spanish: No se conoce del todo el mecanismo de acción exacto del TNFα contra ciertos tipos de cáncer, pero se cree que es capaz de destruir directamente las células tumorales, además de destruir los vasos sanguíneos que irrigan los tumores y estimular al sistema inmunitario para que los ataque.
Italian: Il preciso meccanismo d'azione del TNFα nei confronti di alcuni tipi di tumore non è del tutto noto, ma si ritiene che esso sia in grado di eliminare direttamente le cellule tumorali e di distruggere i vasi sanguigni che irrorano la massa tumorale, stimolando il sistema immunitario ad attaccarla.
Spanish: El melfalán se administra en la misma operación durante 60 minutos, empezando 30 minutos después del inicio de la perfusión de Beromun, cuando la temperatura debe elevarse hasta 39 ó 40 ºC.
Italian: Melfalan è somministrato contemporaneamente nell'arco di 60 minuti, dopo 30 minuti di perfusione del solo Beromun, quando la temperatura deve essere aumentata a 39-40°C.
Spanish: Los centros deben contar también con unidades de cuidados intensivos de fácil acceso y con instalaciones para vigilar continuamente la filtración del medicamento al resto del cuerpo utilizando marcadores radiactivos.
Italian: In questi centri devono sempre essere disponibili unità di terapia intensiva, con attrezzature per monitorare in modo continuo la perdita del medicinale nel resto del corpo, utilizzando traccianti radioattivi.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Beromun?
Italian: Qual è il rischio associato a Beromun?
Spanish: El tratamiento con Beromun debe ser aplicado únicamente en centros especializados por equipos de cirujanos expertos en el tratamiento de este tipo de cáncer y en la técnica PAE.
Italian: Il trattamento con Beromun deve essere eseguito soltanto in centri specialistici, ad opera di gruppi di chirurghi specializzati nel trattamento di questo tipo di tumore e nelle tecniche di perfusione locoregionale degli arti.