FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich sicherzustellen, dass alle Ärzte, die Tenofovirdisoproxil Zentiva wahrscheinlich für jugendliche Patienten verschreiben/anwenden werden, ein Informationsset für Ärzte erhalten, das die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und eine geeignete Informationsbroschüre mit folgendem Inhalt umfasst:
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) se asegurará de que todos los médicos que puedan prescribir/utilizar Tenofovir disoproxilo Zentiva en pacientes adolescentes reciban un material informativo que contenga la Ficha Técnica o resumen de las características del producto y un folleto informativo adecuado, como se indica a continuación:
German: Zur Behandlung einer HIV-Infektion muss Tenofovirdisoproxil Zentiva stets in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.
Spanish: Para el tratamiento de la infección por VIH, Tenofovir disoproxilo Zentiva se debe usar siempre en combinación con otros medicamentos.
German: Was ist Tenofovirdisoproxil Zentiva und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Tenofovir disoproxilo Zentiva y para qué se utiliza
German: Nach intravenöser Gabe wurde das Verteilungsvolumen von Tenofovir im Steady State auf etwa 800 ml/kg geschätzt.
Spanish: Tras la administración intravenosa se estimó que el volumen de distribución de tenofovir en estado de equilibrio es de aproximadamente 800 ml/kg.
German: Koinfektion mit Hepatitis C oder D: Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit von Tenofovir bei Patienten vor, die mit dem Hepatitis-C- oder -D-Virus koinfiziert sind.
Spanish: Coinfección con hepatitis C o D: No hay datos sobre la eficacia de tenofovir en pacientes coinfectados con virus de la hepatitis C o D.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme von Tenofovirdisoproxil Zentiva aus irgendeinem Grund abbrechen, insbesondere wenn Sie unter einer Nebenwirkung oder einer anderen Erkrankung leiden.
Spanish: • Hable con su médico antes de dejar de tomar Tenofovir disoproxilo Zentiva por cualquier motivo, particularmente si sufre algún efecto adverso o si tiene otra enfermedad.
German: Erhöhter Kreatininwert, proximale renale Tubulopathie (einschließlich Fanconi-Syndrom)
Spanish: incremento de creatinina, tubulopatía renal proximal (incluyendo síndrome de Fanconi)
German: Bei Patienten, die große Schwierigkeiten haben, Tabletten zu schlucken, kann Tenofovirdisoproxil Zentiva ausnahmsweise nach Auflösen der Tablette in mindestens 100 ml Wasser, Orangensaft oder Traubensaft eingenommen werden.
Spanish: En circunstancias excepcionales para pacientes que tienen particular dificultad para tragar, se puede administrar Tenofovir disoproxilo Zentiva deshaciendo el comprimido en al menos 100 ml de agua, zumo de naranja o zumo de uva.
German: Die Mehrzahl der Patienten waren entweder Genotyp C (43,8 %) oder D (41,6 %), die Genotypen A und B waren seltener vertreten und ausgeglichen (jeweils 6,7 %).
Spanish: La mayoría de los sujetos presentaban genotipos C (43,8 %) o D (41,6 %) con una frecuencia menor y similar de genotipos A y B (6,7 % cada uno).
German: Ein Absetzen der Behandlung kann auch erwogen werden, wenn eine stabile virologische Suppression erreicht wurde (d. h. über mindestens 3 Jahre), vorausgesetzt, dass die ALT- und HBV-DNA-Werte im Serum nach Beendigung der Behandlung regelmäßig untersucht werden, um einen späteren virologischen Rückfall zu erkennen.
Spanish: La interrupción del tratamiento también se puede considerar después de lograr una supresión virológica estable (es decir, durante al menos 3 años) siempre que se realice un seguimiento regular de los niveles séricos de ALT y de ADN del VHB después de la interrupción del tratamiento para detectar cualquier recaída virológica posterior.
German: Erfahrungen bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung nach 48 Wochen (Studie GS-US
Spanish: Experiencia en pacientes con enfermedad hepática descompensada a 48 semanas (estudio GS-US
German: kEin Patient aus dieser Gruppe war zur Visite in Woche 240 zum ersten Mal HBsAg-negativ und blieb weiterhin negativ bis zum Ende der Datenerfassung.
Spanish: Un paciente de este grupo se volvió HBsAg negativo por primera vez en la consulta de la semana 240 y continuaba en el estudio en el momento del corte de los datos.
German: Histologie Histologisches Ansprechen (%)b
Spanish: Respuesta histológicaa,b (%)
German: Patienten mit seltenen erblichen Krankheiten wie einer Galaktose-Intoleranz, einem Laktase-Mangel oder einer Glukose-GalaktoseMalabsorption dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hederitaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
German: Tenofovirdisoproxil hatte in einer Konzentration von 100 μmol/l keine Wirkung auf eine der CYP450-Isoformen, mit Ausnahme von CYP1A1/2, bei der eine geringfügige (6 %), aber statistisch signifikante Reduzierung des CYP1A1/2-Substrat-Metabolismus zu beobachten war.
Spanish: Tenofovir disoproxilo a una concentración de 100 μmol/l no tuvo efecto en ninguna de las isoformas CYP450, excepto la CYP1A1/2, donde se observó una pequeña reducción (6%), pero estadísticamente significativa del metabolismo del substrato de CYP1A1/2.
German: • Erwachsene
Spanish: • adultos.
German: Die Informationsbroschüren zu HIV- bzw. HBV-Infektionen bei Jugendlichen sollen folgende Kernaussagen enthalten:
Spanish: Los folletos informativos para adolescentes sobre el VIH y el VHB deben contener los siguientes mensajes importantes:
German: Zum Öffnen der Flasche drücken Sie den kindergesicherten Verschluss nach unten und drehen ihn gegen den Uhrzeigersinn.
Spanish: Abrir los frascos presionando la tapa a prueba de niños hacia abajo y girándola en el sentido contrario a las agujas del reloj.
German: (2 Patienten)
Spanish: (2 sujetos)
German: Die K65R-Mutation trat bei den Patienten in der Gruppe mit Tenofovirdisoproxil geringfügig häufiger auf als in der Kontrollgruppe (2,7 % versus 0,7 %).
Spanish: La mutación K65R ocurrió en un porcentaje ligeramente mayor de pacientes en el grupo de tenofovir disoproxilo que en el grupo del tratamiento control (2,7% vs. 0,7%).
German: Resistenzen: Es wurden keine Mutationen identifiziert, die mit Resistenzen gegenüber Tenofovirdisoproxil assoziiert sind (siehe Klinische Wirksamkeit und Sicherheit).
Spanish: Resistencia: No se han identificado mutaciones del VHB asociadas con resistencia a tenofovir disoproxilo (ver Eficacia clínica y seguridad).
German: Entecavir (0,5 mg oder 1 mg) (n = 22)
Spanish: Entecavir (0,5 mg ó 1 mg) n = 22
German: Jede Flasche enthält ein Kieselgel-Trockenmittel, das Ihre Tabletten schützt und nicht herausgenommen werden darf.
Spanish: Cada frasco contiene un desecante de gel de sílice que debe mantenerse dentro del frasco para proteger los comprimidos.
German: Wenn Ihnen unter der Behandlung mit Tenofovirdisoproxil Zentiva schwindelig wird, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs, fahren Sie nicht Fahrrad und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Spanish: Si nota mareo durante el tratamiento con Tenofovir disoproxilo Zentiva, no conduzca ni monte en bicicleta ni maneje herramientas o máquinas.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
German: Patienten mit Leberzirrhose tragen ein höheres Risiko für eine Dekompensation nach einer Hepatitis-Exazerbation und sollten deshalb während der Therapie engmaschig überwacht werden.
Spanish: Los pacientes con cirrosis pueden tener un mayor riesgo de descompensación hepática tras la exacerbación de la hepatitis, y por tanto se deben monitorizar cuidadosamente durante el tratamiento.
German: Hinsichtlich der Entscheidung zur Einleitung der Behandlung bei Kindern und Jugendlichen siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.8 und 5.1)
Spanish: Con respecto a la decisión de iniciar el tratamiento en pacientes pediátricos, ver secciones 4.2, 4.4, 4.8 y 5.1.
German: Bei Konzentrationen von bis zu 300 μmol/l hat Tenofovir in Invitro-Tests auch keine Wirkung auf die Synthese von mitochondrialer DNA oder die Milchsäureproduktion gezeigt.
Spanish: A concentraciones de hasta 300 μmol/l, se ha observado también que tenofovir no tiene efecto en la síntesis del ADN mitocondrial o en la producción de ácido láctico en ensayos in vitro.
German: Wenn Sie Hepatitis B haben oder zusätzlich mit HIV infiziert sind (Koinfektion), ist es sehr wichtig, dass Sie Ihre Behandlung mit Tenofovirdisoproxil Zentiva nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt absetzen.
Spanish: Si tiene hepatitis B, o VIH y hepatitis B (coinfección), es muy importante que no interrumpa su tratamiento con Tenofovir disoproxilo Zentiva sin antes hablar con su médico.
German: Tabelle 6: Histologisches Ansprechen (%) bei kompensierten HBeAg-negativen und HBeAgpositiven Patienten in Woche 240 im Vergleich zu Studienbeginn
Spanish: Tabla 6: Respuesta histológica (%) en sujetos compensados HBeAg negativos y HBeAg positivos en la semana 240 en comparación con el inicio
German: EU/1/16/1127/001 30 Filmtabletten EU/1/16/1127/002 90 (3x30) Filmtabletten
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1127/001 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1127/002 90 (3x30) comprimidos recubiertos con película
German: Die Daten zur Knochenmineraldichte (BMD) aus der Studie GS-US-174-0115 sind in Tabelle 8 zusammengefasst:
Spanish: Los datos sobre la densidad mineal ósea (DMO) obtenidos del estudio GS-US-174-0115 se resumen en la Tabla 8:
German: Tenofovirdisoproxil Zentiva ist für folgende Patientengruppen nicht geeignet:
Spanish: Tenofovir disoproxilo Zentiva no es adecuado para los siguientes grupos:
German: Insgesamt sind die aus dieser Studie gewonnenen Daten zu begrenzt, um endgültige Schlussfolgerungen zum Vergleich von Emtricitabin plus Tenofovirdisoproxil versus Tenofovirdisoproxil zu ziehen (siehe Tabelle 7).
Spanish: En general, los datos derivados de este estudio son demasiado limitados para extraer unas conclusiones definitivas sobre la comparación de emtricitabina más tenofovir disoproxilo frente a tenofovir disoproxilo (ver la Tabla 7 a continuación).
German: Der Nutzen einer langfristigen virologischen Suppression bei fortlaufender Behandlung muss gegen die Risiken abgewogen werden, die mit einer verlängerten Behandlung im Zusammenhang stehen, u. a. die Entstehung eines resistenten Hepatitis-B-Virus und die Unsicherheiten in Bezug auf die langfristigen Auswirkungen von Knochen- und Nierentoxizität (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Los beneficios de la supresión virológica a largo plazo con el tratamiento continuado se deben sopesar frente al riesgo de un tratamiento prolongado, incluyendola aparición de virus de la hepatitis B resistente y a las incertidumbres con respecto a los efectos a largo plazo de toxicidad ósea y renal (ver sección 4.4).
German: n.z. = nicht zutreffend a Die BMD Z-Scores liegen nur für eine begrenzte Anzahl von Patienten mit entsprechenden Referenzdaten vor b Sekundärer Endpunkt bis Woche 48
Spanish: NA = No aplicable a Las puntuaciones Z de la DMO sólo están disponibles para un conjunto limitado de sujetos con datos de referencia emparejados b Criterio de valoración secundario durante la semana 48
German: Umfassende Erfahrungen an schwangeren Frauen (über 1.000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität in Verbindung mit Tenofovirdisoproxil hin.
Spanish: Existe un elevado número de datos en mujeres embarazadas (datos de más de 1.000 embarazos) que indican que no se producen malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal asociadas con tenofovir disoproxilo.
German: Die Daten zur Knochenmineraldichte (BMD) aus der Studie GS-US-174-0144 sind in Tabelle 9 zusammengefasst:
Spanish: Los datos sobre la densidad mineral ósea (DMO) obtenidos del Estudio GS-US-174-0144 se resumen en la Tabla 9:
German: Auch bei Konzentrationen, die wesentlich höher (ca. 300-fach) als die In-vivoKonzentrationen waren, hemmte Tenofovir in vitro nicht den Arzneimittel-Metabolismus, der von einer der wichtigen humanen CYP450-Isoformen, die an der Arzneimittel-Biotransformation beteiligt sind (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 oder CYP1A1/2), vermittelt wird.
Spanish: Además, a concentraciones sustancialmente más altas (aproximadamente 300 veces) que las observadas in vivo, tenofovir no inhibió in vitro el metabolismo de medicamentos mediado por cualquiera de las principales isoformas CYP450 humanas implicadas en la biotransformación de medicamentos (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1, o CYP1A1/2).
German: Diese Anpassungen des Dosierungsintervalls beruhen nicht auf Daten aus klinischen Studien.
Spanish: Estos ajustes del intervalo entre dosis no se han confirmado en estudios clínicos.
German: 95 % (225/237) der Patienten ohne Zirrhose zu Studienbeginn und 99 % (93/94) der Patienten mit Zirrhose zu Studienbeginn zeigten entweder keine Veränderung oder eine Verbesserung der Fibrose (Ishak-Fibrose-Score).
Spanish: El 95% (225/237) de los pacientes sin cirrosis en el inicio y el 99% (93/94) de los pacientes con cirrosis en el inicio no presentaron cambios o tuvieron una mejoría de la fibrosis (índice de fibrosis de Ishak).
German: Aufgrund von Einschränkungen der Studie wurde ein Nutzen von Tenofovirdisoproxil gegenüber Placebo auf der Basis der HIV-1-RNA-Plasmakonzentrationen in Woche 24 nicht gezeigt.
Spanish: Debido a las limitaciones del estudio, no se demostró beneficio alguno del tenofovir disoproxilo sobre el placebo basándose en los niveles de ARN plasmático del VIH-1 en la semana 24.
German: Simulationen zeigen, dass die verlängerten Dosierungsintervalle der Tenofovirdisoproxil Zentiva 245 mg Filmtabletten möglicherweise nicht optimal sind und zu einer erhöhten Toxizität und ungenügender Wirksamkeit führen könnten.
Spanish: Las simulaciones sugieren que ampliar el intervalo entre dosis utilizando Tenofovir disoproxilo Zentiva 245 mg comprimidos recubiertos con película no es óptimo y podría dar como resultado un incremento de la toxicidad y, posiblemente, una respuesta inadecuada.
German: Die Entscheidung zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen sollte unter sorgfältiger Betrachtung der individuellen Bedürfnisse des Patienten und unter Berücksichtigung der aktuellen Therapieleitlinien für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen einschließlich histologischer Ausgangsbefunde erfolgen.
Spanish: La decisión de tratar a pacientes pediátricos (adolescentes) se debe basar en una evaluación minuciosa de las necesidades individuales de cada paciente y con referencia a las pautas actuales de tratamiento pediátrico, incluyendo el valor de la información histológica en el inicio.
German: Müdigkeit 1 Diese Nebenwirkung kann infolge einer proximalen renalen Tubulopathie auftreten.
Spanish: Esta reacción adversa puede ocurrir como consecuencia de una tubulopatía renal proximal.
German: Bei erwachsenen Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung oder Zirrhose wird nicht empfohlen, die Behandlung zu beenden.
Spanish: En pacientes adultos con enfermedad hepática descompensada o cirrosis, no se recomienda la suspensión del tratamiento.
German: Bei HBeAg-negativen Patienten ohne Zirrhose sollte die Behandlung mindestens bis zu einer HBs-Serokonversion oder bis zu einem nachgewiesenen Verlust der Wirksamkeit durchgeführt werden.
Spanish: - En pacientes HBeAg negativo sin cirrosis, el tratamiento se debe administrar al menos hasta la seroconversión de HBs o hasta que haya evidencia de pérdida de eficacia.
German: • Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen
Spanish: • daño en las células del túbulo renal.
German: • Jugendliche von 12 bis unter 18 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 35 kg: 1 Tablette täglich zu einer Mahlzeit (z. B. einer vollen Mahlzeit oder einem Snack).
Spanish: • Adolescentes entre 12 y menos de 18 años que pesen al menos 35 kg: un comprimido al día con alimentos (por ejemplo, una comida o un aperitivo).
German: Bei HBeAg-positiven Patienten ohne Zirrhose sollte die Behandlung mindestens 12 Monate nach einer bestätigten HBe-Serokonversion (HBeAg-Verlust und HBV-DNA-Verlust mit Nachweis von anti-HBe-Ak in zwei aufeinanderfolgenden Serumproben im Abstand von mindestens 3-6 Monaten) oder bis zu einer HBs-Serokonversion oder bis zu einem Verlust der Wirksamkeit (siehe Abschnitt 4.4) durchgeführt werden.
Spanish: - En pacientes HBeAg positivo sin cirrosis, el tratamiento se debe administrar al menos durante 12 meses después de que se confirme la seroconversión de HBe (pérdida de HBeAg y pérdida del ADN del VHB, con detección de anti-HBe en dos en dos muestras de suero consecutivas obtenidas al menos con 3 a 6 meses de diferencia) o hasta la seroconversión de HBs o si se produce una pérdida de eficacia (ver sección 4.4).
German: Von den 94 Patienten mit Zirrhose zu Studienbeginn (IshakFibrose-Score: 5-6) zeigten 26 % (24) keine Veränderung des Ishak-Fibrose-Scores, 72 % (68) zeigten eine Regression der Zirrhose bis Woche 240 mit einer Reduktion des Ishak-Fibrose-Scores um mindestens 2 Punkte.
Spanish: De los 94 pacientes con cirrosis en el inicio (índice de fibrosis de Ishak: 5 - 6), un 26% (24) no experimentaron cambios del índice de fibrosis de Ishak y un 72% (68) experimentaron una regresión de la fibrosis en la semana 240 con una reducción del índice de fibrosis de Ishak de al menos 2 puntos.
German: In nicht proliferativen menschlichen peripheren Monozyten im Blut (PBMCs) beträgt die Halbwertszeit von Tenofovirdiphosphat etwa 50 Stunden, wogegen die Halbwertszeit in Phytohämagglutinin-stimulierten PBMCs etwa bei 10 Stunden liegt.
Spanish: En células mononucleares de sangre periférica humana no proliferantes (PBMC) la semivida de tenofovir difosfato fue de aproximadamente 50 horas, mientras que la semivida en PBMC estimuladas con fitohemaglutinina fue de aproximadamente 10 horas.
German: Wenn ein Patient die Einnahme von Tenofovirdisoproxil Zentiva um mehr als 12 Stunden versäumt und es fast Zeit für die nächste Dosis ist, sollte er die versäumte Dosis nicht nachholen und einfach das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen.
Spanish: Si un paciente omite una dosis de Tenofovir disoproxilo Zentiva más de 12 horas y es casi la hora de su siguiente dosis, no debe tomar la dosis omitida y simplemente debe continuar la pauta habitual de administración.
German: Einnahme von Tenofovirdisoproxil Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Spanish: Otros medicamentos y Tenofovir disoproxilo Zentiva Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
German: • Falls Sie ein Erwachsener sind und an einer Nierenerkrankung leiden, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise anweisen, Tenofovirdisoproxil Zentiva weniger häufig einzunehmen.
Spanish: • Si usted es un adulto y tiene problemas de riñón, su médico puede aconsejarle que tome Tenofovir disoproxilo Zentiva con menos frecuencia.
German: dekompensierter Lebererkrankung (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).
Spanish: enfermedad hepática descompensada (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1).
German: Zur Dosierung siehe Abschnitt 3, Wie ist Tenofovirdisoproxil Zentiva einzunehmen?
Spanish: Para conocer la dosis, ver sección 3, Cómo tomar Tenofovir disoproxilo Zentiva.
German: Einunddreißig der 32 Patienten, die mit Nukleos(t)iden vorbehandelt worden waren, hatten eine Vorbehandlung mit Lamivudin erhalten.
Spanish: Treinta y uno de los 32 pacientes anteriormente tratados con nucleós(t)idos habían recibido tratamiento previo con lamivudina.
German: Das Abbrechen der Behandlung mit Tenofovirdisoproxil Zentiva kann zu einer verringerten Wirksamkeit der von Ihrem Arzt verordneten Therapie führen.
Spanish: Suspender el tratamiento con Tenofovir disoproxilo Zentiva puede reducir la eficacia del tratamiento recomendado por su médico.
German: Nach oraler Gabe von Tenofovirdisoproxil verteilt sich Tenofovir in die meisten Gewebe; die höchsten Konzentrationen finden sich in den Nieren, der Leber und im Darminhalt (präklinische Studien).
Spanish: Después de la administración oral de tenofovir disoproxilo, tenofovir se distribuye a la mayoría de los tejidos, alcanzándose las concentraciones más altas en riñón, hígado y contenido intestinal (estudios preclínicos).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tenofovirdisoproxil bei HIV-1-infizierten Kindern oder Kindern mit chronischer Hepatitis B im Alter von unter 2 Jahren ist nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del tenofovir disoproxilo en niños infectados por el VIH-1 o en niños con hepatitis B crónica de menos de 2 años.
German: Das Kieselgel-Trockenmittel befindet sich in einem eigenen Behältnis und darf nicht eingenommen werden.
Spanish: El desecante de gel de sílice está contenido en un envase separado, y no se debe tragar.
German: Wirkung auf die Nieren und Knochen bei Erwachsenen
Spanish: Efectos renales y óseos en la población adulta
German: Antivirale Aktivität gegen HBV in vitro: Die antivirale In-vitro-Aktivität von Tenofovir gegen HBV wurde mit Hilfe der Zelllinie HepG2.2.15 untersucht.
Spanish: Actividad antiviral in vitro relativa al VHB: Se evaluó la actividad antiviral in vitro de tenofovir frente al VHB, en la línea celular HepG 2.2.15.
German: 1 Die Daten stammen von einer gleichzeitigen Verabreichung mit Ledipasvir/Sofosbuvir.
Spanish: Datos generados a partir de la administración simultánea de ledipasvir/sofosbuvir.
German: Tenofovirdisoproxil Zentiva kann während der Behandlung Auswirkungen auf Ihre Nieren haben.
Spanish: Tenofovir disoproxilo Zentiva puede afectar a sus riñones durante el tratamiento.
German: Flasche aus Niederdruckpolyethylen (HDPE) mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen und Induktionsversiegelung (mit Aluminiumfolie).
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE), con una tapa de seguridad de polipropileno, a prueba de niños, y termosellado por inducción (con lámina de aluminio).
German: Tabelle 3: Parameter für die Wirksamkeit bei kompensierten HBeAg-negativen und HBeAgpositiven Patienten in Woche 48
Spanish: Tabla 3: Parámetros de eficacia en pacientes HBeAg negativos compensados y HBeAg positivos en la semana 48
German: Tenofovirdisoproxil mit einer fettreichen Mahlzeit erhöhte sich die orale Bioverfügbarkeit: Die AUC von Tenofovir stieg dabei um circa 40 %, der Cmax-Wert um etwa 14 %.
Spanish: La administración de tenofovir disoproxilo con una comida muy grasa mejoró la biodisponibilidad oral con un incremento del AUC de tenofovir de aproximadamente un 40% y de la Cmáx de aproximadamente un 14%.
German: Ungefähr 1 % der mit Tenofovirdisoproxil behandelten erwachsenen Patienten beendete die Behandlung aufgrund von Magen-Darm-Beschwerden.
Spanish: Aproximadamente un 1% de los pacientes adultos tratados con tenofovir disoproxilo interrumpió el tratamiento debido a efectos gastrointestinales.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nach Anbruch innerhalb von 60 Tagen aufbrauchen.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Utilizar en un plazo de 60 días después de la primera apertura.
German: Die EC50-Werte für Tenofovir lagen im Bereich von 0,14 bis 1,5 μmol/l, bei CC50-Werten (50 % zytotoxische Konzentration) von > 100 μmol/l.
Spanish: Los valores de CI50 para tenofovir estuvieron en el rango de 0,14 a 1,5 μmol/l, con valores > 100 μmol/l de CC50 (concentración de citotoxicidad 50%).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el cartón después de CAD.