FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All dose modifications should be based on the worst preceding toxicity.
Latvian: Visas devas izmaiņas jāveic, ņemot vērā smagāko iepriekšējo toksicitāti.
English: Blood tests and medical examinations
Latvian: Asins analīzes un medicīniskie izmeklējumi
English: Patients should be informed about the signs and symptoms of thromboembolism and advised to contact their physician or nurse immediately if any such signs or symptoms should occur.
Latvian: Pacienti jāinformē par trombembolijas pazīmēm un simptomiem un jāiesaka tiem nekavējoties sazināties ar ārstu vai medmāsu, ja paradās kādas no šīm pazīmēm vai simptomiem.
English: Your doctor may give you a medicine which contains loperamide to begin treatment at home but it must not be used for longer than 48 consecutive hours.
Latvian: Iespējams, ārsts izrakstīs zāles, kas satur loperamīdu, lai Jūs sāktu ārstēties mājās, taču šīs zāles nedrīkst lietot ilgāk par 48 secīgām stundām.
English: Do not throw away this medicine via wastewater or household waste.
Latvian: Neizmetiet šīs zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
English: This was not seen in morphologically normal pups.
Latvian: Tas netika novērots morfoloģiski normāliem mazuļiem.
English: Due to its mechanism of action, irinotecan is considered a potential carcinogen.
Latvian: Darbības mehānisma dēļ tiek uzskatīts, ka irinotekāns ir potenciāli kancerogēns.
English: Loperamide should not be used for more than 48 consecutive hours due to risk of paralytic ileus.
Latvian: Loperamīdu nedrīkst lietot ilgāk par 48 secīgām stundām, jo pastāv paralītiskā ileusa rašanās risks.
English: You will need to have further (blood or other) tests during treatment so that your doctor can monitor your blood cells and assess how you are responding to the treatment.
Latvian: Terapijas laikā būs jāveic vēl papildu (asins vai citas) analīzes, lai ārsts varētu uzraudzīt asins ainu un novērtēt, kā Jūs reaģējat uz ārstēšanu.
English: Killed or inactivated vaccines may be administered; however, the response to such vaccines may be diminished.
Latvian: Drīkst ievadīt nedzīvas vai inaktivētas vakcīnas, tomēr šādu vakcīnu iedarbība var būt vājāka.
English: Adverse reaction frequency**
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums**
English: It blocks an enzyme called topoisomerase I, which is involved in the division of cell DNA.
Latvian: Tas bloķē enzīmu ar nosaukumu topoizomerāze I, kas ir iesaistīts DNS šūnu dalīšanā.
English: 5-FU dose modification as in Table 1
Latvian: 5-FU devas izmaiņas, kā norādīts 1. tabulā
English: Volume (V)
Latvian: Tilpums (V)
English: If you have any questions about how ONIVYDE pegylated liposomal works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par to, kā ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, darbojas vai kāpēc šīs zāles tika jums izrakstītas, jautājiet ārstam.
English: Immunosuppressive effects and vaccines
Latvian: Imūnsupresīva iedarbība un vakcīnas
English: This needs to be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Latvian: Tas ir jāņem vērā pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
English: Overall survival is illustrated in Figure 1.
Latvian: Kopējā dzīvildze ir attēlota 1. attēlā.
English: During treatment patients should observe caution when driving or using machines.
Latvian: Terapijas laikā pacientiem jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
English: Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Latvian: Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
English: Each pack contains one vial.
Latvian: Katrā kastītē ir viens flakons.
English: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex France
Latvian: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Francija
English: Unstratified log-rank test
Latvian: Nestratificētu logaritmisko rangu tests
English: Neutropenia/leukopenia was the most notable important haematological toxicity.
Latvian: Neitropēnija/leikopēnija bija vispamanāmākā svarīgākā hematoloģiskā toksicitāte.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
English: Asian population
Latvian: Aziātu rases populācija
English: Patients should be aware of the risk of neutropenia and the significance of fever.
Latvian: Pacientiem jābūt informētiem par neitropēnijas risku un drudža nozīmīgumu.
English: This prevents the cancer cells from multiplying and growing, and they eventually die.
Latvian: Tādējādi tiek novērsta vēža šūnu vairošanās un augšana, turklāt ar laiku tās iznīkst.
English: Additional outcome measures included Progression Free Survival (PFS) and Objective Response Rate (ORR).
Latvian: Citi iznākuma rādītāji bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS - Progression Free Survival ), objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (ORR - Objective Response Rate).
English: Frequencies categories used for adverse reactions are: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)**.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežuma kategorijas ir šādas: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100) un reti (≥1/10 000 līdz
English: Therefore, based on results from animal studies and the mechanism of action of irinotecan, ONIVYDE pegylated liposomal should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā rezultātus pētījumos ar dzīvniekiem un irinotekāna darbības mehānismu, ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav īpaši nepieciešams.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
English: Women of childbearing potential / contraception in males and females
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm
English: Objective Response Rate
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas rādītājs2
English: As soon as the first liquid stool occurs, the patient should start drinking large volumes of beverages containing electrolytes.
Latvian: Tiklīdz tiek novērota pirmā šķidrā vēdera izeja, pacientam jāsāk dzert daudz šķidruma, kas satur elektrolītus.
English: The concentrate has a pH of 7.2 and an osmolality of 295 mOsm/kg.
Latvian: Koncentrāta pH līmenis ir 7,2, bet osmolalitāte - 295 mOsm/kg.
English: Grade 3 or 4
Latvian: 3. vai 4. pakāpe
English: Within each system organ class and frequency category, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Latvian: Katrā orgānu sistēmu klasifikācijā un biežuma kategorijā nevēlamās blakusparādības parādītas to nopietnības samazinājuma secībā.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after “EXP”.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un flakona pēc “Der. līdz”.
English: The most significant adverse reactions reported were severe neutropenia and severe diarrrhoea.
Latvian: Visnozīmīgākās nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots, bija smaga neitropēnija un smaga caureja.
English: Your doctor will decide upon the doses you will receive.
Latvian: Ārsts noteiks Jums nepieciešamo devu.
English: Toxicity grade (value) by NCI CTCAE v 4.01
Latvian: Toksicitātes pakāpe (vērtība) pēc NCI CTCAE v 4.01
English: Intravenous use after dilution.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc atšķaidīšanas.
English: Acute infusion and related reactions
Latvian: Akūtas infūziju un saistītās reakcijas
English: Based on Normal approximation
Latvian: Saskaņā ar normālu aptuveno vērtību
English: Direct measurement of irinotecan shows that 95% of irinotecan remains liposome-encapsulated during circulation.
Latvian: Liposomu irinotekāna tiešie mērījumi norāda, ka 95 % irinotekāna cirkulācijas laikā paliek iekapsulēti liposomās.
English: Grade 3 or Grade 4 (< 1,000 cells/mm3) or
Latvian: 3. pakāpe vai 4. pakāpe (< 1000 šūnas/mm
English: For Grade 1 and 2 toxicities there are no dose modifications recommended.
Latvian: 1. un 2. pakāpes toksicitātei nav ieteicams mainīt devu.
English: Your doctor may also prescribe other medicines to help control your side effects.
Latvian: Ārsts var izrakstīt arī citas zāles, lai mazinātu blakusparādības.
English: Each pack contains one vial with 10 ml of concentrate.
Latvian: Viens iepakojums satur vienu flakonu ar 10 ml koncentrāta.
English: Febrile neutropenia (body temperature > 38°C and neutrophil count ≤ 1,000 cells/mm³) should be urgently treated in the hospital with broad-spectrum intravenous antibiotics.
Latvian: Febrila neitropēnija (ķermeņa temperatūra >38°C un neitrofilu skaits ≤1000 šūnām/mm³) ir nekavējoties jāārstē slimnīcā, intravenozi ievadot plaša spektra antibiotikas.
English: Table 4: Efficacy results from NAPOLI-1 clinical study
Latvian: Efektivitātes rezultāti no klīniskā pētījuma NAPOLI-1
English: Your doctor may need to adjust the dose or stop treatment.
Latvian: Iespējams, ārstam deva būs jākoriģē vai būs jāpārtrauc ārstēšana.
English: Hypersensitivity reactions, including acute infusion reaction may occur.
Latvian: Var rasties paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp akūta infūziju reakcija.
English: Forty-one percent (41%) of patients treated with ONIVYDE pegylated liposomal across the clinical program were ≥ 65 years.
Latvian: Četrdesmit viens procents (41%) pacientu, kuri tika ārstēti ar ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, klīniskās programmas ietvaros bija vecumā no 65 gadiem.
English: Irinotecan belongs to a group of cancer medicines called ‘topoisomerase inhibitors'.
Latvian: Irinotekāns pieder pretvēža zāļu grupai, kuras nosaukums ir “topoizomerāzes inhibitori”.
English: After dilution
Latvian: Pēc atšķaidīšanas
English: In rats, pups born from treated animals and having external abnormalities showed a decrease in fertility.
Latvian: Žurku mazuļiem, kas piedzima ārstētiem dzīvniekiem un kam bija ārējas anomālijas, bija pazemināta fertilitāte.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX19
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX19
English: Genotoxic and carcinogenic potential
Latvian: Genotoksicitāte un kancerogenitāte
English: Patients who require further dose reduction should discontinue treatment.
Latvian: Ja pacientiem ir nepieciešams vēl vairāk samazināt devu, terapija ir jāpārtrauc.
English: The LV dose does not require adjustment.
Latvian: LV deva nav jāpielāgo.
English: Progression-Free Survival Death or progression, n (%)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas1,2 Nāves iestāšanās vai slimības progresēšana, n (%)
English: There have been reports of overdosage with non-liposomal irinotecan at doses up to approximately twice the recommended therapeutic dose of irinotecan, which may be fatal.
Latvian: Ir ziņots par pārdozēšanu saistībā ar bezliposomu irinotekāna devām, kas aptuveni divas reizes pārsniedza ieteikto irinotekāna terapeitisko devu, un tas var būt letāli.
English: The concentrate must be diluted prior to administration and given as single intravenous infusion over 90 minutes.
Latvian: Pirms ievadīšanas koncentrāts ir jāatšķaida un jāievada kā viena intravenoza infūzija 90 minūšu laikā.
English: Irinotecan is a derivative of camptothecin.
Latvian: Irinotekāns ir kamptotecīna atvasinājums.
English: Disease characteristics included 68% of patients with liver metastases and 31% with lung metastases; 12% of patients had no prior lines of metastatic therapy, 56 % of patients had 1 prior line of metastatic therapy, 32% of patients had 2 or more prior lines of metastatic therapy.
Latvian: Slimības raksturojumā 68 % pacientu bija metastāzes aknās un 31 % pacientu bija metastāzes plaušās; 12 % pacientu nebija saņēmuši metastāžu terapijas līnijas, 56 % pacientu bija saņēmuši metastāžu terapijas 1 līniju, 32 % pacientu bija saņēmuši metastāžu terapijas 2 vai vairāk līnijas.
English: No data are available in patients with total bilirubin more than 2 times the ULN.
Latvian: Nav pieejami dati par pacientiem, kam kopējā bilirubīna koncentrācija bija vairāk nekā 2 reizes lielāka par NAR.
English: UGT1A1 activity is reduced in individuals with genetic polymorphisms that lead to reduced enzyme activity such as the UGT1A1*28 polymorphism.
Latvian: UGT1A1 aktivitāte ir pavājināta cilvēkiem ar ģenētiskiem polimorfismiem, kas izraisa enzīmu vājāku aktivitāti, piemēram, UGT1A1*28 polimorfismu.
English: Patients with UGT1A1 allele
Latvian: Pacienti ar UGT1A1 alēli
English: Maximum supportive care should be instituted to prevent dehydration due to diarrhoea and to treat any infectious complications.
Latvian: Jānodrošina maksimālā balstterapija, lai novērstu dehidratāciju caurejas gadījumā un ārstētu infekciozas komplikācijas.
English: Loperamide should be given until patient is without diarrhoea for at least 12 hours.
Latvian: Loperamīda lietošana jāpārtrauc, kad pacientam nav novērota caureja vismaz 12 stundas.
English: ONIVYDE pegylated liposomal must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Latvian: ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
English: Non-liposomal irinotecan displays a large volume of distribution (138 l/m2).
Latvian: Bezliposomu irinotekāns uzrāda spēcīgu izkliedi (138 l/m2).
English: The population pharmacokinetic analysis in patients aged 28 to 87 years, of whom 11% were ≥75 years suggests that age had no clinically meaningful effect on the exposure to irinotecan and SN-38.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskā analīze pacientiem vecumā no 28 līdz 87 gadiem, kur 11 % bija vecumā no 75 gadiem, liecina, ka vecumam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz irinotekāna un SN-38 iedarbību.
English: The adverse reactions in these patients were similar to those reported with the recommended dosage and regimen.
Latvian: Šiem pacientiem nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas blakusparādībām, par kurām ziņoja saistībā ar ieteicamām devām un lietošanas shēmu.
English: Under these conditions, there was a significant linear trend with dose for the incidence of combined uterine horn endometrial stromal polyps and endometrial stromal sarcomas.
Latvian: Šādos apstākļos tika novērota nozīmīga lineāra tendence saistībā ar devu attiecībā uz apvienotiem dzemdes saites endometrija stromas polipu un endometrija stromas sarkomas gadījumiem.
English: Carefully follow all instructions given to you by your doctor or nurse.
Latvian: Rūpīgi ievērojiet ārsta vai medmāsas sniegtos norādījumus.
English: For more details see section 6.6.
Latvian: Papildinformāciju skatīt 6.6. apakšpunktā.
English: If ONIVYDE pegylated liposomal is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while receiving therapy, the patient should be informed about the potential hazard to the foetus.
Latvian: Ja ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, tiek lietots grūtniecības laikā vai pacientei grūtniecība iestājas terapijas laikā, paciente ir jāinformē par iespējamo apdraudējumu auglim.
English: Patients should not breast-feed until one month after the last dose.
Latvian: Pacientes nedrīkst barot bērnu ar krūti vienu mēnesi pēc pēdējās devas lietošanas.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ONIVYDE pegylated liposomal in all subsets of the paediatric population in treatment of adenocarcinoma of the pancreas (see section 4.2 for information on paediatric use).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, visās pediatriskās populācijas apakšgrupās saistībā ar aizkuņģa dziedzera adenokarcinomas ārstēšanu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
English: Before you start treatment with ONIVYDE pegylated liposomal, your doctor will perform blood tests (or other medical examinations) to determine the best starting dose for you.
Latvian: Pirms ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, terapijas sākšanas ārsts veiks asins analīzes (vai citus medicīniskos izmeklējumus), lai noteiktu Jums vispiemērotāko sākumdevu.
English: The plasma protein binding of non-liposomal irinotecan is moderate (30% to 68%), and SN-38 is highly bound to human plasma proteins (approximately 95%).
Latvian: Bezliposomu irinotekāna saistīšanās ar plazmas proteīniem ir mērena (30-68 %), bet SN-38 ir ļoti saistīts ar cilvēka plazmas proteīniem (aptuveni 95 %).
English: The appropriate starting dose for patients taking these anticonvulsants or other strong inducers has not been defined.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto šos pretkrampju līdzekļus vai citus spēcīgus induktorus, piemērota sākumdeva nav noteikta.
English: In case of cholinergic symptoms atropine should be administered.
Latvian: Holīnerģisku simptomu gadījumā jāievada atropīns.
English: ONIVYDE pegylated liposomal is not recommended for use in adolescents and children below the age of 18 years.
Latvian: ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, lietošana nav ieteicama pusaudžiem un bērniem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
English: In single and repeated dose toxicity studies in mice, rats and dogs, the target organs of toxicity were the gastrointestinal tract and the hematologic system.
Latvian: Vienreizējas devas un atkārtotu devu toksicitātes pētījumos pelēm, žurkām un suņiem toksicitātes mērķa orgāni bija kuņģa-zarnu trakts un hematoloģiskā sistēma.
English: Mean baseline albumin level was 3.6 g/dl, and baseline KPS was 90-100 in 55% of patients.
Latvian: Albumīna vidējais sākotnējais līmenis bija 3,6 g/dl, bet sākotnējais KPS 55 % pacientu bija 90-100.
English: In vitro studies indicate that irinotecan, SN-38 and another metabolite aminopentane carboxylic acid (APC) do not inhibit cytochrome P-450 isozymes.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka irinotekāns, SN-38 un vēl viens metabolīts aminopentāna karboksilskābe (APC) neinhibitē citohromas P-450 isozīmus.
English: ONIVYDE pegylated liposomal is used to treat adult patients with metastatic pancreatic cancer (cancer of the pancreas that has already spread elsewhere in the body) whose previously cancer treatment included a medicine called gemcitabine.
Latvian: ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, tiek lietots, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar metastātisku aizkuņģa dziedzera vēzi (aizkuņģa dziedzera vēzis, kas ir jau izplatījies citur ķermenī), kuriem iepriekš vēzis tika ārstēts ar zālēm, kuru nosaukums ir gemcitabīns.
English: What you need to know before you use ONIVYDE pegylated liposomal Follow carefully all instructions given to you by your doctor.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, lietošanas Rūpīgi ievērojiet ārsta sniegtos norādījumus.
English: Cmax ng/ml t1/2 effective h
Latvian: Cmax ng/ml t1/2 efektīvais h
English: l/m t1/2 effective h
Latvian: t1/2 efektīvais h
English: Risk factors include pre-existing lung disease, use of pneumotoxic medicinal products, colony stimulating factors or having previously received radiation therapy.
Latvian: Riska faktori ir, piemēram, jau esoša plaušu slimība, pneimotoksisku zāļu lietošana, koloniju stimulējoši faktori, kā arī iepriekš veikta apstarošanas terapija.
English: What to do in case of diarrhoea
Latvian: Kā rīkoties caurejas gadījumā
English: Breast-feeding (see section 4.6).
Latvian: Barošana ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
English: Excludes asthenia and anorexia; asthenia and Grade 3 anorexia do not require dose adjustment.
Latvian: Neietver astēniju un anoreksiju; astēnijas un 3. pakāpes anoreksijas gadījumā deva nav jāpielāgo.
English: Discontinue treatment
Latvian: Pārtraukt ārstēšanu
English: Strong CYP3A4 inhibitors should be discontinued at least 1 week prior to starting ONIVYDE pegylated liposomal therapy.
Latvian: Spēcīgu CYP3A4 inhibitoru lietošana jāpārtrauc vismaz 1 nedēļu pirms ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, terapijas sākšanas.
English: Grade 3 or higher and serious treatment emergent adverse reactions were more frequent in patients < 65 years (84.1% and 50.8%) compared to patients ≥ 65 years (68.5 % and 44.4%).
Latvian: 3. vai smagākas pakāpes un smagas nevēlamās blakusparādības, kas parādījās terapijas laikā, biežāk tika novērotas pacientiem vecumā līdz 65 gadiem (84,1 % un 50,8 %) salīdzinājumā ar pacientiem vecumā no 65 gadiem (68,5 % un 44,4 %).
English: Patients should be monitored for signs of infections.
Latvian: Jānovēro, vai pacientam nav infekciju pazīmju.
English: Common: Hypotension
Latvian: Bieži: hipotensija
English: The diluted solution is clear to slightly white to slightly opalescent and free from visible particles.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums ir dzidrs līdz viegli balts līdz viegli opalescējošs un bez redzamām daļiņām.
English: Non-liposomal irinotecan and SN-38 were genotoxic in vitro in the chromosomal aberration test on CHO-cells as well as in the in vivo micronucleus test in mice.
Latvian: Bezliposomu irinotekāns un SN-38 bija genotoksiski in vitro hromosomu aberācijas testā ar CHO šūnām, kā arī in vivo mikrokodolu testā ar pelēm.
English: Patients with hyperbilirubinaemia had higher concentrations for total SN-38 (see section 5.2) and therefore the risk of neutropenia is increased.
Latvian: Pacientiem ar hiperbilirubinēmiju bija lielāka kopējā SN-38 koncentrācija (skatīt 5.2. apakšpunktu), tādēļ ir paaugstināts neitropēnijas risks.
English: ONIVYDE pegylated liposomal has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Latvian: ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: Abbreviations: 5-FU/LV=5-fluorouracil/leucovorin; CI=confidence interval
Latvian: Saīsinājumi: 5-FU/LV=5-fluoruracils/leikovorīns;
English: ONIVYDE pegylated liposomal is given as a drip (infusion) into a vein, which should take at least 90 minutes and should be given as a single dose.
Latvian: ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, tiek ievadīts vēnā pilinot (infūzijas veidā), kas ilgst vismaz 90 minūtes, un zāles šādi ir jāievada kā viena deva.
English: In the intent to treat (all randomised) population, the median age was 63 years (range 31-87 years), 57 % were males, and 61% were Caucasian and 33% were Asian.
Latvian: Terapiju saņēmušajā (visā randomizētajā) populācijā vidējais vecums bija 63 gadi (31-87 gadi), 57 % bija vīrieši un 61 % bija baltās rases, bet 33 % bija aziātu rases pacienti.
English: Prior Whipple procedure
Latvian: Pirms Vipla procedūras
English: Diarrhoea can occur early (onset in ≤ 24 hours after starting ONIVYDE pegylated liposomal) or late (> 24 hours) (see section 4.8).
Latvian: Caureja var rasties agri (sākas ≤24 pēc ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, ievadīšanas sākšanas) vai vēlāk (>24 stundas) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: ONIVYDE pegylated liposomal is not recommended for use in patients with severe renal impairment (CLcr < 30 ml/min).
Latvian: ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, nav ieteicams pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CLcr <30 ml/min).
English: Common: Increased bilirubin, Increased alanine aminotransferase, Increased aspartate aminotransferase, Increased international normalised ratio
Latvian: Ļoti bieži: samazināta ķermeņa masa Bieži: paaugstināta bilirubīna koncentrācija, paaugstināta alanīnaminotransferāze, palielināta aspartātaminotransferāze, paaugstināta starptautiskā normalizētā attiecība
English: History of severe hypersensitivity to irinotecan or to any of the excipients listed in section 6.1.
Latvian: Anamnēzē smaga paaugstināta jutība pret irinotekānu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
English: One ml of concentrate contains 0.144 mmol (3.31 mg) sodium.
Latvian: Viens ml koncentrāta satur 0,144 mmol (3,31 mg) nātrija.
English: * MedDRA version 14.1 ** Rare occurrence cannot be estimated from the NAPOLI-1study due to the small sample size
Latvian: Sastopamību “Reti” nevar aprēķināt, izmantojot pētījuma NAPOLI-1 datus, parauga nelielā izmēra dēļ