FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Slechts 14 patiënten die Arimidex kregen hebben de 36 maanden voltooid.
Hungarian: Csak 14 anasztrozollal kezelt beteg fejezte be a 36 hónapos vizsgálatot.
Dutch: • Gewrichtsontsteking (artritis).
Hungarian: • Ízületi gyulladás (artritisz).
Dutch: • Hoofdpijn.
Hungarian: • Fejfájás.
Dutch: Door middel van biochemisch onderzoek (luteïniserend hormoon [LH], follikel stimulerend hormoon [FSH], en/of oestradiolspiegels) moet de menopauze worden vastgesteld bij elke patiënt bij wie twijfel bestaat over de menopauzale status.
Hungarian: A menopauza bekövetkeztét laboratóriumi módszerrel kell igazolni (luteinizáló hormon [LH], folliculus stimuláló hormon [FSH] és/vagy ösztradiol-szintek) azon betegeknél, akiknél a menopauzális státusszal kapcsolatban kétségek merülnek fel.
Dutch: Triazol, de belangrijkste metaboliet in plasma, remt aromatase niet.
Hungarian: A triazol, az anasztrozol fő metabolitja a plazmában, nem gátolja az aromatáz enzimet.
Dutch: Gebruik bij kinderen Arimidex mag niet aan kinderen en adolescenten gegeven worden.
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél Az Arimidex nem adható gyermekeknek és serdülőknek.
Dutch: Een groter voordeel met betrekking tot ziektevrije overleving werd waargenomen bij Arimidex ten opzichte van tamoxifen bij de hormoonreceptorpositieve populatie.
Hungarian: Nagyobb mértékű előnyt figyeltek meg a betegségmentes túlélésben az Arimidex javára a tamoxifennel szemben a várhatóan hormonreceptor-pozitív populációban.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 93 mg lactosemonohydraat (zie rubriek 4.4).
Hungarian: 93 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként (lásd 4.4 pont).
Dutch: Dit middel behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘aromataseremmers' wordt genoemd.
Hungarian: Ez az aromatáz-inhibitoroknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.
Dutch: Patiënten in de laag-risicogroep kregen alleen Arimidex (N=42), patiënten in de matig-risicogroep werden gerandomiseerd naar Arimidex met eenmaal per week 35 mg risedronaat (N=77) of Arimidex met placebo (N=77) en patiënten in de hoogrisicogroep kregen Arimidex met eenmaal 35 mg risedronaat per week (N=38).
Hungarian: Az alacsony rizikójú csoportban a betegek csak Arimidexet kaptak (N=42), a közepes rizikójú csoportban lévőket randomizálták Arimidex és heti egyszer 35 mg rizedronsav (N=77) vagy Arimidex és placebo kezelési csoportokba, a magas rizikójú csoportban lévők pedig mindannyian Arimidexet és heti egyszer 35 mg rizedronsavat kaptak (N=38).
Dutch: Bij postmenopauzale vrouwen wordt oestradiol voornamelijk geproduceerd via de omzetting van androsteendion naar oestron door het aromatase-enzymcomplex in perifere weefsels.
Hungarian: Posztmenopauzában a nőknél az ösztradiol elsősorban az androszténdion ösztronná történő átalakulásából keletkezik, a perifériális szövetekben, az aromatáz enzim-komplex közreműködésével.
Dutch: • Huiduitslag veroorzaakt door overgevoeligheid (dit kan het gevolg zijn van een allergische of een anafylactoïde reactie).
Hungarian: • Túlérzékenység-okozta bőrkiütés (allergiás vagy anafilaxiás reakcióból adódóan).
Dutch: *** Vaginale bloedingen zijn vaak gerapporteerd, met name bij patiënten met gevorderde borstkanker, in de eerste weken na het overschakelen van de voorafgaande hormonale therapie op een behandeling met Arimidex.
Hungarian: *** Gyakran fordult elő hüvelyi vérzés, főként a terápia első heteiben olyan, előrehaladott emlőrákban szenvedő betegek esetén, akiknél előzetesen alkalmazott más hormonterápiáról Arimidex kezelésre tértek át.
Dutch: Studie 1033IL/0027 liet zien dat Arimidex en tamoxifen een vergelijkbaar objectieve tumor-responsepercentage en tijd tot tumorprogressie hadden.
Hungarian: A 1033IL/0027 számú vizsgálatban az Arimidex és tamoxifen esetén hasonló volt az objektív válaszarány és a progresszióig eltelt idő.
Dutch: De primaire eindpunten voor beide studies waren tijd tot tumorprogressie, objectieve tumor-respons-percentage en veiligheid.
Hungarian: Az elsődleges végpont mindkét vizsgálatban a progresszióig eltelt idő, az objektív válaszarány és a biztonságosság volt.
Dutch: Cimetidine, een zwakke en niet-specifieke remmer van CYP-enzymen, beïnvloedde de plasmaconcentraties van anastrozol niet.
Hungarian: A cimetidin, amely a CYP-enzimek gyenge, nem-specifikus inhibitora, nem volt hatással az anasztrozol plazmakoncentrációjára.
Dutch: De aanbevolen dosering van Arimidex voor volwassenen inclusief ouderen is eenmaal daags één tablet van 1 mg.
Hungarian: Az Arimidex ajánlott adagja felnőtteknek és időseknek egy darab 1 mg-os tabletta naponta egyszer.
Dutch: Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, overleg dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Dutch: Gevorderde borstkanker
Hungarian: Előrehaladott emlőrák
Dutch: Vrouwen met osteoporose of een verhoogd risico op osteoporose, dienen hun botmineraaldichtheid te laten onderzoeken aan het begin van de behandeling en daarna met regelmatige intervallen.
Hungarian: Osteoporosisban szenvedő vagy az osteoporosis kockázatának kitett nők esetén a csont ásványianyag-tartalmat formálisan meg kell határozni a kezelés kezdetén és azt követően rendszeres időközönként.
Dutch: Anastrozol wordt uitgebreid gemetaboliseerd bij postmenopauzale vrouwen waarbij minder dan 10% van de dosis binnen 72 uur na toediening onveranderd in de urine wordt uitgescheiden.
Hungarian: Az anasztrozol nagymértékben metabolizálódik a posztmenopauzában lévő nőkben, a dózisnak kevesebb mint 10%-a választódik ki a vizeletben változatlanul, a beadástól számított 72 órán belül.
Dutch: Arimidex is gecontra-indiceerd bij:
Hungarian: Az Arimidex ellenjavallt:
Dutch: In dierstudies, heeft anastrozol een lage acute toxiciteit aangetoond.
Hungarian: Állatkísérletekben az anasztrozol alacsony akut toxicitást mutatott.
Dutch: Arimidex dient niet te worden gebruikt bij jongens met groeihormoondeficiëntie als aanvulling op de groeihormoonbehandeling.
Hungarian: Az Arimidexet nem szabad a növekedési hormon-hiányban szenvedő fiúknál a növekedési hormon-kezelés kiegészítéseként alkalmazni.
Dutch: Blijf Arimidex innemen zolang uw arts u dat voorschrijft.
Hungarian: Annyi ideig szedje az Arimidexet, ameddig orvosa mondja Önnek.
Dutch: Het doet dat door het blokkeren van een enzym met de naam ‘aromatase' (een natuurlijke stof in uw lichaam).
Hungarian: Ezt egy természetes anyag (enzim) gátlásával éri el, amelynek a neve „aromatáz".
Dutch: Bij jongens met puberale gynaecomastie (10-17 jaar), werd anastrozol snel geabsorbeerd, ruim verdeeld over het lichaam en langzaam geëlimineerd met een halfwaardetijd van ongeveer 2 dagen.
Hungarian: A serdülőkori gynaecomastiában szenvedő fiúknál (10-17 éves) az anasztrozol gyorsan felszívódott, nagyfokú eloszlást mutatott és lassan eliminálódott, kb.
Dutch: Gebruik Arimidex niet als u zwanger bent of als u borstvoeding geeft.
Hungarian: Ne szedje az Arimidexet, ha terhes vagy szoptat.
Dutch: • Leverontsteking (hepatitis).
Hungarian: • Májgyulladás (hepatitisz).
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen volgens systeem/orgaanklassen en frequentie Bijwerkingen volgens SOC en frequentie Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Hungarian: 1. táblázat Mellékhatások szervrendszerek és gyakoriság szerint Mellékhatások szervrendszerek és gyakoriság szerint Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Dutch: Verhogingen van gamma-GT en bilirubine Hepatitis
Hungarian: Gamma-GT és bilirubin-szint emelkedése Hepatitis Nagyon gyakori Bőrkiütés Gyakori
Dutch: Ischemische cerebrovasculaire incidenten Endometriumkanker
Hungarian: Ischaemiás cerebrovascularis események Endometrium carcinoma
Dutch: Arimidex wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten vanwege onvoldoende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Hungarian: Az Arimidex nem javasolt gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Dutch: Arimidex heeft geen enkele progestagene, androgene of oestrogene werking.
Hungarian: Az Arimidexnek nincs progesztogén, androgén és ösztrogén hatása.
Dutch: De waargenomen effecten (vergroting van de placenta bij ratten en het mislukken van de zwangerschap bij konijnen) waren gerelateerd aan de farmacologie van het werkzame bestanddeel.
Hungarian: A kifejlődött elváltozások (placenta-megnagyobbodás patkányokban és vetélés nyulakban) a gyógyszer farmakológiai hatásának következményei voltak.
Dutch: Sommige patiënten hebben echter af en toe last van krachteloosheid of slaperigheid tijdens het gebruik van Arimidex.
Hungarian: Néhányan azonban gyengeséget vagy álmosságot érezhetnek az Arimidex-kezelés ideje alatt.
Dutch: Ongeveer 90% tot 95% van de ‘steady-state' plasmaconcentratie van anastrozol wordt bereikt na 7 dagelijkse doses, en de accumulatie is 3- tot 4-voudig.
Hungarian: 7 napig történő alkalmazás után éri el a plazma anasztrozol-koncentrációja a „steady state" koncentráció 90-95%-át és az akkumuláció 3-4-szeres.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor tijd- of dosisafhankelijkheid van farmacokinetische parameters van anastrozol.
Hungarian: Nincs bizonyíték az anasztrozol farmakokinetikai paramétereinek idő- vagy dózisfüggésére.
Dutch: Stop met Arimidex als u zwanger raakt en praat met uw arts.
Hungarian: Ha teherbe esik, hagyja abba az Arimidex szedését, és beszéljen orvosával.
Dutch: • Pijnlijke of stijve gewrichten.
Hungarian: • Ízületi fájdalom vagy merevség.
Dutch: • Allergische (overgevoeligheids) reacties met zwelling van de keel die moeilijkheden bij het slikken of ademen kunnen veroorzaken.
Hungarian: • Allergiás (túlérzékenységi) reakció, ami a torok megdagadásával jár és nyelési vagy légzési nehézséget okozhat.
Dutch: Asthenie * Gevallen van Carpaletunnelsyndroom werden in grotere aantallen gemeld bij patiënten die tijdens klinische studies behandeld werden met Arimidex dan bij patiënten die behandeld werden met tamoxifen.
Hungarian: * Klinikai vizsgálatokban Carpal-tunnel szindróma előfordulását nagyobb számban jelentették az Arimidex kezelésben részesülő betegeknél, mint a tamoxifennel kezelt betegeknél.
Dutch: Tijdens dierstudies werd toxiciteit alleen vastgesteld bij hoge doses.
Hungarian: Állatkísérletekben csak magas dózisok esetén volt tapasztalható toxicitás.
Dutch: Fracturen van de wervelkolom, de heup of de pols/Colles Pols/Collesfracturen
Hungarian: Gerinc-, csípő- vagy csuklótörés/Colles törés Csukló-/Colles törés
Dutch: Een totaal van 1.021 patiënten werden gerandomiseerd en ontvingen eenmaal daags 1 mg Arimidex of eenmaal daags 20 mg tamoxifen.
Hungarian: Összesen 1021 beteget randomizáltak, akik vagy naponta egyszer 1 mg Arimidexet, vagy naponta egyszer 20 mg tamoxifent kaptak.
Dutch: De European Medicines Agency heeft ontheffing verleend van de verplichting om de resultaten te overleggen van onderzoeken met Arimidex bij één of meerdere subgroepen van de pediatrische populatie die klein van gestalte is vanwege groeihormoondeficiëntie (GHD), testotoxicose, gynaecomastie en het McCune-Albright syndroom (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség eltekintett azon vizsgálatok eredményeinek benyújtási kötelezettségétől, amelyekben Arimidex-szel kezelték a növekedési hormon-hiány (GHD - growth hormone deficiency) miatt alacsonynövésű, testotoxicosisban, gynaecomastiában és McCune-Albright szindrómában szenvedő gyermekek egy vagy több alcsoportját (lásd 4.2 pont).
Dutch: De overleving binnen nesten van ratten die 0,02 mg/kg/dag en meer anastrozol toegediend kregen (van dag 17 van de zwangerschap tot dag 22 na de zwangerschap) werd in gevaar gebracht.
Hungarian: Azon patkány-alomból származó egyedek túlélése, amelyeknél az anyaállat 0,02 mg/ttkg/nap vagy magasabb adag anasztrozolt kapott (a terhesség 17. napjától a szülést követő 22. napig), rendellenesen alakult.
Dutch: Bij postmenopauzale vrouwen leidde Arimidex in een dosis van 1 mg/dag tot een onderdrukking van oestradiol met meer dan 80% bij gebruik van een zeer gevoelige test.
Hungarian: Posztmenopauzában lévő nőknél napi 1 mg Arimidex több mint 80%-kal csökkentette ösztradiol szintjét, nagy érzékenységű vizsgálattal meghatározva.
Dutch: Met de toxiciteitstudies werden geen spiegels vastgesteld waarbij geen effect zichtbaar was, maar die effecten die werden waargenomen bij lage dosissen (1 mg/kg/dag) en gemiddelde dosissen (hond 3 mg/kg/dag, rat 5 mg/kg/dag) waren gerelateerd aan of de farmacologische of enzym inducerende eigenschappen van anastrozol en werden niet vergezeld door significante toxische of degeneratieve veranderingen.
Hungarian: Hatástalansági szintet nem állapítottak meg, azok a hatások, melyeket alacsony (1 mg/ttkg/nap), illetve közepes (kutya 3 mg/ttkg/nap, patkány 5 mg/ttkg/nap) adagok alkalmazásakor figyeltek meg, az anasztrozol farmakológiai illetve enziminduktív hatásának következményei voltak, és szignifikáns toxikus, ill. degeneratív elváltozásokkal nem társultak.
Dutch: Deze effecten waren gerelateerd aan de farmacologische effecten van het werkzame bestanddeel op baring.
Hungarian: Ezek a hatások a hatóanyagnak a szülésre gyakorolt farmakológiai hatásával hozhatók összefüggésbe.
Dutch: Aangezien anastrozol de oestradiolspiegels verlaagt, dient Arimidex niet te worden gebruikt bij meisjes met groeihormoondeficiëntie als aanvulling op de groeihormoonbehandeling.
Hungarian: Mivel az anasztrozol csökkenti az ösztradiol-szinteket, az Arimidexet tilos a növekedési hormon-hiányban szenvedő lányoknál a növekedési hormon-terápia kiegészítéseként alkalmazni.
Dutch: Aantal gevallen (frequentie) Arimidex (N=1.297)
Hungarian: Események száma (Gyakoriság) Arimidex (N=1297)
Dutch: Chronische toxiciteit
Hungarian: Krónikus toxicitás:
Dutch: Als dit op u van toepassing is, vraag dan uw arts of apotheker om advies.
Hungarian: Ha ez vonatkozik Önre, kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Dutch: Bij een studie met honden naar orale acute toxiciteit, bleek de mediane letale dosis hoger dan 45 mg/kg/dag.
Hungarian: Kutyán végzett akut toxicitási vizsgálatban az orális letális dózis középértéke meghaladta a 45 mg/ttkg/nap értéket.
Dutch: De klaring van anastrozol was lager bij meisjes (3-10 jaar) dan bij de oudere jongens en de blootstelling was hoger.
Hungarian: Lányoknál (3-10 éves) az anasztrozol clearence-e alacsonyabb volt, expozíciója pedig nagyobb, mint az idősebb fiúknál.
Dutch: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Verenigd Koninkrijk
Hungarian: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Egyesült Királyság
Dutch: Arimidex wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten, omdat veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld bij deze groep patiënten (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Az Arimidex nem javasolt gyermekek és serdülők számára, mivel hatásosságát és biztonságosságát ebben a betegcsoportban nem állapították meg (lásd 5.1 pont).
Dutch: De reductie was voorbijgaand aangezien alle parameters op het gebied van paring en vruchtbaarheid gelijk waren aan die van de controlegroep na een behandelingsvrije herstelperiode van 9 weken.
Hungarian: A csökkenés átmeneti volt, mivel a 9 hetes kezelésmentes felépülési szakaszt követően mind a párzási, mind a fertilitási mutatók hasonlóak voltak a kontroll-csoport értékeihez.
Dutch: De combinatie van Arimidex en tamoxifen liet geen voordeel zien in de werkzaamheid in vergelijking met tamoxifen alleen, zowel bij de totale populatie als bij de hormoonreceptorpositieve populatie.
Hungarian: Az Arimidex és tamoxifen kombinációja nem mutatott további terápiás előnyt a tamoxifenhez képest sem az összes beteg, sem a hormonreceptor-pozitív populáció vonatkozásában.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Dutch: [ nationaal te implementeren]
Hungarian: [A tagállam tölti ki]
Dutch: Geen statistisch significante wijziging is waargenomen in de snelheid waarmee de botleeftijd toenam tijdens de behandeling, vergeleken met de uitgangssnelheid.
Hungarian: Nem volt statisztikailag szignifikáns változás a csontosodás előrehaladásának ütemében, összehasonlítva a kiinduláskor megfigyelttel.
Dutch: Er is geen statistisch significante wijziging waargenomen in de frequentie van dagen met vaginaal bloedverlies tijdens de behandeling.
Hungarian: A kezelés alatt nem tapasztaltak statisztikailag szignifikáns változást a hüvelyi vérzések gyakoriságában.
Dutch: Na orale toediening was de schijnbare klaring (Cl/F) van anastrozol niet veranderd bij vrijwilligers met een ernstige nierinsufficiëntie (GFR < 30 ml/min) in studie 1033 IL/0018, overeenkomend met het feit dat anastrozol voornamelijk wordt geëlimineerd door metabolisme.
Hungarian: Az anasztrozol látszólagos clearance-e (Cl/F) orális alkalmazást követően nem változott súlyos vesekárosodásban szenvedő önkénteseknél (GFR< 30%) a 1033IL/0018 számú vizsgálatban, amely összhangban van azzal a ténnyel, hogy az anasztrozol elsősorban a metabolizmussal ürül.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Arimidex door zwangere vrouwen.
Hungarian: Nincsenek adatok az Arimidex terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: Geneesmiddelen die oestrogenen bevatten, zoals hormonale substitutietherapie (HST).
Hungarian: - Ösztrogén-tartalmú gyógyszerek, például a hormonpótló kezelések.
Dutch: Bovendien werd er een niet statistisch significante verlaging in de BMD waargenomen in de laagrisicogroep die behandeld werd met alleen Arimidex (1 mg/dag).
Hungarian: Továbbá a BMD nem szignifikáns mértékű csökkenését tapasztalták a csak napi 1 mg Arimidex-szel kezelt, alacsony rizikójú csoportban.
Dutch: De lichte verandering in snelheid van absorptie leidt waarschijnlijk niet tot een klinisch relevant effect op de ‘steady-state' plasmaconcentraties bij een eenmaal daagse dosering van Arimidex tabletten.
Hungarian: A felszívódás sebességének csekély változásától nem várható, hogy klinikailag szignifikáns hatást gyakorolna a naponta egyszer adott Arimidex tabletta „steady state"
Dutch: Arimidex verlaagt de hoeveelheid van het hormoon oestrogeen in uw lichaam.
Hungarian: Az Arimidex csökkenti az ösztrogénnek nevezett hormon mennyiségét a szervezetben.
Dutch: In een fase III studie (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8), uitgevoerd in 2.579 postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve borstkanker in een vroeg stadium die eerder chirurgisch zijn behandeld met of zonder radiotherapie en die geen chemotherapie hebben ondergaan (zie hieronder) en twee jaar werden behandeld met adjuvant tamoxifen, hadden patiënten die waren overgezet op Arimidex een statistisch betere ziektevrije overleving dan patiënten die tamoxifen bleven gebruiken, na een mediane opvolging van 24 maanden.
Hungarian: Egy fázis III vizsgálatban (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8), amelyet 2579 posztmenopauzában lévő, hormonreceptor-pozitív korai emlőrákos nő bevonásával végeztek, akiket megoperáltak, és vagy kaptak radioterápiát vagy nem, valamint kemoterápiát nem kaptak (lásd az alábbiakban), a kétéves adjuváns tamoxifen kezelés után Arimidexre való váltás statisztikailag jobbnak bizonyult a betegségmentes túlélés tekintetében, összehasonlítva a tamoxifenen maradottakkal, átlagosan 24 hónapos követési periódus után.
Dutch: Ziektevrije overleving op afstand is gedefinieerd als het eerste optreden van een recidief op afstand of overlijden (ongeacht de oorzaak)
Hungarian: A távoli betegségmentes túlélést úgy definiálják, mint a távoli rekurrencia első megjelenését vagy halált (bármilyen okból).
Dutch: De metabolieten worden voornamelijk via de urine uitgescheiden.
Hungarian: A metabolitok elsődlegesen a vizelettel választódnak ki.
Dutch: Deze veranderingen traden op bij een dosis die gelijk staat aan een 100-voud hogere blootstelling dan optreedt bij humane therapeutische dosissen, deze veranderingen worden als klinisch niet relevant beschouwd met betrekking tot de behandeling van patiënten met anastrozol.
Hungarian: Ezek a változások olyan dózisnál fordultak elő, mely a humán terápiában alkalmazott adagnál 100-szor magasabb expozíciót jelent, így a humán anasztrozol-kezelés szempontjából nem tekinthető klinikailag relevánsnak.
Dutch: Uw arts zal deze risico's beoordelen volgens de richtlijnen ter behandeling van botgezondheid bij vrouwen na de overgang.
Hungarian: Orvosa ezeket a kockázati tényezőket a menopauzán túli nők csontjainak egészségére vonatkozó iránymutatásoknak megfelelően fogja kezelni.
Dutch: In een twee jaar durende oncogeniteitstudie bij muizen werd een inductie van goedaardige ovariumtumoren en een afwijking in de incidentie van lymforeticulaire neoplasmata waargenomen (minder histiocytische sarcomen in vrouwtjes en meer sterfgevallen door lymfomen).
Hungarian: Egy kétéves egér onkogenitási vizsgálatban jóindulatú petefészek tumorok indukcióját figyelték meg, valamint a limforetikuláris neoplazmák előfordulási gyakoriságának zavarát (kevesebb hisztiocitás szarkóma a nőstényeknél, és több halál a limfómák következtében).
Dutch: Cataract
Hungarian: Cataracta
Dutch: Arimidex is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Az Arimidex alkalmazása terhesség idején ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Dutch: In een twee jaar durende oncogeniteitsstudie bij ratten werd een toename in de incidentie van hepatische neoplasmata en uteriene stromale poliepen bij vrouwtjes en van thyroïde adenomen in mannetjes alleen gezien bij een hoge dosering (25 mg/kg/dag).
Hungarian: Egy kétéves, patkányokon végzett onkogenitási vizsgálat szerint a nőstényeken jelentkező hepatikus neoplazmák és stromális uterus polypok, valamint hímekben jelentkező thyroid adenomák gyakorisága csak magasabb dózis esetén (25 mg/ttkg/nap) növekedett meg.
Dutch: Een eenmalige dosis van Arimidex die leidt tot levensbedreigende symptomen is niet vastgesteld.
Hungarian: Nem állapították meg az Arimidex életveszélyes tüneteket okozó egyszeri adagját.
Dutch: Deze veranderingen worden beschouwd als muisspecifieke effecten van aromatase remming en zijn niet klinisch relevant voor de behandeling van patiënten met anastrozol.
Hungarian: Ezeket az aromatáz gátlás egér-specifikus hatásainak tekintik, és klinikailag nem relevánsak az anasztrozollal kezelt betegekre vonatkozóan.
Dutch: • Veranderingen in de uitslagen van bloedtesten met betrekking tot de leverfunctie.
Hungarian: • A májműködésre utaló értékek változása a vérképben.
Dutch: Behandeling in de eerste lijn van postmenopauzale vrouwen met gevorderde borstkanker Twee dubbelblinde, gecontroleerde klinische studies, met vergelijkbare opzet (studie 1033IL/0030 en studie 1033IL/0027) werden uitgevoerd ter evaluatie van de werkzaamheid van Arimidex vergeleken met tamoxifen als behandeling in de eerste lijn van hormoonreceptorpositieve of hormoonreceptoronbekende lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker bij postmenopauzale vrouwen.
Hungarian: Posztmenopauzában lévő, előrehaladott emlőrákban szenvedő nők első vonalbeli kezelése Két kettős-vak, hasonló felépítésű kontrollált klinikai vizsgálatot (1033IL/0030 és 1033IL/0027 számú vizsgálatok) folytattak az Arimidex hatásosságának értékelésére, tamoxifennel összehasonlítva, elsővonalbeli kezelésként, hormonreceptor-pozitív vagy hormonreceptor-ismeretlen, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló emlőrákban szenvedő, posztmenopauzában lévő nőknél.
Dutch: • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor anastrozol of voor één van de hulpstoffen (zie rubriek 6.1).
Hungarian: • Az anasztrozollal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni ismert túlérzékenység esetén.
Dutch: Aangezien Arimidex de circulerende oestrogenenspiegels verlaagt, kan het een vermindering in de botmineraaldichtheid teweeg brengen met een mogelijke toegenomen kans op fracturen (zie rubriek
Hungarian: Mivel az Arimidex csökkenti a keringő ösztrogén szintjét, a csontok ásványianyag-tartalmának csökkenését eredményezheti, amelynek lehetséges következménye a törések kockázatának növekedése (lásd 4.8 pont).
Dutch: Botmineraaldichtheid (BMD)
Hungarian: A csontok ásványianyag-sűrűsége (Bone Mineral Density [BMD])