FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Nimenrix?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Nimenrix?
Spanish: Cuando la persona entra en contacto con la bacteria, estos anticuerpos, junto con otros componentes del sistema inmunitario, serán capaces de matar la bacteria y protegerle de la enfermedad.
Romanian: Când persoana intră în contact cu bacteria, acești anticorpi, împreună cu alte componente ale sistemului imunitar, vor putea omorî bacteria, ajutând la protecția împotriva bolii.
Spanish: Nimenrix se administra en forma de inyección en el músculo del muslo o del hombro.
Romanian: Nimenrix se administrează prin injecție în coapsă sau în mușchiul umărului.
Spanish: Nimenrix solo se podrá dispensar con receta médica y debe utilizarse siguiendo las recomendaciones oficiales.
Romanian: Nimenrix se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale disponibile.
Spanish: La vacuna contiene sustancias de la capa exterior de la bacteria N. meningitidis.
Romanian: Vaccinul conține substanțe din învelișul exterior al bacteriei N. meningitidis.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Nimenrix, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Nimenrix, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: La capacidad de Nimenrix para aumentar la producción de anticuerpos (inmunogenicidad) se evaluó en cinco estudios principales en los que participaron más de 4 000 pacientes de un año de edad o mayores.
Romanian: Capacitatea Nimenrix de a declanșa producția de anticorpi (imunogenitatea) a fost evaluată în cinci studii principale care au cuprins peste 4 000 de participanți cu vârsta de cel puțin 1 an.
Spanish: Basándose en los datos de este estudio y en otros datos aportados por un estudio realizado en 187 bebés, esta dosis de Nimenrix también se consideró eficaz en niños de entre 12 semanas y menores de 6 meses.
Romanian: Pe baza datelor din acest studiu și a datelor suplimentare dintr-un studiu de susținere la 187 de sugari, această doză de Nimenrix a fost, de asemenea, considerată eficace la copii cu vârste între 12 săptămâni și 6 luni.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Nimenrix en los estudios realizados?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Nimenrix pe parcursul studiilor?
Spanish: Una enfermedad se considera invasora cuando la bacteria se propaga por el cuerpo provocando infecciones graves, como la meningitis (infección de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal) y la septicemia (infección de la sangre).
Romanian: Boala invazivă apare când bacteria se răspândește în organism, provocând infecții grave ca meningita (infecția membranelor care învelesc creierul și coloana vertebrală) și septicemia (infecția sângelui).
Spanish: Información general sobre Nimenrix y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Romanian: Prezentare generală a Nimenrix și motivele autorizării medicamentului în UE
Spanish: Nimenrix se comparó con varias vacunas similares contra la N. meningitidis.
Romanian: Nimenrix a fost comparat cu mai multe vaccinuri similare împotriva N. meningitidis.
Spanish: Cuando se vacuna a una persona, el sistema inmunitario reconoce los fragmentos de la bacteria contenidos en la vacuna como «extraños» y fabrica anticuerpos contra ellos.
Romanian: Când o persoană este vaccinată, sistemul imunitar recunoaște părțile din bacterie prezente în vaccin drept „străine" și produce anticorpi împotriva lor.
Spanish: La compañía que comercializa Nimenrix llevará a cabo un estudio para evaluar cuánto dura la respuesta inmunitaria protectora de una o dos dosis de Nimenrix en niños pequeños de entre 1 y 2 años.
Romanian: Compania care comercializează Nimenrix va efectua un studiu pentru a evalua durata răspunsului imun protector la o doză sau la două doze de Nimenrix la copii mici cu vârsta între 1 an și 2 ani.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Nimenrix se puede consultar en el prospecto.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Nimenrix, citiți prospectul.
Spanish: Nimenrix contiene pequeñas cantidades de polisacáridos capsulares (azúcares de la capa exterior) extraídos de los cuatro grupos de la bacteria N. meningitidis: A, C, W-135 e Y, que han sido previamente purificados y después «conjugados» (unidos) a una proteína portadora denominada toxoide del tétanos (una toxina debilitada del tétanos que no provoca la enfermedad, también utilizada en la vacuna del tétanos), ya que esto mejora la respuesta inmune a la vacuna.
Romanian: Nimenrix conține cantități mici de polizaharide capsulare (zaharuri din învelișul extern) extrase din cele patru serogrupe ale bacteriei N. meningitidis: A, C, W135 și Y. Ele au fost purificate și apoi „conjugate" cu (legate de) o proteină transportatoare numită toxoid tetanic (o toxină tetanică slăbită care nu cauzează boala, folosită și în vaccinul antitetanos) pentru a îmbunătăți răspunsul imun la vaccin.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Nimenrix?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Nimenrix?
Spanish: Nimenrix se emplea para proteger a adultos, adolescentes y niños a partir de las 6 semanas de edad frente a la enfermedad meningocócica invasora causada por cuatro grupos de la bacteria Neisseria meningitidis (grupo A, C, W-135 e Y).
Romanian: Nimenrix se utilizează pentru a proteja adulții, adolescenții și copiii cu vârsta de cel puțin 6 săptămâni împotriva bolii meningococice invazive cauzate de patru serogrupe ale bacteriei Neisseria meningitidis (serogrupele A, C, W-135 și Y).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de la vacunación inicial con Nimenrix (observados en más 1 paciente de cada 10) son pérdida de apetito, irritabilidad, somnolencia, dolor de cabeza, fiebre, hinchazón, dolor y enrojecimiento en el lugar en el que se administró la inyección, así como fatiga.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse la vaccinarea primară cu Nimenrix (care pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) sunt lipsa poftei de mâncare, iritabilitate, somnolență, dureri de cap, febră, umflătură, durere și înroșire la locul de injectare, precum și oboseală.
Spanish: La Agencia observó que Nimenrix ofrecía los beneficios de las vacunas conjugadas con respecto a las vacunas convencionales, incluida una fuerte respuesta inmunitaria en niños pequeños.
Romanian: Agenția a observat că Nimenrix oferă beneficiile specifice vaccinurilor conjugate spre deosebire de vaccinurile convenționale, inclusiv inducerea unui răspuns imun puternic la copiii mici.
Spanish: Los efectos adversos tras la vacunación de refuerzo con Nimenrix suelen ser similares a los de la primera vacuna, y también es muy común presentar diarrea, vómitos y náuseas.
Romanian: Reacțiile adverse după vaccinarea de rapel cu Nimenrix sunt în general similare cu cele observate după vaccinarea primară, însă diareea, vărsăturile și greața sunt, de asemenea, foarte frecvente.
Spanish: ¿Qué es Nimenrix y para qué se utiliza?
Romanian: Ce este Nimenrix și pentru ce se utilizează?
Spanish: El número de personas que presentaron con Nimenrix una respuesta inmunitaria frente a los polisacáridos fue similar al de las otras vacunas.
Romanian: Numărul de persoane care au avut cu Nimenrix un răspuns imun împotriva polizaharidelor a fost similar celui de la celelalte vaccinuri.
Spanish: Para niños de entre 6 meses y un año de edad, los datos existentes permitieron concluir que una dosis única de Nimenrix fue suficiente para estimular una respuesta inmunitaria contra la N. meningitidis.
Romanian: În cazul copiilor cu vârste între 6 luni și 1 an, datele disponibile au permis să se concluzioneze că o singură doză de Nimenrix este suficientă pentru a stimula un răspuns imun împotriva N. meningitidis.
Spanish: Nimenrix puede administrarse también como vacuna de refuerzo en personas que tengan un año y que ya han sido vacunadas previamente con otra vacuna meningocócica para reforzar el nivel de protección.
Romanian: Nimenrix poate fi utilizat și ca doză de rapel la persoanele cu vârsta peste 1 an deja vaccinate cu alt vaccin antimeningococic, pentru a îmbunătăți gradul de protecție.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos consideró que Nimenrix ha demostrado ser al menos tan eficaz como las vacunas que sirvieron de comparador en estimular la respuesta inmunitaria a los cuatro grupos de la bacteria N. meningitidis en personas de distintos grupos de edad.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a considerat că s-a demonstrat că Nimenrix este cel puțin la fel de eficace ca vaccinurile comparabile în stimularea răspunsului imun împotriva celor patru serogrupe ale bacteriei N. meningitidis la persoane din grupe de vârstă diferite.
Spanish: El polvo se presenta en un vial y el disolvente en una jeringa precargada o en una ampolla (un recipiente sellado).
Romanian: Pulberea este disponibilă într-un flacon, iar solventul este disponibil într-o seringă preumplută sau într-o fiolă (un recipient sigilat).
Spanish: Un sexto estudio en más de 2 000 niños vacunados primeramente entre las 6 y las 12 semanas de edad demostró que Nimenrix (administrado en 2 dosis con 2 meses de intervalo) resultó tan eficaz como dos otras vacunas contra la N. meningitidis para estimular una respuesta inmunitaria.
Romanian: Un al șaselea studiu, care a cuprins peste 2 000 de copii vaccinați prima dată când aveau între 6 și 12 săptămâni, a arătat că Nimenrix (administrat în 2 doze la interval de 2 luni) este la fel de eficace ca alte două vaccinuri împotriva N. meningitidis în stimularea răspunsului imun.
Spanish: Los estudios también demostraron que, en personas vacunadas con Nimenrix o cualquier otra vacuna meningocócica cuando tenían al menos 1 año de edad, Nimenrix administrado como refuerzo varios años después de la vacuna aumentó su nivel de anticuerpos.
Romanian: Studiile au mai arătat că, la persoanele vaccinate cu Nimenrix sau cu alt vaccin antimeningococic la vârsta de 1 an sau mai mult, Nimenrix administrat ca rapel la mai mulți ani după vaccinare mărește numărul de anticorpi.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Nimenrix son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Romanian: Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Nimenrix sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Spanish: Los niños de 6 meses de edad, los adolescentes y los adultos deben recibir una sola dosis de Nimenrix, pero puede considerarse la administración de una dosis adicional para algunos niños con alto riesgo de enfermedad meningocócica invasora (al menos 2 meses después de la última dosis de Nimenrix).
Romanian: Copiii cu vârsta de minimum 6 luni, adolescenții și adulții trebuie să primească o doză de Nimenrix, dar se poate lua în considerare o doză suplimentară pentru unii copii cu risc mare de boală meningococică invazivă (la cel puțin 2 luni de la ultima doză de Nimenrix).
Spanish: Los resultados mostraron que una única inyección de Nimenrix era tan eficaz como las otras vacunas para estimular la respuesta inmunitaria contra los cuatro tipos de polisacáridos de laN.
Romanian: Rezultatele au arătat că o singură injecție cu Nimenrix este la fel de eficace ca celelalte vaccinuri la stimularea răspunsului imun la toate cele patru tipuri de polizaharide N. meningitidis.
Spanish: ¿Cómo se usa Nimenrix?
Romanian: Cum se utilizează Nimenrix?
Spanish: Los niños que recibieron la dosis inicial (o las dosis) de Nimenrix con entre 6 semanas y un año de edad deberán recibir una dosis de refuerzo cuando tengan un año, al menos 2 meses después de la última dosis de Nimenrix.
Romanian: Copiii care au primit doza inițială (sau dozele) de Nimenrix între 6 săptămâni și un an trebuie să primească o doză rapel la vârsta de 1 an, la cel puțin 2 luni de la ultima doză de Nimenrix.
Spanish: En bebés de 6 semanas hasta menos de 6 meses de edad se recomienda utilizar dos dosis de Nimenrix (la primera dosis se administra a partir de las 6 semanas de edad y la segunda dosis 2 meses después).
Romanian: La sugari cu vârsta între 6 săptămâni și 6 luni, se recomandă două doze de Nimenrix (prima doză se administrează de la vârsta de 6 săptămâni, a doua doză la 2 luni după aceea).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Nimenrix se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Nimenrix, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Spanish: ¿Cómo actúa Nimenrix?
Romanian: Cum acționează Nimenrix?
Spanish: Nimenrix debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Romanian: Nimenrix trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Spanish: No se ha notificado ningún caso de sobredosis.
Romanian: Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
Spanish: Estas infecciones se transmiten fácilmente de una persona a otra y, si no se tratan, pueden ocasionar la muerte.
Romanian: Aceste infecţii se transmit cu uşurinţă de la o persoană la alta şi, dacă nu sunt tratate, pot provoca moartea.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 abril 2012 Fecha de la última renovación: 16 febrero 2017
Romanian: Data primei autorizări: 20 Aprilie 2012 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 16 Februarie 2017
Spanish: • septicemia - una infección de la sangre.
Romanian: • septicemie - o infecţie a sângelui.
Spanish: • tiene una infección con fiebre elevada (de más de 38ºC).
Romanian: • aveţi o infecţie severă cu febră (peste 38°C).
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.
Spanish: No se dispone de datos más allá de los 2 años de edad.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru subiecţi cu vârsta peste 2 ani.
Spanish: Asegúrese de que usted o su hijo termina el ciclo completo de vacunación.
Romanian: Asiguraţi-vă că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră terminați/termină schema completă de vaccinare.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas se listan de acuerdo con la siguiente categoría de frecuencias:
Romanian: Reacţiile adverse raportate sunt prezentate în funcţie de următoarele categorii de frecvenţă:
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que reciba esta vacuna, porque contiene información importante para usted.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Spanish: Ver Tabla 2.
Romanian: Vezi tabelul 2.
Spanish: • dificultad para dormir
Romanian: • dificultatea de a adormi
Spanish: Reacciones adversas locales y generales
Romanian: Reacţii adverse locale şi generale
Spanish: RV: respuesta vacunal definida como la proporción de sujetos con:
Romanian: RV: răspunsul indus de vaccin, definit ca procent de subiecţi cu:
Spanish: No obstante, no conduzca o use máquinas si no se encuentra bien.
Romanian: Cu toate acestea, nu conduceţi autovehicule şi nu folosiţi utilaje dacă vă simţiţi rău.
Spanish: Estos anticuerpos le ayudan a protegerse frente a las enfermedades.
Romanian: Anticorpii vă ajută să vă protejaţi împotriva bolilor.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en personas mayores de 55 años fueron similares a las observadas en adultos jóvenes.
Romanian: Reacţiile adverse raportate la subiecţii cu vârsta > 55 ani au fost similare cu cele observate la adulţii mai tineri.
Spanish: Estudio (Rango de edad)
Romanian: Studiul (Intervalul de vârste)
Spanish: Sin embargo, algunos de los efectos mencionados en la sección 4.8 "Reacciones adversas" pueden afectar la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Romanian: Cu toate acestea, o parte dintre efectele menţionate la pct. 4.8 „Reacţii adverse" pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Spanish: En tal caso, la aguja deberá insertarse sin enroscar.
Romanian: În acest caz, acul va fi ataşat fără înşurubare.
Spanish: • dolor en los brazos o en las piernas
Romanian: • dureri la nivelul braţelor sau picioarelor
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluyendo otras vacunas y medicamentos adquiridos sin receta.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent alte medicamente, inclusiv alte vaccinuri şi medicamente obţinute fără prescripţie medicală.
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas pos-autorización
Romanian: • Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare
Spanish: Se desconoce si Nimenrix se excreta en la leche materna.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Nimenrix se excretă în laptele uman.
Spanish: Aunque no se recomienda retrasar su administración, se ha demostrado que es estable durante 8 horas a 30ºC tras la reconstitución.
Romanian: Cu toate că întârzierea administrării nu este recomandată, a fost demonstrată stabilitatea după reconstituire pentru 8 ore, la temperatura de 30°C.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Spanish: El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Romanian: DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri de mai jos:
Spanish: Niños (entre 2 y 17 años) con asplenia anatómica o funcional
Romanian: Copii și adolescenți (2-17 ani) cu asplenie anatomică sau funcţională
Spanish: Se le informará cuando debe regresar usted o su hijo para que le administren su próxima inyección.
Romanian: Veţi fi informat când dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să reveniţi pentru următoarea injecţie.
Spanish: 44 microgramos
Romanian: 44 micrograme
Spanish: • Un análisis agrupado de datos de 9.621 sujetos a los que se les administró una única dosis de Nimenrix.
Romanian: • O analiză cumulată a datelor de la 9621 subiecţi cărora li s-a administrat o doză unică de Nimenrix.
Spanish: Nimenrix ayuda a su organismo a producir su propia protección (anticuerpos) frente a las bacterias.
Romanian: Nimenrix vă ajută corpul să producă propriul răspuns de protecţie (anticorpi) împotriva bacteriilor.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren esta vacuna si:
Romanian: Verificați cu medicul dumneavoastră sau asistenta înainte de a vi se administra acest vaccin dacă:
Spanish: Nimenrix siempre se inyecta en un músculo, normalmente en la parte superior del brazo o muslo.
Romanian: Nimenrix va fi întotdeauna injectat într-un muşchi, de obicei în partea superioară a braţului sau în coapsă.
Spanish: Protección frente a la enfermedad meningocócica
Romanian: Protecţie împotriva bolii meningococice
Spanish: Acuda a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de estos signos.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre acestea.
Spanish: Nimenrix no se debe mezclar con otras vacunas.
Romanian: Nimenrix nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri.
Spanish: No obstante, consulte antes con su médico o enfermero.
Romanian: Totuşi, discutaţi înainte cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacunas, vacunas meningocócicas, código ATC: J07AH08
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccinuri meningococice, codul ATC: J07AH08
Spanish: Los anticuerpos meningocócicos anticapsulares protegen frente a las enfermedades meningocócicas a través de la actividad bactericida mediada por el complemento.
Romanian: Anticorpii anti-capsulari anti-meningococ protejează împotriva bolilor meningococice prin activitatea bactericidă mediată de complement.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales, directos o indirectos, sobre la fertilidad.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice nocive directe sau indirecte asupra fertilităţii.
Spanish: Los datos de seguridad también se han evaluado en un estudio independiente, en el que se administró una única dosis de Nimenrix a 274 personas de 56 años de edad y mayores.
Romanian: Datele de siguranţă au fost, de asemenea, evaluate în cadrul unui studiu separat, în care o doză unică de Nimenrix a fost administrată la 274 de persoane cu vârsta de 56 de ani şi peste.
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1.
Romanian: GlaxoSmithKine Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1.
Spanish: La seguridad de Nimenrix, incluida en la tabla a continuación, se basa en el conjunto de datos de dos ensayos clínicos como sigue:
Romanian: Siguranţa Nimenrix prezentată în tabelul de mai jos se bazează pe două seturi de date din studii clinice, după cum urmează:
Spanish: Antes de la vacunación, se considera una buena práctica clínica realizar una revisión de la historia clínica (en particular respecto a las vacunaciones anteriores y a la posible aparición de reacciones adversas) y una exploración física.
Romanian: Înainte de vaccinare, buna practică clinică prevede efectuarea unei verificări a istoricului medical (în special privind vaccinările anterioare şi posibile efecte adverse) şi a unui examen clinic.
Spanish: Se puede considerar apropiada una dosis primaria adicional de Nimenrix para algunas personas (ver sección 4.4).
Romanian: O doză primară suplimentară de Nimenrix poate fi considerată adecvată pentru unele persoane (vezi pct. 4.4).
Spanish: La vacuna reconstituida es una solución transparente incolora.
Romanian: Vaccinul reconstituit este o soluţie limpede, incoloră.
Spanish: Grupo de vacuna
Romanian: Grup de vaccinuri
Spanish: Si usted tiene un sistema inmune débil (por ejemplo, debido a una infección por VIH o a medicamentos que afectan al sistema inmune) es posible que no se beneficie al máximo de la vacunación con Nimenrix.
Romanian: Dacă aveţi un sistem imunitar slăbit (cum ar fi din cauza infecţiei cu HIV sau a utilizării unor medicamente care afectează sistemul imunitar), este posibil să nu aveţi beneficiile maxime ca urmare a administrării Nimenrix.
Spanish: Si usted o su hijo no recibe una de las inyecciones programadas, es importante que solicite otra cita.
Romanian: În cazul în care dumneavoastră sau copilului dumneavoastră nu vi se administrează o doză conform programării, este important să faceţi o altă programare.
Spanish: Tras la reconstitución, la vacuna debe administrarse rápidamente.
Romanian: După reconstituire, vaccinul se va administra rapid.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Romanian: DAPP va efectua activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2. al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.