FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lävistetty pullo: käytettävä heti.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd, brukes umiddelbart.
Finnish: Inaktivoitua sian parvovirusta, kanta NADL-2 ...................................................... RP > 1,15 * Inaktivoitua Erysipelothrix rhusiopathiae-bakteeria, kanta R32E11 ELISA > 3,34 log2 IE50 % **
Norwegian Bokmål: Inaktivert svineparvovirus, stamme NADL-2 ........................................................ RP* > 1,15 Inaktivert Erysipelothrix rhusiopathiae, stamme R32E11 ........... ELISA > 3,34 log2 IE50 % **
Finnish: Sikaruusukomponentin osalta immuniteetin kestoa ei ole tutkittu yhteiskäytössä UNISTRAIN PRRS - rokotteen kanssa.
Norwegian Bokmål: Imidlertid har varigheten av immunitet for erysipelaskomponenten etter bruk av blandet vaksine ikke blitt undersøkt.
Finnish: BIOLOGISEN BIOLOGISTEN VAIKUTTAVAN VAIKUTTAVIEN AINEEN AINEIDEN VALMISTAJA VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Norwegian Bokmål: TILVIRKERE AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFFER OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Finnish: viim {KK/VVVV} Lävistetty pullo: käytettävä heti.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av beholder: brukes umiddelbart.
Finnish: Alumiinihydroksidi .............................................................................................. 5,29 mg (alumiinia) DEAE-dekstraani
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid............................................................................................ 5,29 mg (aluminium) DEAE-dekstran
Finnish: 270 kapselia
Norwegian Bokmål: 270 kapsler
Finnish: Aloituspakkaus: 63 (7 x 3 ja 7 x 6) kapselia
Norwegian Bokmål: Startpakning: 63 (7 x 3 og 7 x 6) kapsler
Finnish: 252 x 1 kapselia (yksittäispakattu)
Norwegian Bokmål: 252 x 1 kapsler (endose)
Finnish: Aloituspakkaus: 63 (1 x 21 ja 2 x 21) tablettia
Norwegian Bokmål: 21 (1 x 21) tabletter 42 (2 x 21) tabletter 84 (4 x 21) tabletter 168 (8 x 21) tabletter Startpakning: 63 (1 x 21 og 2 X 21) tabletter Vedlikeholdspakning:252, 3 pakninger som hver inneholder (4 x 21) tabletter
Finnish: Tietopakettiin täytyy sisältyä seuraavaa:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken skal inneholde følgende:
Finnish: • Valoherkkyysreaktiot ja ihottumat
Norwegian Bokmål: • Lysfølsomhetsreaksjoner og hudutslett
Finnish: • Potilaita on neuvottava välttämään tai vähentämään suoraa altistusta auringonvalolle (mukaan lukien aurinkolamput).
Norwegian Bokmål: • Pasienter anbefales å unngå eller begrense eksponering for direkte sollys (inkludert solarium)
Finnish: Ennen lääkevalmisteen toimittamista markkinoille myyntiluvan haltijan on yhteisymmärryksessä jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa toteutettava lääkäreille tarkoitettu koulutusohjelma opastusaineiston tarjoamiseksi siitä, miten Esbrietiä määrätään oikein.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal, i samarbeid med medlemslandenes kompetente myndigheter, før lansering iverksette et opplæringsprogram for leger som skal gi opplæringsmateriell vedrørende korrekt forskrivning av Esbriet.
Finnish: • Potilaille on tiedotettava, että Esbrietiin tiedetään liittyvän valoherkkyysreaktioita ja että tämän vuoksi on ryhdyttävä ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin.
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør informeres om at Esbriet er forbundet med lysfølsomhetsreaksjoner og at forebyggende tiltak må iverksettes.
Finnish: Lääkäreille tarkoitetussa tietoaineistossa heitä on kehotettava ilmoittamaan vakavista haittavaikutuksista ja erityisen merkillepantavista kliinisesti merkittävistä haittavaikutuksista, kuten seuraavat:
Norwegian Bokmål: Legeinformasjonen bør oppfordre foreskrivere til å rapportere alvorlige bivirkninger og klinisk signifikante bivirkninger av spesiell interesse, inkludert:
Finnish: • Seerumin transaminaasien pitoisuuden nousua voi ilmetä Esbriet-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: • Økning i serumtransaminaser kan forekomme ved behandling med Esbriet.
Finnish: • Potilaita on neuvottava käyttämään päivittäin auringonsuojavoidetta, käyttämään auringonvalolta suojaavia vaatteita ja välttämään muita lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan valoherkkyyttä.
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør gis beskjed om å bruke solkrem med høy faktor hver dag, bruke klær som beskytter mot soleksponering og unngå bruk av andre legemidler som gir lysfølsomhet.
Finnish: Esbrietin turvallisuutta koskevien tarkistuslistojen on sisällettävä seuraavat pääasiat, jotka liittyvät maksan toimintaan ja valoherkkyyteen:
Norwegian Bokmål: Sikkerhetssjekklistene om Esbriet bør inneholde følgende nøkkelelementer relatert til leverfunksjon og lysfølsomhet:
Finnish: • JÄSENVALTIOISSA SOVELLETTAVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT JA RAJOITUKSET
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSLANDENE
Finnish: LIITE
Norwegian Bokmål: Leverfunksjon
Finnish: • Maksan toimintaa on seurattava testein ennen Esbriet-hoidon aloittamista ja säännöllisin väliajoin hoidon aloittamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: • Leverfunksjonsprøver skal tas før oppstart av behandling med Esbriet og deretter med regelmessige mellomrom.
Finnish: • Tuotetiedot (valmisteyhteenveto)
Norwegian Bokmål: • Produktinformasjon (preparatomtale)
Finnish: • Esbriet on vasta-aiheinen potilailla, joilla on vakava maksan vajaatoiminta tai loppuvaiheen maksasairaus.
Norwegian Bokmål: • Esbriet er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller terminal leversykdom.
Finnish: • Tietoa lääkäreille (turvallisuutta koskevat tarkistuslistat)
Norwegian Bokmål: • Legeinformasjon (sikkerhetssjekklister)
Finnish: • Tietoa potilaille (potilaille tarkoitettu tuoteseloste)
Norwegian Bokmål: • Pasientinformasjon (pakningsvedlegg)
Finnish: • Mitkä tahansa muut kliinisesti merkittävät haittavaikutukset lääkettä määränneen lääkärin arvion perusteella.
Norwegian Bokmål: • Andre bivirkninger som foreskriver anser som klinisk signifikante
Finnish: • Jos potilaan maksaentsyymiarvot kohoavat, hänen tilaansa on seurattava tiiviisti ja joko annosta on muutettava asianmukaisesti tai hoito on keskeytettävä.
Norwegian Bokmål: • Det kreves tett oppfølging av pasienter som får leverenzymøkning samt dosejustering eller seponering.
Finnish: Viikko 1, Viikko 2
Norwegian Bokmål: 1. uke, 2. uke
Finnish: Myös anafylaktisia reaktioita on raportoitu.
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner har også blitt rapportert.
Finnish: (auringonnousu; aamuannos)
Norwegian Bokmål: (soloppgang; morgendose)
Finnish: Näitä lääkevalmisteita tulee välttää, mikäli mahdollista.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene bør unngås hvis mulig.
Finnish: Mediaani (25.-75.)
Norwegian Bokmål: Median (25.-75.)
Finnish: Näitä havaintoja ei pidetä merkittävinä ihmisten kannalta.
Norwegian Bokmål: Funnene anses ikke relevante for mennesker.
Finnish: Lapset ja nuoret Esbrietiä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Esbriet skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år.
Finnish: • auringonpolttama.
Norwegian Bokmål: • solforbrenning.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 8. syyskuuta 2015
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 8. september 2015
Finnish: Monipakkauksen osa, jota ei myydä erikseen.
Norwegian Bokmål: Del av en multipakning, kan ikke selges separat
Finnish: (aurinko; keskipäivän annos) ja (kuu; ilta-annos).
Norwegian Bokmål: (sol, midt på dagen dose) og (måne, kveldsdose).
Finnish: AUC0-∞ (mg•h/l)
Norwegian Bokmål: AUC0-∞ (mg•t/l)
Finnish: Lopeta Esbrietin käyttö välittömästi ja kerro lääkärillesi heti
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Esbriet og informer legen omgående
Finnish: Myös markkinoilletulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 1.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert etter markedsføring vises også i tabell 1.
Finnish: Näihin on liittynyt harvoin samanaikaista seerumin kokonaisbilirubiiniarvon suurenemista.
Norwegian Bokmål: Dette blir sjelden forbundet med samtidig økning av total serumbilirubin.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav
Finnish: Avoimissa tutkimuksissa on ollut mukana yli 170 potilasta yli viiden vuoden ajan ja osa 10 vuoteen saakka.
Norwegian Bokmål: Over 170 pasienter har blitt undersøkt i åpne studier i mer enn fem år og noen i opp til 10 år.
Finnish: 5-karboksi-pirfenidoni
Norwegian Bokmål: 5-karboksypirfenidon
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa lääkevalmistetta annettiin kolme kertaa päivässä vähintään 72 viikon ajan.
Norwegian Bokmål: I begge studier ble behandling gitt tre ganger daglig i minst 72 uker.
Finnish: Valotoksisten vaurioiden vakavuutta pienennettiin käyttämällä auringonsuojavoidetta.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden av fototoksisitetslesjoner ble redusert ved bruk av solbeskyttelse.
Finnish: Alle 10 % heikkenemä
Norwegian Bokmål: Nedgang mindre enn 10 %
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Esbrietiä
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Esbriet
Finnish: • Potilaita kehotetaan välttämään tai vähentämään suoralle auringonvalolle (myös aurinkolampuille) altistumista.
Norwegian Bokmål: • Pasienter anbefales å unngå eller begrense eksponering for direkte sollys (inkludert solarium)
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. helmikuuta 2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 28. februar 2011
Finnish: Lääkevalmistetta annettiin kolme kertaa päivässä 52 viikon ajan.
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble administrert tre ganger daglig i 52 uker.
Finnish: Mitä Esbriet on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Esbriet er og hva det brukes mot
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää etenkin silloin, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, koska ne voivat muuttaa Esbrietin vaikutusta:
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig dersom du bruker følgende legemidler, da de kan endre virkningen av Esbriet.
Finnish: Ruskea S-1-16530- tai 03A2-muste, jonka koostumus:
Norwegian Bokmål: Brun S-1-16530 eller 03A2 trykkfarger inneholdende:
Finnish: Immuunijärjestelmä Melko harvinainen Angioedeema1
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Mindre vanlige Angioødem1
Finnish: Anafylaksia1
Norwegian Bokmål: Anafylaksi1
Finnish: Ole varovainen, jos sinun on tehtävä tarkkaavaisuutta ja koordinointikykyä vaativia tehtäviä.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig dersom du skal delta i aktiviteter hvor du må være årvåken og ha god koordinasjon.
Finnish: Muut haittavaikutukset Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin haittavaikutus.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger Snakk med legen hvis du merker noen bivirkninger.
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä saa antaa muiden käyttöön.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Finnish: • Potilaille tulee kertoa, että Esbrietiin tiedetään liittyvän valoherkistyneisyysreaktioita ja että ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin tulee ryhtyä.
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør informeres om at Esbriet er forbundet med lysfølsomhetsreaksjoner og at forebyggende tiltak må iverksettes.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja tai käytä koneita, jos sinua huimaa tai jos tunnet itsesi väsyneeksi Esbrietin ottamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Ikke kjør eller bruk maskiner hvis du er svimmel eller trett etter inntak av Esbriet.
Finnish: Lääkäreille tarkoitetuissa tiedoissa tulee kehottaa lääkettä määrääviä lääkäreitä ilmoittamaan vakavista haittavaikutuksista ja kliinisesti merkittävistä, erityisen kiinnostavista haittavaikutuksista, jollaisia ovat muun muassa seuraavat:
Norwegian Bokmål: Legeinformasjonen bør oppfordre foreskrivere til å rapportere alvorlige bivirkninger og klinisk signifikante bivirkninger av spesiell interesse, inkludert:
Finnish: Annosten välillä tulee olla vähintään kolme tuntia.
Norwegian Bokmål: Det skal gå minst 3 timer mellom hver dose.
Finnish: Esbriet voi aiheuttaa huimausta ja väsymystä, joilla voi olla kohtalainen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Esbriet kan gi svimmelhet og tretthet (fatigue) som kan ha en moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Finnish: Lääkärin tulee seurata potilaan painoa ja tarvittaessa kehottaa tätä lisäämään ruoasta saatavaa kalorimäärää, mikäli painonlaskua pidetään kliinisesti merkittävänä.
Norwegian Bokmål: Legen bør følge pasientens vekt, og eventuelt oppfordre til økt kaloriinntak hvis vekttapet anses å ha klinisk betydning.
Finnish: AUC0-∞ = pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala aikavälillä nollasta äärettömyyteen.
Norwegian Bokmål: AUC0-∞ = område under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig.
Finnish: Neljän viikon ylläpitohoitopakkaus
Norwegian Bokmål: Pakning til 4 ukers vedlikeholdsbehandling
Finnish: Lääkäri saattaa tietyissä tilanteissa kehottaa sinua lopettamaan Esbriet-hoidon.
Norwegian Bokmål: I noen situasjoner kan legen din anbefale deg å avbryte behandlingen med Esbriet.
Finnish: Pirfenidonin absoluuttista biologista hyötyosuutta ei ole määritetty ihmisillä.
Norwegian Bokmål: Pirfenidons absolutte biotilgjengelighet er ikke undersøkt hos mennesker.
Finnish: Tilastotiedot
Norwegian Bokmål: Statistikk
Finnish: 534 mg tabletit 2 vuotta.
Norwegian Bokmål: 534 mg tabletter 2 år.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen, jos sinulla ilmenee haittavaikutuksia, kuten vatsavaivoja, ihoreaktioita auringonvalolle tai aurinkolampuille tai merkittäviä muutoksia maksan entsyymiarvoissa.
Norwegian Bokmål: Legen kan redusere dosen dersom du får bivirkninger som mageproblemer, hudreaksjoner på sollys eller solarium eller betydelige leverenzymforandringer.
Finnish: Vaikeat valoherkistyneisyysreaktiot ovat melko harvinaisia.
Norwegian Bokmål: Alvorlige lysfølsomhetsreaksjoner er mindre vanlige.
Finnish: 21 tablettia 42 tablettia 90 tablettia 180 tablettia
Norwegian Bokmål: 21 tabletter 42 tabletter 90 tabletter 180 tabletter
Finnish: Tupakointi saattaa indusoida entsyymien tuotantoa maksassa ja siten suurentaa lääkevalmisteen puhdistumaa sekä vähentää sille altistumista.
Norwegian Bokmål: Røyking kan indusere leverenzymproduksjon og dermed øke legemiddelclearance og redusere eksponering.
Finnish: Yliannostuksesta on vain vähän kliinistä kokemusta.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med overdosering.
Finnish: Näistä vaiheen 3 tutkimuksista kolme (PIPF-004, PIPF-006 ja PIPF-016) olivat monikansallisia ja yksi (SP3) tehtiin Japanissa.
Norwegian Bokmål: Tre av fase 3-studiene (PIPF-004, PIPF-006 og PIPF-016) var multinasjonale og den fjerde (SP3) ble utført i Japan.
Finnish: Auringonpolttama Havaittu markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa
Norwegian Bokmål: Solforbrenning Identifisert ved overvåkning etter markedsføring
Finnish: • Älä käytä samanaikaisesti muita lääkkeitä, kuten tetrasykliiniryhmän antibiootteja (esimerkiksi doksisykliiniä), jotka voivat lisätä auringonvalolle herkistymistä.
Norwegian Bokmål: • Du bør ikke ta andre legemidler, som tetracyklinantibiotika (som doksycyklin), som kan gjøre deg mer følsom for sollys.
Finnish: • jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle (pirfenidonille) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Finnish: Mitä Esbriet on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Esbrietiä Miten Esbrietiä otetaan
Norwegian Bokmål: Hva Esbriet er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Esbriet Hvordan du bruker Esbriet Mulige bivirkninger
Finnish: Esbriet-valmisteen turvallisuutta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa mukana olleilla 1650 vapaaehtoisella tutkittavalla ja potilaalla.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Esbriet er undersøkt i kliniske studier med 1650 friske forsøkspersoner og pasienter.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että markkinoille tuonnin yhteydessä kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän Esbrietiä, toimitetaan lääkäreiden tietopaketti, joka sisältää seuraavat osat:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at alle leger som forventes å foreskrive Esbriet, ved lansering mottar en informasjonspakke inneholdende følgende:
Finnish: Älä juo greippimehua sinä aikana, kun käytät tätä lääkettä.
Norwegian Bokmål: Drikk ikke grapefruktjuice mens du tar dette legemidlet.
Finnish: Tupakoijilla pirfenidonille altistuminen oli 50 prosenttia tupakoimattomien arvoon nähden.
Norwegian Bokmål: Pirfenidoneksponeringen hos røykere var 50 % av det som ble observert hos ikke-røykere.
Finnish: Pirfenidoni sitoutuu ihmisellä plasman proteiineihin, pääasiassa seerumin albumiiniin.
Norwegian Bokmål: Pirfenidon bindes til humane plasmaproteiner, hovedsakelig serumalbumin.
Finnish: Esbriet ruoan ja juoman kanssa
Norwegian Bokmål: Inntak av Esbriet sammen med mat og drikke
Finnish: • Saatat tulla herkemmäksi auringonvalolle (valoherkistyneisyysreaktio), kun käytät Esbrietiä.
Norwegian Bokmål: • Du kan bli mer følsom for sollys (lysfølsomhetsreaksjon) mens du tar Esbriet.
Finnish: Valtaosa pirfenidonista erittyy 5-karboksi-pirfenidonimetaboliittina (>95 prosenttia havaitusta määrästä), ja alle prosentti pirfenidonista erittyy virtsaan muuttumattomana.
Norwegian Bokmål: Mesteparten av pirfenidon utskilles som metabolitten 5-karboksypirfenidon (> 95 % av det som gjenfinnes), og under 1 % pirfenidon utskilles uendret i urin.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta): • verikokeissa saatetaan todeta valkosolujen vähenemistä.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): • blodprøver kan vise nedgang i hvite blodceller.
Finnish: Jos unohdat ottaa Esbrietiä
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Esbriet
Finnish: Älä ota isompaa vuorokausiannosta kuin mitä lääkärisi on määrännyt.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta flere kapsler per dag enn det legen har bestemt.
Finnish: Lääkettä käytetään yleensä annosta suurentaen seuraavalla tavalla:
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis få legemidlet i økende doser som følger:
Finnish: ≥ 10 % heikkenemä tai kuolema
Norwegian Bokmål: Nedgang på ≥ 10 % eller død
Finnish: Ei heikkenemää (FVC:n muutos > 0 %)
Norwegian Bokmål: Ingen nedgang (FVC-endring > 0 %)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa useimmilla huimausta kokeneilla potilailla oli ollut vain yksittäinen huimauskohtaus, ja valtaosa kohtauksista lakkasi keskimäärin 22 päivän jälkeen.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk de fleste pasientene som opplevde svimmelhet, kun ett tilfelle av dette, og de fleste tilfellene gikk over, med en median varighet på 22 døgn.
Finnish: PVC/Aclar/PCTFE-alumiinikalvoläpipainopakkaukset
Norwegian Bokmål: PVC/Aclar (PCTFE) aluminiumsfolie blister
Finnish: Suurempia annoksia kuin 2403 mg päivässä ei suositella kenellekään potilaalle (ks. kohta 4.9).
Norwegian Bokmål: Doser over 2403 mg/døgn anbefales ikke til noen pasienter (se pkt.
Finnish: Esbrietin turvallisuutta koskeva tarkistuslista tulee sisältää seuraavat maksan toimintaan ja valoherkistyneisyyteen liittyvät pääasiat:
Norwegian Bokmål: Sikkerhetssjekklistene om Esbriet bør inneholde følgende nøkkelelementer relatert til leverfunksjon og lysfølsomhet:
Finnish: Haittavaikutukset olivat lieviä, ohimeneviä ja yhdenmukaisia pirfenidonista yleisimmin ilmoitettujen haittavaikutusten kanssa.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var lette, forbigående og forenlige med de hyppigst rapporterte bivirkningene av pirfenidon.
Finnish: Tupakointi saattaa vähentää Esbrietin vaikutusta.
Norwegian Bokmål: Sigarettrøyking kan redusere virkningen av Esbriet.
Finnish: Käytä joka päivä auringonsuojavoidetta ja pukeudu käsivarret, sääret ja pään peittäviin vaatteisiin auringonvalolle altistumisen pienentämiseksi (ks. kohta 4: Mahdolliset haittavaikutukset).
Norwegian Bokmål: Bruk solbeskyttelse daglig og dekk til armer, ben og hode for å redusere eksponering for sollys (se avsnitt 4: Mulige bivirkninger).
Finnish: Saat lääkkeesi kahden viikon hoidon aloituspakkauksessa, neljän viikon hoitopakkauksessa tai pullossa.
Norwegian Bokmål: Legemidlet leveres i en startpakning til 2-ukers behandling, en pakning til 4-ukers behandling eller i en boks.
Finnish: Älä ota Esbrietiä
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Esbriet
Finnish: Vaiheen 1 yhteisvaikutusta käsitelleessä tutkimuksessa arvioitiin tupakoinnin (CYP1A2-entsyymin induktori) vaikutusta pirfenidonin farmakokinetiikkaan.
Norwegian Bokmål: En fase 1 interaksjonsstudie vurderte effekten av sigarettrøyking (CYP1A2-induktor) på farmakokinetikken til pirfenidon.
Finnish: Potilaita, joilla on angioedeema tai vaikea-asteisia allergisia reaktioita, hoidetaan tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Pasienter med angioødem eller alvorlige allergiske reaksjoner skal behandles med standardbehandling.
Finnish: Pullopakkaus sisältää 270 kapselia.
Norwegian Bokmål: Boksen inneholder 270 kapsler.
Finnish: Angioedeema/anafylaksia
Norwegian Bokmål: Angioødem/ Anafylaksi
Finnish: • Seerumin transaminaasiarvojen suurenemista voi ilmetä Esbriet-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: • Økning i serumtransaminaser kan forekomme ved behandling med Esbriet.
Finnish: Esbriet vähentää keuhkojen arpeutumista ja turvotusta, minkä ansiosta on helpompi hengittää.
Norwegian Bokmål: Esbriet bidrar til å redusere arrdannelse og hevelse i lungene, og gjør det lettere å puste bedre.
Finnish: UV-altistuksen avulla tutkittaessa pirfenidoni oli positiivinen fotoklastogeenisessa määrityksessä kiinankääpiöhamsterin keuhkosoluissa.
Norwegian Bokmål: Ved UV-eksponering testet pirfenidon positivt i en fotoklastogenitetstest med lungeceller fra kinesisk hamster.
Finnish: Suurentunut ALAT-arvo, suurentunut ASAT-arvo, suurentunut gammaglutamyylitransferaasiarvo
Norwegian Bokmål: Økt ALAT, økt ASAT, økt gammaglutamyltransferase
Finnish: Perusaine metaboloituu pääasiassa 5-karboksi-pirfenidoniksi.
Norwegian Bokmål: Modersubstansen metaboliseres hovedsakelig til 5-karboksypirfenidon.
Finnish: Noin 80 prosenttia suun kautta otetusta pirfenidoniannoksesta erittyy virtsaan 24 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta.
Norwegian Bokmål: Ca. 80 % av en oral dose av pirfenidon utskilles i urin innen 24 timer etter dosering.
Finnish: Fluvoksamiinihoito tulee keskeyttää ennen Esbriet-hoidon aloittamista ja sitä tulee välttää Esbriet-hoidon aikana pirfenidonin pienentyneen puhdistuman vuoksi.
Norwegian Bokmål: Fluvoksamin skal seponeres før oppstart av Esbriet-behandling og unngås under Esbriet-behandling på grunn av redusert pirfenidonclearance.
Finnish: Esbrietin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoja.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av Esbriet hos gravide kvinner.
Finnish: • muut lääkärin harkinnan mukaan kliinisesti merkittävät haittavaikutukset.
Norwegian Bokmål: • Andre bivirkninger som foreskriver anser som klinisk signifikante
Finnish: Pirfenidoni 2 403 mg/vrk (N = 278)
Norwegian Bokmål: Pirfenidon 2403 mg/dag (n=278)
Finnish: Jos oireet jatkuvat, potilaita voi neuvoa keskeyttämään hoidon yhden tai kahden viikon ajaksi, jotta oireet lievenisivät.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende symptomer kan pasienten gis beskjed om å avbryte behandlingen i en til to uker slik at symptomene kan gå over.
Finnish: Kahden viikon aloituspakkaus (63 kapselia):
Norwegian Bokmål: Startpakning til 2 ukers behandling(63 kapsler):
Finnish: Ruoan vaikutus pirfenidonialtistukseen (AUC) oli tabletti- ja kapselilääkemuodoilla yhdenmukainen.
Norwegian Bokmål: Effekten av mat på oral AUC for pirfenidon var konsistent mellom tabletten og kapselformuleringene.
Finnish: 250 ml:n valkoinen HDPE-purkki, jossa on lapsiturvallinen korkki, sisältää 270 kapselia.
Norwegian Bokmål: 250 ml hvit HDPE-boks med barnesikret lukking inneholdende 270 kapsler.
Finnish: • kurkun tai keuhkoihin johtavien hengitysteiden infektiot ja/tai poskiontelotulehdus
Norwegian Bokmål: • infeksjoner i hals eller luftveiene til lungene og/eller bihulebetennelse
Finnish: Iäkkäät potilaat Annosta ei tarvitse muuttaa 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter over 65 år (se pkt.