FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No son infrecuentes los casos notificados de muerte y discapacidad permanente en pacientes que han experimentado accidentes cerebrovasculares (incluyendo hemorragia intracraneal) y otros episodios graves de sangrado.
Hungarian: Haláleset és tartós rokkantság viszonylag gyakran fordult elő stroke-on (beleértve az intracranialis vérzést is) és más veszélyes vérzésen átesett betegeken.
Spanish: Trastornos cardiacos3
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek3
Spanish: 2 jeringas de vidrio precargadas (borosilicato, tipo I) para un solo uso, con tope de émbolo de bromobutilo y protector de goma de bromobutilo, con 10 ml de disolvente 2 cánulas para la reconstitución
Hungarian: 2 db, 10 ml oldószert tartalmazó, brómbutil dugattyúvéggel és brómbutil-gumi kónuszvédő kupakkal ellátott, egyszer használatos előretöltött üvegfecskendőt (boroszilikát, I-es típusú),
Spanish: No hay experiencia con Rapilysin en mujeres embarazadas.
Hungarian: A Rapilysin terhes nőkön történő alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Spanish: Uso de Rapilysin con otros medicamentos
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Rapilysin
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Spanish: Pueden contribuir a ello o ser condiciones subyacentes los acontecimientos cerebrovasculares hemorrágicos o isquémicos..
Hungarian: 2. Jelentkezéséhez hozzájárulhatnak ischaemiás vagy haemorrhagiás cerebrovascularis történések,
Spanish: • siente palpitaciones o un latido de corazón irregular
Hungarian: • úgy érzi, hogy a szíve szaporán vagy szabálytalanul ver.
Spanish: Vía intravenosa Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Spanish: Rapilysin se administra como una dosis en bolo de 10 U seguida a los 30 minutos de una segunda dosis en bolo de 10 U (doble bolo).
Hungarian: Először 10 E Rapilysin-t kell beadni, majd 30 perccel később újabb 10 E adagot kell adni (dupla bolus).
Spanish: Disolvente: Agua para preparaciones inyectables
Hungarian: Oldószer: injekcióhoz való víz
Spanish: Dosificación de Rapilysin
Hungarian: A Rapilysin adagolása
Spanish: • si tiene una úlcera en el estómago o intestino delgado.
Hungarian: • ha gyomor vagy vékonybél fekélye van,
Spanish: Hemorragia gastrointestinal (hematemesis, melena), hemorragia gingival o genitourinaria
Hungarian: Emésztőrendszeri vérzés (haematemesis, melena), fogínyből vagy a nemi szervekből eredő vérzés
Spanish: El preparado reconstituido resultante es una solución clara e incolora.
Hungarian: Az elkészített oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie.
Spanish: Rapilisyn se presenta como polvo y disolvente para inyección (0,56 g de polvo en un vial y 10 ml de disolvente en una jeringa precargada con una cánula para la reconstitución y 2 agujas)
Hungarian: A Rapilysin por és oldószer oldatos injekcióhoz (2 db [0,56 g por injekciós üvegben és 10 ml oldószer előre töltött fecskendőben, kanül és injekciós tű]).
Spanish: Poco frecuentes taquicardia/fibrilación ventricular, disociación electromecánica (DEM), paro cardiaco, shock cardiogénico y reinfarto
Hungarian: Arrhythmiák (pl. AV-blokk, pitvarfibrilláció/-flutter, kamrai tachycardia/kamrafibrilláció, elektromechanikai disszociáció [EMD]), szívmegállás, kardiogén sokk, és reinfarctus
Spanish: bypass en arterias coronarias, cirugía o traumatismo intracraneal o intraespinal), parto, biopsia de órganos, punción previa de vasos sanguíneos no susceptibles a la compresión.
Hungarian: - három hónapon belüli súlyos vérzés, nagy trauma vagy nagy műtét (pl. coronaria-bypass, intracranialis vagy intraspinalis műtét vagy trauma), szülés, szervbiopszia, nem komprimálható erek előzetes szúrását követően.
Spanish: 1 vial contiene 10 U* de reteplasa** en 0,56 g de polvo 1 jeringa precargada contiene 10 ml de agua para inyectables.
Hungarian: 1 injekciós üveg 10 E* reteplázt** tartalmaz 0,56 g porban.
Spanish: No se debe administrar la inyección por error fuera de la vena.
Hungarian: Az injekciót véletlenül sem szabad véna mellé (paravénásan) beadni.
Spanish: • si es alérgico a reteplasa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Hungarian: • ha allergiás a reteplázra, vagy a gyógyszer (6.
Spanish: Para consultar las condiciones de conservación después de la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3
Hungarian: A feloldott gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Spanish: No se debe añadir ninguna otra medicación a la solución inyectable.
Hungarian: Más gyógyszert nem szabad az oldathoz adni.
Spanish: Heparina y ácido acetilsalicílico se administran antes y después de Rapilysin para reducir el riesgo de formación de nuevos coágulos sanguíneos.
Hungarian: A Rapilysin beadása előtt és után heparint és acetilszalicilsavat adnak, egy újabb vérrög keletkezésének megelőzése céljából.
Spanish: Periodo de validez en el envase: 3 años.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam A kereskedelmi csomagolás felhasználhatósági időtartama:
Spanish: En caso de sobredosificación puede haber mayor riesgo de hemorragia.
Hungarian: Túladagolás esetén a vérzésveszély fokozódik.
Spanish: Ningún otro medicamento debe administrarse en la vía reservada para Rapilisyn, ni al mismo tiempo, ni antes, ni después de la inyección de Rapilysin.
Hungarian: Más gyógyszer nem adható be a Rapilysin beadására szolgáló szerelékkel, sem egyidejűleg, sem a Rapilysin injekció előtt, sem utána.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Rapilisyn 10 U polvo y disolvente para solución inyectable reteplasa
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Rapilysin 10 E por és oldószer oldatos injekcióhoz
Spanish: La solución está ahora lista para su administración intravenosa.
Hungarian: Az adag így kész az intravénás beadásra.
Spanish: Cómo usar Rapilysin
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Rapilysin-t ?
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Spanish: La vida media de reteplasa aumentó en pacientes con IAM comparado con los voluntarios sanos.
Hungarian: A retepláz felezési ideje akut myocardialis infarctusos betegeken hosszabb volt, mint egészséges önkénteseken.
Spanish: Conectar la jeringa a la cánula de reconstitución y transferir los 10 ml del disolvente al interior del vial de Rapilysin 10 U.
Hungarian: Illessze a fecskendőt az összekötő kanülhöz, és fecskendezze a 10 ml oldószert a Rapilysin 10 E injekciós üvegbe.
Spanish: 2 viales de vidrio incoloro (tipo I) con cierre de goma (butilo) y cápsula flip-off de aluminio, conteniendo 0,56 mg de polvo.
Hungarian: 2 db, 0,56 mg port tartalmazó, színtelen, (butil) gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal ellátott (I-es típusú) injekciós üveget,
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Rapilysin.
Hungarian: Ez a dokumentum a Rapilysin-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Rapilysin el 9 de noviembre de 1996.
Hungarian: 1996. november 9-én az Európai Bizottság a Rapilysin-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: Rapilysin reteplasa
Hungarian: Rapilysin retepláz
Spanish: Los estudios analizaron el número de pacientes que habían muerto entre 30 y 35 días después de iniciado el tratamiento, y al número de pacientes que habían sufrido un ataque cardíaco (una incapacidad del corazón para bombear la suficiente sangre a todo el cuerpo) o un derrame cerebral.
Hungarian: A vizsgálatokban azon betegek számát tanulmányozták, akik a kezelés után 30-35 nappal meghaltak, illetve akiknél szívelégtelenség (a szív nem képes elegendő vért körbejuttatni a szervezetben) vagy szélütés lépett fel.
Spanish: El principio activo de Rapilysin, la reteplasa, es una copia de una enzima natural denominada t-PA que se ha modificado para que su efecto sea más rápido y duradero.
Hungarian: A Rapilysin hatóanyaga, a retepláz, a t-PA nevű természetes enzim másolata, amelyet úgy módosítottak, hogy hatását gyorsabban és hosszabb ideig legyen képes kifejteni.
Spanish: Ambas inyecciones se administran por vía intravenosa, lentamente pero en menos de dos minutos.
Hungarian: Az injekciókat vénába lassan, de 2 percen belül kell beadni.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Rapilysin (observados en más de 1 paciente de cada 10) son sangrado en el lugar de la inyección, isquemia recurrente (reducción del suministro de sangre a determinadas partes del organismo) o angina de pecho (dolor intenso en el pecho), hipotensión, insuficiencia cardíaca o edema pulmonar (formación de líquido en los pulmones), y reacciones en el ugar de la inyección, como sensación de escozor.
Hungarian: A Rapilysin leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az injekció beadásának helyén fellépő vérzés, visszatérő isémia (egyes testrészek csökkent vérellátása) vagy angina (súlyos mellkasfájdalom), alacsony vérnyomás, szívelégtelenség vagy tüdőödéma (folyadékfelhalmozódás a tüdőben) és az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók, úgy mint az égő érzés.
Spanish: Rapilysin se administra en dos inyecciones separadas por un intervalo de 30 minutos.
Hungarian: A Rapilysin-t két injekcióban, 30 perces eltéréssel kell beadni.
Spanish: El tratamiento con Rapilysin deberá iniciarse lo antes posible en cuanto aparezcan los primeros síntomas del ataque cardiaco.
Hungarian: A Rapilysin-kezelést a szívroham tüneteinek megjelenését követően a lehető legrövidebb időn belül meg kell kezdeni.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Rapilysin alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Spanish: La eficacia de Rapilysin se ha estudiado en más de 21 000 pacientes agrupados en 4 estudios.
Hungarian: A Rapilysin-t négy vizsgálatban, több mint 21 000 beteg részvételével tanulmányozták.
Spanish: Rapilysin se comparó con otros fármacos que disuelven los coágulos sanguíneos: la estreptoquinasa en 6 000 pacientes y la alteplasa en unos 15 000 pacientes.
Hungarian: A Rapilysin-t más vérrögfeloldó gyógyszerekkel hasonlították össze: 6000 beteg esetében sztreptokinázzal és körülbelül 15 000 beteg esetében alteplázzal.
Spanish: No obstante, Rapilysin y heparina o aspirina no deben administrarse en la misma jeringa.
Hungarian: A heparint, illetve az aszpirint azonban nem szabad a Rapilysin-nel azonos tűben beadni.
Spanish: Otras informaciones sobre Rapilysin
Hungarian: A Rapilysin-nel kapcsolatos egyéb információ
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Rapilysin durante los estudios?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rapilysin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Rapilysin fue más eficaz que la estreptoquinasa a la hora de reducir el número de pacientes con insuficiencia cardíaca, y fue tan efectivo como la estreptoquinasa en la prevención de muertes.
Hungarian: A Rapilysin a sztreptokináznál hatásosabbnak bizonyult a szívrohamot szenvedett betegek számának csökkentésében, és ugyanolyan hatásos volt az elhalálozás megelőzésében.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Rapilysin son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Rapilysin alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Spanish: Rapilysin tampoco debe administrarse a pacientes con riesgo de hemorragia por padecer otras enfermedades, que sigan tratamiento con otros medicamentos, tengan la tensión alta, hayan sufrido episodios de hemorragias en el pasado o se hayan sometido recientemente a intervenciones quirúrgicas.
Hungarian: A Rapilysin nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akik más betegségek, más gyógyszerekkel végzett kezelés, magas vérnyomás, korábbi vérzés vagy nemrégiben végzett műtéti beavatkozás miatt vérzés kockázatának vannak kitéve.
Spanish: Tras sufrir un ataque cardíaco, Rapilysin puede ayudar a disolver los coágulos sanguíneos que se han formado en las arterias que aportan sangre al músculo cardíaco, restaurando así el flujo normal de la sangre al corazón.
Hungarian: Szívrohamot követően a Rapilysin segítségével a szívizmot tápláló artériákban létrejött vérrögök feloldhatók, így a szív vérellátása normalizálódik.
Spanish: Rapilysin deberán recetarlo los médicos que tengan experiencia en el uso de medicamentos que disuelven los coágulos sanguíneos y que puedan vigilar su administración.
Hungarian: A Rapilysin-t olyan orvos írhatja fel, aki tapasztalattal rendelkezik a vérrögfeloldó gyógyszerek alkalmazásában és az alkalmazás figyelemmel kísérésében.
Spanish: El EPAR completo de Rapilysin puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mayor información sobre el tratamiento con Rapilysin, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: A Rapilysin-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Rapilysin fue también tan eficaz como la alteplasa en la prevención de muertes e infartos cerebrales.
Hungarian: A Rapilysin ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint az altepláz az elhalálozás és a szélütés megelőzésében.
Spanish: La reteplasa activa la producción de una enzima, la plasmina, que disuelve los coágulos sanguíneos.
Hungarian: A retepláz a vérrögöket darabokra törő, plazmin nevű enzim termelődését aktiválja.
Spanish: Antes y después de la inyección se deberán administrar otros medicamentos que impiden la formación de coágulos (aspirina y heparina) para impedir que los coágulos se vuelvan a formar.
Hungarian: A Rapilysin-injekció beadása előtt és után az újbóli vérrögképződés megelőzése érdekében a betegeknek más, vérrögképződést gátló gyógyszereket (aszpirin és heparin) kell adni.
Spanish: Rapilysin es un medicamento formado por un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una solución inyectable.
Hungarian: A Rapilysin porból és oldószerből áll, amelyekből oldatos injekció készítendő.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Rapilysin, ver el prospecto.
Hungarian: A Rapilysin alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: Rapilysin se utiliza en un plazo de 12 horas cuando se sospecha que el paciente ha sufrido un ataque al corazón para ayudar a disolver los coágulos sanguíneos que obstruyen el flujo de sangre al músculo cardíaco.
Hungarian: A Rapilysin-t a gyanított szívroham tüneteinek fellépése után 12 órán belül alkalmazzák a szívizomba tartó véráram útját elzáró vérrögök feloldására.
Spanish: Contiene el principio activo reteplasa.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a retepláz.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Rapilysin?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Rapilysin-t?
Spanish: ¿Cómo se usa Rapilysin?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Rapilysin-t?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Rapilysin?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rapilysin alkalmazása?
Spanish: 136 50 Haninge Suecia
Hungarian: 136 50 Haninge Svédország
Spanish: {Nombre y dirección} <{tel}> <{fax}> <{c-electrónico}>
Hungarian: {Neve és címe} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Spanish: Tel. +46 8 6025200
Hungarian: Telefon: +46 8 6025200
Spanish: Se desconoce el riesgo en humanos.
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert.
Spanish: Sin embargo, no se han demostrado efectos teratogénicos.
Hungarian: Mindazonáltal, teratogén hatásokat nem bizonyítottak.
Spanish: Código ATC: N02AB03
Hungarian: ATC kód: N02ABO3
Spanish: Informe a su médico si ha tomado este tipo de medicamentos en las últimas dos semanas
Hungarian: Tájékoztassa orvosát arról, ha a megelőző 2 héten belül szedett ilyen típusú gyógyszert.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad a largo plazo.
Hungarian: Hosszú távú karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Spanish: Con todo, el solicitante sigue comprometiéndose a poner en práctica el plan integral de gestión de riesgos propuesto.
Hungarian: A kérelmező mindazonáltal továbbra is kötelezettséget vállal a javasolt, átfogó kockázatkezelési tervre nézve, amelyet be fog vezetni.
Spanish: Conclusión sobre la lista de preguntas
Hungarian: Következtetés a kérdéslistáról
Spanish: El solicitante se compromete a presentar la siguiente información a la autoridad nacional competente del Estado miembro de referencia.
Hungarian: A kérelmező kötelezettséget vállal arra, hogy a referencia tagállam nemzeti illetékes hatóságának benyújtja az alábbi információkat:
Spanish: Escupa o trague el agua.
Hungarian: Köpje ki vagy nyelje le a vizet.
Spanish: • Medicamentos que contengan alcohol
Hungarian: • Alkohol tartalmú gyógyszerek.
Spanish: La información presentada se basaba en los datos clínicos de 221 voluntarios y 41 pacientes.
Hungarian: A benyújtott adatok 221 önkéntes és 41 beteg klinikai adataira épülnek.
Spanish: • Mientras espera al médico, mantenga a la persona despierta hablándole o agitándole de vez en cuando
Hungarian: • Miközben az orvosra várnak, tartsa ébren a beteget úgy, hogy beszél hozzá, vagy időnként megrázza.
Spanish: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Reino Unido
Hungarian: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Egyesült Királyság
Spanish: • Si tiene la boca seca, tome un sorbo de agua para humedecerla.
Hungarian: • Ha kiszáradt a szája, nedvesítse meg egy korty vízzel.
Spanish: El material no utilizado debe ser eliminado de forma segura.
Hungarian: A hulladékanyagokat biztonságosan kell megsemmisíteni.
Spanish: Fase Inicial - Establecimiento de la dosis más adecuada
Hungarian: Kezdeti fázis - a legmegfelelőbb adag meghatározása
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Este medicamento debe ser utilizado ÚNICAMENTE en la forma prescrita.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Ez a készítmény KIZÁRÓLAG az előírt módon alkalmazható.
Spanish: • Dígale a su cuidador o a otra persona en su domicilio lo que le ha ocurrido
Hungarian: • Tájékoztassa gondozóját vagy más, a környezetében lévő személyt a történtekről.
Spanish: • Coloque el comprimido bajo su lengua lo más atrás que pueda, y déjelo disolver por completo.
Hungarian: • Helyezze a nyelve alá a tablettát olyan hátra, amennyire csak tudja, és hagyja teljesen feloldódni.
Spanish: NUMERO DE LOTE Lote: XXXX
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: XXXX
Spanish: No se han evaluado dosis superiores a 800 microgramos en ensayos clínicos.
Hungarian: A 800 mikrogrammnál nagyobb adagokat nem értékelték klinikai vizsgálatok során.
Spanish: Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva (véase sección 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Spanish: Deberá mantenerse una temperatura corporal adecuada y administración parenteral de líquidos.
Hungarian: Fenn kell tartani a megfelelő testhőmérsékletet és parenterális folyadékbevitelt.
Spanish: (Marca de fantasia)Nombre
Hungarian: (Törzskönyvezett megnevezés) Név
Spanish: • No debe beber ni comer nada hasta que el comprimido se haya disuelto por completo bajo su lengua.
Hungarian: • Nem szabad innia vagy ennie, amíg a tabletta teljesen fel nem oldódott a nyelve alatt.
Spanish: Respuestas a la lista de cuestiones pendientes y evaluación del CHMP
Hungarian: A megoldatlan kérdések listájára adott válaszok és a CHMP értékelése
Spanish: • Debe contactar usted o su cuidador inmediatamente con su médico, farmacéutico u hospital local y preguntar las acciones a tomar
Hungarian: • Önnek vagy gondozójának azonnal orvoshoz, gyógyszerészhez, vagy a helyi kórházhoz kell fordulnia és tanácsot kérnie a teendőkről.
Spanish: No consuma alcohol sin consultar con su médico ya que puede hacerle sentir más somnoliento de lo habitual.
Hungarian: Ne fogyasszon alkoholt anélkül, hogy ezt megbeszélné orvosával, mert az alkohol hatására a szokásosnál álmosabbnak érezheti magát.
Spanish: Los análisis intermedios mencionados antes sirven sobre todo para detectar nuevas señales de seguridad y para comparar la eficacia en relación con las observaciones anteriores.
Hungarian: A beterjesztett időközi elemzések fő haszna az esetleges új biztonsági jelzések kimutatása, valamint az, hogy a korábbi megállapításokhoz viszonyítva a hatásosság összehasonlításaként szolgálnak.
Spanish: Las pruebas de mutagenicidad en bacterias y roedores han mostrado resultados negativos.
Hungarian: A baktériumokon és rágcsálókon elvégzett mutagenitási tesztek negatív eredménnyel zárultak.
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden aumentar los efectos de Rapinyl:
Hungarian: A következő gyógyszerek fokozhatják a Rapinyl hatásait:
Spanish: El solicitante describió también el plan de gestión de riesgos propuesto, las modificaciones de la información del producto y el programa de educación dirigido a profesionales sanitarios, pacientes y cuidadores que se introducirían en el momento del lanzamiento del producto.
Hungarian: A kérelmező ismertette továbbá a javasolt kockázatkezelési tervet, a termékinformáció módosításait, valamint az egészségügyi szakembereket, a betegeket és a gondozókat célzó, a termék forgalomba hozatalakor elindítandó oktatási programokat is.
Spanish: El tratamiento prolongado durante el embarazo puede producir síntomas de abstinencia en el recién nacido.
Hungarian: A terhesség ideje alatt végzett hosszan tartó kezelés elvonási tüneteket idézhet elő az újszülöttben.
Spanish: En conclusión, el CHMP consideró que el solicitante había respondido a las preguntas adecuadamente.
Hungarian: Következtetésképpen a CHMP úgy ítélte meg, hogy a kérelmező megfelelően válaszolt a kérdésekre.
Spanish: Ese cálculo parece razonable, pero convendría facilitar el análisis de los pacientes con respuesta cuando se disponga de dicho análisis.
Hungarian: Ez a számítás elfogadhatónak tűnik, azonban a reagáló betegekre vonatkozóan elemzést kell benyújtani, amint rendelkezésre áll.
Spanish: Si el medicamento es utilizado por cualquier otra persona podría representar GRAVE riesgo a su salud.
Hungarian: Ha bárki más alkalmazza, azzal SÚLYOSAN veszélyeztetheti az egészségét.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo y consideró que la cuestión quedaba resuelta.
Hungarian: A CHMP egyetértett ezzel, és a kérdést megoldottnak tekintette.
Spanish: Dado que la seguridad del fentanilo administrado a través de la mucosa está bien definida, cualquier problema de seguridad importante se habría considerado un acontecimiento adverso grave.
Hungarian: Mivel a nyálkahártyán keresztül alkalmazott fentanil biztonságossága kellően ismert, bármely jelentős biztonsági kérdést súlyos eseményként észrevételeztek volna.
Spanish: Aproximadamente el 80-85% del fentanilo se une a proteínas plasmáticas, principalmente a α1glicoproteína y en menor grado, a albúmina y lipoproteína.
Hungarian: 80-85%-a plazmafehérjékhez - elsősorban alfa-1-glikoproteinhez, kisebb mértékben albuminhoz és lipoproteinhez - kötődik.
Spanish: Consulte a su médico y no tome Rapinyl durante la lactancia a menos que su médico considere que beneficios para usted son superiores a los riesgos para el niño..
Hungarian: Kérje orvosa tanácsát, és ne szedjen Rapinylt a szoptatás ideje alatt, kivéve, ha orvosa megítélése szerint ennek előnyei az Ön számára meghaladják a gyermeket fenyegető kockázatot.