FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nebyly zjištěny žádné relevantní rozdíly mezi Valtropinem a referenčním léčivým přípravkem s ohledem na rychlost růstu a SDS rychlost růstu.
Polish: Nie obserwowano istotnych różnic pomiędzy preparatem Valtropin i referencyjnym produktem leczniczym w zakresie szybkości wzrastania i SDS szybkości wzrastania.
Czech: Zajistěte, aby měl roztok pokojovou teplotu.
Polish: Upewnić się, że roztwór ma temperaturę pokojową.
Czech: Obecně se dávka vypočítá tak, jak je popsáno níže.
Polish: W większości przypadków dawka zostanie wyliczona na podstawie poniższego opisu.
Czech: Před přípravou léku si pečlivě umyjte ruce mýdlem a vodou.
Polish: Przed przystąpieniem do przygotowania leku dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
Czech: - jestliže máte náhlé závažné problémy s dýcháním
Polish: - jeśli u pacjenta występują nagłe ciężkie zaburzenia oddychania
Czech: Na konci nového data použitelnosti se přípravek musí spotřebovat nebo zlikvidovat.
Polish: Pod koniec nowego terminu ważności produkt leczniczy powinien być zużyty lub usunięty.
Czech: Skládá se ze 191 aminokyselin s molekulární hmotností 22 125 daltonů.
Polish: Składa się z 191 aminokwasów, a jego masa cząsteczkowa wynosi 22 125 daltony.
Czech: Během klinických studií byl Valtropin podáván 128 dětem (98 dětem s deficiencí růstového hormonu a 30 dětem s Turnerovým syndromem).
Polish: W badaniach klinicznych preparat Valtropin podawano 128 dzieciom (98 dzieci z niedoborem hormonu wzrostu i 30 dzieci z zespołem Turnera).
Czech: Vazebná kapacita těchto protilátek byla nízká a bez vlivu na rychlost růstu.
Polish: Zdolność wiązania tych przeciwciał była niska i nie miały one wpływu na szybkość wzrastania.
Czech: U dětí by léčba měla pokračovat do ukončení růstu.
Polish: W przypadku dzieci leczenie należy kontynuować do zakończenia procesu wzrastania.
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Jižní Korea
Polish: LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Korea Południowa
Czech: Růstový hormon reguluje růst a vývoj buněk.
Polish: Hormon wzrostu reguluje proces wzrastania i rozwój komórek.
Czech: Jedná se o lidský růstový hormon zvaný rovněž somatropin.
Polish: Jest to ludzki hormonu wzrostu, zwany także somatropiną.
Czech: Zkontrolujte, zda je v injekční stříkačce správná dávka roztoku Valtropinu.
Polish: Sprawdzić, czy w strzykawce znajduje się właściwa dawka leku Valtropin.
Czech: • suchá gáza nebo vatový tampon
Polish: • suchy gazik lub płatek waty
Czech: Pokud je roztok studený, zahřejte injekční stříkačku mezi dlaněmi.
Polish: Jeśli roztwór jest zimny, ogrzać strzykawkę w dłoniach.
Czech: Bezpečnostní profil Valtropinu pozorovaný v těchto klinických studiích odpovídal bezpečnostnímu profilu referenčního léčivého přípravku použitého v těchto studiích a dalších léčivých přípravků obsahujících somatropin.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania preparatu Valtropin obserwowany w trakcie tych badań klinicznych był zgodny z profilem przedstawionym dla referencyjnego produktu leczniczego zastosowanego w tych badaniach i innych produktów leczniczych zawierających somatropinę.
Czech: Přesnost dávky růstového hormonu by se proto měla kontrolovat jednou za 6 měsíců.
Polish: Z tego powodu dokładność dawki hormonu wzrostu należy kontrolować co 6 miesięcy.
Czech: Po subkutánním podání Valtropinu v dávce 0,073 mg/kg tělesné hmotnosti byla Cmax 43,97 ng/ml a AUC0-24 h 369,90 ng·h/ml.
Polish: Po podaniu podskórnym preparatu Valtropin w dawce 0,073 mg/kg masy ciała Cmax wyniosło 43,97 ng/ml, natomiast AUC0-24 h wyniosło 369,90 ng·godz./ml.
Czech: Dvojitě slepá, randomizovaná, zkřížená studie s jednou dávkou u 24 zdravých dobrovolníků prokázala, že farmakokinetický profil Valtropinu je srovnatelný s profilem referenčního léčivého přípravku.
Polish: Randomizowane badanie krzyżowe z podwójnie ślepą próbą i zastosowaniem pojedynczej dawki leku obejmujące 24 zdrowych ochotników wykazało, że profil farmakokinetyczny preparatu Valtropin był porównywalny do profilu referencyjnego produktu leczniczego.
Czech: Nedoporučuje se překračovat doporučené dávkování vzhledem k potenciálním rizikům akromegalie, hyperglykémie a glykosurie.
Polish: Wskazane jest nieprzekraczanie zalecanych dawek ze względu na ryzyko akromegalii, hiperglikemii i glukozurii.
Czech: Jednotlivé dávky se však mohou lišit a Váš lékař může podle potřeby dávku změnit.
Polish: Jednakże poszczególne dawki mogą się różnić i lekarz może zmienić dawkę w zależności od indywidualnego zapotrzebowania pacjenta.
Czech: Děti s Turnerovým syndromem
Polish: Dzieci z zespołem Turnera
Czech: V současnosti dostupné údaje o renální insuficienci jsou popsány v bodu 4.4, ale pro dávkování není možné stanovit žádné doporučení.
Polish: Aktualne dane dotyczące zaburzeń czynności nerek przedstawiono w punkcie 4.4, ale brak zaleceń
Czech: Studie se zvířaty s Valtropinem nejsou dostatečné k vyhodnocení potenciálu reprodukční toxicity.
Polish: Badania prowadzone na zwierzętach z zastosowaniem preparatu Valtropin są niewystarczające do oceny możliwości toksycznego wpływu na reprodukcję.
Czech: Přesnost dávky Valtropinu by měl Váš lékař kontrolovat jednou za 6 měsíců.
Polish: Dokładność dawkowania leku Valtropin powinna być kontrolowana przez lekarza co 6 miesięcy.
Czech: Po prvním otevření nebo po rekonstituci s dodaným rozpouštědlem:
Polish: Po pierwszym otwarciu lub odtworzeniu w dostarczonym rozpuszczalniku:
Czech: Váš lékař by měl kontrolovat množství cukru v krvi nebo moči.
Polish: Lekarz może skontrolować stężenie cukru w moczu lub we krwi.
Czech: Prosím, přečtěte si pokyny pozorně a dodržujte je krok za krokem.
Polish: Należy uważnie przeczytać instrukcję i następnie postępować zgodnie z nią podczas wszystkich etapów.
Czech: Navíc stimuluje buněčnou proteosyntézu a retenci dusíku.
Polish: Ponadto wspomaga syntezę białek komórkowych i zatrzymymanie azotu.
Czech: Valtropin je syntetizován v buňkách kvasinky (Saccharomyces cerevisiae).
Polish: Preparat Valtropin jest syntetyzowany w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae).
Czech: Pro účely přepravy a/nebo ambulantního použití lze nerekonstituovaný léčivý přípravek uchovávat při pokojové teplotě (do 25°C) jednorázově maximálně 4 týdny před použitím.
Polish: Na potrzeby transportu i(lub) stosowania ambulatoryjnego produkt leczniczy nierozpuszczony można przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) przez 4 tygodnie przed użyciem.
Czech: Údaje z interakční studie provedené u dospělých s deficiencí růstového hormonu nasvědčují tomu, že podávání somatropinu může zvyšovat clearance látek, o kterých je známo, že jsou metabolizované pomocí izoenzymů cytochromu P450.
Polish: Dane z badania interakcji przeprowadzonego u dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu sugerują, że podawanie somatropiny może zwiększyć klirens związków metabolizowanych przez izoenzymy z grupy cytochromu P450.
Czech: Celková denní dávka obvykle nepřekračuje 1 mg. Koncentraci IGF-1 je potřeba pravidelně měřit a udržovat pod horní hranicí normálního rozmezí hodnot pro Váš věk a pohlaví.
Polish: Całkowita dawka dobowa zwykle nie jest większa niż 1 mg. Stężenia IGF-1 należy mierzyć regularnie i utrzymywać poniżej górnej granicy normy odpowiedniej dla danej płci i wieku.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace 24.04.2006
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.04.2006
Czech: - Léčba malého vzrůstu u dětí s Turnerovým syndromem potvrzeným chromozomální analýzou.
Polish: - Leczenie dzieci niskiego wzrostu z zespołem Turnera potwierdzonym badaniem chromosomów.
Czech: Perorální podávání estrogenu u žen zvyšuje potřebnou dávku.
Polish: Doustne podawanie estrogenów zwiększa wymaganą dawkę u kobiet.
Czech: Sledování lékařem během léčby - Valtropin může ovlivnit způsob, jakým Vaše tělo zachází s cukrem z jídla a nápojů.
Polish: Kontrole lekarskie w trakcie leczenia - Valtropin może wpływać na sposób przemiany przez organizm pacjenta cukru pochodzącego z pokarmu i napojów.
Czech: Valtropin by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Polish: Z tego względu produktu Valtropin nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Czech: Následující pokyny vysvětlují, jakým způsobem si můžete sami injikovat Valtropin.
Polish: Poniższa instrukcja wyjaśnia sposób samodzielnego wstrzykiwania leku Valtropin.
Czech: Po rekonstituci s dodaným rozpouštědlem: lze uchovávat 21 dní v chladničce.
Polish: Po odtworzeniu w dostarczonym rozpuszczalniku: lek można przechowywać przez 21 dni w lodówce.
Czech: Váš přípravek se jmenuje Valtropin.
Polish: Stosowany lek nazywa się Valtropin.
Czech: V klinické studii s Valtropinem se protilátky proti somatropinu vytvořily u 3 % dětí s deficiencí růstového hormonu.
Polish: W badaniu klinicznym preparatu Valtropin przeciwciała przeciwko somatropinie rozwinęły się u 3% dzieci z niedoborem hormonu wzrostu.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity s Valtropinem neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych preparatu Valtropin dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Czech: Akutní předávkování může zpočátku vést k hypoglykémii a následně k hyperglykémii.
Polish: Ostre przedawkowanie może prowadzić początkowo do hipoglikemii, a następnie do hiperglikemii.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání Valtropinu během těhotenství.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania preparatu Valtropin w czasie ciąży.
Czech: Po podání Valtropinu se u Vás mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Polish: Po podaniu leku Valtropin może wystąpić którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Czech: - Pokud jste dítě a jste léčen/a somatropinem.
Polish: - Jeśli pacjent jest dzieckiem i jest leczony somatropiną.
Czech: Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen - Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik - Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) - Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky
Polish: Ponadto uaktualniony RMP należy przedstawiać: - jeśli uzyskane są nowe informacje, które istotnie wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu ryzyka; - w ciągu 60 dni od uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka;
Czech: Zejména se může zvýšit clearance látek metabolizovaných pomocí cytochromu P450 3A4 (např. pohlavní steroidy, kortikosteroidy, antikonvulziva a cyklosporiny), což může mít za následek nižší plazmatické hladiny těchto látek.
Polish: Klirens związków metabolizowanych przez cytochrom P450 3A4 (np. steroidy płciowe, kortykosteriody, leki przeciwdrgawkowe i cyklosporyna) może ulec zwiększeniu, co może prowadzić do zmniejszenia stężeń tych związków w osoczu.
Czech: Nejvýznamnějším účinkem somatropinu je, že stimuluje růstové ploténky dlouhých kostí.
Polish: Najbardziej wydatnym działaniem somatropiny jest pobudzanie płytek wzrostowych kości długich.
Czech: Podrobné pokyny pro zacházení s léčivým přípravkem jsou uvedeny na konci příbalové informace.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące postępowania z produktem leczniczym są podane na końcu ulotki dla pacjenta.
Czech: Před použitím Valtropinu si pozorně přečtěte následující pokyny.
Polish: Przez użyciem leku Valtropin należy uważnie przeczytać poniższą instrukcję.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím by zpravidla neměly být delší než 24 hodin při teplotě 2°C - 8°C (v chladničce), pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie wykorzystany niezwłocznie, okres i warunki przechowywania produktu w trakcie używania nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce), chyba że odtworzenie zostało wykonane w kontrolowanych i
Czech: Po určité době používání přípravku může být nutné, zejména u mužů, dávku snížit.
Polish: Redukcja dawki może być konieczna po dłuższym używaniu leku, zwłaszcza u mężczyzn.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji patrz punkt 6.3.
Czech: Růstový hormon zvyšuje extratyroidální konverzi T4 na T3 a jako takový může odhalit vznikající hypotyreózu.
Polish: Hormon wzrostu wzmaga pozatarczycową konwersję T4 do T3 i może w ten sposób ujawniać zagrożenie niedoczynnością tarczycy.
Czech: Natažení správného objemu léku pomocí značek na injekční stříkačce 19.
Polish: Pobieranie odpowiedniej objętości leku przy pomocy znaczników na strzykawce 19.
Czech: Časem může být, zejména u mužů, zjištěna zvýšená senzitivita na růstový hormon (vyjádřena jako změna IGF-1 na dávku růstového hormonu).
Polish: Może występować rosnąca wrażliwość na hormon wzrostu w czasie (wyrażona jako zmiana IGF-1 w zależności od dawki hormonu wzrostu), głównie u mężczyzn.
Czech: Neexistují žádné specifické studie lokální tolerance u zvířat po podání subkutánní injekce Valtropinu.
Polish: Nie są dostępne badania na zwierzętach dotyczące tolerancji miejscowej po wstrzyknięciu podskórnym preparatu Valtropin.
Czech: Rozpouštědlo: metakresol (další informace viz příbalová informace) a voda na injekci.
Polish: Rozpuszczalnik: metakrezol (więcej informacji znajduje się w ulotce) i woda do wstrzykiwań.
Czech: Je nepravděpodobné, že by vytváření těchto protilátek s nízkou vazebnou kapacitou bylo klinicky významné.
Polish: Prawdopodobieństwo znaczenia klinicznego tworzenia takich przeciwciał o niskiej zdolności wiązania jest niewielkie.
Czech: Podporováním růstu buněk v dlouhých kostech dolních končetin a v páteři způsobuje růst do výšky.
Polish: Przez pobudzanie wzrostu komórek w kościach długich nóg i kręgosłupie powoduje wzrastanie.
Czech: Terapii Valtropinem mají zahájit a sledovat lékaři s dostatečnými zkušenostmi v diagnostice a léčbě pacientů s deficiencí růstového hormonu.
Polish: Leczenie preparatem Valtropin powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze z odpowiednim doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu.
Czech: - Valtropin může ovlivnit množství hormonu štítné žlázy v krvi, proto je nutné čas od času vyšetřit funkci štítné žlázy.
Polish: - Valtropin może wpływać na stężenie hormonu tarczycy we krwi, dlatego należy okresowo wykonać badania czynnościowe tarczycy.
Czech: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (≥ 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit), včetně jednotlivých hlášených případů
Polish: Bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), łącznie z pojedynczymi przypadkami Podsumowanie tabelaryczne działań niepożądanych Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone
Czech: Použití a zacházení
Polish: Przygotowanie i stosowanie
Czech: Další informace o rekonstituci a podávání viz bod 6.6.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji na temat odtwarzania i podawania leku, patrz punkt 6.6.
Czech: Ve studiích obecné toxicity s použitím jednotlivých a opakovaných dávek však nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky v místě vpichu.
Polish: Jednakże w badaniach dotyczących toksyczności ogólnej po podaniu pojedynczym lub wielokrotnym, nie obserwowano reakcji niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia.
Czech: - Pokud jste měl/a nádor jako dítě.
Polish: - Jeśli pacjent chorował na raka jako dziecko.
Czech: Pro dosažení definovaného léčebného cíle mohou muži potřebovat menší dávky růstového hormonu než ženy.
Polish: Osiągnięcie zamierzonego skutku leczenia u mężczyzn może wymagać stosowania mniejszych dawek hormonu wzrostu niż dawki stosowane u kobiet.
Czech: - Příliš mnoho růstového hormonu může způsobit nadměrný růst uší, nosu, rtů, jazyka a lícní kosti (akromegalie), zvýšení krevního cukru (hyperglykémie) a přítomnost cukru v moči (glykosurie).
Polish: - Zbyt duża dawka hormonu wzrostu może spowodować nadmierny wzrost uszu, nosa, warg, języka i kości policzkowych (akromegalia), wysokie stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) i obecność cukru w moczu (glukozuria).
Czech: V případech silné nebo opakující se bolesti hlavy, problémů s viděním, nauzey a/nebo zvracení doporučujeme provést fundoskopické vyšetření k vyloučení edému papily.
Polish: W przypadkach ciężkiego i nawracającego bólu głowy, zaburzeń widzenia, nudności i (lub) wymiotów zaleca się wykonanie badania dna oka w celu wykrycia tarczy zastoinowej.
Czech: Účinnost a bezpečnost Valtropinu byla vyhodnocena v randomizované, dvojitě slepé, paralelní, kontrolované studii fáze III u dětí s deficiencí růstového hormonu.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Valtropin została ocenione w randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym trzeciej fazy z grupą równoległą i podwójnie ślepą próbą u dzieci z niedoborem hormonu wzrostu.
Czech: Očistěte místo vpichu tamponem namočeným v alkoholu a počkejte, než místo zaschne.
Polish: Oczyścić miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem i poczekać do wyschnięcia tej
Czech: Tato dávka se má postupně zvyšovat podle individuálních potřeb pacienta na základě klinické odezvy a koncentrací sérového IGF-1.
Polish: Dawkę tę należy stopniowo zwiększać zgodnie z zapotrzebowaniem danego pacjenta na podstawie oceny odpowiedzi klinicznej i stężeń IGF-1 w surowicy.
Czech: Dlouhodobé předávkování by mohlo způsobit známky a symptomy akromegalie, shodné se známými účinky nadbytku lidského růstového hormonu.
Polish: Długotrwałe przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych akromegalii zgodnych ze znanymi objawami stwierdzanymi w nadmiernym wydzielaniu ludzkiego hormonu wzrostu.
Czech: Pro podávání Valtropinu se mají použít sterilní jednorázové injekční stříkačky a jehly.
Polish: Do podawania preparatu Valtropin należy użyć sterylnych jednorazowych strzykawek i igieł.
Czech: Méně časté: svalová atrofie, bolest kostí
Polish: Niezbyt często: atrofia mięśni, ból kości
Czech: Doba použitelnosti po rozpuštění rozpouštědlem
Polish: Informacje dotyczące okresu trwałości po rozpuszczeniu
Czech: Prášek: - Léčivou látkou je somatropin.
Polish: Proszek: - Substancją czynną leku jest somatropina.
Czech: Rozpouštědlo: - Předplněná injekční stříkačka obsahuje vodu na injekci a metakresol (viz bod 2, „Důležité informace o některých složkách Valtropinu").
Polish: Rozpuszczalnik: - Ampułko-strzykawka zawiera wodę do wstrzykiwań i metakrezol (patrz punkt 2 „Ważne informacje o niektórych składnikach leku Valtropin").
Czech: Datum, kdy se přípravek vyjmul z chladničky a nové datum použitelnosti se musí zapsat na vnější krabičku.
Polish: Na zewnętrznym opakowaniu należy zapisać datę wyjęcia z lodówki i nowy termin ważności.
Czech: Zvolte místo vpichu injekce podle doporučení lékaře.
Polish: Wybrać miejsce wstrzyknięcia zgodnie z zaleceniem lekarza.
Czech: Jehlu rychle vytáhněte a na místo vpichu na několik vteřin přitiskněte suchou gázu nebo vatový tampon.
Polish: Szybkim ruchem wysunąć igłę i ucisnąć miejsce wstrzyknięcia suchym gazikiem lub płatkiem waty przez kilka sekund.
Czech: Somatropin stimuluje metabolismus lipidů; zvyšuje hladinu mastných kyselin a lipoproteinových cholesterolů s vysokou hustotou (HDL, high density lipoprotein) v plazmě a snižuje hladinu celkového cholesterolu v plazmě.
Polish: Somatropina pobudza metabolizm lipidów; zwiększa stężenie w osoczu kwasów tłuszczowych oraz frakcji HDL (ang. high-density lipoprotein) cholesterolu, zmniejsza natomiast stężenie cholesterolu
Czech: Znamená to, že po rozpuštění prášku s dodaným rozpouštědlem se vzniklý roztok injikuje krátkou jehlou do tukové tkáně těsně pod kůží.
Polish: Oznacza to, że po rozpuszczeniu proszku w dostarczonym rozpuszczalniku, roztwór zostanie wstrzyknięty przy użyciu krótkiej igły do strzykawek w tkankę tłuszczową znajdującą się tuż pod skórą.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 3.1 plánu řízení rizik (RMP) uvedeného v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i innych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, które zostały wyszczególnione w planie monitorowania bezpieczeństwa zgodnie z wersją 3.1 Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP, ang. Risk Management Plan), przedstawioną w Module 1.8.2 wniosku o dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Czech: Podrobné pokyny pro podkožní podání jsou uvedeny v této příbalové informaci (viz bod „Informace o tom, jakým způsobem si můžete sami podat Valtropin" na konci této příbalové informace).
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące podania podskórnego zostały dołączone do tej ulotki (patrz punkt „Informacje na temat samodzielnego wstrzykiwania leku Valtropin" na końcu tej ulotki).
Czech: U pacientů s endokrinními poruchami, včetně deficience růstového hormonu, může mnohem častěji dojít ke sklouznutí hlavních epifýz.
Polish: U pacjentów z chorobami endokrynologicznymi, w tym z niedoborem hormonu wzrostu, częściej może występować złuszczenie nasady głowy kości udowej.
Czech: Při každém podání léku je velmi důležité měnit místo vpichu injekce.
Polish: Bardzo ważna jest zmiana miejsca wstrzyknięcia za każdym razem podczas podawania leku.
Czech: - Pokud má dítě Turnerův syndrom, musí být pečlivě vyšetřeno svým lékařem k vyloučení ušních infekcí, např. zánětu středního ucha, protože u pacientů s Turnerovým syndromem je zvýšené riziko onemocnění uší a poruch sluchu.
Polish: - Jeśli dziecko ma zespół Turnera, jego lekarz powinien uważnie zbadać, aby stwierdzić, czy nie ma zakażeń uszu, takich jak zapalenie ucha środkowego, ponieważ u pacjentów z zespołem Turnera istnieje zwiększone ryzyko chorób uszu lub innych zaburzeń słuchu.
Czech: Jestliže jste používal(a) příliš hodně Valtropinu po delší dobu, může dojít k nadměrnému růstu uší, nosu, rtů, jazyka a lícních kostí (akromegalie).
Polish: Jeśli pacjent stosował zbyt dużą dawką leku Valtropin przez dłuższy okres, może to spowodować nadmierny wzrost uszu, nosa, warg, języka i kości policzkowych (akromegalię).
Czech: Přerušení nebo předčasné ukončení léčby Valtropinem může ohrozit úspěch léčby růstovým hormonem.
Polish: Przerwanie lub zbyt wczesne zakończenie leczenia lekiem Valtropin może zmniejszyć skutek leczenia hormonem wzrostu.
Czech: Množství se liší podle onemocnění, které máte.
Polish: Będzie ona różna w zależności od choroby pacjenta.
Czech: Zkontrolujte, zda se špička jehly nachází v roztoku.
Polish: Upewnić się, że końcówka igły znajduje się w roztworze.
Czech: • Valtropin nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítcích a krabičce za EXP.
Polish: • Nie stosować leku Valtropin po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykietach i kartoniku po „Termin ważności".
Czech: Pokud je to nutné, Váš lékař postupně zvýší tuto dávku podle Vašich individuálních potřeb na základě klinického výsledku a měření hladin tzv. "růstového faktoru" (známého jako IGF-1) v krvi.
Polish: Jeśli to konieczne, lekarz stopniowo zwiększy dawkę zgodnie z zapotrzebowaniem pacjenta na podstawie badania klinicznego i pomiaru stężenia we krwi tzw. „czynnika wzrostu" (znanego jako IGF-1).