FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Raptive niso preiskušali v kombinaciji z imunosupresivnimi zdravili za sistemsko zdravljenje psoriaze.
Estonian: Raptiva kasutamist kombinatsioonis immuunsupressiivsete süsteemsete psoriaasiravimitega ei ole uuritud.
Slovenian: Opazili so primere artritisa med zdravljenjem ali po prekinitvi zdravljenja z Raptivo.
Estonian: Raptiva-ravi käigus või pärast ravi lõpetamist on esinenud artriidijuhte.
Slovenian: Ne uporabite dvojnega odmerka, da bi nadomestili izpuščeni odmerek.
Estonian: Ärge manustage kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral süstimata.
Slovenian: Primere pojava po prekinitvi zdravljenja so opazili tako pri odzivnih kot pri neodzivnih bolnikih na zdravljenje z Raptivo.
Estonian: Neid juhtusid, mis tekkisid pärast ravimi kasutamise lõpetamist, täheldati nii nendel patsientidel, kellel oli Raptiva-ravi tulemuslik, kui ka neil, kellel see seda ei olnud.
Slovenian: Poleg tega je bila incidenca specifičnih tumorjev v skupini, ki je prejemala Raptivo v skladu z incidenco opaženo v kontrolnih populacijah bolnikov s psoriazo.
Estonian: Lisaks sellele oli spetsiifiliste kasvajate tekkesagedus Raptiva-patsientidel samaväärne tekkesagedusega psoriaasipatsientidest võrdlusrühmas.
Slovenian: Vialo s praškom je treba rekonstituirati (pomešati) z vehiklom.
Estonian: Viaal pulbriga on mõeldud koos lahustiga lahuse valmistamiseks (segamiseks).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Raptiva ne smete prejeti določenih vrst cepiv.
Estonian: Mõningat tüüpi vaktsiine ei tohi teile Raptiva kasutamise ajal manustada.
Slovenian: • Medtem ko držite zunanji pokrovček adapterja EasyMIX, previdno odlepite in odstranite zaščitno plast, tako da primete za jeziček.
Estonian: • Hoides Easy MIX'i väliskattest, eemaldage ettevaatlikult kaitsekiht, tõmmates lahtisest äärest.
Slovenian: 4 viale s praškom za raztopino za injiciranje.
Estonian: 4 viaali süstelahuse pulbriga.
Slovenian: • Obrnite vialo navzdol skupaj s pritrjeno injekcijsko brizgo.
Estonian: • Keelake viaal koos kinnitatud süstlaga tagurpidi.
Slovenian: Vzemite si dovolj časa, da injicirate vso raztopino.Takoj izvlecite injekcijsko iglo in s krožnimi gibi očistite kožo z alkoholno blazinico.
Estonian: Seejärel tõmmake nõel koheselt välja ning puhastage nahk alkoholis niisutatud vatitupsuga, tehes ringjaid liigutusi.
Slovenian: 12 vial s praškom za raztopino za injiciranje.
Estonian: 12 viaali süstelahuse pulbriga.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Raptiva: - Če dobite preobčutljivostno ali alergijsko reakcijo, kot je srbenje celega telesa, urtikarijo, pordelost kože ali izpuščaj, takoj obvestite svojega zdravnika ali poiščite najbližjo nujno zdravniško pomoč.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Raptiva: - Kui teil tekivad ülitundlikkus- või allergilisi reaktsioonid, nagu näiteks kogu keha sügelemine, nõgestõbi, nahapunetus või -lööve.
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Raptiva 100 mg/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje efalizumab
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE Raptiva 100 mg/ml süstelahuse pulber ja lahusti Efalizumab
Slovenian: V velikih s placebom kontroliranih kliničnih študijah in v dolgotrajnih kliničnih študijah, je med 40 in 50 % bolnikov razvilo vztrajno asimptomatsko limfocitozo med zdravljenjem z Raptivo.
Estonian: Ulatuslikes platseebo-kontrollitud ja pika-ajalistes kliinilistes uuringutes tekkis Raptiva-ravi käigus püsiv, asümptomaatiline lümfotsütoos 40...50% patsientidest.
Slovenian: Morda bo potrebno da prekinete zdravljenje z zdravilom Raptiva 8 tednov pred cepljenjem.
Estonian: Võib osutuda vajalikuks katkestada Raptiva-ravi 8
Slovenian: Primarni cilj: Delež bolnikov s ≥ 75 % izboljšanjem PASI po 12 tednih zdravljenja (PASI 75) Efalizumab a
Estonian: Primaarne hindamiskriteerium: patsientide osakaal, kellel esines 12-nädalase ravi järgselt PASI skoori paranemine 75% (PASI 75)
Slovenian: Prašek je bel do belkaste barve v strjeni obliki in vehikel je brezbarvna tekočina.
Estonian: Pulber on valge kuni koltunudvalge pätsike ning lahusti on värvitu vedelik.
Slovenian: Pri bolniku s psoriazo, ki je prejemal zdravilo Raptiva, so v okviru postmarketinških izkušenj poročali o pojavu JC virusne okužbe, ki se je kazala v obliki PML (glejte poglavje 4.4).
Estonian: JC-viiruse poolt põhjustatud PML'i teket on kirjeldatud müügiloa saamise järgsel perioodil Raptiva't saanud psoriaasihaigel (vt lõik 4.4).
Slovenian: Ni znanega antidota za Raptivo ali specifičnega zdravljenja prevelikega odmerjanja Raptive, razen ukinitve terapije in opazovanja bolnika.
Estonian: Raptiva'le spetsiifiline antidoot puudub, samuti ei ole olemas spetsiifilisi ravivõtteid Raptiva üleannustamise juhuks.
Slovenian: IME ZDRAVILA Raptiva 100 mg/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Raptiva 100 mg/ml süstelahuse pulber ja lahusti
Slovenian: V ta namen smo uporabili naslednjo klasifikacijo: - Zelo pogosti: neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov; - Pogosti: neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri 1 do 10 bolnikov od 100 bolnikov; - Občasni: neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri 1 do 10 bolnikov od 1.000 bolnikov; - Redki: neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri 1 do 10 bolnikov od 10.000 bolnikov; - Zelo redki: neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov;
Estonian: • Väga harv: kõrvaltoimed, mis võivad tekkida vähem kui 1 patsiendil 10 000-st.
Slovenian: Vnetna poliradikulonevropatija*
Estonian: Põletikuline polüradikuloneuropaatia
Slovenian: Trombocito
Estonian: Trombotsütopeenia
Slovenian: b p<0,001.
Estonian: 0,1 ml
Slovenian: Nekaj pene in mehurčkov lahko ostane v viali.
Estonian: Viaali võib jääda natuke vahtu või mulle.
Slovenian: Volumen raztopine za injiciranje je treba računati na sledeč način:
Estonian: Raptiva on saadaval järgmistes pakendi suurustes:
Slovenian: Priporočljivo je prekiniti zdravljenje z Raptivo, če se med zdravljenjem pojavi artritis.
Estonian: Ravi ajal artriidi tekkimisel on soovitatav Raptiva kasutamine katkestada.
Slovenian: (n=342) b p-vrednosti primerjave efalizumaba s placebom z uporabo logistične regresije vključno z izhodišnim PASI izvidom, predhodnim zdravljenjem psoriaze in geografsko regijo kot
Estonian: P-väärtused efalizumabi võrdlemisel platseeboga logistilises regressioonanalüüsis võrreldes ravieelse PASI skooriga, rakendades kovariantsete teguritena geograafilist
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval kaj storiti v primeru nezadostnega odziva ali poslabšanja bolezni (glejte tudi »Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Raptiva«).
Estonian: Teie arst soovitab teile, mida teha, kui ravivastus on ebapiisav või täheldatakse teie haiguse halvenemist.
Slovenian: • Ne da bi odstranili injekcijsko brizgo, nežno zavrtite vialo, da raztopite zdravilo v vehiklu.
Estonian: • Lahustamaks ravimit lahustis, keerutage viaali ettevaatlikult, ilma süstalt eemaldamata.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali poiščite najbližjo nujno zdravniško pomoč in takoj prenehajte z uporabo zdravila Raptiva, če: - Opazite hudo preobčutljivostno ali alergijsko reakcijo, kot je npr. anafilaksija.
Estonian: Rääkige oma arstiga või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda ning lõpetage koheselt Raptiva kasutamine, kui:
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala s praškom vsebuje razpoložljivo količino 125 mg efalizumaba.
Estonian: Üks viaal pulbriga sisaldab manustamiseks kättesaadava kogusena 125 mg efalizumabi.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja je bil približno 5,5-10,5 dni pri odmerku 1 mg/kg/teden subkutano.
Estonian: Ravimi subkutaansel manustamisel annuses 1 mg/kg kehakaalu kohta nädalas oli eliminatsiooni poolväärtusaeg umbes 5,5...10,5 päeva.
Slovenian: Primarni cilj študije: Delež bolnikov s ≥ 75 % izboljšanjem PASI po 12 tednih zdravljenja (PASI 75) Efalizumab a
Estonian: Tabel 2 Primaarne hindamiskriteerium: patsientide osakaal, kellel esines 12-nädalase ravi järgselt PASI skoori paranemine 75% (PASI 75)
Slovenian: Mehanizem delovanja
Estonian: Süstekoha reaktsioonid
Slovenian: To izboljša simptome bolezni.
Estonian: See vähendab haiguse sümptomeid.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Raptiva, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Serono Europe Ltd. dne 20. septembra 2004.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Raptiva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Serono Europe Ltd. 20. septembril 2004.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so se po 12 tednih odzvali na zdravljenje, kar je pomenilo, da so se ocene simptomov izboljšale za 75 % ali več.
Estonian: Tõhususe peamine näitaja oli patsientide osakaal, kellel saadi 12 nädala järel ravitulemus - sümptomite skoori paranemine 75% või rohkem.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Raptiva?
Estonian: Millised on Raptivaga kaasnevad riskid?
Slovenian: Če potrebujete več informacij o vašem zdravstvenem stanju ali zdravljenju, preberite Navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Estonian: Kui soovite oma tervisliku seisundi või ravi osas asjakohast lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Slovenian: V peti raziskavi je bilo 526 izmed 793 bolnikov takih z „visoko potrebo", saj se niso odzvali na ali niso mogli jemati drugih sistemskih zdravil.
Estonian: Viiendas uuringus kuulus 526 patsienti 793 patsiendist nn uut ravimeetodit väga vajavate patsientide rühma, sest neil ei olnud teiste süsteemsete ravimitega saadud ravitulemust või ei olnud nad neid ravimeid saanud kasutada.
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) RAPTIVA
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE RAPTIVA Kokkuvõte üldsusele
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je upošteval, da je bila psoriaza hujša pri bolnikih z „visoko potrebo" in da je učinkovitost zdravila Raptiva pomembna za te bolnike.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee märkis, et psoriaas oli raskem nn uut ravimit väga vajavate patsientide rühmas ja Raptiva tõhusus on oluline neile patsientidele.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo oblikovano tako, da prepozna in se veže na specifično strukturo (imenovano antigen), ki se nahaja na površini celic v telesu.
Estonian: Monoklonaalne antikeha on antikeha (teatud tüüpi valk), mis tunneb ära keharakkude pinnal esineva spetsiifilise struktuuri (nimetatakse antigeeniks) ja seondub sellega.
Slovenian: Daje se 12 tednov, začetni odmerek je 0,7 mg na kilogram telesne mase, čemur sledijo tedenske injekcije v odmerku 1,0 mg/kg.
Estonian: Esmaannusena manustatakse ravimit 0,7 mg kehamassi kilogrammi kohta, edaspidi 1,0 mg kehamassi kilogrammi kohta üks kord nädalas.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Raptiva, efalizumab, je monoklonsko protitelo.
Estonian: Raptiva toimeaine efalisumab on monoklonaalne antikeha.
Slovenian: Ker LFA-1 pomembno pomaga limfocitom, da se vežejo na celice v koži, efalizumab zmanjšuje vnetje kože, ki povzroča psoriazo.
Estonian: Kuna LFA-1 on oluline lümfotsüütide kinnitumisel naharakkude külge, vähendab efalisumab psoriaasi põhjustavat põletikku nahas.
Slovenian: Rezultati so bili pri bolnikih, ki so predhodno prejemali sistemska zdravila za psoriazo, podobni kot pri bolnikih, ki teh zdravil niso prejemali.
Estonian: Tulemused olid sarnased nii neil, kes olid psoriaasi tõttu varem kasutanud süsteemseid ravimeetodeid, kui ka neil, kes sellist ravi varem saanud ei olnud.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Raptiva raziskano?
Estonian: Kuidas Raptivat uuriti?
Slovenian: V vseh študijah so učinkovitost zdravila Raptiva primerjali z učinkovitostjo placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine).
Estonian: Kõigis uuringutes võrreldi Raptiva tõhusust platseebo (näiv ravim) tõhususega.
Slovenian: Zdravilo Raptiva so preučevali v petih glavnih študijah z več kot 3000 bolniki z zmerno do hudo psoriazo s plaki.
Estonian: Raptivat on uuritud viies suures uuringus, mis hõlmasid üle 3000 mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga patsiendi.
Slovenian: Zdravila Raptiva ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) efalizumab ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Estonian: Raptivat ei tohi kasutada inimestel, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) efalisumabi või ravimi mõne muu koostisaine suhtes.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri jemanju zdravila Raptiva (opaženi pri več kot 1 izmed 10 bolnikov) so blagi do zmerni gripi podobni simptomi, kot so glavobol, povišana telesna temperatura, mrzlica, navzeja (slabost), mialgija (bolečina v mišicah) ter levkocitoza in limfocitoza (zvišana koncentracija belih krvničk).
Estonian: Kõige sagedamad Raptiva kõrvaltoimed (kirjeldatud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on kerge kuni mõõduka raskusega gripisarnased sümptomid, sealhulgas peavalu, palavik, külmavärinad, iiveldus, lihasvalu, ning leukotsütoos ja lümfotsütoos (vere valgeliblede arvu suurenemine).
Slovenian: V peti študiji se je na zdravljenje odzvalo skupaj 166 (31 %) izmed 529 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Raptiva, v primerjavi z 11 (4 %) izmed 264 bolnikov, ki so prejemali placebo.
Estonian: Viiendas uuringus saadi Raptivaga ravitulemus 166 patsiendil 529-st (31%), samas kui platseeboga saadi ravitulemus 11 patsiendil 264-st(4%).
Slovenian: Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Raptiva odobri dovoljenje za promet.
Estonian: Raptivale soovitati anda müügiluba.
Slovenian: Če pogledamo rezultate prvih štirih študij skupaj, ugotovimo, da se je na zdravljenje odzvalo 320 (26 %) izmed 1213 bolnikov, ki so prejemali 1,0 mg/kg zdravila Raptiva tedensko, v primerjavi s 25 (4 %) izmed 715 bolnikov, ki so prejemali placebo.
Estonian: Esimese nelja uuringu koondtulemuste alusel saadi Raptiva 1,0 mg/kg annuse manustamisel üks kord nädalas ravitulemus 320 patsiendil 1213-st (26%), samas kui platseeboga saadi ravitulemus 25 patsiendil 715-st (4%).
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Raptiva je na voljo tukaj.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Raptiva kohta leiate aadressil siit.
Slovenian: Odbor je zato odločil, da so koristi zdravila Raptiva pri zdravljenju odraslih bolnikov z zmerno do hudo kronično psoriazo s plaki, ki se ne odzivajo na druga sistemska zdravljenja, vključno s ciklosporinom, metotreksatom in PUVA, oziroma imajo zanje kontraindikacije ali jih ne prenašajo, večje od z njim povezanih tveganj.
Estonian: Seetõttu otsustas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et Raptiva kasulikkus mõõduka kuni raske kroonilise naastulise psoriaasiga täiskasvanud patsientidel, kellel ei ole teiste süsteemsete ravimeetodite, sealhulgas tsüklosporiini, metotreksaadi või PUVA raviga saadud ravitulemust või kellel esinevad vastunäidustused neile ravimeetoditele või kes neid ravimeetodeid ei talu, ületab ravimi kasutamisega seotud riskid.
Slovenian: Če upoštevamo le bolnike z „visoko potrebo" iz te študije, se je na zdravljenje odzvalo 30 % izmed tistih, ki so prejemali zdravilo Raptiva, v primerjavi s 3 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Estonian: Nn uut ravimit väga vajavas patsientide rühmas saadi Raptivaga ravitulemus 30% patsientidest, samas kui platseeboga saadi ravitulemus 3% patsientidest.
Slovenian: Bolniki si lahko zdravilo injicirajo sami, pod pogojem da so bili za to ustrezno usposobljeni, če zdravnik meni, da je to primerno.
Estonian: Kui arst arvab, et see on sobiv, võivad patsiendid ennast pärast vastava väljaõppe saamist ise süstida.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Raptiva mora uvesti zdravnik, specializiran za dermatologijo (zdravljenje kožnih obolenj).
Estonian: Ravi Raptivaga peab alustama dermatoloog (nahahaiguste arst).
Slovenian: PUVA je vrsta zdravljenja, pri katerem prejme bolnik, preden je izpostavljen ultravijolični svetlobi, zdravilo, ki vsebuje spojino psoralen.
Estonian: PUVA on raviviis, mille korral patsiendile antakse enne ultraviolettkiirgusega töötlemist psoraleeni sisaldavat ravimit.
Slovenian: Zdravilo Raptiva je bilo pri izboljšanju simptomov psoriaze učinkovitejše od placeba.
Estonian: Raptiva vähendas psoriaasi sümptomeid tõhusamalt kui platseebo.
Slovenian: Zdravilo Raptiva se uporablja za zdravljenje odraslih z zmerno do hudo kronično (dolgotrajno) psoriazo (luskavico) s plaki (bolezen, ki povzroča rdeče, luskaste spremembe na koži).
Estonian: Raptivat kasutatakse mõõduka kuni raske kroonilise (pikaajalise kuluga) naastulise psoriaasi (soomussammaspool; haigus, mis põhjustab nahale punaseid ketendavaid laike) raviks täiskasvanutel.
Slovenian: Efalizumab je zasnovan tako, da se veže na del beljakovine, imenovane LFA-1, na površini limfocitov, tj. na vrsto belih krvničk, ki sodeluje pri vnetnem procesu.
Estonian: Efalisumab seondub LFA-1 valgu osaga lümfotsüütide pinnal, mis on põletikuprotsessis osalevad teatud tüüpi vere valgelibled (leukotsüüdid).
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki, ki so imeli raka, ki imajo aktivno tuberkulozo ali druge hude okužbe, druge oblike psoriaze ali oslabljen imunski sistem.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ka patsientidel, kellel on olnud pahaloomuline kasvaja, kellel on aktiivne tuberkuloos või muu raske nakkus, kellel on muud tüüpi psoriaas või kelle
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Raptiva izkazalo med raziskavami?
Estonian: Milles seisnes uuringute põhjal Raptiva kasulikkus?
Slovenian: V študijah so sodelovali bolniki, ki v preteklosti niso jemali drugih zdravil za
Estonian: Uuringutesse kaasati nii patsiendid, kes ei olnud varem kasutanud teisi psoriaasi
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, ki se ne odzivajo na ali ne morejo jemati drugih sistemskih zdravil (zdravil, ki delujejo na celotno telo) za psoriazo, vključno s ciklosporinom, metotreksatom in PUVA (psoralen v kombinaciji z obsevanjem z UVA žarki).
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kellel ei ole teiste süsteemsete (kogu kehale mõjuvate) ravimimeetodite, sealhulgas tsüklosporiini, metotreksaadi ja PUVA-raviga (psoraleen ja ultraviolettkiirgus A) saadud ravitulemust või kes ei saa neid ravimeetodeid kasutada.
Slovenian: Zdravilo Raptiva je treba pri bolnikih, ki imajo težave z jetri ali ledvicami, uporabljati previdno.
Estonian: Maksa- või neeruprobleemidega patsientidel tuleb Raptiva kasutamisel olla ettevaatlik.
Slovenian: psoriazo, ter bolniki, ki so jemali druga zdravila.
Estonian: ravimeetodeid, kui ka need, kes olid teisi ravimeetodeid kasutanud.
Slovenian: Zdravilo Raptiva je prašek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje.
Estonian: Raptiva on pulber ja lahusti, millest segatakse kokku süstelahus.
Slovenian: Vsebuje zdravilno
Estonian: See sisaldab toimeainet efalisumabi
Slovenian: Ne obstaja specifičen antidot.
Estonian: Spetsiifilist antidooti ei ole.
Slovenian: Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Estonian: • Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Slovenian: 597 678 01 Blansko Češka Republika
Estonian: 597 678 01 Blansko Tšehhi Vabariik
Slovenian: Pogostost spodaj navedenih možnih neželenih učinkov je opredeljena v skladu z naslednjim dogovorom:
Estonian: Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmiselt:
Slovenian: Za starejše bolnike ni potrebno spreminjanje odmerka.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja annust muuta.
Slovenian: Uporaba razagilina pri otrocih in mladostnikih ni priporočljiva zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti.
Estonian: Rasagiliini ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Slovenian: Izražen je bil tudi pomemben in koristen učinek na kvaliteto življenja (ocenjeno s PD-QUALIF lestvico).
Estonian: Oluline ning soodne toime avaldus elukvaliteedi osas (vastavalt PDQUALIF skaala hinnangule).
Slovenian: Zdravnik bo moral morda prilagoditi odmerek ali prekiniti zdravljenje.
Estonian: Arst võib teie annust kohandada või ravi lõpetada.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiparkinsoniki, zaviralci monoaminooksidaz tipa B, oznaka ATC: N04BD02
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Parkinsonismivastased ained, monoamiini oksüdaas -B inhibiitorid, ATC kood: N04BD02
Slovenian: V študiji z enojnimi odmerki so zdravi prostovoljci dobili odmerek 20 mg/dan in v desetdnevni študiji so zdravi prostovoljci prejemali odmerek 10 mg/dan.
Estonian: Ühekordse annuse uuringus said terved vabatahtlikud 20 mg/päevas ja kümnepäevases uuringus said terved vabatahtlikud 10 mg ööpäevas.
Slovenian: V obeh študijah je bilo primarno merilo učinkovitosti sprememba povprečnega števila ur v dnevu, preživetih v »OFF« stanju od izhodišča do konca zdravljenja (opredeljenih iz »24-urnih« domačih dnevnikov, ki so bili zaključeni 3 dni pred vsakim ocenjevalnim obiskom).
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse primaarseks näitajaks keskmise „OFF" tundide arvu muutus raviperioodil päevas, võrreldes esialgsega , („OFF" seisund päevas määrati 24-tunni päevikutest, mida täideti 3 päeva jooksul enne igat hindamisvisiiti).
Slovenian: Lahko se ga uporablja z levodopo (drugo zdravilo za zdravljenje Parkinsonove bolezni) ali brez nje.
Estonian: Seda võib kasutada koos levodopaga (üks teine ravim, mida kasutatakse Parkinsoni tõve raviks) või ilma.
Slovenian: Ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Slovenian: Manj kot 1% razagilina se izloči nespremenjenega z urinom.
Estonian: Alla 1% rasagiliinist eritub uriiniga muutumatul kujul.
Slovenian: Hrana ne vpliva na Tmax razagilina, čeprav se Cmax in izpostavljenost (AUC) zmanjšata za približno 60% oz. 20%, ko se zdravilo vzame z zelo mastnim obrokom.
Estonian: Toit ei mõjuta rasagiliini Tmax-i, kuigi Cmax ja ekspositsioon (AUC) vähenevad vastavalt ligikaudu 60% ja 20%, kui ravimit võetakse koos suure rasvasisaldusega toiduga.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta ali če kadite oziroma nameravate opustiti kajenje.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mistahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, või kui te suitsetate või kavatsete suitsetamisest loobuda.
Slovenian: Bolnike je potrebno opozoriti, naj ne upravljajo nevarnih strojev, vključno z motornimi vozili, dokler niso ustrezno prepričani, da razagilin na njih ne vpliva škodljivo.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada, et nad oleksid ettevaatlikud autojuhtimisel ja ohtlike masinatega töötamisel, kuni on kindlad, et rasagiliinil ei ole ebasoodsat mõju nendele tegevustele.
Slovenian: Otroci in mladostniki Jemanje zdravila Razagilin Mylan ni priporočeno za mlajše od 18 let.
Estonian: Lapsed ja noorukid Rasagiline Mylani ei soovitata kasutada alla 18-aastastel.
Slovenian: Tudi v skupini z 0,5 mg razagilina je bilo v primerjavi s placebom statistično pomembno izboljšanje, vendar je bil obseg izboljšanja manjši.
Estonian: Samuti esines statistiliselt oluline paranemine võrreldes platseeboga 0,5 mg rasagiliini rühmas, kuid selle ulatus oli väiksem.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost enkratnega odmerka razagilina je okoli 36%.
Estonian: Rasagiliini ühekordse annuse absoluutne biosaadavus on ligikaudu 36%.
Slovenian: V kliničnih študijah, nadzorovanimi s placebom, so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Estonian: Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Slovenian: Učinkovitost razagilina je bila ugotovljena v treh študijah: kot monoterapija v študiji I in kot dodatna terapija k levodopi v študijah II in III.
Estonian: Rasagiliini tõhusus tõestati kolmes uuringus: monoteraapiana I uuringus ja lisaravina levodopale II ja III uuringus.