FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Liječenje odbacivanja alogenog presatka nakon presađivanja srca U odraslih bolesnika u kojih se liječenje zamjenjuje Tacforiusom, primjenjuje se početna oralna doza od 0,15 mg/kg/dan, jedanput na dan, ujutro.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum, sem skipta yfir í Tacforius, skal gefa upphafsskammt til inntöku, 0,15 mg/kg/sólarhring einu sinni á sólarhring, að morgni.
Croatian: Jedna kapsula Tacforiusa 0,5 mg sadrži 0,5 mg takrolimusa (u obliku hidrata).
Icelandic: Hvert hylki með Tacforius 0,5 mg inniheldur 0,5 mg af takrólímus (sem einhýdrat).
Croatian: Klinički se pokazalo da sljedeće tvari smanjuju koncentraciju takrolimusa u krvi:
Icelandic: Klínískt hafa eftirtalin efni reynst lækka þéttni takrólímus í blóði:
Croatian: Starije osobe Trenutno nema dostupnih dokaza koji pokazuju da se u starijih osoba mora prilagoditi doza.
Icelandic: Aldraðir Engar upplýsingar liggja fyrir nú sem stendur sem benda til að breyta þurfi skömmtum hjá öldruðum.
Croatian: Doziranje
Icelandic: Ofhæring
Croatian: Bolesnicima se mora davati ista formulacija takrolimusa uz odgovarajući dnevni režim doziranja; naizmjenične primjene različitih formulacija ili režima doziranja dopuštene su samo pod strogim nadzorom specijalista transplantacijske medicine (vidjeti dio 4.4 i 4.8).
Icelandic: Sjúklingar skulu vera á einu lyfjaformi takrólímus af viðeigandi daglegum meðferðarskammti, ekki skal breyta lyfjaformi eða meðferð nema undir nánu eftirliti sérfræðings í líffæraígræðslum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 u 10 000 osoba)
Icelandic: Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 notendum) - Vöðvaslappleiki
Croatian: glavobolja, tremor često:
Icelandic: Höfuðverkur, skjálfti
Croatian: 53,7%; međutim, podaci su pokazali da je većina novorođenčadi imala normalnu porođajnu težinu za gestacijsku dob), kao i od hiperkalijemije u novorođenčadi (incidencija je 8 na 111 novorođene djece,
Icelandic: Hætta er á fæðingu fyrir tímann (<37 vikur) (tíðni 66 af 123 fæðingum, þ.e. 53,7%; hins vegar sýndu gögn að meirihluti nýburanna var í eðlilegri fæðingarþyngd miðað við getnaðaraldur), sem og blóðkalíumhækkun hjá nýburanum (tíðni 8 af 111 nýburum, þ.e.
Croatian: Doziranje se prvenstveno mora temeljiti na kliničkoj procjeni odbacivanja organa i podnošljivosti lijeka u pojedinog bolesnika; u toj procjeni pomaže određivanje najnižih koncentracija takrolimusa u punoj krvi.
Icelandic: Skömmtun skal fyrst og fremst byggð á klínísku mati á höfnun og þolanleika hjá hverjum sjúklingi fyrir sig með aðstoð mælinga á lágþéttni takrólímus í heilblóði.
Croatian: U ženki štakora je pri toksičnim dozama bila narušena reproduktivna funkcija, uključujući okot, dok je mladunčad pokazala smanjenu porođajnu težinu, preživljavanje i rast.
Icelandic: Hjá rottum kom fram neikvæð áhrif á æxlun hjá kvendýrum, þ.m.t. got, við skammta sem ollu eiturverkunum, og fæðingarþyngd, lífvænleiki og vöxtur afkvæmis voru skert.
Croatian: U prva dva tjedna nakon presađivanja organa preporučuje se često određivanje najnižih koncentracija, dok se poslije toga određivanje koncentracije za vrijeme terapije održavanja može raditi povremeno.
Icelandic: Ráðlagt er að gera tíðar mælingar á lágþéttni á fyrstu tveimur vikunum eftir ígræðslu og síðan með reglulegu millibili meðan á viðhaldsmeðferð stendur.
Croatian: Sprječavanje odbacivanja presatka jetre Liječenje Tacforiusom treba započeti dozom od 0,10 do 0,20 mg/kg na dan koja se primjenjuje jedanput na dan, ujutro.
Icelandic: Meðferð með Tacforius skal hefja með 0,10 - 0,20 mg/kg/sólarhring sem gefið er einu sinni á sólarhring, að morgni.
Croatian: Ako postoje jasni klinički znakovi odbacivanja presatka, potrebno je razmotriti mogućnost zamjene jednog imunosupresivnog režima drugim.
Icelandic: Ef klínísk einkenni höfnunar eru greinileg ætti að íhuga breytingu á áætlun ónæmisbælandi meðferðar.
Croatian: Odnos između najnižih izmjerenih doza takrolimusa (C24) i sistemske izloženosti (AUC0-24) kod takrolimusa u kapsulama s produljenim oslobađanjem sličan je onome kod takrolimusa u kapsulama s trenutnim oslobađanjem.
Icelandic: Hlutfall milli lágþéttni takrólímus (C24) og altækrar (systemic) útsetningar (AUC0-24) er svipað fyrir takrólímus forðahylki og fyrir takrólímus hylki með hraða losun.
Croatian: 1 prethodno zarolani matriks od 4,8 x 4,8 cm
Icelandic: 1 forvafin netja 4,8 cm x 4,8 cm að stærð
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega.
Croatian: Veličine pakiranja:
Icelandic: Stærðir pakkninga:
Croatian: Nemojte ponovno sterilizirati.
Icelandic: Sæfið ekki aftur.
Croatian: Koristite samo neoštećena pakiranja.
Icelandic: Notið aðeins óskemmdar pakkningar.
Croatian: Odredite kolika veličina Tachosila je potrebna.
Icelandic: Kannið hvaða stærð TachoSil skal nota.
Croatian: A-4020 Linz, Austrija
Icelandic: A-4020 Linz, Austurríki
Croatian: Klinički podaci o ponovnom izlaganju Tachosilu su vrlo ograničeni.
Icelandic: Fyrirliggjandi klínískar upplýsingar um endurtekna útsetningu fyrir TachoSil eru mjög takmarkaðar.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 8. lipnja 2004.
Icelandic: 8. júní 2004
Croatian: Žuta strana Tachosila je stoga djelatna strana.
Icelandic: Gula hlið TachoSil er því virka hliðin.
Croatian: Kako TachoSil djeluje?
Icelandic: Hvernig virkar TachoSil?
Croatian: Djelatni sastojci se rade iz ljudske krvi.
Icelandic: Virku efnin eru búin til úr blóði úr mönnum.
Croatian: U tijelu se TachoSil razlaže i potpuno nestaje.
Icelandic: TachoSil upp í líkamanum og hverfur.
Croatian: Nakon što je TachoSil pritisnut na ranu, rukavica ili jastučić se moraju pažljivo ukloniti.
Icelandic: Eftir að TachoSil hefur verið þrýst að sárinu, verður að fjarlægja hanskann eða púðann varlega.
Croatian: TachoSil se ne preporučuje primjenjivati kod djece mlađe od 18 godina jer su podaci o sigurnosti i djelotvornosti nedostatni.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun TachoSil hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun.
Croatian: Položite žutu, djelatnu stranuTachosilana ranu.
Icelandic: Leggið gulu, virku hlið TachoSil á sárið.
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða fyrir einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Croatian: Liječnik će postaviti Tachosil na unutarnji organ kako bi zaustavio krvarenje ili zalijepio tkivo.
Icelandic: Læknirinn setur TachoSil á innra líffærið til að stöðva blæðinguna eða til að loka vefnum.
Croatian: U integriranoj analizi, TachoSilom je liječeno 997 bolesnika, dok je njih 984 podvrgnuto usporednom liječenju.
Icelandic: 997 sjúklingur TachoSil og 984 sjúklingar fengu samanburðarmeðferð.
Croatian: Upotrijebite vlažnu rukavicu ili jastučić za pridržavanje Tachosila na mjestu primjene.
Icelandic: Notið vættan hanska eða vættan púða til að halda TachoSil á réttum stað.
Croatian: Broj ispitanika kod kojih se pojavio događaj ishoda djelotvornosti bio je 25 (6,9%) i 30 (8,2%) za bolesnike u kojih je primijenjen Tachosil odnosno trenutna praksa, s omjerom izgleda 0,82 (95% CI: 0,47; 1.43).
Icelandic: Fjöldi þátttakenda sem fengu niðurstöðuna „virkni" voru 25 (6,9%) hjá TachoSil og 30 (8,2%) hjá sjúklingum sem fengu hefðbundna meðferð og var líkindahlutfallið 0,82 (95% CI: 0,47, 1,43).
Croatian: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Austrija
Icelandic: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Austurríki
Croatian: Nakon 3-5 minuta pažljivo popustite pritisak.
Icelandic: 6. Léttið varlega áþrýstingnum eftir 3-5mínútur.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum, eftir "EXP".
Croatian: Nema ostataka lijeka koje treba ukloniti;čitavamatricase razgrađuje (resorbira).
Icelandic: Það eru engar leifar sem þarf að fjarlægja, öll netjan leysist upp (sogast upp).
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanjavozilima i rada na strojevima
Icelandic: 4.7 Áhrifáhæfni til aksturs og notkunar véla
Croatian: TachoSil se mora primjeniti odmah nakon otvaranja unutrašnjeg sterilnog pakiranja.
Icelandic: TachoSil á að nota tafarlaust eftir að innri sæfðu umbúðirnar hafa verið opnaðar.
Croatian: Za detaljnije upute vidjeti dio 6.6.
Icelandic: Ítarlegri leiðbeiningar eru í kafla 6.6.
Croatian: Za sigurnost s obzirom na prijenos virusa vidjeti dio 4.4.
Icelandic: Um öryggi gagnvart veirum sjá kafla 4.4
Croatian: Međutim, u kliničkom ispitivanju primjene Tachosila u kirurgiji jetre, u kojem se kod bolesnika pratio razvoj antitijela, 26% od 96 ispitanika u kojih je primijenjen Tachosil razvilo je antitijela na konjski kolagen.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á notkun TachoSil í skurðaðgerð á lifur þar sem mótefnamyndun var rannsökuð hjá sjúklingum kom samt í ljós að 26% af þeim 96 sjúklingum sem tóku þátt mynduðu mótefni gegn kollageni úr hestum.
Croatian: Rezultati ne podržavaju drugi način primjene.
Icelandic: Niðurstöðurnar styðja ekki við notkun síðarnefndu aðferðarinnar.
Croatian: Žuta strana TachoSila sadrži djelatne tvari: fibrinogen i trombin.
Icelandic: Gula hlið TachoSil inniheldur virku efnin: fíbrínógen og trombín.
Croatian: Podaci iz osam kontroliranih kliničkih ispitivanja koje je proveo nositelj odobrenja objedinjeni su u integriranom setu podataka.
Icelandic: Gögnum úr þeim átta klínísku rannsóknum sem markaðsleyfishafi lét gera hefur verið safnað í samþættan gagnagrunn.
Croatian: Za što se TachoSil primjenjuje?
Icelandic: Við hverju er TachoSil notað?
Croatian: Ukoliko se primjenjuje više od jedne matrice, moraju se preklapati.
Icelandic: Ef þörf er á fleiri en einni netju, eiga þær að skarast.
Croatian: Prvo kontrolirano kliničko ispitivanje koje je ispitivalo lijepljenje tkiva u kirurgiji pluća, nije pokazalo superiornost u odnosu na standardno liječenje mjereno curenjem zraka zbog učešća velike skupine bolesnika (53%) kod kojih nije bilo curenja zraka.
Icelandic: Fyrri klíníska samanburðarrannsóknin þar sem mæld var loftþéttni til að meta lokun vefja við skurðaðgerð í lungum sýndi ekki fram á betri árangur borið saman við hefðbundna meðferð vegna þess að í henni tóku þátt fjöldi sjúklinga (53%) sem ekki voru með loftleka.
Croatian: TachoSil se koristi pod sterilnim uvjetima.
Icelandic: TachoSil er notað við sæfðar aðstæður.
Croatian: Nositelj odobrenja će prvi PSUR za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EUDR popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenimana europskom internetskom portalu za lijekove.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Croatian: Otvorite unutarnje sterilno pakiranjei izvadite matricu.
Icelandic: Opnið innri sæfðu pakkninguna og takið netjuna úr.
Croatian: Nemojte primjenjivati TachoSil ako ste alergični (preosjetljivi) na ljudski fibrinogen, ljudski trombin ili neki drugi sastojak TachoSila (naveden u dijelu 6).
Icelandic: Ekki má nota TachoSil - efumer að ræða ofnæmi fyrir fíbrínógeni úr mönnum, trombíni úr mönnum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: Prethodno zarolani Tachosil se može koristiti i u otvorenim operacijama i u minimalno invazivnim operacijama, a prolazi kroz otvor ili trokar od 10 mm ili veći.
Icelandic: Forvafið TachoSil er bæði hægt að nota við opnar skurðaðgerðir og litlar skurðaðgerðir, og það kemst í gegnum 10 mm eða stærra op eða holsting.
Croatian: • Prilikomsvake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Croatian: Jedan bolesnik razvio je antitijela na ljudski fibrinogen.
Icelandic: Einn sjúklingur myndaði mótefni gegn mannafíbrínógeni.
Croatian: Kada djelatna strana dođe u dodir s tekućinama (poput krvi, limfe ili fiziološke otopine) fibrinogen i trombin se aktiviraju i stvaraju fibrinsku mrežicu.
Icelandic: Þegar virka hliðin kemst í snertingu við vökva (svo sem blóð, sogæðavökva eða saltvatnslausn) eru fíbrínógenið og trombínið virkjuð og mynda fíbrín- net.
Croatian: Alternativno, npr. u slučaju jačeg krvarenja, TachoSil se može nanijeti bez prethodnog vlaženja te ga također treba držati pritisnutog na ranu 3-5 minuta.
Icelandic: Að öðrum kosti, t.d. ef blæðing er mikil, má nota TachoSil án þess það væta það áður, með því að þrýsta svampinum á sama hátt létt að sárinu í 3-5 mínútur.
Croatian: Proizvođači takvih lijekova također poduzimaju korake u preradi krvi ili plazme koji mogu inaktivirati ili ukloniti viruse.
Icelandic: Framleiðendur þessara lyfja beita einnig aðgerðum við vinnslu blóðs og blóðvökva sem geta gert veirur óvirkar eða fjarlægt þær.
Croatian: To se odnosi i na nepoznate ili novootkrivene viruse i druge patogene.
Icelandic: Þetta á einnig við um óþekktar eða nýjar veirur og aðra sjúkdómsvalda.
Croatian: Takve tvari treba prije nanošenja ljepila ukloniti u najvećoj mogućoj mjeri.
Icelandic: Slík efni ætti að fjarlægja eins vel og unnt er áður en vefjalímið er notað.
Croatian: Lijepljenje tkiva u kirurgiji pluća ispitano je u dva kontrolirana ispitivanja kod bolesnika podvrgnutih kirurgiji pluća.
Icelandic: Lokun vefs við skurðaðgerð í lungum var rannsökuð í tveimur samanburðarrannsóknum hjá sjúklingum sem gengust undir lungnaaðgerð.
Croatian: Svi lijekovi pripravljeni iz ljudske krvi mogu manje često izazvati alergijske reakcije.
Icelandic: Öll lyf sem búin eru til úr blóði úr mönnum geta í sjaldgæfum tilfellum valdið ofnæmisviðbrögðum.
Croatian: Važno je napomenuti da neodgovarajuće čišćenje okolnih tkiva može uzrokovati lijepljenje (vidjetio dio 4.4).
Icelandic: Mikilvægt er að hafa í huga að ef aðlægir vefir eru ekki hreinsaðir nægilega vel getur það valdið samgróningum (sjá kafla 4.4).
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður { mánuður/ÁÁÁÁ }.
Croatian: To znači da se Tachosil zalijepi za površinu tkiva, krv se zgrušava (lokalna hemostaza), a tkivo je zaljepljeno.
Icelandic: Það þýðir að TachoSil loðir við yfirborð vefsins, blóðið storknar (staðbundin blæðingarstöðvun) og vefurinn lokast.
Croatian: TachoSil sadrži fibrinogen i trombin u obliku suhog sloja na površini kolagenske matrice.
Icelandic: TachoSil inniheldur fíbrínógen og trombín í þurrkuðu yfirborði kollagennetju.
Croatian: Pročitajte ovo prije otvaranja pakiranja: TachoSil dolazi u sterilnom pakiranju i zato je važno:
Icelandic: TachoSil er afgreitt í sæfðum pakkningum og því er mikilvægt að:
Croatian: Tachosil se može rezati u željenu veličinu i oblik, ako je prevelik.
Icelandic: Hægt er að klippa TachoSil í rétta stærð og lögun ef það er of stórt.
Croatian: Kako TachoSil izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti TachoSil og pakkningastærðir
Croatian: Nakon vađenja prethodno zarolanog Tachosila iz sterilnog pakiranja, treba ga odmah primijeniti kroz troakar bez prethodnog vlaženja.
Icelandic: Eftir að forvafið TachoSil hefur verið tekið úr sæfðu pakkningunni á að nota það tafarlaust í gegnum holsting án þess að væta það áður.
Croatian: PC SN NN
Icelandic: SN NN
Croatian: Navlažite ravnu Tachosil matricu fiziološkom otopinom i odmah je položite na ranu (ako je rana potpuno vlažna od krvi i drugih tekućina, matricuprije primjene nije potrebno vlažiti).Prethodno zarolani Tachosil se ne smije vlažiti prije prolaska kroz troakar ili otvor.
Icelandic: TachoSil netjuna í saltvatnslausn og leggið hann svo á sárið tafarlaust (ef sárið er alblautt af blóði og öðrum vökvum þarf ekki að væta netjuna áður en hún er lögð á).
Croatian: Nježno prebrišite površinu rane prije stavljanja Tachosila na ranu.
Icelandic: Þurrkið létt yfirborð sársins áður enTachoSilerlagtáþað.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Icelandic: 4.5 Milliverkun við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Croatian: Sigurnosni podaci o TachoSilu općenito odražavaju tip postoperativnih komplikacija povezanih s kirurškim okolnostima u kojima su ispitivanja provedena te temeljnom podležećom bolesti ispitanika.
Icelandic: Gögn um öryggi TachoSils endurspegla yfirleitt þær gerðir aukakvilla eftir aðgerð sem tengjast aðstæðum skurðaðgerðarinnar þegar rannsóknirnar voru gerðar og undirliggjandi sjúkdómi.
Croatian: Prije primjene područje rane treba očistiti, npr. od krvi, dezinfekcijskih sredstava i drugih tekućina.
Icelandic: Fyrir notkun skal hreinsa svæðið umhverfis sárið, t.d. blóð, sóttvarnarefni og aðra vökva.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima dva su ispitanika ponovno izložena Tachosilu i nisu prijavili imunološki posredovane štetne događaje; međutim, status antitijela na kolagen ili fibrinogen u njih nije poznat.
Icelandic: Tveir einstaklingar hafa endurtekið verið útsettir fyrir TachoSil í klínískri rannsókn og hefur ekki verið tilkynnt um ónæmismiðlaðar aukaverkanir hjá þeim, þó er ekki þekkt hvernig staðan er á mótefnum þeirra gegn kollageni eða fíbrínógeni.
Croatian: Jako (pulsirajuće) krvarenje treba kirurški zaustaviti.
Icelandic: Miklar(sláttar) blæðingar ætti að stöðva með skurðaðgerð.
Croatian: Kliničko ispitivanje je pokazalo da su neki bolesnici stvorili antitijela na sastojke TachoSila, međutim nisu prijavljene nuspojave koje bi bile posljedica stvaranja tih antitijela.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hefur sýnt fram á að sumir sjúklingar mynda mótefni gegn efnum í TachoSil, þó hefur ekki verið greint frá aukaverkunum vegna myndunar þessara mótefna.
Croatian: Međutim, 95%-tni interval pouzdanosti za omjer izgleda ukazuje na to da Tachosil ima sličnu djelotvornost kao trenutna praksa.
Icelandic: Samt bendir 95% öryggisbil líkindahlutfallsins til þess að TachoSil hafi svipaða virkni og hefðbundin meðferð.
Croatian: TachoSil se primjenjuje tijekom kirurške operacije za zaustavljanje lokalnog krvarenja (hemostazu) i ljepljenje površine tkiva unutrašnjih organa.
Icelandic: TachoSil er notað við skurðaðgerðir til að stöðva staðbundnar blæðingar (blæðingarstöðvun) og til að loka yfirborði vefja í innri líffærum.
Croatian: Svaka matrica sadrži po cm ljudski fibrinogen 5,5 mg ljudski trombin 2,0 IU
Icelandic: Hver netja inniheldur á hvern cm Fíbrínógen úr mönnum 5,5 mg Trombín úr mönnum 2,0 a.e.
Croatian: Zbog praktičnih razloga (usporedba sa standardnim kirurškim i standardnim hemostatskim liječenjem) slijepa kontrola nije bila moguća u ispitivanjima TachoSila.
Icelandic: Af hagkvæmniástæðum (samanburður hefðbundinnar skurðaðgerðar við hefðbundna blóðhemjandi meðferð) var blindun rannsókna með TachoSil ekki framkvæmanleg.
Croatian: Pri izradi lijekova iz ljudske krvi ili plazme poduzimaju se određene mjere za sprječavanje prijenosa infekcija na bolesnike.
Icelandic: Þegar lyf eru búin til úr blóði eða blóðvökva úr mönnum eru gerðar sérstakar ráðstafanir til að koma í veg fyrir að smit berist í sjúklinga.
Croatian: TachoSil se ne smije primijeniti intravaskularno.
Icelandic: TachoSil má ekki gefa í æð.
Croatian: U iskustvu kod ljudi bilo je izoliranih slučajeva kad su zaostaci opaženi kao slučajni nalaz, bez znakova funkcionalnih smetnji.
Icelandic: Eftir notkun hjá mönnum hafa komið fram einangruð tilvik þar sem leifar hafa fundist fyrir tilviljun án merkja um starfrænan skaða.
Croatian: Takav postupak omogućuje lako prijanjanje TachoSila na površinu rane.
Icelandic: Þessi aðferð gefur auðvelda viðloðun TachoSil við yfirborð sársins.
Croatian: Postoji mogućnost da dobijete alergijsku reakciju nakon primjene TachoSila.
Icelandic: Verið getur að fram komi ofnæmi eftir notkun TachoSil.
Croatian: TachoSil je matricatkivnog ljepila od kolagena, koji je na žutoj strani obložen ljudskim fibrinogenom i ljudskim trombinom.
Icelandic: TachoSil er vefjalímsnetja úr kollageni sem er húðaður á gulu hliðinni með fíbrínógeni úr mönnum og trombíni úr mönnum.
Croatian: TachoSil je indiciran kod odraslih kao potporno liječenje u kirurgiji za poboljšanje hemostaze, za poticanje ljepljenja tkiva, kao potpora šavovima u vaskularnoj kirurgiji gdje su standardne tehnike nedostatne, te za potporno lijepljenje dure mater kako bi se spriječilo postoperativno istjecanje cerebrospinalne tekućine nakon neuroloških operacija (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: TachoSil er ætlað fyrir fullorðna sem stuðningsmeðferð við skurðaðgerðir til að bæta stöðvun blæðinga, stuðla að lokun vefja, styðja við sauma við skurðaðgerðir í æðum þar sem hefðbundnar aðferðir hafa ekki nægt og til að hjálpa til við lokun heilabasts til að koma í veg fyrir leka frá heila og mænu í framhaldi af taugaskurðaðgerð (sjá kafla 5.1).
Croatian: Postizanje hemostaze pokazano je kliničkim ispitivanjima provedenim na ukupno 240 bolesnika (119 TachoSil, 121 argonski laser) podvrgnutih djelomičnoj resekciji jetre, i na 185 bolesnika (92 TachoSil, 93 standardno kirurško liječenje) podvrgnutih resekciji površinskog tumora bubrega.
Icelandic: Gerðar voru klínískar rannsóknir til að sýna fram á stöðvun blæðinga í samtals 240 sjúklingum (119 TachoSil, 121 argon meðferð) sem gengust undir skurðaðgerð þar sem hluti lifrar var numinn brott og í 185 sjúklingum (92 TachoSil, 93 hefðbundin skurðaðgerð) sem gengust undir skurðaðgerð þar sem æxli var fjarlægt af yfirborði nýra.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima je pojedinačna doza najčešće bila u rasponu od 1-3 komada (9,5 cm x 4,8 cm); zabilježene su i primjene do 10 komada po bolesniku.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa einstaklingsskammtar yfirleitt verið á bilinu 1-3 einingar (9,5 cm x 4,8 cm); tilkynnt hefur verið um notkun allt að 10 eininga.
Croatian: To je popraćeno reakcijom fibrinogen-trombin koja započinje zadnju fazu fiziološke koagulacije krvi.
Icelandic: Því næst verður fíbrínógen-trombín efnahvarf sem kemur af stað síðasta þrepi í lífeðlisfræðilegri blóðstorknun.
Croatian: Stoga su ispitivanja provedena kao ispitivanja otvorenog tipa.
Icelandic: Þess vegna voru rannsóknirnar hafðar opnar.
Croatian: Tachosil se može izrezati u odgovarajuću veličinu i oblik kako bi odgovaraorani.
Icelandic: TachoSil er hægt að klippa í rétta stærð og lögun til að það passi við sárið.
Croatian: Poduzete mjere smatraju se učinkovitima za viruse s ovojnicom kao što su HIV, HBV i HCV te za virus bez ovojnice HAV.
Icelandic: Ráðstafanirnar sem gerðar eru teljast árangursríkar hvað varðar hjúpaðar veirur svo sem HIV, HBV og HCV og óhjúpuðu veiruna HAV.
Croatian: Nije poznato utječe li nedavna radioterapija na djelotvornost Tachosila kad se primjenjuje za lijepljenje dure mater.
Icelandic: Ekki er vitað hvort nýleg geislameðferð hafi áhrif á virkni TachoSil við lokun heilabasts.
Croatian: Unutrašnji sterilni blister mora se otvoriti u sterilnim uvjetima kirurške sale.
Icelandic: Innri sæfðu þynnuna verður að opna á sæfðu skurðaðgerðarsvæði.
Croatian: Potpuna degradacija TachoSila je kod nekih životinja opažena 12 mjeseci nakon primjene na jetri, dok su kod drugih i dalje bili prisutni mali zaostaci.
Icelandic: Eftir notkun á sár á lifur kom í ljós að TachoSil hafði brotnað algerlega niður á 12 mánuðum hjá nokkrum dýrum, hjá öðrum hafa þó greinst litlar leifar.
Croatian: Antitijela na konjski kolagen koja su se razvila u nekih bolesnika nakon primjene Tachosila nisu bila reaktivna na ljudski kolagen.
Icelandic: Mótefnin sem mynduðust hjá sumum sjúklingum gegn kollageni úr hestum eftir notkun TachoSil sýndu ekki hvarfgirni við mannakollagen.
Croatian: Ove se alergijske reakcije mogu naročito pojaviti ako se TachoSil koristi u više navrata ili ako ste alergični na neki od sastojaka TachoSila.
Icelandic: Þessi ofnæmisviðbrögð geta komið fram sér í lagi eftir endurtekna skammta TachoSil eða ef til staðar er ofnæmi við einhverjum innihaldsefna TachoSil.