FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sécurité et l'efficacité du valaciclovir dans le traitement du VHS chez les patients immunodéficients ont été évaluées dans l'étude 123-008, mais les données disponibles pour démontrer l'efficacité et le dosage optimal du VACV pour le traitement du VHS chez les patients immunodéficients sont limitées.
Danish: Sikkerheden og effekten af valaciclovir til behandling af HSV hos immunkompromitterede patienter blev evalueret i undersøgelse 123-008, men der foreligger kun begrænsede data til at påvise effekt og normal dosering af VACV til behandling af HSV hos immunkompromitterede patienter.
French: La taille de l'échantillon de la base de données des études cliniques est basée sur un regroupement de données issues des études pivots menées avec le valaciclovir pour quatre indications différentes.
Danish: Populationsstørrelse for den kliniske undersøgelsesdatabase er baseret på puljede data fra hovedundersøgelser af valaciclovir til 4 forskellige indikationer.
French: Prévenir la transmission de l'herpès génital à d'autres personnes Si Valtrex vous a été prescrit pour traiter ou prévenir l'herpès génital, ou si vous avez des antécédents d'herpès génital, il convient d'avoir des rapports sexuels protégés, notamment par l'utilisation de préservatifs.
Danish: Undgå at overføre herpes på kønsorganerne til andre Hvis du bruger Valtrex for at behandle eller forebygge herpes på kønsorganerne, eller hvis du har haft herpes på kønsorganerne tidligere, skal du stadig dyrke sikker sex, herunder anvende kondom.
French: Le CHMP a jugé satisfaisantes les réponses et la justification présentées par le TAMM.
Danish: CHMP fandt svar og begrundelser fra indehaveren af markedsføringstilladelsen tilfredsstillende.
French: Le CHMP a demandé au TAMM de justifier toutes les fréquences proposées et de soumettre, avec données adéquates à l'appui, une rubrique 4.8 révisée conformément à la ligne directrice relative au RCP.
Danish: CHMP bad indehaveren af markedsføringstilladelsen om at dokumentere alle foreslåede hyppigheder og indlevere et revideret punkt 4.8 i overensstemmelse med produktresumévejledningen sammen med tilstrækkelige støttende data.
French: Chez les patients ayant une transplantation d'organe, traités à des doses élevées de Valtrex (8000 mg par jour) dans le cadre d'une prophylaxie des infections à CMV, des réactions neurologiques ont été observées plus fréquemment que chez les patients recevant des doses plus faibles, utilisées dans d'autres indications.
Danish: Hos organtransplanterede patienter, der får store doser Valtrex (8.000 mg daglig) som CMV-profylakse, er neurologiske reaktioner hyppigere end ved lavere doser anvendt ved andre indikationer.
French: La résistance du VHS à l'aciclovir, le métabolite actif du valaciclovir, telle que déterminée par le test de réduction des plages de lyse, s'est avérée inférieure à 1 % chez les sujets immunocompétents et d'environ 5 à 6 % chez les sujets immunodéficients.
Danish: HSV-resistens over for aciclovir, den aktive metabolit af valaciclovir, som fastslået ved plaquereduktionsprøve er under 1 % hos immunkompetente personer og ca. 5-6 % hos immunkompromitterede personer.
French: • Ce médicament se prend par voie orale.
Danish: • Tag medicinen gennem munden.
French: • pour le traitement et la suppression des infections par le VHS de la peau et des membranes muqueuses, incluant - le traitement de l'épisode initial d'herpès génital chez les adultes et les adolescents immunocompétents et chez les adultes immunodéficients, - le traitement des épisodes récurrents d'herpès génital chez les adultes et les adolescents immunocompétents et chez les adultes immunodéficients, - la suppression des épisodes récurrents d'herpès génital chez les adultes et les adolescents immunocompétents et chez les adultes immunodéficients;
Danish: • til behandling og suppression af HSV-infektioner i hud og slimhinder, herunder - behandling af primær infektion af genital herpes hos immunkompetente voksne og unge og hos immunkompromitterede voksne - behandling af recidiverende genital herpes hos immunkompetente voksne og unge og hos immunkompromitterede voksne - suppression af recidiverende genital herpes hos immunkompetente voksne og unge og hos immunkompromitterede voksne.
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) au valaciclovir ou à l'aciclovir ou l'un des autres composants de Valtrex (listés à la rubrique 6).
Danish: • hvis du er overfølsom (allergisk) over for valaciclovir, aciclovir eller et af de øvrige indholdsstoffer (se pkt.
French: Le valaciclovir procure une haute biodisponibilité d'aciclovir permettant de diminuer la fréquence des prises.
Danish: Valaciclovir opnår høj biotilgængelighed af aciclovir, hvilket tillader mindre hyppig dosering.
French: Il n'a donc pas été possible de comparer l'efficacité de différentes doses de valaciclovir chez des patients présentant des degrés de fonction rénale similaires.
Danish: Derfor kunne effekten af forskellige valaciclovirdoser hos patienter med samme nyrefunktion ikke sammenlignes.
French: Zelitrex : Belgique, Danemark, France, Italie, Luxembourg et Pays-Bas
Danish: Belgien, Danmark, Frankrig, Holland, Italien, Luxembourg: Zelitrex.
French: Rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration Il y avait des différences dans la rubrique 4.2 entre les États membres.
Danish: Der var forskelle mellem medlemsstaterne i punkt 4.2.
French: Altération de la fonction rénale, insuffisance rénale aiguë (notamment chez les sujets âgés ou chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, recevant des doses supérieures aux doses recommandées).
Danish: Nedsat nyrefunktion, akut nyresvigt (især hos ældre patienter eller patienter med nedsat nyrefunktion, der får højere doser end de anbefalede)
French: Valtrex accélère la disparition de la douleur : il réduit la proportion de patients souffrant de douleurs associées au zona ainsi que la durée de ces douleurs, dont la névralgie aiguë, et également chez les patients de plus de 50 ans, la névralgie postzostérienne.
Danish: Valtrex fremskynder smertelindring: Valtrex reducerer varigheden af og andelen af patienter med zosterassocierede smerter, hvilket omfatter akut neuralgi og hos patienter over 50 år desuden postherpetisk neuralgi.
French: Stéarate de magnésium Silice colloïdale
Danish: Magnesiumstearat Kolloid silica
French: La dose est réduite de 50 % dès lors que la CLcr est de 30 à 49 ml/mn, tandis que pour les infections par le virus varicelle-zona, pour lesquelles la dose normale se situe dans un intervalle à peu près identique à celui proposé pour l'herpès labial, la dose est réduite de 33 % lorsque la CLcr est comprise entre 30 et 49 ml/mn.
Danish: Dosis reduceres allerede med 50 % ved CLcrea 30-49 ml/min., mens dosis ved varicella zoster-infektioner, som har en normal dosis i omtrent samme interval som foreslået for herpes labialis, reduceres med 33 % ved CLcrea 30-49 ml/min.
French: 1500 mg une fois par jour a Chez les patients sous hémodialyse intermittente, le traitement doit être pris les jours de dialyse,
Danish: 1.500 mg 1 gang daglig a Hos patienter i intermitterende hæmodialyse skal dosis på dialysedage gives efter dialysen.
French: Ces effets indésirables affectant le système nerveux surviennent habituellement chez les patients présentant des troubles rénaux, les patients âgés ou les patients ayant subi une greffe d'organe et prenant de fortes doses de Valtrex de 8 g ou plus par jour.
Danish: Disse bivirkninger fra nervesystemet forekommer normalt kun hos personer med nyreproblemer, hos ældre eller hos organtransplanterede personer, der får høje doser Valtrex på 8 g eller mere om dagen.
French: Ces études ont montré que le valaciclovir était d'une efficacité supérieure à celle du placebo et/ou équivalente à celle de l'aciclovir, s'agissant de la réduction de la durée des épisodes, de la propagation virale et du temps de guérison des lésions.
Danish: Disse undersøgelser viste, at valaciclovir var overlegen i forhold til placebo og/eller lige så effektivt som aciclovir til reduktion af varighed af episoder, virusudskillelse og tid til opheling af læsioner.
French: Après administration de valaciclovir à la dose de 500 mg par voie orale, des concentrations maximales (Cmax) d'aciclovir de 0,5 à 2,3 fois supérieures aux concentrations sériques maternelles correspondantes ont été observées dans le lait maternel.
Danish: Efter oral administration af en dosis på 500 mg valaciclovir varierede de maksimale koncentrationer (Cmax) af aciclovir i brystmælk fra 0,5 til 2,3 gange den korresponderende serumaciclovirkoncentration hos moderen.
French: Les résultats de l'étude 123-031 ont montré une différence significative dans le temps de développement de l'antigénémie CMV et des délais similaires en ce qui concerne le rejet aigu et moins d'infections opportunistes ou autres infections herpétiques en faveur du VACV.
Danish: Resultaterne af undersøgelse 123-031 viste en signifikant difference i tid til udvikling af CMV-antigenæmi og tilsvarende forsinkelser af akut afstødning og færre opportunistiske eller andre herpesinfektioner til fordel for VACV.
French: Il est métabolisé presque entièrement en aciclovir.
Danish: Valaciclovir metaboliseres næsten fuldstændigt til aciclovir.
French: L'existence d'un zona, d'une infection à Herpes simplex ou d'une infection par le VIH n'induit pas de modification significative de la pharmacocinétique du valaciclovir et de l'aciclovir suite à l'administration de valaciclovir par voie orale en comparaison à celle des adultes sains.
Danish: Herpes zoster, herpes simplex og hiv-infektion ændrer ikke i signifikant grad farmakokinetikken af valaciclovir og aciclovir efter oral administration af valaciclovir, sammenlignet med raske, voksne forsøgspersoner.
French: Les études ayant évalué le valaciclovir administré à la dose de 1000 mg chez des patients adultes montrent qu'aucune modification posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une cirrhose légère ou modérée (fonctions de synthèse hépatique normale).
Danish: Studier med en dosis på 1.000 mg valaciclovir til voksne patienter viser, at dosisjustering ikke er nødvendig hos patienter med let eller moderat cirrose (leversyntesefunktion opretholdt).
French: Traitement et suppression des infections oculaires liées au VHS Le TAMM a présenté plusieurs études pour évaluer l'efficacité de l'aciclovir oral dans le traitement de la kératite liée au VHS après kératoplastie pénétrante (Barney, 1994; van Rooij, 1995, 2003).
Danish: Behandling og suppression af HSV-relaterede øjeninfektioner Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde resultaterne af flere undersøgelser for at evaluere effekten af oral aciclovir på HSV-keratitis efter penetrerende keratoplastik (Barney, 1994, van Rooij,
French: GlaxoSmithKline Export Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Danish: GlaxoSmithKline Export Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex,
French: L'étude de Lowance a démontré que le traitement prophylactique par le valaciclovir est un moyen sûr et efficace de prévenir la maladie à CMV après une transplantation rénale.
Danish: Resultaterne af Lowance-undersøgelsen viste, at profylaktisk behandling med valaciclovir er en sikker og effektiv måde at forebygge CMV-sygdom på efter nyretransplantation.
French: GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Slovénie
Danish: Slovenien GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90
French: La première étape de la phosphorylation de l'aciclovir est assurée par une enzyme virale spécifique.
Danish: Det første trin i fosforylering kræver tilstedeværelse af et virusspecifikt enzym.
French: L'élimination de l'aciclovir est corrélée à l'état de la fonction rénale, l'exposition à l'aciclovir augmentera par conséquent avec l'aggravation de l'insuffisance rénale.
Danish: Eliminationen af aciclovir korrelerer med nyrefunktionen, og eksponeringen for aciclovir øges i takt med nedsættelsen i nyrefunktionen.
French: De préférence, le traitement des épisodes récurrents doit débuter durant la phase prodromique ou dès l'apparition des premiers signes ou symptômes.
Danish: Ved recidiverende episoder af herpes simplex skal behandlingen ideelt påbegyndes i den prodromale periode eller umiddelbart efter fremkomst af de første tegn eller symptomer.
French: Après administration orale, le valaciclovir est bien absorbé et métabolisé rapidement et presque intégralement en aciclovir et en valine.
Danish: Efter oral administration absorberes valaciclovir godt og omdannes hurtigt og næsten fuldstændigt til aciclovir og valin.
French: Aucune modification des concentrations maximales ou des ASC n'a été observée lors d'une co-administration de valaciclovir et de mycophénolate mofétil chez des volontaires sains.
Danish: Der er ikke set ændringer i de maksimale koncentrationer eller AUC ved samtidig behandling med valaciclovir og mycophenolatmofetil hos raske forsøgspersoner.
French: • perte de connaissance (coma)
Danish: • bevidstløshed (koma)
French: Certains États membres ont révisé les recommandations concernant la dose dans le traitement du zona chez les patients présentant une insuffisance rénale, sur la base de signaux de sécurité.
Danish: Nogle medlemsstater har revideret dosisanbefalingerne hos patienter med nyreinsufficiens ved behandling af herpes zoster baseret på sikkerhedssignaler.
French: Les auteurs de l'étude de Winston ont conclu que le valaciclovir oral peut constituer une alternative efficace au ganciclovir IV pour la prophylaxie de la maladie à CMV après une greffe de moelle osseuse.
Danish: Winston-undersøgelsens forfattere konkluderede, at oral valaciclovir kan være et effektivt alternativ til IV-ganciclovir til profylakse af CMV-sygdom efter knoglemarvstransplantation.
French: • Ne prenez pas Valtrex si vous êtes dans ce cas.
Danish: Brug ikke Valtrex, hvis dette gælder for dig.
French: Chez certains patients présentant des récurrences très fréquentes (≥ 10/an en l'absence de traitement), le fractionnement de la dose journalière de 500 mg en plusieurs prises (250 mg deux fois par jour) peut apporter des bénéfices supplémentaires.
Danish: Nogle patienter med meget hyppige recidiver (≥ 10 pr. år uden behandling) kan opnå en yderligere fordel ved at dele den daglige dosis på 500 mg i to doser (250 mg 2 gange daglig).
French: La pharmacocinétique du valaciclovir n'est pas proportionnelle à la dose.
Danish: Farmakokinetikken for valaciclovir er ikke dosisafhængig.
French: Affections psychiatriques et affections du système nerveux Fréquent :
Danish: Psykiske forstyrrelser og nervesystemet Almindelig:
French: Le CHMP approuve la formulation suivante: «Valtrex est indiqué pour la prophylaxie de l'infection et de la maladie à CMV à la suite d'une transplantation d'organe solide chez les adultes et les adolescents.»
Danish: CHMP godkender følgende formulering: "Valtrex er indiceret til profylakse af CMV-infektion og sygdom efter organtransplantation hos voksne og unge"
French: Pour montrer la sécurité et l'efficacité du valaciclovir dans la prophylaxie de la maladie à CMV chez les receveurs de greffe, le TAMM a présenté quatre études cliniques randomisées et contrôlées: Lowance, 1999; Egan, 2002; Ljungman, 2002; Winston, 2003.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde fire randomiserede, kontrollerede kliniske undersøgelser med henblik på at vise sikkerhed og effekt af valaciclovir til profylakse af CMVsygdom hos transplanterede patienter: Lowance, 1999, Egan, 2002, Ljungman, 2002, Winston, 2003.
French: Chez le patient immunodéprimé, un traitement antiviral est recommandé dans la semaine suivant l'apparition de vésicules, ou alors à n'importe quel moment avant formation complète des croûtes.
Danish: Hos immunkompromitterede patienter anbefales antiviral behandling inden for en uge efter dannelse af vesikler eller på et hvilket som helst tidspunkt før fuldstændig skorpedannelse på læsioner.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportées par les patients traités par Valtrex dans les études cliniques étaient les céphalées et les nausées.
Danish: De hyppigste bivirkninger observeret ved mindst en indikation hos patienter i behandling med Valtrex i kliniske studier var hovedpine og kvalme.
French: Pour les posologies de valaciclovir proposées, les ASC totales de l'aciclovir prédites chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère sont supérieures à celles attendues chez des sujets dont l'insuffisance rénale est moins sévère.
Danish: For de foreslåede valaciclovirdosisregimer er de forventede totale aciclovir-AUC'er for personer med svær nyreinsufficiens større end for de forventede værdier hos personer med mindre svær nyreinsufficiens.
French: Valtrex est un comprimé oral contenant du valaciclovir (VACV), le promédicament estérifié du composé antiherpétique aciclovir (ACV).
Danish: Valtrex er en oral tablet indeholdende valaciclovir (VACV), som er det esterificerede prodrug af stoffet Aciclovir (ACV), der virker mod herpes.
French: Utilisation dans les infections à CMV
Danish: Anvendelse ved CVM-infektioner
French: Le CHMP a approuvé la proposition du TAMM de mentionner, sous cette rubrique, que le valaciclovir ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices potentiels du traitement sont supérieurs aux risques potentiels.
Danish: CHMP godkendte indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag om i dette punkt at anføre, at valaciclovir kun bør anvendes under graviditet, hvis den gavnlige virkning ved behandling opvejer risikoen.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale, la demi-vie moyenne d'élimination de l'aciclovir après administration de valaciclovir est de 14 heures environ, par rapport aux 3 heures environ pour une fonction rénale normale (voir rubrique 4.2).
Danish: Hos patienter med nyresygdom i slutstadiet er den gennemsnitlige halveringstid af aciclovir efter administration af valaciclovir ca. 14 timer, sammenlignet med ca. 3 timer ved normal nyrefunktion (se pkt.
French: Le CHMP a accepté d'insérer sous cette rubrique une mention indiquant que le valaciclovir réduit le risque de transmission de l'herpès génital chez les adultes immunocompétents, quand il est pris en tant que traitement suppressif et associé à des pratiques sexuelles plus sûres.
Danish: CHMP vedtog at indsætte en henvisning til valaciclovir i dette punkt for at mindske risikoen for transmission af genital herpes hos immunkompetente voksne, når det tages som supprimerende behandling og kombineres med sikker sex.
French: Dans l'étude 123-012, les résultats indiquent que la prophylaxie par le VACV oral chez des patients transplantés rénaux réduisait l'incidence ou retardait l'apparition de la maladie à CMV chez les receveurs tant séropositifs que séronégatifs.
Danish: I undersøgelse 123-012 viser resultaterne, at profylakse med oral VACV hos nyretransplanterede patienter reducerede incidensen af indtræden af CMV-sygdom hos både seropositive og seronegative transplanterede patienter.
French: Boîtes de 10, 30, 42, 90 ou 112 comprimés Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Danish: Pakninger med 10, 30, 42, 90 eller 112 tabletter.
French: - Via A. Fleming, 237135 Verona,
Danish: 37135 Verona,
French: Le CHMP a demandé au TAMM de donner une estimation de la fréquence de la résistance observée chez les patients immunocompétents et immunodéficients dans les différentes études cliniques, à mettre en perspective avec les données post-commercialisation.
Danish: CHMP anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen om at estimere hyppigheden af resistens hos immunkompetente og immunkompromitterede i de kliniske undersøgelser, som skulle perspektiveres i forhold til data efter markedsføring.
French: Dans les cas rapportés, ces réactions étaient généralement réversibles à l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.8).
Danish: I de rapporterede tilfælde var disse bivirkninger generelt reversible ved behandlingsophør (se pkt.
French: Les résultats de l'étude de Weller ont montré que le valaciclovir est comparable à l'aciclovir s'agissant de la prévention de la kératite herpétique lors d'un suivi de longue durée après une intervention chirurgicale.
Danish: Resultaterne af Weller-undersøgelsen viste, at valaciclovir er sammenligneligt med aciclovir til profylakse af herpeskeratitis under langvarig opfølgning efter operation.
French: 25 à < 50
Danish: 25 til < 50
French: • augmentation des substances produites par le foie.
Danish: • stigninger i leverenzymer.
French: L'administration de valaciclovir à la dose de 500 mg deux fois par jour chez la mère exposerait l'enfant allaité à une dose quotidienne d'aciclovir oral de l'ordre de 0,61 mg/kg/jour.
Danish: Ved en dosis på 500 mg valaciclovir 2 gange daglig til moderen ville dette medføre, at det ammede spædbarn blev eksponeret for en dosis, der svarer til en daglig oral aciclovirdosis på ca. 0,61 mg/kg/dag.
French: La présence de valaciclovir non métabolisé, que ce soit dans le sérum maternel, dans le lait maternel ou dans les urines de l'enfant allaité, n'a pas été détectée.
Danish: Uomdannet valaciclovir blev ikke detekteret i moderens serum, brystmælken eller spædbarnets urin.
French: L'aciclovir est un analogue nucléosidique purinique (guanine).
Danish: Aciclovir er en purin (guanin) nukleosidanalog.
French: Les effets du valaciclovir sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
French: Par conséquent, l'évaluation des posologies de valaciclovir chez les patients insuffisants rénaux a principalement été faite de façon à ce que les pics de concentrations d'aciclovir (Cmax) soient approximativement équivalentes à celles de la posologie de 2000 mg deux fois par jour pendant un jour chez les sujets avec une CLcr entre 50 et 120 ml/mn.
Danish: Evalueringen af valaciclovirdosisregimer for patienter med nyreinsufficiens blev derfor primært udledt, således at peakkoncentrationer af aciclovir (Cmax) ville nærme sig koncentrationerne for endagsdosering på 2000 mg 2 gange dagligt hos personer med CLcr fra 50 til 120 ml/min.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité du valaciclovir sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Danish: Dyreforsøg med valaciclovir viser ingen reproduktionstoksicitet (se pkt.
French: 10 à < 25
Danish: 10 til < 25
French: Indication 1 Infections par le virus varicelle-zona (VZV) - zona L'indication suivante a été acceptée: «Valtrex est indiqué pour le traitement du zona et du zona ophtalmique chez les adultes immunocompétents.
Danish: Indikation 1 Infektioner med varicella zoster-virus (VZV) - herpes zoster Man blev enig om følgende indikation: "Valtex er indiceret til behandling af herpes zoster og zoster ophthalmicus hos immunkompetente voksne.
French: Les résultats de l'étude d'Egan indiquent que le valaciclovir à haute dose réduisait de façon significative l'incidence d'une antigénémie CMV positive et avait des effets positifs sur le délai d'apparition des infections, des symptômes et de la maladie à CMV, par comparaison avec l'aciclovir oral à faible dose.
Danish: Resultaterne af Egan-undersøgelsen viste, at høje doser af valaciclovir signifikant forsinker incidensen af CMV-antigenæmi og har positiv indvirkning på tid til CMV-infektioner, symptomer og sygdom sammenlignet med lav dosis oral aciclovir.
French: Noyau du comprimé Cellulose microcristalline Crospovidone Povidone
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Crospovidon
French: Chez les patients exposés à des doses plus élevées d'aciclovir, à partir du valaciclovir (comme par exemple aux doses utilisées dans le traitement du zona ou dans la prophylaxie des infections à CMV), la prudence s'impose lors de l'administration concomitante de traitements inhibant la sécrétion tubulaire rénale active.
Danish: Hos patienter, der bliver eksponeret for større påvirkning af aciclovir fra valaciclovir (f.eks. ved doser anvendt til behandling af zoster eller ved CMV-profylakse), skal der udvises forsigtighed ved samtidig administration af lægemidler, som hæmmer den aktive renale tubulære sekretion.
French: ≥ 1/10 000 à < 1/1000,
Danish: ≥ 1/10.000 til < 1/1.000