FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit TSC, die ein SEGA haben, und bei Patienten mit TSC und refraktären Krampfanfällen sind, sobald eine stabile Dosis erreicht wurde, für die Dauer der Behandlung die Talkonzentrationen alle 3 bis 6 Monate bei Patienten mit sich ändernder Körperoberfläche oder alle 6 bis 12 Monate bei Patienten mit stabiler Körperoberfläche zu überprüfen.
Portuguese: Para doentes com TSC que tenham SEGA e doentes com TSC e convulsões refratárias uma vez atingida a dose estável, as concentrações mínimas devem ser monitorizadas a cada 3 a 6 meses em doentes com alteração da área de superfície corporal, ou a cada 6 a 12 meses em doentes com área de superfície corporal estável durante a duração do tratamento.
German: Je nach Eignung für die zu behandelnde Indikation ist dieselbe Darreichungsform durchgehend zu verwenden.
Portuguese: Deve ser utilizada consistentemente a mesma forma farmacêutica, conforme apropriado para a indicação a ser tratada.
German: Um eine Zielkonzentration oberhalb der unteren Cmin-Grenze von 5 ng/ml zu erreichen, also z. B. 8 ng/ml, würde die neue Everolimus-Dosis 8 mg betragen (eine Erhöhung um 4 mg gegenüber der aktuellen Tagesdosis).
Portuguese: De modo a atingir uma concentração alvo acima do limite inferior de Cmin de 5 ng/ml, por exemplo 8 ng/ml, a nova dose de everolímus seria de 8 mg (um aumento de 4 mg da dose diária atual).
German: CYP3A4-Induktors benötigen, sollte eine Dosiserhöhung von Votubia von 10 mg/Tag auf bis zu 20 mg/Tag in Einzelschritten von 5 mg oder weniger, gegeben an den Tagen 4 und 8 nach erstmaliger Gabe des Induktors, erwogen werden.
Portuguese: Se for necessário co-administrar um indutor potente da CYP3A4, deve considerar-se um aumento da dose de Votubia de 10 mg por dia até 20 mg por dia utilizando incrementos de 5 mg ou menos efetuados no 4.º e no 8.º dia após o início do indutor.
German: Der geschätzte progressionsfreie Anteil nach 6 Monaten betrug 100% im Votubia-Arm und 85,7% im Placebo-Arm.
Portuguese: As taxas livres de progressão estimadas aos 6 meses foram de 100% para o grupo Votubia e 85,7% para o placebo.
German: Fälle von nicht infektiöser Pneumonitis (einschließlich interstitieller Lungenerkrankung) wurden sehr häufig bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) unter Everolimus beschrieben (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Também foi descrita pneumonia não-infeciosa (incluindo doença pulmonar intersticial) muito frequentemente em doentes a tomar everolímus com carcinoma das células renais avançado (ver secção 4.8).
German: Stomatitis ist die häufigste Nebenwirkung, die bei Patienten unter Votubia berichtet wird (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Portuguese: A estomatite é a reação adversa mais frequentemente notificada em doentes tratados com Votubia (ver secções 4.4 e 4.8).
German: Kopfschmerzen, Schwindel, Anzeichen eines Bluthochdrucks (Hypertonie)
Portuguese: Dor de cabeça, tonturas, sinais de tensão arterial alta (hipertensão)
German: Reinigen Sie Glas und Löffel gründlich mit sauberem Wasser.
Portuguese: Lave o copo e a colher com água abundante.
German: • Leichte Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh A): Die empfohlene Dosis beträgt 7,5 mg täglich.
Portuguese: • Compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A): a dose inicial recomendada é 7,5 mg por dia
German: Das exakte 95%-KI wurde mit der Methode von Clopper-Pearson bestimmt.
Portuguese: IC exato de 95% obtido usando o método de Clopper-Pearson b
German: Zum Zeitpunkt der finalen Analyse (4 Jahre nach Randomisierung des letzten Patienten) betrug die Exposition gegenüber Everolimus im Median 204,1 (von 2 bis 278) Wochen.
Portuguese: No momento da análise final (4 anos após a aleatorização do último doente), a duração mediana de exposição a everolímus foi de 204,1 semanas (intervalo 2 a 278).
German: Eine einheitliche und gleichwertige Wirkung von Everolimus wurde bei allen folgenden Subgruppen festgestellt, die hinsichtlich des primären Endpunkts beurteilt wurden: Altersgruppen (Tabelle 6), Geschlecht, ethnische Herkunft und Zugehörigkeit, Anfallstypen, Anfallshäufigkeit während der Baseline, Anzahl und Bezeichnung der gleichzeitig angewendeten Antiepileptika sowie Merkmale der TSC (Angiomyolipome, SEGA, Status der kortikalen Tubera).
Portuguese: Foi observado um efeito homogêneo e consistente de everolímus em todos os subgrupos avaliados para os objetivos primários de eficácia por: categorias de idade (Tabela 6), género, raça e etnia, tipos de convulsões, frequência de convulsões no início do estudo, número e nome do antiepiléticos concomitantes e características do TSC (angiomiolipoma, SEGA, situação dos tuberos corticais).
German: Wenn Sie wegen TSC mit Angiomyolipom der Niere behandelt werden, wird Ihnen Votubia nur von einem Arzt verschrieben, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit TSC hat.
Portuguese: Se está a ser tratado para TSC com angiomiolipoma do rim, Voltubia ser-lhe-á receitado apenas por um médico com experiência no tratamento de doentes com TSC.
German: Drei randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte pivotale Studien der Phase III, mit einer doppelblinden und offenen Behandlungsperiode, sowie eine nicht-randomisierte, offene, einarmige Phase-II-Studie haben zum Sicherheitsprofil von Votubia beigetragen (n=612, einschließlich 409 Patienten unter 18 Jahren; mediane Exposition 36,8 Monate [Spannweite 0,5 bis 83,2]).
Portuguese: Três estudos principais de fase III aleatorizados, em dupla ocultação e controlados por placebo incluindo períodos de tratamento em dupla ocultação e períodos de tratamento aberto, e um estudo de fase II de braço único, aberto não aleatorizado, contribuiram para o perfil de segurança de Votubia (n=612, incluindo 409 doentes <18 anos de idade; duração média de exposição de 36,8 meses [intervalo 0,5 a 83,2]).
German: Das primäre SEGA-Volumen war nach 6 Monaten im Vergleich zum Behandlungsbeginn verringert (p<0,001 [siehe Tabelle 8]).
Portuguese: O volume de SEGA primário foi reduzido aos 6 meses comparado com o valor inicial (p<0,001) [ver Tabela 8]).
German: Das primäre SEGA-Volumen war nach 6 Monaten im Vergleich zum Behandlungsbeginn verringert (p<0,001 [siehe Tabelle 7]).
Portuguese: O volume de SEGA primário foi reduzido aos 6 meses comparado com o valor inicial (p<0,001) [ver Tabela 7]).
German: Der Einsatz von Lebendimpfstoffen sollte während der Behandlung mit Votubia vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Durante o tratamento com Votubia, deve evitar-se a utilização de vacinas vivas (ver secção 4.5).
German: Wenn Sie ein Arzneimittel gegen epileptische Anfälle einnehmen/anwenden, kann unter Umständen eine Anpassung der Dosis (Steigerung oder Verminderung) Ihrer Epilepsiearzneimittel auch eine Dosisänderung von Votubia erforderlich machen.
Portuguese: Se estiver a tomar um medicamento antiepilético, a alteração na dose de medicamentos antiepiléticos (aumento ou diminuição) pode levar à alteração na dose necessária de Votubia.
German: Wenn eine höhere Dosis oder eine höhere Anzahl an Tabletten erforderlich ist, ist eine weitere Spritze zu verwenden.
Portuguese: Se for necessária uma dose maior ou um maior número de comprimidos, deve ser preparada uma seringa adicional.
German: Anämie, Neutropenie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Lymphopenie Erkrankungen des Immunsystems Häufig
Portuguese: Anemia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, linfopenia Doenças do sistema imunitário Frequentes
German: Die ersten Anzeichen können Fieber, Hautausschlag, Gelenkschmerzen und Entzündung einschließen.
Portuguese: Os primeiros sintomas podem incluir febre, erupção ne pele, dor e inflamação nas articulações.
German: Weitere relevante Nebenwirkungen, die in onkologischen klinischen Studien und der Spontanerfassung nach Markteinführung beobachtet wurden, waren Herzinsuffizienz, Lungenembolie, tiefe Venenthrombose, Wundheilungsstörungen und Hyperglykämie.
Portuguese: As reações adversas adicionais relevantes observadas em estudos clínicos oncológicos e notificações espontâneas pós comercialização foram insuficiência cardíaca, embolismo pulmonar, trombose venosa profunda, alteração na cicatrização de feridas e hiperglicemia.
German: Bei der finalen Analyse erhöhte sich die Ansprechrate von Hautläsionen auf 58,1% (95%-KI: 48,1, 67,7).
Portuguese: Na altura da análise final, a taxa de resposta à lesão cutânea aumentou para 58,1% (IC 95%: 48,1; 67,7).
German: Responder - n (%) Responderrate 95%-KI
Portuguese: Respondedores - n (%) Taxa de resposta 95% IC
German: Tabelle 6 EXIST-3 - Responderrate zur Anfallshäufigkeit nach Altersgruppe
Portuguese: Tabela 6 EXIST-3 - Taxa de resposta de frequência das convulsões por idade
German: Nasenbluten (Epistaxis)
Portuguese: Hemorragia nasal (epistaxe)
German: Nehmen Sie die Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen nur als Suspension ein.
Portuguese: Tome Votubia comprimidos dispersíveis apenas como uma suspensão.
German: Es ist darauf zu achten, dass die gesamte Dosis eingenommen wird.
Portuguese: Deve ter-se precaução para assegurar que a dose é totalmente ingerida.
German: Ritonavir, Atazanavir, Saquinavir, Darunavir, Indinavir, Nelfinavir Moderate CYP3A4-/p-GP-Inhibitoren Erythromycin
Portuguese: Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir Inibidores moderados da CYP3A4/gp-P Eritromicina
German: Wenn erneut Toxizität mit Grad 3 auftritt, ist ein Abbruch in Erwägung zu ziehen.
Portuguese: Se houver recorrência de toxicidade grau 3, considerar a descontinuação.
German: Das Ansprechen war definiert als ≥50% Reduktion des gesamten Angiomyolipomvolumens im Vergleich zum Ausgangswert sowie keine neuen Angiomyolipome von ≥1,0 cm im größten Durchmesser und keine Zunahme des Nierenvolumens von >20% vom geringsten Wert sowie keine Angiomyolipom-bedingte Blutung ≥ Grad 2.
Portuguese: A existência de resposta foi definida como: Redução ≥50% da soma dos volumes do angiomiolipoma comparativamente ao volume inicial, e ausência de um novo angiomiolipoma com o maior diâmetro ≥1,0 cm, e ausência de aumento do volume renal >20% em relação ao valor mais baixo, e ausência de hemorragia relacionada com angiomiolipoma de grau ≥2.
German: Wenn die Toxizität nicht mehr tolerierbar ist, muss eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Rückbildung auf  Grad 1 erfolgen.
Portuguese: Se a toxicidade se tornar intolerável, interromper temporariamente a dose até recuperação para  grau 1.
German: Zur Erzielung der optimalen therapeutischen Wirkung ist eine sorgfältige Dosistitration notwendig.
Portuguese: Pode ser necessária a titulação cuidadosa para obter o efeito terapêutico ideal.
German: Tabelle 5 EXIST-2 - Angiomyolipom-Ansprechrate nach zeitlich gemittelter Cmin bei der primären Analyse
Portuguese: Tabela 5 EXIST-2 - Taxas de resposta do angiomiolipoma porcategoria de Cmin (média temporal, na análise primária)
German: • CRAD001C2485: Hierbei handelt es sich um eine prospektive, offene, einarmige Phase-II-Studie mit Everolimus bei Patienten mit SEGA (n=28).
Portuguese: • CRAD001C2485: Este foi um estudo prospetivo, aberto, com um único grupo de fase II de everolímus em doentes com SEGA (n=28).
German: Insgesamt 366 Patienten wurden im Verhältnis 1:1,09:1 auf Votubia (n=117) mit niedrigem Talspiegel (NT) (Bereich: 3 bis 7 ng/ml), Votubia (n=130) mit hohem Talspiegel (HT) (Bereich: 9 bis 15 ng/ml) oder Placebo (n=119) randomisiert.
Portuguese: Foram aleatorizados um total de 366 doentes numa relação de 1:1,09:1 para Votubia (n=117) em intervalos de baixa concentração (BC) (3 a 7 ng/ml), Votubia (n=130) em intervalos de alta concentração (AC) ( 9 a 15 ng/ml) ou placebo (n=119).
German: Angiomyolipom-Ansprechrate 95%-KI
Portuguese: Taxa de resposta do angiomiolipoma 95% IC
German: Bei Patienten mit TSC und refraktären Krampfanfällen deutete eine bedingte logistische Regressionsanalyse basierend auf der Kernphase der Studie CRAD001M2304 für die Wahrscheinlichkeit des Ansprechens hinsichtlich der Krampfanfälle versus zeitnormalisierter Cmin, stratifiziert nach Altersgruppe, darauf hin, dass eine Verdopplung der zeitnormalisierten Cmin über den beobachteten Bereich von 0,97 ng/ml bis 16,40 ng/ml, mit einer Zunahme um das 2,172-Fache (95%-KI: 1,339; 3,524) der Wahrscheinlichkeiten für ein Ansprechen bezüglich der Krampfanfälle einhergeht.
Portuguese: Em doentes com TSC e convulsões refractárias, a análise de regressão logística condicional com base na fase principal do Estudo CRAD001M2304 para estimar a probabilidade de resposta ás convulsões versus o tempo normalizado (TN) -Cmin estratificados por subgrupos de idade, revelou que um aumento 2-vezes superior no TN-Cmin foi associado a um aumento de 2,172 vezes (IC 95%: 1,339-3,524) na probabilidade de uma resposta à convulsão sobre os intervalos observados TN-Cmin de 0,97 ng/ml a 16,40 ng/ml.
German: Um eine Zielkonzentration oberhalb der unteren Cmin-Grenze von 5 ng/ml zu erreichen, also z. B. 8 ng/ml, würde die neue Everolimus-Dosis 5 mg betragen (eine Erhöhung um 2,5 mg gegenüber der aktuellen Tagesdosis).
Portuguese: De modo a atingir uma concentração alvo acima do limite inferior de Cmin de 5 ng/ml, por exemplo 8 ng/ml, a nova dose de everolímus seria de 5 mg (um aumento de 2,5 mg da dose diária atual).
German: Wie ist Votubia aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Votubia
German: Wenn die Konzentration unter 5 ng/ml liegt, kann die tägliche Dosis alle 2 Wochen um 2,5 mg erhöht werden, wobei die Talkonzentrationen und die Verträglichkeit vor der Erhöhung zu überprüfen sind.
Portuguese: Se as concentrações forem inferiores a 5 ng/ml, a dose diária pode ser aumentada em 2,5 mg a cada duas semanas, verificando o nível mínimo e avaliando a tolerância antes de aumentar a dose.
German: In einer explorativen Analyse bei Patienten mit TSC mit Angiomyolipom, die auch ein SEGA hatten, betrug die SEGA-Ansprechrate (Anteil an Patienten mit ≥50% Verringerung des Volumens der Zielläsionen im Vergleich zur Baseline ohne Progression) bei der primären Analyse 10,3% im Everolimus-Arm (im Gegensatz zu keinem Ansprechen bei den 13 Patienten, die auf Placebo randomisiert wurden und eine SEGA-Läsion hatten) und erhöhte sich bei der finalen Analyse auf
Portuguese: Numa análise exploratória de doentes com TSC e angiomiolipoma que também tiveram SEGA, a taxa de resposta de SEGA (proporção de doentes com ≥50% de redução, face ao inicial, no volume das lesões alvo na ausência de progressão) foi de 10,3% no grupo de everolímus na análise primária (versus nenhuma resposta notificada nos 13 doentes aleatorizados com uma lesão SEGA no início com placebo) e aumentou para 48,0% na análise final.
German: Wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend werden, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt und/oder Apotheker.
Portuguese: Se estes efeitos secundários se tornarem graves fale com o seu médico e/ou farmacêutico.
German: Im Median betrug die Exposition 67,8 Monate (Spannweite: 4,7 bis 83,2).
Portuguese: A duração mediana de exposição foi 67,8 meses (intervalo de 4,7 a 83,2).
German: Die Talkonzentration von Everolimus sollte 2 Wochen nach Absetzen eines oder mehrerer starker CYP3A4Induktoren bestimmt werden.
Portuguese: Avaliar o nível mínimo de everolímus 2 semanas após a descontinuação de um dos vários indutores potentes da CYP3A4.
German: Votubia ist ein Anti-Tumor-Arzneimittel, das bestimmte Zellen im Körper am Wachstum hindern kann.
Portuguese: Votubia é um medicamento para tratar o cancro, que pode bloquear o crescimento de certas células no corpo.
German: Der Patient muss die Suspension unmittelbar nach ihrer Herstellung trinken.
Portuguese: O doente deve beber a suspensão imediatamente após a sua preparação.
German: Votubia wird als Begleittherapie bei Patienten ab 2 Jahren mit refraktären partiellen Krampfanfällen, mit oder ohne sekundäre Generalisierung, in Zusammenhang mit einer tuberösen Sklerose (TSC) angewendet.
Portuguese: Votubia é indicado como tratamento adjuvante em doentes com 2 anos ou mais de idade em que as crises epilépticas refractárias parciais, com ou sem generalização secundária, estão associadas ao complexo da esclerose tuberosa (TSC).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (Häufigkeit ≥10%) aus den zusammengefassten Sicherheitsdaten sind (in absteigender Häufigkeit): Stomatitis, Pyrexie, Nasopharyngitis, Durchfall, Infektionen der oberen Atemwege, Erbrechen, Husten, Hautausschlag, Kopfschmerzen, Amenorrhoe, Akne, Pneumonie, Harnwegsinfektionen, Sinusitis, unregelmäßige Menstruation, Pharyngitis, verminderter Appetit, Müdigkeit, Hypercholesterinämie und Hypertonie.
Portuguese: Os efeitos adversos mais frequentes (incidência ≥1/10) da análise dos dados de segurança agregados são (por ordem decrescente): estomatite, pirexia, nasofaringite, diarreia, infeções do trato respiratório superior, vómitos, tosse, erupções cutâneas, dor de cabeça, amenorreia, acne, pneumonia, infeção do trato urinário, sinusite, irregularidade mestrual, faringite, diminuição do apetite, fadiga, hipercolesterolemia e hipertensão.
German: Gleichzeitige ketogene Diät
Portuguese: Dieta cetogénica concomitante
German: Nach Einnahme der gebrauchsfertigen Suspension sollten etwa 5 ml Wasser und 4 ml Luft in derselben Spritze aufgezogen und geschüttelt werden, um die restlichen Partikel zu suspendieren.
Portuguese: Após administração da suspensão preparada, devem ser adicionados aproximadamente 5 ml de água e 4 ml de ar para a mesma seringa e o conteúdo deve ser agitado para suspender as restantes partículas.
German: Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten zählten die Dauer bis zur Progression des Angiomyolipoms und die Ansprechrate von Hautläsionen.
Portuguese: Os objetivos secundários principais incluíram o tempo para progressão do angiomiolipoma e a taxa de resposta às lesões cutâneas.
German: Bei 409 Patienten unter 18 Jahren, die Everolimus erhalten hatten, wurden zwei Todesfälle wegen Infektionen berichtet.
Portuguese: Foram notificados dois casos fatais devido a infeção em 409 doentes com <18 anos de idade a receber everolímus.
German: Der geschätzte progressionsfreie Anteil nach 6 Monaten betrug 98,4% im Everolimus-Arm und 83,4% im Placebo-Arm.
Portuguese: A taxa estimada de doença livre de progressão aos 6 meses foi 98,4% para o grupo de everolímus e 83,4% no grupo de placebo.
German: Wenn die Konzentration unter 5 ng/ml liegt, kann die tägliche Dosis in Schritten von 1 bis 4 mg erhöht werden, wobei die Talkonzentrationen und die Verträglichkeit vor der Erhöhung zu überprüfen sind.
Portuguese: Se as concentrações são inferiores a 5 ng / ml, a dose diária pode ser aumentada por incrementos de 1 a 4 mg, verificando o nível mínimo e a tolerabilidade, antes de aumentar a dose.
German: Die Talkonzentrationen sollten 2 bis 4 Wochen nach Beginn oder Änderung einer Begleittherapie mit CYP3A4-Induktoren bestimmt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5), da die natürliche Abbauzeit der induzierten Enzyme in Betracht gezogen werden muss.
Portuguese: As concentrações mínimas devem ser avaliadas 2 a 4 semanas após o início ou alteração da co-administração de indutores de CYP3A4 (ver secções 4.4 e 4.5) uma vez que o tempo de degradação natural das enzimas induzidas tem de ser tido em consideração.
German: Butylhydroxytoluol (E321) Magnesiumstearat Lactose-Monohydrat Hypromellose
Portuguese: Butil-hidroxitolueno (E321) Estearato de magnésio Lactose mono-hidratada Hipromelose
German: Die Suspension kann entweder in einer Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen oder in einem kleinen Glas hergestellt werden.
Portuguese: A suspensão pode ser preparada numa seringa para administração oral ou num pequeno copo de água.
German: Grad 2 (<75, ≥50x10
Portuguese: Grau 2 (<75; ≥50x10
German: EXIST-2 (Studie CRAD001M2302), eine randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie, wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Votubia bei Patienten mit TSC und renalem Angiomyolipom zu untersuchen.
Portuguese: EXIST-2 (estudo CRAD001M2302), um estudo aleatorizado, controlado, de fase III foi realizado para avaliar a eficácia e a segurança de Votubia em doentes com TSC e angiomiolipoma renal.
German: Hauttrockenheit, Juckreiz (Pruritus)
Portuguese: Pele seca, comichão (prurido)
German: Patienten, die gleichzeitig starke CYP3A4-Induktoren erhalten, benötigen unter Umständen eine höhere Votubia-Dosis, um dieselbe Exposition zu erzielen wie Patienten, die keine starken Induktoren bekommen.
Portuguese: Os doentes que receberam concomitantemente indutores potentes da CYP3A4 podem necessitar de um aumento na dose de Votubia para atingir a mesma exposição que os doentes que não estejam a a tomar indutores potentes.
German: Drücken Sie den Kolben herunter, bis er die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen berührt.
Portuguese: Empurre o êmbolo até tocar nos comprimidos dispersíveis.
German: Fehlende Daten
Portuguese: Sem informação
German: Für den Studieneinschluss musste mindestens ein Angiomyolipom von ≥3 cm im größten Durchmesser im CT/MRT (basierend auf der lokalen radiologischen Auswertung) vorhanden sein.
Portuguese: Como critério para inclusão no estudo era necessário a presença de pelo menos um angiomiolipoma com diâmetro ≥3 cm, medido por TAC/ressonância magnética (com base numa avaliação radiológica local).
German: Zum Zeitpunkt der finalen Analyse betrug die Exposition dieser Patienten im Median 204,9 Wochen (Spanne: 8,1 bis 253,7).
Portuguese: Na altura da análise final, a duração mediana de exposição entre todos estes doentes foi 204,9 semanas (intervalo de 8,1 a 253,7).
German: Votubia Tabletten und Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind nicht austauschbar.
Portuguese: Os comprimidos Votubia e os comprimidos dispersíveis Votubia não devem ser utilizados alternadamente.
German: Keine Änderung
Portuguese: Sem alteração Aumento
German: Andere Anzeichen können Müdigkeit, Appetitverlust, Übelkeit, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) und Schmerzen im rechten Oberbauch sein.
Portuguese: Outros sintomas podem incluir fadiga, perda de apetite, náuseas, icterícia (amarelecimento da pele), e dor na parte superior direita do abdómen.
German: Laktatdehydrogenase im Blut erhöht, Anstieg des luteinisierenden Hormons im Blut, Gewichtsverlust
Portuguese: Aumento da desidrogenase láctica sanguínea, aumento da hormona luteinizante, diminuição de peso
German: Tabelle 1 fasst Empfehlungen zur Dosisanpassung bei spezifischen Nebenwirkungen zusammen (siehe auch Abschnitt 4.4).
Portuguese: A Tabela 1 resume as recomendações de ajuste de dose para reações adversas específicas (ver também secção 4.4).
German: • Leichte Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh A): 75% der empfohlenen Startdosis, die auf der Grundlage der KOF berechnet wurde (gerundet auf die nächste Stärke).
Portuguese: • Compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A): 75% da dose inicial recomendada calculada com base na ASC (arredondada à dosagem mais próxima)
German: Johanniskraut (die lateinische Bezeichnung lautet Hypericum perforatum), ein pflanzliches Produkt zur Behandlung von Depressionen und ähnlichen Leiden.
Portuguese: hipericão (erva de S. João) (Hypericum perforatum) um produto à base de plantas usado em estados depressivos e outras situações.
German: Mischen des Arzneimittels
Portuguese: Misturar o medicamento
German: Einige dieser Infektionen waren schwerwiegend (z. B. bis hin zur Sepsis [einschließlich septischer Schock], respiratorischer oder Leberinsuffizienz) und verliefen vereinzelt bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten tödlich (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: originando sepsis, [incluindo choque sético] insuficiência respiratória ou hepática) e ocasionalmente fatais em doentes adultos e pediátricos (ver secção 4.8).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Votubia beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Votubia
German: Die Talkonzentrationen von Everolimus im Vollblut sollten mindestens 1 Woche nach Beginn der Behandlung bestimmt werden.
Portuguese: As concentrações mínimas de everolímus no sangue total devem ser avaliadas pelo menos 1 semana após o início do tratamento.
German: Der Patient muss die gesamte Suspension aus dem Glas trinken.
Portuguese: O doente deve beber toda a suspensão oral contida no copo.