FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: OUTER CARTON TEXT Fertavid 150 IU/0.18 mL 1 cartridge
German: TEXT UMKARTON Fertavid 150 IE/0,18 ml 1 Patrone
English: One cartridge contains a net total dose of 900 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 1.08 mL aqueous solution.
German: Eine Patrone enthält eine Gesamtdosis von 900 IE rekombinantem follikelstimulierendem Hormon (FSH) in 1,08 ml wässriger Lösung.
English: One cartridge contains a net total dose of 150 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.18 mL aqueous solution.
German: Eine Patrone enthält eine Nettogesamtdosis von 150 IE rekombinantem follikelstimulierendem Hormon (FSH) in 0,18 ml wässriger Lösung.
English: VIAL TEXT Fertavid 200 IU/0.5 mL
German: TEXT AUF DURCHSTECHFLASCHE Fertavid 200 IE/0,5 ml
English: This corresponds to a strength of 200 IU/mL.
German: Dies entspricht einer Stärke von 200 IE/ml.
English: Fertavid 900 IU/1.08 mL solution for injection EU/1/09/510/019
German: Fertavid 900 IE/1,08 ml Injektionslösung EU/1/09/510/019
English: VIAL TEXT Fertavid 100 IU/0.5 mL
German: TEXT AUF DURCHSTECHFLASCHE Fertavid 100 IE/0,5 ml
English: VIAL TEXT Fertavid 150 IU/0.5 mL
German: TEXT AUF DURCHSTECHFLASCHE Fertavid 150 IE/0,5 ml
English: VIAL TEXT Fertavid 50 IU/0.5 mL
German: TEXT AUF DURCHSTECHFLASCHE Fertavid 50 IE/0,5 ml
English: This corresponds to a strength of 400 IU/mL.
German: Dies entspricht einer Stärke von 400 IE/ml.
English: Fertavid 150 IU/0.18 mL solution for injection
German: Fertavid 150 IE/0,18 ml Injektionslösung
English: OUTER CARTON TEXT Fertavid 900 IU/1.08 mL 1 cartridge
German: TEXT UMKARTON Fertavid 900 IE/1,08 ml 1 Patrone
English: Fertavid 900 IU/1.08 mL solution for injection follitropin beta
German: Fertavid 900 IE/1,08 ml Injektionslösung Follitropin beta
English: OUTER CARTON TEXT Fertavid 75 IU/0.5 mL 1, 5 or 10 vials
German: TEXT UMKARTON Fertavid 75 IE/0,5 ml 1, 5 oder 10 Durchstechflasche(n)
English: One cartridge contains a net total dose of 300 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.36 mL aqueous solution.
German: Eine Patrone enthält eine Gesamtdosis von 300 IE rekombinantem follikelstimulierendem Hormon (FSH) in 0,36 ml wässriger Lösung.
English: Intramuscular (IM) and subcutaneous (SC) use The contents of the vial should be used immediately after piercing of the rubber stopper.
German: Anwendung Der Inhalt der Durchstechflasche soll sofort nach Durchstechen des Gummistopfens verwendet werden.
English: CARTRIDGE TEXT Fertavid 150 IU/0.18 mL
German: TEXT AUF PATRONE Fertavid 150 IE/0,18 ml
English: Fertavid 150 IU/0.18 mL solution for injection EU/1/09/510/016
German: Fertavid 150 IE/0,18 ml Injektionslösung EU/1/09/510/016
English: This corresponds to a strength of 300 IU/mL.
German: Dies entspricht einer Stärke von 300 IE/ml.
English: Fertavid 300 IU/0.36 mL solution for injection follitropin beta
German: Fertavid 300 IE/0,36 ml Injektionslösung Follitropin beta
English: Step 3 - Preparing the area
German: Schritt 3 - Vorbereitung der Injektionsstelle
English: See warnings and precautions in section 2.
German: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
English: Fertavid solution for injection in cartridges has been developed for use in a pen injector called Puregon Pen and should be administered subcutaneously.
German: Fertavid Injektionslösung in Patronen wurde zur subkutanen Verabreichung mit dem Puregon Pen entwickelt.
English: One cartridge contains a net total dose of 600 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.72 mL aqueous solution.
German: Eine Patrone enthält eine Gesamtdosis von 600 IE rekombinantem follikelstimulierendem Hormon (FSH) in 0,72 ml wässriger Lösung.
English: Fertavid 100 IU/0.5 mL solution for injection EU/1/09/510/007
German: Fertavid 100 IE/0,5 ml Injektionslösung EU/1/09/510/007
English: Fertavid 200 IU/0.5 mL solution for injection EU/1/09/510/013
German: Fertavid 200 IE/0,5 ml Injektionslösung EU/1/09/510/013
English: Fertavid 600 IU/0.72 mL injection follitropin beta
German: Fertavid 600 IE/0,72 ml Injektionslösung Follitropin beta
English: Fertavid 75 IU/0.5 mL solution for injection: Each vial contains the active substance follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH), in a strength of 75 IU in 0.5 mL aqueous solution per vial.
German: Fertavid 75 IE/0,5 ml Injektionslösung: Jede Durchstechflasche enthält den Wirkstoff Follitropin beta, ein Hormon, das als follikelstimulierendes Hormon (FSH) bekannt ist, in einer Stärke von 75 IE in 0,5 ml wässriger Lösung pro Durchstechflasche.
English: This corresponds to a strength of 100 IU/mL.
German: Dies entspricht einer Stärke von 100 IE/ml.
English: Fertavid 75 IU/0.5 mL injection follitropin beta
German: Fertavid 75 IE/0,5 ml Injektionslösung Follitropin beta
English: Fertavid 200 IU/0.5 mL solution for injection
German: Fertavid 200 IE/0,5 ml Injektionslösung
English: One vial contains 75 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 mL aqueous solution.
German: Eine Durchstechflasche enthält 75 IE rekombinantes follikelstimulierendes Hormon (FSH) in 0,5 ml wässriger Lösung.
English: 1 vial contains 0.5 mL follitropin beta corresponding to: 75 IU (150 IU/mL) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
German: 1 Durchstechflasche enthält 0,5 ml Follitropin beta entsprechend einer Aktivität von 75 IE (150 IE/ml) rekombinantem follikelstimulierendem Hormon (FSH).
English: Fertavid 50 IU/0.5 mL solution for injection
German: Fertavid 50 IE/0,5 ml Injektionslösung
English: OUTER CARTON TEXT Fertavid 150 IU/0.5 mL 1, 5 or 10 vials
German: TEXT UMKARTON Fertavid 150 IE/0,5 ml 1, 5 oder 10 Durchstechflasche(n)
English: If necessary, the plunger may be squeezed further, to adjust the volume to be administered.
German: Falls es zur Einstellung der zu verabreichenden Menge nötig sein sollte, kann der Kolben noch weiter nach vorne gedrückt werden.
English: LIST OF EXCIPIENTS
German: Akne Exanthem
English: One vial contains 7,5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
German: Eine Durchstechflasche enthält 7,5 Mikrogramm Protein (die spezifische In-vivo-Bioaktivität entspricht etwa 10.000 IE FSH/mg Protein).
English: Fertavid 50 IU/0.5 mL solution for injection EU/1/09/510/001
German: Fertavid 50 IE/0,5 ml Injektionslösung EU/1/09/510/001
English: • have ovarian cysts or enlarged ovaries not caused by polycystic ovarian syndrome (PCOS)
German: • Eierstockzysten oder vergrößerte Eierstöcke haben, die nicht im Zusammenhang mit dem
English: Fertavid 150 IU/0.5 mL solution for injection
German: Fertavid 150 IE/0,5 ml Injektionslösung
English: 1 vial contains 0.5 mL follitropin beta corresponding to: 150 IU (300 IU/mL) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
German: 1 Durchstechflasche enthält 0,5 ml Follitropin beta entsprechend einer Aktivität von 150 IE (300 IE/ml) rekombinantem follikelstimulierendem Hormon (FSH).
English: Fertavid 100 IU/0.5 mL solution for injection
German: Fertavid 100 IE/0,5 ml Injektionslösung
English: 1 vial contains 0.5 mL follitropin beta corresponding to: 200 IU (400 IU/mL) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
German: 1 Durchstechflasche enthält 0,5 ml Follitropin beta entsprechend einer Aktivität von 200 IE (400 IE/ml) rekombinantem follikelstimulierendem Hormon (FSH).
English: One vial contains 150 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 mL aqueous solution.
German: Eine Durchstechflasche enthält 150 IE rekombinantes follikelstimulierendes Hormon (FSH) in 0,5 ml wässriger Lösung.
English: Fertavid 150 IU/0.5 mL solution for injection EU/1/09/510/010
German: Fertavid 150 IE/0,5 ml Injektionslösung EU/1/09/510/010
English: Contact your doctor immediately if you are experiencing stomach pains, also if this occurs some days after the last injection has been given.
German:  Eine regelmäßige Überwachung der Reaktion auf die FSH-Behandlung hilft, einer Überstimulation der Eierstöcke vorzubeugen.Verständigen Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie Bauchschmerzen bemerken, auch wenn diese erst einige Tage nach der letzten Injektion auftreten.
English: Fertavid 150 IU/0.5 mL solution for injection: Each vial contains the active substance follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH), in a strength of 150 IU in 0.5 mL aqueous solution per vial.
German: Fertavid 150 IE/0,5 ml Injektionslösung: Jede Durchstechflasche enthält den Wirkstoff Follitropin beta, ein Hormon, das als follikelstimulierendes Hormon (FSH) bekannt ist, in einer Stärke von 150 IE in 0,5 ml wässriger Lösung pro Durchstechflasche.
English: Fertavid 300 IU/0.36 mL injection follitropin beta
German: Fertavid 300 IE/0,36 ml Injektionszubereitung Follitropin beta s.c.
English: OUTER CARTON TEXT Fertavid 100 IU/0.5 mL 1, 5 or 10 vials
German: TEXT UMKARTON Fertavid 100 IE/0,5 ml 1, 5 oder 10 Durchstechflasche(n)
English: One vial contains 200 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 mL aqueous solution.
German: Eine Durchstechflasche enthält 200 IE rekombinantes follikelstimulierendes Hormon (FSH) in 0,5 ml wässriger Lösung.
English: Paediatric population There is no relevant use of Fertavid in the paediatric population for the approved indication.
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Fertavid im zugelassenen Anwendungsgebiet bei Kindern und Jugendlichen.
English: Fertavid 100 IU/0.5 mL injection follitropin beta
German: Fertavid 100 IE/0,5 ml Injektionslösung Follitropin beta
English: Fertavid 150 IU/0.18 mL injection follitropin beta
German: Fertavid 150 IE/0,18 ml Injektionslösung Follitropin beta
English: Fertavid 200 IU/0.5 mL solution for injection: Each vial contains the active substance follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH), in a strength of 200 IU in 0.5 mL aqueous solution per vial.
German: Fertavid 200 IE/0,5 ml Injektionslösung: Jede Durchstechflasche enthält den Wirkstoff Follitropin beta, ein Hormon, das als follikelstimulierendes Hormon (FSH) bekannt ist, in einer Stärke von 200 IE in 0,5 ml wässriger Lösung pro Durchstechflasche.
English: 0.36 mL of solution in 1.5 mL cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
German: 0,36 ml Lösung in einer 1,5-ml-Patrone (Typ I Glas) mit grauem Gummikolben und einer Aluminiumbördelkappe mit Gummieinlage.
English: 1 vial contains 0.5 mL follitropin beta corresponding to: 50 IU (100 IU/mL) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
German: 1 Durchstechflasche enthält 0,5 ml Follitropin beta entsprechend einer Aktivität von 50 IE (100 IE/ml) rekombinantem follikelstimulierendem Hormon (FSH).
English: Do not use Fertavid
German: Fertavid darf nicht angewendet werden,
English: Fertavid 150 IU/0.5 mL injection follitropin beta
German: Fertavid 150 IE/0,5 ml Injektionslösung Follitropin beta
English: 0.72 mL of solution in 1.5 mL cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
German: 0,72 ml Lösung in einer 1,5-ml-Patrone (Typ I Glas) mit grauem Gummikolben und einer Aluminiumbördelkappe mit Gummieinlage.
English: Fertavid 50 IU/0.5 mL injection follitropin beta
German: Fertavid 50 IE/0,5 ml Injektionslösung Follitropin beta
English: Posology
German: Median)
English: Fertavid 200 IU/0.5 mL injection follitropin beta
German: Fertavid 200 IE/0,5 ml Injektionslösung Follitropin beta
English: Fertavid 900 IU/1.08 mL injection follitropin beta
German: Fertavid 900 IE/1,08 ml Injektionszubereitung Follitropin beta s.c.
English: OUTER CARTON TEXT Fertavid 50 IU/0.5 mL 1, 5 or 10 vials
German: TEXT UMKARTON Fertavid 50 IE/0,5 ml 1, 5 oder 10 Durchstechflasche(n)
English: One vial contains 5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
German: Eine Durchstechflasche enthält 5 Mikrogramm Protein (die spezifische In-vivo-Bioaktivität entspricht etwa 10.000 IE FSH/mg Protein).
English: 0.18 mL of solution in 1.5 mL cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
German: 0,18 ml Lösung in einer 1,5-ml-Patrone (Typ I Glas) mit grauem Gummikolben und einer Aluminiumbördelkappe mit Gummieinlage.
English: Fertavid 100 IU/0.5 mL solution for injection: Each vial contains the active substance follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH), in a strength of 100 IU in 0.5 mL aqueous solution per vial.
German: Fertavid 100 IE/0,5 ml Injektionslösung: Jede Durchstechflasche enthält den Wirkstoff Follitropin beta, ein Hormon, das als follikelstimulierendes Hormon (FSH) bekannt ist, in einer Stärke von 100 IE in 0,5 ml wässriger Lösung pro Durchstechflasche.
English: Fertavid 50 IU/0.5 mL solution for injection: Each vial contains the active substance follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH), in a strength of 50 IU in 0.5 mL aqueous solution per vial.
German: Fertavid 50 IE/0,5 ml Injektionslösung: Jede Durchstechflasche enthält den Wirkstoff Follitropin beta, ein Hormon, das als follikelstimulierendes Hormon (FSH) bekannt ist, in einer Stärke von 50 IE in 0,5 ml wässriger Lösung pro Durchstechflasche.
English: One vial contains 100 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 mL aqueous solution.
German: Eine Durchstechflasche enthält 100 IE rekombinantes follikelstimulierendes Hormon (FSH) in 0,5 ml wässriger Lösung.
English: 1 vial contains 0.5 mL follitropin beta corresponding to: 100 IU (200 IU/mL) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
German: 1 Durchstechflasche enthält 0,5 ml Follitropin beta entsprechend einer Aktivität von 100 IE (200 IE/ml) rekombinantem follikelstimulierendem Hormon (FSH).
English: 1.08 mL of solution in 1.5 mL cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
German: 1,08 ml Lösung in einer 1,5-ml-Patrone (Typ I Glas) mit grauem Gummikolben und einer Aluminiumbördelkappe mit Gummieinlage.
English: • have a tumour of the ovary, breast, uterus, testis or brain (pituitary gland or hypothalamus)
German: • einen Tumor der Eierstöcke, der Brust, der Gebärmutter, der Hoden oder des Gehirns
English: One vial contains 20 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
German: Eine Durchstechflasche enthält 20 Mikrogramm Protein (die spezifische In-vivo-Bioaktivität entspricht etwa 10.000 IE FSH/mg Protein).
English: One vial contains 50 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 mL aqueous solution.
German: Eine Durchstechflasche enthält 50 IE rekombinantes follikelstimulierendes Hormon (FSH) in 0,5 ml wässriger Lösung.
English: One vial contains 15 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
German: Eine Durchstechflasche enthält 15 Mikrogramm Protein (die spezifische In-vivo-Bioaktivität entspricht etwa 10.000 IE FSH/mg Protein).
English: One vial contains 10 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
German: Eine Durchstechflasche enthält 10 Mikrogramm Protein (die spezifische In-vivo-Bioaktivität entspricht etwa 10.000 IE FSH/mg Protein).
English: Other ingredients: sucrose, sodium citrate, L-methionine, polysorbate 20 and benzyl alcohol in water for injections; sodium hydroxide and/or hydrochloric acid as pH adjustment.
German: Sonstige Bestandteile: Sucrose, Natriumcitrat, Methionin, Polysorbat 20 und Benzylalkohol in Wasser für Injektionszwecke;
English: Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS)
German: Syndrom polyzystischer Ovarien (PCOS) stehen
English: OHSS Pelvic pain
German: Streptomycin) hatten
English: PC:
German: (PCOS).
English: If you forget a dose do not use a double dose to make up for a missed dose.
German: Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
English: The Rapporteur was Dr Karl Broich and Co-Rapporteur was Dr Eric Abadie.
German: Der Berichterstatter war Dr. Karl Broich, und der Mitberichterstatter war Dr. Eric Abadie.
English: The Reference Member State was Germany and the Concerned Member States were Austria, France, the Netherlands, Spain and the United Kingdom.
German: Der Referenzmitgliedstaat war Deutschland, und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Österreich, Frankreich, die Niederlande, Spanien und das Vereinigte Königreich.
English: International Non-Proprietary Name (INN): fentanyl
German: Internationaler Freiname (INN): Fentanyl
English: London, 23 October 2007 EMEA/331678/2007
German: Oktober 2007 EMEA/331678/2007
English: 1 Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
German: 1 Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG in der geltenden Fassung.
English: Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 20 December 2006.
German: Dezember 2006 die EMEA mit den Gründen für die abweichenden Meinungen.
English: A positive opinion was adopted by consensus 19 July 2007.
German: Juli 2007 wurde einvernehmlich ein befürwortendes Gutachten verabschiedet.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 23 October 2007.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 23.
English: The arbitration procedure started on 24 January 2007 with the adoption of a list of questions.
German: Januar 2007 mit der Annahme einer Liste von Fragen.
English: Significant difference has been identified with regard to the proposed indication, posology and contraindications in the product information and the demonstration of bioequivalence and this was considered to be of serious public health concern.
German: Es wurden erhebliche Unterschiede in Hinblick auf die in den Produktinformationen vorgeschlagenen Indikation, Dosierung und Gegenanzeigen sowie in Bezug auf den Nachweis der Bioäquivalenz festgestellt, was als ernst zu nehmendes Problem für die öffentliche Gesundheit betrachtet wurde.
English: During their July 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Fentanylratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names, that the objections raised by France should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
German: Während seiner Sitzung im Juli 2007 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Fentanylratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS und damit verbundene Bezeichnungen günstig ist, dass die von Frankreich erhobenen Einwände der Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht entgegenstehen sollten und dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaates geändert werden sollte.
English: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names, is an opioid analgesic which is indicated in severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics.
German: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS und damit verbundene Bezeichnungen ist ein opioides Analgetikum, das bei starken chronischen Schmerzen angezeigt ist, die sich angemessen nur mit opioiden Analgetika behandeln lassen.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 06 July 2006.
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung wurde am 6.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 13 April 2007.
German: April 2007 schriftliche Erklärungen vor.
English: This refers to the extension of the indication to non-cancer patients, the choice of conversion tables, whether contraindication for breastfeeding and for interactions with partial agonist opioids should be given inn the product information and the studies needed to demonstrate bioequivalence with the reference medicinal product.
German: Die Unterschiede betrafen die Erweiterung der Indikation auf nicht krebskranke Patienten, die Auswahl der Konversionstabellen, die Frage, ob Gegenanzeigen für die Stillzeit und für Wechselwirkungen mit teilweise agonistischen Opioiden in der Packungsbeilage angegeben werden sollten und die für den Nachweis der Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel erforderlichen Untersuchungen.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 41 BEZÜGLICH Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS und damit verbundene Bezeichnungen
English: Ratiopharm GmbH submitted applications for mutual recognition of Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names, transdermal patch on the basis of the marketing authorisation granted by Germany 04 April 2006.
German: April 2006 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen Anträge auf gegenseitige Anerkennung von Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS und damit verbundenen Bezeichnungen als transdermales Pflaster eingereicht.
English: Ribavirin was discontinued in 19% of the patients.
German: Ribavirin wurde von 19 % der Patienten abgesetzt.
English: • if you are awaiting a liver transplant;
German: • wenn Sie auf eine Lebertransplantation warten;
English: e. These are drugs within class where similar interactions could be predicted.
German: e. Dies sind Wirkstoffe einer Arzneimittelgruppe, in der ähnliche Wechselwirkungen vorhergesagt werden konnten.
English: g. This study was conducted in the presence of another two direct-acting antiviral agents.
German: g. Diese Studie wurde unter gleichzeitiger Anwendung zweier weiterer direkt wirkender antiviralen Wirkstoffe durchgeführt.
English: Cimetidine e
German: Cimetidin e
English: If this applies to you, do not take Harvoni and tell your doctor immediately.
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, nehmen Sie Harvoni nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
English: Warnings and precautions Your doctor will know if any of the following conditions apply to you.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Ihr Arzt wird wissen, ob einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.
English: A carcinogenicity study in rats is ongoing.
German: Eine Studie zur Kanzerogenität bei Ratten läuft derzeit.
English: Distribution Ledipasvir is > 99.8% bound to human plasma proteins.
German: Ledipasvir wird im humanen Plasma zu > 99,8 % an Proteine gebunden.
English: In clinical studies - Genotype 1
German: In klinischen Studien - Genotyp 1
English: Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral, ATC code: J05AX65
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Direkt wirkendes antivirales Mittel, ATC-Code: J05AX65
English: h. Bioequivalence/Equivalence boundary 80-125%.
German: h. Bioäquivalenz-/Äquivalenzbereich 80-125 %.
English: • kidney problems, since Harvoni has not been fully tested in patients with severe kidney problems;
German: • Nierenprobleme, da Harvoni bei Patienten mit schwerwiegenden Nierenproblemen nicht vollständig untersucht wurde;
English: Mean ratio (90% confidence interval) for AUC, Cmax, Cmin a, b
German: Mittleres Verhältnis (90 %-Konfidenzintervall) der AUC, Cmax, Cmin a,b
English: Only patients who demonstrated SVR12 or relapse were included in relapse analyses.
German: Nur Patienten mit SVR12 oder Relapse wurden in Relapse-Analysen berücksichtigt.
English: SVR rates for selected subgroups Genotype
German: SVR-Raten ausgewählter Subgruppen Genotyp
English: If you forget to take Harvoni It is important not to miss a dose of this medicine.
German: Wenn Sie die Einnahme von Harvoni vergessen haben Es ist wichtig, keine Dosis dieses Arzneimittels auszulassen.
English: a. TE: number of treatment-experienced patients.
German: a. VB: Anzahl vorbehandelter Patienten.
English: Medicinal products that have a narrow therapeutic range and which are metabolised by these isoenzymes should be used with caution and carefully monitored.
German: Arzneimittel mit einer geringen therapeutischen Breite, die durch diese Isoenzyme metabolisiert werden, sollten mit Vorsicht angewendet und die Behandlung sorgfältig überwacht werden.