FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het bevat het werkzame bestanddeel nivolumab, wat een monoklonaal antilichaam is, een soort eiwit gemaakt om specifieke stoffen in het lichaam te herkennen en zich daaraan te binden.
Czech: Obsahuje léčivou látku nivolumab, což je monoklonální protilátka, druh proteinu, který rozpoznává a váže se na specifickou cílovou látku v organismu.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klinische klachten en symptomen van endocrinopathieën en op veranderingen in schildklierfunctie (bij aanvang van de behandeling, periodiek tijdens de behandeling en zoals geïndiceerd op basis van klinische evaluatie).
Czech: Pacienti mají být sledováni kvůli klinickým příznakům a symptomům endokrinopatií a kvůli změnám funkce štítné žlázy (při zahájení léčby, pravidelně během léčby a podle potřeby na základě klinického zhodnocení).
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en symptomen van nefritis en nierfunctiestoornis.
Czech: Pacienti mají být monitorováni na známky a příznaky nefritidy a renální dysfunkce.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, kan de oplossing gedurende maximaal 24 uur in de koelkast bij 2 °C tot 8 °C en beschermd tegen licht worden bewaard (maximaal 4 van deze 24 uur mag bij kamertemperatuur [20 °C tot 25 °C] en bij daglicht zijn).
Czech: Není-li roztok použit okamžitě, může být uchován v chladničce při teplotě 2°C - 8°C a ochráněn před světlem až 24 hodin (z celkových 24 hodin smí být maximálně 4 hodiny v pokojové teplotě (20°C - 25°C) a osvětlené místnosti).
Dutch: Gebruik tijdens uw behandeling geen andere geneesmiddelen zonder dit eerst met
Czech: Neužívejte během své léčby žádné jiné léky, aniž byste se nejdříve poradil(a) s lékařem.
Dutch: In onderzoek CA209017 werd hypercalciëmie vaker gemeld in de nivolumabgroep (3/130, 24%) dan in de docetaxelgroep (9/124, 7%).
Czech: Ve studii CA209017 byla hyperkalcémie častěji hlášena ve skupině nivolumabu (31/130, 24 %) než ve skupině docetaxelu (9/124, 7 %).
Dutch: In het fase 1-onderzoek MDX1106-03 werd pneumonitis, waaronder een graad 4 bijwerking bij 1 patiënt, gemeld bij 3/37 patiënten (8,1%) met NSCLC die nivolumab 3 mg/kg
Czech: Ve studii fáze 1 MDX1106-03 byla pneumonitida, včetně nežádoucího účinku stupně 4 u 1 pacienta, hlášena u 3/37 pacientů s NSCLC (8,1%), kteří dostávali nivolumab 3 mg/kg.
Dutch: u in het verleden een ontsteking van de longen heeft gehad; u geneesmiddelen heeft gebruikt om uw immuunsysteem te onderdrukken
Czech: Vám byly dříve podávány léky pro potlačení Vašeho imunitního systému.
Dutch: Door te binden aan PD-1, blokkeert nivolumab de werking ervan en voorkomt het dat uw T-cellen worden uitgeschakeld.
Czech: Nivolumab tím, že se naváže na PD-1, blokuje jeho aktivitu a brání mu ve vypnutí T-buněk.
Dutch: Dosering op basis van lichaamsgewicht resulteerde in een vrijwel uniforme dalconcentratie bij steady-state over een grote variabiliteit in lichaamsgewicht (34-162 kg).
Czech: Dávkování normalizované dle tělesné hmotnosti udržuje přibližně stejnou minimální koncentraci látky v ustáleném stavu v širokém rozmezí tělesné hmotnosti (34-162 kg).
Dutch: Het onderzoek omvatte patiënten (18 jaar of ouder) met ziekteprogressie tijdens of na een eerder behandeling met platinumhoudende combinatiechemotherapie en een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score van 0 of 1.
Czech: Studie zahrnovala dospělé (18leté a starší), kteří měli progresi onemocnění během nebo po jedné předchozí chemoterapii platinovým dubletem a s ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skóre fyzické aktivity 0 nebo 1.
Dutch: Deze bijwerkingen worden vermeld naar systeem/orgaanklasse en frequentie.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou prezentovány podle třídy orgánových systémů a frekvence.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met nivolumab in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van maligne vaste tumoren (zie rubriek 4.2 voor informatie
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s nivolumabem u všech podskupin pediatrické populace v léčbě maligních solidních tumorů (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: Gerandomiseerd fase 3-onderzoek vs. docetaxel (CA209017)
Czech: Randomizovaná studie fáze 3 vs. docetaxel (CA209017)
Dutch: Van blokkade van PD-L1-signalering is bij zwangerschap in muismodellen aangetoond dat het de tolerantie voor de foetus verstoort en verlies van de foetus doet toenemen.
Czech: Blokáda signalizace PD-L1 prokázala u myších modelů narušení této tolerance matky k plodu a tudíž zvýšení počtu potratů.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Nivolumab BMS krijgt, als: u is verteld dat de kanker is uitgezaaid naar uw hersenen u een auto-immuunziekte heeft (een aandoening waarbij het lichaam zijn eigen cellen aanvalt);
Czech: Než dostanete přípravek Nivolumab BMS, poraďte se s lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže: jste byl(a) informována, že se karcinom rozšířil do mozku trpíte autoimunitním onemocněním (stav, kdy tělo napadá své vlastní buňky); máte zánět plic v anamnéze;
Dutch: Nivolumab BMS mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Nivolumab BMS se nemá používat u dětí a dospívajících do věku 18 let.
Dutch: of uw behandeling met Nivolumab BMS helemaal stoppen.
Czech: nebo léčbu přípravkem Nivolumab BMS zcela ukončit.
Dutch: Neutraliserende antilichamen werden gedetecteerd bij slechts 5 (1,0%) van de patiënten die positief waren voor antilichamen tegen het middel.
Czech: Neutralizující protilátky byly zjištěny pouze u pěti vzorků (1,0 % z celkového počtu) z pozitivních vzorků na protilátky proti léku.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij klinische onderzoeken met nivolumab:
Czech: V klinických studiích s nivolumabem byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:
Dutch: Nivolumab BMS-infusie is compatibel met PVC en polyolefine infuuszakken, glazen flessen, PVCinfusiesets en inlinefilters met polyethersulfonmembranen met poriegrootten van 0,2 µm tot 1,2 µm.
Czech: Infuze přípravku Nivolumab BMS je kompatibilní s PVC a polyolefinovými nádobami, skleněnými lahvemi, infuzními sety z PVC a sériovými filtry s polyétersulfonovou membránou o velikostí pórů 0,2 µm až 1,2 µm.
Dutch: De flacons moeten worden bewaard in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Czech: Lahvičky musí být uchovávány v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na bereiding van de infusie, zie rubriek 6.3.
Czech: Podmínky pro uchovávání po přípravě infuze viz bod 6.3.
Dutch: Bij verdenking van immuungerelateerde bijwerkingen, dient een passende evaluatie te worden uitgevoerd om etiologie te bevestigen of andere oorzaken uit te sluiten.
Czech: U podezření na imunitně podmíněné nežádoucí účinky má být provedeno adekvátní hodnocení pro potvrzení etiologie nebo vyloučení jiných příčin.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn chemische en fysische stabiliteit van Nivolumab BMS bij gebruik aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C tot 8 °C beschermd tegen licht, waarvan maximaal 4 uur bij 20 °C tot 25 °C en bij daglicht (in deze periode van 4 van de in totaal 24 uur moet ook de periode van toediening van het geneesmiddel vallen).
Czech: Není-li použit okamžitě, je chemická a fyzikální stabilita přípravku Nivolumab BMS prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2°C až 8°C při ochraně před světlem a maximálně 4 hodiny při teplotě 20°C až 25°C a pokojovém světle (z celkových 24 hodin se má do této 4hodinové doby započítat doba podávání přípravku).
Dutch: Graad 2 pneumonitis
Czech: Pneumonitida 2.
Dutch: Nivolumab wordt geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster met behulp van
Czech: Nivolumab je produkován v buňkách vaječníků čínských křečků rekombinantní DNA technologií.
Dutch: De infusie voorzichtig mengen door deze handmatig rond te draaien.
Czech: Jemně promíchejte infuzi otáčením v ruce.
Dutch: Gebruik een aparte infusielijn voor de infusie.
Czech: Pro infuzi použijte oddělenou infuzní linku.
Dutch: Vanuit een microbiologisch standpunt moet het geneesmiddel na opening onmiddellijk worden geïnfundeerd of verdund en geïnfundeerd.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek po otevření okamžitě aplikován v infuzi, nebo naředěn a podán v infuzi.
Dutch: De farmacokinetiek van nivolumab is lineair in het dosisbereik van 0,1 tot 10 mg/kg.
Czech: Farmakokinetika (PK) nivolumabu je lineární v rozpětí dávek 0,1 až 10 mg/kg.
Dutch: Voor instructies over de hantering van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Czech: Návod k zacházení s léčivým přípravkem před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Dutch: Patiënten met een baseline performance score ≥ 2, actieve hersenmetastasen of een autoimmuunziekte, symptomatische interstitiële longziekte en patiënten die met systemische immunosuppressiva zijn behandeld voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, werden uitgesloten van deelname aan de klinische onderzoeken in NSCLC (zie rubriek 4.5 en 5.1).
Czech: Pacienti se skóre základního onemocnění ≥ 2, s aktivními mozkovými metastázemi nebo autoimunitním onemocněním, symptomatickým intersticiálním plicním onemocněním a pacienti, kteří již užívali systémová imunosupresiva před vstupem do studie, byli z klinických hodnocení na NSCLC vyloučeni (viz body 4.5 a 5.1).
Dutch: Uit een farmacokinetische populatieanalyse bleek dat de klaring van nivolumab niet werd beïnvloed door leeftijd, geslacht, ras, tumortype, tumorafmetingen en leverfunctiestoornissen.
Czech: Populační PK analýza ukázala, že není rozdíl v CL nivolumabu v závislosti na věku, pohlaví, rase, typu tumoru a velikosti nádoru a poruše funkce jater.
Dutch: Neem dan
Czech: Ελλάδα
Dutch: Vanwege de mogelijke bijwerkingen, zoals vermoeidheid (zie rubriek 4.8), moet patiënten worden aangeraden voorzichtig te zijn bij het rijden en bij het bedienen van machines totdat zij er zeker van zijn dat nivolumab geen negatief effect heeft op dit vermogen.
Czech: Pacienti musí být informováni, že by kvůli možným nežádoucím účinkům, jako je únava (viz bod 4.8), měli řídit nebo obsluhovat stroje s opatrností, dokud si nebudou jisti, že na ně nivolumab nemá nežádoucí vliv.
Dutch: Vraag uw arts of u tijdens of na behandeling met Nivolumab BMS borstvoeding mag geven.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, zda můžete kojit během nebo po léčbě přípravkem Nivolumab BMS.
Dutch: De bijwerkingen die zijn gemeld in de gepoolde dataset (n = 248) van CA209017 en CA209063 zijn weergegeven in tabel 2.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené ve sloučeném datovém souboru (n=248) z klinických studií CA209017 a CA209063, jsou uvedeny v Tabulce 2.
Dutch: De vooschrijver moet de risico's van de behandeling met Nivolumab BMS met de patiënt bespreken.
Czech: Předepisující lékař musí s pacientem prodiskutovat rizika léčby přípravkem Nivolumab BMS.
Dutch: Nivolumab BMS moet worden bewaard in de koelkast (2 °C tot 8 °C).
Czech: Přípravek Nivolumab BMS musí být uchováván v chladničce (2°C až 8°C).
Dutch: De bereiding moet worden uitgevoerd door hiertoe opgeleid personeel in overeenstemming met richtlijnen voor goede klinische praktijken, met name met betrekking tot asepsis.
Czech: Přípravu musí provádět školený personál v souladu s pravidly správné praxe, zejména s ohledem na aseptickou manipulaci.
Dutch: Wat is Nivolumab BMS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Nivolumab BMS a k čemu se používá
Dutch: De klaring van nivolumab steeg met een hoger lichaamsgewicht.
Czech: CL nivolumabu se zvyšuje s rostoucí tělesnou hmotností.
Dutch: Het snel afbouwen kan leiden tot verergering van de bijwerking.
Czech: Rychlé snížení dávky by mohlo vést ke zhoršení nežádoucího účinku.
Dutch: Effectieve anticonceptie moet worden toegepast gedurende minstens 5 maanden na de laatst toegediende dosis
Czech: Účinnou antikoncepci je třeba používat nejméně po dobu 5 měsíců od poslední dávky přípravku Nivolumab BMS.
Dutch: Na bereiden van de infusie Vanuit een microbiologisch standpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en symptomen van hepatitis, zoals verhoogde transaminase en totaal bilirubine.
Czech: Pacienti mají být monitorováni na známky a příznaky hepatitidy, jako je zvýšení aminotransferáz a celkového bilirubinu.
Dutch: Nivolumab bindt zich specifiek aan een doeleiwit dat 'geprogrammeerde celdood-1- receptor' (programmed death-1 receptor, PD-1) genoemd wordt en die de activiteit kan uitschakelen van Tcellen (een type witte bloedcel die onderdeel uitmaakt van het immuunsysteem, de natuurlijke afweer van het lichaam).
Czech: Nivolumab se váže na cílový protein nazývaný receptor programovaného zániku nádorové buňky (PD-1), který dokáže vypnout aktivitu T-buněk (druh bílých krvinek, které jsou součástí imunitního systému, přirozené obrany organismu).
Dutch: De behandeling werd voortgezet zolang er klinisch voordeel werd waargenomen of behandeling niet langer werd verdragen.
Czech: Léčba pokračovala tak dlouho, dokud byl pozorován klinický přínos, nebo do doby, než léčba přestala být tolerována.
Dutch: In onderzoeken CA209017 en CA209063, was het percentage patiënten bij wie een verschuiving optrad vanaf de baseline naar een graad 3 of 4 afwijkend laboratoriumresultaat, als volgt: 13,2% voor daling in lymfocyten, 9% voor hyponatriëmie, 2,9% voor hypercalciëmie en hyperkaliëmie, 2,5% voor daling in hemoglobine (allen graad 3), 2,0% voor hypokaliëmie, 1,6% voor daling in het aantal neutrofielen, 1,3% voor hypomagnesiëmie, 1,2% voor hypocalciëmie, 0,8% voor stijging in totaal bilirubine en 0,4% voor stijging in ASAT, daling in bloedplaatjes, hypermagnesiëmie en hypernatriëmie.
Czech: Ve studii CA209017 a CA209063 bylo procento pacientů, u kterých došlo k posunu z výchozích hodnot na 3. nebo 4. stupeň laboratorní abnormality, následující: 13,2 % mělo snížený počet lymfocytů, 9 % hyponatremii, 2,9 % hyperkalcemii a hyperkalemii, 2,5 % snížený hemoglobin (všichni stupeň 3), 2,0 % hypokalemii, 1,6 % snížený počet neutrofilů, 1,3 % hypomagnezemii, 1,2 % hypokalcemii, 0,8 % zvýšený celkový bilirubin a 0,4 % mělo zvýšené AST, snížené destičky, hypermagnezemii a hypernaterimii.
Dutch: Van humaan IgG4 is bekend dat het de placentabarrière passeert en nivolumab is een IgG4.
Czech: O humánním IgG4 je známo, že prochází placentární bariérou; nivolumab je IgG4, proto je možné, že nivolumab přechází z matky na vyvíjející se plod.
Dutch: - Het is belangrijk dat u de Waarschuwingskaart voor patiënten bij u draagt tijdens uw behandeling.
Czech: - Je důležité, abyste po dobu léčby u sebe stále nosil(a) Kartu pacienta.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling controleert uw arts uw algemene gezondheid.Er worden tijdens uw behandeling ook bloedonderzoeken uitgevoerd.
Czech: Před léčbou lékař zkontroluje Váš celkový zdravotní stav.
Dutch: De volgende immuungerelateerde bijwerkingen werden gemeld bij minder dan 1% van de patiënten die werden behandeld met nivolumab in klinische onderzoeken met verschillende doseringen en bij verschillende tumortypes: pancreatitis, uveïtis, demyelinatie, auto-immune neuropathie (waaronder parese van nervus facialis en nervus abducens), Guillain-Barré-syndroom, hypopituïtarisme en
Czech: Následující imunitně podmíněné nežádoucí účinky byly hlášeny u méně než 1 % pacientů léčených nivolumabem v klinických studiích napříč různým dávkováním a typům nádorů: pankreatitida, uveitida, demyelinizace, autoimunitní neuropatie (včetně parézy n. facialis a n. abducens), syndrom Guillain-Barré, hypopituitarismus a myastenický syndrom.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op klachten en symptomen van pneumonitis, zoals radiografische veranderingen (bijv. focale matglasopaciteit, vlekkerige filtraten), dyspneu en hypoxie.
Czech: U pacientů mají být monitorovány známky a příznaky pneumonitidy, jako jsou rentgenové změny (např. ohniskové opacity mléčného skla, ložiskové filtráty), dušnost a hypoxie.
Dutch: Het gebruik van systemische corticosteroïden en andere immunosuppressiva bij aanvang, voor het starten met nivolumab, moet worden vermeden in verband met mogelijke beïnvloeding van de farmacodynamiek.
Czech: Použití systémových kortikosteroidů a jiných imunosupresiv na počátku, před zahájením léčby nivolumabem, je třeba se vyhnout, protože může existovat jejich potenciální interference s farmakodynamickou aktivitou nivolumabu.
Dutch: Er werden geen graad 3-5 schildklieraandoeningen gemeld.
Czech: Nebyly hlášeny žádné poruchy štítné žlázy 3.-5.
Dutch: Mediane tijd tot aanvang van deze endocrinopathieën was 17,8 weken (bereik: 6,1-33,1).
Czech: Střední čas do nástupu těchto endokrinopatií byl 17,8 týdnů (rozpětí: 6,1-33,1).
Dutch: 31 december 2017 30 september 2017
Czech: prosinec 2017 30. září 2017
Dutch: 4. door het verder onderzoeken van analyses om verband te leggen tussen PDL-1 en PDL-2 expressie in onderzoek CA209-066.
Czech: Dále zkoumat asociativní analýzy mezi expresí PDL-1 a PDL-2 prováděné ve studii CA209-066.
Dutch: Het is niet bekend of nivolumab in de moedermelk worden uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda se nivolumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Dutch: Nivolumab liet numeriek minder effect op de OS zien (HR 1,85; 95%-BI: 0,76, 4,51), PFS (HR= 1,76; 95%-BI: 0,77, 4,05) en ORR (9,1% vs. 16,7%).
Czech: Nivolumab vykázal numericky menší vliv na OS (HR 1,85; 95% CI: 0,76, 4,51), PFS (HR = 1,76; 95 -CI: 0,77, 4,05) a ORR (9,1 % vs 16,7 %).
Dutch: Immuungerelateerde endocrinopathieën
Czech: Imunitně podmíněná endokrinopatie
Dutch: EU/1/15/1026/002 100 mg injectieflacon
Czech: EU/1/15/1026/001-002
Dutch: Van nivolumab wordt verwacht dat het op dezelfde wijze als endogeen IgG via katabolische routes wordt afgebroken tot kleine peptiden en
Czech: U nivolumabu se očekává, že jeho degradace na malé peptidy a aminokyseliny skrze katabolické dráhy probíhá stejným způsobem jako u endogenní IgG.
Dutch: Systemische corticosteroïden en andere immunosuppressiva kunnen echter wel gebruikt worden na het starten met nivolumab om immuungerelateerde bijwerkingen te behandelen.
Czech: Nicméně systémové kortikosteroidy a další imunosupresiva mohou být použita po spuštění léčby nivolumabem k léčbě imunitně podmíněných nežádoucích účinků.
Dutch: Gegevens van patiënten met ernstige nierfunctiestoornis zijn te beperkt om conclusies te trekken over deze populatie (zie rubriek 4.2).
Czech: Údaje od pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin jsou příliš omezené a neumožňují učinit pro tuto populaci nějaké závěry (viz bod 4.2).
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van nivolumab 3 mg/kg als enkel middel voor de behandeling van gevorderd of gemetastaseerd NSCLC, subtype plaveiselcelcarcinoom werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, open-label fase 3-onderzoek (CA209017).
Czech: Bezpečnost a účinnost nivolumabu v dávce 3 mg/kg v monoterapii v léčbě pokročilého nebo metastatického skvamózního NSCLC byly hodnoceny v randomizované, otevřené studii fáze 3 (CA209017).
Dutch: Gedetailleerde richtlijnen voor het behandelen van immuungerelateerde bijwerkingen staan beschreven in rubriek 4.4.
Czech: Podrobné pokyny pro řešení imunitně podmíněných nežádoucích účinků jsou popsány v bodě 4.4.
Dutch: Het educatief programma is bedoeld om het bewustzijn te vergroten ten aanzien van de mogelijke, door het immuunsysteem opgewekte, bijwerkingen die geassocieerd zijn met het gebruik van Nivolumab BMS, hoe deze moeten worden behandeld en hoe ervoor te zorgen dat dat patiënten en hun hulpverleners op de hoogte zijn van de klachten en symptomen die van belang zijn bij het vroeg
Czech: Edukační materiály jsou zaměřeny na zvýšení povědomí o možném riziku imunitně podmíněných nežádoucích příhod v souvislosti s podáním přípravku Nivolumab BMS a poskytnutí pokynů, jak je zvládat, a rovněž zvýšit povědomí osob pečujících o pacienty o známkách a příznacích těchto nežádoucích příhod v jejich časném stádiu.
Dutch: Het is verkrijgbaar in verpakkingen met hetzij 1 flacon van 4 ml hetzij 1 flacon van 10 ml.
Czech: Dodává se v baleních obsahujících jednu lahvičku se 4 ml nebo jednu lahvičku s 10 ml.
Dutch: De incidentie van bijnierinsufficiëntie was 0,4% (1/248; graad 3).
Czech: Výskyt nedostatečnosti nadledvin byl 0,4 % (1/248; stupeň závažnosti 3).
Dutch: Er kan meer dan één flacon Nivolumab BMS nodig zijn om de vereiste dosis te verkrijgen.
Czech: Pro dosažení požadované dávky se může použít i více než jedna lahvička.
Dutch: Nivolumab BMS is een geneesmiddel om gevorderd niet-kleincellig bronchuscarcinoom (een vorm van longkanker) te behandelen bij volwassenen.
Czech: Přípravek Nivolumab BMS se používá k léčbě pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (typ rakoviny plic) u dospělých.
Dutch: 30 september 2017
Czech: 30. září 2017
Dutch: Onderzoek CA209063 was een eenarmig, open-label-onderzoek uitgevoerd onder 117 patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig bronchuscarcinoom, subtype plaveiselcelcarcinoom, na twee of meer behandelingen; overigens werden dezelfde inclusiecriteria als in onderzoek CA209017 toegepast.
Czech: Studie CA 209063 byla jednoramenná, otevřená studie na 117 pacientech s lokálně pokročilým nebo metastatickým skvamózním NSCLC po dvou nebo více terapeutických režimech; kromě toho byla použita podobná vstupní kritéria jako ve studii CA209017.
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier curven van OS (CA209017)
Czech: Obrázek 1: Kaplan Meierovy křivky OS (CA209017)
Dutch: In totaal werden 272 patiënten gerandomiseerd om ofwel nivolumab in een dosis van 3 mg/kg (n = 135) te ontvangen, intraveneus toegediend gedurende 60 minuten iedere 2 weken of docetaxel (n = 137) in 75 mg/m2 iedere 3 weken.
Czech: Celkem 272 pacientů bylo randomizováno buď k nivolumabu podávanému intravenózně po dobu 60 minut v dávce 3 mg/kg každé dva týdny (N = 135) nebo k docetaxelu v dávce 75 mg/m2 každé 3 týdny (n = 137).
Dutch: Om opportunistische infecties te voorkomen bij patiënten die een immunosuppressieve behandeling krijgen, moeten profylactische antibiotica worden gebruikt.
Czech: K zabránění oportunních infekcí u pacientů dostávajících imunosupresivní terapii se má použít profylaktické podání antibiotik.
Dutch: Ernstige infusiereacties zijn gemeld in klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8).
Czech: V klinických studiích byly hlášeny závažné reakce na infuzi (viz bod 4.8).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml concentraat bevat 10 mg nivolumab.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje nivolumabum 10 mg.
Dutch: Fase 2-onderzoek met 1 groep (CA209063)
Czech: Jednoramenná studie fáze 2(CA209063)
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosis Nivolumab BMS nodig voor oudere patiënten (≥ 65 jaar) (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Czech: U starších pacientů (≥ 65 let) není nutná žádná úprava dávkování (viz body 5.1 a 5.2).
Dutch: Data voor de volgende immuungerelateerde bijwerkingen zijn gebaseerd op patiënten die nivolumab 3 mg/kg kregen in twee NSCLC onderzoeken (CA209017 en CA209063, zie rubriek 5.1).
Czech: Údaje o následujících imunitně podmíněných nežádoucích účincích vychází z údajů u pacientů, kteří užívali nivolumab v dávce 3 mg/kg ve dvou studiích s NSCLC (CA209017 a CA209063, viz bod 5.1).
Dutch: Nivolumab wordt voornamelijk geassocieerd met immuungerelateerde bijwerkingen.
Czech: Nivolumab je nejčastěji spojován s imunitně podmíněnými nežádoucími účinky.
Dutch: 3. door, na goedkeuring, het verder onderzoeken van het verband tussen PDL-1-en PDL-2-expressie in fase 1 (CA209009, CA209038 en
Czech: Po schválení dále zkoumat vztah mezi expresí PDL-1 a PDL-2 ve fázi 1 (CA209009, CA209038 and CA209064).
Dutch: Patiënten met actieve autoimmuunaandoening, symptomatische interstitiële longziekte, of onbehandelde hersenmetastasen werden uitgesloten van het onderzoek.
Czech: Ze studie byli vyřazeni pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním, symptomatickou intersticiální plicní chorobou nebo neléčenými metastázami mozku.
Dutch: Nivolumab BMS is alleen voor intraveneus gebruik.
Czech: Přípravek Nivolumab BMS je určen pouze k intravenóznímu podání.