FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans la première étude principale, 21 jours après la deuxième injection, 72,5 % des adultes de moins de 60 ans et 74,1 % des adultes âgés de 60 ans et plus avaient des taux d'anticorps capables de les protéger contre le virus H5N1.
Spanish: En el primer estudio principal, transcurridos 21 días de la segunda inyección, el 72,5% de los adultos menores de 60 años y el 74,1% de los adultos mayores de 60 años presentaban niveles de anticuerpos que les protegerían contra la cepa H5N1.
French: Le vaccin a été développé de manière à pouvoir être utilisé avant ou pendant une pandémie de grippe pour assurer une protection contre le virus H5N1.
Spanish: La vacuna se ha desarrollado para proteger contra el virus H5N1, de forma que pueda utilizarse antes o durante la pandemia de gripe.
French: Quelles études ont été menées sur Vepacel?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Vepacel?
French: Certains enfants ont également reçu une dose de rappel d'un vaccin contenant une souche différente de la grippe H5N1 après un an.
Spanish: Algunos niños también recibieron una dosis de refuerzo de una vacuna que contiene una cepa diferente del virus de la gripe H5N1.
French: Les experts de la santé craignent qu'une future pandémie de grippe puisse être causée par une souche du virus H5N1.
Spanish: A los expertos en sanidad les preocupa que la cepa H5N1 del virus pueda producir una pandemia de gripe en el futuro.
French: L'étude portant sur les enfants a montré que la vaccination avec Vepacel provoquait la production de taux d'anticorps similaires à ceux observés chez les adultes: 21 jours après la deuxième injection, 85,4 % des enfants âgés de 9 à 17 ans, 72,9 % des enfants âgés de 3 à 8 ans, et 68,8 % des enfants âgés de 6 à 35 mois présentaient des taux d'anticorps qui les protégeraient contre le virus H5N1.
Spanish: Transcurridos 21 días desde la segunda inyección, el 85,4% de los niños entre 9 y 17 años, el 72,9% de los niños de entre 3 y 8 años y el 68,8% de los niños de entre 5 y 25 meses presentaba niveles de anticuerpos que les protegían contra el H5N1.
French: Il s'agit d'un type de vaccin destiné à protéger contre une nouvelle souche du virus de la grippe, susceptible de provoquer une future pandémie de grippe.
Spanish: Vepacel es una vacuna «prepandémica», es decir, un tipo de vacuna que se usa para proteger frente a una nueva cepa de gripe que podría causar una pandemia de gripe en el futuro.
French: Dans quel cas Vepacel est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Vepacel?
French: Comment Vepacel est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Vepacel?
French: Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'EEE sous les noms suivants:
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en los Estados miembros del EEE bajo las siguientes denominaciones:
French: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italie <{tél}> <{fax}> <{e-mail}>
Spanish: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italia <{Teléfono}> <{Fax}> <{e-mail}>
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Spanish: Los datos actualmente disponibles se describen en la sección 5.2, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
French: Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site web de [lien et nom de l'Agence].
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de [nombre y link de la Agencia Nacional].)
French: Le traitement doit donc être symptomatique et de soutien, et les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite.
Spanish: Por tanto, el tratamiento debe ser sintomático y de soporte, y debe monitorizarse a los pacientes de forma estrecha.
French: Corden Pharma Latina S.p.A.
Spanish: Responsable de la fabricación Corden Pharma Latina S.p.A.
French: Ces informations sur le produit sont issues de la procédure de référence à laquelle la décision de la Commission se rapporte.
Spanish: Esta información de producto es el resultado del procedimiento de arbitraje con el cual está relacionada esta Decisión de la Comisión.
French: La dose quotidienne peut parfois être divisée en deux prises, le matin et le soir.
Spanish: La dosis diaria podrá dividirse a veces para tomarse por la mañana y por la noche.
French: NE prenez PAS de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Spanish: NO tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
French: - Si vous prenez des médicaments ayant un mécanisme d'action similaire à VEPESID.
Spanish: - si está tomando algún medicamento con un mecanismo de acción similar a VEPESID.
French: Le médecin peut parfois prescrire une dose différente, en particulier si vous avez des problèmes de rein.
Spanish: En algunas ocasiones, el médico podría prescribirle una dosis distinta, sobre todo si tiene problemas en los riñones.
French: Si vous prenez trop de capsules, rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche ou informez-en votre médecin immédiatement.
Spanish: Si toma demasiadas cápsulas, acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano o hable con su médico inmediatamente.
French: Prenez avec vous le contenant vide et toute capsule restante.
Spanish: Lleve consigo el envase vacío y las cápsulas que queden.
French: TEXTE FIGURANT SUR LA BOÎTE EXTÉRIEURE ET L'ÉTIQUETTE DU FLACON
Spanish: TEXTO DE CAJA EXTERIOR Y LA ETIQUETA DEL FRASCO
French: Variabilité intra-patient
Spanish: Variabilidad intrapaciente
French: Ces substances peuvent provoquer des réactions allergiques (parfois à retardement).
Spanish: Estos pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente tardías).
French: Étant donné son mécanisme d'action, l'étoposide doit être considéré comme potentiellement cancérigène chez l'homme.
Spanish: Dado su mecanismo de acción, el etopósido debe considerarse como un posible carcinógeno en humanos.
French: Si l'étoposide entre en contact avec la peau, la muqueuse ou les yeux, laver immédiatement la peau à l'eau et au savon et rincer la muqueuse ou les yeux à l'eau.
Spanish: Si el etopósido entra en contacto con la piel, la mucosa o los ojos, lave la piel inmediatamente con agua y jabón y enjuague la mucosa o los ojos con agua.
French: L'alopécie réversible, évoluant parfois vers une alopécie totale, a été observée chez un maximum de 66 % des patients traités par étoposide.
Spanish: La alopecia reversible, que en ocasiones progresa hasta alopecia total, se observó en hasta el 66 % de los pacientes tratados con etopósido.
French: En cas d'hypertension cliniquement significative chez les patients recevant l'étoposide, un traitement de soutien approprié doit être instauré.
Spanish: En caso de aparición de hipertensión clínicamente significativa en los pacientes que reciben etopósido, debe iniciarse un tratamiento de soporte adecuado.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation d'étoposide chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de etopósido en mujeres embarazadas.
French: Le tableau suivant dresse la liste des effets indésirables, qui sont présentés par classe de systèmes d'organes et par fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, <1/1 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Estas reacciones se presentan según el sistema de clasificación de órganos del sistema y la frecuencia, que se define según las categorías siguientes: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1, 000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, <1/1.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: C'est pourquoi il est primordial de soigneusement peser les bénéfices de la voie d'administration orale par rapport aux risques d'une plus grande variabilité intrapatient de l'exposition après l'administration orale.
Spanish: Por este motivo, es fundamental sopesar atentamente las ventajas de la administración por vía oral frente a los inconvenientes de una mayor variabilidad intrapaciente en la exposición tras la administración oral.
French: Les capsules de VEPESID sont des capsules opaques roses, en gélatine molle.
Spanish: Las cápsulas de VEPESID son unas cápsulas rosa opaco de gelatina blanda.
French: Si manquez ou oubliez de prendre une dose de ce médicament, NE VOUS INQUIÉTEZ PAS ; vous prendrez la dose suivante à l'heure normale.
Spanish: Si omite u olvida una dosis de este medicamento, NO SE PREOCUPE y tome la dosis siguiente cuando le toque.
French: Les doses quotidiennes supérieures à 200 mg doivent être divisées en deux prises par jour.
Spanish: Las dosis diarias superiores a 200 mg deben dividirse y administrarse dos veces al día.
French: Le coefficient de variation est d'environ 30 % après l'administration orale contre 10 % après l'administration intraveineuse (la variabilité inter-patients est similaire après l'administration intraveineuse ou orale, c'est-à-dire 30 à 40 %).
Spanish: El coeficiente de variación se sitúa en torno al 30 % tras la administración oral, en comparación con el 10 % posterior a la administración intravenosa (la variabilidad interpaciente es parecida tras la administración intravenosa u oral, es decir, del 30 al 40 %).
French: Arrêtez de prendre le médicament et informez votre médecin immédiatement si vous présentez l'un des symptômes suivants : gonflement de la langue ou de la gorge, difficultés à respirer, accélération du rythme cardiaque, bouffées de chaleur, rougeur ou éruption cutanée.
Spanish: Deje de tomar el medicamento e informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los síntomas siguientes: hinchazón de la lengua o garganta, dificultad para respirar, latido rápido del corazón, rubor de la piel o erupción.
French: Dans les études cliniques sur l'étoposide, des épisodes d'hypertension ont été signalés.
Spanish: En los estudios clínicos con etopósido, se han comunicado episodios de hipertensión.
French: Cela signifie, notamment, porter les équipements de protection adéquats, tels que des gants, et se laver les mains à l'eau et au savon après la manipulation de ces produits.
Spanish: Esto incluye el uso de equipo adecuado, como guantes y lavarse las manos con agua y jabón después de manipular estos productos.
French: Les patients, hommes et femmes, qui envisagent d'avoir un enfant après leur traitement par VEPESID et noms associés doivent en discuter avec leur médecin ou leur infirmier.
Spanish: Los pacientes de ambos sexos que se planteen tener un hijo después del tratamiento con VEPESID y denominaciones asociadas deben comentarlo con su médico o enfermero.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 18 à 29 litres ou de 7 à 17 l/m2.
Spanish: El volumen medio de distribución en estado estacionario se sitúa en el intervalo de entre 18 y 29 litros o 7-17 l/m2.
French: La biodisponibilité orale est variable, mais est en moyenne de 76 % à la dose orale de 100 mg et de 48 % à la dose orale de 400 mg.
Spanish: La biodisponibilidad oral es variable, pero tiene una media del 76 % a la dosis oral de 100 mg y del 48 % a la dosis oral de 400 mg.
French: Les données d'efficacité disponibles pour l'étoposide dans les différentes indications proviennent généralement d'études dans lesquelles l'étoposide a été utilisé par voie intraveineuse.
Spanish: Los datos disponibles de la eficacia del etopósido en las diferentes indicaciones se basan en general en estudios en los que el etopósido se usó por vía intravenosa.
French: Cancer testiculaire récidivant ou réfractaire.
Spanish: Cáncer testicular recurrente o refractario
French: Cette variabilité intrapatient accrue de l'exposition peut entraîner une plus grande variabilité de la relation dose/réponse, c'est-à-dire entraîner une plus grande variabilité de la susceptibilité de développer des toxicités dues au traitement d'un cycle à l'autre, ce qui pourrait potentiellement altérer l'efficacité globale du traitement chez certains patients.
Spanish: La mayor variabilidad intrapaciente en la exposición podría provocar una mayor variabilidad en la relación dosis-respuesta, lo que daría lugar a una mayor variabilidad en la sensibilidad de los pacientes para experimentar toxicidad relacionada con el tratamiento de un ciclo a otro y podría afectar a la eficacia global del tratamiento en algunos pacientes.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [Voir Annexe I - À compléter en fonction du pays] Nom
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Nombre
French: Une dose orale de 100 mg sera comparable à une dose intraveineuse de 75 mg ; une dose orale de 400 mg sera comparable à une dose intraveineuse de 200 mg.
Spanish: Una dosis oral de 100 mg sería comparable a una dosis intravenosa de 75 mg; una dosis oral de 400 mg sería comparable a una dosis intravenosa de 200 mg.
French: - cancer testiculaire - cancer du poumon à petites cellules - cancer du sang (leucémie aiguë myéloïde) - tumeur dans le système lymphatique (lymphome de Hodgkin, lymphome non-hodgkinien) - cancer de l'ovaire
Spanish: - cáncer testicular - cáncer de pulmón microcítico - cáncer de la sangre (leucemia mieloide aguda) - tumor del sistema linfático (linfoma de Hodgkin, linfoma no hodgkiniano) - cáncer ovárico
French: L'efficacité et la sécurité de VEPESID et noms associés chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de VEPESID y denominaciones asociadas en niños menores de 18 años.
French: Pour la même plage de doses, l'aire sous la courbe de concentration plasmatique au cours du temps (AUC) et la concentration plasmatique maximale (Cmax) augmentent de façon linéaire à mesure que la dose augmente.
Spanish: En el mismo intervalo de dosis, los valores de las áreas bajo la curva de concentración plasmática vs. tiempo (AUC) y la concentración plasmática máxima (Cmáx) aumentan de manera lineal con la dosis.
French: • Infection
Spanish: • infección
French: - La substance active est l'étoposide.
Spanish: - El principio activo es etopósido.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur la plaquette après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blister después de CAD.
French: Comme avec tous les autres médicaments anticancéreux, il convient d'être prudent lors de la manipulation des capsules de VEPESID et noms associés.
Spanish: Como con todos los medicamentos que usan para tratar el cáncer, es necesario actuar con precaución cuando manipule las cápsulas de VEPESID y denominaciones asociadas.
French: Il n'y a pas de corrélation entre la biodisponibilité absolue par voie orale de l'étoposide en capsules et la clairance non rénale.
Spanish: No hay correlación entre la biodisponibilidad oral absoluta de las cápsulas de etopósido y el aclaramiento no renal.
French: En présence d'une clairance de la créatinine basse, de 15 à 50 ml/min, une diminution de la dose de 25 % est recommandée.
Spanish: Con un aclaramiento de creatinina reducido de entre 15 y 50 ml/min, se recomienda una reducción de la dosis del 25 %.
French: Les nadirs des numérations granulocytaire et plaquettaire tendent à survenir 10 à 14 jours après l'administration d'étoposide, en fonction de la voie d'administration et du schéma posologique.
Spanish: El nadir de granulocitos y plaquetas tiende a darse unos 10-14 días después de la administración de etopósido, en función del modo de administración y la pauta de tratamiento.
French: Si une radiothérapie ou une chimiothérapie a été administrée avant le début du traitement par étoposide, un intervalle adéquat doit être observé avant de débuter le traitement afin de permettre le rétablissement des réserves médullaires.
Spanish: Si se ha administrado radioterapia o quimioterapia antes del inicio del tratamiento con etopósido, debe transcurrir un intervalo de tiempo suficiente para que la médula ósea se recupere.
French: Si le traitement est à visée curative, la formule intraveineuse doit être utilisée (voir rubrique 5.2).
Spanish: En caso de intención curativa, debe usarse la formulación intravenosa (ver sección 5.2).
French: Ce schéma de traitement peut être répété, en fonction des résultats d'examens sanguins, mais pas avant qu'un intervalle d'au moins 7 jours se soit écoulé après le premier cycle de traitement.
Spanish: Este ciclo de tratamiento podrá repetirse luego en función de los resultados de los análisis de sangre, pero no durante al menos 7 días después del primer ciclo de tratamiento.
French: Dans tous les cas où VEPESID et noms associés est envisagé pour la chimiothérapie, le médecin doit évaluer la nécessité et l'utilité du médicament par rapport au risque de réactions indésirables.
Spanish: En todos los casos en que se considere el uso de VEPESID y denominaciones asociadas para quimioterapia, el médico debe evaluar la necesidad y utilidad el fármaco frente al riesgo de reacciones adversas.
French: Il n'y a pas lieu de penser qu'il existe pour l'étoposide un effet de premier passage hépatique.
Spanish: No hay pruebas de un efecto de primer paso hepático del etopósido.
French: La posologie doit être modifiée pour tenir compte des effets myélosuppresseurs des autres médicaments de l'association ou des effets des radiothérapies ou chimiothérapies antérieures (voir rubrique 4.4), qui peuvent avoir compromis les réserves médullaires.
Spanish: La posología deberá modificarse para tener en cuenta los efectos mielodepresores de otros fármacos de la combinación o los efectos de la radioterapia o quimioterapia previa (ver sección 4.4), que podrían haber comprometido la reserva de la médula ósea.
French: Il est recommandé aux hommes traités par VEPESID et noms associés de ne pas concevoir d'enfant pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après le traitement.
Spanish: Se recomienda a los pacientes de sexo masculino tratados con VEPESID y denominaciones asociadas que no conciban ningún hijo durante el tratamiento y hasta 6 meses después del mismo.
French: L'administration conjointe d'antiépileptiques et de VEPESID et noms associés peut diminuer le contrôle des crises, en raison d'interactions pharmacocinétiques entre les médicaments.
Spanish: La coadministración de antiepilépticos y VEPESID y denominaciones asociadas puede provocar una reducción del control de las convulsiones debido a las interacciones farmacocinéticas entre los fármacos.
French: Effets de l'étoposide sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
Spanish: Efecto del etopósido en la farmacocinética de otros fármacos
French: • syndrome de lyse tumorale (complications liées au passage dans le sang de substances libérées par les cellules cancéreuses traitées)
Spanish: • síndrome de lisis tumoral (complicaciones que se producen por las sustancias que liberan las células cancerosas tratadas cuando entran en la sangre)
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement par VEPESID et noms associés, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme (voir rubrique 4.3).
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir VEPESID y denominaciones asociadas tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre (ver sección 4.3).
French: Vous devez porter des gants pour éviter de toucher les capsules et vous laver les mains à l'eau et au savon après chaque manipulation du médicament.
Spanish: Debe evitar tocar las cápsulas usando guantes y lavarse las manos con agua y jabón después de manipular el medicamento.
French: Toutefois, si vous vous sentez fatigué, nauséeux, avez des étourdissements ou la tête qui tourne, vous en devez pas conduire ou utiliser des machines sans en avoir discuté avec votre médecin.
Spanish: Sin embargo, si está cansado, tiene el estómago revuelto o se siente mareado o aturdido no debe hacerlo hasta haberlo comentado con su médico.
French: Les infections bactériennes doivent être jugulées avant l'instauration du traitement par VEPESID et noms associés.
Spanish: Las infecciones bacterianas deben estar controladas antes del tratamiento con VEPESID y denominaciones asociadas.
French: Chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 15 ml/min et sous dialyse, il est probable qu'une réduction posologique supplémentaire soit nécessaire car la clairance de l'étoposide est davantage réduite chez ces patients.
Spanish: En pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 15 ml/min y en diálisis, es probable que sea necesaria una nueva reducción de la dosis, dado que el aclaramiento de etopósido está más reducido en estos pacientes.
French: Effets d'autres médicaments sur la pharmacocinétique de l'étoposide
Spanish: Efectos de otros fármacos en la farmacocinética del etopósido
French: Les capsules doivent être prises avec un verre d'eau à jeun.
Spanish: Las cápsulas deben tomarse con un vaso de agua y el estómago vacío.
French: **Les convulsions sont parfois associées à des réactions allergiques.
Spanish: *Se ha notificado mielodepresión con resultado mortal **Las convulsiones están asociadas ocasionalmente a reacciones alérgicas.
French: Dans les paragraphes ci-dessous, les incidences des effets indésirables, indiquées en pourcentage moyen, sont tirées des études qui ont utilisé VEPESID et noms associés en monothérapie.
Spanish: En los párrafos siguientes, la incidencia de acontecimientos adversos, dada en tanto que porcentaje medio, proviene de los estudios que usaron VEPESID y denominaciones asociadas en monoterapia.
French: On observe deux types de réponse dose-dépendante : à haute concentration (10 mcg/ml ou davantage), les cellules en mitose sont lysées ; à une concentration plus basse (0,3 à 10 mcg/ml), la prophase est inhibée.
Spanish: Se observan dos respuestas dependientes de la dosis: a concentraciones elevadas (10 mµ/ml o más), se produce la lisis de las células que entran en mitosis; a concentraciones bajas, (de 0,3 a 10 mµ/ml), las células se inhiben y no entran en profase.
French: Les patients, hommes et femmes, en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception efficace (par ex. méthode barrière ou préservatif) pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après l'arrêt du traitement par VEPESID et noms associés.
Spanish: Los pacientes de ambos sexos, hombres y mujeres, en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz (p. ej., método de barrera o preservativo) durante el tratamiento y al menos 6 meses tras finalizar el tratamiento con VEPESID y denominaciones asociadas.
French: Chez les patients insuffisants rénaux modérés (ClCr : 15 à 50 ml/min) à sévère (ClCr < 15 ml/min) sous hémodialyse, l'étoposide doit être administré à une dose réduite (voir rubrique 4.2).
Spanish: En los pacientes con insuficiencia insuficiencia renal moderada (CrCl = 15-50 ml/min) o grave (CrCl < 15 ml/min) que reciben hemodiálisis, el etopósido debe administrarse a una dosis reducida (ver sección 4.2).
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre VEPESID et noms associés
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar VEPESID y denominaciones asociadas
French: La variabilité intra-patient de l'exposition (c'est-à-dire entre les cycles) est plus importante avec l'administration orale qu'après une administration intraveineuse (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Spanish: La variabilidad intrapaciente de la exposición (es decir, entre ciclos) es mayor con la administración oral que tras la administración intravenosa (ver sección 4.4 y 5.2).