FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Imunosupresíva, selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA42
Bulgarian: Имуносупресори, селективни имуносупресори, ATC код: L04AA42
Slovak: Účinok pretrvával pri pokračujúcej liečbe.
Bulgarian: Ефектът се запазва при продължаване на лечението.
Slovak: Väčšina prípadov sa vyskytla počas prvých 3-4 mesiacov liečby.
Bulgarian: Мнозинството от случаите настъпват в рамките на първите 3-4 месеца от лечението.
Slovak: • vysoký tlak krvi (hypertenzia), niekedy s príznakmi ako bolesť hlavy a závraty
Bulgarian: високо кръвно налягане (хипертония), понякога със симптоми като главоболие и замаяност;
Slovak: Nepredpokladá sa, že by Mayzent mal vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, keď budete užívať vašu obvyklú liečebnú dávku.
Bulgarian: Не се очаква Mayzent да повлияе Вашата способност за шофиране и работа с машини, когато приемате редовната терапевтична доза.
Slovak: AUC celkového a neviazaného siponimodu boli iba mierne zvýšené (o 23 až 33 %) v porovnaní so zdravými osobami.
Bulgarian: AUC на общия и несвързан сипонимод са само леко повишени (с 23 до 33%) в сравнение със здрави участници.
Slovak: Obmedzujte vystavenie sa slnku a UV žiareniu:
Bulgarian: Трябва да ограничите излагането на слънце и UV лъчи като:
Slovak: • ak máte infekciu alebo ak váš imunitný systém nefunguje správne (napríklad pre chorobu alebo lieky, ktoré tlmia imunitný systém; pozri aj „Iné lieky a Mayzent‟).
Bulgarian: ако имате инфекция или Вашата имунна система не функционира добре (например поради заболяване или лекарства, които потискат имунната система; вижте също „Други лекарства и Mayzent");
Slovak: U pacientov liečených siponimodom existuje zvýšené riziko infekcií, vrátane závažných infekcií.
Bulgarian: При пациентите на лечение със сипонимод е повишен рискът от инфекции, включително сериозни инфекции.
Slovak: Zhoršenie SM po ukončení liečby Mayzentom
Bulgarian: Влошаване на МС след спиране на лечението с Mayzent
Slovak: Interferencia s hematologickým testovaním
Bulgarian: Взаимодействие с хематологични тестове
Slovak: Lekár možno rozhodne, že vás bude sledovať.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви постави под наблюдение.
Slovak: Ak sa vás to týka, berte na vedomie, že napriek tomu je pre vás bezpečné užiť 5 tabliet po 0,25 mg na 5. deň titračného obdobia tak, ako je uvedené vyššie.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, имайте предвид, че все пак за Вас е безопасно да приемете пет таблетки по 0,25 mg на ден 5 от периода на титриране, както е посочено по-горе.
Slovak: Budete musieť opäť začať liečbu prvým dňom.
Bulgarian: Ще трябва да започнете лечението отначало от ден 1.
Slovak: Účelom titračnej fázy je znížiť riziko vedľajších účinkov na srdce na začiatku liečby.
Bulgarian: Целта на фазата на титриране е да намали риска от странични ефекти върху сърцето при започване на лечението.
Slovak: Čas (Tmax) do dosiahnutia maximálnych plazmatických koncentrácií (Cmax) po opakovanom perorálnom podávaní siponimodu je asi 4 hodiny (rozmedzie: 2 až 12 hodín).
Bulgarian: Времето (Tmax) за достигане на максимална плазмена концентрация (Cmax) след многократно перорално приложение на сипонимод е около 4 часа (диапазон: 2 до 12 часа).
Slovak: Znižuje sa tým recirkulácia T buniek do centrálneho nervového systému (CNS), aby sa obmedzil centrálny zápal.
Bulgarian: Това намалява циркулацията на T клетки в централната нервна система (ЦНС) и ограничава централното възпаление.
Slovak: Mayzent znižuje počet bielych krviniek v krvi.
Bulgarian: Mayzent понижава броя на белите кръвни клетки.
Slovak: Ak ste užili príliš veľa tabliet Mayzentu alebo ak ste omylom užili vašu prvú tabletu z balenia s liečebnými dávkami namiesto titračného balenia, ihneď zatelefonujte svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако сте приели прекалено много таблетки Mayzent или ако сте приели първата таблетка от Вашата лечебна опаковка вместо от опаковката за титриране по погрешка, обадете се незабавно на Вашия лекар.
Slovak: V klinických štúdiách sa AV blokády druhého stupňa, obvykle typu Mobitz I (Wenckebach), pozorovali u menej ako 1,7 % pacientov v čase začatia liečby.
Bulgarian: В клиничните проучвания втора степен AV блок, обикновено Mobitz тип I (Wenckebach), е наблюдаван при по-малко от 1,7% от пациентите при започване на лечението.
Slovak: Do 24 mesiacov
Bulgarian: До 24-ия месец
Slovak: Obmedzuje sa tak poškodenie nervov spôsobené SPMS, čím Mayzent pomáha spomaľovať účinky aktivity choroby (napríklad zhoršenie zneschopnenia, poškodenie mozgu a relapsy).
Bulgarian: Това намалява увреждането на нервите, причинено от ВПМС в резултат на което Mayzent помага да се забавят ефектите от активността на заболяването (като влошаване на уврежданията, мозъчните лезии и пристъпите).
Slovak: Toto genotypizovanie sa môže uskutočniť pomocou Sangerovej sekvenčnej metódy alebo testovacích metód založených na PCR.
Bulgarian: Това генотипизиране може да се извърши чрез секвениране по Sanger или методи, базирани на PCR.
Slovak: Napriek predĺženiu Tmax až na 8 hodín po podaní jednorazovej dávky, požitie jedla nemalo vplyv na systémovú expozíciu siponimodu (Cmax a AUC), preto možno siponimod užívať bez ohľadu na jedlo (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Въпреки удължаването на Tmax до 8 часа след прием на единична доза, приемът на храна не повлиява системната експозиция на сипонимод (Cmax и AUC), следователно сипонимод може да се приема независимо от приема на храна (вж. точка 4.2).
Slovak: Na začiatku liečby môžete príležitostne pocítiť závraty.
Bulgarian: В началото на лечението е възможно на моменти да се чувствате замаяни.
Slovak: Rozdiel v zmene objemu T2-lézií
Bulgarian: Разлика в промяната на обема на T2 лезиите
Slovak: Lekár vám možno predpíše len užívanie dávky 1 mg raz denne (štyri tablety po 0,25 mg), ak krvný test pred začatím liečby ukázal, že vaše telo rozkladá Mayzent pomaly (pozri „Vyšetrenia pred liečbou a počas nej").
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви инструктира да приемате само 1 mg веднъж дневно (четири таблетки по 0,25 mg), ако направените преди започване на лечението кръвни изследвания покажат, че Вашето тяло разгражда Mayzent бавно (вижте „Изследвания преди и по време на лечението").
Slovak: Vedľajšie účinky popísané v tejto písomnej informácii sa v tomto období môžu stále vyskytovať (pozri „Možné vedľajšie účinky" v časti 4).
Bulgarian: Нежеланите реакции, описани в тази листовка все още могат да възникнат през този период (вижте „Възможни нежелани реакции" в точка 4).
Slovak: Gd zvýraznené T1 lézie alebo aktívne [nové alebo zväčšujúce sa]
Bulgarian: Gd-усилени T1 лезии или активни [нови или увеличени] T2 лезии).
Slovak: Ak vynecháte dávku v období užívania pravidelnej liečebnej dávky (počínajúc 7. dňom), užite ju hneď, keď si spomeniete.
Bulgarian: Ако пропуснете една доза след като сте на редовната лечебна доза (от ден 7 нататък), вземете я веднага като си спомните.
Slovak: • pacientom s nižšie uvedenými chorobami.
Bulgarian: Пациенти с някое от посочените по-долу заболявания.
Slovak: Riziko infekcií
Bulgarian: Риск от инфекции
Slovak: Informáciu o tom, že pozorovanie môže byť potrebné predĺžiť aj počas noci, ak sa u pacienta vyskytnú príznaky počas prvých 6 hodín.
Bulgarian: Информация, че може да е необходимо наблюдението да продължи до следващия ден, ако пациентът получи симптоми по време на първите 6 часа.
Slovak: • vyrážky s malými pľuzgiermi naplnenými tekutinou, ktoré sa objavia na sčervenenej koži
Bulgarian: Обрив с малки, съдържащи течност мехурчета, появяващи се върху зачервена кожа
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на всеки 10 души)
Slovak: Rasa/Etnická príslušnosť
Bulgarian: Раса/Етнос
Slovak: Pacienti starší ako 61 rokov neboli zahrnutí.
Bulgarian: Пациенти на възраст над 61 години не са включвани.
Slovak: U oboch druhov sa zvýšila prenatálna mortalita.
Bulgarian: И при двата животински вида се увеличава пренаталната смъртност.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, v ktorom sa Mayzent uvádza na trh, bol všetkým lekárom, ktorí majú v úmysle predpísať Mayzent, poskytnutý aktualizovaný balík informácií pre lekára, vrátane:
Bulgarian: ПУР трябва да гарантира, че във всяка държава членка (ДЧ), където Mayzent е пуснат на пазара, всички лекари, които се очаква да предписват Mayzent, ще бъдат снабдени с актуализиран информационен пакет за лекари, съдържащ:
Slovak: prvý deň liečby Mayzentom preto nesmiete viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Следователно, в рамките на първия ден от лечението Ви с Mayzent, не трябва да шофирате или да работите с машини.
Slovak: Mayzent môže spôsobiť opuch makuly (časti oka, ktorá umožňuje vidieť tvary, farby a detaily), označovaný ako makulárny edém.
Bulgarian: Mayzent може да предизвика оток на макулата (областта в окото, която Ви позволява да виждате формите, цветовете и детайлите), познат като макулен едем.
Slovak: U niektorých pacientov sa prejavoval zahmleným videním alebo zníženou zrakovou ostrosťou, ale iní boli asymptomatickí a diagnostikovaní pri rutinnom oftalmologickom vyšetrení.
Bulgarian: При някои пациенти се изявява със замъглено зрение или намаляване на зрителната острота, но други са асимптомни и биват диагностицирани в хода на рутинен офталмологичен преглед.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mayzent
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Mayzent
Slovak: Počas prvých 6 dní liečby sa odporúča užívať tablety ráno s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: През първите 6 дни от лечението се препоръчва да приемате таблетките сутрин, със или без храна.
Slovak: Infekcie vrátane reaktivácie varicella zoster, reaktivácie iných vírusových infekcií, PML a iných zriedkavých oportúnnych infekcií:
Bulgarian: Инфекции, включително реактивирана инфекция с варицела зостер, реактивиране на други вирусни инфекции, ПМЛ и други редки опортюнистични инфекции:
Slovak: Fertilita a reprodukčná toxicita
Bulgarian: Фертилитет и репродуктивна токсичност
Slovak: Bradykardia Átrioventrikulárna blokáda (prvého a druhého stupňa)
Bulgarian: Брадикардия Атриовентрикуларен блок (първа и втора степен)
Slovak: Účinky siponimodu na imunitný systém môžu zvýšiť riziko infekcií (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Ефектите на сипонимод върху имунната система могат да повишат риска от възникване на инфекции (вж. точка 4.8).
Slovak: Lekár vás možno požiada, aby ste ukončili ich užívanie, aby sa zabránilo zvýšenému účinku na imunitný systém.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви накара да спрете приема на тези лекарства, за да се избегне засиленото влияние върху имунната система;
Slovak: Vyšetrenia pred liečbou a počas nej
Bulgarian: Изследвания преди и по време на лечението
Slovak: Nepoužívajte Mayzent v období tehotenstva, ak sa snažíte otehotnieť alebo ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť a nepoužívate účinnú antikoncepciu.
Bulgarian: Не използвайте Mayzent по време на бременност, ако правите опити за забременяване или ако сте жена, която може да забременее и не използвате ефективна контрацепция.
Slovak: Absolútna perorálna biologická dostupnosť siponimodu je približne 84
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност на сипонимод е приблизително 84%.
Slovak: • ak ste niekedy mali, alebo ak máte poruchy videnia (najmä ochorenie nazvané makulárny edém), alebo infekciu alebo zápal oka (uveitídu).
Bulgarian: ако някога сте имали или имате проблеми със зрението (по-специално заболяване, наречено макулен едем) или инфекция или възпаление на окото (увеит).
Slovak: V minulosti dostalo liečbu SM 78 % pacientov.
Bulgarian: 78% от пациентите са получавали преди това терапия за МС.
Slovak: Vakcinácie môžu byť menej účinné, ak sa podajú počas liečby siponimodom.
Bulgarian: Имунизациите могат да бъдат по-малко ефективни, ако се приложат по време на лечението със сипонимод.
Slovak: Lekár sa môže rozhodnúť, že vám nepredpíše Mayzent, pretože by to mohlo zosilniť účinok na nepravidelný srdcový rytmus.
Bulgarian: Вашият лекар може да прецени да не Ви предписва Mayzent, защото може да усили ефекта върху неправилния сърдечен ритъм;
Slovak: • Čo je roztrúsená skleróza.
Bulgarian: Какво е множествена склероза.
Slovak: Liečebná dávka Odporúčaná dávka je 2 mg raz denne (jedna tableta Mayzentu 2 mg) s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2 mg веднъж дневно (една таблетка от 2 mg Mayzent) със или без храна.
Slovak: Srdcová frekvencia a rytmus
Bulgarian: Сърдечна честота и ритъм
Slovak: Počas liečby nesmú ženy otehotnieť.
Bulgarian: Докато са на лечение, жените не трябва да забременяват.
Slovak: Podiel pacientov s 3-mesačným potvrdeným zvýšením o 20 % pri časovanom 25-stopovom teste chôdze
Bulgarian: Процент пациенти с 3-месечно потвърдено повишаване с 20% на времето за извървяване на 25 крачки
Slovak: Tabuľka 1 Režim titrovania dávky na dosiahnutie udržiavacieho dávkovania
Bulgarian: Схема за титриране на дозата за постигане на поддържащата доза
Slovak: Pacienti budú informovaní svojim lekárom o potrebe účinnej antikoncepcie počas liečby a 10 dní po ukončení liečby.
Bulgarian: Пациентките ще бъдат информирани от своя лекар за необходимостта от ефективна контрацепция по време на лечението и 10 дни след прекратяване на лечението.
Slovak: Siponimod sa užíva s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Сипонимод се приема със или без храна.
Slovak: Abnormality vedenia boli obvykle prechodné, asymptomatické, vymizli do 24 hodín a nevyžiadali si prerušenie liečby.
Bulgarian: Нарушенията в проводимостта обикновено са преходни, асимптомни, отминаващи в рамките на 24 часа и не изискват преустановяване на лечението.
Slovak: Môže sa vyskytnúť u pacientov užívajúcich lieky ako Mayzent a iné lieky používané na liečbu SM.
Bulgarian: Тя възниква при пациенти, приемащи лекарства като Mayzent и други лекарства, използвани за лечение на МС;
Slovak: Antiarytmiká, lieky predlžujúce QT, lieky, ktoré môžu znižovať srdcovú frekvenciu
Bulgarian: Антиаритмични лекарствени продукти, лекарствени продукти, удължаващи QT интервала, лекарствени продукти, които могат да понижат сърдечната честота
Slovak: Hoci väčšina prípadov sa vyskytla 3 až 4 mesiace po začatí liečby siponimodom, zaznamenali sa aj prípady u pacientov, ktorí sa liečili siponimodom viac ako 6 mesiacov (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Въпреки че мнозинството от случаите възникват в рамките на 3 до 4 месеца след започване на лечението, има съобщени случаи и при пациенти, лекувани със сипонимод повече от 6 месеца (вж. точка 4.4).
Slovak: Veľmi zriedkavá infekcia mozgu nazvaná progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) môže vyvolať príznaky podobné SPMS.
Bulgarian: Много рядка мозъчна инфекция, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) може да предизвика симптоми подобни на ВПМС.
Slovak: Lekár vám bude musieť predpísať nové titračné balenie.
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да Ви предпише нова опаковка за титриране.
Slovak: Pre ďalšie podrobnosti prosím kontaktuje mieste laboratórium.
Bulgarian: За допълнителни разяснения се обърнете към местната лаборатория.
Slovak: Mayzent sa neodporúča:
Bulgarian: Mayzent не се препоръчва при:
Slovak: Účinok siponimodu na fertilitu ľudí sa nehodnotil.
Bulgarian: Ефектът на сипонимод върху фертилитета при хора не е оценяван.
Slovak: Siponimod a jeho metabolity sa vylučujú do mlieka potkanov.
Bulgarian: Сипонимод и неговите метаболити се екскретират в млякото при плъхове.
Slovak: Spomalenia átrioventrikulárneho vedenia sa prejavili vo väčšine prípadov ako átrioventrikulárna (AV) blokáda prvého stupňa (predĺžený interval PR na elektrokardiograme).
Bulgarian: Забавянето в атриовентрикуларната проводимост се изявява в повечето случаи като първа степен атриовентрикуларен (AV) блок (удължен PR интервал на електрокардиограмата).
Slovak: D-90429 Norimberg Nemecko
Bulgarian: D-90429 Nuremberg Германия
Slovak: Nepredpokladá sa, že by farmakologická aktivita hlavných metabolitov M3 a M17 prispievala ku klinickému účinku a bezpečnosti siponimodu u ľudí.
Bulgarian: Фармакологичната активност на основните метаболити M3 и M17 не се очаква да допринесе за клиничните ефекти и безопасността на сипонимод при хора.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so siponimodom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe sclerosis multiplex (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със сипонимод в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на множествена склероза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: • výsledky krvných testov, ktoré ukazujú zvýšené hladiny pečeňových enzýmov
Bulgarian: резултати от кръвни изследвания, показващи повишени нива на чернодробните ензими.
Slovak: Lekár vás môže dôkladne sledovať na začiatku liečby, ak je u vás riziko spomalenia tepu srdca alebo nepravidelného srdcového rytmu.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви следи внимателно в началото на лечението, ако сте изложени на риск сърдечният Ви ритъм да се забави или да стане неправилен.
Slovak: Rozdiely v zmene objemu T2 lézií a v percente zmeny objemu mozgu (priemer za 12 a 24 mesiacov) v porovnaní s placebom boli -1163 mm
Bulgarian: Разликите в обема на Т2 лезиите и процента на промяна в мозъчния обем (средна стойност за месеци 12 и 24) в сравнение с плацебо са съответно - 1163 mm
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми като непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Slovak: Skúmanie in vitro ukázalo, že siponimod a jeho hlavné systémové metabolity M3 a M17 nevykazujú potenciál pre klinicky významné liekové interakcie pri terapeutickej dávke 2 mg raz denne pre všetky skúmané enzýmy a transportéry CYP, takže nie je potrebné klinické sledovanie.
Bulgarian: In vitro изследвания показват, че сипонимод и неговите основни системни метаболити M3 и M17 не показват потенциал за клинично значими лекарствени взаимодействия при терапевтична доза 2 mg веднъж дневно по отношение на всички проучени CYP ензими и транспортери и не налагат клинично изследване.
Slovak: Po ukončení liečby zostáva siponimod v krvi až 10 dní.
Bulgarian: След спиране на лечението със сипонимод, той остава в кръвта в продължение на до 10 дни.
Slovak: Liečba UV žiarením počas užívania Mayzentu môže zvýšiť riziko vzniku rakoviny kože.
Bulgarian: Терапия с UV лъчи по време на лечение с Mayzent може да повиши риска да развитие на рак на кожата.
Slovak: Laboratórne testy, na ktorých sa podieľajú cirkulujúce mononukleárne bunky, vyžadujú pre znížený počet cirkulujúcich lymfocytov väčšie objemy krvi.
Bulgarian: Лабораторните тестове, включващи използването на циркулиращи мононуклеарни клетки се нуждаят от поголям обем кръв поради намаления брой на циркулиращите лимфоцити.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa musí pred uvedením lieku Mayzent na trh v každom členskom štáte dohodnúť na obsahu a formáte edukačného programu vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek ďalších aspektov programu s príslušným vnútroštátnym orgánom.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Mayzent във всяка държава членка, Притежателят на разрешението за употреба (ПУР) трябва да съгласува с Националните компетентни власти (НКВ) съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начина на разпространение и всякакви други аспекти от програмата.
Slovak: Okrem toho, klinické skúsenosti s iným modulátorom receptora sfingozín-1-fosfátu naznačili dvojnásobne vyššie riziko závažných vrodených malformácií pri podávaní počas gravidity v porovnaní s výskytom pozorovaným u bežnej populácie.
Bulgarian: В допълнение, клиничният опит с друг модулатор на сфингозин-1-фосфат рецептора показа 2-кратно повишение на риска от възникване на големи вродени малформации, когато се прилага по време на бременност, сравнено с честотата, наблюдавана в общата популация.
Slovak: - Aktívne malignity.
Bulgarian: - Активно злокачествено заболяване.
Slovak: Pacienti musia zavolať lekárovi, ak vynechajú dávku počas prvých 6 dní liečby alebo počas 4 alebo viacerých po sebe nasledujúcich dní po začatí liečby siponimodom.
Bulgarian: Пациентите трябва да се свържат с лекаря, ако пропуснат доза през първите 6 дни от лечението или при 4, или повече последователни дни след започване на лечението със сипонимод.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití siponimodu u gravidných žien.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на сипонимод при бременни жени.
Slovak: Z modelu pre rekurentné udalost
Bulgarian: От модел на повтарящи се събития
Slovak: Bezodkladne nahlásiť predpisujúcemu lekárovi akúkoľvek (plánovanú či neplánovanú) graviditu počas liečby a do 10 dní po ukončení liečby siponimodom.
Bulgarian: Да съобщават незабавно на лекуващия лекар за всяка (планирана или непланирана) бременност по време на лечението и до 10 дни след прекратяване на лечението със сипонимод.
Slovak: Účinnosť siponimodu sa skúmala v štúdii fázy III, ktorá hodnotila dávky 2 mg raz denne u pacientov so SPMS.
Bulgarian: Ефикасността на сипонимод е изследвана в проучване фаза III, оценяващо доза 2 mg веднъж дневно при пациенти с ВПМС.
Slovak: Po ukončení liečby Mayzentom majú pacienti okamžite informovať svojho lekára, ak sa príznaky choroby zhoršujú (napr. slabosť alebo zmeny zraku) alebo ak si všimnú akékoľvek nové príznaky.
Bulgarian: След прекратяване на лечението с Mayzent, пациентите трябва незабавно да уведомят своя лекар, ако симптомите на заболяването им се влошат (напр., слабост или зрителни нарушения) или ако забележат някакви нови симптоми.
Slovak: Pravdepodobnosť vzniku makulárneho edému (pozri vyššie) je väčšia u pacientov s cukrovkou.
Bulgarian: Вероятността за развитие на макулен едем (вижте по-горе) е по-голям при пациенти с диабет;
Slovak: Pred začiatkom liečby vám lekár vysvetlí riziko a požiada vás o vykonie tehotenského testu, aby sa ubezpečil, že nie ste tehotná.
Bulgarian: Преди да започнете лечението, Вашият лекар ще Ви обясни риска и ще Ви помоли да направите тест за бременност, за да се увери, че не сте бременна.
Slovak: Lekár možno bude musieť prerušiť liečbu alebo znížiť vašu dávku Mayzentu, ak je počet bielych krviniek príliš nízky.
Bulgarian: Вашият лекар да спре или намали дозата на Mayzent, ако броят на белите кръвни клетки е прекалено нисък.
Slovak: Kontrolný zoznam pre lekára má obsahovať tieto kľúčové informácie:
Bulgarian: Контролният списък на лекаря трябва да съдържа следните ключови послания:
Slovak: Riziko recidívy po opätovnom podaní lieku sa nehodnotilo.
Bulgarian: Рискът от повторна поява след подновяване на лечението не е изследван.
Slovak: Mayzent sa používa na liečbu dospelých so sekundárne progresívnou roztrúsenou sklerózou (SPMS) s aktívnym ochorením.
Bulgarian: Mayzent се използва за лечение на възрастни с вторично прогресираща множествена склероза (ВПМС) с активно заболяване.
Slovak: Váš lekár možno bude chcieť, aby vám vyšetrili zrak 3 alebo 4 mesiace po začatí liečby a možno opäť neskôr.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви назначи очен преглед 3 или 4 месеца след започване на лечението и вероятно още веднъж по-нататък.
Slovak: Začatie inej liečby v tomto čase bude mať za následok súbežnú expozíciu siponimodu.
Bulgarian: Започването на друго лечение през този интервал ще доведе до съпътстваща експозиция на сипонимод.
Slovak: U jedného pacienta (s depresiou v anamnéze), ktorý užil 84 mg siponimodu, došlo k slabému zvýšeniu pečeňových aminotransferáz.
Bulgarian: При един пациент (с анамнеза за депресия), който е приел 84 mg сипонимод е установено леко повишение на чернодробните трансаминази.
Slovak: Pri chronickej liečbe sa tento pokles nevyvinul do klinicky významných nežiaducich udalostí a nespájal sa so zvýšeným počtom hlásení kašľa alebo dyspnoe (pozri časť 5.1).
Bulgarian: При продължително лечение това понижение не преминава в клинично значими нежелани събития и не е свързано с нарастване на честота на съобщенията за кашлица или задух (вж. точка 5.1).
Slovak: Makulárny edém sa spravidla zmiernil alebo spontánne ustúpil po ukončení liečby.
Bulgarian: Макулният едем като цяло се подобрява или спонтанно отминава след преустановяване на лечението.