FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will carefully consider the risks and benefits of vaccination.
Portuguese: O seu médico irá ponderar cuidadosamente os riscos e os benefícios da vacinação.
English: Symptoms usually last for 2 to 7 days.
Portuguese: Os sintomas duram habitualmente entre 2 a 7 dias.
English: • There is visible evidence of contamination, such as a change in appearance.
Portuguese: • Há evidência visível de contaminação, como por exemplo uma mudança na aparência.
English: N: number of subjects per study
Portuguese: N: Número de indivíduos por estudo
English: The following side effects occurred during studies in children, young people and adults.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários ocorreram durante os estudos em crianças, jovens e adultos.
English: • There is any suspicion that the partially used vial has been contaminated.
Portuguese: • Existe alguma suspeita de que o frasco parcialmente utilizado tenha sido contaminado.
English: 2.5 Long-term protection
Portuguese: 2.5 Proteção a longo prazo
English: The bridging of efficacy is based on above available data and overall results.
Portuguese: A correlação da eficácia baseia-se nos dados acima disponíveis e nos resultados gerais.
English: The recommended size of the needle to be used is 23G or 25G.
Portuguese: O tamanho recomendado da agulha a ser usada é 23G ou 25G.
English: Younger children Children less than 9 years of age must not receive the vaccine.
Portuguese: As crianças com menos de 9 anos de idade não devem receber a vacina.
English: This may be due to a genetic defect or HIV infection.
Portuguese: Isso pode dever-se a um defeito genético, infeção pelo VIH.
English: CI: confidence interval.
Portuguese: IC: Intervalo de confiança.
English: Person-years: sum of time-at-risk (in years) for the subjects during the study period.
Portuguese: Pessoa-anos: soma do tempo em risco (em anos) para os indivíduos durante o período do estudo.
English: You or your child will receive 3 injections of 0.5 mL - one every 6 months.
Portuguese: Você ou o seu filho irá receber 3 injeções de 0,5 ml - uma a cada 6 meses.
English: The suspension should be visually inspected prior to administration.
Portuguese: A suspensão deve ser visualmente inspecionada antes da administração.
English: Other serious reactions
Portuguese: Outras reações graves
English: Instructions for preparing the vaccine intended for medical and healthcare professionals are included at the end of the leaflet.
Portuguese: As instruções para a preparação da vacina destinadas aos médicos e profissionais de saúde estão incluídas no fim do folheto.
English: • had an allergic reaction after using Dengvaxia before.
Portuguese: • teve uma reação alérgica após ter utilizado Dengvaxia anteriormente.
English: • The first injection will be given at the chosen or scheduled date.
Portuguese: • A primeira injeção será administrada na data escolhida ou programada.
English: 3.3 Long-term persistence of antibodies
Portuguese: 3.3 Persistência de anticorpos a longo prazo
English: Additional side effects in adults:
Portuguese: Efeitos secundários adicionais em adultos:
English: This includes using insect repellents, wearing protective clothing, and using mosquito nets.
Portuguese: Isto inclui o uso de repelentes de insetos, vestuário de proteção e redes mosquiteiras.
English: * Adverse reactions from spontaneous reporting.
Portuguese: * Reações adversas de notificações espontâneas.
English: These data are inconclusive due to the low number of cases in the immunogenicity subset.
Portuguese: Esses dados são inconclusivos devido ao baixo número de casos no subgrupo de imunogenicidade.
English: After reconstitution, use immediately.
Portuguese: Após reconstituição, utilizar imediatamente.
English: If any of these symptoms occur after leaving the place where you or your child received an injection, contact a doctor immediately:
Portuguese: Se algum destes sintomas ocorrer depois de sair do local onde você ou o seu filho recebeu a injeção, contacte imediatamente um médico:
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
English: • Sterile dose withdrawal has not been fully observed.
Portuguese: • A retirada da dose estéril não foi totalmente observada.
English: Dengvaxia is available in packs of 1 or 10.
Portuguese: Dengvaxia está disponível em embalagens de 1 ou 10.
English: Any remaining vaccine doses should be discarded at the end of the immunization session or within 6 hours after reconstitution, whichever comes first.
Portuguese: Quaisquer doses de vacina restantes devem ser descartadas no final da sessão de imunização ou dentro de 6 horas após a reconstituição, o que ocorrer primeiro.
English: The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Portuguese: O Guia para profissionais de saúde deve conter os seguintes elementos-chave:
English: Most of the subjects were 9 to 17 years of age (n= 2810).
Portuguese: A maioria dos indivíduos tinha entre 9 e 17 anos de idade (n=2810).
English: CYD28: Low endemic country
Portuguese: CYD28: País de baixa endemicidade
English: You can also have dengue but show no symptoms (called "asymptomatic").
Portuguese: Também pode ter dengue e não apresentar sintomas (chamado “assintomático”).
English: Study N
Portuguese: Estudo N
English: ** Produced in Vero cells by recombinant DNA technology.
Portuguese: ** Produzido em células Vero através de tecnologia de ADN recombinante.
English: The powder and the solvent must be mixed together before use.
Portuguese: O pó e o veículo devem ser misturados antes da utilização.
English: Additional protection precautions
Portuguese: Precauções de proteção adicionais
English: In the following Tables the dengue serostatus at baseline (before the first injection), was defined as:
Portuguese: Nas Tabelas seguintes, o estado serológico da dengue em baseline (antes da primeira injeção) foi definido como:
English: These figures may not be extrapolated to other regions with different seroprevalence and epidemiological situations.
Portuguese: Esses números não podem ser extrapolados para outras regiões com diferente situação de seroprevalência e epidemiologia.
English: Vaccination should be preceded by a review of the individual's medical history (in particular, previous vaccinations and possible adverse reactions which occurred after vaccination).
Portuguese: A vacinação deve ser precedida da revisão da história clinica do indivíduo (em particular, vacinação anterior e possíveis reações adversas que ocorreram após a vacinação).
English: Read the package leaflet before use and for reconstitution instructions.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar e para as instruções de reconstituição.
English: Subcutaneous use after reconstitution.
Portuguese: Utilização subcutânea após reconstituição
English: Available data are not sufficient to confirm the safety and efficacy in individuals previously infected by any dengue virus and younger than 9 years.
Portuguese: Os dados disponíveis não são suficientes para confirmar a segurança e a eficácia em indivíduos previamente infetados por qualquer vírus da dengue e menores de 9 anos.
English: Therefore, protection is expected in adults in endemics areas although the actual magnitude of efficacy relative to that observed in children and adolescents is unknown.
Portuguese: Deste modo, é esperada proteção em adultos em áreas endémicas, embora actualmente a magnitude da eficácia relativa da vacina observada em crianças e adolescentes seja desconhecida.
English: These data are not sufficient to conclude on the absence of potential effects of Dengvaxia on pregnancy, embryo-foetal development, parturition and post-natal development.
Portuguese: Estes dados não são suficientes para concluir pela ausência de potenciais efeitos de Dengvaxia na gravidez, desenvolvimento embrio-fetal, parto e desenvolvimento pós-natal.
English: No specific studies have been performed on fertility.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos sobre a fertilidade.
English: Dengvaxia should not be used in children less than 9 years of age (see sections 4.8).
Portuguese: Dengvaxia não deve ser utilizada em crianças com menos de 9 anos de idade (ver secção 4.8).
English: Prior to launch of Dengvaxia in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Portuguese: Antes do lançamento de Dengvaxia em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deve acordar o conteúdo e o formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local regulations.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
English: CYD22: Vietnam; CYD28: Singapore; CYD47: India;
Portuguese: CYD22: Vietname; CYD28: Singapura; CYD47: Índia;
English: Before each injection, the reconstituted suspension should be gently swirled once again.
Portuguese: Antes de cada injeção, a suspensão reconstituída deve ser suavemente agitada.
English: Occasionally dengue can be severe enough for you to have to go to hospital and in rare cases it can cause death.
Portuguese: Ocasionalmente, a dengue pode ser suficientemente grave e exigir hospitalização e, em casos raros, pode causar a morte.
English: There was no shedding of Dengvaxia RNA in a distribution and shedding study, hence no risk of dissemination to the environment or transmission from vaccinees.
Portuguese: Não se verificou disseminação do ARN de Dengvaxia num estudo de distribuição e disseminação, pelo que não existe risco de disseminação para o ambiente ou de transmissão a partir de vacinados.
English: For injection, the syringe should be fitted with a new sterile needle.
Portuguese: Para a injeção, a seringa deve ser equipada com uma agulha estéril nova.
English: There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support vaccination of individuals living in non-endemic areas and travelling to endemic areas, therefore vaccination of these individuals is not recommended.
Portuguese: Não existem dados de segurança, imunogenicidade ou eficácia para apoiar a vacinação de indivíduos que vivem em áreas não endémicas e que viajam para áreas endémicas, portanto, a vacinação desses indivíduos não é recomendada.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Dengvaxia is marketed, all healthcare professionals who are expected to use Dengvaxia have access to/are provided with the following educational package:
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, em cada Estado Membro em que Dengvaxia é comercializado, todos os profissionais de saúde que se espera que utilizem Dengvaxia tenham acesso / recebam o seguinte pacote educacional:
English: Then, GMTs stabilize over the next 2 to 4 years and remain superior to pre-vaccination GMTs.
Portuguese: Em seguida, os GMT estabilizaram ao longo dos 2 a 4 anos seguintes e permaneceram superiores aos GMT pré-vacinação.
English: The adverse reactions were usually mild to moderate in severity and of short duration (0 to 3 days).
Portuguese: As reações adversas foram de gravidade ligeira a moderada e de curta duração (0 a 3 dias).
English: Hospitalised and/or clinically severe dengue fever in long-term safety follow-up data
Portuguese: Doentes hospitalizados e/ou febre da dengue clinicamente grave em dados de seguimento de segurança a longo prazo
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPSs para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: A neurovirulence study shows that CYD dengue vaccine is not neurotoxic.
Portuguese: Um estudo de neurovirulência demonstrou que a vacina contra a dengue CYD não é neurotóxica.
English: Tell your doctor or pharmacist if you or your child are using, have recently used or might use any other vaccines or medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se você ou o seu filho estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outras vacinas ou medicamentos.
English: A partially used multidose vial must be discarded immediately if:
Portuguese: Um frasco multidose parcialmente usado tem de ser descartado imediatamente se:
English: • Pregnant women (see section 4.6).
Portuguese: • Mulheres grávidas (ver secção 4.6).
English: Other medicines and Dengvaxia
Portuguese: Outros medicamentos e Dengvaxia
English: Overall, the same adverse reactions but at lower frequencies were observed in dengue seropositive subjects.
Portuguese: No geral, foram observadas as mesmas reações adversas, mas com frequências mais baixas, em indivíduos seropositivos para dengue.
English: o That healthcare professionals should be aware of dengue early warning signs.
Portuguese: o Que os profissionais de saúde devem estar cientes dos sinais de alerta precoce da dengue.
English: • Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, or after prior administration of Dengvaxia or a vaccine containing the same components.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa, a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ou após administração anterior de Dengvaxia ou de uma vacina contendo os mesmos componentes.
English: These signs or symptoms (anaphylactic reactions) usually develop soon after the injection is given and while you or your child are still in the clinic or doctor's surgery.
Portuguese: Normalmente, estes sinais ou sintomas (reações anafiláticas) desenvolvem-se pouco depois da administração da injeção e enquanto você ou o seu filho ainda está na clínica ou consultório médico.
English: A decrease in the GMTs against all 4 serotypes was observed one year after the third injection.
Portuguese: Observou-se uma redução nos GMT contra todos os 4 serotipos um ano após a terceira injeção.
English: (pruritus).
Portuguese: (prurido).
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral vaccines, ATC code: J07BX/ Not Yet assigned
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas, vacinas virais, código ATC: J07BX/Ainda não atribuído
English: Vaccination is not recommended if you live in area where dengue infections do not regularly occur and if you plan to travel to an area where dengue infections regularly occur.
Portuguese: A vacinação não é recomendada se vive numa área onde as infeções por dengue não ocorrem regularmente e se você planeia viajar para uma área onde as infeções por dengue ocorrem regularmente.
English: Dengvaxia contains live attenuated viruses.
Portuguese: Dengvaxia contém vírus vivos atenuados.
English: Control group
Portuguese: Grupo controlo
English: The efficacy was assessed during an Active Phase of 25 months, in which surveillance was designed to maximize the detection of all symptomatic virologically-confirmed dengue (VCD) cases regardless of the severity.
Portuguese: A eficácia foi avaliada durante a fase ativa de 25 meses, em que a vigilância foi desenhada para maximizar a deteção de todos os casos sintomáticos da dengue virologicamente confirmada (DVC), independentemente da gravidade.
English: Individuals who have not been previously infected by dengue virus or for whom this information is unknown
Portuguese: Indivíduos que não foram infetados anteriormente pelo vírus da dengue ou que desconheçam esta informação
English: You will not get Dengvaxia until you or your child have recovered.
Portuguese: Não receberá Dengvaxia até você ou o seu filho ter recuperado.
English: There is limited amount of data from the use of Dengvaxia in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Dengvaxia em mulheres grávidas é limitada.
English: • If you or your child miss a scheduled injection, your doctor will decide when to give the missed injection.
Portuguese: • Se você ou se o seu filho omitir uma injeção programada, o seu médico irá decidir quando administrar a injeção omitida.
English: Non-clinical safety data revealed no special risks for humans based on a repeated-dose toxicity including assessment of local tolerance, and a developmental and reproductive toxicology program.
Portuguese: Os dados de segurança pré clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano com base num estudo de toxicidade de dose repetida, incluindo a avaliação da tolerância local, e um programa de toxicologia do desenvolvimento reprodutivo.
English: • A new sterile syringe and needle were not used for reconstitution or withdrawal of each of the previous doses.
Portuguese: • Uma nova seringa estéril e agulha não foram usadas para a reconstituição ou retirada de cada uma das doses anteriores.
English: The Control Group in dengue studies was defined as subjects who received at least one injection of placebo or comparator vaccine.
Portuguese: O grupo controlo dos estudos da dengue foi definido como indivíduos que receberam pelo menos uma injeção de placebo ou vacina (comparador).
English: • Individuals with symptomatic HIV infection or with asymptomatic HIV infection when accompanied by evidence of impaired immune function.
Portuguese: • Indivíduos com infeção sintomática pelo VIH ou infeção assintomática pelo VIH quando acompanhada por evidência de compromisso da função imunitária.
English: This increased risk may mainly begin during the third year following the first injection.
Portuguese: Esta probabilidade acrescida pode ter início principalmente durante o terceiro ano após a primeira injeção.
English: Like all medicines, Dengvaxia can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Dengvaxia pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
English: The same information is also available on the following URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Portuguese: A mesma informação também está disponível no seguinte URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
English: CYD15: Brazil, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico.
Portuguese: CYD15: Brasil, Colômbia, Honduras, México, Porto Rico.
English: The estimations described above for a 6 year period are derived from data obtained in the pivotal clinical trials in countries with a particular dengue seroprevalence and epidemiological context.
Portuguese: As estimativas descritas acima para um período de 6 anos, têm como base dados obtidos nos estudos clínicos piloto em países com uma seroprevalência específica da dengue e contexto epidemiológico.
English: As there are no data on co-administration of Dengvaxia vaccine with other vaccines for the population from 9 years and above, the concomitant use of Dengvaxia with other vaccines is not recommended.
Portuguese: Como não existem dados sobre a administração concomitante da vacina Dengvaxia com outras vacinas para a população a partir dos 9 anos de idade, não se recomenda a utilização concomitante de Dengvaxia com outras vacinas.
English: • have a weak immune system (the body's natural defences).
Portuguese: • tem o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) enfraquecido.
English: You should take precautions to prevent mosquito bites.
Portuguese: Deve tomar precauções para prevenir as picadas de mosquito.
English: • ever had any health problems when given a vaccine.
Portuguese: • se alguma vez teve problemas de saúde após a administração de uma vacina.
English: Systemic adverse reactions tended to be less frequent after the second and third injections of Dengvaxia as compared to the first injection.
Portuguese: Verificou-se uma tendência de as reações adversas sistémicas serem menos frequentes após a segunda e terceira injeções de Dengvaxia, quando comparadas com a primeira injeção.
English: Cases: number of subjects with at least one symptomatic virologically-confirmed dengue episode in the considered period.
Portuguese: Casos: número de indivíduos com pelo menos um episódio sintomático da dengue virologicamente confirmada, no período considerado.
English: Do not administer by intravascular injection.
Portuguese: Não administrar por injecção intravascular.
English: Dengvaxia must be reconstituted prior to administration.
Portuguese: Dengvaxia tem de ser reconstituído antes da administração.
English: They can also happen very rarely after receiving any vaccine (may affect up to 1 in 10 000 people).
Portuguese: Também podem ocorrer muito raramente após receber qualquer vacina (pode afetar 1 em 10000 pessoas).
English: For instructions on reconstitution of Dengvaxia before administration, see section 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição de Dengvaxia antes da administração, ver secção 6.6.
English: Administration of Dengvaxia must be postponed in individuals suffering from moderate to severe febrile or acute disease.
Portuguese: A administração de Dengvaxia tem de ser adiada em indivíduos que apresentem febre ou doença aguda moderada a grave.
English: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile France
Portuguese: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile França
English: Higher titres post-injection 3 are associated with a lower risk of dengue disease and higher vaccine efficacy, although an immunological correlate of protection has not been established.
Portuguese: Títulos mais elevados pós-injeção 3 estão associados a um menor risco da dengue e a maior eficácia da vacina, embora um correlato imunologico de proteção não tenha sido estabelecido.
English: It must not be injected into a blood vessel.
Portuguese: Não pode ser injetada num vaso sanguíneo.
English: Swirl gently until the powder is completely dissolved.
Portuguese: Agite suavemente até o pó estar completamente dissolvido.
English: Vaccine group
Portuguese: Grupo vacina
English: It is important that you or your child follow the instructions of your doctor, pharmacist or nurse regarding follow-up injection.
Portuguese: É importante que você ou o seu filho siga as instruções do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro relativamente à injeção em falta.
English: Adverse reactions occurred within 3 days following vaccination except fever which appears within 14 days after the injection.
Portuguese: As reações adversas ocorreram no prazo de 3 dias após a vacinação, exceto a febre que ocorreu até 14 dias após a injeção.
English: †The efficacy against hospitalised and severe VCD was not a primary objective and cut-off thresholds to define statistical significance were not pre-specified.
Portuguese: † A eficácia contra DVC a exigir hospitalização e DVC grave não foi um objetivo primário e os limites de corte para definir a significância estatística não foram pré-especificados.
English: This is because Dengvaxia might not work as well.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de Dengvaxia poder não atuar tão bem.
English: This phase includes therefore the primary endpoint observation period from 28 days after the third injection up to the end of the Active Phase.
Portuguese: Esta fase incluiu, portanto, o período de observação do endpoint primário de 28 dias após a terceira injeção, até ao final da fase ativa.
English: • Periodic safety update reports (PSURs)
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança (RPSs)