FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cancer de la peau non mélanome D'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association cumulative dose-dépendante entre l'hydrochlorothiazide et le CPNM a été observée.
Dutch: Op basis van beschikbare gegevens van epidemiologische onderzoeken werd een cumulatief dosisafhankelijk verband tussen hydrochloorthiazide en NMSC waargenomen.
French: (érythème polymorphe)
Dutch: (hemolytische anemie)
French: Conditionnement multiple : 280 (20 boîtes de 14) comprimés pelliculés.
Dutch: Multiverpakking: 280 (20 verpakkingen van 14) filmomhulde tabletten.
French: Les AINS peuvent atténuer l'effet antihypertenseur des d'antagonistes de l'angiotensine II et de l'hydrochlorothiazide en cas d'administration sélectifs de la cyclooxygenase-2 (inhibiteurs de COX-2), acide acétylsalicylique (> 3 g/jour) et AINS non sélectifs concomitante.
Dutch: Niet-steroïdale antiinflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), met inbegrip van selectieve cyclooxygenase-2-remmers (COX-2-remmers), acetylsalicylzuur (>3 g/dag), en nietselectieve NSAID's
French: La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance cardiaque et des coronaropathies, notamment en cas d'utilisation de la dose maximale de Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, puisque les données disponibles pour cette population de patients sont limitées.
Dutch: Voorzichtigheid is aanbevolen bij patiënten met hartfalen en coronair lijden, met name bij de hoogste dosis Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, vanwege de beperkte gegevens in deze patiëntenpopulaties.
French: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimés pelliculés Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimés pelliculés Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimés pelliculés Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimés pelliculés Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimés pelliculés amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide
Dutch: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmomhulde tabletten amlodipine/valsartan/hydrochloorthiazide
French: Dafiro HCT avec des aliments, boissons et de l'alcool Le pamplemousse et le jus de pamplemousse ne doivent pas être consommés par les personnes à qui Dafiro HCT a été prescrit.
Dutch: Personen aan wie Dafiro HCT is voorgeschreven, mogen geen pompelmoes/grapefruit en pompelmoessap/grapefruitsap eten of drinken.
French: Des effets indésirables d'hypokaliémie ou d'hypomagnésémie induites par les thiazidiques peuvent survenir et favoriser l'apparition d'arythmies cardiaques induites par les digitaliques.
Dutch: Thiazidegeïnduceerde hypokaliëmie of hypomagnesiëmie kan optreden als bijwerking die digitalisgeïnduceerde hartritmestoornissen bevordert.
French: L'association de Dafiro HCT à des médicaments contenant de l'aliskiren chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG <60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques 4.4
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Dafiro HCT met aliskiren-bevattende producten is gecontraindiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR <60 ml/min/1,73m2) (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
French: Il est recommandé d'arrêter le traitement en cas de survenue d'une réaction de photosensibilité lors du traitement par Dafiro HCT.
Dutch: Wanneer fotosensitiviteitsreacties optreden tijdens de behandeling met Dafiro HCT, wordt aangeraden om de behandeling te stoppen.
French: L'EPAR complet relatif à Dafiro HCT est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Dafiro HCT is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Dafiro HCT, le 4 novembre 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 november 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Dafiro HCT verleend.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Dafiro HCT.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Dafiro HCT.
French: Les trois principes actifs contenus dans Dafiro HCT sont des médicaments contre l'hypertension déjà utilisés dans l'Union européenne (UE).
Dutch: De drie werkzame stoffen in Dafiro HCT zijn bloeddrukverlagende middelen die reeds in de Europese Unie (EU) worden gebruikt.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Dafiro HCT sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Dafiro HCT groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Dafiro HCT.
French: La dose de Dafiro HCT à utiliser est identique à celle des doses des trois principes actifs individuels prises antérieurement par le patient.
Dutch: De in te nemen dosis Dafiro HCT moet overeenkomen met de doses van de drie afzonderlijke werkzame stoffen die de patiënt voorheen innam.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Dafiro HCT.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Dafiro HCT vast te stellen.
French: Le CHMP a noté que les patients recevant déjà les trois principes actifs seraient davantage susceptibles de respecter leur traitement si Dafiro HCT, qui combine les trois principes actifs dans un seul comprimé, leur était prescrit.
Dutch: Het CHMP merkte op dat patiënten die de drie werkzame stoffen reeds apart innamen, zich makkelijker aan hun behandeling zouden houden wanneer ze Dafiro HCT voorgeschreven kregen, dat de drie stoffen combineert in één enkele tablet.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Dafiro HCT (chez 1 à 10 patients sur 100) sont hypokaliémie (faible taux de potassium dans le sang), vertiges, maux de tête, hypotension (pression artérielle basse), dyspepsie (brûlures d'estomac), pollakiurie (fréquence excessive des mictions), fatigue et œdème (rétention d'eau).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Dafiro HCT (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hypokaliëmie (een laag gehalte kalium in het bloed), duizeligheid, hoofdpijn, hypotensie (lage bloeddruk), dyspepsie (maagzuur), pollakisurie (abnormaal vaak urineren), vermoeidheid en oedeem (vochtophoping).
French: La diminution moyenne de la pression artérielle a été d'environ 39,7/24,7 mmHg chez les patients sous Dafiro HCT par rapport à 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg et 31,5/19,5 mmHg chez les patients respectivement sous valsartan/hydrochlorothiazide, valsartan/amlodipine et hydrochlorothiazide/amlodipine en association.
Dutch: Bij patiënten die Dafiro HCT namen, daalde de bloeddruk gemiddeld met ongeveer 39,7/24,7 mmHg, tegenover 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg en 31,5/19,5 mmHg bij patiënten die respectievelijk een combinatie valsartan/hydrochlorothiazide, valsartan/amlodipine of hydrochlorothiazide/amlodipine namen.
French: Dafiro HCT est utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle (pression artérielle élevée) chez les adultes dont la pression artérielle est déjà suffisamment contrôlée par l'association de l'amlodipine, du valsartan et de l'hydrochlorothiazide.
Dutch: Dafiro HCT wordt gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) bij volwassenen wier bloeddruk reeds adequaat wordt gereguleerd met een combinatie van amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide.
French: Dafiro HCT est un médicament qui contient trois principes actifs: l'amlodipine, le valsartan et l'hydrochlorothiazide.
Dutch: Dafiro HCT is een geneesmiddel dat drie werkzame stoffen bevat: amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide.
French: Dafiro HCT est administré par voie orale à raison d'un comprimé par jour, à prendre au même moment de la journée et de préférence le matin.
Dutch: De dosering is één tablet per dag, steeds op hetzelfde tijdstip en bij voorkeur ‘s ochtends.
French: L'étude principale a montré les bénéfices du dosage le plus élevé de Dafiro HCT pour diminuer la pression artérielle.
Dutch: Uit het grootschalige onderzoek bleek dat Dafiro HCT in de sterkste vorm doeltreffender was ter verlaging van de bloeddruk.
French: Dafiro HCT ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une hypersensibilité (allergie) aux principes actifs, à d'autres sulfonamides, aux dérivés de la dihydropyridine ou à l'un des autres composants de Dafiro HCT.
Dutch: Dafiro HCT mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen, voor andere sulfonamiden, voor dihydropyridinederivaten of voor enig ander bestanddeel van Dafiro HCT.
French: La dose quotidienne maximale recommandée de Dafiro HCT est de 10 mg d'amlodipine, 320 mg de valsartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide.
Dutch: De dagelijkse dosis Dafiro HCT mag niet meer bedragen dan 10 mg amlodipine, 320 mg valsartan en 25 mg hydrochloorthiazide.
French: Quel est le bénéfice démontré par Dafiro HCT au cours des études ?
Dutch: Welke voordelen bleek Dafiro HCT tijdens de studies te hebben?
French: Le traitement aux dosages les plus élevés de Dafiro HCT ont été plus efficaces dans le traitement de l'hypertension que les associations doubles contenant deux des principes actifs.
Dutch: Dafiro HCT in de sterkste vorm was doeltreffender ter behandeling van hypertensie dan om het even welke combinatie van twee van de werkzame stoffen.
French: À toutes les doses, Dafiro HCT a également rempli les conditions prouvant qu'il était comparable aux associations de chacun des principes actifs pris séparément.
Dutch: Bovendien voldeed Dafiro HCT in alle concentraties aan de vereisten voor onderbouwing van de vergelijkbaarheid ervan met de combinaties van de afzonderlijk ingenomen werkzame stoffen.
French: Enfin, Dafiro HCT ne peut pas être utilisé chez les patients présentant une hypokaliémie (faible taux de potassium dans le sang), une hyponatrémie (faible taux de sodium dans le sang) et une hypercalcémie (taux élevé de calcium dans le sang) qui ne répondent pas au traitement et chez les patients présentant une hyperuricémie (taux élevé d'acide urique dans le sang) qui entraîne des symptômes.
Dutch: Tot slot mag Dafiro HCT niet worden gegeven aan patiënten met hypokaliëmie (lage kaliumspiegel), hyponatriëmie (lage natriumspiegel) en hypercalciëmie (hoge calciumspiegel) die niet op behandeling reageren, en ook niet aan patiënten met hyperurikemie (hoge urinezuurspiegel in het bloed) die symptomen veroorzaakt.
French: Pourquoi Dafiro HCT a-t-il été approuvé ?
Dutch: Waarom is Dafiro HCT goedgekeurd?
French: Autres informations relatives à Dafiro HCT
Dutch: Overige informatie over Dafiro HCT:
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Dafiro HCT?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Dafiro HCT in?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Dafiro HCT, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Dafiro HCT.
French: Qu'est-ce que Dafiro HCT?
Dutch: Wat is Dafiro HCT?
French: En outre, une étude principale a été menée chez 2 271 patients présentant une hypertension modérée à sévère qui ont reçu les dosages les plus élevés de Dafiro HCT (320 mg de valsartan, 10 mg d'amlodipine et 25 mg d'hydrochlorothiazide) Les patients ont reçu soit Dafiro HCT soit une des trois associations ne contenant que deux des principes actifs, pendant huit semaines.
Dutch: Daarnaast werd ook één grootschalig onderzoek uitgevoerd met Dafiro HCT in de sterkste vorm (320 mg valsartan, 10 mg amlodipine en 25 mg hydrochloorthiazide) onder 2 271 patiënten met matige tot ernstige hypertensie.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Dafiro HCT, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Dafiro HCT.
French: Comment Dafiro HCT est-il utilisé ?
Dutch: Hoe wordt Dafiro HCT gebruikt?
French: Cashel Road, Dublin 12, Irlande
Dutch: Cashel Road, Dublin 12, Ireland.
French: Le fabricant est:
Dutch: De fabrikant is:
French: La durée de traitement recommandée est de 4 semaines.
Dutch: De aanbevolen behandelingsduur is 4 weken.
French: Le médicament ne doit pas être utilisé sur ces zones».
Dutch: Het geneesmiddel mag niet op deze gebieden worden gebruikt."
French: Arrêt du traitement
Dutch: Stoppen met de behandeling
French: Vodopivceva 9 SI-4000 Kranj Slovénie
Dutch: Vodopivceva 9 SI-4000 Kranj Slovenië
French: Très rare Non connu (ne peut pas être évalué avec les données disponibles)
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
French: La phrase «les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans» a été simplifiée en «les enfants âgés de moins de 18 ans».
Dutch: De zinsnede "kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar" is vereenvoudigd tot "kinderen jonger dan 18 jaar".
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Daivobet et noms associés (voir Annexe I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Daivobet en verwante namen (zie bijlage I)
French: Après la Décision de la Commission, les autorités compétentes des Etats Membres, en liaison avec l'Etat Membre de référence, mettront à jour l'information du produit comme requis.
Dutch: Na de Commissiebeslissing zullen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten, in overleg met de Reference Member State, de productinformatie aanpassen naar gelang dit vereist is.
French: Module qualité
Dutch: Kwaliteitsmodule
French: La liaison aux protéines est approximativement de 64 %.
Dutch: Eiwitbinding is ongeveer 64 %.
French: Cependant, dans plusieurs EM, un autre texte a été inclus à l'issue des procédures nationales.
Dutch: In een aantal lidstaten is na de uitkomst van de nationale procedures echter een alternatieve tekst opgenomen.
French: Texte de la boîte:
Dutch: Tekst op het doosje:
French: % de patients avec une maladie contrôlée
Dutch: % patiënten met ziekte onder controle
French: Il n'a donc pas été possible d'ajouter une formulation complémentaire à la phrase figurant dans la rubrique 4.4.
Dutch: Het was daarom niet mogelijk om een aanvullende formulering aan de mededeling in rubriek 4.4 toe te voegen.
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats Membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
French: Il peut être nécessaire d'interrompre le traitement graduellement, surtout si vous l'avez pris pendant longtemps.
Dutch: Het kan nodig zijn dat u geleidelijk aan ophoudt dit geneesmiddel te gebruiken, vooral als u het gedurende een lange periode hebt gebruikt.
French: Ecrivez la date à laquelle à laquelle vous ouvrez le tube pour la première fois dans l'espace prévu sur la boîte.
Dutch: Noteer de datum waarop u de tube voor het eerst heeft geopend op het doosje.
French: Ceci peut être grave et vous devez contacter votre médecin immédiatement.
Dutch: Dit kan ernstig zijn en u moet uw arts onmiddellijk informeren.
French: Pourcentage moyen de réduction du PASI (DS)
Dutch: Gemiddelde procentuele daling in PASI (SD)
French: Le TAMM a toutefois convenu qu'elle ne constitue pas une contre-indication absolue et a proposé de la déplacer à la rubrique 4.4.
Dutch: De vergunninghouder was het er echter mee eens dat dit geen absolute contra-indicatie is en stelde voor om deze naar rubriek 4.4 te verplaatsen.
French: L'effet rebond après la fin du traitement a été rapporté mais la fréquence n'est pas connue.
Dutch: Een rebound effect na het staken van de behandeling is gerapporteerd, maar de frequentie hiervan is niet bekend.
French: Effet rebond - inclus dans rubrique 4.4
Dutch: Rebound effect - beschreven in rubriek 4.4
French: La demi-vie d'élimination plasmatique après l'administration intraveineuse est de 5-6 heures.
Dutch: De plasma eliminatie halfwaardetijd na intraveneuze toediening is 5-6 uur.
French: Utilisations non évaluées
Dutch: Niet-beoordeeld gebruik
French: Les substances actives sont :
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn:
French: L'absorption par la peau lésée est approximativement de 24 %.
Dutch: Absorbtie door beschadigde huid is ongeveer 24 %.
French: Le traitement de plus de 30 % de la surface corporelle doit être évité (voir rubrique 4.2).
Dutch: Behandeling van meer dan 30% van het lichaamsoppervlak moet vermeden worden (zie rubriek 4.2).
French: Enfin, la possibilité d'effets systémiques plus fréquents «sous occlusion» n'était pas mentionnée.
Dutch: Ten slotte werd de mogelijkheid van meer frequente systemische effecten "bij occlusie" niet vermeld.
French: Durée de traitement - Utiliser le gel une fois par jour.
Dutch: Duur van de behandeling - Gebruik de gel eenmaal per dag.
French: semaine 4 semaine 8
Dutch: Week 4 Week 8
French: 2 x 60 g (valable pour le conditionnement qui contient deux flacons de 60 g)
Dutch: 2 x 60 g (voor verpakkingen die twee flesjes van 60 g bevatten)
French: La mention des patients présentant une insuffisance rénale sévère ou des troubles hépatiques graves a été supprimée dans cette rubrique et incluse dans la rubrique 4.2.
Dutch: De verwijzing naar patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of ernstige leveraandoeningen werd uit deze rubriek geschrapt en in rubriek 4.2 opgenomen.
French: Les deux traitements ont été appliqués une fois par jour, de manière intermittente selon les besoins, jusqu'à 52 semaines.
Dutch: Beide behandelingen werden eenmaal daags toegepast, onderbroken indien gewenst, gedurende 52 weken.
French: - Le tube doit être jeté 1 an après première utilisation.
Dutch: - De tube moet 1 jaar na de eerste opening worden weggegooid.
French: - Le flacon doit être jeté 3 mois après la première utilisation.
Dutch: - Het flesje moet 3 maanden na de eerste opening worden weggegooid.
French: Il n'y a pas eu d'altération de la fertilité.
Dutch: Er was geen verminderde fertiliteit.
French: Ne pas appliquer directement sur le visage ou les yeux.
Dutch: Niet op het gezicht of in de ogen aanbrengen.
French: La plupart des patients voient un net résultat après 2 semaines même si le psoriasis n'a pas complètement disparu.
Dutch: De meeste patiënten hebben duidelijk resultaat na 2 weken, zelfs al is de psoriasis op dat ogenblik nog niet weg.
French: Des informations détaillées sur le médicament sont disponibles sur le site internet de {Nom de l'état membre/Agence}
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van {naam van de lidstaat/naam van het nationaal bureau}
French: semaine 2 semaine 8
Dutch: Week 2 Week 8
French: En ce qui concerne les précautions d'emploi sur le visage et les organes génitaux, l'information «Un traitement de longue durée de ces parties du corps doit être évité» a été supprimée, en raison du risque élevé de réactions indésirables locales et systémiques.
Dutch: Wat betreft de voorzorgsmaatregelen voor het gezicht en de geslachtsdelen is de informatie "Langetermijnbehandeling van deze lichaamsdelen dient te worden vermeden" verwijderd vanwege het hoge risico op plaatselijke en systemische bijwerkingen.
French: Groupe pharmacothérapeutiques : Antipsoriasiques.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Antipsoriatica.
French: Le module qualité pour Daivobet pommade a également été évalué et son harmonisation a été approuvée par le CHMP.
Dutch: De kwaliteitsmodule voor Daivobet-zalf is ook beoordeeld en de harmonisatie ervan is door het CHMP goedgekeurd.
French: En l'absence d'étude de compatibilité ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
French: Un gonflement de la bouche et/ou de la gorge et des difficultés à respirer peuvent survenir.
Dutch: Zwelling van de mond/keel en ademhalingsmoeilijkheden kunnen zich voordoen.
French: Le patient doit être formé à l'utilisation correcte du produit afin d'éviter l'application et le transfert accidentel sur le visage, la bouche et les yeux.
Dutch: De patiënt moet instructies krijgen over het juiste gebruik van dit middel, om toepassing en onbedoelde overbrenging op het gezicht, de mond en de ogen te vermijden.
French: Penchez la tête pour être sûr que Daivobet ne coule pas sur votre visage.
Dutch: Houd uw hoofd schuin om er zeker van te zijn dat Daivobet niet op uw gezicht loopt.
French: - Infections (car votre système immunitaire qui combat les infections peut être diminué ou affaibli).
Dutch: - Ontstekingen (omdat het immuunsysteem dat infecties bestrijdt onderdrukt wordt of afgezwakt is).
French: Dans trois EM, il y avait une mise en garde «en raison du manque d'expérience, il est nécessaire d'être plus prudent en cas de maladies graves du foie ou des reins».
Dutch: In drie lidstaten was er een waarschuwing dat "vanwege gebrek aan ervaring meer voorzichtigheid is geboden bij ernstige lever- of nieraandoeningen".
French: Le psoriasis pustuleux a été rapporté rarement.
Dutch: Psoriasis pustulosa werd zelden gerapporteerd.
French: Effet sur le système endocrinien
Dutch: Effecten op het endocriene systeem
French: Le CHMP a approuvé ces modifications, car elles précisent la définition de la population cible et reflètent les données soumises pour étayer ces indications.
Dutch: Het CHMP keurde deze wijzigingen goed, aangezien deze de omschrijving van de doelpopulatie verbeteren en de gegevens ter ondersteuning van de indicaties weerspiegelen.
French: Le risque d'hypercalcémie est minimal quand les recommandations relatives au calcipotriol sont suivies.
Dutch: Het risico op hypercalciëmie is minimaal wanneer men het advies met betrekking tot calcipotriol opvolgt.
French: Le CHMP a noté que les modifications proposées par le TAMM reflètent l'expérience actuelle en matière de sécurité.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de door de vergunninghouder voorgestelde veranderingen de huidige veiligheidservaring weerspiegelen.
French: Les terminologies suivantes ont été utilisées pour classifier les fréquences d'effets indésirables :
Dutch: De volgende termen worden gebruikt om de frequenties van bijwerkingen te classificeren:
French: Irritation oculaire
Dutch: Irritatie van het oog
French: Excipient : 160 microgrammes de butylhydroxytoluène/g de gel Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Dutch: Hulpstof: 160 microgram butylhydroxytolueen/g gel Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
French: Des réactions indésirables comparables n'ont pas été observées dans les études cliniques.
Dutch: Soortgelijke bijwerkingen werden niet in klinische onderzoeken waargenomen.
French: Le CHMP a approuvé la mention de ces mises en garde.
Dutch: Het CHMP keurde het vermelden van dergelijke waarschuwingen goed.
French: Après la première ouverture : 3 mois.
Dutch: Na eerste opening: 3 maanden.
French: Daivobet gel ne doit pas être appliqué directement sur le visage ou les yeux.
Dutch: Daivobet gel mag niet rechtstreeks in het gezicht of in de ogen worden aangebracht.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
French: L'information sur l'utilisation chez les enfants a été mise à jour par le TAMM conformément aux orientations relatives à l'examen de la qualité des documents.
Dutch: Informatie aangaande het gebruik bij kinderen is door de vergunninghouder bijgewerkt overeenkomstig het richtsnoer van de ‘Quality Review of Documents'.