FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La composizione di Solamocta differisce da quella del medicinale di riferimento (Amoxinsol 100% p/p polvere per soluzione orale) in quanto contiene solo l'80% p/p di amoxicillina triidrato e ha in aggiunta tre eccipienti (sodio carbonato monoidrato, sodio citrato e silice colloidale anidra), che non sono presenti nell'originale.
Latvian: Solamocta sastāvs atšķiras no atsauces preparāta (Amoxinsol 100 % masas/masas pulvera iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai), jo satur tikai 80 % masas/masas amoksicilīna trihidrāta un vēl trīs palīgvielas (nātrija karbonāta monohidrātu, nātrija citrātu un koloidālu bezūdens silīcija dioksīdu), ko nesatur atsauces preparāts.
Italian: Amoxicillina è una penicillina ad ampio spettro, attiva anche nei confronti di una serie limitata di batteri Gram negativi la cui parete batterica è costituita, nello strato esterno, da lipopolisaccaridi e proteine.
Latvian: Tas arī iedarbojas plet plašu Gram-negatīvu baktēriju klāstu, kuru ārējais bakteriālo šūnapvalku slānis sastāv no lipopolisaharīda un olbaltumvielām.
Italian: Sono state proposte raccomandazioni per l'uso responsabile in relazione allo sviluppo di resistenza antimicrobica.
Latvian: Ieteikums par piesardzību lietošanā ir vērsts uz atbildīgu lietošanu, lai nepieļautu pretmikrobu līdzekļu rezistences attīstību.
Italian: Per calcolare la concentrazione necessaria del prodotto (in milligrammi di prodotto per litro di acqua da bere) si può utilizzare la seguente formula:
Latvian: Aprēķinot nepieciešamo produkta koncentrāciju dzeramajā ūdenī, var lietot šādu formulu (zāļu miligramos uz litru dzeramā ūdens): ___ mg produkta / kg ķermeņa masas / dienā
Italian: Pertanto, il CVMP ha raccomandato la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali veterinari di cui all'allegato I, con modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento.
Latvian: Tādēļ CVMP iesaka izsniegt I pielikumā minēto veterināro zāļu reģistrācijas apliecību, ja atsauces dalībvalstī tiek izdarīti preparāta spēkā esošā „Zāļu apraksta" un „Lietošanas instrukcijas" grozījumi.
Italian: Questi eccipienti hanno un uso ben consolidato in altri medicinali veterinari simili autorizzati nell'UE e destano preoccupazioni trascurabili in relazione alla tossicità alla concentrazione di somministrazione proposta.
Latvian: Šīs palīgvielas ir labi pazīstamas un tiek izmantotas citu ES reģistrēto veterināro zāļu sastāvā, un, ja tās tiek lietotas saskaņā ar ieteikto ievadīšanas intensitāti, to toksicitāte ir maznozīmīga.
Italian: • Le informazioni riviste e corrette sulla solubilità e la raccomandazione di uso prudente devono essere incluse nelle informazioni sul prodotto.
Latvian: • informācijā par preparātu ir jāiekļauj pārskatītie dati par šķīdību un brīdinājums par piesardzību lietošanā.
Italian: Le avvertenze sono coerenti con le linee guida del CVMP relative al RCP dei medicinali antimicrobici (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Latvian: Šie brīdinājumi atbilst CVMP vadlīnijām (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) par pretmikrobu zāļu ZA sagatavošanu3.
Italian: Anatre
Latvian: Šķīdība
Italian: Il richiedente ha fornito tutti i dati relativi alla solubilità richiesti dalle linee guida del CVMP sugli aspetti della qualità dei medicinali veterinari destinati alla somministrazione in acqua da bere (EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)2.
Latvian: Reģistrācijas apliecības pieteikuma iesniedzējs par šķīdību ir iesniedzis visus datus, ko saistībā ar dzeramajam ūdenim pievienojamo veterināro farmaceitisko līdzekļu (zāļu) kvalitāti pieprasa CVMP vadlīnijas (EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)2.
Italian: Il richiedente ha richiesto l'esenzione dal requisito degli studi di bioequivalenza di cui al paragrafo 7.1.c) delle suddette linee guida del CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
Latvian: Reģistrācijas apliecības pieteicējs ir pieprasījis atbrīvojumu no prasības veikt bioekvivalences pētījumus saskaņā ar iepriekšminēto CVMP vadlīniju 7.1.c. daļu (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
Italian: Solamocta contiene sodio carbonato monoidrato come agente solubilizzante, sodio citrato come agente complessante e silice colloidale anidra come agente fluidificante.
Latvian: Solamocta satur nātrija karbonāta monohidrātu kā šķīdību uzlabojošu vielu, nātrija citrātu kā kompleksus veidojošu vielu un koloidālu bezūdens silīcija dioksīdu kā plūstamību uzlabojošu vielu.
Italian: Il sodio citrato lega gli ioni di calcio e magnesio (presenti nell'acqua dura) e previene la formazione di sali carbonati insolubili.
Latvian: Nātrija citrāts piesaista kalcija un magnija jonus, ko satur ciets ūdens, un nepieļauj nešķīstošo kalcija sāļu veidošanos.
Italian: Si ritiene, pertanto, che il richiedente abbia dimostrato il possesso dei requisiti di cui al paragrafo 7.1.c) delle suddette linee guida del CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) e che possano essere applicati i dati di sicurezza ed efficacia associati al prodotto di riferimento.
Latvian: Tādēļ var uzskatīt, ka reģistrācijas apliecības pieteikuma iesniedzējs ir pierādījis atbilstību iepriekšminēto CVMP vadlīniju 7.1.c. daļas (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) prasībām, un tas ļauj šo informāciju par drošumu un efektivitāti skatīt vienotā kontekstā ar atsauces preparāta drošumu un efektivitāti.
Italian: Sono state fornite giustificazioni soddisfacenti per ritenere il prodotto, Solamocta, idoneo all'esenzione dal requisito della dimostrazione di bioequivalenza in vivo di cui al paragrafo 7.1.c) delle linee guida del CVMP sullo svolgimento degli studi di bioequivalenza per medicinali veterinari (EMA/CVMP/016/00Rev.2), e per ritenere che gli eccipienti non avranno effetti sulla biodisponibilità e la sicurezza di questo medicinale in confronto al prodotto di riferimento.
Latvian: Ir pietiekami apstiprināts, ka attiecībā uz zālēm Solamocta ir piemērojams atteikums in vivo pierādīt bioekvivalenci salīdzinājumā ar atsauces preparātu saistībā ar CVMP vadlīniju 7.1.c. daļā (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) paredzēto prasību veikt veterināro zāļu bioekvivalences pētījumus un ka palīgvielas neietekmēs šo zāļu biopieejamību vai drošumu salīdzinājumā ar atsauces preparātu.
Italian: Foglio illustrativo
Latvian: Iepakojuma brošūra
Italian: Amoxicillina, antibiotico battericida tempo-dipendente, agisce inibendo la sintesi della parete cellulare batterica durante la replicazione del batterio.
Latvian: Amoksicilīns ir dinamiskas baktericīdas antibiotikas, kas darbojas, kavējot bakteriālo šūnapvalku sintēzi baktēriju vairošanās laikā.
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Latvian: SNN Stiprums Zāļu forma Dzīvnieku sugas Ievadīšanas veids
Italian: Emendamenti alle sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Latvian: Izmaiņas attiecīgajās zāļu apraksta un lietošanas instrukciju sadaļās
Italian: La silice colloidale anidra è un fluidificante.
Latvian: Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds veicina plūstamību.
Italian: È stata fornita la motivazione dell'inclusione degli eccipienti.
Latvian: Attiecīgo palīgvielu iekļaušanai preparāta sastāvā ir loģisks pamatojums.
Italian: In questa procedura, al CVMP è stato chiesto di stabilire se i dati disponibili relativi a Solamocta fossero sufficienti per sostenere l'esenzione dal requisito degli studi di bioequivalenza di cui al paragrafo 7.1.c) delle linee guida del CVMP sullo svolgimento degli studi di bioequivalenza per i medicinali veterinari
Latvian: Saistībā ar šo procedūru CVMP tika lūgts izlemt, vai par Solamocta pieejamie dati ir pietiekami, lai būtu pamatots atbrīvojums no prasības par veterināro zāļu bioekvivalences pētījumu veikšanu saskaņā ar CVMP vadlīniju 7.1.c. daļu (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1.
Italian: Di conseguenza, giovedì 28 maggio 2015 la questione è stata deferita al CVMP ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE.
Latvian: Tā kā Dānijā radušies jautājumi ir palikuši neatrisināti, ieinteresētajām dalībvalstīm nav izdevies panākt vienošanos par preparāta Solamocta reģistrācijas apliecības izsniegšanu, tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu šis jautājums 2015. gada 28. maijā tika nosūtīts CVMP.
Italian: Considerata la natura legale della domanda (ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 3 della direttiva 2001/82/CE - domanda ibrida o mista) e le giustificazioni soddisfacenti per l'esenzione dalla dimostrazione della bioequivalenza in vivo con il prodotto di riferimento, ai sensi del paragrafo 7.1.c)
Latvian: Ņemot vērā ar šo reģistrācijas pieteikumu (hibrīdveida vai jaukta tipa reģistrācijas pieteikumu saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 3. punktu) saistīto likumīgo pamatojumu un apmierinošo pamatojumu atteikties no in vivo pierādītas bioekvivalences pētījumu rezultātiem salīdzinājumā ar atsauces preparātu saistībā ar iepriekšminēto CVMP vadlīniju 7.1.c. daļā (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) paredzēto prasību veikt bioekvivalences pētījumus, ir nolemts, ka amoksicilīna lietošanas drošums un efektivitāte ir ekstrapolējama saistībā ar atsauces preparātu.
Italian: AVVERTENZE SPECIALI
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Italian: Tacchini
Latvian: Polija
Italian: CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf 2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf delle suddette linee guida del CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), si è ritenuto che la sicurezza e l'efficacia dell'amoxicillina possano essere estrapolate dal prodotto di riferimento.
Latvian: 1 CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf
Italian: Uso endovenoso Flaconcino (vetro) 30 ml (10 mg/ml) 1 flaconcino
Latvian: 30 ml (10 mg/ml) 1 flakons
Italian: Contenuto (Concentrazione)
Latvian: Lietošanas veids Iepakojums Saturs (koncentrācija)
Italian: 300 mg
Latvian: 300 mg Koncentrāts infūzijas šķīduma pagatavošanai
Italian: Nome di fantasia Dosaggio
Latvian: Piešķirtais nosaukums Stiprums Zāļu forma
Italian: Forma Farmaceutica Via di somministrazione
Latvian: Intravenozai lietošanai
Italian: • Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte al trattamento.
Latvian: • klīniskie dati par lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Italian: Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale destinate agli stati membri
Latvian: ES dalībvalstīs ieviešamie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu
Italian: • Tutti i pazienti devono essere monitorati per verificare la comparsa di segni di meningite.
Latvian: • visi pacienti jāuzrauga, vai viņiem nerodas meningīta pazīmes;
Italian: Tutti gli operatori sanitari che possano prescrivere eculizumab ricevano il materiale educazionale adeguato.
Latvian: 1. visi veselības aprūpes ārsti, kas var parakstīt ekulizumabu, saņem atbilstošo izglītojošo materiālu;
Italian: Il materiale educazionale deve essere concordato con l'Autorità Nazionale Competente e deve contenere quanto segue:
Latvian: Izglītojošais materiāls jāsaskaņo ar valsts kompetento institūciju, un tajā jābūt:
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve concordare con ciascuna Autorità Nazionale Competente i dettagli di un sistema di distribuzione controllato del farmaco e il materiale educazionale compresa la scheda di sicurezza del paziente ed è tenuto ad attuare tali programmi a livello nazionale per garantire che:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) precīzi jāvienojas ar katras valsts kompetento institūciju par zāļu kontrolētas izplatīšanas sistēmu un izglītojošo materiālu - arī pacienta drošības karti - un ir jāievieš šādas programmas valstīs, lai nodrošinātu, ka:
Italian: • Segni e sintomi di infezione grave e la necessità di ricorrere a cure mediche urgenti.
Latvian: • smagas infekcijas pazīmes un simptomi un nepieciešamība saņemt neatliekamu medicīnisko aprūpi;
Italian: • Avvertimento di rivolgersi immediata all'assistenza medica in caso di comparsa di quanto indicato sopra.
Latvian: • brīdinājums par nepieciešamību nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību, ja tādas radušās;
Italian: • Scheda di sicurezza del paziente
Latvian: • pacienta drošības kartei.
Italian: Eculizumab deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se strettamente necessario.
Latvian: Grūtniecēm ekulizumabu drīkst dot tikai tad, ja tas ir absolūti nepieciešams.
Italian: • Opuscoli informativi per il paziente/ chi si occupa dell'assistenza al paziente.
Latvian: • informatīvām brošūrām pacientam/aprūpētājam;
Italian: La scheda di sicurezza del paziente deve contenere:
Latvian: Pacienta drošības kartē jābūt šādai informācijai:
Italian: • Dichiarazione che il paziente sta ricevendo eculizumab.
Latvian: • ieraksts par to, ka pacients saņem ekulizumabu;
Italian: • I recapiti di dove si può rivolgere un operatore sanitario per ricevere ulteriori informazioni.
Latvian: • kontaktinformācija, kā veselības aprūpes ārsts var saņemt papildu informāciju.
Italian: • La scheda di sicurezza del paziente e la necessità di portarla con sé e comunicare a ogni operatore sanitario che il paziente è in trattamento con eculizumab.
Latvian: • pacienta drošības karte un nepieciešamība nēsāt to līdzi un informēt ārstējošos veselības aprūpes speciālistus par to, ka ārstējas ar ekulizumabu;
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante e fino a cinque mesi dopo il trattamento.
Latvian: Zīdīšana ir jāpārtrauc ārstēšanas laikā un vismaz piecus mēnešus pēc tās;
Italian: La distribuzione del farmaco sia possibile soltanto dopo aver ricevuto conferma scritta che il paziente è stato sottoposto a vaccinazione anti-meningococcica e/o profilassi antibiotica.
Latvian: 3. zāļu parakstīšana iespējama tikai pēc rakstiska apliecinājuma, ka pacients tiešām ir vakcinēts pret meningokoku infekciju un/vai saņēmis antibiotisku līdzekli profilaksei;
Italian: I promemoria delle vaccinazioni vengano inviati ai medici prescrittori.
Latvian: 4. zāļu parakstītājiem tiek nosūtīti atgādinājumi par vakcināciju.
Italian: • I segni e i sintomi di infezione e sepsi.
Latvian: • infekcijas un sepses pazīmes un simptomi;
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve inviare annualmente ai medici e ai farmacisti che hanno prescritto e dispensato eculizumab un promemoria per ricordare la necessità di rivaccinare contro Neisseria meningitidis i pazienti in trattamento con eculizumab.
Latvian: RAĪ katru gadu zāļu parakstītājiem un farmaceitiem, kas paraksta/izsniedz ekulizumabu, jānosūta atgādinājums par (atkārtotas) vakcinācijas pret Neisseria meningitidis nepieciešamību pacientiem, kas saņem ekulizumabu.
Italian: Gli Stati Membri devono garantire che tutte le condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale, descritte di seguito, vengano attuate:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai būtu izpildīti visi šajā pielikumā raksturotie nosacījumi vai ierobežojumi drošai un efektīvai šo zāļu lietošanai.
Italian: • Che eculizumab può essere teratogeno e che necessita di una contraccezione efficace nelle donne in età fertile durante e fino a cinque mesi dopo il trattamento e che l'allattamento deve essere interrotto durante e fino a cinque mesi dopo il trattamento.
Latvian: • ekulizumabs var būt teratogēns, tāpēc sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā un vismaz piecus mēnešus pēc ārstēšanas jālieto efektīva kontracepcijas metode un zīdīšana ir jāpārtrauc ārstēšanas laikā un vismaz piecus mēnešus pēc tās;
Italian: • Il rischio di sviluppare anticorpi contro eculizumab.
Latvian: • antivielu pret ekulizumabu veidošanās risks;
Italian: Le guide per i pazienti/chi si occupa dell'assistenza al paziente devono contenere indicazioni specifiche e le seguenti informazioni fondamentali:
Latvian: Norādēm pacientam/aprūpētājam jābūt par konkrētām indikācijām, un tajās jābūt šādam galvenajam vēstījumam:
Italian: • Il trattamento con eculizumab aumenta il rischio d'infezioni gravi, in particolare da Neisseria meningitidis.
Latvian: • ārstēšana ar ekulizumabu palielina smagas infekcijas, īpaši Neisseria meningitidis, risku;
Italian: • La necessità per i pazienti di essere vaccinati contro Neisseria meningitidis due settimane prima di ricevere eculizumab e/o di ricevere profilassi antibiotica.
Latvian: • pacienti divas nedēļas pirms ekulizumaba saņemšanas jāvakcinē pret Neisseria meningitidis un/vai viņiem jāsaņem antibiotiski līdzekļi profilaksei;
Italian: Le guide per il medico alla prescrizione devono contenere indicazioni specifiche e le seguenti informazioni fondamentali:
Latvian: Norādēm ārstam par zāļu parakstīšanu jābūt par konkrētām indikācijām, tajās jābūt šādam galvenajam vēstījumam:
Italian: • Guide per il medico alla prescrizione
Latvian: • norādēm ārstam par zāļu parakstīšanu;
Italian: o i rischi del trattamento con eculizumab o i segni e sintomi di sepsi/infezione grave e quali azioni intraprendere o le guide per il paziente/chi si occupa dell'assistenza al paziente e i loro contenuti o la necessità di avere con sé la scheda di sicurezza del paziente e di comunicare a ogni operatore sanitario che il paziente è in trattamento con eculizumab o la necessità di vaccinazioni/profilassi antibiotica prima del trattamento o l'arruolamento nei registri.
Latvian: • pacientiem/aprūpētājiem jāizskaidro un jāraugās, lai viņi izprastu: o ārstēšanas ar ekulizumabu riskus, o sepses/smagas infekcijas pazīmes un simptomus, kā arī rīcību to gadījumā, o norādes pacientam/aprūpētājam un to saturu, o nepieciešamību nēsāt līdzi pacienta drošības karti un informēt veselības aprūpes ārstus, ka viņš/viņa saņem ekulizumaba terapiju, o prasību par vakcināciju pirms ārstēšanas/antibiotisko līdzekļu profilaktisku lietošanu,
Italian: • Informazioni dettagliate sui registri EPN e SEUa e come arruolare i pazienti.
Latvian: o iekļaušanu reģistros; • informācija par PNH un aHUS reģistriem un par pacientu datu ievadīšanu tajos.
Italian: • Il rischio di reazioni all'infusione con eculizumab compresa l'anafilassi e la necessità di un monitoraggio clinico post-infusione.
Latvian: • ekulizumaba infūzijas izraisītu reakciju, tostarp anafilakses, risks un klīniskas uzraudzības nepieciešamība pēc infūzijas;
Italian: Tutti i pazienti trattati con eculizumab ricevano una scheda di sicurezza dei pazienti.
Latvian: 2. visi ar ekulizumabu ārstētie pacienti saņem pacienta drošības karti;
Italian: • L'importanza della vaccinazione anti-meningococcica e/o di ricevere profilassi antibiotica prima del trattamento.
Latvian: • cik svarīgi ir pirms ārstēšanas vakcinēties pret meningokoku infekciju un/vai saņemt antibiotisku līdzekli profilaksei;
Italian: • Il trattamento con eculizumab aumenta il rischio di infezione grave e sepsi, soprattutto da Neisseria meningitidis.
Latvian: • ārstēšana ar ekulizumabu palielina smagas infekcijas un sepses, īpaši Neisseria meningitidis, risku;
Italian: E' necessaria una contraccezione efficace nelle donne in età fertile durante e fino a cinque mesi dopo il trattamento.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā un vismaz piecus mēnešus pēc ārstēšanas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Italian: • Il rischio di reazioni all'infusione compresa l'anafilassi e i consigli sul monitoraggio postinfusione.
Latvian: • infūzijas izraisītu reakciju, tostarp anafilakses, risks un ieteikumi uzraudzībai pēc infūzijas;
Italian: • L'arruolamento nei registri EPN e SEUa.
Latvian: • iekļaušana PNH un aHUS reģistros;
Italian: • Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Latvian: • zāļu aprakstam;
Italian: • La necessità che i bambini siano vaccinati contro pneumococco e haemophilus prima del trattamento con eculizumab.
Latvian: • bērni pirms ekulizumaba terapijas jāvakcinē pret pneimokokiem un haemophilus;
Italian: • Il rischio di gravi complicanze da microangiopatia trombotica a seguito dell'interruzione e posticipo della somministrazione di eculizumab, i relativi segni e sintomi, il monitoraggio e la gestione (solo SEUa).
Latvian: • smagu trombotisku mikroangiopātisku sarežģījumu risks pēc ekulizumaba lietošanas pārtraukšanas un zāļu ievadīšanas atlikšanas, pazīmes, simptomi, uzraudzība un ieteicamie pasākumi (tikai aHUS);
Italian: • Il rischio di gravi complicanze da microangiopatia trombotica (in SEUa) a seguito di sospensione/posticipo delle somministrazioni di eculizumab, i relativi segni e sintomi e la raccomandazione di consultare il medico prima di interrompere/posticipare le somministrazioni di eculizumab.
Latvian: • smagu trombotisku mikroangiopātisku sarežģījumu risks (aHUS gadījumā) pēc ekulizumaba lietošanas pārtraukšanas/ievadīšanas atlikšanas, pazīmes, simptomi un ieteikums pirms ekulizumaba lietošanas pārtraukšanas/ievadīšanas atlikšanas konsultēties ar zāļu parakstītāju;
Italian: • Il rischio di emolisi grave (in EPN) in seguito alla sospensione/posticipo delle somministrazioni di eculizumab, i relativi segni e sintomi e la raccomandazione di consultare il medico prima di interrompere/posticipare le somministrazioni di eculizumab.
Latvian: • smagas hemolīzes risks (PNH gadījumā) pēc ekulizumaba lietošanas pārtraukšanas/ievadīšanas atlikšanas, pazīmes, simptomi un ieteikums pirms ekulizumaba lietošanas pārtraukšanas/ievadīšanas atlikšanas konsultēties ar zāļu parakstītāju;
Italian: • Il rischio di grave emolisi dopo la sospensione e il posticipo della somministrazione di eculizumab, i relativi parametri, il monitoraggio richiesto post-trattamento e la gestione proposta (solo EPN).
Latvian: • nopietnas hemolīzes risks pēc ekulizumaba lietošanas pārtraukšanas un zāļu ievadīšanas atlikšanas, kritēriji, nepieciešamā uzraudzība pēc ārstēšanas un ieteicamie pasākumi (tikai PNH);
Italian: Il profilo di sicurezza era simile per tutte le malattie ed è stato considerato accettabile.
Latvian: Drošuma profils bija līdzīgs visām slimībām, un tas tika uzskatīts par pieņemamu.
Italian: Soliris è inizialmente somministrato ogni settimana e successivamente ogni due o tre settimane.
Latvian: Soliris sākotnēji ievada katru nedēļu, pēc tam ik pēc divām vai trim nedēļām.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Soliris sono costantemente monitorati.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Soliris lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Italian: Soliris (eculizumab)
Latvian: Soliris (ekulizumabs)
Italian: Altre informazioni su Soliris
Latvian: Cita informācija par Soliris
Italian: Ulteriori informazioni su Soliris sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Latvian: Sīkāka informācija par Soliris ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Soliris?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Soliris lietošanu?
Italian: Soliris ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 20 giugno 2007.
Latvian: 2007. gada 20. jūnijā Soliris saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Italian: Quali benefici di Soliris sono stati evidenziati negli studi?
Latvian: Kādi Soliris ieguvumi atklāti pētījumos?
Italian: Soliris ha mostrato di apportare benefici ai pazienti affetti da queste malattie rare.
Latvian: Ir pierādīts, ka Soliris sniedz labumu pacientiem ar šīm retajām slimībām.
Italian: Soliris contiene il principio attivo eculizumab.
Latvian: Soliris satur aktīvo vielu ekulizumabu.
Italian: Maggiori informazioni sulle qualifiche di medicinale orfano sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali (EPN: 17 ottobre 2003; SEUa: 24 luglio 2009; miastenia gravis: 29 luglio 2014; NMOSD: 24 aprile 2019).
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē (PNH: 2003. gada 17. oktobrī; aHUS: 2009. gada 24. jūlijā; miastēnija: 2014. gada 29. jūlijā;
Italian: Perché Soliris è autorizzato nell'UE?
Latvian: Kāpēc Soliris ir reģistrētas ES?