FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studiích s přípravkem ZERENE s použitím objektivních měření PSG byl přípravek ZERENE 10 mg účinnější než placebo při snižování spánkové latence a zvyšování trvání spánku po dobu první poloviny noci.
Slovenian: V študijah z zdravilom Zerene z uporabo objektivnih PSG meril je bilo zdravilo Zerene 10 mg boljše od placeba za zmanjšanje spalne latence in podaljšanje dolžine spanja v prvi polovici noči.
Czech: Ke snížení rizika se pacienti nemají pouštět do aktivit vyžadující koordinaci psychomotoriky po dobu 4 a více hodin po užití přípravku Zerene (viz bod 4.7.)
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja bolniki ne bi smeli opravljati aktivnosti, ki zahtevajo psihomotorično koordinacijo do 4 ure ali več po zaužitju zdravila Zerene (glej poglavje 4.7).
Czech: Děti do 18 let věku nesmí užívat přípravek Zerene.
Slovenian: Otroci, mlajši od 18 let, ne smejo jemati zdravila Zerene.
Czech: Při předávkování perorálními benzodiazepiny nebo látkami podobnými benzodiazepinům je třeba, je-li pacient při vědomí, vyvolat zvracení (do jedné hodiny), nebo, je-li pacient v bezvědomí, provést výplach žaludku při zajištění dýchacích cest.
Slovenian: Po prevelikem odmerjanju peroralnih benzodiazepinov ali njim sorodnih učinkovin je treba sprožiti bruhanje (v roku ene ure), če je bolnik pri zavesti, ali opraviti izpiranje želodca z zaščito dihalnih poti, če je bolnik nezavesten.
Czech: Některé z nich mohou způsobit ospalost a neměly by se užívat spolu s přípravkem Zerene.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko povzročijo zaspanost in jih ne smete jemati skupaj z zdravilom Zerene.
Czech: Přípravek Zerene není indikován k léčbě pacientů se závažným renálním poškozením, jelikož u těchto pacientů nebyly provedeny adekvátní studie.
Slovenian: Zdravilo Zerene ni indicirano za zdravljenje bolnikov s hudo ledvično okvaro, ker pri takih bolnikih niso bile opravljene ustrezne študije.
Czech: V kontrolovaných studiích, kde se procentuálně měřila doba strávená v jednotlivých stádiích spánku, bylo pozorováno, že přípravek ZERENE zachovává fyziologické proporce stádií spánku.
Slovenian: V kontroliranih raziskavah za merjenje odstotka trajanja spanja v posameznih fazah spanja se je izkazalo, da zdravilo Zerene ohrani faze spanja.
Czech: Psychiatrické a „paradoxní" reakce
Slovenian: Psihiatrične in "paradoksalne" reakcije
Czech: Farmakokinetiky jednotlivé dávky zaleplonu byly studovány na pacientech s lehkým (clearance kreatininu 40-89 ml/min) a se středně těžkým (kreatininová clearance 20-39 ml/min) renálním poškozením a na dialyzovaných pacientech.
Slovenian: Farmakokinetiko enkratnega odmerka zaleplona so preučevali pri bolnikih z blago (očistek kreatinina 40 do 89 ml/min) in zmerno (20 do 39 ml/min) ledvično okvaro ter pri bolnikih na dializi.
Czech: Doporučuje se opatrnost u pacientů vykonávajících práce, náročné na zručnost.
Slovenian: Bolnikom, ki opravljajo zahtevna opravila, svetujemo previdnost.
Czech: Přípravek Zerene významně ovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo Zerene ima velik vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Ni posebnih zahtev.
Czech: Užívání přípravku Zerene v průběhu těhotenství se nedoporučuje.
Slovenian: Odsvetujemo uporabo zdravila Zerene v času nosečnosti.
Czech: V případě intenzivní péče je třeba věnovat zvláštní pozornost zajištění respiračních nebo kardiovaskulárních funkcí.
Slovenian: Na intenzivni negi posvetite posebno pozornost delovanju dihal in srčnožilnega sistema.
Czech: Ve studiích na zvířatech bylo zjištěno, že flumazenil je antagonistou zaleplonu a jeho podávání je třeba zvážit při léčbě předávkování přípravkem ZERENE.
Slovenian: Študije na živalih kažejo, da je flumazenil antagonist zaleplona in se lahko uporablja pri zdravljenju prevelikega odmerjanja zdravila Zerene.
Czech: Jestliže se přípravek Zerene užívá s jinými léky ovlivňujícími činnost mozku, můžete se při této kombinaci cítit více ospalí, než je potřebné.
Slovenian: Kadar zdravilo Zerene jemljete z drugimi zdravili, ki učinkujejo na možgane, vas lahko kombinacija naredi bolj zaspane, kot bi vas smela.
Czech: Tomu je možné se vyhnout, pokud zůstanete v klidu nejméně 4 hodiny po užití přípravku Zerene.
Slovenian: Temu se običajno lahko izognete tako, da po zaužitju kapsule Zerene počivate vsaj 4 ure.
Czech: Perorální podávání zaleplonu myším po dobu 65 nebo 104 po sobě následujících týdnů ve vysokých dávkách (≥100 mg/kg/den) vyvolalo statisticky signifikantní vzestup benigních, ne však maligních jaterních tumorů.
Slovenian: Peroralno dajanje zaleplona mišim v času 65 ali 104 zaporednih tednov v velikih odmerkih (≥100 mg/kg/dan) je privedlo do statistično pomembnega povečanja pogostnosti benignih, ne pa tudi malignih tumorjev jeter.
Czech: Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku Těžké poškození jater.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero izmed pomožnih snovi Huda jetrna okvara
Czech: I když studie na zvířatech neprokázaly teratogenní ani embryotoxický efekt, nejsou dostupné dostatečné údaje k vyhodnocení bezpečnosti podávání přípravku ZERENE v době těhotenství a kojení.
Slovenian: Čeprav študije na živalih niso pokazale teratogenih ali embriotoksičnih učinkov, za zdravilo Zerene ni na voljo dovolj kliničnih podatkov, da bi lahko ocenili njegovo varnost v času nosečnosti in dojenja.
Czech: Věnujte zvláštní pozornost při užívání přípravku Zerene
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Zerene
Czech: Benzodiazepiny a léky podobné benzodiazepinům nejsou určeny k léčbě pacientů s těžkou hepatální insuficiencí, protože mohou urychlit encefalopatii (viz bod 4.2.)
Slovenian: Benzodiazepini in njim podobne snovi, niso indicirani za zdravljenje bolnikov s hudo jetrno insuficienco, saj lahko povzročijo encefalopatijo (glejte poglavje 4.2).
Czech: Syndrom spánkového apnoe.
Slovenian: Sindrom apneje v spanju
Czech: Perorální podávání zaleplonu potkanům po dobu 104 po sobě následujících týdnů při dávkování až 20mg/kg/den nevedlo ke zjištění tumorogenity látky.
Slovenian: Peroralno dajanje zaleplona podganam v času 104 zaporednih tednov v odmerkih do 20 mg/kg/dan ni povzročilo tumorogenih učinkov, povezanih s to spojino.
Czech: Přípravek ZERENE může být užit bezprostředně před ulehnutím do postele nebo potom, co pacient ulehnul do postele a má problém s usnutím.
Slovenian: Zdravilo Zerene lahko bolnik vzame tik preden gre v posteljo ali potem, ko je že v postelji in ne more zaspati.
Czech: deperzonalisace, halucinace, deprese, zmatenost, somnambulismus
Slovenian: Depersonalizacija, halucinacije, depresija, zmedenost, apatija somnambulizem
Czech: Přípravek ZERENE je připraven tak, že když se obsah tobolky rozpustí v tekutině, tekutina změní barvu a zakalí se.
Slovenian: Zdravilo Zerene je izdelano tako, da v primeru raztopitve vsebine kapsule v tekočini le-ta spremeni barvo in postane motna.
Czech: Zvýšená incidence benigních tumorů jater u myší byla pravděpodobně projevem adaptace.
Slovenian: Povečana pojavnost benignih jetrnih tumorjev je bila verjetno posledica prilagoditvene reakcije.
Czech: anafylaktické/anafylaktoidní reakce
Slovenian: Anafilaktične / anafilaktoidne reakcije
Czech: Viz také dále v části Deprese a Psychiatrické a „paradoxní" reakce
Slovenian: Glejte tudi spodaj pod Depresija in Psihiatrične in »paradoksalne« reakcije.
Czech: poruchy vizu, diplopie
Slovenian: Motnja vida, diplopija
Czech: Při léčbě předávkování kterýmkoliv léčivem je třeba mít na mysli, že mohlo dojít k užití více látek.
Slovenian: Pri zdravljenju prevelikega odmerka s katerimkoli zdravilom morate upoštevati, da je bolnik lahko zaužil več zdravil naenkrat.
Czech: Nedoporučuje se užívat přípravek Zerene s hlavním jídlem nebo bezprostředně po něm, protože přípravek může účinkovat pomaleji.
Slovenian: Odsvetujemo zaužitje zdravila Zerene skupaj z večjim obrokom ali takoj po zaužitju večjega obroka, saj lahko v tem primeru zdravilo deluje počasneje.
Czech: To pak nepříznivě ovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.7).
Slovenian: To vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji (glejte poglavje 4.7).
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Četnost není známa:
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Pogostnost neznana:
Czech: Současné podávání zaleplonu s induktory CYP3A4, jako jsou rifampicin, karbamazepin a fenobarbital, může vést ke snížení účinnosti zaleplonu.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Zerene skupaj z induktorji CYP3A4, kot so rifampicin, karbamazepin in fenobarbiton, lahko povzroči zmanjšanje učinkovitosti zaleplona.
Czech: Délka léčby musí být dle možností co nejkratší (viz bod 4.2.)
Slovenian: Zdravljenje mora biti čim krajše (glejte poglavje 4.2), ne več od dveh tednov.
Czech: Ibuprofen, jako příklad látek, které ovlivňují renální exkreci, nevykázal žádné interakce s přípravkem ZERENE.
Slovenian: Poleg tega ibuprofen kot primer učinkovine, ki spremenijo ledvično izločanje zdravila, ni pokazal nobenih interakcij z zdravilom Zerene.
Czech: Celkově z výsledků preklinických studií nevyplývá, že by použití přípravku ZERENE v doporučených dávkách u lidí představovalo signifikantní bezpečnostní riziko.
Slovenian: Na splošno izsledki predkliničnih študij ne kažejo nobenih bistvenih nevarnosti pri uporabi zdravila Zerene v priporočenih odmerkih za ljudi.
Czech: Jelikož podání po jídle zpožďuje dobu do dosažení maximální plazmatické koncentrace přibližně o 2 hodiny, přípravek Zerene by neměl být užíván při jídle nebo krátce před jídlem.
Slovenian: Ker jemanje zdravila po hrani zadrži nastop maksimalne koncentracije v plazmi za približno 2 uri, ne uživajte hrane ob jemanju ali neposredno pred jemanjem zdravila Zerene.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou renální insuficiencí se nevyžaduje úprava dávky, protože farmakokinetika přípravku Zerene u těchto pacientů zůstává nezměněna.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno ledvično insuficienco ni potrebna prilagoditev odmerka, ker farmakokinetika zdravila Zerene pri teh bolnikih ni spremenjena.
Czech: Užívání benzodiazepinů a léků podobných benzodiazepinům může vést k fyzické a psychické závislosti.
Slovenian: Uporaba benzodiazepinov in njim sorodnih učinkovin, lahko privede do telesne in duševne odvisnosti.
Czech: V tříměsíční studii u prepubescentních psů byl zjištěn signifikantní pokles hmotnosti prostaty i varlat při podávání dávek mnohonásobně vyšších než maximální terapeutické dávky.
Slovenian: V trimesečni študiji s predpubertetnimi psi so opažali bistveno zmanjšanje mase prostate in testisov pri velikih mnogokratnikih največjega terapevtskega odmerka.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Če potrebujete dodatne informacije o tem zdravilu se obrnite na lokalnega zastopnika imetnika dovoljenja za promet.
Czech: Mezi tyto léky patří: látky používané k léčbě duševních poruch (antipsychotika, hypnotika, anxiolytika/sedativa, antidepresiva), léky proti silné bolesti (narkotická analgetika), látky používané k léčbě záchvatů/křečí (antiepileptika), léky používané ke znecitlivění (anestetika) a přípravky používané k léčbě alergií (sedativní antihistaminika).
Slovenian: Med tovrstna zdravila sodijo: substance, ki se uporabljajo pri zdravljenju duševnih bolezni (antipsihotiki, hipnotiki, anksiolitiki/sedativi, antidepresivi), močna protibolečinska zdravila (narkotični analgetiki), zdravila za zdravljenje epileptičnih napadov oz. konvulzij (antiepileptična zdravila), anestetiki in zdravila za zdravljenje alergij (sedativni antihistaminiki).
Czech: Cimetidin, středně silný nespecifický inhibitor několika různých jaterních enzymů včetně aldehydoxidázy a CYP3A4, vyvolal 85% vzestup plazmatických koncentrací zaleplonu, protože inhiboval primárně (aldehyd-oxidáza) i sekundárně (CYP3A4) enzymy, zodpovědné za metabolismus zaleplonu.
Slovenian: Cimetidin, nespecifičen zmerni zaviralec nekaterih jetrnih encimov, vključno z aldehidno oksidazo in CYP3A4, je povzročil 85% povečanje koncentracije zaleplona v plazmi, ker je zaviral tako primarni encim (aldehidno oksidazo) in sekundarni (CYP3A4) encim, ki sta oba odgovorna za presnovo zaleplona.
Czech: S-170 09 Solna Švédsko
Slovenian: S-170 09 Solna Švedska
Czech: Benzodiazepiny a léky podobné benzodiazepinům mohou vyvolat anterográdní amnézii a zhoršení psychomotoriky.
Slovenian: Benzodiazepini in njim podobne snovi, lahko sprožijo anterogradno amnezijo in psihomotorične motnje.
Czech: Když užíváte léky na spaní, je zde možnost, že pocítíte jistý typ ztráty paměti (amnézie) a ztrátu koordinace.
Slovenian: • Obstaja možnost, da boste zaradi jemanja uspaval imeli določeno vrsto izgube spomina (amnezijo) in slabo koordinacijo gibov.
Czech: Přípravek Zerene je kontraindikován u dětí (viz bod 4.3).
Slovenian: Otroci Uporaba zdravila Zerene je kontraindicirano pri otrocih (glejte poglavje 4.3).
Czech: Pokud zaznamenáte kterýkoliv z následujících účinků nebo jiné změny ve vašem zdravotním stavu, co nejdříve o tom řekněte svému lékaři.
Slovenian: Če opazite katerega izmed spodaj navedenih učinkov ali kakršnekoli druge spremembe svojega zdravstvenega stanja, o tem čimprej obvestite svojega zdravnika.
Czech: Méně časté:
Slovenian: Občasno:
Czech: Jaterní poškození Zaleplon je primárně metabolizován játry a významně podléhá předsystémové metabolizaci.
Slovenian: Zaleplon se presnavlja predvsem v jetrih in je podvržen pomembni predsistemski presnovi.
Czech: Benzodiazepiny a léky podobné benzodiazepinům se nedoporučují k primární léčbě psychotických onemocnění.
Slovenian: Psihoza Benzodiazepini in njim sorodne učinkovine, niso priporočljive za primarno zdravljenje psihotičnih motenj.
Czech: Vždy užívejte přípravek Zerene přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Zerene natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Meda AB
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet: Meda AB
Czech: Tyto vlastnosti v kombinaci s charakteristikami daného podtypu selektivní vazby na benzodiazepinový receptor typu I, s vysokou selektivitou a nízkou afinitou, jsou zodpovědné za celkovou charakteristiku přípravku ZERENE.
Slovenian: Skupaj s selektivnostjo vezave na poseben podtip receptorjev, veliko selektivnostjo in majhno afiniteto za benzodiazepinski receptor tipa I so te lastnosti odgovorne za splošne značilnosti zdravila Zerene.
Czech: Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout často:: ospalost během dne; problémy s pamětí; pocity jako mravenčení např. v končetinách (parestézie); bolestivá menstruace.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki: dremavost/zaspanost, težave s spominom, občutki kot so mravljinci, npr. v okončinah (parestezije), boleča menstruacija.
Czech: Benzodiazepiny a léky podobné benzodiazepinům by neměly být používány jako monoterapie k léčbě deprese nebo úzkosti spojené s depresí (u těchto pacientů by to mohlo vést k suicidiu).
Slovenian: Benzodiazepini in njim sorodne učinkovine, se ne smejo uporabljati samostojno pri zdravljenju depresije ali tesnobe, povezane z depresijo (pri teh bolnikih obstaja nevarnost samomora).
Czech: Benzodiazepiny a léky podobné benzodiazepinům je třeba užívat s extrémní opatrností u pacientů s alkoholovou nebo lékovou závislostí v anamnéze.
Slovenian: Benzodiazepine in njim podobne snovi, morate uporabljati zelo previdno pri bolnikih, ki imajo v anamnezi zlorabo alkohola ali zdravila.
Czech: Přípravek ZERENE je indikován k léčbě těch pacientů s nespavostí, kteří mají problémy s usínáním.
Slovenian: Zdravilo Zerene je indicirano za zdravljenje bolnikov z nespečnostjo, ki težko zaspijo.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Zerene 10 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Zerene 10 mg
Czech: V lehkých případech symptomy zahrnují ospalost, mentální zmatenost a letargii, v závažnějších případech mohou zahrnovat ataxii, hypotonii, hypotenzi, respirační útlum, vzácně kóma a velmi vzácně smrt.
Slovenian: V blagih primerih so med simptomi zaspanost, mentalna zmedenost in letargija, v resnejših primerih pa simptomi ataksija, hipotonija, hipotenzija, depresija dihanja, redko koma in zelo redko smrt.
Czech: Existuje možnost, že můžete zažít somnambulismus (náměsíčnost) zahrnující konzumaci jídla nebo řízení za stavu neúplné bdělosti, aniž byste si příhodu pamatovali.
Slovenian: • Možno je, da se bo pri vas pojavil somnambulizem (mesečnost), vključno z uživanjem hrane ali vožnjo avtomobila, tačas ko ne boste povsem budni, tega pa se pozneje ne boste spominjali.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Zerene, než jste měl(a)
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zerene, kot bi smeli
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Zerene 5 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Zerene 5 mg
Czech: Starší pacienti mohou být citlivější na účinek hypnotik, proto se u nich doporučuje dávka 5 mg.
Slovenian: Starejši bolniki so lahko občutljivi za učinke uspaval, zato je zanje priporočeni odmerek zdravila Zerene 5 mg.
Czech: Současné podávání přípravku ZERENE s jednotlivou dávkou 800 mg erytromycinu, silného selektivního inhibitoru CYP3A4, zvýšilo plazmatické koncentrace zaleplonu o 34%.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Zerene z enkratnim 800 mg odmerkom eritromicina, močnega, selektivnega zaviralca CYP3A4, je povzročila 34% povečanje koncentracije zaleplona v plazmi.
Czech: Pokud jste těhotná, nebo plánujete otěhotnět, informujte svého lékaře.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če ste noseči ali nameravate zanositi.
Czech: Poruchy kůže a podkoží Méně časté:
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Občasno:
Czech: Naopak, rifampicin, silný induktor několik hepatálních enzymů včetně CYP3A4, vyvolává čtyřnásobnou redukci plazmatické koncentrací zaleplonu.
Slovenian: Nasprotno pa je rifampicin, močan induktor nekaterih jetrnih encimov, vključno s CYP3A4, privedel do štirikratnega zmanjšanja koncentracije zaleplona v plazmi.
Czech: Jádro tablety:
Slovenian: Jedro kapsule:
Czech: Po předávkování zaleplonem byla hlášena chromaturie (modrozelené zbarvení moči).
Slovenian: Pri prekomernem odmerjanju zeleplona so poročali o kromaturiji (modro-zeleno obarvanje urina).
Czech: Co Zerene obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Zerene
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽÍVÁNÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Izdaja zdravila je le na recept.
Czech: Jestliže trpíte těmito příznaky, poraďte se s lékařem.
Slovenian: Če imate te simptome, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Neuchovávat při teplotě nad 30 °C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30°C.
Czech: S použitím flumazenilu jako antidota při předávkování přípravkem ZERENE však nejsou žádné klinické zkušenosti.
Slovenian: Vendar pa ni kliničnih izkušenj z uporabo flumazenila kot antidota pri prevelikem odmerjanju zdravila Zerene.
Czech: Nikdy nepijte alkohol po dobu léčení přípravkem Zerene.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Zerene nikoli ne pijte alkohola.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávat při teplotě nad 30
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Czech: ZPůSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU TEXT PRO ZERENE 5 MG - VELIKOST BALENÍ 7,10 a 14 TOBOLEK
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI BESEDILO ZA ZERENE 10 MG- VELIKOSTI PAKIRANJ 7, 10 IN 14 KAPSUL
Czech: 51063 Kolín nad Rýnem Německo
Slovenian: 51063 Köln
Czech: Jak Zerene vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Zerene in vsebina pakiranja
Czech: Psychiatrické poruchy Méně časté:
Slovenian: Psihiatrične motnje Občasno:
Czech: Zerene patří do třídy látek nazývaných léčivé přípravky příbuzné benzodiazepinům, které sestávají z přípravků s hypnotickými účinky.
Slovenian: Zerene sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo benzodiazepinom sorodna zdravila oz. zdravila z uspavalnim delovanjem.
Czech: Tiskařský inkoust na obalu obsahuje (zlatý inkoust S-13050): šelak, lecitin, simetikon, žlutý oxid železitý (E 172).
Slovenian: Tiskarska črnila na ovojnici kapsule vsebujejo naslednje snovi (zlato črnilo S-13050): šelak, lecitin, simetikon, rumeni železov oksid (E172).
Czech: Poruchy nervového systému Časté:
Slovenian: Bolezni živčevja Pogosto:
Czech: Léčivou látkou v jedné tvrdé tobolce Zerene je zaleplonum 5 mg.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v vsaki trdi kapsuli Zerene je zaleplon 5 mg.
Czech: Již existující deprese může být demaskována během použití benzodiazepinů nebo léků benzodiazepinům podobných.
Slovenian: Depresija Obstoječa latentna depresija lahko postane vidna med uporabo benzodiazepinov ali njim sorodnih učinkovin.
Czech: PVC/PVDC/Al blistr, velikost balení 7, 10, 14 tobolek.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/PVDC in aluminija s po 7, 10 ali 14 kapsulami.
Czech: Lehké až středně těžké jaterní problémy: Užívejte jednu 5 mg tobolku.
Slovenian: Osebe z rahlimi do zmernimi težavami z jetri: vzemite eno 5 mg kapsulo
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje zaleplonum 10 mg.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka kapsula vsebuje 10 mg zaleplona.
Czech: Pokud užíváte jakékoli léky, které patří do skupiny léčiv navozujících spánek, včetně přípravku Zerene, je možné, že se můžete stát na nich závislými.
Slovenian: • Če jemljete katerokoli zdravilo, ki spada v skupino uspaval, vključno s Sonato, obstaja nevarnost,
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje zaleplonum 5 mg.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka kapsula vsebuje 5 mg zaleplona.
Czech: Ve studiích s ambulantními pacienty se spánková latence snížila do 4 týdnů u dospělých (ale ne starých) se zaleplonem 10 mg. Ve 2-týdenních studiích se u starších pacientů přípravkem ZERENE 5 mg spánková latence často signifikantně snížila a s přípravkem ZERENE 10 mg byla konzistentně nižší v porovnání s placebem.
Slovenian: Pri starostnikih se je spalna latenca pogosto bistveno zmanjšala pri uporabi zdravila Zerene 5 mg in dosledno zmanjšala pri uporabi zdravila Zerene 10 mg v primerjavi s placebom v 2-tedenskih raziskavah.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH 5 MG TOBOLKY
Slovenian: OSNOVNI PODATKI ZA PRETISNE OMORE ALI TRAKOVE PRETISNI OMOTI S 5 MG KAPSULAMI
Czech: Tobolka má neprůhlednou bílou tvrdou a neprůhlednou světle hnědou tvrdou část obalu se zlatým pruhem, „W" a označením síly „5 mg".
Slovenian: Kapsule imajo neprozorno belo in neprozorno svetlo rjavo trdo ovojnico z zlato črto, »W« in jakostjo »5 mg«.
Czech: Zerene by se v tomto období neměla užívat, protože není dostatek klinických údajů k vyhodnocení její bezpečnosti v těhotenství.
Slovenian: V tem primeru ne smete jemati zdravila Zerene, saj ni na voljo dovolj kliničnih podatkov za oceno varnosti jemanja zdravila Zerene med nosečnostjo.
Czech: Zerene 5 mg, tvrdé tobolky, které obsahují intenzívně tmavě modrý prášek, mají světle hnědou vrchní část se zlatým nápisem „W", a bílou spodní část se zlatým nápisem „5 mg".
Slovenian: Zerene 5 mg trde kapsule, ki vsebujejo prašek intenzivno temno modre barve, imajo svetlo rjavo kapico, na kateri je z zlato barvo natisnjena črka »W«, na belem telesu kapsule pa je natisnjeno prav tako v zlati barvi »5 mg«.
Czech: Závažné renální poškození
Slovenian: Huda ledvična okvara
Czech: Přípravek Zerene nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Slovenian: Zdravila Zerene ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP.. Datum izteka roka uporabnosti zdravila se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ZERENE UŽÍVAT
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ZERENE
Czech: Zerene by se v tomto období neměla užívat, protože není dostatek klinických údajů k vyhodnocení její bezpečnosti v období kojení.
Slovenian: V tem primeru ne smete jemati zdravila Zerene, saj ni na voljo dovolj kliničnih podatkov za oceno varnosti uporabe zdravila Zerene med dojenjem.