FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Utjecaj kvantitativnog/polukvantitativnog mjerenja nakupljanja fluciklovina (18F) kao pomoć pri tumačenju snimki nije procijenjen.
Latvian: Nav novērtēta fluciklovīna (18F) saistīšanās kvantitatīvā/daļēji kvantitatīvā mērījuma ietekme kā attēlu interpretēšanas palīglīdzeklis.
Croatian: Pivotalni podaci o djelotvornosti dobiveni su od 115 bolesnika uključenih u ispitivanje BED-001 na
Latvian: Pivotālie efektivitātes dati iegūti no 115 pacientiem, kuri tika uzņemti Emorija Universitātē veiktajā pētījumā BED-001.
Croatian: Kod svakog bolesnika izlaganje zračenju mora biti opravdano očekivanom koristi.
Latvian: Katram pacientam starojuma ietekmei jābūt pamatotai ar iespējamo ieguvumu.
Croatian: Axumin je indiciran za uporabu u snimanju pozitronskom emisijskom tomografijom (PET) radi otkrivanja mjesta ponovne pojave raka prostate u odraslih muškaraca kod kojih postoji sumnja na ponovnu pojavu na temelju povišenih razina antigena specifičnog za prostatu (PSA) u krvi nakon primarnog kurativnog liječenja.
Latvian: Axumin ir paredzēts lietošanai pozitronu emisijas tomogrāfijas (PET) attēlveidošanā, lai konstatētu prostatas vēža recidīva vietu pieaugušiem vīriešiem, kuriem pastāv aizdomas par recidīvu, pamatojoties uz paaugstinātiem prostatas specifiskā antigēna (PSA) līmeņiem asinīs pēc primārās ārstēšanas.
Croatian: Smatra se malo vjerojatnim da će Axumin utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka Axumin ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS Aktivitāte: {YYYY}
Croatian: Efektivni poluvijek fluciklovina (18F) jednak je radioaktivnom poluvijeku flora (18F), koji iznosi približno 110 minuta.
Latvian: Fluciklovīna (18F) pussabrukšanas periods ir vienāds ar fluora (18F) radioaktīvo pussabrukšanas periodu, kas ir aptuveni 110 minūtes.
Croatian: Za pripremu bolesnika vidjeti dio 4.4.
Latvian: Norādījumus par pacienta sagatavošanu skatīt 4.4. apakšpunktā.
Croatian: - Djelatna tvar je fluciklovin (18F).
Latvian: - Aktīvā viela ir fluciklovīns (18F).
Croatian: Koncentrirana kloridna kiselina Natrijev hidroksid Voda za injekcije
Latvian: Nātrija citrāts Koncentrēta sālsskābe Nātrija hidroksīds Ūdens injekcijām
Croatian: Potrebna je pažljiva procjena omjera koristi i rizika u ovih bolesnika jer postoji mogućnost povećanog izlaganja zračenju.
Latvian: Nepieciešams rūpīgi izvērtēt ieguvumu/riska attiecību šiem pacientiem, jo iespējama palielināta starojuma iedarbība.
Croatian: Osjetljivost [95% CI]
Latvian: [95% TI]
Croatian: Nije ispitan utjecaj antimitotika i faktora stimulacije kolonija na nakupljanje fluciklovina u bolesnika s karcinomom prostate.
Latvian: Antimitozes līdzekļu un koloniju stimulējošo faktoru ietekme uz fluciklovīna saistīšanos pacientiem ar prostatas vēzi nav pētīta.
Croatian: U in vitro ispitivanjima, fluciklovin (18F) se nije unosio uobičajenim prijenosnicima lijeka što ukazuje na zanemarivu mogućnost interakcija s drugim lijekovima.
Latvian: In vitro pētījumos fluciklovīns (18F) netika saistīts ar parastajiem zāļu transportētājiem, norādot uz niecīgu zāļu mijiedarbības potenciālu.
Croatian: Neiskorišteni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Latvian: Neizlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom specijalistom nuklearne medicine ako ste mlađi od 18 godina.
Latvian: Ja esat jaunāks par 18 gadiem, runājiet ar Jūsu kodolmedicīnas ārstu.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Ispitivanja toksičnosti u štakora i pasa pokazala su da nije zabilježen nijedan smrtni slučaj kod primjene jedne intravenske injekcije.
Latvian: Toksikoloģijas pētījumos ar žurkām un suņiem pēc vienas intravenozas injekcijas netika novēroti nāves gadījumi.
Croatian: Postupke primjene treba izvršiti na način koji u najvećoj mogućoj mjeri smanjuje mogućnost kontaminacije lijeka i ozračivanja osoba koje njime rukuju.
Latvian: Ievadīšanai jānotiek tādā veidā, lai līdz minimumam samazinātu zāļu kontaminācijas un lietotāju apstarošanas risku.
Croatian: Nakon primjene lijeka Axumin:
Latvian: Pirms Axumin ievadīšanas:
Croatian: Axumin je namijenjen za intravensku primjenu.
Latvian: Axumin paredzēts intravenozai lietošanai.
Croatian: Što morate znati prije primjene lijeka Axumin 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Axumin lietošanas
Croatian: Br. ispitanika u analizi
Latvian: Pētāmo personu skaits, kurām veikta analīze
Croatian: Bolesnika treba poticati da pije dovoljne količine tekućine i da mokri što češće tijekom prvih sati nakon snimanja kako bi smanjio izloženost mjehura zračenju.
Latvian: Pirmajās stundās pēc skenēšanas pacients jāmudina dzert pietiekami daudz šķidruma un iztukšot urīnpūsli tik bieži, cik nepieciešams, lai mazinātu starojuma ietekmi uz urīnpūsli.
Croatian: Axumin je bistra, bezbojna otopina u staklenoj bočici.
Latvian: Axumin ārējais izskats un iepakojums Axumin ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums, kas tiek uzglabāts stikla flakonā.
Croatian: Kod PET snimanja s fluciklovinom (18F) prijavljeno je otkrivanje ponovne pojave karcinoma prostate u prostati/ležištu prostate, regionalnim limfnim čvorovima, kostima, mekom tkivu i neregionalnim limfnim čvorovima.
Latvian: Ar fluciklovīna (18F) PET ir ziņots par prostatas vēža recidīva noteikšanu prostatā/priekšdziedzera ložā, reģionālajos limfmezglos, kaulos, mīkstajos audos un nereģionālajos limfmezglos.
Croatian: Dijagnostičke performanse fluciklovina (18F) u otkrivanju ponovne pojave bolesti nisu ispitane u bolesnika sa sumnjom na ponovnu pojavu bolesti na temelju povišenih razina PSA u krvi nakon primarnog radikalnog liječenja s nedavnom pozitivnom scintigrafijom kostiju cijelog tijela.
Latvian: Nav pētīta fluciklovīna (18F) diagnostikas rezultāts, lai noteiktu recidīvus pacientiem, kuriem pastāv aizdomas par recidīvu, pamatojoties uz paaugstinātiem PSA līmeņiem asinīs pēc primārās radikālās ārstēšanas ar nesenu pozitīvu visa ķermeņa kaulu scintigrāfiju.
Croatian: Obavezna je adekvatna zaštitna oprema.
Latvian: Obligāti jāizmanto atbilstošs aizsegs.
Croatian: Prvenstveno, liječnik specijalist nuklearne medicine koji je odgovoran za postupak dat će Vam sredstva za povećanje mokrenja i stolice radi uklanjanja radioaktivnosti iz Vašeg tijela.
Latvian: Īpaši par procedūru atbildīgais kodolmedicīnas ārsts var veikt pasākumus urinēšanas un defekācijas pastiprināšanai, lai veicinātu radioaktivitātes izvadīšanu no organisma.
Croatian: Pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka [Sažetak opisa svojstava lijeka treba se nalaziti u kutiji].
Latvian: [Zāļu aprakstam jābūt ievietotam kastītē]
Croatian: - morate izbjegavati bilo kakav bliski kontakt s malom djecom i trudnicama tijekom 12 sati nakon injekcije - morate često mokriti kako biste uklonili lijek iz tijela.
Latvian: Pēc Axumin ievadīšanas Jums: - 12 stundas pēc injekcijas jāizvairās no jebkāda kontakta ar maziem bērniem un grūtniecēm; - jāapmeklē tualete, cik vien bieži iespējams, lai izvadītu zāles no organisma.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA Nav piemērojams.
Croatian: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španija Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italija Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francuska
Latvian: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spānija Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Itālija Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francija
Croatian: Snimke smiju tumačiti samo specijalisti educirani za tumačenje PET snimki s fluciklovinom (18F).
Latvian: Attēlus drīkst interpretēt tikai tādi nolasītāji, kuri apguvuši ar fluciklovīnu (18F) iegūtu PET attēlu interpretēšanu.
Croatian: Priprema bolesnika
Latvian: Pacienta sagatavošana
Croatian: Radiofarmaceutike treba čuvati u skladu s nacionalnim propisima koji reguliraju radioaktivne materijale.
Latvian: Radiofarmaceitiskie līdzekļi jāuzglabā saskaņā ar valstī spēkā esošajiem noteikumiem par radioaktīvajiem materiāliem.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom lijeka Axumin, obratite se liječniku specijalisti nuklearne medicine koji nadgleda postupak.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Axumin lietošanu, jautājiet kodolmedicīnas ārstam, kurš uzrauga procedūru.
Croatian: U svakom slučaju, dijagnostički rezultati trebaju biti postignuti što je moguće manjom primijenjenom aktivnosti.
Latvian: Lietotajai aktivitātei jebkurā gadījumā jābūt tik mazai, cik vien iespējams, lai iegūtu vajadzīgo diagnostisko informāciju.
Croatian: U slučaju primjene prevelike doze zračenja s fluciklovinom (18F), dozu koju je primio bolesnik treba umanjiti, kad je to moguće, povećanjem eliminacije radionuklida iz tijela forsiranom diurezom uz često pražnjenje mjehura i uz čestu stolicu.
Latvian: Starojuma pārdozēšanas ar fluciklovīnu (18F) gadījumā, kad vien iespējams, jāsamazina pacienta absorbētā deva, pastiprinot radionuklīdu izvadīšanu no organisma piespiedu diurēzes, biežas urinēšanas un defekācijas ceļā.
Croatian: Potrebno je izbjegavati bliski kontakt s malom djecom i trudnicama tijekom prvih 12 sati nakon injekcije.
Latvian: Pirmajās 12 stundās pēc injekcijas jāierobežo cieša saskarsme ar zīdaiņiem un grūtniecēm.
Croatian: Fluciklovin (18F) se nakuplja u karcinomu prostate i drugim vrstama karcinoma, ali također i u normalnim tkivima i drugim patologijama prostate (kao što su benigna hiperplazija prostate, kronični prostatitis, intraepitelijalna hiperplazija prostate visokog stupnja).
Latvian: Fluciklovīns (18F) uzkrājas prostatas vēzī un citos vēža veidos, kā arī normālos audos un dažās citās prostatas patoloģijās (piemēram, labdabīgā prostatas hiperplāzijā, hroniskā prostatītā, augstas pakāpes prostatas intraepiteliālajā hiperplāzijā).
Croatian: Primjena radiofarmaceutika predstavlja rizik za druge osobe zbog vanjskog zračenja ili kontaminacije od prolijevanja urina, povraćenog sadržaja i slično.
Latvian: Radiofarmaceitisko zāļu lietošana ir saistīta ar risku citām personām, ko rada radiācijas izstarošana vai kontaminācija no urīna, atvemtajām masām u.c. Jāveic piesardzības pasākumi aizsardzībai pret starojumu saskaņā ar valstī spēkā esošajiem normatīvajiem aktiem.
Croatian: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Ujedinjeno Kraljevstvo Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španija Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italija Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francuska
Latvian: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Lielbritānija Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spānija Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Itālija Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francija
Croatian: Vrijednosti su izračunate na temelju podataka o biodistribuciji u ljudi primjenom softvera OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential
Latvian: Vērtības tika aprēķinātas par pamatu ņemot cilvēku bioizkliedes datus, izmantojot orgānu līmeņa iekšējās devas novērtēšanas/eksponenciālās modelēšanas (Organ Level
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Croatian: Kako se čuva Axumin
Latvian: Kā uzglabāt Axumin
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Croatian: Postoje strogi zakoni o uporabi, rukovanju i odlaganju radiofarmaceutskih proizvoda.
Latvian: Radiofarmaceitisko zāļu lietošanu, rīkošanos ar tām un to likvidēšanu regulē stingri noteikumi.
Croatian: Nakupljanje fluciklovina (18F) nije specifično za karcinom prostate i može se pojaviti kod drugih vrsta raka, prostatitisa i benigne hiperplazije prostate.
Latvian: Fluciklovīna (18F) saistīšanās nav specifiska prostatas vēzim un var notikt ar citiem vēža veidiem, prostatītu un labdabīgu prostatas hiperplāziju.
Croatian: Prostata i ležište prostate
Latvian: Prostata un prostatas loža
Croatian: Kod PET snimanja s fluciklovinom (18F) moguće su pogreške u tumačenju snimki (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Ar fluciklovīnu (18F) iegūtā PET var rasties attēlu interpretēšanas kļūdas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Izlaganje ionizirajućem zračenju povezano je s pojavom raka i mogućnošću nastanka nasljednih mana.
Latvian: Jonizējošā starojuma iedarbība tiek saistīta ar vēža inducēšanu un iedzimtu defektu attīstības potenciālu.
Croatian: Vrijednost PSA može utjecati na dijagnostičke performanse fluciklovina (18F) u PET snimanju (vidjeti dio 5.1 Farmakodinamička svojstva).
Latvian: PSA vērtība var ietekmēt PET fluciklovīna (18F) diagnostikas rezultātu (skatīt 5.1. apakšpunktu Farmakodinamiskās īpašības).
Croatian: Španija
Latvian: Spānija
Croatian: Za dodatne informacije o natriju vidjeti uputu o lijeku.
Latvian: Papildu informāciju par nātriju skatīt lietošanas instrukcijā.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU NALJEPNICA NA ZAŠTITNOM SPREMNIKU
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA AIZSEGA MARĶĒJUMS
Croatian: (1 ml).
Latvian: (18F)).
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku specijalisti nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet kodolmedicīnas ārstam kurš uzrauga procedūru.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS Nav piemērojams.
Croatian: Axumin treba primijeniti bolusnom intravenskom injekcijom.
Latvian: Axumin ievada intravenozas bolus injekcijas veidā.
Croatian: Izrada snimaka
Latvian: Attēla ieguve
Croatian: Čuvanje radiofarmaceutika bit će u skladu s nacionalnim propisima koji reguliraju radioaktivne materijale.
Latvian: Radiofarmaceitiskās zāles tiek uzglabātas saskaņā ar valstī spēkā esošajiem normatīvajiem aktiem par radioaktīviem materiāliem.
Croatian: Ako primite više lijeka Axumin nego što ste trebali
Latvian: Ja Axumin Jums ievadīts vairāk nekā noteikts
Croatian: Za otkrivanje ponovne pojave bolesti izvan prostate (regionalni limfni čvorovi i/ili distalne metastaze) osjetljivost je bila 84,2% (32/38) (95%CI: 68,7-94%), odnosno specifičnost je bila 89,7% (78/87) (95%CI: 81,3-95,2%).
Latvian: 68,7-94%) un specifiskums attiecīgi bija 89,7% (78/87) (95%TI: 81,3-95,2%).
Croatian: Zdjelični limfni čvorovi
Latvian: Iegurņa limfmezgli
Croatian: Advanced Accelerator Applications (Italy) s.r.l. Via Piero Maroncelli 40
Latvian: Via Piero Maroncelli 40
Croatian: Sumnja na karcinom na mjestima gdje je uobičajena ponovna pojava karcinoma prostate temelji se na nakupljanju fluciklovina (18F) u usporedbi s okolnim tkivom.
Latvian: Aizdomas par vēzi prostatas vēža recidīvam raksturīgās vietās balstītas uz fluciklovīna (18F) saistīšanos, salīdzinot ar apkārt esošajiem audiem.
Croatian: Fluciklovin (18F) PET-CT bio je ograničen na područje abdomena i zdjelice.
Latvian: Fluciklovīna (18F) PET-DT bija ierobežota vēdera-iegurņa reģionā.
Croatian: Axumin 3200 MBq/ml otopina za injekciju 10 sati nakon vremena umjeravanja (ToC)
Latvian: Axumin 3200 MBq/ml šķīdums injekcijām 10 stundas no kalibrēšanas laika (ToC)
Croatian: Efektivna doza za odrasle osobe koja rezultira primjenom preporučene aktivnosti od 370 MBq fluciklovina (18F) je 8,2 mSv.
Latvian: Efektīvā deva pēc ieteiktās fluciklovīna (18F) aktivitātes 370 MBq lietošanas pieaugušajam ir 8,2 mSv.
Croatian: Kako se primjenjuje Axumin
Latvian: Kā Axumin tiek lietots
Croatian: Lažno pozitivni slučajevi također su opisani u svezi s upalnim odgovorom nakon krioterapije i s artefaktima kod zračenja u bolesnika koji su prethodno liječeni radioterapijom.
Latvian: Saistībā ar iekaisuma reakciju pēc krioterapijas un starojuma artefaktiem pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar radioterapiju, aprakstīti arī aplami pozitīvi gadījumi.
Croatian: - ako ste alergični na fluciklovin (18F) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Latvian: Axumin nedrīkst lietot šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret fluciklovīnu (18F) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Croatian: Srednja vrijednost apsorbirane doze po jedinici primijenjene aktivnosti (µGy/MBq)
Latvian: Vidējā absorbētā deva uz lietoto aktivitātes vienību
Croatian: Dijagnostičke performanse PET-CT snimanja s fluciklovinom (18F) na temelju bolesnika prema razini PSA u krvi prikazane su u Tablici 2.
Latvian: Vispārīgie pacienta diagnostikas rezultāti ar fluciklovīna (18F) PET-DT pēc PSA līmeņa asinīs attēloti 2. tabulā.
Croatian: Metoda pripreme Lijek se može razrijediti otopinom natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju do 8 puta većeg volumena konačne otopine.
Latvian: Šīs zāles var atšķaidīt ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām līdz pat koeficientam 8.
Croatian: Procijenjene apsorbirane doze zračenja za odrasle bolesnike nakon intravenske injekcije fluciklovina (18F) prikazane su u Tablici
Latvian: Aprēķinātās absorbētās starojuma devas pieaugušiem pacientiem pēc intravenozas fluciklovīna (18F) ievadīšanas attēlotas 3. tabulā.
Croatian: Tablica 2. Utjecaj razine PSA u krvi na dijagnostičke performanse PET-CT snimki s fluciklovinom (18F) na temelju bolesnika u ispitivanju BED-001 u Emoryju
Latvian: PSA līmeņa asinīs ietekme uz pacienta diagnostikas rezultātu ar fluciklovīna (18F) PET-DT Emorija Universitātē veiktajā pētījumā BED-001
Croatian: Axumin 1600 MBq/ml otopina za injekciju 8 sati nakon vremena umjeravanja (ToC)
Latvian: Axumin 1600 MBq/ml šķīdums injekcijām 8 stundas no kalibrēšanas laika (ToC)
Croatian: Fluciklovin (18F) se preferencijalno nakuplja u tumorskim stanicama prostate u usporedbi s okolnim normalnim tkivima.
Latvian: Fluciklovīns (18F) primāri tiek saistīts prostatas vēža šūnās, salīdzinot ar parastiem apkārt esošajiem audiem.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega/jetre Farmakokinetika u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre nije okarakterizirana.
Latvian: Nieru/aknu darbības traucējumi Farmakokinētika pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav raksturota.
Croatian: Primjena lijeka Axumin uključuje izlaganje malim količinama radioaktivnosti.
Latvian: Axumin lietošana saistīta ar atrašanos nelielas starojuma devas iedarbībā.
Croatian: To treba uzeti u obzir ako ste na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Latvian: Jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Croatian: Volumen: {xx,x} ml Aktivnost: {YYYY} MBq u {xx,x}ml u {hh:mm}{vremenska zona} {DD/MM/GGGG}
Latvian: MBq {xx,x} ml {hh:mm}{laika josla} {DD/MM/GGGG}
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost u primjeni dokazana je za Axumin 1600 MBq/ml u trajanju od 8 sati, a za Axumin 3200 MBq/ml u trajanju od 10 sati.
Latvian: Axumin 1600 MBq/ml ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pierādīta 8 stundas un Axumin 3200 MBq/ml
Croatian: Axumin se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici na zaštitnom spremniku iza oznake Rok valjanosti/EXP.
Latvian: Nelietot Axumin pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz aizsega marķējuma pēc Derīgs līdz.
Croatian: Dodatno ispitivanje BED-002 provelo je slijepo očitavanje PET-CT snimki s fluciklovinom (18F) iz podataka podskupine iz Emoryja u ispitivanju BED-001, a tri osobe su očitale rezultate.
Latvian: Papildu pētījumā BED-002 3 nolasītāji veica maskētu Emorija pētījumā BED-001 apakškopā ar fluciklovīnu (18F) iegūtu PET-DT attēlu nolasīšanu.
Croatian: Nadbubrežne žlijezde Mozak
Latvian: Virsnieru dziedzeri Galvas smadzenes
Croatian: Mjesto
Latvian: Atrašanās vieta
Croatian: Tablica 1. Dijagnostičke performanse PET snimki s fluciklovinom 18F bazirane na bolesniku i regiji u usporedbi s histopatologijom
Latvian: Pacienta un reģiona skenēšanas ar fluciklovīnu (18F) PET diagnostikas rezultāts salīdzinājumā ar histopatoloģiju
Croatian: Axumin 1600 MBq/ml otopina za injekciju Axumin 3200 MBq/ml otopina za injekciju
Latvian: Axumin 1600 MBq/ml šķīdums injekcijām Axumin 3200 MBq/ml šķīdums injekcijām
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Axumin 1600 MBq/ml otopina za injekciju Axumin 3200 MBq/ml otopina za injekciju fluciklovin (18F)
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Axumin 1600 MBq/ml šķīdums injekcijām Axumin 3200 MBq/ml šķīdums injekcijām fluciclovine (18F)
Croatian: Axumin 3200 MBq/ml otopina za injekciju
Latvian: Axumin 3200 MBq/ml šķīdums injekcijām
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se svom liječniku specijalisti nuklearne medicine.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi, sazinieties ar kodolmedicīnas ārstu.
Croatian: Axumin 1600 MBq/ml otopina za injekciju
Latvian: Axumin 1600 MBq/ml šķīdums injekcijām
Croatian: N Istinski pozitivna n (%) Lažno pozitivna n (%) Istinski negativna n (%) Lažno negativna n (%) Osjetljivost [95% CI] Specifičnost [95% CI] Omjer vjerojatnosti pozitivnog rezultata [95% CI] Omjer vjerojatnosti negativnog rezultata [95% CI]
Latvian: Aplami pozitīvi n (%) Patiesi negatīvi n (%)
Croatian: Pluća Mišići
Latvian: Nieres Aknas Plaušas
Croatian: Maternica Cijelo tijelo
Latvian: Viss ķermenis Efektīvā deva
Croatian: Nuspojave su prijavljivane često (≤1/100 do <1/10 bolesnika) tijekom kliničkih ispitivanja.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Klīniskajos pētījumos tika ziņots par šādām bieži sastopamām (≥ 1/100 līdz < 1/10 pacientiem) nevēlamajām blakusparādībām.
Croatian: Tablica 3: Procijenjene apsorbirane doze zračenja za odrasle osobe koje prime Axumin
Latvian: Aprēķinātās absorbētās starojuma devas pieaugušajiem, kuri saņem Axumin Orgāns/audi
Croatian: I DOHVATA
Latvian: Ko Axumin satur
Croatian: Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u žena.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Šīs zāles nav paredzētas lietošanai sievietēm.
Croatian: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf AUSTRIJA
Latvian: EZ 98 KG Forschungszentrum 2444 Seibersdorf AUSTRIJA
Croatian: Otopina za injekciju.
Latvian: ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām.
Croatian: Istinski pozitivni
Latvian: Patiesi pozitīvi (%)
Croatian: Intravenska primjena jodiranog CT kontrasta ili peroralnog kontrastnog sredstva nije potrebna za tumačenje PET snimaka s fluciklovinom (18F).
Latvian: Lai interpretētu ar fluciklovīnu (18F) iegūtus PET attēlus, nav nepieciešama intravenoza jodu saturošas DT kontrastvielas vai perorāla kontrastvielas lietošana.
Croatian: Nakon injekcije treba slijediti intravensko ispiranje sterilnom otopinom natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju kako bi se osigurala primjena cijele doze lijeka.
Latvian: Axumin var atšķaidīt ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām ar koeficientu 8. Pēc injekcijas jāveic intravenoza skalošana ar sterilu 9 mg/ml (0.9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām, lai nodrošinātu visas devas ievadīšanu.
Croatian: - ne jesti niti piti najmanje 4 sata prije snimanja (možete uzeti uobičajene lijekove uz malu količinu vode).
Latvian: - Jums jāizvairās no fiziskas slodzes vismaz dienu pirms skenēšanas ar Axumin; - Jūs nedrīkstat ēst vai dzert vismaz 4 stundas pirms skenēšanas (Jūs varat lietot parastās zāles,
Croatian: Koristeći rezultate drugih relevantnih načina snimanja i kliničkog praćenja kao referentnog standarda u uključenoj populaciji, osjetljivost i specifičnost PET-CT snimanja s fluciklovinom (18F) na temelju bolesnika za otkrivanje ponovne pojave bolesti na prostati/ležištu prostate bile su 94,7% (89/94) (95%CI: 88,0-98,3%), odnosno 54,8% (17/31) (95%CI: 36-72,7%).
Latvian: Izmantojot ar citiem nozīmīgiem attēlveidošanas veidiem un klīniskās apsekošanas laikā iegūtās atrades kā atsauces standartu iesaistītajā populācijā, pacienta jutīguma un specifiskuma rādītāji fluciklovīna (18F) PET-DT prostatas/priekšdziedzera ložā recidīvu noteikšanai bija attiecīgi 94,7%
Croatian: Axumin je namijenjen za višekratnu primjenu.
Latvian: Axumin paredzēts vairāku devu lietošanai.