FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 107c (7) směrnice 2001/83/ES, a jeho případné aktualizace zveřejněné na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a na štítku injekční lahvičky za EXP.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kastītes un flakona marķējuma pēc „Derīgs līdz".
Czech: Informujte, prosím, svého lékaře nebo zdravotníka před léčbou, pokud se u Vás vyskytla nesnášenlivost jedné z těchto výše uvedených složek.
Latvian: Pirms ārstēšanas pastāstiet ārstam vai veselības aprūpes speciālistam, ja iepriekš esat slikti panesis jebkuru no šīm vielām.
Czech: Vřed na místě infuze
Latvian: Čūla infūzijas vietā
Czech: Simulace empirickými populačními farmakokinetickými modely nasvědčuje, že porovnatelných hladin expozice IgG (AUC0-14dní, Cmin 14dní) lze dosáhnout, pokud je přípravek Hizentra v udržovací léčbě podáván subkutánně každé dva týdny v dávce, která je dvojnásobkem týdenní dávky.
Latvian: Empīrisko Populācijas farmakokinētisko modeļu simulācijas liecināja, ka līdzīgi IgG iedarbības līmeņi (AUC0-14dienas, Cmin 14dienas) tiek sasniegti, ja Hizentra ievada subkutāni reizi divās nedēļās, izmantojot dubultu nedēļas devu uzturošās terapijas laikā.
Czech: Převedení přípravku Hizentra do injekční stříkačky pro infuziza aseptických podmínek připojte převodní zařízení nebo jehlu na sterilní injekční stříkačku.
Latvian: Pārnesiet Hizentra uz šļirci infūzijas veikšanai - pievienojiet pārnešanas ierīci vai adatu sterilai šļircei, izmantojot aseptisku paņēmienu.
Czech: Doporučená počáteční rychlost infuze je až 0,5 ml/min/místo (30 ml/hod/místo).
Latvian: Rekomendētais sākotnējais infūzijas ātrums ir līdz 0,5 ml/min/ievadīšanas vietā (30 ml/stundā/ievadīšanas vietā).
Czech: V klinických studiích byl přípravek Hizentra hodnocen u 13 pacientů s PID ve věku >65 let a nebyla nutná žádná specifická úprava dávky pro dosažení požadovaných hladin IgG v séru.
Latvian: Klīniskos pētījumos Hizentra iedarbība tika izvērtēta 13 >65 gadus veciem subjektiem ar PID un, lai sasniegtu vēlamo seruma IgG līmeni, specifiska devas pielāgošana nebija nepieciešama.
Czech: Arteriální a venózní tromboembolické příhody zahrnovaly infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu, hlubokou žilní trombózu a plicní embolizaci související s použitím imunoglobulinů.
Latvian: Imūnglobulīnu lietošanu saista ar paaugstinātu artēriju un vēnu trombozes, tostarp miokarda infarkta, insulta, dziļo vēnu trombozes un plaušu embolijas risku.
Czech: • Vzhledem k tomu, že roztok neobsahuje žádné konzervační látky, musíte jej použít nebo podat jako infuzi co nejdříve po otevření lahvičky.
Latvian: • Tā kā šķīdums nesatur konservantu, izlietojiet/veiciet infūziju cik vien iespējams ātri pēc flakona atvēršanas.
Czech: U všech pacientů, kteří dostávali 0,4 g/kg tělesné hmotnosti v prodloužené PATH studii, došlo k relapsu u 9,7 % (7/72 pacientů).
Latvian: No visiem pacientiem, kuri saņēma 0,4 g/kg ĶS devu PATH pagarinātajā pētījumā, 9,7% (7/72 pacientu) piedzīvoja recidīvu.
Czech: Na základě klinických zkušeností s podáváním imunoglobulinů nelze očekávat žádné nepříznivé ovlivnění fertility.
Latvian: Fertilitāte Klīniskā pieredze ar imūnglobulīniem liecina, ka nav sagaidāma kaitīga ietekme uz fertilitāti.
Czech: V klinických studiích byl přípravek Hizentra hodnocen u 61 pacientů s CIDP ve věku >65 let a pro dosažení požadovaného klinického výsledku nebyla nutná žádná specifická úprava dávkování.
Latvian: Klīniskos pētījumos Hizentra iedarbība tika izvērtēta 61 >65 gadus vecam subjektam ar HIDP un, lai sasniegtu vēlamo klīnisko rezultātu, specifiska devas pielāgošana nebija nepieciešama.
Czech: Předpokládá se, že obranný útok těla podtrhuje takové záněty a imunoglobuliny přítomné v přípravku Hizentra pomáhají chránit nervy před napadáním (imunomodulační terapie).
Latvian: Tiek uzskatīts, ka šī iekaisuma cēlonis ir ķermeņa imūnsistēmas vēršanās pret savu organismu (uzbrukums), un Hizentra esošie imūnglobulīni palīdz pasargāt nervus no šī uzbrukuma (imūnmodulējoša terapija).
Czech: Vzhledem k tomu, že roztok neobsahuje žádné konzervační látky, měl by se přípravek Hizentra používat nebo infundovat co nejdříve po otevření injekční lahvičky nebo blistru s předplněnou injekční stříkačkou.
Latvian: Tā kā šķīdums nesatur konservantu, Hizentra izlietošana/infūzija ir jāveic cik vien iespējams ātri pēc flakona vai pilnšļirces blistera atvēršanas.
Czech: Velikosti balení pro 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček: 1 g/5 ml
Latvian: 1 vai 10 pilnšļirču iepakojumu izmēri: 1 g/5 ml
Czech: Obsah sodíku Přípravek Hizentra je v zásadě prostý sodíku.
Latvian: Nātrija saturs Hizentra ir būtībā nātriju nesaturošas.
Czech: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml injekční lahvička EU/1/11/687/002 10 x 5 ml injekčních lahviček EU/1/11/687/003 20 x 5 ml injekčních lahviček EU/1/11/687/004 1 x 10 ml injekční lahvička EU/1/11/687/005 10 x 10 ml injekčních lahviček EU/1/11/687/006 20 x 10 ml injekčních lahviček EU/1/11/687/010 1 x 20 ml injekční lahvička EU/1/11/687/011 10 x 20 ml injekčních lahviček EU/1/11/687/012 20 x 20 ml injekčních lahviček EU/1/11/687/013 1 x 50 ml injekční lahvička EU/1/11/687/014 10 x 50 ml injekčních lahviček
Latvian: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml flakons EU/1/11/687/002 10 x 5 ml flakoni EU/1/11/687/003 20 x 5 ml flakoni EU/1/11/687/004 1 x 10 ml flakons EU/1/11/687/005 10 x 10 m flakoni EU/1/11/687/006 20 x 10 ml flakoni EU/1/11/687/010 1 x 20 ml flakons EU/1/11/687/011 10 x 20 ml flakoni EU/1/11/687/012 20 x 20 ml flakoni EU/1/11/687/013 1 x 50 ml flakons EU/1/11/687/014 10 x 50 ml flakoni
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a na štítku předplněné injekční stříkačky za EXP.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kastītes un pilnšļirces marķējuma pēc „Derīgs līdz".
Czech: Jestliže jste jste zapomněl(a) použít přípravek Hizentra Pokud si myslíte, že jste vynechal(a) dávku přípravku Hizentra, promluvte si prosím se svým lékařem, co nejdříve to bude možné.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Hizentra Ja Jūs domājat, ka esat izlaidis devu, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu.
Czech: Velikost balení Balení o obsahu 1, 10 nebo 20 injekčních lahviček.
Latvian: Iepakojumu lielumi 1, 10 vai 20 flakonu iepakojumi
Czech: Doporučená počáteční rychlost infuze by neměla přesáhnout 0,5 ml/min/místo (30 ml/hod/místo).
Latvian: Sākuma infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 0,5 ml/min/ievadīšanas vietā (30 ml/stundā/ievadīšanas vietā).
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře, jestliže se u Vás po podání přípravku Hizentra vyskytnou známky a příznaky jako například dušnost, bolesti na hrudníku, bolest a otok končetiny, slabost nebo necitlivost jedné strany těla.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja pēc Hizentra lietošanas parādās tādas pazīmes un simptomi kā elpas trūkums, sāpes krūtīs, pietūkums un sāpes ekstremitātē, nespēks vai notirpums vienā ķermeņa pusē.
Czech: Nevyhovuje-li velikost předplněné injekční stříkačky s přípravkem Hizentra požadavkům pumpy, je možné obsah předplněné injekční stříkačky převést do jiné injekční stříkačky o velikosti specifické pro pumpu.
Latvian: Ja Hizentra pilnšļirces izmērs neatbilst sūkņa prasībām, pilnšļirces saturu var pārvietot uz citu šļirci, kas atbilst sūkņa prasībām.
Czech: Únava (včetně malátnosti), pyrexie
Latvian: Nogurums (tostarp vājums), drudzis
Czech: Pokud používáte injekční pumpu, přípravek Hizentra v předplněných injekčních stříkačkách může být umístěn přímo do injekční pumpy, pokud velikost injekční stříkačky odpovídá požadavkům pumpy.
Latvian: Izmantojot šļirces sūkni, Hizentra pilnšļirces var tiešā veidā ievietot šļirces sūknī, ja šļirces izmērs atbilst sūkņa prasībām.
Czech: Průměrná délka expozice byla 118,9 dní ve skupině s přípravkem Hizentra 0,2 g/kg tělesné hmotnosti a 129 dní ve skupině s přípravkem Hizentra 0,4 g/kg tělesné hmotnosti (maximální expozice do 167 dní ve skupině s přípravkem Hizentra 0,2 g/kg tělesné hmotnosti a 166 dní ve skupině s přípravkem Hizentra 0,4 g/kg tělesné hmotnosti).
Latvian: Vidējais lietošanas ilgums bija 118,9 dienas 0,2 g/kg ĶS grupai un 129 dienas 0,4 g/kg ĶS Hizentra grupai (maksimālais lietošanas ilgums attiecīgi līdz 167 un 166 dienām katrā grupā).
Czech: Informace o tom,z čeho je přípravek Hizentra vyroben Přípravek Hizentra se vyrábí z lidské krevní plazmy (to je tekutá část krve).
Latvian: Hizentra izgatavota no cilvēka asins plazmas (asins šķidrās daļas).
Czech: Na základě klinických zkušeností s podáváním imunoglobulinů nelze očekávat žádné nepříznivé ovlivnění průběhu těhotenství nebo ovlivnění plodu a novorozence.
Latvian: Klīniskā pieredze ar imūnglobulīnu liecina, ka nav paredzama kaitīga ietekme uz grūtniecības gaitu vai augli, vai jaundzimušo.
Czech: Pokud je dobře tolerována (viz také bod 4.4), může být rychlost infuze zvýšena až na 2,0 ml/min/místo (120 ml/hod/místo).
Latvian: Ja panesība ir laba (skatīt arī 4.4. apakšpunktu), infūzijas ātrumu var palielināt līdz 2,0 ml/min/ievadīšanas vietā (120 ml/stundā/ievadīšanas vietā).
Czech: Léčba nízkých hladin imunoglobulinů a opakujících se bakteriálních infekci u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), určitým druhem rakoviny krve, kde selhalo profylaktické podávání antibiotik nebo jsou kontraindikovaná.
Latvian: Lai ārstētu zemu imūnglobulīna līmeni un atkārtotas bakteriālās infekcijas pacientiem ar hronisku limfoleikozi (HLL), noteikta veida asins vēzi, kam profilakse ar antibiotikām nepalīdz vai ir kontrindicēta.
Czech: Pro dosažení požadovaných hladin IgG v séru nebyly nezbytné žádné úpravy pediatrické dávky.
Latvian: Lai sasniegtu vēlamo seruma IgG līmeni, pediatriski specifiska devas pielāgošana nebija nepieciešama.
Czech: Ve farmakokinetických parametrech mezi dospělými a pediatrickými pacienty s PID nebyly ve studii pozorovány žádné rozdíly.
Latvian: Netika novērotas farmakokinētisko parametru atšķirības starp pieaugušo un pediatriskās populācijas PID pacientiem.
Czech: Můžete být alergický(á) (přecitlivělý(á)) na imunoglobuliny, aniž byste o tom věděli.
Latvian: Jūs varat nezināt, ka Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret imūnglobulīniem.
Czech: Pro dávkování každý 2. týden se použije dvojnásobek týdenní dávky přípravku Hizentra.
Latvian: Lai devu ievadītu reizi divās nedēļās, jādubulto Hizentra nedēļas deva.
Czech: Simulace s populačněfarmakokinetickými modely ve studii PATH naznačují, že při podávání dvojnásobné týdenní dávky přípravku Hizentra každé dva týdny subjektům s CIDP se dosáhne srovnatelná expozice IgG (Cmax, AUC0-14dní, Cmin, 14 dní).
Latvian: Populācijasfarmakokinētisko modeļu simulācijas PATH pētījumā rāda, ka salīdzināmu IgG iedarbību (Cmax, AUC0-14 dienas, Cmin, 14 dienas) var sasniegt, dubultu nedēļas Hizentra devu HIDP subjektiem, lietojot ik pēc divām nedēļām.
Czech: Immunoglobulinum humanum normale (SCIg)
Latvian: Cilvēka normālais imūnglobulīns (SCIg) Human normal immunoglobulin (SCIg)
Czech: 3 Důkladně si umyjte a osušte ruce 4 Zkontrolujte injekční lahvičky Před podáním přípravku Hizentra vizuálně zkontrolujte přípravek Hizentra na částice v roztoku nebo zabarvení, stejně jako datum expirace.
Latvian: Rūpīgi nomazgājiet un noslaukiet rokas Pārbaudiet flakonus Pirms Hizentra ievadīšanas vizuāli pārbaudiet, vai Hizentra šķīdumā nav nekāda veida daļiņu un vai nav mainījusies tā krāsa, kā arī pārbaudiet derīguma termiņu.
Czech: Hizentra 200 mg/ml injekční roztok k subkutánnímu podání Hizentra 200 mg/ml injekční roztok k subkutánnímu podání v předplněné injekční stříkačce
Latvian: Hizentra 200 mg/ml šķīdums subkutānām injekcijām Hizentra 200 mg/ml šķīdums subkutānām injekcijām pilnšļircē
Czech: NÚ (preferovaný termín dle MedDRA, PT)
Latvian: NBP (MedDRA ieteicamais termins, IT)
Czech: Lokální reakce v místě infuze: otok, bolestivost, zarudnutí, zatvrdnutí tkáně, místní proteplení, svědění, modřiny a vyrážka.
Latvian: Vietējās reakcijas infūzijas ievades vietās: pietūkums, sāpīgums, apsārtums, indurācija, lokāls siltums, nieze, zilumi un izsitumi.
Czech: Jak přípravek Hizentra uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Hizentra
Czech: Léčba nízkých hladin imunoglobulinů u pacientů před a po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
Latvian: Lai ārstētu zemu imūnglobulīna līmeni pacientiem ar pirmsalogēnu un pēcalogēnu hematopoētisko cilmes šūnu transplantāciju (HSCT).
Czech: • Bolest na hrudi
Latvian: • sāpes krūškurvī;
Czech: Podání infuze pomocí infuzního zařízení
Latvian: Infūzija ar ierīces palīdzību
Czech: Tampóny s alkoholem, injekční jehly ani další spotřební materiál nejsou obsaženy v balení.
Latvian: Iepakojumā neietilpst spirta tamponi, adatas un citi piederumi vai aprīkojums.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese
Czech: Obě dávky přípravku Hizentra prokázaly převahu ve srovnání s placebem pro primární cílový parametr.
Latvian: Abas Hizentra devas pēc mērķa kritērija sasniegšanas uzrādīja labākus rezultātus nekā placebo.
Czech: Imunomodulační terapie u pacientů s CIDP
Latvian: Imūnmodulējoša terapija HIDP pacientiem
Czech: Před jakýmkoliv krevním testem informujte svého lékaře o svéléčbě přípravkem Hizentra.
Latvian: Lūdzu, pirms jebkādu asins analīžu veikšanas paziņojiet ārstam par Hizentra terapiju.
Czech: ► V ojedinělých případech můžete být alergický(á) (přecitlivělý(á)) na imunoglobuliny a mohou se objevit alergické reakce, jako je náhlý pokles krevního tlaku nebo šok (např. závratě, mdloby při stání, studené ruce a nohy, pocit abnormálního srdečního rytmu nebo bolesti na hrudi nebo rozmazané vidění).
Latvian: Atsevišķos gadījumos Jums var būt alerģija (paaugstināta jutība) pret imūnglobulīniem un alerģiskas reakcijas, piemēram, pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās vai šoks (piemēram, Jūs varat justies viegli apskurbis, Jums var būt reibonis, grūtības nostāvēt kājās, salt rokas un kājas, izmainīta sirdsdarbība vai sāpes krūtīs, redzes traucējumi).
Czech: Přípravek Hizentra se dodává jako roztok v injekčních lahvičkách na jedno použití nebo v předplněných injekčních stříkačkách na jedno použití.
Latvian: Hizentra ir lietošanai gatavs šķīdums vienreizējās lietošanas flakonos vai vienreizējās lietošanas pilnšļircēs.
Czech: Upozorňujeme, že tampony s alkoholem, injekční jehly ani další spotřební materiál nejsou obsaženy v balení.
Latvian: Lūdzu, ņemiet vērā, ka iepakojumā neietilpst spirta tamponi, adatas un citi piederumi vai aprīkojums.
Czech: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml předplněná injekční stříkačka EU/1/11/687/016 10 x 5 ml předplněných injekčních stříkaček EU/1/11/687/017 1 x 10 ml předplněná injekční stříkačka EU/1/11/687/018 10 x 10 ml předplněných injekčních stříkaček
Latvian: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml pilnšļirce EU/1/11/687/016 10 x 5 ml pilnšļirces EU/1/11/687/017 1 x 10 ml pilnšļirce EU/1/11/687/018 10 x 10 ml pilnšļirces
Czech: Upevněte injekční jehlu ke kůži - Je-li to nutné, pro fixaci injekční jehly v místě aplikace použijte gázu, pásku nebo průhledný obvaz.
Latvian: Nofiksējiet adatu ādā - nepieciešamības gadījumā izmantojiet marli un plāksteri vai caurspīdīgu pārsēju, lai noturētu adatu vietā.
Czech: Co je přípravek Hizentra
Latvian: Kas ir Hizentra
Czech: Přípravek Hizentra je také k dispozici v předplněných injekčních stříkačkách o objemu 5 a 10 ml.
Latvian: Hizentra ir pieejama arī 5 un 10 ml pilnšļircēs.
Czech: Přípravek Hizentra nebyl v klinických studiích hodnocen u pediatrických pacientů s CIDP, kteří jsou mladší 18 let.
Latvian: Hizentra iedarbība netika izvērtēta klīniskajos pētījumos ar pediatriskajiem pacientiem ar HIDP, kuri ir jaunāki par 18 gadiem.
Czech: ► do krevní cévy.
Latvian: ► asinsvadā.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Czech: Statisticky významné nižší procento subjektů léčených přípravkem Hizentra, 32,8 % pro 0,4g/kg tělesné hmotnosti a 38,6 % pro 0,2 g/kg tělesné hmotnosti mělo relaps CIDP nebo bylo z jiných důvodů vyloučeno oproti 63,2 % subjektů léčených placebem (p <0,001; placebo: p = 0,007).
Latvian: Subjektu, kas tika ārstēti ar Hizentra, vidū bija statistiski nozīmīgi mazāka subjektu procentuālā daļa (32,8% 0,4 g/kg ĶS grupā un 38,6% 0,2 g/kg ĶS grupā), kas piedzīvoja HIDP recidīvu vai pārtrauca dalību citu iemeslu dēļ, salīdzinot ar 63,2% subjektu, kuri tika ārstēt attiecīgi 0,4 g/kg ĶS un 0,2 g/kg ĶS grupā, bet placebo grupā recidīvu nepiedzīvoja 44%
Czech: Immunoglobulinum humanum normale 200 mg IgG ...................................................≥ 98 % IgA ................................... ≤ 50 mikrogramů
Latvian: Cilvēka normālo imūnglobulīnu 200 mg IgG .......................................... ≥ 98% IgA ..........................
Czech: Přípravek Hizentra je k dispozici v injekčních lahvičkách o objemu 5, 10, 20 nebo 50 ml.
Latvian: Hizentra ir pieejama 5, 10, 20 vai 50 ml flakonos.
Czech: Injekční lahvička(y)
Latvian: Flakons(-i)
Czech: Řekněte svému lékaři nebo zdravotníkovi před léčbou, pokud máte deficit imunoglobulinu typu A (IgA).
Latvian: Pirms ārstēšanas informējiet savu ārstu vai veselības aprūpes speciālistu, ja Jums ir imūnglobulīna IgA tipa deficīts.
Czech: Závěrem nasajte požadovaný objem přípravku
Latvian: Visbeidzot ievelciet šļircē nepieciešamo Hizentra daudzumu.
Czech: Váš zdravotník může upravit dávku na základě Vaší odpovědi na léčbu.
Latvian: Jūsu veselības aprūpes speciālists var pielāgot Jūsu devu atkarībā no Jūsu reakcijas uz ārstēšanu.
Czech: • Přípravek Hizentra můžete aplikovat jako infuzi do míst jako je břicho, stehna, paže a vnější část kyčle.
Latvian: • Jūs varat ievadīt Hizentra infūzijas veidā dažādās vietās, piemēram, vēderā, augšstilbā, augšdelmā un gurnā.
Czech: Injekční místa by měla být alespoň 5 cm od sebe.
Latvian: Injekcijas vietām ir jābūt vismaz 5 cm attālumā vienai no otras.
Czech: AMS je charakterizován následujícími známkami a příznaky: závažné bolesti hlavy, ztuhlá šíje, ospalost, horečka, světloplachost, nevolnost a zvracení.
Latvian: AMS raksturīgas šādas pazīmes un simptomi: stipras galvassāpes, kakla stīvums, miegainība, drudzis, fotofobija, slikta dūša un vemšana.
Czech: • Vzhledem k tomu, že roztok neobsahuje žádné konzervační látky, musíte jej použít nebo podat jako infuzi co nejdříve po otevření blistru s předplněnou injekční stříkačkou.
Latvian: • Tā kā šķīdums nesatur konservantu, izlietojiet/veiciet infūziju cik vien iespējams ātri pēc pilnšļirces blistera atvēršanas.
Czech: •Svalové křeče
Latvian: • muskuļu spazmas;
Czech: Cévní poruchy Hypertenze
Latvian: Veiciet Hizentra infūziju
Czech: Pokud kojíte a užíváte přípravek Hizentra, mohou se imunoglobuliny z léčivého přípravku nacházet také v mateřském mléce.
Latvian: Ja Jūs barojat bērnu ar krūti un saņemat Hizentra, imūnglobulīni izdalās arī pienā, tāpēc Jūsu mazulis var saņemt aizsardzību pret noteiktām infekcijām.
Czech: Přípravek Hizentra je možné aplikovat jako infuzi do míst jako je břicho, stehna, paže a/nebo laterální část kyčle.
Latvian: Hizentra var ievadīt infūziju veidā dažādās vietās, piemēram, vēderā, augšstilbā, augšdelmā un/vai gurna sānos.
Czech: Balení o obsahu 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček Přípravek Hizentra je také k dispozici v balení o obsahu 1, 10 nebo 20 injekčních lahviček.
Latvian: Hizentra ir pieejama arī 1, 10 vai 20 flakonu iepakojumos.
Czech: Váš lékař může dávku upravit na základě Vaší odpovědi na léčbu.
Latvian: Jūsu veselības aprūpes speciālists var devu pielāgot atbilstoši Jūsu reakcijai uz ārstēšanu.
Czech: Pokud je dobře tolerována, můžete zvýšit rychlost infuze až na 2,0 ml/min/místo (120 ml/hod/místo) pro následující infuze.
Latvian: Ja zāles tiek labi panestas, sekojošām infūzijām var pielielināt infūzijas ātrumu līdz 2,0 ml/min/ievadīšanas vietā (120 ml/stundā/ievadīšanas vietā).
Czech: Další podrobnosti ohledně okolností zvyšujících riziko nežádoucích účinků uvádí také bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hizentra používat".
Latvian: Lūdzu skatīt arī 2. punktu „Kas jāzina pirms Hizentra lietošanas", lai iegūtu papildu informāciju par apstākļiem, kas palielina blakusparādību risku.
Czech: Přípravek Hizentra nebyl hodnocen v klinických studiích u pediatrických pacientů s CIDP, kteří byli mladší 18 let.
Latvian: Hizentra iedarbība nav izvērtēta klīniskos pētījumos pediatriskajiem pacientiem ar HIDP, kuri nav sasnieguši 18 gadu vecumu.
Czech: Jak přípravek Hizentra vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Hizentra je roztok k subkutánnímu podání (200 mg/ml).
Latvian: Hizentra ir šķīdums subkutānām injekcijām (200 mg/ml).
Czech: Kaplan-Meierova křivka času k relapsu CIDP
Latvian: Laiks līdz HIDP recidīvam pēc Kaplana-Meijera diagrammas
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hizentra používat
Latvian: Kas jāzina pirms Hizentra lietošanas
Czech: Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti u subjektů s PID ve věku >65 let a subjektů s PID od 18 do 65 let.
Latvian: Pētījumos netika novērotas vispārējas drošuma vai efektivitātes atšķirības starp >65 gadus veciem PID subjektiem un 18-65 gadus veciem PID subjektiem.
Czech: Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly ve farmakokinetických parametrech mezi subjekty s PID ve věku >65 let a subjekty ve věku 18 až 65 let.
Latvian: Netika novērotas vispārējas farmakokinētisko parametru atšķirības >65 gadus veciem un 18-65 gadus veciem PID subjektiem.
Czech: Před jakýmkoliv krevním testem informujte svého lékaře o své léčbě přípravkem Hizentra.
Latvian: Pirms vakcinācijas pasakiet ārstam, kas veic vakcināciju, par to, ka esat saņēmis ārstēšanu ar Hizentra.
Czech: Immunoglobulinum humanum normale..................................................................................... 200 mg (čistota: minimálně 98 % je imunoglobulin typu G (IgG))
Latvian: 200 mg (tīrība: vismaz 98% ir G tipa imūnglobulīns (IgG))
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce nebo předplněnou injekční stříkačku v blistru a v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Latvian: Uzglabāt flakonu vai pilnšļirci blisterī ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Czech: Mezi dospělými a pediatrickými pacienty s PID nebyly ve studiích zjištěny žádné rozdíly ve farmakodynamických vlastnostech.
Latvian: Pētījumos netika novērotas farmakodinamisko īpašību atšķirības starp pieaugušajiem un pediatriskās populācijas pacientiem ar PID.
Czech: Injekční lahvičky EU/1/11/687/001 EU/1/11/687/002 EU/1/11/687/003 EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012 EU/1/11/687/013
Latvian: EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012 EU/1/11/687/013 EU/1/11/687/014
Czech: Před podáním imunoglobulinů by pacienti měli být dostatečně hydratováni.
Latvian: Jāraugās, lai pirms imūnglobulīnu lietošanas organismā būtu pietiekams šķidruma daudzums.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs CSL Behring GmbH
Czech: 3. objemy s pomocí pumpy
Latvian: 3. tilpumi, ievadot ar sūkņa palīdzību
Czech: Anafylaktické reakce
Latvian: Anafilaktiskas reakcija Nav zināmi
Czech: Přípravek se používá k léčbě těchto onemocnění:
Latvian: Tās tiek lietotas šādu slimību ārstēšanai:
Czech: Další informace k přípravku Hizentra jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Hizentra ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Dávku může být nutné upravit v závislosti na tom, jak dobře léčivý přípravek působí.
Latvian: Deva var būt jāpielāgo atkarībā no tā, cik labi zāles iedarbojas.