FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Informacje dotyczące choroby mającej powinowactwo do trzewi oraz powiązanych czynników ryzyka w punkcie 4.4.Ostrzeżenia i 4.8 Działania niepożądane:
Slovenian: Informacija o viscerotropni bolezni in z njo povezanih dejavnikih tveganja v poglavjih 4.4 Opozorila in 4.8 Neželeni učinki:
Polish: Wiek powyżej 60 lat (patrz punkt 4.4) został zidentyfikowany jako czynnik ryzyka dla YEL-AVD i YEL-ABD. Stwierdzona w wywiadzie choroba grasicy (patrz punkty 4.3 i 4.4) została zidentyfikowana jako czynnik ryzyka dla YEL-AVD.
Slovenian: Starost več kot 60 let (glejte poglavje 4.4) je dejavnik tveganja za YEL-AVD in YEL-AND.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje.
Polish: Dane dotyczące jednoczesnego podawania preparatu STAMARIL i szczepionki zawierającej polisacharyd otoczkowy Vi duru brzusznego, szczepionki przeciwko odrze, wirusowi zapalenia wątroby typu A oraz męskich szczepionek zawierających pełny polisacharyd A+C są ograniczone.
Slovenian: Podatki o sočasni uporabi cepiva STAMARIL z Vi polisaharidnim cepivom, cepivom proti ošpicam, cepivom proti HAV in z meningokoknim A+C nekonjugiranim polisaharidnim cepivom, so omejeni.
Polish: Data zatwierdzenia ulotki {MM/YYYY}.
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno {MM/YYYY}.
Polish: Można ją także podać jako wstrzyknięcie domięśniowe, jeżeli są takie oficjalne zalecenia dla danego obszaru zamieszkania.
Slovenian: Druga možnost je, da se injicira v mišico, če je tako navedeno v uradnih priporočilih za področje, na katerem živite.
Polish: W przypadku konieczności podania równocześnie innej szczepionki (szczepionek) we wstrzyknięciu co szczepionka STAMARIL PASTEUR, należy je podać w oddzielne miejsca ciała (oraz najlepiej w oddzielną kończynę).
Slovenian: Če je treba hkrati s cepivom STAMARIL uporabiti še kakšno drugo cepivo za injiciranje, naj se vsako cepivo injicira na svoje vbodno mesto (po možnosti na različna uda).
Polish: Pomimo, że nie zgłaszano przenoszenia wirusów szczepionki z matek karmiących piersią na niemowlęta, STAMARIL PASTEUR nie powinien być podawany matkom karmiącym piersią, chyba że nie można tego uniknąć.
Slovenian: Čeprav ni poročil o prenosu virusov cepiva iz doječih mater na dojenčke, se cepiva STAMARIL ne sme uporabiti pri doječih materah, razen v neizogibnih primerih.
Polish: Dlatego też, szczepionka powinna być podana tylko osobom, które są szczególnie narażone na zachorowanie na żółtą gorączkę (patrz powyżej oraz punkt 4.8).
Slovenian: Zato je treba cepiti samo osebe s velikim tveganjem za okužbo z rumeno mrzlico (glejte zgoraj in poglavje 4.8).
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA STAMARIL PASTEUR, Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Szczepionka przeciw żółtej gorączce (żywa).
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO: INFORMACIJE ZA UPORABNIKA STAMARIL, prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje Cepivo proti rumeni mrzlici, živo
Polish: Choroba neurotropowa związana ze szczepieniem przeciw żółtej gorączce
Slovenian: Nevrotropna bolezen, povezana s cepivom proti rumeni mrzlici
Polish: Ze względu na to, iż podanie domięśniowe może być przyczyną krwiaka w miejscu wstrzyknięcia, STAMARIL PASTEUR nie powinien być podawany domięśniowo osobom z jakimikolwiek zaburzeniami krzepnięcia, takimi jak hemofilia lub małopłytkowość, ani osobom w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego.
Slovenian: Intramuskularna injekcija lahko povzroči hematom na vbodnem mestu, zato se cepiva STAMARIL ne sme injicirati intramuskularno osebam z motnjami strjevanja krvi, naprimer s hemofilijo ali trombocitopenijo, ali osebam na antikoagulantni terapiji.
Polish: Seria P5139 54
Slovenian: Šarža P5139 54
Polish: • Dział4.3.Przeciwskazania: Przeciwwskazane do stosowania u dzieci w wieku poniżej 4 miesiąca życia, poniżej 9 miesiąca lub poniżej 1 roku.
Slovenian: • Poglavje 4.3 Kontraindikacije: Kontraindicirano za otroke, mlajše od 4 mesecev, 9 mesecev ali 1 leta.
Polish: Proszek odtwarza się w jego pojemniku za pomocą małej ilości sodu chlorku 9 mg/ml (0,9%) roztworu do wstrzykiwań.
Slovenian: Prašek se rekonstituira v sami viali z manjšo količino raztopine za injekcije, ki vsebuje 9 mg/ml natrijevega klorida (0,9%).
Polish: 76% podskórnie
Slovenian: Brez RNU 76 % SK
Polish: Georges AJ 1984 STAMARIL 209 1-5
Slovenian: 1984 STAMARIL 209 1-5
Polish: Sorbitol E420
Slovenian: Prašek: laktoza monohidrat sorbitol E4 20
Polish: Dnia 30 sierpnia 2005 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił akta i nową propozycję ChPL.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je dokumentacijo in predlog Povzetka glavnih značilnosti zdravila predložil 30. avgusta 2005.
Polish: Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmacuty.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Polish: STAMARIL PASTEUR jest szczepionką zawierającą żywy atenuowany wirus żółtej gorączki.
Slovenian: STAMARIL je cepivo z živim oslabljenim virusom rumene mrzlice.
Polish: Taki certyfikat jest ważny od 10. dnia po szczepieniu do 10 lat po pierwszej dawce szczepionki.
Slovenian: To potrdilo velja od 10 dni do 10 let po prvem odmerku cepiva.
Polish: Po odtworzeniu, 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Po rekonstituciji 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Polish: CHMP przyznaje, że wyrażone przeciwwskazanie szczepienia chorych z dysfunkcją grasicy lub po całkowitym usunięciu grasicy oparte zostało na małej liczbie obserwacji takich przypadków, po okresie wprowadzenia do obrotu szczepionki przeciwko żółtej gorączce.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) priznava, da temelji kontraindikacija za osebe z motnjami v delovanju timusa ali timektomijo v anamnezi na majhnem števila opažanj, pridobljenih v okviru postmarketinškega spremljanja cepiv proti rumeni mrzlici.
Polish: Następujące dodatkowe działania niepożądane zostały zgłoszone po wprowadzeniu do obrotu szczepionki STAMARIL PASTEUR.
Slovenian: O naslednjih dodatnih neželenih učinkih so poročali v okviru post-marketinških izkušenj s cepivom STAMARIL.
Polish: Szczepionka STAMARIL PASTEUR jest przeznaczona do stosowania u następujących osób:
Slovenian: STAMARIL je namenjen za cepljenje:
Polish: Podawać podskórnie (preferowane) lub domięśniowo
Slovenian: Subcutaneous use (preferred) or intramuscular use
Polish: Fiolkę należy wstrząsnąć i po całkowitym rozpuszczeniu uzyskaną zawiesinę należy nabrać do tej samej strzykawki do wstrzyknięcia.
Slovenian: Vialo se pretrese in po popolni raztopitvi se nastalo suspenzijo potegne nazaj v isto brizgalko za injiciranje.
Polish: Proszek odtwarza się poprzez dodanie rozpuszczalnika umieszczonego w załączonej ampułkostrzykawce do fiolki.
Slovenian: Prašek se rekonstituira z dodajanjem topila iz napolnjene injekcijske brizge v vialo.
Polish: - U osób z zaburzeniami krzepnięcia (takimi jak hemofilia lub mała liczba płytek krwi) lub przyjmujących jakiekolwiek leki hamujące normalne krzepnięcie krwi.
Slovenian: - Če imate kakršnokoli motnjo strjevanja krvi (na primer hemofilijo ali nizko koncentracijo trombocitov) ali če jemljete zdravila proti strjevanju krvi.
Polish: Proszek: laktoza, sorbitol, L-histydyny chlorowodorek, L-alanina, sodu chlorek, potasu chlorek, disodu fosforan, potasu diwodorofosforan, wapnia chlorek, magnezu siarczan.
Slovenian: Prašek: laktoza monohidrat, sorbitol E4 20, L-histidinijev klorid monohidrat, L-alanin, natrijev klorid, kalijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat, kalcijev klorid dihidrat, magnezijev sulfat heptahidrat
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) Po odtworzeniu, 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Po rekonstituciji 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Polish: Podsumowanie czterech badań klinicznych przeprowadzonych w latach 1987-1988 w celu opracowania stabilnej szczepionki przeciw żółtej gorączce zawierającej żywy, atenuowany wirus, otrzymany z pożywki PV26
Slovenian: Povzetek štirih raziskav, izvedenih med letoma 1987 in 1998, za razvoj stabiliziranega živega oslabljenega cepiva proti rumeni mrzlici, izpeljanega iz novega delovnega seva PV26
Polish: Dane dotyczące ograniczonej liczby zastosowań produktu w okresie ciąży nie wskazują na niepożądane działania szczepionki STAMARIL PASTEUR na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu / noworodka.
Slovenian: Podatki, zbrani pri omejenem številu nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu, ne kažejo na možnost škodljivih vplivov cepiva STAMARIL na nosečnost ali zdravje zarodka/novorojenca.
Polish: Podanie domięśniowe może być wykonane jeżeli jest to w zgodzie z odpowiednimi oficjalnymi zaleceniami.
Slovenian: Lahko se opravi intramuskularna injekcija, če je to v skladu z veljavnimi uradnimi priporočili.
Polish: SPOSÓB PODAWANIA Podawać SC lub IM TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności
Slovenian: POSTOPEK UPORABE SC ali IM uporaba
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JENDOSTEK
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 odmerek
Polish: Badający Rok Szczepionka # sub Wiek (lata)
Slovenian: Raziskovalec Leto Cepivo Št. oseb
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując szczepionkę STAMARIL PASTEUR U osób powyżej 60 lat. Osoby powyżej 60 roku życia są bardziej narażone na pewne rodzaje ciężkich, choć rzadkich reakcji po szczepionkach przeciw żółtej gorączce, jak działanie na mózg i nerwy, lub choroba przypominająca żółtą gorączkę z uogólnionymi objawami dotyczącymi większości narzadów ciała.
Slovenian: Zdi se, da imajo osebe po 60. letu starosti povišano tveganje za določene vrste hudih, vendar redkih reakcij na cepiva proti rumeni mrzlici, kar vključuje učinke na možgane in živce ali rumeni mrzlici podobno bolezen s splošnimi simptomi, ki prizadenejo večino telesnih sistemov.
Polish: • Ostrzeżenia przed szczepieniem osób z bezobjawowym zakażeniem wirusem HIV.
Slovenian: • Opozorila proti cepljenju za osebe z asimptomatsko okužbo s HIV.
Polish: Inne działania niepożądane, zgłaszane podczas rutynowego stosowania szczepionki STAMARIL PASTEUR obejmowały: - powiększenie węzłów chłonnych; - ciężkie reakcje alergiczne, w tym wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, opuchnięcie twarzy, warg, języka lub innych okolic ciała, trudności z połykaniem lub oddychaniem oraz utrata przytomności; - objawy dotyczące mózgu i nerwów, które występowały w ciągu jednego miesiąca po szczepieniu i czasami kończyły się zgonem.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki so jih zabeležili pri rutinski uporabi cepiva STAMARIL, vključujejo: - Otekle bezgavke - Hude alergične reakcije, ki lahko vključujejo izpuščaj, srbenje ali koprivnico na koži, oteklino obraza, ustnic, jezika ali drugih delov telesa, težko požiranje ali dihanje in izgubo zavesti.
Polish: 50% podskórnie
Slovenian: Brez RNU 50 % SK
Polish: - Zakażenie wirusem HIV bez objawów wywołanych zakażeniem.
Slovenian: - Če ste okuženi z virusom HIV in imate aktivne simptome okužbe.
Polish: • Ostrzeżenia przed szczepieniem osób z chorobą grasicy.
Slovenian: • Opozorila proti cepljenju za osebe z boleznijo timusa.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Anafilaksa, angioedem
Polish: podróżujących, przejeżdżających lub mieszkających na obszarze endemicznym, podróżujących do jakiegokolwiek kraju, w którym przy wjeździe wymagany jest Międzynarodowy Certyfikat Szczepień (co może, lecz nie musi, zależeć od poprzedniego planu podróży) narażonych na kontakt z potencjalnie zakaźnymi materiałami (np. personel laboratorium).
Slovenian: STAMARIL je indiciran za aktivno imunizacijo proti rumeni mrzlici pri osebah: ki potujejo, se prehodno zadržujejo ali živijo na endemičnem področju, ki potujejo v katerokoli državo, ki za vstop zahteva Mednarodno knjižico o cepljenju (kar je lahko odvisno ali neodvisno od predhodnega potovalnega načrta) ki rokujejo s potencialno kužnimi snovmi (npr. laboratorijsko osebje)
Polish: Międzynarodowy Certyfikat Szczepień (co może, lub nie, zależeć od poprzedniego planu podróży)
Slovenian: • ki potujejo v katerokoli državo, ki za vstop zahteva Mednarodno potrdilo o cepljenju (kar je lahko odvisno ali neodvisno od predhodnega potovalnega načrta)
Polish: Fiolkę przechowywać w zewnętrznym pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem.
Slovenian: Shranjujte vialo v zunanjem ovoju zaradi zaščite pred svetlobo.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, pokrzywka
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Izpuščaj, utrikarija
Polish: Objawy kliniczne, które pojawiały się w ciągu jednego miesiąca po szczepieniu to: wysoka gorączka z bólem głowy i mogące się rozwinąć w kierunku jednego lub kilku z następujących: dezorientacja, zapalenie mózgu/encefalopatia, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, ogniskowe deficyty neurologiczne, lub zespół Guillain-Barré.
Slovenian: Klinični znaki se pojavijo v enem mesecu po cepljenju in vključujejo visoko vročino z glavobolom, ki lahko napreduje in obsega enega ali več od naslednjih znakov: zmedenost, encefalitis/encefalopatija, meningitis, žariščni nevrološki izpadi ali sindrom Guillain-Barré.
Polish: Choroba trzewna związana ze szczepieniem przeciw żółtej gorączce
Slovenian: Viscerotropna bolezen, povezana s cepivom proti rumeni mrzlici
Polish: Zalecenia stosowania szczepionki u dzieci
Slovenian: Priporočila glede uporabe zdravila pri otrocih
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ OPAKOWANIE WIELODAWKOWE Ten rodzaj opakowania nie dotyczy wszystkich krajów.
Slovenian: To pakiranje ne bo prisotno v vseh državah.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka nie dopuszczą, aby STAMARIL PASTEUR został podany do naczynia krwionośnego.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra bosta pozorna, da cepiva STAMARIL ne bosta injicirala v žilo.
Polish: Seria P5139 20
Slovenian: Šarža P5139 20
Polish: Zważywszy, że:
Slovenian: Ta vidika sta:
Polish: Jak wygląda szczepionka STAMARIL PASTEUR i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgleda zdravila STAMARIL in vsebina pakiranja
Polish: 92,8% podskórnie
Slovenian: Brez RNU 92,8 % SK
Polish: Bardzo rzadko po szczepieniu zgłaszano związaną ze szczepieniem przeciw żółtej gorączce chorobę trzewną (YEL-AVD) przypominającą piorunujące zakażenie dzikim wirusem (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Obstajajo zelo redka poročila o viscerotropni bolezni, povezani s cepivom proti rumeni mrzlici (YELAVD), ki se pojavi po cepljenju in je podobna fulminantni okužbi z divjim tipom virusa (glejte poglavje 4.8).
Polish: Szczepionki STAMARIL PASTEUR nie wolno podawać osobom z niedoborami odporności (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Cepiva STAMARIL se ne sme uporabljati pri imunosuprimiranih osebah (glejte poglavje 4.3).
Polish: ChPL do uzupełnienia na szczeblu krajowym
Slovenian: SPC bo določen nacionalno.
Polish: Rozpuszczalnik: sodu chlorek (0,9%), woda do wstrzykiwań.
Slovenian: Vehikel: natrijev kloridb (0,9%), voda za injekcije
Polish: Szczepionki STAMARIL PASTEUR nie wolno podawać osobom z objawowym bądź nieobjawowym zakażeniem HIV, któremu towarzyszą oznaki upośledzenia odporności (patrz punkt 4.3).
Slovenian: STAMARIL se ne sme uporabljati pri osebah s simptomatsko okužbo HIV ali z asimptomatsko okužbo HIV ob prisotnih dokazih o okrnjenem imunskem delovanju (glejte poglavje 4.3).
Polish: W celu uzyskania ważnego Międzynarodowego Certyfikatu Szczepienia przeciw żółtej gorączce należy wykonać szczepienie w zatwierdzonym centrum szczepień.
Slovenian: Za pridobitev veljavnega potrdila o cepljenju proti rumeni mrzlici je treba cepljenje opraviti v pooblaščenem centru za cepljenje, kjer se lahko izda potrdilo v Mednarodni knjižici o cepljenju.
Polish: Fiolkę należy wstrząsnąć i po odtworzeniu należy nabrać uzyskaną zawiesinę i dodać do pozostałego roztworu.
Slovenian: Vialo se stresa in po raztopitvi se suspenzijo izprazni v drugo vialo z ostankom topila.
Polish: 96% podskórnie
Slovenian: Brez RNU 96 % SK
Polish: Nie zanotowano żadnych przypadków neurologicznych działań niepożądanych po podaniu preparatu STAMARIL.
Slovenian: Po uporabi cepiva STAMARIL niso poročali o nobenih nevroloških neželenih učinkih.
Polish: Szczepionki STAMARIL PASTEUR nie wolno podawać dzieciom poniżej 6 miesięcy życia (patrz punkt 4.3).
Slovenian: STAMARIL se ne sme uporabljati pri otrocih pred dopolnjeno starostjo 6 mesecev (glejte poglavje 4.3).
Polish: YEL-AND może się objawiać wysoką gorączką z bólem głowy i możliwością jednego lub więcej: dezorientacja, ospałość, zapalenie mózgu, encefalopatia i zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.4).
Slovenian: YEL-AND se kaže kot visoka vročina z glavobolom, ki lahko napreduje in vključuje enega ali več od naslednjih stanj: zmedenost, zaspanost, encefalitis, encefalopatija in meningitis (glejte poglavje 4.4).
Polish: Szczepionka jest proszkiem do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, w fiolce zawierającej jedną dawkę.
Slovenian: Cepivo se nahaja v obliki praška za suspenzijo za injiciranje v viali z enkratnim odmerkom.
Polish: Osoby w podeszłym wieku
Slovenian: Starost (v letih)
Polish: Bardzo rzadko po szczepieniu zgłaszano związaną ze szczepieniem przeciw żółtej gorączce chorobę neurotropową (YEL-AND) z następstwami lub zakończoną w kilku przypadkach zgonem (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Obstajajo zelo redka poročila o nevrotropni bolezni, povezani s cepivom proti rumeni mrzlici (YELAND), ki se pojavi po cepljenju, v nekaterih primerih s posledicami ali s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA STAMARIL PASTEUR
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Topilo za STAMARIL
Polish: 2 avenue Pont Pasteur 69007 - Lyon - Francja
Slovenian: 2, avenue Pont Pasteur 69007 - Lyon - Francija
Polish: • Mieszanie preparatu STAMARIL ze szczepionką zawierającą polisacharyd otoczkowy Vi duru brzusznego i szczepionką przeciw odrze.
Slovenian: • Mešanje cepiva STAMARIL z Vi cepivom ali cepivom proti ošpicam
Polish: 94% podskórnie
Slovenian: Brez RNU 94 % SK
Polish: Dlatego też, STAMARIL może być podawany w tym samym czasie, co szczepionka zawierająca polisacharyd otoczkowy Vi duru brzusznego i / lub inaktywowany wirus zapalenia wątroby typu A (patrz dział 4.2).
Slovenian: Cepivo STAMARIL se tako lahko daje sočasno s cepivi, ki vsebujejo tifoidni Vi kapsularni polisaharid in/ali inaktiviran virus hepatitisa A (poglavje 4.2).
Polish: Osoby w trakcie leczenia immunosupresyjnego
Slovenian: Imunosuprimirane osebe
Polish: Szczepionka przeciw żółtej gorączce (żywa).
Slovenian: Cepivo proti rumeni mrzlici, živo
Polish: Ostrzeżenie dotyczące stosowania szczepionki przeciwko żółtej gorączce u osób powyżej 60. roku życia zawarte jest w ChPL.
Slovenian: V Povzetek glavnih značilnosti zdravila je bilo vključeno opozorilo glede uporabe cepiva proti rumeni mrzlici pri osebah, starih 60 let in več.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Polish: Rozpuszczalnik: sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.
Slovenian: Vehikel: natrijev klorid, voda za injekcije
Polish: 93,8% podskórnie
Slovenian: Brez RNU 93,8 % SK
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących rozmnażania się zwierząt po podaniu preparatu STAMARIL.
Slovenian: S cepivom STAMARIL niso bile izvedene nikakršne reprodukcijske raziskave na živalih.
Polish: Dane po wprowadzeniu do obrotu
Slovenian: Podatki iz post-marketinških izkušenj
Polish: Certyfikat Szczepień (co może, lecz nie musi, zależeć od poprzednio odwiedzanych krajów w czasie tej samej podróży)
Slovenian: Oseb, ki potujejo v katerokoli državo, ki za vstop zahteva Mednarodno knjižico o cepljenju (kar je lahko odvisno ali neodvisno od predhodno obiskanih držav v okviru istega potovanja)
Polish: Problem ten został przedstawiony w dziale 4.5 i 6.5 ChPL.
Slovenian: To se odraža v poglavjih 4.5 in 6.2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Polish: Po szczepieniu przeciw żółtej gorączce zgłaszano przypadki choroby neurotropowej (znanej jako YEL-AND), kilka zakończonych zgonem (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Obstajajo poročila o primerih nevrotropne bolezni po cepljenju proti rumeni mrzlici (imenovane YELAND), nekateri so se končali s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.4).
Polish: YEL-AVD może się objawiać gorączką, zmęczeniem, bólem mięśni, bólem głowy i niedociśnieniem, z możliwością rozwinięcia jednego lub więcej: kwasica metaboliczna, rozpad komórek mięśni i wątroby, limfopenia i małopłytkowość, niewydolność nerek oraz niewydolność oddechowa.
Slovenian: YEL-AVD se kaže kot vročina, utrujenost, bolečine v mišicah, glavobol in hipotenzija, ki napreduje v eno ali več od naslednjih stanj: metabolna acidoza, mišična in jetrna citoliza, limfocitopenija in trombocitopenija, ledvična in dihalna odpoved.
Polish: 99% podskórnie
Slovenian: Brez RNU 99 % SK
Polish: Obraz kliniczny to: gorączka, zmęczenie, ból mięśni, ból głowy, niedociśnienie, z możliwością rozwinięcia jednego lub więcej: kwasica metaboliczna, rozpad komórek mięśni i wątroby, limfopenia i małopłytkowość, niewydolność nerek i niewydolność oddechowa.
Slovenian: Klinična slika lahko vključuje vročino, utrujenost, bolečine v mišicah, glavobol, hipotenzijo, in napreduje v eno ali več od naslednjih stanj: metabolna acidoza, mišična in jetrna citoliza, limfocitopenija in trombocitopenija, ledvična odpoved in dihalna odpoved.
Polish: Mimo, że produkty lecznicze w opakowaniach jednoi wielodawkowych różnią się zawartością substancji pomocniczych w produkcie końcowym, podmiot odpowiedzialny dąży do ujednolicenia ChPL dla obu opakowań produktu.
Slovenian: Pakiranje z 10 odmerki je odobreno le v Češki republiki, Franciji in Latviji.Čeprav se izdelka v pakiranju z enim in v pakiranju z 10 odmerki razlikujeta po količini pomožnih snovi v končnem izdelku, želi vlagatelj uskladiti Povzetek glavnih značilnosti zdravila za obe vrsti pakiranj.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Slovenian: Farmakodinamične lastnosti
Polish: Nie stosować szczepionki STAMARIL PASTEUR po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub pudełku.
Slovenian: Zdravila STAMARIL ne smete uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake »Uporabno do:«.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH STAMARIL PASTEUR - Tekturowe pudełko na fiolkę 5 ml i fiolkę - opakowanie po 10 - do uzupełnienia na szczeblu krajowym
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI STAMARIL - škatla za vialo 5 ml in vialo z 5ml topila - pakiranje po 10 - bo določeno nacionalno
Polish: Sodu chlorek Potasu chlorek Disodu fosforan Potasu diwodorofosforan Wapnia chlorek Magnezu siarczan
Slovenian: L-histidinijev klorid monohidrat L-alanin natrijev klorid kalijev klorid natrijev hidrogenfosfat dihidrat kalijev dihidrogenfosfat kalcijev klorid dihidrat magnezijev sulfat heptahidrat
Polish: W tych przypadkach szczepionkę należy podawać podskórnie.
Slovenian: Namesto tega je treba dati injekcijo v podkožje.
Polish: Szczepionki STAMARIL PASTEUR zwykle nie podaje się kobietom w ciąży, podejrzewającym że są w ciąży lub karmiącym piersią, chyba ze nie można tego uniknąć.
Slovenian: Žensk, ki so noseče, bi lahko bile noseče ali dojijo otroka, se običajno ne cepi s cepivom STAMARIL, razen če je to neizogibno.
Polish: Fiolki z proszkiem i rozpuszczalnikiem przechowywać w pudełku w celu ochrony przed światłem.
Slovenian: Shranjujte vialo in brizgalko v zunanjem ovoju zaradi zaščite pred svetlobo.
Polish: STAMARIL PASTEUR można podać w tym samym czasie, co szczepionkę przeciw odrze, szczepionki przeciw durowi brzusznemu (zawierające polisacharyd otoczkowy Vi) i (lub) przeciw zapaleniu wątroby typu A.
Slovenian: STAMARIL se lahko uporabi hkrati s cepivom proti ošpicam ali s cepivom proti tifusu (ki vsebuje Vi kapsularni polisaharid) in/ali hepatitisu A.
Polish: To opakowanie zawiera 1 fiolkę po jednej dawce + 1 ampułko-strzykawkę bez igły To opakowanie zawiera 10 fiolek po jednej dawce + 10 ampułko-strzykawek bez igły
Slovenian: Pakiranje vsebuje 1 vialo z enim odmerkom + 1 napolnjeno injekcijsko brizgo brez injekcijske igle Pakiranje vsebuje 10 vial z enim odmerkom + 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez injekcijskih igel