FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Beromun est indiqué pour le traitement des sarcomes des tissus mous (un type de cancer) des membres (bras ou jambe), en association avec le melphalan (un autre anticancéreux), à l'aide d'une technique appelée «perfusion du membre isolé» (PMI): les deux médicaments sont injectés dans le membre pendant que la circulation sanguine de ce membre est isolée (coupée) du reste du corps.
Bulgarian: Beromun се прилага при пациенти със сарком на меките тъкани (вид рак) на крайника (ръка или крак) в комбинация с мелфалан (противораково лекарство) чрез техника, наречена „перфузия на изолиран крайник" (ПИК): двете лекарства се инжектират в крайника, като кръвната циркулация в него се поддържа изолирана (прекъсната) от останалата част на тялото.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés lors de l'utilisation de Faslodex, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Beromun нежелани реакции - вижте листовката.
French: Pour une liste complète des restrictions, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
French: Beromun est une poudre et un solvant pour une solution pour perfusion.
Bulgarian: Beromun е прах и разтворител, от които се приготвя инфузионен разтвор.
French: Comment Beromun agit-il ?
Bulgarian: Как действа Beromun?
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) BEROMUN Résumé EPAR à l'intention du public
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
French: Qu'est-ce que Beromun ?
Bulgarian: Какво представлява Beromun?
French: Comment Beromun est-il utilisé ?
Bulgarian: Как е проучен Beromun?
French: Dans quel cas Beromun est-il utilisé ?
Bulgarian: За какво се използва Beromun?
French: Pourquoi Beromun a-t-il été approuvé ?
Bulgarian: Основания за одобряване на Beromun?
French: EU/1/17/1200/001
Bulgarian: EU/1/17/1200/001 BESPONSA 1 mg
French: Intraveineuse flacon (verre)
Bulgarian: Флакон (стъкло)
French: 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
French: Adressez-vous à votre médecin.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар.
French: a,b, c, d, e, f
Bulgarian: a, б, в,г,д,е
French: Les cycles suivants durent 4 semaines.
Bulgarian: Следващите цикли са с продължителност 4 седмици.
French: La sécurité et l'efficacité de BESPONSA dans les enfants (âgés de 0 à 18 ans) n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на BESPONSA при деца (на възраст от 0 до <18 години) не са установени.
French: B-1930, Zaventem Belgique
Bulgarian: B-1930, Zaventem Белгия
French: Tous les événements présentaient une sévérité de grade ≤ 2.
Bulgarian: Всички събития са с тежест степен ≤ 2.
French: Par conséquent, seuls les tests validés, disposant d'une sensibilité élevée avérée, doivent être utilisés.
Bulgarian: По тази причина трябва да се използват само валидирани изследвания с доказана висока чувствителност.
French: BESPONSA ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans car aucune donnée n'est disponible pour cette population.
Bulgarian: BESPONSA не трябва да се използва при деца и юноши под 18 години поради липсата на данни в тази популация.
French: Envisager l'arrêt définitif de BESPONSA.
Bulgarian: Обмислете окончателно прекратяване на приложението на BESPONSA.
French: Chaque boîte de BESPONSA contient :
Bulgarian: Всяка опаковка BESPONSA съдържа:
French: Certains de ces effets indésirables peuvent être graves.
Bulgarian: Някои от тези нежелани реакции може да са сериозни.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
French: Intervalle sans traitement de 7 jours débutant le Jour 21.
Bulgarian: 7-дневен интервал без лечение, започващ на ден 21.
French: Celle-ci appartient à un groupe de médicaments qui ciblent les cellules cancéreuses.
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, които са насочени към раковите клетки.
French: 3 est recommandée avant l'administration de la première dose.
Bulgarian: 3 се препоръчва преди първата доза.
French: Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes.
Bulgarian: Това включва лекарства, отпускани без лекарско предписание, и билкови препарати.
French: (< 0,01 %) de cellules nucléées de la moelle osseuse.
Bulgarian: (< 0,01%) от костномозъчните нуклеирани клетки.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et les femmes
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
French: • Réduction du nombre de différents types de cellules sanguines
Bulgarian: понижаване на броя на различни типове кръвни клетки
French: +/- 2 jours (respecter un intervalle d'au moins 6 jours entre les doses).
Bulgarian: +/- 2 дни (поддържайте най-малко 6 дни между дозите).
French: La concentration finale doit être comprise entre 0,01 et 0,1 mg/ml.
Bulgarian: Крайната концентрация трябва да е между 0,01 и 0,1 mg/ml.
French: Chaque boîte contient 1 flacon.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 1 флакон.
French: Autres médicaments et BESPONSA
Bulgarian: Други лекарства и BESPONSA
French: Pas de données disponibles.
Bulgarian: Липсват данни.
French: La perfusion doit être administrée en 1 heure.
Bulgarian: Инфузията трябва да се приложи в продължение на 1 час.
French: Remarque : les patients peuvent avoir eu > 1 type d'hémorragie.
Bulgarian: Забележка: пациентите може да са имали > 1 вид кървене.
French: • Votre médecin déterminera la dose appropriée.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши каква е точната доза.
French: Si vous vous sentez inhabituellement fatigué(e) (il s'agit d'un effet indésirable très fréquent de BESPONSA), vous ne devez ni conduire de véhicules ni utiliser de machines.
Bulgarian: Ако се чувствате необичайно изморени (това е много честа нежелана реакция на BESPONSA), не трябва да шофирате или работите с машини.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти.
French: a (liée au traitement par BESPONSA)
Bulgarian: a (свързана с BESPONSA)
French: La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се използва незабавно.
French: Comment conserver BESPONSA 6.
Bulgarian: Как да съхранявате BESPONSA 6.
French: Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de marque et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés dans le dossier du patient.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и номерът на партидата на приложения продукт трябва да бъдат ясно записани в досието на пациента.
French: L'infection inclut également d'autres types d'infection (11 %).
Bulgarian: „Инфекция" включва и други видове инфекции (11%).
French: Les autres effets indésirables peuvent comprendre :
Bulgarian: Другите нежелани реакции може да включват:
French: Dans l'ensemble, les 2 groupes de traitement étaient équilibrés en termes de caractéristiques démographiques et pathologiques initiales.
Bulgarian: Като цяло 2те терапевтични групи са балансирани по отношение на изходните демографски характеристики и тези на заболяването.
French: Si la dose est réduite en raison d'une toxicité liée au traitement par BESPONSA, elle ne doit pas être augmentée à nouveau.
Bulgarian: Ако дозата бъде понижена поради свързана с BESPONSA токсичност, не трябва да се повишава отново.
French: • Chaque dose est administrée une fois par semaine et chaque cycle de traitement correspond à 3 doses.
Bulgarian: Всяка доза се прилага седмично и всеки цикъл на лечение включва 3 дози.
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
French: • Votre médecin pourra réduire votre dose en fonction de votre réponse au traitement.
Bulgarian: Вашият лекар може да понижи дозата въз основа на Вашия отговор към лечението.
French: Durée du cycle
Bulgarian: Продължителност на цикъла
French: Qu'est-ce que BESPONSA et dans quels cas est-il utilisé 2.
Bulgarian: Какво представлява BESPONSA и за какво се използва 2.
French: À conserver à l'abri de la lumière et ne pas congeler.
Bulgarian: Да се предпазва от светлина и да не се замразява.
French: • Appétit diminué
Bulgarian: намален апетит
French: La plupart des effets se sont avérés réversibles à partiellement réversibles, à l'exception des effets sur le foie et le système nerveux.
Bulgarian: Повечето ефекти са обратими до частично обратими с изключение на ефектите в черния дроб и нервната система.
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
French: BESPONSA a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: BESPONSA има умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
French: Une greffe de cellules souches est une procédure permettant de transplanter les cellules souches (cellules qui se transforment en nouvelles cellules sanguines) d'une autre personne dans votre circulation sanguine.
Bulgarian: Трансплантацията на стволови клетки е процедура за присаждане на стволови клетки от друг човек (които се развиват в нови кръвни клетки) в кръвообръщението Ви.
French: Adaptations posologiques en cas de toxicités hématologiques au début d'un cycle de traitement (Jour 1)
Bulgarian: Промени на дозата при хематологична токсичност в началото на цикъл на лечение (ден 1)
French: • Calculer la dose (en mg) et le nombre de flacons de BESPONSA nécessaires.
Bulgarian: Изчислете дозата (mg) и броя на необходимите флакони BESPONSA.
French: Informez votre médecin immédiatement si vous présentez des signes ou symptômes de l'un des effets indésirables graves suivants :
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако имате признаци и симптоми на някои от следните сериозни нежелани реакции:
French: Omettre la prochaine dose comprise dans le cycle.
Bulgarian: Пропуснете следващата доза в рамките на цикъла.
French: Au cours de l'étude clinique, certains tests locaux avaient une sensibilité inférieure à celle des tests du laboratoire central.
Bulgarian: В клиничното проучване, чувствителността на някои изследвания на място е по-ниска от тази на изследването в централната лаборатория.
French: Appétit diminué (12 %)
Bulgarian: Намален апетит (12%)
French: Dose (mg/m
Bulgarian: Доза (mg/m
French: Les termes préférentiels ont été tirés du Dictionnaire médical pour les activités réglementaires (MedDRAMedical Dictionary for Regulatory Activities) (version 19.1).
Bulgarian: Предпочитаните термини са получени чрез използване на Медицински речник за регулаторни дейности (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) версия 19.1.
French: Pfizer Europe MA EEIG 17 Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles Belgique
Bulgarian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Белгия
French: BESPONSA a significativement augmenté le risque de MVO/SOS, le rendant supérieur à celui des schémas chimiothérapeutiques standard dans cette population de patients.
Bulgarian: BESPONSA значимо повишава риска от VOD/SOS над този на стандартните химиотерaпевтични режими в тази популация пациенти.
French: Aucune information concernant la fertilité chez les patients n'est disponible.
Bulgarian: Липсва информация относно фертилитета при пациенти.
French: a ou de RCh b selon l'évaluation de l'investigateur jusqu'à la date de survenue d'un événement de SSP ou jusqu'à la date de censure si aucun événement de SSP n'a été documenté.
Bulgarian: a или CRi б по оценка на изследователя до датата на PFS събитие или дата на цензуриране, ако не е документирано PFS събитие.
French: Négativité de la MRD
Bulgarian: Отрицателен резултат за MRD
French: Etats-Unis (USA)
Bulgarian: Съединени американски щати (САЩ)
French: Le tableau 1 (voir rubrique 4.2) présente le schéma posologique utilisé pour traiter les patients.
Bulgarian: В таблица 1 (вж. точка 4.2) е представенa схема на прилагане, използванa за лечение на пациентите.
French: • Calculer le volume requis de solution reconstituée nécessaire pour obtenir le dosage approprié, en fonction de la surface corporelle du patient.
Bulgarian: Изчислете необходимия обем от приготвения разтвор за получаване на подходящата доза съгласно телесната повърхност на пациента.
French: Cette maladie peut apparaître au cours du traitement par BESPONSA ou après un traitement ultérieur par greffe de cellules souches.
Bulgarian: Това състояние може да се наблюдава по време на лечение с BESPONSA или след последващо лечение с трансплантация на стволови клетки.
French: Le tableau 7 présente les résultats d'efficacité issus de cette étude.
Bulgarian: В таблица 7 са показани резултатите за ефикасност от това проучване.
French: Le délai médian de survenue d'une hyperbilirubinémie et d'une augmentation des transaminases était respectivement de 73 jours et de 29 jours.
Bulgarian: Медианата на времето до поява на хипербилирубинемия и повишени трансаминази е съответно 73 дни и 29 дни.
French: Schéma posologique pour le Cycle 1 et les cycles suivants en fonction de la réponse au traitement
Bulgarian: Дозов режим за цикъл 1 и следващите цикли в зависимост от отговора към лечението
French: Le tableau 6 présente les résultats d'efficacité issus de cette étude.
Bulgarian: В таблица 6 са показани резултатите за ефикасност от това проучване.
French: Par conséquent, la prudence est recommandée lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.
Bulgarian: Поради това се препоръчва повишено внимание при шофиране или работа с машини.
French: Myélosuppression/cytopénies
Bulgarian: Миелосупресия/цитопении
French: Médicaments administrés avant le traitement par BESPONSA
Bulgarian: Лекарства, прилагани преди лечението с BESPONSA
French: Les caractéristiques initiales étaient similaires chez les 218 premiers patients randomisés.
Bulgarian: Изходните характеристики са сходни при първоначално рандомизираните 218 пациенти.
French: Les effets de BESPONSA chez la femme enceinte ne sont pas connus mais, étant donné son mécanisme d'action, BESPONSA peut nuire à votre enfant à naître.
Bulgarian: Ефектите на BESPONSA при бременни жени не са известни, но въз основа на неговия механизъм на действие BESPONSA може да доведе до увреждане на плода.
French: BESPONSA ne contient aucun conservateur bactériostatique.
Bulgarian: BESPONSA не съдържа бактериостатични консерванти.
French: Ce que contient BESPONSA
Bulgarian: Какво съдържа BESPONSA
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes (SOC) et par catégories de fréquence, selon la convention suivante : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100 à < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000 à < 1/100), rare ( 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по системо-органен клас (СОК) и категории за честота, дефинирани чрез използване на следната конвенция: много чести ( 1/10), чести ( 1/100 до < 1/10), нечести ( 1/1 000 до < 1/100), редки ( 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: BESPONSA ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le fœtus.
Bulgarian: BESPONSA не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката не превишава потенциалните рискове за фетуса.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir BESPONSA 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате BESPONSA 3.
French: Avant votre traitement par BESPONSA, vous recevrez d'autres médicaments (prémédications) pour aider à diminuer les réactions à la perfusion et les autres effets indésirables possibles.
Bulgarian: Преди лечението с BESPONSA, ще получите други лекарства (премедикация) за подпомагане на намаляването на реакциите от вливането и други възможни нежелани реакции.
French: ≥ 7 jours
Bulgarian: ≥ 7 дни
French: Après l'obtention d'une restauration adéquate, une diminution de la dose totale de 25 % doit être effectuée pour le cycle suivant.
Bulgarian: След постигане на подходящо възстановяване, намалете общата доза с 25% за следващия цикъл.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложено това лекарство.
French: Aucun allongement de l'intervalle QT de grade ≥ 3 et aucun épisode de torsades de pointes n'a été rapporté.
Bulgarian: Няма съобщения за удължаване на QT интервала степен ≥ 3 или случаи на Torsades de Pointes.
French: • Remuer doucement le flacon pour faciliter la dissolution.
Bulgarian: Завъртете внимателно флакона, за да улесните разтварянето.
French: Sur les 326 patients (population ITT), 253 patients avaient une expression du CD22 évaluée aussi bien par le laboratoire local que le laboratoire central.
Bulgarian: От 326 пациенти (ITT популация), 253 пациенти имат проби, които подлежат на оценка за CD22, както от местна, така и от централна лаборатория.
French: Pancytopénie b (2 %)
Bulgarian: Панцитопения б (2%)
French: Utiliser une technique aseptique appropriée lors des procédures de reconstitution et de dilution.
Bulgarian: Използвайте подходяща асептична техника за процедурите на разтваряне и разреждане.
French: Demandez à votre médecin si vous présentez des symptômes tels que des vertiges, étourdissement ou évanouissement.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар ако имате симптоми като световъртеж, замаяност или припадъци.
French: Cinq des 18 événements de MVO/SOS survenus après la GCSH se sont avérés mortels (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Пет от 18 събития на VOD/SOS, наблюдавани след HSCT, са летални (вж. точка 5.1).
French: Le nombre de patients était trop faible pour permettre d'évaluer l'impact des anticorps anti-inotuzumab ozogamicine sur l'efficacité et la sécurité.
Bulgarian: Броят на пациентите е прекалено малък, за да се оцени влиянието на антителата срещу инотузумаб озогамицин върху ефикасността и безопасността.
French: Cette procédure peut avoir lieu si votre maladie répond complètement au traitement ;
Bulgarian: Тази процедура може да бъде извършена, ако се получи пълен отговор на заболяването към лечението.
French: • Taux de bilirubine augmenté, pouvant entraîner une coloration jaune de la peau, des yeux et des autres tissus
Bulgarian: повишени нива на билирубин, които могат да доведат до жълтеникаво оцветяване на кожата, очите и други тъкани
French: Ceci est cohérent avec l'induction connue d'une rupture de brins d'ADN par la calichéamicine.
Bulgarian: Това е в съответствие с известната индукция на разкъсване на ДНК от калихеамицин.
French: La pertinence de ces résultats observés chez les animaux pour l'homme est incertaine.
Bulgarian: Значимостта за хората на тези находки при животни е неясна.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
French: (plaquettes ≥ 100 × 10
Bulgarian: (тромбоцити ≥ 100 × 10
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec BESPONSA dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la LAL en rechute ou réfractaire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с BESPONSA в 1 или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на рецидивираща или рефрактерна ОЛЛ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: [2,6 à 4,7]
Bulgarian: [2,6 до 4,7]
French: Au total, 276 (85 %) patients présentaient une LAL Ph
Bulgarian: Общо 276 (85%) пациенти са с Ph
French: • Modifications du rythme cardiaque (pouvant apparaître sur l'électrocardiogramme)
Bulgarian: промени в сърдечния ритъм (може да се наблюдават на електрокардиограма)
French: La durée de la rémission était définie par l'intervalle de temps écoulé depuis la première réponse de RC
Bulgarian: Продължителността на ремисията се дефинира като времето от първия отговор на CR
French: Si une autre adaptation posologique est nécessaire, le nombre de doses doit être réduit à 2 par cycle pour les cycles suivants.
Bulgarian: Ако е необходима допълнителна промяна на дозата, намалете броя на дозите до 2 на цикъл за следващите цикли.
French: L'innocuité de la vaccination avec des vaccins viraux vivants pendant ou après un traitement par BESPONSA n'a pas été étudiée.
Bulgarian: Безопасността на имунизациите с живи противовирусни ваксини по време на или след лечението с BESPONSA не е проучвана.
French: Aucune adaptation de la dose initiale n'est requise en fonction de l'âge (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на началната доза въз основа на възрастта (вж. точка 5.2).
French: Aucune étude clinique d'interactions médicamenteuses officielle n'a été réalisée (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за лекарствени взаимодействия (вж. точка 5.2).
French: ≥ 14 jours
Bulgarian: ≥ 14 дни
French: BESPONSA est exclusivement à usage unique.
Bulgarian: BESPONSA е само за еднократна употреба.
French: La pertinence des résultats irréversibles observés chez les animaux pour l'homme est incertaine.
Bulgarian: Значимостта за хората на необратимите находки при животни е неясна.
French: Bien qu'il y ait eu une fréquence plus élevée de décès précoces post-GCSH (au Jour 100) dans le bras BESPONSA, un bénéfice en matière de survie tardive était évident pour BESPONSA.
Bulgarian: Въпреки че има по-висока честота на случаите на ранна смърт след HSCT (на ден 100) в рамото на BESPONSA, има доказателства за полза по отношение на късната преживяемост при BESPONSA.
French: • Les autres composants sont le saccharose, le polysorbate 80, le chlorure de sodium et la trométhamine.
Bulgarian: Другите съставки са захароза, полисорбат 80, натриев хлорид и трометамин.
French: Pour les définitions , voir Tableau 6 (à l'exception du fait que RC/RCh n'étaient pas déterminées selon l'EAC pendant l'étude 2).
Bulgarian: За определенията, вж. табл. 6 (с изключение на CR/CRi, което не е според EAC за проучване 2)
French: • Si vous ne répondez pas au médicament au cours de 3 cycles, votre traitement sera arrêté.
Bulgarian: Ако не се получи отговор към лекарството в рамките на 3 цикъла, лечението Ви ще бъде спряно.
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКHТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
French: Si une diminution de 25 % de la dose totale suivie d'une diminution à 2 doses par cycle n'est pas tolérée, le traitement doit être arrêté définitivement.
Bulgarian: Ако понижението с 25% на общата доза, последвано от понижение до 2 дози на цикъл, не се понася, прекратете окончателно лечението.
French: L'administration de BESPONSA doit être effectuée par cycles de 3 à 4 semaines.
Bulgarian: BESPONSA трябва да се прилага в 3- до 4-седмични цикли.
French: Voir également rubrique 4.
Bulgarian: Вижте също точка 4.