FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Depuis la mise sur le marché, des cas de perte de connaissance transitoire ont été rapportés dont certains associés à un syndrome vagal (voir chapitres 4.7 et 4.8).
Swedish: Efter godkännandet för försäljning av Levviax har oönskade händelser med övergående medvetslöshet inklusive några fall associerade med vagalt syndrom rapporterats (se avsnitt 4.7 och 4.8).
French: La prise de Levviax peut entraîner des effets indésirables tels que des troubles visuels qui peuvent réduire la capacité nécessaire à l'exécution de certaines tâches.
Swedish: Användning av Levviax tabletter kan ge biverkningar såsom synrubbningar, vilka kan minska din förmåga att utföra vissa uppgifter.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg de télithromycine
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg telitromycin
French: Syndrome du QT long congénital connu ou en cas d'antécédent familial de syndrome du QT long congénital (sauf si un ECG normal a éliminé ce diagnostic) ou en cas d'allongement acquis connu de l'intervalle QT.
Swedish: Levviax är kontraindicerat för patienter med medfött långt QT-syndrom eller då långt QT-syndrom finns i släkten (om ej exkluderat av EKG) och för patienter med känd förvärvad QT-förlängning.
French: Statines
Swedish: Statiner:
French: Levviax peut provoquer des effets indésirables tels que des troubles visuels susceptibles de réduire les capacités nécessaires à l'exécution de certaines tâches.
Swedish: Levviax kan ge biverkningar, såsom synrubbningar, som kan påverka förmågan att utföra vissa uppgifter.
French: De rares cas de perte de connaissance transitoire (évanouissement), pouvant être précédée d'un malaise vagal (avec ou sans troubles digestifs) ont été rapportés.
Swedish: Sällsynta fall av övergående medvetslöshet (svimning), som kan föregås av s.k. vagala symptom (olustkänsla, obehag från mag-tarmkanalen), har rapporterats.
French: Chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère et/ou une insuffisance hépatique sévère, l'administration de Levviax avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4, tels que les inhibiteurs de protéase ou le kétoconazole, est contre-indiquée.
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt njur- och/eller leverfunktion är samtidig administrering av Levviax och potenta CYP3A4-hämmare, såsom proteashämmare och ketokonazol, kontrainducerad.
French: Un contrôle des électrolytes sanguins, surtout du potassium, est nécessaire.
Swedish: Serumelektrolyter (särskilt kalium) skall kontrolleras.
French: - En cas de traitement avec les médicaments suivants :
Swedish: - om du tar andra läkemedel innehållande någon av följande aktiva substanser:
French: En conséquence, l'administration concomitante de Levviax et de médicaments inducteurs du CYP3A4 ( comme la rifampicine, la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital et le millepertuis) est susceptible d'entraîner des taux infrathérapeutiques de télithromycine et une perte d'efficacité.
Swedish: Därför kan förmodligen samtidig administrering av CYP3A4-inducerare (såsom rifampicin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, Johannesört) resultera i subterapeutiska nivåer av telitromycin och minskad effekt.
French: La durée habituelle de traitement est de 5 jours pour les angines, les sinusites aiguës , et les brochites chez des patients présentant des difficultés respiratoires chroniques.
Swedish: Den vanligaste behandlingstiden är 5 dagar för halsinfektioner, bihåleinfektioner och akut försämring av kronisk luftrörskatarr (bronkit) och 7-10 dagar för lunginflammation.
French: A partir de données de simulation, une dose de 800 mg/jour en alternance 1 jour sur 2 avec une dose de 400 mg/jour chez les insuffisants rénaux sévères correspond approximativement à l'ASC (0-48 h) obtenue chez les sujets sains recevant une dose de 800 mg/jour.
Swedish: Baserat på simulerade data kan en alternerande daglig dosering på 800 mg och 400 mg hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion approximera AUC (0-48 timmar) hos friska frivilliga som erhåller 800 mg en gång dagligen.
French: Si vous jugez devoir arrêter le traitement en raison d'effets indésirables, consultez immédiatement votre médecin avant la prise suivante.
Swedish: Om du upplever att du lider av en biverkan, tala om detta så snabbt som möjligt för din läkare för att få råd innan du tar nästa dos.
French: Levviax 400 mg comprimés pelliculés Télithromycine
Swedish: Levviax 400 mg filmdragerade tabletter Telitromycin
French: Peu fréquent (≥ 1/1000 et <
Swedish: Mindre vanlig (>1/1 000 till
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen Tablettkärna:
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination Pas d'exigences particulières
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Inga särskilda förvaringsanvisningar.
French: Comme pour les macrolides, H.influenzae est classé dans la catégorie « modérément sensible », cette information est à prendre en compte lors du traitement d'infections où ce germe peut être impliqué.
Swedish: Liksom för makrolider är H. influenzae klassificerad som intermediärt känslig.
French: Oxyde de fer jaune E172
Swedish: Gul järnoxid E172
French: La pharmacocinétique de la télithromycine n'a pas encore été étudiée chez l'enfant de moins de 12 ans.Des données limitées obtenues chez des enfants âgés de 13 à 17 ans, ont montré des concentrations de télithromycine comparables à celles observées chez les patients âgés de 18 à 40 ans.
Swedish: Begränsade data på patienter i åldern 13-17 år visade att telitromycinkoncentrationerna i denna åldersgrupp var likvärdiga med koncentrationerna hos patienter 18-40 år.
French: Ne pas utiliser Levviax après la date de péremption figurant sur la boîte.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous présentez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
French: Dérivés alcaloïdes de l'ergot de seigle (tels que l'ergotamine et la dihydroergotamine) Par extrapolation, à partir de l'érythromycine A et de la josamycine, l'administration concomitante de Levviax et des dérivés alcaloïdes peut provoquer une vasoconstriction sévère ("ergotisme") avec possibilité de nécrose des extrémités.
Swedish: Genom extrapolering från erytromycin A och josamycin, kan samtidig behandling med Levviax och alkaloidderivat leda till allvarlig vasokonstriktion ("ergotism") som kan ge nekros i armar och ben.
French: Aérobies à Gram positif Staphylococcus aureus sensible à la méticilline (SASM)*
Swedish: Staphylococcus aureus meticillinkänsliga (MSSA)*
French: Anticoagulants oraux
Swedish: Perorala antikoagulantia:
French: Chez les enfants :
Swedish: Barn:
French: Pas d'adaptation posologique chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig vid milt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
French: Il n'y a pas de données cliniques disponibles.
Swedish: Motsvarande data för människa saknas.
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
French: NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Aventis Pharma S.A.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Aventis Pharma S.A.
French: Aucune torsade de pointe ou arythmie ventriculaire grave ou syncope n'ont été rapportées au cours du développement clinique.
Swedish: Det fanns inga rapporter på Torsade de Pointes eller andra allvarliga ventrikulära arytmier eller relaterad svimning i det kliniska programmet och inga subgrupper med särskild risk identifierades.
French: Aucun signe d'anomalie ophtalmologique n'est associé (voir chapitres 4.4 et 4.7).
Swedish: Dessa biverkningar har ej associerats med tecken på förändringar i ögonen (se avsnitt 4.4 och 4.7).
French: Aussi, chez ces patients la coadministration de Levviax et du métoprolol doit être envisagée avec prudence.
Swedish: Hos dessa patienter bör samtidig användning av Levviax och metoprolol, ett CYP2D6-substrat, noga övervägas.
French: A l'arrêt de la télithromycine, le même type de surveillance est nécessaire et la posologie de la ciclosporine, du tacrolimus ou du sirolimus doit être augmentée en conséquence.
Swedish: När behandling med telitromycin avslutas, ska nivåerna av cyklosporin, takrolimus eller sirolimus återigen följas noggrant och dosen av dem ökas i lämplig grad.
French: Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10
Swedish: Vanlig (>1/100 till
French: Haemophilus parainfluenzae$ Espèces naturellement résistantes Aérobies à Gram négatif
Swedish: Haemophilus parainfluenzae$
French: Lors de l'administration concomitante de Levviax et du métoprolol (substrat du CYP 2D6), la concentration maximale et l'ASC (aire sous la courbe) ont été augmentées en moyenne de 38%, sans effet sur la demi-vie d'élimination.
Swedish: Vid samtidig administrering av metoprolol (ett CYP2D6-substrat) och Levviax, ökade Cmax och AUC för metoprolol med ca 38%.
French: en cas de traitement avec des médicaments contenant de l'ergotamine ou de la dihydroergotamine en comprimés ou de l'ergotamine en spray (utilisé dans le traitement de la migraine), de la terfénadine ou de l'astémizole (utilisés dans le traitement de l'allergie), du cisapride (utilisé dans le traitement de troubles digestifs), du pimozide (utilisé dans le traitement de troubles psychiatriques).
Swedish: Du ska inte använda Levviax tillsammans med: - läkemedel som innehåller ergotamin eller dihydroergotamin mot migrän - terfenadin eller astemizol för allergiska problem - cisaprid för matsmältningsproblem - pimozid för psykiska problem
French: Les autres effets secondaires qui peuvent apparaître avec Levviax sont : modification de l'électrocardiogramme (ECG) appelée allongement de l'intervalle QT, et inflammation du pancréas (pancréatite).
Swedish: − Onormala avvikelser vid EKG kallat "långt QT-syndrom" och inflammerad bukspottkörtel (pankreatit).
French: Staphylococcus aureus résistant à la méticilline (SARM)+ Streptoccocus pyogenes*
Swedish: Arter för vilka förvärvad resistens kan vara ett problem Aeroba grampositiva bakterier Staphylococcus aureus meticillinresistent (MRSA)+ Streptococcus pyogenes*
French: L'administration concomitante de Levviax avec ces substances est contre-indiquée (voir chapitre 4.3).
Swedish: Samtidig administrering av Levviax och något av ovanstående läkemedel är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
French: La télithromycine inhibe la synthèse protéique bactérienne en agissant au niveau des ribosomes.
Swedish: Telitromycin hämmar proteinsyntesen på ribosomal nivå.
French: Si vous avez pris plus de Levviax que vous n'auriez dû En cas de prise accidentelle d'un comprimé supplémentaire, il est probable qu'aucun effet secondaire ne survienne.
Swedish: Om du råkar ta en tablett för mycket är det inte troligt att det händer något.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Levviax 400 mg, comprimés pelliculés.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Levviax 400 mg filmdragerade tabletter.
French: Prenez des précautions particulières avec Levviax : - si vous avez eu des troubles cardiaques tels qu'une maladie coronarienne, des troubles du rythme ventriculaire, une bradycardie (ralentissement du rythme cardiaque) ou si vous avez présenté des anomalies biologiques comme une baisse du potassium ou du magnésium dans le sang.
Swedish: - om du tidigare har haft vissa hjärtproblem såsom hjärtkärlsjukdom, kammararytmier, bradykardi eller om du haft onormala blodprover vid ett medicinskt tillstånd såsom hypokalemi eller hypomagnesemi.
French: Acinetobacter Entérobactéries Pseudomonas
Swedish: Inneboende resistent organism Aeroba gramnegativa bakterier Acinetobacter
French: Chez les 2461 patients traités par Levviax lors des essais cliniques de Phase III, les effets indésirables suivants, possiblement ou probablement liés à la prise de télithromycine, ont été rapportés.
Swedish: Följande biverkningar rapporterades med ett möjligt eller troligt samband till telitromycin hos 2461 patienter i fas III-studier.
French: - Insuffisant rénal
Swedish: - Nedsatt leverfunktion
French: Plaquette thermoformée opaque (PVC/Aluminium) pour délivrance à l'unité.
Swedish: Ogenomskinliga, perforerade PVC/Aluminiumblisterförpackningar, endos.
French: Perte de connaissance transitoire Paresthésie,
Swedish: Övergående medvetslöshet, parestesi
French: Dans une étude à doses répétées (800 mg) menée chez 36 sujets ayant des degrés variables d'insuffisance rénale, la Cmax et l'ASC (0-24 h) à l'état d'équilibre ont été augmentées respectivement de 1,4 fois et de 2 fois chez les insuffisants rénaux sévères (CLCr < 30 ml/min) comparativement aux sujets sains.
Swedish: I en multidosstudie med 36 patienter med varierande grad av nedsatt njurfunktion sågs en 1,4-faldig ökning av Cmax,ss,och en 2-faldig ökning av AUC (0-24)ss vid 800 mg multipla doser hos gruppen av patienter med gravt nedsatt njurfunktion (CLCR <30 ml/min) jämfört med friska frivilliga och en reducerad dos av Levviax rekommenderas.
French: Levviax doit être utilisé avec précaution chez l'insuffisant hépatique, l'expérience clinique étant limitée chez ces patients (voir chapitre 5.2).
Swedish: På grund av begränsad erfarenhet ska Levviax användas med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
French: Mode d'action
Swedish: Verkningsmekanism
French: Chez les patients insuffisants cardiaques traités par le métoprolol, cette augmentation des concentrations peut avoir un retentissement clinique important.
Swedish: Den ökade exponeringen för metoprolol kan vara av klinisk betydelse hos patienter som har hjärtsvikt och behandlas med metoprolol.
French: A l'état d'équilibre, la moyenne des concentrations plasmatiques résiduelles, obtenues après 3 à 4 jours d'une prise journalière de 800 mg de télithromycine, est de 0,04 à 0,07 mg/l.
Swedish: Genomsnittliga dalvärden i plasmakoncentrationer mellan 0,04 och 0,07 mg/l vid steady-state nås inom 3 till 4 dagar med doseringen 800 mg telitromycin en gång dagligen.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Levviax 400 mg, comprimés pelliculés Télithromycine
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Levviax 400 mg filmdragerade tabletter Telitromycin
French: Si vous avez des problèmes visuels ou si vous perdez connaissance lorsque vous prenez Levviax, ne conduisez pas, n'utiliser pas de machines et n'entreprenez pas d'activités dangereuses.
Swedish: Kör inte, använd inte maskiner och delta inte i riskfyllda aktiviteter om du har synproblem eller svimmar när du använder Levviax.
French: Voir tableau ci-dessous :
Swedish: Dessa visas nedan.
French: Chez les sujets âgés : Pas d'adaptation posologique sur la seule notion de l'âge.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter baserat enbart på ålder.
French: Médicaments ayant un potentiel à allonger l'intervalle QT Levviax est susceptible d'augmenter les concentrations sériques du cisapride, du pimozide, de l'astémizole et de la terfénadine, pouvant entraîner un allongement de l'intervalle QT et des troubles du rythme cardiaque, tels que tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire et torsades de pointe.
Swedish: Detta kan resultera i förlängning av QT-intervallet och hjärtarytmier inklusive ventrikulär takykardi, ventrikulär fibrillering och torsades de pointes.
French: Levviax est déconseillé au cours de la grossesse.
Swedish: Levviax ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
French: 9 juillet 2001
Swedish: 9 juli, 2001
French: Voir Module "All authorised presentations"
Swedish: Se modul för "All authorised presentations"
French: non applicable
Swedish: Inte relevant
French: Télithromycine
Swedish: Telitromycin
French: Classe pharmaco-thérapeutique (code ATC) :
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp (ATC-kod):
French: Lors de la prescription de Levviax, il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens (voir également chapitres 4.4 et 5.1).
Swedish: Vid förskrivning av Levviax bör hänsyn tas till lokala riktlinjer angående lämplig användning av antibakteriella medel (se även avsnitt 4.4 och 5.1).
French: Substance active :
Swedish: Aktivt innehållsämne:
French: Indications thérapeutiques approuvées :
Swedish: Nuvarande godkända terapeutiska indikationer:
French: Des effets indésirables évalués comme étant sans doute en rapport avec le traitement en étude ont été observés chez 35,8 % des patients sous télithromycine contre 28,3 % de patients sous produit de comparaison.
Swedish: Biverkningar som bedömdes eventuellt hänga samman med studiebehandlingen rapporterades för 38,5 % av telitromycinpatienterna, jämfört med 28,3 % av de som fick komparator.
French: Antibactérien pour usage systémique JO1
Swedish: Antibakteriellt medel för systemiskt bruk,
French: L'approbation initiale était fondé sur les résultats des études qui ont montré que les bénéfices potentiels de la télithromycine se rapportent en particulier à son utilisation dans le traitement des infections causées par S. pneumoniae résistant à la pénicilline et/ou à l'érythromycine.
Swedish: Det första godkännandet baserades på resultaten av studier, vilka visade att den potentiella fördelen med telitromycin i synnerhet ligger i dess användning för att behandla infektioner orsakade av penicillin- och eller erytromycinresistenta S. pneumoniae.
French: Date d'autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union Européenne :
Swedish: Datum för första godkännande i Europeiska unionen:
French: La télithromycine interagit avec la traduction de l'ARN ribosomale 23S et certaines données indiquent également que l'assemblage de la sous-unité 30 S serait touchée.
Swedish: Telitromycin interfererar med den ribosomala translationen vid 23S i ribosomalt RNA och vissa data tyder på att bildningen av subenheten 30S kan blockeras.
French: Cependant, les expériences cliniques sont encore assez limitées dans le traitement de ces infections, c'est pourquoi la télithromycine devrait être utilisée avec précaution jusqu'à ce qu'on ait acquis une plus grande expérience dans le domaine de l'émergence d'une résistance, en particulier dans les domaines caractérisés par une prévalence élevée de pneumocoques résistants.
Swedish: Klinisk erfarenhet är dock fortfarande rätt begränsad vad gäller behandling av sådana infektioner och följaktligen bör telitromycin användas med försiktighet tills ytterligare erfarenhet av resistensförekomst gjorts, särskilt i områden med hög prevalens av resistenta pneumokocker.
French: En général les essais cliniques corroborent une efficacité similaire entre la télithromycine et des produits de comparaison dans les indications ayant fait l'objet des recherches pneumonie communautaire pas assez sérieuse sur le plan clinique pour nécessiter une thérapie parentérale mais l'efficacité a été démontrée sur un nombre limité de patients présentant des facteurs de risque tels que la bactérémie pneumococcale ou âgés de plus de 65 ans, ou atteints d'exacerbation aiguë de bronchite chronique, de sinusite, de pharyngite causée par S.pyogenes).
Swedish: Enligt kliniska studier i allmänhet har telitromycin och komparatorer liknande effekt för de utredda indikationerna (samhällsförvärvad pneumoni inte kliniskt allvarlig nog för att kräva parenteral terapi, effekt har dock bevisats hos ett begränsat antal patienter med riskfaktorer som pneumokockbakteriemi eller över 65 års ålder, med akut exacerbation av kronisk bronkit, sinusit och faringit/tonsillit orsakad av S. pyogenes).
French: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony France
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron
French: Le principe actif de Levviax est la télithromycine, un nouvel agent anti-bactérien semi-synthétique appartenant à une nouvelle classe d'antibiotiques, les kétolides, étroitement liés à la classe bien connue des macrolides.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Levviax är telitromycin, ett nytt semisyntetiskt antibakteriellt medel som tillhör ketoliderna, en ny klass antibiotika som är nära besläktade med de välkända makroliderna.
French: Pour obtenir le détail des conditions d'utilisation de ce médicament, les informations scientifiques ou les aspects procéduraux, se référer aux modules respectifs.
Swedish: Se relevanta moduler för utförliga anvisningar för användningen av detta läkemedel, vetenskaplig information eller procedurala aspekter.
French: Dénomination commune internationale (DCI) : telithromycin Résumé
Swedish: KOMMITTÉ FÖR HUMANLÄKEMEDEL OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL LEVVIAX Internationellt generiskt namn (INN): Telitromycin Sammanfattning
French: Date d'admission au statut de médicament orphelin:
Swedish: Datum för benämning som särläkemedel:
French: Les effets secondaires, comme dans le cas des macrolides, se situent au niveau des systèmes digestif et nerveux, avec diarrhée, nausée, maux de tête et vertiges.
Swedish: Som för makrolider rapporterades de vanligaste biverkningarna i samband med matsmältnings- och nervsystemet, bl.a. diarré, illamående, huvudverk och yrsel.
French: L'action pharmacologique de la télithromycine est l'inhibition de la synthèse des protéines bactériennes et est similaire à celle des macrolides bien que des différences au niveau moléculaire puissent exister.
Swedish: Telitromycins farmakologiska verkningsmekanism innebär inhibition av bakteriell proteinsyntes och liknar makrolidernas verkningsmekanism.
French: Sur la base des données d'efficacité et de sécurité soumises, le CHMP a considéré que Levviax a présenté une efficacité appropriée pour les indications approuvées ainsi qu'un profil bénéfice-risque satisfaisant et a par conséquent recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Swedish: På grundval av framlagda data om läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt anser CHMP att nytta/risk förhållandet för Levviax är gynnsamt de godkända indikationerna.
French: La fréquence et la gravité de l'activité accrue de l'enzyme hépatique et des maladies du foie semblent similaires à celles que l'on observe pour la clarithromycine mais justifient néanmoins une étroite surveillance post-marketing, au même titre que l'allongement potentiel de l'intervalle QT.
Swedish: Frekvens och allvarlighetsgrad av ökad leverenzymaktivitet och leversjukdom liknar claritromycin.
French: Chez les patients de 12 à 18 ans : - Angines/pharyngites, dues au streptocoque ß hémolytique du groupe A, en alternative au traitement par une bêta-lactamine, lorsque celuici ne peut être utilisé.
Swedish: • Tonsillit/faryngit, orsakad av grupp A betastreptokocker, som alternativ när betalaktamantibiotika inte är lämpliga
French: Dosage Forme pharmaceutique
Swedish: Läkemedelsform Administreringssät t
French: • Des exemplaires du carnet patient pour remise aux patients avant la prise de Libertek
Swedish: • Kopior av patientkortet som ska ges till patienter innan de får Libertek
French: ¾ La nécessité d'informer les patients des risques associés à la prise de Libertek et des précautions pour une utilisation sûre.
Swedish: ¾ Behovet av att informera patienter om riskerna med Libertek och försiktighetsåtgärderna för en säker användning.
French: • Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (TAMM) doit s'assurer qu'au moment du lancement, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Libertek reçoivent une documentation éducative complète.
Swedish: • Vid lansering ska innehavaren av marknadsföringstillståndet (MAH) försäkra sig om att alla förskrivare inom sjukvården som förväntas förskriva Libertek har försetts med ett utbildningspaket
French: Libertek est contreindiqué en cas d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh B ou C).
Swedish: Libertek är kontraindicerat hos patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C).