FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recovery from blockade was modestly longer for patients with severe renal impairment relative to patients without renal impairment.
Italian: Il recupero dal blocco è stato modestamente più lungo per i pazienti con grave danno renale rispetto ai pazienti senza danno renale.
English: If there is a medical need to give sugammadex to these patients the anaesthesiologist needs to decide if the benefits outweigh the possible risk of bleeding complications taking into consideration the patients history of bleeding episodes and type of surgery scheduled.
Italian: Se c'è una necessità medica di somministrare sugammadex a questi pazienti, l'anestesista deve decidere se i benefici superano i possibili rischi di complicanza emorragiche, tenendo in considerazione la storia di episodi emorragici dei pazienti e del tipo di intervento chirurgico programmato.
English: There was no evidence of increased frequency or severity of hypersensitivity with repeat dosing of sugammadex.
Italian: Non c'è stata alcuna evidenza di un aumento della frequenza o della gravità dell'ipersensibilità con dosi ripetute di sugammadex.
English: No recurrence of neuromuscular blockade is expected in the post-operative phase, since the infusion rate of fusidic acid is over a period of several hours and the blood levels are cumulative over 2-3 days.
Italian: Nella fase post-operatoria non è attesa la ricomparsa di blocco neuromuscolare, poiché la velocità di infusione di acido fusidico ha una durata di tempo di parecchie ore e i livelli nel sangue sono cumulativi oltre i 2-3 giorni.
English: After first opening and dilution chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 2°C to 25°C.
Italian: Dopo la prima apertura e diluizione, stabilità chimica e fisica in uso sono state dimostrate per 48 ore a una temperatura di 2-25°C.
English: Physical incompatibility has been reported with verapamil, ondansetron and ranitidine.
Italian: È stata riferita incompatibilità fisica con verapamil, ondansetron e ranitidina.
English: Clinicians should be aware that the recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 could therefore be delayed in patients who have received toremifene on the same day of the operation.
Italian: I medici devono essere consapevoli che il ripristino di un valore di 0,9 del rapporto T4/T1 potrebbe pertanto risultare ritardato nei pazienti che hanno ricevuto toremifene lo stesso giorno dell'intervento.
English: Renal function Creatinine clearance (mL/min)
Italian: Funzionalità renale clearance della creatinina (mL/min)
English: Limited data are available for reversal of pancuronium induced blockade, but it is advised not to use sugammadex in this situation.
Italian: Sono disponibili dati limitati sull'antagonismo del blocco indotto dal pancuronio, ma si consiglia di non utilizzare sugammadex in questa circostanza.
English: Other medicines and Bridion → Tell your anaesthetist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Altri medicinali e Bridion → Informi l'anestesista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: • Complications during your procedure such as changes in heart rate, coughing or moving
Italian: • Complicazioni durante la procedura come variazioni nella frequenza cardiaca, tosse o movimenti
English: These reactions varied from isolated skin reactions to serious systemic reactions (i.e. anaphylaxis, anaphylactic shock) and have occurred in patients with no prior exposure to sugammadex.
Italian: Queste reazioni variavano dalle reazioni cutanee isolate alle reazioni sistemiche gravi (quali anafilassi, shock anafilattico) e si sono verificate in pazienti che non hanno avuto precedenti esposizioni a sugammadex.
English: If a shorter waiting time is required, the rocuronium dose for a new neuromuscular blockade should be 1.2 mg/kg.
Italian: Se è necessario un tempo di attesa più breve, la dose di rocuronio per un nuovo blocco neuromuscolare deve essere di 1,2 mg/kg.
English: The observed steady-state volume of distribution of sugammadex is approximately 11 to 14 litres in adult patients with normal renal function (based on conventional, non-compartmental pharmacokinetic analysis).
Italian: Il volume osservato allo stato stazionario della distribuzione di sugammadex è di circa 11-14 litri in pazienti adulti con funzione renale normale (basato su analisi farmacocinetica convenzionale, noncompartimentale).
English: In clinical trials of surgical patients these reactions were reported uncommonly and for post-marketing reports the frequency is unknown.
Italian: Negli studi clinici di pazienti chirurgici queste reazioni sono state riportate come non comuni e nei rapporti successivi alla commercializzazione la frequenza non è nota.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/foetal development, parturition or postnatal development.
Italian: Gli studi sull'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
English: The use of sugammadex in term newborn infants and infants is therefore not recommended until further data become available.
Italian: L'uso di sugammadex nei neonati a termine e nei bambini piccoli non è dunque raccomandato fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati.
English: Re-administration of sugammadex:
Italian: Risomministrazione di sugammadex:
English: The above mentioned interactions for adults and the warnings in section 4.4 should also be taken into account for the paediatric population.
Italian: Per la popolazione pediatrica si devono tenere in considerazione le interazioni sopra menzionate per gli adulti e le avvertenze riportate nel paragrafo 4.4.
English: Elderly patients:
Italian: Pazienti anziani:
English: A limited database suggests that the safety profile of sugammadex (up to 4 mg/kg) in paediatric patients was similar to that in adults.
Italian: Un database limitato indica che il profilo di sicurezza di sugammadex (fino a 4 mg/kg di peso corporeo) in pazienti pediatrici è analogo a quello negli adulti.
English: The infusion line should be adequately flushed (e.g., with 0.9% sodium chloride) between administration of Bridion and other drugs.
Italian: La linea di infusione deve essere adeguatamente lavata (per esempio con cloruro di sodio allo 0,9%) tra la somministrazione di Bridion e quella di altri medicinali.
English: Clinicians should be prepared for the possibility of drug hypersensitivity reactions (including anaphylactic reactions) and take the necessary precautions (see section 4.8).
Italian: I medici devono essere preparati all'eventualità di reazioni di ipersensibilità al farmaco (incluse reazioni anafilattiche) e adottare le necessarie precauzioni (vedere paragrafo 4.8).
English: Oral absorption of cyclodextrins in general is low and no effect on the suckling child is anticipated following a single dose to the breast-feeding woman.
Italian: L'assorbimento orale delle ciclodestrine in generale è basso e non si prevedono effetti sul lattante dopo somministrazione di una singola dose ad una donna che allatta al seno.
English: Two open label studies compared the efficacy and safety of sugammadex in surgical patients with and without severe renal impairment.
Italian: Due studi clinici in aperto hanno confrontato l'efficacia e la sicurezza di sugammadex in pazienti chirurgici con e senza grave danno renale.
English: For re-administration of sugammadex see section 4.2.
Italian: Per la risomministrazione di sugammadex vedere il paragrafo 4.2.
English: In the case of non-oral hormonal contraceptives, the patient must use an additional non hormonal contraceptive method for the next 7 days and refer to the advice in the package leaflet of the product.
Italian: Nel caso di contraccettivi ormonali non orali, la paziente deve utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale aggiuntivo per i 7 giorni successivi e fare riferimento alle indicazioni riportate nel foglio illustrativo del medicinale.
English: In case hepatic impairment is accompanied by coagulopathy see the information on the effect on haemostasis.
Italian: Nel caso in cui la compromissione epatica sia accompagnata da coagulopatia, vedere le informazioni relative all'effetto sulla emostasi.
English: • if you have fluid retention (oedema).
Italian: • Se soffre di ritenzione dei liquidi (edema).
English: Bridion has no known influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Bridion non ha alcuna influenza nota sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
English: • Bridion can make hormonal contraceptives - including the ‘Pill', vaginal ring, implants or a hormonal IntraUterine System (IUS) - less effective because it reduces how much you get of the progestogen hormone.
Italian: • Bridion può rendere meno efficaci i contraccettivi ormonali (tra i quali pillola, anello vaginale, impianto o sistema ormonale intrauterino (IUS)), poiché riduce la quantità di ormone progestinico che viene assorbito.
English: Even if recovery from neuromuscular blockade is complete, other medicinal products used in the peri- and postoperative period could depress respiratory function and therefore ventilatory support might still be required.
Italian: Anche se l'antagonismo del blocco neuromuscolare è completo, altri medicinali utilizzati nel periodo peri- e post-operatorio potrebbero ridurre la funzione respiratoria e potrebbe pertanto continuare a essere necessario il supporto respiratorio.
English: Each mL solution contains up to 9.7 mg sodium.
Italian: Ciascun mL di soluzione contiene fino a 9,7 mg di sodio.
English: Preclinical studies in young adult and mature rats demonstrate that sugammadex does not adversely affect tooth colour or bone quality, bone structure, or bone metabolism.
Italian: Gli studi preclinici condotti in ratti adulti giovani e maturi dimostrano che sugammadex non influenza negativamente il colore dei denti o la qualità, la struttura o il metabolismo osseo.
English: Bridion 100 mg/mL may be diluted to 10 mg/mL to increase the accuracy of dosing in the paediatric population (see section 6.6).
Italian: Bridion 100 mg/mL può essere diluito a 10 mg/mL per aumentare l'accuratezza della dose nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 6.6).
English: Studies in patients with severe renal impairment do not provide sufficient safety information to support the use of sugammadex in these patients (see also section 5.1).
Italian: Studi in pazienti con grave danno renale non hanno fornito sufficienti informazioni sul profilo di sicurezza per supportare l'uso di sugammadex in questi pazienti (vedere anche paragrafo 5.1).
English: Sugammadex has no effects on fracture repair and remodelling of bone.
Italian: Sugammadex non ha effetti sulla riparazione della frattura e sul rimodellamento dell'osso.
English: The interaction between 4 mg/kg sugammadex and a progestogen was predicted to lead to a decrease in progestogen exposure (34% of AUC) similar to the decrease seen when a daily dose of an oral contraceptive is taken 12 hours too late, which might lead to a reduction in effectiveness.
Italian: È stato stimato che l'interazione tra 4 mg/kg di sugammadex e un progestinico determina una riduzione dell'esposizione al progestinico (34% dell'AUC) analoga alla riduzione che si osserva assumendo la dose giornaliera di un contraccettivo orale con un ritardo di 12 ore, un'evenienza che può determinare una riduzione dell'efficacia.
English: • Allergic (drug hypersensitivity) reactions - such as a rash, red skin, swelling of your tongue and/or throat, shortness of breath, changes in blood pressure or heart rate, sometimes resulting in a serious decrease of blood pressure.
Italian: • Reazioni allergiche (di ipersensibilità al farmaco), come eruzione cutanea, pelle arrossata, gonfiore della lingua e/o della gola, respiro corto, modifiche della pressione del sangue o della frequenza cardiaca, che qualche volta possono portare a gravi riduzioni della pressione del sangue.
English: For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.
Italian: Per la popolazione pediatrica: sugammadex è raccomandato solo per l'antagonismo di routine del blocco indotto da rocuronio in bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni.
English: Driving and using machines Bridion has no known influence on your ability to drive and use machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Bridion non ha una influenza nota sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
English: In obese patients, the dose of sugammadex should be based on actual body weight.
Italian: Nei pazienti obesi la dose di sugammadex deve essere basata sul peso corporeo effettivo.
English: The data for the paediatric population are limited (one study only for reversal of rocuronium induced blockade at reappearance of T2).
Italian: I dati sulla popolazione pediatrica sono limitati (un solo studio per l'antagonismo del blocco indotto dal rocuronio alla ricomparsa di T2).
English: If such a situation is observed, the clinician is advised to consider the re-administration of the medicinal product, the administration of a therapeutically equivalent medicinal product (preferably from a different chemical class) and/or nonpharmacological interventions as appropriate.
Italian: Se si osserva tale circostanza, il medico deve prendere in considerazione l'opportunità di somministrare nuovamente il medicinale, di somministrare un medicinale equivalente dal punto di vista terapeutico (preferibilmente di una classe chimica diversa) e/o di intervenire in modo non farmacologico, a seconda di cosa sia più opportuno.
English: The use of an appropriate neuromuscular monitoring technique is recommended to monitor the recovery of neuromuscular blockade (see section 4.4).
Italian: Si raccomanda l'uso di un'adeguata tecnica di monitoraggio neuromuscolare per controllare il recupero dal blocco neuromuscolare (vedere paragrafo 4.4).
English: Procedural Complication:
Italian: Complicazione procedurale:
English: Intravenous administration of fusidic acid:
Italian: Somministrazione per via endovenosa di acido fusidico:
English: For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Italian: Per le indicazioni sulla conservazione del medicinale ricostituito, vedere paragrafo 6.3.
English: In case recurrence of neuromuscular blockade is observed, the patient may require mechanical ventilation and re-administration of sugammadex (see section 4.2).
Italian: Qualora si osservasse una ricomparsa del blocco neuromuscolare, il paziente potrebbe richiedere una ventilazione meccanica e la risomministrazione di sugammadex (vedere paragrafo 4.2).
English: Demographics
Italian: Caratteristiche demografiche
English: Following a second dose of sugammadex, the patient should be closely monitored to ascertain sustained return of neuromuscular function.
Italian: Dopo una seconda dose di sugammadex, il paziente deve essere monitorato attentamente per accertare il ripristino valido della funzione neuromuscolare.
English: The most commonly reported adverse reactions in surgical patients were cough, airway complication of anaesthesia, anaesthetic complications, procedural hypotension and procedural complication (Common (≥ 1/100 to < 1/10)).
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate in pazienti chirurgici sono state tosse, complicazione alle vie respiratorie dell'anestesia, complicazioni dell'anestesia, ipotensione procedurale e complicazione procedurale (Comune (≥ 1/100, < 1/10)).
English: What Bridion is and what it is used for What you need to know before Bridion is given How Bridion is given
Italian: Che cos'è Bridion e a cosa serve Cosa deve sapere prima che venga somministrato Bridion Come viene somministrato Bridion Possibili effetti indesiderati
English: If sugammadex is administered to these patients monitoring of haemostasis and coagulation parameters is recommended.
Italian: Se sugammadex è somministrato in questi pazienti è raccomandato il controllo dell'emostasi e dei parametri di coagulazione.
English: For sugammadex no clinical data on exposed pregnancies are available.
Italian: Per sugammadex non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.
English: In clinical studies, 1 case of an accidental overdose with 40 mg/kg was reported without any significant adverse reactions.
Italian: Negli studi clinici è stato riferito 1 caso di sovradosaggio accidentale con una dose di 40 mg/kg di peso corporeo, che non ha però avuto reazioni avverse significative.
English: In general, Bridion does not have an effect on laboratory tests.
Italian: In generale Bridion non ha alcun effetto sui risultati degli esami del sangue.
English: The use of lower than recommended doses may lead to an increased risk of recurrence of neuromuscular blockade after initial reversal and is not recommended (see section 4.2 and section 4.8).
Italian: L'uso di dosi più basse rispetto a quelle raccomandate può portare ad un aumento del rischio di ricomparsa del blocco neuromuscolare dopo l'antagonismo iniziale e non è raccomandato (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.8).
English: A dose of 23 mg sodium is considered essentially ‘sodium-free'.
Italian: I prodotti contenenti una quantità di sodio pari a 23 mg sono ritenuti essenzialmente “privi di sodio”.
English: Procedural complications included coughing, tachycardia, bradycardia, movement, and increase in heart rate.
Italian: Le complicazioni procedurali comprendevano tosse, tachicardia, bradicardia, movimento e aumento della frequenza cardiaca.
English: → If you are using other hormonal contraceptives (for example a vaginal ring, implant or IUS) you should use an additional non-hormonal contraceptive method (such as a condom) for the next 7 days and follow the advice in the package leaflet.
Italian: → Se sta usando altri contraccettivi ormonali (ad esempio un anello vaginale, un impianto o uno IUS) deve usare un ulteriore metodo contraccettivo non ormonale (come il preservativo) nei 7 giorni successivi e seguire le indicazioni riportate nel foglio illustrativo.
English: Bridion is administered concomitantly with neuromuscular blocking agents and anaesthetics in surgical patients.
Italian: Bridion è somministrato concomitantemente con agenti di blocco neuromuscolare e anestetici in pazienti chirurgici.
English: Additional information on special populations
Italian: Ulteriori informazioni su particolari popolazioni di pazienti
English: Anaesthetic complication (see section 4.4)
Italian: Complicazione dell'anestesia (vedere paragrafo 4.4)
English: Therefore the administration of a bolus dose of sugammadex is considered to be equivalent to one missed daily dose of oral contraceptive steroids (either combined or progestogen only).
Italian: Pertanto la somministrazione di una dose in bolo di sugammadex è ritenuta equivalente a una dose giornaliera non assunta di contraccettivi orali steroidei (combinati o a base di solo progestinico).
English: Exposure was 2-fold and 5-fold higher in subjects with moderate and severe renal impairment, respectively.
Italian: L'esposizione è stata rispettivamente 2 volte e 5 volte più alta nei soggetti con danno renale moderato e grave.
English: The information in this section is based on binding affinity between sugammadex and other medicinal products, non-clinical experiments, clinical studies and simulations using a model taking into account the pharmacodynamic effect of neuromuscular blocking agents and the pharmacokinetic interaction between neuromuscular blocking agents and sugammadex.
Italian: Le informazioni riportate in questo paragrafo si basano sull'affinità di legame tra sugammadex e altri medicinali, su studi non clinici, studi clinici e su simulazioni effettuate utilizzando un modello che ha preso in considerazione l'effetto farmacodinamico degli agenti di blocco neuromuscolare e l'interazione farmacocinetica tra agenti di blocco neuromuscolare e sugammadex.
English: Talk to your anaesthetist before Bridion is given
Italian: Informi l'anestesista prima che venga somministrato Bridion
English: → If you are taking the Pill on the same day as Bridion is given to you, follow the instructions for a missed dose in the Pill's package leaflet.
Italian: → Se deve prendere la pillola lo stesso giorno in cui le viene somministrato Bridion, segua le istruzioni riportate nel foglio illustrativo della pillola in merito a una dose saltata.
English: In preclinical and clinical studies no metabolites of sugammadex have been observed and only renal excretion of the unchanged product was observed as the route of elimination.
Italian: Negli studi preclinici e clinici non sono stati rilevati metaboliti del sugammadex e l'unica via di eliminazione del prodotto inalterato osservata è stata quella renale.
English: Sugammadex is rapidly cleared in preclinical species, although residual sugammadex was observed in bone and teeth of juvenile rats.
Italian: Nelle specie precliniche sugammadex viene eliminato rapidamente, sebbene siano stati osservati residui di sugammadex nel tessuto osseo e nei denti di ratti giovani.
English: For mild and moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 and < 80 mL/min): the dose recommendations are the same as for adults without renal impairment.
Italian: In presenza di un danno renale da lieve a moderato (clearance della creatinina  30 e < 80 mL/min), le raccomandazioni posologiche sono le stesse che si applicano negli adulti senza danno renale.
English: 2 mL or 5 mL of solution in type I glass vial closed with chlorobutyl rubber stoppers with aluminium crimp-cap and flip-off seal.
Italian: 2 mL o 5 mL di soluzione in flaconcino di vetro di tipo I con tappo di gomma clorobutilica e capsula di chiusura a ghiera in alluminio e sigillo a strappo.
English: A summary of sugammadex pharmacokinetic parameters stratified by age and renal function is presented below:
Italian: Di seguito è riportato un riassunto dei parametri farmacocinetici di sugammadex stratificati per età e funzionalità renale:
English: In a pharmacokinetic study comparing patients with severe renal impairment to patients with normal renal function, sugammadex levels in plasma were similar during the first hour after dosing, and thereafter the levels decreased faster in the control group.
Italian: In uno studio di farmacocinetica che confrontava pazienti con grave danno renale con pazienti con funzionalità renale normale, i livelli di sugammadex nel plasma erano simili durante la prima ora successiva alla somministrazione della dose e successivamente i livelli diminuivano più velocemente nel gruppo di controllo.
English: 96% of the dose was excreted in urine, of which at least 95% could be attributed to unchanged sugammadex.
Italian: Il 96% della dose è risultato escreto nelle urine, e il 95% di tale frazione era rappresentato da sugammadex in forma inalterata.
English: • with hereditary vitamin K dependent clotting factor deficiencies;
Italian: • con carenze ereditarie di fattori della coagulazione vitamina K dipendenti;
English: Caution should be exercised when considering the use of sugammadex in patients receiving therapeutic anticoagulation for a pre-existing or comorbid condition.
Italian: Deve essere usata cautela nel considerare l'impiego di sugammadex in pazienti che ricevono una terapia anti-coagulante per una condizione preesistente o co-morbosa.
English: In post-marketing data and in one dedicated clinical trial in patients with a history of pulmonary complications, bronchospasm was reported as a possibly related adverse event.
Italian: Nei dati post-marketing ed in uno studio clinico dedicato condotto su pazienti con storia di complicanze polmonari, tra gli eventi avversi di possibile correlazione con il medicinale è stato riferito broncospasmo.
English: What you need to know before Bridion is given
Italian: Cosa deve sapere prima che venga somministrato Bridion