FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous avez pris plus de comprimés que la dose prescrite, contactez votre médecin ou votre hôpital.
Romanian: Dacă ați luat mai multe comprimate decât doza care vi s-a prescris, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau spitalului local.
French: L'allaitement est déconseillé pendant un traitement par Deltyba.
Romanian: Nu este recomandată alăptarea în timpul tratamentului cu Deltyba.
French: Le traitement par delamanide doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des infections à Mycobacterium tuberculosis multirésistant.
Romanian: Tratamentul cu delamanid trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu experienţă în tratamentul Mycobacterium tuberculosis plurirezistentă la medicamente.
French: Audition d'un son persistant dans l'oreille alors qu'aucun son n'existe (acouphène) Profond manque d'énergie
Romanian: • Auzirea unui sunet persistent, deşi nu există unul (tinitus)
French: Les patients qui commencent le delamanide avec un taux d'albumine sérique < 3,4 g/dl ou qui connaissent une chute de l'albumine sérique jusqu'à ces valeurs au cours du traitement doivent faire l'objet d'une surveillance par ECG très fréquente pendant toute la période de traitement par delamanide.
Romanian: Pacienţii care încep tratamentul cu delamanid la o valoare a albuminemiei < 3,4 g/dl sau prezintă în timpul tratamentului o scădere a albuminemiei sub această valoare trebuie să beneficieze de monitorizare foarte frecventă prin ECG-uri pe toată durata perioadei de tratament cu delamanid.
French: Dépression et humeur dépressive
Romanian: Depresie şi stare depresivă
French: L'exposition plasmatique du delamanide augmente moins que proportionnellement à l'augmentation de la dose.
Romanian: Expunerea la delamanid creşte mai lent decât direct proporţional odată cu creşterea dozei.
French: Cependant, des données cliniques complémentaires ont montré que chez les patients recevant 200 mg deux fois par jour, soit un total de 400 mg de delamanide par jour, le profil global de sécurité est comparable à celui obtenu chez les patients recevant la dose recommandée de 100 mg deux fois par jour.
Romanian: Totuşi, date clinice suplimentare au arătat că în cazul pacienţilor cărora li se administrează 200 mg de două ori pe zi, respectiv o doză totală de 400 mg de delamanid pe zi, profilul general de siguranţă este comparabil cu cel al pacienţilor cărora li se administrează doza recomandată de 100 mg de două ori pe zi.
French: • Rétention urinaire
Romanian: • Retenţie urinară
French: Dans les essais cliniques, la résistance au delamanide a été définie comme toute croissance, en présence d'une concentration de delamanide de 0,2 μg/ml, supérieure à 1 % de celle des cultures témoins sans substance active sur un milieu Middlebrook 7H11.
Romanian: În studiile clinice rezistenţa la delamanid a fost definită ca orice creştere pe cultură în prezenţa unei concentraţii de delamanid de 0,2 mcg/ml, care este mai mare de 1% faţă de cea obţinută pe culturi martor fără medicament pe mediu Middlebrook 7H11.
French: Comprimé pelliculé rond, de couleur jaune.
Romanian: Comprimat filmat de culoare galbenă şi formă rotundă.
French: Aucun cas de surdosage de delamanide n'a été observé dans les essais cliniques.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu delamanid în studiile clinice.
French: Constipation* Douleur abdominale Douleur abdominale basse
Romanian: Constipaţie* Durere abdominală Durere în partea inferioară a abdomenului Dispepsie
French: • Perte de cheveux
Romanian: • Cădere a părului
French: Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'utilisation du delamanide pour traiter - la tuberculose extra-pulmonaire (par exemple du système nerveux central, la tuberculose osseuse) - les infections dues à des espèces de mycobactéries autres que celles du complexe M. tuberculosis - une infection latente par M. tuberculosis
Romanian: Nu există date clinice privind utilizarea delamanid pentru tratamentul - tuberculozei cu localizare alta decât cea pulmonară (de exemplu localizată la nivelul sistemului nervos central sau la nivelul sistemului osos) - infecţiilor cauzate de alte specii micobacteriene decât cele din grupul M. tuberculosis - infecţiilor latente cu M. tuberculosis
French: Les données existantes sur l'utilisation du delamanide chez la femme enceinte sont très limitées.
Romanian: Sarcina Există date foarte limitate privind utilizarea delamanid la femeile gravide.
French: Effets des autres médicaments sur Deltyba
Romanian: Efecte ale altor medicamente asupra Deltyba
French: Description d'effets indésirables choisis
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate
French: Douleur dans la bouche ou la gorge
Romanian: • Tuse • Durere la nivelul gurii sau în gât
French: Si vous avez pris plus de Deltyba que vous n'auriez dû.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Deltyba decât trebuie
French: Fréquent : peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
French: • Trouble de l'adaptation avec humeur dépressive
Romanian: • Tulburare de adaptare cu stare depresivă
French: VOUS NE DEVEZ PAS arrêter de prendre les comprimés tant que votre médecin ne vous l'a pas demandé.
Romanian: NU încetaţi să luaţi comprimatele decât dacă medicul dumneavoastră vă indică acest lucru.
French: - Les autres composants sont le phtalate d'hypromellose, la povidone, l'all-rac-α-tocophérol, la cellulose microcristalline, le glycolate d'amidon sodique, la carmellose calcique, la silice colloïdale hydratée, le stéarate de magnésium, le lactose monohydraté, l'hypromellose, le macrogol 8000, le dioxyde de titane, le talc et l'oxyde de fer (E172).
Romanian: - Celelalte componente sunt hipromeloza ftalat, povidonă, all-rac-α-tocoferol, celuloză microcristalină, glicolat de amidon sodic, carmeloză calcică, silicat coloidal hidratat, stearat de magneziu, lactoză monohidrat, hipromeloză, macrogol 8000, dioxid de titan, talc, oxid de fer (E172).
French: Pensez à prendre l'emballage avec vous afin que l'on sache exactement quel médicament vous avez pris.
Romanian: Nu uitaţi să luaţi cu dumneavoastră ambalajul pentru a nu exista niciun dubiu cu privire la medicamentul pe care l-aţi luat.
French: Le delamanide donné en association avec les médicaments anti-VIH, ténofovir disoproxil, lopinavir/ritonavir et efavirenz, n'a pas modifié l'exposition à ces médicaments.
Romanian: Administrarea concomitentă a delamanid cu medicamentele anti-HIV tenofovir disoproxil, lopinavir/ritonavir şi efavirenz, nu a afectat expunerea la aceste medicamente.
French: Comme les deux médicaments sont connus pour allonger l'intervalle QT, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est invité à mettre à jour le RCP et la Notice du delamanide pour y ajouter la bédaquiline comme un des médicaments concomitants connus pour allonger l'intervalle QTc.
Romanian: Deoarece ambele medicamente sunt cunoscute pentru prelungirea intervalului QT, DAPP a solicitat actualizarea RCP și a Prospectului pentru delamanid în vederea enumerării bedaquilinei ca unul dintre medicamentele concomitente cunoscute pentru prelungirea intervalului QTc.
French: Le delamanide est contre-indiqué chez les patients dont l'albumine est < 2,8 g/dl (voir rubrique 4.3).
Romanian: Delamanid este contraindicat la pacienţii cu valori ale albuminemiei < 2,8 g/dl (vezi pct. 4.3).
French: Il est recommandé d'administrer le delamanide par thérapie sous observation directe (DOT).
Romanian: Este recomandat ca delamanid să fie administrat într-un regim terapeutic sub observare directă.
French: Allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme
Romanian: Prelungire a intervalului QT pe electrocardiogramă
French: Afin de caractériser plus en détail la relation PK/PD du délamanide, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener une étude in vitro utilisant le modèle HFS-TB et en soumettre les résultats.
Romanian: Pentru a caracteriza în continuare relația FC/FD a delamanid, DAPP trebuie să desfășoare și să depună rezultatele unui studiu in vitro utilizând modelul HFS-TB.
French: Lésions nerveuses provoquant un engourdissement, une douleur (brûlure) ou un picotement dans les mains ou les pieds
Romanian: • Stare de nelinişte • Deteriorare a nervilor, ceea ce cauzează amorţire sau durere (senzaţie de arsură) sau furnicături la nivelul mâinilor sau picioarelor
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Deltyba dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le {traitement de la tuberculose multirésistante} (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Deltyba la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în {tratamentul tuberculozei plurirezistente la medicamente} (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
French: Votre médecin évaluera si les bénéfices pour votre santé d'un traitement par Deltyba pendant votre grossesse l'emportent sur les risques pour votre bébé.
Romanian: Medicul dumneavoastră va lua în considerare beneficiile tratamentului pentru dumneavoastră, faţă de riscurile pentru copilul dumneavoastră pe care le presupune administrarea Deltyba în perioada în care sunteţi gravidă.
French: Douleur du flanc
Romanian: Durere în flanc
French: • Résistance aux médicaments
Romanian: • Informaţii privind rezistenţa la medicament
French: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München Allemagne
Romanian: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München Germania
French: Une administration concomitante du delamanide avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 (lopinavir/ritonavir) a été associée à une exposition 30 % supérieure au métabolite DM-6705, avec un allongement de QTc.
Romanian: Administrarea delamanid concomitent cu un inhibitor puternic al CYP3A4 (lopinavir/ritonavir) a fost asociată cu o expunere cu 30% mai mare la metabolitul DM-6705, care s-a asociat cu prelungirea intervalului QTc.
French: Neuropathie périphérique Somnolence* Hypoesthésie
Romanian: Neuropatie periferică Somnolenţă*
French: Si vous arrêtez de prendre Deltyba
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Deltyba
French: Une surveillance très fréquente des ECG de ces patients sera nécessaire pendant toute la période de traitement par delamanide.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie să beneficieze de monitorizare foarte frecventă prin ECG-uri pe toată perioada tratamentului cu delamanid.
French: Noyau du comprimé Phtalate d'hypromellose Povidone all-rac-α-tocophérol Cellulose microcristalline
Romanian: Nucleul comprimatului Hipromeloză ftalat Povidonă all-rac-α-Tocoferol
French: Aucune donnée clinique n'est disponible quant aux effets du delamanide sur la fécondité chez l'homme.
Romanian: Nu există date clinice privind efectele delamanid asupra fertilităţii umane.
French: Les comprimés pelliculés de Deltyba 50 mg sont ronds et jaunes.
Romanian: Comprimatele filmate de Deltyba 50 mg au formă rotundă şi culoare galbenă.
French: Fréquence peu fréquent
Romanian: Mai puţin frecvente
French: Le mécanisme d'action pharmacologique du delamanide implique l'inhibition de la synthèse des composants de la paroi cellulaire des mycobactéries, l'acide méthoxymycolique et cétomycolique.
Romanian: Mecanismul farmacologic de acţiune al delamanid implică inhibarea sintezei componentelor din peretele celular al micobacteriilor, acidul metoxi-micolic şi acidul keto-micolic.
French: Papules (petites élévations sur la peau)
Romanian: • Mâncărimi • Papule (mici excrescenţe pe piele)
French: Irritation de la gorge
Romanian: Iritație la nivelul gâtului
French: Deltyba est indiqué dans le cadre d'une association appropriée avec d'autres médicaments dans le traitement de la tuberculose pulmonaire multirésistante (TB-MR) chez les patients adultes, lorsque l'utilisation d'un autre schéma thérapeutique efficace est impossible pour des raisons de résistance ou d'intolérance (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Romanian: Deltyba este indicat pentru utilizare în cadrul unui regim terapeutic asociat adecvat pentru tuberculoza pulmonară plurirezistentă la medicamente la pacienţi adulţi, atunci când un regim terapeutic eficace nu poate fi altfel constituit din motive de rezistenţă sau tolerabilitate (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).
French: Douleurs à l'estomac
Romanian: • Durere de stomac
French: Hypertriglycéridémie Hypokaliémie Diminution de l'appétit
Romanian: Hipertrigliceridemie Hipopotasemie Diminuare a apetitului alimentar
French: Présence de sang dans les urines
Romanian: • Prezența de sânge în urină • Febră
French: Tous les allongements de l'intervalle QTcF supérieurs à 60 ms ont été associés à une utilisation concomitante de fluoroquinolones.
Romanian: Administrarea delamanid concomitent cu chinolone Toate situaţiile de prelungire a intervalului QTcF peste 60 ms au fost asociate cu utilizarea concomitentă a fluorochinolonelor.
French: Fréquence très fréquent
Romanian: Foarte frecvente
French: Anémie* Éosinophilie*
Romanian: Anemie* Eozinofilie*
French: (27,3 %), les sensations vertigineuses (22,4 %), les acouphènes (16,5 %), l'hypokaliémie (16,2 %), la gastrite (15,0 %), la perte d'appétit (13,1 %) et l'asthénie (11,3 %).
Romanian: (16,2 %), gastrită (15,0 %), scădere a apetitului alimentar (13,1 %) şi astenie (11,3 %).
French: Par conséquent, si une administration concomitante est considérée comme inévitable pour constituer un schéma thérapeutique adéquat pour la TB-MR, il est recommandé d'effectuer une surveillance très fréquente par ECG pendant toute la période de traitement par delamanide.
Romanian: Prin urmare, dacă administrarea concomitentă este considerată ca fiind inevitabilă în vederea constituirii unui regim terapeutic adecvat pentru tuberculoza plurirezistentă la medicamente, se recomandă menţinerea unei monitorizări foarte frecvente prin ECG pe toată durata perioadei de tratament cu delamanid.
French: Sensation de picotements, brûlures ou fourmillements ou engourdissement de la peau (paresthésie) Tremblement
Romanian: • O senzaţie ca de arsură, furnicături sau înţepături, sau de amorţeală pe piele (parestezie) • Tremurături (tremor)
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Romanian: din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
French: • Augmentation du besoin d'uriner pendant la nuit
Romanian: • Nevoie crescută de urinare în timpul nopţii • Senzaţii de căldură
French: Comment se présente Deltyba et contenu de l'emballage extérieur
Romanian: Cum arată Deltyba şi conţinutul ambalajului
French: Deltyba peut provoquer des lésions à un enfant qui va naître.
Romanian: Deltyba poate fi nociv pentru făt.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de génotoxicité et de potentiel cancérogène n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind genotoxicitatea şi carcinogenitatea.
French: Liste des effets indésirables liés au médicament présentée sous forme de tableau La liste des effets indésirables liés au médicament et les fréquences sont basées sur les résultats de 2 études cliniques en double aveugle contrôlées contre placebo (delamanide plus TFO, n = 662 versus placebo plus TFO n = 330).
Romanian: Lista reacţiilor adverse prezentată sub formă de tabel Lista reacţiilor adverse la medicament şi frecvenţele se bazează pe rezultatele provenite din 2 studii clinice în regim dublu-orb, controlate cu placebo (delamanid plus regim terapeutic optimizat de fond, n = 662, comparativ cu placebo plus regim terapeutic optimizat de fond, n = 330).
French: Malaise thoracique* Œdème périphérique*
Romanian: Disconfort toracic* Edeme periferice*
French: Chez les patients ayant reçu une dose quotidienne totale de 200 mg de delamanide dans les essais de phase 2 et 3, l'augmentation moyenne de l'intervalle QTcF corrigée en fonction du placebo par rapport à la situation initiale variait de 4,7 à 7,6 ms à 1 mois et de 5,3 à 12,1 ms à 2 mois, respectivement.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat o doză zilnică totală de 200 mg delamanid în cadrul studiilor de fază 2 şi 3, creşterea medie corectată cu placebo a intervalului QTcF faţă de momentul iniţial a variat între 4,7 - 7,6 ms după 1 lună şi, respectiv, 5,3 ms - 12,1 ms după 2 luni.
French: Le profil métabolique complet du delamanide chez l'homme n'a pas été encore totalement élucidé (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Romanian: Profilul metabolic complet al delamanid la om nu a fost încă complet elucidat (vezi pct. 4.5 şi 5.2).
French: Comment conserver Deltyba
Romanian: Cum se păstrează Deltyba
French: Hypoalbuminémie
Romanian: Hipoalbuminemie
French: Diminution de la tolérance des yeux à la lumière vive Douleur d'oreille
Romanian: • Uscăciune la nivelul ochilor • Toleranţă scăzută a ochilor la lumina puternică
French: Le delamanide a été évalué dans deux essais contrôlés contre placebo en double aveugle pour le traitement de la TB-MR.
Romanian: Delamanid a fost evaluat în cadrul a două studii în regim dublu-orb, controlate cu placebo, pentru tratamentul tuberculozei plurirezistente la medicamente.
French: Qu'est-ce que Deltyba et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Deltyba Comment prendre Deltyba
Romanian: Ce este Deltyba şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Deltyba Cum sa luaţi Deltyba Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Deltyba Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
French: Si vous avez oublié de prendre Deltyba
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Deltyba
French: L'utilisation de moxifloxacine est déconseillée chez les patients traités par delamanide.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea moxifloxacinei la pacienţii trataţi cu delamanid.
French: Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine 100 mg de lactoză (sub formă de monohidrat).
French: • Faible nombre de globules blancs dans le sang (leucopénie)
Romanian: • Număr scăzut de globule albe în sânge (leucopenie)
French: Toutes deux ont montré un délai médian à la négativation des expectorations plus court de 13 jours dans le groupe delamanide + TFO (p = 0,0281 pour la DOR et p = 0,0052 pour la « bookending »).
Romanian: Ambele au indicat un timp median până la CCS cu 13 zile mai scurt în grupul de tratament cu delamanid + regim terapeutic optimizat de fond (p = 0,0281 pentru LOCF şi p = 0,0052 pentru metoda „bookending").
French: Déshydratation Hypocalcémie Hypercholestérolémie
Romanian: Deshidratare Hipocalcemie Hipercolesterolemie
French: Si la durée de l'intervalle QTc est supérieure à 450/470 ms pour les patients de sexe masculin/féminin pendant le traitement par delamanide, la surveillance des ECG
Romanian: Dacă durata intervalului QTc depăşeşte 450 ms pentru bărbaţi, respectiv 470 ms pentru femei în timpul tratamentului cu delamanid, aceşti pacienţi trebuie să beneficieze de monitorizare ECG mai frecventă.
French: L'allongement de l'intervalle QTc est en corrélation étroite avec le DM-6705, principal métabolite du delamanide.
Romanian: Prelungirea QTc este foarte strâns corelată cu metabolitul major al delamanid, DM-6705.
French: L'incidence d'un intervalle QTcF > 500 ms variait de 0,6 % (1/161) à 2,1 % (7/341) chez les patients recevant une dose quotidienne totale de 200 mg de delamanide versus 0 % (0/160) à 1,2 % (2/170) chez les patients recevant le placebo + TFO, alors que l'incidence de la variation de l'intervalle QTcF par rapport à la situation initiale > 60 ms variait de 3,1 % (5/161) à 10,3 % (35/341) chez les patients recevant une dose quotidienne totale de 200 mg de delamanide versus 0 % (0/160) à 7,1 % (12/170) chez les patients recevant le placebo.
Romanian: Incidenţa unei valori a intervalului QTcF > 500 ms a variat de la 0,6 % (1/161) la 2,1 % (7/341) la pacienţii cărora li s-a administrat o doză zilnică totală de 200 mg delamanid, faţă de 0 % (0/160) - 1,2 % (2/170) la pacienţii cărora li s-a administrat placebo + regim terapeutic optimizat de fond, în timp ce incidenţa unei modificări a intervalului QTcF faţă de momentul iniţial > 60 ms a variat între 3,1 % (5/161) şi 10,3 % (35/341) la pacienţii cărora li s-a administrat o doză zilnică totală de 200 mg delamanid, faţă de 0 %
French: Anomalie de la fonction hépatique
Romanian: Valori anormale ale parametrilor funcţiei hepatice
French: Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'utilisation du delamanide en association avec d'autres médicaments pour traiter M. tuberculosis sensible aux médicaments.
Romanian: Nu există date clinice privind utilizarea delamanid în cadrul unor regimuri terapeutice asociate pentru tratamentul M. tuberculosis sensibilă la medicamente.
French: Les données pharmacocinétiques chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion du delamanide /des métabolites dans le lait maternel.
Romanian: Datele farmacocinetice obţinute la animale au evidenţiat excretarea delamanid/metaboliţilor în laptele femelelor.
French: Faible taux de potassium dans le sang
Romanian: • Valori scăzute ale potasiului în sânge
French: - Prise de puissants inducteurs du CYP3A4 (par exemple carbamazépine).
Romanian: - Administrarea unor medicamente care sunt inductori puternici ai CYP3A4 (de exemplu carbamazepina)
French: Le delamanide doit toujours être administré dans le cadre d'une association appropriée avec d'autres médicaments dans le traitement de la tuberculose multirésistante (TB-MR) (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Romanian: Delamanid trebuie administrat întotdeauna în cadrul unui regim terapeutic asociat adecvat pentru tratamentul tuberculozei plurirezistente la medicamente (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
French: si vous êtes allergique au delamanide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; si vous présentez des niveaux très faibles d'albumine dans le sang ; si vous prenez des médicaments qui induisent fortement une certaine enzyme du foie appelée « CYP450 3A4 » (par exemple, la carbamazépine).
Romanian: - dacă aveţi valori foarte scăzute ale albuminei în sânge - dacă luaţi medicamente care au un efect puternic de inducere a unei anumite enzime hepatice numite „CYP450 3A4" (de exemplu carbamazepină).
French: • Risque d'allongement de l'intervalle QT
Romanian: • Riscul prelungirii intervalului QT
French: Une administration concomitante avec le delamanide a conduit à une augmentation significative (environ 25%) des concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre de l'éthambutol dont la pertinence clinique n'est pas connue.
Romanian: Administrarea concomitentă cu delamanid a crescut în mod semnificativ concentraţiile plasmatice la starea de echilibru ale etambutol, cu aproximativ 25%.
French: Maux de tête
Romanian: • Durere de cap
French: Arthralgie* Myalgie*
Romanian: Artralgie* Mialgie*
French: Le PRAC a noté l'utilisation concomitante récurrente de delamanide avec bédaquiline chez les patients présentant un allongement du QTc.
Romanian: PRAC a luat la cunoștință utilizarea concomitentă repetată a delamanidului cu bedaquilină la pacienții care prezintă prelungirea intervalului QTc.
French: Les comprimés pelliculés Deltyba contiennent du lactose.
Romanian: Deltyba comprimate filmate conţine lactoză.
French: Patients insuffisants hépatiques
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică
French: Par conséquent, si une administration concomitante du delamanide avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 est considérée comme nécessaire, il est recommandé d'effectuer une surveillance très fréquente par ECG pendant toute la période de traitement par delamanide.
Romanian: Prin urmare, în cazul în care se consideră că este necesară administrarea delamanid concomitent cu orice inhibitor puternic al CYP3A4, se recomandă menţinerea unei monitorizări foarte frecvente prin ECG pe toată durata perioadei de tratament cu delamanid.