FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CELSENTRI ajánlott adagja naponta kétszer 150 mg, 300 mg vagy 600 mg, az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerektől függően.
Latvian: CELSENTRI ieteicamā deva ir 150 mg, 300 mg vai 600 mg divas reizes dienā atkarībā no citām zālēm, kuras Jūs lietojat vienlaikus.
Hungarian: Ezen felül az adagoknál figyelembe vették azt is, hogy a betegek az OBT részeként kaptak-e potens CYP3A-gátlót (38/50), potens CYP3A induktort (2/50) vagy egyéb egyidejű gyógyszeres kezelést, amelyek nem potens CYP3A-inhibitorok vagy potens CYP3A-induktorok (10/50).
Latvian: Turklāt devu noteikšanā ņēma vērā to, vai pētāmās personas OPTS ietvaros saņēma spēcīgus CYP3A inhibitorus (38/50), spēcīgus CYP3A induktorus (2/50) vai citas vienlaikus lietotas zāles, kuras nebija spēcīgi CYP3A inhibitori vai spēcīgi CYP3A induktori (10/50).
Hungarian: • antibiotikumok (klaritromicin, telitromicin, rifampicin, rifabutin),
Latvian: • antibiotikas (klaritromicīns, telitromicīns, rifampicīns, rifabutīns);
Hungarian: • bőrkiütés (lásd még a „Súlyos allergiás vagy bőrreakciók" részt fent, a 4. pontban),
Latvian: • izsitumi (skatīt arī "Būtiskas alerģiskas vai ādas reakcijas" iepriekš 4. punktā);
Hungarian: 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Latvian: 5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Hungarian: A maravirok a citokróm P450 CYP3A4 és CYP3A5 enzimek egyik szubsztrátja.
Latvian: Maraviroku metabolizē citohroms P450 CYP3A4 un CYP3A5.
Hungarian: Myositis, emelkedett kreatin-foszfokinázszint a vérben nem gyakori
Latvian: Miozīts, paaugstināts kreatīna fosfokināzes līmenis asinīs retāk
Hungarian: A tartály 230 ml maravirok (20 mg/ml) oldatot tartalmaz.
Latvian: Pudelē ir 230 ml maraviroka šķīduma (20 mg/ml).
Hungarian: Maravirok C12: ↑ 4,74
Latvian: Maraviroka C12: ↑ 4,74
Hungarian: Olyan betegeket választottak be ezekbe a vizsgálatokba, akiket korábban már legalább 3 fajta antiretrovirális gyógyszer osztályba tartozó ágenssel kezeltek (≥ 1 NRTI-k, ≥ 1 NNRTI-k, ≥ 2 PI-k, és/vagy enfurvirtid), vagy dokumentált rezisztencia alakult ki valamennyi osztály legalább egy gyógyszerével szemben.
Latvian: Pētījumos tika iekļauti pacienti, kuri saņēmuši zāles no vismaz trīs antiretrovīrusu zāļu grupām [≥1 NRTI, ≥ NNRTI, ≥2 PI un/vai enfuvirtīds] vai kam ir dokumentēta rezistence pret vismaz vienu pārstāvi no katras grupas.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét arról, ha Ön (vagy gyermeke) új gyógyszert kezd el szedni a CELSENTRI szedése alatt.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja CELSENTRI lietošanas laikā Jūs (vai Jūsu bērns) sākat lietot kādas jaunas zāles.
Hungarian: ViiV Healthcare sprl/bvba
Latvian: België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare sprl/bvba .
Hungarian: 3), míg a CD4+ % átlagérték 21% volt (0%-42%).
Latvian: CD4+ šūnu vidējais procentuālais daudzums bija 21% (diapazons no 0 līdz 42%).
Hungarian: Negyvennyolc hetes kezelést követően a maravirok nem bizonyult non-inferiornak (nem rosszabb, mint) az efavirenzhez képest a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml végpont tekintetében (maravirok 65,3% vs efavirenz 69,3%, konfidencia intervallum alsó határa -11,9%).
Latvian: Pēc 48 terapijas nedēļām netika atklāts maraviroka terapijas līdzvērtīgums efavirenzam attiecībā uz mērķa kritēriju HIV-1 RNS <50 kopijas/ml (attiecīgi 65,3 vs 69,3%, zemāks ticamības intervāls (confidence bound) -11,9%).
Hungarian: A virológiai kudarcot mutató betegekre rendszerint alacsony compliance volt jellemző mind a maravirok-kezelés, mind a terápiás rezsim háttérterápiás antiretrovirális elemei vonatkozásában.
Latvian: Pētāmajām personām ar viroloģisku neveiksmi parasti bija zema līdzestība gan maraviroka terapijai, gan pamata antiretrovīrusu terapijas daļai, kas ietilpa viņu ārstēšanas shēmā.
Hungarian: Sikertelen kezelés CXCR4-et használó vírus miatt
Latvian: Terapijas neveiksme ar CXCR4-lietotājvīrusu
Hungarian: 2. Tudnivalók a CELSENTRI szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a CELSENTRI-t?
Latvian: Kas ir CELSENTRI un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms CELSENTRI lietošanas 3. Kā lietot CELSENTRI 4.
Hungarian: Depresszió, insomnia gyakori
Latvian: Depresija, bezmiegs bieži
Hungarian: Posturalis hypotensio
Latvian: Ortostatiska hipotensija
Hungarian: A CELSENTRI ajánlott adagja naponta kétszer 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) vagy 600 mg (30 ml), az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerektől függően.
Latvian: CELSENTRI ieteicamā deva ir 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) vai 600 mg (30 ml) divas reizes dienā atkarībā no citām zālēm, kuras Jūs lietojat vienlaikus.
Hungarian: A MOTIVATE vizsgálatok egy tropizmus meghatározására alkalmazott érzékenyebb mérőmódszerrel (Trofile ES) végzett retrospektív analízisében a válaszarány (<50 kópia/ml a 48. héten) olyan betegeknél, akiknél a kiindulási időpontban csak CCR5-tropikus vírust mutattak ki, a maravirok + OBT kombinációval végzett kezelésnél (n = 328) 48,2%, míg a placebo + OBT-vel kezelteknél (n = 178) 16,3% volt.
Latvian: Retrospektīvā MOTIVATE pētījumu analīzē, tropisma noteikšanai izmantojot jutīgāku metodi (Trofile ES), atbildes reakcija (< 50 kopijas/ml 48. nedēļā) pacientiem, kuriem sākotnēji konstatēja tikai vīrusus ar CCR5 tropismu, bija 48,2%, lietojot maraviroku + OPTS (n=328), un 16,3% , izmantojot placebo + OPTS (n=178).
Hungarian: Ha majdnem eljött a következő adag bevételének ideje, az elfelejtett adagot ne vegye be vagy adja be.
Latvian: Ja par aizmirsto devu atceraties tad, kad gandrīz pienācis laiks ieņemt vai dot nākamo devu, izlaistā deva nav jālieto.
Hungarian: Fordítsa vissza álló helyzetbe a tartályt.
Latvian: Apgrieziet pudeli pareizā stāvoklī.
Hungarian: HIV-1 RNS < 50 kópia/ml Maravirok 300 mg kétszer naponta + OBT N = 426
Latvian: HIV-1 RNS <50 kopijas/ml Maraviroks 300 mg divreiz dienā + OPTS N=426
Hungarian: Ha Önnél a CELSENTRI szedése alatt az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik:
Latvian: Ja CELSENTRI lietošanas laikā Jums rodas jebkurš no šādiem simptomiem:
Hungarian: A 1. fázisú vizsgálat összes résztvevője elérte azt a Cavg koncentrációt, amely a korábban nem kezelt felnőtt betegeknél a III. fázisú vizsgálatban (MERIT) a maravirok csaknem maximális virológiai hatásosságával volt társítható (75 ng/ml).
Latvian: Visiem I fāzes pētījuma dalībniekiem sasniegtā Cvid koncentrācija atbilda līmenim, kāds tika saistīts ar gandrīz maksimālu maraviroka virusoloģisko efektivitāti (75 ng/ml) III fāzes pētījumā par iepriekš neārstētiem pieaugušiem pacientiem (MERIT).
Hungarian: • itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin és telitromicin.
Latvian: • itrakonazols, vorikonazols, klaritromicīns un telitromicīns,
Hungarian: • fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén),
Latvian: • smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļgalos vai plecos);
Hungarian: A pegilált interferont nem vizsgálták, interakció nem várható.
Latvian: Pegilēts interferons nav pētīts, mijiedarbība nav sagaidāma.
Hungarian: A ritka mintavétellel végzett farmakokinetikai vizsgálatot minden beteg esetében elvégezték, beleértve a potens CYP3A-gátlókat kapó további 47 beteget is, akik nem vettek részt a dóziskereső szakaszban.
Latvian: Atsevišķus farmakokinētiskos raksturlielumus novērtēja visām pētāmajām personām, arī vēl 47 pētāmajām personām, kuras saņēma spēcīgus CYP3A inhibitorus un kuras nepiedalījās devu noteikšanas etapā.
Hungarian: A tünetek közé tartozhatnak:
Latvian: Simptomi var būt, piemēram:
Hungarian: A maravirok szelektíven kötődik a humán CCR5 kemokin receptorhoz, és így megakadályozza, hogy a CCR5-tropikus HIV-1 behatoljon a sejtekbe.
Latvian: Maraviroks selektīvi saistās ar cilvēka hemokīnu receptoriem CCR5, pasargājot šūnu no CCR5-tropiskā HIV-1 iekļūšanas.
Hungarian: A 16-65 évesekkel folytatott fázis I/IIa és fázis III vizsgálatok populáció analízise alapján a kornak nincs hatása (lásd 4.2 pont).
Latvian: I/IIa un III fāzes pētījumos tika veikta populācijas analīze (vecums 16 - 65 gadi).
Hungarian: Maravirok AUC12: ↑ 5,00
Latvian: Maraviroka AUC12: ↑ 5,00
Hungarian: • a májenzimek szintjének emelkedése (vérvizsgálattal kimutatható), amely májbetegségek fennállását jelezheti (lásd még a „Májbetegségek" részt fentebb a 4. pontban).
Latvian: • aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās (var noteikt asinsanalīzēs), un tā var liecināt par aknu darbības traucējumiem (skatīt arī "Aknu darbības traucējumi" iepriekš 4. punktā).
Hungarian: Állatkísérletekből származó toxikológiai adatokok a maravirok anyatejbe történő nagy mértékű kiválasztódását mutatták.
Latvian: Par dzīvniekiem pieejamie toksikoloģijas dati uzrādījuši apjomīgu maraviroka izdalīšanos pienā.
Hungarian: Végeredmények
Latvian: Rezultāti
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha Ön (vagy gyermeke) ezen gyógyszerek bármelyikét szedi.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat (vai Jūsu bērns lieto) kādas no šīm zālēm.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME ViiV Healthcare BV
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE ViiV Healthcare BV
Hungarian: Hyperbilirubinaemia, emelkedett gamma-glutamiltranszferáz-szint nem gyakori
Latvian: Hiperbilirubinēmija, paaugstināts gammaglutamiltransferāzes līmenis retāk
Hungarian: • egy (vérvizsgálatokkal kimutatható) anyag (CPK) szintjének az emelkedése, amely az izmok gyulladását vagy károsodását jelzi.
Latvian: • vielas, ko sauc par KFK, daudzuma palielināšanās (konstatē, veicot asinsanalīzes), kas var liecināt par muskuļu iekaisumu vai bojājumu.
Hungarian: Ezek az eredmények alacsony humán relevanciára engednek következtetni.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka šiem atklājumiem nav būtiskas nozīmes cilvēkiem.
Hungarian: Túladagolás esetén általános támogató kezelést alkalmazása javasolt, a beteg hanyatt fektetése mellett a vitális paramétereket, a vérnyomást és az EKG-t gondosan ellenőrizni kell.
Latvian: Pārdozēšanas terapija ietver vispārējus atbalsta pasākumus, tai skaitā pacienta noguldīšanu guļus stāvoklī, dzīvībai svarīgu pazīmju, asinsspiediena un EKG kontroli.
Hungarian: A CD4+ sejtszám átlagértékének (százalék) emelkedése a kiindulási időponttól a 48. hétig 247 sejt/mm3 (5%) volt.
Latvian: Vidējā CD4+ šūnu skaita (procentuālā daudzuma) pieaugums no pētījuma sākuma līdz 48. nedēļai bija 247 šūnas/mm3 (5%).
Hungarian: Néhány CELSENTRI-t szedő betegnél súlyos allergiás reakciók vagy bőrreakciók alakultak ki (lásd még a „Súlyos mellékhatások - azonnal forduljon orvoshoz" részben a 4. pontban).
Latvian: Dažiem cilvēkiem, kuri lietojuši CELSENTRI, radušās būtiskas alerģiskas reakcijas vai ādas reakcijas (skatīt arī "Būtiskas blakusparādības" 4. punktā).
Hungarian: 2 éves vagy annál idősebb, és legalább 10 kg testtömegű gyermekek és serdülők A CELSENTRI ajánlott adagját a testtömeg (kg) alapján kell meghatározni, és nem haladhatja meg a felnőtteknek ajánlott adagot.
Latvian: Bērni vecumā no 2 gadiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 10 kg CELSENTRI ieteicamajai devai jābūt atkarīgai no ķermeņa masas (kg), un tā nedrīkst pārsniegt pieaugušajiem ieteikto devu.
Hungarian: A CCR5 receptor genetikai hiánya esetén embereknél és egereknél nem jelentettek szignifikáns nemkívánatos következményt.
Latvian: Pelēm un cilvēkiem, kam ģenētisku iemeslu dēļ nebija CCR5 receptoru, nevēlamas sekas nekonstatēja.
Hungarian: Óvatosság szükséges a maraviroknak olyan betegeknél történő alkalmazása során, akiket egyidejűleg a vérnyomást ismerten csökkentő gyógyszerekkel kezelnek.
Latvian: Maraviroku lietojot pacientiem, kuri vienlaikus saņem zāles, kas var pazemināt asinsspiedienu, jāievēro piesardzība.
Hungarian: Fázis III vizsgálatok során végzett populációs PK analízis szerint a maravirok dózisának csökkentése indinavirrel való együttes alkalmazás során megfelelő maravirok expozíciót mutatott.
Latvian: III fāzes pētījumos populācijas farmakokinētiskā analīze liecina, ka, lietojot vienlaicīgi ar indinavīru, pie samazinātas maraviroka devas iegūst atbilstošu maraviroka iedarbību.
Hungarian: ULN: Upper Limit of Normal (normálérték felső határa) OBT: optimalizált háttérkezelés (Optimised Background Therapy) * A százalékok valamennyi olyan betegre vonatkoznak, akiknél az adott laboratóriumi paramétert mérték.
Latvian: OPTS - optimizēta terapijas shēma * % aprēķināts, balstoties uz kopējo pacientu skaitu, kuriem izvērtēts katrs laboratoriskais rādītājs
Hungarian: ESRD-ben szenvedő betegeknél a dialízis hatása a gyógyszerexpozícióra minimális.
Latvian: Pacientiem ar terminālu nieru slimību dialīze minimāli ietekmēja iedarbību.
Hungarian: Az utódok többi fejlődési paraméterét, köztük a fertilitást és a reproduktív képességet, az anya maravirok-kezelése nem befolyásolta.
Latvian: Ordinējot mātītēm maraviroku, citi pēcnācēju attīstības parametri, ieskaitot fertilitāti un reproduktīvo funkciju, netika traucēti.
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatások miatt sok gyógyszer jelentősen hat a maravirok expozíciójára.
Latvian: Daudzas zāles būtiski ietekmē maraviroka kopējo iedarbību zāļu mijiedarbības dēļ.
Hungarian: Ebben az alcsoportban számos rossz prognózisra utaló marker volt jelen, így kiterjedt vírus rezisztencia és magas kiindulási vírusterhelés.
Latvian: Šai apakšgrupai bija augsts slikta iznākuma marķieru līmenis, tas ir, plaša rezistence un augsta sākotnējā vīrusu slodze.
Hungarian: Ezt a dózis beállítást HIV betegekben nem vizsgálták.
Latvian: HIV pacientiem šī devas pielāgošana nav pētīta.
Hungarian: A maravirok-kezelés egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek a CYP3A4 enzimet indukálják, csökkenheti a maravirok koncentrációját és így terápiás hatásait is.
Latvian: Maraviroka ordinēšana vienlaikus ar zāļu līdzekļiem, kas inducē CYP3A4, var samazināt maraviroka koncentrāciju un tā terapeitisko efektu.
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot {szám}
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS Sēr {numurs}
Hungarian: A vírus kétféleképpen menekülhet meg a maravirok-kezelés elől: vagy olyan vírus felbukkanása a korábbiak közül, amelyik a CXCR4-receptort képes használni segéd-receptorként a sejtekbe történő belépéshez (CXCR4-et használó vírus), vagy olyan vírus szelektálódik, amelyik továbbra is kizárólag a gyógyszerhez kötődő CCR5-receptort használja (CCR5-tropikus vírus).
Latvian: Vīruss var izvairīties no maraviroka ietekmes divējādi: sākot dominēt jau pirms terapijas esošam vīrusam, kas par ieejas ko-receptoriem var lietot CXCR4 (CXCR4-lietotājvīruss), vai selekcionējoties vīrusam, kas turpina lietot tikai ar zālēm saistījušos CCR5 (CCR5-tropiskais vīruss).
Hungarian: Azoknál a felnőtt betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance érték kisebb, mint 80 ml/perc, és potens CYP3A4-gátló gyógyszert is kapnak, a maravirok adagolási gyakoriságát naponta egyszeri 150 mg-ra kell módosítani (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Latvian: Pieaugušiem pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir <80 ml/min un kuri lieto arī spēcīgus CYP3A4 inhibitorus, maraviroka devas intervāls jākoriģē līdz 150 mg vienu reizi dienā (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: A tipranavir/ritonavir koncentrációk megegyeztek a historikus adatokkal.
Latvian: Tipranavīra/ritonavīra koncentrācija atbilst līdzšinējiem datiem.
Hungarian: A vírusokkal szembeni in vivo reziduális aktivitást 95%-nál alacsonyabb MPI-értéknél nem határozták meg.
Latvian: Vīrusu ar MPI <95% atlieku aktivitāte in vivo nav noteikta.
Hungarian: Ha a rifabutint olyan proteázgátlókkal kombinálják, melyek a CYP3A4 enzim erős gátlói, a maravirokra kifejtett nettó gátló hatás várható.
Latvian: Ja kombinē rifabutīnu ar proteāzes inhibitoriem, kas ir spēcīgi CYP3A4 inhibitori, varētu sagaidīt inhibējošu iedarbību uz maraviroku.
Hungarian: 551 sejt/mm3 (tartomány: 1-1654 sejt/mm3), míg a CD4+ % átlagérték 21% volt (0%-42%).
Latvian: kopijām/ml), CD4+ šūnu vidējais skaits bija 551 šūna/mm3 (diapazons no 1 līdz 1654 šūnām/mm3), un CD4+ šūnu vidējais procentuālais daudzums bija 21% (diapazons no 0 līdz 42%).
Hungarian: A CELSENTRI-t a humán immunhiány vírus 1-es típusa (HIV-1) által okozott fertőzés kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, serdülőknél és 2 éves vagy annál idősebb, legalább 10 kg testtömegű gyermekeknél.
Latvian: CELSENTRI lieto 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 2 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir vismaz 10 kg.
Hungarian: A flukonazolt mérsékelt CYP3A4 enzim gátlónak tekintik.
Latvian: Flukonazols ir uzskatāms par mērenu CYP3A4 inhibitoru.
Hungarian: Laboratóriumi eltérések
Latvian: Laboratorisko rādītāju novirzes
Hungarian: A 48. heti analízisben (N = 103) nem-CCR5 tropikus vírust 23-ból 5 betegnél (22%) mutattak ki virológiai kudarc esetén.
Latvian: 48. nedēļas analīzē (N=103) 5 no 23 pētāmajām personām (22%) ar viroloģisku neveiksmi tika konstatēts vīruss bez CCR5 tropisma.
Hungarian: A maravirok rezisztenciát mutató vírusok CCR5-tropikusak maradtak, és CCR5-tropikus vírusból CXCR4-et használó konverzió nem fordult elő.
Latvian: Pret maraviroku rezistentie vīrusi saglabāja CCR5-tropismu, CCR5-tropisku vīrusu konversiju par CXCR4-lietotājvīrusu nekonstatēja.
Hungarian: A CELSENTRI bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Latvian: CELSENTRI var lietot kopā ar pārtiku vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK celsentri 20 mg/ml
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ celsentri 20 mg/ml
Hungarian: In vitro keresztrezisztencia
Latvian: Krustotā rezistence in vitro
Hungarian: Az elsődleges farmakológiai aktivitás (CCR5-receptor affinitás) a vizsgált fajokban korlátozott volt (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pētītajām sugām bija ierobežota primārā farmakoloģiskā aktivitāte (CCR5 receptoru afinitāte) (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: A tartály felnyitásától számított 60 nap után az esetlegesen nem felhasznált belsőleges oldatot meg kell semmisíteni.
Latvian: Tiklīdz pagājušas 60 dienas pēc pudeles pirmās atvēršanas reizes, izmetiet visu neizlietoto šķīdumu iekšķīgai lietošanai.
Hungarian: • a bőr vagy szemek sárga elszíneződése,
Latvian: • ādas vai acu dzelte,
Hungarian: 60 filmtabletta
Latvian: 60 apvalkotās tabletes
Hungarian: Előzetes kezelésben nem részesült betegeknél az ACTG kritériumokat alkalmazva a 3-as és 4-es fokozatú laboratóriumi eltérések incidenciája hasonló volt a maravirokkal és efivarenzzel kezelt csoportokban.
Latvian: Laboratorisko testu rādītāju 3.-4. pakāpes noviržu biežums (atbilstoši ACTG kritērijiem) iepriekš neārstētiem pacientiem bija līdzīgs gan maraviroka, gan efavirenza terapijas grupās.
Hungarian: A csomagolás tartalmaz egy szájfecskendőt és egy csatlakozó feltétet, amelyet használat előtt a tartályra kell rögzíteni.
Latvian: Iepakojumā ietilpst zāļu iekšķīgai lietošanai paredzēts aplikators un pudeles adapters, kas pirms lietošanas jāievieto pudelē.
Hungarian: 40%-ában (8/27, a 2-6 évesek 30%-ában, 31/81, a 6-12 évesek 38%-ában és 41/90, a 12-18 évesek 46%-ában), amely megerősíti a tropizmus teszt fontosságát a gyermekgyógyászati populációban is.
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem ar pozitīvu tropisma testa rezultātu aptuveni 40% atlases paraugu tika konstatēts duāls jaukts/CXCR4 tropisks vīruss (8/27, 30% 2-6 gadus vecu bērnu, 31/38, 38% 6-12 gadus vecu bērnu un 41/90, 46% 12-18 gadus vecu pusaudžu), kas akcentē tropisma noteikšanas nozīmīgumu arī pediatriskajā populācijā.
Hungarian: Immunrekonstitúció szindróma
Latvian: Imūnsistēmas reaktivācijas sindroms
Hungarian: Korlátozott adat áll rendelkezésre a nelfinavirrel történő együttes alkalmazásról.
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par nelfinavīra vienlaicīgu lietošanu.
Hungarian: In vitro antivirális aktivitás
Latvian: Pretvīrusu aktivitāte in vitro
Hungarian: 2. Tudnivalók a CELSENTRI szedése előtt Ne szedje a CELSENTRI-t:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms CELSENTRI lietošanas Nelietojiet CELSENTRI:
Hungarian: A CELSENTRI 25 mg és 75 mg filmtabletta 120 db tablettát tartalmazó tartályban kerül forgalomba.
Latvian: CELSENTRI 25 mg un 75 mg apvalkotās tabletes pieejamas pudelēs pa 120 tabletēm.
Hungarian: Etravirin és lopinavir/ritonavir, szakvinavir/ritonavir vagy atazanavir/ritonavir
Latvian: Etravirīns un lopinavīrs/ritonavīrs, sakvinavīrs/ritonavīrs vai atazanavīrs/ritonavīrs
Hungarian: • vérsejtek számának csökkenése (vérvizsgálattal kimutatható).
Latvian: • asins šūnu skaita samazināšanās (konstatē, veicot asinsanalīzes).
Hungarian: A vírus tropizmusát a kezelés történetéből és régen vett mintákból nem lehet biztonságosan előre jelezni.
Latvian: Vīrusu tropismu nevar droši paredzēt, balstoties uz iepriekšējo ārstēšanu vai uzglabāto paraugu novērtēšanu.
Hungarian: Tropizmus
Latvian: Tropisms
Hungarian: Azok a maravirok rezisztens vírusok, amelyek in vitro alakultak ki, a fúzió gátló enfuvirtid és PI szakvinavir-kezelésekkel szemben érzékenyek maradtak.
Latvian: Pret maraviroku rezistenti vīrusi, kas parādījās in vitro, saglabāja jutību pret fūzijas inhibitoru enfuvirtīdu un PI sakvinavīru.
Hungarian: Továbbá, a maravirok-kezelés mellett a korábban már kezelt, HIV fertőzött egyéneknél a hepatikus mellékhatások megnövekedését figyelték meg, bár összességében nem volt növekedés az ACTG 3/4 fokozatú májfunkciós teszt kóros eltéréseiben (lásd 4.8 pont).
Latvian: Lietojot maraviroku pētījumos iepriekš ārstētiem pacientiem ar HIV infekciju, tika novērota ar aknām saistītu blakusparādību pieaugums, tomēr vispārēja 3./4. pakāpes (pēc ACTG kritērijiem) aknu funkcionālo testu noviržu palielināšanās netika novērota (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Toxicus hepatitis, májelégtelenség, májcirrhosis, emelkedett alkalikus-foszfatázszint a vérben ritka
Latvian: Toksisks hepatīts, aknu mazspēja, aknu ciroze, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs reti
Hungarian: Ezek ritkák, és 1000 CELSENTRI-t szedő beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő.
Latvian: Tās ir retas un var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem, kuri lieto CELSENTRI.
Hungarian: A CD4+ sejtszám átlagértékének (százalék) emelkedése a kiindulási időponttól a 48. hétig 247 sejt/mm
Latvian: Vidējā CD4+ šūnu skaita (procentuālā daudzuma) pieaugums no pētījuma sākuma līdz 48. nedēļai bija 247 šūnas/mm
Hungarian: Az adagokat étellel együtt adták be az intenzív mintavételes farmakokinetikai értékelő napokon, és úgy optimalizálták, hogy az adagolási intervallum során >100 ng/ml átlagkoncentrációt (Cavg) érjenek el.
Latvian: Farmakokinētikas intensīvas novērtēšanas dienās zāles lietoja ēdienreižu laikā, un zāļu lietošanu optimizēja, lai zāļu lietošanas laikā tiktu sasniegta par 100 ng/ml lielāka vidējā koncentrācija (Cvid.); pārējā laikā maraviroku lietoja ēdienreižu laikā vai neatkarīgi no tām.
Hungarian: A maravirokot súlyos veseelégtelenségben szenvedő vagy orthostatikus hypotonia kockázati tényezőivel rendelkező betegeknél, vagy a kórtörténetben szereplő orthostatikus hypotonia esetén egyaránt óvatosan kell alkalmazni.
Latvian: Piesardzība jāievēro arī tad, ja maraviroku lieto pacienti ar smagu nieru mazspēju, kuriem ir ortostatiskas hipotensijas riska faktori vai ortostatiskā hipotensija ir anamnēzē.
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A belsőleges oldat 20 mg maravirokot tartalmaz milliliterenként.
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml šķīduma iekšķīgai lietošanai satur 20 mg maraviroka (Maraviroc).
Hungarian: A CELSENTRI-t csak kevés 65 éves vagy ennél idősebb beteg szedett.
Latvian: CELSENTRI lietots tikai nelielam skaitam cilvēku, kas vecāki par 65 gadiem.
Hungarian: A 300 mg tabletta és egy magas zsírtartalmú reggeli egyidejű elfogyasztása a gyógyszer Cmax- és AUC-értékeit 33%-kal, míg 75 mg-nak megfelelő belsőleges oldat és magas zsírtartalmú reggeli egyidejű elfogyasztása a maravirok AUC értékét 73%-kal csökkentette egészséges felnőtt önkénteseknél.
Latvian: Pieaugušiem veseliem brīvprātīgajiem 300 mg tabletes lietošana vienlaikus ar treknām brokastīm samazināja maraviroka Cmax un zemlīknes laukumu (AUC) par 33%, bet 75 mg šķīduma iekšķīgai lietošanai lietošana vienlaikus ar treknām brokastīm maraviroka AUC samazināja par 73%.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Gyűjtőcsomagolás: 180 (2 × 90) filmtabletta
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Vairāku kastīšu iepakojums: 180 (2 iepakojumi pa 90) apvalkotās tabletes
Hungarian: Fenotípusos rezisztencia
Latvian: Fenotipiskā rezistence
Hungarian: Korábban már kezelt gyermekkorú betegek
Latvian: Iepriekš ārstēti pediatriskie pacienti
Hungarian: A szájfecskendőt az előírt belsőleges oldat adagjának pontos kimérése céljából tartalmazza a csomagolás.
Latvian: Aplikators zāļu iekšķīgai lietošanai paredzēts nozīmētās iekšķīgi lietojamā šķīduma devas precīzai nomērīšanai.