FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Segure a seringa pré-cheia pelo corpo da seringa com a tampa da agulha virada para cima.
Dutch: • Houd de voorgevulde spuit vast aan de cilinder van de spuit, met de naald (met beschermdop erop) naar boven wijzend
Portuguese: Artrite psoriática (AP)
Dutch: Arthritis psoriatica (PsA)
Portuguese: A formação de anticorpos anti-ustecinumab está associada ao aumento da depuração de ustecinumab e à redução de eficácia do ustecinumab, exceto em doentes com doença de Crohn ou colite ulcerosa nos quais não foi observada redução de eficácia.
Dutch: De vorming van antilichamen tegen ustekinumab wordt in verband gebracht met een verhoogde klaring en verminderde werkzaamheid van ustekinumab, behalve bij patiënten met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa.
Portuguese: STELARA 130 mg concentrado para solução para perfusão
Dutch: STELARA 130 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Portuguese: • Após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após "VAL".
Dutch: Die vindt u op het etiket en de doos na ‘EXP'.
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes sinais.
Dutch: Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u een of meer van de volgende symptomen bemerkt.
Portuguese: Os efeitos de STELARA sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Dutch: STELARA heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Terapêutica imunossupressora concomitante
Dutch: Gelijktijdige behandeling met immunosuppressiva
Portuguese: Deixe o frasco em repouso durante cerca de meia hora.
Dutch: Laat de injectieflacon gedurende ongeveer een half uur staan.
Portuguese: Em relação aos valores iniciais, a proporção de doentes que alcançaram uma melhoria clinicamente significativa ≥ 0,3 no índice de incapacidade do HAQ, foi também significativamente maior nos grupos de ustecinumab, quando comparado com placebo.
Dutch: Het deel van de patiënten dat ten opzichte van baseline een klinisch betekenisvolle verbetering van ≥ 0,3 bereikte op de HAQ-DI score was in de ustekinumab-groepen ook significant groter dan met placebo.
Portuguese: A segurança e a eficácia de ustecinumab foram avaliadas em 1996 doentes em dois estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo, realizados em doentes com psoríase em placas, moderada a grave e que eram candidatos a fototerapia ou a terapêutica sistémica.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ustekinumab werd beoordeeld bij 1.996 patiënten in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken bij patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis en die in aanmerking kwamen voor fototherapie of systemische therapie.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para ustecinumab receberam doses de 45 mg ou 90 mg nas Semanas 0 e 4, seguidas de uma dose adicional na semana 16.
Dutch: Patiënten die bij randomisatie in de ustekinumab-groep kwamen, kregen doses van 45 mg of 90 mg in de weken 0 en 4, gevolgd door een bijkomende dosis in week 16.
Portuguese: Stelara deverá ser utilizado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da doença de Crohn ou colite ulcerosa.
Dutch: Het is de bedoeling dat Stelara wordt gebruikt onder begeleiding en supervisie van een arts die ervaren is in de diagnose en behandeling van de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa.
Portuguese: Estas melhorias foram, geralmente, melhor sustentadas nos doentes tratados com ustecinumab no estudo IM-UNITI até à semana 44 em comparação com o placebo.
Dutch: In vergelijking met patiënten met placebo hield de verbetering van deze scores in het algemeen beter stand tot en met week 44 bij patiënten die in de IM-UNITI-studie met ustekinumab waren behandeld.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário nestes estudos foi a proporção de doentes que alcançaram uma resposta no índice de PASI 75 desde a avaliação inicial na Semana 12 (ver Tabelas 4 e 5).
Dutch: Het primaire eindpunt in deze studies was het percentage van de patiënten met een PASI-75-respons t.o.v.
Portuguese: STELARA é fornecido num frasco estéril para injetáveis de administração única ou numa seringa pré-cheia de administração única.
Dutch: STELARA wordt geleverd als een steriele injectieflacon voor eenmalig gebruik of een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes foram aleatorizados para receber uma administração intravenosa única de uma dose recomendada ajustada ao peso de, aproximadamente, 6 mg/kg (ver Tabela 1, secção 4.2), uma dose fixa de 130 mg de ustecinumab ou placebo na semana 0.
Dutch: In beide studies werden de patiënten in week 0 gerandomiseerd naar behandeling met een eenmalige intraveneuze toediening van óf de aanbevolen, op het lichaamsgewicht afgestemde dosis van ongeveer 6 mg/kg (zie tabel 1, rubriek 4.2), óf een vaste dosis van 130 mg ustekinumab, óf een placebo.
Portuguese: • Não utilize a seringa pré-cheia se a deixar cair sem a tampa da agulha.
Dutch: • Gebruik de voorgevulde spuit niet als hij is gevallen terwijl de beschermdop er al af was.
Portuguese: Solução injetável 45 mg/0,5 ml 1 frasco para injetáveis
Dutch: Oplossing voor injectie 45 mg/0,5 ml 1 injectieflacon
Portuguese: A remissão clínica é definida como uma pontuação do CDAI <150; A resposta clínica é definida como uma diminuição na pontuação do CDAI de, pelo menos, 100 pontos ou estar em remissão clínica.
Dutch: Klinische remissie wordt gedefinieerd als een CDAI-score < 150; klinische respons wordt gedefinieerd als een verlaging van de CDAI-score met minstens 100 punten of het optreden van klinische remissie * De placebogroep bestond uit patiënten met een klinische respons op ustekinumab die bij de start van de onderhoudsbehandeling naar behandeling met een placebo werden gerandomiseerd.
Portuguese: A exposição sistémica do ustecinumab (Cmax e AUC) aumentou de uma forma aproximadamente proporcional à dose após uma administração única intravenosa de doses situadas no intervalo entre 0,09 mg/kg e 4,5 mg/kg ou após uma administração única subcutânea de doses de aproximadamente 24 mg a 240 mg nos doentes com psoríase.
Dutch: Na eenmalige intraveneuze toediening in doses variërend van 0,09 mg/kg tot 4,5 mg/kg of na een eenmalige subcutane toediening in doses variërend van ongeveer 24 tot 240 mg aan patiënten met psoriasis nam de systemische blootstelling aan ustekinumab (Cmax en AUC) toe in een verband dat bij benadering proportioneel was aan de dosis.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 130 mg de ustecinumab em 26 ml de concentrado para solução para perfusão.
Dutch: Iedere injectieflacon bevat 130 mg ustekinumab in 26 ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Portuguese: Resultados semelhantes foram observados com cada uma das doses de ustecinumab.
Dutch: Met beide doses van ustekinumab werden vergelijkbare resultaten gezien.
Portuguese: Na semana 44, a manutenção deste efeito foi observada em significativamente mais doentes em cicatrização histológica nos grupos com ustecinumab a cada 12 semanas (54%) e a cada 8 semanas (59%) em comparação com placebo (33%).
Dutch: In week 44 werd aanhouden van dit effect waargenomen bij significant meer patiënten met histologische genezing in de groep met ustekinumab om de 12 weken (54%) en om de 8 weken (59%) in vergelijking met placebo
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos nos índices de fertilidade feminina utilizando um anticorpo análogo à IL12/23 em ratos.
Dutch: Bij het gebruik van een analoog antilichaam tegen IL-12/23 bij muizen werden geen nadelige effecten waargenomen op de parameters voor de vruchtbaarheid bij de vrouw.
Portuguese: Na semana 24 do Estudo 2 da AP, observaram-se melhorias significativas na pontuação da entesite e melhorias numéricas (estatisticamente não significativas) na pontuação da dactilite no grupo de ustecinumab 90 mg (p = NS) em comparação com placebo.
Dutch: In PsA studie 2 werd in de groep behandeld met ustekinumab 90 mg in week 24 een significante verbetering geconstateerd in de score voor enthesitis en een numerieke verbetering (niet statistisch significant) in de score voor dactylitis in vergelijking met placebo.
Portuguese: STELARA é utilizado em crianças e adolescentes com idade igual ou superior a 6 anos com psoríase em placas moderada a grave que são incapazes de tolerar a fototerapia ou outras terapêuticas sistémicas ou quando estes tratamentos não resultam.
Dutch: Stelara wordt gebruikt bij kinderen en jongeren van 6 jaar en ouder met matige tot ernstige plaque psoriasis die lichttherapie of andere systemische (van het hele lichaam) behandelingen niet kunnen verdragen of bij wie deze behandelingen niet werkten.
Portuguese: Caso tenha utilizado ou lhe tenha sido administrado mais STELARA do que deveria, informe imediatamente um médico ou farmacêutico.
Dutch: Als u denkt dat u te veel Stelara heeft gekregen of gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of uw apotheker.
Portuguese: Em doentes que apresentaram falência à terapêutica convencional, mas não a um biológico Em doentes que apresentaram falência à terapêutica biológica
Dutch: Bij patiënten bij wie conventionele therapie had gefaald, maar een biologisch geneesmiddel niet Bij patiënten bij wie therapie met een biologisch geneesmiddel had gefaald
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 100 personen):
Portuguese: A eficácia foi mais elevada no grupo com dose ajustada ao peso (6 mg/kg) comparativamente ao grupo com dose de 130 mg nos objetivos selecionados, e a dose ajustada ao peso é, portanto, a dose de indução intravenosa recomendada.
Dutch: De werkzaamheid was op geselecteerde eindpunten hoger in de groep met op gewicht gebaseerde dosis (6 mg/kg) dan bij de groep met de dosis van 130 mg.
Portuguese: Significância nominal (p < 0,001)
Dutch: Nominaal significant (p<0,001)
Portuguese: Significância nominal (p<0,001)
Dutch: Nominaal significant (p < 0,001)
Portuguese: Imunoterapia
Dutch: Immunotherapie
Portuguese: Significância nominal (p < 0,05)
Dutch: nominaal significant (p < 0,05)
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber tratamento com ustecinumab 45 mg, 90 mg, ou placebo por via subcutânea nas Semanas 0 e 4, seguidas de doses em intervalos de 12 semanas.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd om subcutane behandeling te ontvangen met ustekinumab 45 mg, 90 mg, of placebo in de weken 0 en 4, gevolgd door een toediening elke 12 weken (q12w).
Portuguese: STELARA 45 mg solução injetável em seringa pré-cheia 3 anos
Dutch: STELARA 45 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 3 jaar
Portuguese: • Não toque nos clips de ativação da proteção da agulha (indicados na figura 1 por um asterisco)
Dutch: • Raak de lipjes van het naaldbeschermingsmechanisme (aangegeven met sterretjes in figuur 1) niet aan, om te voorkomen dat de naald te vroeg door het naaldbeschermingsmechanisme wordt afgedekt.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber uma administração intravenosa única ou de uma dose recomendada ajustada ao peso de aproximadamente 6 mg/kg ( ver Tabela 1, secção 4.2), uma dose fixa de 130 mg de ustecinumab, ou placebo na semana 0.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd om in week 0 een eenmalige intraveneuze toediening te ontvangen van ofwel de aanbevolen op gewicht gebaseerde dosis ustekinumab van ongeveer 6 mg/kg (zie tabel 1, rubriek 4.2), ofwel een vastgestelde dosis van 130 mg ustekinumab, of placebo.
Portuguese: STELARA 90 mg solução injetável em seringa pré-cheia 3 anos
Dutch: STELARA 90 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 3 jaar
Portuguese: Nos estudos na doença de Crohn e colite ulcerosa, o uso concomitante de imunossupressores ou corticosteroides não pareceu influenciar a segurança ou a eficácia de STELARA.
Dutch: Uit studies bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa is niet gebleken dat gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva of corticosteroïden van invloed is op de veiligheid of werkzaamheid van STELARA.
Portuguese: Qual o aspeto de Stelara e conteúdo da embalagem Stelara é um concentrado para solução para perfusão transparente, incolor a amarelo.
Dutch: Stelara is een helder, kleurloos tot lichtgeel concentraat voor oplossing voor infusie.
Portuguese: Deve ter atenção a certos sinais da doença enquanto estiver a tomar Stelara.
Dutch: U moet oppassen voor bepaalde ziekteverschijnselen als u Stelara gebruikt.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para receberem placebo nas Semanas 0 e 4 passaram para o grupo tratado com ustecinumab (45 mg ou 90 mg) nas Semanas 12 e 16.
Dutch: Patiënten die bij randomisatie werden toegewezen aan de placebobehandeling in week 0 en 4, kregen door cross-over ustekinumab (45 mg of 90 mg) in week 12 en 16.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário consistiu na alteração relativamente ao nível basal na Simplified Endoscopic Disease Severity Score for Crohn's Disease (SES-CD), uma pontuação composta, envolvendo 5 segmentos ileo-cólicos, da presença/tamanho de úlceras, proporção da superfície da mucosa coberta por úlceras, proporção da superfície da mucosa afetada por quaisquer outras lesões e presença/tipo de estreitamento/estenoses.
Dutch: Deze score heeft betrekking op 5 over het ileum en colon verspreide segmenten en is samengesteld uit: aanwezigheid/grootte van ulcera, percentage van het slijmvliesoppervlak bedekt met ulcera, percentage van het slijmvliesoppervlak met andere afwijkingen en aanwezigheid/type van vernauwing/stricturen.
Portuguese: • Não agite a seringa pré-cheia de STELARA.
Dutch: • U mag de voorgevulde spuiten met Stelara niet schudden.
Portuguese: Monocloridrato de L-histidina mono-hidratado L-metionina
Dutch: L-histidinemonohydrochloridemonohydraat L-methionine
Portuguese: A remissão sintomática é definida como a sub-pontuação de Mayo de frequência de defecação de 0 ou 1 e uma subpontuação de sangramento retal de 0.
Dutch: Symptomatische remissie is gedefinieerd als een Mayo-subscore ontlastingsfrequentie van 0 of 1 en een subscore rectale bloeding van 0.
Portuguese: Foram relatados casos de alveolite alérgica, pneumonia eosinofílica, e pneumonia em organização não infeciosa durante a utilização no período pós-aprovação de ustecinumab.
Dutch: Tijdens gebruik van ustekinumab na de registratie zijn gevallen gemeld van allergische longblaasjesontsteking, eosinofiele pneumonie en niet-infectieuze organiserende pneumonie.
Portuguese: Os níveis mínimos de ustecinumab no estado estacionário resultantes de 90 mg de ustecinumab em intervalos de 8 semanas foram associados a taxas de remissão clínica mais elevadas em comparação com os níveis mínimos no estado estacionário resultantes de 90 mg em intervalos de 12 semanas.
Dutch: Bij de steady-statedalconcentratie van ustekinumab ten gevolge van 90 mg ustekinumab om de 8 weken trad er vaker klinische remissie op dan bij de steady-state-dalconcentratie van ustekinumab ten gevolge van 90 mg ustekinumab om de 12 weken.
Portuguese: Tabela 10: Manutenção da Resposta e da Remissão Clínica no estudo IM-UNITI (semana 44; 52 semanas a partir do início da dose de indução) Placebo*
Dutch: Tabel 10: Aanhouden van de klinische respons en remissie in IM-UNITI (week 44; 52 weken na de start van de inductiedosis)
Portuguese: Se não tem a certeza se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Stelara.
Dutch: Als u niet zeker bent of één van de situaties hierboven op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker alvorens Stelara te gebruiken.
Portuguese: • Empurre a agulha em direção à prega de pele.
Dutch: • Duw de naald in de huidplooi.
Portuguese: Em ambos os estudos UNITI-1 e UNITI-2, uma proporção significativamente maior de doentes apresentaram resposta e remissão clínica no grupo tratado com ustecinumab em comparação com o placebo (Tabela 9).
Dutch: In zowel de UNITI-1-studie als de UNITI-2-studie was het percentage patiënten met een klinische respons en remissie significant groter in de groep die met ustekinumab was behandeld dan in de groep die met placebo was behandeld (tabel 9).
Portuguese: 26 ml de solução num frasco para injetáveis de vidro tipo I de 30 ml, fechado com uma rolha revestida com borracha de butilo.
Dutch: 26 ml oplossing in een type 1-glazen injectieflacon van 30 ml, afgesloten met een van coating voorziene butylrubberen stop.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade sistémica e respiratória.
Dutch: * Zie rubriek 4.4, Systemische en respiratoire overgevoeligheidsreacties.
Portuguese: A FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Dutch: FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Portuguese: O Estudo da Psoríase 3 (ACCEPT) avaliou 903 doentes com psoríase moderada a grave que responderam inadequadamente, foram intolerantes, ou tinham contraindicação para outra terapêutica sistémica, e comparou a eficácia de ustecinumab e etanercept e avaliou a segurança de ustecinumab e etanercept.
Dutch: In psoriasis-studie 3 (ACCEPT) werden 903 patiënten geëvalueerd met matige tot ernstige psoriasis met onvoldoende respons op, of een intolerantie of contra-indicatie voor andere systemische therapieën.
Portuguese: STELARA deverá ser utilizado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no tratamento das doenças para as quais STELARA se destina.
Dutch: Het is de bedoeling dat Stelara wordt gebruikt onder begeleiding en supervisie van een arts die ervaren is in de behandeling van aandoeningen waarvoor Stelara is bedoeld.
Portuguese: Nos doentes com psoríase, as concentrações séricas de ustecinumab no estado estacionário foram atingidas na Semana 28 após a administração de doses subcutâneas iniciais nas Semanas 0 e 4, seguidas de doses em intervalos de 12 semanas.
Dutch: Bij patiënten met psoriasis werd na de eerste subcutane doses in week 0 en week 4, gevolgd door een dosis elke 12 weken, de steady-state-serumconcentratie van ustekinumab bereikt in week 28.
Portuguese: STELARA apenas pode ser diluído com uma solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).STELARA não deve ser administrado concomitantemente na mesma linha intravenosa com outros medicamentos.
Dutch: STELARA mag alleen worden verdund met 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing.
Portuguese: • Se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos.
Dutch: • Gebruikt u naast Stelara nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Portuguese: Amamentação
Dutch: Verdunning
Portuguese: Deve estar atento a sinais de infeção enquanto estiver a utilizar Stelara.
Dutch: U moet alert zijn op symptomen van een infectie als u behandeld wordt met Stelara.
Portuguese: Tabela 4: Manutenção da Resposta e da Remissão Clínica no estudo IM-UNITI (semana 44; 52 semanas a partir do início da dose de indução) Placebo*
Dutch: Tabel 4: Aanhouden van de klinische respons en remissie in IM-UNITI (week 44; 52 weken na de start van de inductiedosis)
Portuguese: Artrite psoriática (AP) (Adultos)
Dutch: Arthritis psoriatica (PsA) (volwassenen)
Portuguese: Em ambos os estudos UNITI-1 e UNITI-2, uma proporção significativamente maior de doentes apresentaram resposta e remissão clínica no grupo tratado com ustecinumab em comparação com o placebo (Tabela 3).
Dutch: In zowel de UNITI-1-studie als de UNITI-2-studie was het percentage patiënten met een klinische respons en remissie significant groter in de groep die met ustekinumab was behandeld dan in de groep die met placebo was behandeld (tabel 3).
Portuguese: Remissão Clínica Livre de Corticosteroides Remissão Sustentada
Dutch: Klinische remissie zonder corticosteroïden Aanhoudende remissie Symptomatische remissie Combinatie van symptomatische remissie en genezing van de mucosa
Portuguese: 90 mg de ustecinumab a cada 12 Semanas N = 172
Dutch: 90 mg ustekinumab om de 12 weken N = 172
Portuguese: Excipientes: EDTA sal dissódico dihidratado, L-histidina, monocloridrato de L-histidina monohidratado, L-metionina, polissorbato 80, sacarose, água para preparações injetáveis.
Dutch: Hulpstoffen: EDTA-dinatriumzoutdihydraat, L-histidine, L-histidinemonohydrochloridemonohydraat, L-methionine, polysorbaat 80, sucrose, water voor injectie.
Portuguese: A incidência do cancro de pele não melanoma foi 0,49 por 100 doente-anos de seguimento para doentes tratados com ustecinumab (56 doentes em 11545 doente-anos de seguimento).
Dutch: De incidentie van niet-melanome huidkanker was voor patiënten behandeld met ustekinumab 0,49 per 100 patiëntjaren in follow-up (56 patiënten in 11.545 patiëntjaren in follow-up).
Portuguese: TNF e vedolizumab
Dutch: EenTNFα-remmer en/of vedolizumab.
Portuguese: • Os outros componentes são EDTA sal dissódico dihidratado, L-histidina, monocloridrato de Lhistidina mono-hidratado, L-metionina, polissorbato 80, sacarose e água para preparações injetáveis.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn EDTA-dinatriumzoutdihydraat, L-histidine, L-histidinemonohydrochloridemonohydraat, L-methionine, polysorbaat-80, sucrose en water voor injectie.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber um regime de manutenção subcutânea de 90 mg de ustecinumab a cada 8 semanas, 90 mg de ustecinumab a cada 12 semanas ou placebo durante 44 semanas (para posologia de manutenção recomendada, ver secção 4.2 do RCM de STELARA solução injetável (frasco para injetáveis) e solução injetável em seringa pré-cheia).
Dutch: Deze patiënten werden gerandomiseerd naar een subcutane onderhoudsbehandeling volgens een doseringsschema van óf 90 mg ustekinumab om de 8 weken, óf 90 mg ustekinumab om de 12 weken, óf naar behandeling met placebo gedurende 44 weken (zie rubriek 4.2 van de SmPC voor STELARA oplossing voor injectie (injectieflacon) en STELARA oplossing voor injectie in voorgevulde spuit, voor de aanbevolen dosering bij de onderhoudsbehandeling).
Portuguese: Tabela 6: Resumo das Medidas Chave de Eficácia no estudo UNIFI-M (semana 44; 52 semanas desde o início da dose de indução)
Dutch: Tabel 12: Samenvatting van de belangrijkste werkzaamheidsmaten in UNIFI-M (week 44; 52 weken na instelling van de inductiedosis)
Portuguese: STELARA 45 mg solução injetável em seringa pré-cheia Solução injetável.
Dutch: STELARA 45 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Oplossing voor injectie.
Portuguese: • Fale com o seu médico se está a amamentar ou se planeia amamentar.
Dutch: • Vertel uw arts of apotheker ook of u onlangs bent ingeënt of binnenkort zult worden ingeënt.
Portuguese: Apresenta-se numa embalagem de cartão contendo 1 frasco para injetáveis de vidro de dose única de 2 ml.
Dutch: Het wordt geleverd als kartonnen doos met daarin 1 glazen injectieflacon van 2 ml voor eenmalig gebruik.
Portuguese: Se não tem a certeza se algum dos pontos anteriores se aplica ao seu caso, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar STELARA.
Dutch: Als u niet zeker bent of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Stelara gebruikt.
Portuguese: Os objetivos secundários incluíram PASI 75, PASI 90 e alteração desde o valor basal no Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) na semana 12.
Dutch: baseline op de Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) in week 12.
Portuguese: Oito semanas depois, 50,5% dos doentes alcançaram uma resposta clínica e continuaram a receber a dose de manutenção em intervalos de 8 semanas; entre estes doentes com dose de manutenção continuada, a maioria manteve resposta (68,1%) e obteve remissão (50,2%) na semana 44, em proporções que foram semelhantes às dos doentes que inicialmente responderam à indução com ustecinumab.
Dutch: Bij deze patiënten met de voortgezette onderhoudsbehandeling was er in week 44 bij 68,1% nog steeds sprake van een klinische respons en bij 50,2% was er sprake van een klinische remissie, percentages die overeenkomen met die bij patiënten met een initiële respons op ustekinumab tijdens de inductietherapie.
Portuguese: TEXTO PARA O RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS (130 mg)
Dutch: ETIKET OP DE INJECTIEFLACON (130 mg)
Portuguese: N.º de PGA b (%) mínima ou ausente a 156 (61%) a 146 (58%) 160 (66%)
Dutch: a 156 (61%) a 146 (58%) 160 (66%)