FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is slechts een zeer beperkte hoeveelheid klinische gegevens die het gebruik van Sovaldi bij patiënten geïnfecteerd met HCV genotype 5 of 6 ondersteunen (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Klinični podatki, ki bi podprli uporabo zdravila Sovaldi pri bolnikih z okužbo s HCV genotipa 5 in 6, so zelo omejeni (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Tabel 11 geeft de responspercentages voor de behandelingsgroepen met sofosbuvir + ribavirine gedurende 12 weken en 16 weken weer.
Slovenian: V preglednici 11 so predstavljene stopnje odziva za skupine, zdravljene s sofosbuvirjem + ribavirinom za 12 tednov in 16 tednov.
Dutch: Sovaldi moet altijd in combinatie met andere geneesmiddelen voor de bestrijding van hepatitis C worden gebruikt.
Slovenian: Zdravilo Sovaldi vedno jemljite v kombinaciji z drugimi zdravili proti hepatitisu C.
Dutch: a. Voor eerder behandelde patiënten met infectie met HCV genotype 1 zijn er geen gegevens over de combinatie van sofosbuvir, peginterferon alfa en ribavirine.
Slovenian: a. Za predhodno zdravljene bolnike z okužbo HCV genotipa 1 ni podatkov za kombinacijo sofosbuvirja, peginterferona alfa in ribavarina.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen: Vaak nasofaryngitis Bloed- en lymfestelselaandoeningen:
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni: pogosti nazofaringitis
Dutch: Sovaldi 400 mg filmomhulde tabletten sofosbuvir
Slovenian: Sovaldi 400 mg filmsko obložene tablete sofosbuvir
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sovaldi 400 mg filmomhulde tabletten.
Slovenian: IME ZDRAVILA Sovaldi 400 mg filmsko obložene tablete
Dutch: Tabel 10: SVR12-percentages voor geselecteerde subgroepen naar genotype in POSITRON SOF+RBV 12 weken
Slovenian: Preglednica 10: Stopnje SVR12 za izbrane podskupine po genotipu v študiji POSITRON SOF+RBV 12 tednov
Dutch: Patiënten met CHC genotype 2
Slovenian: Bolniki s CHC genotipa 2
Dutch: Daaropvolgend ontvingen alle patiënten met HCV genotype 2 behandeling met sofosbuvir en ribavirine gedurende 12 weken, terwijl de behandeling van patiënten met HCV genotype 3 werd verlengd tot 24 weken.
Slovenian: Vendar pa je bila študija na podlagi nastalih podatkov razkrita in vse osebe s HCV genotipa 2 so še naprej 12 tednov prejemale sofosbuvir in ribavirin, medtem ko se je zdravljenje za osebe s HCV genotipa 3 podaljšalo na 24 tednov.
Dutch: Geneesmiddelen die krachtige inductoren van P-glycoproteïne (P-gp) zijn in de darm (rifampicine, rifabutine, St. Janskruid [Hypericum perforatum], carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne).
Slovenian: Zdravila, ki so močni induktorji P-glikoproteina (P-gp) v črevesju (rifampicin, rifabutin, šentjanževka
Dutch: Eerder behandelde volwassenen - FUSION (onderzoek 108) FUSION was een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek ter evaluatie van een 12 of 16 weken durende behandeling met sofosbuvir en ribavirine bij patiënten die geen SVR bereikten met voorafgaande interferongebaseerde behandeling (patiënten met recidief en non-responders).
Slovenian: Predhodno zdravljeni odrasli - študija FUSION (študija 108) Študija FUSION je bila randomizirana, dvojno slepa študija, v kateri so ocenili 12- ali 16-tedensko zdravljenje s sofosbuvirjem in ribavirinom pri osebah, ki niso dosegle SVR s predhodnim zdravljenjem na podlagi interferona (osebe z relapsom ali neodzivne osebe).
Dutch: Volwassenen die intolerant zijn of niet in aanmerking komen voor interferon of niet bereidwillig zijn tot gebruik van interferon - POSITRON (onderzoek 107) POSITRON was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek ter evaluatie van een 12 weken durende behandeling met sofosbuvir en ribavirine (n = 207) ten opzichte van placebo (n = 71) bij patiënten die intolerant zijn of niet in aanmerking komen voor interferon of niet bereidwillig zijn tot gebruik van interferon.
Slovenian: Odrasli, ki niso prenašali interferona, niso bili primerni ali voljni - POSITRON (študija 107) Študija POSITRON je bila randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija, v kateri so ocenili 12-tedensko zdravljenje s sofosbuvirjem in ribavirinom (n = 207) v primerjavi s placebom (n = 71) pri osebah, ki interferona ne prenašajo oz. niso primerne ali voljne.
Dutch: Als patiënten een hemoglobinespiegel ≥ 12 g/dl handhaafden, werd de dosis ribavirine in week 2, 4, en dan maximaal eenmaal per 4 weken verhoogd totdat de juiste dosis afhankelijk van het gewicht werd bereikt (1.000 mg dagelijks voor patiënten < 75 kg, 1.200 mg dagelijks voor patiënten ≥ 75 kg).
Slovenian: Če se je pri osebah ohranila raven hemoglobina ≥ 12 g/dl, so odmerek ribavirina povečali v 2. in 4. tednu in nato vsake 4 tedne, dokler ni bil dosežen ustrezen odmerek na podlagi telesne mase (1.000 mg na dan pri osebah < 75 kg, 1.200 mg na dan pri osebah ≥ 75 kg).
Dutch: Patiënten met CHC genotype 3
Slovenian: Bolniki s CHC genotipa 3
Dutch: Interferonvrije behandeling voor infectie met HCV genotype 1, 4, 5 en 6
Slovenian: Zdravljenje brez interferona za okužbo s HCV genotipa 1, 4, 5 in 6
Dutch: • en u dit ontdekt 18 uur of langer na het tijdstip waarop u Sovaldi gewoonlijk inneemt, wacht dan en neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis (twee doses kort na elkaar).
Slovenian: • in se tega spomnite več kot 18 ur od takrat, ko običajno vzamete zdravilo Sovaldi, počakajte in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Dutch: R-methadon ↔ Cmax 0,99 (0,85;
Slovenian: R-metadon ↔ Cmax 0,99 (0,85;
Dutch: • huiduitslag, jeukende huid
Slovenian: • izpuščaj, srbeča koža
Dutch: Indien de aanvangsdosis ribavirine goed wordt verdragen, kan de dosis geleidelijk worden verhoogd tot maximaal 1.000-1.200 mg dagelijks (1.000 mg voor patiënten die < 75 kg wegen en 1.200 mg voor patiënten die ≥ 75 kg wegen).
Slovenian: Če bolnik začetni odmerek ribavirina dobro prenaša, se lahko odmerek titrira na največ 1.000 do 1.200 mg na dan (1.000 mg za bolnike s telesno maso < 75 kg in 1.200 mg za bolnike s telesno maso ≥ 75 kg).
Dutch: Klinische onderzoeken bij patiënten met chronische hepatitis C genotype 1, 4, 5 en 6
Slovenian: Klinične študije pri osebah s kroničnim hepatitisom C genotipa 1, 4, 5 in 6
Dutch: Cmin (NB/NVT) Ethinyloestradiol ↔ Cmax 1,14 (0,96;
Slovenian: Cmin (n/n) Etinilestradiol ↔ Cmax 1,14 (0,96;
Dutch: 12 weken (n = 327)
Slovenian: 12 tednov (n = 327)
Dutch: Nog niet eerder behandelde en eerder behandelde volwassenen - VALENCE (onderzoek 133) VALENCE was een fase 3-onderzoek waarin sofosbuvir werd geëvalueerd in combinatie met afhankelijk van het gewicht gedoseerde ribavirine voor de behandeling van infectie met HCV genotype 2 of 3 bij niet eerder behandelde patiënten of patiënten die geen SVR bereikten met voorafgaande interferongebaseerde behandeling, onder wie patiënten met gecompenseerde cirrose.
Slovenian: Predhodno nezdravljeni in predhodno zdravljeni odrasli - VALENCE (študija 133) VALENCE je bila študija 3. faze, v kateri so ocenili sofosbuvir v kombinaciji z ribavirinom na podlagi telesne mase za zdravljenje okužbe s HCV genotipa 2 ali 3 pri predhodno nezdravljenih osebah ali pri osebah, ki niso dosegle SVR s predhodnim zdravljenjem na podlagi interferona, vključno z osebami s kompenzirano cirozo.
Dutch: Tenofovirdisoproxilfumaraatf (300 mg eenmaal daags)d
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat fumaratf (300 mg enkrat na dan)d
Dutch: Sovaldi is voornamelijk onderzocht in combinatie met ribavirine, met of zonder peginterferon alfa.
Slovenian: Zdravilo Sovaldi so preučili pretežno v kombinaciji z ribavirinom, s peginterferonom alfa ali brez njega.
Dutch: Tabel 13 geeft de responspercentages voor de behandelingsgroepen met sofosbuvir + ribavirine gedurende 12 weken en 24 weken weer.
Slovenian: V preglednici 13 so predstavljene stopnje odziva za skupine, zdravljene s sofosbuvirjem + ribavirinom za 12 tednov in 24 tednov.
Dutch: Als de andere geneesmiddelen die in combinatie met Sovaldi worden gebruikt, definitief worden gestaakt, moet Sovaldi ook worden gestaakt (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Ob trajni ukinitvi drugih zdravil, ki se uporabljajo v kombinaciji z zdravilom Sovaldi, je treba ukiniti tudi uporabo zdravila Sovaldi (glejte poglavje 4.4).
Dutch: 12 weken (n = 207)
Slovenian: 12 tednov (n = 207)
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar die gelijktijdige toediening van Sovaldi en telaprevir of boceprevir ondersteunen.
Slovenian: Podatkov, ki bi podprli sočasno uporabo zdravila Sovaldi s telaprevirjem ali boceprevirjem, ni.
Dutch: 12 weken (n = 68)
Slovenian: 12 tednov (n = 68)
Dutch: Interferonvrije regimes met Sovaldi voor patiënten geïnfecteerd met HCV genotype 1, 4, 5 en 6 zijn niet bestudeerd in fase 3-onderzoeken (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Režimov zdravljenja bolnikov z okužbo s HCV genotipa 1, 4, 5 in 6 brez interferona z zdravilom Sovaldi niso preučili v študijah 3. faze (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Nog niet eerder behandeld Niet-cirrotisch 97% (29/30) Cirrotisch Eerder behandeld 90% (37/41) Niet-cirrotisch 91% (30/33) Cirrotisch
Slovenian: Predhodno nezdravljeni Brez ciroze S cirozo Predhodno zdravljeni 90 % (37/41) Brez ciroze S cirozo
Dutch: Ten opzichte van patiënten met een normale leverfunctie was de AUC0-24 van sofosbuvir respectievelijk 126% en 143% hoger bij een matige en ernstige leverfunctiestoornis, terwijl de AUC0-24 van GS-331007 respectievelijk 18% en 9% hoger was.
Slovenian: V primerjavi z osebami z normalnim delovanjem jeter je bila vrednost AUC0-24 za sofosbuvir za 126 % višja pri zmerni jetrni okvari in za 143 % višja pri hudi jetrni okvari, medtem ko je bila vrednost AUC0-24 za GS-331007 višja za 18 % oz. 9 %.
Dutch: • gevoel van vermoeidheid en prikkelbaarheid
Slovenian: • nespečnost (insomnija) • občutek utrujenosti in razdražljivosti
Dutch: De patiënten kregen 400 mg sofosbuvir en ribavirine afhankelijk van het gewicht (1.000 mg voor patiënten die < 75 kg wegen of 1.200 mg voor patiënten die ≥ 75 kg wegen).
Slovenian: Osebe so prejele 400 mg sofosbuvirja in odmerek ribavirina na podlagi telesne mase (1.000 mg za osebe s telesno maso < 75 kg ali 1.200 mg za osebe s telesno maso ≥ 75 kg).
Dutch: Tabel 10 geeft de subgroepanalyse weer naar genotype voor cirrose en interferonclassificatie.
Slovenian: V preglednici 10 je predstavljena analiza za podskupine, razmejene po genotipu, glede na cirozo in razvrstitev glede na interferon.
Dutch: Overigeb a. De noemer voor recidief is het aantal patiënten met HCV RNA < LLOQ bij hun laatste evaluatie tijdens de behandeling.
Slovenian: Drugob a. Denominator za relaps je število oseb z RNA HCV < LLOQ ob zadnji oceni med zdravljenjem.
Dutch: Patiënten dienen ingelicht te worden over het feit dat er melding is gemaakt van vermoeidheid en concentratiestoornis, duizeligheid en wazig zien tijdens behandeling met sofosbuvir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da so med zdravljenjem s sofosbuvirjem v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom poročali o utrujenosti in motnji pozornosti, omotičnosti in zamegljenem vidu (glejte poglavje 4.8).
Dutch: ↔ Cmin 0,94 (0,77; 1,14) S-methadon ↔ Cmax 0,95 (0,79;
Slovenian: ↔ Cmin 0,94 (0,77; 1,14) S-metadon ↔ Cmax 0,95 (0,79;
Dutch: Ten opzichte van gezonde proefpersonen (n = 284) waren de AUC0-24 van sofosbuvir en GS-331007 respectievelijk 57% hoger en 39% lager bij patiënten met een HCV-infectie.
Slovenian: V primerjavi z zdravimi osebami (n = 284) je bila pri osebah, okuženih s HCV, vrednost AUC0-24 za sofosbuvir za 57 % višja in vrednost AUC0-24 za GS-331007 za 39 % nižja.
Dutch: Nog niet eerder behandeld (ELECTRONb en PROTONb)
Slovenian: Predhodno nezdravljeni (ELECTRONb in
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale populaties
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov Spol in rasa
Dutch: De doses ribavirine gebruikt in de groepen met sofosbuvir + ribavirine en met peginterferon alfa 2a + ribavirine bedroegen respectievelijk afhankelijk van het gewicht 1.000-1.200 mg/dag en onafhankelijk van het gewicht 800 mg/dag.
Slovenian: Odmerki ribavirina, ki so jih uporabili v kraku sofosbuvir + ribavirin, so temeljili na telesni masi in so bili 1.000-1.200 mg/dan, v kraku peginterferon alfa 2a + ribavirin pa 800 mg/dan, neodvisno od telesne mase.
Dutch: Er zijn voor sofosbuvir en GS-331007 geen klinisch relevante farmacokinetische verschillen met betrekking tot geslacht of ras vastgesteld.
Slovenian: Klinično pomembnih farmakokinetičnih razlik zaradi spola ali rase za sofosbuvir in GS-331007 niso ugotovili.
Dutch: Tijdens behandeling met Sovaldi mag u geen borstvoeding geven.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Sovaldi ne smete dojiti.
Dutch: Sovaldi is geïndiceerd in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van chronische hepatitis C (CHC) bij volwassenen (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Slovenian: (CHC, chronic hepatitis C) pri odraslih (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Sovaldi ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Dutch: Sofosbuvir is een nucleotide prodrug die na intracellulaire metabolisatie tot het farmacologisch actieve uridineanalogon-trifosfaat (GS-461203) door het NS5B-polymerase ingebouwd wordt in HCV RNA en tot ketenterminatie leidt.
Slovenian: Sofosbuvir je nukleotidno predzdravilo, ki se znotraj celice presnavlja in tvori farmakološko aktivni uridinski analog trifosfat (GS-461203), ki ga polimeraza NS5B lahko vgradi v
Dutch: Emtricitabine ↔ Cmax 0,97 (0,88;
Slovenian: Emtricitabin ↔ Cmax 0,97 (0,88;
Dutch: Het gebruik van Sovaldi bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is nog niet onderzocht.
Slovenian: Uporabe zdravila Sovaldi pri otrocih in mladostnikih niso preučili.
Dutch: 12 weken (n = 103)
Slovenian: 12 tednov (n = 103)
Dutch: Geneesmiddelen die matige P-gp-inductoren zijn in de darm (bijv. oxcarbazepine en modafinil), kunnen de plasmaconcentratie van sofosbuvir doen dalen, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Sovaldi.
Slovenian: Zdravila, ki so zmerni induktorji P-gp v črevesju (npr. okskarbazepin in modafinil), lahko zmanjšajo koncentracije sofosbuvirja v plazmi, kar zmanjša terapevtski učinek zdravila Sovaldi.
Dutch: Een dergelijke gelijktijdige toediening wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Taka sočasna uporaba ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Dutch: In HCV-replicontests bedroegen de waarden voor de effectieve concentraties (EC50) van sofosbuvir tegen replicons met volledige lengte van genotype 1a, 1b, 2a, 3a en 4a respectievelijk 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 en 0,04 μM, en bedroegen de EC50-waarden van sofosbuvir tegen chimere 1b-replicons die voor NS5B van genotype 2b, 5a of 6a codeerden, 0,014 tot 0,015 μM.
Slovenian: V replikonskem sistemu HCV so bile vrednosti učinkovite koncentracije (EC50) sofosbuvirja proti replikonom polne dolžine genotipa 1a, 1b, 2a, 3a in 4a kot sledi: 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 oz. 0,04 μM;
Dutch: Er werd bij deze substituties geen verandering van de fenotypische gevoeligheid voor sofosbuvir of ribavirine in de isolaten van de patiënten gevonden.
Slovenian: Premika fenotipske dovzetnosti za sofosbuvir ali ribavirin pri izolatih oseb s temi substitucijami niso odkrili.
Dutch: Cmin (NB/NVT) Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45)
Slovenian: Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Sovaldi noodzakelijk voor patiënten met een lichte, matige of ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-Turcotte [CPT]-klasse A, B of C) (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo jetrno okvaro (stopnja A, B ali C po Child-Pugh-Turcotteu [CPT]) odmerka zdravila Sovaldi ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Tabel 15 geeft de responspercentages weer naar genotype en blootstelling aan een eerdere behandeling van HCV.
Slovenian: V preglednici 15 so predstavljene stopnje odziva po genotipu in izpostavljenost predhodnemu zdravljenju HCV.
Dutch: • buikklachten, obstipatie, droge mond, spijsverteringsproblemen, brandend maagzuur
Slovenian: • nelagodje v trebuhu, zaprtost, suha usta, težave s prebavo, refluks kisline
Dutch: ↓ Sofosbuvir
Slovenian: Pričakovane: ↓ sofosbuvir
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovenian: • če ste alergični na sofosbuvir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 tega navodila).
Dutch: Effect van HCV-polymorfismen bij aanvang op het resultaat van de behandeling Voor 1.292 patiënten uit fase 3-onderzoeken werden bij aanvang door middel van populatiesequencing NS5B-sequenties verkregen.
Slovenian: Učinki izhodiščnega polimorfizma HCV na izid zdravljenja Izhodiščna zaporedja NS5B so pridobili za 1.292 oseb iz študij 3. faze z določanjem populacijskega zaporedja genoma, pri čemer substitucije S282T niso odkrili pri nobeni osebi, za katero je bilo na voljo izhodiščno zaporedje.
Dutch: Tabel 6: SVR12-percentages voor geselecteerde subgroepen in NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Slovenian: Preglednica 6: Stopnje SVR12 za izbrane podskupine v študiji NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Dutch: Sovaldi + ribavirine + peginterferon alfa 12 wekena, b
Slovenian: Zdravilo Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 tednova, b
Dutch: 28 van de 40 (70%) patiënten bereikten SVR12: 22/33 (73%) met HCV genotype 1-infectie, 6/6 (100%) met HCV genotype 3-infectie en 0/1 (0%) met HCV genotype 4-infectie.
Slovenian: (73 %) oseb z okužbo s HCV genotipa 1, 6/6 (100 %) z okužbo s HCV genotipa 3 in 0/1 (0 %) z okužbo s HCV genotipa 4.
Dutch: Nog niet eerder behandelde patiënten - NEUTRINO (onderzoek 110) NEUTRINO was een open-label onderzoek met één groep ter evaluatie van een 12 weken durende behandeling met sofosbuvir in combinatie met peginterferon alfa 2a en ribavirine bij nog niet eerder behandelde patiënten geïnfecteerd met HCV genotype 1, 4, 5 of 6.
Slovenian: Osebe, ki se predhodno še niso zdravile - NEUTRINO (študija 110) Študija NEUTRINO je bila odprta študija z enim krakom, v kateri so ocenili 12-tedensko zdravljenje s sofosbuvirjem v kombinaciji s peginterferonom alfa 2a in ribavirinom pri zdravljenju bolnikov z okužbo s HCV genotipa 1, 4, 5 ali 6, ki se predhodno še niso zdravili.
Dutch: Een dergelijke gelijktijdige toediening wordt niet aanbevolen (zie ook rubriek 4.5).
Slovenian: Taka sočasna uporaba ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Totaala Geen cirrosea Cirrosea
Slovenian: Skupaj Brez ciroze Ciroza
Dutch: Tabel 7 geeft de responspercentages voor de behandelingsgroepen van sofosbuvir + ribavirine en peginterferon alfa + ribavirine weer.
Slovenian: V preglednici 7 so predstavljene stopnje odziva za skupine, zdravljene s sofosbuvirjem + ribavirinom in peginterferonom alfa + ribavirinom.
Dutch: Sofosbuvir en GS-331007 zijn geen substraten of remmers van de enzymen UGT1A1 of CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 en CYP2D6.
Slovenian: Defosforilacija povzroči nastanek nukleozidnega presnovka GS-331007, ki ga ni mogoče učinkovito ponovno refosforilati in ki in vitro ni aktiven proti HCV. Sofosbuvir in GS-331007 nista substrata ali zaviralca UGT1A1 ali encimov CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 in CYP2D6.
Dutch: Rilpivirine ↔ Cmax 1,05 (0,97;
Slovenian: Rilpivirin ↔ Cmax 1,05 (0,97;
Dutch: Totaal
Slovenian: Skupaj
Dutch: Borstvoeding Het is niet bekend of sofosbuvir en zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se sofosbuvir in njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Dutch: Twee NS5B-substituties, L159F en V321A, werden gevonden in na de behandeling verkregen monsters van meerdere recidiverende patiënten geïnfecteerd met HCV genotype 3 in klinische fase 3onderzoeken.
Slovenian: V kliničnih študijah 3. faze so odkrili dve substituciji NS5B, L159F in V321A, v vzorcih relapsa po zdravljenju več oseb, okuženih z virusom HCV genotipa 3.
Dutch: Het dient overwogen te worden om deze patiënten te behandelen en de duur van de behandeling met sofosbuvir, peginterferon alfa en ribavirine na 12 weken eventueel te verlengen tot maximaal 24 weken; vooral voor die subgroepen die één of meer aspecten vertonen die in het verleden geassocieerd waren met lagere responspercentages op interferongebaseerde behandelingen (gevorderde fibrose/cirrose, hoge virusconcentraties bij aanvang, zwart ras, genotype IL28B non-CC).
Slovenian: Razmisliti je treba o zdravljenju teh bolnikov in morebitnem podaljšanju trajanja zdravljenja s sofosbuvirjem, peginterferonom alfa in ribavirinom na več kot 12 tednov, vse do 24 tednov; zlasti za tiste podskupine, ki imajo enega ali več dejavnikov, v preteklosti povezanih z nižjo stopnjo odziva na zdravljenja na podlagi interferona (napredovala fibroza/ciroza, visoke koncentracije virusov ob izhodišču, črnci, genotip ne-CC IL28b).
Dutch: Als gelijktijdig gebruik van amiodaron nodig wordt geacht, wordt aanbevolen om patiënten nauwlettend te controleren wanneer begonnen wordt met Sovaldi en een ander DAA.
Slovenian: Kadar se presodi, da je sočasna uporaba amiodarona potrebna, se ob uvajanju zdravljenja z zdravilom Sovaldi in drugim zdravilom z direktnim delovanjem na viruse priporoča skrbno spremljanje bolnikov.
Dutch: Het dient overwogen te worden om deze patiënten te behandelen en de duur van de behandeling met sofosbuvir, peginterferon alfa en ribavirine na 12 weken eventueel te verlengen tot maximaal 24 weken; vooral voor die subgroepen die één of meer aspecten vertonen die in het verleden geassocieerd waren met lagere responspercentages op interferongebaseerde behandelingen (eerdere afwezigheid van respons op behandeling met peginterferon alfa en ribavirine, gevorderde fibrose/cirrose, hoge virusconcentraties bij aanvang, zwart ras, genotype IL28B non-CC).
Slovenian: Razmisliti je treba o zdravljenju teh bolnikov in morebitnem podaljšanju trajanja zdravljenja s sofosbuvirjem, peginterferonom alfa in ribavarinom na več kot 12 tednov, vse do 24 tednov; zlasti za tiste podskupine, ki imajo enega ali več dejavnikov, v preteklosti povezanih z nižjo stopnjo odziva na zdravljenja na podlagi interferona (predhodni ničelni odziv na zdravljenje s peginterferonom alfa in ribavirinom, napredovala fibroza/ciroza, visoke koncentracije virusov ob izhodišču, črnci, genotip ne-CC IL28B).
Dutch: Ciclosporine ↔ Cmax 1,06 (0,94;
Slovenian: Ciklosporin ↔ Cmax 1,06 (0,94;
Dutch: Tabel 9 geeft de responspercentages voor de behandelingsgroepen met sofosbuvir + ribavirine en placebo weer.
Slovenian: preglednici 9 so predstavljene stopnje odziva za skupine, zdravljenje s sofosbuvirjem + ribavirinom in za placebo.
Dutch: Hoe ziet Sovaldi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila Sovaldi in vsebina pakiranja
Dutch: Het was echter niet mogelijk om de bij ratten bereikte blootstellingsmarges voor sofosbuvir in verhouding tot de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen klinische dosis precies te schatten (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Vendar pa ni bilo povsem oceniti mogoče meja izpostavljenosti pri podganah, doseženih pri sofosbuvirju, glede na izpostavljenost pri ljudeh, ki so prejemali priporočeni klinični odmerek
Dutch: Tabel 4: Geneesmiddelbijwerkingen die zijn vastgesteld met sofosbuvir in combinatie met ribavirine of peginterferon alfa en ribavirine
Slovenian: Preglednica 4: Neželeni učinki zdravila, identificirani pri sofosbuvirju v kombinaciji z ribavirinom ali s peginterferonom alfa in ribavirinom Pogostnost
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno ledvično okvaro odmerka ni treba prilagajati.
Dutch: Cirrose Nee Ja a. De werkzaamheidsanalyse omvat 3 patiënten geïnfecteerd met recombinant HCV genotype 2/1.
Slovenian: Ciroza Ne Da a. Analiza učinkovitosti vključuje 3 osebe z okužbo s HCV z rekombinantnim genotipom 2/1.
Dutch: • diarree, misselijkheid, braken
Slovenian: • driska, siljenje na bruhanje (navzea), bruhanje
Dutch: Het is aangetoond dat de werkzaamheid, in termen van een snelle virologische respons, correleert met blootstelling aan zowel sofosbuvir als GS-331007.
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično razmerje Pokazalo se je, da učinkovitost v smislu hitrega virološkega odziva korelira z izpostavljenostjo sofosbuvirju in GS-331007.
Dutch: Interferonclassificatie Komt niet in aanmerking
Slovenian: Razvrstitev glede na interferon
Dutch: Tabletkern:
Slovenian: Očesne bolezni: