FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltija totesi näistä tutkimuksista saatujen tietojen osoittavan, että vaikka lääkärin vastaanotolle tulemisen ensisijainen syy on erittäin todennäköisesti ehkäisy, 63 prosentissa syproteroniasetaatti-etinyyliestradioli -yhdistelmävalmisteen (2 mg/0,035 mg) lääkemääräyksistä potilaat olivat itse maininneet syyksi myös aknen ja/tai muut hyperandrogeeniset tilat.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je izpostavil, da podatki iz teh dveh študij kažejo, da so tudi v primerih, ko je bila glavni razlog za posvet z zdravnikom skoraj zagotovo kontracepcija, bolnice lahko 63 % receptov za CPA/EE (2 mg/0,035 mg) povezale z aknami in/ali drugimi hiperandrogenimi stanji.
Finnish: Tromboemboliatapauksia oli siis yhteensä 968, ja 879 tapauksessa (90,8 prosenttia) syproteroniasetaatin ja etinyyliestradiolin yhdistelmä (2 mg/0,035 mg) oli ainoa epäilystä herättävä lääke.
Slovenian: V 879 (90,8 %) od 968 primerov TED je bila kombinacija CPA/EE (2 mg/0,035 mg) edini domnevni vzrok.
Finnish: Valmiste hyväksyttiin ensin Saksassa vuonna 1985 ja sen jälkeen muissa EU-valtioissa.
Slovenian: Poleg tega zavira sintezo androgenov z negativnim povratnim učinkom na os hipotalamus - hipofizajajčniki.Zdravilo je bilo leta 1985 najprej odobreno v Nemčiji, nato pa še v ostalih državah EU.
Finnish: Näin oli 54 prosentissa yleislääkärin kirjoittamista lääkemääräyksistä, joita oli yhteensä 60 prosenttia (eli 32,4 prosenttia kaikista lääkemääräyksistä) ja 75 prosentissa gynekologien kirjoittamista lääkemääräyksistä, joita taas oli 36 prosenttia (27,8 prosenttia kaikista lääkemääräyksistä).
Slovenian: Za ta namen je bilo izdanih 54 % od 60 % receptov, ki so jih predpisali splošni zdravniki (tj. 32,4 % vseh receptov), in 75 % od 36 % receptov, ki so jih predpisali ginekologi (27,8 % vseh receptov), kar kaže na to, da se okoli 60 % vseh receptov v Franciji za CPA/EE (2 mg/0,035 mg) predpiše v povezavi s kontracepcijo, kar se lahko šteje za uporabo, ki ni skladna z indikacijami, saj je v Franciji odobrena samo indikacija za akne.
Finnish: Tämä viittaa androgeenista johtuvien sairauksien, esimerkiksi aknen, hoitoon, sillä lääkkeen myyntipäällysmerkinnöissä mainitaan, että lääkitys voidaan keskeyttää oireiden hävittyä ja aloittaa uudestaan, jos oireet palaavat.
Slovenian: Pri kombinaciji CPA/EE (2 mg/0,035 mg), ki je indicirana za zdravljenje bolezni, povezanih z androgeni, na primer aken, obstaja večja verjetnost za prekinitev in ponoven začetek zdravljenja, saj je na nalepki navedeno, da se lahko zdravljenje z zdravilom prekine, ko se simptomi izboljšajo, in ponovno začne, če se ti ponovno pojavijo.
Finnish: Syproteroniasetaatin ja etinyyliestradiolin yhdistelmä (2 mg/0,035 mg) oli määrätty käyttöaiheen mukaisesti (esimerkiksi androgeeniset oireet) 40 prosentissa tapauksista ja käyttöohjeiden vastaisesti
Slovenian: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) so za odobreno indikacijo (tj. simptome androgenizacije) predpisali v 40 % primerov, za neodobreno indikacijo pa v 31 % primerov (kot kontracepcijsko sredstvo ali za menstrualne motnje).
Finnish: Syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin (2 mg/0,035 mg) käyttöön ja käyttämättä jättämiseen liittyvien tulosten osalta ei saavutettu tilastollista merkitsevyyttä.
Slovenian: Poleg tega primerjava CPA/EE (2 mg/0,035 mg) z neuporabo ne dosega statistične pomembnosti.
Finnish: Näistä tutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, että vaikka lääkärin vastaanotolle tulemisen ensisijainen syy on lähes varmasti ehkäisy, 63 prosentissa syproteroniasetaatti-etinyyliestradioliyhdistelmävalmisteen (2 mg/0,035 mg) lääkemääräyksistä potilaat olivat itse maininneet syyksi myös aknen ja/tai muut hyperandrogeeniset tilat.
Slovenian: Podatki iz teh dveh študij kažejo, da so tudi v primerih, ko je bila glavni razlog za posvet z zdravnikom skoraj zagotovo kontracepcija, bolnice lahko 63 % receptov za CPA/EE (2 mg/0,035 mg) povezale z aknami in/ali drugimi hiperandrogenimi stanji.
Finnish: • PRAC arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot, jotka olivat peräisin kliinisistä tutkimuksista, farmakoepidemiologisista tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta sekä syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältävien lääkevalmisteiden markkinoille tulon jälkeen kertyneistä kokemuksista.
Slovenian: • PRAC je preučil vse razpoložljive podatke iz kliničnih študij, farmakoepidemioloških študij in objavljene literature, izkušnje po začetku trženja v zvezi z varnostjo zdravil, ki vsebujejo ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), ter tudi vloge zainteresiranih strani, zlasti v zvezi s tveganjem za trombembolične dogodke;
Finnish: Tutkittuaan lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRAC) 16. toukokuuta 2013 päivätyn suosituksen, joka koskee syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältäviä lääkevalmisteita, keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) yhtyy suositukseen jäljempänä esitetyn mukaisesti.
Slovenian: CMDh se je po preučitvi priporočila, ki ga je za zdravila, ki vsebujejo ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), dne 16. maja 2013 izdal PRAC, strinjal s priporočilom, ki je navedeno v nadaljevanju:
Finnish: On myös tiettyjä perinnöllisiä hyytymishäiriöitä, jotka lisäävät riskiä.
Slovenian: Tveganje povečujejo tudi nekatere dedne trombofilne bolezni.
Finnish: • Lisäksi se otti huomioon saatavilla olevat tiedot syproteroniasetaattia/etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältävien lääkevalmisteiden hormonaalisesta ehkäisyvaikutuksesta.
Slovenian: • PRAC je prav tako upošteval razpoložljive podatke v zvezi s hormonskim kontracepcijskim učinkom zdravil, ki vsebujejo ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg);
Finnish: Tiivistelmä lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRAC:n) tieteellisestä arvioinnista, joka koskee syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältävää lääkevalmistetta (sisältäviä lääkevalmisteita)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg)
Finnish: Näiden tutkimusten vertailuhaaroihin kuuluu hormonivalmisteita, jotka sisältävät syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg).
Slovenian: V primerjalnih krakih teh študij uporabljajo hormonska sredstva, ki vsebujejo CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Finnish: Vain yhdessä tutkimuksessa vertailtiin syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin (2 mg/0,035 mg) tehoa lumelääkkeeseen.
Slovenian: Samo v eni študiji so ocenjevali učinkovitost CPA/EE (2 mg/0,035 mg) v primerjavi s placebom.
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) verrattiin levonorgestreeliin ja etinyyliestradioliin.
Slovenian: V dveh študijah so CPA/EE (2 mg/0,035 mg) primerjali s kombinacijo levonorgestrel/EE (LNG/EE).
Finnish: Tässä tutkimuksessa noin 60 prosenttia naisista, joille oli määrätty syproteroniasetaattia sisältävä valmiste, ilmoitti lähtötilanteen kyselyssä, että he olivat saaneet lääkemääräyksen syproteroniasetaatti-etinyyliestradioli-yhdistelmävalmisteesta (2 mg/0,035 mg) aknen ja/tai munasarjojen monirakkulataudin (PCOS:n) vuoksi.
Slovenian: V tej študiji je približno 60 % žensk, ki so jim predpisali sredstva, ki vsebujejo CPA/EE, na vprašalniku ob začetku študije izrecno navedlo, da so recept za CPA/EE (2 mg/0,035 mg) prejele zaradi aken in/ali sindroma policističnih jajčnikov (polycystic ovary syndrome - PCOS).
Finnish: Hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMDh:n) näkemys CMDh otti huomioon PRAC:n 16. toukokuuta 2013 päivätyn suosituksen, joka on laadittu direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan 1 ja 2 kohdan nojalla, ja muodosti näkemyksen syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehdoista.
Slovenian: CMDh je na podlagi preučitve priporočila, ki ga je dne 16. maja 2013 v skladu s členom 107k(1) in (2) Direktive 2001/83/ES podal PRAC, sprejel stališče o spremembi pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo ciproteron acetate/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), skladno z besedili ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, opredeljenimi v Prilogi III, in pod pogoji, določenimi v Prilogi IV.
Finnish: Tutkimus osoitti tehon olevan samankaltainen (Greenwood R. ja muut, 1985).
Slovenian: V zvezi z aknami brez androgenih lastnosti so v eni študiji CPA/EE primerjali s sistemskim antibiotikom tetraciklinom in opazili podobno učinkovitost (Greenwood, R. et al., 1985).
Finnish: Lisäksi se otti huomioon saatavilla olevat tiedot syproteroniasetaattia/etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältävien lääkevalmisteiden hormonaalisesta ehkäisyvaikutuksesta.
Slovenian: Prav tako je upošteval razpoložljive podatke v zvezi s hormonskim kontracepcijskim učinkom zdravil, ki vsebujejo CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Finnish: 29. elokuuta 2014
Slovenian: 29. avgusta 2014
Finnish: Kolmen kuukauden kuluessa Euroopan komission päätöksestä
Slovenian: V roku 3 mesecev po odločbi ES
Finnish: Liite IV Myyntilupaan liittyvät ehdot
Slovenian: Priloga IV Pogoji dovoljenj za promet z zdravili
Finnish: Myyntilupaan liittyvät ehdot
Slovenian: Pogoji dovoljenj za promet z zdravili
Finnish: Perehdytysmateriaalien luonnos kolmen kuukauden kuluessa Euroopan komission päätöksestä.
Slovenian: Povzetek izobraževalnega gradiva v roku 3 mesecev od odločbe ES
Finnish: Jäsenvaltion (jäsenvaltioiden) tai tarvittaessa viitejäsenvaltion (viitejäsenvaltioiden) kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija(t) täyttää (täyttävät) seuraavat ehdot:
Slovenian: Pristojne nacionalne agencije ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic bodo zagotovile, kjer je to ustrezno, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
Finnish: Ne sisällytetään riskinhallintasuunnitelmaan, ja niissä korostetaan tromboembolian riskejä ja esitetään niitä koskevia varoituksia (esimerkiksi kansallisella tasolla toteutettava tarkistuslista).
Slovenian: Gradivo bo vključeno v načrt za obvladovanje tveganja in bo opozarjalo na tveganja in simptome, povezane s trombembolijo (npr. kontrolni seznam, ki se bo uporabljal na nacionalni ravni).
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava seuraava määräaikainen turvallisuuskatsaus (PSUR) seuraavaan päivämäärään mennessä:
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenja za promet mora(jo) naslednji PSUR predložiti do:
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava riskinhallintasuunnitelman keskeiset osat (ja luonnokset lääkkeidenkäyttötutkimuksesta, markkinoille tulon jälkeisestä turvallisuustutkimuksesta ja perehdytysmateriaaleista) EUformaatissa.
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenja za promet mora(jo) predložiti ključne dele (vključno s študijo uporabe zdravila, študijo PASS in izobraževalnim gradivom) načrta za obvladovanje tveganja v formatu EU.
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava riskinhallintasuunnitelman mukana lääkkeen määrääjille ja potilaille tarkoitetut perehdytysmateriaalit.
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenja za promet mora(jo) v okviru načrta za obvladovanje tveganja predložiti izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, ki bodo predpisovali zdravilo, in bolnice.
Finnish: Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12
Slovenian: Teva Danska A/S Parallelvej 10-12
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil, poti uporabe in imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Finnish: Bayer SA/NV 14 J.E.
Slovenian: Luksemburg Bayer SA/NV 14 J.E.
Finnish: Surrey KT10 9NW United Kingdom
Slovenian: Surrey KT10 9NW
Finnish: Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni 92100 Boulogne Billancourt France
Slovenian: Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni 92100 Boulogne Billancourt
Finnish: Generis Farmaceutica, S.A. Rua Joao de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Slovenian: Rua Joao de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Finnish: Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA, United Kingdom
Slovenian: Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA,
Finnish: Berlifarma - Especialidades Farmaceuticas, Lda.
Slovenian: BerlifarmaEspecialidades Farmaceuticas, Lda.
Finnish: Parc d'Activités des Peupliers 25 rue des Peupliers 92000 Nanterre France
Slovenian: 25 rue des Peupliers 92000 Nanterre France
Finnish: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15 quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
Slovenian: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15 quai de Dion Bouton
Finnish: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Slovenian: LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Finnish: Na Pankráci 332/14
Slovenian: Na Pankráci 332/14 14000 Praha 4
Finnish: Cipla (EU) Limited Hillbrow House Hillbrow Road Esher
Slovenian: Velika Britanija Cipla (EU) Limited Hillbrow House
Finnish: Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Slovenian: Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Finnish: 220, avenue de la Recherche 59120 Loos
Slovenian: Bayer Santé 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France
Finnish: Medico Uno Worldwide Ltd. 2 Grigori Afxentiou Street Larnaca 6023
Slovenian: 2 Grigori Afxentiou Street Larnaca 6023
Finnish: Mommaertslaan B-1831 Diegem Belgium
Slovenian: Mommaertslaan B-1831 Diegem
Finnish: Jäsenvaltio ETA Myyntiluvan haltija
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Finnish: EFFIK bâtiment ''le Newton'' 9-11 rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Foret France
Slovenian: EFFIK bâtiment ''le Newton'' 9-11 rue Jeanne Braconnier
Finnish: Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5 4000 Liège
Slovenian: Rue Saint Georges 5 4000 Liège
Finnish: Sandoz Farmaceutica, S.A. Avda.
Slovenian: Sandoz Farmaceutica, S.A.
Finnish: DIANE 35 µg, Tabletti, päällystetty
Slovenian: DIANE 35 µg, coated tablet
Finnish: Chatfield Pharmaceuticals Limited Kramer Mews
Slovenian: Velika Britanija Chatfield Pharmaceuticals Limited
Finnish: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois Perret Cedex France
Slovenian: 92593 Levallois Perret Cedex
Finnish: Teva UK Limited Brampton Road Hampden Park Eastbourne
Slovenian: Velika Britanija Teva UK Limited Brampton Road
Finnish: Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Poland
Slovenian: 95-200 Pabianice Poland
Finnish: Via Ponte della Fabbrica 3/A 35031 Abano Terme (PD) Italy
Slovenian: 35031 Abano Terme (PD) Italy
Finnish: Bayer plc
Slovenian: Velika Britanija Bayer plc Bayer House
Finnish: Diane 2000 micrograms/35 micrograms Tabletti, kalvopäällysteinen
Slovenian: Diane 2000 micrograms/35 micrograms film-coated tablets
Finnish: Dianette 2mg/35 microgram Tabletti, päällystetty.
Slovenian: Dianette 2mg/35 microgram coated tablets.
Finnish: Chloe 35 micrograms/2 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Slovenian: Chloe 35 micrograms/2 mg filmobložena tabletas
Finnish: Femina 2 mg/35 micrograms Tabletti, päällystetty
Slovenian: Femina 2 mg/35 micrograms coated tablets
Finnish: Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela 2794-003 Carnaxide Portugal
Slovenian: Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela
Finnish: Clairette 2000/35 Tabletti
Slovenian: Clairette 2000/35 Tablets
Finnish: Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mgüberzogene Tabletten
Slovenian: Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mg - überzogene Tabletten
Finnish: Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten 0,035 mg 2,00 mg
Slovenian: Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten
Finnish: Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Kent NN8 6GT United Kingdom
Slovenian: Velika Britanija Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive
Finnish: Camilette Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets 0,035 mg 2,00 mg
Slovenian: Co-Cyprindiol Tablets 2000/35 0,035 mg 2,00 mg
Finnish: Lajos u. 48-66
Slovenian: Ladeepharma Pharmaceutical Limited Lajos u. 48-66
Finnish: 25. heinäkuuta 2013 EMA/318380/2013
Slovenian: 25. julij 2013 EMA/318380/2013
Finnish: Tiedottajiemme yhteystiedot Monika Benstetter tai Martin Harvey Allchurch
Slovenian: Stopite v stik z našimi tiskovnimi predstavniki Monika Benstetter ali Martin Harvey Allchurch
Finnish: Puhelin +44 (0)20 7418 8427 Sähköpostiosoite: press@ema.europa.eu
Slovenian: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 Elektronski naslov: press@ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa PRAC:n suosituksesta ja tämän arvioinnin taustasta on viraston verkkosivuilla.
Slovenian: Dodatne informacije o priporočilu odbora PRAC ter ozadju te presoje so na voljo na spletni strani agencije.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten tulee noudattaa seuraavia suosituksia:
Slovenian: Informacije za zdravstvene delavce Zdravstveni delavci naj upoštevajo naslednja priporočila:
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se pogovorite s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Ensimmäisen näiden tietojen arvioinnin teki lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC).
Slovenian: Presojo teh podatkov je najprej izvedel Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
Finnish: Diane 35 sai myyntiluvan ensimmäisen kerran vuonna 1985.
Slovenian: Zdravilo Diane 35 je bilo prvič odobreno leta 1985.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisille lähetettiin lisätietoja sisältävä kirje.
Slovenian: • Zdravstveni delavci so prejeli dopis z dodatnimi podrobnostmi.
Finnish: Sen tärkein vastuualue on ratkaista keskinäisen tunnustamisen tai hajautetussa menettelyssä osallisina olevien jäsenvaltioiden väliset erimielisyydet, jotta voidaan varmistaa, että potilaat saavat saman suojan kaikkialla EU:n alueella.
Slovenian: Njegova glavna naloga je reševanje nesoglasij med državami članicami, vključenimi v postopke za medsebojno priznavanje in decentralizirani postopek, da se zagotovi enaka raven zaščite za bolnike po vsej EU.
Finnish: CMDh hyväksyi nämä suositukset EU:n jäsenvaltioita edustavana elimenä.
Slovenian: Ta priporočila je sprejel CMDh, organ, ki zastopa države članice EU.
Finnish: • Lue aina pakkausseloste ja ota huomioon, että näihin lääkevalmisteisiin liittyy vähäinen verihyytymien riski.
Slovenian: • Vedno preberite navodila za uporabo in upoštevajte, da obstaja pri teh zdravilih nizko tveganje za nastanek krvnih strdkov.
Finnish: Nämä lääkevalmisteet vaikuttavat estämällä androgeeneiksi kutsuttujen hormonien vaikutukset.
Slovenian: Ta zdravila delujejo tako, da zavirajo učinek skupine hormonov, imenovanih androgeni.
Finnish: Tämä CMDh:n kanta hyväksyttiin enemmistöpäätöksellä, ja siksi se lähetettiin Euroopan komissioon, joka hyväksyi sen ja teki lopullisen, laillisesti sitovan päätöksen 25. heinäkuuta 2013.
Slovenian: Ker je CMDh to stališče sprejel z večino, je bilo poslano Evropski komisiji, ki ga je potrdila in dne 25. julija 2013 sprejela pravno zavezujočo odločbo.
Finnish: Syproteroni estää myös ovulaation, ja siksi sillä on ehkäisyvaikutus.
Slovenian: Ciproteron prav tako zavira ovulacijo in zato deluje kot kontracepcijsko sredstvo.
Finnish: • Älä lopeta näiden lääkevalmisteiden käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Slovenian: • Z jemanjem teh zdravil ne prenehajte, dokler se ne pogovorite s svojim zdravnikom.
Finnish: Diane 35:n ja sen rinnakkaisvalmisteiden arviointi aloitettiin helmikuussa 2013 Ranskan pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan nojalla.
Slovenian: Presoja zdravila Diane 35 in njegovih generičnih zdravil se je začela februarja 2013 na zahtevo Francije, v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES, znanim tudi kot nujni postopek Unije.
Finnish: PRAC:n suositukset lähetettiin keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMD(h)), joka antoi lopullisen lausunnon.
Slovenian: Priporočila odbora PRAC so bila posredovana Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh), ki je sprejela dokončno stališče.
Finnish: Syproteroniasetaattia 2 milligrammaa ja etinyyliestradiolia 35 mikrogrammaa sisältäviä lääkevalmisteita on hyväksytty kansallisten menettelyjen kautta, ja niitä on saatavana lääkärin määräyksestä eri kauppanimillä kaikissa EU:n jäsenvaltioissa Kyprosta lukuun ottamatta.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo ciproteron acetat 2 mg in etinilestradiol 35 mikrogramov so bila odobrena z nacionalnimi postopki in so na voljo na recept pod različnimi tržnimi imeni v vseh državah članicah EU, razen na Cipru.
Finnish: Ilmoita riskiin liittyvistä oireista, kuten jalkojen kivusta ja turvotuksesta tai hengenahdistuksesta ja pistävästä rintakivusta, välittömästi lääkärille.
Slovenian: O vseh zadevnih simptomih, kot so na primer bolečine in otekanje nog, zasoplost in ostra bolečina v prsih, nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMD(h)) enemmistö (26:1) hyväksyi 29. toukokuuta 2013 Euroopan lääkeviraston lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRAC) suosituksen, jossa todettiin Diane 35:n (syproteroniasetaatti 2 mg / etinyyliestradioli 35 mikrogrammaa) ja sen rinnakkaisvalmisteiden hyötyjen olevan riskejä suuremmat sillä edellytyksellä, että tromboembolian (verisuoniin muodostuvien verihyytymien) riski torjutaan useilla toimenpiteillä.
Slovenian: 29. maja 2013 je Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) z večino glasov (26:1) sprejela priporočilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) Evropske agencije za zdravila, v katerem so zaključili, da so koristi zdravila Diane 35 (ciproteron acetat 2 mg/etinilestradiol 35 mikrogramov) in njegovih generičnih zdravil večje od z njimi povezanih tveganj, pod pogojem, da se izvaja več ukrepov za zmanjšanje tveganja za trombembolijo (oblikovanja krvnih strdkov v krvnih žilah).
Finnish: CMDh:n kanta hyväksyttiin yksimielisen päätöksen sijaan enemmistöpäätöksellä, ja siksi se lähetettiin Euroopan komissioon, joka hyväksyi sen ja teki asiasta koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan, laillisesti sitovan päätöksen 25. heinäkuuta 2013.
Slovenian: Ker je bilo stališče CMDh sprejeto z večino glasov, ne pa soglasno, je bilo stališče CMDh posredovano Evropski komisiji, ki ga je potrdila in dne 25. julija 2013 sprejela pravno zavezujočo odločbo, ki velja za celotno EU.
Finnish: Näiden valmisteiden tromboemboliariski tunnetaan hyvin ja se on vähäinen.
Slovenian: Tveganje za tromboembolijo, ki se pojavlja pri teh zdravilih, je nizko in dobro znano.
Finnish: • Aknen hoitoon näitä lääkevalmisteita saa käyttää vain sen jälkeen, kun paikallishoito tai systeeminen antibioottihoito ei ole tuottanut tulosta.
Slovenian: • Za zdravljenje aken se lahko ta zdravila uporabljajo samo, kadar je bilo lokalno zdravljenje ali zdravljenje s sistemskimi antibiotiki neuspešno.
Finnish: PRAC:n suosituksesta huolimatta ANSM ei kumonnut päätöstään peruuttaa lääkevalmisteiden myyntilupa Ranskassa.
Slovenian: ANSM je kljub priporočilu PRAC začasno umaknil dovoljenje za promet s temi zdravili v Franciji.
Finnish: Tässä arviossa korostuivat vakavat tromboemboliset tapahtumat ja laaja näiden lääkevalmisteiden käyttöaiheen vastainen käyttö pelkästään ehkäisyvalmisteena.
Slovenian: V presoji so izpostavili pojave resne tromboembolije in obsežno uporabo teh zdravil izključno kot kontracepcijskega sredstva, kar ni v skladu z odobrenimi indikacijami.
Finnish: • Lääkäreiden tulee keskustella potilaidensa kanssa tromboemboliariskistä sekä riskitekijöistä, kuten ikääntymisestä, tupakoinnista, liikalihavuudesta ja pitkäaikaisesta liikkumattomuudesta.
Slovenian: • Zdravniki naj se s svojimi bolnicami pogovorijo o tveganju za tromboembolijo in dejavnikih tveganja, kot so višja starost, kajenje, debelost in dolgotrajna gibalna nedejavnost.