FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksessa verrataan haploidenttistä hematopoieettista kantasolusiirtoa, jonka jälkeen annetaan Zalmoxis-hoito, sellaiseen haploidenttiseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon, joka sisältää T-soluja ja jonka jälkeen annetaan hoito syklofosfamidi-nimisellä lääkkeellä (käänteishyljintäsairauden estämiseen käytettävä lääke), ja sellaiseen haploidenttiseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon, joka ei sisällä T-soluja.
Polish: W badaniu tym haploidentyczne przeszczepienie HSCT z późniejszym stosowaniem produktu Zalmoxis będzie porównywane z haploidentycznym HSCT zawierającym limfocyty T z późniejszym stosowaniem cyklofosfamidu (leku zapobiegającego chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi) oraz z haploidentycznym HSCT bez limfocytów T.
Finnish: Allogeeniset T-solut, jotka on geneettisesti muokattu käyttäen retrovirusvektoria, joka ilmentää ihmisen alhaisen affiniteetin hermokasvutekijäreseptorin (ΔLNGFR) typistettyä muotoa ja Herpes simplex I -viruksen tymidiinikinaasia (HSV-TK Mut2)
Polish: Allogeniczne komórki T zmodyfikowane genetycznie za pomocą kodowania wektora retrowirusowego do skróconej postaci ludzkiego receptora o niskim powinowactwie do nerwowego czynnika wzrostu (ΔLNGFR) i kinazy tymidynowej wirusa opryszczki zwykłej typu I (HSV-TK Mut2).
Finnish: luovuttajan T-solut erotetaan muista siirteen soluista.
Polish: W celu wytworzenia leku Zalmoxis oddziela się limfocyty T pochodzące od dawcy przeszczepu HSCT od pozostałych komórek znajdujących się w przeszczepie.
Finnish: Zalmoxisin on osoitettu edistävän immuunijärjestelmän toiminnan palautumista potilailla, joille on tehty haploidenttinen kantasolusiirto vakavien verisyöpien vuoksi.
Polish: Wykazano, że Zalmoxis sprzyja odtwarzaniu układu odpornościowego u pacjentów, u których zastosowano haploidentyczny przeszczep HSCT z powodu ciężkich nowotworów złośliwych krwi.
Finnish: Zalmoxisia annetaan, jotta potilaan immuunijärjestelmän toiminta palautuu siirron jälkeen.
Polish: Produkt Zalmoxis podaje się w celu wspomagania odbudowy układu odpornościowego pacjenta po przeprowadzeniu przeszczepienia.
Finnish: Zalmoxisia käytetään potilailla, joille on tehty haploidenttinen hematopoieettinen kantasolusiirto, koska heillä on jokin vakava verisyöpä, kuten tietyntyyppisiä leukemioita tai lymfoomia.
Polish: Zalmoxis stosuje się u pacjentów, którzy otrzymali haploidentyczny przeszczep HSCT z powodu ciężkich nowotworów złośliwych krwi, takich jak białaczki i chłoniaki.
Finnish: Allogeeniset T-solut, jotka on geneettisesti muokattu käyttäen retrovirusvektoria, joka ilmentää ihmisen alhaisen affiniteetin hermokasvutekijäreseptorin (ΔLNGFR) typistettyä muotoa ja Herpes simplex I -viruksen tymidiinikinaasia (HSVTK Mut2).
Polish: 1 Allogeniczne limfocyty T, zmodyfikowane genetycznie za pomocą kodowania wektora retrowirusowego do skróconej postaci ludzkiego receptora o niskim powinowactwie do nerwowego czynnika wzrostu (ΔLNGFR) i kinazy tymidynowej wirusa opryszczki zwykłej typu I (HSV-TK Mut2).
Finnish: Zalmoxis on pitkälle kehittyneissä hoidoissa käytettävä somaattisen soluterapian lääkevalmiste.
Polish: Zalmoxis należy do leków przeznaczonych do zaawansowanego leczenia, zwanych „produktami terapii komórek somatycznych".
Finnish: Sitä voidaan kuitenkin hoitaa gansikloviirillä tai valgansikloviirillä, jotka tappavat Zalmoxisissa olevat T-solut.
Polish: Główne zagrożenie stanowi choroba przeszczep przeciw gospodarzowi, można ją jednak skutecznie leczyć gancyklowirem lub walgancyklowirem, które powodują śmierć limfocytów T w produkcie Zalmoxis.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy käänteishyljintäsairaus, hänelle annetaan gansikloviiriä tai valgansikloviiriä, jotka tappavat itsemurhageenin sisältävät T-solut.
Polish: Jeśli u pacjenta dojdzie do rozwoju choroby przeszczep przeciw gospodarzowi, podaje się gancyklowir lub walgancyklowir, który zabija limfocyty T posiadające samobójczy gen, w ten sposób lecząc tę chorobę i zapobiegając jej dalszemu rozwojowi.
Finnish: Miksi Zalmoxis on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zalmoxis?
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus Määrä
Polish: Wielkość opakowan ia
Finnish: Tämä saattaa johtaa kuolemaan.
Polish: Może to prowadzić do zgonu.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 1. helmikuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. syyskuuta 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01 lutego 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 września 2017
Finnish: Vaikutukset korjautuivat täysin 8-18 viikon kuluttua viimeisestä injektiosta.
Polish: Działania te były w pełni odwracalne w ciągu 8-18 tygodni od ostatniej injekcji.
Finnish: • vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen lääkeannoksen jälkeen.
Polish: • przez okres co najmniej 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki leku.
Finnish: • Tiputus (infuusio) kestää noin 1 tunnin.
Polish: • Kroplówka (infuzja) trwa około 1 godzinę.
Finnish: Potilasmäärä riskissä
Polish: Liczba pacjentów z ryzykiem
Finnish: Konsentraattiliuoksen on oltava kirkasta, eikä siinä saa olla hiukkasia.
Polish: Roztwór koncentratu musi być przejrzysty i nie może zawierać cząstek.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Polish: Informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Finnish: Infuusiolaitteiston on oltava jotakin seuraavista materiaaleista:
Polish: Zestawy do infuzji powinny być wykonane z jednego z następujących materiałów:
Finnish: (1) Ks. "Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus" tässä kohdassa.
Polish: (1) Patrz "Opis wybranych działań niepożądanych" w tym punkcie.
Finnish: Nämä lääkkeen käyttäjälle tarkoitetut tiedot täydentävät kohtia 3 ja 5.
Polish: Poniższe informacje stanowią uzupełnienie punktów 3 i 5 dla użytkownika.
Finnish: Toksikologia ja farmakologia eläimillä
Polish: Toksykologia i farmakologia u zwierząt
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden eikä liuottimien kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Polish: Ponieważ nie przeprowadzono badań zgodności, leku nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, poza produktami wymienionymi w punkcie 6.6.
Finnish: Immunogeenisuustiedot riippuvat suuresti kokeen herkkyydestä ja spesifisyydestä.
Polish: Dane o immunogenności są silnie zależne od czułości i swoistości testu.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet, muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX44
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX44
Finnish: Ei ole olemassa tietoja afliberseptin käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania afliberceptu u kobiet w ciąży.
Finnish: Käyttämätön konsentraatti tulee hävittää.
Polish: Niewykorzystane pozostałości koncentratu należy wyrzucić.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta infuusioneste on käytettävä välittömästi.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, sporządzony roztwór do infuzji należy użyć natychmiast.
Finnish: Yliherkkyys afliberseptille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Polish: Nadwrażliwość na aflibercept lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Finnish: • veren valkosolumäärän väheneminen (leukopenia)
Polish: • zmniejszenie liczby białych komórek krwi (leukopenia)
Finnish: Rotu Populaatioanalyysissä ei havaittu rotuun liittyvää vaikutusta.
Polish: Rasa Nie obserwowano wpływu rasy w analizie populacyjnej.
Finnish: Merkkinä voi olla huimaus etenkin istumasta seisomaan noustessa.
Polish: Do objawów mogą należeć zawroty głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji siedzącej.
Finnish: • jos päivittäinen toimintakykysi on huonontunut tai huononee hoidon aikana.
Polish: • stopień codziennej aktywności pacjenta jest ograniczony lub ulega on pogorszeniu w trakcie leczenia.
Finnish: Infuusio keskeytetään, kunnes reaktio korjautuu.
Polish: Infuzję należy czasowo wstrzymać do czasu ustąpienia reakcji.
Finnish: Hoitojaksot toistetaan 2 viikon välein.
Polish: Cykl leczenia powtarza się co 2 tygodnie.
Finnish: ZALTRAP voi vaikuttaa miesten ja naisten hedelmällisyyteen.
Polish: Lek ZALTRAP może wpływać niekorzystnie na płodność mężczyzn i kobiet.
Finnish: • väsymys tai heikotus
Polish: • uczucie zmęczenia lub osłabienia
Finnish: • Lääkäri päättää, miten usein lääke annetaan ja tuleeko annosta muuttaa.
Polish: • Lekarz prowadzący zadecyduje, jak często pacjent będzie otrzymywać lek oraz czy u pacjenta nie jest wymagana zmiana dawki.
Finnish: Kuten muutkin suuret proteiinit, sekä vapaa että sitoutunut aflibersepti eliminoituvat todennäköisesti hitaammin muiden biologisten mekanismien kuten proteolyyttisen katabolian kautta.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych dużych białek, zarówno wolny jak i związany aflibercept wydalane są wolniej w wyniku innych mechanizmów biologicznych takich jak katabolizm proteolityczny.
Finnish: Granulosyyttikasvutekijän (G-CSF) käyttöä voidaan harkita.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie czynnika wzrostu kolonii granulocytów (ang. granulocyte colony-stimulating factor, G-CSF).
Finnish: Näitä tutkimuksia voivat olla veri- ja virtsakokeet, röntgenkuvat tai muut kuvantamistutkimukset ja/tai muut kokeet.
Polish: Do badań tych mogą należeć badania krwi i moczu, zdjęcia rentgenowskie lub inne metody obrazowania i (lub) inne badania.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja lisääntymiskykyisten miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen hoitoannoksen jälkeen.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym i płodni mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji w czasie trwania leczenia i przez okres przynajmniej 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki leku.
Finnish: Aste ≥ 3
Polish: Stopnie ≥3
Finnish: Jakautuminen Vapaan afliberseptin jakautumistilavuus on vakaassa tilassa noin 8 l.
Polish: Dystrybucja Objętość dystrybucji wolnego afliberceptu w stanie równowagi wynosi około 8 litrów.
Finnish: PlGF ja VEGF-B sitoutuvat vain VEGFR-1:een, jota esiintyy myös valkosolujen solukalvolla.
Polish: PlGF i VEGF-B wiążą się tylko z VEGFR-1, który obecny jest też na powierzchni leukocytów.
Finnish: Lääke on laimennettava ennen antoa.
Polish: Ten lek musi zostać rozcieńczony przed podaniem.
Finnish: • Infuusiot annetaan yleensä 2 viikon välein.
Polish: • Zazwyczaj pacjent będzie otrzymywać infuzję dożylną raz na 2 tygodnie.
Finnish: Irinotekaaniannosta pienennetään 15-20 %.
Polish: Należy zmniejszyć dawkę irynotekanu o 15-20%.
Finnish: Infuusionesteen valmisteluun saatetaan tarvita useampia kuin yksi injektiopullo.
Polish: Do przygotowania roztworu do infuzji może być wymagana więcej niż jedna fiolka produktu leczniczego.
Finnish: Lääkäri keskeyttää hoidon leikkausta edeltäväksi ja sen jälkeiseksi ajaksi.
Polish: Lekarz prowadzący wstrzyma leczenie na pewien czas przed i po zabiegu.
Finnish: Huom. Haittavaikutukset on ilmoitettu MedDRA-version MEDDRA13.1 mukaisesti, ja niiden vaikeusaste on luokiteltu NCI:n CTC-asiakirjan version 3.0 mukaisesti.
Polish: Uwaga: Działania niepożądane zgłaszane są zgodnie z MedDRA w wersji MedDRA13.1 i według nasilenia zgodnie z NCI CTC w wersji 3.0.
Finnish: Aflibersepti hajoaa oletettavasti pieniksi peptideiksi ja yksittäisiksi aminohapoiksi.
Polish: Uważa się, że aflibercept ulega rozkładowi do małych peptydów i pojedynczych aminokwasów.
Finnish: Hoitojaksot toistettiin molemmissa ryhmissä 2 viikon välein.
Polish: Cykle leczenia w obu ramionach badania powtarzano co 2 tygodnie.
Finnish: • polyeteenipinnoitettu PVC
Polish: • polietylen pokryty PVC
Finnish: Konsentraatti on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
Polish: Koncentrat jest roztworem przejrzystym, bezbarwnym lub jasnożółtym.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli kokonaiselossaoloaika.
Polish: Głównym punktem końcowym była ogólna przeżywalność.
Finnish: Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, sillä ZALTRAP-hoidon turvallisuutta ja hyötyjä ei ole osoitettu lapsille eikä nuorille.
Polish: Nie należy stosować tego leku u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie wykazano dotychczas bezpieczeństwa i korzyści ze stosowania leku ZALTRAP u dzieci i młodzieży.
Finnish: • Vaikea verenvuoto
Polish: • Ciężki krwotok
Finnish: Hoidon aikana lääkäri tekee tutkimuksia seuratakseen elimistön toimintaa ja lääkkeen tehoa.
Polish: Podczas leczenia lekarz prowadzący będzie wykonywać wiele badań w celu monitorowania czynności organizmu jak i oceny działania leku.
Finnish: Taulukko 4 - Jälkianalyysit, joista vain liitännäishoitoa saaneet potilaat suljettiin poisa, b
Polish: Tabela 4 - Analiza post-hoc z wykluczeniem pacjentów otrzymujących leczenie adjuwantowe a, b
Finnish: Annosvälillä 2-9 mg/kg havaittava lineaarinen puhdistuma johtuu todennäköisesti saturoitumattomista biologisista eliminaatiomekanismeista kuten proteiinikataboliasta.
Polish: Klirens liniowy obserwowany w zakresie dawek 2 do 9 mg/kg mc. prawdopodobnie wynika z niewysycalnych mechanizmów biologicznych eliminacji, takich jak katabolizm białek.
Finnish: Afliberseptilla ei ole tehty metaboliatutkimuksia, sillä kyseessä on proteiini.
Polish: Nie przeprowadzono dotychczas badań metabolizmu afliberceptu, gdyż substancja ta jest białkiem.
Finnish: Siksi on myös tärkeää kertoa lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle mahdollisista muista sydänvaivoista, sillä korkea verenpaine voi pahentaa niitä.
Polish: Dlatego też ważne jest, aby poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta występują inne choroby serca, gdyż wysokie ciśnienie tętnicze może nasilić te choroby.
Finnish: Hoitoa jatkettiin, kunnes tauti eteni tai ilmeni sietämätöntä toksisuutta.
Polish: Leczenie kontynuowano do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksyczności.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Finnish: Tällöin ZALTRAP voi näet suurentaa suolen seinämän puhkeamisriskiä.
Polish: Lek ZALTRAP może zwiększać ryzyko przedziurawienia ściany jelita.
Finnish: Imetettävään lapseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt.
Finnish: • silmään, koska se voi vaurioittaa sitä vaikeasti.
Polish: • podając lek do oka, gdyż może to doprowadzić do jego poważnego uszkodzenia.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / Ehkäisy miehille ja naisille Hedelmällisessä iässä olevia naisia on kehotettava välttämään raskautta ZALTRAP-hoidon aikana, ja heille on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / Zapobieganie ciąży u mężczyzn i kobiet Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o konieczności unikania zajścia w ciążę w czasie leczenia produktem leczniczym ZALTRAP i poinformować o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Finnish: Invasiivinen hammastoimenpide on myös tunnettu riskitekijä.
Polish: Zidentyfikowany czynnik ryzyka stanowią również inwazyjne zabiegi stomatologiczne.
Finnish: • DEHP-vapaa PVC-muovi, joka sisältää trioktyylitrimellitaattia (TOTM)
Polish: • PVC wolny od DEHP, zawierający trioktylotrimellitat (TOTM)
Finnish: Jos afliberseptihoidon aikana ilmenee hypertensiota, verenpaine on saatava hallintaan asianmukaisella verenpainelääkityksellä ja verenpainetta on seurattava säännöllisesti.
Polish: W przypadku wystąpienia nadciśnienia tętniczego podczas leczenia afliberceptem, należy dążyć do odpowiedniej kontroli ciśnienia za pomocą odpowiednich leków i regularnie monitorować ciśnienie krwi.
Finnish: Varovaisuus on tarpeen, jos hoito on aiemmin aiheuttanut potilaalle yliherkkyysreaktion, sillä joillakin potilailla on havaittu toistuvia yliherkkyysreaktioita estohoidosta (mm. kortikosteroideista) huolimatta.
Polish: Należy zachować ostrożność w czasie ponownego leczenia pacjentów, u których wystąpiły w przeszłości reakcje nadwrażliwości, gdyż obserwowano u niektórych pacjentów ponowne występowanie reakcji nadwrażliwości pomimo stosowania profilaktyki, w tym leków kortykosteroidowych.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na etykiecie fiolki po: Termin ważności (EXP).
Finnish: Endoteelikasvutekijät A ja B (VEGF-A, VEGF-B) ja istukkakasvutekijä (PlGF) ovat angiogeenisten VEGF-kasvutekijöiden perheeseen kuuluvia kasvutekijöitä, joilla voi olla voimakas mitogeeninen, kemotaktinen ja verisuonten läpäisevyyteen kohdistuva vaikutus endoteelisoluihin.
Polish: Naczyniowo-śródbłonkowe czynniki wzrostu A i B (VEGF-A, VEGF-B), oraz łożyskowy czynnik (PlGF) należą do rodziny VEGF czynników naczyniotwórczych, mogących działać jako silne czynniki mitogenne, chemotaktyczne, oraz wpływające na przepuszczalność naczyń krwionośnych na poziomie komórek śródbłonka.
Finnish: EU/1/12/814/001 1 injektiopullo (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 injektiopulloa (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 injektiopullo (200 mg/8 ml)
Polish: EU/1/12/814/001 1 fiolka (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 fiolki (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 fiolka (200 mg/8 ml)
Finnish: Tämä data on eksploratiivista ja tilastollinen vuorovaikutustesti oli ei-merkitsevä (näytön puute hoidon vaikutuksen heterogeenisuudesta villin tyypin RAS- ja RAS-mutaatioalaryhmien välillä).
Polish: Dane te są wstępne, a test statystycznych interakcji był nieznaczący (brak objawów różnorodności w efekcie leczenia między podgrupami genów RAS typu dzikiego i z mutacją).
Finnish: Vapaa aflibersepti eliminoituu lähinnä sitoutumalla endogeeniseen VEGF-tekijään ja muodostamalla sen kanssa stabiilin, inaktiivisen kompleksin.
Polish: Wolny aflibercept wydalany jest głównie na drodze wiązania z endogennym VEGF z wytworzeniem stabilnego nieczynnego kompleksu.
Finnish: Jos siinä on värimuutoksia tai hiukkasia, käyttövalmis liuos on hävitettävä.
Polish: Jeżeli roztwór zawiera przebarwienia lub jeśli znajdują się w nim widoczne cząstki, należy przygotowany roztwór wyrzucić.
Finnish: ZALTRAP-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Produkt leczniczy ZALTRAP nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: • Vaikuttava aine on aflibersepti.
Polish: • Substancją czynną leku jest aflibercept.
Finnish: Afliberseptin turvallisuudesta ei ole tietoa, jos annos on yli 7 mg/kg kahden viikon välein tai yli 9 mg/kg kolmen viikon välein.
Polish: Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania afliberceptu podawanego w dawkach przekraczających 7 mg/kg mc. co 2 tygodnie lub 9 mg/kg mc. co 3 tygodnie.
Finnish: Hoitoa jatketaan niin kauan kuin siitä on lääkärin mielestä hyötyä sinulle ja sen haittavaikutukset ovat siedettäviä.
Polish: Leczenie będzie trwało tak długo, jak w opinii lekarza prowadzącego leczenie będzie przynosić korzyść, natomiast działania niepożądane będą możliwe do przyjęcia.
Finnish: Mitä ZALTRAP on ja mihin sitä käytetään Mitä ZALTRAP on ja miten se vaikuttaa
Polish: Co to jest lek ZALTRAP i w jakim celu się go stosuje
Finnish: ZALTRAP-hoito on lopetettava seuraavissa tilanteissa (ks. kohta 4.4):
Polish: Leczenie produktem leczniczym ZALTRAP należy przerwać w następujących przypadkach (patrz punkt 4.4):
Finnish: Infektio (1)
Polish: Zakażenie (1)
Finnish: Aflibersepti sitoutuu ihmisen VEGF-A:han (tasapainotilan dissosiaatiovakio, KD, on 0,5 pM VEGF-A165:n suhteen ja 0,36 pM VEGF-A121:n suhteen), ihmisen PlGF-tekijään (KD 39 pM PlGF-2:n suhteen) ja ihmisen VEGF-B:hen (KD 1,92 pM) ja muodostaa stabiilin, inertin kompleksin, jolla ei ole havaittavaa biologista aktiivisuutta.
Polish: Aflibercept wiąże się z ludzkim VEGF-A (stała dysocjacji w stanie równowagi KD wynosi 0,5 pM dla VEGF-A165 i 0,36 pM dla VEGF-A121), ludzkim PlGF (KD wynosi 39 pM dla PlGF-2) oraz ludzkim VEGF-B (KD wynosi 1,92 pM) tworząc stabilne obojętne kompleksy bez wykrywalnej aktywności biologicznej.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko ZALTRAP-hoito, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Polish: Należy podjąć decyzję o odstawieniu/wstrzymaniu leczenia produktem leczniczym ZALTRAP biorąc pod uwagę korzyści płynące dla dziecka z karmienia piersią oraz korzyści z leczenia dla karmiącej piersią matki.
Finnish: Jos VEGF-A aktivoi näitä reseptoreja liian voimakkaasti, seurauksena voi olla patologinen uudissuonimuodostus ja verisuonten liiallinen läpäisevyys.
Polish: Nadmierna aktywacja tych receptorów przez VEGF-A może skutkować patologicznym namnażaniem nowych naczyń i nadmierną przepuszczalnością naczyń krwionośnych.
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi ZALTRAP-hoidon aikana, hänelle on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia produktem leczniczym ZALTRAP, należy ją poinformować o potencjalnych niebezpieczeństwach dla płodu.
Finnish: Angiogeneesi on kriittisen tärkeää sikiönkehityksen kannalta, joten ZALTRAP-valmisteen annon jälkeinen angiogeneesin estyminen voi olla haitaksi raskaudelle.
Polish: Angiogeneza jest procesem o krytycznym znaczeniu dla rozwoju płodu, stąd zahamowanie angiogenezy po podaniu produktu leczniczego ZALTRAP może skutkować działaniami niepożądanymi w ciąży.
Finnish: Afliberseptiannosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.2).
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki afliberceptu w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).
Finnish: • Sydämen vajaatoiminta ja pienentynyt ejektiofraktio
Polish: • Niewydolność serca i zmniejszenie frakcji wyrzutowej
Finnish: On tärkeää lukea ohjeet kokonaan ennen infuusionesteen valmistelua.
Polish: Należy przeczytać w całości niniejszy opis procedury przed przystąpieniem do przygotowania roztworu do infuzji.
Finnish: Miehillä vapaan afliberseptin puhdistuma oli 15,5 % suurempi ja jakautumistilavuus 20,6 % suurempi kuin naisilla.
Polish: Płeć stanowiła najistotniejszą zmienną w analizie klirensu wolnego afliberceptu i objętości dystrybucji, przy czym klirens jest o 15,5% wyższy, zaś objętość dystrybucji o 20,6% większa u mężczyzn niż u kobiet.
Finnish: Jos potilaan ECOG-toimintakykyluokka on ≥ 2 tai hänellä on merkittäviä samanaikaisia sairauksia, huonojen kliinisten tulosten riski voi olla suurentunut ja potilasta on seurattava tarkoin kliinisen tilan huononemisen varhaismerkkien varalta.
Polish: U pacjentów z wynikiem oceny ogólnego stanu zdrowia w skali sprawności ECOG wynoszącym ≥2 lub obciążonych istotnymi chorobami współistniejącymi może występować zwiększone ryzyko złego wyniku klinicznego i pacjentów tych należy uważnie monitorować w celu wczesnego wykrycia pogorszenia stanu klinicznego.
Finnish: ZALTRAP voi vähentää veresi valkosolujen määrää ja lääkärin on seurattava valkosoluarvojasi ja ehkä annettava muita lääkkeitä niiden suurentamiseksi.
Polish: Lek ZALTRAP może zmniejszać liczbę białych komórek krwi u pacjenta, lekarz prowadzący będzie monitorować liczbę białych komórek krwi i może zajdzie konieczność podania dodatkowych leków ją zwiększających.
Finnish: Lääkärin on seurattava vointiasi huolellisesti.
Polish: Lekarz prowadzący powinien uważnie monitorować stan pacjenta.
Finnish: • Allergiset reaktiot: Yleinen (enintään 1 potilaalla 10:stä) - saattaa kehittyä muutamassa minuutissa infuusion jälkeen.
Polish: • Reakcje alergiczne: często (mogą występować nie więcej niż u 1 osoby na 10) - mogą wystąpić w ciągu kilku minut po otrzymaniu infuzji.
Finnish: Joskus, paikasta riippuen, fistelikohdasta voi tulla poikkeavaa eritettä.
Polish: Niekiedy, zależnie od miejsca gdzie takie połączenie powstaje, pacjent może zauważyć nieprawidłową wydzielinę z takiego miejsca.
Finnish: Kuten kaikkien proteiinilääkkeiden käytön yhteydessä, myös ZALTRAP-valmistetta käytettäessä saattaa ilmetä immunogeenisuutta.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich stosowanych leczniczo białek, dla produktu leczniczego ZALTRAP występuje potencjalna możliwość wystąpienia immunogenności.