FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zoledronic acid medac is a medicine that contains the active substance zoledronic acid.
Spanish: Ácido zoledrónico medac es un medicamento que contiene el principio activo ácido zoledrónico.
English: Other information about Zoledronic acid medac
Spanish: Otras informaciones sobre Ácido zoledrónico medac
English: The active substance in Zoledronic acid medac, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Spanish: El principio activo de Ácido zoledrónico medac, el ácido zoledrónico, es un bifosfonato.
English: Zoledronic acid medac zoledronic acid
Spanish: Ácido zoledrónico medac ácido zoledrónico
English: Zoledronic acid medac can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours.
Spanish: También se puede usar para tratar la hipercalcemia causada por tumores.
English: In addition, the company that markets Zoledronic acid medac will provide a card to inform patients about the risk of osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth) and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
Spanish: Asimismo, la empresa que Ácido zoledrónico medac produce facilitará una tarjeta para informar a los pacientes acerca del riesgo de osteonecrosis de la mandíbula (lesión de los huesos de la mandíbula,
English: What are the benefits and risks of Zoledronic acid medac?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Ácido zoledrónico medac?
English: Why has Zoledronic acid medac been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ácido zoledrónico medac?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Zometa, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Zometa, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Ácido zoledrónico medac.
English: What is Zoledronic acid medac?
Spanish: ¿Qué es Ácido zoledrónico medac?
English: How does Zoledronic acid medac work?
Spanish: ¿Cómo actúa Ácido zoledrónico medac?
English: What is Zoledronic acid medac used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Ácido zoledrónico medac?
English: How is Zoledronic acid medac used?
Spanish: ¿Cómo se usa Ácido zoledrónico medac?
English: It is taken once a day, consistently either in the morning or in the evening.
Spanish: Se toma una vez al día, siempre por la mañana o por la noche.
English: Sprycel is also used in children to treat:
Spanish: Sprycel también se utiliza en los niños para tratar:
English: Sprycel received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 20 November
Spanish: Sprycel ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 20 de noviembre de 2006.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sprycel?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Sprycel?
English: The dose is then gradually increased until the disease is controlled well enough.
Spanish: La dosis se va incrementando gradualmente hasta que la enfermedad esté bien controlada.
English: Such events were: any sign of the disease in bone marrow, return of the disease anywhere in the body, a second cancer or death.
Spanish: Estos acontecimientos fueron: cualquier signo de la enfermedad en la médula ósea, retorno de la enfermedad en cualquier lugar del cuerpo, un segundo cáncer o la muerte.
English: Other information about Sprycel
Spanish: Otra información sobre Sprycel
English: None of these studies compared Sprycel with another medicine.
Spanish: Ninguno de estos estudios comparó Sprycel con otro medicamento.
English: The European Medicines Agency decided that Sprycel's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Sprycel son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: As for all medicines, data on the use of Sprycel are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Sprycel se controlan de forma continua.
English: Why is Sprycel authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Sprycel en la UE?
English: The starting dose depends on the condition being treated and, for children, their body weight.
Spanish: La dosis inicial depende de la enfermedad que se esté tratando y, para niños, de su peso corporal.
English: The doses for Sprycel tablets and suspension are not the same.
Spanish: Las dosis para los comprimidos de Sprycel o para la suspensión no son idénticas.
English: Sprycel is a cancer medicine.
Spanish: Sprycel es un medicamento contra el cáncer.
English: What is Sprycel and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Sprycel y para qué se utiliza?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sprycel have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Sprycel se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who did not have an unwanted event within 3 years of treatment.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes que no sufrieron un acontecimiento adverso durante los 3 años de tratamiento.
English: The doctor may reduce the dose or interrupt treatment if blood cell counts are too low or certain side effects occur.
Spanish: El médico puede reducir la dosis o interrumpir el tratamiento si los recuentos de células son demasiado bajos o se producen determinados efectos adversos.
English: Sprycel can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of leukaemia.
Spanish: Sprycel solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la leucemia.
English: Treatment is stopped if the medicine no longer controls the condition or if the patient cannot take the medicine because of side effects.
Spanish: El tratamiento se interrumpirá si el medicamento dejase de controlar la enfermedad, o si el paciente no puede seguir tomando el medicamento debido a los efectos adversos.
English: For more information about using Sprycel, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Sprycel, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: The most common side effects with Sprycel (seen in more than 1 patient in 10) are infection, suppression of the bone marrow (decreasing numbers of blood cells), headache, haemorrhage (bleeding), pleural effusion (fluid around the lungs), dyspnoea (difficulty breathing), diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), abdominal pain (belly ache), skin rash, musculoskeletal pain, tiredness, swelling in the legs and arms and in the face, fever.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Sprycel (observados en más de 1 paciente de cada 10) son infección, eliminación de la médula ósea (disminución del número de células sanguíneas), dolor de cabeza, hemorragia (sangrado), derrame pleural (líquido alrededor de los pulmones), disnea (dificultad para respirar), diarrea, vómitos, náuseas (ganas de vomitar), dolor abdominal (dolor ventral), erupción cutánea, dolor musculoesquelético, cansancio, hinchazón en piernas y brazos y en la cara, fiebre.
English: Further information on Sprycel can be found on the Agency's website ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Sprycel en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel Fecha de la última actualización de este resumen: 02-2019.
English: By blocking Bcr-Abl kinase, as well as other kinases, Sprycel helps to reduce the number of leukaemia cells.
Spanish: Al bloquear la cinasa Bcr-Abl, así como otras cinasas, Sprycel ayuda a reducir el número de células leucémicas.
English: What benefits of Sprycel have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Sprycel en los estudios realizados?
English: In addition, the number of white blood cells containing the Philadelphia chromosome was reduced in around 33 to 66% of treated patients in the five main studies.
Spanish: Además, el número de glóbulos blancos que contenían el cromosoma Filadelfia se redujo entre un 33% y un 66 % de los pacientes tratados en los cinco estudios principales.
English: Sprycel is available as tablets (20, 50, 70, 80, 100 and 140 mg) and a powder to make up a suspension (10 mg/ml) to be taken by mouth.
Spanish: Sprycel se presenta en comprimidos (20, 50, 70, 80, 100 y 140 mg) y en polvo para preparar una suspensión (10 mg/ml) que se tomará por vía oral.
English: • CML in ‘chronic', ‘accelerated' and ‘blast' phases.
Spanish: • LMC en las fases «crónica», «acelerada» y «blástica».
English: The active substance in Sprycel, dasatinib, belongs to a group of medicines that block enzymes known as protein kinases.
Spanish: El principipio activo de Sprycel, dasatinib, pertenece a un grupo de medicamentos que bloquean las enzimas conocidas como proteínas cinasas.
English: Side effects reported with Sprycel are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Sprycel se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: In comparison, using results of previous studies, the figure was 49% in patients who had received chemotherapy alone and 59% in patients who had received imatinib and chemotherapy.
Spanish: En comparación, utilizando los resultados de estudios anteriores, la cifra era del 49 % en pacientes que habían recibido la quimioterapia y el 59 % en pacientes que habían recibido imatinib y quimioterapia.
English: Ph+ means that some of the patient's genes have rearranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome which produces an enzyme, Bcr-Abl kinase that leads to the development of leukaemia.
Spanish: Ph+ significa que algunos de los genes del paciente se han reorganizado formando un cromosoma especial, denominado cromosoma Filadelfia, que produce una enzima, cinasa Bcr-Abl, que da lugar a la aparición de leucemia.
English: A response was seen in around 90% of patients who could not use imatinib or it had not worked, and in 94% of newly diagnosed patients.
Spanish: Se observó una respuesta en alrededor del 90 % de los pacientes que no podían utilizar imatinib o no habían respondido al tratamiento y en el 94 % de los pacientes recién diagnosticados.
English: Most of these studies assessed how well the leukaemia responded to treatment by measuring the levels of white cells and platelets in the blood, to see if they were returning to within normal levels, and by measuring the number of white blood cells that contained the Philadelphia chromosome, to see if it was decreasing.
Spanish: En la mayoría de estos estudios se evaluó cómo respondía la leucemia al tratamiento determinando las cifras de glóbulos blancos y plaquetas en la sangre para comprobar si se estaban normalizando, y midiendo el número de glóbulos blancos que contenían el cromosoma Filadelfia para comprobar si éste estaba disminuyendo.
English: Sprycel contains the active substance dasatinib.
Spanish: Sprycel contiene el principio activo dasatinib.
English: Sprycel is used when other treatments do not work or cause troublesome side effects.
Spanish: Sprycel se utiliza cuando otros tratamientos no funcionan o causan efectos adversos problemáticos.
English: In the larger main study of patients with chronic phase CML, blood levels of platelets and white blood cells returned to within normal values in 90% of the patients.
Spanish: En el mayor estudio realizado en pacientes con LMC en fase crónica, las plaquetas y los glóbulos blancos en sangre volvieron a los niveles normales en el 90% de los pacientes.
English: The five main studies of Sprycel in adults involved 515 patients, all of whom had received treatment with imatinib, which had not worked or had stopped working.
Spanish: En los cinco estudios principales de Sprycel en adultos participaron 515 pacientes, todos los cuales habían recibido un tratamiento con imatinib que no había funcionado o había dejado de funcionar.
English: • chronic myeloid leukaemia (CML) in the ‘chronic' phase in newly diagnosed patients who are ‘Philadelphia chromosome positive' (Ph+).
Spanish: • Leucemia mielógena crónica (LMC) en la fase «crónica» en pacientes recién diagnosticados con el «cromosoma Filadelfia positivo» (Ph+).
English: Sprycel is used when other treatments including imatinib (another cancer medicine) do not work or cause troublesome side effects;
Spanish: Sprycel se utiliza cuando otros tratamientos, incluido el imatinib (otro medicamento contra el cáncer), no funcionan o causan efectos adversos problemáticos;
English: In a study involving 106 children and adolescents with newly diagnosed Ph+ ALL, patients were treated with Sprycel and chemotherapy.
Spanish: En un estudio en el que participaron 106 niños y adolescentes con Ph+LLA recién diagnosticadas, se trató a los pacientes con Sprycel y quimioterapia.
English: In patients with CML in other phases (accelerated, myeloid blast and lymphoid blast) and in ALL, around 25 to 33% of the patients had complete response.
Spanish: En la LMC en otras fases (acelerada, blástica mieloide y blástica linfoide) y en la LLA, entre el 25% y un 33% de los pacientes mostraron una respuesta completa.
English: Sprycel was more effective than imatinib: within one year, 77% of patients receiving Sprycel no longer had the Philadelphia chromosome in their blood cells, compared with 66% of patients receiving imatinib.
Spanish: Sprycel fue más eficaz que el imatinib: en el plazo de un año, el cromosoma Filadelfia había desaparecido de las células sanguíneas en el 77 % de los pacientes tratados con Sprycel, en comparación con el 66 % de los tratados con imatinib.
English: How does Sprycel work?
Spanish: ¿Cómo actúa Sprycel?
English: Once- and twice-daily Sprycel had similar effectiveness, but the once-daily dose caused fewer side effects.
Spanish: Sprycel administrado una y dos veces al día tuvo tasas de eficacia similares, pero la dosis administrada una vez al día provocó menos efectos adversos.
English: What are the risks associated with Sprycel?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Sprycel?
English: • Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL), where lymphocytes (another type of white blood cell) multiply too quickly, or in ‘lymphoid blast' CML.
Spanish: • Ph+ Leucemia linfoblástica aguda (LLA), en la que los linfocitos (otro tipo de glóbulo blanco) se multiplican con demasiada rapidez o en la LMC «blástica linfoide».
English: An overview of Sprycel and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Sprycel y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Among patients treated with Sprycel and chemotherapy, 66% did not have an unwanted event.
Spanish: El 66 % de los pacientes tratados con Sprycel y quimioterapia no sufrieron un acontecimiento no deseado.
English: Two studies were in patients with chronic CML (198 and 36 patients), one was in accelerated CML (120 patients), one was in myeloid blast CML (80 patients), and one was in Ph+ ALL and lymphoid blast CML (81 patients).
Spanish: Se realizaron dos estudios con la LMC crónica (198 y 36 pacientes), uno en la LMC acelerada (120 pacientes), uno en la LMC blástica mieloide (80 pacientes) y uno en la LLA Ph+ y la LMC blástica linfoide (81 pacientes).
English: In children with ALL who are also receiving other cancer medicines, a fixed dose of Sprycel is used throughout their treatment.
Spanish: En pacientes pediátricos de LLA que estén recibiendo otros medicamentos contra el cáncer se administra una dosis fija de Sprycel durante todo el tratamiento.
English: How is Sprycel used?
Spanish: ¿Cómo se usa Sprycel?
English: Another main study looked at the effectiveness of Sprycel in 113 children with Ph+ chronic phase CML, including 29 patients who could not use imatinib or it had not worked, as well as 84 newly diagnosed children who had not been previously treated.
Spanish: En otro estudio principal se examinó la eficacia de Sprycel en 113 niños con LMC en fase crónica Ph+, incluidos 29 pacientes que no podían utilizar imatinib o no habían respondido a este medicamento y 84 niños recién diagnosticados que no habían recibido tratamiento previo.
English: For the full list of side effects and restrictions with Sprycel, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Sprycel se puede consultar en el prospecto.
English: In CML, granulocytes (a type of white blood cell) start growing out of control.
Spanish: La LMC es un tipo de leucemia en la que los granulocitos (un tipo de glóbulo blanco) empiezan a crecer sin control.
English: Two further studies compared the effects of Sprycel taken once or twice a day, one in 670 patients with chronic phase CML and the other in 611 patients with advanced phase CML or Ph+ ALL.
Spanish: En otros dos estudios se compararon los efectos de Sprycel administrado una o dos veces al día; uno se realizó en 670 pacientes con LMC en fase crónica y el otro en 611 pacientes con LMC en fase avanzada o LLA Ph+.
English: • newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy (cancer medicines).
Spanish: • A pacientes recién diagnosticados de LLA Ph+ en combinación con quimioterapia (medicamentos oncológicos).
English: • newly diagnosed Ph+ CML in the ‘chronic' phase, or Ph+ CML when other treatments including imatinib cannot be given or have not worked;
Spanish: • A pacientes recién diagnosticados de LMC Ph+ en fase «crónica», o Ph+LMC, cuando no pueda administrarse imatinib o cuando no haya funcionado ningún otro tratamiento;
English: A further study involving 519 patients compared Sprycel with imatinib in treating newly diagnosed Ph+ patients with chronic phase CML who had not received any previous treatment.
Spanish: En otro estudio de 519 pacientes se comparó Sprycel con imatinib en el tratamiento de pacientes con LMC en fase crónica Ph+ recién diagnosticados que no habían recibido ningún tratamiento previo.
English: This enzyme is produced by leukaemia cells, and causes them to multiply uncontrollably.
Spanish: El dasatinib actúa principalmente bloqueando la proteína cinasa Bcr-Abl, Esta enzima la producen las células leucémicas y hace que se multipliquen sin control.
English: Other incompatibilities may also exist.
Spanish: Pueden existir también otras incompatibilidades.
English: Reconstituted product:
Spanish: Producto reconstituido:
English: Therefore, repeated use is not recommended.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso repetido.
English: Date of first authorisation: 29 August 1996 Date of last renewal: 29 August 2006
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29 de agosto de 1996 Fecha de la última revalidación: 29 de agosto de 2006
English: • if you have had external heart massage within the past 10 days.
Spanish: • si ha tenido un masaje cardíaco externo en los últimos 10 días.
English: 20014 Nerviano (Milan) Italy
Spanish: 20014 Nerviano (Milán) Italia
English: Blood transfusions were rarely required.
Spanish: Raramente fueron necesarias transfusiones sanguíneas.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Spanish: Si no se usa de forma inmediata, el tiempo de almacenamiento hasta su uso y las condiciones antes de su empleo serán responsabilidad del usuario.
English: Do not add any other medicines.
Spanish: No añadir ningún otro medicamento.
English: Therefore tell the medical staff immediately if you
Spanish: Por lo tanto, dígale inmediatamente al personal médico si Ud.
English: Therefore, be sure to tell the medical staff if you experience pain during the injection.
Spanish: Por lo tanto, asegúrese decir al personal médico si siente dolor durante la inyección.
English: In the patients who fail to respond to these conservative measures, judicious use of transfusion products may be indicated.
Spanish: En los pacientes que no responden a estas medidas conservadoras, puede estar indicado el uso acertado de productos para transfusión.
English: Therefore Rapilysin must be given only in the presence and under the instructions of an emergency doctor.
Spanish: Por lo tanto, se debe dar Rapilysin solamente en presencia y bajo las instrucciones de un médico de urgencias.
English: • age over 75 years
Spanish: • edad superior a 75 años
English: You must tell your doctor if you are pregnant or think you are pregnant.
Spanish: Debe decir a su médico si está embarazada o piensa quedarse embarazada.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de EXP.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase anexo I: resumen de las características del producto, sección 4.2).
English: 2 needles 19 G1
Spanish: 2 agujas 19 G 1
English: • severe allergic reaction, causing shock or collapse
Spanish: • Reacción alérgica grave, causando shock o colapso
English: 10 U reteplase
Spanish: 10 U de reteplasa
English: The recommended dose of heparin is 5000 I.U.
Spanish: La dosis recomendada de heparina es 5000 U.I.
English: The reconstituted solution contains 1 U reteplase per ml.
Spanish: La solución reconstituida contiene 1 U de reteplasa por ml.
English: These events can be life-threatening and may lead to death.
Spanish: Estos acontecimientos pueden ser potencialmente mortales y conducir a la muerte.
English: • if you have severe uncontrolled high blood pressure (hypertension).
Spanish: • si tiene presión sanguínea alta descontrolada (hipertensión).
English: Your doctor can tell you the risks and benefits of using Rapilysin during pregnancy.
Spanish: Su médico le podrá decir los riesgos y beneficios de usar Rapilysin durante el embarazo.
English: - age over 75 years
Spanish: - edad superior a 75 años
English: After reconstitution (“when dissolved”), the solution must be used immediately.
Spanish: Tras la reconstitución (cuando se disuelve), la solución se debe usar inmediatamente.
English: The fibrinogen level normalises within 2 days.
Spanish: El nivel de fibrinógeno se normaliza en un plazo de 2 días.
English: As with other plasminogen activators a rebound phenomenon then occurs during which fibrinogen levels reach a maximum within 9 days and remain elevated for up to 18 days.
Spanish: Al igual que con otros activadores del plasminógeno, se produce entonces un fenómeno de rebote durante el cual los niveles de fibrinógeno alcanzan un máximo en 9 días, permaneciendo elevados durante un período de hasta 18 días.
English: A small amount of solution may remain in the vial due to overfill.
Spanish: Un pequeño resto de la solución podrá permanecer en el vial, ya que éste contiene un exceso de líquido.
English: Discuss with your doctor when you can take up breast-feeding again.
Spanish: Comente con su médico cuándo puede reanudar la lactancia de nuevo.
English: Subacute toxicity studies did not reveal any unexpected adverse events.
Spanish: Los estudios de toxicidad subaguda no revelaron efectos adversos inesperados.
English: For further information see section 4.4, section bleeding.
Spanish: Para más información ver la sección 4.4, sección hemorragia.
English: The only relevant available animal data refer to studies performed in rabbits, which showed vaginal bleedings associated with abortions (see section 5.3).
Spanish: Los únicos datos relevantes disponibles en animales son de estudios realizados en conejos, que demostraron sangrado vaginal asociado con abortos (ver sección 5.3).