FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Rotigotin kan i væsentlig grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Η ροτιγοτίνη μπορεί να έχει μείζονα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Danish: Anvendelse og håndtering
Greek: Χρήση και χειρισμός
Danish: Begge behandlinger viste forbedringer i motorisk funktion tidligt om morgenen og søvn.
Greek: Και στις δύο περιπτώσεις σημειώθηκε βελτίωση στην πρωινή κινητική λειτουργία και στον ύπνο.
Danish: Størstedelen af observerede erytemtilfælde var milde og ikke alvorlige.
Greek: Η πλειονότητα των ερυθημάτων που παρατηρήθηκε ήταν ήπια και καμία σοβαρή.
Danish: Plasteret skal presses fast mod huden med håndfladen i omkring 30 sekunder, så det klæber godt.
Greek: Το έμπλαστρο θα πρέπει να πιέζεται προς τα κάτω σταθερά με την παλάμη του χεριού για περίπου 30 δευτερόλεπτα, έτσι ώστε να κολλήσει καλά.
Danish: Disse ændringer er velkendte effekter af dopaminagonister hos rotter efter livslang behandling og vurderes som ikke relevante for mennesker.
Greek: Αυτές οι μεταβολές είναι ευρέως γνωστές επιδράσεις των αγωνιστών ντοπαμίνης στους αρουραίους μετά από ισόβια θεραπεία και έχουν αξιολογηθεί ως μη σημαντικές για τον άνθρωπο.
Danish: Ikke kendt: hyppigheden er ikke kendt
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή
Danish: Åbn brevet.
Greek: Ανοίξτε το φακελίσκο.
Danish: Da behandling med Leganto indledes med en lav dosis og gradvis titreres i overensstemmelse med klinisk tolerabilitet for at opnå optimal behandlingseffekt, er det ikke nødvendigt at foretage dosisjustering baseret på køn, vægt eller alder.
Greek: Επειδή η θεραπεία με το Leganto αρχίζει με χαμηλή δόση και τιτλοποιείται σταδιακά σύμφωνα με την κλινική ανοχή για τη λήψη του βέλτιστου θεραπευτικού αποτελέσματος, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης ανάλογα με το φύλο, το βάρος ή την ηλικία.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 16 juni 2011 Dato for seneste fornyelse: 14 januar 2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης άδειας κυκλοφορίας: 16 Ιουνίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14 Ιανουαρίου 2016
Danish: • Hvert plaster ligger i et særskilt brev.
Greek: • Κάθε έμπλαστρο είναι συσκευασμένο σε ένα ξεχωριστό φακελίσκο.
Danish: I to åbne opfølgningsstudier i de efterfølgende 12 måneder var hyppigheden af klinisk relevant augmentation 2,9%.
Greek: Σε δύο ανοικτές μελέτες παρακολούθησης για περίοδο 12 μηνών, η συχνότητα της κλινικά σημαντικής ενίσχυσης των συμπτωμάτων ήταν 2,9%.
Danish: Poly(dimethylsiloxan, trimethylsilylsilikat)-copolymerisat, Povidone K90,
Greek: Πολυ(διμεθυλοσιλοξάνη, τριμεθυλοσιλυλ πυριτικό)-συμπολυμερές, Povidone K90,
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception for at forebygge graviditet under behandlingen med rotigotin.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης ώστε να αποφύγουν την εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ροτιγοτίνη.
Danish: Dette er fordi:
Greek: Αυτό απαιτείται διότι:
Danish: Hvert plaster er pakket i et brev og bør påsættes umiddelbart efter åbning af brevet.
Greek: Κάθε έμπλαστρο είναι συσκευασμένο σε φακελίσκο και θα πρέπει να τοποθετείται αμέσως μετά το άνοιγμα του φακελίσκου.
Danish: Selvom disse komplikationer kan fortage sig, når behandlingen ophører, er det ikke altid, de forsvinder fuldstændigt.
Greek: Αν και αυτές οι επιπλοκές συνήθως υποχωρούν με τη διακοπή της θεραπείας, δεν συμβαίνει πάντοτε πλήρης υποχώρηση.
Danish: • For at undgå hudreaktioner, bør De sætte plasteret på forskellige steder hver dag, og kun bruge det samme område igen efter 14 dage.
Greek: • Για να αποφύγετε τις δερματικές αντιδράσεις, θα πρέπει κάθε ημέρα να τοποθετείτε το έμπλαστρο σε διαφορετική περιοχή του δέρματος και να ξαναχρησιμοποιείτε την ίδια περιοχή μονό μετά από 14 ημέρες.
Danish: Patienter skal kontrolleres regelmæssigt for udvikling af impulskontrolforstyrrelser.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για τυχόν εμφάνιση διαταραχών ελέγχου των παρορμήσεων.
Danish: Data vedrørende sikkerhed og virkning er ikke tilstrækkelige til at fastlægge en sammenhæng mellem eksponering og respons (se også pædiatrisk information under pkt.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας δεν επαρκούν για να επιβεβαιώσουν συσχέτιση μεταξύ έκθεσης και απόκρισης (βλέπε επίσης τις παιδιατρικές πληροφορίες στην παράγραφο 4.2)
Danish: • Unormal tankegang eller adfærd - de fleste symptomer forekommer mere hyppigt hos patienter med Parkinsons sygdom.
Greek: • μη φυσιολογική σκέψη ή συμπεριφορά - τα περισσότερα συμπτώματα εμφανίζονται πιο συχνά σε ασθενείς με νόσο του Parkinson
Danish: • stærk impuls til at spille for meget - også hvis det har alvorlige personlige eller familiære konsekvenser
Greek: • ισχυρή παρόρμηση για υπερβολικό τζόγο - ακόμη και αν αυτό επηρεάζει σοβαρά εσάς ή την οικογένειά σας
Danish: Hold på brevet med begge hænder for at åbne det.
Greek: Για να ανοίξετε το φακελίσκο, κρατήστε τον και με τα δύο χέρια.
Danish: 5.2, men der kan ikke gives nogle anbefalinger vedrørende dosering.
Greek: Διαθέσιμα στοιχεία περιγράφονται στην παράγραφο 5.2, αλλά δεν είναι δυνατό να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Danish: • Hvis De har alvorlige leverproblemer, kan det være nødvendigt at ændre dosis.
Greek: • αν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De bruger dette lægemiddel.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Danish: Da patienter med klinisk relevant kardiovaskulær sygdom blev ekskluderet i disse studier, bør patienter med alvorlig kardiovaskulær sygdom adspørges om symptomer på synkope og præsynkope.
Greek: Επειδή σε αυτές τις μελέτες αποκλείστηκαν ασθενείς με κλινικά σημαντική καρδιαγγειακή νόσο, οι ασθενείς με σοβαρή καρδιαγγειακή νόσο θα πρέπει να ερωτώνται σχετικά με συμπτώματα συγκοπής και προ-συγκοπής.
Danish: Samme sted bør ikke anvendes inden for 14 dage.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται το ίδιο σημείο εφαρμογής εντός 14 ημερών.
Danish: hyppighed (antal patienter, som forventes at få reaktionen) ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Εντός της κατάταξης ανά οργανικό σύστημα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι καταγεγραμμένες ανάλογα τη συχνότητα (αριθμός ασθενών που αναμένεται να βιώσουν την ανεπιθύμητη ενέργεια) χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορεί να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί.
Danish: De kan også anvende en smule babyolie for at fjerne eventuelt klæbemiddel, som ikke kan vaskes af.
Greek: Μπορείτε επίσης να χρησιμοποιήσετε λίγο βρεφικό λάδι για να αφαιρέσετε τυχόν υπολείμματα της κολλητικής ουσίας που δεν αφαιρέθηκαν με το πλύσιμο.
Danish: Rotigotin er ikke undersøgt hos denne patientgruppe.
Greek: Η ροτιγοτίνη δεν έχει ερευνηθεί στην ομάδα αυτή των ασθενών.
Danish: Hvis De bliver behandlet med Leganto og levodopa samtidig, kan visse bivirkninger blive mere alvorlige.
Greek: Αν υποβάλλεστε σε θεραπεία με Leganto και λεβοντόπα ταυτόχρονα, ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να γίνουν σοβαρότερες.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed efter transdermal applikation er ca. 37%.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά τη διαδερμική εφαρμογή είναι περίπου το 37%.
Danish: De skal spørge Deres læge, om det er sikkert for Dem, at drikke alkohol, mens De bruger Leganto.
Greek: Πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας αν είναι ασφαλές για εσάς να πίνετε αλκοόλ ενώ χρησιμοποιείτε το Leganto.
Danish: Vask hænderne med vand og sæbe umiddelbart efter håndtering af plasteret.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό αμέσως μετά την τοποθέτηση του εμπλάστρου.
Danish: Rotigotins sikkerhed og virkning hos børn og unge er endnu ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ροτιγοτίνης σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Danish: Der er som regel brug for disse æsker til de første fire ugers behandling, men afhængig af Deres reaktion på Leganto har De måske ikke brug for at anvende alle de medfølgende dosisæsker eller De kan få brug for højere doser efter uge 4, som ikke er indeholdt i pakken.
Greek: Αυτές οι συσκευασίες χρειάζονται συνήθως κατά τις πρώτες τέσσερις εβδομάδες της θεραπείας, αλλά ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στο Leganto, μπορεί να μην είναι απαραίτητο να χρησιμοποιήσετε όλες τις περιλαμβανόμενες συσκευασίες δόσεων, ή να χρειαστείτε επιπρόσθετα πακέτα για υψηλότερες δόσεις μετά την εβδομάδα 4, οι οποίες δεν καλύπτονται από αυτό το πακέτο.
Danish: I kliniske studier med patienter med Parkinsons sygdom var den specifikke hyppighed af perifere ødemer efter 6 måneder ca. 4%, og den forblev på dette niveau i det samlede observationstidsrum på op til 36 måneder.
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με Νόσο του Parkinson, η ειδική συχνότητα περιφερικού οιδήματος μετά από 6 μήνες ήταν περίπου στο 4%, όπου και παρέμεινε καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης μέχρι και 36 μήνες.
Danish: Dette inkluderer, at De ser eller hører ting, som ikke eksisterer (hallucinationer), bevægelser De ikke kan kontrollere relateret til Parkinsons sygdom (‘dyskinesi') og hævede ben og fødder.
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν να βλέπετε και να ακούτε πράγματα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις), κινήσεις που δεν μπορείτε να ελέγξετε και οι οποίες σχετίζονται με τη νόσο του Parkinson («δυσκινησία») και οίδημα στα χέρια και στα πόδια.
Danish: Systemorgankl asse i henhold til MedDRA
Greek: Κατηγορία/ οργανικό σύστημα σύμφωνα με το MedDRA
Danish: Hvis patienten glemmer at påsætte plasteret på det sædvanlige tidspunkt på dagen, eller hvis plasteret løsner sig, bør et nyt plaster påsættes til resten af dagen.
Greek: Εάν ο ασθενής ξεχάσει να τοποθετήσει το έμπλαστρο τη συνηθισμένη ώρα της ημέρας ή εάν το έμπλαστρο αποκολληθεί, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ένα άλλο έμπλαστρο για το υπόλοιπο της ημέρας.
Danish: Anvend derudover ikke disse på eller nær et plaster, De allerede har på.
Greek: Επίσης μην τα χρησιμοποιείτε κοντά σε έμπλαστρο που ήδη φοράτε.
Danish: Ca. 71% af rotigotindosen udskilles med urinen, og en mindre del på omkring 23% udskilles i fæces.
Greek: Περίπου το 71% της δόσης ροτιγοτίνης απεκκρίνεται στα ούρα και ένα μικρότερο μέρος περίπου το 23% απεκκρίνεται στα κόπρανα.
Danish: Et pludseligt ophør med behandlingen kan medføre, at De udvikler en sygdomstilstand, der kaldes ‘malignt neuroleptikasyndrom', som kan være livstruende.
Greek: Μία αιφνίδια διακοπή μπορεί να οδηγήσει σε μία ιατρική κατάσταση που καλείται «νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο» το οποίο μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή.
Danish: I enkelte tilfælde er mennesker faldet i søvn under bilkørslen, og det har forårsaget ulykker.
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, ασθενείς κοιμήθηκαν κατά τη διάρκεια της οδήγησης, προκαλώντας ατυχήματα.
Danish: Relevansen af disse fund for mennesker kendes ikke.
Greek: Το κατά πόσον αυτά τα ευρήματα είναι σημαντικά για τους ανθρώπους δεν είναι γνωστό.
Danish: Det anbefales, at applikationsstedet veksles dagligt (fx fra højre side til venstre side og fra overkrop til underkrop).
Greek: Συνιστάται η εκ περιτροπής επιλογή του σημείου εφαρμογής σε καθημερινή βάση (π.χ. από τη δεξιά πλευρά προς την αριστερή και από το άνω μέρος του σώματος προς τα κάτω).
Danish: • Hold fast i omkring
Greek: • Συνεχίστε να πιέζετε για περίπου
Danish: Ændringer i adfærd og unormal tankegang
Greek: Αλλαγές στη συμπεριφορά και μη φυσιολογική σκέψη
Danish: • De har behov for ‘kardioversion'(specifik behandling af unormale hjerteslag).
Greek: • που χρειάζεται να υποβληθείτε σε «καρδιομετατροπή» (ειδική αντιμετώπιση για τον ανώμαλο καρδιακό παλμό).
Danish: • paranoia
Greek: • παράνοια
Danish: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgien
Greek: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Βέλγιο
Danish: Leganto findes i følgende pakningsstørrelser:
Greek: Το Leganto διατίθεται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας:
Danish: Afhængigt af patientens respons er alle følgende dosistrin muligvis ikke nødvendige eller det kan efter uge 4 være nødvendigt med højere doser, som ikke er indeholdt i denne pakke.
Greek: Ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς, μπορεί να μην είναι απαραίτητα όλα τα ακόλουθα δοσολογικά βήματα ή να απαιτούνται επιπρόσθετα πακέτα για υψηλότερες δόσεις μετά την εβδομάδα 4, οι οποίες δεν καλύπτονται από αυτό το πακέτο.
Danish: • De kan føle dem meget træt eller pludselig falde i søvn - se ‘Trafik- og arbejdssikkerhed' under punkt 2.
Greek: • μπορεί να αισθανθείτε έντονη υπνηλία ή να κοιμηθείτε ξαφνικά - βλ. «Οδήγηση και χειρισμός μηχανών» στην παράγραφο 2.
Danish: Procentdelen af patienter, som seponerede behandlingen, var 25-38% det første år, 10% det andet år og 11% det tredje år.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία ήταν 25-38% τον πρώτο χρόνο, 10% τον δεύτερο χρόνο και 11% τον τρίτο χρόνο.
Danish: • falder i søvn pludseligt uden varsel
Greek: • ξαφνικός ύπνος χωρίς προειδοποίηση
Danish: Disse kan være:
Greek: Αυτές μπορεί να περιλαμβάνουν:
Danish: Hvis et eller flere af ovenstående punkter gælder for Dem, skal De ikke bruge Leganto.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μην χρησιμοποιήσετε το Leganto.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, om det er sikkert at fortsætte brugen af disse lægemidler under behandling med Leganto.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν είναι ασφαλές να συνεχίσετε να παίρνετε αυτά τα φάρμακα κατά τη διάρκεια της χρήσης του Leganto.
Danish: • ubehag og smerter i maven
Greek: • δυσφορία ή πόνος στομάχου
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Anti-parkinson midler, dopaminagonister; ATC-kode: N04BC09
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιπαρκινσονικά φάρμακα, αγωνιστές της ντοπαμίνης, κωδικός ATC: N04BC09
Danish: Efter applikation frigives rotigotin kontinuerligt fra depotplasteret og absorberes gennem huden.
Greek: Μετά την εφαρμογή, η ροτιγοτίνη απελευθερώνεται συνεχώς από το διαδερμικό έμπλαστρο και απορροφάται από το δέρμα.
Danish: Der er ikke blevet målt CKniveauer rutinemæssigt hos andre populationer.
Greek: Τα επίπεδα της CPK δεν μετρήθηκαν τακτικά σε άλλους πληθυσμούς.
Danish: Selvom disse bivirkninger menes at være relateret til stoffernes ergoline struktur, vides det ikke, om andre non-ergoline dopaminagonister kan forårsage dem.
Greek: Ενώ αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες πιστεύεται ότι σχετίζονται με την εργολινική δομή αυτών των ουσιών, είναι άγνωστο εάν άλλοι, μη προερχόμενοι από την ερυσιβώδη όλυρα αγωνιστές της ντοπαμίνης είναι δυνατόν να τις προκαλέσουν.
Danish: • vrangforestillinger og hallucinationer (ser eller hører ting, som ikke eksisterer)
Greek: • παραισθήσεις και ψευδαισθήσεις (βλέπετε ή ακούτε πράγματα που δεν υπάρχουν)
Danish: I et placebokontrolleret studie med en varighed på 7 uger, blev polysomnografiske parametre undersøgt.
Greek: Σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή 7 εβδομάδων, ερευνήθηκαν πολύυπνογραφικές παράμετροι.
Danish: • ufrivillige bevægelser relateret til Parkinsons sygdom (dyskinesi)
Greek: • ακούσιες κινήσεις που σχετίζονται με τη νόσο του Parkinson (δυσκινησία)
Danish: Tyndt, matrixtype, kvadratisk med afrundede hjørner, bestående af tre lag.
Greek: Λεπτό, τύπου μήτρας, τετράγωνου σχήματος με στρογγυλεμένες γωνίες, αποτελούμενο από τρία στρώματα.
Danish: Kontakt lægen, hvis De bemærker tegn på allergiske reaktioner - disse kan omfatte hævelse af ansigtet, tungen eller læberne.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε σημεία αλλεργικής αντίδρασης - αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας ή των χειλέων.
Danish: Ordinerende læger bør løbende vurdere patienterne for døsighed eller søvnighed, da patienterne muligvis ikke erkender døsighed eller søvnighed, før de bliver direkte adspurgt.
Greek: Οι θεράποντες ιατροί θα πρέπει να διερευνούν διαρκώς τους ασθενείς για υπνηλία, καθώς οι ασθενείς ενδέχεται να μην αναγνωρίσουν τα συμπτώματα νύστας ή υπνηλίας αν δεν ερωτηθούν σχετικά.
Danish: Virkningen blev bedømt i henhold til patientens respons på behandlingen som respondentforbedring og absolut forbedring med hensyn til "off"-tiden.
Greek: Η αποτελεσματικότητα προσδιορίστηκε από την ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία από την άποψη της θετικότερης αντίδρασης και της απόλυτης βελτίωσης στο χρόνο "off".
Danish: Rotigotins invitro-binding til plasmaproteiner er ca. 92%.
Greek: Η in vitro δέσμευση της ροτιγοτίνης στις πρωτεΐνες πλάσματος είναι περίπου 92%.
Danish: Anvend Leganto 2 mg i 7 dage (hvis De fx begynder en søndag, skal De skifte til næste dosis den følgende søndag.
Greek: Χρησιμοποιήστε το Leganto 2 mg για 7 ημέρες (π.χ. εάν ξεκινήσατε Κυριακή, αλλάξτε στην επόμενη δόση την επόμενη Κυριακή).
Danish: • følelse af rastløs uro, desorientering, forvirring eller paranoia
Greek: • αίσθημα διέγερσης, αποπροσανατολισμού, σύγχυσης ή παράνοιας
Danish: DL-α-tocopherol (E 307).
Greek: DL-α-τοκοφερόλη (E307).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης και παρεμβάσεις που αναφέρονται λεπτομερώς στο συμφωνηθέν ΣΔΚ), το οποίο παρουσιάζεται στο Τεύχος 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και στις οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Danish: Når denne fremgangsmåde er fulgt, er der ikke blevet observet rebound-fænomen (forværring af symptomer i forhold til udgangssymptomer efter seponering af behandlingen).
Greek: Μετά τη διαδικασία αυτή, δεν έχει παρατηρηθεί υποτροπή (επιδείνωση των συμπτωμάτων πέραν της αρχικής τους έντασης μετά τη διακοπή της θεραπείας).
Danish: • Deres symptomer på restless legs-syndrom kan begynde tidligere end sædvanligt, være mere intense og omfatte andre lemmer.
Greek: • τα συμπτώματα του Συνδρόμου των Ανήσυχων Ποδιών μπορεί να ξεκινήσουν νωρίτερα από ό,τι συνήθως, να είναι πιο έντονα και να αφορούν κι άλλα άκρα.
Danish: Leganto kan påvirke Deres blodtryk.
Greek: Το Leganto μπορεί να επηρεάσει την αρτηριακή σας πίεση.
Danish: • Kontroller altid, at plasteret ikke er faldet af efter aktiviteter såsom karbad, brusebad eller motionsudøvelse.
Greek: • Ελέγχετε πάντα ότι το έμπλαστρο δεν έχει αποκολληθεί μετά από δραστηριότητες όπως λουτρό, ντους ή σωματική άσκηση.
Danish: Virkningen blev demonstreret i kontrollerede studier med patienter behandlet i op til 29 uger.
Greek: Η αποτελεσματικότητα αποδείχθηκε σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία μέχρι και 29 εβδομάδες.
Danish: Brugte eller ubrugte plastre skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer eller returneres til apoteket.
Greek: Κάθε έμπλαστρο που έχει ή δεν έχει χρησιμοποιηθεί πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις ή να επιστραφεί στο φαρμακείο.
Danish: Dette skyldes, at rotigotin kan udskilles i modermælken og påvirke Deres barn.
Greek: Αυτό απαιτείται επειδή η ροτιγοτίνη είναι πιθανόν να εισέλθει στο μητρικό γάλα και να επηρεάσει το βρέφος σας.
Danish: Dopaminagonister er kendt for at svække den systemiske regulering af blodtrykket og dermed forårsage postural/ortostatisk hypotension.
Greek: Οι αγωνιστές ντοπαμίνης είναι γνωστό ότι μειώνουν τη συστημική ρύθμιση της πίεσης του αίματος προκαλώντας υπόταση εξ αιτίας της στάσης /ορθοστατική υπόταση.
Danish: I studier med gentagne doser og langtidstoksicitet blev de primære effekter forbundet med dopaminagonistrelateret farmakodynamisk effekt og den deraf følgende reducerede prolaktinsekretion.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και μακροχρόνιας τοξικότητας, οι κύριες επιδράσεις σχετίστηκαν με τις φαρμακοδυναμικές επιδράσεις των αγωνιστών της ντοπαμίνης και με την επακόλουθη μείωση της έκκρισης προλακτίνης.
Danish: Det kan irritere huden.
Greek: Αυτά μπορεί να ερεθίσουν το δέρμα σας.
Danish: Steady-state-koncentrationer opnås efter en til to dages brug af plasteret og opretholdes på et stabilt niveau ved applikation en gang daglig, hvor plasteret bæres i 24 timer.
Greek: Συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης επιτυγχάνονται μετά από μία έως δύο ημέρες χρήσης του εμπλάστρου και διατηρούνται σε σταθερό επίπεδο με εφαρμογή μία φορά ημερησίως όπου ο ασθενής φέρει το έμπλαστρο για 24 ώρες.
Danish: Alle forskelle mellem de aktive behandlinger og placebo var statistisk signifikante.
Greek: Όλες οι διαφορές μεταξύ των ενεργών θεραπειών και του εικονικό φάρμακο ήταν στατιστικά σημαντικές.
Danish: I dette studie optrådte størstedelen af augmentationsepisoderne i løbet af det første og andet behandlingsår.
Greek: Στη μελέτη αυτή, η πλειοψηφία των επεισοδίων ενίσχυσης των συμπτωμάτων παρουσιάστηκε στο πρώτο και δεύτερο χρόνο της θεραπείας.
Danish: Dette sikrer, at plasteret sidder fast på huden, og kanterne klæber godt.
Greek: Αυτό διασφαλίζει ότι το έμπλαστρο βρίσκεται σε πλήρη επαφή με το δέρμα και ότι οι άκρες είναι κολλημένες καλά.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De mister bevidstheden eller føler Dem svimmel.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε απώλεια συνείδησης ή αισθανθείτε ζάλη.
Danish: Leganto påsættes en gang dagligt.
Greek: Το Leganto τοποθετείται άπαξ ημερησίως.
Danish: Fortæl det til Deres læge før De bruger Leganto, hvis De anvender:
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Leganto εάν παίρνετε:
Danish: Augmentation vil sige, at symptomerne optræder tidligere om aftenen (eller tilmed om eftermiddagen), og at symptomerne forværres og involverer andre kropsdele.
Greek: Η ενίσχυση αναφέρεται σε πρωιμότερη έναρξη των συμπτωμάτων το βράδυ (ή ακόμη το απόγευμα), αύξηση της βαρύτητας των συμπτωμάτων και εξάπλωση των συμπτωμάτων σε άλλα σημεία του σώματος.
Danish: Disse er som regel lette eller moderate i intensitet og forbigående, selvom behandlingen fortsætter.
Greek: Αυτές είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες σε ένταση και παροδικές, ακόμα και αν η θεραπεία συνεχιστεί.
Danish: • øgede eller unormale resultater af leverfunktionstest
Greek: • αυξημένα ή μη φυσιολογικά αποτελέσματα του ελέγχου της ηπατικής λειτουργίας
Danish: Deres familie eller omsorgspersonen kan fortælle Dem eller Deres læge, hvis de er bekymret for forandringer i Deres adfærd.
Greek: Έτσι η οικογένειά σας ή ο φροντιστής σας θα μπορούν να πουν σε εσάς ή στον γιατρό σας εάν ανησυχούν για τυχόν αλλαγές στη συμπεριφορά σας.
Danish: Den justerede gennemsnitsforskel var -6,5 point (CI95% -8,7; -4,4, p<0,0001).
Greek: Η προσαρμοσμένη μέση διαφορά ήταν -6,5 βαθμοί [CI 95% -8,7, -4,4, p<0,0001).
Danish: I dette studie blev der ydermere givet en højere dosis på 4 mg/24 t, som ikke er godkendt til RLS, hvilket medførte højere forekomst af augmentation.
Greek: Στη μελέτη χρησιμοποιήθηκε επίσης και μια υψηλότερη δόση, των 4 mg/24 ώρες, μη εγκεκριμένη για το ΣΑΠ, η οποία εμφάνισε υψηλότερα ποσοστά ενίσχυσης των συμπτωμάτων.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Greek: ΚΩΔΙΚΑΣ (2D) <Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.>
Danish: Der er ingen kendt antidot mod overdosis af dopaminagonister.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για την περίπτωση υπερδοσολογίας αγωνιστών ντοπαμίνης.
Danish: Legantos yderste lag indeholder aluminium.
Greek: Το υπόστρωμα του Leganto περιέχει αλουμίνιο.
Danish: Det er kvadratisk med afrundede hjørner.
Greek: Είναι τετράγωνου σχήματος με στρογγυλεμένες γωνίες.