FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Efektiivsuse, kroonilise toksilisuse ja reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud mudelvaktsiiniga (MF59C.1 adjuvant H5N1) ning adjuvanti MF59C.1 sisaldava hooajalise vaktsiiniga ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos ar simulācijas (mock-up) vakcīnu (H5N1 vakcīna ar adjuvantu MF59C.1) un sezonas vakcīnu, kas satur MF59C.1 adjuvantu, iegūtie dati par efektivitāti, atkārtotu devu toksiskumu, reproduktīvo un attīstības toksiskumu neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Estonian: Seroprotektsiooni määr (95% usaldusvahemik) GMR (95% usaldusvahemik) Serokonversioon või märkimisvääne suurenemine (95% usaldusvahemik)
Latvian: Seroprotekcijas rādītājs (95% TI) ĢVP (95% TI) Serokonversija vai ticams pieaugums (95% TI)
Estonian: (Tootja, kes vastutab monovalentse ühendatud saaduse lõpliku filtrimise eest): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Latvian: (Ražotājs, kurš atbild par monovalentā fonda beigu filtrāciju): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadavEuroopa Ravimiameti(EMA) kodulehel.
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šo produktu ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē, http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Saadaolevatelt kliinilistelt uuringutelt pärinevad andmed viitavad, et üksikannus võib olla piisav.
Latvian: Pieejamie klīniskie dati norāda, ka viena deva var būt pietiekoša.
Estonian: Lastelt ja noorukitelt kogutud andmed viitavad kergele reaktogeensuse langusele pärast vaktsiini teist annust, kusjuures palaviku tõusu ei täheldatud.
Latvian: Dati par bērniem un pusaudžiem norāda uz nelielu blakusparādību samazināšanos pēc otrās vakcīnas devas un nepieaugošu drudža biežumu.
Estonian: Kui manustatakse teine annus, siis peab esimese ja teise annuse vahel olema vähemalt kolme nädala pikkune intervall.
Latvian: Ja tiek ievadīta otra deva, starp pirmo un otro devu jābūt vismaz trīs nedēļu pārtraukumam
Estonian: Seroprotektsiooni määr (95% usaldusvahemik)
Latvian: Seroprotekcijas rādītājs (95% TI)
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed nii lastel kui noorukitel olid valu, naha kõvenemine süstekohal, süstekoha punetus, üldine halb enesetunne, valutavad lihased, peavalu ja väsimus.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem ļoti bieži novērotās blakusparādības bija sāpes, ādas sacietējums ap injekcijas vietu, injekcijas vietas sasārtums, vispārēja slikta pašsajūta, muskuļu sāpes, galvassāpes un nogurums.
Estonian: - Adjuvant on
Latvian: - Adjuvants:
Estonian: Kliinilised uuringud Focetriaga H1N1v
Latvian: Klīniskie pētījumi ar Focetria H1N1v
Estonian: Respiratoorsed häired Köha.
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi Klepus.
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Väga sage: müalgia Sage: artralgia
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Ļoti bieži: mialģija
Estonian: Väga sage: valu, induratsioon ja erüteem, müalgia, peavalu, higistamine, haiglane enesetunne ja väsimus.
Latvian: Ļoti bieži: sāpes, sacietējums un eritēma, mialģija, galvassāpes, svīšana, savārgums un nogurums.
Estonian: Enne kasutamist tuleb vaktsiinil lasta soojeneda toatemperatuurini.
Latvian: Pirms lietošanas vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Estonian: Üle 60 aastastel jälgitud sümptomite esinevus oli 18....60 aastase isikutega võrreldes üldiselt madalam.
Latvian: Pacientiem, kas vecāki par 60 gadiem, simptomus parasti novēroja retāk nekā 18-60 gadu vecuma grupā.
Estonian: Kui see on aga vältimatu, siis peab süstima teist vaktsiini teise jäsemesse.
Latvian: Tomēr, ja no tā nav iespējams izvairīties, imunizācija jāveic, katru vakcīnu injicējot citā ekstremitātē.
Estonian: Võrdlusjaotuse seronegatiiv N=37
Latvian: Seronegatīvi bāzlīnijā N=37
Estonian: Loc. Bellaria
Latvian: Bellaria
Estonian: Üldised nahareaktsioonid, sealhulgas sügelemine, nõgestõbi, naha ja limaskestade lööve või paistetus.
Latvian: Vispārējas ādas reakcijas, ieskaitot niezi, nātreni, izsitumus vai ādas un gļotādu satūkumu.
Estonian: Lastel ja noorukitel, vanuses 3...17 aastat, väga sageli esinevad reaktsioonid: Valu, kõvastumine ja punetus, haiglane olek, lihasvalu, peavalu ja väsimus.
Latvian: Ļoti biežas reakcijas, kas novērotas bērniem un pusaudžiem vecumā no 3 līdz 17 gadiem: Sāpes, satūkums un eritēma, nelabums, mialģija, galvassāpes un nogurums.
Estonian: Kliinilistelt uuringutelt pärinevad andmed viitavad, et üksikannus võib olla piisav.
Latvian: Klīniskie dati norāda, ka viena deva var būt pietiekoša.
Estonian: Kliinilistes uuringutes mudelvaktsiiniga esinenud kõrvaltoimed on loetletud allpool.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības no klīniskajiem pētījumiem ar simulācijas (mock-up) vakcīnu ir minētas tālāk tekstā.
Estonian: Võrdlusjaotuse seronegatiiv N=48
Latvian: Seronegatīvi bāzlīnijā N=48
Estonian: Imetamine Imetamise ajal võib Focetriat manustada.
Latvian: Barošana ar krūti Focetria drīkst ievadīt zīdīšanas perioda laikā.
Estonian: 2. süst
Latvian: 2. injekcija
Estonian: Pakendis 10 tk.
Latvian: Iepakojumi pa 10.
Estonian: Hoiatus.
Latvian: Nesasaldēt.
Estonian: Palun tutvuge Pandeemilise gripi vaktsiini (H5N1) (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuveeritud) tooteinformatsiooniga.
Latvian: Lūdzu, iepazīstieties ar produkta informāciju par pandēmisko gripas vakcīnu (H5N1) (virsmas antigēns, inaktivēts, ar adjuvantu).
Estonian: A/California/07/2009 (H1N1)st tuletatud tüvi, kasutatud NYMC X-181
Latvian: no A/California/07/2009 (H1N1) atvasināts celms, izmantots NYMC X-181
Estonian: Seega võib nende andmete põhjal järeldada, et Focetriat võib manustada koos adjuveerimata sesoonse gripiviiruse vaktsiinidega (injektsioonid tuleb teha erinevatesse jäsemetesse).
Latvian: Šie dati liecina, ka Focetria var ievadīt vienlaicīgi ar sezonālās gripas vakcīnām (injicējot katru citā ekstremitātē).
Estonian: Lapsed vanuses 6…11 kuud Anti-HA antikeha 21 päeva pärast 1. annust (22. päev) 21 päeva pärast 2. annust (43. päev) Kokku N=57
Latvian: Gados vecāki cilvēki (>60 g. veci) Anti-HA antiviela 21 dienas pēc 1. devas (22. diena)
Estonian: Võrdlusjaotuse seronegatiiv N=46
Latvian: Seronegatīvi bāzlīnijā N=46
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN
Estonian: Sage (esineb ühel kuni kümnel kasutajal 100st): Verevalum süstekohal, palavik, ja iiveldus
Latvian: Bieži (ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 100): zilums injekcijas vietā, paaugstināta temperatūra un nelabums
Estonian: Focetriat võib manustada samal ajal mitteadjuveeritud sesoonse gripiviiruse vaktsiiniga, tingimusel, et vaktsiinid injekteeritakse erinevatesse jäsemetesse.
Latvian: Focetria var lietot vienlaicīgi ar sezonālās gripas vakcīnām bez adjuvanta, injekcijas izdarot dažādās ekstremitātēs.
Estonian: Kui kõrvaltoimed jäävad püsima, konsulteerige oma arstiga.
Latvian: Ja tās nepāriet, KONSULTĒJIETIES AR SAVU ĀRSTU.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Asteenia.
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Astēnija.
Estonian: Kaheksakümnelt 7, 5 µg formulatsiooni saanud imikult vanuses 6...11 kuud ja kaheksakümne kahelt väikelapselt vanuses 12...35 kuud kogutud andmete põhjal esines esimesele vaktsineerimisele järgneval nädalal järgmisi kõrvaltoimeid:
Latvian: Blakusparādības, kas tika novērotas pirmajā nedēļā pēc vakcinācijas 80 zīdaiņiem vecumā no 6 līdz 11 mēnešiem un 82 mazbērniem vecumā no 12 līdz 35 mēnešiem, kas saņēma 7,5 µg zāļu formas, bija šādas:
Estonian: Võrdlusjaotuse seronegatiiv N=51
Latvian: Seronegatīvi bāzlīnijā N=51
Estonian: Kolme nädala pikkuse intervalli järgselt manustatud teine 0,5 ml annus edendab immuunvastust veelgi.
Latvian: Ir novērojama tālāka imūnā reakcija uz otro 0,5 ml devu, kas ievadīta pēc 3 nedēļu pārtraukuma.
Estonian: Kuidas FOCETRIAT manustada
Latvian: Kā lietot FOCETRIA
Estonian: Hoidke mitmeannuselist viaali kasutuskordade vahel soovituslikes hoiutingimustes, temperatuuril vahemikus 2° kuni 8° C (36° kuni 46° F).
Latvian: Starp lietošanas reizēm novietojiet daudzdevu flakonu atpakaļ ieteiktajos uzglabāšanas apstākļos starp 2 °C un 8 °C.
Estonian: Via Fiorentina, 1 - Siena, Itaalia.
Latvian: Via Fiorentina 1, Siena,
Estonian: Manustada intramuskulaarselt deltalihasesse.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Ievadīt intramuskulāri deltveida muskulī.
Estonian: Gripi vaktsiin H1N1v (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuveeritud)
Latvian: Influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Estonian: Võrdlusjaotuse seronegatiiv N=25
Latvian: Seronegatīvi bāzlīnijā N=25
Estonian: Süstel.
Latvian: Loc.
Estonian: Täiskasvanud (18...60 aastased)
Latvian: Pieaugušie (18-60 gadus veci):
Estonian: Focetriaga immuniseeritud isikutel on teatatud krampide esinemisest, koos palavikuga või ilma.
Latvian: Ar Focetria vakcinētiem pacientiem novēroti krampji ar un bez drudža.
Estonian: Enne manustamist tuleb süstlasse tõmmatud vaktsiinil lasta soojeneda toatemperatuurini.
Latvian: Pirms ievadīšanas, ievilktajai vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Estonian: Imikutelt ja väikelastelt, vanuses 6 kuni 35 kuud, kogutud andmete põhjal võis täheldada teise annuse järgset kerget reaktogeensuse langust, millega ei kaasnenud palaviku taseme tõusu.
Latvian: Dati par zīdaiņiem un mazbērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem norāda uz nelielu reaktogenitātes samazināšanos pēc otrās devas bez drudža biežuma pieauguma.
Estonian: Abiained on: tiomersaal (ainult mitmeannuselistes süstelites), naatriumkloriid, kaaliumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, magneesiumkloriidheksahüdraat, kaltsiumkloriiddihüdraat, naatriumtsitraat, sidrunhape ja süstevesi.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: tiomersāls (tikai daudzdevu flakonā), nātrija hlorīds, kālija hlorīds, kālija dihidrogēnfosfāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, magnija hlorīda heksahidrāts, kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija citrāts, citronskābe un ūdens injekcijām.
Estonian: Lihas-skeleti, sidekoe ja luude kahjustused Lihasnõrkus, valu jäsemetes.
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Muskuļu vājums, sāpes ekstremitātēs.
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Üldised nahareaktsioonid, sealhulgas sügelemine, nõgestõbi või mittespetsiifiline lööve; angioödeem.
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Vispārējas ādas reakcijas, ieskaitot niezi, nātreni vai nespecifiskus izsitumus, angioedēmu.
Estonian: Võrdlusjaotuse seronegatiiv N=45
Latvian: Seronegatīvi bāzlīnijā N=45
Estonian: Lapsed 6-kuused kuni 17-aastased lapsed ja noorukid
Latvian: Pediatriskā populācija Bērni un pusaudži vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem
Estonian: Kaheksakümne seitsmelt 7, 5 µg formulatsiooni saanud 3...8 aasta vanuselt lapselt ja üheksakümne viielt 7, 5 µg formulatsiooni saanud lapselt ja noorukilt, vanuses 9...17 aastat, kogutud andmete põhjal esines esimesele vaktsineerimisele järgneval nädalal järgmisi kõrvaltoimeid:
Latvian: Nedēļas laikā pēc vakcinācijas ar 7,5 µg zāļu formu 87 bērniem vecumā no 3 līdz 8 gadiem un 95 bērniem un pusaudžiem vecumā no 9 līdz 17 gadiem novēroja šādas blakusparādības:
Estonian: Süstelid
Latvian: Flakoni
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage: higistamine Aeg-ajalt: nõgestõbi Harv: silmade paistetus
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži: svīšana
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstesuspensioon.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Suspensija injekcijai.
Estonian: Immuunvastus Focetriale H1N1v
Latvian: Imūnā reakcija uz Focetria H1N1v
Estonian: Varem esinenud anafülaktiline (st eluohtlik) reaktsioon vaktsiini ükskõik millise koostisaine või jääkide jälgede suhtes (muna- ja kanavalgud, ovalbumiin, kanamütsiin ja neomütsiinsulfaat, formaldehüüd ja tsetüültrimetüülammooniumbromiid (CTAB)).
Latvian: Anafilaktiskas (t.i., dzīvībai bīstamas) reakcijas anamnēzē pret jebkuru vakcīnas sastāvdaļu vai piemaisījumiem (olu un vistas proteīniem, ovalbumīnu, kanamicīna un neomicīna sulfātu, formaldehīdu un cetiltrimetilamonija bromīdu (CTAB)).
Estonian: Mitte süstida intravaskulaarselt.
Latvian: Brīdinājums: Neinjicēt intravaskulāri.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/07/385/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/07/385/001
Estonian: Rasedus
Latvian: PADZi
Estonian: Seedeelundite häired, nagu iiveldus, oksendamine, kõhuvalu ja diarröa.
Latvian: Gremošanas traucējumi, piemēram, nelabums, vemšana, sāpes vēderā un caureja.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/07/385/004
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/07/385/004
Estonian: Eakad (vanemad kui 60 aastat)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (>60 g. veci)
Estonian: 1. süst
Latvian: 1. injekcija
Estonian: • kui teil on esinenud äkki tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon Focetria mõne koostisaine suhtes (need on loetletud selle pakendi infolehe lõpus) või mõne järgmise mikrokogustes sisalduda võiva aine suhtes kana- ja kanavalgud, ovalbumiin, formaldehüüd, kanamütsiin ja neomütsiinsulfaat (antibiootikumid) või tsetüültrimetüülammooniumbromiid (CTAB).
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijusi pēkšņa dzīvībai bīstama alerģiska reakcija pret jebkuru Focetria sastāvdaļu (tās ir uzskaitītas šīs instrukcijas beigās) vai jebkuru vielu, kas var būt šādos piemaisījumos: olu un vistas proteīnā, ovalbumīnā, formaldehīdā, kanamicīna un neomicīna sulfātā (antibiotikās) vai cetiltrimetilamonija bromīdā (CTAB) Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles uztūkums.
Estonian: • kui teil on olnud vaktsiini mõne komponendi, tiomersaali (ainult mitmeannuselise süsteli kasutamisel), muna- ja kanavalkude, ovalbumiini, formaldehüüdi, kanamütsiini ja neomütsiinsulfaadi (antibiootikum) või tsetüültrimetüülammooniumbromiidi (CTAB) suhtes muu allergiline reaktsioon, välja arvatud ootamatult tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon (vt lõik 6 „Lisainfo");
Latvian: • ja Jums ir bijusi jebkāda alerģiska reakcija, kas nav dzīvībai bīstama, pret jebkuru vakcīnas sastāvdaļu, pret tiomersālu (izmantots tikai kā konservants daudzdevu flakonā), olu un vistas proteīnu, ovalbumīnu, formaldehīdu, kanamicīna un neomicīna sulfātu (antibiotikām) vai cetiltrimetilamonija bromīdu (CTAB) (skatīt 6. punktu Sīkāka informācija).
Estonian: Serokonversioon või märkimisvääne suurenemine (95% usaldusvahemik) * määratud HI-testiga ** HI geomeetriliste keskmiste suhe
Latvian: Serokonversija vai ticams pieaugums (95% TI) * mērīts ar HI testu **
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Estonian: Focetria sisaldab
Latvian: Focetria satur
Estonian: Febriilseid krampe esines valdavalt lastel, mõnedel juhtudel isikutel, kellel on anamneesis epilepsia.
Latvian: Lielāko daļu febrilo krampju novēroja bērniem.
Estonian: A. PAKENDI MÄRGISTUS
Latvian: ŠĻIRCES MARĶĒJUMS
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2010.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 06./2010.
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandkorras väljastatus 12. augustil 2010.
Latvian: Tā kā uzņēmums iesniedza pieprasīto papildinformāciju, statusu „izņēmuma kārtā" atcēla 2010. gada 12. augustā.
Estonian: Focetriat määratakse vastavalt ametlikele soovitustele.
Latvian: Focetria jālieto saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem.
Estonian: Kõigepealt viirus inaktiveeritakse (hävitatakse), et see ei põhjustaks haigust.
Latvian: Šis vīruss vispirms ir inaktivēts (nonāvēts), lai tas neizraisītu slimību.
Estonian: Ühes osales 661 tervet täiskasvanut (sh 251 üle 60-aastast eakat) ja teises 720 tervet last ja noorukit (vanuses 6 kuud kuni 17 aastat).
Latvian: Vienā pētījumā iesaistīja 661 veselus pieaugušos (tostarp 251 cilvēku vecumā pēc 60 gadiem), un vienā pētījumā iesaistīja 720 veselus bērnus un pusaudžus (no sešu mēnešu līdz 17 gadu vecumam).
Estonian: Teise annuse võib manustada vähemalt kolme nädala pärast.
Latvian: Otru devu var ievadīt pēc vismaz trīs nedēļu intervāla.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Focetria müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 2. maijā izsniedza Focetria reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Estonian: Focetria on vaktsiin.
Latvian: Focetria ir vakcīna.
Estonian: Focetriat ei tohi manustada patsientidele, kellel on tekkinud anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon) vaktsiini mis tahes komponendi või aine suhtes, mida vaktsiin mikrokogustes sisaldab, näiteks muna- või kanavalk, ovalbumiin (teatud munavalge valk), kanamütsiin või neomütsiinsulfaat (antibiootikumid), formaldehüüd ja tsetüültrimetüülammooniumbromiid.
Latvian: Focetria nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem novērota anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija) pret kādu vakcīnas sastāvdaļu vai jebkurām vielām, kuru līmenis vakcīnā ir niecīgs (ļoti mazs), piemēram, pret olām, vistu olbaltumvielām, ovalbumīnu (olas baltuma proteīnu), kanamicīna vai neomicīna sulfātu (antibiotikām), formaldehīdu un cetiltrimetilamonija bromīdu.
Estonian: Focetria kõige sagedamad kõrvalnähud (mida on esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, müalgia (lihasevalu), süstekoha reaktsioonid (valu, kõvenemine ja punetus), halb enesetunne, higistamine ja väsimus.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Focetria blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir galvassāpes, mialģija (sāpes muskuļos), reakcijas injekcijas vietā (sāpes, sacietējums, apsārtums), slikta pašsajūta, svīšana un nogurums.
Estonian: Käesolev dokument on vaktsiini Focetria Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Focetria.
Estonian: Muu teave Focetria kohta
Latvian: Cita informācija par Focetria:
Estonian: Uuringuandmete järgi suurendab 6-36 kuu vanustele lastele teise annuse manustamine immuunvastust.
Latvian: Novērots, ka bērniem vecumā no sešiem līdz 35 mēnešiem otrā deva palielina imūnreakciju.
Estonian: Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi loomulikke kaitsemehhanisme) kaitsma organismi haiguse eest.
Latvian: Vakcīnas darbojas, "apmācot" imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu), kā aizsargāties pret slimību.
Estonian: (H1N1)v-gripi vaktsiin (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuveeritud)
Latvian: Focetria gripas vakcīna (H1N1)v (šķelts virions, inaktivēts, ar adjuvantu)
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et üks annus tekitas täiskasvanutel ja 6-kuulistel kuni 17-aastastel lastel ja noorukitel rahuldava tasemega immuunsuse.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka viena deva spēja radīt apmierinošu imunitāti pieaugušajiem un bērniem un pusaudžiem no sešu mēnešu līdz 17 gadu vecumam.
Estonian: Focetria müügiluba anti esialgu erandkorras, sest teaduslikel põhjustel ei olnud vaktsiini heakskiitmise ajal olemas selle kohta piisavat teavet.
Latvian: Focetria sākotnēji reģistrēja „izņēmuma kārtā" tāpēc, ka zinātnisku apsvērumu dēļ apstiprināšanas brīdī bija pieejama ierobežota informācija.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub viirusega kokku hiljem uuesti, tekivad organismis antikehad kiiremini.
Latvian: Vēlreiz saskaroties ar vīrusu, imūnsistēma spēs veidot antivielas ātrāk.
Estonian: Focetriat manustatakse ühe annusena, süstena õlavarre või reie lihasesse.
Latvian: Focetria ievada injekcijas veidā ar vienu devu pleca vai augšstilba muskulī.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Focetria kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Focetria, pārsniedz šīs vakcīnas radīto risku, un ieteica izsniegt Focetria reģistrācijas apliecību.
Estonian: Kui vajate Focetriaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Sīkākas ziņas par ārstēšanu ar Focetria pieejamas zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstamas, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: See on süstesuspensioon, mis sisaldab gripiviiruse osi (pinnaantigeene).
Latvian: Tā ir injekciju suspensija, kas satur gripas vīrusa daļas („virsmas antigēnus").
Estonian: Mõlemas uuringus selgus, et vaktsiin tekitab kaitsva ja inimravimite komitee kriteeriumide kohaselt piisava antikehade sisalduse.
Latvian: Abos pētījumos pierādīts, ka vakcīna spēja nodrošināt apmierinošu aizsargājošu antivielu koncentrācijas līmeni, kas atbilst CHMP noteiktajiem kritērijiem.
Estonian: Kui inimesele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem viirust võõraks ja tekitab selle vastu antikehi.
Latvian: Kad cilvēkam tiek ievadīta vakcīna, imūnsistēma atpazīst vīrusa daļiņas kā „svešas" un veido pret to antivielas.
Estonian: Focetria sisaldab gripiviiruse A/California/7/2009 (H1N1) tüvest saadud tüve NYMC X-181.
Latvian: Tā satur gripas vīrusa celmu, ko dēvē par A/California/7/2009 (H1N1) atvasināto celmu NYMC X-181.
Estonian: Miks Focetria heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Focetria tika apstiprinātas?
Estonian: Mis on Focetria?
Latvian: Kas ir Focetria?
Estonian: Kahes põhiuuringus vaadeldi kahes annuses manustatud vaktsiini tekitatud immuunvastust.
Latvian: Tika veikti divi pamatpētījumi, lai novērtētu vakcīnas spēju ar divām devām izraisīt imūnreakciju.
Estonian: Eakatele (üle 60-aastastele patsientidele) peab manustama kaks annust.
Latvian: Veciem cilvēkiem (pēc 60 gadiem) ir jāievada otrā deva.
Estonian: Focetria töötati algselt välja pandeemiavaktsiinina kasutamiseks juunis 2009 väljakuulutatud A (H1N1)-gripi pandeemia ajal.
Latvian: Focetria sākotnēji izveidoja kā pandēmijas vakcīnu, lai izmantotu 2009. gada jūnijā izsludinātās gripas A (H1N1) pandēmijas apturēšanai.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas vaktsiini kasutada.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Focetria lietošanu.
Estonian: Focetria on vaktsiin, mis kaitseb gripiviiruse A (H1N1)v 2009 põhjustatud gripi eest.
Latvian: Focetria ir vakcīna aizsardzībai pret gripu, ko izraisa A (H1N1)v 2009 vīruss.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Focetria kasulikkus?
Latvian: Kāds ir Focetria iedarbīgums šajos pētījumos?
Estonian: Focetria sisaldab vähesel hulgal viiruse A(H1N1)v 2009 pinnaantigeene (viiruse väliskesta valke).
Latvian: Focetria satur nelielu daudzumu vīrusa A(H1N1)v 2009 ‘virsmas antigēnus'
Estonian: Kuidas Focetria toimib?
Latvian: Kā Focetria darbojas?
Estonian: Focetria kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilns visu Focetria izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Estonian: Seejärel eraldatakse sellest pinnaantigeenid, mis puhastatakse.
Latvian: Ārējās membrānas, kas satur virsmas antigēnus, tika iegūtas un attīrītas.
Estonian: Vaktsiin sisaldab parema immuunvastuse saamiseks ka adjuvanti (teatud õlisegu).
Latvian: Vakcīna satur arī „adjuvantu" (savienojumu, kas satur eļļu) imūnreakcijas veicināšanai.
Estonian: Milleks Focetriat kasutatakse?
Latvian: Kāpēc lieto Focetria?
Estonian: Kuidas Focetriat uuriti?
Latvian: Kā noritēja Focetria izpēte?
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Focetria kohta on siin.
Latvian: Pilns Focetria EPAR teksts ir atrodams šeit.
Estonian: Mis riskid Focetriaga kaasnevad?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Focetria?
Estonian: 10 annust)
Latvian: 10 devas)
Estonian: 10 viaali (mitmekordne annus:
Latvian: 10 flakoni (daudzkārtējas devas:
Estonian: 10 viaali (üksikannus)
Latvian: 10 flakoni (viena deva)
Estonian: Enamik neid kõrvalnähte kaovad 1 või 2 ööpäeva jooksul.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību izzūd vienas līdz divu dienu laikā.
Estonian: Lisateave on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Latvian: Sīkāka informācija ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Estonian: See sisaldab gripiviiruse tüve A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Latvian: Tā satur gripas vīrusa celmu, ko sauc par A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).