FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A szindróma rendszerint néhány órával, legkésőbb 2 nappal az IVIg-kezelés megkezdése után jelentkezik.
Romanian: Sindromul începe, de obicei, în decurs de câteva ore până la 2 zile după tratamentul cu Ig IV.
Hungarian: Guillain-Barré-szindróma 0,4 g/ttkg/nap, 5 napon keresztül.
Romanian: Sindrom Guillain Barré 0,4 g/kg g. c. şi zi timp de 5 zile.
Hungarian: t½ (nap) Cmax, maximális szérumkoncentráció; Cmin, mély (minimális) szérumkoncentráció; t½, eliminációs felezési idő
Romanian: Cmax, concentraţia plasmatică maximă; Cmin, concentraţia plasmatică minimă (valoarea minimă); t½, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare
Hungarian: Többnyire az infúzió teljes ideje alatt és még azt követően legalább 20 percig figyelni fogják.
Romanian: De obicei veţi fi supravegheat în timpul perfuziei şi timp de cel puţin 20 de minute după oprirea acesteia.
Hungarian: A legtöbb esetben a kockázati tényezőket azonosították, mint például fennálló veseelégtelenség, diabetes mellitus, hypovolaemia, túlsúly, egyidejűleg alkalmazott nephrotoxicus gyógyszerek vagy a 65 év feletti életkor.
Romanian: În majoritatea cazurilor, sau identificat factori de risc cum sunt: insuficienţă renală preexistentă, diabet zaharat, hipovolemie, obezitate, administrarea concomitentă a unor medicamente nefrotoxice sau vârsta peste 65 ani.
Hungarian: Humán normál immunglobulin 100 mg.
Romanian: Imunoglobulină umană normală 100 mg.
Hungarian: Kifejezetten javasolt, hogy minden alkalommal, amikor a Privigen beadásra kerül egy betegnek, a készítmény nevét és a gyártási tétel számát feljegyezzék, hogy összefüggést lehessen találni a beteg és a készítmény gyártási tétele között.
Romanian: Se recomandă ferm, ca de fiecare dată când se administrează Privigen unui pacient, să se înregistreze numele şi seria de fabricaţie pentru a menţine o legătură între pacient şi seria medicamentului.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt majd arról, hogy kaphat-e Privigen-t a terhessége alatt, vagy amíg szoptat.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza Privigen în timpul sarcinii sau alăptării.
Hungarian: Túlérzékenység A valódi túlérzékenységi reakciók ritkák.
Romanian: Reacţiile reale de hipersensibilitate sunt rare.
Hungarian: • A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului, după
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Privigenhez kapcsolódó bizonyos mellékhatások gyengíthetik a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Unele reacţii adverse asociate cu Privigen pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Hungarian: Egyes súlyos mellékhatások összefügghetnek az infúzió sebességével.
Romanian: Anumite reacţii adverse severe pot fi asociate cu viteza de administrare.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANŢII
Hungarian: Az adag kiszámítása gyermekek és fiatalok esetében nem különbözik a felnőtteknél alkalmazott számítástól.
Romanian: Calcularea dozei pentru copii şi pacienţi tineri nu se deosebeşte de cea de la adulţi.
Hungarian: Pivotális vizsgálat (N= 25) ZLB03_002CR Medián (tartomány)
Romanian: Studiu pivot (N= 25) ZLB03_002CR
Hungarian: A Privigen a humán normál immunglobulinoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.
Romanian: Privigen aparţine clasei de medicamente denumite imunoglobuline umane normale.
Hungarian: Az alábbi adagolási rendek útmutatásként szolgálnak.
Romanian: Următoarele scheme terapeutice sunt prezentate ca recomandări.
Hungarian: A doboz frontfelületének jobb felső sarkában kerül elhelyezésre, és megadja a tartály teljes tartalmát és térfogatát.
Romanian: Se vor nota în colţul din dreapta sus al feţei principale a cutiei pentru a reda conţinutul total şi volumul flaconului
Hungarian: Amennyiben hígításra van szükség, 5%-os glükózoldatot kell használni.
Romanian: Dacă se doreşte diluarea, trebuie utilizată o soluţie de glucoză 5%.
Hungarian: klinikai választól függően (pl. fertőzések aránya), az adag és/vagy az adagolási intervallum módosítását a magasabb minimális szint előirányozásához figyelembe kell venni.
Romanian: În funcţie de răspunsul clinic (de exemplu frecvenţa infecţiei), pot fi luate în considerare ajustarea dozei şi/sau a intervalului dintre administrări, pentru a atinge concentraţii plasmatice minime mai mari.
Hungarian: A módosított 10 pontos INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) skála alapján a 28 beteg közül 17-nél volt megfigyelhető a kiindulási állapothoz viszonyított, legalább 1 pontos klinikailag jelentős javulás a 25.
Romanian: Pe scala INCAT ajustată cu 10 puncte (Cauza şi tratamentul neuropatiei inflamatorii) a fost observată o ameliorare clinică semnificativă de cel puţin 1 punct de la momentul iniţial la săptămâna 25 de tratament la 17 din 28 pacienţi.
Hungarian: Az immunglobulinokkal kapcsolatos klinikai tapasztalatok alapján nem várhatók káros hatások a termékenységre nézve.
Romanian: Experienţa clinică privind imunoglobulinele sugerează faptul că nu sunt de aşteptat efecte nocive asupra fertilităţii.
Hungarian: • Allergiás (túlérzékeny) lehet az immunglobulinokra (ellenanyagokra) úgy is, hogy nem tud róla.
Romanian: • Puteţi fi alergic (hipersensibil) la imunoglobuline fără să ştiţi.
Hungarian: A gyógyszer megfelelő adagjai a kórosan alacsony immunglobulin G-szintet visszaállíthatják a normál tartományba.
Romanian: Dozele adecvate din acest medicament pot restabili până la valori normale concentraţiile de imunoglobulină G scăzute în mod patologic.
Hungarian: • ha korábban a vérében az IgA-típusú immunglobulinok elleni ellenanyagok termelődtek.
Romanian: • dacă s-au format anticorpi împotriva imunoglobulinelor de tip IgA în sângele dumneavoastră.
Hungarian: Az immunglobulinok kiválasztódnak az anyatejbe, és elősegíthetik az újszülöttek védelmét a nyálkahártyán keresztül behatoló kórokozókkal szemben.
Romanian: Imunoglobulinele se elimină în laptele matern şi pot contribui la protecţia nou născutului faţă de microorganismele cu poartă de intrare prin mucoase.
Hungarian: • Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Romanian: • A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.
Hungarian: Hétszázhetvenegy infúziót alkalmaztak, és az IgG dózisa középértékben 492,3 mg/ttkg volt.
Romanian: S-au administrat 771 perfuzii şi valoarea mediană a dozelor administrate a fost de 492,3 mg IgG/kg.
Hungarian: - hypogammaglobulinaemiaban vagy agammaglobulinaemiaban, IgA hiányos vagy IgA hiányban nem szenvedő betegeknél - olyan betegeknél, akik első alkalommal kapnak humán normál immunglobulint vagy ritkán olyan esetekben, amikor humán normál immunglobulin készítményt váltanak, vagy ha hosszú idő telt el az előző infúzió óta.
Romanian: - la pacienții cu hipogamaglobulinemie sau agamaglobulinemie, cu sau fără deficit de IgA, - la pacienţii cărora li se administrează pentru prima dată imunoglobulină umană normală sau, în cazuri rare, când medicamentul conţinând imunoglobulină umană normală este schimbat cu altul sau când a trecut un interval lung de la ultima perfuzie.
Hungarian: Az IVIg-kezelés megszakítása néhány napon belül az AMS következmények nélküli javulását eredményezte.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Ig IV a determinat ameliorarea SMA în decurs de câteva zile fără sechele.
Hungarian: Ez érvényes az ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusokra vagy egyéb patogénekre is.
Romanian: Aceasta se aplică şi în cazul virusurilor necunoscute sau noi şi a altor agenţi patogeni.
Hungarian: Ritkán a humán normál immunglobulin anaphylaxiás reakcióval járó vérnyomásesést okozhat, még olyan betegeknél is, akik a humán normál immunglobulinnal végzett korábbi kezelést tolerálták.
Romanian: Rareori, imunoglobulina umană normală poate provoca o scădere marcată a tensiunii arteriale cu reacţie anafilactoidă, chiar şi la pacienţii care au tolerat un tratament anterior cu imunoglobulină umană normală.
Hungarian: Diabetes mellitusban szenvedő betegeknél és azoknál a betegeknél, akik a Privigen alacsonyabb koncentrációba való hígítását igénylik, a hígításhoz ajánlott oldat glükóztartalmát figyelembe kell venni.
Romanian: La pacienţii cu diabet zaharat care necesită diluarea Privigen pentru obţinerea unor concentraţii mai reduse, trebuie luată în considerare concentraţia glucozei din soluţia de diluare recomandată.
Hungarian: A tervezett, infúziónként 1 g/ttkg-os dózist minden beteg esetében gondosan betartották (az IgG adag középértéke: 2 g/ttkg).
Romanian: 1 g/kg pentru o perfuzie a fost strict respectată la toţi pacienţii (valoare mediană 2 g IgG/kg).
Hungarian: A Privigen hígítása közben szigorúan be kell tartani az aszepszis szabályait.
Romanian: Pe parcursul diluării medicamentului Privigen, tehnica aseptică trebuie respectată cu stricteţe.
Hungarian: A túladagolás folyadék-túlterheléshez és hyperviscositáshoz vezethet, különösképpen a veszélyeztetett, például az idős vagy a szív- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek esetén.
Romanian: Supradozajul poate determina supraîncărcare volemică şi hipervâscozitate, în special la pacienţii care prezintă risc, incluzând pacienţii vârstnici sau pacienţii cu insuficienţă cardiacă sau renală.
Hungarian: Ezek közé tartozik • a vért, illetve plazmát adó donorok gondos kiválasztása annak biztosítása érdekében, hogy kizárják azokat, akik a fertőzések hordozása szempontjából veszélyt jelentenek,
Romanian: • selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă pentru excluderea celor cu risc de transmitere a infecţiilor,
Hungarian: Ha Ön ilyen reakciókat észlel a Privigen infúzió ideje alatt, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet.
Romanian: Dacă observaţi astfel de reacţii în timpul perfuziei cu Privigen, anunţaţi imediat medicul sau personalul medical.
Hungarian: 2-5 napra elosztott adagban három hetente 1-2 nap alatt
Romanian: timp de 2-5 zile timp de 1- 2 zile, la interval de 3
Hungarian: Összességében a fentiek közül legalább 1 jellemző javulását a betegek 91%-a (188 beteg) mutatta a 13. hétre.
Romanian: Per total, 91% dintre subiecți (188 pacienți) au prezentat o îmbunătățire a cel puțin unuia dintre criteriile de mai sus până în săptămâna 13.
Hungarian: A referencia-vizithez viszonyítva a kezelési periódus végén elért átlagos javulás 1,4 pont volt a PRIMA- (1,8 pont az előzetes IVIg kezelésben részesült betegeknél), és 1,2 pont a PATH-vizsgálatban.
Romanian: Îmbunătățirea medie la sfârșitul perioadei de tratament comparativ cu vizita de referință a fost de 1.4 puncte în PRIMA (1.8 puncte la subiecți tratați anterior cu IgIV) și 1.2 puncte în studiul PATH.
Hungarian: A két ITP-vizsgálatot 57, a két CIDP-vizsgálatot pedig 28, illetve 207 betegen végezték.
Romanian: Cele două studii cu privire la PDIC au fost efectuate cu 28 de pacienți, respectiv 207 de pacienţi.
Hungarian: A Privigen emberi vérplazmából készül (ez a vér folyékony része).
Romanian: Informaţii referitoare la siguranţa în ceea ce priveşte infecţiile Privigen este fabricat din plasmă umană (partea lichidă a sângelui).
Hungarian: Mivel az oldat nem tartalmaz tartósítószert, a Privigen-t amint lehet, be kell adni.
Romanian: Deoarece soluţia nu conţine conservanţi, Privigen trebuie perfuzat cât mai curând posibil.
Hungarian: Immunglobulin beadása után a különböző, passzívan átvitt antitestek vérszintjének átmeneti emelkedése miatt a szerológiai vizsgálat félrevezető álpozitív eredményt adhat.
Romanian: După injectarea de imunoglobulină, creşterea tranzitorie în sângele pacienţilor a titrurilor diverşilor anticorpi transferaţi pasiv poate determina obţinerea unor rezultate fals pozitive la testele serologice.
Hungarian: A veszélyeztetett betegeknél ezért a szacharózt nem tartalmazó IVIg-készítmények alkalmazása mérlegelendő.
Romanian: La pacienţii care prezintă risc poate fi luată în considerare utilizarea medicamentelor cu Ig IV care nu conţin zahăr.
Hungarian: • Kawasaki-betegség.
Romanian: • Boală Kawasaki.
Hungarian: Ha az előírtnál több Privigen-t alkalmazott
Romanian: Dacă utilizaţi o cantitate mai mare de Privigen decât este necesar
Hungarian: • heveny veseelégtelenség,
Romanian: • insuficienţă renală acută,
Hungarian: A humán immunglobulinokkal szembeni túlérzékenység, különösképpen IgA-ellenes antitestekkel rendelkező betegek esetében.
Romanian: Hipersensibilitate la imunoglobulinele umane, în special la pacienţii cu anticorpi anti-IgA.
Hungarian: A szérum kreatininszint emelkedését és/vagy heveny veseelégtelenséget észleltek.
Romanian: S-au observat creşteri ale creatininemiei şi/sau insuficienţă renală acută.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel, hígító vagy oldószerekkel keverhető.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, diluanți sau solvenți, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Hungarian: A Privigen prolint tartalmaz
Romanian: Privigen conţine prolină.
Hungarian: A humán normál immunglobulin az átlagpopulációban jelenlévő IgG-antitesteket tartalmazza.
Romanian: Imunoglobulina umană normală conţine anticorpi IgG prezenţi la populaţia normală.
Hungarian: Az immunglobulinokat antitesteknek (ellenanyagoknak) is nevezik, ezek a vérben található olyan fehérjék, amelyek részt vesznek a szervezet fertőzések elleni küzdelmében.
Romanian: imunoglobulinele sunt cunoscute şi sub denumirea de anticorpi şi sunt proteine din sânge care vă ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor.
Hungarian: Az IVIg alkalmazása nem javallt olyan szelektív IgA-hiányban szenvedő betegeknél, akiknél az IgA-hiány az egyetlen aggodalomra okot adó rendellenesség.
Romanian: Administrarea de Ig IV nu este indicată la pacienţii care prezintă deficit selectiv de IgA, la care deficitul de IgA este singura anomalie de interes.
Hungarian: A meghatározó PID vizsgálatba összesen 80, 3-69 éves beteget választottak be.
Romanian: Studiul pivot IDP a inclus un număr total de 80 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 69 ani.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
Romanian: IDENTIFICARE UNICĂ - COD DE BARE 2D
Hungarian: Gyermekek és serdülők Bár korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, a gyermekpopulációban is ugyanezen kölcsönhatások előfordulása várható.
Romanian: Deşi datele disponibile sunt limitate, se anticipează ca la copii şi adolescenţi să apară aceleaşi interacţiuni.
Hungarian: Az AMS nagyobb gyakorisággal jelentkezhet nagy dózisú (2 g/kg) IVIg-kezelés kapcsán.
Romanian: SMA poate apărea mai frecvent în asociere cu tratamentul cu doze mari de Ig IV (2 g/kg).
Hungarian: A maximális IgA-tartalom 25 mikrogramm/ml.
Romanian: Conţinutul maxim de IgA este de 25 micrograme/ml.
Hungarian: Nagyon ritkán: Transzfúzióval kapcsolatos akut tüdőkárosodás és thromboemboliás reakciók, például myocardialis infarctus, stroke, pulmonális embolia és mélyvénás thrombosis.
Romanian: Foarte rar: leziune pulmonară acută indusă de transfuzie şi reacţii tromboembolice cum sunt infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral, embolia pulmonară şi tromboze venoase profunde.
Hungarian: A humán normál immunglobulin főként immunglobulin G-t (IgG) tartalmaz, a fertőző ágensek elleni antitestek széles spektrumával.
Romanian: Imunoglobulina umană normală conţine în principal imunoglobulină G (IgG) cu un spectru larg de anticorpi împotriva microorganismelor patogene.
Hungarian: Ez nem szív eredetű folyadék felhalmozódásához vezet a tüdő léghólyagocskáiban (nem kardiogén tüdőödéma).
Romanian: Aceasta va duce la acumulări de lichid în spațiile ocupate de aer ale plamânilor din cauze care nu ţin de inimă (edem pulmonar non cardiogen).
Hungarian: Szekunder immundeficienciák (a 4.1 pontban meghatározottak szerint) A javasolt adag 0,2-0,4 g/ttkg minden 3-4. héten.
Romanian: Imunodeficiențele secundare (așa cum sunt definite la pct. 4.1) Doza recomandată este de 0,2 - 0,4 g/kg la interval de trei până la patru săptămâni.
Hungarian: Ez főként akkor történhet meg, ha az immunglobulinok ellen a szervezetében IgA típusú antitestek termelődnek.
Romanian: Acest lucru se poate întâmpla îndeosebi dacă s-au format anticorpi împotriva imunoglobulinelor de tip A.
Hungarian: Mellékhatások bejelentése
Romanian: Raportarea de efecte secundare
Hungarian: kezdő adag:
Romanian: doza iniţială:
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a pulmonalis mellékhatásokat.
Romanian: Se recomandă monitorizarea pacienţilor pentru reacții adverse pulmonare.
Hungarian: • ha Ön cukorbeteg.
Romanian: • Aveţi diabet zaharat.
Hungarian: Ritkán a humán normál immunglobulinok, köztük a Privigen is, hirtelen vérnyomásesést, és egyedülálló esetekben anafilaxiás sokkot okozhatnak még akkor is, ha a betegnél a korábbi alkalmazáskor nem jelentkezett túlérzékenység.
Romanian: Rareori, imunoglobulinele umane normale, inclusiv Privigen, pot determina o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi, în cazuri izolate, şoc anafilactic, chiar dacă pacientul nu a prezentat hipersensibilitate la administrările anterioare.
Hungarian: • Ne alkalmazza a gyógyszert, ha azt észleli, hogy az oldat zavaros vagy szemcséket tartalmaz.
Romanian: • A nu se utiliza acest medicament dacă observaţi că soluţia este tulbure sau conține particule plutitoare în soluție.
Hungarian: Ezerharmincnyolc infúziót adtak be, 272-t (16 betegnek) a 3 hetes adagolási séma és 766-ot (64 betegnek) a 4 hetes séma szerint.
Romanian: 272 (la 16 pacienţi) în schema terapeutică cu durata de 3 săptămâni şi 766 (la 64 pacienţi) în schema terapeutică cu durata de 4 săptămâni.
Hungarian: A pivotális PID-vizsgálatba 80 beteget vontak be, és kezeltek Privigen-nel.
Romanian: În studiul pivot cu privire la IDP, au fost incluşi şi trataţi cu Privigen 80 de pacienți.
Hungarian: Az átvihető ágensekre vonatkozó biztonsággal kapcsolatban és a kockázati tényezőkre vonatkozó további részleteket illetően lásd a 4.4 pontot.
Romanian: Pentru siguranța în ceea ce privește transmiterea microorganismelor patogene și detalii suplimentare cu privire la factorii de risc vezi pct. 4.4.
Hungarian: A hígított gyógyszer első felbontás és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după prima deschidere şi după diluare, vezi pct. 6.3.
Hungarian: A lehetséges mellékhatások csökkenthetők, vagy akár el is kerülhetők a
Romanian: Reacţiile adverse posibile pot fi reduse sau chiar evitate prin perfuzarea Privigen cu viteză mică.
Hungarian: A címke jobb felső sarkában kerül elhelyezésre, és megadja a tartály teljes tartalmát és térfogatát.
Romanian: Vor fi notate în colţul din dreapta sus al etichetei pentru a reda conţinutul total şi volumul flaconului
Hungarian: A Privigen egészséges emberek véréből származó immunglobulinokat tartalmaz.
Romanian: Privigen conţine imunoglobuline care au fost preparate din sângele unor persoane sănătoase.
Hungarian: • Egyéb összetevők (segédanyagok): L-prolin aminosav és injekcióhoz való víz.
Romanian: • Celelalte componente (excipienţi) sunt aminoacidul prolină şi apa pentru preparate injectabile.
Hungarian: A kezelés 25 héten túli időtartalmáról a kezelőorvos dönt a beteg kezelésre adott válasza és a hosszú távú fenntartó kezelésre adott válasz alapján.
Romanian: Durata de tratament de peste 25 săptămâni trebuie să fie la aprecierea medicului, având la bază răspunsul pacientului şi menţinerea acestui răspuns pe termen îndelungat.
Hungarian: Ez leginkább akkor fordulhat elő, ha Önt ez egyébként is veszélyezteti, például ha Ön idős vagy szív- vagy vesebetegségben szenved.
Romanian: Aceasta se poate întâmpla în special dacă sunteţi un pacient cu risc, de exemplu un pacient în vârstă sau dacă aveţi boli de inimă sau rinichi.
Hungarian: Az infúziós szerelék csövei fiziológiás sóoldattal vagy 5%-os glükóz oldattal átmoshatók.
Romanian: Este permisă spălarea tuburilor de perfuzie cu ser fiziologic sau soluție de glucoză 5%.
Hungarian: Adagolás A dózis és az adagolási rend az indikációtól függ.
Romanian: Doza şi schema terapeutică se stabilesc în funcţie de indicaţii.
Hungarian: Vérvizsgálatok Kérjük, minden vérvizsgálat előtt mondja el az orvosnak, hogy Privigen-kezelést kap.
Romanian: Vă rugăm să informaţi medicul cu privire la tratamentul cu Privigen, înainte de efectuarea oricăror analize de sânge.
Hungarian: Az INCAT válaszarány 60,7% (95%-os konfidencia-intervallum [42,41; 76,4]) volt.
Romanian: Procentul de respondenţi INCAT a fost de 60,7% (interval de încredere 95% [42,41, 76,4]).
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţǎ:
Hungarian: A cerebrospinalis folyadék vizsgálatai gyakran pozitívak, akár több ezer sejt/mm3 mértékű pleocytosissal, túlnyomórészt a granulocyta sorból, és akár több száz mg/dl értékig növekedett fehérjeszinttel.
Romanian: Investigaţiile lichidului cefalorahidian sunt frecvent pozitive, cu pleocitoză până la câteva mii de celule per mm3, predominant din seria granulocitară, şi valori ale proteinelor până la câteva sute de mg/dl.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag az alábbi pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Romanian: Incompatibilităţi Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul de mai jos.
Hungarian: Amennyiben az IVIg infúzió beadása közben vagy után haemolysis okozta panaszok és/vagy tünetek jelennek meg, a kezelő orvosnak meg kell fontolnia az IVIg-kezelés félbeszakítását (lásd még
Romanian: Dacă apar semne și/sau simptome de hemoliză în timpul sau după o perfuzie cu Ig IV, întreruperea tratamentului cu Ig IV trebuie luată în considerare de către medicul curant (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Eloszlása a plazma és az extravascularis folyadék közt viszonylag gyors, az intra-és extravascularis kompartmentek közti egyensúlyi állapot kb.
Romanian: Se distribuie relativ rapid în plasmă şi în lichidul extravascular; după aproximativ 3-5 zile se realizează un echilibru între compartimentele intra- şi extravascular.
Hungarian: A TRALI kezelésére oxigénterápia alkalmazható, megfelelő gépi lélegeztetéssel.
Romanian: LPAIT poate fi tratată cu ajutorul terapiei cu oxigen cu suport ventilator adecvat.
Hungarian: A PRIMA-vizsgálatban MRC (Medical Research Council) pontszám szerint (a meghatározás szerint ≥ 3 pontos növekedés) a válaszarány 85% volt (korábban IVIg-el nem kezelt betegeknél 87%, és a korábban IVIg-el kezelt betegeknél 82%) és 57% a PATH vizsgálatban.
Romanian: În studiul PRIMA, procentajul respondenților din scorul general al Consiliului de Cercetare Medicală (CCM) (definit ca o creștere cu ≥ 3 puncte) a fost de 85% (87% în cazul celor netratați cu IgIV și 82% în cazul celor tratați anterior cu IgIV) și 57% în studiul PATH.
Hungarian: • A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Romanian: • A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Privigen-nel gyermekek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban a mellékhatások gyakorisága, természete és súlyossága nem különbözött a gyermekek és felnőttek között.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu Privigen la pacienţi copii şi adolescenţi, nu au existat diferenţe între copii, adolescenţi şi adulţi în ceea ce priveşte frecvenţa, natura şi severitatea reacţiilor adverse.
Hungarian: Rendszerint kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet adja be.
Romanian: Privigen se administrează, de obicei, de către medicul dumneavoastră sau personalul medical.
Hungarian: Posztmarketing jelentések alapján megfigyelték, hogy gyermekek esetében a nagy dózisú IVIG alkalmazási javallatai, különösen a Kawasaki-betegség, haemolyticus reakciók nagyobb jelentési gyakoriságával járt mint az IVIG alkalmazásának egyéb javallatai esetén.
Romanian: În raportările după punerea pe piaţă, se menţionează că administrarea de doze mari de Ig IV la copii, în indicaţiile aprobate, în special boala Kawasaki, este asociată cu o frecvenţă crescută de raportare a reacţiilor hemolitice, în comparaţie cu administrarea Ig IV la copii, în alte indicaţii.