FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull doża, i.e. huwa essenzjalment ‘mingħajr sodium'.
Slovak: Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Rakúsko
Maltese: L-Awstrija Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, LAwstrija
Slovak: Prudko miešajte liekovku minimálne 10 sekúnd, kým nezískate homogénnu suspenziu.
Maltese: Ħawwad il-kunjett bis-saħħa għal mill-anqas 10 sekondi sakemm ikollok suspensjoni omoġena.
Slovak: Alternatívne môže byť vhodná úvodná dávka 12,5 mg RISPERDALU CONSTA.
Maltese: B'mod alternattiv, doża tal-bidu ta'12.5mg RISPERDAL CONSTA tista' tkun xierqa.
Slovak: Jedna ihla Needle-Pro na intramuskulárnu aplikáciu (bezpečnostná 20G 2" TW ihla s ochrannou pomôckou na ihly)
Maltese: • Labra waħda Needle-Pro għall-injezzjoni ġol-muskolu (labra ta' sigurtà 20G 2" TW b'apparat ta' protezzjoni għal-labra)
Slovak: Veľká Británia Janssen-Cilag Ltd.
Maltese: Ir-Renju Unit Janssen-Cilag Ltd.
Slovak: V časti 4.8 výbor CHMP posúdil a zosúladil jej znenie.
Maltese: Għal sezzjoni 4.8, is-CHMP ivvaluta u armonizza l-formolazzjoni.
Slovak: Risperidón sa viaže aj na alfa1-adrenergné receptory a s nižšou afinitou na H1-histamínové a alfa2-adrenergné receptory.
Maltese: Risperidone jeħel ukoll mar-riċetturi alpha1adrenerġiċi u b'anqas affinità ma' riċetturi H1-istaminerġiċi u alpha2-adrenerġiċi.
Slovak: Pohlavie, rasa a fajčenie
Maltese: Sess, razza u tipjip
Slovak: Každý RISPERDAL CONSTA prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním obsahuje buď 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg alebo 50 mg risperidónu.
Maltese: Trab u solvent RISPERDAL CONSTA għal suspenzjoni li terħi l-mediċina bil-mod għall-injezzjoni fih 12.5 mg, 25 mg, 37.5 mg jew 50 mg ta' risperidone.
Slovak: Risperidón sa metabolizuje prostredníctvom cytochrómu P-450 CYP 2D6 na 9-hydroxy-risperidón, ktorý má podobnú farmakologickú aktivitu ako risperidón.
Maltese: Risperidone huwa immetabolizzat minn CYP 2D6 f'9-hydroxy-risperidone, li għandu attività farmakoloġika tixbah dik ta' risperidone.
Slovak: Možný účinok RISPERDALU CONSTA na iné lieky
Maltese: Il-potenzjal ta' RISPERDAL CONSTA li jaffettwa prodotti mediċinali oħra
Slovak: Jedna Needle-Pro ihla na intramuskulárnu aplikáciu (bezpečnostná 20G 2" TW ihla s ochrannou pomôckou na ihly)
Maltese: • Labra Needle-Pro waħda għall-injezzjoni ġol-muskolu (labra ta' sigurtà 20G 2" TW b'apparat ta' protezzjoni għal-labra)
Slovak: Litva
Maltese: Slovenja
Slovak: V klinických štúdiách nebol pozorovaný žiadny aditívny prínos pri dávke 75 mg.
Maltese: Lebda ġid addizzjonali ma kien osservat b'75 mg fil-provi kliniċi.
Slovak: Ristaben 100 mg filmom obalená tableta perorálne použitie blister (PVC/PE/PVDC/alu) 90 tabliet
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Slovak: Poznańska 12 05-850
Maltese: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. decembra 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Diċembru 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. marca 2010
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Marzu 2010
Slovak: (pankreatitída).
Maltese: pankreatite.
Slovak: Ristaben je člen skupiny perorálnych antihyperglykemických látok nazývaných inhibítory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Maltese: Ristaben huwa membru ta' klassi ta' sustanzi anti-ipergliċemiċi orali li jissejħu inibituri ta' dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4).
Slovak: +32 (0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Maltese: Tél: +32 (0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Slovak: +372 6144 200 msdeesti@merck.com
Maltese: Tel: +372 6144 200 msdeesti@merck.com
Slovak: Iné lieky a Ristaben
Maltese: Mediċini oħra u Ristaben
Slovak: Údaje in vitro preukázali, že sitagliptín nie je inhibítorom CYP izoenzýmov CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 alebo 2B6 a nie je induktorom CYP3A4 a CYP1A2.
Maltese: Tagħrif in vitro wera li sitagliptin mhux inibitur tal-isoenzimi CYP, CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2,
Slovak: % a pri metformíne -0,57 % (per-protokolová analýza).
Maltese: għal sitagliptin u -0.57 % għal metformin (Skont l-Analiżi tal-Protokoll).
Slovak: Tieto reakcie zahŕňali hypoglykémiu (frekvencia veľmi časté v kombinácii so sulfonylureou a metformínom), chrípku (časté s inzulínom (s metformínom alebo bez neho)), nauzeu a vracanie (časté s metformínom), plynatosť (časté s metformínom alebo pioglitazónom), zápchu (časté v kombinácii so sulfonylureou a metformínom), periférny edém (časté s pioglitazónom alebo v kombinácii s pioglitazónom a metformínom), somnolenciu a hnačku (menej časté s metformínom) a sucho v ústach (menej časté s inzulínom (s metformínom alebo bez neho)).
Maltese: Dawn kienu jinkludu ipogliċemija (frekwenza komuni ħafna b'sulphonylurea flimkien ma' metformin), influwenza (komuni bl-insulina (flimkien ma' metformin jew mingħajru)), nawsja u rimettar (komuni b'metformin), gass (komuni b'metformin jew pioglitazone), stitikezza (komuni b'sulphonylurea flimkien ma' metformin), edima periferali (komuni b'pioglitazone jew b'pioglitazone flimkien ma' metformin), ħedla ta' ngħas u dijarea (mhux komuni b'metformin), u ħalq xott (mhux komuni blinsulina (flimkien ma' metformin jew mingħajru)).
Slovak: Inkretíny sú súčasťou endogénneho systému zapojeného do fyziologickej regulácie homeostázy glukózy.
Maltese: Incretins huma parti mis-sistema endoġena li hija involuta fir-regolazzjoni fiżjoloġika tal-omeostażi tal-glucose.
Slovak: Sitagliptín zabraňuje hydrolýze inkretínových hormónov enzýmom DPP-4, dôsledkom čoho zvyšuje plazmatické koncentrácie aktívnych foriem GLP-1 a GIP.
Maltese: Sitagliptin tipprevjeni l-idroliżi tal-ormoni incretin mill-DPP-4, u dan ghalkekk iwassal għal żieda filkonċentrazzjonijiet ta' forom attivi ta' GLP-1 u GIP fil-plażma.
Slovak: % u pacientov liečených placebom a inzulínom (s metformínom alebo bez metformínu), s rozdielom -0,45 % [95 % IS: -0,60; -0,29].
Maltese: f'pazjenti kkurati bi plaċebo u l-insulina (b'metformin jew mingħajru), differenza ta' -0.45 % [CI ta' 95 %: -0.
Slovak: Štúdie monoterapie Sitagliptín 100 mg raz denne (N=193)
Maltese: Sitagliptin 100 mg darba kuljum (N= 229)
Slovak: Nežiaduce reakcie sú vymenované nižšie (tabuľka 1) podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma elenkati hawn taħt (Tabella 1) skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l frekwenza.
Slovak: Z priemerných východiskových hodnôt HbA1c 7,2 % sa pri sitagliptíne dosiahlo zníženie -0,43
Maltese: It-tnaqqis f'HbA1c mill-valuri tal-linja bażi medji ta' 7.2 % kien ta' -0.43 %
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ristaben sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (25, 50 a 100 mg).
Maltese: Jiġi f'għamla ta' pilloli (25, 50 u 100 mg).
Slovak: Účinná látka lieku Ristaben, sitagliptín, je inhibítor dipeptidyl-4 (DPP-4) peptidázy.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ristaben, is-sitagliptina, hija inibitur tad-dipeptidil-peptidażi-4 (DPP 4).
Slovak: Liek
Maltese: Sitagliptina
Slovak: Ristaben sa užíva v dávke 100 mg jedenkrát denne.
Maltese: Ristaben jittieħed f'doża ta' 100 mg darba kuljum.
Slovak: Liek Ristaben alebo placebo sa použili ako monoterapia v dvoch štúdiách zahŕňajúcich 1 262 pacientov, ako doplnok k metformínu v jednej štúdii zahŕňajúcej 701 pacientov a ako doplnok k pioglitazónu (agonistovi PPAR-gama) v jednej štúdii zahŕňajúcej 353 pacientov,
Maltese: Ristaben jew plaċebo ntużaw waħedhom f'żewġ studji fuq 1,262 pazjent, bħala żieda mal-metformina fi studju wieħed fuq 701 pazjent, u bħala żieda mal-pijoglitażonu (agonist PPAR-gamma) fi studju fuq 353 pazjent;
Slovak: • v ďalších troch štúdiách sa porovnával účinok lieku Ristaben s placebom, keď sa pridali k iným liekom proti cukrovke: glimepiridu (inému typu sulfonylmočoviny), a to buď s metformínom alebo bez metformínu u 441 pacientov, ku kombinácii metformínu a rosiglitazónu (PPAR gamma agonistu) u 278 pacientov a k stabilnej dávke inzulínu, a to buď s metformínom alebo bez neho u 641 pacientov.
Maltese: • tliet studji oħra qabblu Ristaben ma' plaċebo meta żdiedu ma' mediċini oħrajn tad-dijabete: ilglimepiride (sulfonilurea oħra), bil-metformina jew mingħajrha, fuq 441 pazjent; it-taħlita talmetformina u r-rosiglitażonu (agonista PPAR gamma) fuq 278 pazjent; u doża stabbli ta' insulina, bil-metformina jew mingħajrha, fuq 641 pazjent.
Slovak: Ristaben sú pankeatitída (zápal pankreasu) a hypersenzitivita (alergické reakcie).
Maltese: L-effetti sekondarji serji li ġew irrapportarti bl-użu ta' Ristaben inkludew pankreatite (infjamazzjoni talfrixa) u ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi).
Slovak: Pridanie lieku Ristaben ku glimepiridu (s metformínom alebo bez metformínu) v ďalších štúdiách viedlo k zníženiu hladín HbA1c o 0,45 % po 24 týždňoch v porovnaní so zvýšením o 0,28
Maltese: Fl-istudji ulterjuri, iż-żieda ta' Ristaben mal-glimepiride (bil-metformina jew mingħajrha) ikkaġunat tnaqqis fil-livelli tal-HbA1c ta' 0.45% wara 24 ġimgħa, apparagun ma' żieda ta' 0.28% fil-pazjenti li żiedu l-plaċebo.
Slovak: V jednej štúdii sa porovnával liek Ristaben s glipizidom (sulfonylmočovinou), keď sa tieto lieky použili ako doplnok k metformínu v prípade 1 172 pacientov.
Maltese: Studju minnhom qabbel Ristaben mal-glipiżide (sulfonilurea), meta intużaw bħala żieda mal-metformina f'1,172 pazjent.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ristaben.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ristaben.
Slovak: • v kombinácii s metformínom alebo PPAR gamma agonistom (druhom lieku proti cukrovke), ako je napríklad tiazolidínedión, u pacientov, ktorí nie sú uspokojivo kontrolovaní metformínom alebo PPAR gamma agonistom v monoterapii,
Maltese: • flimkien jew mal-metformina, u mas-sulfonilurea jew agonista PPAR gamma, f'pazjenti li ma jkunux ikkontrollati b'mod sodisfaċenti biż-żewġ mediċini;
Slovak: Trieda orgánových systémov MedDRA
Maltese: Sistema talklassifika talorgani MedDRA
Slovak: 0,001; a 2 % verzus 10
Maltese: 001; u 2% versus 10%, p0.
Slovak: & Co Ltd Τηλ.:
Maltese: Papaellinas & Co Ltd Τηλ.:
Slovak: 1. strana
Maltese: Side 1
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2C - 8C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Slovak: Trombocytopénia1
Maltese: Tromboċitopenija1
Slovak: Ristempa obsahuje sorbitol.
Maltese: Ristempa fih sorbitol.
Slovak: Obmedzené údaje indikujú, že farmakokinetika pegfilgrastímu u starších pacientov (> 65 rokov) je podobná tej u dospelých.
Maltese: Dejta limitata tindika li l-farmakokinetika ta' pegfilgrastim fl-anzjani (> 65 sena) hija simili għal dik fl-adulti.
Slovak: *Octan sodný vzniká titráciou ľadovej kyseliny octovej hydroxidom sodným.
Maltese: * Sodium acetate huwa magħmul permezz ta' ddożar ta' glacial acetic acid ma' sodium hydroxide.
Slovak: Octan sodný* Sorbitol (E420)
Maltese: Sodium acetate* Sorbitol (E420) Polysorbate 20
Slovak: • ak máte alergiu na latex.
Maltese: • għandek allerġija għal -latex .
Slovak: Ristempa obsahuje sorbitol (druh cukru).
Maltese: Ristempa fih sorbitol (tip ta' zokkor).
Slovak: 9/l po očakávanom minime, tento liek sa má okamžite vysadiť.
Maltese: 9/l, din il-mediċinagħandha titwaqqaf minnufih.
Slovak: Prechodné zvýšenie LFT pre ALT alebo AST1
Maltese: Żjidiet temporanji f'LFT's għal ALT jew AST1
Slovak: %, p <
Maltese: "TFAQQIĦA"
Slovak: Rovnako ako u všetkých terapeutických proteínov je tu potenciál pre imunogenicitu.
Maltese: Bħal ma kull proteini terapewtiċi oħra, hemm potenzjal għal immunoġeniċità.
Slovak: Pegfilgrastím je kovalentný konjugát rekombinantného ľudského G-CSF (r-metHuG-CSF) a jednej 20 kd molekuly polyetylénglykolu (PEG).
Maltese: Pegfilgrastim huwa magħmul minn molekola ta' G-CSF umana rikombinanti (r-metHuG-CSF) marbuta b'rabta kovalenti ma' molekola waħda ta' polyethylene glycol (PEG) ta' 20 kd.
Slovak: Ristempa 6 mg Pegfilgrastim s.c.
Maltese: Ristempa 6 mg Pegfilgrastim SC
Slovak: To môže byť príznakom syndrómu akútnej respiračnej tiesne (ARDS)
Maltese: Dan jista 'jkun sinjal ofAcute Respiratory Syndrome Diffikultà ( ARDS )
Slovak: Syndróm akútnej respiračnej tiesne2; Pľúcne nežiaduce reakcie (intersticiálna pneumónia, pľúcny edém, pľúcne infiltráty a pľúcna fibróza)
Maltese: Sindrome ta' Distress Respiratorju Akut ; Reazzjonijiet avversi relatati mal-pulmun (pulmonite interstizjali, edima filpulmun, infiltrati filpulmun u fibrosi filpulmun)
Slovak: Precitlivenosť
Maltese: Ipersensitivita
Slovak: Iné lieky a Ristempa
Maltese: Mediċini oħra u Ristempa
Slovak: (±SD) (47,9 ±22,5 μg·hod/ml) ako staršie deti vo veku 6 - 11 rokov (22,0 ±13,1 μg·hod/ml) a 12 - 21 rokov (29,3 ±23,2 μg·hod/ml) (pozri časť 5.1).
Maltese: Il-grupp ta' l-iżgħar età (0-5 snin) kellu esponiment medju ogħla għal pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 μg·hr/ml) minn tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ± 13.1 μg·hr/ml u 29.3 ± 23.2 μg·hr/ml, rispettivament) (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: 1 striekačka EU/1/15/996/003 balenie s chráničom ihly (1 striekačka)
Maltese: EU/1/15/996/001 pakkett wieħed EU/1/15/996/003 Pakkett wieħed b'għatu ta' protezzjoni tal-labra
Slovak: Údaje uvedené v tabuľke nižšie opisujú nežiaduce reakcie hlásené z klinických skúšaní a spontánnych hlásení.
Maltese: Id-dejta fit-tabella isfel tiddeskrivi reazzjonijiet avversi rrappurtati minn provi kliniċi u minn rappurtar spontanju.
Slovak: Keď ste alergický na pegfilgrastím, filgrastím, proteíny pochádzajúce z E coli, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.
Maltese: • jekk int allerġiku/a għal pegfilgrastim, filgrastim, proteini ġejjin minn E.Coli, jew xi sustanza oħra ta' din il-mediċina.
Slovak: Menej časté prípady ( 1/1 000 až < 1/100) pľúcnych nežiaducich reakcií, osobitne intersticiálna pneumónia, boli hlásená po podaní G-CSF.
Maltese: Reazzjonijiet mhux mixtieqa mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100) relatati mal-pulmun, b'mod partikulari pulmonite interstizjali, ġew irrappurtati wara l-għoti tal-fattur li jistimola l-kolonji ta' granuloċiti.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100]).
Maltese: Rari sa < 1/1000)
Slovak: %) pozoroval vyšší výskyt závažných nežiaducich reakcií.
Maltese: /l jew aktar ġew osservati f'inqas minn 1% tal-pazjenti li ngħataw Ristempa.
Slovak: Farmakokinetika pegfilgrastímu sa skúmala u 37 pediatrických pacientov so sarkómom, ktorí dostávali 100 µg/kg pegfilgrastímu po skončení VAdriaC/IE chemoterapie.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' pegfilgrastim kienet studjata f'37 pazjent pedjatriku b'sarkoma, li rċevew 100 μg/kg pegfilgrastim wara li temmew kimoterapija VAdriaC/IE.
Slovak: Ristempa sa používa u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Maltese: Ristempa huwa għall-użu f'adulti minn 18-il sena 'l fuq.
Slovak: Pozri časť 2.
Maltese: Side 2
Slovak: Zaznamenali sa menej časté pľúcne nežiaduce reakcie vrátane intersticiálnej pneumónie, pľúcneho edému, pľúcnych infiltrátov a pľúcnej fibrózy.
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet avversi mhux komuni relatati mal-pulmun, fosthom pulmonite interstizjali, edima fil-pulmun, infiltrati fil-pulmun u fibrożi fil-pulmun.
Slovak: Pomocné látky: octan sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20, voda na injekciu.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, ilma għall-injezzjoni.
Slovak: Zvýšenie hladiny laktátdehydrogenáz y a alkalickej fosfatázy
Maltese: Żjidiet f'lactate dehydrogenase u alkaline phosphatase1;
Slovak: Pegfilgrastím je bielkovina produkovaná biotechnológiou v baktériách nazývaných E. coli.
Maltese: Pegfilgrastim huwa proteina magħmula millbijoteknoloġija fil-batterja msejħa E. coli.
Slovak: Kategória frekvencie bola odhadovaná zo štatistického výpočtu na základe 1 576 pacientov liečených Ristempou v deviatich randomizovaných klinických skúšaniach.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata minn kalkolu statistiku bbażat fuq 1576 pazjent li kienu qed jirċievu Ristempa f' disa' provi kliniċi randomised
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: • ak ste nedávno mali závažnú infekciu pľúc (pneumónia), tekutinu v pľúcach (pľúcny edém), zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc) alebo abnormálny výsledok röntgenologického
Maltese: • reċentement kellek infezzjoni serja tal-pulmun ( pnewmonja ) , fluwidu fil- pulmuni ( edema pulmonari ) , infjammazzjoni tal -pulmun (mard interstizjali tal-pulmun ), jew bħala anormali tas-sider x -ray ( infiltrazzjoni tal-pulmun )
Slovak: Ristempa 6 mg injekcia Pegfilgrastim s.c.
Maltese: Ristempa 6 mg injezzjoni Pegfilgrastim SC
Slovak: BEZ BLISTRA S INJEKČNOU
Maltese: Ilma għall-injezzjoni
Slovak: Poruchy nervového systému Poruchy ciev
Maltese: Disturbi fissistema nervuża Disturbi tal-vini
Slovak: Splenomegália a ruptúra sleziny
Maltese: Tikketta tas-siringa Kanna tas-siringa użata
Slovak: koncentrácia pegfilgrastímu absolútny počet neutrofilov stredná sérová koncentrácia pegfilgrastímu (ng/ml)
Maltese: Konċ. Medjana ta' Pegfilgrastim fis-Serum (ng/ml)
Slovak: Ristempa obsahuje sorbitol (E420) a octan sodný
Maltese: Ristempa fih sorbitol (E420) u sodium acetate.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastímu v 0,6 ml (10 mg/ml) injekčného roztoku.
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 6 mg ta' pegfilgrastim f'0.6 ml (10 mg/ml) ta' soluzzjoni għallinjezzjoni).
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastímu v - Ďalšie zložky sú octan sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekciu.
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 6 mg ta' pegfilgrastim - Is-sustanzi l-oħra huma sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 u ilma għall-injezzjoni.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Maltese: Prodott mediċinali jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (Ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi talProdott, sezzjoni 4.2).
Slovak: V jednej štúdii (n = 157), kde bola podávaná stála dávka 6 mg pegfilgrastímu, sa v skupine s pegfilgrastímom stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 pohybovala na úrovni 1,8 dňa v porovnaní s 1,6 dňa v skupine s filgrastímom (rozdiel 0,23 dňa, 95 % interval spoľahlivosti −0,15, 0,63).
Maltese: Fi studju wieħed (n = 157), fejn intużat doża fissa ta' 6 mg ta' pegfilgrastim id-dewmien medju ta' newtropenija ta' grad 4 għall-grupp b'pegfilgrastim kien ta' 1.8 ijiem meta mqabbel ma' 1.6 ijiem tal-grupp b'filgrastim (differenza ta' 0.23 jum, 95% CI0.15, 0.63). Matul l-istudju kollu, ir-rata ta' newtropenija bid-deni kienet ta' 13% tal-pazjenti kkurati b'pegfilgrastim mqabbla ma' 20% tal-pazjenti kkurati b'filgrastim (differenza ta' 7%, 95% CI ta'19%, 5%).
Slovak: 9) u mladších detí vo veku 0-5 rokov (8,9 dní) v porovnaní so staršími deťmi vo veku 6 - 11 rokov (6 dní) a 12 - 21 rokov (3,7 dní) a dospelými.
Maltese: 9) fi tfal iżgħar b'età ta' 0-5 snin (8.9 ijiem) meta mqabbel ma' tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (6 ijiem u 3.7 ijiem, rispettivament) u ma' adulti.
Slovak: V placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej štúdii u pacientok s rakovinou prsníka bol hodnotený účinok pegfilgrastímu na ovplyvnenie incidencie febrilnej neutropénie po podávaní chemoterapeutického režimu s 10 - 20 % rizikom vzniku febrilnej neutropénie (docetaxel 100 mg/m každé 3 týždne počas 4 cyklov).
Maltese: Fi studju double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo, fuq pazjenti bil-kankru tas-sider ġie evalwat l-effett ta' pegfilgrastim fuq l-inċidenza tan-newtropenija bid-deni wara l-għoti ta' ċiklu ta' kimoterapija assoċjat ma' rata ta' newtropenija bid-deni ta' 10-20% (docetaxel 100 mg/m kull 3 ġimgħat għal 4 ċikli).
Slovak: EMEA/H/C/003910
Maltese: EMA/244396/2015 EMEA/H/C/003910
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ristempa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ristempa
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť pegfilgrastím
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku pegfilgrastim
Slovak: Ristempa obsahuje účinnú látku pegfilgrastím.
Maltese: Ristempa fih is-sustanza attiva pegfilgrastim.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ristempa a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Účinnú látku lieku Ristempa, pegfilgrastím, tvorí filgrastím, ktorý je veľmi podobný ľudskému proteínu nazývanému faktor stimulujúci granulocytové kolóny (G-CSF), ktorý bol pegylovaný (naviazaný na chemickú látku nazývanú polyetylénglykol).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ristempa, pegfilgrastim, fiha filgrastim, li hija simili ħafna għall-proteina talbniedem imsejħa fattur ta' stimulanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF), li ġiet 'pegilata' (magħquda ma' sustanza kimika msejħa polietilenglikol).
Slovak: Ristempa je dostupný ako injekčný roztok v naplnených injekčných striekačkách obsahujúcich 6 mg pegfilgrastímu.
Maltese: Ristempa jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringi mimlijin għal-lest li fihom 6 mg pegfilgrastim.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ristempa.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ristempa.
Slovak: Dňa 13. apríla 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ristempa na trh platné v celej Európskej únii.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ristempa valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-13 ta' April 2015.
Slovak: Ako sa liek Ristempa používa?
Maltese: Kif jaħdem Ristempa?
Slovak: Pozri časť 4.4.
Maltese: †Ara sezzjoni 4.4.
Slovak: Pozri časť 2, Neužívajte liek Ristfor.
Maltese: Ara sezzjoni 2, Tiħux Ristfor.
Slovak: Inhibíciou enzýmu DPP-4 sitagliptín zvyšuje hladiny dvoch známych aktívnych inkretínových hormónov, glukagónu podobného peptidu 1 (GLP-1) a glukózo-dependentného inzulínotropného polypeptidu (GIP).
Maltese: Sitagliptin iżid il-livelli ta' żewġ ormoni incretin attivi magħrufin, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) u glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP), billi jimpedixxi l-enzima DPP-4.
Slovak: Ristfor kombinuje dve antihyperglykemické liečivá s komplementárnym mechanizmom účinku na zlepšenie kontroly glykémie u pacientov s diabetom 2. typu: sitagliptíniumfosfát, inhibítor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4) a metformíniumchlorid, člen skupiny biguanidov.
Maltese: Ristfor jikkumbina żewġ prodotti mediċinali kontra l-ipergliċemija b'mekkaniżmi ta' azzjoni kumplimentari biex jitjieb il-kontroll gliċemiku f'pazjenti b'dijabete tip 2: sitagliptin phosphate, li hu impeditur dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4), u metformin hydrochloride, li hu membru tal-klassi biguanide.
Slovak: Pomer rizika (95
Maltese: Periklu (CI ta' 95%)
Slovak: Súbežné podanie jednej 100 mg perorálnej dávky sitagliptínu a jednej 600 mg perorálnej dávky cyklosporínu zvýšilo AUC sitagliptínu približne o 29 % a Cmax sitagliptínu o 68 %. Tieto zmeny vo farmakokinetike sitagliptínu sa nepovažovali za klinicky významné.
Maltese: Għoti flimkien ta' doża orali waħda ta' 100 mg ta' sitagliptin u doża orali waħda ta' 600 mg ta' ciclosporin żied l-AUC u s-Cmax ta' sitagliptin b'madwar 29 % u 68 %, rispettivament.
Slovak: Ristfor obsahuje dve odlišné liečivá nazývané sitagliptín a metformín.
Maltese: Ristfor fih żewġ mediċini differenti msejħin sitagliptin u metformin.
Slovak: Frakcia sitagliptínu reverzibilne viazaná na plazmatické bielkoviny je nízka (38
Maltese: Il-frazzjoni ta' sitagliptin marbut riversibbilment mal proteini fil-plażma huwa wieħed baxx (38 %).
Slovak: Ristfor sitagliptín / metformíniumchlorid
Maltese: Ristfor sitagliptina / metformina kloridrata
Slovak: Sitagliptín je inhibítor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Maltese: Is-sitagliptina hija inibitur dipeptidyl peptidase -4 (DPP 4).