FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le reazioni avverse a Stribild più frequentemente riportate fino alla 48a settimana negli studi clinici condotti su pazienti adulti con soppressione virologica sono state nausea (da 3% a 5%) e affaticamento
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen van Stribild in klinische onderzoeken tot en met 48 weken bij volwassen patiënten met virologische onderdrukking waren misselijkheid (3% tot 5%) en vermoeidheid (6%).
Italian: Negli studi GS-US-236-0102 e GS-US-236-0103, la riduzione della clearance stimata della creatinina si è manifestata precocemente durante il trattamento con Stribild e, successivamente, si è stabilizzata.
Dutch: In de onderzoeken GS-US-236-0102 en GS-US-236-0103 traden afnames van de creatinineklaring vroeg tijdens de behandeling met Stribild op, waarna ze stabiliseerden.
Italian: I seguenti possono essere segni di acidosi lattica: respiro profondo, accelerato stanchezza o sonnolenza nausea, vomito dolore allo stomaco
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen verschijnselen van melkzuuracidose zijn: diep, snel ademhalen vermoeidheid of slaperigheid misselijkheid, braken buikpijn
Italian: Vi sono incertezze associate agli effetti a lungo termine della tossicità di tenofovir disoproxil a livello osseo e renale.
Dutch: Er bestaat onzekerheid over de langetermijneffecten van tenofovirdisoproxil voor wat betreft bot- en nefrotoxiciteit.
Italian: Nei soggetti con clearance della creatinina inferiore a 50 mL/min o con malattia renale allo stadio terminale con necessità di dialisi, Cmax, e AUC di emtricitabina e tenofovir sono risultate aumentate (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Bij personen met een creatinineklaring lager dan 50 ml/min of met een terminale nieraandoening (end stage renal disease) die dialyse nodig hebben, waren de Cmax en AUC van emtricitabine en tenofovir verhoogd (zie rubriek 4.4).
Italian: Il medico le prescriverà anche degli esami del sangue durante il trattamento per monitorare i reni.
Dutch: Uw arts zal ook tijdens de behandeling bloedonderzoeken laten doen om de werking van uw nieren te controleren.
Italian: Quando i dati mancanti sono stati esclusi, il 91% dei pazienti nel gruppo di trattamento con tenofovir disoproxil e il 94% dei pazienti nel gruppo trattato con stavudina o zidovudina presentavano concentrazioni di HIV-1 RNA < 400 copie/mL alla 48 a Settimana.
Dutch: Wanneer ontbrekende gegevens werden weggelaten, had 91% van de patiënten in de tenofovirdisoproxilbehandelingsgroep en 94% van de patiënten in de stavudine- of zidovudine-behandelingsgroep een HIV-1 RNA-spiegel van < 400 kopieën/ml in week 48.
Italian: Non è stato studiato l'effetto di una severa compromissione epatica sulla farmacocinetica di elvitegravir o cobicistat.
Dutch: Het effect van ernstige leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van elvitegravir of cobicistat is niet onderzocht.
Italian: Negli studi di fase 3 GS-US-236-0102 e GS-US-236-0103 si sono verificate fratture ossee in 27 soggetti (3,9%) del gruppo Stribild, in 8 soggetti (2,3%) del gruppo EFV/ FTC/tenofovir disoproxil e in 19 soggetti (5,4%) del gruppo ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil.
Dutch: In de fase 3-onderzoeken GS-US-236-0102 en GS-US-236-0103 kwamen botfracturen voor bij 27 personen (3,9%) in de Stribild-groep, 8 personen (2,3%) in de EFC/FTC/tenofovirdisoproxil-groep en 19 personen (5,4%) in de ATV/r+FTC/tenofovirdisoproxil-groep.
Italian: Elvitegravir è metabolizzato tramite ossidazione mediata da CYP3A (via principale) e tramite glucuronidazione mediata dagli enzimi UGT1A1/3 (via secondaria).
Dutch: Elvitegravir ondergaat oxidatieve metabolisering door CYP3A (belangrijkste route) en glucuronidatie door UGT1A1/3-enzymen (minder belangrijke route).
Italian: amiodarone, chinidina (utilizzati per correggere i battiti cardiaci irregolari) dabigatran (un medicinale utilizzato per prevenire e trattare i coaguli di sangue) carbamazepina, fenobarbital, fenitoina (utilizzati per prevenire le convulsioni) rifampicina (utilizzata per prevenire e trattare la tubercolosi e altre infezioni)
Dutch: amiodaron, kinidine (worden gebruikt om een onregelmatige hartslag te corrigeren) dabigatran (wordt gebruikt om bloedstolsels te voorkomen en te behandelen) carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne (worden gebruikt om epileptische aanvallen te voorkomen) rifampicine (wordt gebruikt om tuberculose en andere infecties te voorkomen en te behandelen)
Italian: aumento della creatinina nel sangue4
Dutch: verhoogd bloedcreatinine4
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Stribild:
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:
Italian: Il trattamento con Stribild non deve essere avviato nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 70 mL/min (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Dutch: Stribild mag niet worden gestart bij patiënten met een creatinineklaring lager dan 70 ml/min (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Italian: Agenti antivirali del virus dell'epatite C (HCV) Ledipasvir/Sofosbuvir
Dutch: Antivirale middelen tegen hepatitis C-virus Ledipasvir/Sofosbuvir
Italian: Negli adolescenti con infezione da HIV-1 (di età compresa tra 12 e < 18 anni), i punteggi Z per la BMD osservati nei soggetti che hanno ricevuto tenofovir disoproxil sono stati inferiori a quelli osservati nei soggetti che avevano ricevuto placebo.
Dutch: Bij HIV-1-geïnfecteerde adolescenten (in de leeftijd van 12 tot 18 jaar) waren de BMD Z-scores bij proefpersonen die tenofovirdisoproxil kregen, lager dan bij proefpersonen die placebo kregen.
Italian: Cobicistat è un inibitore selettivo non reattivo dei citocromi P450 della sottofamiglia CYP3A.
Dutch: Cobicistat is een selectieve, op het mechanisme gebaseerde remmer van cytochromen P450 van de CYP3A-subfamilie.
Italian: Un soggetto trattato con tenofovir disoproxil e nessun soggetto trattato con stavudina o zidovudina ha subito una perdita significativa di BMD nel tratto lombare della colonna vertebrale (> 4%) alla 48 a Settimana.
Dutch: Eén patiënt behandeld met tenofovirdisoproxil en geen enkele patiënt behandeld met stavudine of zidovudine had een significante (> 4%) afname van de BMD van de lumbale wervelkolom in week 48.
Italian: Pazienti con preesistenti disfunzioni epatiche, compresa l'epatite cronica attiva, durante la terapia antiretrovirale di associazione (combination antiretroviral therapy, CART), mostrano un aumento nella frequenza delle alterazioni della funzionalità epatica e devono essere controllati secondo la comune pratica clinica.
Dutch: Patiënten met een reeds bestaande leverdisfunctie, waaronder chronische actieve hepatitis, vertonen vaker leverfunctie-afwijkingen tijdens antiretrovirale combinatietherapie (CART, combination antiretroviral therapy) en dienen conform de standaardprocedures gecontroleerd te worden.
Italian: Le caratteristiche al basale e gli esiti del trattamento per entrambi gli Studi GS-US-236-0102 e GS-US-236-0103 sono riportati, rispettivamente, nelle tabelle 3 e 4.
Dutch: De uitgangskenmerken en de behandelingsresultaten worden voor beide onderzoeken, GS-US-236-0102 en GS-US-236-0103, weergegeven in respectievelijk tabel 3 en tabel 4.
Italian: Tra i 50 pazienti pediatrici che hanno ricevuto Stribild, la BMD media è aumentata dal basale alla 48° Settimana, + 0,68% per il tratto lombare della colonna vertebrale e + 0,77% per il corpo totale testa esclusa.
Dutch: Bij de 50 pediatrische patiënten die Stribild kregen, nam de gemiddelde BMD toe vanaf de uitgangswaarde tot week 48: +0,68% voor de lumbale wervelkolom en +0,77% voor het hele lichaam minus het hoofd.
Italian: Nello studio GS-US-104-0352, 89 pazienti pediatrici di età media pari a 7 anni (intervallo da 2 a 15 anni) sono stati esposti a tenofovir disoproxil per un periodo mediano di 331 settimane.
Dutch: In onderzoek GS-US-104-0352 werden 89 pediatrische patiënten met een mediane leeftijd van 7 jaar (spreiding 2 t/m 15 jaar) blootgesteld aan tenofovirdisoproxil gedurende een mediaan van 331 weken.
Italian: Alla 48 a Settimana, l'83% dei pazienti nel gruppo trattato con tenofovir disoproxil e il 92% dei pazienti nel gruppo trattato con stavudina o zidovudina presentava concentrazioni di HIV-1 RNA < 400 copie/mL.
Dutch: In week 48 had 83% van de patiënten in de behandelingsgroep met tenofovirdisoproxil en 92% van de patiënten in de behandelingsgroep met stavudine of zidovudine een HIV-1 RNA-spiegel van < 400 kopieën/ml.
Italian: Studi con tenofovir disoproxil
Dutch: Onderzoeken met tenofovirdisoproxil
Italian: Nello studio GS-US-104-0352, 8 su 89 pazienti pediatrici (9,0%) esposti a tenofovir disoproxil hanno interrotto il farmaco in studio a causa di eventi avversi renali.
Dutch: In onderzoek GS-US-104-0352 stopten 8 van de 89 pediatrische patiënten (9,0%) die werden blootgesteld aan tenofovirdisoproxil met de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege bijwerkingen aan de nieren.
Italian: Le esposizioni di tenofovir sono risultate nell'intervallo di quelle osservate nei regimi a base di inibitori della proteasi potenziati contenenti tenofovir disoproxil.
Dutch: De blootstellingen aan tenofovir lagen in het bereik van de waarden die werden waargenomen in tenofovirdisoproxil-bevattende regimes met 'gebooste' proteaseremmers.
Italian: Se il fosfato sierico è < 0,48 mmol/L (1,5 mg/dL) o la clearance della creatinina risulta inferiore a 70 mL/min, la funzione renale deve essere valutata nuovamente entro una settimana, includendo la misurazione delle concentrazioni di glucosio e potassio ematico e di glucosio nelle urine (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Indien het serumfosfaatgehalte < 0,48 mmol/l (1,5 mg/dl) is of de creatinineklaring naar < 70 ml/min afgenomen is, moet de nierfunctie binnen één week opnieuw worden beoordeeld, inclusief metingen van glucose- en kaliumgehalte in het bloed en van het glucosegehalte in de urine (zie rubriek 4.8).
Italian: Stribild può interagire con altri medicinali.
Dutch: Wisselwerkingen van Stribild met andere geneesmiddelen zijn mogelijk.
Italian: Metadone/Tenofovir Disoproxil
Dutch: Methadon/ Tenofovirdisoproxil
Italian: Vedere paragrafo 4.4 in merito all'avvio della terapia con Stribild nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 90 mL/min.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor het starten van Stribild bij patiënten met een creatinineklaring lager dan 90 ml/min.
Italian: I pazienti con epatite cronica B o C, sottoposti a trattamento con terapia antiretrovirale, presentano un rischio maggiore di reazioni avverse epatiche severe e potenzialmente fatali.
Dutch: Patiënten met chronische hepatitis B of C die antiretrovirale therapie krijgen, lopen een verhoogd risico op ernstige en potentieel fatale leverbijwerkingen.
Italian: Nello studio GS-US-236-0115, le percentuali di successo virologico sono state le seguenti: Stribild 93,8% (272 pazienti su 290); SBR 87,1% (121 pazienti su 139).
Dutch: In onderzoek GS-US-236-0115 bedroegen de percentages voor virologisch succes: Stribild 93,8% (272 van de 290 patiënten); SBR 87,1% (121 van de 139 patiënten).
Italian: È controindicata la co-somministrazione con medicinali che sono altamente dipendenti dal CYP3A per la clearance e per i quali concentrazioni plasmatiche elevate sono associate a eventi severi e/o potenzialmente fatali.
Dutch: Gelijktijdige toediening is gecontra-indiceerd met geneesmiddelen die voor de klaring sterk afhankelijk zijn van CYP3A en waarvan verhoogde plasmaconcentraties geassocieerd zijn met ernstige en/of levensbedreigende voorvallen.
Italian: Stribild non deve essere somministrato in concomitanza con altri medicinali contenenti tenofovirdisoproxil , lamivudina o adefovir dipivoxil, utilizzati nel trattamento dell'infezione da virus dell'epatite B.
Dutch: Stribild dient niet gelijktijdig toegediend te worden met andere geneesmiddelen die tenofovirdisoproxil, lamivudine of adefovirdipivoxil bevatten, die worden gebruikt voor de behandeling van infectie met het hepatitis B-virus.
Italian: Nello Studio GS-US-236-0103, 27 pazienti trattati con Stribild hanno presentato HIV-1 con la sostituzione K103N associata a NNRTI nella transcrittasi inversa al basale e un successo virologico (82% alla 144 a settimana) simile alla popolazione complessiva (78%), senza resistenze emergenti a elvitegravir, emtricitabina o tenofovir nell'HIV-1.
Dutch: In onderzoek GS-US-236-0103 hadden 27 patiënten die werden behandeld met Stribild bij aanvang HIV-1 met de NNRTI-geassocieerde K103N-substitutie in reverse transcriptase; zij hadden een vergelijkbaar virologisch succes (82% in week 144) als de totale populatie (78%) en geen opkomende resistentie tegen elvitegravir, emtricitabine of tenofovir in hun HIV-1.
Italian: Isolati di HIV-1 con suscettibilità ridotta a elvitegravir sono stati selezionati in colture cellulari.
Dutch: Er zijn HIV-1-isolaten met verminderde gevoeligheid voor elvitegravir geselecteerd in celkweken.
Italian: Negli studi clinici condotti con Stribild per 144 settimane, 13 (1,9%) soggetti del gruppo Stribild (n = 701) e 8 (2,3%) soggetti del gruppo ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil (n = 355) hanno interrotto l'assunzione del medicinale sperimentale a causa di una reazione avversa renale.
Dutch: In klinisch onderzoek met Stribild gedurende 144 weken stopten 13 personen (1,9%) in de Stribild-groep (n = 701) en 8 personen (2,3%) in de ATV/r+FTC/tenofovirdisoproxil-groep (n = 355) de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege een bijwerking aan de nieren.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi di elvitegravir, cobicistat, emtricitabina o tenofovir disoproxil sulla fertilità.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten van elvitegravir, cobicistat, emtricitabine of tenofovirdisoproxil op de vruchtbaarheid.
Italian: In pazienti affetti da HIV, con deficienza immunitaria severa al momento della istituzione della CART, può insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunisti asintomatici o residuali, causando condizioni cliniche serie, o il peggioramento dei sintomi.
Dutch: Bij met HIV geïnfecteerde patiënten die op het moment dat CART wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen voordoen die tot ernstige klinische manifestaties of verergering van de symptomen kan leiden.
Italian: • emtricitabina, un medicinale antiretrovirale noto come inibitore nucleosidico della transcrittasi inversa (NRTI)
Dutch: • emtricitabine, een antiretroviraal geneesmiddel, dat bekend staat als een nucleoside reverse transcriptaseremmer (NRTI)
Italian: I principi attivi elvitegravir, cobicistat e tenofovir disoproxil persistono nell'ambiente.
Dutch: De werkzame stoffen elvitegravir, cobicistat en tenofovirdisoproxil zijn persistent in het milieu.
Italian: Si usi cautela in caso di cosomministrazione di Stribild con un contraccettivo ormonale.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van Stribild en een hormonaal anticonceptivum.
Italian: Nei pazienti, l'HIV-1 che presenta 3 o più mutazioni associate ad analoghi della timidina (TAMs) che includono sia le mutazioni M41L o L210W della transcrittasi inversa ha dimostrato ridotta suscettibilità al tenofovir disoproxil.
Dutch: In patiënten vertoonde HIV-1 dat drie of meer thymidine-analoog geassocieerde mutaties (Thymidineanalogue Associated Mutations, TAMs) tot expressie bracht die ofwel de M41L- of de L210W-mutatie in het reverse transcriptase omvatten, verminderde gevoeligheid voor de behandeling met tenofovirdisoproxil.
Italian: È controindicata la cosomministrazione di Stribild e sildenafil per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare
Dutch: Gelijktijdige toediening van Stribild en sildenafil voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie is gecontra-indiceerd.
Italian: La valutazione delle reazioni avverse correlate all'emtricitabina si basa sull'esperienza maturata in tre studi pediatrici (n=169) in cui sono stati trattati pazienti pediatrici con infezione da HIV naïve al trattamento (n=123) e con esperienza di trattamento (n=46) di età compresa tra 4 mesi e 18 anni trattati con emtricitabina in associazione ad altri agenti antiretrovirali.
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen van emtricitabine is gebaseerd op ervaringen in drie pediatrische onderzoeken (n = 169) waarbij niet eerder behandelde (n = 123) en wél eerder behandelde (n = 46) HIV-geïnfecteerde pediatrische patiënten in de leeftijd van 4 maanden tot 18 jaar werden behandeld met emtricitabine in combinatie met andere antiretrovirale middelen.
Italian: I tipi di reazioni avverse renali osservate con Stribild sono stati analoghi a quanto osservato in precedenza con tenofovir disoproxil.
Dutch: De typen bijwerkingen aan de nieren die met Stribild werden gezien, waren consistent met voorgaande ervaringen met tenofovirdisoproxil.
Italian: In uno studio clinico su pazienti con infezione da HIV-1 naïve al trattamento, di età compresa tra 12 e < 18 anni (n=50), sono state osservate lievi diminuzioni nei punteggi medi Z per la BMD dopo il trattamento con Stribild (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: In een klinisch onderzoek onder niet eerder behandelde, HIV-1-geïnfecteerde patiënten in de leeftijd van 12 tot 18 jaar (n = 50) werden kleine dalingen van de gemiddelde BMD Z-scores waargenomen na behandeling met Stribild (zie rubriek 4.8).
Italian: La farmacocinetica di emtricitabina e tenofovir è alterata nei soggetti con compromissione renale.
Dutch: De farmacokinetiek van emtricitabine en tenofovir is veranderd bij personen met nierfunctiestoornis.
Italian: Nello studio GS-US-236-0121, le percentuali di successo virologico sono state le seguenti: Stribild 93,4% (271 pazienti su 290) e SBR 88,1% (126 pazienti su 143).
Dutch: In onderzoek GS-US-236-0121 bedroegen de percentages voor virologisch succes: Stribild 93,4% (271 van de 290 patiënten) en SBR 88,1% (126 van de 143 patiënten).
Italian: I pazienti con aumento confermato della creatinina sierica superiore a 26,5 µmol/L (0,3 mg/dL) rispetto al basale devono essere sottoposti a stretto monitoraggio dei parametri di sicurezza renale.
Dutch: Patiënten die een bevestigde stijging van serumcreatinine met meer dan 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) ten opzichte van de uitgangswaarde hebben, moeten nauwlettend worden gecontroleerd op de veiligheid voor de nieren.
Italian: È importante monitorare regolarmente clearance della creatinina, fosfato sierico, glucosio nelle urine e proteine nelle urine durante il trattamento con Stribild.
Dutch: Het belang van regelmatige controle van de creatinineklaring, het serumfosfaatgehalte, de glucose in de urine en het eiwit in de urine tijdens de behandeling met Stribild.
Italian: Effetti sulla funzione renale e a livello osseo nella popolazione pediatrica
Dutch: Effecten op de nieren en botten bij pediatrische patiënten
Italian: Adulti con compromissione renale
Dutch: Volwassenen met een nierfunctiestoornis
Italian: Cinque soggetti (5,6%) hanno avuto risultati delle analisi di laboratorio clinicamente coerenti con una tubulopatia renale prossimale, 4 dei quali hanno interrotto la terapia con tenofovir disoproxil (esposizione mediana a tenofovir disoproxil di 331 settimane).
Dutch: Vijf proefpersonen (5,6%) hadden laboratoriumuitslagen die klinisch overeenkwamen met proximale niertubulopathie, en bij 4 van deze proefpersonen werd gestopt met de behandeling met tenofovirdisoproxil (mediane blootstelling aan tenofovirdisoproxil 331 weken).
Italian: Nello Studio di fase 3 GS-US-236-0103, la densità minerale ossea (bone mineral density, BMD) è stata determinata in un sottogruppo non randomizzato di 120 soggetti (gruppo Stribild n = 54; gruppo atazanavir potenziato con ritonavir (ATV/r) più emtricitabina (FTC)/tenofovir disoproxil n = 66).
Dutch: In het fase 3-onderzoek GS-US-236-0103 is de botmineraaldichtheid (BMD) beoordeeld in een niet gerandomiseerde subgroep van 120 personen (Stribild-groep n = 54; groep die met ritonavir versterkt atazanavir (ATV/r) plus emtricitabine (FTC)/tenofovirdisoproxil kreeg n = 66).
Italian: Le concentrazioni di itraconazolo, fluconazolo e posaconazolo possono aumentare in caso di cosomministrazione con cobicistat.
Dutch: De concentraties van itraconazol, fluconazol en posaconazol kunnen verhoogd zijn bij gelijktijdige toediening met cobicistat.
Italian: Se Stribild viene somministrato in concomitanza a un FANS, si deve controllare in modo adeguato la funzione renale.
Dutch: Indien Stribild gelijktijdig met een NSAID wordt toegediend, dient de nierfunctie adequaat gecontroleerd te worden.
Italian: aminoglicosidi (come streptomicina, neomicina e gentamicina), vancomicina (per infezioni batteriche) foscarnet, ganciclovir, cidofovir (per infezioni virali) amfotericina B, pentamidina (per infezioni fungine) interleukina-2, denominata anche aldesleukina (per trattare il cancro) farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, utilizzati per alleviare i dolori ossei o muscolari)
Dutch: aminoglycosiden (bijv. streptomycine, neomycine en gentamicine), vancomycine (voor bacteriële infecties) foscarnet, ganciclovir, cidofovir (voor virusinfecties) amfotericine B, pentamidine (voor schimmelinfecties) interleukine-2, ook aldesleukine genoemd (voor behandeling van kanker) niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's, voor het verlichten van bot- of spierpijn)
Italian: • Se, su consiglio del medico, ha interrotto un trattamento con un qualsiasi medicinale contenente tenofovir disoproxil in seguito a problemi legati alla funzione renale.
Dutch: • U bent op advies van uw arts na problemen met de werking van uw nieren gestopt met een geneesmiddel dat tenofovirdisoproxil bevat.
Italian: È stato evidenziato che il trattamento con cobicistat ed elvitegravir, durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza, riduce l'esposizione a elvitegravir (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Het is aangetoond dat behandeling met cobicistat en elvitegravir tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap resulteert in een lagere blootstelling aan elvitegravir (zie rubriek 5.2).
Italian: Se vengono rilevate o si sospettano anomalie delle ossa in pazienti pediatrici, si deve richiedere un consulto con un endocrinologo e/o un nefrologo.
Dutch: Indien bij pediatrische patiënten botafwijkingen worden gedetecteerd of vermoed, moet een endocrinoloog en/of nefroloog worden geraadpleegd.
Italian: Nei pazienti che assumono tenofovir disoproxil, sono stati riportati, quali eventi rari, compromissione renale, insufficienza renale ed eventi non comuni di tubulopatia renale prossimale (inclusa la sindrome di Fanconi), che talvolta inducono alterazioni delle ossa (e raramente fratture).
Dutch: Bij patiënten die tenofovirdisoproxil ontvangen, zijn in zeldzame gevallen nierfunctiestoornis, nierfalen en soms voorkomende gevallen van proximale niertubulopathie (waaronder syndroom van Fanconi), soms leidend tot botafwijkingen (die zelden bijdragen aan het ontstaan van fracturen), gemeld.
Italian: Cinque soggetti (5,6%) hanno avuto risultati delle analisi di laboratorio clinicamente coerenti con una tubulopatia renale prossimale, 4 dei quali hanno interrotto la terapia con tenofovir disoproxil.
Dutch: Vijf proefpersonen (5,6%) hadden laboratoriumuitslagen die klinisch overeenkwamen met proximale niertubulopathie, en bij 4 van deze proefpersonen werd gestopt met de behandeling met tenofovirdisoproxil.
Italian: Stribild non è raccomandato per l'uso in pazienti adolescenti con compromissione renale.
Dutch: Het gebruik van Stribild wordt niet aanbevolen bij adolescente patiënten met een nierfunctiestoornis.
Italian: Come negli adulti, gli adolescenti con aumento confermato della creatinina sierica maggiore di 26,5 µmol/L (0,3 mg/dL) rispetto al basale devono essere sottoposti a stretto monitoraggio dei parametri di sicurezza renale (vedere sopra).
Dutch: Net als voor volwassenen geldt, moeten adolescenten die een bevestigde stijging van serumcreatinine met meer dan 26,5 μmol/l (0,3 mg/dl) ten opzichte van de uitgangswaarde hebben, nauwlettend worden gecontroleerd op de veiligheid voor de nieren (zie hierboven).