FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsqu'il y a une suspicion de lésions (telles que la présence de nodules cutanés ou de papules érythémateuses, des symptômes respiratoires tels que toux et respiration sifflante) chez l'homme, il convient de consulter un médecin.
Lithuanian: latekso pirštines ir kaukę. Jeigu žmonėms pasireikštų įtartini pakitimai (pvz., atsirastų odos mazgelių ar raudonų papulių, kvėpavimo sistemos simptomų, tokių kaip kosulys ir švokštimas), reikia pasitarti su gydytoju.
French: Des études de laboratoire menées chez des animaux ont montré que l'itraconazole utilisé concomitamment avec l'amphotéricine B peut avoir un effet antagoniste contre Aspergillus spp.
Lithuanian: Laboratoriniais tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad tuo pat metu itrakonazolą naudojant su amfotericinu B, poveikis Aspergillus ar Candida rūšių grybeliams gali būti antagonistinis; klinikinė šių tyrimų rezultatų svarba yra neaiški.
French: EXP {mois/année}
Lithuanian: {mėnuo} mėn.>
French: Demandez à votre vétérinaire comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus besoin.
Lithuanian: Vaistininkas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais.
French: Si le médicament doit être administré aux oiseaux via un aliment, il convient de le leur donner immédiatement et de le jeter après 1 heure s'il n'a pas été consommé.
Lithuanian: (Pavyzdžiui plėšrūnams paprastai naudojamas „įdarytais" viščiukas) Jeigu vaistą reikia sumaišyti su paukščio maistu, jį reikia nedelsiant paduoti paukščiui (-iams) ir, jeigu paukštis per valandą jo nesulesa, jį reikia išmesti.
French: Av Herrmann Debrouxlaan 17 B 1160 Auderghem- Bruxelles Tél .
Lithuanian: Av Herrmann Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem - Briuselis Tel.: 0032-27344899
French: Une fréquence appropriée de renouvellement de l'air dans l'environnement des oiseaux traités est également importante.
Lithuanian: Taip pat svarbu, kad gydomų paukščių aplinka būtų tinkamai vėdinama.
French: Des études de laboratoire menées chez le rat ont montré des effets dose-dépendants tératogènes, fœtotoxiques et maternotoxiques aux fortes doses (40 et 160 mg/kg de poids corporel administrés quotidiennement pendant 10 jours pendant la gestation).
Lithuanian: Laboratoriniais tyrimais su žiurkėmis, vaistą naudojus didelėmis dozėmis (40 ir 160 mg/kg kūno svorio per parą 10 dienų jų gestacijos laikotarpiu), nustatytas nuo dozės priklausomas embriotoksinis, fetotoksinis ir toksinis poveikis patelei.
French: <{ MM/AAAA }>
Lithuanian: Tinka iki {MMMM/mm}
French: En raison du risque de transmission de l'aspergillose aux personnes, des équipements de protection personnelle consistant en gants en latex et un masque doivent être portés lors de la manipulation d'oiseaux infectés ou du nettoyage de la seringue.
Lithuanian: Dėl užsikrėtimo aspergilioze rizikos žmonės, imdami užsikrėtusius paukščius į rankas arba plaudami švirkštą, turi naudoti asmenines apsaugos priemones, t. y.
French: Psittaciformes (uniquement)
Lithuanian: Accipitriformes (vanagai)
French: Substance active: Itraconazole 10 mg.
Lithuanian: veikliosios medžiagos: itrakonazolo:
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Lithuanian: 6.1 skyriuje.
French: Thurles, Co. Tipperary Tél .
Lithuanian: Thurles, Co.
French: Pour le traitement des perroquets gris d'Afrique, ne pas utiliser plus de 5 mg (0,5 ml) d'itraconazole par kg de poids corporel par jour pendant 14 jours (voir rubrique
Lithuanian: Gydant Afrikos pilkąsias papūgas, 14 parų galima naudoti ne daugiau kaip 5 mg (0,5 ml) itrakonazolo/kg kūno svorio per parą (žr.
French: La seringue orale de 5 ml présente des graduations permettant de dispenser 0,2 ml de solution (= 2 mg d'itraconazole).
Lithuanian: 5 ml geriamasis švirkštas sugraduotas kas 0,2 ml (= 2 mg itrakonazolo).
French: Posologie
Lithuanian: Holycrossas
French: Fungitraxx 10 mg/ml solution buvable pour oiseaux d'ornement itraconazole
Lithuanian: Fungitraxx 10 mg/ml geriamasis tirpalas dekoratyviniams paukščiams itrakonazolas
French: Fungitraxx 10 mg/ml solution buvable pour oiseaux d'ornement
Lithuanian: Fungitraxx 10 mg/ml geriamasis tirpalas dekoratyviniams paukščiams
French: Solution buvable
Lithuanian: VAISTO FORMA
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE NON UTILISÉ OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CE MÉDICAMENT, LE CAS ÉCHÉANT
Lithuanian: Specialiosios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos
French: EMA/698698/2013 EMEA/V/C/002722/0000
Lithuanian: AEMA/698698/2013 EMEA/V/C/002722/0000
French: Certaines infections fongiques des oiseaux peuvent également infecter les êtres humains.
Lithuanian: Kai kuriomis paukščių grybelinėmis infekcijomis gali užsikrėsti ir žmonės.
French: Ces effets indésirables sont en général légers et dépendent de la dose; ils peuvent être maîtrisés en réduisant la dose ou, si nécessaire, en interrompant le traitement.
Lithuanian: Paprastai šie reiškiniai yra lengvi ir susiję su vaisto doze; juos galima kontroliuoti sumažinant dozę arba, jei būtina, nutraukiant gydymą.
French: En cas de contact accidentel avec les yeux, il faut les rincer abondamment à l'eau.
Lithuanian: Vaisto atsitiktinai patekus į akis, jas reikia kruopščiai išplauti vandeniu.
French: Fungitraxx ne doit pas être utilisé chez les oiseaux destinés à la consommation humaine.
Lithuanian: Fungitraxx negalima naudoti paukščiams, kurie skirti žmonių maistui.
French: Lorsqu'il y a suspicion de maladie (telles que la présence de grosseurs ou de boutons rouges sur la peau, ou des symptômes tels que toux ou respiration sifflante) chez une personne, il convient de consulter un médecin.
Lithuanian: Pastebėjus įtariamus ligos požymius (pvz., gumbelius ar raudonus spuogelius ant odos, arba pajutus tokius simptomus, kaip kosulį ar švokštimą), reikia pasitarti su gydytoju.
French: L'itraconazole est un antifongique.
Lithuanian: Itrakonazolas yra priešgrybelinis vaistas.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Fungitraxx, le 12/03/2014.
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Fungitraxx rinkodaros leidimą 2014 m.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices de Fungitraxx sont supérieurs à ses risques pour les indications approuvées, et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėjo prie išvados, kad pagal patvirtintas indikacijas naudojamo Fungitraxx nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
French: En bloquant la production de ce composé, l'itraconazole entraîne la destruction des cellules fongiques, ce qui tue le champignon ou l'empêche de se propager.
Lithuanian: Slopindamas šio junginio gamybą, itrakonazolas suardo grybelio ląsteles, taip sunaikindamas grybelį arba užkirsdamas kelią jo plitimui.
French: Fungitraxx est un médicament vétérinaire qui contient le principe actif itraconazole.
Lithuanian: Fungitraxx - tai veterinarinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos itrakonazolo.
French: Il est administré dans le bec à une dose de 5 à 10 mg d'itraconazole par kg de poids corporel par jour pendant 8 semaines pour l'aspergillose, et à une dose de 10 mg par kg par jour pendant 2 semaines pour les candidoses.
Lithuanian: Aspergilioze sergantiems paukščiams aštuonias savaites kasdien reikia sugirdyti po 5-10 mg itrakonazolo/kg kūno svorio, o kandidoze sergantiems paukščiams kasdien 2 savaites reikia sugirdyti po 10 mg/kg vaisto per parą.
French: L'étude de terrain a démontré que Fungitraxx est efficace pour traiter l'aspergillose (succès du traitement chez 56 oiseaux sur 62) et la candidose (succès du traitement chez tous les oiseaux).
Lithuanian: Natūraliomis sąlygomis atliktas tyrimas parodė, kad Fungitraxx veiksmingai gydo aspergiliozę (sėkmingai išgydyti 56 iš 62 paukščių) ir kandidozę (sėkmingai išgydyti visi paukščiai).
French: Son mécanisme d'action consiste à bloquer la production d'un composé particulier dans le champignon, appelé ergostérol, qui constitue un composant important de la membrane des cellules fongiques.
Lithuanian: Jis slopina grybelyje esančio junginio ergosterolio, kuris yra svarbi grybelio ląstelių membranų dalis, gamybą.
French: Une étude de terrain a été menée sur 62 oiseaux souffrant d'aspergillose (cacatoès, perroquets, perruches, faucons, rapaces diurnes, hiboux et cygnes) et 18 oiseaux souffrant de candidose (cacatoès, perroquets et perruches).
Lithuanian: Natūraliomis sąlygomis buvo atliktas tyrimas su 62 aspergilioze sirgusiais paukščiais (kakadu, papūgomis, ilgauodegėmis papūgomis, banguotosiomis papūgėlėmis, sakalais, vanagais, pelėdomis ir gulbėmis), ir 18 kandidoze sirgusių paukščių (kakadu, papūgomis, ilgauodegėmis papūgomis ir banguotosiomis papūgėlėmis).
French: Autres informations relatives à Fungitraxx:
Lithuanian: Kita informacija apie Fungitraxx:
French: Le critère d'évaluation de l'efficacité était la disparition de la somnolence, de la baisse d'appétit et de la perte de poids des oiseaux, et la disparition de l'aspergillose ou de la candidose.
Lithuanian: Vaisto veiksmingumo rodiklis buvo išnykę ligos požymiaimieguistumas bei sumažėjęs apetitas ir kūno svoris, taip pat neigiami aspergiliozės ar kandidozės tyrimų rezultatai.
French: Concernant l'aspergillose, les oiseaux ont été inclus dans l'étude si la présence de champignons Aspergillus dans les sacs alvéolaires était confirmée, et, concernant la candidose, les oiseaux ont été inclus si des signes cliniques de candidose étaient présents et l'infection confirmée.
Lithuanian: Į tyrimą aspergilioze sergantys paukščiai buvo įtraukiami alveolėse aptikus grybelio Aspergillus, o kandidoze sergantys paukščiai - nustačius kandidozės klinikinius požymius ir patvirtinus infekciją.
French: En cas d'ingestion accidentelle, il faut rincer la bouche à l'eau, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage.
Lithuanian: Atsitiktinai nurijus Fungitraxx, reikia išsiskalauti burną, nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti jam šio vaisto informacinį lapelį arba etiketę.
French: Pourquoi Fungitraxx a-t-il été approuvé?
Lithuanian: Kodėl Fungitraxx buvo patvirtintas?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Fungitraxx?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Fungitraxx naudojimu?
French: En raison du risque de transmission de l'aspergillose aux personnes, des gants en latex et un masque doivent être portés lors de la manipulation d'oiseaux infectés par cette maladie.
Lithuanian: Rankomis liesdamas aspergilioze užsikrėtusį paukštį, gyvūną prižiūrintis žmogus turėtų dėvėti latekso pirštines ir kaukę, kad neužsikrėstų šia liga.
French: Qu'est-ce que Fungitraxx?
Lithuanian: Kas yra Fungitraxx?
French: Quel est le bénéfice démontré par Fungitraxx au cours des études?
Lithuanian: Kokia Fungitraxx nauda nustatyta tyrimuose?
French: Des vomissements, une perte d'appétit et une perte de poids sont fréquemment observés chez les oiseaux traités (peuvent toucher jusqu'à un oiseau sur 10).
Lithuanian: Gydomiems paukščiams (ne daugiau kaip 1 paukščiui iš 10) dažnai pasireiškia vėmimas, apetito sumažėjimas ir svorio sumažėjimas.
French: Fungitraxx
Lithuanian: Fungitraxx itrakonazolas
French: Il peut être utilisé pour traiter l'aspergillose chez les cacatoès, perroquets, perruches, faucons, rapaces diurnes, hiboux et cygnes, et également pour traiter les candidoses chez les cacatoès, perroquets et perruches.
Lithuanian: Fungitraxx naudojamas gydant dekoratyvinius paukščius, sergančius dviejų rūšių kvėpavimo takų grybelinėmis infekcijomis (aspergilioze ir kandidoze). Juo galima gydyti aspergilioze sergančius kakadu, papūgas, ilgauodeges papūgas, banguotąsias papūgėles, sakalus, vanagus, pelėdas ir gulbes, taip pat kandidoze sergančius kakadu, papūgas, ilgauodeges papūgas ir banguotąsias papūgėles.
French: Comment Fungitraxx agit-il?
Lithuanian: Kaip veikia Fungitraxx?
French: Il est autorisé dans l'UE depuis plus de 40 ans.
Lithuanian: Furozemidas ES įregistruotas prieš daugiau kaip 40 metų.
French: À la requête du demandeur, une réunion d'experts ad hoc a été convoquée.
Lithuanian: Pareiškėjo prašymu buvo sušauktas ad hoc ekspertų grupės posėdis.
French: Les motifs précis du réexamen ont été soumis le 21 décembre 2012.
Lithuanian: Išsamios šio prašymo priežastys pateiktos 2012 m.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Furosemide Vitabalans et noms associés (voir Annexe I)
Lithuanian: Furosemide Vitabalans ir susijusių pavadinimų (žr.
French: • le demandeur n'a pas suffisamment démontré qu'une exposition éventuelle inférieure ou supérieure au furosémide n'aurait pas d'effet sur l'efficacité ou la sécurité;
Lithuanian: • pareiškėjas pateikė nepakankamai įrodymų, kad galima mažesnė arba didesnė furozemido ekspozicija neturėtų įtakos preparato veiksmingumui ar saugumui;
French: • Réunion d'experts ad hoc
Lithuanian: • Ad hoc ekspertų grupės posėdis
French: Les résultats ont montré que l'absorption du furosémide est hautement variable (la valeur de l'ASC varie entre 793,8 et 3953 ng*h/ml et celles de la Cmax entre 283,6 et 2636 ng/ml, soit une différence pour les valeurs de la Cmax proche d'un facteur 10).
Lithuanian: Rezultatai parodė, kad furozemido absorbcija labai nepastovi (ploto po kreive (AUC) vertė svyruoja nuo 793,8 iki 3 953 ng*h/ml, didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) - nuo 283,6 iki 2 636 ng/ml, o logaritminės Cmax vertės (ln Cmax) skiriasi beveik dešimt kartų).
French: Le demandeur a exprimé son désaccord sur certains aspects procéduraux de la procédure de reconnaissance mutuelle, de la procédure du CMDh et de la procédure de saisine formée au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE.
Lithuanian: Pareiškėjas pareiškė nesutinkąs su kai kuriais procedūriniais savitarpio pripažinimo procedūros, CMD(h) procedūros ir Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalyje numatytos kreipimosi procedūros aspektais.
French: On ne peut pas exclure la possibilité que la biodisponibilité du produit faisant l'objet de la demande puisse être inférieure ou supérieure à la biodisponibilité de ces produits.
Lithuanian: Negalima atmesti galimybės, kad paraiškoje nurodyto preparato biologinis įsisavinamumas gali būti mažesnis arba didesnis už šių preparatų biologinį įsisavinamumą.
French: La principale inquiétude soulevée par la Pologne et la Lituanie n'a pu être levée durant la procédure du CMD(h) et la question a dès lors été transmise au CHMP.
Lithuanian: Lenkijos ir Lietuvos nurodytos svarbios problemos nepavyko išspręsti (CMD(h) kreipimosi procedūros metu, todėl šis klausimas buvo perduotas svarstyti Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
French: Conclusions scientifiques et motifs du refus présentés par l'Agence européenne des médicaments
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas nesuteikti rinkodaros leidimo
French: Toutefois, il est rappelé que le CHMP est un comité scientifique; bien qu'il exerce ses activités dans le cadre légal en vigueur, il ne peut pas débattre du bien-fondé particulier des aspects procéduraux et juridiques des procédures administratives prévues par la législation.
Lithuanian: Tačiau pažymima, kad CHMP yra mokslinis komitetas ir kad vadovaudamasis teisės aktais šis komitetas negali svarstyti konkrečių teisės aktuose nustatytų administracinių procedūrų procedūrinių ir teisinių aspektų pranašumų ar trūkumų.
French: J Pharmacokineti Biopharm, 1989 Feb;17(1):1-46
Lithuanian: vasaris;17(1):1-46.
French: Au vu de ce manque de preuves, le comité a jugé recevables les inquiétudes exprimées par les États membres quant au risque potentiel grave pour la santé publique, le CHMP a recommandé le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Furosemide Vitabalans et noms associés (voir Annexe I).
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šių įrodymų trūkumą, komitetas pripažino, kad valstybių narių susirūpinimas dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai yra pagrįstas; CHMP rekomendavo nesuteikti Furosemide Vitabalans ir susijusių pavadinimų (žr.
French: Il doit être jugé si le produit étudié peut être considéré comme similaire au produit pour lequel une demande d'autorisation de mise sur le marché a été faite en dépit des différences existantes».
Lithuanian: Turi būti įvertinta, ar tirtasis vaistas laikytinas panašiu į vaistą, kuriam, nepaisant esamų skirtumų, pateikta paraiška leidimui prekiauti".
French: L'absence de données concernant la biodisponibilité du produit pourrait entraîner des modifications imprévisibles de la réponse pharmacodynamique et un échec thérapeutique, ainsi que la survenue d'effets toxiques.
Lithuanian: Nesant duomenų apie preparato biologinį įsisavinamumą, gali atsirasti nenumatytų farmakodinaminio atsako pokyčių ir įvykti gydymo klaida, taip pat gali pasireikšti toksinis poveikis.
French: De plus, il est également rappelé que selon la ligne directrice concernant la définition d'un risque potentiel grave pour la santé publique, on peut considérer qu'il existe un risque potentiel grave pour la santé publique lié à un médicament donné si les données fournies pour attester l'efficacité thérapeutique ne justifient pas de manière solide l'efficacité alléguée et/ou si les données de sécurité clinique ne démontrent pas de façon satisfaisante que toutes les questions potentielles de sécurité ont été abordées de manière appropriée et adéquate.
Lithuanian: Be to, taip pat pažymima, kad remiantis Rekomendacijomis dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai apibrėžimo, vaistinis preparatas laikomas keliančiu galimą rimtą pavojų visuomenės sveikatai, jeigu duomenimis, kurie buvo pateikti preparato gydomajam veiksmingumui patvirtinti, negalima tvirtai pagrįsti teiginių apie jo veiksmingumą ir (arba) kai klinikiniais saugumo duomenimis nepavyksta tinkamai patvirtinti išvados, kad visi galimi saugumo klausimai buvo deramai ir tinkamai išspręsti.
French: Compte tenu de la haute variabilité prévisible du produit, le principal risque du furosémide serait une absence d'efficacité.
Lithuanian: Atsižvelgiant į numatomą didelį furozemido kintamumą, pagrindinis su šiuo preparatu susijęs pavojus būtų jo veiksmingumo stoka.
French: • la conclusion du CHMP concernant les motifs du réexamen.
Lithuanian: • CHMP išvada dėl prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežasčių
French: Pendant la procédure décentralisée, la Pologne et la Lituanie ont estimé que les données bibliographiques relatives aux propriétés pharmacocinétiques du furosémide, présentées dans le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché, ne peuvent s'appliquer à Furosemide Vitabalans et doivent être considérées comme insuffisantes.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu Lenkija ir Lietuva laikėsi nuomonės, kad rinkodaros leidimo dokumentų rinkinyje pateikti bibliografiniai furozemido farmakokinetikos duomenys negali būti taikomi Furosemide Vitabalans ir turėtų būti laikomi nepakankamais.
French: • pourquoi les paramètres pharmacocinétiques du produit contenant du furosémide dosé à 40 mg faisant l'objet de la demande seraient différents des paramètres pharmacocinétiques d'autres produits contenant du furosémide décrits dans la littérature et dans quelle mesure devraient-ils être différents, et comment cette différence pourrait entraîner un risque potentiel grave pour la santé publique,
Lithuanian: • Kodėl paraiškoje nurodyto 40 mg furozemido preparato farmakokinetikos parametrai skirtųsi nuo kitų literatūroje aprašytų furozemido preparatų farmakokinetikos parametrų, ir kiek jie galėtų skirtis? Kaip šis skirtumas keltų konkretų galimą rimtą pavojų visuomenės sveikatai?
French: De ce fait, puisque les considérations procédurales et juridiques ne relèvent pas des attributions du CHMP, le réexamen de la procédure de saisine formée au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE n'a porté que sur les points scientifiques évoqués dans les motifs du réexamen.
Lithuanian: Taigi procedūrinės ir teisinės aplinkybės nepriskiriamos prie CHMP kompetencijos, todėl pakartotinai nagrinėjant Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalyje numatytą kreipimosi procedūrą daugiau dėmesio skirta dokumente, kuriame paaiškintos prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastys, nurodytiems moksliniams klausimams.
French: À l'issue de l'adoption de l'avis et des recommandations du CHMP lors de la réunion du CHMP d'octobre 2012, une demande de réexamen a été soumise par le demandeur Vitabalans Oy le 12 novembre 2012.
Lithuanian: spalio mėn. įvykusio posėdžio metu patvirtinus CHMP nuomonę ir rekomendacijas dėl Furosemide Vitabalans, 2012 m.
French: La procédure décentralisée a été clôturée au jour 210, la majorité des États membres concernés approuvant les conclusions du rapport d'évaluation de l'État membre de référence, à l'exception de la Pologne et de la Lituanie, qui ont exprimé des inquiétudes quant à un risque potentiel grave pour la santé publique.
Lithuanian: Dauguma susijusių valstybių narių sutiko su referencinės valstybės narės vertinimo ataskaitos išvadomis, išskyrus Lenkiją ir Lietuvą, kurios manė, kad preparatas gali kelti rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
French: Le furosémide est largement utilisé en pratique clinique et plusieurs articles publiés ont été présentés pour étayer son efficacité et sa sécurité pendant la procédure décentralisée.
Lithuanian: Furozemidas plačiai vartojamas klinikinėje praktikoje, todėl decentralizuotos procedūros metu jo veiksmingumui ir saugumui įrodyti pateikti keli publikuoti straipsniai.
French: La demande pour Furosemide Vitabalans s'appuie dès lors sur des données bibliographiques accessibles au public, dans la mesure où il est possible de remplacer les résultats des essais précliniques et cliniques par des références détaillées d'articles scientifiques publiés (informations disponibles dans le domaine public), lorsqu'il peut être démontré que les principes actifs d'un médicament sont d'un usage médical bien établi dans la Communauté depuis au moins dix ans et présentent une efficacité reconnue, ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité.
Lithuanian: Furosemide Vitabalans paraiška pagrįsta viešai prieinamais bibliografiniais duomenimis, nes ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų rezultatus galima pakeisti išsamiomis nuorodomis į mokslinės literatūros publikacijas (viešai prieinamą informaciją), jeigu galima įrodyti, kad vaistinio preparato veikliosios medžiagos bent dešimt metų buvo plačiai vartojamos Bendrijos medicinoje ir jų veiksmingumas pripažintas ir saugumo lygis priimtinas.
French: • pourquoi la sécurité et l'efficacité du produit contenant du furosémide dosé à 40 mg faisant l'objet de la demande seraient effectivement différentes de celles d'autres produits contenant du furosémide dosé à 40 mg,
Lithuanian: • Kodėl paraiškoje nurodyto 40 mg furozemido preparato saugumas ir veiksmingumas tikrovėje skirtųsi nuo kitų 40 mg furozemido preparatų?
French: • Données pharmacocinétiques
Lithuanian: • Farmakokinetiniai duomenys
French: Pour démontrer l'efficacité et la sécurité de Furosemide Vitabalans, le demandeur s'est référé uniquement à des études publiées.
Lithuanian: Siekdamas pavirtinti Furosemide Vitabalans veiksmingumą ir saugumą, pareiškėjas rėmėsi tik leidiniuose paskelbtais tyrimais.
French: Le furosémide est un diurétique de l'anse, qui agit sur toute la longueur du néphron, sauf au niveau du site d'échange du tube distal.
Lithuanian: Furozemidas yra kilpinis diuretikas, veikiantis visą nefroną, išskyrus distalinę dalį, kurioje vyksta jonų mainai.
French: En effet, le furosémide est un principe actif de faible solubilité et de faible perméabilité [classe IV du système de classification biopharmaceutique BCS (Biopharmaceutics Classification System)], ce qui ne permet pas une extrapolation sur la base des données pharmaceutiques.
Lithuanian: Iš tiesų furozemidas yra veiklioji medžiaga, kuriai būdingas mažas tirpumas ir skvarba (biofarmacinės klasifikacijos sistemos IV klasė), taigi ekstrapoliacija remiantis farmaciniais duomenimis yra nepagrįsta.
French: • comment le produit contenant du furosémide dosé à 40 mg faisant l'objet de la demande pourrait causer un risque potentiel grave pour la santé publique,
Lithuanian: • Kaip paraiškoje nurodytas 40 mg furozemido preparatas keltų galimą rimtą pavojų visuomenės sveikatai?