FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • si ya toma los siguientes medicamentos:  danazol (una hormona artificial utilizada para tratar la endometriosis)  ciclosporina (un medicamento utilizado frecuentemente en pacientes sometidos a transplante de órganos)  itraconazol, ketoconazol, fluconazol o posaconazol (medicamentos para infecciones por hongos)  inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (medicamentos utilizados en la infección por VIH y SIDA)  glecaprevir o pibrentasvir (utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C)  eritromicina, claritromicina o telitromicina (medicamentos para infecciones bacterianas)  nefazodona (un medicamento para la depresión)
Italian: • Se sta già prendendo i seguenti medicinali:  danazol (un ormone sintetico utilizzato per trattare l'endometriosi)  ciclosporina (un medicinale usato spesso nei pazienti sottoposti a trapianto di organo)  itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo o posaconazolo (medicinali per le infezioni fungine)  inibitori della proteasi dell'HIV quali indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (medicinali usati per le infezioni da HIV e per l'AIDS)  glecaprevir o pibrentasvir (usati per trattare l'infezione da virus dell'epatite C)  eritromicina, claritromicina o telitromicina (medicinali per le infezioni batteriche)  nefazodone (un medicinale per la depressione)
Spanish: Docusato sódico
Italian: Sodio docusato
Spanish: Disfunción sexual poco frecuentes
Italian: Disfunzione sessuale
Spanish: TC (mmol/l)
Italian: TG (mmol/l)
Spanish: Almidón pregelatinizado (maíz)
Italian: Amido, pregelatinizzato (di mais)
Spanish: En pacientes a los que se administran medicamentos con elbasvir o grazoprevir de forma concomitante con Cholib, la dosis de simvastatina no debe exceder los 20 mg/día.
Italian: In pazienti che assumono in modo concomitante Cholib e medicinali contenenti elbasvir o grazoprevir la dose di simvastatina non deve superare 20 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Spanish: Hemoglobina glucosilada elevada no conocida
Italian: Glucosio ematico aumentato Non nota
Spanish: Recuento plaquetario elevada frecuentes
Italian: Conta delle piastrine aumentata
Spanish: • aumento en los niveles de "hemoglobina glucosilada" y de los niveles de glucosa en sangre
Italian: • aumento dell'"emoglobina glicosilata" e dei livelli di glucosio nel sangue (marcatori per il controllo del glucosio nel sangue nel diabete mellito), riscontrabile con esami
Spanish: Tras una inyección intravenosa del metabolito beta-hidroxiácido, tiene una semivida media de 1,9 horas.
Italian: Dopo l'iniezione endovenosa del metabolita beta-idrossiacido, la sua emivita media è stata di 1,9 ore. Solo un valore medio dello 0,3% della dose endovenosa è stato escreto nelle urine come inibitori.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2013.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 08-2013.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Cholib.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Cholib.
Spanish: Otras informaciones sobre Cholib
Italian: Altre informazioni su Cholib
Spanish: El fenofibrato es un «agonista del PPARα».
Italian: Fenofibrato è un "agonista di PPARα".
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Cholib el 26 de agosto de 2013.
Italian: Il 26 agosto 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Cholib, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Cholib se administra de una forma lo más segura posible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Cholib sia usato nel modo più sicuro possibile.
Spanish: El EPAR completo de Cholib puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Cholib consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Por tanto, el Comité decidió que los beneficios de Cholib son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
Italian: Il comitato pertanto ha deciso che i benefici di Cholib sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido al día, que debe tragarse entero con un vaso de agua.
Italian: La dose raccomandata è una compressa al giorno, che deve essere deglutita intera con un bicchiere d'acqua.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Cholib en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Cholib sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Cholib.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Cholib.
Spanish: El Comité también destacó que la combinación de fenofibrato y simvastatina ya se está empleando en la práctica clínica.
Italian: Il comitato ha altresì rilevato che la combinazione di fenofibrato e simvastatina è già utilizzata nella pratica clinica.
Spanish: Cholib solo se podrá dispensar con receta médica y se presenta en forma de comprimidos (145/20 mg y 145/40 mg).
Italian: Cholib può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica ed è disponibile sotto forma di compresse (145/20 mg e 145/40 mg).
Spanish: Con respecto a la seguridad de Cholib, los efectos secundarios notificados en los estudios fueron coherentes con lo que se conoce sobre los dos principios activos y no existen reservas importantes.
Italian: Quanto alla sicurezza di Cholib, gli effetti indesiderati riferiti negli studi erano coerenti con le conoscenze disponibili sui due principi attivi e non davano adito a serie preoccupazioni.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cholib?
Italian: Quali sono i rischi associati a Cholib?
Spanish: Los principios activos de Cholib, el fenofibrato y la simvastatina, tienen diferentes modos de acción y sus actividades tienen efectos complementarios.
Italian: I principi attivi di Cholib, fenofibrato e simvastatina, agiscono in modo diverso e le loro azioni hanno un effetto complementare.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Cholib?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Cholib?
Spanish: ¿Cómo se usa Cholib?
Italian: Come si usa Cholib?
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Cholib, se deben tratar adecuadamente las posibles causas de la presencia de niveles anormales de grasas en sangre y los pacientes deben iniciar una dieta estándar para la reducción de lípidos.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Cholib devono essere adeguatamente trattate le possibili cause dei livelli anomali di grassi presenti nel sangue e i pazienti devono essere sottoposti a una dieta standard per abbassare tali livelli di grassi.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia consideró que la combinación de fenofibrato y simvastatina ha demostrado ser eficaz para mejorar los niveles de lípidos en sangre.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha considerato che la combinazione di fenofibrato e simvastatina si è dimostrata efficace nel migliorare i livelli di grassi nel sangue.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Cholib, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Cholib sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Spanish: Cholib no debe utilizarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a los cacahuetes, a la lecitina de soja ni a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Italian: Cholib non deve essere somministrato a persone che sono ipersensibili (allergiche) alle arachidi, alla lecitina di soia o a uno qualsiasi degli altri ingredienti del medicinale.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cholib?
Italian: Perché Cholib è approvato?
Spanish: Tampoco debe emplearse en mujeres embarazadas ni en periodo de lactancia, en personas con fotosensibilidad conocida por el tratamiento con fibratos o ketoprofeno, ni en las que padezcan enfermedades vesiculares, pancreatitis, insuficiencia renal moderada o grave o que anteriormente hayan tenido problemas musculares mientras tomaban estatinas o fibratos.
Italian: Non deve inoltre essere usato nelle donne in gravidanza o in allattamento né nei soggetti che hanno avuto reazioni di sensibilità alla luce durante l'assunzione di fibrati o chetoprofene, con malattia del fegato o della cistifellea, pancreatite o compromissione della funzione renale moderata o grave o che in passato hanno avuto problemi muscolari durante il trattamento con statine o fibrati.
Spanish: En un estudio principal en el que se comparaba Cholib 145/20 mg con simvastatina 40 mg en 1 050 pacientes no tratados adecuadamente con 20 mg de simvastatina en monoterapia, los niveles de triglicéridos se redujeron aproximadamente un 36 % con Cholib después de 12 semanas frente al 12 % observado con simvastatina.
Italian: In uno studio principale che metteva a confronto Cholib 145/20 mg con simvastatina 40 mg in 1 050 pazienti non adeguatamente trattati con 20 mg di simvastatina in monoterapia, i livelli di trigliceridi sono diminuiti del 36% circa con Cholib dopo 12 settimane rispetto alla riduzione del 12% osservata con simvastatina.
Spanish: En otro estudio se comparó Cholib 145/40 mg con simvastatina 40 mg en 450 pacientes no tratados adecuadamente con 40 mg de simvastatina en monoterapia.
Italian: Un altro studio metteva a confronto Cholib 145/40 mg con simvastatina 40 mg in 450 pazienti non adeguatamente trattati con 40 mg di simvastatina assunta in monoterapia.
Spanish: El colesterol que se obtiene de la sangre por esta vía es el colesterol «malo».
Italian: Il colesterolo prelevato dal sangue è il colesterolo "cattivo".
Spanish: Esto supone que activa un tipo de receptor denominado «receptor activado por proliferadores de peroxisomas alfa» (PPARα), que participa en la degradación de las grasas procedentes de la dieta, en especial de los triglicéridos.
Italian: Ciò significa che esso attiva un tipo di recettore denominato "recettore attivato dal proliferatore del perossisoma alfa", che è implicato nel metabolismo dei grassi assunti con la dieta, soprattutto dei trigliceridi.
Spanish: Cholib es un medicamento para mejorar los niveles de lípidos (grasas) en sangre.
Italian: Cholib è un medicinale usato per migliorare i livelli di grassi nel sangue.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cholib, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Cholib, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: En él se demostró que Cholib conseguía reducir más los niveles de triglicéridos (33 % frente al 7 %) y aumentar más el nivel de colesterol bueno (incremento del 6 % frente a un descenso del 1 %).
Italian: Dallo studio è emerso che Cholib induceva una maggiore riduzione dei livelli di trigliceridi (33% rispetto al 7%) e un aumento della concentrazione di colesterolo "buono" (aumento del 6% rispetto a una diminuzione dell'1%).
Spanish: Además, los niveles de colesterol bueno aumentaron aproximadamente un 7 % con Cholib frente a aproximadamente un 2 % con simvastatina.
Italian: Inoltre, la concentrazione di colesterolo "buono" è aumentata del 7% con Cholib rispetto a un aumento del 2% circa registrato con simvastatina.
Spanish: ¿Cómo actúa Cholib?
Italian: Come agisce Cholib?
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Cholib son aumento de los niveles de creatinina en sangre, infección del tracto respiratorio superior (resfriados), aumento del recuento plaquetario, gastroenteritis (diarrea y vómitos) y aumento de los niveles de la alanina aminotransferasa (una enzima hepática).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Cholib sono: aumento dei livelli ematici di creatinina, infezione delle alte vie respiratorie (raffreddore), aumento della conta delle piastrine, gastroenterite (diarrea e vomito) e aumento dei livelli di alanina amminotransferasi (un enzima epatico).
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados sobre Cholib, ver el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Cholib, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: Cholib ha demostrado ser más eficaz que las estatinas en monoterapia para reducir los niveles de triglicéridos y aumentar los niveles del colesterol bueno.
Italian: Cholib ha dimostrato di essere più efficace delle statine assunte in monoterapia nel ridurre i livelli ematici di trigliceridi e nell'aumentare i livelli di colesterolo "buono".
Spanish: Contiene dos principios activos, el fenofibrato y la simvastatina, y se utiliza junto con una dieta baja en grasas y ejercicio para reducir los niveles de triglicéridos (un tipo de grasa) y aumentar el nivel de colesterol «bueno» (colesterol HDL).
Italian: Contiene due principi attivi, fenofibrato e simvastatina, ed è usato in associazione a una dieta a basso contenuto di grassi e all'esercizio fisico allo scopo di ridurre i livelli di trigliceridi (un tipo di sostanza grassa) e di aumentare i livelli di colesterolo "buono" (colesterolo HDL).
Spanish: Durante el tratamiento con Cholib debe evitarse la ingesta de zumo de pomelo, ya que se sabe que modifica la cantidad de simvastatina en sangre.
Italian: Evitare di consumare succo di pompelmo durante la terapia con Cholib, perché è noto che il succo di pompelmo altera la concentrazione di simvastatina nel sangue.
Spanish: ¿Qué es Cholib y para qué se utiliza?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Cholib?
Spanish: El segundo principio activo, la simvastatina, pertenece al grupo de las denominadas «estatinas», que reducen los niveles de colesterol total en sangre al bloquear la acción de la HMG-CoA reductasa, una enzima hepática que participa en la producción de colesterol.
Italian: Il secondo principio attivo, simvastatina, appartiene al gruppo delle "statine" e riduce il colesterolo totale nel sangue bloccando l'azione dell'HMG-CoA riduttasi, un enzima presente nel fegato implicato nella secrezione di colesterolo.
Spanish: Cholib se debe utilizar en adultos con alto riesgo de sufrir enfermedades cardíacas cuyos niveles de colesterol «malo» (colesterol LDL) están adecuadamente controlados con la correspondiente dosis de simvastatina en monoterapia.
Italian: Cholib è indicato negli adulti a elevato rischio di cardiopatia nei quali i livelli di colesterolo definito "cattivo" (colesterolo LDL) sono già controllati con la dose corrispondente di simvastatina assunta da sola.
Spanish: En todos los estudios, la reducción de los niveles de triglicéridos y el aumento de los niveles de colesterol bueno fueron mayores con Cholib que con una estatina en monoterapia.
Italian: In tutti gli studi la riduzione dei trigliceridi e l'aumento del colesterolo "buono" sono stati maggiori con Cholib rispetto alla terapia con una statina da sola.
Spanish: Cuando estos receptores están activados, se acelera la degradación de las grasas, lo que ayuda a eliminar el colesterol «malo» y los triglicéridos de la sangre.
Italian: Quando questi recettori sono attivati, il metabolismo dei grassi accelera e, in questo modo, il sangue viene ripulito dal colesterolo "cattivo" e dai trigliceridi.
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Cholib, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Cholib i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Para producir la bilis, el hígado necesita colesterol, por ello, cuando disminuyen sus niveles en sangre, las células hepáticas producen receptores para obtenerlo de la sangre, reduciendo aún más su nivel.
Italian: Dal momento che il fegato ha bisogno di colesterolo per produrre la bile, il ridotto livello di colesterolo nel sangue stimola le cellule epatiche a produrre recettori che prelevano il colesterolo dal sangue, riducendone ulteriormente la concentrazione.
Spanish: En otros dos estudios se compararon Cholib con otras estatinas (atorvastatina y pravastatina) y se demostró que Cholib era más eficaz que cualquiera de las dos administradas como tratamiento único.
Italian: In altri due studi Cholib è stato confrontato con altre statine (atorvastatina e pravastatina) ed è risultato più efficace di tali statine assunte in monoterapia.
Spanish: 1 tubo Falcon con 1, 2 o 3 viales +1 jeringuilla + catéter intravenoso de calibre 18 y dos juegos de suturas Vicryl 6.0
Italian: 1 tubo falcon con 1, 2 o 3 flaconcini + 1 siringa + catetere intravenoso 18G + 2 Vicryl 6.0
Spanish: EU/1/09/563/001 ChondroCelect células/microlitro
Italian: EU/1/09/563/001 ChondroCelect
Spanish: Número de la UE Denominación de fantasía
Italian: Numero EU Nome di fantasiaDosaggio
Spanish: Suspensión de células para implantación
Italian: 10000 cellule/µl Sospensione cellulare destinata all'impianto
Spanish: Implantación
Italian: Impianto
Spanish: Vial (vidrio)
Italian: Flaconcino (vetro/alluminio)
Spanish: • Consentimiento informado que deben firmar los pacientes antes del tratamiento con
Italian: • Consenso informato per i pazienti che deve essere firmato prima del trattamento con
Spanish: • La necesidad de reconocimiento de los donantes utilizando un cuestionario para el paciente y pruebas de laboratorio para la detección de hepatitis C, hepatitis B, VIH y sífilis.
Italian: • Necessità di effettuare un esame diagnostico dei donatori ricorrendo a un questionario per i pazienti e test di laboratorio per l'epatite C, l'epatite B, HIV e la sifilide.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) garantizará que este medicamento se distribuya únicamente a instituciones sanitarias que cumplan los criterios establecidos en el Plan de Gestión de Riesgos.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurarsi che il medicinale venga distribuito unicamente alle aziende sanitarie che rispondono ai criteri descritti nel piano di gestione del rischio.
Spanish: • Material formativo para otros profesionales sanitarios.
Italian: • Materiale formativo per altri operatori sanitari.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) garantizará que, antes de la distribución del producto a instituciones sanitarias concretas, todos los cirujanos y otros profesionales sanitarios implicados en la manipulación y la administración de ChondroCelect o de sus componentes, así como aquellos que realicen el seguimiento de los pacientes tratados con ChondroCelect en la institución sanitaria, reciban una formación adecuada conforme a lo establecido en el programa educativo que se describe en el Plan de Gestión de Riesgos.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, prima della distribuzione del prodotto ad una particolare azienda sanitaria, deve assicurarsi che tutti i medici e gli altri operatori sanitari che manipolano e somministrano ChondroCelect od i suoi componenti, oltre a coloro che si occupano del follow-up dei pazienti trattati con ChondroCelect all'interno dell'azienda sanitaria, seguano la formazione prevista nel programma formativo descritto nel piano di gestione del rischio.
Spanish: • La lista de puntos clave que debe completarse en el quirófano inmediatamente antes de la primera incisión para confirmar que el paciente, el producto y el lado donde se realizará el implante son correctos y el tipo de membrana biológica y sellante de fibrina que debe
Italian: • Checklist chirurgica da completare in sala operatoria all'atto della prima incisione, a conferma dell'esattezza del paziente, dell'esattezza del prodotto, della correttezza del lato dell'impianto e del tipo di membrana biologica e sigillanti di fibrina da usare nella procedura.
Spanish: El programa educativo para los profesionales sanitarios incluye los siguientes elementos:
Italian: Il programma educazionale per gli operatori sanitari contiene i seguenti moduli:
Spanish: Los Estados miembros deben garantizar que se cumplan todas las condiciones o restricciones descritas a continuación en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento:
Italian: Gli Stati membri devono assicurare che siano attuate tutte le condizioni o restrizioni relative all'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte qui di seguito.
Spanish: • El procedimiento de obtención de la biopsia.
Italian: • Procedura per il prelievo della biopsia.
Spanish: • El procedimiento de implante por artrotomía de la articulación rotular.
Italian: • Procedura di impianto tramite artrotomia della articolazione del ginocchio.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES QUE DEBERÁN CUMPLIR LOS ESTADOS MIEMBROS EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI RIGUARDANTI L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE ATTUATE DAGLI STATI MEMBRI
Spanish: • Material formativo para cirujanos.
Italian: • Materiale formativo per medici.
Spanish: El material de formación para cirujanos incluirá los siguientes elementos y aspectos clave:
Italian: Il materiale formativo per i chirurghi deve contenere i seguenti messaggi chiave e moduli:
Spanish: Las condiciones de manipulación de ChondroCelect y su preparación para el implante.El calendario de seguimiento de los
Italian: • Manipolazione di ChondroCelect e la sua preparazione per l'impianto.
Spanish: El material de formación para otros profesionales sanitarios incluirá los siguientes elementos y aspectos clave:
Italian: Il materiale formativo per gli altri operatori sanitari deve contenere i seguenti messaggi chiave e moduli:
Spanish: • Las condiciones de manipulación de la biopsia obtenida.
Italian: • Trattamento del prelievo della biopsia.
Spanish: 48 horas.
Italian: 48 ore.
Spanish: Fecha de la última renovación: 22 de agosto 2014
Italian: Data del rinnovo più recente: 22 agosto 2014
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO <{MM/AAAA}>
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO <{MM/AAAA}>
Spanish: Si observa alguno de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente.
Italian: Se nota uno di questi sintomi informi immediatamente il medico.
Spanish: Eliminar de acuerdo con la normativa local.
Italian: Smaltire in conformità con le norme locali.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/563/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/563/001
Spanish: No exponer a radiación radiactiva (rayos X).
Italian: Non esporre a irradiazione radioattiva (raggi X).
Spanish: Su cirujano le dará más información.
Italian: Il chirurgo potrà darle maggiori informazioni.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Sólo para uso autólogo.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Solo per uso autologo.
Spanish: Se observaron reacciones adversas en el 78,4 % de los pacientes durante un período de seguimiento postoperatorio de 36 meses.
Italian: Si sono verificate reazioni avverse nel 78,4% dei soggetti in un periodo di follow-up postoperatorio di 36 mesi.
Spanish: NÚMERO DE LOTE, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO Lote {número de lote}.
Italian: NUMERO DI LOTTO, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO Lotto {numero del lotto}
Spanish: Fecha de la primera autorización: 5 de octubre 2009
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 5 ottobre 2009
Spanish: Fundamentos para una renovación adicional
Italian: Motivazioni per un rinnovo aggiuntivo