FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Packung zur Behandlungseinleitung ist nicht für Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht unter 50 kg geeignet.
Norwegian Bokmål: Pakningen for innledende behandling egner seg ikke til bruk hos barn og ungdom som veier mindre enn 50 kg.
German: Die Startdosis betrug bei Patienten unter 50 kg Körpergewicht 2 mg/kg/Tag oder bei Patienten ab 50 kg 100 mg/Tag in 2 geteilten Dosen.
Norwegian Bokmål: Dosering ble initiert med en dose på 2 mg/kg/dag hos pasienter som veide mindre enn 50 kg eller 100 mg/dag hos pasienter som veide 50 kg eller mer, fordelt på to doser.
German: 200 mg Filmtabletten: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132)
Norwegian Bokmål: Skjellakk, indigokarmin aluminium (E 132)
German: Bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (ClCr > 30 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos voksne og pediatriske pasienter med lett og moderat nedsatt nyrefunksjon (CLCR >30 ml/minutt).
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Kindern betreffen
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan oppstå hos opptil 1 av 10 barn
German: Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Macrogol, Talkum, Titanidioxid (E171), Phospholipide aus Sojabohnen und Farbstoffe * * Die Farbstoffe sind:
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: Mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose, hydroksypropylcellulose (lavsubstituert), kolloidal vannfri silika, krysspovidon og magnesiumstearat Filmdrasjering: Polyvinylalkohol, polyetylenglykol, talkum, titandioksid (E 171), lecitin (soya) og fargestoffer* *Fargestoffene er:
German: Deshalb sollten Sie vorsichtig sein, bis Sie sich an die möglichen Wirkungen des Arzneimittels gewöhnt haben.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at du må være forsiktig inntil du kjenner virkningene av dette legemidlet.
German: Lacosamid beeinflusste nicht die AUC von Midazolam (metabolisiert über CYP3A4, in einer Dosis von 200 mg Lacosamid zweimal täglich), aber die Cmax von Midazolam war leicht erhöht (30 %).
Norwegian Bokmål: Lakosamid verken inhiberer eller induserer CYP2C19 og CYP3A4 i klinisk relevant grad. Lakosamid påvirket ikke AUC for midazolam (metabolisert av CYP3A4, lakosamid 200 mg gitt to ganger daglig), men Cmax for midazolam økte noe (30 %).
German: Herzrhythmus und Erregungsleitung
Norwegian Bokmål: Hjerterytme og ledning i hjertet
German: - Lacosamid Accord wird bei Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit einem Körpergewicht ab 50 kg und Erwachsenen eingesetzt.
Norwegian Bokmål: • Lacosamide Accord brukes hos ungdom og barn som er 4 år eller eldre og veier 50 kg eller mer,
German: Augenerkrankungen Diplopie
Norwegian Bokmål: Munntørrhet Diaré
German: • Schläfrigkeit, Müdigkeit, oder Schwächegefühl (Asthenie),
Norwegian Bokmål: • Søvnighet, tretthet eller kraftløshet (asteni),
German: ul.
Norwegian Bokmål: A.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency)
German: • Schwindelgefühl oder Übelkeit;
Norwegian Bokmål: • Svimmelhet eller kvalme,
German: Bei der Behandlung mit Lacosamid kam es zu Schwindelgefühl und verschwommenem Sehen.
Norwegian Bokmål: Behandling med lakosamid er forbundet med svimmelhet eller uskarpt syn.
German: Blaue, ovale Filmtabletten, ca. 16,4 x 7,6 mm, mit der Prägung „L" auf der einen und „200" auf der anderen Seite.
Norwegian Bokmål: Blå, ovale, ca. 16,4 x 7,6 mm filmdrasjerte tabletter, preget med "L" på den ene siden og "200" på den andre.
German: Für Kinder unter 20 kg Körpergewicht wird aufgrund der höheren Clearance als bei Erwachsenen eine Maximaldosis von bis zu 12 mg/kg/Tag empfohlen, für Kinder von 20 bis unter 30 kg eine Maximaldosis von 10 mg/kg/Tag.
Norwegian Bokmål: På grunn av økt clearance sammenlignet med voksne anbefales en maksimal dose på opptil 12 mg/kg/dag til barn som veier mindre enn 20 kg. Hos barn som veier fra og med 20 kg opp til 30 kg anbefales en maksimal dose på 10 mg/kg/dag, og hos barn som veier fra og med 30 kg opp til 50 kg anbefales en maksimal dose på 8 mg/kg/dag, selv om det i åpne studier (se pkt.
German: Bei allen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosistitration mit besonderer Vorsicht durchzuführen (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosetitrering bør gjøres med forsiktighet hos alle pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
German: - Arzneimittel gegen Herzkrankheiten; Arzneimittel die das sogenannte „PR-Intervall" der Herzkurve im EKG (Elektrokardiogramm) verlängern können, beispielsweise Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie oder von Schmerzen wie Carbamazepin, Lamotrigin oder Pregabalin - Arzneimittel gegen bestimmte Arten von Herzrhythmusstörungen oder gegen Herzschwäche.
Norwegian Bokmål: • legemidler som kan øke "PR-intervallet" på EKG (elektrokardiogram, registrerer hjertets elektriske aktivitet), som legemidler mot epilepsi eller smerter, som kalles karbamazepin,
German: Die Packung zur Behandlungseinleitung ist nur für Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht über 50 kg sowie Erwachsene geeignet.
Norwegian Bokmål: Pakningen for innledende behandling skal kun brukes hos ungdom og barn som veier 50 kg eller mer, samt voksne.
German: Lacosamid Accord 200 mg sind blaue, ovale Filmtabletten, ca. 16,4 x 7,6 mm, mit der Prägung „L" auf der einen und „200" auf der anderen Seite.
Norwegian Bokmål: Lacosamide Accord 200 mg er blå, ovale, ca. 16,4 x 7,6 mm, filmdrasjerte tabletter, preget med "L" på den ene siden og "200" på den andre.
German: • Erbrechen, trockener Mund, Verstopfung, Verdauungsschwierigkeiten, übermäßige Gase im
Norwegian Bokmål: • Oppkast, munntørrhet, forstoppelse, fordøyelsesproblemer, mye luft i magen eller tarmen, diaré,
German: Woche 3 mit der Aufschrift „Woche 3"
Norwegian Bokmål: Uke 3 Pakning merket " Uke 3"
German: Für Kinder und Jugendliche unter 50 kg mit schwerer Nierenfunktionsstörung (ClCr ≤ 30 ml/min) oder terminaler Niereninsuffizienz wird empfohlen, die Maximaldosis um 25 % zu reduzieren.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter som veier mindre enn 50 kg og som har alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLCR ≤ 30 ml/minutt) eller terminal nyresykdom, anbefales det en 25 % reduksjon av maksimal dose.
German: Bei Patienten mit mäßiger und schwerer Nierenfunktionsstörung war die Exposition gegenüber dem O-DesmethylMetaboliten um ein Mehrfaches erhöht.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for O-desmetylmetabolitten var flerdoblet hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
German: Die Packung zur Behandlungseinleitung enthält 4 Packungen mit je 14 Tabletten zu 50 mg, 100 mg, 150 mg oder 200 mg.
Norwegian Bokmål: Lacosamide Accord filmdrasjerte tabletter er pakket i PVC/PVDC/aluminium blisterpakninger Pakningen for innledende behandling inneholder 4 esker, hver eske har 14 tabletter på 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg.
German: LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Spanien oder Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
Norwegian Bokmål: LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Spnia eller
German: Was Lacosamid Accord enthält
Norwegian Bokmål: Hva Lacosamide Accord er
German: Packung zur Behandlungseinleitung
Norwegian Bokmål: Pakning for innledende behandling
German: BESONDERE VORSICHTMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER
German: Lacosamid Accord 200 mg
Norwegian Bokmål: Lacosamide Accord 200 mg
German: Arzneimittelüber empfindlichkeit(1)
Norwegian Bokmål: Legemiddeloverfølsomhet(1)
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist die Pharmakokinetik von Lacosamid nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til lakosamid er ikke evaluert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN NUR PACKUNG FÜR DIE BEHANDLUNGSEINLEITUNG Blisterpackung - Woche 1
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) KUN PAKNING FOR INNLEDENDE BEHANDLING Blister - uke 1
German: Über Vorhofflimmern oder -flattern wurde nicht in placebo-kontrollierten Lacosamidstudien bei Epilepsiepatienten berichtet, allerdings wurde darüber in nicht verblindeten Epilepsiestudien und seit Markteinführung berichtet.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte studien med lakosamid hos pasienter med epilepsi, ble verken atrieflimmer eller -flutter rapportert.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN NUR PACKUNG FÜR DIE BEHANDLUNGSEINLEITUNG Blisterpackung - Woche 2
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) KUN PAKNING TIL INNLEDENDE BEHANDLING Blister - uke 2
German: Lacosamid-Filmtabletten sind zum Einnehmen.
Norwegian Bokmål: Lakosamid filmdrasjerte tabletter er til oral bruk.
German: Zweite Dosis (abends)
Norwegian Bokmål: Andre dose (om kvelden) TOTAL daglig dose
German: Junge Ratten wiesen bei einer systemischen Exposition, die in etwa der zu erwartenden klinischen Exposition entsprach, ein vermindertes Körpergewicht auf.
Norwegian Bokmål: Hos juvenile rotter ble det observert redusert kroppsvekt ved systemiske eksponeringsnivåer tilsvarende det ved forventet klinisk eksponering.
German: In Tierstudien wurde der Übertritt von Lacosamid in die Muttermilch beobachtet.
Norwegian Bokmål: Studier har vist at lakosamid skilles ut i brystmelk hos dyr.
German: - das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut zur Behandlung leichter Angstzustände und Depressionen
Norwegian Bokmål: • et plantebasert legemiddel som brukes til behandling av lett nedstemthet og depresjon, som kalles prikkperikum.
German: 2-D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Norwegian Bokmål: Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.
German: Lacosamid Accord 100 mg sind dunkelgelbe, ovale Filmtabletten, ca. 13,0 x 6,0 mm, mit der Prägung „L" auf der einen und „100" auf der anderen Seite.
Norwegian Bokmål: Lacosamide Accord 100 mg er mørkegule, ovale, ca. 13,0 x 6,0 mm, filmdrasjerte tabletter, preget med "L" på den ene siden og "100" på den andre.
German: Dunkelgelbe, ovale Filmtabletten, ca. 13,0 x 6,0 mm, mit der Prägung „L" auf der einen und „100" auf der anderen Seite.
Norwegian Bokmål: Mørkegule, ovale, ca. 13,0 x 6,0 filmdrasjerte tabletter, preget med "L" på den ene siden og "100" på den andre.
German: Lacosamid Accord 50 mg
Norwegian Bokmål: Lacosamide Accord 50 mg
German: Lacosamid Accord 50 mg Lacosamid Accord 100 mg Lacosamid Accord 150 mg Lacosamid Accord 200 mg
Norwegian Bokmål: Lacosamide Accord 50 mg Lacosamide Accord 100 mg Lacosamide Accord 150 mg Lacosamide Accord 200 mg
German: 50 mg Filmtabletten: Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172), Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132)
Norwegian Bokmål: 50 mg tablett: rødt jernoksid (E 172), svart jernoksid (E 172), indigokarminaluminiumskjellakk (E 132)
German: Lacosamid Accord 150 mg
Norwegian Bokmål: Lacosamide Accord 150 mg
German: • Gleichgewichtsstörungen, Koordinationsstörungen, Zittern (Tremor), Kribbeln (Parästhesie)
Norwegian Bokmål: • Problemer med å holde balansen, skjelving (tremor), prikkende/stikkende følelse (parestesi)
German: In klinischen Studien wurde unter Lacosamid eine dosisabhängige Verlängerung des PR-Intervalls beobachtet.
Norwegian Bokmål: Doserelatert forlengelse av PR-intervall ved bruk av lakosamid er observert i kliniske studier.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdomm er
German: 200 mg (1 Tablette Lacosamid Accord 200 mg)
Norwegian Bokmål: 200 mg (1 tablett Lacosamide Accord 200 mg)
German: Nystagmus Hypästhesie Dysarthrie Aufmerksamkeit sstörungen Parästhesie
Norwegian Bokmål: Nystagmus Hypoestesi Dysartri
German: Lacosamid Accord 100 mg
Norwegian Bokmål: Lacosamide Accord 100 mg
German: Sirup
Norwegian Bokmål: Syrup
German: EU/1/19/1383/028 Lacosamid UCB50/100/150/2 00 mg
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1383/028 Lacosamide UCB 50/100/ 150/200 mg
German: Anhang A
Norwegian Bokmål: VEDLEGG A
German: Tabletten + 14 Tabletten + 14 Tabletten
Norwegian Bokmål: 14 tabletter+ 14 tabletter + 14 tabletter+ 14 tabletter
German: Filmtablette
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert
German: 1 Flasche + 1
Norwegian Bokmål: 1 flaske + 1 målebeger + 1 oral sprøyte + 1 adaptor blister
German: Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen
Norwegian Bokmål: Pakning for innledende behandling:
German: Trinken Sie dann etwas Wasser.
Norwegian Bokmål: Drikk deretter litt vann.
German: Dies dauert 15 bis 60 Minuten.
Norwegian Bokmål: Det gis over 15 til 60 minutter.
German: Nach Anbruch: 2 Monate.
Norwegian Bokmål: 3 år Etter anbrudd: 2 måneder.
German: • Ihr Arzt wird festlegen, wie viele Tage Sie die Infusionen benötigen.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil bestemme hvor mange dager du skal få infusjoner.
German: Versuchen Sie nicht, mit einem Fahrzeug zu fahren.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke kjøre bil.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency)
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn
German: • Versuchen Sie das Arzneimittel jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit einzunehmen.
Norwegian Bokmål: • Forsøk å ta det til omtrent samme tid hver dag.
German: Nach Anbruch kann die Flasche bis zu 2 Monate verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd kan flasken brukes i opptil 2 måneder.
German: Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen (siehe Abschnitt 3).
Norwegian Bokmål: Ubrukt oppløsning skal kastes (se avsnitt 3).
German: Wie viel muss angewendet werden?
Norwegian Bokmål: Hvor mye skal du bruke
German: • Ihnen häufig schwindelig ist oder Sie stürzen.
Norwegian Bokmål: • du ofte er svimmel eller faller.
German: Erhaltungstherapie (nach den ersten vier Wochen)
Norwegian Bokmål: - Vedlikeholdsbehandling (etter de 4 første ukene)
German: • Halten Sie die umgedrehte Flasche mit der einen Hand und benutzen Sie die andere Hand, um die Applikationsspritze zu füllen.
Norwegian Bokmål: • Hold flasken opp ned i en hånd og bruk den andre hånden til å fylle målesprøyten.
German: • Schnelle und nicht kontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus), verschwommenes Sehen;
Norwegian Bokmål: • Raske og ukontrollerte øyebevegelser (nystagmus), uskarpt syn,
German: Diese Unterschiede zwischen älteren und jüngeren erwachsenen Patienten waren ähnlich zu denen in der aktiven Vergleichsgruppe.
Norwegian Bokmål: Disse forskjellene mellom eldre og yngre voksne pasienter er tilsvarende det som ble observert i gruppen med aktiv kontroll.
German: Die Häufigkeit ist dabei folgendermaßen definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
German: Schlucken Sie den Sirup.
Norwegian Bokmål: Svelg dosen med sirup.
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahre)
Norwegian Bokmål: Eldre (over 65 år)
German: Seit Markteinführung wurde über AV-Block (einschließlich AV-Block zweiten oder höheren Grades) berichtet.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er AV-blokk (inkludert II eller høyere grads AV--blokk) rapportert.
German: Zusammenfassendes Sicherheitsprofil
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen
German: Patienten mit der seltenen hereditären FructoseIntoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne, arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke bruke dette legemidlet.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {måned/ÅÅÅÅ}.
German: • Sie Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid haben.
Norwegian Bokmål: • du har tanker om å skade deg selv eller begå selvmord.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal preparatet brukes umiddelbart.
German: Die adjustierte absolute Differenz zwischen den beiden Behandlungen war -1,3 % (95 % KI: -5,5, 2,8).
Norwegian Bokmål: Justert absolutt differanse mellom behandlingene var -1,3 % (95 % KI: -5,5, 2,8).
German: Anschließende Dosisanpassungen sollten je nach individuellem Ansprechen und Verträglichkeit wie oben beschrieben vorgenommen werden.
Norwegian Bokmål: Påfølgende dosejusteringer bør gjøres i henhold til individuell respons og tolerabilitet som beskrevet ovenfor.
German: Nach intravenöser Gabe wird Cmax am Ende der Infusion erreicht.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering nås Cmax ved avsluttet infusjon.
German: Diese Substanz kann schädlich sein, wenn Sie Phenylketonurie (eine seltene Stoffwechselkrankheit) haben.
Norwegian Bokmål: Dette stoffet kan være skadelig for personer med fenylketonuri (en sjelden stoffskiftesykdom).
German: Die Anforderung an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
German: Bei der Verordnung des Sirups sollte die Dosis als Volumen (ml) und nicht als Gewicht (mg) angegeben werden.
Norwegian Bokmål: Når sirup forskrives, skal dosen angis som volum (ml) i stedet for vekt (mg).
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei intravenöser Infusion Es können lokale Nebenwirkungen auftreten.
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger som kan oppstå ved intravenøs bruk Det kan oppstå lokale bivirkninger.
German: Es wurden keine Fälle von AV-Block zweiten oder höheren Grades in diesen Studien beobachtet.
Norwegian Bokmål: Ingen II eller høyere grads AV--blokk ble sett i disse studiene.
German: Packungen mit 1x20 ml und 5x20 ml.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 1x20 ml og 5x20 ml.
German: • Lacosamid UCB kann alleine oder zusätzlich zu anderen Antiepileptika angewendet werden.
Norwegian Bokmål: • Lacosamide UCB kan brukes alene eller sammen med andre legemidler mot epilepsi.
German: Die Infusionslösung wird zweimal täglich über einen Zeitraum von 15 bis 60 Minuten angewendet.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken infunderes i løpet av en periode på 15-60 minutter to ganger daglig.
German: Schütteln Sie die Flasche vor Gebrauch gut.
Norwegian Bokmål: Rist flasken godt før bruk.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen (≥ 10 %) unter der Lacosamid-Therapie waren Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Übelkeit und Diplopie.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene (≥ 10 %) ved behandling med lakosamid var svimmelhet, hodepine, kvalme og diplopi.
German: Zum Öffnen der Flasche drücken Sie den Deckel nach unten und drehen ihn gleichzeitig gegen den Uhrzeigersinn (Abbildung 1).
Norwegian Bokmål: Åpne flasken ved å trykke korken ned samtidig som du skrur den mot klokken (figur 1).
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Norwegian Bokmål: Del av flerpakning, skal ikke selges separat.
German: Risiken im Zusammenhang mit Epilepsie und antiepileptischen Arzneimitteln im Allgemeinen Für alle Antiepileptika wurde nachgewiesen, dass bei den Nachkommen von behandelten Frauen mit Epilepsie die Prävalenz von Missbildungen zwei- bis dreimal größer ist als der Prozentsatz in der Allgemeinbevölkerung, der bei ca. 3 % liegt.
Norwegian Bokmål: Risiko forbundet med epilepsi og antiepileptika generelt For alle antiepileptika er det vist at barn av kvinner som er behandlet for epilepsi, har en prevalens av misdannelser som er to eller tre ganger høyere enn raten på ca. 3 % hos befolkningen generelt.
German: So wird verhindert, dass Ihre epiletischen Anfälle wieder auftreten oder sich verschlechtern.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres for å hindre at epilepsien din kommer tilbake eller blir verre.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn die folgenden Beschwerden auftreten: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du opplever noe av følgende: Svært vanlige: kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer
German: • Aspartam (E951) ist eine Quelle für Phenylalanin.
Norwegian Bokmål: • Aspartam (E 951): en kilde til fenylalanin.
German: • wenn Sie unter bestimmten Herzrhythmusstörungen leiden (sogenannter AV-Block 2. oder 3.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en bestemt type forstyrrelse i hjerterytmen som kalles 2. eller 3. grads AV-blokk.
German: Sie müssen ihn nach dem Gebrauch nicht wieder herausziehen.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke å fjerne adapteren etter bruk.
German: Diese „Packung für die Behandlungseinleitung" wird verwendet, wenn Sie die Behandlung mit Lacosamid UCB beginnen.
Norwegian Bokmål: Denne pakningen (pakning for innledende behandling) brukes når du starter behandlingen med Lacosamide UCB.
German: Erythem(4)
Norwegian Bokmål: Erytem(4)
German: Die Flasche mit Lacosamid UCB Sirup muss vor Gebrauch gut geschüttelt werden.
Norwegian Bokmål: Flasken med Lacosamide UCB sirup skal ristes godt før bruk.
German: Die Therapie mit Lacosamid kann entweder als orale oder als intravenöse Behandlung begonnen werden.
Norwegian Bokmål: Behandling med lakosamid kan initieres med enten oral eller intravenøs administrering.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse:
German: Injektionsstelle(4) Irritation(4)
Norwegian Bokmål: Smerte eller ubehag på injeksjonsstedet(4) Irritasjon(4)
German: Im Blut zeigt sich möglicherweise eine erhebliche Verringerung einer bestimmten Art weißer Blutzellen (Agranulozytose);
Norwegian Bokmål: Blodprøver kan vise en kraftig nedgang i en spesiell type hvite blodceller (agranulocytose),
German: Sie können den Sirup auf zwei verschiedene Arten zu sich nehmen:
Norwegian Bokmål: Du kan velge å drikke legemidlet på to måter:
German: Die Packung zur Behandlungseinleitung mit Lacosamid UCB enthält 4 verschiedene Packungen (eine pro Tablettenstärke) mit jeweils 14 Tabletten für die ersten 2- 4 Wochen der Behandlung, je nach individuellem Ansprechen und Verträglichkeit des Patienten.
Norwegian Bokmål: Lacosamide UCB-pakning for innledende behandling inneholder 4 ulike pakninger (én for hver tablettstyrke) med 14 tabletter i hver, og brukes de første 2-4 ukene av behandlingen, avhengig av pasientens respons og tolerabilitet.
German: Eine Dosierungstabelle ist unten aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Doseringstabell finnes nedenfor.
German: Tabelle: Beginn der Therapie (erste bis vierte Woche) Woche Nehmen Sie die Packung
Norwegian Bokmål: Tabell: Oppstart av behandlingen (de 4 første ukene) Uke Pakning som skal brukes
German: Jede Durchstechflasche Lacosamid UCB Infusionslösung darf nur einmal verwendet werden (einmaliger Gebrauch).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Lacosamide UCB infusjonsvæske må brukes kun én gang (engangsbruk).
German: Lacosamid UCB Sirup enthält Sorbitol (E420).
Norwegian Bokmål: Lacosamide UCB sirup inneholder sorbitol (E 420).
German: Lacosamid UCB Sirup enthält Aspartam (E951) als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Menschen mit Phenylketonurie.
Norwegian Bokmål: Lacosamide UCB sirup inneholder aspartam (E 951), en kilde til fenylalanin, som kan være skadelig for personer med fenylketonuri.
German: Acesulfam-Kalium (E950)
Norwegian Bokmål: Acesulfamkalium (E 950)