FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Aconselha-se um cuidado especial e poderão ser necessários ajustes na dose em doentes com disfunção hepática, dado que a exposição sistémica à trabetedina será maior e o risco de hepatotoxicidade poderá estar aumentado.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon anbefales det å utvise spesiell forsiktighet og en dosejustering kan være nødvendig, ettersom den systemiske eksponeringen til trabektedin er økt og det kan være økt risiko for hepatotoksisitet.
Portuguese: Em doentes com PFI ≥ 6 meses (65% no braço de Yondelis+PLD e 63% no braço de PLD), a PFS mediana foi 9,7 meses no braço de Yondelis+PLD comparativamente com 7,2 meses no braço de monoterapia com PLD (RR=0,66, IC: 0,52-0,85).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med PFI ≥ 6 måneder (65 % i Yondelis+PLD- og 63 % i PLD-armen) var median PFS 9,7 måneder i Yondelis+PLD-armen sammenlignet med 7,2 måneder i PLD-monoterapiarmen (HR=0,66, KI: 0,52-0,85).
Portuguese: Deve efetuar-se um hemograma completo, incluindo a contagem diferencial e de plaquetas na situação basal, semanalmente durante os dois primeiros ciclos e, em seguida, uma vez entre os ciclos (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Blodtelling, inkludert differensialtelling og trombocytter, må utføres ved "baseline", ukentlig i de første to syklusene og deretter en gang mellom syklusene (se pkt.
Portuguese: - Neutropenia < 500/mm3, que dure mais de 5 dias ou esteja associada a febre ou infeção - Trombocitopenia < 25.000/mm - Aumento da bilirrubina > LSN e/ou fosfatase alcalina> 2,5 x LSN - Aumento das aminotransferases (AST ou ALT) > 2,5 x LSN (monoterapia) ou > 5 x LSN
Norwegian Bokmål: - Nøytropeni < 500/mm3 som varer i over 5 dager, eller som er assosiert med feber eller infeksjon - Trombocytopeni < 25 000/mm3 - Forhøyet bilirubin > ULN og/eller alkalisk fosfatase> 2,5 x ULN
Portuguese: Inspecione visualmente a solução parentérica relativamente à presença de partículas antes da administração intravenosa.
Norwegian Bokmål: Parenterale oppløsninger skal inspiseres visuelt for partikler før intravenøs administrasjon.
Portuguese: • Pode sentir dores musculares graves (mialgia), rigidez e fraqueza muscular.
Norwegian Bokmål: • Du kan føle sterke muskelsmerter, stivhet og muskelsvakthet.
Portuguese: O sarcoma dos tecidos moles é uma doença maligna que tem início algures nos tecidos moles, tais como os músculos, a gordura ou outros tecidos (por exemplo as cartilagens ou os vasos sanguíneos).
Norwegian Bokmål: Bløtvevssarkom er en ondartet sykdom som starter et sted i bløtvevene, som muskler, fett eller annet vev (slik som brusk eller blodårer).
Portuguese: • Pode apresentar um amarelecimento da pele e dos globos oculares (icterícia), dor no quadrante superior direito do abdómen, náuseas, vómitos, uma sensação geral de mal-estar, dificuldades de concentração, desorientação ou confusão ou sonolência.
Norwegian Bokmål: • Du kan oppleve gulhet i huden og øyeeplene (gulsott), smerter i øvre høyre område av magen (abdomen), kvalme, oppkast, føle deg uvel, ha problemer med konsentrasjonen, desorientering eller forvirring, søvnighet.
Portuguese: A trabectedina foi administrada por perfusão intravenosa durante 24 horas com intervalos de 21 dias.
Norwegian Bokmål: Trabektedin ble administrert som en 24-timers intravenøs infusjon hver 21. dag.
Portuguese: Yondelis tem de ser administrado sob supervisão de um médico com experiência no uso de quimioterapia.
Norwegian Bokmål: Administreringen av Yondelis skal skje under overvåking av lege som har erfaring med bruk av kjemoterapi.
Portuguese: Yondelis é indicado para o tratamento de doentes adultos com sarcoma avançado dos tecidos moles, após insucesso das antraciclinas e ifosfamida, ou de doentes a quem não convenha receber estes agentes.
Norwegian Bokmål: Yondelis er indisert til behandling av voksne pasienter med avansert bløtvevssarkom etter mislykket behandling med antrasykliner og ifosfamid, eller til pasienter der disse stoffene ikke er indisert.
Portuguese: Assim, se possível, deve ser evitado o uso de qualquer um destes medicamentos em conjunto com Yondelis.
Norwegian Bokmål: Bruken av disse legemidlene sammen med Yondelis bør unngås, hvis mulig.
Portuguese: Foram reportados casos de Síndrome de Transudação Capilar (STC) com trabectedina (incluindo casos com resultados fatais).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av kapillærlekkasjesyndrom (SCLS) ved bruk av trabektedin (inkludert tilfeller med dødelig utfall).
Portuguese: Ver também o Resumo das Características do Medicamento [RCM] da PLD para obter informações mais pormenorizadas sobre as advertências e precauções.
Norwegian Bokmål: Se også preparatomtalen for PLD for mer informasjon om advarsler og forsiktighetsregler.
Portuguese: A RP correspondeu a um doente com rabdomiossarcoma alveolar.
Norwegian Bokmål: PR gjaldt en pasient med et alveolært rabdomyosarkom.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Yondelis Conteúdo da embalagem e outras informações
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Yondelis Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Portuguese: A dose média geométrica normalizou a exposição à trabectedina (AUC) aumentada em 97% (90% CI: 20%, 222%) em 6 doentes com disfunção hepática moderada (níveis de bilirrubina sérica aumentada de 1,5 para 3 x ULN e um aumento de aminotransferases (AST ou ALT) < 8 x ULN) a seguir à administração de uma dose única de trabectedina de 0,58 mg/m2 (n=3) ou 0,9 mg/m2 (n=3) comparado com 9 doentes com função hepática normal a seguir à administração de uma dose única de trabectedina de 1,3 mg/m2 (ver secções 4.2 e 4.4).
Norwegian Bokmål: Den geometriske gjennomsnittlige dosenormaliserte trabektedineksponeringen (AUC) økte med 97 % (90 % KI: 20 %, 222 %) for 6 av pasientene med moderat nedsatt leverfunksjon (økte serumbilirubinnivåer mellom 1,5 og 3 x ULN og økning av aminotransferaser (ASAT eller (ALAT) < 8 x ULN) etter administrering av én enkeltdose trabektedin på 0,58 mg/m2 (n=3) eller 0,9 mg/m2 (n=3), sammenlignet med 9 pasienter med normal leverfunksjon i etterkant av administrering av én enkeltdose trabektedin på 1,3 mg/m2 (se pkt.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente "isento de potássio".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder kalium, mindre enn 1 mmol (39 mg) per hetteglass, dvs. så godt som "kaliumfritt".
Portuguese: As lesões podem secar e descamar, ou formar bolha com ulceração.
Norwegian Bokmål: Lesjonene kan enten tørke ut eller skalle av, eller sprekke med sår.
Portuguese: Com base na estimativa populacional para a depuração plasmática da trabectedina (30,9 l/h) e no rácio sangue/plasma (0,89), a depuração da trabectedina no sangue completo é de cerca de 35 l/h.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsestimatet for plasmaclearance av trabektedin (30,9 l/t) og blod/plasma-forholdet (0,89)
Portuguese: • Pode ter infeções no sangue (sepse) caso o seu sistema imunitário esteja significativamente comprometido.
Norwegian Bokmål: • Du kan også få blodinfeksjoner (sepsis) hvis immunforsvaret ditt er svært rammet.
Portuguese: O uso deste medicamento deve estar limitado a oncologistas qualificados ou outros profissionais de saúde especializados na administração de agentes citotóxicos.
Norwegian Bokmål: Preparatet skal kun brukes av kvalifiserte onkologer eller annet helsepersonell som har spesialkompetanse innen administrering av cytotoksiske legemidler.
Portuguese: Deve ter-se cuidado caso sejam administrados medicamentos associados a rabdomiólise (por ex. estatinas) em simultâneo com trabectedina, uma vez que o risco de rabdomiólise poderá ser aumentado.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet hvis legemidler som er assosiert med rhabdomyolyse (f.eks. statiner), gis samtidig med trabektedin, siden det kan være økt risiko for rhabdomyolyse.
Portuguese: As principais toxicidades previstas são gastrointestinais, de supressão da medula óssea e toxicidade hepática.
Norwegian Bokmål: Den viktigste forventede toksisiteten er gastrointestinal toksisitet, benmargssuppresjon og levertoksisitet.
Portuguese: Os valores medianos de TTP foram de 3,7 meses (IC: 2,1-5,4 m) no grupo 24-h /3sem e de 2,3 meses (IC: 2,0-3,5 m) no grupo 3-h /sem.
Norwegian Bokmål: Medianverdier for TTP var 3,7 måneder (KI: 2,1-5,4 m) i "24-h q3wk"-gruppen og 2,3 måneder (KI: 2,0-3,5 m) i "3-h qwk"-gruppen (p=0,0302).
Portuguese: Pol. Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Espanha
Norwegian Bokmål: Pol. Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spania
Portuguese: Com base em análise de oncologia independente, os doentes com intervalo sem platina (PFI) < 6 meses (35% no braço de Yondelis+PLD e 37% no braço de PLD) apresentavam PFS semelhante nos dois braços revelando ambos PFS mediana de 3,7 meses (RR=0,89, IC: 0,67-1,20).
Norwegian Bokmål: Basert på uavhengig onkologievaluering hadde pasienter med platinafritt intervall (PFI) < 6 måneder (35 % i Yondelis+PLD- og 37 % i PLD-armen) lignende PFS i de to armene, og begge viste en median PFS på 3,7 måneder (HR=0,89, KI: 0,67-1,20).
Portuguese: Os doentes que desenvolvam febre devem procurar assistência médica prontamente.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får feber, må oppsøke lege umiddelbart.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 mg de trabectedina
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 mg trabektedin
Portuguese: A trabectedina liga-se ao sulco menor do ácido desoxirribonucleico (ADN), curvando a hélice para o sulco maior.
Norwegian Bokmål: Trabektedin binder seg til "minor groove" på deoksyribonukleinsyre (DNA) og bøyer helix mot "major groove".
Portuguese: Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais para medicamentos citotóxicos.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav for cytotoksiske legemidler.
Portuguese: (Ver também Resumo das Características do Medicamento da PLD para obter informações específicas sobre o manuseamento).
Norwegian Bokmål: (Se også preparatomtalen for PLD for spesifikke instruksjoner vedrørende håndtering).
Portuguese: Os doentes com níveis elevados de bilirrubina sérica não devem ser tratados com trabectedina (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med forhøyede serumbilirubinnivåer må ikke behandles med trabektedin (se pkt.
Portuguese: Se desenvolver algum destes sintomas, deve procurar assistência médica imediatamente.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av disse symptomene, må du oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart.
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização, foram notificadas reações de hipersensibilidade, com a ocorrência muito rara de resultados fatais, em associação com a administração de trabectedina, isoladamente ou em associação com PLD (ver secções 4.3 e 4.8).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring ble det rapportert om overfølsomhetsreaksjoner med svært sjeldne tilfeller av dødelig utfall i forbindelse med administrering av trabektedin, enten alene eller i kombinasjon med PLD (se pkt.
Portuguese: Não se observaram incompatibilidades entre Yondelis e frascos para injetáveis de vidro do tipo I, sacos e tubos de cloreto de polivinil (PVC) e polietileno (PE), nem com reservatórios de poli-isopreno e sistemas implantáveis de titânio para acesso vascular.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert uforlikeligheter mellom Yondelis og flasker av glass type I, poser og slanger av polyvinylklorid (PVC) og polyetylen (PE), polyisoprenbeholdere og implantable systemer for vaskulær tilgang av titan.
Portuguese: Artralgia Dores lombares Creatina fosfoquinase no sangue elevada
Norwegian Bokmål: Artralgi Ryggsmerter Blodkreatin Økt fosfokinase
Portuguese: Ajustes da dose durante o tratamento
Norwegian Bokmål: Dosejustering under behandlingen
Portuguese: Se a gravidez ocorrer durante o tratamento, a doente tem de ser informada do potencial risco para o feto (ver secção 5.3) e deve ser cuidadosamente monitorizada.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten blir gravid under behandlingen, må pasienten informeres om den mulige risikoen for fosteret (se pkt.
Portuguese: Uma análise farmacocinética da população mostrou que quando administrada em combinação com PLD, a depuração plasmática de trabectedina reduziu 31%; a farmacocinética plasmática de PLD não foi influenciada pela administração concomitante de trabectedina.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse viste at ved administrasjon i kombinasjon med PLD, ble plasmaclearance av trabektedin redusert med 31 %.
Portuguese: Outros medicamentos e Yondelis
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Yondelis
Portuguese: Estes resultados foram secundários a reação local grave no local de administração e, por conseguinte, de atribuição incerta à trabectedina; contudo, deve garantir-se cuidado na interpretação destes resultados renais, e não pode excluir-se toxicidade relacionada com o tratamento.
Norwegian Bokmål: Disse funnene var sekundære til alvorlige lokale reaksjoner på administrasjonsstedet, og det er derfor uvisst om de kan tillegges trabektedin.
Portuguese: Yondelis é-lhe administrado sob supervisão de um médico com experiência no uso de quimioterapia.
Norwegian Bokmål: Yondelis gis under overvåkning av lege som har erfaring med bruk av kjemoterapi.
Portuguese: Neutropenia:
Norwegian Bokmål: Nøytropeni:
Portuguese: Os homens em idade fértil devem tomar precauções contracetivas adequadas ao receber Yondelis e durante os 5 meses após o final do tratamento.
Norwegian Bokmål: Sikker prevensjon må brukes av fertile menn som får Yondelis, og i 5 måneder etter avsluttet behandling.
Portuguese: Os doentes têm de cumprir critérios específicos relativamente a parâmetros da função hepática antes de iniciarem o tratamento com Yondelis.
Norwegian Bokmål: Pasientene må oppfylle de spesifikke leverfunksjonsparametrene for å kunne starte behandlingen med Yondelis.
Portuguese: A sobrevivência média por tipo histológico de tumor foi de 16,2 meses [IC 95%: 14,1, 19,5] para indivíduos com leiomiossarcomas e lipossarcomas e 8,4 meses [IC 95%: 7,1, 10,7] para indivíduos com outros tipos de sarcomas.
Norwegian Bokmål: Median overlevelse etter histologisk tumortype var 16,2 måneder (95 % KI: 14,1, 19,5) for forsøkspersoner med leiomyosarkomer og liposarkomer og 8,4 måneder (95 % KI: 7,1,10,7) for forsøkspersoner med andre sarkomtyper.
Portuguese: O ponto terminal primário do estudo foi PFS, que apresentou uma melhoria estatisticamente significativa a favor da trabectedina em relação a BSC [HR=0,07; 95% CI: 0,03-0,16; p<0,0001], com um PFS mediano no grupo da trabectedina de 5,6 meses [95% CI: 4,1-7,5] e no grupo
Norwegian Bokmål: Studiens primære endepunkt var PFS, som viste en statistisk betydelig forbedring til fordel for trabektedin mot BSC [HR=0,07; 95 % KI: 0,03-0,16; p<0,0001], med en median PFS i trabektedin-gruppen på 5,6 måneder [95 % KI: 4,1-7,5] og i SSC-gruppen på 0,9 måneder [95 % KI: 0,7-1,0].
Portuguese: Não está atualmente disponível nenhum antídoto específico para a trabectedina.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet spesifikt antidot mot trabektedin.
Portuguese: Trabectedina Dacarbazina Rácio de perigo / Rácio de probabilidade
Norwegian Bokmål: Trabektedin Dakarbazin Hasard ratio / Odds ratio p-verdi
Portuguese: Como conservar Yondelis
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Yondelis
Portuguese: anemia, e depleção linfoide e da medula óssea), bem como aumentos nos testes da função hepática, degeneração hepatocelular, necrose epitelial intestinal, e reações locais graves no local da injeção.
Norwegian Bokmål: Funn som ble observert, inkluderte hematopoietisk toksisitet (alvorlig leukopeni, anemi, lymfoid deplesjon og benmargssuppresjon) samt forhøyede leverfunksjonsverdier, hepatocellulær degenerering, nekrose i tarmepitel og alvorlige lokale reaksjoner på injeksjonsstedet.
Portuguese: Após a administração de uma dose de trabectedina com radiomarcação a doentes oncológicos, a média (DP) da recuperação fecal da radioatividade total é de 58% (17%), e a média (DP) de recuperação urinária é de
Norwegian Bokmål: Etter en dose radiomerket trabektedin gitt til kreftpasienter, er i gjennomsnitt (SD) 58 % (17 %) av total radioaktivitet gjenfunnet i feces, og i gjennomsnitt (SD) 5,8 % (1,73 %) er gjenfunnet i urinen.
Portuguese: PFS mediana (IC 95%) (meses)
Norwegian Bokmål: Median PFS (95 % KI) (måneder)
Portuguese: Síndrome da eritrodisestesia palmar-plantar
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesi-syndrom*
Portuguese: - Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1.500/mm3
Norwegian Bokmål: - Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mm3 - Trombocytter ≥ 100 000/mm3
Portuguese: Yondelis combinado com doxorrubicina lipossomal peguilada (PLD) é indicado para o tratamento de doentes que sofreram uma recaída de cancro do ovário sensível à platina.
Norwegian Bokmål: Yondelis i kombinasjon med pegylert liposomal doksorubicin (PLD) er indisert til behandling av pasienter med tilbakefall av platina-sensitiv ovarialkreft.
Portuguese: Reações adversas: incluíram elevação reversível das enzimas hepáticas e eventos hematológicos; além destes registaram-se ainda febre, infeções, desidratação e trombose/embolia.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger, inkludert reversibel økning av leverenzymer og hematologiske hendelser i tillegg til feber, infeksjon, dehydrering og trombose/embolisme ble også rapportert.
Portuguese: Yondelis tem de ser reconstituído e posteriormente diluído antes da perfusão intravenosa.
Norwegian Bokmål: Yondelis skal rekonstitueres og fortynnes før intravenøs infusjon.
Portuguese: Antes de Yondelis lhe ser administrado, é reconstituído e diluído para administração por via intravenosa.
Norwegian Bokmål: Før du får Yondelis, rekonstitueres det og fortynnes til intravenøs bruk.
Portuguese: Para o tratamento de sarcoma dos tecidos moles, a dose habitual é de 1,5 mg/m2 de área de superfície corporal.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av bløtvevssarkom er vanlig dose 1,5 mg/m2 kroppsoverflate.
Portuguese: Ser-lhe-á administrado um medicamento antes e, conforme o necessário, durante o tratamento com Yondelis, de modo a proteger o seu fígado e reduzir o risco de efeitos secundários, tais como sentir-se enjoado (náuseas) e ter vómitos.
Norwegian Bokmål: Før og, ved behov, under behandling med Yondelis, vil du få et legemiddel som beskytter leveren din og reduserer faren for kvalme og oppkast.
Portuguese: Deve ter-se cuidado caso sejam administrados medicamentos associados a hepatotoxicidade em simultâneo com trabectedina, uma vez que o risco de hepatotoxicidade poderá ser aumentado.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet hvis legemidler som er assosiert med hepatotoksisitet gis samtidig med trabektedin, siden dette kan øke risikoen for hepatotoksisitet.
Portuguese: Cada embalagem de acondicionamento contém um frasco para injetáveis.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder ett hetteglass.
Portuguese: • Pode ter níveis aumentados de um pigmento amarelo no sangue, a bilirrubina, o que pode causar icterícia (um amarelecimento da pele, mucosas e olhos).
Norwegian Bokmål: • Du kan få økt mengde i blodet av det gule fargestoffet bilirubin som kan gi gulsott (gulhet i huden, slimhinner og øyne).
Portuguese: Quando Yondelis é utilizado associado à PLD, a linha intravenosa deve ser bem lavada com solução de glicose para perfusão 50 mg/ml (5%) após administração de PLD e antes da administração de Yondelis.
Norwegian Bokmål: Når Yondelis brukes i kombinasjon med PLD, må intravenøsslangen skylles godt med glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning, etter administrasjon av PLD og før administrasjon av Yondelis.
Portuguese: A extravasão de trabectedina pode causar necrose nos tecidos requerendo a sua remoção.
Norwegian Bokmål: Ekstravasasjon av trabektedin kan forårsake vevsnekrose som krever debridement.
Portuguese: Os doentes devem procurar aconselhamento acerca da conservação de óvulos ou esperma antes do tratamento, devido ao risco de infertilidade irreversível devido à terapêutica com Yondelis.
Norwegian Bokmål: Pasienter må innhente råd om oppbevaring av egg og sæd før behandlingen på grunn av risikoen for varig sterilitet som følge av behandlingen med Yondelis.
Portuguese: Para o tratamento de sarcoma dos tecidos moles, a dose recomendada é de 1,5 mg/m2 de área de superfície corporal, administrada sob a forma de perfusão intravenosa durante 24 horas, com um intervalo de três semanas entre ciclos.
Norwegian Bokmål: Til behandling av bløtvevssarkom er anbefalt dose 1,5 mg/m2 BSA (Body Surface Area) gitt som en intravenøs infusjon over 24 timer, og med et intervall på tre uker mellom syklusene.
Portuguese: Para o tratamento de cancro do ovário, a dose habitual é 1,1 mg/m2 de área de superfície corporal após a administração de 30 mg/m2 de área de superfície corporal de PLD.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av eggstokkreft er vanlig dose 1,1 mg/m² kroppsoverflate etter administrasjon av 30 mg/m² kroppsoverflate av PLD.
Portuguese: Eliminar o medicamento não utilizado ou os resíduos de acordo com as exigências locais.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Portuguese: OS mediana (IC 95%) (meses)
Norwegian Bokmål: Median OS (95 % KI) (måneder)
Portuguese: Síndrome de Transudação Capilar
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasje syndrom
Portuguese: Os testes à função hepática devem ser monitorizados durante o tratamento com Yondelis, podendo ser indicados ajustes de dosagem (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstestene bør overvåkes ved behandling med Yondelis, da det kan være nødvendig å justere dosene (se tabell 1 og pkt.
Portuguese: Taxa PFS de 12 meses (IC 95%) (%) 25,8 (19,7-32,3) Análise de oncologia independente, todos aleatorizados n=336
Norwegian Bokmål: 12 måneder PFS-frekvens (95 % KI) Uavhengig onkologievaluering, alle randomiserte n=336
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro incolor de Tipo I, com uma rolha de borracha de butilo coberta por um selo destacável de alumínio, contendo 1 mg de trabectedina.
Norwegian Bokmål: Fargeløst hetteglass av glass (type I) med butylgummipropp med avtrekkbar aluminiumsforsegling som inneholder 1 mg trabektedin.
Portuguese: A sobrevivência média para indivíduos com lipossarcoma foi de 18,1 meses [IC 95%: 15,0, 26,4] e no caso de indivíduos com leiomiossarcoma foi de 16,2 meses [IC 95%: 11,7, 24,3].
Norwegian Bokmål: Median overlevelse for forsøkspersoner med liposarkomer var 18,1 måneder (95 % KI: 15,0, 26,4) og for forsøkspersoner med leiomyosarkomer 16,2 måneder (95 % KI: 11,7, 24,3).
Portuguese: A baixa recuperação (< 9% em todos os doentes estudados) da radioatividade total na urina após uma única dose de trabectedina marcada com 14
Norwegian Bokmål: Den lave andelen av gjenfunnet total radioaktivitet (< 9 % hos alle pasientene som deltok i studiene) i urinen etter en enkeltdose av 14C-merket trabektedin, antyder at nedsatt nyrefunksjon i liten grad påvirker elimineringen av trabektedin eller metabolitter.
Portuguese: Deve descontinuar-se o tratamento com Yondelis até que o doente recupere inteiramente.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Yondelis må seponeres til dette bedrer seg helt.
Portuguese: Yondelis é utilizado para o tratamento de doentes com sarcoma avançado dos tecidos moles, nos casos em que medicamentos anteriores não tenham tido sucesso ou os doentes não reúnam as condições para os receber.
Norwegian Bokmål: Yondelis brukes til behandling av pasienter med langtkommen bløtvevssarkom, når andre legemidler ikke har hatt effekt eller når disse ikke er egnet for pasienten.
Portuguese: Yondelis 0,25 mg: Cada frasco para injetáveis com pó contém 0,25 mg de trabectedina.
Norwegian Bokmål: Yondelis 0,25 mg: Hvert hetteglass med pulver inneholder 0,25 mg trabektedin.
Portuguese: • Se notar inchaço parcial ou geral (edema) inexplicável, com possíveis vertigens, tonturas ou sede (baixa tensão arterial).
Norwegian Bokmål: • hvis du oppdager uforklarlig delvis eller generell hevelse (ødem), med mulig ørhet, svimmelhet eller tørste (lavt blodtrykk).
Portuguese: de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Espanha
Norwegian Bokmål: de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spania