FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Merck Europe B.V.
Maltese: FIS-SUQ Merck Europe B.V.
Danish: Potente BCRP- og P-gp-transporter-induktorer
Maltese: Indutturi qawwija tat-trasportaturi BCRP u P-gp
Danish: 70 mg (7 tabletter)
Maltese: 70 mg (7 pilloli)
Danish: Et støttende studie hos patienter i behandling med cladribin som tillægsbehandling til interferon-beta versus placebo + interferon-beta omfattede også et begrænset antal patienter med sekundær progressiv MS (26 patienter).
Maltese: Studju ta' appoġġ f'pazjenti ttrattati bi cladribine bħala żieda ma' interferon-beta kontra plaċebo + interferon-beta inkluda wkoll numru limitat ta' pazjenti b'MS sekondarja progressiva (26 pazjent).
Danish: Tid til 3-måneders EDSS-progression, 10. percentil (måneder)
Maltese: Żmien sa progressjoni ta' EDSS ta' 3 xhur, 10 perċentil (xhur) Proporzjon ta' periklu (CI ta'
Danish: 100 mg (10 tabletter)
Maltese: 100 mg (10 pilloli)
Danish: 90 mg (9 tabletter)
Maltese: 90 mg (9 pilloli)
Danish: MAVENCLAD indeholder sorbitol.
Maltese: MAVENCLAD fih sorbitol.
Danish: Administration af 10 mg cladribin resulterede i en gennemsnitlig Cmax for cladribin inden for intervallet 22 til 29 ng/ml, og korresponderende gennemsnitlig AUC inden for intervallet 80 til 101 ng•t/ml (beregnet gennemsnit fra forskellige studier).
Maltese: L-għoti ta' 10 mg cladribine 10 mg irriżulta f'Cmax medja ta' cladribine fil-medda ta' 22 sa 29 ng/mL u AUC medja li tikkorrispondi fil-medda ta' 80 sa 101 ng•siegħa/mL (medji aritmetiċi minn diversi studji).
Danish: Cladribin reducerer antallet af CD19+ B-celler og CD16+/CD56+ naturlige dræberceller, og antallet af dem stiger også hurtigere igen end antallet af CD4+ T-celler.
Maltese: CD4+, li jwassal għal tnaqqis temporanju fil-proporzjon ta' CD4 għal CD8. Cladribine inaqqas ċelluli B CD19+ u ċelluli natural killer CD16+/CD56+, li wkoll jirkupraw b'rata aktar mgħaġġla minn ċelluli T CD4+.
Danish: Intracellulær halveringstid for Cd-AMP var 15 t. Intracellulær halveringstid for Cd-ATP var 10 t.
Maltese: Il-Half-life intraċellulari ta' Cd-ATP kienet 10 sigħat.
Danish: MAVENCLAD indeholder sorbitol
Maltese: MAVENCLAD fih sorbitol
Danish: Fordelingen af cladribin gennem biologiske membraner er faciliteret af forskellige transportproteiner, herunder ENT1, CNT3 og BCRP.
Maltese: Id-distribuzzjoni ta' cladribine minn naħa għal oħra tal-membrani bijoloġiċi hija ffaċilitata minn diversi proteini tat-trasport, inklużi ENT1, CNT3 u BCRP.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 64 mg sorbitol.
Maltese: Kull pillola fiha 64 mg sorbitol.
Danish: Der er begrænset erfaring med en overdosis MAVENCLAD.
Maltese: Hemm esperjenza limitata b'doża eċċessiva ta' MAVENCLAD.
Danish: 40 mg (4 tabletter)
Maltese: 40 mg (4 pilloli)
Danish: Tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er blevet rapporteret for parenteral cladribin hos patienter i behandling mod hårcelleleukæmi med et andet behandlingsprogram.
Maltese: Każijiet ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - progressive multifocal leukoencephalopathy) kienu rrappurtati għal cladribine parenterali f'pazjenti trattati għal lewkimja taċ-ċellula hairy (hairy cell leukaemia) b'kors ta' trattament differenti.
Danish: • 2 og 6 måneder efter behandlingsstart i hvert behandlingsår.
Maltese: • 2 u 6 xhur wara l-bidu tat-trattament f'kull sena ta' trattament.
Danish: Hos disse patienter førte behandlingen med cladribin 3,5 mg/kg til en reduktion i den årlige attakrate, sammenlignet med placebo (0,03 versus 0,30, risikoratio: 0,11, p <0,05).
Maltese: F'dawn il-pazjenti, it-trattament bi cladribine 3.5 mg/kg wassal għal tnaqqis fir-rata ta' rikaduti fissena meta mqabbel ma' plaċebo (0.03 kontra 0.30, proporzjon ta' riskju: 0.11, p <0.05).
Danish: Variationer i ekspressionsniveauerne af DCK og 5'-Ntaser mellem forskellige undertyper af immunceller kan forklare forskellene i immuncellernes følsomhed over for cladribin.
Maltese: Varjazzjonijiet fil-livelli ta' espressjoni ta' DCK u 5'-NTases bejn sottotipi ta' ċelluli immuni jistgħu jispjegaw differenzi fis-sensittività taċ-ċelluli immuni għal cladribine.
Danish: Tabel 2: MAVENCLAD 10 mg tabletter pr. ugedag Totalt antal tabletter pr. uge
Maltese: Tabella 2 Pilloli ta' MAVENCLAD 10 mg f'kull ġurnata tal-ġimgħa Numru totali ta' pilloli kull ġimgħa
Danish: Forekomsten af herpes zoster var forøget hos patienter, der fik cladribin.
Maltese: L-inċidenza ta' herpes zoster żdiedet f'pazjenti fuq cladribine.
Danish: Infektion med human immundefektvirus (hiv).
Maltese: Infezzjoni bil-virus uman tal-immunodefiċjenza (HIV - human immunodeficiency virus).
Danish: Hæmningen af disse enzymer eller genetiske polymorfismer (f.eks. CYP2D6, CYP2C9 eller CYP2C19) forventes ikke at resultere i kliniske signifikante virkninger på farmakokinetikken eller eksponeringen af cladribin.
Maltese: Inibizzjoni ta' dawn l-enzimi jew polimorfiżmi ġenetiċi (eż. CYP2D6, CYP2C9 jew CYP2C19) mhumiex mistennija li jwasslu għal effetti klinikament sinifikanti fuq il-farmakokinetika jew l-esponiment għal cladribine.
Danish: 50 mg (5 tabletter)
Maltese: 50 mg (5 pilloli)
Danish: Patienter, der fik cladribin sammenlignet med placebogruppen havde en relativ reduktion på 86 % i det gennemsnitlige antal T1 Gd+ læsioner (det justerede gennemsnitlige antal for cladribin 3,5 mg/kg og placebogrupperne var hhv. 0,12 og 0,91), en relativ reduktion på 73 % i det gennemsnitlige antal aktive T2 læsioner (det justerede gennemsnitlige antal for cladribin 3,5 mg/kg og placebogrupperne var hhv. 0,38 og 1,43) og en relativ reduktion på 74 % i det gennemsnitlige antal kombinerede unikke læsioner pr. patient pr. scanning (det justerede gennemsnitlige antal for cladribin 3,5 mg/kg og placebogrupperne var hhv. 0,43 og 1,72) (p < 0,001 over alle 3 MR-scannings-udfald).
Maltese: 12 u 0.91, rispettivament), tnaqqis relattiv ta' 73% fin-numru medju ta' leżjonijiet T2 attivi (in-numru medju aġġustat għall-gruppi ta' cladribine 3.5 mg/kg, u plaċebo kien ta' 0.38 u 1.43, rispettivament), u tnaqqis relattiv ta' 74% fin-numru medju ta' leżjonijiet uniċi kkombinati għal kull pazjent f'kull skan (in-numru medju aġġustat għall-gruppi ta' cladribine 3.5 mg/kg, u plaċebo kien ta' 0.43 u 1.72, rispettivament)
Danish: Tabel 3 Totale antal tabletter pr. behandlingsuge
Maltese: Tabella 3 Numru totali ta' pilloli f'kull ġimgħa ta' trattament
Danish: Sammenlignet med den samlede population blev der observeret en større virkning i tiden til 6-måneder for vedvarende sygdomsprogression, hvor cladribin reducerede risikoen for sygdomsprogression med 82 % (hazard ratio = 0,18, 95 % CI [0,07; 0,47]).
Maltese: 0001). Meta mqabbel mal-popolazzjoni ġenerali, kien osservat effett akbar fiż-żmien sa diżabilità sostnuta ta' 6 xhur fejn cladribine naqqas ir-riskju ta' progressjoni tad-diżabilità bi 82% (proporzjon ta' periklu = 0.18, CI ta' 95% [0.07, 0.47]).
Danish: Den non-renale del af eliminationen af cladribin (ca. 50 %) består af en ubetydelig levermetabolisme og af en omfattende intracellulær fordeling og indfangning af det aktive, primære cladribinformat (Cd-ATP) i det målrettede intracellulære rum (dvs. i lymfocytterne), og efterfølgende elimination af intracellulært Cd-ATP i henhold til livscyklussen og eliminationsvejene for disse celler.
Maltese: Il-parti ta' eliminazzjoni mhux mill-kliewi ta' cladribine (bejn wieħed u ieħor 50%) tikkonsisti minn metaboliżmu negliġibbli fil-fwied u distribuzzjoni estensiva intraċellulari u qbid tal-prinċipju attiv ta' cladribine (Cd-ATP) fil-kompartiment intraċellulari immirat (jiġifieri l-limfoċiti) u eliminazzjoni sussegwenti ta' Cd-ATP intraċellulari skont iċ-ċiklu tal-ħajja u r-rotot tal-eliminazzjoni ta' dawn iċċelluli.
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), opportunistiske infektioner (andre end PML og tuberkulose) og svære infektioner, for at sikre et kendskab til tegn og symptomer, der tyder på disse risici,
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - Progressive multifocal leukoencephalopathy), infezzjonijiet opportunistiċi (minbarra PML u tuberkulosi) u infezzjonijiet severi, biex jiġi żgurat għarfien ta' sinjali u sintomi li jissuġġerixxu dawn ir-riskji;
Danish: 60 mg (6 tabletter)
Maltese: 60 mg (6 pilloli)
Danish: Hver tablet indeholder 10 mg cladribin.
Maltese: Kull pillola fiha 10 mg cladribine.
Danish: I kliniske studier udviklede 20 % til 25 % af patienterne behandlet med kumulative doser af cladribin 3,5 mg/kg over 2 år som monoterapi forbigående grad 3 eller 4 lymfopeni.
Maltese: Fi studji kliniċi, 20% sa 25% tal-pazjenti ttrattati b'doża kumulattiva ta' cladribine ta' 3.5 mg/kg fuq medda ta' sentejn bħala monoterapija żviluppaw limfopenija temporanja ta' grad 3 jew 4.
Danish: I kliniske studier og ved langvarig opfølgning af patienter, der blev behandlet med en kumulativ dosis på 3,5 mg/kg oral cladribin, blev tilfælde af malignitet observeret hyppigere hos patienter behandlet med cladribin (10 hændelser i 3.414 patientår [0,29 hændelser pr. 100 patientår]), sammenlignet med patienter, der fik placebo (3 hændelser i 2.022 patientår [0,15 hændelser pr. 100 patientår]) (se pkt.
Maltese: Fi studji kliniċi u segwitu fit-tul ta' pazjenti trattati b'doża kumulattiva ta' 3.5 mg/kg ta' cladribine orali, avvenimenti ta' tumuri malinni kienu osservati b'mod aktar frekwenti f'pazjenti trattati bi cladribine (10 avvenimenti fi 3,414-il sena ta' pazjent [0.29 avveniment kull 100 sena ta' pazjent]) mqabbla ma' pazjenti li rċevew plaċebo (3 avvenimenti f'2,022 sena ta' pazjent [0.15 avvenimenti kull 100 sena ta' pazjent]) (ara sezzjoni 4.4).
Danish: • patienter med 1 attak i året forinden, og mindst 1 T1 Gd+-læsion eller 9 eller flere T2 læsioner,
Maltese: • pazjenti b'rikaduta waħda fis-sena ta' qabel u mill-inqas leżjoni T1 Gd+ waħda jew 9
Danish: Sikkerhedsdatabasen fra disse studier omfatter 923 patienter.
Maltese: Id-database tas-sigurtà minn dawn l-istudji tinkludi 923 pazjent.
Danish: Se også "Brug af anden medicin sammen med MAVENCLAD".
Maltese: Ara wkoll ‘Mediċini oħra u MAVENCLAD'.
Danish: Virkningen af potente induktorer af effluxtransporterne BCRP og P-glykoprotein (P-gp) på biotilgængeligheden og dispositionen af cladribin er ikke blevet formelt undersøgt.
Maltese: L-effetti ta' indutturi qawwija tat-trasportaturi tal-effluss BCRP u l-glikoproteina P (P-gpP-glycoprotein) fuq il-bijodisponibilità u d-dispożizzjoni ta' cladribine ma ġewx studjati b'mod formali.
Danish: * p < 0,001 sammenlignet med placebo
Maltese: 001 meta mqabbel mal-plaċebo
Danish: • En introduktion til Mavenclad, der påminder den ordinerende læge om at tage Patientguiden i betragtning, når de diskuterer behandlingen med Mavenclad med patienten, for at støtte den tidlige identifikation af tegn og symptomer på bivirkninger og deres rettidige behandling,
Maltese: • Introduzzjoni għal Mavenclad, li tfakkar lill-persuni li jippreskrivu biex jikkunsidraw il-Gwida għall-Pazjent waqt li jiddiskutu t-trattament ta' Mavenclad mal-pazjent, biex jappoġġjaw lidentifikazzjoni bikrija ta' sinjal u sintomi ta' reazzjonijiet avversi u t-trattament f'waqtu tagħhom;
Danish: MS patologien involverer en kompleks kædereaktion af hændelser, hvor forskellige typer immunceller, herunder autoreaktive T- og B-celler spiller en afgørende rolle.
Maltese: Il-patoloġija ta' MS tinvolvi katina kumplessa ta' avvenimenti li fihom tipi differenti ta' ċelluli immuni, inklużi ċelluli T u B awtoreattivi għandhom rwol ewlieni.
Danish: Initiering af behandlingen med cladribin er kontraindiceret hos immunkompromitterede patienter, herunder patienter i aktuel immunsuppressiv eller myelosuppressiv behandling med f.eks. methotrexat, cyclophosphamid, ciclosporin eller azathioprin, eller kronisk anvendelse af kortikosteroider på grund af risikoen for additiv virkning på immunsystemet (se pkt.
Maltese: Il-bidu ta' trattament bi cladribine huwa kontraindikat f'pazjenti immunokompromessi, li jinkludu pazjenti li attwalment ikunu qed jirċievu terapija immunosoppressiva jew majelosoppressiva bi, eż., methotrexate, cyclophosphamide, cyclosporine jew azathioprine, jew użu kroniku ta' kortikosterojdi minħabba riskju ta' effetti addittivi fuq is-sistema immuni (ara sezzjoni 4.3).
Danish: Ved analyser af CLARITY-data blev der observeret en vedvarende virkning af behandlingen på attakker, med den årlige attakrate fra 0,16 til 0,18 i cladribingrupperne, og fra 0,47 til 0,50 i placebogruppen (p < 0,0001).
Maltese: Fl-analiżijiet ta' data minn CLARITY, kien osservat effett konsistenti tat-trattament fuq ir-rikaduti bir-rata ta' rikaduti fis-sena tvarja minn 0.16 sa 0.18 fil-gruppi ta' cladribine u 0.47 sa 0.50 fil-grupp tal-plaċebo (p <0.
Danish: - dilazep, nifedipin, nimodipin, reserpin, cilostazol eller sulindac (anvendes til at behandle hjerte, forhøjet blodtryk, karsygdomme eller betændelse) eller eltrombopag (anvendes til at behandle tilstande forbundet med blødning).
Maltese: - dilazep, nifedipine, nimodipine, reserpine, cilostazol jew sulindac (li jintużaw għat-trattament tal-qalb, pressjoni għolja, kundizzjonijiet vaskulari jew infjammazzjoni), jew eltrombopag (li jintuża biex jittratta kundizzjonijiet assoċjati ma' ħruġ ta' demm).
Danish: Hvis du er blevet vaccineret i løbet af de sidste 4 til 6 uger, skal behandling med MAVENCLAD udskydes.
Maltese: Jekk tkun tlaqqamt fl-aħħar 4 sa 6 ġimgħat, it-terapija b'MAVENCLAD għandha tiġi ttardjata.
Danish: En behandlingsuge består af 4 eller 5 dage, hvor du vil få 1 eller 2 tabletter dagligt (se Tabel 1).
Maltese: Ġimgħa ta' trattament tikkonsisti minn 4 jew 5 ijiem li fihom tirċievi pillola 1 jew 2 kuljum(ara t-Tabella 1).
Danish: MAVENCLAD indeholder hydroxypropylbetadex, hvilket kan være tilgængeligt for kompleksdannelse med andre lægemidler, og evt. føre til en øget biotilgængelighed for sådanne præparater (især lægemidler med lav opløselighed, se pkt.
Maltese: MAVENCLAD fih hydroxypropylbetadex, li jista' jkun disponibbli għall-formazzjoni ta' kumpless ma' prodotti mediċinali oħra, li potenzjalment iwassal għal żieda fil-bijodisponibilità ta' dak ilprodott (speċjalment prodotti mediċinali b'solubilità baxxa, ara sezzjoni 5.2).
Danish: En efterfølgende fosforylering af cladribin til den aktive trifosfat-form, 2-chlordeoxyadenosintrifosfat (Cd-ATP), opnås særligt effektivt i lymfocytter, på grund af disses grundlæggende høje niveauer af deoxycytidinkinase (DCK) og relativt lave niveauer af 5'-nukleotidase (5'-NTase).
Maltese: Sostituzzjoni ta' chlorine fiċ-ċirku purine tipproteġi cladribine minn degradazzjoni permezz ta' adenosine deaminase, u żżid iż-żmien ta' residenza intraċellulari tal-promediċina cladribine. Fosforilazzjoni sussegwenti ta' cladribine għallforma attiva triphosphate tiegħu, 2-chlorodeoxyadenosine triphosphate (Cd-ATP), tinkiseb b'mod partikolarment effiċjenti fil-limfoċiti, minħabba livelli għolja b'mod kostituttiv ta' deoxycytidine kinase (DCK) u livelli relattivament baxxi ta' 5'-nucleotidase (5'-NTase) tagħhom.
Danish: Synk tabletten/tabletterne med vand.
Maltese: Kun ċert li tkun taf kemm hemm pilloli fil-pakkett.
Danish: Tumorer i Harders kirtler anses ikke for at være af klinisk relevans, da mennesker ikke har sammenlignelige anatomiske strukturer.
Maltese: Tumuri tal-glandola Harderian mhux meqjusa li huma ta' rilevanza klinika, għax il-bnedmin m'għandhomx strutturi anatomiċi komparabbli.
Danish: Moderat eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 60 ml/min) (se pkt.
Maltese: Indeboliment moderat jew sever tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina ta' <60 mL/min) (ara sezzjoni 5.2).
Danish: Post-hoc-analyser af tiden til 6-måneder bekræftet EDSS-progression førte til en 47 % reduktion i risikoen for sygdomsprogression i gruppen med cladribin 3,5 mg/kg, sammenlignet med placebo (hazard ratio = 0,53, 95 % CI [0,36; 0,79], p < 0,05).
Maltese: Analiżi post-hoc taż-żmien sa progressjoni kkonfermata ta' EDSS ta' 6 xhur irriżulta fi tnaqqis ta' 47% fir-riskju ta' progressjoni tad-diżabilità fil-grupp ta' cladribine 3.5 mg/kg meta mqabbel mal-plaċebo (proporzjon ta' periklu = 0.53, CI ta' 95% [0.36, 0.79], p <0.05); fil-grupp tal-plaċebo l-10 perċentil intlaħaq wara 245 jum, u ma ntlaħaqx matul il-perjodu tal-istudju fil-grupp ta' cladribine 3.5 mg/kg.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Mavenclad findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det indeholder det aktive stof cladribin.
Maltese: Fih is-sustanza attiva kladribina.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Mavenclad.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Mavenclad.
Danish: Andre oplysninger om Mavenclad
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mavenclad
Danish: Mavenclad har vist sig effektiv i et hovedforsøg, der involverede 1 326 patienter med recidiverenderemitterende multipel sklerose.
Maltese: Mavenclad wera li huwa effettiv fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 1,326 pazjent bi sklerożi multipla rikaduta-remittenti.
Danish: Det aktive stof i Mavenclad, cladribin, har en molekylstruktur, der ligner purin, et af de stoffer, der er nødvendige til dannelse af DNA.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mavenclad, il-kladribina, għandha struttura kimika simili għal purin, waħda missustanzi meħtieġa biex tiġi ffurmata d-DNA.
Danish: I tillæg hertil havde patienter, der fik Mavenclad, næsten 50 % mindre tendens til at have sygdomsprogression (angivet som en nedsættelse af funktionsevnen, der varede i mindst 6 måneder).
Maltese: Barra minn hekk, il-pazjenti li ngħataw Mavenclad kellhom kważi 50 % inqas ċans li jkollhom progressjoni tal-marda (indikata bħala żieda fiddiżabilità li damet għal mill-inqas 6 xhur).
Danish: Recidiverende vil sige, at patienterne har tilbagevendende opblussen af symptomerne.
Maltese: Rikaduti tfisser li l-pazjent ikollu taħrix f'daqqa ripetut tas-sintomi.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Mavenclad er lymfopeni (reducering af lymfocyttallet, der kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter) og infektioner med herpes zoster-virus i op til 1 ud af 10 patienter.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Mavenclad huma l-limfopenija (tnaqqis fil-limfoċiti, li jista' jaffettwa aktar minn 1 minn kull 10 persuni) u infezzjonijiet bil-virus herpes zoster, f'sa pazjent 1 minn kull 10 pazjenti.
Danish: Det første år skal patienten tage en til to tabletter pr. dag i 4 eller 5 dage; efter en måned skal patienten igen tage en til to tabletter pr. dag i 4 eller 5 dage, hvilket giver en dosis på sammenlagt 1,75 mg pr. kg kropsvægt over de to perioder.
Maltese: Fl-ewwel sena, il-pazjenti jieħdu minn pillola waħda sa tnejn kuljum għal 4 jew 5 ijiem; wara xahar, dawn jerġgħu jieħdu minn pillola waħda sa tnejn kuljum għal 4 jew 5 ijiem, fejn dan jammonta għal doża totali ta' 1.75 mg għal kull kg ta' piż tal-ġisem matul iż-żewġ perjodi.
Danish: Dette viste sig at være mest markant hos patienter med meget aktiv sygdom, hvor de kliniske fordele blev betragtet som værende i stand til at opveje risikoen for en alvorlig langsigtet nedsættelse af lymfocyttallene, der kan øge risikoen for infektion og muligvis for kræft.
Maltese: Dan deher li kien l-aktar evidenti f'pazjenti b'marda attiva ħafna, fejn fihom il-benefiċċji kliniċi kienu meqjusa li kienu akbar mir-riskji ta' tnaqqis sever fit-tul fl-għadd tal-limfoċiti, fejn dan iżid ir-riskju ta' infezzjoni u possibbilment kanċer.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Mavenclad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mavenclad?
Danish: Hvorfor blev Mavenclad godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Mavenclad?
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku kladribina
Danish: Mavenclad er et lægemiddel til behandling af voksne patienter med recidiverende former for multipel sklerose, en sygdom hvor inflammation skader den beskyttende kappe omkring nervecellerne i hjernen og rygmarven.
Maltese: Mavenclad huwa mediċina użata biex tikkura adulti b'forom rikaduti ta' sklerożi multipla, marda li fiha l-infjammazzjoni tagħmel ħsara lill-għata protettiva madwar iċ-ċelluli tan-nervituri fil-moħħ u fis-sinsla tad-dahar.
Danish: Ved multipel sklerose angriber og beskadiger kroppens immun(forsvars)system den beskyttende skede omkring nervecellerne i centralnervesystemet (hjernen og rygmarven).
Maltese: L-isklerożi multipla, is-sistema (ta' difiża) immunitarja tal-ġisem tattakka u tagħmel ħsara lir-rita protettiva madwar iċ-ċelloli tan-nervaturi fis-sistema nervuża ċentrali (il-moħħ u l-korda spinali).
Danish: Cladribin er allerede blevet godkendt i EU til behandling af visse former for leukæmi (kræftformer, der påvirker lymfocytterne).
Maltese: Il-kladribina huwa diġà approvat fl-UE għall-kura ta' ċerti lewkimji (kanċers li jaffettwaw il-limfoċiti).
Danish: Virksomheden, der markedsfører Mavenclad, vil give oplysninger om lægemidlet til sundhedspersonale og patienter, deriblandt rådgivning vedrørende bivirkninger og sikkerhedsforanstaltninger, monitoreringsbehov før og under behandlingen og om forebyggelse af graviditet og effektiv antikonception hos både kvindelige og mandlige patienter.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Mavenclad fis-suq se tipprovdi informazzjoni dwar il-mediċina għallprofessjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u għall-pazjenti, inkluż parir dwar l-effetti sekondarji u ttħassib dwar is-sigurtà, il-ħtieġa għall-monitoraġġ qabel u matul il-kura, u dwar il-prevenzjoni tat-tqala u l-kontraċezzjoni effettiva kemm f'pazjenti femminili kif ukoll dawk maskili.
Danish: EU/1/17/1213/001 Maviret
Maltese: EU/1/17/1213/001
Danish: 84 (4 x 21) tabletter (multipakning)
Maltese: 84 (4 x 21) pilloli (pakkett multiplu)
Danish: Pakningsstørrelse
Maltese: Maviret
Danish: Oral anvendelse blister (PVC/PE/PCTFE/aluminiumsfolie)
Maltese: 100 mg / 40 mg pilloli miksija b'rita Użu orali folja (PVC/PE/PCTFE/alu)
Danish: Resultaterne var de samme for genotype 2 og 4-6.
Maltese: Ir-riżultati kienu simili għall-ġenotipi 2 u 4-6.
Danish: Andre oplysninger om Maviret
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Maviret
Danish: Yderligere information om Maviret findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret.
Danish: Maviret fås som tabletter, der indeholder 100 mg glecaprevir og 40 mg pibrentasvir.
Maltese: Maviret jiġi bħala pilloli li fihom 100 mg gleċaprevir u 40 mg pibrentasvir.
Danish: • carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, primidon (lægemidler mod epilepsi)
Maltese: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, primidone (mediċini għall-epilessija);
Danish: Maviret fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 26. juli 2017.
Maltese: Maviret ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-26 ta' Lulju 2017.
Danish: I otte hovedstudier med deltagelse af over 2.300 voksne med hepatitis C testede 99 % af patienterne uden skrumpelever med genotype 1, den mest almindelige genotype, negative for virusset efter otte ugers behandling med Maviret, og 97 % af patienterne med skrumpelever negative efter 12 uger.
Maltese: Fi 8 studji ewlenin li involvew 'il fuq minn 2,300 adult bl-epatite Ċ, 99 % tal-pazjenti mhux ċirrotiċi bilġenotip 1, l-aktar ġenotip komuni, ittestjaw negattivi għall-virus wara 8 ġimgħat ta' kura b'Maviret u 97 % tal-pazjenti ċirrotiċi kienu negattivi wara 12-il ġimgħa.
Danish: Glecaprevir blokerer virkningen af proteinet NS3/4A protease, mens pibrentasvir blokerer et protein, der kaldes NS5A.
Maltese: Il-gleċaprevir timblokka l-azzjoni ta' proteina li tissejjaħ proteażi ta' NS3/4A, waqt li l-pibrentasvir timblokka proteina li tissejjaħ NS5A.
Danish: • rifampicin (antibiotikum, der normalt bruges til behandling af tuberkulose)
Maltese: • rifampicin (antibijotiku li normalment jintuża għall-kura tat-tuberkulożi);
Danish: Hvordan anvendes Maviret?
Maltese: Kif jaħdem Maviret?