FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het klinische onderzoeksprogramma voor Xultophy omvatte ongeveer 1.900 patiënten die werden behandeld met Xultophy.
Finnish: Xultophy-valmisteen kliinisessä kehitysohjelmassa oli noin 1 900 potilasta, jotka saivat Xultophyhoitoa.
Dutch: Lees zorgvuldig de "Instructies voor het gebruik" op de achterzijde van deze bijsluiter en gebruik de pen zoals beschreven.
Finnish: Lue huolellisesti "Käyttöohjeet" tämän pakkausselosteen toiselta puolelta ja käytä kynää ohjeiden mukaisesti.
Dutch: Als er dan nog steeds geen druppel oplossing verschijnt, gooit u de pen weg en gebruikt u een nieuwe.
Finnish: Jos liuospisaraa ei vieläkään näy, hävitä kynä ja käytä uutta.
Dutch: Hetzelfde titratiealgoritme werd gebruikt voor de basale insuline comparators.
Finnish: Samaa säätöalgoritmia käytettiin vertailtavaan perusinsuliiniin.
Dutch: In het geval dat Xultophy wordt gestaakt, draag er dan zorg voor dat de instructie voor het starten met alternatieve antidiabetesbehandeling wordt opgevolgd.
Finnish: Mikäli Xultophy-hoito lopetetaan, on varmistettava, että ohjeita vaihtoehtoisen diabeteshoidon aloittamiseksi noudatetaan.
Dutch: Dit kan wijzen op een ontstoken alvleesklier (acute pancreatitis).
Finnish: Se voi olla merkki akuutista haimatulehduksesta (akuutti pankreatiitti).
Dutch: Het is onbekend of de verminderde groei van de jongen wordt veroorzaakt door een lagere melkinname door een direct GLP-1-effect of door een vermindere melkproductie bij de moeder door een verminderde calorie-inname.
Finnish: Ei ole tiedossa, johtuuko poikasten kasvun hidastuminen suoran GLP-1vaikutuksen aiheuttamasta maidon saannin vähenemisestä vai vähentyneen energiamäärän aiheuttamasta emon maidontuotannon vähenemisestä.
Dutch: Deze resultaten bij knaagdieren worden veroorzaakt door een nietgenotoxisch, specifiek GLP-1-receptorgemedieerd mechanisme waarvoor knaagdieren bijzonder gevoelig zijn.
Finnish: Jyrsijöistä tehdyt havainnot johtuvat ei-geenitoksisesta, erityisestä GLP-1-reseptorivälitteisestä mekanismista, jolle jyrsijät ovat erityisen herkkiä.
Dutch: Wees u vooral bewust van de volgende situaties wanneer u Xultophy gebruikt:
Finnish: Huomaa erityisesti seuraavat asiat, kun käytät Xultophy-valmistetta:
Dutch: de uitgangssituatie.
Finnish: Lähtötaso →
Dutch: Voor frequenties van hypoglykemie, zie rubriek 5.1.
Finnish: Hypoglykemian esiintymistiheydet, ks. kohta 5.1.
Dutch: Dit kan te wijten zijn aan de langzamere verhoging van de dosis van de liraglutide-component tijdens het instellen van de behandeling met Xultophy in vergelijking met gebruik van alleen liraglutide.
Finnish: Tämä voi johtua liraglutidikomponentin annoksen hitaammasta suurenemisesta Xultophy-hoidon alussa verrattuna pelkän liraglutidin käyttöön.
Dutch: Informeer meteen uw arts als u verschijnselen van hartfalen waarneemt, zoals ongewone kortademigheid, een snelle gewichtstoename of plaatselijke zwelling (oedeem).
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos huomaat sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten epätavallista hengenahdistusta, nopeaa painon nousua tai paikallista turvotusta (edeema).
Dutch: Bovendien kunnen bijkomende ziekten, vooral infecties, leiden tot hyperglykemie en daardoor een verhoogde behoefte aan behandeling met antidiabetica veroorzaken.
Finnish: Lisäksi muut samanaikaiset sairaudet, varsinkin tulehdukset, voivat johtaa hyperglykemiaan ja lisätä siten potilaan diabeteshoidon tarvetta.
Dutch: Er is geen therapeutische ervaring bij patiënten met congestief hartfalen New York Heart Association (NYHA) klasse IV en Xultophy wordt daarom niet aanbevolen voor gebruik bij deze patiënten.
Finnish: New York Heart Associationin (NYHA) luokan IV sydämen vajaatoimintapotilaiden hoidosta ei ole terapeuttista kokemusta, ja sen vuoksi Xultophy-valmistetta ei suositella käytettäväksi näille potilaille.
Dutch: • Verander iedere dag de plaats in het gebied waar u injecteert om de kans te verkleinen op het ontstaan van huidverdikkingen en putjes in de huid (zie rubriek 4).
Finnish: • Vaihda joka päivä pistoskohtaa käyttämälläsi ihoalueella vähentääksesi riskiä, että ihoon tulee kohoumia tai kuoppia (ks. kohta 4).
Dutch: Patiënten bij wie de bloedglucoseregulatie sterk is verbeterd (bijv. door een intensievere therapie), kunnen veranderingen in de voor hen gebruikelijke waarschuwingssymptomen van hypoglykemie ervaren.
Finnish: Potilaat, joiden verenglukoositasapaino paranee huomattavasti (esim. tehostetun hoidon ansiosta), saattavat kokea muutoksen tavanomaisissa hypoglykemiasta varoittavissa oireissaan.
Dutch: IDegLira Placebo
Finnish: IDegLira Plasebo
Dutch: Als u verschijnselen van lage bloedsuiker heeft, neem dan maatregelen om uw bloedsuiker meteen te verhogen.
Finnish: Jos sinulla on matalan verensokerin merkkejä, toimi välittömästi nostaaksesi verensokeritasoasi.
Dutch: *Geproduceerd in Saccharomyces cerevisiae met behulp van recombinant-DNA-technologie.
Finnish: *Tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla Saccharomyces cerevisiae -hiivassa.
Dutch: Octreotide/lanreotide kan de behoefte aan Xultophy verhogen of verlagen.
Finnish: Oktreotidi ja lanreotidi voivat joko lisätä tai vähentää Xultophy-valmisteen tarvetta.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, niet voor afzonderlijke verkoop.
Finnish: Kerrannaispakkauksen osa, ei voida myydä erikseen
Dutch: Indien een patiënte zwanger wenst te worden of indien zwangerschap optreedt, dient de behandeling met Xultophy te worden gestaakt.
Finnish: Jos potilas suunnittelee raskautta tai tulee raskaaksi, Xultophy-hoito tulee lopettaa.
Dutch: Bedek het dosisafleesvenster niet met uw vingers.
Finnish: Älä peitä annoslaskuria sormillasi.
Dutch: EU/1/14/947/004 10 (2 x 5) voorgevulde pennen
Finnish: EU/1/14/947/004 10 (2 x 5) esitäytettyä kynää
Dutch: • Insuline secretie/bètacelfunctie
Finnish: • Insuliinin eritys/beetasolufunktio
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgdragen dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden geïnformeerd dat alle patiënten aan wie Xultophy is voorgeschreven, moeten worden getraind in het juiste gebruik van de voorgevulde pen voordat Xultophy wordt voorgeschreven of afgeleverd.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että terveydenhuollon ammattilaisia on informoitu, että kaikille potilaille, joille määrätään Xultophy-valmistetta, tulisi kouluttaa käyttämään oikein esitäytettyä kynää, ennen kuin Xultophy-valmistetta määrätään tai annetaan potilaalle.
Dutch: De vergunninghouder zal de uiteindelijke inhoud en de wijze van verspreiding van de voorlichtingsmaterialen samen met een communicatieplan, in overleg met de nationale registratieautoriteit in elke lidstaat vaststellen voorafgaand aan de verspreiding van de voorlichtingsmaterialen in elke lidstaat.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia jokaisen jäsenmaan kansallisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalin lopullisesta sisällöstä ja jakelutavoista sekä tiedotussuunnitelmasta ennen kuin koulutuspakettia jaetaan jäsenvaltiossa.
Dutch: Xultophy moet worden toegediend in overeenstemming met de behoefte van de individuele patiënt.
Finnish: Xultophy annostellaan potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaisesti.
Dutch: De mediane tijd van digoxine tot de maximale concentratie (tmax) werd van 1 uur tot 1,5 uur vertraagd.
Finnish: Digoksiinin mediaaniaika enimmäispitoisuuteen (tmax) viivästyi 1 tunnista 1,5 tuntiin.
Dutch: Zie het advies voor "Lage bloedsuiker (hypoglykemie)" verderop in deze rubriek.
Finnish: Katso ohjeet kohdasta "Matala verensokeri (hypoglykemia)" jäljempää tästä kappaleesta.
Dutch: Lees deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig voordat u uw Xultophy voorgevulde pen gebruikt.
Finnish: Lue nämä ohjeet huolellisesti, ennen kuin käytät esitäytettyä Xultophykynää.
Dutch: Xultophy wordt gebruikt met orale geneesmiddelen voor diabetes (zoals metformine, pioglitazon en sulfonylureumderivaten).
Finnish: Xultophy-valmistetta käytetään suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa (kuten metformiini, pioglitatsoni ja sulfonyyliurea).
Dutch: Hiermee dient rekening gehouden te worden als een behandeling met de combinatie van pioglitazon en Xultophy wordt overwogen.
Finnish: Tämä tulee pitää mielessä, jos harkitaan pioglitatsonin ja Xultophy-valmisteen yhteiskäyttöä.
Dutch: IDegLira = Xultophy, GLP-1 RA = GLP-1-receptoragonist
Finnish: IDegLira = Xultophy, GLP-1 RA = GLP-1-reseptoriagonisti
Dutch: Insuline glargine, geen gemaximeerde dosis
Finnish: Glargininsuliini, ei annosrajoitusta
Dutch: Xultophy mag niet worden gebruikt indien de oplossing niet helder en kleurloos is.
Finnish: Xultophy-valmistetta ei saa käyttää, jos liuos ei ole kirkasta ja väritöntä.
Dutch: De langer aanhoudende werking van Xultophy kan het herstel van hypoglykemie vertragen.
Finnish: Xultophy-valmisteen pitkittynyt vaikutus voi viivästyttää hypoglykemiasta toipumista.
Dutch: Uw arts geeft u informatie over:
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle:
Dutch: Bij de start van de studie was in beide behandelingsgroepen het HbA1c 8,4% en na 2 jaar was deze 7,5% bij zowel insuline degludec als insuline glargine.
Finnish: Lähtötilanteessa HbA1c oli molemmissa hoitoryhmissä 8,4 % ja 2 vuoden kuluttua HbA1c oli molemmissa, degludekinsuliini- ja glargininsuliini-ryhmissä, 7,5 %.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Xultophy werden geëvalueerd in zeven gerandomiseerde, gecontroleerde, fase 3-studies met parallelle groepen in verschillende populaties patiënten met diabetes mellitus type 2 gedefinieerd door voorgaande antidiabetesbehandeling.
Finnish: Xultophy-valmisteen turvallisuutta ja tehoa arvioitiin seitsemässä satunnaistetussa, kontrolloidussa, rinnakkaisryhmiä sisältävässä faasin 3 tutkimuksessa, joissa oli erilaisia ryhmiä tyypin 2 diabetesta sairastavia tutkittavia, jotka oli määritelty aiemman diabeteshoidon mukaan.
Dutch: De vergunninghouder zal voorafgaand aan het in de handel brengen voorlichtingsmaterialen verspreiden onder alle artsen en verpleegkundigen van wie wordt verwacht dat ze bij de behandeling en het management van patiënten met diabetes betrokken zullen zijn en aan alle apothekers van wie wordt verwacht dat zij Xultophy zullen afleveren.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa ennen kauppaantuloa koulutuspaketti kaikille lääkäreille ja sairaanhoitajille, joiden oletetaan osallistuvan diabetespotilaiden hoitoon ja seurantaan sekä apteekkihenkilökunnalle, joiden oletetaan toimittavan Xultophy-valmistetta.
Dutch: De studiepopulatie bestond uit patiënten ≥ 65 jaar (n=4.329) en ≥ 75 jaar (n=836) en patiënten met lichte (n=3.907), matig ernstige (n=1.934) of ernstige (n=224) nierinsufficiëntie.
Finnish: Tutkimuspopulaatioon kuului ≥65 -vuotiaita potilaita (n=4,329) ja ≥75 -vuotiaita potilaita (n=836), ja potilaita joilla oli lievä (n=3,907), keskivaikea (n=1,934) tai vaikea (n=224) munuaisten vajaatoiminta.
Dutch: De studies duurden 26 weken en er werden tussen 199 en 833 patiënten naar Xultophy gerandomiseerd.
Finnish: Tutkimukset kestivät 26 viikkoa ja Xultophy-valmisteelle oli satunnaistettuna 199-833 potilasta.
Dutch: Als Xultophy wordt toegevoegd aan een behandeling met een sulfonylureumderivaat, moet een verlaging van de dosis sulfonylureumderivaat worden overwogen (zie rubriek 4.4).
Finnish: Kun Xultophy lisätään sulfonyyliurealääkitykseen, sulfonyyliurea-annoksen pienentämistä tulee harkita (ks. kohta 4.4).
Dutch: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Denemarken
Finnish: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Tanska
Dutch: Behandeling met Xultophy moet worden gestart op het moment dat de volgende dosis van de langwerkende GLP-1-receptoragonist zou worden gebruikt.
Finnish: Xultophy-hoito aloitetaan sillä hetkellä kun seuraava annos pitkävaikutteista GLP-1-reseptoriagonistia otettaisiin.
Dutch: Een gemiddelde stijging in hartfrequentie ten opzichte van de uitgangswaarde met 2 tot 3 slagen per minuut is waargenomen in klinische studies met Xultophy.
Finnish: Keskimääräinen sydämen sykkeen nopeutuminen lähtötasosta 2-3 lyönnillä minuutissa on havaittu Xultophy-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa.
Dutch: ► Hoge bloedsuiker (hyperglykemie)
Finnish: ► Korkea verensokeri (hyperglykemia)
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een zeer ernstige aandoening, die ‘ketoacidose' heet.
Finnish: Oireet voivat olla osoitus hyvin vakavasta tilasta, nk. ketoasidoosista.
Dutch: Bij combinatie met sulfonylureumderivaten, kan het risico op hypoglykemie worden verlaagd door de dosis sulfonylureumderivaat te verlagen.
Finnish: Sulfonyyliurean kanssa käytettäessä hypoglykemian riskiä voidaan pienentää sulfonyyliurea-annosta pienentämällä.
Dutch: De primaire uitkomst of vitale status aan het einde van de studie was beschikbaar voor 99,7% en 99,6% van de deelnemers gerandomiseerd naar respectievelijk liraglutide en placebo.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma tai vitaalitila tutkimuksen lopussa oli saatavilla tutkimukseen osallistuneille 99,7%:lle liraglutidi-ryhmän ja vastaavasti 99,6% lumelääkeryhmän potilaista.
Dutch: • u vaak een lage bloedsuiker heeft
Finnish: • verensokerisi on usein matala
Dutch: Overschakeling van basale insuline (NPH, insuline detemir, insuline glargine)
Finnish: Siirtyminen perusinsuliinista (NPH-insuliini, detemirinsuliini, glargininsuliini)
Dutch: Vraag hulp van een persoon met een goed gezichtsvermogen en die geoefend is in het gebruik van de Xultophy voorgevulde pen.
Finnish: Pyydä apua sellaiselta henkilöltä, jolla on hyvä näkö ja joka on saanut opastuksen esitäytetyn Xultophy-kynän käyttöön.
Dutch: Het geneesmiddel moet 21 dagen na ingebruikname worden weggegooid.
Finnish: Lääkevalmiste on hävitettävä 21 päivää ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Dutch: • Als de toediening van Xultophy niet elke dag op hetzelfde tijdstip mogelijk is, kan het op een ander tijdstip van de dag worden toegediend.
Finnish: • Jos et voi käyttää Xultophy-valmistetta samaan aikaan joka päivä, voit käyttää sitä eri aikaan päivästä.
Dutch: Het gebruik van basale insuline en sulfonylureumderivaten/gliniden werd bij randomisatie stopgezet.
Finnish: Perusinsuliini ja sulfonyyliurea/glinidit keskeytettiin satunnaistamisen yhteydessä.
Dutch: Xultophy kan op een willekeurig tijdstip van de dag, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip, worden toegediend.
Finnish: Xultophy voidaan antaa mihin tahansa kellonaikaan, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Dutch: • te veel Xultophy gebruikt.
Finnish: • käytät liikaa Xultophy-valmistetta.
Dutch: D De gemiddelde dosis insuline glargine voorafgaand aan de studie was 32 eenheden
Finnish: D Tutkimusta edeltänyt glargininsuliiniannos oli keskimäärin 32 yksikköä.
Dutch: • Episoden van milde hypoglykemie kunnen worden behandeld door orale toediening van glucose of andere suikerhoudende producten.
Finnish: • Lievä hypoglykemia voidaan hoitaa antamalla suun kautta rypälesokeria tai muita sokeria sisältäviä tuotteita.
Dutch: Xultophy verlaagde de postprandiale plasmaglucosepieken (gemiddeld over 4 uur) significant meer dan insuline degludec.
Finnish: Xultophy pienensi aterianjälkeisen plasman glukoosipitoisuuden nousua (keskiarvo 4 tunnin ajalta) merkittävästi enemmän kuin degludekinsuliini.
Dutch: Waarschuwingsverschijnselen van een hoge bloedsuiker - deze doen zich gewoonlijk geleidelijk voor
Finnish: Korkeasta verensokerista varoittavat oireet - nämä tulevat yleensä vähitellen
Dutch: Verbeterde insulinesecretie vergeleken met insuline degludec als reactie op een gestandaardiseerde maaltijdtest is aangetoond bij 260 patiënten met diabetes type 2 na 52 weken behandeling.
Finnish: Parantunut insuliinin eritys verrattuna degludekinsuliiniin osoitettiin vakioidussa ateriatestissä tyypin 2 diabetesta sairastavilla 260 potilaalla 52 viikon hoidon jälkeen.
Dutch: Na subcutane toediening is de verlengde werking gebaseerd op drie mechanismen: zelfassociatie, wat resulteert in trage absorptie, binding aan albumine en hogere enzymatische stabiliteit ten opzichte van dipeptidyl peptidase-IV-enzymen (DPP-IV) en neutrale endopeptidase-enzymen (NEP), wat resulteert in een lange plasmahalfwaardetijd.
Finnish: Subkutaanista antoa seuraava pitkäaikaisvaikutus perustuu kolmeen mekanismiin: molekyylien yhteenliittymiseen (joka mahdollistaa hitaan imeytymisen), albumiiniin sitoutumiseen, sekä parempaan entsymaattiseen vakauteen dipeptidyylipeptidaasi-IV:ää (DPP-IV) ja neutraalia endopeptidaasia (NEP) vastaan, mikä pidentää puoliintumisaikaa plasmassa.
Dutch: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Denemarken Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Novo Nordisk A/S
Finnish: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Tanska Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Novo Nordisk A/S
Dutch: De cardiovasculaire veiligheid van insuline degludec in vergelijking tot insuline glargine werd bevestigd (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (afbeelding 7).
Finnish: Degludekinsuliinin sydän- ja verisuoniturvallisuus verrattuna glargininsuliiniin (HR 0,91 [0,78; 1,06]) vahvistettiin (kuva 7).
Dutch: Als u een ernstige allergische reactie krijgt op een van de stoffen in Xultophy, stop dan met het gebruik van Xultophy en raadpleeg direct een arts.
Finnish: Jos sinulla on vakava allerginen reaktio, joka johtuu jostakin Xultophy-valmisteen sisältämästä aineesta, lopeta Xultophy-valmisteen käyttö ja mene välittömästi lääkäriin.
Dutch: 48,7% van de patiënten behandeld met Xultophy bereikte de HbA1cstreefwaarde van < 7% zonder bevestigde hypoglykemieën.
Finnish: 48,7 % Xultophy-valmisteella hoidetuista potilaista saavutti HbA1c-tavoitteen < 7 % ilman vahvistettuja hypoglykemiatapahtumia.
Dutch: Hieronder worden de belangrijkste geneesmiddelen genoemd die mogelijk invloed hebben op uw behandeling met Xultophy.
Finnish: Alla on lueteltu yleisimmät lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa Xultophy-hoitoosi.
Dutch: Xultophy kan bij oudere patiënten worden gebruikt.
Finnish: Xultophy-valmistetta voidaan käyttää iäkkäiden potilaiden hoitoon.
Dutch: Eén dosiseenheid bevat
Finnish: Yksi annosaskelma sisältää
Dutch: Afgezien van een lichte afname in het aantal levensvatbare innestelingen, zijn in dierstudies met liraglutide geen aanwijzingen gebleken voor schadelijke effecten met betrekking tot vruchtbaarheid.
Finnish: Lukuun ottamatta elävien sikiöiden lukumäärän hienoista vähenemistä, liraglutidin eläinkokeet eivät osoittaneet haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Dutch: • Plaats de pendop terug op uw pen na elk gebruik ter bescherming van de oplossing tegen licht.
Finnish: • Pane kynän suojus paikoilleen jokaisen käyttökerran jälkeen liuoksen suojaamiseksi valolta.
Dutch: Gastro-intestinale bijwerkingen kunnen aan het begin van de behandeling met Xultophy vaker voorkomen en nemen bij het voortzetten van de behandeling meestal binnen enkele dagen of weken af.
Finnish: Ruoansulatuselimistön haittavaikutuksia saattaa esiintyä useammin Xultophy-hoidon alussa ja tavallisesti ne vähenevät muutamassa päivässä tai viikossa hoidon jatkuessa.
Dutch: Insuline degludec (Tresiba)
Finnish: Degludekinsuliini (Tresiba)
Dutch: Stoffen die aan Xultophy worden toegevoegd, kunnen leiden tot afbraak van de werkzame stoffen.
Finnish: Xultophy-valmisteeseen lisätyt aineet saattavat aiheuttaa vaikuttavien aineiden hajoamista.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Xultophy, kan dat leiden tot een zeer hoge bloedsuikerspiegel.
Finnish: Xultophy-valmisteen käytön lopettaminen voi johtaa erittäin korkeaan verensokeritasoon.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Xultophy zonder uw arts te raadplegen.
Finnish: Älä lopeta Xultophy-valmisteen käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa.
Dutch: Afbeelding 1.
Finnish: Ks. kuva 1.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal is bedoeld om het besef te vergroten over het feit dat Xultophy een vaste combinatie van insuline degludec en liraglutide (een op GLP-1 gebaseerd product) bevat en om het risico op medicatiefouten met Xultophy te minimaliseren.
Finnish: Koulutuspaketin tarkoituksena on lisätä tietoisuutta, että Xultophy sisältää yhdistelmänä degludekinsuliinia ja liraglutidia (GLP-1-pohjainen valmiste), ja minimoida riski Xultophyvalmisteeseen liittyviin lääkitysvirheisiin.
Dutch: EU/1/14/947/001 1 voorgevulde pen EU/1/14/947/002 3 voorgevulde pennen EU/1/14/947/003 5 voorgevulde pennen
Finnish: EU/1/14/947/001 1 esitäytetty kynä EU/1/14/947/002 3 esitäytettyä kynää EU/1/14/947/003 5 esitäytettyä kynää
Dutch: Pioglitazon - tabletten die worden gebruikt voor de behandeling van diabetes mellitus type 2.
Finnish: Pioglitatsoni - tabletit, joita käytetään tyypin 2 diabetes mellituksen hoitoon.
Dutch: Het is belangrijk dat u altijd de toevoer controleert voordat u injecteert.
Finnish: On tärkeää aina tarkistaa virtaus ennen pistämistä.
Dutch: Wat u moet weten terwijl u dit geneesmiddel gebruikt:
Finnish: Tärkeää tietää tämän lääkkeen käytön aikana:
Dutch: Onbekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld)
Finnish: Tuntematon (esiintymistiheyttä ei voida arvioida, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Dutch: Inflammatoire darmziekte en diabetische gastroparese
Finnish: Tulehduksellinen suolistosairaus ja diabeettinen gastropareesi
Dutch: Zie het advies in rubriek 4 onder "Hoge bloedsuiker (hyperglykemie)".
Finnish: Katso ohjeet kohdasta 4 "Korkea verensokeri (hyperglykemia)".
Dutch: • Houd uw pen en naalden altijd buiten het zicht en bereik van anderen,
Finnish: • Pidä aina kynä ja neulat poissa muiden, erityisesti lasten, ulottuvilta ja näkyviltä.
Dutch: • Cardiovasculaire veiligheid
Finnish: • Sydän- ja verisuoniturvallisuus
Dutch: Als Xultophy wordt gebruikt bij patiënten met lichte, matig ernstige of ernstige nierinsufficiëntie, moet de glucosespiegel vaker worden gecontroleerd en moet de dosis individueel worden aangepast.
Finnish: Kun Xultophy-valmistetta käytetään potilaille, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, glukoosin seurantaa on tehostettava ja annosta on säädettävä yksilöllisesti.
Dutch: Het volgende overzicht bevat farmacokinetische eigenschappen van Xultophy, tenzij is aangegeven dat de gegevens betrekking hebben op toediening van insuline degludec of liraglutide alleen.
Finnish: Seuraavat tiedot kuvaavat Xultophy-valmisteen farmakokineettisiä ominaisuuksia, ellei mainita, että esitetyt tiedot koskevat vain degludekinsuliinin tai liraglutidin antamista.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder meer: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Finnish: Muihin haittavaikutuksiin sisältyvät: Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä)
Dutch: De volgende gegevens zijn gebaseerd op onderzoeken met insuline degludec en liraglutide afzonderlijk.
Finnish: Seuraavat tiedot perustuvat degludekinsuliinin ja liraglutidin erillisiin tutkimuksiin.
Dutch: Xultophy dient daarom met de nodige voorzichtigheid gebruikt te worden bij deze patiënten.
Finnish: Xultophy-valmistetta pitää siksi käyttää varoen näillä potilailla.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van Xultophy bij pediatrische patiënten.
Finnish: Pediatriset potilaat Ei ole asianmukaista käyttää Xultophy-valmistetta pediatristen potilaiden hoidossa.
Dutch: In het geval van een verstopte naald moet de patiënt de instructies volgen die beschreven staan in de rubriek ‘instructies voor het gebruik' van de bijsluiter (zie rubriek 6.6).
Finnish: Jos neula on tukossa, potilaan pitää seurata pakkausselosteen mukana tulevissa käyttöohjeissa kuvattuja ohjeita (ks. kohta 6.6).
Dutch: • u een zodanig lage bloedsuiker heeft gehad dat u bent flauwgevallen
Finnish: • verensokerisi on laskenut niin matalaksi, että olet menettänyt tajuntasi
Dutch: Geschatte ratio
Finnish: Arvioitu suhde
Dutch: Als 50 wordt weergegeven, zijn er nog ten minste 50 dosiseenheden in de pen.
Finnish: Jos siinä näkyy luku 50, kynässä on vähintään 50 annosaskelmaa jäljellä.
Dutch: De verschillen worden niet klinisch relevant geacht omdat Xultophy wordt ingesteld en getitreerd overeenkomstig de streefwaarden voor bloedglucose van de individuele patiënt.
Finnish: Eroja ei katsota kliinisesti merkittäviksi, koska Xultophy-hoito aloitetaan ja annos titrataan yksittäisen potilaan verenglukoositavoitteiden mukaisesti.
Dutch: Informeer uw arts als:
Finnish: Kerro lääkärille, jos:
Dutch: Oplossing voor injectie 5 voorgevulde pennen van 3 ml.
Finnish: Injektioneste, liuos 5 kappaletta 3 ml:n esitäytettyjä kyniä.
Dutch: • acetylsalicylzuur (en geneesmiddelen die ‘salicylaten' worden genoemd) - voor pijn en lichte koorts
Finnish: • asetyylisalisyylihappoa (ja "salisylaateiksi" kutsuttuja lääkkeitä) - särkyyn ja lievään kuumeeseen