FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πίνακας 5: Συγκεντρωτικά αποτελέσματα αποτελεσματικότητας σε συμπαγείς όγκους με και χωρίς πρωτογενείς όγκους του ΚΝΣ
Slovak: Tabuľka 5: Súhrnné výsledky účinnosti v prípade solídnych nádorov s primárnymi nádormi CNS a bez nich
Greek: Θα πρέπει να αποφύγετε να μείνετε έγκυος ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Slovak: Počas užívania tohto lieku sa vyhnite otehotneniu.
Greek: Συγχορήγηση με επαγωγείς CYP3A4/P-gp
Slovak: Súbežné podávanie s CYP3A4/P-gp induktormi
Greek: In vitro μελέτες υποδεικνύουν πως η λαροτρεκτινίμπη δεν είναι αποτελεί υπόστρωμα ούτε για το OATP1B1 ούτε για το OATP1B3.
Slovak: In vitro štúdie naznačujú, že larotrektinib nie je substrátom pre OATP1B1 ani pre OATP1B3.
Greek: Τι είναι το VITRAKVI και ποια είναι η χρήση του Το VITRAKVI περιέχει τη δραστική ουσία λαροτρεκτινίμπη.
Slovak: Na čo sa VITRAKVI používa VITRAKVI obsahuje účinnú látku larotrektinib.
Greek: Επίδραση της λαροτρεκτινίμπης στα υποστρώματα των PXR ρυθμιζόμενων ενζύμων In vitro μελέτες υποδεικνύουν πως η λαροτρεκτινίμπη μπορεί να προκαλέσει PXR ρυθμιζόμενα ένζυμα (π.χ. οικογένεια CYP2C και UGT).
Slovak: In vitro štúdie naznačujú, že larotrektinib môže indukovať PXR regulované enzýmy (napr. rodina CYP2C a UGT).
Greek: Η λαροτρεκτινίμπη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος σε δοκιμασίες ανάστροφης βακτηριακής μετάλλαξης (Ames) και σε in vitro δοκιμασίες µεταλλαξιογένεσης θηλαστικών.
Slovak: Larotrektinib nebol mutagénny v testoch bakteriálnej reverznej mutácie (Ames) a v testoch in vitro mutagenézy u cicavcov.
Greek: 22 mg σορβιτόλης σε κάθε δόση του 1 ml.
Slovak: - 22 mg sorbitolu v 1 ml.
Greek: Σε in vitro και in vivo μοντέλα όγκου, η λαροτρεκτινίμπη κατέδειξε αντικαρκινική δραστηριότητα σε κύτταρα με στοιχειώδη ενεργοποίηση των πρωτεϊνών TRK που προέρχονται από συντήξεις γονιδίων, διαγραφή μιας ρυθμιστικής περιοχής πρωτεΐνης, ή σε κύτταρα με υπερέκφραση της πρωτεΐνης TRK.
Slovak: V in vitro a in vivo nádorových modeloch vykazoval larotrektinib protinádorovú aktivitu v bunkách s konštitutívnou aktiváciou proteínov TRK, ktorá bola následkom génových fúzií, delécie proteínovej regulačnej domény alebo v bunkách s nadmernou expresiou proteínu TRK.
Greek: - Αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης έχει συνταχθεί για να απευθύνεται στο άτομο που παίρνει το φάρμακο.
Slovak: 4. - Táto písomná informácia bola napísaná pre osoby užívajúce tento liek.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1 πλαστική φιάλη ασφαλείας για παιδιά που περιέχει 56 σκληρά καψάκια ζελατίνης.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 1 plastovú fľašu s detským bezpečnostným uzáverom obsahujúcu 56 tvrdých želatínových kapsúl.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες, αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης, Κωδικός ATC: L01XE53.
Slovak: Cytostatiká a imunomodulátory, cytostatiká, iné cytostatiká; ATC kód: L01XE53.
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω εφαρμόζεται στην περίπτωσή σας (ή εάν δεν είστε βέβαιοι), απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Slovak: Ak sa vás týka niektorá z vyššie uvedených skutočností (alebo ak si nie ste istí), poraďte sa so svojim lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Greek: Γεμίστε τη σύριγγα με μια μικρή ποσότητα διαλύματος τραβώντας το έμβολο προς τα κάτω, στη συνέχεια ωθήστε το έμβολο προς τα πάνω για να αφαιρέσετε τυχόν μεγάλες φυσαλίδες που βρίσκονται μέσα στη σύριγγα.
Slovak: Potiahnutím piestu nadol naplňte perorálnu striekačku malým množstvom roztoku a potom stlačením piestu smerom nahor odstráňte všetky veľké bubliny, ktoré sú v striekačke.
Greek: Για να ερευνηθεί περαιτέρω η μακροχρόνια τοξικότητα και τα αναπτυξιακά αποτελέσματα της λαροτρεκτινίμπης σε παιδιατρικούς ασθενείς, με ιδιαίτερη εστίαση στην νευροανάπτυξη, συμπεριλαμβανομένης της γνωστικής λειτουργίας, ο ΚΑΚ θα πρέπει να καταθέσει την τελική έκθεση αποτελεσμάτων της μελέτης LOXO-TRK-15003 (SCOUT) συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων που πρόκυψαν από πενταετή παρακολούθηση.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh by mal, s cieľom ďalšieho preskúmania dlhodobej toxicity a vývojových účinkov larotrektinibu u pediatrických pacientov so zvláštnym zameraním na vývoj neurónov vrátane kognitívnej funkcie, predložiť záverečnú správu o štúdii LOXO-TRK-15003 (SCOUT) vrátane 5-ročného sledovania dát.
Greek: Ο Βαθμός 4 ήταν ο υψηλότερος βαθμός που αναφέρθηκε για τις ανεπιθύμητες ενέργειες αριθμός ουδετεροφίλων μειωμένος (1,6%) και ALT αυξημένη (<1%).
Slovak: 4. stupeň bol najvyšším hláseným stupňom nežiaducich reakcií v prípade zníženého počtu neutrofilov (1,6
Greek: In vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι η λαροτρεκτινίμπη επάγει το CYP2B6.
Slovak: In vitro štúdie naznačujú, že larotrektinib indukuje CYP2B6.
Greek: • Ενήλικες ασθενείς (≥18 ετών) με προχωρημένους συμπαγείς όγκους με σύντηξη γονιδίων NTRK
Slovak: Dospelí pacienti (≥18 rokov) s pokročilými solídnymi nádormi s fúziou génov NTRK
Greek: Αύξηση της ALT και της AST αναφέρθηκε σε ασθενείς που έλαβαν λαροτρεκτινίμπη (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: U pacientov dostávajúcich larotrektinib boli hlásené zvýšené hladiny ALT a AST (pozri časť 4.8).
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.
Slovak: (pozri časť 4.5).
Greek: Ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης (ORR) % (n) [95% CI]
Slovak: % (n) [95 % IS]
Greek: Οι ανταποκρίσεις του όγκου αξιολογήθηκαν από τον ερευνητή με χρήση των κριτηρίων RANO ή RECIST έκδ. 1.1.
Slovak: Odpovede nádorového ochorenia na liečbu vyhodnocoval skúšajúci s použitím kritérií RANO alebo RECIST verzia 1.1.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει μία φιάλη των 56 σκληρών καψακίων.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje jednu fľašu s 56 tvrdými kapsulami.
Greek: Η λαροτρεκτινίμπη δεν ήταν τερατογόνος και εμβρυοτοξική όταν χορηγήθηκε καθημερινά κατά τη διάρκεια της περιόδου οργανογένεσης σε εγκύους αρουραίους και κουνέλια σε δόσεις τοξικές για τη μητέρα, δηλ. που αντιστοιχούν σε 32 φορές (αρουραίοι) και 16 φορές (κουνέλια) την ανθρώπινη AUC στη συνιστώμενη κλινική δόση.
Slovak: Larotrektinib nebol teratogénny ani embryotoxický pri dennom podávaní počas obdobia organogenézy gravidným potkanom a králikom v dávkach toxických pre matku, t. j. zodpovedajúcich 32-násobku (u potkanov) a 16-násobku (u králikov) hodnoty AUC u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η λαροτρεκτινίμπη.
Slovak: Liečivo je larotrektinib.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα πρέπει να χορηγείται από το στόμα χρησιμοποιώντας σύριγγα για χορήγηση από στόματος όγκου 1 ml ή 5 ml ή εντερικά με χρήση ρινογαστρικού σωλήνα σίτισης.
Slovak: Perorálny roztok sa má podávať do úst pomocou perorálnej striekačky s objemom 1 ml alebo 5 ml alebo enterálne pomocou nazogastrickej výživovej sondy.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: U starších pacientov sa úprava dávky neodporúča (pozri časť 5.2).
Greek: Ο υψηλότερος βαθμός που αναφέρθηκε ήταν ο Βαθμός 3 για τις ανεπιθύμητες ενέργειες αναιμία, σωματικό βάρος αυξημένο, κόπωση, αυξημένη ALT, ζάλη, παραισθησία, ναυτία, μυαλγία και αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος.
Slovak: Najvyšším hláseným stupňom nežiaducich reakcií bol 3. stupeň v prípade anémie, zvýšenia telesnej hmotnosti, únavy, zvýšenej hladiny AST, závratu, parestézie, nevoľnosti, myalgie a zníženého počtu leukocytov.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής, μείωσης ή οριστικής διακοπής της χορήγησης του VITRAKVI, ανάλογα με τη βαρύτητα και την επιμονή αυτών των συμπτωμάτων (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: V závislosti od závažnosti a pretrvávania týchto príznakov sa má zvážiť prerušenie liečby, zníženie dávky alebo ukončenie podávania lieku VITRAKVI (pozri časť 4.2).
Greek: Καθώς προς το παρόν είναι άγνωστο εάν η λαροτρεκτινίμπη μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των συστηματικά επιδρώντων ορμονικών αντισυλληπτικών, οι γυναίκες που χρησιμοποιούν συστηματικά επιδρώντα ορμονικά αντισυλληπτικά θα πρέπει να συμβουλεύονται όπως προσθέτουν μια μέθοδο φραγμού.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či môže larotrektinib znížiť účinnosť systémovo pôsobiacej hormonálnej antikoncepcie, ženy používajúce systémovo pôsobiacu hormonálnu antikoncepciu je potrebné poučiť, aby navyše používali aj bariérovú metódu.
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με το πώς λειτουργεί το VITRAKVI ή γιατί σας έχει συνταγογραφηθεί, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako liek VITRAKVI účinkuje alebo prečo vám bol predpísaný, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής της λαροτρεκτινίμπης σε υγιείς ενήλικες ήταν 48 l μετά από ενδοφλέβια χορήγηση IV μικροϊχνηθέτη σε συνδυασμό με από του στόματος δόση 100 mg, γεγονός που υποδεικνύει μέτρια κατανομή στους ιστούς από το πλάσμα.
Slovak: Priemerný distribučný objem larotrektinibu u zdravých dospelých osôb bol 48 l po intravenóznom podaní i.v. mikrotracera v kombinácii so 100 mg perorálnou dávkou, čo poukazuje na priemernú distribúciu do tkanív z plazmy.
Greek: Συγχορήγηση με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4
Slovak: Súbežné podávanie so silnými inhibítormi CYP3A4
Greek: • Μελέτη φάσης 1/2, πολυεθνική, ανοικτής επισήμανσης, κλιμάκωσης της δόσης και επέκτασης, όπου η κοόρτη επέκτασης Φάσης 2 απαιτούσε προχωρημένους συμπαγείς όγκους με σύντηξη γονιδίων NTRK, συμπεριλαμβανομένου τοπικά προχωρημένου βρεφικού ινοσαρκώματος
Slovak: Medzinárodná otvorená štúdia fázy 1/2 so zvyšovaním dávky a rozširovaním; rozširujúca kohorta fázy 2 vyžadovala prítomnosť pokročilých solídnych nádorov s fúziou génov NTRK vrátane lokálne pokročilého infantilného fibrosarkómu
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με την επίδραση της λαροτρεκτινίμπης στη γονιμότητα.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinku larotrektinibu na fertilitu.
Greek: Όλα τα άτομα έλαβαν μια εφάπαξ δόση 100 mg λαροτρεκτινίμπης.
Slovak: Všetci účastníci dostali jednu 100 mg dávku larotrektinibu.
Greek: Συχνότητα Όλοι οι βαθμοί
Slovak: Frekvencia Všetky stupne
Greek: - Κλείστε τη φιάλη με το αρχικό πώμα της φιάλης (αφήνοντας τον προσαρμογέα τοποθετημένο).
Slovak: - Zavrite fľašu pôvodným viečkom fľaše (adaptér ponechajte na mieste).
Greek: Ωθήστε το έμβολο τελείως μέσα στη σύριγγα και στη συνέχεια βάλτε τη σύριγγα μέσα στο άνοιγμα του προσαρμογέα.
Slovak: - Piest úplne zatlačte do striekačky a potom vložte striekačku do otvoru v adaptéri.
Greek: Υάλινη καραμελόχρωμη (τύπου III) φιάλη με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο (PP) με σφράγιση από πολυαιθυλένιο (PE).
Slovak: Fľaša z jantárového skla (typu III) s polypropylénovým (PP) detským bezpečnostným uzáverom s polyetylénovou (PE) tesniacou fóliou.
Greek: β, δ
Slovak: b, c
Greek: Το πόσιμο διάλυμα μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή αλλά δεν πρέπει να λαμβάνεται με γκρέιπφρουτ ή χυμό γκρέιπ-φρουτ.
Slovak: Perorálny roztok sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla, ale nesmie sa užívať s grapefruitom ani grapefruitovým džúsom.
Greek: Το VITRAKVI διατίθεται ως καψάκιο ή πόσιμο διάλυμα με ισοδύναμη από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα και μπορεί να χρησιμοποιηθεί εναλλάξιμα.
Slovak: VITRAKVI je dostupné vo forme kapsúl alebo perorálneho roztoku s ekvivalentnou perorálnou biologickou dostupnosťou a obidve liekové formy sú vzájomne zameniteľné.
Greek: Μια φαρμακοκινητική μελέτη διενεργήθηκε σε άτομα με ήπια (Child-Pugh A), μέτρια (Child-Pugh B) και σοβαρή (Child-Pugh C) ηπατική δυσλειτουργία, καθώς και σε υγιείς ενήλικες μάρτυρες με φυσιολογική ηπατική λειτουργία αντιστοιχισμένους για ηλικία, δείκτη μάζας σώματος και φύλο.
Slovak: A), stredne závažnou (Child-Pugh B) a závažnou (Child-Pugh C) poruchou funkcie pečene a u zdravých dospelých kontrolných osôb s normálnou funkciou pečene zodpovedajúcou veku, indexom telesnej hmotnosti a pohlavím.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση 100 mg ραδιοσημασμένης λαροτρεκτινίμπης σε υγιείς ενήλικες, 58% της χορηγηθείσας ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα κόπρανα και 39% ανακτήθηκε στα ούρα και, όταν χορηγήθηκε δόση IV μικροϊχνηθέτη σε συνδυασμό με από του στόματος δόση 100 mg λαροτρεκτινίμπης, 35% της χορηγηθείσας ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα κόπρανα, ενώ 53% ανακτήθηκε στα ούρα.
Slovak: Po perorálnom podaní 100 mg rádioaktívne označeného larotrektinibu zdravým dospelým osobám sa 58 % z podanej rádioaktivity vylúčilo v stolici a 39 % sa vylúčilo v moči a keď bola podaná dávka i.v. mikrotracera v kombinácii so 100 mg perorálnou dávkou larotrektinibu, 35 % z podanej rádioaktivity sa vylúčilo v stolici a 53 % sa vylúčilo v moči.
Greek: Η δόση των 200 mg αντιστοιχεί σε έκθεση κορυφής (Cmax) παρόμοια με εκείνη που παρατηρείται με τη λαροτρεκτινίμπη 100 mg BID σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Slovak: Dávka 200 mg zodpovedá maximálnej expozícii (Cmax) podobnej expozícii pozorovanej pri podávaní larotrektinibu 100 mg dvakrát denne v ustálenom stave.
Greek: Συνεπώς, οι γυναίκες που λαμβάνουν συστηματικά επιδρώντα ορμονικά αντισυλληπτικά θα πρέπει να συμβουλεύονται όπως προσθέτουν μια μέθοδο φραγμού.
Slovak: A preto je potrebné poučiť ženy používajúce systémovo pôsobiacu hormonálnu antikoncepciu, aby navyše používali aj bariérovú metódu.
Greek: Οι ασθενείς που εντάχθηκαν στη Μελέτη 2 («NAVIGATE») έπρεπε να έχουν θετικό καρκίνο με σύντηξη TRK.
Slovak: Predpokladom pre zaradenie pacientov do štúdie 2 („NAVIGATE")bolo nádorové ochorenie s fúziou TRK.
Greek: Φαρμακοδυναμική επίδραση
Slovak: Farmakodynamické účinky
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να κάνουν τεστ εγκυμοσύνης πριν την έναρξη της θεραπείας με το VITRAKVI.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú pred začatím liečby liekom VITRAKVI absolvovať tehotenský test.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν ιδιαίτερα αποτελεσματική αντισύλληψη ενόσω παίρνουν το VITRAKVI και για τουλάχιστον έναν μήνα μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.6).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas užívania lieku VITRAKVI a najmenej po dobu jedného mesiaca po ukončení liečby používať vysoko účinnú antikoncepciu (pozri časti 4.5 a 4.6).
Greek: Κάθε κουτί περιέχει μία φιάλη των 100 ml πόσιμου διαλύματος.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje jednu fľašu so 100 ml perorálneho roztoku.
Greek: Τα καψάκια μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή, αλλά δεν πρέπει να λαμβάνονται με γκρέιπφρουτ ή χυμό γκρέιπ-φρουτ.
Slovak: Kapsuly sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla, ale nesmú sa užívať s grapefruitom ani grapefruitovým džúsom.
Greek: Συνεπώς, η λαροτρεκτινίμπη είναι απίθανο να επηρεαστεί από τροποποιητικούς παράγοντες του pH.
Slovak: Preto nie je pravdepodobné, že by látky meniace pH ovplyvňovali larotrektinib.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σχετικές επιδράσεις στη γονιμότητα σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: Pri štúdiách toxicity po opakovanom podávaní neboli pozorované žiadne významné účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Greek: Μελέτη 3 "SCOUT" NCT02637687
Slovak: NCT02637687
Greek: Βαθμού 3 αυξήσεις της ALT και της AST σε 3 (2%) και 2 (2%) ασθενείς, αντίστοιχα.
Slovak: %) pacientov a AST u 2 (2
Greek: Πίνακας 6: Συνολική ανταπόκριση και διάρκεια της ανταπόκρισης κατά τύπο όγκου Τύπος όγκου
Slovak: Tabuľka 6: Celková miera odpovede podľa typu nádoru Typ nádoru
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με υπερδοσολογία με το VITRAKVI.
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním liekom VITRAKVI sú obmedzené.
Greek: Εμφάνιση του VITRAKVI και περιεχόμενα της φιάλης - Το VITRAKVI 25 mg παρέχεται ως λευκά, αδιαφανή, σκληρά καψάκια ζελατίνης (18 mm μήκος x 6 mm πλάτος), που φέρουν μπλε εκτύπωση με τον σταυρό της BAYER και την ένδειξη «LARO 25 mg» στο σώμα του καψακίου - Το VITRAKVI 100 mg παρέχεται ως λευκά, αδιαφανή, σκληρά καψάκια ζελατίνης (22 mm μήκος x 7 mm πλάτος), που φέρουν μπλε εκτύπωση με τον σταυρό της BAYER και την ένδειξη «LARO 100 mg» στο σώμα του καψακίου
Slovak: Ako vyzerá VITRAKVI a obsah fľaše - VITRAKVI 25 mg sa dodáva ako biela nepriehľadná tvrdá želatínová kapsula (18 mm dĺžka x 6 mm šírka) s modrou potlačou v tvare kríža BAYER a „LARO 25 mg" na tele kapsuly. - VITRAKVI 100 mg sa dodáva ako biela nepriehľadná tvrdá želatínová kapsula (22 mm dĺžka x 7 mm šírka) s modrou potlačou v tvare kríža BAYER a „LARO 100 mg" na tele kapsuly.
Greek: Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα: - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών ή βακτηριακών λοιμώξεων τα οποία ονομάζονται ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, τρολεανδομυκίνη - ένα φάρμακο που χρησιμοιείται για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushing που ονομάζεται κετοκοναζόλη - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοίμωξης από τον ιό HIV τα οποία ονομάζονται αταζαναβίρη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, ριφαμπουτίνη, εφαβιρένζη - ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης το οποίο ονομάζεται νεφαζοδóνη - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας τα οποία ονομάζονται φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη - ένα φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης το οποίο ονομάζεται υπερικό (βαλσαμόχορτο - St. John's wort) - ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης το οποίο ονομάζεται ριφαμπικίνη - ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την ανακούφιση από ισχυρό πόνο το οποίο ονομάζεται αλφετανίλη - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αποτροπή απόρριψης οργάνου μετά από μεταμόσχευση οργάνου τα οποία ονομάζονται κικλοσπορίνη, σιρόλιμους, τακρόλιμους - ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού το οποίο ονομάζεται κινιδίνη - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ημικρανιών τα οποία ονομάζονται διυδροεργοταμίνη, εργοταμίνη - ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του χρόνιου πόνου το οποίο ονομάζεται φαιντανύλη - ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο των ακούσιων κινήσεων ή ήχων το οποίο ονομάζεται πιμοζίδη
Slovak: saquinavir, rifabutín, efavirenz, - liek používaný na liečbu depresie nazývaný nefazodón, - lieky používané na liečbu epilepsie nazývané fenytoín, karbamazepín, fenobarbitál, - bylinkový liek používaný na liečbu depresie nazývaný ľubovník bodkovaný, - liek používaný na liečbu tuberkulózy nazývaný rifampicín, - liek používaný na úľavu od silnej bolesti nazývaný alfentanil, - lieky používané na prevenciu odmietnutia orgánov po transplantácii orgánov nazývané cyklosporín, sirolimus, takrolimus, - liek používaný na liečbu abnormálneho srdcového rytmu nazývaný chinidín, - lieky používané na liečbu migrén nazývané dihydroergotamín, ergotamín, - liek používaný na liečbu dlhodobej bolesti nazývaný fentanyl, - liek používaný na kontrolu mimovoľných pohybov alebo zvukov nazývaný pimozid, - liek, ktorý vám pomôže prestať fajčiť, nazývaný bupropión - lieky používané na zníženie hladiny cukru v krvi nazývané repaglinid a tolbutamid, - liek, ktorý zabraňuje zrážaniu krvi nazývaný warfarín, - liek používaný na znižovanie množstva kyseliny produkovanej v žalúdku nazývaný omeprazol, - liek používaný na úpravu vysokého krvného tlaku nazývaný valsartan, - skupina liekov používaná na zníženie cholesterolu nazývaná statíny, - hormonálne lieky používané na antikoncepciu, pozri časť „Antikoncepcia - pre mužov a ženy"
Greek: Επιδράσεις άλλων παραγόντων στη λαροτρεκτινίμπη
Slovak: Účinky iných látok na larotrektinib
Greek: Επιδράσεις της λαροτρεκτινίμπης σε υποστρώματα του CYP2Β6
Slovak: Účinok larotrektinibu na substráty CYP2B6
Greek: Για ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 ή 4: - Το VITRAKVI πρέπει να διακοπεί προσωρινά μέχρι η ανεπιθύμητη ενέργεια να υποχωρήσει ή να βελτιωθεί σε σχέση με την τιμή κατά την έναρξη ή σε Βαθμού 1.
Slovak: Podávanie lieku VITRAKVI sa má prerušiť, kým nežiaduca reakcia neustúpi alebo kým sa nezlepší na východiskovú úroveň alebo na stupeň 1.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σχετική συστηματική τοξικότητα στους πιθήκους σε δόσεις που αντιστοιχούν σε >10 φορές την ανθρώπινη AUC στη συνιστώμενη κλινική δόση.
Slovak: U opíc sa nepozorovala žiadna významná systémová toxicita pri dávkach, ktoré zodpovedajú >10-násobku hodnoty AUC u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1 φιάλη ασφαλείας για παιδιά που περιέχει 100 ml πόσιμου διαλύματος.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 1 sklenenú fľašu s detským bezpečnostným uzáverom obsahujúcu 100 ml perorálneho roztoku.
Greek: Πίνακας 4: Κλινικές μελέτες που συνέβαλαν στην ανάλυση αποτελεσματικότητας σε συμπαγείς και πρωτογενείς όγκους του ΚΝΣ Ονομασία της μελέτης, σχεδιασμός και πληθυσμός ασθενών
Slovak: Tabuľka 4: Klinické štúdie prispievajúce k analýzam účinnosti liečby solídnych a primárnych nádorov CNS
Greek: Μερική ανταπόκριση (PR) Χρόνος μέχρι την πρώτη ανταπόκριση (διάμεση τιμή, μήνες) [εύρος] Διάρκεια της ανταπόκρισης (διάμεση τιμή, μήνες) [εύρος] % με διάρκεια ≥6 μήνες % με διάρκεια ≥12 μήνες
Slovak: Čas do prvej odpovede (medián, mesiace) [rozsah]
Greek: - Πάρτε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος και διασφαλίστε ότι το έμβολο είναι πλήρως πιεσμένο.
Slovak: - Vezmite perorálnu striekačku a uistite sa, či je piest úplne stlačený.
Greek: Το VITRAKVI διατίθεται ως σκεύασμα καψακίου και πόσιμου διαλύματος.
Slovak: VITRAKVI je dostupný vo forme kapsúl a perorálneho roztoku.
Greek: Από αυτούς τους 37 ασθενείς, 38% ήταν 28 ημερών έως <2 ετών (n=14), 41% ήταν 2 ετών έως <12 ετών (n=15), και 22% ήταν 12 ετών έως <18 ετών (n=8).
Slovak: Z týchto 37 pacientov bolo 38 % vo veku 28 dní až <2 roky (n=14), 41
Greek: Στις μελέτες τοξικότητας διάρκειας 3 μηνών, η λαροτρεκτινίμπη δεν είχε καμία ιστολογική επίδραση στα αναπαραγωγικά όργανα των αρσενικών στους αρουραίους και τους πιθήκους στις υψηλότερες ελεγχθείσες δόσεις που αντιστοιχούν σε περίπου 7 φορές (αρσενικοί αρουραίοι) και 10 φορές (αρσενικοί πίθηκοι) την ανθρώπινη AUC στη συνιστώμενη κλινική δόση.
Slovak: V 3-mesačných štúdiách toxicity nevykazoval larotrektinib žiadny histologický účinok na samčie reprodukčné orgány u potkanov a opíc pri najvyšších testovaných dávkach zodpovedajúcich približne 7-násobku (u samcov potkanov) a 10-násobku (u samcov opíc) hodnoty AUC u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για τον καρκίνο τους, οριζόμενη ως χειρουργική επέμβαση, ακτινοθεραπεία ή συστηματική θεραπεία.
Slovak: Všetci pacienti už predtým podstúpili liečbu nádorového ochorenia definovanú ako chirurgický zákrok, rádioterapia alebo systémová terapia.
Greek: Φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο (PP) με σφράγιση θερμοσυγκόλλησης από πολυαιθυλένιο.
Slovak: Fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým (PP) detským bezpečnostným uzáverom s polyetylénovou (PE) zatavenou tesniacou vrstvou.
Greek: Εάν ο ασθενής κάνει εμετό αφού πάρει μια δόση, ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει μια πρόσθετη δόση για να αντισταθμίσει τον εμετό.
Slovak: Ak bude pacient po užití dávky vracať, nemá užiť ďalšiu dávku ako náhradu za vyvracanú dávku.
Greek: - Τραβήξτε το έμβολο προς τα κάτω στη σήμανση διαβάθμισης που ισούται με την ποσότητα σε ml που έχει συνταγογραφηθεί.
Slovak: Potiahnite piest smerom nadol k značke na stupnici zodpovedajúcej predpísanému množstvu v ml.
Greek: Βάλτε τον προσαρμογέα φιάλης μέσα στον λαιμό της φιάλης και βεβαιωθείτε ότι έχει στερεωθεί καλά.
Slovak: Vložte adaptér fľaše do hrdla fľaše a uistite sa, že je dobre pripevnený.
Greek: Πλήρης ανταπόκριση (CR) Χειρουργική πλήρης ανταπόκρισηγ
Slovak: Chirurgická úplná odpoveď c
Greek: Η δόση έναρξης του VITRAKVI πρέπει να μειωθεί κατά 50% σε ασθενείς με μέτρια (Child-Pugh B) έως σοβαρή (Child-Pugh C) ηπατική δυσλειτουργία.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou (Child-Pugh B) až závažnou (Child-Pugh C) poruchou funkcie pečene sa má počiatočná dávka lieku VITRAKVI znížiť o 50 %. U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh
Greek: Πώς λειτουργεί το VITRAKVI
Slovak: Ako VITRAKVI účinkuje
Greek: Αυτές οι προκύπτουσες νέες χιμαιρικές ογκογόνες πρωτεΐνες εκφράζονται άτυπα υποκινώντας τη στοιχειώδη δραστηριότητα κινάσης που ακολούθως ενεργοποιεί τις καθοδικές οδούς κυτταρικής σηματοδότησης που εμπλέκονται στον κυτταρικό πολλαπλασιασμό και επιβίωση οδηγώντας σε θετικό καρκίνο σύντηξης TRK.
Slovak: Tieto výsledné nové chimérické onkogénne proteíny sú aberantne exprimované a podporujú konštitutívnu kinázovú aktivitu následne aktivujúcu výstupné bunkové signálne dráhy, ktoré sa podieľajú na proliferácii a prežívaní buniek, vedúcich k nádorovému ochoreniu spôsobenému fúznymi proteínmi TRK.