FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ειδικότερα, δύο κλινικές μελέτες σε παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών εξέτασαν την ικανότητα του Synflorix να παράγει αντισώματα στην εν λόγω ηλικιακή ομάδα σε σύγκριση με άλλες ηλικιακές ομάδες.
Estonian: Täpsemalt uuriti kahes kliinilises uuringus Synflorixi võimet tekitada antikehi 2-5-aastastel lastel võrreldes teiste vanuserühmadega.
Greek: Στα παιδιά που χορηγήθηκε Synflorix, το ποσοστό των παιδιών που εμφάνισαν βακτηριακή πνευμονία ήταν 2,3% (240 σε σύνολο άνω των 10.000 παιδιών), ενώ στα παιδιά στα οποία χορηγήθηκε το εμβόλιο σύγκρισης το ποσοστό ήταν 3% (304 σε σύνολο άνω των 10.000 παιδιών).
Estonian: Synflorixi rühmas haigestus bakteriaalsesse kopsupõletikku 2,3% (240 patsienti enam kui 10 000st) patsientidest ja võrdlusvaktsiini rühmas 3% (304 patsienti enam kui 10 000st) patsientidest.
Greek: Ωστόσο, στα βρέφη ηλικίας κάτω των 6 μηνών με παθήσεις που τα καθιστούν πιο επιρρεπή σε αυτές τις διεισδυτικές νόσους, όπως τα βρέφη που έχουν μολυνθεί με τον ιό της ανθρώπινης ανοσολογικής ανεπάρκειας (HIV) και τα βρέφη με δρεπανοκυτταρική αναιμία ή προβλήματα του σπλήνα, το εμβόλιο θα πρέπει να χορηγείται σε τρεις δόσεις, ακολουθούμενες από μια αναμνηστική δόση.
Estonian: Alla 6 kuu vanustele lastele, kes on mõne haigusseisundi tõttu vastuvõtlikumad kõnealustele invasiivsetele haigustele, näiteks inimese immuunpuudulikkuse viirusega (HIV) nakatunud, sirprakkaneemiaga või põrnaprobleemidega lapsed, tuleb manustada kolm annust ja seejärel võimendav annus.
Greek: Το Synflorix εξετάστηκε επίσης σε μια μεγάλη μελέτη στην οποία μετείχαν περίπου 24.000 παιδιά ηλικίας μεταξύ 6 και 16 εβδομάδων, η οποία επικεντρώθηκε κυρίως στο όφελος του εμβολίου όσον αφορά την πρόληψη της πνευμονίας της κοινότητας.
Estonian: Synflorixi uuriti ka ulatuslikus uuringus, milles osales ligikaudu 24 000 last vanuses 6-16 nädalat ja milles keskenduti põhiliselt vaktsiini efektiivsusele keskkonnatekkese kopsupõletiku ennetamisel.
Greek: Η ικανότητα του Synflorix να ενεργοποιεί την παραγωγή αντισωμάτων (ανοσογονικότητα) αξιολογήθηκε σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 1.650 υγιή βρέφη ηλικίας μεταξύ 6 και 12 εβδομάδων.
Estonian: Synflorixi omadust tekitada antikehi (immunogeensust) uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 1650 tervet imikut vanuses 6-12 nädalat.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Synflorix έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Estonian: Synflorixi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Greek: Συνιστάται να χορηγείται μια τέταρτη δόση ως «αναμνηστική» τουλάχιστον έξι μήνες μετά την τρίτη δόση, κατά προτίμηση όταν το παιδί είναι ηλικίας 12 έως 15 μηνών.
Estonian: Neljas (võimendav) annus on soovitatav manustada vähemalt 6 kuud pärast kolmandat annust, eelistatavalt 12. ja 15. elukuu vahel.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Synflorix.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Synflorixi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Greek: Οι μελέτες έδειξαν ότι το Synflorix προκάλεσε αύξηση της παραγωγής αντισωμάτων ύστερα από τους αναμνηστικούς εμβολιασμούς.
Estonian: Uuringutes tõendati, et Synflorix suurendas pärast kordusvaktsineerimist antikehade tekkimist.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επισήμανε ότι η απόκριση του ανοσοποιητικού συστήματος στο Synflorix ήταν συγκρίσιμη με αυτήν που παρατηρείται για άλλο εμβόλιο, το οποίο έχει επίσης λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ για την προστασία των παιδιών έναντι του S. Pneumoniae.
Estonian: Euroopa Ravimiamet märkis, et immuunvastus Synflorixile oli võrreldav immuunvastusega teisele vaktsiinile, millel on samuti Euroopa Liidus müügiluba laste kaitsmiseks S. pneumoniae vastu.
Greek: Το κρούσμα του πρώτου επεισοδίου της οξείας μέσης ωτίτιδας που προκλήθηκε από S. pneumoniae παρουσιάστηκε μειωμένο σχεδόν κατά το ήμισυ στα παιδιά στα οποία δόθηκε το υπό έρευνα εμβόλιο, συγκριτικά με αυτά στα οποία δόθηκε το εμβόλιο σύγκρισης.
Estonian: S. pneumoniae põhjustatud ägeda keskkõrvapõletiku esimese episoodi esinemissagedus vähenes uuringuvaktsiiniga vaktsineeritud laste seas võrreldes võrdlusvaktsiiniga vaktsineeritud lastega ligikaudu poole võrra.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Synflorix, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate Synflorixiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Το Synflorix είναι ένα εμβόλιο το οποίο περιέχει τμήματα του βακτηρίου Streptococcus pneumoniae (S. Pneumonia, γνωστό και ως πνευμονιόκοκκος).
Estonian: Synflorix on vaktsiin, mis sisaldab bakteri Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae e pneumokokk) osi.
Greek: Η απόκριση στο Synflorix στα παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών ήταν παρόμοια με αυτή των παιδιών της μικρότερης ηλικιακής ομάδας, με τα καλύτερα αποτελέσματα να προέρχονται από τα παιδιά που έλαβαν δύο δόσεις.
Estonian: 2-5-aastaste laste ravivastus Synflorixile oli sarnane nooremas vanuserühmas täheldatud ravivastusega ning kaks annust saanud lastel olid tulemused paremad.
Greek: Το Synflorix ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το εμβόλιο σύγκρισης στην πρόκληση παραγωγής αντισωμάτων κατά πέντε πολυσακχαριτών που υπήρχαν από κοινού και στα δύο εμβόλια (4, 9V, 14, 18C και 19F), αλλά ήταν λιγότερο αποτελεσματικό κατά δύο πολυσακχαριτών (6B και 23F) συγκριτικά με το εμβόλιο σύγκρισης.
Estonian: Synflorix oli võrdlusvaktsiiniga ühise viie polüsahhariidi (4, 9V, 14, 18C ja 19F) vastu antikehade tekitamisel sama efektiivne kui võrdlusvaktsiin, kuid kahe polüsahhariidi (6B ja 23F) korral vähem efektiivne.
Greek: Τι είναι το Synflorix και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Synflorix ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Στο πλαίσιο μιας άλλης κύριας μελέτης εξετάστηκε κατά πόσο το Synflorix προλαμβάνει την οξεία μέση ωτίτιδα.
Estonian: Veel ühes põhiuuringus uuriti Synflorixi efektiivsust ägeda keskkõrvapõletiku ennetamisel.
Greek: Επίσης, το εμβόλιο είναι προσροφημένο (σταθεροποιημένο) σε ένωση αργιλίου για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης.
Estonian: Vaktsiin on adsorbeeritud (fikseeritud) parema ravivastuse stimuleerimiseks ka alumiiniumiühendile.
Greek: To Synflorix αξιολογήθηκε σε μια μεγάλη μελέτη στην οποία μετείχαν περισσότερα από 30.000 βρέφη ηλικίας έως επτά μηνών, στα οποία χορηγήθηκε είτε το Synflorix είτε ένα εμβόλιο σύγκρισης το οποίο δεν ήταν δραστικό κατά του S. pneumoniae.
Estonian: Synflorixi hinnati ulatuslikus uuringus, milles osales enam kui 30 000 alla 7-kuust imikut ja milles imikud vaktsineeriti kas Synflorixi või võrdlusvaktsiiniga, millel puudus S. pneumoniae vastane toime.
Greek: Στη μελέτη μετείχαν σχεδόν 5.000 βρέφη ηλικίας 3 μηνών και συγκρίθηκε ένα υπό έρευνα εμβόλιο το οποίο περιέχει τους ίδιους πολυσακχαρίτες με το Synflorix με ένα άλλο εμβόλιο το οποίο δεν είναι ενεργό κατά του S. pneumoniae (σε αυτήν την περίπτωση, ένα εμβόλιο κατά του ιού της ηπατίτιδας A).
Estonian: Uuringus osales peaaegu 5000 3-kuust imikut ja selles võrreldi Synflorixiga samu polüsahhariide sisaldanud uuringuvaktsiini teise vaktsiiniga, millel puudus S. pneumoniae vastane toime (kasutati A-hepatiidi viiruse vastast vaktsiini).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Synflorix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Synflorixi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Το Synflorix είναι εμβόλιο το οποίο προστατεύει από τις λοιμώξεις που προκαλεί το βακτήριο S. pneumoniae.
Estonian: Synflorix on vaktsiin, mis kaitseb S. pneumoniae põhjustatud infektsioonide eest.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Synflorix;
Estonian: Mis riskid Synflorixiga kaasnevad?
Greek: Χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας μεταξύ έξι εβδομάδων και 5 ετών για την πρόληψη της διεισδυτικής νόσου, της πνευμονίας (λοίμωξη των πνευμόνων) και της οξείας μέσης ωτίτιδας (λοίμωξη του μέσου ωτός) που προκαλείται από το S. Pneumonia.
Estonian: Seda kasutatakse 6-nädalaste imikute kuni 5-aastaste laste kaitsmiseks bakteri S. pneumoniae põhjustatud invasiivse haiguse, kopsupõletiku ja ägeda keskkõrvapõletiku eest.
Greek: Συζευγμένο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο (προσροφημένο)
Estonian: Synflorix pneumokokk-polüsahhariidi konjugaatvaktsiin (adsorbeeritud)
Greek: Το Synflorix περιέχει μικρές ποσότητες πολυσακχαριτών (τύπος σακχάρων) οι οποίοι έχουν αφαιρεθεί από το «περίβλημα» του βακτηρίου S. pneumoniae.
Estonian: Synflorix sisaldab vähesel hulgal polüsahhariide (teatud liiki suhkur), mis on eraldatud bakteri S. pneumoniae kestast.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε την ανοσογονικότητα του Synflorix με αυτή ενός άλλου εμβολίου το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ για την προστασία των παιδιών έναντι του S. pneumoniae και το οποίο περιέχει επτά από τους δέκα πολυσακχαρίτες του Synflorix.
Estonian: Selles uuringus võrreldi Synflorixi immunogeensust teise vaktsiini immunogeensusega, millel on Euroopa Liidus müügiluba kasutamiseks lastel S. pneumoniae infektsiooni eest kaitsmiseks ja mis sisaldab seitset kümnest Synflorixis sisalduvast polüsahhariidist.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Synflorix;
Estonian: Kuidas Synflorixi kasutatakse?
Greek: Πώς δρα το Synflorix;
Estonian: Kuidas Synflorix toimib?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Synflorix σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Synflorixi kasulikkus?
Greek: • Σε παιδιά ηλικίας 12 μηνών έως πέντε ετών χορηγούνται δύο δόσεις, με διάστημα τουλάχιστον 2 μηνών μεταξύ των δόσεων.
Estonian: • 12-kuustele kuni 5-aastastele lastele manustatakse kaks annust vähemalt 2-kuulise vahega.
Greek: Στα παιδιά χορηγήθηκε μία δόση Synflorix στην πρώτη μελέτη και δύο δόσεις στη δεύτερη μελέτη.
Estonian: Esimeses uuringus manustati lastele üks ning teises uuringus kaks annust Synflorixi.
Greek: • Σε πρόωρα βρέφη (που γεννήθηκαν μεταξύ της 27ης και της 36ης εβδομάδας κύησης) χορηγούνται τρεις δόσεις, μεταξύ των οποίων μεσολαβεί χρονικό διάστημα τουλάχιστον ενός μηνός.
Estonian: • Enneaegsetele imikutele (sündinud 27.-36. rasedusnädalal) manustatakse kolm annust vähemalt 1-kuulise vahega, kusjuures esimene annus antakse 2 kuu vanuses.
Greek: Βάσει της σύγκρισης της ανοσολογικής απόκρισης του Synflorix με το υπό έρευνα εμβόλιο που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη, το Synflorix αναμένεται να παρέχει παρόμοια προστασία έναντι της οξείας μέσης ωτίτιδας που προκαλείται από το S. pneumoniae.
Estonian: Synflorixile ja uuringuvaktsiinile tekkinud immuunvastuste võrdluse alusel tekitab Synflorix S. pneumoniae põhjustatud ägeda keskkõrvapõletiku vastu eeldatavalt sarnase kaitse.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Synflorix, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Estonian: Kui vajate Synflorixi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Συνιστάται η χορήγηση αναμνηστικής δόσης τουλάχιστον 2 μήνες μετά τη δεύτερη δόση, κατά το δεύτερο έτος ηλικίας του παιδιού.
Estonian: Vähemalt 2 kuu möödudes teise annuse manustamisest (lapse teisel eluaastal) soovitatakse anda võimendav annus.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους τρεις πρόσθετους πολυσακχαρίτες (1, 5, 7F), το Synflorix ήταν αποτελεσματικό στην πρόκληση παραγωγής αντισωμάτων.
Estonian: Synflorix oli efektiivne kolme täiendava polüsahhariidi (1, 5, 7F) vastu antikehade tekitamisel.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε, επομένως, ότι τα οφέλη του Synflorix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Estonian: Amet märkis samuti, et Synflorix sisaldab täiendavaid Euroopas haigusi põhjustavate S. pneumoniae serotüüpide polüsahhariide, ning otsustas seetõttu, et Synflorixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Greek: Το Synflorix αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην προστασία από τη διεισδυτική νόσο: δεν εμφανίστηκε κανένα περιστατικό της νόσου μεταξύ των 10.000 παιδιών που έλαβαν τρεις δόσεις
Estonian: Synflorix oli efektiivne invasiivsete haiguste eest kaitsmisel: nende 10 000 lapse seas, kes said kolm annust Synflorixi ja võimendava annuse, ei esinenud ühtegi haigusjuhtu; nende 10 000 lapse seas, kes said kaks annust Synflorixi ja võimendava annuse, oli üks haigusjuht ja nende 10 000 lapse seas, kes said võrdlusvaktsiini, oli 12 haigusjuhtu.
Greek: • Σε βρέφη ηλικίας επτά έως 11 μηνών χορηγούνται δύο δόσεις, με διάστημα τουλάχιστον ενός μήνα μεταξύ των δόσεων.
Estonian: • 7-11-kuustele imikutele manustatakse kaks annust vähemalt 1-kuulise vahega.
Greek: Το Synflorix διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος.
Estonian: Synflorixi turustatakse süstesuspensioonina.
Greek: Συνιστάται η χορήγηση αναμνηστικής δόσης τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τρίτη δόση.
Estonian: Vähemalt 6 kuu möödudes kolmanda annuse manustamisest soovitatakse anda võimendav annus.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο, το ανοσοποιητικό σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα πιο γρήγορα, όταν το άτομο εκτεθεί ξανά στο βακτήριο, γεγονός που συμβάλλει στην προστασία ενάντια στη νόσο.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub bakteriga hiljem uuesti kokku, suudab immuunsüsteem antikehi toota kiiremini.
Greek: Στα παιδιά που μετείχαν στην εν λόγω μελέτη χορηγήθηκε είτε το Synflorix είτε ένα εμβόλιο σύγκρισης το οποίο δεν ήταν δραστικό κατά του S. pneumoniae.
Estonian: Selles uuringus vaktsineeriti lapsed kas Synflorixi või võrdlusvaktsiiniga, millel puudus S. pneumoniae vastane toime, ning patsiente jälgiti keskmiselt 30 kuud.
Greek: • Σε βρέφη ηλικίας έξι εβδομάδων έως έξι μηνών χορηγούνται τρεις δόσεις, μεταξύ των οποίων μεσολαβεί χρονικό διάστημα τουλάχιστον ενός μηνός.
Estonian: • Imikutele vanuses 6 nädalat kuni 6 kuud manustatakse kolm annust, mille vahele peab jääma vähemalt üks kuu; esimene annus manustatakse tavaliselt 2 kuu vanuses.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η κατανάλωση αλκοόλ και φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλκοόλη.
Estonian: Vältida tuleb alkoholi tarbimist ja alkoholi sisaldavate ravimpreparaatide kasutamist.
Greek: Φροντίστε να ζητήσετε συμβουλή από τον γιατρό σας σχετικά με το πότε μπορείτε να ξεκινήσετε τη θεραπεία σας ξανά;
Estonian: Küsige kindlasti arstilt nõu selle kohta, millal võite ravi uuesti alustada;
Greek: Αυτή επηρεάζει ιδιαιτέρως τους ασθενείς των οποίων τα νεφρά δεν λειτουργούν σωστά.
Estonian: Eelkõige mõjutab see patsiente, kelle neerud ei tööta normaalselt.
Greek: • εάν είστε άρρωστοι, έχετε διάρροια ή πυρετό, ή δεν είστε σε θέση να φάτε ή να πιείτε.
Estonian: • kui teil on iiveldus, kõhulahtisus või palavik, või kui te ei suuda süüa või juua.
Greek: Ως εκ τούτου, τα επίπεδα κρεατινίνης του ορού θα πρέπει να καθορίζονται πριν από την έναρξη της θεραπείας και τακτικά στη συνέχεια:
Estonian: Seerumi kreatiniinisisaldus tuleb määrata enne ravi alustamist ja seejärel regulaarselt:
Greek: Το Synjardy μπορεί επίσης να συνδυαστεί με άλλα φάρμακα.
Estonian: Synjardyt võib kasutada ka koos teiste ravimitega.
Greek: Άλλα φάρμακα και Synjardy Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Estonian: Muud ravimid ja Synjardy Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Greek: Μη συνιστώμενοι συνδυασμοί
Estonian: Mittesoovitatavad kombinatsioonid
Greek: Υπογλυκαιμία (σε χρήση μαζί με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη)1
Estonian: Hüpoglükeemia (kasutamisel koos sulfonüüluurea või insuliiniga)1
Greek: Θα χρειαστεί να ενημερώσετε τον γιατρό σας και να σταματήσετε τη λήψη αυτού του φαρμάκου πριν ή κατά τον χρόνο της ακτινογραφίας και για 2 ή περισσότερες ημέρες μετά, ανάλογα με τη λειτουργία των νεφρών σας.
Estonian: Peate sellest rääkima oma arstile ja katkestama selle ravimi võtmise enne sellist radioloogilist uuringut või selle ajal ning 2 või rohkemaks päevaks pärast uuringut, sõltuvalt sellest, kuidas teie neerud töötavad.
Greek: • Νεφρική ανεπάρκεια ή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 60 ml/min).
Estonian: • Neerupuudulikkus või neerutalitluse häire (kreatiniini kliirens < 60 ml/min).
Greek: Διάγνωση
Estonian: Diagnoosimine
Greek: 2 Δεν αξιολογήθηκε για στατιστική σημαντικότητα ως μέρος της διαδικασίας διαδοχικών δοκιμασιών επιβεβαίωσης
Estonian: 2 Järjestikuse kinnitava testimisprotseduuri osana ei ole statistilist olulisust hinnatud.
Greek: • εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε επέμβαση υπό αναισθησία.
Estonian: • kui teil planeeritakse anesteesia all teostatavat operatsiooni.
Greek: Επειδή αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μετφορμίνη, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί 48 ώρες πριν από εκλεκτική εγχείρηση με γενική, ραχιαία ή επισκληρίδια αναισθησία.
Estonian: Kuna see ravimpreparaat sisaldab metformiini, tuleb ravi katkestada 48 tundi enne plaanilist operatsiooni, kus kasutatakse üld-, spinaal- või periduraalanesteesiat.
Greek: Το Synjardy με οινόπνευμα
Estonian: Synjardy ja alkohol
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA
Greek: Γαστρεντερικά συμπτώματα3, 5
Estonian: Seedetrakti sümptomid3, 5
Greek: Η επανέναρξη χορήγησης του Synjardy θα πρέπει κατόπιν να συζητείται λαμβάνοντας υπόψη τη σχέση οφέλους-κινδύνου σε μεμονωμένη βάση, καθώς και τη νεφρική λειτουργία.
Estonian: Seejärel tuleb nõu pidada Synjardy-ravi jätkamises osas, võttes arvesse nii individuaalset kasu/riskide suhet kui neerufunktsiooni.
Greek: • ιωδιούχους σκιαγραφικούς παράγοντες (φάρμακα που χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια μιας ακτινογραφίας, βλ. παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».
Estonian: • teile manustatakse joodiga kontrastainet (radioloogiliste uuringute ajal kasutatavad ravimid, vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται και να πραγματοποιείται συχνή παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας με τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα.
Estonian: Patsiente tuleb sellest teavitada ja vajalik on sage vere glükoosisisalduse jälgimine, eriti selliste ravimpreparaatidega ravi alustamisel.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μέτρια ή βαριά νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 60 ml/min) (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi kasutada mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 60 ml/min) (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Greek: Ως εκ τούτου, αποφύγετε την κατανάλωση οινοπνεύματος και φαρμάκων που περιέχουν οινόπνευμα για όσο καιρό χρησιμοποιείτε το Synjardy βλ. παράγραφο 4, «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Estonian: Seega vältige Synjardy võtmise ajal alkoholi tarbimist ja alkoholi sisaldavate ravimite tarbimist (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Greek: Εμφάνιση του Synjardy και περιεχόμενο της συσκευασίας
Estonian: Kuidas Synjardy välja näeb ja pakendi sisu
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS)
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTERPAKENDID (perforeeritud)
Greek: • εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας;
Estonian: • kui teil on probleeme neerudega;
Greek: Θα πρέπει να σταματήσετε να λαμβάνετε το Synjardy τουλάχιστον 48 ώρες πριν από την προγραμματισμένη εγχείρηση με γενική, ραχιαία ή επισκληρίδια αναισθησία και δεν θα πρέπει να ξεκινήσετε ξανά έως τουλάχιστον 48 ώρες μετά.
Estonian: Peate lõpetama Synjardy võtmise vähemalt 48 tundi enne üld-, spinaal- või periduraalanesteesia all teostatavat plaanilist operatsiooni ning mitte jätkama raviga enne vähemalt 48 tunni möödumist operatsioonist.
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση διαλύματος εμπαγλιφλοζίνης επισημασμένης με [14C] σε υγιείς εθελοντές, περίπου το 96 % της χορηγηθείσας με το φάρμακο ραδιενέργειας απεκκρίθηκε στα κόπρανα (41 %) ή τα ούρα (54 %).
Estonian: Pärast [14C]-empagliflosiini lahuse suukaudset manustamist tervetele vabatahtlikele eritus ligikaudu 96% ravimiga manustatud radioaktiivsusest väljaheitega (41%) või uriiniga (54%).
Greek: Σε περίπτωση γαλακτικής οξέωσης, ο ασθενής θα πρέπει να νοσηλευτεί αμέσως (βλ. παράγραφο 4.9).
Estonian: Laktatsidoosi korral tuleb patsient kohe hospitaliseerida (vt lõik 4.9).
Greek: Αύξηση της διούρησης1, 2
Estonian: Sagenenud urineerimine1, 2
Greek: Είναι σημαντικό να συμμορφώνεστε με τις οδηγίες για την πρόσληψη των φαρμάκων σας, τη διατροφή σας και το πρόγραμμα τακτικής άσκησής σας, διότι αυτό μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης.
Estonian: On väga oluline, et te võtaksite ravimeid vastavalt ettekirjutustele ning järgiksite toitumisjuhiseid ja regulaarset tervisespordiprogrammi, kuna see võib vähendada laktatsidoosi tekkeriski.
Greek: • εάν χρειαστείτε μια ένεση σκιαγραφικού παράγοντα που περιέχει ιώδιο, για παράδειγμα πριν από μια ακτινογραφία ή τομογραφία.
Estonian: • kui te vajate joodisisaldava kontrastaine süstimist, näiteks enne röntgenuuringut või kompuutertomograafilist uuringut.
Greek: Η θεραπεία συνήθως δεν θα πρέπει να ξαναρχίζει νωρίτερα από 48 ώρες μετά από την εγχείρηση και μόνο αφού η νεφρική λειτουργία επανεκτιμηθεί και βρεθεί ότι είναι φυσιολογική.
Estonian: Tavaliselt ei tohi ravi alustada varem kui 48 tundi pärast operatsiooni ja alles pärast neerufunktsiooni uut hindamist ja normaalseks tunnistamist.
Greek: Εάν είναι αναγκαίο, η δόση του αντιυπεργλυκαιμικού φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να προσαρμόζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το άλλο φαρμακευτικό προϊόν και κατά τη διακοπή αυτού.
Estonian: Vajadusel tuleb ravi ajal teiste ravimpreparaatidega või nende ärajätmise järgselt kohandada antihüperglükeemilise ravimpreparaadi annust.
Greek: Λόγω του συστατικού της μετφορμίνης, το Synjardy μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια, αλλά πολύ σοβαρή επιπλοκή που λέγεται γαλακτική οξέωση, ιδιαιτέρως εάν τα νεφρά σας δεν λειτουργούν κανονικά.
Estonian: Synjardy koostisesse kuuluva metformiini tõttu võib ravim põhjustada väga harva esinevat, kuid väga rasket tüsistust nimega laktatsidoos, seda eelkõige juhul, kui teie neerud ei tööta korralikult.
Greek: • εάν εμφανίσετε ταχεία απώλεια βάρους, αίσθημα ναυτίας ή ναυτία, πόνο στο στομάχι, υπερβολική δίψα, γρήγορη και βαθιά αναπνοή, σύγχυση, ασυνήθιστη υπνηλία ή κόπωση, γλυκιά οσμή στην αναπνοή σας, γλυκιά ή μεταλλική γεύση στο στόμα σας ή μια ασυνήθιστη οσμή στα ούρα ή στον ιδρώτα σας, επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο.
Estonian: • kui teil esineb kiire kaalulangus, iiveldus või oksendamine, kõhuvalu, ülemäärane janu, kiire ja sügav hingamine, segasusseisund, unisus või väsimus, magusa lõhnaga hingeõhk, magus maitse või metallimaitse suus või uriini või higi ebatavaline lõhn, siis võtke viivitamatult ühendust arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse.
Greek: Η γαλακτική οξέωση είναι μια πολύ σπάνια, αλλά σοβαρή (με υψηλή θνησιμότητα σε απουσία έγκαιρης θεραπείας), μεταβολική επιπλοκή που μπορεί να παρουσιαστεί λόγω συσσώρευσης μετφορμίνης.
Estonian: Laktatsidoos on väga harv, kuid raske (kiire ravi puudumisel suure suremusega) metaboolne tüsistus, mis võib tekkida metformiini akulmulatsiooni tõttu.
Greek: • τουλάχιστον δύο έως τέσσερις φορές το χρόνο σε ασθενείς με επίπεδα κρεατινίνης του ορού στο ανώτερο φυσιολογικό όριο και σε ηλικιωμένα άτομα Η μειωμένη νεφρική λειτουργία σε ηλικιωμένους ασθενείς είναι συχνή και ασυμπτωματική.
Estonian: • normi ülempiiril oleva seerumi kreatiniinisisaldusega patsientidel ja eakatel patsientidel vähemalt kaks kuni neli korda aastas.