FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours d'études cliniques, l'immunogénicité de Synflorix a été évaluée après un schéma de primovaccination en 2 doses (470 sujets) suivant différents schémas (notamment à l'âge de 6-14 semaines, 2-4 ou 3-5 mois) et après une troisième dose (de rappel) (470 sujets) administrée au moins 6 mois après la dernière dose de primovaccination et à partir de l'âge de 9 mois.
Danish: I kliniske studier er Synflorix' immunogenicitet blevet vurderet efter et primært vaccinationsprogram med 2 doser (470 personer) i henhold til forskellige programmer (ved 6-14-ugers alderen, ved 2-4eller 3-5-måneders alderen), og efter en tredje dosis (boosterdosis) (470 personer) givet mindst 6 måneder efter den sidste dosis i det primære program, og den kan gives fra en alder på 9 måneder og opefter.
French: L'administration prophylactique d'un traitement antipyrétique avant ou immédiatement après l'administration du vaccin peut réduire l'incidence et l'intensité de réactions fébriles postvaccinales.Les données cliniques générées avec le paracétamol et l'ibuprofène suggèrent que l'utilisation prophylactique du paracétamol pourrait réduire l'incidence des réactions fébriles, alors que l'utilisation prophylactique d'ibuprofène a montré un effet limité dans la réduction de l'incidence des réactions fébriles.
Danish: Kliniske data fra studier med paracetamol og ibuprofen tyder på, at profylaktisk administration af paracetamol kan nedsætte feberudviklingen, mens profylaktisk administration af ibuprofen har en begrænset virkning til at nedsætte feberudviklingen.
French: Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire.
Danish: Ved primær immunisering af meget for tidligt fødte børn (fødsel ≤ uge 28 i svangerskabet) skal den potentielle risiko for apnø og behov for respiratorisk overvågning i 48-72 timer overvejes, specielt for respiratorisk immature børn.
French: Polyoside pneumococcique sérotype 6B1,2
Danish: Pneumokokpolysaccharid serotype 6B1,2
French: Boîte de 1, 10 ou 100.
Danish: Pakningsstørrelse på 1, 10 eller 100 hætteglas.
French: IPI à sérotype 6B IPI à sérotype
Danish: Serotype 6B IPD 0
French: • Suspension injectable en flacon multidose (2 doses)
Danish: • Injektionsvæske, suspension i flerdosisbeholder (2 doser).
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/09/508/009
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/09/508/009
French: EU/1/09/508/013 - boîte de 100
Danish: EU/1/09/508/013 - pakning med 100
French: Immunisation active contre les maladies invasives, la pneumonie et les otites moyennes aiguës causées par Streptococcus pneumoniae chez les nourrissons et les enfants âgés de 6 semaines à 5 ans (c'est-àdire jusqu'au jour du 5ème anniversaire).
Danish: Aktiv immunisering af spædbørn og børn i alderen fra 6 uger og op til 5 år mod invasiv sygdom, pneumoni og akut otitis media forårsaget af Streptococcus pneumoniae.
French: Apnée chez les grands prématurés nés à 28 semaines de grossesse ou moins (voir rubrique 4.4)
Danish: Apnø hos meget præmature spædbørn (≤ 28 svangerskabsuger) (se pkt.
French: Une dose de rappel (quatrième dose) est recommandée au moins 6 mois après la dernière dose de la primovaccination et peut être administrée dès l'âge de 9 mois (préférentiellement entre 12 et 15 mois) (voir rubriques 4.4 et
Danish: Det anbefales at give en boosterdosis (fjerde dosis) mindst 6 måneder efter den sidste dosis i det primære program, og den kan gives fra en alder på 9 måneder og opefter (optimalt i alderen 12-15 måneder) (se pkt.
French: Polyoside pneumococcique sérotype 9V1,2
Danish: Pneumokokpolysaccharid serotype 9V1,2
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/09/508/012 - boîte de 10
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/09/508/012 - pakning med 10
French: Dans les études cliniques, Synflorix a induit une réponse immunitaire pour les 10 sérotypes contenus dans le vaccin, mais le taux de réponse variait selon les sérotypes.
Danish: I kliniske studier blev et immunrespons fremkaldt for alle ti serotyper i vaccinen.
French: • Suspension injectable en flacon multidose (4 doses)
Danish: • Injektionsvæske, suspension i flerdosisbeholder (4 doser).
French: Flacon multidose Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir rubrique 6.3.
Danish: Flerdosisbeholder Opbevaringsforhold efter anbrud, se pkt.
French: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) pour 1 dose munie d'un bouchon piston (caoutchouc butyl) avec ou sans aiguilles.
Danish: 0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (type I-glas) til 1 dosis med en stempelprop (butylgummi) med eller uden kanyler.
French: • Synflorix est disponible en flacons de 4 doses en boîte de 10 ou 100.
Danish: • Synflorix fås i hætteglas med 4 doser i pakninger på 10 eller 100.
French: Ces résultats témoignent d'une mémoire immunitaire pour tous les sérotypes vaccinaux et le sérotype 19A par réaction croisée chez les sujets ayant reçu une primovaccination.
Danish: Disse resultater indikerer immunologisk hukommelse hos vaccinerede børn over for alle vaccineserotyper samt over for den krydsreaktive serotype 19A.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Suspension injectable
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
French: Lors de l'utilisation du flacon multidose, chaque dose de 0,5 ml doit être prélevée avec une aiguille et une seringue stériles ; des précautions doivent être prises pour éviter toute contamination du contenu.
Danish: Ved brug af flerdosisbeholdere, skal hver dosis (0,5 ml) udtages med en steril kanyle og injektionssprøjte.
French: • Synflorix est disponible en flacons d'1 dose en boîtes de 1, 10 ou 100.
Danish: • Synflorix fås i hætteglas til 1 dosis i pakninger på 1, 10 eller 100.
French: • Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
French: Peu fréquent Rare
Danish: Meget almindelig Døsighed Sjælden
French: Synflorix ne doit pas être administré
Danish: Synflorix må ikke gives hvis:
French: Dans l'étude FinIP, l'efficacité vaccinale globale contre les IPI confirmées par culture était de 100% (IC 95% : 85,6-100 ; 0 versus 14 cas) pour le schéma en 3+1, 85,8% (IC 95% : 49,1-97,8 ; 2 versus 14 cas) pour le schéma en 2+1 et 93,0% (IC 95% : 74,9-98,9; 2 versus 14 cas) quel que soit le schéma de primovaccination.
Danish: 0 versus 14 tilfælde) for 3+1-vaccinationsprogrammet, 85,8 % (95 % CI 49,1-97,8; 2 versus 14 tilfælde) for 2+1-vaccinationsprogrammet og 93,0 % (95 % CI 74,9-98,9; 2 versus 14 tilfælde) uanset primært vaccinationsprogram.
French: • cris inhabituels
Danish: • unormal gråd
French: 3 conjugué à la protéine vectrice de l'anatoxine tétanique
Danish: 3 konjugeret til tetanus-toksoid-bærerprotein
French: 2 ml de suspension en flacon (verre de type I) pour 4 doses muni d'un bouchon (caoutchouc butyl).
Danish: 2 ml suspension i hætteglas (type I-glas) til 4 doser med en prop (butylgummi).
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 4 doses (0,5 ml/dose)
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 4 doser (0,5 ml/dosis)
French: 100 flacons 100 x 1 dose (0,5 ml)
Danish: 100 hætteglas 100 x 1 dosis (0,5 ml)
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
French: Polyoside pneumococcique sérotype 19F1,4
Danish: Pneumokokpolysaccharid serotype 19F1,4
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/09/508/006 - boîte de 1
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/09/508/006 - pakningsstørrelse på 1
French: Vous pouvez parler à votre médecin des prochaines étapes afin que votre enfant soit protégé.
Danish: Hvis du kommer til at springe en planlagt indsprøjtning over, er det vigtigt, at du laver en ny aftale, så du kan tale med lægen om, hvordan dit barn bliver beskyttet.
French: La réactogénicité locale après une primovaccination était comparable chez les nourrissons < 12 mois et chez les enfants > 12 mois à l'exception de la douleur au site d'injection pour laquelle l'incidence augmente avec l'âge : la douleur a été rapportée chez plus de 39% des nourrissons < 12 mois et chez plus de 58% des enfants > 12 mois
Danish: Smerter blev rapporteret hos flere end 39 % af spædbørnene under 12 måneder og hos flere end 58 % af børnene over 12 måneder.
French: Synflorix peut être administré simultanément aux vaccins monovalents ou combinés suivants (incluant DTCa-HepB-P/Hib et DTCe-HepB/Hib) : vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire (DTCa), vaccin de l'hépatite B (HepB), vaccin poliomyélitique inactivé (P), vaccin de l'Haemophilus influenzae de type b (Hib), vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux à germes entiers (DTCe), vaccin rougeole-oreillons-rubéole (ROR), vaccin varicelle (V), vaccin méningococcique du sérogroupe C conjugué (conjugué à la protéine CRM197 et à l'anatoxine tétanique), vaccin méningococcique conjugué des groupes A, C, W-135 et Y (conjugué à l'anatoxine tétanique TT), vaccin poliomyélitique oral et vaccin oral à rotavirus.
Danish: (Hib), difteri-tetanus-helcelle-pertussis-vaccine (DTPw), mæslinge-fåresyge-røde hunde-vaccine (MFR), skoldkoppevaccine (V), meningokokserogruppe C konjugeret vaccine (CRM197 og TTkonjugater), meningokokgruppe A, C, W-135 og Y-konjugeret vaccine (TT-konjugeret), oral poliovaccine (OPV) og oral rotavirus-vaccine.
French: (4 cas) et 23F (1 cas) ont été détectés dans le groupe contrôle en plus des sérotypes 6B et 14.
Danish: (2 tilfælde), 18C (4 tilfælde) og 23F (1 tilfælde) i kontrolgrupperne.
French: Le contenu de la seringue préremplie doit être inspecté visuellement, avant et après agitation, pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou un aspect physique anormal avant administration.
Danish: Før administration og både før og efter omrystning skal indholdet i hætteglasset inspiceres visuelt for fremmedlegemer og/eller usædvanligt fysisk udseende.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de faire vacciner votre enfant avec Synflorix
Danish: Det skal du vide, før dit barn får Synflorix
French: Chez les enfants à partir de l'âge de 2 ans, une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille.
Danish: Synkope kan opstå efter og endda før vaccination hos børn fra 2-årsalderen som en psykogen reaktion på kanylestik.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 2 doses (0,5 ml/dose)
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 2 doser (0,5 ml/dosis)
French: Chaque injection sera administrée avec un intervalle d'au moins deux mois entre les doses.
Danish: Der skal være mindst to måneder mellem indsprøjtningerne.
French: Le vaccin doit être bien agité avant utilisation.
Danish: Vaccinen skal omrystes godt før administration.
French: 1 ml de suspension en flacon (verre de type I) pour 2 doses muni d'un bouchon (caoutchouc butyl).
Danish: 1 ml suspension i hætteglas (type I-glas) til 2 doser med en prop (butylgummi).
French: La différence entre les deux vaccins en termes de pourcentage de sujets présentant des titres d'OPA ≥8 était inférieure à 5% pour tous les sérotypes communs aux deux vaccins, y compris pour les sérotypes 6B et 23F.
Danish: Forskellen mellem de to vacciner mht. procentdelen af personer med OPA-titer ≥ 8 var under 5 % for alle de serotyper, der er fælles for Synflorix og 7-valent Prevenar inkl.
French: Synflorix est un vaccin pneumococcique conjugué.
Danish: Synflorix er en konjugeret pneumokokvaccine, der er koblet til et bærerprotein (konjugeret).
French: Polyoside pneumococcique sérotype 23F1,2
Danish: Pneumokokpolysaccharid serotype 23F1,2
French: La durée moyenne de suivi à partir de la 2ème semaine après la 3ème dose dans la cohorte Per Protocol (PP) a été de 23 mois (intervalle entre 0
Danish: Den gennemsnitlige opfølgningsperiode i kohorten anført i protokollen (ATP-kohorte; According to Protocol) fra 2 uger efter tredje dosis var 23 måneder (interval 0-34 måneder) i interimanalysen og 30 måneder (interval 0-44 måneder) i den endelige studieanalyse.
French: Après première ouverture d'un flacon multidose
Danish: Efter anbrud af flerdosisbeholder:
French: Après la dose de rappel, les MGC obtenues avec Synflorix étaient inférieures pour la plupart des sérotypes communs avec Prevenar 7 valences.
Danish: Efter boostervaccinationen var de GMCs, som Synflorix fremkaldte, lavere for de fleste serotyper, som er fælles for 7-valent Prevenar og Synflorix.
French: 0,5 ml de suspension en flacon (verre de type I) pour 1 dose muni d'un bouchon (caoutchouc butyl).
Danish: 0,5 ml suspension i hætteglas (type I-glas) til 1 dosis med en prop (butylgummi).
French: EU/1/09/508/007 - boîte de 10
Danish: EU/1/09/508/007 - pakningsstørrelse på 10
French: 10 flacons 10 x 1 dose (0,5 ml)
Danish: 10 hætteglas 10 x 1 dosis (0,5 ml)
French: Embout protecteur de l'aiguille
Danish: Beskyttelseshætte for kanyle
French: EMA/746787/2017 EMA/H/C/000973
Danish: EMA/746787/2017 EMEA/H/C/000973
French: Les enfants ont été suivis jusqu'à la fin de leur deuxième année de vie.
Danish: Der blev fulgt op på børnene indtil udgangen af deres andet leveår.
French: L'EPAR complet relatif à Synflorix est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Synflorix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Synflorix, le 30 mars 2009.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Synflorix den 30. marts 2009.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Synflorix.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Synflorix.
French: La majorité de ces réactions étaient de sévérité légère à modérée et de courte durée.
Danish: De fleste bivirkninger var milde til moderate og var ikke langvarige.
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à se défendre contre les infections.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare kroppen mod infektionen.
French: Le vaccin s'administre par injection dans le muscle de la cuisse chez les nourrissons ou dans le muscle de l'épaule chez les jeunes enfants.
Danish: Vaccinen gives ved indsprøjtning i lårmusklen hos spædbørn eller i skuldermusklen hos mindre børn.
French: Le calendrier de vaccination par Synflorix dépend de l'âge de l'enfant et doit suivre les recommandations officielles.
Danish: Vaccinationsprogrammet for Synflorix afhænger af barnets alder og bør være baseret på officielle anbefalinger.
French: Les enfants ont reçu une dose de Synflorix au cours de la première étude et deux doses au cours de la seconde étude.
Danish: Børnene modtog én dosis Synflorix i den første undersøgelse og to doser i den anden undersøgelse.
French: Des études supplémentaires ont évalué les effets des vaccinations de rappel et des vaccinations chez des enfants et nourrissons plus âgés.
Danish: Andre undersøgelser havde til formål at vurdere virkningen af boostervaccination og vaccination af ældre spædbørn og børn.
French: En Europe, on estime que ces sérotypes sont responsables de 56 à 90 % des cas de maladie invasive causés par S. pneumoniae chez les enfants âgés de moins de 5 ans.
Danish: I Europa anslås det, at disse er ansvarlige for mellem 56 og 90 % af alle tilfælde af invasiv sygdom forårsaget af S. pneumoniae hos børn under 5 år.
French: Synflorix ne doit pas être utilisé chez les enfants ayant une fièvre élevée, mais il peut être administré aux enfants ayant une infection légère telle qu'un rhume.
Danish: Synflorix må ikke anvendes hos børn med høj feber, men kan anvendes hos børn, der har en mild infektion som f.eks. en forkølelse.
French: Pour les trois autres polysaccharides (1, 5, 7F), Synflorix était efficace en ce qui concerne l'induction de la production d'anticorps.
Danish: For de tre sidste polysakkarider (1, 5 og 7F) var Synflorix effektivt til at udløse dannelse af antistoffer.
French: Synflorix contient les polysaccharides provenant de dix types différents de S. pneumoniae (sérotypes 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F).
Danish: Synflorix indeholder polysakkarider fra 10 forskellige typer S. pneumoniae (serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F).
French: Vaccin pneumococcique polysaccharidique conjugué (adsorbé)
Danish: Konjugeret polysakkarid-pneumokokvaccine (adsorberet)
French: La capacité de Synflorix à déclencher la production d'anticorps (immunogénicité) a été évaluée au cours d'une étude principale portant sur 1 650 nourrissons en bonne santé âgés de 6 à 12 semaines.
Danish: Synflorix' evne til at udløse dannelse af antistoffer (immunogenicitet) blev vurderet i en hovedundersøgelse, der omfattede 1.650 raske spædbørn i alderen 6-12 uger.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Synflorix (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: douleur, rougeur et gonflement au site d'injection, fièvre, somnolence, irritabilité et perte d'appétit.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Synflorix (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er smerte, rødme og hævelse på injektionsstedet, feber, sløvhed, irritabilitet og appetitløshed.
French: La réponse induite par Synflorix chez les enfants âgés de 2 à 5 ans était similaire à celle observée chez les enfants plus jeunes, avec de meilleurs résultats obtenus chez les enfants ayant reçu deux doses.
Danish: Responset på Synflorix hos børn i alderen 2-5 år svarede til responset i den yngre aldersgruppe, med bedre resultater hos børn, der fik to doser.
French: Cependant, les enfants âgés de moins de 6 mois et ayant des affections qui les rendent plus susceptibles de contracter ces maladies invasives, par exemple une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), une drépanocytose ou des problèmes au niveau de la rate, doivent recevoir trois doses suivies d'une dose de rappel.
Danish: Børn under 6 måneder med tilstande, der gør dem mere modtagelige over for disse invasive sygdomme, som f.eks. børn, der har hiv (humant immundefektvirus)-infektion, seglcelleanæmi eller miltproblemer, bør have tre doser efterfulgt af en booster.
French: Synflorix était aussi efficace que le vaccin comparateur en ce qui concerne l'induction de la production d'anticorps contre cinq des polysaccharides que les deux vaccins avaient en commun (4, 9V, 14, 18C et 19F) mais il était moins efficace que le vaccin comparateur pour deux polysaccharides (6B et 23F).
Danish: Synflorix var lige så effektivt som sammenligningsvaccinen til at udløse dannelse af antistoffer mod fem af de polysakkarider, som de to vacciner havde tilfælles (4, 9V, 14, 18C og 19F), men det var mindre effektivt end sammenligningsvaccinen for to af dem (6B og 23F).
French: Ces polysaccharides ont été purifiés puis conjugués (c'est-à-dire attachés) à un porteur afin d'être reconnus par le système immunitaire.
Danish: Polysakkariderne er blevet renset og derefter fastgjort (konjugeret) til en bærer, for at immunsystemet bedre kan genkende dem.
French: Au cours des études réalisées chez les nourrissons et chez les enfants plus âgés, même si Synflorix a induit une production d'anticorps plus faible que le vaccin comparateur, il répondait aux critères prédéfinis et était considéré comme acceptable dans ce groupe.
Danish: Undersøgelser hos spædbørn og ældre børn viste, at selvom Synflorix gav et lavere antistofrespons end sammenligningsvaccinen, levede det op til de foruddefinerede kriterier og blev betragtet som acceptabelt i denne gruppe.
French: En particulier, deux études cliniques réalisées chez des enfants âgés de 2 à 5 ans ont comparé la capacité de Synflorix à induire la production d'anticorps dans ce groupe d'âge par rapport aux autres groupes d'âge.
Danish: Navnlig blev der gennemført to kliniske undersøgelser af børn i alderen 2-5 år, hvor man vurderede Synflorix' evne til at danne antistoffer hos denne aldersgruppe sammenholdt med andre aldersgrupper.
French: Synflorix contient de faibles quantités de polysaccharides (un type de sucre) extraits de la «capsule» entourant la bactérie S. pneumoniae.
Danish: Synflorix indeholder små mængder polysakkarider (en type sukker), der udvindes af den "kapsel", som omgiver bakterien S. pneumoniae.
French: Ces études ont révélé que Synflorix induisait une augmentation de la production d'anticorps après les vaccinations de rappel.
Danish: Undersøgelserne viste, at Synflorix medførte en stigning i dannelsen af antistoffer efter boostervaccinationer.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Synflorix?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Synflorix?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Synflorix, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Synflorix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Une maladie invasive résulte de la propagation de la bactérie dans le corps, provoquant de graves infections telles qu'une septicémie (infection du sang), une méningite (infection des membranes qui entourent le cerveau et la moelle épinière) et une pneumonie.
Danish: Invasiv sygdom optræder, når bakterien spreder sig i kroppen og forårsager alvorlige infektioner som f.eks. blodforgiftning, meningitis (betændelse i hinderne rundt om hjernen og rygmarven) og lungebetændelse.
French: L'agence a également constaté que Synflorix contient des polysaccharides supplémentaires des types de S. pneumoniae responsables de maladie en Europe et a donc estimé que les bénéfices de Synflorix sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Synflorix.
Danish: Agenturet lagde også vægt på, at Synflorix indeholder yderligere polysakkarider fra de typer S. pneumoniae, der er ansvarlige for sygdom i Europa, og vurderede derfor, at fordelene ved Synflorix opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Synflorix.
French: Synflorix est un vaccin qui protège contre les infections causées par S. pneumoniae.
Danish: Synflorix er en vaccine, der beskytter mod infektioner forårsaget af S. pneumoniae.
French: Pourquoi Synflorix est-il approuvé?
Danish: Hvorfor blev Synflorix godkendt?
French: Chez les enfants ayant reçu Synflorix, le pourcentage des enfants ayant eu une pneumonie bactérienne était de 2,3 % (240 cas sur plus de 10 000 enfants), alors que ce pourcentage était de 3 % (304 cas sur plus de 10 000 enfants) chez les enfants ayant reçu le vaccin comparateur.
Danish: Andelen af børn med bakteriel lungebetændelse var 2,3 % (240 ud af over 10.000) blandt de børn, der fik Synflorix, sammenholdt med 3 % (304 ud af over 10.000) blandt de børn, der fik sammenligningsvaccinen.
French: Autres informations relatives à Synflorix:
Danish: Andre oplysninger om Synflorix
French: Synflorix est un vaccin contenant des parties de la bactérie Streptococcus pneumoniae(S. pneumoniae, également appelé «pneumocoque»).
Danish: Synflorix er en vaccine, der indeholder dele af bakterien Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, også kaldet pneumokok).