FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen om borstkanker (selectieve oestrogeenreceptor-modulatoren) te behandelen, bijvoorbeeld geneesmiddelen die tamoxifen bevatten.
Slovak: Neužívajte Arimidex, ak už užívate niektorý z nasledujúcich liekov: - Niektoré lieky používané na liečbu rakoviny prsníka (selektívne modulátory estrogénových receptorov), napríklad lieky, ktoré obsahujú tamoxifen.
Dutch: Effect op botmineraaldichtheid
Slovak: Účinok na minerálnu hustotu kostí
Dutch: 0,49 tot 0,92
Slovak: 0,49 až 0,92
Dutch: De lichte verandering in snelheid van absorptie leidt waarschijnlijk niet tot een klinisch relevant effect op de ‘steady-state' plasmaconcentraties bij een eenmaal daagse dosering van Arimidex tabletten.
Slovak: Neočakáva sa, že by táto malá zmena rýchlosti absorpcie mala počas podávania Arimidexu 1 x denne klinicky významný účinok na rovnovážne plazmatické koncentrácie.
Dutch: Geen statistisch significante wijziging is waargenomen in de snelheid waarmee de botleeftijd toenam tijdens de behandeling, vergeleken met de uitgangssnelheid.
Slovak: V porovnaní s východiskovým stavom sa nepozorovali žiadne štatisticky významné zmeny v stupni zvýšenia veku kostí počas liečby.
Dutch: Deze studie levert het bewijs dat het gebruik van bisfosfonaten kan worden overwogen bij het onder controle houden van mogelijk verlies aan botmineralen bij postmenopauzale vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium die met Arimidex zullen worden behandeld.
Slovak: Táto štúdia poskytuje dôkaz o tom, že by sa u žien po menopauze so včasným karcinómom prsníka zaradených na liečbu Arimidexom mohlo zvážiť použitie bifosfonátov na liečbu možného úbytku minerálov v kostiach.
Dutch: Orale toediening van anastrozol aan zwangere ratten en konijnen had geen teratogeen effect bij doses oplopend tot respectievelijk 1,0 en 0,2 mg/kg/dag.
Slovak: Perorálne podanie anastrozolu gravidným potkanom a králikom v dávkach do 1,0 a 0,2 mg/kg/deň nespôsobilo žiadne teratogénne účinky.
Dutch: Botmineraaldichtheid (BMD)
Slovak: Minerálna hustota kostí (bone mineral density, BMD)
Dutch: In een vruchtbaarheidstudie werd aan spenende mannetjesratten 50 of 400 mg/ml anastrozol oraal toegediend via het drinkwater gedurende 10 weken.
Slovak: V štúdiách fertility sa odstaveným samčím mláďatám potkana počas 10 týždňov podávala perorálna dávka 50 alebo 400 mg anastrozolu/l pitnej vody.
Dutch: Patiënten in de laag-risicogroep kregen alleen Arimidex (N=42), patiënten in de matig-risicogroep werden gerandomiseerd naar Arimidex met eenmaal per week 35 mg risedronaat (N=77) of Arimidex met placebo (N=77) en patiënten in de hoogrisicogroep kregen Arimidex met eenmaal 35 mg risedronaat per week (N=38).
Slovak: Pacientky v skupine s nízkym rizikom užívali samotný Arimidex (n = 42), pacientky v skupine so stredne vysokým rizikom boli randomizované na liečbu kombináciou Arimidex + 35 mg rizedronátu 1 x týždenne (n =
Dutch: Ziektevrije overleving op afstand b
Slovak: Prežívanie bez vzdialeného ochoreniab
Dutch: Arimidex is gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Slovak: Arimidex je kontraindikovaný počas laktácie (pozri časť 4.3).
Dutch: Orale toediening van anastrozol aan vrouwtjesratten resulteerde in een hoge incidentie van onvruchtbaarheid bij 1mg/kg/dag en verhoogde het pre-implantatie verlies bij 0,02 mg/kg/dag.
Slovak: Perorálne podanie anastrozolu samiciam potkanov vyvolalo pri dávke 1 mg/kg/deň vysoký výskyt neplodnosti a pri dávke 0,02 mg/kg/deň nárast predimplantačných stát.
Dutch: 0,85 tot 1,12
Slovak: 0,85 až 1,12
Dutch: Arimidex en verwante namen (Zie Bijlage I) 1 mg filmomhulde tabletten
Slovak: Arimidex a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 1 mg filmom obalené tablety
Dutch: 0,30 tot 0,76
Slovak: 0,30 až 0,76
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Arimidex tijdens borstvoeding.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o použití Arimidexu počas laktácie.
Dutch: Arimidex werkt door de hoeveelheid van het hormoon oestrogeen, dat door uw lichaam wordt gemaakt, te verminderen.
Slovak: Arimidex znižuje hladinu hladinu hormónu nazývaného estrogén, ktorý sa tvorí vo Vašom tele.
Dutch: Een totaal van 1.021 patiënten werden gerandomiseerd en ontvingen eenmaal daags 1 mg Arimidex of eenmaal daags 20 mg tamoxifen.
Slovak: Jednej skupine sa podával 1 mg Arimidexu jedenkrát denne, druhej 20 mg tamoxifenu raz denne.
Dutch: • Adjuvante behandeling van hormoonreceptorpositieve invasieve borstkanker in een vroeg stadium bij postmenopauzale vrouwen die 2 tot 3 jaar adjuvante therapie met tamoxifen hebben gekregen.
Slovak: Adjuvantnú liečbu včasného karcinómu prsníka pozitívneho na hormonálne receptory u žien po menopauze, ktoré sa počas 2 - 3 rokov liečili adjuvantným tamoxifenom.
Dutch: Klinisch onderzoek met antipyrine en warfarine wees uit dat een dosis van 1 mg anastrozol het metabolisme van antipyrine en R- en S-warfarine niet significant remt.
Slovak: Klinické štúdie s fenazónom a warfarínom ukázali, že anastrozol v dávke 1 mg neinhibuje významne metabolizmus fenazónu a R- a S-warfarínu, čo naznačuje, že je nepravdepodobné, že by súbežné podanie Arimidexu s inými liekmi viedlo ku klinicky významným interakciám lieku sprostredkovaným enzýmami CYP.
Dutch: 0,80 tot 1,07
Slovak: 0,80 až 1,07
Dutch: De enzymen die betrokken zijn bij het metabolisme van anastrozol zijn niet bekend.
Slovak: Neidentifikovali sa enzýmy sprostredkujúce metabolizmus anastrozolu.
Dutch: Zeer zelden optredende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 mensen)
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej než 1 z 10 000 osôb)
Dutch: p-waarde
Slovak: Hodnota p
Dutch: Veneuze trombo-embolie
Slovak: Akákoľvek venózna trombembolická príhoda
Dutch: Door middel van biochemisch onderzoek (luteïniserend hormoon [LH], follikel stimulerend hormoon [FSH], en/of oestradiolspiegels) moet de menopauze worden vastgesteld bij elke patiënt bij wie twijfel bestaat over de menopauzale status.
Slovak: U každej pacientky, u ktorej je pochybnosť o menopauzálnom stave, sa má menopauza definovať biochemicky (luteinizačný hormón - LH, hormón stimulujúci folikuly - FSH a/alebo hladiny estradiolu).
Dutch: 0,64 tot 0,87
Slovak: 0,64 až 0,87
Dutch: Arimidex, oplopend tot 60 mg als eenmalige dosis bij gezonde mannelijke vrijwilligers en oplopend tot 10 mg/dag bij postmenopauzale vrouwen met gevorderde borstkanker; deze doseringen werden goed verdragen.
Slovak: V klinických štúdiách sa podávali rôzne dávky Arimidexu, zdravým mužom jednorazová dávka do 60 mg a ženám po menopauze s pokročilým karcinómom prsníka do 10 mg denne.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik van Arimidex bij borstkankerpatiënten met een matig of ernstig gestoorde leverfunctie.
Slovak: Arimidex sa neskúmal u pacientok s karcinómom prsníka so stredne ťažkým alebo ťažkým poškodením funkcie pečene.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Arimidex door zwangere vrouwen.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o použití Arimidexu u gravidných žien.
Dutch: 0,39 tot 0,89
Slovak: 0,39 až 0,89
Dutch: Vaginale afscheiding
Slovak: Vaginálny výtok
Dutch: 0,70 tot 0,90
Slovak: 0,70 až 0,90
Dutch: Met betrekking tot de primaire eindpunten laat studie 1033IL/0030 zien, dat Arimidex een statistisch significant voordeel vertoont ten opzichte van tamoxifen betreffende tijd tot tumorprogressie (Hazard ratio (HR) 1.42, 95% betrouwbaarheidsinterval (CI) [1.11, 1.82], mediane tijd tot progressie 11,1 en 5,6 maanden voor respectievelijk Arimidex en tamoxifen, p=0,006); het objectieve tumor-responspercentage was vergelijkbaar voor Arimidex en tamoxifen.
Slovak: Čo sa týka primárnych koncových ukazovateľov, štúdia 1033IL/0030 ukázala, že Arimidex bol štatisticky významne lepší než tamoxifen v čase do progresie nádoru (pomer rizík (Hazard ratio, HR): 1,42; 95 % interval spoľahlivosti (Confidence interval, CI):
Dutch: De farmacokinetische parameters van anastrozol zijn onafhankelijk van leeftijd bij postmenopauzale vrouwen.
Slovak: Farmakokinetika anastrozolu u žien po menopauze nezávisí od veku.
Dutch: In een fase III studie (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8), uitgevoerd in 2.579 postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve borstkanker in een vroeg stadium die eerder chirurgisch zijn behandeld met of zonder radiotherapie en die geen chemotherapie hebben ondergaan (zie hieronder) en twee jaar werden behandeld met adjuvant tamoxifen, hadden patiënten die waren overgezet op Arimidex een statistisch betere ziektevrije overleving dan patiënten die tamoxifen bleven gebruiken, na een mediane opvolging van 24 maanden.
Slovak: 8), ktorej sa zúčastnilo 2 579 žien po menopauze so včasným karcinómom prsníka pozitívnym na hormonálne receptory, ktoré podstúpili chirurgický zákrok s rádioterapiou alebo bez nej a zároveň bez chemoterapie (pozri nižšie), sa po sledovaní s mediánom 24 mesiacov zistilo, že prechod na liečbu Arimidexom po 2 rokoch adjuvantnej liečby tamoxifenom spôsobil štatisticky lepšie výsledky prežívania bez ochorenia v porovnaní s pacientkami, ktoré pokračovali v liečbe tamoxifenom.
Dutch: Gevallen van diepe veneuze trombose met inbegrip van LE (longembolie)
Slovak: Hlboké venózne trombembolické príhody vrátane pľúcnej embólie
Dutch: Een groter voordeel met betrekking tot ziektevrije overleving werd waargenomen bij Arimidex ten opzichte van tamoxifen bij de hormoonreceptorpositieve populatie.
Slovak: U prospektívne definovanej populácie pozitívnej na hormonálne receptory bol prínos Arimidexu v prežívaní bez ochorenia oproti tamoxifenu ešte výraznejší.
Dutch: Nieuwe contralaterale borstkanker Odds ratio
Slovak: Nový kontralaterálny karcinóm prsníka Pomer šancí
Dutch: Voor postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve invasieve borstkanker in een vroeg stadium is de aanbevolen duur van adjuvante endocriene behandeling 5 jaar.
Slovak: Odporúčaná dĺžka adjuvantnej endokrinnej liečby u žien po menopauze so včasným karcinómom prsníka pozitívnym na hormonálne receptory je 5 rokov.
Dutch: 0,35 tot 0,79
Slovak: 0,35 až 0,79
Dutch: Hormoonreceptorpositieve tumorstatus
Slovak: Nádor pozitívny na estrogénové receptory
Dutch: • Slaperigheid.
Slovak: Pocit ospalosti.
Dutch: Kransslagader aandoeningen Myocard-ischemie
Slovak: Porucha koronárnych artérií Ischémia myokardu
Dutch: Slaperigheid Carpaletunnelsyndroom*
Slovak: Syndróm karpálneho tunela*
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Dutch: 0,78 tot 0,97
Slovak: 0,78 až 0,97
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovak: NÁZOV A ADRESA
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 100 mensen)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 osôb zo 100)
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, povidon, natriumzetmeelglycolaat,
Slovak: - Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, sodná soľ karboxymetylškrobu, povidón, magnéziumstearát,
Dutch: 0,83 tot 1,14
Slovak: 0,83 až 1,14
Dutch: Lactosemonohydraat Povidon
Slovak: Monohydrát laktózy
Dutch: Tijd tot progressie en objectieve responspercentage waren de primaire werkzaamheidsvariabelen.
Slovak: Primárnymi premennými účinnosti boli: čas do progresie a miera objektívnej odpovede.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽA
Dutch: Adjuvante behandeling van hormoonreceptorpositieve patiënten met invasieve borstkanker in een vroeg stadium, die behandeld worden met adjuvant tamoxifen
Slovak: Adjuvantná liečba včasného invazívneho karcinómu prsníka pozitívneho na hormonálne receptory u pacientok liečených adjuvantným tamoxifenom
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik van Arimidex bij borstkankerpatiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie.
Slovak: Arimidex sa neskúmal u pacientok s karcinómom prsníka s ťažkým poškodením funkcie obličiek.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Arimidex en verwante namen (Zie Bijlage I) 1 mg filmomhulde tabletten [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] anastrozol
Slovak: Arimidex a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 1 mg filmom obalené tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] anastrozol
Dutch: Zeer vaak optredende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 osobu z 10)
Dutch: 0,83 tot 1,06
Slovak: 0,83 až 1,06
Dutch: Asthenie en slaperigheid zijn echter gemeld bij gebruik van Arimidex.
Slovak: Pri používaní Arimidexu sa však zaznamenala asténia a somnolencia.
Dutch: Gynaecomastie studies
Slovak: Štúdie u pacientov s gynekomastiou
Dutch: Er bestaat beperkte klinische ervaring met accidentele overdosis.
Slovak: S náhodným predávkovaním Arimidexom sú iba obmedzené klinické skúsenosti.
Dutch: 0,73 tot 0,94
Slovak: 0,73 až 0,94
Dutch: De primaire werkzaamheidsparameter was de analyse van de botmineraaldichtheid van de lumbale wervels m.b.v.
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti bola anaýza hustoty kostnej hmoty lumbálnej chrbtice pomocou DEXA scanu.
Dutch: Hazard ratio 2-zijdig 95% CI
Slovak: Pomer rizík Bilaterálny 95 % CI
Dutch: Pediatrische patiënten
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Arimidex en verwante namen (Zie Bijlage I) 1 mg filmomhulde tabletten [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Slovak: Arimidex a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 1 mg filmom obalené tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Dutch: Diffuse haaruitval (alopecia) Allergische reacties
Slovak: Vypadávanie vlasov (alopécia)
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK [nationaal te implementeren]
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO [Má byť vyplnené národne]
Dutch: Bij patiënten met een matig tot ernstig gestoorde leverfunctie wordt voorzichtigheid geadviseerd (zie rubriek 4.4).
Slovak: Opatrnosť sa odporúča u pacientok so stredne ťažkým až ťažkým poškodením funkcie pečene (pozri časť 4.4).
Dutch: Bovendien werd er een niet statistisch significante verlaging in de BMD waargenomen in de laagrisicogroep die behandeld werd met alleen Arimidex (1 mg/dag).
Slovak: Okrem toho sa v skupine pacientok s nízkym rizikom zlomeniny, liečených samotným Arimidexom 1 mg/deň pozoroval pokles BMD, ktorý však nebol štatisticky významný.
Dutch: • Behandeling van hormoonreceptorpositieve gevorderde borstkanker bij postmenopauzale vrouwen.
Slovak: Liečbu pokročilého karcinómu prsníka pozitívneho na hormonálne receptory u žien po menopauze.
Dutch: 0,74 tot 0,99
Slovak: 0,74 až 0,99
Dutch: • Pijnlijke of stijve gewrichten.
Slovak: U gravidných alebo dojčiacich žien.
Dutch: • Veranderingen in de uitslagen van bloedtesten met betrekking tot de leverfunctie.
Slovak: Zmeny v krvných testoch, ktoré ukazujú, ako pracuje Vaša pečeň.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, vraag dan uw arts of apotheker om advies.
Slovak: Ak sa Vám to stane, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Dutch: Behandeling in de tweede lijn van postmenopauzale vrouwen met gevorderde borstkanker Arimidex werd onderzocht in twee gecontroleerde klinische studies (studie 0004 en 0005) bij postmenopauzale vrouwen met gevorderde borstkanker waarbij een progressie van de ziekte optrad na behandeling met tamoxifen in een vroeg of een gevorderd stadium van borstkanker.
Slovak: Liečba druhej voľby u žien po menopauze s pokročilým karcinómom prsníka Arimidex sa skúmal v dvoch kontrolovaných klinických štúdiách (štúdia 0004 a štúdia 0005)
Dutch: Deze bevindingen kwamen overeen met de tweede werkzaamheidsvariabele die verandering in de totale BMD van het heupgewricht vergeleek tussen de uitgangswaarde en na 12 maanden.
Slovak: Tieto nálezy sa po 12 mesiacoch liečby odzrkadlili v sekundárnej premennej, týkajúcej sa účinnosti, a to ako zmena z východiskovej hodnoty celkovej minerálnej hustoty bedrovej kosti.
Dutch: Ischemische hartziekte
Slovak: Ischemické kardiovaskulárne ochorenie
Dutch: Secundaire doelen van de studie waren het evalueren van het patiëntendeel met een afname van het berekende volume van gynaecomastie van beide borsten met tenminste 50% t.o.v.
Slovak: Sekundárnymi cieľmi boli: zhodnotenie podielu pacientov, u ktorých po 6 mesiacoch liečby v rámci štúdie došlo v porovnaní s východiskovým stavom (1. deň liečby) k 50 % zmenšeniu veľkosti oboch prsníkov; zhodnotenie znášanlivosti liečby a bezpečnosť.
Dutch: Gebruik Arimidex niet als u zwanger bent of als u borstvoeding geeft.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, neužívajte Arimidex.
Dutch: Studie 0006 was een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie met 82 jongens in de puberteit (van 11 t/m 18 jaar) met gynaecomastie (die al tenminste 12 maanden bestond).
Slovak: Štúdia 0006 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, multicentrická a bolo do nej zaradených 80 chlapcov v puberte (vo veku 11 - 18 rokov vrátane) s gynekomastiou trvajúcou dlhšie ako 12 mesiacov, liečených Arimidexom v dávke 1 mg/deň alebo placebom denne počas 6 mesiacov.
Dutch: Heupfracturen
Slovak: Hepatitída
Dutch: Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie dient de toediening van Arimidex met voorzichtigheid te worden uitgevoerd (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Slovak: U pacientok s ťažkým poškodením funkcie obličiek sa má Arimidex podávať opatrne (pozri časť 4.4 a 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie dient de toediening van Arimidex met voorzichtigheid te worden uitgevoerd (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Slovak: U pacientok s ťažkým poškodením funkcie obličiek sa má Arimidex podávať opatrne (pozri časť 4.2 a 4.4).
Dutch: In een twee jaar durende oncogeniteitsstudie bij ratten werd een toename in de incidentie van hepatische neoplasmata en uteriene stromale poliepen bij vrouwtjes en van thyroïde adenomen in mannetjes alleen gezien bij een hoge dosering (25 mg/kg/dag).
Slovak: V dvojročnej štúdii onkogenity anastrozolu u potkanov sa zvýšenie výskytu novotvarov pečene, strómových polypov maternice u samíc a adenómov štítnej žľazy u samcov pozorovalo iba pri podávaní vysokých dávok
Dutch: Adjuvante behandeling van hormoonreceptorpositieve patiënten met invasieve borstkanker in een vroeg stadium
Slovak: Adjuvantná liečba včasného invazívneho karcinómu prsníka pozitívneho na hormonálne receptory
Dutch: Vrijgiftefabrikanten
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Dutch: In alle gevallen vielen de resultaten binnen de goedgekeurde specificaties.
Slovak: Vo všetkých prípadoch boli výsledky v rámci schválených špecifikácií.
Dutch: In alle andere EU-lidstaten is goedkeuring verleend via nationale procedures.
Slovak: V ostatných krajinách EÚ bol povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Dutch: Er zijn geen veiligheidsgegevens voor de lange termijn met betrekking tot kinderen en adolescenten beschikbaar.
Slovak: Dlhodobé údaje o bezpečnosti u detí a dospievajúcich nie sú k dispozícii.
Dutch: Arimidex is in 1995 eerst in het UK goedgekeurd en via een procedure van wederzijdse erkenning in Duitsland, Italië, Oostenrijk, Portugal en Spanje.
Slovak: Arimidex bol najskôr povolený v roku 1995 v Spojenom kráľovstve a v Rakúsku, Nemecku, Taliansku, Portugalsku a Španielsku bol povolený na základe postupu vzájomného uznávania.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor overdosering en de behandeling moet symptomatisch zijn.
Slovak: Pri predávkovaní neexistuje žiadne špecifické antidotum a liečba musí byť symptomatická.
Dutch: Algehele ondersteunende zorg, waaronder frequente controle van de vitale functies en nauwlettende observatie van de patiënt, is aangewezen.
Slovak: Indikuje sa celková podporná starostlivosť, vrátane častého monitorovania vitálnych funkcií a starostlivého sledovania pacienta.
Dutch: • patiënten met bekende overgevoeligheid voor anastrozol of voor één van de hulpstoffen genoemd in rubriek 6.1.
Slovak: • pacientok so známou precitlivenosťou na anastrozol alebo na ktorúkoľvek pomocnú látku uvedenú v časti 6.1.
Dutch: In de overige 10 landen bestaat momenteel geen formulering voor dit effect.
Slovak: Ostatných 10 krajín nemá v súčasnosti znenie s týmto významom.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Arimidex
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Arimidex
Dutch: De lijst met fabrikanten in de geharmoniseerde versie van het dossier is bijgewerkt en de locaties die niet meer in gebruik zijn, zijn niet meer opgenomen.
Slovak: Aktualizoval sa zoznam výrobcov v harmonizovanej verzii dokumentácie a miesta, ktoré sa už nevyužívajú, v nej neboli uvedené.
Dutch: De vergunninghouder presenteerde een voorstel voor rubriek 4.3 dat werd gebaseerd op de thans bestaande contra-indicaties in de verschillende landen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil návrh pre časť 4.3, ktorý bol založený na kontraindikáciách, ktoré v súčasnosti existujú v rôznych krajinách.
Dutch: Specificaties
Slovak: Špecifikácie
Dutch: Arimidex is gecontra-indiceerd bij:
Slovak: Arimidex je kontraindikovaný u:
Dutch: In dieronderzoeken vertoonde anastrozol een lage acute toxiciteit.
Slovak: V štúdiách na zvieratách anastrozol preukázal nízku akútnu toxicitu.
Dutch: Bij patiënten die zich presenteren met bevestigde coronaire ziekte of risicofactoren, moeten de lipiden worden gecontroleerd en deze patiënten moeten worden behandeld volgens de geldende richtlijnen'.
Slovak: U pacientok s potvrdeným koronárnym ochorením alebo s rizikovými faktormi by sa mala sledovať hladina lipidov a tieto pacientky by sa mali liečiť podľa platných usmernení."
Dutch: Rubriek 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Slovak: Časť 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Dutch: Bij de behandeling van een overdosis moet worden gedacht aan de mogelijkheid dat er een aantal middelen kan zijn ingenomen.
Slovak: Pri liečbe predávkovania treba brať do úvahy možnosť, že boli užité viaceré látky.
Dutch: Een van de belangrijkste inclusiecriteria voor dit onderzoek was histologisch aangetoonde operabele invasieve borstkanker.
Slovak: Jedným z hlavných kritérií zaradenia do tejto štúdie bol histologicky dokázaný operovateľný invazívny karcinóm prsníka.
Dutch: De indicaties waren in wezen gelijk, maar in de diverse landen verschillend geformuleerd.
Slovak: Indikácie boli v podstate rovnaké, ale ich znenie bolo v jednotlivých krajinách odlišné.
Dutch: De specificatie van het geneesmiddel voldoet aan alle relevante richtlijnen en standaarden.
Slovak: Špecifikácia lieku zodpovedá všetkým príslušným usmerneniam a normám.
Dutch: Een verwijzing naar de afname van de incidentie van contralaterale borstkanker zou de patiëntenpopulatie niet doen toenemen en moet daarom alleen in rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken worden opgenomen.
Slovak: Zmienka o znížení výskytu kontralaterálneho karcinómu prsníka by nezväčšila populáciu pacientok, a mala by sa preto uviesť len v časti 5.1 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de meeste voorgestelde contra-indicaties als zodanig niet geschikt waren, aangezien ze meer een afspiegeling vormden van het tekort aan relevante gegevens dan dat het absolute contra-indicaties waren.
Slovak: Výbor usúdil, že väčšina navrhnutých kontraindikácií nie je vhodná ako taká, pretože odráža skôr nedostatok príslušných údajov než absolútne kontraindikácie.
Dutch: Dit werd geaccepteerd maar moet mogelijk in de toekomst worden herzien als resultaat van een lopende procedure krachtens artikel 45 van Verordening (EG) nr. 1901/2006 als gewijzigd om specifiek deze gegevens te beoordelen.
Slovak: To sa akceptovalo, ale v budúcnosti bude možno potrebná revízia ako dôsledok prebiehajúceho konania podľa článku 45 nariadenia č. 1901/2006 v znení zmien a doplnení špeciálne s cieľom zhodnotiť tieto údaje.
Dutch: Er werden stabiliteitsgegevens gepresenteerd afkomstig van partijen op productieschaal van het werkzame bestanddeel en het geneesmiddel die in enkele lidstaten al waren goedgekeurd.
Slovak: Boli predložené údaje o stabilite z výrobných šarží účinnej látky a lieku, ktoré už boli schválené v niektorých členských štátoch.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is stabiel onder de in het dossier gespecificeerde omstandigheden.
Slovak: Účinná látka je stabilná za podmienok uvedených v dokumentácii.