FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Antes do tratamento com MIRCERA · Nalguns doentes tratados com agentes estimuladores da eritropoiese (AEEs), incluindo MIRCERA, foi observada uma doença designada por Aplasia Eritroide Pura (AEP, interrupção ou redução da produção de glóbulos vermelhos) causada por anticorpos antieritropoietina.
Czech: • U některých pacientů léčených pomocí přípravků stimulujících krvetvorbu (ESA), včetně přípravku MIRCERA, bylo pozorováno onemocnění nazvané čistá aplazie červené krevní řady (PRCA, žádná nebo snížená tvorba červených krvinek) způsobená protilátkami proti erytropoetinu.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 0,3 ou 0,6 ml de solução.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,3 ml nebo 0,6 ml roztoku.
Portuguese: MIRCERA pode ser injetado por via subcutânea no abdómen, braço ou coxa.
Czech: Subkutánně může být aplikován do břicha, paže nebo stehna.
Portuguese: MIRCERA estimula a eritropoiese pela interação com o recetor da eritropoietina das células progenitoras da medula óssea.
Czech: Přípravek MIRCERA stimuluje erytropoézu interakcí s erytropoetinovým receptorem na progenitorových buňkách v kostní dřeni.
Portuguese: Deite fora, imediatamente, a tampa da agulha no recipiente resistente a perfurações/objetos cortantes.
Czech: Ihned vyhoďte víčko jehly do nádoby na ostré předměty/ nepropíchnutelné nádoby.
Portuguese: Roche Pharma AG Emil-Barrell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Alemanha
Czech: Roche Pharma AG Emil-Barrell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Německo
Portuguese: Tampa de borracha da ponta
Czech: Gumové víčko koncovky
Portuguese: Os efeitos de MIRCERA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Czech: Přípravek MIRCERA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Não existe evidência de que MIRCERA interaja com outros medicamentos.
Czech: Nejsou žádné důkazy, že se přípravek MIRCERA vzájemně ovlivňuje s jinými léky.
Portuguese: Se tiver algum destes sintomas pare de tomar Mircera e contacte ou consulte o seu médico imediatamente, ver também secção 2.
Czech: Přestaňte užívat přípravek Mircera, pokud se u Vás objeví tyto příznaky a obraťte se na svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, viz bod 2.
Portuguese: Num estudo de segurança pós-AIM com exposição a tratamento de longa duração até 8,4 anos, no início a contagem de plaquetas foi inferior a 100 x 109/l em 2,1% dos doentes no grupo de MIRCERA e em 2,4% dos doentes no grupo dos outros AEEs.
Czech: Počet krevních destiček pod 100 x 109/l byl pozorován u 7 % pacientů léčených přípravkem MIRCERA a u 4 % pacientů léčených jinými ESA během klinického vývoje.V poregistrační studii bezpečnosti s dlouhodobou léčebnou expozicí až po dobu 8,4 let byl výchozí počet krevních destiček pod 100 x 109/l u 2,1 % pacientů ve skupině s přípravkem MIRCERA a u 2,4 % pacientů ve skupině s jinými ESA.
Portuguese: Cada embalagem contém 3 seringas pré-cheias de 0,3 ml e 3 agulhas
Czech: Jedno balení obsahuje 3 předplněné injekční stříkačky o objemu 0,3 ml a 3 jehly
Portuguese: Nos ensaios clínicos foi observado um aumento do risco de morte, acontecimentos cardiovasculares graves incluindo trombose, ou acontecimentos cerebrovasculares incluindo acidente vascular cerebral quando os AEEs foram administrados para se atingirem valores alvo de hemoglobina superiores a 12 g/dl (7,5 mmol/l) (ver secção 4.8).
Czech: Při podávání ESAzvyšujících hladinu hemoglobinu na více než 12 g/dl (7,5 mmol/l) bylo v klinických studiích pozorováno zvýšení rizika úmrtí, závažných kardiovaskulárních příhod včetně trombózy nebo cerebrovaskulárních příhod včetně cévní mozkové příhody (viz bod 4.8).
Portuguese: · Colocar uma bola de algodão ou gaze estéreis no local de injeção e pressionar durante vários segundos.
Czech: • Zakryjte místo vpichu injekce sterilním bavlněným tamponem nebo gázou a přitlačte po dobu několika vteřin.• Neotírejte místo vpichu injekce špinavou rukou nebo oblečením.
Portuguese: Remova a seringa pré-cheia do acesso venoso SEM libertar o êmbolo.
Czech: Vytáhněte předplněnou injekční stříkačku ze žilního portu, ANIŽ byste uvolnili píst.
Portuguese: · Não deite fora as seringas usadas ou o recipiente resistente a perfurações no lixo doméstico e não as recicle.
Czech: • Nevyhazujte použité injekční stříkačky nebo nepropíchnutelnou nádobu do domácího odpadu a nerecyklujte je.
Portuguese: Insira totalmente a agulha na pele com um movimento rápido "tipo seta".
Czech: Jehlu rychle zasuňte celou do kůže, jako šipku.
Portuguese: Apenas as soluções límpidas, incolores a ligeiramente amareladas e isentas de partículas visíveis devem ser injetadas.
Czech: Aplikovat lze pouze roztoky, které jsou čiré, bezbarvé až lehce nažloutlé a které jsou bez přítomnosti viditelných částic.
Portuguese: Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem
Portuguese: O desempenho reprodutivo, a fertilidade e os parâmetros de avaliação do esperma não foram afetados quando MIRCERA foi administrado, por via subcutânea, a ratos machos e fêmeas, antes e durante o acasalamento.
Czech: Při podání přípravku MIRCERA samcům a samicím potkanů subkutánně před a v průběhu početí nebyly nijak ovlivněny reprodukční výkonnost, fertilita ani parametry hodnocení spermatu.
Portuguese: MIRCERA está disponível, para todas as dosagens, em embalagens com 1 seringa pré-cheia e também embalagens com 3 para as dosagens de 30, 50 e 75 microgramas/0,3 ml.
Czech: Přípravek MIRCERA je dodáván v balení po 1 nebo 3 předplněných injekčních stříkačkách pro všechny síly 30, 50, 75 mikrogramů/0,3 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Portuguese: Pode ser realizada uma flebotomia se esta for clinicamente indicada.
Czech: Je-li to klinicky odůvodněné, lze provést venepunkci.
Portuguese: Poderá injetar MIRCERA no braço, coxa ou abdómen, exceto à volta do umbigo.
Czech: Injekci přípravku MIRCERA si můžete dát do horní části paže, stehna nebo břicha, kromě oblasti pupku.
Portuguese: (b) Lista tabelada das reações adversas
Czech: (b) Souhrn nežádoucích účinků v tabulce
Portuguese: Deixar que a seringa pré-cheia atinja a temperatura ambiente antes da injeção.
Czech: Před podáním ponechejte předplněnou injekční stříkačku při pokojové teplotě.
Portuguese: Os AEEs não estão aprovados no controlo da anemia associada à hepatite C. · Se é um doente com doença renal crónica e anemia tratado com um AEE e é também um doente com cancro deve estar ciente que os AEEs podem ter um efeito negativo na sua condição.
Czech: • Jestliže jste pacient s chronickým onemocněním ledvin a anémií léčenou ESA a jste rovněž pacient s nádorovým onemocněním, měl(a) byste si být vědom(a), že ESA mohou mít negativní vliv na Váš zdravotní stav.
Portuguese: Insira a agulha da seringa pré-cheia no acesso venoso limpo.
Czech: Zasuňte jehlu předplněné injekční stříkačky do očištěného žilního portu.
Portuguese: Cada embalagem contém uma seringa pré-cheia de 0,6 ml e uma agulha
Czech: Jedno balení obsahuje předplněnou injekční stříkačku o objemu 0,6 ml a jehlu
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e Necrólise Epidérmica Tóxica (NET), associadas ao tratamento com epoetinas.
Czech: V souvislosti s léčbou epoetinem byly hlášeny závažné kožní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN).
Portuguese: Os doentes em que se suspeite de anticorpos antieritropoietina, ou estes tenham sido confirmados, não devem mudar a terapêutica para MIRCERA (ver secção 4.8).
Czech: Bylo prokázáno, že tyto protilátky zkříženě reagují se všemi ESA a pacienti s podezřením nebo potvrzením protilátek proti erytropoetinu by neměli být převáděni na přípravek MIRCERA (viz bod 4.8).
Portuguese: Via intravenosa:
Czech: Podkožní podání:
Portuguese: Cefaleias
Czech: Víčko
Portuguese: Deite fora a capa da agulha no recipiente resistente a perfurações ou objetos cortantes.
Czech: Vyhoďte ochranný kryt jehly do nepropíchnutelné nádoby nebo nádoby na ostré předměty.
Portuguese: Após a administração intravenosa a doentes com DRC submetidos a diálise, a depuração sistémica total foi de 0,494 ml/h por kg.
Czech: Po intravenózním podání dialyzovaným pacientům s chronickým renálním onemocněním byla celková systémová clearance 0,494 ml/h na kg. Eliminační poločas po intravenózním podání metoxypolyetylenglykol-epoetinu beta je 134 hodin.
Portuguese: COMO DAR A INJEÇÃO Passo 1: Permita que a seringa se ajuste à temperatura ambiente
Czech: Krok 1: Ponechejte předplněnou injekční stříkačku mimo chladničku, až dosáhne pokojové teploty
Portuguese: A eficácia das duas opções de tratamento foi comparada durante 36 semanas.
Czech: Účinnost těchto dvou léčebných možností byla srovnávána po dobu 36 týdnů.
Portuguese: A eliminação do organismo ocorre igualmente de uma forma mais lenta.
Czech: Rovněž se pomaleji odbourává z těla.
Portuguese: Deve utilizar-se a menor dose que proporcione um controlo adequado dos sintomas.
Czech: Měla by být použita co nejnižší dávka přípravku poskytující dostatečnou kontrolu příznaků.
Portuguese: O Mircera destina-se a uma utilização de longa duração.
Czech: Přípravek Mircera je určen k dlouhodobému užívání.
Portuguese: Os níveis de hemoglobina devem ser monitorizados de duas em duas semanas até à sua estabilização, e depois periodicamente.
Czech: Hladiny hemoglobinu by měly být kontrolovány každé dva týdny, dokud nedojde k jejich ustálení, a dále pak v pravidelných intervalech.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Mircera pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Mircera je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Mircera.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Mircera.
Portuguese: Dois destes estudos incluíram doentes que estavam a iniciar o tratamento da anemia.
Czech: Dvě z těchto studií zahrnovaly pacienty, kteří léčbu anémie teprve zahajovali.
Portuguese: As doses devem ser ajustadas de acordo com a resposta do doente, a fim de obter níveis de hemoglobina dentro do intervalo recomendado (entre 10 e 12 gramas por decilitro).
Czech: Dávky by měly být upraveny v závislosti na reakci pacienta tak, aby bylo dosaženo hladin hemoglobinu v rámci doporučeného rozmezí (mezi 10 a 12 gramy na decilitr).
Portuguese: Em 20 de julho de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Mircera.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Mircera platné v celé Evropské unii dne 20. července 2007.
Portuguese: Apresenta-se em frascos para injetáveis e seringas pré-cheias, em várias doses entre 50 e 1000 microgramas por mililitro.
Czech: Je k dispozici ve formě injekčních lahviček a předplněných injekčních stříkaček v různých silách - od 50 do 1 000 mikrogramů na mililitr.
Portuguese: O tratamento com o Mircera deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de doentes com doença renal.
Czech: Léčba přípravkem Mircera musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou pacientů s onemocněním ledvin.
Portuguese: No entanto, a forma de interação com o recetor é ligeiramente diferente da da eritropoietina natural, apresentando por isso um efeito mais prolongado.
Czech: Způsobem interakce s receptory se však mírně odlišuje od přirozeného erythropoetinu, čímž je dosaženo dlouhodobějšího účinku.
Portuguese: Em doentes com doença renal crónica, a principal causa da anemia é a falta de eritropoetina natural.
Czech: U pacientů s chronickým onemocněním ledvin je hlavní příčinou anémie nedostatek přirozeného erythropoetinu.
Portuguese: A maioria dos doentes recebeu terapêutica suplementar com ferro para prevenir uma deficiência em ferro (níveis baixos de ferro) durante os estudos.
Czech: Většina pacientů dostávala v průběhu studií rovněž železo, aby se předešlo jeho nedostatku (nízkým hladinám železa).
Portuguese: Foram observados níveis semelhantes de resposta nos doentes que fizeram o tratamento com os medicamentos comparadores.
Czech: Podobná míra reakce na léčbu byla zaznamenána u pacientů užívajících srovnávací léčivé přípravky.
Portuguese: A hemoglobina é a proteína presente nos glóbulos vermelhos que transporta oxigénio através do organismo.
Czech: Hemoglobin je bílkovina v červených krvinkách, která v těle přenáší kyslík.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Mircera (observado em 1 a 10 doentes em cada 100) é a hipertensão (pressão arterial elevada).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Mircera (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je hypertenze (vysoký krevní tlak).
Portuguese: O Mircera foi estudado em seis estudos principais que incluíram um total de 2399 adultos com anemia associada a doença renal crónica.
Czech: Přípravek Mircera byl zkoumán v šesti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 399 dospělých s anémií související s chronickým onemocněním ledvin.
Portuguese: Nos seis estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis de hemoglobina.
Czech: Ve všech šesti studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladin hemoglobinu.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Mircera durante os estudos?
Czech: Jaký přínos přípravku Mircera byl prokázán v průběhu studií?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Mircera, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Mircera naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: O que é o Mircera?
Czech: Co je Mircera?
Portuguese: Os restantes quatro estudos (que incluíram 1894 doentes) foram efetuados em doentes submetidos a diálise que já estavam em tratamento com medicamentos para estimular a produção de glóbulos vermelhos.
Czech: Zbývající čtyři studie (do kterých bylo zařazeno 1 894 pacientů) byly provedeny na pacientech podstupujících dialýzu, kteří již užívali léčivé přípravky podporující tvorbu červených krvinek.
Portuguese: A epoetina beta é produzida através de "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por uma célula que recebeu um gene que a torna capaz de produzir epoetina beta.
Czech: Epoetin beta se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat epoetin beta.
Portuguese: O Mircera é utilizado no tratamento da anemia (baixos níveis de glóbulos vermelhos) que causa sintomas em adultos com doença renal crónica (diminuição lenta e progressiva da capacidade de funcionamento dos rins).
Czech: Přípravek Mircera se používá k léčbě anémie (nízkého počtu červených krvinek), která vyvolává příznaky onemocnění u dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin (což je dlouhodobé, trvalé zhoršování schopnosti ledvin normálně fungovat).
Portuguese: Mircera metoxi polietilenoglicol-epoetina beta
Czech: Mircera methoxy-polyethylenglykol-epoetin beta
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Mircera são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Mircera převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: Nos estudos efetuados em doentes que já tinham previamente recebido medicamentos para estimular a produção de glóbulos vermelhos, os doentes que foram transferidos para o Mircera mantiveram os níveis de hemoglobina de forma tão eficaz como os doentes que permaneceram em tratamento com os medicamentos que estavam a utilizar previamente.
Czech: Ve studiích u pacientů, kteří již byli v minulosti léčeni léčivými přípravky podporujícími tvorbu červených krvinek, se u pacientů, kteří přešli na přípravek Mircera, dařilo udržet hladiny hemoglobinu se stejnou účinností jako u pacientů, kteří zůstali u stávající léčby.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Mircera.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Mircera.
Portuguese: Outras informações sobre o Mircera
Czech: Další informace o přípravku Mircera:
Portuguese: Qual é o risco associado ao Mircera?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mircera?
Portuguese: Por esse motivo, o Mircera pode ser administrado com uma menor frequência do que a eritropoietina natural.
Czech: V důsledku toho může být přípravek Mircera podáván méně často než přirozený erythropoetin.
Portuguese: Os doentes podem injetar-se a si próprios logo que tenham recebido o treino adequado.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou aplikovat injekce sami.
Portuguese: Nestes estudos, os doentes continuaram o tratamento com os medicamentos que estavam a utilizar previamente, ou foram transferidos para o Mircera, administrado por via subcutânea ou intravenosa, de duas em duas ou de quatro em quatro semanas.
Czech: V těchto studiích byli pacienti buď nadále léčeni léčivými přípravky, které již užívali, nebo byli převedeni na přípravek Mircera podávaný injekčně do žíly nebo pod kůži, a to každé 2 nebo 4 týdny.
Portuguese: O Mircera foi comparado com outros medicamentos utilizados para estimular a produção de glóbulos vermelhos.
Czech: Přípravek Mircera byl srovnáván s jinými léčivými přípravky podporujícími tvorbu červených krvinek.
Portuguese: O segundo estudo, que incluiu 324 doentes não submetidos a diálise, comparou a administração de Mircera por via subcutânea, de duas em duas semanas, durante um período de 28 semanas, com a darbepoetina alfa.
Czech: Druhá studie, do které bylo zařazeno 324 pacientů nepodstupujících dialýzu, zkoumala přípravek Mircera podávaný injekčně pod kůži každé dva týdny po dobu 28 týdnů a porovnávala jej s darbepoetinem alfa.
Portuguese: O primeiro, que incluiu 181 doentes submetidos a diálise (uma técnica de depuração do sangue utilizada na doença renal crónica em fase avançada), comparou a administração de Mircera por via intravenosa, de duas em duas semanas, durante um período de 24 semanas, com a epoetina alfa ou beta.
Czech: První studie, do které bylo zařazeno 181 pacientů podstupujících dialýzu (což je metoda čištění krve u pokročilých onemocnění ledvin), zkoumala přípravek Mircera podávaný injekčně do žíly každé dva týdny po dobu 24 týdnů a porovnávala jej s epoetinem alfa nebo beta.
Portuguese: Nos estudos que incluíram doentes que estavam a iniciar o tratamento da anemia pela primeira vez, 126 (93%) dos 135 doentes submetidos a diálise, e 158
Czech: Ve studiích, do kterých byli zařazeni pacienti začínající s léčbou anémie poprvé, bylo při podávání přípravku Mircera u 126 (93 %) ze 135 pacientů podstupujících dialýzu a u 158 (98 %) ze 162 pacientů, kteří dialýzu nepodstupovali, dosaženo významného zvýšení hladin hemoglobinu.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que o Mircera corrige e mantém os níveis de hemoglobina nos doentes com doença renal crónica e que os seus benefícios são comparáveis aos de outras epoetinas.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Mircera dokázal upravit a udržet hladiny hemoglobinu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a že jeho účinky jsou srovnatelné s účinky jiných epoetinů.
Portuguese: A substância ativa do Mircera, a metoxi polietilenoglicol-epoetina beta, estimula a produção de glóbulos vermelhos, tal como a eritropoietina natural, pois pode ligar-se aos mesmos recetores que aquela.
Czech: Léčivá látka v přípravku Mircera, methoxy-polyethylenglykolepoetin beta, působí stejně jako přirozený erythropoetin a podporuje tvorbu červených krvinek, jelikož se dokáže navázat na stejné receptory jako erythropoetin.
Portuguese: A produção de glóbulos vermelhos na medula óssea é estimulada por uma hormona chamada eritropoietina.
Czech: Tvorbu červených krvinek v kostní dřeni stimuluje hormon s názvem erythropoetin.
Portuguese: De um modo geral, não foi observada qualquer alteração nos níveis de hemoglobina no decurso dos estudos com qualquer dos tratamentos.
Czech: V průběhu těchto studií nedošlo při žádném způsobu léčby k celkové změně hladin hemoglobinu.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Mircera, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Mircera je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: O segundo estudo demonstrou que os doentes que tomaram Mircera e os que tomaram darbepoetina alfa apresentavam aumentos semelhantes dos níveis de hemoglobina (de aproximadamente 2 g/dl).
Czech: Druhá studie ukázala, že pacienti užívající přípravek Mircera vykazují podobný nárůst hladin hemoglobinu (přibližně 2 g/dl) jako ti, kteří užívají darbepoetin alfa.
Portuguese: Também é contra-indicado em doentes cuja hipertensão não esteja controlada.
Czech: Nesmí jej užívat ani pacienti s vysokým krevním tlakem, který není uspokojivě zvládán.
Portuguese: O Mircera é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à metoxi polietilenoglicol-epoetina beta ou a qualquer outro componente do medicamento.
Czech: Přípravek Mircera nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na methoxy-polyethylenglykol-epoetin beta nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Portuguese: O Mircera demonstrou ser tão eficaz quanto os medicamentos comparadores na correção e manutenção dos níveis de hemoglobina.
Czech: Přípravek Mircera byl v rámci upravení a udržení hladin hemoglobinu stejně účinný jako srovnávací léčivé přípravky.
Portuguese: A substância ativa do Mircera é sintetizada através da ligação da epoetina beta a um composto químico denominado metoxi polietilenoglicol.
Czech: Léčivá látka v přípravku Mircera je složena z epoetinu beta navázaného na chemickou látku s názvem methoxy-polyethylenglykol.
Portuguese: Como foi estudado o Mircera?
Czech: Jak byl přípravek Mircera zkoumán?
Portuguese: O Mircera é uma solução injetável que contém a substância ativa metoxi polietilenoglicol-epoetina beta.
Czech: Mircera je injekční roztok obsahující léčivou látku methoxy-polyethylenglykol-epoetin beta.
Portuguese: O Mircera pode ser injetado por via subcutânea (sob a pele) ou intravenosa (numa veia).
Czech: Přípravek Mircera může být podáván injekčně pod kůži nebo do žíly.
Portuguese: O fato de o Mircera ser ou não utilizado em substituição de outro medicamento destinado a estimular a produção de glóbulos vermelhos condiciona a dosagem e a frequência da administração.
Czech: Dávka a četnost jeho užívání závisejí na tom, zda přípravek Mircera nahrazuje jiný léčivý přípravek používaný ke stimulaci tvorby červených krvinek, či nikoli.
Portuguese: Por que foi aprovado o Mircera?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mircera schválen?
Portuguese: Acondicionamento Primário Conteúdo (concentração)
Czech: Obsah (koncentrace)
Portuguese: Uso cutâneo Recipiente multidose com sistema de fecho sem entrada de ar (PP/TPO/HDPE)
Czech: (PP/TPO/HDPE)
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Czech: Léková forma Cesta podání Vnitřní obal
Portuguese: 1 Frasco com bomba doseadora
Czech: 1 pumpa
Portuguese: Sucesso dia 29
Czech: Úspěšnost den 29
Portuguese: CEA e PSA foram definidos da seguinte forma:
Czech: CEA a PSA byly definovány následovně:
Portuguese: Crianças com idade inferior a 2 anos.
Czech: Děti mladší 2 let.
Portuguese: Foi comunicado que ambas as crianças recuperaram totalmente em 24 horas.
Czech: U obou dětí bylo hlášeno úplné zotavení do 24 hodin.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose.
Czech: Není zapotřebí dávku upravovat.