FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dados sobre a administração concomitante de Focetria H1N1v com uma vacina da gripe sazonal de subunidade sem adjuvante em adultos com idade entre os 18 e os 60 anos não sugerem qualquer interferência na resposta imune para a Focetria.
Dutch: Gegevens betreffende gelijktijdige toediening van Focetria H1N1vmet een subunit seizoensinfluenzavaccin zonder adjuvans aan gezonde volwassenen tussen 18-60 jaar wezen niet op enige interferentie in de immuunrespons op Focetria.
Portuguese: O CHMP recomenda a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado.
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Portuguese: Pouco frequentes: urticária Raras: inchaço dos olhos
Dutch: Zelden: zwelling van de oogleden
Portuguese: 5,0 ml em frasco para injetáveis de 10 doses (vidro tipo I) com rolha (borracha de halo-butilo).
Dutch: 5,0ml in injectieflacon met 10 doses (type I-glas) met stop (halobutylrubber).
Portuguese: • Relatório com acontecimentos adversos prioritários como, por exemplo, reações adversas fatais ou potencialmente fatais, reações adversas graves inesperadas, acontecimentos adversos de particular interesse (AESI).
Dutch: • Bijwerkingen die geprioriteerd moeten worden voor rapportage, te weten dodelijke en levensbedreigende bijwerkingen, onverwachte ernstige bijwerkingen, bijwerkingen van
Portuguese: Uma dose de 0,5 ml contém: Princípios ativos: Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase), propagados em ovos e com adjuvante MF59C.1, da estirpe:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Eén dosis van 0,5ml bevat: werkzame bestanddelen: oppervlakteantigenen van influenzavirus (haemagglutinine en neuraminidase), gekweekt in eieren en met MF59C.1 als adjuvans, van de
Portuguese: Caso tenha conhecimento de algumas alergias suas, informe o seu médico.
Dutch: Vertel uw arts welke allergieën u heeft.
Portuguese: Crianças (6-11 meses de idade)
Dutch: Baby's (6-11 maanden)
Portuguese: Reações alérgicas, anafilaxia incluindo dispneia, espasmo brônquico, edema laríngeo, em casos raros conduzindo a choque.
Dutch: Allergische reacties, anafylaxis, inclusief dyspneu, bronchospasme, laryngeaal oedeem, in zeldzame gevallen tot een shock leidend.
Portuguese: As recomendações de dosagem levam em conta os dados de segurança e imunogenicidade de estudos clínicos com indivíduos saudáveis.
Dutch: De aanbevolen doses houden rekening met de veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens uit klinische
Portuguese: Total N=66
Dutch: Totaal N=66
Portuguese: Total N=88
Dutch: Totaal N=88
Portuguese: A/California/07/2009 (H1N1)v
Dutch: Van A/California/07/2009 (H1N1) afgeleide stam
Portuguese: 1 x seringa pré-cheia de dose única de 0,5 ml 10 x seringas pré-cheias de dose única de 0,5 ml
Dutch: 1 x voorgevulde spuit met enkele dosis van 0,5ml 10 x voorgevulde spuiten met enkele dosis van 0,5ml
Portuguese: 21 dias após a 2ª dose (dia 43)
Dutch: 21 dagen na 2e dosis (dag 43)
Portuguese: Total N=120
Dutch: Totaal N=120
Portuguese: Como todos os medicamentos, Focetria pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen Allergische reacties kunnen optreden na vaccinatie, in zeldzame gevallen kunnen deze leiden tot shock.
Portuguese: Total N=117
Dutch: Totaal N=117
Portuguese: Vasculite com envolvimento renal transitório e eritema exsudativo multiforme.
Dutch: Vasculitis met voorbijgaande nieraandoeningen en exsudatief erythema multiforme.
Portuguese: 0,5 ml em seringa pré-cheia (vidro tipo I) com rolha para o êmbolo (borracha de bromo butilo).
Dutch: 0,5ml in voorgevulde spuit (type I-glas) met zuigerstop (broombutylrubber).
Portuguese: A incidência dos sintomas observados em indivíduos com mais de 60 anos de idade foi inferior quando comparada com a população dos 18-60 anos de idade.
Dutch: Bijwerkingen in klinische onderzoeken met het modelvaccin staan hieronder vermeld De incidentie van symptomen die zijn waargenomen bij personen ouder dan 60 jaar was lager dan die bij de populatie van 18-60 jaar.
Portuguese: Entre utilizações, voltar a colocar o frasco multidose nas condições de armazenamento entre 2° e 8° C (36° e 46° F).
Dutch: Bewaar de multidosisflacon tussen de gebruiksbeurten door op de aanbevolen bewaartemperatuur tussen 2°C en 8°C (36°F tot 46°F).
Portuguese: Ver secção 4.4 para consultar as advertências e precauções especiais de utilização.
Dutch: Zie voor bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik rubriek 4.4.
Portuguese: Ensaios clínicos com Focetria H1N1v
Dutch: Klinische onderzoeken met Focetria H1N1v
Portuguese: Para ser administrada por via intramuscular no músculo deltóide.
Dutch: Moet intramusculair worden toegediend in de musculus deltoideus.
Portuguese: Logo, os dados indicam que a Focetria pode ser administrada concomitantemente com vacinas da gripe sazonal sem adjuvante (com as injeções dadas nos membros diferentes).
Dutch: Bijgevolg geven de gegevens aan dat Focetria gelijktijdig mag worden toegediend met seizoensinfluenzavaccins zonder adjuvans (waarbij de injectie in het andere been of de andere
Portuguese: Reações muito frequentes notificadas em crianças e adolescentes dos 3 aos 17 anos de idade: Dor, endurecimento e eritema, mal-estar, mialgia, dor de cabeça e fadiga.
Dutch: Zeer vaak gemelde reacties bij kinderen en adolescenten van 3 tot 17 jaar: pijn, verharding en erythema, malaise, myalgie, hoofdpijn en vermoeidheid.
Portuguese: As reações adversas notificadas são indicadas segundo a seguinte frequência: Muito frequentes (1/10),
Dutch: De gerapporteerde bijwerkingen worden vermeld volgens de volgende frequenties:
Portuguese: Outros efeitos secundários
Dutch: Hierbij dient te worden opgemerkt dat de bijwerkingen
Portuguese: Água para preparações injetáveis.
Dutch: Water voor injectie.
Portuguese: Não existem dados com Focetria usando a via subcutânea.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over subcutaan toegediende Focetria.
Portuguese: Total N=57
Dutch: Totaal N=57
Portuguese: A vacina pode ser utilizada durante a amamentação.
Dutch: Het vaccin kan worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
Portuguese: É apresentado: - numa seringa pronta a utilizar, contendo uma única dose de 0,5 ml para injeção; - num frasco para injetáveis contendo dez doses de 0,5 ml cada uma para injeção.
Dutch: - een gebruiksklare spuit met een enkele dosis van 0,5ml voor injectie; - een flacon met 10 doses elk met 0,5ml voor injectie.
Portuguese: Dores de cabeça, tonturas, sonolência, síncope.
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid, slapeloosheid, syncope.
Portuguese: Seringa pronta a utilizar, contendo uma única dose de 0,5 ml de injetável: Deve deixar-se a vacina atingir a temperatura ambiente antes de utilizar.
Dutch: Gebruiksklare spuit met een enkele dosis van 0,5ml voor injectie: Laat het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur komen.
Portuguese: • se tem uma infecção grave com temperaturas elevadas (acima de 38ºC).
Dutch: • als u een ernstige infectie en verhoogde temperatuur heeft (meer dan 38 uw vaccinatie meestal worden uitgesteld totdat u zich beter voelt.
Portuguese: Afeções do sistema imunitário
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen
Portuguese: Total N=70
Dutch: Totaal N=70
Portuguese: Focetria não deve, em circunstância alguma, ser administrada por via intravascular.
Dutch: Focetria mag nooit intravasculair worden toegediend.
Portuguese: Distúrbios neurológicos, tais como, encefalomielite e síndrome de Guillain Barré.
Dutch: Neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis en guillain-barrésyndroom.
Portuguese: Os dados de crianças com idades entre os 6 e os 35 meses de idade sugerem uma ligeira diminuição da reatogenicidade após a segunda dose, sem aumento das taxas de febre.
Dutch: Gegevens van baby's en peuters van 6- 35 maanden tonen een lichte vermindering in reactogeniciteit na de tweede dosis aan, zonder stijging van de koorts.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes: cefaleias Raras: convulsões
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: hoofdpijn Zelden: stuipen
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO PARA SERINGA
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS VOOR SPUIT
Portuguese: Resposta imunitária à Focetria H1N1v
Dutch: Immuunreactie op Focetria H1N1v
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável em seringa pré-cheia.
Dutch: Suspensie voor injectie, in voorgevulde spuit.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst:
Portuguese: RÓTULO PARA FRASCO PARA INJETÁVEIS DE DEZ DOSES
Dutch: ETIKET VOOR INJECTIEFLACON MET 10 DOSES
Portuguese: Os dados em crianças e adolescentes com idades entre os 3 e os 17 anos sugerem uma ligeira diminuição da reatogenicidade após a segunda dose, sem aumento das taxas de febre.
Dutch: Gegevens bij kinderen en adolescenten van 3-17 jaar lijken te wijzen op een lichte daling van de reactogeniciteit na de tweede dosis, zonder verhoging van de koortspercentages.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da substância ativa de origem biológica
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME
Portuguese: Alguns dos efeitos mencionados na secção 4 "Efeitos secundários possíveis" podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Dutch: "Mogelijke bijwerkingen" kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Baixa contagem de plaquetas que pode resultar em hemorragia (sangramento) ou formação de nódoas negras.
Dutch: Weinig bloedplaatjes in het bloed waardoor bloedingen of blauwe plekken kunnen ontstaan.
Portuguese: Afeções cutâneas e dos tecidos subcutâneos Reações cutâneas generalizadas incluindo prurido, urticária ou erupção cutânea inespecífica; angioedema.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Gegeneraliseerde huidreacties, waaronder pruritus, urticaria en niet-specifieke huiduitslag; angio-oedeem.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos ou profissionais de saúde: Instruções para administração da vacina:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Frequentes: sudação
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: zweten
Portuguese: População pediátrica Crianças e adolescentes entre os 6 meses e os 17 anos de idade
Dutch: Kinderen en adolescenten van 6 maanden tot 17 jaar
Portuguese: Crianças entre os 6 e os 35 meses de idade:
Dutch: Kinderen van 6 tot 35 maanden:
Portuguese: RÓTULO PARA SERINGA
Dutch: ETIKET VOOR SPUIT
Portuguese: É possível que não seja induzida uma resposta protetora em todos os indivíduos vacinados (ver secção 5.1).
Dutch: Het is mogelijk dat niet bij alle gevaccineerden een beschermende respons wordt opgewekt
Portuguese: Consultar a informação sobre o medicamento Pandemic influenza vaccine (H5N1) (antigénio de superfície, inativado, com adjuvante).
Dutch: Gelieve de Productinformatie van het pandemisch influenzavaccin (H5N1) (oppervlakte-antigen, geïnactiveerd, met adjuvans) te raadplegen.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase)* da estirpe: NYMC X-181 derivado da estirpe
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Oppervlakteantigenen van influenzavirus (haemagglutinine en neuraminidase)* afgeleid van de
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber Focetria.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
Portuguese: • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas atuais Especificações de
Dutch: • wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica poderão incluir uma erupção cutânea com comichão, falta de ar e inchaço da face ou da língua.
Dutch: Tekenen van een allergische reactie kunnen zijn jeukende huiduitslag, kortademigheid en
Portuguese: Os efeitos secundários listados a seguir ocorreram dias ou semanas após vacinação com Focetria.
Dutch: De bijwerkingen die hieronder vermeld staan, hebben zich voorgedaan in de dagen of weken na
Portuguese: Dor, endurecimento da pele no local da injeção, vermelhidão no local da injeção, inchaço no local da injeção, dor no local da injeção, dores musculares, dores de cabeça, sudação, fadiga (cansaço), sensação de mal-estar geral e arrepios
Dutch: Pijn, verharding van huid op de plaats van de injectie, roodheid op de plaats van de injectie, zwelling op de plaats van de injectie, pijn op de plaats van de injectie, pijnlijke spieren, hoofdpijn, zweten,
Portuguese: Os outros componentes são: tiomersal (apenas no frasco para injetáveis multidose), cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato de potássio dibásico, fosfato dissódico di-hidratado, cloreto de magnésio hexa-hidratado, cloreto de cálcio di-hidratado, citrato de sódio, ácido cítrico e água para injetáveis.
Dutch: De overige bestanddelen zijn: thiomersal (alleen in multidosisflacon), natriumchloride, kaliumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, dinatriumfosfaat-dihydraat, magnesiumchloride-hexahydraat, calciumchloride-dihydraat, natriumcitraat, citroenzuur
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, ou se recentemente lhe foi administrada outra vacina.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen en als u onlangs een ander vaccin toegediend heeft gekregen.
Portuguese: Crianças e Adolescentes (9-17 anos de idade) Anticorpo Anti-HA 21 dias após a 1ª dose (dia 22)
Dutch: Kinderen en adolescenten (9-17 jaar) 21 dagen na 2e dosis (dag 43)
Portuguese: Perturbações gastrointestinais Perturbações gastrointestinais como náuseas, vómitos, dor abdominal e diarreia.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Gastro-intestinale aandoeningen zoals misselijkheid, braken, buikpijn en diarree.
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito frequentes: mialgia
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak: myalgie
Portuguese: A incidência de sintomas observada em indivíduos com mais de 60 anos de idade foi geralmente inferior em comparação com a população com idade entre os 18 e os 60 anos.
Dutch: De incidentie van symptomen die waargenomen werd bij patiënten ouder dan 60 was gewoonlijk lager dan die bij patiënten in de
Portuguese: Os dados não clínicos obtidos com a vacina mock-up (vacina H5N1 adjuvada com MF59C.1) e com a vacina sazonal contendo o adjuvante MF59C.1 não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de eficácia, toxicidade de dose repetida e toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento.
Dutch: Niet-klinische gegevens, verkregen met het modelvaccin (H5N1-vaccin met MF59C.1-adjuvans) en met een seizoensvaccin dat MF59C1 adjuvans bevat, duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Portuguese: Perturbações do sistema nervoso
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen
Portuguese: Seronegativo na linha de base N=46
Dutch: Seronegatief bij de uitgangswaarde N=46
Portuguese: Seronegativo na linha de base N=48
Dutch: Seronegatief bij de uitgangswaarde N=48
Portuguese: • se teve alguma reação alérgica, que não uma reação alérgica súbita ameaçadora de vida, a qualquer dos componentes da vacina, ao tiomersal (apenas para a apresentação em frasco para injetáveis multidose), a ovos e proteínas de galinha, à ovalbumina, ao formaldeído, à canamicina e sulfato de neomicina (antibióticos) ou ao brometo de cetiltrimetilamónio (CTAB).
Dutch: • als u eerder een allergische reactie heeft gehad anders dan een plotselinge, levensbedreigende allergische reactie op een bestanddeel van het vaccin, op thiomersal (alleen voor de variant in een flacon met meerdere doses), voor eiwitten in eieren en kippen, ovalbumine, formaldehyde, kanamycine en neomycinesulfaat (antibiotica), of cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB).
Portuguese: • se teve anteriormente uma reação alérgica súbita e ameaçadora de vida a qualquer um dos componentes de Focetria (estes são listados no fim deste folheto informativo) ou a qualquer uma das substâncias que possam estar presentes em quantidades mínimas (vestigiais) como: ovos e proteínas de galinha, ovalbumina, formaldeído, canamicina e sulfato de neomicina (antibióticos) ou brometo de cetiltrimetilamónio (CTAB).
Dutch: • U heeft eerder een plotselinge, levensbedreigende allergische reactie gehad op een bestanddeel van Focetria (deze staan opgesomd aan het einde van de bijsluiter) of op één van de volgende stoffen die in kleine resthoeveelheden aanwezig kunnen zijn: eiwitten van eieren en kippen, ovalbumine, formaldehyde, kanamycine en neomycinesulfaat (antibiotica), of cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB).
Portuguese: • Dados de segurança e imunogenicidade obtidos três semanas após a administração de uma ou duas doses de Focetria H1N1v a crianças e adolescentes saudáveis com idade entre os 6 meses e os 17 anos de idade e a adultos saudáveis, incluindo os idosos.
Dutch: • Veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens verkregen na toediening van één of twee doses Focetria H1N1v aan gezonde kinderen en adolescenten tussen 6 maand en 17 jaar oud, en aan gezonde volwassenen, met inbegrip van ouderen.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram referidas na semana seguinte à vacinação em 80 crianças dos 6 aos 11 meses de idade e em 82 crianças dos 12 aos 35 meses de idade, a receberem a formulação de 7,5 mg:
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd in de week nadat 80 baby's tussen 6 en 11 maanden en 82 peuters tussen 12 en 35 maanden, die een formulering toegediend kregen van 7,5µg:
Portuguese: Os efeitos registados muito frequentemente nas crianças e adolescentes foram: dor, endurecimento da pele no local da injeção, vermelhidão no local da injeção, mal-estar geral, moinha muscular, dor de cabeça e fadiga.
Dutch: Vaak voorkomende reacties bij kinderen en adolescenten waren pijn, verharding van de huid op de injectieplaats, roodheid op de injectieplaats, een algemeen gevoel van onwel zijn, spierpijn, hoofdpijn en vermoeidheid.
Portuguese: Idosos (>60 anos de idade) Anticorpo anti-HA 21 dias após a 1ª dose (dia 22)
Dutch: Ouderen (> 60 jaar) 21 dagen na 2e dosis (dag 43)
Portuguese: DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Portuguese: Crianças (12-35 meses de idade) Anticorpo Anti-HA 21 dias após a 1ª dose (dia 22)
Dutch: Kinderen (12-35 maanden) 21 dagen na 2e dosis (dag 43)
Portuguese: As seguintes reações adversas foram referidas na semana seguinte à vacinação em 87 crianças dos 3 aos 8 anos de idade e 95 crianças e adolescentes dos 9 aos 17 anos de idade, a receberem a formulação de 7,5 µg:
Dutch: Bijwerkingen in de week volgend op vaccinatie van 87 kinderen van 3-8 jaar en 95 kinderen en adolescenten van 9-17 jaar oud die een formulering toegediend kregen van 7,5 µg werden als volgt
Portuguese: (Fabricante responsável pelas colheitas monovalentes misturadas, antes da filtração final): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van het biologisch werkzame bestanddeel (Fabrikant verantwoordelijk voor de monovalent samengevoegde oogsten, vóór de finale filtratie): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Portuguese: Seronegativo na linha de base N=51
Dutch: Seronegatief bij de uitgangswaarde N=51
Portuguese: Afeções intestinais, como náuseas, vómitos, dor abdominal e diarreia.
Dutch: Darmstoornissen zoals misselijkheid, braken, buikpijn en diarree.
Portuguese: Seronegativo na linha de base N=37
Dutch: Seronegatief bij de uitgangswaarde N=37
Portuguese: • Dados de segurança e imunogenicidade em crianças e adolescentes saudáveis entre os 6 meses e os 17 anos de idade e em adultos, incluindo os idosos.
Dutch: • Veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens bij gezonde kinderen en adolescenten tussen de 6 maanden en de 17 jaar en volwassenen met inbegrip van ouderen.
Portuguese: Se continuarem, CONSULTE O SEU MÉDICO.
Dutch: RAADPLEEG UW ARTS als de verschijnselen aanhouden.
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR
Portuguese: História de uma reação anafilática (i.e. com perigo de morte) a qualquer um dos componentes ou a vestígios de resíduos (ovos e proteínas de galinha, ovalbumina, canamicina e sulfato de neomicina, formaldeído e brometo de cetiltrimetilamónio (CTAB)) desta vacina.
Dutch: Eerder opgetreden anafylactische (d.w.z. levensbedreigende) reactie op een van de bestanddelen of op sporenhoeveelheden (eiwitten van eieren en kippen, ovalbumine, kanamycine en neomycinesulfaat, formaldehyde en cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB)) die in dit vaccin aanwezig zijn.
Portuguese: Qual o aspeto de Focetria e conteúdo da embalagem Focetria é um líquido branco leitoso.
Dutch: Hoe ziet Focetria eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: Seronegativo na linha de base N=25
Dutch: Seronegatief bij de uitgangswaarde N=25
Portuguese: Dados sobre as respostas a uma segunda dose administrada após um intervalo de três semanas mostraram um aumento no GMT global de 274 para 1700 (N=57) e um aumento no GMT de 162 para 1399 em crianças seronegativas na linha de base (N=37).
Dutch: Gegevens over reacties op een tweede dosis toegediend na een interval van drie weken toonden een toename in algemene GMT van 274 tot 1700 (N=57) en een toename in GMT van 162 tot 1399 bij kinderen die seronegatief waren bij de uitgangswaarde (N=37).
Portuguese: Fabricante
Dutch: Verpakkingen
Portuguese: Os dados sobre as respostas a uma segunda dose administrada após um intervalo de três semanas mostraram um aumento no GMT global de 793 para 1065 (N=88) e um aumento no GMT de 522 para 870 em crianças seronegativas na linha de base (N=51).
Dutch: Gegevens over reacties op een tweede dosis toegediend na een interval van drie weken toonden een toename in algemene GMT van 793 tot 1065 (N=88) en een toename in GMT van 522 tot 870 bij kinderen die seronegatief waren bij de uitgangswaarde (N=51).
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Portuguese: Seronegativo na linha de base N=45
Dutch: Seronegatief bij de uitgangswaarde N=45
Portuguese: Afeções musculosqueléticas, dos tecidos conjuntivos e do osso Fraqueza muscular, dor nas extremidades.
Dutch: Skeletspierstelsel-, bindweefsel- en botaandoeningen Spierzwakte, pijn in de extremiteiten.
Portuguese: É necessário ter cuidado ao administrar esta vacina a pessoas com hipersensibilidade conhecida (que não reação anafilática) à substância ativa, a quaisquer excipientes, ao tiomersal e a resíduos (ovos e proteínas de galinha, ovalbumina, canamicina e sulfato de neomicina, formaldeído e brometo de cetiltrimetilamónio (CTAB)).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als u dit vaccin toedient aan personen met een bekende overgevoeligheid (anders dan anafylactische reactie) voor het werkzame bestanddeel, voor één van de hulpstoffen, voor thiomersal en voor reststoffen (eiwitten van eieren en kippen, ovalbumine, kanamycine en neomycinesulfaat, formaldehyde en cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB)).
Portuguese: Dados sobre as respostas a uma segunda dose administrada após um intervalo de três semanas mostraram um aumento no GMT global de 319 para 702 (N=70) e um aumento no GMT de 247 para 726 em crianças seronegativas na linha de base (N=48).
Dutch: Gegevens over reacties op een tweede dosis toegediend na een interval van drie weken toonden een toename in algemene GMT van 319 tot 702 (N=70) en een toename in GMT van 247 tot 726 bij kinderen die seronegatief waren bij de uitgangswaarde (N=48).