FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines - this is because your doctor may need to adjust your Briviact dose: - Rifampicin - a medicine used to treat bacterial infections.
Italian: In particolare, informi il medico se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali - questo perché il medico potrebbe dover aggiustare la sua dose di Nubriveo: - Rifampicina, un medicinale usato per trattare infezioni batteriche.
English: They were usually mild to moderate in intensity.
Italian: Esse erano solitamente di intensità da lieve a moderata.
English: The median baseline seizure frequency across the 3 studies was 9 seizures per 28 days.
Italian: La frequenza mediana delle crisi al basale in tutti e 3 gli studi era di 9 crisi in 28 giorni.
English: Partial seizures are fits that start by only affecting one side of the brain.
Italian: - Le crisi epilettiche parziali sono attacchi epilettici che iniziano colpendo solo un lato del cervello.
English: The frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1 / 10), comune (≥1 / 100, <1/10), non comune (≥1 / 1.000, <1/100).
English: Recommended maintenance dose
Italian: Dose di mantenimento raccomandata
English: At the end of the evaluation period, subjects may have been eligible for entry into a long-term follow-up study continuing on their last received dose (see section 4.8).
Italian: Alla fine del periodo di valutazione, i soggetti potevano essere idonei ad accedere ad uno studio di follow-up a lungo termine continuando ad assumere l'ultima dose ricevuta (vedere paragrafo 4.8).
English: A 40 % decrease in steady-state plasma concentration has been estimated across a body weight range from 46 kg to 115 kg.
Italian: Una diminuzione del 40 % della concentrazione plasmatica allo stato stazionario è stata stimata in un range di peso corporeo da 46 kg a 115 kg.
English: No child received a dose greater than 200 mg/day.
Italian: Nessun bambino ha ricevuto una dose superiore a 200 mg/die.
English: nervous excitement (agitation) - thoughts or attempts of harming or killing yourself: tell your doctor straight away
Italian: aggressività, eccitazione nervosa (agitazione) - pensieri o tentativi di farsi del male o di uccidersi: informi subito il medico
English: All studies had an 8-week baseline period followed by a 12-week treatment period with no uptitration.
Italian: Tutti gli studi avevano un periodo basale di 8 settimane, seguito da un periodo di trattamento di 12 settimane senza titolazione della dose.
English: No additional safety or tolerability concerns were observed.
Italian: Non sono stati riscontrati ulteriori problemi sulla sicurezza o sulla tollerabilità.
English: Adverse reactions from clinical trials
Italian: Reazioni avverse da studi clinici
English: There is insufficient data to determine the clinical significance of this effect in pregnancy.
Italian: Non ci sono dati sufficienti per stabilire la rilevanza clinica di questo effetto in gravidanza.
English: Study enrollment criteria required that patients have uncontrolled POS despite treatment with either 1 or 2 concomitant AEDs.
Italian: I criteri di arruolamento dello studio prevedevano che i pazienti avessero POS non controllate nonostante il trattamento con 1 o 2 FAE concomitanti.
English: Children and adolescents weighing less than 50 kg - Your doctor may prescribe the injection only for a few days if you cannot take your medicine by mouth.
Italian: Bambini e adolescenti di peso inferiore a 50 kg - Il medico potrebbe prescriverle l'iniezione solo per pochi giorni se non riesce a prendere il medicinale per bocca.
English: - For the long term treatment with Briviact, your doctor will ask to you to take Briviact tablets or oral solution.
Italian: - Per il trattamento a lungo termine con Nubriveo, il medico le chiederà di prendere Nubriveo in compresse o soluzione orale.
English: Pharmacokinetics is dose-proportional from 10 to at least 600 mg.
Italian: La farmacocinetica è proporzionale alla dose da 10 fino ad almeno 600 mg.
English: Children Briviact is not recommended for use in children under 4 years of age.
Italian: Bambini Nubriveo non è raccomandato per l'uso in bambini sotto i 4 anni di età.
English: However, toxicological data accumulated on brivaracetam and on a structurally-related compound indicate that the dog liver changes have developed through mechanisms not relevant for humans.
Italian: Tuttavia, dati tossicologici raccolti su brivaracetam e su un composto strutturalmente correlato, indicano che i cambiamenti del fegato del cane si sono sviluppati attraverso meccanismi non pertinenti per gli esseri umani.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with brivaracetam in one or more subsets of the paediatric population in epilepsy with partial onset seizures.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con brivaracetam in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per epilessia con crisi ad esordio parziale.
English: Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX23
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici, altri antiepilettici, codice ATC: N03AX23.
English: The safety and efficacy of brivaracetam in children aged less than 4 years have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di brivaracetam in bambini di età inferiore a 4 anni non sono state ancora stabilite.
English: In such cases, it should be used straight after dilution.
Italian: deve essere utilizzato subito dopo la diluizione.
English: Discontinuation of anti-epileptic treatments may result in exacerbation of the disease which could be harmful to the mother and the foetus.
Italian: L'interruzione dei trattamenti antiepilettici può comportare una esacerbazione della malattia che può essere nociva per la madre e per il feto.
English: It is not recommended to take Briviact if you are pregnant or breast-feeding, as the effects of Briviact on pregnancy and the unborn baby or the new-born child are not known.
Italian: Non è raccomandato prendere Nubriveo se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, dal momento che gli effetti di Nubriveo sulla gravidanza e sul nascituro o sul neonato non sono noti.
English: Administered in 2 equally divided doses
Italian: Somministrata suddivisa in 2 dosi uguali
English: In patients who were followed up in the open-label extension studies for up to 8 years, the safety profile was similar to that observed in the short-term, placebo-controlled studies.
Italian: Nei pazienti che sono stati seguiti negli studi di estensione in aperto per un periodo massimo di 8 anni, il profilo di sicurezza è risultato simile a quello osservato negli studi a breve termine controllati verso placebo.
English: Your doctor will work out the right dose for you, depending on your weight.
Italian: Il medico stabilirà la dose adatta a lei, a seconda del suo peso.
English: Table 2: Key Efficacy Outcomes for Partial Onset Seizure Frequency per 28 Days Study
Italian: Tabella 2: Principali risultati di efficacia per la frequenza delle crisi ad esordio parziale in 28 giorni Studio
English: The safety profile of brivaracetam observed in children was consistent with the safety profile observed in adults.
Italian: Il profilo di sicurezza di brivaracetam osservato nei bambini è risultato coerente con quello osservato negli adulti.
English: Briviact is administered as an injection or infusion into a vein by a doctor or a nurse.
Italian: Nubriveo viene somministrato come iniezione o infusione in una vena da un medico o un infermiere.
English: Other strong enzyme inducers (such as St John´s wort (Hypericum perforatum)) may also decrease the systemic exposure of brivaracetam.
Italian: Anche altri potenti induttori enzimatici (come l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)) possono ridurre l'esposizione sistemica di brivaracetam.
English: (see section 4.2)
Italian: (vedere paragrafo 4.2)
English: Children (≥4 years) and adolescents <50 kg
Italian: Bambini (≥4 anni) e adolescenti <50 kg
English: Physicians should discuss family planning and contraception with women of childbearing potential taking brivaracetam (see Pregnancy).
Italian: I medici devono discutere la pianificazione familiare e la contraccezione con le donne in età fertile che assumono brivaracetam (vedere Gravidanza).
English: Brivaracetam is rapidly and completely absorbed after oral administration and the absolute bioavailablity is approximately 100 %.
Italian: Brivaracetam è rapidamente e completamente assorbito dopo somministrazione orale e la sua biodisponibilità assoluta è all'incirca del 100 %.
English: The table below provides examples of volumes of oral solution per intake depending on prescribed dose and body weight.
Italian: La tabella che segue riporta alcuni esempi di volumi di soluzione orale per singola assunzione a seconda della dose prescritta e del peso corporeo.
English: Effects of other agents on the pharmacokinetics of brivaracetam In vitro data suggest that brivaracetam has a low interaction potential.
Italian: Effetti di altri agenti sulla farmacocinetica di brivaracetam Dati in vitro suggeriscono che brivaracetam ha un basso potenziale di interazione.
English: The lower efficacy observed in these patients compared to the leveticacetam-naïve patients was likely due to the higher number of prior AEDs used and higher baseline seizure frequency.
Italian: L'efficacia più bassa osservata in questi pazienti rispetto ai pazienti levetiracetam-naïve era probabilmente dovuta al più elevato numero di FAE utilizzati in precedenza e alla più alta frequenza di crisi al basale.
English: Opening date (Only for outer carton)
Italian: Data di apertura (Solo per l'astuccio di cartone esterno)
English: You have been given this medicine to lower the number of fits (seizures) you have.
Italian: - Questo medicinale le è stato dato per ridurre il numero di attacchi (crisi epilettiche) che ha.
English: The three pivotal double-blind placebo-controlled studies included 38 elderly patients aged between 65 and 80 years.
Italian: I tre studi registrativi in doppio-cieco controllati verso placebo comprendevano 38 pazienti anziani tra i 65 e gli 80 anni.
English: Figure 1 shows the percentage of patients (excluding patients with concomitant levetiracetam) by category of reduction from baseline in POS frequency per 28 days in all 3 studies.
Italian: La figura 1 mostra la percentuale di pazienti (esclusi i pazienti in trattamento concomitante con levetiracetam) per categoria di riduzione della frequenza di POS rispetto al basale per 28 giorni, in tutti e 3 gli studi.
English: Not Applicable.
Italian: Non pertinente.
English: There is insufficient data to determine the clinical significance.
Italian: Non ci sono dati sufficienti per definirne il significato clinico.
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should any signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Italian: I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati di consultare il medico nel caso in cui dovessero emergere segni di idea o comportamento suicida.
English: Intake of brivaracetam with alcohol is not recommended.
Italian: L'assunzione di brivaracetam con l'alcol non è raccomandata.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
English: Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic drugs (AEDs), including brivaracetam, in several indications.
Italian: Casi di idea e comportamento suicida sono stati riportati in pazienti trattati con farmaci antiepilettici (FAE), tra cui brivaracetam, in diverse indicazioni.
English: Four of these subjects had decreased neutrophil counts at baseline, and experienced additional decrease in neutrophil counts after initiation of brivaracetam treatment.
Italian: Quattro di questi soggetti avevano una ridotta conta dei neutrofili al basale ed erano andati incontro ad un'ulteriore diminuzione della conta dei neutrofili dopo aver iniziato il trattamento con brivaracetam.
English: There are two ways in which you can choose to drink the medicine: - empty the contents of the syringe into water (or juice) by pushing the plunger to the bottom of the oral syringe (figure 11) - you will then need to drink all of the water (add just enough to make it easy to drink) or - drink the solution directly from the oral syringe without water - drink the whole contents of the syringe (figure 12).
Italian: Ci sono due modalità che può scegliere per bere la medicina: - svuoti il contenuto della siringa in acqua (o succo di frutta) premendo lo stantuffo fino in fondo alla siringa per somministrazione orale (figura 11); a questo punto dovrà bere tutto il liquido (ne aggiunga la quantità appena sufficiente per poterlo bere con facilità), oppure - beva la soluzione direttamente dalla siringa per somministrazione orale senza liquido; beva l'intero contenuto della siringa (figura 12).
English: Brivaracetam is weakly bound (≤ 20 %) to plasma proteins.
Italian: Brivaracetam si lega debolmente (≤20 %) alle proteine plasmatiche.
English: - Then push the plunger up to remove any possible air bubbles (figure 7).
Italian: - Poi spinga lo stantuffo verso l'alto per rimuovere ogni possibile bolla d'aria (figura 7).
English: - Keep the bottle, the oral syringe, and the leaflet in the carton.
Italian: - Conservi il flacone, la siringa per somministrazione orale e il foglio illustrativo nell'astuccio di cartone.
English: Briviact with alcohol - Combining this medicine with alcohol is not recommended.
Italian: Nubriveo con alcol - L'uso contemporaneo di questo medicinale con l'alcol non è raccomandato.
English: Brivaracetam did not affect male or female fertility and has demonstrated no teratogenic potential in either rat or rabbit.
Italian: Brivaracetam non influenzava la fertilità maschile o femminile e non ha dimostrato alcun potenziale teratogeno né nel ratto né nel coniglio.
English: Dose taken twice daily for children from 4 years of age weighing less than 50 kg.
Italian: Dose da assumere due volte al giorno per bambini a partire dai 4 anni di età di peso inferiore a 50 kg.
English: This may avoid the brivaracetam plasma concentration falling below the efficacy level and prevent breakthrough seizures from occurring.
Italian: Questo può evitare che la concentrazione plasmatica di brivaracetam scenda al di sotto del livello di efficacia e può prevenire il verificarsi di un aumento della frequenza delle crisi epilettiche.
English: A nasogastric tube or a gastrostomy tube may be used when administering brivaracetam oral solution.
Italian: È possibile utilizzare un sondino nasogastrico o un tubo da gastrostomia per la somministrazione di brivaracetam soluzione orale.
English: Prescribers should consider adjusting the brivaracetam dose in patients starting or ending treatment with rifampicin.
Italian: I medici devono prendere in considerazione un aggiustamento della dose di brivaracetam nei pazienti che iniziano o terminano un trattamento con rifampicina.
English: The EC50 (brivaracetam plasma concentration corresponding to 50 % of the maximum effect) was estimated to be 0.57 mg/L.
Italian: EC 50 (concentrazione plasmatica di brivaracetam corrispondente al 50 % dell'effetto massimo) è stato stimato essere pari a 0,57 mg/L.
English: Patients with an improvement in percent reduction in baseline POS frequency are shown in the 4 right-most categories.
Italian: I pazienti con un miglioramento in termini di riduzione percentuale nella frequenza di POS rispetto al basale sono mostrati nelle 4 categorie più a destra.
English: In vivo, in human subjects possessing ineffective mutations of CYP2C19, production of the hydroxy metabolite is decreased 10-fold while brivaracetam itself is increased by 22 % or 42 % in individuals with one or both mutated alleles.
Italian: In vivo, in soggetti umani con mutazioni inattivanti di CYP2C19, la produzione del metabolita idrossilato è ridotta di 10 volte, mentre brivaracetam stesso è aumentato del 22 % o del 42 % nei soggetti con uno o entrambi gli alleli mutati.
English: Brivaracetam is eliminated primarily by metabolism and by excretion in the urine.
Italian: Brivaracetam viene eliminato principalmente per via metabolica e attraverso l'escrezione nelle urine.
English: Brivaracetam has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Brivaracetam altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: If you have taken more Briviact than you should, talk to your doctor.
Italian: Se ha preso più Nubriveo di quanto deve, si rivolga al medico.
English: The effect of the interactions on the plasma concentration is summarised in table 1 (increase is indicated as “↑” and decrease as “↓”, area under the plasma concentration versus time curve as “AUC”, maximum observed concentration as Cmax).
Italian: L'effetto delle interazioni sulla concentrazione plasmatica è riassunto in tabella 1 (l'aumento è indicato come “↑ ” e la diminuzione come “↓ ”, l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo come “AUC”, la concentrazione massima osservata come “Cmax”).
English: This is because stopping treatment could increase the number of fits you have.
Italian: Questo perché l'interruzione del trattamento potrebbe aumentare il numero delle sue crisi.
English: No dose adjustment required.
Italian: Nessun aggiustamento della dose necessario.
English: You may feel dizzy and sleepy.
Italian: Potrebbe avvertire capogiro e sonnolenza.
English: Exposure to brivaracetam was increased in adult patients with chronic liver disease.
Italian: L'esposizione a brivaracetam è risultata aumentata nei pazienti adulti con malattia epatica cronica.
English: The maximum dose should not exceed 3 mg/kg/day.
Italian: La dose massima non deve superare 3 mg/kg/die.
English: There are limited safety data from open-label studies in children from 1 month to <4 years of age.
Italian: Sono disponibili dati di sicurezza limitati provenienti da studi in aperto in bambini da 1 mese a meno di 4 anni di età.
English: Brivaracetam did not show any dependence potential in rats.
Italian: Brivaracetam non ha mostrato alcun potenziale di dipendenza nei ratti.
English: All packs are available in PVC/PCTFE - Aluminium blisters.
Italian: Tutte le confezioni sono disponibili in blister in PVC/PCTFE - Alluminio.
English: Brivaracetam is not recommended in end-stage renal disease patients undergoing dialysis due to lack of data.
Italian: Brivaracetam non è raccomandato in pazienti con malattia renale allo stadio finale sottoposti a dialisi, a causa della mancanza di dati.
English: Raspberry flavour (propylene glycol 90 % - 98 %) Purified water.
Italian: Aroma lampone (glicole propilenico 90 % - 98 %) Acqua depurata.
English: The estimated plasma clearance was 1.61 L/h, 2.18 L/h and 3.19 L/h for children weighing 20 kg, 30 kg and 50 kg, respectively.
Italian: La clearance plasmatica stimata era 1,61 l/h, 2,18 l/h e 3,19 l/h rispettivamente per bambini di peso pari a 20 kg, 30 kg e 50 kg.
English: There was generally no change in the concentration-time profiles of the endogenous markers estradiol, progesterone, luteinizing hormone (LH), follicle stimulating hormone (FSH), and sex hormone binding globulin (SHBG).
Italian: Non c'era generalmente alcun cambiamento nei profili concentrazionetempo dei marcatori endogeni, estradiolo, progesterone, ormone luteinizzante (LH), ormone follicolo stimolante (FSH), e globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG).
English: After 1 week of treatment at 50 mg/day, a final week of treatment at the dose of 20 mg/day is recommended.
Italian: Dopo 1 settimana di trattamento a 50 mg/die, si raccomanda una settimana finale di trattamento alla dose di 20 mg/die.
English: - Pull the plunger down to fill the oral syringe with a small amount of solution (figure 6).
Italian: - Tiri lo stantuffo verso il basso per riempire la siringa per somministrazione orale con una piccola quantità di soluzione (figura 6).
English: Of the 130 elderly subjects enrolled in the brivaracetam phase 2/3 development program (44 with epilepsy), 100 were 65-74 years of age and 30 were 75-84 years of age.
Italian: Dei 130 soggetti anziani arruolati nel programma di sviluppo di fase 2/3 di brivaracetam (44 con epilessia), 100 avevano 65-74 anni e 30 avevano 75-84 anni.
English: A small number of people being treated with anti-epileptic medicines such as Briviact have had thoughts of harming or killing themselves.
Italian: Un piccolo numero di persone in trattamento con medicinali antiepilettici, come Nubriveo, ha pensato di farsi del male o di uccidersi.
English: In case of co-administration of brivaracetam and carbamazepine, the amount of carbamazepine-epoxide excreted in breast milk could increase.
Italian: In caso di co-somministrazione di brivaracetam e carbamazepina, la quantità di carbamazepina-epossido escreta nel latte materno potrebbe aumentare.
English: No CYP3A4 induction was found in vivo (see midazolam above).
Italian: In vivo non è stata rilevata alcuna induzione di CYP3A4 (vedere midazolam sopra).
English: How long to take Briviact for
Italian: Per quanto tempo prendere Nubriveo
English: Each vial of Briviact solution for injection/infusion must be used only once (single use).
Italian: Ogni flaconcino di Nubriveo soluzione iniettabile/per infusione deve essere utilizzato solo una volta (uso singolo).
English: Volume per administration (ml) = [weight (kg) x daily dose (mg/kg/day) ] x 0.05
Italian: Volume per singola somministrazione (ml) = [peso (kg) x dose giornaliera (mg/kg/die)] x 0,05
English: Brivaracetam solution for injection/infusion is physically compatible and chemically stable when mixed with the following diluents
Italian: La soluzione iniettabile/per infusione di brivaracetam è fisicamente compatibile e chimicamente stabile quando mescolata con i seguenti diluenti
English: A decision should be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue brivaracetam, taking into account the benefit of the medicinal product to the mother.
Italian: Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere brivaracetam, tenendo in considerazione il beneficio del medicinale per la madre.
English: A long-term, uncontrolled, open-label safety study included children (from 4 years to less than 16 years) who continued treatment after completing the PK study (see section 5.2) and children directly enrolled into the safety study.
Italian: Uno studio in aperto sulla sicurezza a lungo termine non controllato ha incluso bambini (da 4 anni a meno di 16 anni di età) che hanno continuato il trattamento dopo aver completato lo studio di farmacocinetica (vedere paragrafo 5.2) e bambini direttamente arruolati nello studio di sicurezza.
English: The hydrolysis of the amide moiety leading to the carboxylic acid metabolite (34 % of the dose in urine) is supported by hepatic and extra-hepatic amidase.
Italian: L'idrolisi del gruppo ammidico che porta al metabolita acido carbossilico (34 % della dose nelle urine) è supportata dall'amidasi epatica ed extra-epatica.
English: If you have more Briviact than you should If you think you have been given too much Briviact, tell your doctor straight away.
Italian: Se usa più Nubriveo di quanto deve - Se pensa che le sia stato somministrato troppo Nubriveo, si rivolga immediatamente al medico.