FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients du groupe traité par sertraline ont présenté une amélioration significativement supérieure à celle des patients du groupe placebo sur l'échelle CY-BOCS (Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) (p = 0,005), l'échelle NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p = 0,019), et les échelles d'amélioration CGI (p = 0,002).
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани на сертралин, са показали значимо по-голямо подобрение от рандомизираните на плацебо по Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p=0,005), NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p=0,019) и CGI (Clinical Global Impressions) Improvement scales (p=0,002).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Les médicaments psychoactifs, comme la sertraline, peuvent influencer votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Bulgarian: Психотропни лекарствени продукти като сертралин могат да повлияят Вашата способност да шофирате или да използвате машини.
French: En raison de la présence de lactose dans les gélules (voir rubrique 6.1), les patients présentant des maladies héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Bulgarian: Тъй като капсулата съдържа помощното вещество лактоза (вж. точка 6.1), пациенти с редки наследствени проблеми, свързани с галактозна непоносимост, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат това лекарствено средство.
French: L'ESPT (état de stress post-traumatique) est une maladie qui peut survenir après une expérience particulièrement traumatisante sur le plan émotionnel et dont certains symptômes sont similaires à la dépression et l'anxiété.
Bulgarian: ПТСР е състояние, което може да възникне след много емоционално травматично преживяване и има някои симптоми, които наподобяват депресия и тревожност.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de la sertraline (50-200 mg/jour) ont été évaluées lors du traitement ambulatoire d'enfants (âgés de 6 à 12 ans) et d'adolescents (âgés de 13 à 17 ans) non déprimés, présentant un trouble obsessionnel compulsif (TOC).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на сертралин (50-200 mg/ден) са изследвани при лечение на амбулаторно болни деца (6-12-годишни) и юноши (13-17-годишни) без депресия, с обсесивнокомпулсивно разстройство (ОКР).
French: • Si vous avez ou avez eu des pensées suicidaires (voir ci-dessous - pensées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre anxiété).
Bulgarian: Ако имате или сте имали преди самоубийствени мисли (вж. по-долу - самоубийствени мисли и влошаване на Вашата депресия или тревожно разстройство).
French: Le nombre de femmes et d'hommes inclus dans les études portant sur la population générale était de 184 et 430, respectivement, par conséquent les résultats concernant les femmes sont plus étoffés et les hommes ont été associés à d'autres variables initiales (toxicomanie plus répandue, durée plus longue, source du traumatisme, etc.) qui ont été corrélées avec l'effet réduit.
Bulgarian: Броят на мъжете и жените в обединените проучвания сред общата популция е 184 и съответно 430, и следователно резултатите при жените са с по-голяма тежест, а при мъжете се свързват с други изходни характеристики (по-голяма злоупотреба с веществото, по-голяма продължителност, източник на травма и т.н.), които корелират с намаления ефект.
French: La sertraline est indiquée dans le traitement de :
Bulgarian: Сертралин е показан за лечение на:
French: L'évaluation des preuves concernant l'efficacité à long terme et la prévention de la rechute indiquent que les études n'ont pas été effectuées en se conformant strictement aux directives et l'étude à long terme (24 semaines) suggère une efficacité du traitement à long terme mais inclut des bras d'exposition au traitement susceptibles d'avoir interféré avec l'interprétation des résultats.
Bulgarian: Оценката на данните за дългосрочна ефикасност и профилактика за рецидив показва, че проучванията не са проведени в строго съответствие с препоръките, а дългосрочното проучване (24 седмици) предполага ефикасност на дългосрочното лечение, но включва пациенти на психотерапия, което може да се е отразило на отчитането на резултатите.
French: Allemagne Pfizer Pharma GmbH Linkstr.
Bulgarian: Pfizer Pharma GmbH Linkstr.
French: Des études in vitro ont indiqué que la sertraline n'avait que peu ou pas de pouvoir inhibiteur sur l'isoenzyme CYP 1A2.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че сертралин има малък или никакъв потенциал да инхибира CYP 1A2.
French: Lorsque vous ouvrez le flacon plus tard, poussez fortement le compte-gouttes vers le bas tout en le tournant vers la gauche (dans le sens inverse des aiguilles d'une montre).
Bulgarian: Когато по-късно отворите бутилката, натиснете капачката силно надолу, докато завъртате пипетата наляво (обратно на часовниковата стрелка).
French: Le médecin devra exercer une surveillance des patients pédiatriques poursuivant un traitement à long terme pour détecter toute anomalie de ces systèmes organiques
Bulgarian: Лекарите трябва да проследяват педиатричните пациенти на дългосрочно лечение за нарушения в тези телесни системи.
French: Akathisie et agitation psychomotrice (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Акатизия и психомоторно неспокойствие (вж. точка 4.4).
French: D'une manière générale, le CHMP a considéré que le texte proposé par le TAMM était acceptable.
Bulgarian: Като цяло CHMP счита предложените от ПРУ формулировки за приемливи.
French: Le CHMP a accepté les principes généraux de l'étude proposée mais a demandé d'ajouter un groupe témoin, constitué par exemple de patients non traités par des inhibiteurs sélectifs de recapture de la sérotonine (SSRI) ou traités par une psychothérapie uniquement.
Bulgarian: CHMP се съгласява с основните аспекти в предложеното проучване, но изисква да бъде включена контролна група, състояща се например от пациенти, които не са лекувани със селективни инхибитори на обратното поемане на серотонина или са лекувани единствено с психотерапия.
French: La sertraline n'exerce aucun effet sur les propriétés bloquantes bêta-adrénergiques de l'aténolol.
Bulgarian: Сертралин няма ефект върху бета-адренергичната блокираща активност на атенолол.
French: Lors de l'utilisation de la sertraline pendant la grossesse, la survenue de symptômes, compatibles avec des réactions de sevrage, a été rapportée chez certains nouveau-nés dont les mères avaient été traitées par sertraline.
Bulgarian: Има съобщения, че употребата на сертралин по време на бременност предизвиква симптоми, съответстващи на реакции на отнемане при някои новородени, чиито майки са били на терапия със сертралин.
French: Ils surviennent normalement au cours des premiers jours suivant l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Обикновено възникват през първите няколко дни след спиране на лечението.
French: Un examen des études jointes à ce dossier a indiqué que deux études incluaient des patients atteints de troubles bipolaires et un des patients souffrant de dépression accompagnée de symptômes d'anxiété.
Bulgarian: Преглед на клиничните изпитвания, включени в това досие, показва, че има две изпитвания, които включват пациенти с биполярно разстройство и едно, включващо пациенти с депресия, придружавана от симптоми на тревожност.
French: Si vous souffrez de dépression et/ou d'un trouble anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'autoagression (agression envers vous-même) ou de suicide.
Bulgarian: Ако сте депресирани и/или имате тревожно разстройство, може понякога да имате мисли да си навредите или да се самоубиете.
French: Si des symptômes intolérables apparaissent après une diminution de la dose ou lors de l'interruption du traitement, une reprise de la dose précédemment prescrite peut être envisagée.
Bulgarian: Ако след намаление на дозата или спиране на лечението възникнат симптоми, които пациентът не може да толерира, може да се обмисли възстановяване на предходната предписана доза.
French: Agitation/Akathisie
Bulgarian: Безпокойство/акатизия
French: • Si vous avez souffert de troubles hémorragiques ou si vous avez pris des médicaments qui fluidifient le sang (par exemple, acide acétylsalicylique (aspirine), ou warfarine) ou qui peuvent augmenter le risque d'hémorragie.
Bulgarian: Ако страдате от нарушения на кървенето или приемате лекарства, които разреждат кръвта (напр. ацетилсалицилова киселина (аспирин) или варфарин)) или могат да увеличат риска от кървене.
French: Les études de pharmacologie clinique ont montré que la sertraline n'avait aucun effet sur les performances psychomotrices.
Bulgarian: Клинични фармакологични проучвания са показали, че сертралин няма ефект върху психомоторните функции.
French: Les effets obtenus dans les études à court terme semblent limités chez les femmes et inexistants chez les hommes et le CHMP a considéré que cela était dû à des différences de valeur initiale des variables chez les hommes et les femmes.
Bulgarian: Ефектите, получени при краткосрочните проучвания, се наблюдават само при жените, докато при мъжете не е доказан никакъв ефект и CHMP приема, че това се дължи на разлики в основните показатели между мъжете и жените.
French: La dose maximale est de 200 mg par jour.
Bulgarian: Максималната доза е 200 mg дневно.
French: Rare (≥1/10 000 à
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до
French: Compte tenu de son inhibition sélective de la capture de la 5HT, la sertraline n'augmente pas l'activité catécholaminergique.
Bulgarian: В съответствие със селективното инхибиране на обратния захват на 5-НТ сертралин не повишава катехоламинергичната активност.
French: La sertraline peut avoir des effets faibles-modérés d'inhibition du CYP 2D6.
Bulgarian: Сертралин може да действа като слаб до умерен инхибитор на CYP 2D6.
French: Laboratórios Pfizer Lda.
Bulgarian: Португалия Laboratórios Pfizer Lda.
French: L'indication pour la prévention de la rechute et de la récurrence qui n'était initialement pas demandée par le TAMM a été proposée au cours de l'évaluation par le CHMP.
Bulgarian: Предпазването от рецидиви и повторното появяване на болестта първоначално не е поискано от ПРУ, но е предложено по време на оценката от CHMP.
French: La sertraline n'a pas d'effet inhibiteur sur les CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 et CYP 1A2 à un niveau cliniquement significatif.
Bulgarian: Сертралин не действа като инхибитор на CYP 3А4, CYP 2С9, CYP 2С19 и CYP 1А2 в клинично значима степен.
French: La biodisponibilité des gélules de sertraline étant augmentée en présence d'aliments, il est recommandé d'administrer la sertraline pendant les repas.
Bulgarian: Тъй като бионаличността на капсулите сертралин се увеличава при наличието на храна, се препоръчва капсулите сертралин да се приемат с храна.
French: Les patients ont reçu des doses progressivement croissantes sur 32 jours jusqu'à une dose quotidienne de 200 mg, soit avec une dose initiale de 25 mg et des augmentations par paliers, soit avec une dose initiale ou des paliers de 50 mg.
Bulgarian: Пациентите са били титрирани постепенно до дневна доза от 200 mg в рамките на 32 дни или с 25 mg начална доза и стъпки на увеличение, или с 50 mg начална доза или увеличения.
French: En ce qui concerne la démonstration de l'efficacité de la sertraline, le CHMP estimait que les résultats de l'étude effectuée chez les anciens combattants (population notoirement résistante au traitement) étaient expliqués, mais que la raison de l'effet négatif dans la seconde étude restait inexpliquée, bien qu'elle soit probablement liée à la performance élevée, tout à fait inattendue, dans le groupe sous placebo.
Bulgarian: Относно показаната от сертралин ефикасност, CHMP приема резултатите от проучването при ветераните (известни като група, резистентна на лечение) за обясними, но причината за негативния ефект във второто проучване е необяснима, въпреки че е възможно да е свързана с неочаквано високите резултати при групата, лекувана с плацебо.
French: Le TAMM a soumis un résumé révisé de l'étude, incluant maintenant un groupe témoin non exposé à la sertraline et, après évaluation de ce résumé, l'étude proposée a été acceptée.
Bulgarian: ПРУ представя преразгледано резюме на клинично проучване с включена контролна група, която не е излагана на сертралин и след оценка на това резюме предложението за проучването е подкрепено.
French: Réaction anaphylactoïde, réaction allergique, allergie
Bulgarian: Анафилактоид на реакция, Алергична реакция, Алергия
French: La conception de l'étude est tout à fait appropriée, mais, comme elle a été effectuée chez des patients présentant des épisodes dépressifs récurrents, la description des populations de patients et des épisodes antérieurs devrait être mentionnée dans la section 5.1 du RCP.
Bulgarian: Моделът на проучването е като цяло пълен, но поради това че проучването се провежда с пациенти с повтарящи се депресивни пристъпи, пълната формулировка на КХП следва да включва в точка 5.1 описание на популациите на пациентите и предходните епизоди.
French: Trouble Anxiété Sociale.
Bulgarian: Социално тревожно разстройство.
French: Les principales mesures d'efficacité dans les différentes études étaient l'échelle d'anxiété de Liebowitz, Social anxiety Symptom Scale, (LSAS) et l'échelle de phobie sociale de Duke (BSPS).
Bulgarian: Основните показатели за ефективността в различните проучвания са Скалата на Liebowitz за симптоми на тревожно разстройство (LSAS) и Кратката скала на Duke за тревожно разстройство (BSPS).
French: Une autre inquiétude était suscitée par l'effet sur la dépression et le développement de la chronicité, puisque seuls des sousgroupes définis par une chronicité de moins de 5 ans ou de plus de 5 ans ont été examinés alors que le TSPT chronique, diagnostiqué par les critères du DSM, commence au bout de 3 mois.
Bulgarian: Друг проблем е ефектът върху депресията и ефектът на хроничност, като са изследвани подгрупи, определени като под 5 или над 5-годишна хроничност, при условие че хроничното посттравматично стресово разстройство според критериите DSM (Диагностичен и статистически наръчник) започва след 3 месеца.
French: Dans le traitement du trouble anxiété sociale, des dysfonctionnements sexuels (échec à l'éjaculation) chez l'homme sont survenus chez 14 % des sujets sous sertraline contre 0 % des patients recevant le placebo.
Bulgarian: При лечението на социално тревожно разстройство сексуални нарушения (липса на еякулация) при мъжете са възникнали при 14% при сертралин спрямо 0% при плацебо.
French: État membre Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕЧЛЕНКИ
French: « La sertraline est indiquée pour le traitement du trouble panique, avec ou sans agoraphobie ».
Bulgarian: „Сертралин е показан за лечение на паническо разстройство, със или без агорафобия."
French: Ceci a été confirmé par des études d'interaction in vivo avec des substrats du CYP3A4 (cortisol endogène, carbamazépine, terfénadine, alprazolam), avec le diazépamsubstrat du CYP2C19 - et avec le tolbutamide, le glibenclamide et la phénytoïne - substrats du CYP2C9.
Bulgarian: Това е потвърдено от in-vivo проучвания за взаимодействие с CYP 3A4-субстрати (ендогенен кортизол, карбамазепин, терфенадин, алпразолам), с CYP 2C19-субстрата диазепам и CYP 2C9-субстратите толбутамид, глибенкламид и фенитоин.
French: L'utilisation de la sertraline a été associée à l'akathisie (une agitation pénible et un besoin impérieux de bouger, avec souvent une incapacité à rester assis ou debout tranquillement).
Bulgarian: Употребата на сертралин се свързва с акатизия (тежко двигателно безпокойство и нужда от движение, често с невъзможност да се седи или стои неподвижно).
French: Hernie, fibrose du site d'injection, diminution de la tolérance au médicament, trouble de la marche, événement non évaluable
Bulgarian: Херния, Фиброза на мястото на инжекция, Намалена поносимост към лекарството, Нарушение на походката, Събитие, което не може да бъде преценено
French: Les schémas posologiques à 25 mg et à 50 mg ont été tolérés de la même manière.
Bulgarian: Режимите от 25 mg и 50 mg са били с еднаква поносимост.
French: Ces patients (n = 295) ont été randomisés dans une seconde phase en double aveugle de 44 semaines, soit sous sertraline 50 à 200 mg/jour, soit sous placebo.
Bulgarian: Тези пациенти (N=295) са били рандомизирани да продължат в двойно-сляпо проучване със сертралин 50-200 mg/ден или плацебо за 44 седмици.
French: Aux doses cliniques, la sertraline bloque la capture de la sérotonine dans les plaquettes humaines.
Bulgarian: В клинични дози сертралин блокира обратния захват на серотонин в човешки тромбоцити.
French: La sertraline appartient à un groupe de médicaments appelés Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS) ; ces médicaments sont utilisés pour traiter la dépression et/ou des troubles anxieux.
Bulgarian: Сертралин е лекарство от групата на т. нар. селективни инхибитори на обратното захващане на серотинина; тези лекарства се използват за лечение на депресия и/или тревожни разстройства.
French: Des données ont montré que la mortalité post-natale précoce était due à l'exposition in utero après le jour 15 de gestation.
Bulgarian: Не е намерено доказателство, че ранната постнатална смъртност се дължи на експозиция по време на бременност след 15-я ден от бременността.
French: Avertissez immédiatement votre médecin : Si vous présentez l'un des symptômes suivants après la prise du médicament, ces symptômes peuvent être graves.
Bulgarian: Ако имате някой от следните симптоми след приема на това лекарство, тези симптоми могат да бъдат сериозни:
French: Pour le TOC, études de 1 à 12 semaines à court terme uniquement.
Bulgarian: За OКР само краткосрочни 1−12-седмични проучвания ***
French: Cependant, les nombreuses données disponibles n'ont pas démontré d'induction de malformations congénitales par la sertraline.
Bulgarian: Въпреки това значително количество данни не са доказали възникване на вродени малформации, причинени от сертралин.
French: Des interactions cliniques significatives peuvent survenir avec d'autres substrats du CYP 2D6 présentant une marge thérapeutique étroite comme les anti-arythmiques de classe 1C tels que la propafénone et la flécaïnide, les antidépresseurs tricycliques et les antipsychotiques typiques, en particulier avec les doses les plus élevées de sertraline.
Bulgarian: Клинично значими взаимодействия могат да възникнат с други субстрати на СYР 2D6 с тесен терапевтичен индекс като клас 1С антиаритмични лекарства като пропафенон и флекаинид, трициклични антидепресанти и типични антипсихотици, особено при по-високи дози сертралин.
French: Dévissez le bouchon du flacon en le poussant fortement vers le bas tout en le tournant vers la gauche (dans le sens inverse des aiguilles d'une montre).
Bulgarian: Развъртете капачката на бутилката, като я натискате силно надолу, докато я въртите наляво (обратно на часовниковата стрелка).
French: Les résultats positifs qui ont été obtenus dans les deux études quant à l'amélioration moyenne sur les échelles d'anxiété sociale et du nombre de patients « répondeurs» semblent suffisamment bien établis pour soutenir une efficacité à long terme.
Bulgarian: Положителните резултати, получени от две клинични проучвания относно средното подобрение на резултатите от скалите за оценка на тревожното разстройство и относно повлияването на лечението, изглеждат достатъчно силни, за да подкрепят краткосрочна ефикасност.
French: Chez l'homme, après une administration orale unique quotidienne de 50 à 200 mg pendant 14 jours, les concentrations plasmatiques maximales de sertraline ont été atteintes entre 4,5 et 8,4 heures après l'administration quotidienne du médicament.
Bulgarian: При хора след перорално еднократно дневно приложение на 50-200 mg в продължение на 14 дни, максимални плазмени концентрации се достигат между 4,5-8,4 часа след приема.
French: Votre médecin interrompra probablement votre traitement.
Bulgarian: Вашият лекар може да спре лечението Ви.
French: Les résultats soumis indiquaient que 6 patients seulement ont rechuté pendant la phase de sevrage, 6% dans le groupe sous placebo et 1% dans le bras sous sertraline.
Bulgarian: Представените резултати показват, че само 6 пациента в това проучване имат рецидив по време на фазата на прекъсване на лечението, 6 % - при терапия с плацебо и 1 % - при терапия със сертралин.
French: Ne pas utiliser Zoloft après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Bulgarian: Не използвайте Золофт след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
French: Les aliments ne modifient pas de manière significative la biodisponibilité des comprimés de sertraline.
Bulgarian: Храната не променя значимо бионаличността на таблетките сертралин.
French: La sertraline n'a aucune affinité pour les récepteurs muscariniques (cholinergiques), sérotoninergiques, dopaminergiques, adrénergiques, histaminergiques, du GABA ou des benzodiazépines.
Bulgarian: Сертралин не притежава афинитет към мускариновите (холинергични), серотонинергичните, допаминергичните, адренергичните, хистаминергичните, GABA или бензодиазепиновите рецептори.
French: Les patients présentant des antécédents de comportement de type suicidaire, ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement, présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de comportement de type suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite au cours du traitement.
Bulgarian: За пациентите с анамнеза за суицидни събития или за показващите значима степен на суицидни намерения преди началото на лечението е известно, че са изложени на по-висок риск от суицидни мисли или опити за самоубийство и трябва да бъдат внимателно проследявани по време на лечението.
French: L'intensité et la fréquence de certains des effets indésirables figurant dans le Tableau 1 peuvent diminuer avec la poursuite du traitement, et ne conduisent généralement pas à l'interruption du traitement.
Bulgarian: Някои нежелани реакции, изброени в Таблица 1, могат да намалеят по интензитет и честота при продължаване на лечението и по принцип не водят до прекъсване на терапията.
French: Les données de la littérature concernant les concentrations de sertraline dans le lait maternel montrent que de faibles quantités de sertraline et de son métabolite, la N-desméthylsertraline, sont excrétées dans le lait.
Bulgarian: Публикуваните данни за нивата на сертралин в кърмата сочат, че малки количества сертралин и неговия метаболит N-десметилсертралин се екскретират в кърмата.
French: Prévention des récidives d'épisodes dépressifs majeurs.
Bulgarian: Профилактика на рецидив на големи депресивни епизоди.
French: Le produit doit être dilué avant utilisation.
Bulgarian: Трябва да се разтвори преди употреба.
French: Au cours des études cliniques, chez les patients traités par la sertraline, l'incidence des réactions de sevrage rapportées a été de 23 % chez les patients interrompant la sertraline par rapport à 12 % chez ceux ayant poursuivi le traitement par la sertraline.
Bulgarian: В клинични проучвания честотата на съобщаваните реакции на отнемане при пациентите, лекувани със сертралин, е била 23% при прекъсващите сертралин, спрямо 12% при тези, които са продължили да получават терапия със сертралин.
French: Il n'existe aucun antidote spécifique à la sertraline.
Bulgarian: Липсват специфични антидоти на сертралин.
French: Les modifications de dose ne doivent pas être effectuées à des intervalles de moins d'une semaine.
Bulgarian: Промяната в дозата не трябва да се извършва на интервали по-малки от една седмица.
French: Arthrose, faiblesse musculaire, douleur dorsale, contractions musculaires
Bulgarian: Остеоартрит, Мускулна слабост, Болка в гърба, Мускулни потрепвания
French: Les enfants (âgés de 6-12 ans) ont débuté le traitement à la dose de 25 mg.
Bulgarian: Децата (6−12-годишни) са започнали с първоначална доза от 25 mg.
French: Des convulsions peuvent survenir au cours du traitement par sertraline : la sertraline ne doit pas être utilisée chez les patients présentant une épilepsie instable et les patients présentant une épilepsie bien contrôlée doivent être attentivement surveillés.
Bulgarian: При лечение със сертралин могат да възникнат припадъци: приложението му трябва да се избягва при пациенти с нестабилна епилепсия, а пациенти с контролирана епилепсия трябва да бъдат под внимателно наблюдение.