FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt Ameluz po nałożeniu miejscowym nie zwiększa poziomu kwasu 5-aminolewulinowego ani protoporfiryny IX w osoczu.
Bulgarian: Ameluz не увеличава нивата на 5-аминолевулиновата киселина или на протопорфирин ІХ след локално приложение.
Polish: Pelpharma Handels GmbH Tel: +43 2273 70 080
Bulgarian: Pelpharma Handels GmbH Tel: +43 2273 70 080 ameluz@pelpharma.at
Polish: (wyłącznie)
Bulgarian: Повърхностен (само)
Polish: Fosfatydylocholina z nasion soi Polisorbat 80
Bulgarian: Соев фосфатидилхолин Полисорбат 80
Polish: Przed nałożeniem żelu Ameluz wszystkie zmiany należy ostrożnie wytrzeć wacikiem nasączonym etanolem lub izopropanolem w celu odtłuszczenia skóry.
Bulgarian: Преди прилагането на Ameluz, всички лезии трябва да се почистят внимателно с памучен тампон, напоен с етанол или изопропанол, за да се гарантира обезмасляване на кожата.
Polish: Żel pozostawia się do wyschnięcia na około 10 minut, a następnie na leczoną okolicę nakłada się lekko uciskający opatrunek.
Bulgarian: Гелът трябва да се остави да изсъхне за около 10 минути, преди да се постави светлонепроницаема превръзка върху обработваната зона.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu: • lekko wyczuwalnych do umiarkowanie grubych zmian rogowacenia słonecznego na skórze twarzy i głowy lub całych obszarów objętych rogowaceniem słonecznym u osób dorosłych.
Bulgarian: леко напипващи се до умерено плътни актинични кератози по лицето и скалпа или цели полета, засегнати от актинични кератози при възрастни.
Polish: W trakcie całej terapii fotodynamicznej światłem dziennym nie należy ścierać żelu.
Bulgarian: Докато се провежда ФДТ с дневна светлина гелът не трябва да се избърсва.
Polish: Źródłem naświetlenia podczas terapii fotodynamicznej raka podstawnokomórkowego jest zawsze lampa z czerwonym światłem.
Bulgarian: Източникът на облъчване при ФДТ на БКК е винаги лампа с червена светлина.
Polish: a) Uwagi przed rozpoczęciem leczenia: Leczenie światłem dziennym należy stosować jedynie w przypadku warunków korzystnych do wygodnego przebywania na zewnątrz przez okres dwóch godzin (przy temperatururze > 10°C).
Bulgarian: Лечение с дневна светлина трябва да се използва, само ако атмосферните условия са подходящи за приятен престой навън в продължение на два часа (при температури >10°C).
Polish: Naświetlanie z wykorzystaniem światła dziennego w leczeniu rogowacenia słonecznego W razie korzystnych warunków atmosferycznych (patrz wyżej; Uwagi przed rozpoczęciem leczenia) pacjent powinien wyjść na zewnątrz w ciągu 30 minut po nałożeniu żelu i pozostać w pełnym świetle dziennym przez 2 kolejne godziny.
Bulgarian: Ако атмосферните условията са подходящи (вижте по-горе; Съображения преди лечението), трябва да излезете навън в рамките на 30 минути след прилагането на гела и да останете в продължение на 2 часа на пълна дневна светлина.
Polish: Leczenie rogowacenia słonecznego, obszaru zagrożenia nowotworem i raka podstawnokomórkowego z użyciem lampy z czerwonym światłem:
Bulgarian: Лечение на АК, полева канцеризация и БКК с използване на лампа с червена светлина:
Polish: • suchość skóry
Bulgarian: суха кожа
Polish: Częstość nawrotów po 12 miesiącach była nieznacznie niższa w przypadku produktu Ameluz (41,6%, [95% przedział ufności: 34,4; 49,1]) w porównaniu z MAL
Bulgarian: Честотата на рецидив след 12 месеца е малко по-добра при Ameluz (41,6%, [95%-доверителен интервал 34,4; 49,1]) в сравнение с МАL (44,8%, [95%-доверителен интервал 36,8; 53,0]) и зависи от светлинния спектър, използван за облъчване, в полза на лампите с тесен спектър.
Polish: W obecności tlenu dochodzi do wytworzenia reaktywnych form tlenu, które powodują zniszczenie składników komórkowych i ostatecznie zniszczenie komórek docelowych.
Bulgarian: Последните причиняват увреждане на клетъчните компоненти и в крайна сметка разрушават таргетните клетки.
Polish: • fosfatydylocholinę z nasion soi: jeśli u pacjenta występuje alergia na orzechy ziemne lub soję nie należy stosować leku.
Bulgarian: • соев фосфатидилхолин: не използвайте това лекарство, ако сте алергичен към фъстъци или соя.
Polish: ANEKS IV WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bulgarian: Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба
Polish: Nałożyć lek Ameluz tak, aby pokryć cienką warstwą całe zmiany lub obszary i do około 5 mm otaczającej je skóry opuszkami palców zabezpieczonymi rękawicami lub za pomocą szpatułki.
Bulgarian: Прилагайте Ameluz така, че да се образува тънък слой върху целите лезии или полета и приблизително 5 mm от участъка около тях, като използвате ръкавица или шпатула.
Polish: W razie takiego kontaktu należy obmyć okolice wodą.
Bulgarian: Измийте с вода, ако настъпи такъв контакт.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в табличен вид
Polish: • Substancją czynną leku jest kwas 5-aminolewulinowy.
Bulgarian: Активното вещество е 5-аминолевулинова киселина.
Polish: Poza miejscem nałożenia żelu: dreszcze, uczucie gorąca, gorączka, ból, zmęczenie, owrzodzenie
Bulgarian: Не на мястото на приложение: втрисане, усещане за топлина, пирексия, болка, умора, язва
Polish: Zmiany o łagodnym nasileniu ustąpiły w 99,1% i 49,2% przypadkach odpowiednio dla produktu Ameluz lub placebo; dla zmian o umiarkowanym nasileniu było to odpowiednio 91,7% i 24,1%.
Bulgarian: Изчистени са 99,1% спрямо 49,2% от лезизиите с малка тежест и 91,7% спрямо 24,1% от лезиите с умерена тежест, съответно за лечението с Ameluz и плацебо.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji kwas 5-aminolewulinowy (keratoza) komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną kwas 5-aminolewulinowy (keratoza)
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за 5-аминолевулинова киселина (кератоза) CHMP счита, че съотношението полза/риска за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) 5аминолевулинова киселина (кератоза) е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Polish: Leczenie zmian lub obszarów rogowacenia słonecznego i raka podstawnokomórkowego z użyciem lampy z czerwonym światłem
Bulgarian: Лечение на лезии или полета с актинична кератоза и базалноклетъчен карцином с използване на лампа с червена светлина
Polish: Produktu Ameluz nie należy stosować na zmiany krwawiące Przed nałożeniem żelu należy zatrzymać krwawienie.
Bulgarian: Ameluz не трябва да бъде прилаган върху кървящи лезии
Polish: Liczba zabiegów
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВО
Polish: Leczenie rogowacenia słonecznego i obszaru zagrożenia nowotworem z wykorzystaniem światła dziennego:
Bulgarian: Лечение на АК и полева канцеризация с дневна светлина:
Polish: W obu badaniach dotyczących rogowacenia słonecznego odsetki usunięcia zmian były wyższe po zastosowaniu naświetlania za pomocą lamp o wąskim spektrum, ale u pacjentów naświetlanych za pomocą tych lamp częstość występowania i nasilenie zaburzeń w miejscu nałożenia żelu (np. przemijający ból czy rumień) były wyższe (patrz tabela powyżej i punkt 4.8).
Bulgarian: И в двете изпитвания при АК степента на изчистване е по-висока след облъчване с устройства с тесен светлинен спектър, но честотата и интензитета на нарушенията на мястото на приложение (т.е.
Polish: 2 umiarkow any różowe do czerwonych grudki i płytki rumieniowe o powierzchni nadmiernie rogowaciejącej, średniej grubości zmiany rogowacenia słonecznego łatwo widoczne i wyczuwalne
Bulgarian: 1 лека плоски, розови макули без признаци на хиперкератоза и еритем, слабо палпиращи се, като АК лезиите повече се напипват, отколкото се виждат 2 умерена розови до червеникави папули и еритаматозни плаки с хиперкератозна повърхност, умерено плътни АК лезии, които лесно се виждат и напипват 3 тежка много плътни и/или явни
Polish: Zmiany guzkowego raka podstawnokomórkowego są często pokryte nienaruszoną warstwą keratynową naskórka, którą należy usunąć.
Bulgarian: БКК са покрити с интактен епидермален кератинов слой, който трябва да бъде отстранен.
Polish: Otwarte tuby należy wyrzucić po
Bulgarian: Отворените туби трябва да се изхвърлят 12 седмици след отварянето.
Polish: Zmiany lub obszary rogowacenia słonecznego należy ocenić po trzech miesiącach od zastosowania leczenia.
Bulgarian: Лезиите или полетата от актиничната кератоза трябва да бъдат оценени три месеца след лечението.
Polish: Ostrożnie usunąć łuski i strupy.
Bulgarian: Старателно премахнете люспите и коричките, и внимателно загрубете повърхностите на всички лезии.
Polish: 1 g leku Ameluz zawiera 78 mg kwasu 5-aminolewulinowego (w postaci chlorowodorku).
Bulgarian: 1 g Ameluz съдържа 78 mg 5-аминолевулинова киселина (под формата на хидрохлорид).
Polish: TUBKA
Bulgarian: Туба
Polish: Tabela 2b: Skuteczność i działania niepożądane (przemijający ból i rumień) występujące w miejscu nałożenia leku w trakcie terapii fotodynamicznej z użyciem różnych źródeł światła w leczeniu rogowacenia słonecznego
Bulgarian: Ефикасност и нежелани реакции (преходна болка и еритем), наблюдавани на мястото на приложение, при фотодинамична терапия с различни източници на светлина за лечението на АК
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono odsetek pacjentów ze zmianami skórnymi przed terapią fotodynamiczną i 12 miesięcy po terapii fotodynamicznej.
Bulgarian: Процентът на пациентите с увреждане на кожата преди фотодинамичната терапия и 12 месеца след фотодинамичната терапия е описан в таблицата по-долу.
Polish: Leczenie rogowacenia słonecznego i obszaru zagrożenia nowotworem:
Bulgarian: Лечение на актинична кератоза (АК) и полева канцеризация:
Polish: J/cm2 (lampa Aktilite CL 128) lub źródło światła o szerszym i ciągłym spektrum o długości fal w zakresie od 570 do 670 nm i dawką światła 170 J/cm2 (lampa Photodyn 750).
Bulgarian: Източникът на червена светлина осигурява или тесен спектър около 630 nm при светлинна доза 37 J/cm2 (Aktilite CL 128), или по-широк и непрекъснат спектър в обхвата между 570 и 670 nm при светлинна доза 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Polish: Jeden gram zawiera 78 mg kwasu 5-aminolewulinowego (w postaci chlorowodorku).
Bulgarian: Един грам съдържа 78 mg 5-аминолевулинова киселина (под формата на хидрохлорид).
Polish: Obszar zastosowania następnie przetrzeć wacikiem nasączonym alkoholem w celu odtłuszczenia skóry.
Bulgarian: След това почистете местата на прилагане с памучен тампон, напоен със спирт, за да се обезмасли кожата.
Polish: Grubość > 1 mm nd.
Bulgarian: >1 mm
Polish: Skuteczność produktu Ameluz w skojarzeniu z terapią fotodynamiczną z wykorzystaniem światła dziennego badano w randomizowanym wewnątrzosobniczym badaniu klinicznym III fazy z zastosowaniem metody ślepej próby wobec obserwatora, obejmującym 52 pacjentów z 3 do 9 zmian rogowacenia słonecznego po każdej stronie twarzy i (lub) skóry głowy.
Bulgarian: Ефикасността на Ameluz в комбинация с ФДТ с дневна светлина е изследвана в едно рандомизирано, заслепено за наблюдателя, интра-индивидуално клинично изпитване фаза III, включващо 52 пациенти с 3-9 АК на всяка страна на лицето и/или скалпа. Ameluz е изследван за не по-малка ефикасност спрямо крем, съдържащ 16% метиламинолевулинат (MAL, метил-[5амино-4-оксопентаноат]), разрешен за употреба за ФДТ с дневна светлина.
Polish: Po zaledwie 1 sesji terapii fotodynamicznej całkowite usunięcie zmian u pacjenta obserwowano u 61,8% pacjentów leczonych produktem Ameluz w porównaniu z 9,4% dla placebo.
Bulgarian: Само след 1 фотодинамична терпия, пълно изчистване има при 61,8% спрямо 9,4%, а пълно изчистване на лезиите при 84,2% спрямо 22,0% от пациентите, съответно за лечението с Ameluz и плацебо.
Polish: b) Nakładanie żelu: żel Ameluz należy rozprowadzić na powierzchni zmian lub na całych obszarach zagrożenia nowotworem o powierzchni około 20 cm2 opuszkami palców zabezpieczonymi rękawicami lub za pomocą szpatułki.
Bulgarian: Приложение на гела: Ameluz трябва да се приложи върху областта на лезията или целите полета с канцеризация от около 20 cm2
Polish: Niezbyt często Pęcherz, suchość skóry, wybroczyny
Bulgarian: Поява на мехури, суха кожа, петехии
Polish: Obszar zastosowania należy najpierw przetrzeć wacikiem nasączonym alkoholem w celu odtłuszczenia skóry.
Bulgarian: Мястото на приложение първо се почиства с памучен тампон, напоен със спирт, за обезмасляване на кожата.
Polish: Ameluz u pacjentów przyjmujących leki immunosupresyjne.
Bulgarian: Няма опит от употребата на Ameluz при пациенти, приемащи имуносупресори.
Polish: Rak podstawnokomórk owy na skórze głowy (wyłącznie)
Bulgarian: БКК по главата (само) БКК по тялото (само)
Polish: Jeden gram (g) żelu zawiera 78 mg kwasu 5-aminolewulinowego (w postaci chlorowodorku).
Bulgarian: Един грам (g) гел съдържа 78 mg 5-аминолевулинова киселина (5-aminolaevulinic acid ) (под формата на хидрохлорид).
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.
Polish: W badaniu klinicznym z randomizacją, z ślepą próbą, z udziałem 571 pacjentów z rogowaceniem słonecznym i czasem trwania obserwacji 6 i 12 miesięcy oceniono terapię fotodynamiczną z zastosowaniem produktu Ameluz w porównaniu z zarejestrowanym kremem zawierającym 16
Bulgarian: В едно рандомизирано, заслепено за наблюдателя, клинично проучване с 571 пациенти с АК и с продължителност на проследяването от 6 и 12 месеца, фотодинамичната терапия с Ameluz е изследвана за не по-малка ефективност спрямо разрешен за употреба крем, съдържащ 16% метил-аминолевулинат (МАL, метил-[5-амино-4-оксопентаноат]), и за превъзходство спрямо плацебо.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Żel 2 g
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 2 g гел
Polish: Następnie należy ostrożnie usunąć łuski i strupy.
Bulgarian: След това люспите и коричките внимателно се отстраняват и всички засегнати участъци внимателно се загрубяват.
Polish: Po 3 godzinach opatrunek usuwa się, a pozostały żel wyciera.
Bulgarian: Превръзката се маха след 3 часа.
Polish: − zmiana zabarwienia skóry
Bulgarian: - промяна в цвета
Polish: Nasilenie zmian w przebiegu rogowacenia słonecznego określano za pomocą skali opisanej przez
Bulgarian: Тежестта на лезиите от актиничната кератоза се оценява според скалата, описана от Olsen et al.,
Polish: Przeprowadzono badania in vitro z zastosowaniem produktu Ameluz zawierającego kwas 5-aminolewulinowy znakowany radioizotopem w celu oceny wchłaniania przez skórę ludzką.
Bulgarian: Кожната абсорбция в човешка кожа е проучена in vitro, като е използван Ameluz, съдържащ изотопно-маркирана 5-аминолевулинова киселина (ALA).
Polish: Zgłaszanie działań niepożądanych:
Bulgarian: Съобщаване на нежелани реакции
Polish: w większości przypadków, kończą się na „-tiazyd" lub „-tyzyd", takie jak hydrochlorotiazyd • niektóre leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak glibenklamid, glimepiryd
Bulgarian: • определени лекарства за лечение на диабет, като глибенкламид, глимепирид
Polish: W miejscu nałożenia żelu: rumień, ból (w tym piekący ból), podrażnienie, świąd, obrzęk, strup, złuszczanie, stwardnienie, parastezje
Bulgarian: Еритем, болка (вкл. пареща болка), дразнене, сърбеж, оток, образуване на корички, лющене на кожата, уплътняване, парестезия
Polish: alkohol izopropylowy, disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, glikol propylenowy, benzoesan sodu (E211), woda oczyszczona.
Bulgarian: Ксантанова гума, соев фосфатидилхолин, полисорбат 80, триглицериди със средна верига, изопропилов алкохол, динатриев фосфат дихидрат, натриев дихдрогенфосфат дихидрат, пропиленгликол, натриев бензоат (E211), пречистена вода.
Polish: N BF-200 kwas 5-aminolewulinowy Średnia + SD (%)
Bulgarian: N BF-200 ALA
Polish: 6 (3 x 2) ampułkostrzykawek (opakowanie zbiorcze)
Bulgarian: 6 (3 x 2) предварително напълнени писалки (групова опаковка)
Polish: 6 (3 x 2) wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych (opakowanie zbiorcze)
Bulgarian: 6 (3 x 2) предварително напълнени спринцовки (групова опаковка)
Polish: Numer Pozwolenia EU < Nazwa (własna) Moc
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Polish: Opakowanie Bezpośrednie
Bulgarian: Вид опаковка
Polish: 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка
Polish: Zawartość Wielkość opakowania
Bulgarian: Първична опаковка Съдържание (концентрация)
Polish: Ze względów bezpieczeństwa:
Bulgarian: От съображения за безопасност:
Polish: Chwycić tutaj
Bulgarian: Хванете тук
Polish: Jednakże przypadki te występowały rzadko.
Bulgarian: Въпреки това, случаите са редки.
Polish: Jeśli to konieczne, przykleić plaster.
Bulgarian: Ако е необходимо, поставете пластир.
Polish: - Jakakolwiek część wydaje się pęknięta lub uszkodzona.
Bulgarian: - Някоя от частите изглежда счупена или повредена.
Polish: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, Kalifornia
Bulgarian: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, California
Polish: Patrz „Szczepienia" powyżej.
Bulgarian: Вижте Ваксинации по-горе.
Polish: Wstrzyknięcie powinno trwać około 10 sekund.
Bulgarian: Вашата инжекция може да отнеме около 10 секунди.
Polish: Mediana czasu do niepowodzenia (miesiące)
Bulgarian: Средно време до неуспех (месеци)
Polish: Zawsze należy ze sobą zabrać opakowanie zewnętrzne tego leku, nawet jeśli jest ono puste.
Bulgarian: Винаги взимайте със себе си опаковката на това лекарство, дори да е празна.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Обадете се на Вашия лекар незабавно.
Polish: Reaktywacja choroby po zakończeniu 32 tygodnia (n/N)
Bulgarian: Изостряне на заболяването в края на 32 седмицаa (n/N)
Polish: CZAS (TYGODNIE)
Bulgarian: ВРЕМЕ (СЕДМИЦИ)
Polish: Niech skóra wyschnie.
Bulgarian: Оставете кожата Ви да изсъхне.
Polish: Niektórych pacjentów leczono przez okres do 120 miesięcy.
Bulgarian: Някои пациенти са лекувани с продължителност до 120 месеца.
Polish: Do jednorazowego użytku.
Bulgarian: За еднократна употреба.
Polish: Potrzebne będą również te dodatkowe elementy, gdyż nie są one zawarte w pudełku:
Bulgarian: Ще имате нужда и от тези допълнителни консумативи, тъй като те не са включени в опаковката:
Polish: W badaniu uczestniczyły trzy grupy.
Bulgarian: В това проучване е имало три групи пациенти.
Polish: Częstość nieznana (nie można jej ocenić na podstawie dostępnych danych)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Polish: Odpowiedź na obydwa rodzaje monoterapii była podobna (p = 0,447).
Bulgarian: Отговорът в двете рамена на монотерапия е бил сходен (p = 0,447).
Polish: PASI 75b
Bulgarian: PASI 75б
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności
Bulgarian: Резултати за ефикасност
Polish: Można użyć:
Bulgarian: Може да използвате:
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С).
Polish: Kod ATC: L04AB04
Bulgarian: АTC код: L04AB04
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był „czas do niepowodzenia leczenia".
Bulgarian: Първичната крайна точка е "времето до неуспех от лечението".
Polish: ● Jeśli chce się korzystać z tego samego miejsca wstrzyknięcia, należy upewnić się, że nie jest ono tym samym miejscem, które wykorzystano do poprzedniego wstrzyknięcia.
Bulgarian: Ако искате да използвате едно и също място на инжектиране, уверете се, че не е същото място на тази страна, която сте използвали при предишната инжекция.
Polish: Taka ocena powinna obejmować kolonoskopię oraz wykonanie biopsji zgodnie z zaleceniami obowiązującymi w danym kraju.
Bulgarian: Тази оценка трябва да включва колоноскопия и биопсии според местните препоръки.
Polish: Odpowiedź kliniczną (CR-100) utrzymano odpowiednio u 102 i 233 pacjentów.
Bulgarian: Клиничният отговор (CR-100) e задържан, съответно, при 102 и 233 пациенти.
Polish: Mogą istnieć lokalne wytyczne dotyczące usuwania.
Bulgarian: Възможно е да има местни указания за изхвърляне.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość występowania urodzeń z poważną wadą wrodzoną.
Bulgarian: Първичната крайна точка е честотата на големи вродени дефекти.
Polish: ● Pojemnik na ostre odpady
Bulgarian: ● Контейнер за остри отпадъци
Polish: Umyj dokładnie ręce wodą z mydłem.
Bulgarian: Измийте старателно ръцете си със сапун и вода.
Polish: Niektóre jednak mogą być ciężkie i wymagać leczenia.
Bulgarian: Въпреки това, някои от нежеланите реакции могат да бъдат сериозни и да изискват лечение.
Polish: • obrzęk twarzy, dłoni, stóp;
Bulgarian: отоци по лицето, ръцете, краката;
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спре лечението.
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które wiążą się ze swoistym celem.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са протеини, които се свързват със специфична цел.
Polish: Jakość życia
Bulgarian: Качество на живот
Polish: Faza
Bulgarian: Фаза
Polish: Około połowę przypadków stanowiły chłoniaki.
Bulgarian: Около половината от случаите са били лимфоми.
Polish: Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Polish: Średnia ekspozycja w całej populacji otrzymującej adalimumab wynosiła 762 dni.
Bulgarian: Средната експозиция при всички популации на адалимумаб е била 762 дни.
Polish: • uczucie osłabienia lub zmęczenia;
Bulgarian: • чувство на слабост или умора;
Polish: Może być konieczne przerwanie podawania leku, np. przed zabiegiem chirurgicznym, lub jeśli wystąpi ciężkie zakażenie.
Bulgarian: Може да е необходимо прекъсване на лечението, например преди хирургична интервенция или при възникване на сериозна инфекция.
Polish: * dodatkowe informacje znaleźć można w punktach 4.3, 4.4 i 4.8 ** w tym badania kontynuacyjne metodą otwartej próby 1) w tym dane z doniesień spontanicznych
Bulgarian: допълнителна информация може да бъде намерена в точки 4.3, 4.4 и 4.8 ** включително отворените продължения на проучванията 1) включително данни от спонтанни съобщения
Polish: Istotną poprawę obserwowano po raz pierwszy w drugim tygodniu i utrzymywała się ona przez 24 tygodnie (tabela 13).
Bulgarian: Значим отговор е отбелязан първо на седмица 2 и е поддържан през всичките 24 седмици (таблица 13).
Polish: 13 do 17 lat
Bulgarian: 13 до 17 години
Polish: Odpowiednio 88 i 189 pacjentów pozostawało w stanie remisji klinicznej.
Bulgarian: 88 и 189 пациенти, съответно, са продължили да бъдат в състояние на клинича ремисия.
Polish: Instrukcja użycia:
Bulgarian: Инструкции за употреба:
Polish: Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania.
Bulgarian: Не могат да бъдат дадени препоръки за дозировка.
Polish: Poprawę jakości życia mierzono do 156. tygodnia (36 miesięcy) i w okresie tym stwierdzono utrzymywanie się poprawy.
Bulgarian: Подобрение в качеството на живот е било отчитано до седмица 156 (36 месеца), като подобрението се е задържало през цялото това време.
Polish: Większość działań niepożądanych ma łagodny lub umiarkowany charakter.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени.
Polish: Komponent wielopaku, nie mogą być sprzedawane oddzielnie.
Bulgarian: Част от групова опаковка; не може да се продават отделно.
Polish: Stan pacjentów poprawił się po odstawieniu leczenia.
Bulgarian: Пациентите са се подобрили след преустановяване на лечението.
Polish: Bez MTX
Bulgarian: Без MTX
Polish: Więcej informacji o szczepionkach, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności".
Bulgarian: За повече информация относно ваксините, вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки".
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Polish: Gwiazdka (*) w kolumnie Układ/narząd oznacza, że w punktach 4.3, 4.4 i 4.8 podano dodatkowe informacje.
Bulgarian: С астерикс (*) в колоната за Системо-органни класове е отбелязано наличието на допълнителна информация, която може да бъде намерена в точки 4.3, 4.4 и 4.8.
Polish: Zdarzenie wystąpiło u mniej niż połowy zagrożonych uczestników badania.
Bulgarian: По-малко от половината от рисковите участници са имали събитие.