FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a HUMENZA oltóanyag más oltásokkal történő együttes beadásáról.
Bulgarian: Няма информация за прилагане на ваксината HUMENZA с други ваксини.
Hungarian: Az immunogenitást minden adag beadása után 21 nappal értékelték, és az alábbiakban a haemagglutináció-gátlás (HI) módszer használatával nyert szeroprotekciós ráta, szerokonverziós ráta és szerokonverziós faktor szerint korcsoportonként kerül bemutatásra.
Bulgarian: Имуногенността е оценена 21 дни след всяка доза и е представена под всяка възрастова група според степента на серопротекция, степента на сероконверсия и фактора на сероконверсия при използване на хемаглутинин инхибиращ (HI) метод.
Hungarian: A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi megállapodás szerint határozták meg:
Bulgarian: Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, е определена с помощта на следната условна класификация:
Hungarian: Ha eltér ettől a leírástól, és/vagy idegen anyag figyelhető meg benne (beleértve a dugóból származó gumidarabkákat is), az oltóanyagot ki kell dobni.
Bulgarian: Ако се наблюдават отклонения от това описание и/или някакви чужди частици (включително гумени частици от запушалката), ваксината трябва да бъде изхвърлена.
Hungarian: • Nagyon ritkán vizenyő megjelenése, leginkább a fejen és nyakon, beleértve az arcot, az ajkakat, a nyelvet, a torkot vagy bármely más testrészt (angiödéma).
Bulgarian: Включително оток, най-изразен в областта на главата и шията, засягащ лицето, устните, езика, гърлото или, в много редки случаи, някоя друга част на тялото
Hungarian: A beadás előtt hagyni kell, hogy az oltóanyag szobahőmérsékletűre melegedjen, ezért az injekciós üveget a két kéz között finoman forgatni kell (legfeljebb 5 percig).
Bulgarian: Преди инжектиране ваксината трябва да се остави да достигне стайна температура, като флаконът се разтрива внимателно между дланите на ръцете (не повече от 5 минути).
Hungarian: Endogén vagy iatrogén okból immunszupprimált betegeknél elégtelen lehet az immunválasz.
Bulgarian: Антителният отговор при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да бъде недостатъчен.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy olyan rendszer felállításában állapodik meg a Tagállamokkal, amely lehetővé teszi a betegek és az orvosok számára, hogy folyamatosan hozzáférhessenek a HUMENZA-val kapcsolatos frissített információkhoz.
Bulgarian: ПРУ трябва да се договори с държавите членки за механизми, позволяващи на пациентите и на медицинските специалисти да имат непрекъснат достъп до
Hungarian: Ezeknek a helyi és szisztémás reakcióknak a súlyossága elsősorban 1. (enyhe) és 2. fokozatú (közepesen súlyos) volt.
Bulgarian: Тежестта на локалните и системните реакции е главно от степен 1 (леки) до степен 2 (умерени).
Hungarian: 3 - 8 éves gyermekek:
Bulgarian: Деца на възраст от 3 до 8 години:
Hungarian: A többadagos injekciós üveg tartalmát, valamint a felszívás után a fecskendő tartalmát meg kell nézni.
Bulgarian: Съдържанието на многодозовия флакон, както и съдържанието на спринцовката след изтегляне трябва да се проверят визуално.
Hungarian: Idősek 71 - 80 évesek
Bulgarian: Лица в старческа възраст от 71 до 80 години
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A 4. „Lehetséges mellékhatások" című pontban felsorolt néhány mellékhatás befolyásolhatja a készítmény hatásait a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Bulgarian: Някои от ефектите, представени в точка 4 „Възможни нежелани реакции", могат да окажат въздействие върху способността за шофиране или работа с машини.
Hungarian: A szuszpenzió és az emulzió az összekeverés után az injekciós üvegben többadagos oltóanyagot képez.
Bulgarian: След смесване на суспензията и емулсията се получава многодозова ваксина във флакон.
Hungarian: Minden egyes beadás előtt a többadagos injekciós üveget finoman, legalább 5 körkörös mozdulattal fel kell rázni.
Bulgarian: Преди всяко прилагане многодозовият флакон трябва да се разклати внимателно с най-малко 5 въртеливи движения.
Hungarian: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Franciaország
Bulgarian: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Франция
Hungarian: • a tapintásérzékelésben, fájdalom-, hő- és hidegérzetben kialakuló eltérések (paraesztézia),
Bulgarian: Различие във възприятието за допир, болка, топло и студено (парестезия),
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA E gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található (http://www.ema.europa.eu).
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (http://www.ema.europa.eu).
Hungarian: Az összekeverés után az oltóanyag fehér, átlátszatlan emulzió.
Bulgarian: След смесване ваксината представлява бяла непрозрачна емулсия.
Hungarian: AF03 adjuváns, összetétele: szkvalén, szorbitán oleát, polioxietilén-cetosztearil-éter és mannit
Bulgarian: AF03 адювант, съставен от сквален, сорбитанов олеат, полиоксиетилен цетостеарилов етер и манитол
Hungarian: Fájdalom az injekció beadási helyén Bőrpír az injekció beadási helyén Duzzanat az injekció beadási helyén Induratio az injekció beadási helyén Ecchymosis az injekció beadási helyén Láz (≥ 38°C) Fejfájás
Bulgarian: Подуване на мястото на инжектиране Уплътнение на мястото на инжектиране Екхимоза на мястото на инжектиране Температура (≥ 38°C) Главоболие
Hungarian: Az oltóanyag akármelyik beadása után jelentett mellékhatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságok szerint csoportosították:
Bulgarian: Съобщаваните нежелани реакции след която и да е ваксинация са изброени по-долу в следния ред според тяхната честота:
Hungarian: Ha a második adag is beadásra kerül, akkor legalább 3 hétnek kell eltelnie az első és a második adag között.
Bulgarian: Ако се приложи втора доза, трябва да има интервал от най-малко три седмици между първата и втора доза.
Hungarian: Nem kívánatos reakcióként bármilyen vakcinációt követően 3-8 éves gyermekek között az injekció beadási helyén jelentkező melegségről (4%) és a 9-17 éves serdülők körében oropharyngealis fájdalomról (6,1%) számoltak be.
Bulgarian: По отношение на спонтанните реакции след ваксиниране, затопляне на мястото на инжектиране (4%) е съобщавано при деца на възраст от 3 до 8 години, и орофарингеална болка (6,1%) е съобщавана при юноши на възраст от 9 до 17 години.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során biztosítja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.1 moduljában bemutatott, 10.0. verziónak megfelelő farmakovigilancia-rendszer meglétét és működését.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описана във версия 10.0, представена в Модул 1.8.1. на Заявлението за разрешаване за употреба, преди пускането на продукта на пазара и през цялото време, за което продуктът е в употреба.
Hungarian: Tel.: +420 233 086 387 Tel: +420 233 086 111
Bulgarian: 086 387 Tel: +420 233
Hungarian: Összes bevont alany N= 48
Bulgarian: Общ брой включени в проучването участници N= 48
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.
Hungarian: Felnőttek (18-60 évesek):
Bulgarian: Възрастни (на възраст от 18 до 60 години):
Hungarian: Idősek 61 -70 évesek
Bulgarian: Лица в старческа възраст от 61 до 70 години
Hungarian: Az oltóanyag összekeverése előtt:
Bulgarian: Преди смесване на ваксината:
Hungarian: Az oltóanyagot izomba adják be, lehetőleg a felkarba vagy a comb elülső részébe (az izomzat mennyiségétől függően).
Bulgarian: Ваксината ще бъде инжектирана в мускула, за предпочитане в рамото или в предната част на бедрото (в зависимост от мускулната маса).
Hungarian: Az egyéb összetevők: tiomerzál (11,3 mikrogramm/0,5 ml-es adag), nátrium-klorid, kálium-klorid, dinátrium-foszfát-dihidrát, kálium dihidrogén-foszfát és injekcióhoz való víz.
Bulgarian: Другите съставки са: тиомерсал (11,3 микрограма на доза от 0,5 ml), натриев хлорид, калиев хлорид, динатриев фосфат дихидрат, калиев дихидрогенфосфат и вода за инжекции.
Hungarian: Az antigénnek az adjuvánshoz való hozzáadása után a keveréket finoman, legalább 5 körkörös mozdulattal össze kell rázni.
Bulgarian: След добавянето на антигена към адюванта сместа трябва да се разклати внимателно с най-малко 5 въртеливи движения.
Hungarian: 24-35 hónapos gyermekek 1. adag 2. adag 1. adag 2. adag
Bulgarian: Екхимоза на мястото на инжектиране от 12 до 23 месеца от 24 до 35 месеца 1st доза 2nd доза 1st доза 2nd доза
Hungarian: A 3. fokozatú (súlyos) reakciók aránya összességében alacsony volt (6-11 hónapos csecsemők esetében 6,5-8,3% és 12-35 hónapos gyermekek esetében 8,3-12,5%).
Bulgarian: Честотата на реакциите от степен 3 (тежки) като цяло е ниска (от 6,5 до 8,3% при деца на възраст от 6 до 11 месеца и от 8,3
Hungarian: Fájdalom/érzékenység az injekció beadási helyén Bőrpír az injekció beadási helyén
Bulgarian: Болка/чувствителност на мястото на инжектиране
Hungarian: Fontos információk a HUMENZA egyes összetevőiről Ez a készítmény tartósítószerként tiomerzált tartalmaz, s előfordulhat, hogy Ön allergiás reakciókat észlel.
Bulgarian: Тази ваксина съдържа тиомерсал като консервант и е възможно да получите алергична реакция.
Hungarian: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Franciaország
Bulgarian: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Франция
Hungarian: Az immunizálást intramuscularisan adott injekcióval kell elvégezni, lehetőleg a deltaizomba vagy a comb anterolaterális régiójába (az izomzat mennyiségétől függően).
Bulgarian: Имунизацията трябва да се извършва чрез интрамускулна инжекция (i.m.) за предпочитане в делтоидния мускул или в антеро-латералната част на бедрото (в зависимост от мускулната маса).
Hungarian: A HUMENZA-val vagy az azonos oltóanyaggal, de másik törzzsel (A/H5N1) vagy egyedül az adjuváns AF03-mal végzett hagyományos ismételt dózistoxicitási, reproduktív és fejlődési toxicitási vizsgálatok és pneumopatológiai vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Bulgarian: Наличните неклинични данни, получени с ваксината HUMENZA или със същата ваксина,, но с друг щам (А/H5N1) или само с адюванта AF03, не показват особен риск за хората на базата на конвенционални изпитвания за генотоксичност, изпитвания за токсичност при многократно прилагане, проучвания на репродуктивната токсичност и токсичността на равитието и изпитване за пневмопатология.
Hungarian: Ezek a mellékhatások előfordulhatnak a HUMENZA-val is.
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да се появят с HUMENZA.
Hungarian: A vakcinációt követően szeronegatív alanyok N=55
Bulgarian: Серонегативни участници преди ваксиниране N= 55
Hungarian: Az injekciós üvegenkénti adagok számát lásd a 6.5 pontban.
Bulgarian: За броя на дозите във флакон вижте точка 6.5.
Hungarian: - A vérben lévő bizonyos elemek, a vérlemezkék számának ideiglenes csökkenése; ezek alacsony száma súlyos véraláfutást vagy vérzést okozhat (átmeneti trombocitopénia), a nyakon, a hónaljban a lágyékhajlatban lévő mirigyek átmeneti duzzanatát okozhatja (átmeneti
Bulgarian: Техният понижен брой може да доведе до прекомерно кръвонасядане или кръвотечение (преходна тромбоцитопения), временно подуване на жлезите на врата, под мишниците или в слабините (преходна лимфаденопатия).
Hungarian: 4,5 ml Az antigénnel történő összekeverés után: 10 × 0,5 ml-es dózis
Bulgarian: 4,5 ml След смесване с антигена:
Hungarian: Nem kívánatos reakcióként bármilyen vakcinációt követően 6-11 hónapos csecsemők körében hasmenésről (4,3%) és 12-35 hónapos gyermekek között köhögésről (4,2%) számoltak be.
Bulgarian: По отношение на спонтанните реакции след ваксиниране, диария (4,3 %) е съобщавана при деца на възраст от 6 до 11 месеца, и кашлица (4,2 %) е съобщавана при деца на възраст от 12 до 35 месеца.
Hungarian: 12 - 23 hónapos gyermekek:
Bulgarian: Деца на възраст от 12 до 23 месеца:
Hungarian: A második adag vakcinát legalább három hét elteltével kell beadni.
Bulgarian: Втора доза от ваксината трябва да се приложи след интервал от най-малко 3 седмици.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Sanofi Pasteur SA
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Sanofi Pasteur SA
Hungarian: A közvetlenül felhasználás előtt összekeverendő készítményt összekeverés előtt hagyni kell, hogy a két injekciós üveg (antigén és adjuváns) szobahőmérsékletűre melegedjen, és a két kéz között finoman forgatni kell, és meg kell nézni, hogy nem tartalmaznak-e idegen részecskéket és/vagy fizikai megjelenésük nem szokatlan-e.
Bulgarian: Преди импровизирано смесване, двата флакона (антиген и адювант) трябва да се оставят да достигнат стайна температура и трябва да се разтрият внимателно между дланите на ръцете, като се проверят визуално за наличие на чужди частици и/или аномалии във външния вид.
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Antigén HUMENZA szuszpenziós injekcióhoz Pandémiás influenza vakcina (H1N1)
Bulgarian: Антиген за HUMENZA инжекционна суспензия Ваксина срещу пандемичен грип (H1N1)
Hungarian: A HUMENZA-val a gyermekek és serdülők körében végzett klinikai vizsgálatok során az alább felsorolt mellékhatásokat figyelték meg.
Bulgarian: По време на клинични проучвания, проведени с HUMENZA при деца и юноши, са наблюдавани изброените по-долу нежелани реакции:
Hungarian: A szerokonverziós faktor az egyes arányok geometriai átlaga (poszt-/ prevakcinációs titerek)
Bulgarian: Факторът на сероконверсия съответства на съотношението на средните геометрични титри при даден индивид (пост-/преваксинални титри).
Hungarian: 9 - 17 éves serdülők:
Bulgarian: Юноши на възраст от 9 до 17 години:
Hungarian: Az antigént tartalmazó injekciós üveg tartalmának az adjuvánst tartalmazó injekciós üvegbe való bekeverése után a HUMENZA 10x0,5 ml-es adagot tartalmazó többadagos injekciós üvegben lévő emulziós injekció.
Bulgarian: След смесване на съдържанието на флакона с антиген във флакона с адювант, ваксината HUMENZA представлява инжекционна емулсия в многодозов флакон, съдържащ 10 дози от 0,5 ml.
Hungarian: • A mellékhatások jelentesének módját a speciális jelentési rendszer életbe lépése esetén.
Bulgarian: Как да се съобщава за нежелани реакции, ако има конкретна система за
Hungarian: Az oltóanyag második adagja legalább 3 hét elteltével adható be.
Bulgarian: Втора доза от ваксината трябва да се приложи след интервал от най-малко три седмици.
Hungarian: * tojáson szaporítva ** haemagglutinin
Bulgarian: размножен в яйца ** хемаглутинин
Hungarian: Összes bevont alany N= 50
Bulgarian: N=50
Hungarian: Nagyon gyakori: étvágycsökkenés, ingerlékenység, álmosság, láz, szokatlan sírás.
Bulgarian: Много чести: загуба на апетит, раздразнителност, сънливост, температура, необичаен плач.
Hungarian: Az AF03 adjuváns összetétele: szkvalén (33 mg), szorbitán-oleát (4,9 mg), polioxietilén-cetoszteariléter (6,3 mg), mannit (6,1 mg) 1 ml-ben
Bulgarian: Адювант AF03, съставен от сквален (33 mg), сорбитанов олеат (4,9 mg), полиоксиетилен цетостеарилов етер (6,3 mg), манитол (6,1 mg) за 1 ml
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatokból származó információk Egy vadászgörényen végzett provokációs (challange) vizsgálat a tüdők makroszkopikus vizsgálata, a testtömegvesztés (a betegség indikátora a provokációt követően), valamint és a tüdők és a felső légutak vírusterhelése alapján kimutatta, hogy a vakcina hasonló védelmet nyújt egy vagy két humán dózis beadása után.
Bulgarian: Провокационно изпитване с порчета показва, че ваксината осигурява сходна защита след една или две дози за хора, въз основа на макроскопско изследване на белите дробове, загуба на телесно тегло (индикатор за заболяване след провокационен тест) и вирусно натоварване на белите дробове и горните дихателни пътища.
Hungarian: Az oltóanyag összekeverése után:
Bulgarian: След смесване на ваксината:
Hungarian: A részben felhasznált többadagos injekciós üveget haladéktalanul ki kell dobni, ha: - az adag steril felszívására vonatkozó előírást nem tartották be maradéktalanul.
Bulgarian: Частично използваният многодозов флакон трябва да се изхвърли незабавно, ако:
Hungarian: Összes bevont alany N= 18
Bulgarian: N= 18
Hungarian: Nincsenek terhes vagy szoptató nőknek beadott HUMENZA oltóanyaggal vagy bármilyen más, AF03 adjuvánst tartalmazó oltóanyaggal összefüggő adatok.
Bulgarian: Няма данни за прилагането на ваксината HUMENZA или на други ваксини, съдържащи адюванта AF03, при бременни или кърмещи жени.
Hungarian: 8 éves korig) figyelemmel kell követni a testhőmérsékletet és intézkedéseket kell tenni alacsony láz esetén (például lázcsillapító gyógyszer adásával klinikailag indokolt esetben).
Bulgarian: Поради това при малки деца (напр. на възраст до приблизително 8 години) се препоръчва след всяко ваксиниране да се проследява температурата и да се вземат мерки за нейното понижаване (като антипиретици според клиничната необходимост).
Hungarian: Az oltóanyag akármelyik beadása után 7 napon belül helyi és szisztémás reakciók léptek fel.
Bulgarian: Локални и системни реакции се появяват в рамките на 7 дни след което и да е прилагане на ваксината.
Hungarian: Szuszpenzió injekcióhoz 10 injekciós üveg
Bulgarian: Инжекционна суспензия 10 флакона
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek ezt az oltóanyagot, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да приемете тази ваксина.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe
Bulgarian: Име и адрес на производителя/производителите, отговорен/отговорни за освобождаване на партидите
Hungarian: • Az egyes egyéneknek adott vakcinák kiértékelésének és azonosításának elősegítése érdekében az egyedi esetek biztonságossági jelentésében minimálisan közzéteendő adatokat, köztük a vakcina fantázianevét, gyártóját és gyártási számát.
Bulgarian: Минималното количество данни, които трябва да се впишат в докладите за безопасност за отделните случаи, за да се улесни оценката и идентификацията на ваксината, приложена на всеки пациент, включително свободно избраното име,
Hungarian: Ezek közé tartozhat az is, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja minden csomag vakcinához biztosít egy, a vakcina fantázianevével és gyártási számával ellátott matricát.
Bulgarian: Това може да включва предоставяне от страна на ПРУ на стикери със свободно избраното име и партидния номер с всяка опаковка ваксина.
Hungarian: 3-8 éves gyermekek (N=50)
Bulgarian: Деца (N=50) на възраст от 3 до 8 години
Hungarian: Szeroprotekciós ráta* % [95% CI]
Bulgarian: % [95% CI]
Hungarian: 24 - 35 hónapos gyermekek:
Bulgarian: Деца на възраст от 24 до 35 месеца:
Hungarian: 6 - 11 hónapos gyermekek:
Bulgarian: Деца на възраст от 6 до 11 месеца:
Hungarian: A HUMENZA-val nyulakon végzett reproduktív és fejlődési toxicitási vizsgálat nem utalt arra, hogy a készítmény hatással van a magzati fejlődésre.
Bulgarian: Проучване с HUMENZA на репродуктивната токсичност и токсичността при развитието при зайци не показва никакви ефекти върху ембрионалното феталното развитие.
Hungarian: Klinikai vizsgálatban az immunogenitást 21 nappal mindegyik, 21 napos időközzel alkalmazott HUMENZA beadása után 50 gyermek (3-8 évesek) és 49 serdülő (9-17 évesek) esetében értékelték.
Bulgarian: В клинично проучване е оценена имуногенността 21 дни след всяко инжектиране на HUMENZA приложено след интервал от21 дена, при 50 деца на възраст от 3 до 8 години и при 49 юноши на възраст от 9 до 17 години.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üvegeket tartsa a dobozában.
Bulgarian: Флаконите трябва да се съхраняват в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Hungarian: Az oltóanyagot úgy kell összekeverni, hogy az antigént tartalmazó injekciós üveg teljes tartalmát steril fecskendő és tű segítségével fel kell szívni, majd az adjuvánst tartalmazó üvegbe
Bulgarian: Ваксината се смесва, като се изтегли със стерилна спринцовка и игла цялото съдържание на флакона с антиген и се добави във флакона с адювант.
Hungarian: Utasítások az oltóanyag beadására:
Bulgarian: Инструкции за прилагане на ваксината:
Hungarian: Összes bevont alany N=99
Bulgarian: Общ брой включени в проучването участници N= 99
Hungarian: Egy nyílt klinikai vizsgálatban a két (0,5 ml) HUMENZA adagot 3-hetes időközzel adták be 153 (99 felnőtt és 54 időskorú) személynek.
Bulgarian: HUMENZA са приложени през интервал от 3 седмици на 153 лица (99 възрастни и 54 лица в старческа възраст).
Hungarian: Egy 0,5 ml-es adag oltóanyag kerül beadásra.
Bulgarian: Прилага се една доза от 0,5 ml от ваксината.
Hungarian: Utasítások az oltóanyag összekeveréséhez:
Bulgarian: Инструкции за смесване на ваксината:
Hungarian: Idősek 81 évesek vagy idősebbek
Bulgarian: Лица в старческа възраст над 81 години
Hungarian: EMULZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG (ADJUVÁNS)
Bulgarian: - Един флакон, съдържащ адювант (емулсия)
Hungarian: A dobozon és a címként feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az antigént (szuszpenziót) és az adjuvánst (emulziót).
Bulgarian: Не използвайте антигена (суспензията) и адюванта (емулсията) след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:".
Hungarian: Egy 0,5 ml-es adag vakcina kerül beadásra a választott időpontban.
Bulgarian: Една доза от 0,5 ml се прилага на избрана дата.
Hungarian: Az adjuváns fehér, átlátszatlan emulzió.
Bulgarian: Адювантът е бяла непрозрачна емулсия.
Hungarian: • Annak érdekében, hogy minimálisra csökkentse a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos hibákat, valamint a betegek és az orvosok számára elősegítse a mellékhatások bejelentését, a forgalomba hozatali engedély jogosultja olyan intézkedések megtételében állapodik meg a Tagállamokkal, amelyek lehetővé teszik az egyes betegeknek beadott A/H1N1 pandémiás vakcina azonosíthatóságát és nyomon követhetőségét.
Bulgarian: ПРУ трябва да се договори с държавите членки за мерки, улесняващи идентификацията и проследимостта на A/H1N1 пандемичната ваксина, прилагана на всеки пациент, за да се намалят лекарствените грешки и да се помогне на пациентите и медицинските специалисти да съобщават за нежеланите реакции.
Hungarian: * tojáson szaporított ** mikrogramm hemagglutininben kifejezve
Bulgarian: произведен в яйца ** изразен в микрограма хемаглутинин
Hungarian: A HUMENZA két injekciós üvegből áll: az egyik injekciós üveg az antigént (szuszpenziót) és a másik injekciós üveg az adjuvánst (emulziót) tartalmazza, amelyeket alkalmazás előtt össze kell keverni.
Bulgarian: HUMENZA се състои от два флакона: един флакон, съдържащ антиген (суспензия) и един флакон, съдържащ адювант (емулсия), които се смесват преди прилагане.
Hungarian: A vakcina beadásakor óvatosságra van szükség olyan személyek esetén, akiknél ismert (az anafilaxiás reakciótól eltérő) túlérzékenységi reakció áll fenn a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal, a tiomerzállal és a maradványanyagokkal (ovalbuminnal, tojás- és csirkefehérjével, neomicinnel, oktoxinol-9-cel, formaldehiddel) szemben
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага с повишено внимание при лица с известна свръхчувствителност (различна от анафилактична реакция) към активното вещество, към някои от помощните вещества, към тиомерсал и към остатъчните вещества (овалбумин, яйчени и пилешки протеини, неомицин, октоксинол-9, формалдехид).
Hungarian: • A forgalomba hozatal után jelentett mellékhatások
Bulgarian: Постмаркетингово наблюдение
Hungarian: Nagyon gyakori: ingerlékenység, szokatlan sírás, étvágycsökkenés, álmosság, láz, hányás.
Bulgarian: Много чести: раздразнителност, необичаен плач, загуба на апетит, сънливост, температура, повръщане.
Hungarian: 0,25 ml-es fél adag vakcina kerül beadásra a választott időpontban.
Bulgarian: Половин доза от 0,25 ml се прилага на избрана дата.
Hungarian: Egy fél, 0,25 ml-es adag oltóanyag kerül beadásra.
Bulgarian: Прилага се половин доза от 0,25 ml от ваксината.
Hungarian: Ha ezek bármelyike előfordul (beleértve a dugóból származó gumidarabkákat is), az oltóanyagot ki kell dobni.
Bulgarian: В случай че се наблюдават аномалии (включително гумени частици от запушалката), ваксината трябва да се изхвърли.