FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Efficacy of darunavir/cobicistat fixed-dose combination 800/150 mg once daily in ART-naïve patients TMC114FD2HTX3001 is a randomized, active-controlled, double blind, Phase III trial to evalate the efficacy and safety of darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide versus darunavir/cobicistat fixed-dose combination + emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate.
French: TMC114FD2HTX3001 est un essai de phase III, en double aveugle, randomisé, contrôlé versus comparateur actif, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi du darunavir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide versus l'association à dose fixe darunavir/cobicistat + emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil.
English: Concomitant use of everolimus and REZOLSTA is not recommended.
French: L'utilisation concomitante de l'évérolimus et de REZOLSTA n'est pas recommandée.
English: Efficacy of darunavir 800 mg once daily co-administered with 100 mg ritonavir once daily in ART-naïve patients
French: Efficacité du darunavir 800 mg une fois par jour co-administré avec 100 mg de ritonavir une fois par jour chez des patients naïfs d'ARV
English: REZOLSTA is expected to increase nevirapine plasma concentrations.
French: Il est attendu que REZOLSTA augmente les concentrations plasmatiques de la névirapine.
English: REZOLSTA should not be used in patients with one or more darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) or HIV-1 RNA ≥ 100,000 copies/mL or CD4+ cell count < 100 cells x 10
French: REZOLSTA ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une ou plus d'une mutation associée à une résistance au darunavir ou avec un taux d'ARN du VIH-1 ≥100 000 copies/mL ou un taux de CD4+ < 100 x 10
English: Tell your doctor if you take: - Bosentan (to treat heart disease) - Dexamethasone (injectable) (corticosteroid) - Efavirenz, etravirine, nevirapine (to treat HIV infection) - Rifapentine, rifabutin (to treat bacterial infections).
French: - Dexaméthasone (injectable) (un corticostéroïde) - Efavirenz, étravirine, névirapine (pour traiter l'infection par le VIH) - Rifapentine, rifabutine (pour traiter les infections bactériennes).
English: Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
French: Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com
English: Treatment-naïve darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily + emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate N = 363
French: Patients naïfs darunavir/cobicistat 800/150 mg une fois par jour + emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil N = 363
English: REZOLSTA and didanosine can be used without dose adjustments.
French: REZOLSTA et la didanosine peuvent être utilisés sans adaptation posologique.
English: Co-administration of REZOLSTA and efavirenz is not recommended.
French: La co-administration de REZOLSTA avec l'éfavirenz n'est pas recommandée.
English: - Rifabutin (against bacterial infections) - Tadalafil, sildenafil, vardenafil (for erectile dysfunction or high blood pressure in the pulmonary circulation) - Amitriptyline, desipramine, imipramine, nortriptyline, paroxetine, sertraline, trazodone (to treat depression and anxiety) - Maraviroc (to treat HIV infection) - Colchicine (to treat gout or familial Mediterranean fever).
French: - Amitriptyline, désipramine, imipramine, nortriptyline, paroxétine, sertraline, trazodone (pour traiter la dépression et l'anxiété) - Maraviroc (pour traiter l'infection VIH) - Colchicine (pour traiter la goutte ou la fièvre méditerranéenne familiale).
English: HIV-1 RNA < 50 copies/mL mean HIV-1 RNA log change from baseline (log10 copies/mL) CD4+ cell count mean change from baseline
French: ARN du VIH-1 < 50 copies/mL Variation moyenne du log d'ARN du VIH-1 par rapport à l'inclusion (log10 copies/mL) Variation moyenne du taux de CD4+ par rapport à l'inclusion
English: Co-administration with the following medicinal products due to the potential for serious and/or life-threatening adverse reactions (see section 4.5): - alfuzosin - amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradine, quinidine, ranolazine - astemizole, terfenadine - colchicine, when used in patients with renal and/or hepatic impairment (see section 4.5) - rifampicin - ergot derivatives (e.g. dihydroergotamine, ergometrine, ergotamine, methylergonovine) - cisapride - dapoxetine - domperidone - naloxegol - lurasidone, pimozide, quetiapine, sertindole (see section 4.5) - elbasvir/grazoprevir - triazolam, midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam,
French: La co-administration avec les médicaments suivants, en raison du risque d'effets indésirables graves et/ou engageant le pronostic vital (voir rubrique 4.5) : - alfusozine - amiodarone, bépridil, dronédarone, ivabradine, quinidine, ranolazine - astémizole, terfénadine - colchicine utilisée chez les patients présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique (voir rubrique 4.5) - rifampicine - les dérivés de l'ergot de seigle (par exemple, dihydroergotamine, ergométrine, ergotamine,
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase these sedative/hypnotic plasma concentrations.
French: En théorie, il est attendu que REZOLSTA entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques de ces sédatifs/hypnotiques.
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase these PDE-5 inhibitor plasma concentrations.
French: En théorie, il est attendu que REZOLSTA entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques de ces inhibiteurs de PDE-5.
English: Not known toxic epidermal necrolysis*, acute generalised exanthematous pustulosis*
French: Fréquence indéterminée syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique)*, pustulose exanthématique aiguë généralisée* Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent myalgies
English: People taking REZOLSTA may develop a skin rash.
French: Les patients traités par REZOLSTA peuvent développer une éruption cutanée.
English: Efficacy of darunavir 800 mg once daily co-administered with 100 mg ritonavir once daily in ART-experienced patients
French: Efficacité de darunavir 800 mg une fois par jour co-administré avec 100 mg de ritonavir une fois par jour chez les patients pré-traités par des ARV
English: Co-administration of REZOLSTA and nevirapine is not recommended.
French: La co-administration de REZOLSTA avec la névirapine n'est pas recommandée.
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA may increase buprenorphine and/or norbuprenorphine plasma concentrations.
French: ANALGÉSIQUES OPIOÏDES/TRAITEMENT DE SUBSTITUTION Buprénorphine/naloxone En théorie, REZOLSTA peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de buprénorphine et/ou de norbuprénorphine.
English: Therefore, therapy with REZOLSTA should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with REZOLSTA should be switched to an alternative regimen (see sections 4.4 and 4.6).
French: Par conséquent, le traitement par REZOLSTA ne doit pas être instauré pendant la grossesse et les femmes ayant débuté une grossesse pendant un traitement par REZOLSTA doivent changer de traitement (voir rubriques 4.4 et 4.6).
English: Carbamazepine, phenobarbital and phenytoin to prevent seizures Astemizole or terfenadine to treat allergy symptoms
French: Astémizole ou terfénadine pour traiter les symptômes allergiques
English: The rash is usually mild to moderate.
French: L'éruption cutanée est généralement d'intensité légère à modérée.
English: It is not recommended to co-administer REZOLSTA with glecaprevir/pibrentasvir.
French: La co-administration de REZOLSTA avec glécaprévir/pibrentasvir n'est pas recommandée.
English: Therefore, therapy with REZOLSTA should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with REZOLSTA should be switched to an alternative regimen (see sections 4.2 and 4.6).
French: Par conséquent, le traitement par REZOLSTA ne doit pas être instauré pendant la grossesse et les femmes ayant débuté une grossesse pendant un traitement par REZOLSTA doivent changer de traitement (voir rubriques 4.2 et 4.6).
English: Do not combine REZOLSTA with any of the following medicines If you are taking any of these, ask your doctor about switching to another medicine.
French: Si vous prenez un de ces médicaments, demandez à votre médecin de vous en prescrire un autre.
English: GS-US-216-130 is a single-arm, open-label, Phase III trial evaluating the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of darunavir with cobicistat in 313 HIV-1 infected adult patients (295 treatment-naïve and 18 treatment-experienced).
French: Efficacité du darunavir 800 mg une fois par jour co-administré avec 150 mg de cobicistat une fois par jour chez des patients naïfs d'ARV et des patients pré-traités par des ARV GS-US-216-130 est un essai en ouvert de Phase III, à un seul bras, qui évalue la pharmacocinétique, la sécurité d'emploi, la tolérance et l'efficacité du darunavir avec le cobicistat chez 313 patients adultes infectés par le VIH-1 (295 patients naïfs de traitement et 18 patients pré-traités).
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase concentrations of clonazepam.
French: En théorie, REZOLSTA devrait augmenter les concentrations de clonazépam.
English: The combination of avanafil and REZOLSTA is contraindicated (see section 4.3).
French: L'association d'avanafil avec REZOLSTA est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
English: HIV-1 infected patients who were eligible for this trial had a screening genotype showing no darunavir RAMs and plasma HIV-1 RNA ≥ 1,000 copies/mL.
French: Les patients infectés par le VIH-1 éligibles pour cet essai ne présentaient, à l'inclusion, aucune mutation associée à une résistance au darunavir au test de résistance génotypique et avaient un taux d'ARN du VIH-1 plasmatique ≥ 1 000 copies/mL.
English: With Baseline CD4+ cell count (x 10
French: Avec taux de CD4+ à l'inclusion (x 10 cellules/L)
English: REZOLSTA and raltegravir can be used without dose adjustments.
French: REZOLSTA et le raltégravir peuvent être utilisés sans adaptation posologique.
English: The combination of colchicine and REZOLSTA is contraindicated in patients with renal or hepatic impairment (see section 4.3).
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale la co-administration de la colchicine avec REZOLSTA est contreindiquée (voir rubrique 4.3).
English: Therapy with REZOLSTA should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with REZOLSTA should be switched to an alternative regimen (see sections 4.2 and 4.4).
French: Le traitement par REZOLSTA ne doit pas être instauré pendant la grossesse et les femmes ayant débuté une grossesse pendant un traitement par REZOLSTA doivent changer de traitement (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: Medicinal products that affect darunavir/cobicistat exposure
French: Médicaments qui modifient l'exposition au darunavir/cobicistat
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA may increase methadone plasma concentrations.
French: En théorie, REZOLSTA peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de méthadone.
English: This may be more likely with long-term HIV treatment, more severe damage to the immune system, overweight, or the use of alcohol or other medicines called corticosteroids.
French: Ceci est plus susceptible d'arriver lorsque le traitement du VIH est prolongé, le système immunitaire plus gravement atteint, en cas de surpoids, ou avec la consommation d'alcool ou l'utilisation d'autres médicaments appelés corticostéroïdes Les signes d'ostéonécrose sont des raideurs articulaires, des gênes et douleurs (particulièrement de la hanche, des genoux et des épaules) et des mouvements difficiles.
English: (CYP3A and/or P-glycoprotein inhibition).
French: (inhibition du CYP3A et/ou de la glycoprotéine P).
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase digoxin plasma concentrations.
French: En théorie, il est attendu que REZOLSTA entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques de digoxine.
English: darunvir/ritonavir 600/100 mg twice daily + OBR N = 296
French: darunavir/ ritonavir 600/100 mg deux fois par jour + TO N=296
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA may alter warfarin plasma concentrations.
French: En théorie, REZOLSTA peut modifier les concentrations plasmatiques de la warfarine.
English: REZOLSTA and tenofovir disoproxil can be used without dose adjustments.
French: REZOLSTA et le ténofovir disoproxil peuvent être utilisés sans adaptation posologique.
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase colchicine plasma concentrations.
French: En théorie, il est attendu que REZOLSTA entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques de colchicine.
English: In these pharmacokinetic trials, the exposure of darunavir 800 mg boosted with cobicistat 150 mg was consistent with that observed when boosted with ritonavir 100 mg. Darunavir as a component of REZOLSTA is bioequivalent to darunavir 800 mg once daily in combination with cobicistat 150 mg once daily co-administered as single medicinal products (see section 5.2).
French: Dans ces études pharmacocinétiques, l'exposition au darunavir 800 mg boosté par le cobicistat 150 mg était similaire à celle observée avec le darunavir boosté par le ritonavir 100 mg.
English: REZOLSTA 800 mg/150 mg tablets darunavir/cobicistat
French: REZOLSTA 800 mg/150 mg comprimés darunavir/cobicistat
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common rash (including macular, maculopapular, papular, erythematous, pruritic rash, generalised rash, and allergic dermatitis)
French: Peu fréquent hépatite*, hépatite cytolytique* Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent éruptions cutanées (comprenant le type maculaire, maculopapulaire, papulaire, érythémateux, prurigineux, l'éruption cutanée généralisée et la dermatite allergique)
English: REZOLSTA and dolutegravir can be used without dose adjustments.
French: REZOLSTA et le dolutégravir peuvent être utilisés sans adaptation posologique.
English: Treatment-experienced darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily N = 296
French: Pré-traités darunavir/ ritonavir 600/100 mg deux fois par jour N=296
English: HIV-1 RNA < 50 copies/mL With Baseline
French: ARN du VIH-1 < 50 copies/mL
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase maraviroc plasma concentrations.
French: En théorie, il est attendu que REZOLSTA entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques du maraviroc.
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase these neuroleptic plasma concentrations.
French: En théorie, il est attendu que REZOLSTA entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques de ces neuroleptiques.
English: (CYP3A, CYP2D6 and/or P-gp inhibition)
French: (inhibition du CYP3A, CYP2D6 et/ou de la P-gp).
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase alfentanil plasma concentrations.
French: En théorie, il est attendu que REZOLSTA entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques de l'alfentanil.
English: HIV-1 RNA < 50 copies/mL Virologic failure No virologic data in 48-week window
French: Aucune donnée virologique dans la fenêtre de 48 semaines
English: Co-administration of REZOLSTA with alfuzosin is contraindicated (see section 4.3).
French: La co-administration de REZOLSTA et de l'alfuzosine est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
English: In GS-US-216-130 baseline phenotype was not available
French: Le phénotype à l'inclusion n'était pas disponible dans l'essai GS-US-216-130
English: Metabolism and nutrition disorders Common anorexia, hypercholesterolaemia, hypertriglyceridaemia
French: Peu fréquent syndrome inflammatoire de restauration immunitaire Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent anorexie, hypercholestérolémie, hypertriglycéridémie
English: REZOLSTA should be used with caution in patients with mild or moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
French: En raison d'une augmentation des concentrations plasmatiques de darunavir libre, REZOLSTA doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère ou modérée (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2).
English: Dizziness has been reported in some patients during treatment with regimens containing darunavir administered with cobicistat and should be borne in mind when considering a patient's ability to drive or operate machinery.
French: Des cas de vertiges ont été rapportés chez certains patients recevant un traitement contenant du darunavir en association avec du cobicistat.
English: REZOLSTA and antacids can be used concomitantly without dose adjustment.
French: REZOLSTA et les antiacides peuvent être utilisés en même temps sans adaptation posologique.
English: (CYP3A inhibition and/or P-gp inhibition)
French: (inhibition du CYP3A et/ou de la P-gp)
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase salmeterol plasma concentrations.
French: En théorie, il est attendu que REZOLSTA entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques du salmétérol.
English: Treatment-naïve darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily N = 295
French: Naïfs de traitement darunavir/ cobicistat 800/150 mg une fois par jour N=295
English: Amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradine, quinidine, ranolazine to treat certain heart disorders e.g. abnormal heart beat
French: Amiodarone, bépridil, dronédarone, ivabradine, quinidine, ranolazine)
English: All subjects darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily + OBR N = 313
French: Tous les patients darunavir/cobicistat 800/150 mg une fois par jour + TO N=313
English: Triazolam or oral (taken by mouth) midazolam to help you sleep and/or relieve anxiety Sildenafil to treat a heart and lung disorder called pulmonary arterial hypertension.
French: Sildénafil pour traiter un trouble cardiaque et pulmonaire, appelé hypertension artérielle pulmonaire.
English: Concomitant use of REZOLSTA with lovastatin and simvastatin is contraindicated (see section 4.3).
French: La co-administration de REZOLSTA avec la lovastatine et la simvastatine est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
English: Co-administration of REZOLSTA and these anticonvulsants is contraindicated (see section 4.3).
French: La co-administration de REZOLSTA avec ces médicaments antiépileptiques est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
English: REZOLSTA should not be used in paediatric patients below 3 years of age because of safety concerns (see sections 4.4 and 5.3).
French: Pour des raisons de sécurité, REZOLSTA ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 3 ans (voir rubriques 4.4 et 5.3).
English: REZOLSTA 800 mg/150 mg - film-coated tablets darunavir/cobicistat
French: REZOLSTA 800 mg/150 mg, comprimés pelliculés darunavir/cobicistat
English: A common side effect of REZOLSTA is skin rash (more often when used in combination with raltegravir), itching.
French: Les éruptions cutanées (plus fréquentes en cas d'association avec le raltégravir), les démangeaisons sont des effets indésirables fréquents de REZOLSTA.
English: REZOLSTA 800 mg/150 mg film-coated tablets darunavir/cobicistat
French: REZOLSTA 800 mg/150 mg comprimés pelliculés darunavir/cobicistat
English: darunavir/ ritonavir 800/100 mg once daily N = 343
French: darunavir/ ritonavir 800/100 mg une fois par jour N=343
English: (CYP3A and/or CYP2D6 inhibition)
French: (inhibition du CYP3A et / ou du CYP2D6)
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase these immunosuppressant plasma concentrations.
French: En théorie, il est attendu que REZOLSTA entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques de ces immunosuppresseurs.
English: see section 4.5) - sildenafil - when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension, avanafil - simvastatin, lovastatin and lomitapide (see section 4.5) - dabigatran, ticagrelor.
French: méthylergonovine) - cisapride - dapoxétine - dompéridone - naloxegol - lurasidone, pimozide, quétiapine, sertindole (voir rubrique 4.5) - elbasvir/grazoprevir - triazolam, midazolam administré par voie orale (pour les précautions d'emploi concernant le midazolam administré par voie parentérale, voir rubrique 4.5) - sildénafil utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire, avanafil - simvastatine, lovastatine et lomitapide (voir rubrique 4.5) - dabigatran, ticagrelor.
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase metformin plasma concentrations.
French: En théorie, il est attendu que REZOLSTA entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques de metformine.
English: The combination of rifampicin and REZOLSTA is contraindicated (see section 4.3).
French: La co-administration de la rifampicine avec REZOLSTA est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
English: Outcomes darunavir/ ritonavir 800/100 mg once daily N = 343
French: Résultats darunavir/ ritonavir 800/100 mg une fois par jour N=343
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for PREZISTA for further information.
French: Pour plus d'informations consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit de PREZISTA.
English: Outcomes darunvir/ritonavir 800/100 mg once daily + OBR N = 294
French: Résultats darunavir/ ritonavir 800/100 mg une fois par jour + TO N=294
English: Treatment-naïve darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily N = 343
French: Naïfs de traitement darunavir/ ritonavir 800/100 mg une fois par jour N=343
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase rilpivirine plasma concentrations.
French: En théorie, il est attendu que REZOLSTA entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques de la rilpivirine.
English: Treatment-experienced darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily N = 18
French: Pré-traités darunavir/ cobicistat 800/150 mg une fois par jour N=18
English: Colchicine (if you have kidney/liver problems) to treat gout or familial Mediterranean fever The combination product lopinavir/ritonavir anti-HIV medicine
French: Colchicine (si vous avez des troubles rénaux/ hépatiques)
English: Midazolam (parenteral) Zolpidem
French: Midazolam (voie parentérale)
English: Based on theoretical considerations these antimycobacterials are expected to decrease darunavir and/or cobicistat plasma concentrations.
French: En théorie, il est attendu que ces médicaments antimycobactériens entraînent une diminution des concentrations plasmatiques du darunavir et/ou du cobicistat.
English: urticaria
French: Pravastatine
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase these antiarrhythmic plasma concentrations.
French: En théorie, il est attendu que REZOLSTA entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques de ces médicaments antiarythmiques.
English: During the second trimester of pregnancy, cobicistat Cmax, AUC24h, and Cmin were 50%,
French: Au cours du deuxième trimestre de grossesse, les valeurs de la Cmax, de l'ASC24h et de la Cmin en cobicistat étaient respectivement 50%, 63% et 83% plus basses par rapport à la période post-partum.
English: * DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.
French: Chez les patients pré-traités par des médicaments antirétroviraux sans aucune mutation associée à une résistance au darunavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V et L89V) et ayant un taux d'ARN du VIH-1 plasmatique < 100 000 copies/mL et un taux de CD4+ ≥ 100 x 10 cellules/L (voir rubrique 4.1), il est possible d'utiliser un comprimé pelliculé de REZOLSTA une fois par jour avec de la nourriture.
English: Treatment-naïve darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily + OBR N = 295
French: Patients naïfs darunavir/cobicistat 800/150 mg une fois par jour + TO N=295
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase lumefantrine plasma concentrations.
French: En théorie, il est attendu que REZOLSTA entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques de luméfantrine.
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase these anti-depressant plasma concentrations.
French: En théorie, il est attendu que REZOLSTA entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques de ces antidépresseurs.