FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen: pijn uitslag netelroos omlaag vallen van het hoofd (zodat de kin richting de borst gaat) maagpijn lekkage van het toegangssysteem blaren in de mond of op de tong zwelling of roodheid van het ooglid en het witte deel van het oog zenuwachtigheid aandoening van de maag of darmen
Romanian: durere de stomac scurgeri ale dispozitivului vezicule apărute în gură sau pe limbă umflarea sau înroșirea pleoapelor și a albului ochilor stare de nervozitate tulburare la stomac sau în intestine
Dutch: CSFmonsters dienen routinematig voor onderzoek naar het laboratorium te worden verzonden om subklinische infecties door het toegangssysteem op te sporen.
Romanian: Probele de LCR trebuie trimise pentru analiză, ca procedură de rutină, în vederea depistării unor infecții subclinice asociate cu dispozitivul folosit.
Dutch: Zuig met een aseptische techniek de juiste hoeveelheid spoeloplossing op uit de injectieflacon in de nieuwe steriele injectiespuit gelabeld 'spoeloplossing'.
Romanian: extrageți volumul corespunzător de soluție de spălare din flacon în noua seringă sterilă etichetată „soluție de spălare".
Dutch: Plaats de injectiespuit die Brineura bevat in de infusiepomp en programmeer de pomp met een infusiesnelheid van 2,5 ml per uur.
Romanian: 9. Așezați seringa care conține Brineura în pompa de seringă și programați pompa să funcționeze la un ritm de perfuzare de 2,5 ml pe oră.
Dutch: Er bleek geen duidelijk effect van ADA's in serum of CSF op de farmacokinetiek in respectievelijk plasma of CSF.
Romanian: Nu a existat niciun efect aparent al anticorpilor ADA la nivel seric sau LCR asupra farmacocineticii la nivel plasmatic sau, respectiv, la nivelul LCR.
Dutch: Hoe ziet Brineura eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Brineura și conținutul ambalajului
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Exclusiv de unică folosință
Dutch: Verticale balken vertegenwoordigen de standaardfout van het gemiddelde Ononderbroken lijn: klinisch onderzoek 190-201 en 190-202
Romanian: Linia plină: studiile clinice 190-201 și 190-202 Linia punctată:
Dutch: Tekenen van problemen met het systeem zijn onder andere zwelling, roodheid van de hoofdhuid, weglekken van vloeistof uit het systeem en uitstulping van de hoofdhuid.
Romanian: Printre semnele care indică o posibilă funcționare incorectă a dispozitivului se numără umflare, înroșire a scalpului, scurgeri de lichid de la dispozitiv și o protuberanță pe scalp.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Tijdens de bereiding en toediening moet een strikt aseptische techniek worden gehanteerd.
Romanian: O tehnică aseptică trebuie respectată cu strictețe în timpul pregătirii și administrării.
Dutch: Magnesiumchloridehexahydraat Calciumchloridedihydraat Water voor injecties
Romanian: Clorură de sodiu Clorură de potasiu Clorură de magneziu hexahidrat Clorură de calciu dihidrat Apă pentru soluții injectabile
Dutch: Uitscheiding
Romanian: Excreție
Dutch: Klinische controle en controle door laboratorium
Romanian: Monitorizare clinică și paraclinică
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar BRINEURA in de handel wordt gebracht alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting het product zullen hanteren/toedienen een voorlichtingsprogramma (d.w.z. instructies op het gebied van dosering en toediening) ontvangen, dat erop is gericht het belangrijke vastgestelde risico van problemen met het toegangssysteem (infectie/verstopping/verplaatsing) te voorkomen en/of te minimaliseren, met daarin informatie over: - Hoe BRINEURA moet worden bewaard; - De complicaties die verband houden met het toegangssysteem (d.w.z. infecties, lekkage en/of storing van het toegangssysteem; de integriteit van het toegangssysteem dient te worden bevestigd door een neurochirurg); - Hoe BRINEURA en de spoeloplossing moeten worden bereid; - Een gedetailleerde stapsgewijze beschrijving van de intracerebroventriculaire infusie van BRINEURA en de toediening van de spoeloplossing (verstrekt nadat de infusie van BRINEURA is voltooid) - Hoe patiënten die BRINEURA krijgen dienen te worden geobserveerd.
Romanian: DAPP se va asigura că, în fiecare stat membru în care BRINEURA este pus pe piață, tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății care urmează să manipuleze/administreze medicamentul li s-a furnizat un program educativ (adică, un ghid privind dozarea și administrarea), în scopul prevenirii și/sau reducerii la minimum a riscului important identificat de probleme cu dispozitivul
Dutch: De injectieflacons met Brineura en de spoeloplossing moeten vóór toediening worden ontdooid.
Romanian: Flacoanele de Brineura și de soluție de spălare trebuie decongelate înainte de administrare.
Dutch: Brineura en de spoeloplossing zijn oplossingen voor infusie.
Romanian: Brineura și soluția de spălare sunt soluții perfuzabile.
Dutch: Infecties die verband houden met het intracerebroventriculaire toegangssysteem, waaronder subklinische infecties en meningitis, zijn waargenomen bij patiënten die werden behandeld met Brineura.
Romanian: La pacienții tratați cu Brineura au fost observate cazuri de apariție a unor infecții asociate cu dispozitivul de acces intracerebroventricular, inclusiv infecții subclinice și meningită.
Dutch: Voer de poortnaald in het intracerebroventriculaire toegangssysteem in. 7.
Romanian: Introduceți acul portului de perfuzare în dispozitivul de acces intracerebroventricular.
Dutch: Cerliponase alfa is een recombinant humaan eiwit en de systemische blootstelling is beperkt vanwege de intracerebroventriculaire toediening.
Romanian: Cerliponaza alfa este o proteină umană recombinantă, iar expunerea sistemică este limitată datorită administrării pe cale intracerebroventriculară, prin urmare este puțin probabil să se producă interacțiuni între cerliponaza alfa și medicamentele metabolizate de enzimele citocromului P450.
Dutch: Over het geheel genomen werd 6% van alle convulsievoorvallen in verband gebracht met cerliponase alfa.
Romanian: Per total, 6% dintre toate manifestările convulsive au fost considerate ca având legătură cu cerliponaza alfa, variind de la ușoare la severe, gradul 1-4 conform criteriilor CTCAE.
Dutch: Elke injectieflacon met Brineura bevat 150 mg cerliponase alfa in 5 ml oplossing.
Romanian: Fiecare flacon de Brineura conține 150 mg de cerliponază alfa în 5 ml de soluție.
Dutch: Zeer vaak Zeer vaak Zeer vaak
Romanian: Foarte frecvente Foarte frecvente
Dutch: Deze studie loopt nog.
Romanian: Acest studiu este încă în derulare.
Dutch: In de studies zullen kinderen jonger dan 2 jaar worden opgenomen, voor wie op dit moment geen gegevens beschikbaar zijn.
Romanian: Studiile vor include și copii cu vârsta mai mică de 2 ani, pentru care în prezent nu există date.
Dutch: De behandeling kan doorgaan zolang de patiënt er baat bij heeft.
Romanian: Tratamentul poate continua atât timp cât pacientul prezintă beneficii terapeutice.
Dutch: De uiteindelijke score van een patiënt was de som van de twee scores.
Romanian: Scorul final al unui pacient a fost format din suma celor două scoruri.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Brineura te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Brineura?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventueel nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
Romanian: În fiecare an, Agenția Europeană pentru Medicamente va analiza orice informație nou apărută, iar prezentul rezumat va fi actualizat, după caz.
Dutch: Brineura is goedgekeurd ‘onder uitzonderlijke omstandigheden'.
Romanian: Brineura a fost autorizat în „condiții excepționale".
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Brineura.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Brineura.
Dutch: Wat betreft de veiligheid van het middel, zijn er op basis van de gegevens geen onaanvaardbare bedenkingen.
Romanian: În ceea ce privește siguranța medicamentului, datele disponibile nu prezintă niciun motiv inacceptabil de îngrijorare.
Dutch: Dit betekent dat het wegens de zeldzaamheid van de aandoening niet mogelijk was volledige informatie over Brineura te verkrijgen.
Romanian: Aceasta se datorează faptului că, din cauza rarității bolii, nu s-au putut obține informații complete despre Brineura.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Brineura groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Romanian: Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că beneficiile Brineura sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Dutch: In een studie waarin 23 kinderen (gemiddelde leeftijd 4 jaar) gedurende bijna een jaar met Brineura werden behandeld, was bij 20 van de kinderen (87%) geen sprake van de afname met 2 punten in bewegings- en taalvaardigheden die historisch wordt waargenomen bij patiënten die geen behandeling krijgen.
Romanian: Într-un studiu în cadrul căruia 23 de copii (cu vârsta medie de 4 ani) au fost tratați cu Brineura timp de aproximativ un an, 20 dintre aceștia (87 %) nu au înregistrat scăderea cu 2 puncte a scorului mobilității și abilităților de vorbire, observată anterior la pacienții care nu primeau tratament.
Dutch: Waarom is Brineura goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Brineura?
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Brineura is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Brineura este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: In een vervolgstudie hielden de gunstige effecten van Brineura gedurende nog eens een jaar aan, waarbij uit de resultaten bleek dat de ziekte bij de meeste patiënten kon worden vertraagd.
Romanian: În urma unui studiu de monitorizare, a reieșit că beneficiile Brineura au durat timp de încă un an, rezultatele demonstrând că evoluția bolii a putut fi întârziată în cazul majorității pacienților.
Dutch: Aangezien aan Brineura goedkeuring onder uitzonderlijke omstandigheden is verleend, zal het bedrijf dat Brineura in de handel brengt verdere gegevens uit studies naar de veiligheid van Brineura verstrekken, onder andere over het risico op allergische reacties bij langdurig gebruik en over de werkzaamheid op de lange termijn bij het vertragen of stoppen van verslechtering van bewegings- of taalvaardigheden.
Romanian: Având în vedere că Brineura a fost autorizat în condiții excepționale, compania care îl comercializează va furniza date suplimentare din studii privind siguranța Brineura, inclusiv în ceea ce privește riscul de reacții alergice la utilizarea pe termen lung și eficacitatea sa pe termen lung în privința întârzierii sau opririi deteriorării mobilității și a abilităților de vorbire.
Dutch: De werkzame stof in Brineura, cerliponase alfa, is een kopie van TPP1 en wordt gebruikt ter vervanging van het ontbrekende enzym.
Romanian: Substanța activă din Brineura, cerliponaza alfa, este o copie a TPP1 și se utilizează ca înlocuitor pentru enzima lipsă.
Dutch: Brineura is een geneesmiddel voor de behandeling van neuronale ceroïdlipofuscinose type 2 (CLN2), een erfelijke aandoening bij kinderen die leidt tot progressieve hersenbeschadiging.
Romanian: Brineura este un medicament pentru tratarea lipofuscinozei ceroide neuronale de tip 2 (boala LCN2), o afecțiune ereditară la copii, care duce la deteriorarea progresivă a creierului.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door artsen die patiënten individuele scores gaven voor bewegings- en taalvaardigheden (waarbij 0 voor 'ernstigst' en 3 voor 'normaal' staat).
Romanian: Evaluarea a fost efectuată de medici care au punctat pacienții în mod individual pentru mobilitate și pentru abilitățile de vorbire (0 însemnând cel mai sever și 3 însemnând normal).
Dutch: Patiënten met CLN2 missen een voor normale hersenontwikkeling benodigd enzym met de naam tripeptidyl-peptidase-1 (TPP1).
Romanian: Pacienților cu LCN2 le lipsește o enzimă necesară pentru dezvoltarea normală a creierului, numită tripeptidil peptidază-1 (TPP1).
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met CLN2 klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Brineura op 13 maart 2013 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu LCN2, boala este considerată „rară", iar Brineura a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 13 martie 2013.
Dutch: Welke voordelen bleek Brineura tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Brineura pe parcursul studiilor?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Brineura (die bij meer dan 1 op de 5 mensen kunnen optreden) zijn koorts, lage eiwitconcentratie in cerebrospinaalvocht (het vocht in hersenen en ruggenmerg), afwijkingen in ECG (test m.b.t. hartactiviteit), braken, bovensteluchtweginfecties (neus- en keelinfecties) en overgevoeligheidsreacties (allergische reacties).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Brineura (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 5) sunt febră, niveluri scăzute ale proteinelor din LCR (lichidul din creier și măduva spinării), anomalii ale ECG (un test de verificare a activității inimii), vărsături, infecții ale tractului respirator superior (infecții ale nasului și ale gâtului) și reacții de hipersensibilitate (alergice).
Dutch: Het geneesmiddel wordt via infusie rechtstreeks in de hersenen toegediend om de bloed-hersenbarrière te omzeilen, een beschermende barrière die de bloedstroom van de hersenen gescheiden houdt en voorkomt dat stoffen zoals geneesmiddelen in hersenweefsel terechtkomen.
Romanian: Medicamentul se administrează sub formă de perfuzie direct în creier pentru a se evita bariera hematoencefalică, o barieră protectoare care separă fluxul sanguin de creier și care împiedică substanțele, de exemplu medicamentele, să pătrundă în țesutul cerebral.
Dutch: Brineura cerliponase alfa
Romanian: Brineura cerliponază alfa
Dutch: Uit de beschikbare gegevens blijkt dat Brineura helpt om de achteruitgaan in bewegings- en taalvaardigheden te vertragen bij patiënten met CLN2, een aandoening waarvoor geen andere behandelingen bestaan.
Romanian: Datele disponibile arată că Brineura încetinește deteriorarea mobilității și a abilităților de vorbire la pacienții cu LCN2, o afecțiune pentru care nu există alte tratamente.
Dutch: De infusen worden om de twee weken eenmaal toegediend door een professionele zorgverlener die verstand heeft van het toedienen van geneesmiddelen in de hersenen.
Romanian: Perfuziile se administrează o dată la două săptămâni, de către un profesionist în domeniul sănătății cu cunoștințe despre administrarea medicamentelor în creier.
Dutch: Brineura is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Romanian: Brineura se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Brineura.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Brineura.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Brineura zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Brineura este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Brineura bevat de werkzame stof cerliponase alfa.
Romanian: Brineura conține substanța activă cerliponază alfa.
Dutch: Overige informatie over Brineura
Romanian: Alte informații despre Brineura
Dutch: Vóór de eerste infusie moet de patiënt een operatie ondergaan voor het implanteren van een hulpmiddel, dat loopt van de buitenzijde van de schedel tot in de vochtholte in de hersenen, waar het geneesmiddel wordt afgegeven.
Romanian: Înainte de prima perfuzie, pacientul trebuie să fie supus unei intervenții chirurgicale pentru a i se implanta un dispozitiv care ajunge de la suprafața craniului la cavitatea cu lichid din creier, unde se administrează medicamentul.
Dutch: Tot slot mogen patiënten geen Brineura krijgen terwijl er problemen zijn met het hulpmiddel, zoals lekkage of infectie.
Romanian: În sfârșit, este contraindicată administrarea Brineura dacă există orice fel de probleme cauzate de dispozitiv, de exemplu scurgeri sau infecții.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Brineura?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Brineura?
Dutch: Het bedrijf dat Brineura op de markt brengt zal ervoor zorgen dat alle professionele zorgverleners die dit geneesmiddel naar verwachting zullen gebruiken worden voorzien van trainingsmateriaal over het gebruik van het middel en het vermijden van problemen met het hulpmiddel, zoals infectie of verstopping.
Romanian: Compania care comercializează Brineura se va asigura că toți profesioniștii din domeniul sănătății care se preconizează că vor utiliza acest medicament vor primi material didactic despre modul de utilizare a medicamentului și despre modalitățile de evitare a problemelor legate de dispozitiv, cum ar fi infecțiile sau blocarea.
Dutch: In eerste studies is gebleken dat Brineura de snelheid vermindert waarmee de ziekte verergert (zoals gemeten met een standaardbeoordelingsschaal).
Romanian: În studiile anterioare cu Brineura s-a demonstrat că medicamentul reduce rata de agravare a bolii, măsurată conform scalei standard de evaluare.
Dutch: Brineura wordt via infusie rechtstreeks in de hersenen toegediend.
Romanian: Brineura se administrează direct în creier, sub formă de perfuzie.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Brineura, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Brineura, care trebuie respectate de profesioniștii din domeniul sănătății și de pacienți.
Dutch: Brineura mag niet worden gegeven aan patiënten die levensbedreigende overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) op Brineura hebben vertoond en bij wie deze symptomen opnieuw optraden toen Brineura opnieuw werd toegediend.
Romanian: Brineura este contraindicat la pacienții care au prezentat reacții de hipersensibilitate (alergice) la acest medicament, care le-au pus viața în pericol, și la care simptomele au reapărut după reluarea administrării medicamentului.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Brineura in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Brineura?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Brineura.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Brineura, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Het middel mag ook niet worden gegeven aan patiënten bij wie een 'shunt' is geïmplanteerd om extra vocht uit de hersenen af te voeren.
Romanian: De asemenea, medicamentul este contraindicat la pacienții cărora le-a fost implantat un șunt pentru drenarea lichidului în exces din creier.
Dutch: Hoe werkt Brineura?
Romanian: Cum acționează Brineura?
Dutch: Hoe wordt Brineura gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Brineura?
Dutch: Om de kans op infusiegerelateerde reacties te verkleinen mogen de patiënten vóór of tijdens de behandeling met
Romanian: Pentru a reduce riscul de reacții declanșate de perfuzie, pacienților li se pot administra și alte medicamente înaintea sau în timpul tratamentului cu Brineura, sau se poate încetini ritmul de administrare a perfuziei.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Brineura.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate în asociere cu Brineura, citiți prospectul.
Dutch: Wat is Brineura en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Brineura și pentru ce se utilizează?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Brineura.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Brineura, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Dutch: 20 mg/ml
Romanian: Brintellix 20 mg/ml
Dutch: Oraal gebruik fles (glas)
Romanian: Picături orale, soluţie flacon (sticlă)
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is 75%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută este de 75%.
Dutch: - als u een jonge volwassene bent.
Romanian: - sunteţi un adult tânăr.
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit
Romanian: Linearitate/non-linearitate
Dutch: De behandeling dient minstens 6 maanden voortgezet te worden nadat u zich weer beter voelt.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin 6 luni după ce vă simţiţi bine din nou.
Dutch: Er is tot nu toe geen effect op de vruchtbaarheid bij de mens waargenomen.
Romanian: Până acum nu a fost observat un impact asupra fertilităţii la om.
Dutch: In de meeste gevallen begonnen deze complicaties onmiddellijk of snel (< 24 uur) na de bevalling.
Romanian: În majoritatea cazurilor astfel de complicaţii au debutat imediat sau la scurt timp (<24 ore) după naştere.
Dutch: - Als u 65 jaar of ouder bent.
Romanian: - aveţi vârsta de 65 de ani sau mai mare.
Dutch: Doe dat ook als er geen tekenen van ongemak aanwezig zijn.
Romanian: Faceţi acest lucru chiar dacă nu sunt prezente tulburări.
Dutch: Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie
Romanian: Gânduri de sinucidere şi agravarea depresiei dumneavoastră
Dutch: Er werden geen farmacodynamische interacties waargenomen.
Romanian: Nu au fost observate interacţiuni farmacodinamice.
Dutch: Manie/hypomanie
Romanian: Manie/hipomanie
Dutch: De lijst is gebaseerd op informatie uit klinische onderzoeken en postmarketingervaringen.
Romanian: Lista este bazată pe informații provenite din studii clinice și experiența după punerea pe piață.
Dutch: In de meeste gevallen werden geen symptomen of lichte symptomen gemeld.
Romanian: În majoritatea cazurilor, nu s-au raportat deloc simptome sau s-au raportat simptome ușoare.
Dutch: Neem één tablet in met een glas water.
Romanian: Luaţi comprimatul cu un pahar de apă.
Dutch: Het mechanisme dat dit hogere risico veroorzaakt is onbekend en het is onbekend of dit risico ook relevant is voor vortioxetine.
Romanian: Mecanismul din spatele acestui risc este necunoscut şi nu este cunoscut dacă acest risc este relevant şi pentru vortioxetină.
Dutch: [enkel de buitenverpakking] PC:
Romanian: [numai cutie secundară] PC:
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd antidepressiva.
Romanian: Aceasta aparţine unei clase de medicamente numite antidepresive.
Dutch: Het gemiddelde distributievolume (Vss) is 2600 l, wat duidt op een extensieve extravasculaire distributie.
Romanian: Volumul mediu de distribuţie (Vss) este de 2600 l, indicând o distribuţie extravasculară extensivă.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar verenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Dutch: Vergelijkbare effecten werden gezien bij konijnen bij een sub-therapeutische blootstelling.
Romanian: Efecte similare au fost observate la iepuri la o expunere sub-terapeutică.
Dutch: - Als u een laag natriumgehalte in uw bloed heeft.
Romanian: - aveţi nivelul scăzut de sodiu în sânge.
Dutch: - Als u toevallen (convulsies) heeft gehad.
Romanian: - aţi avut crize convulsive (convulsii).