FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Saxagliptine/dapagliflozinecombinatie: gegevens van de behandelarmen met saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine van drie fase 3-studies toonden trends aan van gemiddelde percentuele stijgingen ten opzichte van baseline (afgerond tot op het dichtstbijzijnde tiende) van het totale cholesterol (Totaal C), (variërend van 0,4% tot 3,8%), van het LDL-C (variërend van 2,1% tot 6,9%) en van het HDL-C (variërend van 2,3% tot 5,2%) evenals gemiddelde procentuele dalingen ten opzichte van baseline van de triglyceriden (variërend van -3,0% tot -10,8%).
Latvian: Saksagliptīna un dapagliflozīna kombinācija: Dati, kas trijos 3. fāzes pētījumos iegūti par saksagliptīna, dapagliflozīna un metformīna kombinācijas lietošanas grupām, pierāda tendenci uz kopējā holesterīna (kopējā H) sākotnējā vidējā procentuālā līmeņa paaugstināšanos (noapaļojot līdz desmitdaļai, 0,4-3,8 % diapazonā), ZBL-H līmeņa paaugstināšanos (2,1-6,9 % diapazonā) un ABL-H līmeņa paaugstināšanos (2,3-5,2 % diapazonā), vienlaikus pazeminoties triglicerīdu vidējam procentuālajam līmenim (3,0-10,8 % diapazonā).
Dutch: Uw bloedsuiker kan stijgen zonder dit geneesmiddel.
Latvian: Nelietojot šīs zāles, asinīs var paaugstināties cukura līmenis.
Dutch: C, urticaria
Latvian: F, slāpes
Dutch: Gelijktijdige toediening van saxagliptine en de krachtige CYP3A4/5-remmer ketoconazol verhoogde de Cmax en AUC van saxagliptine met respectievelijk 62% en 2,5 maal, en de bijbehorende waarden voor de actieve metaboliet namen af met respectievelijk 95% en 88%.
Latvian: Saksagliptīna lietošana vienlaikus ar spēcīgo CYP3A4/5 inhibitoru ketokonazolu par attiecīgi 62 % un 2,5 reizēm palielināja saksagliptīna Cmax un AUC, un ar aktīvo metabolītu saistītās šo parametru vērtības samazinājās par attiecīgi par 95 un 88 %.
Dutch: BLISTERS (met kalenderaanduiding)
Latvian: KALENDĀRA BLISTERI
Dutch: Dapagliflozine blokkeert de reabsorptie van gefilterd glucose uit het S1-segment van de renale tubulus, waardoor op een effectieve manier het bloedglucose wordt verlaagd op een glucoseafhankelijke en insuline-onafhankelijke wijze.
Latvian: Dapagliflozīns bloķē filtrētās glikozes atpakaļuzūkšanos no nieru kanāliņu S1 segmenta, atkarīgi no glikozes un neatkarīgi no insulīna līmeņa efektīvi pazeminot glikozes līmeni asinīs.
Dutch: Dapagliflozine 10 mg + metformine N=179
Latvian: Dapagliflozīns 10 mg + metformīns n = 179
Dutch: U moet onmiddellijk uw arts, apotheker of verpleegkundige bellen als u een van deze tekenen heeft; - als u 75 jaar of ouder bent; - als u een geneesmiddel gebruikt om uw bloedsuiker te verlagen, zoals insuline of sulfonylureum; - als u een ander geneesmiddel neemt tegen diabetes dat ‘pioglitazon' bevat; - als u een toename heeft van het aantal rode bloedcellen in uw bloed, zoals wordt vastgesteld met tests.
Latvian: - ja esat 75 gadus vecs vai vecāks; - ja lietojat zāles asinīs esošā cukura līmeņa pazemināšanai, piemēram, insulīnu vai sulfonilurīnvielas atvasinājumus; - ja lietojat citas pretdiabēta zāles, kas satur pioglitazonu; - ja analīžu rezultāti ir parādījuši, ka Jums ir palielināts eritrocītu skaits.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke 5 mg/10 mg tablet bevat 40 mg lactose (watervrij).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 40 mg laktozes (bezūdens veidā).
Dutch: Onder proefpersonen van 65 jaar en ouder kwamen bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie en nierfunctiestoornissen of nierfalen vaker voor bij proefpersonen die werden behandeld met dapagliflozine dan bij placebo (zie rubriek 4.8).
Latvian: 65 gadus vecu un vecāku pacientu vidū bija vairāk ar dapagliflozīnu ārstēto pacientu, kam salīdzinājumā ar placebo saņēmējiem tika novērotas ar cirkulējošā tilpuma deficītu un nieru darbības traucējumiem vai mazspēju saistītas nevēlamas blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Huiduitslag is ook bekend als een bijwerking van dit geneesmiddel (zie rubriek 4.8).
Latvian: Kā nevēlama blakusparādība ir atzīmēti arī šo zāļu izraisīti izsitumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Voorvallen van cardiovasculair overlijden waren gelijk verdeeld over de behandelgroepen.
Latvian: Visās terapijas grupās sirds-asinsvadu sistēmas patoloģiju izraisītas nāves gadījumu sastopamība bija līdzīga.
Dutch: PA/Alu/PVC-Alu blisterverpakking
Latvian: PA/Al/PVH/alumīnija blisteri.
Dutch: Saxagliptine: na toediening van een enkele dosis saxagliptine aan personen met een lichte, matige of ernstige nierinsufficiëntie (of ESRD), ingedeeld op basis van de creatinineklaring, waren de gemiddelde AUC-waarden voor saxagliptine verhoogd met respectievelijk factor 1,2, maximaal 2,1 en 4,5 ten opzichte van patiënten met een normale nierfunctie.
Latvian: Saksagliptīns: pēc vienreizējas saksagliptīna devas lietošanas pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (vai pacientiem ar NSTS), tā AUC vidējās vērtības, kas noteiktas, pamatojoties uz kreatinīna klīrensu, bija attiecīgi 1,2, līdz 2,1 un 4,5 reizes lielākas par AUC vērtībām pacientiem ar normālu nieru darbību.
Dutch: Qtern heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Qtern var nenozīmīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Omdat dit niet klinisch relevant wordt geacht, wordt geen dosisaanpassing van saxagliptine aanbevolen alleen op basis van leeftijd.
Latvian: Šī atšķirība nav uzskatāma par klīniski nozīmīgu, tādēļ saksagliptīna deva, pamatojoties tikai uz pacientu vecumu, nav jāpielāgo.
Dutch: Tijdens post-marketing ervaring met saxagliptine zijn de volgende bijwerkingen gemeld (zowel spontaan als tijdens klinische studies) tijdens het gebruik van saxagliptine: ernstige overgevoeligheidsreacties, inclusief anafylactische reactie, anafylactische shock en angio-oedeem.
Latvian: Saksagliptīna pēcreģistrācijas periodā, arī spontānajos ziņojumos un klīniskajos pētījumos pēc tā lietošanas minētas tādas nevēlamas blakusparādības kā nopietnas paaugstinātas jutības reakcijas arī anafilaktiskas reakcijas, anafilaktisks šoks un angioedēma.
Dutch: - Pancreatitis: komt soms voor (bij minder dan 1 op 100 gebruikers): ernstige en aanhoudende buikpijn (in de buurt van uw maag) die mogelijk uitstraalt naar uw rug, gecombineerd met misselijkheid en overgeven.
Latvian: - Pankreatīts, novērots retāk (var rasties ne vairāk kā vienam no 100 cilvēkiem): stipras un nepārejošas sāpes vēderā (kuņģa apvidū), kas var izstarot uz muguru, kā arī slikta dūša un vemšana, tās var būt aizkuņģa dziedzera iekaisuma pazīmes.
Dutch: Andere bijwerkingen wanneer u Qtern alleen of in combinatie met metformine inneemt: Vaak - genitale infectie (spruw) van uw penis of vagina (tekenen omvatten irritatie, jeugd, ongewone afscheiding of geur) - rugpijn - meer plassen dan gewoonlijk of vaker moeten plassen dan gewoonlijk - verandering van de hoeveelheid cholesterol of vetten in uw bloed (vastgesteld met tests) - toename in het aantal rode bloedlichamen in uw bloed (vastgesteld met tests) - afname in creatinine-uitscheiding door de nier (vastgesteld met tests) - duizeligheid - vermoeidheid - buikpijn - ernstige gewrichtspijn (artralgie) - infectie van de bovenste borst of longen - infectie van de bijholten met een pijn en een drukkend gevoel achter uw wangen en ogen (bijholte ontsteking of sinusitis) - een ontstoken neus of keel (nasofaryngitis) (tekenen hiervan omvatten een verkoudheid of keelpijn) - buikpijn en indigestie (dyspepsie) - misselijkheid - diarree - een ontstoken maag of darm gewoonlijk veroorzaakt door een infectie (gastro-enteritis) - hoofdpijn, spierpijn (myalgie) - overgeven, ontsteking van de maag (gastritis) - veranderingen van laboratoriumwaarden (bijvoorbeeld verminderde creatinineklaring via de nieren of verhoogd hematocriet) - huiduitslag
Latvian: Tās iespējamās pazīmes ir kairinājums, nieze, neparasti izdalījumi vai smaka); - muguras sāpes; - neparasti liels izvadītā urīna daudzums vai biežāka nepieciešamība urinēt; - asinīs esošā holesterīna vai taukvielu daudzuma pārmaiņas (uzrāda analīžu rezultāti); - palielināts eritrocītu skaits asinīs (uzrāda analīžu rezultāti); - samazināts kreatinīna klīrenss caur nierēm (uzrāda analīžu rezultāti); - reibonis; - noguruma sajūta; - kuņģa sāpes; - stipras locītavu sāpes (artralģija); - augšējo elpceļu vai plaušu infekcija; - blakusdobumu infekcija ar sāpēm un pilnuma sajūtu aiz vaigiem un virs acīm (sinusīts); - deguna vai rīkles iekaisums (nazofaringīts) ar tādām pazīmēm kā saaukstēšanās sajūta vai kakla iekaisums; - kuņģa sāpes un gremošanas traucējumi (dispepsija); - slikta dūša; - caureja; - kuņģa-zarnu trakta iekaisums (gastroenterīts), ko parasti izraisa infekcija; - galvassāpes, muskuļu sāpes (mialģija); - vemšana, kuņģa iekaisums (gastrīts); - laboratorisko analīžu rezultātu pārmaiņas (piemēram, lēnāks kreatinīna klīrenss caur nierēm un paaugstināts hematokrīta līmenis); - izsitumi.
Dutch: De nodige voorzichtigheid dient in acht te worden genomen bij patiënten met pancreatitis in de voorgeschiedenis.
Latvian: Pacientiem, kam anamnēzē ir pankreatīts, jāievēro piesardzība.
Dutch: Er werd geen invloed van voedsel waargenomen voor saxagliptine.
Latvian: Uztura ietekme uz saksagliptīnu nav novērota.
Dutch: De toegenomen uitscheiding van glucose via de urine door remming van SGLT-2 levert een osmotische diurese en kan leiden tot een afname van de systolische bloeddruk.
Latvian: SGLT-2 inhibīcijas veicinātā glikozes ekskrēcija ar urīnu izraisa osmotisku diurēzi, kas savukārt var izraisīt sistoliskā AS pazemināšanos.
Dutch: De steady-state-glucose-uitscheiding in de urine gedurende 24 uur was in hoge mate afhankelijk van de nierfunctie en er werd 85, 52, 18 en 11 g glucose per dag uitgescheiden door patiënten met diabetes mellitus type 2 en respectievelijk een normale nierfunctie of lichte, matige of ernstige nierinsufficiëntie.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī 24 stundās kopā ar urīnu izvadītās glikozes daudzums bija izteikti atkarīgs no nieru funkcijas, un no to 2. tipa cukura diabēta slimnieku organisma, kam bija normāla nieru funkcija vai viegli, vidēji smagi vai smagi tās traucējumi, tika izvadīti attiecīgi 85, 52, 18 un 11 g glikozes dienā.
Dutch: Bij patiënten met een normale nierfunctie of een lichte nierinsufficiëntie (baseline eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2) werden voorvallen gerelateerd aan een verminderde nierfunctie gerapporteerd door 1,3% van de patiënten die dapagliflozine 10 mg kregen en door 0,8% van de patiënten die placebo kregen.
Latvian: Starp pacientiem ar normālu nieru darbību vai viegliem nieru darbības traucējumiem (sākotnējo aGFĀ ≥ 60 ml/min/1,73 m2) ar nieru darbības traucējumiem saistīti notikumi bija 1,3 % 10 mg lielas dapagliflozīna devas saņēmušo pacientu un 0,8 % placebo saņēmušo pacientu.
Dutch: Infectie van de urinewegen omvat de volgende voorkeurtermen: infectie van de urinewegen, infectie van de urinewegen door Escherichia, pyelonefritis en prostatitis.
Latvian: Urīnceļu infekcijas tiek apzīmētas ar šādiem ieteiktajiem terminiem: urīnceļu infekcija, Escherichia izraisīta urīnceļu infekcija, pielonefrīts un prostatīts.
Dutch: Bij cynomolgusapen veroorzaakte saxagliptine reversibele huidlaesies (korsten, zweren en necrose) aan de extremiteiten (staart, vingers of tenen, scrotum en/of neus).
Latvian: Garastes makaku sugas pērtiķiem saksagliptīns ir izraisījis pārejošus ekstremitāšu (astes, pirkstu, sēklinieku maisiņa un/vai deguna) ādas bojājumus (kreveļošanos, čūlas un nekrozi).
Dutch: Dieronderzoeken hebben aangetoond dat saxagliptine en/of metabolieten worden uitgescheiden in melk.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ir novērots, ka saksagliptīns un vai tā metabolīts izdalās mātes pienā.
Dutch: Qtern 5 mg/10 mg filmomhulde tabletten zijn lichtbruin tot bruin, bolrond, rond, met op de ene zijde ‘5/10' en op andere zijde ‘1122' geprint, met blauwe inkt.
Latvian: Qtern 5 mg/10 mg apvalkotās tabletes ir gaišbrūnas vai brūnas apaļas, abpusēji izliektas apvalkotas 0,8 cm diametra tabletes ar zilu tintes uzdruku "5/10" vienā pusē un "1122" otrā pusē.
Dutch: Niet-klinische gegevens met hetzij saxagliptine, hetzij dapagliflozine duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par saksagliptīna vai dapagliflozīna farmakoloģisko drošumu, genotoksicitāti vai kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Dutch: Initiatie van een behandeling met dit geneesmiddel wordt in deze populatie (> 75 jaar) niet aanbevolen (zie rubriek 4.2, 4.8 en 5.2).
Latvian: Sākt Qtern terapiju par 75 gadus vecāku pacientu populācijā nav ieteicams (skatīt 4.2., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Qtern mag gebruikt worden bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis.
Latvian: Qtern var lietot pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Dutch: De blootstelling aan zowel dapagliflozine als saxagliptine is verhoogd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem palielinās dapagliflozīna un saksagliptīna iedarbības intensitāte (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Verandering in HbA1c ten opzichte van baseline in week 24 met uitsluiting van gegevens na rescuebehandeling voor gerandomiseerde proefpersonen - studies MB102129 en CV181168
Latvian: Pētījuma MB102129 un CV181168 24. nedēļā novērotās HbA1c sākotnējā līmeņa pārmaiņas, izņemot datus par izslēgtajiem randomizētajiem pacientiem
Dutch: Deze verschillen werden als klinisch niet relevant beschouwd.
Latvian: Šīs atšķirības netika uzskatītas par klīniski nozīmīgām.
Dutch: De belangrijkste actieve metaboliet van saxagliptine, 5-OH-saxagliptine, is ook een selectieve, reversibele, competitieve DPP-4-remmer, half zo sterk als saxagliptine.
Latvian: Saksagliptīna galvenais aktīvais metabolīts 5-OH saksagliptīns arī ir selektīvs un konkurējošs DPP4 inhibitors ar atgriezenisku iedarbību, un tā iedarbības intensitāte atbilst pusei no saksagliptīna iedarbības intensitātes.
Dutch: HbA1c in week 24 in een studie met werkzame controle waarbij de combinatie van saxagliptine en dapagliflozine toegevoegd aan metformine werd vergeleken met ofwel saxagliptine of dapagliflozine toegevoegd aan metformine
Latvian: HbA1c līmenis ar aktīvo vielu kontrolēta pētījuma 24. nedēļā, kura laikā tika salīdzināta saksagliptīna un dapagliflozīna pievienošana vienlaikus lietotam metformīnam un saksagliptīna vai dapagliflozīna pievienošana vienlaikus lietotam metformīnam
Dutch: Klinisch relevante factoren met een voorspellende waarde voor een verhoogd relatief risico bij behandeling met saxagliptine konden niet met zekerheid worden aangewezen.
Latvian: Saistībā ar saksagliptīna terapiju nebija iespējams identificēt klīniski nozīmīgus un nepārprotamus prognostiskus relatīvā riska palielināšanās faktorus.
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met dapagliflozine of andere SGLT2-remmers, zijn er post-marketing meldingen geweest van ernstige infecties van de urinewegen, inclusief urosepsis en pyelonefritis, die een ziekenhuisopname vereisten.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots, ka dapagliflozīnu un citus SGLT2 inhibitorus saņēmušiem pacientiem ir novērotas nopietnas urīnceļu infekcijas, arī urosepse un pielonefrīts, kura dēļ bijusi nepieciešama stacionēšana.
Dutch: De meerderheid van de meldingen van genitale infectie werd gerapporteerd bij vrouwen (84% van de proefpersonen met een genitale infectie).
Latvian: Lielākā daļa ar dzimumorgānu infekcijām saistīto nevēlamo blakusparādību tika novērotas sievietēm (dzimumorgānu infekcijas bija 84 % personu), un šīs parādības bija vieglas vai vidēji smagas, turklāt vienreizējas.
Dutch: C-saxagliptine werd 24%, 36% en 75% van de dosis uitgescheiden in de urine als respectievelijk saxagliptine, zijn belangrijkste metaboliet en volledige radioactiviteit.
Latvian: Pēc vienreizējas ar C iezīmēta saksagliptīna devas lietošanas 24 %, 36 % un 75 % devas tika izvadīti saksagliptīna, tā aktīvā metabolīta un kopējās radioaktivitātes formā.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Dutch: Bij eenmaaldaagse toediening van doses uiteenlopend van 2,5 tot 400 mg saxagliptine gedurende 14 dagen werd geen dosis- of tijdsafhankelijkheid gezien in de klaring van saxagliptine en zijn belangrijkste metaboliet.
Latvian: 14 dienas pēc kārtas vienreiz dienā lietojot 2,5 mg-400 mg saksagliptīna devas, nav novērota nekāda ar devas lielumu un laiku saistīta saksagliptīna un tā galvenā metabolīta klīrensa atkarība.
Dutch: De maximale plasmaconcentraties (Cmax) van saxagliptine en zijn voornaamste metaboliet werden bereikt binnen respectievelijk 2 en 4 uur (Tmax).
Latvian: Saksagliptīns: pēc lietošanas tukšā dūšā saksagliptīns strauji uzsūcas, un saksagliptīna, kā arī tā galvenā metabolīta maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) tiek sasniegta attiecīgi divu un četru stundu laikā (Tmax).
Dutch: De blootstelling aan de actieve metaboliet en remming van de DPP-4-activiteit in plasma tijdens een doseringsinterval werden niet beïnvloed door rifampicine (zie rubriek 4.4).
Latvian: Devu saņemšanas starplaikā rifampicīns neietekmēja aktīvā metabolīta iedarbības intensitāti un DPP-4 aktivitātes inhibīciju plazmā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: AstraZeneca AB, o.z.
Latvian: Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z.
Dutch: Na een enkele dosis van 5 mg saxagliptine aan gezonde proefpersonen waren de gemiddelde plasma-AUC-waarden voor saxagliptine en zijn belangrijkste metaboliet respectievelijk 78 ng h/ml en 214 ng h/ml.
Latvian: Pēc 5 mg vienreizējas saksagliptīna devas lietošanas veseliem brīvprātīgajiem saksagliptīna un tā galvenā metabolīta AUC vidējās vērtības plazmā bija attiecīgi 78 ng h/ml un
Dutch: In postmarketingverslagen voor DPP4-remmers (zie rubriek 4.8) is melding gedaan van mogelijk ernstige gewrichtspijn.
Latvian: DPP-4 inhibitoru pēcreģistrācijas periodā bijuši ziņojumi par locītavu sāpēm, kas var būt stipras (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Dutch: In een 24 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij patiënten met type 2-diabetes mellitus met onvoldoende glykemische controle (HbA1c ≥ 7 % en ≤ 10,5 %) met metformine en dapagliflozine alleen, werd de sequentiële toevoeging van 5 mg saxagliptine aan 10 mg dapagliflozine en metformine vergeleken met de toevoeging van placebo aan 10 mg dapagliflozine en metformine.
Latvian: 24 nedēļas ilgā randomizētā dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā pētījumā par pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un nepietiekamu glikēmijas kontroli (HbA1c līmeni ≥ 7 % līdz ≤ 10,5 %), lietojot tikai metformīna un dapagliflozīna kombināciju, tika salīdzināta secīga 5 mg lielu saksagliptīna devu pievienošana 10 mg lielu dapagliflozīna devu un metformīna kombinācijai un placebo pievienošana 10 mg lielu dapagliflozīna devu un metformīna kombinācijai.
Dutch: De farmacokinetiek van dapagliflozine en saxagliptine en hun voornaamste metabolieten was vergelijkbaar bij gezonde vrijwilligers en patiënten met type 2-diabetes.
Latvian: Dapagliflozīna, saksagliptīna un saksagliptīna galvenā metabolīta farmakokinētika veselu brīvprātīgo un 2. tipa cukura diabēta slimnieku organismā bija līdzīga.
Dutch: Huiduitslag werd gezien met zowel saxagliptine als dapagliflozine indien apart gegeven (zie rubriek 4).
Latvian: Izsitumi novēroti pēc abu - gan saksagliptīna, gan dapagliflozīna lietošanas, lietojot tos atsevišķi (skatīt 4. punktu).
Dutch: Vulvovaginitis, balanitis en gerelateerde genitale infecties Saxagliptine/dapagliflozinecombinatie: de gerapporteerde bijwerkingen van vulvovaginitis, balanitis en gerelateerde genitale infecties uit de gepoolde veiligheidsanalyse waren een weerspiegeling van het veiligheidsprofiel van dapagliflozine.
Latvian: Vulvovaginīts, balanīts un saistītas dzimumorgānu infekcijas Saksagliptīna un dapagliflozīna kombinācija Saskaņā ar apvienotajiem drošuma analīzes datiem tādas ziņotās nevēlamās blakusparādības kā vulvovaginīts, balanīts un saistītas dzimumorgānu infekcijas atbilda dapagliflozīna drošuma īpašībām.
Dutch: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Latvian: Sími: +354 535 7000
Dutch: Qtern wordt gebruikt bij de behandeling van een bepaalde vorm van diabetes die ‘diabetes mellitus type 2' wordt genoemd bij volwassen patiënten (18 jaar en ouder).
Latvian: Qtern pieaugušajiem pēc 18 gadu vecuma tiek lietots pret diabēta formu, ko sauc par 2. tipa cukura diabētu.
Dutch: Dapagliflozine: er is geen klinisch betekenisvolle toename van de blootstelling uitsluitend op grond van leeftijd bij patiënten tot en met 70 jaar.
Latvian: Dapagliflozīns: līdz 70 gadus veciem pacientiem tikai no vecuma atkarīga iedarbības intensitātes palielināšanās nav novērota, tomēr var būt paredzama ar vecumu saistītas nieru darbības pasliktināšanās izraisīta iedarbības intensitātes palielināšanās.
Dutch: Postmarketingmeldingen van huiduitslag zijn bekend voor de klasse van DPP-4-remmers.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par DPP-4 inhibitoru grupas zāļu izraisītiem izsitumiem.
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn saxagliptine en dapagliflozine.
Latvian: Ko Qtern satur - Aktīvās vielas ir saksagliptīns un dapagliflozīns.
Dutch: In de studie met gelijktijdige behandeling was de gecorrigeerde gemiddelde verandering van het lichaamsgewicht ten opzichte van baseline in week 24 (exclusief gegevens na rescue) −2,05 kg (95% CI [−2,52; −1,58]) in de groep met saxagliptine 5 mg plus dapagliflozine 10 mg plus metformine en −2,39 kg (95% BCI [−2,87; −1,91]) in de groep met dapagliflozine 10 mg plus metformine, terwijl er in de groep met saxagliptine 5 mg plus metformine geen verandering was (0,00 kg) (95% CI [−0,48; 0,49]).
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas pētījuma 24. nedēļā tika novērots, ka pēc ķermeņa sākotnējās masas koriģētās vidējās pārmaiņas 5 mg lielo saksagliptīna devu, 10 mg lielo dapagliflozīna devu un metformīna kombinācijas grupā (izņemot datus par pacientiem, kas tika izslēgti no pētījuma) bija -2,05 kg (95 % TI -2,52 līdz -1,58), 10 mg lielo dapagliflozīna devu un metformīna kombinācijas grupā tās bija2,39 kg (95 % TI -2,87 līdz 1,91), bet saksagliptīna un metformīna kombinācijas grupā pacientu ķermeņa masas pārmaiņas netika novērotas (95 % TI tās bija -0,48 līdz +0,49 kg).
Dutch: Er zijn zeldzame gevallen van diabetische ketoacidose (DKA), inclusief levensbedreigende en fatale gevallen, gemeld bij patiënten die behandeld werden met SGLT2-remmers, inclusief dapagliflozine.
Latvian: Ar SGLT2 inhibitoriem, arī ar dapagliflozīnu ārstētajiem pacientiem retos gadījumos ir novērota diabētiska ketoacidoze (DKA), arī dzīvībai bīstami un fatāli DKA gadījumi.
Dutch: De variatiecoëfficiënten van de Cmax en AUC van saxagliptine tussen de proefpersonen waren minder dan 12%.
Latvian: Viena pacienta organismā novērotās saksagliptīna Cmax un AUC vērtību izmaiņu koeficienti bija < 12 %.
Dutch: Dapagliflozine: tijdens interactiestudies uitgevoerd met gezonde proefpersonen, voornamelijk aan de hand van een studieontwerp met één enkele dosis, veroorzaakte dapagliflozine geen verandering in de farmacokinetiek van metformine, pioglitazon (een belangrijk substraat van CYP2C8 en in mindere mate van CYP3A4), sitagliptine, glimepiride (een substraat van CYP2C9), hydrochloorthiazide, bumetanide, valsartan, digoxine (een substraat van P-gp) of warfarine (S-warfarine, een substraat van CYP2C9) of de antistollingseffecten van warfarine zoals gemeten aan de hand van de INR.
Latvian: Ar veseliem brīvprātīgajiem veiktajos pētījumos, galvenokārt izmantojot vienreizējas devas, dapagliflozīns neizraisīja metformīna, pioglitazona (nozīmīga CYP2C8 un maznozīmīga CYP3A4 substrāta), sitagliptīna, glimepirīda (CYP2C9 substrāta), hidrohlortiazīda, bumetanīda, valsartāna, digoksīna (P-gp substrāta) vai varfarīna (CYP2C9 substrāta S-varfarīna) farmakokinētikas vai pēc INR novērtētās varfarīna izraisītās koagulāciju nomācošās iedarbības pārmaiņas.