FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Hypokaliämie kann bei Patienten, die mit Digitalisglykosiden behandelt werden, die Neigung zu Arrhythmien erhöhen.
Polish: Hipokaliemia może zwiększać skłonność do zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych glikozydami nasercowymi.
German: Welche Dosis BiResp Spiromax Sie anwenden müssen, und wann diese angewendet werden muss, hängt davon ab, wie es Ihnen verordnet wurde.
Polish: Dawka leku BiResp Spiromax i to, kiedy należy ją przyjmować zależy od zaleceń lekarza.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen; Sympathomimetika in Kombination mit anderen Mitteln bei obstruktiven Atemwegserkrankungen.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych, leki adrenergiczne i inne leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych.
German: • Andere Bronchodilatatoren (z. B. Salbutamol).
Polish: • Inne leki rozszerzające oskrzela (np. salbutamol).
German: - wenn Sie allergisch gegen Budesonid, Formoterolfumarat-Dihydrat oder den in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteil dieses Arzneimittels sind.
Polish: jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid, formoterolu fumaran dwuwodny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
German: Bei einer Wachstumsverzögerung sollte die Therapie überdacht werden mit dem Ziel, die Dosis der inhalativen Kortikosteroide soweit möglich auf die niedrigste wirksame Dosis, mit der eine effektive Kontrolle des Asthmas aufrechterhalten wird, zu reduzieren.
Polish: Jeśli wzrost jest spowolniony, należy powtórnie ocenić leczenie w celu zmniejszenia dawki wziewnego kortykosteroidu, jeśli to możliwe, do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę astmy.
German: Für Patienten, die einen starken CYP3A4Hemmer anwenden, wird eine Erhaltungs- und Bedarfstherapie mit einer Festdosiskombination mit Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat nicht empfohlen.
Polish: U pacjentów stosujących silne inhibitory CYP3A4 nie zaleca się leczenia podtrzymującego i leczenia doraźnego z zastosowaniem skojarzenia budezonidu i formoterolu fumaranu dwuwodnego w ustalonych dawkach.
German: Diese Nebenwirkungen treten sehr selten auf und treten bei inhalativen Kortikosteroiden sehr viel seltener auf als bei Kortikosteroid-Tabletten.
Polish: Te działania występują bardzo rzadko i są dużo mniej prawdopodobne podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych niż podczas przyjmowania kortykosteroidów w tabletkach.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Dosis enthält ungefähr 5 Milligramm Lactose (als Monohydrat).
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda dawka zawiera około 10 miligramów laktozy (w postaci jednowodnej)
German: Asthma-Erhaltungstherapie mit Budesonid und Formoterol Klinische Studien mit Erwachsenen haben gezeigt, dass die Zugabe von Formoterol zu Budesonid zu einer Verbesserung der Asthma-Symptome und Lungenfunktion sowie zu verringerten Exazerbationen führte.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Terapia podtrzymująca budezonidem i formoterolem Badania kliniczne z udziałem osób dorosłych wykazały, że dodanie formoterolu do budezonidu łagodzi objawy astmy i poprawia czynność płuc oraz zmniejsza zaostrzenia choroby.
German: b) Eventuell wird Ihnen BiResp Spiromax als einziger Asthmainhalator verordnet.
Polish: b) Pacjentowi może być przepisany BiResp Spiromax jako jedyny lek wziewny na astmę.
German: Dies kommt seltener vor, wenn Sie nach der Anwendung des Arzneimittels Ihren Mund mit Wasser ausspülen.
Polish: Wystąpienie tego objawu jest mniej prawdopodobne, jeśli pacjent wypłucze jamę ustną wodą po przyjęciu leku.
German: BiResp Spiromax ist keine angemessene Behandlung bei erwachsenen Patienten, die nur an leichtem Asthma leiden, das nicht ausreichend mit einem inhalativen Kortikosteroid und kurz wirksamen β2Adrenozeptor-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation unter Kontrolle gebracht werden kann.
Polish: BiResp Spiromax nie jest właściwym lekiem dla pacjentów dorosłych jedynie z łagodną postacią astmy, która nie jest odpowiednio kontrolowana kortykosteroidami wziewnymi i stosowanymi doraźnie krótko działającymi agonistami receptora β2-adrenergicznego.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal ebenfalls, wenn bei Ihnen eine Narkose wegen einer Operation oder einer Zahn- bzw. Kieferbehandlung geplant ist.
Polish: Należy również powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeżeli pacjent ma poddać się ogólnemu znieczuleniu podczas zabiegu chirurgicznego lub zabiegu dentystycznego, aby pomóc zmniejszyć jakiekolwiek ryzyko wystąpienia interakcji z otrzymywanym środkiem znieczulającym.
German: BiResp Spiromax-Erhaltungstherapie: BiResp Spiromax wird als regelmäßige Erhaltungstherapie mit einem separaten, schnell wirksamen Bronchodilatator-Inhalator für den Notfall eingesetzt.
Polish: Leczenie podtrzymujące produktem BiResp Spiromax: BiResp Spiromax przyjmuje się regularnie w leczeniu podtrzymującym z oddzielnym, szybko działającym, wziewnym lekiem rozszerzającym oskrzela, stosowanym doraźnie.
German: • Wenden Sie BiResp Spiromax täglich an.
Polish: • BiResp Spiromax należy stosować codziennie.
German: Bei manchen Patienten können bis zu maximal 2 Inhalationen zweimal täglich erforderlich sein.
Polish: U niektórych pacjentów może być konieczne zastosowanie maksymalnie do 2 inhalacji dwa razy na dobę.
German: Reinigung des Spiromax
Polish: Czyszczenie inhalatora Spiromax
German: Bei manchen Patienten kann eine Erhaltungsdosis von 2 Inhalationen zweimal täglich angebracht sein.
Polish: Dla niektórych pacjentów odpowiednią dawką podtrzymującą mogą być 2 inhalacje dwa razy na dobę.
German: BiResp Spiromax enthält Formoterol und Budesonid, die über unterschiedliche Wirkmechanismen verfügen und zuträgliche Wirkungen hinsichtlich einer Verringerung von Asthmaexazerbationen aufweisen.
Polish: BiResp Spiromax zawiera formoterol i budezonid, które mają różne sposoby działania i wykazują wzajemne działanie zmniejszające zaostrzenia astmy.
German: Budesonid/Formoterolfumarat-Dihydrat 160/4,5 µg zweimal täglich + Formoterol 4,5 µg nach Bedarf Budesonid/Formoterolfumarat-Dihydrat 160/4,5 µg zweimal täglich + Terbutalin 0,4 mg nach Bedarf a
Polish: Budezonid i formoterolu fumaran dwuwodny 160/4,5 µg dwa razy na dobę + formoterol 4,5 µg w razie potrzeby Budezonid i formoterolu fumaran dwuwodny 160/4,5 µg dwa razy na dobę + terbutalina 0,4 mg w razie potrzeby a
German: Ärzte sollten bei COPD-Patienten auf eine mögliche Entwicklung einer Pneumonie achten, da sich die klinischen Merkmale einer solchen Entzündung mit den Symptomen von COPD-Exazerbationen überschneiden.
Polish: Lekarze powinni szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z POChP, czy nie rozwija się u nich zapalenie płuc, ponieważ kliniczne objawy takich zakażeń oraz zaostrzenia POChP często się nakładają.
German: Nach der Anwendung kann ein paradoxer Bronchospasmus mit sofortiger Verstärkung von Keuchen und Kurzatmigkeit auftreten.
Polish: Po przyjęciu dawki może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z nagłym nasileniem świszczącego oddechu oraz dusznością.
German: Es gibt einige Hinweise darauf, dass ein erhöhtes Risiko für Pneumonien mit einer erhöhten Steroid-Dosierung einhergeht.
Polish: Istnieją pewne dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc wraz ze zwiększeniem dawki steroidów, ale nie zostało to jednoznacznie wykazane we wszystkich badaniach.
German: Eine Therapie mit BiResp Spiromax sollte bei Patienten nicht in einer Phase der Exazerbation begonnen werden oder wenn bei ihnen eine signifikante oder akute Verschlechterung des Asthmas vorliegt.
Polish: Pacjenci nie powinni rozpoczynać stosowania produktu BiResp Spiromax w czasie zaostrzenia choroby ani wtedy, kiedy astma znacznie się zaostrzy lub ulegnie ostremu pogorszeniu.
German: Budesonid/Formoterolfumarat-Dihydrat 160/4,5 µg zweimal täglich + nach Bedarf b
Polish: Budezonid i formoterolu fumaran dwuwodny 160/4,5 µg dwa razy na dobę + w razie potrzeby b
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Polish: Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10
German: Ihr Arzt wird möglicherweise in Betracht ziehen, Ihnen bei einer Erkrankung wie etwa einer Atemwegsinfektion oder vor einer Operation zusätzlich zu Ihrer üblichen Therapie Steroidtabletten zu verschreiben.
Polish: Lekarz może rozważyć dodanie tabletek ze steroidami do zwykle stosowanego leczenia w przypadku występowania u pacjenta choroby, takiej jak zakażenie w klatce piersiowej, albo przed operacją.
German: Wenden Sie den Spiromax nicht an, wenn er beschädigt ist oder wenn das Mundstück sich vom Spiromax gelöst hat.
Polish: Nie należy używać inhalatora z lekiem BiResp Spiromax, jeżeli jest on uszkodzony lub ustnik został oddzielony od aparatu.
German: Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, brechen Sie die Anwendung von BiResp Spiromax sofort ab und wenden Sie Ihren separaten Inhalator für den Bedarfsfall an, sofern Sie einen besitzen.
Polish: Jeżeli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy od razu przerwać stosowanie leku BiResp Spiromax i użyć inhalatora „doraźnego", jeśli pacjent taki posiada.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 10 000
German: (A) Anwendung von BiResp Spiromax zusammen mit einem separaten Inhalator für den Bedarfsfall
Polish: (A) Stosowanie leku BiResp Spiromax i oddzielnego leku wziewnego do stosowania doraźnie
German: Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass Sie eine geringere Dosis benötigen, als BiResp Spiromax abgeben kann, verordnet Ihnen Ihr Arzt möglicherweise einen anderen Inhalator, der dieselben Wirkstoffe, aber eine geringere Dosis des Kortikosteroids, als BiResp Spiromax enthält.
Polish: Jeśli lekarz stwierdzi, że należy zastosować mniejszą dawkę niż dawka zawarta w leku BiResp Spiromax, może on przepisać inny lek wziewny, zawierający te same substancje czynne jak w leku BiResp Spiromax, ale z mniejszą dawką kortykosteroidu.
German: Verwenden Sie das Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten, nachdem Sie es aus der Folienverpackung entnommen haben.
Polish: Produkt użyć w ciągu 6 miesięcy od wyjęcia go z opakowania foliowego.
German: Hohe Dosierungen eines β2-Adrenozeptor-Agonisten können zu einer möglicherweise schweren Hypokaliämie führen.
Polish: Agoniści receptora β2-adrenergicznego Potencjalnie ciężka hipokaliemia może być wynikiem stosowania dużych dawek agonistów receptora β2-adrenergicznego.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE
German: Eine Zunahme der Inzidenz von Pneumonien, einschließlich Pneumonien, die eine Krankenhauseinweisung erfordern, wurde bei COPD-Patienten beobachtet, die inhalative Kortikosteroide erhalten.
Polish: U pacjentów z POChP otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie częstości występowania zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji.
German: Höchste inspiratorische Durchflussrate durch die Spiromax-Vorrichtung
Polish: Szczytowy przepływ wdechowy przez aparat Spiromax
German: • Verwenden Sie das Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Entnahme aus der
Polish: • Zużyć w ciągu 6 miesięcy od wyjęcia leku z opakowania foliowego.
German: Wenden Sie BiResp Spiromax nur so an, wie der Arzt es Ihnen erklärt hat.
Polish: BiResp Spiromax należy stosować w taki sposób tylko wtedy, gdy zalecił to lekarz.
German: BiResp Spiromax muss korrekt angewendet werden, um eine wirksame Behandlung zu erzielen.
Polish: W celu skutecznego leczenia, BiResp Spiromax należy stosować prawidłowo.
German: BiResp Spiromax hat wahrscheinlich keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby BiResp Spiromax wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Seltene Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Polish: Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 1000
German: Der paradoxe Bronchospasmus spricht auf einen schnell wirksamen, inhalativen Bronchodilatator an und sollte umgehend behandelt werden.
Polish: Paradoksalny skurcz oskrzeli reaguje na szybko działające wziewne leki rozszerzające oskrzela i należy od razu go leczyć.
German: In pharmakokinetischen Studien mit und ohne Aktivkohleblockade wurde BiResp Spiromax in einem Vergleich mit einer alternativen zugelassenen Festdosis-Kombination als Inhalationspräparat, das die gleichen Wirkstoffe Budesonid und Formoterol enthielt, beurteilt und zeigte sich gleichwertig sowohl in Bezug auf systemische Exposition (Sicherheit) als auch auf pulmonale Ablagerung (Wirksamkeit).
Polish: W badaniach nad farmakokinetyką z blokadą węglową i bez blokady węglem aktywowanym BiResp Spiromax oceniano, porównując go z alternatywnym i dopuszczonym do obrotu produktem wziewnym stanowiącym skojarzenie ustalonych dawek, takich samych substancji czynnych,
German: Einatmen: Nehmen Sie das Mundstück zwischen die Zähne und schließen Sie die Lippen um das Mundstück.
Polish: Wykonać wdech: Umieścić ustnik między zębami, zamykając wargi wokół niego, nie gryźć ustnika inhalatora.
German: Bei der Anwendung für Asthma verschreibt Ihnen Ihr Arzt BiResp Spiromax zusammen mit einem separaten Inhalator für den Bedarfsfall wie z. B. Salbutamol.
Polish: Przy stosowaniu na astmę, lekarz przepisze: lek BiResp Spiromax razem z oddzielnym lekiem wziewnym do stosowania doraźnie z takim lekiem jak salbutamol.
German: Wenden Sie den BiResp Spiromax 320/9 Mikrogramm nicht als Inhalator für den Bedarfsfall an.
Polish: Nie używać BiResp Spiromax 320/9 mikrogramów w charakterze leku wziewnego do stosowania doraźnie.
German: In zwei 12-wöchigen Studien war die Wirkung von Budesonid/Formoterol auf die Lungenfunktion vergleichbar mit der Wirkung einer freien Kombination aus Budesonid und Formoterol und übertraf die Wirkung von Budesonid allein.
Polish: W dwóch trwających 12 tygodni badaniach wpływ budezonidu z formoterolu na czynność płuc był taki sam jak budezonidu i formoterolu stosowanych oddzielnie, i był większy niż samego budezonidu.
German: Eine Behandlung mit zusätzlichen systemischen Steroiden oder Budesonid zur Inhalation sollte nicht abrupt abgebrochen werden.
Polish: Nie należy nagle przerywać leczenia uzupełniającego steroidami ogólnoustrojowymi lub wziewnym budezonidem.
German: Wann müssen Sie einen neuen Spiromax verwenden
Polish: Kiedy zacząć korzystać z nowego inhalatora Spiromax
German: Symptome sind Kurzatmigkeit, Husten, Beschwerden im Brustkorb und Schleimauswurf.
Polish: Do jej objawów zalicza się duszność, kaszel, dyskomfort w klatce piersiowej i odkrztuszanie śluzu.
German: • Schmerzen oder Engegefühl in der Brust (Angina pectoris).
Polish: • Ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (dusznica bolesna).
German: Pulver zur Inhalation 1 Inhalator mit 120 Dosen 2 Inhalatoren mit je 120 Dosen 3 Inhalatoren mit je 120 Dosen
Polish: Proszek do inhalacji 1 inhalator zawierający 120 dawek.
German: BiResp Spiromax wird nur bei Erwachsenen im Alter ab 18 Jahren angewendet.
Polish: BiResp Spiromax jest wskazany do stosowania wyłącznie u dorosłych w wieku co najmniej 18 lat.
German: BiResp Spiromax 320 Mikrogramm/9 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Polish: BiResp Spiromax 320 mikrogramów/9 mikrogramów, proszek do inhalacji
German: HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
German: N Schwere Exazerbationena
Polish: N Ciężkie zaostrzenia a
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen (z. B. L-Thyroxin).
Polish: • Leki stosowane w leczeniu zaburzeń czynności tarczycy (np. lewotyroksyna).
German: Inhalatives Budesonid ruft weniger schwere Nebenwirkungen hervor als systemische Kortikosteroide.
Polish: Wziewny budezonid powoduje lżejsze działania niepożądane niż kortykosteroidy ogólnoustrojowe.
German: Ein paradoxer Bronchospasmus spricht auf die Inhalation eines schnell wirksamen Bronchodilatators an und sollte umgehend behandelt werden (siehe Abschnitt
Polish: Paradoksalny skurcz oskrzeli reaguje na szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela i należy od razu go leczyć (patrz punkt 4.8).
German: Formoterol besitzt eine hohe systemische Clearance (ca. 1,4 l/Min.)
Polish: Formoterol ma duży klirens ogólnoustrojowy (około 1,4 l/min), a końcowy okres półtrwania eliminacji wynosi średnio 17 godzin.
German: Tierexperimentelle Reproduktionsstudien mit Formoterol haben bei hoher systemischer Exposition eine etwas reduzierte Fertilität bei männlichen Ratten gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na reprodukcję wykazały niewielkie zmniejszenie płodności u samców szczurów po ekspozycji ogólnoustrojowej na duże dawki formoterolu (patrz punkt 5.3).
German: Halten Sie die Mundstückkappe geschlossen und verwenden Sie das Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nachdem Sie es aus der Folienverpackung entnommen haben.
Polish: Przechowywać z ustnikiem zamkniętym nasadką i zużyć w ciągu 6 miesięcy od wyjęcia z opakowania foliowego.
German: • Wenn Ihnen BiResp Spiromax als einziger Inhalator verordnet wurde, lesen Sie bitte den
Polish: • Jeżeli lekarz przepisał BiResp Spiromax jako jedyny lek wziewny, należy przeczytać punkt „(B)
German: Angina pectoris, QTc-Intervall-Verlängerung
Polish: Wydłużenie odstępu QTc
German: Der Inhalator ist weiß mit einer halbtransparenten, weinroten Mundstückabdeckung.
Polish: Inhalator jest biały i ma półprzezroczysta nasadkę ustnika w kolorze czerwonego wina.
German: BiResp Spiromax 160 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Polish: BiResp Spiromax 160 mikrogramów/4,5 mikrograma, proszek do inhalacji
German: Für Patienten, die begleitend Anästhetika mit halogenierten Kohlenwasserstoffen erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko für Arrhythmien.
Polish: Istnieje zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca u pacjentów poddawanych równocześnie znieczuleniu węglowodorami halogenowymi.
German: Erwachsene (ab 18 Jahren) 1 Inhalation zweimal täglich, morgens und abends angewendet.
Polish: Dorośli (w wieku co najmniej 18 lat) • 1 inhalacja dwa razy na dobę, przyjmowane rano i wieczorem.
German: Cushing-Syndrom, Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerung, Verringerung der Knochendichte
Polish: Bardzo rzadko Zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrastania, zmniejszenie gęstości mineralnej kości
German: Halten Sie den Inhalator mit der halbtransparenten, weinroten Kappe des Mundstücks nach unten.
Polish: Trzymać inhalator z półprzezroczystą nasadką ustnika w kolorze czerwonego wina skierowaną do dołu.
German: Bei der Behandlung mit BiResp Spiromax können schwere, asthmabezogene Nebenwirkungen und Exazerbationen auftreten.
Polish: Podczas leczenia produktem BiResp Spiromax mogą wystąpić ciężkie poważne, związane z astmą działania niepożądane i zaostrzenia choroby.
German: Das Auftreten dieser Wirkungen ist jedoch unter der Inhalationsbehandlung viel unwahrscheinlicher als unter der Behandlung mit oralen Kortikosteroiden.
Polish: Te działania są znacznie mniej prawdopodobne podczas leczenia kortykosteroidami wziewnymi niż podczas leczenia kortykosteroidami doustnymi.
German: Es liegen keine Informationen bezüglich der Effekte von Festdosis-Kombinationstherapie mit Budesonid/Formoterolfumarat-Dihydrat bei höheren Dosen vor.
Polish: Nie ma informacji dotyczących wpływu preparatu złożonego ze stałych dawek budezonidu i formoterolu fumaranu dwuwodnego w większych dawkach.
German: Bei Patienten, die häufig eine hohe Anzahl von BiResp Spiromax-Inhalationen nach Bedarf anwenden, ist eine engmaschige Überwachung hinsichtlich dosisbezogener Nebenwirkungen erforderlich.
Polish: Uważnego monitorowania zależnych od wielkości dawki reakcji niepożądanych wymagają U pacjentów, którzy często przyjmują dużą liczbę inhalacji produktu BiResp Spiromax doraźnie, konieczne jest dokładne monitorowanie zależnych od dawki działań niepożądanych.
German: • Blutergüsse.
Polish: • Siniaki na skórze.
German: BiResp Spiromax ist angezeigt für die regelmäßige Behandlung von Asthma, wenn die Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids und eines lang wirksamen β2-Adrenozeptor-Agonisten in
Polish: Astma BiResp Spiromax jest wskazany w regularnym leczeniu astmy, w którym właściwe jest stosowanie leczenia skojarzonego (wziewnego kortykosteroidu i długo działającego agonisty receptora β2
German: Wenden Sie BiResp Spiromax täglich an.
Polish: BiResp Spiromax należy stosować codziennie.
German: Wenden Sie BiResp Spiromax aber nicht direkt vor dem Sport an, um das Auftreten von Asthma-Symptomen zu unterbinden.
Polish: Jednakże nie należy przyjmować leku BiResp Spiromax przed samym wysiłkiem fizycznym, aby zapobiec wystąpieniu objawów astmy.
German: - Die Wirkstoffe sind Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).
Polish: - Substancjami czynnymi leku są budezonid i formoterolu fumaran dwuwodny.
German: Pulver zur Inhalation 1 Inhalator mit 60 Dosen 2 Inhalatoren mit je 60 Dosen 3 Inhalatoren mit je 60 Dosen
Polish: Proszek do inhalacji 1 inhalator zawierający 60 dawek.
German: Die Stoffwechselprodukte von Budesonid werden mit dem Urin ausgeschieden, und zwar entweder in ihrer vorliegenden oder in konjugierter Form.
Polish: Metabolity budezonidu są wydalane w takiej postaci lub w postaci sprzężonej w moczu.
German: Weißer Inhalator mit einer halbtransparenten, weinroten Mundstückkappe.
Polish: Biały inhalator z półprzezroczystą nasadką ustnika w kolorze czerwonego wina.
German: In Tierstudien zur Reproduktionstoxizität löste Formoterol bei sehr hohen systemischen ExpositionsSpiegeln Nebenwirkungen aus (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach, formoterol powodował działania niepożądane w badaniach dotyczących reprodukcji przy bardzo dużej ekspozycji ogólnoustrojowej (patrz punkt 5.3).
German: Machen Sie einen Termin bei Ihrem Arzt, wenn Sie regelmäßig 8 oder mehr Inhalationen täglich benötigen.
Polish: Jeżeli pacjent musi regularnie przyjmować 8 lub więcej inhalacji na dobę, powinien umówić się na wizytę u lekarza.
German: Dieses Arzneimittel wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen, die jünger als 18 Jahre sind.
Polish: Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
German: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Niederlande.
Polish: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holandia.
German: Herzinsuffizienz).
Polish: kobicystat).
German: • Schreiben Sie auf das Etikett des Inhalators das Datum, an dem Sie ihn aus der
Polish: • Zapisać datę otwarcia opakowania foliowego na etykiecie inhalatora.
German: Wenn es angebracht ist, die Dosis auf eine geringere Stärke zu titrieren, als mit BiResp Spiromax verfügbar ist, ist ein Wechsel auf eine alternative Festdosiskombination Budesonid/Formoterolfumarat, welche eine geringere Dosis des inhalierten Kortikosteroids enthält, notwendig.
Polish: Kiedy właściwe jest zmniejszenie dawki do mniejszej niż dostępna w produkcie BiResp Spiromax, konieczna jest zmiana produktu na inny, zawierający skojarzenie budezonidu i formoterolu fumaranu w ustalonych dawkach, ale z mniejszą dawką kortykosteroidu wziewnego.
German: Lactose-Monohydrat.
Polish: Laktoza jednowodna.
German: Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, ihren Inhalator für den Notfall jederzeit griffbereit zu haben: Entweder BiResp Spiromax (bei Asthma-Patienten, die BiResp Spiromax für die Erhaltungs- und Bedarfstherapie anwenden) oder einen zusätzlichen schnell wirksamen Bronchodilatator (bei allen Patienten, die BiResp Spiromax nur für die Erhaltungstherapie anwenden).
Polish: BiResp Spiromax (u pacjentów z astmą stosujących BiResp Spiromax w leczeniu podtrzymującym i doraźnym) albo z oddzielnym szybko działającym lekiem rozszerzającym oskrzela (u pacjentów stosujących BiResp Spiromax tylko w leczeniu podtrzymującym).
German: Es können systemische Auswirkungen von inhalativen Kortikosteroiden auftreten, besonders wenn hohe Dosen über längere Zeiträume verschrieben werden.
Polish: Mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe wziewnych kortykosteroidów, zwłaszcza jeśli są one stosowane w dużych dawkach przez długi okres.