FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, свържете се с Вашия лекар по нуклеарна медицина.
Polish: GE Healthcare B.V.
Bulgarian: GE Healthcare A.E
Polish: Dostępne dane sugerują, że flutemetamol (18F) może być stosowany do oznaczenia rdzeniowych i rozproszonych złogów β-amyloidowych i płytek neurytycznych.
Bulgarian: Данните показват, че флутеметамол (18F) може да маркира сърцевината и дифузните β-амилоидни отлагания, и невритните плаки.
Polish: Lek mogą przygotowywać i podawać wyłącznie odpowiednio przeszkolone osoby z kwalifikacjami w zakresie bezpiecznego stosowania produktu.
Bulgarian: С това лекарство ще се работи и то ще Ви бъде приложено само от професионалисти, които са специално обучени и квалифицирани да го използват безопасно.
Polish: Kształt bruzdy i zakrętu nie jest dostrzegalny na obrazach dodatnich (po prawej stronie).
Bulgarian: Браздите и гънките са неразличими на положителните изображения вдясно.
Polish: Jedna wielodawkowa fiolka o pojemności 10 ml zawiera od 1 do 10 ml roztworu, co odpowiada dawce od 400 do 4000 MBq z referencyjnej daty i godziny.
Bulgarian: Един многодозов флакон с вместимост 10-ml съдържа от 1 до 10 ml разтвор, който съответства на 400 до 4 000 MBq към референтната дата и час.
Polish: Odczucie gorąca Astenia
Bulgarian: Усещане за горещина Астения
Polish: Nie opisano farmakokinetyki flutemetamolu (18F) u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели на флутеметамол (18F) при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не са охарактеризирани.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące przygotowywania, patrz punkt 6.6.
Bulgarian: Вижте специалните предпазни мерки за безопасност при работа в точка 6.6.
Polish: Skan ujemny pokazuje intensywność w kształcie leja zwężającego się w kierunku obwodu tkanki.
Bulgarian: Отрицателните изображения показват постепенно намаляване на интензитета към периферията на тъканта.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości i toksycznego wpływu na rozród po podaniu flutemetamolu (18F)..
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност и репродуктивна токсичност с флутеметамол (18F).
Polish: Przeprowadzono podstawowe badanie z udziałem 68 pacjentów w schyłkowej fazie życia w celu oceny wartości diagnostycznej flutemetamolu (18F) w określaniu obecności płytek neurytycznych w korze mózgu.
Bulgarian: Основно проучване при 68 терминално болни има за цел установяване на диагностичните възможности на флутеметамол (18F) при измерване на плътността на кортикалните невритни плаки.
Polish: (pierwszy rząd), widok strzałkowy (drugi rząd) oraz widok czołowy (trzeci rząd).
Bulgarian: Показани са аксиален план (първи ред), сагитален план (втори ред) и коронарен план (трети ред).
Polish: Po 36 miesiącach czułość badań obrazowych wykonanych z flutemetamolem (18F) do zobrazowania wskaźnika konwersji aMCI do AD u 81 pacjentów, u których stwierdzono konwersję, wyniosła 64% (95% CI: 54% - 75%), swoistość u 143 pacjentów, u których nie nastąpiła konwersja, wyniosła 69% (95% CI: 60 - 76%).
Bulgarian: На 36-ия месец, чувствителността на сканирането с флутеметамол (18F) за прогнозиране на преминаването на ЛКН в БА при 81 случая на преминаване е била 64% (95% CI: 54 дo 75 %), специфичността при 143 случая без преминаване е била 69% (95% CI: 60% дo 76 %).
Polish: In vivo flutemetamol (18F) wykrywa β-amyloidowe złogi rozproszone jeżeli występują z dużą częstością.
Bulgarian: In vivo с флутеметамол (18F) може да се установи наличето на β-амилоидни дифузни плаки, когато са в голямо количество.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VIZAMYL 400 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań
Bulgarian: VIZAMYL 400 MBq/ml инжекционен разтвор
Polish: Kompletna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) produktu VIZAMYL jest dostarczona w opakowaniu produktu jako oddzielny dokument i zawiera przydatne informacje dla pracowników opieki zdrowotnej.
Bulgarian: Пълната КХП на VIZAMYL е включена като отделен документ в опаковката на продукта, за да се предостави на медицинските специалисти допълнителна научна и практическа информация относно прилагането и използването на радиофармацевтичния лекарствен продукт.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku VIZAMYL
Bulgarian: След прилагането на VIZAMYL
Polish: W większości przypadków stwierdzono, że czułość badań wyniosła 93% (95% CI: 81-99%), a swoistość 84% (95% CI: 64-96%).
Bulgarian: При по-голямата част от интерпретациите чувствителността и специфичността са съответно 93% (95% CI: 81% дo 99%) и 84% (95% CI: 64% дo 96%).
Polish: Należy przerwać karmienie piersią na czas 24 godzin po wstrzyknięciu.
Bulgarian: Трябва да спрете да кърмите за период от 24 часа след инжектирането.
Polish: Należy zachęcać pacjenta, aby często oddawał mocz przed oraz przez kolejne 24 godziny po obrazowaniu z użyciem produktu VIZAMYL
Bulgarian: Пациентът трябва да се подкани да уринира преди и след образното изследване с VIZAMYL, както и да продължи да уринира често през следващите 24 часа.
Polish: 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Hiszpania Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Włochy Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgia MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finlandia ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Włochy Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Niemcy
Bulgarian: 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Испания Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Италия Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Белгия MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Финландия ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Италия Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Германия
Polish: Lek VIZAMYL a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и VIZAMYL
Polish: Jednak produkt VIZAMYL może wywoływać przemijające zawroty głowy i zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.
Bulgarian: Въпреки това, VIZAMYL може да предизвика преходна замаяност и световъртеж.
Polish: Produkt VIZAMYL nie został przebadany u pacjentów ze znacznym zaburzeniem czynności nerek lub wątroby.
Bulgarian: Не е са провеждани проучвания с VIZAMYL при пациенти със сериозни бъбречни или чернодробни увреждания.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań bezpieczeństwa farmakologicznego oraz toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора въз основа на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и токсичност при многократно прилагане.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera flutemetamol (18F) o aktywności 400 MBq z referencyjnej daty i godziny.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа флутеметамол (18F) 400 MBq към референтните дата и час.
Polish: Następujące działania niepożądane mogą wystąpić jako objawy przedmiotowe i podmiotowe reakcji nadwrażliwości na produkt VIZAMYL lub którykolwiek z jego składników (patrz punkt 6.1): obrzęk oczu/twarzy, bladość, duszności, podrażnienie gardła, wymioty, wysypka, pokrzywka, napięcie skóry, ucisk w klatce piersiowej (patrz również punkt 4.4).
Bulgarian: точка 6.1): подуване на очите/лицето, бледност, диспнея, дразнене на гърлото, повръщане, обрив, пруритус, опъната кожа, стягане в гърдите (вж. също точка 4.4).
Polish: Karmienie piersią należy wznowić po konsultacji z lekarzem medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.
Bulgarian: Възобновяването на кърменето трябва да се съгласува с лекаря по нуклеарна медицина, който ръководи
Polish: Dawka skuteczna wynikająca z podania maksymalnej zalecanej aktywności 185 MBq flutemetamolu (18F) wynosi około 5,9 mSv.
Bulgarian: Ефективната доза е приблизително 5,9 mSv, когато се приложи максималната препоръчителна активност 185 MBq флутеметамол (18F).
Polish: Ujemne wyniki badania pokazują kształt istoty białej w bruzdach/zakręcie kory mózgowej.
Bulgarian: Отрицателните изображения показват браздите/гънките на бялото вещество.
Polish: Ściana dolnego odcinka jelita grubego Płuca
Bulgarian: Стена на дебелото черво в долните отдели 0,042 Бели дробове
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Polish: Flutemetamol (18F) wiąże się z obecnymi w mózgu płytkami β-amyloidowymi.
Bulgarian: Флутеметамол (18F) се свързва с β-амилоидните невритни плаки в мозъка.
Polish: JEDNOSTEK xx,x ml YYYY MBq o godzinie referencyjnej.
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ xx.x ml YYYY MBq към референтното време
Polish: Ciężkie działania niepożądane W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza, ponieważ może być konieczne podjęcie natychmiastowych czynności medycznych: Reakcje alergiczne - objawy mogą obejmować obrzęk twarzy lub oczu, bladość, swędzenie lub napięcie skóry, wysypkę, duszności, ucisk w klatce piersiowej, podrażnienie gardła lub nudności.
Bulgarian: Алергични реакции - признаците може да включват подуване на лицето или очите, бледа сърбяща или опъната кожа или появата на обрив, задух, стягане в гърдите, дразнене на гърлото или повръщане.
Polish: ETYKIETA NA FIOLCE/15 ml
Bulgarian: НА ФЛАКОНА / 15 ml
Polish: Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 400 MBq flutemetamolu (18F) w dniu i godzinie kalibracji.
Bulgarian: Всеки ml инжекционен разтвор съдържа 400 MBq флутеметамол (18F) (flutemetamol (18F)) към референтните дата и час.
Polish: Dodatni skan wskazuje na umiarkowaną lub wysoką gęstość.
Bulgarian: Положителният резултат показва зони на плътност с умерена до голяма честота.
Polish: ETYKIETA NA FIOLCE/10 ml
Bulgarian: НА ФЛАКОНА / 10 ml
Polish: VIZAMYL zawiera substancję czynną: flutemetamol (18F) i jest stosowany do diagnostyki choroby
Bulgarian: VIZAMYL съдържа активното вещество флутеметамол (18F) и се използва за подпомагане на диагностицирането на болестта на Алцхаймер и други случаи на загуба на паметта.
Polish: Należy unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi przez 24 godziny po wstrzyknięciu.
Bulgarian: Трябва да избягвате близък контакт с малки деца в продължение на 24 часа след инжектирането.
Polish: Wielkość opakowania
Bulgarian: Видове опаковки
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ mogą wpłynąć na interpretację obrazów.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, тъй като те могат да повлияят на изображенията, получени при сканирането на мозъка.
Polish: VIZAMYL 400 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań flutemetamol (18F)
Bulgarian: VIZAMYL 400 MBq/ml инжекционен разтвор флутеметамол (18F)
Polish: Nie opisano farmakokinetyki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не са охарактеризирани.
Polish: Niestrawności
Bulgarian: Неразположение
Polish: Tabela 1 Lista działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów Często
Bulgarian: Списък на нежелани лекарствени реакции Система Орган Клас
Polish: Ich przeszkolenie oraz doświadczenie muszą być zatwierdzone przez odpowiednie organy posiadające autoryzację do licencjonowania stosowania środków radiofarmaceutycznych.
Bulgarian: VIZAMYL трябва да се използва от или под контрола на лекари, които са квалифицирани чрез специално обучение и имат опит в безопасното използване и работа с радионуклеотиди като опитът и обучението им са одобрени от съответната държавна агенция, оторизирана да лицензира употребата на радиофармацевтични лекарствени продукти.
Polish: Zalecana aktywność dla osoby dorosłej wynosi 185 MBq flutemetamolu (18F) przy podaniu dożylnym
Bulgarian: Препоръчителната активност за възрастен е 185 MBq флутеметамол (18F), приложен интравенозно (под формата на болус за около 40 секунди).
Polish: ETYKIETA NA OSŁONIE OPAKOWANIA/15 ml
Bulgarian: НА ЗАЩИТНИЯ КОНТЕЙНЕР / 15 ml
Polish: Bliski kontakt z małymi dziećmi oraz kobietami w ciąży powinien być ograniczony podczas pierwszych 24 godzin po wstrzyknięciu.
Bulgarian: Близкият контакт с кърмачета и бременни жени трябва да бъде ограничен през първите 24 часа след инжектирането.
Polish: Szpik czerwony
Bulgarian: Червен костен мозък
Polish: Tel: +31 (0) 40 299 10 00
Bulgarian: GE Healthcare B.V. Tel: +31 (0) 40 299 10 00
Polish: Zawroty głowy Ból głowy Niedoczulica Hipotonia Zaburzenie smaku Drżenie
Bulgarian: Замаяност Главоболие Хипоестезия Хипотония Дисгеузия Тремор
Polish: Jeżeli w jakimkolwiek momencie przygotowywania produktu integralność fiolki zostanie naruszona, produkt leczniczy nie powinien być stosowany.
Bulgarian: Ако по което и да е време на приготвянето, целостта на флакона е нарушена, той не трябва да се използва.
Polish: Dyskomfort w jamie brzusznej Dyskomfort w ustach
Bulgarian: Неприятно усещане в устата
Polish: Należy unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 24 godziny po wstrzyknięciu.
Bulgarian: Трябва да избягвате близък контакти с малки деца и бременни жени за 24 часа след поставянето на инжекцията.
Polish: Bliski kontaktu z małymi dziećmi powinien być ograniczony w czasie pierwszych 24 godzin po wstrzyknięciu.
Bulgarian: Близкият контакт с кърмачета трябва да бъде ограничен през първите 24 часа след инжектирането.
Polish: ETYKIETA NA OSŁONIE OPAKOWANIA/10 ml
Bulgarian: НА ЗАЩИТНИЯ КОНТЕЙНЕР / 10 ml
Polish: Advanced Accelerator Applications S.r.l.
Bulgarian: Advanced Accelerator Applications S.r.l Via Ribes 5
Polish: Palpitacje
Bulgarian: Палпитации
Polish: W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek powyższych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако забележите някой от изброените по-горе признаци.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował zabieg.
Bulgarian: Ако имате някакви съмнения, непременно се консултирайте с лекаря по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.
Polish: VIZAMYL jest produktem radiofarmaceutycznym wskazanym do stosowania w pozytonowej tomografii emisyjnej (ang. PET) do obrazowania gęstości płytek neurytycznych β-amyloidu w mózgach dorosłych pacjentów z zaburzeniami poznawczymi, diagnozowanych w kierunku choroby Alzheimera (ang. AD) oraz innych przyczyn zaburzeń poznawczych.
Bulgarian: (ПЕТ) на плътността на β-амилоидните плаки в мозъка на възрастни пациенти с когнитивно нарушение, които се оценяват за болестта на Алцхаймер (БА) и други причини за когнитивно нарушение.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно, чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Polish: W oparciu o większość odczytów (interpretacja obrazu zgodna u 3 spośród 5 odczytujących, po szkoleniu elektronicznym) czułość i swoistość wykrywania pojawiających się z umiarkowaną częstością β-amyloidowych złogów neurytycznych w analizie pierwszorzędowej wyniosła odpowiednio 91% (95% CI: 82% - 96%) i 90% (95% CI: 74% - 98%).
Bulgarian: В проучването с повторно интерпретиране на резултатите, при което популацията на пациентите от основното проучване е увеличена с допълнителното включване на 38 аутопсирани пациенти (т.е общо 106), чувствителността и специфичността за установяване на плътността на β-амилоидни невритни плаки с умерена честота при първичния анализ е била съответно 91% (95% CI: 82% дo 96%) и 90% (95% CI: 74% дo 98%) въз основа на повечето интерпретации (т.е. една и съща интерпретация на изображението е направена от поне 3 от 5 разчитащи лекари след електронно обучение).
Polish: Jeśli podejrzewana jest atrofia, zdecydowanie zalecane jest zapoznanie się z obrazami RM lub TK, jeśli są dostępne, w celu ułatwienia interpretacji obrazu uzyskanego po podaniu produktu VIZAMYL.
Bulgarian: Строго се препоръчва преглед на МР и КТ изображения, при наличие на такива, за улесняване на разчитането на изображението с VIZAMYL, особено при съмненние за атрофия.
Polish: Obecność nielicznych złogów lub ich brak świadczy o ujemnym wyniku badania.
Bulgarian: Отрицателният резултат от сканирането показва пръснати плаки или липса на плаки, което не съответства на диагнозата БА.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06.2016.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 06-2016 г.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Vizamyl znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Vizamyl може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vizamyl?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vizamyl?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vizamyl.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Vizamyl.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vizamyl.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vizamyl.
Polish: W późniejszej ponownej analizie jeszcze raz przeanalizowano dane pochodzące od przebadanych początkowo 68 pacjentów oraz wyniki innych pacjentów, którzy zmarli po zakończeniu pierwotnego badania, czyli łącznie 106 pacjentów.
Bulgarian: По-късно е проведен повторен анализ, който отново разглежда данните от първоначалните 68 пациенти, заедно с резултатите от други пациенти, починали след края на първоначалното проучване, което прави общо 106 пациенти.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Vizamyl opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vizamyl се използва възможно най-безопасно.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vizamyl (mogące wystąpić u 1-10 na 100 osób) to: rumienienie się (zaczerwienienie skóry) i zwiększone ciśnienie krwi.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vizamyl (наблюдавани при 1 до 10 пациенти на 100) са зачервяване на кожата и повишено кръвно налягане.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Vizamyl przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Vizamyl са по-големи от рисковете, и препоръча Vizamyl да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Co to jest produkt Vizamyl i w jakim celu się go stosuje?
Bulgarian: Какво представлява Vizamyl и за какво се използва?
Polish: Podczas tej analizy większość osób odczytujących wyniki była w stanie zinterpretować obrazy z czułością około 91% (zidentyfikowano 91% pacjentów z blaszkami) i swoistością 90% (prawidłowo oceniono 90% pacjentów bez blaszek).
Bulgarian: При проведения повторен анализ повечето от отчитащите експерти могат да интерпретират сканиранията с чувствителност от около 91% (91% от пациентите, които имат плаки, са били идентифицирани) и специфичност от 90% (90% от пациентите без плаки са били правилно оценени като такива, които нямат плаки).
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Vizamyl zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Vizamyl са установени в проучванията?
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca produkt Vizamyl do obrotu przeprowadzi szkolenia dla wszystkich lekarzy medycyny nuklearnej, którzy mieliby stosować produkt na terenie Unii Europejskiej, w celu zapewnienia trafnych i wiarygodnych wyników interpretacji obrazów PET.
Bulgarian: В допълнение, фирмата, която предлага Vizamyl на пазара, ще осигури достъп до курс на обучение за всички лекари по нуклеарна медицина, за които се очаква да прилагат този продукт в Европейския съюз, за да се гарантира правилно и надеждно разчитане на изображенията от ПЕТ-сканирането.
Polish: Blaszki β-amyloidowe są złogami, które niekiedy są obecne w mózgach osób z zaburzeniami pamięci wynikającymi z demencji (np. choroba Alzheimera, otępienie z ciałami Lewy'ego lub demencja związana z chorobą Parkinsona) oraz u niektórych osób starszych bez objawów demencji.
Bulgarian: β-амилоидните плаки са отлагания, които понякога се срещат в мозъка на хора с проблеми с паметта, причинени от деменция (напр. болестта на Алцхаймер, деменция с телца на Леви и деменция при болестта на Паркинсон), а също в мозъка на някои по-възрастни хора, които нямат симптоми на деменция.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vizamyl
Bulgarian: Допълнителна информация за Vizamyl:
Polish: Jak działa produkt Vizamyl?
Bulgarian: Как действа Vizamyl?
Polish: CHMP zauważył jednak, że z powodu ograniczonej skuteczności dostępnych obecnie metod leczenia choroby Alzheimera brak jest mocnych dowodów na szybkie usprawnienie lub poprawę wyników leczenia pacjentów dzięki obrazowaniu PET z użyciem produktu Vizamyl.
Bulgarian: СНМР отбеляза обаче, че поради ограничените ефекти на наличните към момента лечения за болестта на Алцхаймер, няма убедителни доказателства за незабавно подобрение в лечението на пациентите или по отношение на резултатите на пациентите след ПET-сканирания с Vizamyl.
Polish: Metoda skanowania, w której stosowany jest produkt Vizamyl, nazywana jest pozytonową tomografią emisyjną (PET).
Bulgarian: Видът сканиране, което се използва с Vizamyl, се нарича позитронемисионна томография (ПET).
Polish: Fakt ten jest uznawany za istotne usprawnienie w diagnozowaniu pacjentów z zaburzeniami pamięci, badanych pod kątem choroby Alzheimera oraz innych rodzajów demencji.
Bulgarian: Това се счита за значително подобрение в диагностицирането на пациенти с проблеми с паметта, изследвани за болестта на Алцхаймер и други видове деменция.
Polish: Po uzyskaniu obrazu jest on analizowany przez lekarzy medycyny nuklearnej przeszkolonych w interpretacji obrazów PET
Bulgarian: След получаване на изображението то се интерпретира от лекари по нуклеарна медицина, обучени в разчитането на изображения от ПЕТ-сканиране с Vizamyl.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowanie produktu Vizamyl jest związane z narażeniem pacjenta na niewielkie dawki promieniowania, które mieszczą się w zakresie emitowanym przez inne zatwierdzone leki radiofarmaceutyczne, w związku z czym profil bezpieczeństwa stosowania tego produktu jest dopuszczalny.
Bulgarian: Vizamyl води до експозиция на пациента на малки количества радиация, която е в диапазона на други одобрени радиофармацевтици, и поради това профилът на безопасност е приемлив.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Vizamyl zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Vizamyl, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Polish: Produkt jest dostępny w postaci roztworu wstrzykiwanego dożylnie ok. 90 minut przed wykonaniem obrazowania PET.
Bulgarian: Vizamyl се предлага под формата на разтвор, който се прилага чрез интравенозна инжекция около 90 минути преди получаване на изображение от ПET-сканиране.