FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Podatki iz multicentričnega, randomiziranega, kontroliranega kliničnega preskušanja faze III pri bolnikih z rakom kolona stadija III (Dukes C) podpirajo uporabo kapecitabina v kombinaciji z oksaliplatinom (shema XELOX) za adjuvantno zdravljenje raka kolona (preskušanje NO16968).
Maltese: Tagħrif minn prova klinika multicentre, randomised u kkontrollata ta' fażi 3 f'pazjenti b'kanċer talkolon ta' stadju III (Dukes' C) jsostni l-użu ta' capecitabine flimkien ma' oxaliplatin (XELOX) għattrattament awżiljarju ta' pazjenti b'kanċer tal-kolon (studju NO16968).
Slovenian: • Stopnja 2
Maltese: • Grad 2
Slovenian: • vnetje ven
Maltese: • għeja
Slovenian: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Maltese: Tlf: +45 44985511
Slovenian: ITT Parameter: Celokupno preživetje
Maltese: EPP ITT Parametru:
Slovenian: 60 tablet.
Maltese: Kull pakkett fih 60 pillola.
Slovenian: Opisali so klinično pomembno medsebojno delovanje med brivudinom in fluoropirimidini (npr. kapecitabinom, 5-fluorouracilom in tegafurjem), ki je rezultat sorivudinovega zaviranja dihidropirimidin dehidrogenaze.
Maltese: Ġiet deskritta interazzjoni ta' sinifikanza klinika bejn brivudine u fluoropyrimidines (eż. capecitabine, 5-fluorouracil, tegafur), li rriżultat mill-impedizzjoni ta' dihydropyrimidine dehydrogenase minn sorivudine.
Slovenian: 150 mg 500 mg Enkratni odmerek (mg)
Maltese: Doża kull għotja (mg) 150 mg 500 mg
Slovenian: V tej primerjavi podskupin je bilo preživetje brez napredovanja bolezni v skupini, ki se je zdravila po shemi XELOX v kombinaciji z bevacizumabom, podobno kot v skupini, ki se je zdravila po shemi FOLFOX-4 v kombinaciji z bevacizumabom (razmerje ogroženosti 1,01; 97,5-% interval zaupanja 0,84−1,22).
Maltese: F'dan il-paragun ta' sottogrupp ta' trattament, XELOX u bevacizumab kien simili meta mqabbel ma' FOLFOX-4 u bevacizumab f'termini ta' sopravivenza mingħajr progressjoni (hazard ratio 1.01; 97.5% CI 0.84-1.22).
Slovenian: Okvare ledvic
Maltese: Doża kollha
Slovenian: Značilnih razlik v izpostavljenosti drugim presnovkom (5´-DFCR, 5´-DFUR in 5-FU) ni bilo.
Maltese: L-ebda differenzi sinifikanti ma seħħew fl-espożizzjoni għal metaboliti oħra (5'-DFCR, 5'-DFUR, u 5-FU).
Slovenian: Mediana trajanja preživetja je bila 10,5 meseca (kapecitabin + cisplatin) v primerjavi z 9,3 meseca (5-FU + cisplatin).
Maltese: 9.3 xhur (5-FU + cisplatin).
Slovenian: bevacizumab, cisplatin, irinotekan), - zdravil za zdravljenje pomanjkanja folne kisline.
Maltese: bevacizumab, cisplatin, irinotecan),
Slovenian: To 21-dnevno obdobje je en cikel zdravljenja.
Maltese: Dan il-perjodu ta' 21 ġurnata huwa ċiklu wieħed ta' trattament.
Slovenian: Pomanjkanje dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD) Redko, nepričakovano, hudo toksičnost (npr. stomatitis, diarejo, vnetje sluznic, nevtropenijo in nevrotoksičnost), povezano s 5-FU, pripisujemo pomanjkanju aktivnosti DPD.
Maltese: Defiċjenza ta' dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) B'mod rari, tossiċità severa, mhux mistennija, (eż. stomatite, dijarea, infjammazzjoni tal-mukuża, newtropenija u newrotossiċità) assoċjati ma' 5-FU kienet attribwita għal nuqqas ta' attività ta' DPD.
Slovenian: Jedro tablete laktoza mikrokristalna celuloza hipromeloza natrijev karmelozat magnezijev stearat
Maltese: Microcrystalline cellulose Hypromellose Croscarmellose sodium
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: - Jedro tablete: laktoza, mikrokristalna celuloza, hipromeloza, natrijev karmelozat, magnezijev stearat.
Maltese: - Qalba tal-pillola: lactose, microcrystalline cellulose, hypromellose, croscarmellose sodium,
Slovenian: Podatki iz multicentričnega, randomiziranega, kontroliranega kliničnega preskušanja faze III pri bolnikih z rakom kolona stadija III (Dukes C) podpirajo uporabo kapecitabina za adjuvantno zdravljenje bolnikov z rakom kolona (študija XACT, M66001).
Maltese: III multicentre, randomised u kkontrollata f'pazjenti b'kanċer filkolon ta' stadju III (Dukes' C) jissapportja l-użu ta' capecitabine għat-trattament awżiljarju ta' pazjenti b'kanċer tal-kolon (Studju XACT; M66001).
Slovenian: Daljše preživetje je bilo v skupini bolnikov, ki je prejemala kombinirano zdravljenje kapecitabina in docetaksela (p = 0,0126).
Maltese: Is-sopravivenza kienet ogħla fil-grupp ta' trattament kombinat b'capecitabine u docetaxel (p=0.0126).
Slovenian: Srčne bolezni atrijska fibrilacija, srčna ishemija/infarkt
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali, Arritmija,
Slovenian: Odmerek zdravila Kapecitabin Teva
Maltese: Mediċini oħra u Capecitabine Teva
Slovenian: Preglednica 9 Glavni rezultati o učinkovitosti za analizo ne-inferiornosti v študiji NO16967 OSNOVNA ANALIZA
Maltese: Tabella 9 Riżultati importanti tal-effikaċja għall-analiżi ta' nuqqas ta' inferjorità ta' Studju NO16967
Slovenian: Bolniki, zdravljeni s XELIRI, so imeli več gastrointestinalnih toksičnosti v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s FOLFIRI (driska 48 % za XELIRI in 14 % za FOLFIRI).
Maltese: Pazjenti ttrattati b'XELIRI kellhom tossiċità gastrointestinali eċċessiva meta mqabbla ma' FOLFIRI (dijarea 48% u 14% għal XELIRI u FOLFIRI rispettivament.
Slovenian: Kapecitabin Teva 500 mg filmsko obložene tablete PVC/PE/PVDC - aluminijasti pretisni omot z 10 filmsko obloženimi tabletami.
Maltese: Capecitabine Teva 500 mg pilloli miksija b'rita PVC/PE/PVDC - Folja tal-aluminju li fiha 10 pilloli miksijn b'rita.
Slovenian: Meta-analiza 14 kliničnih preskušanj s podatki od več kot 4.700 bolnikov, zdravljenih s kapecitabinom samim ali v kombinaciji z različnimi shemami kemoterapije pri več indikacijah (rak kolona, kolorektalni rak, rak želodca in rak dojk) je pokazala, da so imeli bolniki, ki so se zdravili s kapecitabinom in pri katerih se je razvil sindrom roka-noga, daljše celokupno preživetje v primerjavi z bolniki, ki niso imeli tega sindroma; mediana celokupnega preživetja je bila 1.100 dni (95-% interval zaupanja; 1.007; 1.200) v primerjavi s 691 dnevi (95-% interval zaupanja 638; 754) z razmerjem ogroženosti 0,61 (95-% interval zaupanja; 0,56; 0,66).
Maltese: Meta-analiżi ta' 14-il prova klinika b'tagħrif minn aktar minn 4700 pazjent ttrattati b'capecitabine bħala monoterapija jew capecitabine flimkien ma' korsijiet ta' kimoterapiji differenti f'indikazzjonijiet multipli (kanċer tal-kolon, tal-kolorektum, tal-istonku u tas-sider) wriet li pazjenti fuq capecitabine li żviluppaw is-sindrome tal-idejn u s-saqajn (HFS) kellhom sopravivenża totali itwal meta mqabbel ma' pazjenti li ma żviluppawx HFS: sopravivenza totali medjana 1100 ġurnata (95% CI 1007;1200) vs 691 ġurnata (95% CI 638; 754) b'proporzjon ta' periklu ta' 0.61 (95% CI 0.56; 0.66).
Slovenian: Kapecitabin se aktivira prek več encimov (glejte poglavje 5.2).
Maltese: capecitabine (ara sezzjoni 5.2).
Slovenian: - v kombinaciji z docetakselom (glejte poglavje 5.1) za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalo ali metastatsko obliko raka dojk po neuspešni citotoksični kemoterapiji.
Maltese: - flimkien ma' docetaxel (ara sezzjoni 5.1) għat-trattament ta' pazjenti b'kanċer tas-sider lokalment avvanzat jew metastatiku wara l-falliment ta' kemjoterapija ċitotossika.
Slovenian: ali
Maltese: u
Slovenian: 200 mg/m2 intravensko 2 h
Maltese: 200 mg/m2 fil-vini 2 hr
Slovenian: (dvakrat na dan)
Maltese: (darbtejn kuljum)
Slovenian: • podkožne bunkice (lipom)
Maltese: • għoqiedi taħt il-ġilda (lipoma)
Slovenian: Kapecitabin je kontraindiciran pri bolnikih z resnimi okvarami ledvic (kreatinski očistek pod 30 ml/min [Cockcroft in Gault] v izhodišču).
Maltese: Capecitabine huwa kontra-indikat f'pazjenti b'indeboliment serju tal-kliewi (tneħħija tal-krejatinina taħt it-30 ml/min [Cockcroft u Gault] fil-linja bażi).
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja je bila pri bolnikih, katerih zdravljenje je vključevalo kapecitabin, 703 dni (95 - % interval zaupanja; 671; 745); pri bolnikih, katerih zdravljenje je vključevalo 5-FU, pa 683 dni (95 - % interval zaupanja; 646; 715).
Maltese: Iż-żmien Medjan ta' sopravivenza globali kien 703 ijiem (95% CI: 671; 745) f'pazjenti ttrattati b'korsijiet li fihom capecitabine u 683 jum (95% CI:
Slovenian: България Актавис ЕАД Тел: +359 24899585
Maltese: Тел: +359 24899585
Slovenian: Vgraditev 5-FU zavira tudi sintezo RNA in proteinov.
Maltese: L-inkorporazzjoni ta' 5-FU twassal wkoll għall-inibizzjoni tas-sintesi tal-RNA u tal-proteini.
Slovenian: • zmedenost, panični napadi, depresivno razpoloženje, zmanjšan libido
Maltese: • stat ta' konfużjoni, attakki ta' paniku, burdata depressa, tnaqqis fil-libido
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna *Po splošnih kriterijih toksičnosti (različica 1) skupine za klinične raziskave Kandskega nacionalnega inštituta za onkologijo (NCIC CTG) ali splošnih terminoloških kriterijih za neželene učinke (CTCAE) (različica 4) programa za ocenjevanje zdravljenja raka Ameriškega nacionalnega inštituta.
Maltese: *Skont il-Kriterji Komuni tat-Tossiċità (verżjoni 1) tal-Grupp ta' Provi Kliniċi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer tal-Kanada (NCIC CTG), jew Il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi (CTCAE)
Slovenian: intravensko 2 h
Maltese: ANNESS II
Slovenian: Kreatininski očistek je vplival na sistemsko izpostavljenost 5´-DFUR (35 % povečanje AUC, kreatininski očistek zmanjšan za 50 %) in FBAL (114 % povečanje AUC in padec kreatinskega očistka za 50 %).
Maltese: DFUR (żieda ta' 35% fl-AUC meta t-tneħħija tal-krejatinina tonqos b'50%) u għal FBAL (żieda ta' 114% fl-AUC meta t-tneħħija tal-krejatinina tonqos b'50%).
Slovenian: 120 tablet.
Maltese: Kull pakkett fih 120 pillola.
Slovenian: V celotni randomizirani populaciji je bil kapecitabin superioren v primerjavi s 5-FU/LV v preživetju brez bolezni (razmerje ogroženosti 0,849; 95-% interval zaupanja 0,739−0,976; p = 0,0212), kot tudi v celokupnem preživetju (razmerje ogroženosti 0,828; 95-% interval zaupanja 0,705−0,971; p = 0,0203).
Maltese: Filpopolazzjoni randomised kompletament, capecitabine ntwera li huwa superjuri għal 5-FU/LV għal sopravivenza mingħajr il-marda (hazard ratio 0.849; 95% CI 0.739-0.976; p = 0.0212), kif ukoll għal sopravivenza totali (hazard ratio 0.828; 95% CI 0.705-0.971; p = 0.0203).
Slovenian: Kapecitabin Teva 500 mg filmsko obložene tablete Filmsko obložene tablete so ovalne, bikonveksne filmsko obložene tablete, svetlo breskove barve, 16,0 mm x 8,5 mm z oznako »C« na eni strani in »500« na drugi strani.
Maltese: Capecitabine Teva 500 mg pilloli miksijin b'rita Il-pilloli miksija b'rita huma lewn il-ġilda, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat ovali, 16.0 mm x 8.5 mm b'iskrizzjoni "C" fuq naħa waħda u "500" fuq in-naħa l-oħra.
Slovenian: Oseba, ki tehta 80 kg in je visoka 1,80 m, ima telesno površino 2,00 m2 in jemlje 5 tablet po 500 mg dvakrat na dan.
Maltese: Persuna li għandha piż talġisem ta' 80 kg u tul ta' 1.80 m għandha erja tas-superfiċje tal-ġisem ta' 2.00 m2 u għandha tieħu 5 pilloli ta' 500 mg darbtejn kuljum.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost kapecitabin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku kapesitabina
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (150 in 500 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (150 u 500 mg).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Capecitabine Teva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilo Capecitabine Teva se jemlje dvakrat na dan v odmerkih med 625 in 1 250 mg na kvadratni meter telesne površine (izračunane na podlagi bolnikove telesne višine in mase).
Maltese: Capecitabine Teva jittieħed darbtejn kuljum b'dożi ta' bejn 625 u 1,250 mg għal kull metru kwadru tassuperfiċje tal-ġisem (li jiġi kkalkulat permezz tat-tul u l-piż tal-pazjent).
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Capecitabine Teva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Capecitabine Teva.
Slovenian: Capecitabine Teva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino kapecitabin.
Maltese: Capecitabine Teva huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva kapesitabina.
Slovenian: Capecitabine Teva je zdravilo proti raku.
Maltese: Capecitabine Teva huwa mediċina kontra l-kanċer Jintuża għat-trattament ta':
Slovenian: Tablete zdravila Capecitabine Teva je treba pogoltniti z vodo v 30 minutah po obroku.
Maltese: Il-pazjent għandu jibla' l-pilloli ta' Capecitabine Teva mal-ilma sa 30 minuta wara l-ikel.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Capecitabine Teva primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Xeloda ter da mu je biološko enakovredno.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Capecitabine Teva wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Xeloda.
Slovenian: Številka EU
Maltese: Numru ta' EU
Slovenian: Jakost
Maltese: Pakkett
Slovenian: peroralna uporaba Pretisnih omot (PVC/PVDC/Alu)
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Slovenian: (Izmišljeno) name
Maltese: (Ivvintat) Isem
Slovenian: PRILOGA
Maltese: ANNESS
Slovenian: PRES je treba upoštevati pri katerem koli bolniku, ki se mu pojavijo krči, glavobol, motnje vida, zmedenost ali motnje zavesti.
Maltese: • PRES għandu jitqies fi kwalunkwe pazjent b'aċċessjonijiet, uġigħ ta' ras, disturbi talvista, konfużjoni jew funzjoni mentali alterata.
Slovenian: Da lahko vandetanib povzroči sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES), znan tudi kot sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (RPLS).
Maltese: • Vandetanib jista' jikkawża sindrome enċefalopatika posterjuri riversibbli (PRES) magħrufa wkoll bħala sindrome lewko-enċefalopatika posterjuri riversibbli (RPLS)
Slovenian: Trenutki in okoliščine kadar je treba izvesti preiskavo EKG, določitev serumskih ravni kalija, kalcija in magnezija ter tiroideo-stimulirajočega hormona.
Maltese: • Il-bżonn ta' ECG, u livelli ta' potassium, calcium u magnesium u ormon li jistimula t-tirojde fis-serum (TSH) u żmienijiet u sitwazzjonijiet meta għandhom isiru
Slovenian: Bolniki, ki se jim na EKG pojavi ena sama vrednost korigiranega intervala QTc v vrednosti vsaj 500 ms, morajo prenehati z jemanjem vandetaniba.
Maltese: • Pazjenti li jiżviluppaw valur wieħed ta' QTc ta' mill-anqas 500 ms għandhom jieqfu jieħdu vandetanib.
Slovenian: Če driska postane huda,
Maltese: Insuffiċjenza tal qalb,
Slovenian: Do datuma 3Q 2020
Maltese: 3Q 2020
Slovenian: Antagonisti vitamina K
Maltese: Antagonisti tal-vitamina K
Slovenian: c HR = razmerje ogroženosti.
Maltese: c HR= Hazard Ratio.
Slovenian: To lahko traja okoli 10 minut.
Maltese: Dan jista'jieħu sa' 10 minuti.
Slovenian: Bolniki z dokazano mutacijo RET (n = 187)
Maltese: Pazjenti b'mutazzjoni RET dokumentata (n=187)
Slovenian: ODZIV CTN
Maltese: Rispons CTN
Slovenian: 7-dnevna shema:
Maltese: Skeda ta' 7 ijiem:
Slovenian: n = število dogodkov/število randomiziranih bolnikov
Maltese: N=Numru ta' episodji/ numru ta' pazjenti randomised;
Slovenian: Ta je opazna na elektrokardiogramu (EKG).
Maltese: Dan jidher minn elettrokardjogramma (ECG ).
Slovenian: Zvišanje alanin-aminotransferaze
Maltese: Żiediet tal-alanine aminotransferase
Slovenian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Maltese: Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
Slovenian: b OR = razmerje obetov.
Maltese: b OR=Proporzjon Odds.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka (mg)c
Maltese: Tnaqqis fid-doża (mg) c
Slovenian: Kaplan-Meierjev prikaz PFS
Maltese: Plott Kaplan Meier tal-PFS
Slovenian: Vključeni so bili le tisti bolniki s CTN ≥ 500pg/ml (konvencionalne enote) ali ≥ 146,3 pmol/l (mednarodne standardne enote).
Maltese: ≥ 500 pg/mL biss (unitajiet konvenzjonali) jew ≥ 146.3 pmol/L (unitajiet internazzjonali standard)
Slovenian: • itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromicin, rifampicin in moksifloksacin (zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje okužb)
Maltese: • itraconazole, ketoconazole, ritonavir, clarithromycin, rifampicin u moxifloxicine (mediċini li jintużaw għall-kura ta' infezzjonijiet)
Slovenian: Primarni izid učinkovitosti je bil ORR po RECIST v 1.0.
Maltese: Ir-riżultat ewlieni ta' effikaċja kien ORR skont RECIST v 1.0.
Slovenian: ODZIV CEA
Maltese: Rispons CEA
Slovenian: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Velika Britanija ali
Maltese: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Ir-Renju Unit
Slovenian: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU Velika Britanija ali
Maltese: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU Ir-Renju Unit
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza makrogol (300) titanov dioksid (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Slovenian: placebo
Maltese: Plaċebo
Slovenian: Bolniki brez mutacije M918T in brez preskušanja za druge mutacije ali pa so te negativne (n = 79)*
Maltese: Pazjenti mingħajr mutazzjoni M918T u mutazzjonijiet oħra mhux testjati jew negattivi (n=79)*
Slovenian: • Kombinacije, ki so kontraindicirane (glejte poglavje 4.3): cisaprid, eritromicin intravensko (i.v.
Maltese: • Taħlit kontraindikat (ara sezzjoni 4.3): Cisapride, erythromycin minn ġol-vina (IV),
Slovenian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Velika Britanija ali
Maltese: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Ir-Renju Unit Jew
Slovenian: Vandetanib je zaviralec prenašalca, imenovanega organski kationski prenašalec 2 (OCT2 - organic cation transporter 2).
Maltese: Vandetanib huwa inibitur tat-trasportatur tal-cation organiku 2 (OCT2).
Slovenian: Učinkovitost opazovanega dogodka PFS HR (95 %) interval zaupanja
Maltese: Fini dwar l-effikaċja PFS HR (95%) intervall tal-konfidenza
Slovenian: • podhranjenost;
Maltese: • Malnutrizzjoni.
Slovenian: Izdelovalec AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Velika Britanija ali
Maltese: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Ir-Renju Unit Jew
Slovenian: 14,2 leta (razpon: od 9 do 17 let), 50 % deklet, 50 % fantov, 93,8 % belcev, 26,7 % hispanov in 6,3 % črncev.
Maltese: 14.2 ta' sena (tvarja minn 9-17-il sena), 50% nisa, 50% irġiel, 93.8% Bojod, 26.
Slovenian: Podaljšanje intervala QTcF je bilo > 20 ms pri več kot 91 % bolnikov, > 60 ms pri 35 %, > 100 ms pri 1,7 % bolnikov.
Maltese: It-titwil tal-QTcF kien > 20 ms f'aktar minn 91% tal-pazjenti, > 60 ms f'35%, > 100 ms f'1.7%.
Slovenian: 1105 BP Amsterdam Nizozemska
Maltese: BP Amsterdam, L-Olanda
Slovenian: 200 na dan
Maltese: 200 kuljum
Slovenian: • metadon (uporablja se za zdravljenje odvisnosti), haloperidol, klorpromazin, sulpirid,
Maltese: Methadone, haloperidol, amisulpride, chlorpromazine, sulpiride,
Slovenian: CTN manj kot 500 pg/ml
Maltese: CTN anqas minn 500 pg/ml
Slovenian: ), toremifen, mizolastin, moksifloksacin, arzen, antiaritmiki skupin IA in III.
Maltese: toremifene, mizolastine, moxifloxacin, arsenic, anti-arritmijaċi Klassi
Slovenian: Vandetanib je znake fototoksičnega potenciala pokazal tudi v določanju citotoksičnosti in vitro.
Maltese: Vandetanib wera wkoll potenzjal fototossiku f'essej ċitotossiku in vitro.
Slovenian: • Pomožne snovi so kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, mikrokristalna celuloza, krospovidon
Maltese: Calcium hydrogen phosphate dihydrate Microcrystalline cellulose Crospovidone,
Slovenian: V kraku s placebom se je napredovanje pojavilo pri skupaj 51 (51 %) bolnikov; pri 46 (46 %) so ugotovili napredovanje po RECIST in 5 (5 %) bolnikov je umrlo, ne da bi se pojavilo napredovanje.
Maltese: Għall-plaċebo, totali ta' 51 (51%) tal-pazjenti kienu avvanzaw; 46 (46%) bl-avvanz RECIST u 5 (5%) b'mewt mingħajr progressjoni.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam,
Maltese: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105
Slovenian: 116/231 81,6 mesecev placebo
Maltese: 81.6 xhur
Slovenian: • Sindrom prirojenega podaljšanja QTc.
Maltese: • Sindrome ta' QTc twila konġenitali
Slovenian: Preostalih 158 bolnikov (68 %) je bilo izločenih iz analize PFS.
Maltese: Il-158 pazjent li baqa' (68%) kienu ċensurati fl-analiżi tal-PFS.
Slovenian: Zdravilo Caprelsa je na voljo v pretisnih omotih s 30 tabletami.
Maltese: Caprelsa jiġi f'pakketti b'folji ta' 30 pillola.
Slovenian: 52/100 80,4 mesecev a Celotni delež odziva = popolni + delni odziv.
Maltese: 4 xhur a Rata ta' rispons globali = kompleta + rispons parzjali.
Slovenian: Vandetanib ni pokazal mutagenega ali klastogenega potenciala.
Maltese: Vandetanib ma wera l-ebda potenzjal mutaġeniku jew klastoġeniku.
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema hipotiroidizem
Maltese: Disturbi endokrinarji
Slovenian: Odmerek za bolnike v starosti od 5 do 18 let je treba določiti z nomogramom v preglednici 1.
Maltese: Pazjenti bejn 5-18-il sena għandhom jiġu ddożati skont in-nomogramm ta' Tabella 1.
Slovenian: • driska.
Maltese: • Dijarea.
Slovenian: n mediana PFS HR 95% IZ p-vrednost vandetanib 300 mg 73/231
Maltese: Vandetanib 300 mg 73/231
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Il-frekwenzi ta' kemm seħħew l-effetti mhux mixtieqa huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000): u mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-dejta disponibbli).
Slovenian: Farmakokinetična študija pri prostovoljcih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic kaže, da se izpostavljenost vandetanibu po enkratnem odmerku poveča do 1,5-, 1,6- in 2-krat pri bolnikih z blago, zmerno (kreatininski očistek ≥ 30 do < 50 ml/min) in hudo (kretininski očistek manj kot 30 ml/min) okvaro ledvic na začetku študije (glejte poglavje 5.2).
Maltese: Studju farmakokinetiku f'voluntiera b'indeboliment ħafif, moderat u sever wera esponiment għal vandetanib wara doża waħda jiżdied sa' 1.5-, 1.6-il darba u darbtejn rispettivament f'pazjenti b'indeboliment ħafif, moderat (creatinine clearance >30 sa <50 ml/min) u sever (clearance taħt it-30 ml/min) mil-linja bażi tal-indeboliment renali (ara sezzjoni 5.2).
Slovenian: Rezultat primarne analize PFS je pokazal statistično značilno izboljšanje PFS pri bolnikih, randomiziranih na vandetanib, v primerjavi s placebom (razmerje ogroženosti (HR - hazard ratio)) = 0,46, 95 % interval zaupanja (IZ) = 0,31-0,69, p = 0,0001).
Maltese: Ir-riżultat tal-analiżi ewlenija tal-PFS wera titjib statistikament sinifikanti fil-PFS għall-pazjenti randomized fuq vandetanib mqabbla mal-plaċebo (Proporzjon tal-Periklu (HR) = 0.46; 95% Intervall tal-Konfidenza (CI) = 0.31-0.69; p=0.0001).
Slovenian: • vnetje slepiča (apendicitis);
Maltese: • Infjammazzjoni tal-appendiċi (appendiċite).
Slovenian: Statistično značilnih razlik glede driske kot opazovanega dogodka ni bilo (poročano kot pogostnost odvajanja blata).
Maltese: Ma dehrux differenzi statistikament sinifikanti għal fini esploratorju ta' dijarea (irrappurtata bħala frekwenza tal-ippurgar).
Slovenian: V vzorcih plazme bolnikov s kolorektalnim rakom ex vivo, pri izpostavljenosti v stanju dinamičnega ravnovesja po odmerku 300 mg enkrat na dan, je bil povprečni odstotek vezave na beljakovine 93,7 % (razpon: 92,2 do 95,7 %).
Maltese: F'kampjuni ta' plażma ex vivo minn pazjenti b'kanċer tal kolon/rektum b'esponiment fi stat fiss wara 300 mg darba kuljum, il-medja tal-perċentwali tal-irbit mal-proteina kien 93.7% (medda minn 92.2 sa 95.7 %).
Slovenian: 95 % IZ p-vrednost
Maltese: HR 95% CI Valur-p
Slovenian: • okužbe sečil;
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Slovenian: HRc
Maltese: DCRa
Slovenian: Klinična učinkovitost pri odraslih
Maltese: Effikaċja klinika fl-adulti
Slovenian: Farmakokinetično medsebojno delovanje
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetiċi
Slovenian: 95% IZ p-vrednost
Maltese: 95% CI
Slovenian: • mehurji na koži (bulozni dermatitis).
Maltese: • Bżieżaq fil-ġilda (dermatite bl-imsiemer).
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 15. januar 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 Frar 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 15 Jannar 2019
Slovenian: Končno celokupno preživetje se ni statistično značilno razlikovalo (HR 0,99, 95,002 % IZ 0,72, 1,38, p = 0,9750).
Maltese: 002% CI 0.72, 1.38, p=0.9750).