FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un prétraitement par la rifampicine (600 mg une fois par jour pendant 7 jours), un puissant inducteur de la P-gp, a diminué l'exposition plasmatique à l'afatinib de 34 % (ASC0-∞) et 22 % (Cmax) après l'administration d'une dose unique de 40 mg de GIOTRIF.
Slovenian: Predzdravljenje z rifampicinom (600 mg enkrat na dan 7 dni), močnim induktorjem P-gp, je za 34% (AUC0-∞) oz. 22% (Cmax) zmanjšalo plazemsko izpostavljenost afatinibu po dajanju enkratnega 40-mg odmerka zdravila GIOTRIF.
French: Tél: +48 22 699 0 699
Slovenian: Tel: +48 22 699 0 699
French: En cas de déshydratation, une réhydratation hydro-électrolytique intraveineuse peut être nécessaire.
Slovenian: Dehidrirani bolniki včasih potrebujejo intravensko vnašanje elektrolitov in tekočin.
French: L'exposition systémique totale (ASC0-24) la plus élevée chez les rates a été inférieure à celle observée chez des patients (0,23 fois).
Slovenian: Največja skupna sistemska izpostavljenost (AUC0-24) pri podganjih samicah, je bila manjša kot pri bolnikih (0,23-krat).
French: Royaume-Uni Boehringer Ingelheim Ltd. Tél: +44 1344 424 600
Slovenian: United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600
French: Tableau 10 : Résultats de l'efficacité de GIOTRIF comparé à erlotinib dans l'essai LUX-Lung 8, basés sur l'analyse principale de l'OS incluant tous les patients randomisés.
Slovenian: Preglednica 10: Rezultati učinkovitosti zdravila GIOTRIF v primerjavi z zdravilom erlotinib v raziskavi LUX-Lung 8 na osnovi primarne analize skupnega preživetja vključno z vsemi naključno izbranimi bolniki
French: L'utilisation de lentilles de contact est également un facteur de risque de kératite et d'ulcération (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Dejavnik tveganja za pojav keratitisa in razjed je tudi uporaba kontaktnih leč (glejte poglavje 4.8).
French: Les études menées chez l'animal avec l'afatinib n'ont pas indiqué d'effet toxique direct ou indirect sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov zdravljenja z afatinibom na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
French: LUX-Lung 7 est une étude de Phase IIb randomisée, en ouvert, internationale, portant sur l'efficacité et la sécurité d'emploi de GIOTRIF chez des patients ayant un adénocarcinome du poumon localement avancé ou métastatique (stade IIIB ou IV), porteurs de mutations de l'EGFR, en traitement de première ligne.
Slovenian: Preskušanje LUX-Lung 7 je randomizirana, globalna, odprta raziskava faze IIb, v kateri so učinkovitost in varnost zdravila GIOTRIF pri bolnikih z lokalno napredovalim ali metastatskim pljučnim adenokarcinomom (stopnja IIIB ali IV) in pozitivno mutacijo EGFR ocenjevali v zdravljenju prve linije.
French: Aucune adaptation de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Slovenian: Bolnikom z blago ali zmerno jetrno okvaro začetnega odmerka ni treba prilagoditi.
French: La demivie terminale a été estimée à 344 h chez les patients traités pendant plus de 6 mois par l'afatinib.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z afatinibom več kot 6 mesecev, so ocenili, da je njegova končna razpolovna doba 344 ur.
French: Une évaluation régulière de la fonction hépatique est recommandée chez les patients présentant une maladie hépatique préexistante.
Slovenian: Za bolnike z obstoječo jetrno boleznijo priporočajo redne preiskave jetrnega delovanja.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child Pugh A) ou modérée (Child Pugh B), l'exposition a été similaire à celle observée chez les volontaires sains après l'administration d'une dose unique de 50 mg de GIOTRIF.
Slovenian: Pri preizkušancih z blago (Child Pugh A) ali zmerno (Child Pugh B) jetrno okvaro je bila izpostavljenost po enkratnem 50-mg odmerku zdravila GIOTRIF podobna kot pri zdravih prostovoljcih.
French: Les facteurs favorisants chez ces patients incluaient une maladie hépatique préexistante et/ou des comorbidités associées à une progression de la tumeur sous-jacente.
Slovenian: Dejavniki, ki povečajo nevarnost njenega pojava, so bili pri teh bolnikih obstoječa jetrna bolezen ali sočasne bolezni, ki so povezane z napredovanjem malignosti.
French: Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C).
Slovenian: Zdravila pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (ocena C po Child Pughu) niso preskušali.
French: • Patients adultes naïfs de TKI anti EGFR (récepteur du facteur de croissance épidermique) atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique qui présente une (des) mutation(s) activatrice(s) de l'EGFR.
Slovenian: • odraslih bolnikov, ki se še niso zdravili z zaviralcem receptorja za epidermalni rastni dejavnik (EGFR - epidermal growth factor receptor) TK z lokalno napredovalim ali metastaznim nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NSCLC - non-small cell lung cancer) z aktivacijsko(imi) mutacijo(ami) EGFR;
French: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tél: +40 21 302 2800
Slovenian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
French: 7,7 vs. 1,7 HR 0,53 ; p < 0,0001
Slovenian: 7,7 v primerjavi z 1,7 razmerje tveganja 0,53; p < 0,0001
French: Les effets indésirables très fréquents chez les patients traités par GIOTRIF et survenant chez au moins 10 % des patients traités dans l'essai LUX-Lung 8 sont résumés dans le Tableau 5 en fonction de leur grade NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria).
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom GIOTRIF, in so se v raziskavi LUX-Lung 8 pojavili pri najmanj 10% bolnikov, so navedeni po stopnjah v skladu z merili NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria) v preglednici 5.
French: • si vous développez un essoufflement, nouveau ou qui s'aggrave soudainement, s'accompagnant éventuellement d'une toux ou d'une fièvre.
Slovenian: • če se na novo pojavi ali nenadoma poslabša zadihanost, ki jo lahko spremljata kašelj ali vročina.
French: Les patients présentant une diarrhée sévère peuvent nécessiter une interruption du traitement par GIOTRIF et une réduction de la dose ou bien un arrêt du traitement (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo drisko je včasih treba zdravljenje prekiniti in zmanjšati odmerek zdravila GIOTRIF ali ga ukiniti (glejte poglavje 4.2).
French: 40% vs. 39%; p = 0,7752
Slovenian: 40 % v primeravi z 39 % p = 0,7752
French: Des augmentations de l'ALAT de grade 2 et de grade 3 sont survenues, respectivement, chez 1 % et 0,8 % des patients traités par GIOTRIF (voir la rubrique 4.4).
Slovenian: Povečanje vrednosti ALT stopnje 2 se je pojavilo pri 1 % bolnikov, povišanje stopnje 3 pa pri 0,8 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom GIOTRIF (glejte poglavje 4.4).
French: Contactez immédiatement votre médecin et commencez un traitement adapté contre la diarrhée le plus rapidement possible.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom in čim prej začnite jemati ustrezno zdravilo proti driski, ki ga morate imeti vnaprej pripravljenega, še preden boste začeli jemati zdravilo GIOTRIF.
French: De la même manière, l'efficacité a été élevée dans le groupe des patients ayant reçu précédemment une chimiothérapie (N = 68 ; ORR de 57,4 % ; PFS médiane de 8 mois sur la base de la revue indépendante).
Slovenian: V skupini bolnikov, ki so prej prejemali kemoterapijo, je bila učinkovitost podobna (N = 68; objektivni odziv na zdravljenje 57,4%; mediani čas preživetja brez napredovanja bolezni po podatkih neodvisnega pregleda 8 mesecev).
French: Figure 2 : Courbe de Kaplan-Meier pour l'OS en fonction du groupe de traitement dans l'étude LUX Lung 8
Slovenian: Slika 2: Kaplan-Meierjeva krivulja skupnega preživetja v zdravljenih skupinah pri raziskavi LUX-Lung 8
French: GIOTRIF (40 mg/jour) N = 392
Slovenian: GIOTRIF (40 mg/dan) N = 392
French: Une étude chez le rat traité jusqu'à la dose maximale tolérée n'a révélé aucun impact significatif sur le développement pré-/postnatal.
Slovenian: Raziskava, v kateri so podganam dajali odmerke do največjih, ki so jih še prenesle, ni odkrila pomembnejšega vpliva na razvoj pred kotitvijo in po njej.
French: Tél: +39 02 5355 1
Slovenian: Tel: +39 02 5355 1
French: Chez les patients présentant des tumeurs avec des insertions dans l'exon 20 (N=23), l'ORR confirmé était de 8,7 % et la durée médiane de la réponse était de 7,1 mois.
Slovenian: Pri bolnikih s tumorji, ki so nosilci mutacij z vstavljanjem v ekson 20 (N = 23) je bila potrjena stopnja objektivnega odziva na zdravljenje (ORR) 8,7 %, mediana trajanja odziva pa 7,1 meseca.
French: L'afatinib est essentiellement éliminé par excrétion biliaire/fécale.
Slovenian: Afatinib se pretežno izloča z žolčem in blatom.
French: Tableau 8 : Résultats concernant les symptômes sous GIOTRIF vs. la chimiothérapie dans les études LUX-Lung 3 et LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 et QLQ-LC13)
Slovenian: Preglednica 8: Izidi glede na simptome za GIOTRIF v primerjavi s kemoterapijo v raziskavahLUX-Lung 3 in LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 in QLQ-LC13)
French: Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
French: Infections et infestations Paronychie
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni paronihija cistitis
French: Valeur de p pour la PFS/l'OS basée sur un test du log-rank stratifié ; valeur de p pour le taux de réponse objective basée sur une régression logistique CR (Complete Response) = réponse complète ; PR (Partial Response) = réponse partielle
Slovenian: Vrednost p vrednost p za PFS/OS na osnovi stratificiranega testa log-rank; vrednost p za stopnjo objektivnega odziva na osnovi logistične regresije CR = popoln odziv; PR = delni odziv
French: Chez les patients présentant des tumeurs avec des mutations T790M de novo (N=14), l'ORR confirmé était de 14,3 % et la durée médiane de réponse était de 8,3 mois.
Slovenian: Pri bolnikih s tumorji, ki so nosilci de novo mutacij T790M (N = 14), je bila potrjena stopnja objektivnega odziva na zdravljenje (ORR) 14,3 %, mediana trajanja odziva pa 8,3 meseca.
French: Patients atteints d'une insuffisance rénale
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro
French: Dans le sous-groupe prédéfini des mutations fréquentes (combinaison de Del 19 et L858R) pour GIOTRIF et la chimiothérapie, la PFS médiane était de 13,6 mois vs. 6,9 mois (HR 0,48 ; IC à 95 % 0,35-0,66 ; p < 0,0001 ; N = 307) pour l'étude LUX-Lung 3, et de 11,0 mois vs. 5,6 mois (HR 0,24 ; IC à 95 % 0,17-0,35 ; p < 0,0001 ; N = 324) pour l'étude LUX-Lung 6, respectivement.
Slovenian: Pri vnaprej opredeljeni podskupini pogostih mutacij (združeni Del 19 in L858R) za GIOTRIF in kemoterapijo je bila mediana preživetja brez napredovanja bolezni 13,6 meseca pri zdravilu GIOTRIF in 6,9 meseca pri kemoterapiji (razmerje tveganja 0,48; 95-odstotni IZ 0,35-0,66; p < 0,0001; N = 307) v raziskavi LUX-Lung 3 in 11,0 mesecev v primerjavi s 5,6 meseca (razmerje tveganja 0,24; 95-odstotni IZ 0,17-0,35; p < 0,0001; N = 324) v raziskavi LUX-Lung 6.
French: Les études in vitro indiquent que l'afatinib est un substrat et un inhibiteur du transporteur BCRP.
Slovenian: Raziskave in vitro kažejo, da je afatinib substrat in zaviralec prenašalca BCRP.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Slovenian: A. IZDELOVALEC ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
French: Chez les patients développant une insuffisance hépatique sévère sous GIOTRIF, le traitement doit être arrêté.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z zdravilom GIOTRIF razvije huda jetrna okvara, ga je treba ukiniti.
French: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tél: +36 1 299 8900
Slovenian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900
French: 4,2 vs. 3,1 HR 0,83 ; p = 0,1882
Slovenian: 4,2 v primerjavi s 3,1 razmerje tveganja 0,83; p = 0,1882
French: Les patients ont été randomisés (selon un ratio 2 : 1) pour recevoir GIOTRIF 40 mg une fois par jour ou pémétrexed/cisplatine jusqu'à 6 cycles au maximum.
Slovenian: Bolnike so naključno razvrstili (2:1) v skupino z zdravilom GIOTRIF po 40 mg enkrat na dan ali skupino z do 6. cikli zdravljenja s pemetreksedom/cisplatinom.
French: Le Hazard ratio de la PFS pour les patients porteurs des mutations del 19 et des mutations L858R était de 0,76 (IC à 95 % [0,55 à 1,06] ; p = 0,1071), et de 0,71 (IC à 95 % [0,47 à 1,06] ; p = 0,0856) pour, respectivement, les bras afatinib et géfitinib.
Slovenian: Razmerje tveganja za preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) za bolnike z mutacjo DEL 19 in mutacijo L858R je bila 0,76 (95 % IZ [0,55; 1,06]; p = 0,1071) za afatinib in 0,71 (95 % IŻ [0,47; 1,06]; p = 0,0856) za gefitinib.
French: Les effets indésirables très fréquents chez les patients traités par GIOTRIF apparaissant chez au moins 10 % des patients ayant participé à l'essai LUX-Lung 3 et LUX-Lung 7 sont résumés dans les tableaux 3 et 4 par grade selon les critères communs de toxicité de l'institut national du cancer (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria : NCI-CTC).
Slovenian: Zelo pogoste neželene reakcije na zdravilo pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom GIOTRIF, in so se v raziskavah LUX-Lung 3 in LUX-Lung 7 pojavile pri najmanj 10 % bolnikov, so navedene po stopnjah v skladu z merili NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria) v preglednicah 3 in 4.
French: Chez les patients avec des facteurs de risque cardiaque et ceux qui présentent des pathologies susceptibles de modifier la FEVG, une surveillance cardiaque, y compris la mesure de la FEVG avant et pendant le traitement, doit être envisagée.
Slovenian: Pri bolnikih s tveganjem za srčna obolenja in bolnikih z boleznimi, ki lahko vplivajo na LVEF, je treba presoditi o spremljanju delovanja srca, ki naj zajema oceno izhodiščne LVEF in njeno oceno med zdravljenjem.
French: Aucune adaptation de la posologie initiale n'apparait nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Kaže, da bolnikom z blago ali zmerno jetrno okvaro ni treba prilagajati začetnega odmerka (glejte poglavje 4.2).
French: Rare
Slovenian: Redke
French: Posologie La dose recommandée est de 40 mg chaque jour.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni dnevni odmerek je 40 mg.
French: Valeurs présentées pour GIOTRIF vs. la chimiothérapie, valeur de p basée sur une régression logistique Valeur de p pour le temps jusqu'à détérioration basée sur un test du log-rank stratifié
Slovenian: vrednosti za GIOTRIF v primerjavi s kemoterapijo; vrednost p na osnovi logistične regresije vrednost p za čas do poslabšanja na osnovi stratificiranega testa log-rank
French: Si une API est diagnostiquée, GIOTRIF doit être arrêté et un traitement approprié sera initié si nécessaire (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Če je diagnoza IPB potrjena, je treba zdravilo GIOTRIF ukiniti in po potrebi uvesti ustrezno zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
French: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tél: +43 1 80 105-0
Slovenian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-0
French: Quand prendre GIOTRIF
Slovenian: Kdaj jemati zdravilo GIOTRIF
French: Informez immédiatement votre médecin si vous développez un essoufflement, nouveau ou qui s'aggrave soudainement, s'accompagnant éventuellement d'une toux ou d'une fièvre.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika o prvem pojavu zasoplosti ali nenadnemu poslabšanju zasoplosti, ki ju lahko spremljata kašelj ali vročina.
French: • Maux d'estomac, indigestion, brûlures d'estomac
Slovenian: • bolečina v želodcu, prebavne motnje, zgaga
French: RC = réponse complète ; RP = réponse partielle valeur de p pour la PFS/OS basée sur le test du log-rank stratifié ; valeur de p pour le taux de réponses objectives basée sur la régression logistique
Slovenian: CR = popoln odziv; PR = delni odziv vrednost p za PFS/OS na osnovi stratificiranega testa log-rank; vrednost p za stopnjo objektivnega odziva na osnovi logistične regresije
French: 2,5 vs. 2,4 HR 0,99 ; p = 0,8690
Slovenian: 2,5 v primerjavi z 2,4 razmerje tveganja 0,99; p = 0,8690
French: Si nécessaire, le médicament non absorbé peut être éliminé par vomissement ou lavage gastrique.
Slovenian: Če je indicirano, lahko neabsorbirani afatinib odstranimo z emezo ali izpiranjem želodca.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Tableau 7 : Résultats d'efficacité en termes de PFS et d'OS de GIOTRIF vs. pémétrexed/cisplatine (LUX-Lung 3) et de GIOTRIF vs. gemcitabine/cisplatine (LUX-Lung 6) dans les sous-groupes de mutation de l'EGFR prédéfinis Del 19 et L858R (revue indépendante)
Slovenian: Preglednica 7: Podatki o učinkovitosti zdravila GIOTRIF v primerjavi s podatki o učinkovitosti pemetrekseda/cisplatina (LUX-Lung 3) in gemcitabina/cisplatina (LUX-Lung 6) za preživetje brez napredovanja bolezni in skupno preživetje v vnaprej opredeljenih podskupinah mutacij EGFRDel 19 in L858R (neodvisen pregled)
French: Les aliments ne doivent donc pas être consommés au moins 3 heures avant et au moins 1 heure après la prise de GIOTRIF (voir rubriques 4.2 et 4.5).
Slovenian: Zato naj bolnik najmanj 3 ure pred jemanjem zdravila GIOTRIF in 1 uro po njem ne uživa hrane (glejte poglavji 4.2 in
French: Boehringer Ingelheim AB Tél: +46 8 721 21 00
Slovenian: Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
French: Ce médicament contient un sucre appelé lactose.
Slovenian: Zdravilo vsebuje sladkor laktozo.
French: Affection pulmonaire interstitielle (API)
Slovenian: Intersticijska pljučna bolezen (IPB)
French: Tableau 1 : Informations concernant l'adaptation de dose en cas d'effets indésirables Effets indésirables de grade CTCAE
Slovenian: Preglednica 1: Prilagoditev odmerka zaradi neželenih reakcij
French: Tél: +371 67 240 011
Slovenian: Tel: +371 67 240 011
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament :
Slovenian: Pred začetkom jemanja tega zdravila se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
French: Dans l'espèce humaine, l'afatinib est principalement excrété dans les fèces.
Slovenian: Afatinib se pri ljudeh izloči pretežno z blatom.
French: 2,6 vs. 1,9 HR 0,79 ; p = 0,0078
Slovenian: 2,6 v primerjavi z 1,9 razmerje tveganja 0,79; p = 0,0078
French: Les réactions métaboliques catalysées par des enzymes jouent un rôle négligeable dans le métabolisme de l'afatinib in vivo.
Slovenian: Presnovne reakcije, ki jih katalizirajo encimi, imajo in vivo zanemarljiv vpliv na afatinib.
French: 31,1 vs. 10,3 HR 0,46 ; p = 0,0001
Slovenian: 31,1 v primerjavi z razmerje tveganja 0,46; p = 0,0001
French: Tél: +386 1 586 40 00
Slovenian: Tel: +386 1 586 40 00
French: Effets indésirables très fréquents (peut toucher plus d'1 personne sur 10) :
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
French: Géfitinib (N = 159)
Slovenian: gefitinib (N = 159)
French: GIOTRIF n'a pas été étudié chez les patients dont le DFGe est < 15 ml/min/1,73 m2) ou qui sont sous dialyse.
Slovenian: Zdravila GIOTRIF niso preučevali pri bolnikih z eGFR < 15 ml/min/1,73m² in pri tistih, ki so na dializi.
French: Tél: +421 2 5810 1211
Slovenian: Tel: +421 2 5810 1211
French: Comment prendre GIOTRIF
Slovenian: Kako jemati zdravilo GIOTRIF
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 7 x 1 comprimé pelliculé
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 7 x 1 filmsko obložena tableta 14 x 1 filmsko obložena tableta 28 x 1 filmsko obložena tableta
French: Taux de PFS à 1 an Taux de réponse objective (CR + PR)
Slovenian: Stopnja PFS po 1 letu Stopnja objektivnega odziva (CR+PR) Razmerje obetov (95-%IZ)
French: L'exposition systémique à l'afatinib a diminué de 50 % (Cmax) et 39 % (ASC0-∞) en cas d'administration avec un repas riche en graisse par rapport à l'administration à jeun.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost afatinibu je bila pri jemanju zdravila s hrano z visoko vsebnostjo maščob manjša za 50% (Cmax) oziroma za 39% (AUC0-∞) v primerjavi z jemanjem na tešče.
French: GIOTRIF est indiqué en monothérapie dans les traitements suivants :
Slovenian: Zdravilo GIOTRIF kot monoterapija je indicirano za zdravljenje
French: 6,9 vs. 3,4 HR 0,70 ; p = 0,0220
Slovenian: 6,9 v primerjavi s 3,4 razmerje tveganja 0,70; p = 0,0220
French: Des cas d'éruption cutanée/acné ont été rapportés chez des patients traités par ce médicament (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s tem zdravilom, so poročali o pojavu izpuščaja ali aken (glejte poglavje 4.8).
French: Les études de développement embryologique et fœtal menées sur l'afatinib n'ont mis en évidence aucun signe de tératogénicité.
Slovenian: Raziskave o vplivu afatiniba na razvoj zarodka in ploda, niso pokazale teratogenega delovanja.
French: Les augmentations de l'ALAT et de l'ASAT de grade 3 n'ont pas été observées chez les patients ayant un bilan hépatique initial anormal dans l'essai LUX-Lung 8 (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih z nenormalnimi izhodiščnimi izvidi jetrnih preiskav v raziskavi LUX-Lung 8 ni bilo povišanj vrednosti ALT/AST stopnje 3 (glejte poglavje 4.8).
French: Dans les essais pivots, des augmentations de grade 3 de l'alanine aminotransférase (ALAT) et de l'aspartate aminotransférase (ASAT) ont été observées chez 2,4 % (LUX-Lung 3) et 1,6 % (LUX-Lung 8) des patients traités par 40 mg/jour, avec des tests hépatiques initiaux normaux.
Slovenian: V ključnih raziskavah so med bolniki z normalnimi izhodiščnimi izvidi jetrnih preiskav, ki so se zdravili z odmerki po 40 mg na dan, opazili povečanje vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT) in aspartat-aminotransferaze (AST) stopnje 3 pri 2,4 % (LUX-Lung 3) in 1,6 % bolnikov (LUX-Lung 8).
French: Gemcitabine/ Cisplatine (N = 122)
Slovenian: gemcitabin/ cisplatin (N = 122)
French: Dans l'essai LUX-Lung 3, les augmentations de l'ALAT et de l'ASAT de grade 3 étaient environ 3,5 fois plus élevées chez les patients avec des tests hépatiques initiaux anormaux.
Slovenian: Med bolniki z nenormalnimi izhodiščnimi izvidi jetrnih preiskav v raziskavi LUX-Lung 3 so bile te vrednosti ALT/AST stopnje 3 približno 3,5-krat večje.
French: L'analyse des prélèvements tumoraux, a mis en évidence que 58 % des patients présentaient une mutation de l'EGFR de type délétion sur l'exon 19 et 42% présentaient une substitution dans l'exon 21 L858R.
Slovenian: Vzorce tumorjev z mutacijami EGFR so opredelili kot delecije v eksonu 19 (58 %) ali kot substitucije v eksonu 21 L858R
French: Survie globale (OS) Mois (médiane) Hazard Ratio (HR) (IC à 95 %)
Slovenian: Skupno preživetje (OS) Meseci (mediana) Razmerje tveganja (95-%IZ)
French: GIOTRIF 30, 40 et 50 mg, comprimés pelliculés
Slovenian: GIOTRIF 30, 40 in 50 mg filmsko obložene tablete
French: Le traitement par GIOTRIF n'est pas recommandé chez les patients qui présentent un DFGe < 15 ml/min/1,73 m2) ou qui sont en dialyse.
Slovenian: Zdravila GIOTRIF ne priporočamo bolnikom z eGFR < 15 ml/min/1,73 m² in tistim, ki so na dializi.
French: GIOTRIF administré en traitement de deuxième ligne a significativement amélioré la PFS et l'OS des patients atteints de CBNPC de type épidermoïde par rapport à erlotinib.
Slovenian: V drugi liniji zdravljenja z zdravilom GIOTRIF se je bistveno izboljšalo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) in skupno preživetje (OS) pri bolnikih s ploščatoceličnim NSCLC v primerjavi z zdravilom erlotinib.
French: En cas de suspicion de surdosage, GIOTRIF doit être arrêté et des traitements symptomatiques doivent être initiés.
Slovenian: Pri sumu na prevelik odmerek je treba jemanje zdravila GIOTRIF prekiniti in uvesti podporno oskrbo.
French: En particulier, s'ils sont pris avant GIOTRIF, les médicaments suivants peuvent accroître les quantités de GIOTRIF dans le sang et par conséquent le risque d'effets secondaires.
Slovenian: Navedena zdravila lahko zvišajo raven zdravila GIOTRIF v krvi in s tem nevarnost neželenih učinkov zdravila, če jih jemljete pred zdravilom GIOTRIF.