FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při opětovném zahájení by rychlost infúze měla být sníţena o 50 % (a neměl by být podán ţádný dodatečný intravenózní bolus).
Estonian: Taasalustamisel tuleb infusioonikiirust vähendada 50% võrra (ei tule manustada intravenoosset lisaboolust).
Czech: Sledování: - Obecně vzato, dávkování (rychlost infúze) by mělo upraveno podle hodnot aktivovaného parciálního tromboplastinového času, aPTT.
Estonian: Jälgimine: - Üldiselt tuleb doseeringut (infusioonikiirust) kohandada vastavalt aktiveeritud osalisele tromboplastiiniajale aPTT.
Czech: Velmi časté (> 1/10) -Krvácení
Estonian: Väga sage (vähemalt 1 isikul 10-st) - Verejooks
Czech: V případech známé nebo suspektní renální insuficience musí být rychlost infúze sníţena (viz 4.2. a 5.2).
Estonian: Teadaoleva või kahtlustatava neerupuudulikkuse korral tuleb infusioonikiirust vähendada (vt lõike 4.2 ja 5.2).
Czech: Častější kontroly mohou být zapotřebí například u pacientů s poškozením ledvin nebo se zvýšeným rizikem krvácení.
Estonian: Sagedasem kontroll võib osutuda vajalikuks neerukahjustuse või kõrgenenud verejooksuohuga patsientide korral.
Czech: Hodnota aPTT by měla být stanovena znovu za 4 hodiny.
Estonian: 4 tunni möödudes tuleb aPTT uuesti määrata.
Czech: Lepirudin ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin) je rekombinantní hirudin derivovaný z buněk kvasinek.
Estonian: Lepirudiin ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin) on pärmirakkudest saadav rekombinantne hirudiin.
Czech: Jelikoţ jsou tyto reakce imunologicky zprostředkované, ve vyšším riziku mohou být i pacienti, kteří byli v nedávné době léčeni hirudinem nebo analogem hirudinu.
Estonian: Kuna need reaktsioonid on immuunsüsteemi vahendatud, võib suureneda oht patsientidele, kellele on hiljuti manustatud hirudiini või hirudiini analoogi.
Czech: - První vyšetření aPTT by mělo být provedeno za 4 hodiny po zahájení terapie Refludanem.
Estonian: - Esimene aPTT määramine tuleb teostada 4 tundi pärast Refludan'i manustamise algust.
Czech: Výsledky ze studií na prasatech ukázaly, ţe pouţití von Willebrandova faktoru (vWF, 66 I.U./kg tělesné hmotnosti) značně sníţilo dobu krvácení.
Estonian: Sigadel teostatud uuringute tulemused näitasid, et märkimisväärselt vähendas verejooksu kestust von Willebrandi faktori kasutamine (vWF, 66 RÜ/kehakaalu kg).
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které uţíváte nebo jste uţíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrist, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid
Czech: Obecně se nedoporučuje podávat Refludan v případech aktivního krvácení nebo tendence ke krvácení.
Estonian: Üldiselt ei ole Refludan'i manustamine aktiivse verejooksu korral või kalduvusel verejooksule soovitatav.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŢE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Czech: Individuální případy a data získaná in vitro naznačují, ţe v této situaci můţe být vhodná buď hemofiltrace nebo hemodialýza (s pouţitím vysokoprůtokových dialyzačních membrán s mezním bodem 50 000 daltonů).
Estonian: Lisaks võib üksikjuhtude teadete ja in-vitro andmete alusel selles olukorras osutuda kasulikuks hemofiltratsioon või hemodialüüs (kasutades suure läbivooluga dialüüsimembraane lõikepunktiga 50 000 Daltonit).
Czech: V současné době není k dispozici ţádné specifické antidotum lepirudinu.
Estonian: Hetkel puudub lepirudiini jaoks spetsiaalne vastumürk.
Czech: Vaskulární poruchy
Estonian: Vaskulaarsed häired
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŢITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
Czech: Klinické údaje o HIP typu II v tomto SPC jsou zaloţeny na datech ze dvou prospektivních klinických studií, zahrnujících celkem 198 pacientů s HIT typu II léčených Refludanem.
Estonian: Käesolevas ravimi omaduste kokkuvõttes toodud informatsioon II tüüpi HIT kohta põhineb kahe prospektiivse uuringu andmetel kokku 198 Refludan'iga ravitud II tüüpi HIT-patsiendiga.
Czech: Intravenózní injekci aplikujte pomalu.
Estonian: Intravenoosset süsti tuleb teostada aeglaselt.
Czech: - Mannitol - Hydroxid sodný pro úpravu pH 7 6.2 Inkompatibility
Estonian: - Mannitool - Naatriumhüdroksiid pH 7-ni reguleerimiseks 6.2 Sobimatus
Czech: Antitrombolytika jsou léčiva, která brání vzniku krevních sraţenin (trombóze).
Estonian: Antitrombootilised ravimid on vereklompide moodustumist (tromboosi) takistavad ravimid.
Czech: - Cílové rozpětí (terapeutické rozmezí) pro aPTT: - S pouţitím „Actinu FS" nebo „Neothromtinu" u automatických koagulometrů je cílovým rozmezím pro aPTT 1,5 aţ trojnásobné prodlouţení normálních kontrolních hodnot.
Estonian: - Sihtvahemik (raviaken) aPTT jaoks: - Reagentide "Actin FS" või "Neothromtin" kasutamisel automaatkoagulomeetrites on aPTT sihtvahemikuks 1,5...3-kordselt pikendatud normaalne kontrollväärtus.
Czech: Pokud máte pocit, ţe účinek Refludanu je příliš silný nebo naopak příliš slabý, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: Kui teil on tunne, et Refludan'i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.
Czech: Přirozený hirudinu je produkován ve stopových mnoţstvích jako skupina vysoce homologních isopolypeptidů pijavkou lékařskou Hirudo medicinalis.
Estonian: Jälgkogustes toodavad looduslikku hirudiini kõrghomoloogse isopolüpeptiidide perekonna kujul apteegikaanid Hirudo medicinalis.
Czech: Závaţné krvácení můţe vést ke sníţení objemu cirkulující krve, nízkému krevnímu tlaku, šoku a k následným komplikacím pro zdravotní stav.
Estonian: Tõsised verejooksud võivad põhjustada ringleva vere mahu vähenemist, madalat vererõhku, šokiseisundit ja nende kliinilisi tagajärgi.
Czech: Nebyl zjištěn ţádný důkaz neutralizace lepirudinu ani alergické reakce provázené pozitivitou protilátkového testu.
Estonian: Lepirudiini neutraliseerimise või positiivsete antikeha testide tulemustega seotud allergiliste reaktsioonide tunnuseid ei leitud.
Czech: Po rozpuštění: okamţitě pouţijte.
Estonian: Pärast lahustamist kasutada viivitamatult.
Czech: Následkem toho jsou ovlivněna všechna koagulační vyšetření závislá na aktivitě trombinu, např. vzestup hodnot aPTT v závislosti na dávce.
Estonian: See mõjutab kõiki trombiinist sõltuvaid koagulatsiooniteste, nt aPTT väärtused suurenevad annusest sõltuvalt.
Czech: Za normálních okolností dávkování závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Estonian: Tavaliselt sõltub annus patsiendi kehakaalust.
Czech: - K získání specifických a přesných hranic aPTT je moţné kalibrovat pouţité laboratorní vybavení/zkušební reagencie smísením standardizované humánní plasmy s 0,15 g/ml lepirudinu (dolní hranice) a s 1,5 g/ml lepirudinu (horní hranice).
Estonian: - Spetsiifiliste ja täpsete aPTT-piiride määramiseks võib kasutatavaid laboriseadmeid ja testreagente kalibreerida, määrates maksimumi standardiseeritud inimplasma jaoks 0,15 g/ml lepirudiini (alumine piir) ja 1,5 g/ml lepirudiini (ülemine piir) korral.
Czech: Z tohoto důvodu by měl ošetřující lékař pečlivě zváţit riziko aplikace léčiva v porovnání s jeho očekávanými přínosy.
Estonian: Seetõttu tuleb raviarstil hoolikalt kaaluda manustamise riski ja sellest oodatavat kasu.
Czech: - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.
Czech: Refludan by neměl být podáván těhotným ţenám a kojícím matkám.
Estonian: Refludan'i ei tohi manustada rasedatele naistele või imetavatele emadele.
Czech: Rychlost automatického perfuzoru [v ml za hodinu] musí být nastavena podle tělesné hmotnosti.
Estonian: Perfuusoriautomaadi kiirus [ml tunnis] tuleb valida sõltuvalt kehakaalust.
Czech: Toto platí do tělesné hmotnosti pacienta 110 kg. U pacientů s tělesnou hmotností vyšší neţ 110 kg by dávka jiţ neměla být zvyšována nad dávku pro 110 kg tělesné hmotnosti (viz také tabulky 2 a 3 níţe).
Estonian: See kehtib kuni kehakaaluni 110 kg. Raskemate kui 110 kg patsientide korral peab annus jääma kehakaalule 110 kg vastavale tasemele (vt samuti allpaiknevaid tabeleid 2 ja 3).
Czech: Pouze pokud hodnoty aPTT klesly pod dolní hranici terapeutického rozmezí (viz Sledování: léčebné rozmezí), lze uvaţovat další podání intravenózního bolusu v dávce 0,1 mg/kg tělesné hmotnosti kaţdý druhý den.
Estonian: Ainult siis, kui aPTT väärtused on langenud alla alumist ravipiiri (vt Jälgimine: sihtvahemik), võib kaaluda edasisi intravenoosseid boolusannuseid ülepäeviti 0,1 mg /kg kehakaalu kohta.
Czech: Doporučení po pacienty plánované k převedení na perorální antikoagulancia
Estonian: Kasutamissoovitused oraalsetele antikoagulantidele üleminekuks määratud patsientide korral
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks
Czech: - S jinými reagenciemi by měl být horní limit terapeutického rozmezí pro aPTT sníţen na 2,5 násobné prodlouţení normálních kontrolních hodnot.
Estonian: - Teiste reagentide kasutamisel tuleb aPTT raviakna ülemist piiri vähendada kuni 2,5-kordse normaalse kontrollväärtuseni.
Czech: Souběţná léčba s pouţitím - antiagregačních léčiv jiných neţ kyselina acetylosalicylová, jako jsou tiklopidin nebo klopidogrel, - antagonistů receptoru GpIIb/IIIa, jako jsou eptifibatid, tirofiban nebo abciximab, - jiných trombinových inhibitorů, jako jsou nízkomolekulární hepariny, nebyla hodnocena.
Estonian: Samaaegset kasutamist koos - trombotsüütide vastaste preparaatidega peale atsetüüsalitsüülhappe, nagu tiklopidiin ja klopidogreel, - GpIIb/IIIa retseptori antagonistidega, nagu eptifibatiid, tirofibaan või abtsiksimaab, - teiste trombiiniinhibiitoritega, nagu madala molekulkaaluga hepariinid ei ole hinnatud.
Czech: - Pro injekční podání se smí pouţít pouze polypropylenové injekční stříkačky.
Estonian: - Süstimiseks tuleb kasutada ainult polüpropüleensüstlaid.
Czech: Ţivot ohroţující krvácení (včetně nitrolebečního krvácení) se vyskytovalo méně často (>1/1000 aţ 1/100) u pacientů s akutním koronárním syndromem, který byl zahrnutý do klinických studií.
Estonian: Eluohtlikke veritsemisi (kaasaarvatud intrakraniaalne veritsus) registreeriti aegajalt (≥1/1 000 kuni <1/100) patsientidel, kellel esines kliinilises uuringus akuutne koronaarne sündroom.
Czech: Věk sám o sobě způsobuje 7 % sníţení clearance lepirudinu v rozmezí od 30 do 70 let.
Estonian: Iga eraldi võetuna põhjustab vanusevahemikus 30...70 aastat kliirensi 7% vähenemise.
Czech: Systémová clearance lepirudinu klesá proporcionálně k aktuální rychlosti glomerulární filtrace.
Estonian: Lepirudiini süsteemne kliirens väheneb proportsionaalselt efektiivse glomerulaarse filtratsioonikiirusega.
Czech: Z tohoto důvodu musí být zváţeny alternativní způsoby léčby před rozhodnutím Refludan opakovaně podat pacientovi.
Estonian: Seetõttu tuleb enne patsiendile Refludan'i kordusravi määramist kaaluda alternatiivseid ravivõimalusi.
Czech: Přibliţně 35 % dávky se vylučuje močí v nezměněné podobě.
Estonian: Umbes 35% annusest eritatakse muutumatu ühendina.
Czech: Pokud se vyskytne ţivot ohroţující krvácení a existuje-li podezření na excesivní plasmatické hladiny lepirudinu, je nezbytně nutné dodrţet následující pokyny: - Okamţitě UKONČIT podávání Refludanu - Vyšetřit aPTT a ostatní koagulační parametry podle potřeby - Stanovit hodnotu hemoglobinu a připravit krevní transfúzi - Postupovat podle platných doporučení pro šokovou terapii.
Estonian: Eluohtliku verejooksu ja lepirudiini ülemäärase plasmataseme kahtluse korral tuleb järgida järgmiseid soovitusi: - PEATAGE viivitamatult Refludan'i manustamine - Määrake aPTT ja olukorrale vastavalt teised koagulatsiooniparameetrid - Määrake hemoglobiinitase ja valmistuge vereülekandeks - Järgige kehtivaid šokiteraapia juhiseid.
Czech: V současné době nejsou k dispozici ţádné informace o pouţití Refludanu během kojení.
Estonian: Hetkel puudub informatsioon Refludan'i kasutamise kohta imetamise ajal.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou dostupné na webové stránce Evropského úřadu pro léčiva (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu/.
Czech: Při rozpouštění se obvykle získá průhledný, bezbarvý roztok za méně neţ 3 minuty.
Estonian: Lahustamisel peab tavaliselt vähem kui 3 minuti jooksul tekkima selge ja värvitu lahus.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Estonian: Hingamisteede, rindkere- ja mediastinaalsed häired
Czech: * U pacientů na hemodialýze nebo v případě akutního selhání ledvin (clearance kreatininu pod 15 ml/min nebo hodnota kreatininu nad 60 mg/l [530 mol/l]) se infúze Refludanu nesmí podat nebo musí být ukončena.
Estonian: * Hemodialüüsi patsientidel või ägeda neerupuudulikkuse korral (kreatiniinikliirens alla 15 ml/min või kreatiniini väärtus üle 60 mg/l [530 mol/l]) tuleb Refludan'i infusioonist hoiduda või see peatada.
Czech: - Pacienti by měli být informováni, ţe jsou léčeni Refludanem.
Estonian: - Patsiente tuleb informeerida, et nad on saanud Refludan'i.
Czech: Pokud máte sklon ke krvácení, Váš ošetřující lékař zváţí riziko podání Refludanu vůči jeho výhodám.
Estonian: Kui teil on kalduvus verejooksudeks, kaalub teie arst Refludan'i manustamise riski ja sellest saadavat kasu.
Czech: Mutagenicita Ve standardním souboru testů neměl lepirudin ţádné mutagenní ani klastogenní účinky.
Estonian: Mutageensus Sellekohased standardsed testid ei näidanud lepirudiini mutageenset ega klastogeenset toimet.
Czech: Ve všech případech je potřeba sníţit dávku bolusu na 0,2 mg/kg tělesné hmotnosti.
Estonian: Igal juhul tuleb boolusannust vähendada kuni 0,2 mg kehakaalu kg kohta.
Czech: U starších pacientů je systémová clearance přibliţně o 25 % niţší neţ u mladších nemocných.
Estonian: Eakatel patsientidel on lepirudiini süsteemne kliirens ligikaudu 25% madalam kui noorematel patsientidel.
Czech: rt-PA nebo streptokinázou) můţe - zvýšit riziko krvácivých komplikací - značně zesílit účinek Refludanu na prodlouţení aPTT.
Estonian: Kaasnev ravi koos trombolüütikutega (nt rt-PA või streptokinaas) võib - suurendada verejooksu komplikatsioonide ohtu - oluliselt tugevdada Refludan'i toimet aPTT pikendamisel.
Czech: Oznamte, prosím, svému lékaři, zda trpíte sníţenou funkcí ledvin nebo cirhózou jater (pokročilé onemocnění jater), aby v takovém případě sníţil dávku.
Estonian: Palun teatage oma arstile, kui kannatate puuduliku neerufunktsiooni või maksa tsirroosi all (kaugelearenenud maksahaigus), et ta saaks annust vähendada.
Czech: Pokud je to moţné, úprava dávkování by měla být zaloţena na hodnotách clearance kreatininu získaných spolehlivou metodou (24 hodinový sběr moči).
Estonian: Vähimagi võimaluse korral tuleb annuse kohandamisel lähtuda usaldusväärse meetodi abil (24 t uriiniproovid) määratud kreatiniinikliirensi väärtusest.
Czech: V indikaci HIT typu II s tromboembolickou chorobou (125 pacientů) byla celková mortalita během studie přibliţně 9 %, zatímco amputace a nové tromboembolické komplikace byly zaznamenány u 6 % pacientů u HIT typu II a 10 % pacientů s tromboembolickou chorobou.
Estonian: Tromboembooliaga II tüüpi HIT (125 patsienti) korral moodustas kogusurevus uuringuperioodi vältel ligikaudu 9% ning amputatsioone ja tromboemboolilisi tüsistusi registreeriti vastavalt 6% ja 10%.
Czech: Během prolongované terapie je z těchto důvodů nutné přísné sledování aPTT.
Estonian: Seetõttu tuleb ka pikaajalise ravi korral rangelt aPTT-d jälgida.
Czech: Ve standardní studii embryofetální toxicity bylo pozorováno zkrácené přeţití mláďat a samic.
Estonian: Standardne embrüo-loote toksilisuse uuring näitas kutsika ja ema ellujäämisprotsendi vähenemist.
Czech: Bezpečnost Refludanu v těhotenství a během kojení nebyla stanovena.
Estonian: Refludan'i ohutus inimese raseduse või imetamise ajal on kindlaks määramata.
Czech: Injekční lahvička z čirého skla (sklo typu I) s infuzní zátkou z bromobutylové pryţe, hliníkovým těsněním a plastickým odnímatelným víčkem.
Estonian: Värvitu klaasviaal (I tüüpi klaas) suletud broombutüülkummist infusioonisulguriga, plastikust mahakeeratava korgi ja alumiiniumkorgiga.
Czech: Všeobecné poruchy a podmínky administrativního místa
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Czech: Následující doporučení pro dávkování je zaloţeno na studiích s pouţitím jedné dávky u malého počtu pacientů s poškozením ledvin.
Estonian: Järgmised annustamissoovitused põhinevad ühekordse annuse uuringutel vähesel arvul neerukahjustusega patsientidel.
Czech: Protilátky proti hirudinu, které se objevily u několika léčených opic, způsobily prodlouţení terminálního poločasu a zvýšení systémové expozice lepirudinu.
Estonian: Mõnedel ahvidel tekkinud hirudiinivastased antikehad põhjustasid lõpliku poolväärtusaja pikenemist ja tugevdasid lepirudiini süsteemset toimet.
Czech: - Zkušenost s kombinovanou terapií s trombolytickými přípravky u pacientů s HIT typu II je velmi omezená.
Estonian: - Kombineeritud ravi kogemus koos trombolüütiliste preparaatidega II tüüpi HIT patsientidel on väga piiratud.
Czech: To můţe navíc vést k ukládání krevních sraţenin v orgánech.
Estonian: Lisaks võib see põhjustada vereklompide kogunemist organites.
Czech: Jelikoţ je riziko závaţného krvácení v těchto případech značné, dávka Refludanu by měla být výrazně sníţena.
Estonian: Kuna sel juhul tuleb arvestada tõsise verejooksu ohtu, tuleb Refludan'i annust oluliselt vähendada.
Czech: - Pro rychlé a úplné rozpuštění vstříkněte 1 ml rozpouštědla do vakuové injekční lahvičky a lehce jí protřepte.
Estonian: - Kiireks ja täielikuks lahustamiseks süstige 1 ml lahustit vaakumviaali ning loksutage seda õrnalt.
Czech: Dále u potkanů byla pozorována středně závaţná sinushistiocytóza regionálních lymfatických uzlin a zmenšení hemosiderinových deposit ve slezině.
Estonian: Lisaks esines rottidel kerget kuni mõõdukat regionaalsete lümfisõlmede siinushistiotsütoosi ja põrna hemosideriinivarude vähenemist.
Czech: Exkrece i metabolismus probíhají v ledvinách a přibliţně 45 % podávané dávky podané dávky je detekovatelný v moči.
Estonian: Nii eritumine kui metabolism toimuvad neerudes ning ligikaudu 45% manustatud annusest on määratav uriinis.
Czech: - Pro rychlé a úplné rozpuštění vstříkněte 0,4 ml rozpouštědla do vakuové injekční lahvičky a lehce jí protřepte.
Estonian: - Kiireks ja täielikuks lahustamiseks süstige 0,4 ml lahustit vaakumviaali ning loksutage seda õrnalt.
Czech: - Pokud se kterýkoli z neţádoucích účinků vyskytne v závaţné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli neţádoucích, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Czech: Rovněţ musíte informovat svého lékaře v případě, ţe jste jiţ někdy v minulosti uţívali Refludan, hirudin nebo analog hirudinu.
Estonian: Teatage samuti oma arstile, kui olete kunagi saanud Refludan'i, hirudiini või hirudiini analoogi.
Czech: Můţe vést k přílišnému sníţení počtu krevních destiček a/nebo ke vzniku krevních sraţenin v cévách (trombóze).
Estonian: Tulemuseks võib olla vereliistakute liiga väike arv ja/või klombid teie veresoontes (tromboos).
Czech: Anafylaktická reakce s úmrtím byla hlášena u pacientů, jimţ byl Refludan podán opakovaně, a to při druhém nebo dalším cyklu terapie.
Estonian: Surmaga lõppenud anafülaktilistest reaktsioonidest on teatatud teise või järgmise Refludan'i kordusravikuuri saanud patsientidel.
Czech: To můţe vést k zesílení antikoagulačního účinku lepirudinu, nejspíše díky prodlouţení renální eliminace aktivních komplexů lepirudinantihirudin.
Estonian: See võib põhjustada lepirudiini antikoaguleeriva toime tugevnemist tänu viivitusele aktiivsete lepirudiini ja antihirudiini kompleksite neerude kaudu kõrvaldamisel.
Czech: Intravenózní pouţití.
Estonian: Intravenoosseks kasutamiseks.
Czech: - V případě poškození ledvin můţe dojít k relativnímu předávkování i při podávání standardních dávek.
Estonian: - Neerukahjustuse korral võib suhteline üleannustamine tekkida ka standardsel annustamisrežiimil.
Czech: Parenterální přípravek můţe být ukončen, aţ se Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) stabilizuje v poţadovaném cílovém rozmezí.
Estonian: Parenteraalse preparaadi manustamise võib katkestada INRi (International Normalised Ratio) stabiliseerumisel soovitud sihtvahemikus.
Czech: 6.6 Návod k pouţití přípravku a zacházení s ním
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja muuks käsitlemiseks
Czech: Neuţívejte Refludan: - pokud jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na lepirudin, na hirudiny nebo na kteroukoliv další sloţku Refludanu, - pokud jste těhotná nebo kojíte.
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE REFLUDAN'I KASUTAMIST Ärge kasutage Refludan'i: - kui olete allergiline (ülitundlik) lepirudiini, hirudiinide või mõne teise Refludan'i koostisosa suhtes; - kui olete rase või toidate rinnaga.
Czech: - U přibliţně 40 % pacientů s HIT typu II byla pozorována tvorba protilátek proti hirudinu, a to zvláště v případě, ţe léčba trvala déle neţ 5 dnů.
Estonian: - Hirudiinivastaste antikehade tekkimist registreeriti umbes 40% II tüüpi HIT patsientidel ning seda eriti üle viie päeva kestvate raviperioodide korral.
Czech: Léčba Refludanem by měla být zahájena pouze za předpokladu, ţe je bezprostředně k dispozici lékařská péče a terapie anafylaktických reakcí.
Estonian: Refludan'i ravi alustamisel peab olema viivitamatult kättesaadav meditsiiniline abi koos anafülaktiliste reaktsioonide raviga.
Czech: Souběţná léčba s pouţitím kumarinových derivátů (antagonisté vitamínu K) a léků, které ovlivňují funkci destiček, můţe rovněţ zvýšit riziko krvácení.
Estonian: Kaasnev ravi kumariiniderivaatidega (vitamiin K antagonistidega) ja trombotsüütide funktsiooni mõjutavate ravimitega võib samuti tõsta verejooksu ohtu.
Czech: Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, neţ začnete uţívat jakýkoliv lék.
Estonian: Rasedus ja imetamine Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
Czech: - Anafylaxe: Refludan můţe vyvolat alergickou reakci včetně anafylaxe a šoku (viz odstavec 4.8, Neţádoucí účinky).
Estonian: - Anafülaksia: Refludan võib põhjustada anafülaktilisi reaktsioone, sh anafülaksiat ja šokki (vt lõiku 4.8).
Czech: U starších pacientů není zapotřebí ţádná zvláštní úprava dávkování.
Estonian: Spetsiaalset annuse kohandamist eakate patsientide jaoks ei tehta.
Czech: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Velká Británie
Estonian: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Ühendkuningriik
Czech: Pokud se plánuje, ţe po terapii Refludanem bude pacient převeden na perorální antikoagulaci deriváty kumarinu (antagonisté vitamínu K), je třeba postupovat následovně: Kumarinové deriváty by měly být zahájeny pouze v případě, ţe se počet destiček normalizuje.
Estonian: Kui patsient on pärast ravi Refludan'iga määratud üleminekuks oraalsele antikoagulatsioonile kumariinipreparaatidega (vitamiin K antagonistidega), tuleb järgida järgmiseid nõudeid: ravi kumariinipreparaatidega tohib alustada ainult pärast trombotsüütide arvu normaliseerumist.
Czech: Injekční objem [ml]
Estonian: Infusioonikiirus [ml/h]
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotika (ATC kód: B01AX [jiná antikoagulancia])
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: tromboosivastane aine - otsene trombiini inhibiitor ATC kood: B01AE02
Czech: MOŢNÉ NEŢÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, můţe mít i Refludan neţádoucí účinky.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Refludan põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Czech: Rychlost infúze musí být sníţena podle pokynů v tabulce 1.
Estonian: Infusioonikiirust tuleb vähendada vastavalt tabelile 1.
Czech: Pomocnými látkami jsou mannitol (E421) a hydroxid sodný pro úpravu pH.
Estonian: Abiained PH reguleerimiseks on mannitool (E421) ja naatriumhüdroksiid.
Czech: Gastrointestinální krvácení Vaginální krvácení
Estonian: Gastrointestinaalne veritsus Vaginaalne veritsus