FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La maggior parte delle anomalie degli enzimi epatici è stata osservata durante i primi 18 mesi di trattamento.
Icelandic: Flestar breytingar á lifrarensímum komu fram á fyrstu 18 mánuðum meðferðar.
Italian: Pertanto, i pazienti devono avere accesso all'acqua ed essere in grado di bere quantità sufficienti di acqua.
Icelandic: Því verða sjúklingar að hafa aðgang að vatni og þeim vera kleift að drekka nægjanlegt magn af vatni.
Italian: Gli esperimenti con tolvaptan radiomarcato hanno mostrato che il 40 % della radioattività è stata recuperata nelle urine e il 59 % nelle feci, dove il tolvaptan immodificato rappresentava il 32 % della radioattività.
Icelandic: Tilraunir með geislamerkt tolvaptan sýndu að 40 % af geislavirkninni endurheimtust í þvagi og 59 % endurheimtust í saur, þar sem 32 % geislavirkninnar voru vegna óbreytts tolvaptan.
Italian: Se ha preso più compresse della sua dose prescritta, beva molta acqua e contatti immediatamente il medico o l'ospedale più vicino.
Icelandic: Ef þú hefur tekið fleiri töflur en sem nemur ávísuðum skammti, drekktu þá mikið af vatni og hafðu tafarlaust samband við lækninn eða næsta sjúkrahús.
Italian: Se smette di prendere Samsca, questo può portare alla ricomparsa di bassi livelli di sodio.
Icelandic: Ef þú hættir að taka inn Samsca kann það að leiða til þess að natríumskortur þinn taki sig upp aftur.
Italian: • reazioni allergiche (vedere sopra)
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð (sjá hér að framan)
Italian: Per tali pazienti, si deve considerare un trattamento di tipo alternativo.
Icelandic: Fyrir slíka sjúklinga þarf að íhuga önnur meðferðarúrræði.
Italian: Tolvaptan si è dimostrato superiore al placebo (p < 0,0001) per entrambi i periodi in entrambi gli studi.
Icelandic: Meiri árangur náðist með tolvaptan en lyfleysu (p < 0,0001) fyrir bæði tímabil í báðum rannsóknum.
Italian: L'endpoint primario per questi studi era la AUC giornaliera media per il cambiamento dei livelli di sodio, dal basale al Giorno 4, e dal basale al Giorno 30.
Icelandic: Aðalendapunktur þessara rannsókna var meðaltal daglegs AUC fyrir breytingu á natríummagni í sermi frá grunnlínu til 4. dags og grunnlínu til 30. dags.
Italian: Pertanto, smetta di prendere Samsca solo se nota effetti indesiderati che richiedono urgenti cure mediche (vedere paragrafo 4), oppure se le viene detto dal medico.
Icelandic: Því skaltu aðeins hætta að taka inn Samsca ef þú tekur eftir aukaverkunum sem krefjast bráðrar læknishjálpar (sjá kafla 4) eða ef læknirinn segir þér að gera það.
Italian: Tolvaptan è un componente solo secondario nel plasma (3 %).
Icelandic: Tolvaptan er aðeins minniháttar þáttur í plasma (3 %).
Italian: • stanchezza, generale debolezza
Icelandic: • þreyta, almennur slappleiki
Italian: Per monitorare gli effetti di Samsca, il medico la sottoporrà a regolari prelievi di sangue.
Icelandic: Til eftirlits með áhrifum Samsca mun læknirinn taka blóðprufur reglulega.
Italian: Meno dell'1 % del principio attivo intatto viene escreto immodificato nelle urine.
Icelandic: Minna en 1 % af óskertu virku efni skilst út óbreytt með þvagi.
Italian: Se dimentica di prendere Samsca
Icelandic: Ef gleymist að taka Samsca
Italian: Beva sufficiente acqua
Icelandic: Nægjanleg vatnsdrykkja
Italian: Sarà il medico a decidere il trattamento idoneo per lei.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið hvað á við um þig.
Italian: • se ha un disturbo associato a un volume di sangue molto basso
Icelandic: ef þú ert með kvilla sem tengist mjög litlu blóðmagni.
Italian: • chetoconazolo (contro le infezioni fungine),
Icelandic: • ketoconazole (gegn sveppasýkingum),
Italian: Se nota uno degli effetti indesiderati seguenti, potrebbe richiedere urgentemente cure mediche.
Icelandic: Ef vart verður við einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum getur þú haft bráða þörf fyrir læknishjálp.
Italian: Data della prima autorizzazione: 03 agosto 2009 Data del rinnovo più recente: 19 giugno 2014
Icelandic: 03. ágúst 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Italian: • barbiturici (usati come trattamento per epilessia/convulsioni e per alcuni disturbi del sonno),
Icelandic: • barbítúröt (sem eru notuð til meðferðar á flogaveiki/flogum og vissum svefntruflunum),
Italian: • se non si accorge di avere sete
Icelandic: ef þú gerir þér ekki grein fyrir því þegar þú ert þyrst(ur).
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Samsca.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Samsca er notað:
Italian: In soggetti sani tolvaptan, un substrato del CYP3A4, non ha avuto effetti sulle concentrazioni plasmatiche di alcuni altri substrati del CYP3A4 (ad es. warfarin o amiodarone).
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum hafði tolvaptan, sem er CYP3A4-hvarfefni, engin áhrif á plasmaþéttni sumra annarra CYP3A4-hvarfefna (t.d. warfaríns eða amiodarones).
Italian: Singole dosi fino a 480 mg e dosi multiple fino a 300 mg al giorno, per 5 giorni, sono state ben tollerate in studi clinici su volontari sani.
Icelandic: Stakir skammtar upp að 480 mg og margir skammtar upp að 300 mg á dag í 5 daga hafa þolast vel í klínískum rannsóknum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Italian: Le frequenze delle reazioni avverse dastudi clinici corrispondono a molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto rara (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Icelandic: Tíðniflokkar aukaverkana úr klínískum rannsóknum eru: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Italian: • livelli elevati di creatinina nel sangue.
Icelandic: • hækkuð kreatíníngildi í blóði.
Italian: Le reazioni avverse più comuni e prevedibili dal punto di vista farmacodinamico sono: sete, bocca secca e pollachiuria, riportate approssimativamente nel 18 %, 9 % e 6 % dei pazienti.
Icelandic: Lyfhrifafræðilega fyrirsjáanlegar og algengustu aukaverkanir eru þorsti, munnþurrkur og tíð þvaglát (pollakiuria), sem eiga sér stað hjá um 18 %, 9 % og 6 % sjúklinga.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: diuretici, antagonisti della vasopressina, codice ATC: C03XA01
Icelandic: Þvagræsilyf, vasópressín-blokkar, ATC-flokkur: C03XA01
Italian: Da somministrare preferibilmente al mattino, indipendentemente dai pasti.
Icelandic: Lyfið þarf helst að taka að morgni, án tilliti til máltíða.
Italian: • se sta allattando.
Icelandic: • ef þú ert þunguð.
Italian: Tolvaptan deve essere iniziato a una dose di 15 mg una volta al giorno.
Icelandic: Hefja þarf notkun tolvaptans með 15 mg skammti einu sinni á dag.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale carcinogeno.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni eða krabbameinsvaldandi áhrifum.
Italian: L'affinità di tolvaptan per il recettore V2 umano è di 1,8 volte superiore rispetto a quella dell'AVP nativa.
Icelandic: Sækni tolvaptans í V2-viðtakann hjá mönnum er 1,8 sinnum hærri en hjá náttúrulegu AVP.
Italian: Per raggiungere il livello di sodio desiderato, il medico, in alcuni casi, può somministrare una dose più bassa pari a 7,5 mg.
Icelandic: Til þess að unnt sé að ná æskilegum gildum natríums í sermi getur læknirinn í sumum tilfellum gefið minni skammt sem nemur 7,5 mg.
Italian: Eviti di bere succo di pompelmo quando prende Samsca.
Icelandic: Forðist að drekka greipaldinsafa þegar Samsca er tekið.
Italian: La media delle variazioni massime del sodio sierico era più alta in seguito alla dose da 15 mg (7,9 mmol/L), ma la mediana delle variazioni massime era più elevata per la dose da 7,5 mg (6,0 mmol/L).
Icelandic: Hámarksbreytingar á natríum í sermi voru að meðaltali mestar eftir 15 mg skammtinn (7,9 mmól/l) en miðgildi hámarksbreytinga var hæst eftir 7,5 mg skammtinn (6,0 mmól/l).
Italian: • trova difficile urinare
Icelandic: • þér finnst erfitt að hafa þvaglát
Italian: Cos'è Samsca e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Samsca Come prendere Samsca
Icelandic: Upplýsingar um Samsca og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Samsca Hvernig nota á Samsca
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Icelandic: EKKI á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Italian: Un totale di 111 pazienti ha iniziato il trattamento con tolvaptan in uno studio di estensione in aperto, indipendentemente dalla loro pregressa randomizzazione.
Icelandic: Alls 111 sjúklingar hófu meðferð með tolvaptan í opinni (open-label) framhaldsrannsókn óháð fyrri slembiröðun þeirra.
Italian: Samsca è indicato negli adulti per il trattamento dell'iponatremia secondaria a sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH).
Icelandic: Samsca er ætlað handa fullorðnum til meðferðar við blóðnatríumlækkun (hyponatraemia) afleiddri af offramleiðslu þvagstemmuvaka (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH).
Italian: 10 × 1 compressa 30 × 1 compressa
Icelandic: 10 × 1 tafla 30 × 1 tafla
Italian: Un aumento (> 3 volte il limite superiore normale nella aspartatoaminotransferasi sierica (AST) è stato osservato nel 3,1 % (30/958) dei pazienti trattati con tolvaptan e nello 0,8 % dei pazienti (4/484) che hanno ricevuto placebo.
Icelandic: Aukning (> 3 × ULN) á aspartat-amínótransferasa (AST) í sermi kom fram hjá 3,1 % (30/958) sjúklinga á tolvaptan og 0,8 % (4/484) sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Italian: Esami diagnostici presenza di sangue nelle urine1, alanina amminotrasferasi aumentata (vedere paragrafo 4.4)1, aspartato amminotrasferasi aumentata (vedere paragrafo 4.4)1, aumentata creatininemia bilirubina aumentata (vedere paragrafo 4.4)1
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður blóð sýnilegt í þvagi1, hækkun á alanín amínótransferasa (sjá kafla 4.4)1, hækkun á aspartat amínótransferasa (sjá kafla 4.4)1, aukið kreatínín í blóði hækkun á bílírúbíni (sjá kafla 4.4)1
Italian: Le compresse devono essere ingerite con un bicchiere d'acqua, senza masticare.
Icelandic: Töflurnar þarf að taka inn með vatnsglasi án þess að tyggja.
Italian: Inoltre, una maggiore incidenza di aumenti significativi della ALT è stata osservata in pazienti trattati con tolvaptan [4,4 % (42/958)] rispetto ai soggetti trattati con placebo [1,0 % (5/484)].
Icelandic: Að auki kom fram aukin tíðni marktækrar hækkunar ALT hjá sjúklingum sem fengu tolvaptan [4,4 % (42/958)] í samanburði við þá sem fengu lyfleysu [1,0 % (5/484)].
Italian: I pazienti diabetici con elevata concentrazione di glucosio (ad es. oltre 300 mg/dL) possono presentare pseudoiponatremia.
Icelandic: Sykursjúkir sjúklingar með háa glúkósaþéttni (t.d. meira en 300 mg/dl) kunna að fá sýndarblóðnatríumlækkun (pseudohyponatraemia).
Italian: Pertanto, i pazienti che ricevono digossina devono essere valutati per eccessivi effetti della digossina durante il trattamento con tolvaptan.
Icelandic: Sjúklinga sem fá digoxín ætti því að meta með tilliti til of mikilla áhrifa digoxíns þegar þeir fá meðferð með tolvaptan.
Italian: Questo effetto perdurava fino al Giorno 30, quando più pazienti di tolvaptan rispetto al placebo presentavano ancora concentrazioni normali (60 % contro 27 %).
Icelandic: Þessi áhrif héldust til 30. dags, þegar hlutfall sjúklinga með eðlilega þéttni var aftur hærra hjá þeim sem fengu tolvaptan en þeim sem fengu lyfleysu (60 % samanborið við 27 %).
Italian: L'effetto di una funzionalità epatica lievemente o moderatamente compromessa (classi A e B di ChildPugh) sulla farmacocinetica di tolvaptan è stato studiato in 87 pazienti con malattia epatica di diversa eziologia.
Icelandic: Áhrif vægt eða miðlungsalvarlega skertrar lifrarstarfsemi (Child-Pugh-flokkar A og B) á lyfjahvörf tolvaptan voru rannsökuð hjá 87 sjúklingum með lifrarsjúkdóma af ýmsum toga.
Italian: • antibiotici macrolidi,
Icelandic: • makrólíðsýklalyf,
Italian: Per minimizzare il rischio di una correzione troppo rapida dell'iponatremia, l'aumento del sodio plasmatico deve essere inferiore a 10-12 mmol/L/24 ore, e inferiore a 18 mmol/L/48 ore.
Icelandic: Til að draga úr hættu á of hraðri leiðréttingu á blóðnatríumlækkun á aukningin á natríum í sermi að vera minni en 10-12 mmól/l/24 klst. og minni en 18 mmól/l/48 klst.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di tolvaptan sono state ridotte fino a 87 % (AUC) in seguito alla somministrazione di induttori del CYP3A4.
Icelandic: Plasmaþéttni tolvaptan hefur verið minnkuð um allt að 87 % (AUC) eftir gjöf á CYP3A4-örvum.
Italian: • se soffre di un disturbo che aumenta il sale presente nel suo sangue ("ipernatremia")
Icelandic: ef þú ert með kvilla sem eykur salt í blóði þínu („natríumdreyri").
Italian: • Ingerisca la compressa con un bicchiere d'acqua, senza masticare.
Icelandic: Taktu inn töfluna með vatnsglasi án þess að tyggja.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Samsca e contenuto della confezione
Icelandic: Lýsing á útliti Samsca og pakkningastærðir
Italian: • altri prodotti che aumentano il sale nel sangue o che contengono grosse quantità di sale.
Icelandic: önnur lyf sem auka saltmagn í blóði eða innihalda mikið salt.
Italian: La vasopressina è un ormone che aiuta ad impedire la perdita d'acqua dal corpo riducendo l'espulsione dell'urina.
Icelandic: Þvagstemmuvaki er hormón sem hjálpar til við að draga úr vatnstapi líkamans með því að draga úr þvagmyndun.
Italian: Di conseguenza, la frequenza di queste reazioni avverse è indicata come "non nota".
Icelandic: Þar af leiðandi er tíðni slíkra aukaverkana flokkuð sem „tíðni ekki þekkt".
Italian: La dose può essere aumentata fino a un massimo di 60 mg una volta al giorno, in base alla tollerabilità, per raggiungere il livello desiderato di sodio.
Icelandic: Skammtinn má auka í að hámarki 60 mg einu sinni á dag, eftir því sem þolist, til að ná ákjósanlegri þéttni natríums í sermi.
Italian: Tale dose poteva essere aumentata a 30 e 60 mg/die, a seconda della risposta, utilizzando uno schema di aggiustamento della posologia di 3 giorni.
Icelandic: Hægt var að auka skammtinn í 30 og 60 mg/dag eftir viðbrögðum með 3 daga títrunaráætlun.
Italian: Sebbene tale aumento non abbia rilevanza clinica, è indicativo del potenziale di tolvaptan nell'aumentare l'esposizione ai substrati del CYP3A4.
Icelandic: Jafnvel þótt þessi aukning hafi ekkert klínískt gildi bendir hún til þess að tolvaptan geti hugsanlega aukið útsetningu fyrir CYP3A4-hvarfefnum.
Italian: Il profilo di reazioni avverse di tolvaptan nella SIADH si basa su un database di studi clinici comprendente 3.294 pazienti trattati con tolvaptan ed è coerente con la farmacologia del principio attivo.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir af tolvaptan við SIADH byggjast á gagnagrunni um klínískar rannsóknir á 3.294 sjúklingum sem fengu meðferð með tolvaptan og eru í samræmi við lyfjafræði virka efnisins.
Italian: Questo medicinale le è stato prescritto poiché lei soffre di basse concentrazioni di sodio nel sangue dovute ad una malattia chiamata "sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico" (SIADH) nella quale i reni trattengono troppa acqua.
Icelandic: Þér kann að hafa verið ávísað þetta lyf þar sem þú hefur lækkað magn natríums í blóðinu vegna sjúkdóms sem nefnist heilkenni ofseytingar þvagstemmuvaka (SIADH; syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion) þar sem nýrun halda eftir of miklu vatni.
Italian: • Pazienti non in grado di avvertire sete
Icelandic: Sjúklingar sem skynja ekki þorsta
Italian: Cos'è Samsca e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Samsca og við hverju það er notað
Italian: Per maggiori informazioni vedere il foglio illustrativo.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar á fylgiseðli.
Italian: In un'analisi sulla farmacocinetica di popolazione in pazienti con edema epatico, la AUC di tolvaptan nei pazienti con insufficienza epatica grave (classe C di Child-Pugh) e lieve o moderata (classi A e B di Child-Pugh) superava di 3,1 e di 2,3 volte quella dei soggetti sani.
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum sjúklinga með lifrarbjúg var AUC tolvaptans hjá sjúklingum með alvarlega (Child Pugh flokkur C) eða vægt eða miðlungs (Child Pugh flokkar A og B) skerta lifrarstarfsemi 3,1 og 2,3 sinnum hærra en hjá hraustum einstaklingum.
Italian: Non sono disponibili informazioni su pazienti con grave compromissione epatica (classe C di Child-Pugh).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh-flokkur C).
Italian: Tolvaptan è un antagonista selettivo del recettore V2 della vasopressina che blocca in modo specifico il legame dell'arginina vasopressina (AVP) con i recettori V2 delle porzioni distali del nefrone.
Icelandic: Tolvaptan er sértækur vasópressín V2-blokki sem hindrar sértækt bindingu argínínvasópressíns (AVP) við V2-viðtakana á fjarlæga hluta nýrungsins.
Italian: • Per il trattamento del basso livello di sodio (iponatremia), il medico inizierà con una dose di 15 mg e in seguito potrà aumentarla fino a un massimo di 60 mg per raggiungere il livello di sodio desiderato.
Icelandic: Til meðferðar á blóðnatríumlækkun mun læknirinn byrja á 15 mg skammti og kann síðan að auka hann í að hámarki 60 mg til þess að ná æskilegum gildum natríums í sermi.
Italian: Questo farmaco può ridurre l'effetto dei seguenti medicinali: • desmopressina (usata per aumentare i fattori della coagulazione del sangue).
Icelandic: Þetta lyf kann að draga úr áhrifum eftirfarandi lyfja: • desmópressíns (notað til þess að auka blóðstorkuþætti).
Italian: Tuttavia, lei potrebbe avere occasionali capogiri o debolezza, oppure svenimenti per brevi periodi.
Icelandic: Þó kann það einstaka sinnum að valda þér svima eða máttleysi eða stuttu yfirliði.
Italian: La dose priva di effetti avversi osservati (NOAEL) per gli effetti nella riproduzione nelle femmine (100 mg/kg/die) è risultata circa 8 volte superiore alla massima dose di 60 mgal giorno in base ai mg/m2.
Icelandic: Mörk þess að engar aukaverkanir finnast (NOAEL) fyrir áhrif á æxlun hjá kvendýrum (100 mg/kg/dag) voru um 8-faldur heildar dagsskammturinn 60 mg/dag handa mönnum á grundvelli mg/m2.
Italian: Samsca, che contiene il principio attivo tolvaptan, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti della vasopressina.
Icelandic: Samsca, sem innheldur virka efnið tolvaptan, tilheyrir flokki lyfja sem nefnast þvagstemmuvakablokkar.
Italian: Tolvaptan non è stato studiato in pazienti con grave compromissione renale.
Icelandic: Tolvaptan hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega nýrnabilun.
Italian: I pazienti che assumono tolvaptan devono evitare l'ingestione di succo di pompelmo.
Icelandic: Sjúklingar sem taka tolvaptan ættu að forðast að drekka greipaldinsafa.
Italian: La concentrazione media di sodio plasmatico all'ingresso nello studio era 129 mEq/L (range
Icelandic: Meðalþéttni natríums í sermi við upphaf þátttöku í rannsóknunum var 129 mEq/l (bil 114-136).
Italian: • Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, indigotina lacca di alluminio (E 132).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósamónóhýdrat, maíssterkja, örkristallaður sellulósi, hýdroxýprópýlsellulósi, magnesíumsterat, indígókarmín állakk (E 132).
Italian: Nei primi 1-2 giorni e fino alla stabilizzazione della dose di tolvaptan, lo stato relativamente a livelli di sodio e a volemia deve essere monitorato almeno ogni 6 ore.
Icelandic: Fyrstu 1-2 dagana og þar til tolvaptan skammturinn er í jafnvægi þarf að fylgjast með natríum í sermi og vökvaástandi sjúklings á a.m.k. 6 klst. fresti.
Italian: • maggiore bisogno di urinare o di urinare più spesso
Icelandic: • aukin þörf á að hafa þvaglát, eða hafa þvaglát oft
Italian: Farmacocinetica in gruppi di popolazioni speciali
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum sjúklingahópum
Italian: I seguenti medicinali possono potenziare l'effetto di questo farmaco:
Icelandic: Eftirfarandi lyf kunna að auka áhrif lyfsins:
Italian: Samsca non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Icelandic: Samsca hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Italian: Tolvaptan ha una farmacocinetica lineare per dosi da 7,5 a 60 mg.
Icelandic: Lyfjahvörf tolvaptan eru línuleg fyrir skammta frá 7,5 til 60 mg.
Italian: benazepril, conivaptan, fenoldopam mesilato o mirtazapina)
Icelandic: fenoldópam mesýlati eða mirtasapíni).
Italian: In seguito a singole dosi orali di > 300 mg, le concentrazioni plasmatiche massime sembrano raggiungere un plateau, forse per via della saturazione dell'assorbimento.
Icelandic: ≥ 300 mg virðist hámarksþéttni í plasma verða stöðug, hugsanlega vegna þess að frásog mettast.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o alla benzazepina o ai derivati della benzazepina (vedere paragrafo 4.4)
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, eða fyrir bensasepíni eða bensasepín afleiðum (sjá kafla 4.4)
Italian: È poco probabile che Samsca incida negativamente sulla sua capacità di guidare o utilizzare macchinari.
Icelandic: Ólíklegt er að Samsca hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Italian: I dati sulla sicurezza e l'efficacia a lungo termine di tolvaptan sono stati valutati per un massimo di 106 settimane all'interno di uno studio clinico su pazienti (di qualunque eziologia) che precedentemente avevano completato uno degli studi pivotal sull'iponatremia.
Icelandic: Upplýsingar um langtímaöryggi og -verkun tolvaptan voru metnar fyrir tímabil allt at 106 vikum í klínískri rannsókn á sjúklingum (með hvaða undirliggjandi sjúkdóm sem er) sem höfðu áður lokið þátttöku í einni af undirstöðurannsóknunum á blóðnatríumlækkun.
Italian: Non è necessario aggiustare la dose in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (Classi A e B di Child-Pugh).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh-flokkar A og B).
Italian: L'uso di tolvaptan in associazione con altre opzioni terapeutiche può aumentare il rischio di correzione eccessivamente rapida del sodio nel siero (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Icelandic: Notkun tolvaptans samhliða öðrum meðferðarkostum getur aukið hættu á of hraðri leiðréttingu á magni natríums í sermi (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Italian: Esercitare cautela nella somministrazione concomitante di induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, barbiturici) e tolvaptan.
Icelandic: Gæta þarf varúðar við samtímis gjöf CYP3A4-örva (t.d. rífampicín, barbítúröt) og tolvaptan.
Italian: Per tutti i dosaggi, le velocità di escrezione urinaria si sono ripristinate ai livelli basali dopo 24 ore.
Icelandic: Við alla skammta náðu þvagútskilnaðargildi grunngildum á ný eftir 24 klst.
Italian: • perdita di acqua
Icelandic: • vatnstap
Italian: L'effetto è stato riscontrato nella totalità dei pazienti, nel sottogruppo severo (sodio: < 130 mEq/L) e lieve (sodio: 130 - < 135 mEq/L) e per tutti i sottogruppi delle eziologie della patologia (ad es. insufficienza cardiaca, cirrosi, SIADH/altro).
Icelandic: < 130 mEq/l) sem og minna alvarlega (natríum í sermi: 130< 135 mEq/l) blóðnatríumlækkun og alla flokka undirliggjandi sjúkdóma (t.d. hjartabilun, skorpulifur, SIADH/annað).
Italian: Il trattamento con tolvaptan non ha avuto effetti favorevoli o sfavorevoli statisticamente significativi sulla sopravvivenza totale o sull'endpoint combinato di mortalità CV o ricovero per insufficienza cardiaca; inoltre, non ha addotto evidenze convincenti di un beneficio rilevante dal punto di vista clinico.
Icelandic: Tolvaptan-meðferð leiddi ekki til tölfræðilega marktækra áhrifa, hvorki til hins betra né hins verra, á heildarlífslíkur eða sameinaðan endapunkt (combined endpoint) dauðsfalla af völdum hjarta og æðasjúkdóma eða sjúkrahúsvistana vegna HB né sannfærandi vísbendinga um ávinning meðklínískt gildi.