FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous ne comprenez pas correctement les effets indésirables mentionnés ci-après, demandez des précisions à votre médecin.
Dutch: Als u er niet zeker van bent wat de bijwerkingen hieronder zijn, vraag uw arts dan dit wat beter aan u uit te leggen.
French: 0,72 (0,60-0,88) 0,0008 a Survie globale (analyse finale - n = 522 événements) Ensemble des patientes randomisées n = 337
Dutch: 5,6 (4,2-6,8) 0,72 (0,60-0,88) 0,0008 a Totale overleving (Definitieve analyse - n=522 voorvallen) Alle gerandomiseerden n=337
French: Des cas de syndrome de fuite capillaire (SFC) ont été rapportés avec la trabectédine (y compris des cas ayant évolué vers une issue fatale).
Dutch: Bij trabectedine zijn gevallen van capillaireleksyndroom (CLS) gemeld, waaronder gevallen met een dodelijke afloop.
French: Yondelis est indiqué chez les patients adultes atteints de sarcome des tissus mous évolué, après échec de traitements à base d'anthracyclines et d'ifosfamide ou chez les patients ne pouvant pas recevoir ces médicaments.
Dutch: Yondelis is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderd wekedelensarcoom, na falen van antracyclinen en ifosfamide, of bij patiënten bij wie het gebruik van dit geneesmiddel ongeschikt is.
French: Yondelis seul, ou en association avec la DLP, ne doit pas être utilisé si vous présentez des anomalies graves du foie, des reins ou du cœur.
Dutch: Yondelis of Yondelis in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine mag niet worden gebruikt als u ernstig letsel aan uw lever, nieren of hart heeft.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton - flacon de 1 mg
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitenverpakking - 1 mg injectieflacon
French: Chez les patients inclus dans les études cliniques, la fonction rénale n'a pas affecté les paramètres pharmacocinétiques du médicament, quand la clairance de la créatinine était ≥ 30,3 mL/min.
Dutch: Er is bij de patiënten die in de klinische onderzoeken waren geïncludeerd geen relevante invloed van de nierfunctie, gemeten aan de hand van de creatinineklaring, op de farmacokinetiek van trabectedine waargenomen binnen het bereik van de waarden (≥ 30,3 ml/min).
French: Pour les modalités de conservation après reconstitution et dilution, voir la notice.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en verdunning, zie de bijsluiter.
French: D'autres données relatives à l'efficacité proviennent d'une étude contrôlée et randomisée de phase III évaluant la trabectédine versus la dacarbazine (étude ET743-SAR-3007), chez des patients traités pour un liposarcome ou un léiomyosarcome non résécable ou métastatique qui ont préalablement reçu un traitement à base d'anthracyclines et d'ifosfamide ou bien un traitement à base d'anthracyclines et une chimiothérapie cytotoxique complémentaire.
Dutch: Aanvullende gegevens over de werkzaamheid zijn beschikbaar uit een gerandomiseerd actief gecontroleerd fase III-onderzoek van trabectedine vs. dacarbazine (Onderzoek ET743-SAR-3007), in patiënten die behandeld werden voor inoperabele of metastatische lipo- of leiomyosarcomen die voorafgaand zijn behandeld met een regime met ten minste een anthracycline en ifosfamide, of een regime met anthracycline en één aanvullend cytotoxisch chemotherapie-regime.
French: Chaque flacon contenant 1 mg de trabectédine est reconstitué avec 20 mL d'eau pour préparations injectables.
Dutch: Elke injectieflacon met 1 mg trabectedine wordt gereconstitueerd in 20 ml water voor injectie.
French: Si vous recevez Yondelis, ou l'association Yondelis+DLP, avec un médicament qui peut provoquer des lésions du foie ou des muscles (rhabdomyolyse), le médecin vous surveillera étroitement pendant l'utilisation simultanée de Yondelis et de ce médicament, car le risque de lésions hépatiques ou musculaires peut augmenter.
Dutch: Als u Yondelis of Yondelis in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine krijgt samen met een geneesmiddel dat beschadiging aan de lever of de spieren kan veroorzaken (rabdomyolyse) kan het nodig zijn dat u nauwkeurig moet worden bewaakt, omdat er een verhoogd risico van lever- of spierbeschadiging kan zijn.
French: Yondelis est utilisé pour le traitement des patients atteints de sarcome des tissus mous au stade évolué, quand les traitements précédents ont été inefficaces ou quand les patients ne peuvent pas recevoir ces autres traitements.
Dutch: Yondelis wordt gebruikt bij de behandeling van patiënten met gevorderd wekedelensarcoom, in die gevallen waarbij eerdere geneesmiddelen geen succes hebben gehad of bij patiënten bij wie het gebruik van andere geneesmiddelen niet geschikt is.
French: La survie médiane par type histologique de tumeur a été de 16,2 mois (IC 95 % : 14,1, 19,5) pour les sujets atteints de léiomyosarcomes et de liposarcomes et de 8,4 mois (IC 95 % : 7,1, 10,7) pour les sujets présentant d'autres types de sarcomes.
Dutch: De mediane overleving per histologisch tumortype was 16,2 maanden [BI 95%: 14,1; 19,5] voor proefpersonen met leiomyosarcomen en liposarcomen, en 8,4 maanden [BI 95%: 7,1; 10,7] voor proefpersonen met andere sarcoomtypes.
French: Choc septique
Dutch: Septische shock
French: • accentués (exemples : médicaments contenant du kétoconazole ou du fluconazole (pour le traitement des infections dues à des champignons), ritonavir (traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine [VIH]), clarithromycine (traitement des infections bactériennes), aprépitant (pour prévenir la nausée et les vomissements), ciclosporine (un inhibiteur du système de défense de l'organisme) ou vérapamil (traitement de l'hypertension artérielle et de maladies cardiaques)).
Dutch: • kunnen toenemen (voorbeelden hiervan zijn geneesmiddelen die de volgende stoffen bevatten: ketoconazol of fluconazol (bij schimmelinfecties), ritonavir (bij een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus [hiv]), claritromycine (bij bacteriële infecties), aprepitant (tegen misselijkheid en braken), ciclosporine (remt het afweersysteem van het lichaam) of verapamil (bij hoge bloeddruk en hartaandoeningen)).
French: Yondelis 1 mg : chaque flacon de poudre contient 1 mg de trabectédine.
Dutch: Yondelis 1 mg: elke injectieflacon met poeder bevat 1 mg trabectedine.
French: Dans cet essai, la trabectédine a été administrée à raison de 1,5 mg/m2 en perfusion intraveineuse de 24 heures toutes les trois semaines, ou à raison de 0,58 mg/m2 en perfusion intraveineuse hebdomadaire de 3 heures pendant 3 semaines d'un cycle de 4 semaines.
Dutch: In dit onderzoek werd trabectedine elke 3 weken toegediend in een dosis van 1,5 mg/m2 als een intraveneuze 24-uurs-infusie of wekelijks gedurende een 3 of 4 weken durende cyclus in een dosis van 0,58 mg/m2 als een intraveneuze 3 uur durende infusie.
French: Yondelis 0,25 mg : chaque flacon de poudre contient 0,25 mg de trabectédine.
Dutch: Yondelis 0,25 mg: elke injectieflacon met poeder bevat 0,25 mg trabectedine.
French: Les données précliniques indiquent que la trabectédine n'a que des effets limités sur l'appareil cardiovasculaire, l'appareil respiratoire ou le système nerveux central, à des expositions inférieures aux AUC atteintes en clinique.
Dutch: Gegevens uit het preklinisch onderzoek duiden erop dat trabectedine bij blootstelling lager dan het therapeutisch klinisch bereik, in termen van AUC, een beperkt effect heeft op hart en bloedvaten, luchtwegen en centraal zenuwstelsel.
French: La prise d'alcool est à éviter pendant le traitement par la trabectédine (voir rubrique 4.5).
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van trabectedine met alcohol moet worden vermeden (zie rubriek 4.5).
French: Créatine phosphokinase sanguine augmentée
Dutch: Verhoogde creatinefosfokinase in bloed
French: L'utilisation de tout diluant autre qu'une solution glucosée pour perfusion à 50 mg/mL (5 %) pour ce rinçage peut entraîner une précipitation de la DLP (voir également le Résumé des caractéristiques du produit de la DLP pour des précautions particulières de manipulation).
Dutch: Gebruik van andere verdunningsmiddelen dan 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing voor infusie voor de doorspoeling van deze lijn kan precipitatie van gepegyleerd liposomaal doxorubicine veroorzaken (zie ook de Samenvatting van de productkenmerken van gepegyleerd liposomaal doxorubicine voor specifieke hanteringsinstructies).
French: • ressentir une accumulation excessive de fluide dans vos tissus (œdème)
Dutch: • last heeft van vochtophoping in uw lichaam (oedeem)
French: • atténués (exemples : médicaments contenant de la rifampicine (pour le traitement des infections bactériennes), du phénobarbital (traitement de l'épilepsie) ou du millepertuis (Hypericum perforatum, un médicament végétal antidépresseur))
Dutch: • kunnen afnemen (voorbeelden hiervan zijn geneesmiddelen die de volgende stoffen bevatten: rifampicine (bij bacteriële infecties), fenobarbital (bij epilepsie) of St. Janskruid (Hypericum perforatum, een kruidengeneesmiddel tegen depressie)) of
French: Ces anomalies étaient secondaires à une réaction locale sévère au site d'administration ; il n'est donc pas certain que la trabectédine en soit responsable.
Dutch: Deze bevindingen waren secundair aan een ernstige lokale reactie op de plaats van toediening, en waren daarom onzeker toe te rekenen aan trabectedine; voorzichtigheid moet echter worden gegarandeerd bij de interpretatie van deze renale bevindingen, en behandelinggerelateerde toxiciteit kan niet worden uitgesloten.
French: Toutefois, compte tenu du mécanisme d'action connu du médicament, l'administration de trabectédine à une femme enceinte peut provoquer de graves anomalies congénitales.
Dutch: Op basis van het bekende werkingsmechanisme kan trabectedine echter waarschijnlijk ernstige aangeboren afwijkingen veroorzaken indien het tijdens de zwangerschap wordt gebruikt.
French: En tout, 384 patients ont été randomisés dans le groupe recevant la trabectédine [1,5 mg/m² une fois toutes les 3 semaines (perfusion de 24 h toutes les 3 semaines) et 193 patients ont été randomisés dans le groupe recevant la dacarbazine (1 g/m² une fois toutes les 3 semaines).
Dutch: In totaal werden 384 patiënten gerandomiseerd naar de trabectedine-groep [1,5 mg/m2 eens per 3 weken (q3wk 24-h)] en 193 patiënten naar de dacarbazine-groep (1 g/m2 eens per 3 weken).
French: Il faut être prudent lors de l'administration concomitante de trabectédine et de médicaments hépatotoxiques, car le risque d'hépatotoxicité peut s'aggraver.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als gelijktijdig met trabectedine geneesmiddelen worden toegediend die met hepatotoxiciteit in verband worden gebracht, omdat het risico op hepatotoxiciteit hierdoor kan toenemen.
French: Cependant, une fatigue et/ou une asthénie ont été signalées chez des patients traités par la trabectédine.
Dutch: Bij patiënten die trabectedine gebruikten, zijn echter vermoeidheid en/of asthenie gemeld.
French: Cette solution reconstituée contient 0,05 mg/mL de trabectédine.
Dutch: Deze gereconstitueerde oplossing bevat 0,05 mg/ml trabectedine.
French: Tableau 1 Tableau d'adaptation posologique de Yondelis (en traitement unique du sarcome des tissus mous (STS) ou en association pour le traitement du cancer des ovaires) et de la DLP
Dutch: Tabel 1 Dosismodificatietabel voor Yondelis (als enkelvoudig middel bij wekedelensarcoom (WDS) of in combinatie bij ovariumcarcinoom) en gepegyleerd liposomaal doxorubicine
French: • Vous pouvez ressentir des douleurs musculaires sévères, une rigidité et une faiblesse musculaires.
Dutch: • U ondervindt mogelijk ernstige spierpijn, stijfheid en spierzwakte.
French: • Vous pouvez constater une accumulation anormale de liquide dans les poumons, pouvant entraîner un gonflement (œdème pulmonaire).
Dutch: • U kunt een abnormale ophoping van vocht in uw longen krijgen, waardoor een zwelling kan ontstaan (longoedeem).
French: Sous traitement par une perfusion de 24 heures toutes les 3 semaines, la médiane de la survie globale a été de 13,9 mois (IC : 12,5-18,6) et 60,2 % des patients étaient en vie au bout d'un an (IC : 52,0-68,5 %).
Dutch: De mediane OS bij het 24-u q3wk-regime was 13,9 maanden (BI: 12,5-18,6) en 60,2% van de patiënten leefde na een jaar nog (BI: 52,0-68,5%).
French: de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Espagne
Dutch: de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanje
French: Un traitement symptomatique intensif devra alors être immédiatement entrepris.
Dutch: Als dit gebeurt, moet onmiddellijk met ondersteunende therapie worden gestart.
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude était la survie sans progression (SSP), qui a affiché une amélioration statistiquement significative en faveur de la trabectédine par rapport au MSS [HR=0,07 ; 95 % IC : 0,03-0,16 ; p<0,0001], avec une SSP médiane de 5,6 mois [95 % IC : 4,1-7,5] dans le groupe de la trabectédine et de 0,9 mois [95 % IC : 0,7-1,0] dans le groupe des MSS.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was PFS, dat een statistisch significante verbetering liet zijn bij trabectedine t.o.v BSC [HR=0,07; 95% CI: 0,03-0,16; p<0,0001], met een mediane PFS in de trabectedine-groep van 5,6 maanden [95% CI: 4,1-7,5] en van 0,9 maanden in de BSC-groep [95% CI: 0,7-1,0].
French: Ces décès résultaient souvent d'un ensemble d'anomalies, incluant pancytopénie, neutropénie fébrile, parfois accompagnée d'une septicémie, atteinte hépatique, insuffisance rénale ou défaillance multiviscérale et rhabdomyolyse.
Dutch: Dit was vaak het gevolg van een combinatie van voorvallen, inclusief pancytopenie, febriele neutropenie, waarbij in sommige gevallen ook sepsis optrad, leveraandoening, nier- of multi-orgaanfalen en rabdomyolyse.
French: Chaque boîte en carton contient 1 flacon de 0,25 mg ou 1 mg de trabectédine.
Dutch: Elke doos bevat 1 injectieflacon met 0,25 mg of 1 mg trabectedine.
French: Lors des analyses multivariées comportant l'ISP, l'effet du traitement sur la survie globale a été statistiquement en faveur de l'association Yondelis+DLP comparé à la DLP seule [Ensemble des patientes randomisées : p = 0,0285 ; population sensible au platine : p = 0,0319].
Dutch: In de multivariate analyses waarin het platinavrije interval was opgenomen, viel het behandeleffect op de totale overleving statistisch ten gunste uit van de combinatie van Yondelis+gepegyleerd liposomaal doxorubicine vs. enkel gepegyleerd liposomaal doxorubicine (alle gerandomiseerden: p=0,0285; voor platina gevoelige populatie: p=0,0319).
French: Yondelis 1 mg : Injecter 20 mL d'eau stérile pour préparations injectables dans le flacon.
Dutch: Yondelis 1 mg: Injecteer 20 ml steriel water voor injectie in de injectieflacon.
French: • Vous pouvez présenter une inflammation des muqueuses sous la forme d'un gonflement rouge de l'intérieur de la bouche, entraînant la formation d'ulcères et d'aphtes douloureux (stomatite), ou sous la forme d'une inflammation du tube digestif, en cas d'association de Yondelis et de DLP.
Dutch: • U kunt een slijmvliesontsteking krijgen in de vorm van opzwellende roodheid van de binnenkant van uw mond, leidend tot pijnlijke zweren en aften in de mond (stomatitis), of in de vorm van een ontsteking van het maag-darmkanaal wanneer Yondelis in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine (PLD) wordt gebruikt.
French: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Espagne
Dutch: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanje
French: - Albumine ≥ 25 g/L - Alanine-aminotransférase (ALAT) et aspartate-aminotransférase (ASAT) ≤ 2,5 fois la LSN - Clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min (en cas de monothérapie), créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/L) ou clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min (en cas de thérapie combinée) - Créatine-phosphokinase (CPK) ≤ 2,5 fois la LSN - Hémoglobine ≥ 9 g/dl
Dutch: 5-nucleotidase of gamma-glutamyltranspeptidase (GGT), als de verhoging ossaal van oorsprong kan zijn) - albumine ≥ 25 g/l - alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (ASAT) ≤ 2,5 x ULN - creatinineklaring ≥ 30 ml/min (monotherapie), serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/l) of creatinineklaring ≥ 60 ml/min (combinatietherapie) - creatinefosfokinase (CPK) ≤ 2,5 x ULN - hemoglobine ≥ 9 g/dl
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton - flacon de 0,25 mg
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitenverpakking - 0,25 mg injectieflacon
French: La perfusion doit être administrée immédiatement après sa préparation.
Dutch: Zodra het infuus is bereid, moet dit onmiddellijk worden toegediend.
French: Étiquette du flacon - flacon de 1 mg
Dutch: Etiket injectieflacon - 1 mg injectieflacon
French: Yondelis est une poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Dutch: Yondelis is een poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
French: Chaque flacon de poudre contient 8 mg de potassium et 0,4 g de saccharose.
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat 8 mg kalium en 0,4 g sucrose.
French: Yondelis 0,25 mg : Injecter 5 mL d'eau stérile pour préparations injectables dans le flacon.
Dutch: Yondelis 0,25 mg: Injecteer 5 ml steriel water voor injectie in de injectieflacon.
French: Chaque flacon contenant 0,25 mg de trabectédine est reconstitué avec 5 mL d'eau pour préparations injectables.
Dutch: Elke injectieflacon met 0,25 mg trabectedine wordt gereconstitueerd in 5 ml water voor injectie.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur en matière de médicaments cytotoxiques.
Dutch: Alle ongebruikte geneesmiddelen of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften voor cytotoxische geneesmiddelen.
French: Avant d'administrer des solutions parentérales, il faut les examiner à la recherche de particules.
Dutch: Parenterale oplossingen moeten voorafgaand aan toediening visueel op vreemde deeltjes worden geïnspecteerd.
French: Si vous avez de la fièvre, vous devez immédiatement consulter un médecin.
Dutch: Als u koorts heeft, roep dan onmiddellijk medische hulp in.
French: TRG (IC 95 %) (%)
Dutch: Totaal responspercentage (95% BI) (%)
French: Ils ont fourni une description pertinente de leur méthode et de leurs critères, de la distinction entre les syndromes de fuite capillaire possibles et probables, ainsi qu'une évaluation de la trabectédine en tant que cause dans les cas de syndrome de fuite capillaire probable fatals.
Dutch: De 3 beoordelaars zijn onafhankelijk, er is geen sprake van belangenvermenging, ze zijn allemaal gespecialiseerd in CLS, ze hebben een relevante beschrijving gegeven van hun methodologie en criteria, een onderscheid gemaakt tussen mogelijke en waarschijnlijke CLS en voor de waarschijnlijke gevallen van CLS, met een dodelijke afloop, het oorzakelijk verband met trabectedine geëvalueerd.
French: L'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement et pendant les 3 mois suivant le traitement (voir rubrique 4.3).
Dutch: Borstvoeding is gecontra-indiceerd tijdens de behandeling en tot drie maanden daarna (zie rubriek 4.3).
French: Le nombre de cycles administrés n'était pas prédéfini dans les essais cliniques.
Dutch: In klinisch onderzoek was er geen vooraf vastgestelde limiet aan het aantal cycli dat mocht worden toegediend.
French: Yondelis est présenté dans un flacon en verre incolore de type I muni d'un bouchon en caoutchouc butyle, recouvert d'une capsule flip-off en aluminium, contenant 1 mg de trabectédine.
Dutch: Type I kleurloze glazen injectieflacon met een butyl rubberen stop afgedekt met een aluminium afscheurverzegeling, met daarin 1 mg trabectedine.
French: • Il se peut aussi que vous éprouviez des troubles digestifs comme une perte de l'appétit, des nausées ou des vomissements, des douleurs abdominales, une diarrhée ou une constipation.
Dutch: • Het kan ook zijn dat u problemen met uw spijsvertering krijgt zoals verminderde eetlust, misselijkheid of dat u moet overgeven (braken), of last krijgt van buikpijn, diarree of verstopping (obstipatie).
French: Tous ces éléments peuvent être le signe de dommages musculaires (rhabdomyolyse).
Dutch: Al hetgeen hiervoor werd beschreven, zou een symptoom kunnen zijn van spierschade (rabdomyolyse).
French: Des cas de rhabdomyolyse s'accompagnant généralement d'une myélotoxicité, de perturbations graves de la fonction hépatique et/ou d'une insuffisance rénale ou d'une défaillance multiviscérale ont été peu fréquemment signalés.
Dutch: Rabdomyolyse is in sommige gevallen gemeld, gewoonlijk samenhangend met myelotoxiciteit, ernstige leverfunctietestafwijkingen en/of nier- of multi-orgaanfalen.
French: Des méthodes contraceptives adéquates doivent être utilisées par les hommes fertiles pendant le traitement par Yondelis et pendant les 5 mois suivant la fin du traitement.
Dutch: Mannen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 5 maanden na de behandeling met Yondelis.
French: Thrombopénie :
Dutch: Trombocytopenie:
French: • Vous pouvez remarquer un gonflement (œdème) inexpliqué partiel ou généralisé accompagné de possibles étourdissements, vertiges ou d'une sensation de soif (hypotension).
Dutch: • U kunt mogelijk onverklaarbare gedeeltelijke of gehele zwelling (oedeem) met mogelijke lichtheid in het hoofd, duizeligheid of dorst (lage bloeddruk) bemerken.
French: Yondelis est présenté dans un flacon en verre incolore de type I muni d'un bouchon en caoutchouc butyle, recouvert d'une capsule flip-off en aluminium, contenant 0,25 mg de trabectédine.
Dutch: Type I kleurloze glazen injectieflacon met een butyl rubberen stop afgedekt met een aluminium afscheurverzegeling, met daarin 0,25 mg trabectedine.
French: Le flacon doit être agité jusqu'à dissolution complète.
Dutch: De injectieflacon moet worden geschud totdat het product volledig is opgelost.
French: Un total de 50 patients pédiatriques atteints d'un rhabdomyosarcome, d'un sarcome d'Ewing ou d'un sarcome des tissus mous hors rhabdomyosarcome (NRSTS) ont été inclus dans l'étude de phase I-II SAR-2005.
Dutch: In de SAR-2005 fase I-II-studie werden er in totaal 50 pediatrische patiënten opgenomen met rabdomyosarcoom, Ewing-sarcoom of sarcoom van de weke delen dat geen rabdomyosarcoom is.
French: RR global : 2,5 %, IC 95 % (0,1 %-13,2 %).
Dutch: Er werd één gedeeltelijke respons (PR) centraal bevestigd waargenomen: totale RR: 2,5% BI 95% (0,1%-13,2%).
French: Pour le traitement du cancer des ovaires, la dose usuelle est de 1,1 mg/m2 de surface corporelle après administration de DLP à raison de 30 mg/m2 de surface corporelle.
Dutch: Voor de behandeling van eierstokkanker is de gebruikelijke dosis 1,1 mg/m2 lichaamsoppervlak na toediening van een dosis gepegyleerd liposomaal doxorubicine van 30 mg/m2 lichaamsoppervlak.
French: Chaque flacon de poudre contient 1 mg de trabectédine.
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat 1 mg trabectedine.
French: L'analyse par cycle réalisée chez les patients traités en monothérapie a montré des augmentations des taux d'ASAT et d'ALAT de grade 3 lors de respectivement 12 % et 20 % des cycles.
Dutch: Uit de analyse per cyclus uitgevoerd bij patiënten behandeld met het monotherapieregime bleek graad 3 verhoging van ASAT en ALAT bij 12% respectievelijk 20% van de cycli.
French: Il faut être prudent lors de l'administration simultanée de trabectédine et de médicaments susceptibles de provoquer une rhabdomyolyse (par exemple les statines) car le risque de rhabdomyolyse peut s'aggraver.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als geneesmiddelen die geassocieerd worden met rabdomyolyse (zoals statinen), gelijktijdig met trabectedine worden toegediend, omdat het risico op rabdomyolyse hierdoor kan toenemen.
French: • avoir facilement des ecchymoses (« bleus »)
Dutch: • makkelijker blauwe plekken krijgt
French: Étiquette du flacon - flacon de 0,25 mg
Dutch: Etiket injectieflacon - 0,25 mg injectieflacon
French: Avant d'administrer des solutions parentérales par voie intraveineuse, il faut les examiner à la recherche de particules visibles.
Dutch: Inspecteer de parenterale oplossing voorafgaand aan intraveneuze toediening visueel op deeltjes.