FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu vai atkārtotas devas toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovak: Medián trvania bol 21 dní (4 - 197).
Latvian: Vidējais ilgums bija 21 dienas (4-197).
Slovak: Roztok sa podáva intravenóznou injekciou počas 10 minút.
Latvian: Šķīdumu ievada intravenozas injekcijas veidā 10 minūšu laikā.
Slovak: Jej objem sa meria po vymedzení prostaty pomocou softvéru na navádzanie liečby.
Latvian: Tās apjomu mēra pēc prostatas kontūras noteikšanas, izmantojot procedūras vadīšanas programmatūru.
Slovak: Liek TOOKAD je určený na intravenózne použitie.
Latvian: TOOKAD ir paredzētas intravenozai lietošanai.
Slovak: U 18 pacientov nežiaduca udalosť ustúpila s mediánom trvania 63,5 dňa (1 - 360) a u 7 pacientov pretrvávala aj na konci štúdie.
Latvian: 18 pacientiem šī nevēlamā blakusparādība tika novērsta vidēji pēc 63,5 dienām (1-360), un 7 pacientiem šī nevēlamā blakusparādība pētījuma beigās vēl turpinājās.
Slovak: Liečba AS zahŕňala sériové merania absolútnych hodnôt PSA a ultrazvukom navádzanú biopsiu prostaty v 12. a 24. mesiaci.
Latvian: AS ietvēra sērijveida absolūtos PSA mērījumus un ar ultraskaņu vadītu prostatas biopsiju pēc 12 un 24 mēnešiem.
Slovak: • vysvetliť, aké vedľajšie účinky môže pacient očakávať a aká je pravdepodobnosť ich výskytu,
Latvian: • izskaidrot, kādas nevēlamās blakusparādības pacientam varētu rasties, kā arī šo nevēlamo blakusparādību rašanās iespējamība;
Slovak: Medián trvania bol 10 dní (1 - 344).
Latvian: Vidējais ilgums bija 10 dienas (1-344).
Slovak: Zo 121 pacientov s progresiou v skupine AS 54 podstúpilo radikálnu liečbu a 67 nedostalo na konci štúdie žiadnu aktívnu liečbu.
Latvian: No 121 pacienta, kuriem AS grupā slimība bija progresējusi, 54 tika veikta radikāla terapija, un 67 pacienti pētījuma beigās nebija saņēmuši turpmāku ārstēšanu.
Slovak: Prvých 12 hodín po zákroku VTP
Latvian: Pirmās 12 stundas pēc VTP procedūras
Slovak: Po liečbe TOOKAD-VTP majú pacienti absolvovať digitálne rektálne vyšetrenie (digital rectal examination, DRE) a treba u nich monitorovať PSA v sére vrátane posúdenia dynamiky PSA (čas potrebný na zdvojnásobenie PSA a velocita PSA).
Latvian: Pēc TOOKAD-VTP veikšanas pacientiem ir jāveic digitāla rektāla izmeklēšana (DRI) un jākontrolē PSA līmenis serumā, ieskaitot PSA dinamikas novērtējumu (PSA divkāršošanās laiku un PSA ātrumu).
Slovak: Deň pred zákrokom VTP a na jeho začiatku sa vykonáva príprava konečníka, aby sa vyčistil.
Latvian: Dienu pirms VTP procedūras un procedūras sākumā veic taisnās zarnas tīrīšanu.
Slovak: Iné lieky, ktoré sa môžu vzájomne ovplyvňovať s liekom TOOKAD
Latvian: Citas zāles, kas var mijiedarboties ar TOOKAD
Slovak: V takom prípade sa obráťte na svojho lekára, lebo možno budete potrebovať ďalší rozbor krvi alebo moču a liečbu antibiotikami.
Latvian: Šādā gadījumā Jums jākonsultējas ar ārstu, jo Jums var būt jāveic papildu asinsanalīzes vai urīna analīzes un jāuzsāk antibiotiku terapija.
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že liek TOOKAD pravdepodobne nie je inhibítorom enzýmov CYP450.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka ir maz ticams, ka TOOKAD var būt CYP450 enzīmu inhibitors.
Slovak: Iné dôvodyd, n (%)
Latvian: Citi iemeslid, n (%)
Slovak: V iných prípadoch mohla byť stenóza močovej rúry oneskoreným dôsledkom nekrózy vyvolanej zákrokom TOOKAD-VTP.
Latvian: Citos gadījumos urīnizvadkanāla stenoze, iespējams, bija novēlotas TOOKAD-VTP procedūras izraisītas nekrozes sekas.
Slovak: Vy, váš partner (vaša partnerka) alebo obidvaja musíte počas 90 dní po zákroku VTP používať účinnú formu antikoncepcie, aby nedošlo k otehotneniu partnerky.
Latvian: Jums vai Jūsu partnerei, vai abiem ir jāizmanto efektīva kontracepcijas metode, lai nepieļautu, ka partnerei iestājas grūtniecība 90 dienu laikā pēc VTP procedūras.
Slovak: Vzhľadom na jeho molekulárnu hmotnosť a veľmi nízku mieru vylučovania molekuly močom je u ľudí najpravdepodobnejšou cestou eliminácie vylučovanie stolicou.
Latvian: Ņemot vērā tā molekulmasu un ļoti zemo molekulas ekskrēciju urīnā, visbiežāk sastopamais eliminācijas ceļš cilvēkam ir izkārnījumu veidā.
Slovak: Usmernenie pre lekárov týkajúce sa lieku TOOKAD má obsahovať tieto hlavné prvky:
Latvian: Ārstiem paredzētajās vadlīnijās par TOOKAD jāiekļauj šādi galvenie elementi:
Slovak: Liek TOOKAD nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: TOOKAD neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Závažná dlhodobá inkontinencia moču sa pozorovala u pacienta, ktorý už absolvoval transuretrálnu prostatektómiu (TURP).
Latvian: Smaga ilgstoša urīna nesaturēšana tika novērota pacientiem, kuriem iepriekš tika veikta transuretrāla prostatektomija (TURP).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o pacientoch s poruchou funkcie pečene.
Latvian: Nav datu par pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Slovak: V periprostatickom tuku sa môže vyskytnúť extraprostatická nekróza, ktorá nie je sprevádzaná klinickými príznakmi.
Latvian: Periprostatiskajos taukos var būt ekstraprostatiska nekroze, kas nav saistīta ar klīniskajiem simptomiem.
Slovak: 5 rokov
Latvian: 5 gadi Pēc pagatavošanas
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa očakáva zvýšená a/alebo predĺžená expozícia padeliporfínu.
Latvian: Paredzams, ka pacientiem ar aknu darbības traucējumiem padeliporfīna iedarbība būs spēcīgāka un/vai paildzināta.
Slovak: Účinok na urologickú morbiditu (IPSS) a erektilnú funkciu (IIEF) po zákroku TOOKAD-VTP
Latvian: n (%) Ietekme uz urīnceļu saslimstību (IPSS) un erektilo funkciju (IIEF) pēc TOOKAD-VTP
Slovak: Nádor sa musí pred liečbou správne lokalizovať a potvrdiť ako unilaterálny pomocou biopsie s vysokým rozlíšením podľa súčasných najlepších postupov, ako sú multiparametrické stratégie založené na MRI alebo templátová biopsia (template-based biopsy procedures).
Latvian: Pirms ārstēšanas audzējs ir precīzi jālokalizē un jāapstiprina, ka tas ir vienpusējs, izmantojot augstas izšķirtspējas biopsijas stratēģijas, kas ir balstītas uz šobrīd pieejamo labāko praksi, piemēram, multiparametriskās MRI metodēm vai uz šabloniem balstītas biopsijas procedūrām.
Slovak: Opaľovacie krémy vás neochránia pred druhom svetla (blízke infračervenému svetlu), ktoré môže po zákroku spôsobovať problémy.
Latvian: Saules aizsargkrēmi neaizsargā pret gaismas veida (tuvo infrasarkano staru) iedarbību, kas var radīt problēmas pēc procedūras.
Slovak: Riziko poškodenia okolia prostaty
Latvian: Bojājuma risks prostatas dziedzera tuvumā
Slovak: Ani u jedného z týchto pacientov nebola potrebná operácia z dôvodu inkontinencie.
Latvian: Nevienam no šiem pacientiem nevajadzēja veikt operāciju nesaturēšanas ārstēšanai.
Slovak: Trieda orgánových systémov Frekvencia výskytu
Latvian: Orgānu sistēmas klasifikācija Biežums
Slovak: • informácie o nežiaducich reakciách lieku a pravdepodobnosti ich výskytu vrátane erektilnej dysfunkcie, inkontinencie moču, retencie moču/zúženia močovej rúry a fotosenzitivity, ako aj o potrebe dodržiavať pravidlá ochrany pred svetlom 48 hodín po zákroku.
Latvian: • informācija par nevēlamām blakusparādībām un to iespējamību, ieskaitot erekcijas traucējumus, urīna nesaturēšanu, urīna aizturi/urīnizvadkanāla striktūru un fotosensitivitāti, kā arī nepieciešamību ievērot noteikumus, lai 48 stundas pēc procedūras veikšanas pasargātu sevi no gaismas.
Slovak: Existujú len obmedzené klinické údaje o predávkovaní liekom TOOKAD.
Latvian: Ir pieejama ierobežota klīniskā informācija par pārdozēšanu, kas saistīta ar TOOKAD.
Slovak: 1 na 7. deň v prípade unilaterálnej liečby spojené s priemernou mierou nekrózy v zacielenej oblasti 89 % ±20,75.
Latvian: II fāzes pētījumos ārstēšanas apstākļi, kas atbilst GBI ≥ 1, bija saistīti ar mērķa zonas vidējo nekrozes līmeni 89 % ± 20,75 vienpusējai ārstēšanai 7. dienā.
Slovak: U pacientov s lokalizovaným karcinómom prostaty, ktorí absolvovali liečbu TOOKAD-VTP, sa pomocou magnetickej rezonancie (Magnetic Resonance Imaging, MRI) pozorovala nekróza na 7. deň.
Latvian: Pacientiem ar lokalizētu prostatas vēzi, kuri saņēma TOOKAD-VTP, 7. dienā veiktā magnētiskās rezonanses attēlveidošanā (MRA) tika novērota nekroze.
Slovak: V niektorých prípadoch bulbárna poloha naznačila, že k stenóze mohlo dôjsť v dôsledku katetrizácie močových ciest.
Latvian: Atsevišķos gadījumos bulbārais novietojums liecināja par to, ka stenozi izraisīja urīnpūšļa kateterizācija.
Slovak: • informácie o existujúcich liečebných prístupoch (vrátane zákroku VTP pomocou lieku
Latvian: • informācija par esošajām terapeitiskajām pieejām (ieskaitot VTP ar TOOKAD) prostatas vēža veida ārstēšanai;
Slovak: Smie ho používať len personál vyškolený na vykonávanie zákroku VTP.
Latvian: Tās drīkst lietot tikai personāls, kas ir apmācīts VTP procedūras veikšanā.
Slovak: Telesná hmotnosť pacientov (v rozmedzí 60 - 120 kg) mala malý vplyv na farmakokinetické parametre lieku TOOKAD pri dávkach didraselnej soli padeliporfínu do 5 mg/kg .
Latvian: Pacientu ķermeņa masa (diapazons 60-120 kg) nedaudz ietekmēja TOOKAD farmakokinētikas rādītājus devā līdz 5 mg/kg dikālija padeliporfīna.
Slovak: Antikoagulanciá a antiagreganciá trombocytov
Latvian: Antikoagulanti un prettrombocītu līdzekļi
Slovak: Medián času do nástupu infekcií urogenitálneho traktu bol 22,5 dňa (4 - 360).
Latvian: Vidējais laiks, līdz sākās dzimumceļu un urīnceļu infekcijas, bija 22,5 dienas (4-360).
Slovak: Testovanie genotoxicity in vitro odhalilo, že padeliporfín má pri osvetlení ultrafialovým (UV) svetlom slabý potenciál navodiť klastogenitu, čo zodpovedá mechanizmu účinku (tvorba reaktívnych foriem kyslíka).
Latvian: In vitro genotoksicitātes pētījumos atklāja, ka padeliporfīnam ir vājš klastogenitātes inducēšanas potenciāls, kad to izgaismo ar ultravioleto starojumu (UV); tas korelē ar darbības mehānismu (reaktīvo skābekļa formu veidošanos).
Slovak: Opakovanú liečbu ipsilaterálneho laloka alebo sekvenčnú liečbu kontralaterálneho laloka podstúpil nedostatočný počet pacientov na to, aby sa stanovila účinnosť a bezpečnosť druhého zákroku
Latvian: Nepietiekamam skaitam pacientu tika veikta ipsilaterālās daivas atkārtota ārstēšana vai kontralateralās daivas secīga ārstēšana, lai noteiktu otrās TOOKAD-VTP procedūras efektivitāti un drošumu.
Slovak: U jedného pacienta sa vyskytla perineálna bolesť 3. stupňa, ktorá sa objavila 35 týždňov po zákroku VTP, trvala približne 35 týždňov a potom odznela bez následkov.
Latvian: Vienam pacientam bija 3. pakāpes sāpes starpenē, kas sākās 35 nedēļas pēc VTP procedūras veikšanas un ilga apmēram 35 nedēļas, līdz tās izzuda bez sekām.
Slovak: Pri podaní lieku pacientovi sa má použiť injekčný filter s veľkosťou 0,22 µm a nepriehľadná hadička.
Latvian: Lai ievadītu zāles pacientam, jālieto 0,22 μm injekcijas filtrs un necaurspīdīga caurulīte.
Slovak: Pokyny pre zdravotníckych pracovníkov týkajúce sa rekonštitúcie lieku TOOKAD pred injekčným podaním sú uvedené v časti „Rekonštitúcia lieku TOOKAD prášok na injekčný roztok".
Latvian: Norādījumus veselības aprūpes speciālistiem par TOOKAD atšķaidīšanu pirms injekcijas veikšanas skatīt apakšpunktā "TOOKAD pulvera atšķaidīšana injekciju šķīduma pagatavošanai".
Slovak: Neodporúča sa opakovaná liečba toho istého laloka alebo sekvenčná liečba kontralaterálneho laloka prostaty (pozri časť 4.4).
Latvian: Nav ieteicama vienas un tās pašas daivas atkārtota ārstēšana vai prostatas kontralateralās daivas sekojoša ārstēšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: 9 Perineálna bolesť (bolesť v panve).
Latvian: 9 Sāpes starpenē (iegurņa sāpes).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts..
Slovak: Zákrok VTP
Latvian: VTP procedūra
Slovak: Význam interakcie sa klinicky neskúmal, ale nemožno vylúčiť prechodné zvýšenie plazmatickej koncentrácie súbežne podávaných substrátov OATP1B1 a OATP1B3.
Latvian: Mijiedarbība nav klīniski pētīta, taču nevar izslēgt īslaicīgu OATP1B1 un OATP1B3 vienlaikus ievadīto substrātu koncentrācijas palielināšanos plazmā.
Slovak: Krátko po zákroku sa môžu objaviť určité ťažkosti s dosiahnutím alebo udržaním erekcie, ktoré môžu pretrvávať aj viac ako 6 mesiacov.
Latvian: Nelielas grūtības iegūt vai saglabāt erekciju ir iespējamas drīz pēc procedūras un var ilgt vairāk nekā 6 mēnešus.
Slovak: V deň podania lieku TOOKAD a aspoň 24 hodín po jeho podaní sa treba vyhnúť použitiu liekov, ako je repaglinid, atorvastatín, pitavastatín, pravastatín, rosuvastatín, simvastatín, bosentán a glyburid.
Latvian: TOOKAD lietošanas dienā un 24 stundas pēc lietošanas jāizvairās no tādu zāļu lietošanas kā repaglinīds, atorvastatīns, pitavastatīns, pravastatīns, rosuvastatīns, simvastatīns, bosentāns, gliburīds.
Slovak: 10 ng/ml,
Latvian: - PSA ≤ 10 ng/ml,
Slovak: Celková dodaná energia korelovala s objemom nekrózy pozorovanej na 7. deň.
Latvian: Pastāvēja korelācija starp kopējo piegādāto enerģiju un nekrozes apjomu, kas novērots 7. dienā.
Slovak: Po zákroku máte nosiť ochranné okuliare a budete pod lekárskym dohľadom najmenej 6 hodín v miestnosti s tlmeným osvetlením.
Latvian: Pēc procedūras Jums jālieto aizsargbrilles un jāatrodas medicīniskā uzraudzībā vismaz 6 stundas telpā ar samazinātu apgaismojumu.
Slovak: Ukázalo sa, že padeliporfín je v prítomnosti UVA žiarenia (in vitro) cytotoxický a u morčiat (in vivo) sa považuje za fototoxický.
Latvian: Ir pierādīts, ka padeliporfīns ir citotoksisks UV starojuma klātbūtnē (in vitro), un jūrascūciņām to uzskata par fototoksisku (in vivo).
Slovak: Uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Latvian: Uzglabāt ārējā kārbā, lai pasargātu no gaismas.
Slovak: Môže ísť o prejavy infekcie močových ciest, prostaty alebo pohlavnej sústavy.
Latvian: Tās var būt urīnceļu, prostatas vai dzimumorgānu infekcijas pazīmes.
Slovak: • vysvetliť, čo zákrok VTP zahŕňa, a to vrátane potreby dodržiavať pravidlá ochrany pacienta pred svetlom 48 hodín po zákroku z dôvodu fotosenzibilizujúceho účinku lieku TOOKAD, a poskytnúť kópiu písomnej informácie pre používateľa lieku TOOKAD pacientovi čakajúcemu na zákrok VTP,
Latvian: • izskaidrot, ko ietver VTP procedūra, ieskaitot nepieciešamību ievērot noteikumus, lai aizsargātu pacientu pret gaismu 48 stundas pēc procedūras veikšanas, ņemot vērā TOOKAD fotosensibilizējošo iedarbību, un pirms VTP procedūras veikšanas izsniegt pacientam TOOKAD
Slovak: Na injekčnú striekačku nasaďte injekčný filter s veľkosťou 0,22 μm.
Latvian: Šļircē ievietojiet 0,22 μm injekcijas filtru.
Slovak: Bolo hlásených aj niekoľko prípadov hepatotoxicity (1,5
Latvian: Tika ziņots arī par dažiem hepatotoksicitātes (1,5 %) gadījumiem, piemēram, transamināžu līmeņa paaugstināšanos.
Slovak: Lekár vám môže predpísať antibiotiká na prevenciu infekcie a alfablokátory (lieky na prevenciu ťažkostí s močením).
Latvian: Ārsts var izrakstīt antibiotikas, lai novērstu infekciju, un alfa-blokatorus (zāles, ko lieto, lai novērstu grūtības urinējot).
Slovak: Avšak vzhľadom na to, že zákrok zahŕňa celkovú anestéziu, nemajú pacienti počas 24 hodín od navodenia celkovej anestézie vykonávať zložité úkony, napríklad viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Latvian: Tomēr, tā kā procedūra ietver vispārējo anestēziju, pacientiem nevajadzētu veikt sarežģītus uzdevumus, piemēram, vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, līdz 24 stundām pēc vispārējās anestēzijas.
Slovak: Takisto sa pozorovali nešpecifické nežiaduce udalosti pravdepodobne súvisiace s celkovou anestéziou: prechodná celková amnézia, bradykardia, sínusová arytmia, fibrilácia predsiení, hypotenzia, bronchospazmus, zápal hltana, kongescia dýchacej sústavy, nauzea, vracanie, zápcha, pyrexia,
Latvian: Tika novērotas arī nespecifiskas blakusparādības, iespējams, saistībā ar vispārējo anestēziju: pārejoša vispārēja amnēzija, bradikardija, sinusa aritmija, priekškambaru mirdzēšana, hipotensija, bronhu spazmas, rīkles iekaisums, elpceļu nosprostojums, slikta dūša, vemšana, aizcietējums, pireksija, procedurālā hipotensija.
Slovak: V kontrolovanej európskej štúdii fázy III došlo k zraneniu perinea a perineálnej bolesti u 46 (23,4
Latvian: Kontrolētā III fāzes Eiropas pētījumā starpenes traumu un sāpes starpenē novēroja 46 (23,4 %) pacientiem.
Slovak: V jednom prípade sa vyskytla jedna močová fistula z dôvodu nesprávneho umiestnenia vlákna.
Latvian: Vienā gadījumā nepareiza šķiedru novietojuma dēļ ir radusies urīnceļu fistula.
Slovak: Tím lekárov rozhodne o tom, či vás po zákroku prepustia z nemocnice v ten istý deň večer.
Latvian: Medicīnas personāls izlems, vai Jūs varat atstāt slimnīcu jau vakarā pēc ārstēšanas.
Slovak: Ak potrebujete cez deň ísť von, musíte si obliecť ochranné oblečenie a okuliare s vysokou ochranou, ktoré vám ochránia pokožku a oči.
Latvian: Ja Jums dienasgaismas laikā jāiet laukā, Jums jāvalkā aizsargājošs apģērbs un aizsargbrilles ar augstu aizsardzības līmeni, lai pasargātu ādu un acis.
Slovak: Bolesť prostaty (prostatizmus, poruchy prostaty, fibróza prostaty).
Latvian: 12 Prostatas sāpes (prostatīts, prostatas darbības traucējumi, prostatas fibroze).
Slovak: Nie je možné stanoviť žiadne špeciálne odporúčanie na dávkovanie.
Latvian: Ieteikumus par konkrētām devām nav iespējams sniegt.
Slovak: Počas 48 hodín od zákroku sa vyhýbajte priamemu slnečnému žiareniu (vrátane toho, ktoré prechádza cez okno) a všetkým zdrojom jasného svetla, či už vonku alebo vnútri.
Latvian: 48 stundas pēc procedūras veikšanas Jums ir jāizvairās no tiešu saules staru iedarbības (arī caur logiem) un visiem spilgtas gaismas avotiem gan iekštelpās, gan laukā.
Slovak: Sledovaním po zákroku sa nezistila signifikantná korelácia medzi percentuálnym podielom nekrózy prostaty na základe vyšetrenia MRI na 7. deň a pravdepodobnosťou negatívnej biopsie prostaty.
Latvian: Netika novērota būtiska korelācija starp prostatas nekrozes procentuālo daudzumu 7. dienā veiktā MRA un negatīvas prostatas biopsijas iespējamību apsekošanā.
Slovak: Tento účinok ešte posilňuje apoptóza endoteliálnych buniek spôsobená RNS a iniciácia samostatne sa šíriacej nekrózy nádorových buniek prostredníctvom peroxidácie ich membrán.
Latvian: To pastiprina RSF izraisīta endotēlija šūnu apoptoze un pašattīstošas audzēju šūnu nekrozes sākšanās membrānas peroksidēšanas dēļ.
Slovak: Tabuľka 1: Zhrnutie nežiaducich reakcií, ktoré sa považujú za súvisiace s liekom TOOKAD a/alebo so zariadním použitým v štúdii a/alebo postupom použitým v štúdii v rámci súhrnnej analýzy bezpečnosti (n =
Latvian: Kopsavilkums par nevēlamajām blakusparādībām, kas saistītas ar TOOKAD un/vai pētījuma ierīci un/vai pētījuma procedūru apvienotajā drošuma analīzē (N=398)
Slovak: Umiestnenie optického vlákna sa musí naplánovať na začiatku zákroku pomocou softvéru na navádzanie liečby.
Latvian: Optisko šķiedru pozicionēšanas plānošana jāveic procedūras sākumā, izmantojot procedūras vadīšanas programmatūru.
Slovak: Pacienti, ktorí v minulosti podstúpili liečbu VEGF, majú počas 48 hodín po injekčnom podaní lieku TOOKAD venovať osobitnú pozornosť ochrane očí pred svetlom.
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši VEGF terapiju, īpaša uzmanība jāpievērš tam, lai 48 stundas pēc TOOKAD injekcijas pasargātu acis no gaismas.
Slovak: Používajte len žiarovky s maximálnym výkonom 60 wattov (v prípade obyčajných žiaroviek) alebo 6 wattov (v prípade LED-žiariviek) alebo 12 wattov (v prípade úsporných fluorescenčných žiariviek).
Latvian: Izmantojiet tikai spuldzes ar maksimālo jaudu 60 vati (kvēlspuldzei) vai 6 vati (LED spuldzēm), vai 12 vati (luminiscējošām energoefektīvajām spuldzēm).
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Slovak: Môže to spôsobiť tvorbu modrín, prítomnosť krvi v moči a/alebo lokálnu bolesť.
Latvian: Tas var izraisīt arī zilumus, asinis urīnā un/vai lokālas sāpes.
Slovak: Transportéry OATP1B1 a OATP1B3
Latvian: OATP1B1 un OATP1B3 transportproteīni
Slovak: Prášok je tmavý lyofilizát.
Latvian: Pulveris ir tumšas krāsas liofilizāts.
Slovak: Štúdie karcinogenity a reprodukčnej toxicity padeliporfínu sa nevykonali.
Latvian: Kancerogenitātes un reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar padeliporfīnunav veikti.
Slovak: Ak nie je možné nejaký z týchto liekov vysadiť (napríklad amiodarón), môže sa vyskytnúť zvýšená citlivosť a budete sa musieť dlhšie chrániť pred svetlom.
Latvian: Ja nav iespējams pārtraukt fotosensibilizējošu zāļu (piemēram, amiodarona) lietošanu, var attīstīties paaugstināta jutība pret saules gaismu, un Jums, iespējams, ilgāku laiku vajadzēs izvairīties no tiešas gaismas iedarbības.
Slovak: Riziko poškodenia zvierača možno minimalizovať dôkladným naplánovaním umiestnenia vlákna pomocou softvéru na navádzanie liečby.
Latvian: Sfinktera bojājumu risku var mazināt, rūpīgi plānojot šķiedru novietojumu, izmantojot procedūras vadīšanas programmatūru.
Slovak: Okrem toho sa predpokladá, že narušená deformabilita zvyšuje agregačnú schopnosť erytrocytov a tvorbu krvných zrazenín na rozhraní artérií zásobujúcich nádor a v mikrocirkulácii nádoru, pričom spôsobuje oklúziu nádorových ciev.
Latvian: Turklāt uzskata, ka traucētā deformējamība veicina eritrocītu agregāciju un asins recekļu veidošanos pie arteriālās apgādes (barošanas artērijām) un audzēja mikrocirkulācijas savienojuma, kā rezultātā rodas audzēja asinsvadu oklūzija.
Slovak: Pri použití lieku TOOKAD i zákroku VTP sa môžu objaviť vedľajšie účinky.
Latvian: Veicot TOOKAD un VTP procedūru, var rasties iespējamas blakusparādības.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita lieku TOOKAD po rekonštitúcii v injekčnej liekovke pomocou 5 % roztoku glukózy sa preukázala počas 8 hodín pri teplote 15 °C - 25 °C a 5 °C ±3 °C.
Latvian: TOOKAD ķīmiskā un fiziskā stabilitāte pēc šķīdināšanas ar 5 % glikozes šķīdumu flakonā ir pierādīta 8 stundas 15 °C-25 °C temperatūrā un 5 °C ± 3 °C temperatūrā.
Slovak: V tejto populácii nie je potrebná žiadna špeciálna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Šiem pacientiem nav nepieciešams veikt īpašu devas pielāgošanu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: V dôsledku krátkeho trvania účinku lieku TOOKAD sa však očakáva, že riziko zvýšenej fototoxicity bude nízke za predpokladu, že títo pacienti budú striktne dodržiavať opatrenia týkajúce sa ochrany pred svetlom.
Latvian: Tomēr īsais TOOKAD iedarbības ilgums nozīmē, ka paredzamais paaugstinātas fototoksicitātes risks ir zems ar nosacījumu, ka šie pacienti stingri ievēro piesardzības pasākumus pret gaismas iedarbību.
Slovak: Porucha funkcie obličiek Liek TOOKAD sa obličkami vylučuje minimálne, preto sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Latvian: TOOKAD renālā ekskrēcija ir minimāla, tādēļ pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovak: Rutinnú biopsiu sa po VTP odporúča vykonať po 2 - 4 rokoch a po 7 rokoch, pričom v závislosti od klinického hodnotenia/hodnotenia PSA sa môžu vykonať aj ďalšie biopsie.
Latvian: Pēc 2-4 gadiem un pēc 7 gadiem pēc VTP veikšanas ieteicama plānveida biopsija, veicot papildu biopsiju, pamatojoties uz klīnisko/PSA novērtējumu.
Slovak: Bola povolená opakovaná liečba lalokov, u ktorých sa po 12-mesačnom sledovaní zistil pozitívny nález karcinómu.
Latvian: Tika atļauta atkārtota to daivu ārstēšana, kurās 12 mēnešu apsekošanas pārbaudē tika konstatēts vēzis.
Slovak: Padeliporfín nebol testovaný na reprodukčnú toxicitu ani fertilitu.
Latvian: Nav pārbaudīta padeliporfīna reproduktīvā toksicitāte un ietekme uz fertilitāti.
Slovak: 58 (28,2)g 121 (58,5)g
Latvian: 58 (28,2)g 121 (58,5)g 27 (33,8)h
Slovak: Ak pacient počas hospitalizácie pociťuje kožný alebo očný diskomfort, stlmte osvetlenie a venujte zvýšenú pozornosť tomu, aby bol pacient chránený pred umelým aj prirodzeným svetlom.
Latvian: Ja pacients slimnīcā ziņo par diskomforta sajūtu ādā vai acīs, samaziniet apgaismojuma līmeni un ievērojiet papildu piesardzības pasākumus, lai pasargātu pacientu no mākslīgās un dabiskās gaismas.