FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zaščitni faktorji v kremah za sončenje ne nudijo nikakršne zaščite.
Latvian: Saulessargi aizsardzību nenodrošina.
Slovenian: Bolniki naj se takim reakcijam izogibajo, tako da se ravnajo po navodilih za zaščito pri fotosenzitivnosti v poglavju 4.4.
Latvian: No šādām reakcijām jāizvairās, ievērojot instrukcijas, kas attiecas uz aizsardzību pret fotosensibilizāciju un ir aprakstītas 4.4. apakšpunktā.
Slovenian: Verteporfin je v plazemski koncentraciji, več kot petkrat višji od pričakovane najvišje plazemske koncentracije pri zdravljenih bolnikih, povzročil nizko raven aktivacije komplementa v človeški krvi in vitro.
Latvian: Verteporfīnam sasniedzot koncentrāciju, kura vairāk kā 5 reizes pārsniedz plazmā paredzamo ārstēšanas laikā, novēroja nelielu komplementa aktivāciju cilvēka asinīs in vitro.
Slovenian: Če pride do česarkoli navedenega, takoj obvestite zdravnika.
Latvian: Ja Jums rodas kaut kas no augstāk minētā, nekavējoties paziņojiet par to savam ārstam.
Slovenian: Z uporabo zdravila pri teh bolnikih ni nobenih izkušenj.
Latvian: Pieredzes par šādu pacientu ārstēšanu nav.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jih od 24. meseca dalje spremljali v odprti nekontrolirani študiji in jih zdravili z zdravilom Visudyne po potrebi, pridobljeni podatki za dolgoročno podaljšanje terapije kažejo, da se izidi vida, doseženi v 24. mesecu, lahko vzdržujejo do 60. meseca.
Latvian: Pacientiem, kuri pēc 24. mēneša turpināja nekontrolētu, atklātu Visudyne terapiju kā plānots, ilgtermiņa pagarinājuma dati liecināja, ka pēc 24. mēneša redzes uzlabošanās rezultāti var ilgt līdz pat 60 mēnešiem.
Slovenian: Možno je, da bi sočasna uporaba drugih zdravil, ki fotosenzitizirajo (na primer tetraciklinov, sulfonamidov, fenotiazinov, sulfoniluree, hipoglikemičnih zdravil, tiazidnih diuretikov in grizeofulvina), lahko povečala možnost nastanka fotosenzitivnostnih reakcij.
Latvian: Ir iespējams, ka vienlaicīga citu fotosensibilizējošu zāļu (piemēram, tetraciklīna, sulfanilamīdu, fenotiazīna, sulfonilurīnvielas, hipoglikemizējošo zāļu, tiazīda grupas diurētisko līdzekļu un grizeofulvīna) lietošana var paaugstināt fotosensitivitātes reakciju iespēju.
Slovenian: Pri podskupini bolnikov, pri kateri so prevladovale klasične CNV lezije (N=243; Visudyne 159, placebo 84), je bila večja koristnost zdravljenja verjetnejša.
Latvian: Pacientu apakšgrupā, kur galvenokārt bija diagnosticēti klasiski CNV bojājumi (N=243, Visudyne un placebo saņēma attiecīgi 159 un 84 pacienti), terapijas sniegtais ieguvums bija lielāks.
Slovenian: Prevelik odmerek zdravila ima lahko za posledico podaljšanje obdobja, med katerim je bolnik fotosenzitiven.
Latvian: Zāļu pārdozēšana var paildzināt pacienta fotosensitivitātes periodu.
Slovenian: Če morajo bolniki v prvih 48 urah po zdravljenju iti podnevi na prosto, si morajo zaščititi kožo in oči z zaščitnimi oblačili in temnimi sončnimi očali.
Latvian: Ja pacientiem pirmo 48 stundu laikā pēc infūzijas ir jāatstāj telpas dienas gaismas periodā, āda un acis ir jāaizsargā, valkājot aizsargājošu apģērbu un tumšas saulesbrilles.
Slovenian: Po 10-minutni infuziji odmerka 3-14 mg/m so v stanju dinamičnega ravnovesja zabeležili volumen porazdelitve približno 0,60 l/kg in očistek približno 101 ml/h/kg.
Latvian: Pēc 10 minūšu ilgas infūzijas ar zāļu devu intervālā 3-14 mg/m izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijas stāvoklī bija apmēram 0,60 l/kg un klīrenssapmēram 101 ml/h/kg.
Slovenian: Normalna svetloba v zaprtih prostorih je varna.
Latvian: Parastā iekštelpu apgaismojumā atrasties ir droši.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: dimiristoilfosfatidilholin, jajčni fosfatidilglicerol, askorbilpalmitat,
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir dimiristola fosfatidilholīns, olu fosfatidilglicerīns, askorbilpalmitāts,
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso poročali o klinično pomembni aktivaciji komplementa, med spremljanjem zdravila po prihodu na trg pa so poročali o anafilaktičnih reakcijah.
Latvian: Nav ziņu par klīniski būtisku komplementa aktivāciju klīniskajos pētījumos, taču pēcreģistrācijas uzraudzības laikā bija ziņojumi par anafilaktiskām reakcijām.
Slovenian: - Če imate kakršnekoli težave z jetri ali zaporo odtoka žolča, povejte zdravniku še preden začnete zdravljenje z zdravilom Visudyne.
Latvian: - Ja Jums ir aknu darbības traucējumi vai žults nosprostojums, pastāstiet par to savam ārstam pirms Visudyne saņemšana.
Slovenian: Ko z lasersko svetlobo posvetimo v oko, se zdravilo Visudyne aktivira.
Latvian: Kad lāzera gaismas stars nonāk acī, Visudyne tiek aktivēts.
Slovenian: Priporočamo uporabo standardnega filtra za infuzijske sisteme s hidrofilnimi membranami (na primer polietersulfon) in porami velikosti vsaj 1,2 μm.
Latvian: Ieteicams izmantot standarta infūzijas sistēmas filtru ar hidrofilām membrānām (piemēram, no poliēstersulfona) un poru izmēru ne mazāku par 1,2 m.
Slovenian: Zdravilo Visudyne je na voljo v pakiranju po 1 vialo s praškom.
Latvian: Visudyne ir pieejams iepakojumos, kas satur 1 flakonu ar pulveri.
Slovenian: Bolnike je potrebno kontrolirati vsake 3 mesece.
Latvian: Pacienti atkārtoti jāizmeklē ar 3 mēnešu intervālu.
Slovenian: Ko se energija, ki jo absorbira porfirin, prenese na kisik, nastaja močno reaktivni, kratkoživi singlet kisik.
Latvian: Ja porfirīna absorbētā enerģija tiek nodota skābekļa molekulām, ģenerējas atomārs skābeklis ar ārkārtīgi augstu reaģēšanas spēju.
Slovenian: butilhidroksitoluen (E321) in laktoza monohidrat.
Latvian: butilhidroksitoluols (E321) un laktozes monohidrāts.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Visudyne
Latvian: Citas zāles un Visudyne
Slovenian: Po teoretičnih podatkih, a brez podpore kliničnih dokazov, bi ta zdravila pri sočasni uporabi lahko povečala privzem verteporfina v tkivo.
Latvian: Balstoties uz teorētiskiem datiem un, neskatoties uz klīnisku pieradījumu trūkumu, šīs vielas varētu palielināt verteporfirīna uzsūkšanos audos, ja tiek lietotas vienlaicīgi.
Slovenian: V polni človeški krvi je 90 % verteporfina vezanega v plazmi, 10 % pa na krvne celice, od tega ga je zelo malo vezanega na membrane.
Latvian: Cilvēka asinīs 90 % verteporfīna saistās plazmā, 10 % - ar asins šūnām, no kuriem ļoti neliels daudzums saistās ar (šūnu) membrānām.
Slovenian: Ni znano, kaj navedeni potencial za okvaro DNA pri uporabi zdravil za fotodinamično terapijo pomeni za tveganje pri ljudeh.
Latvian: Nav zināms, kā iespējams DNS bojājums ar FDT var izpausties kā risks cilvēkiem.
Slovenian: Bolniki naj ne bodo v temi in jih je treba spodbujati, da izpostavljajo kožo okolni svetlobi v zaprtih prostorih, ker bo to pomagalo hitro odstraniti zdravilo iz telesa skozi kožo s procesom, ki se imenuje fotobeljenje.
Latvian: Pacientiem nav jāatrodas tumsā un tie jāmudina pakļaut savu ādu vienmērīga iekštelpu apgaismojuma iedarbībai, tādējādi tas, tā sauktās fotobalināšanas ceļā, palīdzēs zāles ātri izvadīt caur ādu.
Slovenian: Verteporfin in njegov dvokislinski metabolit se izločata v materino mleko v majhnih količinah.
Latvian: Verteporfīns un tā diskābes metabolīts nelielā daudzumā izdalās cilvēka pienā.
Slovenian: Vendar pa fotodinamična terapija (PDT) sproži nastajanje reaktivnih kisikovih zvrsti, poročali pa so tudi, da povzroča poškodbe DNA, vključno s prelomi verig DNA, z alkalno labilnimi mesti, z razgradnjo DNA in s križnimi povezavami DNA s proteini, kar lahko povzroča kromosomske aberacije, izmenjavo sestrskih kromatid (SCE, sister chromatid exchanges) in mutacije.
Latvian: Tomēr fotodināmiskā terapija (FDT) sekmē skābekļa reaktīvu formu veidošanos, un tika ziņots, ka lietošanas rezultātā var rasties DNS bojājumi, tai skaitā DNS pavedienu pārrāvumi, pret sārmiem jūtīgas vietas, DNS degradācija un DNS-olbaltumvielu krusteniskas saites un, kā rezultātā, hromosomu aberācijas, māsu hromatīdu apmaiņa (sister chromatid exchanges) un mutācijas.
Slovenian: Zdravilo vam bosta dala zdravnik ali medicinska sestra, in sicer v veno s pomočjo infuzije (z intravensko infuzijo).
Latvian: To Jums vēnā ievadīs Jūsu ārsts vai medmāsa pilienu infūzijas (intravenozas infūzijas) veidā.
Slovenian: Obseg izločanja verteporfina in njegovega presnovka preko ledvic je majhen (<1 % odmerka verteporfina), tako da pri bolnikih z okvaro ledvic klinično pomembne spremembe v izpostavljenosti verteporfinu niso zelo verjetne.
Latvian: Verteporfirīna un tā metabolītu izvadīšana caur nierēm ir minimāla (<1 % no verteporfirīna devas), un tādējādi ir maz ticams, ka pacientiem ar nieru darbības traucējumiem var būt klīniski nozīmīgas izmaiņas verteporfirīna iedarbībā.
Slovenian: V primeru ponovne eksudacije iz horioidalne neovaskularne lezije je lahko bolnik zdravljen z zdravilom Visudyne do štirikrat na leto.
Latvian: Horoidālās neovaskularizācijas (choroidal neovascularisation - CNV) noplūdes recidīva gadījumā Visudyne terapijas kursu iespējams atkārtot līdz pat 4 reizēm gadā.
Slovenian: Estrsko skupino verteporfina hidrolizirajo plazemske in jetrne esteraze, tako da nastane dvokislinski derivat benzoporfirina (BPD-DA).
Latvian: Verteporfīna struktūrā ietilpstošo estera grupu hidrolizē plazmas un aknu esterāzes, kā rezultātā veidojas benzoporfirīna atvasinājums - diskābe BPD-DA.
Slovenian: V redkih primerih so vazovagalne in preobčutljivostne reakcije lahko hude in lahko vključujejo krče.
Latvian: Retos gadījumos vazovagālas un paaugstinātas jutības reakcijas var būt smagas un iespējami krampji.
Slovenian: Če ste dobili večji odmerek zdravila Visudyne, kot bi smeli Prevelik odmerek zdravila Visudyne lahko podaljša obdobje, v katerem boste preobčutljivi za svetlobo in morda boste morali več kot 48 ur upoštevati navodila za zaščito pred svetlobo iz poglavja 2.
Latvian: Ja esat saņēmis Visudyne vairāk nekā noteikts Visudyne pārdozēšana var paildzināt Jūsu organisma gaismas jutības periodu un Jums var būt nepieciešamība ilgāk nekā 48 stundas ievērot pasākumus aizsardzībai pret gaismu, kas aprakstīti 2. punktā.
Slovenian: Pri sediranih ali anesteziranih prašičih je odmerek zdravila Visudyne, ki je bil bistveno večji od priporočenega odmerka za bolnike, dan v obliki bolusne injekcije, povzročil hude hemodinamske učinke, vključno s smrtjo, verjetno zaradi aktivacije komplementa.
Latvian: Injicējot Visudyne bolus injekcijas veidā sedatētām vai anestezētām cūkām devā, kas ievērojami pārsniedz cilvēkam ieteikto, tika novērotas nopietnas hemodinamikas izmaiņas, ieskaitot nāvi, kuru iespējams izraisīja komplementa aktivācija.
Slovenian: Bolnike v reproduktivni dobi je treba opozoriti, da ni nobenih podatkov o vplivu na plodnost in da je pred uporabo zdravila Visudyne treba pretehtati tveganja in koristi za posameznega bolnika.
Latvian: Pacienti reproduktīvajā vecumā jāinformē par fertilitātes datu trūkumu, un Visudyne drīkst ievadīt vienīgi individuāli izvērtējot iespējamā riska un ieguvuma attiecību.
Slovenian: Če zdravilo ne bo uporabljeno takoj, je za čas hranjenja med uporabo in za pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik, ta čas pa normalno ne bi smel biti daljši kot 4 ure pri temperaturi, nižji od 25 °C, zdravilo pa mora biti tačas zaščiteno pred svetlobo.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, par to uzglabāšanas ilgumu un lietošanas papildnoteikumiem atbildību nes lietotājs, un lietošanas laika periodam parasti nevajadzētu pārsniegt 4 stundas temperatūrā līdz 25°C, sargājot no gaismas.
Slovenian: Zdravilo Visudyne vsebuje majhne količine butilhidroksitoluena (E321).
Latvian: Visudyne satur nelielu daudzumu butilhidroksitoluola (E321).
Slovenian: Ekstravazacija raztopine za infundiranje
Latvian: Šķīduma infūzijām ekstravazācija
Slovenian: Prevelik odmerek zdravila in/ali svetlobe v zdravljenem očesu lahko povzroči neselektivno prekinitev perfuzije normalnih mrežničnih žil z možnostjo močnega poslabšanja vida.
Latvian: Zāļu pārdozēšana un/vai gaismas iedarbība uz ārstēto aci var izraisīt neselektīvu normālo tīklenes asinsvadu necaurlaidību un, iespējams, smagu redzes samazinājumu.
Slovenian: • Splošne težave: občutek slabosti (navzea), sončnim opeklinam podobne reakcije, utrujenost, z infuzijo povezana reakcija, ki se kaže zlasti kot bolečina v prsnem košu ali bolečine v hrbtu, in zvišana raven holesterola.
Latvian: • Vispārēji traucējumi: slikta dūša (nelabums), saules apdegumiem līdzīgas reakcijas, nogurums, ar infūziju saistītas reakcijas, kas primāri izpaužas kā sāpes krūtīs vai mugurā, un paaugstināts holesterīna līmenis.
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 ljudi)
Latvian: Reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 1 000 cilvēkiem)
Slovenian: Rezultati kažejo, da je bilo po 12 mesecih zdravilo Visudyne statistično boljše od placeba glede deleža bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje.
Latvian: Pētījuma rezultāti pierāda, ka pēc 12 mēnešiem, salīdzinot pacientu daudzumu, kuri reaģē uz terapiju, Visudyne pārākums pār placebo ir statistiski ticams.
Slovenian: Poročali so o bolečini v prsih, vazovagalnih reakcijah in preobčutljivostnih reakcijah na infuzijo zdravila Visudyne.
Latvian: Ziņots par sāpēm krūšu kurvī, vazovagālām un paaugstinātas jutības reakcijām saistībā ar Visudyne infūziju.
Slovenian: Primarni parameter učinkovitosti je bil enak kot pri TAP (glejte zgoraj), z dodatnim rokom opazovanja po 24 mesecih.
Latvian: Terapijas primārie efektivitātes parametri bija līdzīgi tiem, ko ieguva TAP (skatīt iepriekš), papildus nosakot vēl vienu pārbaužu galapunktu - 24. mēnesi.
Slovenian: Ko dobite infuzijo zdravila Visudyne, se to razporedi po telesu tako, da potuje po krvnih žilah, med drugim tudi po krvnih žilah očesnega ozadja.
Latvian: Kad Jūs saņemsiet Visudyne infūziju, tas pa asinsvadiem izplatīsies visā organismā, tai skaitā arī asinsvados acs mugurējā daļā.
Slovenian: Zato se verteporfina pri doječih materah ne sme uporabljati ali pa je treba dojenje prekiniti za 48 ur po uporabi zdravila.
Latvian: Tādēļ mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, to ievadīt nav atļauts, vai arī zīdīšana uz 48 stundām pēc zāļu ievades ir jāpārtrauc.
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 ljudi)
Latvian: Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem)
Slovenian: V običajnem sklopu genotoksičnih testov verteporfin ni deloval genotoksično niti v odsotnosti niti v prisotnosti osvetlitve.
Latvian: Verteporfirīns nebija genotoksisks, veicot parastās genotoksicitātes pārbaudes gaismas klātbūtne vai bez tās.
Slovenian: Do slabšanja vida pride zaradi nastajanja novih krvnih žil (horioidalna neovaskularizacija), ki poškodujejo mrežnico (na svetlobo občutljivo membrano, ki leži na očesnem ozadju).
Latvian: Redzes zudumu izraisa jaunu asinsvadu veidošanās (acs asinsvadu apvalka neovaskularizācija), kas bojā acs tīkleni (gaismjutīgu membrānu, kas atrodas acs mugurējā daļā).
Slovenian: Študij za oceno kancerogenega delovanja verteporfina niso izvajali.
Latvian: Netika veikti pētījumu, lai izvērtētu verteporfirīna kancerogēnu potenciālu.
Slovenian: Zdravilo Visudyne so proučevali v dveh randomiziranih, s placebom kontroliranih dvojno maskiranih multicentričnih študijah (BPD OCR 002 A in B ali zdravljenje starostne degeneracije makule s fotodinamično terapijo [Treatment of Age-related Macular Degeneration with Photodynamic Therapy -TAP]).
Latvian: Visudyne ir pētīts divos nejaušinātos, dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos daudzcentru pētījumos (BPD OCR 002 A un B, vai vecuma izraisītas makulāras deģenerācijas fotodinamiskā ārstēšana [Treatment of Age-related Macular Degeneration with Photodynamic Therapy - TAP]).
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Visudyne lahko pri bolnikih nastopijo prehodne motnje vida, na primer nenormalen vid, poslabšanje vida ali izpadi vidnega polja, ki lahko zmanjšajo njihovo sposobnost za upravljanje motornih vozil ali uporabo strojev.
Latvian: Pēc terapijas ar Visudyne pacientiem var attīstīties pārejoši redzes traucējumi, piemēram, patoloģiska redze, redzes spējas pavājinājums vai redzes lauka defekti, kas var traucēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Singlet kisik povzroča poškodbe bioloških struktur v dosegu difuzije, kar povzroči lokalno vaskularno okluzijo, celične okvare, v določenih razmerah pa tudi smrt celic.
Latvian: Atomārais skābeklis tā izkliedes rajonā sagrauj bioloģiskās struktūras, kā rezultātā aizsprostojas asinsvadi un iestājas šūnu bojājumi un, noteiktos apstākļos, arī bojāeja.
Slovenian: Podaljšanje študije TAP:
Latvian: Saistība ar TAP pagarinājumu
Slovenian: Za zdravljenje so upoštevali naslednje vključitvene kriterije: bolniki, starejši od 50 let, prisotnost CNV zaradi AMD, prisotnost sestavin klasičnih lezij v CNV leziji (definirani kot dobro omejen predel fluorescence pri angiografiji), subfovealna lokalizacija CNV lezije (prizadetost geometričnega središča fovealnega avaskularnega predela), predel klasične in okultne CNV lezije predstavlja  50 % površine celotne lezije, največja linearna dimenzija celotne lezije je  9 površin papile iz raziskave makularne fotokoagulacije (MPS - 'Macular Photocoagulation Study'), optimalno korigirana ostrina vida med 34 in 73 črkami (tj. približno 20/40 in 20/200) na zdravljenem očesu.
Latvian: Pacientus pētījumā iekļāva pēc sekojošiem kritērijiem: vecums 50 gadi un vairāk, CNV pēc AMD, klasiski bojājumi CNV gadījumā (definēti kā spilgti izteikta zona, izmeklējot ar fluorescences vai angiogrāfijas metodi), subfoveāla CNV lokalizācija (bojājumi aptver foveālās avaskulārās zonas ģeometrisko centru), klasisko un slēpto CNV laukums 50 % kopējās bojājumu platības, lielākais attiecīgā bojājuma lineārais izmērs 9 makulārās fotokoagulācijas pētījuma (Macular Photocoagulation Study - MPS) diska laukumu, un vislabāk koriģētais redzes asums ārstētajā acī robežās no 34 līdz 73 zīmēm (atbilst aptuveni 20/40 un 20/200).
Slovenian: Laktoza monohidrat, dimiristoilfosfatidilholin, jajčni fosfatidilglicerol, askorbilpalmitat, butilhidroksitoluen (E321).
Latvian: Laktozes monohidrāts, dimiristola fosfatidilholīns, olu fosfatidilglicerīns, askorbilpalmitāts, butilhidroksitoluols (E321).
Slovenian: Prašek se pred uporabo raztopi v vodi, da nastane neprozorna temnozelena raztopina.
Latvian: Pirms lietošanas pulveris ir jāšķīdina ūdenī, veidojot opaliscējošu tumši zaļu šķīdumu.
Slovenian: • Neželeni učinki na mestu infundiranja: kot pri drugih vrstah injiciranja je pri nekaterih bolnikih prišlo do nastajanja mehurjev.
Latvian: • Reakcijas infūzijas vietā: tāpat kā citu veidu injekciju gadījumā, dažiem pacientiem radās čūla.
Slovenian: • Poročali so o srčnem infarktu, zlasti pri bolnikih, ki so že imeli katero od bolezni srca, pri čemer je do infarkta v nekaterih primerih prišlo v 48 urah po zdravljenju z zdravilom Visudyne.
Latvian: • Saņemti ziņojumi par infarkta gadījumiem (reizēm pat 48 stundu laikā pēc Visudyne lietošanas), īpaši pacientiem, kuriem jau iepriekš bijuši sirds darbības traucējumi.
Slovenian: Okluzija krvnih žil je glavni mehanizem delovanja verteporfina, zato bi teoretično lahko zdravila, kot so vazodilatatorji in sredstva, ki preprečujejo strjevanje krvi in agregacijo trombocitov (na primer zaviralci tromboksana A2), antagonizirala delovanje verteporfina.
Latvian: Tā kā asinsvadu oklūzija ir galvenais verteporfirīna darbības mehānisms, teorētiski pastāv iespēja, ka līdzekļi, piemēram, vazodilatātori, un tās, kuras samazina trombu veidošanos un trombocītu agregāciju (piemēram, tromboksāna A2 inhibitori), var darboties kā verteporfirīna antagonisti.
Slovenian: V tem času se izogibajte direktni sončni svetlobi, močni umetni svetlobi, na primer v solarijih, močni halogenski svetlobi, močnim svetilkam, kakršne uporabljajo kirurgi ali zobozdravniki ali svetlobi iz medicinskih naprav, ki oddajajo svetlobo, na primer iz pulznih oksimetrov (ki jih uporabljajo za merjenje ravni kisika v krvi).
Latvian: Šai laikā izvairieties no tiešas saules gaismas, spilgta iekštelpu apgaismojuma iedarbības, piemēram, solārijā, spilgta apgaismojuma ar halogēnu lampām, lieljaudas apgaismojuma, ko izmanto ķirurģijas vai stomatoloģijas vajadzībām, vai no tādu gaismu emitējošu medicīnisku ierīču gaismas kā pulsa oksimetri (lieto, lai noteiktu skābekļa daudzumu asinīs).
Slovenian: Klinični pomen za ljudi ni znan.
Latvian: Šo rezultātu klīniskā nozīme nav zināma.
Slovenian: V nekliničnih študijah niso opažali zmanjšane plodnosti ali genotoksičnih učinkov zdravila (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Preklīniskajos pētījumos nekonstatēja ietekmi uz fertilitāti un genotoksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Cilj je bil prikazati dolgoročno učinkovitost in varnost fotodinamične terapije z verteporfinom pri omejevanju zmanjševanja ostrine vida pri bolnikih s subfovealno horioidalno neovaskularizacijo zaradi starostne degeneracije makule.
Latvian: Pētījumu mērķis bija pierādīt fotodinamiskas terapijas, kurā izmanto verteporfīnu, ilgtermiņa efektivitāti un drošību, ierobežojot redzes asuma samazinājumu pacientiem ar subfoveālu acs asinsvadu apvalka neovaskularizāciju sakarā ar vecuma izraisītu makulāru deģenerāciju.
Slovenian: 15 mg praška za raztopino za infundiranje v stekleni viali (tip I) za enkratno uporabo, zapečateni z bromobutilnim zamaškom in aluminijasto dvižno zaporko.
Latvian: 15 mg pulvera infūziju šķīduma pagatavošanai vienreizējas lietošanas stikla flakonā (I. klase), kas noslēgts ar bromobutila (butilgumijas) aizbāzni un noņemamu alumīnija vāciņu.
Slovenian: Zdravilo Visudyne je kontraindicirano tudi pri bolnikih s porfirijo in pri bolnikih s hudimi okvarami jeter (glejte podpoglavje "Okvara jeter" v poglavju 4.2).
Latvian: Visudyne ir kontrindicēts arī pacientiem ar porfīriju un pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt „Aknu darbības traucējumi" 4.2. apakšpunktā).
Slovenian: Kombinirano izločanje verteporfina in BPD-DA v človeškem urinu je bilo manjše od 1 %, kar kaže na izločanje z žolčem.
Latvian: Verteporfīna un BPD-DA kopējais ar urīnu izvadītais daudzums ir mazāks par 1 % (devas), kas liecina, ka zāles izdalās kopā ar žulti.
Slovenian: Če vam to zgodi, boste na prizadetem predelu kože bolj občutljivi za svetlobo, dokler zelena obarvanost ne izgine.
Latvian: Ja tas notiek ar Jums, ādas rajons, kur parādījies zaļš krāsojums, līdz tā izzušanai ir jutīgs pret gaismu.
Slovenian: Študija ni pokazala statistično značilnih rezultatov pri primarnem parametru učinkovitosti niti po 12 mesecih (delež bolnikov z izgubo vida manj kot 15 črk: 62,7 % proti 55,0 %, p=0,150; delež bolnikov z izgubo vida manj kot 30 črk: 84,0 % proti 83,3 %, p=0,868) niti po 24 mesecih (delež bolnikov z izgubo vida manj kot 15 črk 53,3 % proti 47,5 %, p=0,300; delež bolnikov z izgubo vida manj kot 30 črk 77,5 % proti 75,0 %, p=0,602).
Latvian: Pētījuma rezultāti neuzrādīja statistiski nozīmīgu zāļu primārās efektivitātes parametru uzlabojumu ne 12. mēnesī (15 zīmju grupā pacientu reakcija uz terapiju 62,7 % pret 55,0 %, p=0,150; 30 zīmju grupā pacientu reakcija uz terapiju 84,0 % pret 83,3 %, p=0,868), ne arī 24. mēnesī (15 zīmju grupā pacientu reakcija uz terapiju 53,3 % pret 47,5 %, p=0,300; 30 zīmju grupā pacientu reakcija uz terapiju 77,5 % pret 75,0 %, p=0,602).
Slovenian: Skupno je bilo v raziskavi zajetih 609 bolnikov (402 zdravilo Visudyne, 207 placebo).
Latvian: Pavisam pētījumos tika iekļauti 609 pacienti (402 pacienti saņēma Visudyne, 207 - placebo).
Slovenian: Rezultati študije toksičnega delovanja na mrežnico pri zdravih psih, ki so jim dajali verteporfin intravensko, oko pa so osvetlili z okolno svetlobo, ne kažejo, da bi bilo tako zdravljenje toksično za oči.
Latvian: Pētot zāļu toksisko ietekmi uz normālu suņu acs tīkleni, verteporfīnu ievadot intravenozi un pakļaujot to acis apkārtējās gaismas ietekmei, ar terapiju saistīta toksiska ietekme uz acīm nav pierādīta.
Slovenian: Čeprav ni na voljo kliničnih dokazov, bi po teoretičnih podatkih lahko antioksidanti (na primer betakaroten) ali zdravila, ki lovijo proste radikale (na primer dimetilsulfoksid (DMSO), format, manitol ali alkohol) nevtralizirali aktivirane kisikove zvrsti, ki nastajajo zaradi verteporfina, kar bi zmanjšalo delovanje verteporfina.
Latvian: Neskatoties uz to, ka nav klīnisku pieradījumu un, pēc teorētiskiem datiem spriežot, antioksidanti (piemēram, bēta karotīns) vai citas zāles, kuras darbojas kā brīvo radikāļu slazdi (piemēram, dimetilsulfoksīds (DMSO), formiāts, mannīts vai alkohols) varētu inaktivēt skābekļa reaktīvas formas, ko radīja verteporfirīns, tādā veidā samazināt tā aktivitāti.