FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rör inte området igen före injektionen.
Slovak: o Nedotknite sa tejto plochy znovu pred podaním injekcie.
Swedish: ASASa 20 Vecka 2 Vecka 12 Vecka 24 ASAS 50 Vecka 2 Vecka 12 Vecka 24 ASAS 70 Vecka 2 Vecka 12 Vecka 24
Slovak: ASASa 20 Týždeň 2 Týždeň 12 Týždeň 24 ASAS 50 Týždeň 2 Týždeň 12 Týždeň 24 ASAS 70 Týždeň 2 Týždeň 12 Týždeň 24
Swedish: Hos patienter som inte samtidigt fick metotrexat var incidensen 16/185 (8,6%), jämfört med 1/19 (5,3%) då adalimumab användes som tillägg till metotrexat.
Slovak: U pacientov, ktorým sa súčasne nepodával metotrexát, bol výskyt 16/185 (8,6
Swedish: Se bipacksedel för mer information.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: Förpackningar; 1 flaska (0,8 ml steril lösning), 1 tom steril injektionsspruta i påse och 2 spritsuddar, allt i ett blister.
Slovak: 1 injekčnú liekovku (0,8 ml sterilného roztoku), 1 prázdnu sterilnú injekčnú striekačku v púzdre a 2 alkoholom napustené tampóny, všetko v blistri.
Swedish: Trudexa 40 mg injektionsvätska i förfyllda sprutor (typ I glas) för engångsbruk, med nålskydd för användning på sjukhus och av vårdgivare:
Slovak: Trudexa 40 mg injekčný roztok naplnený v striekačke na jednorazové použitie (sklo typu I) s ochranným krytom ihly pre použitie v nemocnici a poskytovateľom zdravotnej starostlivosti.
Swedish: Predokoncentrationen av adalimumab i serum vid steady-state ökade grovt räknat proportionellt med dosen efter subkutan tillförsel av 20, 40 och 80 mg varannan vecka och vid subkutan tillförsel varje vecka.
Slovak: Najnižšie sérové koncentrácie adalimumabu v rovnovážnom stave sa zvyšovali približne úmerne s dávkou pri subkutánnom podávaní 20, 40 a 80 mg každý druhý týždeň aj každý týždeň.
Swedish: • Yrsel, svindel, huvudvärk;
Slovak: • závrat, vrátane vertiga, bolesť hlavy;
Swedish: Om du får symtom på tuberkulos (ihållande hosta, viktminskning, apati, lätt feber), eller om någon annan infektion uppkommer under behandlingen, måste du genast berätta detta för din läkare.
Slovak: Ak sa u Vás objavia počas liečby alebo po jej ukončení príznaky tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, úbytok hmotnosti, ochabnutosť, mierna horúčka) alebo inej infekcie, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Swedish: Den vanliga doseringen för vuxna med reumatoid artrit, psoriasisartrit eller ankyloserande spondylit är 40 mg adalimumab givet varannan vecka som en enkel dos.
Slovak: Zvyčajná dávka pre dospelých s reumatoidnou artritídou, psoriatickou artritídou a ankylozujúcou spondylitídou je 40 mg adalimumabu v jednorazovej dávke, podávanej každý druhý týždeň.
Swedish: När du håller cylindern på injektionspennan, tryck försiktigt ner mot injektionsstället (håll på samma ställe utan att röra den).
Slovak: Držiac valec naplneného pera zľahka pritlačte na miesto vpichu (miestom vpichu nehýbte).
Swedish: • Använd endast en injektionspenna för en injektion.
Slovak: Každé naplnené pero použite iba na podanie jednej injekcie.
Swedish: Under de kontrollerade delarna av de tio Trudexa studierna minst 12 veckor långa (I-IX och CHARM) hos patienter med måttlig till allvarligt aktiv reumatoid artrit, psoriatisartritis, ankyloserande spondylit och Crohs sjukdom, sågs andra maligniteter än lymfom och icke-melanom hudcancer till en frekvens (95% konfidensintervall) av 5,7 (3,3; 10,1) per 1000 patientår hos 2887 Trudexa-behandlade patienter, jämfört med frekvensen 4,1 (1,5; 10,9) per 1000 patientår hos 1570 kontrollpatienter (medianlängd för behandling var 5,7 månader för Trudexa och 5,5 månader för kontrollbehandlade patienter).
Slovak: u pacientov so strednou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, psoriatickou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou a Crohnovou chorobou sa malignity, iné ako lymfóm a nemelanómová rakovina kože, zistili s frekvenciou (95 % interval spoľahlivosti) 5,7 (3,3; 10,1) na 1000 pacient-rokov medzi 2887 pacientmi liečenými Trudexou v porovnamí s 4,1 (1,5; 10,9) na 1000 pacient-rokov medzi 1570 kontrolnými pacientmi (stredná dĺžka trvania liečby Trudexou bola 5,7 mesiacov a v kontrolnej skupine pacientov 5,5 mesiacov).
Swedish: I de pivotala studierna identifierades anti-adalimumb antikroppar hos 58/1053 (5,5%) adalimumab behandlade patienter i jämförelse med 2/370 (0.5%) on placebo.
Slovak: V pilotných štúdiách sa zistili protilátky proti adalimumabu u 58/1053 (5,5
Swedish: Denna text senast godkänd MM/ÅÅÅÅ
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}
Swedish: Trudexa skall användas med försiktighet hos patienter med mild hjärtsvikt (NYHA klass I/II).
Slovak: U pacientov s miernym srdcovým zlyhaním (trieda I/II podľa NYHA) sa má Trudexa použiť s opatrnosťou.
Swedish: Viktig information om något(ra) innehållsämne(n) i Trudexa
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Trudexy
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
Swedish: Menstruella cykel- och livmoderblödningsrubbningar
Slovak: Menej časté poruchy menštruačného cyklu a poruchy krvácania z maternice
Swedish: • Muskelsvaghet;
Slovak: • svalová slabosť;
Swedish: Pihatörmä 1B/Gårdsbrinken 1B FIN-02240 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
Slovak: Pihatörmä 1A/Gårdsbrinken 1B FIN-02240 Espoo/Esbo
Swedish: Radiografisk behandlingseffekt
Slovak: Rádiografická odpoveď
Swedish: A. TILLVERKARE AV DET AKTIVA INNEHÅLLSÄMNET OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Swedish: Efter subkutan administrering av 40 mg Trudexa varannan vecka i reumatoid artrit (RA) patienter var medelvärdet för de lägsta steady-state medelkoncentration ca 5 µg/ml (utan samtidig metotrexat) och 8 till 9 µg/ml (med samtidig metotrexat).
Slovak: Po subkutánnom podávaní 40 mg Trudexy každý druhý týždeň u pacientou s reumatoidnou artritídou (RA) boli najnižšie priemerné rovnovážne koncentrácie približne 5 µg/ml (bez súčasnej liečby metotrexátom) a 8 až 9 µg/ml (pri súčasnej liečbe metotrexátom).
Swedish: Trudexa 40 mg lösning för injektion i engångsförfylld injektionspenna för patientanvändning.
Slovak: Trudexa 40 mg injekčný roztok v jednorazovom naplnenom pere na použitie pacientom.
Swedish: CLASSIC I och GAIN induktion av remission och behandlingssvar visas i tabell 9.
Slovak: I a GAIN sú uvedené v tabuľke 9.
Swedish: Efter subkutan administrering av 40 mg Trudexa varannan vecka i reumatoid artrit (RA) patienter var medelvärdet för de lägsta steady-state medelkoncentrationerna ca 5 µg/ml (utan samtidig metotrexat) och 8 till 9 µg/ml (med samtidig metotrexat).
Slovak: Po subkutánnom podávaní 40 mg Trudexy každý druhý týždeň u pacientov s reumatoidnou artritídou (RA) boli najnižšie priemerné rovnovážne koncentrácie približne 5 µg/ml (bez súčasnej liečby metotrexátom) a 8 až 9 µg/ml (pri súčasnej liečbe metotrexátom).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 injektionsflaska innehåller 40 mg adalimumab 1 steril injektionsspruta med fixerad nål 2 spritsuddar
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 injekčná liekovka obsahujúca 40 mg adalimumabu 1 sterilná injekčná striekačka s nasadenou ihlou 2 alkoholom napustené tampóny
Swedish: FÖRVARING AV TRUDEXA
Slovak: Podanie Trudexy
Swedish: • Sköldkörtelrubbningar;
Slovak: • poruchy štítnej žlazy;
Swedish: Förvara injektionspennan i ytterkartongen.
Slovak: Injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšej skladačke.
Swedish: Trudexa i doserna 20 eller 40 mg injicerades subkutant varannan vecka med placebo alternerande veckor eller varje vecka i 26 veckor; placebo gavs varje vecka under samma tidsperiod.
Slovak: Pacientom boli každý druhý týždeň po dobu 26 týždňov podávané subkutánne dávky 20 alebo 40 mg Trudexy a placebo v týždňoch bez podania aktívnej liečby, alebo bolo rovnakú dobu podávané každý týždeň placebo.
Swedish: I studierna I-IV uppnådde de Trudexabehandlade patienterna statistiskt signifikant högre ACR 20 och 50 svar jämfört med placebo så tidigt som en till två veckor efter initieringen av behandlingen.
Slovak: I -IV dosiahli pacienti liečení Trudexou štatisticky významné odpovede ACR 20 a 50 v porovnaní s placebom a to už o jeden až dva týždne od začiatku liečby.
Swedish: • Ta bort plastlocket från flaskan med Trudexa.
Slovak: Z injekčnej liekovky Trudexy odstráňte plastový uzáver.
Swedish: Förvara den förfyllda pennan i ytterförpackningen.
Slovak: Naplnené pero uchovávajte vo vonkajšej skladačke.
Swedish: Patienter (n=215, 54,7%) som inte uppnådde ASAS 20 vid Vecka 12 eller 16 eller 20 fick "early escape" adalimumab 40 mg subkutant varannan vecka som öppen behandling, och behandlades fortsättningsvis som non-responders i de dubbelblinda statistiska analyserna.
Slovak: %), ktorí nedosiahli ASAS 20 v týždňoch 12 alebo 16 alebo 20, prešli do otvorenej fázy skôr a podával sa im subkutánne adalimumab 40 mg každý druhý týždeň.
Swedish: Behandling med Trudexa skall avbrytas om en patient utvecklar en allvarlig infektion, tills infektionerna är under kontroll.
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie nová závažná infekcia, podávanie Trudexy sa má prerušiť dovtedy, kým sa infekcia nezvládne.
Swedish: Förpackningar:
Slovak: Balenia obsahujú:
Swedish: • Utslag, klåda, håravfall;
Slovak: • vyrážka, svrbenie, vypadávanie vlasov;
Swedish: • Övre luftvägsinfektioner (såsom förkylning, rinnande näsa, bihåleinfektion)
Slovak: • infekcie horných dýchacích ciest (vrátane prechladnutia, nádchy, infekcia dutiny);
Swedish: Tabell 2 Biverkningar från säkerhetsuppföljning efter marknadsföring och fas IV kliniska studier
Slovak: Tabuľka 2 Nežiaduce účinky po uvedení lieku na trh a vo fáze IV klinických skúšok
Swedish: Hjärtstillestånd, kranskärlsinsufficiens, angina pectoris, vätska i perikardium
Slovak: Menej časté Zriedkavé arytmie, tachykardia, palpitácie zástava srdca, nedostatočnosť koronárnej artérie, angina pectoris, perikardiálny výpotok
Swedish: Frekvensen (95% konfidensintervall) av icke-melanom hudcancer var 7,6 (4,7; 12,4) per 1000 patientår hos Trudexa-behandlade patienter och 2,0 (0,5; 8,2) per 1000 patientår hos kontrollpatienterna.
Slovak: Frekvencia (95 % interval spoľahlivosti) nemelanómového druhu rakoviny kože bola 7,6 (4,7; 12,4) na 1000 pacient-rokov medzi pacientmi liečenými Trudexou a 2,0 (0,5; 8,2) na 1000 pacient-rokov medzi kontrolnými pacientmi.
Swedish: Oavsiktlig skada, nedsatt läkningsförmåga
Slovak: Menej časté náhodné poranenie, zhoršenie hojenia
Swedish: Datum för Trudexa behandling:
Slovak: Dátumy liečby Trudexou:
Swedish: • Hudvårta;
Slovak: • kožná bradavica;
Swedish: • Titta på utgångsdatum på sprutan.
Slovak: Pozrite sa na dátum exspirácie, uvedený na injekčnej liekovke.
Swedish: LV-1004 Rīga Latvia
Slovak: Rīga Latvia
Swedish: Trudexa 40 mg injektionsvätska i förfylld spruta (typ I glas) för engångsbruk med för patientanvändning:
Slovak: Trudexa 40 mg injekčný roztok naplnený v striekačke na jednorazové použitie (sklo typu I) pre použitie pacientom.
Swedish: Den genomsnittliga biotillgängligheten beräknat från tre studier efter administrering av 40 mg adalimumab var 64 %.
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť adalimumabu, na základe troch štúdií, bola 64 % po podaní jednorazovej subkutánnej dávky 40 mg. Po jednorazových intravenóznych dávkach v rozpätí od 0,25 do 10 mg/kg boli koncentrácie lieku úmerné dávke.
Swedish: Psoriasisartit är en inflammation i lederna som beror på sjukdomen psoriasis.
Slovak: Psoriatická artritída je zápal kĺbov pri lupienke (psoriáze).
Swedish: I studierna I - IV uppnådde de Trudexabehandlade patienterna statistiskt signifikant högre ACR 20 och 50 svar jämfört med placebo så tidigt som en till två veckor efter initieringen av behandlingen.
Slovak: I - IV dosiahli pacienti liečení Trudexou štatisticky významné odpovede ACR 20 a 50 v porovnaní s placebom a to už o jeden až dva týždne od začiatku liečby.
Swedish: Den tredje gruppen fick 40 mg Trudexa varannan vecka med placebo alternerande veckor.
Slovak: Tretia skupina dostávala 40 mg Trudexy každý druhý týždeň a placebo v týždňoch bez podania aktívnej liečby.
Swedish: Nervsystemet
Slovak: Poruchy nervového systému Časté
Swedish: Du kan trycka en bomullstuss eller en bit gasbinda på injektionsstället i 10 sekunder.
Slovak: Na 10 sekúnd môžete pritlačiť na miesto vpichu vatový tampón alebo kúsok gázy.
Swedish: • Du ska inte behandlas med Trudexa om du har en allvarlig infektion.
Slovak: Ak máte ťažkú infekciu, nesmiete byť liečený Trudexou.
Swedish: • Förhöjda blodfetter, aptitrubbning;
Slovak: • zvýšenie hodnôt tukov v krvi, poruchy chuti do jedla;
Swedish: Använd inte Trudexa injektionspenna efter utgångsdatum som står på etikett/blister/kartong efter EXP:.
Slovak: Nepoužívajte injekčnú liekovku Trudexy po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete/blistri/skladačke po skratke EXP.
Swedish: Fler fall av maligniteter, inklusive lymfom har observerats bland patienter som får TNF-antagonister i jämförelse med kontroll patienter, i den kontrollerade delen av kliniska prövningar med TNFantagonister.
Slovak: V kontrolovaných častiach klinických skúšok s TNF-antagonistami bolo medzi pacientmi užívajúcimi TNF-antagonistov pozorovaných viac prípadov malignít, vrátane lymfómov v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Swedish: 40 mg Trudexa varannan vecka
Slovak: Trudexa 40 mg každý druhý týždeň
Swedish: Trudexa har visats bromsa förstörelsen av brosk och skelett i lederna som sjukdomer orsakar och kan därför öka din förmåga att utföra dagliga aktiviteter.
Slovak: Bolo dokázané, že Trudexa spomaľuje poškodenie kĺbovej chrupavky a kosti spôsobené ochorením a zlepšuje fyzické funkcie.
Swedish: LV-1004 Rīga Tel: + 371 7605580
Slovak: Rīga Tel: + 371 7605580
Swedish: Flertalet patienter fortsatte med Trudexa efter utläkt infektion.
Slovak: Po odznení infekcie väčšina pacientov pokračovala v liečbe Trudexou.
Swedish: Hematologiska biverkningar, kliniskt signifikant cytopeni (till exempel trombocytopeni, leukopeni) inkluderad, har i sällsynta fall rapporterats för Trudexa.
Slovak: Pri podávaní Trudexy boli zriedkavo hlásené nežiaduce účinky hematologického systému vrátane liečebne signifikantnej cytopénie (napr. trombocytopénia, leukopénia).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ TRYCKFÖRPACKNINGAR ELLER STRIPS BRICKTEXT
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH A STRIPOCH
Swedish: De Trudexabehandlade patienterna hade en signifikant större förbättring i invaliditetsindex HAQ och Short Form Health Survey (SF 36) från baslinjen till vecka 24 jämfört med placebo.
Slovak: U pacientov liečených Trudexou sa pozorovalo zlepšenie telesných funkcií, čo vyplynulo z výsledkov HAQ a Stručného formulára prieskumu zdravia (SF 36) v období medzi východzím stavom a stavom v 24. týždni.
Swedish: • Ansträngd andning, svårt att svälja
Slovak: Problémy s dýchaním, prehĺtaním
Swedish: Kärl
Slovak: Kašeľ
Swedish: • Nervrubbningar (såsom multipel skleros and ögonnervsinflammation), smakförändring,
Slovak: • poruchy nervov (také ako roztrúsená skleróza a zápal očného nervu), poruchy chuti;
Swedish: Behandlingsuppehåll med Trudexa skall övervägas hos patienter med konstaterad signifikant hematologisk avvikelse.
Slovak: U pacientov s potvrdenými signifikantnými hematologickými abnormalitami sa má zvážiť ukončenie liečby Trudexou.
Swedish: Sällsynta fall av pancytopeni som inkluderar aplastisk anemi har rapporterats för TNF-blockerande medel.
Slovak: S TNF blokujúcimi látkami sa zriedkavo hlásila pancytopénia vrátane aplastickej anémie.
Swedish: Tabell 7: ACR-svar i placebo-kontrollerade psoriasisartrit-studier (procentandel patienter)
Slovak: Tabuľka 7: ACR odpoveď v placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s psoriatickou artritídou (percento pacientov)
Swedish: Använd inte Trudexa förfylld spruta efter utgånsdatum som står på etikett/blister/kartong efter EXP:.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku Trudexy po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete/blistri/skladačke po skratke EXP.
Swedish: Även fall med försämring av kronisk hjärtsvikt har rapporterats hos patienter som använder Trudexa.
Slovak: U pacientov užívajúcich Trudexu boli hlásené tiež prípady zhoršenia kongestívneho srdcového zlyhania.
Swedish: Natriumdivätefosfatdihydrat Dinatriumfosfatdihydrat Natriumklorid Polysorbat 80
Slovak: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Swedish: CLASSIC I: Infliximab naiva patienter GAIN: Infliximab erfarna patienter Placebo N = 74
Slovak: CLASSIC I: Pacienti doteraz neliečení infliximabom
Swedish: Vid vecka 52 hade 42,9% av patienterna som fick kombinationsbehandling med Trudexa/metotrexat uppnått klinisk remission (DAS28 < 2,6) jämfört med 20,6% av patienterna som fick monoterapi med metotrexat och 23,4 % av patienterna som fick monoterapi med Trudexa.
Slovak: týždni dosiahlo 42,9 % pacientov liečených kombináciou Trudexa/metotrexát klinickú remisiu (DAS28 <
Swedish: Resultat avseende klinisk remission var relativt konstant oberoende av tidigare TNF antagonist exponering.
Slovak: Doba trvania remisie a počty pacientov s odpoveďou na liečbu sú uvedené v tabuľke 10. Výsledky klinickej remisie zostali pomerne stále bez ohľadu na predchádzajúcu expozíciu TNF antagonistovi.
Swedish: Knacka försiktigt på sprutan för att få eventuella bubblor att åka upp till toppen på sprutan.
Slovak: Jemne poklepte na striekačku, aby sa bublinky premiestnili do hornej časti striekačky, blízko ihly.
Swedish: • Magsymtom (såsom kräkning, matsmältningsbesvär, förstoppning), rektal blödning;
Slovak: • príznaky v bruchu (také ako vracanie, tráviace ťažkosti, zápcha),krvácanie z konečníka;
Swedish: Tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med Trudexa.
Slovak: U pacientov, ktorým sa podáva Trudexa, sa hlásila tuberkulóza.
Swedish: Ytterligare biverkningar från säkerhetsuppföljning efter marknadsföring eller fas IV kliniska studier
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie po uvedení lieku na trh alebo vo fáze IV klinických skúšok
Swedish: Den rekommenderade dosen av Trudexa till patienter med psoriasisartrit och ankyloserande spondylit är 40 mg adalimumab administrerat varannan vecka som en singeldos via subkutan injektion.
Slovak: Odporúčaná dávka Trudexy u pacientov s psoriatickou artritídou a ankylozujúcou spondylitídou je 40 mg adalimumabu, podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
Swedish: • Besvär från urinvägarna (såsom blod i urinen, ökat behov av att kissa);
Slovak: • poruchy močenia (také ako krv v moči, častejšie močenie);
Swedish: Frekvensen (95% konfidensintervall) av lymfom var 1,0 (0,2; 3,8) per 1000 patientår hos Trudexa-behandlade patienter och 1,0 (0,1; 7,3) per 1000 patientår hos kontrollpatienter.
Slovak: Frekvencia (95 % interval spoľahlivosti) lymfómov bola 1,0 (0,2; 3,8) na 1000 pacientrokov medzi pacientmi liečenými Trudexou a 1,0 (0,1; 7,3) na 1000 pacient-rokov medzi kontrolnými pacientmi.
Swedish: MTXa
Slovak: Ltd
Swedish: Njure och urinvägar
Slovak: Ochorenia pečene a žlčových ciest
Swedish: Om några biverkningar blir allvarliga eller om du upplever några biverkningar som inte nämns i denna information, berätta för din läkare eller apotek.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Swedish: Det används för att behandla vuxna med följande sjukdomar:
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých s týmito chorobami:
Swedish: Mera information om Trudexa:
Slovak: Ďalšie informácie o Trudexe:
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast i mars 2007.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03 - 2007.
Swedish: Vissa patienter med reumatoid artrit som tar Trudexa utan metotrexat kan ha nytta av att ta denna dos varje vecka.
Slovak: Pre niektorých pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí užívajú Trudexu bez metotrexátu, môže byť prínosom používanie tejto dávky každý týždeň.
Swedish: Den rekommenderade dosen Trudexa är 40 mg som ges varannan vecka som en enstaka subkutan injektion (under huden).
Slovak: Odporúčaná dávka Trudexy je 40 mg podávaná každé 2 týždne ako jedna subkutánna injekcia (injekcia pod kožu).
Swedish: Trudexa kan användas enbart om patienten inte kan ta metotrexat.
Slovak: Trudexa sa môže používať samotná, ak pacient nemôže užívať metotrexát.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (som kallas en antigen) som påträffas i kroppen.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), vyrobená kvôli rozpoznaniu a naviazaniu sa na osobitnú štruktúru (zvanú antigén), ktorá sa nachádza v tele.
Swedish: • Reumatoid artrit (en immunsystemssjukdom som orsakar inflammation i lederna).
Slovak: • reumatoidná artritída (ochorenie imunitného systému spôsobujúce zápal kĺbov).
Swedish: Kommittén rekommenderade att Trudexa skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre Trudexu povolenie na uvedenie na trh.
Swedish: Adalimumab blockerar TNF och förbättrar på så sätt inflammationen och andra symtom på sjukdomen.
Slovak: Adalimumab blokovaním TNF zlepšuje zápal a ďalšie symptómy ochorení.
Swedish: Patienter som tar Trudexa måste få det särskilda varningskort som sammanfattar säkerhetsinformationen om läkemedlet.
Slovak: Pacienti, ktorí Trudexu používajú, musia dostať špeciálnu informačnú kartičku, ktorá zhŕňa bezpečnostné informácie o lieku.
Swedish: Det är tillgängligt som injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska, förfylld spruta eller förfylld penna, samtliga innehållande 40 mg adalimumab.
Slovak: Dodáva sa ako injekčný roztok v liekovke, vopred naplnenej injekčnej striekačke alebo vopred naplnenom pere, všetko s obsahom 40 mg adalimumabu.
Swedish: Varför har Trudexa godkänts?
Slovak: Prečo bola Trudexa schválená?
Swedish: Adalimumab har utformats för att binda till en kemisk budbärare i kroppen som kallas för tumörnekrosfaktor (TNF).
Slovak: Adalimumab bol navrhnutý kvôli naviazaniu sa na chemického posla v tele nazývaného tumorový nekrotický faktor (TNF).
Swedish: För båda sjukdomarna hade patienterna haft ett otillräckligt svar på tidigare behandling och det huvudsakliga effektmåttet var förändringen av symtom efter 12 veckors behandling.
Slovak: Pri oboch ochoreniach pacienti mali neprimeranú odpoveď na predchádzajúcu terapiu a hlavným meradlom účinnosti bola zmena symptómov po 12 týždňoch liečby.
Swedish: Trudexa har undersökts i fem studier med deltagande av nästan 2 900 patienter med måttlig till svår reumatoid artrit.
Slovak: Trudexa bola skúmaná v piatich štúdiách zahŕňajúcich skoro 2900 pacientov so stredne závažnou až ťažkou reumatoidnou artritídou.
Swedish: Den femte studien omfattade 799 patienter, varav ingen hade tagit metotrexat tidigare, och jämförde kombinationen Trudexa och metotrexat med enbart metotrexat eller Trudexa.
Slovak: Piata štúdia zahŕňala 799 pacientov (žiadny z nich v minulosti metotrexát neužíval) a porovnávala kombináciu Trudexy a metotrexátu s metotrexátom alebo Trudexou samotnými.
Swedish: I studier av Trudexa var den vanligaste biverkningen (observerades hos mer än 1 av 10 patienter) övre luftvägsinfektion (förkylningar) och reaktioner vid injektionsstället (bland annat smärta, svullnad, rodnad eller klåda).
Slovak: V štúdiách s Trudexou najčastejšími vedľajšími účinkami (pozorovanými u viac ako 1 pacienta z 10) boli infekcia horného dýchacieho traktu (prechladnutie) a reakcie v mieste vpichu (včítane bolesti, opuchu, začervenania alebo pruritu (svrbenie)).
Swedish: I samtliga fem studier var det huvudsakliga effektmåttet förändringen av symtom efter 6 månaders till ett års behandling.
Slovak: Vo všetkých piatich štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena symptómov po 6 mesiacoch až roku liečby.
Swedish: Den 1 september 2003 beviljade Europeiska kommissionen Abbott Laboratories Ltd. ett godkännande för försäljning av Trudexa som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovak: Európska komisia udelila pre Trudexu povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Abbott Laboratories Ltd.