FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη διατήρηση της διαστολής της κόρης κατά την επέμβαση και τη μείωση του μετεχγειρητικού πόνου.
Estonian: Ravimit kasutatakse pupillide laiendamiseks operatsiooni ajal ja silmavalu vähendamiseks pärast protseduuri.
Greek: Πολυσυσκευασία: 10 (1 συσκευασία των 10) φιαλίδια
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Intraokulaarse loputuslahuse kontsentraat Multipakend: 10 viaali (1 pakendis 10 viaali)
Greek: Στη μελέτη 2, η σταθμισμένη μέση διαφορά κατά CMH μεταξύ του Omidria και του εικονικού φαρμάκου στη μέση περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης (AUC) ήταν -4,58 mm [διάστημα εμπιστοσύνης 95%: -6,92, -2,24] (P < 0,001).
Estonian: 2. uuringus oli CMH kaalutud keskmine erinevus (Omidria - platseebo) kõveraaluses keskmises pindalas (AUC) -4,58 mm [95% usaldusvahemik: -6,92; -2,24] (p < 0,001).
Greek: Διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο αποστειρωμένο πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος ενδοφθάλμιας έκπλυσης.
Estonian: Selge värvitu kuni kergelt kollakas steriilne intraokulaarse loputuslahuse kontsentraat.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Omidria
Estonian: Muu teave Omidria kohta
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Omidria χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Omidria võimalikult ohutu kasutamine.
Greek: Αμφότερες οι δραστικές ουσίες κυκλοφορούν στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) ως ξεχωριστά σκευάσματα εδώ και αρκετά χρόνια.
Estonian: Mõlemat toimeainet on Euroopa Liidus aastaid turustatud eraldi ravimpreparaatidena.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom aktiveerib need, põhjustades nende lihaste kokkutõmbumist.
Greek: Επιπλέον, το 7% (29 από τους 403) των ασθενών που έλαβαν Omidria βίωσαν μέτριο έως έντονο πόνο σε σύγκριση με το 14% (57 από τους 403) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο, ενώ το 25% (104 από τους 403) των ασθενών δεν ένιωσαν πόνο αμέσως μετά τη χειρουργική επέμβαση, σε σύγκριση με το 17% (69 από τους 403) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Estonian: Lisaks tundis 7% (29 patsienti 403st) Omidriat saanud patsientidest mõõdukat kuni tugevat valu võrreldes 14%-ga (57 patsienti 403st) platseebot saanud patsientidest ning 25% (104 patsienti 403st) ei tundnud vahetult operatsioonijärgsel ajal valu võrreldes 17%-ga (69 patsienti 403st) platseebot saanud patsientidest.
Greek: Στις 28 Ιουλίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Omidria.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Omidria müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. juulil
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Omidria ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Omidria υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Omidria kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Greek: Παρότι η επίδραση του Omidria στον πόνο ήταν μέτρια, κρίθηκε κλινικά σημαντική.
Estonian: Kuigi Omidria toime valule oli tagasihoidlik, peeti seda kliiniliselt oluliseks.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Omidria σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Omidria kasulikkus?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Omidria (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι πόνος στον οφθαλμό, φλεγμονή του πρόσθιου θαλάμου (φλεγμονή στον γεμάτο υγρό χώρο του οφθαλμού ανάμεσα στην ίριδα και στον κερατοειδή), υπεραιμία του επιπεφυκότα (ερυθρότητα της μεμβράνης που καλύπτει το λευκό μέρος του οφθαλμού), φωτοφοβία (αυξημένη φωτοευαισθησία των ματιών), οίδημα του κερατοειδούς (πρήξιμο του διάφανου στρώματος μπροστά από τον οφθαλμό που καλύπτει την κόρη και την ίριδα) και φλεγμονή.
Estonian: Omidria kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on silmavalu, eeskambri (vedelikuga täidetud kamber silmas viker- ja sarvkesta vahel) põletik, sidekesta hüpereemia (silmamuna eesmist osa katva kesta punetus), valguskartus (silmade suurenenud valgustundlikkus), sarvkesta (silma eesmises osas pupilli ja vikerkesta katva läbipaistva kihi) turse ja põletik.
Greek: Το Omidria συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στο πλαίσιο δύο βασικών μελετών στις οποίες μετείχαν συνολικά 821 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική αντικατάσταση φακών.
Estonian: Omidriat uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 821 patsienti, kellele tehti silmaläätse vahetamise operatsioon.
Greek: Τι είναι το Omidria και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Omidria ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Omidria.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Omidria kasutamise praktilisi nõuandeid.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια του Omidria, το φάρμακο ήταν γενικά καλώς ανεκτό.
Estonian: Ohutuse seisukohast taluti Omidriat üldiselt hästi.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στη διάμετρο της κόρης κατά την ολοκλήρωση της χειρουργικής επέμβασης, καθώς και ο πόνος στους οφθαλμούς που ένιωσαν οι ασθενείς αμέσως μετά τη χειρουργική επέμβαση, όπως αξιολογήθηκε από τους ίδιους τους ασθενείς με τη χρήση τυποποιημένης κλίμακας πόνου από το 1 έως το 100.
Estonian: Mõlemas uuringus olid efektiivsuse põhinäitajad pupilli diameetri muutumine operatsiooni lõpuks ja patsientide silmavalu tugevus varsti pärast operatsiooni, mida patsiendid mõõtsid standardsel valuskaalal 1-100.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Omidria.
Estonian: See on ravimi Omidria Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Omidria;
Estonian: Mis riskid Omidriaga kaasnevad?
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Omidria συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Estonian: Selle alusel lisati Omidria omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Greek: Πώς δρα το Omidria;
Estonian: Kuidas Omidria toimib?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Omidria;
Estonian: Kuidas Omidriat kasutatakse?
Greek: Αμφότερες οι μελέτες έδειξαν ότι η διαστολή της κόρης διατηρήθηκε καθόλη τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης στους ασθενείς που έλαβαν Omidria (+0,1 mm), ενώ στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο η κόρη παρουσίασε συστολή (-0,5 mm).
Estonian: Mõlemas uuringus tõendati, et pupill jäi operatsiooni ajal laiendatuks Omidriat saanud patsientidel (+0,1 mm), kuid ahenes platseebot saanud patsientidel (-0,5 mm).
Greek: Το Omidria αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη διατήρηση της διαστολής της κόρης και στην πρόληψη της συστολής της κόρης κατά τη χειρουργική αντικατάσταση φακού, κάτι που καθιστά ευκολότερη και ασφαλέστερη μια τέτοια χειρουργική επέμβαση.
Estonian: Tõestatud on Omidria efektiivsus pupillide laiendatuna hoidmisel ja nende ahenemise ärahoidmisel silmaläätse vahetamise operatsiooni ajal, mis peaks muutma sellise operatsiooni lihtsamaks ja ohutumaks.
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθεις μετά τη χειρουργική αντικατάσταση φακού, με τις περισσότερες να είναι ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας και αντιμετωπίζονται χωρίς παρέμβαση.
Estonian: Need kõrvalnähud on silmaläätse vahetamise operatsiooni järel tavalised ja enamik olid raskuselt kerged kuni mõõdukad ning kadusid iseenesest.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Omidria διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Omidria, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Omidria kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Χορηγούμενη στον οφθαλμό, η κετορολάκη μειώνει την παραγωγή προσταγλανδινών και, συνεπώς, μειώνει τον πόνο και τη φλεγμονή που οφείλονται στη χειρουργική επέμβαση στον οφθαλμό.
Estonian: Silmas kasutamisel vähendab ketorolak prostaglandiinide teket silmas ning vähendab nii silmaoperatsiooni põhjustatavat valu ja põletikku.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 4 ml Omidria αραιωμένα σε 500 ml διαλύματος έκπλυσης, για χρήση κατά τη χειρουργική αντικατάσταση φακών.
Estonian: Operatsiooni ajal läätse vahetamiseks kasutatav soovitatav annus on 4 ml Omidriat lahjendatuna 500 ml loputuslahuses.
Greek: Λιγότεροι από 1 στους 10 ασθενείς που έλαβαν Omidria είχαν διάμετρο κόρης μικρότερη των 6 mm (που καθιστά τη χειρουργική επέμβαση ακόμη πιο δυσχερή), ενώ τέτοια διάμετρο εμφάνισαν περίπου 4 στους 10 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Estonian: Vähem kui 1-l Omidriat saanud patsiendil 10st oli pupilli diameeter väiksem kui 6 mm (mis raskendab operatsiooni), platseebo korral aga ligi 4 patsiendil 10st.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό φαινυλεφρίνη/κετορολάκη
Estonian: Omidria fenüülefriin/ketorolak
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Omidria περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Omidria kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Η κετορολάκη είναι μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ).
Estonian: Ketorolak on mittesteroidne põletikuvastane ravim (NSAID).
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Omidria, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Estonian: Kui vajate Omidria kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Η φαινυλεφρίνη είναι εκλεκτικός αγωνιστής του άλφα-1 αδρενεργικού υποδοχέα, που προσκολλάται και ενεργοποιεί τους άλφα-1 αδρενεργικούς υποδοχείς στα κύτταρα των λείων μυών, προκαλώντας τη συστολή των εν λόγω μυών.
Estonian: Fenüülefriin on α1-adrenergilise retseptori selektiivne agonist, mis seondub silelihaste rakkude pinnal olevate α1-adrenergiliste retseptoritega ja
Greek: Σε ό,τι αφορά τον πόνο, οι ασθενείς που έλαβαν Omidria ανέφεραν μέση βαθμολογία 4, σε σύγκριση με βαθμολογία περίπου 9 για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Estonian: Omidriaga ravitud patsientide keskmine valuskoor oli ligikaudu 4 võrreldes ligikaudu 9-ga platseebot saanud patsientidel.
Greek: Το Omidria διατίθεται σε μορφή πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος έκπλυσης (διάλυμα που χρησιμοποιείται για την έκπλυση του εσωτερικού του οφθαλμού κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης).
Estonian: Omidriat turustatakse loputuslahuse kontsentraadina (operatsiooni ajal silma sisemuse loputamiseks kasutatav lahus).
Greek: Το Omidria δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνίας, μια σοβαρή πάθηση του οφθαλμού κατά την οποία η πίεση στο εσωτερικό του οφθαλμού αυξάνεται ταχέως λόγω αδυναμίας απομάκρυνσης του υγρού από αυτόν.
Estonian: Kinnise nurga glaukoom on raske silmahaigus, mille korral silmasisene rõhk tõuseb kiiresti, sest vedelik ei saa ära voolata.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών με το Omidria ήταν παρόμοια με αυτήν που αναφέρθηκε σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Estonian: Omidria kõrvalnähtude esinemissagedus oli sarnane platseebot saanud patsientide kõrvalnähtude esinemissagedusega.
Greek: Το Omidria περιέχει τις δραστικές ουσίες φαινυλεφρίνη και κετορολάκη.
Estonian: Omidria sisaldab toimeainetena fenüülefriini ja ketorolakki.
Greek: Το Omidria είναι φάρμακο που χορηγείται σε ενήλικες κατά τη χειρουργική αντικατάσταση φακών στους οφθαλμούς για τη διατήρηση της διαστολής της κόρης, την αποτροπή της συστολής της και τη μείωση του μετεγχειρητικού πόνου στον οφθαλμό.
Estonian: Omidria on ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel silmaläätse vahetamise operatsiooni ajal pupillide avamiseks (laiendamiseks) ja nende ahenemise vältimiseks ning silmavalu vähendamiseks operatsiooni järel.
Greek: Για την πρόληψη της λοίμωξης και του πόνου στους οφθαλμούς, ο οφθαλμίατρος ενδέχεται να σας συνταγογραφήσει ευρέως χρησιμοποιούμενες οφθαλμικές σταγόνες πριν και μετά τη χειρουργική επέμβαση.
Estonian: Silmakirurg võib määrata ka silmatilgad, mida kasutatakse tavaliselt enne ja pärast operatsiooni silmainfektsioonide ja -valu ennetamiseks.
Greek: Οι κυκλο-οξυγενάσες παράγουν προσταγλανδίνες, ουσίες που προκαλούν πόνο και φλεγμονή.
Estonian: Prostaglandiinid on ained, mis osalevad valu- ja põletikuprotsessis.
Greek: Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή από εξειδικευμένο χειρουργό οφθαλμίατρο με πείρα στη χειρουργική αντικατάσταση φακών, επέμβαση κατά την οποία εμφυτεύεται στον οφθαλμό ένας νέος φακός.
Estonian: Omidria on retseptiravim ja seda tohib kasutada üksnes kvalifitseeritud silmakirurg, kellel on silmaläätse vahetamise operatsioonide kogemus.
Greek: Ο φακός είναι το μέρος του οφθαλμού το οποίο εστιάζει το φως που διέρχεται από την κόρη και επιτρέπει την ευκρινή όραση.
Estonian: Lääts on silmaosa, mis fookustab pupilli läbivat valgust, et nägemine oleks selge.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Omidria;
Estonian: Miks Omidria heaks kiideti?
Greek: Κόνις: φιαλίδιο (υάλινο) Διαλύτης: φιαλίδιο (υάλινο)
Estonian: Pulber: viaal (klaasist) Lahusti: viaal (klaasist)
Greek: 5 φιαλίδια + 5 φυσίγγια
Estonian: 5 viaali + 5 konteinerit
Greek: Περιεκτικότητ
Estonian: Tugevus
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu Pakendi suurus
Greek: Ο κάθε άνθρωπος είναι διαφορετικός.
Estonian: Igaüks on erinev.
Greek: Η ώρα που πάτε για ύπνο είναι καλή ώρα διότι είναι εύκολο να το θυμηθείτε.
Estonian: Magamaminekuaeg on hea aeg, sest seda on lihtne meeles pidada.
Greek: Τα στοιχεία για μακροπρόθεσμη ασφάλεια είναι ακόμη περιορισμένα.
Estonian: Andmed pikaajalise ohutuse kohta on siiani piiratud.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam kasuta.
Greek: Επιπλέον, έχουν καταδειχθεί οι εξής δράσεις:
Estonian: Lisaks sellele on demonstreeritud ka alljärgnevaid toimeid.
Greek: Έχουν χρησιμοποιηθεί ακόμη και μεγαλύτερες δόσεις.
Estonian: On kasutatud veelgi suuremaid annuseid.
Greek: Η διάγνωση του PWS θα πρέπει να επιβεβαιωθεί με κατάλληλες γενετικές δοκιμασίες.
Estonian: PWSdiagnoosi peavad kinnitama sobivad geneetilised testid.
Greek: Ωστόσο, δεν έχει γίνει σύνδεση μεταξύ αυτών των περιπτώσεων και της θεραπείας με Omnitrope.
Estonian: Siiski ei ole leitud seost nende juhtumite ja Omnitrope-ravi vahel.
Greek: Μπορεί να παρουσιάσετε τρέμουλο, εφίδρωση, υπνηλία ή αίσθημα "ότι δεν είστε ο εαυτός σας" και μπορεί να λιποθυμήσετε.
Estonian: Te võite tunda värisemist, higistamist, unisust või „mitte mina ise"-tunnet ning te võite minestada.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρησιμοποιήστε εντός 28 ημερών.
Estonian: Pärast esimest avamist kasutada 28 päeva jooksul.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Omnitrope
Estonian: Oluline teave mõningate Omnitrope koostisainete suhtes
Greek: Το Omnitrope προκάλεσε τη δημιουργία αντισωμάτων σε περίπου 1% των ασθενών.
Estonian: Omnitrope on põhjustanud antikehade tekke suurenemist ligikaudu 1% patsientidest.
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της μέγιστης συνιστώμενης ημερήσιας δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Maksimaalset soovituslikku ööpäevast annust ei tohi ületada (vt lõik 4.2).
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Estonian: Teadmata - esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ <ΜΜ/ΕΕΕΕ>
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV <{KK/AAAA}>
Greek: Ενίετε την αυξητική ορμόνη σας περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Estonian: Süstige kasvuhormooni iga päev ligikaudu samal ajal.
Greek: Το άλλο χέρι σας θα είναι ελεύθερο για να κινήσει το έμβολο.
Estonian: Teine käsi jääb vabaks kolvi liigutamiseks.
Greek: Το Omnitrope δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Estonian: Omnitrope'l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες που σας έχει δώσει ο γιατρός σας.
Estonian: Järgige oma arstilt saadud juhiseid.
Greek: Άλλα φάρμακα και Omnitrope
Estonian: Muud ravimid ja Omnitrope
Greek: - Χρησιμοποιήστε το διάλυμα αμέσως.
Estonian: - Kasutage lahus kohe ära.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίζεται η θεραπεία μέχρι να επιτευχθεί το τελικό ύψος.
Estonian: Ravi on oluline jätkata lõpliku pikkuse saavutamiseni.
Greek: Αυτό μπορεί να ελεγχθεί από τον γιατρό σας και εάν είναι απαραίτητο ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει την επαρκή θεραπεία.
Estonian: Seda saab analüüsida teie arst ja vajadusel määrab arst teile asjakohase ravi.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση.
Estonian: Kasutada tuleb minimaalset efektiivset annust.
Greek: Ωστόσο είναι άγνωστο εάν αυτές οι 2 παθολογίες είναι πιο συχνές ή όχι κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σωματοτροπίνη.
Estonian: Kuid on teadmata, kas need kaks patoloogiat esinevad somatropiiniga ravimisel sagedamini või mitte.
Greek: • Η εμπειρία σε ασθενείς άνω των 80 ετών είναι περιορισμένη.
Estonian: • kogemus üle 80-aastaste patsientidega on piiratud.
Greek: Επομένως, η ακρίβεια της δόσης της αυξητικής ορμόνης θα πρέπει να ελέγχεται ανά εξάμηνο.
Estonian: Seetõttu tuleb kasvuhormooni annuse täpsust kontrollida iga 6 kuu järel.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Omnitrope εάν είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος.
Estonian: Te ei tohi ravimit Omnitrope kasutada, kui te olete rase või püüate rasestuda.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 12 Απριλίου 2011
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12. aprill 2011
Greek: • κυκλοσπορίνη (ένα φάρμακο που εξασθενίζει το ανοσοποιητικό σύστημα μετά από μεταμόσχευση),
Estonian: • tsüklosporiini (ravim, mis nõrgestab immuunsüsteemi transplantatsioonijärgselt);
Greek: Η αυξητική ορμόνη μπορεί να σας βοηθήσει να ψηλώσετε περισσότερο εάν δεν έχετε κατορθώσει να φθάσετε ή να διατηρήσετε τη φυσιολογική ανάπτυξη μέχρι την ηλικία των 4 ετών ή αργότερα.
Estonian: Kasvuhormoon võib aidata teil pikemaks kasvada, kui te ei jõudnud kasvus järele või ei säilitanud normaalset kasvukiirust 4. või hilisemaks eluaastaks.
Greek: Η δοσολογία πρέπει να παρακολουθείται κάθε 6 μήνες.
Estonian: Annus tuleb üle vaadata iga 6 kuu järel.
Greek: Συχνές ≥1/100 έως
Estonian: Sage ≥ 1/100 kuni
Greek: Για να το αποφύγετε αυτό, χρησιμοποιείτε μια ελαφρώς διαφορετική θέση για την ένεσή σας κάθε φορά.
Estonian: Selle vältimiseks kasutage iga kord süstimiseks pisut erinevat kohta.
Greek: • Εάν έχετε το σύνδρομο Turner.
Estonian: • Kui teil on Turneri sündroom.
Greek: Εάν μπει αίμα μέσα στη σύριγγα, η βελόνη έχει μπει μέσα σε ένα αγγείο αίματος.
Estonian: Kui süstlasse tuleb verd, on nõel sattunud veresoonde.
Greek: Αυτό το φάρμακο θα πρέπει να σας χορηγηθεί μόνο από γιατρό που διαθέτει εμπειρία στη θεραπεία με αυξητική ορμόνη και που έχει επιβεβαιώσει τη διάγνωσή σας.
Estonian: Seda ravimit tohib teile määrata ainult arst, kellel on kasvuhormoonravialased kogemused ja kes on kinnitanud teie diagnoosi.
Greek: Τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας θα πέσουν πολύ χαμηλά και αργότερα θα αυξηθούν υπερβολικά.
Estonian: Teie vere suhkrusisaldus võib langeda liiga madalale ja hiljem tõusta liiga kõrgele.
Greek: Για οδηγίες χρήσης και χειρισμού, βλ. παράγραφο 6.6.
Estonian: Kasutamise ja käsitsemise juhised vt lõik 6.6.
Greek: Περιέχει βενζυλική αλκοόλη.
Estonian: Sisaldab bensüülalkoholi.
Greek: Στους ασθενείς αυτούς θα πρέπει να διενεργείται μια κατάλληλη δυναμική δοκιμασία για διάγνωση ή αποκλεισμό της ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης.
Estonian: Neil patsientidel tuleb teha asjakohane dünaamiline test, et diagnoosida või välistada kasvuhormooni vaegus.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε μια δόση, κάνετε την επόμενη ένεση τη συνηθισμένη ώρα την επόμενη ημέρα.
Estonian: kui te unustate annust kasutada, tehke järgmine süst järgmisel päeval tavalisel ajal.
Greek: Η δεσμευτική ικανότητα αυτών των αντισωμάτων είναι χαμηλή και δεν υπάρχει επίδραση στο ρυθμό ανάπτυξης.
Estonian: Nende antikehade seondumisvõime on väike ja nad ei mõjuta kasvukiirust.
Greek: Η εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας άνω των 80 ετών είναι περιορισμένη.
Estonian: Kogemused üle 80-aastaste patsientidega on piiratud.
Greek: Αυτή μπορεί να ξεκινήσει είτε κατά τη διάρκεια της ενήλικης ζωής είτε μπορεί να συνεχιστεί από την παιδική ηλικία.
Estonian: See puudulikkus võib alguse saada täiskasvanueas või jätkuda pärast lapseiga.
Greek: - Βεβαιωθείτε ότι κάνετε την ένεση τουλάχιστον 1 cm από το τελευταίο σημείο ενέσεως και ότι αλλάζετε τις τοποθεσίες όπου κάνετε την ένεση, όπως έχετε διδαχθεί.
Estonian: - Veenduge, et süstite vähemalt 1 cm kaugusele eelmisest süstekohast ning et muudate süstekohti, nagu teile on õpetatud.
Greek: Οι γυναίκες μπορεί να χρειαστούν υψηλότερες δόσεις από τους άνδρες, με τους άνδρες να εμφανίζουν αυξανόμενη ευαισθησία στην IGF-I με την πάροδο του χρόνου.
Estonian: Naised võivad vajada suuremaid annuseid kui mehed, sest meestel suureneb aja jooksul IGF-I tundlikkus.
Greek: - Εάν το διάλυμα είναι θολό (και η θολότητα δεν εξαφανίζεται εντός δέκα λεπτών) ή περιέχει σωματίδια, δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Estonian: - Kui lahus on hägune (ja hägusus ei kao kümne minuti jooksul) või sisaldab nähtavaid osakesi, ei tohi seda kasutada.
Greek: Μην αλλάξετε τη δοσολογία και το θεραπευτικό σχήμα χωρίς να συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
Estonian: Ärge muutke annust ega raviplaani arstiga nõu pidamata.
Greek: • συνθετικές επινεφριδιακές ορμόνες (κορτικοστεροειδή).
Estonian: • sünteetilisi neerupealsete hormoone (kortikosteroidid).
Greek: Εσείς (ή το παιδί σας) μπορεί να παρουσιάσετε(-ει) υψηλό σάκχαρο αίματος ή μειωμένα επίπεδα θυρεοειδικής ορμόνης.
Estonian: Teie (või teie laps) võite kogeda vere kõrget suhkrusisaldust või kilpnäärmehormooni sisalduse vähenemist.
Greek: Αν είναι ανάγκη, αφαιρέστε τις φυσαλίδες αέρος.
Estonian: Vajadusel eemaldage õhumullid.
Greek: Στα παιδιά, το Omnitrope χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων διαταραχών ανάπτυξης:
Estonian: Lastel kasutatakse ravimit Omnitrope järgmiste kasvuhäirete raviks:
Greek: Αντίδραση της θέσης ένεσης$
Estonian: Süstekoha reaktsioon$
Greek: Διόρθωση της δόσης μπορεί να χρειασθεί μετά από έξι μήνες θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Pärast kuus kuud kestnud ravi võib vajalikuks osutuda annuse korrigeerimine (vt lõiku 4.4).
Greek: * παραγόμενη σε Escherichia coli με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Estonian: * toodetud bakteris Escherichia coli rekombinantse DNA tehnoloogiat kasutades.
Greek: Οι γυναίκες μπορεί να χρειάζονται υψηλότερες δόσεις από τους άνδρες.
Estonian: Naiste annused võivad olla suuremad kui meestel.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την(τις) PSUR(s) για την σωματοτροπίνη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet somatropiini perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Greek: Το δέρμα γύρω από την περιοχή της ένεσης μπορεί να γίνει ανώμαλο ή να σχηματίσει όζους, αλλά αυτό δεν αναμένεται να συμβεί εάν κάνετε την ένεση σε διαφορετικό σημείο κάθε φορά.
Estonian: Süstekohta ümbritsev nahk võib muutuda ebaühtlaseks või tükiliseks, kuid seda ei juhtu, kui te süstite iga kord erinevasse kohta.
Greek: - Τραβήξτε τη βελόνη ευθεία έξω από το δέρμα.
Estonian: - Tõmmake nõel nahast otse välja.
Greek: Μπορεί να προκαλέσει τοξικές αντιδράσεις και αλλεργικές αντιδράσεις σε βρέφη και παιδιά ηλικίας μέχρι 3 ετών.
Estonian: Ravim võib tekitada toksilisi ja allergilisi reaktsioone imikutel ja kuni 3-aastastel lastel.