FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Citraattoxiciteit*
Maltese: Tossiċità ċitrika*
Dutch: Alle patiënten hadden baseline testosteronwaarden < 50 ng/ml.
Maltese: Il-pazjenti kollha kellhom livelli tat-testosteron tal-linja bażi < 50 ng/mL.
Dutch: 0,010c
Maltese: Valur p c c
Dutch: Geen van beide eindpunten was statistisch significant.
Maltese: ebda wieħed mill-punti finali ma laħaq importanza statistika.
Dutch: • ongeveer 45 mg kalium per infusie.
Maltese: • madwar 45 mg potassju f'kull infużjoni.
Dutch: IMPACT-studie
Maltese: IMPACT
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, natriumlactaat, kaliumchloride en calciumchloride.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: sodium chloride, sodium lactate, potassium chloride, u calcium chloride.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeninge n
Maltese: Struzzjonijiet dwar l-immaniġġjar
Dutch: In gecontroleerde klinische trials trad er infectie op bij 27,5% van de proefpersonen in de Provengroep en bij 27,7% van de proefpersonen in de controlegroep.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, infezzjoni seħħet f'27.5% tas-soġġetti fil-grupp ta' Provenge u 27.7% tassuġġetti fil-grupp ta' kontroll.
Dutch: Een retrospectieve subgroepanalyse suggereerde dat er een groter behandelingseffect was met Provenge bij patiënten met een baseline PSA < 22,1 ng/ml [HR= 0,521 (95% CI: 0,309, 0,879)].
Maltese: Analiżi retrospettiva tas-sottogrupp issuġġeriet effett ikbar tal-kura bi Provenge f'pazjenti b'PSA tallinja bażi < 22.1 ng/mL [HR= 0.521 (95% CI: 0.309, 0.879)].
Dutch: Ernstige infecties traden op bij 4,7% van de proefpersonen in de Provengegroep en bij 4,0% van de proefpersonen in de controlegroep.
Maltese: Infezzjonijiet serji seħħew f'4.7% tas-suġġetti fil-grupp ta' Provenge u 4.0% tas-suġġetti fil-grupp ta' kontroll.
Dutch: Bovendien wordt uw bloed onderzocht op specifieke virussen (bijvoorbeeld hiv-1, hiv-2, hepatitis B en hepatitis C).
Maltese: Barra minn hekk, id-demm tiegħek ser jiġi ttestjat għal vajrusis speċifiċi (pereżempju HIV-1, HIV-2, epatite B u epatite Ċ).
Dutch: Ernstige bijwerkingen omvatten acute infusiereacties, kathetersepsis, bacteriëmie met stafylokokken, myocardinfarct en cerebrovasculaire accidenten.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji jinkludu reazzjonijiet akuti għall-infużjoni, sepsis tal-katiter, batteremija stafilokokkali, infart mijokardijaku u avvenimenti ċerebrovaskulari.
Dutch: Een totaal van 512 patiënten werd gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om Provenge (n=341) of het controlemiddel (n=171) toegediend te krijgen.
Maltese: Total ta' 512-il pazjent tqassmu b'mod aleatorju bi proporzjon ta' 2:1 biex jirċievu Provenge (n=341)
Dutch: In gecontroleerde klinische trials werden ernstige (graad 3) acute infusiereacties gerapporteerd bij 3,5% van de patiënten in de Provengegroep.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, reazzjonijiet akuti severi (Grad 3) għall-infużjoni ġew irrapportati fi 3.5% tal-pazjenti fil-grupp ta' Provenge.
Dutch: Koorts en rillingen verdwenen meestal binnen de 2 dagen (respectievelijk 71,9% en 89,0%).
Maltese: Ġeneralment, id-deni u d-dehxiet ta' bard għaddew fi żmien jumejn (71.9% u 89.0%, rispettivament).
Dutch: 82% van de patiënten had een ECOGprestatiestatus van 0; 75% had een Gleasonscore ≤ 7; 44% had botkanker en kanker van het zachte weefsel; 48% had alleen een botaandoening; 7% had alleen een aandoening van het zachte weefsel; en 43% had meer dan 10 botmetastases.
Maltese: Tnejn u tmenin fil-mija tal-pazjenti kellhom status ta' prestazzjoni tal-ECOG ta' 0; 75% kellhom somma Gleason ≤ 7; 44% kellhom mard tal-għadam u tat-tessut artab; 48% kellhom marda tal-għadam biss; 7% kellhom marda tat-tessut artab biss; u 43% kellhom iktar minn għaxar metastasi fl-għadam.
Dutch: Paresthesie*
Maltese: Parasteżija*
Dutch: Antilichaam (IgM- en IgG-) respons tegen zowel PAP-GM-CSF als de PAP-antigenen werden waargenomen in de Provengegroep tijdens de follow-upperiode.
Maltese: Ir risponsi tal-antikorpi (IgM u IgG) kemm kontra PAP-GM-CSF kif ukoll l-antiġeni ta' PAP ġew osservati fil-grupp ta' Provenge permezz tal-perjodu ta' segwitu.
Dutch: Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURDlijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Dutch: In gecontroleerde klinische trials kreeg 71,2% van de patiënten in de Provengegroep een acute infusiereactie.
Maltese: Fil-provi kliniċi kkontrollati, 71.2% tal-pazjenti fil-grupp ta' Provenge żviluppaw reazzjoni akuta għall-infużjoni.
Dutch: INFUSIEZAK
Maltese: infużjonijiet.
Dutch: Er werden ernstige infecties gerapporteerd uit postmarketingbewaking waaronder toestelgerelateerde infectie, toestelgerelateerde sepsis, longontsteking, sepsis, bacteriëmie en ontsteking van de urinewegen.
Maltese: Matul is-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq daħlu rapporti ta' infezzjoni serja, inkluż infezzjoni relatata mal-apparat, sepsis relatata mal-apparat, pulmonite, sepsis, batteremija, u infezzjoni fl-apparat tal-awrina.
Dutch: Exclusiecriteria waren onder andere viscerale metastases (in de lever, de longen of de hersenen), maligne pleurale effusies of maligne ascites, pathologische breuken van de lange beenderen, imminente pathologische breuken van de lange beenderen (corticale erosie op radiografie >50%), ruggenmergcompressie, matige tot ernstige aan prostaatkanker gerelateerde pijn en gebruik van narcotica voor kankergerelateerde pijn en behandeling met chemotherapie gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan de randomisatie.
Maltese: Il-kriterji ta' esklużjoni kienu jinkludu metastasi vixxerali (fwied, pulmun, jew moħħ), effużjonijiet plewrali malinni jew axxiti malinni, ksur patoloġiku tal-għadam fittul, ksur patoloġiku imminenti tal-għadam twil (erożjoni kortikali fuq ir-radjografija >50%), kompressjoni tas-sinsla tad-dahar, uġigħ moderat sa sever relatat mal-kanċer tal-prostata u l-użu ta' narkotiċi għal uġigħ relatat mal-kanċer, u l-kura b'kemoterapija tal-inqas 3 xhur qabel il-fażi tat tqassim aleatorju.
Dutch: In gecontroleerde klinische trials werden er cerebrovasculaire events (hemorragische en ischemische beroertes) bij 3,5% van de patiënten in de Provengegroep waargenomen; bij patiënten in de controlegroep was dat 2,6%.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati ġew osservati avvenimenti ċerebrovaskulari (puplesiji emorraġiċi u iskemiċi) fi 3.5% tal-pazjenti fil-grupp ta' Provenge meta mqabbla ma' 2.6% tal-pazjenti fil-grupp ta'
Dutch: De behandeling had minder effect bij patiënten met een baseline PSA > 134,1 ng/ml [HR=0,853 (95% CI: 0,554; 1,315)].
Maltese: Ġie osservat effett iżgħar tal-kura f'dawk b'PSA tal-linja bażi > 134.1 ng/mL [HR=0.853 (95% CI: 0.554, 1.315)].
Dutch: Cerebrovasculaire aandoening
Maltese: Infart ċerebrali
Dutch: Reactie op de infusieplaats
Maltese: Effetti sekondarji relatati mal-infużjoni
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Dit geneesmiddel bevat ongeveer 800 mg natrium en 45 mg kalium per infusie.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih madwar 800 mg sodju u 45 mg potassju għal kull infużjoni.
Dutch: Voor volledige instructies over de bereiding en het hanteren van het geneesmiddel, zie rubriek 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet sħaħ fuq il-preparazzjoni u l-maniġġ ta' Provenge, ara s-sezzjoni 6.6.
Dutch: De veiligheidsevaluatie van Provenge is gebaseerd op gegevens van 601 prostaatkankerpatiënten in vier gerandomiseerde gecontroleerde klinische trials (3 studies naar metastatische castratieresistente prostaatkanker en 1 studie naar androgeenafhankelijke prostaatkanker) en uit postmarketingbewaking.
Maltese: L-evalwazzjoni tas-sikurezza ta' Provenge hija bbażata fuq dejta minn 601 pazjent bil-kanċer talprostata f'erba' provi kliniċi aleatorji kkontrollati (3 studji f'kanċer tal-prostata metastatiku reżistenti għall-kastrazzjoni u studju wieħed f'kanċer tal-prostata dipendenti fuq l-androġeni) u sorveljanza ta'
Dutch: Uit postmarketingervaring bij meer dan 5000 behandelde patiënten blijkt deze incidentie ongeveer 19% te bedragen (zie rubriek 4.4).
Maltese: F'esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq ta' aktar minn 5,000 pazjent ikkurati, din l inċidenza hija ta' madwar 19% (ara s-sezzjoni 4.4).
Dutch: ▼ Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Maltese: ▼ Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali.
Dutch: Atriumfibrilleren Myocardinfarct Myocardiale ischemie
Maltese: Infart mijokardijaku Iskemija mijokardijaka
Dutch: Zodra de infusie afgelopen is, wordt u gedurende ten minste 30 - 60 min gemonitord en gecontroleerd.
Maltese: Ladarba titlesta l-infużjoni, ser tiġi osservat u ssorveljat għal tal-inqas 30-60 minuta, u wara, tista' tmur id-dar.
Dutch: Patiënten moeten nauwkeurig worden onderzocht om vast te stellen of het medisch verantwoord is om de immunosuppressieve therapie te staken alvorens te beginnen met de behandeling met Provenge (zie rubriek 4.4).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu evalwati bir-reqqa biex jiġi stabbilit jekk huwiex medikament xieraq li jitwaqqfu l-aġenti immunosuppressivi qabel tingħata kura bi Provenge (ara s-sezzjoni 4.4).
Dutch: Indienen van studieprotocol met eerste PSUR
Maltese: Sottomissjoni tal-protokoll ta' studju malewwel PSUR
Dutch: • ongeveer 800 mg natrium per infusie.
Maltese: • madwar 800 mg sodju f'kull infużjoni.
Dutch: Patiënten die behandeld werden met Provenge hadden een statistisch significant voordeel op overleving in vergelijking met het controlemiddel.
Maltese: Ilpazjenti li rċievew kura bi Provenge kellhom vantaġġ ta' sopravivenza statistikament importanti meta mqabbla mal-kontroll.
Dutch: Urticaria
Maltese: Tilqim
Dutch: Kathetersepsis Kathetergerelateerde infectie Infectie op de plaats van de katheter
Maltese: - infezzjoni severa fid-demm minn kateter kontaminat (sepsis minn kateter) - infezzjoni minn kateter kontaminat (infezzjoni relatata mal-kateter)
Dutch: In gecontroleerde klinische trials werd myocardinfarct waargenomen bij 0,8% van de patiënten in de Provengegroep; bij patiënten in de controlegroep was dat 0,3%.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, ġew osservati infarti mijokardijaċi f'0.8 % tal-pazjenti fil-grupp ta'
Dutch: Provenge is een autologe, cellulaire immunotherapie bedoeld om een immuunreactie te induceren die gericht is op prostatische zuurfosfatase (PAP), een antigeen dat door de meeste prostaatkankers tot expressie wordt gebracht.
Maltese: Provenge huwa immunoterapija ċellolari awtologa mfassla sabiex tniedi rispons immuni mmirat kontra fosfatażi aċiduża tal-prostata (PAP), antiġenu li jidher f'ħafna mill-kanċers tal-prostata.
Dutch: Het volledige EPAR voor Provenge is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Provenge
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Provenge
Dutch: Provenge autologe perifere mononucleaire bloedcellen geactiveerd met PAP-GM-CSF (sipuleucel-T)
Maltese: Provenge ċelloli mononukleari tad-demm periferali awtologu attivati b'PAP-GM-CSF
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2013.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2013.
Dutch: Waarom is Provenge goedgekeurd?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Provenge?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Provenge.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Provenge.
Dutch: Provenge is een immunotherapie, een geneesmiddel dat het immuunsysteem stimuleert om kankercellen te doden.
Maltese: Provenge huwa immunoterapija, jiġifieri mediċina li tistimula s-sistema immuni biex toqtol iċ-ċelloli talkanċer.
Dutch: De fusieproteïne bestaat uit prostatische zuurfosfatase (PAP), een molecuul dat in de meeste prostaatkankercellen wordt aangetroffen, gekoppeld aan granulocytmacrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF), een molecuul dat immuuncellen activeert.
Maltese: Il-proteina ta' fużjoni tikkonsisti minn phosphatase tal-aċidu prostatiku (PAP), molekula li tinstab fil-biċċa l-kbira taċ-ċelloli tal-kanċer tal-prostata, imwaħħal mal-fattur li jistimula l-kolonja tal-makrofaġi-granuloċiti (GM-CSF), molekula li tattiva ċ-ċelloli immuni.
Dutch: Provenge is verkrijgbaar in de vorm van een vloeibare dispersie voor infusie (druppelinfuus) in een ader.
Maltese: Provenge huwa disponibbli bħala dispersjoni likwida għal infużjoni (dripp) fil-vina.
Dutch: In een hoofdonderzoek met 512 patiënten bedroeg de gemiddelde overlevingstijd voor patiënten die waren behandeld met Provenge 25,8 maanden, vergeleken met 21,7 maanden voor patiënten die placebo kregen.
Maltese: 8 xhur, meta mqabbla ma' 21.7 xhur għall-pazjenti mogħtija l-plaċebo.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Provenge in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Provenge?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Provenge (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn onder meer koude rillingen, vermoeidheid, koorts, misselijkheid, gewrichtspijn, hoofdpijn en braken.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Provenge (li jistgħu jolqtu aktar minn 1 minn kull 10) jinkludu kesħa, għeja, piressija (deni), dardir (tħossok ma tiflaħx), artralġja (uġigħ fil-ġogi), uġigħ ta' ras u rimettar.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 september 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Provenge verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Provenge fis-6 ta' Settembru 2013.
Dutch: Provenge is een type geneesmiddel voor geavanceerde therapie, dat ‘geneesmiddel voor somatische celtherapie' wordt genoemd.
Maltese: Provenge huwa tip ta' mediċina terapewtika avvanzata msejħa ‘prodott terapewtiku ta' ċellola somatika'.
Dutch: Ernstige bijwerkingen van Provenge waren ernstige acute infusiereacties, ernstige infectie (kathetersepsis en bacteriëmie met stafylokokken), hartaanval en cerebrovasculaire voorvallen (die verband houden met de bloedtoevoer naar de hersenen).
Maltese: L-effetti sekondarji serji bi Provenge jinkludu reazzjonijiet akuti severi għall-infużjoni, infezzjoni severa (sepsis minn kateter u batterimija stafilokokkali), attakk tal-qalb u avvenimenti ċerebrovaskulari (relatati mal-provvista tad-demm lejn il-moħħ).
Dutch: Katten en honden
Maltese: Perjodu ta' Tiżmim
Dutch: ProZinc (humane insuline)
Maltese: ProZinc (insulina umana)
Dutch: Het bevat de werkzame stof humane insuline.
Maltese: Fih is-sustanza attiva insulina umana.
Dutch: Overige informatie over ProZinc
Maltese: Informazzjoni oħra dwar ProZinc
Dutch: Meer informatie over ProZinc is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europe.eu/medicines/veterinary/EPAR/prozinc Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in maart 2019.
Maltese: ema.europe.eu/medicines/veterinary/EPAR/prozinc
Dutch: Er bestaat een geringe kans op een allergische reactie bij gesensibiliseerde personen.
Maltese: Hemm probabbiltà baxxa ta' reazzjoni allerġika f'persuni sensitizzati.
Dutch: In een veldstudie onder 139 diabetische katten van verschillende leeftijden en rassen was na zes weken behandeling met ProZinc de gemiddelde bloedglucosespiegel gedaald en was er een verbetering in de klinische symptomen, zoals toename van het gemiddelde lichaamsgewicht; 116 van de 139 katten (84%) werden als succesvol behandeld beschouwd.
Maltese: Fi studju fuq il-post li jinvolvi 139 qattus dijabetiku ta' etajiet u razez differenti, wara 6 ġimgħat ta' kura bil-livelli medji ta' ProZinc, il-livelli taz-zokkor fid-demm naqsu u s-sinjali kliniċi tjiebu, pereżempju l-piż medju tal-ġisem żdied; 116 minn 139 qattus (84 %) tqiesu li ġew ikkurati b'suċċess.
Dutch: Na twaalf weken waren 113 van de 134 met ProZinc behandelde honden (84%) succesvol behandeld, vergeleken met 91 van de 111 honden in de controlegroep (82%).
Maltese: Wara 12-il ġimgħa, 113 minn 134 kelb ikkurati bi ProZinc (84 %) ġew ikkurati b'suċċess, meta mqabbla ma' 91 mill-111-il kelb ta' kontroll (82 %).
Dutch: ProZinc (humane insuline) EMA/300817/2013
Maltese: EMA/300817/2013
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van ProZinc in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' ProZinc?
Dutch: De werkzame stof van ProZinc, humane insuline, wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door gistcellen waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat deze insuline kunnen aanmaken.
Maltese: L-ingredjent attiv ta' ProZinc, l-insulina umana, hija prodotta permezz ta metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hija magħmula minn ċelloli tal-ħmira li fihom ġene (segment tadDNA) ġie introdott li jagħmel iċ-ċelloli tal-ħmira kapaċi li jipproduċu l-insulina.
Dutch: ProZinc is een insuline waaraan protamine en zink zijn toegevoegd om kristallen te vormen.
Maltese: ProZinc hija insulina li magħha ġew miżjuda l-protamina u ż-żingu biex jinħolqu kristalli.
Dutch: Hoe werkt ProZinc?
Maltese: Kif jintuża ProZinc?
Dutch: In een EU-veldstudie onder honden met diabetes was ProZinc even effectief als een toegelaten diergeneeskundige insuline, met verbetering van ten minste één bloedsuikermeting en ten minste één van de drie klinische symptomen: lichaamsgewicht, polyurie en polydipsie.
Maltese: Fi studju tal-UE fuq il-post li jinvolvi klieb dijabetiċi, ProZinc kien effettiv bħala insulina veterinarja awtorizzata, b'titjib ta' mill-inqas kejl wieħed ta' zokkor fid-demm u mill-inqas wieħed minn tliet sinjali kliniċi: piż tal-ġisem, poliuria u polidipsja.
Dutch: Dit resulteert in verhoogde bloedglucosewaarden en bijbehorende klinische symptomen zoals polyurie (toename van het urinevolume), polydipsie (toename van de wateropname) en gewichtsverlies.
Maltese: Dan jirriżulta f'livelli ogħla ta' glukożju fid-demm u f'sinjali kliniċi assoċjati bħall-poliurja (żieda fil-volum tal-awrina), polidipsja (żieda fil-konsum tal-ilma) u telf fil-piż.
Dutch: Deze hypoglykemische voorvallen zijn over het algemeen mild van aard.
Maltese: Dawn l-avvenimenti ta' ipogliċemija huma ġeneralment ta' natura ħafifa.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Prozinc (die bij meer dan 1 op de 10 dieren kunnen optreden) is hypoglykemie (lage bloedglucosewaarden), wat kan leiden tot verschijnselen als honger, angst, onvaste bewegingen, spiertrekkingen, struikelen of door de achterpoten zakken en desoriëntatie.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni matul il-kura bi ProZinc (li jista' jaffettwa aktar minn annimal 1 minn kull 10) huwa ipogliċemija (livelli baxxi ta' glukożju fid-demm) li jista' jirriżulta f'sinjali bħall-ġuħ, l-ansjetà, il-moviment instabbli, il-ġbid fil-muskoli, l-ostaklu jew l-għotir fir-riġlejn ta' wara u fiddiżorjentazzjoni.
Dutch: Dibasisch natriumfosfaat, heptahydraat Fenol
Maltese: Dibasic sodium phosphate, heptahydrate Phenol
Dutch: ATCvet-code: QA10AC01 Insuline (humaan).
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja: QA10AC01 Insulina (umana).
Dutch: (73,5% bij eenmaal dagelijks en 59,3% bij tweemaal dagelijkse toediening).
Maltese: (73.5% fuq għoti ta' darba kuljum u 59.3% fuq għoti ta' darbtejn kuljum).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 juli 2013 Datum van laatste verlenging: 13 april 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13/04/2018
Dutch: Rechtop bewaren een de koelkast (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen f'pożizzjoni wieqfa fil-friġġ (2°C - 8°C).
Dutch: 40 IE/ml
Maltese: 40 IU/ml
Dutch: Hypoglycemische reacties zijn zeer vaak gerapporteerd in klinische studies: bij 13% (23 van 176) van behandelde katten en 26,5% (44 van 166) van behandelde honden.
Maltese: Reazzjonijiet ipogliċemiċi ġew irrappurtati b'mod komuni ħafna fi l-istudjui klinikuċi: 13% (23 minn 176) tal-qtates ikkurati u 26.5% (44 minn 166) ta' klieb ittrattati.
Dutch: *geproduceerd via recombinant DNA technologie
Maltese: *prodotta minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Dutch: Management
Maltese: TAMMINISTRA
Dutch: Eén IE (Internationale Eenheid) komt overeen met 0,0347 mg humane insuline.
Maltese: 0347 mg ta' insulina umana.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDD(E)L(EN)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten) Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali trattati li juru effetti mhux mixtieqa - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal trattati) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'1,000 annimal trattati ) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal trattati) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal trattati , inklużi rapporti iżolati).
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324
Maltese: Manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str.
Dutch: Bij gesensibiliseerde individuen bestaat een geringe kans op een allergische reactie.
Maltese: Hemm possibbiltà żgħira ta' reazzjoni allerġika f'individwi sensittivi.
Dutch: insuline/kg lichaamsgewicht van toepassing zijn.
Maltese: insulina kull injezzjoni.
Dutch: Zoutzuur (voor pH-aanpassing) Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Maltese: Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Dutch: SC
Maltese: A.
Dutch: Speciale farmacovigilantie vereisten:
Maltese: Ħtiġijiet ta' farmakoviġilanza:
Dutch: Flacon, 10 ml
Maltese: Kunjett, 10 ml
Dutch: Er moet een U-40 spuit worden gebruikt.
Maltese: U-40.
Dutch: Bij waargenomen hypoglykemie of verdenking op het Somogyi effect (terugkerende hyperglykemie) kan de dosis worden verlaagd met 50% of meer (eventueel met een tijdelijke pauze van toediening van insuline).
Maltese: Tnaqqis fid-doża minħabba l-ipogliċemija osservata jew effett issuspettat ta' Somogyi (ipogliċemija li tirkadi) jista' jkun ta' 50% jew ogħla (inkluż potenzjalment waqfien temporanju tal-għoti tal-insulina).
Dutch: 40 IE/ml humane insuline
Maltese: IU/ml ta' insulina umana
Dutch: Flacon, 20 ml
Maltese: Kunjett, 20 ml
Dutch: Hulpstof(fen): Protamine sulfaat
Maltese: Protamine sulfate
Dutch: - Overstappen naar tweemaal daagse dosering: in deze gevallen wordt geadviseerd om de dosis per injectie met een derde te verlagen (bijv. hond van 12 kg die eenmaal daags wordt behandeld met 12 IE insuline/injectie, kan gewijzigd worden naar 8 IE insuline/injectie tweemaal daags toegediend).
Maltese: F'każijiet bħal dawn, huwa rrakkomandat li tnaqqas id-doża ta' kull injezzjoni b'terz (eż. kelb ta' 12-il kg li qed jiġi kkurat darba kuljum bi 12 IU insulina/injezzjoni jista' jinqaleb għal 8 IU insulina/injezzjoni mogħtija darbtejn kuljum).
Dutch: Bij afbraak is normaalgesproken sprake van endocytose van het insulinereceptorcomplex, gevolgd door inwerking van insulineafbrekende enzymen.
Maltese: Id-degradazzjoni normalment tinvolvi l-endoċitożi tal-kumpless insulina-riċettur, segwita mill-azzjoni tal-enzima li tiddregrada l-insulina.
Dutch: EMEA/V/C/048
Maltese: EMEA/V/C/048 RAPPORT TA' VALUTAZZJONI
Dutch: Resocortolbutyraat is een corticosteroïde.
Maltese: Resocortol butyrate huwa kortikosterojde.