FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Aunque se observaron algunas tendencias de dependencia de la concentración para cepas de M. haemolytica, el efecto de muerte/cinética no aumenta mucho con la concentración del antibiótico sobre la CMI o dos veces la CMI.
Slovak: Hoci v prípade kmeňov M. haemolytica sa pozorovali určité trendy závislosti od koncentrácie, účinok a kinetika usmrcovania sa dramaticky nezvyšujú s koncentráciou antibiotika pri hodnote MIC alebo dvojnásobku hodnoty MIC.
Spanish: No se requiere ninguna medida de gestión de riesgos ni de mitigación adicional como consecuencia de este procedimiento de arbitraje.
Slovak: V dôsledku tohto konania o postúpenej veci nie sú potrebné žiadne ďalšie opatrenia na riadenie alebo zníženie rizík.
Spanish: Los valores de CMI90 del florfenicol están en el intervalo de 0,5 - 1 μg/ml para los patógenos diana M. haemolytica y P. multocida.
Slovak: Hodnoty MIC90 pre flórfenikol sú v rozsahu 0,5 - 1 μg/ml pre cieľové patogény M. haemolytica a P. multocida.
Spanish: Una concentración de florfenicol de 4 x CMI (2 μg/ml) consiguió una disminución del recuento de bacterias del 99,9 % (reducción logarítmica de 3 unidades) en 4-8 horas para las cepas de M. haemolytica.
Slovak: Koncentrácia flórfenikolu 4 x MIC (2 μg/ml) spôsobila zníženie počtu baktérií o 99,9 % (pokles o 3 logaritmy) počas 4 - 8 hodín v prípade izolátov M. haemolytica.
Spanish: Los problemas que motivaron este procedimiento de arbitraje estaban relacionados con la eficacia del producto.
Slovak: Obavy vyjadrené v súvislosti s týmto konaním o postúpenej veci sa týkali účinnosti lieku.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Nuflor 300 mg/ml solución inyectable para ganado bovino y ovino
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Nuflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ovce
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la modificación del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny a doplnenia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov
Spanish: Existía la reserva de que una dosis de 20 mg de florfenicol/kg administrada por vía intramuscular cada 24 horas no mantendría una concentración activa/eficaz del florfenicol en el sitio de infección durante el intervalo entre tratamientos (es decir, 24 horas).
Slovak: Objavila sa obava, že dávka 20 mg flórfenikolu/kg podávaná intramuskulárne každých 24 hodín nestačí na udržanie aktívnej/účinnej koncentrácie flórfenikolu v mieste infekcie počas intervalu medzi liečbami (t.
Spanish: Luxemburgo Intervet International B.V.
Slovak: Luxembursko Intervet International B.V.
Spanish: Cabe destacar que, en la actualidad, no existe ningún punto de corte acordado internacionalmente para la sensibilidad al florfenicol para patógenos de enfermedades respiratorias en ovinos.
Slovak: Konštatuje sa, že v prípade ovčích patogénov respiračného ochorenia v súčasnosti neexistuje medzinárodne schválená hraničná hodnota pre citlivosť na flórfenikol.
Spanish: Los resultados de este estudio demostraron que el florfenicol administrado una vez al día a una dosis de 10, 20 o 30 mg/kg era eficaz para el tratamiento de la neumonía en ovinos inducida por M. haemolytica.
Slovak: Výsledky tejto štúdie potvrdili, že flórfenikol podávaný raz denne v dávke 10, 20 alebo 30 mg/kg bol účinný pri liečbe pneumónie vyvolanej patogénom M. haemolytica u oviec.
Spanish: Los datos preclínicos aportados respaldan el intervalo de tratamiento recomendado (24 horas) para patógenos diana con una CMI de hasta 1 µg/ml.
Slovak: Predklinické údaje podporujú odporučený liečebný interval (24 hodín) pre cieľové patogény s MIC do 1 µg/ml.
Spanish: Los análisis de tendencia lineal de la temperatura rectal de los días 4 y 6 (variable principal) indican que se alcanza un equilibrio en la respuesta en función de la dosis a la pauta de 20 mg/kg de florfenicol.
Slovak: Analýzy lineárnych trendov údajov o rektálnej teplote v 4. a 6. deň (primárna premenná) nasvedčujú tomu, že ustálený stav reakcie na dávku sa dosiahol pri dávke flórfenikolu 20 mg/kg.
Spanish: Basándose en los hallazgos del estudio de campo, el solicitante concluyó que en base al parámetro de eficacia principal, las tasas de fracaso del tratamiento, Nuflor se puede considerar superior (el Día 4) o no inferior (el Día 11) al producto control positivo que contiene 100 mg/ml de oxitetraciclina cuando se usa para el tratamiento de enfermedades respiratorias en ovinos asociadas con M. haemolytica o P. multocida.
Slovak: Na základe zistení terénnej štúdie žiadateľ dospel k záveru, že na základe primárneho parametra účinnosti - miery zlyhania liečby - možno liek Nuflor považovať za lepší (v 4. deň) alebo nie menej účinný (v 11. deň) v porovnaní s pozitívnym kontrolným liekom obsahujúcim 100 mg/ml oxytetracyklínu pri použití na liečbu respiračného ochorenia oviec spojeného s patogénom M. haemolytica alebo P. multocida.
Spanish: La solicitud en cuestión, presentada mediante un procedimiento descentralizado, es una ampliación de la autorización de comercialización existente de Nuflor 300 mg/ml solución inyectable para ganado bovino, con el fin de añadir el ganado ovino como especie diana.
Slovak: Príslušná žiadosť predložená prostredníctvom decentralizovaného postupu je rozšírením existujúceho povolenia na uvedenie injekčného roztoku lieku Nuflor 300 mg/ml na trh pre hovädzí dobytok tak, aby obsahovalo ďalší cieľový druh, ktorým sú ovce.
Spanish: Basándose en los datos del dossier sobre las concentraciones mínimas inhibitorias (CMI) para florfenicol (CMI90= 1 µg/ml) y considerando su perfil farmacocinético/farmacodinámico (FC/FD) en plasma, el Estado miembro discrepante consideró que el periodo de exposición a la CMI90 era demasiado corto.
Slovak: 1 µg/ml) a vzhľadom na jeho farmakokinetický a farmakodynamický (PK/PD) profil v plazme považovali namietajúce členské štáty obdobie vystavenia sile MIC90 za príliš krátke.
Spanish: De un modo similar, una concentración de florfenicol de 2 x CMI (0,5 -1 μg/ml) consiguió una reducción logarítmica de 3 unidades del recuento de bacterias en 10-24 horas para las cepas de P. multocida.
Slovak: Podobne koncentrácia flórfenikolu 2 x MIC (0,5 - 1 μg/ml) spôsobila pokles počtu baktérií o 3 logaritmy počas 10 - 24 hodín v prípade izolátov P. multocida.
Spanish: En base a los datos disponibles, parece claro que el florfenicol alcanza concentraciones en las secreciones de tejido pulmonar/bronquios al menos tan altas como las detectadas en suero.
Slovak: Na základe dostupných údajov sa zdá, že koncentrácie flórfenikolu dosiahnuté v pľúcnom tkanive a v prieduškových sekrétoch sú aspoň také vysoké ako koncentrácie zistené v sére.
Spanish: • Un estudio de campo realizado conforme a las recomendaciones de las directrices de la EMA/CVMP mostró que Nuflor, administrado de acuerdo con la pauta de administración propuesta, no era inferior al producto de referencia autorizado, Terramicina 100 mg/ml, cuando se utiliza para el tratamiento de las enfermedades respiratorias en ovinos asociadas a Mannheimia haemolytica o Pasteurella multocida.
Slovak: • terénna štúdia uskutočnená v súlade s odporúčaniami v usmernení agentúry EMA a výboru CVMP preukázala, že liek Nuflor podávaný v súlade s navrhovanou schémou dávkovania nie je menej účinný v porovnaní s povoleným referenčným liekom Terramycin 100 mg/ml, keď sa používa na liečbu respiračného ochorenia oviec spojeného s patogénom Mannheimia haemolytica alebo Pasteurella multocida.
Spanish: Estudios farmacocinéticos han demostrado que la concentración media plasmática permanece por encima de la CMI90 (1 µg/ml) hasta 18 horas después de la administración del producto a la dosis recomendada de tratamiento.
Slovak: Farmakokinetické štúdie dokazujú, že priemerné koncentrácie v plazme ostávajú okolo MIC90 (1 µg/ml) počas 18 hodín po podaní lieku v odporučenej dávke.
Spanish: Como respaldo de la dosis terapéutica recomendada propuesta, el solicitante llevó a cabo un exhaustivo estudio de establecimiento de dosis usando un modelo experimental de enfermedad respiratoria en el que se expuso a los animales de prueba a M. haemolytica.
Slovak: Žiadateľ na podporu navrhovanej odporúčanej liečebnej dávky uskutočnil rozsiahlu štúdiu zameranú na zistenie dávky spoužitím experimentálneho modelu respiračného ochorenia, vktorom boli testovacie zvieratá vystavené patogénu M. haemolytica.
Spanish: • La pauta de administración propuesta queda respaldada por un estudio de determinación de dosis que emplea un modelo experimental de enfermedades respiratorias, en el que se expuso a los animales de prueba a Mannheimia haemolytica, y
Slovak: • navrhovanú schému dávkovania podporuje štúdia zameraná na zistenie dávky s použitím experimentálneho modelu respiračného ochorenia, v ktorom boli testovacie zvieratá vystavené patogénu M. haemolytica a.
Spanish: El solicitante realizó un único estudio de campo para determinar la eficacia y la seguridad del producto de prueba administrado a 20 mg de florfenicol/kg de peso corporal por vía intramuscular una vez al día durante tres días en ovinos con infecciones respiratorias adquiridas de forma natural.
Slovak: Žiadateľ uskutočnil jednu terénnu štúdiu na stanovenie účinnosti a bezpečnosti testovaného lieku podávaného v dávke 20 mg flórfenikolu/kg telesnej hmotnosti intramuskulárne raz denne počas troch dní ovciam s prirodzene získanými infekciami dýchacích ciest.
Spanish: En general, la relación riesgo/beneficio se considera positiva para Nuflor 300 mg/ml solución inyectable para ganado bovino y ovino.
Slovak: Celkovo sa pomer prínosu a rizika v prípade lieku Nuflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ovce považuje za kladný.
Spanish: La concentración media de florfenicol en suero permaneció por encima de 1 μg/ml (CMI90) durante hasta 18 horas tras la administración del producto a la dosis terapéutica recomendada.
Slovak: Stredná koncentrácia flórfenikolu v sére zostala nad hodnotou 1 μg/ml (MIC90) počas až 18 hodín po podaní lieku v odporúčanej liečebnej dávke.
Spanish: Reino Unido Intervet International B.V.
Slovak: Portugalsko Intervet International B.V.
Spanish: Para ganado ovino, está indicado para el tratamiento de infecciones de las vías respiratorias producidas por Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) y Pasteurella multocida (P. multocida) sensibles al florfenicol, a una dosis de 20 mg de florfenicol/kg de peso corporal/día, por vía intramuscular, durante tres días consecutivos.
Slovak: U oviec sa navrhuje indikácia na liečbu infekcií dýchacích ciest spôsobených patogénmi Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) a Pasteurella multocida (P. multocida) citlivými na flórfenikol v dávke 20 mg flórfenikolu/kg telesnej hmotnosti podávanej intramuskulárne každý deň počas troch po sebe idúcich dní.
Spanish: Resumen de las Características del Producto
Slovak: Súhrnná charakteristika lieku
Spanish: Por consiguiente, el CVMP llegó a la conclusión de que las objeciones presentadas por Dinamarca no deberían impedir la concesión de la autorización de comercialización para Nuflor 300 mg/ml solución inyectable para ganado bovino y ovino, ya que la relación general riesgo/beneficio del producto es positiva sujeta a los cambios recomendados en la información sobre el producto que se exponen en el Anexo III.
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k záveru, že keďže celkový pomer prínosu a rizika lieku je kladný, námietky vznesené Dánskom by nemali brániť udeleniu povolenia na uvedenie lieku Nuflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ovce na trh pod podmienkou uskutočnenia odporúčaných zmien v informáciách o lieku stanovených v prílohe III.
Spanish: Forma farmacéutica Concentración Especies animales
Slovak: Druhy zvierat
Spanish: El CVMP aceptó que la CMI y los datos farmacocinéticos, junto con lo que se sabe sobre la cinética de la eliminación producida por el florfenicol y el efecto postantibiótico (EPA), respalda el intervalo terapéutico recomendado (24 horas) para los patógenos diana con una CMI de hasta 1 μg/ml e indican que la dosis propuesta de 20 mg de florfenicol/kg y el intervalo entre tratamientos propuesto de 24 horas deberían ser adecuados para realizar análisis en el contexto clínico para el tratamiento de infecciones respiratorias asociadas con M. haemolytica y P. multocida.
Slovak: Výbor CVMP súhlasil s tým, že hodnota MIC a farmakokinetické údaje spolu s vedomosťami o kinetike usmrcovania a postantibiotickom účinku (PAE) flórfenikolu podporujú odporúčaný liečebný interval (24 hodín) pre cieľové patogény s MIC do 1 μg/ml a nasvedčujú tomu, že navrhovaná dávka 20 mg flórfenikolu/kg a navrhovaný interval medzi liečbami 24 hodín by mali byť vhodné na testovanie liečby infekcií dýchacích ciest spojených s patogénmi M. haemolytica a P. multocida v klinickom prostredí.
Spanish: No obstante, el CVMP acordó la modificación del Resumen de las Características del Producto para aclarar que la dosis terapéutica recomendada y el intervalo de tratamiento para ovinos se basan en el tiempo durante el que se mantienen las concentraciones medias de florfenicol por encima de la CMI90 (véase el Anexo III).
Slovak: Výbor CVMP sa však zhodol na tom, že časť 4.9 súhrnu charakteristických vlastností lieku sa má zmeniť a doplniť tak, aby bolo zrejmé, že odporúčaná liečebná dávka a liečebný interval pre ovce sú založené na čase, počas ktorého sa stredné koncentrácie flórfenikolu udržia nad hodnotou MIC90 (pozri prílohu III).
Spanish: La conclusión global es que el conjunto de datos completo sobre la eficacia es adecuado para respaldar la eficacia de Nuflor 300 mg/ml solución inyectable para bovinos y ovinos a la dosis de 20 mg/kg al día por vía de administración intramuscular durante tres días consecutivos en el tratamiento de las enfermedades respiratorias ovinas asociadas a M. haemolytica y P. multocida.
Slovak: Prijal sa celkový záver, že súbor údajov o účinnosti ako celok je dostačujúci na podporu účinnosti lieku Nuflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ovce v dávke 20 mg/kg každý deň podávanej intramuskulárne počas troch po sebe idúcich dní na liečbu respiračného ochorenia oviec spojeného s patogénmi M. haemolytica a P. multocida.
Spanish: Se ha evaluado la reserva relacionada con la eficacia del producto, en concreto con la elevada tasa de fracasos, y se ha confirmado que se ha probado que el producto es eficaz en el tratamiento de las enfermedades respiratorias ovinas asociadas a M. Haemolytica y P. multocida cuando se administra a una dosis de 20 mg/kg de peso corporal una vez al día por vía de administración intramuscular durante tres días.
Slovak: Obava týkajúca sa účinnosti lieku - najmä vysokej miery zlyhania - bola preskúmaná a potvrdilo sa, že liek je preukázane účinný pri liečbe respiračného ochorenia oviec spojeného s patogénmi M. haemolytica a P. multocida, keď sa podáva v dávke 20 mg/kg telesnej hmotnosti raz denne intramuskulárne počas troch dní.
Spanish: No obstante, el CVMP acordó la modificación del Resumen de las Características del Producto para aclarar que la dosis terapéutica recomendada y el intervalo de tratamiento para ovinos se basan en el tiempo durante el que se mantienen las concentraciones medias de florfenicol por encima de la CMI90.
Slovak: Výbor CVMP sa však zhodol na tom, že časť 4.9 súhrnu charakteristických vlastností lieku sa má zmeniť a doplniť tak, aby bolo zrejmé, že odporúčaná liečebná dávka a liečebný interval pre ovce sú založené na čase, počas ktorého sa stredné koncentrácie flórfenikolu udržia nad hodnotou MIC90.
Spanish: Tras considerar todos los datos presentados por escrito y en la explicación oral facilitada por el solicitante, el CVMP concluyó que los datos disponibles son adecuados para respaldar la eficacia de Nuflor 300 mg/ml solución inyectable para bovinos y ovinos a la dosis de 20 mg/kg al día por vía de administración intramuscular durante tres días consecutivos en el tratamiento de las enfermedades respiratorias ovinas asociadas a M. haemolytica y P. multocida.
Slovak: Výbor CVMP zvážil všetky údaje predložené písomne a v rámci ústneho vysvetlenia, ktoré poskytol žiadateľ, a dospel k záveru, že dostupné údaje sú dostačujúce na podporu účinnosti lieku Nuflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ovce v dávke 20 mg/kg každý deň podávanej intramuskulárne počas troch po sebe idúcich dní na liečbu respiračného ochorenia oviec spojeného s patogénmi M. haemolytica a P. multocida.
Spanish: • La CMI y los datos farmacocinéticos, junto con lo que se sabe sobre la cinética de la eliminación producida por el florfenicol y el efecto postantibiótico, respaldan el intervalo terapéutico recomendado (24 horas) para patógenos diana de las vías respiratorias con una CMI de hasta 1 μg/ml cuando el producto se administra a ovinos a la dosis propuesta de 20 mg de florfenicol/kg de peso corporal.
Slovak: • hodnota MIC a farmakokinetické údaje spolu s poznatkami o kinetike usmrcovania a postantibiotickom účinku flórfenikolu podporujú odporúčaný liečebný interval (24 hodín) pre cieľové patogény dýchacích ciest s MIC do 1 μg/ml, keď sa liek podáva ovciam v navrhovanej dávke 20 mg flórfenikolu/kg telesnej hmotnosti;
Spanish: El solicitante, Intervet International BV, ha presentado una solicitud para un procedimiento descentralizado (PDC) para una ampliación (Artículo 19 del Reglamento (CE) 1234/2008) de la autorización de comercialización existente de Nuflor 300 mg/ml solución inyectable para ganado bovino con el fin de añadir el ganado ovino como especie diana.
Slovak: Žiadateľ spoločnosť Intervet International BV predložil žiadosť o decentralizovaný postup (DCP) na rozšírenie (článok 19 nariadenia (ES) č. 1234/2008)
Spanish: Nuflor 300 mg/ml solución inyectable para ganado bovino y ovino contiene florfenicol como principio activo.
Slovak: Liek Nuflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ovce obsahuje účinnú látku flórfenikol.
Spanish: Correcciones en las secciones relevantes del resumen de características del producto, etiquetado y prospecto
Slovak: Dodatky k príslušným odstavcom súhrnu charakteristických vlastností lieku, obalov a písomnej informácie pre používateľov
Spanish: Seguridad para la especie diana
Slovak: Bezpečnosť cieľových zvierat
Spanish: • A partir de los datos farmacodinámicos presentados se puede concluir que: El florfenicol tiene un pronunciado efecto bactericida, con valores de concentración bactericida mínima (CBM) iguales, o una dilución mayor, que la CMI de las cepas analizadas.
Slovak: flórfenikol má evidentné baktericídne účinky s rovnakými alebo o jedno riedenie vyššími hodnotami minimálnej baktericídnej koncentrácie (MBC), ako je hodnota MIC pre testované kmene.
Spanish: A partir de los datos de M. haemolytica, se puede ver que el tiempo para alcanzar una reducción logarítmica de 3 unidades disminuía a medida que aumentaba la concentración del florfenicol; tras solo dos horas de exposición, el florfenicol muestra un efecto postantibiótico (que varía de 1-3 horas a concentraciones >1 μg/ml).
Slovak: po len dvoch hodinách vystavenia flórfenikol vykazuje postantibiotický účinok (v rozsahu od 1 - 3 hodín pri koncentráciách ≥ 1 μg/ml).
Spanish: Vía de administración
Slovak: Spôdob podávania
Spanish: • En base a los datos generados en el estudio farmacocinético central, la administración intramuscular de la dosis terapéutica recomendada propuesta dio como resultado concentraciones séricas máximas medias de ~9-10 μg/ml aproximadamente una hora después del tratamiento.
Slovak: Na základe údajov získaných v pilotnej farmakokinetickej štúdii viedlo intramuskulárne podanie navrhovanej odporúčanej liečebnej dávky k strednej maximálnej koncentrácii v sére ~
Spanish: Se han investigado siete centros de tres países.
Slovak: Preskúmalo sa sedem miest v troch krajinách.
Spanish: Estado Miembro EU/EEE
Slovak: Členskýštát EÚ/EHP
Spanish: La realización del estudio fue correcta y conforme a los actuales estándares científicos.
Slovak: Štúdia sa uskutočnila správne a v súlade so súčasnými vedeckými štandardmi.
Spanish: El 27 de septiembre de 2012, se celebró una reunión plenaria del Comité Permanente de Medicamentos Veterinarios.
Slovak: Dňa 27. septembra 2012 sa uskutočnilo plenárne zasadnutie Stáleho výboru pre veterinárne lieky.
Spanish: La solicitud se presentó en Alemania como Estado miembro de referencia y en Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España y Reino Unido como Estados miembros interesados.
Slovak: Žiadosť bola predložená Nemecku ako referenčnému členskému štátu a Belgicku, Bulharsku, Cypru, Českej republike, Dánsku, Estónsku, Francúzsku, Grécku, Holandsku, Írsku, Litve, Lotyšsku, Luxembursku, Maďarsku, Malte, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Rumunsku, Slovensku, Slovinsku, Spojenému kráľovstvu, Španielsku a Taliansku ako zainteresovaným členským štátom.
Spanish: Considerando los datos presentados, el Comité llegó a las siguientes conclusiones en relación con los problemas apuntados en la notificación recibida de Alemania.
Slovak: Vzhľadom na predložené údaje výbor dospel k nasledujúcim záverom v súvislosti s otázkami uvedenými v oznámení prijatom od Nemecka.
Spanish: Estas dosis más altas y la mayor duración del tratamiento están autorizadas en varios Estados miembros de la UE, por ejemplo Dinamarca, los Países Bajos y el Reino Unido.
Slovak: Tieto vyššie dávky a trvanie liečby sú povolené v mnohých členských štátoch EÚ, napríklad v Dánsku, Holandsku a Spojenom kráľovstve.
Spanish: Las Autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deben asegurarse de que el titular de las autorizaciones de comercialización cumple la siguiente condición:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom zaistia splnenie nasledujúcej podmienky držiteľom povolenia na uvedenie na trh:
Spanish: Según las disposiciones legales recogidas en el Anexo I de la Directiva 2001/82/CE, un producto de control positivo debe ser un producto autorizado según la actual legislación europea.
Slovak: Podľa právnych ustanovení uvedených v prílohe I k smernici č. 2001/82/ES má byť pozitívny kontrolný liek povoleným liekom podľa aktuálnych európskych právnych predpisov.
Spanish: Sin embargo, el papel del efecto postantibiótico en lo relativo a la eficacia es discutible y no pueden extraerse conclusiones sólidas en lo que se refiere a la duración del efecto.
Slovak: Úloha postantibiotického účinku z hľadiska účinnosti je však otázna a nemožno vyvodiť žiadne jednoznačné závery, pokiaľ ide o trvanie účinku.
Spanish: Los Estados miembros interesados no pudieron alcanzar un acuerdo sobre el producto y, por ello, se transmitió al CVMP el 19 de diciembre de 2011.
Slovak: Zainteresované členské štáty nedokázali dosiahnuť dohodu v súvislosti s liekom, preto bola 19. decembra 2011 vec predložená výboru CVMP.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la denegación de la concesión de las autorizaciones de comercialización
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia žiadosti o udelenie povolení na uvedenie na trh
Spanish: El 3 de octubre de 2012, la Comisión Europea envió un escrito al CVMP solicitando que reconsiderara el dictamen adoptado el 13 de junio de 2012.
Slovak: Dňa 3. októbra 2012 poslala Európska komisia list výboru CVMP, v ktorom požiadala o prehodnotenie stanoviska prijatého 13. júna 2012.
Spanish: El diseño del estudio de campo deberá seguir el diseño del estudio de campo V-0049-0059 en lo que respecta a los criterios de inclusión/exclusión y a los objetivos clínicos.
Slovak: Návrh tejto terénnej štúdie má vychádzať z návrhu terénnej štúdie V-0049-0059, pokiaľ ide o kritériá zaradenia a vylúčenia a klinické koncové body.
Spanish: El principio activo está incluido en medicamentos veterinarios actualmente autorizados en varios países de la Unión Europea para su uso en ganado bovino y porcino para el tratamiento de enfermedades respiratorias.
Slovak: Účinná látka patrí medzi veterinárne lieky, ktoré majú v súčasnosti vo viacerých krajinách Európskej únie licenciu na použitie u hovädzieho dobytka a ošípaných na liečbu respiračných ochorení.