FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients concomitantly treated with carbamazepine and eslicarbazepine acetate in placebocontrolled studies, the following adverse reactions were observed: diplopia (11.4% of subjects with concomitant carbamazepine, 2.4% of subjects without concomitant carbamazepine), abnormal coordination (6.7% with concomitant carbamazepine, 2.7% without concomitant carbamazepine), and dizziness (30.0% with concomitant carbamazepine, 11.5% without concomitant carbamazepine), see section 4.5.
Portuguese: Em ensaios controlados com placebo, foram observadas as seguintes reações adversas; diplopia (11,4% dos indivíduos com carbamazepina concomitante, 2,4% dos indivíduos sem carbamazepina concomitante), dificuldade de coordenação (6,7% com carbamazepina concomitante, 2,7% sem carbamazepina concomitante) e tonturas (30,0% com carbamazepina concomitante, 11,5% sem carbamazepina concomitante) em doentes tratados simultaneamente com carbamazepina e acetato de eslicarbazepina,ver secção 4.5.
English: How to store Zebinix
Portuguese: Como conservar Zebinix
English: • if you are taking any medicine which can cause an abnormality on the ECG (electrocardiogram) called increased PR interval.
Portuguese: • se está a tomar algum medicamento que possa causar uma anomalia no ECG (eletrocardiograma), conhecida por aumento do intervalo do PR. Se não tem a certeza de que os medicamentos que está a tomar tenham este efeito, fale com o seu médico.
English: • Abnormal sense of touch;
Portuguese: • sensibilidade táctil anormal
English: Epistaxis, chest pain
Portuguese: Epistaxis, dor torácica
English: 20 tablets 60 tablets
Portuguese: 20 comprimidos 60 comprimidos
English: zebinix 50 mg/ml (outer pack only)
Portuguese: zebinix 50 mg/ml (só no acondicionamento secundário)
English: Constipation, dyspepsia, gastritis, abdominal pain, dry mouth, abdominal discomfort, abdominal distension, gingivitis, melaena, toothache
Portuguese: Obstipação, dispepsia, gastrite, dor abdominal, boca seca, desconforto abdominal, distensão abdominal, gengivite, melenas, odontalgia
English: Aluminium /Aluminium or PVC/Aluminium blisters placed into cardboard boxes containing 30 or 60 tablets.
Portuguese: Blister alumínio/alumínio ou PVC/alumínio colocados em embalagens de cartão contendo 30 ou 60 comprimidos.
English: Do not breast-feed while you are taking Zebinix.
Portuguese: Não amamente enquanto estiver a tomar Zebinix.
English: 30 tablets 60 tablets
Portuguese: 30 comprimidos 60 comprimidos
English: Amber glass bottles with HDPE child resistant closures containing 200 ml oral suspension, inside a cardboard box.
Portuguese: Frascos de vidro âmbar tipo III com fecho de polietileno de alta densidade (HDPE) resistente à abertura por crianças, com 200 ml de suspensão oral, dentro de embalagem de cartão.
English: • Underactive thyroid gland.
Portuguese: • menor funcionamento da tiroide.
English: 200 ml bottle oral syringe (10 ml) (outer pack only)
Portuguese: Seringa para uso oral (10 ml) (só no acondicionamento secundário)
English: Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic active substances in several indications.
Portuguese: Em doentes tratados com medicamentos antiepiléticos, em várias indicações, foram notificados ideação e comportamento suicida.
English: The steady state plasma concentrations are attained after 4 to 5 days of once daily dosing, consistent with an effective half-life in the order of 20-24 hours.
Portuguese: O estado estacionário das concentrações plasmáticas é atingido após 4 a 5 dias, de toma única diária, consistente com uma semivida efetiva na ordem das 20-24 h. Em estudos realizados em indivíduos saudáveis e doentes adultos epiléticos, a semivida aparente da eslicarbazepina foi de 10-20 h e 13-20 h, respetivamente.
English: EU/1/09/514/012 20 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/013 30 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/014 60 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/015 90 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/016 20 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/017 30 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/018 60 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/019 90 tablets - PVC/ALU blister
Portuguese: EU/1/09/514/012 20comprimidos - blister ALU/ALU EU/1/09/514/013 30 comprimidos - blister ALU/ALU EU/1/09/514/014 60 comprimidos - blister ALU/ALU EU/1/09/514/015 90 comprimidos - blister ALU/ALU EU/1/09/514/016 20 comprimidos - blister PVC/ALU EU/1/09/514/017 30 comprimidos - blister PVC/ALU EU/1/09/514/018 60 comprimidos - blister PVC/ALU EU/1/09/514/019 90 comprimidos - blister PVC/ALU
English: During treatment with Zebinix dose adjustment is recommended in patients, adult and children above 6 years of age with creatinine clearance <60 ml/min (see section
Portuguese: Durante o tratamento com Zebinix recomenda-se o ajuste da dose em doentes adultos e crianças com mais de 6 anos de idade com depuração da creatinina inferior a 60 ml/min (ver secção 4.2).
English: • Inflamed gums or toothache;
Portuguese: • gengivas inflamadas e dores de dentes
English: • Muscle pain, pain in limbs, muscular weakness;
Portuguese: • dor muscular, dor nos membros, fraqueza muscular
English: • the blood thinner - warfarin;
Portuguese: • varfarina - para tornar o sangue mais fluído;
English: Each ml of oral suspension contains 50 mg of eslicarbazepine acetate.
Portuguese: Cada ml de suspensão oral contém 50 mg de acetato de eslicarbazepina.
English: Serious and potentially life-threatening skin reactions including Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported in post-marketing experience in patients treated with Zebinix.
Portuguese: Reações adversas cutâneas graves e com risco de vida potencial, incluindo a síndrome de StevensJohnson / necrólise epidérmica tóxica e erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), foram notificados no tratamento com Zebinix na experiência pós-comercialização.
English: Depending on how you respond to Zebinix, your dose may be increased to 1,200 mg once daily.
Portuguese: Dependendo do modo como vai reagir ao Zebinix, a sua dose pode ser aumentada para 1200 mg uma vez por dia. Caso esteja a tomar Zebinix em monoterapia, o seu médico poderá considerar que pode beneficiar de uma dose de 1600 mg, uma vez por dia.
English: Forty-two patients (50.6%) in the eslicarbazepine acetate group compared to 10 patients (25.0%) in the placebo group were responders (≥50% reduction of standardised seizure frequency), resulting in a significant difference (p=0.009).
Portuguese: O número de respondedores (doentes com redução ≥50% da frequência padronizada de crises) foi de 42 doentes (50,6%) no grupo do acetato de eslicarbazepina em comparação com 10 doentes (25,0%) no grupo do placebo, com uma diferença estatisticamente significativa (p=0,009).
English: The tablets are packaged in blisters in cardboard boxes containing 20 or 60 tablets, and in HDPE bottles with child resistant closure in cardboard boxes containing 60 tablets.
Portuguese: Os comprimidos são acondicionados em blisters em caixas de cartão contendo 20 ou 60 comprimidos e em frascos de polietileno de alta densidade com fecho de segurança para crianças em caixas de cartão contendo 60 comprimidos.
English: Eslicarbazepine acetate
Portuguese: Acetato de eslicarbazepina
English: Each ml of oral suspension contains 50 mg of eslicarbazepine acetate
Portuguese: Cada ml de suspensão oral contém 50 mg de acetato de eslicarbazepina
English: Forty-one patients (30.6%) in the eslicarbazepine acetate group compared to 40 patients (31.0%) in the placebo group were responders (≥50% reduction of standardised seizure frequency), resulting in a non-significant difference (p=0.9017).
Portuguese: O número de respondedores foi de 41 doentes (30,6%) no grupo do acetato de eslicarbazepina em comparação com 40 doentes (31,0%) no grupo do placebo, com uma diferença estatisticamente não significativa (p=0,9017).
English: EU/1/09/514/001 7 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/002 14 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/003 28 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/004 7 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/005 14 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/006 28 tablets - PVC/ALU blister
Portuguese: EU/1/09/514/001 7 comprimidos - blister ALU/ALU EU/1/09/514/002 14 comprimidos - blister ALU/ALU EU/1/09/514/003 28 comprimidos - blister ALU/ALU EU/1/09/514/004 7 comprimidos - blister PVC/ALU EU/1/09/514/005 14 comprimidos - blister PVC/ALU EU/1/09/514/006 28 comprimidos - blister PVC/ALU
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 20 or 60 tablets
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de 20 ou 60 comprimidos
English: White oblong tablets, engraved ‘ESL 600'on one side and scored on the other side, with a length of 17.3 mm.
Portuguese: Comprimidos brancos, oblongos, gravados ‘ESL 600' numa face e com uma ranhura na outra, com um comprimento de 17,3 mm.
English: • Feeling sick or vomiting;
Portuguese: • sensação de enjoo ou vómito
English: HDPE bottles with polypropylene child resistant closure, placed into cardboard boxes, containing 90 tablets.
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade, com fecho de segurança para crianças, colocados em embalagens de cartão contendo 90 comprimidos.
English: The least square mean reduction in standardised seizure frequency from baseline to maintenance period was significantly (p<0.001) higher with eslicarbazepine acetate (-34.8%) compared to placebo (13.8%).
Portuguese: A redução da média dos mínimos quadrados relativamente à frequência padronizada de crises desde a baseline ao período de manutenção foi significativamente (p<0,001) maior com acetato de eslicarbazepina (-34,8% ) do que com o placebo (-13,8% ).
English: • Flushing, cold limbs;
Portuguese: • afrontamento, membros frios
English: In the double-blind period of the phase II study, evaluation of efficacy was a secondary objective, The least square mean reduction in standardised seizure frequency from baseline to maintenance period was significantly (p<0.001) higher with eslicarbazepine acetate (-34.8%) compared to placebo (13.8%).
Portuguese: No período de dupla ocultação do estudo de fase II, a redução da média dos mínimos quadrados relativamente à frequência padronizada de crises desde a baseline ao período de manutenção foi significativamente (p<0,001) maior com acetato de eslicarbazepina (-34,8% ) do que com o placebo (13,8% ).
English: HPDE bottles carton and HPDE bottles of 60 tablets
Portuguese: Caixa contendo frascos de plástico de 60 comprimidos
English: • Charcoal (dark) stool;
Portuguese: • fezes escuras (como carvão)
English: The most common adverse reactions reported, in placebo controlled adjunctive therapy studies with adult epileptic patients and in an active controlled monotherapy study comparing eslicarbazepine acetate with carbamazepine controlled release, were dizziness, somnolence, headache, and nausea.
Portuguese: As reacções adversas mais comuns relatadas nos estudos controlados com placebo em terapêutica adjuvante com doentes epiléticos adultos, bem como num estudo controlado com substância ativa em monoterapia, comparando o acetato de eslicarbazepina com carbamazepina de libertação controlada, são tonturas, sonolência, dor de cabeça e náusea.
English: The most common treatment-emergent adverse reactions reported, in placebo controlled adjunctive therapy studies with adult epileptic patients and in an active controlled monotherapy study comparing eslicarbazepine acetate with carbamazepine controlled release, were dizziness, somnolence, headache, and nausea.
Portuguese: As reacções adversas mais comuns consequentes do tratamento relatadas nos estudos controlados com placebo em terapêutica adjuvante com doentes epiléticos adultos, bem como num estudo controlado com substância ativa em monoterapia, comparando o acetato de eslicarbazepina com carbamazepina de libertação controlada, são tonturas, sonolência, dor de cabeça e náusea.
English: Turn the bottle upright and remove the entire oral syringe from the bottle.
Portuguese: Endireite o frasco, voltando a colocá-lo na posição vertical, e remova a seringa para uso oral.
English: • Feeling extremely sleepy;
Portuguese: • sonolência excessiva
English: White oblong tablets, engraved ‘ESL 800'on one side and scored on the other side, with a length of 19 mm.
Portuguese: Comprimidos brancos, oblongos, gravados ‘ESL 800' numa face e com uma ranhura na outra, com um comprimento de 19 mm.
English: • with other antiepileptic medicines (adjunctive therapy), in adult, adolescents and children patients above 6 years of age who are experiencing seizures that affect one part of the brain (partial seizure).
Portuguese: • em conjunto com outros medicamentos antiepiléticos (terapêutica adjuvante) no tratamento de doentes adultos, adolescentes e crianças com mais de 6 anos que têm crises que afetam uma parte do cérebro (crises parciais).
English: White oblong tablets, engraved 'ESL 200' on one side and scored on the other side, with a length of 11 mm.
Portuguese: Comprimidos brancos, oblongos, gravados ‘ESL 200' numa face e com uma ranhura na outra, com um comprimento de 11 mm.
English: - CLCR 30-60 ml/min: initial dose of 200 mg (or 5 mg/kg in children above 6 years) once daily or
Portuguese: - CLCR 30-60 ml/min: dose inicial de 200 mg (ou 5 mg/kg em crianças com mais de 6 anos de idade) uma vez por dia ou 400 mg (ou 10 mg/kg em crianças com mais de 6 anos de idade em dias alternados durante 2 semanas seguida de uma dose de 400 mg uma vez por dia (ou 10 mg/kg em crianças com mais de 6 anos de idade).
English: Rash developed as an adverse reaction in 1.2% of total population treated with Zebinix in clinical studies in epileptic patients.
Portuguese: Em estudos clínicosem doentes epiléticos, observou-se a ocorrência de erupção cutânea, como reação adversa, em 1,2% do total da população tratada com Zebinix como terapêutica adjuvante.
English: EU/1/09/514/007 30 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/008 60 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/009 30 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/010 60 tablets - PVC/ALU blister
Portuguese: EU/1/09/514/007 30comprimidos - blister ALU/ALU EU/1/09/514/008 60 comprimidos - blister ALU/ALU EU/1/09/514/009 30 comprimidos - blister PVC/ALU EU/1/09/514/010 60 comprimidos - blister PVC/ALU
English: Eslicarbazepine acetate was tested at once-daily doses of 800 mg, 1,200 mg and 1,600 mg.
Portuguese: O acetato de eslicarbazepina foi testado a doses de 800 mg, 1200 mg e 1600 mg, uma vez por dia.
English: Eslicarbazepine acetate was tested at doses of 1,200 mg and 1,600 mg once-daily.
Portuguese: O acetato de eslicarbazepina foi testado em doses de 1200 mg e 1600 mg, uma vez por dia.
English: White circular biconvex tablets, engraved ‘ESL 400'on one side and scored on the other side, with a diameter of 11 mm..
Portuguese: Comprimidos brancos, circulares biconvexos, gravados ‘ESL 400' numa face e com uma ranhura na outra, com diâmetro de 11 mm.
English: 400 mg (or 10 mg/kg in children above 6 years) every other day for 2 weeks followed by a once daily dose of 400 mg (or 10 mg/kg in children above 6 years).
Portuguese: - CLCR 30-60 ml/min: dose inicial de 200 mg (ou 5 mg/kg em crianças com mais de 6 anos de idade) uma vez por dia ou 400 mg (ou 10 mg/kg em crianças com mais de 6 anos de idade) em dias alternados durante 2 semanas, seguida de uma dose de 400 mg uma vez por dia (ou 10 mg/kg em crianças com mais de 6 anos de idade).
English: The doses of the active comparator, carbamazepine controlled release, were 200 mg, 400 mg and 600 mg, twice-daily.
Portuguese: As doses do comparador ativo, a carbamazepina de libertação controlada, foram de 200 mg, 400 mg e 600 mg, duas vezes por dia. Todos os indivíduos foram aleatorizados para a dose mais baixa e, apenas depois da ocorrência de uma crise epilética, escalados para o nível de dosagem seguinte.
English: zebinix 200 mg (outer pack only)
Portuguese: zebinix 200 mg (só no acondicionamento secundário)
English: zebinix 800 mg (outer pack only)
Portuguese: zebinix 800 mg (só no acondicionamento secundário)
English: In children above 6 years, 36 patients (35.0%) in the eslicarbazepine acetate group compared to 29 patients (30.2%) in the placebo group were responders (p=0.4759) and the least square mean reduction in standardised seizure frequency was higher in the eslicarbazepine acetate group compared to placebo (-24.4% versus -10.5%); however, the difference of 13.9% was not statistically significant (p=0.1040).
Portuguese: Relativamente às crianças com mais de 6 anos, o número de respondedores foi de 36 doentes (35,0%) no grupo do acetato de eslicarbazepina em comparação com 29 doentes (30,2%) no grupo do placebo (p=0,4759).
English: Switching preparations
Portuguese: Substituição de formulações
English: • Bone metabolism disorder;
Portuguese: • alteração metabólica óssea
English: Zebinix 200 mg tablets
Portuguese: Zebinix 200 mg comprimidos
English: Zebinix 800 mg tablets
Portuguese: Zebinix 800 mg comprimidos
English: • Disturbances in the sense of smell;
Portuguese: • alterações do odor
English: The overall median relative decrease in Part I was greater in patients treated with ESL (-25.8%) than in patients treated with placebo (-16.4%).
Portuguese: A variação relativa mediana foi maior no grupo placebo anterior (-51.4%) do que no grupo ESL anterior (-40.4%).
English: zebinix 600 mg (outer pack only)
Portuguese: zebinix 600 mg (só no acondicionamento secundário)
English: • Increased bone proteins;
Portuguese: • aumento de uma proteína relacionada com o metabolismo ósseo
English: Step 5: Hold the oral syringe in place and turn the bottle upside down.
Portuguese: Mantenha a seringa para uso oral introduzida e inverta o frasco.
English: Zebinix 800 mg tablets Eslicarbazepine acetate
Portuguese: Zebinix 800 mg comprimidos Acetato de eslicarbazepina
English: Zebinix 600 mg tablets
Portuguese: Zebinix 600 mg comprimidos
English: Zebinix 600 mg tablets Eslicarbazepine acetate
Portuguese: Zebinix 600 mg comprimidos Acetato de eslicarbazepina
English: Zebinix 400 mg tablets
Portuguese: Zebinix 400 mg comprimidos
English: 2 What you need to know before you take Zebinix Do not take Zebinix:
Portuguese: O que é Zebinix e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Zebinix Como tomar Zebinix
English: Zebinix 400 mg tablets Eslicarbazepine acetate
Portuguese: Zebinix 400 mg comprimidos Acetato de eslicarbazepina
English: HDPE bottles with polypropylene child resistant closure, inside a cardboard box, containing 60 tablets.
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade, com fecho de segurança para crianças, colocados em embalagens de cartão contendo 60 comprimidos.
English: Zebinix 200 mg tablets Eslicarbazepine acetate
Portuguese: Zebinix 200 mg comprimidos Acetato de eslicarbazepina
English: • blistering or peeling of the skin and/or mucous membranes, rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, eyelids, throat or tongue.
Portuguese: • bolhas ou descamação da pele e/ou mucosas, erupção na pele, dificuldade em engolir ou respirar,
English: Package leaflet: Information for the user Zebinix 200 mg tablets
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Zebinix 200 mg comprimidos
English: Package leaflet: Information for the user Zebinix 800 mg tablets
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Zebinix 800 mg comprimidos
English: Each tablet contains 200 mg of eslicarbazepine acetate.
Portuguese: Cada comprimido contém 200 mg de acetato de eslicarbazepina.
English: Package leaflet: Information for the user Zebinix 400 mg tablets
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Zebinix 400 mg comprimidos
English: Package leaflet: Information for the user Zebinix 600 mg tablets
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Zebinix 600 mg comprimidos
English: • Diarrhoea;
Portuguese: • diarreia
English: Each tablet constains 800 mg of eslicarbazepine acetate.
Portuguese: Cada comprimido contém 800 mg de acetato de eslicarbazepina
English: • Headache;
Portuguese: • dor de cabeça
English: Simvastatin
Portuguese: Amamentação
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARS) including Stevens-Johnson syndrome (SJS)/toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), which can be life-threatening or fatal, have been reported in post-marketing experience with Zebinix treatment.
Portuguese: Foram notificadas com o tratamento com Zebinix, na experiência pós-comercialização, reações adversas cutâneas graves (conhecidas como SCARS) incluindo a síndrome de Stevens-Johnson (SJS)/ necrólise epidérmica tóxica (NET) e erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), que podem colocar a vida em risco ou ser fatais.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS ALU/ALU blister
Portuguese: Blister ALU/ALU
English: • The batches are formulated with a fixed quantity of bacteria, quantified using an approved and validated method.
Portuguese: • Os lotes são formulados com uma quantidade fixa de bactérias, quantificada utilizando um método aprovado e validado.
English: Camprodón s/n “La Riba”17813 Vall de Bianya (Girona)Spain
Portuguese: Camprodón s/n “La Riba”17813 Vall de Bianya (Girona)Espanha
English: • The MAH followed the correct SOP for replacement at the time the replacements were made.
Portuguese: • O Titular da AIM seguiu o procedimento operativo standard (SOP) correcto para substituição no momento em que se procedeu às substituições.
English: • The batches passed the test for target animal safety according to Ph. Eur monograph 0064.
Portuguese: • Os lotes passaram no teste para a segurança nos animais visados de acordo com a monografia 0064 da Farmacopeia Europeia.
English: • The batches were commercial batches manufactured to the production methods and specification described in the MA.
Portuguese: • Os lotes corresponderam a lotes comerciais fabricados de acordo com os métodos e as especificações de produção descritos na AIM.
English: • The potencies of the two reference batches (9097 and 9861) are higher than the PEI reference serum and the reference vaccine batch 8500.
Portuguese: • As potências dos dois lotes de referência (9097 e 9861) são mais altas do que o soro de referência PEI (Paul Ehrlich Institute) e do que o lote 8500 da vacina de referência.
English: Fort Dodge Animal Health SpA Via Nettunense 90, 04011 Aprilia Italy
Portuguese: Fort Dodge Animal Health SpA Via Nettunense 90, 04011 Aprilia Itália
English: Rua Dr. António Loureiro Borges, nº2, ArquiparqueMiraflores, 1495-131 Algés
Portuguese: Fort Dodge Veterinária Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, nº2, ArquiparqueMiraflores, 1495-131 Algés
English: potency test in pigs at 1/3 dose, which provides evidence of target animal efficacy.
Portuguese: • Os lotes passaram no teste de potência da Farmacopeia Europeia realizados em suínos a 1/3 da dose, fornecendo provas da eficácia nos animais visados.
English: Fort Dodge Animal Health Holland C.J van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
Portuguese: Fort Dodge Animal Health Holland C.J van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Holanda
English: Luxembourg Fort Dodge Animal Health Benelux B.V.
Portuguese: Luxemburgo Fort Dodge Animal Health Benelux B.V.
English: C.J van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
Portuguese: Van Houten Industriepark 25 1381 MZ Weesp Holanda
English: The National Competent Authorities of Member States or Reference Member States if applicable, shall ensure that the following condition is fulfilled by the MAH(s):
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes dos Estados-Membros ou do Estado-Membro de referência, sempre que aplicável, devem assegurar que a seguinte condição é cumprida pelo(s) titular(es) da(s) AIM:
English: Suspension of the marketing authorisations should be lifted when bioequivalence to an EU Reference Medicinal Product has been established based on a bioequivalence study conducted visà-vis the EU Reference Medicinal Product.
Portuguese: A suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado deve ser levantada quando a bioequivalência com um Medicamento de Referência da UE for estabelecida, com base num estudo de bioequivalência realizado relativamente ao Medicamento de Referência da UE.