FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Trebuie evitată orice instabilitate a regimului presional în interiorul flaconului, întrucât aceasta poate determina ruperea microsferelor şi pierderea efectului de contrast.
Bulgarian: Всякаква нестабилност на налягането във флакона трябва да се избягва, защото това може да причини разрушаване на микросферите и загуба на контрастния ефект.
Romanian: OPTISON este furnizat în: 1 flacon de 3 ml sau 5 flacoane de 3 ml.
Bulgarian: OPTISON се доставя като: 1 флакон от 3 ml или 5 флакона от 3 ml.
Romanian:  Dureri de cap
Bulgarian: Главоболие
Romanian: - Flaconul de OPTISON trebuie răsturnat şi rotit încet, timp de aproximativ trei minute, pentru a realiza omogenizarea completă a microsferelor.
Bulgarian: - Флаконът OPTISON трябва да се обърне и леко да се върти в продължение на около 3 минути с цел пълно ресуспендиране на микросферите.
Romanian: De aceea, administrarea OPTISON la femeile care alăptează trebuie făcută cu precauţie.
Bulgarian: Следователно, приложението на OPTISON при кърмещи жени трябва да става с повишено внимание.
Romanian: Aspectele de eficacitate şi siguranţă la pacienţii cu vârste mai mici de 18 ani nu s-au studiat.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността при пациенти под 18-годишна възраст не е проучвана.
Romanian:  Dispnee (dificultăţi de respiraţie)
Bulgarian: Диспнея (затруднено дишане)
Romanian: OPTISON este reprezentat de microsfere conţinând perflutren.
Bulgarian: OPTISON е съставен от съдържащи перфлутрен микросфери.
Romanian: - dacă aveţi hipertensiune pulmonară severă (o valoare a tensiunii sistolice în artera pulmonară mai mare de 90 mm Hg).
Bulgarian: - ако страдате от тежка белодробна хипертония (систолично налягане в белодробната артерия > 90 mm Hg).
Romanian: Utilizat împreună cu tehnologia ultrasonografică de diagnosticare, OPTISON realizează o opacifiere a camerelor cardiace, o mai bună vizualizare a delimitării marginilor endocardice ale peretelui, o amplificare a semnalului Doppler, precum şi o îmbunătăţire a vizualizării mişcărilor peretelui cardiac şi a fluxului sanguin în interiorul cordului.
Bulgarian: Когато се използва едновременно с диагностично ултразвуково изследване, OPTISON осигурява засенчване на сърдечните камери, подобрява очертанията на границите на ендокарда, усилва Doppler сигнала и визуализацията на движението на сърдечната стена и кръвния поток в сърцето.
Romanian: - dacă aveţi o problemă severă cu inima, plămânii, rinichii sau ficatul.
Bulgarian: - ако боледувате от тежко сърдечно, белодробно, бъбречно или чернодробно заболяване
Romanian: - O omogenizare completă este indicată de apariţia unei suspensii opace uniforme, de culoare albă, şi de absenţa oricărui material pe suprafeţele dopului şi ale flaconului.
Bulgarian: Пълното ресуспендиране се познава по еднородната бяла суспензия и отсъствието на материал върху повърхностите на запушалката и флакона.
Romanian:  Ameţeli  Parestezie (senzaţie de amorţire/furnicături)  Tahicardie ventriculară (o serie de bătăi rapide ale inimii)
Bulgarian: Вентрикуларна тахикардия (внезапни пристъпи на учестено сърцебиене)
Romanian: GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Norvegia
Bulgarian: GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Норвегия
Romanian: GE International Inc.
Bulgarian: GE International Inc. Meza 4
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală 15.
Bulgarian: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Romanian:  Disgeuzie (alterare a simţului gustativ)
Bulgarian: Дисгеузия (променен вкус)
Romanian: Medicamentul este furnizat în 1 flacon de 3 ml şi 5 flacoane de 3 ml.
Bulgarian: Продуктът се доставя като 1 флакон от 3 ml и 5 флакона от 3 ml.
Romanian: M.G.P. spol.
Bulgarian: M.G.P.
Romanian: OPTISON este o substanţă de contrast ultrasonografică, care ajută la obţinerea unor imagini mai clare (scanări) ale inimii în timpul ecocardiografiei (o procedură în care imaginea inimii este obţinută prin utilizarea ultrasunetelor).
Bulgarian: OPTISON е ултразвуков контрастен агент, който помага за получаване на по-ясни картини (скан) на сърцето при ехокардиография (процедура, при която с ултразвук се получава изображение на сърцето).
Romanian: - Suspensia trebuie utilizată în decurs de 30 de minute de la extragerea în seringă.
Bulgarian: Използвайте суспензията в рамките на 30 минути след изтеглянето й.
Romanian: - Chiar înainte de injecţie, re-suspendaţi microsferele în seringă ţinând seringa orizontal între palme şi rotind-o rapid, înainte şi înapoi, timp de minim 10 secunde.
Bulgarian: - Ресуспендирайте микросферите в спринцовката непосредствено преди инжектиране, като държите спринцовката хоризонтално между дланите на ръцете си и я търкаляте бързо напред-назад в продължение на не по-малко от 10 секунди.
Romanian: OPTISON trebuie utilizat numai la acei pacienţi la care din cauza lipsei unei tehnici de amplificare a contrastului, studiul imagistic este neconcludent.
Bulgarian: OPTISON трябва да се използва само при пациенти, при които изследването без засилване на контраста е незадоволително.
Romanian: În cadrul studiilor de embriotoxicitate efectuate la iepure, s-a observat o creştere semnificativă a numărului de fetuşi cu dilataţii ale ventriculilor cerebrali (vezi pct. 4.6).
Bulgarian: При изпитване на ембриотоксичност при зайци се наблюдава значително увеличение на броя на фетусите с разширени мозъчни стомахчета (виж т.
Romanian: OPTISON este un agent de contrast pentru ecocardiografia transpulmonară, utilizat la pacienţii cu diagnostic stabilit sau suspectat de boală cardiovasculară, în scopul de a asigura opacifierea camerelor cardiace şi delimitarea mai precisă a marginii endocardice a pereţilor ventriculului stâng, ceea ce conduce la o îmbunătăţire a vizualizării mişcărilor peretelui cardiac.
Bulgarian: OPTISON е контрастен агент за транспулмонална ехокардиография за употреба при пациенти с подозирана или установена сърдечно-съдова болест с цел осигуряване засенчване на сърдечните камери, засилване очертанията на левокамерната граница на ендокарда и по този начин подобряване на визуализацията на сърдечната стена.
Romanian: Imediat după injectarea OPTISON, perfuzia intravenoasă trebuie deschisă la viteză maximă, până când contrastul la nivelul ventriculului stâng începe să se estompeze.
Bulgarian: Веднага след инжектирането на OPTISON интравенозната система трябва да бъде широко отворена, докато контрастът започне да избледнява от лявата камера.
Romanian: OPTISON constă dintr-o suspensie de microsfere din albumină umană tratată termic, cu conţinut de perflutren, în soluţie de albumină umană 1%.
Bulgarian: OPTISON е съставен от съдържащи перфлутрен (perflutren) микросфери топлинно обработен човешки албумин, суспендирани в 1% разтвор на човешки албумин.
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine OPTISON - substanţa activă constă din microsfere din albumină umană tratată termic, cu conţinut de perflutren 5-8 x 108/ml, suspendate în soluţie de albumină umană 1%.
Bulgarian: Какво съдържа OPTISON - Активното вещество е съдържащи перфлутрен микросфери от топлинно обработен човешки албумин 5-8 x 108/ml, суспендирани в 1% разтвор на човешки албумин.
Romanian: Cum să utilizaţi OPTISON Administrarea OPTISON se va face numai de către medici cu experienţă în domeniul imagisticii ultrasonografice cu scop diagnostic.
Bulgarian: OPTISON трябва да се прилага само от лекари с опит в областта на диагностичното ултразвуково образно изследване.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă OPTISON este excretat în laptele uman.
Bulgarian: Не е известно дали OPTISON се отделя в майчиното мляко.
Romanian: Injectaţi suspensia prin canula de plastic, care nu trebuie să fie mai mică de 20 G, la o viteză de injectare de maxim 1,0 ml/s.
Bulgarian: - Инжектирайте суспензията през пластмасовата канюла с размер, не по-малък от 20 G ,и максимална скорост на инжектиране 1,0 ml/sec.
Romanian: GE Healthcare AS Nycoveien 1, NO-0485 Oslo, Norvegia
Bulgarian: GE Healthcare AS Nycoveien 1, NO-0485 Oslo, Норвегия
Romanian: - celelalte componente sunt albumină umană, clorură de sodiu, N-acetiltriptofan, acid caprilic, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Bulgarian: - Другите съставки са човешки албумин, натриев хлорид, N- ацетилтриптофан, каприлова киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în poziţie verticală, la frigider.
Bulgarian: Да се съхранява в изправено положение в хладилник.
Romanian: Întrucât microsferele aflate în compoziţia OPTISON sunt suficient de mici şi de stabile pentru a putea realiza pasajul transpulmonar, acesta va realiza o amplificare a semnalelor ecografice şi pentru cavităţile stângi ale cordului.
Bulgarian: Тъй като OPTISON е съставен от микросфери, които са стабилни и достатъчно малки за преминаване през белия дроб, той ще даде и усилени ехо-сигнали в левите сърдечни кухини.
Romanian: În cadrul studiilor de embriotoxicitate efectuate la şobolan, nu s-a făcut nici o astfel de constatare.
Bulgarian: Подобна находка не е наблюдавана при изпитване на ембриотоксичност при плъхове.
Romanian: OPTISON se administrează prin injecţie intravenoasă, pentru a permite microsferelor să pătrundă în camerele cardiace şi să umple camera stângă a inimii.
Bulgarian: OPTISON се прилага чрез интравенозна инжекция, за да могат микросферите да навлязат в сърдечната кухина и да изпълнят лявата сърдечна кухина.
Romanian: În acest moment, perfuzia va fi readusă la viteza minimă.
Bulgarian: Тогава инфузията трябва да се върне към скорост TKO.
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Bulgarian: N- ацетилтриптофан Каприлова киселина Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Romanian: Cu toate că se iau aceste măsuri, când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii unei infecţii nu poate fi exclusă în totalitate.
Bulgarian: Въпреки тези мерки при прилагането на лекарства, приготвени от човешка кръв или плазма, не може напълно да се изключи възможността за предаване на инфекция.
Romanian: NO-0485 Oslo, Norvegia
Bulgarian: NO-0485 Oslo, Норвегия
Romanian: La fel ca în cazul tuturor medicamentelor cu administrare parenterală, flacoanele de OPTISON trebuie inspectate vizual, pentru a verifica integritatea flaconului.
Bulgarian: Подобно на всички парентерални продукти, флаконите с OPTISON трябва да се оглеждат за цялост на опаковката.
Romanian: Nu injectaţi aer în flacon deoarece acesta poate determina alterarea produsului.
Bulgarian: Не вкарвайте въздух във флакона, тъй като това ще повреди продукта.
Romanian: Microsferele au o valoare medie a diametrului de 2,5 - 4,5 microni, concentraţia lor fiind de 5-8 x 108 microsfere/ml.
Bulgarian: Микросферите имат среден диаметър 2,5 - 4,5 микрона и концентрации 5-8 x 108 микросфери/ml.
Romanian: Tahicardie ventriculară
Bulgarian: Вентрикуларна тахикардия
Romanian: Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (засягат 1 до 10 потребители на 10 000):
Romanian: Hipertensiune pulmonară cu o valoare a tensiunii sistolice în artera pulmonară mai mare de 90 mm Hg.
Bulgarian: Белодробна хипертония със систолично налягане на белодробната артерия > 90 mm Hg.
Romanian: Trebuie respectate următoarele instrucţiuni: - Soluţiile reci, luate direct din frigider, nu trebuie injectate.
Bulgarian: Не се инжектират студени разтвори, взети направо от хладилника.
Romanian: Albumină umană, clorură de sodiu, N-acetiltriptofan, acid caprilic, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Bulgarian: Помощни вещества: човешки албумин, натриев хлорид, N-ацетилтриптофан, каприлова киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Romanian:  Simptomele de tip alergic (de exemplu, o reacţie alergică severă sau şoc (anafilaxie), umflarea feţei (edem facial) sau o erupţie a pielii care provoacă mâncărime (urticarie)  Tulburări vizuale
Bulgarian: Алергичен тип симптоми, например тежка алергична реакция или шок (анафилаксия),оток на лицето (едем на лицето), обрив на кожата със сърбеж (уртикария).
Romanian: Flacon de 3 ml din sticlă de tip I, închis cu dop de cauciuc bromobutil şi sigilat cu capac fără filet din aluminiu, având o parte superioară detaşabilă, din plastic colorat.
Bulgarian: І , затворен с бромобутилова гумена запушалка и запечатан с алуминиева обкатка с цветно пластмасово, отчупващо се капаче.
Romanian: Nu s-au raportat transmiteri de virusuri cu albumina fabricată conform specificaţiilor Farmacopeei
Bulgarian: Няма съобщения за трансмисия на вируси с албумин, произведен в съответствие със спецификациите на Европейската фармакопея чрез утвърдени процеси.
Romanian: forma de prezentare 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001 forma de prezentare 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА 1 x 3 ml лекарствена форма: EU/1/98/065/001
Romanian: NO-0485 Oslo Norvegia
Bulgarian: NO-0485 Oslo
Romanian: Cantitatea aproximativă de perflutren gazos este de 0,19 mg pentru fiecare ml de OPTISON.
Bulgarian: Приблизителното количество газ перфлутрен във всеки ml OPTISON е 0,19 mg.
Romanian: Cu toate acestea, când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii unor agenţi infecţioşi nu poate fi exclusă în totalitate.
Bulgarian: Въпреки това при прилагането на лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, не може напълно да се изключи възможността за трансмисия на инфекциозни причинители.
Romanian: Microsfere conţinând perflutren
Bulgarian: Съдържащи перфлутрен (perflutren) микросфери
Romanian: Concentraţie: Microsfere conţinând perflutren, 5-8 x 108/ml, cu valoarea medie a diametrului cuprinsă între 2,5 şi 4,5 µm.
Bulgarian: Концентрация: съдържащи перфлутрен микросфери, 5-8 x 108/ml със среден диаметър от 2,5 до 4,5 микрометра.
Romanian: Imediat după injectarea OPTISON, trebuie injectaţi 10 ml din soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml sau soluţia injectabilă de glucoză 50 mg/ml, la o viteză de 1 ml/s, pentru a optimiza efectul substanţei de contrast.
Bulgarian: Веднага след инжектирането на OPTISON трябва да се инжектира 10 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml или инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml със скорост 1 ml/sec, за да се оптимизира ефектът на контрастния агент.
Romanian: Dozele administrate în cadrul unui studiu au fost 0,2 ml peste 25 kg greutate corporală şi 0,1 ml sub 25 kg, iar în al doilea studiu acestea au fost de 0,5 ml peste 20 kg greutate corporală şi 0,3 ml sub 20 kg, fiind administrate prin injectare intravenoasă periferică în bolus, urmată de spălare cu soluţie salină.
Bulgarian: Дозите, приложени в едното проучване, са 0,2 ml при телесно тегло над 25 kg и 0,1 ml при телесно тегло под 25 kg, а в другото проучване
Romanian: - OPTISON trebuie extras, cu grijă, într-o seringă, în decurs de 1 minut de la re-suspendare.
Bulgarian: - OPTISON трябва да се изтегли внимателно в спринцовка в рамките на 1 минута след ресуспендирането.
Romanian: GE Healthcare Buchler GmbH & Co.
Bulgarian: GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG Gieselweg 1
Romanian: Imediat după injectarea OPTISON, trebuie injectaţi 10 ml din soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%), la o viteză de 1 ml/s.
Bulgarian: Веднага след инжектирането на OPTISON трябва да се инжектира 10 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид от 9 mg/ml (0,9%) или инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%) със скорост 1 ml/sec.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (засягат 1 до 10 потребители на 100):
Romanian: Nu s-au raportat efecte suspectate a se datora supradozajului.
Bulgarian: Няма съобщения за ефекти, които вероятно се дължат на предозиране.
Romanian: În absenţa omogenizării, OPTISON prezintă un strat alb de microsfere aflat la partea superioară a fazei lichide, care necesită omogenizare înainte de utilizare.
Bulgarian: OPTISON в несуспендирана форма е с бял слой от микросфери върху течната фаза, който трябва да се ресуспендира преди употреба.
Romanian: GE Healthcare SAS 22/24, avenue de l'Europe F-78-140 Velizy Villacoublay Tél: + 33 1 34 49 54 54
Bulgarian: GE Healthcare SAS 22/24, avenue de l'Europe F-78-140 Velizy
Romanian: Satis - GE Healthcare Edificio Ramazzotti Av. do Forte, No 6-6A P-2790-072 Carnaxide Tel: + 351 214251352
Bulgarian: do Forte, No 6-6A P-2790-072 Carnaxide Tel: + 351 214251352
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra în poziţie verticală, la frigider (2ºC - 8ºC).
Bulgarian: Да се съхранява в изправено положение в хладилник (2oC - 8ºC).
Romanian: Acest medicament este destinat opacifierii ventriculului stâng, prin administrare intravenoasă.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е предназначен за левокамерно засенчване след интравенозно приложение.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu s-au stabilit eficacitatea şi siguranţa la pacienţii cu vârste mai mici de 18 ani.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността при пациенти под 18-годишна възраст не са установени.
Romanian: Nu s-a stabilit siguranţa utilizării OPTISON în timpul sarcinii la om.
Bulgarian: Безопасността на OPTISON при употреба по време на бременност при хората не е доказана.
Romanian: Konstitucijos pr. 7 LT-09308 Vilnius Tel.:
Bulgarian: GE International Inc. Konstitucijos pr. 7 LT-09308 Vilnius Tel.: + 370 68 723 753
Romanian: În general, administrarea de albumină umană a fost asociată cu o alterare tranzitorie a simţului gustativ, greaţă, congestia feţei, erupţii cutanate, cefalee, vărsături, frisoane şi febră.
Bulgarian: Приложението на човешки албумин се свързва основно с преходна промяна на вкуса, гадене, зачервяване, обрив, главоболие, повръщане, втрисане и повишена температура.
Romanian: În acest caz, setul de perfuzie va fi ataşat la robinetul cu trei căi, iar perfuzia intravenoasă va fi reglată la viteza minimă suficientă pentru a se menţine deschisă.
Bulgarian: Инфузионната система трябва да се съедини със спирателното кранче с три разклонения и интравенозната инфузия да започне със скорост "да остане проходима" (TKO - to keep open).
Romanian: În general, administrarea de albumină umană a fost asociată cu o alterare tranzitorie (de scurtă durată) a simţului gustativ, greaţă, înroşirea feţei, erupţii, dureri de cap, vărsături, frisoane şi febră.
Bulgarian: Приложението на човешки албумин се свързва основно с преходна (недълготрайна) промяна на вкуса, гадене, зачервяване, обрив, главоболие, повръщане, втрисане и повишена температура.
Romanian: CZ-760 01 Zlín Tel.: + 420 577 212 140
Bulgarian: Zlín Tel.: + 420 577 212 140
Romanian: Durata utilă din punct de vedere a explorării imagistice este de 2,5 - 4,5 minute, pentru o doză de 0,5 - 3,0 ml.
Bulgarian: Продължителността на полезното образно време е 2,5 - 4,5 минути за доза от 0,5 ml до 3,0 ml.
Romanian: OPTISON 0,19 mg/ml dispersie injectabilă
Bulgarian: ПРОДУКТ OPTISON 0,19 mg/ml инжекционна дисперсия
Romanian: - Permiteţi flaconului să atingă temperatura camerei şi inspectaţi faza lichidă, înainte de omogenizare, pentru a detecta eventuala prezenţă a unui conţinut de particule sau precipitate.
Bulgarian: Оставете флаконът да достигне стайна температура и огледайте течната фаза за видими частици или преципитати преди ресуспендирането.
Romanian: Mediu de contrast ultrasonografic.
Bulgarian: И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Контрастна среда за ултразвуково изследване.
Romanian: CUTIE EXTERIOARĂ
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Mediu de contrast ultrasonografic, codul ATC: V08D A01
Bulgarian: Ултразвукова контрастна среда, ATC код:
Romanian: Soluţie limpede cu un strat alb de microsfere la partea superioară
Bulgarian: Бистър разтвор с бял слой микросфери отгоре.
Romanian: Este o soluţie limpede cu un strat alb de microsfere la partea superioară.
Bulgarian: Той представлява бистър разтвор с бял слой микросфери отгоре.
Romanian: GE Medical Systems Polska Sp.
Bulgarian: GE Medical Systems Polska Sp. z o.o. Woloska St.
Romanian: - În interiorul unei seringi lăsate în repaus, OPTISON se separă şi necesită omogenizare înainte de utilizare.
Bulgarian: - OPTISON ще се утаи в неподвижна спринцовка и трябва да бъде ресуспендиран преди употреба.
Romanian: Acest studiu nu a evaluat efectul OPTISON
Bulgarian: Това проучване не оценява ефекта на OPTISON върху визуализацията на сърдечните или белодробни структури.
Romanian: În cadrul unui studiu de Fază I, voluntarii sănătoşi cărora li s-a administrat o doză de până la 44,0 ml
Bulgarian: Здрави доброволци, получавали до 44,0 ml OPTISON в проучване фаза I, не са изпитали значими нежелани събития.
Romanian: În acest scop, înainte de a extrage suspensia în seringa de injectare, asiguraţi ventilaţia în flacon cu ajutorul unui vârf steril sau al unui ac steril de 18 G.
Bulgarian: Затова пробийте флакона със стерилно острие или със стерилна 18 G игла, преди да изтеглите суспензията в спринцовката.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) 1 ml conţine: microsfere conţinând perflutren 5 - 8 x 108 pe ml, cu valoarea medie a diametrului cuprinsă între 2,5 şi 4,5 µm, echivalent cu perflutren gazos 0,19 mg pe ml.
Bulgarian: 5 - 8 x 108 съдържащи перфлутрен микросфери със среден диаметър 2,5 - 4,5 микрометра, еквивалентно на 0,19 mg газ перфлутрен на ml.
Romanian: ETICHETA FLACONULUI
Bulgarian: ВЪРХУ ФЛАКОНА ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Romanian: Ce este OPTISON şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi OPTISON Cum să utilizaţi OPTISON Reacţii adverse posibile Cum se păstrează OPTISON Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да използвате OPTISON Как да използвате OPTISON
Romanian: Mărimea ambalajului flacon (HDPE)
Bulgarian: перорално бутилки (HDPE)
Romanian: Numărul (UE) APP
Bulgarian: Номер на процедурата на EMA
Romanian: Ce este Optruma şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Optruma и за какво се използва
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 11 August 2008
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 11 август 2008 г.
Romanian: • Dacă există încă posibilitatea să ramâneţi gravidă, Optruma poate dăuna copilului dumneavoastră nenăscut.
Bulgarian: Ако все още има възможност да забременеете, Optruma може да навреди на нероденото Ви дете.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse constatate cu Optruma au fost uşoare.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции, наблюдавани при Optruma, са леки.
Romanian: Optruma nu trebuie utilizată la copiii de orice vârstă.
Bulgarian: Optruma не трябва да се прилага при деца от всякаква възраст.
Romanian: Dată fiind natura procesului patologic, Optruma este destinată utilizării pe termen lung.
Bulgarian: Поради естеството на заболяването, Optruma е предназначена за продължителна употреба.
Romanian: Producător Lilly S.A., Avda.
Bulgarian: Производител Lilly S.A., Avda.
Romanian: După 3 ani de tratament, Optruma a scăzut fibrinogenul (6,71%).
Bulgarian: След 3 годишно лечение с Optruma намалява фибриногенът (6,71 %).
Romanian: • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la raloxifen sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Bulgarian: Ако сте алергични (свръхчувствителни) към ралоксифен или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi colestiramină care este utilizată în principal ca medicament pentru scăderea lipidelor, deoarece este posibil ca Optruma să nu acţioneze la fel de bine.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако приемате холестирамин, който се използва главно като понижаващо мастите лекарство, тъй като Optruma може да не действа достатъчно добре.
Romanian: Nu luaţi Optruma dacă alăptaţi pentru că poate fi eliminată în laptele matern.
Bulgarian: Не употребявайте Optruma ако кърмите, тъй като препаратът може да се отделя в майчиното мляко.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să continuaţi să luaţi Optruma.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи колко дълго да продължи лечението с Optruma.
Romanian: O creştere similară a DMO s-a constatat la populaţia tratată ce a primit Optruma timp de până la 7 ani.
Bulgarian: Подобно нарастване на КМП е наблюдавано при терапевтичната популация, получаваща Optruma за период до 7 години.