FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan komissio myönsi 6. heinäkuuta 2001 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan MabCampathia varten.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku MabCampath na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Miksi MabCampath on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek MabCampath povolený?
Finnish: Miten voidaan varmistaa MabCampathin turvallinen käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku MabCampath?
Finnish: MabCampathia käytetään potilailla, joille yhdistelmähoidot mukaan lukien fludarabiini (toinen leukemian hoidossa käytetty lääke) eivät sovellu.
Slovak: Liek MabCampath sa používa u pacientov, u ktorých nie je vhodná liečba kombináciami liekov s použitím fludarabínu (iný liek, ktorý sa používa pri leukémii)
Finnish: Lisätietoja MabCampath-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom MabCampath, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: MabCampath-hoito on annettava syöpähoitoihin perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovak: Na liečbu liekom MabCampath má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinovej liečby.
Finnish: Mitä hyötyä MabCampathista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázal liek MabCampath v týchto štúdiách?
Finnish: MabCampathia käytetään kroonista lymfaattista B-soluleukemiaa (B-CLL) sairastavien potilaiden hoitamiseen.
Slovak: Liek MabCampath sa používa na liečbu pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL), rakovinou druhu bielych krviniek nazývaných lymfocyty B.
Finnish: KLL-potilailla elimistö tuottaa liikaa lymfosyytteja.
Slovak: Pri CLL sa tvorí príliš veľa lymfocytov.
Finnish: Tarkempia tietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Finnish: MabCampath oli klorambusiilia tehokkaampaa aikaisemmin hoitamattomilla potilailla.
Slovak: U pacientov, ktorí neboli predtým liečení, bol liek MabCampath účinnejší ako chlorambucil.
Finnish: Mitä MabCampath on?
Slovak: Čo je liek MabCampath?
Finnish: Miten MabCampathia on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek MabCampath skúmaný?
Finnish: Mitä riskejä MabCampathiin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku MabCampath?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista MabCampathin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku MabCampath sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Finnish: Tästä syystä lääkevalmistekomitea katsoi, että MabCampathin edut ovat sen riskejä suuremmat B-KLL-potilaiden hoitamisessa, joille fludarabiiniyhdistelmäkemoterapia ei sovellu.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že pri liečbe pacientov s B-bunkovou chronickou lymfocytovou leukémiou, u ktorých nie je vhodná chemoterapia v kombinácii s fludarabínom, je prínos lieku MabCampath väčší ako riziká spojené s jeho užívaním.
Finnish: 1600 mg Injektioneste, liuos Ihon alle Injektiopullo (lasia)
Slovak: 1600 mg injekčný roztok
Finnish: Ihon alle
Slovak: Cesta podania
Finnish: EMA:n prosessinumero EU-myyntilupanumero
Slovak: EMA číslo procedúry (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Slovak: Veľkosť balenia injekčný roztok
Finnish: MabThera sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 2. kesäkuuta 1998.
Slovak: Lieku MabThera bolo dňa 2. júna 1998 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Finnish: EMA/15357/2019 EMEA/H/C/000165
Slovak: EMEA/H/C/000165
Finnish: Lisää tietoa MabTherasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku MabThera sa nachádzajú na webovej stránke agentúry:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
Finnish: Hoidettavan sairauden mukaan potilaalle voidaan antaa myös muita lääkkeitä.
Slovak: V závislosti od liečeného ochorenia môžu pacienti dostávať aj iné lieky.
Finnish: "Autoimmuuni" tarkoittaa, että sairauden aiheuttaa oma immuunijärjestelmä (kehon luonnollinen puolustusmekanismi) hyökkäämällä elimistön omia soluja vastaan.
Slovak: Autoimunitný znamená, že chorobu zapríčiňuje imunitný systém (prirodzená obrana tela) tak, že napáda telové bunky.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että MabTheran hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku MabThera sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Finnish: MabThera (rituksimabi)
Slovak: MabThera (rituximab)
Finnish: Hoidettavasta sairaudesta riippuen MabTheraa voidaan antaa yksinään tai yhdessä kemoterapian, metotreksaatin tai kortikosteroidin kanssa.
Slovak: V závislosti od liečeného ochorenia sa liek MabThera môže podávať samostatne alebo spolu s chemoterapiou, metotrexátom alebo kortikosteroidom.
Finnish: Ennen jokaista infuusiota tai injektiota potilaalle on annettava antihistamiinia (allergisten reaktioiden ehkäisemistä varten) ja kuumelääkettä.
Slovak: Pred každou infúziou alebo injekciou má pacient dostať antihistaminikum (na prevenciu alergických reakcií) a antipyretikum (liek na horúčku).
Finnish: Miksi MabThera on hyväksytty EU:ssa?
Slovak: Prečo bol liek MabThera povolený v EÚ?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös MabTheran käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku MabThera sa neustále kontrolujú.
Finnish: MabTherasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku MabThera sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Finnish: Muita tietoja MabTherasta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku MabThera
Finnish: Seuraavassa kuvataan päätutkimuksista saatuja tuloksia MabTheran eduista:
Slovak: Ďalej sú opísané niektoré výsledky hlavných štúdií, pokiaľ ide o prínosy lieku MabThera:
Finnish: Yleistiedot MabTherasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovak: Prehľad o lieku MabThera a prečo bol povolený v EÚ
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että MabThera-hoito tehoaa kaikkiin sairauksiin, joiden hoitoon se on hyväksytty.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek MabThera je účinný pri liečbe všetkých stavov, na ktoré je schválený.
Finnish: Kaikki lääkärit, jotka injektoivat MabTheraa ihon alle, saavat koulutusmateriaalia, jonka avulla pyritään ehkäisemään virheellistä käyttöä ja virheitä.
Slovak: Všetci lekári, ktorí liek MabThera podávajú pod kožu, tiež dostanú vzdelávacie materiály na minimalizovanie rizika nesprávneho použitia alebo chýb.
Finnish: Ihon alle injektoitavaa lääkettä ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia hyaluronidaasille.
Slovak: Forma lieku podávaná injekčne pod kožu sa nesmie používať ani u pacientov, ktorí sú alergickí na látku s názvom hyaluronidáza.
Finnish: Mitä hyötyä MabTherasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aké prínosy lieku MabThera boli preukázané v štúdiách?
Finnish: MabTheraa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rituksimabille, hiiriproteiineille tai jollekin muulle lääkkeen aineelle, eikä potilaille, joilla on vakava infektio tai joiden immuunijärjestelmä on vakavasti heikentynyt.
Slovak: Liek MabThera nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na rituximab, myšie proteíny alebo na inú zložku lieku, ani pacienti so závažnou infekciou alebo závažne oslabeným imunitným systémom.
Finnish: Mitä MabThera on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek MabThera a na čo sa používa?
Finnish: MabTheraa markkinoiva yhtiö toimittaa lääkäreille ja potilaille, jotka käyttävät lääkettä nivelreuman, GPA:n, MPA:n tai pemfigusin hoitoon, koulutusmateriaalia infektioriskistä, mukaan lukien harvinainen vaikea infektio nimeltä progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek MabThera uvádza na trh, poskytne lekárom a pacientom používajúcim liek na reumatoidnú artritídu, GPA, MPA alebo pemhigus vzdelávacie materiály o riziku infekcie vrátane zriedkavej závažnej infekcie známej ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Finnish: Samanlaisia haittavaikutuksia esiintyy, kun MabTheraa annetaan injektiona ihon alle, lukuun ottamatta injektiokohdan reaktioita (kipu, turvotus ja ihottuma), joita esiintyy useammin annettaessa injektioita ihon alle.
Slovak: Podobné vedľajšie účinky sa pozorujú, keď sa liek MabThera podáva injekčne pod kožu s výnimkou reakcií na mieste podania injekcie (bolesť, opuch a vyrážka), ktoré sa vyskytujú častejšie pri podkožnom podaní.
Finnish: Aiemmin hoitamattomilla potilailla tehty ylläpitotutkimus osoitti, että sairauden pahenemisen todennäköisyys pieneni 50 prosenttia MabThera-hoitoa saaneilla potilailla.
Slovak: V štúdii skúmajúcej udržiavaciu liečbu sa u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení, znížila pravdepodobnosť zhoršenia ochorenia o 50 % v prípade pacientov, ktorí dostávali liek MabThera,
Finnish: MabTheraa markkinoiva yhtiö toimittaa myös raportit tutkimuksesta, jossa tutkitaan MabTheran tehoa aiemmin diagnosoitujen pemfigusia sairastavien potilaiden hoidossa ja lääkkeen pitkäaikaisia vaikutuksia sairauden etenemiseen.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek MabThera uvádza na trh, poskytne správy zo štúdie o účinnosti lieku MabThera v prípade pacientov, u ktorých bol diagnostikovaný pemhigus vulgaris, a dlhodobom účinku lieku na progresiu ochorenia.
Finnish: Tutkimus osoitti, että vain 5 prosenttia MabThera-hoitoa saaneista sai relapsin, kun taas vastaava osuus atsatiopriinia (toista GPA:n ja MPA:n hoitoon käytettävää lääkettä) saaneista potilaista oli 29 prosenttia.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že ochorenie sa vrátilo iba v prípade 5 % pacientov liečených liekom MabThera v porovnaní s 29 % liečených azatioprínom (ďalším liekom používaným na liečbu GPA a MPA),
Finnish: • krooninen lymfaattinen leukemia (KLL, toinen verisyöpä, joka kohdistuu valkosoluihin)
Slovak: • chronická lymfocytová leukémia (CLL, iný druh rakoviny postihujúci biele krvinky),
Finnish: MabTheraa on saatavana konsentraattina, josta valmistetaan liuos infuusiota varten, ja valmiina injektioliuoksena, joka annetaan ihon alle.
Slovak: Liek MabThera je k dispozícii vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok, a vo forme injekčného roztoku pripraveného na podkožné použitie.
Finnish: • Tutkimuksessa, johon osallistui 90 äskettäin pemfigus-diagnoosin saanutta potilasta, rituksimabin yhdessä prednisonin (kortikosteroidin) kanssa osoitettiin olevan tehokkaampi kuin pelkkä prednisoni iholeesioiden parantamisessa.
Slovak: • v štúdii s 90 novodiagnostikovanými pacientmi s pemphigusom sa preukázalo, že rituximab v kombinácii s prednizónom (kortikosteroidom) je účinnejší ako prednizón samotný pri odstraňovaní kožných lézií.
Finnish: • follikulaarinen lymfooma ja diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (kaksi non-Hodgkinin lymfooma
Slovak: • folikulový lymfóm a difúzny B-veľkobunkový non-Hodgkinov lymfóm (dva druhy non-Hodgkinovho lymfómu, rakoviny krvi),
Finnish: • Tutkimuksessa, johon osallistui 517 nivelreumaa sairastavaa potilasta, MabThera oli tehokkaampi kuin lumelääke: oireissa tapahtui paranemista 51 prosentilla MabTheraa saaneista potilaista, kun lumelääkettä saaneista potilaista vastaava osuus oli 18 prosenttia.
Slovak: • v štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 517 pacientov s reumatoidnou artritídou, bol liek MabThera účinnejší ako placebo: u 51 % pacientov používajúcich liek MabThera došlo k zlepšeniu symptómov v porovnaní s 18
Finnish: Lisäksi MabTheraa saa antaa vain kokeneen terveydenhoitoalan ammattilaisen tarkassa valvonnassa paikassa, jossa elvytyslaitteet ovat välittömästi käytettävissä.
Slovak: Liek sa má podávať pod prísnym dohľadom skúseného zdravotníckeho pracovníka a v prostredí, kde sú k dispozícii zariadenia na okamžitú resuscitáciu pacienta.
Finnish: Lisätietoja MabTheran käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku MabThera si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: MabThera on lääke, jolla hoidetaan seuraavia verisyöpiä ja tulehdussairauksia:
Slovak: Liek MabThera sa používa na liečbu týchto druhov rakoviny krvi a zápalových ochorení:
Finnish: MabThera annetaan infuusiona (suonensisäisenä tiputuksena).
Slovak: Liek MabThera sa podáva formou infúzie (kvapkaním) do žily.
Finnish: Kortissa neuvotaan ottamaan yhteyttä lääkäriin heti, jos infektion oireita ilmenee.
Slovak: Títo pacienti dostanú aj pohotovostnú kartu, ktorú majú vždy nosiť pri sebe, s pokynom, aby okamžite kontaktovali svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú príznaky infekcie.
Finnish: • Tutkimuksissa, joissa MabTheraa annettiin yksinään (203 potilasta), 48 prosenttia follikulaarista lymfoomaa sairastavista potilaista, joihin aiempi hoito ei ollut tehonnut, vastasi MabThera-hoitoon.
Slovak: • v štúdiách skúmajúcich liek MabThera podávaný samostatne (203 pacientov) odpovedalo na liek MabThera 48 % pacientov s folikulovým lymfómom, ktorí na liečbu v minulosti nereagovali,
Finnish: MabTheraa ei saa antaa nivelreumaa, GPA:ta, MPA:ta tai pemfigusta sairastaville potilaille, jos heillä on vaikeita sydänongelmia.
Slovak: Pacienti s reumatoidnou artritídou, GPA, MPA a pemphigom nesmú používať liek MabThera, ak majú závažné problémy so srdcom.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta MabTheran käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku MabThera boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Miten MabTheraa käytetään?
Slovak: Ako sa liek MabThera používa?
Finnish: Tämä auttaa lymfooman, kroonisen lymfaattisen leukemian (jossa B-imusoluista on tullut syöpäisiä) ja nivelreuman (jossa B-imusolut liittyvät niveltulehdukseen) hoidossa.
Slovak: Ak sa rituximab naviaže na proteín CD20, spôsobí to smrť B-lymfocytov, čo pomáha pri lymfóme a chronickej lymfocytovej leukémii (pri ktorej sa B-lymfocyty menia na rakovinové) a pri reumatoidnej artritíde (pri ktorej sa B-lymfocyty podieľajú na zápale kĺbov).
Finnish: Mitä riskejä MabTheraan liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku MabThera?
Finnish: • kaksi verisuonten tulehdussairautta: granulomatoottinen polyangiitti (GPA eli Wegenerin granulomatoosi) ja mikroskooppinen polyangiitti (MPA)
Slovak: • dve zápalové ochorenia krvných ciev známe ako granulomatóza s polyangiitídou (GPA alebo
Finnish: Potilaista, joiden sairaus oli uusiutunut aiemman hoidon jälkeen, MabTheraa saaneet elivät keskimäärin 30,6 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun pelkkää kemoterapiaa saaneilla vastaava aika oli 20,6 kuukautta.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov, u ktorých sa ochorenie vrátilo po predchádzajúcej liečbe, pacienti, ktorí dostávali liek MabThera, žili 30,6 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 20,6 mesiaca u pacientov, ktorí dostávali len chemoterapiu,
Finnish: • keskivaikea tai vaikea tavallinen rakkulaihottuma, pemfigus, autoimmuunisairaus, jonka oireena on ihon ja limakalvojen (sisäelinten sisäkalvojen) laajalle levinneet rakkulat ja rikkoumat.
Slovak: • mierna až stredne závažný pemphigus vulgaris, autoimunitná choroba, ktorá sa vyznačuje rozsiahlymi pľuzgiermi a eróziou pokožky a slizníc (výstelky vnútorných orgánov).
Finnish: Verisyöpää sairastavien potilaiden hoito voidaan vaihtaa ihonalaisiin injektioihin, kun he ovat saaneet yhden täyden infuusioannoksen.
Slovak: Ak pacienti s rakovinou krvi dostali jednu celú dávku infúzie, môžu prejsť na injekciu podávanú pod kožu.
Finnish: GPA:ssa ja MPA:ssa se tuhoaa B-imusoluja, mikä vähentää vasta-aineiden tuotantoa.
Slovak: V prípade GPA a MPA sa zničením B-lymfocytov znižuje produkcia protilátok, v prípade ktorých sa predpokladá, že sa významne podieľajú na napádaní krvných ciev a spôsobovaní zápalu.
Finnish: Se on suunniteltu tunnistamaan CD20-proteiini, jota esiintyy B-imusolujen pinnalla, ja kiinnittymään siihen.
Slovak: Liečivo lieku MabThera, rituximab, je monoklonálna protilátka, ktorá bola navrhnutá tak, aby rozpoznala proteín s názvom CD20, ktorý sa nachádza na povrchu B-lymfocytov, a naviazala sa na tento proteín.
Finnish: • Follikulaarista lymfoomaa koskevassa tutkimuksessa, johon osallistui 322 potilasta, MabTheraa kemoterapian lisänä saaneet potilaat elivät keskimäärin 25,9 kuukautta ilman taudin uusiutumista; pelkästään kemoterapiaa saaneilla potilailla vastaava aika oli 6,7 kuukautta.
Slovak: • v štúdii skúmajúcej folikulový lymfóm, na ktorej sa zúčastnilo 322 pacientov, pacienti, ktorí dostávali liek MabThera spolu s chemoterapiou, žili priemerne 25,9 mesiaca bez návratu ochorenia v porovnaní so 6,7 mesiaca v prípade pacientov, ktorí dostávali len chemoterapiu,
Finnish: • Tutkimuksessa, johon osallistui 198 GPA:ta tai MPA:ta sairastavaa potilasta, 64 prosenttia MabTheraa saaneista potilaista oli toipunut kokonaan kuuden kuukauden jälkeen, kun vertailulääke syklosfosfamidia saaneista potilaista oli toipunut 55 prosenttia.
Slovak: • v štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 198 pacientov s GPA alebo MPA, úplnú remisiu po šiestich mesiacoch dosiahlo 64 % pacientov, ktorým bol podávaný liek MabThera, v porovnaní s 55 % pacientov, ktorým bol podávaný porovnávací liek cyklofosfamid, v druhej štúdii so 177 pacientmi sa skúmal podiel pacient, ktorých ochorenie sa vrátilo po 28 mesiacoch.
Finnish: Miten MabThera vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom liek MabThera účinkuje?
Finnish: Kahden hoitovuoden jälkeen 90 prosenttia MabTherahoitoa ja lyhytaikaista (enintään 6 kuukautta) prednisonihoitoa saaneista potilaista oli täydellisessä remissiossa (tarkoittaen, että iho ja limakalvot olivat parantuneet eikä uusia tai vanhoja leesioita ollut) lopetettuaan prednisonin vähintään 2 kuukaudeksi, kun taas vastaava osuus pelkkää prednisonia saaneista oli 28 prosenttia.
Slovak: Po 2 rokoch liečby bolo 90 % pacientov liečených liekom MabThera a krátkodobo prednizónom (najviac 6 mesiacov) v úplnej remisii (t.
Finnish: Suonensisäisten MabThera-infuusioiden yleisimmät haittavaikutukset ovat infuusioon liittyvät reaktiot (kuten kuume, vilunväristykset ja vapina).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky intravenóznych infúzií lieku MabThera sú reakcie súvisiace s infúziou (ako je horúčka, zimnica a triaška), zatiaľ čo najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú infúzne reakcie, infekcie a problémy súvisiace so srdcom.
Finnish: • Ylläpitohoitoa koskevassa tutkimuksessa potilaat, joiden follikulaarinen lymfooma oli uusiutunut aiemman hoidon jälkeen ja joille annettiin pelkkää MabThera-hoitoa, elivät keskimäärin 42,2 kuukautta ilman, että sairaus paheni.
Slovak: • v štúdii skúmajúcej udržiavaciu liečbu u pacientov, u ktorých sa folikulový lymfóm vrátil späť po predchádzajúcej liečbe, pacienti, ktorí dostávali liek MabThera samotný, žili priemerne 42,2 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 14,3 mesiaca u pacientov, ktorí liek nedostávali.
Finnish: • Tutkimuksessa, johon osallistui 399 diffuusia suurisoluista B-solulymfoomaa sairastavaa potilasta, potilaat, joiden kemoterapiaan lisättiin MabThera-hoito, elivät keskimäärin 35 kuukautta ilman, että sairaus paheni tai hoitoa tarvitsi muuttaa.
Slovak: • v štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 399 pacientov s difúznym B-veľkobunkovým lymfómom, pacienti, u ktorých bol pridaný liek MabThera k chemoterapii, žili priemerne 35 mesiacov bez zhoršenia ochorenia alebo bez potreby zmeny liečby v porovnaní s 13 mesiacmi u pacientov, ktorí dostávali len chemoterapiu,
Finnish: Miten voidaan varmistaa MabTheran turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Finnish: • Tutkimuksessa, johon osallistui 817 kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavaa potilasta, jotka eivät olleet saaneet aiemmin hoitoa, potilaat elivät keskimäärin 39,8 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun MabThera lisättiin kemoterapiaan.
Slovak: • v štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 817 pacientov s CLL, pacienti, ktorí v minulosti neboli liečení, žili priemerne 39,8 mesiaca bez zhoršenia ochorenia, keď dostávali liek MabThera spolu s chemoterapiou, v porovnaní s 32,2 mesiaca u pacientov, ktorí dostávali len chemoterapiu.
Finnish: • vaikea nivelreuma (niveltulehdus)
Slovak: • závažná reumatoidná artritída (zápalové ochorenie kĺbov),
Finnish: Jakautuminen/eliminaatio
Slovak: Distribúcia/eliminácia
Finnish: 38 kuukautta
Slovak: 38 mesiacov
Finnish: MabTheraa annetaan kerran viikossa neljän viikon ajan.
Slovak: MabTheru vám podajú raz týždenne počas 4 týždňov.
Finnish: NR 6,11 vuotta
Slovak: NR 6,11 rokov
Finnish: Mediaani TTP:
Slovak: Medián TTP:
Finnish: Säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Slovak: Za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ.
Finnish: · Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Finnish: · Pidä kortti aina mukanasi esimerkiksi lompakossa tai käsilaukussa.
Slovak: Túto kartu vždy noste so sebou - napríklad vo vašej náprsnej taške alebo v peňaženke.
Finnish: · jos arvioit, että ehkä tarvitset rokotuksia lähitulevaisuudessa mukaan lukien rokotukset, joita tarvitaan ulkomaille matkustettaessa.
Slovak: • ak si myslíte, že môžete potrebovať v blízkej budúcnosti očkovanie, vrátane očkovaní, ktoré sú potrebné pri cestovaní do iných krajín.
Finnish: Q4/2019 mennessä (alustava CSR) Q4/2020 mennessä (lopullinen CSR)
Slovak: do Q4/2019 (predbežná CSR) do Q4/2020 (konečná CSR)
Finnish: NR 9,32 vuotta
Slovak: NR 9,32 rokov
Finnish: Huonoimman tapauksen paikkaus koskee potilaita, joilta tiedot puuttuvat
Slovak: Pričítanie najhoršieho prípadu je u pacientov s chýbajúcimi údajmi
Finnish: · mitä sinun on tehtävä, jos epäilet saaneesi jonkin infektion.
Slovak: • Čo máte urobiť, ak si myslíte, že ste sa mohli nakaziť infekciou.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 2. kesäkuuta 2008
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 2. júna 2008
Finnish: Jotkut infektiot voivat olla vaikeita (katso lisätietoja tämän kappaleen kohdassa Infektiot).
Slovak: Niektoré infekcie môžu byť závažné (pozrite si, prosím, informácie o Infekciách v tejto časti).
Finnish: Se saattaa olla tarpeen vasta kuukausien kuluttua.
Slovak: Odteraz to môže byť niekoľko mesiacov.
Finnish: Osuus jolla PFS tapahtuma
Slovak: Podiel udalostí s PFS
Finnish: Kerro myös lääkärille, jos sinulla aiemmin on ollut useita infektioita tai jos sairastat vakavia infektioita.
Slovak: Taktiež, prosím, povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali v minulosti časté infekcie, alebo ak trpíte závažnými infekciami.
Finnish: Nämä tapaukset ilmenivät hyväksyttyjen käyttöaiheiden ulkopuolella ja suurin osa potilaista oli HIV-positiivisia.
Slovak: Tieto prípady sa vyskytli v neschválených indikáciach a väčšina pacientov bola HIV pozitívna.
Finnish: Viimeisimmän infuusion päivämäärä: ______ Ensimmäisen infuusion päivämäärä: _______ Potilaan nimi:__________________________ Lääkärin nimi:_________________________ Lääkärin yhteystiedot:___________________
Slovak: Dátum začiatku liečby a kontaktné údaje Dátum poslednej infúzie:_______________ Dátum prvej infúzie:___________________ Meno pacienta:________________________ Meno lekára:________________________
Finnish: Kovariaattien arvoja ei puuttunut lähtötilanteen B-solumäärää lukuun ottamatta.
Slovak: Neboli žiadne chýbajúce hodnoty kovariantov, okrem východiskového počtu B-buniek.
Finnish: Kaikki potilaat n = 99
Slovak: Všetci pacienti n=99
Finnish: Kolmessa tapauksessa ei raportoitu haittatapahtumia.
Slovak: V troch prípadoch neboli hlásené nežiaduce udalosti.
Finnish: Mikäli sitä ei käytetä heti, käyttövalmiiksi saattamisen tulisi tapahtua kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, príprava lieku sa má vykonaťza kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Finnish: Uusia turvallisuuteen liittyviä signaaleja ei ilmennyt.
Slovak: Nezistili sa žiadne ďalšie zistenia ohľadom bezpečnosti.