FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Literature data (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988) demonstrate that different formulations of flurbiprofen (spray and lozenges) displayed comparable efficacy and safety profiles, despite the lack of cycloextrins from lozenges, and were also taken into consideration.
Portuguese: (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988) demonstram que diferentes formulações de flurbiprofeno (pulverização bucal e pastilhas) apresentaram perfis de eficácia e segurança comparáveis, apesar da falta de ciclodextrinas das pastilhas, e foram igualmente tidos em consideração.
English: Moreover, it was emphasised that the originator has demonstrated bioequivalence between the oromucosal spray (Strefen Direct 8,75 mg Oromucosal spray) and lozenges (Strepflam 8,75 mg Lozenges), for which more significant formulation differences exist.
Portuguese: Além disso, foi salientado que o originador demonstrou bioequivalência entre a solução para pulverização bucal (Strefen Direct 8,75 mg Oromucosal spray) e as pastilhas (Strepflam 8,75 mg Lozenges), para os quais existem diferenças mais significativas na formulação.
English: The CHMP considered that the noted differences between the reference and test product are minor and the applicant has sufficiently demonstrated why these differences do not affect the local efficacy, safety or the systemic absorption of the product.
Portuguese: O CHMP considerou que as diferenças observadas entre o medicamento de referência e o medicamento em estudo são mínimas e que o requerente demonstrou suficientemente a razão pela qual estas diferenças não afetam a eficácia, a segurança ou a absorção sistémica local do medicamento.
English: ii) the amount of cyclodextrins: the amount of cyclodextrins is lower in the test product compared to this of the reference medicinal product;
Portuguese: ii) à quantidade de ciclodextrinas: a quantidade de ciclodextrinas é inferior no medicamento em estudo, em comparação com o medicamento de referência;
English: If bioequivalence has been established among such different formulations, the minor differences in the present case will not affect the pharmacokinetic and clinical profile of the test product.
Portuguese: Se foi estabelecida bioequivalência entre tais diferentes formulações, as diferenças mínimas no presente caso não afetarão o perfil farmacocinético e clínico do medicamento em estudo.
English: The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Flurbiprofen Geiser 8,75 mg oromucosal spray, solution and associated names is favourable and therefore recommends the granting of the marketing authorisation(s) for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion.
Portuguese: Consequentemente, o Comité considera que a relação benefício-risco de Flurbiprofeno Geiser 8,75 mg solução para pulverização bucal e nomes associados é favorável, recomendando assim a concessão da(s) autorização(ões) de introdução no mercado para os medicamentos referidos no Anexo I do parecer do CHMP.
English: The test product has some quantitative and qualitative differences with the reference product, namely;
Portuguese: O medicamento em estudo apresenta algumas diferenças quantitativas e qualitativas em relação ao medicamento de referência, nomeadamente:
English: First, the lower amount of cyclodextrins is preferable from a safety point of view.
Portuguese: Em primeiro lugar, do ponto de vista da segurança, é preferível uma quantidade inferior de ciclodextrinas.
English: The reference medicinal product was Strefen Direct 8,75 mg Oromucosal spray (UK/H/5072/001).
Portuguese: O medicamento de referência foi o Strefen Direct 8,75 mg Oromucosal spray (UK/H/5072/001).
English: With regards to the different concentration (17.16 mg/ml vs. 16.20 mg/ml), it was noted that that due to the different sprayed volumes (0.17 mL vs. 0.18 mL), the delivered dose is eventually the same.
Portuguese: No que se refere à concentração diferente (17,16 mg/ml vs. 16,20 mg/ml), observou-se que, devido aos diferentes volumes pulverizados (0,17 ml vs. 0,18 ml), a dose administrada é eventualmente a mesma.
English: Based on the in-vitro tests, equivalence has been shown between the reference and the test products with respect to the following quality attributes: amount of active substance in each dose, the particle size, the plume geometry and the spray pattern.
Portuguese: Com base nos testes in vitro, foi demonstrada a equivalência entre o medicamento de referência e o medicamento em estudo no que respeita aos seguintes atributos de qualidade: quantidade de substância ativa em cada dose, a dimensão de partículas, a geometria da pluma e o padrão de pulverização.
English: Flurbiprofen belongs to the non-steroidal anti-inflammatory class of medicines (NSAID) which have analgesic, antipyretic, and anti-inflammatory properties.
Portuguese: O flurbiprofeno pertence à classe dos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), que têm propriedades analgésicas, antipiréticas e anti-inflamatórias.
English: The application for Strefen Direct 8,75 mg Oromucosal spray was made under Article 8(3) of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: O pedido para o Strefen Direct 8,75 mg Oromucosal spray foi apresentado nos termos do artigo 8.º, n.º 3 da Diretiva 2001/83/CE.
English: On the other hand, the waiver of clinical studies supporting equivalent efficacy and safety has been questioned by one of the CMS (NL) because the difference in concentration of the active substance, the qualitative difference in flavours and the quantitative difference in cyclodextrins that in their view could potentially have an impact on the efficacy and the safety of the medicinal product.
Portuguese: Por outro lado, a dispensa de estudos clínicos que sustentam a equivalência em termos de eficácia e a segurança foi questionada por um dos EME (Países Baixos) porque a diferença na concentração da substância ativa, a diferença qualitativa nos aromas e a diferença quantitativa nas ciclodextrinas, na sua opinião, podem ter um potencial impacto na eficácia e segurança do medicamento.
English: The assessment was performed having in mind that this was this is a hybrid application under Article 10(3) of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: A avaliação foi realizada tendo em conta que se trata de um pedido híbrido nos termos do artigo 10.º, n.º 3 da Diretiva 2001/83/CE.
English: submitted an application under the decentralised procedure for Flurbiprofen Geiser 8,75 mg oromucosal spray, solution and associated names (ES/H/0552/001/DC).
Portuguese: apresentou um pedido no âmbito do procedimento descentralizado para o Flurbiprofeno Geiser 8,75 mg solução para pulverização bucal e nomes associados (ES/H/0552/001/DC).
English: • The Committee considered the referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC;
Portuguese: • O Comité considerou o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE;
English: Results from the in-vitro tests performed by the applicant have shown equivalence in the critical quality attributes that were tested (single actuation content, droplet size distribution, drug small particles, spray pattern, plum geometry and priming), suggesting that the quantitative and qualitative differences between the reference and the test medicinal products do not affect the deposition of the spray in the site of action (the buccal cavity).
Portuguese: Os resultados dos testes in vitro realizados pelo requerente demonstraram equivalência nos atributos de qualidade críticos testados (conteúdo de atuação única, distribuição do tamanho da gotícula, partículas pequenas do medicamento, padrão de pulverização, geometria da pluma e preparação), sugerindo que as diferenças quantitativas e qualitativas entre o medicamento de referência e o medicamento em estudo não afetam a deposição da pulverização no local de ação (cavidade bucal).
English: iii) the flavours: in the test product one flavour is employed (cherry) instead of two flavours employed in the reference medicinal product (cherry and mint)
Portuguese: iii) aos aromas: no medicamento em estudo é utilizado um aroma (cereja) em vez dos dois aromas utilizados no medicamento de referência (cereja e menta).
English: i) different concentration: 17.16 mg/ml in the test product versus 16.20 mg/ml in the reference product (0.096% difference of content of drug substance in weight/volume)
Portuguese: i) concentração diferente: 17,16 mg/ml no medicamento em estudo versus 16,20 mg/ml no medicamento de referência (diferença de 0,096 % no teor da substância ativa em peso/volume);
English: The application was submitted under Article 10(3) of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: O pedido foi apresentado nos termos do artigo 10.º, n.º 3 da Diretiva 2001/83/CE.
English: Acknowledging that deviations from the guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) could be accepted if they are justified appropriately and having reviewed all the data submitted and the responses submitted by the applicant, the CHMP considered that the waiver of the clinical trials to demonstrate therapeutic equivalence has been adequately substantiated.
Portuguese: Reconhecendo que podem ser aceites desvios em relação à norma orientadora sobre os estudos de equivalência para a demonstração da equivalência terapêutica de medicamentos com aplicação e ação locais no trato gastrointestinal (CPMP/EWP/239/95 Rev.1), se se justificarem adequadamente e após ter revisto todos os dados submetidos e as respostas apresentadas pelo requerente, o CHMP considerou que a dispensa dos ensaios clínicos para demonstrar a equivalência terapêutica foi adequadamente fundamentada.
English: Differences with respect to the reference medicinal product are possible, as long as it is demonstrated that these differences do not affect the therapeutic equivalence between the reference and the test product.
Portuguese: São possíveis diferenças no que respeita ao medicamento de referência, desde que se demonstre que estas diferenças não afetam a equivalência terapêutica entre o medicamento de referência e o medicamento em estudo.
English: The present referral was triggered on the grounds that the waiver for clinical studies is not in line with the “Guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract” (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) and that the differences may impact on the clinical performance of the test product.
Portuguese: O presente procedimento de consulta foi desencadeado com base no fundamento de que a dispensa de estudos clínicos não está em conformidade com a «Norma orientadora sobre os estudos de equivalência para a demonstração da equivalência terapêutica de medicamentos com aplicação e ação locais no trato gastrointestinal» (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) e que as diferenças podem ter impacto no desempenho clínico do medicamento em estudo.
English: i) the concentration: 17.16 mg/ml in the test medicinal product versus 16.20 mg/ml in the reference product;
Portuguese: i) à concentração: 17,16 mg/ml no medicamento em estudo versus 16,20 mg/ml no medicamento de referência;
English: Overall summary of the scientific evaluation by the CHMP Flurbiprofen Geiser 8,75 mg oromucosal spray, is a non-steroidal anti-inflammatory (NSAID) with analgesic, antipyretic, and anti-inflammatory properties.
Portuguese: O Flurbiprofeno Geiser 8,75 mg solução para pulverização bucal é um medicamento anti-inflamatório não esteroide (AINE) com propriedades analgésicas, antipiréticas e anti-inflamatórias.
English: Differences with respect to the reference medicinal product are possible in the context of a hybrid application, as long as these differences do not affect the therapeutic equivalence between the reference and the test products.
Portuguese: No contexto de um pedido híbrido, são possíveis diferenças no que respeita ao medicamento de referência, desde que estas diferenças não afetem a equivalência terapêutica entre o medicamento de referência e o medicamento em estudo.
English: The proposed indication is ‘pain relief of mild to moderate symptoms of acute sore throat'.
Portuguese: A indicação proposta é o «alívio sintomático a curto prazo da dor de garganta».
English: Grounds for the CHMP opinion
Portuguese: Fundamentos para o parecer do CHMP Considerando que:
English: According to the Guideline on the equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) preclinical and clinical trials are considered necessary in order to bridge the test to the reference medicinal product in case the definition of a generic medicinal product is not met.
Portuguese: De acordo com a norma orientadora sobre os estudos de equivalência para a demonstração da equivalência terapêutica de medicamentos com aplicação e ação locais no trato gastrointestinal (CPMP/EWP/239/95 Rev. 1), são considerados necessários ensaios pré-clínicos e clínicos para estabelecer a ligação entre o medicamento em estudo e o medicamento de referência, caso a definição de medicamento genérico não seja satisfeita.
English: ii) lower amount of cyclodextrins iii) one flavour less: in the test product one flavour is employed (cherry) instead of two flavours employed in the reference product (cherry and mint)
Portuguese: iii) um aroma a menos: no medicamento em estudo é utilizado um aroma (cereja) em vez dos dois aromas utilizados no medicamento de referência (cereja e menta).
English: Before opening: 30 months.
Portuguese: Antes da abertura inicial: 30 meses.
English: Elderly (≥ 65 years old)
Portuguese: Idosos (≥ 65 anos)
English: Date of first authorisation: 07 October 2002 Date of latest renewal: 18 September 2007
Portuguese: Data da primeira autorização: 07 de outubro de 2002 Data da última renovação: 18 de setembro de 2007
English: • If signs of allergy spread to other parts of your body.
Portuguese: • Se os sinais de alergia se espalharem a outras partes do seu corpo.
English: See also Serious allergic reactions above.
Portuguese: Ver também Reações alérgicas graves acima.
English: • Eat too little or miss a meal.
Portuguese: • Comer muito pouco ou se falhar uma refeição.
English: • Get an infection and/or a fever.
Portuguese: • Tiver uma infeção e/ou febre.
English: ATC code: A10AD01.
Portuguese: Código ATC: A10AD01.
English: These reactions are usually of a transitory nature.
Portuguese: Estas reações são, geralmente, de natureza transitória.
English: • You will hear a click for every single unit dialled.
Portuguese: • Ouvirá um clique por cada unidade marcada.
English: Normally this soon disappears.
Portuguese: Geralmente, esta situação desaparece rapidamente.
English: The warning signs appear gradually.
Portuguese: Os sinais de aviso surgem gradualmente.
English: Your medicine might be harmful to their health.
Portuguese: O seu medicamento pode ser-lhes prejudicial à saúde.
English: Resuspend according to instructions
Portuguese: Ressuspender de acordo com as instruções
English: Seek medical advice immediately:
Portuguese: Procure auxílio médico imediatamente:
English: ► If it has not been stored correctly or if it has been frozen, see section 5.
Portuguese: ► Se tiver sido armazenado incorretamente ou se tiver sido congelado, ver secção 5.
English: How and where to inject
Portuguese: Como e onde deve injetar
English: If an adjustment is needed, it may occur with the first dose or during the first few weeks or months.
Portuguese: Se for necessário um ajuste, este pode ter lugar com a primeira dose ou durante as primeiras semanas ou meses.
English: • Drink alcohol, see Actraphane with alcohol in section 2.
Portuguese: • Beber álcool, ver Actraphane com álcool na secção 2.
English: Before every injection:
Portuguese: Antes de cada injeção:
English: This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or operating machinery).
Portuguese: Este facto pode constituir um fator de risco em situações nas quais estas capacidades sejam de especial importância (por exemplo, conduzir um automóvel ou utilizar máquinas).
English: Every time you use a new pen
Portuguese: Sempre que usar uma caneta nova
English: See Effects from diabetes in section 4.
Portuguese: Ver Efeitos da diabetes na secção 4.
English: • Other medicines for the treatment of diabetes
Portuguese: • Outros medicamentos para o tratamento da diabetes
English: 12 units are marked on the residual scale.
Portuguese: As 12 unidades estão marcadas na escala residual.
English: This makes it easier to resuspend.
Portuguese: Este procedimento facilita a ressuspensão.
English: See the big picture on top of this instruction.
Portuguese: Ver a figura maior acima nestas instruções.
English: Your InnoLet is designed to work accurately and safely.
Portuguese: A sua InnoLet foi concebida para funcionar com precisão e segurança.
English: However, the Actraphane dose may need to be adjusted.
Portuguese: No entanto, a dose de Actraphane poderá ter de ser ajustada.
English: They must not give you any food or drink, because you may choke.
Portuguese: Não devem dar-lhe nada para comer ou beber, pois pode sufocar.
English: ► Please ask your doctor whether you can drive a car or operate a machine:
Portuguese: ► Pergunte ao seu médico se poderá conduzir veículos ou utilizar máquinas:
English: The potency of human insulin is expressed in international units.
Portuguese: A potência da insulina humana é expressa em unidades internacionais.
English: Do not count the pen clicks.
Portuguese: Não conte os cliques da caneta.
English: Close glucose monitoring is recommended during the transfer and in the initial weeks thereafter (see section 4.4).
Portuguese: É recomendada a monitorização cuidadosa da glicemia durante a transferência e nas primeiras semanas após a mesma (ver secção 4.4).
English: If you do not respond to glucagon treatment, you will have to be treated in a hospital.
Portuguese: Se não responder ao tratamento com glucagom, terá de receber tratamento num hospital.
English: If not, change the needle and repeat the procedure no more than 6 times.
Portuguese: Se isso não acontecer, mude a agulha e repita o procedimento mas não mais de 6 vezes.
English: Onset of action is within ½ hour, reaches a maximum effect within 2-8 hours and the entire duration of action is up to 24 hours.
Portuguese: O início da ação verifica-se no prazo de ½ hora, atinge o efeito máximo no prazo de 2 a 8 horas e a duração de ação total é de 24 horas.
English: This is especially important if you take more than one type of insulin.
Portuguese: Esta verificação é especialmente importante se tomar mais do que um tipo de insulina.
English: You should always measure your blood sugar regularly.
Portuguese: Deverá sempre medir o nível de açúcar no sangue regularmente.
English: Pull off the pen cap (see A).
Portuguese: Retire a tampa da caneta (ver A).
English: It might lead to cross-infection.
Portuguese: Isto pode originar infeções cruzadas.
English: Consequently, the time-action profile of an insulin preparation is determined solely by its absorption characteristics.
Portuguese: Por este motivo, o perfil tempo-ação de uma preparação de insulina é determinado unicamente pelas suas características de absorção.
English: Actraphane which has been frozen must not be used.
Portuguese: Actraphane que tiver sido congelado não pode ser utilizado.
English: Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
Portuguese: Os sintomas de aviso habituais poderão desaparecer em doentes com diabetes de longa duração.
English: 12 units
Portuguese: 12 unidades
English: Careful monitoring is recommended.
Portuguese: É aconselhável uma vigilância cuidadosa.
English: After stabilisation of the patient's blood glucose, adjustment of the dose should be considered (see sections 4.8 and 4.9).
Portuguese: Após a estabilização da glicemia do doente, deverá ser ponderado o ajuste da dose (ver secções 4.8 e 4.9).
English: Trials have indicated a t½ of about 5-10 hours.
Portuguese: Ensaios revelaram uma t½ de cerca de 5 a 10 horas.
English: The maximum plasma concentration of the fast-acting insulin is reached within 1.5-2.5 hours after subcutaneous administration.
Portuguese: A concentração plasmática máxima da insulina de ação rápida é atingida no prazo de 1,5 a 2,5 horas após administração subcutânea.
English: • If you find it hard to recognise hypoglycaemia.
Portuguese: • Se tiver dificuldade em reconhecer uma hipoglicemia.
English: Never share your pen with other people.
Portuguese: Nunca partilhe a sua caneta com outras pessoas.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance Novo Nordisk A/S
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da substância ativa de origem biológica Novo Nordisk A/S
English: This may reduce the risk of developing lumps or skin pitting, see section 4.
Portuguese: Isto pode reduzir o risco de desenvolver nódulos ou marcas na pele, ver secção 4.
English: - The active substance is human insulin.
Portuguese: - A substância ativa é insulina humana.
English: After delivery, insulin requirements normally return rapidly to pre-pregnancy values.
Portuguese: Após o parto, as necessidades de insulina normalmente voltam rapidamente aos valores pré-gravidez.
English: 4.2 Posology and method of administration Posology
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração Posologia
English: If you take more insulin than you should
Portuguese: Se tomar mais insulina do que deveria
English: Glucose must be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Portuguese: A glucose deverá ser administrada por via intravenosa se o doente não responder ao glucagom num espaço de tempo de 10 a 15 minutos.
English: What Actraphane is and what it is used for
Portuguese: O que é Actraphane e para que é utilizado
English: B Before your first injection with a new FlexPen, you must resuspend the insulin:
Portuguese: B Antes da primeira injeção com a sua nova FlexPen, deve ressuspender a insulina:
English: Actraphane dosing is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
Portuguese: A dose de Actraphane é individual, sendo determinada de acordo com as necessidades do doente.
English: Do not stop taking your insulin without speaking with a doctor, who will tell you what needs to be done.
Portuguese: Não pare de tomar a sua insulina sem falar com o médico, que o informará sobre o que precisa de fazer.
English: The adverse reactions listed below are based on clinical trial data and classified according to MedDRA frequency and System Organ Class.
Portuguese: As reações adversas descritas abaixo baseiam-se em dados de ensaios clínicos e são classificadas de acordo com a frequência MedDRA e as Classes de Sistemas de Órgãos.
English: If they do not disappear, or if they spread throughout your body, talk to your doctor immediately.
Portuguese: Se não desaparecerem, ou se se espalharem pelo corpo, fale imediatamente com o seu médico.
English: Your FlexPen must be handled with care.
Portuguese: A sua FlexPen deve ser manuseada com cuidado.
English: You must never inject yourself directly into a vein (intravenously) or muscle (intramuscularly).
Portuguese: Nunca deve injetar-se diretamente numa veia (via intravenosa) ou num músculo (via intramuscular).
English: If any of these apply, do not use Actraphane.
Portuguese: Se alguma destas situações se aplica a si, não utilize Actraphane.
English: Diabetes is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of your blood sugar.
Portuguese: A diabetes é uma doença em que o seu corpo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue.
English: You can also report side effects via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.