FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hyppighed pr. patient eller pr. infusion blev evalueret ved hjælp af følgende kriterier: Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), Meget sjælden (<1/10.000).
Norwegian Bokmål: Frekvens per pasient eller per infusjon er evaluert med følgende kriterier: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000).
Danish: Lad stedet tørre, før du fortsætter.
Norwegian Bokmål: La hvert infusjonssted tørke før du går videre.
Danish: Start infusionen.
Norwegian Bokmål: Start infusjon.
Danish: Tag fat om huden med 2 fingre, og indfør nålen i det subkutane væv.
Norwegian Bokmål: Ta tak i huden mellom 2 fingre og før nålen inn i det subkutane vevet.
Danish: • det er første gang, at du får humant normalt immunglobulin
Norwegian Bokmål: • du får humant normalt immunglobulin for første gang
Danish: Forsøgspersonerne fik i alt 1.831 ugentlige Hizentra-infusioner.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene fikk totalt 1831 ukentlige Hizentra-infusjoner.
Danish: Immunglobuliner er også kendt som antistoffer og er blodproteiner, som hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner.
Norwegian Bokmål: Immunglobuliner er også kjent som antistoffer og er blodproteiner som hjelper kroppen med å bekjempe infeksjoner.
Danish: 35041 Marburg
Norwegian Bokmål: D-35041 Marburg
Danish: Varigheden af enhver behandling ud over 18 måneder skal tilpasses individuelt baseret på patientens respons og påviste behov for fortsat behandling.
Norwegian Bokmål: Individualisering av behandlingsvarighet utover 18 måneder skal være basert på pasientens respons og påvist behov av å fortsette behandling.
Danish: Alle andre patienter bør observeres i mindst 20 minutter efter indgivelse.
Norwegian Bokmål: Alle andre pasienter bør observeres i minst 20 minutter etter administrering.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsst edet
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Danish: • aseptiske infusionsteknikker
Norwegian Bokmål: • aseptiske infusjonsteknikker
Danish: Medicinen anvendes til voksne og børn (0-18 år) i følgende situationer:
Norwegian Bokmål: Legemidlet brukes hos voksne og barn (0-18 år) i følgende situasjoner:
Danish: Substitutionsterapi Lægemidlet skal administreres subkutant.
Norwegian Bokmål: Substitusjonsterapi Legemidlet skal administreres subkutant.
Danish: Efter indgivelse af Hizentra kan resultaterne af visse blodprøver (serologiske test) være påvirket i en vis periode.
Norwegian Bokmål: Når du har fått Hizentra, kan resultatene av enkelte blodprøver (serologiske tester) være påvirket i en viss tid.
Danish: Der kan kun infunderes på ét infusionssted pr. sprøjte.
Norwegian Bokmål: Det kan bare infuseres på ett infusjonssted per sprøyte.
Danish: Det kan især ske, hvis du ikke har tilstrækkeligt med immunglobuliner af typen IgA i blodet (IgA-defekt).
Norwegian Bokmål: Det kan skje, spesielt hvis du ikke har nok av immunglobulin type A (IgA) i blodet (IgA-svikt).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Hizentra.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med lege eller helsepersonell før du bruker Hizentra
Danish:  Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet forud for behandling, hvis du lider af en immunglobulindefekt type A (IgA).
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen eller helsepersonellet før behandling hvis du har mangel på immunglobulin type A (IgA).
Danish: Infusionshastighed Hizentra kan infunderes ved brug af:
Norwegian Bokmål: Infusjonshastighet Hizentra kan infuseres ved hjelp av:
Danish: Lad være med at ændre doseringen eller doseringsintervallet uden at have rådført dig med din læge.
Norwegian Bokmål: Dosen eller doseringsintervall skal ikke endres uten at du rådfører deg med legen din.
Danish: Information om hvad Hizentra er fremstillet af
Norwegian Bokmål: Informasjon om hva Hizentra er laget av
Danish: Hvis du tror, at du har glemt en dosis, så tal med din læge så snart som muligt.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror at du har glemt en dose, snakk med legen din så snart som mulig.
Danish: Disse ting kan øge din risiko for at få en blodprop efter at have brugt Hizentra.
Norwegian Bokmål: Disse faktorene kan øke risikoen din for å få en blodpropp etter bruk av Hizentra.
Danish: • mangel på visse immunglobulin G-subklasser, hvilket giver tilbagevendende infektioner.
Norwegian Bokmål: • mangel på visse subklasser av immunglobulin G, som forårsaker tilbakevendende infeksjoner.
Danish: Efter infusion af immunglobulin kan den forbigående stigning i de forskellige passivt overførte antistoffer i patientens blod resultere i vildledende positive resultater ved serologisk testning.
Norwegian Bokmål: Etter infusjon av immunglobulin kan den forbigående stigningen i de forskjellige passivt overførte antistoffene i pasientens blod resultere i misvisende positive resultater i serologisk testing.
Danish: Du må ikke blande anden medicin med Hizentra.
Norwegian Bokmål: Du må ikke blande andre legemidler med Hizentra.
Danish: Immunglobuliner er en normal bestanddel i den menneskelige krop.
Norwegian Bokmål: Immunglobuliner er en normal bestanddel av menneskekroppen.
Danish: Hos spædbørn og børn kan der skiftes infusionssted for hver 5-15 ml.
Norwegian Bokmål: Hos spedbarn og barn kan infusjonsstedet endres hver 5-15 ml.
Danish: Immunglobuliner udskilles i human mælk og kan bidrage til overførslen af beskyttende antistoffer til det nyfødte barn.
Norwegian Bokmål: Immunglobulin skilles ut i morsmelk og kan bidra til overføring av beskyttende antistoffer til det nyfødte barnet.
Danish: En infusion blev vurderet at være valid, hvis ≥ 95 % af den planlagte flowhastighed/volumen pr. ≥ 1 infusionssted blev nået.
Norwegian Bokmål: En infusjon ble ansett som gyldig hvis ≥95 % av den planlagte infusjonshastigheten/volum per ≥1 infusjonssted ble oppnådd.
Danish: • Manuelt tryk med en sprøjte.
Norwegian Bokmål: • manuelt trykk med sprøyte.
Danish: • Unormale resultater af blodprøver, der kan være tegn på nedsat lever- og nyrefunktion
Norwegian Bokmål: • Unormale resultater av blodtester som kan indikere nedsatt lever- og nyrefunksjon
Danish: Seponering af immunglobulin kan resultere i remission af AMS inden for flere dage uden følgevirkninger.
Norwegian Bokmål: Seponering av immunglobulinbehandling kan føre til remisjon av AMS innen flere dager uten sekvele.
Danish: Afhængigt af det kliniske respons (f.eks. infektionshyppighed) kan der overvejes justering af dosis og/eller behandlingsintervallet for at tilstræbe højere dalniveauer.
Norwegian Bokmål: Avhengig av klinisk respons (f.eks. infeksjonsrate), kan justering av dosen og/eller doseintervallet vurderes for å oppnå høyere minimumsverdier.
Danish: Det har en fordeling af immunglobulin G-subklasser, der er tilnærmelsesvist proportional med fordelingen i det oprindelige humane plasma.
Norwegian Bokmål: Det har en fordeling av immunglobulin G-subklasser som er nær proporsjonalt med det som finnes i naturlig humant plasma.
Danish: Dette præparat indeholder antydninger af IgA (ikke mere end 50 mikrogram/ml).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder spormengder av IgA (ikke mer enn 50 mikrogram/ml).
Danish: Der er betryggende klinisk erfaring, der taler for, at hepatitis A og parvovirus B19 ikke overføres med immunglobuliner, og det antages også, at antistofindholdet udgør et vigtigt bidrag til den virale sikkerhed.
Norwegian Bokmål: Det foreligger betryggende klinisk erfaring med hensyn til at hepatitt A- eller parvovirus B19 ikke overføres med immunglobuliner, og det antas også at antistoffinnholdet utgjør et viktig bidrag til virussikkerheten.
Danish: Denne dosis skal muligvis fordeles over flere dage.
Norwegian Bokmål: Initialdosen må kanskje fordeles over flere dager.
Danish: Kaplan-Meier-plot - Tid til CIDP-recidiv
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier plottid til CIDP-tilbakefall
Danish: Anden vigtig information om Hizentra
Norwegian Bokmål: Annen viktig informasjon om Hizentra
Danish: Brystsmerter, influenzalignende sygdom, smerter
Norwegian Bokmål: Brystsmerter, influensalignend e sykdom, smerter
Danish: Brug af mindre kanyler (dvs. højere gaugetal) kan gøre det sværere at give Hizentra ved manuelt tryk.
Norwegian Bokmål: Bruk av mindre nåler (dvs. høyere gaugenummer) kan gjøre det vanskeligere å trykke inn Hizentra manuelt.
Danish: Medicinen virker på nøjagtigt samme måde som de immunglobuliner, der er naturligt til stede i blodet.
Norwegian Bokmål: Legemidlet virker på akkurat samme måte som immunglobuliner som finnes naturlig i blodet.
Danish: Forbind administrationsslangen eller nålesættet til sprøjten.
Norwegian Bokmål: Fest administrasjonsslangen eller nålesettet til sprøyten.
Danish: Det maksimale IgA-indhold er 50 mikrogram/ml.
Norwegian Bokmål: IgA-innhold er 50 mikrogram/ml.
Danish: Du kan reducere mulige bivirkninger ved at infundere Hizentra langsomt.
Norwegian Bokmål: Du kan redusere forekomsten av mulige bivirkninger om du infuserer Hizentra sakte.
Danish: Substitutionsterapi
Norwegian Bokmål: Substitusjonsterapi
Danish: Det primære effektendepunkt var den procentdel af forsøgspersonerne, der fik CIDP-recidiv (defineret som en stigning ≥ 1 point i justeret INCAT-score [Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment] sammenlignet med baseline) eller som blev trukket ud af forsøget af andre grunde i løbet af Hizentrabehandlingsperioden.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var prosentdelen av pasientene som hadde et CIDP-tilbakefall (definert som et ≥ 1-poengs økning i justert INCAT-score [Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment] sammenlignet med baseline) eller som ble ekskludert av andre årsaker i behandlingsperioden med Hizentra.
Danish: Det menes, at kroppens forsvarsangreb understreger en sådan betændelsestilstand, og immunglobulinerne i Hizentra hjælper med til at beskytte nerverne mod angreb (immunmodulerende terapi).
Norwegian Bokmål: Det tenkes at kroppens forsvarsangrep fremhever en slik betennelse, og immunglobulinene tilstede i Hizentra hjelper med å beskytte nervene fra å bli angrepet (immunmodulerende terapi).
Danish: Immunglobuliner produceres af immunsystemet i menneskets krop.
Norwegian Bokmål: Immunglobuliner produseres av menneskekroppens immunsystem.
Danish: Patienter med anti-IgA-antistoffer, hvor behandling med subkutane IgG-produkter forbliver den eneste mulighed, bør kun skiftes til Hizentra under nøje lægetilsyn.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med anti-IgA-antistoffer, der behandlingen med subkutane IgG-preparater er eneste alternativ, bør bytte til Hizentra kun skje under nøye medisinsk tilsyn.
Danish: I alle tre grupper blev hver infusionsparameter anvendt i 4 uger, hvorefter de forsøgsdeltagere, som havde gennemført det påkrævede minimale antal valide infusioner, kunne skifte til den næste højere infusionsparameter.
Norwegian Bokmål: I alle tre gruppene ble hver infusjonsparameter brukt i 4 uker, og deretter kunne pasienter som hadde fullført påkrevd minimumsantall med gyldige infusjoner, bytte til den neste høyere infusjonsparameteren.
Danish: De kan forekomme, selv hvis du tidligere har fået humane immunglobuliner og tålte dem godt.
Norwegian Bokmål: De kan forekomme selv om du tidligere har fått humane immunglobuliner og tålt det godt.
Danish: CIDP er kendetegnet ved en kronisk betændelsestilstand i de perifere nerver, der forårsager muskelsvaghed og/eller følelsesløshed i ben og arme.
Norwegian Bokmål: CIDP er kjennetegnet av kronisk betennelse i de perifere nervene, som forårsaker muskelsvakhet og/eller nummenhet hovedsakelig i ben og armer.
Danish: Brug IKKE Hizentra: ► hvis du er allergisk over for humane immunglobuliner, polysorbat 80 eller L-prolin.
Norwegian Bokmål: Hizentra skal IKKE infuseres: ► hvis du er allergisk overfor humane immunglobuliner, polysorbat 80 eller L-prolin.
Danish: Der er ikke foretaget nogen kliniske undersøgelser med Hizentra hos gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske studier er utført med Hizentra hos gravide kvinner.
Danish: • hvad du skal gøre i tilfælde af alvorlige bivirkninger.
Norwegian Bokmål: •tiltak som skal iverksettes ved alvorlige bivirkninger.
Danish: De hjælper din krop med at bekæmpe infektioner forårsaget af bakterier og virus og opretholder balancen i dit immunsystem (kaldet immunmodulation).
Norwegian Bokmål: De hjelper kroppen med å motkjempe infeksjoner forårsaket av bakterier og virus eller vedlikeholde balansen i immunsystemet (kjent som immunmodulering).
Danish: Behandlingen med Hizentra indledes 1 uge efter den sidste IVIg-infusion.
Norwegian Bokmål: Terapien med Hizentra startes opp 1 uke etter den siste IVIg-infusjonen.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet for virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis den er uklar eller indeholder partikler.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsninger som er uklare eller inneholder partikler.
Danish: Se også afsnit 2 i denne indlægsseddel vedrørende risikoen for allergiske reaktioner, blodpropper og AMS.
Norwegian Bokmål: 2 i dette pakningsvedlegget om risikoen for allergiske reaksjoner, blodpropper og AMS.
Danish: Fastgør nålen til huden - Om nødvendigt kan der anvendes gaze og tape eller gennemsigtig bandage for at holde nålen på plads.
Norwegian Bokmål: Fest nålen til huden - Bruk, om nødvendig, gasbind og tape eller gjennomsiktig bandasje for å holde nålen på plass.
Danish: Patienter, der udviser tegn og symptomer på AMS, skal have foretaget en grundig neurologisk undersøgelse, herunder undersøgelse af cerebrospinalvæsken, for at udelukke andre årsager til meningitis.
Norwegian Bokmål: Pasienter som viser tegn og symptomer på AMS må gjennomgå en grundig nevrologisk undersøkelse, deriblant studier av cerebrospinalvæske, for å utelukke andre årsaker til meningitt.
Danish: Dette omfatter lidelser som f.eks.:
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer forhold som:
Danish: Hvis du anvender en infusionspumpe, skal du følge producentens anvisninger.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker en infusjonspumpe, følg produsentens instruksjoner.
Danish: Begge Hizentra-doser var bedre end placebo, hvad angik det primære endepunkt.
Norwegian Bokmål: Begge Hizentra-dosene demonstrerte overlegenhet ovenfor placebo for det primære endepunktet.
Danish: Kuldegysninger, (herunder hypotermi)
Norwegian Bokmål: Frysninger (inkludert hypotermi)
Danish: Ved erstatning af de oversprungne doser, når den daglige dosering blev genoptaget, genoprettedes den mediane koncentrationsprofil inden for 2 til 3 dage.
Norwegian Bokmål: Ved å erstatte manglende doser når daglig dosering ble gjenopptatt, ble median konsentrasjonsprofil gjenopprettet innen 2 til 3 dager.
Danish: Dette gælder også for eventuelle ukendte eller nyopståede vira eller andre infektionstyper.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også alle ukjente eller nye virus eller andre typer infeksjoner.
Danish: Erfaringen med Hizentra hos patienter ≥ 65 år efter markedsføringen viser overordnet set den samme sikkerhedsprofil i denne aldersgruppe som hos yngre patienter.
Norwegian Bokmål: Erfaring med Hizentra etter markedsføring hos pasienter ≥ 65 år viser generelt en lik sikkerhetsprofil for denne aldersgruppen og yngre pasienter.
Danish: Humant normalt immunglobulin indeholder hovedsageligt immunglobulin G (IgG) med et bredt spektrum af antistoffer mod infektiøse stoffer.
Norwegian Bokmål: Humant normalt immunglobulin inneholder hovedsakelig globulin G (IgG) med et bredt spektrum av antistoffer mot infeksiøse agens.
Danish: Aseptisk meningitissyndrom (AMS)
Norwegian Bokmål: Aseptisk meningittsyndrom (AMS)
Danish: Passiv overførsel af antistoffer mod erytrocyt-antigener, f.eks. A, B, D, kan interferere med visse serologiske test for allo-antistoffer i erytrocytter (Coombs-testen).
Norwegian Bokmål: Passivt overførte antistoffer mot erytrocyttantigener, f.eks. A, B, D kan virke forstyrrende på visse serologiske tester for røde blodcelle-alloantistoffer (Coombs test).
Danish: Svimmelhed, migræne
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, migrene
Danish: Særligt bør patienter, der ikke tidligere er blevet testet med humant normalt immunglobulin, patienter, der har skiftet fra et andet produkt, eller når der har været en lang pause siden den foregående indgivelse, monitoreres under den første infusion og i den første time efter den første infusion for at registrere potentielle bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Spesielt pasienter som ikke tidligere er behandlet med humant normalt immunglobulin, pasienter som har byttet fra et alternativt produkt, eller dersom det er gått lang tid siden forrige infusjon, bør overvåkes under den første infusjonen og den første timen etter den første infusjonen, for å avdekke mulige bivirkninger.
Danish: 1 Rengør en overflade Rengør et bord eller en anden flad overflade grundigt med en desinficerende serviet.
Norwegian Bokmål: 1 Rengjør en overflate Rengjør et bord eller en annen overflate grundig ved hjelp av en desinfiserende spritserviett.
Danish: Dette gælder også for ukendte eller opdukkende vira og andre patogener.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også hittil ukjente eller nye virus og andre patogener.
Danish: Fortæl lægen, at du er i behandling med Hizentra, før der tages blodprøver.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din om behandlingen med Hizentra før det tas noen blodprøve.
Danish: Opbevaringsforhold efter anbrud af lægemidlet, se pkt.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter anbrudd av pakningen, se pkt.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hizentra indeholder ca. 250 mmol (interval: 210-290) L-prolin/l.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hizentra inneholder ca. 250 mmol/l (område: 210 til 290) L-prolin.
Danish: Humant normalt immunglobulin indeholder de IgG-antistoffer, der er til stede i den normale befolkning.
Norwegian Bokmål: Humant normalt immunglobulin inneholder IgG-antistoffene som finnes i normalbefolkningen.
Danish: Hizentra bruges også til patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP), en form for autoimmun sygdom.
Norwegian Bokmål: Hizentra er også brukt hos pasienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati (CIDP), en type av autoimmun sykdom.
Danish: Vælg infusionsstedet/-stederne - Antallet og placeringen af infusionssteder afhænger af mængden af den totale dosis.
Norwegian Bokmål: Velg infusjonssted(er) - Antall og plassering av infusjonssteder avhenger av hvor stor den totale dosen er.
Danish: • En infusionsanordning eller
Norwegian Bokmål: • infusjonsutstyr, eller
Danish: Rengør proppen med en alkoholserviet eller et desinficerende middel, og lad den tørre.
Norwegian Bokmål: Rengjør proppen med en spritserviett eller desinfiserende middel og la tørke.
Danish: Respondent: I gruppen med pumpeassisteret infusion en forsøgsdeltager, der gennemførte ≥ 3 valide infusioner ud af 4 for en infusionsparameter; i gruppen med manuel trykinfusion en forsøgsdeltager, som gennemførte ≥ 60 % af valide infusioner for en infusionsparameter.
Norwegian Bokmål: Respondent: I den pumpeassisterte gruppen var det en pasient som gjennomførte ≥3 gyldige infusjoner av 4 for en infusjonsparameter; i gruppen med manuelt trykk var det en pasient som gjennomførte ≥60 % av gyldige infusjoner for en infusjonsparameter.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data viser ingen spesiell risiko for mennesker ut fra sikkerhetsfarmakologiske studier og toksisitetsstudier.
Danish: Hvis den fyldte injektionssprøjte kan placeres direkte i pumpen, skal du gå til trin 6.
Norwegian Bokmål: Hvis den ferdigfylte sprøyten kan plasseres direkte på pumpen, gå til trinn 6.
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)
Danish: Medicin, der indeholder immunglobuliner, er imidlertid blevet brugt til gravide og ammende kvinder i årevis, og der er ikke observeret nogen skadelige virkninger på graviditetens forløb eller på babyen.
Norwegian Bokmål: Legemidler som inneholder immunglobuliner er imidlertid brukt av gravide eller ammende kvinner i årevis, uten at det er observert noen skadelig effekt på graviditetsforløpet eller barnet.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: immunsera og immunglobuliner: immunglobuliner, normale humane, til ekstravaskulær indgivelse, ATC-kode: J06BA01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunsera og immunglobuliner: immunglobulin, normal human til ekstravaskulær administrering, ATC-kode: J06BA01.
Danish: Ved immundefekt kan passende doser af Hizentra genoprette unormalt lave koncentrationer af immunglobulin G-antistoffer til normalområdet og dermed hjælpe mod infektioner.
Norwegian Bokmål: Ved immunsvikt kan tilstrekkelige doser av Hizentra gjenopprette unormalt lave antistoffnivåer av immunglobulin G til normalområdet og dermed hjelpe mot infeksjoner.
Danish: Den første subkutane dosis kan være en 1:1-omregning af den tidligere IVIg-dosis (beregnet som ugentlig dosis).
Norwegian Bokmål: Den initielle subkutane dosen kan være omregnet i et 1:1-forhold fra den forrige IVIg-dosen (kalkulert som en ukentlig dose).
Danish: Den ugentlige dosis kan deles i mindre doser og administreres det ønskede antal gange pr. uge.
Norwegian Bokmål: Den ukentlige dosen kan oppdeles i mindre doser og administreres i ønsket antall ganger per uke.
Danish: Når lægemidler fremstilles af humant blod eller plasma, træffes visse forholdsregler for at forhindre, at der overføres infektioner til patienterne.
Norwegian Bokmål: Når det fremstilles legemidler av humant blod eller plasma, brukes det forskjellige metoder for å forhindre at smitte overføres til pasientene.
Danish: Det kan være nødvendigt at injicere hver enkeltdosis på forskellige anatomiske steder.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å injisere hver enkelt dose på forskjellige steder på kroppen.
Danish: Der var ingen forskelle i farmakokinetik, sikkerheds- og effektprofil sammenlignet med voksne forsøgspersoner.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjeller i profilene for farmakokinetikk, sikkerhet og effekt sammenlignet med hos voksne personer.
Danish: Et fase III-åbent multicenter-forlængelsesstudie af 48 ugers varighed med inkluderede 82 CIDPpatienter fra PATH-studiet.
Norwegian Bokmål: En fase III, multisenter, 48-ukers åpen forlengelsesstudie med 82 CIDP-pasienter fra PATH-studien.
Danish: Hizentra indeholder immunglobuliner, som er fremstillet af blod fra raske personer.
Norwegian Bokmål: Hizentra inneholder immunglobuliner som er fremstilt av blod fra friske personer.
Danish: I en tredje gruppe blev infusionsvoluminer på 25, 40 og 50 ml pr. sted yderligere evalueret ved pumpe-assisteret administration af ugentlige Hizentra-doser (n = 15).
Norwegian Bokmål: I en tredje gruppe ble det i tillegg evaluert infusjonsvolumer på 25, 40 og 50 ml per sted ved pumpeassistert administrasjon av ukentlige Hizentra-doser (n = 15).
Danish: Risikoforholdene (95 % CI) for den lavere dosis og den højere dosis sammenlignet med placebo var henholdsvis 0,48 (0,27, 0,85) og 0,25 (0,12, 0,49).
Norwegian Bokmål: Fareforholdene (95 % KI) for den lavere dosen og høyere dosen sammenlignet med placebo var henholdsvis 0,48 (0,27, 0,85) og 0,25 (0,12, 0,49).
Danish: • en kombination af lave immunglobulinniveauer, hyppige infektioner og manglende evne til at producere tilstrækkelige mængder antistoffer efter vaccination (almindelig variabel immundefekt)
Norwegian Bokmål: • kombinasjon av lave nivåer av immunglobuliner, hyppige infeksjoner og manglende evne til å produsere tilstrekkelige nivåer av antistoffer etter vaksinasjon (vanlig variabel immunsvikt)
Danish: Kliniske studier med Hizentra viste den samme overordnede sikkerhedsprofil hos pædiatriske patienter og voksne patienter med PID.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med Hizentra viste en lignende total sikkerhetsprofil hos pediatriske og voksne pasienter med PID.