FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In pädiatrischen Studien mit SPRYCEL bei Imatinib-resistenten /-intoleranten Ph+ CML-CP Kindern und Jugendlichen und bei nicht vorbehandelten Kindern und Jugendlichen mit Ph+ CML-CP wurden nach mindestens 2-jähriger Behandlung behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Knochenwachstum und Entwicklung bei 6 Patienten (4,6%) berichtet.
Slovak: V pediatrických klinických skúšaniach so SPRYCELOM s pediatrickými pacientmi s Ph+ CML-CP rezistentnými/intolerantnými na imatinib a s predtým neliečenými pediatrickými pacientmi s Ph+ CML-CP po minimálne 2 rokoch liečby sa hlásili nežiaduce udalosti súvisiace s liečbou spojené s rastom kostí a vývojom u 6 (4,6
German: Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nach Markteinführung nicht abschätzbar).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); neznáme (nie je možné stanoviť z dostupných údajov po uvedení lieku na trh).
German: In der Phase-II-Studie bei Kindern und Jugendlichen, in der die Tablettenformulierung gegeben wurde, betrug die geschätzte PFS-Rate nach 24-Monaten bei den 51 Patienten mit neu diagnostizierter CML-CP 94,0% (82,6; 98,0) und 81,7% (61,4; 92,0) bei den 29 Patienten mit Imatinibresistenter/intoleranter CML-CP.
Slovak: V pediatrickej štúdii II. fázy bola u pacientov, ktorí užívali tabletovú formu odhadnutá 24-mesačná miera PFS u 51 pacientov s novo diagnostikovanou CML-CP 94,0 % (82,6; 98,0) a 81,7
German: h In pädiatrischen Studien wurde die Häufigkeit mit 'häufig" berichtet.
Slovak: h Frekvencie hlásené ako časté v pediatrických štúdiách.
German: In der Phase-II-Studie bei Kindern und Jugendlichen erlitten 1 neu diagnostizierter Patient und 2 Imatinib-resistente oder intolerante Patienten einen Progress zur CML-Blastenkrise.
Slovak: V pediatrickej štúdii II. fázy progredoval do blastovej fázy CML 1 novo diagnostikovaný pacient a 2 pacienti rezistentní alebo intolerantní na imatinib.
German: Tabelle 1: Dosierung von SPRYCEL Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bei Patienten mit Ph+ CML-CP und Kindern und Jugendlichen mit Ph+ ALL (10 mg/ml Suspension nach der Konstitution) Körpergewicht (kg)
Slovak: Tabuľka 1: Dávkovanie SPRYCELU prášku na perorálnu suspenziu u pacientov s Ph+ CML CP a u pediatrických pacientov s ALL s Ph+ (10 mg/ml po príprave suspenzie)
German: Bei Patienten in der akzelerierten Phase der CML, die mit dem Regime 140 mg einmal täglich behandelt wurden, wurden die mediane Dauer der MaHR und das mediane Gesamtüberleben noch nicht erreicht und das mediane PFS lag bei 25 Monaten.
Slovak: U pacientov s akcelerovanou fázou CML liečených s dávkovacím režimom 140 mg jedenkrát denne sa nedosiahol medián trvania MaHR a medián celkového prežívania a medián PFS bol 25 mesiacov.
German: Die folgenden Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit SPRYCEL angewendet werden: Ketoconazol, Itraconazol - diese sind Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Antimykotika) Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin - diese sind Antibiotika Ritonavir - dies ist ein virushemmendes (antivirales) Arzneimittel Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital - diese sind Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie
Slovak: Nasledovné lieky sa nesmú používať so SPRYCELOM: ketokonazol, itrakonazol - sú to lieky proti plesniam erytromycín, klaritromycín, telitromycín - sú to antibiotiká ritonavir - je to protivírusový liek fenytoín, karbamazepín, fenobarbital - sú to lieky na epilepsiu rifampicín - je to liek na tuberkulózu famotidín, omeprazol - sú to lieky, ktoré bránia vylučovaniu žalúdočných kyselín Ľubovník bodkovaný - rastlinný liek, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, používaný na liečbu depresie a iných stavov (známy tiež ako Hypericum perforatum).
German: Tests können Folgendes ergeben: Ungewöhnliche Blutwerte und möglicherweise beeinträchtigte Nierenfunktion, was durch die Abbauprodukte des absterbenden Tumors verursacht wird (Tumorlyse-Syndrom), niedrige Albuminwerte im Blut, niedrige Lymphozytenwerte (bestimmte weiße Blutzellen) im Blut, hohe Cholesterinwerte im Blut, geschwollene Lymphknoten, Gehirnblutung, Unregelmäßigkeit in der elektrischen Herzaktivität, vergrößertes Herz, Leberentzündung, Protein im Harn, erhöhte Kreatinphosphokinasewerte (ein Enzym, das hauptsächlich im Herzen, Gehirn und in der Skelettmuskulatur vorkommt), erhöhte Troponinwerte (ein Enzym, das hauptsächlich im Herzen und in der Skelettmuskulatur vorkommt), erhöhte Gamma-Glutamyl-Transferasewerte (ein Enzym, das hauptsächlich in der Leber vorkommt)
Slovak: Pri vyšetreniach sa môže zistiť: nezvyčajné výsledky krvných testov a možná zhoršená funkcia obličiek, spôsobená odpadovými látkami pri rozpade nádoru (syndróm z rozpadu nádoru), nízke hladiny albumínu v krvi, nízke hladiny lymfocytov (druh bielych krviniek) v krvi, vysoká hladina cholesterolu v krvi, opuch lymfatických uzlín, krvácanie do mozgu, nepravidelná elektrickej aktivity srdca, zväčšené srdce, zápal pečene, bielkoviny v moči, zvýšená kreatínfosfokináza (enzým vyskytujúci sa hlavne v srdci, mozgu a kostrových svaloch), zvýšený troponín (enzým vyskytujúci sa hlavne v srdci a kostrových svaloch), zvýšená gama-glutamyltransferáza (enzým vyskytujúci sa hlavne v pečeni)
German: SPRYCEL Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist wie folgt zu rekonstituieren: Hinweis: Wenn Sie mehr als eine Flasche rekonstituieren müssen, rekonstituieren Sie bitte eine Flasche nach der anderen.
Slovak: Poznámka: Ak si musíte pripraviť viac ako jednu fľašku, najprv dokončite prípravu jednej fľašky.
German: Alle Patienten Imatinib-resistente Patienten a Ergebnisse bei empfohlener Anfangsdosis 100 mg einmal täglich.
Slovak: Všetci pacienti Pacienti rezistentní na imatinib a Výsledky hlásené pri odporúčanej začiatočnej dávke 100 mg jedenkrát denne.
German: Insgesamt erhielten 48 Patienten in der lymphatischen Blastenkrise der CML zweimal täglich 70 mg Dasatinib (42 resistent und 6 intolerant gegenüber Imatinib).
Slovak: Dasatinib 70 mg dvakrát denne užívalo celkovo 48 pacientov v lymfoidnej blastickej fáze CML (42 rezistentní a 6 intolerantní na imatinib).
German: Halten Sie die Spritzenspitze fest in der Flasche und drehen Sie die Flasche mit der Spritze wieder aufrecht.
Slovak: Pevne držte hrot striekačky vo fľaške a fľašku so striekačkou pretočte späť do zvislej polohy.
German: NICHT IN DIE SPÜLMASCHINE GEBEN
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE UMÝVAČKU RIADU
German: Als Anfangsdosis für erwachsene Patienten in der chronischen Phase der CML wird empfohlen, einmal täglich 100 mg einzunehmen.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka pre dospelých pacientov s chronickou fázou CML je 100 mg jedenkrát denne.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein.
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že môžete byť tehotná, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
German: Bei gesunden Probanden waren nach der gleichzeitigen Anwendung von Aluminiumhydroxid‑/Magnesiumhydroxid-Antazida und SPRYCEL die AUC einer Einzeldosis SPRYCEL um 55 % und die Cmax um 58 % reduziert.
Slovak: Predklinické údaje potvrdzujú, že rozpustnosť dasatinibu závisí od pH. U zdravých jedincov súbežné užívanie antacíd obsahujúcich hydroxid hlinitý/hydroxid horečnatý so SPRYCELOM znížilo hodnotu AUC jednorazovej dávky SPRYCELU o 55 % a Cmax o 58 %. Keď však boli antacidá podané 2 hodiny pred jednorazovou dávkou SPRYCELU, nepozorovali sa žiadne významné zmeny v koncentrácii ani expozícii dasatinibu.
German: Kongestive Herzinsuffizienz/kardiale Dysfunktion*c, Perikarderguss*, Herzrhythmusstörungen (einschließlich Tachykardie), Palpitationen Gelegentlich Myokardinfarkt (auch mit tödlichem Ausgang) *, QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm *, Perikarditis, ventrikuläre Arrhythmie (einschließlich ventrikulärer Tachykardie), Angina pectoris, Kardiomegalie, anormale T-Welle im Elektrokardiogramm, erhöhter Troponinwert
Slovak: Menej časté infarkt myokardu (vrátane fatálneho následku)*, QT predĺženie na elektrokardiograme*, perikarditída, ventrikulárna arytmia (vrátane ventrikulárnej tachykardie), angina pectoris, kardiomegália, nezvyčajná T vlna na elektrokardiograme, zvýšený troponín
German: Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von chronischer myeloischer Leukämie (CML) und Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) akuter lymphatischer Leukämie (ALL) bei Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 1 Jahr verwendet.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu dospievajúcich a detí vo veku minimálne jedného roka s chronickou myeloidnou leukémiou (CML) a s akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL) s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+).
German: Die mediane Zeit von Diagnose bis Behandlungsbeginn betrug 61 Monate.
Slovak: Medián času od stanovenia diagnózy po začiatok liečby bol 61 mesiacov.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr häufig Pleuraerguss *, Dyspnoe
Slovak: Neznáme trombotická mikroangiopatia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté pleurálny výpotok*, dyspnoe
German: Erwähnenswert ist, dass eine gute hämatologische Remission (MaHR, major haematologic response) rasch erzielt wurde (meist innerhalb von 35 Tagen nach der ersten Anwendung von Dasatinib bei Patienten mit CML in der lymphatischen Blastenkrise und innerhalb von 55 Tagen bei Patienten mit Ph+ ALL).
Slovak: Pomer veľkej molekulárnej odpovede (všetkých 25 liečených pacientov s CCyR) po 24 mesiacoch bol 52 %. Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 11. Za zmienku stojí, že veľká hematologická odpoveď (MaHR) bola dosiahnutá rýchlo (väčšinou do 35 dní od prvého podania dasatinibu u pacientov v lymfoidnej blastickej fáze CML, a do 55 dní u pacientov s Ph+ ALL).
German: Gegebenenfalls wurden Thrombozyten- und Erythrozytentransfusionen gegeben.
Slovak: Transfúzia trombocytov a transfúzia erytrocytov sa použili v prípade potreby.
German: Dabei handelt es sich um Blisterpackungen, die mit einer Angabe der Wochentage versehen sind.
Slovak: Sú to blistre, na ktorých sú označené dni týždňa.
German: Unter den mit Dasatinib behandelten Patienten mit Arzneimittel-induziertem Pleuraerguss (n=73) gab es bei 45 (62%) Dosisunterbrechungen und bei 30 (41%) Dosisreduktionen.
Slovak: Medzi pacientmi liečenými dasatinibom s pleurálnym výpotkom súvisiacim s liekom (n=73) malo 45 (62
German: SPRYCEL ist angezeigt für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit: neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase (Ph+ CML-CP) oder Ph+ CML-CP mit Resistenz oder Intoleranz gegenüber einer vorherigen Therapie einschließlich Imatinib.
Slovak: SPRYCEL je indikovaný na liečbu pediatrických pacientov s: novo diagnostikovaným pozitívnym chromozómom Philadelphia chronickej myeloidnej leukémie v chronickej fáze (Ph+ CML-CP) alebo Ph+ CML-CP s rezistenciou alebo intoleranciou na predošlú liečbu zahŕňajúcu imatinib.
German: In der Phase-I-Studie bei Kindern und Jugendlichen betrug die mediane Dauer des PFS nach mindestens 7 Jahren Beobachtungsdauer bei den 17 Patienten mit Imatinib-resistenter oder intoleranter CML-CP 53,6 Monate und die OS-Rate lag bei 82,4%.
Slovak: V pediatrickej štúdii I. fázy po minimálne 7 rokoch následného sledovania bol u 17 pacientov rezistentných alebo intolerantných na imatinib s CML-CP medián trvania PFS 53,6 mesiaca a miera OS bola 82,4
German: Die MR4.5-Häufigkeit über die Zeit war bei mit Dasatinib behandelten Patienten durchgehend höher als bei mit Imatinib behandelten Patienten.
Slovak: Pomery MR4.5 v priebehu času sú zobrazené graficky na Grafe 3. Pomery MR4.5 boli v priebehu času rovnomerne vyššie u pacientov liečených dasatinibom v porovnaní s pacientmi liečenými imatinibom.
German: Dieses zeigte, dass die Exposition durch das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (gemessen durch die zeitlich gemittelte Konzentration im Steady-State [Cavgss]) von 72 mg/m2 ungefähr 30% niedriger war als die Exposition durch die
Slovak: Údaje koncentrácií u 32 pediatrických pacientov liečených práškom na perorálnu suspenziu v dávke 72 mg/m2 boli skumulované s údajmi z tabliet na populačnú farmakokinetickú (PPK) analýzu, ktorá preukázala, že expozícia prášku na perorálnu suspenziu (podľa merania priemernej koncentrácie v rovnovážnom stave podľa času [Cavgss]) pri dávke 72 mg/m2 bola približne o 30 % nižšia ako expozícia pri tablete s dávkou 60 mg/m2.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig Myelosuppression (einschließlich Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie)
Slovak: Veľmi časté myelosupresia (vrátane anémie, neutropénie, trombocytopénie)
German: Abbildung 3:
Slovak: Graf 3:
German: Kongestive Herzinsuffizienz/kardiale Dysfunktion und Lungenödem wurden bei <2 % der Patienten berichtet.
Slovak: Kongestívne srdcové zlyhanie/dysfunkcia srdca a pľúcny edém sa hlásili u <
German: Tabelle 2: Dosissteigerung bei Patienten mit Ph+ CML-CP Dosis (maximale Dosis pro Tag) Initialdosis
Slovak: Zvyšovanie dávky u pacientov s Ph+ CML-CP Dávka (maximálna dávka na deň)
German: Patienten vom Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zu den Tabletten oder umgekehrt wechseln wollen.
Slovak: Tieto údaje sa majú zohľadniť, ak sa pacienti prestavujú z prášku na perorálnu suspenziu na tablety alebo opačne.
German: Bei Patienten, die Dasatinib eingenommen hatten, wurden als kardiale Nebenwirkungen kongestive Herzinsuffizienz/kardiale Dysfunktion, Perikarderguss, Arrhythmien, Palpitationen, QT-Verlängerung und Myokardinfarkt (auch mit tödlichem Ausgang) berichtet.
Slovak: Nežiaduce reakcie na srdce z kongestívneho srdcového zlyhania/srdcovej dysfunkcie, perikardiálneho výpotku, arytmií, palpitácií, predĺženie QT intervalu a infarkt myokardu (vrátane úmrtia) sa hlásili u pacientov užívajúcich dasatinib.
German: Dasatinib wird einmal täglich oral entweder in Form von SPRYCEL Filmtabletten oder SPRYCEL Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (siehe Fachinformation SPRYCEL Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) verabreicht.
Slovak: Dasatinib sa podáva perorálne jedenkrát denne buď vo forme SPRYCELU filmom obalených tabliet alebo SPRYCELU prášku na perorálnu suspenziu (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku SPRYCEL
German: Führen Sie bei aufrecht stehender Flasche die Spitze der Spritze fest in den Flaschenadapter ein.
Slovak: Do fľašky vo zvislej polohe vložte pevne hrot striekačky do adaptéra na fľašku.
German: UMKARTON UND ETIKETT DER FLASCHENPACKUNG
Slovak: ŠKATUĽKA A ŠTÍTOK NA FĽAŠKE
German: SPRYCEL enthält Sucrose
Slovak: SPRYCEL obsahuje sacharózu
German: SPRYCEL-Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist für Kinder und Jugendliche mit Ph+ CML-CP und Ph+ ALL sowie für erwachsene CML-CP-Patienten erhältlich, die keine Tabletten schlucken können.
Slovak: SPRYCEL prášok na perorálnu suspenziu je dostupný aj pre pediatrických pacientov s Ph+ CML-CP a ALL s Ph+ a dospelých pacientov s CML-CP, ktorí nevedia tablety prehĺtať.
German: Umkarton: sprycel 20 mg
Slovak: Vonkajší obal: sprycel 20 mg
German: Wenn bei der Anwendung von Dasatinib eine schwere (Grad 3 oder 4) nicht-hämatologische Nebenwirkung auftritt, muss die Behandlung unterbrochen werden, bis die Nebenwirkung abgeklungen ist.
Slovak: Ak počas liečby dasatinibom vznikne závažná nehematologická nežiaduca reakcia 3. alebo 4. stupňa, liečba sa musí prerušiť až do vymiznutia tejto nežiaducej reakcie.
German: Tinnitus
Slovak: Časté tinnitus
German: SPRYCEL enthält Lactose
Slovak: SPRYCEL obsahuje laktózu
German: Vorherige Behandlung mit Imatinib (n = 46)b a Patienten aus der Phase-II-Studie bei Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostizierter CML-CP, die Tabletten zum Einnehmen erhalten b Patienten aus der Phase-I- und Phase-II-Studie bei Kindern und Jugendlichen mit Imatinib-resistenter oder intoleranter CML-CP, die Tabletten zum Einnehmen erhalten
Slovak: Predtým imatinib (N = 46)b a Pacienti z pediatrickej štúdie II. fázy s novo diagnostikovanou CML-CP, ktorí užívali perorálnu tabletovú formu b Pacienti z pediatrickej štúdie I. fázy a II. fázy s CML-CP s rezistenciou alebo intoleranciou na imatinib, ktorí užívali perorálnu tabletovú formu
German: NEHMEN SIE DIE SPRITZE NICHT AUSEINANDER
Slovak: NEODDEĽUJTE STRIEKAČKU
German: Einnehmen, die in Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels des Pulvers zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen beschrieben ist, eine ähnliche Exposition wie bei einer Tablettendosis von 60 mg/m2 erwarten lässt.
Slovak: PPK simulácia na základe modelu predpokladala, že telesná hmotnosť odstupňuje odporúčanie na dávkovanie opísané pre prášok na perorálnu suspenziu v časti 4.2 súhrnu charakteristických vlastností pre prášok na perorálnu suspenziu, očakáva sa, že poskytne podobnú expozíciu ako tableta v dávke 60 mg/m2.
German: CI) Überleben (%; Kaplan-Meier-Methode) Progressionsfrei 1 Jahr 2 Jahre Gesamt 1 Jahr 2 Jahre
Slovak: Progresia - voľná 1.rok 2. rok Celková
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Gelegentlich Gynäkomastie, Störung der Menstruation Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig Peripheres Ödemi, Fatigue, Fieber, Gesichtsödemj
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté gynekomastia, porucha menštruácie Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté periférny edémi, únava, pyrexia, edém tvárej
German: Kalenderpackung: Montag
Slovak: kalendárové balenie:
German: Jeder ml der Suspension zum Einnehmen enthält 10 mg Dasatinib (als Monohydrat).
Slovak: Každý ml perorálnej suspenzie obsahuje 10 mg dasatinibu (vo forme monohydrátu).
German: Die geschätzten Überlebensraten für mit Dasatinib bzw. mit Imatinib behandelte Patienten lagen nach 60 Monaten bei 90,9% (CI: 86,6% - 93,8%) bzw. 89,6 % (CI: 85,2% - 92,8%).
Slovak: Odhadovaná miera 60-mesačného prežitia pre dasatinibom a imatinibom liečených pacientov bola 90,9 % (CI: 86,6 % - 93,8
German: Aus den PK-Analysewerten der Patientenpopulation wurde abgeleitet, dass die Variabilität der Dasatinib-Exposition hauptsächlich auf Schwankungen der Bioverfügbarkeit zwischen den einzelnen Ereignissen (44% CV) und in geringerem Maße auf Schwankungen der Bioverfügbarkeit zwischen den einzelnen Individuen und der Variabilität der Clearance (30% bzw. 32% CV) zurückzuführen ist.
Slovak: % CV) medzi jednotlivými udalosťami a v menšej miere je zodpovedná variabilita biologickej dostupnosti medzi jednotlivcami a variabilita klírensu medzi jednotlivcami (30
German: Bei einem Patienten (<1 %) in jeder Gruppe kam es zu einem QTcF von >500 msec.
Slovak: %), v každej skupine mal QTcF >
German: Bei Patienten in der myeloischen Blastenkrise der CML, die mit dem Regime 140 mg einmal täglich behandelt wurden, lag die mediane Dauer der MaHR bei 8 Monaten, das mediane PFS lag bei 4 Monaten und das mediane Gesamtüberleben lag bei 8 Monaten.
Slovak: U pacientov s myeloidnou blastovou fázou CML liečených s dávkovacím režimom 140 mg jedenkrát denne bol medián trvania MaHR 8 mesiacov, medián PFS bol 4 mesiace a medián celkového prežívania bol 8 mesiacov.
German: Deswegen, weil sich große Mengen Benzylalkohol in Ihrem Körper ansammeln können und Nebenwirkungen (eine sogenannte metabolische Azidose) verursachen können.
Slovak: Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu ak máte ochorenie pečene alebo obličiek, pretože vo vašom tele sa môžu hromadiť veľké množstvá benzylalkoholu a môžu spôsobiť vedľajšie účinky (nazývané „metabolická acidóza").
German: Tabelle 1: Dosierung von SPRYCEL Filmtabletten für Kinder und Jugendliche mit Ph+ CML-CP oder Ph+ ALL Körpergewicht (kg)a
Slovak: Dávkovanie tabliet SPRYCELU pre pediatrických pacientov s Ph+ CML-CP alebo ALL s Ph+ Telesná hmotnosť (kg)a
German: 20 bis weniger als 30 kg
Slovak: 20 až menej ako 30 kg
German: SPRYCEL enthält Natrium
Slovak: SPRYCEL obsahuje sodík
German: Danach kann die Behandlung, sofern angemessen, mit reduzierter Dosis fortgesetzt werden, je nach ursprünglichem Schweregrad der Nebenwirkung.
Slovak: Potom sa môže v liečbe pokračovať s použitím redukovanej dávky v závislosti od začiatočnej závažnosti nežiaducej reakcie.
German: In einer Studie mit 14 gesunden Probanden führte die Anwendung einer einzelnen 100 mg-Dosis von SPRYCEL 22 Stunden nach einer 4-tägigen 40 mg-Dosis von Omeprazol im Steady-State zu einer Verringerung der AUC von Dasatinib um 43 % und der Cmax von Dasatinib um 42 %.
Slovak: V štúdii jednorazovej dávky u zdravých jedincov podanie famotidínu 10 hodín pred jednorazovou dávkou SPRYCELU znížilo expozíciu dasatinibu o 61 %. V štúdii so14 zdravými dobrovoľníkmi pri podaní jednorazovej 100 mg dávky SPRYCELU 22 hodín počas štvrtého dňa, 40 mg dávka omeprazolu znížila v rovnovážnom stave hodnotu AUC dasatinibu o 43 % a hodnotu Cmax dasatinibu o 42
German: generalisiertes Erythem, Genitalausschlag, Hitzeausschlag, Milia, Miliaria, pustuläre Psoriasis, flüchtiger Ausschlag, erythematöses Exanthem, follikuläres Exanthem, generalisiertes Exanthem, makulöses Exanthem, makulopapulöses Exanthem, papulöses Exanthem, juckendes Exanthem, pustulöses Exanthem, vesikuläres Exanthem, Schälung der Haut, Hautreizung, toxischer Hautausschlag, Urticaria vesiculosa, und vaskulärer Ausschlag.
Slovak: e Zahŕňa liekovú erupciu, erytém, multiformný erytém, erytrózu, exfoliatívnu vyrážku, generalizovaný erytém, genitálnu vyrážku, potničky, milie, miliariu, pustulárnu psoriázu, vyrážku, erytematóznu vyrážku, folikulárnu vyrážku, generalizovanú vyrážku, makulárnu vyrážku, makulo-papulárnu vyrážku, papulárnu vyrážku, pruritickú vyrážku, pustulárnu vyrážku, vezikulárnu vyrážku, kožnú exfoliáciu, kožné podráždenie, toxickú kožnú erupciu, vezikulóznu urtikáriu a vaskulitickú vyrážku.
German: Schütteln Sie die Flasche wiederhol t für 30
Slovak: Fľašku opakovan e pretrepáv ajte počas 30 sekúnd
German: Thrombozyten <50 x 109/l
Slovak: 50 x 109/l
German: MCyR Alle Patienten Imatinib-resistente Patienten CCyR Alle Patienten Imatinib-resistente Patienten Gute molekulare Remission bei Patienten, die CCyR erreichtend (%) (95% CI)
Slovak: Všetci pacienti Pacienti rezistentní na imatinib Veľká molekulárna odpoveď u pacientov, ktorí dosiahli CCyRd
German: Tabelle 7: Nebenwirkungen, die bei ≥10% der Kinder und Jugendlichen mit Ph+ ALL berichtet wurden, die mit SPRYCEL in einem kontinuierlichen Dosierungsschema in Kombination mit Chemotherapie behandelt wurden (N=126)a
Slovak: 10 % pediatrických pacientov s ALL s Ph+ liečených SPRYCELOM s neprerušovanou schémou podávania v kombinácii s chemoterapiou (N=126)a
German: Ein Anstieg des Kreatinins vom Grad 3 oder 4 wurde bei <1 % der Patienten in der chronischen Phase der
Slovak: Zvýšenie kreatinínu 3. alebo 4. stupňa sa vyskytlo u <
German: Hypertonie, Flush Gelegentlich Hypotonie, Thrombophlebitis, Thrombose
Slovak: Časté hypertenzia, sčervenenie Menej časté hypotenzia, tromboflebitída, trombóza
German: Die Tabletten nicht zerstoßen, teilen oder kauen.
Slovak: Nedrvte, nelámte alebo nežujte ich.
German: Der Anteil der Patienten mit guter molekularer Remission (major molecular response) lag nach 24 Monaten bei 46 % (untersucht an 41 Patienten mit CCyR).
Slovak: Pomer veľkej molekulárnej odpovede (hodnotený u 41 pacientov s CCyR) po 24 mesiacoch bol 46 %. Ďalšie výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 11.
German: Jede Filmtablette enthält 135,0 mg Lactose-Monohydrat.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 135,0 mg monohydrátu laktózy.
German: Von den 130 mit SPRYCEL behandelten Kindern und Jugendlichen mit CML-CP traten bei 2 (1,5%) Kindern Nebenwirkungen auf, die zum Abbruch der Behandlung führten.
Slovak: Zo 130 pediatrických jedincov s CML-CP liečených SPRYCELOM sa u 2 (1,5