FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is a risk of hypoglycaemia in patients treated with Myalepta who are on anti-diabetic medicinal products, in particular insulin or insulin secretagogues (e.g. sulphonylureas).
Portuguese: Existe um risco de hipoglicemia em doentes tratados com Myalepta que estejam a tomar medicamentos antidiabéticos, em especial insulina ou secretagogos de insulina (por exemplo, sulfonilureia).
English: Starting daily dose (injection volume)
Portuguese: Dose diária inicial (volume da injeção)
English: For the 18 patients with baseline body weight less than or equal to 40 kg, the weighted average daily dose was 2.0 mg for males and 2.3 mg for females in the first year of treatment, and 2.5 mg for males and 3.2 mg for females over the entire study period.
Portuguese: Nos 18 doentes com peso corporal na situação basal inferior ou igual a 40 kg, a média ponderada da dose diária foi de 2,0 mg para doentes do sexo masculino e 2,3 mg para doentes do sexo feminino durante o primeiro ano de tratamento e de 2,5 mg para doentes do sexo masculino e 3,2 mg para doentes do sexo feminino durante todo o período do estudo.
English: Attach the needle to the syringe.
Portuguese: Fixe a agulha à seringa.
English: • Guide for healthcare professionals
Portuguese: • Orientações para os profissionais de saúde
English: 14) Take the needle out of the vial and throw away the syringe into a sharps disposal container.
Portuguese: 14) Retire a agulha do frasco para injetáveis e deite fora a seringa para um recipiente para objetos cortantes.
English: • Each 1 U is shown as a smaller line between the big lines.
Portuguese: • Cada 1 U é apresentado como uma linha mais pequena entre linhas grandes.
English: Using the 2.5 mL syringe
Portuguese: Utilizar a seringa de 2,5 ml
English: • a container of water for injections for dissolving the Myalepta powder o The water for injections might come in glass or plastic ampoules, or glass vials with a rubber stopper.
Portuguese: • um recipiente de água para para preparações injetáveis para dissolver o pó de Myalepta o A água para para preparações injetáveis pode ser fornecida em ampolas de vidro ou plástico,
English: ● back of the upper arm
Portuguese: • parte inferior do antebraço
English: Myalepta contains the active substance metreleptin.
Portuguese: O que é Myalepta e para que é utilizado Myalepta contém a substância ativa metreleptina.
English: When starting therapy with Myalepta there is a risk of hypoglycaemia in patients who are on anti-diabetic medicinal products, in particular insulin or insulin secretagogues (see section 4.4).
Portuguese: Existe um risco de hipoglicemia em doentes tratados com Myalepta que estejam a tomar medicamentos antidiabéticos, em especial insulina ou secretagogos de insulina (ver secção 4.4).
English: • a glass vial of Myalepta powder
Portuguese: • um frasco para injetáveis de pó Myalepta
English: Example: A 15 kg patient is initiated at 0.06 mg/kg of Myalepta.
Portuguese: Exemplo: Um doente de 15 kg começa com 0,06 mg/kg de Myalepta.
English: - Signs and/or symptoms consistent with pancreatitis should prompt an appropriate clinical evaluation.
Portuguese: - Os sinais e/ou sintomas consistentes com pancreatite deverão ser alvo de avaliação clínica adequada.
English: Table 4 Required administration syringe per Myalepta dose Syringe
Portuguese: Tabela 4 Seringa de administração necessária por dose de Myalepta Seringa
English: 0.3 mL U100 Insulin Syringe
Portuguese: Seringa de insulina 0,3 ml U100
English: 6) No matter whether you have withdrawn water for injection from a vial or ampoule, you must check for air pockets or air bubbles in your 1 mL syringe.
Portuguese: 6) Independentemente de retirar a água para injeções de um frasco para injetáveis ou ampola, deverá verificar as bolsas de ar ou bolhas de ar na seringa de 1 ml.
English: Tell your doctor if you notice any of the above side effects.
Portuguese: Informe o seu médico do estudo imediatamente se observar qualquer um dos efeitos secundários acima.
English: • Clean the top of the vial with the alcohol wipe.
Portuguese: • Limpe a parte superior do frasco para injetáveis com uma compressa com álcool.
English: Signs and/or symptoms consistent with pancreatitis should prompt an appropriate clinical evaluation.
Portuguese: Os sinais e/ou sintomas consistentes com pancreatite deverão ser alvo de avaliação clínica adequada.
English: • blood clot in your veins (deep vein thrombosis) - pain, swelling, warmth & redness, usually occurring in lower leg or thigh
Portuguese: • coágulo de sangue nas veias (trombose venosa profunda) - dor, inchaço, ardor e vermelhidão,
English: Dose of Myalepta
Portuguese: Dose de Myalepta
English: Among 18 patients in the partial LD subgroup who had a baseline HbA1c level 8% or greater and data available at Month 12, the mean (SD) baseline HbA1c level was 9.9% (1.59) and the mean reduction in HbA1c at Month 12 was 1.3%.
Portuguese: Entre 18 doentes no subgrupo com LD parcial que tiveram HbA1c na situação basal de 8% ou superior e dados avaliáveis ao Mês 12, a HbA1c mediana (DP) na situação basal foi de 9,9% (1,59) e a redução média na HbA1c ao Mês 12 foi de 1,3%.
English: o For example, if you have been prescribed a 5 mg dose of Myalepta, 5 mg divided by 5 gives you 1 mL which is the amount you need to inject of the solution, using a 1 mL syringe.
Portuguese: • Para saber a quantidade de medicamento a injetar (em ml), divida a sua dose (em mg) por 5. o Por exemplo, se lhe tiver sido prescrita uma dose de 5 mg de Myalepta, 5 mg divididas por 5 dá 1 ml, o que é a quantidade que precisa de injetar da solução, usando uma seringa de 1 ml.
English: Closely monitor blood glucose in patients on concomitant insulin therapy, especially those on high doses, or insulin secretagogues and combination treatment.
Portuguese: Monitorizar atentamente a glicemia em doentes a tomar terapêutica de insulina concomitante, especialmente em doses elevadas, ou secretagogos de insulina e tratamento de combinação.
English: Table 9 Primary outcome results in study (NIH 991265/ 20010769) of evaluable patients in the partial LD subgroup treated with metreleptin at 12 months
Portuguese: Tabela 9 Resultados primários no estudo (NIH 991265/20010769) no subgrupo de doentes avaliáveis com LD parcial tratados com metreleptina aos 12 meses
English: The weighted average daily dose (i.e., the average dose taking into account duration of treatment at different doses) for the 48 patients with baseline body weight greater than 40 kg was 2.6 mg for males and 5.2 mg for females during the first year of treatment, and 3.7 mg for males and 6.5 mg for females over the entire study period.
Portuguese: A média ponderada da dose diária (isto é, a dose média tendo em consideração a duração do tratamento em doses diferentes) para os 48 doentes com peso corporal na situação basal superior a 40 kg foi de 2,6 mg para doentes do sexo masculino e 5,2 mg para doentes do sexo feminino durante o primeiro ano de tratamento e de 3,7 mg para doentes do sexo masculino e 6,5 mg para doentes do sexo feminino durante todo o período do estudo.
English: o If your dose is more than 5 mg, you will use a 2.5 mL syringe.
Portuguese: o Se a sua dose for superior a 5 mg, irá usar uma seringa de 2,5 ml.
English: 6) No matter whether you have withdrawn water for injection from a vial or ampoule, you must check for air pockets or air bubbles in your 3 mL syringe.
Portuguese: 6) Independentemente de retirar a água para injeções de um frasco para injetáveis ou ampola, deverá verificar as bolsas de ar ou bolhas de ar na seringa de 3 ml.
English: Tell your doctor if you notice any of the following side effects.
Portuguese: Informe o seu médico do estudo imediatamente se observar qualquer um dos efeitos secundários seguintes.
English: With the needle still in the ampoule, pull the plunger up carefully.
Portuguese: Com a seringa ainda na ampola, puxe cuidadosamente o êmbolo para cima.
English: o Hypoglycaemia with concomitant use of insulin and other antidiabetics may occur.
Portuguese: o Pode ocorrer hipoglicemia com utilização concomitante de insulina e outros antidiabéticos.
English: Individual patient once daily dose in mg = 5 mg Amount to inject once daily dose = 1 mL
Portuguese: Dose individual uma vez por dia do doente em mg = 5 mg Quantidade a injetar da dose uma vez por dia = 1 ml
English: ‘Unit' measurement volume in 0.3 mL
Portuguese: Volume de medição "unitário" na seringa 0,3 ml a injetar
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de conservação e manuseamento
English: Using the 1 mL syringe
Portuguese: Utilizar a seringa de 1 ml
English: • The syringe you need to use to inject this medicine depends on the dose prescribed for you.
Portuguese: • A seringa que precisa para injetar este medicamento depende da dose prescrita para si. o O seu farmacêutico dar-lhe-á a seringa correta para injetar.
English: Use new syringes each time.
Portuguese: Use sempre seringas novas.
English: One serious and severe infection of appendicitis was temporally associated with blocking activity against metreleptin in a patient with partial LD who was not in the subgroup of partial LD patients.
Portuguese: Foi temporariamente associada uma infeção relevante e grave de apendicite à atividade de bloqueio contra a metreleptina num doente com LD
English: 31 gauge 8 mm needle
Portuguese: Calibre de 31 Agulha de 8 mm
English: • You must check for air pockets or air bubbles in your 1 mL syringe.
Portuguese: • Deve verificar bolsas de ar ou bolhas de ar na sua seringa de 1 ml.
English: For doses of: > 5 mg - 10 mg / > 1.0 mL volume daily
Portuguese: Para doses de: > 5 mg - 10 mg/ > 1,0 ml volume diário
English: Fatigue, Injection site bruising, Injection site erythema, Injection site reaction
Portuguese: Fadiga, hematoma no local da injeção, eritema no local da injeção, reação no local da injeção
English: Table 8 Primary outcome results in an open-label, single-arm study (NIH 991265/20010769) in evaluable patients with generalised LD treated with metreleptin at 12 months Parameter n
Portuguese: Tabela 8 Resultados primários num estudo em regime aberto, de braço único (NIH 991265/20010769) em doentes avaliáveis com LD generalizada tratados com metreleptina aos 12 meses
English: • stomach pain, feeling sick (nausea) and being sick (vomiting)
Portuguese: • dor de estômago, indisposição (náuseas) e enjoos (vómitos)
English: Individual patient once daily dose in mg = 2.5 mg Amount to inject once daily dose = 0.5 mL
Portuguese: Dose individual uma vez por dia do doente em mg = 2,5 mg Quantidade a injetar da dose uma vez por dia = 0,5 ml
English: • blood-thinning medicines (such as warfarin or phenprocoumon)
Portuguese: • medicamentos para diluir o sangue (como varfarina ou fenprocumon)
English: You should not stop using Myalepta unless your doctor tells you to.
Portuguese: Não deve deixar de utilizar Myalepta exceto quando indicado pelo médico.
English: Pruritus, Rash, Urticaria
Portuguese: Prurido, erupção cutânea, urticária
English: • The water for injection should go down the inside wall of the vial.
Portuguese: • A água para preparações injetáveis deverá incidir na parede lateral do frasco para injetáveis.
English: Using the 0.3 mL syringe
Portuguese: Usar a seringa de 0,3 ml
English: Do not over-tighten the needle.
Portuguese: Não aperte demasiado a agulha.
English: Talk to your doctor if you are breast-feeding.
Portuguese: Fale com o seu médico se estiver a amamentar.
English: When discontinuing Myalepta in patients with risk factors for pancreatitis (e.g. history of pancreatitis, severe hypertriglyceridaemia), tapering of the dose over a two-week period is recommended in conjunction with a low-fat diet. During tapering, monitor triglyceride levels and consider initiating or adjusting the dose of lipid-lowering medicinal products as needed.
Portuguese: Quando é interrompido o Myalepta em doentes com fatores de risco de pancreatite (por exemplo, historial de pancreatite, hipertrigliceridemia grave), é recomendada diminuição da dose ao longo de um período de duas semanas em conjunto com uma dieta pobre em gorduras.
English: No formal pharmacokinetic studies were conducted in patients with renal impairment.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de farmacocinética em doentes com compromisso renal.
English: • Patients/carers educational material
Portuguese: • Material educativo de doentes/cuidadores
English: Plastic ampoule of water for injection
Portuguese: Ampola de plástico de água para preparações injetáveis
English: 25 kg patient is initiated at 0.06 mg/kg of Myalepta.
Portuguese: Um doente de 25 kg começa com 0,06 mg/kg de Myalepta.
English: o If your dose is more than 1.5 mg up to 5 mg, you will use a 1 mL syringe.
Portuguese: o Se a sua dose for superior a 1,5 mg até 5 mg, irá usar uma seringa de 1 ml.
English: Hypoglycaemia with concomitant use of insulin and other anti-diabetics
Portuguese: Hipoglicemia com utilização concomitante de insulina e outros antidiabéticos
English: Metabolism and nutrition disorders Hypoglycaemia Decreased appetite Diabetes mellitus, Hyperphagia, Insulin resistance
Portuguese: Diabetes mellitus, hiperfagia, resistência à insulina
English: • Keeping the bottom of the ampoule still, snap the tip off.
Portuguese: • Mantendo a parte de baixo da ampola imóvel, quebre a ponta.
English: T-cell lymphoma
Portuguese: Linfoma de células T
English: Always use a new ampoule or vial of water for injection.
Portuguese: Use sempre uma ampola ou frasco para injetáveis ou água para preparações injetáveis nova.
English: • Hold the ampoule so that the top is facing up.
Portuguese: • Segure a ampola de forma a que o topo esteja para cima.
English: • swelling or bleeding under the skin, where you injected
Portuguese: • inchaço ou hemorragia sob a pele no local da injeção
English: 4) Take the 1 mL syringe out of the plastic wrapper.
Portuguese: 4) Retire a seringa de 1 ml da embalagem de plástico.
English: Based on clinical response (e.g. inadequate metabolic control) or other consideration (e.g. tolerability issues, excessive weight loss especially in paediatric patients), the dose may be decreased, or increased to the maximum dose listed in Table 1.
Portuguese: A dose pode ser diminuída ou aumentada para a dose máxima indicada na Tabela 1 com base na resposta clínica (por exemplo, controlo metabólico inadequado) ou outra consideração (por exemplo, problemas de tolerabilidade, perda de peso excessiva especialmente nos doentes pediátricos).
English: • If there is less than 1.1 mL of water for injection in the syringe, draw more water for injection into the syringe and repeat the steps 6 and 7 until you have 1.1 mL in the syringe.
Portuguese: • Se existir menos de 1,1 ml de água para preparações injetáveis na seringa, retire mais água para preparações injetáveis para a seringa e repita os passos 6 e 7 até ter 1,1 ml na seringa.
English: 4) Take the 3 mL syringe out of the plastic wrapper.
Portuguese: 4) Retire a seringa de 3 ml da embalagem de plástico.
English: • You must check for air pockets or air bubbles in your 3 mL syringe.
Portuguese: • Deve verificar bolsas de ar ou bolhas de ar na sua seringa de 3 ml.
English: • This syringe shows the injection amount in mL, so you should inject the amount your doctor, nurse, or pharmacist has told you to. You do not need to convert the amount from mL to Units.
Portuguese: • Esta seringa apresenta a quantidade da injeção em ml, por isso deve injetar a quantidade que o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico lhe indicou.
English: • Do not remove the rubber seal.
Portuguese: • Não retire o selo de borracha.
English: - Monitoring of blood glucose in patients on concomitant insulin therapy, especially those on high doses, or insulin secretagogues and combination treatment is warranted.
Portuguese: - É aconselhada a monitorização da glicemia em doentes a tomar terapêutica de insulina concomitante, especialmente em doses elevadas, ou secretagogos de insulina e tratamento de combinação.
English: What Myalepta is used for
Portuguese: Para que é utilizado Myalepta
English: For doses of: ≤ 1.5 mg /≤ 0.3 mL volume daily
Portuguese: Para doses de: ≤ 1,5 mg /≤ 0,3 ml volume diário
English: 30 gauge 13 mm needle
Portuguese: Calibre de 30 Agulha de 13 mm
English: Insert the 3 mL syringe into the glass ampoule.
Portuguese: Introduza a seringa de 3 ml na ampola de vidro.
English: • If there is less than 2.2 mL of water for injection in the syringe, draw more water for injection into the syringe and repeat the steps 6 and 7 until you have 2.2 mL in the syringe.
Portuguese: • Se existir menos de 2,2 ml de água para preparações injetáveis na seringa, retire mais água para preparações injetáveis para a seringa e repita os passos 6 e 7 até ter 2,2 ml na seringa.
English: Both males and females > 40 kg
Portuguese: Tanto homens como mulheres > 40 kg
English: Insert the 1 mL syringe into the glass ampoule.
Portuguese: Introduza a seringa de 1 ml na ampola de vidro.
English: Before opening the water for injection ampoule, prepare the 3 mL syringe by attaching the needle to it. Do not over-tighten the needle.
Portuguese: Antes de abrir a ampola de água para injeções, prepare a seringa de 3 ml colocando a agulha.
English: • Each 0.01 mL is shown as a smaller line.
Portuguese: • Cada 0,01 ml é apresentado como uma linha mais pequena.
English: • If there is less than 0.6 mL of water for injection in the syringe, draw more water for injection into the syringe and repeat the steps 6 and 7 until you have 0.6 mL in the syringe.
Portuguese: • Se existir menos de 0,6 ml de água para preparações injetáveis na seringa, retire mais água para preparações injetáveis para a seringa e repita os passos 6 e 7 até ter 0,6 ml na seringa.
English: • Healthcare professionals educational material
Portuguese: • Material educativo de profissionais de saúde
English: Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection EU/1/18/1276/005
Portuguese: Myalepta 5,8 mg pó para solução injetável EU/1/18/1276/005
English: How to use Myalepta
Portuguese: Como utilizar Myalepta
English: 19) Keeping the needle inside the vial, pull the plunger down.
Portuguese: 19) Mantendo a agulha no frasco para injetáveis, puxe cuidadosamente o êmbolo para baixo.
English: Acute pancreatitis associated with discontinuation of metreleptin In clinical studies, 6 patients (4 with generalised LD and 2 with partial LD), experienced treatment-emergent pancreatitis.
Portuguese: Em estudos clínicos, 6 doentes (4 com LD generalizada e 2 com LD parcial) tiveram pancreatite resultante do tratamento.
English: Before opening the water for injection ampoule, prepare the 1 mL syringe by attaching the needle to it. Do not over-tighten the needle.
Portuguese: Antes de abrir a ampola de água para injeções, prepare a seringa de 1 ml colocando a agulha.
English: If you forget to use Myalepta
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Myalepta
English: Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection EU/1/18/1276/001
Portuguese: Myalepta 11,3 mg pó para solução injetável EU/1/18/1276/001
English: • swelling and reddening of the skin, hives
Portuguese: • inchaço e vermelhidão da pele, urticária
English: • feeling sick (nausea) or being sick (vomiting)
Portuguese: • indisposição (náuseas) ou enjoos (vómitos)
English: Using the glass vial or plastic ampoule
Portuguese: Use o frasco para injetáveis de vidro ou ampola de plástico.
English: Among 15 patients in the partial LD subgroup who had a baseline TG level 5.65 mmol/L or greater and data available at Month 12, the mean (SD) baseline triglyceride level was 27.6 mmol/L (32.88) and the mean percent reduction in TGs at Month 12 was 53.7%.
Portuguese: Entre os 15 doentes no subgrupo com LD parcial com nível de TG na situação basal de 5,65 mmol/l ou superior e dados avaliáveis ao Mês 12, o nível médio (DP) de triglicéridos na situação basal foi de 27,6 mmol/l (32,88) e a redução média percentual nos triglicéridos ao Mês 12 foi de 53,7 %.
English: • Do not remove the needle guard.
Portuguese: • Não retire a proteção da agulha.
English: For doses of: > 1.5 mg - 5 mg / 0.3 - 1.0 mL volume daily
Portuguese: Para doses de: > 1,5 mg - 5 mg/ 0,3 - 1,0 ml volume diário
English: Myalepta 3 mg powder for solution for injection EU/1/18/1276/003
Portuguese: Myalepta 3 mg pó para solução injetável EU/1/18/1276/003
English: Among 24 patients with generalised LD who had a baseline TG level 5.65 mmol/l or greater and data available at Month 12, the mean (SD) baseline TG level was 31.7 mmol/l (33.68) and the mean percent reduction in triglycerides at Month 12 was 72%.
Portuguese: Entre 24 doentes com LD generalizada que tinham nível de TG na situação basal de 5,65 mmol/l ou superior e dados avaliáveis ao Mês 12, o nível médio (DP) de TG na situação basal foi de 31,7 mmol/l (33,68) e a redução média percentual nos triglicéridos ao Mês 12 foi de 72%.
English: • chest infection
Portuguese: • infeção no peito
English: Step B: Filling the 3 mL syringe with 2.2 mL of water for injections
Portuguese: Passo B: Encher a seringa de 3 ml com 2,2 ml de água para preparações injetáveis
English: Among 45 patients with generalised LD who had a baseline HbA1c of 7% or greater and data available at Month 12, the mean (SD) baseline HbA1c was 9.6% (1.63) and the mean reduction in HbA1c at Month 12 was 2.8%.
Portuguese: Entre 45 doentes com LD generalizada que tinham HbA1c na situação basal de 7 % ou superior e dados avaliáveis ao Mês 12, a HbA1c média (DP) na situação basal foi de 9,6 % (1,63) e a redução média na HbA1c ao Mês 12 foi de 2,8 %.
English: Package leaflet: Information for the patient Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection metreleptin This medicine is subject to additional monitoring.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Myalepta 5,8 mg pó para solução injetável metreleptina Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
English: Attach the needle to the 1 mL syringe.
Portuguese: Fixe a agulha à seringa de 1 ml.
English: • increased blood sugar (glucose)
Portuguese: • nível alto de açúcar (glucose) no sangue
English: Package leaflet: Information for the patient Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection metreleptin This medicine is subject to additional monitoring.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Myalepta 11,3 mg pó para solução injetável metreleptina Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
English: • One 3 mL syringe with a 21 gauge, 40 mm needle for dissolving the powder
Portuguese: • Uma seringa de 3 ml com uma agulha de calibre 21, 40 mm, para dissolução do pó
English: • Do not over-tighten the needle.
Portuguese: • Não aperte demasiado a agulha.
English: • One 1 mL syringe with a 21 gauge, 40 mm needle for dissolving the powder
Portuguese: • Uma seringa de 1 ml com uma agulha de calibre 21, 40 mm, para dissolução do pó
English: • Hold the ampoule so that the tip is facing up.
Portuguese: • Segure a ampola de forma a que a ponta esteja para cima.
English: Step B: Filling the 1 mL syringe with 0.6 mL of water for injections
Portuguese: Passo B: Encher a seringa de 1 ml com 0,6 ml de água para preparações injetáveis
English: Package leaflet: Information for the patient Myalepta 3 mg powder for solution for injection metreleptin This medicine is subject to additional monitoring.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Myalepta 3 mg pó para solução injetável metreleptina Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
English: • Each 0.1 mL is shown as a smaller line between the big lines.
Portuguese: • Cada 0,1 ml é apresentado como uma linha mais pequena entre linhas grandes.
English: How Myalepta works
Portuguese: Como o Myalepta funciona
English: Step B: Filling the 3 mL syringe with 1.1 mL of water for injections
Portuguese: Passo B: Encher a seringa de 3 ml com 1,1 ml de água para preparações injetáveis
English: • a glass ampoule
Portuguese: • ampola de vidro
English: 5) Withdraw 0.6 mL of water for injection into the 1 mL syringe.
Portuguese: 5) Retirar 0,6 ml de água para preparações injetáveis na seringa de 1 ml.
English: • Each 0.05 mL is shown as a medium size line.
Portuguese: • Cada 0,05 ml é apresentado com uma linha média.