FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Edurant.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Edurant, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Portuguese: Ao bloquear esta enzima, o Edurant, tomado em associação com outros medicamentos antivíricos reduz a quantidade de VIH no sangue e mantém o vírus em níveis baixos.
Polish: Blokując ten enzym, Edurant w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi ogranicza ilość wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Edurant (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores de cabeça, insónia, tonturas, náuseas (sensação de enjoo) e aumento dos valores do colesterol total, do colesterol de lipoproteínas de baixa densidade (LDL), da amilase pancreática (uma enzima produzida no pâncreas que decompõe o amido em açúcares) e das transaminases (enzimas do fígado).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Edurant (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10): to ból głowy, bezsenność, zawroty głowy, nudności (mdłości) i podwyższone stężenie cholesterolu całkowitego, lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) cholesterolu, amylazy trzustkowej (wytwarzany w trzustce enzym, który rozkłada skrobię na cukry) i transaminaz (enzymy wątrobowe).
Portuguese: O Edurant demonstrou também ser eficaz em crianças entre os 12 e os 18 anos de idade.
Polish: Wykazano także skuteczność leku Edurant u dzieci w wieku od 12. do 18. roku życia.
Portuguese: Outras informações sobre o Edurant
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Edurant:
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Edurant, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Edurant zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Portuguese: O Edurant deve ser tomado com uma refeição.
Polish: Lek Edurant przyjmuje się razem z posiłkiem.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Edurant.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Edurant opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Portuguese: A substância ativa do Edurant, a rilpivirina, é um inibidor não nucleósido da transcriptase reversa (NNRTI).
Polish: Substancja czynna leku Edurant, rylpiwiryna, to nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NNRTI).
Portuguese: Só é utilizado em doentes que não receberam previamente qualquer tratamento anti-VIH e que apresentam níveis de VIH no sangue (carga viral) não superiores a 100 000 cópias/ml de ARN do VIH-1.
Polish: Lek stosuje się jedynie u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni przeciw wirusowi HIV i u których stężenie wirusa HIV (miano wirusa) we krwi nie przekracza 100 000 kopii RNA HIV-1/ml.
Portuguese: Contudo, o CHMP constatou que existia um certo risco de desenvolvimento de resistência do VIH-1 à rilpivirina e que esse risco parecia ser mais baixo nos doentes com uma carga viral inferior.
Polish: CHMP uznał jednak, że istnieje pewne ryzyko rozwinięcia się oporności wirusa HIV-1 na rylpiwirynę, które wydaje się mniejsze u pacjentów z niższymi mianami wirusa.
Portuguese: A utilização do Edurant em associação com os seguintes medicamentos é contraindicada, na medida em que estes podem levar à diminuição do nível de rilpivirina no sangue e, desta forma, reduzir a eficácia do Edurant:
Polish: Leku Edurant nie wolno stosować z następującymi lekami, ponieważ może to prowadzić do obniżonego stężenia rylpiwiryny we krwi , co zmniejsza skuteczność leku Edurant:
Portuguese: O Edurant foi administrado em associação com um regime fixo de medicamentos antivíricos e não foi comparado com qualquer outro tratamento.
Polish: Edurant podawano w skojarzeniu ze stałym schematem leków przeciwwirusowych i nie porównywano go z innym leczeniem.
Portuguese: O Comité observou que o Edurant causa menos efeitos secundários nas primeiras fases do tratamento, apresentando a vantagem de ser tomado como um comprimido uma vez ao dia.
Polish: Komitet zauważył, że Edurant wywołuje mniej działań niepożądanych we wczesnych stadiach leczenia i przynosi korzyść w postaci stosowania jednej tabletki raz na dobę.
Portuguese: • carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamentos para convulsões);
Polish: • karbamazepina, oksakarbazepina, fenobarbital, fenytoina (lek na drgawki),
Portuguese: O Edurant foi também estudado noutro estudo realizado em 36 adolescentes (entre os 12 e os 18 anos de idade) não anteriormente tratados infetados com o VIH-1.
Polish: Edurant oceniano również w innym badaniu obejmującym 36 wcześniej nieleczonych nastolatków (w wieku od 12 do 18 roku życia) zakażonych wirusem HIV-1.
Portuguese: O que é o Edurant?
Polish: Co to jest Edurant?
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que os benefícios do Edurant são superiores aos seus riscos nos doentes com uma carga viral baixa de VIH-1 e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para este grupo de doentes.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że u pacjentów z niskim mianem wirusa HIV-1 korzyści ze stosowania leku Edurant przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu dla tej grupy pacjentów.
Portuguese: • dexametasona sistémica (um medicamento anti-inflamatório esteroide e imunossupressor), exceto quando utilizado como tratamento de dose única;
Polish: • deksametazon o ogólnym zastosowaniu (steroidowy lek przeciwzapalny i immunosupresyjny) z wyjątkiem stosowania pojedynczej dawki,
Portuguese: • omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inibidores da bomba de protões para a diminuição do ácido do estômago);
Polish: • omeprazol, ezomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitory pompy protonowej stosowane w celu zmniejszenia ilości kwasu żołądkowego),
Portuguese: O Edurant é utilizado em associação com outros medicamentos antivíricos no tratamento de adultos e crianças com mais de 12 anos de idade infetados com o vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1), um vírus que causa a síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).
Polish: Edurant stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 roku życia z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV1) - wirusem, który powoduje nabyty zespół niedoboru odporności (AIDS).
Portuguese: No segundo estudo, o Edurant foi comparado com o efavirenz, tendo ambos os medicamentos sido administrados em associação com um regime fixo de medicamentos antivíricos constituído por tenofovir disoproxil e emtricitabina ou dois outros inibidores nucleósidos ou nucleótidos da transcriptase reversa.
Polish: W drugim badaniu Edurant porównywano z efawirenzem, a oba leki podawano w skojarzeniu ze stałym schematem leków przeciwwirusowych obejmującym tenofowir dizoproksylu i emtrycytabinę lub dwa inne nukleozydowe bądź nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Edurant, em associação com outros medicamentos antirretrovirais, foi tão eficaz como o principal NNRTI atualmente utilizado no tratamento de primeira linha dos doentes infetados pelo VIH-1.
Polish: CHMP uznał, że Edurant w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi był równie skuteczny jak główny NNRTI stosowany obecnie w terapii pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1.
Portuguese: A dose recomendada de Edurant é um comprimido uma vez ao dia. Caso o Edurant seja administrado em simultâneo com rifabutina, o médico deverá aumentar a dose de Edurant para dois comprimidos uma vez ao dia durante o tratamento com rifabutina.
Polish: Jeżeli lek Edurant podaje się wraz z ryfabutyną, lekarz powinien zwiększyć dawkę leku Edurant do dwóch tabletek raz na dobę w trakcie leczenia ryfabutyną.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Edurant?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Edurant?
Portuguese: O Edurant foi investigado em dois estudos principais em 1368 doentes infetados pelo VIH-1 e não previamente tratados.
Polish: Edurant oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 1 368 nieleczonych wcześniej dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1.
Portuguese: No primeiro estudo, o Edurant foi comparado com um outro NNRTI chamado efavirenz, tendo ambos os medicamentos sido administrados em associação com um regime fixo de medicamentos antivíricos constituído por tenofovir disoproxil e emtricitabina.
Polish: W pierwszym badaniu Edurant porównywano z innym NNRTI o nazwie efawirenz, a oba leki podawano w skojarzeniu ze stałym schematem leków przeciwwirusowych obejmującym tenofowir dizoproksylu i emtrycytabinę.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Edurant durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Edurant zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: Nos adultos, em associação com outros medicamentos antirretrovirais, o Edurant foi tão eficaz como o medicamento de comparação na redução do nível de VIH-1 no sangue dos doentes.
Polish: U osób dorosłych Edurant w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi był równie skuteczny w zmniejszaniu miana HIV-1 we krwi pacjentów co lek porównawczy.
Portuguese: • rifampicina, rifapentina (antibióticos);
Polish: • ryfampicyna, ryfapentyna (antybiotyki),
Portuguese: • hipericão (um medicamento antidepressivo à base de plantas).
Polish: • ziele dziurawca (ziołowy lek przeciwdepresyjny).
Portuguese: Os doentes que alcançaram uma carga viral inferior a 50 cópias/ml de ARN do VIH-1 após 48 semanas de tratamento foram considerados como tendo respondido ao tratamento.
Polish: Uznano, że odpowiedź wystąpiła u pacjentów, u których po 48 tygodniach leczenia miano wirusa wynosiło poniżej 50 kopii RNA HIV-1/ml.
Portuguese: Como funciona o Edurant?
Polish: Jak działa produkt Edurant?
Portuguese: Por que foi aprovado o Edurant?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Edurant?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Edurant, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Edurant znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: Como se utiliza o Edurant?
Polish: Jak stosować produkt Edurant?
Portuguese: blister (alu/alu) 30 x 1 comprimido (dose unitária)
Polish: blistry (alu/alu) 30 x 1 tabletka (dawki pojedyncze)
Portuguese: ---, não realizado.
Polish: ---, nie wykonano.
Portuguese: Alguns doentes tentaram mesmo o suicídio.
Polish: Niektórzy pacjenci popełnili samobójstwo.
Portuguese: ** baseada na comparação dos antecedentes
Polish: ** oparte na wcześniejszym porównaniu
Portuguese: O componente da embalagem múltipla não pode ser vendido separadamente.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego nie może być sprzedawany oddzielnie.
Portuguese: Antagonistas do CCR5
Polish: Antagoniści CCR5
Portuguese: 10000 Zagreb, Croácia
Polish: 10000 Zagrzeb, Chorwacja
Portuguese: Efavirenz Teva com alimentos e bebidas
Polish: Efavirenz Teva z jedzeniem i piciem
Portuguese: Triacetina 3
Polish: Triacetyna 3
Portuguese: Ver abaixo e secção 5.3.
Polish: Patrz niżej i punkt 5.3.
Portuguese: 48 semanas
Polish: 48 tygodni
Portuguese: Estudo ACTG 364 48 semanas
Polish: badanie ACTG364 48 tygodni
Portuguese: Em estudos controlados, a frequência de acontecimentos psiquiátricos graves específicos é:
Polish: W kontrolowanych badaniach, częstość występowania poszczególnych rodzajów ciężkich zaburzeń psychicznych wynosiła:
Portuguese: Sexo, raça, idosos
Polish: Wpływ płci, rasy, wieku
Portuguese: Date da primeira autorização: 9 janeiro 2012 Data da última renovação: 9 setembro 2016
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 września 2016 r.
Portuguese: Teva BV, Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Países Baixos
Polish: Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holandia
Portuguese: Código ATC: J05AG03
Polish: Kod ATC: J05AG03
Portuguese: problemas nos ossos.
Polish: problemy ze strony kości.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os lactentes.
Polish: Nie można wykluczyć, że istnieje ryzyko dla dziecka.
Portuguese: ÍDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Portuguese: (indução da UDP-G)
Polish: (indukcja UDP-G)
Portuguese: (mecanismo)
Polish: (mechanizm)
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Portuguese: - se algum membro da sua família (pais, avós, irmãos ou irmãs) morreu subitamente devido a um problema de coração ou nasceu com problemas de coração.
Polish: • jeśli ktoś z rodziny pacjenta (rodzice, dziadkowie, rodzeństwo) zmarł nagle w wyniku choroby serca lub urodził się z chorobą serca
Portuguese: O efavirenz foi estudado em mais de 9.000 doentes.
Polish: Efawirenz badano u ponad 9 000 pacjentów.
Portuguese: Os estudos foram conduzidos em indivíduos saudáveis exceto se for referido o contrário.
Polish: Badania przeprowadzono z udziałem zdrowych osób, chyba że wskazano inaczej.
Portuguese: É importante informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar: - Outros medicamentos usados na infeção por VIH:
Polish: Ważne, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków: - Inne leki stosowane w zakażeniu HIV:
Portuguese: Nestes casos, são recomendados testes de confirmação por um método mais específico como a cromatografia gasosa/espectrometria de massa.
Polish: W takich przypadkach zaleca się przeprowadzenie badania potwierdzającego, z zastosowaniem bardziej szczegółowej metody takiej jak chromatografia gazowa/spektrometria mas.
Portuguese: É necessária precaução, uma vez que este ajuste posológico pode ser insuficiente em alguns doentes.
Polish: Należy zachować ostrożność, ponieważ taka zmiana dawki może być niewystarczająca u niektórych pacjentów.
Portuguese: Não há informação disponível que permita fazer uma recomendação sobre a dose.
Polish: Brak dostępnych danych, aby ustalić zalecenia dotyczące dawki.
Portuguese: Oitenta e sete por cento dos doentes tinham recebido terapêutica antirretrovírica anterior.
Polish: Osiemdziesiąt siedem procent pacjentów otrzymywało wcześniej lek przeciwretrowirusowy.
Portuguese: Geralmente define-se estômago vazio como uma hora antes ou duas horas após uma refeição.
Polish: Określenie „na pusty żołądek" oznacza 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada por um médico experiente no tratamento da infeção por VIH.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
Portuguese: Pensa-se que estes sintomas se devem a um aumento da resposta imunológica do organismo, habilitando-o a combater infeções que possam ter existido sem sintomas evidentes.
Polish: Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do odpowiedzi immunologicznej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować nie dając wyraźnych objawów.
Portuguese: Foram encontrados resultados similares por outros investigadores, embora os níveis séricos de MPA fossem mais elevados no 2º estudo.
Polish: Podobne wyniki uzyskali inni badacze, chociaż w drugim badaniu stężenie MPA w osoczu było bardziej zmienne.
Portuguese: Isto irá fortalecer o seu sistema imunitário e diminuir o risco de desenvolver doenças relacionadas com a infeção pelo VIH.
Polish: Dzięki temu dojdzie do wzmocnienia układu odpornościowego i zmniejszy się ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.
Portuguese: Se disponíveis, os intervalos de confiança de 90% ou 95% são apresentados entre parêntesis.
Polish: Jeśli było to możliwe, w nawiasach podano 90% lub 95% przedziały ufności.
Portuguese: Recomenda-se que as mulheres infetadas por VIH não amamentem os seus lactentes em quaisquer circunstâncias, de modo a evitar a transmissão do VIH.
Polish: Zalecane jest, aby kobiety zakażone wirusem HIV pod żadnym pozorem nie karmiły piersią, aby uniknąć przeniesienia HIV na dziecko.
Portuguese: Outras interações: o efavirenz não se liga aos recetores dos canabinoides.
Polish: Inne interakcje: efawirenz nie wiąże się z receptorami kanabinoidowymi.
Portuguese: Nestes doentes deverá considerar-se a interrupção ou a paragem do tratamento (ver secção 4.8).
Polish: U tych pacjentów należy rozważyć przerwanie lub odstawienie leku (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Quadro2: Resultados de eficácia para o estudo 006
Polish: Tabela 2 Wyniki dotyczące skuteczności uzyskane w badaniu 006
Portuguese: A redução da dose ou a divisão da dose diária não demonstraram proporcionar benefícios.
Polish: Zmniejszenie dawki lub podzielenie dawki dobowej nie dają korzyści.
Portuguese: - Efavirenz Teva tem de ser tomado todos os dias.
Polish: - Efavirenz Teva należy przyjmować codziennie.
Portuguese: Em estudos clínicos foi avaliado um número insuficiente de doentes idosos que permita determinar se estes respondem de maneira diferente em relação aos doentes mais jovens.
Polish: W badaniach klinicznych uczestniczyła niewystarczająca liczba pacjentów w podeszłym wieku, aby możliwe było określenie, czy ich reakcja na lek jest inna niż osób młodszych.
Portuguese: Observaram-se também substituições nas posições 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 ou 225 da TR, mas com frequências mais baixas, e muitas vezes apenas em associação com K103N.
Polish: Stwierdzono także podstawienia w pozycjach 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 i 225 odwrotnej transkryptazy, jednak występowały one rzadziej i często jedynie w połączeniu z K103N.
Portuguese: É utilizado por adultos, adolescentes e crianças com 3 anos ou mais anos de idade.
Polish: Lek stosowany jest u osób dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 3 roku życia.
Portuguese: O efavirenz está altamente ligado (aproximadamente 99,5-99,75%) às proteínas plasmáticas humanas, predominantemente à albumina.
Polish: Efawirenz w znacznym stopniu (około 99,5-99,75%) wiąże się z białkami ludzkiego osocza, głównie albuminami.
Portuguese: A administração ao deitar parece melhorar a tolerabilidade destes sintomas e pode ser recomendada durante as primeiras semanas da terapêutica e em doentes que continuem a sentir estes sintomas (ver secção 4.2).
Polish: Podawanie leku przed snem poprawia tolerancję tych objawów i może być zalecane w pierwszych tygodniach leczenia oraz u pacjentów, którzy nadal odczuwają te objawy (patrz punkt 4.2).
Portuguese: - Medicamentos utilizados para tratar a malária:
Polish: - Leki stosowane w leczeniu malarii:
Portuguese: Medicamentos que prolongam o intervalo QT
Polish: Leki wydłużające odstęp QT
Portuguese: Regime de tratamentod n
Polish: Schemat leczeniad n
Portuguese: Os estudos de interacção só foram realizados apenas em adultos.
Polish: Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Portuguese: b intervalos de confiança de 95%.
Polish: b 95% przedziały ufności.
Portuguese: Estes metabolitos são essencialmente inativos contra o VIH-1.
Polish: Metabolity są zasadniczo nieczynne wobec HIV-1.
Portuguese: c I.C., intervalo de confiança para a proporção de doentes na resposta.
Polish: c C.I., przedział ufności odsetka odpowiedzi pacjentów.
Portuguese: No que respeita ao resumo da informação clínica e farmacodinâmica, ver secção 5.1.
Polish: Informacje kliniczne i farmakodynamiczne patrz punkt 5.1.
Portuguese: A utilização de efavirenz neste estudo a longo prazo não foi associada a quaisquer novos problemas de segurança.
Polish: Podczas długotrwałego zastosowania efawirenz w tym badaniu nie zarejestrowano żadnych nowych informacji w zakresie bezpieczeństwa.
Portuguese: Apesar de dados limitados sugerirem que as mulheres bem como os doentes Asiáticos e das Ilhas do Pacífico podem ter uma exposição superior ao efavirenz, estes não parecem ser menos tolerantes ao efavirenz.
Polish: Chociaż ograniczone dane wskazują na to, że kobiety, jak również Azjaci i mieszkańcy wysp Pacyfiku mogą być bardziej narażeni na działanie efawirenzu, nie wydaje się, aby gorzej tolerowali terapię efawirenzem.
Portuguese: a intervalos de confiança de 90% exceto se for referido o contrário.
Polish: a 90% przedziały ufności, chyba że wskazano inaczej.
Portuguese: Efeitos nos níveis do fármaco Alteração percentual média na AUC, Cmax, Cmin com intervalos de confiança se disponíveis a
Polish: Wpływ na stężenia leków Średnia procentowa zmiana AUC, Cmax, Cmin z przedziałem ufności, jeśli dostępnya
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote PLIVA Hrvatska d.o.o.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii PLIVA Hrvatska d.o.o.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para controlo das convulsões.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem kontroli napadów drgawkowych.
Portuguese: Se lhe foi dito pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Portuguese: Hipericão (Hypericum perforatum)
Polish: Ziele dziurawca (Hypericum perforatum)
Portuguese: Alguns doentes que tomaram acidentalmente 600 mg duas vezes por dia relataram um aumento dos sintomas do sistema nervoso.
Polish: U niektórych pacjentów, którzy przyjęli przypadkowo dwa razy w ciągu doby 600 mg leku, występowało zwiększone nasilenie objawów ze strony układu nerwowego.
Portuguese: O aumento da dose de bupropiom deve ser orientado pela resposta clínica, mas a dose máxima recomendada de bupropiom não deve ser excedida.
Polish: Zwiększenie dawki bupropionu należy ustalać w zależności od odpowiedzi klinicznej, lecz nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki.
Portuguese: Não existe qualquer experiência em doentes com insuficiência renal grave, sendo recomendada uma estreita monitorização de segurança nesta população.
Polish: Nie ma doświadczenia u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, stąd zalecane jest uważne monitorowanie tej grupy pacjentów.
Portuguese: Alguns doentes apresentam sintomas mais graves que podem afetar o comportamento ou a capacidade de pensar com clareza.
Polish: U niektórych pacjentów występują poważniejsze objawy dotyczące nastroju lub jasności myślenia.
Portuguese: Incluem medicamentos comuns e medicamentos à base de plantas (hipericão) que podem provocar interações graves.
Polish: Obejmują one kilka popularnych leków oraz lek roślinny (ziele dziurawca), które mogą powodować ciężkie interakcje.
Portuguese: - alterações graves do equilíbrio eletrolítico, por ex. hipocaliemia ou hipomagnesemia.
Polish: - ciężkimi zaburzeniami równowagi elektrolitowej, np. hipokaliemią lub hipomagnezemią.
Portuguese: Em particular, a depressão grave foi mais comum nos doentes com história de depressão.
Polish: W szczególności, u chorych z przebytą depresją częściej występowała ciężka depresja.
Portuguese: Quadro 3: Resultados de eficácia para os estudos ACTG 364 e 020
Polish: Tabela 3: Wyniki dotyczące skuteczności uzyskane w badaniach ACTG 364 oraz 020
Portuguese: Sintomas do sistema nervoso
Polish: Objawy ze strony układu nerwowego
Portuguese: Alterações dos testes laboratoriais
Polish: Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych