FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dôvodom podávania Kuvanu u pacientov s FKU, ktorá reaguje na BH4, je zvýšenie aktivity chybnej fenylalanínhydroxylázy a tým zvýšenie alebo obnovenie oxidatívneho metabolizmu fenylalanínu dostatočné na zníženie alebo udržanie krvných hladín fenylalanínu, na prevenciu alebo zníženie ďalšej kumulácie fenylalanínu a zvýšenie tolerancie prijímania fenylalanínu v strave.
Slovenian: Osnovni princip zdravljenja z zdravilom Kuvan pri bolnikih s PKU, ki se odzivajo na BH4, je povečati aktivnost okvarjene fenilalanin hidroksilaze in tako povečati ali obnoviti oksidativno presnovo fenilalanina tako, da ta zniža ali ohrani ravni fenilalanina v krvi, prepreči ali zmanjša nadaljnje kopičenje fenilalanina ter poveča odpornost organizma na fenilalanin vnesen s hrano.
Slovak: Keď bude perorálna striekačka suchá, piest treba vrátiť späť do jej tela.
Slovenian: Ko je brizga za peroralno dajanje suha, je treba dati bat nazaj v telo brizge.
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou nad 20 kg Obsah vrecka (vreciek) sa má vložiť do 120 až 240 ml vody a jemným miešaním rozpustiť.
Slovenian: Bolniki s telesno maso nad 20 kg Vsebino vrečic(e) je treba dati v 120 do 240 ml vode in mešati, dokler se ne raztopi.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by Kuvan ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo Kuvan naj ne bi vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Slovak: Po 3 týždňoch pokračovali pacienti z obidvoch sapropterínovej aj placebovej liečebnej skupiny v diéte s obmedzeným príjmom fenylalanínu a príjem fenylalanínu sa zvýšil alebo znížil použitím štandardizovaných fenylalanínových doplnkov s cieľom udržať krvné hladiny fenylalanínu na úrovni < 360 µmol/l.
Slovenian: Po treh tednih so osebe v obeh skupinah (v tisti, ki je prejemala sapropterin in tisti, ki je prejemala placebo) nadaljevale s svojo prehrano z omejeno količino fenilalanina, vnos fenilalanina s hrano pa se je povečeval ali zmanjševal z uporabo standardiziranih fenilalaninskih dodatkov, z namenom, da bi raven fenilalanina v krvi vzdrževali na vrednosti < 360 µmol/l.
Slovak: Na vnútorné použitie po rozpustení.
Slovenian: Peroralna uporaba, po raztapljanju.
Slovak: Pomalým stláčaním piesta preneste všetok roztok z perorálnej striekačky do pohára alebo šálky na podanie (ak vám lekár napríklad povie, že máte rozpustiť dve tablety Kuvanu v 40 ml vody a podať svojmu dieťaťu 30 ml, budete musieť použiť 20 ml perorálnu striekačku dvakrát, aby ste natiahli 30 ml (napríklad 20 ml + 10 ml) roztoku a preniesli ho do pohára alebo šálky na podanie).
Slovenian: • Raztopino prenesite tako, da bat počasi potiskajte navzdol, dokler vse raztopine v brizgi za peroralno dajanje ne prenesete v kozarec ali skodelico za dajanje (npr. če vam je zdravnik povedal, da raztopite dve tableti zdravila Kuvan v 40 ml vode in otroku dajte 30 ml, morate 20 ml brizgo za peroralno dajanje uporabiti dvakrat, da izvlečete 30 ml (npr. 20 ml + 10 ml) raztopine in jo prenesete v kozarec ali skodelico za dajanje).
Slovak: Pomalým stláčaním piesta preneste všetok roztok z perorálnej striekačky do pohára alebo šálky na podanie (ak vám lekár napríklad povie, že máte rozpustiť dve 100 mg vrecká Kuvanu v 40 ml vody a podať svojmu dieťaťu 30 ml, budete musieť použiť 20 ml perorálnu striekačku dvakrát, aby ste natiahli 30 ml (napríklad 20 ml + 10 ml) roztoku a preniesli ho do pohára alebo šálky na podanie).
Slovenian: • Raztopino prenesite tako, da bat počasi potiskajte navzdol, dokler vse raztopine v brizgi za peroralno dajanje ne prenesete v kozarec ali skodelico za dajanje (npr. če vam je zdravnik povedal, da raztopite dve vrečici zdravila Kuvan 100 mg v 40 ml vode in otroku dajte 30 ml, morate 20 ml brizgo za peroralno dajanje uporabiti dvakrat, da izvlečete 30 ml (npr. 20 ml + 10 ml) raztopine in jo prenesete v kozarec ali skodelico za dajanje).
Slovak: 56 pediatrických pacientov s FKU vo veku <4 roky bolo randomizovaných v pomere 1:1 na liečbu buď Kuvanom s dávkou 10 mg/kg/deň spolu s diétou s obmedzeným príjmom fenylalanínu (n =
Slovenian: 56 pediatričnih bolnikov s PKU, starih < 4 leta, je bilo randomiziranih v razmerju 1:1 za prejemanje bodisi 10 mg/kg/dan zdravila Kuvan in diete z omejitvijo fenilalanina (n = 27) ali le diete z omejitvijo fenilalanina (n = 29) v 26-tedenskem obdobju študije.
Slovak: Možno bude potrebná modifikácia diéty na udržanie krvných hladín fenylalanínu v rámci požadovaného terapeutického rozmedzia.
Slovenian: Morda bo treba prilagoditi prehrano, da se ohranijo ravni fenilalanina v krvi v želenem terapevtskem razponu.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na vrečici in škatli poleg oznake "EXP ".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vrecku a škatuli po „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na vrečici in škatli poleg oznake "EXP".
Slovak: SD celková tolerancia fenylalanínu v strave 38,4 ± 21,6 mg/kg/deň počas liečby dihydrochloridom sapropterínu v dávke 20 mg/kg/deň v porovnaní s 15,7 ± 7,2 mg/kg/deň pred liečbou.
Slovenian: Pri skupini, ki je prejemala sapropterin, je povprečna vrednost ± SD povečanja tolerance organizma na fenilalanin vnesen s hrano znašala 38,4 ± 21,6 mg/kg/dan med zdravljenjem s sapropterinijevim dikloridom v odmerku 20 mg/kg/dan, v primerjavi s 15,7 ± 7,2 mg/kg/dan pred zdravljenjem.
Slovak: Nalejte požadované množstvo vody do šálky na liek podľa pokynov vášho lekára (váš lekár vám napríklad povie, aby ste na rozpustenie jednej tablety Kuvanu použili 20 ml).
Slovenian: V merico za zdravilo vlijte količino vode, kot vam je naročil zdravnik (npr. zdravnik vam je povedal, da za raztopitev ene tablete zdravila Kuvan uporabite 20 ml vode).
Slovak: Váš lekár vám môže dávku upraviť až na 20 mg na každý kg telesnej hmotnosti na deň, v závislosti od vášho zdravotného stavu.
Slovenian: Vaš zdravnik lahko vaš odmerek prilagodi do največ 20 mg na vsak kg telesne mase na dan, odvisno od vaše bolezni.
Slovak: Váš lekár vám môže dávku upraviť, zvyčajne v rozmedzí 5 a 20 mg na každý kg telesnej hmotnosti na deň, v závislosti od vášho zdravotného stavu.
Slovenian: Zdravnik lahko vaš odmerek prilagodi, običajno med 5 in 20 mg na kg telesne mase na dan, odvisno od vaše bolezni.
Slovak: • počet tabliet Kuvanu potrebný na jednu dávku,
Slovenian: • število tablet zdravila Kuvan, potrebnih za en odmerek
Slovak: Použitie u detí s telesnou hmotnosťou do 20 kg
Slovenian: Uporaba pri otrocih s telesno maso do 20 kg
Slovak: Pri podávaní týchto liekov počas užívania Kuvanu sa odporúča opatrnosť.
Slovenian: Kadar se ta zdravila uporabljajo med jemanjem zdravila Kuvan, je potrebna previdnost.
Slovak: BH4 boli počas súbežného podávania prípravkov levodopa a sapropterín pozorované prípady záchvatov a zhoršenia záchvatov, zvýšenej excitability a dráždivosti (pozri časť 4.5).
Slovenian: Pri sočasni uporabi levodope in saproterina so pri bolnikih s pomanjkanjem BH4 poročali o konvulzijah, poslabšanju konvulzij ter povečani razdražljivosti in razburjenosti (glejte poglavje 4.5).
Slovak: V štúdii s jednou supraterapeutickou dávkou 100 mg/kg (5-krát maximálna odporúčaná dávka) sa pozorovalo skrátenie QT intervalu (-8,32 ms); toto sa musí zvážiť pri liečbe pacientov s predtým existujúcim skráteným intervalom QT (napr. pacienti so známym syndrómom skráteného QT).
Slovenian: V študiji z enim supraterapevtskim odmerkom 100 mg/kg (petkrat večji odmerek od največjega priporočenega) so opazili skrajšanje intervala QT (- 8,32 ms).
Slovak: Ak nemáte tieto materiály, požiadajte svojho lekára o šálku na liek na rozpúšťanie prášku a 10 ml alebo 20 ml perorálnu striekačku.
Slovenian: Če teh potrebščin nimate, vprašajte zdravnika za merico za raztapljanje tablet in 10 ml ali 20 ml brizgo za peroralno dajanje.
Slovak: BH4 je nahradenie nedostatočných hladín BH4 a tým obnovenie aktivity fenylalanínhydroxylázy.
Slovenian: Osnovni princip zdravljenja z zdravilom Kuvan pri bolnikih s pomanjkanjem BH4 je nadomestitev nezadostnih ravni BH4 in s tem obnovitev aktivnosti fenilalanin hidroksilaze.
Slovak: Náhradou BH4, ktoré nemôže telo produkovať, znižuje Kuvan škodlivý nadbytok fenylalanínu v krvi a zvyšuje množstvo fenylalanínu tolerované v strave.
Slovenian: Zdravilo Kuvan nadomesti BH4, ki ga telo ne more tvoriti, in tako zmanjša škodljive učinke fenilalanina v krvi in poveča sposobnost prenašanja hrane s fenilalaninom.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri predpisovaní Kuvanu pacientom, ktorí sú liečení levodopou.
Slovenian: Previdnost je potrebna, kadar se zdravilo Kuvan predpisuje bolnikom, ki se zdravijo z levodopo.
Slovak: Kuvan obsahuje citran draselný (E332)
Slovenian: Zdravilo Kuvan vsebuje kalijev citrat (E332)
Slovak: 1 fľaša v škatuli.
Slovenian: V kartonski škatli je ena plastenka.
Slovak: 30 rozpustných tabliet 120 rozpustných tabliet 240 rozpustných tabliet
Slovenian: 30 tablet za peroralno raztopino 120 tablet za peroralno raztopino 240 tablet za peroralno raztopino
Slovak: U pacientov s fenylketonúriou sa celková denná dávka užíva jedenkrát denne v rovnakom čase, najlepšie ráno.
Slovenian: Bolniki s PKU vzamejo celoten dnevni odmerek enkrat dnevno, vsak dan ob istem času, najbolje zjutraj.
Slovak: Vyberte piest z tela perorálnej striekačky.
Slovenian: Odstranite bat iz telesa brizge za peroralno dajanje.
Slovak: Pri predpisovaní gravidným ženám je potrebná opatrnosť.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila nosečnicam je potrebna previdnost.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 1,6 mmol (62,7 mg) draslíka.
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 1,6 mmol (62,7 mg) kalija.
Slovak: reakcie z precitlivenosti (vrátane závažných alergických reakcií) a vyrážka Poruchy metabolizmu a výživy
Slovenian: Bolezni imunskega sistema neznana pogostnost: preobčutljivostne reakcije (vključno s hudimi alergijskimi reakcijami) in izpuščajem
Slovak: Ak užijete viac Kuvanu, ako máte
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Kuvan, kot bi smeli
Slovak: BH4 sa celková denná dávka delí na 2 alebo 3 dávky rozdelené počas dňa.
Slovenian: Pri bolnikih s pomanjkanjem BH4 je celotni dnevni odmerek razdeljen na dva ali tri odmerke preko dneva.
Slovak: Časté:
Slovenian: rinoreja pogosti:
Slovak: Tablety Kuvanu sa majú podávať spolu s jedlom na zvýšenie absorpcie.
Slovenian: Tablete Kuvan mora bolnik vzeti ob obroku, kar poveča absorbcijo.
Slovak: Prášok na perorálny roztok Takmer biely až svetložltý prášok
Slovenian: prašek za peroralno raztopino belkast do svetlo rumen prašek
Slovak: Prášok je naplnený do vreciek s jednotlivou dávkou obsahujúcou 500 mg dihydrochlorid sapropterínu.
Slovenian: Prašek je napolnjen v vrečice za posamezni odmerek, ki vsebujejo 500 mg sapropterinijevega diklorida.
Slovak: Ak ste liečený Kuvanom, váš lekár vám bude vyšetrovať krv, aby si overil, koľko fenylalanínu a tyrozínu obsahuje a v prípade potreby sa môže rozhodnúť upraviť dávku Kuvanu alebo vašu diétu.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kuvan bo zdravnik pregledal vašo kri, da bo ugotovil, kakšne vrednosti fenilalanina in tirozina vsebuje.
Slovak: • počet 100 mg vreciek Kuvanu potrebný na jednu dávku,
Slovenian: • število vrečic zdravila Kuvan s 100 mg, potrebnih za en odmerek
Slovak: Každá fľaša Kuvanu obsahuje malú tubu z plastickej hmoty s vysušovadlom (silikagél).
Slovenian: Vsaka plastenka zdravila Kuvan vsebuje majhno plastično cevko s sušilnim sredstvom (silikagel).
Slovak: Prášok je naplnený do vreciek s jednotlivou dávkou obsahujúcou 100 mg dihydrochlorid sapropterínu.
Slovenian: Prašek je napolnjen v vrečice za posamezni odmerek, ki vsebujejo 100 mg sapropterinijevega diklorida.
Slovak: Deti s telesnou hmotnosťou do 20 kg
Slovenian: Otroci s telesno maso do 20 kg
Slovak: Každé vrecko obsahuje 0,3 mmol (12,6 mg) draslíka.
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 0,3 mmol (12,6 mg) kalija.
Slovak: BH4 rozdeľte celkovú dennú dávku na 2 alebo 3 podania rozložené počas dňa.
Slovenian: Pri bolnikih s pomanjkanjem BH4 razdelite celoten dnevni odmerek na dva ali tri odmerke, ki jih razporedite preko dneva.
Slovak: Aj keď užívate Kuvan, pokiaľ hladiny fenylalanínu v krvi nie sú dobre regulované, môžu sa u vás rozvinúť závažné neurologické problémy.
Slovenian: Tudi če jemljete zdravilo Kuvan, se lahko pri vas razvijejo resne nevrološke težave, če vaše ravni fenilalanina v krvi niso ustrezno nadzorovane.
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol (E421), bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý, krospovidón typ A, kyselina askorbová (E300), stearyl fumarát sodný a riboflavín (E101).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so manitol (E421), brezvodni kalcijev hidrogenfosfat, krospovidon tip A, askorbinska kislina (E300), natrijev stearilfumarat in riboflavin (E101).
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol (E421), citran draselný (E332), sukralóza (E955), kyselina askorbová (E300).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so manitol (E421), kalijev citrat (E332), sukraloza (E955) in askorbinska kislina (E300).
Slovak: Nalejte požadované množstvo vody do šálky na liek podľa pokynov vášho lekára (váš lekár vám napríklad povie, aby ste na rozpustenie jedného vrecka Kuvanu použili 20 ml).
Slovenian: V merico vlijte količino vode, kot vam je naročil zdravnik (npr. zdravnik vam je povedal, da za raztopitev ene vrečice zdravila Kuvan uporabite 20 ml vode).
Slovak: Každá fľaša obsahuje malú tubu z plastickej hmoty s vysušovadlom (silikagél).
Slovenian: Vsaka plastenka vsebuje majhno plastično cevko s sušilnim sredstvom (silikagel).
Slovak: U pacientov s fenylketonúriou sa musí Kuvan podávať ako jednorazová denná dávka a každý deň v rovnakom čase, najlepšie ráno.
Slovenian: Bolniki s PKU naj vzamejo Kuvan v enkratnem dnevnem odmerku, vsak dan ob istem času, najbolje zjutraj.
Slovak: j. pohár s dielikmi označujúcimi 20, 40, 60, 80 ml; 10 ml a 20 ml perorálne striekačky s dielikmi po 1 ml) nie sú zahrnuté v balení Kuvanu.
Slovenian: Merilni pripomočki, potrebni za odmerjanje pri otrocih s telesno maso do 20 kg (tj. merica z oznakami za 20, 40, 60, 80 ml; 10-ml in 20-ml brizge za peroralno dajanje z oznakami po 1 ml), niso vključeni v pakiranje zdravila Kuvan.
Slovak: Tento liek obsahuje 1,6 mmol (62,7 mg) draslíka na jedno vrecko.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 1,6 mmol (62,7 mg) kalija na vrečico.
Slovak: Ak sa pozoruje nedostatočná regulácia krvných hladín fenylalanínu počas liečby Kuvanom, je potrebné prehodnotiť dodržiavanie predpísanej liečby a diéty pacientom ešte predtým, ako sa rozhodne o úprave dávky sapropterínu.
Slovenian: Če z zdravljenjem z zdravilom Kuvan ne dosežemo ustreznega nadzora nad ravnmi fenilalanina v krvi, je treba pred prilagoditvijo odmerka sapropterina preveriti bolnikovo upoštevanje predpisanega zdravljenja in njegovo prehrano.
Slovak: Predpísaný počet tabliet sa má vložiť do pohára alebo šálky s vodou a jemným miešaním rozpustiť.
Slovenian: Predpisano število tablet je treba dati v kozarec ali skodelico vode in mešati, dokler se ne raztopijo.
Slovak: hnačka, vracanie, bolesť brucha, dyspepsia, nauzea
Slovenian: driska, bruhanje, abdominalne bolečine, dispepsija, navzea neznana pogostnost: gastritis, ezofagitis
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT DRUGI PODATKI
Slovak: Pri predpisovaní lieku takýmto pacientom je potrebná opatrnosť.
Slovenian: Kadar se zdravilo predpisuje takim bolnikom, je potrebna previdnost.
Slovak: Rozpúšťanie tabliet môže trvať niekoľko minút.
Slovenian: Lahko traja nekaj minut, da se tablete raztopijo.
Slovak: Pri predpisovaní lieku starším pacientom je potrebná opatrnosť.
Slovenian: Kadar se zdravilo predpisuje starejšim bolnikom, je potrebna previdnost.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,3 mmol (12,6 mg) draslíka na jedno vrecko.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,3 mmol (12,6 mg) kalija na vrečico.
Slovak: 13,3 mg/kg/deň v skupine liečenej dihydrochloridom sapropterínu v dávke 20 mg/kg/deň v porovnaní s 3,3 ± 5,3 mg/kg/deň pre placebovú skupinu (p=0,006).
Slovenian: Povprečna vrednost ± SD povečanja tolerance organizma na fenilalanin vnesen s hrano je znašala 17,5 ± 13,3 mg/kg/dan pri skupini, ki je prejemala sapropterinijev diklorid v odmerku 20 mg/kg/dan, v primerjavi s 3,3 ± 5,3 mg/kg/dan pri skupini, ki je prejemala placebo (p=0,006).
Slovak: Ako uchovávať Kuvan
Slovenian: Kako jemati zdravilo Kuvan
Slovak: Jeden alebo dva týždne po každej úprave dávky sa odporúča vyšetriť krvné hladiny fenylalanínu a tyrozínu a potom ich často kontrolovať podľa pokynov ošetrujúceho lekára.
Slovenian: Priporočljivo je, da se ravni fenilalanina in tirozina v krvi preveri en teden ali dva tedna po vsaki prilagoditvi odmerka in se jih pogosto spremlja tudi v nadaljevanju zdravljenja v skladu z navodili lečečega zdravnika.
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol (E421) hydrogenfosforečnan vápenatý, bezvodý krospovidón typ A kyselina askorbová (E300) stearyl fumarát sodný riboflavín (E101)
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E421) brezvodni kalcijev hidrogenfosfat krospovidon tip A askorbinska kislina (E300) natrijev stearilfumarat riboflavin (E101)
Slovak: Váš lekár bude sledovať pred tehotenstvom a počas tehotenstva obmedzenie príjmu fenylalanínu.
Slovenian: Zdravnik bo nadziral omejitev vnosa fenilalanina s hrano pred in med nosečnostjo.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Kuvan Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol (E421) citran draselný (E332) sukralóza (E955) kyselina askorbová (E300)
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E421) kalijev citrat (E332) sukraloza (E955) askorbinska kislina (E300)
Slovak: Kuvan 500 mg je určený len pre pacientov s telesnou hmotnosťou nad 25 kg. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Slovenian: Zdravilo Kuvan 500 mg je samo za uporabo pri bolnikih s telesno maso nad 25 kg.
Slovak: Pred použitím treba rozpustiť.
Slovenian: Pred uporabo raztopite.
Slovak: Zvýšený výskyt zmien mikroskopickej morfológie obličiek (bazofília zberného kanálika) sa pozoroval u potkanov po chronickom perorálnom podávaní dihydrochloridu sapropterínu maximálnej odporúčanej dávky u ľudí alebo ešte vyššej dávky.
Slovenian: Pri podganah so po dolgotrajnem peroralnem dajanju sapropterinijevega diklorida, pri stopnji izpostavljenosti, ki je bila enaka ali rahlo večja od največjih priporočenih odmerkov pri ljudeh, opažali povečano pogostnost pojavljanja spremenjene ledvične mikroskopske morfologije (bazofilnost zbiralnega tubula).
Slovak: Perorálnu striekačku a šálku si môžete uložiť na nasledujúce použitie.
Slovenian: Brizgo za peroralno dajanje in merico je treba shraniti za naslednjo uporabo.
Slovak: Po rozpustení prášku Kuvan vo vode musí byť roztok číry, bezfarebný až žltý.
Slovenian: Po raztopitvi praška zdravila Kuvan v vodi mora biti raztopina bistra, brezbarvna do rumenkasta.
Slovak: SD východiskovými krvnými hladinami fenylalanínu 843 ± 300 µmol/l a 888 ± 323 µmol/l.
Slovenian: Izhodiščna raven fenilalanina v krvi je bila pri skupini, ki je prejemala zdravilo Kuvan, podobna kot pri skupini, ki je prejemala placebo, pri čemer je povprečna vrednost ± SD izhodiščne ravni fenilalanina v krvi znašala 843 ± 300 µmol/l oziroma 888 ± 323 µmol/l.
Slovak: Pred otehotnením a počas gravidity sa preto musia prísne kontrolovať krvné hladiny fenylalanínu.
Slovenian: Raven fenilalanina v krvi pri materi mora biti zato pred in med nosečnostjo strogo nadzorovana.
Slovak: Počet vreciek na rozpustenie (len sila 100 mg)
Slovenian: Število vrečic, ki jih je treba raztopiti (samo jakost 100 mg)
Slovak: Ak sa po približne 4 týždňoch nezvýšila u pacienta tolerancia fenylalanínu o >20
Slovenian: Če se po približno 4 tednih bolnikova toleranca organizma na fenilalanin ni povečala za > 20 % v primerjavi z izhodiščem, je bil odmerek zdravila Kuvan povečan v enem samem koraku na 20 mg/kg/dan.
Slovak: Nepoužitý roztok zlikvidujte do 20 minút (pri roztoku tablety).
Slovenian: Neuporabljeno pripravljeno raztopino po 20 minutah zavrzite.
Slovak: Z tela perorálnej striekačky treba vybrať piest von, aby sa mohol vyčistiť.
Slovenian: Za čiščenje je treba odstraniti bat s telesa brizge za peroralno dajanje.
Slovak: Po rozpustení prášku na perorálny roztok Kuvan vo vode má byť roztok číry, bezfarebný až žltý.
Slovenian: Po raztopitvi zdravila Kuvan prašek za peroralno raztopino v vodi mora biti raztopina bistra, brezbarvna do rumenkasta.
Slovak: faryngolaryngálna bolesť, upchatý nos, kašeľ Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté:
Slovenian: faringolaringealna bolečina, kongestija nosne sluznice, kašelj
Slovak: Vložte predpísaný počet tabliet do šálky na liek.
Slovenian: • V merico za zdravilo dajte predpisano število tablet.
Slovak: Kuvan 100 mg prášok na perorálny roztok Kuvan 500 mg prášok na perorálny roztok
Slovenian: Kuvan 100 mg prašek za peroralno raztopino Kuvan 500 mg prašek za peroralno raztopino
Slovak: - ak ste chorý, počas ochorenia sa odporúča konzultácia s lekárom, pretože krvné hladiny fenylalanínu sa môžu zvýšiť, - ak máte sklon k záchvatom.
Slovenian: Med boleznijo je priporočljiv posvet z zdravnikom, saj se ravni fenilalanina v krvi lahko povišajo; - če ste nagnjeni k epileptičnim napadom (konvulzijam).
Slovak: Kuvan užívajte spolu s jedlom na zvýšenie vstrebávania.
Slovenian: Zdravilo Kuvan vzemite ob obroku hrane, ki poveča absorpcijo.
Slovak: Vložte predpísaný počet 100 mg vreciek Kuvanu do šálky na liek.
Slovenian: • V merico za zdravilo dajte predpisano število vrečic zdravila Kuvan 100 mg.
Slovak: Na terminológiu frekvencií výskytu používanú ďalej sa vzťahujú tieto definície: veľmi časté (≥
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene z naslednjimi izrazi:
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE
Slovenian: Pojav konvulzij
Slovak: Dávkovanie pre FKU
Slovenian: Odmerjanje pri PKU
Slovak: Kuvan 100 mg rozpustné tablety
Slovenian: Kuvan 100 mg tablete za peroralno raztopino
Slovak: Kuvan 500 mg prášok na perorálny roztok
Slovenian: Kuvan 500 mg prašek za peroralno raztopino
Slovak: Po rozpustení prášku vo vode musí byť roztok číry, bezfarebný až žltý.
Slovenian: Po raztopitvi praška v vodi mora biti raztopina bistra, brezbarvna do rumenkasta.
Slovak: Počet tabliet na rozpustenie (len sila 100 mg)
Slovenian: Število tablet, ki jih je treba raztopiti (samo jakost 100 mg)
Slovak: Liek Kuvan sa užíva spolu s jedlom každý deň v rovnakom čase, najlepšie ráno.
Slovenian: Zdravilo Kuvan se vzame z obrokom vsak dan ob istem času, po možnosti zjutraj.
Slovak: EMEA/H/C/000943
Slovenian: EMA/701703/2017 EMEA/H/C/000943
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kuvan.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kuvan.
Slovak: Liek Kuvan je určený na dlhodobé používanie.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno dolgotrajni uporabi.
Slovak: Kuvan je dostupný vo forme rozpustných tabliet (100 mg) alebo prášku (100 alebo 500 mg), ktorý sa má rozpustiť vo vode a vypiť.
Slovenian: Zdravilo Kuvan je na voljo v obliki topljivih tablet (100 mg) ali praška (100 mg ali 500 mg), ki se raztopijo v vodi in popijejo.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kuvan?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kuvan?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kuvan (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy a rinorea (výtok z nosa).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Kuvan (opažena pri več kot 1 bolniku od 10) sta glavobol in rinoreja (izcedek iz nosu).
Slovak: BH4, čo je veľmi zriedkavé ochorenie, spoločnosť predložila výsledky troch štúdií z uverejnenej literatúry, v rámci ktorých boli niektorí pacienti liečení sapropterínom v priemere 15,5 mesiaca.
Slovenian: Pri zdravljenju pomanjkanja BH4, zelo redke bolezni, je družba predstavila rezultate treh študij iz objavljene literature, v katerih so nekatere bolnike zdravili s sapropterinom povprečno 15,5 meseca.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kuvan
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kuvan
Slovak: Prečo bol liek Kuvan povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kuvan odobreno?
Slovak: Kuvan sa zúčastnili deti a dospelí všetkých vekových skupín.
Slovenian: V študije zdravila Kuvan so bili vključeni odrasli in otroci vseh starosti.