FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han notificado casos de reacciones alérgicas/angioedema y de reacciones cutáneas graves, tales como síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólisis epidérmica tóxica (NET) o reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), con el uso de talidomida.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af allergiske reaktioner/angioødem og alvorlige kutane reaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) ved brug af thalidomid.
Spanish: Se ha experimentado un aumento del riesgo de tromboembolismo venoso (tales como trombosis venosa profunda y embolia pulmonar) y de tromboembolismo arterial (tales como infarto de miocardio y accidente cerebrovascular) en pacientes tratados con talidomida (ver sección 4.4).
Danish: Der er observeret en øget risiko for venøs tromboemboli (såsom dyb venetrombose og lungeemboli) og arteriel tromboemboli (såsom myokardieinfarkt og cerebrovaskulær hændelse) ved behandling med thalidomid (se pkt.
Spanish: • sufre una disminución del número de leucocitos (neutropenia) acompañada de fiebre e infección;
Danish: • Du oplever et fald i antallet af hvide blodlegemer (neutropeni) ledsaget af feber og infektion.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Thalidomide Celgene
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Thalidomide Celgene
Spanish: • tiene o ha tenido en el pasado erupciones cutáneas graves llamadas síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de DRESS (también llamado DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
Danish: • Du får eller tidligere har haft svære hudreaktioner kaldet Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse eller lægemidelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (også kaldet DRESS eller lægemiddeloverfølsomhedssyndrom).
Spanish: Los estudios realizados en sujetos sanos y en pacientes con mieloma múltiple sugieren que la función renal o hepática no ejercen ninguna influencia significativa en talidomida (ver sección 5.2).
Danish: Studier hos raske personer og patienter med myelomatose tyder på, at thalidomid ikke påvirkes i nogen betydelig grad af nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Spanish: Anticonceptivos hormonales
Danish: Hormonale svangerskabsforebyggende midler
Spanish: En el caso de que el polvo de lenalidomida entre en contacto con las membranas mucosas, estas se deben lavar cuidadosamente con agua.
Danish: Hvis thalidomid får kontakt med slimhinder, skal de skylles grundigt med vand.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA El medicamento no utilizado debe devolverse al farmacéutico.
Danish: IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF Ikke anvendt lægemiddel skal afleveres på apoteket.
Spanish: Además de las reacciones adversas anteriormente indicadas, cuando se administró talidomida junto con dexametasona en otros estudios clínicos se observó la reacción adversa muy frecuente de fatiga; reacciones adversas frecuentes de accidente isquémico transitorio, síncope, vértigo, hipotensión, alteración del estado de ánimo, ansiedad, visión borrosa, náuseas y dispepsia; y reacciones adversas poco frecuentes de accidente cerebrovascular, perforación diverticular, peritonitis, hipotensión ortostática y bronquitis.
Danish: Ud over de ovennævnte bivirkninger medførte Thalidomid i kombination med dexamethason i andre kliniske studier træthed som en meget almindelig bivirkning samt almindelige bivirkninger i form af forbigående iskæmisk hændelse, synkope, vertigo, hypotension, stemningsforandringer, ængstelse, sløret syn, kvalme og dyspepsi og ikke almindelige bivirkninger i form af cerebrovaskulær hændelse, divertikelperforation, peritonitis, ortostatisk hypotension og bronkitis.
Spanish: • Hipersensibilidad a talidomida o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Danish: • Overfølsomhed over for thalidomid eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Spanish: Thalidomide Celgene, incluyendo o La necesidad de proporcionar consejo y asesoramiento exhaustivos a los pacientes o La garantía de que los pacientes deben ser capaces de cumplir los requisitos para el uso seguro de talidomida o La necesidad de proporcionar a los pacientes el material informativo adecuado o La notificación de cualquier embarazo o reacciones adversas a Thalidomide Celgene y a las Autoridades Sanitarias locales (si es aplicable a un Estado Miembro) utilizando los formularios proporcionados en el "Material informativo para el profesional sanitario"
Danish: • Sundhedspersonalets pligter ved ordination eller salg af Thalidomide Celgene, herunder o Nødvendigheden af at yde omfattende vejledning og rådgivning til patienterne o At patienterne skal være i stand til at efterkomme kravene om sikker anvendelse af thalidomid o Nødvendigheden af at udlevere relevant undervisningsmateriale til patienterne o Indberetning af alle tilfælde af graviditet eller utilsigtede hændelser til Celgene og den lokale sundhedsmyndighed (hvis relevant i en medlemsstat) ved brug af formularerne i "undervisningsmateriale til sundhedspersonale"
Spanish: • La necesidad de realizar pruebas de embarazo, es decir, antes del tratamiento, al menos cada 4 semanas durante el tratamiento y después del tratamiento
Danish: • Nødvendigheden af graviditetstest dvs. før behandling, mindst hver 4. uge under behandlingen og efter behandling
Spanish: Prueba de embarazo
Danish: Graviditetstestning
Spanish: • Genotipo XY, síndrome de Turner o agenesia uterina.
Danish: • Tidligere bilateral salpingo-ooforektomi eller hysterektomi • XY-genotype, Turners syndrom, uterin agenesi.
Spanish: Las cápsulas duras de Thalidomide Celgene son blancas marcadas con "Thalidomide Celgene 50 mg".
Danish: Thalidomide Celgene er hvide, hårde kapsler mærket "Thalidomide Celgene 50 mg".
Spanish: • El principio activo es talidomida.
Danish: • Aktivt stof: thalidomid.
Spanish: • Los formularios de inicio del tratamiento y/o instrumento equivalente para pacientes varones también deben incluir: o Una confirmación de que el médico ha hablado de lo siguiente:
Danish: • Formularer til påbegyndelse af behandling og/eller tilsvarende værktøjer til mandlige patienter bør også indeholde: o Bekræftelse af, at lægen har talt med patienten om:
Spanish: • Que en caso de que su pareja se quede embarazada él debe informar inmediatamente al médico que le trate y usar siempre un preservativo
Danish: • At han, hvis hans partner bliver gravid, skal underrette den behandlende læge med det samme, og altid anvende kondom
Spanish: Además, no debe quedarse embarazada si está tomando Thalidomide Celgene.
Danish: Hertil kommer, at du ikke må blive gravid, mens du tager Thalidomide Celgene.
Spanish: Responsable de la fabricación Celgene Distribution B.V.
Danish: Celgene Distribution B.V.
Spanish: • Que talidomida se encuentra en el semen y la necesidad de usar preservativos si la pareja sexual está embarazada o es una mujer con capacidad de gestaciónque no está utilizando un anticonceptivo eficaz
Danish: • At thalidomid kan findes i sæd og nødvendigheden af at anvende kondom, hvis den seksuelle partner er gravid, eller er en kvinde i den fertile alder og ikke anvender sikker kontraception
Spanish: • Que talidomida se encuentra en el semen y la necesidad de usar preservativos si la pareja sexual está embarazada o es una mujer con capacidad de gestaciónque no está usando un anticonceptivo eficaz
Danish: • At thalidomid kan findes i sæd og nødvendigheden af at anvende kondom, hvis seksualpartneren er gravid eller er en kvinde i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception
Spanish: Para las mujeres con capacidad de gestación, las prescripciones de talidomida se deben limitar a un plazo máximo de 4 semanas de tratamiento y para continuar con el tratamiento se necesita una nueva prescripción.
Danish: Begrænsninger vedrørende ordination og udlevering Ordination af thalidomid bør begrænses til højst 4 ugers behandling for kvinder i den fertile alder, og en ny ordination er påkrævet ved fortsat behandling.
Spanish: Si toma más Thalidomide Celgene del que debe Si toma una cantidad de Thalidomide Celgene mayor que la indicada, consulte a un médico o vaya directamente a un hospital.
Danish: Hvis du har taget for meget Thalidomide Celgene, skal du straks kontakte din læge eller tage på hospitalet.
Spanish: Tabla 3: Reacciones adversas a medicamentos (RAM) notificadas en un estudio clínico pivotal con talidomida en combinación con melfalán y prednisona y tras el uso poscomercialización.
Danish: Tabel 3: Bivirkninger rapporteret i det pivotale kliniske studie med thalidomid i kombination med melphalan og prednison og fra anvendelse efter markedsføring
Spanish: Las reacciones adversas clínicamente más importantes asociadas con el uso de talidomida en combinación con melfalán y prednisona o dexametasona incluyen: trombosis venosa profunda y embolia pulmonar, neuropatía periférica, reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica, síncope, bradicardia y mareos (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.5).
Danish: De klinisk vigtigste bivirkninger forbundet med anvendelse af thalidomid kombineret med melphalan og prednison eller dexamethason er: dyb venøs trombose og lungeemboli, perifer neuropati, alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, synkope, bradykardi samt svimmelhed (se pkt.
Spanish: La frecuencia de su aparición se basa en las observaciones realizadas durante un ensayo clínico comparativo y pivotal que investiga el efecto de talidomida en combinación con melfalán y prednisona en pacientes con mieloma múltiple no tratados anteriormente.
Danish: Hyppighederne er baseret på observationer fra det afgørende kliniske pivotale studie af virkningen af thalidomid i kombination med melphalan og prednison hos patienter med tidligere ubehandlet myelomatose.
Spanish: Como medida de precaución, puesto que talidomida se encuentra en el semen, todos los pacientes varones deben usar preservativos durante el tratamiento, durante la interrupción de la administración y durante al menos 7 días después de la interrupción del tratamiento si su pareja está embarazada o tiene capacidad de gestación y no está utilizando un método anticonceptivo eficaz.
Danish: Da thalidomid kan findes i sæd, skal alle mandlige patienter som forholdsregel benytte kondom i behandlingsperioden, ved pausering af behandlingen samt i mindst 7 dage efter seponering af behandling, hvis deres partner er gravid eller er i den fertile alder og ikke anvender sikker kontraception.
Spanish: Para todos los pacientes Antes de tomar Thalidomide Celgene consulte a su médico si:
Danish: Til alle patienter Kontakt lægen, før du tager Thalidomide Celgene, hvis:
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura.
Danish: Hård kapsel.
Spanish: • La necesidad de realizar pruebas de embarazo, es decir, antes del tratamiento, al menos cada 4 semanas durante el tratamiento y al menos 4 semanas después del tratamiento
Danish: • Nødvendigheden af graviditetstests, dvs. før behandlingen, mindst hver 4. uge under behandlingen, og mindst 4 uger efter behandlingen
Spanish: Las recomendaciones sobre la tromboprofilaxis y la administración de terapia anticoagulante se facilitan en la sección 4.2.
Danish: Anbefalinger for tromboseprofylakse og dosering/antikoagulationsbehandling gives i pkt.
Spanish: 200 mg al día 0,125 mg/kg al día
Danish: 0,125 mg/kg dagligt
Spanish: • Temblores.
Danish: • Kramper.
Spanish: Se debe monitorizar rigurosamente la aparición de reacciones adversas en pacientes con insuficiencia orgánica grave.
Danish: Patienter med alvorlig organsvækkelse skal overvåges nøje for bivirkninger.
Spanish: Como medida de precaución, puesto que talidomida se encuentra en el semen, todos los pacientes varones deben usar preservativos durante el tratamiento, durante la interrupción de la administración y durante al menos 7 días después de la interrupción del tratamiento, cuando mantengan relaciones sexuales con una mujer embarazada o una mujer con capacidad de gestación que no use un método anticonceptivo eficaz.
Danish: Da thalidomid kan findes i sæd, skal alle mandlige patienter som forholdsregel benytte kondom i behandlingsperioden, ved pausering af behandlingen og i mindst 7 dage efter seponering af behandlingen ved samleje med en gravid kvinde eller en kvinde i den fertile alder, der ikke benytter sikker prævention.
Spanish: Recuento de plaquetas (/µl)
Danish: Trombocyttal (/µl)
Spanish: • Formularios de notificación de inicio y desenlace del embarazo • Valoración de la poscomercialización y el cumplimiento (según proceda para un Estado
Danish: • Post-markedsførings- og kompliansvurdering (som relevant i den pågældende medlemsstat)
Spanish: Los casos notificados ocurridos en mujeres jóvenes (premenopáusicas) (mediana de edad: 36 años) que recibieron talidomida para indicaciones que no eran mieloma múltiple, se iniciaron en el plazo de 6 meses desde el comienzo del tratamiento y revirtieron al suspenderse el tratamiento con talidomida.
Danish: De rapporterede hændelser forekom hos unge (præmenopausale) kvinder (medianalder 36 år), der fik thalidomid for andre indikationer end myelomatose.
Spanish: • Que en caso de que su pareja se quede embarazada debe informar inmediatamente al médico que le trate y usar siempre un preservativo durante las relaciones sexuales
Danish: • At han, hvis hans partner bliver gravid, skal underrette sin behandlende læge med det samme og altid bruge kondom under samleje
Spanish: • Enfermedad renal (fallo renal).
Danish: • Nyresygdom (nyresvigt).
Spanish: Talidomida provoca defectos de nacimiento graves y la muerte del feto.
Danish: Thalidomid forårsager alvorlige fødselsdefekter eller fosterdød.
Spanish: El grado de metabolismo de talidomida por el sistema del citocromo P450 hepático es mínimo y no se excreta talidomida intacta por el riñón.
Danish: Thalidomid metaboliseres kun minimalt via leverens CYP-system, og uomdannet thalidomid udskilles ikke gennem nyrerne.
Spanish: Talidomida provoca defectos congénitos y muerte del feto.
Danish: Thalidomid forårsager fødselsdefekter og fosterdød.
Spanish: Síndrome de lisis del tumor†
Danish: Tumorlysesyndrom†
Spanish: Se han notificado trastornos hepáticos, principalmente resultados anómalos en las pruebas de la función hepática.
Danish: Leversygdomme, overvejende unormale leverfunktionstests, er blevet rapporteret.
Spanish: Thalidomide Celgene se toma cada día en ciclos de tratamiento, cada uno de los cuales dura 6 semanas, en combinación con melfalán y prednisona, que se toman los días 1 a 4 de cada ciclo de 6 semanas.
Danish: Lægemidlet tages i kombination med melphalan og prednison, som tages på dag 1-4 i hver 6-ugers periode.
Spanish: • Lesión hepática (trastorno hepático) incluidos resultados anómalos en las pruebas de la función hepática.
Danish: • Leverskade, herunder unormale prøver for leverfunktionen.
Spanish: Puede deberse a coágulos de sangre en las arterias que van hasta los pulmones (embolia pulmonar), que es un efecto adverso frecuente.
Danish: Dette kan være udløst af blodpropper i de arterier, der fører blod til lungerne (det kaldes "lungeemboli").
Spanish: • La necesidad de usar anticonceptivos eficaces, sin interrupción, al menos 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante todo el tiempo que dure el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizar el tratamiento
Danish: • Nødvendigheden af sikker kontraception uden afbrydelse mindst 4 uger før behandlingen påbegyndes, under hele behandlingens varighed og mindst 4 uger efter behandlingens afslutning
Spanish: • Relaciones sexuales solo con hombres vasectomizados; la eficacia de la vasectomía debe confirmarse mediante dos análisis negativos de semen
Danish: Vasektomien skal være bekræftet med to negative sædprøver.
Spanish: Infecciones
Danish: Leversygdomme
Spanish: Los hombres que tomen Thalidomide Celgene y tengan una pareja que pueda quedarse embarazada deben leer la sección 2 "Qué necesita saber antes de empezar a tomar Thalidomide Celgene".
Danish: Mænd, der tager Thalidomide Celgene, og som har en kvindelig partner, der kan blive gravid, skal læse pkt.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con talidomida en caso de angioedema, exantema de grado 4, exantema exfoliativo o ampolloso, o si se sospecha síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólisis epidérmica tóxica (NET) o reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), y no se debe reanudar después de haber suspendido el tratamiento por estas reacciones.
Danish: Thalidomid skal seponeres ved angioødem, grad 4 udslæt, eksfoliativt udslæt eller udslæt med blæredannelser, eller hvis der er mistanke om Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) eller lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS).
Spanish: • Los formularios de inicio del tratamiento y/o instrumento equivalente para mujeres sin capacidad de gestación también deben incluir: o Una confirmación de que el médico ha hablado de lo siguiente:
Danish: • Formularer til påbegyndelse af behandling og/eller tilsvarende værktøjer til kvinder, som ikke er i den fertile alder, bør også indeholde: o Bekræftelse af, at lægen har talt med patienten om:
Spanish: • Comprende la necesidad de utilizar métodos anticonceptivos eficaces, sin interrupción, desde al menos 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante la duración completa del mismo y al menos 4 semanas después de finalizarlo.
Danish: • Hun forstår nødvendigheden af sikker kontraception uden afbrydelse, mindst 4 uger før behandlingen påbegyndes og under hele behandlingsforløbet samt mindst 4 uger efter endt behandling.
Spanish: o verificación de que ha tenido lugar el asesoramiento debido o documentación de la capacidad de gestación o casilla para marcar (o similar) que marca el médico para confirmar que el paciente está utilizando anticonceptivos eficaces (si es una mujer con capacidad de gestación) o verificación de que la prueba de embarazo inicial anterior al inicio del tratamiento es negativa (si es una mujer con capacidad de gestación) o fechas y resultados de las pruebas de embarazo
Danish: som lægen krydser af for at bekræfte, at patienten anvender sikker kontraception (hvis kvinde i den fertile alder) o bekræftelse af første negativ graviditetstest inden påbegyndelse af behandling (hvis kvinde i den fertile alder) o datoerne for graviditetstest og resultat
Spanish: No tome Thalidomide Celgene
Danish: Tag ikke Thalidomide Celgene
Spanish: Al final de su tratamiento debe devolver todas las cápsulas no utilizadas al farmacéutico o al médico, para evitar el uso indebido.
Danish: Ved behandlingsophør skal du aflevere alle ubrugte kapsler til apoteket eller din læge.
Spanish: • No las machaque ni las mastique.
Danish: • Kapslerne må ikke knuses eller tygges.
Spanish: Si la pareja de un paciente que toma talidomida se queda embarazada, se debe derivar a un médico especializado o con experiencia en teratología para realizar una evaluación y recibir asesoramiento.
Danish: Hvis graviditet forekommer hos en partner til en mand, der tager thalidomid, skal den kvindelige partner henvises til vurdering og rådgivning hos en læge, der er specialist i eller har erfaring med teratologi.
Spanish: Leucemia mieloide aguda (LMA) y síndromes mielodisplásicos (SMD) Se observó un aumento estadísticamente significativo de LMA y SMD en un estudio clínico en pacientes con mieloma múltiple previamente sin tratar que recibían la combinación de melfalán, prednisona y talidomida (MPT).
Danish: Akut myeloid leukæmi (AML) og myelodysplastiske syndromer (MDS) En statistisk signifikant hyppigere forekomst af AML og MDS blev observeret i ét klinisk studie hos patienter med tidligere ubehandlet MM, der fik kombinationen med melphalan, prednison og thalidomid (MPT).
Spanish: No debe usarse talidomida en ningún momento durante el embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6).
Danish: Thalidomid må ikke indtages på noget tidspunkt under graviditet (se pkt.
Spanish: Insuficiencia cardiaca, bradicardia Poco frecuentes Infarto de miocardio†, fibrilación auricular†, Bloqueo auriculoventricular†
Danish: Ikke almindelig Myokardieinfarkt†, atrieflimren†, atrioventrikulært blok†
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Thalidomide Celgene 50 mg talidomida
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Thalidomide Celgene 50 mg thalidomid
Spanish: Thalidomide Celgene contiene un principio activo denominado talidomida, que pertenece a un grupo de fármacos que afectan al modo en que funciona su sistema inmunitario.
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, der påvirker den måde, dit immunsystem virker på.
Spanish: • No debe donar semen: o durante el tratamiento o durante al menos 7 días después de finalizar el tratamiento
Danish: • Du må ikke være sæddonor: o under behandlingen o i mindst 7 dage efter at behandlingen er ophørt.
Spanish: Trastornos hepáticos
Danish: Psykiske forstyrrelser
Spanish: Trastornos hepáticos†
Danish: Leversygdomme†
Spanish: • Folleto para mujeres sin capacidad de gestación
Danish: • Brochure for kvindelige patienter, som ikke er i den fertile alder
Spanish: Los pacientes no deben donar sangre durante el tratamiento (incluidas las interrupciones de la administración) ni en el plazo de al menos 7 días después de la interrupción del tratamiento con talidomida.
Danish: Patienter må ikke donere blod under behandlingen (herunder ved pausering af behandlingen) samt i mindst 7 dage efter, at de er ophørt med at tage thalidomid.
Spanish: • Los formularios de inicio del tratamiento y/o instrumento equivalente para mujeres con capacidad de gestacióntambién deben incluir: o Una confirmación de que el médico ha discutido lo siguiente:
Danish: • Formularer til påbegyndelse af behandling og/eller tilsvarende værktøjer til kvinder i den fertile alder bør også omfatte: o Bekræftelse af, at lægen har talt med patienten om:
Spanish: Para qué se utiliza Thalidomide Celgene
Danish: Hvad benyttes Thalidomide Celgene til:
Spanish: Se notificaron reacciones adversas como neutropenia febril y pancitopenia con talidomida durante la experiencia poscomercialización.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret bivirkninger såsom febril neutropeni og pancytopeni med thalidomid.
Spanish: Si no está seguro/a, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Thalidomide Celgene.
Danish: Spørg din læge eller apotekspersonalet, før du tager Thalidomide Celgene, hvis du er i tvivl.
Spanish: Se enumeran las reacciones adversas de trastornos hematológicos cotejadas con el brazo del comparador, ya que el comparador tiene un efecto significativo en dichos trastornos (Tabla 4).
Danish: Hæmatologiske bivirkninger er sammenlignet med behandlingen i kontrolgruppen, hvor behandlingen i sig selv havde betydelige virkninger på blod- og lymfesystem (tabel 4).
Spanish: Los pacientes varones no deben donar semen ni esperma durante el tratamiento (incluidas las interrupciones de la administración) ni durante al menos 7 días después de la interrupción del tratamiento con talidomida.
Danish: Mandlige patienter må ikke donere sæd under behandling (herunder ved pausering af behandlingen) samt i mindst 7 dage efter, at de er ophørt med at tage thalidomid.
Spanish: 100 mg al día 0,10 mg/kg al día
Danish: 0,10 mg/kg dagligt
Spanish: * RAN: recuento absoluto de neutrófilos a Talidomida administrada una vez al día al acostarse los días del 1 al 42 de cada ciclo de 42 días.
Danish: 2 mg/kg dagligt a Thalidomid indtaget en gang dagligt ved sengetid på dag 1 til dag 42 i hver cyklus på 42 dage.
Spanish: Tamaño del envase frasco (HDPE)
Danish: flaske (HDPE)
Spanish: Potencia Forma farmacéutica Vía de administración
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballering
Spanish: Nombre inventado
Danish: Særnavn
Spanish: Envase
Danish: Pakkestr.
Spanish: Los Estados Miembros de la Unión Europea asegurarán que:
Danish: EU-medlemslandene skal sikre at: