FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients présentant une perte soudaine de l'efficacité définie par une baisse de l'hémoglobine (de 1 à 2 g/dl par mois) avec augmentation des besoins transfusionnels, une numération des réticulocytes devra être réalisée et les causes habituelles de non-réponse (p. ex., carence en fer, en acide folique ouenvitamine B12, intoxication à l'aluminium, infection ou inflammation, hémorragie, hémolyse etfibrose médullaire quelle qu'en soit l'origine) devront être recherchées.
Spanish: En los pacientes que presentan una falta repentina de la eficacia, caracterizada por un descenso de la hemoglobina (1 a 2 g/dl al mes) con un aumento de la necesidad de transfusiones, se deberá realizar un recuento de reticulocitos e investigar las causas típicas de la ausencia de respuesta (p. ej., deficiencia de hierro, folato o vitamina B12, intoxicación por aluminio, infección o inflamación, pérdida de sangre, hemólisis y fibrosis de la médula ósea de cualquier origen).
French: Si cet accès (la veine ou le cathéter) n'est pas facilement disponible, votre médecin pourra décider que Retacrit soit administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée).
Spanish: Cuando no se pueda conseguir fácilmente este acceso (a través de una vena o un tubo), su médico puede decidir que Retacrit debe inyectarse bajo la piel (vía subcutánea).
French: Une attention particulière doit être accordée aux céphalées violentes pseudo-migraineuses d'apparition brutale, comme un possible signal d'alarme (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se debe prestar especial atención a las cefaleas repentinas y punzantes de tipo migrañoso como posible signo de advertencia (ver sección 4.8).
French: Leucine
Spanish: Leucina
French: Patients adultes atteints de SMD de risque faible ou intermédiaire 1
Spanish: Pacientes adultos con SMD de riesgo bajo o intermedio-1
French: Un évènement cardiovasculaire majeur (décès, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou hospitalisation pour une insuffisance cardiaque congestive) est survenu chez 125 (18 %) des 715 patients du groupe visant la concentration en hémoglobine plus élevée, contre 97 (14 %) des 717 patients du groupe visant la concentration en hémoglobine plus basse (hazard ratio [HR] : 1,3 ; IC à 95 % : 1,0-1,7 ; p = 0,03).
Spanish: Se produjo un acontecimiento cardiovascular importante (muerte, infarto de miocardio, ictus u hospitalización por insuficiencia cardiaca congestiva) en 125 (18 %) de los 751 pacientes en el grupo de más hemoglobina en comparación con 97 (14 %) en los 717 pacientes del grupo de menos hemoglobina (cociente de riesgos instantáneos [CRI] 1,3, IC del 95 %: 1,0, 1,7, p = 0,03).
French: Une congestion des voies respiratoires, incluant des événements de congestion des voies respiratoires supérieures, des congestions nasales et des rhinopharyngites, ont été rapportés lors d'études chez des patients adultes insuffisants rénaux non encore dialysés traités avec un intervalle d'administration prolongé.
Spanish: Se ha notificado congestión en el tracto respiratorio, que incluyen eventos de congestión en el trato respiratorio superior, congestión nasal y nasofaringitis, en estudios con intervalos de dosis más largos, en pacientes adultos con insuficiencia renal que aún no se han sometido a diálisis,.
French: • si le réfrigérateur a subi une panne.
Spanish: • si se ha producido un fallo en la nevera.
French: Une attention particulière devra être accordée aux céphalées violentes pseudo-migraineuses d'apparition brutale, comme possible signal d'alarme (voir rubrique 4.4).
Spanish: Debe prestarse una atención especial a las cefaleas repentinas y punzantes de tipo migrañoso como posible signo de advertencia (ver sección 4.4).
French: Afin d'assurer une réponse optimale au traitement par époétine zêta, il convient de s'assurer que les réserves en fer sont suffisantes et un apport complémentaire en fer doit être administré si besoin (voir rubrique 4.4).
Spanish: Para asegurar una respuesta óptima a la epoetina zeta, se deben garantizar unos depósitos de hierro adecuados y, en caso necesario, administrar suplementos de hierro (ver sección 4.4).
French: Les taux d'hémoglobine doivent être étroitement surveillés chez l'ensemble des patients en raison du risque potentiellement accru d'événements thromboemboliques et d'issue fatale lorsque le traitement est administré en présence de taux d'hémoglobine supérieurs à l'intervalle de concentration correspondant à l'indication utilisée.
Spanish: En todos los pacientes, los niveles de hemoglobina deben ser cuidadosamente controlados debido al posible aumento del riesgo de episodios tromboembólicos y desenlaces mortales, cuando se trata a pacientes que presentan unos niveles de hemoglobina por encima del intervalo de concentración establecido para la indicación de uso.
French: Comment utiliser Retacrit ?
Spanish: Cómo usar Retacrit
French: • Retacrit est utilisé pour traiter l'anémie chez les adultes atteints d'un trouble de la moelle osseuse qui entraîne une perturbation importante de la création des cellules sanguines (syndromes myélodysplasiques).
Spanish: • Retacrit está indicado en pacientes adultos con anemia con un trastorno de la médula ósea que provoca una alteración grave en la creación de células sanguíneas (síndromes mielodisplásicos).
French: 150 UI/kg 3 x/semaine ou 450 UI/kg 1 x/semaine
Spanish: 150 UI/kg 3 veces por semana o 450 UI/kg una vez por semana
French: • Poussez le piston avec votre pouce aussi loin que possible afin d'injecter la totalité du liquide.
Spanish: • Empuje el émbolo con su dedo pulgar tanto como pueda e inyecte la totalidad del líquido.
French: L'effet de l'époétine alfa (300 UI/kg ou 100 UI/kg) sur l'exposition à des transfusions de sang allogénique a été évalué dans un essai clinique en double aveugle, contrôlé contre placebo, mené chez des patients adultes sans carence en fer devant subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée de la hanche ou du genou.
Spanish: El efecto de la epoetina alfa (300 UI/kg o 100 UI/kg) sobre la exposición a alotransfusión de sangre se evaluó en un ensayo clínico doble ciego y controlado con placebo en pacientes adultos sin deficiencia de hierro programados para una cirugía ortopédica mayor de cadera o rodilla.
French: L'époétine zêta n'a pas été approuvée dans le cadre de la prise en charge de l'anémie associée à l'hépatite C.
Spanish: No se ha aprobado la epoetina zeta para el tratamiento de la anemia asociada a hepatitis C.
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes STADA Arzneimittel AG
French: L'époétine alfa à 600 UI/kg (administrée par voie intraveineuse ou sous-cutanée une fois par semaine) a été évaluée dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, de 16 semaines et dans une étude randomisée, contrôlée, en ouvert, de 20 semaines chez des patients pédiatriques anémiques recevant une chimiothérapie myélosuppressive pour le traitement de diverses hémopathies malignes pédiatriques de type non myéloïde.
Spanish: Se evaluó la epoetina alfa 600 UI/kg (administrada por vía intravenosa o subcutánea una vez por semana) en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de 16 semanas de duración y en otro ensayo abierto, aleatorizado y controlado de 20 semanas de duración en pacientes pediátricos con anemia que recibieron quimioterapia mielosupresora para el tratamiento de diversas neoplasias malignas no mieloides de la infancia.
French: Ces événements incluent les thromboses veineuses et artérielles et les embolies (dont certaines d'issue fatale), telles que thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, thrombose rétinienne et infarctus du myocarde.
Spanish: Entre ellos se incluyen trombosis y embolias venosas y arteriales (incluso algunas con resultados mortales) como, por ejemplo, la trombosis venosa profunda, la embolia pulmonar, la trombosis de la retina y el infarto de miocardio.
French: Chez la plupart des sujets anémiques atteints d'un cancer recevant une chimiothérapie cyclique, la CL/F après l'administration sous-cutanée de doses de 40 000 UI une fois par semaine et de 150 UI/kg 3 fois par semaine a été inférieure aux valeurs obtenues chez les sujets sains.
Spanish: En la mayoría de los sujetos anémicos con cáncer que recibían quimioterapia cíclica, la CL/F fue más baja tras dosis subcutáneas de 40.000 UI una vez por semana y 150 UI/kg 3 veces por semana en comparación con los valores para sujetos sanos.
French: • présentez des troubles veineux et artériels graves ;
Spanish: • tiene alteraciones graves en las venas o las arterias;
French: La fréquence de la fibrose médullaire n'a pas été augmentée lors d'une étude chez des patients sous hémodialyse traités par époétine alfa pendant 3 ans, par rapport à un groupe témoin apparié de patients sous dialyse qui n'ont pas été traités par l'époétine alfa).
Spanish: La incidencia de fibrosis de la médula ósea no aumentó en un estudio realizado en pacientes que se sometían a hemodiálisis que recibieron tratamiento con epoetina alfa durante 3 años en comparación con un grupo control equiparable de pacientes que se sometían a diálisis y que no habían recibido tratamiento con epoetina alfa.
French: Une courbe des concentrations en fonction du temps bien définie, avec un pic et un retour aux valeurs initiales, a été observée pour les variations du pourcentage de réticulocytes.
Spanish: Se observó un perfil definido de concentración-tiempo con máximo y regreso a la línea basal para los cambios en el porcentaje de reticulocitos.
French: Retacrit stimulant la production de globules rouges, ceci permet aux médecins de prélever plus de sang chez ces personnes.
Spanish: Dado que Retacrit estimula la producción de glóbulos rojos, los médicos pueden extraer más sangre de estas personas.
French: • Jetez votre seringue usagée dans un conteneur conçu à cet effet.
Spanish: • Deshágase de la jeringa usada en un contenedor de objetos punzantes.
French: Inclut les événements artériels et veineux, d'issue fatale et non fatale, tels que thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, thrombose rétinienne, thrombose artérielle (y compris infarctus du myocarde), accidents vasculaires cérébraux (y compris infarctus cérébral et hémorragie cérébrale), accidents ischémiques transitoires, et thrombose d'une dérivation artério-veineuse (y compris la fistule de dialyse) et thrombose au niveau d'anévrismes de dérivations artérioveineuses.
Spanish: Frecuente en diálisis Incluye acontecimientos arteriales y venosos, mortales y no mortales, tales como trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, trombosis de la retina, trombosis arterial (incluso infarto de miocardio), accidentes cerebrovasculares (incluso infarto cerebral y hemorragia cerebral), ataques isquémicos transitorios y trombosis de la derivación arteriovenosa (incluido el equipo de diálisis) y trombosis en aneurismas de una derivación arteriovenosa.
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Spanish: CARTÓN EXTERIOR
French: Les patients développant une érythroblastopénie ou aplasie érythrocytaire pure acquise (AEPA) et sous traitement par une érythropoïétine ne doivent pas recevoir Retacrit ou une autre érythropoïétine (voir rubrique 4.4)
Spanish: Aquellos pacientes en los que aparece aplasia pura de células rojas (APCR) después del tratamiento con cualquier eritropoyetina no deben recibir Retacrit ni ninguna otra eritropoyetina (ver sección 4.4).
French: Les effets les plus importants sont observés chez les patients dont la concentration en hémoglobine est faible (≤ 13 g/dl ; 8,1 mmol/l).
Spanish: Los mayores efectos se observan en los pacientes con hemoglobina baja (≤13 g/dl ; 8,1 mmol/L).
French: • Votre médecin maintiendra votre taux d'hémoglobine entre 10 et 12 g/dl car un taux d'hémoglobine élevé peut augmenter le risque de caillots sanguins et de décès.
Spanish: • Su médico mantendrá su nivel de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl, ya que un nivel alto de hemoglobina puede aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos y de muerte.
French: Chez les patients ayant une réponse faible aux époétines en matière d'hémoglobine, d'autres facteurs expliquant cette faible réponse devront être considérés (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Spanish: En los pacientes con una respuesta de la hemoglobina deficiente a las epoetinas, se deben considerar explicaciones alternativas para la respuesta deficiente (ver las secciones 4.2 y 5.1).
French: Une courbe moins bien définie a été observée pour les globules rouges et l'hémoglobine.
Spanish: Para las células rojas sanguíneas y la hemoglobina se observó un perfil menos definido.
French: Dans l'étude en double aveugle, les patients ont été traités par 600 UI/kg d'époétine alfa ou par placebo, par voie intraveineuse, en une administration par jour, tous les 3 à 4 jours sur une période de 3 semaines (6 doses au total).
Spanish: En el estudio doble ciego, se trató a los pacientes con epoetina alfa 600 UI/kg o placebo por vía intravenosa una vez al día cada 3 o 4 días durante 3 semanas (un total de 6 dosis).
French: La CL/F moyenne pour les schémas posologiques de 150 UI/kg 3 fois par semaine et 40 000 UI une fois par semaine chez les sujets sains a été respectivement de 31,2 et 12,6 ml/h/kg.
Spanish: La CL/F media para las pautas de 150 UI/kg 3 veces por semana y de 40.000 UI una vez por semana en sujetos sanos fue de 31,2 y 12,6 ml/h/kg, respectivamente.
French: Le but du traitement est de maintenir votre taux d'hémoglobine entre 10 et 12 g/dl car un taux supérieur d'hémoglobine pourrait augmenter le risque de caillots sanguins et de décès.
Spanish: El objetivo del tratamiento es mantener el nivel de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl ya que un nivel de hemoglobina más alto puede aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos y la muerte.
French: L'époétine alfa a été administrée à la dose de 75 UI/kg/semaine par voie intraveineuse, en 2 ou 3 doses distinctes après la dialyse, avec un ajustement de la dose par paliers de 75 UI/kg/semaine toutes les 4 semaines (jusqu'à un maximum de 300 UI/kg/semaine), de manière à atteindre une augmentation de l'hémoglobine de 1 g/dl/mois.
Spanish: Se administró epoetina alfa a 75 UI/kg/semana por vía intravenosa en 2 o 3 dosis divididas después de la diálisis, tituladas a 75 UI/kg/semana a intervalos de 4 semanas (hasta un máximo de 300 UI/kg/semana), para alcanzar un aumento de la hemoglobina de 1 g/dl /mes.
French: Chez les patients devant subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée qui présentent une concentration en hémoglobine pré-traitement > 10 g/dl et ≤ 13 g/dl, il a été démontré que l'époétine alfa diminue le risque de recevoir des transfusions homologues et accélère la reconstitution érythroïde (augmentation des taux d'hémoglobine, des taux d'hématocrite et du nombre de réticulocytes).
Spanish: En los pacientes programados para una cirugía ortopédica mayor con una hemoglobina antes del tratamiento >10 a ≤13 g/dl , la epoetina alfa ha demostrado reducir el riesgo de recibir alotransfusiones y facilitar la recuperación eritroide (aumento de los niveles de hemoglobina y hematocrito y de los recuentos de reticulocitos).
French: selon la raison pour laquelle elles ont besoin du traitement par Retacrit, pourront ensuite apprendre à pratiquer elles-mêmes les injections sous la peau : voir « Instructions pour pratiquer soi-même les injections de Retacrit ».
Spanish: Más adelante y dependiendo del motivo por el que necesiten el tratamiento con Retacrit, algunas personas pueden aprender a inyectarse el medicamento debajo de la piel: ver Instrucciones sobre cómo inyectarse Retacrit.
French: Patients adultes insuffisants rénaux non encore dialysés
Spanish: Pacientes adultos con insuficiencia renal que aún no se han sometido a diálisis
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique traités par époétine zêta, les taux d'hémoglobine doivent être mesurés régulièrement jusqu'à ce qu'une concentration stable soit atteinte, et de façon périodique par la suite.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal crónica que reciben tratamiento con epoetina zeta, los niveles de hemoglobina deben ser medidos regularmente hasta que se alcance un nivel estable y, posteriormente, de manera periódica.
French: L'époétine zêta doit être utilisée avec précaution chez les femmes qui allaitent.
Spanish: La epoetina zeta debe usarse con precaución en las mujeres en periodo de lactancia.
French: Des informations détaillées sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Se puede obtener información detallada en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis; esto es esencialmente "exento de sodio".
French: Affection du système nerveux Céphalées
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Dolor de cabeza
French: Il a été démontré que l'époétine alfa administrée 3 fois par semaine ou une fois par semaine augmente la concentration en hémoglobine et diminue les besoins transfusionnels après le premier mois de traitement chez les patients anémiques atteints d'un cancer sous chimiothérapie.
Spanish: La epoetina alfa administrada 3 veces por semana o una vez por semana ha demostrado aumentar la hemoglobina y reducir las necesidades de transfusión después del primer mes de tratamiento en pacientes anémicos con cáncer que recibían quimioterapia.
French: Phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, thréonine, acide glutamique, phénylalanine, eau p.p.i., hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH).
Spanish: Fosfato disódico dihidrato, fosfato sódico dihidrato, cloruro sódico, cloruro cálcico dihidrato, polisorbato 20, glicina, leucina, isoleucina, treonina, ácido glutámico, fenilalanina, agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio (para el ajuste de pH), ácido clorhídrico (para el ajuste de pH).
French: La posologie initiale est de 50 UI/kg, 3 fois par semaine, suivie si nécessaire d'une augmentation de la posologie par paliers de 25 UI/kg (3 fois par semaine) jusqu'à atteindre le but souhaité (par palier d'au moins quatre semaines).
Spanish: La dosis de inicio es de 50 UI/kg 3 veces por semana, seguida, en caso necesario, de un aumento de la dosis con incrementos de 25 UI/kg (3 veces por semana) hasta alcanzar el objetivo deseado (esto debe realizarse en pasos de al menos cuatro semanas).
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de s'assurer que la dose efficace la plus faible approuvée de Retacrit est utilisée pour permettre un contrôle satisfaisantde l'anémie etdes symptômes de l'anémie en maintenant le taux d'hémoglobine inférieur ou égal à 12g/dl (7,5mmol/l).
Spanish: Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes para garantizar que se utiliza la dosis eficaz más baja autorizada de Retacrit que permita un control adecuado de la anemia y de los síntomas de la anemia al tiempo que mantiene una concentración de hemoglobina igual o inferior a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
French: • Votre médecin demandera des analyses de sang et pourra ajuster la dose en fonction de la façon dont votre anémie réagit au traitement par Retacrit.
Spanish: • Su médico solicitará análisis de sangre y puede ajustar la dosis, dependiendo de cómo responda su anemia al tratamiento con Retacrit.
French: La CL/F moyenne pour les schémas posologiques de 150 UI/kg 3 fois par semaine et 40 000 UI une fois par semaine chez les sujets anémiques atteints d'un cancer a été respectivement de 45,8 et 11,3 ml/h/kg.
Spanish: La CL/F media para las pautas de 150 UI/kg 3 veces por semana y de 40.000 UI una vez por semana en sujetos anémicos con cáncer fueron de 45,8 y 11,3 ml/h/kg, respectivamente.
French: • Retacrit est utilisé chez les adultes atteints d'anémie moderée qui sont sur le point de subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure (par exemple en cas de chirurgie pour prothèse de hanche ou de genou), afin de diminuer les besoins éventuels en transfusions sanguines.
Spanish: • Retacrit está indicado en adultos con anemia moderada a punto de someterse a una cirugía ortopédica mayor programada (por ejemplo, operaciones de reemplazo de cadera o rodilla) para reducir la necesidad potencial de transfusión sanguínea.
French: Il est également possible d'administrer Retacrit à une posologie initiale de 450 UI/kg, par voie souscutanée, une fois par semaine.
Spanish: Alternativamente, Retacrit se puede administrar a una dosis inicial de 450 IU/kg por vía subcutánea una vez por semana.
French: • chez les enfants sous hémodialyse.
Spanish: • en niños que se someten a hemodiálisis;
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique, le taux d'hémoglobine doit augmenter d'environ 1 g/dl (0,62 mmol/l) par mois et ne pas dépasser 2 g/dl (1,25 mmol/l) par mois afin de minorer les risques d'aggravation d'une hypertension.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal crónica, la tasa de aumento de la hemoglobina deberá ser de aproximadamente 1 g/dl (0,62 mmol/L) al mes y no deberá ser superior a 2 g/dl (1,25 mmol/L) al mes, a fin de minimizar los riesgos de un aumento de la hipertensión.
French: Retacrit est indiqué chez les adultes, sans carence martiale, devant subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée et présentant un risque présumé important de complications transfusionnelles pour réduire l'exposition aux transfusions de sang homologue.
Spanish: Retacrit está indicado en adultos que no presenten deficiencia de hierro antes de un cirugía ortopédica mayor programada, quienes tienen un alto riesgo de complicaciones debidas a la transfusión, para reducir la exposición a transfusiones de sangre alogénica.
French: Les symptômes et séquelles de l'anémie peuvent varier selon l'âge, le sexe et les comorbidités ; une évaluation par le médecin de l'état de santé et de l'évolution clinique de chaque patient est nécessaire.
Spanish: Los síntomas y secuelas de la anemia pueden variar según la edad, el sexo y las comorbilidades médicas; es necesaria una evaluación del médico de la evolución clínica y del estado del paciente de manera individual.
French: • chez les adultes sous hémodialyse ou sous dialyse péritonéale.
Spanish: • en adultos que se someten a hemodiálisis o diálisis peritoneal;
French: Les patients ayant un taux d'hémoglobine initial très faible (< 6 g/dl ou < 3,75 mmol/l) peuvent nécessiter des doses d'entretien plus élevées que les patients ayant une anémie initiale moins sévère (> 8 g/dl ou > 5 mmol/l).
Spanish: Los pacientes con una concentración de hemoglobina inicial muy baja (<6 g/dl o <3,75 mmol/L) pueden necesitar unas dosis de mantenimiento mayores que los pacientes cuya anemia inicial es menos grave (>8 g/dl o >5 mmol/L).
French: Adultes sous chimiothérapie
Spanish: Adultos en quimioterapia
French: Des crises hypertensives avec encéphalopathie et convulsions, nécessitant un traitement médical immédiat et une prise en charge en soins intensifs, sont également survenues pendant le traitement par l'époétine zêta chez des patients dont la pression artérielle était précédemment normale ou basse.
Spanish: Se han producido crisis de hipertensión con encefalopatía y convulsiones, que han precisado la atención inmediata de un médico y cuidados médicos intensivos, durante el tratamiento con epoetina zeta en pacientes con tensión arterial previamente normal o baja.
French: Une augmentation de l'incidence des événements vasculaires thrombotiques (EVT) a été observée chez les patients recevant des ASE (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se ha observado un aumento de la incidencia de episodios vasculares trombóticos (EVT) en los pacientes que reciben AEE (ver sección 4.4).