FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Bezug auf die Sicherheit müssten die Auswirkungen einer Langzeitbehandlung und die Sicherheit bei anfälligen Patientengruppen, wie z. B. Patienten in sehr fortgeschrittenem Alter, überwacht werden; allerdings gab es keine speziellen Bereiche, die Anlass zu größeren Bedenken gäben, und die Risiken wurden als vergleichbar mit denen anderer Arzneimittel in dieser Arzneimittelklasse erachtet.
Swedish: Vad gäller säkerheten skulle effekter av långvarig användning och säkerheten i känsliga grupper behöva övervakas, t.ex. bland de mycket gamla, men det fanns inga specifika områden som inger särskild oro och riskerna ansågs vara desamma som dem för andra läkemedel i klassen.
German: Die Patienten spritzen sich das Arzneimittel (nach einer geeigneten Schulung) selbst unter die Haut des Bauchs oder Oberschenkels.
Swedish: Patienterna injicerar läkemedlet själva (efter lämplig träning) under huden i magen eller låret.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Trulicity ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Trulicity?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Trulicity (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Trulicity (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående, kräkning och diarré.
German: Das durchschnittliche HbA1c der Patienten zu Behandlungsbeginn lag zwischen 7,6 % und 8,5 %, und die Patienten wurden mindestens 52 Wochen lang behandelt.
Swedish: Patientens genomsnittliga HbA1c vid inledningen av studien varierade mellan 7,6 och 8,5 procent och patienter behandlades i minst 52 veckor.
German: Welchen Nutzen hat Trulicity in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med Trulicity har visats i studierna?
German: Trulicity enthält den Wirkstoff Dulaglutid.
Swedish: Trulicity innehåller den aktiva substansen dulaglutid.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Trulicity gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Trulicity är större än riskerna och rekommenderade att Trulicity skulle godkännas för försäljning i EU.
German: Was ist Trulicity und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Trulicity och vad används det för?
German: Wenn Trulicity injiziert wird, erreicht Dulaglutid die Rezeptoren in der Bauchspeicheldrüse und aktiviert sie.
Swedish: När Trulicity injiceras kommer dulaglutid fram till receptorerna i bukspottkörteln och aktiverar dem.
German: Außerdem gab es Belege dafür, dass der Nutzen während einer Langzeitbehandlung aufrechterhalten werden konnte.
Swedish: Detta ansågs kliniskt meningsfullt, och det fanns belägg för att nyttan upprätthölls under långvarig behandling.
German: Das Arzneimittel war bei wöchentlichen Dosen von 1,5 mg wirksamer als bei 0,75 mg wöchentlich.
Swedish: Läkemedlet var effektivare med veckodoser på 1,5 mg än vid 0,75 mg.
German: Der Wirkstoff von Trulicity, Dulaglutid, ist ein „GLP-1-Rezeptoragonist".
Swedish: Den aktiva substansen i Trulicity, dulaglutid, är en "GLP1-receptoragonist".
German: Dulaglutid
Swedish: Trulicity dulaglutid
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,75 mg zur Injektion einmal wöchentlich als Monotherapie, und 1,5 mg einmal wöchentlich in Kombination mit anderen Diabetesarzneimitteln (allerdings kann der Arzt bei Patienten, bei denen möglicherweise ein größeres Risiko besteht, wie bei Patienten im Alter über 75 Jahren, die Behandlung mit der niedrigeren Dosis beginnen).
Swedish: Den rekommenderade dosen är 0,75 mg, som injiceras en gång i veckan när det används som enda behandling, och 1,5 mg en gång i veckan i kombination med andra diabetesläkemedel (även om läkare kan börja med den lägre dosen hos patienter som potentiellt löper högre risk, t.ex. dem över 75 år).
German: Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder der Körper nicht in der Lage ist, Insulin wirksam zu nutzen.
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt mycket insulin för att kontrollera blodsockernivån eller när kroppen inte klarar av att använda insulin effektivt.
German: Dies bewirkt die Freisetzung von Insulin und hilft, den Blutzuckerspiegel zu senken und den Typ-2-Diabetes zu kontrollieren.
Swedish: Detta gör att insulin frisätts och hjälper till att sänka blodsockernivåerna och kontrollera typ 2-diabetes.
German: Trulicity ist in Form von Fertigpens (0,75 mg und 1,5 mg) mit einer Injektionslösung zur Injektion unter die Haut erhältlich.
Swedish: Trulicity finns som förfyllda injektionspennor (0,75 mg och 1,5 mg) som innehåller en lösning som ska injiceras under huden.
German: Bei Anwendung in Kombination mit einem Diabetesarzneimittel, das Sulfonylharnstoff genannt wird, oder mit Insulin muss die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder des Insulins eventuell gesenkt werden, um eine Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) zu vermeiden.
Swedish: Vid användning i kombination med en typ av diabetesläkemedel som kallas sulfonureid eller med insulin kan dosen av sulfonureiden eller insulinet behöva sänkas för att undvika hypoglykemi (lågt blodsocker).
German: Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass das Arzneimittel in Kombination mit anderen Arzneimitteln eine signifikante und klinisch relevante Wirkung bei der Kontrolle des Blutzuckerspiegels erzielt.
Swedish: Kommittén noterade att läkemedlet producerar en signifikant och kliniskt relevant effekt när det gäller att kontrollera blodsockret vid användning med andra läkemedel.
German: Nach 26-wöchiger Behandlung reduzierte Trulicity in der niedrigeren Dosierung die HbA1c-Werte um 0,71 bis 1,59 Prozentpunkte, und in der höheren Dosierung um 0,78 bis 1,64 Prozentpunkte.
Swedish: Efter 26 veckors behandling sänkte Trulicity HbA1c-nivån med mellan 0,71 och 1,59 procentenheter vid den lägre dosen, och med mellan 0,78 och 1,64 procentenheter vid den högre dosen.
German: Trulicity ist ein Diabetesarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels.
Swedish: Trulicity är ett diabetesläkemedel som ges till vuxna med typ 2-diabetes för att kontrollera deras blodsockernivå.
German: In diesen Studien wurde Trulicity mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) oder mit anderen Diabetesarzneimitteln verglichen; dabei wurde Trulicity als Monotherapie oder als Zusatzbehandlung zu verschiedenen Kombinationstherapien untersucht.
Swedish: I dessa studier jämfördes Trulicity med placebo (overksam behandling) eller med andra diabetesläkemedel när det användes som enda behandling eller som ett tillägg till olika kombinationsbehandlingar.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Trulicity zu verstehen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Trulicity ska användas.
German: Etwa 51 % der Patienten, die die niedrigere Dosis erhielten, und 60 % der Patienten, die die höhere Dosis Trulicity erhielten, erreichten einen HbA1c-Zielwert unter 7,0 %.
Swedish: Omkring 51 procent av dem som fick den lägre dosen och 60 procent av patienterna som fick den högre dosen av Trulicity uppnådde ett mål för HbA1c på under 7,0 procent och detta var i allmänhet högre än andelen som uppnådde målet med alternativa behandlingar.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Trulicity berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Trulicity finns i bipacksedeln.
German: Welche Risiken sind mit Trulicity verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Trulicity?
German: Trulicity war bei der Senkung der HbA1c-Werte als Monotherapie wirksamer als Metformin, und es war außerdem wirksamer als die Diabetesarzneimittel Exenatid (Verabreichung zweimal täglich) und Sitagliptin.
Swedish: Trulicity var effektivare än metformin när det gällde att sänka HbA1c-nivåerna vid användning som enda behandling, och var effektivare än diabetesläkemedlen exenatid (ges två gånger dagligen) eller sitagliptin och minst lika bra som insulinglargin vid användning som tillägg till andra behandlingar.
German: Warum wurde Trulicity zugelassen?
Swedish: Varför godkänns Trulicity?
German: Wie wirkt Trulicity?
Swedish: Hur verkar Trulicity?
German: Allerdings war das Nutzen-Risiko-Verhältnis als Monotherapie bei Patienten, die Metformin nicht einnehmen können, oder bei Patienten in sehr fortgeschrittenem Alter (über 75 Jahre) in der niedrigeren Dosierung am günstigsten.
Swedish: Men när det gavs som enda behandling till patienter som inte kan ta metformin, eller när det gavs till mycket gamla patienter (över 75 år), var nytta-riskkvoten störst vid den lägre dosen.
German: Trulicity kann bei Patienten, bei denen Diät und Bewegung allein den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren und eine Anwendung von Metformin (ein anderes blutzuckersenkendes Arzneimittel) als ungeeignet erachtet wird, allein angewendet werden (Monotherapie).
Swedish: Trulicity kan ges som enda behandling till patienter vars blodsockernivå inte är tillräckligt kontrollerad med enbart kost och motion och som inte kan ta metformin (ett annat diabetesläkemedel).
German: Es kann auch als Zusatztherapie zusammen mit anderen Diabetesarzneimitteln, einschließlich Insulin, angewendet werden, wenn diese den Blutzucker, zusammen mit Diät und Bewegung, nicht ausreichend kontrollieren.
Swedish: Det kan också användas som tillägg till andra diabetesläkemedel, inräknat insulin, när dessa läkemedel tillsammans med motion och kost inte ger tillräcklig kontroll av patientens blodsocker.
German: Wie wird Trulicity angewendet?
Swedish: Hur används Trulicity?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Trulicity benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Trulicity finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Trulicity aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Trulicity.
German: Er wirkt, indem er an Rezeptoren für eine Substanz bindet, die als Glucagon-ähnliches Peptid 1 (GLP-1) bezeichnet wird.
Swedish: Den verkar genom att fästa vid receptorer för ett ämne som kallas glukagonlik peptid 1 (GLP-1), som finns på utsidan av cellerna i bukspottkörteln och stimulerar dem att frisätta insulin.
German: rekombinantes lipidiertes fHbp (Faktor H-bindendes Protein) hergestellt in Escherichia coli-Zellen mittels rekombinanter DNA-Technologie adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,25 mg Aluminium pro Dosis)
Swedish: Rekombinant lipidmodifierat fHbp (faktor H-bindande protein) Producerat i celler från Escherichia coli med rekombinant DNA-teknik Adsorberat på aluminiumfosfat (0,25 milligram aluminium per dos)
German: Neisseria meningitidis Serogruppe B fHbp Unterfamilie B
Swedish: Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp underfamilj B
German: 1 Fertigspritze ohne Injektionsnadel
Swedish: 1 förfylld spruta utan nål
German: 1 Fertigspritze mit Injektionsnadel
Swedish: 1 förfylld spruta med nål
German: --1 Eine Dosis (0,5 ml) enthält: Neisseria meningitidis Serogruppe B fHbp Unterfamilie A
Swedish: Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp underfamilj A
German: 24. Mai 2017
Swedish: 24 maj 2017
German: Allergische Reaktionen*
Swedish: Allergiska reaktioner*
German: Das potenzielle Risiko für Schwangere ist unbekannt.
Swedish: Den potentiella risken för gravida kvinnor är okänd.
German: Die Anwendung dieses Impfstoffs sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Swedish: Användning av detta vaccin ska ske i enlighet med officiella rekommendationer.
German: Den Impfstoff nicht verwenden, wenn er nicht resuspendiert werden kann.
Swedish: Använd inte vaccinet om det inte kan resuspenderas.
German: • an einer schweren Infektion mit hohem Fieber leiden.
Swedish: • har en kraftig infektion med hög feber.
German: Die Ergebnisse aus den Gruppen 2 und 3 sind nicht dargestellt, da nur zwei repräsentative Stämme untersucht wurden.
Swedish: Resultat från grupp 2 och 3 visas inte eftersom endast två representativa stammar utvärderades.
German: Fieber ≥ 38 °C (Pyrexie)
Swedish: Feber ≥ 38 °C (pyrexi)
German: Im Fall einer Überdosierung wird die Überwachung der Vitalfunktionen und, falls erforderlich, eine symptomatische Behandlung empfohlen.
Swedish: I händelse av överdosering rekommenderas övervakning av vitala funktioner samt eventuell symtomatisk behandling.
German: Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper dabei unterstützt, Antikörper (ein natürlicher Abwehrmechanismus des Körpers) zu bilden, die Sie oder Ihr Kind vor dieser Erkrankung schützen.
Swedish: Vaccinet fungerar genom att hjälpa kroppen att bilda antikroppar (kroppens naturliga försvarssystem) som skyddar dig eller ditt barn mot denna sjukdom.
German: Der Impfstoff enthält zwei wichtige Bestandteile von der Oberfläche der Bakterien.
Swedish: Vaccinet innehåller två viktiga komponenter från ytan på bakterien.
German: Da diese Nebenwirkung aus der Spontanberichterstattung stammt, konnte die Häufigkeit nicht bestimmt werden, weshalb sie als nicht bekannt betrachtet wird.
Swedish: Eftersom denna biverkning har rapporterats spontant har dess frekvens inte kunnat fastställas, och den betraktas därför som inte känd.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe; ATC-Code: J07AH09
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: vacciner, ATC-kod: J07AH09
German: Personen ab einem Alter von 10 Jahren
Swedish: Personer 10 år och äldre
German: Trumenba enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 23 mg Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Swedish: Trumenba innehåller natrium Detta läkemedel innehåller mindre än 23 mg natrium per dos, dvs. är näst intill "natriumfritt".
German: • unter einer Blutgerinnungsstörung leiden oder leicht blaue Flecken bekommen.
Swedish: • har en blödningsrubbning eller lätt får blåmärken.
German: • jegliche Beschwerden nach einer Dosis Trumenba hatten, wie z. B. eine allergische Reaktion oder Atemprobleme.
Swedish: • har haft några problem efter en dos av Trumenba, till exempel en allergisk reaktion eller andningssvårigheter.
German: Die in klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen werden nach abnehmender Häufigkeit und abnehmendem Schweregrad gemäß den folgenden Häufigkeitskategorien aufgeführt:
Swedish: Biverkningar som rapporterats i kliniska studier presenteras efter fallande frekvens och svårighetsgrad enligt följande frekvensgrupper:
German: Wenn dies der Fall ist, warten Sie, bis die Wirkungen abgeklungen sind, bevor Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
Swedish: Om detta sker ska du vänta tills effekten avtar innan du framför fordon eller använder maskiner.
German: Die Spritzen sollten im Kühlschrank horizontal gelagert werden, um die für das Wiederaufschütteln benötigte Zeit zu minimieren.
Swedish: Sprutorna ska förvaras liggande i kylskåp för att minimera tiden för återdispergering.
German: Von den 1.713 randomisierten Studienteilnehmern waren 427 in Gruppe 1, 430 in Gruppe 2, 427 in Gruppe 3, 286 in Gruppe 4 und 143 in Gruppe 5.
Swedish: Av de 1 713 randomiserade personerna var 427 i grupp 1, 430 var i grupp 2, 427 var i grupp 3, 286 var i grupp 4 och 143 var i grupp 5.
German: Wenn Sie gleichzeitig mehr als 1 Impfung erhalten, ist es wichtig, dass verschiedene Injektionsstellen genutzt werden.
Swedish: Om du får fler än en vaccination samtidigt är det viktigt att olika injektionsställen används.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Trumenba bei Kindern unter 10 Jahren wurden nicht ermittelt.
Swedish: Säkerhet och effekt för Trumenba för barn under 10 års ålder har inte fastställts.
German: Einige der in Abschnitt 4.8 genannten Wirkungen können jedoch vorübergehend die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Swedish: Vissa av de effekter som nämns i avsnitt 4.8 kan emellertid tillfälligt påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
German: Werden Fremdpartikel und/ oder eine Veränderung des physikalischen Aussehens festgestellt, den Impfstoff nicht verabreichen.
Swedish: Om några främmande partiklar och/eller variation i det fysiska utseendet observeras ska vaccinet inte administreras.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter på hondjurens fertilitet (se avsnitt 5.3).
German: Die Impfung sollte jedoch nicht vorenthalten werden, wenn ein deutliches Risiko einer Meningokokkeninfektion besteht.
Swedish: Trots detta bör vaccinationen inte skjutas upp om det föreligger en påtaglig risk för exponering för meningokockinfektion.
German: Häufig (diese können bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen) - Erbrechen - Fieber ≥ 38 °C
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) - Kräkningar - Feber ≥ 38 °C
German: Impfgruppe in der Primärstudie B1971012 (gemäß Randomisierung)
Swedish: Vaccingrupp i primärstudie B1971012 (randomiserad)
German: Andere pädiatrische Gruppen
Swedish: Övrig pediatrisk population
German: Studie B1971033 ist eine offene Folgestudie mit Studienteilnehmern, die zuvor an einer Primärstudie teilgenommen hatten (einschließlich Studie B1971012).
Swedish: Studie B1971033 är en öppen uppföljningsstudie av personer som tidigare deltog i en primärstudie, inklusive studie B1971012.
German: Möglicherweise erhalten Sie oder Ihr Kind eine Auffrischungsimpfung.
Swedish: Eventuellt får du eller ditt barn en påfyllnadsdos.
German: Diarrhö; Übelkeit
Swedish: Diarré, illamående
German: Siehe Abschnitt 5.1 bezüglich Informationen zur Immunantwort gegenüber speziellen Stämmen der Serogruppe B.
Swedish: Se avsnitt 5.1 för information om immunsvar mot specifika serogrupp B-stammar.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Verabreichung von Trumenba Ihren Arzt um Rat.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan Trumenba ges.
German: * Dies gilt als eine Nebenwirkung von Trumenba, die nach der Markteinführung berichtet wurde.
Swedish: * Följande betraktas som en biverkning av Trumenba och rapporterades efter marknadsintroduktion av Trumenba.
German: Ohnmacht, Schwächegefühl oder andere stressbedingte Reaktionen können bei Injektionen mit Injektionsnadeln auftreten.
Swedish: Svimning, svimningskänsla eller andra stressrelaterade reaktioner kan inträffa som en reaktion på nålstick.
German: Gruppe 1 erhielt Trumenba in den Monaten 0, 2 und 6.
Swedish: Grupp 1 fick Trumenba månad 0, 2 och 6.
German: Das Serum wurde ca. 1 Monat nach der Impfung entnommen.
Swedish: Serum togs cirka en månad efter vaccinationen.
German: Um die Nachverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Handelsname sowie die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig in der Patientenakte protokolliert (oder eingetragen) werden.
Swedish: För att förbättra spårbarheten hos biologiska läkemedel ska produktnamnet och tillverkningssatsnumret på det administrerade läkemedlet tydligt noteras i patientens journal.
German: Vor der Verwendung gut schütteln, um eine homogene weiße Suspension zu erhalten.
Swedish: Skaka noga före användning för att få en homogen vit suspension.
German: Trumenba darf nicht angewendet werden, - wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Swedish: Trumenba ska inte ges: - om du eller ditt barn är allergisk(t) mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
German: Trumenba darf nur während der Stillzeit angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen gegenüber den potenziellen Risiken überwiegt.
Swedish: Trumenba bör endast användas under amning om den möjliga nyttan överväger den potentiella risken.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mit Trumenba geimpft werden.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska före vaccination med Trumenba.
German: Nicht intravenös, intradermal oder subkutan injizieren.
Swedish: Får ej injiceras intravenöst, intradermalt eller subkutant.
German: Hinweise zur Handhabung des Impfstoffs vor der Verabreichung, siehe Abschnitt 6.6.
Swedish: Anvisningar om hantering av vaccinet före administrering finns i avsnitt 6.6.
German: Sie oder Ihr Kind erhalten 2 Injektionen des Impfstoffs im Abstand von mindestens 1 Monat und eine dritte Injektion mindestens 4 Monate nach der zweiten Injektion.
Swedish: Du eller ditt barn kommer få två injektioner som ges med minst en månads mellanrum samt en tredje injektion som ges minst fyra månader efter den andra injektionen.
German: Polysorbat 80 (E 433) Wasser für Injektionszwecke Zum Adsorbationsmittel siehe Abschnitt 2.
Swedish: Polysorbat 80 (E433) Vatten för injektionsvätskor För adsorbent, se avsnitt 2
German: Eine Untersuchung von mehr als 2.150 verschiedenen Isolaten invasiver Meningokokken der Serogruppe B, die im Zeitraum 2000 bis 2014 in 7 europäischen Ländern, den USA und Kanada gesammelt wurden, zeigte, dass über 91 % aller Isolate von Meningokokken der Serogruppe B ausreichende Mengen fHbp exprimierten, um von der bakteriziden Abtötung durch impfstoffinduzierte Antikörper erfasst werden zu können.
Swedish: En undersökning av fler än 2 150 olika invasiva meningokock serogrupp B-isolat som samlats in under 2000-2014 i sju europeiska länder, USA och Kanada visade att över 91 % av alla meningokock serogrupp B-isolat uttryckte tillräckliga nivåer av fHbp för att vara känsliga för bakteriellt avdödande genom vaccininducerade antikroppar.
German: Nach beiden Dosierungsschemata sollte für Personen mit fortbestehendem Risiko einer invasiven Meningokokken-Erkrankung eine Auffrischungsimpfung in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: En påfyllnadsdos bör övervägas efter båda dosregimerna för individer med fortsatt risk för invasiv meningokocksjukdom (se avsnitt 5.1).
German: Gruppe 2 erhielt Kochsalzlösung in den Monaten 0, 2 und 6.
Swedish: Grupp 2 fick koksaltlösning månad 0, 2 och 6.
German: Das dargestellte Sicherheitsprofil basiert auf einer Analyse von über 15.000 Studienteilnehmern (im Alter von ≥ 10 Jahren), die in 11 abgeschlossenen klinischen Studien mit mindestens einer Dosis Trumenba geimpft wurden.
Swedish: Den presenterade säkerhetsprofilen baseras på analys av fler än 15 000 personer (10 år och äldre) som har vaccinerats med minst en dos av Trumenba i elva slutförda kliniska studier.
German: (18 bis 25 Jahre)
Swedish: (18-25 års ålder)
German: Bei leichten Infekten, beispielsweise bei einer Erkältung, muss die Impfung nicht zwingend verschoben werden; Sie sollten jedoch zunächst mit Ihrem Arzt sprechen.
Swedish: Förekomsten av en smärre infektion, t.ex. förkylning, bör inte leda till att vaccinationen skjuts upp, men tala med läkaren först.
German: EU/1/17/1187/001 - 1er Packung mit separater Injektionsnadel EU/1/17/1187/002 - 1er Packung ohne Injektionsnadel EU/1/17/1187/003 - 5er Packung mit separaten Injektionsnadeln EU/1/17/1187/004 - 5er Packung ohne Injektionsnadeln EU/1/17/1187/005 - 10er Packung mit separaten Injektionsnadeln EU/1/17/1187/006 - 10er Packung ohne Injektionsnadeln
Swedish: EU/1/17/1187/001 - 1-pack med separat nål EU/1/17/1187/002 - 1-pack utan nål EU/1/17/1187/003 - 5-pack med separata nålar EU/1/17/1187/004 - 5-pack utan nålar EU/1/17/1187/005 - 10-pack med separata nålar EU/1/17/1187/006 - 10-pack utan nålar