FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Thymanax-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A második vizsgálat azonban kimutatta, hogy a tünetek a Thymanax-ot szedő betegek 21%-ánál (165-ből 34-nél) tértek vissza 24 hét alatt, szemben a placebót szedő betegek 41%-ával (174-ből 72-nél).
Maltese: Madankollu, it-tieni studju wera li s-sintomi rritornaw f'21% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Thymanax tul 24 ġimgħa (34 minn 165), meta mqabbel ma' 41% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo (72 minn 174).
Hungarian: A Thymanax hatóanyaga, az agomelatin egy antidepresszáns.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Thymanax, l-agomelatina, hija antidipressiv.
Hungarian: Kétféle módon fejti ki hatását: egyrészt stimulálja az MT1- és az MT2-receptorokat, másrészt pedig gátolja az 5-HT2C-receptorokat az agyban.
Maltese: Taħdem b'żewġ modi, billi tistimula rriċetturi MT1 and MT2 u billi timblokka r-riċetturi 5-HT2C fil-moħħ.
Hungarian: Tünetei közé tartozik a mély szomorúság, az értéktelenség érzése, a kedvenc tevékenységek iránti érdeklődés elvesztése, az alvászavarok, a lelassultság érzése, a szorongás és a testsúlyváltozás.
Maltese: Is-sintomi ta' spiss jinkludu dwejjaq kbar, tħossok li ma tiswa għal xejn, telf ta' interess fl-attivitajiet favoriti, disturbi fl-irqad, tħossok li battejt, sentimenti ta' ansjetà u tibdil fil-piż.
Hungarian: A Thymanax csak receptre, tabletta (25 mg) formájában kapható.
Maltese: Thymanax jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u jiġi bħala pilloli (25 mg).
Hungarian: Ez vélhetően növeli a dopamin és a noradrenalin neurotranszmitterek szintjét.
Maltese: Dan huwa maħsub li jwassal għal żidiet fil-livelli tan-newrotrażmettituri dopamina u noradrenalina.
Hungarian: Ez a Thymanax-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Thymanax.
Hungarian: Az öt vizsgálatban a fő hatékonysági mutató a tünetekben hat hét után bekövetkezett változás volt, amelyet a depresszióra vonatkozó szabványos skála, az úgynevezett Hamilton-féle depressziós skála (HAM D) segítségével mértek.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja f'dawn il-ħames studji kien il-bidla fis-sintomi wara sitt ġimgħat, kif imkejla bl-iskala standard għal dipressjoni magħrufa bħala Hamilton Depression Rating Scale (HAM D - Skala Hamilton għall-Kejl tad-Dipressjoni).
Hungarian: A Thymanax-ot öt, összesen 1893 súlyos depresszióban szenvedő felnőtt bevonásával végzett, rövid távú fő vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Maltese: Thymanax tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'ħames studji ewlenin fil-qosor li kienu jinvolvu total ta' 1,893 adult b'dipressjoni gravi.
Hungarian: A Thymanax hatóanyaga az agomelatin.
Maltese: Thymanax fih is-sustanza attiva agomelatina.
Hungarian: Nem alkalmazható továbbá olyan betegeknél, akik a Thymanax szervezetben történő lebomlását lassító gyógyszereket szednek, mint például a fluvoxamin (egy másik antidepresszáns) és a ciprofloxacin (egy antibiotikum).
Maltese: li jdewmu l-assorbiment ta' Thymanax fil-ġisem, bħal fluwoksamina (antidipressiv ieħor) u ċiprofloksaċina (antibijotiku).
Hungarian: A Thymanax-szal kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Thymanax
Hungarian: A „neurotranszmitterek" olyan kémiai anyagok, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek egymás közötti kommunikációját.
Maltese: In-'newrotrażmettituri' huma kimiċi li jippermettu liċ-ċelloli tan-nervituri jikkomunikaw ma' xulxin.
Hungarian: A Thymanax-ot felnőttek súlyos depressziójának kezelésére alkalmazzák.
Maltese: Thymanax huwa mediċina li tintuża fil-kura ta' dipressjoni gravi fl-adulti.
Hungarian: Thymus vulgaris L. vagy Thymus zygis L., folium et flos és Primula veris L. vagy Primula elatior (L.) Hill, radix
Maltese: Thymus vulgaris L. jew Thymus zygis L., herba and Primula veris L. jew Primula elatior (L.)
Hungarian: A kakukkfű levél és virág a Thymus vulgaris L. vagy Thymus zygis L. növény szárított hajtásáról leválasztott leveleknek és virágoknak a köznapi neve, a kankalingyökér pedig a Primula veris L. vagy Primula elatior (L.) Hill. növény gyökértörzsének és gyökerének a köznapi neve.
Maltese: Is-sagħtar huwa l-isem komuni għall-partijiet ta' barra tal-pjanti Thymus vulgaris L. jew Thymus zygis L., u primula huwa l-isem komuni għall-partijiet ta' taħt l-art ta' Primula veris L. jew Primula elatior (L.) Hill.
Hungarian: Thymus vulgaris L. és Thymus zygis L., herba
Maltese: Thymus vulgaris L. u Thymus zygis L., herba
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. szeptember 20. EMA/307113/2016
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: A kakukkfüvet tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini li fihom it-timu, inklużi d-dettalji talkonklużjonijiet tal-Kumitat, tinsab taħt it-tab ‘Id-dokumenti kollha' (‘All Documents') fil-websajt talAġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: Egyik klinikai vizsgálatban produktív köhögéstől szenvedő 60 felnőttet kezeltek kakukkfű készítménnyel, illetve a produktív köhögés egyik jól bevált gyógyszerével, brómhexinnel.
Maltese: Studju kliniku li involva 60 adult b'sogħla produttiva kkurati jew bi preparazzjoni tat-timu jew bi bromhexine, kura stabbilita għal sogħla produttiva.
Hungarian: A kakukkfüvet tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-mediċini li fihom it-timu
Hungarian: A kakukkfű a Thymus vulgaris L. vagy Thymus zygis L. növény virágos hajtásvégeinek a köznapi neve.
Maltese: Timu huwa l-isem komuni għall-weraq u l-fjuri tal-pjanta Thymus vulgaris L. jew Thymus zygis L.
Hungarian: Milyen következtetéseket vont le a HMPC a kakukkfű gyógyászati alkalmazásáról?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tal-HMPC dwar l-użijiet mediċinali tiegħu?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a kakukkfüvet tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini li fihom it-timu?
Hungarian: 1 injekcios üveg
Maltese: 1 kunjett
Hungarian: 2 injekciós üveg
Maltese: 2 kunjetti
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció) Kiszerelés
Maltese: Daqs tal-pakkett
Hungarian: 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue
Maltese: 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham,
Hungarian: EU/1/99/122/002
Maltese: EU/1/99/122/001 EU/1/99/122/002
Hungarian: MedDRA Szervrendszer
Maltese: Sistema talklassifika talorgani MedDRA
Hungarian: Relatív hazárd: 1,10 [95%-os CI 0,47 - 2,59]; p = 0,83
Maltese: HR: 1.10 [95% CI 0.47 - 2.59]; p=0.83
Hungarian: Thyrogen (N = 374) THW (N=378)
Maltese: THW (N=378)
Hungarian: Framingham, MA 01701
Maltese: MA 01701
Hungarian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Hollandia
Maltese: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam L-Olanda
Hungarian: Recidíva arány (7 év) Relatív hazárd: 1,62 [95%-os CI 0,67 - 3,91], p = 0,28
Maltese: Rata ta' rikorrenza (3 snin) Rata ta' rikorrenza (5 snin) Rata ta' rikorrenza (7 snin) HR: 1.62 [95% CI 0.67 - 3.91], p=0.28
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állaptható meg)
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tkun stmata mid-data disponibbli)
Hungarian: A medián utánkövetési idő 6,5 év volt (4,5 - 7,6 év).
Maltese: Ilmedjan ta' segwitu kien ta' 6.5 snin (4.5 sa 7.6 snin).
Hungarian: Magas aktivitásdózis RAI (3,7 GBq)
Maltese: Attività għolja RAI (3.7 GBq)
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság Diagnosztikus felhasználás
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Hungarian: Alacsony aktivitású RAI dózis (1,1 GBq)
Maltese: Doża b'attività baxxa RAI (1.1 GBq)
Hungarian: SANOFI-AVENTIS Zrt.
Maltese: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Thyrogen
Maltese: Mediċini oħra u Thyrogen
Hungarian: Az ESTIMABL1 vizsgálatban, az eredetileg bevont 752 betegből 726-ot (97%) követtek után recidíva miatt.
Maltese: Għall-istudju ESTIMABL1, 726 (97%) mill-oriġinali 752 pazjent ġew segwiti għar-rikorrenza talmarda.
Hungarian: A HiLo vizsgálatban 438 beteget randomizáltak (T1-T3, Nx, N0 és N1, M0 tumor stádiumbesorolás) 29 központban.
Maltese: L-istudju HiLo għażel b'mod każwali 438 pazjent (stadji tat-tumur T1-T3, Nx, N0 u N1, M0) f'29 ċentru.
Hungarian: Nederland Genzyme Europe B.V.
Maltese: Genzyme Europe B.V.
Hungarian: • influenzaszerű tünetek;
Maltese: • sintomi tal-influwenza
Hungarian: A medián utánkövetési idő 5,4 év volt (0,5 - 9,2 év).
Maltese: Il-medjan ta' segwitu kien ta' 5.4 snin (0.5 sa 9.2 snin).
Hungarian: mCi131-I, pajzsmirigyhormon-megvonás + 30 mCi131-I, pajzsmirigyhormon-megvonás + 100 mCi 131-I.
Maltese: Thyrogen + 100 mCi 131-I, waqfien tal-ormon tat-tirojde + 30 mCi 131-I, jew waqfien tal-ormon tattirojde + 100 mCi 131-I, u l-pazjenti ġew evalwati madwar 8 xhur wara.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100<1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapíthathó meg).
Maltese: Ir-rata ta' rappurtaġġ hi kklassifikata bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafnae (<1/10,000) u mhux magħruf
Hungarian: A HiLo vizsgálatban, az eredetileg bevont 438 betegből 434-et (99%) követtek után a recidíva jelentkezéséig.
Maltese: Għall-istudju HiLo, 434 (99%) mill-oriġinali 438 pazjent ġew segwiti għar-rikorrenza tal-marda.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő 22 ± 9 óra volt.
Maltese: Il-half life ta' eliminazzjoni kienet ta' 22 ± 9 sigħat.
Hungarian: Ezen Tg-kritériumot alkalmazva a betegek 18/21 részénél (86%) illetve 23/24 részénél (96%) mutatkozott sikeresnek a reziduális pajzsmirigyszövet ablációja, a fentieknek megfelelő sorrendben a THST-megvonásos illetve a Thyrogennel kezelt csoport esetében.
Maltese: Bl-użu ta' dan il-kriterju ta' Tg, 18/21 pazjent (86%) u 23/24pazjent (96%) kellhom asportazzjoni tal-fdal tat-tirojde li rnexxiet fil-grupp ta' waqfien ta' THST u fil-grupp ta' trattament ta' Thyrogen rispettivament.
Hungarian: Recidíva arány (5 év)
Maltese: Rata ta' rikorrenza (5 snin)
Hungarian: A Thyrogen a reziduális pajzsmirigyszövet 30 mCi (1,1 GBq) - 100 mCi (3,7 GBq) tartományban radioaktív jóddal történő ablációját megelőző stimulálásra javallt, near-total vagy total thyreoidectomián átesett betegeknél jól differenciált pajzsmirigyrák esetében, és akiknél nincs a pajzsmirigyrák távoli metasztázisára utaló bizonyíték (lásd 4.4 pont).
Maltese: Thyrogen hu indikat għall-istimulazzjoni qabel it-terapija flimkien ma' medda ta' 30 mCi (1.1 GBq) sa 100 mCi (3.7 GBq) jodju radjuattiv għal tneħħija ta' fdal ta' tessut tat-tirojde f'pazjenti li kellhom intervent ta' tneħħija totali jew kważi totali tat-tirojde minħabba kanċer differenzjat sew tat-tirojde u li ma jkollhomx evidenza ta' kanċer tat-tirojde metastatiku distanti (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát Dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát Nátrium-klorid
Maltese: Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Sodium chloride
Hungarian: - Egyéb összetevők:
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti:
Hungarian: Az alfa-tirotropin (rekombináns humán thyreoidea-stimuláló hormon) rekombináns DNS-technikával előállított heterodimer glikoprotein.
Maltese: Thyrotropin alfa (ormon rikombinanti li jistimula t-tirojde umana) hi glikoproteina eterodimerika magħmula permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Hungarian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium
Maltese: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Hungarian: Összességében 48/51 betegnél (94%) nem észletek a rák recidívájára utaló bizonyítékot, 1 betegnél volt lehetséges a rák recidívája (bár az nem volt egyértelmű, hogy ennek a betegnek valódi recidívája volt-e, vagy az eredeti vizsgálat kezdetekor észlelt regionális betegségből származó persistáló tumor volt-e) és 2
Maltese: Globalment, 48/51 pazjent (94%) ma kellhom l-ebda evidenza ta' rikorrenza ta' kanċer, pazjent wieħed kellu rikorrenza possibbli ta' kanċer (għalkemm ma kienx ċar jekk dan il-pazjent kellux rikorrenza vera jew tumur persistenti mill-marda reġjonali nnutata fil-bidu tal-istudju oriġinali), u 2 pazjenti ma setgħux jiġu evalwati.
Hungarian: Recidíva arány (3 év)
Maltese: Rata ta' rikorrenza (3 snin)
Hungarian: • szúró vagy bizsergő érzés (paresztézia);
Maltese: • sensazzjoni ta' tingiż u tnemnim (parestiżja)
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Hungarian: 0,9 mg intramuscularisan, két dózisban (0,9 mg x 2) és 72 óránként 0,9 mg intramuscularisan három adagban (0,9 mg x 3).
Maltese: F'wieħed minn dawn l-istudji, żewġ korsijiet ta' doża ġew eżaminati: 0.9 mg mogħtija ġol-muskolu kull 24 siegħa għal żewġ dożi (0.9 mg x 2) u 0.9 mg ġol-muskolu kull 72 siegħa għal tliet dożi (0.9 mg x 3).
Hungarian: Konkrétan egy 164 betegre kiterjedő III. fázisú vizsgálatban azonosan megállapított határértékek és összemérhető referencia-standardok mellett a pajzsmirigyi eredetű szövet kimutatási aránya Thyrogen adása mellett végzett tireoglobulin-teszttel 73-87% volt, míg csak a pajzsmirigyhormon-terápia mellett 42-62%.
Maltese: III li kien jinvolvi 164 pazjent, ir-rata ta' intraċċar b'tessuti ta' oriġini tat-tirojde wara test ta' thyroglobulin ta' Thyrogen kellha medda ta' 73-87%, filwaqt, li permezz talużu ta' thyroglobulin fuq it-TSHT kienet ta' bejn 42-62% għall-istess valuri cut-off u standards ta' riferenza komparabbli.
Hungarian: A Thyrogen oldat pH-értéke körülbelül 7,0.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni ta' Thyrogen hu ta' madwar 7.0.
Hungarian: 1,2 ml injekcióhoz való vízben feloldva 0,9 mg/ml alfa-tirotropin injekciós üvegenként.
Maltese: Kull kunjett fih 0.9 mg/ml ta' thyrotropin alfa meta jiġi rikostitwit b'1.2 ml ta' ilma għall injezzjonijiet.
Hungarian: A Thyrogen és más gyógyszerkészítmények közötti formális gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatra nem került sor.
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju formali ta' interazzjoni bejn Thyrogen u prodotti mediċinali oħra.
Hungarian: A Thyrogen hatóanyaga alfa-tirotropin.
Maltese: Thyrotropin alfa
Hungarian: fájdalom, pruritus, bőrkiütés és urticaria
Maltese: ras ageusia,disgeusia,
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az alfa-tirotropin.
Maltese: X'fih Thyrogen - Is-sustanza attiva hi thyrotropin alfa.
Hungarian: Az elkészített oldat 24 órán át tartható hűtőszekrényben (2°C - 8°C), fénytől védve, elkerülve eközben a mikrobiológiai szennyeződést.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita tista' tiġi maħżuna sa 24 siegħa fi friġġ (2°C - 8°C) protetta mid-dawl, waqt li tiġi evitata l-kontaminazzjoni mill-mikrobi.
Hungarian: A Thyrogen nátriumot tartalmaz
Maltese: Thyrogen jikkaġuna wkoll tkabbir fit-tumur.
Hungarian: Recidíva arány (7 év)
Maltese: Rata ta' rikorrenza (7 snin)
Hungarian: (5,4 év) alacsony RAI aktivitás (1,1 GBq) magas RAI aktivitás (3,7 GBq)
Maltese: Total ta' numru ta' pazjenti b'rikorrenzi (5.4 snin) Attività baxxa RAI (1.1 GBq)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb1-et érinthet):
Maltese: Komuni (jistgħu jaffettwaw sa sa persuna waħda minn kull 10):
Hungarian: • influenza.
Maltese: • influwenza
Hungarian: Az ESTIMABL1 vizsgálatban 752, alacsony kockázatú pajzsmirigyrákban szenvedő beteget randomizáltak (tumor stádiumok pT1 < 1 cm és N1 vagy Nx, pT1 >1-2 cm és összes N-stádium, vagy pT2 N0, összes beteg M0) 24 központban.
Maltese: istudju ESTIMABL1 għażel b'mod każwali 752 pazjent b-kanċer tat-tirojde ta' riskju baxx (stadji tattumur pT1 < 1 ċm u N1 jew Nx, pT1 >1-2 ċm u kwalunkwe stadju N, jew pT2 N0, il-pazjenti kollha
Hungarian: neoplazma-duzzanat,
Maltese: • debbulizza,
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) għandu jwettaq l-attivitajiet u linterventi meħtieġa ta' farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).
Maltese: Aħzen fi friġġ (2°C - 8°C).
Hungarian: A Thyrogennel stimulált thyreoglobulin-tesztet is elvégezték.
Maltese: Saru wkoll testijiet għal thyroglobulin stimulat b'Thyrogen.
Hungarian: A Thyrogen-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Thyrogen alfa-tirotropin
Maltese: Thyrogen tireotropina alfa
Hungarian: Ez a Thyrogen-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Thyrogen.
Hungarian: Ide tartozott 25 Thyrogen-t kapó beteg és 18 olyan személy, akiknek helyettesítő kezelését leállították.
Maltese: Dan kien jinkludi 25 pazjent li użaw Thyrogen u 18 li kienet twaqqfitilhom it-terapija ta' sostituzzjoni.
Hungarian: A jódot 24 órával az utolsó Thyrogen-injekció után kell beadni, és a képalkotó vizsgálatot 48-72 órával ezután kell végrehajtani.
Maltese: Il-jodju jingħata 24 siegħa wara l-aħħar injezzjoni ta' Thyrogen u mbagħad issir skansjoni 48 sa 72 siegħa wara.
Hungarian: A Thyrogen-nel kapcsolatos egyéb információ:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Thyrogen:
Hungarian: Az alfa-tirotropint a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: olyan sejt termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására a sejt képes a hormon előállítására.
Maltese: Thyrotropin Alfa jiġi prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': jiġi magħmul minn ċellola li tkun irċeviet ġene (DNA).
Hungarian: A Thyrogen hatóanyaga, az alfa-tirotropin, a TSH másolata, amelyet a visszamaradt pajzsmirigyszövet serkentésére alkalmaznak, beleértve a daganatos szövetet is.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Thyrogen, it-tireotropina alfa, hija kopja tat-TSH u tintuża biex tistimula xi tessut tat-tirojde li jkun għad baqa' fil-ġisem, inkluż tessut tal-kanċer.
Hungarian: 2000. március 9-én az Európai Bizottság a Thyrogen-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Thyrogen fid-9 ta' Marzu 2000.
Hungarian: Hatóanyagként alfa-tirotropint tartalmaz.
Maltese: Fih is-sustanza attiva tireotropina alfa.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Thyrogen alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Thyrogen?
Hungarian: A vállalat a szakirodalomban publikált 13 vizsgálat eredményeit is bemutatta, beleértve egy kulcsfontosságú vizsgálatot is, amelynek során a Thyrogen hatásait a helyettesítő terápia leállításának hatásával hasonlították össze 394 betegnél, akiket körülbelül két és fél évig figyeltek meg.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll ir-riżultati ta' 13-il studju minn dokumentazzjoni medika ppubblikata, inkluż studju ewlieni li qabbel l-effett ta' Thyrogen u l-effett tat-twaqqif ta' terapija ta' sostituzzjoni fi 394 pazjent li ġew segwiti tul madwar sentejn u nofs.
Hungarian: 81379 München
Maltese: 40, 81379 München GERMANY
Hungarian: Görögország Premier Shukuroglou Hellas S.A
Maltese: Premier Shukuroglou Hellas S.A
Hungarian: Franciaország Novartis Sante Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANCE
Maltese: Novartis Sante Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANCE
Hungarian: Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk BELGIUM
Maltese: Leo Aerden Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk BELGIUM
Hungarian: Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl AUSTRIA
Maltese: Biochemiestrasse 10, 6250
Hungarian: • 10% és
Maltese: • 10% u
Hungarian: A tiamulin in-vitro aktivitást mutat számos baktériummal, így a Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis és Mycoplasma fajokkal szemben.
Maltese: Tiamulin wera attività in-vitro kontra firxa wiesgħa ta' batterji inkluż Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis u Mycoplasma spp.
Hungarian: Csehország Novartis Animal Health d.o.o., Verovškova 57, 1000 Ljubljana
Maltese: Novartis Animal Health d.o.o., Verovškova 57, 1000 Ljubljana SLOVENIA
Hungarian: 15561 Holargos
Maltese: Mesogion Av 198, 15561 Holargos GREECE
Hungarian: Spanyolország Novartis Sanidad Animal, S.L. c/De la Marina, 206
Maltese: Novartis Sanidad Animal, S.L. c/De la Marina, 206 08013 Barcelona SPAIN
Hungarian: Olaszország Novartis Animal Health S.P.A
Maltese: Novartis Animal Health S.P.A
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport:
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku:
Hungarian: SPAIN
Maltese: Spanja
Hungarian: Németország Novartis Tiergesundheit GmbH
Maltese: Novartis Tiergesundheit GmbH
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Gyógypremix
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Hungarian: Egyszeri 10 mg és 25 mg tiamulin/ttkg adag szájon át történő beadása utána a Cmax 1,03 µg/ml és 1,82 µg/ml volt a mikrobiológiai tesztek alapján, valamint a Tmax 2 óra volt mindkét esetben.
Maltese: Wara doża orali singola ta' 10 mg u 25 mg tiamulin/kg bwt is-Cmax kien 1.03 μg/ml u 1.82 μg/ml rispettivament permezz ta' analiżi mikrobijoloġika u t-Tmax kien ta' sagħtejn għat-tnejn.
Hungarian: Tiamulin-hidrogén-fumarát mennyiség (mg/g) / premix készítmény
Maltese: Amount of taimulin idroġen fumarat (mg/g) per premix formulation
Hungarian: Belgium VMD nv Leo Aerden
Maltese: VMD nv
Hungarian: Tiamulin-hidrogén-fumarát - 8 mg/g
Maltese: Tiamulin hydrogen fumarate - 8 mg/g
Hungarian: B. hyodysenteriae által okozott sertésdizentéria kezelése, B. pilosicoli által okozott sertés intestinális spirochaetosis (colitis) kezelése
Maltese: Trattament ta' Diżenterija tal-Majjali kkawżata minn B. hyodysenteriae, trattament tal-Porcine Colonic Spirochaetosis (kolite) ikkawżata minn B. pilosicoli
Hungarian: Hús és belsőségek: 1 nap Tojás: 0 nap
Maltese: Laħam u offal: 1 jum Bajd: 0 jiem
Hungarian: Segédanyagok: a segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1-es szakasz.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' l-ingredjenti mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1
Hungarian: 0,125 - 0,25 kg
Maltese: 0 kg 1.0 - 2.0 kg 0.125 - 0.25 kg
Hungarian: 5.1 Farmakodinámás tulajdonságok
Maltese: 5.1 Kwalitajiet farmakodinamiċi
Hungarian: Franciaországban a törzskönyvezett 0,65%-os premix 0,8%-os tiamulin-hidrogén-fumarátot tartalmazó tiamulin bázisra, a törzskönyvezett 1,62%-os premix pedig 2,0%-os tiamulin-hidrogén-fumarátot tartalmazó tiamulin bázisra vonatkozik.
Maltese: Fi Franza t-taħlita lesta rreġistrata ta' 0.65% tirreferi għal bażi ta' tiamulin ekwivalenti għal taħlita lesta li fiha 0.8% taimulin idroġen fumarat, u t-taħlita lesta rreġistrata ta' 1.62% tirreferi għal bażi ta' tiamulin li hija ekwivalenti għal taħlita lesta li fiha 2.0 % taimulin idroġen fumarat.
Hungarian: antibakteriális szer szisztémás alkalmazásra
Maltese: antibatteriku għal użu sistemiku