FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Flaskan ska skakas kraftigt i minst 20 sekunder tills den fasta kakan i botten på flaskan är helt dispergerad (bild A).
Bulgarian: Бутилката трябва да се разклати енергично в продължение на най-малко 20 секунди, докато компактната маса на дъното на бутилкате се диспергира напълно (Фигура A). 3.
Swedish: Tryck svart järnoxid (E 172), shellack, propylenglykol, ammoniumhydroxid.
Bulgarian: Печатно мастило железен оксид, черен (E 172), шеллак пропиленгликол амониев хидроксид
Swedish: Kapselns innehåll Pregelatiniserad stärkelse (majs)
Bulgarian: Капсулно съдържимо нишесте, прежелатинизирано (царевично)
Swedish: Sprutorna är graderade i steg på 0,01 ml, 0,1 ml respektive 0,2 ml.
Bulgarian: Спринцовките за перорални форми са градуирани съответно с деления от 0,01 ml, 0,1 ml и 0,2 ml.
Swedish: Inga formella studier av interaktioner med föda har utförts med Orfadin hårda kapslar, men nitisinon har administrerats tillsammans med föda vid framtagning av effektivitets- och säkerhetsdata.
Bulgarian: Не са извършвани официални проучвания с Orfadin твърди капсули за взаимодействия с храна.
Swedish: Natrium En ml innehåller 0,7 mg (0,03 mmol).
Bulgarian: Всеки ml съдържа 0,7 mg (0,03 mmol).
Swedish: 2 mg, 5 mg, 10 mg och 20 mg hårda kapslar:
Bulgarian: 5 mg, 10 mg, 20 mg:
Swedish: Oral suspension 1 flaska på 90 ml, 1 flaskadapter, 3 sprutor för oral användning (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Bulgarian: 1 бутилка от 90 ml, 1 адаптер за бутилка, 3 спринцовки за перорални форми (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Swedish: Om eventuella luftbubblor observeras i den fyllda sprutan ska kolven tryckas upp tills luftbubblorna tryckts ut.
Bulgarian: Ако се наблюдават въздушни мехурчета в напълнената спринцовка за перорални форми, буталото трябва да се натисне отново нагоре, докато се изгонят въздушните мехурчета.
Swedish: Varje förpackning innehåller en LDPE-flaska, en flaskadapter och tre doseringssprutor för oral användning av polypropen (PP) (1 ml, 3 ml och 5 ml).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една бутилка, един адаптер за бутилка от LDPE и три спринцовки за перорални форми от полипропилен (PP) (1 ml, 3 ml и 5 ml).
Swedish: Rengör sprutan omedelbart med vatten.
Bulgarian: Почистете веднага спринцовката за перорални форми с вода.
Swedish: 60 kapslar
Bulgarian: КАТО ЕДИНИЦИ 60 капсули
Swedish: Ta ut sprutan från flaskan genom att försiktigt vrida ut den ur flaskan.
Bulgarian: Отделете спринцовката за перорални форми от бутилката, като леко я завъртите.
Swedish: Kapslarna är vita, ogenomskinliga, hårda och tillverkade av gelatin märkta med "NTBC" och styrkan "2 mg", "5 mg", "10 mg" eller "20 mg" i svart.
Bulgarian: Твърдите капсулите са бели, непрозрачни, с отпечатано "NTBC 2 mg", " NTBC 5 mg", " NTBC 10 mg" или " NTBC 20 mg" в черно.
Swedish: För att dra upp den föreskrivna dosen (ml) ska man dra ned kolven långsamt tills den övre kanten av den svarta ringen är exakt i nivå med linjen som markerar dosen (bild F).
Bulgarian: За да изтеглите предписаната доза (ml), изтеглете бавно буталото надолу, докато горният ръб на черния пръстен се изравни с линията, която обозначава дозата (Фигура Е).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är hydroxypropylmetylcellulosa, glycerol (se avsnitt 2), polysorbat 80, natriumbensoat (E211) (se avsnitt 2), citronsyramonohydrat, natriumcitrat (se avsnitt 2), jordgubbsarom (konstgjord) och renat vatten.
Bulgarian: полисорбат 80, натриев бензоат (E211) (вижте точка 2), лимонена киселина монохидрат,
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Orfadin
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Orfadin
Swedish: Öppna därefter omedelbart flaskan genom att avlägsna det barnskyddande skruvlocket.
Bulgarian: Веднага след това отворете бутилката, като отстраните защитената от деца капачка на винт. 3.
Swedish: Den används för att mäta upp doser mellan 1 ml och upp till 3 ml.
Bulgarian: Използва се за измерване на дози над 1 ml до 3 ml.
Swedish: Förpackningen innehåller en läkemedelsflaska med ett lock, en flaskadapter och tre sprutor för oral användning (1 ml, 3 ml och 5 ml).
Bulgarian: Опаковката съдържа бутилка с лекарство със запушалка, адаптер за бутилката и три спринцовки за перорални форми (1 ml, 3 ml и 5 ml).
Swedish: För att dra upp den föreskrivna dosen (ml) ska kolven dras ned långsamt tills den övre kanten av den svarta ringen är exakt i nivå med linjen som markerar dosen (bild F).
Bulgarian: За да се изтегли предписаната доза (ml), буталото трябва да се изтегли бавно надолу, докато горният ръб на черния пръстен се изравни с линията, която обозначава дозата (Фигура Е).
Swedish: Därefter ska flaskan öppnas omedelbart genom att det barnskyddande skruvlocket avlägsnas.
Bulgarian: Веднага след това бутилката трябва да се отвори, като се отстрани защитената от деца капачка на винт. 3.
Swedish: Oral suspension 90 ml
Bulgarian: 90 ml
Swedish: Tryck ned kolven helt i sprutan.
Bulgarian: Натиснете буталото в оралната спринцовка до долу. 4.
Swedish: Därefter ska man dra ned kolven på nytt tills den övre kanten av den svarta ringen är exakt i nivå med linjen som markerar dosen.
Bulgarian: След това буталото трябва да се изтегли отново надолу, докато горният ръб на черния пръстен е на едно и също ниво с линията, маркираща дозата.
Swedish: Orfadin 4 mg/ml oral suspension nitisinon
Bulgarian: ПРОДУКТ Orfadin 4 mg/ml перорална суспензия Нитисинон
Swedish: Håll flaskan i upprätt position och för in sprutan ordentligt i adapterns hål överst på flaskan (bild E).
Bulgarian: Дръжте бутилката в изправено положение и поставете стабилно спринцовката за перорални форми в отвора на адаптера в горната част на бутилката (Фигура Д). 5.
Swedish: Oral suspension.
Bulgarian: Перорална суспензия
Swedish: Avlägsna det barnskyddande skruvlocket genom att trycka ned det ordentligt och vrida moturs (bild B).
Bulgarian: Отстранете защитената от деца капачка на винт, като я натиснете силно надолу и я завъртите по посока, обратна на часовниковата стрелка (Фигура Б). 4.
Swedish: Kolven i sprutan ska tryckas ned helt.
Bulgarian: Буталото в спринцовката за перорални форми трябва да се натисне до долу. 4.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Orfadin 4 mg/ml oral suspension nitisinon
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Orfadin 4 mg/ml перорална суспензия нитисинон (nitisinone)
Swedish: Följ anvisningarna nedan för dosberedning och administrering noga för att säkerställa att rätt dos ges.
Bulgarian: Спазвайте стриктно дадените по-долу инструкции за приготвяне и прилагане на дозата, за да се осигури прилагането на правилната доза.
Swedish: Glöm inte att skriva upp datumet på flaskan då du tar ut den ur kylskåpet.
Bulgarian: Не забравяйте да отбележите датата на изваждане от хладилника върху бутилката.
Swedish: Om du slutar att ta Orfadin
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Orfadin
Swedish: Den öppna flaskan ska placeras upprätt på ett bord och plastadaptern tryckas in ordentligt i flaskhalsen så långt det går (bild C).
Bulgarian: Отворената бутилка трябва да се постави изправена на маса и пластмасовият адаптер да се притисне силно към гърлото на бутилката докрай (Фигура В).
Swedish: Efter öppnandet är stabiliteten för användning en enda period om 2 månader vid temperatur upp till 25 °C, efter vilken produkten måste kasseras.
Bulgarian: След първото отваряне има стабилност по време на употреба за еднократен период от 2 месеца при температура под 25°C, след което той трябва да се изхвърли.
Swedish: • 5 ml-sprutan (den största sprutan) är markerad från 1 ml till 5 ml med mindre 0,2 mlgraderingar.
Bulgarian: Спринцовка за перорални форми от 5 ml (най-голямата спринцовка за перорални форми) е градуирана от 1 ml до 5 ml, с малки деления от 0,2 ml.
Swedish: Förvaras upprätt.
Bulgarian: Да се съхранява в изправено положение.
Swedish: 5 ml spruta för oral användning (0,2 mlgradering)
Bulgarian: Спринцовка за перорални форми 5 ml (градуирана през 0,2 ml)
Swedish: Vänd flaskan försiktigt upp och ned med sprutan på plats (bild F).
Bulgarian: Внимателно обърнете бутилката обратно с поставената спринцовка за перорални форми (Фигура Е).
Swedish: 4 mg/ml oral suspension:
Bulgarian: Швеция 4 mg/ml перорална суспензия:
Swedish: Det barnskyddande skruvlocket ska avlägsnas genom att tryckas ned ordentligt och vridas moturs (bild B).
Bulgarian: Защитената от деца капачка на винт трябва да се отстрани като се натисне силно надолу и се завърти по посока, обратна на часовниковата стрелка (Фигура Б). 4.
Swedish: Rekommenderad total dygnsdos är 1 mg/kg kroppsvikt.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е 1 mg/kg телесно тегло, приложени перорално.
Swedish: 1 ml spruta för oral användning (0,01 mlgradering)
Bulgarian: Спринцовка за перорални форми 1 ml (градуирана през 0,01 ml)
Swedish: Bild D.
Bulgarian: Фигура Д.
Swedish: Amma inte medan du tar detta läkemedel, se avsnittet "Ta inte Orfadin".
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато приемате това лекарство, вижте точка
Swedish: Flaskan ska försiktigt vändas upp och ned med sprutan på plats (bild F).
Bulgarian: Бутилката трява внимателно да се обърне обратно, с поставената спринцовка за перорални форми (Фигура Е).
Swedish: 1 ml innehåller 4 mg nitisinon.
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 1 ml съдържа 4 mg нитисинон (nitisinone).
Swedish: Hur man förbereder dosen som ska ges
Bulgarian: Начин на приготвяне на дозата за прилагане
Swedish: • 3 ml-sprutan (den medelstora sprutan) är markerad från 1 ml till 3 ml med mindre 0,1 mlgraderingar.
Bulgarian: Спринцовка за перорални форми от 3 ml (средната по размер спринцовка за перорални форми) е градуирана от 1 ml до 3 ml, с малки деления от 0,1 ml.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är Kapselns innehåll: pregelatiniserad stärkelse (från majs) Kapselskal: gelatin titandioxid (E 171) Tryckbläcket: järnoxid (E 172) shellack propylenglykol ammoniumhydroxid
Bulgarian: Капсулно съдържимо: нишесте, прежелатинизирано (царевично) Състав на капсулата: желатин титанов диоксид (E 171).
Swedish: Bild B.
Bulgarian: Фигура Б.
Swedish: Flaskan ska hållas i upprätt position och sprutan föras in ordentligt i adapterns hål överst på flaskan (bild E).
Bulgarian: Бутилката трябва да се държи в изправено положение и спринцовката за перорални форми да се постави стабилно в отвора на адаптера в горната част на бутилката (Фигура Д). 5.
Swedish: Patienterna ska kontrolleras minst var sjätte månad.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават наймалко на всеки шест месеца.
Swedish: Ju snabbare behandlingen inleds, desto större är överlevnadschanserna.
Bulgarian: Колкото по-скоро започне лечението, толкова по-големи са шансовете за преживяемост.
Swedish: Eftersom företaget har tillhandahållit den kompletterande information som begärdes upphörde villkoret om undantagsfall att gälla den 21 september 2009.
Bulgarian: След като фирмата предостави необходимата допълнителна информация, „извънредните обстоятелства" са отменени на 21 септември 2009 г.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Orfadin används så säkert som möjligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Orfadin се използва възможно най-безопасно.
Swedish: Vid tilläggsbehandling med Orfadin ökar överlevnadsfrekvensen till 82 procent.
Bulgarian: При допълнително лечение с Orfadin нивото на преживяемост се увеличава до 82%.
Swedish: Orfadin nitisinon
Bulgarian: Orfadin nitisinone
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Orfadin?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Orfadin?
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 1 mg per kilogram kroppsvikt och dygn, uppdelat på två doser.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 1 mg на килограм телесно тегло на ден, разделена на две дози.
Swedish: Det finns som kapslar (2 mg, 5 mg, 10 mg och 20 mg) och som en suspension (4 mg/ml) att ta genom munnen.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (2 mg, 5 mg, 10 mg и 20 mg) и като суспензия (4 mg/ml) за перорално приложение.
Swedish: Kapslarna sväljs vanligen hela, men de kan också öppnas och innehållet hällas ut i en liten mängd vatten eller näring strax före intag.
Bulgarian: Обикновено капсулите се поглъщат цели, но могат да се отварят и съдържанието да се разтвори в малко количество вода или течна храна непосредствено преди приема.
Swedish: Detta är ett program där en läkare kan begära att få behandla en av sina patienter med ett visst läkemedel innan det har fått slutgiltigt godkännande.
Bulgarian: Това е програма, чрез която лекарите могат да поискат дадено лекарство за някои от пациентите, преди лекарството да е напълно одобрено.
Swedish: Den största studien med Orfadin gjordes på 257 patienter vid 87 olika sjukhus i 25 länder.
Bulgarian: Най-голямото проучване на Orfadin е проведено при 257 пациенти в 87 различни болнични заведения в 25 страни като част от програма за „палиативна употреба".
Swedish: Ett spädbarn under två månaders ålder med HT-1 skulle normalt bara ha 28 procents chans att överleva i fem år om behandlingen endast utgjordes av förändrad diet.
Bulgarian: Например бебе с HT-1 на по-малко от два месеца би имало обикновено само 28% шанс да доживее до петгодишна възраст, ако се прилага само модифициран хранителен режим.
Swedish: Orfadin är avsett för långvarig användning.
Bulgarian: Orfadin е предназначен за продължителна употреба.
Swedish: Mer information om Orfadin
Bulgarian: Допълнителна информация за Orfadin:
Swedish: Andra vanliga biverkningar är trombocytopeni (lågt antal blodplättar), leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), granulocytopeni (lågt antal granulocyter, en typ av vita blodkroppar), konjunktivit (inflammation i slemhinnan som täcker ögonlockens insidor), hornhinneopacitet (grumling av hornhinnan, ögats yttersta genomskinliga hinna), keratit (inflammation i hornhinnan), fotofobi (ökad ljuskänslighet) och ögonsmärta är också vanligt (uppträder hos 1-10 patienter av 100).
Bulgarian: Чести (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са също тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите), левкопения (ниски нива на белите кръвни клетки), гранулоцитопения (ниски нива на гранулоцитите, вид бели кръвни клетки), конюнктивит (възпаление на обвивката, която покрива вътрешната повърхност на клепачите), помътняване на роговицата (прозрачния слой пред зеницата), кератит (възпаление на роговицата), фотофобия (свръхчувствителност на очите към светлина) и болки в очите.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Orfadin.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Orfadin.
Swedish: Eftersom tyrosin finns kvar i kroppen under behandlingen med Orfadin måste dock patienterna följa en speciell diet med låg halt av tyrosin.
Bulgarian: Тъй като обаче тирозин остава в организма по време на лечението с Orfadin, пациентите трябва да спазват специален хранителен режим с ниско съдържание на тирозин.
Swedish: Orfadin används för att behandla ärftlig tyrosinemi typ 1 (HT-1).
Bulgarian: Orfadin се използва за лечение на наследствена тирозинемия тип 1 (НТ-1).
Swedish: Den största nyttan med Orfadin är att den förväntade livslängden ökar avsevärt.
Bulgarian: Основната полза от Orfadin е значително удължаване на очакваната преживяемост.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Orfadin från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Orfadin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Detta är en sällsynt sjukdom där kroppen inte helt kan bryta ned aminosyran tyrosin och det gör att skadliga ämnen bildas, vilket orsakar allvarliga leverproblem och levercancer.
Bulgarian: Това е рядко заболяване, при което организмът не е способен да разгражда напълно аминокиселината тирозин и се образуват вредни вещества, което причинява сериозни чернодробни проблеми и рак на черния дроб.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Orfadin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Patienter med HT-1 saknar ett av dessa enzymer, vilket medför att tyrosinet i kroppen inte bryts ned ordentligt utan omvandlas till skadliga ämnen.
Bulgarian: При пациентите с HT-1 един от тези ензими липсва и поради това тирозинът не се разгражда правилно, а се преобразува във вредни вещества.
Swedish: CMPH noterade att Orfadin förefaller vara effektivt vid behandling av HT-1, i synnerhet om behandlingen inleds tidigt innan patientens lever är alltför skadad.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че очевидно Orfadin представлява ефективно лечение за HT-1, особено ако се започне рано, преди да настъпи увреждане на черния дроб на пациента.
Swedish: Många av dessa biverkningar kan vara en följd av höga halter av tyrosin hos patienter som inte äter rätt kost.
Bulgarian: Причината за много от тези нежелани лекарствени реакции може да бъде високите нива на тирозин вследствие от неприемането на подходяща храна от пациентите.
Swedish: Orfadin godkändes ursprungligen i enlighet med reglerna om godkännande i undantagsfall, därför att det endast fanns begränsad information vid tidpunkten för godkännandet på grund av att sjukdomen är sällsynt.
Bulgarian: Първоначално Orfadin е одобрен при „извънредни обстоятелства" - тъй като заболяването е рядко, към момента на одобряване наличната информация е ограничена.
Swedish: Behandling med Orfadin ska inledas och övervakas av läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med HT-1.
Bulgarian: Лечението с Orfadin трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на пациенти с НТ-1.
Swedish: Orfadin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen nitisinon.
Bulgarian: Orfadin е лекарство, което съдържа активното вещество нитисинон (nitisinone).
Swedish: Den aktiva substansen i Orfadin, nitisinon, blockerar ett enzym som omvandlar tyrosin till skadliga ämnen.
Bulgarian: Активното вещество в Orfadin, нитисинон, блокира ензима, който преобразува тирозин във вредни вещества.
Swedish: Behandlingen ska inledas så tidigt som möjligt och dosen ska anpassas efter patientens kroppsvikt och hur patienten svarar på behandlingen.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне възможно най-рано, а дозата Orfadin - да се адаптира според повлияването и телесното тегло на пациента.
Swedish: Den 21 februari 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för Orfadin som gäller i hela EU.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Orfadin, валидно в ЕС.
Swedish: Vilka är riskerna med Orfadin?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Orfadin?
Swedish: Den orala lösningen är avsedd för barn som har svårt att svälja kapslarna.
Bulgarian: Пероралната суспензия е предназначена за деца, които имат затруднения при поглъщането на таблетките.
Swedish: I studien tittade man på Orfadins effekt på överlevnadstiden och jämförde denna med rapporter i medicinska tidskrifter om överlevnaden hos patienter med HT-1 där behandlingen endast utgjordes av förändrad diet.
Bulgarian: Проучването разглежда ефекта от Orfadin върху преживяемостта и я сравнява с доклади, публикувани в медицинската литература, описващи преживяемостта при пациенти с HT-1, които са единствено на модифициран хранителен режим.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Orfadin.
Swedish: Vilken nytta har Orfadin visat vid studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Orfadin са установени в проучванията?
Swedish: Orfadin tas tillsammans med en diet som begränsar intaget av aminosyrorna tyrosin och fenylalanin.
Bulgarian: Orfadin се използва в комбинация с хранителен режим за ограничаване на приема на аминокиселините тирозин и фенилаланин.
Swedish: Även halten av fenylalanin måste vara låg, eftersom fenylalanin omvandlas till tyrosin i kroppen.
Bulgarian: Хранителният режим трябва също да е с ниско съдържание на фенилаланин, тъй като той се преобразува в тирозин в организма.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Orfadin finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Orfadin, вижте листовката.
Swedish: Mer information om behandling med Orfadin finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Orfadin прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Vad används Orfadin för?
Bulgarian: За какво се използва Orfadin?
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Orfadin.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Orfadin, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Swedish: Varför har Orfadin godkänts?
Bulgarian: Защо Orfadin е разрешен за употреба?
Swedish: Hur används Orfadin?
Bulgarian: Как се използва Orfadin?
Swedish: Behandlingen med Orfadin leder till höga halter tyrosin i blodet (på grund av läkemedlets verkningsmekanism).
Bulgarian: Лечението с Orfadin води до високи нива на тирозин в кръвта (поради механизма на действие на лекарството) и тази нежелана лекарствена реакция се наблюдава при повече от 1 на 10 пациенти.
Swedish: Vad är Orfadin?
Bulgarian: Какво представлява Orfadin?
Swedish: Den 29 december 2000 klassificerades Orfadin som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с HT-1 е малък, заболяването се счита за „рядко" и Orfadin е определен за „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 29 декември 2000 г.
Swedish: Hur verkar Orfadin?
Bulgarian: Как действа Orfadin?
Swedish: Orfadin visar också bättre resultat hos patienterna än vad som rapporterats i litteraturen om patienter som behandlats med enbart en förändrad diet. CHMP fann därför att nyttan med Orfadin är större än riskerna och rekommenderade att Orfadin skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: С Orfadin се постига също по-добър резултат за пациентите, отколкото докладвания в литературата при пациенти единствено на модифициран хранителен режим.
Swedish: Hur har Orfadins effekt undersökts?
Bulgarian: Как е проучен Orfadin?
Swedish: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 5 förfyllda sprutor
Bulgarian: 5 предварително напълнени спринцовки
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentration)
Bulgarian: Съдържание (концентрац ия)
Swedish: Fråga din läkare för ytterligare information.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар за допълнителна информация.
Swedish: Tvätta händerna noggrant med tvål och vatten.
Bulgarian: Измийте старателно ръцете си с топла вода и сапун.
Swedish: Relevansen av dessa uppgifter för människa är okänd.
Bulgarian: Значимостта на тези данни при хора не е известна.
Swedish: Försämring av ett befintligt eksem
Bulgarian: Обостряне на съществуваща екзема
Swedish: Speciell försiktighet ska iakttas hos kvinnor med tecken eller symtom på aktivt allergiskt tillstånd.
Bulgarian: Необходимо е специално внимание при жени с признаци и симптоми на активно алергично състояние.
Swedish: Din läkare kommer att avgöra, beroende på allvarlighetsgraden, om extra kontroller behövs under behandlingen.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши, в зависимост от тежестта на конкретните прояви, дали е необходимо допълнително наблюдение по време на лечението.
Swedish: Inga teratogena effekter observerades.
Bulgarian: Не са наблюдавани тератогенни ефекти.
Swedish: Organon Kloosterstraat 6 Postbus 20
Bulgarian: N.V. Organon, Kloosterstraat 6 Postbus 20
Swedish: Utsöndringen sker via feces (cirka 75 %) och urinen (cirka 22 %).
Bulgarian: Екскрецията се осъществява посредством фецеса (приблизително 75 %) и урината (приблизително 22 %).