FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Fiecare tratament iniţial cu Pixuvri trebuie precedat de o evaluare atentă a valorilor iniţiale în ceea ce priveşte hemoleucograma, concentraţia plasmatică a bilirubinei totale, concentraţia plasmatică a creatininei totale, precum şi funcţia cardiacă apreciată prin fracţia de ejecţie a ventriculului stâng (FEVS).
Estonian: Igale esmasele ravile Pixuvriga peab eelnema hoolikas verepildi, seerumi bilirubiinisisalduse, seerumi kreatiniinisisalduse hindamine ja südame funktsiooni hindamine vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (LVEF) põhjal.
Romanian: Cum se păstrează Pixuvri
Estonian: Kuidas Pixuvrit säilitada
Romanian: Este posibil ca absorbţia hepatică a pixantronei să fie mediată de către transportorii activi ai cationilor organici 1 (OCT1), iar excreţia biliară de către transportorii P-gp şi BCRP.
Estonian: Piksantrooni maksa sattumist vahendavad tõenäoliselt OCT1 aktiivsed transportvalgud ja biliaarset ekskretsiooni P-gp ning BCRP.
Romanian: Deşi apariţia toxicităţii cardiace manifestată prin insuficienţă cardiacă congestivă (ICC) pare să fie mai scăzută decât ar fi de aşteptat în cazul medicamentelor înrudite, cum sunt antraciclinele, se recomandă monitorizarea valorii FEVS prin scanări MUGA sau ecocardiografii (ECHO) pentru evaluarea toxicităţii cardiace la nivel subclinic.
Estonian: Kuigi südame paispuudulikkusena väljenduvat kardiotoksilisust esines harvem kui oleks võinud eeldada seonduvate ravimitega nagu antratsükliinid, on subkliinilise kardiotoksilisuse hindamiseks soovitatav jälgida LVEF-i kas MUGA- skaneeringutega või ehhokardiograafiliselt.
Romanian: Imunizarea
Estonian: Immuniseerimine
Romanian: Pixuvri este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi care prezintă limfom non-Hodgkin agresiv cu recidive multiple sau refractar.
Estonian: Pixuvrit kasutatakse täiskasvanud patsientidel mitmekordse korduva või ravile raskesti alluva agressiivse mitte-Hodgkini lümfoomi raviks.
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat*
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused*
Romanian: Infecţia
Estonian: Infektsioon
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VAHETUL SISEPAKENDIL VIAAL
Romanian: Ce cantitate de Pixuri se administrează
Estonian: Kui palju Pixuvrit manustatakse
Romanian: Se ştie că decolorarea pielii şi cromaturia sunt efecte legate de administrarea Pixuvri din cauza culorii medicamentului (culoarea albastră).
Estonian: Ravimis sisalduva värvi (sinine) tõttu on Pixuvri manustamisega seotud teadaolevad toimed naha värvimuutused ja kromatuuria.
Romanian: Boala cardiovasculară activă sau latentă, tratamentul anterior cu antracicline sau antracendione, radioterapia anterioară sau concomitentă în zona mediastinală, sau utilizarea concomitentă a altor medicamente cardiotoxice pot creşte riscul toxicităţii cardiace.
Estonian: Kardiotoksilisuse riski võivad suurendada aktiivne või diagnoosimata kardiovaskulaarne haigus, eelnev ravi antratsükliinide või antratsenedioonidega, eelnev või samaaegne mediastiinumi kiiritusravi või teiste kardiotoksiliste ravimite samaaegne kasutamine.
Romanian: Condiţii de depozitare pe durata utilizării
Estonian: Kasutamisaegsed säilitustingimused
Romanian: Artralgii, artrită, dureri de spate, slăbiciune musculară, dureri musculo-scheletice în regiunea toracică, rigiditate musculo-scheletică, dureri cervicale, dureri ale extremităţilor
Estonian: Artralgia, artriit, seljavalu, lihasnõrkus, muskuloskeletaalne rinnavalu, muskuloskeletaalne jäikus, kaelavalu, valu jäsemetes
Romanian: Tabelul 3 Reacţii adverse ale medicamentului raportate în legătură cu Pixuvri în cadrul studiilor finalizate efectuate cu Pixuvri în monoterapie, în funcţie de frecvenţă
Estonian: Tabel 3 Pixuvri kohta teatatud ravimi kõrvaltoimed üksikravimiga läbiviidud uuringutes (kõrvaltoimete esinemissagedus)
Romanian: Utilizaţi mănuşi, măşti şi ochelari de protecţie în timpul manipulării Pixuvri şi pe durata procedurilor de decontaminare.
Estonian: Kasutage Pixuvri käsitlemisel ja dekontaminatsiooniprotseduuridel kindaid, maski ja kaitseprille.
Romanian: Pacienţi cu funcţie hepatică afectată
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid
Romanian: S-au observat scăderi ale numărului leucocitelor şi hematiilor, precum şi afectarea măduvei osoase, splinei, rinichilor şi testiculelor.
Estonian: Märgati leukotsüütide ja erütrotsüütide sisalduse vähenemist ja muutuseid luuüdis, põrnas, neerudes ning munandites.
Romanian: Pixantrona a avut doar o capacitate mică sau inexistentă de a inhiba mecanismul de transport prin P-gp, BCRP şi BSEP in vitro.
Estonian: Piksantrooni võime inhibeerida P-gp, BCRP ja BSEP transportmehhanisme in vitro oli nõrk või puudus.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării Pixuvri ca monoterapie au fost evaluate într-un studiu controlat activ, randomizat, efectuat în mai multe centre, la pacienţii cu LNH agresiv recidivant sau refractar, după ce acestora li s-au administrat cel puţin două tratamente anterioare (PIX301).
Estonian: Pixuvri monoteraapia ohutust ja efektiivsust hinnati mitmekeskuselises randomiseeritud aktiivse kontrolliga uuringus (PIX301) patsientidel, kellel pärast vähemalt kahte eelnevat ravi esines retsidiveeruv või ravile raskesti alluv agressiivne mitte-Hodgkini B-rakuline lümfoom (Non-Hodgkin B-cell Lymphoma, NHL.
Romanian: - Warfarină pentru a împiedica formarea cheagurilor de sânge - Teofilină pentru tratamentul bolilor de plămâni, cum sunt emfizemul sau astmul bronşic - Amitriptilină pentru tratamentul depresiei - Olanzapină, clozapină pentru tratamentul schizofreniei sau depresiei maniacale - Haloperidol pentru tratamentul anxietăţii şi insomniei - Ondansetron pentru a preveni greaţa şi vărsăturile în timpul chimioterapiei - Propranolol pentru tratamentul tensiunii arteriale mari.
Estonian: - varfariin vere hüübimise ennetamiseks - teofülliin kopsuhaiguste (nagu emfüseem või astma) raviks - amitriptüliin depressiooni raviks - olansapiin, klosapiin skisofreenia või bipolaarse häire raviks - haloperidool ärevushäirete ja unetuse raviks - ondansetroon iivelduse ja oksendamise ennetamiseks keemiaravi ajal - propanolool kõrge vererõhu raviks
Romanian: Este posibil să contractaţi infecţii cu mai mare uşurinţă după ce vi s-a administrat Pixuvri.
Estonian: Pärast Pixuvri ravi võite kergemini nakatuda infektsioonidesse.
Romanian: Valoare-p rang etalon = 0,251 RR = 0,79 (95% CI 0,53, 1,18)
Estonian: log rank p = 0.251 HR = 0.79 (95% usaldusvahemik
Romanian: Este necesară o monitorizare atentă a hemoleucogramei, inclusiv a numărului de leucocite, hematii, trombocite şi a numărului absolut de neutrofile.
Estonian: Verepilti, sh leukotsüütide, erütrotsüütide, trombotsüütide arvu ja neutrofiilide absoluutarvu tuleb hoolikalt jälgida.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual, inclusiv materialele folosite pentru reconstituire, diluare şi administrare, trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale aplicabile medicamentelor citotoxice.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal, sealhulgas lahustamiseks, lahjendamiseks ja manustamiseks kasutatud materjalid, tuleb hävitada vastavalt tsütotoksiliste ainete suhtes kehtivatele kohalikele nõuetele.
Romanian: Bronşită, candidoză, celulită, herpes zoster, meningită, infecţie a unghiilor, infecţie orală fungică, herpes oral, pneumonie, gastroenterită cu salmonela, şoc septic
Estonian: Bronhiit, kandidiaas, tselluliit, vöötohatis, meningiit, küüneinfektsioon, soor, ohatis, kopsupõletik, Salmonella-tekkeline gastroenteriit, septiline šokk
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual, inclusiv materialele folosite pentru reconstituire, diluare şi administrare, trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal, sealhulgas lahustamiseks, lahjendamiseks ja manustamiseks kasutatud materjalid, tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate
Estonian: Valitud kõrvatoimete kirjeldus
Romanian: Pacienţii trataţi cu Pixuvri au prezentat o îmbunătăţire cu 40% a supravieţuirii fără progresia bolii în comparaţie cu pacienţii trataţi cu medicamente comparatoare, cu media de supravieţuire fără progresia bolii (SFP) cu 2,7 luni mai mare (rata de risc (RR)=0,60, logrank p=0,005) (vezi Figura 1 de mai jos).
Estonian: Võrreldes võrdlusravimi grupiga oli Pixuvriga ravitud patsientidel 40% pikem progressioonivaba elulemus (progression-free-survival, PFS): PFS-i mediaan oli 2,7 kuud pikem riskitiheduste suhe (hazard ratio, HR) = 0,60; logaritmilise astaktesti (log rank) p = 0,005) (vt allpool joonis 1).
Romanian: S-a demonstrat stabilitatea chimică şi fizică pentru utilizare timp de 24 de ore la temperatura camerei (cuprinsă între 15 °C şi 25 °C), precum şi pentru expunerea la lumina naturală a zilei în pungi standard de perfuzie confecţionate din polietilenă (PE).
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul toatemperatuuril (15 °C…25 °C), päevavalguse eest mittekaitsvates polüetüleenist (PE) standardsetes infusioonikottides.
Romanian: Tabelul 4 Rezumatul răspunsurilor conform comisiei de evaluare independentă (populaţia ITT)
Estonian: Tabel 4 Ravivastus vastavalt sõltumatu tsentraalse komitee otsusele (ravikavatsuslik populatsioon) Ravi lõpp
Romanian: Pixuvri este un medicament citotoxic.
Estonian: Pixuvri on tsütotoksiline aine.
Romanian: Pacienţii care urmează o dietă hiposodată
Estonian: Naatriumi piirava dieediga patsiendid
Romanian: Disfuncţie a ventriculului stâng, tulburări cardiace, insuficienţă cardiacă congestivă, bloc de ramură, tahicardie
Estonian: Vasaku vatsakese funktsioonihäire, südame talitlushäire, südame paispuudulikkus, Hisi kimbu blokaad, tahhükardia
Romanian: Astfel, Pixuvri trebuie utilizat cu atenţie la pacienţii cu funcţie renală afectată.
Estonian: Seega tuleb Pixuvrit kasutada neerukahjustusega patsientidel ettevaatusega.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Estonian: Kui teil tekib mis tahes kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
Romanian: Deoarece metabolismul pare a fi limitat, excreţia biliară a pixantronei nemodificate poate reprezenta calea principală de eliminare.
Estonian: Et piksantroon metaboliseerub vähesel määral, võib biliaarne ekskretsioon olla muutumatu piksantrooni peamine eritumistee.
Romanian: Foarte frecvente Cromaturie
Estonian: Väga sage Kromatuuria Sage
Romanian: Soluţia de pixantronă reconstituită este stabilă timp de până la 24 de ore la temperatura camerei (cuprinsă între 15°C şi 25°C) în pungi standard de perfuzie.
Estonian: Manustamiskõlblik piksantrooni lahus on stabiilne kuni 24 tundi toatemperatuuril (15 °C…25 °C) standardses infusioonikotis.
Romanian: Extravazarea
Estonian: Ekstravasatsioon
Romanian: Grupe speciale de pacienți
Estonian: Halvas üldseisundis patsiendid
Romanian: Comparator (n=70)
Estonian: Võrdlusravim (n=70)
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după reconstituire şi diluare, vezi pct. 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist: vt lõik 6.3.
Romanian: A se utiliza mănuşi, măşti şi ochelari de protecţie în timpul manipulării Pixuvri şi pe durata procedurilor de decontaminare.
Estonian: Kasutage käsitlemisel ja dekontaminatsiooniprotseduuridel kindaid, maski ja kaitseprille.
Romanian: La 11 pacienţi cărora li s-a administrat Pixuvri, aceste evenimente au fost de gradul 1-2, iar la 2 pacienţi acestea au fost de gradul 3; aceste evenimente au fost trecătoare şi ele nu au avut legătură cu doza de Pixuvri administrată.
Estonian: 11-l Pixuvriga ravitud patsiendil olid need juhud 1.kuni 2. astmega ja 2 patsiendil 3. astmega.
Romanian: Doza recomandată este de 50 mg/m2 pixantronă bază, administrată în zilele 1, 8 şi 15 ale fiecărui ciclu de
Estonian: Annustamine Soovitatav piksantrooni annus on 50 mg/m2 1., 8. ja 15. päeval iga 28-päevase tsükli puhul kuni 6 tsüklit.
Romanian: S-ar putea să fie necesară încetinirea sau oprirea perfuziei.
Estonian: Infusiooni kiirust tuleb vähendada või infusioon peatada.
Romanian: Amestecul trebuie să fie o soluţie transparentă, de culoare albastru închis.
Estonian: Saadud lahus peab olema selge ja tumesinine.
Romanian: Fiecare flacon conţine 50 mg dimaleat de pixantronă (echivalent cu
Estonian: Iga viaal sisaldab 50 mg piksantroondimaleaati (võrdväärne 29 mg piksantrooniga).
Romanian: Pacienţii care prezentau limfom cu celule de manta nu au fost incluşi în studiul pivot.
Estonian: Mantelrakulise lümfoomiga patsiente ravimuuringusse ei kaasatud.
Romanian: Progresie a neoplasmului
Estonian: Kasvaja progressioon
Romanian: - Hipersensibilitate la dimaleat de pixantronă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 - Imunizare cu vaccinuri cu virusuri vii - Supresie profundă a funcţiei măduvei osoase
Estonian: - Ülitundlikkus piksantroondimaleaadi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Romanian: Trei pacienţi cărora li s-a administrat Pixuvri (4,4%) au prezentat tahicardie, aritmie, tahicardie sinusală, tahicardie supraventriculară sau bradicardie.
Estonian: Kolmel Pixuvri patsiendil (4,4%) esines tahhükardia, südame rütmihäired, siinustahhükardia, supraventrikulaarne tahhükardia või bradükardia.
Romanian: Utilizând proceduri sterile, extrageţi volumul necesar pentru doza cerută (pe baza concentraţiei de 5,8 mg/ml) şi apoi diluati-l cu clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) injectabilă, până la un volum final de 250 ml soluție.
Estonian: Kasutades steriilseid protseduure, võtke ettenähtud annuse jaoks vajalik kogus (põhineb kontsentratsioonil 5,8 mg/ml) ja lahjendage edasi naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega kuni lõpliku mahuni 250 ml.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pixuvri 29 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă pixantronă
Estonian: Pixuvri 29 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber piksantroon
Romanian: Au fost administrate doze unice de pixantronă de până la 158 mg/m2 în cadrul studiilor clinice cu creşterea dozelor, fără să existe dovezi în ceea ce priveşte toxicitatea legată de doză.
Estonian: Kasvava annusega kliinilistes uuringutes on manustatud piksantrooni kuni 158 mg/m2 ühekordseid annuseid annusega seotud toksilisuseta.
Romanian: Beneficiul tratamentului cu pixantronă nu a fost stabilit pentru pacienţii în cazul cărora acest tratament se utilizează drept chimioterapie de linia a cincea sau mai mare la pacienţii care sunt refractari la ultimul tratament.
Estonian: Piksantrooniga ravi kasulikkus viienda või suurema rea kemoteraapias ei ole tõestatud patsientidel, kellel puudus ravivastus viimasele ravile.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10. mai 2012
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse
Estonian: Kõrvaltoimete nimekiri tabeli kujul
Romanian: Pixuvri conține sare
Estonian: Pixuvri sisaldab naatriumi
Romanian: Păstraţi flaconul în ambalajul secundar pentru a feri medicamentul de lumină.
Estonian: Hoida viaali välispakendis, valguse eest kaitstult.
Romanian: Pixuvri trebuie utilizat cu atenţie la pacienţii cu insuficiență hepatică sau moderată.
Estonian: Pixuvrit tuleb kasutada kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ettevaatusega.
Romanian: Pixuvri este o pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Estonian: Pixuvri on infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Romanian: Pixuvri este indicat ca monoterapie în tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom non-Hodgkin (LNH) cu celule B agresiv, cu recidive multiple sau refractar.
Estonian: Pixuvri monoteraapia on näidustatud korduvalt retsidiveeruva või ravile raskesti alluva agressiivse mitteHodgkini B-rakulise lümfoomiga täiskasvanud patsientidele.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de concentrat conţine pixantronă dimaleat echivalent cu pixantronă 5,8 mg.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab iga ml kontsentraati piksantroondimaleaati koguses, mis vastab 5,8 mg piksantroonile.
Romanian: Cum se administrează Pixuvri
Estonian: Kuidas Pixuvrit manustatakse
Romanian: Frecvente Neutropenie febrilă, tulburări hematologice
Estonian: Febriilne neutropeenia, veresüsteemi häire
Romanian: Ce este Pixuvri şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pixuvri
Estonian: Mis ravim on Pixuvri ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Pixuvri kasutamist Kuidas Pixuvrit kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Pixuvrit säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării Pixuvri la pacienţii cu funcţie renală afectată nu au fost încă stabilite.
Estonian: Pixuvri ohutust ja efektiivsust ei ole maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel määratud.
Romanian: Pixuvri este destinat administrării sub formă de perfuzie intravenoasă lentă, utilizând un filtru de racord (pe o perioadă de minimum 60 de minute), numai după reconstituire cu 5 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) şi după diluare suplimentară cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) până la un volum final de 250 ml.
Estonian: Pixuvri manustatakse alles pärast lahustamist 5 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega ja edasist lahjendamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega lõpliku mahuni 250 ml aeglase (minimaalselt 60 minutit) intravenoosse infusioonina kasutades süsteemisisest filtrit.
Romanian: Pot apărea modificări ale funcţiei cardiace, inclusiv o scădere a valorii FEVS sau insuficienţă cardiacă congestivă (ICC) fatală, în timpul tratamentului sau după tratamentul cu Pixuvri.
Estonian: Pixuvriga ravi ajal või pärast ravi võivad esineda südamefunktsiooni muutused, sh vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (LVEF) vähenemine ja raske südame paispuudulikkus.
Romanian: Trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive adecvate atunci când vi se administrează Pixuvri, precum şi pe o durată de până la 6 luni după tratament.
Estonian: Pixuvri manustamise ajal ja kuni 6 kuud pärast ravi lõppu tuleb kasutada piisavaid rasestumisvastaseid ettevaatusabinõusid.
Romanian: Pixantronă
Estonian: Luuvalu
Romanian: Dacă medicamentul nu este utilizat imediat, duratele de păstrare pentru utilizare şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare cad în responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi cuprinse între 2 °C şi 8 °C, cu excepţia cazului în care reconstituirea şi diluarea au avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Estonian: Ravimit võib säilitada 24 tundi temperatuuril 2 °C…8 °C, välja arvatud juhul kui lahustamine ja lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Romanian: Transpiraţie nocturnă, peteşii, erupţie cutanată tranzitorie maculară, ulceraţii cutanate
Estonian: Öine higistamine, petehhiad, makulaarne lööve, nahahaavandid
Romanian: Utilizând dozarea şi programul de tratament recomandate, neutropenia este de obicei trecătoare, ea atingând limita inferioară în zilele 15-22 după administrarea în zilele 1, 8 şi 15, iar refacerea se produce de obicei până în ziua 28.
Estonian: Soovitatava annuse ja annustamisgraafiku korral on neutropeenia tavaliselt mööduv, madalaim näit on tavaliselt 15. kuni22.
Romanian: - dacă aveţi o boală de inimă sau tensiune arterială mare necontrolată, mai ales dacă vi s-a spus că aţi avut insuficienţă cardiacă sau dacă aţi avut un atac de cord în ultimele şase luni.
Estonian: - kui teile on öeldud, et teie leukotsüütide arv veres on väga väike, - kui teil on südamehaigus või raviga korrigeerimata kõrge vererõhk, eriti juhul kui teile on öeldud, et teil on südamepuudulikkus või kui teil on viimase kuue kuu jooksul olnud infarkt, - kui teil on infektsioon, - kui teid on kunagi vähi vastu ravitud, - kui te olete spetsiifilisel naatriumi piiranguga dieedil, - kui te võtate muid ravimeid, mis võiksid Pixuvriga vastastikku mõjuda (vt allpool „Muud ravimid ja Pixuvri").
Romanian: Relaţie(i) farmacocinetică(e)/farmacodinamică(e) S-a observat o relaţie între expunerea plasmatică la pixantronă şi numărul de neutrofile.
Estonian: Seost piksantrooni plasmakontsentratsiooni ja neutrofiilide sisalduse vahel ei täheldatud.
Romanian: Concentraţia finală de pixantronă în punga de perfuzie trebuie să fie mai mică de 580 micrograme/ml, pe baza aportului de medicament reconstituit.
Estonian: Pärast ravimpreparaadi lahjendamist peab lõplik piksantrooni kontsentratsioon infusioonikotis olema alla 580 µg/ml.
Romanian: Reacţii în urma administrării perfuziei
Estonian: Infusiooni reaktsioonid
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - infecţii, cum sunt infecţii la nivelul plămânilor, infecţii ale pielii, infecţii cu o cantitate mică de globule albe, afte
Estonian: Sage (kuni 1 patsiendil 10-st): - infektsioon, nt kopsuinfektsioon, nahainfektsioonid, leukotsüütide väikese arvu tõttu tekkivad infektsioonid, soor - palavik - raske vereinfektsioon (sepsis)
Romanian: Medicamentul arată ca o pulbere de culoare albastru închis, furnizată în flacoane ce conţin 29 mg de pixantronă.
Estonian: Pulber on tumesinine, seda tarnitakse 29 mg piksantrooni sisaldavates viaalides.
Romanian: Imunizarea se poate dovedi ineficace atunci când are loc în timpul tratamentului cu Pixuvri.
Estonian: Pixuvriga ravi ajal võib immuniseerimine olla ebaefektiivne.
Romanian: Pulbere liofilizată de culoare albastru închis.
Estonian: Tumesinine lüofiliseeritud pulber.
Romanian: Recomandări privind modificarea dozei Modificările dozei şi ritmul de administrare a dozelor ulterioare trebuie determinate prin evaluare clinică, în
Estonian: Annuse muutmise ja edasiste annuste ajastamise kliiniline otsus tuleb teha sõltuvalt müelosupressiooni astmest ja kestvusest.
Romanian: Nu trebuie să vă modificaţi regimul alimentar după tratamentul cu Pixuvri, în afară de situaţia în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Estonian: Pixuvri koos toidu ja joogiga Kui teie arst ei anna teile korraldust, ei pea te oma dieeti pärast Pixuvri ravi muutma.
Romanian: - diaree - dureri abdominale - inflamaţie şi/sau ulceraţie a gâtului şi gurii - gură uscată, constipaţie, indigestie, lipsă a poftei de mâncare - modificări la nivelul pielii, cum sunt înroşire a pielii şi mâncărimi ale pielii, modificări ale unghiilor - probleme la nivelul inimii, scădere a capacităţii de pompare a inimii, blocare a semnalelor electrice în inimă, bătăi neregulate sau rapide ale inimii.
Estonian: - maitsehäired - naha ebanormaalsed aistingud, nagu tuimus, surin, torkimine (paresteesia) - peavalu - unetus - väsimus - silmapõletik (konjunktiviit) - kõhulahtisus - kõhuvalu - kurgu ja suu põletik ja/või haavandid - suukuivus, kõhukinnisus, seedehäired, söögiisu kadumine - nahamuutused, nagu punetus ja naha sügelemine, küünte muutused - südamekahjustused, südame verepumpamise võime vähenemine, südame elektriliste signaalide blokeerumine, ebaühtlased või kiired südamelöögid - madal vererõhk - veenide värvimuutused, naha kahvatus - lõõtsutamine, köha - vere esinemine uriinis - valkude liigne esinemine uriinis - jalgade või pahkluude või muude kehaosade paistetus - luuvalu - rinnavalu - fosfaadi madal tase veres - maksa- või neerutalitluse normist erinevad vereanalüüsid
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice*
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired*
Romanian: - infecţii severe, cum sunt şoc septic, bronşită, pneumonie, candidoză, celulită, meningită, gastroenterită
Estonian: Aeg-ajalt (kuni 1 patsiendil 100-st): - tõsised infektsioonid, nagu aseptiline šokk, bronhiit, pneumoonia, kandidiaas, tselluliit,
Romanian: În condiţii aseptice, se extrage volumul necesar pentru doza cerută (pe baza concentraţiei de 5,8 mg/ml) şi se transferă într-o pungă de perfuzie de 250 ml cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%).
Estonian: Võtke ettenähtud annuse jaoks vajalik kogus lahust (vastab 5,8 mg/ml kontsentratsioonile) ja lisage 250 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust sisaldavasse infusioonikotti aseptilistes tingimustes.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă condiţionată pentru Pixuvri, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 mai 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Pixuvri müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 10. mail 2012.