FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Croatian: PVC-aluminij blisteri koji sadrže 10 filmom-obloženih tableta.
Estonian: PVC/alumiiniumblistrid, milles on 10 õhukese polümeerikattega tabletti.
Croatian: Peroralni Myclausen treba primijeniti u roku od 5 dana nakon presađivanja.
Estonian: Esimene Myclauseni annus manustatakse suukaudselt 5 päeva jooksul pärast elundi siirdamist.
Croatian: Kako uzimati Myclausen
Estonian: Kuidas Myclausenit võtta
Croatian: Poteškoće s mokrenjem kao što su: • poteškoće s bubrezima ili hitna potreba za mokrenjem.
Estonian: Kuseteede probleemid, näiteks: • neeruprobleemid või urineerimistung.
Croatian: Mofetilmikofenolat je inhibitor IMPDH (inozin monofosfat dehidrogenaze).
Estonian: Mükofenolaatmofetiil on inosiinmonofosfaadi dehüdrogenaasi inhibiitor.
Croatian: • Nemojte ih lomiti ili drobiti.
Estonian: Ei tohi murda ega purustada.
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), prije uzimanja lijeka Myclausen odmah razgovarajte sa svojim liječnikom.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Myclauseni võtmist kohe nõu oma arsti või apteekriga.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 7. listopada 2010.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 7. oktoober 2010
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mg mofetilmikofenolata.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg mükofenolaatmofetiili.
Croatian: • Prema izvješćima iz literature, malformacije su se pojavile u 23 - 27% živorođene djece čije su majke bile izložene mofetilmikofenolatu tijekom trudnoće (u usporedbi sa stopom od 23% kod živorođene djece u cjelokupnoj populaciji te približno 4 - 5% kod živorođene djece bolesnica s presatkom solidnog organa liječenih drugim imunosupresivima osim mofetilmikofenolata).
Estonian: • Kirjanduse andmetel esines raseduse ajal mükofenolaatmofetiiliga kokku puutunud naiste lastel väärarenguid 23...27%-l elussündidest (võrreldes 2...3%-ga elussündidest üldpopulatsioonis ja ligikaudu 4...5%-ga elussündidest soliidorgani transplantaadi retsipientidel, keda raviti teiste immuunospressantidega peale mükofenolaatmofetiili).
Croatian: Savjet o koracima koje treba poduzeti ako dođe do trudnoće ili ako se na nju posumnja tijekom liječenja mofetilmikofenolatom ili ubrzo nakon njega.
Estonian: • Nõuanded selle kohta, mida teha raseduse ilmnemisel või selle kahtluse korral ravi ajal või vahetult pärast mükofenolaatmofetiiliga ravi lõppu.
Croatian: Myclausen 500 mg filmom obložene tablete dostupne su u PVC-aluminij blisterima koji sadrže po 10 tableta.
Estonian: Myclauseni 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval PVC/alumiiniumblistris, milles on 10 tabletti.
Croatian: Gastrointestinalni učinci primijećeni su kod pasa na razinama sistemske izloženosti ekvivalentnim ili manjim od kliničke izloženosti pri preporučenim dozama.
Estonian: Koertel ilmnesid seedetrakti häired annuste juures, mille puhul süsteemne ekspositsioon oli võrdne või väiksem selle kliiniliselt efektiivsest süsteemsest ekspositsioonist soovitatud annuste kasutamisel.
Croatian: A smanjuje izloženost MPA-u za 30-50% u usporedbi s bolesnicima koji primaju sirolimus ili belatacept i slične doze mofetilmikofenolata i (vidjeti i dio 4.4).
Estonian: CsA mõjutab MFH enterohepaatilist retsirkulatsiooni, mille tulemusena väheneb MFH ekspositsioon 30...50 % võrra mükofenolaatmofetiili ja CsA-ga ravi saavatel neerutransplantaadiga patsientidel võrreldes siroliimust või belatatsepti ja mükofenolaatmofetiili sarnaseid annuseid saavate patsientidega (vt ka lõik 4.4).
Croatian: Farmakodinamički profil i prijavljene nuspojave upućuju na to da učink nije vjerojatan.
Estonian: Arvestades ravimi farmakodünaamilisi näitajaid ning ilmnenud kõrvaltoimeid, on toime reaktsioonikiirusele ebatõenäoline.
Croatian: Kod bolesnika s oštećenjem bubrega kod kojih se istodobno primjenjuju Myclausen i ganciklovir ili njegovi predlijekovi, npr. valganciklovir, treba razmotriti primjenu preporučene doze ganciklovira i pažljivo nadzirati bolesnika.
Estonian: Neerufunktsiooni häirega patsientide puhul tuleks Myclauseni ja gantsikloviiri või selle eelravimite (näiteks valgantsikloviir) koosmanustamisel silmas pidada gantsikloviiri annustamisjuhiseid ning patsiente hoolikalt jälgida.
Croatian: OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Estonian: TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Croatian: Najčešće oportunističke infekcije koje se pojavljuju kod bolesnika koji primaju mofetilmikofenolat (2 g ili 3 g dnevno) uz druge imunosupresive u kontroliranim kliničkim ispitivanjima bolesnika s presađenim bubregom (podaci o dozi od 2 g), srcem i jetrom, tijekom praćenja od barem godinu dana, bile su mukokutana kandidijaza, citomegalovirusna (CMV) viremija/sindrom i herpes simpleks.
Estonian: Kontrolliga kliinilistes uuringutes, kus mükofenolaatmofetiili (2 g või 3 g ööpäevas) manustati kombinatsioonis teiste immunosupressantidega ja patsiente jälgiti ühe aasta vältel pärast neeru- (andmed on vaid 2 g päevaannuse kohta), südame- ja maksatransplantatsiooni, olid kõige tavalisemateks oportunistlikeks infektsioonideks mukokutaanne kandidoos, CMV-vireemia/sündroom ja Herpes simplex.
Croatian: Muškarci ne smiju donirati spermu tijekom liječenja lijekom Myclausen i najmanje 90 dana nakon prestanka liječenja.
Estonian: Mehed ei tohi doonorina spermat loovutada Myclausenit ajal ja vähemalt 90 päeva pärast ravi lõppu.
Croatian: Nuspojave prijavljene u ispitivanjima bolesnika s presađenim bubregom, srcem i jetrom liječenih mofetilmikofenolatom u kombinaciji s ciklosporinom i kortikosteroidima
Estonian: Kõrvaltoimed, millest teatati neeru-, südame- või maksasiirdamise kliinilistes uuringutes, kus patsiendid said mükofenolaatmofetiili koos tsüklosporiini ja kortikosteroididega:
Croatian: Myclausen se ne smije davati dojiljama (vidjeti dio 4.6).
Estonian: • Myclauseni ei tohi kasutada imetamise ajal (vt lõik 4.6).
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane vrlo čestočesto acidoza, hiperkalijemija, hipokalijemija, hiperglikemija, hipomagnezijemija, hipokalcijemija, hiperkolesterolemija, hiperlipidemija, hipofosfatemija, hiperuricemija, giht, anoreksija
Estonian: Atsidoos, hüperkaleemia, hüpokaleemia, hüperglükeemia, hüpomagneseemia, hüpokaltseemia, hüperkolesteroleemia, hüperlipideemia, hüpofosfateemia, hüperurikeemia, podagra, anoreksia
Croatian: Myclausen sadrži natrij
Estonian: Myclausen sisaldab naatriumi
Croatian: U transplantiranih primatelja promjene u liječenju Myclausenom trebaju biti pod odgovarajućim nadzorom kako bi se smanjio rizik od odbacivanja presatka (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Ravi Myclauseniga tohib siirdamise läbi teinud patsientidel muuta ainult asjakohase jälgimise tingimustes, et vähendada siiriku äratõuke riski (vt lõik 4.8).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži 250 mg mofetilmikofenolata.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kõvakapsel sisaldab 250 mg mükofenolaatmofetiili.
Croatian: Mofetilmikofenolat je 2-morfolinoetil ester (MPA).
Estonian: Mükofenolaatmofetiil on mükofenoolhappe (MFH) 2-morfolinoetüülester.
Croatian: I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte.
Croatian: Potreba za izbjegavanjem izlaganja fetusa lijeku: Zahtjevi za primjenom kontracepcije kod bolesnika i bolesnica reproduktivne dobi prije, tijekom i nakon liječenja mofetilmikofenolatom.
Estonian: • Vajadus vältida loote kokkupuudet ravimiga: kontratseptsiooni kasutamise nõuded fertiilses eas patsientidele enne mükofenolaatmofetiiliga ravi alustamist, ravi ajal ja pärast ravi.
Croatian: Zbog robusnih kliničkih dokaza koji ukazuju na visok rizik od pobačaja i kongenitalnih malformacija kada se mofetilmikofenolat primjenjuje tijekom trudnoće, potrebno je poduzeti sve mjere kako bi se izbjegla trudnoća tijekom liječenja.
Estonian: Kuna mükofenolaatmofetiili kasutamisel raseduse ajal näitavad kliinilised andmed suurt riski abordi ja kaasasündinud väärarengute tekkeks, tuleb ravi ajal rakendada meetmeid raseduse vältimiseks.
Croatian: Hrana nema utjecaj na veličinu apsorpcije (AUC-a MPA) mofetilmikofenolata kad se kod bolesnika s presađenim bubregom primjenjuje u dozama od 1,5 g dvaput dnevno.
Estonian: Söömine ei mõjustanud mükofenolaatmofetiili imendumise ulatust (MFH AUC alusel), kui ravimit manustati neerusiirikuga haigetele annuses 1,5 mg kaks korda ööpäevas.
Croatian: Mjere opreza koje treba poduzeti prije rukovanja lijekom ili njegove primjene Budući da je mofetilmikofenolat pokazao teratogene učinke kod štakora i kunića, Myclausen kapsule ne smiju se otvarati ni drobiti, kako bi se izbjeglo udisanje ili izravan kontakt kože ili sluznica s praškom sadržanim u Myclausen kapsulama.
Estonian: Kuna mükofenolaatmofetiil osutus rottidel ja küülikutel teratogeenseks, ei tohi yclauseni kapsleid avada ega purustada, et vältida Myclauseni kapslis oleva pulbri sissehingamist või selle otsest kokkupuudet naha või limaskestadega.
Croatian: Uz tu su dozu postignute vrijednosti AUC-a MPA slične vrijednostima opaženima u odraslih bolesnika s presađenim bubregom koji su primali 1 g mofetilmikofenolata dvaput dnevno u ranom i kasnom razdoblju nakon presađivanja.
Estonian: Selle annuse kasutamisel saavutati MFH AUC samad väärtused, mis neerusiirikuga täiskasvanutel, kellele manustati varases ja hilises transplantatsioonijärgses perioodis mükofenolaatmofetiili annuses 1 g kaks korda ööpäevas.
Croatian: Na taj se način druge tvari, koje prolaze bubrežno tubularno izlučivanje, mogu natjecati s MPAG-om i tako povećavati koncentracije MPAG-a u plazmi ili druge tvari koja će se tubularno izlučiti.
Estonian: Seega võivad need ravimid, mis erituvad neeru tubulaarsekretsiooni teel, konkureerida mükofenolaatmofetiiliga ja põhjustada selle või teise aine plasmakontsentratsiooni tõusu.
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja lijeka Myclausen.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Myclauseni võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 250 mg.
Estonian: Üks kapsel sisaldab 250 mg Abiained on:
Croatian: Prethodno gelirani škrob (kukuruzni), umrežena karmelozanatrij, povidon (K-30), magnezijev stearat
Estonian: Kapsli sisu: eelželatiniseeritud maisitärklis, naatriumkroskarmelloos, povidoon (K-30), magneesiumstearaat.
Croatian: Smanjenje Cmax i AUC (0 - 12 h) MPA za 30 % odnosno 25 % primijećeno je pri istodobnoj primjeni mofetilmikofenolata i sevelamera bez ikakvih kliničkih posljedica (tj. odbacivanja presatka).
Estonian: Mükofenolaatmofetiili samaaegsel manustamisel koos sevelameeriga täheldati MFH Cmax ja AUC0-12 h vähenemist vastavalt 30 % ja 25 % võrra ilma kliiniliste tagajärgedeta (st siiriku äratõuketa).
Croatian: Liječnici koji ga propisuju trebaju se pridržavati državnih smjernica za cijepljenje protiv gripe.
Estonian: Arst peab gripivaktsiini kasutamisel juhinduma kohalikust gripivastase vaktsineerimise juhendist.
Croatian: Starije osobe koje primaju mofetilmikofenolat kao dio kombiniranog imunosupresivnog liječenja mogu u odnosu na mlađe pojedince biti izložene povećanom riziku od određenih infekcija (uključujući invazivnu citomegalovirusnu bolest), a vjerojatno i gastrointestinalnih krvarenja te plućnog edema.
Estonian: Eakatel patsientidel, kes saavad mükofenolaatmofetiili kombinatsioonis teiste immunosupressantidega, võib võrreldes nooremate isikutega esineda suurem risk teatud infektsioonide (sh koeinvasiivne tsütomegaloviirusinfektsioon), seedetrakti verejooksu ning kopsuturse tekkeks.
Croatian: Mikrokristalična celuloza, povidon (K-30), umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat Ovojnica tablete:
Estonian: Tableti tuum: mikrokristalliline tselluloos, povidoon (K-30), naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat.
Croatian: Žene reproduktivne dobi mora se upoznati s rizicima i upozoriti da se pridržavaju preporuka navedenih u dijelu 4.6 (npr. korištenja kontracepcijskih metoda, provođenja testova na trudnoću) prije, tijekom i nakon liječenja lijekom Myclausen.
Estonian: Rasestumisvõimelised naispatsiendid peavad enne ravi Myclauseniga, ravi ajal ja pärast ravi olema teadlikud riskidest ja järgima lõigus 4.6 toodud soovitusi (nt rasestumisvastased meetodid, rasedustestid).
Croatian: Puno ime Vašeg lijeka je Myclausen 250 mg kapsule.
Estonian: Ravimi täielik nimetus on Myclausen 250 mg kõvakapslid.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima bolesnika s presađenim bubregom (podaci o dozi od 2 g), srcem ili jetrom praćenima barem jednu godinu, kod 0,6 % bolesnika koji su primali mofetilmikofenolat (2 g ili 3 g dnevno) u kombinaciji s drugim imunosupresivima, došlo je do razvoja limfoproliferativne bolesti ili limfoma.
Estonian: Kontrolliga kliinilistes uuringutes, kus patsiente jälgiti ühe aasta vältel pärast neeru(andmed on vaid 2 g ööpäevase annuse kohta), südame- ja maksatransplantatsiooni, tekkis lümfoproliferatiivne haigus või lümfoom 0,6 % patsientidest, kes said mükofenolaatmofetiili (2 g või 3 g ööpäevas) kombinatsioonis teiste immunosupressantidega.
Croatian: Međutim, MPA Cmax je u prisutnosti hrane smanjena za 40 %.
Estonian: Siiski vähenes MFH maksimaalne plasmakontsentratsioon ravimi koos söögiga tarvitamisel 40 % võrra.
Croatian: Zanemariva količina lijeka izlučuje se u urin u obliku MPA (< 1 % doze).
Estonian: Vaid tähtsusetu osa (< 1 % manustatud annusest) ravimist eritub MFH-na uriiniga.
Croatian: Myclausen filmom obložene tablete propisuju se samo bolesnicima tjelesne površine veće od 1,5 m u dozi od 1 g dvaput dnevno (dnevna doza 2 g).
Estonian: Myclauseni tablette tohib määrata ainult suurema kui 1,5 m kehapindalaga patsientidele annuses 1 g kaks korda päevas (ööpäevane koguannus 2 g).
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 150 filmom obloženih tableta
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 150 õhukese polümeerikattega tabletti
Croatian: Svladavanje infekcija
Estonian: Nakkustega võitlemine
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ta tvar u majčino mlijeko.
Estonian: Ei ole teada, kas see eritub ka inimese rinnapiima.
Croatian: Jedna kutija sadrži 50 ili 150 filmom obloženih tableta
Estonian: Ühes karbis on 50 või 150 õhukese polümeerikattega tabletti.
Croatian: OBLIK Filmom obložena tableta Bijele okrugle filmom obložene tablete.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid Valged ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Passauer Pharma GmbH
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Passauer Pharma GmbH
Croatian: Ostale poteškoće poput: • gubitka težine, gihta, visokog šećera u krvi, krvarenja, modrica.
Estonian: Muud probleemid, näiteks: • kehakaalu langus, podagra, kõrge veresuhkru tase, verejooks, verevalumite teke.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Myclausen filmom obloženim tabletama rukujte oprezno.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Myclauseni õhukese polümeerikattega tablette tuleb käsitseda ettevaatusega.
Croatian: Ciprofloksacin i amoksicilin s klavulanskom kiselinom Odmah nakon početka primjene oralnog ciprofloksacina i klavulanske kiseline uočena su, kod primatelja bubrežnog presatka, smanjenja najnižih koncentracija mikofenolatne kiseline (izmjerena neposredno prije primjene sljedeće doze lijeka) na oko 50 % . Ovaj učinak se smanjuje daljnjom primjenom antibiotika i prestaje unutar nekoliko dana od prekida primjene antibiotika.
Estonian: Tsiprofloksatsiin ja amoksitsilliin koos klavulaanhappega MPA minimaalse kontsentratsiooni vähenemist ligikaudu 50 % võrra on kirjeldatud neerusiirdamise läbi teinud patsientidel suukaudse tsiprofloksatsiini või amoksitsilliini pluss klavulaanhappega ravi alustamisele vahetult järgnevatel päevadel.
Croatian: Savjet o tome da bolesnici ne smiju darivati krv tijekom liječenja ili najmanje 6 tjedana nakon prekida primjene mikofenolata.
Estonian: • Nõuanne, et patsiendid ei tohi doonorina verd anda ravi ajal või vähemalt 6 nädalat pärast mükofenolaadiga ravi lõpetamist.
Croatian: Presađivanje srca
Estonian: Kasutamine südamesiirdamisel
Croatian: Živa cjepiva ne bi se smjela davati bolesnicima s oslabljenim imunološkim odgovorom.
Estonian: Pärsitud immuunsüsteemiga patsientidele ei tohi elustekitajat sisaldavaid vaktsiine manustada.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva vrlo čestočesto hipertrofija kože, osip, akne, alopecija
Estonian: Naha hüpertroofia, lööve, akne, alopeetsia
Croatian: Probleme s kožom kao što su: • akne, groznice, herpes zoster, kožne izrasline, gubitak kose, osip, svrbež.
Estonian: Nahaprobleemid, näiteks: • akne, lihtohatis, vöötohatis, nahakasvajad, juuste väljalangemine, nahalööve ja -sügelemine.
Croatian: U nekima od tih slučajeva zamjena lijeka Mofetilmikofenolata drugim imunosupresivom rezultirala je vraćanjem razine serumskog IgG-a na normalu.
Estonian: Mõnede nimetatud juhtude puhul viis mükofenolaatmofetiililt mõnele teisele immunosupressandile üleminek seerumi IgG taseme normaliseerumiseni.
Croatian: Ti su se učinci pojavili na razinama sistemske izloženosti ekvivalentnim ili manjim od kliničke izloženosti pri preporučenoj dozi od 2 g/dan za bolesnike s presađenim bubregom.
Estonian: Need toimed ilmnesid annuste juures, mille puhul aine süsteemne ekspositsioon on võrdne või väiksem selle kliiniliselt efektiivsest süsteemsest ekspositsioonist neerutransplantaadiga patsientidel (päevaannus 2 g).
Croatian: Djeca • Nema podataka o primjeni lijeka Myclausen kod djece s presađenim srcem.
Estonian: Lapsed • Puuduvad andmed Myclauseni kasutamise kohta siirdatud südamega lastel.
Croatian: Nisu dostupni podaci za bolesnike s presađenim srcem i teškim oštećenjem jetrenog parenhima.
Estonian: Puuduvad andmed südamesiirikuga patsientide kohta, kellel esineb raske parenhümatoosne maksahaigus.
Croatian: Interferencijom s enterohepatičnom cirkulacijom lijeka, lijekovi za snižavanje razine žučnih kiselina, poput kolestiramina, snizuju AUC MPA (vidjeti dio 4.9).
Estonian: Mõjutades ravimi enterohepaatilist tsirkulatsiooni, võivad sapphapete sekvestrandid (nagu kolestüramiin) põhjustada MFH AUC vähenemist (vt lõik 4.9).
Croatian: Smanjenje AUC-a MPA od otprilike 40 % vezano je uz istodobnu primjenu kolestiramina (4 g triput dnevno), ukazuju na opsežnu enterohepatičnu recirkulaciju.
Estonian: Enterohepaatilise retsirkulatsiooni olulisusele viitab asjaolu, et samaaegsel kolestüramiini (4 g kolm korda ööpäevas) kasutamisel väheneb MFH AUC ligikaudu 40 %.
Croatian: Pedijatrijska populacija u dobi od 2 do 18 godina Preporučena doza mofetilmikofenolata iznosi 600 mg/m2, primijenjena peroralno dvaput dnevno (najviše 2 g dnevno).
Estonian: Lapsed vanuses 2...18 aastat Mükofenolaatmofetiili soovitatav annus on 600 mg/m suukaudselt kaks korda ööpäevas (maksimaalselt kuni 2 g ööpäevas).
Croatian: • oticanje desni i ulkusi u ustima
Estonian: • igemete turse ja suu limaskesta haavandid
Croatian: Nuspojave, vjerojatno ili moguće povezane s mofetilmikofenolatom, prijavljene u kontroliranim kliničkim ispitivanjima bolesnika s presađenim bubregom (podaci za dozu od 2 g), srcem ili jetrom kod ≥ 1/10 i ≥ 1/100 do < 1/10 bolesnika liječenih mofetilmikofenolatom, navedene su u sljedećoj tablici.
Estonian: Järgmises tabelis on esitatud tõenäoselt või võimalikult mükofenolaatmofetiiliga seotud kõrvaltoimed, mis tekkisid kontrollitud kliinilistes uuringutes ≥ 1/10 ja ≥ 1/100 kuni < 1/10 neeru- (2 g ööpäevas), südame- ja maksasiirikuga patsientidest, keda raviti mükofenolaatmofetiiliga.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet primijećene su kongenitalne malformacije u djece bolesnica izloženih lijeku Myclausen u kombinaciji s drugim imunosupresivima (vidjeti dio 4.6).
Estonian: Turuletulekujärgselt on Myclauseni koos teiste immuunosupressantidega kasutanud patsientide lastel täheldatud kaasasündinud väärarenguid, vt lõik 4.6.
Croatian: Ispitivanje istodobne primjene mofetilmikofenolata (1 g dvaput dnevno) i kombiniranih oralnih kontraceptiva koji sadrže etinilestradiol (0,02 mg do 0,04 mg) i levonorgestrel (0,05 mg do 0,15 mg), dezogestrel (0,15 mg) ili gestoden (0,05 mg do 0,10 mg) provedeno na 18 ženskih osoba kojima nije presađen organ (nisu uzimale druge imunosupresive) tijekom 3 uzastopna menstrualna ciklusa nije pokazalo klinički značajan utjecaj mofetilmikofenolata na sprječavanje ovulacije izazvano oralnim kontraceptivima.
Estonian: 18 ilma transplantaadita naisele (kes ei võtnud ka teisi immunosupressante) manustati kolme menstruaaltsükli vältel mükofenolaatmofetiili (1 g kaks korda ööpäevas) koos kombineeritud suukaudsete kontratseptiividega, mis sisaldasid etünüülöstradiooli (0,02...0,04 mg) ja levonorgestreeli (0,05...0,15 mg), desogestreeli (0,15 mg) või gestodeeni (0,05...0,10 mg).
Croatian: Pozadinske informacije o teratogenosti i mutagenosti mofetilmikofenolata u ljudi.
Estonian: • Taustateave mükofenolaatmofetiili teratogeensuse ja mutageensuse kohta inimestel.
Croatian: Sljedeće nuspojave obuhvaćaju nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet Nuspojave prijavljene u sklopu stalnog praćenja sigurnosti primjene mofetilmikofenolata slične su onima opaženima u kontroliranim ispitivanjima bolesnika s bubrežnim, srčanim i jetrenim presatkom.
Estonian: Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud ravimi uruletulekujärgselt Mükofenolaatmofetiili turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed on sarnased nendega, mis ilmnesid neeru- südame- ja maksasiirdamise kliinilistes uuringutes.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/10/647/003 (100 tvrdih kapsula)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/10/647/003 (100 kõvakapslit)
Croatian: Gastrointestinalni i bubrežni učinci u skladu s dehidracijom također su primijećeni kod majmuna pri najvećoj dozi (razine sistemske izloženosti ekvivalentne ili veće od kliničke izloženosti).
Estonian: Ahvidel ilmnesid suurimate annuste (süsteemne ekspositsioon võrdne või suurem kliiniliselt efektiivsest süsteemsest ekspositsioonist) kasutamisel seedetrakti ja neerufunktsiooni häired (mis olid sarnased dehüdratatsiooni korral esinevale neerukahjustusele).
Croatian: Za bolesnike s presađenim srcem ili jetrom i teškim kroničnim oštećenjem bubrega podaci nisu dostupni.
Estonian: Andmed südame- ja maksasiirikuga raske kroonilise neerukahjustusega patsientide kohta puuduvad.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi izolirane aplazije eritrocita (PRCA) kod bolesnika liječenih mofetilmikofenolatom (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Mükofenolaatmofetiiliga ravitud patsientidel on kirjeldatud isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia (PRCA) juhtusid (vt lõik 4.4).
Croatian: Zapaženi su izolirani slučajevi patološke morfologije neutrofila, uključujući i stečenu Pelger-Huet anomaliju kod bolesnika liječenih mofetilmikofenolatom.
Estonian: Mükofenolaatmofetiili saavatel patsientidel on üksikjuhtudel täheldatud neutrofiilide morfoloogilisi muutusi, sealhulgas omandatud Pelger-Hueti anomaaliat.
Croatian: Primijećeno je smanjenje izloženosti MPA-u u slučajevima kada su antacidi, poput magnezijevog i aluminijevog hidroksida te IPP, uključujući lanzoprazol i pantoprazol bili primjenjivani zajedno s lijekom Myclausen.
Estonian: Mükofenolaatmofetiili manustamisel koos antatsiidide (nt magneesium- ja alumiiniumhüdroksiid) ning prootonpumba inhibiitoritega (sh lansoprasool ja pantoprasool) on täheldatud MFH ekspositsiooni vähenemist.
Croatian: Duguljaste, bijele kapsule.
Estonian: Piklikud valged kapslid.
Croatian: Međutim, sljedeće nuspojave liječenja bile su učestalije u pedijatrijskoj populaciji nego kod odraslih, a osobito kod djece mlađe od 6 godina: proljev, sepsa, leukopenija, anemija i infekcija.
Estonian: Lastel, eriti alla 6-aastastel lastel esines sagedamini kõhulahtisust, sepsist, leukopeeniat, aneemiat ja infektsioone.
Croatian: Preporučena doza za bolesnike s presađenim srcem iznosi 1,5 g dvaput dnevno (dnevna doza 3 g).
Estonian: Soovitatav annus südamesiirdamisega patsiendile on 1,5 g kaks korda ööpäevas (3 g ööpäevas).