FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es handelte sich um einen gemischten Antrag für die Anwendung zur langfristigen Aufrechterhaltung einer Alkoholabstinenz und die Behandlung des Alkoholentzugssyndroms bei alkoholabhängigen erwachsenen Patienten.
Slovak: 3 smernice 2001/83/ES ako zmiešanú žiadosť pre liečbu dlhodobého udržania abstinencie od alkoholu a alkoholového abstinenčného syndrómu u dospelých pacientov závislých od alkoholu.
German: Diskussion des CHMP über die Begründung für die Überprüfung Der CHMP beurteilte sorgfältig die ausführliche Begründung für die Überprüfung, die vom Antragsteller für die Anwendung von Alcover Granulat zur langfristigen Aufrechterhaltung einer Alkoholabstinenz bei alkoholabhängigen Patienten mit sehr hohem Trinkrisiko-Grad und für die
Slovak: Výbor CHMP dôkladne posúdil podrobné odôvodnenie opätovného preskúmania stanoviska, ktoré žiadateľ predložil pre použitie lieku Alcover, granuly, pri dlhodobom udržaní abstinencie od alkoholu u pacientov závislých od alkoholu s veľmi vysokou hladinou rizika pitia alkoholu (VH-DRL) a liečbe akútneho alkoholového abstinenčného syndrómu, pričom vzal do úvahy výsledok konzultácie so skupinou odborníkov ad-hoc, ktorá sa konala 4. októbra 2017.
German: Für die bekannten Risiken wurden Maßnahmen zur Risikominimierung vorgeschlagen.
Slovak: Pre známe riziká boli navrhnuté opatrenia na minimalizovanie rizík.
German: Alcover Sirup ist in Österreich und Italien erhältlich.
Slovak: Liek Alcover sirup je dostupný v Rakúsku a Taliansku.
German: Der Antragsteller beantragte eine erneute Überprüfung des ersten Gutachtens.
Slovak: Spoločnosť požiadala o opätovné preskúmanie pôvodného stanoviska.
German: Ausgang einer erneuten Überprüfung eines Verfahrens nach Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG
Slovak: Výsledok opätovného preskúmania postupu podľa článku 29 ods.
German: Warum wurde Alcover Granulat überprüft?
Slovak: Prečo bol liek Alcover granulát preskúmaný?
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 18.12.2017 eine endgültige, in allen EUMitgliedstaaten rechtlich bindende Entscheidung fällte.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 18/12/2017 vydala záverečné, právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
German: Was ist Alcover Granulat?
Slovak: Čo je liek Alcover granulát?
German: Diese Entscheidung betrifft lediglich den Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Alcover Granulat und hat keinerlei Auswirkungen auf Alcover Sirup.
Slovak: Toto rozhodnutie sa týka len žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Alcover granulát a neovplyvňuje liek Alcover sirup.
German: Debrégeas & Associés Pharma reichte bei der österreichischen Aufsichtsbehörde einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Alcover Granulat über ein dezentralisiertes Verfahren ein.
Slovak: Spoločnosť Debrégeas & Associés Pharma predložila regulačnej agentúre pre lieky v Rakúsku žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Alcover granulát o decentralizovaný postup.
German: Am 22. Juni 2017 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung von Alcover Granulat ein Schiedsverfahren ab.
Slovak: Dňa 22. júna 2017 Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážny postup uskutočnený z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením lieku Alcover granulát.
German: Aufgrund der Bewertung der derzeit vorliegenden Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die zur Unterstützung des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Alcover Granulat eingereichten Daten unzureichend und von unzulänglicher Qualität für den Nachweis der Wirksamkeit des Arzneimittels im Hinblick auf die vorgeschlagenen Anwendungszwecke sind.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, a vedeckej diskusie vo výbore dospel výbor CHMP k záveru, že údaje predložené na podporu žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Alcover granulát nie sú dostatočné a nie sú primeranej kvality na preukázanie, že liek bude účinný v navrhnutých použitiach.
German: Nach Überprüfung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das Gutachten erneut und bestätigte am 12. Oktober 2017 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Slovak: Po zvážení odôvodnenia tejto žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal stanovisko a 12. októbra 2017 potvrdil, že povolenie na uvedenie na trh nemôže byť vydané.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu der Auffassung, dass der Nutzen von Alcover Granulat gegenüber den Risiken nicht überwiegt und dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen weder in Österreich, noch in den nachfolgend aufgeführten Mitgliedstaaten der EU erteilt werden kann: Dänemark, Finnland, Frankreich, Irland, Niederlande, Polen, Portugal, Spanien, Schweden und Vereinigtes Königreich.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že prínosy lieku Alcover granulát neprevyšujú riziká spojené s jeho používaním a povolenie na uvedenie na trh nemôže byť vydané v Rakúsku ani v týchto členských štátoch EÚ: Dánsku, Fínsku, Francúzsku, Írsku, Holandsku, Poľsku, Portugalsku, Španielsku, Švédsku a Spojenom kráľovstve.
German: Gründe für die Befassung waren Bedenken mehrerer Mitgliedstaaten dahingehend, dass der Nutzen von Alcover Granulat nicht eindeutig nachgewiesen sei und dass mit der Anwendung verschiedene Risiken verbunden seien, u. a. die Gefahr von Abhängigkeit, Missbrauch und Nebenwirkungen.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli výhrady vznesené niekoľkými členskými štátmi, že prínosy lieku Alcover granulát neboli jasne preukázané, pričom existujú rôzne riziká vrátane rizika závislosti, nesprávneho použitia a vedľajších účinkov.
German: Der Wirkstoff in Alcover Granulat, Natriumoxybat, bindet an Rezeptoren (Zielstrukturen) auf Nervenzellen des Gehirns und des Rückenmarks für einen Stoff namens Gamma-Aminobuttersäure (GABA) und schwächt damit die Aktivität dieser Zellen ab.
Slovak: Alcover granulát, oxybát sodný, sa viaže na receptory (ciele) na nervových bunkách mozgu a miechy pre látku nazývanú kyselina gamaaminomaslová (GABA), čo vedie k zníženiu aktivity týchto buniek.
German: EMA/816779/2017 EMEA/H/A-29(4)/1451
Slovak: EMEA/H/A-29(4)/1451
German: Nach einer erneuten Überprüfung bestätigte der CHMP sein erstes Gutachten dahingehend, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht erteilt werden kann.
Slovak: Po opätovnom preskúmaní stanoviska výbor CHMP potvrdil svoje pôvodné stanovisko, že povolenie na uvedenie na trh nemôže byť vydané.
German: Da Alcover auf dieselbe Art und Weise wie Alkohol an diese Rezeptoren bindet, sollte das Granulat zur Behandlung der Auswirkungen bei Einstellung des Alkoholkonsums bei alkoholabhängigen Patienten, u. a. Agitiertheit, Tremor (Zittern) und Schlafstörungen, sowie zur Unterstützung einer langfristigen Abstinenz angewendet werden.
Slovak: Keďže cielene pôsobí na tieto receptory rovnakým spôsobom ako alkohol, liek Alcover granulát sa mal používať na liečbu účinkov zastavenia používania alkoholu u pacientov závislých od alkoholu vrátane nepokoja, tremoru (triašky) a problémov so spánkom, a na podporu pokračovania v abstinencii.
German: Bei diesem Verfahren wird ein Arzneimittel von einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall Österreich) im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet, die sowohl in diesem Land als auch in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Dänemark, Finnland, Frankreich, Irland, den Niederlanden, Polen, Portugal, Spanien, Schweden und dem Vereinigten Königreich) gelten soll.
Slovak: štátoch (tzv. dotknutých členských štátoch, v tomto prípade v Dánsku, Fínsku, Francúzsku, Írsku, Holandsku, Poľsku, Portugalsku, Španielsku, Švédsku a Spojenom kráľovstve).
German: Alcover Granulat ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung des akuten Alkoholentzugssyndroms und zur Unterstützung einer mittel- bis langfristigen Alkoholabstinenz bei alkoholabhängigen erwachsenen Patienten mit extrem hohem Alkoholkonsum angewendet werden sollte.
Slovak: Liek Alcover granulát sa mal používať na liečbu akútneho alkoholového abstinenčného syndrómu a na podporu strednodobej a dlhodobej abstinencie u dospelých závislých od alkoholu s veľmi vysokou úrovňou konzumácie alkoholu.
German: Da der Nutzen von Alcover Granulat nicht eindeutig nachgewiesen sei, so die Schlussfolgerung des CHMP, könne die Genehmigung für das Inverkehrbringen im Referenzmitgliedstaat und in den betroffenen Mitgliedstaaten jedoch nicht erteilt werden.
Slovak: Výbor CHMP však dospel k záveru, že vzhľadom na to, že prínosy lieku Alcover granulát neboli jasne preukázané, povolenie na uvedenie na trh nemôže byť vydané v referenčnom členskom štáte ani v dotknutých členských štátoch.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die Arzneimittelzulassungsbehörde von Österreich befasste am 22. Dezember 2016 den CHMP mit der Angelegenheit zwecks Durchführung eines Schiedsverfahrens.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dosiahnuť zhodu a regulačná agentúra pre lieky v Rakúsku 22.
German: Fragen und Antworten zu Alcover Granulat (Natriumoxybat 750, 1250 und 1750 mg) EMA/816779/2017
Slovak: EMA/816779/2017
German: Phantasiebezeichnung Stärke
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Slovak: Obal Balenie obsah
German: Es gab keine Hinweise auf systemische Reaktionen.
Slovak: Neboli žiadne známky systémových reakcií.
German: Die Behandlungen erfolgten wie offiziell empfohlen.
Slovak: Liečby sa podávali ako oficiálne odporúčané.
German: Die Mäuse wurden weitere 12 Wochen bis zu einer Gesamtdauer von 52 Wochen weiterbeobachtet.
Slovak: Myši boli udržiavané ďalších 12 týždňov po celkovú dobu 52 týždňov.
German: Nicht über 25 °C aufbewahren.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C.
German: Die Bedeutung dieser Ergebnisse für den Menschen ist unbekannt.
Slovak: Význam pre človeka nie je známy.
German: Erwachsene:
Slovak: Dospelí:
German: Die folgenden Ergebnisse stammen aus einer Meta-Analyse der beiden Studien.
Slovak: Výsledky sa ukázali z meta-analýzy oboch skúšaní.
German: Sehr selten wurden schwere und schmerzhafte Reaktionen beobachtet, vor allem dann, wenn mehr Creme als empfohlen verwendet wurde.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa vyskytli ťažké a bolestivé reakcie, najmä vtedy, ak sa použilo viac krému, ako bolo odporúčané.
German: Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Slovak: Pri predpisovaní tehotným ženám sa má postupovať opatrne.
German: Gründlich abtrocknen.
Slovak: Dôkladne vysušte.
German: Bei 56% der Patienten zeigten sich keine Hypopigmentierungen; Hyperpigmentierungen wurden nicht berichtet.
Slovak: 56 % pacientov nemalo hypopigmentáciu; hyperpigmentácia nebola hlásená.
German: Creme Weiße bis leicht gelbliche Creme.
Slovak: Biely až mierne žltý krém.
German: Vier Wochen nach Beendung dieser ersten Behandlung wird Ihr Arzt Ihre Haut beurteilen.
Slovak: Štyri týždne po ukončení prvej liečby vám lekár zhodnotí pokožku.
German: Schwerwiegende Hautreaktionen wurden selten berichtet.
Slovak: Závažné kožné reakcie boli hlásené zriedkavo.
German: Keine besonderen Anforderungen
Slovak: Žiadne zvláštne požiadavky.
German: Patienten).
Slovak: % pacientov).
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird wie folgt eingeteilt:
Slovak: Frekvencia vedľajších účinkov sa klasifikuje nasledovne:
German: Aus Folgeinformationen geht hervor, dass diese Veränderungen der Hautfarbe bei manchen Patienten bleibend sein können.
Slovak: Následné správy naznačujú, že tieto zmeny farby pokožky môžu byť u niektorých pacientov trvalé.
German: LE11 5SF, Vereinigtes Königreich
Slovak: LE11 5SF, VEĽKÁ BRITÁNIA
German: 61352 Bad Homburg Deutschland
Slovak: 61352 Bad Homburg Nemecko
German: Die Ergebnisse von Tierversuchen ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädigende Wirkungen während der Schwangerschaft.
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky počas tehotenstva.
German: Bei einer kleinen Zahl von Patienten kam es zu einem Haarverlust an der Behandlungsstelle oder im umgebenden Bereich.
Slovak: Malý počet pacientov zaznamenal stratu vlasov na mieste liečby alebo v okolitej oblasti.
German: Das ist eine häufig anzutreffende, langsam wachsende Form des Hautkrebses mit sehr geringer Wahrscheinlichkeit der Ausbreitung auf andere Teile des Körpers.
Slovak: Je to bežná, pomaly rastúca forma rakoviny kože s malou pravdepodobnosťou rozšírenia na ostatné časti tela.
German: Alle Patienten wurden bis zum Abbruch oder bis zu 3 Jahre nach der Randomisierung nachverfolgt.
Slovak: Všetci pacienti boli následne sledovaní až do ukončenia liečby alebo až do 3 rokov od randomizácie.
German: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Schweden
Slovak: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Švédsko
German: Imiquimod besitzt keine direkte antivirale Aktivität.
Slovak: Imichimod nemá žiadnu priamu antivírovú aktivitu.
German: • Verwenden Sie nicht mehr Creme als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Slovak: Nepoužívajte viac krému, ako vám odporučil lekár.
German: Setzen Sie die Behandlung vier Wochen lang fort.
Slovak: V liečbe pokračujte po dobu 4 týždňov.
German: Κιλκίς 35, 2234 Λατσιά Τηλ.
Slovak: Κιλκίς 35, 2234
German: Klinische Wirksamkeit:
Slovak: Klinická účinnosť:
German: Nur zur einmaligen Anwendung.
Slovak: Iba na jedno použitie.
German: Nur auf die befallenen Bereiche auftragen und das Auftragen auf Innenflächen vermeiden.
Slovak: Aplikujte ho iba na postihnuté oblasti a vyhýbajte sa jeho použitiu na vnútorných plochách.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Mutagenität und Teratogenität ließen die nicht-klinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovak: Vychádzajúc z obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, mutagenity a teratogenity, neklinické údaje neodhalili žiadne mimoriadne nebezpečenstvo pre ľudí.
German: Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird mit Ihnen die Risiken und Vorteile einer Behandlung mit Aldara Creme während der Schwangerschaft besprechen.
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje riziká a prospech používania krému Aldara počas tehotenstva.
German: Eine Dosisproportionalität wurde nicht beobachtet.
Slovak: Úmernosť dávky nebola pozorovaná.
German: Aus Tierstudien gehen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale / fötale Entwicklung, die Entbindung oder die postnatale Entwicklung hervor (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame ani nepriame škodlivé pôsobenie vzhľadom na graviditu, vývoj embrya/plodu, pôrod alebo vývoj po narodení (pozri časť 5.3).
German: 250 mg Creme
Slovak: 250 mg krému
German: Geringere Häufigkeiten in klinischen Studien werden hier nicht wiedergegeben.
Slovak: Menej frekventované prípady z klinických štúdií sa tu neuvádzajú.
German: Der Grad der perkutanen Resorption variierte nicht signifikant zwischen den ersten und den letzten Dosen in dieser Studie.
Slovak: Rozsah perkutánnej absorpcie medzi prvou a poslednou dávkou tejto štúdie sa výrazne nezmenil.
German: Aktinische Keratosen sind raue Bereiche der Haut, die bei Menschen auftreten, die während ihres bisherigen Lebens viel der Sonnenstrahlung ausgesetzt waren.
Slovak: Aktinická keratóza sú hrubé oblasti kože, ktoré sa vyskytujú u ľudí, ktorí boli počas svojho života veľmi vystavovaní slnečnému žiareniu.
German: Lokale Hautreizungen wurden vor allem bei den höheren Dosen bei beiden Spezies beobachtet.
Slovak: U oboch druhov bolo pozorované miestne dermálne podráždenie, najmä pri väčších dávkach.
German: - wenn Sie allergisch gegenüber Imiquimod oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: - ak ste alergický na imichimod alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: Im Freien schützende Kleidung und breitkrempige Hüte tragen.
Slovak: Pri pobyte vonku noste ochranné ošatenie a klobúky so širokým okrajom.
German: Was ist Aldara Creme und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je krém Aldara a na čo sa používa
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: topische Chemotherapeutika, antivirale Mittel, ATC-Code: D06BB10
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: chemoterapeutiká pre aktuálne užívanie, antivírové, ATC kód: D06BB10
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt begonnen und begleitet werden.
Slovak: Liečbu má začať a sledovať lekár.
German: Sie können flach und schuppig sein oder erhaben, rau, hart und warzenartig.
Slovak: Môže byť plochá a šupinatá alebo vyvýšená, drsná, tvrdá a s bradavicami.
German: Aldara sollte nur angewendet werden bei flachen aktinischen Keratosen im Gesicht und auf der Kopfhaut bei Patienten mit einem gesunden Immunsystem, wo Ihr Arzt entschieden hat, daß Aldara für Sie die am besten geeignete Behandlung ist.
Slovak: Aldara sa má používať len na liečbu plochých aktinických keratóz na tvári a koži na temene hlavy u pacientov so správne fungujúcim imunitným systémom, ak váš lekár rozhodol, že Aldara je tou najvhodnejšou liečbou pre vás.
German: Die Häufigkeit wird definiert als Sehr häufig (1/10), Häufig (1/100, <1/10) oder Gelegentlich (1/1.000, <1/100).
Slovak: Frekvencie sú označované ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10) a menej časté (≥1/1 000 až <1/100).
German: Datum der Zulassung: 18/09/1998 Datum der letzten Zulassungsverlängerung: 03/09/2008
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 03. septembra 2008
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Probleme mit Ihrem Immunsystem haben.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte problémy s imunitným systémom.
German: Allerdings soll die Creme nicht mehr als einmal pro Tag aufgetragen werden.
Slovak: Krém sa však nemá aplikovať viac ako jedenkrát za deň.
German: Bitte nicht vergessen - Aldara Creme verhindert nicht, dass Sie eine andere Person mit HIV oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten infizieren können.
Slovak: Pamätajte si: krém Aldara nechráni proti HIV alebo iným sexuálne prenosným ochoreniam na inú osobu.
German: Siehe unter 4.2 und 4.4 Informationen über Behandlungspausen.
Slovak: Pozri časť 4.2 a 4.4, kde sú informácie o prestávkach v liečbe.
German: Bei Kindern mit Molluscum Contagiosum soll Aldara nicht angewendet werden wegen mangelnder Wirksamkeit in dieser Indikation (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Aldara sa nemá používať u detí s molluscum contagiosum vzhľadom na nedostatočnú účinnosť pri tejto indikácii (pozri časť 5.1).
German: Die empfohlene Maximaldosis ist der Inhalt eines Beutels.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka je jedno vrecúško.
German: Die verfügbaren Daten über die aktinische Keratose auf den Unterarmen und Händen unterstützen die Wirksamkeit bei diesem Anwendungszweck nicht, daher wird eine derartige Anwendung nicht empfohlen.
Slovak: Údaje, ktoré sú k dispozícii, o aktinických keratózach na predlaktiach a rukách nepodporujú jeho účinnosť pri tejto indikácii, a preto sa také použitie neodporúča.
German: EU/1/98/080/001-002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/98/080/001-002
German: Es gab vereinzelte Berichte über eine Verschlimmerung von Autoimmunerkrankungen.
Slovak: Dostali sme aj hlásenia vzácnych prípadov exacerbácie autoimunitných ochorení.
German: Es liegen keine Daten vor zur Anwendung von Imiquimod bei Kindern und Jugendlichen in den zugelassenen Indikationen.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití imichimodu u detí a mladistvých na schválené indikácie.
German: Aus den Daten einer offenen klinischen Studie geht hervor, dass Patienten mit mehr als 8 AKLäsionen eine geringere vollständige Heilungsrate aufwiesen als Patienten mit weniger als 8 Läsionen.
Slovak: Údaje z otvorenej klinickej štúdie naznačujú, že pacienti s viac ako 8 léziami AK vykazovali zníženú mieru ich úplného vymiznutia v porovnaní s pacientmi s menej ako 8 léziami.
German: Der entsprechende Mechanismus ist nicht bekannt, aber da Imiquimod nur eine geringe systemische Absorption aus der menschlichen Haut besitzt und nicht mutagen ist, ist ein Risiko für den Menschen aufgrund der systemischen Exposition als sehr gering anzusehen.
Slovak: Mechanizmus tohto javu nie je známy, avšak keďže imichimod má malú systémovú absorpciu cez ľudskú pokožku a nie je mutagénny, akékoľvek riziko pre ľudí z dôvodu vystavenia systému je pravdepodobne nízke.
German: • Vermeiden Sie den Kontakt mit Augen, Lippen und Nasenschleimhaut.
Slovak: Vyhýbajte sa kontaktu s očami, perami a nosovými dierkami.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCHJEDNOTKÁCH
German: • Wenden Sie die Creme nicht innerlich an.
Slovak: Nepoužívajte krém vnútorne.
German: Eine Unterbrechung der Therapie sollte erwogen werden.
Slovak: Má sa uvažovať o prerušení aplikácie lieku.
German: Die Anwendung auf geschädigter Haut kann eine erhöhte systemische Absorption von Imiquimod zur Folge haben, die zu einem erhöhten Risiko von unerwünschten Wirkungen führen kann (vgl. Abschnitte 4.8 und 4.9).
Slovak: Použitie na poškodenú kožu môže viesť k zvýšeniu systémovej absorpcie imiquimodu, čo zvyšuje riziko nežiaducich účinkov (pozri časť 4.8 a 4.9).
German: In einer gepoolten Analyse dieser beiden Studien wurde die histologische Heilung bei 82% (152/185) der Patienten festgestellt.
Slovak: Pri súhrnnej analýze týchto dvoch štúdií bolo histologické vymiznutie u 82 % (152/185) pacientov.
German: Ihr Arzt kann Aldara Creme zur Behandlung folgender Erkrankungen verschreiben:
Slovak: Váš lekár môže predpísať krém Aldara na liečbu:
German: Die Häufigkeit und Dauer der Behandlung sind bei Feigwarzen, Basalzellkarzinom und aktinischer Keratose verschieden (siehe spezifische Anweisungen für jedes Anwendungsgebiet).
Slovak: Frekvencia liečby a trvanie sa líši v prípade genitálnych bradavíc, bazocelulárneho karcinómu a aktinickej keratózy (pozri špecifické inštrukcie na každú indikáciu).
German: Die berechnete offensichtliche Halbwertszeit lag etwa 10mal höher als die 2stündige Halbwertzeit nach der subkutanen Anwendung in einer früheren Studie; das weist auf eine verlängerte Retention des Arzneimittels in der Haut hin.
Slovak: Bol vypočítaný zdanlivý polčas, ktorý bol približne 10-krát väčší ako dvojhodinový polčas, pozorovaný po podkožnom dávkovaní v predchádzajúcej štúdii, naznačujúc predĺžené zadržanie látky v koži.
German: Stillen Sie Ihren Säugling während der Behandlung mit Aldara Creme nicht, da nicht bekannt ist, ob Imiquimod in die Muttermilch übertritt.
Slovak: Počas liečby krémom Aldara nedojčite svoje dieťa, pretože nie je známe, či sa imichimod vylučuje do materského mlieka u ľudí.
German: Wenn es unbehandelt bleibt, kann es zu Entstellungen führen, insbesondere im Gesicht - daher ist eine Früherkennung und -behandlung wichtig.
Slovak: Ak je ponechaný neliečený, bazocelulárny karcinóm môže zmrzačiť hlavne tvár - z toho dôvodu je dôležité včasné rozpoznanie a liečba.
German: Aldara Creme ist 3mal pro Woche anzuwenden.
Slovak: Krém Aldara používajte 3-krát týždenne.
German: Es tritt im Allgemeinen bei hellhäutigen Menschen mittleren oder höheren Alters auf und wird durch übermäßige Sonneneinstrahlung ausgelöst.
Slovak: Zvyčajne sa vyskytuje v strednom veku a u starších ľudí, najmä u tých so svetlou pokožkou a je spôsobený prílišným vystavením sa slnečnému žiareniu.
German: Die lokalen Hautreaktionen können ein Zeichen sein, dass das Arzneimittel wie beabsichtigt wirkt.
Slovak: Miestne kožné reakcie môžu byť znakom, že liek pôsobí tak, ako má.
German: Insgesamt wurden 482 Patienten eingeschlossen, 481 Patienten erhielten Studienbehandlung, von diesen wurden 243 Patienten mit Imiquimod und 238 mit topischem Diclofenac behandelt.
Slovak: Celkovo bolo do skúšaní zaradených 482 pacientov, z nich 481 pacientov dostalo skúšanú liečbu a z nich sa 243 pacientov liečilo imichimodom a 238 pacientov miestne podávaným diklofenakom.
German: Wenn diese Symptome auftreten, soll die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Slovak: Ak sa vyskytnú tieto symptómy, liečba sa má okamžite zastaviť.