FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos estudos clínicos com doentes com PDIC, 61 indivíduos com > 65 anos de idade foram tratados com Hizentra.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose, kuriuose buvo tiriami LUDP pacientai, 61 pacientas >65 metų amžiaus buvo gydomas Hizentra.
Portuguese: O que é Hizentra e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Hizentra Como utilizar Hizentra
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Hizentra ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Hizentra Kaip vartoti Hizentra Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Hizentra Pakuotės turinys ir kita informacija
Portuguese: População idosa Na população idosa podem ocorrer as mesmas reações adversas.
Lithuanian: Tos pačios nepageidaujamos reakcijos gali pasitaikyti ir senyviems žmonėms.
Portuguese: A SMA caracteriza-se pelos sinais e sintomas seguintes: dores de cabeça intensas, rigidez do pescoço, sonolência, febre, fotofobia, náuseas e vómitos.
Lithuanian: AMS yra apibūdinamas šiais požymiais ir simptomais: stiprus galvos skausmas, kaklo sukietėjimas, mieguistumas, karščiavimas, fotofobija, pykinimas ir vėmimas.
Portuguese: A dose média administrada em cada semana foi de 0,23 g/kg de pc.
Lithuanian: Vidutinė kiekvieną savaitę skiriama dozė buvo 0,23 g/kg kūno svorio.
Portuguese: • Os outros componentes (excipientes) são L-prolina, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra L-prolinas, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.
Portuguese: O regime posológico deve atingir um nível mínimo de IgG (medido antes da perfusão seguinte) de pelo menos 5 a 6 g/l, o qual deverá estar dentro do intervalo de referência da IgG sérica para a idade.
Lithuanian: Dozavimas turi būti toks, kad būtų pasiektas mažiausiai 5-6 g/l IgG lygis (išmatuotas prieš kitą infuziją); jis taip pat turi patekti į pagal amžių nustatytą IgG kiekio serume intervalą.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de farmacologia de segurança e de toxicidade.
Lithuanian: Farmakologinio saugumo ir toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Portuguese: Um estudo de extensão aberto de faseIII, multicêntico, com 48 semanas de duração incluiu 82 doentes com PDIC do estudo PATH.
Lithuanian: III fazės keliuose centruose atliekamame atvirame tęstiniame tyrime buvo tiriami 82 LUDP sergantys pacientai iš PATH tyrimo.
Portuguese: População pediátrica Podem ocorrer as mesmas interações na população pediátrica.
Lithuanian: Vaikų populiacija Ta pati sąveika gali atsirasti ir vaikų populiacijoje.
Portuguese: A dose subcutânea inicial pode ser uma conversão de 1:1 da dose anteriormente administrada de IVIG (calculada como dose semanal).
Lithuanian: Pradinė po oda švirkščiama dozė gali būti konvertuota 1:1 į veną švirkščiama Ig dozė (apskaičiuotoji savaitės dozė).
Portuguese: EU/1/11/687/001 1 frasco para injetáveis x 5 ml EU/1/11/687/002 10 frascos para injetáveis x 5 ml EU/1/11/687/003 20 frascos para injetáveis x 5 ml EU/1/11/687/004 1 frasco para injetáveis x 10 ml EU/1/11/687/005 10 frascos para injetáveis x 10 m EU/1/11/687/006 20 frascos para injetáveis x 10 ml EU/1/11/687/010 1 frasco para injetáveis x 20 ml EU/1/11/687/011 10 frascos para injetáveis x 20 ml EU/1/11/687/012 20 frascos para injetáveis x 20 ml EU/1/11/687/013 1 frasco para injetáveis x 50 ml EU/1/11/687/014 10 frascos para injetáveis x 50 ml
Lithuanian: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml flakonas EU/1/11/687/002 10 x 5 ml flakonų EU/1/11/687/003 20 x 5 ml flakonų EU/1/11/687/004 1 x 10 ml flakonas EU/1/11/687/005 10 x 10 ml flakonų EU/1/11/687/006 20 x 10 ml flakonų EU/1/11/687/010 1 x 20 ml flakonas EU/1/11/687/011 10 x 20 ml flakonų EU/1/11/687/012 20 x 20 ml flakonų EU/1/11/687/013 1 x 50 ml flakonas EU/1/11/687/014 10 x 50 ml flakonų
Portuguese: As imunoglobulinas normais humanas podem raramente causar uma súbita quebra de tensão arterial e em casos isolados choque anafilático, mesmo quando o doente não mostrou sinais de hipersensibilidade a administrações anteriores.
Lithuanian: Retais atvejais žmogaus normalusis imunoglobulinas gali sukelti staigų kraujospūdžio kritimą ir pavieniais atvejais - anafilaksinį šoką, net jei vartojant anksčiau pacientui padidėjusio jautrumo nebuvo.
Portuguese: Teor de sódio Hizentra é essencialmente isento de sódio.
Lithuanian: Natrio kiekis Hizentra sudėtyje iš esmės nėra natrio.
Portuguese: Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser excluída por completo.
Lithuanian: Nepaisant šių priemonių, vartojant iš žmonių kraujo ar plazmos pagamintus vaistus, negalima visiškai išvengti užkrėtimo infekcija tikimybės.
Portuguese: O Hizentra foi analisado em 68 doentes pediátricos com IDP com idade entre 2 e <12 anos e em 57 adolescentes com idade entre 12 e <18 anos.
Lithuanian: Hizentra poveikis buvo vertinamas 68 vaikams, sergantiems PID, nuo 2 iki <12 metų ir 57 paaugliams nuo 12 iki <18 metų.
Portuguese: Podem particularmente ocorrer em doentes com anticorpos anti-IgA, os quais devem ser tratados com especial cuidado.
Lithuanian: Tikrosios alerginės reakcijos yra retos. Jos ypač gali kilti pacientams, kurie turi antikūnų prieš IgA, ir tokius pacientus gydyti reikia itin atsargiai.
Portuguese: CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Portuguese: ► num vaso sanguíneo.
Lithuanian: ► į kraujagyslę.
Portuguese: Reações localizadas nos locais de perfusão: inchaço, dor, vermelhidão, induração, calor local, prurido, hematoma e erupção cutânea.
Lithuanian: Vietinės reakcijos infuzijos vietoje: patinimas, skausmingumas, paraudimas, sukietėjimas, vietinis karštis, niežėjimas, mėlynė ir išbėrimas.
Portuguese: A taxa de perfusão inicial não deve exceder 20 ml/hora/local.
Lithuanian: Pradinis infuzijos greitis neturi viršyti 20 ml/val.
Portuguese: België/Belgique/Belgien
Lithuanian: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se sentir sinais e sintomas como falta de ar, dor no peito, dor e inchaço de um membro, fraqueza ou adormecimento de um lado do corpo após a administração de Hizentra.
Lithuanian: Nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją, jei po Hizentra vartojimo patiriate tokius požymius ir simptomus: dusimą, krūtinės skausmą, galūnės skausmą ir tinimą, vienos kūno pusės silpnumą arba tirpimą.
Portuguese: Deve deixar-se que este medicamento fique à temperatura ambiente ou corporal antes da utilização.
Lithuanian: Prieš vartojant vaistinį preparatą reikia sušildyti iki kambario arba kūno temperatūros.
Portuguese: Os níveis mínimos sustentados de IgG com concentrações médias de 12,53 g/l foram assim alcançados ao longo do período do tratamento.
Lithuanian: Visu gydymo laikotarpiu buvo pasiekta vidutinė pastovi mažiausioji 12,53 g/l IgG koncentracija prieš skiriant kitą dozę.
Portuguese: Não foram observadas diferenças nos parâmetros farmacocinéticos entre os doentes adultos e pediátricos do estudo realizado na IDP.
Lithuanian: Nebuvo stebėta farmakokinetinių rodiklių skirtumų tarp suaugusiųjų ir vaikų PID klinikinių tyrimų pacientų.
Portuguese: Terapêutica de imunomodulação em doentes com PDIC Hizentra é também utilizado em doentes com polineuropatia desmielinizante inflamatória crónica (PDIC), uma forma de doença autoimune.
Lithuanian: LUDP sergančių pacientų imunomoduliacinis gydymas Hizentra taip pat skiriama pacientams, sergantiems autoimunine liga lėtine uždegimine demielinizuojančia polineuropatija (LUDP).
Portuguese: Podem ocorrer efeitos indesejáveis como estes mesmo que lhe tenham administrado antes imunoglobulinas humanas e as tenha tolerado bem.
Lithuanian: Šie šalutiniai reiškiniai galimi net jei anksčiau gydėtės žmogaus imunoglobulinais ir juos gerai toleravote.
Portuguese: ► Em casos isolados, pode sentir uma forte dor de cabeça com náuseas, vómitos, rigidez no pescoço, febre e sensibilidade à luz, que podem ser sinais de SMA (síndrome de meningite assética), que é uma inflamação não infeciosa temporária reversível das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinal.
Lithuanian: ► Atskirais atvejais Jums gali pasireikšti stiprus galvos skausmas ir pykinimas, vėmimas, kaklo sustingimas, karščiavimas ir jautrumas šviesai, o šie požymiai gali reikšti AMS (aseptinio meningito sindromą), kuris yra laikinas grįžtamasis neinfekcinis apsauginių dangalų, supančių galvos smegenis ir nugaros smegenis, uždegimas.
Portuguese: Excipientes: L-prolina, polissorbato 80, água para preparações injetáveis.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: L-prolinas, polisorbatas 80, injekcinis vanduo.
Portuguese: Apresentações de 1, 10 ou 20 frascos para injetáveis: 1 g / 5 ml
Lithuanian: Pakuotės dydžiai 1, 10 arba 20 flakonų, kuriuose yra: 1 g / 5 ml
Portuguese: Fertilidade A experiência clínica com imunoglobulinas sugere que não se preveem efeitos nocivos na fertilidade.
Lithuanian: Vaisingumas Klinikinė imunoglobulinų vartojimo patirtis žalingo poveikio vaisingumui nerodo.
Portuguese: Hizentra encontra-se também disponível em embalagens com 1 ou 10 seringas pré-cheias.
Lithuanian: Hizentra taip pat tiekiama pakuotėse po 1ar 10užpildytų švirkštų.
Portuguese: De todos os doentes que receberam 0,2 g/kg pc no estudo de extensão, 47,9 % (35/73 doentes) tiveram uma recaída.
Lithuanian: Iš visų kitų pacientų, vartojusių 0,2 g/kg kūno svorio dozę tęstiniame tyrime, atkrytį patyrė 47,9 % (35 pacientai iš 73).
Portuguese: Após terem sido alcançados os níveis estacionários de IgG, serão administradas doses de manutenção a intervalos repetidos, a fim de atingir uma dose mensal cumulativa na ordem dos 0,4 a 0,8 g/kg (2,0 a 4,0 ml/kg) de peso corporal.
Lithuanian: Pasiekus pusiausvyrinę IgG koncentraciją, kartotinais intervalais skiriamos palaikomosios dozės, kad būtų gauta suminė 0,4 - 0,8 g/kg (2,0 - 4,0 ml/kg) kūno svorio dozė per mėnesį.
Portuguese: Consultar também a secção 2, "O que precisa de saber antes de utilizar Hizentra", para obter informações adicionais sobre as circunstâncias que aumentam o risco de efeitos indesejáveis.
Lithuanian: Papildomos informacijos apie aplinkybes, kurios padidina nepageidaujamų reiškinių poveikį, rasite 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant Hizentra".
Portuguese: Se for bem tolerada (ver também secção 4.4), a taxa de perfusão pode então ser gradualmente aumentada para 35 ml/hora/local nas duas perfusões subsequentes.
Lithuanian: Jei gerai toleruojama, (taip pat žr. 4.4 skyrių) atliekant kitas dvi infuzijas infuzijos greitis gali būti palaipsniui padidintas iki 35 ml/val.
Portuguese: Se utilizar uma agulha puxe o êmbolo para trás para introduzir na seringa uma quantidade de ar que seja comparável à quantidade de Hizentra a ser transferida.
Lithuanian: Jeigu naudojate adatą, ištraukite stūmoklį, kad švirkštas prisipildytų oru, kurio tūris atitinka pageidaujamą perkelti Hizentra tūrį.
Portuguese: Visto que a solução não contém conservantes, Hizentra deverá ser utilizado/administrado através de perfusão o mais rapidamente possível após a abertura do frasco ou do blister com a seringa pré-cheia.
Lithuanian: Kadangi tirpalo sudėtyje nėra konservantų, atidarius flakoną ar lizdinę užpildyto švirkšto pakuotę Hizentra turi būti suvartotas kaip galima greičiau.
Portuguese: A média (DP) das concentrações mínimas de IgG após tratamento com Hizentra no grupo de 0,4 g/kg pc foi de 20,4 (3,24) g/l e de 15,4 (3,06) g/l no grupo de 0,2 g/kg pc.
Lithuanian: Vidutinė (SD) IgG mažiausioji koncentracija prieš skiriant kitą dozę po Hizentra vartojimo laikotarpio 0,4 g/kg kūno svorio dozės grupėje buvo 20,4 (3,24) g/l , o 0,2 g/kg kūno svorio dozės grupėje - 15,4 (3,06) g/l.
Portuguese: MedDRA Preferencial, PT)
Lithuanian: NRV dažnis (MedDRA pirmaeilis terminas, PT)
Portuguese: Os níveis mínimos sustentados de IgG com concentrações médias de 7,99 - 8,25 g/l foram assim alcançados ao longo do período do tratamento.
Lithuanian: Visu gydymo laikotarpiu buvo pasiektos vidutinės pastovios mažiausiosios 7,99 - 8,25 g/l IgG koncentracijos prieš skiriant kitą dozę.
Portuguese: É geralmente preparada a partir de reservas de plasma de não menos de 1000 dadores.
Lithuanian: Žmogaus normaliojo imunoglobulino sudėtyje yra IgG antikūnų, esančių normalioje populiacijoje. Jis paprastai pagaminamas ne mažiau nei iš 1000 donorų plazmos.
Portuguese: • Visto que a solução não contém conservantes, tem de a utilizar/perfundir o mais rapidamente possível após a abertura do frasco.
Lithuanian: Kadangi tirpalo sudėtyje nėra konservantų, atidarę flakoną turite suvartoti (suleisti) jo turinį kaip galima greičiau.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Hizentra.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba sveikatos priežiūros specialistu, prieš pradėdami vartoti Hizentra.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou profissional de saúde.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba sveikatos priežiūros specialistui.
Portuguese: Os indivíduos no grupo da dose elevada de Hizentra mantiveram-se estáveis no valor da Rasch-built Overall Disability Scale (R
Lithuanian: „Rasch-built Overall Disability Scale", R-ODS) balas išliko stabilus.
Portuguese: Ajudam o seu corpo a combater infeções causadas por bactérias e vírus ou mantêm o equilíbrio no seu sistema imunitário (referida como imunomodulação).
Lithuanian: Imunoglobulinus gamina žmogaus imuninė sistema. Jie padeda organizmui kovoti su bakterijų ar virusų sukelta infekcija arba palaikyti Jūsų imuninės sistemos pusiausvyrą (imunomoduliacija).
Portuguese: No primeiro grupo de doentes que receberam Hizentra através da técnica manual (n=16), foram administradas 2 a 7 perfusões por semana nas taxas de 30, 60 e 120 ml/hora/local (ver secção 4.2).
Lithuanian: Pirmoje pacientų grupėje, kuriai Hizentra buvo skiriamas rankiniu būdu kontroliuojama infuzija (n = 16), buvo skiriama nuo 2 iki 7 infuzijų per savaitę ir infuzijos greitis buvo 30, 60 ir 120 ml/val.
Portuguese: A solução deve ser límpida e amarelo-pálido ou castanho-claro.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus, gelsvos ar šviesiai rudos spalvos.
Portuguese: 9 Perfusão de Hizentra
Lithuanian: 9 Suleiskite Hizentra
Portuguese: De todos os doentes que receberam 0,4 g/kg pc no estudo de extensão do PATH, 9,7 % (7/72 doentes) tiveram uma recaída.
Lithuanian: Iš visų kitų pacientų, vartojusių 0,4 g/kg kūno svorio dozę PATH tęstiniame tyrime, atkrytį patyrė 9,7 % (7 pacientai iš 72).
Portuguese: Contudo, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser excluída por completo.
Lithuanian: Nepaisant to, vartojant iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintus vaistinius preparatus, negalima visiškai išvengti tikimybės, kad bus perduota infekuota medžiaga.
Portuguese: Se notar estes sinais durante a perfusão de Hizentra, interrompa a perfusão e dirija-se imediatamente para o hospital mais próximo.
Lithuanian: Jeigu Hizentra infuzijos metu pastebėtumėte tokius reiškinius, nutraukite infuziją ir nedelsdami vykite į ligoninę.
Portuguese: A taxa de perfusão inicial recomendada é de até 20 ml/hora/local.
Lithuanian: Rekomenduojamas pradinis infuzijos greitis yra iki 20 ml/val.
Portuguese: Os doentes que completaram o estudo principal PATH sem recaída com a dose de 0,4 g/kg pc e receberam esta dose inicialmente no estudo de extensão apresentaram uma taxa de recaídas de 5,6 % (1/18 doentes).
Lithuanian: Pacientų, vartojusių 0,4 g/kg dozę kūno svoriui ir užbaigusių PATH tyrimą be atkryčio ir gavusių tokią pačią dozę tęstiniame tyrime, atkryčio dažnis buvo 5,6 % (1 pacientas iš 18).
Portuguese: A solução é límpida e amarelo-pálido ou castanho-claro.
Lithuanian: Tirpalas yra skaidrus, gelsvos ar šviesiai rudos spalvos.
Portuguese: • Fraqueza nos músculos
Lithuanian: • raumenų silpnumas;
Portuguese: 25 ml/local
Lithuanian: 25 ml/vietai
Portuguese: O período médio de avaliação da eficácia foi de 125,8 dias (intervalo: 1-330) no grupo da dose de 0,2 g/kg e 196,1 dias (intervalo: 1-330) no grupo da dose de 0,4 g/kg pc.
Lithuanian: Vidutinis veiksmingumo vertinimo laikotarpis 0,2 g/kg dozės grupėje buvo 125,8 d. (diapazonas 1-330), 0,4 g/kg dozės grupėje - 196,1 d.
Portuguese: Dependendo da resposta clínica (por ex., taxa de infeção), pode considerar-se o ajuste da dose e/ou do intervalo posológico para procurar conseguir níveis mínimos mais elevados.
Lithuanian: , infekcijos dažnio), gali būti koreguojama dozė ir (arba) intervalai tarp dozių tam, kad būtų pasiekta didesnė mažiausioji koncentracija prieš skiriant kitą dozę.
Portuguese: Reação no local de perfusão
Lithuanian: Infuzijos vietos reakcijos
Portuguese: Podem ocorrer ocasionalmente reações adversas, como arrepios, cefaleias, febre, vómitos, reações alérgicas, náusea, artralgia, pressão sanguínea baixa e lombalgia moderada.
Lithuanian: Retkarčiais gali kilti nepageidaujamos reakcijos, kaip antai šaltkrėtis, galvos skausmas, karščiavimas, vėmimas, alerginės reakcijos, pykinimas, sąnarių skausmas, sumažėjęs kraujospūdis ir vidutinio stiprumo juosmens skausmas.
Portuguese: Hizentra não deve ser administrado por via intravascular.
Lithuanian: Hizentra negalima leisti į kraujagyslę.
Portuguese: A resposta clínica individual de cada doente deve constituir a principal consideração no ajuste da dose.
Lithuanian: Koreguojant dozę svarbiausias kriterijus yra individualus paciento klinikinis atsakas.
Portuguese: População idosa À população idosa aplicam-se as mesmas advertências e precauções.
Lithuanian: Tie patys įspėjimai ir atsargumo priemonės taikytini ir senyviems pacientams.
Portuguese: Em estudos clínicos, o Hizentra foi avaliado em 13 indivíduos com IDP com >65 anos de idade, não tendo sido necessários ajustes específicos da dose para alcançar os níveis séricos de IgG pretendidos.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose Hizentra poveikis buvo vertinamas 13 pacientų, sergančių PID, kurių amžius buvo >65 metai, ir, norint pasiekti reikiamą IgG koncentraciją serume, dozės koreguoti nereikėjo.
Portuguese: Perfusão assistida com um dispositivo
Lithuanian: Infuzija naudojant prietaisą
Portuguese: Se acha que administrou demasiado Hizentra, fale com o seu médico assim que possível.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Hizentra dozę? Jeigu galvojate, kad pavartojote per daug Hizentra, kuo greičiau pasakykite savo gydytojui.
Portuguese: Como utilizar Hizentra
Lithuanian: Kaip vartoti Hizentra
Portuguese: Nestes casos raros surgem reações alérgicas tais como a diminuição brusca da tensão arterial ou choque (ver também secção 4 "Efeitos indesejáveis possíveis").
Lithuanian: Tais retais atvejais gali atsirasti tokios alerginės reakcijos, kaip staigus kraujospūdžio kritimas ar šokas (taip pat žr.
Portuguese: Hizentra pode ser perfundido em locais como o abdómen, coxa, braço e/ou anca.
Lithuanian: Hizentra infuziją galima atlikti į tokias vietas, kaip pilvas, šlaunis, žastas ir (arba) klubas.
Portuguese: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Alemanha
Lithuanian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Vokietija
Portuguese: Terapêutica de imunomodulação
Lithuanian: Imunomoduliacinis gydymas
Portuguese: Hizentra encontra-se também disponível em embalagens com 1, 10 ou 20 frascos para injetáveis.
Lithuanian: Hizentra taip pat tiekiama pakuotėse po 1, 10 ar 20 flakonų.
Portuguese: EU/1/11/687/015 1 seringa pré-cheia x 5 ml EU/1/11/687/016 10 seringas pré-cheias x 5 ml EU/1/11/687/017 1 seringa pré-cheia x 10 ml EU/1/11/687/018 10 seringas pré-cheias x 10 ml
Lithuanian: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml užpildytas švirkštas EU/1/11/687/016 10 x 5 ml užpildytų švirkštų EU/1/11/687/017 1 x 10 ml užpildytas švirkštas EU/1/11/687/018 10 x 10 ml užpildytų švirkštų
Portuguese: Hizentra é essencialmente isento de sódio.
Lithuanian: Hizentra sudėtyje iš esmės nėra natrio.
Portuguese: Hizentra encontra-se também disponível em frascos para injetáveis de 5, 10, 20 ou 50 ml.
Lithuanian: Hizentra taip pat tiekiama flakonuose po 5, 10, 20 ar 50 ml.
Portuguese: Para que é utilizado Hizentra
Lithuanian: Kam vartojamas Hizentra
Portuguese: Hizentra foi avaliado em 68 indivíduos pediátricos com IDP com idade entre 2 e <12 anos e em 57 indivíduos pediátricos entre 12 e <18 anos de idade.
Lithuanian: Hizentra poveikis buvo tiriamas 68 vaikams, sergantiems PID, nuo 2 iki <12 metų amžiaus ir 57 vaikams nuo 12 iki <18 metų amžiaus.
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Lithuanian: Vartojimo nurodymai
Portuguese: De modo semelhante, ao longo do período de tratamento até 24 semanas, o Hizentra preveniu recaídas em 81% e 67% dos indivíduos nos grupos de 0,4 g/kg pc e 0,2 g/kg pc, respetivamente, enquanto que no grupo do placebo 44% dos indivíduos permaneceram sem recaídas.
Lithuanian: trukmės tiriamojo vaistinio preparato vartojimo laikotarpį Hizentra padėjo išvengti atkryčio 81 % ir 67 % tiriamųjų atitinkamai 0,4 g/kg kūno svorio ir 0,2 g/kg kūno svorio dozės grupėse, o placebą vartojusiųjų grupėje tik 44 % tiriamųjų atkrytis neįvyko.
Portuguese: Contudo, se as doses omitidas não fossem repostas quando a administração foi retomada, demorava até 5-6 semanas para os níveis de IgG mínimos regressarem ao estado estacionário.
Lithuanian: Tačiau, vėl kasdien pradėjus leisti dozes, bet praleistų dozių nesuleidus, IgG mažiausioji koncentracija buvo atstatyta per 5-6 savaites.
Portuguese: Limpe a tampa do frasco para injetáveis - Retire a tampa de proteção do frasco para injetáveis de forma a expor a parte central da tampa de borracha.
Lithuanian: Nuvalykite flakono kamštelį - Nuo flakono nuimkite apsauginį gaubtelį ir atidenkite centrinę guminio kamštelio dalį.
Portuguese: A experiência clínica com imunoglobulinas sugere que não são de esperar efeitos nocivos durante a gravidez, no feto ou no recém-nascido.
Lithuanian: Klinikinė imunoglobulinų vartojimo patirtis rodo, kad žalingo poveikio nėštumo eigai, vaisiaus vystymuisi ar naujagimio sveikatos būklei neturėtų būti.
Portuguese: Pouco frequente
Lithuanian: Labai retas
Portuguese: Em estudos clínicos, o Hizentra foi avaliado em 61 indivíduos com PDIC com >65 anos de idade, não tendo sido necessários ajustes específicos da dose para alcançar o efeito clínico pretendido.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose Hizentra poveikis buvo vertinamas 61 pacientui, sergančiam LUDP, kurių amžius buvo >65 metai, ir, norint pasiekti reikiamą klinikinę išeitį, dozės koreguoti nereikėjo.
Portuguese: Hizentra encontra-se disponível em seringas pré-cheias de 5 e 10 ml.
Lithuanian: Hizentra tiekiama užpildytuose švirkštuose po 5 ir 10 ml.
Portuguese: Imunoglobulinas, código ATC: J06BA01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imuniniai serumai ir imunoglobulinai: normalieji žmogaus imunoglobulinai, skirti leisti ne į kraujagysles, ATC kodas - J06BA01.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados atentamente e observados com cuidado quanto a acontecimentos adversos ao longo do período de perfusão.
Lithuanian: Visą infuzijos laikotarpį reikia atidžiai stebėti pacientus, ar neatsiranda kokių nors nepageidaujamų reiškinių.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Hizentra
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Hizentra
Portuguese: Por este motivo, depois de receber este medicamento pode ter de esperar até 3 meses para receber a sua vacina viva atenuada.
Lithuanian: Todėl pavartojus šio vaistinio preparato, gali tekti atidėti skiepijimą minėtomis susilpnintų gyvų virusų vakcinomis iki 3 mėnesių.
Portuguese: O estudo de extensão investigou a segurança e eficácia a longo prazo da terapêutica de manutenção com Hizentra com as duas doses semanais de 0,2 g/kg e 0,4 g/kg pc.
Lithuanian: Tęstinio tyrimo metu buvo tiriamas Hizentra palaikomojo gydymo, taikant dvi dozes (0,2 g/kg ir 0,4 g/kg kūno svorio) per savaitę, ilgalaikis saugumas ir veiksmingumas.
Portuguese: Τηλ: +30 210 7255 660
Lithuanian: CSL Behring ΕΠΕ Τηλ: +30 210 7255 660
Portuguese: PDIC
Lithuanian: PID
Portuguese: Figura 1 Gráfico de Kaplan-Meier para a Recaída da PDIC
Lithuanian: Kaplano-Mejerio laiko ir LUDP atkryčio priklausomybės kreivė
Portuguese: 40 ml/local
Lithuanian: 40 ml/vietai