FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkaren kommer att tala om för dig vilka åtgärder du behöver vidta under behandling med Skilarence.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με τη φροντίδα που πρέπει να λάβετε στη διάρκεια της θεραπείας με το Skilarence.
Swedish: Efter påbörjad behandling med Skilarence ses förbättring i allmänhet redan vecka 3 och förbättras över tiden.
Greek: Η ανταπόκριση στο Skilarence μπορεί γενικά να γίνει αντιληπτή ήδη από την εβδομάδα 3 και βελτιώνεται με τον χρόνο.
Swedish: Diarré var en vanlig biverkning (36,9 %) bland patienter som tog Skilarence, vilket ledde till utsättning av läkemedlet hos cirka 10 % av patienter.
Greek: Η διάρροια είναι συχνή ανεπιθύμητη αντίδραση (36,9%) στους ασθενείς που λαμβάνουν Skilarence και οδηγεί σε απόσυρση του φαρμακευτικού προϊόντος σε περίπου 10% των ασθενών.
Swedish: Proteinuri* Njursvikt* Fanconis syndrom*
Greek: Πρωτεϊνουρία* Νεφρική ανεπάρκεια* Σύνδρομο Fanconi*
Swedish: Under fas III placebokontrollerade kliniska prövningar sågs ingen försämring av njurfunktion under behandling i behandlingsgrupperna.
Greek: Στο πλαίσιο της ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο κλινικής δοκιμής Φάσης III, η νεφρική λειτουργία δεν φάνηκε να επιδεινώνεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε καμία από τις ομάδες θεραπείας.
Swedish: En del av totalt dimetylfumarat hydrolyseras av esteraser och den alkaliska miljön i tunntarmen, medan återstoden övergår till blodet i portalvenen.
Greek: Μέρος του συνολικού φουμαρικού διμεθυλεστέρα υδρολύεται λόγω των εστερασών και του αλκαλικού περιβάλλοντος του λεπτού εντέρου, ενώ το υπόλοιπο εισχωρεί στο αίμα της πυλαίας φλέβας.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av Skilarence som observerades i den kliniska fas III-studien (1102) hos patienter med psoriasis var gastrointestinala händelser (62,7 %), hudrodnad (20,8 %) och lymfopeni (10,0 %).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Skilarence στην Φάσης ΙΙΙ κλινική μελέτη (1102) σε ασθενείς με ψωρίαση ήταν γαστρεντερικά συμβάντα (62,7%), έξαψη (20,8%) και λεμφοπενία (10,0%).
Swedish: Symtom kan vara feber, smärta, muskelvärk, huvudvärk, minskad aptit och en allmän svaghetskänsla.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πυρετό, πόνο, πόνο στους μύες, πονοκέφαλο, απώλεια όρεξης και γενική αίσθηση αδυναμίας.
Swedish: Tabletterna får därför inte krossas, delas, lösas upp eller tuggas.
Greek: Συνεπώς, τα δισκία δεν πρέπει να συνθλίβονται, να χωρίζονται, να διαλύονται ή να μασώνται.
Swedish: Skilarence kan ge ett minskat antal vita blodkroppar.
Greek: Το Skilarence μπορεί να μειώσει τον αριθμό των λευκών σας αιμοσφαιρίων.
Swedish: Flertalet patienter rapporterade att psoriasis hade en "mycket stor" eller "extremt stor" inverkan på livskvalitet baserat på DLQI (dermatologisk livskvalitetsenkät), med en genomsnittlig - DLQI poäng på 11,5.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών που ανέφερε «πολύ μεγάλη» ή «υπερβολικά μεγάλη» επίδραση της ψωρίασης στη ζωή τους βάσει του Δείκτη Ποιότητας Ζωής στη Δερματολογία (DLQI), με μέση βαθμολογία DLQI 11,5.
Swedish: Allergisk hudreaktion*
Greek: Αλλεργική δερματική αντίδραση*
Swedish: De viktigaste tecknen är: proteinuri, glukosuri (med normala blodsockerhalter), hyperaminoaciduri och fosfaturi (möjligen tillsammans med hypofosfatemi).
Greek: Τα πιο σημαντικά σημεία είναι: πρωτεϊνουρία, γλυκοζουρία (με φυσιολογικά επίπεδα σακχάρου στο αίμα), υπεραμινοξυουρία και φωσφατουρία (πιθανώς ταυτόχρονα με υποφωσφαταιμία).
Swedish: Allergi- eller överkänslighetsreaktioner är sällsynta men kan vara väldigt allvarliga.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις ή αντιδράσεις υπερευαισθησίας Οι αλλεργικές αντιδράσεις ή αντιδράσεις υπερευαισθησίας είναι σπάνιες αλλά μπορεί να είναι πολύ σοβαρές.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer): - allergiska hudreaktioner
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα): - αλλεργική δερματική αντίδραση
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Skilarence:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε Skilarence:
Swedish: Dessa addukter påvisades i djurstudier i tarmmukosa på råtta och i mindre utsträckning i blodet i portalvenen.
Greek: Αυτές οι ενώσεις προσθήκης ανιχνεύθηκαν σε μελέτες σε ζώα στην εντερική βλεννογόνο επίμυων και σε μικρότερο βαθμό στο αίμα της πυλαίας φλέβας.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Skilarence för alla grupper av den pediatriska populationen för denna indikation (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Skilarence σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για την εγκεκριμένη ένδειξη (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Swedish: Detta lakemedel innehaller mindre an 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. ar nast intill "natriumfritt".
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο , είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Swedish: Inga data finns tillgängliga för Skilarence hos pediatriska patienter.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για το Skilarence σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Swedish: Ihållande måttlig till svår lymfopeni under behandling med dimetylfumarat anses också vara en riskfaktor för PML.
Greek: Η εμμένουσα μέτρια ή σοβαρή λεμφοπενία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φουμαρικό διμεθυλεστέρα θεωρείται επίσης παράγοντας κινδύνου για την ΠΠΛ.
Swedish: Läs anvisningarna i bipacksedeln för det preventivmedel du använder.
Greek: Βλ. οδηγίες στο φυλλάδιο συσκευασίας σχετικά με το αντισυλληπτικό που παίρνετε.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i varje medlemsstat där Skilarence saluförs säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva läkemedlet får tillgång till följande utbildningspaket:
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος όπου κυκλοφορεί εμπορικά το Skilarence, οι επαγγελματίες της υγείας που αναμένεται να συνταγογραφήσουν και να χορηγήσουν το Skilarence έχουν πρόσβαση στο ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο.
Swedish: Vad Skilarence är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Skilarence και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Om behandlingsframgång sågs innan den högsta dosen på 720 mg/dag dimetylfumarat uppnåddes behövdes ingen ytterligare dosökning och dosen kunde stegvis sänkas till en individuellt avpassad underhållsdos.
Greek: Εάν η θεραπεία ήταν επιτυχημένη προτού φτάσει στα επίπεδα της μέγιστης δόσης των 720 mg φουμαρικού διμεθυλεστέρα ανά ημέρα, δεν ήταν απαραίτητη η αύξηση της δοσολογίας και η δοσολογία θα μειωνόταν σταδιακά έως ότου φτάσει στα επίπεδα της εξατομικευμένης δόσης συντήρησης.
Swedish: Viktigt nog kan Fanconis syndrom förekomma utan förhöjda kreatininnivåer eller låg glomerulär filtrationshastighet.
Greek: Το σημαντικότερο είναι ότι το σύνδρομο Fanconi μπορεί να επέλθει χωρίς αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης ή χαμηλό ρυθμό σπειραματικής διήθησης.
Swedish: 704 patienter randomiserades till att få Skilarence, ett aktivt jämförande medel (Fumaderm, ett kombinationsläkemedel med samma dimetylfumaratinnehåll plus 3 monoetylfumaratsalter) och placebo i förhållandet 2:2:1.
Greek: 704 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για τη λήψη Skilarence, ένα ενεργό συγκριτικό παράγοντα (Fumaderm, ένα συνδυαστικό προϊόν με την ίδια περιεκτικότητα σε φουμαρικό διμεθυλεστέρα συν 3 μονοαιθυλικά φουμαρικά άλατα) και εικονικού φαρμάκου σε αναλογία 2:2:1.
Swedish: En trend sågs för effektmåttet genomsnittlig procentuell förändring i PASI-poäng från baseline, vilket tyder på att ett kliniskt svar på Skilarence inträder redan vecka 3 (-11,8 %) vilket blev statistiskt signifikant jämfört med placebo vecka 8 (-30,9 %).
Greek: Υπήρχε μια τάση στη μέση % μεταβολή από την έναρξη στο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας της βαθμολογίας PASI, που καταδεικνύει την έναρξη κλινικής ανταπόκρισης στο Skilarence ήδη από την εβδομάδα 3 (-11,8%) που έγινε στατιστικά σημαντική σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο έως την εβδομάδα 8 (-30,9%).
Swedish: In vitro-studier har visat att dimetylfumarat vid en terapeutisk dos inte hämmar CYP3A4/5 eller BCRP och är en svag P-glykoproteinhämmare.
Greek: Μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας σε θεραπευτική δόση δεν αναστέλλει το CYP3A4/5 και το BCRP και είναι αδύναμος αναστολέας της P-γλυκοπρωτεΐνης.
Swedish: Undvik starka alkoholhaltiga drycker (mer än 50 ml spritdryck som innehåller mer än 30 % alkohol som volymprocent) under behandling med Skilarence, eftersom alkohol kan påverka detta läkemedel.
Greek: Αποφύγετε τα δυνατά οινοπνευματώδη ποτά (πάνω από 50ml ποτού που περιέχει πάνω από 30% αλκοόλ κατ' όγκο) στη διάρκεια της θεραπείας με το Skilarence, καθώς το αλκοόλ μπορεί να αλληλεπιδράσει με αυτό το φάρμακο.
Swedish: Om du märker ny eller förvärrad svaghet i ena kroppshalvan, klumpighet, synförändringar, försämrad tankeförmåga eller försämrat minne, förvirring eller personlighetsförändringar som varar i flera dagar ska du sluta ta Skilarence och genast tala med läkare.
Greek: Αν παρατηρήσετε νέα ή επιδεινωμένη αδυναμία στη μία πλευρά του σώματος, αδεξιότητα, αλλαγές στην όραση, σκέψη ή μνήμη, σύγχυση ή αλλαγές στην προσωπικότητα που διαρκούν αρκετές ημέρες, σταματήστε να λαμβάνετε το Skilarence και μιλήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Swedish: Skilarence är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen dimetylfumarat.
Greek: Το Skilarence είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία φουμαρικός διμεθυλεστέρας.
Swedish: In vitro-studier har visat att hydrolys av dimetylfumarat till monometylfumarat sker snabbt vid pH 8 (pH i tunntarmen), men inte vid pH 1 (pH i magsäcken).
Greek: In vitro μελέτες έχουν καταδείξει ότι η υδρόλυση φουμαρικού διμεθυλεστέρα σε φουμαρικό μονομεθυλεστέρα συμβαίνει ταχέως σε pH 8 (pH στο λεπτό έντερο), αλλά όχι σε pH 1 (pH στο στομάχι).
Swedish: Typiska symtom förknippade med PML uppvisar mångfald, förvärras över dagar till veckor och omfattar tilltagande svaghet i en kroppshalva eller klumpighet i armar och ben, synstörningar och förändringar i tänkande, minne och orienteringsförmåga, vilket leder till förvirring och personlighetsförändringar.
Greek: Τα συνήθη συμπτώματα που σχετίζονται με την ΠΠΛ ποικίλλουν, επιδεινώνονται σε περίοδο ημερών έως εβδομάδων και περιλαμβάνουν προοδευτική αδυναμία στη μία πλευρά του σώματος ή αδεξιότητα στα άκρα, διαταραχή όρασης και μεταβολές στη σκέψη, στη μνήμη και στον προσανατολισμό, που οδηγούν σε σύγχυση και μεταβολές προσωπικότητας.
Swedish: Inga studier på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har genomförts.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες ως προς την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: Patienter som utvecklar lymfopeni ska övervakas med avseende på tecken och symtom på opportunistiska infektioner, särskilt symtom som tyder på PML.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν λεμφοπενία θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα ευκαιριακών λοιμώξεων, ιδίως για συμπτώματα ενδεικτικά της ΠΠΛ.
Swedish: Effekten av orala preventivmedel kan reduceras och användning av en alternativ barriärmetod rekommenderas för att förhindra möjlig förlorad antikonceptionseffekt (se förskrivningsinformationen för det orala preventivmedlet).
Greek: Η αποτελεσματικότητα των από του στόματος αντισυλληπτικών ενδέχεται να μειωθεί και η χρήση εναλλακτικής μεθόδου αντισύλληψης φραγμού συνιστάται για να προληφθεί πιθανή αποτυχία της αντισύλληψης (βλ. πληροφορίες συνταγογράφησης του από του στόματος αντισυλληπτικού).
Swedish: Skilarence har inte undersökts hos patienter med redan befintlig gastrointestinal sjukdom.
Greek: Το Skilarence δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με προϋπάρχουσα γαστρεντερική πάθηση.
Swedish: Plasmaproteinbindning av monometylfumarat är cirka 50 %.
Greek: Η σύνδεση του φουμαρικού μονομεθυλεστέρα με πρωτεΐνες πλάσματος είναι περίπου 50%.
Swedish: • Guiden för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande nyckelelement: o Relevant information om PML (t.ex. allvarlighet, svårighetsgrad, frekvens, tid till debut, reversibilitet av aktuell biverkning) o Information om populationen som löper större risk för PML o Information om minimering av riskerna för PML genom lämplig övervakning och hantering, inklusive laboratorieövervakning av lymfocyter och leukocyter före och under behandlingen, samt kriterier för utsättning av behandling o Huvudbudskap att förmedla vid patientrådgivning
Greek: • Ο οδηγός για επαγγελματίες της υγείας θα περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: o Σχετικές πληροφορίες για την ΠΠΛ (π.χ. σοβαρότητα, βαρύτητα, συχνότητα, χρόνος ως την έναρξη, αναστρεψιμότητα των ΑΕ ως καταλλήλως) o Λεπτομέρειες του πληθυσμού που διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο για ΠΠΛ o Λεπτομέρειες για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου της ΠΠΛ μέσω της κατάλληλης παρακολούθησης και διαχείρισης, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των λεμφοκυττάρων και λευκοκυττάρων πριν από και στη διάρκεια της θεραπείας και τα κριτήρια για διακοπή της θεραπείας o Βασικά μηνύματα που πρέπει να μεταδοθούν κατά τη συμβουλευτική προς τους ασθενείς
Swedish: Ta tabletterna under eller omedelbart efter en måltid.
Greek: Πρέπει να λαμβάνετε τα δισκία κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά το φαγητό.
Swedish: Det finns inga belägg för att Skilarence interagerar med cytokrom P450 och de vanligaste efflux- och upptagstransportörerna och därmed förväntas inga interaktioner med läkemedel som metaboliseras eller transporteras av dessa system (se avsnitt 5.2).
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία αλληλεπίδρασης του Skilarence με το κυτόχρωμα P450 και τους πιο κοινούς μεταφορείς εκροής και πρόσληψης, συνεπώς δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται ή μεταφέρονται από αυτά τα συστήματα (βλ.
Swedish: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 eller 400 enterotabletter i blisterförpackningar av PVC/PCDC-aluminium.
Greek: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 και 400 γαστροανθεκτικά δισκία σε συσκευασίες κυψέλης (blister) αλουμινίου από PVC/PVDC.
Swedish: Fanconis syndrom är en sällsynt men allvarlig njursjukdom som kan förekomma med Skilarence.
Greek: Το σύνδρομο Fanconi είναι μία σπάνια αλλά σοβαρή νεφρική διαταραχή η οποία μπορεί να εμφανιστεί με το Skilarence.
Swedish: I den kliniska studien upplevde totalt 20,8 % av patienter som fick Skilarence hudrodnad som i de flesta fall var lindrig (se avsnitt 4.4).
Greek: Στην κλινική μελέτη συνολικά 20,8% των ασθενών που ελάμβαναν Skilarence εμφάνισαν έξαψη η οποία ήταν ήπια κατά την πλειοψηφία των περιπτώσεων (βλ.
Swedish: Om antalet lymfocyter faller under 0,7 x 10
Greek: Εάν ο αριθμός των λεμφοκυττάρων πέσει σε επίπεδα κάτω από 0,7x10
Swedish: Den skenbara terminala halveringstiden för monometylfumarat är cirka 2 timmar.
Greek: Ο φαινόμενος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής του φουμαρικού μονομεθυλεστέρα είναι περίπου 2 ώρες.
Swedish: Vad Skilarence är
Greek: Τι είναι το Skilarence
Swedish: Patienter som utvecklar lymfopeni ska övervakas efter avslutad behandling tills antalet lymfocyter återvänt till normalvärden (se avsnitt 4.8).
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν λεμφοπενία θα πρέπει να παρακολουθούνται μετά τη διακοπή της θεραπείας, έως ότου ο αριθμός λεμφοκυττάρων να επιστρέψει σε φυσιολογικό εύρος (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Under den behandlingsfria uppföljningen observerades lymfocytvärden <0,7 x 10
Greek: Στη διάρκεια της παρακολούθησης χωρίς θεραπεία, επίπεδα λεμφοκυττάρων <0,7x10
Swedish: Rodnad i ansiktet eller på kroppen är en mycket vanlig biverkning som kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare.
Greek: Η ερυθρότητα του προσώπου ή του σώματος (έξαψη) είναι πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει 1 στα 10 άτομα.
Swedish: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spanien
Greek: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spain
Swedish: Denna interaktion med glutation leder till hämmad translokering till kärnan samt hämmad transkriptionsaktivitet i NF-κB (Nuclear Factor kappa-light-chain-enhancer of activated B-cells).
Greek: Αυτή η αλληλεπίδραση με γλουταθειόνη οδηγεί στην αναστολή μετατόπισης στον πυρήνα και στη μεταγραφική δραστηριότητα του πυρηνικού παράγοντα-κάπα-ελαφριάς αλυσίδας-ενισχυτής ενεργοποιημένων B κυττάρων (NF-κB).
Swedish: De antiinflammatoriska och immunmodulerande effekterna av dimetylfumarat och dess metabolit monometylfumarat är inte fullt klarlagda men antas främst bero på interaktionen med intracellulärt reducerat glutation i celler direkt involverade i patogenesen vid psoriasis.
Greek: Η αντιφλεγμονώδης και η ανοσοτροποποιητική δράση του φουμαρικού διμεθυλεστέρα και του μεταβολίτη του, φουμαρικού μονομεθυλεστέρα, δεν έχουν διευκρινιστεί πλήρως, αλλά θεωρείται ότι οφείλονται κυρίως στην αλληλεπίδραση με τη μειωμένη συγκέντρωση ενδοκυττάριας γλουταθειόνης στα κύτταρα που εμπλέκονται απευθείας στην παθογένεια της ψωρίασης.
Swedish: Efter oral administrering av en enda tablett 120 mg Skilarence till friska försökspersoner uppmättes högsta plasmakoncentrationer av monometylfumarat på cirka 1325 ng/ml och 1311 ng/ml vid fastande respektive icke-fastande tillstånd.
Greek: Κατόπιν από του στόματος χορήγησης ενός Skilarence δισκίου 120 mg σε υγιείς ασθενείς, ο φουμαρικός μονομεθυλεστέρας άγγιξε τις μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος ύψους περίπου 1325 ng/mL και 1311 ng/mL υπό κατάσταση νηστείας και κατόπιν φαγητού, αντίστοιχα.
Swedish: Förhöjda leverenzymer Förhöjt serumkreatinin*
Greek: Αύξηση των ηπατικών ενζύμων Αύξηση κρεατινίνης ορού*
Swedish: Skilarence innehåller natrium
Greek: Το Skilarence περιέχει νάτριο
Swedish: Om du märker att du kissar större mängder, är törstigare och dricker mer än vanligt, musklerna verkar svagare, du bryter ett ben, eller bara har smärta och värk, tala med läkare så som snart som möjligt så att detta kan undersökas vidare.
Greek: Εάν παρατηρήσετε ότι ουρείτε περισσότερο, είστε πιο διψασμένοι από ό,τι συνήθως, οι μύες σας φαίνονται πιο αδύναμοι, σπάσετε κάποιο οστό ή απλώς έχετε πόνους, μιλήστε στον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν ώστε να διερευνηθεί περαιτέρω.
Swedish: *Ytterligare biverkningar rapporterade med Fumaderm, ett motsvarande läkemedel innehållande dimetylfumarat tillsammans med andra fumarsyraestrar.
Greek: *Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν με το Fumaderm, σχετικό φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει φουμαρικό διμεθυλεστέρα καθώς και άλλους εστέρες φουμαρικού οξέος.
Swedish: Opportunistiska infektioner/progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) Fall av opportunistiska infektioner, särskilt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har rapporterats med andra läkemedel innehållande dimetylfumarat (se avsnitt 4.8).
Greek: Ευκαιριακές λοιμώξεις/προϊόυσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ) Περιπτώσεις ευκαιριακών λοιμώξεων, ιδίως προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΠΠΛ) έχουν αναφερθεί με άλλα προϊόντα που περιέχουν φουμαρικό διμεθυλεστέρα (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Tel. +34 93 291 30 00
Greek: Τηλ. +34 93 291 30 00
Swedish: Skilarence kan ha en mindre effekt på förmågan att köra och använda maskiner.
Greek: Το Skilarence μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: Trots hög variabilitet mellan försökspersoner var exponering mätt som AUC och Cmax generellt dosproportionell efter administrering av engångsdoser på 4 x 30 mg dimetylfumarattabletter (total dos på 120 mg) och 2 x120 mg dimetylfumarattabletter (total dos p 240 mg).
Greek: Παρά τις μεγάλες διαφορές μεταξύ ασθενών, η έκθεση, όπως μετράται από την AUC και την Cmax, ήταν γενικά δοσοαναλογική έπειτα από άπαξ χορήγηση 4 δισκίων 30 mg φουμαρικού διμεθυλεστέρα (συνολική δόση 120 mg) και 2 δισκίων 120 mg φουμαρικού διμεθυλεστέρα (συνολική δόση 240 mg).
Swedish: Baserat på observationer i den kliniska fas III-studien samt data i litteraturen är hudrodnad mest sannolik att förekomma under de tidiga behandlingsveckorna och tenderar att minska med tiden.
Greek: Βάσει παρατηρήσεων στη Φάσης ΙΙΙ κλινική μελέτη καθώς και σε δεδομένα στη βιβλιογραφία, η έξαψη είναι πιθανότερο να συμβεί κατά τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας και τείνει να μειώνεται με την πάροδο του χρόνου.
Swedish: Psoriasis är en sjukdom som orsakar förtjockade, inflammerade, röda områden i huden, ofta täckta av silverliknande fjäll.
Greek: Η ψωρίαση είναι μία νόσος που δημιουργεί ερυθρές περιοχές με πάχυνση και φλεγμονή στο δέρμα, οι οποίες συχνά καλύπτονται από λεπιδώδεις κηλίδες.
Swedish: Varje enterotablett innehåller 136,8 mg laktos (som monohydrat).
Greek: Kάθε γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει 136,8 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Swedish: Ytterligare studier har visat att dimetylfumarat (och i mindre utsträckning monometylfumarat) reagerar delvis med reducerat glutation och bildar en glutationaddukt.
Greek: Περαιτέρω μελέτες έχουν καταδείξει ότι ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας (και σε μικρότερο βαθμό ο φουμαρικός μονομεθυλεστέρας αντιδρά μερικώς με μειωμένη γλουταθειόνη σχηματίζοντας μία ένωση προσθήκης γλουταθειόνης.
Swedish: En övergående ökning i genomsnittliga värden för eosinofiler noterades redan vecka 3, nådde ett maximalt värde vecka 5 och 8, och hade återvänt till baseline-värden vecka 16.
Greek: Μία παροδική αύξηση στις μέσες τιμές των ηωσινόφιλων παρατηρήθηκε ήδη από τη εβδομάδα 3, έφτασε στο μέγιστο κατά την εβδομάδα 5 και 8 και επέστρεψε στις φυσιολογικές αρχικές τιμές την Εβδομάδα 16.
Swedish: EU/1/17/1201/001 42 tabletter EU/1/17/1201/013 70 tabletter EU/1/17/1201/014 210 tabletter
Greek: EU/1/17/1201/001 42 δισκία EU/1/17/1201/013 70 δισκία EU/1/17/1201/014 210 δισκία
Swedish: När ditt tillstånd har förbättrats tillräckligt kommer läkaren att överväga hur dygnsdosen Skilarence ska minskas gradvis till den dos du behöver för att bibehålla förbättringen.
Greek: Αφότου η πάθησή σας βελτιωθεί επαρκώς, ο γιατρός σας θα εξετάσει τη σταδιακή μείωση της ημερήσιας δόσης Skilarence σε αυτήν που χρειάζεστε για να διατηρήσετε τη βελτίωσή σας.
Swedish: Dosen kommer att ökas varje vecka enligt nedanstående tabell (byte till 120 mg Skilarence-tabletter från och med vecka 4).
Greek: Η δόση σας θα αυξάνεται κάθε εβδομάδα όπως φαίνεται στον παρακάτω πίνακα (πηγαίνοντας στα δισκία Skilarence 120 mg από την εβδομάδα 4 και μετά).
Swedish: För symtom, se nedan.
Greek: Για τα συμπτώματα βλ. παρακάτω.
Swedish: Progression kan innebära symtom som t.ex. polyuri, polydipsi och proximal muskelsvaghet.
Greek: Η επιδείνωση αυτού μπορεί να περιλαμβάνει συμπτώματα όπως πολυουρία, πολυδιψία και εγγύς μυϊκή αδυναμία.
Swedish: Förtäring av stora mängder drycker med hög alkoholhalt (mer än 30 % alkohol som volymprocent) ska undvikas eftersom det kan leda till ökade frisättningshastigheter för Skilarence och därmed en ökad frekvens av gastrointestinala biverkningar.
Greek: Η κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων δυνατών αλκοολούχων ποτών (με περιεκτικότητα άνω του 30% αλκοόλ) θα πρέπει να αποφεύγεται καθώς ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένα ποσοστά διάλυσης του Skilarence και, συνεπώς, ενδέχεται να αυξήσει τη συχνότητα των γαστρεντερικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Swedish: Efter 16 veckors behandling konstaterades Skilarence vara överlägsen placebo (p<0,0001) baserat på PASI 75 och PGA-poäng på fri från eller nästan fri från och icke underlägsen (non-inferior) (med hjälp av en non-inferiority-marginal på 15 %) till det aktiva jämförande medlet (p<0,0003) baserat på PASI 75.
Greek: (p<0,0001) βάσει βαθμολογίας PASI 75 και PGA καθαρής ή σχεδόν καθαρής και μη κατώτερο (με χρήση περιθωρίου μη κατωτερότητας -15%) από τον ενεργό συγκριτικό παράγοντα (p<0,0003) βάσει της βαθμολογίας PASI 75.
Swedish: Säkerhet och effekt för Skilarence utvärderades i en dubbelblind, trearmad fas III-studie (1102), kontrollerad med placebo och med aktivt jämförande medel, bland patienter med måttlig till svår plackpsoriasis (studie 1102).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Skilarence αξιολογήθηκε σε μία διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με ενεργό συγκριτικό παράγοντα και εικονικό φάρμακο Φάσης ΙΙΙ μελέτη (1102) 3 σκελών σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή κατά πλάκας ψωρίαση (Μελέτη 1102).
Swedish: Antalet foster med variationerna "övertalig leverlob" och "onormal höftställning" ökade dock vid maternotoxiska doser.
Greek: Ωστόσο, υπήρξε αυξημένος αριθμός εμβρύων με παραλλαγές χαρακτηριζόμενες ως «υπεράριθμοι ηπατικοί λοβοί» και «μη φυσιολογική λαγόνια ευθυγράμμιση» σε δόσεις μητρικής τοξικότητας.