FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Metabolism and nutrition disorders common decreased appetite uncommon cachexia, diabetes mellitus, dyslipidaemia, hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, hyperlipidaemia, hyperphagia, increased appetite, polydipsia, body fat disorder
Italian: cachessia, diabete mellito, dislipidemia, ipercolesterolemia, iperglicemia, iperlipidemia, iperfagia, aumento dell'appetito, polidipsia, disturbo del grasso corporeo comune sogni anomali, insonnia, incubi, comportamento anormale,
English: Musculoskeletal common arthralgia, muscle disorders uncommon arthritis, back pain, flank pain, musculoskeletal pain, myalgia, neck pain, osteopenia, pain in extremity, tendonitis, rhabdomyolysis uncommon renal failure, nephritis, nephrolithiasis, nocturia, renal cyst, renal uncommon erectile dysfunction, gynaecomastia, menopausal symptoms uncommon chest discomfort, chills, face oedema, fat tissue increased, feeling jittery, submandibular mass, oedema peripheral, pain
Italian: insufficienza renale, nefrite, nefrolitiasi, nicturia, cisti renale, danno renale, nefrite tubulointerstiziale riproduttivo e della mammella disfunzione erettile, ginecomastia, sintomi della menopausa
English: Frequency Lamivudine and/or Raltegravir (alone or in combination with other ART)* tissue disorders uncommon acne, dermatitis acneiforme, dry skin, erythema, facial wasting, hyperhidrosis, lipoatrophy, lipodystrophy acquired, lipohypertrophy, night sweats, prurigo, pruritus, pruritus generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash pruritic, skin lesion, urticaria, xeroderma, Stevens Johnson syndrome, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
Italian: Patologie dell'occhio non comune alterazione visiva palpitazioni, bradicardia sinusale, extrasistoli ventricolari vampata di calore, ipertensione comune tosse, congestione nasale comune distensione addominale, diarrea, flatulenza, nausea, vomito, dispepsia, dolore addominale o crampi gastrite, fastidio addominale, dolore nella parte superiore dell'addome, dolorabilità addominale, fastidio a livello anorettale, costipazione, bocca secca, fastidio a livello epigastrico, duodenite erosiva, eruttazione, malattia da reflusso gastroesofageo, gengivite, glossite, odinofagia, pancreatite, ulcera peptica, emorragia rettale epatite, steatosi epatica, epatite alcolica, insufficienza epatica comune eruzione cutanea, alopecia acne, dermatite acneiforme, cute secca, eritema, atrofia dei tessuti del viso, iperidrosi, lipoatrofia, lipodistrofia acquisita, lipoipertrofia, sudorazioni notturne, prurigo, prurito, prurito generalizzato, eruzione cutanea maculare, eruzione cutanea maculo-papulare, eruzione cutanea pruriginosa, lesione cutanea, orticaria, xeroderma, sindrome di Stevens Johnson, eruzione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
English: rare angioedema
Italian: Eruzione cutanea
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) • serious allergic reaction causing swelling of the face, tongue or throat which may cause
Italian: • grave reazione allergica che causa gonfiore del viso, della lingua o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione
English: No dosage adjustment of DUTREBIS or trimethoprim
Italian: Non necessario l'aggiustamento della dose di DUTREBIS o di midazolam.
English: Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
Italian: Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
English: The medicine is given once every 12 hours for at least 4 days and up to 14 days.
Italian: Il medicinale viene somministrato una volta ogni 12 ore per almeno 4 giorni e fino a 14 giorni.
English: Xerava's safety profile was considered acceptable.
Italian: Il profilo di sicurezza di Xerava è stato considerato accettabile.
English: Further information on Xerava can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Xerava sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Xerava (eravacycline)
Italian: Xerava (eravaciclina)
English: Therefore the European Medicines Agency decided that Xerava's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Xerava sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: ‘Complicated' means that the infection is difficult to treat because it has spread to the abdominal space.
Italian: “Complicata” significa che l'infezione è difficile da trattare perché si è diffusa nello spazio addominale.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xerava?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Xerava?
English: As for all medicines, data on the use of Xerava are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Xerava sono costantemente monitorati.
English: The main measure of effectiveness in both studies was whether the infection was cured.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia in entrambi gli studi riguardava la guarigione o meno dall'infezione.
English: This leads to death of the bacteria causing the infection.
Italian: Ciò determina la morte dei batteri che causano l'infezione.
English: Why is Xerava authorised in the EU?
Italian: Perché Xerava è autorizzato nell'UE?
English: The dose depends on the patient's bodyweight, and may be increased if the patient is also taking a type of medicine called a ‘strong CYP3A4 inducer'.
Italian: La dose dipende dal peso corporeo del paziente e può essere aumentata se il paziente sta assumendo anche un tipo di medicinale denominato “potente induttore del CYP3A4”.
English: The most common side effects with Xerava (which may affect up to 1 in 10 people) are thrombophlebitis (inflammation of veins caused by a blood clot), phlebitis (inflammation of a vein), nausea (feeling sick), vomiting and reactions at the site of the infusion including reddening of skin, reduced sense of touch and pain.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Xerava (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono tromboflebite (infiammazione delle vene causata da un coagulo di sangue), flebite (infiammazione di una vena), nausea (sensazione di star male), vomito e reazioni in sede di infusione tra cui arrossamento della cute, sensazione tattile ridotta e dolore.
English: Other information about Xerava
Italian: Altre informazioni su Xerava
English: Xerava (eravacycline) EMA/521584/2018
Italian: Xerava (eravaciclina) EMA/521584/2018
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xerava have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Xerava sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: For more information about using Xerava, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Xerava, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: What benefits of Xerava have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Xerava sono stati evidenziati negli studi?
English: Side effects reported with Xerava are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Xerava sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: What are the risks associated with Xerava?
Italian: Quali sono i rischi associati a Xerava?
English: Xerava can only be obtained with a prescription and prescribers should take into account official guidance on the use of antibiotics.
Italian: Xerava può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e i medici prescriventi devono tenere in considerazione le indicazioni ufficiali in merito all'uso degli antibiotici.
English: What is Xerava and what is it used for?
Italian: Cos'è Xerava e per cosa si usa?
English: Xerava contains the active substance eravacycline.
Italian: Xerava contiene il principio attivo eravaciclina.
English: Xerava must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to any of the ingredients of the medicine or to other tetracycline antibiotics.
Italian: Xerava non deve essere utilizzato nei pazienti ipersensibili (allergici) a uno qualsiasi dei componenti del medicinale o ad altri antibiotici tetraciclinici.
English: Tetracyclines work by binding to and blocking part of the cell machinery in bacterial cells that is involved in making proteins.
Italian: Le tetracicline agiscono legandosi a parte del macchinario cellulare nelle cellule batteriche coinvolto nella produzione di proteine, dopodiché lo bloccano.
English: Xerava is given by infusion (drip) into a vein over one hour.
Italian: Xerava viene somministrato per infusione (flebo) in vena nell'arco di un'ora.
English: After around a month, 92% of patients treated with Xerava and 92% of patients treated with meropenem were cured of their infection.
Italian: Dopo circa un mese, il 92 % dei pazienti trattati con Xerava e il 92 % dei pazienti trattati con meropenem erano guariti dall'infezione.
English: Xerava is as effective as alternative antibiotics in treating infections caused by various types of bacteria and produced high cure rates.
Italian: Xerava è efficace quanto gli antibiotici alternativi nel trattamento delle infezioni causate da vari tipi di batteri e ha generato alti tassi di guarigione.
English: After around a month, 87% of patients treated with Xerava were cured of their infection, compared to 89% of patients treated with ertapenem.
Italian: Dopo circa un mese, l'87 % dei pazienti trattati con Xerava era guarito dall'infezione rispetto all'89 % dei pazienti trattati con ertapenem.
English: An overview of Xerava and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Xerava e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: Xerava is an antibiotic used to treat complicated intra-abdominal (belly) infections (cIAI) in adults.
Italian: Xerava è un antibiotico indicato per il trattamento di infezioni intra-addominali complicate (cIAI) negli adulti.
English: In the second study involving 499 patients, Xerava was compared with meropenem (another antibiotic).
Italian: Nel secondo studio condotto su 499 pazienti, Xerava è stato messo a confronto con meropenem (un altro antibiotico).
English: Xerava was shown to be as effective as alternative antibiotics in 2 main studies of adults with cIAIs.
Italian: Xerava si è rivelato efficace quanto gli antibiotici alternativi in due studi principali condotti su adulti con cIAI.
English: The active substance in Xerava, eravacycline, belongs to a group of antibiotics called tetracyclines.
Italian: Il principio attivo di Xerava, eravaciclina, appartiene a un gruppo di antibiotici chiamati tetracicline.
English: For the full list of side effects of Xerava, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Xerava, vedere il foglio illustrativo.
English: In the first study involving 538 patients, Xerava was compared with ertapenem (another antibiotic).
Italian: Nel primo studio cui hanno partecipato 538 pazienti, Xerava è stato messo a confronto con ertapenem (un altro antibiotico).
English: How does Xerava work?
Italian: Come agisce Xerava?
English: How is Xerava used?
Italian: Come si usa Xerava?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cuprymina.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Cuprymina.
English: It must not be used in women who are known to be or may be pregnant.
Italian: Non va usata nelle donne fertili o in gravidanza.
English: The full EPAR for Cuprymina can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Cuprymina consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cuprymina on 23 August 2012.
Italian: Il 23 agosto 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Cuprymina, valida in tutta l'Unione europea.
English: The doctor will ensure that the risks linked to the radioactive exposure are lower than the risks from the disease itself.
Italian: Il medico deve assicurarsi che i rischi dell'esposizione radioattiva siano inferiori a quelli della malattia stessa.
English: Other information about Cuprymina
Italian: Altre informazioni su Cuprymina
English: The CHMP considered that there are no major safety concerns with regard to potential copper toxicity, since Cuprymina is used at very low doses.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che non sussistono preoccupazioni gravi dal punto di vista della sicurezza in relazione alla potenziale tossicità del rame, poiché Cuprymina è utilizzata a dosi estremamente basse.
English: For more information about treatment with Cuprymina, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Cuprymina, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: What benefit has Cuprymina shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Cuprymina nel corso degli studi?
English: It must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to copper (64Cu) chloride or any of the other ingredients.
Italian: Non deve essere usata in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a cloruro di rame (64Cu) o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
English: Cuprymina is never given directly to the patient.
Italian: Cuprymina non è mai somministrata direttamente al paziente.
English: Radiolabelling is a technique where a substance is labelled with a radioactive compound.
Italian: La radiomarcatura è una tecnica tramite la quale una sostanza viene marcata con un composto radioattivo.
English: Given the well-known risks of exposure to radiation through radiolabeling, the Committee decided that Cuprymina is only to be used if justified by the likely medical benefit.
Italian: Considerato i rischi noti di esposizione alle radiazioni mediante marcatura radioattiva, il comitato ha deciso che Cuprymina deve essere usata soltanto se il suo impiego è giustificato dal presunto beneficio medico.
English: Cuprymina itself is radioactive and so its use in radiolabelling may carry a risk of cancer and hereditary defects.
Italian: Di per sé Cuprymina è radioattiva, per cui il suo utilizzo nella marcatura radioattiva può indurre un rischio di cancro e di difetti ereditari.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cuprymina.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Cuprymina.
English: Therefore, the CHMP decided that Cuprymina's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Pertanto, il CHMP ha deciso che i benefici di Cuprymina sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: What is the risk associated with Cuprymina?
Italian: Qual è il rischio associato a Cuprymina?
English: 64Cu is a radioactive form of copper.
Italian: 64Cu è una forma di rame radioattiva.
English: The radiolabelled medicine is then given to the patient according to the instructions in that medicine's summary of product characteristics (SmPC).
Italian: Il medicinale radiomarcato viene successivamente somministrato al paziente in base alle istruzioni contenute nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) del medicinale in questione.
English: The active substance in Cuprymina, copper (64Cu) chloride, is a radioactive compound that emits a type of radiation known as beta radiation.
Italian: Il principio attivo in Cuprymina, il cloruro di rame (64Cu), è un composto radioattivo che emette un tipo di radiazione nota come radiazione beta.
English: Cuprymina is only to be used by specialists who have experience in radiolabelling.
Italian: Cuprymina deve essere utilizzata esclusivamente da specialisti con esperienza nella marcatura radioattiva.
English: Medicines to be radiolabeled with Cuprymina can only be obtained with a prescription.
Italian: I medicinali da sottoporre a radiomarcatura con Cuprymina possono essere ottenuti soltanto con prescrizione medica.
English: Why has Cuprymina been approved?
Italian: Perché è stato approvata Cuprymina?
English: Some of the scientific literature presented showed how radiolabelling with radioactive forms of Copper, including 64Cu, were used together with imaging techniques to detect the site and spread of tumours and how it could potentially be used to treat various types of cancer.
Italian: Parte della letteratura scientifica presentata mostra in che modo la marcatura con forme radioattive di rame, tra cui 64Cu, è stata usata in associazione a tecniche di imaging per individuare la sede e la diffusione di tumori e in che modo questa tecnica potrebbe essere usata per curare vari tipi di cancro.
English: When a medicine is radiolabelled with Cuprymina, the medicine will carry the radiation to the particular site or type of cell in the body that is targeted by the medicine.
Italian: Quando un medicinale è marcato con Cuprymina, esso trasporta la radiazione fino al sito specifico o al tipo di cellula dell'organismo cui è destinato il medicinale.
English: Cuprymina must not be given directly to any patient.
Italian: Cuprymina non deve essere somministrata direttamente ai pazienti.
English: The company presented information from the scientific literature on the potential uses of Cuprymina.
Italian: La ditta ha presentato informazioni sui potenziali usi di Cuprymina tratte dalla letteratura scientifica.
English: Radiolabelling of a medicine takes place outside the body in a laboratory setting.
Italian: La radiomarcatura di un medicinale avviene in laboratorio, ossia al di fuori dell'organismo del paziente.
English: Cuprymina is a solution that contains the radioactive substance copper (64Cu) chloride.
Italian: Cuprymina è una soluzione contenente la sostanza radioattiva cloruro di rame (64Cu).
English: Cuprymina is not used on its own but is used for radiolabelling other medicines.
Italian: Cuprymina non è destinata all'uso diretto nei pazienti, ma è utilizzata per la marcatura radioattiva di altri medicinali.
English: Once the substance is radiolabelled with Cuprymina, it then carries the radioactivity to where it is needed in the body.
Italian: Dopo essere stata radiomarcata con Cuprymina, la sostanza trasporta la radioattività nel punto dell'organismo in cui è necessaria.
English: What is Cuprymina?
Italian: Che cos'è Cuprymina?
English: More information on the restrictions on the use of medicines radiolabelled with Cuprymina will be found in their package leaflets.
Italian: Per ulteriori informazioni sulle restrizioni d'uso dei medicinali radiomarcati con Cuprymina si rimanda ai rispettivi fogli illustrativi.
English: The information supplied by the company showed that Cuprymina can be used to radiolabel medicines with 64Cu, with potential utility for detecting of the sites and spread of tumours.
Italian: Dalle informazioni fornite dalla ditta si evince che Cuprymina può essere usata per la marcatura radioattiva dei medicinali con 64Cu, allo scopo potenziale di individuare la sede e la diffusione dei tumori.
English: The intended effect of the radiation will depend on the nature of the medicine that has been radiolabelled.
Italian: L'effetto della radiazione dipende dalla natura del medicinale sottoposto a marcatura radioattiva.
English: Cuprymina is used to radiolabel medicines that have been specially developed for use with copper (64Cu) chloride.
Italian: Cuprymina è usata per la marcatura radioattiva di medicinali che sono stati appositamente sviluppati e autorizzati per la marcatura con cloruro di rame (64Cu).
English: The side effects with Cuprymina depend largely on the medicine it has been used to radiolabel and will be described in that medicine's package leaflet.
Italian: Gli effetti indesiderati di Cuprymina dipendono in larga misura dal medicinale sottoposto a marcatura radioattiva e sono descritti nel foglio illustrativo del medicinale specifico.
English: Page 2/2
Italian: Cu)
English: What is Cuprymina used for?
Italian: Per che cosa si usa Cuprymina?
English: How does Cuprymina work?
Italian: Come agisce Cuprymina?
English: How is Cuprymina used?
Italian: Come si usa Cuprymina?
English: How has Cuprymina been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Cuprymina?
English: This takes around 30 minutes.
Italian: Ci vorranno circa 30 minuti.
English: 52 weeks
Italian: 52 settimane
English: 96 to 144 weeks
Italian: Da 96 a 144 settimane
English: The median duration was similar between the treatment groups.
Italian: La durata mediana è stata simile tra i gruppi in trattamento.
English: It has not been determined whether these patients respond differently compared with younger patients.
Italian: Non è stato stabilito se tali pazienti rispondano in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani.
English: Read and follow the advice given in section 7.
Italian: Legga e segua i consigli forniti nelle istruzioni al paragrafo 7.
English: Contact your doctor immediately.
Italian: Si rivolga al medico immediatamente.
English: This is normal and will not affect your dose.
Italian: Questo è normale e non influisce sulla dose.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01 July 2016
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 1 luglio 2016
English: • Each pen can be used once only.
Italian:  Ogni penna può essere usata una volta soltanto.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product should not be mixed with other products.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
English: Do not use more than 1 pen per month.
Italian: Non usi più di 1 penna al mese.
English: The incidence of the adverse reactions is expressed according to the following categories:
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse è espressa secondo le seguenti categorie:
English: Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles and use machines safely.
Italian: Il medico le dirà se la malattia le consente di guidare veicoli e usare macchinari in sicurezza.
English: The rate of infections and serious infections did not increase over time.
Italian: Il tasso delle infezioni e delle infezioni gravi non è aumentato nel tempo.
English: The Patient Card should:
Italian: La Scheda per il Paziente deve:
English: It is very important that you have these regular blood tests.
Italian: È molto importante eseguire questi esami del sangue, regolarmente.
English: Efficacy in patients with highly active disease Highly active disease was defined as follows:
Italian: Efficacia nei pazienti con elevata attività di malattia L'elevata attività di malattia era definita come segue:
English: 3.0 point worsening
Italian: Peggioramento di 3,0 punti
English: Keep this Card with you during treatment and for 6 months afterwards.
Italian: Conservi questa Scheda durante il trattamento e per i successivi 6 mesi.