FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: PBPC-mobilisatie mag alleen worden overwogen voor donoren die voldoen aan de normale selectiecriteria voor stamceldonatie wat betreft klinische parameters en laboratoriumtests, met speciale aandacht voor hematologische waarden en infectieziekten.
Swedish: Mobilisering av perifera stamceller bör endast övervägas hos donatorer som uppfyller kliniska och laboratoriemässiga kriterier för stamcellsdonation.
Dutch: De aanbevolen dosis filgrastim bedraagt 0,5 ME/kg/dag (5 µg/kg/dag).
Swedish: Rekommenderad dos av filgrastim är 0,5 ME (5 g)/kg/dag.
Dutch: Natriumhydroxide Sorbitol (E420) Polysorbaat 80
Swedish: Ättiksyra, koncentrerad Natriumhydroxid Sorbitol (E420) Polysorbat 80
Dutch: Artsen dienen het voorschrijven van filgrastim bij dragers van het sikkelcelgen en patiënten met sikkelcelanemie met voorzichtigheid te overwegen.
Swedish: Läkare ska iaktta försiktighet vid förskrivning av filgrastim till patienter som är sicklecellbärare eller har sicklecellsjukdom.
Dutch: Voorbeeld: in een eindvolume van 20 ml moet aan een totale dosis filgrastim van minder dan 30 ME (300 µg) 0,2 ml of 200 mg/ml humaan serumalbumine-oplossing (20%) worden toegevoegd.
Swedish: Exempel: Vid en slutlig injektionsvolym av 20 ml då totaldosen av filgrastim är lägre än 30 ME (300 g) skall man tillsätta 0,2 ml av 200 mg/ml (20 %) human serumalbuminlösning.
Dutch: • pijn en zwelling van de gewrichten die op jicht lijkt (pseudojicht)
Swedish: • giktliknande smärta och svullnader i leder (pseudogikt)
Dutch: Europees retrospectief onderzoek (2004)
Swedish: Europeisk retrospektiv studie (2004) Internationell retrospektiv studie (2006) Analysen omfattar studier med benmärgstransplantation under denna period.
Dutch: Hoe wordt Nivestim toegediend en hoeveel moet u nemen?
Swedish: Hur får jag Nivestim och hur stor är dosen?
Dutch: Klachten en verschijnselen hiervan zijn onder andere uitslag op uw handpalmen of voetzolen, blaasjes (zweren) en aften in uw mond, darmen, lever, huid, of uw ogen, longen, vagina en gewrichten.
Swedish: Tecken och symtom på detta tillstånd är utslag i handflatorna eller på fotsulorna, sår i munhålan, tarmen, levern, huden, eller i ögonen, lungor, vagina och leder.
Dutch: • pijn bij het plassen (dysurie)
Swedish: • smärta i samband med urinering (dysuri)
Dutch: Bijwerkingen die het vaakst gemeld werden zijn koorts, skeletspierstelselpijn (inclusief botpijn, rugpijn, artralgie, myalgie, pijn in de extremiteiten, skeletspierstelselpijn, skeletspierstelselpijn op de borst, nekpijn), anemie, braken en misselijkheid.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna är pyrexi, muskuloskeletal smärta (vilket innefattar skelettsmärta, ryggsmärta, artralgi, myalgi, extremitetssmärta, muskuloskeletal smärta, muskuloskeletal bröstsmärta, nacksmärta), anemi, kräkningar och illamående.
Dutch: Voor infusies dient filgrastim verdund te worden in 20 ml 5%-glucose-oplossing (zie rubriek 6.6).
Swedish: Vid infusioner ska filgrastim spädas i 20 ml 5%-ig glukoslösning (se avsnitt 6.6).
Dutch: Voor deze leeftijdsgroep, die voornamelijk bestaat uit patiënten met congenitale neutropenie, is de werkzaamheid bewezen.
Swedish: Effekten av behandlingen var påtaglig hos denna åldersgrupp som främst omfattade patienter med kongenital neutropeni.
Dutch: • als u behandeld wordt voor een ernstig chronisch tekort aan witte bloedcellen met daardoor verhoogde gevoeligheid voor infecties (ernstige chronische neutropenie) en bloed in uw urine heeft (hematurie).
Swedish: - Om du behandlas för allvarlig kronisk neutropeni och har blod i urinen (hematuri).
Dutch: - zwelling of opgeblazenheid, wat in verband kan staan met minder vaak moeten plassen, moeite met ademhalen, opgezwollen buik en een opgeblazen gevoel en een algemeen gevoel van vermoeidheid.
Swedish: - Om du får någon eller några av följande biverkningar: o Svullnader eller vätskeansamlingar, vilket kan vara förknippat med att urineringen sker mer sällan än vanligt, andningssvårigheter, svullen buk och en känsla av övermättnad, samt en allmän trötthetskänsla.
Dutch: Voorbeeld: in een eindvolume van 20 ml moet aan een totale dosis filgrastim van minder dan 30 ME (300 µg) 0,2 ml humaan serumalbumine-oplossing Ph. Eur.
Swedish: Exempel: Vid en slutlig injektionsvolym av 20 ml då totaldosen av filgrastim är lägre än 30 ME (300 g) skall man tillsätta 0,2 ml 20 % human serumalbuminlösning Ph.Eur.
Dutch: De aanbevolen dosis filgrastim voor PBPC-mobilisatie is in geval van monotherapie 1,0 ME/kg/dag (10 µg/kg/dag) gedurende 5-7 opeenvolgende dagen.
Swedish: Rekommenderad dos filgrastim vid mobilisering av PBPC med enbart filgrastim är 1,0 ME (10 g)/kg/dag i 5 till 7 dagar i följd.
Dutch: Anafylactisc he reactie
Swedish: Anafylaktisk reaktion
Dutch: Voorgevulde spuit (type I-glas), met injectienaald (roestvrij staal) met veiligheidsbescherming voor de naald, met 0,5 ml oplossing voor injectie/infusie.
Swedish: Förfylld spruta (typ I glas) med en injektionsnål (rostfritt stål) med säkerhetsanordning innehållande 0,5 ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Dutch: Het aantal bloedplaatjes dient nauwlettend te worden gecontroleerd, vooral tijdens de eerste paar weken van de behandeling met Nivestim.
Swedish: Trombocytantalet ska kontrolleras noggrant, i synnerhet under de första behandlingsveckorna.
Dutch: Druk de plunjer in totdat de gehele dosis is gegeven terwijl u de vingerrand vastgrijpt.
Swedish: Tryck på kolven samtidigt som du håller i fingerflänsen tills hela dosen har givits.
Dutch: Capillairleksyndroom Aortitis
Swedish: Kapillärläckagesyndrom Aortit
Dutch: Voor de mobilisatie van PBPC's bij gezonde donoren voorafgaand aan allogene PBPC-transplantatie
Swedish: För mobilisering av PBPC hos friska donatorer före allogen perifer stamcellstransplantation
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis filgrastim bedraagt 1,0 ME/kg/dag (10 µg/kg/dag).
Swedish: Rekommenderad startdos filgrastim är 1,0 ME (10 g)/kg/dag.
Dutch: Elke ml bevat 60 ME (600 microgram/µg) of 96 ME (960 µg) filgrastim.
Swedish: Varje ml innehåller 60 miljoner enheter [ME] (600 mikrogram) eller 96 miljoner enheter [ME] (960 mikrogram) filgrastim.
Dutch: • longbloeding (pulmonale hemorragie)
Swedish: • blödning från lungorna (pulmonell blödning)
Dutch: Het is aangetoond dat gebruik van PBPC's die met behulp van filgrastim zijn gemobiliseerd, de diepte van trombocytopenie na myelosuppressieve of myeloablatieve chemotherapie verkleint en de duur ervan verkort.
Swedish: Användning av perifera stamceller mobiliserade med filgrastim har visats reducera graden och durationen av den trombocytopeni som följer av myelosuppressiv eller myeloablativ kemoterapi.
Dutch: Orale pijn Obstipatie
Swedish: Oral smärta Förstoppning
Dutch: • reactie op de injectieplaats
Swedish: • reaktion vid injektionsstället.
Dutch: • plotselinge symptomen van allergie zoals huiduitslag, jeuk of netelroos (galbulten), zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen.
Swedish: • drabbas av plötsliga tecken på allergi, som utslag, klåda eller nässelutslag, svullnader i ansiktet, läpparna, tungan eller andra kroppsdelar, andnöd, väsljud eller andningssvårigheter eftersom dessa kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion (överkänslighet).
Dutch: • Nivestim 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie/infusie: elke voorgevulde spuit bevat 48 ME, 480 µg filgrastim in 0,5 ml (wat overeenkomt met 0,96 mg/ml).
Swedish: • Nivestim 48 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvätska, lösning; varje förfylld spruta innehåller 48 miljoner enheter (ME), 480 mikrogram filgrastim i 0,5 ml (motsvarande 0,96 mg/ml).
Dutch: Na toediening van G-CSF zijn pulmonale bijwerkingen, in het bijzonder interstitiële longziekte, gerapporteerd.
Swedish: Pulmonella biverkningar, framförallt interstitiell lungsjukdom, har rapporterats efter administrering av G-CSF.
Dutch: Nivestim kan worden gebruikt: - om het aantal witte bloedcellen te verhogen na behandeling met chemotherapie, om infecties te helpen voorkomen; - om het aantal witte bloedcellen te verhogen na een beenmergtransplantatie, om infecties te helpen voorkomen; - voorafgaand aan chemotherapie met hoge doses, om het beenmerg meer stamcellen te laten aanmaken die kunnen worden afgenomen en na uw behandeling weer aan u kunnen worden teruggegeven.
Swedish: Nivestim kan användas till följande: - För att öka antalet vita blodkroppar efter behandling med kemoterapi för att bidra till att förhindra infektioner.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie (overgevoeligheid).
Swedish: Detta kan vara ett tecken på akut andnödssyndrom (ARDS).
Dutch: Aan de voorgevulde spuit is een UltraSafe Needle Guard vastgemaakt om te beschermen tegen naaldprikken.
Swedish: Den förfyllda sprutan är försedd med ett UltraSafe nålskydd för att skydda mot stickskador.
Dutch: Cutane vasculitis is gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met filgrastim.
Swedish: Kutan vaskulit har rapporterats hos patienter som behandlats med filgrastim.
Dutch: Veno-occlusieve ziekte
Swedish: Venocklusiv sjukdom
Dutch: • Nivestim 12 ME/0,2 ml oplossing voor injectie/infusie: elke voorgevulde spuit bevat 12 ME, 120 µg filgrastim in 0,2 ml (wat overeenkomt met 0,6 mg/ml).
Swedish: • Nivestim 12 ME/0,2 ml injektions-/infusionsvätska, lösning; varje förfylld spruta innehåller 12 miljoner enheter (ME), 120 mikrogram filgrastim i 0,2 ml (motsvarande 0,6 mg/ml).
Dutch: • als u een allergische reactie heeft waaronder algehele zwakte, daling in bloeddruk, ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van het gezicht (anafylaxie), huiduitslag, jeukende uitslag (netelroos), zwelling van gezicht, lippen, mond, tong of keel (Quincke-oedeem) en kortademigheid (dyspneu).
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren under behandlingen: - Om du får en allergisk reaktion med svaghet, blodtrycksfall, andningssvårigheter, svullnad av ansiktet (anafylaxi), hudutslag, kliande utslag (nässelutslag), svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg (angioödem) och andfåddhet (dyspné).
Dutch: Analyse omvat onderzoeken met BM-transplantatie in deze periode; in sommige onderzoeken werd GM-CSF gebruikt.
Swedish: Vissa studier använde GM-CSF.
Dutch: Als u (of uw kind) HFI heeft of als uw kind niet langer zoet voedsel of zoete dranken kan verdragen omdat hij/zij zich ziek voelt, moet overgeven of andere onplezierige verschijnselen krijgt zoals een opgeblazen gevoel, buikkrampen of diarree, moet u dit uw arts vertellen voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Swedish: Kontakta läkare innan du använder detta läkemedel om du (eller ditt barn) har hereditär fruktosintolerans, eller om ditt barn inte längre kan äta söt mat eller dryck utan att må illa, kräks eller känner obehag så som uppblåsthet, magkramper eller diarré.
Dutch: Verdere dosisaanpassingen om het aantal neutrofielen > 2,0 x 10
Swedish: Beroende på patientens ANC kan ytterligare dosjustering vara nödvändig för att bibehålla antalet neutrofila granulocyter > 2,0 x 10
Dutch: Indien de reactie op de behandeling met filgrastim bij u vermindert of niet aanhoudt, zal uw arts de redenen daarvoor onderzoeken, inclusief de mogelijkheid dat u antilichamen heeft ontwikkeld die de activiteit van filgrastim neutraliseren.
Swedish: Läkaren kommer bland annat att kontrollera om du har utvecklat antikroppar som neutraliserar filgrastims aktivitet.
Dutch: • Nivestim 30 ME/0,5 ml oplossing voor injectie/infusie: elke voorgevulde spuit bevat 30 ME, 300 µg filgrastim in 0,5 ml (wat overeenkomt met 0,6 mg/ml).
Swedish: • Nivestim 30 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvätska, lösning; varje förfylld spruta innehåller 30 miljoner enheter (ME), 300 mikrogram filgrastim i 0,5 ml (motsvarande 0,6 mg/ml).
Dutch: Nivestim 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie/infusie Elke ml oplossing voor injectie of infusie bevat 96 miljoen eenheden [ME] (960 microgram [µg]) filgrastim*.
Swedish: Nivestim 48 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvätska, lösning En ml injektions- eller infusionsvätska innehåller 96 miljoner enheter [ME] (960 mikrogram [g]) filgrastim*.
Dutch: Gevallen van het capillairleksyndroom zijn gemeld bij gebruik van een G-CSF.
Swedish: Fall av kapillärläckagesyndrom har rapporterats i samband med användning av granulocytkolonistimulerande faktor.
Dutch: • niet goed werken van de longen met kortademigheid als gevolg (respiratoir falen)
Swedish: • försämrad lungfunktion som leder till andfåddhet (andningssvikt)
Dutch: In sommige gevallen zijn symptomen opnieuw opgetreden na een nieuwe toediening, wat een causale relatie suggereert.
Swedish: I vissa fall har symtomen återkommit när patienten behandlats på nytt,
Dutch: Op basis van gerapporteerde data voor een ander product met filgrastim, gelijkwaardig aan het oorspronkelijke product, werden vergelijkbare bevindingen plus verhoogde foetale misvormingen waargenomen bij 100 µg/kg/dag, een maternaal toxische dosis die overeenkwam met een systemische blootstelling van ongeveer 50-90 keer de blootstelling geobserveerd in patiënten die met de klinische dosis van 5 µg/kg/dag werden behandeld.
Swedish: Baserat på data som rapporterats för en annan filgrastimprodukt som motsvarar originalprodukten, observerades jämförbara resultat och dessutom ökat antal fostermissbildningar vid dosen 100 g/kg/dag.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):
Dutch: 9/l) na toediening van filgrastim en leukaferese is waargenomen bij 35% van de onderzochte proefpersonen.
Swedish: Övergående trombocytopeni (antal trombocyter < 100 x 109/l) efter filgrastimbehandling och leukaferes observerades hos 35 % av undersökta personer.
Dutch: Vermoeidheid Mucosale ontsteking Koorts
Swedish: Trötthet Slemhinneinflammation Pyrexi
Dutch: Filgrastim als monotherapie voor PBPC-mobilisatie:
Swedish: Filgrastim för mobilisering av PBPC när det används ensamt:
Dutch: • afname van het aantal bloedplaatjes, waardoor het bloed minder goed kan stollen
Swedish: • minskat antal blodplättar, vilket minskar blodets förmåga att levra sig (trombocytopeni)
Dutch: Nivestim 12 ME/0,2 ml oplossing voor injectie/infusie Elke ml oplossing voor injectie of infusie bevat 60 miljoen eenheden [ME] (600 microgram [µg]) filgrastim*.
Swedish: Nivestim 12 ME/0,2 ml injektions-/infusionsvätska, lösning En ml injektions- eller infusionsvätska innehåller 60 miljoner enheter [ME] (600 mikrogram [g]) filgrastim*.
Dutch: 9/l) bij patiënten met gevorderde hiv-infectie, om het risico van bacteriële infecties te verlagen wanneer andere therapeutische opties niet geschikt zijn.
Swedish: Filgrastim är indicerad vid behandling av persisterande neutropeni (ANC färre än eller lika med 1,0 x 9/l) hos patienter med avancerad HIV-infektion för att reducera risken för bakteriella infektioner då annan behandling av neutropeni är olämplig.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 48 miljoen eenheden (ME) (480 microgram [µg]) filgrastim in 0,5 ml (0,96 mg/ml).
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 48 miljoner enheter (ME) (480 mikrogram [g]) filgrastim i 0,5 ml (0,96 mg/ml).
Dutch: • bultige huiduitslag (maculeuze en papuleuze huiduitslag)
Swedish: • upphöjda hudutslag (makulopapulära utslag)
Dutch: Voorbijgaande trombocytopenie (bloedplaatjes < 100 x 10
Swedish: Leukocytos (leukocyter > 50 x 10
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF (FEN)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Dutch: EU/1/15/1026/002 Nivolumab BMS 10 mg/ml
Swedish: EU/1/15/1026/002 Nivolumab BMS 10
Dutch: De exacte oorzaak is niet bekend.
Swedish: Den exakta orsaken till detta är okänd.
Dutch: Kans op overleving
Swedish: Sannolikhet för överlevnad
Dutch: Het geschatte percentage voor 1-jaars-overleving was 41%.
Swedish: Den uppskattade frekvensen för 1-års överlevnad var 41 %.
Dutch: Patiënten werden geïncludeerd ongeacht PD-L1-status.
Swedish: Patienterna inkluderades oavsett PD-L1-status.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij klinische onderzoeken met nivolumab:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier med nivolumab:
Dutch: U vindt deze informatie ook in de Waarschuwingskaart voor patiënten die u van uw arts heeft gekregen.
Swedish: Du hittar även denna information i patientkortet som du har fått av din läkare.
Dutch: U moet weten dat deze klachten en symptomen soms vertraagd optreden en zich weken of maanden na uw laatste dosis kunnen ontwikkelen.
Swedish: Notera att dessa tecken och symtom kan vara fördröjda och kan utvecklas veckor eller månader efter din senaste dos.
Dutch: De meerderheid van de patiënten was blank (93%) en man (76%).
Swedish: Majoriteten av patienterna var vita (93 %) och manliga (76 %).
Dutch: Slechts 4 patiënten(0,8%) werden beschouwd als persistent positief.
Swedish: Endast 4 patienter (0,8 %) ansågs vara kvarstående positiva.
Dutch: De primaire werkzaamheidseindpuntmaat was totale overleving (overall survival, OS).
Swedish: Det primära effektmåttet var totalöverlevnad (OS).
Dutch: Dosisescalatie of -verlaging wordt niet aanbevolen.
Swedish: Upptrappning eller nedtrappning av dosen rekommenderas inte.
Dutch: Aangezien veel geneesmiddelen, waaronder antilichamen, via de moedermelk kunnen worden uitgescheiden, kan een risico voor pasgeborenen/zuigelingen niet worden uitgesloten.
Swedish: Eftersom många läkemedel, inklusive antikroppar, kan utsöndras i bröstmjölk kan en risk för nyfödda barn/spädbarn inte uteslutas.
Dutch: Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Swedish: Vanliga (upp till 1 av 10 personer)
Dutch: Zie "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen; abnormale laboratoriumwaarden".
Swedish: Se "Beskrivning av utvalda biverkningar; Onormala laboratorievärden" nedan.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van nivolumab bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inga data från användningen av nivolumab hos gravida kvinnor.
Dutch: Nivolumab BMS mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar.
Swedish: Nivolumab BMS ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Dutch: Omdat er geen gegevens beschikbaar zijn, moet nivolumab met voorzichtigheid worden gebruikt in deze populaties na zorgvuldige afweging van het mogelijke risico tegen het mogelijke voordeel op een individuele basis.
Swedish: I frånvaro av data, ska nivolumab användas med försiktighet hos dessa populationer efter noggrant övervägande av den möjliga risk-nyttan för den enskilda individen.
Dutch: De effecten van Nivolumab BMS bij zwangere vrouwen zijn niet bekend, maar het is mogelijk dat de werkzame stof, nivolumab, schadelijk is voor een ongeboren kind.
Swedish: Effekterna av Nivolumab BMS hos gravida kvinnor är inte kända, men det är möjligt att den aktiva substansen, nivolumab, kan skada ett ofött barn.
Dutch: De meeste patiënten vertonen een asymptomatische stijging van serumcreatinine.
Swedish: De flesta patienterna har en asymtomatisk ökning av serumkreatin.
Dutch: • Klachten of symptomen van het veiligheidsrisico en wanneer er contact met een arts moet
Swedish: • Tecken och symtom på säkerhetsaspekter och när man ska kontakta läkare
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Nivolumab BMS bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för Nivolumab BMS för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Dutch: Andere bewaartijd tijdens gebruik en de omstandigheden waaronder dit gebeurt, zijn de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Swedish: Övriga förvaringstider och betingelser är på användarens ansvar.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is nivolumab.
Swedish: Den aktiva substansen är nivolumab.
Dutch: De meeste hiervan, waaronder ernstige reacties, verdwenen na starten van geschikte medische behandeling of staken van nivolumab (zie "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen" hieronder).
Swedish: De flesta av dessa, inklusive allvarliga reaktioner, försvann efter initiering av lämplig läkemedelsbehandling eller utsättning av nivolumab (se "Beskrivning av utvalda biverkningar" nedan).
Dutch: ECOG performance status score bij aanvang was 0 (24%) of 1 (76%).
Swedish: Utgångsvärde för ECOG performance status var 0 (24 %) eller 1 (76 %).
Dutch: Zoals geldt voor alle therapeutische proteïnen, bestaat de kans op een immuunrespons tegen nivolumab.
Swedish: Som för alla terapeutiska proteiner finns det en risk för ett immunsvar mot nivolumab.
Dutch: De PFS werd gemeten met behulp van RECIST versie 1.1.
Swedish: Den progressionsfria överlevnaden mättes med RECIST version 1.1.
Dutch: De Kaplan-Meier-curven voor OS zijn weergegeven in figuur 1.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor för totalöverlevnad visas i figur 1.
Dutch: Nivolumab is een humaan monoklonaal antilichaam, daarom zijn geen onderzoeken naar farmacokinetische interactie uitgevoerd.
Swedish: Nivolumab är en human monoklonal antikropp och därför har farmakokinetiska interaktionsstudier inte utförts.
Dutch: 31% had een progressieve ziekte gemeld als beste respons op het meest recente voorafgaande behandelregime en 45% kreeg nivolumab binnen 3 maanden na afronden van hun meest recente voorafgaande behandelregime.
Swedish: Trettioen procent hade progressiv sjukdom rapporterat som bästa respons på deras senaste behandling och 45 % erhöll nivolumab inom 3 månader efter senast avslutad behandling.
Dutch: Behandelingswijziging
Swedish: Behandlingsjustering
Dutch: Het effect van nivolumab op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid is derhalve onbekend.
Swedish: Därmed är effekten av nivolumab på manlig och kvinnlig fertilitet okänd.
Dutch: • Relevante informatie (bijv. ernst, zwaarte, frequentie, tijd tot aanvang en omkeerbaarheid van de betreffende bijwerking) voor de volgende veiligheidsrisico's:
Swedish: • Relevant information (t.ex. allvarlighet, svårighetsgrad, frekvens, tid till debut, reversibilitet av aktuell biverkning) för följande säkerhetsaspekter:
Dutch: De gemiddelde EQ-VAS steeg in de tijd voor beide behandelgroepen, waarbij het een betere totale gezondheidsstatus aantoonde voor patiënten die onder behandeling bleven.
Swedish: Genomsnittlig EQ-VAS ökade över tid för båda behandlingsgrupperna, vilket tyder på bättre övergripande hälsostatus för patienter som står
Dutch: Uitstel of staken van het toedienen kan nodig zijn afhankelijk van de individuele veiligheid en verdraagbaarheid.
Swedish: Dosuppehåll eller permanent utsättning kan krävas baserat på individuell säkerhet och tolerans.
Dutch: U wordt met Nivolumab BMS behandeld in een ziekenhuis of kliniek, onder toezicht van een ervaren
Swedish: Du kommer att få behandling med Nivolumab BMS på sjukhus eller klinik, under överinseende av en
Dutch: Er was geen bewijs voor een gewijzigd farmacokinetisch profiel of een toxiciteitsprofiel geassocieerd met de ontwikkeling van antilichamen tegen het middel.
Swedish: Det fanns inga tecken på förändrad farmakokinetisk profil eller toxisk profil förknippad med utveckling av antikroppar mot
Dutch: Er zijn geen meldingen van overdosering gedaan in de klinische onderzoeken.
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats i kliniska studier.
Dutch: De beoordelingen van de tumoren, volgens RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), versie 1.1, vond 9 weken na randomisatie plaats en vervolgens om de 6 weken.
Swedish: Tumörutvärdering, enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), version 1.1, utfördes 9 veckor efter randomisering och fortsatte därefter var 6:e vecka.
Dutch: Aanbevolen behandelingswijzigingen voor Nivolumab BMS
Swedish: Rekommenderade behandlingsjusteringar för Nivolumab BMS
Dutch: De mediane leeftijd was 63 jaar (bereik: 39-85), met 44% ≥65 jaar en 11% ≥75 jaar.
Swedish: Medianåldern var 63 år (intervall: 39-85) med 44 % ≥ 65 år och 11 % ≥ 75 år.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000).
Dutch: Stoppen met uw behandeling stopt mogelijk het effect van het geneesmiddel.
Swedish: Om du slutar din behandling kan effekten av läkemedlet utebli.
Dutch: Het snel afbouwen kan leiden tot verergering van de bijwerking.
Swedish: En snabb nedtrappning kan leda till att biverkningen förvärras.