FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 13 HAVEN 2: Verschil in de Physical Health-score tussen baseline en week 25 zoals gemeld door patiënten en verzorgers voor patiënten (< 12 jaar oud) na profylaxe met Hemlibra
Slovak: Tabuľka 13 Štúdia HAVEN 2: Zmena skóre fyzického zdravia v 25. týždni v porovnaní s východiskovým skóre u pacientov (vo veku < 12 rokov) po profylaktickej liečbe Hemlibrou, hlásená pacientmi a opatrovateľmi
Dutch: Als u uw dosis heeft geïnjecteerd, gooit u eventueel overgebleven Hemlibra in de injectieflacon weg. Bewaar ongebruikt geneesmiddel in de injectieflacon niet voor later.
Slovak: Po injekčnom podaní vašej dávky zlikvidujte všetku nepoužitú Hemlibru, ktorá zostala v injekčnej liekovke.
Dutch: Leidraad voor het gelijktijdige gebruik van bypassing agents en emicizumab, waaronder de volgende informatie: - Behandeling met profylactische bypassing agents moet de dag voor aanvang van de behandeling met emicizumab worden stopgezet; - Artsen moeten met alle patiënten en/of verzorgers de exacte dosis en het schema van de te gebruiken bypassing agents bespreken als deze tijdens profylaxe met emicizumab moeten worden toegediend; - Emicizumab verhoogt het stollingspotentieel van de patiënt en de dosis en duur van de behandeling met bypassing agents kan aanpassingen nodig hebben afhankelijk van de plaats en mate van de bloeding en de klinische conditie van de patiënt; - Voor alle stollingsmiddelen (aPCC, rFVIIa, FVIII, etc.) moet overwogen worden om bloedingen te verifiëren voordat er een herhaalde dosis gegeven wordt; - Het gebruik van een aPCC moet vermeden worden tenzij er geen alternatieve behandeling beschikbaar is en een aPCC-dosis de enige optie is; - De behandelend arts moet zorgvuldig het risico op TMA en trombo-embolie afwegen tegen het risico op bloeding als een behandeling met een aPCC overwogen wordt.
Slovak: - Emicizumab zvyšuje u pacienta koagulačný potenciál a môže byť potrebné upraviť dávku a trvanie liečby „bypassovými" prípravkami v závislosti od miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta; - Pri všetkých koagulačných prípravkoch (aPCC, rFVIIa, FVIII atď.) sa má zvážiť overenie krvácania pred ich opakovaným podaním; - Je potrebné vyhnúť sa použitiu aPCC, ak sú k dispozícii iné možnosti/alternatívy liečby, a dodržiavať odporúčania na dávkovanie aPCC v prípade, keď je aPCC
Dutch: Omvat alleen gegevens vóór geleidelijke ophoging, voor patiënten bij wie de dosis geleidelijk werd opgehoogd.
Slovak: V prípade pacientov, ktorých dávka bola titrovaná smerom nahor, sú zahrnuté iba údaje, ktoré sa získali pred titráciou.
Dutch: HAVEN 1 gezondheidsgerelateerde uitkomsten
Slovak: Výsledky týkajúce sa zdravia zo štúdie HAVEN 1
Dutch: Behandelde bloedingen = met FVIII behandelde bloedingen.
Slovak: Liečené epizódy krvácania = epizódy krvácania liečené FVIII.
Dutch: De biotransformatie van emicizumab is niet onderzocht.
Slovak: Metabolizmus emicizumabu sa neskúmal.
Dutch: ● Houd de injectiespuit met de naald omhoog gericht vast en duw de zuiger langzaam naar uw voorgeschreven dosis.
Slovak: Držte injekčnú striekačku ihlou smerom hore a pomaly zatlačte piest tak, aby ste nastavili vašu predpísanú dávku.
Dutch: Emicizumab is een monoklonaal antilichaam en wordt meer door katabolisme dan door hepatisch metabolisme geklaard.
Slovak: Emicizumab je monoklonálna protilátka, ktorá podlieha katabolizmu a nie hepatálnemu metabolizmu, a preto sa nepredpokladá, že u pacientov s poruchou funkcie pečene je potrebná zmena dávky.
Dutch: ABR (95%-BI) % vermindering (RR), p-waarde % patiënten met 0 bloedingen (95%-BI)
Slovak: % zníženie (RR), p-hodnota % pacientov s nulovým počtom epizód krvácania (95 % IS)
Dutch: Na intraveneuze toediening van 0,25 mg/kg bij gezonde proefpersonen was de totale klaring van emicizumab 3,26 ml/kg/dag (d.w.z. 0,228 l/d voor een volwassene van 70 kg); de gemiddelde terminale halfwaardetijd was 26,7 dagen.
Slovak: Po intravenóznom podaní 0,25 mg/kg zdravým osobám bol celkový klírens emicizumabu 3,26 ml/kg/deň (t.
Dutch: In HAVEN 2 werd de HRQoL voor patiënten in de leeftijd van ≥ 8 tot < 12 jaar beoordeeld in week 25 op basis van de Haemo-QoL-SF-vragenlijst voor kinderen (zie tabel 13).
Slovak: 8 rokov až < 12 rokov na základe dotazníka Haemo-QoL-SF určeného pre deti (pozri tabuľku 13).
Dutch: Lichaamsgewicht patiënt 40 kg, bij een onderhoudsdosering van 3 mg/kg elke 2 weken:
Slovak: Pacient s telesnou hmotnosťou 40 kg, pre ktorého sa zvolí schéma podávania udržiavacej dávky 3 mg/kg raz za dva týždne:
Dutch: 3 LIJST VAN HULPSTOFFEN
Slovak: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Dutch: Tabel 10 geeft een overzicht van de vergelijking tussen de arm met profylaxe met Hemlibra (arm A) en de arm zonder profylaxe (arm B) op de EQ-5D-5L index utility scale en de visuele analoge schaal na 24 weken behandeling, aangepast voor baseline.
Slovak: Tabuľka 10 poskytuje zhrnutie porovnania skóre indexu užitočnosti (utility index) a hodnôt vizuálnej analógovej škály dotazníka EQ-5D-5L po 24 týždňoch liečby, po úprave vzhľadom na východiskové hodnoty, medzi skupinou s profylaxiou Hemlibrou (skupina A) a skupinou bez profylaxie (skupina B).
Dutch: Een arts die bevoegd is om patiënten met hemofilie te behandelen zal de behandeling met Hemlibra bij u starten.
Slovak: Vašu liečbu Hemlibrou začne lekár, ktorý sa špecializuje na liečbu pacientov s hemofíliou.
Dutch: ● ernstige hemofilie A (aangeboren factor VIII deficiëntie, FVIII < 1%) zonder remmers tegen factor VIII
Slovak: ● ťažkou hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII, FVIII <
Dutch: Arm C: Hemlibra 1,5 mg/kg per week
Slovak: Skupina D: Hemlibra 1,5 mg/kg raz za týždeň
Dutch: Herinnering om elke bijwerking geassocieerd met het gebruik van emicizumab te melden aan hun behandeld arts.
Slovak: Pripomenutie potreby hlásenia akýchkoľvek nežiaducich udalostí ošetrujúcemu lekárovi.
Dutch: Geen profylaxe (N = 18)
Slovak: žiadna profylaxia (N =
Dutch: Arm A: 1,5 mg/kg Hemlibra per week
Slovak: Skupina A: Hemlibra 1,5 mg/kg raz za týždeň
Dutch: ● Informatiebrochure voor laboratoriumpersoneel
Slovak: ● Brožúru pre laboratórnych pracovníkov
Dutch: In de intra-patiëntanalyse leidde wekelijkse profylaxe met Hemlibra tot een klinisch relevante vermindering (98%) van het aantal behandelde bloedingen bij 18 pediatrische patiënten die minstens 12 weken profylaxe met Hemlibra kregen in vergelijking met hun in de NIS vóór inclusie verzamelde aantal bloedingen (tabel 12).
Slovak: %) výskytu liečených epizód krvácania u 18 pediatrických pacientov, ktorí dostávali profylaxiu Hemlibrou aspoň 12 týždňov, v porovnaní s údajmi o výskyte epizód krvácania zozbieranými v NIS pred zaradením do štúdie (tabuľka 12).
Dutch: Zie de aanbevelingen hieronder:
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Dutch: Bij één patiënt werd Hemlibra behandeling hervat na herstel van TMA en werd verder veilig behandeld.
Slovak: U jedného pacienta sa po odznení TMA opätovne začala profylaxia Hemlibrou a jej pokračovanie bolo pre neho bezpečné.
Dutch: ● Als u geen naaldencontainer heeft, kunt u een afvalbak gebruiken die: - van stevig plastic gemaakt is; - dicht kan worden gemaakt met een goed sluitende, niet door te prikken deksel,
Slovak: Ak nemáte nádobu na likvidáciu ostrých predmetov, môžete použiť nádobu používanú v domácnosti, ktorá: - je vyrobená z vysoko odolného plastu.
Dutch: De injectienaald niet in de flaconadapter steken en ook niet gebruiken om het geneesmiddel uit de injectieflacon op te zuigen.
Slovak: Nevkladajte injekčnú ihlu do adaptéra injekčnej liekovky, ani nepoužívajte injekčnú ihlu na odobratie lieku z injekčnej liekovky.
Dutch: Lichaamsgewicht patiënt (kg) x dosis (1,5 of 3 of 6 mg/kg) = totale hoeveelheid (mg) toe te dienen emicizumab
Slovak: x dávka (1,5; 3 alebo 6 mg/kg)
Dutch: Stap 11.
Slovak: 1. krok.
Dutch: Arm C: omvat alleen periode zonder profylaxe.
Slovak: B: zahŕňa iba obdobie bez podávania profylaxie.
Dutch: ● Gebruik alleen de injectiespuiten, opzuignaalden en injectienaalden die uw zorgverlener voorschrijft.
Slovak: Používajte iba injekčné striekačky, prenosové ihly a injekčné ihly, ktoré vám predpíše váš lekár.
Dutch: Alleen patiënten die aan de NIS en aan het HAVEN 1-onderzoek deelnamen zijn in deze analyse geïncludeerd.
Slovak: Zahrnutí sú iba pacienti, ktorí sa zúčastnili na NIS a na štúdii HAVEN 1.
Dutch: ● Verwijder de naald en injectiespuit uit de injectieplaats onder dezelfde hoek als waaronder deze is ingebracht.
Slovak: Vytiahnite ihlu z miesta vpichu pod rovnakým uhlom, pod akým bola zavedená.
Dutch: Gooi losse naalden en injectiespuiten niet in de prullenbak.
Slovak: Nelikvidujte samostatné ihly a injekčné striekačky domovým odpadom.
Dutch: ● Reinig de gekozen injectieplaats met een alcoholdoekje.
Slovak: Očistite zvolené miesto podania injekcie pomocou tampónu napusteného alkoholom.
Dutch: De flaconadapter niet uit de doorzichtige plastic blisterverpakking halen.
Slovak: Nevyberajte adaptér na injekčnú liekovku z plastového obalu.
Dutch: Tabel 14
Slovak: Tabuľka 14 Priemerné (±
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten die profylactisch Hemlibra kregen, werden ernstige trombotische voorvallen gemeld wanneer een cumulatieve hoeveelheid geactiveerd protrombinecomplex-concentraat (aPCC) van gemiddeld > 100 E/kg/24 uur gedurende 24 uur of meer werd toegediend (zie rubriek 4.8).
Slovak: V klinickom skúšaní boli hlásené závažné trombotické príhody u pacientov, ktorí dostávali profylaxiu Hemlibrou, keď im bol počas 24 hodín alebo dlhšie podávaný aPCC v priemernom kumulatívnom množstve > 100 U/kg/24 hodín (pozri časť 4.8).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 105 mg emicizumab in 0,7 ml oplossing voor injectie.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 105 mg emicizumabu v 0,7 ml injekčného roztoku.
Dutch: De meerderheid van de patiënten met hemofilie A in de farmacokinetische populatieanalyse had een normale nierfunctie (N = 332; creatinineklaring [CLcr] ≥ 90 ml/min) of een licht verminderde nierfunctie (N = 27; CLcr 60-89 ml/min).
Slovak: A, ktorí boli zahrnutí do populačnej farmakokinetickej analýzy, mala normálnu funkciu obličiek (N = 332; klírens kreatinínu [CLcr]
Dutch: ● Gebruik een "aseptische techniek" om de injectie onder schone en bacterievrije omstandigheden klaar te maken en toe te dienen.
Slovak: ● Injekciu pripravte a podajte v čistom a neinfekčnom prostredí pomocou aseptickej metódy.
Dutch: Voor een injectie van 1 ml tot 2 ml gebruikt u een injectiespuit van 2 ml of 3 ml.
Slovak: Na injekčné podanie objemu medzi 1 ml a 2 ml použite injekčnú striekačku s objemom 2 ml alebo
Dutch: Er zijn geen gerichte onderzoeken naar het effect van een verminderde nierfunctie op de farmacokinetiek van emicizumab verricht.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie zamerané na zistenie vplyvu poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku emicizumabu.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Slovak: Ak zabudnete použiť Hemlibru
Dutch: ● Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op de doos en het etiket van de injectieflacon.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na škatuľke a na označení injekčnej liekovky.
Dutch: ● Houd de injectieflacons, flaconadapters, naalden en injectiespuiten buiten het zicht en bereik van kinderen.
Slovak: Injekčné liekovky, adaptéry injekčnej liekovky, ihly a injekčné striekačky uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Dutch: ● Controleer of de naam Hemlibra op de doos en het etiket van de injectieflacon staat.
Slovak: Uistite sa, že na škatuľke a na označení injekčnej liekovky je uvedený názov Hemlibra.
Dutch: ● Gebruik de injectiespuiten, opzuignaalden en injectienaalden maar één keer.
Slovak: Injekčné striekačky, prenosové ihly a injekčné ihly použite iba raz.
Dutch: ● Injectieflacon met het geneesmiddel
Slovak: Injekčná liekovka obsahujúca liek
Dutch: Behandelde bloedingen
Slovak: Liečené epizódy krvácania
Dutch: Voor gebruik samen met een flaconadapter, moet een 3 ml injectiespuit met kleine dode ruimte (transparante injectiespuit van polypropyleen of polycarbonaat met Luer-lock-punt, graduatie 0,1 ml) gebruikt worden.
Slovak: Keď sa používa spolu s adaptérom injekčnej liekovky, musí byť použitá 3 ml injekčná striekačka s piestom na redukovanie mŕtveho priestoru (priehľadná polypropylénová alebo polykarbonátová injekčná striekačka s hrotom so závitom typu Luer-lock, so stupnicou delenou po 0,1 ml).
Dutch: Voor gebruik samen met een flaconadapter, moet een 1 ml injectiespuit met kleine dode ruimte (transparante injectiespuit van polypropyleen of polycarbonaat met Luer-lock-punt, graduatie 0,01 ml) gebruikt worden.
Slovak: Keď sa používa spolu s adaptérom injekčnej liekovky, musí byť použitá 1 ml injekčná striekačka s piestom na redukovanie mŕtveho priestoru (priehľadná polypropylénová alebo polykarbonátová injekčná striekačka s hrotom so závitom typu Luer-lock, so stupnicou delenou po 0,01 ml).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 60 mg emicizumab in 0,4 ml oplossing voor injectie.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 60 mg emicizumabu v 0,4 ml injekčného roztoku.
Dutch: Na volledig herstel van TMA moeten artsen en patiënten/verzorgers de voordelen en risico's van hervatting van profylaxe met Hemlibra per geval beoordelen.
Slovak: Lekári a pacienti/opatrovatelia majú v každom individuálnom prípade zvážiť prínosy a riziká opätovného začatia profylaxie Hemlibrou po úplnom odznení TMA.
Dutch: ● Trek de zuiger langzaam uit en trek net zoveel lucht in uw injectiespuit als uw voorgeschreven dosis.
Slovak: Pomaly ťahajte piest a nasajte do injekčnej striekačky objem vzduchu rovnajúci sa vašej predpísanej dávke.
Dutch: Maar bepalingen van een enkelvoudige factor met behulp van chromogeen- of immuungebaseerde methoden worden niet door emicizumab beïnvloed en kunnen worden gebruikt om tijdens de behandeling de stollingsparameters te controleren.
Slovak: Vyšetrenia aktivity jednotlivých koagulačných faktorov, pri ktorých sa využívajú chromogénne alebo imunologické metódy, však nie sú ovplyvnené emicizumabom a môžu sa používať na monitorovanie koagulačných parametrov počas liečby, pričom je potrebné vziať do úvahy ďalej uvedené špecifické aspekty týkajúce sa chromogénnych testov na stanovenie aktivity FVIII.
Dutch: ● Raak de naaldpunt niet aan en laat deze ook nergens mee in aanraking komen.
Slovak: Nedotknite sa hrotu ihly ani nedovoľte, aby sa dotkla akéhokoľvek povrchu.
Dutch: Criteria voor opzuignaald: Roestvrijstaal met Luer-lock-verbindingsstuk, gauge 18 G, lengte 35 mm, bij voorkeur semistompe punt.
Slovak: Kritéria pre prenosovú ihlu: Ihla z nehrdzavejúcej ocele s kónusom so závitom typu Luer-lock, veľkosť 18 G, dĺžka 35 mm (1½″), najlepšie s tupo zrezaným hrotom.
Dutch: ● Houd de naald in de injectieflacon en kijk of er grotere luchtbellen in de injectiespuit zitten.
Slovak: Nechajte ihlu v injekčnej liekovke a skontrolujte injekčnú striekačku na prítomnosť väčších vzduchových bubliniek.
Dutch: Bewaren van injectieflacons met Hemlibra, flaconadapters, naalden en injectiespuiten:
Slovak: Uchovávanie injekčných liekoviek s Hemlibrou, adaptérov injekčných liekoviek, ihiel a injekčných striekačiek:
Dutch: Behandeling (inclusief routineprofylaxe) met bypassing agents (zoals aPCC en rFVIIa) moet de dag voor aanvang van de behandeling met Hemlibra worden stopgezet (zie rubriek 4.4).
Slovak: j. prípravky s „bypassovým" mechanizmom účinku, ktoré sú schopné zabezpečiť dostatočnú aktiváciu hemostázy aj v neprítomnosti faktora VIII) (napr. koncentrát aktivovaného protrombínového komplexu - aPCC a rekombinantný aktivovaný faktor VII - rFVIIa) sa má ukončiť deň pred začiatkom liečby Hemlibrou (pozri časť 4.4).
Dutch: Stap F. Trek het geneesmiddel in de injectiespuit op
Slovak: Krok F. Preneste liek do injekčnej striekačky
Dutch: Herhaal stappen A t/m D met elke volgende injectieflacon totdat u meer dan uw voorgeschreven dosis heeft.
Slovak: A až D pri každej ďalšej injekčnej liekovke, až kým neodoberiete objem väčší ako je vaša predpísaná dávka.
Dutch: Eindpunt
Slovak: Κύπρος
Dutch: Injectienaald
Slovak: Injekčné striekačky
Dutch: Chemische klasse, werkingsmechanisme, farmacodynamische eigenschappen en indicatie van emicizumab;
Slovak: Stručné predstavenie emicizumabu (chemická skupina, spôsob účinku, farmakodynamika a indikácia)
Dutch: Hemlibra is bedoeld voor gebruik onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Slovak: Podávanie samotným pacientom a/alebo opatrovateľom Hemlibra je určená na použitie pod vedením zdravotníckeho pracovníka.
Dutch: Verminderde nier- en leverfunctie
Slovak: Porucha funkcie obličiek a pečene
Dutch: ● Gebruik alleen de injectiespuiten, flaconadapters en injectienaalden die uw zorgverlener voorschrijft.
Slovak: Používajte iba injekčné striekačky, adaptéry injekčnej liekovky a injekčné ihly, ktoré vám predpíše váš lekár.
Dutch: ● Polycarbonaat met Luer-lock-verbindingsstuk, steriel, passend op injectieflaconhals met 15 mm buitendiameter, eenmalig gebruik, latex-vrij en niet-pyrogeen.
Slovak: Sterilný polykarbonát na jedno použitie so závitom typu Luer-lock, nadstavec na hrdlo injekčnej liekovky s vonkajším rozmerom 15 mm, bez obsahu latexu, nepyrogénny.
Dutch: De oplossing moet kleurloos tot lichtgeel zijn.
Slovak: Roztok má byť bezfarebný až svetložltý.
Dutch: ● De patiëntenwaarschuwingskaart zal de volgende belangrijke elementen bevatten: Instructies aan de patiënt om altijd de kaart bij zich te dragen, waaronder noodsituaties, en om de kaart te overhandigen aan artsen, ziekenhuizen, verzorgers, laboratoriumpersoneel of apothekers om hen te informeren over emicizumabbehandeling en -risico's; Informatie over ernstige, levensbedreigende trombo-embolische voorvallen of trombotische microangiopathie die werden waargenomen met gelijktijdig gebruik van emicizumab en geactiveerd protrombinecomplex-concentraat (aPCC) bij patiënten op emicizumab-profylaxe; Leidraad over het gelijktijdig gebruik van bypassing agents met emicizumab en dosisaanbevelingen voor patiënten die in de perioperatieve setting behandeling met bypassing agents nodig hebben;
Slovak: Pohotovostná karta pre pacienta musí obsahovať nasledujúce kľúčové údaje: Pokyn pre pacientov, aby kartu mali vždy pri sebe, a to aj v prípade potreby naliehavého lekárskeho ošetrenia, a aby kartu ukázali pri návštevách lekárov, ambulancií, opatrovateľov, laboratórnych pracovníkov alebo lekárnikov, aby informovali o liečbe emicizumabom a súvisiacich rizikách;
Dutch: Behandelde gewrichtsbloedingen Behandelde bloedingen in doelgewrichten a
Slovak: Liečené epizódy krvácania do kĺbov Liečené epizódy krvácania do cieľového kĺbu a
Dutch: Tabel 8 geeft de werkzaamheidsresultaten van de primaire analyse weer voor profylaxe met Hemlibra elke vier weken met betrekking tot het aantal behandelde bloedingen, alle bloedingen, en behandelde spontane bloedingen, gewrichtsbloedingen en bloedingen in doelgewrichten.
Slovak: Výsledky primárnej analýzy účinnosti profylaxie Hemlibrou podávanou raz za štyri týždne z hľadiska výskytu liečených epizód krvácania, všetkých epizód krvácania, liečených epizód spontánneho krvácania, liečených epizód krvácania do kĺbov a liečených epizód krvácania do cieľového (t.
Dutch: ● Houd de flaconadapter, injectienaald en injectiespuit droog.
Slovak: ● Adaptér injekčnej liekovky, injekčnú ihlu a injekčnú striekačku uchovávajte v suchu.
Dutch: Er zijn geen gerichte onderzoeken naar het effect van een verminderde leverfunctie op de farmacokinetiek van emicizumab verricht.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie zamerané na zistenie vplyvu poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku emicizumabu.
Dutch: De meeste patiënten met hemofilie A in de farmacokinetische populatieanalyse hadden een normale leverfunctie (bilirubine en ASAT ≤ ULN, N = 300) of een licht verminderde leverfunctie (bilirubine ≤ ULN en ASAT > ULN of bilirubine < 1,0 tot 1,5 × ULN en alle ASAT, N = 51).
Slovak: A, ktorí boli zahrnutí do populačnej farmakokinetickej analýzy, mala normálnu funkciu pečene (hodnoty bilirubínu a AST ≤ horná hranica referenčného rozpätia (upper limit of normal, ULN), N =
Dutch: Elke injectieflacon bevat 30 mg emicizumab in 1 ml oplossing voor injectie.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 30 mg emicizumabu v 1 ml injekčného roztoku.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 150 mg emicizumab in 1 ml oplossing voor injectie.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 150 mg emicizumabu v 1 ml injekčného roztoku.
Dutch: Herhaal stappen A t/m F met elke volgende injectieflacon totdat u meer dan uw voorgeschreven dosis heeft.
Slovak: A až F pri každej ďalšej injekčnej liekovke, až kým neodoberiete objem väčší ako je vaša predpísaná dávka.
Dutch: Een injectiespuit, een opzuignaald (of flaconadapter) en een injectienaald zijn nodig om de Hemlibraoplossing uit de injectieflacon op te trekken en subcutaan te injecteren.
Slovak: Injekčná striekačka, prenosová ihla a injekčná ihla (alebo adaptér injekčnej liekovky) sú potrebné na odobratie roztoku Hemlibry z injekčnej liekovky a na jeho podanie subkutánnou injekciou.
Dutch: Wat is emicizumab, hoe is emicizumab getest en hoe moet emicizumab gebruikt worden; Waarschuwing over het risico geassocieerd met gelijktijdig gebruik van bypassing agents en Hemlibra en het advies om met hun arts bespreken indien zij behandeld worden met geactiveerd protrombinecomplex-concentraat (aPCC) als Hemlibra aan hen wordt voorgeschreven of als ze behandeld worden met Hemlibra;
Slovak: Upozornenie týkajúce sa rizík súvisiacich so súbežným používaním „bypassových" prípravkov a Hemlibry a že je potrebné porozprávať sa s ošetrujúcim lekárom, ak dostávajú koncentrát aktivovaného protrombínového komplexu (aPCC) v období, keď im je predpisovaná alebo podávaná Hemlibra;
Dutch: Let op: Gebruik altijd een nieuwe opzuignaald om geneesmiddel uit een nieuwe injectieflacon op te zuigen.
Slovak: Poznámka: Zakaždým, keď budete liek odoberať z novej injekčnej liekovky, musíte použiť novú prenosovú ihlu.
Dutch: ● hemofilie A, die factor VIII-remmers hebben ontwikkeld
Slovak: ● buď hemofíliou A, u ktorých sa vytvoril inhibítor faktora VIII
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE hemlibra 30 mg
Slovak: hemlibra 30 mg
Dutch: ● Verwijder de naaldbeschermer van de naald, in de richting van de cilinder van de injectiespuit.
Slovak: Posuňte bezpečnostný kryt preč od ihly a smerom k valcu injekčnej striekačky.
Dutch: ● Houd de injectiespuit in dezelfde hoek als waarin u hem heeft ingebracht en laat de huidplooi los.
Slovak: Držte injekčnú striekačku v rovnakej polohe a pustite stlačenú kožu.
Dutch: Hemlibra 150 mg/ml oplossing voor injectie
Slovak: Hemlibra 150 mg/ml injekčný roztok
Dutch: ● Raak de naaldpunt niet aan en leg de naald ook niet neer nadat de beschermhuls is verwijderd.
Slovak: Nedotknite sa hrotu ihly ani ihlu nepoložte na pracovný povrch po tom, ako ste z nej odstránili vrchnák.
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgrootte EU/1/03/251/001 Hepsera
Slovak: Vymyslený názov Sila Lieková forma
Dutch: De tmax werd twee uur vertraagd.
Slovak: Tmax sa oneskoril o dve hodiny.
Dutch: Neem geen dubbele dosis (twee doses vlak na elkaar).
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky tesne za sebou).
Dutch: Onderbreking van de behandeling kan eventueel overwogen worden:
Slovak: Ukončenie liečby sa môže zvážiť nasledovným spôsobom:
Dutch: De optimale behandelingsduur is onbekend.
Slovak: Nie je známe optimálne trvanie liečby.
Dutch: Hogere doses mogen niet worden toegediend.
Slovak: Vyššie dávky sa nesmú podávať.
Dutch: Verbeteringen of stabilisatie werden gezien in Child-Pugh-Turcotte-score.
Slovak: Pozorovali sa zlepšenia alebo stabilizácia v ChildPugh-Turcotte score.
Dutch: • Als u ouder bent dan 65 jaar, kan het zijn dat uw arts uw gezondheid nauwgezetter zal controleren.
Slovak: Ak máte viac ako 65 rokov, váš lekár bude možno sledovať váš zdravotný stav dôkladnejšie.
Dutch: Ouderen: De klinische ervaring bij patiënten > 65 jaar oud is zeer beperkt.
Slovak: Klinická skúsenosť u pacientov vo veku > 65 rokov je veľmi obmedzená.
Dutch: Deze patiënten dienen nauwlettend gevolgd te worden.
Slovak: Títo pacienti sa musia dôkladne sledovať.
Dutch: Als u een van deze verschijnselen krijgt, is het onwaarschijnlijk dat het ernstig is, maar u moet het wel laten controleren.
Slovak: Ak sa niektoré z nich u vás prejavia, je nepravdepodobné, že budú závažné, ale musíte ich kontrolovať.