FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Invirase à la dose de 2000 mg une fois par jour associé au ritonavir à la dose de 100 mg une fois par jour n'a pas été étudié par rapport au risque d'allongement de l'espace QT, et n'est pas recommandé.
Bulgarian: Приложението на Invirase, подсилен с ритонавир, в доза от 2 000 mg веднъж дневно с ритонавир 100 mg веднъж дневно не е изследвано по отношение на риска от удължаване на QT и не се препоръчва.
French: Race (Caucasienne/Noire/Asiatique) %
Bulgarian: Раса (Бели/Чернокожи/Азиатци) % 86/9/1
French: La clairance systémique du saquinavir est importante, 1,14 l/h/kg (CV 12 %), légèrement supérieure au débit sanguin hépatique, et constante après administration intraveineuse de doses de 6, de 36 et de 72 mg.
Bulgarian: Системният клирънс на саквинавир е висок, 1,14 l/h/kg (CV 12 %), малко над чернодробния плазмен ток и постоянен след интравенозно приложение на 6,36 и 72 mg.
French: Toxicité sur la reproduction : La fertilité et le développement périnatal et postnatal n'ont pas été altérés et aucun effet tératogène ou embryotoxique n'a été observé chez le rat ou le lapin à des expositions plasmatiques inférieures à celles obtenues chez l'homme à la dose thérapeutique recommandée d'Invirase boosté par le ritonavir.
Bulgarian: Фертилитетът, пери- и постнаталното развитие не са се повлияли и не са наблюдавани ембриотоксични/тератогенни ефекти при плъхове или зайци при плазмена експозиция по-ниска от тази, получена при хора при препоръчителната клинична доза Invirase, подсилен с ритонавир.
French: S'il est néanmoins jugé que le bénéfice d'une telle utilisation concomitante est supérieur au risque, alors une prudence particulière est recommandée (voir rubrique 4.4 ; pour des informations sur chaque médicament individuellement, voir le tableau 1).
Bulgarian: Ако едновременната употреба се счита за необходима, защото потенциалната полза за пациента надхвърля риска, се изисква особено внимание (вж. точка 4.4; за информация относно отделните лекарства вж. Таблица 1).
French: Une interaction avec la zalcitabine est peu probable car ce médicament a des voies de métabolisme et d'excrétion différentes.
Bulgarian: Взаимодействието със залцитабин е малко вероятно поради различните пътища на метаболизъм и екскреция.
French: • un rythme cardiaque très lent (bradycardie),
Bulgarian: • много забавена сърдечна дейност (брадикардия)
French: Infection : Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et des antécédents d'infection opportuniste, les signes et symptômes inflammatoires provenant d'infections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitement anti-VIH.
Bulgarian: При някои пациенти с ХИВ инфекция в напреднал стадий (СПИН) и наличие на опортюнистични инфекции в миналото може да се появят признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции малко след началото на лечението срещу ХИВ.
French: • certains médicaments utilisés pour le traitement des symptômes de l'Hypertrophie Bénigne de la Prostate (augmentation de la taille de la prostate) tels que l'alfuzosine.
Bulgarian: някои лекарства, използвани за лечение на симптомите на доброкачествена хиперплазия на простатата (увеличение на размера на простатата), като алфузозин
French: (rapamycine), le tacrolimus
Bulgarian: (рапамицин), такролимус
French: Comment conserver Invirase
Bulgarian: Как да съхранявате Invirase
French: Simvastatine ↑↑
Bulgarian: Симвастатин ↑↑
French: Saquinavir ↔ Efavirenz ↔
Bulgarian: Саквинавир ↔ Ефавиренц ↔
French: Ostéonécrose : l'étiologie est considérée comme multifactorielle (incluant l'utilisation de corticoïdes, la consommation d'alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé), cependant des cas d'ostéonécrose ont été rapportés en particulier chez des patients à un stade avancé de la maladie liée au VIH et/ou ayant un traitement par association d'antirétroviraux au long cours.
Bulgarian: Въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение на кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна маса), са съобщавани случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало HIV заболяване и/или с продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ).
French: Les expositions au saquinavir à l'état d'équilibre observées dans les essais pédiatriques étaient substantiellement plus élevées que les données historiques chez les adultes où des allongements dosedépendants et exposition-dépendants des espaces QT et PR étaient observés (voir la rubrique 4.4).
Bulgarian: Експозицията на саквинавир в стационарно състояние, наблюдавана при педиатричните клинични изпитвания, е значително по-висока от историческите данни при възрастни, при които е наблюдавано зависимо от дозата и експозицията удължаване на QTc и PR (вж. точка
French: • des médicaments utilisés pour le traitement de l'asthme ou d'autres maladies pulmonaires telle que la Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO) tel que le salmétérol
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на астма или друго белодробно заболяване като хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), например салметерол
French: Ritonavir ↔
Bulgarian: Ритонавир ↔
French: Lorsque le bosentan est coadministré avec saquinavir/ritonavir, la tolérance du patient au bosentan doit être surveillée.
Bulgarian: Когато бозентан се прилага едновременно със саквинавир/ритонавир, трябва да се проследява поносимостта на пациента към бозентан.
French: Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines si vous ressentez ces symptômes.
Bulgarian: Ако получите тези симптоми, не шофирайте и не работете с машини.
French: Résultats cliniques provenant d'études chez des patients naïfs de traitement et prétraités
Bulgarian: Клинични резултати от изпитвания при лечението на нелекувани преди това и лекувани пациенти
French: • tout problème cardiaque modifiant l'électrocardiogramme (ECG, enregistrement électrique du cœur), présent ou non depuis votre naissance.
Bulgarian: някакви проблеми със сърцето, които се установяват с електрокардиограма (ЕКГ, запис на електрическите импулси на сърцето) - може да сте родени с това
French: Les compimés pelliculés d'Invirase doivent être avalés entiers et en même temps que le ritonavir pendant ou après le repas (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Invirase филмирани таблетки трябва да се поглъщат цели и да се приемат едновременно с ритонавир по време на хранене или след консумация на храна (вж. точка 5.2).
French: Le ritonavir à faibles doses augmente les concentrations d'indinavir
Bulgarian: Ниска доза ритонавир повишава концентрацията на индинавир.
French: Dans une étude de distribution myocardique chez le rat, il a été observé une accumulation de saquinavir dans le cœur environ 2 fois supérieure à celle observée dans le plasma, après une coadministration de saquinavir et de ritonavir.
Bulgarian: При едно проучване на разпределението в миокарда при плъхове е наблюдавано приблизително 2-кратно кумулиране на саквинавир в сърцето в сравнение с плазмата след едновременно приложение на саквинавир и ритонавир.
French: 1ère semaine
Bulgarian: Седмица 1:
French: Invirase est prescrit en association avec le ritonavir (Norvir) et d'autres médicaments antirétroviraux.
Bulgarian: Invirase се предписва за приложение в комбинация с ритонавир (Norvir) и други антиретровирусни лекарства.
French: A J3, les valeurs moyennes de la Cmax avec les doses thérapeutique et supra-thérapeutique étaient respectivement environ 3 fois et 4 fois supérieures à la Cmax moyenne observée à l'état d'équilibre avec la dose thérapeutique administrée à des patients VIH.
Bulgarian: На ден 3 средните стойности на Cmax са били приблизително 3 и 4 пъти по-високи съответно за терапевтичните и супратерапевтичните дози, в сравнение със средната Cmax,, наблюдавана в стационарно състояние с терапевтични дози, приложени при пациенти с HIV.
French: Antipsychotiques Lurasidone
Bulgarian: Антипсихотици Луразидон
French: • une bradycardie cliniquement pertinente
Bulgarian: клинично значима брадикардия
French: La Cmax moyenne d'Invirase avec le schéma posologique modifié d'Invirase/ritonavir était approximativement 53-83% plus faible tout au long de l'étude chez les patients infectés par le VIH-1, en comparaison à la Cmax moyenne atteinte chez les volontaires sains dans l'étude TQT à J3.
Bulgarian: Средната Cmax на Invirase при модифицираната схема на Invirase/ритонавир е приблизително с 53-83% по-ниска през всичките дни на проучването при инфектираните с HIV1 пациенти, в сравнение със средната Cmax, постигната при здрави доброволци на ден 3 в проучването TQT.
French: Aucun effet indésirable inattendu n'a été observé dans cette étude.
Bulgarian: В това клинично изпитване не са наблюдавани неочаквани нежелани събития.
French: Votre médecin pourrait juger nécessaire de réaliser un ECG pour contrôler votre rythme cardiaque.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да направи ЕКГ,
French: Les évènements indésirables rapportés avec les plus hauts grades de sévérité (grades 3 et 4) sont les suivants : anémie, diabète sucré, diarrhées, nausées, vomissements et fatigue.
Bulgarian: От всички съобщени нежелани събития, следните най-тежки (степен 3 и 4) са: анемия, захарен диабет, диария, гадене, повръщане и умора.
French: L'administration concomitante d'Invirase et de lurasidone est contre-indiquée car elle peut induire une augmentation de la toxicité liée à la lurasidone (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на Invirase и луразидон е противопоказано, тъй като то може да повиши токсичността, свързана с луразидон (вж. точка 4.3).
French: L'administration concomitante d'Invirase et de quétiapine est contre-indiquée car elle peut induire une augmentation de la toxicité liée à la quétiapine.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на Invirase и кветиапин е противопоказано, тъй като може да увеличи кветиапинсвързаната токсичност.
French: Tableau 6 : caractéristiques démographiques des sujets des études MaxCmin1 et MaxCmin2†
Bulgarian: Демографски характеристики на участниците в MaxCmin1 и MaxCmin2†
French: Asthénie, fatigue, accroissement du tissu adipeux, malaise
Bulgarian: Астения, умора, увеличение на мастната тъкан, неразположение
French: La co-administration n'est pas recommandée en raison du risque augmenté d'effets indésirables cardiovasculaires associés au salmétérol, incluant un allongement de l'intervalle QT, des palpitations et une tachycardie sinusale (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Комбинацията не се препоръчва, тъй като може да доведе до повишен риск от сърдечно-съдови нежелани събития, свързани със салметерол, включително удължаване на QT, палпитации и синусова тахикардия (вж. точка 4.4).
French: • un allongement congénital ou acquis (documenté) de l'espace QT
Bulgarian: вроденo или документирано придобито удължаване на QT интервала
French: Tableau 2 : incidences des réactions indésirables et des anomalies biologiques issues des études cliniques et de l'expérience post-commercialisation chez les patients adultes Classe organe
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции и изразени лабораторни отклонения от клиничните изпитвания и постмаркетинговия опит при възрастни пациенти.
French: De plus les résultats observés avec du saquinavir sous forme de capsules molles ne sont pas forcément prédictifs de l'importance de ces interactions avec Invirase/ritonavir.
Bulgarian: Освен това резултатите, получени със саквинавир меки капсули, може да нямат прогностична стойност за величината на тези взаимодействия с Invirase/ритонавир.
French: • Rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност
French: ASC saquinavir ↑ 4,6-7,2 fois
Bulgarian: AUC на саквинавир ↑ 4,6-7,2 пъти Индинавир ↔
French: Autres situations :
Bulgarian: Други състояния
French: Halopéridol Chlorpromazine Mésoridazine Phénothiazines Sertindole
Bulgarian: Халоперидол Хлорпромазин Мезоридазин Фенотиазини Сертиндол
French: Invirase doit être administré uniquement en association avec le ritonavir et avec d'autres médicaments antirétroviraux (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Invirase трябва да се прилага само в комбинация с ритонавир и други антиретровирусни лекарствени продукти (вж. точка 4.2).
French: Les comprimés pelliculés d'Invirase 500 mg sont de couleur orange clair à orange gris ou marron, de forme ovale avec la mention « SQV 500 » sur un côté et « Roche » de l'autre côté.
Bulgarian: Invirase 500 mg филмирани таблетки са светлооранжеви до сивкаво- или кафеникаво- оранжеви таблетки, с овална форма, с надпис "SQV 500" от едната страна и "ROCHE" от другата страна.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 38,5 mg de lactose (monohydraté).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа лактоза (монохидрат) 38,5 mg.
French: Des allongements dose-dépendants des espaces QT et PR ont été observés chez des volontaires sains recevant Invirase « boosté » par le ritonavir (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Наблюдавано е дозозависимо удължаване на QT и PR интервалите при здрави доброволци, получаващи Invirase, подсилен с ритонавир (вж. точка 5.1).
French: Les personnes âgées peuvent être plus sensibles aux effets associés au médicament sur l'espace QT et/ou PR.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст могат да са по-чувствителни към лекарствени ефекти върху QT и/или PR интервала.
French: L'extrapolation de ces données issues d'une étude chez des volontaires sains à l'utilisation d'Invirase/ritonavir chez des patients infectés par le VIH n'est pas établie, cependant l'utilisation de doses d'Invirase/ritonavir de plus de 1000/100 mg deux fois par jour doit être évitée.
Bulgarian: Клиничното значение на тези находки от това проучване при здрави доброволци за приложението на Invirase/ритонавир при пациенти, инфектирани с HIV, не е ясно, но дози, надвишаващи Invirase/ритонавир 1 000/100 mg два пъти дневно, трябва да се избягват.
French: Ceci est dû à l'induction par le millepertuis d'enzymes métabolisant le médicament et/ou de protéines de transport.
Bulgarian: Това се дължи на индуциране на лекарство-метаболизиращи ензими и/или транспортни протеини от жълтия кантарион.
French: Ne pas prendre Invirase si vous prenez un des médicaments suivants : Tout médicament pouvant modifier votre rythme cardiaque tel que :
Bulgarian: Всяко лекарство, което може да промени сърдечната Ви дейност, като например:
French: • des médicaments de la dépression - tels que la néfazodone, les antidépresseurs tricycliques
Bulgarian: лекарства за лечение на депресия - като нефазодон, трициклични антидепресанти
French: Le rapport de la moyenne géométrique (rapport des paramètres de pharmacocinétique entre les patients insuffisants hépatiques et ceux ayant une fonction hépatique normale) (intervalle de confiance à 90 %) était de 0,7 (0,3 à 1,6) à la fois pour l'ASC0-12 et la Cmax, ce qui suggère une diminution d'environ 30 % de l'exposition pharmacocinétique pour les patients présentant une insuffisance hépatique modérée.
Bulgarian: Геометричното средно съотношение (съотношението на фармакокинетичните параметри при пациентите с чернодробно увреждане към пациентите с нормална чернодробна функция) (90 % доверителен интервал) е 0,7 (0,3 до 1,6) за AUC0-12 и Cmax, което показва приблизително 30 % намаление на фармакокинетичната експозиция при пациентите с умерено чернодробно увреждане.
French: Des effets systémiques liés à la corticothérapie tels qu'un syndrome de Cushing ou une inhibition de la fonction surrénalienne ont été rapportés chez des patients recevant le ritonavir associé au propionate de fluticasone inhalé ou administré par voie nasale ; ces effets pourraient également survenir avec d'autres corticostéroïdes métabolisés par le CYP450 3A comme le budésonide.
Bulgarian: Има съобщения за системни кортикостероидни ефекти, включително синдром на Cushing и потискане на надбъбрека при пациенти, получаващи ритонавир и инхалиран или интраназално приложен флутиказон пропионат; това може да се наблюдава и с други кортикостероиди, метаболизирани по P450 3A пътя, напр. будезонид.
French: Moyenne ± écart type (% CV) des ParamètresPharmacocinétiques* du Saquinavir
Bulgarian: Средни ± SD (%CV) Фармакокинетични показатели на Саквинавир*
French: Le ritonavir peut jouer sur la pharmacocinétique des autres médicaments car c'est un puissant inhibiteur du CYP3A4 et de la P-gp.
Bulgarian: Ритонавир може да повлияе фармакокинетиката на други лекарствени продукти, защото е мощен инхибитор на CYP3A4 и P-gp.
French: Les antibiotiques du type de la streptogramine tels la quinupristine/dalfopristine inhibent le CYP3A4.
Bulgarian: Стрептограминовите антибиотици като квинупристин/далфопристин инхибират CYP3A4.
French: Carcinogénèse : il n'a pas été montré d'activité carcinogène chez le rat et la souris ayant reçu du mésilate de saquinavir pendant 96 à 104 semaines.
Bulgarian: Няма данни за карциногенно действие след приложение на саквинавир мезилат в продължение на 96 до 104 седмици при плъхове и мишки.
French: Pharmacologie de sécurité : L'activité in vitro du canal cardiaque potassique humain cloné (hERG) a été inhibée de 75 % avec une concentration de saquinavir de 30 µM.
Bulgarian: Преносът през клониран човешки сърдечен калиев канал (hERG) се инхибира в 75% при концентрация на саквинавир от 30µM.
French: Aucune adaptation posologique n'est requise lorsque saquinavir/ritonavir est associé avec le kétoconazole à une dose n'excédant pas 200 mg par jour.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата, когато саквинавир/ритонавир се комбинира с кетоконазол ≤ 200 mg дневно.
French: La tolérance et l'efficacité de saquinavir boosté par le ritonavir chez les patients de moins de 2 ans infectés par le VIH n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и активността на саквинавир, подсилен с ритонавир, при инфектирани с HIV пациенти под 2 години не са установени.
French: Classe pharmaco-thérapeutique : agent antiviral, code ATC : J05AE01
Bulgarian: Антивирусно средство, АТС код: J05A Е01
French: De plus, des études in vitro ont montré que le saquinavir était un substrat et un inhibiteur de la P-glycoprotéine (P-gp).
Bulgarian: Освен това, проучванията in vitro показват, че саквинавир е субстрат и инхибитор на Р-glycoprotein (P-gp).
French: 1000/100 mg deux fois par jour)
Bulgarian: 1 000/100 mg два пъти дневно)
French: Temps post-prise Moyenne du ddQTcS
Bulgarian: Среден ddQTcS
French: En conséquence, lorsque le saquinavir est administré de façon concomitante avec le ritonavir, les effets potentiels du ritonavir sur les autres médicaments doivent être pris en compte (se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de Norvir).
Bulgarian: Поради това, когато саквинавир се прилага едновременно с ритонавир, трябва да се помисли за потенциалните ефекти на ритонавир върху другите лекарствени продукти (вж.
French: • certains médicaments utilisés couramment dans les symptômes de l'allergie tels que la terfénadine et l'astémizole
Bulgarian: някои лекарства, които обичайно се използват за лечение на симптоми на алергия, като терфенадин и астемизол
French: Si un patient prend déjà du millepertuis, arrêter la prise de millepertuis, contrôler la charge virale et si possible les concentrations de saquinavir.
Bulgarian: Ако пациентът вече приема жълт кантарион, приемът трябва да се преустанови, да се проверят вирусните нива и по възможност нивата на саквинавир.
French: Toxicité aiguë et chronique : le saquinavir a été bien toléré lors des études de toxicité aiguë et chronique par voie orale chez la souris, le rat, le chien et le marmouset.
Bulgarian: Саквинавир е показал добра поносимост при проучвания за остра и хронична токсичност при перорално приложение при мишки, плъхове, кучета и маймуни мармозети.
French: En conséquence, l'utilisation concomitante d'Invirase boosté par le ritonavir avec d'autres médicaments qui allongent l'espace QT et/ou PR est contre-indiquée.
Bulgarian: Поради това едновременната употреба на Invirase, подсилен с ритонавир, с други лекарствени продукти, които може да удължат QT и/или PR интервала, е противопоказана.
French: Autres interactions potentielles Médicaments substrats du CYP3A4 Comme la dapsone, le disopyramide, la quinine, le fentanyl et l'alfentanyl
Bulgarian: Други възможни взаимодействия Лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A4 напр. дапсон, дизопирамид, хинин, фентанил и алфентанил
French: Dans une étude, après administration orale d'une dose de 600 mg de saquinavir marqué au carbone 14 (n = 8), 88 % et 1 % de la radioactivité initiale administrée par voie orale ont été respectivement retrouvés, après 4 jours, dans les fèces et dans les urines.
Bulgarian: При проучване върху баланса на масата с 600 mg белязан 14С-саквинавир (n = 8), 88 % и 1 % от перорално приложения радиоактивен продукт е изолиран съответно във фекалиите и урината до 4 дни след приложението.
French: Contre-indiqué avec saquinavir/ritonavir du fait du risque potentiel de prolongation ou d'augmentation de la sédation ainsi que de dépression respiratoire (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Комбинацията със саквинавир/ритонавир е противопоказана поради риск от възможно удължаване или засилване на седирането и респираторна депресия (вж. точка 4.3).
French: Une augmentation des CPK, des myalgies, des myosites, et rarement, des rhabdomyolyses ont été rapportées avec les inhibiteurs de la protéase, particulièrement en association avec les analogues nucléosidiques.
Bulgarian: Съобщава се за повишаване на CPK, миалгия, миозит и рядко за рабдомиолиза при лечение с протеазни инхибитори, особено в комбинация с нуклеозидни аналози.
French: Antogoniste du récepteur de l'endothéline Bosentan
Bulgarian: Ендотелин рецепторен антагонист Бозентан
French: On ignore si les médicaments qui réduisent le transit gastro-intestinal pourraient réduire les concentrations plasmatiques de saquinavir.
Bulgarian: Не е известно доколко лекарствените продукти, които съкращават времето за преминаване през стомашночревния тракт, може да предизвикат понижение на плазмените концентрации на саквинавир.
French: Les valeurs moyennes (entre parenthèses, le coefficient de variation en %) pour l'ASC0-12 et la Cmax du saquinavir étaient respectivement de 24,3 µg.h/ml (102 %) et 3,6 µg/ml (83 %) pour les patients infectés par le VIH avec une insuffisance hépatique modérée.
Bulgarian: Средните стойности (% коефициент на вариация в скоби) за AUC0-12 и Cmax на саквинавир са 24,3 (102 %) микрограмa·час/ml и съответно 3,6 (83 %) микрограмa/ml при пациентите, инфектирани с HIV, с умерено чернодробно увреждане.
French: Aucune recommandation de posologie chez les enfants âgés de 2 ans et plus n'a pu être établie qui soit à la fois sûre, efficace et en dessous du seuil d'allongement des espaces QT et PR.
Bulgarian: При педиатрични пациенти на възраст ≥ 2 години не могат да се направят препоръки за доза, която да бъде едновременно ефективна и под прага на удължаване на QT и PR интервалите.
French: Des malformations congénitales et d'autres troubles (sans malformations congénitales) ont rarement été rapportées chez la femme enceinte ayant reçu du saquinavir en association avec d'autres agents antirétroviraux.
Bulgarian: Клиничният опит при бременни жени е ограничен: вродени малформации, дефекти при раждане и други увреждания (без вродени малформации) са наблюдавани рядко при бременни жени, които са получавали саквинавир в комбинация с други антиретровирусни средства.