FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yksi pakkaus Carmustine Obvius -valmistetta sisältää yhden injektiopullon, jossa on 100 mg kuiva-ainetta, ja yhden ampullin, jossa on 3 ml liuotinta.
Czech: Jedno balení přípravku Carmustine Obvius obsahuje jednu lahvičku se 100 mg prášku a jednu ampulku se 3 ml rozpouštědla.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) - lihaskipu - epilepsiakohtaukset, mukaan lukien epileptinen sarjakohtaus - kudosvauriot injektioalueella vuodon vuoksi - hedelmättömyys - Karmustiinin on osoitettu vaikuttavan haitallisesti syntymättömien lasten kehitykseen
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit) - bolesti svalů, - epileptické záchvaty, včetně status epilepticus, - poškození tkání v důsledku úniku v injekční oblasti,
Finnish: Toisaalta niiden karbamylointiaktiivisuuden raportoitiin myötävaikuttavan niiden emolääkkeiden sytotoksisiin ominaisuuksiin estämällä DNAkorjausentsyymejä.
Czech: Na jednu stranu byla jejich karbamoylační aktivita spojena s cytologickými vlastnostmi jejich výchozích léčiv inhibicí enzymů zajišťujících opravu DNA.
Finnish: Käyttövalmiiden infuusioliuosten pH-arvo ja osmolaarisuus: pH 4,0-5,0 ja 385-397 mOsm/l (jos laimennettu glukoosi-injektioliuoksella 50 mg/ml [5 %]) ja pH 4,0-6,8 ja 370-378 mOsm/l (jos laimennettu natriumkloridi-injektioliuoksella 9 mg/ml [0,9
Czech: pH a osmolarita infuzního roztoku připraveného k použití: pH 4,0 až 5,0 a 385-397 mosm/l (při naředění v injekčním roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml [5 %]) a pH 4,0 až 6,8 a 370-378 mosm/l (při naředění v injekčním roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml [0,9 %]).
Finnish: 200-1 500 mg/m2:n kumulatiiviset annokset on yhdistetty kasvaneeseen keuhkofibroosin todennäköisyyteen.
Czech: Incidence nežádoucích účinků je pravděpodobně spojena s dávkou; kumulativní dávky 1200-1500 mg/m2 byly spojeny se zvýšenou pravděpodobností plicní fibrózy.
Finnish: Pistosaluetta tarkkaillaan infuusion aikana.
Czech: Během podávání bude oblast injekční aplikace sledována.
Finnish: Infuusion on kestettävä vähintään tunnin, jotta vältytään kivulta ja polttavalta tunteelta pistosalueella.
Czech: Infuzi nepodávejte rychleji než během jedné hodiny, aby nedošlo k pálení a bolestivosti v oblasti injekční aplikace.
Finnish: Miespotilaiden pitäisi käyttää riittäviä ehkäisytoimenpiteitä Carmustine Obvius -hoidon aikana ja vähintään kuuden kuukauden ajan sen jälkeen kumppanin raskaaksi tulemisen ehkäisemiseksi.
Czech: Je třeba, aby pacienti mužského pohlaví během léčby přípravkem Carmustine Obvius a po dobu nejméně 6 měsíců po jejím skončení používali adekvátní antikoncepční prostředky, aby jejich partnerky neotěhotněly.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden injektiopullon, jossa on 100 mg kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, ja yhden ampullin, jossa on 3 ml liuotinta.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku se 100 mg prášku pro koncentrát pro infuzní roztok a jednu ampulku se 3 ml rozpouštědla.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö karmustiini tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Czech: Není známo, zda se karmustin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Finnish: Carmustine Obviuksen suositeltua annostusta ei saisi antaa tiheämmin kuin kuuden viikon välein.
Czech: V doporučené dávce se cykly přípravku Carmustine Obvius nebudou opakovat častěji než jednou za 6 týdnů.
Finnish: Vakava (loppuvaiheen) munuaisten vajaatoiminta Lapset ja nuoret
Czech: závažný útlum kostní dřeně závažná (terminální) porucha funkce ledvin děti a dospívající kojení
Finnish: Velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty tämän lääkevalmisteen osalta Euroopan unionin viitepäivämäärät ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa (EURD), josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Finnish: Silmätoksisuus, ohimenevä silmien punoitus ja näön hämärtyminen verkkokalvon verenvuodon vuoksi
Czech: Oční toxicity, přechodné zarudnutí spojivky a rozmazané vidění kvůli sítnicovému krvácení.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet, alkyloivat aineet, nitrosoureat, ATC-koodi: L01AD01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antineoplastické přípravky, alkylační činidla, nitrosomočovina,
Finnish: Yksi injektiopullo kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten sisältää 100 mg karmustiinia.
Czech: Jedna injekční lahvička prášku pro koncentrát pro infuzní roztok obsahuje carmustinum100 mg.
Finnish: havaittujen haittavaikutusten yleisyys ei ehkä vastaa kliinisessä käytännössä havaittua yleisyyttä.
Czech: Jelikož se klinická hodnocení provádějí za velice specifických podmínek, pozorovaná incidence nežádoucích účinků nemusí odpovídat výskytu v klinické praxi.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen ja laimentamisen jälkeen (ks. kohta 6.6) yksi ml liuosta sisältää 3,3 mg karmustiinia.
Czech: Po rekonstituci a naředění (viz bod 6.6) obsahuje 1 ml roztoku carmustinum 3,3 mg. Pomocná látka se známým účinkem
Finnish: - laskimotulehdus, johon liittyy kipua, turvotusta, punoitusta ja kosketusarkuutta
Czech: - hypotenze (pokles krevního tlaku), - flebitida (zánět žil) spojená s bolestí, otoky, zarudnutím, citlivostí,
Finnish: Infuusio annetaan polyeteenisillä infuusiovälineillä, jotka eivät sisällä PCV:tä.
Czech: Podávání infuze má být prováděno za použití PE infuzní soupravy bez obsahu PVC.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu ja laimennettu liuos (ts. käyttövalmis liuos) annetaan laskimonsisäisenä tiputuksena 1-2 tunnin aikana.
Czech: Rekonstituovaný a naředěný roztok (tzn. roztok připravený k použití) je nutné podat nitrožilně a má být podáván nitrožilní kapačkou během jedné až dvou hodin.
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.
Finnish: Ennen hoitoa on tehtävä keuhkofunktiotutkimukset ja rintakehän röntgenkuvaus.
Czech: Před léčbou podstoupíte vyšetření jaterních, ledvinových a plicních funkcí.
Finnish: Antineoplastisten aineiden turvallista hävittämistä koskevia ohjeita täytyy noudattaa.
Czech: Dodržujte pokyny pro bezpečnou likvidaci antineoplastických činidel.
Finnish: Karmustiini oli embryotoksinen ja teratogeeninen rotilla ja embryotoksinen kaneilla vastaavalla annoksella kuin ihmisen annos.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Karmustin byl embryotoxický a teratogenní u krys a embryotoxický u králíků v dávkách odpovídajících lidské dávce.
Finnish: Katso kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen valmiiksi saattamisesta ja laimentamisesta ennen sen antamista.
Czech: Návod k rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě
Finnish: Karmustiini oli karsinogeeninen rotilla ja hiirillä kliinisesti merkitsevillä annospitoisuuksilla.
Czech: Karmustin byl na klinicky relevantních dávkových hladinách karcinogenní u krys a myší.
Finnish: Keuhkofibroosi (kuolemaan johtava), keuhkoinfiltraatio
Czech: Plicní fibróza (s fatálními důsledky), plicní infiltrace.
Finnish: Karmustiini on solusyklivaiheinen epäspesifinen nitrosoureatyyppinen syöpälääke, joka vaikuttaa kasvaintoksisesti erilaisten mekanismien kautta.
Czech: Karmustin je antineoplastické činidlo nitrosoureového typu bez specificity vůči buněčnému cyklu, které vykazuje několik mechanismů cytotoxicity pro tumory.
Finnish: Käyttövalmis liuos on annettava 1-2 tunnin infuusiona.
Czech: Výsledný infuzní roztok připravený k použití podejte okamžitě intravenózní infuzí během jedné až dvou hodin.
Finnish: Täydellistä verenkuvaa on seurattava usein vähintään kuuden viikon ajan annoksen antamisesta.
Czech: Po dobu minimálně 6 týdnů od podání dávky je nutná častá kontrola krevního obrazu.
Finnish: Kun Carmustine Obviusta käytetään yksilääkehoitona, suositeltu annos aikaisemmin hoitamattomilla potilailla on 150-200 mg/m2 laskimoon 6 viikon välein.
Czech: Doporučená dávka přípravku Carmustine Obvius v monoterapii u pacientů bez předchozí léčby je 150 až 200 mg/m2 intravenózně každých 6 týdnů.
Finnish: Keuhkotulehdus
Czech: Srdeční poruchy
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen ja laimennuksen jälkeen Liuos on annettava kolmen tunnin kuluessa käyttövalmiiksi saattamisen ja laimennuksen jälkeen.
Czech: Po rekonstituci a naředění, roztok má být podán do 3 hodin po rekonstituci a naředění přípravku.
Finnish: Kuiva-aineen saattaminen käyttövalmiiksi ja laimennus Liuota 100 mg:n karmustiinikuiva-aine 3 ml:aan kylmää steriiliä etanolia alkuperäispakkauksessa (ruskea lasinen injektiopullo).
Czech: Rozpusťte karmustin (100 mg prášku) se 3 ml dodávaného sterilního chlazeného rozpouštědla etanolu v primárním obalu (hnědá skleněná injekční lahvička).
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 100 mg
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 100 mg
Finnish: - Liuotin: Etanoli, vedetön.
Czech: - Rozpouštědlo: bezvodý ethanol.
Finnish: Miespotilaita on neuvottava käyttämään riittäviä ehkäisytapoja karmustiinihoidon aikana ja vähintään kuuden kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Czech: Pacienty mužského pohlaví je třeba poučit, že během léčby karmustinem a po dobu nejméně 6 měsíců po jejím skončení mají používat adekvátní antikoncepční prostředky.
Finnish: Annostus vahvistetaan verisolujen määrän perusteella.
Czech: Dávka bude potvrzena s krevním obrazem.
Finnish: - ruokahaluttomuus - ummetus - ripuli - suun ja huulten tulehdus - palautuva maksatoksisuus suuriannoksisessa hoidossa.
Czech: - průjem, - zánět dutiny ústní a rtů, - zvratná jaterní toxicita u vysokodávkové terapie.
Finnish: Ei ole määritetty, mitä lopulle aineelle tapahtuu.
Czech: U zbytku není eliminace stanovena.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa maksan entsyymien ja bilirubiinin määrän lisääntymistä (havaitaan verikokeilla) - hiustenlähtö - ihon punoitus - pistoskohdan reaktiot
Czech: Může vést ke zvýšeným jaterním enzymům a bilirubinu (odhalí krevní testy),
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Carmustine Obviusta Älä käytä Carmustine Obviusta jos olet allerginen karmustiinille tai jollekin muulle tämän lääkkeen aineelle (lueteltu kohdassa 6) jos kärsit verisolujen muodostumisen vähenemisestä luuytimessä (luuydinsuppressio) ja verihiutaleiden, valkoisten verisolujen (leukosyytit) tai punaisten verisolujen (erytrosyytit) määrä on siksi vähentynyt joko kemoterapian vuoksi tai muista syistä.
Czech: pokud trpíte na snížení tvorby krvinek v kostní dřeni a váš počet destiček, bílých krvinek (leukocytů) nebo červených krvinek (erytrocytů) je tudíž snížen, ať už v důsledku chemoterapie nebo z jiných příčin,
Finnish: Pidä injektiopullo ja ampulli ulkopakkauksessa.
Czech: Injekční lahvičku a ampulku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Finnish: Kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok.
Finnish: Liuotin: väritön kirkas neste.
Czech: Rozpouštědlo: bezbarvá čirá tekutina.
Finnish: Carmustine Obviusta saaantaa vain syövän hoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa
Czech: Přípravek Carmustine Obvius musí podávat výhradně specialisté se zkušenostmi v oblasti chemoterapie a pod odpovídajícím lékařským dohledem.
Finnish: SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KUIVA-AINEPULLO
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA S PRÁŠKEM
Finnish: Tuntematon Lihaskipu, epileptinen sarjakohtaus, epilepsiakohtaus, suuri kouristuksellinen epileptinen kohtaus
Czech: Není známo Bolesti svalů, status epilepticus, záchvat,
Finnish: Liuotin Carmustine Obvius -lääkeainetta varten etanoli, vedetön i.v.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro přípravek Carmustine Obvius bezvodý ethanol i.v..
Finnish: Sytostaatti: Käsittele varoen.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxická látka: Zacházejte opatrně.
Finnish: Digoksiini
Czech: Digoxin
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Czech: - Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Finnish: Katso lisätiedot pakkausselosteesta.
Czech: Podrobnější informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Finnish: Carmustine Obvius on kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä (liuosta) varten Kuiva-aine on valkoista tai melkein valkoista jauhetta ruskeassa injektiopullossa.
Czech: Prášek je bílý až téměř bílý prášek dodávaný v hnědé skleněné injekční lahvičce.
Finnish: Kun käyttövalmiiksi saattaminen tehdään ohjeen mukaisesti, saadaan kirkasta ja väritöntä tai vaaleankeltaista kantaliuosta.
Czech: Rekonstitucí, provedenou dle doporučení, se vytvoří čirý, bezbarvý až světle žlutý zásobní roztok.
Finnish: Oireita voivat olla lihasheikkous jollakin alueella, vaikeus tehdä päätöksiä tai keskittyä, tahaton nytkähtely, vapina, puhumis- ja nielemisvaikeudet, epileptiset kohtaukset
Czech: špatné rozhodování nebo koncentrace, nekontrolované cukání, chvění, obtíže při mluvení nebo polykání, epileptické záchvaty, - anorexie, - zácpa,
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisyä välttääkseen raskaaksitulon tällä lääkkeellä annetun hoidon aikana ja vähintään kuuden kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Czech: Ženám v reprodukčním věku se doporučuje používat účinnou antikoncepci, aby neotěhotněly během léčby tímto přípravkem a po dobu nejméně 6 měsíců po jejím skončení.
Finnish: Karmustiini läpäisee veri-aivoesteen helposti lipofiilisen luonteensa vuoksi.
Czech: Vzhledem ke svému lipofilnímu charakteru karmustin prochází hematoencefalickou bariérou lehce.
Finnish: Kaikkien karmustiiniliuoksen kanssa kosketuksiin joutuvien muovien (esim. infuusiovälineistö, jne.) on oltava polyeteenimuovia, joka ei sisällä PVC:tä.
Czech: Všechny plasty přicházející do kontaktu s infuzním roztokem karmustinu (např. infuzní souprava atd.)
Finnish: Harvinainen Gynekomastia Tuntematon Hedelmättömyys, teratogeneesi
Czech: Není známo Infertilita, teratogeneze.
Finnish: EXP Käyttövalmiiksi saattamisen/laimentamisen jälkeen: Katso kestoaika pakkausselosteesta.
Czech: Po rekonstituci/naředění: Dobu použitelnosti rekonstituovaného léčivého přípravku naleznete v příbalové informaci.
Finnish: (Kauppa)nimi
Czech: (Vymyšlený) název
Finnish: 24 potilaalla oli neutropenia.
Czech: Dvacetčtyři pacienti měli neutropenii.
Finnish: Aspergillus candidus [N = 3]).
Czech: a Aspergillus candidus [n = 3]).
Finnish: Suureneminen oli yleensä vähäistä eikä niin huomattavaa, että annoksen säätäminen olisi ollut tarpeen.
Czech: Obecně je zvýšení mírné a není natolik velké, aby bylo nutno dávku upravovat.
Finnish: Erittyminen on hidasta, ja radioaktiivisuuden terminaalinen puoliintumisaika oli 12-15 päivää.
Czech: Exkrece je pomalé a terminální poločas radioaktivity byl 12 až 15 dní.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11 helmikuu 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 11 únor 2016
Finnish: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Tanska
Czech: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Dánsko
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisten tutkimusten aikana ja/tai valmisteen markkinoille tulon jälkeen :
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v průběhu klinických studií a po uvedení na trh:
Finnish: Pediatriset potilaat (12 kuukauden - 1 vuoden ikäiset)
Czech: Pediatričtí pacienti (12 měsíců až 17 let)
Finnish: Todetun resistenssin mekanismi on FKS1- ja/tai FKS2 (C. glabrata) -geenimutaatiot.
Czech: Zjištěný mechanismus rezistence spočíval v mutacích genů FKS1 a/nebo FKS2 (pro C. glabrata).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset sienilääkkeet, ATC-koodi: J02AX 04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antimykotika pro systémovou aplikaci, ATC kód: J02AX04
Finnish: EUCAST on kehittänyt standardoituja herkkyysmääritysmenetelmiä hiivoille.
Czech: EUCAST stanovila standardizované techniky testování citlivosti kvasinek.
Finnish: Hoitoa on jatkettava jopa 72 tuntia neutropenian korjaantumisen jälkeen (ANC ≥ 500).
Czech: Léčba má pokračovat po dobu až 72 hodin po úpravě neutropenie (ANC ≥ 500).
Finnish: Sitoutumattoman kaspofungiinin osuus plasmassa vaihtelee 3,5 %:sta terveillä vapaaehtoisilla 7,6 %:in potilailla, joilla on invasiivinen kandidiaasi.
Czech: Nevázaná frakce kaspofunginu v plazmě tvoří od 3,5 % u zdravých dobrovolníků až po 7,6 % u pacientů s invazívní kandidózou.
Finnish: Mikäli sitä ei käytetä välittömästi, käyttösäilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä yleensä saisi olla enempää kuin 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa, ellei liuotus ja laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa, validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba uchovávání při použití a podmínky před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Finnish: • rifampisiini (antibiootti).
Czech: • rifampicin (antibiotikum)
Finnish: Näistä 37:llä oli invasiivinen kandidiaasi, 10:llä oli invasiivinen aspergilloosi ja yhdellä oli ruokatorven kandidiaasi.
Czech: Z nich 37 mělo invazivní kandidózu, 10 invazivní aspergilózu a 1 ezofageální kandidózu.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nebo pokud plánujete mít dítě, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete používat tento lék.
Finnish: • Caspofungin Accord -valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla.
Czech: Přípravek Caspofungin Accord nebyl zkoušen u těhotných žen.
Finnish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Iso-Britannia
Czech: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velká Británie
Finnish: Tämä sen vuoksi, että Caspofungin Accord voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta.
Czech: To proto, že přípravek Caspofungin Accord může mít vliv na to, jak fungují některé jiné léky.
Finnish: Useimmilla potilailla oli perussairauksia (hematologinen maligniteetti [N = 24], allogeeninen luuydinsiirre tai kantasolusiirre [N = 18], elinsiirre [N = 8], kiinteä kasvain [N = 3] tai jokin muu sairaus [N = 10]).
Czech: Většina pacientů měla základní onemocnění (hematologická malignita [n = 24], alogenní transplantace kostní dřeně nebo transplantace kmenové buňky [n = 18], orgánová transplantace [n = 8], solidní nádor [n = 3] nebo jiná onemocnění [n = 10]).
Finnish: Caspofungin Accord -valmisteen valmistelee ja antaa aina hoitoalan ammattilainen.
Czech: Přípravek Caspofungin Accord bude vždy připravovat a podávat zdravotnický pracovník.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Finnish: Kudoksiin jakautumisen huippuarvot saavutettiin 1,5-2 vuorokauden kuluttua annostelusta, jolloin 92 % annoksesta on jakautunut kudoksiin.
Czech: Distribuce do tkání dosáhla maxima 1,5 až 2 dny po podání dávky, kdy 92 % dávky bylo distribuováno do tkání.
Finnish: Kaspofungiini tehoaa in vitro Aspergillus-lajeihin (Aspergillus fumigatus [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52] ja
Czech: Kaspofungin má účinek in vitro proti druhům Aspergillus (Aspergillus fumigatus [n = 75], Aspergillus flavus [n = 111], Aspergillus niger [n = 31], Aspergillus nidulans [n = 8], Aspergillus terreus [n = 52]
Finnish: Saatavilla olevat tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että kaspofungiini on hyvin siedetty myös pidempikestoisessa hoidossa (jopa 162 vuorokautta aikuis- ja 87 vuorokautta lapsipotilailla).
Czech: Dostupné údaje nicméně naznačují, že kaspofungin je při delších léčebných kúrách (až 162 dní u dospělých pacientů a až 87 dní u pediatrických pacientů) nadále dobře snášen.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ MUUTA
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET JINÉ
Finnish: Myös muut lääkkeet voivat muuttaa Caspofungin Accord -valmisteen vaikutusta.
Czech: Stejně tak jiné léky mohou mít vliv na působení přípravku Caspofungin Accord.
Finnish: Mihin Caspofungin Accord -valmistetta käytetään Caspofungin Accord -valmistetta käytetään seuraavien infektioiden hoitoon lapsilla, nuorilla ja aikuisilla:
Czech: K čemu se přípravek Caspofungin Accordpoužívá Přípravek Caspofungin Accord se používá k léčbě následujících infekcí u dětí, dospívajících a dospělých:
Finnish: Jos epäilet, että olet mahdollisesti saanut liikaa Caspofungin Accord -valmistetta, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Czech: Pokud se však obáváte, že Vám možná byla podána větší dávka přípravku Caspofungin Accord, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Finnish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Iso-Britannia
Czech: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velká Británie nebo
Finnish: Potilaita, joilla todetaan sieni-infektio, on hoidettava vähintään 14 vuorokautta ja hoitoa on jatkettava vähintään seitsemän vuorokautta sen jälkeen, kun sekä neutropenia että kliiniset oireet ovat korjautuneet.
Czech: Pacienty, u nichž se zjistí mykotická infekce, je nutno léčit minimálně po dobu 14 dní a léčba má pokračovat po dobu alespoň 7 dní po úpravě neutropenie i klinických symptomů.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että kaspofungiini ei estä sytokromi P450 -entsyymejä 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 eikä 3A4.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že kaspofungin není inhibitorem enzymů 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 ani 3A4 cytochromu P450.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita (anafylaksiaa ja mahdollisesti histamiinivälitteisiä haittavaikutuksia) on raportoitu (ks. kohta 4.4).
Czech: Byly hlášeny hypersenzitivní reakce (anafylaxe a pravděpodobně histaminem zprostředkované nežádoucí účinky) (viz bod 4.4).
Finnish: Kaspofungiiniasetaatti on puolisynteettinen lipopeptidiyhdiste (ekinokandiini), joka on syntetisoitu Glarea lozoyensis -sienen fermentaatiotuotteesta.
Czech: Kaspofungin-acetát je polosyntetická lipopeptidová (echinokandin) sloučenina syntetizovaná z produktu fermentace Glarea lozoyensis.
Finnish: • Sieni-infektiot nenässä, nenän sivuonteloissa tai keuhkoissa ('invasiivinen aspergilloosi'), jos muut sienilääkkeet eivät ole tehonneet tai ne ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia.
Czech: • Plísňové infekce v nose, vedlejších nosních dutinách nebo plicích (nazývané „invazivní aspergilóza"), pokud jiné antimykotické léčby nebyly účinné nebo měly nežádoucí účinky.
Finnish: Caspofungin Accord voi aiheuttaa myös vakavia ihohaittavaikutuksia, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää (SJS) ja toksista epidermaalista nekrolyysiä (TEN).
Czech: Přípravek Caspofungin Accord může také způsobit závážné kožní nežádoucí účinky, jako jsou Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN).
Finnish: Empiirisen hoidon keston tulee perustua potilaan kliiniseen vasteeseen.
Czech: Délka empirické léčby má vycházet z klinické odpovědi pacienta.
Finnish: Yleisimmät diagnoosit olivat sepsis (kandidemia) (77 %, n=186) ja Candida-peritoniitti (8 %, n=19); potilaita, joilla oli Candida-endokardiitti, -osteomyeliitti tai -meningiitti, ei otettu mukaan tähän tutkimukseen.
Czech: Nejčastějšími diagnózami byly infekce krevního oběhu (kandidemie) (77 %, n = 186), a peritonitida vyvolaná druhy Candida (8 %, n = 19); pacienti s endokarditidou, osteomyelitidou nebo meningitidou vyvolanými druhy Candida, byli z této studie vyloučeni.
Finnish: Caspofungin Accord -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Czech: 5 Jak přípravek Caspofungin Accord uchovávat Obsah balení a další informace