FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Porcilis Pesti contains an antigen - E2 (a substance that stimulates an immune response) to CSF.
Italian: Porcilis Pesti contiene l'antigene E2 (sostanza che provoca la risposta immunitaria) della PSC.
English: Porcilis Pesti is used to immunise healthy pigs from the age of 5 weeks onwards to prevent death and to reduce clinical signs of Classical Swine Fever (CSF).
Italian: Porcilis Pesti è usato per vaccinare i suini sani di almeno 5 settimane per prevenirne la mortalità e ridurre i sintomi clinici della peste suina classica (PSC).
English: When this antigen is injected, this small exposure helps the pig's immune system to recognise and attack CSF.
Italian: L'inoculazione dell'antigene comporta una minima esposizione al virus che consente al sistema immunitario del suino di imparare a riconoscere e ad attaccare la PSC.
English: What is the risk associated with Porcilis Pesti?
Italian: Qual è il rischio associato a Porcilis Pesti?
English: Other information about Porcilis Pesti:
Italian: Altre informazioni su Porcilis Pesti
English: Temporary hyperthermia (increased temperature) may occur after the second injection.
Italian: Dopo la seconda inoculazione può aversi un'iperemia (aumento della temperatura) temporanea.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Porcilis Pesti are greater than any risks to immunise pigs from the age of 5 weeks onwards to prevent death and to reduce clinical signs of Classical Swine Fever.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è del parere che i benefici di Porcilis Pesti siano superiori ai rischi nell'immunizzazione dei suini di almeno 5 settimane per prevenirne la mortalità e ridurre i sintomi clinici della peste suina classica e, pertanto, ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Porcilis Pesti.
English: Abscesses may be seen at the injection site.
Italian: Ascessi possono comparire nel punto di inoculazione.
English: Why has Porcilis Pesti been approved?
Italian: Perché è stato approvato Porcilis Pesti?
English: If someone is accidentally injected with this product, they must seek immediate medical advice even if only a very small amount is injected.
Italian: In caso di iniezione accidentale, anche di una piccola quantità, la persona interessata dovrà rivolgersi immediatamente ad un medico, mostrandogli il foglio illustrativo.
English: The start and length of immunity was measured by antibodies produced by the piglets to the CSF antigen (E2).
Italian: determinati in base agli anticorpi prodotti dai suinetti contro l'antigene della PSC (E2).
English: What is Porcilis Pesti?
Italian: Che cos'è Porcilis Pesti?
English: Porcilis Pesti contains Classical Swine Fever Virus -E2 subunit antigen.
Italian: Porcilis Pesti è un'emulsione iniettabile contenente la subunità antigenica E2 del virus della peste suina classica.
English: How does Porcilis Pesti work?
Italian: Come agisce Porcilis Pesti?
English: All the vaccinations prevented death when the piglets were exposed to CSF virus at a later date.
Italian: Nessuno dei suinetti vaccinati e successivamente esposti al virus della PSC è morto.
English: What is Porcilis Pesti used for?
Italian: Per che cosa si usa Porcilis Pesti?
English: They recommended that Porcilis Pesti should be given a marketing authorisation.
Italian: un'autorizzazione all'immissione in commercio per Porcilis Pesti, valida in tutta l'Unione europea.
English: This summary was last updated on 05/09/2006.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 05/09/2006.
English: If you need more information about how this product may be used, you should consult your national veterinary authority.
Italian: Per maggiori informazioni riguardanti le modalità d'uso del presente medicinale, si prega di contattare l'autorità veterinaria nazionale.
English: The virus used for the vaccine carries the H5 (haemagglutinin 5) and N2 (neuramidase 2) antigens.
Italian: Il virus usato per il vaccino contiene gli antigeni H5 (emoagglutinina 5) e N2 (neuraminidasi 2).
English: The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Nobilis H5N2 are still ongoing and will be assessed.
Italian: Il vaccino è stato valutato nel quadro di una situazione di emergenza, il che significa che Nobilis H5N2 è attualmente oggetto di altri studi che saranno successivamente valutati.
English: Nobilis Influenza H5N2 is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H5N2 (inactivated means that the virus has been killed so that it cannot cause the disease any more).
Italian: Nobilis Influenza H5N2 è un vaccino contenente il virus inattivato H5N2 dell'influenza aviaria (inattivato sta ad indicare che il virus è stato ucciso e quindi non può più provocare la malattia).
English: • If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N2 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated from infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Italian: • Nel caso in cui il virus dell'influenza aviaria presente in campo abbia una componente N diversa dall'N2 inclusa nel vaccino, è possibile distinguere i soggetti vaccinati da quelli infetti utilizzando un test diagnostico per la determinazione degli anticorpi verso la neuraminidasi.
English: Nobilis Influenza H5N2 is a vaccine used in chickens to protect against avian influenza.
Italian: Nobilis Influenza H5N2 è un vaccino usato nei polli per proteggerli dall'influenza aviaria.
English: Vaccinated birds can be differentiated from infected birds by a diagnostic test for antibodies against the N2 component.
Italian: I volatili vaccinati possono essere distinti da quelli infetti tramite un test diagnostico che ricerca gli anticorpi contro la componente N2.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis Influenza H5N2 to Intervet International BV on 01/09/2006.
Italian: In data 01/09/2006 la Commissione europea ha rilasciato alla Intervet International BV un'autorizzazione all'immissione in commercio per Nobilis Influenza H5N2, valida in tutta l'Unione europea.
English: They also tested the safety of three standard production batches of Nobilis Influenza H5N2.
Italian: La ditta ha inoltre verificato la sicurezza di tre lotti di produzione standard di Nobilis Influenza H5N2.
English: Nobilis Influenza H5N2 is a vaccine.
Italian: Nobilis Influenza H5N2 è un vaccino.
English: Nobilis Influenza H5N2 has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Italian: Nobilis Influenza H5N2 è stato autorizzato in “circostanze eccezionali” poiché non è stato ancora possibile ottenere informazioni complete sul medicinale.
English: What benefit has Nobilis Influenza H5N2 shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Nobilis Influenza H5N2 nel corso degli studi?
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N2
Italian: EMEA/V/C/118 RELAZIONE DI VALUTAZIONE PUBBLICA EUROPEA (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N2 Sintesi destinata al pubblico
English: This vaccine has some of the same ingredients but different antigens (viruses), two of which are produced using the same process to that used for the avian influenza antigen of Nobilis Influenza.
Italian: La ditta ha condotto studi di laboratorio sulla sicurezza usando un vaccino molto simile a Nobilis Influenza H5N2, che ha alcuni ingredienti uguali a questo ma antigeni (virus) diversi, due dei quali ottenuti con la stessa metodica usata per produrre l'antigene dell'influenza aviaria contenuto in Nobilis Influenza.
English: Other information about Nobilis Influenza H5N2:
Italian: Altre informazioni su Nobilis Influenza H5N2
English: What is the risk associated with Nobilis Influenza H5N2?
Italian: Quali sono i rischi associati a Nobilis Influenza H5N2?
English: Why has Nobilis Influenza H5N2 been approved?
Italian: Perché è stato approvato Nobilis Influenza H5N2?
English: What is Nobilis Influenza H5N2?
Italian: Che cos'è Nobilis Influenza H5N2?
English: How does Nobilis Influenza H5N2 work?
Italian: Come agisce Nobilis Influenza H5N2?
English: What is Nobilis Influenza H5N2 used for?
Italian: Per che cosa si usa Nobilis Influenza H5N2?
English: Date of latest renewal: 1 December 2014
Italian: Data del rinnovo più recente: 1 Dicembre 2014
English: Monitoring is advised when possible.
Italian: Se possibile, è consigliato il monitoraggio.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 December 2009
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23 Dicembre 2009
English: Annual reports: as part of the annual re-assessment dossier
Italian: Relazioni annuali: come parte del dossier di valutazione annuale
English: They can present in many locations, therefore the clinical presentation can be varied.
Italian: Possono presentarsi in molte posizioni, pertanto la presentazione clinica può essere varia.
English: Tell your doctor if you have
Italian: Informi il medico se ha
English: The clinical relevance of these results is unknown.
Italian: La rilevanza clinica di questi risultati non è nota.
English: No specific antidote is known.
Italian: Non sono noti antidoti specifici.
English: INFORMATION IN BRAILLE FIRDAPSE
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE FIRDAPSE
English: Baseline assessments were obtained on day 0.
Italian: Il Giorno 0 sono state ottenute le valutazioni basali.
English: What FIRDAPSE is and what is it used for
Italian: Che cos'è FIRDAPSE e a cosa serve
English: • Cold hands and feet
Italian: • Mani e piedi freddi
English: It is especially important to talk to your doctor if you are taking one of the following medicines or plan to start taking the following medicines:
Italian: È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali o sta programmando di iniziare ad assumere i seguenti medicinali:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/601/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/601/001
English: Do not stop treatment without consulting your doctor.
Italian: Non interrompa il trattamento senza consultare il medico.
English: The following medicines must not be combined with FIRDAPSE:
Italian: I seguenti medicinali non devono essere assunti in combinazione con FIRDAPSE:
English: Schwannomas are generally slow-growing and can exist for months to years without producing symptoms.
Italian: Gli Schwannomi generalmente presentano una crescita lenta e possono essere presenti per mesi o anni senza produrre sintomi.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad.
English: If you take more FIRDAPSE than you should
Italian: Se prende più FIRDAPSE di quanto deve
English: The following side effects have also been reported (frequencies cannot be estimated from the available data):
Italian: Sono stati segnalati, tra gli altri, i seguenti effetti indesiderati (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
English: Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000) and Unknown (cannot be estimated from available data).
Italian: Le frequenze sono definite: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10,000, < 1/1,000), molto raro (< 1/10,000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Stop the treatment and immediately consult your doctor in the event of:
Italian: Interrompa il trattamento e consulti immediatamente il medico in caso di:
English: The dose you should take is established by your doctor based on the intensity of your symptoms and certain genetic factors.
Italian: La dose da assumere viene stabilita dal medico in base all'intensità dei sintomi e ad alcuni fattori genetici.
English: Most Schwannomas are benign and asymptomatic.
Italian: La maggior parte degli Schwannomi è benigna e asintomatica.
English: If you forget to take FIRDAPSE, do not take a double dose to make up for the dose you have forgotten but continue to take your treatment as prescribed by your doctor.
Italian: Se dimentica di prendere FIRDAPSE, non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata, ma continui il trattamento secondo le prescrizioni del medico.
English: Some medicines may interact with FIRDAPSE when taken together.
Italian: Alcuni medicinali possono interagire con FIRDAPSE quando assunti insieme.
English: The safety and efficacy of FIRDAPSE in children aged 0 to 17 years has not been established.
Italian: Nei bambini di età compresa tra 0 e 17 anni, la sicurezza e l'efficacia di FIRDAPSE non è stata ancora stabilita.
English: e p-value based on the Wilcoxon Rank Sum Test for treatment differences.
Italian: Valore p basato sul test Wilcoxon rank sum per le differenze di trattamento.
English: Therefore, in exceptional circumstances higher doses up to a maximum of 80 mg/day may be of benefit when given with the appropriate safety monitoring.
Italian: Pertanto, in circostanze eccezionali, dosi più elevate, fino a un massimo di 80 mg al giorno, possono avere effetti positivi se somministrate con un adeguato controllo di sicurezza.
English: • The active substance is amifampridine.
Italian: • Il principio attivo è l'amifampridina.
English: Amifampridine 20 mg
Italian: Amifampridina 20 mg
English: Raynaud's syndrome
Italian: Sindrome di Raynaud
English: Slow Fast
Italian: Veloce Lento
English: • Together with medicines with a therapeutic dose close to the maximum safe dose
Italian: • Insieme a medicinali che hanno la dose terapeutica vicina alla dose massima di sicurezza,
English: FIRDAPSE should not be used during pregnancy.
Italian: FIRDAPSE non deve essere usato durante la gravidanza.
English: Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of the disease.
Italian: Il trattamento deve iniziare sotto il controllo di un medico con esperienza nel trattamento della malattia.
English: • If you are allergic to amifampridine, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Italian: • Se è allergico ad amifampridina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
English: Summary of Changes in Primary and Secondary Efficacy Endpoints from Baseline
Italian: Sintesi dei cambiamenti negli endpoint primari e secondari di efficacia dai valori di riferimento
English: Patients had a median age of 55.5 years (range: 31 to 75 years) and 62% were female and 38% were male.
Italian: I pazienti avevano un'età media pari a 55,5 anni (intervallo: 31-75 anni), il 62% era di sesso femminile e il 38% di sesso maschile.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking FIRDAPSE.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere FIRDAPSE.
English: If treatment is discontinued, patients may experience some of the symptoms of LEMS.
Italian: Se il trattamento è interrotto, i pazienti possono manifestare alcuni dei sintomi della LEMS.
English: FIRDAPSE should be given in divided doses, three or four times a day.
Italian: FIRDAPSE deve essere somministrato in dosi separate, tre o quattro volte al giorno.
English: Carcinogenicity risk
Italian: Rischio di carcinogenicità
English: Clinical and electrocardiogram (ECG) monitoring are indicated at the initiation of the treatment and yearly thereafter.
Italian: Il monitoraggio clinico ed elettrocardiografico (ECG) sono indicati all'inizio del trattamento e, in seguito, con cadenza annuale.
English: If you take more FIRDAPSE than you should have, you may suffer from vomiting or a stomach ache.
Italian: Se prende più FIRDAPSE di quanto deve, potrà avere vomito o dolori di stomaco.
English: • Increase sweating, cold sweat
Italian: • Aumento della sudorazione, sudore freddo
English: ANNEX II A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
English: In humans, the rate and extent of absorption of amifampridine is influenced by food (see Table 2).
Italian: Nell'uomo, il tasso e l'entità dell'assorbimento di amifampridina sono influenzati dal cibo (vedere Tabella 2).
English: • Concomitant use with medicinal products with a known potential to cause QTc prolongation
Italian: • Uso concomitante con medicinali di cui sia noto il potenziale di causare prolungamento dell'intervallo QTc
English: Tell any physician you consult that you are using FIRDAPSE.
Italian: Informi tutti i medici che consulta del fatto che sta usando FIRDAPSE.
English: In case of signs and symptoms indicative of cardiac arrhythmias, ECG should be performed immediately.
Italian: In caso di segni e sintomi indicativi di aritmie cardiache, l'ECG deve essere effettuato immediatamente.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 tablets
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 100 compresse
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from FIRDAPSE therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con FIRDAPSE, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: A. LABELLING
Italian: A: ETICHETTATURA
English: Pharmacotherapeutic group: other nervous system drugs, ATC code: N07XX05.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri faramaci del sistema nervoso, codice ATC: N07XX05.
English: It can be associated with certain tumour types (paraneoplastic form of LEMS) or in the absence of these tumours (non-paraneoplastic form of LEMS).
Italian: Essa può associarsi ad alcuni tipi di tumore (forma paraneoplastica di LEMS) o all'assenza di tali tumori (forma non paraneoplastica di LEMS).
English: What you need to know before you take FIRDAPSE
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere FIRDAPSE
English: Diarrhoea, epigastralgia
Italian: Diarrea, epigastralgia
English: The dose of the concomitantly given medicinal product should be adjusted if necessary.
Italian: Se necessario, si dovrà adeguare la dose del medicinale somministrato contemporaneamente.
English: Your doctor will monitor carefully how FIRDAPSE works for you and may need to change the dose of the medicines you take.
Italian: Il medico controllerà attentamente gli effetti di FIRDAPSE su di lei, e potrà modificare la dose dei medicinali che lei assume.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: In ciascun raggruppamento di frequenze, le reazioni avverse sono presentate in ordine di severità decrescente.
English: • Concomitant use with sultopride (see sections 4.5 and 5.1)
Italian: • Uso concomitante con sultopride (vedere paragrafi 4.5 e 5.1)
English: Two further studies in a total of 57 patients with LEMS have reported data from higher doses of amifampridine.
Italian: Due studi ulteriori per un totale di 57 pazienti affetti da LEMS, hanno riportato dati relativi a dosi più elevate di amifampridina.
English: If you have LEMS but do not have cancer, your doctor will make a thorough assessment of the potential risk of cancer with FIRDAPSE before commencing treatment.
Italian: Se lei è affetto da LEMS ma non da tumori, prima di cominciare il trattamento il medico effettuerà un'accurata valutazione dei potenziali rischi di tumore associati a FIRDAPSE.
English: • If you are epileptic
Italian: • Se è epilettico,
English: • Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients listed in section 6.1
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: If you discover that you are pregnant during the treatment, inform your doctor immediately.
Italian: Se la paziente scopre di essere in gravidanza durante il trattamento, dovrà informare immediatamente il medico.
English: c CGI-I is a 7-point scale based on changes in symptoms, behaviour, and functional abilities (1=very much improved to 7=very much worse).
Italian: CGI-I è una scala formata da 7 punti basata sui cambiamenti di sintomi, comportamento e abilità funzionali (da 1=migliorati molto a 7=peggiorati molto).
English: If the treatment is stopped, you may experience symptoms such as tiredness, slow reflexes and constipation.
Italian: Se interrompe il trattamento, potrebbe avvertire sintomi quali stanchezza, riflessi lenti e stipsi.
English: Supportive care should be given as clinically indicated, including close monitoring of vital signs.
Italian: Una terapia di supporto deve essere somministrata secondo le indicazioni cliniche, che comprendono anche un attento controllo dei segni vitali.
English: • If you were born with heart problems (congenital QT syndromes)
Italian: • Se ha problemi cardiaci dalla nascita (sindrome congenita del QT).
English: Following oral administration of radiolabelled [14C] amifampridine, radioactive material is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract and widely distributed throughout the body.
Italian: Dopo somministrazione orale di amifampridina radiomarcata [14C], il materiale radioattivo è stato rapidamente assorbito nel tratto gastrointestinale e si è ampiamente distribuito in tutto l'organismo.
English: Thus, special care should be taken in patients undergoing concomitant treatment with medicinal products eliminated through metabolism or active secretion.
Italian: Occorre quindi seguire con attenzione particolare i pazienti sottoposti a un trattamento concomitante con medicinali eliminati attraverso metabolismo o secrezione attiva.
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali, pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 8 del Regolamento 726/2004/CE, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
English: Amifampridine was not genotoxic in a standard battery of in vitro and in vivo tests.
Italian: L'amifampridina non è risultata genotossica in una batteria standard di test in vitro e in vivo.
English: • Reduced sense of touch or sensation
Italian: • Ridotto senso del tatto o ridotta sensibilità
English: Very common side effects which may affect more than 1 in 10 people are:
Italian: Effetti indesiderati molto comuni che si possono manifestare in più di 1 persona su 10 sono:
English: Distribution of amifampridine was studied in the rat.
Italian: La distribuzione di amifampridina è stata studiata nel ratto.
English: The effect of age on the pharmacokinetics of amifampridine has not been studied.
Italian: L'effetto dell'età sulla farmacocinetica di amifampridina non è stato studiato.
English: • Increase in certain liver enzymes (transaminases) seen on blood tests
Italian: • Aumento di alcuni enzimi del fegato (transaminasi) rivelato dalle analisi del sangue