FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tijekom razdoblja nastavka ispitivanja primjene kod pJIA (20 mjeseci u ispitivanju pJIA SC, koje je još u tijeku, i 5 godina u ispitivanju pJIA IV) sigurnosni profil u bolesnika s pJIA-om u dobi od 6 do 17 godina bio je usporediv s onim u odraslih bolesnika.
Estonian: Pikaajaline jätkuperiood pJIA uuringute jätkuperioodi jooksul (20 kuud käimasolevas pJIA SC uuringus ja 5 aastat pJIA IV uuringus) oli ohutusprofiil 6...17-aastastel pJIA patsientidel võrreldav täiskasvanud patsientidel täheldatuga.
Croatian: Brizgalicu čuvajte u hladnjaku dok je ne budete spremni upotrijebiti.
Estonian: Hoidke süstlit kuni kasutamiseni külmkapis.
Croatian: Abatacept je ocijenjen i u otvorenom ispitivanju u bolesnika s reumatoidnim artritisom koji su primili trovalentno virusno cjepivo protiv sezonske gripe.
Estonian: Abatatsepti hinnati ka avatud uuringus reumatoidartriidiga patsientidel, kellele manustati hooajalist kolmevalentset gripivaktsiini.
Croatian: U 24. mjesecu je 50,6% (127/251) [95% CI: 44,4; 56,8] bolesnika u skupini koja je primala abatacept i 53,3% (130/244) [95% CI: 47,0; 59,5] bolesnika u skupini koja je primala adalimumab postiglo DAS 28 rezultat < 2,6.
Estonian: 24 kuul olid DAS 28 < 2,6 saavutatud 50,6% (127/251) [95% CI: 44,4, 56,8] patsientidest abatatsepti ja 53,3% (130/244) [95% CI: 47,0, 59,5] patsientidest adalimumab rühmas.
Croatian: U obje je skupine, onoj koja je primala abatacept (n=257) i onoj koja je primala adalimumab (n=260), primijećena slična inhibicija tijekom 24 mjeseca (mTSS (srednja vrijednost ± standardno odstupanje = 0,89 ± 4,13 naspram 1,13 ± 8,66), ocjena erozije (0,41 ± 2,57 naspram 0,41 ±5,04) i ocjena JSN-a (0,48 ±2,18 naspram 0,72 ±3,81)).
Estonian: Sarnast pärssimist täheldati mõlemas ravigrupis kuni 24 kuud (mTSS (keskmine ± standardhälve [SH] = 0,89 ± 4,13 vs 1,13 ± 8,66), erosioonide skoor (0,41 ± 2,57 vs 0,41 ± 5,04) ja JSN skoor (0,48 ±2,18 vs 0,72 ± 3,81)) abatatseptil (n=257) ja adalimumabil (n=260)).
Croatian: MRI rezultat za eroziju MRI rezultat za osteitis/koštani edem
Estonian: MRI osteiidi/luuödeemi skoor
Croatian: Abatacept i metotreksat su nakon 12 mjeseci liječenja smanjili brzinu napredovanja strukturnog oštećenja u usporedbi s primjenom placeba i metotreksata, kako je prikazano u Tablici
Estonian: Abatatsept/metotreksaat vähendas struktuurikahjustuse progresseerumise määra platseebo/metotreksaadiga võrreldes pärast 12-kuulist ravi nagu on esitatud tabelis 4.
Croatian: Klinički odgovor
Estonian: Kliinilised tulemused
Croatian: Provjerite tekućinu u štrcaljki Držite štrcaljku za tijelo štrcaljke, prekrivenom iglom okrenutom prema dolje.
Estonian: C. Kontrollige süstlas olevat vedelikku Hoidke süstalt selle korpusest nii, et kaetud nõel osutab allapoole.
Croatian: Sigurnost primjene živih cjepiva u novorođenčadi izložene abataceptu in utero nije poznata.
Estonian: Elusvaktsiinide manustamise ohutus imikutele, kes on abatatseptile emakasisesi enne sündi eksponeeritud, on teadmata.
Croatian: U otvorenim razdobljima ispitivanja I, II, III i VI, poboljšanje fizičke funkcije održalo se tijekom 7 godina u ispitivanju I, tijekom 5 godina u ispitivanjima II i III te tijekom 2 godine u ispitivanju VI.
Estonian: Füüsilise toimetuleku paranemine uuringute I, II, III ja VI avatud perioodis püsis vastavalt 7 aastat, 5 aastat, 5 aastat ja 2 aastat.
Croatian: Ostale reakcije koje se mogu povezati s preosjetljivošću na lijek, kao što su hipotenzija, urtikarija i dispneja koje su nastupile unutar 24 sata od infuzije lijeka ORENCIA, bile su manje česte.
Estonian: Teistest võimalikult ravimiga seotud reaktsioonidest esines 24 tunni jooksul ORENCIA infusioonist aeg-ajalt hüpotensioon, urtikaaria ja hingeldus.
Croatian: - - Nemojte koristiti bočicu, ako u njoj nije vakuum.
Estonian: - - Ärge kasutage viaali, kui selles pole alarõhku.
Croatian: U ispitivanju SC-III primijećene su povećane stope imunogenosti u ispitanika u kojih se provodilo testiranje tijekom razdoblja od 6 mjeseci nakon potpunog prekida terapije u skupini koja je primala abatacept + MTX i onoj liječenoj monoterapijom abataceptom (37,7% [29/77] odnosno 44,1% [27/59]), uz načelno nizak titar odgovora protutijela.
Estonian: Uuringus SC-III täheldati suuremat immunogeensuse määra vastusena üldiselt madalas tiitris antikehadena uuritavatel, keda hinnati 6 kuu jooksul pärast ravimi täielikku ärajätmist abatatsepti + MTX rühmas ja abatatsepti monoteraapia rühmas (37,7% [29/77] ja 44,1% [27/59]).
Croatian: Djelatna tvar je abatacept.
Estonian: Toimeaine on abatatsept.
Croatian: Utvrđeno je da metotreksat, NSAIL-i, kortikosteroidi i TNF-inhibitori ne utječu na klirens abatacepta.
Estonian: Metotreksaadil, MSPVR'el, glükokortikosteroididel ja TNF inhibiitoritel ei leitud olevat mõju abatatsepti kliirensile.
Croatian: Na početku ispitivanja je 79% od 219 bolesnika uključenih i liječenih u sklopu ispitivanja uzimalo metotreksat (srednja vrijednost doze pri uključivanju u ispitivanje iznosila je 12,3 mg/m2 na tjedan), a
Estonian: Uuringu alguses kasutas 79% 219-st uuringusse kaasatud ja uuringus ravitud patsiendist metotreksaati (keskmine annus uuringuga liitumisel 12,3 mg/m2 nädalas) ja 21% patsientidest sai abatatsepti monoteraapiat.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često umor, astenija, lokalna reakcija na mjestu injekcije, sistemske reakcije na injekciju*
Estonian: Väsimus, asteenia, paikne reaktsioon süstekohal, süsteemne süstejärgne reaktsioon*
Croatian: Za bolesnike s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim u dobi od 2 do 17 godina preporučena tjedna doza ORENCIA otopine za injekciju u napunjenoj štrcaljki temelji se na tjelesnoj težini:
Estonian: 2...17-aastastel polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel põhineb süstlis ORENCIA süstelahuse soovitatav nädalaannus kehakaalul:
Croatian: Istraživanja embriofetalnog razvoja provedena su s abataceptom na miševima, štakorima i kunićima pri dozama do 20-30 puta većima od doze za ljude od 10 mg/kg te nisu opaženi neželjeni učinci na mladunčad.
Estonian: Abatatseptiga teostati kuni 20...30 korda inimesel kasutatava 10 mg/kg annust ületavates annustes embrüo- ja lootearengu uuringud hiirtel, rottidel ja küülikutel ega täheldatud ebasoovitavaid toimeid järglastel.
Croatian: Ako dobijete simptome koji upućuju na infekcije, kao što su vrućica, uporan kašalj, gubitak tjelesne težine ili bezvoljnost, odmah potražite liječničku pomoć.
Estonian: − Kui teil peaks ilmnema mõni infektsioonile viitav sümptoom nagu palavik, püsiv köha, kehakaalu langus, loidus pöörduge koheselt arsti poole.
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima abatacept su primala ukupno 404 bolesnika u dobi od 65 ili više godina, uključujući i 67 bolesnika u dobi od 75 ili više godina.
Estonian: Kokku on platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes abatatsepti saanud 404 üle 65-aastast patsienti, sealhulgas ka 67 üle 75-aastast patsienti.
Croatian: EU/1/07/389/009 12 napunjenih štrcaljki sa štitnikom za iglu (3 pakiranja s 4 štrcaljke)
Estonian: EU/1/07/389/009 12 süstlit nõelakaitsega (3 pakendit millest igas 4)
Croatian: 23% ND ND ND
Estonian: 23% NA NA NA
Croatian: Srednja vrijednost (raspon) najnižih koncentracija abatacepta 113. dana iznosila je 46,2 μg/ml (13,4 - 96,2 μg/ml) u pedijatrijskih bolesnika s pJIA-om tjelesne težine od 10 do < 25 kg, 48,0 μg/ml (22,4 - 122,1 μg/ml) u onih tjelesne težine od 25 do < 50 kg i 38,5 μg/ml (9,3 - 73,2 μg/ml)u bolesnika tjelesne težine ≥ 50 kg.
Estonian: Abatatsepti keskmine (vahemik) minimaalne kontsentratsioon 113. päeval oli 46,2 µg/ml (13,4...96,2 µg/ml), 48,0 µg/ml (22,4...122,1 µg/ml) ja 38,5 µg/ml (9,3...73,2 µg/ml) vastavalt 10...<25 kg, 25...<50 kg ja ≥50 kg kaaluvatel pJIA/ga lastel.
Croatian: Obratite se za pomoć svom liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui vajate abi, pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Croatian: Podaci su analizirani "prema opaženome" (engl. "as-observed" analysis), na temelju prosječne vrijednosti promjene u ukupnom rezultatu od prethodne godišnje kontrole.
Estonian: Andmete analüüsil võeti aluseks muutust skooris võrrelduna eelmise aasta visiidiga.
Croatian: Tablica 3:
Estonian: Tabel 3:
Croatian: Od 190 bolesnika uključenih u ispitivanje, 170 ih je završilo Razdoblje A, 65% (123/190) njih je postiglo odgovor Ped ACR30, a 122 bolesnika randomizirana su u Razdoblje B.
Estonian: Uuringusse värvatud 190 patsiendist lõpetas perioodi A 170, 65% (123/90) saavutas ACR Pedi 30 ravivastuse ning 122 randomiseeriti perioodi B. Ravivastused olid sarnased kõigis uuritud pJIA alatüüpides nii metotreksaati kasutanud kui mitte kasutanud patsientidel.
Croatian: Živa cjepiva ne smiju se davati istodobno s abataceptom niti unutar 3 mjeseca nakon prekida liječenja.
Estonian: Ravi ajal abatatseptiga ja 3 kuu jooksul selle lõpetamisest ei tohi manustada elusvaktsiine.
Croatian: Napunjena štrcaljka volumena 0,7 ml (staklo tipa 1) s automatskim sigurnosnim štitnikom za iglu i proširenim rubnikom (svjetloplavi klip).
Estonian: 0,7 ml süstel (I tüüpi klaasist) automaatse nõelakaitse ja ääriku laiendiga (helesinine kolb).
Croatian: U bolesnika s pJIA-om abatacept se također ispitivao u supkutanoj formulaciji u djece i adolescenata s umjerenim do teškim oblikom aktivnog pJIA-a u dobi od 2 do 17 godina koji na najmanje jedan DMARD nisu dovoljno dobro odgovorili ili ga nisu podnosili, a koji je mogao biti i biološki lijek.
Estonian: Abatatsepti on pJIA patsientidel uuritud ka subkutaanse ravimvormina mõõduka kuni raske pJIA-ga lastel ja noorukitel vanuses 2...17 aastat kas ebapiisava ravivastusega või talumatusega vähemalt ühe HMARR suhtes, milleks võis olla ka bioloogiline ravim.
Croatian: Trebate se testirati na virusni hepatitis u skladu s objavljenim smjernicama.
Estonian: Vastavalt publitseeritud juhistele tuleb teid uurida viirusliku hepatiidi esinemise suhtes.
Croatian: Obrišite mjesto injekcije vatom natopljenom alkoholom i pričekajte da se koža osuši.
Estonian: Pühkige süstekoht üle alkoholis niisutatud tupsuga ja laske nahal kuivada.
Croatian: Abataceptf SC +MTX
Estonian: abatatseptf SC +MTX
Croatian: Tijekom 24-tjednog dvostruko slijepog razdoblja nisu primijećene značajne promjene indeksa proširenosti i težine psorijaze (engl.
Estonian: 24-nädalase topeltpimeda perioodi jooksul ei täheldatud abatatsept-ravi puhul PASI skooride olulisi muutusi.
Croatian: manje često bolest nalik influenci, povećanje tjelesne težine
Estonian: Gripilaadsed haigused, kehakaalu suurenemine
Croatian: U ispitivanju PsA-II, udio bolesnika bez radiografske progresije (promjena ≤ 0 u odnosu na početak ispitivanja) prema ukupnom Sharpovom/van der Heijdeovom rezultatu (SHS) prilagođenom za PsA na rendgenskim snimkama u 24. tjednu bio je veći u skupini liječenoj abataceptom u supkutanoj dozi od 125 mg (42,7%) nego u onoj koja je primala placebo (32,7%) (10,0 [1,0; 19,1] procjena razlike [95% CI]).
Estonian: Uuringus PsA-II oli 24. nädalal patsientide protsent, kellel puudus PsA-modifitseeritud SHS üldskoori radioloogiline progresseerumine röntgenülesvõtetel (muutus ≤ 0 võrreldes algväärtusega), suurem 125 mg subkutaanse abatatsepti (42,7%) kui platseebo puhul (32,7%) (10,0 [1,0; 19,1] erinevuse hinnang [95% CI]).
Croatian: Poremećaji jetre i žuči često odstupanja u rezultatima testova jetrene funkcije (uključujući povišene vrijednosti transaminaza)
Estonian: Maksafunktsiooni näitajate kõrvalekalded (sealhulgas transaminaaside aktiivsuse suurenemine)
Croatian: 15% ND ND ND
Estonian: 15% NA NA NA
Croatian: Odmah nakon rekonstitucije, koncentrat se mora dodatno razrijediti do volumena od 100 ml otopinom natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%).
Estonian: Koheselt pärast lahustamist tuleb saadud kontsentraat lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahusega kuni mahuni 100 ml.
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): infekcija gornjih dišnih putova (uključujući infekcije nosa, sinusa i grla) vrućica
Estonian: Sagedad (esineb kuni ühel kasutajal 10-st): ülemiste hingamisteede infektsioon (sh nina, nina kõrvalkoobaste ja kurgu infektsioonid) palavik
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahus süstlis
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima abatacept su intravenski primala ukupno 404 bolesnika u dobi od 65 ili više godina, uključujući i 67 bolesnika u dobi od 75 ili više godina.
Estonian: Kokku on platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes intravenoosselt abatatsepti saanud 404 üle 65aastast patsienti, sealhulgas ka 67 üle 75-aastast patsienti.
Croatian: Tablica 6:
Estonian: Tabel 6:
Croatian: Najčešće prijavljena zloćudna bolest u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima bio je nemelanomski rak kože, čija je stopa incidencije iznosila 0,6 (0,3; 1,0) na 100 bolesnik-godina u bolesnika liječenih abataceptom, 0,4 (0,1; 0,9) na 100 bolesnik-godina u bolesnika koji su primali placebo te 0,5 (0,4; 0,6) na 100 bolesnik-godina u kumulativnom razdoblju.
Estonian: Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes kõige sagedamini kirjeldatud pahaloomuline kasvaja oli mittemelanoomne nahavähk, mille esinemissageduse määr oli 0,6 juhtu (0,3; 1,0) 100 patsiendiaasta kohta abatatseptiga ravitud patsientidel ja 0,4 juhtu (0,1; 0,9) 100 patsiendiaasta kohta platseebot saanud patsientidel ning 0,5 juhtu (0,4; 0,6) 100 patsiendiaasta kohta kumulatiivse perioodi jooksul.
Croatian: ORENCIA 87,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki pakiranje od 4 napunjene štrcaljke sa štitnikom za iglu
Estonian: ORENCIA 87,5 mg süstelahus helesinise kolviga süstlis pakendis on 4 nõelakaitsega süstlit.
Croatian: Placebo +DMARD-i b n = 133
Estonian: platseebo + HMARRb n = 133
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena ORENCIA otopine za injekciju u napunjenoj štrcaljki u ovoj populaciji bolesnika.
Estonian: Seetõttu ei soovitata ORENCIA süstelahust süstlis sellistel patsientidel kasutada.
Croatian: U ispitivanju VI ispitivale su se djelotvornost i sigurnost abatacepta u bolesnika s ranim, erozivnim reumatoidnim artritisom (trajanje bolesti ≤ 2 godine) koji prethodno nisu primali metotreksat, a imali su pozitivan nalaz reumatoidnog faktora (RF) i/ili antitijela na ciklički citrulinirani peptid 2 (anti-CCP2).
Estonian: Uuringus VI hinnati abatatsepti efektiivsust ja ohutust metotreksaati mittesaanud, positiivse reaktsiooniga reumatoidfaktorile (RF) ja/või tsüklilise tsitrulliinitud peptiid 2 vastastele antikehadele (Anti-CCP2), varase erosiivse reumatoidartriidiga (haigus kestusega ≤ 2 aastat) patsientidel, kes randomiseeriti saama abatatsepti koos metotreksaadiga või metotreksaati koos platseeboga.
Croatian: Nemojte dodirivati klip dok skidate poklopac s igle.
Estonian: Ärge puudutage nõelakatte eemaldamisel süstla kolbi.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite neprozirne ili kakve druge strane čestice u otopini za infuziju, ili ako je promijenila boju.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate infusioonilahuses tahkeid osakesi, värvuse muutust või muid võõraid osakesi.
Croatian: V bolesnici su randomizirani tako da su tijekom 6 mjeseci primali abatacept u istoj toj fiksnoj dozi, infliksimab u dozi od 3 mg/kg ili placebo.
Estonian: Uuringus V randomiseeriti patsiendid saama kas sama fikseeritud abatatsepti annuse või 3 mg/kg infliksimabi või platseebot 6 kuu jooksul.
Croatian: Poboljšanje fizičke funkcije se u ispitivanjima II, III, IV, V i VI mjerilo indeksom nesposobnosti Upitnika za procjenu zdravlja (engl.
Estonian: Uuringutes II, III, IV, V ja VI hinnati füüsilise toimetuleku paranemist tervise hindamise küsimustiku puude indeksiga (Health Assessment Questionnaire Disability Index, HAQ-DI) ja uuringus I modifitseeritud HAQ-DI.
Croatian: ORENCIA 125 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki pakiranja od 1 ili 4 napunjene štrcaljke i višestruko pakiranje koje sadrži 12 napunjenih štrcaljki (3 pakiranja po 4) pakiranja od 1, 3 ili 4 napunjene štrcaljke sa štitnikom za iglu i višestruko pakiranje koje sadrži 12 napunjenih štrcaljki sa štitnikom za iglu (3 pakiranja po 4)
Estonian: ORENCIA 125 mg süstelahus oranži kolviga süstlis pakend milles on 1 või 4 süstlit ja mitmikpakend, milles on 12 süstlit (3 pakendit millest igas on 4).
Croatian: Za upute o pripremi lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Croatian: Pri dozi od 200 mg/kg, što na temelju AUC-a predstavlja 11 puta veću razinu izloženosti od one u ljudi pri dozi od 10 mg/kg, opažene su ograničene promjene u funkcioniranju imunološkog sustava (9 puta povećanje prosječnog o T-stanicama ovisnog odgovora antitijela u ženske mladunčadi i upala štitnjače u jednog mladunca ženskog spola između 10 muških i 10 ženskih mladunaca ispitanih pri toj dozi).
Estonian: Immuunfunktsiooni (keskmise T-rakkudest sõltuva antikehade 9-kordne suurenemine emastel järglastel ning kilpnäärmepõletik ühel emasel järglasel 10'st emasest ja 10'st isasest) väheseid muutusi täheldati annuse 200 mg/kg manustamisel, mis vastab 11kordsele AUC põhisele ekspositsioonile inimesel 10 mg/kg annuse manustamisel.
Croatian: Doza lijeka ORENCIAa
Estonian: Ravimi ORENCIA süstimine
Croatian: Ne preporučuje se primjena abatacepta u kombinaciji s TNF-inhibitorima.
Estonian: Abatatsepti kombineerimine TNF inhibiitoritega ei ole soovitatav.
Croatian: ORENCIA je u kombinaciji s metotreksatom indicirana za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa (pJIA) u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 godina i starijih koji nisu dovoljno dobro odgovorili na prethodno liječenje DMARD-ima.
Estonian: ORENCIA kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi (pJIA) raviks lastele alates 6 aasta vanusest, kes ei ole saavutanud piisavat ravivastust eelneva HMARR-raviga.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva često osip (uključujući dermatitis) manje često povećana sklonost nastanku modrica, suha koža, alopecija, pruritus, urtikarija, psorijaza, akne, eritem, hiperhidroza
Estonian: Suurenenud tendents nahaaluste hematoomide tekkeks, nahakuivus, alopeetsia, pruritus, urtikaaria, psoriaas, akne, erüteem, hüperhidroos
Croatian: ORENCIA je u kombinaciji s metotreksatom indicirana za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa (pJIA) u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 godine i starijih koji nisu dovoljno dobro odgovorili na prethodno liječenje DMARD-ima.
Estonian: ORENCIA kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi (pJIA) raviks lastele alates 2 aasta vanusest, kes ei ole saavutanud piisavat ravivastust eelneva HMARR-raviga.
Croatian: Odgovor ACR 20 je u 24. mjesecu postiglo 59,7% (190/318) bolesnika u skupini koja je primala abatacept za supkutanu primjenu te 60,1% (197/328) bolesnika u skupini koja je primala adalimumab za supkutanu primjenu.
Estonian: Vastavad ACR 20 väärtused olid 24. kuul 59,7% (190/318) abatatsepti SC rühmas ja 60,1% (197/328) adalimumabi SC rühmas.
Croatian: - - Izvadite štrcaljku i iglu nakon što ste 10 ml vode za injekcije ubrizgali u bočicu.
Estonian: - - Eemaldage nõel koos süstlaga, kui viaali on süstitud 10 ml süstevett.
Croatian: U ispitivanju SC-II ispitivale su se relativna djelotvornost i sigurnost abatacepta i adalimumaba u bolesnika s umjerenim do teškim oblikom aktivnog RA koji nisu dovoljno dobro odgovorili na prethodnu terapiju MTX-om; oba su se lijeka primjenjivala supkutano bez intravenske udarne doze, uz osnovnu terapiju MTX-om.
Estonian: Uuringus SC-II hinnati abatatsepti ja adalimumabi suhtelist efektiivsust ning ohutust subkutaansel manustamisel ilma intravenoosse küllastusannuse ja MTX ravita mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi haigetel, kellel ravivastus varasemale MTX ravile oli ebapiisav.
Croatian: Omjer izgleda (95% CI) u odnosu na MTX P-vrijednost
Estonian: DAS28 remissioon a Šansisuhe (95% CI) vs. MTX P-väärtus
Croatian: ORENCIA se isporučuje u obliku praška za otopinu za infuziju.
Estonian: ORENCIA on saadaval infusioonilahuse kontsentraadi pulbrina.
Croatian: Nemojte je upotrijebiti ako je istekao rok valjanosti.
Estonian: Ärge kasutage, kui kõlblikkusaeg on möödunud.
Croatian: Reumatoidni artritis u odraslih
Estonian: Reumatoidartriit täiskasvanutel
Croatian: Dob i spol (korigirani za tjelesnu težinu) nisu utjecali na prividni klirens.
Estonian: Vanus ja sugu (kui korrigeeriti kehakaalu järgi) ei mõjutanud näilist kliirensit.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA PAKIRANJA OD 1, 3, I 4 NAPUNJENE ŠTRCALJKE SA ŠTITNIKOM ZA IGLU
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 1, 3 JA 4 NÕELAKAITSEGA SÜSTLIT SISALDAVATELE PAKENDITELE 1.
Croatian: Bolesnici na dijeti s kontroliranim unosom natrija
Estonian: Kontrollitud naatriumisisaldusega dieeti vajavad patsiendid
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): infekcija zuba, gljivična infekcija noktiju, infekcije u mišićima, infekcije krvotoka, nakupljanje gnoja ispod kože, infekcija bubrega, infekcija uha malen broj bijelih krvnih stanica rak kože, kožne bradavice nizak broj krvnih pločica alergijske reakcije depresija, tjeskoba, poremećaj spavanja migrena utrnulost suhe oči, smanjen vid upala oka osjećaj lupanja srca, ubrzani srčani otkucaji, usporeni srčani otkucaji nizak krvni tlak, navale vrućine, upala krvnih žila, navale crvenila otežano disanje, piskanje pri disanju, nedostatak zraka, akutno pogoršanje plućne bolesti koja se zove kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB) stezanje u grlu hunjavica povećana sklonost stvaranju modrica, suha koža, psorijaza, crvenilo kože, prekomjerno znojenje, akne gubitak kose, svrbež, koprivnjača bolni zglobovi bol u udovima izostanak menstruacije, preobilne menstruacije, bolest nalik gripi, povećanje tjelesne težine, reakcije vezane uz infuziju
Estonian: Aeg-ajalt (esineb kuni ühel kasutajal 100-st): hambapõletik, küünte seenhaigus, lihaspõletik, vereringe infektsioon, mäda kogunemine naha alla, neeru infektsioon, kõrvapõletik valgete vereliblede arvu vähenemine nahavähk, nahatüükad vereliistakute arvu vähenemine allergilised reaktsioonid depressioon, ängistus, unehäired migreen tundetus silmakuivus, nägemise nõrgenemine silmapõletik südame kloppimine, südame kiire rütm, südame aeglane rütm madal vererõhk, kuumad hood, veresoonte põletik, õhetus raskendatud hingamine, vilistav hingamine, õhupuudus, kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) ägenemine kurgupitsitus nohu kergesti tekkivad sinised laigud, kuiv nahk, psoriaas, nahapunetus, liigne higistamine, akne juuste väljalangemine, sügelus, nõgestõbi valulikud liigesed valu jäsemetes menstruatsiooni ärajäämine, ülemäärane menstruatsioon gripitaoline haigus, kehakaalu suurenemine, infusiooniga seotud reaktsioonid.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika ORENCIA 250 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju abatacept
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile ORENCIA 250 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber abatatsept
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek ORENCIA: ako ste alergični na abatacept ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). ako imate tešku ili nekontroliranu infekciju, nemojte započinjati liječenje lijekom ORENCIA.
Estonian: Ärge kasutage ORENCIA't kui olete abatatsepti või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Croatian: Strukturno oštećenje zglobova ocjenjivano je radiografski tijekom dvogodišnjeg razdoblja u ispitivanjima II i VI.
Estonian: Uuringutes II ja VI hinnati radiograafiliselt liigese struktuuri kahjustusi enam kui kahe aasta vältel.
Croatian: Primjena doza do 50 mg/kg nije izazvala vidljive toksične učinke.
Estonian: Ilmselget toksilisust ei ole täheldatud kuni annuse 50 mg/kg manustamiseni.
Croatian: U bolesnika koji su primali lijek ORENCIA prijavljeni su nemelanomski oblici raka kože (vidjeti dio 4.8).
Estonian: ORENCIA't saanud patsientidel on teatatud mittemelanoomse nahakasvaja esinemisest (vt lõik 4.8).