FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se la dose iniziale non è ben tollerata, la dose deve essere ridotta come indicato clinicamente, in base alle misurazioni di emoglobina e di clearance di creatinina (vedere Tabella 2).
Dutch: Als de startdosis niet goed wordt verdragen, moet de dosis worden verlaagd volgens klinische indicatie, op basis van metingen van hemoglobine en creatinineklaring (zie Tabel 2).
Italian: Studio AI444010
Dutch: Onderzoek AI444010
Italian: Viene usato per trattare gli adulti con epatite C, una malattia infettiva che colpisce il fegato, causata dal virus dell'epatite C.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met hepatitis C, een besmettelijke ziekte die de lever aantast en die wordt veroorzaakt door het hepatitis C-virus.
Italian: L'importanza di aggiungere ribavirina a questo regime non è chiara (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: De relevantie van het toevoegen van ribavirine aan deze behandelcombinatie is onduidelijk (zie rubriek 5.1).
Italian: Daklinza può essere assunto con o senza cibo.
Dutch: Daklinza kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Italian: Cancerogenesi e mutagenesi
Dutch: Carcinogenese en mutagenese
Italian: *i risultati sono normalizzati alla dose di 60 mg.
Dutch: *resultaten zijn dosis-genormaliseerd naar een 60 mg dosis.
Italian: Non-rispondenti (non-SVR12) con sequenza al basale e postbasale con NS5A RAVs emergenti***
Dutch: Non-responders (non-SVR12) met baseline en post-baseline sequentie met opgekomen NS5ARAV's***
Italian: Bradicardia severa e blocco cardiaco
Dutch: Ernstige bradycardie en hartblok
Italian: Resistenza emergente
Dutch: Opkomende resistentie
Italian: Studio AI444042
Dutch: Onderzoek AI444042
Italian: In un numero limitato di pazienti infetti con genotipo 4 con mancata risposta, al fallimento sono state rilevate sostituzioni L28M e L30H/S.
Dutch: In een beperkt aantal patiënten met genotype 4-infectie met non-respons werden bij falende behandeling substituties gevonden op L28M en L30H/S.
Italian: NR: Non rilevato * 2 pazienti avevano HCV RNA rilevabile alla fine del trattamento; 1 di questi pazienti ha raggiunto SVR.
Dutch: NV: Niet vastgesteld * 2 patiënten hadden detecteerbaar HCV-RNA aan het eind van de behandeling; 1 van deze patiënten bereikte SVR.
Italian: Gravidanza e misure contraccettive
Dutch: Zwangerschap en anticonceptie
Italian: I risultati del trattamento nello studio AI444042 sono presentati nella Tabella 13.
Dutch: De behandelresultaten van AI444042 worden weergegeven in Tabel 13.
Italian: Si deve usare cautela se il medicinale ha un intervallo terapeutico stretto (vedere Tabella 4).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer het geneesmiddel een smalle therapeutische breedte heeft (zie Tabel 4).
Italian: Min, Mass NR: Non rilevato
Dutch: Min, Max NV: Niet vastgesteld
Italian: HCV Genotipo 3 (ALLY-3)
Dutch: HCV-genotype 3 (ALLY-3)
Italian: Daclatasvir è stato escreto nel latte delle femmine di ratto in allattamento a concentrazioni da 1,7 a 2 volte i livelli nel plasma materno.
Dutch: Daclatasvir werd uitgescheiden in de melk van zogende ratten met een concentratie 1,7 tot 2 maal de maternale plasmaconcentraties.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con daclatasvir in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento della epatite C cronica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met daclatasvir in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van chronische hepatitis C (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Italian: ANTICONVULSIVANTI Carbamazepina Oxcarbazepina Fenobarbitale Fenitoina
Dutch: ANTICONVULSIVA Carbamazepine Oxcarbazepine Fenobarbital Fenytoïne
Italian: Non è stata osservata attività antivirale clinicamente significativa contro una varietà di virus ad RNA e DNA, incluso HIV, a conferma che daclatasvir, che inibisce un target HCV-specifico, è altamente selettivo per HCV.
Dutch: Er is geen klinisch relevante antivirale activiteit waargenomen tegen een verscheidenheid van RNAen DNA-virussen, waaronder hiv, hetgeen bevestigt dat daclatasvir, dat een HCV-specifiek target remt, hoog selectief is voor HCV.
Italian: Far riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto della ribavirina.
Dutch: Lees de Samenvatting van de produktkenmerken van ribavirine.
Italian: Rifabutina Rifapentina
Dutch: Rifabutine Rifapentine
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect:
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri (p.es. lattosio), ne parli con lui prima di prendere Daklinza.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt (bijv. lactose), neem dan contact op met uw arts voordat u Daklinza inneemt.
Italian: Uxbridge UB8 1DH Regno Unito
Dutch: Uxbridge UB8 1DH Verenigd Koninkrijk
Italian: *Per daclatasvir, la comparazione è stata effettuata con riferimento a dati storici (dati di 3 studi su daclatasvir 60 mg una volta al giorno con peginterferone alfa e ribavirina).
Dutch: *De vergelijking voor daclatasvir was met een historische referentie (gegevens uit 3 onderzoeken van daclatasvir 60 mg eenmaal daags met peginterferon alfa en ribavirine).
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): mal di testa, stanchezza
Dutch: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen): hoofdpijn, vermoeidheid
Italian: Le varianti emergenti associate alla resistenza NS5A osservate sono riportate nella Tabella 14.
Dutch: Waargenomen opgekomen aan NS5A resistentie-geassocieerde varianten worden weergegeven in Tabel 14.
Italian: Il trasporto attivo è mediato dall'OCT1 e da altri trasportatori non identificati di ricaptazione, ma non da trasportatori di anioni organici (OAT) 2, da polipeptidi cotrasportatori sodio-taurocolato (NTCP), o OATPs.
Dutch: Het actieve transport gebeurt middels OCT1 en andere ongeïdentificeerde transporteiwitten, maar niet door organische aniontransporteiwitten (OAT) 2, natriumtaurocholaat cotransporter (NTCP) of OATP's.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Italian: Resistenza negli studi clinici
Dutch: Resistentie in klinisch onderzoek
Italian: Recidiva * Per lo più terapia a base di interferone, ma 7 pazienti avevano ricevuto sofosbuvir + ribavirina e 2 pazienti avevano ricvuto un inibitore della ciclofillina.
Dutch: Recidief * Hoofdzakelijk behandeling op basis van interferon, maar 7 patiënten ontvingen sofosbuvir + ribavirin en 2 patiënten ontvingen een cyclophiline-remmer.
Italian: Clearance della Creatinina >50 mL/min
Dutch: Creatinineklaring >50 ml/min
Italian: Genotipo 3 N=18
Dutch: Totaal Genotype 3 N=18
Italian: Fare riferimento al paragrafo 4.5 per le interazioni farmacologiche accertate e altre potenzialmente significative.
Dutch: Zie rubriek 4.5 voor bekende en andere mogelijk significante geneesmiddelinteracties.
Italian: Stadio di fibrosi F0
Dutch: Fibrosestatus F0
Italian: ↔ Ciclosporina
Dutch: ↔ Cyclosporine
Italian: ↔ Daclatasvir ↔ Warfarin
Dutch: ↔ Daclatasvir ↔ Warfarine
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 28 compresse rivestite con film 28 × 1 compressa rivestita con film
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 28 filmomhulde tabletten 28 x 1 filmomhulde tablet
Italian: *Valutata in adulti oppioidi-dipendenti in terapia di mantenimento stabile con buprenorfina/naloxone.
Dutch: * Onderzocht bij opioïdverslaafde volwassenen op stabiele onderhoudstherapie met buprenorfine/naloxon.
Italian: Interrompere peginterferone alfa e ribavirina (il trattamento con Daklinza è completo alla settimana 24)
Dutch: Stop peginterferon alfa en ribavirine (behandeling met Daklinza is op week 24 voltooid)
Italian: Regime e durata HCV GT 1 o 4
Dutch: Behandelregime en duur HCV GT 1 of 4
Italian: SEDATIVI Benzodiazepine
Dutch: SEDATIVA Benzodiazepines
Italian: Attività antivirale in coltura cellulare
Dutch: Antivirale activiteit in celculturen
Italian: Cirrosi compensata Terapia HIV concomitante:
Dutch: Gecompenseerde cirrose Gelijktijdige hiv-behandeling:
Italian: ANTIDEPRESSIVI Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
Dutch: ANTIDEPRESSIVA Selectieve serotonine-heropnameremmers
Italian: Le caratteristiche demografiche dei pazienti e della malattia al basale sono riassunte nella Tabella 10.
Dutch: Patiëntendemografie en baselineziektekenmerken worden samengevat in Tabel 10.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate nella Tabella 5 in base al regime, alla classificazione per sistemi e organi ed alla frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).
Dutch: Tabel met de lijst van bijwerkingen Bijwerkingen worden in Tabel 5 weergegeven per behandelcombinatie, systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000,
Italian: Rilpivirina
Dutch: Rilpivirine
Italian: Eliminazione Dopo la somministrazione orale di una dose singola di 14C-daclatasvir in soggetti sani, l'88% della radioattività totale è stata riscontrata nelle feci (53% come farmaco immodificato) ed il 6,6% è stato escreto nelle urine (principalmente come farmaco immodificato).
Dutch: 88% van de totale hoeveelheid radioactiviteit teruggevonden in de ontlasting (53% als onveranderd geneesmiddel) en 6,6% werd uitgescheiden in de urine (voornamelijk als onveranderd geneesmiddel).
Italian: Daclatasvir è un inibitore della replicazione dei genotipi 1a e 1b di HCV nei saggi di repliconi in cellula con valori di concentrazione efficace (riduzione del 50%, EC50) di 0,003-0,050 e 0,001-0,009 nM, rispettivamente, in funzione della metodica del saggio.
Dutch: Daclatasvir is een remmer van de replicatie van HCV-genotypen 1a en 1b in op cellen gebaseerde replicontests met effectieve concentraties (50% reductie, EC50) van respectievelijk 0,003-0,050 en 0,001-0,009 nm, afhankelijk van de testmethode.
Italian: ↔ Daclatasvir ↔ Immunosoppressore
Dutch: ↔ Daclatasvir ↔ Immunosuppressivum
Italian: I più comuni effetti indesiderati sono elencati sotto.
Dutch: De meest voorkomende van deze bijwerkingen worden hieronder beschreven.
Italian: Antagonista del recettore CCR5 Maraviroc
Dutch: CCR5-receptorantagonist Maraviroc
Italian: Genotipo 2 N=26
Dutch: Totaal Genotype 2 N=26
Italian: A causa della lunga emivita di amiodarone, un adeguato monitoraggio deve essere previsto anche per i pazienti che hanno interrotto il trattamento con amiodarone negli ultimi mesi e devono iniziare il trattamento con Daklinza in combinazione con sofosbuvir.
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van amiodaron dient ook geschikte monitoring plaats te vinden bij patiënten die in de afgelopen maanden zijn gestopt met amiodaron en die gaan beginnen met Daklinza in combinatie met sofosbuvir.
Italian: *Valutata in adulti oppioidi-dipendenti in terapia di mantenimento stabile con metadone.
Dutch: * Onderzocht bij opioïdverslaafde volwassenen op stabiele onderhoudstherapie met methadon.
Italian: E' probabile che la somministrazione concomitante di medicinali che inibiscono l'attività di P-gp o OCT1 abbia un effetto limitato sull'esposizione a daclatasvir.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die de P-gp- of OCT1-activiteit remmen hebben waarschijnlijk een beperkt effect op de blootstelling aan daclatasvir.
Italian: I risultati del trattamento nello studio AI444010 per i pazienti con HCV genotipo 4 sono presentati nella Tabella 13.
Dutch: De behandelresultaten van onderzoek AI444010 voor patiënten met HCV-genotype 4 worden weergegeven in Tabel 13.
Italian: La SVR è stata l'endpoint primario per determinare il tasso di cura di HCV, ed è stata definita come HCV RNA inferiore a LLOQ a 12 settimane dopo la fine del trattamento (SVR12) per gli studi AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 e AI444043, e come HCV RNA non rilevabile a 24 settimane dopo la fine del trattamento (SVR24) per lo studio AI444010.
Dutch: Het primaire eindpunt voor bepaling van het HCVgenezingspercentage was SVR gedefinieerd als HCV-RNA minder dan LLOQ bij 12 weken na beëindiging van de behandeling (SVR12) voor onderzoeken AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 en AI444043 en als niet-detecteerbaar HCV-RNA bij 24 weken na beëindiging van de behandeling (SVR24) voor het onderzoek AI444010.
Italian: Con precedente esperienza di trattamento HCV*
Dutch: Eerder behandeld voor HCV *
Italian: Studio condotto in pazienti con infezione cronica da HCV
Dutch: Onderzoek verricht bij patiënten met chronische HCV-infectie
Italian: Lo stato di cirrosi non è stato riportato per quattro pazienti nel gruppo daclatasvir + pegIFN/RBV.
Dutch: ** De cirrosestatus is niet gerapporteerd voor vier patiënten van de daclatasvir + pegIFN/RBV-groep.
Italian: Se dimentica una dose: e se ne ricorda entro 20 ore dall'orario a cui normalmente prende Daklinza, assuma la compressa appena possibile.
Dutch: Als u een dosis bent vergeten: en u dit ontdekt binnen 20 ur na het tijdstip waarop u Daklinza gewoonlijk gebruikt, dan moet u de tablet zo snel mogelijk innemen.
Italian: Lacca di alluminio indaco carminio (E132) Ferro ossido giallo (E172)
Dutch: Indigokarmijn aluminiumlak (E132) Geel ijzeroxide (E172)
Italian: Blister trasparente in Polivinilcloruro/poli-cloro-tri-fluoro-etilene (PVC/PCTFE)/copertura in foglio di alluminio.
Dutch: Polyvinylchloride/polychlorotrifluoroethyleen (PVC/PCTFE) heldere blisterverpakking/aluminium foliedichting.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione comune appetito ridotto
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen vaak verminderde eetlust
Italian: Pazienti senza cirrosi
Dutch: Patiënten zonder cirrose
Italian: ↑ Rosuvastatina
Dutch: ↑ Rosuvastatine
Italian: Tutti i pazienti trattati con Daklinza e sofosbuvir in associazione ad amiodarone, con o senza altri farmaci che riducono la frequenza cardiaca, devono essere avvertiti inoltre dei sintomi di bradicardia e blocco cardiaco e avvisati di rivolgersi al medico con urgenza nel caso in cui compaiano.
Dutch: Alle patiënten die Daklinza en sofosbuvir in combinatie met amiodaron krijgen, met of zonder andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen, dienen ook gewaarschuwd te worden voor de symptomen van bradycardie en hartblok en dienen het advies te krijgen dringend een arts te raadplegen als zij deze symptomen waarnemen.
Italian: Coinfezione HCV/HIV (ALLY-2)
Dutch: Gelijktijdige infectie met HCV/hiv (ALLY-2)
Italian: Azitromicina Ciprofloxacina
Dutch: Azitromycine Ciprofloxacine
Italian: 0,180/0,215/0,250 mg di norgestimato.
Dutch: 0,180/0,215/0,250 mg bevat wordt aanbevolen bij Daklinza.
Italian: Daklinza deve essere somministrato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell'infezione cronica da HCV (vedere paragrafi 4.1 e 4.2).
Dutch: Daklinza moet worden toegediend in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van chronische HCV-infectie (zie rubriek 4.1 en 4.2).
Italian: Disturbi psichiatrici comune insonnia, irritabilità insonnia
Dutch: Psychische stoornissen vaak insomnia, prikkelbaarheid insomnia
Italian: Non sono disponibili dati sulle sostituzioni associate alla resistenza a daclatasvir oltre i 6 mesi successivi al trattamento in pazienti trattati con daclatasvir e sofosbuvir con/senza ribavirina.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het voortbestaan van aan daclatasvirresistentie-geassocieerde substituties na 6 maanden na de behandeling bij patiënten behandeld met daclatasvir en sofosbuvir met/zonder ribavirine.
Italian: Se invece si ricordano della dose mancata oltre le 20 ore dall'orario previsto, devono saltare la dose e assumere quella successiva al momento appropriato.
Dutch: Als de gemiste dosis later dan 20 uur na het geplande tijdstip van inname wordt bemerkt, dan moet de dosis worden overgeslagen en moet de volgende dosis op het geplande tijdstip worden ingenomen.
Italian: >30 a ≤50 mL/min
Dutch: >30 tot ≤50 ml/min
Italian: Tabella 10: Caratteristiche demografiche e al basale nello Studio ALLY-2
Dutch: Tabel 10: Demografie en baselinekenmerken in onderzoek ALLY-2
Italian: 24 settimane di trattamento
Dutch: 24 weken behandelduur
Italian: Nucleo della compressa Lattosio anidro Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Silicio diossido (E551) Magnesio stearato
Dutch: Watervrije lactose Microkristallijne cellulose Croscarmellosenatrium Siliciumdioxide (E551) Magnesiumstearaat
Italian: Se la sospensione dei componenti del trattamento è necessaria a causa delle reazioni avverse, Daklinza non deve essere somministrato in monoterapia.
Dutch: Indien het noodzakelijk is om het gebruik van geneesmiddelen in de behandelcombinatie te onderbreken als gevolg van bijwerkingen, dan mag Daklinza niet als monotherapie worden gegeven.
Italian: ↔ Daclatasvir ↔ Rilpivirina
Dutch: ↔ Daclatasvir ↔ Rilpivirine
Italian: Elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir disoproxil fumarato
Dutch: Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovirdisoproxilfumaraat
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione ha identificato il sesso come covariata statisticamente significativa sulla clearance orale apparente (CL/F) di daclatasvir, con i soggetti di sesso femminile che hanno CL/F lievemente più bassa, ma l'entità dell'effetto sull'esposizione a daclatasvir non è clinicamente importante.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse identificeerde geslacht als een statistisch significante covariabele op de schijnbare orale klaring van daclatasvir (CL/F) waarbij vrouwelijke proefpersonen een enigszins lagere CL/F hebben, maar de omvang van het effect op de blootstelling aan daclatasvir is niet klinisch belangrijk.
Italian: Informi il medico se si trova in una qualsiasi delle seguenti condizioni: sta prendendo o ha preso negli ultimi mesi amiodarone, un medicinale per il trattamento del battito cardiaco irregolare (il medico può considerare trattamenti alternativi se lei ha assunto questo medicinale) ha in corso o ha avuto un'infezione con il virus dell'epatite B, in quanto il suo medico potrebbe desiderare di monitorarla più da vicino il fegato è danneggiato e non funziona correttamente (malattia epatica scompensata)
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u: op dit moment (of in de afgelopen maanden) het geneesmiddel amiodaron (hebt) gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag (uw arts kan alternatieve behandelingen overwegen als u dit geneesmiddel hebt gebruikt) een huidige of een eerdere infectie met hethepatitis B-virus heeft (gehad), omdat uw arts u mogelijk nauwkeuriger wil controleren uw lever is beschadigd en functioneert niet goed (gedecompenseerde leverziekte)
Italian: Inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTIs)
Dutch: Non-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI's)
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo di daclatasvir si basa sui dati di 2215 pazienti con infezione cronica da HCV che hanno ricevuto Daklinza una volta al giorno in associazione a sofosbuvir con o senza ribavirina (n=679, dati cumulati ) o in associazione a peginterferone alfa e ribavirina (n=1536, dati cumulati) in un totale di 14 studi clinici.
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel van daclatasvir is gebaseerd op gegevens van 2215 patiënten met chronische HCV-infectie die Daklinza eenmaal daags hebben gekregen ofwel in combinatie met sofosbuvir met of zonder ribavirine (n=679, samengevoegde gegevens) of in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine (n=1536, samengevoegde gegevens) uit in totaal 14 klinische onderzoeken.
Italian: Il paziente con breakthrough virologico rispondeva alla definizione originale del protocollo di HCV RNA <LLOQ confermato, rilevabile alla Settimana 8 di trattamento.
Dutch: De patiënt met virologische doorbraak bereikte de door het protocol gedefinieerde waarde van HCV-RNA <LLOQ gemeten in behandelweek 8.
Italian: Negli studi clinici di daclatasvir in associazione con sofosbuvir o con peginterferone alfa e ribavirina, i valori plasmatici di HCV RNA sono stati misurati utilizzando il test COBAS Taqman HCV (versione 2.0), utilizzato con High Pure System, con un limite inferiore di quantificazione (LLOQ) di 25 UI/mL.
Dutch: In klinisch onderzoek van daclatasvir in combinatie met sofosbuvir of met peginterferon alfa en ribavirine werden de waarden van het HCV-RNA in plasma gemeten aan de hand van de COBAS TaqMan HCV-assay (versie 2.0), voor gebruik met het High Pure System, met een lower limit of quantification (LLOQ) van 25 IE/ml.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di daclatasvir 60 mg una volta al giorno in associazione a sofosbuvir 400 mg una volta al giorno nel trattamento di pazienti con infezione cronica da HCV sono state valutate in quattro studi in aperto (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 e ALLY-3).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van daclatasvir 60 mg eenmaal daags in combinatie met sofosbuvir 400 mg eenmaal daags, met of zonder ribavirine, voor de behandeling van patiënten met chronische HCV-infectie werden beoordeeld in vier open-label onderzoeken (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 en ALLY-3).
Italian: Sirolimus Micofenolato mofetile
Dutch: Sirolimus Mycofenolaatmofetil
Italian: Daklinza è somministrato per 24 settimane, in combinazione con 24-48 settimane di peginterferone alfa e ribavirina: - Se HCV RNA non è rilevabile ad entrambe le settimane di trattamento 4 e 12, tutti e 3 i componenti del regime devono essere continuati per una durata totale di 24 settimane.
Dutch: Daklinza wordt gedurende 24 weken gegeven in combinatie met 24-48 weken peginterferon alfa en ribavarine: - Als HCV-RNA ondetecteerbaar is in zowel behandelweek 4 als 12, dienen alle 3 de componenten van het behandelregime te worden gecontinueerd tot een totale duur van 24 weken.
Italian: I casi possono avere esito fatale, pertanto nei pazienti trattati con Daklinza e sofosbuvir amiodarone deve essere usato solo quando le terapie antiaritmiche alternative non sono tollerate o sono controindicate.
Dutch: Omdat de gevallen potentieel levensbedreigend zijn, mag amiodaron bij patiënten, die Daklinza en sofosbuvir gebruiken, uitsluitend worden gebruikt wanneer andere antiaritmische behandelingen niet worden verdragen of gecontra-indiceerd zijn.
Italian: Le madri devono essere avvertite di non allattare con latte materno se stanno assumendo Daklinza.
Dutch: Moeders moeten worden geïnstrueerd om geen borstvoeding te geven als ze Daklinza gebruiken.
Italian: L'uso di misure contraccettive altamente efficaci deve essere continuato per 5 settimane dopo il completamento della terapia con Daklinza (vedere paragrafo 4.6).
Dutch: Het gebruik van zeer effectieve anticonceptie dient gecontinueerd te worden gedurende 5 weken na het voltooien van de Daklinza-behandeling (zie rubriek 4.6).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Daklinza per pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh A, punteggio 5-6), moderata (Child-Pugh B, punteggio 7-9) o severa (Child-Pugh C, punteggio ≥10) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Daklinza nodig bij patiënten met lichte (Child-Pugh A, score 5-6), matig-ernstige (Child-Pugh B, score 7-9) of ernstige (Child-Pugh C, score ≥ 10) leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Italian: Peginterferone alfa 180 µg una volta la settimana e ribavirina 1.000 mg o 1.200 mg/die in due dosi divise (daclatasvir 60 mg una volta al giorno)
Dutch: Peginterferon alfa 180 µg eenmaal per week en ribavirine 1000 mg of 1200 mg/dag in twee gesplitste doses (daclatasvir 60 mg eenmaal daags)