FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Antes da diluição, inspecione visualmente cada frasco para injetáveis quanto à presença de partículas e alteração da cor.
Norwegian Bokmål: Før fortynning, kontrolleres hvert hetteglass for partikler og misfarging.
Portuguese: Fosfato monobásico de sódio mono-hidratado, Fosfato dibásico de sódio hepta-hidratado, Polissorbato 80,
Norwegian Bokmål: Monobasisk natriumfosfat monohydrat, Dibasisk natriumfosfat heptahydrat, Polysorbat 80,
Portuguese: Adicionalmente, alguns doentes com uma história anterior de comprometimento grave pulmonar e das vias aéreas superiores decorrente da MPS I, apresentaram reações graves incluindo broncospasmo, paragem respiratória e edema facial (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Dessuten opplevde noen få pasienter som hadde tidligere historie med alvorlige MPS I-relaterte problemer med øvre luftveier og lunger, alvorlige reaksjoner inkludert bronkospasme, respirasjonsstans og ansiktsødem (se pkt.
Portuguese: • agitação
Norwegian Bokmål: • rastløshet
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 1 ml contém 100 U de laronidase.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 1 ml inneholder 100 E laronidase.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 10. juni 2003
Portuguese: Edema angioneurótico, edema facial, urticária, prurido, suores frios, alopécia, hiperidrose
Norwegian Bokmål: Angioødem, ansiktshevelser, urtikaria, pruritus, kaldsvette, alopesi, hyperhidrose
Portuguese: Fosfato monobásico de sódio, mono-hidratado Fosfato dibásico de sódio, hepta-hidratado Polissorbato 80
Norwegian Bokmål: Monobasisk natriumfosfat, monohydrat Dibasisk natriumfosfat, heptahydrat Polysorbat 80
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão.
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Batch
Portuguese: Para informações sobre a pré-medicação ver secção 4.4.
Norwegian Bokmål: For informasjon om forbehandling, se pkt.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som legen har fortalt deg. Rådfør deg med legen hvis du er usikker.
Portuguese: Extravasão
Norwegian Bokmål: Ekstravasasjon
Portuguese: Cardiopatias taquicardia
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer takykardi svært vanlige
Portuguese: O concentrado para solução para perfusão tem de ser diluído com solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) para perfusão utilizando uma técnica asséptica.
Norwegian Bokmål: Konsentratet til infusjonsvæske, oppløsning må blandes ut med Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning ved hjelp av aseptisk teknikk.
Portuguese: Os níveis de GAG urinários diminuíram em 77% e 66% nos grupos Placebo/Aldurazyme e Aldurazyme/Aldurazyme, respetivamente; no final do estudo, um terço dos doentes (15 em 45) tinha atingido níveis urinários normais de GAG.
Norwegian Bokmål: GAG-nivåer i urinen ble redusert med henholdsvis 77 % og 66 % i placebo/Aldurazyme- og Aldurazyme/Aldurazyme-gruppene.
Portuguese: Durante um estudo de Fase 2, com um total de 20 doentes com idade inferior a 5 anos principalmente do fenotipo grave e tratados durante um período até 12 meses, foram notificadas as reações adversas medicamentosas (RAMs) a Aldurazyme que são apresentadas na tabela abaixo.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av Aldurazyme rapportert i en fase II studie hos totalt 20 pasienter som var yngre enn 5 år og hovedsakelig med alvorlig fenotype, som ble behandlet i inntil 12 måneder er oppførte nedenfor Bivirkningene var alle milde til moderate.
Portuguese: Agitação
Norwegian Bokmål: Rastløshet
Portuguese: • Adicione os volumes combinados de Aldurazyme à solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) para perfusão.
Norwegian Bokmål: Legg til de sammenslåtte volumene Aldurazyme til Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Portuguese: 10 frascos para injetáveis de concentrado para solução para perfusão.
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Aldurazyme 100 U/ml, concentrado para solução para perfusão Laronidase
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Aldurazyme 100 E/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Laronidase
Portuguese: • doença semelhante a gripe
Norwegian Bokmål: • influensalignende symptomer
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Aldurazyme 100 U/ml, concentrado para solução para perfusão.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Aldurazyme 100 E/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Portuguese: Aldurazyme 100 U/ml concentrado para solução para perfusão, Laronidase
Norwegian Bokmål: Aldurazyme 100 E/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Laronidase
Portuguese: • Extraia e elimine um volume da solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) para perfusão do saco de perfusão igual ao volume total de Aldurazyme a ser adicionado.
Norwegian Bokmål: Trekk ut fra infusjonsposen og kast den mengde Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske som tilsvarer det totale volum av Aldurazyme som skal fortynnes.
Portuguese: Parestesia, tonturas
Norwegian Bokmål: Parestesi, svimmelhet
Portuguese: Dimensão da embalagem blister (PA/Alu/PVC/Alu)
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse blisterbrett (PA/Alu/PVC/Alu)
Portuguese: 240 cápsulas
Norwegian Bokmål: 240 kapsler
Portuguese: 224 (4 x 56) cápsulas frasco (HPDE)
Norwegian Bokmål: (4 x 56) kapsler
Portuguese: <Número do procedimento EMA> <Número (UE) da AIM>
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Portuguese: Idosos (≥ 65 anos)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65år)
Portuguese: Doses em atraso ou esquecidas
Norwegian Bokmål: Forsinkede eller glemte doser
Portuguese: Isto deve-se ao facto de poder prejudicar o seu bebé.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det kan skade barnet.
Portuguese: ● Os outros componentes são:
Norwegian Bokmål: ● Andre innholdsstoffer er:
Portuguese: Não abra ou dissolva as cápsulas.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne eller løse opp kapslene.
Portuguese: Categoria de frequência (todos os graus)
Norwegian Bokmål: Frekvenskategori (alle grader)
Portuguese: Estes incluem:
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer:
Portuguese: Alguns efeitos secundário podem ser sérios.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige.
Portuguese: Sobrevivência global*
Norwegian Bokmål: Total overlevelse*
Portuguese: Doentes sem tratamento prévio
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlede pasienter
Portuguese: ● A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Norwegian Bokmål: ● på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Portuguese: ● Plano de Gestão do Risco (PGR)
Norwegian Bokmål: ● Risikohåndteringsplan (RMP)
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras e não devem ser abertas ou dissolvidas.
Norwegian Bokmål: De harde kapslene bør svelges hele og skal ikke åpnes eller oppløses.
Portuguese: As recomendações de ajuste de dose são disponibilizadas nas Tabelas 1 e 2 abaixo.
Norwegian Bokmål: Råd om dosejusteringer er gitt i tabell 1 og 2 nedenfor.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos de idade.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom under 18 år.
Portuguese: Quanto tomar
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal ta
Portuguese: Contraceção, gravidez e amamentação - informação para mulheres Contraceção - informação para mulheres
Norwegian Bokmål: Prevensjon, graviditet og amming - informasjon til kvinner Prevensjon - informasjon til kvinner
Portuguese: Fale com o seu médico sobre os métodos adequados de contraceção para si e para o seu parceiro.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen om riktig prevensjon for deg og din partner.
Portuguese: Análises e exames
Norwegian Bokmål: Tester og undersøkelser
Portuguese: Ver "Efeitos secundários" na secção 4 para mais informação.
Norwegian Bokmål: Se ‘Bivirkninger' i avsnitt 4 for mer informasjon.
Portuguese: A maioria desses acontecimentos ocorreram durante os primeiros 3 meses de tratamento.
Norwegian Bokmål: Flertallet av disse hendelsene forekom i løpet av de første 3 månedene av behandlingen.
Portuguese: Peso corporal excessivo (>130 kg)
Norwegian Bokmål: Ekstrem kroppsvekt (>130 kg)
Portuguese: Não há dados disponíveis em doentes com mais de 80 anos de idade.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på pasienter over 80 år.
Portuguese: Alecensa tem pouca influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: Alecensa har liten påvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Portuguese: ● Não tome Alecensa se estiver grávida.
Norwegian Bokmål: ● Ikke ta Alecensa dersom du er gravid.
Portuguese: Efeitos da idade, peso corporal, raça e género
Norwegian Bokmål: Effekter av alder, kroppsvekt, rase og kjønn
Portuguese: Como tomar
Norwegian Bokmål: Hvordan du skal ta
Portuguese: Todos os graus
Norwegian Bokmål: Alle grader
Portuguese: Alecensa é para uso oral.
Norwegian Bokmål: Alecensa er til oral bruk.
Portuguese: ● e avançado
Norwegian Bokmål: ● og er fremskreden.
Portuguese: Os valores correspondentes para a M4 foram 217 l/hora e 30,7 horas, respetivamente.
Norwegian Bokmål: De tilsvarende verdier for M4 var på henholdsvis 217 l/time, og 30,7 timer.
Portuguese: Nenhum doente apresentou acontecimentos de Grau ≥3.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde hendelser med alvorlighetsgrad ≥ 3.
Portuguese: Graus 3-4*
Norwegian Bokmål: Grad 3-4
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Portuguese: Os seguintes efeitos podem ocorrer com este medicamento.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme med dette legemidlet.
Portuguese: Sensibilidade à luz solar
Norwegian Bokmål: Følsomhet for sollys
Portuguese: Os sinais podem ser semelhantes ao do seu cancro do pulmão.
Norwegian Bokmål: Tegnene kan ligne de fra din lungekreft.
Portuguese: Um resumo da análise conjunta dos resultados para os endpoints no SNC está apresentado na Tabela 6.
Norwegian Bokmål: En oppsummering av den samlede analysen av CNS endepunkter er presentert i tabell 6.
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de fevereiro de 2017 Data da última renovação: 1 de dezembro de 2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 1. desember 2017
Portuguese: Engula cada cápsula inteira.
Norwegian Bokmål: Svelg kapslene hele.
Portuguese: Um efeito hipotensor ligeiro tem sido observado em macacos, com exposições próximas das clinicamente relevantes.
Norwegian Bokmål: En mild hypotensiv effekt er observert hos aper ved rundt klinisk relevant eksponering.
Portuguese: Alecensa pode causar efeitos secundários que precisa de informar o seu médico imediatamente.
Norwegian Bokmål: Alecensa kan forårsake bivirkninger som du må informere legen din om umiddelbart.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE<, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO>
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER<, DONASJONS- OG PRODUKTKODER>
Portuguese: É utilizado se o seu cancro do pulmão:
Norwegian Bokmål: Det brukes dersom lungekreften:
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.>
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Portuguese: Se tiver problemas graves de fígado antes de iniciar o seu tratamento com Alecensa:
Norwegian Bokmål: Dersom du har alvorlige leverproblemer før oppstart av behandling med Alecensa:
Portuguese: ● Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Norwegian Bokmål: ● når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Portuguese: Leve a embalagem do medicamento e este folheto consigo.
Norwegian Bokmål: Ta med pakningen med legemidlet og dette pakningsvedlegget.
Portuguese: É importante tomar Alecensa duas vezes ao dia durante o tempo que o seu médico lhe indicou.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta Alecensa to ganger daglig så lenge legen forskriver det til deg.
Portuguese: Formas alteradas desta enzima (devido a um defeito no gene que a produz) ajudam a estimular o crescimento das células do cancro.
Norwegian Bokmål: Unormale former av dette enzymet (på grunn av feil i genet som lager det) bidrar til å fremme veksten av kreftceller.
Portuguese: Alecensa contém lactose (um tipo de açúcar).
Norwegian Bokmål: Alecensa inneholder laktose (en type sukker).
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Oral bruk
Portuguese: Depois, a monitorização deve ser realizada periodicamente, uma vez que os acontecimentos podem ocorrer após os 3 meses, com maior frequência em doentes que desenvolvem aumento de aminotransferases e bilirrubina.
Norwegian Bokmål: Deretter bør monitorering utføres periodisk, siden hendelser kan oppstå senere enn 3 måneder, med hyppigere tester hos pasienter som utvikler økninger i aminotransferase og bilirubin.
Portuguese: Monooleato de glicerilo
Norwegian Bokmål: Glyserol monooleat
Portuguese: ● Alecensa é tomado pela boca.
Norwegian Bokmål: ● Alecensa skal tas via munnen.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Portuguese: ● sentir cansaço, fraqueza ou falta de ar devido a uma redução do número de glóbulos vermelhos,
Norwegian Bokmål: ● du kan føle deg trøtt, svak eller kortpustet på grunn av en reduksjon i antall røde blodceller,
Portuguese: Efeitos gastrointestinais
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale effekter
Portuguese: Alecensa não foi estudado em crianças e adolescentes.
Norwegian Bokmål: Alecensa er ikke undersøkt hos barn eller ungdom.
Portuguese: Alecensa pode também atrasar ou parar o crescimento do seu cancro.
Norwegian Bokmål: Alecensa kan forsinke eller stanse veksten av kreften.
Portuguese: A segurança e eficácia de Alecensa em crianças e adolescentes com idade inferior 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Alencensa hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Portuguese: (UVB) e protetor solar labial (SPF ≥50) para ajudar a proteger contra potenciais queimaduras solares.
Norwegian Bokmål: (UVB) solkrem og leppepomade (SPF ≥50) for å beskytte mot potensiell solbrenthet.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a utilizar um protetor solar de largo espectro Ultravioleta A (UVA)/Ultravioleta B
Norwegian Bokmål: Pasienter bør også få råd om å bruke bredspektret ultrafiolett A (UVA)/ultrafiolett B
Portuguese: A média geométrica da razão metabolito/originador no estado estacionário é 0,399.
Norwegian Bokmål: Det geometriske gjennomsnittet Metabolitt/foreldreforholdet ved steady-state er 0,399.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de se desconhecer se Alecensa pode passar para o leite materno e poderá por isso prejudicar o seu bebé.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det er ukjent om Alecensa kan overføres til morsmelk og derfor kan skade barnet.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose inicial em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A) ou moderado (Child-Pugh B) subjacente.
Norwegian Bokmål: Ingen justering av startdose er nødvendig hos pasienter med underliggende lett (Child-Pugh A) eller moderat (Child-Pugh B) nedsatt leverfunksjon.
Portuguese: Mialgia9)
Norwegian Bokmål: Myalgi9)
Portuguese: Não houve casos fatais de DPI em nenhum dos ensaios clínicos.
Norwegian Bokmål: Det var ingen fatale tilfeller av ILS i noen av de kliniske studiene.
Portuguese: Se tiver sido informado pelo seu médico que não pode tolerar ou digerir alguns açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor eller ikke kan fordøye noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Portuguese: Resposta completa
Norwegian Bokmål: Fullstendig respons
Portuguese: Obstipação (35%), náuseas (19%), diarreia (16%) e vómitos (11%) foram as reacções adversas gastrointestinais (GI) mais comumente notificadas.
Norwegian Bokmål: Forstoppelse (35 %), kvalme (19 %), diaré (16 %) og oppkast (11 %) var de vanligste rapporterte gastrointestinale (GI) reaksjoner.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AAAA }.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{måned ÅÅÅÅ}>.
Portuguese: ● Não deve engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento.
Norwegian Bokmål: ● Du bør ikke bli gravid mens du tar dette legemidlet.
Portuguese: Fosfatase alcalina aumentada**
Norwegian Bokmål: Økt alkalisk fosfatase**
Portuguese: As cápsulas também estão disponíveis em frascos de plástico contendo 240 cápsulas.
Norwegian Bokmål: Kapslene er også tilgjengelig i plastbokser som inneholder 240 harde kapsler.
Portuguese: Duração do tratamento O tratamento com Alecensa deve continuar até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet Behandling med Alecensa bør fortsette inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Portuguese: A média geométrica das estimativas individuais de eliminação de meia-vida para alectinib foi de 32,5 horas.
Norwegian Bokmål: Det geometriske gjennomsnittet av de individuelle halveringstidsestimatene ved eliminasjon for alektinib var 32,5 timer.
Portuguese: ● Conserve este folheto.
Norwegian Bokmål: ● Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Portuguese: Medicamentos que aumentam o pH gástrico
Norwegian Bokmål: Legemidler som øker gastrisk pH
Portuguese: Os doentes que sofram sobredosagem devem ser cuidadosamente supervisionados e instituído tratamento de suporte .
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever overdose bør overvåkes nøye og generell støttende behandling igangsettes.
Portuguese: Os acontecimentos diminuíram em frequência após o primeiro mês de tratamento.
Norwegian Bokmål: Hendelsene ble redusert i frekvens etter den første behandlingsmåneden.
Portuguese: Cancro do pulmão de células não-pequenas ALK-positivo
Norwegian Bokmål: ALK-positiv ikke-småcellet lungekreft
Portuguese: ● Batimento cardíaco lento (bradicardia).
Norwegian Bokmål: ● langsom hjerterytme (bradykardi).
Portuguese: (variação 0,5 - 29,0)
Norwegian Bokmål: (variasjon 0,5 - 29,0)
Portuguese: A maioria dos doentes não tinha antecedentes de tabagismo (62%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde ikke tidligere røykt (62 %).
Portuguese: Não existe nenhuma ou é limitada a quantidade de dados sobre a utilização de Alecensa na gravidez.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av Alecensa hos gravide kvinner.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional, a depuração aparente (CL/F) de alectinib foi 81,9 l/hora.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse, var tilsynelatende clearance (CL/F) av alektinib 81,9 l/time.
Portuguese: Em seguida, tome a dose seguinte à hora habitual.
Norwegian Bokmål: Ta deretter den neste dosen til vanlig tid.
Portuguese: ● Desmaios, tonturas e pressão arterial baixa (sinais de potencial batimento cardíaco lento).
Norwegian Bokmål: ● Besvimelse, svimmelhet og lavt blodtrykk (potensielle tegn på langsom hjerterytme).
Portuguese: Bradicardia a de Grau 2 ou Grau 3 (sintomática, pode ser grave e clinicamente significativa, indicada intervenção médica)
Norwegian Bokmål: Grad 2 eller grad 3 bradykardia (symptomatisk, kan være alvorlig og medisinsk betydningsfull, medisinsk intervensjon indisert)
Portuguese: ● dor muscular severa, sensibilidade e fraqueza (mialgia).
Norwegian Bokmål: ● alvorlig muskelsmerte, ømhet og svakhet (myalgi).
Portuguese: Fotossensibilidade
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitet
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, inibidores da proteína cinase, código ATC: L01XE36.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E36.
Portuguese: O ensaio atingiu o seu objectivo primário na análise primária, demonstrando uma melhoria estatisticamente significativa da PFS avaliada pelo investigador.
Norwegian Bokmål: Studien oppfylte sitt primære endepunkt ved den primære analysen, der det ble påvist en statistisk signifikant forbedring i PFS, vurdert av utprøver.
Portuguese: Tratamento com Alecensa
Norwegian Bokmål: Behandling med Alecensa
Portuguese: Os resultados do estudo de equilíbrio de massa humano demonstraram que alectinib e M4 foram as principais frações circulantes no plasma com aproximadamente 76% da radioatividade total no plasma.
Norwegian Bokmål: Resultater fra den humane massebalanse-studien viste at alektinib og M4 var de viktigste sirkulerende substansene i plasma med 76 % av den totale radioaktivitet i plasma.
Portuguese: ● rápida perda da função renal (problemas nos rins)
Norwegian Bokmål: ● raskt tap av nyrefunksjon (nyreproblemer)
Portuguese: As características demográficas da população global do estudo foram 67% Caucasianos, 26% Asiáticos, 56% do sexo feminino, e a mediana de idades foi de 52 anos.
Norwegian Bokmål: De demografiske karakteristika i den totale studiepopulasjonen var 67 % kaukasiske, 26 % asiatiske, 56 % kvinner og median alder var 52 år.
Portuguese: Isto é equivalente a 2,4% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 2,4 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Portuguese: Ver o folheto informativo para mais informações.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
Portuguese: A eficácia da administração concomitante de contraceptivos orais pode ser reduzida.
Norwegian Bokmål: Effekten av samtidig administrerte orale prevensjonsmidler kan bli redusert.
Portuguese: Não foi notificado mialgia grave no ensaio clínico BO28984.
Norwegian Bokmål: Alvorlig myalgi er ikke rapportert i den kliniske studien BO28984.
Portuguese: O seu médico pode reduzir a dose, interromper o tratamento por um tempo curto ou interromper o tratamento por completo:
Norwegian Bokmål: Legen din kan redusere dosen, stoppe behandlingen for en kort periode eller stoppe behandlingen din fullstendig:
Portuguese: Com base nos dados in vitro, alectinib não é um substrato de P-gp.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data er ikke alektinib et substrat for P-gp.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com peso corporal acima de 130 kg.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på pasienter med kroppsvekt over 130 kg.