FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri podganah in psih so bili ciljni organi toksičnosti prebavni trakt (krvavitev pri psih), hematopoetski in limfni sistem (nekroza limfocitov in hipocelularnost kostnega mozga s spremembami v hematoloških parametrih), oči (vnetje in motnost leče pri podganah, sprememba barve očesnega ozadja pri psih, vakuolizacija mrežnice), pljuča (intersticijska pljučnica pri podganah in vnetje pri psih), ledvice (spremembe ledvičnih tubulov z reakcijo pozitivne okultne krvi v urinu) in jetra (vakuolizacija hepatocitov), sečni mehur (vakuolizacija epitelija), epitelijsko tkivo (razjeda in vnetje) in fosfolipidoza (pljuča in ledvice pri podganah).
Bulgarian: В проучванията за токсичност при многократно прилагане при плъхове и кучета таргентите oргани за токсичност са стомашно-чревният тракт (хеморагия при кучета), лимфната и хемопоетична система (лимфоцитна некроза и хипоцелуларитет на костния мозък с промени в хематологичните параметри), очите (възпаление и непрозрачност на лещите при плъхове, промяна на цвета на очните дъна при кучета, вакуолизация на ретината), белите дробове (интерстициална пневмония при плъхове и възпаление при кучета), бъбреците (промени в бъбречните каналчета с положителна реакция за окултна кръв в урината) и черният дроб (вакуолизация на хепатоцитите), пикочният мехур (вакуолизация на епитела), епителната тъкан (язва и възпаление) и фосфолипидоза (бели дробове и бъбреци при плъхове).
Slovenian: Gilteritinib je podvržen absorpciji prvega reda, pri čemer ocenjena hitrost absorpcije (ka) na podlagi populacijske farmakokinetične analize znaša 0,43 h
Bulgarian: Гилтеритиниб претърпява абсорбция от първи порядък с изчислена скорост на абсорбция (ka) 0,43 h с lag time 0,34 часа въз основа на популационно фармакокинетично моделиране.
Slovenian: Glede na podatke in vitro preiskav lahko gilteritinib zmanjša učinke zdravil, ki ciljajo na receptor 5HT2B ali nespecifični receptor sigma (npr. escitalopram, fluoksetin, sertralin).
Bulgarian: Във основа на in vitro данни гилтеритиниб може да намали ефектите на лекарствени продукти, таргетиращи 5HT2B рецепторите или сигма неспецифичните рецептори (например есциталопрам, флуоксетин, сертралин).
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktična reakcija pogosti
Bulgarian: Нарушения на имунната система Анафилактична реакция
Slovenian: Celokupno preživetje smrti, N (%) mediana v mesecih (95 % IZ) razmerje ogroženosti (95 % IZ) p-vrednost (enostranska) stopnja preživetja po 1 letu, % (95 % IZ)
Bulgarian: Обща преживяемост Смъртни случаи, n (%) Медиана в месеци (95% CI)
Slovenian: Pri podganah sta bila ugotovljena zmanjšano izločanje urina (pri odmerkih 30 mg/kg in več) in zmanjšano izločanje blata (pri 100 mg/kg).
Bulgarian: При плъхове се наблюдава намалено уриниране при дози 30 mg/kg и по-високи и намалена дефекация при 100 mg/kg.
Slovenian: • Če hudi znaki in/ali simptomi vztrajajo več kot 48 ur po začetku uporabe kortikosteroidov, je treba zdravljenje z zdravilom Xospata prekiniti, dokler znaki in simptomi niso več hudi.
Bulgarian: Ако тежките признаци и/или симптоми продължават повече от 48 часа след започването на кортикостероидите, Xospata трябва да се прекъсне, докато признаците и симптомите престанат да бъдат тежки.
Slovenian: Od 317 bolnikov, zdravljenih s 120 mg gilteritiniba ter z izmerjeno vrednostjo QTC po izhodiščnem stanju v kliničnih študijah, je pri 4 bolnikih (1 %) prišlo do vrednosti QTcF > 500 milisekund.
Bulgarian: 4 (1%) от общо 317 пациенти, лекувани с доза от 120 mg гилтеритиниб, със стойност на QTC след изходното ниво в клиничните проучвания, имат QTcF >500 msec.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Xospata za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje akutne mieloične levkemije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Xospata в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на остра миелоидна левкемия.
Slovenian: To so lahko znaki bolezenskega stanja, ki se imenuje sindrom diferenciacije (glejte poglavje 4Možni neželeni učinki).
Bulgarian: Това може да са признаци на състояние, наречено синдром на диференциация (вж. точка 4. „Възможни нежелани реакции").
Slovenian: Od koncentracije odvisno zivišanje vrednosti QTcF glede na izhodiščno stanje so opazili pri vseh odmerkih gilteritiniba od 20 do 450 mg.
Bulgarian: Свързано с концентрацията увеличаване на промяната от изходно ниво на QTcF се наблюдава при дози гилтеритиниб в диапазона от 20 до 450 mg.
Slovenian: Sindrom diferenciacije se lahko pojavi kadar koli v prvih 3 mesecih zdravljenja z zdravilom Xospata - že po 2 dneh zdravljenja.
Bulgarian: Синдромът на диференциация може да се появи по всяко време през първите 3 месеца от лечението с Xospata, най-рано 2 дни след започване на лечението.
Slovenian: Plodnost Ni podatkov o učinku gilterinitiba na plodnost ljudi.
Bulgarian: Няма данни за ефекта на гилтеритиниб върху фертилитета при човека.
Slovenian: Pri podganah je bil dokazano prehajanje gilteritiniba skozi placento, ki je povzročilo prenos radioaktivnosti na plod, tako da je bila ta podobna kot v materini plazmi.
Bulgarian: Преминаване на гилтеритиниб през плацентата е доказано при плъхове, като води до пренасяне на радиоактивност към плода, подобна на наблюдаваната в майчината плазма.
Slovenian: Stopnje
Bulgarian: Степени
Slovenian: Rezultati kažejo, da je izpostavljenost nevezanemu gilteritinibu pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter primerljiva z izpostavljenostjo pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter.
Bulgarian: Резултатите показват, че експозицията на несвързан гилтеритиниб при участниците с леко или умерено чернодробно увреждане е сравнима с тази, наблюдавана при участниците с нормална чернодробна функция.
Slovenian: Gilteritinib se je v mleku doječih podgan izločal v koncentraciji, ki je bila večja od koncentracije v materini plazmi.
Bulgarian: Гилтеритиниб се екскретира в млякото на плъхове в период на лактация, като концентрациите в млякото са по-високи отколкото в майчината плазма.
Slovenian: Tablet ne smete lomiti ali drobiti.
Bulgarian: Таблетките не трябва да се чупят или раздробяват.
Slovenian: • Zdravljenje z gilteritinibom nadaljujte z zmanjšanim odmerkom (80 mg ali 120 mg b).
Bulgarian: Подновете лечението с гилтеритиниб с намалена доза (80 mg или 120 mg b).
Slovenian: Pred jemanjem gilteritiniba je treba pri bolnikih s ponovljeno ali neodzivno AML z validirano preiskavo potrditi prisotnost mutacije FLT3 (FMS-like tyrosine kinase 3) (notranja tandemska podvojitev (ITD - internal tandem duplication) v domeni tirozin kinaze (TKD - tyrosine kinase domain)).
Bulgarian: Преди да вземат гилтеритиниб, пациентите с рецидивирала или рефрактерна ОМЛ трябва да имат потвърждение за мутация на FMS-подобната тирозин киназа 3 (FLT3) (вътрешна тандемна дупликация [ITD] или в тирозин киназния домейн [TKD]) с помощта на валидиран тест.
Slovenian: POMEMBNE INFORMACIJE O VARNOSTI ZA BOLNIKE
Bulgarian: ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА БЕЗОПАСНОСТ
Slovenian: PRES je redka, reverzibilna nevrološka motnja, pri kateri so lahko prisotni simptomi, ki se hitro razvijajo in vključujejo epileptične napade, glavobol, zmedenost, motnje vida in nevrološke motnje, s pridruženo hipertenzijo in spremenjenim duševnim stanjem ali brez njiju.
Bulgarian: PRES е рядко, обратимо, неврологично нарушение, което може да се прояви с бързо развитие на симптомите, включително припадъци, главоболие, обърканост, зрителни и неврологични разстройства, със или без свързана хипертония и променен психичен статус.
Slovenian: Če se pojavi pri vas, bo zdravnik spremljal vaše zdravstveno stanje in vam lahko predpisal zdravilo za zdravljenje tega sindroma.
Bulgarian: Ако това се случи, Вашият лекар ще Ви наблюдава и може да Ви даде лекарство за лечение на Вашето състояние.
Slovenian: In vivo preiskave so pokazale, da gilteritinib ni niti zaviralec niti induktor encima CYP3A4 niti zaviralec MATE1.
Bulgarian: Гилтеритиниб не е инхибитор или индуктор на CYP3A4 или инхибитор на MATE1 in vivo.
Slovenian: Študija je sicer vključila bolnike z različnimi citogenetskimi nenormalnostmi, povezanimi z AML, a izključeni so bili bolniki z akutno promielocitno levkemijo (APL) ali AML, povezano z zdravljenjem.
Bulgarian: Дотолкова, доколкото проучването включва пациенти с различни цитогенетични отклонения, свързани с остра миелоидна левкемия, пациенти с остра промиелоцитна левкемия (ОПЛ) или ОМЛ, свързана с лечение, са били изключени.
Slovenian: Starejši Pri bolnikih, starih 65 let in več, prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти на възраст ≥ 65 години (вж. точка 5.2).
Slovenian: Sindrom diferenciacije je povezan s hitro proliferacijo in diferenciacijo celic mieloične vrste in je lahko življenjsko nevaren, če se ne zdravi.
Bulgarian: Синдромът на диференциация е свързан с бърза пролиферация и диференциация на миелоидните клетки и може да е животозастрашаващ или летален, ако не се лекува.
Slovenian: Študije reprodukcije pri podganah so pokazale, da gilteritinib zavira rast ploda, povzroča smrt zarodka oz. ploda in teratogenost (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Проучвания за репродукцията при плъхове показват, че гилтеритиниб причинява забавен вътреутробен растеж на плода, ембриофетална смъртност и тератогенност (вж. точка 5.3).
Slovenian: Gilteritinib lahko zmanjša učinke zdravil, ki tarčno delujejo na receptor 5HT2B ali nespecifične receptorje sigma.
Bulgarian: Гилтеритиниб може да намали ефектите на лекарствени продукти, таргетиращи 5HT2B рецепторите или сигма неспецифичните рецептори.
Slovenian: • Zdravljenje z gilteritinibom nadaljujte z enakim odmerkom, ko se znaki in simptomi izboljšajo do 2. stopnje a ali nižje stopnje resnosti.
Bulgarian: Лечението с гилтеритиниб може да се поднови със същата доза, когато признаците и симптомите се подобрят до степен 2
Slovenian: • V primeru suma na sindrom diferenciacije uvedite kortikosteroidno terapijo in hemodinamično spremljanje (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: При съмнение за синдром на диференциация приложете кортикостероидна терапия и започнете наблюдение на хемодинамиката (вж. точка 4.4).
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Poleg tega se farmakokinetika cefaleksina (občutljivega substrata MATE1) ni bistveno spremenila (vrednosti Cmax in AUC sta se zmanjšali za manj kot 10 %) po 15-dnevnem dajanju gilteritiniba (200 mg) enkrat na dan pri bolnikih s ponovljeno ali neodzivno AML z mutacijo FLT3.
Bulgarian: В допълнение фармакокинетичните свойства на цефалексин (чувствителен субстрат на MATE1) не се повлияват значително (Cmax и AUC намаляват с помалко от 10%) след прилагане веднъж дневно на гилтеритиниб (200 mg) в продължение на 15 дни при пациенти с рецидивирала или рефрактерна ОМЛ с FLT3 мутация.
Slovenian: Xospata 40 mg filmsko obložene tablete gilteritinib
Bulgarian: Xospata 40 mg филмирани таблетки гилтеритиниб
Slovenian: 10,3 zelo pogosti
Bulgarian: 10,3 Много чести
Slovenian: • Zdravljenje z gilteritinibom ustavite.
Bulgarian: Прекратете лечението с гилтеритиниб.
Slovenian: • omotica ali vrtoglavica,
Bulgarian: Замаяност или виене на свят
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvije PRES, se priporoča ustavitev zdravljenja z zdravilom Xospata (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Bulgarian: Препоръчва се прекратяване на Xospata при пациенти, които развият PRES (вж. точки 4.2 и 4.8).
Slovenian: Moškim s partnericami v rodni dobi je treba priporočiti uporabo učinkovite kontracepcije med zdravljenjem in vsaj 4 mesece po zadnjem odmerku zdravila Xospata (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Мъже с репродуктивен потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечението и за период от поне 4 месеца след последната доза Xospata (вж. точка 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dosegli CR/CRh, je bila mediana časa do prvega odziva 3,7 meseca (razpon od 0,9 do 10,6 meseca) v skupini zdravljenja z gilteritinibom in 1,2 meseca (razpon od 1 do 2,6 meseca) v skupini reševalnega zdravljenja s kemoterapijo.
Bulgarian: За пациенти, които са постигнали CR/CRh, медианата на времето до първи отговор е 3,7 месеца (диапазон от 0,9 до 10,6 месеца) в рамото, получаващо гилтеритиниб, и 1,2 месеца (диапазон: от 1 до 2,6 месеца) в рамото, получаващо спасителна химиотерапия.
Slovenian: Sindrom diferenciacije
Bulgarian: Синдром на диференциация
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Xospata in vsaj 2 meseca po koncu zdravljenja ne smete dojiti.
Bulgarian: Не трябва да кърмите по време на лечението с Xospata и за период от поне 2 месеца след спиране на лечението.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Priporoča se, da ženske v rodni dobi sedem dni pred zdravljenjem z zdravilom Xospata opravijo test nosečnosti.
Bulgarian: За жени с репродуктивен потенциал се препоръчва тестване за бременност седем дни преди започване на лечение с Xospata.
Slovenian: 12,9 zelo pogosti zvišanje ravni aspartat aminotransferaze*
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансфераза*
Slovenian: Farmakokinetika midazolama (občutljivega substrata CYP3A4) se ni bistveno spremenila (vrednosti Cmax in AUC sta se povečali za približno 10 %) po 15-dnevnem dajanju gilteritiniba (300 mg) enkrat na dan pri bolnikih s ponovljeno ali neodzivno AML z mutacijo FLT3.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на мидазолам (чувствителен субстрат на CYP3A4) не се повлияват значително (Cmax и AUC се повишават с приблизително 10%) след прилагане веднъж дневно на гилтеритиниб (300 mg) в продължение на 15 дни при пациенти с рецидивирала или рефрактерна ОМЛ с FLT3 мутация.
Slovenian: - Zdravilo Xospata jemljite tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik.
Bulgarian: - Продължете да приемате Xospata толкова дълго, колкото Ви каже
Slovenian: 7. dne); • 8 mg/m mitoksantrona, 100 mg/m etopozida in 1.000 mg/m citarabina enkrat dnevno, 5 dni apliciranih intravensko (od 1. do 5. dne) (MEC);
Bulgarian: митоксантрон 8 mg/m 2, етопозид 100 mg/m и цитарабин 1 000 mg/m веднъж дневно i.v. в продължение на 5 дни (от 1 до 5 ден) (MEC)
Slovenian: Paket izobraževalnih gradiv za bolnika:
Bulgarian: Информационен пакет за пациента:
Slovenian: Izogibati se je treba hkratni uporabi zdravila Xospata z močnimi induktorji CYP3A/P-gp (npr. fenitoin, rifampicin in šentjanževka), ker lahko zmanjšajo koncentracijo gilteritiniba v plazmi.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на Xospata със силни CYP3A/P-gp индуктори (например фенитоин, рифампин и жълт кантарион) трябва да се избягва, тъй като те могат да намалят плазмените концентрации на гилтеритиниб.
Slovenian: Takoj se obrnite na zdravnika, če imate katerega koli od naslednjih simptomov: zvišana telesna temperatura, oteženo dihanje, izpuščaji, omotica ali vrtoglavica,
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако имате някой от следните симптоми: треска, затруднено дишане, обрив, замаяност или прималяване, рязко напълняване, подуване на ръцете или краката.
Slovenian: Mediana časa do najboljšega odziva pri CR/CRh je bila 3,8 meseca (razpon od 0,9 do 16 mesecev) v skupini zdravljenja z gilteritinibom in 1,2 meseca (razpon od 1 do 2,6 meseca) v skupini reševalnega zdravljenja s kemoterapijo.
Bulgarian: Медианата на времето до найдобър отговор с CR/CRh е 3,8 месеца (диапазон от 0,9 до 16 месеца) в рамото, получаващо гилтеритиниб, и 1,2 месеца (диапазон: от 1 до 2,6 месеца) в рамото, получаващо спасителна химиотерапия.
Slovenian: • Če hudi znaki in/ali simptomi vztrajajo več kot 48 ur po začetku uporabe kortikosteroidov, prekinite zdravljenje z gilteritinibom.
Bulgarian: Ако тежките признаци и/или симптоми продължават повече от 48 часа след започването на кортикостероидите,
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite naslednji dan ob običajnem času.
Bulgarian: Вашата обичайна доза веднага щом се сетите на същия ден и приемете следващата доза в обичайното време на следващия ден.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Кашлица
Slovenian: Za statistično pomembno spremenljivko se je izkazal serumski kreatinin, ki je indikator delovanja ledvic.
Bulgarian: Серумният креатинин, маркер на бъбречната функция, е идентифициран като статистически значима ковариата.
Slovenian: Kako deluje zdravilo Xospata
Bulgarian: Как действа Xospata
Slovenian: Ponovljena ali neodzivna AML
Bulgarian: Рецидивирала или рефрактерна ОМЛ
Slovenian: Z enkratnim odmerkom 10 mg gilteritiniba, danim zdravim preiskovancem skupaj z itrakonazolom (200 mg enkrat dnevno 28 dni), močnim zaviralcem CYP3A in/ali P-gp, se je povprečna vrednost Cmax povečala za približno 20 %, povprečna vrednost AUCinf pa za 2,2-krat v primerjavi s preiskovanci, ki so prejeli samo enkratni odmerek gilteritiniba.
Bulgarian: Единична доза от 10 mg гилтеритиниб, приложена едновременно с итраконазол (200 mg веднъж дневно в продължение на 28 дни), силен CYP3A и/или P-gp инхибитор, при здрави участници води до приблизително увеличение с 20% на средната Cmax и 2,2-кратно увеличение на средната AUCinf в сравнение с участници, които са получили само единична доза гилтеритиниб.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih se je s hkratnim dajanjem rifampicina (600 mg), močnim induktorjem CYP3A/P-gp, v stanju dinamičnega ravnovesja, in enkratnega odmerka 20 mg gilteritiniba povprečna vrednost Cmax zmanjšala za 27 %, povprečna vrednost AUCinf pa za 70 % v primerjavi s preiskovanci, ki so prejeli samo enkratni odmerek gilteritiniba (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: При здрави участници едновременното прилагане на рифампицин (600 mg), силен CYP3A/P-gp индуктор, до стационарно състояние с единична доза от 20 mg гилтеритиниб намалява средната Cmax и средната AUCinf на гилтеритиниб съответно с 27% и 70% в сравнение с участници, които са получили само единична доза гилтеритиниб (вж. точка 4.4).
Slovenian: Embrio-fetalne razvojne študije so pokazale, da gilteritinib zavira rast ploda ter inducira smrt zarodka oz. ploda in teratogenost pri podganah, s stopnjami izpostavljenosti, ki so bile podobne stopnjam klinične izpostavljenosti.
Bulgarian: При гилтеритиниб се наблюдава забавен вътреутробен растеж на плода и той предизвиква ембриофетална смъртност и тератогенност в проучвания за ембриофеталното развитие при плъхове при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba priporočiti, da sedem dni pred začetkom zdravljenja z zdravilom Xospata opravijo test nosečnosti ter da med zdravljenjem z zdravilom Xospata in vsaj 6 mesecev po njem uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Bulgarian: Жените с репродуктивен потенциал трябва да бъдат посъветвани да си направят тест за бременност в рамките на седем дни преди започване на лечението с Xospata и да използват ефективна контрацепция по време на лечението с Xospata, и за период от поне 6 месеца след спиране на лечението.
Slovenian: 6,3 zelo pogosti zvišanje ravni alkalne fosfataze v krvi*
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза в кръвта*
Slovenian: Mediana najvišje koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja (Cmax) znaša 282,0 ng/ml (CV% = 50,8) in površina pod krivuljo plazemske koncentracije v 24-urnem intervalu odmerjanja (AUC0-24) znaša 6.180 ng·h/ml (CV% = 46,4) po odmerjanju 120 mg gilteritiniba enkrat na dan. Plazemske ravni v stanju dinamičnega ravnovesja se dosežejo v 15 dneh z odmerjanjem enkrat na dan, s približno 10-kratnim kopičenjem.
Bulgarian: Медианата на максималната концентрация (Cmax) в стационарно състояние е 282,0 ng/ml (CV% = 50,8), а площта под кривата концентрация-време за 24-часов дозов интервал (AUC0-24) е 6 180 ng·h/ml (CV% = 46,4) след прилагане веднъж дневно на 120 mg гилтеритиниб.
Slovenian: Predvidena povprečna sprememba QTcF glede na izhodiščno vrednost, pri povprečni Cmax v stanju dinamičnega ranovesja (282,0 ng/ml) in 120 mg dnevnem odmerku, je znašala 4,96 milisekund, pri čemer je zgornja meja enostranskega 95-odstotnega intervala zaupanja (IZ) znašala 6,20 milisekund.
Bulgarian: Прогнозираната средна промяна от изходното ниво на QTcF при средната Cmax (282,0 ng/ml) в стационарно състояние при дозата от 120 mg дневно е 4,96 msec с горен 1-странен 95% CI = 6,20 msec.
Slovenian: 0,6 zelo pogosti
Bulgarian: 0,6 Много чести
Slovenian: Jedro tablete manitol (E421) hidroksipropilceluloza hidroksipropilceluloza, nizko substituirana magnezijev stearat
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза с ниска степен на заместване Магнезиев стеарат
Slovenian: • Potrdite z EKG-jem 9. dan.
Bulgarian: Потвърждение чрез ЕКГ на ден
Slovenian: • Zdravljenje z gilteritinibom prekinite.
Bulgarian: Прекъснете лечението с гилтеритиниб.
Slovenian: Induktorji CYP3A/P-gp
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху Xospata CYP3A/P-gp индуктори
Slovenian: Preglednica 3: Celokupno preživetje in popolna remisija v okviru študije ADMIRAL pri bolnikih s ponovljeno ali neodzivno AML
Bulgarian: Обща преживяемост и пълна ремисия при пациенти с рецидивирала или рефрактерна ОМЛ в проучването ADMIRAL
Slovenian: • Zdravljenje z gilteritinibom prekinite, dokler se pankreatitis ne pozdravi.
Bulgarian: Прекъснете лечението с гилтеритиниб до отшумяване на панкреатита.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Xospata, so poročali o sindromu posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome) (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) при пациенти, получаващи Xospata (вж. точка 4.8).
Slovenian: V primeru nadaljnjih vprašanj glede zdravljenja se obrnite na zdravnika.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси относно лечението си, моля, свържете се с Вашия лекар.
Slovenian: - Opis znakov in simptomov sindroma diferenciacije.
Bulgarian: - Описание на признаците и симптомите на синдрома на диференциация - Лечение на синдрома на диференциация
Slovenian: • Zdravljenje se lahko nadaljuje 30 dni po PKMC, če je bila presaditev uspešna ni prišlo do akutne reakcije presadka proti gostitelju ≥ 2. stopnje in je bila dosežena CRc c. a. 1. stopnja resnosti je blaga, 2. stopnja je zmerna, 3. stopnja je huda, 4. stopnja pa smrtno nevarna.
Bulgarian: Лечението може да се поднови 30 дни след ТХСК, ако присаждането е успешно, пациентът няма остра реакция на присадката срещу приемателя от степен ≥2 и е в CRc.
Slovenian: V primeru suma na sindrom diferenciacije je treba uvesti kortikosteroidno terapijo s hemodinamičnim spremljanjem in jo izvajati do odprave simptomov.
Bulgarian: При съмнение за синдром на диференциация трябва да се започне кортикостероидна терапия наред с проследяване на хемодинамиката до отшумяване на симптомите.
Slovenian: Priporoča se, da ženske v rodni dobi med zdravljenjem in do 6 mesecev po njem uporabljajo učinkovito kontracepcijo (metode, pri katerih je stopnja zanositve manjša od 1 %).
Bulgarian: На жени с детероден потенциал се препоръчва да използват ефективна контрацепция (методи, които са показали по-малко от 1% коефициент на бременност) по време на лечението и за период от 6 месеца след него.