FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Като общ съвет за намаляване до минимум на риска от рак на кожата трябва да се ограничи излагането на слънчева светлина и UV облъчване, като се носи защитно облекло и се използва слънцезащитен продукт с висок защитен фактор.
Lithuanian: Bendras patarimas siekiant iki minimumo sumažinti odos vėžio pavojų - riboti kūno ekspoziciją saulės ir UV spinduliais: pacientai turi dėvėti apsauginius drabužius ir naudoti nuo saulės spindulių saugančias priemones, kuriose yra labai aktyvių apsaugos veiksnių.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект върху бионаличността на МФК.
Lithuanian: Jokio poveikio MFR biologiniam prieinamumui nepastebėta.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Lithuanian: GAMINTOJAS (AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJOS
Bulgarian: Бременност, контрацепция и кърмене
Lithuanian: Nėštumas, kontracepcija ir žindymo laikotarpis
Bulgarian: Живи ваксини
Lithuanian: Gyvos vakcinos
Bulgarian: Тези ефекти може да са свързани с фармакодинамичния начин на действие, т.е. с инхибиране на нуклеотидната синтеза в чувствителните клетки.
Lithuanian: Šis poveikis gali būti susijęs su vaisto farmakodinaminėmis savybėmis, t.y., nukleotidų sintezės jautriose ląstelėse slopinimu.
Bulgarian: МФК е мощен тератоген.
Lithuanian: MFA yra stiprus teratogenas.
Bulgarian: Трябва ясно да се заяви необходимостта от контрацепция преди, по време на и след лечението с микофенолат мофетил, включително подробности относно продължителността на времето след спирането на терапията, през което трябва да се продължи контрацепцията.
Lithuanian: Bus aiškiai nurodytas kontracepcijos poreikis prieš, per ir baigus gydymą mikofenolato mofetiliu, įskaitant informaciją apie laikotarpį, kurį kontracepcija turi būti tęsiama baigus vartoti vaistą.
Bulgarian: (300 капсули)
Lithuanian: (300 kapsulių).
Bulgarian: МФК е мощен, селективен, неконкурентен и обратим инхибитор на инозин монофосфат дехидрогеназата и поради това инхибира пътищата на de novo синтезата на гуанозиновия нуклеотид без инкорпориране в ДНК.
Lithuanian: selektyvus, nekonkurencinis ir grįžtamas inozino monofosfatdehidrogenazės inhibitorius, todėl slopina de novo guanozino nukleotido sintezę, neįsijungdamas į DNR.
Bulgarian: Ако се развие неутропения (абсолютен брой на неутрофилите < 1,3 x 103/µl), може да се наложи да се прекъсне или преустанови лечението със CellCept.
Lithuanian: Jei atsiranda neutropenija (absoliutus neutrofilų skaičius < 1,3 x 103/mkl), gali prireikti kurį laiką arba išvis nebevartoti CellCept.
Bulgarian: CellCept не трябва да се прилага при пациенти със свръхчувствителност към микофенолат мофетил, микофенолова киселина, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Lithuanian: CellCept skirti negalima pacientams, kurių jautrumas mikofenolato mofetilui, mikofenolio rūgščiai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai yra padidėjęs.
Bulgarian: CellCept капсули трябва да се предписват само на пациенти с телесна повърхност поне 1,25 m2.
Lithuanian: CellCept kapsules galima skirti tik tiems pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas yra ne mažesnis kaip 1,25 m2.
Bulgarian: Еквивалентност с пероралните лекарствени форми
Lithuanian: Ekvivalentiškumas geriamosioms farmacinėms formoms
Bulgarian: Колко да приемете
Lithuanian: Kiek vartoti
Bulgarian: CellCept намалява защитните сили на организма Ви.
Lithuanian: CellCept susilpnina Jūsų organizmo apsauginius gebėjimus.
Bulgarian: Обучителните материали трябва да съдържат следните основни елементи:
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje turi būti toliau išvardinti pagrindiniai elementai.
Bulgarian: 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Германия.
Lithuanian: 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Vokietija.
Bulgarian: Най-сериозните стомашно-чревни нарушения са разязвяване и кръвоизлив, за които е известно, че са свързани с микофенолат мофетил.
Lithuanian: Sunkiausi virškinimo trakto sutrikimai buvo išopėjimas ir kraujavimas, kurie yra žinoma su mikofenolato mofetilu susijusi rizika.
Bulgarian: Тези данни подкрепят екстраполирането на тези резултати върху всички антиациди, тъй като намаляването на експозицията при едновременно приложение на CellCept с магнезиев и алуминиев хидроксид е значително помалко, отколкото при едновременно приложение на CellCept с ИПП.
Lithuanian: Šie duomenys palaiko minėtų radinių ekstrapoliavimą visiems antacidiniams vaistiniams preparatams, nes ekspozicijos sumažėjimas CellCept vartojus kartu su magnio ar aliuminio hidroksidais yra žymiai mažesnis, nei CellCept vartojus kartu su PSI.
Bulgarian: Има данни за по-голяма честота на някои видове инфекции (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Be to, gauta įrodymų, kad yra dažnesnės kai kurių tipų infekcijos (žr.
Bulgarian: При необходимост CellCept 1 g/5 ml прах за перорална суспензия може да се прилага през назогастрална сонда с минимален размер 8 French (минимум 1,7 mm вътрешен диаметър).
Lithuanian: Jei būtina, CellCept geriamąją 1 g/5 ml suspensiją galima suleisti per nosinį skrandžio zondą, kurio mažiausias dydis pagal prancūzišką numeraciją - 8 (mažiausias vidinis skersmuo - 1,7 mm).
Bulgarian: CellCept е инхибитор на IMPDH (инозин монофосфат дехидрогеназа).
Lithuanian: CellCept yra IMFDH (inozino monofosfatdehidrogenazės) inhibitorius.
Bulgarian: При високи плазмени концентрации на МФКГ обаче (> 100 µg/ml), малки количества от МФКГ се отстраняват.
Lithuanian: koncentracija plazmoje yra didelė (> 100 mkg/ml), maži MFRG kiekiai pašalinami.
Bulgarian: (150 таблетки (3x50) в групова опаковка)
Lithuanian: (150 (3x50) tablečių dauginėje pakuotėje ).
Bulgarian: Ако планирате да ставате баща, обсъдете с Вашия лекар потенциалните рискове и алтернативи на лечение.
Lithuanian: Jeigu Jūs planuojate susilaukti vaiko, pasitarkite su savo gydytoju, kuris pasakys apie galimas rizikas ir kitus vaistus.
Bulgarian: Тази точка ще предостави важна основна информация относно тератогенността и мутагенността на микофенолат мофетил.
Lithuanian: Šiame skyriuje bus pateikta svarbi pagrindinė informaciją apie mikofenolato mofetilio teratogeninį ir mutageninį poveikį.
Bulgarian: Доказано е, че микофенолат мофетил се екскретира в млякото на плъхове с лактация.
Lithuanian: Nustatyta, kad mikofenolato mofetilio patenka į žiurkių pieną.
Bulgarian: Да не се отварят и разчупват капсулите, да не се вдишва прахът, който се съдържа в капсулите и да се избягва контакт на праха с кожата
Lithuanian: Neatidarinėti ir netraiškyti kapsulių, neįkvėpti kapsulėse esančių miltelių, saugotis, kad jų nepatektų ant odos
Bulgarian: Съобщава се за агранулоцитоза и неутропения, поради което се препоръчва редовно проследяване на пациентите, приемащи CellCept (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Yra pastebėta agranulocitozės ir neutropenijos atvejų, todėl patartina CellCept vartojančius pacientus reguliariai stebėti (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Те са недостатъчни, за да се направят препоръки за дозировката и поради това употребата в тази възрастова група не се препоръчва.
Lithuanian: Jais remiantis paruošti dozavimo rekomendacijų negalima, todėl šiai amžiaus grupei vaisto skirti nerekomenduojama.
Bulgarian: Други тестове in vitro за откриване на генни мутации не са показали генотоксична активност.
Lithuanian: Kiti in vitro mėginiai genų mutacijoms aptikti genotoksinio aktyvumo neparodė.
Bulgarian: антибиотици - използвани за лечение на бактериални инфекции
Lithuanian: • antibiotikų (vartojamų bakterinėms infekcijoms gydyti),
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Bulgarian: В случай на продължителна, клинично значима хипогамаглобулинемия, трябва да се обмисли подходящо клинично действие като се има предвид мощния цитостатичен ефект на микофеноловата киселина върху Т- и В-лимфоцитите.
Lithuanian: Tvarios ir kliniškai reikšmingos hipogamaglobulinemijos atvejais reikia apsvarstyti, ar nevertėtų imtis tam tikrų klinikinių veiksmų, atsižvelgiant į galimą citostatinį poveikį, kurį mikofenolio rūgštis sukelia T ir B limfocitams.
Bulgarian: Пациентите, получаващи CellCept, трябва да се проследяват за проява на неутропения, която може да бъде свързана със самия CellCept, със съпътстващо медикаментозно лечение, вирусни инфекции или комбинация от тези причини.
Lithuanian: Pacientus, kurie vartoja CellCept, reikia nuolat stebėti, ar jiems neatsirado neutropenija, kuri gali būti susijusi su pačiu CellCept, kitais kartu vartojamais vaistais, virusinėmis infekcijomis arba kurių nors šių priežasčių deriniu.
Bulgarian: Пропуснали сте или смятате, че сте пропуснали менструален цикъл, или ако имате необичайно менструално кървене, или подозирате, че сте бременна.
Lithuanian: • Jums dingo arba galvojate, kad dingo mėnesinės, mėnesinių kraujavimas tapo neįprastas arba įtariate, kad pastojote;
Bulgarian: Както всички лекарства, CellCept може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Lithuanian: CellCept, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Bulgarian: Яйчниците Ви вече не функционират (преждевременна яйчникова недостатъчност, потвърдена от специалист-гинеколог)
Lithuanian: · Jūsų gimda pašalinta chirurginiu būdu (atlikta histerektomija); · Jūsų kiaušidės nebefunkcionuoja (išsivystė priešlaikinis kiaušidžių nepakankamumas, kurį patvirtino gydytojas ginekologas);
Bulgarian: В концентрации от клинично значение МФК се свързва с плазмения албумин в 97%.
Lithuanian: Kai MFR koncentracijos kliniškai reikšmingos, 97 % jos yra susijungusios su plazmos albuminu.
Bulgarian: При клинични концентрации МФК и МФКГ не се отстраняват чрез хемодиализа.
Lithuanian: Kai yra klinikinės koncentracijos, MFR ir MFRG hemodializės metu nepasišalina.
Bulgarian: Няма основание за коригиране на дозата на CellCept след отхвърляне на сърдечен трансплантат.
Lithuanian: Nėra pagrindo keisti CellCept dozę po persodintos širdies atmetimo epizodo.
Bulgarian: Поради това, приложението му трябва да се избягва при пациенти с рядка наследствена недостатъчност на хипоксантин-гуанин фосфорибозил-трансферазата (HGPRT), като синдром на Lesch-Nyhan и
Lithuanian: Dėl to reikia vengti jo skirti pacientams, sergantiems reta paveldima hipoksantino-guanino fosforiboziltransferazės (HGFRT) stoka, pvz.
Bulgarian: Вземете 5 ml суспензия сутрин и след това 5 ml суспензия вечер.
Lithuanian: · 5 ml suspensijos išgerkite ryte ir 5 ml - vakare.
Bulgarian: След всяка употреба затваряйте бутилката с обезопасената против отваряне от деца капачка.
Lithuanian: Po kiekvieno vartojimo uždarykite buteliuką vaikų neatidaromu užspaudžiamuoju dangteliu.
Bulgarian: Разклатете затворената бутилка за около 5 секунди преди всяка употреба.
Lithuanian: Kiekvieną kartą prieš vartodami apie 5 sekundes uždarytą buteliuką stipriai purtykite.
Bulgarian: Трябва да се обясни, че правилните действия, основани на преценката на личното съотношение полза/риск, ще се определят във всеки отделен случай при обсъждане между лекуващия лекар и пациента.
Lithuanian: Bus paaiškinta, kad kiekvienu konkrečiu atveju gydančio gydytojo ir paciento diskusijos metu bus sudaryta teisinga veiksmų seka, pagrįsta individualiu naudos ir rizikos įvertinimu.
Bulgarian: Вътре във възрастовите групи стойностите на AUC на МФК в ранния и късния посттрансплантационен период са били подобни.
Lithuanian: Visų amžiaus grupių MFR AUC reikšmės ankstyvuoju ir vėlyvuoju potransplantaciniu periodu buvo panašios.
Bulgarian: Найсериозните инфекции са сепсис, перитонит, менингит, ендокардит, туберкулоза и атипична микобактериална инфекция.
Lithuanian: Sunkiausios infekcinės ligos buvo sepsis, peritonitas, meningitas, endokarditas, tuberkuliozė ir atipinė mikobakterinė infekcija.
Bulgarian: Педиатрична популация < 2 години
Lithuanian: Vaikų populiacija < 2 metų amžiaus
Bulgarian: Пероралното приложение на радиоактивно маркиран микофенолат мофетил води до пълно елиминиране на приложената доза, като 93% от приложената доза се открива в урината, а 6%във фекалиите.
Lithuanian: Išgėrus radionuklidais pažymėto mikofenolato mofetilio dozę, ji visiškai išsiskiria: 93 % suvartotos dozės pasišalina su šlapimu, 6 % - su išmatomis.
Bulgarian: Вие сте в постменопауза, т.е. на възраст най-малко 50 години и последната Ви менструация е била преди повече от година (ако менструацията Ви е спряла поради лечение за рак, тогава все пак има вероятност да забременеете)
Lithuanian: Jeigu kuri nors iš šių sąlygų Jums tinka, tai Jūs esate moteris, kuri pastoti negali: · Jūs esate po menopauzės, t. y., Jums yra bent 50 metų ir paskutinės mėnesinės Jums buvo daugiau nei prieš metus (jeigu Jūsų mėnesinės liovėsi dėl gydymo nuo vėžio, tai Jūs dar turite šansų pastoti);
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (НЛР) от клиничните изпитвания и постмаркетинговия опит са изброени в Таблица 1 по системо-органен клас (СОК) по MedDRA заедно с техните честоти.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir po vaisto registracijos pastebėtos nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) yra išvardintos 1 lentelėje pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį.
Bulgarian: От тях 991 са включени в три проучвания при бъбречна трансплантация, 277 са участвали в едно проучване при чернодробна трансплантация, а 289 са включени в едно проучване при сърдечна трансплантация.
Lithuanian: Iš šių pacientų 991 buvo įtrauktas į tris inkstų klinikinius tyrimus, 277 buvo įtraukti į vieną kepenų tyrimą, o 289 buvo įtraukti į vieną širdies tyrimą.
Bulgarian: Не приемайте капсули, които са отворени или разделени.
Lithuanian: · Negerkite sulūžusių arba įskilusių kapsulių.
Bulgarian: Освен това, в текста, отнасящ се до жените, трябва да се обясни изискването за тест за бременност преди и по време на терапията с микофенолат мофетил; включително съвета за два негативни теста за бременност преди началото на терапията и значението на времето на провеждане на тези тестове.
Lithuanian: Be to, moterims skirtas tekstas turi paaiškinti reikalavimus nėštumo testui, kurį reikės atlikti prieš pradedant gydymą ir gydymo mikofenolato mofetiliu metu, įskaitant patarimą gauti du neigiamus nėštumo testus prieš pradedant gydymą ir šių testų atlikimo laiku svarbą.
Bulgarian: Антибиотиците, елиминиращи бактериите, продуциращи β-глюкуронидаза в червата (напр. класовете антибиотици аминогликозиди, цефалоспорини, флуорохинолони и пеницилини), може да повлияят ентерохепаталния кръговрат на МФКГ/МФК, като това води до намалена системна експозиция на MФК.
Lithuanian: Beta-gliukuronidazę gaminančias bakterijas žarnyne naikinantys antibiotikai (pvz., aminoglikozidų, cefalosporinų, fluorchinolonų ir penicilinų klasių), gali trikdyti MFRG / MFR enterohepatinę recirkuliaciją, dėl to sumažėja sisteminė ekspozicija MFR.
Bulgarian: Не е известно дали МФК присъства в спермата.
Lithuanian: Ar MFA patenka į spermą, nėra žinoma.
Bulgarian: Взаимодействия
Lithuanian: Sąveikos
Bulgarian: Когато се приготви за употреба, обемът на суспензията е 175 ml, които осигуряват използваем обем от 160-165 ml.
Lithuanian: Paruoštos suspensijos tūris yra 175 ml; tai atitinka 160-165 ml suvartojamo tūrio.
Bulgarian: Ако е пропусната доза от CellCept, тя ще Ви бъде приложена възможно най-скоро.
Lithuanian: Jeigu CellCept dozė nebuvo sulašinta laiku, ją reikia sulašinti kaip galima greičiau.
Bulgarian: Внимавайте да не попадне прах от вътрешността на счупена капсула в очите или устата Ви.
Lithuanian: Saugokitės, kad iš sulūžusių kapsulių išsipylę miltelių nepatektų į akis arba burną.
Bulgarian: CellCept съдържа аспартам.
Lithuanian: · CellCept sudėtyje yra aspartamo.
Bulgarian: Лекарите трябва да гарантират, че жените, приемащи микофенолат, са наясно с рисковете за увреждане на бебето, необходимостта от ефективна контрацепция и необходимостта незабавно да се консултират със своя лекар, ако съществува възможност за забременяване.
Lithuanian: Gydytojas turi užtikrinti, kad mikofenolato vartojančios moterys supranta apie pavojų naujagimiui, apie veiksmingos kontracepcijos poreikį bei apie būtinybę iškilus nėštumo rizikai nedelsiant pasitarti su gydytoju.
Bulgarian: Не се очаква значителна промяна на фармакокинетиката на МФК и не се налага коригиране на дозата на CellCept.
Lithuanian: Jokių esminių MFR farmakokinetikos pokyčių neturėtų būti, ir CellCept dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: Обикновено, фармацевтът ще Ви приготви лекарството.
Lithuanian: Įprastai vaistą Jums paruoš vaistininkas.
Bulgarian: Вземете дозиращото устройство и натиснете буталото надолу към върха на дозатора.
Lithuanian: Paimkite dalytuvą ir nustumkite stūmoklį iki pat dalytuvo smaigalio.
Bulgarian: Малформации на пръстите (напр. полидактилия, синдактилия);
Lithuanian: • pirštų apsigimimai (pvz., polidaktilija, sindaktilija);
Bulgarian: Както се доказва чрез потискането на острото отхвърляне след бъбречна трансплантация, имуносупресивната активност на CellCept корелира с концентрацията на МФК.
Lithuanian: Kaip matyti iš persodinto inksto atmetimo reakcijos slopinimo, CellCept imunosupresinis aktyvumas koreliuoja su MFR koncentracija.
Bulgarian: В бъбреците, МФК и нейните метаболити мощно взаимодействат с бъбречните транспортери на органични аниони.
Lithuanian: Inkstuose MFR ir jos metabolitai stipriai sąveikauja su inkstų organinių anijonų pernešėjais.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които повлияват ентерохепаталния кръговрат (напр. колестирамин, циклоспорин А, антибиотици)
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, turintys įtakos enterohepatinei recirkuliacijai (pvz., kolestiraminas, ciklosporinas A, antibiotikai)
Bulgarian: Рак на кожата
Lithuanian: Odos vėžys
Bulgarian: От друга страна, трябва да се очакват промени в експозицията на МФК при преминаване на пациентите от CsA към един от имуносупресорите, които не повлияват ентерохепаталния цикъл на МФК.
Lithuanian: Priešingai, ekspozicijos MFR pokyčių reikėtų tikėtis keičiant gydymą CsA vienu iš MFR enterohepatinio ciklo netrikdančių imunosupresantų.
Bulgarian: Тъй като плазмените концентрации на МФКГ, както и концентрациите на ацикловир, се повишават при бъбречно увреждане, има възможност микофенолат мофетил и ацикловир или неговите прекурсори, напр. валацикловир, да се конкурират за тубулната секреция и по този начин допълнително да се увеличат концентрациите на двете лекарства.
Lithuanian: Kadangi sergant inkstų funkcijos nepakankamumu MFRG, kaip ir acikloviro, koncentracija plazmoje padidėja, gali būti, kad mikofenolato mofetilis ir acikloviras arba jo prekursorius, pvz., valacikloviras, konkuruoja vykstant sekrecijai inkstų kanalėliuose, ir dėl to abiejų medžiagų koncentracijos gali toliau didėti.
Bulgarian: От тях 991 са включени в три проучвания при бъбречна трансплантация, а 277 са участвали в едно проучване при чернодробна трансплантация.
Lithuanian: Iš šių pacientų 991 buvo įtrauktas į tris inkstų klinikinius tyrimus ir 277 buvo įtraukti į vieną kepenų tyrimą.
Bulgarian: Сърдечни нарушения Тахикардия
Lithuanian: Širdies sutrikimai Tachikardija
Bulgarian: Обикновено, фармацевтът ще ви приготви лекарството.
Lithuanian: Įprastai šį vaistą Jums paruoš Jūsų vaistininkas.
Bulgarian: На капачето на капсулата е отпечатано "CellCept 250" в черно, а „Roche" е отпечатано в черно на тялото на капсулата.
Lithuanian: Ant kapsulės dangtelio yra juodai atspausdinta"CellCept 250", o ant kapsulės korpuso yra juodai atspausdintas „Roche".
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Трябва да се извършва обаче стриктно клинично наблюдение по време на лечението с комбинацията и малко след антибиотичната терапия.
Lithuanian: Tačiau pacientai turi būti atidžiai kliniškai stebimi gydymo šių antibiotikų derinio metu ir trumpai - pabaigus jais gydyti.
Bulgarian: Това е така, защото CellCept може да повлияе начина, по който някои лекарства действат.
Lithuanian: Tai būtina, nes CellCept gali keisti kai kurių vaistų veikimą.
Bulgarian: Всички пациенти, лекувани с имуносупресори, са подложени на повишен риск от бактериални, вирусни и микотични инфекции (някои от които могат да доведат до летален изход), включително такива, причинени от опортюнистични агенти и реактивация на латентна вирусна инфекция.
Lithuanian: Visiems imuninę sistemą slopinančiais vaistais gydomiems pacientams padidėja bakterinių, virusinių ir grybelinių infekcinių ligų pavojus (kai kurios iš jų gali baigtis paciento mirtimi), tarp jų ir sukeltų oportunistinių sukėlėjų bei latentinių virusų reaktyvacijos.
Bulgarian: Tриметоприм/сулфаметoксaзол
Lithuanian: Trimetoprimas / sulfametoksazolas
Bulgarian: Основна информация относно тератогенността и мутагенността на микофенолат мофетил при хора.
Lithuanian: • Pagrindinė informacija apie mikofenolato mofetilio teratogeninį ir mutageninį poveikį žmonėms.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Roche Registration GmbH
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Roche Registration GmbH
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė, kad preparatas turi toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Bulgarian: Профилът на неклинична токсичност на микофенолат мофетил изглежда е съвместим с нежеланите събития, наблюдавани при клиничните изпитвания при хора, които сега осигуряват данни за безопасност от по-голямо значение за популацията пациенти (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Mikofenolato mofetilio toksiškumo pobūdis, nustatytas neklinikinių tyrimų metu, atrodo atitinka šalutinį poveikį žmonėms, pastebėtą klinikinių tyrimų metu; šie tyrimai dabar teikia tinkamesnių duomenų apie vaisto saugumą pacientams (žr.
Bulgarian: Следните нежелани събития, свързани с лечението, обаче са били по-чести при педиатричната популация, особено при деца под 6-годишна възраст, в сравнение с възрастните: диария, сепсис, левкопения, анемия и инфекция.
Lithuanian: Tačiau, palyginti su poveikiu suaugusiems pacientams, vaikams, ypač jaunesniems nei 6 metų amžiaus, dažniau pasitaikė šie su gydymu susiję nepageidaujami reiškiniai: viduriavimas, sepsis, leukopenija, anemija ir infekcinės ligos.
Bulgarian: Предписващите лекари трябва да направят справка с националните указания за противогрипна ваксинация.
Lithuanian: Vakciną skiriantis gydytojas turėtų remtis skiepijimo nuo gripo valstybinėmis nuorodomis.
Bulgarian: Поради това се препоръчва повишено внимание, когато тези лекарства се прилагат едновременно със CellCept.
Lithuanian: Dėl to šiuos vaistinius preparatus kartu su CellCept rekomenduojama skirti atsargiai.
Bulgarian: CellCept капсули: продълговати, синьо/кафяви, с черен надпис "CellCept 250" върху капачето на капсулата и името "Roche" върху тялото на капсулата.
Lithuanian: CellCept kapsulės: pailgos, mėlynos/rudos spalvos, turinčios juodą firminį "CellCept 250" užrašą ant kapsulės dangtelio ir pavadinimą „Roche" ant kapsulės korpuso.
Bulgarian: Това се прави, за да се спре отхвърлянето на трансплантирания орган.
Lithuanian: Tai reikalinga, kad būtų stabdomas Jums persodinto organo atmetimas.
Bulgarian: В някои от тези случаи, преминаването от CellCept към алтернативен имуносупресор води до нормализиране на серумните нива на IgG.
Lithuanian: Kai kuriais iš šių atvejų gydymo CellCept pakeitimas alternatyviu imunosupresantu lėmė tai, kad IgG koncentracija serume atsistatė iki normalios.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 600 mg/m2 два пъти дневно.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - po 600 mg/m2 du kartus per parą.
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
Lithuanian: · Rizikos valdymo planas (RVP) Nereikia.
Bulgarian: Не използвайте платнени кърпи или салфетки за подсушаване.
Lithuanian: Džiovinimui nenaudokite šluosčių ar servetėlių.
Bulgarian: Изчислено е, че общо 1557 пациенти са получили CellCept по време на пет клинични изпитвания за профилактика на остро органно отхвърляне.
Lithuanian: Penkių klinikinių tyrimų metu apytikriai 1557 pacientams buvo taikyta ūminio persodinto organo atmetimo profilaktika skiriant CellCept.
Bulgarian: Най-честите стомашно-чревни нарушения обаче са диария, гадене и повръщане.
Lithuanian: Vis dėlto dažniausi virškinimo trakto sutrikimai buvo viduriavimas, pykinimas ir vėmimas.