FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 1 Označuje neželene učinke, o katerih so večinoma poročali v zvezi z infuzijskimi reakcijami.
Croatian: 1 Označava nuspojave koje su uglavnom prijavljivane u vezi s reakcijama povezanih s infuzijom.
Slovenian: +dispneja kašelj epitaksa rinoreja
Croatian: +dispneja kašalj epistaksa rinoreja
Slovenian: ** Končna analiza (vključno s prehodom 52 % bolnikov z opazovanja na trastuzumab) *** V celokupni velikosti vzorca je neskladje zaradi majhnega števila bolnikov, ki so jih randomizirali po preteku datuma, do katerega so upoštevali podatke za analizo po mediano 12-mesečnem spremljanju.
Croatian: **Završna analiza (uključujući prijelaz 52% bolesnika iz opservacijske skupine na trastuzumab) *** Postoji nesrazmjer u ukupnoj veličini uzorka zbog malog broja bolesnika koji su randomizirani nakon završnog datuma za analizu medijana praćenja od 12 mjeseci
Slovenian: Za monoterapijo je bil odstotek 6 do 9.
Croatian: Kod primjene u monoterapiji stopa je iznosila 6% do 9%.
Slovenian: Uvajalni odmerek trastuzumaba se daje kot 90-minutna intravenska infuzija.
Croatian: Udarnu dozu trastuzumaba potrebno je primijeniti u 90-minutnoj intravenskoj infuziji.
Slovenian: Podrobnosti o dejavnostih za zmanjšanje tveganja v skladu z evropskim načrtom za obvladovanje tveganja (RMP) so navedene v poglavju Posebna opozorila in previdnostni ukrepi (poglavje 4.4).
Croatian: Pojedinosti o mjerama za smanjenje rizika u skladu s europskim planom upravljanja rizicima navedene su u dijelu „Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi" (dio 4.4).
Slovenian: • težave z dihanjem (vključno s težavami z dihanjem ponoči),
Croatian: • nedostatak zraka (uključujući nedostatak zraka tijekom noći),
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC03
Slovenian: Zdravila po rekonstituciji ali redčenju ni dovoljeno shranjevati, razen če sta rekonstitucija in redčenje potekala v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih.
Croatian: Čuvanje lijeka nakon rekonstitucije i razrjeđivanja nije predviđeno, osim ukoliko ono nije provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Slovenian: Zdravilo Ogivri je namenjeno samo za enkratno uporabo, saj ne vsebuje konzervansov.
Croatian: Lijek Ogivri namijenjen je samo za jednokratnu primjenu jer ne sadrži konzervanse.
Slovenian: Vaš zdravnik vam lahko zdravilo Ogivri predpiše za zdravljenje raka dojk in raka želodca, če:
Croatian: Vaš liječnik Vam može propisati Ogivri za liječenje raka dojke i želuca ako:
Slovenian: TTP = čas do napredovanja bolezni (time to progression); "no" - ni bilo mogoče oceniti ali pa še ni bilo doseženo; IZ = interval zaupanja
Croatian: TTP = vrijeme do progresije; „np" označava da nije bilo moguće procijeniti ili da još nije dostignuto.
Slovenian: Intravensko infuzijo trastuzumaba mora dajati zdravstveno osebje, usposobljeno za ukrepanje ob anafilaksiji; na voljo mora biti oprema za urgentno ukrepanje.
Croatian: Intravensku infuziju trastuzumaba treba dati stručni zdravstveni radnik obučen za liječenje anafilaksije, a na raspolaganju treba biti oprema za hitne slučajeve.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Ogivri
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Ogivri
Slovenian: Odmerek zdravila Ogivri je odvisen od vaše telesne mase.
Croatian: Potrebna doza lijeka Ogivri ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.
Slovenian: Prehod z zdravljenja s trastuzumabom v intravenski obliki na subkutano obliko in obratno
Croatian: Prelazak s liječenja intravenskom formulacijom trastuzumaba na supkutanu formulaciju trastuzumaba i obrnuto
Slovenian: 47,3 (32-no)
Croatian: 47,3 (32-np)
Slovenian: Trastuzumab pa lahko zviša celokupno izpostavljenost enemu metabolitu doksorubicina (7-deoksi-13-dihidro-doksorubicinonu, D7D).
Croatian: Međutim, trastuzumab može povećati ukupnu izloženost jednom od metabolita doksorubicina (7-deoksi-13-dihidro-doksorubicinon, D7D).
Slovenian: Ostanke rekonstituirane raztopine je treba zavreči.
Croatian: Preostalu rekonstituiranu otopinu potrebno je baciti.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo predpisal odmerek in režim zdravljenja, ki bo primeren le za vas.
Croatian: Liječnik će Vam propisati dozu i režim liječenja koji Vama najviše odgovara.
Slovenian: Bolniki z dedno intoleranco na fruktozo tega zdravila ne smejo jemati, razen če je to nujno potrebno.
Croatian: Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne smiju primiti ovaj lijek, osim ako je to zaista neophodno.
Slovenian: Rezultati teh simulacij kažejo, da bo najmanj 95 % bolnikov do 7. meseca doseglo koncentracije < 1 μg/ml (približno 3 % Cmin, ss predvidene za populacijo ali približno 97-% izpiranje).
Croatian: Rezultati tih simulacija ukazuju da će najmanje 95% bolesnika postići koncentracije < 1 µg/ml (približno 3% vrijednosti Cmin ss predviđene za populaciju ili ispiranje od približno 97%) do 7. mjeseca.
Slovenian: FP + H: fluoropirimidin/cisplatin + trastuzumab FP: fluoropirimidin/cisplatin a Razmerje obetov
Croatian: FP + H: fluoropirimidin/cisplatin + trastuzumab FP: fluoropirimidin/cisplatin a Omjer šansi
Slovenian: Zdravilo Ogivri lahko daje le zdravnik ali medicinska sestra.
Croatian: Ogivri smije primijeniti samo liječnik ili medicinska sestra.
Slovenian: Nekateri od teh simptomov so lahko resni in opisani so primeri smrti (glejte poglavje 2, "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Croatian: Neki od ovih simptoma mogu biti ozbiljni, a neke su bolesnice preminule (pogledajte dio 2, „Upozorenja i mjere opreza").
Slovenian: Med rekonstitucijo se mora z zdravilom Ogivri pazljivo ravnati.
Croatian: Tijekom rekonstitucije, lijekom Ogivri treba rukovati oprezno.
Slovenian: V redkih primerih so pri nosečnicah, ki so prejemale trastuzumab, opazili zmanjšanje količine (amnijske) tekočine, ki obdaja razvijajočega se otroka v maternici.
Croatian: U rijetkim je slučajevima u trudnica koje primaju Ogivri primijećeno smanjenje količine (amnijske) tekućine koja okružuje bebu u razvoju unutar maternice.
Slovenian: Smrt (dogodek celokupnega preživetja): št. bolnikov z dogodkom (%)
Croatian: Smrt (događaj ukupnog preživljenja): broj bolesnica s događajem (%)
Slovenian: Med infuzijo zdravila Ogivri se lahko pojavijo mrzlica, zvišana telesna temperatura in drugi simptomi, podobni gripi.
Croatian: Za vrijeme infuzije lijeka Ogivri mogu se pojaviti zimica, vrućica i drugi simptomi nalik gripi.
Slovenian: Prisotnost protiteles proti trastuzumabu ni vplivala na farmakokinetiko, učinkovitost (določeno s patološkim popolnim odgovorom [pCR] in preživetjem brez dogodka (Event Free Survival [EFS])) in varnost, določeno s pojavom reakcij, povezanih z aplikacijo trastuzumaba v intravenski obliki.
Croatian: Prisutnost protutijela na trastuzumab nije utjecala na farmakokinetiku, djelotvornost (određenu potpunim patološkim odgovorom [engl. pathological complete response, pCR] i preživljenjem bez događaja [engl. event-free survival, EFS]) niti sigurnost određenu na temelju nastupa reakcija povezanih s primjenom trastuzumaba za intravensku primjenu.
Slovenian: Preživetja brez napredovanja bolezni, mediana mesecev
Croatian: Preživljenje bez napredovanja bolesti, medijan u mjesecima
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz preskušanja BCIRG 006 so povzeti v preglednicah 9 in 10.
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja BCIRG 006 sažeto su prikazani u Tablicama 9. i 10.
Slovenian: Ne uporabljajte raztopin, ki vsebujejo glukozo.
Croatian: Ne smije se koristiti s otopinama koje sadrže glukozu.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ogivri in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Ogivri i za što se koristi
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Ogivri in vsaj še 7 mesecev po zaključku zdravljenja morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Croatian: • Tijekom liječenja lijekom Ogivri i najmanje 7 mjeseci nakon završetka liječenja potrebno je koristiti učinkovitu kontracepciju.
Slovenian: Čezmerno izražanje HER2 so opazili pri 20 do 30 % primarnega raka dojk.
Croatian: Povećana ekspresija HER2 uočena je u 20% - 30% primarnih karcinoma dojke.
Slovenian: Samostojno zdravljenje z zdravilom Ogivri ali v kombinaciji s taksanom lahko vpliva na srce, še posebno, če ste se kdaj zdravili z antraciklinom (taksani in antraciklini sta dve drugi vrsti zdravil, ki se uporabljata za zdravljenje raka).
Croatian: Liječenje lijekom Ogivri samim ili u kombinaciji s taksanom može utjecati na srce, osobito ako ste nekada već uzimali antracikline (taksani i antraciklini su dvije vrste lijekova koji se koriste za liječenje raka).
Slovenian: Trajanje odgovora, mediana mesecev
Croatian: Trajanje odgovora, medijan u mjesecima
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino, murine beljakovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar, mišje proteine ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovenian: Zdravilo Ogivri lahko povzroči težave z dihanjem, še zlasti, ko ga prejmete prvič.
Croatian: Ogivri može izazvati poteškoće u disanju, osobito prilikom prve primjene.
Slovenian: Ker se humani IgG1 izloča v materino mleko, potencialni škodljivi vpliv na otroka pa ni znan, naj ženske ne dojijo med zdravljenjem s trastuzumabom in še 7 mesecev po zadnjem odmerku.
Croatian: Budući da se humani IgG1 izlučuje u majčino mlijeko u ljudi, a nema spoznaja o mogućem štetnom učinku na novorođenče, žene ne bi smjele dojiti tijekom liječenja trastuzumabom ni 7 mjeseci nakon posljednje doze lijeka.
Slovenian: Izgled zdravila Ogivri in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Ogivri izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Ne glede na uporabljeni režim se je večina simptomatskih neželenih učinkov, povezanih s srcem, pojavila v prvih 18 mesecih.
Croatian: Bez obzira na kemoterapijski protokol većina simptomatskih srčanih događaja zabilježena je u prvih 18 mjeseci.
Slovenian: Ko se zdravilo Ogivri veže na HER2, zaustavi rast teh celic in povzroči njihovo smrt.
Croatian: Kada se Ogivri veže na HER2, zaustavlja rast tih stanica i uzrokuje njihovo odumiranje.
Slovenian: Opazovanje n = 1697***
Croatian: Opservacija N=1697***
Slovenian: Lahko jih zdravimo z analgetikom/antipiretikom, kot je meperidin ali paracetamol, ali antihistaminikom, kot je difenhidramin.
Croatian: Ovi se simptomi mogu liječiti analgeticima/antipireticima, poput meperidina ili paracetamola, ili antihistaminicima, poput difenhidramina.
Slovenian: Med zdravilom Ogivri in polivinilkloridnimi, polietilenskimi ali polipropilenskimi vrečkami inkompatibilnosti niso opazili.
Croatian: Nisu primijećene inkompatibilnosti između lijeka Ogivri i polivinilkloridnih, polietilenskih ili polipropilenskih vrećica.
Slovenian: Ta zdravila (ali kateri koli antraciklin) lahko poškodujejo srčno mišico in zvečajo tveganje za nastanek težav s srcem ob uporabi zdravila Ogivri;
Croatian: Ti lijekovi (ili neki drugi antraciklini) mogu oštetiti srčani mišić i povećati rizik od srčanih problema pri primjeni lijeka Ogivri.
Slovenian: Bolniki še niso prejemali trastuzumaba v intravenski obliki (20,3 %) ali pa so bili predhodno izpostavljeni trastuzumabu v intravenski obliki (79,7 %).
Croatian: Bolesnici ili prethodno nisu bili liječeni intravenskom formulacijom trastuzumaba (20,3%) ili su već bili izloženi intravenskoj formulaciji trastuzumaba (79,7%).
Slovenian: Rezultati učinkovitosti študije BO16348 po medianem času spremljanja 12 mesecev* in 8 let** so povzeti v preglednici 6:
Croatian: Rezultati djelotvornosti dobiveni ispitivanjem BO16348 nakon medijana praćenja od 12 mjeseci* i 8 godina** sažeti su u Tablici 6.:
Slovenian: 3 Študija M77001: celotna skupina bolnikov (bolniki, ki so jih nameravali zdraviti, intent-to-treat), rezultati po
Croatian: 3 Ispitivanje M77001: potpuni skup analiza (bolesnice predviđene za liječenje), rezultati nakon 24 mjeseca
Slovenian: Če bodo pri vas nastopili kakršni koli znaki srčnega popuščanja (to je, da vaše srce ne črpa krvi v zadostni meri), bo zdravnik delovanje vašega srca preveril pogosteje (vsakih šest do osem tednov); lahko prejmete zdravila proti srčnemu popuščanju ali pa boste morda morali prenehati z zdravljenjem z zdravilom Ogivri.
Croatian: Ako se pojave znakovi zatajenja srca (srce nedostatno pumpa krv), možda ćete srčanu funkciju kontrolirati češće (svakih šest do osam tjedana), a možda ćete primati terapiju za zatajenje srca ili ćete morati prekinuti liječenje lijekom Ogivri.
Slovenian: Za redčenje ne uporabljajte raztopin glukoze, ker le-te povzročajo agregacijo beljakovin.
Croatian: Za razrjeđivanje se ne smiju koristiti otopine glukoze jer izazivaju taloženje proteina.
Slovenian: Če se noseča ženska zdravi s trastuzumabom ali če bolnica zanosi med zdravljenjem s trastuzumabom ali v obdobju 7 mesecev po prejemu zadnjega odmerka trastuzumaba, je zaželeno, da jo skrbno spremlja multidisciplinarna ekipa.
Croatian: Ako se trastuzumabom liječi trudnicu, ili ako bolesnica zatrudni tijekom liječenja trastuzumabom ili unutar 7 mjeseci nakon posljednje doze trastuzumaba, poželjno je pažljivo praćenje od strane multidisciplinarnog tima.
Slovenian: cikle (na 2. dan prvega cikla docetaksela, potem pa na 1. dan vsakega nadaljnjega cikla);
Croatian: ciklusa (2. dan 1. ciklusa docetaksela, a potom 1. dan svakog sljedećeg ciklusa)
Slovenian: • zlatenica (porumenelost kože in beločnice)
Croatian: • žutica (žutilo kože i bjeloočnica)
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden boste prejeli to zdravilo.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Slovenian: Zato takih bolnikov ne smemo zdraviti s trastuzumabom (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Te se bolesnike zato ne smije liječiti trastuzumabom (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: AC→PH (v primerjavi z AC→P) (NSABP B-31 in NCCTG N9831)*
Croatian: AC→PH (naspram AC→P) (NSABP B-31 i NCCTG N9831)*
Slovenian: Če se med zdravljenjem pojavijo simptomi, kot je mrzlica ali zvišana telesna temperatura, ne smete voziti ali upravljati strojev, dokler ti simptomi ne izginejo.
Croatian: Ako tijekom liječenja primijetite simptome poput zimice ili vrućice, ne smijete upravljati vozilima niti rukovati strojevima sve dok se ti simptomi ne povuku.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Ogivri, če:
Croatian: Nemojte primati Ogivri:
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Med rekonstitucijo se mora z zdravilom Ogivri pazljivo ravnati.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Tijekom rekonstitucije, lijekom Ogivri treba rukovati oprezno.
Slovenian: Za bolnike z asimptomatičnimi motnjami v delovanju srca je koristen pogostejši nadzor (npr. vsakih 6 do 8 tednov).
Croatian: Bolesnicima koji razviju asimptomatsku disfunkciju srca mogli bi koristiti češći pregledi (primjerice, svakih 6 do 8 tjedana).
Slovenian: 1 Študija H0649g: IHC 3+ podskupina bolnikov
Croatian: 1 Ispitivanje H0649g: IHC3+ podskupina bolesnica
Slovenian: 1trepetanje srca zmanjšanje iztisnega deleža*
Croatian: 1undulacija srca smanjena ejekcijska frakcija*
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj med zdravljenjem s trastuzumabom ter še 7 mesecev po zaključku zdravljenja uporabljajo učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Ženama reproduktivne dobi potrebno je preporučiti učinkovitu kontracepciju tijekom terapije trastuzumabom i 7 mjeseci nakon prestanka liječenja (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Drugi neželeni učinki se lahko pojavijo kadar koli med zdravljenjem z zdravilom Ogivri in niso povezani le z infuzijo.
Croatian: Ostale nuspojave mogu se pojaviti bilo kada tijekom liječenja lijekom Ogivri, a ne samo u vezi s infuzijom.
Slovenian: L-histidinijev klorid hidrat
Croatian: L-histidinklorid
Slovenian: Za vsakega bolnika je treba pred dajanjem tega zdravila priskrbeti podrobno anamnezo v zvezi s simptomi intolerance na fruktozo.
Croatian: Prije primjene ovog lijeka potrebno je od svakog bolesnika uzeti detaljnu anamnezu s obzirom na simptome nasljednog nepodnošenja fruktoze.
Slovenian: Če imate dedno intoleranco za fruktozo (HFI), kar je redka genetska bolezen, tega zdravila ne smete jemati.
Croatian: Ako imate nasljedno nepodnošenje fruktoze, rijetki genetski poremećaj, ne smijete primiti ovaj lijek.
Slovenian: 2 Študija H0648g: IHC 3+ podskupina bolnikov
Croatian: 2 Ispitivanje H0648g: IHC3+ podskupina bolesnica
Slovenian: Bolniki morajo biti pod nadzorom vsaj šest ur po začetku prve infuzije in dve uri po začetku nadaljnjih infuzij zaradi nevarnosti pojava simptomov, kot so zvišana telesna temperatura, mrzlica in drugi simptomi, povezani z infundiranjem (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Croatian: Bolesnike je potrebno promatrati najmanje 6 sati nakon početka prve infuzije te 2 sata nakon početka svake sljedeće infuzije kako bi se uočili simptomi poput vrućice i zimice ili drugi simptomi koji su vezani uz primjenu infuzije (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Slovenian: Preden prejmete to zdravilo, morate zdravnika obvestiti o svoji intoleranci za fruktozo, prav tako mu morate povedati, če ne morete več uživati sladke hrane ali sladkih napitkov, ker vam je slabo, bruhate ali se neprijetno počutite (npr. napenjanje, krči v trebuhu, driska).
Croatian: Morate reći svom liječniku prije nego primite ovaj lijek ako imate nasljedno nepodnošenje fruktoze ili ako više ne možete konzumirati slatku hranu ili piće zbog pojave mučnine, povraćanja ili neugodnih nuspojava poput nadutosti, grčeva u trbuhu ili proljeva.
Slovenian: Preglednica 13 Rezultati učinkovitosti preskušanja BO18225 Parameter
Croatian: Tablica 13. Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja BO18225 Parametar
Slovenian: Ti učinki se pojavijo predvsem med prvo intravensko infuzijo ("kapljanjem" zdravila v žilo) in prvih nekaj ur po pričetku infuzije.
Croatian: Ove nuspojave pojavljuju se uglavnom pri prvoj intravenskoj infuziji (drip u venu) i tijekom prvih nekoliko sati nakon početka infuzije.
Slovenian: Trastuzumab 1 leto n = 1702***
Croatian: Trastuzumab tijekom 1 godine N=1702***
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ogivri
Croatian: Drugi lijekovi i Ogivri
Slovenian: Obseg t1/2 od Cmax, ss do Cmin, ss (dan)
Croatian: Raspon t1/2 od Cmax, ss do Cmin, ss (dani)
Slovenian: Po rekonstituciji s sterilno vodo za injekcije je rekonstituirana raztopina fizikalno in kemijsko stabilna 48 ur pri temperaturi od 2 °C-8 °C.
Croatian: Nakon rekonstitucije sterilnom vodom za injekcije rekonstituirana otopina fizički je i kemijski stabilna tijekom 48 sati na temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Slovenian: Zdravilo Ogivri vsebuje učinkovino trastuzumab, ki je monoklonsko protitelo.
Croatian: Ogivri sadrži djelatnu tvar trastuzumab, koji je monoklonsko protutijelo.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Ogivri
Croatian: Ako prestanete primati Ogivri
Slovenian: Šlo je za navzkrižno zasnovano preskušanje z dvema skupinama, v katerem so 488 bolnikov randomizirali v prejemanje enega od dveh različnih 3-tedenskih zaporedij zdravljenja s trastuzumabom (intravensko [1. do 4. cikel] → subkutano [5. do 8. cikel] ali subkutano [1. do 4. cikel] → intravensko [5. do 8. cikel]).
Croatian: Radilo se o ukriženom ispitivanju s dvije skupine, u kojem je 488 bolesnika bilo randomizirano da prima jedan od dvaju različitih trotjednih sljedova liječenja trastuzumabom (intravenski [1. - 4. ciklus] → supkutano [5. - 8. ciklus] ili supkutano [1. - 4. ciklus] → intravenski [5. - 8. ciklus]).
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 12. december 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 12. prosinca 2018.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja eritem izpuščaj
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog eritem
Slovenian: Trastuzumab 1 leto n = 1693
Croatian: Trastuzumab tijekom 1 godine N=1693
Slovenian: Zdravilo Ogivri je podobno biološko zdravilo.
Croatian: Ogivri je biosličan lijek.
Slovenian: 1zvišanje krvnega tlaka
Croatian: 1povišeni krvni tlak
Slovenian: Opazovanje n = 1693
Croatian: Opservacija N=1693
Slovenian: Če se pojavi infuzijska reakcija, je potrebno infundiranje zdravila Ogivri prekiniti ali upočasniti njegovo hitrost in bolnika nadzorovati, dokler vsi simptomi ne izzvenijo (glejte poglavje 4.2).
Croatian: U slučaju pojave infuzijske reakcije, infuziju je potrebno prekinuti ili usporiti, a bolesnika promatrati do povlačenja svih opaženih simptoma (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Med najbolj resnimi in/ali pogostimi neželenimi učinki, o katerih so do zdaj poročali pri uporabi trastuzumaba (intravenske in subkutane oblike), so motnje v delovanju srca, infuzijske reakcije, hematotoksičnost (še posebno nevtropenija), okužbe in pljučni neželeni učinki.
Croatian: Među najozbiljnije i/ili najčešće nuspojave dosad prijavljene pri primjeni trastuzumaba (u intravenskoj i supkutanoj formulaciji) ubrajaju se disfunkcija srca, reakcije povezane s infuzijom, hematotoksičnost (osobito neutropenija) infekcije i plućne nuspojave.
Slovenian: Če je redčenje potekalo aseptično, lahko raztopino hranite do 24 ur (ne hranite pri temperaturi nad 30 °C).
Croatian: Ako je razrijeđena u aseptičkim uvjetima, može se čuvati 24 sata (ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C).
Slovenian: * Eden izmed primarnih končnih ciljev, preživetje brez bolezni, je v primerjavi z opazovanjem po enem letu dosegel vnaprej določeno statistično mejo.
Croatian: * Jedan od dvaju primarnih ishoda, preživljenje bez simptoma bolesti tijekom jedne godine naspram opservacije, dosegao je prethodno definiranu statističku graničnu vrijednost.
Slovenian: Ogivri, za lokalno napredovalo (tudi vnetno) bolezen ali tumorje > 2 cm v premeru (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Croatian: Ogivri za lokalno uznapredovalu (uključujući upalnu) bolest ili tumore promjera > 2 cm (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Slovenian: • suha usta in koža
Croatian: • suhoća usta i kože
Slovenian: AUCss, 0-21. dan (μg.dan/ml)
Croatian: AUCss, 0-21 dan (µg.dan/ml)
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost tesnoba depresija nenormalno razmišljanje
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica anksioznost depresija poremećeno razmišljanje
Slovenian: Zdravilo Ogivri je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s HER2-pozitivno metastatsko obliko raka dojk:
Croatian: Ogivri je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim metastatskim rakom dojke:
Slovenian: Če boste začetni odmerek dobro prenašali, boste nadaljnje odmerke prejeli v 30 minutah (glejte poglavje 2, "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Croatian: U slučaju dobrog podnošenja prve doze, sljedeće se doze mogu primijeniti u infuziji trajanja 30 minuta (pogledajte dio 2., „Upozorenja i mjere opreza").
Slovenian: • okužbe sečnega mehurja in kože
Croatian: • infekcije mjehura i kože
Slovenian: L-histidin sorbitol makrogol 3350 klorovodikova kislina (za prilagoditev pH) natrijev hidroksid (za prilagoditev pH)
Croatian: L-histidin sorbitol makrogol 3350 kloridna kiselina (za prilagodbu pH) natrijev hidroksid (za prilagodbu pH)
Slovenian: Če se kateri koli izmed zgornjih simptomov pojavi po končanem zdravljenju z zdravilom Ogivri, obiščite zdravnika in ga obvestite o tem, da ste se zdravili z zdravilom Ogivri.
Croatian: Ako se neki od gore navedenih simptoma jave nakon prestanka liječenja lijekom Ogivri, javite se svojem liječniku i recite mu da ste prethodno bili liječeni lijekom Ogivri.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba nadzorovati delovanje srca pri vseh bolnikih (npr. vsakih 12 tednov).
Croatian: Funkciju srca potrebno je pratiti tijekom liječenja (primjerice, svakih 12 tjedana) u svih bolesnika.
Slovenian: (12,3-no)
Croatian: (12,3-np)
Slovenian: Če so se bolniki v neoadjuvantnem zdravljenju sočasno zdravili z majhnimi odmerki antraciklinov v celoti in trastuzumabom, potem jim po operaciji ne smemo dati dodatne citotoksične kemoterapije.
Croatian: Ako su bolesnici u sklopu neoadjuvantnog liječenja istodobno primali antracikline u niskim dozama i trastuzumab, nakon operacije ne smiju primati nikakvu drugu citotoksičnu kemoterapiju.