FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: "Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot eni od 10.000 oseb): bolezni srčne zaklopke in podobne bolezni, npr. vnetje (perikarditis) ali izliv tekočine v osrčnik (perikardialna efuzija).
Estonian: "Väga harv kõrvaltoime (täheldatud vähem kui 1 inimesel 10 000st): südameklappide häired ja nendega seotud häired, nt põletik (perikardiit) või vedeliku imbumine perikardi (perikardi efusioon).
Slovenian: Ti učinki na srce se lahko kažejo kot eden ali več od naslednjih zgodnjih simptomov: težave z dihanjem, zasoplost, bolečine v prsih ali hrbtu in otekle noge.
Estonian: Nende südamele avalduvate toimete varasteks sümptomiteks võivad olla üks või mitu järgmistest sümptomitest: raskendatud hingamine, hingeldus, valu rindkeres või seljavalu ja jalgade turse.
Slovenian: Z jemanjem dihidroergokriptina je treba prenehati, če se diagnosticirajo ali obstaja sum na fibrozne spremembe v retroperitonealnem predelu."
Estonian: Retroperitoneaalsete fibroossete muutuste diagnoosi või kahtluse korral tuleb ravi dihüdroergokrüptiiniga katkestada."
Slovenian: To je bil tudi predmet predhodnih preučevanj, ki so privedli do ukrepov za zmanjšanje tveganj na nacionalnih ravneh.
Estonian: Seda on varasemates ülevaadetes uuritud, mille järel on liikmesriikide tasandil võetud kasutusele riski vähendavad meetmed.
Slovenian: Vse zdravilne učinkovine so odobrene na ravni držav članic.
Estonian: Kõigil toimeainetel on liikmesriikides ka müügiluba.
Slovenian: Stimulacija agonistov receptorja 5-HT2B se smatra za najbolj verjeten mehanizem, ki sproži srčno valvulopatijo, čeprav so morda vpleteni tudi drugi mehanizmi.
Estonian: Kõige tõenäolisemaks kardiaalset valvulopaatiat põhjustavaks mehhanismiks peetakse 5-HT2B retseptorite agonistide stimuleerimist, ehkki sellega võivad olla seotud ka muud mehhanismid.
Slovenian: Uporabljajo se tudi za zdravljenje drugih stanj, kot sta hiperprolaktinemija in prolaktinoma ter za preprečevanje laktacije in migren.
Estonian: Neid kasutatakse ka selleks, et ravida teatud seisundeid, sh hüperprolaktineemiat ja prolaktinoomi, ning ennetada laktatsiooni ja migreeni.
Slovenian: Dne 21. junija 2007 je Združeno kraljestvo v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, zaprosilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini, predlog za ponovno preučitev tveganj fibroznih obolenj in srčne valvulopatije, povezanih z uporabo iz rženega rožička pridobljenih agonistov dopamina, ter poda mnenje o tem, ali naj ostanejo dovoljenja za promet z vsemi zdravili te skupine še dalje veljavna, oziroma se spremenijo, začasno ukinejo ali umaknejo.
Estonian: 21. juunil 2007 palus Ühendkuningriik muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel inimravimite komiteel hinnata tungalteraalkaloididest dopamiiniagonistidega seotud fibroosi ja kardiaalse valvulopaatia riski ning esitada arvamus selle kohta, kas kõigi sellesse klassi kuuluvate ravimite müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Slovenian: Opozorilo vključuje priporočilo, da je treba med zdravljenjem opazovati bolnike zaradi pojava znakov fibroze..
Estonian: See hoiatus sisaldab soovitusi ravi ajal patsientide jälgimiseks fibroosinähtude suhtes.
Slovenian: V štirih glavnih opazovalnih študijah so opazovali tveganje pojava srčne valvulopatije pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo, zdravljenimi z agonisti dopamina (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders 2006).
Estonian: Kardiaalse valvulopaatia riski dopamiiniagonistidega ravitud Parkinsoni tõve haigetel on hinnatud neljas ulatuslikumas jälgimisuuringus (Zanettini jt, NEJM, 2007; Schade jt, NEJM 2007; Yamamoto jt, Neurology 2006; Peralta jt, Movement Disorders 2006).
Slovenian: • Za bromokriptin: Omejitev največjega odmerka na dan na 30 mg dnevno.
Estonian: • Bromokriptiin Suurim lubatud annus ööpäevas on 3 mg.
Slovenian: Pri večini fibroznih dogodkov, o katerih se je poročalo, le-teh ni bilo mogoče popolnoma pozdraviti, čeprav je zaradi različnih razlogov prišlo do simptomatskih izboljšav, občasno celo do regresije fibroze.
Estonian: Enamik täheldatud fibrootilistest häiretest ei olnud täielikult pöörduvad, kuid erinevate põhjustel vähenevad sümptomid aja jooksul ja üksikjuhtudel taandareneb fibroos täielikult.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA BROMOKRIPTINA, DIHIDROERGOKRIPTINA IN LIZURIDA IN Z NJIMI POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Estonian: BROMOKRIPTIINI, DIHÜDROERGOKRÜPTIINI JA LISURIIDI NING SEOTUD NIMETUSTE (vt I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Slovenian: Zaradi tega so zdravila, ki vsebujejo kabergolin in pergolid indicirana le kot zdravljenje druge izbire pri zdravljenju Parkinsonove bolezni, njihova uporaba pa je kontraindicirana pri bolnikih z dokazanimi težavami srčne zaklopke.
Estonian: Seetõttu on kabergoliini ja pergoliidi sisaldavad ravimid näidustatud Parkinsoni tõve raviks üksnes teise valiku ravimitena ja nende kasutamine südame klapirikkega patsientide ravis on vastunäidustatud.
Slovenian: Stopnja agonističnega delovanja na receptor 5-HT2B se razlikuje med posameznimi agonisti dopamina, ki so pridobljeni iz rženega rožička, in dobro ustreza razlikam v pojavnosti dogodkov fibroze v različnih skupinah zdravil, pridobljenih iz rženega rožička (C.Hofmann et al., Clin Neuropharmacol, 2006).
Estonian: 5-HT2B retseptorite agonismi määr eri tungalteraalkaloididest dopamiiniagonistide korral varieerub ja andmed ühtivad eri tungalteraalkaloidide kasutamisel tekkiva fibrootiliste tüsistuste esinemissageduse erinevusega (C. Hoffmann jt, Clin Neuropharmacol, 2006).
Slovenian: Dopaminski agonisti, pridobljeni iz rženega rožička, so povezani s povečanim tveganjem fibroznih motenj in obolenj srčnih zaklopk.
Estonian: Tungalteraalkaloididest dopamiiniagoniste on seostatud fibrootiliste muutuste ja südame klapirikete suurenenud tekkeriskiga.
Slovenian: Zaradi razlik v stopnji tveganja pri uporabi različnih agonistov dopamina, pridobljenih iz rženega rožička, je CHMP predlagal, da se za kabergolin in pergolid izda ločeno mnenje.
Estonian: Eri tungalteraalkaloididest dopamiiniagonistide erineva riskitaseme tõttu soovitas inimravimite komitee kabergoliini ja pergoliidi kohta välja anda eraldi arvamuse.
Slovenian: O spontanih primerih fibroznih reakcij so poročali pri uporabi vseh agonistov dopamina, pridobljenih iz rženega rožička, zlasti pri večjih odmerkih in po daljših obdobjih zdravljenja.
Estonian: Üksikuid fibrootiliste reaktsioonide juhte täheldati kõigi tungalteraalkaloididest dopamiiniagonistide kasutamisel ning eelkõige suurte annuste ja pika raviperioodi korral.
Slovenian: Mehanizmi fibroznih reakcij, ki jih sprožijo alkaloidi rženega rožička, še niso povsem pojasnjeni.
Estonian: Tungalteraalkaloididest tingitud fibrootilise reaktsiooni tekkemehhanism ei ole päris selge.
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTETE JA PAKENDITE INFOLEHTEDE MUUTMISE ALUSED
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je na svojem zasedanju junija 2008 menil, da dokazi o tveganju fibroznih dogodkov, vključno z boleznimi zaklopke, kažejo, da tveganje ni enako pri vseh agonistih dopamina, pridobljenih iz rženega rožička.
Estonian: Inimravimite komitee tegi 2008. aasta juuni koosolekul järelduse, et fibrootiliste tüsistuste, sealhulgas valvulopaatia riski tõendavaid andmeid on eri tungalteraalkaloididest dopamiiniagonistide kohta erineval määral.
Slovenian: Pri uporabi bromokriptina, dihidroergokriptina in lizurida pa povečanega tveganja, na osnovi dostopnih podatkov, ni mogoče izključiti.
Estonian: Bromokriptiini, dihüdroergokrüptiini ja lisuriidi korral ei saa olemasolevate andmete põhjal suurenenud riski välistada.
Slovenian: Bromokriptin, dihidroergokriptin in lizurid pripadajo razredu agonistov dopamina, pridobljenih iz rženega rožička, kamor spadata tudi kabergolin in pergolid.
Estonian: dihüdroergokrüptiin ja lisuriid kuuluvad tungalteraalkaloididest dopamiiniagonistide klassi, mis sisaldab ka kabergoliini ja pergoliidi.
Slovenian: Ni jasno, ali ta mehanizem velja tudi za dogodke fibroze, ki niso povezani s srcem.
Estonian: Kas see mehhanism etendab osa ka mittekardiaalsete fibrootiliste tüsistuste tekkes, ei ole siiani selge.
Slovenian: 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo bromokriptin, kabergolin, dihidroergokriptin, lizurid in pergolid;
Estonian: - inimravimite komitee kaalus muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel tehtud esildist bromokriptiini, kabergoliini, dihüdroergokrüptiini, lisuriidi ja pergoliidi sisaldavate ravimite kohta.
Slovenian: - Glede na razpoložljive podatke je Odbor odločil, da tveganje fibroznih dogodkov, vključno z srčno valvulopatijo, ni enako pri vseh agonistih dopamina, pridobljenih iz rženega rožička.
Estonian: - Olemasolevatele andmetele tuginedes leidis inimravimite komitee, et fibrootiliste häirete (sh valvulopaatia) tekkerisk ei ole kõigi ergotamiini derivaatidest dopamiini agonistide puhul võrdne.
Slovenian: Agonisti dopamina, pridobljeni iz rženega rožička, se v glavnem uporabljajo za zdravljenje Parkinsonove bolezni, samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
Estonian: Tungalteraalkaloididest dopamiiniagoniste kasutatakse peamiselt Parkinsoni tõve raviks nii monoteraapiana kui ka kombinatsioonis teiste ravimitega.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili pri uporabi bromokriptina, dihidroergotamina in lizurida v kliničnih preskušanjih ali opazovalnih študijah niso poročali o fibroznih dogodkih.
Estonian: Bromokriptiini, dihüdroergokrüptiini ja lisuriidi korral müügiloa hoidjad kliinilistes uuringutes ega jälgimisuuringutes fibrootilisi reaktsioone ei täheldanud.
Slovenian: Pri uporabi bromokriptina, dihidroergokriptina in lizurida, ni mogoče izključiti povečanega tveganja fibroze, vključno z boleznijo srčne zaklopke.
Estonian: Bromokriptiini, dihüdroergokrüptiini ja lisuriidi kasutamisel ei saa fibroosi (sh kardiaalse valvulopaatia) tekkeriski suurenemist välistada.
Slovenian: O primerih težav s srčnimi zaklopkami pa so poročali pri uporabi bromokriptina, kabergolina, dihidroergokriptina in pergolida, ne pa tudi lizurida.
Estonian: Samas täheldati valvulopaatia juhte bromokriptiini, kabergoliini, dihüdroergokrüptiini ja pergoliidi, kuid mitte lisuriidi kasutamisel.
Slovenian: - CHMP je posledično priporočil dopolnitev ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnostih zdravila in navodila za uporabo zdravil, ki vsebujejo bromokriptin, dihidroergokriptin in lizurid (glejte Dodatek III).
Estonian: - Kokkuvõtteks soovitas inimravimite komitee teha bromokriptiini, dihüdroergokrüptiini ja lisuriidi sisaldavate ravimite omaduste kokkuvõtete ja pakendi infolehtede vastavatesse jaotistesse muudatused (vt III lisa).
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILA ZA UPORABO
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTETE JA PAKENDI INFOLEHTEDE MUUTMISE ALUSED
Slovenian: Podatki iz spontanih poročil tako kažejo, da so uporabniki karbergolina in pergolida izpostavljeni večjemu tveganju fibroznih dogodkov in bolezni srčne zaklopke kot uporabniki bromokriptina, lizurida ali dihidroergokriptina.
Estonian: Üldiselt viitavad kõrvalnähtude kohta laekunud teadete andmed sellele, et isikutel, kes kasutavad kabergoliini ja pergoliidi, on fibrootiliste häirete ja valvulopaatia tekkerisk suurem kui nendel, kes kasutavad bromokriptiini, lisuriidi või dihüdroergokrüptiini.
Slovenian: CHMP je pregledal vse podatke o tveganju pojava fibroze in srčne valvulopatije iz kliničnih preskušanj, opazovalnih študij ter spontanih poročil, ki so jih dali na voljo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik müügiloa hoidjate esitatud andmed fibroosi ja kardiaalse valvulopaatia tekkeriski kohta, mis pärinesid kliinilistest ja jälgimisuuringutest ning kõrvalnähtude kohta laekunud teadetest.
Slovenian: Rezultati študije Schade so pokazali višje prilagojeno razmerje stopnje pojavnosti (IRR) simptomatske regugitacije valvul pri bolnikih, zdravljenih z kabergolinom in pergolidom, v primerjavi s tistimi, zdravljenimi z bromokriptinom, lizuridom in drugimi agonisti dopamina, ki niso pridobljeni iz rženega rožička, na primer pramipeksol in ropinirol, pri katerih ni bilo poročil o takšnih primerih.
Estonian: Schade jt leidsid, et kabergoliini ja pergoliidi kasutamine oli seotud sümptomaatilise valvulaarse regurgitatsiooni suurema kohandatud esinemissageduse suhtega (IRR) kui bromokriptiini, lisuriidi või mittetungalteraalkaloididest dopamiiniagonistide pramipeksooli ja ropinirooli kasutamine, mille korral sellist toimet ei täheldatud.
Slovenian: Zaradi tega je CHMP priporočil ohranitev dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo kabergolin in pergolid, s tem da se dopolnijo informacije o teh zdravilih (povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo), kot je navedeno spodaj:
Estonian: Ülaltoodut arvesse võttes soovitas inimravimite komitee bromokriptiini, dihüdroergokrüptiini ja lisuriidi sisaldavate ravimite müügiload säilitada ja viia nende ravimite tooteinfosse (ravimi omaduse kokkuvõte ja pakendi infoleht) järgmised muudatused:
Slovenian: • Za bromokriptin in dihidroergokriptin:
Estonian: Bromokriptiin,
Slovenian: Opozorilo o možnih tveganjih fibroze pri bolnikih, ki ta zdravila jemljejo v večjih odmerkih in dlje časa.
Estonian: • Bromokriptiin, dihüdroergokrüptiin ja lisuriid Hoiatada fibroosi võimaliku tekkeriski eest patsiente, kes kasutavad neid ravimeid suurtes annustes ja pika perioodi jooksul.
Slovenian: Marketing Authorisation Holder
Estonian: Müügiloa hoidja
Slovenian: GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Estonian: Ühendkuningriik GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Estonian: LISA I RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), MÜÜGILOA HOIDJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Slovenian: Member State
Estonian: Liikmesriik
Slovenian: Kapsula s podaljšanim sproščanjem, trda
Estonian: Prolonged-Release Capsule, hard
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo dihidroergokriptin, z dovoljenjem za promet z zdravili v Evropski uniji
Estonian: Dihüdroergokrüptiini sisaldavad ravimid, millel on Euroopa Liidus müügiluba
Slovenian: Filmsko obložena tableta Peroralna uporaba
Estonian: Film-coated Tablet
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo lizurid, z dovoljenjem za promet z zdravili v Evropski uniji
Estonian: Lisuriidi sisaldavad ravimid, millel on Euroopa Liidus müügiluba
Slovenian: Gastrorezistentna tableta Peroralna uporaba
Estonian: Gastro-Resistant Tablets Suukaudne
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe zdravila
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Slovenian: Tableta s podaljšanim sproščanjem
Estonian: Prolonged-Release Tablet
Slovenian: Peroralne kapljice, raztopina
Estonian: Oral Drops, Solution Suukaudne
Slovenian: 280 kapsul + 2 inhalatorja
Estonian: 280 kapslit + 2 inhalaatorit
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis
Slovenian: (Lastniško ime) Jakost
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Slovenian: Začetni paket: 10 kapsul + 1 inhalator
Estonian: Algamise pakett: 10 kapslit +
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce je bilten, ki vključuje informacije o naslednjih bistvenih elementih:
Estonian: Tervishoiutöötajate teabematerjal on teabeleht, mis peab sisaldama järgmiste võtmeelementide teavet:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da se izvajajo vsi spodaj opisani pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise kõikide järgmiste tingimuste ja piirangute täitmise:
Slovenian: PRILOGA 127A POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO UVESTI DRŽAVE ČLANICE
Estonian: LISA 127A LIIKMESRIIKIDES KOHALDATAVAD RAVIMI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Slovenian: pred začetkom dajanja zdravila v promet v državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega gradiva;
Estonian: Enne toote turustamise algust liikmesriigis kooskõlastab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega teabematerjali sisu ja vormi.
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO UVESTI DRŽAVE ČLANICE
Estonian: LIIKMESRIIKIDES KOHALDATAVAD RAVIMI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Slovenian: imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da ob začetku dajanja zdravila v promet vsi zdravstveni delavci, ki naj bi predpisovali zdravilo Bronchitol, prejmejo izobraževalni paket.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et toote turustamise alguse ajal on kõigile tervishoiutöötajatele, kes võivad Bronchitoli kasutada ja/või määrata, antud teabematerjali pake.
Slovenian: Izobraževalni paket mora vsebovati naslednje: povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo; izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce.
Estonian: Teabematerjali pake peab sisaldama järgmist: Ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht Tervishoiutöötajate teabematerjal
Slovenian: Tveganje za hemoptizo med zdravljenjem: o da zdravilo Bronchitol ni bilo raziskano pri bolnikih z anamnezo resnejše hemoptize (> 60 ml) v preteklih treh mesecih; o potreba po spremljanju in ugotavljanju, kdaj zdravljenje prekiniti.
Estonian: Raviaegse hemoptüüsi risk o Bronchitoli kasutamist ei ole uuritud patsientidel, kellel on esinenud olulist hemoptüüsi (>60 ml) viimase 3 kuu jooksul.
Slovenian: morebitno tveganje posledic med zdravljenjem, povezanih s kašljem; o potreba po tem, da se bolnik nauči čim bolj zmanjšati kašelj med odmerjanjem in da uporablja pravilno tehniko inhaliranja.
Estonian: Raviaegse köhimise tagajärgede võimalik risk o Patsiendile on vaja õpetada õiget inhaleerimistehnikat, et vähendada ravimi manustamisel köhimist.
Slovenian: To napravite enkrat.
Estonian: Tehke seda ainult üks kord.
Slovenian: To je pogosto.
Estonian: See esineb sageli.
Slovenian: Datum prve odobritve: 13 April 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 11 Januar 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. aprill 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11. jaanuar 2017
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Estonian: Praegu teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, ent annustamissoovitusi ei ole võimalik anda.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo jemati to zdravilo.
Estonian: Arst ütleb teile, kui kaua te seda ravimit kasutama peate.
Slovenian: Opomba: metode analiziranja v teh treh študijah so se med seboj nekoliko razlikovale.
Estonian: Märkus: 3 uuringu analüüsimeetodites olid teatud erinevused.
Slovenian: Prvi odmerek se vzame v 4 fazah:
Estonian: Esimene annus manustatakse 4 etapis:
Slovenian: Dublin 18, D18AY29 Irska
Estonian: Dublin 18, D18AY29, Iirimaa
Slovenian: Predrite kapsulo
Estonian: Läbistage kapsel
Slovenian: - Poslabšanje simptomov.
Estonian: - Sümptomite süvenemine.
Slovenian: V primeru dvoma je treba ponoviti oceno začetnega odmerka, opisano v poglavju 4.2.
Estonian: Kahtluse korral tuleb korrata lõigus 4.2 kirjeldatud algannuse toime hindamist.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ni mogoče izključiti.
Estonian: Võimalikku riski vastsündinule/imikule ei saa välistada.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj navodilo temeljito preberejo.
Estonian: Patsientidel tuleb paluda see juhend tähelepanelikult läbi lugeda.
Slovenian: Končno poročilo se pričakuje v 1. četrtini leta 2018.
Estonian: Lõpparuanne tuleb esitada 2018. aasta I kvartalis.
Slovenian: Uporaba po navodilu zdravnika.
Estonian: Kasutada arsti juhiste järgi.
Slovenian: Za otroke, mlajše od 12 let, ni razpoložljivih podatkov.
Estonian: Andmed alla 12aastaste laste kohta puuduvad.
Slovenian: - Izdihnite in spet normalno dihajte.
Estonian: - Hingake välja ja siis hingake edasi nagu tavaliselt.
Slovenian: Inhalator morate popolnoma posušiti, kar lahko traja 24 ur.
Estonian: Laske inhalaatoril täielikult kuivada, see võib kesta kuni 24 tundi.
Slovenian: Samo za inhaliranje.
Estonian: Ainult inhalatsiooniks.
Slovenian: Če se kapsula ni izpraznila, morate ponoviti postopek od 6. do 8. točke.
Estonian: Kui kapsel ei ole tühi, siis korrake samme 6-8.
Slovenian: Med nosečnostjo se je uporabi tega zdravila bolje izogibati.
Estonian: Raseduse ajal tuleb selle ravimi kasutamist vältida.
Slovenian: Vrednost Tmax po inhaliranju je bila 1,5 ± 0,5 ure.
Estonian: Tmax oli pärast manustamist inhalatsioonina 1,5 ±0,5 tundi.
Slovenian: Vse bolnike je treba spremljati, dokler ni FEV1 nazaj na izhodiščni ravni.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb jälgida kuni nende FEV1 on pöördunud tagasi lähtetasemele.
Slovenian: Ponovite postopek od 3. do 10. točke za vsako kapsulo - Postopek ponovite za vsako kapsulo od desetih.
Estonian: Korrake iga kapsliga samme 3-10 - Korrake eespool kirjeldatud samme kõigi 10 kapsliga.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Slovenian: Če kapsulo predrete večkrat, se lahko prepolovi ali razpade.
Estonian: Kui kapslit läbistada mitu korda, võib kapsel praguneda või puruneda.
Slovenian: 4. dornaza alfa (če je potrebno);
Estonian: 4. alfadornaas (kui kasutatakse)
Slovenian: Ravno tako izboljša stanje pljuč in dihanje.
Estonian: Samuti aitab see parandada kopsude seisundit ja hingamistalitlust.
Slovenian: • ponovitve krvavitve ≥100 ml/dan v več dnevnem obdobju.
Estonian: • korduv verejooks ≥ 100 ml ööpäevas mitu päeva.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Bronchitol je 400 mg dvakrat na dan.
Estonian: Bronchitoli soovitatav annus on 400 mg kaks korda ööpäevas.
Slovenian: Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, zdravila Bronchitol ne smejo uporabljati, ker je v tej populaciji premalo informacij o zdravilu.
Estonian: Lapsed ja alla 18-aastased noorukid ei tohiks Bronchitoli kasutada, sest selle patsiendirühma kohta on vähe andmeid.
Slovenian: Morda boste: - dobili občutek, da ne morete dihati, - začeli piskajoče dihati, - precej kašljali.
Estonian: Teil võib - olla tunne, et te ei saa hingata; - esineda vilistav hingamine; - olla tugev köha.
Slovenian: Te odmerke vzamete zjutraj in zvečer, večerni odmerek 2 do 3 ure pred spanjem.
Estonian: Annused tuleb manustada hommikul ja õhtul, õhtune annus 2-3 tundi enne magamaminekut.
Slovenian: 1. bronhodilatator ;
Estonian: 1. bronhodilataator
Slovenian: o potreba po spremljanju in primeri, ko je treba zdravljenje prekiniti.
Estonian: o Jälgimise vajadus, ravi katkestamise tingimused.
Slovenian: Vse meritve FEV1 in spremljanje SpO2 je treba začeti 60 sekund po inhalaciji odmerka.
Estonian: Kõik FEV1 ja SpO2 mõõtmised tuleb teha 60 sekundi vältel pärast annuse inhaleerimist.
Slovenian: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Velika Britanija.
Estonian: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Ühendkuningriik.
Slovenian: To je pogosto in se lahko pojavi pri do 1 bolniku od 10.
Estonian: See esineb sageli, st kuni 1 inimesel 10st.
Slovenian: Po dajanju manitola v prehrano (≤5 %) mišim in podganam, ki je trajalo 2 leti, niso opazili dokazov o karcinogenosti.
Estonian: Mannitooli manustamisel koos toiduga (≤ 5%) hiirtele ja rottidele 2 aasta vältel ei täheldatud kartsinogeenset toimet.
Slovenian: Inhalator
Estonian: Inhalaator
Slovenian: • akutna krvavitev ≥240 ml v obdobju 24 ur,
Estonian: • äge verejooks ≥ 240 ml 24 tunni vältel;
Slovenian: Študije pri podganah, miših in ljudeh kažejo, da manitol nima toksičnih presnovkov.
Estonian: Rottidel, hiirtel ja inimestel toimunud uuringud on näidanud, et mannitoolil ei ole toksilisi metaboliite.