FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeżeli zmienia się leczenie produktami z takrolimusem w postaci o natychmiastowym uwalnianiu (np. kapsułki Prograf) lub kapsułkami o przedłużonym uwalnianiu (Advagraf) na leczenie produktem Envarsus, należy oznaczyć minimalne stężenia takrolimusu przed zmianą leczenia i w ciągu dwóch tygodni po zmianie.
Lithuanian: , Prograf kapsulių) arba Advagraf pailginto atpalaidavimo kapsulių pradėjus vartoti Envarsus, mažiausią takrolimuzo koncentraciją reikia nustatyti prieš keičiant vaistinį preparatą ir per dvi savaites po pakeitimo.
Polish: Jak przyjmować Envarsus
Lithuanian: Kaip laikyti Envarsus
Polish: Leczenie produktem Envarsus należy rozpocząć od dawki 0,11-0,13 mg/kg mc./dobę podawanej raz na dobę, rano.
Lithuanian: Kepenų transplantato atmetimo reakcijos profilaktika Gydymas Envarsus pradedamas skiriant 0,11-0,13 mg/kg kūno svorio dozę vieną kartą per parą, ryte.
Polish: Istnieje ryzyko przedwczesnego porodu (<37.
Lithuanian: Gresia priešlaikinis gimdymas (<37 sav.) (dažnumas 66 iš 123 gimimų, t. y.
Polish: Przyjęcie leku bezpośrednio po bogatotłuszczowym posiłku zmniejszyło wchłanianie o 55%, a maksymalne stężenie w osoczu o 22%.
Lithuanian: absorbcijos apimtis sumažėjo 55 % ir maksimali plazmos koncentracija sumažėjo 22 %, kai preparatas buvo vartojamas iš karto po riebaus maisto.
Polish: Zaleca się podawanie dobowej dawki produktu Envarsus doustnie raz na dobę rano.
Lithuanian: Rekomenduojama Envarsus paros dozę gerti vieną kartą per parą ryte.
Polish: Opakowania zawierają 30, 60 i 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Lithuanian: Pakuotėje gali būti 30, 60 ar 90 pailginto atpalaidavimo tablečių.
Polish: Z tego względu, nie zaleca się skojarzonego stosowania cyklosporyny i takrolimusu, i należy zachować ostrożność podczas podawania takrolimusu pacjentom otrzymującym wcześniej cyklosporynę (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Lithuanian: Dėl šios priežasties ciklosporino ir takrolimuzo nerekomenduojama vartoti kartu; takrolimuzą vartojančius pacientus, kurie anksčiau gydėsi ciklosporinu, reikia atidžiai stebėti (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Polish: Ponadto, może wystąpić synergistyczne /addycyjne działanie nefrotoksyczne.
Lithuanian: Be to, galimas sinergistinis (papildomas) toksinis poveikis inkstams.
Polish: Obserwowano przypadki błędnego stosowania produktów zawierających takrolimus, w tym nieumyślną, niezamierzoną lub nienadzorowaną przez lekarza zamianę produktu leczniczego zawierającego takrolimus w postaci o natychmiastowym lub przedłużonym uwalnianiu.
Lithuanian: Pastebėta klaidingo vaistinio preparato vartojimo atvejų, įskaitant neapdairų, netyčinį ar gydytojui neprižiūrint atliktą greito atpalaidavimo ar pailginto atpalaidavimo takrolimuzo farmacinių formų pakeitimą.
Polish: Takrolimus osłabia mechanizmy obronne organizmu (układ odpornościowy), który nie będzie tak dobrze zwalczał zakażeń.
Lithuanian: Takrolimuzas slopina Jūsų organizmo gynybos mechanizmus (imuninę sistemą).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent stosuje lub musi stosować ibuprofen (stosowany w przypadku gorączki, zapalenia i bólu), amfoterycynę B (stosowaną w leczeniu zakażeń grzybiczych), antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, np. aminoglikozydy, wankomycyna lub klotrimazol) lub leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, np. acyklowir).
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei vartojate ar Jums reikia vartoti ibuprofeną (skirtą karščiavimui mažinti, uždegimui ir skausmui malšinti), amfotericiną B (skirtą gydyti grybelines infekcijas), antibiotikus (skirtus bakterinėms infekcijoms gydyti, pvz.
Polish: W związku z leczeniem takrolimusem, zgłaszano występowanie łagodnych oraz złośliwych nowotworów, w tym zaburzeń limfoproliferacyjnych związanych z zakażeniem EBV oraz nowotworów złośliwych skóry.
Lithuanian: Aprašyti su takrolimuzu susiję tiek gerybiniai, tiek piktybiniai navikai, įskaitant su EBV susijusias limfoproliferacines ligas ir odos piktybinius navikus.
Polish: Takrolimus stosowany ogólnoustrojowo jest metabolizowany z udziałem wątrobowego izoenzymu CYP3A4.
Lithuanian: Sisteminiu būdu vartojamas takrolimuzas metabolizuojamas veikiant kepenų fermentui CYP3A4.
Polish: Dlatego pacjent stosujący lek Envarsus może być bardziej podatny na zakażenia.
Lithuanian: Todėl gerdami Envarsus Jūs galite dažniau užsikrėsti infekcijomis.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ ALIUMINIO FOLIJOS PAKUOTĖ
Polish: Istnieje ścisła korelacja między wartością AUC a minimalnym stężeniem produktu Envarsus w pełnej krwi w stanie stacjonarnym.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrai nustatyta griežta koreliacija tarp Envarsus AUC ir jo pastovios koncentracijos kraujyje lygio.
Polish: 3 blistry są umieszczone razem w opakowaniu ochronnym z folii aluminiowej zawierającym środek pochłaniający wilgoć.
Lithuanian: 3 lizdinės plokštelės supakuotos į apsauginę aliuminio folijos pakuotę su sausikliu.
Polish: Zazwyczaj dawki produktu Envarsus zmniejsza się w okresie po przeszczepieniu.
Lithuanian: Potransplantaciniu laikotarpiu Envarsus dozė paprastai yra sumažinama.
Polish: W przypadku zmiany z leczenia innymi lekami immunosupresyjnymi na leczenie takrolimusem stosowanym raz na dobę, leczenie należy rozpocząć od doustnej dawki początkowej zalecanej w profilaktyce odrzucania przeszczepu, odpowiednio nerek i wątroby.
Lithuanian: Alotransplantato atmetimo reakcijos gydymas po inkstų ar kepenų transplantacijos Vietoj kitų imunitetą slopinančių vaistų pradedant vartoti takrolimuzo vieną kartą per parą, gydymą reikia pradėti pradine geriamąja doze, atitinkamai rekomenduojama vartoti po inkstų ir kepenų persodinimo transplantato atmetimo reakcijos profilaktikai.
Polish: Zdarzenia niepożądane występujące w trakcie leczenia i zakończone zgonem odnotowano u 1,2% pacjentów leczonych produktem Envarsus i 0,6% pacjentów leczonych produktem Prograf.
Lithuanian: Su gydymu susiję mirtini nepageidaujami reiškiniai pasireiškė 1,2 % Envarsus vartojusių pacientų grupėje ir 0,6 % Prograf vartojusiųjų pacientų grupėje.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych takrolimusu (występujących u >10% pacjentów) należą drżenie mięśniowe, zaburzenie czynności nerek, hiperglikemia, cukrzyca, hiperkaliemia, zakażenia, nadciśnienie tętnicze i bezsenność.
Lithuanian: Dažniausiai pastebėtos takrolimuzo sukeltos nepageidaujamos reakcijos (pasireiškusios >10 % pacientų) yra tremoras, inkstų veiklos sutrikimas, hiperglikeminė būklės, cukrinis diabetas, hiperkalemija, infekcijos, hipertenzija ir nemiga.
Polish: Zdarzenia niepożądane występujące w trakcie leczenia i zakończone zgonem odnotowano u 1,8% pacjentów leczonych produktem Envarsus i 2,5% pacjentów leczonych produktem Prograf.
Lithuanian: Su gydymu susiję nepageidaujami mirtini reiškiniai pasireiškė 1,8 % Envarsus vartojusių pacientų ir 2,5 % Prograf vartojusių pacientų.
Polish: Dotychczas nie uzyskano danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Envarsus w profilaktyce odrzucania allogenicznych przeszczepów serca, płuc, trzustki lub jelit u dorosłych biorców.
Lithuanian: Dar nėra klinikinių duomenų apie Envarsus vartojimą suaugusiesiems, kuriems persodinta širdis, plaučiai, kasa ar žarnos, alotransplantato atmetimo reakcijos profilaktikai.
Polish: W ciągu 360 dni trwania badania, odsetek pacjentów z co najmniej 1 epizodem klinicznego podejrzenia odrzucania przeszczepu i związanego z tym leczenia wyniósł 13,8% w grupie stosującej Envarsus (N=268) i 15,6% w grupie stosującej Prograf (N=275).
Lithuanian: Pacientų su vienu arba daugiau kaip vienu kliniškai įtartinu ir gydytu atmetimo epizodu 360 dienų trukusio tyrimo metu buvo 13,8 % Envarsus grupėje (N=268) ir 15,6 % Prograf grupėje (N=275).
Polish: Tylko lekarze posiadający doświadczenie w stosowaniu leków immunosupresyjnych oraz w postępowaniu z pacjentami po przeszczepieniu narządów, mogą przepisywać ten produkt leczniczy oraz wprowadzać zmiany w leczeniu immunosupresyjnym.
Lithuanian: Šiuo vaistiniu preparatu gydymą pradėti ir keisti imunosupresinį gydymą gali tik tie gydytojai, kurie turi sukaupę patirties apie imunosupresinį gydymą ir pacientų su persodintais organais gydymą.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu z folii aluminiowej w celu ochrony przed światłem.
Lithuanian: Laikyti gamintojo aliuminio folijos pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Polish: Badania diagnostyczne nieprawidło wy wynik prób wątrobo wych zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi,
Lithuanian: Tyrimai pakitę kepenų funkcijos tyrimų rodikliai padidėjęs kraujyje šarminės fosfatazės aktyvumas,
Polish: - metamizol, stosowany w łagodzeniu bólu i wysokiej gorączki;
Lithuanian: karbamazepiną, skirtą traukulių profilaktikai ir kontrolei; metamizolą, skirtą skausmui ir stipriam karščiavimui mažinti;
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki, aby uzyskać więcej informacji.
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Polish: Częstość występowania epizodów ostrego odrzucania przeszczepu potwierdzonego biopsją, BPAR ocenianą na miejscu w ciągu 360 dni trwania badania, wynosiła 1,2% w grupie leczonej produktem Envarsus (N=162) po zmianie z produktu Prograf w proporcji dawek 1:0,7 (mg:mg) i 1,2% w grupie nadal leczonej produktem Prograf (N=162).
Lithuanian: Ūminių biopsijos būdu BPAR atvejų dažnis 360 dienų trukusio tyrimo metu buvo 1,2 % Envarsus vartojusių pacientų grupėje (N = 162), kurie prieš tai vartojo Prograf (dozės santykiu 1:0,7 (mg:mg), ir 1,2 % Prograf vartojusiųjų grupėje (N = 162).
Polish: Leczenie produktem Envarsus należy rozpocząć od dawki 0,17 mg/kg mc./dobę podawanej raz na dobę, rano.
Lithuanian: Inksto transplantato atmetimo reakcijos profilaktika Gydymas Envarsus pradedamas skiriant 0,17 mg/kg kūno svorio dozę vieną kartą per parą, ryte.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania cyklosporyny i takrolimusu oraz zachować ostrożność stosując takrolimus u pacjentów, którym wcześniej podawano cyklosporynę (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Lithuanian: Reikia vengti kartu vartoti ciklosporino ir takrolimuzo; takrolimuzą vartojančius pacientus, kurie anksčiau vartojo ciklosporino, reikia atidžiai kontroliuoti (žr. 4.2 ir 4.5 skyrius).
Polish: 30 tabletek
Lithuanian: 30 mėnesių
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku, blistrze i opakowaniu z folii aluminiowej po: „EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės, lizdinės plokštelės ir aliuminio pakuotės po „EXP:" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: częstość epizodów ostrego odrzucania przeszczepu, potwierdzonego biopsją (ang. Biopsy-confirmed acute rejection, BPAR), ocenianą centralnie wyniosła 13,1% w grupie stosującej Envarsus (N=268) i 13,5% w grupie stosującej Prograf (N=275).
Lithuanian: Reakcijų dažnis centralizuotai vertinamai, biopsijos būdu patvirtintai atmetimo reakcijai (BPAR) 360 dienų tyrime buvo 13,1 % Envarsus grupėje (N=268) ir 13,5 % Prograf grupėje (N=275).
Polish: Ograniczone dane uzyskane u przeszczep nie wskazują, aby leczenie takrolimusem wiązało się z większym ryzykiem niekorzystnego wpływu na przebieg i wynik ciąży w porównaniu z leczeniem innymi immunosupresyjnymi.
Lithuanian: Negausūs transplantuotų organų recipienčių nėštumų stebėjimo duomenys padidintos nepageidaujamų takrolimuzo reiškinių nėštumo eigai ir jo pasekmėms rizikos, lyginant su kitais imunitetą slopinančiais vaistiniais preparatais, nerodo.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 41,7 mg laktozy jednowodnej.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: Kiekvienoje tabletėje yra 41,7 mg laktozės monohidrato.
Polish: 360 dni trwania badania nie różniła się istotnie w grupach leczonych produktem Envarsus i takrolimusem w postaci o natychmiastowym uwalnianiu.
Lithuanian: Reakcijų santykis biopsijos būdu patvirtintam ūmiam atmetimui per 360 dienų tyrimo laikotarpį Envarsus grupėje ir takrolimuzo greito atpalaidavimo grupėje nebuvo labai skirtingas.
Polish: W niektórych przypadkach zgłaszano ustąpienie zaburzeń po zmianie na alternatywny lek o działaniu immunosupresyjnym.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais nustatytas sutrikimų išnykimas vaistinį preparatą pakeitus kitais imunosupresantais.
Polish: W badaniach na szczurach i pawianach stwierdzono, że działanie toksyczne dotyczy głównie nerek i trzustki.
Lithuanian: Toksiniais tyrimais su žiurkėmis ir beždžionėmis (babuinais) nustatyta, kad didžiausias takrolimuzo toksinis poveikis tenka inkstams ir kasai.
Polish: Jak przechowywać Envarsus
Lithuanian: Kaip vartoti Envarsus
Polish: niewyraźne widzenie, światłowstręt zaćma ślepota neuropatia nerwu wzrokowego
Lithuanian: Akių sutrikimai akių sutrikimai, neryškus matymas, fotofobija katarakta aklumas optinė neuropatija
Polish: Z tego powodu, jednoczesne stosowanie takrolimusu z produktami leczniczymi metabolizowanymi z udziałem CYP3A4 może wpływać na metabolizm tych produktów leczniczych.
Lithuanian: Takrolimuzas yra žinomas CYP3A4 inhibitorius, todėl jo vartojimas kartu su vaistiniais preparatais, kurie metabolizuojami veikiant CYP3A4, gali turėti įtakos šių vaistinių preparatų metabolizmui.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Wyniki z badań klinicznych oceniających stosowanie takrolimusu raz na dobę
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, atliktų vartojant takrolimuzą vieną kartą per parą, rezultatai Inkstų transplantacija
Polish: Leczenie w przypadku odrzucania allogenicznego przeszczepu opornego na leczenie innymi immunosupresyjnymi produktami leczniczymi u dorosłych pacjentów.
Lithuanian: Suaugusiųjų pacientų alotransplantato atmetimo reakcijos, atsparios kitiems imunosupresiniams vaistiniams preparatams, gydymas.
Polish: Badania u kobiet wykazują, że takrolimus przenika do mleka matki.
Lithuanian: Žmonių stebėjimo duomenimis nustatyta, kad takrolimuzo išsiskiria su žindyvės pienu.
Polish: W początkowym okresie pooperacyjnym takrolimus podaje się rutynowo w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi.
Lithuanian: Takrolimuzas paprastai vartojamas kartu su kitais imunitetą slopinančiais preparatais pooperacinio periodo pradžioje.
Polish: Nieumyślna, niezamierzona lub nienadzorowana przez lekarza zamiana produktów leczniczych zawierających takrolimus w postaci o natychmiastowym lub przedłużonym uwalnianiu jest niebezpieczna.
Lithuanian: Neapdairus, netyčinis ar gydytojui neprižiūrint atliktas greito atpalaidavimo ar pailginto atpalaidavimo takrolimuzo farmacinės formos pakeitimas kita forma yra nesaugus.
Polish: Jako pomoc w ustalaniu optymalnego dawkowania, dostępnych jest kilka immunologicznych metod oznaczania stężenia takrolimusu w pełnej krwi.
Lithuanian: Optimalios vaisto dozės parinkimui padeda takrolimuzo koncentracijos kraujyje nustatymas naudojant įvairius imunologinius tyrimus.
Polish: W badaniach na szczurach i królikach obserwowano działanie toksyczne na zarodek i płód, ale tylko po podaniu dawek, które wykazywały znaczne działanie toksyczne u samic.
Lithuanian: Embriofetalinis toksinis poveikis buvo nustatytas žiurkėms ir triušiams, kai vaisingoms patelėms buvo duodamos dozės, sukeliančios reikšmingą toksinį poveikį.
Polish: hipercholesterolemia, hiperlipidemia, hipertriglycerydemia, hipofosfatemia odwodnienie, hipoglikemia, hipoproteinemia, hiperfosfatemia
Lithuanian: hiperkalemija anoreksija, metabolinė acidozė, kiti elektrolitų apykaitos sutrikimai, hiponatremija, hipervolemija, hiperurikemija, hipomagnezemija, hipokalemija, hipokalcemija, apetito stoka, hipercholesterolemija, hiperlipidemija, hipertrigliceridemija, hipofosfatemija dehidracija, hipoglikemija, hipoproteinemija, hiperfosfatemija
Polish: Leczenie w odrzucaniu przeszczepu allogenicznego
Lithuanian: Alotransplantato atmetimo reakcijos gydymas
Polish: 6.3 Okres ważności 30 miesięcy.
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas
Polish: Envarsus jest postacią farmaceutyczną takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu, charakteryzującą się przedłużonym profilem wchłaniania po podaniu doustnym i maksymalnym stężeniem (Cmax) takrolimusu we krwi występującym średnio po około
Lithuanian: Envarsus yra pailginto atpalaidavimo takrolimuzo forma, todėl jį išgėrus absorbcija pailgėja, vidutiniškai maksimali takrolimuzo koncentracija (Cmax) kraujyje nusistovėjus pusiausvyrai susidaro apytikriai po 6 valandų (tmax).
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn lub posługiwać się narzędziami, jeżeli po przyjęciu leku Envarsus występują zawroty głowy, senność lub niewyraźne widzenie.
Lithuanian: Nevairuokite arba nevaldykite mechanizmų jei po Envarsus vartojimo jaučiate svaigulį ar mieguistumą arba pablogėja regėjimas.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Lithuanian: • preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis pacientui • mokomoji medžiaga sveikatos priežiūros specialistams
Polish: Lek Envarsus a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir Envarsus
Polish: Monitorowanie minimalnych stężeń w pełnej krwi pozwala zatem na dobre oszacowanie ogólnoustrojowej ekspozycji na lek.
Lithuanian: Todėl vaistinio preparato kiekio kraujyje tyrimai yra tinkamas rodiklis sisteminei ekspozicijai įvertinti.
Polish: QT, ale aktualnie nie ma istotnych dowodów, że powoduje częstoskurcz komorowy typu Torsades de pointes.
Lithuanian: Takrolimuzas gali sukelti QT intervalo pailgėjimą, tačiau apie Torsades de pointes sukėlimą duomenų šiuo metu nepakanka.
Polish: Envarsus 0,75 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,75 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego).
Lithuanian: Envarsus 0,75 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 0,75 mg takrolimuzo (monohidrato pavidalu).
Polish: W czasie stosowania leku Envarsus opisywano występowanie łagodnych i złośliwych nowotworów.
Lithuanian: Po gydymo Envarsus stebėta gerybinių ir piktybinių auglių.
Polish: W badaniach na szczurach obserwowano szkodliwy wpływ takrolimusu na płodność u samców w postaci zmniejszonej liczby i ruchliwości plemników.
Lithuanian: Pastebėta, kad takrolimuzas neigiamai veikia žiurkių patinų vaisingumą: sumažėja spermatozoidų skaičius ir judrumas.
Polish: Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763
Lithuanian: Τηλ: + 30 210 6179763
Polish: - ziołowe preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Lithuanian: nefazodoną, skirtą depresijai gydyti; augalinius preparatus, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum).
Polish: Do innych czynników zwiększających ryzyko wystąpienia tych stanów klinicznych zaliczono wcześniej stwierdzoną chorobę serca, stosowanie kortykosteroidów, nadciśnienie, zaburzenie czynności nerek lub wątroby, zakażenia, przeciążenie płynami i obrzęki.
Lithuanian: Nustatyta, kad tokių pokyčių rizika gali padidėti dėl tokių priežasčių, kaip anksčiau buvusi širdies liga, kortikosteroidų vartojimas, hipertenzinė liga, inkstų ar kepenų veiklos sutrikimas, infekcinės ligos, per didelis skysčių kiekis, patinimai.
Polish: W badaniach klinicznych obejmujących biorców przeszczepu wątroby otrzymujących Envarsus, do najczęstszych działań niepożądanych (co najmniej u 2% pacjentów) należały drżenie mięśniowe, ból głowy, uczucie zmęczenia, hiperkaliemia, nadciśnienie, niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zawroty głowy, wirusowe zapalenie wątroby typu C, kurcze mięśni, grzybica skóry, leukopenia, zapalenie zatok i zakażenie górnych dróg oddechowych.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Envarsus vartojantiems pacientams, kuriems buvo atlikta kepenų transplantacija, dažniausios nepageidaujamos reakcijos (bent 2 % pacientų) buvo drebulys, galvos skausmas, nuovargis, hiperkalemija, hipertenzija, inkstų nepakankamumas, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje, galvos svaigimas, hepatitas C, raumenų spazmai, grybelinė odos liga, leukopenija,
Polish: Takrolimus przyjmowany w skojarzeniu z niektórymi lekami o działaniu nefrotoksycznym lub neurotoksycznym może zwiększać ryzyko wystąpienia tych działań (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Skiriant takrolimuzo kartu su tam tikrais vaistais, pasižyminčiais toksiniu poveikiu inkstams ar nervų sistemai, šio poveikio rizika gali sustiprėti (žr.
Polish: U pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi, w tym takrolimusem, zgłaszano występowanie nefropatii związanej z zakażeniem wirusem BK, jak również przypadki postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) związane z zakażeniem wirusem JC.
Lithuanian: Yra gauta pranešimų apie BK viruso sukeltą nefropatiją bei JC viruso sukeltą progresuojančią daugiažidininę leukoencefalopatiją (PML) pacientams, kurie buvo gydomi imunosupresantais, įskaitant takrolimuzą.
Polish: Dawkowanie produktu Envarsus należy ustalać indywidualnie u każdego pacjenta przede wszystkim na podstawie klinicznej oceny odrzucania i tolerowania przeszczepu oraz monitorowania stężenia leku we krwi (patrz niżej „Monitorowanie stężenia leku").
Lithuanian: Envarsus dozės pirmiausia turi būti pagrįstos individualiu paciento atmetimo reakcijos įvertinimu ir tolerancija, kuri nustatoma pagal kraujo tyrimo duomenis (žr.
Polish: Pacjenci powinni otrzymywać jeden produkt leczniczy zawierający takrolimus, zgodnie z właściwym dla tego produktu dobowym schematem dawkowania; zamiana produktu leczniczego lub schematu dawkowania powinna się odbywać wyłącznie pod wnikliwym nadzorem transplantologa (patrz punkty
Lithuanian: Pacientams reikia nuolat skirti tos pačios farmacinės formos takrolimuzo, laikantis atitinkamo paros dozavimo režimo; farmacinę formą ar dozavimo režimą keisti galima tik atidžiai prižiūrint patirties transplantacijos srityje turinčiam specialistui (žr.
Polish: W badaniach klinicznych obejmujących biorców przeszczepu nerki otrzymujących Envarsus, najczęstszymi działaniami niepożądanymi (u co najmniej 2% pacjentów) były drżenie mięśniowe, cukrzyca, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zakażenie układu moczowego, nadciśnienie, zakażenie wirusem BK, zaburzenie czynności nerek, biegunka, działania toksyczne w odniesieniu do różnych czynników i toksyczna nefropatia.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Envarsus vartojantiems pacientams, kuriems buvo atlikta inkstų transplantacija, dažniausios nepageidaujamos reakcijos (bent 2 % pacientų) buvo drebulys, cukrinis diabetas, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje, šlapimo takų infekcija, hipertenzija, BK viruso sukeliama infekcija, inkstų sutrikimas, viduriavimas, įvairių medžiagų toksinis poveikis ir toksinė neuropatija, t.
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne hirsutyzm
Lithuanian: Endokrininiai sutrikimai hirsutizmas
Polish: Częstość oznaczania stężenia substancji czynnej we krwi zależy od potrzeb klinicznych.
Lithuanian: Vaisto koncentracijos kraujyje tyrimo dažnumas priklauso nuo poreikio vertinant ligonio būklę.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Envarsus należy omówić to z lekarzem, jeśli: - u pacjenta aktualnie występuje lub kiedykolwiek w przeszłości wystąpiła choroba wątroby, - u pacjenta występuje biegunka utrzymująca się dłużej niż jeden dzień, - pacjent przyjmuje leki wymienione poniżej w punkcie „Lek Envarsus a inne leki", - u pacjenta wystąpiła zmiana w aktywności elektrycznej serca, tak zwane „wydłużenie odstępu
Lithuanian: jei Jūs sergate arba sirgote kepenų liga; jei Jūs viduriuojate ilgiau nei vieną dieną; jei vartojate vaistus, išvardytus toliau skyriuje „Kiti vaistai ir Envarsus"; jei turite širdies elektrinio aktyvumo pakitimą, vadinamą QT intervalo pailgėjimu.
Polish: W czasie leczenia takrolimusem należy unikać stosowania produktów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), ze względu na ryzyko wystąpienia interakcji mogących zmniejszyć zarówno stężenie takrolimusu we krwi, jak i działanie lecznicze takrolimusu
Lithuanian: Vartojant takrolimuzo reikia vengti augalinių preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolių (Hypericum perforatum), nes dėl sąveikos gali sumažėti ir takrolimuzo koncentracija kraujyje, ir jo terapinis poveikis (žr. 4.5 skyrių).
Polish: Substancje pomocnicze Envarsus zawiera laktozę.
Lithuanian: Envarsus sudėtyje yra laktozės.
Polish: Materiały edukacyjne przeznaczone dla fachowego personelu medycznego powinny obejmować następujące kluczowe elementy i kwestie:
Lithuanian: • kortelės pacientams, paduodamos kartu su preparatu Mokomojoje medžiagoje sveikatos priežiūros specialistams pateikiama ši svarbi informacija apie: