FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nicht-invasive Untersuchungen der behandelten Haut mittels konfokaler Laser-Mikroskopie haben gezeigt, dass die Hautreaktionen auf Ingenolmebutat reversibel waren, bei annähernd vollständiger Normalisierung aller gemessener Parameter am Tag 57 nach Behandlung, was durch klinische Befunde und Tierstudien gestützt wird.
Norwegian Bokmål: Ikke-invasiv undersøkelse av behandlet hud med refleksjons-konfokalmikroskopi har vist at hudforandringer indusert av ingenolmebutat var reversible, med nærmest fullstendig normalisering av alle målte parametre på dag 57 etter behandling, som også støttes av kliniske resultater og dyrestudier.
German: Nachdem Sie dieses Arzneimittel verwendet haben, wird sich Ihre Haut wahrscheinlich dort, wo Sie es aufgetragen haben, röten, schälen oder Schorf bilden.
Norwegian Bokmål: Etter å ha brukt dette legemidlet vil sannsynligvis huden hvor du påfører gelen, bli rød, flasse av og få skorpe.
German: Das Behandlungsergebnis kann erst nach dem Abheilen der lokalen Hautreaktionen angemessen beurteilt werden.
Norwegian Bokmål: Effekt av behandlingen kan ikke vurderes adekvat før hudreaksjonene er tilhelet.
German: b Die Läsion-basierte Rekurrenz für jeden Patienten wurde definiert als Verhältnis der Anzahl Aktinische-Keratose-Läsionen nach 12 Monaten zu der Anzahl Läsionen bei Beginn der vorhergehenden Phase-III-Studien.
Norwegian Bokmål: b Den lesjonsbaserte residivfrekvensen for hver pasient er definert som forholdet mellom aktinisk keratoselesjoner ved 12 måneder og antall lesjoner ved start i de forrige fase 3-studiene.
German: Wenn die oben beschriebenen Symptome später als in der ersten Woche nach Abschluss der Behandlung schlimmer werden, oder wenn Ausfluss oder Eiter entstehen, könnten Sie eine Infektion haben und sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker aufsuchen.
Norwegian Bokmål: Skulle symptomene beskrevet ovenfor, forsterkes ut over den første uken etter at du har stoppet å bruke dette legemidlet, eller at det kommer puss, kan det være du har en infeksjon, og du bør kontakte legen din eller apoteket.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Picato enthält
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Picato
German: Citronensäure-Monohydrat Natriumcitrat Benzylalkohol Gereinigtes Wasser
Norwegian Bokmål: Isopropylalkohol Hydroksyetylcellulose Sitronsyremonohydrat Natriumsitrat Benzylalkohol Renset vann
German: Die behandelte Fläche darf nicht mit Okklusivverbänden bedeckt werden, nachdem Picato aufgetragen wurde.
Norwegian Bokmål: Det behandlete området må ikke dekkes med okkluderende bandasjer etter påføring av Picato.
German: Der Kontakt mit den Augen kann eine Konjunktivitis und Hornhautverätzung hervorrufen.
Norwegian Bokmål: Kontakt med øynene kan forårsake kjemisk konjunktivitt og brannskader på hornhinnen.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: 2-Propanol, Hyetellose, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Benzylalkohol und gereinigtes Wasser.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er isopropylalkohol, hydroksyetylcellulose, sitronsyremonohydrat, natriumsitrat, benzylalkohol, renset vann.
German: Gewöhnlich bessern sie sich innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Norwegian Bokmål: De vil vanligvis bli bedre innen 4 uker fra du startet behandlingen.
German: Gewöhnlich bessern sie sich innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Norwegian Bokmål: De blir vanligvis bedre innen 2 uker fra du startet behandlingen.
German: 149 Patienten der Picato-Gruppe und 140 der Vehikel-Gruppe wurden insgesamt 12 Monate lang nachbeobachtet.
Norwegian Bokmål: 149 pasienter i Picato armen og 140 pasienter i vehikkel armen ble fulgt opp i 12 måneder.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittelagentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
German: Unter Berücksichtigung des Behandlungszwecks der aktinischen Keratose, d. h. der Prävention von Hautmalignomen, und der Anzahl der Hauttumorfälle, die in klinischen Studien und nach dem Inverkehrbringen von Ingenolmebutat gemeldet wurden, hat der PRAC ernsthafte Bedenken hinsichtlich der Auswirkungen des Risikos von Hauttumoren auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Picato.
Norwegian Bokmål: Med tanke på behandlingsformålet for aktinisk keratose, som er forebygging av hudmalignitet, og antall tilfeller av hudtumor som er meldt for ingenolmebutat i kliniske studier og etter markedsføring, har PRAC alvorlige bekymringer om virkningen av risikoen for hudtumorer på nytte-/risikoforholdet for Picato.
German: Langzeitwirksamkeit
Norwegian Bokmål: Langtidseffekt
German: Eine Wiederholung der Behandlung mit Picato kann durchgeführt werden, wenn ein unvollständiges Ansprechen bei einer Nachuntersuchung nach 8 Wochen festgestellt wird oder wenn abgeheilte Läsionen bei dieser Nachuntersuchung zu einem späteren Zeitpunkt wiederkehren.
Norwegian Bokmål: En gjentatt behandling med Picato kan gis ved ufullstendig respons ved oppfølgingskontroll etter 8 uker, eller dersom tilhelte lesjoner kommer tilbake senere.
German: Die Sicherheits-Ergebnisse aus dieser Studie waren vergleichbar mit dem Sicherheitsprofil von Picato Gel, 150 Mikrogramm/g als Monotherapie.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsresultater fra studiene var sammenlignbare med sikkerhetsprofilen for Picato gel 150 mikrogram/g som monoterapi.
German: Innerhalb eines Bereichs waren die vollständigen und partiellen Clearanceraten in der mit Ingenolmebutat behandelten Gruppe höher als in der Vehikel-Gruppe (siehe Tabellen 3 und 4).
Norwegian Bokmål: Innen hver lokalisasjon var fullstendig og delvis tilheling høyere i gruppen som ble behandlet med ingenolmebutat sammenliknet med vehikkelgruppen (se tabell 3 og 4).
German: Klinische Daten über die Behandlung immunsupprimierter Patienten sind nicht verfügbar, aber es werden keine systemischen Risiken erwartet, weil Ingenolmebutat nicht systemisch absorbiert wird.
Norwegian Bokmål: Kliniske data for behandling hos immunsupprimerte pasienter er ikke tilgjengelig, men risiko for systemiske effekter er ikke forventet ettersom ingenolmebutat ikke absorberes systemisk.
German: Laminierte Einzeldosis-Tuben mit einer Innenbeschichtung aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) und Aluminium als Sperrschicht.
Norwegian Bokmål: Endose laminattuber med et indre lag av polyetylen med høy tetthet (HDPE) og aluminium som ytre lag.
German: - Tragen Sie dieses Arzneimittel nicht direkt nach dem Duschen oder weniger als 2 Stunden vor dem Zubettgehen auf.
Norwegian Bokmål: - Påfør ikke dette legemidlet rett etter å ha tatt en dusj eller mindre enn 2 timer før sengetid.
German: Tabelle 5: Wiederauftreten von Aktinische-Keratose-Läsionen Picato 150 Mikrogramm/g Gel Gesicht und Kopfhaut (n=108 )
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Residivfrekvens av aktinisk keratose-lesjoner Picato 150 mikrogram/g gel Ansikt og hodebunn (n=108)
German: An der Anwendungsstelle: - Narbenbildung
Norwegian Bokmål: På behandlingsområdet: - Arrdannelse
German: Die Patienten, deren erster Behandlungszyklus bereits zu einer vollständigen Abheilung geführt hatte, wurden nach 26 und 44 Wochen kontrolliert und für den zweiten Behandlungszyklus randomisiert, falls sie erneut Läsionen im Behandlungsfeld zeigten.
Norwegian Bokmål: Pasientene som fikk fullstendig tilheling etter første behandling ble fulgt opp etter 26 og 44 uker og randomisert til en sekundær behandling dersom de hadde fått tilbakefall i behandlingsområdet.
German: Ergebnisse aus zwei klinischen Studien zu den biologischen Auswirkungen von Ingenolmebutat haben gezeigt, dass die topische Anwendung eine epidermale Nekrose und eine deutliche Entzündungsreaktion sowohl in der Epidermis als auch in der oberen Dermis der behandelten Haut hervorruft, die durch Infiltration von T-Zellen, Neutrophilen und Makrophagen charakterisiert ist.
Norwegian Bokmål: Resultater fra to kliniske studier vedrørende biologiske effekter av ingenolmebutat, har vist at lokalbehandling induserte epidermal nekrose og en sterk inflammatorisk reaksjon i både epidermis og øvre dermis av behandlet hud, dominert ved infiltrering av T-celler, nøytrofiler og makrofager.
German: Elf Wochen nach Beginn der Studie, also 8 Wochen nach Picato Gel oder Vehikel, betrug die vollständige Abheilungsrate 61 % bei den zu Picato randomisierten Patienten und 49 % bei den zum Vehikel randomisierten Patienten.
Norwegian Bokmål: 11 uker etter baseline, som er 8 uker etter Picato gel eller vehikkel, var fullstendig tilhelingsfrekvens 61 % blant pasientene randomisert til Picato gel, og 49 % blant pasientene randomisert til vehikkel.
German: Vermeiden Sie die Anwendung von Picato während der Schwangerschaft.
Norwegian Bokmål: Du bør unngå bruk av Picato hvis du er gravid.
German: Mediane % Reduktionc a Die vollständige Clearance war definiert als der Anteil der Patienten ohne (null) klinisch sichtbare Aktinische-Keratose-Läsionen in der Behandlungsfläche.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig % reduksjon c a Fullstendig tilheling ble definert som andelen av pasientene med ingen (null) klinisk synlige aktiniske keratoser i behandlingsområdet.
German: - Wenden Sie das Arzneimittel nicht innerlich an, in der Nähe der Augen, in den Nasenlöchern, in der Innenseite der Ohren oder auf den Lippen.
Norwegian Bokmål: - Ikke påfør dette legemidlet på området nær øynene, inne i neseborene, inne i ørene eller på leppene.
German: Falls Sie Ihre Hände behandeln, waschen Sie nur die für das Auftragen verwendete Fingerspitze.
Norwegian Bokmål: Hvis du behandler hendene, vasker du kun fingertuppen som du har brukt til å påføre gelen.
German: Beim Menschen wurde das systemische pharmakokinetische Profil von Ingenolmebutat und seinen Metaboliten nicht bestimmt, da die Vollblutspiegel nach topischer Anwendung nicht quantifizierbar waren.
Norwegian Bokmål: Den systemiske farmakokinetiske profilen til ingenolmebutat og dets metabolitter har ikke blitt karakterisert hos mennesker på grunn av manglende målbare fullblodkonsentrasjoner etter lokalbehandling.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen sind lokale Hautreaktionen, einschließlich Erythem, Schuppung, Krustenbildung, Schwellung, Bläschen-/Pustelbildung und Erosion/Ulzeration an der Anwendungsstelle von Ingenolmebutat-Gel; siehe Tabelle 1 für die MedDRA Bezeichnungen.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkninger er lokale hudreaksjoner, inkludert erytem, flassing/avskalling, skorpedannelse, hevelse, småblærer/blemmer og erosjon/sår der ingenolmebutat-gel appliseres, se tabell 1 for MedDRA-termer.
German: Die Tube ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt und wird nach Anwendung entsorgt (siehe Abschnitt 6.6).
Norwegian Bokmål: Tuben er kun til engangsbruk og skal kastes etter bruk (se pkt.
German: Bei Läsionen, die klinisch untypisch für Aktinische Keratosen erscheinen oder den Verdacht auf Malignität erwecken, sollte eine Biopsie durchgeführt werden, um eine angemessene Therapie zu bestimmen.
Norwegian Bokmål: Lesjoner som er klinisk atypiske for aktinisk keratose eller som gir mistanke om malignitet, skal undersøkes med vevsprøve for å bestemme egnet behandling.
German: Die Patienten sollen angewiesen werden, unmittelbar nach dem Auftragen von Picato ihre Hände mit Wasser und Seife zu waschen, ebenso zwischen dem Auftragen, wenn zwei verschiedene Bereiche verschiedene Dosierstärken erfordern.
Norwegian Bokmål: Pasientene må anmodes om å vaske hendene med såpe og vann umiddelbart etter påføring av Picato, og også mellom to forskjellige påføringer på områder som krever ulike styrker.
German: Es wurden 3 prospektive Langzeit-Nachbeobachtungsstudien über 1 Jahr durchgeführt, um die nachhaltige Wirksamkeit gegen das Wiederauftreten von Aktinische-Keratose-Läsionen in der Behandlungsfläche und die Sicherheit bei Patienten, die mit Picato behandelt wurden, zu beurteilen.
Norwegian Bokmål: Tre prospektive, observasjonsbaserte, 1-års oppfølgingsstudier ble gjennomført for å evaluere vedvarende effekt ved tilbakevendende aktinisk keratose-lesjoner i behandlingsområdet, og sikkerheten for pasientene behandlet med Picato.
German: Diese Nebenwirkungen treten meistens innerhalb eines Tages nach Auftragen des Arzneimittels auf.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene opptrer oftest innen ett døgn etter påføring av legemidlet.
German: Patienten, deren erster Behandlungszyklus nach 8 Wochen nicht zu einer vollständigen Abheilung aller Aktinischen Keratosen im Behandlungsfeld geführt hatte, wurden randomisiert für einen weiteren Behandlungszyklus mit Picato oder Vehikel.
Norwegian Bokmål: Pasienter som 8 uker etter første behandling ikke fikk fullstendig tilheling av alle AK lesjonene i behandlingsområdet, ble randomisert til en sekundær behandling med Picato eller vehikkel.
German: Zur weiteren Untersuchung der Häufigkeit von Hautkrebserkrankungen im Behandlungsbereich, insbesondere des Plattenepithelkarzinoms, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine randomisierte, doppelblinde Studie bei Patienten, die mit Ingenolmebutat im Vergleich zu einer Vehikelkontrolle behandelt wurden, mit mindestens 18 Monaten Nachbeobachtung durchführen und die Ergebnisse einreichen.
Norwegian Bokmål: For å undersøke ytterligere insidensen av maligniteter på behandlet hudområde, særlig platecellekarsinom, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultatene av en randomisert, dobbeltblindet studie der pasienter behandlet med ingenolmebutat sammenlignes med vehikkelkontroll over minst 18 måneders oppfølging.
German: Die lokalen Hautreaktionen (Häufigkeit >1 %) traten bei „Gesicht/Kopfhaut" bzw. „Stamm/Extremitäten" in folgenden Häufigkeiten auf: Erythem an der Anwendungsstelle (94 % und 92 %), Exfoliation an der Anwendungsstelle (85 % und 90 %), Schorf an der Anwendungsstelle (80 % und 74 %), Schwellung an der Anwendungsstelle (79 % und 64 %), Bläschen an der Anwendungsstelle (13 % und 20 %), Pusteln an der Anwendungsstelle (43 % und 23 %) und Erosion an der Anwendungsstelle (31 % und 25 %).
Norwegian Bokmål: Insidensen av lokale hudreaksjoner som forekom med en insidens >1 % i både ansikt/hodebunn og kropp/ekstremiteter var: erytem på applikasjonsstedet (94 % og 92 %), avskalling på applikasjonsstedet (85 % og 90 %), skorpedannelse på applikasjonsstedet (80 % og 74 %), hevelse på applikasjonsstedet (79 % og 64 %), vesikler på applikasjonsstedet (13 % og 20 %), pustler på applikasjonsstedet (43 % og 23 %) og erosjon på applikasjonsstedet (31 % og 25 %).
German: Es soll sorgfältig vermieden werden, dass das Picato 500 Mikrogramm/g Gel im Gesicht oder an der Kopfhaut angewendet wird, da dies zu einer erhöhten Inzidenz von lokalen Hautreaktionen führen kann.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å passe på at Picato 500 mikrogram/g gelen ikke brukes i ansikt eller hodebunn, da dette kan medføre kraftigere lokale hudreaksjoner.
German: - Tragen Sie den Inhalt einer Tube auf eine Fläche von 25 cm2 auf (z. B. 5 cm x 5 cm).
Norwegian Bokmål: - Påfør innholdet av en tube på et område på 25 cm2 (f.eks. 5 cm x 5 cm).
German: - Stellen Sie sicher, dass Ihre Haut sich von anderen Behandlungen oder chirurgischen Eingriffen erholt hat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Norwegian Bokmål: - Huden må være tilhelet etter andre behandlinger eller kirurgi før bruk av dette legemidlet.
German: Falls die Hände behandelt werden, soll nur die zum Auftragen des Gels benutzte Fingerspitze gewaschen werden.
Norwegian Bokmål: Hvis hendene behandles, skal kun fingertuppen som brukes til å påføre gelen vaskes.
German: Meist heilen lokale Hautreaktionen bei der Behandlung von Flächen im Gesicht oder auf der Kopfhaut innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn, und bei der Behandlung von Flächen an Stamm oder Extremitäten innerhalb von 4 Wochen nach Behandlungsbeginn wieder ab.
Norwegian Bokmål: Lokale hudreaksjoner forsvinner vanligvis innen 2 uker etter behandlingsstart ved behandling i ansikt og hodebunn og innen 4 uker etter behandlingsstart ved behandling på kroppen og ekstremiteter.
German: Vorsichtshalber sollte die Anwendung von Picato während der Schwangerschaft vermieden werden.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Picato under graviditet.
German: Die Patienten sollen nach dem Auftragen des Gels und nach jedem Kontakt mit der Behandlungsfläche sorgfältig die Hände waschen, um ein versehentliches Übertragen des Gels in die Augen zu vermeiden.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal vaske hendene godt etter påføring av gel og også etter berøring av behandlet område for å unngå uheldig overføring av gel til øyne.
German: Picato 500 Mikrogramm/g war bei der Anwendung auf einer zusammenhängenden Behandlungsfläche von 100 cm2 auf Stamm und Extremitäten gut verträglich.
Norwegian Bokmål: Picato 500 mikrogram/g ble godt tolerert ved påføring på et sammenhengende behandlingsområde på 100 cm2 på kroppen og ekstremiteter.
German: Der Inhalt einer Tube reicht für eine Behandlungsfläche von 25 cm2 (z. B. 5 cm x 5 cm).
Norwegian Bokmål: Innholdet i en tube dekker et behandlingsområde på 25 cm2 (f.eks. 5 cm x 5 cm).
German: Die durchschnittliche Anzahl der Aktinischen Keratosen in der Picato-Gruppe war 5,7 bei Studienbeginn, 0,8 nach 11 Wochen und 0,9 nach 12 Monaten im Gegensatz zu 5,8, 1,0, und 1,2 in der Vehikel-Gruppe zu den selbsen Zeitpunkten.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall AK lesjoner i Picato armen var 5,7 ved baseline, 0,8 ved uke 11 og 0,9 ved måned 12, og henholdsvis 5,8, 1,0 og 1,2 i vehikkel gruppen ved disse tidspunktene.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Picato anwenden.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Picato.
German: Bei allen Patienten wurde die Wirksamkeit 8 Wochen nach der Randomisierung beurteilt.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekt ble vurdert 8 uker etter randomisering hos alle pasientene.
German: Bitte suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn sich nach Anwendung dieses Arzneimittels eine allergische Reaktion einstellt, die mit einer Schwellung des Munds, der Zunge oder des Rachens einhergehen kann.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du bruker dette legemidlet og opplever en allergisk reaksjon som kan medføre hevelse i munn, tunge eller hals.
German: Weitere Nebenwirkungen: - Schwellung des Bereiches um die Augen (Periorbital-Ödem) - Schwellung (Ödem) des Augenlids - Kopfschmerzen
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger: - Hevelse av området rundt øyet (periorbitalt ødem) - Hevelse (ødem) i øyelokket - Hodepine
German: Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung:
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsstudie etter markedsføring:
German: Von den 1.165 Patienten, die im Rahmen der mit Ingenolmebutat-Gel durchgeführten klinischen Studien bei Aktinischen Keratosen mit Picato behandelt wurden, waren 656 Patienten (56 %) 65 Jahre und älter, davon 241 Patienten (21 %) 75 Jahre und älter.
Norwegian Bokmål: Av 1165 pasienter behandlet med Picato i kliniske studier av behandling av aktinisk keratose med ingenolmebutat-gel, var 656 pasienter (56 %) 65 år eller eldre, mens 241 pasienter (21 %) var 75 år og eldre.
German: Tabelle 2: Anteil der Patienten mit vollständiger und partieller Clearance und mediane prozentuale (%) Reduktion von Läsionen bei Aktinischer Keratose
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Andel pasienter med fullstendig og delvis tilheling og median prosent (%) lesjon reduksjon i aktiniske keratoser
German: Waschen Sie Ihre Hände erneut, wenn Sie zufällig den Bereich, in dem Sie das Gel aufgetragen haben, berührt haben.
Norwegian Bokmål: Vask hendene igjen dersom du berører området du har påført gelen.
German: Die Patienten hatten 4 bis 8 klinisch typische, sichtbare, abgegrenzte, nicht-hyperkeratotische, nicht-hypertrophe Aktinische-Keratose-Läsionen im Gesicht oder auf der Kopfhaut bzw. am Rumpf oder an den Extremitäten innerhalb einer zusammenhängenden Behandlungsfläche von 25 cm2.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde 4 til 8 klinisk typiske, synlige, diskrete, ikke-hyperkeratotiske, ikke-hypertrofiske, aktiniske keratoser i ansiktet / hodebunnen eller på kroppen / ekstremiteter innenfor et sammenhengende behandlingsområde på 25 cm2.
German: Es wurden Studien durchgeführt, um den Einfluss von UV-Bestrahlung der Haut nach ein- und mehrmaliger Anwendung von 100 Mikrogramm Ingenolmebutat/g zu beurteilen.
Norwegian Bokmål: Studier er utført for å vurdere effekten av UV-stråling på huden etter enkeltvis og gjentatt applikasjon med ingenolmebutat-gel, 100 mikrogram/g.
German: Angehörige der Gesundheitsberufe sollten die Patienten darauf hinweisen, auf das Auftreten von Hautveränderungen innerhalb des Behandlungsareals zu achten und bei solchen Veränderungen sofort ärztlichen Rat einzuholen.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell bør råde pasienter til å være årvåkne for eventuelle hudskader som utvikler seg innenfor behandlingsområdet og til å søke medisinsk hjelp umiddelbart dersom slike oppstår.
German: c Patienten, deren erster Behandlungszyklus nicht zu einer vollständigen Abheilung aller Aktinischen Keratosen im Behandlungsfeld geführt hatte.
Norwegian Bokmål: c Pasienter der første behandling ikke medførte fullstendig tilheling av alle AK lesjoner i behandlingsområdet.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Ingenolmebutat zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for ingenolmebutat har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
German: Picato 500 Mikrogramm/g Gel wird zur Behandlung von betroffenen Hautstellen am Körper sowie an den Armen, Händen und Beinen eingesetzt.
Norwegian Bokmål: Picato 500 mikrogram/gram gel brukes mot aktinisk keratose på kroppen, armer, hender og ben.
German: Das Berühren oder Waschen der behandelten Fläche soll während einer Dauer von 6 Stunden nach dem Auftragen von Picato vermieden werden.
Norwegian Bokmål: Vask og berøring av det behandlete område bør unngås i en periode på 6 timer etter påføring av Picato.
German: Wiederauftreten wurde definiert als jegliche identifizierte Aktinische-Keratose-Läsion in der früheren Behandlungsfläche von Patienten, die eine vollständige Clearance am Tag 57 der vorhergehenden Phase-III-Studie erreicht hatten.
Norwegian Bokmål: Residiv ble definert som hvilken som helst aktinisk keratose-lesjon i tidligere behandlet område for pasienter som ble fullstendig tilhelet ved dag 57 i forutgående fase-3 studier.
German: Eine Studie umfasste Patienten, die mit Picato 150 Mikrogramm/g während 3 Tagen im Gesicht oder auf der Kopfhaut behandelt wurden und zwei Studien umfassten Patienten, die mit Picato 500 Mikrogramm/g während 2 Tagen an Stamm und Extremitäten behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Én studie inkluderte pasienter behandlet med Picato 150 mikrogram/g i ansikt eller hodebunn i 3 dager og to studier inkluderte pasienter behandlet med Picato 500 mikrogram/g på kropp eller ekstremiteter i 2 dager.
German: Die Nebenwirkungen können sich bis zu einer Woche, nachdem Sie die Anwendung abgeschlossen haben, verschlimmern.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene kan bli verre i opptil 1 uke etter at du har stoppet med dette legemidlet.
German: Die Studie umfasste Patienten mit 4 bis 8 klinisch typischen, sichtbaren, einzelnen, nicht-hypertrophen und nichthyperkeratotischen Aktinischen Keratosen innerhalb einer 25 cm² großen, zusammenhängenden Behandlungsfläche.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte pasienter med 4 til 8 klinisk typiske, synlige, diskrete ikke-hypertrofiske og ikke-hyperkeratotiske AK lesjoner innenfor et 25 cm2 sammenhengende behandlingsområde.
German: Suchen Sie Ihren Arzt auf, falls diese örtlichen Hautreaktionen schwerwiegend werden.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din hvis hudreaksjonene blir alvorlige.
German: Bei einem versehentlichen Kontakt müssen die Augen sofort mit viel Wasser gespült werden und der Patient muss so schnell wie möglich medizinische Hilfe aufsuchen.
Norwegian Bokmål: Hvis uhell skulle inntreffe, må øynene skylles umiddelbart med store mengder vann, og pasienten skal søke medisinsk hjelp så snart som mulig.