FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose of Hefiya for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (table 5).
Estonian: Soovitatav Hefiya'i annus uveiidiga lastele alates 2 aasta vanusest põhineb kehakaalul (tabel 5).
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Estonian: Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st)
English: The recommended Hefiya dose is 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1 via subcutaneous injection.
Estonian: Hefiya'i soovitatav subkutaanne annus on 80 mg 0-nädalal, millele järgneb 40 mg süstituna igal teisel nädalal alates 1. nädalast.
English: Rheumatoid arthritis
Estonian: Reumatoidartriit
English: • hair loss;
Estonian: • juustekaotus;
English: • diverticulitis (inflammation and infection of the large intestine);
Estonian: • divertikuliit (jämesoole põletik ja infektsioon);
English: • You might get infections more easily while you are receiving Hefiya treatment.
Estonian: • Hefiya'iga ravi ajal võivad teil kergemini tekkida infektsioonid.
English: • acid reflux disease;
Estonian: • maohappe reflukshaigus;
English: There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 6 years for this indication.
Estonian: Adalimumabil puudub asjakohane kasutus alla 6-aastastel lastel antud näidustusel.
English: ASAS 70 week 2 week 12 week 24
Estonian: ACR 70 12. nädal 24. nädal
English: • fungal infections;
Estonian: • seeninfektsioonid;
English: 115 45 (39.1) NEc
Estonian: esmane analüüs (ITT) platseebo adalimumab 115 45 (39,1)
English: • Periodic safety update reports
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed
English: In patients with ulcerative colitis, a loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg / ml during the induction period.
Estonian: Haavandilise koliidiga patsientidel saavutatakse sissejuhatava perioodi jooksul küllastusannusega 160 mg adalimumabi 0-nädalal, millele järgneb annus 80 mg adalimumabi 2. nädalal, adalimumabi minimaalsed seerumi kontsentratsioonid ligikaudu 12 μg/ml.
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Hefiya should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Estonian: Hoolega tuleb jälgida ning teostada täielik diagnostiline hindamine patsientidele, kellel tekib Hefiya'iga ravi ajal uus infektsioon.
English: The decision to stop using Hefiya should be discussed with your doctor.
Estonian: Otsus ravi lõpetamiseks peab olema langetatud koos arstiga.
English: • tremor;
Estonian: • armid;
English: • eye inflammation;
Estonian: • silmapõletik;
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Hefiya.
Estonian: Enne Hefiya'i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
English: Holding the pen:
Estonian: Pensüstli hoidmine:
English: • shortness of breath;
Estonian: • õhupuuduse tunne;
English: • ≥ 40 kg: 40 mg every week or 80 mg every other week Continued therapy should be carefully considered in a subject not responding by week 12.
Estonian: • ≥ 40 kg: 40 mg igal nädalal või 80 mg igal teisel nädalal.
English: Each 0.8 ml single-dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
Estonian: Üks 0,8 ml üheannuseline eeltäidetud süstal sisaldab 40 mg adalimumabi.
English: • low blood measurements for platelets;
Estonian: • vereliistakute madal sisaldus veres;
English: Do not use your pen if the expiration date has passed.
Estonian: Ärge kasutage pensüstlit, kui kõlblikkusaeg on möödunud.
English: • eye infections;
Estonian: • silmainfektsioonid;
English: • heart attack;
Estonian: • südameinfarkt;
English: Do not use if any particulates and / or discolorations are observed.
Estonian: Kui näete osakesi ja/või värvimuutust, ärge seda kasutage.
English: One 0.8 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab.
Estonian: Üks 0,8 ml pensüstel sisaldab 40 mg adalimumabi.
English: ACR 20 week 12 week 24 ACR 50 week 12 week 24 ACR 70 week 12 week 24
Estonian: ACR 20 12. nädal 24. nädal
English: 4.3 Contraindications
Estonian: 6.3 Kõlblikkusaeg
English: Patients were randomised to receive either 24 mg / m2 body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for 12 weeks.
Estonian: Patsiendid said juhuvaliku alusel 12 nädala jooksul igal teisel nädalal kas adalimumabi annuseid arvestusega 24 mg/m2 kehapinna kohta, maksimaalselt kuni 40 mg, või platseebot.
English: You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Hefiya.
Estonian: Kui te saate ravi Hefiya'iga, peate te koos oma arstiga pöörama erilist tähelepanu infektsioonisümptomitele.
English: Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Estonian: Hefiya 40 mg süstelahus eeltäidetud süstlas adalimumabum
English: The usual dose regimen for hidradenitis suppurativa is an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (as two 40 mg injections on the same day) two weeks later.
Estonian: Tavaline annustamisskeem mädase higinäärmepõletiku korral on algannus 160 mg (nelja 40 mg süstena ühel päeval või kahe 40 mg süstena päevas kahel järjestikusel päeval), millele järgneb 80 mg annus (kahe 40 mg süstena ühel päeval) 2 nädalat hiljem.
English: Adolescent hidradenitis suppurativa (from 12 years of age, weighing at least 30 kg)
Estonian: Mädane hidradeniit noorukitel (alates 12 aasta vanusest, kehakaaluga vähemalt 30 kg) Mädase hidradeniidiga noorukitel ei ole adalimumabiga kliinilisi uuringuid läbi viidud.
English: • ear infections;
Estonian: • kõrvainfektsioonid;
English: • hearing loss, buzzing;
Estonian: • kuulmiskaotus, sumin kõrvus;
English: Before your injection
Estonian: Enne süstet
English: • axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis,
Estonian: • anküloseeriva spondüliidi radioloogilise leiuta aksiaalne spondüloartriit;
English: • ulcerative colitis and
Estonian: • haavandiline koliit ja
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Estonian: Hoida eeltäidetud süstal välispakendis, valguse eest kaitstult.
English: Package leaflet: Information for the patient Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Hefiya 40 mg süstelahus pensüstlis adalimumab (adalimumabum) Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
English: • cutaneous vasculitis (inflammation of blood vessels in the skin);
Estonian: • kutaanne vaskuliit (naha veresoonte põletik);
English: Subcutaneous use.
Estonian: o Süstalt MITTE KASUTADA
English: The usual Hefiya dose for adults with ulcerative colitis is 160 mg initially (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), then 80 mg (as two 40 mg injections) two weeks later, and then 40 mg every other week.
Estonian: Tavaline annustamisskeem haavandilise koliidi korral on 160 mg (nelja 40 mg süstena ühel päeval või kahe 40 mg süstena päevas kahel järjestikusel päeval) 0-nädalal ja 80 mg (kahe 40 mg süstena ühel päeval) 2. nädalal ning seejärel 40 mg iga kahe nädala järel.
English: 6.8 (4.4, 10.5) per 1,000 patient years among 5,291 adalimumab-treated patients versus a rate of 6.3 (3.4, 11.8) per 1,000 patient years among 3,444 control patients (median duration of treatment was 4.0 months for adalimumab and 3.8 months for control-treated patients).
Estonian: Adalimumabi kesksete täiskasvanutel teostatud uuringute kontrolliga osades, kestusega vähemalt 12 nädalat, täheldati mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi, anküloseeriva spondüliidi, radioloogilise AS leiuta aksiaalse spondüloartriidi, psoriaatilise artriidi, psoriaasi, mädase hidradeniidi, Crohni tõve, haavandilise koliidi ja uveiidiga patsientidel pahaloomulisi kasvajaid (v.a lümfoom või mittemelanoomne nahavähk) sagedusega (95% usaldusvahemik) 6,8 juhtu (4,4; 10,5) 1000 patsientaasta kohta 5291 adalimumabi saanud patsiendi hulgas versus 6,3 juhtu (3,4; 11,8) 1000 patsientaasta kohta 3444 kontrollgrupi patsiendi hulgas (keskmine ravi kestus oli adalimumabi saanud patsientidel 4,0 kuud ja kontrollgrupis 3,8 kuud).
English: adalimumab 0.8 mg / kg eow N=38
Estonian: adalimumab 0,8 mg/kg igal teisel nädalal N = 38
English: Hefiya is used to treat ulcerative colitis in adults.
Estonian: Hefiya'it kasutatakse haavandilise koliidi raviks täiskasvanutel.
English: Adalimumab-treated patients had significantly greater improvement at week 12 which was maintained through week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Estonian: Nii SF36 kui ka Anküloseeriva Spondüliidi Elukvaliteedi Küsimustiku (ASQoL) põhjal toimus adalimumabiga ravitud patsientidel märkimisväärselt suurem paranemine 12. nädalal, mis jäi püsima kuni 24. nädalani.
English: The mean steady-state trough concentration at week 12 through week 36 were approximately 8 to 10 μg / ml during adalimumab 40 mg every week treatment.
Estonian: Keskmine minimaalne tasakaalukontsentratsioon 40 mg adalimumabi iganädalase manustamise raviskeemi korral 12...36. nädalal oli ligikaudu 8...10 μg/ml.
English: Dosing regimen
Estonian: Pensüstli ettevalmistamine
English: Breast-feeding
Estonian: Adipiinhape
English: • autoantibodies present in the blood;
Estonian: • autoantikehad veres;
English: • migraine;
Estonian: • kõhuvalu;
English: • vasculitis (inflammation of blood vessels);
Estonian: • vaskuliit (veresoonte põletik);
English: Surgery
Estonian: Kirurgia
English: Hidradenitis suppurativa in adults and adolescents
Estonian: Naastulise psoriaasiga lapsed ja noorukid
English: Keep the pre-filled syringes in the outer carton in order to protect from light.
Estonian: Hoida eeltäidetud süstlad välispakendis, valguse eest kaitstult.
English: Choosing your injection site:
Estonian: Süstekoha valimine:
English: • Slowly press down on the plunger as far as it will go, so that the plunger head is completely between the needle guard wings.
Estonian: Kolvi pea peaks olema täielikult nõelakaitse tiibade vahel.
English: • joint infections;
Estonian: • suguteede infektsioonid;
English: Paediatric Uveitis
Estonian: PENSÜSTLI SILT
English: • systemic lupus erythematosus (an immune disorder including inflammation of skin, heart, lung,
Estonian: • süsteemne erütematoosne luupus (sh naha, südame, kopsude, liigeste ja teiste organsüsteemide immuunhäire);
English: No ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to < 4 years.
Estonian: Adalimumabi III faasi uuringus juveniilse polüartikulaarse idiopaatilise artriidiga 2- kuni alla 4-aastastel patsientidel ALAT aktiivsuse suurenemist ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri ei esinenud.
English: Table 24 maintenance of clinical remission and response (percent of patients) placebo 40 mg adalimumab every other week
Estonian: HS II uuring platseebo adalimumab 40 mg igal nädalal platseebo adalimumab 40 mg igal nädalal
English: Impaired healing
Estonian: Kliiniline ravivastus
English: • flushing;
Estonian: • migreen;
English: Adults with ulcerative colitis
Estonian: Mädase higinäärmepõletikuga täiskasvanud
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Estonian: II LISA A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
English: Keep the pre-filled pens in the outer carton in order to protect from light.
Estonian: Hoida pensüstlid välispakendis, valguse eest kaitstult.
English: Each 0.8 ml single-dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab.
Estonian: Üks 0,8 ml üheannuseline pensüstel sisaldab 40 mg adalimumabi.
English: Rare reports of pancytopenia including aplastic anaemia have been reported with TNF-antagonists.
Estonian: TNF-antagonistidega seoses on harvateatatud pantsütopeenia, sh aplastilise aneemia, juhtudest.
English: Tabulated list of adverse reactions
Estonian: Maksa ja sapiteede reaktsioonid
English: Completing your injection:
Estonian: Süste tegemine:
English: Once removed from the refrigerator for room temperature storage, your pre-filled pen must be used within 14 days or discarded, even if it is later returned to the refrigerator.
Estonian: Kui see on külmkapist välja võetud ja säilitatakse toatemperatuuril, tuleb pensüstel ära kasutada 14 päeva jooksul või ära visata,
English: primary analysis (ITT) placebo adalimumab time to treatment failure at or after week 2 in study UV II
Estonian: HRa HR-i CI 95%a p-väärtusb aeg ravi ebaõnnestumiseni 6. nädalal või pärast seda uuringus UV I
English: • multiple sclerosis;
Estonian: • anküloseeriv spondüliit;
English: Rare
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG
English: Hepatic or renal impairment
Estonian: Maksa- või neerukahjustus
English: adalimumab 40 mg eow N = 109
Estonian: adalimumab 40 mg igal teisel nädalal N = 109
English: Cancer
Estonian: Kasvaja
English: 5 How to store Hefiya Contents of the pack and other information Instructions for use
Estonian: Kuidas Hefiya'i välja näeb ja pakendi sisu
English: The recommended dose of Hefiya for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Estonian: Soovitatav algannus täiskasvanutele on 80 mg subkutaanselt, millele järgneb 40 mg subkutaanselt igal teisel nädalal, alates esimesest nädalast pärast algannuse manustamist.
English: 31 July 2016
Estonian: 31. juuliks 2016
English: Final study report by:
Estonian: Lõplik uuringuaruanne tuleb esitada:
English: 31 March 2014 and annually thereafter
Estonian: 31. märts 2014 ning seejärel kord aastas
English: Within 30 days following EC decision
Estonian: 30 päeva jooksul pärast EÜ otsust
English: Conditions
Estonian: Tingimused
English: Annex IV Conditions to the marketing authorisations
Estonian: IV lisa Müügilubade tingimused
English: • same exposure definition (expressed in 100,000 patients treated - daily dose of 100 mg equivalents),
Estonian: • sama kokkupuute definitsiooni (väljendatuna 100 000 ravitud patsiendi kohta, kusjuures päevane annus peab olema võrdväärne 100 mg);
English: Date
Estonian: Kuupäev
English: • same data lock point (31st of December of each year),
Estonian: • sama andmete esitamise tähtpäeva (iga aasta 31. detsember);
English: This will highlight the risks and warnings on hypersensitivity reactions (by e.g. a checklist, to be implemented at national level).
Estonian: Seal tuuakse välja ülitundlikkusreaktsioonidega seonduvad riskid ja hoiatused (nt riiklikul tasandil rakendatava kontrollnimekirja kujul).
English: The MAHs should submit annual cumulative reviews of hypersensitivity case reports, all fatal cases and all pregnancy cases, together with usage data yearly.
Estonian: Müügiloa hoidjad peaksid esitama iga-aastased ülitundlikkuse juhtumiaruannete kumulatiivseid analüüsid, kõik surmaga lõppenud juhtumid ja kõik rasedusega seonduvad juhtumid ning iga-aastased kasutamisandmed.
English: National competent authorities of Member State(s) coordinated by reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Estonian: Liikmesriigi/-riikide riiklikud pädevad asutused (mille tegevust koordineerib/koordineerivad vajaduse korral referentliikmesriik/-riigid) peavad tagama, et müügiloa hoidja(d) täidaks(id) järgmisi tingimusi.
English: The study will also have to be reflected in the updated/new RMP submission.
Estonian: See uuring peab kajastuma ka uuendatud/uues riskijuhtimiskavas.
English: In order to improve the overall product comparability, the MAHs should have:
Estonian: Ravimi üldise võrreldavuse soodustamiseks peavad müügiloa hoidjad tagama:
English: • same event definition (use of the specific PT “Hypersensitivity” and the narrow and broad scope SMQs for “Anaphylactic reactions and angioedema”: the MAHs should confirm their coding convention for capturing symptoms and diagnosis as MedDRA terms)
Estonian: • sama kõrvalnähu definitsiooni (tuleb kasutada konkreetset sümptomit „ülitundlikkus” ning kitsa- ja laiapiirilisi standardseid MedDRA päringuid „anafülaktilised reaktsioonid ja angioödeem”: müügiloa hoidjad peaksid kinnitama sümptomite ja diagnoosi tähistamise kodeerimistavad MedDRA terminitena);
English: Conditions to the marketing authorisation
Estonian: Müügiloa tingimused
English: • and use the severity classification according to Ring and Messmer classification.
Estonian: • ja hindama juhtumi raskust Ringi ja Messmeri klassifikatsiooni alusel.
English: The MAHs should update the risk management plan (RMP) for products with an existing RMP to include the additional risk minimisation measures and the additional pharmacovigilance activities agreed as part of this procedure.
Estonian: Müügiloa hoidjad peaksid uuendama juba olemasoleva riskijuhtimiskavaga ravimite riskijuhtimiskavasid, et kaasata ka täiendavad riski minimeerimise meetmed ja täiendavad ravimiohutusega seonduvad tegevused, milles antud menetluse raames kokku lepiti.
English: The MAH(s) should provide within the risk management plan educational material for prescribers and patients.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad esitama riskijuhtimiskava raames ka ravimit määravatele arstidele ja patsientidele mõeldud
English: The MAHs should circulate the agreed DHPC in coordination with the NCAs according to the action plan agreed by CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidjad peaksid levitama tervishoiutöötajate otseteatist koostöös riiklike pädevate asutustega, lähtudes seejuures inimravimite komitee heakskiidu saanud tegevuskavast.
English: The MAHs shall conduct a PASS to further characterise the safety concerns on the hypersensitivity reactions.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad läbi viima müügiloa väljastamise järgsed ohutusuuringud, et ülitundlikkusreaktsioonidega kaasnevaid ohutusküsimusi tõhusamalt kirjeldada.
English: For products without an RMP, a RMP should be submitted.
Estonian: Riskijuhtimiskavata ravimite puhul tuleb esitada riskijuhtimiskava.
English: 26 July 2013
Estonian: 26. juuli 2013
English: It was not clear that these risks could be managed successfully in medical practice.
Estonian: Ei olnud selge, kas neid riske on võimalik meditsiini praktikas edukalt hallata.
English: The applicant requested a re-examination of the opinion.
Estonian: Taotleja nõudis arvamuse taasläbivaatamist.
English: Outcome of re-examination
Estonian: Taasläbivaatamise tulemused
English: It was to be available as tablets (5 mg).
Estonian: Seda kavatseti turustada tablettidena (5 mg).
English: What did the company present to support its application?
Estonian: Mis dokumendid esitas ettevõte oma taotluse toetuseks?
English: The company will consider future requests for compassionate use on an individual basis in accordance with local regulations.
Estonian: Ettevõte kaalub edasisi taotlusi eriloaga kasutamiseks individuaalselt kohalike seaduste järgi.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Estonian: Kui osalete kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, siis pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
English: What is Xeljanz?
Estonian: Mis on Xeljanz?
English: At re-examination in July 2013 the company proposed to remove claims of an effect on structural damage from the indication.
Estonian: Taasläbivaatamisel 2013. aasta juulis pakkus ettevõte, et eemaldab näidustusest väited toime kohta struktuurilisele kahjustusele.
English: The company initially presented the results of five main studies of safety and effectiveness involving over 3,300 patients with rheumatoid arthritis.
Estonian: Ettevõte esitas esialgu viie ohutuse ja efektiivsuse põhiuuringu tulemused, milles osales üle 3300 reumatoidartriidiga patsiendi.
English: The company that applied for authorisation is Pfizer Limited.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte Pfizer Limited.
English: Biological DMARDs are medicines that target specific proteins in the immune system.
Estonian: Bioloogilised DMARDid on on immuunsüsteemi spetsiifilistele valkudele suunatud ravimid.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 25 July 2013.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas 25. juulil 2013 müügiloa andmisest keeldumist.
English: It was to be used in patients in whom treatment with at least one other medicine known as a biological disease-modifying antirheumatic drug (biological DMARD1), had been unsuccessful either because patients were unable to tolerate treatment due to side effects, or because they did not respond adequately.
Estonian: Seda kavatseti kasutada patsientidel, kellel ravi vähemalt ühe muu ravimiga - haigust modifitseeriva bioloogilise reumaravimiga (bioloogiline DMARD1) - ei olnud edukas seetõttu, et patsiendid ei talunud ravi kõrvalnähtusid või ei tekkinud piisav ravivastus.
English: What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Estonian: Kuidas mõjutab keeldumine praegu kliinilistes uuringutes või ravimi eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
English: The main measures of effectiveness were changes in patient scores for signs and symptoms of disease, physical function of the patient, structural damage to joints and disease activity; these were measured after 3 or 6 months, depending on the study.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid muutused punktides, mida patsiendid andsid haigusnähtudele ja sümptomitele, patsientide kehalises aktiivsuses, liigeste struktuurilistes kahjustustes ja haiguse aktiivsuses; tulemusi mõõdeti uuringust sõltuvalt 3 või 6 kuu pärast.
English: By blocking the enzymes, tofacitinib is expected to reduce the inflammation and other symptoms of the disease.
Estonian: Ensüümide blokeerimisega vähendab tofatsitiniib eeldatavasti põletikku ja muid haiguse sümptomeid.
English: These safety concerns also included a risk of other severe side effects including certain cancers, gastro-intestinal perforations (holes in the wall of the gut), liver damage and problems with increased lipid (fat) levels in the blood.
Estonian: Ohutusprobleemide hulka kuulusid ka raskete kõrvalnähtude, sealhulgas teatud vähiliikide, gastrointestinaalsete perforatsioonide (mulgustus sooleseinas) ja maksakahjustuse risk, samuti lipiidide (rasva) suurenenud sisaldus veres.
English: However, the studies were not sufficient to show a consistent reduction in disease activity and structural damage to joints, particularly at the lower 5-mg dose of Xeljanz and in the target population of patients in whom treatment with at least two other DMARDs has been unsuccessful.
Estonian: Siiski ei olnud uuringud piisavad, et näidata haiguse aktiivsuse ja liigeste struktuurilise kahjustuse püsivat vähenemist, eriti Xeljanzi väiksema, 5 mg annuse korral ja patsientide sihtpopulatsioonis, kelle ravi ei olnud vähemalt kahe muu DMARDiga edukas.
English: However, the lack of robust evidence on prevention of structural damage with Xeljanz in the proposed dose and population still contributed to the Committee's view that the benefits of treatment did not outweigh significant and unresolved concerns about safety.
Estonian: Siiski toetas tugevate tõendite puudumine struktuurilise kahjustuse ennetamise kohta Xeljanzi väljapakutud annuses ja vastavas populatsioonis inimravimite komitee arvamust, et ravimi kasulikkus ei kaalu üles olulisi ja lahendamata ohutusprobleeme.
English: The company informed the CHMP that patients receiving tofacitinib in clinical trials will continue to receive it as planned.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et tofatsitiniibi kliinilistes uuringutes saavad patsiendid ravimit edasi, nagu on kavandatud.