FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Volwassenen en adolescenten
Maltese: Adulti u adolexxenti
Dutch: Fabrikant: SP Labo NV, Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, België.
Maltese: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Il-Belġju.
Dutch: ● agressie
Maltese: ● aggressjoni
Dutch: Hallucinaties Abnormaal gedrag, agressie
Maltese: Alluċinazzjonijiet Imġiba mhux normali, aggressjoni
Dutch: Desloratadine bindt matig aan plasmaproteïnen (83 % - 87 %).
Maltese: Desloratadine jeħel b'mod moderat (83%-87%) mal-proteini tal-plażma.
Dutch: 2220 Heist-op-den-Berg België
Maltese: Heist-op-den-Berg
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 januari 2001 Datum van laatste verlenging: 15 januari 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Jannar 2006
Dutch: Behandeling
Maltese: Trattament
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Dit geneesmiddel bevat mannitol en aspartaam (E951).
Maltese: Din il-mediċina fiha mannitol u aspartame (E951).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihistaminica - H1-antagonist, ATC-code: R06A X27
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiistamini - antagonista ta' H1, Kodiċi ATC:
Dutch: Bevat propyleenglycol en sorbitol.
Maltese: Fih propylene glycol u sorbitol.
Dutch: Vaak Zeer zelden
Maltese: Rari ħafna
Dutch: Bevat mannitol en aspartaam.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fiha mannitol u aspartame.
Dutch: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Maltese: Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Dutch: Desloratadine is de primaire actieve metaboliet van loratadine.
Maltese: Desloratadine huwa l-metabolit attiv ewlieni ta' loratadine.
Dutch: Aerius bevat lactose
Maltese: Aerius fih lactose
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen microkristallijne cellulose gepregelatineerd zetmeel natriumzetmeelglycolaat magnesiumstearaat copolymeer van gebutyleerd methacrylaat crospovidon natriumwaterstofcarbonaat citroenzuur colloïdaal siliciumdioxide ijzeroxide mannitol aspartaam (E951) smaakstof tuttifrutti
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti microcrystalline cellulose pregelatinized starch sodium starch glycolate magnesium stearate butylated methacrylate copolymer crospovidone sodium hydrogen carbonate citric acid colloidal silicon dioxide ferric oxide mannitol aspartame (E951) Togħma ta' Tutti-Frutti
Dutch: In een klinisch onderzoek met 578 adolescente patiënten van 12 tot en met 17 jaar was hoofdpijn de meest voorkomende bijwerking; dit kwam voor bij 5,9 % van de patiënten die met desloratadine behandeld werden en bij 6,9 % van de patiënten die placebo kregen.
Maltese: Fi prova klinika b'578 pazjent adolexxenti, b'età minn 12 sa 17-il sena, l-aktar każ avvers komuni kien uġigħ ta' ras; dan seħħ f'5.9% tal-pazjenti kkurati b'desloratadine u f'6.9% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo.
Dutch: Tabletkern: calciumwaterstoffosfaatdihydraat, microkristallijne cellulose, maïszetmeel, talk.
Maltese: Qalba tal-pillola: calcium hydrogen phosphate dihydrate, microcrystalline cellulose, maize starch, talc.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Maltese: Aħżen fil-pakkett oriġinali.
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Dutch: Duizeligheid, somnolentie, insomnia, psychomotorische hyperactiviteit, toevallen
Maltese: Sturdament , sonnolenza, nuqqas ta' rqad, iperattività psikomotorjali, aċċessjonijiet
Dutch: Aerius tabletten bevatten lactose.
Maltese: Din il-mediċina fiha lactose.
Dutch: Kinderen van 6 tot en met 11 jaar: 5 ml (2,5 mg) Aerius drank eenmaal per dag.
Maltese: Tfal minn 6 snin sa 11-il sena: 5 ml (2.5 mg) Aerius soluzzjoni orali darba kuljum.
Dutch: Kinderen van 1 tot en met 5 jaar: 2,5 ml (1,25 mg) Aerius drank eenmaal per dag.
Maltese: Tfal minn sena sa 5 snin : 2.5 ml (1.25 mg) Aerius soluzzjoni orali darba kuljum.
Dutch: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Maltese: Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Aerius 2,5 mg orodispergeerbare tablet is lichtrood, bespikkeld en rond met de inscriptie ‘K' aan één zijde.
Maltese: Aerius 2.5 mg pillola li tinħall fil-ħalq hija ħamra ċara, ittikkjata, u tonda immarkata b'"K" fuq naħa.
Dutch: Desloratadine remt CYP3A4 in vivo niet en in vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat het geneesmiddel CYP2D6 niet remt en dat het geen substraat of remmer van P-glycoproteïne is.
Maltese: Desloratadine ma jimpedixxix CYP3A4 in vivo, u studji in vitro wrew li l-prodott mediċinali ma jimpedixxix CYP2D6 u la huwa substrat u l-anqas inibitur tal-glikoproteina-P.
Dutch: Desloratadine dringt moeilijk door in het centraal zenuwstelsel.
Maltese: Desloratadine ma jippenetrax malajr fis-sistema nervuża ċentrali.
Dutch: Aerius drank wordt geleverd in type III amberkleurige glazen flessen van 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 en 300 ml met een plastic schroefdop, die moeilijk door kinderen te openen is (C/R) en die afgedicht is met multilaags polyethyleen.
Maltese: Aerius soluzzjoni orali, jiġi fi fliexken tal-ħġieġ kulur l-ambra tat-Tip III ta' daqsijiet ta' 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 u 300 ml, magħluqin b'għatu tal-plastik b'kamin li ma jistax jinfetaħ mit-tfal (C/R) li fih inforra b'ħafna saffi b'faċċata tal-polyethylene.
Dutch: Aerius 0,5 mg/ml drank desloratadine
Maltese: Aerius 0.5 mg/ml soluzzjoni orali desloratadine
Dutch: De prevalentie van deze fenotypisch trage metaboliseerder was vergelijkbaar voor volwassen (6 %) en pediatrische patiënten van 2 tot en met 11 jaar oud (6 %), en groter bij de zwarte populatie (18 % volwassenen, 16 % kinderen) dan bij de blanke populatie (2 % volwassenen, 3 % kinderen) voor beide patiëntengroepen.
Maltese: Il-prevalenza ta' dan il-fenotip ta' metabolizzatur dgħajjef seta' jitqabbel mal-individwi adulti (6%) u dawk pedjatriċi minn sentejn sa 11-il sena (6%), u ogħla fis-Suwed (18% adulti, 16% pedjatriċi) milli fil-Kawkasi (2% adulti, 3% pedjatriċi) fiż-żewġ popolazzjonijiet.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Dutch: De behandeling werd goed verdragen, wat bleek uit klinische laboratoriumtesten, vitale functies en ECG-intervalgegevens, waaronder QTc.
Maltese: Il-kura kienet ittollerata tajjeb kif deher minn testijiet kliniċi tal-laboratorju, sinjali vitali, u dejta tal-intervall tal-ECG, inkluż QTc.
Dutch: 300 ml met 1 lepel
Maltese: ML, 300 ML
Dutch: Desloratadine is een lang werkende, niet-sederende histamineantagonist met een selectieve perifere H1-receptor-antagonistische activiteit.
Maltese: Desloratadine huwa antagonist ta' istamina li ma jħeddilx u li jaħdem fit-tul b'attività antagonista selettiva għar-riċettur-H1 periferali.
Dutch: Bij zuigelingen en peuters van 6 tot 23 maanden waren de meest frequente bijwerkingen die vaker gemeld werden dan bij placebo diarree (3,7 %), koorts (2,3 %) en insomnia (2,3 %).
Maltese: Fi trabi żgħar u tfal żgħar ta' etajiet minn 6 sa 23 xahar, l-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti rrappurtati iżjed ta' spiss millplaċebo kienu dijarea (3.7%), deni (2.3%) u nuqqas ta' rqad (2.3%).
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Dit geneesmiddel bevat 150 mg/ml sorbitol.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 150 mg/ml ta' sorbitol
Dutch: Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder)
Maltese: Adulti u adolexxenti (minn 12-il sena 'il fuq)
Dutch: Abdominale pijn, nausea, braken, dyspepsie, diarree
Maltese: Uġigħ addominali, dardir, rimettar, dispepsija, dijarea
Dutch: Verpakkingen van 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 en 100 tabletten.
Maltese: Pakketti ta' 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 pillola.
Dutch: De werkzaamheid van Aerius tabletten is niet duidelijk aangetoond in onderzoeken met adolescente patiënten van 12 tot en met 17 jaar.
Maltese: L-effikaċja tal-pilloli Aerius ma ntwerietx b'mod ċar fi provi b'pazjenti adolexxenti minn 12 sa 17-il sena.
Dutch: Desloratadineconcentraties in het plasma zijn meetbaar binnen 30 minuten na toediening van desloratadine aan volwassenen en adolescenten.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' desloratadine fil-plażma jkunu jistgħu jitkejlu fi żmien 30 minuta minn meta jingħata f'adulti u adolexxenti.
Dutch: Bij de aanbevolen dosis bleek Aerius 5 mg orodispergeerbare tablet bio-equivalent te zijn met de conventionele Aerius 5 mg tabletformulering van desloratadine.
Maltese: Bid-doża rakkomandata, il-pillola li tinħall fil-ħalq Aerius 5 mg instabet li hija bijoekwivalenti għallformulazzjoni tal-pillola konvenzjonali Aerius 5 mg ta' desloratadine.
Dutch: Uit in vitro-onderzoeken is gebleken dat desloratadine anti-allergische eigenschappen heeft.
Maltese: Fi studji in vitro, desloratadine wera karatteristiċi kontra l-allerġiji.
Dutch: De aanwezigheid van voedsel verlengt de Tmax van desloratadine van 2,5 tot 4 uur en de Tmax van 3-OH-desloratadine van 4 tot 6 uur.
Maltese: Fil-preżenza tal-ikel it-Tmax ta' desloratadine jitwal minn 2.5 għal 4 sigħat, u t-Tmax għal 3-OH-desloratadine minn 4 għal 6 sigħat.
Dutch: In klinische onderzoeken met een pediatrische populatie werd de desloratadine stroopformulering aan een totaal van 246 kinderen van 6 maanden tot en met 11 jaar toegediend.
Maltese: Fi provi kliniċi fit-tfal, il-formulazzjoni ta' mistura ta' desloratadine ngħatat b'kollox lil 246 tifel u tifla ta' etajiet minn 6 xhur sa 11-il sena.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Aerius te vermijden tijdens de zwangerschap.
Maltese: Bћala prekawzjoni hu preferribli li ma jintużax Aerius waqt it-tqala.
Dutch: Aerius 0,5 mg/ml drank
Maltese: Aerius 0.5 mg/ml soluzzjoni orali
Dutch: Oraal gebruik
Maltese: soluzzjoni orali
Dutch: De werkzaamheid van Aerius drank is niet onderzocht in afzonderlijke pediatrische onderzoeken.
Maltese: L-effikaċja tas-soluzzjoni orali Aerius ma ġietx investigata fi provi pedjatriċi separati.
Dutch: Tabletomhulling: filmomhulling (bevat lactosemonohydraat, hypromellose, titaandioxide, macrogol 400, indigotine (E132)), heldere omhulling (bevat hypromellose, macrogol 400), carnaubawas, witte was.
Maltese: Il-kisja tal-pillola għandha kisja b'rita (li fiha lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, indigotin (E132)), kisja trasparenti (li fiha hypromellose, macrogol 400), carnauba wax, white wax.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat sorbitol; patiënten met zeldzame erfelijke fructose-intolerantie, glucosegalactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie mogen dit geneesmiddel daarom niet gebruiken.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sorbitol; għalhekk, pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal fructose, malassorbiment tal-glucose-galactose jew nuqqas ta' sucrase-isomaltase, m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Dutch: Aerius drank bevat sorbitol
Maltese: Aerius soluzzjoni orali fiha sorbitol
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, gepregelatineerd zetmeel, natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat, copolymeer van gebutyleerd methacrylaat, crospovidon, natriumwaterstofcarbonaat, citroenzuur, colloïdaal siliciumdioxide, ijzeroxide, mannitol, aspartaam (E951) en smaakstof tuttifrutti.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi desloratadine 5 mg - Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, pregelatinized starch, sodium starch glycolate, magnesium stearate, butylated methacrylate copolymer, crospovidone, sodium hydrogen carbonate, citric acid, colloidal silicon dioxide, ferric oxide, mannitol, aspartame (E951) u togħma ta' Tutti-Frutti.
Dutch: Kinderen van 1 tot en met 11 jaar die kandidaat waren voor een therapie met antihistaminica kregen een dagdosis van 1,25 mg (1 tot en met 5 jaar) of 2,5 mg (6 tot en met 11 jaar) desloratadine.
Maltese: Tfal bejn sena u 11-il sena, li kienu kandidati għal terapija b'mediċini antiistaminiċi, irċivew doża ta' 1.25 mg (minn sena sa 5 snin) desloratadine kuljum jew 2.5 mg (minn 6 sa 11-il sena).
Dutch: In een reeks farmacokinetische en klinische studies bereikte 6 % van de patiënten een hogere desloratadineconcentratie.
Maltese: F'serje ta' provi farmakokinetiċi u kliniċi, 6% tal-individwi kisbu konċentrazzjoni ogħla ta' desloratadine.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van desloratadine was evenredig met de dosis binnen het bereik van 5 mg tot 20 mg.
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' desloratadine kienet proporzjonali għad-doża fuq il-medda ta' 5 mg sa 20 mg.
Dutch: Er is beperkte ervaring, wat betreft de werkzaamheid in klinische studies, met het gebruik van desloratadine bij adolescenten van 12 tot en met 17 jaar (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Maltese: Hemm esperjenza limitata dwar l-effikaċja minn provi kliniċi bl-użu ta' desloratadine f'adolexxenti minn 12 sa 17-il sena (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Dutch: ● diarree
Maltese: ● dijarea
Dutch: Aerius drank is verkrijgbaar in flessen van 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 en 300 ml met een dop die moeilijk door kinderen te openen is.
Maltese: Aerius soluzzjoni orali , jiġi fi fliexken ta' daqsijiet ta' 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 u 300 ml magħluqin b'għatu tal-plastik mhux faċli biex jiftħuh it-tfal.
Dutch: Toediening van één dosis van 7,5 mg Aerius per dag beïnvloedde de psychomotorische prestatie in klinische onderzoeken niet.
Maltese: Aerius mogħti bħala doża waħda kuljum ta' 7.5 mg ma affettwax ilprestazzjonijiet psikomotorei fi provi kliniċi.
Dutch: Filmomhulde tabletten
Maltese: Żieda fil-piż
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (zoals anafylaxie, angio-oedeem, dyspneu, pruritus, rash en urticaria) Asthenie
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (bħal reazzjonijiet anafilattiċi, anġjoedema, ħakk, raxx u urtikarja)
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Aerius de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Bij kinderen zijn de bijwerkingen vergelijkbaar.
Maltese: Fit-tfal kien hemm effetti sekondarji simili.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek desloratadine
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku desloratadine
Dutch: De werkzame stof in Aerius, desloratadine, is een antihistamine.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Aerius, id-desloratadine, hija sustanza anti-istaminika.
Dutch: Aerius is ook onderzocht bij 416 patiënten met urticaria.
Maltese: Aerius ġie studjat ukoll f'416-il pazjent b'urtikarja.
Dutch: Het is verkrijgbaar als tablet van 5 mg, als orodispergeerbare tabletten (tabletten die smelten in de mond) van 2,5 mg en 5 mg, als siroop van 0,5 mg/ml en als drank van 0,5 mg/ml.
Maltese: Huwa disponibbli bħala pillola ta' 5 mg, bħala pilloli li jinħallu fil-ħalq ta' 2.5mg u ta' 5 mg (pilloli li jiddewbu fil-ħalq), mistura ta' 0.5 mg/ml u soluzzjoni orali ta' 0.5 mg/ml.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Aerius.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Aerius.
Dutch: Aerius is een geneesmiddel dat de werkzame stof desloratadine bevat.
Maltese: Aerius huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva desloratadine.
Dutch: Overige informatie over Aerius:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aerius
Dutch: Bij kinderen jonger dan 2 jaar zijn de meest voorkomende bijwerkingen diarree (3,7%), koorts (2,3%) en slapeloosheid (2,3%).
Maltese: Fit-tfal ta' inqas minn sentejn, l-effetti sekondarji l-aktar komuni huma dijarea (3.7%), deni (2.3%) u insomnja (diffikultà biex torqod; 2.3%).
Dutch: Waarom is Aerius goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Aerius?
Dutch: In de twee onderzoeken naar urticaria was de daling van de symptoomscore na zes weken behandeling met Aerius 58 % en 67 %, tegenover 40 % en 33 % bij placebobehandeling.
Maltese: Fiż-żewġ studji dwar l-urtikarja, wara sitt ġimgħat ta' trattament b'Aerius, it-tnaqqis fil-punteġġ tas-sintomi kien 58 u 67%, meta mqabbel ma' 40 u 33% f'pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij volwassenen en adolescenten zijn vermoeidheid (1,2 %), droge mond (0,8 %) en hoofdpijn (0,6 %).
Maltese: Fl-adulti u l-adoloxxenti, l-effetti sekondarji l-aktar komuni huma għeja (1.2%), nixfa fil-ħalq (0.8%) u wġigħ ta' ras (0.6%).
Dutch: Aerius wordt gebruikt voor de verlichting van de symptomen van allergische rhinitis (ontsteking van de neusholten veroorzaakt door een allergie, bijvoorbeeld hooikoorts of een allergie voor stofmijt) of urticaria (een huidaandoening veroorzaakt door een allergie, met symptomen zoals jeuk en netelroos).
Maltese: Aerius jintuża biex itaffi s-sintomi tar-rinite allerġika (infjammazzjoni tal-passaġġi nażali kkawżata minn allerġija, pereżempju riħ tal-ħuxlief (hay fever) jew allerġija għal akari tat-trab (dust mites)) jew urtikarja (kundizzjoni fil-ġilda kkawżata minn allerġija, b'sintomi li jinkludu ħakk u ħorriqija).
Dutch: Wat is Aerius?
Maltese: X'inhu Aerius?
Dutch: De aanbevolen dosis voor volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder) is 5 mg eenmaal daags.
Maltese: Id-doża rakkomandata għal adulti u adoloxxenti (minn 12-il sena 'l fuq) hi ta' 5 mg darba kuljum.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2014.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 januari 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Aerius verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Aerius fil-15 ta' Jannar 2001.
Dutch: Uit de gecombineerde resultaten van alle onderzoeken naar allergische rhinitis bleek dat de symptoomscore na twee weken behandeling met 5 mg Aerius gemiddeld met 25 % tot 32 % was gedaald, ten opzichte van 12 % tot 26 % bij placebobehandeling.
Maltese: Fir-rinite allerġika, ir-riżultati tal-istudji kollha meħuda flimkien urew li ġimagħtejn ta' trattament b'Aerius 5mg wassal għal tnaqqis medju fil-punteġġ tas-sintomi ta' bejn 25 u 32%, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' bejn 12 u 26% fil-pazjenti li kienu qed jingħataw il-plaċebo.
Dutch: Aerius is onderzocht in acht studies waarbij ongeveer 4 800 volwassen en adolescente patiënten met allergische rhinitis betrokken waren (waaronder vier studies naar seizoensgebonden allergische rhinitis en twee studies onder patiënten die ook astma hadden).
Maltese: B'kollox saru tmien studji fuq Aerius li fihom ħadu sehem madwar 4,800 pazjent adult u adoloxxent bir-rinite allerġika (li kienu jinkludu erba' studji dwar rinite allerġika staġjonali u żewġ studji fuq pazjenti li kellhom ukoll l-ażżma).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Aerius in?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Aerius?
Dutch: Voor kinderen van zes t/m elf jaar is de dosis 2,5 mg eenmaal daags, in de vorm van 5 ml siroop of drank of als één smelttablet van 2,5 mg. Bij volwassenen en adolescenten mag iedere vorm van het geneesmiddel worden gebruikt.
Maltese: Għal tfal ta' bejn sitt snin u 11-il sena, iddoża hi ta' 2.5 mg darba kuljum, li tittieħed jew bħala 5 ml mistura jew soluzzjoni orali, jew bħala pillola waħda ta' 2.5 mg li tinħall fil-ħalq.
Dutch: 3 inhalatoren (3 x 60 doses)
Maltese: 3 inalaturi (3 x 60 doża)
Dutch: 1 inhalator (60 doses)
Maltese: Inalatur wieħed (60 doża)
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Dutch: Suomi/Finland Teva Finland
Maltese: Suomi/Finland Teva
Dutch: Paradoxaal bronchospasme
Maltese: Bronkospażmu paradossali
Dutch: Zie rubriek 4.4: "Bijnierfunctie".
Maltese: Ara sezzjoni 4.4: "Funzjoni adrenali".
Dutch: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ierland
Maltese: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, L-Irlanda
Dutch: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti
Maltese: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Dutch: България Тева Фармасютикълс България ЕООД
Maltese: Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл:
Dutch: 1000 microgram BDP of equivalent/dag)
Maltese: 1000 mikrogramma BDP jew ekwivalenti/jum)
Dutch: salmeterol placebo
Maltese: salmeterol plaċebo
Dutch: Uw Aerivio Spiromax klaarmaken
Maltese: Preparazzjoni ta' Aerivio Spiromax
Dutch: N.v.t.
Maltese: Teva B.V.
Dutch: Lactosemonohydraat.
Maltese: Lactose monohydrate.
Dutch: <2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.>
Maltese: <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
Dutch: Na opening van de foliewikkel: 3 maanden.
Maltese: Wara li tinfetaħ il-kisja tal-fojl: 3 xhur.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 augustus 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 t'Awwissu 2016
Dutch: • bètablokkers (zoals atenolol, propranolol en sotalol).
Maltese: • Imblokkaturi tar-riċetturi Beta (bħal atenolol, propranolol u sotalol).
Dutch: Personen werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar 50/250 microgram salmeterol/FP (totale ITT n = 776) of salmeterol (totale ITT n = 778).
Maltese: L-individwi kienu randomised 1:1 għal salmeterol/FP 50/250 (ITT totali n=776) jew salmeterol (ITT totali n=778).
Dutch: Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Dutch: • Voor inhalaties die over zijn vanaf 20 tot ‘8', ‘6', ‘4', ‘2' worden de getallen in het rood weergegeven op een witte achtergrond.
Maltese: • Għal inalazzjonijiet li jifdal minn 20 l-isfel sa ‘8', ‘6', ‘4', ‘2' in-numri huma murija bl-aħmar fuq sfond abjad.
Dutch: Anafylactische reacties, waaronder anafylactische shock
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi inklużi xokk anafilattiku
Dutch: De belangrijkste route is metabolisering tot een inactieve carboxylzuurmetaboliet door het cytochroom P450-enzym CYP3A4.
Maltese: Ir-rotta prinċipali hija metaboliżmu għall-metabolit inattiv carboxylic acid, permezz tal-enzima cytochrome P450 CYP3A4.
Dutch: (Uitsluitend voor Polen) Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Maltese: (For Poland only) Teva
Dutch: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Maltese: Teva Operations Poland Sp. z.o.o. ul.
Dutch: Aerivio Spiromax bevat lactose
Maltese: Aerivio Spiromax fih lactose
Dutch: Percentage patiënten die voor astma *goede controle (WC, Well Controlled) en **totale controle (TC, Totally Controlled) bereikten over een periode van 12 maanden Salmeterol/FP
Maltese: Persentaġġ ta' Pazjenti li Kisbu Ażżma *Ikkontrollata Tajjeb (WC - Well Controlled) u **Ikkontrollata Totalment (TC - Totally Controlled) fuq 12-il xahar
Dutch: Aerivio Spiromax bevat twee geneesmiddelen, salmeterol en fluticasonpropionaat:
Maltese: Aerivio Spiromax fih żewġ mediċini, salmeterol u fluticasone propionate:
Dutch: • andere bronchusverwijders (zoals salbutamol);
Maltese: • Bronkodilaturi oħra (bħal salbutamol).
Dutch: Aerivio Spiromax 50 microgram/500 microgram
Maltese: Aerivio Spiromax 50 µg/500 µg
Dutch: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
Maltese: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, L-Olanda
Dutch: Binding aan plasma-eiwit bedraagt 91%.
Maltese: It-twaħħil mal-proteini tal-plażma huwa 91%.
Dutch: Fluticasonpropionaat
Maltese: Fluticasone propionate