FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace k přípravku Imatinib Actavis jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imatinib-actavis.
Estonian: Lisateave Imatinib Actavise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imatinib-actavis.
Czech: Přípravek Imatinib Actavis obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 17. dubna 2013.
Estonian: Imatinib Actavis on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 17. aprillil 2013.
Czech: Přípravek Imatinib Actavis je dostupný ve formě tobolek (50, 100 a 400 mg) a tablet (100 a 400 mg).
Estonian: Imatinib Actavist turustatakse kapslitena (50, 100 ja 400 mg) ja tablettidena (100 ja 400 mg).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Imatinib Actavis?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Imatinib Actavise ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Imatinib Actavis (imatinibum)
Estonian: Imatinib Actavis (imatiniib)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Imatinib Actavis je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Glivec.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud Imatinib Actavise võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Glivec.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Imatinib Actavis průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Imatinib Actavise kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Glivec přínosy přípravku Imatinib Actavis převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Gliveci korral, ületab Imatinib Actavise kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Imatinib Actavis jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Imatinib Actavise kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Czech: Tyto enzymy se nacházejí v určitých receptorech v nádorových buňkách, včetně receptorů, které se podílejí na stimulaci nekontrolovatelného buněčného dělení.
Estonian: Neid ensüüme leidub vähiraku pinna teatud retseptorites, sh neis, mis osalevad rakkude vohamise stimuleerimises.
Czech: Jelikož přípravek Imatinib Actavis je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Estonian: Et Imatinib Actavis on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Czech: To znamená, že některé geny pacienta se přeskupily a vznikl tak speciální chromozom zvaný Philadelphia chromozom.
Estonian: See tähendab, et osa nende geenidest on muundunud ning on moodustunud eriline kromosoom - Philadelphia kromosoom.
Czech: Znamená to, že přípravek Imatinib Actavis obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Glivec.
Estonian: See tähendab, et Imatinib Actavis sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Glivec, millel juba on ELis müügiluba.
Czech: Přípravek Imatinib Actavis se podává ústy spolu s jídlem a zapíjí se velkou sklenicí vody, aby se zmírnilo riziko podráždění žaludku a střev.
Estonian: Imatinib Actavist manustatakse suu kaudu söögi ajal koos suure klaasitäie veega, et vähendada mao ja soole ärrituse riski.
Czech: Blokováním těchto receptorů přípravek Imatinib Actavis napomáhá buněčné dělení kontrolovat a zpomalovat.
Estonian: Nende retseptorite blokeerimisega aitab Imatinib Actavis piirata rakkude jagunemist.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Glivec, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Imatinib Actavis.
Estonian: Võrdlusravimiga Glivec on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja ravimiga Imatinib Actavis korrata.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Imatinib Actavis.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Imatinib Actavise kvaliteedi uuringud.
Czech: Co je přípravek Imatinib Actavis a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Imatinib Actavis ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Používá se také u dětí v „chronické fázi" onemocnění, jestliže onemocnění nereaguje na léčbu interferonem alfa (jiným protinádorovým léčivým přípravkem), a v pokročilejších stadiích onemocnění (v „akcelerované fázi" a „blastické krizi").
Estonian: Seda kasutatakse lastel ka haiguse kroonilises faasis, kui ravi alfainterferooniga (samuti vähiravim) on ebaõnnestunud või kui haigus on süvenenud (aktseleratsioonifaasis või blastses kriisis).
Czech: Společnost také provedla studie, které prokázaly, že je přípravek Imatinib Actavis „bioekvivalentní" s referenčním léčivým přípravkem.
Estonian: Ettevõte tegi ka uuringud, mis näitasid, et see on bioekvivalentne võrdlusravimiga.
Czech: Znamená to, že blokuje enzymy známé jako tyrosinkinázy.
Estonian: See blokeerib teatud ensüümide (türosiinkinaasid) toime.
Czech: Další informace o přípravku Imatinib Actavis
Estonian: Muu teave Imatinib Actavise kohta
Czech: Přípravek Imatinib Actavis se používá k léčbě dospělých se syndromem pokročilé hypereozinofilie nebo s chronickou eozinofilní leukemií, u kterých došlo k určitému přeskupení dvou genů zvaných FIP1L1 a PDGFRα,
Estonian: Actavist kasutatakse kaugelearenenud hüpereosinofiilse sündroomi või kroonilise eosinofiilleukeemiaga täiskasvanute ravimiseks, kellel on kaks geeni (FIP1L1 ja PDGFRα) teataval viisil muundunud.
Czech: Přípravek Imatinib Actavis se používá u pacientů s „pozitivním Philadelphia chromozomem" (Ph+).
Estonian: Imatinib Actavist kasutatakse Philadelphia-kromosoom-positiivsetel (Ph+) patsientidel.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Imatinib Actavis, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Imatinib Actavise ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Používá se také samostatně u dospělých k léčbě akutní lymfoblastické leukemie s pozitivním Philadelphia chromozomem, pokud se toto onemocnění po předchozí léčbě znovu objevilo nebo pokud jiné léčivé přípravky neúčinkují,
Estonian: Ravimit kasutatakse ainuravimina ka Philadelphia-kromosoom-positiivne akuutne lümfoblastse leukeemia raviks täiskasvanutel, kelle haigus on pärast varasemat ravi taastekkinud või kellel ei teki muude ravimitega ravivastust.
Czech: Jak byl přípravek Imatinib Actavis zkoumán?
Estonian: Kuidas Imatinib Actavist uuriti?
Czech: • myelodysplastická nebo myeloproliferativní onemocnění, což je skupina onemocnění, při kterých lidské tělo vytváří vysoký počet abnormálních krevních buněk.
Estonian: • Müelodüsplastilised või müeloproliferatiivsed haigused (MD/MPD) - haiguste rühm, mille korral organismis tekib suurel hulgal ebanormaalseid vererakke.
Czech: Přípravek Imatinib Actavis je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku imatinib.
Estonian: Imatinib Actavis on ravim, mis sisaldab toimeainena imatiniibi.
Czech: Přípravek Imatinib Actavis se používá k léčbě dospělých s dermatofibrosarkomem protuberans, který nelze odstranit chirurgicky, a dále dospělých, u nichž došlo k opětovnému výskytu nádoru po předchozí léčbě nebo rozšíření nádoru do jiných částí těla a u nichž není možné provést chirurgický zákrok.
Estonian: Imatinib Actavist kasutatakse protuberantse dermatofibrosarkoomiga täiskasvanute raviks, kui sarkoomi ei saa kirurgiliselt eemaldada, kui kasvaja on pärast ravi taastekkinud või on siiretega (levinud organismis ka mujale).
Czech: Denní dávka by však neměla překročit 800 mg. Více informací o používání přípravku Imatinib Actavis naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet ravimi Imatinib Actavis kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Czech: Přípravek Imatinib Actavis se používá k léčbě dospělých s myelodysplastickým nebo myeloproliferativním onemocněním, u kterých došlo k přeskupení genu receptoru pro růstový faktor krevních destiček (PDGFR),
Estonian: Imatinib Actavist kasutatakse müelodüsplastiliste või müeloproliferatiivsete haigustega täiskasvanute ravimiseks, kellel on trombotsüütide kasvuteguri retseptori (PDGFR) geen muundunud.
Czech: Jak se přípravek Imatinib Actavis používá?
Estonian: Kuidas Imatinib Actavist kasutatakse?
Czech: • syndrom pokročilé hypereozinofilie nebo chronická eozinofilní leukemie, což jsou onemocnění, při nichž začnou nekontrolovaně růst eozinofily (jiný typ bílých krvinek).
Estonian: • Kaugelearenenud hüpereosinofiilia sündroom (HES) või krooniline eosinofiilne leukeemia (CEL)haigused, mille korral eosinofiilid (teatud leukotsüüdid) hakkavad takistamatult vohama.
Czech: Jak přípravek Imatinib Actavis působí?
Estonian: Kuidas Imatinib Actavis toimib?
Czech: Přípravek Imatinib Actavis je „generikum".
Estonian: Imatinib Actavis on geneeriline ravim.
Czech: Léčivá látka v přípravku Imatinib Actavis, imatinib, je inhibitor protein-tyrosinkinázy.
Estonian: Imatinib Actavise toimeaine imatiniib on proteiintürosiinkinaasiinhibiitor.
Czech: Přehled pro přípravek Imatinib Actavis a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Imatinib Actavis ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: • dermatofibrosarkom protuberans, což je typ nádorového onemocnění (sarkomu), při kterém se začnou nekontrolovaně množit buňky pojivové tkáně.
Estonian: • Protuberantne dermatofibrosarkoom (DFSP) - vähiliik (sarkoom), mille korral nahaaluskoe rakud vohavad.
Czech: Přípravek Imatinib Actavis se používá s jinými protinádorovými léčivými přípravky u dospělých a dětí s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukemií s pozitivním Philadelphia chromozomem.
Estonian: Imatinib Actavist kasutatakse koos teiste vähiravimitega täiskasvanute ja laste raviks, kellel on äsja diagnoositud Philadelphiakromosoom-positiivne akuutne lümfoblastne leukeemia (Ph+ ALL).
Czech: Dávkování závisí na věku a zdravotním stavu pacienta a také na jeho reakci na léčbu.
Estonian: Annus sõltub patsiendi vanusest ja seisundist ning ravivastusest, kuid ei tohi ületada 800 mg ööpäevas.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s nádorovým onemocněním krve.
Estonian: Imatinib Actavis on retseptiravim ja ravi sellega peab alustama verevähiga patsientide ravis kogenud arst.
Czech: Studie 0102
Estonian: Uuring 0102
Czech: Jsou obvykle lehké až středně těžké.
Estonian: Need on tavaliselt kerged kuni mõõduka raskusega.
Czech: Další zdroje informací
Estonian: Muud teabe allikad
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost imatinibu byla 98%.
Estonian: Imatiniibi keskmine absoluutne biosaadavus on 98%.
Czech: Datum první registrace: 17.4.2013
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17 Aprill 2013
Czech: - Zpomalení růstu u dětí a dospívajících.
Estonian: Kasvu aeglustumine lastel ja noorukitel.
Czech: ULN = horní hranice normy AST = aspartátaminotransferáza
Estonian: ULN = normi ülemine piir AST = aspartaataminotransferaas
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Czech: Obsahuje lecitin (soja) (E322).
Estonian: Sisaldab letsitiini (soja) (E322).
Czech: Neotevírejte ani nedrťte tobolky,
Estonian: Ärge avage ega purustage kapsleid,
Czech: Kompletní (Potvrzeno3) [95% CI] Parciální
Estonian: Täielik (Kinnitatud3) [95% CI] Osaline
Czech: Ki hodnoty v lidských jaterních mikrosomech byly 27, 7,5 a 7,9 μmol/l.
Estonian: Ki väärtused inimese maksa mikrosoomides olid vastavalt 27, 7,5 ja 7,9 mikromol/l.
Czech: - Dalšími složkami jsou:
Estonian: Teised koostisosad on:
Czech: - Znecitlivění rukou nebo nohou.
Estonian: Käte või jalgade tuimus.
Czech: Pokud se to stane, neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud se nebudete opět cítit dobře.
Estonian: Kui see teiega juhtub, ärge juhtige autot ja ärge töötage masinatega, kuni te end jälle hästi tunnete.
Czech: Reykjavikurvegur 76-78, Hafnarfjörður Island
Estonian: Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður Island
Czech: Al/PVC/Aclar blistry.
Estonian: Al/PVC/Aclar blister.
Czech: - Potíže se spánkem (nespavost).
Estonian: Uinumisraskused (unetus).
Czech: pokud nemáte potíže s polykáním (např. u dětí).
Estonian: väljaarvatud juhul, kui teil on neelamisega raskusi (nt lastel).
Czech: V následujícím textu této příbalové informace budeme pro tato onemocnění používat zkratky.
Estonian: Antud infolehe ülejäänud osas kasutame nendest haigustest rääkides lühendeid.
Czech: Translokace t (17:22)[(q22:q13)] nebo její genový produkt byl přítomen téměř u všech pacientů odpovídajících na léčbu imatinibem.
Estonian: Translokatsioon t(17:22)[(q22:q13)], või selle geeniprodukt esines peaaegu kõigil imatiniibi ravivastuse saanutel.
Czech: Imatinib Actavis Vám může pomoci v boji s tímto onemocněním.
Estonian: Imatinib Actavis võib aidata teil selle haigusega võidelda.
Czech: Jestliže máte nějaké dotazy, jak Imatinib Actavis působí, nebo proč byl tento lék předepsán právě Vám, zeptejte se svého lékaře.
Estonian: Kui teil on küsimusi, kuidas Imatinib Actavis toimib või miks see ravim on teile määratud, pöörduge oma arsti poole.
Czech: Jeden blistr obsahuje 10 tablet.
Estonian: Üks blister sisaldab 10 tabletti.
Czech: - Snížená nebo zvýšená citlivost kůže.
Estonian: Naha tundlikkuse vähenemine või suurenemine.
Czech: Také Vám budou pravidelně kontrolovány krevní obraz a tělesná hmotnost.
Estonian: Samuti tehakse teile korrapäraselt vereanalüüse ja kontrollitakse teie kehakaalu.
Czech: Ozařování krania (pouze cyklus 5)
Estonian: Kraniaalkiiritus (ainult rühm 5)
Czech: Středně těžká
Estonian: Keskmise raskusega
Czech: Tato onemocnění zahrnují některé typy nádorů.
Estonian: Haiguste hulka kuuluvad mõned vähitüübid.
Czech: Další léčivé přípravky a Imatinib Actavis
Estonian: Muud ravimid ja Imatinib Actavis
Czech: - jestliže se u Vás během léčby přípravkem Imatinib Actavis objeví modřiny, krvácení, horečka, únava a zmatenost, kontaktujte svého lékaře.
Estonian: kui teil tekivad Imatinib Actavis'e võtmise ajal verevalumid, verejooksud, palavik, väsimus ja segasus, võtke oma arstiga ühendust.
Czech: Studie AJP01
Estonian: Uuring AJP01
Czech: V této studii dosáhlo 31% pacientů hematologické odpovědi (36% u dříve neléčených pacientů a 22% u dříve léčených pacientů) (Tabulka 2).
Estonian: Selles uuringus saavutasid 31% patsientidest hematoloogilise vastuse (36% eelnevalt ravitud patsientidest ja 22% ravimata patsientidest) (Tabel 2).
Czech: Z důvodu možného rizika fototoxicity spojeného s léčbou imatinibem je třeba se vyhnout nebo minimalizovat přímou expozici slunečnímu záření.
Estonian: Imatiniib-raviga seotud fototoksilisuse riski tõttu tuleb otseses päikesekiirguses viibimist vältida või minimeerida.
Czech: Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky, které se vyskytly častěji než v ojedinělých případech, jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida täheldati sagedamini kui üksikjuht, on toodud allpool organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Czech: Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil
Czech: (1 h), den 1-5
Estonian: (1 h), päevadel 1-5
Czech: Velká odpověď se skládá jak z kompletní tak i parciální odpovědi: kompletní (0% Ph+ metafáze),
Estonian: Oluline ravivastus hõlmab nii täieliku kui osalise vastuse: täielik (0% Ph+ metafaase), osaline
Czech: Došlo ke snížení AUC imatinibu v plazmě o 73% oproti pacientům, kteří neužívali EIAED.
Estonian: Imatiniibi plasma AUC vahenes 73% võrreldes patsientidega, kes ei saanud EIAER'd.
Czech: Léčba imatinibem potom může pokračovat nižšími denními dávkami.
Estonian: Ravi imatiniibiga võib seejärel jätkata väiksema ööpäevase annusega.
Czech: 3Kompletní cytogenetická odpověď potvrzena druhým cytogenetickým hodnocením kostní dřeně provedeným nejméně jeden měsíc po počátečním vyšetření kostní dřeně.
Estonian: 3 Täielik tsütogeneetiline vastus kinnitunud teisel luuüdi tsütogeneetilisel hindamisel vähemalt üks kuu pärast esialgset luuüdi uuringut.
Czech: Během užívání přípravku Imatinib Actavis můžete být citlivější na sluneční záření.
Estonian: Imatinib Actavis'e kasutamise ajal võite te olla tavapärasest tundlikum päikesekiirgusele.
Czech: Imatinib a N-demethylovaný metabolit činily dohromady přibližně 65% cirkulující radioaktivity (AUC(0-48h)).
Estonian: Imatiniib ja N-demetüleeritud metaboliit koos andsid ligikaudu 65% tsirkuleerivast radioaktiivsusest (AUC(0-48h)).
Czech: 8 g až 10 g (jednorázovává dávka): Bylo hlášené zvracení a gastrointestinální bolest.
Estonian: 8...10 g (ühekordne annus): kirjeldatud on oksendamist ja seedetrakti valu.
Czech: Výskyt dosažené hematologické odpovědi byl 70% s trváním 2-3 měsíce.
Estonian: Hematoloogiline vastus esines 70% patsientidel kestusega 2...3 kuud.
Czech: Reykjavikurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Island
Estonian: Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Island
Czech: Primární důkaz účinnosti byl založen na výskytu objektivní odpovědi.
Estonian: Peamine efektiivsuse näitaja oli objektiivne ravivastus.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Imatinib Actavis obsahuje
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Imatinib Actavis sisaldab
Czech: Akutní respirační selhání11*, intersticiální plicní onemocnění*
Estonian: Äge hingamispuudulikkus11*, interstitsiaalne kopsuhaigus11*
Czech: - Míchejte lžící, dokud se tablety zcela nerozpustí.
Estonian: Segage lusikaga kuni tabletid lagunevad täielikult.
Czech: Během léčby imatinibem musí být pravidelně vyšetřován kompletní krevní obraz.
Estonian: Imatiniib-ravi ajal tuleb korrapäraselt teha täielik vereanalüüs.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitor proteinkináz ATC kód: L01XE01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiintürosiinkinaasi inhibiitor, ATC-kood: L01XE01
Czech: Dávkování pro děti má být stanoveno podle tělesného povrchu (mg/m2).
Estonian: Lastel tuleb annustamise aluseks võtta keha pindala (mg/m2).
Czech: Na základě analýzy farmakokinetiky v populaci pacientů s CML bylo zjištěno, že věk jen málo ovlivnil distribuční objem (12% zvýšení u pacientů starších > 65 let).
Estonian: KML patsientidel tehtud populatsiooni farmakokineetika analüüsis avaldas vanus vähest mõju jaotusruumalale (suurenemine 12% üle 65 aastastel patsientidel).
Czech: Závažné zvýšení hodnot transamináz (< 5%) nebo bilirubinu (< 1%) bylo pozorováno u pacientů s CML a obvykle je bylo možné zvládnout snížením dávky nebo přerušením léčby (medián trvání těchto nežádoucích účinků byl přibližně jeden týden).
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse (<5%) või bilirubiini (<1%) taseme tugevat tõusu täheldati KML patsientidel ja seda raviti tavaliselt annuse vähendamisega või ravi ajutise katkestamisega (taoliste episoodide keskmine kestus oli ligikaudu üks nädal).
Czech: Pacienti alergičtí na arašídy nebo sóju nesmí tento přípravek užívat.
Estonian: Patsiendid, kes on allergilised maapähklile või sojale, ei tohi seda ravimit võtta.
Czech: 2Kritéria cytogenetické odpovědi:
Estonian: 2 Tsütogeneetilise ravivastuse kriteeriumid:
Czech: - Užívání přípravku Imatinib Actavis během těhotenství se nedoporučuje, pokud to není nezbytně nutné, protože může poškodit Vaše dítě.
Estonian: - Imatinib Actavis ei ole raseduse ajal soovitatav välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik, kuna see võib kahjustada teie last.
Czech: Při podávání imatinibu s inhibitory skupiny CYP3A4 je nutná opatrnost.
Estonian: Imatiniibi manustamisel koos CYP3A4 inhibiitorite grupi ravimitega tuleb olla ettevaatlik.
Czech: Medián trvání neutropenie a trombocytopenie příhody byl obvykle v rozmezí od 2 do 3 týdnů a od 3 do 4 týdnů.
Estonian: Neutropeenia ja trombotsütopeenia episoodide keskmine kestus oli tavaliselt vastavalt kaks kuni kolm nädalat ja kolm kuni neli nädalat.
Czech: Alternativní chemoterapeutický postup: vysoká dávka chemoterapie s MTX 1 g/m2 i.v.
Estonian: Alternating chemotherapy course: high dose chemotherapy with MTX 1 g/m2 i.v.
Czech: Zvážíme-li kombinovanou koncentraci imatinibu a jeho metabolitu a maximální denní příjem mléka kojenci, byla by očekávaná celková expozice nízká (přibližně 10% terapeutické dávky).
Estonian: Võttes arvesse imatiniibi ja metaboliidi kombineeritud kontsentratsiooni ning maksimaalset lapse poolt joodava piima kogust ööpäevas, on kogu ekspositsioon madal (~10% terapeutilisest annusest).
Czech: Proto mají být renální funkce vyšetřeny před začátkem léčby imatinibem a důkladně sledovány během léčby, zvláštní pozornost se má věnovat pacientům s rizikovými faktory pro ledvinné poškození.
Estonian: Seetõttu tuleb enne imatiniibravi alustamist hinnata neerufunktsiooni ning seejärel ravi ajal hoolikalt jälgida, pöörates erilist tähelepanu patsientidele, kellel esinevad neerufunktsiooni häire riskifaktorid.
Czech: V klinických studiích byl zvýšený výskyt těchto příhod u starších pacientů a u pacientů se srdečním onemocněním v anamnéze.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati taoliste juhtude suuremat esinemissagedust eakatel patsientidel ja neil, kellel oli anamneesis varasem südamehaigus.
Czech: Léčba imatinibem může být přerušena nebo dávky mohou být sníženy, jak je doporučeno viz bod 4.2.
Estonian: Ravi imatiniibiga võib katkestada või annust vähendada, nagu soovitatud lõigus 4.2.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u žen užívajících imatinib hlášeny případy spontánních potratů a vrozených vad u narozených dětí.
Estonian: Imatiniibi kasutanud naistel on turuletulekujärgselt teatatud spontaansetest abortidest ja kaasasündinud väärarengutest imikutel.
Czech: Dlouhodobá léčba imatinibem je spojena s klinicky významným poklesem renálních funkcí.
Estonian: Pikaajalisel imatiniibravil võib olla seos neerufunktsiooni kliinliselt olulise langusega.
Czech: Starší pacienti: U starších pacientů nebyla farmakokinetika imatinibu cíleně studována.
Estonian: Eakad patsiendid: Eakatel patsientidel ei ole uuringuid imatiniibi farmakokineetika kohta läbi viidud.
Czech: Délka léčby imatinibem se může lišit s vybraným léčebným programem, ale obecně delší expozice imatinibu přináší lepší výsledky.
Estonian: Imatiniib-ravi kestus võib varieeruda sõltuvalt valitud skeemist, kuid üldjuhul on pikemaajalisem imatiniibi manustamine andnud paremaid tulemusi.
Czech: U pacientů s GIST (studie B2222), bylo pozorováno zvýšení ALT (alaninaminotransferáza) stupně 3 nebo 4 u 6,8% a zvýšení AST (aspartátaminotransferáza) stupně 3 nebo 4 u 4,8%.
Estonian: GIST patsientidel (uuring B2222) täheldati 6,8% juhtudest III või IV astme ALT (alaniinaminotransferaas) taseme suurenemist ja 4,8% III või IV astme AST (aspartaataminotransferaas) taseme suurenemist.
Czech: Doporučené dávkování je v současnosti založeno na malém počtu pediatrických pacientů (viz body 5.1 a 5.2).
Estonian: Soovitatavad annused põhinevad praegusel ajal väikesel arvul lastel (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Czech: - Neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich prořídnutí.
Estonian: Ebatavaline juuste väljalangemine või hõrenemine.
Czech: Půlící rýha není určena k rozlomení tablety.
Estonian: Poolitusjoon ei ole mõeldud tableti poolitamiseks.
Czech: V klinické studii bylo 38% pacientů ve věku ≥ 60 let a 12% pacientů bylo ve věku ≥ 70 let.
Estonian: Kliinilises uuringus olid 38% patsientidest üle 60 aastased ja 12% patsientidest olid 70 aastased või vanemad.
Czech: Imatinib lze v těhotenství použít pouze pokud je to nezbytně nutné.
Estonian: Imatiniibi ei tohi kasutada raseduse ajal välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik.
Czech: Neužívejte Imatinib Actavis:
Estonian: Ärge võtke Imatinib Actavis't:
Czech: Zvýšení amylázy v krvi * Tyto typy reakcí byly hlášeny po uvedení imatinibu na trhu.
Estonian: Amülaasi tõus veres * Nendest kõrvaltoimetest on teatatud peamiselt turuletulekujärgselt.