FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Onderdeel van een meervoudige verpakking, kan niet apart verkocht worden.
Polish: Części opakowania zbiorczego nie wolno sprzedawać oddzielnie.
Dutch: Het wordt aanbevolen dagelijks een andere plaats voor het aanbrengen van de pleister te kiezen (bijv. wisseling van de rechter- naar de linkerkant en van het boven- naar het onderlichaam).
Polish: Zaleca się, aby miejsce naklejenia plastra zmieniać każdego dnia (np. ze strony prawej na lewą oraz z górnej części ciała na dolną).
Dutch: • Elke pleister is verpakt in een afzonderlijk sachet.
Polish: • Każdy plaster jest zapakowany w oddzielną saszetkę.
Dutch: Ongeveer 45% van de werkzame stof in de pleister wordt binnen 24 uur aan de huid afgegeven.
Polish: Około 45% substancji czynnej uwalnia się z plastra do skóry w ciągu 24 godzin.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van rotigotine bij kinderen en jongeren zijn nog niet vastgesteld.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności rotygotyny u dzieci i młodzieży.
Dutch: Leganto kan uw bloeddruk beïnvloeden.
Polish: Leganto może wpływać na ciśnienie krwi.
Dutch: Interacties met andere vormen van hormonale contraceptiva zijn niet onderzocht.
Polish: Nie badano interakcji z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi w innej postaci.
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Polish: Leganto z jedzeniem, piciem i alkoholem
Dutch: Open het sachet.
Polish: Otworzyć saszetkę.
Dutch: Werkzaamheid is aangetoond in gecontroleerde studies, waarbij de patiënten gedurende 29 weken behandeld werden.
Polish: Skuteczność potwierdzono w kontrolowanych badaniach u pacjentów leczonych do 29 tygodni.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van rotigotine bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania rotygotyny u kobiet w ciąży.
Dutch: Verwijder de oude pleister en breng een nieuwe aan.
Polish: Usunąć stary plaster i użyć nowy.
Dutch: Waargenomen na de marktintroductie d
Polish: Obserwowane po wprowadzeniu do obrotu d
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-parkinsonmiddelen, dopamine-agonisten; ATC-code: N04BC09
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobie Parkinsona, agoniści dopaminy; kod ATC: N04BC09
Dutch: Breng in beide gevallen een nieuwe pleister aan op het gebruikelijke tijdstip de volgende dag.
Polish: W obu przypadkach następnego dnia należy nalepić nowy plaster o zwykłej porze.
Dutch: Daarom is de relevantie van die ene positieve in vitro mutageniciteitstest onbekend.
Polish: Dlatego też znaczenie dodatniego wyniku jednego testu mutagenności in vitro nie jest znane.
Dutch: • Schouder of bovenarm.
Polish: • bark lub ramię
Dutch: De plakzijde van de pleister is bedekt met een transparante beschermstrook.
Polish: Lepka strona plastra jest pokryta przezroczystą warstwą ochronną.
Dutch: Het wordt aanbevolen de bloeddruk te controleren, vooral aan het begin van de behandeling, vanwege het algemene risico van orthostatische hypotensie gerelateerd aan dopaminerge therapie.
Polish: Zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia, w związku z ogólnym ryzykiem wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego związanego z leczeniem dopaminergicznym.
Dutch: In deze studie vond het merendeel van de augmentatie-episodes plaats in het eerste en tweede jaar van de behandeling.
Polish: W badaniu tym większość epizodów nasilenia objawów wystąpiła w pierwszym i drugim roku leczenia.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid
Polish: Skutecznosć kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Dutch: De pleister dient stevig te worden aangedrukt met de palm van de hand gedurende ongeveer 30 seconden, zodat deze goed vastzit.
Polish: Plaster należy silnie docisnąć dłonią przez około 30 sekund, aby zapewnić jego właściwe przyklejenie.
Dutch: Het percentage proefpersonen die de behandeling stopzetten, bedroeg 25-38% gedurende het eerste jaar, 10% in het tweede jaar en 11% in het derde jaar.
Polish: Odsetek pacjentów przerywających leczenie w pierwszym roku wyniósł 25-38%, w drugim roku - 10%, a w trzecim - 11%.
Dutch: Bij de behandeling van overdosering kunnen algemene ondersteunende maatregelen ter behoud van de vitale functies noodzakelijk zijn.
Polish: Leczenie przedawkowania może wymagać zastosowania ogólnych środków wspomagających podtrzymanie czynności życiowych.
Dutch: Hoewel deze complicaties kunnen verdwijnen als de behandeling wordt stopgezet, is er niet altijd een volledig herstel.
Polish: Objawy te mogą przeminąć po przerwaniu leczenia, jednak nie zawsze dochodzi do ich całkowitego ustąpienia.
Dutch: Als primaire variabele werd de verlaging van de "off"tijd (in uren) beoordeeld.
Polish: Głównym ocenianym parametrem było skrócenie czasu trwania fazy „off" (godziny).
Dutch: De mate van stopzetting van de behandeling werd bestudeerd in 3 klinische studies die tot 3 jaar duurden.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie, był oceniany w trzech badaniach klinicznych trwających do trzech lat.
Dutch: Beide indicaties
Polish: Oba wskazania
Dutch: Geen van deze patiënten stopte met de behandeling omwille van augmentatie.
Polish: Żaden z pacjentów nie przerwał leczenia z powodu nasilenia objawów.
Dutch: Deze veranderingen zijn bekende effecten van dopamine-agonisten bij ratten na levenslange therapie en worden als niet relevant voor de mens beschouwd.
Polish: Zmiany te są dobrze znanymi skutkami podawania agonistów dopaminy przez całe życie u szczurów i uważa się, że nie mają odniesienia do ludzi.
Dutch: Het farmacokinetische profiel duidt op een bifasische eliminatie met een initiële halfwaardetijd van ongeveer 2 tot 3 uur.
Polish: Profil farmakokinetyczny wskazuje na model dwufazowy eliminacji z pierwszą fazą okresu półtrwania wynoszącą około 2 do 3 godzin.
Dutch: Bijvoorbeeld: de ene dag aan de rechterkant van het lichaam en de volgende dag aan de linkerkant van het lichaam, de ene dag op het bovenlichaam en de volgende dag op het onderlichaam.
Polish: Na przykład po prawej stronie ciała jednego dnia, następnego dnia po stronie lewej.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij het voorschrijven van rotigotine.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę podczas zapisywania rotygotyny.
Dutch: Een periodieke evaluatie van de werkzaamheid dient te worden uitgevoerd, samen met de evaluatie van de veiligheid, inclusief augmentatie.
Polish: Należy przeprowadzać okresową ocenę skuteczności i bezpieczeństwa, uwzględniając nasilenie się objawów.
Dutch: • visuele stoornissen zoals het zien van kleuren of lichten
Polish: • zaburzenia widzenia, takie jak widzenie kolorów czy błysków światła
Dutch: Deze wordt normaal gezien binnen 3 tot 4 weken bereikt.
Polish: Dawka ta jest zazwyczaj osiągana w ciągu 3 do 4 tygodni.
Dutch: Onderzoek bij ratten heeft aangetoond dat rotigotine en/of zijn metaboliet(en) worden uitgescheiden in de moedermelk.
Polish: Badania przeprowadzone na szczurach wykazały, że rotygotyna i (lub) jej metabolit(y) są wydzielane do mleka.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling met rotigotine.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji aby zapobiec ciąży podczas leczenia rotygotyną.
Dutch: • abnormaal denken of gedrag - de meeste symptomen komen vaker voor bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Polish: • zaburzenia myślenia lub zachowania - większość z tych objawów występuje częściej u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Dutch: Deze wordt normaal gezien binnen 3 tot 7 weken bereikt.
Polish: Dawka ta jest zazwyczaj osiągana w ciągu 3 do 7 tygodni.
Dutch: Magnetic Resonance Imaging of cardioversie (zie rubriek 4.4).
Polish: Badanie metodą rezonansu magnetycznego lub kardiowersja (patrz punkt 4.4).
Dutch: • uw bloeddruk regelmatig gecontroleerd moet worden tijdens de behandeling met Leganto, in het bijzonder aan het begin van de behandeling.
Polish: • należy regularnie mierzyć ciśnienie krwi podczas stosowania leku Leganto, zwłaszcza na początku leczenia.
Dutch: Bij het volgen van deze methode werd geen rebound (verergering van de symptomen na stopzetting van de behandeling ten opzichte van de initiële klachten) waargenomen.
Polish: W przypadku przestrzegania powyższej zasady nie obserwowano objawów „z odbicia" (wzmaganie się objawów po zaprzestaniu leczenia w porównaniu z ich początkowym nasileniem).
Dutch: De effecten van rotigotine op de voortplanting zijn onderzocht bij ratten, konijnen en muizen.
Polish: Wpływ rotygotyny na reprodukcję badano na szczurach, królikach i myszach.
Dutch: • u zich zeer slaperig kunt voelen of plotseling in slaap kunt vallen - zie ‘Rijvaardigheid en het gebruik van machines' in rubriek 2.
Polish: • może wystąpić znaczna senność lub nagłe zasypianie - patrz: „Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn" w punkcie 2.
Dutch: Leganto is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
Polish: Leganto jest dostępny w opakowaniach o następujących wielkościach:
Dutch: Na gebruik bevat de pleister nog steeds de werkzame stof.
Polish: Plaster po użyciu nadal zawiera substancję czynną.
Dutch: Rotigotine mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Polish: Rotygotyny nie należy stosować w okresie ciąży.
Dutch: Voor informatie over vruchtbaarheidsstudies zie rubriek 5.3.
Polish: Informacje na temat badań wpływu na płodność, patrz punkt 5.3.
Dutch: Verschillen in de biologische beschikbaarheid van rotigotine varieerden van 2% (bovenarm versus zij) tot 46% (schouder versus dij).
Polish: Różnice w dostępności biologicznej rotygotyny mieściły się w zakresie od 2% (różnica między ramieniem a bokiem) do 46% (różnica między barkiem a udem).
Dutch: Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Polish: Umożliwia to niprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzykastosowania produktu leczniczego.
Dutch: Het behoort tot een groep van geneesmiddelen, de zogenaamde ‘dopamine-agonisten'.
Polish: Lek należy do grupy produktów zwanych agonistami dopaminy.
Dutch: De in vitro binding van rotigotine aan plasmaproteïnen is ongeveer 92%.
Polish: Wiązanie rotygotyny z białkami osocza in vitro wynosi w przybliżeniu 92%.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu
Dutch: De aanbevolen dosis wordt uitgedrukt in nominale dosis.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania zostały podane w dawce nominalnej.
Dutch: • ‘anti-psychotische' geneesmiddelen - gebruikt voor de behandeling van bepaalde psychische aandoeningen
Polish: • leki przeciwpsychotyczne - stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych
Dutch: Breng de plakzijde van de pleister op een stukje schone, droge en gezonde huid op één van de volgende plaatsen aan, zoals aangeduid in het grijs op de tekening:
Polish: Lepką stronę plastra przyłożyć na czystą, suchą, zdrową skórę w następujących miejscach, zaznaczonych na rysunku obok ciemnoszarym kolorem:
Dutch: • Gebruikte pleisters bevatten nog steeds de werkzame stof ‘rotigotine', die schadelijk kan zijn voor anderen.
Polish: • Wykorzystane plastry nadal zawierają substancję czynną - rotygotynę, która może być szkodliwa dla innych osób.
Dutch: De passende dosis voor u hangt af van uw behoefte.
Polish: Właściwa dawka zależy od potrzeb danego pacjenta.
Dutch: In een 7 weken durende placebogecontroleerde studie werden polysomnografische parameters onderzocht.
Polish: W 7-tygodniowym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo oceniano parametry polisomnograficzne.
Dutch: Er is geen antidotum voor de overdosering van dopamine-agonisten bekend.
Polish: Nie ma antidotum w razie przedawkowania agonistów dopaminy.
Dutch: CPK-waarden werden niet routinematig gemeten in andere populaties.
Polish: Aktywność CPK nie była oznaczana rutynowo w innych populacjach pacjentów.
Dutch: Zelden Niet bekend
Polish: Rzadko Częstość nieznana
Dutch: 190 patiënten kregen rotigotine en 97 een placebo.
Polish: 190 pacjentów otrzymywało rotygotynę, a 97 - placebo.
Dutch: Ongeveer 71% van de rotigotine dosis wordt in de urine uitgescheiden en een kleiner gedeelte van ongeveer 23% wordt via de feces uitgescheiden.
Polish: Około 71% dawki rotygotyny ulega wydaleniu z moczem, natomiast mniejsza część (około 23%) jest wydalana z kałem.
Dutch: Dopamine is een boodschapper in de hersenen die belangrijk is bij het bewegen.
Polish: Dopamina to substancja przekaźnikowa w mózgu, ważna dla kontroli ruchu ciała.
Dutch: c,e
Polish: d,e
Dutch: In deze studie kon niet worden aangetoond dat rotigotine niet inferieur is ten opzichte van ropinirol.
Polish: Badanie nie wykazało, że rotygotyna nie jest gorsza niż ropinirol.
Dutch: Het gecorrigeerd gemiddelde verschil was -6,5 punt (CI 95% -8,7; -4,4, p <0,0001).
Polish: Uśredniona zmiana wyników wynosiła -6,5 punktów (CI 95% -8,7; -4,4, p < 0,0001).
Dutch: • de symptomen van het Restless Legs Syndrome eerder kunnen beginnen dan gewoonlijk, heviger kunnen zijn en andere ledematen kunnen treffen.
Polish: • może się zdarzyć, że objawy zespołu niespokojnych nóg wystąpią wcześniej, niż zwykle, będą bardziej intensywne i obejmą pozostałe kończyny.
Dutch: Elke pleister is verpakt in een sachet en dient te worden aangebracht onmiddellijk nadat het sachet is geopend.
Polish: Każdy plaster jest zapakowany w saszetkę i należy go nakleić na skórę bezpośrednio po otwarciu saszetki.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u tekenen van een allergische reactie opmerkt - deze tekenen zijn onder meer een gezwollen gezicht, tong of lippen.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej - takie jak opuchnięcie twarzy, języka lub warg.
Dutch: • zich zwak voelen (vermoeidheid)
Polish: ● osłabienie (zmęczenie)
Dutch: • bewustzijnsverlies, onwillekeurige bewegingen (dyskinesie)
Polish: • utrata przytomności, mimowolne ruchy (dyskineza)
Dutch: In studies op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering en toxiciteit op lange termijn werden de belangrijkste effecten in verband gebracht met de aan de dopamine-agonist gerelateerde farmacodynamische effecten en de daaruit voortvloeiende verlaging van de prolactinesecretie.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym i toksyczności długoterminowej wykazano, że główne efekty były związane z działaniem farmakodynamicznym typowym dla agonistów dopaminy i wynikającym z niego zmniejszeniem wydzielania prolaktyny.
Dutch: 81,5% van deze patiënten werden gelijktijdig met levodopa behandeld.
Polish: 81,5% chorych było leczonych lewodopą w terapii dodanej.
Dutch: De steunlaag van Leganto bevat aluminium.
Polish: Warstwa pokrywająca plaster Leganto zawiera aluminium.
Dutch: • Gewoonlijk verdwijnen deze reacties na enkele uren - nadat u de pleister verwijderd heeft.
Polish: • Objawy ustępują zwykle w ciągu kilku godzin po usunięciu plastra.
Dutch: De pleister moet elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden aangebracht.
Polish: Plaster należy naklejać mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Dutch: Oftalmologische controles worden aanbevolen met regelmatige tussenpozen of bij afwijkingen van het gezichtsvermogen.
Polish: Zaleca się przeprowadzanie kontroli okulistycznych w regularnych odstępach czasu lub gdy wystąpią zaburzenia widzenia.
Dutch: Haal de pleister uit het sachet.
Polish: Wyjąć plaster z saszetki.
Dutch: Hoewel men denkt dat deze bijwerkingen gerelateerd zijn aan de ergoline structuur van deze stoffen, is het onbekend of andere, non-ergoline dopamine-agonisten deze kunnen veroorzaken.
Polish: Chociaż uważa się, że powyższe działania niepożądane są związane z ergolinową strukturą tych związków, nie wiadomo, czy inni agoniści dopaminy, nie będący pochodnymi alkaloidów sporyszu, również mogą wywoływać takie objawy.
Dutch: Een onverwachte accumulatie van rotigotine kan ook optreden als de nierfunctie acuut verslechtert (zie rubriek 5.2).
Polish: Niespodziewana kumulacja rotygotyny może również wystapić w przypadku ostrego pogorszenia czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Dutch: Aan het begin van de therapie kunnen dopaminerge bijwerkingen zoals misselijkheid en braken voorkomen.
Polish: Na początku leczenia mogą wystąpić niepożądane działania dopaminergiczne, takie jak nudności i wymioty.
Dutch: De werkzaamheid hield gedurende een periode van 6 maanden aan.
Polish: Efekt terapeutyczny utrzymywał się przez 6 miesięcy.
Dutch: Rotigotine werd niet onderzocht bij deze groep patiënten.
Polish: Rotygotyna nie była badana w tej grupie pacjentów.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Dutch: • Neem contact op met uw arts als u een huidreactie heeft die langer aanhoudt dan enkele dagen of ernstig is.
Polish: • Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi odczyn skórny utrzymujący się dłużej niż kilka dni lub jeśli jest on poważny.
Dutch: Twee aanvullende hoofdstudies (SP650DB en SP515) werden uitgevoerd onder patiënten die gelijktijdig behandeld werden met levodopa.
Polish: Przeprowadzono dwa dodatkowe, kluczowe badania (SP650DB i SP515) u pacjentów otrzymujących lewodopę w leczeniu skojarzonym.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: W obrębie każdej grupy działania niepożądane są wymienione zgodnie z częstością występowania (liczba pacjentów u których może wystąpić działanie niepożądane), przy zastosowaniu następujących kategorii: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (czestość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Veranderingen in gedrag en abnormaal denken
Polish: Zmiany zachowania i nietypowe myślenie
Dutch: De waargenomen gevallen van erytheem waren meestal mild van aard en geen enkel geval was ernstig.
Polish: Większość obserwowanych przypadków rumienia było łagodnych i żaden nie był o ciężkim nasileniu.
Dutch: In studies SP824 en SP825 die werden uitgevoerd sinds het initiële vergelijkende onderzoek, werd voor rotigotine en ropinirol bij equivalente doses een soortgelijke werkzaamheid vastgesteld.
Polish: W badaniach SP824 i SP825, przeprowadzonych po pierwszym badaniu porównawczym, wykazano porównywalną skuteczność równoważnych dawek rotygotyny i ropinirolu.
Dutch: Dit mutagene effect zou kunnen worden toegeschreven aan een clastogeen effect van rotigotine.
Polish: Działanie mutagenne można przypisać efektowi klastogennemu rotygotyny.
Dutch: Rotigotine kan een grote invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Rotygotyna może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Dutch: In klinische langetermijnstudies met rotigotine werd het merendeel van de augmentatie-episodes opgemerkt in het eerste en tweede jaar van de behandeling.
Polish: W długoterminowych badaniach klinicznych z zastosowaniem rotygotyny, większość epizodów nasilenia objawów miało miejsce w pierwszym i drugim roku leczenia.
Dutch: • Als u de pleister op behaarde huid moet aanbrengen, moet u die plaats tenminste 3 dagen voordat u de pleister aanbrengt scheren.
Polish: • Gdy konieczne jest nalepienie plastra na skórę owłosioną, miejsce to należy ogolić co najmniej trzy dni przed naklejeniem na nią plastra.
Dutch: Leganto wordt eenmaal per dag aangebracht.
Polish: Produkt Leganto stosuje się raz na dobę.
Dutch: De dosering van Leganto hangt van uw aandoening af - zie hieronder.
Polish: Dawka leku Leganto zależy od rodzaju choroby - patrz poniżej.
Dutch: Als u met het gebruik van dit geneesmiddel moet stoppen, zie ‘Als u stopt met het gebruik van dit middel' in rubriek 3.
Polish: Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania tego leku, patrz „Przerwanie stosowania leku Leganto" w punkcie 3.
Dutch: Leganto bevat natriummetabisulfiet (E223)
Polish: Leganto zawiera sodu metadwusiarczyn (E223)
Dutch: Neuroleptica gegeven als anti-emeticum dienen niet te worden toegediend aan patiënten die dopamineagonisten gebruiken (zie ook rubriek 4.5).
Polish: Nie należy stosować neuroleptyków jako leków przeciwwymiotnych u pacjentów używających agonistów dopaminy (patrz także punkt 4.5).
Dutch: • zwelling van de benen en voeten
Polish: ● obrzęk nóg i stóp
Dutch: Als er reacties ter hoogte van de toedieningsplaats ontstaan die langer dan een paar dagen duren of lange tijd aanhouden, als de reactie ernstiger wordt of als de huidreactie zich verspreidt naar plaatsen buiten de toedieningsplaats, dienen de voordelen en risico's voor de individuele patiënt tegen elkaar afgewogen te worden.
Polish: Jeśli w miejscu naklejenia plastra wystąpią odczyny utrzymujące się dłużej niż kilka dni lub są trwałe, jeśli nastąpi nasilenie odczynu skórnego lub jeśli odczyn skórny rozszerzy się poza miejsce naklejenia plastra, należy dokonać oceny stosunku ryzyka do korzyści dla danego pacjenta.
Dutch: Waargenomen bij open-labelstudies c
Polish: Zgłaszane w badaniach otwartych c
Dutch: Wazig zien, visuele stoornissen, fotopsie
Polish: Niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, fotopsja
Dutch: • zich opgewonden, gedesoriënteerd, verward of paranoïde voelen
Polish: • pobudzenie, dezorientacja, splątanie lub paranoja
Dutch: Een verlaging van de dosering of stopzetting van de therapie dient zorgvuldig te worden overwogen.
Polish: Należy starannie rozważyć zmniejszenie dawki produktu lub zakończenie leczenia.
Dutch: De patiënt dient nauwkeurig gecontroleerd te worden, inclusief hartslag, hartritme en bloeddruk.
Polish: Należy uważnie kontrolować stan pacjenta, w tym częstość akcji serca, rytm serca oraz ciśnienie tętnicze.
Dutch: Als u onaangename reacties ervaart, neem dan contact op met uw arts.
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek nieprzyjemnych reakcji należy skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Er zijn onvoldoende werkzaamheids- en veiligheidsgegevens om een verband te leggen tussen blootstelling en respons (zie ook pediatrische informatie in rubriek 4.2).
Polish: Dane dotyczące skuteczności/ bezpieczeństwa stosowania są niewystarczające aby określić związek pomiędzy ekspozycją a odpowiedzią na leczenie (patrz też punkt 4.2, informacje na temat stosowania u dzieci i młodzieży).
Dutch: De belangrijkste metabolieten zijn sulfaten en glucuronideconjugaten van de moederstof evenals N-desalkyl-metabolieten, die biologisch inactief zijn.
Polish: Głównymi metabolitami są siarczany i koniugaty glukuronidowe substancji macierzystej, a także nieaktywne biologicznie produkty N-dealkilacji.
Dutch: De plaats van de pleister dient niet te worden blootgesteld aan externe warmte (overmatig zonlicht, verwarmingskussens en andere warmtebronnen zoals een sauna of een warm bad).
Polish: Nie należy narażać miejsca naklejenia plastra na zewnętrzne źródła ciepła (nadmierne światło słoneczne, podkładki grzewcze i inne źródła ciepła, takie jak sauna, gorąca kąpiel).
Dutch: Twee hoofdstudies (SP512 Deel I en SP513 Deel I) waarin de werkzaamheid van rotigotine bij de behandeling van de tekenen en symptomen van de idiopathische vorm van de ziekte van Parkinson werd onderzocht, werden uitgevoerd onder patiënten die niet gelijktijdig dopamine-agonisten kregen en die nog niet eerder met levodopa waren behandeld of bij wie de eerdere levodopa-behandeling ≤6 maanden duurde.
Polish: Dwa kluczowe badania (SP512 Część I i SP513 Część I), oceniające skuteczność rotygotyny w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych idiopatycznej choroby Parkinsona, przeprowadzono z udziałem pacjentów, którzy nie otrzymywali jednocześnie agonisty dopaminy i nie byli dotychczas leczeni lewodopą lub też byli leczeni lewodopą przez okres ≤6 miesięcy.
Dutch: • Vervang de pleisters elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Polish: • Plaster należy zmieniać codziennie mniej więcej o tej samej porze.