FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Perorálne podávanie dolutegraviru gravidným králikom v dávkach do 1 000 mg/kg denne od 6. do 18. dňa gravidity nevyvolalo vývojovú toxiciu ani teratogenitu (0,40-násobok klinickej expozície dosiahnutej u ľudí po podávaní 50 mg dvakrát denne, na základe AUC).
Romanian: Administrarea orală de dolutegravir la femelele gestante de iepure la doze de până la 1000 mg/kg şi zi, din ziua 6 pana în ziua 18 de gestație nu a provocat efecte toxice asupra dezvoltării sau teratogenităţii (de 0,40 ori expunerea clinică umană la doza de 50 mg de două ori pe zi, pe baza ASC).
Slovak: Do štúdií boli zaradené osoby, ktoré mali pri skríningu hodnotu plazmatickej HIV-1 RNA rovnú 1 000 kópiám/ml až ≤
Romanian: Subiecţii au fost înrolaţi având la screening-ul plasmei valori ale HIV-1 RNA de 1000 c/ml până la ≤ 500 000 c/ml.
Slovak: U pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min,
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/minut, fără dializă).
Slovak: 50 mg dvakrát denne, keď sa podáva súbežne s etravirínom bez posilnených inhibítorov proteázy.
Romanian: Doza recomandată de dolutegravir pentru adulţi este de 50 mg de două ori pe zi pentru administrarea concomitentă cu etravirină fără inhibitori de protează potenţaţi.
Slovak: V multicentrickej, otvorenej štúdii s jednou skupinou, VIKING-3 (ING112574), bol dospelým infikovaným HIV-1, ktorí boli po predchádzajúcej ART a ktorí mali virologické zlyhanie a rezistenciu na raltegravir a/alebo elvitegravir preukázanú v súčasnosti alebo v minulosti, podávaný Tivicay 50 mg dvakrát denne so súčasným zlyhávajúcim základným režimom počas 7 dní, ale s optimalizovanou základnou ART od 8. dňa.
Romanian: În cadrul studiului multicentric, deschis, cu un singur braț de tratament (ING112574) intitulat VIKING-3, adulţi infectaţi cu HIV-1, expuşi la ART, cu eșec virusologic și dovezi actuale sau în istoricul pacientului de rezistența la raltegravir și/sau elvitegravir au fost trataţi cu 50 mg Tivicay de două ori pe zi cu tratamentul curent de fond eşuat timp de 7 zile,şi cu ART de fond optimizat începând din ziua a 8-a.
Slovak: Deti a dospievajúci vážiaci aspoň 40 kg môžu užívať dávku pre dospelých, ktorou je jedna tableta
Romanian: Copiii și adolescenții cu o greutate corporală de cel puțin 40 kg pot lua doza pentru adulți, adică un comprimat (50 mg), o dată pe zi.
Slovak: 2 sekundárnymi mutáciami spomedzi G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Romanian: Include mutaţii secundare de la G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Slovak: randomizovaných, multicentrických, dvojito zaslepených štúdií noninferiority, GEMINI-1 (204861) a GEMINI-2 (205543).
Romanian: Eficacitatea dolutegravir în combinaţie cu lamivudină la adulţi este susţinută de datele privind criteriul final principal din săptămâna 48, în cadrul a două studii identice de 148 de săptămâni, randomizate, multicentrice, dublu-orb şi de noninferioritate, GEMINI-1 (204861) şi GEMINI-2 (205543).
Slovak: 50 kópií/ml podľa východiskových kovariantov Východisková vírusová záťaž (kópie/ml)
Romanian: ARN HIV-1 <50 copii/mL în funcţie de co-variabilele la momentul iniţial Încărcătura virală la momentul inţial (cps/mL)
Slovak: Priemerná zmena oproti východiskovému počtu, bunky/mm3
Romanian: Modificarea mediană faţă de momentul iniţial, celule/mm a b
Slovak: Menej časté Precitlivenosť (pozri časť 4.4)
Romanian: Mai puţin frecvente Hipersensibilitate (vezi pct. 4.4) Mai puţin frecvente Sindrom de reconstituţie imună (vezi pct. 4.4) **
Slovak: RAL 400 mg dvakrát denne + 2 NRTI
Romanian: RAL 400 mg, de 2 ori pe zi + 2 NRTI N=411
Slovak: Požiadajte vášho lekára o ďalšiu radu týkajúcu sa užívania liekov, ktoré znižujú množstvo žalúdočnej kyseliny, s Tivicayom.
Romanian:  Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări suplimentare privind administrarea medicamentelor antacide împreună cu Tivicay.
Slovak: 99 %) na ľudské plazmatické bielkoviny.
Romanian: Conform datelor in vitro dolutegravir se leagă în proporţie ridicată (> 99 %) de proteinele plasmatice umane.
Slovak: V podmienkach in vitro dolutegravir inhiboval transportéry organických aniónov OAT1 a OAT3, ktoré sú zodpovedné za vychytávanie v obličkách.
Romanian: In vitro, dolutegravir a inhibat transportorii asimilării renale,transportorii anionici organici (OAT1) și OAT3.
Slovak: 100 000 kópií/ml vs > 100 000 kópií/ml) a počet CD4+ buniek (≤ 200 buniek/mm3 vs > 200 buniek/mm3).
Romanian: Cu BL HIV-1 RNA ≤100000 copii/ml >100000 copii/ml Cu CD4+ ≤200 c/ mm >200 c/ mm3
Slovak: V medzinárodnej, multicentrickej, dvojito zaslepenej štúdii SAILING (ING111762) bolo randomizovaných 719 dospelých infikovaných HIV-1, ktorí boli po predchádzajúcej antiretrovírusovej terapii (ART) a ktorým bol podávaný buď dolutegravir 50 mg jedenkrát denne, alebo raltegravir 400 mg dvakrát denne so základným režimom zvoleným skúšajúcim lekárom, ktorý zahŕňal najviac dva lieky (vrátane aspoň jedného plne účinného lieku).
Romanian: Pacienții cu eşec terapeutic anterior, dar neexpuşi la clasa inhibitorilor de integrază În studiul multicentric internațional, dublu-orb (ING111762) intitulat SAILING, au fost randomizaţi 719 adulţi infectaţi cu HIV-1 expuşi anterior la terapia antiretrovirală (ART) și au primit fie 50 mg dolutegravir o dată pe zi, fie 400 mg raltegravir de două ori pe zi, cu o terapie de fond selectată de investigator, constând din maximum 2 medicamente (inclusiv cel puțin un medicament complet activ).
Slovak: Bioekvivalencia nebola jednoznačne preukázaná pre 1 x 50 mg tabletu v porovnaní s 5 x 10 mg tabletami.
Romanian: Bioechivalenţa nu a fost demonstrată cu certitudine în urma administrării unui comprimat a 50 mg comparativ cu administrarea a 5 comprimate a câte 10 mg.
Slovak: 209b 8 %b a Údaje o počte CD4+ buniek v 48. týždni boli dostupné u 22 osôb b Údaje o počte CD4+ buniek v 24. týždni boli dostupné u 21 osôb
Romanian: Pentru 22 de subiecţi au fost disponibile date privind numărul de celule CD4+ la 48 de săptămâni b
Slovak: Priemerný východiskový počet CD4+ bol 160 buniek/mm3, medián trvania predchádzajúcej ART bol 13 rokov a 63 % malo infekciu HIV v štádiu C podľa CDC.
Romanian: 3, durata medie a tratamentului anterior cu ART a fost de 13 ani şi 63% erau CDC Clasă C.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy je zdanlivý distribučný objem u HIV-infikovaných pacientov 17 l až 20 l. Väzba dolutegraviru na plazmatické bielkoviny nezávisí od koncentrácie dolutegraviru.
Romanian: Volumul aparent de distribuție este de între 17 l şi 20 l la pacienţii infectati cu HIV, în baza unei analize farmacocinetice populaţionale.
Slovak: (a rezistenciu na inhibítory integrázy)
Romanian: Atenţionare specială privind rezistenţa la clasa inhibitorilor de integrază
Slovak: Po otvorení fľašky nechajte vysúšadlo vo fľaške, nevyberajte ho.
Romanian: După desigilarea flaconului, agentul deshidratant nu trebuie aruncat, ci lăsat în flacon.
Slovak: B alebo C
Romanian: Clada C
Slovak: Sekundárna mutácia Q148 + 1b Sekudnárna mutácia Q148 + ≥ 2b
Romanian: Q148+1mutaţie secundară b
Slovak: Psychické poruchy Časté
Romanian: Tulburări psihice
Slovak: 39 % (Komplexná väzba na polyvalentné ióny)
Romanian: C24  39% (Legaturi complexe cu ioni polivalenţi)
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývoja na potkanoch sa pozorovala znížená telesná hmotnosť vyvíjajúcich sa mláďat v období laktácie pri podávaní dávky toxickej pre matku
Romanian: În studiul de dezvoltare pre/post-natală la şobolan, valori reduse ale greutăţii corporale la puiul în creştere au fost observate în timpul alăptării la doze toxice pentru mamă (de aproximativ 27 de ori nivelul de expunere observat la om obţinut cu doza maximă recomandată la om).
Slovak: V FLAMINGO (ING114915), čo bola otvorená, randomizovaná a aktívnym komparátorom kontrolovaná štúdia, bola 484 dospelým infikovaným HIV-1, ktorí boli bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby, podaná jedna dávka buď dolutegraviru 50 mg jedenkrát denne (n = 242), alebo darunaviru/ritonaviru (DRV/r)
Romanian: În cadrul studiului FLAMINGO (ING114915), un studiu deschis, randomizat şi controlat activ, la 484 adulţi infectaţi cu HIV-1, netrataţi anterior cu antiretrovirale, li s-a administrat fie o doză de dolutegravir 50 mg o dată pe zi (n=242) fie darunavir/ritonavir (DRV/r) 800 mg/100 mg o dată pe zi (n=242), ambele administrate fie cu ABC/3TC sau cu TDF/FTC.
Slovak: Neužívajte antacidum v priebehu 6 hodín pred užitím Tivicayu alebo aspoň 2 hodiny po jeho užití.
Romanian: Nu luați un antacid în cursul celor 6 ore înaintea administrării Tivicay sau la cel puțin 2 ore după administrarea lui.
Slovak: Nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy
Romanian: Inhibitori nucleozidici ai revers transcriptazei Tenofovir
Slovak: Antacidum obsahujúce horčík/hliník
Romanian: Antiacide și suplimente Antiacide care conțin Dolutegravir
Slovak: klírens kreatinínu [CrCl] 45 - 59 ml/min) a pri jej podávaní sa odporúča obozretnosť.
Romanian: Această combinaţie poate creşte riscul de acidoză lactică la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (stadiul 3a al clearance-ului creatininei [ClCr] 45- 59 mL/min) şi se recomandă o abordare prudentă.
Slovak: Pozorované mutácie vznikajúce počas liečby alebo kombinácie mutácií boli L74I (n =
Romanian: Au fost observate mutaţii apărute în urma tratamentului sau mutaţii mixte L74I (n=1), N155H (n=2).
Slovak: čo viedlo k hodnote IC90 upravenej vzhľadom na bielkoviny rovnajúcej sa 0,064 µg/ml.
Romanian: În ser uman 100 %, modificarea medie a concentraţiei proteinelor a fost de 75 ori, rezultând o valoare IC90 de 0,064 μg/ml ajustată în funcţie de proteine.
Slovak: Tabuľka 3 Nežiaduce reakcie Poruchy imunitného systému
Romanian: Tabelul 3 Reacții adverse
Slovak: B a C, ktorí boli po predchádzajúcej ART a bez predchádzajúcej liečby INI, ale bez vplyvu na citlivosť na dolutegravir v podmienkach in vitro.
Romanian: R263K a fost raportată la doi pacienți individuali, ART experimentaţi, netrataţi anterior IIN, cu subtipurile B și C din programul clinic, dar fără efecte asupra susceptibilităţii dolutegravir in vitro.
Slovak: Multivitamín
Romanian: Multivitamine
Slovak: CD4 bunky sú typom bielych krviniek,
Romanian: Celulele CD4 sunt un tip de celule albe din sânge, care au un rol important deoarece ajută organismul să lupte împotriva infecției.
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase nasadenia kombinovanej antiretrovírusovej terapie (CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Romanian: În momentul inițierii TARC, pacienții infectați cu HIV cu deficiență imună severă pot prezenta o reacție inflamatorie la infecțiile oportunistice asimptomatice sau reziduale.
Slovak: Neužívajte výživový doplnok s obsahom vápnika, výživový doplnok s obsahom železa alebo multivitamín v priebehu 6 hodín pred užitím Tivicayu alebo aspoň 2 hodiny po jeho užití.
Romanian: Nu luați suplimente cu calciu, suplimente cu fier sau multivitamine în cursul celor 6 ore înaintea administrării Tivicay sau la cel puțin 2 ore după administrarea lui.
Slovak: Populačné FK analýzy s použitím súhrnných farmakokinetických údajov z klinických skúšaní fázy IIb a fázy III s dospelými neodhalili žiaden klinicky významný vplyv rasy na expozíciu dolutegraviru.
Romanian: Analizele de farmacocinetică populaţională care au folosit datele farmacocinetice cumulate din studiile de Faza IIb şi de Faza III pentru adulți nu au evidențiat efecte clinic relevante din punct de vedere al rasei asupra expunerii dolutegravir.
Slovak: Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
Slovak: Populačné FK analýzy s použitím súhrnných farmakokinetických údajov z klinických skúšaní fázy IIb a fázy III s dospelými neodhalili žiaden klinicky významný vplyv pohlavia na expozíciu dolutegraviru.
Romanian: Analizele de farmacocinetică populaţională care au folosit datele farmacocinetice cumulate din studiile de Faza IIb şi de Faza III pentru adulți nu au evidențiat efecte clinic relevante din punct de vedere al sexului asupra expunerii dolutegravir.
Slovak: Priemerný východiskový počet CD4+ bol 140 buniek/mm3, medián trvania predchádzajúcej ART bol 14 rokov a 56 % malo infekciu HIV v štádiu C podľa CDC.
Romanian: 3, durata medie a ART anterior a fost de 14 ani, iar 56% erau încadraţi în Clasa C- CDC.
Slovak: Najčastejšie pozorovanými nežiaducimi reakciami vznikajúcimi počas liečby boli nauzea (13
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent observate în cursul tratamentului au fost greața (13%), diareea (18%) și cefaleea (13%).
Slovak: Iné lieky Antiarytmiká
Romanian: Alţi agenţi Antiaritmice Dofetilida
Slovak: Etravirín bez posilnených inhibítorov proteázy
Romanian: Inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei Etravirină fără inhibitori de protează potenţaţi
Slovak: Aranda De Duero, Burgos, Španielsko ALEBO
Romanian: Glaxo Wellcome, S.A.,Avda . Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spania sau
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa úprava dávkovania nepovažuje za potrebnú.
Romanian: Nu este considerată necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală.
Slovak: Antacidum obsahujúce horčík/hliník sa má užívať v dostatočnom časovom odstupe od podania dolutegraviru (minimálne 2 hodiny po jeho užití alebo 6 hodín pred jeho užitím).
Romanian: administrate la distanţa faţă de administrarea de dolutegravir (minim la 2 ore după sau cu 6 ore înainte).
Slovak: % (95 % IS: -2,2
Romanian: 2,5% (IÎ 95% : -2,2%, 7,1%)
Slovak: 186, populácia s VO) bol podiel osôb s HIV RNA < 50 kópií/ml v 48. týždni 123/186 (66
Romanian: În cadrul unei analize combinate a VIKING-3 şi VIKING-4 (n=186, populaţie VO), proporţia subiecţilor cu ARN HIV-1 plasmatic <50 copii/mL la Săptămâna 48 a fost de 123/186 (66%).
Slovak: Atazanavir ↔ (historické kontroly) (inhibícia enzýmov UGT1A1 a CYP3A)
Romanian: Atazanavir  (grupuri de control istorice) (inhibiţia enzimelor CYP3A și UGT1A1)
Slovak: 50 mg dvakrát denne, keď sa podáva súbežne s týmito induktormi metabolických enzýmov.
Romanian: Doza recomandată de dolutegravir la adulţi este de 50 mg de două ori pe zi atunci când este administrat concomitent cu aceşti inductori metabolic.
Slovak: Keď sa mutácie uvádzané ako sekundárne mutácie súvisiace s inhibítormi integrázy (súvisiace s raltegravirom/elvitegravirom) pridajú k týmto primárnym mutáciám v experimentoch s miestne cielenými mutantmi, citlivosť na dolutegravir je stále nezmenená (FC <
Romanian: Când mutaţiile secundare asociate inhibitorului de integrază (pentru raltegravir/elvitegravir) sunt adăugate la aceste mutaţii primare în experimentele cu mutaţii direcţionate pe sit, sensibilitatea dolutegravir rămâne încă neschimbată (FC < 2 vs virus de tip sălbatic), cu excepția cazului mutaţiilor Q148, când o FC de 5-10 ori mai mare este întâlnită în combinații cu anumite mutaţii secundare.
Slovak: až do 48. týždňa (n =
Romanian: Săptămâna 48 (N=160)
Slovak: Jednorazová 50 mg dávka dolutegraviru bola podaná 8 osobám so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (stupeň
Romanian: O doză unică de dolutegravir 50 mg a fost administrată la 8 subiecți cu insuficiență hepatică moderată (Child - Pugh clasa B) și la 8 adulți sănătoși corespunzatori din grupul martor.
Slovak: B a/alebo C, boli na začiatku liečby dolutegravirom pozorované vzostupy biochemických parametrov funkcie pečene zodpovedajúce syndrómu imunitnej reaktivácie.
Romanian: La începutul tratamentului cu dolutegravir la unii pacienți cu infecție concomitentă cu virusul hepatitei B și/sau C s-au observat creșteri ale valorilor hepatice care corespundeau sindromului reconstituţiei imune.
Slovak: (bunky/mm3) 200 až < 350
Romanian: CD4+ la momentul inţial (celule/ mm200 şi <350
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov:
Romanian: Dacă observați oricare dintre aceste simptome:  Informaţi-vă medicul.
Slovak: Tabuľka 6 Odpoveď na liečbu v štúdii SAILING v 48. týždni („Snapshot" algoritmus, < 50 kópií/ml)
Romanian: Tabelul 6 Răspunsul în studiul SAILING la 48 de săptămâni (algoritm instantaneu, <50 copii/mL) Dolutegravir 50 mg o dată pe zi + BR N=354§
Slovak: nepodstupujúcich dialýzu) nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Romanian: Dolutegravir  Nu este necesară ajustarea dozei.
Slovak: Na začiatku štúdie bol medián veku pacientov 49 rokov, 20 % bolo žien, 58 % bolo inej ako belošskej rasy a 23 % malo súbežnú infekciu vírusom hepatitídy
Romanian: La momentul iniţial, vârsta medie a pacienţilor era de 49 ani, 20% erau femei, 58% nu aparțineau rasei albe şi 23% prezentau coinfectare cu hepatită B şi/sau C.
Slovak: U pacientov infikovaných HIV-1 bez rezistencie na inhibítory integrázy sa odporúčaná dávka dolutegraviru pre deti (vo veku od 6 až do menej ako 12 rokov a vážiacich aspoň 15 kg) stanoví podľa telesnej hmotnosti dieťaťa.
Romanian: Doza de dolutegravir recomandată la copii (cu vârsta între 6 şi sub 12 ani și cu o greutate corporală de cel puțin 15 kg) cu infecţie cu HIV-1 fără rezistenţă la clasa inhibitorilor de integrază este determinată în funcţie de greutatea copilului.
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Romanian: Medicamente antacide
Slovak: Rilpivirín
Romanian: Rilpivirina 
Slovak: ktorá je rezistentná (odolná) voči iným liekom podobným Tivicayu.
Romanian: • Pentru tratamentul infecţiei cu HIV, care este rezistentă la alte medicamente similare Tivicay,
Slovak: 50 mg dvakrát denne, keď sa podáva súbežne s karbamazepínom.
Romanian: Doza recomandată de dolutegravir la adulţi este de 50 mg de două ori pe zi atunci când este administrat concomitent cu carbamazepină.
Slovak: 7) spôsobujúcimi slabý metabolizmus dolutegraviru o 32 % nižší klírens dolutegraviru a o 46 % vyššiu hodnotu AUC v porovnaní s osobami s genotypmi súvisiacimi s normálnym metabolizmom sprostredkovaným UGT1A1 (n =
Romanian: În cadrul unei metaanalize care a folosit probe farmacogenomice colectate în studii clinice la subiecți sănătoși, subiecții cu genotipuri UGT1A1 (n = 7) care conferă o metabolizare lentă a dolutegravir au avut un clearance cu 32% mai mic al dolutegravir și un ASC cu 46% mai mare în comparație cu subiecții cu genotipuri asociate unui metabolism normal prin UGT1A1 (n = 41).
Slovak: Metadón
Romanian: Metabolizare
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane:
Slovak: 2 sekundárnych mutácií spomedzi G140A/C/S, E138A/K/T, L74I u pacientov s celkovými obmedzenými možnosťami liečby z dôvodu pokročilej rezistencie na viaceré skupiny liekov.
Romanian: Chiar dacă aceste rezultate simulate nu au fost confirmate în cadrul studiilor clinice, această doza crescută poate fi considerată în prezenţa mutaţiilor secundare Q148 + 2 din grupul G140A/C/S, E138A/K/T, L74I la pacienţii cu opţiuni de tratament limitate per total datorate rezistenţei avansate multi clasă.
Slovak: Tivicay je dostupný vo forme tabliet (10, 25 a 50 mg).
Romanian: Tivicay este disponibil sub formă de comprimate (10, 25 și 50 mg).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tivicay a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Tivicay sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Tivicay sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Tivicay sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tivicay?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tivicay?
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Tivicay.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Tivicay.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tivicay.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Tivicay.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Tivicay
Romanian: Alte informații despre Tivicay
Slovak: Tivicay sa možno bude musieť upraviť, ak sa súčasne užívajú určité lieky.
Romanian: În plus, poate fi necesară ajustarea dozei de Tivicay dacă anumite medicamente se administrează concomitent.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Tivicay na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Tivicay, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 ianuarie 2014.
Slovak: Liek sa používa spolu s ďalšími liekmi na liečbu dospelých pacientov a detí vo veku 6 rokov a starších, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS).
Romanian: Se utilizează în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul adulților și al copiilor cu vârsta de peste 6 ani care sunt infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), virus care cauzează sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Slovak: Ak sa liek Tivicay podáva spolu s ďalšími liekmi, pomáha to zabrániť šíreniu vírusu HIV a udržiavať množstvo vírusu v krvi na nízkej úrovni.
Romanian: Când este administrat în asociere cu alte medicamente, Tivicay ajută la prevenirea răspândirii virusului HIV și la menținerea cantității de virus din sânge la un nivel scăzut.
Slovak: Spoločnosť následne predložila dostupné výsledky týkajúce sa 23 detí vo veku od 6 do menej ako 12 rokov, ktorým sa podávali dávky lieku Tivicay v závislosti od ich telesnej hmotnosti.
Romanian: Compania a prezentat ulterior rezultatele disponibile de la 23 de copii cu vârsta între 6 și 12 ani, cărora li s-au administrat doze de Tivicay pe baza greutății corporale.
Slovak: Z výsledkov vyplynulo, že u detí sa vytvorili podobné hladiny lieku ako u dospelých a dospievajúcich, čoho výsledkom by mala byť rovnaká účinnosť.
Romanian: Rezultatele au indicat faptul că la copii se produc niveluri ale medicamentului similare cu cele observate la adulți și adolescenți, ceea ce ar trebui să ducă la o eficacitate similară.
Slovak: Liek Tivicay nelieči infekciu vírusom HIV ani AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
Romanian: Tivicay nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate întârzia efectele negative asupra sistemului imunitar și apariția infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
Slovak: Liek bol celkovo dobre znášaný, hoci výbor CHMP vzal na vedomie možné riziko menej častých, ale závažných reakcií z precitlivenosti.
Romanian: În general, medicamentul a fost bine tolerat, deși CHMP a remarcat riscul potențial de reacții de hipersensibilitate mai puțin frecvente, dar severe.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tivicay (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka a bolesť hlavy.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Tivicay (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt greață, diaree și dureri de cap.
Slovak: Čo je liek Tivicay a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Tivicay și pentru ce se utilizează?
Slovak: Je to antivírusový liek, ktorý blokuje enzým s názvom integráza, ktorý je potrebný pre vírus HIV, aby mohol vytvárať v tele svoje nové kópie.
Romanian: Este un medicament antiviral care blochează o enzimă numită integrază, care este necesară virusului HIV pentru replicarea sa în organism.
Slovak: Prvá štúdia zahŕňala 715 pacientov, ktorých predchádzajúca liečba neobsahovala inhibítor integrázy a u ktorých sa preto nepredpokladalo, že infekcia bude rezistentná voči tejto skupine liekov.
Romanian: • Primul a cuprins 715 pacienți în a căror terapie anterioară nu fusese inclus un inhibitor de integrază și, prin urmare, nu se preconiza ca infecțiile să fie rezistente la această clasă de medicamente.