FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Belatacept has not been studied in patients with Panel Reactive Antibody (PRA) > 30% (who often require increased immunosuppression).
Italian: Belatacept non è stato studiato in pazienti con Reattività contro Pannello Linfocitario (PRA) > 30% (che spesso richiedono maggiore immunosopressione).
English: Nine of 14 cases of PTLD in belatacept-treated patients were located in the CNS; within the observation period, 8 of 14 cases were fatal (6 of the fatal cases involved the CNS).
Italian: Nove dei 14 casi di PTLD nei pazienti trattati con belatacept erano localizzate nel CNS; nel periodo di osservazione, 8 su 14 casi sono stati fatali (6 dei casi fatali interessavano il CNS).
English: Patients do not require pre-medication prior to administration of belatacept.
Italian: I pazienti non richiedono pre-medicazione prima della somministrazione di belatacept.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For single use only.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solo monouso.
English: Inflammation of the stomach and intestines, usually caused by a virus Upset stomach
Italian: Infiammazione di stomaco e intestino, usualmente causata da un virus Disturbo di stomaco
English: When the clinical suspicion for PML is high, brain biopsy should be considered in subjects if the diagnosis of PML cannot be established via CSF PCR and neuroimaging.
Italian: Quando il sospetto clinico per la PML è elevato, la biopsia cerebrale deve essere tenuta in considerazione nei soggetti se la diagnosi di PML non può essere stabilita mediante CSF PCR e neuroimaging.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Only use co-packed syringe for reconstitution and dilution.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Per la ricostituzione e la diluizione usare solo la siringa nella confezione.
English: The safety and efficacy of belatacept have not been established in liver transplant patients, and therefore such use is not recommended.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di belatacept non sono state stabilite in pazienti con trapianto di fegato, e perciò tale uso non è raccomandato.
English: Remove the syringe and needle after 10.5 ml of reconstitution fluid has been added to the vial.
Italian: Rimuovere la siringa e l'ago dopo che 10,5 ml di liquido per la ricostituzione siano stati aggiunti nel flaconcino.
English: The reconstituted solution should be clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere da limpida a leggermente opalescente e da incolore a giallo pallido.
English: It is also recommended to administer an interleukin(IL)-2 receptor antagonist during the first week after transplantation.
Italian: E' anche raccomandato somministrare un antagonista del recettore interleuchina (IL)-2 durante la prima settimana dopo il trapianto.
English: Therapeutic monitoring of belatacept is not required.
Italian: Il monitoraggio terapeutico di belatacept non è richiesto.
English: During the first month post-transplantation, 85% saturation of CD86 was maintained.
Italian: Durante il primo mese post-trapianto, è stata mantenuta una saturazione del CD86 dell'85%.
English: This was despite the presence in the abatacept study of a virus, lymphocryptovirus, known to cause these lesions in immunosuppressed monkeys within the time frame of these studies.
Italian: Questo nonostante la presenza nello studio di abatacept di un virus, linfocriptovirus, noto per causare tali lesioni nelle scimmie immunodepresse entro il periodo di tempo di questi studi.
English: The higher calculated GFR observed in belatacept-treated patients relative to ciclosporin-treated patients during the first 3 years was maintained over the long-term extension period.
Italian: Il più elevato GFR calcolato, osservato nei pazienti trattati con belatacept rispetto ai pazienti trattati con ciclosporina durante i primi 3 anni è stato mantenuto per tutto il periodo di estensione a lungo termine.
English: Although some foam may remain on the surface of the reconstituted solution, a sufficient excess of belatacept is included in each vial to account for withdrawal losses.
Italian: Sebbene un pò di schiuma possa rimanere sulla superficie della soluzione ricostituita, una sufficiente quantità di belatacept, in eccesso, è inclusa in ogni flaconcino per tener conto di eventuali perdite durante il prelievo.
English: Table 5: Key efficacy outcomes at years 1 and 3 Study 1: living and standard criteria deceased donors
Italian: Tabella 5: Risultati chiave di efficacia all'anno 1 e 3 Studio 1: donatori viventi e donatori deceduti con criteri standard
English: Belatacept is not expected to interrupt the enterohepatic recirculation of MPA.
Italian: Non ci si attende che belatacept interrompa il ricircolo enteroepatico dell'MPA.
English: It is unknown whether belatacept is excreted in human milk (see section 5.3).
Italian: Non è noto se belatacept si escreto nel latte umano (vedere paragrafo 5.3).
English: Other medicines and NULOJIX
Italian: Altri medicinali e NULOJIX
English: Pneumocystis pneumonia prophylaxis is recommended for at least 6 months following transplantation.
Italian: La profilassi per la polmonite pneumocistica è raccomandata per almeno 6 mesi dopo il trapianto.
English: Too rapid reduction of steroid intake can increase the risk that your body may reject the transplanted kidney.
Italian: Una riduzione troppo veloce della dose degli steroidi può aumentare il rischio che l'organismo possa rigettare il rene trapiantato.
English: This Patient Alert Card includes information that will be helpful to you and alert other doctors that you have a transplanted kidney and are on a potent medicine to keep your kidney working.
Italian: Questa Scheda di Allerta per il Paziente include informazioni che Le saranno utili e che allertano altri medici che lei ha un rene trapiantato e che assume un medicinale potente per mantenere la sua funzione renale.
English: In 153 patients assessed for antibodies at least 56 days (approximately 7 half-lives) after discontinuation of belatacept, an additional 10 (6.5%) developed antibodies.
Italian: In 153 pazienti valutati per gli anticorpi almeno 56 giorni (approssimativamente 7 emivita) dopo la discontinuazione di belatacept, ulteriori 10 (6,5%) hanno sviluppato anticorpi.
English: At the recommended dosing regimen, serum concentration generally reached steady-state by Week 8 in the initial phase following transplantation and by Month 6 during the maintenance phase.
Italian: Al regime di dose raccomandato, la concentrazione sierica generalmente ha raggiunto lo stato stazionario entro la Settimana 8 nella fase iniziale dopo il trapianto ed entro il Mese 6 durante la fase di mantenimento.
English: The dose of corticosteroids used in all treatment groups was tapered during the first 6 months following transplantation.
Italian: La dose di corticosteroidi utilizzata in tutti i gruppi di trattamento è stata progressivamente ridotta nel corso dei primi 6 mesi successivi al trapianto.
English: No physical or biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the coadministration of NULOJIX with other agents.
Italian: Non è stato condotto alcun studio di compatibilità fisica o biochimica per valutare la co-somministrazione di NULOJIX con altri agenti.
English: No clinically relevant effects of age, gender, race, renal function (calculated GFR), diabetes, or concomitant dialysis on clearance of belatacept was identified.
Italian: Nessun effetto clinicamente rilevante di età, sesso, razza, funzionalità renale (GFR calcolato), diabete, o dialisi concomitante sulla clearance di belatacept è stato identificato.
English: NULOJIX contains the active substance belatacept which belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
Italian: NULOJIX contiene il principio attivo belatacept appartenente ad una classe di medicinali chiamati immunosoppressori.
English: Phase 2 liver transplant study
Italian: Studio di fase 2 trapianto di fegato
English: This increased avidity provides a level of immunosuppression that is necessary for preventing immune-mediated allograft failure and dysfunction.
Italian: Tale incrementata avidità consente di raggiungere il livello di immunosoppressione necessario per prevenire il fallimento e la disfunzione del trapianto immuno-mediati.
English: Tell your family or caregiver about your treatment.
Italian: Informi i suoi familiari o le persone che si prendono cura di Lei in merito al trattamento.
English: Patient and Graft Survival (%) Year 1 [95% CI]
Italian: Sopravvivenza del Paziente e del Trapianto (%) Anno 1 [95% IC]
English: This will avoid foam formation.
Italian: Questo eviterà la formazione di schiuma.
English: NULOJIX should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Italian: NULOJIX non deve essere infuso in concomitanza con altri agenti nella stessa linea endovenosa.
English: Following administration, it is recommended that the intravenous line be flushed with infusion fluid to ensure administration of the complete dose.
Italian: Dopo somministrazione, si raccomanda di lavare la linea endovenosa con il liquido di infusione al fine di assicurare la completa somministrazione della dose.
English: The adverse reaction profile associated with immunosuppressive agents is often difficult to establish due to the underlying disease and the concurrent use of multiple medicinal products.
Italian: Il profilo di reazioni avverse associato agli agenti immunosoppressori è spesso difficile da stabilire a causa della malattia di base ed all'utilizzo concomitante di molteplici medicinali.
English: Elderly patients demonstrated consistency with the overall study population for safety and efficacy as assessed by patient and graft survival, renal function, and acute rejection.
Italian: I pazienti anziani hanno dimostrato coerenza con la popolazione complessiva in studio per sicurezza ed efficacia come valutato dalla sopravvivenza del paziente e del trapianto, dalla funzionalità renale e dal rigetto acuto.
English: The recommended dose is based on your body weight (in kg) and will be calculated by a healthcare professional.
Italian: La dose raccomandata è basata sul peso corporeo (in kg) e questa verrà calcolata dal personale sanitario.
English: NULOJIX Patient Alert Card
Italian: NULOJIX Scheda di Allerta per il Paziente
English: Exposure to sunlight and ultraviolet (UV) light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Italian: L'esposizione alla luce solare ed alla luce ultravioletta (UV) deve essere limitata indossando un abbigliamento protettivo ed utilizzando una crema solare con un elevato fattore di protezione.
English: Adverse reactions resulting in interruption or discontinuation of belatacept in ≥ 1% of patients up to Year 3 were renal vein thrombosis and CMV infection.
Italian: Le reazioni avverse che hanno portato ad una interruzione o sospensione di belatacept nel ≥ 1% dei pazienti fino all'Anno 3 sono state trombosi della vena renale e infezione da CMV.
English: There have been reports of a rare type of brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) that have occurred in patients who have been given NULOJIX.
Italian: Ci sono state segnalazioni di un raro tipo di infezione del cervello chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) che si sono manifestate in pazienti che sono stati trattati con NULOJIX.
English: Depending on the type of kidney transplant that you received, you may be at higher risk of blood clotting in your transplanted kidney.
Italian: A seconda del tipo di rene trapiantato che ha ricevuto, Lei potrebbe essere a più alto rischio di coaguli di sangue nel rene trapiantato.
English: The effects of NULOJIX in pregnant women are not known.
Italian: Gli effetti di NULOJIX in gravidanza non sono noti.
English: Autoimmune process
Italian: Processo autoimmune
English: Patients should be evaluated for tuberculosis and tested for latent infection prior to initiating belatacept.
Italian: I pazienti devono essere valutati per la tubercolosi e sottoposti a test per infezioni latenti prima di iniziare belatacept.
English: In Study 2, approximately 40% reduction in this risk was observed among patients in the belatacept groups as compared with those assigned to ciclosporin.
Italian: Nello Studio 2, circa il 40% di riduzione in questo rischio è stato osservato tra i pazienti nei gruppi belatacept rispetto a quelli nel gruppo ciclosporina.
English: There is a theoretical concern that treatment with belatacept might increase the risk of autoimmune processes (see section 4.8).
Italian: Esiste una preoccupazione teorica che il trattamento con belatacept possa aumentare il rischio di processi autoimmuni (vedere paragrafo 4.8).
English: The concentration of belatacept in the infusion should be between 2 mg and 10 mg belatacept per ml solution.
Italian: La concentrazione di belatacept nell'infusione deve essere compresa tra 2 mg e 10 mg di belatacept per ml di soluzione.
English: Activated T cells are the predominant mediators of immunologic response to the transplanted kidney.
Italian: Le cellule T attivate sono il mediatore predominante della risposta immunologica al rene trapiantato.
English: The most common CNS infection was cryptococcal meningitis.
Italian: L'infezione dell'SNC più comune è stata meningite da criptococco.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4).
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere paragrafo 4.4).
English: These belatacept dosing regimens differed from those studied in renal transplant recipients (see section 5.1).
Italian: Questi regimi di dose di belatacept differivano da quelli studiati nei riceventi di trapianto renale (vedere paragrafo 5.1).
English: In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente per qualsiasi segno o sintomo di reazioni avverse e di istituire un appropriato trattamento sintomatico.
English: PML is a rare, often rapidly progressive and fatal, opportunistic infection of the CNS that is caused by the John Cunningham (JC) virus.
Italian: La PML è una rara, infezione opportunistica del SNC, spesso con rapida progressione e fatale, causata dal virus Jhon Cunningham (JC).
English: If you miss receiving NULOJIX when you are supposed to, ask your doctor when to schedule your next dose.
Italian: Se non riceve NULOJIX quando dovrebbe, chieda al medico quando fissare la prossima dose.
English: Use in liver transplants The use of NULOJIX is not recommended if you have had a liver transplant.
Italian: Uso in trapianti di fegato L'uso di NULOJIX non è raccomandato se ha avuto un trapianto di fegato.
English: People who use NULOJIX have a higher risk of getting certain other types of cancer, especially skin cancer.
Italian: I soggetti che utilizzano NULOJIX hanno un alto rischio di contrarre alcuni altri tipi di tumore, specialmente il tumore della pelle.
English: In a mouse carcinogenicity study, increases in the incidence of malignant lymphomas and mammary tumours (in females) occurred.
Italian: In uno studio di carcinogenicità nel topo, si è verificato un aumento dell'incidenza di linfomi maligni e tumori mammari (nelle femmine).
English: Lymphocyte depleting therapies to treat acute rejection should be used cautiously.
Italian: Le terapie di deplezione dei linfociti per il trattamento del rigetto acuto devono essere usate con cautela.
English: Dose selection and reconstitution of the vials Calculate the dose and number of NULOJIX vials required.
Italian: Selezione della dose e ricostituzione dei flaconcini Calcolare la dose e il numero di flaconcini di NULOJIX richiesti.
English: An excess in mortality and graft loss was observed in the belatatacept LI + MMF group and an excess in mortality was observed in the belatacept MI + MMF group.
Italian: Un aumento della mortalità e perdita del trapianto sono stati osservati nel gruppo belatacept LI + MMF e un aumento della mortalità è stato osservato nel gruppo belatacept MI + MMF.
English: NULOJIX powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate) is a white to offwhite powder that can appear solid or broken into pieces.
Italian: NULOJIX polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato) è una polvere da bianca a quasi bianca che può presentarsi solida o frantumata.
English: Your doctor may need to investigate your symptoms to rule out PML, PTLD or other infections.
Italian: Il medico potrebbe avere bisogno di analizzare i sintomi per escludere PML, PTLD o altre infezioni.
English: Based on population pharmacokinetic analysis of 944 renal transplant patients up to 1 year posttransplant, the pharmacokinetics of belatacept were similar at different time periods post-transplant.
Italian: Sulla base di una analisi farmacocinetica della popolazione costituita da 944 pazienti sottoposti a trapianto renale fino ad un anno dopo il trapianto, la farmacocinetica di belatacept è stata simile a differenti periodi di tempo post-trapianto.
English: Population pharmacokinetic analyses in renal transplant patients revealed that there was a trend toward higher clearance of belatacept with increasing body weight.
Italian: Analisi farmacocinetiche di popolazione in pazienti sottoposti a trapianto renale hanno rivelato che c'è stata una tendenza verso una più elevata clearance di belatacept con l'aumento del peso corporeo.
English: One patient on belatacept MI regimen developed Guillian-Barré syndrome which led to treatment discontinuation and subsequently resolved.
Italian: Un paziente in trattamento con il regime belatacept MI ha sviluppato la sindrome di Guillain-Barré che ha portato alla sospensione del trattamento e che si è successivamente risolta.
English: PTLD in belatacept-treated patients most often presented in the central nervous system (CNS).
Italian: I PTLD nei pazienti trattati con belatacept si sono presentate molto di frequente a carico del sistema nervoso centrale (SNC).
English: Elderly patients No dose adjustment is required (see sections 5.1 and 5.2).
Italian: Pazienti anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
English: Belatacept appears not to have any relevant direct effects on cytokine levels in liver transplant recipients or in healthy volunteers.
Italian: Belatacept non sembra avere effetti diretti rilevanti sui livelli di citochine nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato o nei volontari sani.
English: Treatment should be prescribed and supervised by specialist physicians experienced in the management of immunosuppressive therapy and of renal transplant patients.
Italian: Il trattamento deve essere prescritto e supervisionato da un medico specialista con esperienza nella gestione della terapia immunosoppressiva e dei pazienti con trapianto renale.
English: EBV serology should be ascertained before starting administration of belatacept.
Italian: La sierologia dell'EBV deve assere accertata prima di iniziare la somministrazione di belatacept.
English: If you become pregnant while using NULOJIX, tell your doctor.
Italian: Se è in corso una gravidanza mentre usa NULOJIX, informi il medico.
English: More detailed information on the benefits, risks, and precautions for usage of NULOJIX are described in the Summary of Product Characteristics (SmPC) for health care professionals and a package leaflet (PL) for patients.
Italian: Informazioni più dettagliate sui benefici, i rischi e le precauzioni per l'uso di NULOJIX sono descritti nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) per gli operatori sanitari e nel foglio illustrativo (FI) per i pazienti.
English: There was an increase in viral and fungal infections in the belatacept groups versus the tacrolimus groups, however overall frequency of serious infections was not different among all treatment groups (see section 4.4).
Italian: Nei gruppi di belatacept si era verificato un aumento delle infezioni virali e fungine rispetto ai gruppi con tacrolimus, comunque complessivamente la frequenza delle infezioni gravi non differiva fra tutti i gruppi di trattamento (vedere paragrafo 4.4).
English: The pharmacokinetics of belatacept was linear and the exposure to belatacept increased proportionally in healthy subjects after a single intravenous infusion dose of 1 to 20 mg/kg.
Italian: La farmacocinetica di belatacept è stata lineare e l'esposizione a belatacept nei soggetti sani è aumentata proporzionalmente dopo una dose singola di infusione endovenosa da 1 a 20 mg/kg.
English: NULOJIX is used in adults to prevent the immune system from attacking your transplanted kidney and causing transplant rejection.
Italian: NULOJIX è usato nei pazienti adulti per prevenire che il sistema immunitario attacchi il rene trapiantato e causi il rigetto del trapianto.
English: At the recommended dosing regimen of belatacept there were 404 EBV positive recipients and 4 cases of PTLD occurred (1.0%); 2 of these presented in the CNS.
Italian: Al regime di dosaggio raccomandato di belatacept ci sono stati 404 riceventi EBV positivi e si sono verificati 4 casi di PTLD (1,0%); due dei quali presentatisi nel CNS.
English: Reversible pharmacological effects consisted of minimal decreases in serum IgG and minimal to severe lymphoid depletion of germinal centers in the spleen and/or lymph nodes.
Italian: Gli effetti farmacologici reversibili consistevano in diminuizioni minime di IgG nel siero e deplezioni linfoidi da minime a severe dei centri germinali nella milza e/o nei linfonodi.
English: All patients received basiliximab, MMF, and corticosteroids.
Italian: Tutti i pazienti ricevevano basiliximab, MMF, e corticosteroidi.
English: Belatacept has a minor influence on the ability to drive and use machines since it may cause fatigue, malaise and/or nausea.
Italian: Belatacept altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari poichè potrebbe causare affaticamento, malessere e/o nausea.
English: Because of the risk of a high total burden of immunosuppression, belatacept should only be used in these patients after consideration of alternative therapy (see section 4.4).
Italian: A causa del rischio di un alto carico totale di immunosoppressione, in questi pazienti belatacept deve essere usato solo dopo aver considerato una terapia alternativa (vedere paragrafo 4.4).
English: Study 1 and 2: Phase 3 studies in renal transplant recipients The safety and efficacy of belatacept as part of an immunosuppressive regimen following renal transplantation were assessed in two randomised, partially-blinded, multicenter, 3 year studies with the primary endpoint specified at Year 1.
Italian: Studio 1 e 2: Studi di Fase 3 in riceventi di trapianto renale La sicurezza e l'efficacia di belatacept come parte di un regime immunosoppressivo a seguito di trapianto renale sono state valutate in due studi a 3 anni randomizzati, parzialmente in cieco, multicentrici, con l'obiettivo primario specificato all'Anno 1.
English: During clinical studies, there was no dose modification of belatacept for a change in body weight of less than 10%.
Italian: Durante gli studi clinici, non ci sono state modifiche della dose di belatacept a seguito di modifiche del peso corporeo inferiori al 10%.
English: In the individual studies, the percentage of patients with antibodies ranged from 4.5% and 5.2% in the Phase 3 studies to 11.8% in the long-term extension of the Phase 2 study.
Italian: Nei singoli studi, la percentuale di pazienti con anticorpi variava dal 4,5% al 5,2% negli studi di Fase 3 fino a 11,8% nella fase di estensione a lungo termine dello studio di Fase 2.
English: Do not use NULOJIX if you notice any particles or discolouration in the reconstituted or diluted solution.
Italian: Non usi NULOJIX se nota particelle o cambiamento di colore nella soluzione ricostituita o diluita.