FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on comparative bioavailability data for the tablet and the suspension formulations, switching patients from one formulation to the other can be done.
Icelandic: Samkvæmt samanburði á aðgengi lyfsins í töflum og dreifu er hægt að skipta úr einu lyfjaforminu yfir í annað fyrir sjúklinga.
English: Studies in animals have shown impairment of fertility after treatment with eslicarbazepine acetate (see section 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt skerta frjósemi eftir meðferð með eslikarazepín asetati (sjá kafla 5.3).
English: • hormonal contraceptives (such as the contraceptive pill) since Zebinix may make these less effective;
Icelandic: • hormónagetnaðarvarnarlyf (svo sem getnaðarvarnarpillan) þar sem Zebinix getur dregið úr verkun þeirra.
English: Co-administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily with warfarin showed a small (23%), but statistically significant decrease in exposure to S-warfarin.
Icelandic: Við samhliða gjöf eslikarbazepíns asetats 1200 mg einu sinni á dag og warfaríns kom fram lítil (23%) en tölfræðilega marktæk lækkun á útsetningu fyrir S-warfaríni.
English: Glucuronidation is the major metabolic pathway for both eslicarbazepine and lamotrigine and therefore, an interaction could be expected.
Icelandic: Glúkúróníðtenging er megin umbrotsferill bæði eslikarbazepíns og lamótrigíns og því mætti búast við milliverkun.
English: • Crying, feeling depressed, nervous or confused, lack of interest or emotion;
Icelandic: • grátur, finna fyrir þunglyndi, taugaóstyrk eða rugli, áhugaleysi eða tilfinningaleysi
English: Drug toxicity, fall, thermal burn
Icelandic: Lyfjaeitrun, fall, hitabruni
English: • Low blood pressure or a fall in blood pressure on standing up;
Icelandic: lágur blóðþrýstingur eða blóðþrýstingsfall þegar staðið er á fætur
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zebinix in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of epilepsy with partial onset seizures (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: á Zebinix hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð gegn flogaveiki með hlutaflogum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: the maximum dose is 1,200 mg once daily (see section 5.1).
Icelandic: Hámarks skammtur er 1.200 mg einu sinni á dag (sjá kafla 5.1).
English: Eslicarbazepine acetate 800 mg once daily and 1,200 mg once daily were significantly more effective than placebo in reducing seizure frequency over a 12-week maintenance period.
Icelandic: Eslikarbazepín asetat 800 mg einu sinni á dag og 1200 mg einu sinni á dag voru marktækt virkari en lyfleysa við að lækka tíðni floga á 12 vikna viðhaldstímabili.
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Zebinix should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered (as appropriate).
Icelandic: Ef einkenni sem benda til þessara aukaverkana koma fram, skal tafarlaust hætta meðferð með Zebinix og íhuga aðra meðferð (eftir því sem við á).
English: Contents of the pack and other information What Zebinix contains
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Zebinix inniheldur
English: Contains methyl parahydroxybenzoate (E218) and sulphites See leaflet for further information
Icelandic: Inniheldur metýlparahýdroxíbensóat (E218) og súlfít Sjá frekar upplýsingar í fylgiseðli
English: Based on this outcome, update of section 4.9 to reflect new information from overdose cases is recommended.
Icelandic: Samkvæmt þessu er ráðlagt að uppfæra kafla 4.9 í Samantekt á eiginleikum lyfs þannig að hann endurspegli nýjar upplýsingar úr tilkynningum um ofskömmtun.
English: Aluminium / Aluminium or PVC/Aluminium blisters placed into cardboard boxes containing 20, 30, 60 or 90 tablets and in multi-packs containing 180 (2 packs of 90) tablets.
Icelandic: Ál/álþynnur eða PVC/álþynnur í pappaöskjum sem innihalda 20, 30, 60 eða 90 töflur og fjölpakkningum sem innihalda 180 (2 öskjur með 90) töflur.
English: Eslicarbazepine Cmax is attained at 2 to 3 hours post-dose (tmax).
Icelandic: Cmax gildi eslikarbazepíns er náð 2 til 3 klst.
English: • Swelling in your legs and arms;
Icelandic: • þroti í fót- eða handleggjum
English: Elderly (over 65 years of age) If you are elderly and taking Zebinix on its own the dose of 1,600 mg is not a suitable dose for you.
Icelandic: Ef þú ert aldraður/öldruð og tekur Zebinix eitt sér er 1.600 mg skammtur ekki hentugur fyrir þig.
English: • Reddish target-like macules or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes, red and swollen eyes and can be preceded by fever and/or flu-like symptoms (Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis);
Icelandic: • rauðleitir, kringlóttir (líkjast skotskífu) blettir eða hringlaga skellur á bolnum, oft með blöðrumyndun í miðju, húðflögnun, sár í munni, hálsi, nefi, kynfærum og augum, rauð og bólgin augu og þessu getur fylgt hiti og/eða flensulík einkenni (Stevens-Johnson heilkenni/eitrunardreplos húðþekju)
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) side effects are:
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) eru:
English: No dose adjustment is needed in the elderly population provided that the renal function is not disturbed.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá öldruðum að því tilskildu að nýrnastarfsemi sé ekki skert.
English: • simvastatin (a medicine used to lower cholesterol levels) since your dose may have to be adjusted;
Icelandic: • simvastatín (lyf notað til að lækka þéttni kólesteróls) þar sem aðlaga gæti þurft skammtinn.
English: Zebinix is not recommended in patients with severe liver problems.
Icelandic: Notkun Zebinix er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með alvarleg lifrarvandamál.
English: Zebinix may be taken as monotherapy or added to existing anticonvulsant therapy.
Icelandic: Zebinix má nota sem einlyfjameðferð eða sem viðbót við yfirstandandi meðferð við krömpum.
English: Evidence of nephrotoxicity was observed in repeated dose-toxicity studies in the rat, but was not seen in studies in mice or dogs, and is consistent with an exacerbation of spontaneous chronic progressive nephropathy in this species.
Icelandic: Vísbendingar um eiturverkun á taugar kom fram í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum, en kom ekki fram í rannsóknum hjá músum eða hundum og er í samræmi við versnun sjálfvakins, langvinns, framsækins nýrnasjúkdóms hjá þessari tegund.
English: • Slower or irregular heart beat;
Icelandic: hægari eða óreglulegur hjartsláttur
English: There are no data on the effects of eslicarbazepine acetate on human fertility.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif eslikarbazepín asetats á frjósemi manna.
English: Therefore it is recommended that you use other forms of safe and effective contraception, when taking Zebinix up to the end of the current menstrual cycle after stopping treatment.
Icelandic: Því er þér ráðlagt að nota virka og örugga getnaðarvörn af annarri gerð, meðan þú tekur Zebinix og til loka yfirstandandi tíðahrings þegar meðferð er hætt.
English: Hypersensitivity to the active substance, to other carboxamide derivatives (e.g. carbamazepine, oxcarbazepine) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, öðrum karboxamíðafleiðum (t.d. karbamazepíni, oxkabazepíni) eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
English: Post-hoc subgroup analyses for the phase III study were conducted by age strata and above 6 years, as well as by dose.
Icelandic: stigs rannsóknarinnar voru gerðar á lagskiptum aldurshópum og fyrir eldri en 6 ára og skammtastærðum.
English: There is limited data on monotherapy regimen available in the erldely population.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um einlyfjameðferð hjá ölduðum.
English: This will create pressure inside the bottle that will help the dosing of the suspension, forcing it to leave from the bottle to the oral syringe.
Icelandic: Þetta skapar þrýsting í glasinu sem auðveldar skömmtun dreifunnar á þann hátt að það þrýstir henni úr glasinu og í munngjafarsprautuna.
English: Therefore, women of childbearing potential must use adequate contraception during treatment with Zebinix, and up to the end of the current menstruation cycle after the treatment has been discontinued (see section 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri þurfa því að nota viðeigandi getnaðarvarnir meðan á meðferð með Zebinix stendur og allt að lokum yfirstandandi tíðahrings þegar meðferð er hætt (sjá kafla 4.6).
English: Therefore, in view of the data presented in the reviewed PSUR, the PRAC considered that changes to the product information of medicinal products containing eslicarbazepine acetate were warranted.
Icelandic: Í ljósi gagna sem tilgreind eru í þeirri PSUR-skýrslu sem farið var yfir telur PRAC því að tilefni sé til að breyta upplýsingum um lyf sem innihalda eslikarbazepín asetat.
English: Methyl parahydroxybenzoate (E218)
Icelandic: Metýlparahýdroxýbensóat (E218)
English: In studies with eslicarbazepine in fresh human hepatocytes a mild induction of UGT1A1 mediated glucuronidation was observed.
Icelandic: Í rannsóknum með eslikarbazepíni í nýjum lifrarfrumum úr mönnum kom fram væg virkjun glúkúróníðtengingar fyrir tilstilli UGT1A1.
English: Multipack: 180 (2 packs of 90) tablets
Icelandic: 180 (2 öskjur sem hvor inniheldur 90) töflur.
English: In the age group from 6 to 11 years of age, the most common adverse reactions observed in more than two patients treated with eslicarbazepine acetate were diplopia (9.5%), somnolence (7.4%), diziness (6.3%), convulsion (6.3%) and nausea (3.2%); in the age group from 12 to 18 years were somnolence (7.4%), vomiting (4.2%), diplopia (3.2%) and fatigue (3.2%).
Icelandic: Hjá aldurshópnum 6 til 11 ára voru algengustu aukaverkanirnar sem komu fram hjá fleiri en tveimur sjúklingum sem fengu eslikarbazepín asetat tvísýni (9,5%), svefnhöfgi (7,4%), sundl (6,3%), krampar (6,3%) og ógleði (3,2%); hjá aldurshópnum 12 til 18 ára voru það svefnhöfgi (7,4%), uppköst (4,2%), tvísýni (3,2%) og þreyta (3,2%).
English: The proportion of patients with exacerbation (increase of ≥25%) compared to the baseline period was 14.2%.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga þar sem sjúkdómurinn versnaði (jókst um ≥25%) miðað við upphafstímabilið var 14,2%.
English: • Blood tests showing that you have low levels of sodium in your blood;
Icelandic: blóðrannsóknir sýna að þú hafir lága þéttni natríums í blóði
English: Ossification delays, reduced foetal weights, an increase in minor skeletal and visceral anomalies were observed at maternal toxic doses in embryotoxicity studies in mice, rats and rabbits.
Icelandic: Vart varð við seinkaða beinmyndun, minnkaða fósturþyngd og aukningu minniháttar frávika í beinagrind og iðrum við skammta sem ollu eiturverkunum á móður í rannsóknum á eiturverkunum á fóstur hjá músum, rottum og kanínum.
English: Amongst these, when excluding patients aged 6 years and younger, 14 (48.3%) and 11 (30.6%) of patients in the eslicarbazepine acetate and placebo group, respectively, were responders (p=0.1514).
Icelandic: Meðal þessara sjúklinga, að frátöldum sjúklingum 6 ára og yngri sýndu 14 (48,3%) sjúklingar í eslikarbazepín asetat hópnum og 11 (30,6%) sjúklingar í lyfleysuhópnum svörun (p=0,1514).
English: Τηλ: + 351 22 986 61 00 (Πορτογαλία)
Icelandic: + 351 22 986 61 00 (Πορτογαλία)
English: Minor metabolites in plasma are Rlicarbazepine and oxcarbazepine, which were shown to be active, and the glucuronic acid conjugates of eslicarbazepine acetate, eslicarbazepine, R-licarbazepine and oxcarbazepine.
Icelandic: Minniháttar umbrotsefni í plasma eru R-líkarbazepín og oxkarbazepín, sem sýnt var fram á að væru virk og einnig eslikarbazepín asetat, R-líkarbazepín, og oxkarbazepín tengd glúkúrónsýru.
English: Symptoms include decreased level of thyroid hormone levels (seen in blood tests), cold intolerance, large tongue, thin and brittle fingernails or hair and low body temperature;
Icelandic: Einkenni eru m.a. lækkuð þéttni skjaldkirtilshormóna (kemur fram í blóðprufum), óþol fyrir kulda, stór tunga, þunnar og viðkvæmar neglur eða hár og lágur líkamshiti.
English: Insert the tip of the oral syringe into the bottle adapter opening, keeping the bottle upright.
Icelandic: Settu oddinn á munngjafarsprautunni inn í opið á tenginu og haltu glasinu uppréttu á meðan.
English: As clinical data are limited in patients with mild to moderate hepatic impairment and pharmacokinetic and clinical data are missing in patients with severe hepatic impairment, eslicarbazepine acetate should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment and is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Icelandic: Þar sem klínísk gögn takmarkast við sjúklinga með væga til miðlungi alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og gögn varðandi lyfjahvörf og klínísk gögn vantar fyrir sjúklinga með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi, skal gæta varúðar við notkun eslikarbazepín asetats hjá sjúklingum með væga til miðlungi alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og hún er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi.
English: The efficacy of eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy has been demonstrated in four phase III double-blind placebo-controlled studies in 1,703 randomized adult patients with partial epilepsy refractory to treatment with one to three concomitant antiepileptic medicinal products.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun eslikarbazepín asetats við viðbótarmeðferð í fjórum 3. stigs tvíblindum rannsóknum með samanburði við lyfleysu hjá 1.703 slembiröðuðum fullorðnum sjúklingum með hlutaflog sem ekki hefur tekist að stjórna með einu til þremur flogaveikilyfjum samhliða.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS PVC/ALU blister
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM PVC/ÁL þynna
English: • if you are allergic to eslicarbazepine acetate, to other carboxamide derivatives (e.g. carbamazepine or oxcarbazepine, medicines used to treat epilepsy) or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
Icelandic: um er að ræða ofnæmi fyrir eslikarbazepín asetati, eða öðrum karboxamíð afleiðum (t.d. karbamazepíni eða oxkarbazepíni, lyf notuð við flogaveiki) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: Taking into consideration the limitations of open label uncontrolled data, the long-term response to eslicarbazepine acetate in the open-label parts of the study was overall maintained.
Icelandic: Að teknu tilliti til takmarkana ganga úr opnum rannsóknum án samanburðar hélst langtímasvörun við eslikarbazepín asetati óbreytt á heildina litið í opnum hlutum rannsóknarinnar.
English: Other medicinal products
Icelandic: eiturverkanir lyfja
English: What Zebinix is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Zebinix og við hverju það er notað
English: Step 10: Rinse the empty oral syringe after each use into a glass of clean water.
Icelandic: Skolaðu tómu munngjafarsprautuna eftir hverja notkun í glas með hreinu vatni.
English: There was an average decrease of 36-39% in systemic exposure in healthy subjects when co-administered with eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily.
Icelandic: Altæk útsetning minnkaði um að meðaltali 36-39% hjá heilbrigðum einstaklingum við gjöf samhliða eslikarbazepín asetati 1.200 mg einu sinni á dag.
English: The most common adverse reaction in the group treated with eslicarbazepine acetate were diplopia (5.0%), somnolence (8.0%) and vomiting (4.6%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar hjá hópnum sem var meðhöndlaður með eslikarbazepín asetati voru tvísýni (5,0%), svefnhöfgi (8,0%) og uppköst (4,6%).
English: In the subsequent 3 open-label extensions (ITT set N=148), the overall responder rate was 26.6% when compared to baseline Parts III-V (i.e. the last 4 weeks in part II).
Icelandic: Í 3 opnum framlengingum (þýði sem ætlunin var að meðhöndla (ITT), N=148) var heildarhlutfall sjúklinga sem svöruðu meðferð 26,6% borið saman við upphafsgildi í hlutum III-V (þ.e. síðustu 4 vikurnar í hluta II).
English: Zebinix may make hormonal contraceptives such as the contraceptive pill less effective.
Icelandic: Zebinix getur dregið úr verkun hormónagetnaðarvarna svo sem pillunnar.
English: PR interval
Icelandic: PR bil
English: • Initially flu-like symptoms, rash on the face then widespread rash, high body temperature, liver enzyme elevations, blood abnormalities (eosinophilia), enlarged lymph nodes and other body organs involvement (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms which is also known as DRESS or drug hypersensitivity syndrome);
Icelandic: flensulík einkenni í upphafi, útbrot í andliti og síðan útbreidd útbrot, hár líkamshiti, hækkun lifrarensíma, afbrigðileiki í blóði (eósínfíklafjöld), stækkaðir eitlar og áhrif á önnur líffæri (lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og almennum einkennum sem einnig er þekkt sem DRESS eða lyfjaofnæmisheilkenni)
English: Liver centrilobular hypertrophy was seen in repeated-dose toxicity studies in mice and rats and an increased incidence of liver tumours was observed in the carcinogenicity study in mice; these findings are consistent with an induction of hepatic microsomal enzymes, an effect which has not been observed in patients receiving eslicarbazepine acetate.
Icelandic: Vefjaauki í lifrarblöðum (liver centrilobular hypertrophy) kom fram í rannsóknum á eiturverkunum við endurtekna skammta hjá músum og rottum og aukin tíðni lifraræxla kom fram í rannsókninni á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá músum; þessar niðurstöður eru í samræmi við örvun ensíma lifrarfrymisagna, áhrif sem ekki hafa komið fram hjá sjúklingum sem fengið hafa eslikarbazepín asetat.
English: Long-term safety data in the paediatric population obtained from open label extensions of the phase III study was consistent with the known safety profile of the product with no new findings of concern.
Icelandic: Gögn um langtímaöryggi hjá börnum, sem fengin voru úr opinni framlengingu III. stigs rannsóknarinnar, voru í samræmi við þekkt öryggissnið lyfsins og komu engar nýjar niðurstöður fram sem vörðuðu öryggi.
English: At the time of prescription patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Icelandic: Þegar ávísun er fyrirhuguð skal upplýsa sjúklinga um einkennin og fylgjast vel með þeim m.t.t. viðbragða í húð.
English: The most frequent individual adverse reactions were dizziness (12.5% of subjects), somnolence (9.7%), fatigue, convulsion and hyponatraemia (8.3%, each), nasopharyngitis (6.9%) and upper respiratory tract infection (5.6%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru sundl (12,5% einstaklinga), svefnhöfgi (9,7%), þreyta, krampar og blóðnatríumlækkun (allar 8,3%), nefkoksbólga (6,9%) og sýking í efri hluta öndunarvegar (5,6%).
English: In vivo eslicarbazepine showed an inducing effect on the metabolism of medicinal products that are mainly eliminated by metabolism through CYP3A4 (e.g. Simvastatin).
Icelandic: In vivo sýndi eslikarbazepín örvandi áhrif á umbrot lyfja sem aðallega hverfa brott með umbrotum fyrir tisltilli CYP3A4 (t.d. simvastatín).
English: Zebinix has been given to you by your doctor to reduce your number of seizures.
Icelandic: Læknirinn hefur gefið þér Zebinix til að fækka flogum.
English: In children above 6 years, 36 patients (35.0%) in the eslicarbazepine acetate group compared to 29 patients (30.2%) in the placebo group were responders (p=0.4759) and the least square mean reduction in standardised seizure frequency was higher in the eslicarbazepine acetate group compared to placebo (-24.4% versus -10.5%); however, the difference of 13.9% was not statistically significant (p=0.1040).
Icelandic: Hjá börnum eldri en 6 ára sýndu 36 sjúklingar (35,0%) svörun samanborið við 29 sjúklinga (30,2%) í lyfleysuhópnum (p=0,4759) og meðallækkun minnstu kvaðrata hvað varðar staðlaða tíðni floga var meiri (p=0,0478) í eslikarbazepín asetat hópnum í samanburði við lyfleysu (-24,4% samanborið við -10,5%); munurinn var hins vegar ekki tölfræðilega marktækur (p=0,1040).
English: • Allergy;
Icelandic: • ofnæmi
English: PVC/Aluminium blisters placed into cardboard boxes containing 20 or 60 tablets.
Icelandic: PVC/álþynnur í pappaöskjum sem innihalda 20 eða 60 töflur.
English: BIAL -Portela & Cª, S.A. À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Icelandic: BIAL - Portela & Cª, S.A. À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portúgal
English: What Zebinix looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti Zebinix og pakkningastærðir
English: • if you have blistering or peeling of the skin and/or mucous membranes, rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, eyelids, throat or tongue.
Icelandic: ef þú ert með blöðrumyndun eða flögnun í húð og/eða slímhúð, útbrot, kyngingar- eða öndunarörðugleika, þrota í vörum, andliti, augnlokum, hálsi eða tungu.
English: In addition, there are six post-marketing cases of ‘weight increase' for which the causality was assessed as possibly related to eslicarbazepine acetate by the MAH.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hafa auk þess borist sex tilkynningar um þyngdaraukningu sem markaðsleyfishafi taldi hugsanlegt að stæði í orsakasamhengi við notkun eslikarbazepín asetats.
English: During treatment with Zebinix dose adjustment is recommended in patients, adult and children above 6 years of age with creatinine clearance <60 ml/min (see section
Icelandic: Skammtaaðlögun er ráðlögð meðan á meðferð með Zebinix stendur hjá sjúklingum, fullorðnum og börnum eldri en 6 ára, með kreatínín úthreinsun < 60 ml/mín (sjá kafla 4.2).
English: Do not stop taking your oral suspension suddenly.
Icelandic: Ekki hætta skyndilega að taka mixtúru, dreifu.
English: The use of Zebinix is associated with an abnormality in ECG (electrocardiogram) called increase in PR interval.
Icelandic: Notkun Zebinix tengist frávikum á hjartalínuriti sem kallast lengt PR bil.
English: Angioedema in the context of hypersensitivity/anaphylactic reaction associated with laryngeal oedema can be fatal.
Icelandic: Ofsabjúgur í tengslum við ofnæmi/bráðaofnæmisviðbrögð ásamt bjúg í barkakýli getur verið lífshættulegur.
English: • Reduction in white blood cells which makes infections more likely;
Icelandic: • fækkun hvítra blóðfrumna sem eykur líkur á sýkingum
English: Eslicarbazepine in vivo may have an inducing effect on the metabolism of medicinal products that are mainly eliminated by conjugation through the UDP-glucuronyl transferases.
Icelandic: Eslikarbazepín gæti því in vivo haft örvandi áhrif á umbrot lyfja sem aðallega hverfa brott með samtengingu fyrir tilstilli UDP-glúkúrónýl transferasa.
English: The least square mean reduction in standardised seizure frequency from baseline to maintenance period was significantly (p<0.001) higher with eslicarbazepine acetate (-34.8%) compared to placebo (13.8%).
Icelandic: Meðallækkun minnstu kvaðrata hvað varðar staðlaða tíðni floga frá upphafi að viðhaldstímabili var marktækt (p<0,001) meiri með eslikarbazepín asetati (-34,8%) en með lyfleysu (-13,8%).
English: Impairment of fertility was observed in female rats; decreases in implantations and live embryos seen in the mouse fertility study may also indicate effects on female fertility, however, corpora lutea counts were not evaluated.
Icelandic: Vart varð við skerta frjósemi hjá kvenkyns rottum; fækkun hreiðrana og lifandi fósturvísa sem kom fram í frjósemisrannsókn á músum kann einnig að gefa til kynna áhrif á frjósemi kvendýra, en ekki var framkvæmt mat á fjölda gulbúa.
English: Zebinix is not recommended in patients with severe renal disease.
Icelandic: Notkun Zebinix er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með alvarlega nýrnasjúkdóma.
English: The safety and efficacy of eslicarbazepine acetate in children aged 6 years and below has not yet been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun eslikarbazepín asetats hjá börnum 6 ára og yngri.
English: If signs or symptoms of hypersensitivity develop, eslicarbazepine acetate must be discontinued immediately and alternative treatment should be initiated.
Icelandic: Ef einkenni ofnæmis koma fram verður tafarlaust að hætta notkun Zebinix og hefja aðra meðferð.