FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: LDL-C a další lipidové parametry se vrátily na výchozí hodnoty studie OSLER nebo OSLER-2 během 12 týdnů od vysazení přípravku Repatha, aniž by byl zjištěn tzv. rebound fenomén.
Croatian: LDL-C i drugi lipidni parametri ponovno su postigli početne vrijednosti unutar 12 tjedana nakon prekida primjene lijeka Repatha na početku OSLER ili OSLER-2 ispitivanja, bez znakova povrata (eng. rebound).
Czech: Automatický minidávkovač
Croatian: Automatizirani mini-dozator
Czech: Z 18546 pacientů léčených přípravkem Repatha v dvojitě zaslepených klinických studiích bylo 7656 (41,3 %) ve věku ≥ 65 let a 1500 (8,1 %) ve věku ≥ 75 let.
Croatian: U dvostruko slijepim kliničkim ispitivanjima, od 18 546 bolesnika liječenih lijekom Repatha, njih 7 656 (41,3%) bilo je u dobi od ≥ 65 godina, dok je njih 1500 (8,1%) bilo u dobi od ≥ 75 godina.
Czech: Není známo, zda se evolokumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se evolokumab u majčino mlijeko.
Czech: Lék Tělo stříkačky
Croatian: Lijek Tijelo štrcaljke
Czech: • Vaničku obraťte a jemně zatlačte zezadu na střed vaničky, abyste stříkačku vyndal(a) na dlaň.
Croatian: • Okrenite podložak i lagano pritisnite sredinu stražnje strane pakiranja kako bi oslobodili štrcaljku u svoj dlan.
Czech: Pacienti, u kterých byly pozitivní testy na vazebné protilátky, byli dále vyšetřeni na neutralizační protilátky a u žádného z nich nebyl zjištěn pozitivní nález neutralizačních protilátek.
Croatian: U bolesnika pozitivnih na vezna protutijela u serumu dodatno se provjeravala prisutnost neutralizirajućih protutijela i nitko od bolesnika nije bio pozitivan na njih.
Czech: Léčebné účinky přetrvávaly po dobu 272 týdnů, což bylo prokázáno snížením LDL-C od 12. týdne v základní studii do 260. týdne v otevřené prodloužené studii.
Croatian: Učinci liječenja su održani kroz 272 tjedna, kao što je pokazano smanjenjem vrijednosti LDL-C-a od 12. tjedna u izvornom ispitivanju do 260. tjedna u otvorenom produžetku ispitivanja.
Czech: Předplněné pero opatrně vytáhněte rovně z krabičky.
Croatian: 1. Pažljivo izvadite napunjenu brizgalicu ravno iz kutije.
Czech: Oranžový kryt nenechávejte sundaný déle než 5 minut.
Croatian: Ne ostavljajte brizgalicu bez narančastog zatvarača duže od 5 minuta.
Czech: MACE+ (složený z MACE, koronární revaskularizace, nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris) MACE (složený z KV úmrtí, IM, nebo cévní mozkové příhody) Kardiovaskulární úmrtí Úmrtí ze všech příčin Infarkt myokardu (fatální/non-fatální)
Croatian: MACE+ (kompozitni ishod MACE, koronarne revaskularizacije ili hospitalizacije zbog nestabilne angine) MACE (kompozit KV smrti, infarkta miokarda ili moždanog udara) Kardiovaskularna smrt Mortalitet bilo kojeg uzroka Infarkt miokarda (sa/bez smrtnog ishoda)
Czech: Lehce zatlačte
Croatian: Lagano pritisnite
Czech: H Očištěnou zásobní vložku vložte do automatického minidávkovače a silně zatlačte na horní část, dokud nebude vložka bezpečně zasunuta.
Croatian: Umetnite očišćeni uložak u automatizirani mini-dozator i čvrsto pritisnite vrh dok uložak ne sjedne na mjesto.
Czech: • Kontrolka přejde v stálé zelené světlo.
Croatian: • Se svjetlost na lampici promijeni u stalnu zelenu.
Czech: Řešení obtíží Co dělat, když kontrolka naplněného automatického minidávkovače bliká stále červeně a slyšíte pípání.
Croatian: Što učiniti ako lampica napunjenog automatiziranog mini-dozatora neprestano treperi crveno i čujete zvučni signal.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE znovu použitou stříkačku.
Croatian: NEMOJTE ponovno upotrebljavati iskorištenu štrcaljku.
Czech: Balení obsahuje jedno, dvě, tři nebo šest jednorázových předplněných per SureClick.
Croatian: Svako pakiranje sadrži jednu, dvije, tri ili šest SureClick napunjenih brizgalica za jednokratnu primjenu.
Czech: Spouštěcí tlačítko (Nestlačujte, pokud nejste připraveni na injekci)
Croatian: Dugme za injiciranje (nemojte pritiskati sve dok niste spremni injicirati)
Czech: Po jednorázové podkožní dávce 140 mg nebo 420 mg přípravku Repatha podaného zdravým dospělým osobám byly střední vrcholové koncentrace dosaženy za 3 až 4 dny.
Croatian: Nakon primjene jednokratne supkutane doze od 140 mg ili 420 mg lijeka Repatha u zdravih odraslih osoba, medijan vršne koncentracije u serumu postignut je kroz 3 do 4 dana.
Czech: V období po vysazení evolokumabu nebylo pozorováno zvýšení PCSK9 nebo LDL-C nad výchozí hodnotu, což ukazuje na to, že kompenzační mechanismy, které zvyšují tvorbu PCSK9 a LDL-C, se během léčby nezapojily.
Croatian: Tijekom razdoblja ispiranja evolokumaba iz organizma, nije uočeno povećanje nevezanog PCSK9 ili LDL-C-a iznad početnih vrijednosti, što ukazuje da tijekom liječenja ne dolazi do kompenzirajućih mehanizama koji povećavaju produkciju PCSK9 ili LDL-C-a.
Czech: Pokud chcete pro injekci použít stejné místo, ujistěte se, že to není stejný bod v místě, které jste použil(a) minule.
Croatian: Ako želite koristiti isto područje injiciranja, pobrinite se da ne injicirate u isto mjesto koje ste koristili za prethodnu injekciju.
Czech: Předplněné pero se sejmutým krytem přiložte žlutým koncem k pokožce pod úhlem 90 stupňů.
Croatian: Kada je zatvarač uklonjen, stavite žuti kraj napunjene brizgalice na kožu pod kutom od 90 stupnjeva.
Czech: Přípravek Repatha je indikován u dospělých pacientů s primární hypercholesterolemií (heterozygotní familiární a nefamiliární) nebo smíšenou dyslipidemií jako přídavek k dietě:
Croatian: Repatha je indicirana u odraslih s primarnom hiperkolesterolemijom (heterozigotna obiteljska i stečena) ili miješanom dislipidemijom, kao dodatak dijeti:
Czech: Návod k použití: Repatha SureClick předplněné pero na jedno použití
Croatian: Upute za primjenu: Repatha SureClick napunjena brizgalica za jednokratnu primjenu
Czech: • Neuchovávejte automatický minidávkovač a zásobní vložku v přílišném horku či chladu.
Croatian: • Nemojte čuvati automatizirani mini-dozator i uložak na ekstremnoj toplini ili hladnoći.
Czech: Populační farmakokinetická analýza integrovaných dat z klinických studií s přípravkem Repatha nezjistila rozdíl ve farmakokinetice evolokumabu u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin v porovnání s pacienty bez této poruchy.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza integriranih podataka iz kliničkih ispitivanja lijeka Repatha nije otkrila razliku u farmakokinetici evolokumaba u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega u odnosu na bolesnike bez oštećenja bubrega.
Czech: Část automatického minidávkovače a zásobní vložky může být poškozena, i když to není vidět.
Croatian: Dio automatiziranog mini-dozatora i uloška može biti oštećen iako možda ne vidite oštećenje.
Czech: Studie TAUSSIG byla multicentrická, otevřená, pětiletá prodloužená klinická studie s cílem vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost přípravku Repatha jako přídatného léku k jiné hypolipidemické léčbě u pacientů s těžkou familiární hypercholesterolemií (FH) včetně homozygotní familiární hypercholesterolemie.
Croatian: TAUSSIG je bio multicentrični, otvoreni, 5-godišnji produžetak ispitivanja, za procjenu dugoročne sigurnosti i djelotvornosti lijeka Repatha kao dodatka ostalim terapijama za snižavanja lipida, u bolesnika s teškom obiteljskom hiperkolesterolemijom (FH), uključujući homozigotnu obiteljsku hiperkolesterolemiju.
Czech: Pohled zepředu
Croatian: Prednja strana
Czech: Dávkovač obsahuje stříbrozinkové baterie a zahrnuje přilnavou náplast z polyesterové pásky s akrylátovým lepidlem.
Croatian: Uređaj za primjenu sadrži baterije od srebrovog oksida i cinka te dolazi s prianjajućim poliesterskim flasterom s akrilnim ljepilom.
Czech: Léčebné účinky přetrvávaly po celý rok, což bylo prokázáno snížením LDL-C od 12. do 52. týdne.
Croatian: Učinci liječenja su bili održani duže od godinu dana, prema predočenom smanjenju LDL-C-a od 12. do 52. tjedna.
Czech: Blikající světlo
Croatian: Trepereća svjetlost
Czech: • O správné likvidaci se poraďte se svým zdravotnickým pracovníkem.
Croatian: • Razgovarajte sa zdravstvenim djelatnikom o pravilnom odlaganju.
Czech: Repatha je lidská monoklonální protilátka IgG2 produkovaná buňkami ovarií čínských křečíků (CHO) pomocí technologie rekombinantní DNA.
Croatian: Repatha je humano monoklonsko IgG2 protutijelo proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNA na staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka.
Czech: Vedení pro průtok kapaliny uvnitř dávkovače je vyrobeno z nerezové oceli a non-DEHP polyvinylchloridu, s jehlou z nerezové oceli o velikosti 29 gauge.
Croatian: Dio unutar uređaja za primjenu kroz koji prolazi tekućina napravljen je od nehrđajućeg čelika i polivinilklorida bez DEHP-a, s iglom od nehrđajućeg čelika promjera 29 G.
Czech: Přečtěte si, prosím, podrobné pokyny na konci této příbalové informace, abyste věděli, jak doma uchovávat, připravovat a používat Repatha automatický minidávkovač.
Croatian: Pogledajte detaljne "Upute za primjenu" na kraju ove upute o načinu pohrane, pripreme i korištenja Vašeg Repatha automatiziranog mini-dozatora kod kuće.
Czech: D Připravte si a očistěte místo pro injekci.
Croatian: D Pripremite i očistite područje injiciranja.
Czech: Menší dopad na tělesnou hmotnost byl pozorován u opakovaného subkutánního podávání evolokumabu v dávce 420 mg měsíčně.
Croatian: Manji utjecaj tjelesne težine je primijećen s opetovanom supkutanom primjenom evolokumaba u dozama od 420 mg jedanput mjesečno.
Czech: Před injekcí nechte kůži uschnout.
Croatian: Pustite da se koža osuši prije injiciranja.
Czech: Pro informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni.
Czech: Ve studii TAUSSIG prokázalo dlouhodobé užívání přípravku Repatha přetrvávající léčebný účinek snížením LDL-C přibližně o 20 až 30 % u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií, kteří nebyli léčeni aferézou a o 10 až 30 % u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií na aferéze (tabulka 7).
Croatian: U ispitivanju TAUSSIG, dugoročna primjena lijeka Repatha pokazala je održani učinak liječenja, kao što je dokazano smanjenjem vrijednosti LDL-C-a od oko 20% do 30% u bolesnika s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom koji nisu bili na aferezi, te oko 10% do 30% u bolesnika s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom na aferezi (Tablica 7).
Czech: • dospělá osoba s vysokou hladinou cholesterolu v krvi (primární hypercholesterolemie [heterozygotní familiární a nefamiliární] nebo smíšená dyslipidemie).
Croatian: • ste odrasla osoba s visokom razinom kolesterola u krvi (primarna hiperkolesterolemija [heterozigotna obiteljska i stečena] ili miješana dislipidemija).
Czech: • dospělá osoba s vysokou hladinou cholesterolu v krvi a s prokázaným aterosklerotickým srdečním onemocněním (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo cévní potíže v anamnéze).
Croatian: • ste odrasla osoba s visokom razinom kolesterola u krvi i ustanovljenom aterosklerotskom kardiovaskularnom bolesti (srčani ili moždani udar ili problemi s krvnim žilama u povijesti bolesti).
Czech: Přestože v EU SmPC je uvedena kontraindikace známé hypersenzitivity na evolokumab, lékaři a pacienti by měli být informováni o možném nástupu hypersenzitivní reakce i během léčby evolokumabem.
Croatian: Poznata preosjetljivost na evolokumab kontraindicirana je u EU sažetku opisa svojstava lijeka, međutim, potrebno je informirati liječnike i bolesnike o mogućoj pojavi reakcija preosjetljivosti tijekom liječenja evolokumabom.
Czech: Populační farmakokinetická analýza neprokázala zjevné rozdíly v sérových koncentracích evolokumabu u pacientů s hypercholesterolemií (nefamiliární hypercholesterolemie nebo familiární hypercholesterolemie), kteří souběžně užívali statiny.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza nije pokazala nikakve mjerljive razlike u serumskim koncentracijama evolokumaba u bolesnika s hiperkolesterolemijom (stečenom ili obiteljskom) koji istovremeno uzimaju statine.
Czech: Časté Onemocnění podobné chřipce Méně časté
Croatian: Reakcija na mjestu primjene1 Često Bolest nalik gripi
Czech: Pokud nebylo po 12 týdnech dosaženo klinicky významné odpovědi na léčbu, frekvenci dávek je možné zvýšit na 420 mg 1x za 2 týdny.
Croatian: Ako klinički značajan odgovor nije postignut nakon 12 tjedana liječenja, učestalost primjene doze se može povećati na 420 mg jedanput svaka 2 tjedna.
Czech: Použité tělo stříkačky
Croatian: Iskorišteno tijelo štrcaljke
Czech: Na rozdíl od snížení protilátkové odpovědi závislé na T-buňkách u makaků imunizovaných keyhole limpet hemocyaninem (KLH) po 3 měsících léčby evolokumabem, nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky u křečíků (až do 3 měsíců) a makaků (až do 6 měsíců) při mnohem vyšších expozicích než u pacientů užívajících evolokumab v dávce 420 mg 1x měsíčně.
Croatian: Osim smanjenog odgovora protutijela ovisnog o T-stanicama u makaki majmuna imuniziranih hemocijaninom iz priljepka (engl. keyhole limpet haemocyanin, KLH) nakon 3 mjeseca liječenja s evolokumabom, nikakve nuspojave nisu uočene u hrčaka (do 3 mjeseca) i makaki majmuna (do 6 mjeseci) pri mnogo većoj izloženosti u odnosu na bolesnike koji su primali evolokumab u dozi od 420 mg jedanput mjesečno.
Czech: Jednorázové podání podkožní dávky 140 mg přípravku Repatha bylo studováno u 8 pacientů s mírnou poruchou funkce jater, 8 pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater a u 8 zdravých subjektů.
Croatian: Jednokratne doze lijeka Repatha od 140 mg primijenjene supkutano ispitane su u 8 bolesnika s blagim oštećenjem jetre, 8 bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre i 8 zdravih ispitanika.
Czech: Multipack: 6 (3 balení po 2) předplněných per SureClick na jedno použití.
Croatian: Višestruko pakiranje: 6 (3 pakiranja sa po 2) SureClick napunjenih brizgalica za jednokratnu primjenu.
Czech: Všichni pacienti ve studii byli zpočátku léčeni přípravkem Repatha v dávce 420 mg 1x měsíčně s výjimkou pacientů na aferéze lipidů při zařazení, kteří začínali s dávkou přípravku Repatha 420 mg 1x za 2 týdny.
Croatian: Svi bolesnici u ispitivanju su na početku liječeni s 420 mg lijeka Repatha jedanput mjesečno, osim onih koji su prilikom uključivanja primali lipidnu aferezu te je u njih započeto liječenje s 420 mg lijeka Repatha jedanput svaka 2 tjedna.
Czech: Přípravek Repatha v porovnání s placebem snížil jak procentuální objem ateromu (PAV; 1,01 % [95% CI: 0,64; 1,38], p < 0,0001) a celkový objem ateromu (TAV; 4,89 mm3 [95% CI 2,53; 7,25], p < 0,0001).
Croatian: Repatha je smanjila i volumen ateroma izražen u postotku (eng. percent atheroma volume, PAV) (PAV; 1,01% [95% CI 0,64, 1,38], p < 0,0001) i ukupni volumen ateroma (eng. total atheroma volume, TAV) (TAV; 4,89 mm3 [95% CI 2,53, 7,25], p < 0,0001) u usporedbi s placebom.
Czech: Až 99 % pacientů léčených některou z dávek přípravku Repatha dosáhlo hodnoty LDL-C < 2,6 mmol/l a až 95 % pacientů dosáhlo snížení hladiny LDL-C < 1,8 mmol/l (průměr hodnot v 10. a 12. týdnu).
Croatian: Do 99% bolesnika liječenih bilo kojom dozom lijeka Repatha postiglo je vrijednost LDL-C-a od <2,6 mmol/L, a do 95% njih postiglo je vrijednost LDL-C-a < 1,8 mmol/L pri srednjoj vrijednosti u 10. i 12. tjednu.
Czech: Podává se:
Croatian: NAPOMENA:
Czech: • reakce v místě injekčního vpichu, jako je podlitina, zarudnutí, krvácení, bolest nebo otok
Croatian: • Reakcije na mjestu primjene, kao što je nastanak modrica, crvenilo, krvarenje, bol ili oticanje
Czech: Účinky přípravku Repatha podávaného v dávce 420 mg 1x měsíčně na zátěž aterosklerotickým onemocněním měřenou intravaskulárním ultrazvukem (IVUS) byly hodnoceny v 78týdenní dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované klinické studii u 968 pacientů s ischemickou chorobou srdeční se stabilní a optimální léčbou statiny.
Croatian: Učinci lijeka Repatha u dozi od 420 mg jednom mjesečno na aterosklerotsku bolest, mjereno intravaskularnim ultrazvukom (eng. intravascular ultrasound, IVUS), ispitani su u dvostruko-slijepom, randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 78 tjedana na 968 bolesnika s bolesti koronarnih arterija na stabilnoj osnovnoj optimalnoj terapiji statinom.
Czech: • nachlazení projevující se jako rýma, bolesti v krku nebo infekce vedlejších dutin (zánět nosohltanu nebo infekce horních cest dýchacích)
Croatian: • Uobičajena prehlada, kao što je curenje iz nosa, grlobolja ili infekcije sinusa (nazofaringitis ili infekcije gornjih dišnih puteva)
Czech: Krok 2: Připravte se A Pouze tehdy, když jste připraven(a) na injekci, stáhněte rovně oranžový kryt.
Croatian: Korak 2: Pripremite se A Kada ste spremni za injiciranje, povucite ravno narančasti zatvarač.
Czech: Viz Návod k použití
Croatian: Vidjeti Upute za primjenu
Czech: Držte automatický minidávkovač tak, abyste viděl(a) modré světlo a přiložte ho na kůži.
Croatian: Uzmite napunjeni automatizirani mini-dozator s vidljivom plavom svjetlošću i postavite ga na kožu.
Czech: Co je přípravek Repatha a k čemu se používá
Croatian: Što je Repatha i za što se koristi
Czech: V klinických studiích s opakovaným podáváním podkožních dávek během 12 týdnů bylo při dávkovacích režimech 140 mg a více pozorováno zvýšení expozice úměrné dávce.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s opetovanom supkutanom primjenom tijekom 12 tjedana, uočeno je povećanje u izloženosti proporcionalno s dozom, uz režime doza od 140 mg i više.
Czech: Část stříkačky může být poškozena, i když to není vidět.
Croatian: Dio štrcaljke može biti oštećen iako možda ne vidite oštećenje.
Czech: • Uchovávejte automatický minidávkovač a zásobní vložku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem nebo fyzickým poškozením.
Croatian: • Držite automatizirani mini-dozator i uložak u originalnoj kutiji kako bi bili zaštićeni od svjetlosti i mehaničkih oštećenja.
Czech: C STISKNĚTE místo injekce a vytvořte pevný povrch.
Croatian: C UHVATITE područje injiciranja kako biste stvorili čvrstu površinu.
Czech: Bliká zelené světlo a ozve se cvaknutí znamenající, že bylo zahájeno podání injekce.
Croatian: Trepereća zelena svjetlost i „klik" označavaju da je započelo injiciranje.
Czech: Čas do MACE příhody (složený z složený z KV úmrtí, IM, nebo cévní mozkové příhody); 3letá Kaplan-Meierova křivka
Croatian: Slika 1. Vrijeme do MACE događaja (kompozit KV smrti, infarkta miokarda ili moždanog udara); 3-godišnja Kaplan-Meierova krivulja
Czech: • Nepokoušejte se naplněný automatický minidávkovač přemístit po nalepení na kůži.
Croatian: • Nemojte pokušavati premjestiti napunjeni automatizirani mini-dozator nakon što ste ga učvrstili na kožu.
Czech: • Jednu Repatha předplněnou injekční stříkačku ve vaničce.
Croatian: • Jednu Repatha napunjenu štrcaljku u njezinom podlošku.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po podkožním podání byla z farmakokinetických modelů stanovena na 72 %.
Croatian: Farmakokinetičkim modelima određeno je da apsolutna bioraspoloživost nakon s.c. doziranja iznosi 72%.
Czech: • ve věku 12 let a starší s vysokou hladinou cholesterolu v krvi z důvodu onemocnění ve Vaší rodině (homozygotní familiární hypercholesterolemie, neboli HoFH).
Croatian: • imate 12 ili više godina i visoku razinu kolesterola u krvi zbog poremećaja koji se pojavljuje u Vašoj obitelji (homozigotna obiteljska hiperkolesterolemija).
Czech: Krok 3: Podání injekce A Udržujte napnutí nebo stisk, abyste vytvořil(a) pevný povrch.
Croatian: Korak 3: Injiciranje A Držite kožu rastegnutom ili u naboru kako biste stvorili čvrstu površinu.
Czech: • Po vyjmutí z chladničky mohou být automatický minidávkovač a zásobní vložka uchovávány při pokojové teplotě (20 °C - 25 °C) v původním obalu a musí být použity do 1 měsíce.
Croatian: • Ako se izvade iz hladnjaka, automatizirani mini-dozator i uložak mogu se čuvati na sobnoj temperaturi (20°C - 25°C) u originalnoj kutiji i moraju se upotrijebiti unutar 1 mjeseca.
Czech: • Nepoužívejte automatický minidávkovač a zásobní vložku, pokud Vám něco z toho spadlo na tvrdý povrch.
Croatian: • Nemojte koristiti automatizirani mini-dozator i uložak ako je bilo koji od njih pao na čvrstu površinu.
Czech: Nepodávejte injekci do oblastí s vráskami, kožními záhyby, jizvami, strijemi, pigmentovými skvrnami nebo nadměrně ochlupených.
Croatian: Izbjegavajte injiciranje u područja s borama, naborima kože, ožiljcima, strijama, madežima ili pretjeranom dlakavošću.
Czech: Důležité: Jehla je uvnitř.
Croatian: Važno: Igla je unutra.
Czech: Horní část zásobní vložky (neotáčejte)
Croatian: Vrh uloška (nemojte okretati)
Czech: Na základě toho výbor PRAC souhlasí s přidáním hypersenzitivních reakcí do bodu 4.8 SmPC s frekvencí ,,časté" a s příslušnou aktualizací příbalové informace.
Croatian: Sukladno tome, PRAC se složio da reakcije preosjetljivosti treba uključiti u dio 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka, s učestalošću „često", te u skladu s time ažurirati i uputu o lijeku.
Czech: Pokud používáte předplněné pero, přiložte správný (žlutý) konec pera k pokožce a poté aplikujte injekci.
Croatian: Ako koristite napunjenu brizgalicu, pazite da prije injiciranja prislonite ispravan (žuti) kraj brizgalice na kožu.
Czech: < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) nebyla dosud stanovena.
Croatian: Dugoročna sigurnost, koja se tiče održanih vrlo niskih vrijednosti LDL-C-a (tj. < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) još nije ustanovljena.
Czech: POZOR: Neberte nebo nevytahujte předplněnou injekční stříkačku za táhlo pístu nebo šedý kryt jehly.
Croatian: NEMOJTE: primati ili potezati napunjenu štrcaljku za klip ili sivi zatvarač igle.
Czech: Dlouhodobá účinnost u homozygotní familiární hypercholesterolemie
Croatian: Dugoročna djelotvornost kod homozigotne obiteljske hiperkolesterolemije
Czech: Před použitím automatického minidávkovače a zásobní vložky pro použití s přípravkem Repatha si přečtěte tyto důležité informace:
Croatian: Prije primjene automatiziranog mini-dozatora i uloška za primjenu s lijekom Repatha, pročitajte ove važne informacije:
Czech: Léčebné účinky přetrvávaly, což bylo prokázáno snížením LDL-C od 12. do 104. týdne v nezaslepené prodloužené studii.
Croatian: Učinci liječenja su bili održani, kao što je pokazano smanjenjem LDL-C-a od 12. do 104. tjedna u otvorenom produžetku ispitivanja.
Czech: Automatický minidávkovač a zásobní vložka jsou pouze na jednorázové použití.
Croatian: Automatizirani mini-dozator i uložak su samo za jednokratnu primjenu.
Czech: Nevyhazujte automatický minidávkovač do domácího odpadu.
Croatian: Nemojte odlagati (bacati) automatizirani mini-dozator u kućni otpad.
Czech: • v kombinaci s maximální tolerovanou dávkou statinu s dalšími hypolipidemiky nebo bez nich
Croatian: • u kombinaciji s maksimalno podnošljivim dozama statina s ili bez drugih terapija za snižavanje lipida ili,
Czech: Levý odlepovací jazýček
Croatian: Lijevi jezičac za povlačenje
Czech: - Pomocnými látkami jsou prolin, ledová kyselina octová, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Croatian: - Drugi sastojci su prolin, ledena acetatna kiselina, polisorbat 80, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Czech: • Nepokoušejte se ohřívat zasobní vložku pomocí zdrojů tepla jako je horká voda nebo mikrovlnná trouba.
Croatian: • Nemojte pokušavati ugrijati uložak korištenjem izvora topline kao što su vruća voda ili mikrovalna pećnica.
Czech: Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti mezi dospívajícími a dospělými pacienty s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
Croatian: Nema ukupne razlike u sigurnosti ili djelotvornosti uočene između adolescenata i odraslih bolesnika s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom.
Czech: K Pro bezpečné upevnění automatického minidávkovače připravte a očistěte místo pro injekci s co nejmenším tělesným ochlupením, nebo místo můžete oholit.
Croatian: Kako biste sigurno pričvrstili automatizirani mini-dozator, pripremite i očistite mjesto za injiciranje koje je najmanje prekriveno dlakama, ili možete ukloniti dlake s tog područja.
Czech: B Připravte si vše, co potřebujete pro injekci.
Croatian: B Prikupite svu opremu potrebnu za injiciranje.
Czech: Tělesná hmotnost byla v populační farmakokinetické analýze významnou proměnnou ovlivňující minimální koncentrace evolokumabu, nicméně neměla žádný vliv na snižování LDL-C.
Croatian: Tjelesna težina je bila značajna kovarijanta u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, s utjecajem na najniže koncentracije evolokumaba, međutim bez utjecaja na smanjenje LDL-C-a.
Czech: Okénko léku Odlepovací jazýčky
Croatian: Prozorčić lijeka Jezičci za povlačenje