FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos oksennat Alecensa-annoksen ottamisen jälkeen, älä ota ylimääräistä annosta, vaan ota seuraava annos tavanomaisena ajankohtana.
Croatian: Ako povratite nakon uzimanja doze lijeka Alecensa, nemojte uzeti dodatnu dozu, nego uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Finnish: 7) sisältää kaksi potilasta, joilla raportoitiin MedDRA-termi lääkeaineen aiheuttama maksavaurio, sekä yhden potilaan, jolla raportoitiin vaikeusasteen 4 ASAT- ja ALAT-pitoisuuksien suureneminen ja jolla oli maksabiopsialla vahvistettu lääkeaineen aiheuttama maksavaurio sisältää ihottuman, makulopapulaarisen ihottuman, aknetyyppisen ihottuman, eryteeman, yleistyneen ihottuman, papulaarisen ihottuman, kutisevan ihottuman, makulaarisen ihottuman ja eksfoliatiivisen ihottuman sisältää lihassäryn ja muskuloskeletaalisen kivun
Croatian: 5) uključuje slučajeve stomatitisa i ulceracije u ustima uključuje slučajeve povišenih vrijednosti bilirubina u krvi, hiperbilirubinemije i povišenih vrijednosti konjugiranog bilirubina uključuje dva bolesnika s prijavljenim MedDRA pojmom oštećenja jetre induciranog djelovanjem lijeka, kao i jednog bolesnika s prijavljenim povišenim vrijednostima AST-a i ALT-a stupnja 4 koji je imao dokumentirano oštećenje jetre inducirano djelovanjem lijeka, potvrđeno biopsijom jetre 8) uključuje slučajeve osipa, makulo-papularnog osipa, akneiformnog dermatitisa, eritema, generaliziranog osipa, papularnog osipa, pruritičkog osipa, makularnog osipa i eksfolijacijskog osipa 9) uključuje slučajeve mialgije i mišićno-koštane boli uključuje slučajeve perifernog edema, edema, generaliziranog edema, edema vjeđa, periorbitalnog edema, edema lica i lokaliziranog edema
Finnish: Taudin etenemisvapaa aika potilailla, joilla oli lähtötilanteessa etäpesäkkeitä keskushermostossa (riskisuhde [HR] = 0,40, 95 %:n luottamusväli: 0,25-0,64, etenemisvapaan ajan mediaani Alecensahoitohaarassa = NE, 95 %:n luottamusväli: 9,2-NE, etenemisvapaan ajan mediaani kritsotinibihoitohaarassa = 7,4 kuukautta, 95 %:n luottamusväli: 6,6-9,6) ja joilla ei ollut lähtötilanteessa etäpesäkkeitä keskushermostossa (riskisuhde [HR] = 0,51, 95 %:n luottamusväli: 0,33-0,80, etenemisvapaan ajan mediaani Alecensa-hoitohaarassa = NE, 95 %:n luottamusväli: NE, NE, etenemisvapaan ajan mediaani kritsotinibihoitohaarassa = 14,8 kuukautta, 95 %:n luottamusväli:10,8-20,3), osoitti kummassakin osajoukossa, että Alecensa-hoidon hyöty oli kritsotinibihoitoa suurempi.
Croatian: Korist u smislu PFS-a bila je dosljedna za bolesnike s metastazama u SŽS-u na početku ispitivanja (HR = 0,40; 95% CI: 0,25-0,64, medijan PFS-a za lijek Alecensa = NP, 95% CI: 9,2-NP; medijan PFS-a za krizotinib = 7,4 mjeseca, 95% CI: 6,6-9,6) i za one bez metastaza u SŽS-u na početku ispitivanja (HR = 0,51; 95% CI: 0,33-0,80; medijan PFS-a za lijek Alecensa = NP, 95% CI: NP, NP; medijan PFS-a za krizotinib = 14,8 mjeseci, 95% CI:10,8-20,3), što ukazuje na prednost lijeka Alecensa pred krizotinibom u obje podskupine.
Finnish: Greippimehun juomisen ja greippihedelmien tai pomeranssin syömisen suhteen pitää olla Alecensahoidon aikana varovainen, sillä ne saattavat muuttaa elimistössä olevan Alecensan määrää.
Croatian: Potreban je oprez ako pijete sok od grejpa ili jedete grejp ili gorku naranču dok se liječite lijekom Alecensa jer oni mogu promijeniti količinu lijeka Alecensa u tijelu.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa ilmoittamaan kaikesta selittämättömästä lihassärystä, -arkuudesta tai -heikkoudesta.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da prijave bilo kakvu neobjašnjivu bol u mišićima, osjetljivost mišića na dodir ili mišićnu slabost.
Finnish: Potilaiden maksan toimintaa sekä ALAT-, ASAT- ja kokonaisbilirubiinipitoisuuksia pitää seurata kohdassa 4.4. esitetyllä tavalla ja hoitaa kohdassa 4.2 annettujen suositusten mukaisesti.
Croatian: Potrebno je pratiti jetrenu funkciju bolesnika, uključujući ALT, AST i ukupni bilirubin, kako je opisano u dijelu 4.4 te ih treba zbrinuti na način preporučen u dijelu 4.2.
Finnish: Ihmisen veressä ja plasmassa olevien pitoisuuksien suhteen keskiarvo in vitro on kliinisesti oleellisilla pitoisuuksilla alektinibin osalta 2,64 ja M4:n osalta 2,50.
Croatian: u krvi u odnosu na plazmu u ljudi in vitro iznosi 2,64 odnosno 2,50 pri klinički značajnim koncentracijama.
Finnish: Alektinibi ja M4 saattavat siksi suurentaa samanaikaisesti annettujen BCRP:n substraattien pitoisuutta plasmassa.
Croatian: Stoga bi alektinib i M4 mogli povećati plazmatske koncentracije istodobno primijenjenih supstrata BCRP-a.
Finnish: Alektinibi ja M4 saattavat siksi suurentaa samanaikaisesti annettujen P-gp:n substraattien pitoisuutta plasmassa.
Croatian: Stoga bi alektinib i M4 mogli povećati plazmatske koncentracije istodobno primijenjenih supstrata P-gp-a.
Finnish: Toinen annoksen pienentämiskerta
Croatian: Drugo smanjenje doze
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1169/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1169/001
Finnish: Eliminaatio Terveille tutkittaville suun kautta annetun 14C-leimatun alektinibikerta-annoksen jälkeen suurin osa radioaktiivisuudesta erittyi ulosteeseen (keskimäärin todettu määrä 97,8 %), ja vain pieni osa erittyi virtsaan (keskimäärin todettu määrä 0,46 %).
Croatian: C-označene doze alektiniba u zdravih ispitanika, većina se radioaktivnosti izlučila kroz feces (srednja vrijednost pronađene radioaktivnosti: 97,8%), uz minimalno izlučivanje mokraćom (srednja vrijednost pronađene radioaktivnosti: 0,46%).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 48 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per suositeltu vuorokausiannos (1200 mg).
Croatian: Ovaj lijek sadrži 48 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) po preporučenoj dnevnoj dozi (1200 mg).
Finnish: Tutkimusten NP28673 ja NP28761 kokonaisvastetta osoittavat tulokset olivat yhdenmukaiset kaikissa potilaiden lähtötilanteen ominaisuuksiin (kuten ikä, sukupuoli, rotu, ECOG-suorituskykyluokka, keskushermoston etäpesäkkeet ja aiempi solunsalpaajahoito) perustuvissa osajoukoissa etenkin kun huomioidaan, että joissakin osajoukoissa potilaita oli vähän.
Croatian: Rezultati za ORR u ispitivanjima NP28673 i NP28761 bili su konzistentni u svim podskupinama prema početnim značajkama bolesnika, poput dobi, spola, rase, funkcionalnog ECOG statusa, metastaza u središnjem živčanom sustavu (SŽS) i prethodne primjene kemoterapije, osobito uzimajući u obzir malen broj bolesnika u pojedinim podskupinama.
Finnish: ● Jos seuraavan annoksen ottamisajankohtaan on alle 6 tuntia, jätä unohtunut annos ottamatta.
Croatian: Ako je do sljedeće doze preostalo manje od 6 sati, preskočite propuštenu dozu.
Finnish: Tutkimus NP28761
Croatian: Ispitivanje NP28761
Finnish: ● Suositeltu annos on neljä kapselia (600 mg) kaksi kertaa päivässä.
Croatian: Preporučena doza je 4 kapsule (600 mg) dvaput na dan.
Finnish: Hedelmällisyyden heikkeneminen
Croatian: Poremećaj plodnosti
Finnish: M4:n Cmax-arvo oli 39 % ja AUCinf-arvo oli 34 % pienempi, minkä seurauksena yhdistetty altistus alektinibille ja M4:lle (AUCinf) oli vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 1,8-kertainen kaltaistettuihin terveisiin tutkittaviin verrattuna.
Croatian: Cmax i AUCinf metabolita M4 bili su 39% odnosno 34% niži, zbog čega je kombinirana izloženost alektinibu i njegovu metabolitu M4 (AUCinf) bila 1,8 puta viša u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije u usporedbi s uparenim zdravim ispitanicima.
Finnish: Sen arvioidaan vastaavan 40-50 %:sta alektinibin metaboliaa.
Croatian: Procjenjuje se da CYP3A4 sudjeluje u 40 do 50% metabolizma alektiniba.
Finnish: Ulosteeseen erittyneestä osuudesta 84 % oli muuttumatonta alektinibia ja 5,8 % oli M4:ää.
Croatian: 84% doze izlučilo se fecesom u obliku neizmijenjenog alektiniba, a 5,8% u obliku metabolita
Finnish: Tutkimuksessa saavutettiin sen ensisijainen päätetapahtuma primaarianalyysissa, jossa osoitettiin tutkijan arvion perusteella tilastollisesti merkitsevä paraneminen taudin etenemisvapaassa ajassa.
Croatian: Ispitivanje je postiglo primarnu mjeru ishoda u trenutku primarne analize te pokazalo statistički značajno poboljšanje PFS-a prema ocjeni ispitivača.
Finnish: Ohjeet annoksen pienentämiseen tiettyjen haittavaikutusten yhteydessä (ks. kohdat 4.4 ja 4.8)
Croatian: Tablica 2 Preporuke za prilagodbu doze kod specifičnih nuspojava lijeka (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8)
Finnish: Satunnaistamisen ositustekijöitä olivat ECOG-suorituskykypisteet (0/1 vs. 2), etninen tausta (aasialainen vs. muu kuin aasialainen) ja lähtötilanteessa olleet etäpesäkkeet keskushermostossa (kyllä vs. ei).
Croatian: Stratifikacijski faktori za randomizaciju bili su funkcionalni ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) status (0/1 naspram 2), rasa (Azijci naspram ostalih) i metastaze u središnjem živčanom sustavu (da ili ne).
Finnish: Kaikkia maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita kehotetaan seuraamaan asianmukaisesti (esim. maksan toimintaa osoittavat merkkiaineet), ks. kohta 4.4.
Croatian: Kod svih bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije preporučuje se odgovarajuće praćenje (npr. pokazatelja jetrene funkcije), vidjeti dio 4.4.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA alecensa
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU alecensa
Finnish: Alecensa-valmisteen turvallisuutta ja tehoa tutkittiin maailmanlaajuisessa vaiheen III satunnaistetussa, avoimessa kliinisessä tutkimuksessa (BO28984, ALEX) ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Alecensa ocjenjivale su se u globalnom, randomiziranom, otvorenom, kliničkom ispitivanju faze III (BO28984, ALEX) u prethodno neliječenih bolesnika s ALK-pozitivnim NSCLC-om.
Finnish: Alecensa saattaa vaikutusmekanisminsa perusteella vahingoittaa sikiötä, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja, Alecensa može imati štetne učinke na plod kada se primjenjuje u trudnica.
Finnish: In vitro alektinibilla ja M4:llä on heikko CYP3A4:ää aikariippuvasti estävä vaikutus ja alektinibi indusoi kliinisinä pitoisuuksina heikosti CYP3A4:ää ja CYP2B6:ta.
Croatian: In vitro, alektinib i M4 pokazuju slabu inhibiciju CYP3A4 ovisnu o vremenu, dok alektinib u kliničkim koncentracijama pokazuje slab potencijal za indukciju CYP3A4 i CYP2B6.
Finnish: M4:n vakaan tilan geometriset keskiarvot olivat Cmax n. 246 ng/ml (45,4 %), Cmin n. 222 ng/ml (46,6 %) ja AUC0-12h n. 2810 ng*h/ml (45,9 %).
Croatian: Geometrijske srednje vrijednosti Cmax, Cmin i AUC0-12h metabolita M4 u stanju dinamičke ravnoteže iznosile su približno 246 ng/ml (45,4%), 222 ng/ml (46,6%) odnosno 2810 ng*h/ml (45,9%).
Finnish: Muuttumattomana aineena virtsaan erittyneen alektinibin ja aktiivisen metaboliitin M4:n määrä on hyvin pieni (< 0,2 % annoksesta).
Croatian: Mokraćom se u neizmijenjenom obliku izlučuju zanemarive količine alektiniba i njegova aktivnog metabolita M4 (< 0,2% doze).
Finnish: Keskushermostoa koskevat parametrit (NP28673 ja NP28761)
Croatian: Parametri za SŽS (NP28673 i NP28761)
Finnish: ● ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, kipu mahan alueen oikealla puolella, tumma virtsa, ihon kutina, näläntunteen väheneminen, pahoinvointi tai oksentelu, väsymyksen tunne, normaalia herkemmin ilmenevät verenvuodot tai mustelmat (maksan toimintahäiriöiden mahdollisia oireita)
Croatian: ● žuta boja kože ili bjeloočnica, bol na desnoj strani trbuha, tamna mokraća, svrbež kože, manji osjećaj gladi nego inače, mučnina ili povraćanje, umor, pojačana sklonost krvarenju ili nastanku modrica (mogući znakovi jetrenih tegoba).
Finnish: Metaboliatutkimukset in vitro osoittivat, että CYP3A4 on alektinibin ja sen päämetaboliitin M4:n metaboliaa välittävä pääasiallinen CYP-isoentsyymi.
Croatian: Ispitivanja metabolizma in vitro pokazala su da je CYP3A4 glavni CYP izoenzim koji posreduje u metabolizmu alektiniba i njegova glavnog metabolita M4.
Finnish: Kun alektinibia annetaan samanaikaisesti P-gp:n substraattien kanssa (esim. digoksiini, dabigatraanieteksilaatti, topotekaani, sirolimuusi, everolimuusi, nilotinibi ja lapatinibi), suositellaan asianmukaista seurantaa.
Croatian: Kada se Alecensa primjenjuje istodobno sa supstratima P-gp-a (npr. digoksinom, dabigatraneteksilatom, topotekanom, sirolimusom, everolimusom, nilotinibom i lapatinibom), preporučuje se odgovarajući nadzor.
Finnish: ● digoksiinia, lääkevalmistetta, jota käytetään sydämen toimintahäiriöiden hoitoon
Croatian: ● digoksin, lijek koji se koristi za liječenje srčanih tegoba
Finnish: Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 oder
Croatian: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa BO28984 ei raportoitu vaikea-asteista lihassärkyä.
Croatian: Teška mialgija nije prijavljena u kliničkom ispitivanju BO28984.
Finnish: ● jos sinulla on galaktoosi-intoleranssiksi, perinnölliseksi laktaasinpuutokseksi tai glukoosi galaktoosi-imeytymishäiriöksi kutsuttu perinnöllinen sairaus.
Croatian: ● ako imate nasljedni poremećaj pod nazivom „nepodnošenje galaktoze", „potpuni nedostatak laktaze" ili „malapsorpcija glukoze i galaktoze"
Finnish: Karsinogeenisuus Alecensan karsinogeenisuuden selvittämiseksi ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Croatian: Kancerogenost Nisu provedena ispitivanja kojima bi se utvrdio kancerogeni potencijal lijeka Alecensa.
Finnish: Useiden kerran vuorokaudessa annettujen 40 mg:n esomepratsoliannosten (esomepratsoli on protonipumpun estäjä) ei osoitettu vaikuttavan kliinisesti oleellisesti alektinibin ja M4:n yhdistettyyn altistukseen.
Croatian: Višestruke doze esomeprazola, inhibitora protonske pumpe, od 40 mg jedanput na dan nisu pokazale klinički značajan učinak na kombiniranu izloženost alektinibu i njegovu metabolitu
Finnish: Riskisuhde (HR) [95 %:n luottamusväli] Ositetun log-rank-testin p-arvo p < 0,0001
Croatian: [95% CI] Stratificirana log-rang p-vrijednost p < 0,0001
Finnish: ● maksan toimintahäiriöiden tutkimiseksi otettujen verikokeiden tulosten poikkeavuudet (korkeat alaniiniaminotransferaasin, aspartaattiaminotransferaasin ja bilirubiinin pitoisuudet)
Croatian: ● odstupanja u nalazima krvnih pretraga kojima se provjerava postoje li jetrene tegobe (visoke razine alanin aminotransferaze, aspartat aminotransferaze i bilirubina)
Finnish: Jos potilaalla on perussairautena vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C), aloitusannos on 450 mg kahdesti vuorokaudessa (kokonaisvuorokausiannos on 900 mg) (ks. kohta 5.2).
Croatian: Bolesnici s podležećim teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C) trebaju primati početnu dozu od 450 mg dvaput na dan (ukupna dnevna doza od 900 mg) (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Aiemmin hoitamattomat potilaat
Croatian: Bolesnici prethodno liječeni krizotinibom
Finnish: Lopeta hoito pysyvästi, jos muita bradykardiaa aiheuttavia lääkevalmisteita ei ole todettu olevan käytössä.
Croatian: Trajno obustaviti liječenje ako se utvrdi da bradikardiji nije pridonio nijedan od istodobno primijenjenih lijekova.
Finnish: Laboratoriokokeet ja -tutkimukset
Croatian: Pretrage i kontrole
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Roche Pharma AG
Croatian: Proizvođač Roche Pharma AG
Finnish: Alektinibin ja sen pääasiallisen aktiivisen metaboliitin (M4) farmakokineettisiä parametreja on tutkittu ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla ja terveillä tutkittavilla.
Croatian: Farmakokinetički parametri alektiniba i njegova glavnog aktivnog metabolita (M4) određeni su u bolesnika s ALK-pozitivnim NSCLC-om i zdravih ispitanika.
Finnish: [19,9; NE]
Croatian: [19,9; NP]
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella alektinibin vakaan tilan geometriset keskiarvot (variaatiokerroin %) olivat Cmax n. 665 ng/ml (44,3 %), Cmin n. 572 ng/ml (47,8 %) ja AUC0-12hr n. 7430 ng*h/ml (45,7 %).
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, geometrijske srednje vrijednosti (koeficijent varijacije %) Cmax, Cmin i AUC0-12h alektiniba u stanju dinamičke ravnoteže iznosile su približno 665 ng/ml (44,3%), 572 ng/ml (47,8%) odnosno 7430 ng*h/ml (45,7%).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1169/002
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1169/002
Finnish: ● Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Finnish: Alektinibin eliminaatio tapahtuu pääasiassa maksassa metaboloitumalla, joten maksan vajaatoiminta saattaa suurentaa alektinibin ja/tai sen pääasiallisen metaboliitin M4:n pitoisuuksia plasmassa.
Croatian: Budući da se alektinib pretežno eliminira metabolizmom u jetri, oštećenje jetrene funkcije može povećati plazmatske koncentracije alektiniba i/ili njegova glavnog metabolita M4.
Finnish: Tiineille rotille alektinibi aiheutti täydellisiä alkioiden ja sikiöiden menetyksiä (keskenmenoja) altistuksilla, jotka olivat 4,5kertaiset ihmisen AUC-altistukseen nähden, ja sikiöiden pienikokoisuutta, mihin liittyi luutumisen viivästymistä ja vähäisiä elinten poikkeavuuksia altistuksilla, jotka olivat 2,7-kertaiset ihmisen AUCaltistukseen nähden.
Croatian: U skotnih ženki štakora, alektinib je uzrokovao potpuni gubitak embrija/fetusa (pobačaj) pri razinama izloženosti koje su bile 4,5 puta veće od izloženosti u ljudi (na temelju AUC-a), te malu veličinu fetusa uz zakašnjelu osifikaciju i manje abnormalnosti organa pri razinama izloženosti koje su bile 2,7 puta veće od izloženosti u ljudi (na temelju AUC-a).
Finnish: Alecensa-hoitoa saaneilla potilailla esiintyi vaikea-asteista interstitiaalista keuhkosairautta / pneumoniittia.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Alecensa zabilježen je težak IBP/pneumonitis.
Finnish: Jos unohdat ottaa Alecensa-kapseleita
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Alecensa
Finnish: Alecensa estää ALK-tyrosiinikinaasiksi kutsutun entsyymin toimintaa.
Croatian: Alecensa blokira djelovanje enzima koji se zove „tirozin kinaza ALK".
Finnish: Eläimillä ei ole tehty erityisiä hedelmällisyyttä koskevia tutkimuksia Alecensan vaikutusten selvittämiseksi.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama kojima bi se ocijenio učinak lijeka Alecensa na plodnost.
Finnish: ● Painomuste: punainen rautaoksidi (E 172), keltainen rautaoksidi (E 172), indigokarmiinialumiinilakka (E 132), karnaubavaha, valkoinen shellakka ja glyserolimonooleaatti.
Croatian: Tinta za označavanje: crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), boja indigo carmine aluminium lake (E132), karnauba vosak, bijeli šelak i glicerilmonooleat.
Finnish: ● kova kipu, arkuus tai heikkous lihaksissa (myalgia).
Croatian: ● jaku bol u mišićima, osjetljivost mišića na dodir i mišićnu slabost (mialgija).
Finnish: ● Kapselin kuori: hypromelloosi, karrageeni, kaliumkloridi, titaanidioksidi (E 171), maissitärkkelys ja karnaubavaha.
Croatian: Ovojnica kapsule: hipromeloza, karagenan, kalijev klorid, titanijev dioksid (E171), kukuruzni škrob i karnauba vosak
Finnish: Potilaat saivat suositusannoksen 600 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Croatian: Ti su bolesnici bili liječeni preporučenom dozom od 600 mg dvaput na dan.
Finnish: Potilaiden tullessa mukaan tutkimukseen 99 %:lla potilaista oli graduksen IV syöpä, 61 %:lla oli etäpesäkkeitä aivoissa ja 96 %:lla potilaista oli adenokarsinoomaksi luokiteltuja kasvaimia.
Croatian: U trenutku uključivanja u ispitivanje, 99% bolesnika imalo je bolest stadija IV, njih 61% imalo je metastaze u mozgu, a u 96% bolesnika tumor je klasificiran kao adenokarcinom.
Finnish: Alektinibi ja M4 ovat in vitro effluksiproteiini rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) estäjiä.
Croatian: In vitro, alektinib i M4 inhibiraju efluksni prijenosnik zvan protein rezistencije raka dojke (engl. breast cancer resistance protein, BCRP).
Finnish: Ummetus (35 %), pahoinvointi (19 %), ripuli (16 %) ja oksentelu (11 %) olivat yleisimmin raportoidut ruoansulatuskanavan haittavaikutukset.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u probavnom sustavu bile su konstipacija (35%), mučnina (19%), proljev (16%) i povraćanje (11%).
Finnish: Vaikeaa (Child-Pugh C) maksan vajaatoimintaa sairastaville tutkittaville suun kautta annetun 300 mg:n alektinibikerta-annoksen jälkeen alektinibin Cmax-arvo oli sama ja AUCinf-arvo suureni 2,2-kertaiseksi kaltaistettujen terveiden tutkittavien näihin parametreihin verrattuna.
Croatian: Nakon primjene jedne peroralne doze od 300 mg alektiniba u ispitanika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C), Cmax alektiniba bio je isti, dok je AUCinf bio 2,2 puta viši u usporedbi s istim parametrima u uparenih zdravih ispitanika.
Finnish: BCRP:n substraatit
Croatian: Supstrati BCRP-a
Finnish: Taulukko 2.
Croatian: PRILOG II.
Finnish: Sitä käytetään, jos
Croatian: OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
Finnish: Jos potilaalla on perussairautena vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C), aloitusannos on 450 mg kahdesti vuorokaudessa aterian yhteydessä (kokonaisvuorokausiannos on 900 mg).
Croatian: Bolesnici s podležećim teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C) trebaju primati početnu dozu od 450 mg dvaput na dan s hranom (ukupna dnevna doza od 900 mg).
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Roche Registration GmbH
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Roche Registration GmbH
Finnish: Bradykardia ei johtanut Alecensa-hoidon keskeyttämiseen.
Croatian: Niti u jednom slučaju bradikardija nije dovela do prekida liječenja lijekom Alecensa.
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 4 Haittavaikutukset.
Croatian: Za više informacija pogledajte dio 4. „Nuspojave".
Finnish: Alecensa-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu interstitiaalista keuhkosairautta ja pneumoniittia (ks. kohta 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Alecensa prijavljeni su slučajevi IBP-a/pneumonitisa (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Interstitiaalinen keuhkosairaus / pneumoniitti
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja intersticijska bolest pluća / pneumonitis manje često
Finnish: Kokonaisvaste (ORR) (tutkijan arvio)*, *** Vasteen saaneita n (%) [95 %:n luottamusväli]
Croatian: ORR (ispitivač)*, *** Bolesnici s odgovorom, n (%) [95% CI]
Finnish: Laktoosi-intoleranssi
Croatian: Nepodnošenje laktoze
Finnish: Alektinibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Croatian: Farmakokinetika alektiniba nije se ispitivala u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije.
Finnish: Vaiheen III tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 303 potilasta, joista 151 potilasta satunnaistettiin kritsotinibihaaraan ja 152 potilasta satunnaistettiin Alecensa-haaraan.
Croatian: Ukupno su 303 bolesnika uključena u ispitivanje faze III, od čega je 151 bolesnik randomiziran za primanje krizotiniba, a 152 bolesnika za peroralnu primjenu lijeka Alecensa u preporučenoj dozi od 600 mg dvaput na dan.
Finnish: Keskeytä hoito tilapäisesti, kunnes bradykardia lievenee vaikeusasteeseen ≤ 1 (oireeton) tai sydämen syke nousee ≥ 60 lyöntiin minuutissa.
Croatian: Privremeno odgoditi primjenu lijeka dok se bradikardija ne ublaži do stupnja ≤ 1 (asimptomatska bradikardija) ili dok srčana frekvencija ne bude ≥ 60 otkucaja u minuti.
Finnish: 450 mg kaksi kertaa vuorokaudessa
Croatian: 450 mg dvaput na dan
Finnish: Alecensa-valmisteella tehdyissä kliinisissä pivotaalitutkimuksissa esiintyi alaniiniaminotransferaasi(ALAT) ja aspartaattiaminotransferaasipitoisuuksien (ASAT) kohoamista yli viisinkertaiseksi normaaliarvojen ylärajaan nähden (ULN) sekä bilirubiinipitoisuuksien kohoamista yli kolminkertaisiksi normaaliarvojen ylärajaan nähden (ks. kohta 4.8).
Croatian: U bolesnika koji su sudjelovali u pivotalnim kliničkim ispitivanjima lijeka Alecensa zabilježena su povišenja vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) i aspartat aminotransferaze (AST) više od 5 puta iznad GGN-a, kao i povišenja vrijednosti bilirubina više od 3 puta iznad GGN-a (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Voimakkaita CYP3A:n indusoreita (mm. karbamatsepiinia, fenobarbitaalia, fenytoiinia, rifabutiinia, rifampisiinia ja mäkikuismaa [Hypericum perforatum]) samanaikaisesti käyttävien potilaiden asianmukaista seurantaa suositellaan.
Croatian: Preporučuje se odgovarajući nadzor bolesnika koji istodobno uzimaju snažne induktore CYP3A (uključujući, između ostalih, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifabutin, rifampicin i gospinu travu (Hypericum perforatum)).
Finnish: Taulukko 3.
Croatian: PRILOG III.