FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os níveis de corpos cetónicos devem ser medidos novamente após duas horas.
Hungarian: A ketontestek szintjét két óra múlva ismét meg kell mérni.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados e tratados, conforme apropriado.
Hungarian: A betegeket ellenőrizni és szükség esetén kezelni kell.
Portuguese: Informação para profissionais de saúde:
Hungarian: Egészségügyi szakembereknek szóló információk:
Portuguese: Informação para o doente:
Hungarian: Információk a beteg számára:
Portuguese: A gangrena de Fournier deve ser tratada imediatamente.
Hungarian: A Fournier-gangrénát azonnal kezelni kell.
Portuguese: Estas alterações não foram consideradas relevantes para os humanos uma vez que a TSH não é carcinogénica nos mesmos.
Hungarian: Ezeket a változásokat embernél nem tekintették relevánsak, mivel a TSH embereknél nem karcinogén.
Portuguese: Deverá ser avaliado se é necessária monitorização adicional quando se usam estes substratos.
Hungarian: Fel kell mérni, szükség van-e kiegészítő biztonságossági monitorozásra ezen szubsztrátok alkalmazásakor.
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-comercialização
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség
Portuguese: Zynquista não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, porque não foi estudado nestes doentes.
Hungarian: A Zynquista alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára nem javasolt, mert azt ezeknél a betegeknél nem vizsgálták.
Portuguese: • Zynquista deve ser tomado uma vez por dia por via oral.
Hungarian: • A Zynquista-t naponta egyszer, szájon át kell bevenni.
Portuguese: Antes de iniciar a sotagliflozina
Hungarian: A szotagliflozin elkezdése előtt
Portuguese: Depleção do volume*,c,†
Hungarian: Volumen depléció*, c, †
Portuguese: Leve a embalagem do medicamento consigo.
Hungarian: A gyógyszer dobozát vigye magával.
Portuguese: Ver também secção 4.
Hungarian: Lásd a 4. pontot is.
Portuguese: ‡ Definida como um acontecimento ocorrido entre as 0h00 e as 5h59.
Hungarian: ‡ Éjfél (00:00) és reggel 05:59 között jelentkezett események alapján meghatározva.
Portuguese: - Doentes com consumo excessivo de álcool ou que utilizam drogas ilícitas.
Hungarian: - Nagy mennyiségű alkoholt fogyasztó vagy tiltott szereket használó betegek.
Portuguese: Outros medicamentos e Zynquista
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zynquista
Portuguese: Por conseguinte, a sotagliflozina não é recomendada durante o segundo e o terceiro trimestres da gravidez.
Hungarian: Ezért, a szotagliflozin nem ajánlott a terhesség második és harmadik trimeszterében.
Portuguese: É importante que informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Portuguese: • O comprimido deve ser tomado antes da primeira refeição do dia.
Hungarian: • A tablettát a nap első étkezése előtt kell bevenni.
Portuguese: - Doentes incapazes ou não dispostos a monitorizar os níveis de corpos cetónicos.
Hungarian: - A betegek nem képesek vagy nem hajlandóak a ketontestszintek ellenőrzésére.
Portuguese: Cada estudo teve uma duração de 52 semanas, com os parâmetros de avaliação primários e secundários principais às 24 semanas.
Hungarian: Mindegyik vizsgálat 52 hétig tartott, elsődleges és fő másodlagos végpontokkal a
Portuguese: Esta diminuição da exposição à sotagliflozina pode diminuir a eficácia.
Hungarian: A szotagliflozin expozíció ezen csökkenése csökkentheti a hatásosságot.
Portuguese: As ações recomendadas estão listadas na Tabela 1.
Hungarian: Az ajánlott teendőket az 1. táblázatban szerepelnek.
Portuguese: No estudo 2, um total de 782 doentes entraram no estudo.
Hungarian: A 2. vizsgálatba összesen 782 beteget vontak be.
Portuguese: Hipotensão/depleção de volume
Hungarian: Hypotensio/volumenhiány
Portuguese: Estudos em animais demonstraram que a sotagliflozina atravessa a placenta.
Hungarian: Állatkísérletek azt mutatták, hogy a szotagliflozin átjut a placentán.
Portuguese: - que são capazes de monitorizar os níveis de corpos cetónicos e são educados quando é mais apropriado fazê-lo.
Hungarian: - képesek a ketontestek szintjét ellenőrizni, és akiket megtanítottak arra, hogy azt mikor a legmegfelelőbb elvégezni.
Portuguese: No estudo 1, um total de 793 doentes entraram no estudo.
Hungarian: Az 1. vizsgálatba összesen 793 beteget vontak be.
Portuguese: • Guia do Doente/Cuidador
Hungarian: • Betegeknek/gondozóknak szóló útmutató
Portuguese: Quando a sotagliflozina foi incubada com a UGT1A9, o M19 foi o principal conjugado observado.
Hungarian: A szotagliflozin UGT1A9-cel történő inkubációjakor, az M19 volt a megfigyelt, fő konjugátum.
Portuguese: O seu médico decidirá se a dose poderá ser aumentada para 400 mg uma vez por dia.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, ha az Ön adagját naponta egyszer 400 mg-ra kell emelni.
Portuguese: Diarreia, flatulência
Hungarian: Hasmenés, flatulencia
Portuguese: Verifique o nível dos seus corpos cetónicos regularmente durante as primeiras duas semanas após começar o Zynquista.
Hungarian: Rendszeresen ellenőrizze a ketonok szintjét a Zynquista-kezelés elkezdése utáni első két héten.
Portuguese: • Dados de contacto do "prescritor" de sotagliflozina e "Nome do doente".
Hungarian: • A szotagliflozint 'felíró' elérhetőségei és a 'beteg neve'.
Portuguese: Tabela 1: Ações a tomar no caso de níveis de corpos cetónicos elevados
Hungarian: 1. táblázat: Teendők emelkedett ketontestszint esetén
Portuguese: • Sinais/sintomas de CDA.
Hungarian: • A DKA jelei/tünetei.
Portuguese: É pouco provável que Zynquista afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Hungarian: Nem valószínű, hogy az Zynquista hatással van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Portuguese: O médico pode decidir interromper temporariamente o tratamento com Zynquista.
Hungarian: kezelőorvos dönthet úgy, hogy átmenetileg leállítja a Zynquista-kezelést.
Portuguese: Esta apresentação atípica de CAD pode atrasar o diagnóstico e o tratamento.
Hungarian: A DKA atípusos megjelenése késleltetheti a diagnózist és a kezelést.
Portuguese: As categorias de frequência são definidas segundo a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muito raras (<1/10.000), desconhecido
Hungarian: (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100-< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100), ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, os doentes devem ser avaliados quanto ao risco de CAD.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt értékelni kell a betegeket a DKA kockázat szempontjából.
Portuguese: Cetonemia ou Cetonúria
Hungarian: Ketonaemia vagy ketonuria
Portuguese: Se se suspeitar de gangrena de Fournier, a sotagliflozina deve ser descontinuada e deve ser instituído tratamento imediato (incluindo antibióticos e desbridamento cirúrgico).
Hungarian: A Fournier-gangrena gyanújának fennállásakor a szotagliflozin-kezelést meg kell szakítani, és azonnal el kell kezdeni a kezelést (beleértve az antibiotikumot és a sebészeti ellátást is).
Portuguese: • Sinais/sintomas de CDA - se não for adequadamente gerida a CAD pode ser grave e fatal..
Hungarian: • A DKA jelei/tünetei - a nem megfelelően kezelt DKA súlyos és halálos kimenetelű is lehet.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foram ligeiros ou moderados e não foi notificado qualquer caso grave.
Hungarian: A legtöbb esemény enyhe vagy közepesen súlyos volt, és súlyos esetet nem jelentettek.
Portuguese: A sotagliflozina não foi mutagénica nem clastogénica.
Hungarian: A szotagliflozin nem volt mutagén vagy klasztrogén.
Portuguese: Todos os casos de hipoglicemia grave foram positivamente declarados.
Hungarian: Minden súlyos hypoglycaemiát pozitív vizsgálattal igazoltak.
Portuguese: Os substratos destas enzimas devem ser monitorizados quanto a decréscimos da eficácia.
Hungarian: Ezen enzimek szűk terápiás indexű szubsztrátjait a hatásosság csökkenése miatt monitorozni kell.
Portuguese: Para além deste folheto informativo, é incluído na embalagem um cartão de alerta para o doente que contém informação de segurança importante que precisa de saber antes e durante o tratamento com Zynquista.
Hungarian: A betegtájékoztató mellé a dobozba egy betegfigyelmeztető kártyát is mellékeltünk, ami olyan, fontos gyógyszerbiztonsági információkat tartalmaz, amelyeket tudnia kell a Zynquista-kezelés előtt és alatt.
Portuguese: Monitorização dos níveis de corpos cetónicos durante o tratamento:
Hungarian: Ketontestek monitorozása a kezelés alatt:
Portuguese: - Antes de iniciar terapêutica concomitante com medicamentos que possam reduzir a função renal e periodicamente a partir daí.
Hungarian: - Olyan gyógyszerekkel történő egyidejű kezelés elkezdése előtt, amelyek ronthatják a vesefunkciót, majd azt követően rendszeresen.
Portuguese: • se tem uma doença médica aguda ou uma cirurgia
Hungarian: • akut betegség vagy műtét esetén
Portuguese: Contacte um médico ou o hospital mais próximo de imediato se sentir algum dos seguintes efeitos secundários:
Hungarian: Azonnal lépjen kapcsolatba egy orvossal vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Portuguese: O guia do doente/cuidador deve conter os seguintes elementos chave:
Hungarian: A betegeknek/gondozóknak szóló útmutató az alábbi kulcselemeket kell, hogy tartalmazza:
Portuguese: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex França
Hungarian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Franciaország
Portuguese: Foram administradas doses múltiplas de 800 mg uma vez por dia em voluntários saudáveis e estas doses foram bem toleradas.
Hungarian: Többszöri, napi egyszeri 800 mg-os adagokat alkalmaztak egészséges önkénteseknél.
Portuguese: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc França
Hungarian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Franciaország
Portuguese: * Definida como um acontecimento consistente com hipoglicemia em que o doente necessitou de assistência de outra pessoa para recuperar, perdeu a consciência ou teve uma convulsão (independentemente de ter sido obtida documentação bioquímica de um valor baixo de glicose).
Hungarian: * Olyan, a hypoglycaemiának megfelelő esemény, ahol a betegnek valaki más segítségére volt szüksége a gyógyuláshoz, eszméletvesztés vagy roham jelentkezett (függetlenül attól, hogy az alacsony glükóz szintet biokémiai vizsgálattal dokumentálták-e).
Portuguese: • Guia para o Professional de Saúde incluindo uma lista de verificação do prescritor
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló útmutató, felíróknak készült ellenőrző listával
Portuguese: Contudo, as diferenças na exposição não foram consideradas clinicamente significativas e, por conseguinte, não é necessário qualquer ajuste posológico baseado no peso.
Hungarian: Viszont az eltérő expozíciókat nem tekintették klinikailag jelentősnek, ezért a testtömeg alapján nincs szükség az adag módosítására.
Portuguese: Este cartão contém informação de segurança importante acerca da cetoacidose (CAD).
Hungarian: Ez a kártya fontos gyógyszerbiztonsági információkat tartalmaz a diabéteszes ketoacidózissal (DKA) kapcsolatban
Portuguese: Dois casos (2 casos de cistite) foram graves; ambos ocorreram em indivíduos do sexo masculino no grupo de 400 mg de sotagliflozina.
Hungarian: Két eset (2 cyctitis-szel kapcsolatos eset) volt súlyos; mindkettő férfi alanyokat érintett a 400 mg szotagliflozint kapó csoportban.
Portuguese: O guia para profissionais de saúde, incluindo a lista de verificação do prescritor, deve conter os seguintes elementos-chave:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutató, beleértve a felíróknak készült ellenőrző listát is, az alábbi kulcselemeket kell, hogy tartalmazza:
Portuguese: Fasceíte necrosante do períneo (gangrena de Fournier)
Hungarian: A gát nekrotizáló fasciitise (Fournier-gangrena)
Portuguese: • digoxina ou digitoxina (medicamentos utilizados para problemas cardíacos).
Hungarian: • digoxin vagy digitoxin (szívbetegségek kezelésére használt gyógyszerek).
Portuguese: HbA1c <7,0% na semana 24, n (%)
Hungarian: HbA1c < 7,0% a 24. héten, n (%)
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ található
Portuguese: É possível que os efeitos adversos que ocorrem com sotagliflozina sejam semelhantes aos sintomas de CAD.
Hungarian: Lehetséges, hogy a szotagliflozin okozta mellékhatások a DKA tüneteihez hasonlóak.
Portuguese: A otimização da insulina foi mantidaao longo do estudo.
Hungarian: Az inzulin optimalizálása a vizsgálat teljes időtartama alatt folytatódott.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização da sotagliflozina em mulheres grávidas.
Hungarian: A szotagliflozin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Portuguese: O seu médico receitará Zynquista em conjunto com insulina para reduzir a quantidade de açúcar no sangue.
Hungarian: Kezelőorvosa a Zynquista-t az inzulinnal együtt fogja felírni, hogy csökkentse az Ön vérében lévő cukor mennyiségét.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou mostrar sinais de adulteração.
Hungarian: Ne szedje be a gyógyszert, ha a csomagolás sérült vagy rongálás jeleit mutatja.
Portuguese: Não se pode excluir que a sotagliflozina possa interagir com outros substratos sensíveis da OAT3, OATP e/ou BCRP (p. ex., fexofenadina, paclitaxel, bosentano, metotrexato, furosemida, benzilpenicilina) resultando em potenciais aumentos mais elevados da exposição do que o observado para a rosuvastatina.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy a szotagliflozin kölcsönhatásba lép egyéb szenzitív OAT3, OATP- és/vagy BCRP-szubsztrátokkal (pl. fexofenadin, paklitaxel, bozentán, metotrexát, furoszemid, benzlpenicillin), a rozuvasztatinnál megfigyeltnél potenciálisan magasabb expozíciókat eredményezve.
Portuguese: Esta apresentação atípica de CAD (ou seja, níveis de glicemia normais ou ligeiramente elevados) pode atrasar o diagnóstico e o tratamento.
Hungarian: A DKA atípusos megjelenése (azaz a normális vagy kissé emelkedett vércukorszint értékek) késleltetheti a diagnózist és a kezelést.
Portuguese: Antes de iniciar sotagliflozina, a contração do volume deve ser avaliada e o estado do volume deve ser corrigido, se indicado.
Hungarian: A szotagliflozin-kezelés elkezdése előtt fel kell mérni a volumencsökkenés mértékét és a volumen státuszt szükség esetén korrigálni kell.
Portuguese: O seu médico receitará a dose correta para si.
Hungarian: Kezelőorvosa az Önnek megfelelő adagot fogja felírni.
Portuguese: Siga as instruções do seu médico sobre como tomar estes outros medicamentos para obter o melhor resultado para a sua saúde.
Hungarian: Az egészsége szempontjából legjobb eredmény elérése érdekében kövesse kezelőorvosa utasításait.
Portuguese: Os doentes a tomar sotagliflozina concomitantemente com digoxina devem ser monitorizados em conformidade.
Hungarian: A szotagliflozint és a digoxint együtt szedő betegeket megfelelően ellenőrizni kell.
Portuguese: O T1/2 terminal médio variou entre 21 e 35 horas para a sotagliflozina e entre 19 e 26 horas para o M19.
Hungarian: Az átlagos terminális T1/2 a szotagliflozin esetében 21-35 óra, és az M19 esetében pedig 19-26 óra között volt.
Portuguese: • Não inicie restrição calórica ou restrição em carbohidratos enquanto está sob tratamento com sotagliflozina.
Hungarian: • Ne kezdje el a kalória- és szénhidrátbevitel korlátozását a szotagliflozin-kezelés alatt.
Portuguese: As acções recomendadas estão listadas na tabela 1 (ver secção 4.2).
Hungarian: Az ajánlott tennivalók az 1. táblázatban szerepelnek (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Em estudos clínicos, a elevada ligação às proteínas foi confirmada e não foi influenciada pela função renal ou hepática diminuídas.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban igazolták a magas fehérjekötődést, és ezt a csökkent vese- vagy májfunkció nem befolyásolta.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107.ºc (7) da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Hungarian: 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Portuguese: Questionário de Satisfação com o Tratamento da Diabetes
Hungarian: A diabetes-kezeléssel kapcsolatos elégedettségi kérdőív (Diabetes Treatment Satisfaction
Portuguese: Outros efeitos secundários: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Hungarian: Egyéb mellékhatások: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
Portuguese: Os doentes com uma história de infeções micóticas genitais crónicas ou recorrentes têm maior probabilidade de desenvolver infeções micóticas genitais.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik kórtörténetében krónikus vagy visszatérő genitális gombás fertőzések szerepelnek, nagyobb valószínűséggel jelentkeznek gombás genitális fertőzések.
Portuguese: • ritonavir (um medicamento para tratar a infeção pelo VIH)
Hungarian: • ritonavir (HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszer)
Portuguese: Pode ser necessário verificar o nível de digoxina ou digitoxina no sangue se tomar estes medicamentos com
Hungarian: Szükség lehet a vér digoxin vagy digitoxin szintjének ellenőrzésére, ha a Zynquista mellett ezeket a gyógyszereket szedi.
Portuguese: Tem sido observado um aumento do número de casos de amputação de membros inferiores (principalmente do dedo grande do pé) em estudos clínicos de longa duração a decorrer com outro inibidor do SGLT2.
Hungarian: Alsó végtag (elsősorban lábujj) amputációk eseteinek emelkedését figyelték meg más SGLT2-inhibitorral végzett, folyamatban lévő, hosszú-távú klinikai vizsgálatban.
Portuguese: Verifique frequentemente os níveis de glicose para evitar hiperglicemia ou hipoglicemia.
Hungarian: Gyakran ellenőrizze a glükózszinteket a hyperglycaemia vagy hypoglycaemia elkerülése érdekében.
Portuguese: Estudo 1 e estudo 2
Hungarian: Az 1. és a 2. vizsgálat
Portuguese: Fale com o seu médico sobre a melhor forma de controlar o açúcar no sangue durante a gravidez.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy terhessége alatt hogyan ügyeljen vércukorszintjére.
Portuguese: Tabela 2: Lista tabelada de reações adversas Classes de sistemas de órgãos
Hungarian: 2. táblázat: A mellékhatások táblázatos felsorolása Szervrendszer
Portuguese: Os doentes com hipovolemia podem ser mais suscetíveis a estas alterações.
Hungarian: A hypovolaemiás betegek ezekre nézve sokkal fogékonyabbak.
Portuguese: Se tomar mais comprimidos de Zynquista do que deveria, contacte um médico ou vá ao hospital de imediato.
Hungarian: Ha az előírtnál több Zynquista tablettát vett be, azonnal beszéljen egy orvossal vagy azonnal menjen kórházba.
Portuguese: Cartão de Alerta do Doente Cartão de Alerta do Doente
Hungarian: Betegfigyelmeztető kártya Betegfigyelmeztető kártya
Portuguese: É importante que todas as pessoascom diabetes verifiquem os seus pés regularmente e sigam todos os conselhos sobre os cuidados a ter com os pés dados pelo médico ou enfermeiro.
Hungarian: Minden diabéteszben szenvedő betegnél fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze a lábait, és kövesse kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember lábápolásra vonatkozó további tanácsait.
Portuguese: • se teve uma história recente ou recorrente de cetoacidose diabética (ex. 1 episódio nos passados 3 meses ou mais do que 1 episódio nos últimos 6 meses)
Hungarian: • ha a közelmúltban vagy ismételten diabéteszes ketoacidózisa volt (pl. a megelőző 3 hónapban 1
Portuguese: Em voluntários saudáveis, a aparente depuração corporal total média (CL/F) da sotagliflozina variou entre 261 e 374 L/h.
Hungarian: Egészséges önkéntesekben a szotagliflozin látszólagos, teljes-test clearance-ének átlaga (CL/F) 261 és 374 l/óra között volt.
Portuguese: Frequentes (podem afetar mais de 1 em 100 pessoas)
Hungarian: Gyakori (100-ból több mint 1 beteget érinthet)
Portuguese: Se tiver mais alguma questão no uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Zynquista
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Zynquista-t
Portuguese: Num estudo de fertilidade em ratos, a sotagliflozina não teve qualquer efeito no desempenho reprodutivo, na fertilidade e na viabilidade embrionária/fetal.
Hungarian: Egy patkányokon végzett fertilitási vizsgálatban a szotagliflozin nem volt hatással a reprodukciós képességre, a fertilitásra és az embryofoetalis életképességre.
Portuguese: Foram observadas alterações renais reversíveis farmacologicamente relacionadas num estudo pós-natal em ratos, correspondendo ao segundo e ao terceiro trimestres da gravidez humana (ver secção 5.3).
Hungarian: Farmakológiai eredetű reverzibilis veseelváltozásokat figyeltek meg egy patkányokkal végzett postnatalis vizsgálatban, ami a humán terhesség második és harmadik trimeszterének felel meg (lásd 5.3 pont).
Portuguese: • ZYNQUISTA aumenta o risco de CAD.
Hungarian: • A ZYNQUISTA növeli a DKA kockázatát.
Portuguese: Para a primeira refeição no Dia 1, os doentes foram instruídos para diminuírem em 30% o seu bolus de insulina da refeição baseado no conteúdo de hidratos de carbono calculado (ou habitual).
Hungarian: Az 1. nap első étkezésére vonatkozóan a betegeket arra utasították, hogy a kiszámolt (vagy szokásos), étkezéskor alkalmazott szénhidrát bólus inzulin adagjukat csökkentsék 30%-kal.
Portuguese: A via principal do metabolismo da sotagliflozina em humanos é a glucuronidação pela uridina-5'-difosfato-glucuronosiltransferases primeiramente pela UGT1A9, e em grau muito menor pela UGT1A1 e UGT2B7 bem como pela oxidação pela CYP3A4.
Hungarian: A humán szotagliflozin-metabolizmus fő útja az uridin-5'-difoszfát-glükuroniltranszferázok, elsősorban az UGT1A9 és sokkal kisebb mértékben az UGT1A1 és UGT2B7 általi glükuronidáció, valamint a CYP3A4 általi oxidáció.
Portuguese: Para todos os doentes, recomenda-se que os níveis de corpos cetónicos devam ser medidos quando ocorrem alterações na rotina normal, incluindo aporte reduzido de hidratos de carbono, doença intercorrente, reduções na dose total de insulina diária, atividade física e stress.
Hungarian: Minden betegnél ajánlott a ketonok szintjének mérése, a szokásos napirend változásainak, köztük a csökkent szénhidrátbevitel, interkurrens betegség, a csökkent napi össz inzulin adag, fizikai aktivitás és stressz esetén.
Portuguese: Se for necessário administrar concomitantemente um indutor enzimático (p. ex., rifampicina, fenitoína, fenobarbital, ritonavir) com sotagliflozina, considerar monitorizar frequentemente o nível de glicose.
Hungarian: Ha egy enziminduktort (pl. rifampicin, fenitoin, fenobarbitál, ritonavir) együtt kell alkalmazni a szotagliflozinnal, megfontolandó a glükózszint gyakori ellenőrzése.
Portuguese: A sotagliflozina deve ser tomada uma vez por dia antes da primeira refeição do dia.
Hungarian: A szotagliflozint naponta egyszer, a nap első étkezése előtt kell bevenni.
Portuguese: A dose recomendada de Zynquista é um comprimido de 200 mg uma vez por dia antes da primeira refeição do dia.
Hungarian: A Zynquista ajánlott adagja egy 200 mg-os tabletta naponta egyszer, a napi első étkezést megelőzően.
Portuguese: Desconhece-se se este medicamento passa para o leite humano.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez a gyógyszer átjut-e az anyatejbe.