FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi hakijan vastauksen, koska farmakodynaamiselta kannalta sitoutumattoman lääkeaineen AUC-arvo on kaikkein tärkein farmakokineettinen parametri.
Lithuanian: CHMP pritarė pareiškėjo atsakymui, kad vertinant farmakodinaminius duomenis, laisvo vaisto AUC yra svarbiausias farmakokinetinis parametras.
Finnish: Hakija katsoi, että teikoplaniinin kokonaispitoisuuden farmakokineettiset tulokset osoittivat, että Teicoplanin Hospiran ja Targocidin Cmax- ja Tmax-arvot olivat olennaisilta osin samankaltaiset, ja että 90 prosentin luottamusväli Cmax-arvolle oli biologisen samanarvoisuuden hyväksymisrajan sisällä.
Lithuanian: Pareiškėjo nuomone, viso teikoplanino farmakokinetinių tyrimų rezultatai parodė, jog preparatų Teicoplanin Hospira ir Targocid didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) ir laikas, per kurį susidaro didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (Tmax) iš esmės yra panašūs, o 90 % Cmax pasikliautinumu intervalas atitiko priimtino biologinio lygiavertiškumo ribas.
Finnish: Koska Teicoplanin Hospiran ja Targocidin välillä oli eroja systeemisessä altistuksessa ja koska ainesosien erojen vaikutuksia kudosten lääkeainepitoisuuksiin ei mitattu, lääkevalmistekomitea katsoi, ettei biologista samanarvoisuutta voitu osoittaa.
Lithuanian: Dėl preparatų Teicoplanin Hospira ir Targocid sisteminio poveikio skirtumų ir dėl to, kad nebuvo išmatuotas sudedamųjų dalių skirtumų poveikis vaisto koncentracijai audiniuose, CHMP padarė išvadą, kad nebuvo galima įrodyti jų biologinio lygiavertiškumo.
Finnish: Laskimoon (injektio tai infuusio) lihakseen mg/injektiopullo (66,7 mg/ml)
Lithuanian: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung po 200 mg buteliuke (66,7 mg/ml)
Finnish: Kysymys 4 - Hakija toteaa, että kliinisessä käytännössä teikoplaniinin annostusta mukautetaan kliinisen tilanteen ja seerumin vähimmäispitoisuuksien mukaan etenkin vaikeiden infektioiden hoidossa.
Lithuanian: Pareiškėjas teigia klinikinėje praktikoje teikoplanino dozė koreguojama atsižvelgiant į gydymo kursą ir mažiausią vaisto koncentraciją kraujo serume, ypač gydant sunkias infekcijas.
Finnish: Fermentaatioprosessista peräisin olevat ainesosat on dokumentoitu hyvin, ja hakija teki myös toksisuustutkimuksen osoittaakseen, että lääkevalmisteen turvallisuusprofiili on samanlainen kuin alkuperäisvalmisteen.
Lithuanian: Fermentacijos proceso metu susidarančios susijusios medžiagos išsamiai apibūdintos, ir pareiškėjas atliko kelis toksiškumo tyrimus, kad įrodytų, jog preparato Teicoplanin Hospira ir pradinio preparato saugumo charakteristikos yra panašios.
Finnish: Laskimoon (injektio tai infuusio) lihakseen mg/injektiopullo (133,4 mg/ml)
Lithuanian: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung po 400 mg buteliuke (133,4 mg/ml)
Finnish: Molemmissa tuotteissa vaihtelua esiintyy kaikissa yksittäisissä ainesosissa, vaikkakin se pysyy hyvin JP:n (Japanese Pharmacopeia) ja eurooppalaisten määritysten sallituissa rajoissa.
Lithuanian: Sudedamųjų dalių sudėties kintamumas yra būdingas fermentacijos produktams, ir abiejų preparatų sudėtyje nustatytas visų pavienių sudedamųjų medžiagų kintamumas, nors jos visiškai atitinka Japonijos ir Europos specifikacijose nustatytas ribas.
Finnish: Tulokset osoittavat, että sitoutumattoman lääkeaineen pitoisuus teikoplaniinin kunkin ainesosan kannalta oli samanlainen.
Lithuanian: Rezultatai rodo, kad kiekvienos teikoplanino sudedamosios dalies laisvo vaisto vertės buvo panašios.
Finnish: Koska Teicoplanin Hospirasta havaitut pitoisuudet eivät ole tämän vaihteluvälin rajoissa, samanarvoisuutta ei voida pitää oletettavana pelkästään in vitro -tietoihin perustuen.
Lithuanian: Kadangi nustatyti preparato Teicoplanin Hospira sudėtyje esančių veikliosios medžiagos sudedamųjų dalių kiekių santykiai nepatenka į šį intervalą, neįmanoma daryti išvados, kad preparatas yra lygiavertiškas, remiantis vien in vitro tyrimų duomenimis.
Finnish: Vastaavaa farmakokinetiikkaa ja -dynamiikkaa kliinisine tuloksineen sekä tiettyjen tavoitteiden saavuttamisen todennäköisyyttä ei hyväksytä lyhennetyssä hakemusmenettelyssä oleville tuotteille.
Lithuanian: paskelbtų duomenų naudojimas, o farmakokinetinių ir farmakodinaminių duomenų susiejimas su klinikiniais rezultatais ir tikimybė, kad bus pasiekti tam tikri tikslai, yra nepriimtina preparatų su apribotomis teisėmis atveju.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että hakijan tekemä tutkimus ei osoittanut biologista samanarvoisuutta Teicoplanin Hospiran ja Targocidin välillä ja että MIC-tutkimukset eivät ole riittävän herkkiä havaitsemaan eroja kahden tuotteen välillä teikoplaniinin suhteen, koska antibakteerinen aktiivisuus in vitro on riippumaton lipofiilisyydestä, kudosjakaumasta sekä ainesosien puhdistumasta, esimeriksi erot systeemisessä altistuksessa.
Lithuanian: CHMP taip pat laikėsi nuomonės, kad pareiškėjo atliktas tyrimas neįrodė preparatų Teicoplanin Hospira ir Targocid biologinio lygiavertiškumo ir kad MIC tyrimai nėra pakankamai tikslūs, kad būtų galima nustatyti su teikoplaninu susijusius šių dviejų preparatų skirtumus (t. y. jų sisteminio poveikio skirtumus), kadangi in vitro antibakterinis aktyvumas nepriklauso nuo veikliosios medžiagos sudedamųjų dalių lipofiliškumo, pasiskirstymo audiniuose ir klirenso.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että koska glykopeptidiainesosien pitoisuuksissa on eroja, Teicoplanin Hospiraa ei voida pitää Targocidin rinnakkaisvalmisteena siitä huolimatta, että koostumus noudattaa JP-monografian sekä Ph. Eur.
Lithuanian: Taigi, CHMP nuomone, dėl glikopeptidų sudedamųjų dalių koncentracijos skirtumo preparato Teicoplanin Hospira negalima laikyti preparato Targocid generiniu variantu, nors jo sudėtis atitinka Japonijos farmakopėjos monografiją ir Europos farmakopėjos monografijos projektą.
Finnish: Hakija päätti käsitellä selvittämättömiä seikkoja suullisessa kuulemisessa.
Lithuanian: " Pareiškėjas nusprendė žodžiu atsakyti į dar neišspręstų klausimų sąrašo klausimus.
Finnish: Siitä, että sitoutunut lääkeaine ei pysty vaikuttamaan hoitavasti ja että mikrobilääkkeiden osalta vain sitoutumaton lääkeaine hoitaa infektioita, vallitsee yksimielisyys.
Lithuanian: Priimta manyti, kad su baltymais susijungęs vaistas negali daryti terapinio poveikio, o antimikrobinių medžiagų atveju, infekcijas gydo tik laisvas vaistas.
Finnish: Hiiren reisi-infektiomallitutkimusta pidettiin edustavana syvien infektioiden osalta, ja sen avulla voidaan vertailla Teicoplanin Hospiran ja Targocidin kudoksiin tunkeutumisen ominaisuuksia.
Lithuanian: Atliekant tyrimą su pelės šlaunies infekcijos modeliu, kuris pateiktas kaip giliai paslėptų infekcijų tyrimas, buvo lyginamos preparatų Teicoplanin Hospira ir Targocid įsiskverbimo į audinius charakteristikos.
Finnish: Sitä ei tule pitää epäonnistuneena tutkimuksena, koska se tehtiin asianmukaisia ohjeistuksia noudattaen ja koska tarkastuksessa ei havaittu merkittäviä puutteita, jotka olisivat liittyneet nimenomaan tutkimuksen suorittamistapaan.
Lithuanian: Pareiškėjas atsakė, kad I fazės tyrimo (TEC062), kuris pateiktas kartu su šia paraiška, nereikėtų laikyti nesėkmingu, nes jis atliktas vadovaujantis susijusiomis gairėmis ir atlikus patikrinimą nenustatyta jokių svarbių su tyrimo vykdymu susijusių pažeidimų.
Finnish: Hakija määritti vaikuttavan aineen kansainvälisen yleisnimen antamisjärjestelmän (INN) sekä farmakopeiojen monografioiden mukaan ja katsoi, että Teicoplanin Hospira täyttää kaikki tarvittavat perusteet, jotta se voidaan määritellä alkuperäisvalmisteen rinnakkaisvalmisteeksi.
Lithuanian: Pareiškėjas tuomet apibrėžė veikliąją medžiagą, nurodydamas tarptautinį nepatentinį pavadinimą ir farmakopėjos monografijas, darydamas išvadą, kad preparatas Teicoplanin Hospira atitinka visus būtinus kriterijus, kad jį būtų galima pavadinti pradinio preparato generiniu variantu.
Finnish: Hakija tarkasteli vaihtelua ainesosien pitoisuuksissa ja totesi, että Teicoplanin Hospiran biologista samanarvoisuutta tai riittävää samankaltaisuutta voidaan hyvin arvioida sitoutumattoman lääkeaineen AUC/MIC-arvojen summan avulla ainesosien suhteen.
Lithuanian: Pareiškėjas aptarė sudedamųjų dalių kiekių svyravimą ir pareiškė, kad teikoplanino biologinį lygiavertiškumą arba esminį panašumą su preparatu Teicoplanin geriausia vertinti, lyginant sudedamųjų dalių laisvo vaisto AUC/MIC verčių sumą.
Finnish: Vastaavasti hakija piti sitoutumattomien ainesosien AUC/MIC-arvojen summaa riittävänä osoituksena siitä, että rinnakkaisvalmisteen ja alkuperäisvalmisteen aktiivisuus on verrannollista.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, pareiškėjas tvirtino, kad sudedamųjų dalių laisvo vaisto AUC/MIC verčių suma pagrindžia palygintiną genetinio ir naujoviško preparatų aktyvumą.
Finnish: Teikoplaniinin käytön seurantaa ja annostuksen mukauttamista suositellaan vähimmäispitoisuuden (vähintään 20 mg litrassa) varmistamiseksi.
Lithuanian: Vėliau svarbu stebėti vaisto koncentraciją organizme, siekiant užtikrinti, kad preparato dozės režimai būtų optimizuoti, ir rekomenduojama preparato dozę koreguoti taip, kad būtų užtikrinta ne mažesnė nei 20 mg/L teikoplanino koncentracija.
Finnish: Vaikuttavan aineen luonne ja käytetty fermentaatioprosessi voivat aiheuttaa eroja ainesosiin, mikä vaikuttaa lääkevalmisteen lipofiilisyyteen ja siksi myös farmakokinetiikkaan.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos pobūdis ir taikomas fermentacijos procesas gali lemti sudedamųjų dalių skirtumus ir paveikti vaisto lipofiliškumą, o kartu ir farmakokinetines savybes, ir iš tikrųjų farmakokinetiniai duomenys rodo, kad atsižvelgiant į AUC, biologinio lygiavertiškumo negalima nustatyti.
Finnish: Vaihe 1 Kliininen farmakokinetiikka/farmakodynamiikka Hakija myönsi, että AUC 0-tlast- ja AUC 0-inf -arvot olivat sallitun vaihteluvälin alapuolella, mikä viittaa siihen, että nämä kaksi valmistetta eivät ole farmakokineettisesti samanarvoisia kokonaisaltistuksen osalta.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų farmakokinetiniai ir farmakodinaminiai duomenys Pareiškėjas pripažino, kad AUC vertė nuo 0 iki paskutinio kraujo mėginio ėmimo laiko (0-tlast) ir AUC didėjimo rodiklis (0-inf) buvo mažesni už priimtiną intervalą ir parodė, jog šių dviejų preparatų bendro vaisto poveikio farmakokinetinės charakteristikos nelygiavertės.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kehotti hakijaa toimittamaan lisäperusteita väitteelleen, jonka mukaan Teicoplanin Hospira on Targocidin rinnakkaisvalmiste.
Lithuanian: CHMP paprašė pareiškėjo išsamiau aptarti deklaruojamą teiginį, kad preparatas Teicoplanin Hospira yra preparato Targocid generinis variantas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi myös, että lapsia koskevia ainesosien farmakokineettisiä parametreja ei tunneta ja että koostumuksen erot saattavat aiheuttaa normaalia merkittävämpiä farmakokineettisiä eroja lapsilla, koska tutkimuskirjallisuus osoittaa, että farmakokineettisissä ominaisuuksissa on eroja aikuisten ja lasten välillä.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad nežinomi veikliosios medžiagos sudedamųjų dalių farmakokinetiniai parametrai, kai preparatas skiriamas vaikams ir kad sudėties skirtumai gali lemti ryškesnius farmakokinetinius skirtumus vaikų organizme,
Finnish: Lääkevalmistekomitea laati hakijalle luettelon kysymyksistä, joihin tämän tuli vastata.
Lithuanian: CHMP patvirtino klausimų pareiškėjui sąrašą.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ TEICOPLANIN HOSPIRA JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Lithuanian: CHMP rekomendavo nesuteikti preparato Teicoplanin Hospira ir susijusių pavadinimų vaistų (žr.
Finnish: Sen vuoksi hakijaa pyydetään toimittamaan lisäperusteita kirjallisesti ja/tai suullisessa kuulemisessa sille, että Teicoplanin Hospira on Targocidin rinnakkaisvalmiste lääkevalmistekomitean näkemys huomioiden."
Lithuanian: Todėl pareiškėjo prašoma, atsižvelgus į CHMP nuomone, raštu ir (arba) pateikiant žodinį paaiškinimą, išsamiau pagrįsti, kad preparatas Teicoplanin Hospira yra generinis preparato Targocid variantas.
Finnish: Pääasiallisin ongelma oli se, ettei pystytty osoittamaan Teicoplanin Hospiran olevan Targocidin rinnakkaisvalmiste.
Lithuanian: Pagrindinis svarstomas klausimas buvo nesėkmingas bandymas įrodyti, kad preparatas Teicoplanin Hospira yra preparato Targocid generinis variantas.
Finnish: Hakija tarkasteli tuloksia post hoc -analyysistä, joka oli tehty sitoutumattoman lääkeaineen AUC-arvosta kokonais-AUC-arvon sijaan.
Lithuanian: Pareiškėjas aptarė laisvo vaisto AUC, o ne viso vaisto AUC post hoc analizės rezultatus.
Finnish: Lisäksi vuonna 1984 julkaistuista tiedoista peräisin olevien MICarvojen käyttöä ei voida puoltaa.
Lithuanian: Be to, nepagrįstas MIC verčių iš 1986 m.
Finnish: monografian kanssa.
Lithuanian: 1 fazė.
Finnish: Hakijan mukaan tutkimustulokset osoittavat selvästi, että Teicoplanin Hospira ja Targocid olivat yhtä tehokkaita bakteerimäärän vähentämisessä, mikä vahvistaa sen, että erot yksittäisten ainesosien suhteellisessa koostumuksessa eivät vaikuta tuotteen biologiseen aktiivisuuteen.
Lithuanian: Tyrimas parodė, kad preparatų Teicoplanin Hospira ir Targocid biologinis aktyvumas yra lygiaverčiai ir todėl patvirtino, kad nedideli teikoplanino pavienių aktyviųjų sudedamųjų dalių sudėties skirtumai neturi įtakos biologiniam aktyvumui.
Finnish: Seurannan tueksi tarjolla on useita ohjeistuksia.
Lithuanian: Ne vienose gairėse pritariama, kad reikia stebėti vaisto koncentraciją.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myöntää, että alkuperäisvalmisteen määritykset ovat luottamuksellisia, mutta alkuperäistuote-erien analyysin avulla saadaan tietoa alkuperäisvalmisteen ainesosapitoisuuksien vaihtelusta.
Lithuanian: CHMP pripažįsta, kad naujoviško preparato specifikacijos yra konfidencialios, tačiau jo serijų analizė suteikia galimybę gauti apytikslę informaciją apie naujoviško preparato veikliosios medžiagos sudedamųjų dalių kiekių kintamumą, o įvykdžius specifikacijas, atitinkančias šio kintamumo intervalo ribas, būtų užtikrintas preparatų lygiavertiškumas.
Finnish: - toimitetut ei-kliiniset lisätiedot ja tiedot seerumin bakterisidisistä arvoista eivät ole riittäviä sen osoittamiseksi, että Teicoplanin Hospira on alkuperäisvalmiste Targocidin rinnakkaisvalmiste,
Lithuanian: - pateiktų papildomų ne klinikinių tyrimų duomenų ir baktericido koncentracijos kraujo serume duomenų nepakanka, siekiant tinkamai įrodyti, kad preparatas Teicoplanin Hospira yra generinis preparato Targocid variantas;
Finnish: Hakijan mukaan Targocid ja tuote, jota varten myyntilupaa haettiin, ovat olennaisilta osin samanlaiset, joskin hakija myönsi, että glykopeptidien profiilissa on eroavuuksia.
Lithuanian: Pareiškėjas deklaravo esminį preparato panašumą į pradinį preparatą Targocid, nors ir pripažino glikopeptidų charakteristikų skirtumus.
Finnish: Kysymys 6 - EUCAST ei ole hyväksynyt kunkin ainesosan laskemisessa käytettyjä MIC-arvoja.
Lithuanian: Apskaičiuojant kiekvieną sudedamąją dalį buvo naudojamos Europos antimikrobinio jautrumo tyrimo komiteto (EUCAST) nepatvirtintos MIC vertės.
Finnish: "Käydyn keskustelun perusteella ja pohdittuaan koostumuksessa olevia sekä farmakokinetiikassa osoitettuja eroja lääkevalmistekomitea katsoo, ettei ole riittävää näyttöä siitä, että Teicoplanin Hospira olisi Targocidin rinnakkaisvalmiste.
Lithuanian: Todėl CHMP patvirtino toliau pateikiamą dar neišspręstų klausimų pareiškėjui sąrašą: „Pasibaigus diskusijai, atsižvelgdamas į sudėties bei nustatytus farmakokinetinius skirtumus, CHMP laikėsi nuomonės, kad buvo nepakankamai įrodyta, jog preparatas Teicoplanin Hospira yra preparato Targocid generinis variantas.
Finnish: Myöskään sitoutumattoman lääkeaineen AUC-arvon osalta vastaavuutta ei pystytty osoittamaan.
Lithuanian: area under curve, AUC) vertinimą, lygiavertiškumo taip pat nepavyko įrodyti.
Finnish: Turvallisuuden osalta TEC062-tutkimuksesta saadut tiedot eivät osoittaneet eroja Teicoplanin Hospiran ja Targocidin välillä.
Lithuanian: Kalbant apie saugumą, atlikus tyrimą TEC062 gauti duomenys neparodė jokių preparato Teicoplanin Hospira ir Targocid skirtumų, tačiau dėl to, kad tyrimas buvo nutrauktas pirma laiko, negalima daryti tvirtų išvadų, nors ir nebuvo jokių užuominų apie šių dviejų preparatų saugumo charakteristikų skirtumus.
Finnish: Sitoutumattoman lääkeaineen AUC-arvon ja farmakokineettisten ja -dynaamisten parametrien validiutta ja herkkyyttä rinnakkaisvalmisteen arvioinnissa ei ole kuitenkaan vahvistettu.
Lithuanian: Tačiau laisvo vaisto AUC ir farmakokinetinių ir farmakodinaminių parametrų pagrįstumas ir tikslumas, vertinant generinį preparatą, nepatvirtinti ir šis metodas prieštarauja CHMP biologinio įsisavinamumo ir biologinio lygiavertiškumo gairėms.
Finnish: Hakija tarkasteli AUC/MIC-arvoja kaikkien viiden ainesosan osalta yksittäin ja sitoutumattomassa lääkeaineessa, koska teikoplaniini sitoutuu proteiineihin voimakkaasti.
Lithuanian: Pareiškėjas apsvarstė visų penkių pavienių sudedamųjų dalių, laisvo vaisto AUC/MIC santykį, kadangi teikoplaninas stipriai jungiasi su baltymais, o preparato biologinis aktyvumas daugiausia priklauso nuo laisvo vaisto dalies.
Finnish: (injektio tai infuusio) lihakseen
Lithuanian: Vartoti (švirkšti arba lašinti) į veną Vartoti į raumenis
Finnish: Kysymys 3 - Hakijan on pohdittava tieteellisiä perusteluja sille, miksi post hoc -analyysi tehtiin sitoutumattoman lääkeaineen AUC-arvosta kokonais-AUC-arvon sijaan.
Lithuanian: Pareiškėjas turėtų aptarti laisvo vaisto AUC, o ne viso vaisto AUC post hoc analizės mokslinį pagrindą.
Finnish: Toimitetut ei-kliiniset lisätiedot ja tiedot seerumin bakterisidisistä arvoista eivät ole riittäviä sen osoittamiseksi, että Teicoplanin Hospira on alkuperäisvalmisteTargocidin rinnakkaisvalmiste.
Lithuanian: Pateiktų papildomų neklinikinių tyrimų duomenų ir baktericido koncentracijos kraujo serume duomenų nepakanka, siekiant tinkamai įrodyti, kad preparatas Teicoplanin Hospira yra naujoviško preparato Targocid generinis variantas.
Finnish: Mikäli tarvitaan, alkuperäisen valmisteen kanssa on tehtävä vertaileva turvallisuus- ja tehokkuustutkimus ennen myyntiluvan antamista tuotteelle.
Lithuanian: Todėl pareiškėjo prašoma atsakyti ir išsamiai pagrįsti, ar nereikėtų atlikti preparato Teicoplanin Hospira ir naujojo preparato palyginamojo saugumo ir veiksmingumo tyrimo, siekiant gauti papildomų klinikinių duomenų, prieš suteikiant preparato rinkodaros teisę.
Finnish: Tällä perusteella hakija pitää Teicoplanin Hospiraa Targocidin rinnakkaisvalmisteena.
Lithuanian: Todėl, pareiškėjo nuomone, preparatas Teicoplanin Hospira yra preparato Targocid generinis variantas.
Finnish: Jos unohdat ottaa Tekturnaa
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Tekturna
Finnish: • 60 päivän kuluessa tärkeän lääketurvatoimintaan tai riskinhallintaan liittyvän välivaiheen
Lithuanian: • 60 dienų laikotarpyje gavus svarbius farmakologinio budrumo arba riziką mažinančių veiksnių
Finnish: Tekturnan käyttö ruuan ja juoman kanssa
Lithuanian: Tekturna vartojimas su maistu ir gėrimais
Finnish: Tekturnan turvallisuutta on arvioitu yli 7 800 potilaalla, joista yli 2 300 sai hoitoa yli kuuden kuukauden ajan ja yli 1 200 yli vuoden ajan.
Lithuanian: Tekturna saugumas buvo ištirtas vaisto skiriant daugiau kaip 7 800 pacientų (daugiau kaip 2 300 iš jų buvo gydomi virš 6 mėnesių, o daugiau kaip 1 200 - virš 1 metų).
Finnish: Tekturnan käyttöä lasten ja nuorten hoitoon ei suositella.
Lithuanian: Tekturna nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.
Finnish: Jos unohdat ottaa Tekturna-annoksen, ota se heti lääkityksen muistaessasi ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Tekturna, vaistą išgerkite iškart prisiminę, o kitą dozę gerkite įprastu laiku.
Finnish: Tekturnaa on tutkittu 1 864:llä iältään 65-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla ja 426:lla iältään 75-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla.
Lithuanian: Tekturna buvo ištirtas, jo skiriant 1 864 65 metų ir vyresniems pacientams bei 426 75 metų ir vyresniems
Finnish: Tekturnan käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų) Vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, Tekturna vartoti nerekomenduojama, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka (žr.
Finnish: Tekturna-hoidon aikana on ilmennyt angioödeemaa.
Lithuanian: Skiriant Tekturna pasireiškė angioedemos atvejų.
Finnish: Sinun tulee ottaa Tekturna kevyen aterian kanssa kerran vuorokaudessa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Lithuanian: Tekturna reikia vartoti nedaug pavalgius, vieną kartą per parą, geriau kasdien tuo pačiu metu.
Finnish: Käyttämätön valmiste ja jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Finnish: Sinun on varmistettava ennen ajoneuvon ajamista, koneiden käyttämistä tai muuhun keskittymistä vaativaan tehtävään ryhtymistä, miten elimistösi reagoi Tekturnan vaikutuksiin.
Lithuanian: Prieš pradėdami vairuoti, valdyti mechanizmus ar atlikti kitą dėmesio reikalaujantį darbą, įsitikinkite, kaip Tekturna Jus
Finnish: Tekturna kuuluu reniininestäjiksi kutsuttuun uuteen lääkeryhmään.
Lithuanian: Tekturna priklauso naujai vaistų grupei, vadinamai renino inhibitoriais.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden UACR laski vähintään 50 % lähtötasosta lopputilanteeseen oli 24,7 % Tekturnalla ja 12,5 % plasebolla.
Lithuanian: Pacientų, kuriems tyrimo pabaigoje ŠAKS sumažėjo bent 50 % nuo pradinio lygio, dalis Tekturna ir placebo grupėse buvo, atitinkamai, 24,7 % ir 12,5 %.
Finnish: Ota Tekturnaa juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Lithuanian: Tekturna visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Finnish: Ruoka Runsasrasvaisten aterioiden on osoitettu vähentävän Tekturnan imeytymistä olennaisesti.
Lithuanian: Daug riebalų turintis maistas ženkliai sumažina Tekturna absorbciją.
Finnish: Raskaus ja imetys
Lithuanian: sk. ,,Nėštumas ir žindymo
Finnish: Tekturna auttaa alentamaan korkeaa verenpainetta.
Lithuanian: Tekturna padeda sumažinti padidėjusį kraujospūdį.
Finnish: Tekturna ei vaikuttanut seerumin kreatiniinipitoisuuteen, mutta oli yhteydessä seerumin kaliumpitoisuuden ≥ 6,0 mmol/l lisääntyneeseen frekvenssiin (4,2 % vs 1,9 % plasebo), vaikkakaan tämä ei ollut tilastollisesti merkitsevää.
Lithuanian: Tekturna neįtakojo kreatinino koncentracijos serume, bet buvo susijęs su padidėjusiu kalio koncentracijos serume ≥ 6,0 mmol/l dažniu (4,2 % vs 1,9 % placebui), nors šis skirtumas buvo statistiškai nepatikimas.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä Tekturnaa yhdessä muiden korkean verenpaineen hoitoon käytettyjen lääkkeiden kanssa.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums skirti Tekturna kartu su kitais padidėjusį kraujospūdį mažinančiais vaistais.
Finnish: Koe-eläimillä P-gp:n on osoitettu olevan pääasiallinen Tekturnan hyötyosuutta määräävä tekijä.
Lithuanian: Eksperimentiniais tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad P-glikoproteinas (P-gp) yra svarbiausias Tekturna biologinį prieinamumą lemiantis veiksnys.
Finnish: Alustavan tiedon perusteella irbesartaani saattaa laskea Tekturnan AUC- ja Cmax -arvoja.
Lithuanian: Preliminariais duomenimis, irbesartanas gali mažinti Tekturna AUC ir Cmax.
Finnish: MITÄ TEKTURNA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Lithuanian: Kas yra Tekturna ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Tekturna
Finnish: - Muut aineet ovat krospovidoni, hypromelloosi, magnesiumstearaatti, makrogoli, mikrokiteinen selluloosa, povidoni, vedetön kolloidinen piidioksidi, talkki, titaanidioksidi (E 171), musta rautaoksidi (E 172), punainen rautaoksidi (E 172).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra krospovidonas, hipromeliozė, magnio stearatas, makrogolis, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, talkas, titano dioksidas (E 171), juodasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172).
Finnish: Jos otat enemmän Tekturnaa kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut vahingossa liian monta Tekturna-tablettia, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Lithuanian: Jei atsitiktinai išgėrėte per daug Tekturna tablečių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Finnish: Varfariini Tekturnan vaikutusta varfariinin farmakokinetiikkaan ei ole arvioitu.
Lithuanian: Tekturna poveikis varfarino farmakokinetikai netirtas.