FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono stati condotti studi sulla carcinogenicità, sulla compromissione della fertilità e sullo sviluppo fetale.
Hungarian: Nem végeztek carcinogenitasi, illetve a termékenység károsodásával vagy a magzati fejlődéssel kapcsolatos vizsgálatokat.
Italian: Lei può avere una reazione allergica a VEYVONDI.
Hungarian: Előfordulhat, hogy Önnél allergiás reakció lép fel a VEYVONDI-val szemben.
Italian: Istruzioni generali
Hungarian: Általános utasítások
Italian: Tale operazione potrebbe danneggiare il medicinale.
Hungarian: Ezzel kárt okozhat a gyógyszerben.
Italian: Reazione allergica nota alle proteine di topo o di criceto.
Hungarian: Ismert allergiás reakció az egér- vagy hörcsögfehérjékre.
Italian: Possono verificarsi reazioni da ipersensibilità (inclusa anafilassi).
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók (beleértve az anaphylaxiát is) léphetnek fel.
Italian: ADR (reazioni avverse al medicinale) dall'esperienza post-commercializzazione Poiché tali reazioni vengono segnalate volontariamente da una popolazione di estensione incerta, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza oppure stabilirne la relazione causale durante l'esposizione al medicinale.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően észlelt gyógyszermellékhatások Mivel ezeket a reakciókat bizonytalan méretű csoportban önkéntesen jelentették, nem mindig lehetséges megbízhatóan meghatározni azok gyakoriságát, illetve megállapítani a gyógyszer alkalmazásával való ok-okozati összefüggésüket.
Italian: Durante e dopo l'intervento chirurgico
Hungarian: A műtét alatt és után
Italian: Sodio citrato Glicina
Hungarian: Nátrium-citrát Glicin
Italian: Tuttavia, in questi casi la soluzione inizialmente ricostituita di VEYVONDI non deve essere ulteriormente diluita.
Hungarian: Ugyanakkor az ilyen esetekben a VEYVONDI eredetileg elkészített oldatát nem szabad tovább hígítani.
Italian: • Non congelare.
Hungarian: - Nem fagyasztható!
Italian: Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Hungarian: 72 óráig a műtét után
Italian: Questi possono essere i primi sintomi di una reazione da ipersensibilità.
Hungarian: Ezek a túlérzékenységi reakció korai tünetei lehetnek.
Italian: Non riposizionare il cappuccio dell'ago.
Hungarian: Ne helyezze vissza a kupakot a tűre.
Italian: Il personale sanitario deve soppesare i rischi potenziali e prescrivere VEYVONDI solo ove sia necessario.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek feladata a potenciális kockázatok felmérése, és a VEYVONDI felírására kizárólag akkor kerülhet sor, ha az feltétlen szükséges.
Italian: Produttore Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vienna Austria
Hungarian: Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Bécs Ausztria
Italian: In base all'esperienza durante gli studi clinici, una volta sostituito il VWF, i livelli di FVIII endogeno rimarranno normali o quasi normali finché si continua a somministrare VEYVONDI.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok tapasztalatai azt mutatják, hogy amint a VWF pótlása megtörtént, az endogén VIII-as faktorszintek normalizálódnak vagy közel normálisak maradnak, amíg a VEYVONDI-t továbbra is adják.
Italian: Devono essere immediatamente disponibili misure e trattamenti medici adeguati da utilizzare in caso di potenziale reazione anafilattica, in particolare per i pazienti con anamnesi di reazioni allergiche.
Hungarian: Készen kell állni, hogy a potenciálisan jelentkező anaphylaxiás reakció esetén a megfelelő orvosi kezelést és az ilyenkor szükséges eljárásokat azonnal el lehessen végezni, főleg olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében szerepelnek allergiás reakciók.
Italian: Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulle etichette e sulla scatola.
Hungarian: A címkéken és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza.
Italian: In tutti i suddetti casi, si raccomanda di contattare un centro emofilia specializzato.
Hungarian: Valamennyi ilyen esetben ajánlott felvenni a kapcsolatot egy haemophiliás betegek kezelésére specializálódott központtal.
Italian: In presenza di uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l'infusione e si rivolga al medico.
Hungarian: Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal állítsa le az infúzió adását, és forduljon kezelőorvosához.
Italian: EU/1/18/1298/002
Hungarian: EU/1/18/1298/001 EU/1/18/1298/002
Italian: Con la somministrazione endovenosa, VEYVONDI si lega al fattore VIII endogeno (che viene normalmente prodotto dal paziente) e, stabilizzando questo fattore, evita la sua rapida degradazione.
Hungarian: Intravénásan adva a VEYVONDI hozzákapcsolódik az endogén VIII-as faktorhoz (amelyet normális esetben a beteg szervezete termel), és ennek a faktornak a stabilizálásával elkerülhetővé válik annak gyors lebomlása.
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere registrati in modo chiaro.
Hungarian: A biológiai gyógyszer nyomon követhetőségének javítása érdekében a beadott készítmény nevét és gyártási tétel számát egyértelműen fel kell jegyezni.
Italian: La malattia di von Willebrand è un disturbo emorragico ereditario, causato dalla carenza o da una quantità insufficiente di fattore di von Willebrand.
Hungarian: A von Willebrand-betegség egy öröklött vérzési rendellenesség, amelyet a von Willebrand-faktor hiánya vagy elégtelen mennyisége okoz.
Italian: Lei potrebbe aver bisogno di una dose più elevata di VEYVONDI o di una dose più elevata di fattore VIII o persino di un medicinale diverso per controllare i sanguinamenti.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a VEYVONDI nagyobb adagjára vagy a VIII-as faktor nagyobb adagjára vagy akár másik készítményre lesz szüksége a vérzések elállítása érdekében.
Italian: Reazione avversa per termine preferito
Hungarian: Mellékhatás preferált megnevezés szerint
Italian: Categoria di frequenza per soggetto
Hungarian: Gyakorisági kategória alanyonként
Italian: Se usa VEYVONDI a casa, il medico si accerterà che le venga mostrato come eseguire l'infusione e quanto utilizzarne.
Hungarian: Ha Ön otthon alkalmazza a VEYVONDI-t, kezelőorvosa megmutatja, hogyan tudja magának beadni infúzió formájában, és elmondja, mekkora adagot alkalmazzon.
Italian: Trattamento degli episodi di sanguinamento (trattamento al bisogno)
Hungarian: A vérzéses epizódok kezelése (szükség szerinti kezelés) A kezelés megkezdése
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO (1300 UI)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (1300 NE)
Italian: Se non somministrato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a temperature comprese tra 2 e 8 °C, a meno che la ricostituzione non abbia avuto luogo in condizioni asettiche controllate e validate.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználást megelőző tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, de rendes körülmények között 2-8 °C-os hőmérsékleten az nem lehet hosszabb, mint 24 óra, kivéve, ha a feloldás kontrollált és hitelesített aszeptikus körülmények között történt.
Italian: AUC0-inf/
Hungarian: AUC0-inf d
Italian: Non aumenti la dose totale di VEYVONDI per controllare il sanguinamento senza consultare il medico.
Hungarian: Ne növelje a VEYVONDI teljes adagját a vérzés gátlása érdekében anélkül, hogy kezelőorvosával beszélt volna.
Italian: Frequenza per soggetto: Numero totale si soggetti che accusano l'EA (correlato e non) diviso per il numero totale di soggetti (N) e moltiplicato per 100.
Hungarian: Gyakoriság alanyonként: Az - akár kapcsolódó, akár nem kapcsolódó - nemkívánatos eseményt tapasztaló alanyok száma osztva az alanyok összlétszámával (N), szorozva 100-zal.
Italian: Un'analisi esplorativa dei dati combinati degli studi 070701 e 071001 ha indicato un tempo di residenza medio maggiore statisticamente significativo (a livello del 5%), un'emivita terminale più lunga statisticamente significativa (a livello del 5%) e un AUC0-inf più ampio statisticamente significativa (a livello del 5%) per quanto riguardava VWF:RCo a seguito di somministrazione di VEYVONDI (50 UI/kg VWF:RCo) e di somministrazione combinata di VEYVONDI e octocog alfa (50 UI/kg VWF:RCo e 38,5 UI/kg rFVIII) rispetto alla somministrazione di pdFVIII (50 UI/kg pdVWF:RCo and 38,5 UI/kg pdFVIII).
Hungarian: A 070701 és 071001 sz. vizsgálat kombinált adatainak feltáró elemzése statisztikailag szignifikánsan (5%-os szinten) hosszabb átlagos tartózkodási időt, statisztikailag szignifikánsan (5%-os szinten) hosszabb terminális felezési időt és statisztikailag szignifikánsan (5%-os szinten) nagyobb AUC0-inf expozíciót mutatott a VWF:RCo tekintetében VEYVONDI (50 NE/kg VWF:RCo) beadása után, valamint VEYVONDI és alfa-oktokog kombinált adásakor (50 NE/kg VWF:RCo és 38,5 NE/kg rFVIII), mint amit pdVWF és pdFVIII (50 NE/kg pdVWF:RCo és 38,5 NE/kg pdFVIII) beadása után mértek.
Italian: Pertanto, i pazienti che hanno avuto esperienze di reazioni da ipersensibilità o anafilattiche devono essere sottoposti ad analisi e valutati per la presenza di inibitori.
Hungarian: Ezért a túlérzékenységet vagy anaphylaxiás reakciókat tapasztaló betegeket meg kell vizsgálni, és ki kell deríteni, van-e jelen inhibitor.
Italian: Periodo di validità dopo ricostituzione:
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam elkészítés után:
Italian: La durata media dell'infusione è stata di 16,5 minuti (SD ± 3,51 minuti) per 50 UI/kg (PK50) e 11,8 minuti (± 2,86 minuti) per 80 UI/kg (PK80) di VWF:RCo.
Hungarian: Az infúziók beadásának átlagos időtartama 16,5 perc volt (SD ± 3,51 perc) az 50 NE/kg (PK50) esetében és 11,8 perc (± 2,86 perc) a 80 NE/kg VWF:RCo (PK80) esetében.
Italian: Non è infrequente che dopo la ricostituzione rimangano ancora alcune scaglie o particelle nel flaconcino del prodotto.
Hungarian: Nem ritka, hogy a feloldást követően apró foszlányok vagy részecskék látszanak az oldatban a készítmény injekciós üvegében.
Italian: Se si notano scaglie o particelle, non usare la soluzione e informare il medico.
Hungarian: Ha apró részecskéket vagy szemcséket lát benne, ne használja fel az oldatot, és értesítse kezelőorvosát.
Italian: Nei pazienti con questa malattia, il sangue non coagula normalmente portando a un tempo di sanguinamento prolungato.
Hungarian: Az ilyen betegségben szenvedőknél a vér nem alvad a szükséges mértékben, így a vérzési idő megnyúlik.
Italian: Inserire l'ago nella vena e togliere il laccio.
Hungarian: Szúrja be a tűt a vénába, majd távolítsa el a karszorítót.
Italian: Tali anticorpi possono presentarsi in stretta associazione con reazioni da ipersensibilità o anafilattiche.
Hungarian: Az ilyen antitestek megjelenhetnek túlérzékenységgel vagy anaphylaxiás reakciókkal társulva.
Italian: In caso di comparsa di segni e sintomi di reazioni allergiche gravi, interrompere immediatamente la somministrazione di VEYVONDI e fornire una terapia di supporto appropriata.
Hungarian: Amennyiben súlyos allergiás reakció okozta panaszok és tünetek észlelhetők, a VEYVONDI adását azonnal meg kell szakítani, és a beteget a megfelelő szupportív kezelésben kell részesíteni.
Italian: 3 Aprire la confezione del dispositivo Mix2Vial staccando completamente il coperchio, senza toccare l'interno della confezione.
Hungarian: 3 Bontsa fel a Mix2Vial eszköz csomagolását úgy, hogy teljesen lehúzza róla a fedelet, de közben ne érjen hozzá a csomag belsejéhez.
Italian: Fertilità Gli effetti di VEYVONDI sulla fertilità non sono stati stabiliti.
Hungarian: Termékenység A VEYVONDI termékenységre kifejtett hatása még nem ismert.
Italian: Esiste un basso rischio che lei possa sviluppare una reazione da ipersensibilità (una reazione allergica improvvisa e grave) a VEYVONDI.
Hungarian: Fennáll az alacsony kockázata annak, hogy a VEYVONDI hatására túlérzékenységi reakciót (súlyos, hirtelen kialakuló allergiás reakciót) tapasztalhat.
Italian: Oltre 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Hungarian: A műtétet követő 72 óra után
Italian: Non sono note interazioni dei prodotti a base di fattore von Willebrand umano con altri medicinali.
Hungarian: Nem ismertek a humán von Willebrand-faktor-készítmények és más gyógyszerek közötti kölcsönhatások.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO (650 UI)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (650 NE)
Italian: Se viene somministrato rFVIII, vedere il foglio illustrativo del rFVIII per le istruzioni di ricostituzione e somministrazione.
Hungarian: Ha az rFVIII adására kerül sor, olvassa el az rFVIII tájékoztatójában a feloldásra és az adagolásra vonatkozó utasításokat.
Italian: Trombosi ed embolia
Hungarian: Trombózis és embólia
Italian: Vedere paragrafo 2, "VEYVONDI contiene sodio".
Hungarian: Lásd 2. pont „A VEYVONDI nátriumot tartalmaz".
Italian: Nei 2 casi segnalati spontaneamente nella fase post-commercializzazione, i sintomi si sono risolti e i pazienti si sono completamente ripresi dopo 20 minuti-4 ore dall'interruzione dell'infusione.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő 2 spontán bejelentés esetében a tünetek az infúzió leállítása után 20 perc - 4 óra alatt megszűntek, és a beteg állapota teljesen rendeződött.
Italian: Ogni volta che si somministra VEYVONDI ad un paziente, si raccomanda vivamente di registrare il nome ed il numero di lotto del prodotto allo scopo di mantenere una correlazione tra il paziente e il lotto del prodotto.
Hungarian: Feltétlenül ajánlott minden egyes alkalommal, amikor a beteg VEYVONDI-t kap, feljegyezni a beteg nevét és a készítmény gyártási számát, hogy dokumentálva legyen a beteg és a beadott gyógyszerek gyártási száma közötti kapcsolat.
Italian: In un modello di perfusione ex vivo nella placenta umana, è stato dimostrato che VEYVONDI non attraversa la barriera placentare umana.
Hungarian: Egy humán ex vivo placentaperfúziós modell segítségével bizonyítást nyert, hogy a VEYVONDI nem jut át a humán méhlepényen.
Italian: Non togliere l'ago a farfalla fino a quando non sia stata completata l'infusione di tutte le siringhe e non toccare la porta Luer di collegamento alla siringa.
Hungarian: A szárnyas tűt addig ne távolítsa el, amíg sor nem került valamennyi fecskendő tartalmának a befecskendezésére, és ne nyúljon a fecskendőhöz csatlakozó Luer-zárhoz.
Italian: Si è osservato un aumento prolungato di FVIII:C per sei ore dopo una singola infusione di VEYVONDI.
Hungarian: Tartós emelkedést észleltek az FVIII:C értékében a VEYVONDI egyetlen infúziójának beadását követő hat órán belül.
Italian: Nei pazienti con livelli elevati di anticorpi anti-VWF, la terapia con fattore von Willebrand può rivelarsi inefficace e sarà opportuno prendere in considerazione altre opzioni terapeutiche.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek az anti-VWF antitestek szintje magas, a von Willebrand-faktorral történő kezelés hatástalan lehet, és egyéb terápiás lehetőségeket kell mérlegelni.
Italian: Durante gravi episodi di sanguinamento, mantenere livelli di valle di VWF:RCo superiori al 50% finché lo si ritenga necessario.
Hungarian: A súlyosabb vérzéses események esetében a VWF:RCo minimális szintjeit 50% fölött kell tartani, ameddig csak szükséges.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari È improbabile che VEYVONDI abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a VEYVONDI befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di VEYVONDI nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Hungarian: A VEYVONDI biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Italian: Un sanguinamento può essere considerato grave nel caso in cui sia necessaria o potenzialmente indicata una trasfusione di globuli rossi oppure se il sanguinamento si verifica in una sede anatomica critica (es. emorragia intracranica o gastrointestinale).
Hungarian: A vérzés akkor sorolható a súlyos kategóriába, ha vörösvértest-transzfúzióra van vagy lehet szükség, vagy ha a vérzés kritikus fontosságú anatómiai helyen következik be (pl. intracranialis vagy gastrointestinalis vérzés).
Italian: VEYVONDI non deve essere utilizzato nel trattamento dell'emofilia A.
Hungarian: A VEYVONDI nem alkalmazható az „A" típusú haemophilia kezelésére.
Italian: La soluzione nella siringa non deve essere utilizzata se è torbida oppure se contiene scaglie o particelle dopo la filtrazione.
Hungarian: A fecskendőben lévő oldatot nem szabad felhasználni, ha az oldat zavaros, illetve apró foszlányokat vagy szemcséket tartalmaz a szűrést követően.
Italian: Rivolgere l'ago verso l'alto ed eliminare eventuali bolle d'aria picchiettando delicatamente la siringa con un dito, quindi spingere lentamente e attentamente l'aria fuori dalla siringa e dall'ago.
Hungarian: Fordítsa felfelé a tű hegyét, és távolítsa el a buborékokat oly módon, hogy ebben a helyzetben óvatosan megütögeti a fecskendőt az ujjával, majd lassan és óvatosan kinyomja a levegőt a fecskendőből és a tűből.
Italian: Nei pazienti con sanguinamento attivo, si raccomanda di co-somministrare un prodotto a base di FVIII insieme a VEYVONDI come trattamento di prima linea e in funzione dei livelli di attività del FVIII (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Az aktívan vérző betegek esetében javasolt egy VIII-as faktor készítmény adása a VEYVONDI-val elsővonalbeli kezelésként, illetve a VIII-as faktor aktivitási szintjeitől függően (lásd a 4.2. pontot).
Italian: Durante il trattamento con VEYVONDI si possono verificare le seguenti reazioni avverse: reazioni da ipersensibilità o allergiche, eventi tromboembolici, formazione di inibitori contro il VWF.
Hungarian: A VEYVONDI kezelés során a következő mellékhatások fordulhatnak elő: Túlérzékenységi vagy allergiás reakciók, thromboemboliás események, a VWF elleni inhibitor termelődése.
Italian: Dopo tre ore, eliminare il prodotto.
Hungarian: A három óra leteltével a készítményt dobja ki.
Italian: Infusioni successive:
Hungarian: További infúziók:
Italian: In alcuni pazienti trattati con il medicinale può verificarsi la formazione di inibitori (anticorpi) contro il VWF.
Hungarian: A kezelést kapó néhány betegben előfordulhat, hogy a VWF ellen gátló hatású anyagok (ellenanyagok) alakulnak ki.
Italian: - VEYVONDI produce una correzione ritardata del deficit di fattore VIII associato.
Hungarian: - A VEYVONDI elvégzi a társult VIII-as faktorhiány késleltetett korrekcióját is.
Italian: Non miscelare VEYVONDI con altri medicinali eccetto per rFVIII.
Hungarian: A VEYVONDI nem keverhető más gyógyszerekkel, az rFVIII kivételével.
Italian: Numero e frequenza per soggetto a
Hungarian: Szám és gyakoriság alanyonként a
Italian: Tuttavia, se non è necessario un aumento immediato di FVIII:C oppure se il livello basale di FVIII:C è sufficiente ad assicurare l'emostasi, il medico può decidere di omettere la co-somministrazione di rFVIII durante la prima infusione di VEYVONDI.
Hungarian: Ugyanakkor ha nincs szükség az FVIII:C szintjének azonnali emelésére vagy, ha a kezdeti FVIII:C-szint elegendő a haemostasis biztosításához, az orvos dönthet úgy, hogy kihagyja az rFVIII egyidejű alkalmazását a VEYVONDI első infúziójánál.
Italian: Non è noto se VEYVONDI sia escreto nel latte materno.
Hungarian: Nem ismert, hogy a VEYVONDI kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Italian: Si devono raggiungere livelli sostitutivi di VWF:RCo > 0,6 UI/mL (60%) e di FVIII:C > 0,4 UI/mL (40%).
Hungarian: El kell érni a VWF:RCo > 0,6 NE/ml (60%) és FVIII:C > 0,4 NE/ml (40%) szubsztitúciós szinteket.
Italian: Il trattamento dei pazienti VWD che presentano anticorpi leganti ad alto titolo (a causa di un precedente trattamento con pdVWF) può richiedere una dose superiore per superare l'effetto legante dell'anticorpo e tali pazienti potrebbero essere gestiti clinicamente con la somministrazione di dosi superiori di vonicog alfa basate sui dati PK per ogni singolo paziente.
Hungarian: Azokat a VWD-betegeket, akikben magasabb titerben van jelen kötő antitest (a korábbi pdVWF kezelés következtében), esetleg magasabb dózissal kell kezelni a kötő antitestek hatásának leküzdése érdekében, és ilyen esetben az adott beteg egyéni farmakokinetikai adatai alapján magasabb adagban kell alkalmazni a vonikog-alfát.
Italian: Non smaltire questi articoli nei rifiuti domestici indifferenziati.
Hungarian: Ezeket a tárgyakat nem szabad a háztartási hulladékgyűjtőbe dobni.
Italian: Il medico calcolerà la sua dose di VEYVONDI (in unità internazionali o UI).
Hungarian: Kezelőorvosa számítja ki az Ön VEYVONDI-adagját (nemzetközi egységben, rövidítve NE-ben megadva).
Italian: Quando si ritenga necessaria la co-somministrazione di rVWF e rFVIII, possono essere miscelati prima in un'unica siringa per ottenere la dose corretta.
Hungarian: Ha rVWF és rFVIII egyidejű beadását látják szükségesnek, ezek előre összekeverhetők közös fecskendőben a megfelelő adagban.
Italian: • Proceda con l'infusione successiva programmata e continui secondo le istruzioni del medico.
Hungarian: - A következő infúziót az előírt adagolásnak megfelelően adja be, és folytassa a kezelőorvosa által előírt módon.
Italian: Il trattamento con VEYVONDI deve essere controllato da un medico esperto nel trattamento dei pazienti affetti da malattia di von Willebrand.
Hungarian: A VEYVONDI-kezelést olyan orvos fogja felügyelni, aki tapasztalt a von Willebrand-betegségben szenvedő betegek kezelésében.
Italian: Se l'IR non è disponibile, presumere un IR di 0,02 UI/mL per UI/kg.
Hungarian: Ha az IR értéke nem elérhető, az IR feltételezett értékével kell számolni: 0,02 NE/ml NE/kg-ként.
Italian: Nel caso abbia luogo una qualsiasi reazione, come la tachicardia, correlabile alla somministrazione del prodotto, ridurre la velocità di infusione o interrompere la somministrazione a seconda delle condizioni cliniche del paziente.
Hungarian: Ha bármilyen olyan reakció tapasztalható, pl. tachycardia, amely összefüggésbe hozható a gyógyszer adásával, a beteg klinikai állapotától függően az infúzió sebességét csökkenteni kell, majd le kell állítani.
Italian: I dati di sicurezza clinica, efficacia e farmacocinetica sono stati valutati in 3 studi completati (070701, 071001 e 071101) nei quali sono stati arruolati pazienti con VWD.
Hungarian: A klinikai biztonságosságot, hatásosságot és a farmakokinetikai adatokat 3 VWD-betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálat (070701, 071001 és 071101) alapján értékelték.
Italian: Tenere sotto osservazione il paziente per la comparsa di qualsiasi reazione immediata.
Hungarian: A beteget meg kell figyelni, hogy jelentkeznek-e azonnali reakciók.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con VEYVONDI in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della malattia di von Willebrand (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a VEYVONDI vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a von Willebrand-betegség indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Italian: (es. episodio grave o refrattario di epistassi, menorragia, sanguinamento gastrointestinale, trauma del sistema nervoso centrale, emartrosi o emorragia traumatica)
Hungarian: (pl. súlyos vagy refrakter epistaxis, menorrhagia, gastrointestinalis vérzés, központi idegrendszeri trauma, haemarthros vagy traumás vérzés)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1298/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1298/001
Italian: Nella Tabella 1 sono riportate le linee guida posologiche per il trattamento delle emorragie lievi e gravi.
Hungarian: Az 1. táblázat tartalmazza a kevésbé súlyos és súlyos vérzések kezelésére vonatkozó adagolási útmutatót.