FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP beveelt derhalve de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die methotrexaat bevatten aan.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce metotrexát.
Dutch: Om die reden was het PRAC van mening dat de visuele herinnering die is overeengekomen voor de buitenverpakking van de orale formuleringen van methotrexaat, ook moet worden toegepast op de buitenverpakking van de parenterale formuleringen van methotrexaat waarbij voor ten minste één indicatie een wekelijkse dosering vereist is, en dat de kortere waarschuwing die voor de primaire verpakking van de orale formuleringen is overeengekomen, ook moet worden toegepast op de tussenverpakking (indien van toepassing) en de primaire verpakking van de parenterale formuleringen.
Slovak: Z tohto dôvodu výbor PRAC dospel k názoru, že schválené vizuálne upozornenie pre vonkajší obal perorálnych foriem metotrexátu sa má zaviesť aj na vonkajšom obale parenterálnych foriem metotrexátu aspoň s jednou indikáciou vyžadujúcou podávanie raz za týždeň a že na medziobale (ak je to aplikovateľné) a na malom vnútornom obale parenterálnych foriem má byť uvedené kratšie upozornenie schválené pre vnútorný obal perorálnych foriem.
Dutch: In het licht van het bovenstaande is het Comité van oordeel dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die methotrexaat bevatten gunstig blijft, mits aan de overeengekomen voorwaarden voor de vergunningen voor het in de handel brengen wordt voldaan, en rekening houdend met de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie en andere risicobeperkende maatregelen.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich metotrexát ostáva priaznivý za predpokladu splnenia schválených podmienok pre vydanie povolení na uvedenie na trh a pri zohľadnení schválených zmien v informáciách o lieku a ďalších opatrení na minimalizovanie rizík.
Dutch: Om het bewustzijn van het risico op medicatiefouten en de mogelijke gevolgen ervan onder professionele zorgverleners te vergroten, werd geoordeeld dat voor orale formuleringen van methotrexaat voorlichtingsmateriaal voor professionele zorgverleners moet worden ontwikkeld of, indien dit reeds beschikbaar is, geactualiseerd om hen te informeren over het potentiële risico op fatale overdosering als gevolg van medicatiefouten, waaronder dagelijks in plaats van wekelijks gebruik, te benadrukken dat patiënten en familieleden/verzorgers moeten worden geïnformeerd over de wekelijkse dosering en informatie te verstrekken over het belang van het invullen van voorschriften met duidelijke instructies over de wekelijkse dosering, waarbij de dag van inname wordt genoemd en geen afkortingen worden gebruikt.
Slovak: Na zvýšenie informovanosti zdravotníckych pracovníkov o riziku medikačných chýb a ich možných následkoch sa usúdilo, že pre perorálne formy metotrexátu je potrebné vyvinúť nové, resp. aktualizovať existujúce vzdelávacie materiály s cieľom informovať o potenciálnom smrteľnom predávkovaní v dôsledku medikačných chýb vrátane denného používania namiesto používania raz za týždeň, zdôrazniť potrebu informovanosti pacientov a ich príbuzných/opatrovateľov o podávaní raz týždenne a poskytnúť informácie o dôležitosti zaznamenať jasné pokyny o podávaní raz týždenne priamo do lekárskeho predpisu, ako aj definovaný deň príjmu, a nepoužívať skratky.
Dutch: Het CHMP is daarom van mening dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die methotrexaat bevatten, gunstig blijft, mits de wijzigingen in de productinformatie en de hierboven beschreven voorwaarden worden opgenomen.
Slovak: Výbor CHMP preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich metotrexát ostáva priaznivý za predpokladu, že sa vykonajú zmeny v informáciách o lieku a že sa splnia vyššie opísané podmienky.
Dutch: De dag waarop de methotrexaat moet worden toegediend, dient door de patiënt op de kaart te worden genoteerd.
Slovak: Pacient si má na kartu zaznamenať deň v týždni, keď má užiť metotrexát.
Dutch: Aangezien begrip van het wekelijkse doseringsschema van methotrexaat van cruciaal belang is om doseringsfouten door de patiënten of hun verzorgers te voorkomen en om ervoor te zorgen dat dit bijzondere toedieningsschema wordt nageleefd, werd het daarnaast noodzakelijk geacht om de productinformatie van middelen die methotrexaat bevatten waarbij voor ten minste één indicatie een wekelijks doseringsschema vereist is, bij te werken door toevoeging van een waarschuwing waarmee professionele zorgverleners erop wordt gewezen dat het gebruik van methotrexaat voor oraal gebruik moet worden beperkt tot patiënten/verzorgers die in staat zijn om het wekelijkse doseringsschema te volgen.
Slovak: Nato aby sa predišlo chybám v dávkovaní, je veľmi dôležité, aby pacienti alebo ich opatrovatelia pochopili podstatu dávkovacieho režimu jedenkrát týždenne a aby dodržiaval tento osobitný liečebný režim, a preto sa za nevyhnutnú považuje aktualizácia informácií o lieku pre lieky obsahujúce metotrexát aspoň s jednou indikáciou vyžadujúcou režim podávania raz za týždeň s cieľom upozorniť zdravotníckych pracovníkov, aby obmedzili použitie perorálneho metotrexátu len na tých pacientov/opatrovateľov, ktorí sú schopní dodržiavať režim podávania raz za týždeň.
Dutch: De onduidelijkheid als gevolg van het feit dat het middel is goedgekeurd voor verschillende indicaties met verschillende doseringsschema's, het ontbreken van duidelijke en zichtbare waarschuwingen over het wekelijkse doseringsschema op de verpakking en het gebruik van bulkverpakkingen werden aangewezen als onderliggende oorzaken van medicatiefouten.
Slovak: Ako hlavné príčiny medikačných chýb boli identifikované nejednoznačnosť vzhľadom na to, že liek je schválený v rôznych indikáciách s odlišnými dávkovacími režimami, a neprítomnosť jasných a viditeľných upozornení na obale týkajúcich sa režimu podávania raz za týždeň a používanie hromadného balenia.
Dutch: Uit de gegevens bleek dat er ondanks de bestaande risicobeperkende maatregelen nog steeds ernstige, levensbedreigende en dodelijke gevallen van overdosering als gevolg van medicatiefouten met geneesmiddelen die methotrexaat bevatten, worden gemeld.
Slovak: Z údajov vyplýva, že závažné, život ohrozujúce a smrteľné prípady predávkovania spôsobené chybami v medikácii liekov obsahujúcich metotrexát sú naďalej hlásené napriek zavedeným opatreniam na minimalizáciu rizík.
Dutch: • het PRAC stemde uiteindelijk in met het gebruik van gerichte follow-upvragenlijsten voor alle gevallen van medicatiefouten die bij gebruik van methotrexaat worden gemeld en die tot overdosering leiden.
Slovak: Výbor PRAC v závere schválil, že pri všetkých prípadoch medikačných chýb hlásených v súvislosti s metotrexátom a vedúcich k predávkovaniu, sa majú použiť cielené dotazníky týkajúce sa sledovania,
Dutch: • het PRAC concludeerde dat de huidige risicobeperkende maatregelen verder moeten worden versterkt door in de productinformatie van geneesmiddelen die methotrexaat bevatten, zowel voor oraal als voor parenteraal gebruik, waarbij voor ten minste één indicatie een wekelijkse dosering vereist is, waarschuwingen op te nemen en op de buitenverpakking, tussenverpakking en primaire verpakking van deze middelen visuele herinneringen te plaatsen;
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že je potrebné ďalej posilniť súčasné opatrenia na minimalizovanie rizík pridaním upozornení v informáciách o lieku a vizuálnych pripomienok na vonkajšom obale, medziobale a vnútornom obale liekov obsahujúcich metotrexát s aspoň jednou indikáciou vyžadujúcou podávanie raz týždenne na perorálne aj parenterálne použitie,
Dutch: Ernstige gevallen van overdosering, soms met dodelijke afloop, zijn gemeld bij patiënten die het middel dagelijks toegediend kregen in plaats van wekelijks voor indicaties waarvoor een wekelijkse dosering vereist is.
Slovak: U pacientov, ktorí omylom užívali liek denne namiesto týždenne pri indikáciách vyžadujúcich dávkovanie raz za týždeň, boli hlásené závažné, dokonca smrteľné prípady predávkovania.
Dutch: Het gebrek aan kennis en duidelijkheid over het wekelijkse doseringsschema voor sommige indicaties was ook een terugkerend aspect, en niet alleen op patiëntniveau.
Slovak: Často sa tiež opakovane vyskytla nevedomosť a nejasnosti, a to nielen v radoch pacientov, v súvislosti s dávkovacím režimom raz za týždeň v niektorých indikáciách.
Dutch: Sinds begin 1996 zijn schadelijke of fatale fouten met lage doses orale methotrexaat gemeld aan het Institute for Safe Medication Practices (ISMP) en gepubliceerd in meer dan vijftig nieuwsbrieven van het ISMP, maar desondanks en ondanks diverse
Slovak: Od začiatku roku 1996 prijal Inštitút pre bezpečné používanie liekov (ISMP) hlásenia o škodlivých alebo smrteľných chybách pri použití nízkych dávok perorálneho metotrexátu, ktoré boli uverejnené vo viac než 50 bulletinoch tohto inštitútu, ale napriek tomuto opatreniu a početným ďalším opatreniam na minimalizovanie rizík je metotrexát stále predmetom dokumentovaných závažných medikačných chýb (Grissinger, 20182).
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden voor de vergunningen voor het in de handel brengen
Slovak: Príloha IV Podmienky vydania povolení na uvedenie na trh
Dutch: Vanaf de datum van kennisgeving van het besluit van de Commissie
Slovak: od dátumu oznámenia o rozhodnutí Komisie
Dutch: Binnen drie maanden na het besluit van de Commissie
Slovak: do 3 mesiacov od rozhodnutia Komisie do 4 rokov od rozhodnutia Komisie
Dutch: De bevoegde instanties zien erop toe dat de houders van de vergunning voor het in de handel brengen binnen de gestelde termijn aan de volgende voorwaarden voldoen:
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh musia splniť ďalej uvedené podmienky v stanovenom časovom rámci a príslušné orgány musia zabezpečiť, aby boli splnené tieto podmienky:
Dutch: Alle middelen die methotrexaat bevatten Elke houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet de overeengekomen gerichte follow-upvragenlijsten implementeren voor alle medicatiefouten die tot overdosering leiden.
Slovak: Všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh majú zaviesť schválené cielené sledovacie dotazníky pre všetky medikačné chyby vedúce k predávkovaniu.
Dutch: Iedere houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet een risicobeheersysteem hanteren dat wordt beschreven in een risicobeheerplan (RMP), dat bij de relevante bevoegde autoriteiten moet worden ingediend.
Slovak: Lieky obsahujúce metotrexát na perorálne použitie s aspoň jednou indikáciou vyžadujúcou týždenné podávanie Všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh majú mať zavedený systém na riadenie rizík, ktorý bude opísaný v pláne riadenia rizík (RMP) a ktorý bude predložený príslušným orgánom.
Dutch: In het RMP moeten de volgende aanvullende risicobeperkende maatregelen in verband met het belangrijke vastgestelde risico op medicatiefouten die tot overdosering leiden, worden opgenomen:
Slovak: RMP má odzrkadľovať nasledujúce ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizík na vyriešenie dôležitého identifikovaného rizika medikačných chýb vedúcich k predávkovaniu: - vzdelávací materiál (materiály) pre zdravotníckych pracovníkov vyvinutý v súlade so schválenými kľúčovými prvkami, - schválená karta pre pacientov.
Dutch: vergunninghouders moeten alle flesjes of buisjes die als primaire verpakking worden gebruikt, vervangen door blisterverpakkingen.
Slovak: Pre tabletové formy má byť zavedené aj toto opatrenie: držitelia povolenia na uvedenie na trh majú blistrami nahradiť fľaše alebo skúmavky používané ako vnútorný obal.
Dutch: Pfizer Holding France
Slovak: Pfizer Holding Francúzsko
Dutch: De Tchaves & Cie E.E
Slovak: & Cie E.E
Dutch: Griekenland Medicus A.E
Slovak: Medicus A.E
Dutch: Griekenland Chemipharm S.G.
Slovak: Chemipharm S.G.
Dutch: Morningside Healthcare Ltd Methotrexate Morningside
Slovak: Healthcare Ltd Methotrexate Morningside
Dutch: Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Slovak: Luxembursko Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Dutch: Teva Sweden Ab
Slovak: Teva Sweden
Dutch: Denemarken Sandoz A/S
Slovak: Sandoz A/S
Dutch: Cipla (Eu) Limited
Slovak: Cipla (Eu)
Dutch: S.C. Rompharm Company S.R.L.
Slovak: Rompharm Company S.R.L.
Dutch: Methotrexaatnatrium 21,936 mg/2,66 ml
Slovak: Metotrexát sodný 21,936 mg/2,66 ml
Dutch: Methotrexaatnatrium 10,968 mg/1,33 ml
Slovak: Metotrexát sodný 10,968 mg/1,33 ml
Dutch: Methotrexate Gry Dinatriummethotrexaat 1096,73 mg/10 ml
Slovak: Methotrexate Gry Metotrexát disodný 1096,73 mg/10 ml
Dutch: Luxemburg Pfizer S.A. (Belgium)
Slovak: Luxembursko Pfizer S.A.
Dutch: Methotrexaatnatrium 1,097g/10 ml
Slovak: Metotrexát sodný 1,097g/10 ml
Dutch: Denemarken Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Slovak: Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate
Dutch: Hospira Uk Ltd
Slovak: Uk Ltd
Dutch: Methotrexaatnatrium 1,097g flacon
Slovak: Metotrexát sodný 1,097g liekovka
Dutch: Methotrexaatnatrium 16,452 mg/2 ml
Slovak: Metotrexát sodný 16,452 mg/2 ml
Dutch: Dinatriummethotrexaat 1096,8 mg
Slovak: Metotrexát disodný 1096,8 mg
Dutch: Concentraat voor oplossing voor injectie
Slovak: Koncentrát na injekčný roztok
Dutch: Methotrexat Medac Dinatriummethotrexaat 16,44 mg/3 ml
Slovak: Methotrexat Medac Metotrexát disodný 16,44 mg/3 ml
Dutch: Methotrexaatnatrium 2,742 mg tablet
Slovak: Metotrexát sodný 2,742 mg tableta
Dutch: Dinatriummethotrexaat 21,92 mg/0,8 ml
Slovak: Metotrexát disodný 21,92 mg/0,8 ml
Dutch: Dinatriummethotrexaat 10,96 mg/0,4 ml
Slovak: Metotrexát disodný 10,96 mg/0,4 ml
Dutch: Oplossing voor injectie in voorgevulde injector
Slovak: Injekčný roztok v naplnenom injektore
Dutch: Dinatriummethotrexaat 27,41 mg/ ml
Slovak: Metotrexát disodný 27,41 mg/Ml
Dutch: Sanofi-Aventis France
Slovak: Sanofi-Aventis Francúzsko Methotrexate Bellon
Dutch: Dinatriummethotrexaat 16,44 mg/0,6 ml
Slovak: Metotrexát disodný 16,44 mg/0,6 ml
Dutch: Methotrexaatnatrium 5,484g/50 ml
Slovak: Metotrexát sodný 5,484g/50 ml
Dutch: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Methotrexaat 15 mg/0,3 ml
Slovak: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Metotrexát 15 mg/0,3 ml
Dutch: Metotrexato Pfizer Methotrexaat 1g fles Oplossing voor injectie
Slovak: Metotrexato Pfizer Metotrexát 1 g fľaštička Injekčný roztok
Dutch: Concentraat voor oplossing voor injectie/infusie
Slovak: Koncentrát na injekčný/infúzny roztok
Dutch: Methotrexaat 0,4 ml/20 mg
Slovak: Metotrexát 0,4 ml/20 mg
Dutch: Metotrexato Wyeth Methotrexaatnatrium 1g/40 ml
Slovak: Metotrexato Wyeth Metotrexát sodný 1g/40 ml
Dutch: Methotrexaatnatrium 8,226 mg/ ml
Slovak: Metotrexát sodný 8,226 mg/Ml
Dutch: Methotrexaat 0,6 ml/30 mg
Slovak: Metotrexát 0,6 ml/30 mg
Dutch: Metotreksat Pliva Methotrexaat 2,5 mg/ ml
Slovak: Metotreksat Pliva Metotrexát 2,5 mg/Ml
Dutch: Dinatriummethotrexaat 16,44 mg tablet
Slovak: Metotrexát disodný 16,44 mg tableta
Dutch: Methotrexaat 0,2 ml/10 mg
Slovak: Metotrexát 0,2 ml/10 mg
Dutch: Methotrexaat 0,35 ml/17,5 mg
Slovak: Metotrexát 0,35 ml/17,5 mg
Dutch: Methotrexaat 0,45 ml/22,5 mg
Slovak: Metotrexát 0,45 ml/22,5 mg
Dutch: Dinatriummethotrexaat 10,96 mg tablet
Slovak: Metotrexát disodný 10,96 mg tableta
Dutch: Methotrexaat 1g/40 ml
Slovak: Metotrexát 1g/40 ml
Dutch: Dinatriummethotrexaat 10,97 mg/ ml
Slovak: Metotrexát disodný 10,97 mg/Ml
Dutch: Methotrexaat Teva Methotrexaat 20 mg/0,8 ml
Slovak: Methotrexaat Teva Metotrexát 20 mg/0,8 ml
Dutch: Methotrexaat 0,25 ml/12,5 mg
Slovak: Metotrexát 0,25 ml/12,5 mg
Dutch: Dinatriummethotrexaat 8,22 mg tablet
Slovak: Metotrexát disodný 8,22 mg tableta
Dutch: Methotrexaat 1g/10 ml
Slovak: Metotrexát 1g/10 ml
Dutch: Methotrexaat Teva Methotrexaat 22,5 mg/0,9 ml
Slovak: Methotrexaat Teva Metotrexát 22,5 mg/0,9 ml
Dutch: Dinatriummethotrexaat 2,19 mg/ ml
Slovak: Metotrexát disodný 2,19 mg/Ml
Dutch: Metotreksat Pliva Methotrexaat 1000 mg/10 ml
Slovak: Metotreksat Pliva Metotrexát 1000 mg/10 ml
Dutch: Dinatriummethotrexaat 27,41 mg flacon
Slovak: Metotrexát disodný 27,41 mg liekovka
Dutch: Intra-arterieel gebruik | Intraveneus gebruik
Slovak: Intraventrikulárne použitie
Dutch: Dinatriummethotrexaat 2,74 mg tablet
Slovak: Metotrexát disodný 2,74 mg tableta
Dutch: Methotrexaat 0,3 ml/15 mg
Slovak: Metotrexát 0,3 ml/15 mg
Dutch: Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.
Slovak: Tieto opatrenia by mali ochrániť životné prostredie.
Dutch: Het aan Nederland overgelegde dossier was uitsluitend bibliografisch.
Slovak: Dokumentácia predložená Holandsku bola len bibliografická.
Dutch: Het voor de verkoop op de diverse markten vervaardigde fysieke geneesmiddel lijkt identiek te zijn.
Slovak: Zdá sa, že fyzický produkt vyrábaný na predaj na rôznych trhoch je identický.
Dutch: Hongarije en Litouwen
Slovak: Maďarsko a Litva
Dutch: Er kan worden geconcludeerd dat de dossiers op grond waarvan de lidstaten hun beslissing namen, grotendeels overeenkwamen maar niet identiek waren.
Slovak: Je možné dospieť k záveru, že dokumentácie, na základe ktorých členské štáty uskutočnili svoje rozhodnutia, boli do veľkej miery podobné, ale nie identické.
Dutch: Houdbaarheid na verdunning of reconstitutie volgens instructies: 24 uur
Slovak: Čas použiteľnosti po rozpustení alebo rekonštitúcii podľa smerníc: 24 hodín
Dutch: Oostenrijk ontving een dossier dat overeenkwam met het oorspronkelijke, naar Duitsland gezonden dossier.
Slovak: Rakúsko dostalo dokumentáciu podobnú pôvodnej dokumentácii odoslanej Nemecku.
Dutch: De residuen namen snel af.
Slovak: Rezíduá sa vylúčili rýchlo.
Dutch: Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať vylievaním do odpadových vôd alebo domácim odpadom.
Dutch: Methoxasol-T is in Nederland in 1999 via een nationale procedure goedgekeurd, maar in Duitsland is in 2001 een vergunning voor het in de handel brengen van dit geneesmiddel geweigerd.
Slovak: Liek Methoxasol-T bol v roku 1999 v Holandsku schválený na základe vnútroštátneho postupu, ale v Nemecku bolo v roku 2001 zamietnuté povolenie na uvedenie lieku na trh.
Dutch: Nauwkeurige beschrijving van de bestaande verschillen tussen de dossiers ten aanzien van de onder punt 1 en 2 verzochte informatie.
Slovak: Podrobne uviesť existujúce rozdiely medzi dokumentáciami v súvislosti s informáciami podľa požiadaviek v 1. a 2. bode.
Dutch: Het CVMP kan instemmen met de voorgestelde wijziging van de indicatie:
Slovak: Výbor CVMP môže prijať navrhnutú revíziu indikácie:
Dutch: De inname van medicinaal water hangt af van de klinische toestand van de dieren.
Slovak: Príjem medikovanej vody závisí od klinického stavu zvierat.
Dutch: Vijf dagen lijkt voor varkens dus acceptabel te zijn.
Slovak: Preto sa zdá, že lehota 5 dní je pre ošípané prijateľná.
Dutch: Postbus 179
Slovak: Box 179
Dutch: Helder en geel.
Slovak: Číry a žltý
Dutch: Uitzonderlijk kunnen overgevoeligheidsreacties optreden.
Slovak: Zriedkavo sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti.
Dutch: Na orale toediening worden beide werkzame bestanddelen snel geabsorbeerd vanuit het darmkanaal.
Slovak: Po perorálnom podaní sa obe aktívne zložky rýchlo absorbujú z čreva.
Dutch: Zie Duitsland
Slovak: Ako v Nemecku
Dutch: In Duitsland was men van mening dat de werkzaamheid van methoxasol-T zoals voorgesteld door de aanvrager, onvoldoende was onderbouwd, met als gevolg een potentieel ernstig risico voor de doeldieren.
Slovak: V Nemecku sa usúdilo, že účinnosť lieku Methoxasol-T podľa návrhu žiadateľa nebola dostatočne odôvodnená, čo by mohlo viesť k potenciálne závažnému riziku pre cieľové zvieratá.
Dutch: Derhalve wordt aangeraden ondoordringbare handschoenen, bijv. uit rubber of latex, te dragen bij toediening van het product.
Slovak: Preto sa odporúča pri aplikácii výrobku nosiť nepriepustné rukavice, napr. gumené alebo latexové.
Dutch: Methoxasol-T moet dagelijks via het drinkwater gedurende 3-4 dagen worden toegediend:
Slovak: Methoxasol-T by sa mal podávať denne v pitnej vode počas 3-4 dní:
Dutch: Zoveel mogelijk documenten, en in elk geval de samenvattingen van de productkenmerken, dienen in het Engels te worden overgelegd.
Slovak: Čo najviac dokumentov je potrebné predložiť v angličtine, prinajmenšom súhrny charakteristických vlastností lieku.
Dutch: Deze rubriek is strikt bedoeld voor contra-indicaties met betrekking tot de veiligheid van de behandelde dieren.
Slovak: Táto časť sa týka výlučne kontraindikácií vo vzťahu k bezpečnosti liečených zvierat.
Dutch: Het naar Duitsland gezonden dossier inclusief de antwoorden op de lijst met vragen en dat gestuurd naar Polen, Hongarije en Litouwen waren vrijwel gelijk, afgezien van aanvullende experimentele klinische onderzoeken.
Slovak: Nemecku vrátane odpovedí na zoznam otázok a dokumentácie odoslané Poľsku, Maďarsku a Litve boli takmer rovnaké, ale obsahovali ďalšie pokusné klinické štúdie.
Dutch: De contra-indicatie voor vogels in de legperiode moet worden geschrapt.
Slovak: Kontraindikácia pre vtáky počas znášky sa má vypustiť.
Dutch: Op grond van deze onderzoeken is een houdbaarheid van 36 maanden voor methoxasol-T geclaimd.
Slovak: Na základe týchto štúdií sa pre Methoxasol-T vyžaduje čas použiteľnosti 36 mesiacov.
Dutch: • de beschikbaarheid van een goedgekeurd geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat andere werkzame stoffen dan fluorchinolonen bevat, als een indirect voordeel kan worden gezien en niet direct ter zake doet voor het toepassingsgebied van deze verwijzingsprocedure (aangezien voor elk middel afzonderlijk werkzaamheid moet worden aangetoond);
Slovak: • dostupnosť schváleného veterinárneho lieku obsahujúceho účinné látky iné ako fluórchinolóny by sa mohla považovať za nepriamy prínos, a nie za prvok priamo súvisiaci s postupom tohto konania (pretože účinnosť sa musí dokázať samostatne pre každý produkt),
Dutch: Voor toepassing van het geneesmiddel zijn echter bevestiging van de aanwezigheid van een specifieke infectie en bevestiging van een bacteriologische behandeling vereist.
Slovak: Na používanie produktu je však potrebné potvrdiť prítomnosť špecifickej infekcie a vyliečenie bakteriálnej infekcie.
Dutch: Op grond van een residuonderzoek bij varkens werd een wachttijd van 3 dagen aanbevolen.
Slovak: Na základe štúdie o rezíduách pre ošípané sa odporučila ochranná lehota 3 dni.
Dutch: Het geneesmiddel wordt hoofdzakelijk via de nieren uitgescheiden (zowel actief als passief), maar het wordt ook via de feces geëlimineerd.
Slovak: Liečivo sa vylučuje predovšetkým obličkami (aktívne aj pasívne), no eliminácia prebieha aj výkalmi.
Dutch: 5530 AD Bladel Nederland
Slovak: 5530 AD Bladel Holandsko
Dutch: In geval van aanraking met de ogen, dient het aangedane oog overvloedig met zuiver water te worden gespoeld en indien er irritatie optreedt, dient een arts te worden geraadpleegd.
Slovak: V prípade kontaktu s očami je nutné vypláchnuť oči výdatným množstvom čistej vody a, ak sa objaví podráždenie, vyhľadať lekárske ošetrenie.
Dutch: Aanbevolen dosis Frequentie van toediening en toedieningsweg
Slovak: Odporúčaná dávkovacia frekvencia a spôsob podávania
Dutch: Overlegging van het dossier zoals ingediend bij de aanvraag van een handelsvergunning, voor elke hierboven genoemde lidstaat (inclusief Duitsland) en, indien van toepassing, voor enige andere lidstaat of enig ander land van de Europese Economische Ruimte (EER): a. Deel I Samenvatting van het dossier, waaronder de samenvatting van de productkenmerken, de deskundigenrapporten en de kwantitatieve en kwalitatieve samenstelling van het geneesmiddel; b. Deel IV Preklinische en klinische informatie.
Slovak: Poskytnúť dokumentáciu predloženú v rámci žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh týkajúcu sa každého uvedeného členského štátu (vrátane Nemecka) a v prípade potreby každého ďalšieho členského štátu alebo krajiny Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP): a. I. časť - Súhrn dokumentácie vrátane súhrnu charakteristických vlastností lieku, odborných správ a kvantatívneho a kvalitatívneho zloženia lieku, b. IV. časť - Predklinické a klinické informácie.