FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los médicos deben realizar un seguimiento de sus pacientes para detectar los primeros indicios de problemas hepáticos y advertirles sobre cómo reconocer dichos síntomas.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να παρακολουθούν τους ασθενείς τους για πρώιμες ενδείξεις ηπατικών προβλημάτων και να τους ενημερώνουν σχετικά με το πώς να τις αναγνωρίζουν.
Spanish: Los médicos deben tener en cuenta también que, a tenor de los datos disponibles, el uso de diacereína se limita al tratamiento de los síntomas de la osteoartrosis de cadera o rodilla.
Greek: Ομοίως, οι γιατροί πρέπει να έχουν υπόψη ότι, όπως προκύπτει από τα διαθέσιμα δεδομένα, η διακερεΐνη μπορεί να χρησιμοποιείται μόνο στη θεραπεία συμπτωμάτων οστεοαρθρίτιδας του γόνατος και του ισχίου.
Spanish: La eficacia en el tratamiento sintomático de la osteoartrosis de cadera o rodilla ha quedado demostrada en los estudios publicados, en los cuales la diacereína fue superior a placebo para el alivio del dolor1-5.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της διακερεΐνης στη συμπτωματική θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας του ισχίου ή του γόνατος προκύπτει από τις δημοσιευμένες μελέτες, στις οποίες αποδεικνύεται η ανωτερότητά της έναντι του εικονικού φαρμάκου σε ό,τι αφορά την ανακούφιση από τον πόνο 1-5.
Spanish: Dado que el acuerdo del CMD(h) sobre la diacereína se alcanzó con el voto de la mayoría, se remitió a la Comisión Europea, que lo aprobó y adoptó una decisión legalmente vinculante en el ámbito de la Unión Europea (UE) el 4 de septiembre de 2014.
Greek: Η θέση της CMDh σχετικά με τη διακερεΐνη εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία και υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία την έκανε δεκτή και εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση στις 4 Σεπτεμβρίου 2014.
Spanish: Su médico le controlará periódicamente la función hepática y le advertirá acerca de los síntomas que indiquen problemas de hígado (como prurito (picores) e ictericia).
Greek: γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά τη λειτουργία του ήπατός σας και θα σας ενημερώνει σχετικά με τα συμπτώματα της ηπατικής δυσλειτουργίας [όπως κνησμός (φαγούρα) και ίκτερος].
Spanish: Las recomendaciones finales del PRAC se enviaron al Grupo de Coordinación de Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMD(h)), que aprobó las recomendaciones y alcanzó un acuerdo con el voto de la mayoría.
Greek: Οι οριστικές συστάσεις της PRAC διαβιβάστηκαν στη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία τις ενέκρινε κατά πλειοψηφία.
Spanish: 4 de septiembre de 2014 EMA/544268/2014
Greek: 4 Σεπτεμβρίου 2014
Spanish: Sin embargo, tras la revisión, el PRAC estudió propuestas adicionales para abordar los riesgos de la diacereína y quedó convencido de que con nuevas restricciones los beneficios del fármaco sobrepasarían a sus riesgos.
Greek: Κατόπιν, ωστόσο, επανεξέτασης, η PRAC έλαβε υπόψη συμπληρωματικές προτάσεις για τη διαχείριση των κινδύνων της διακερεΐνης εκτιμώντας ότι η επιβολή νέων περιορισμών επρόκειτο να συμβάλει ικανοποιητικά στην επίτευξη θετικής σχέσης οφέλους/κινδύνου για τη διακερεΐνη.
Spanish: El tratamiento lo instaurarán únicamente médicos con experiencia en el tratamiento de la osteoartrosis.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από γιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας.
Spanish: • La diacereína solo debe utilizarse para tratar los síntomas de la osteoartrosis de cadera o rodilla; no se recomienda en la osteoartrosis de cadera de rápida progresión.
Greek: • Η διακερεΐνη πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά και μόνο για τη θεραπεία συμπτωμάτων οστεοαρθρίτιδας του γόνατος και του ισχίου και δεν συνιστάται για την ταχεία προοδευτική οστεοαρθρίτιδα ισχίου.
Spanish: Actúa bloqueando la acción de la interleucina 1 beta, una proteína implicada en la inflamación y destrucción del cartílago, que interviene en el desarrollo de los síntomas de enfermedades articulares degenerativas, como la osteoartrosis.
Greek: Η δράση του συνίσταται στην αναστολή της δράσης της ιντερλευκίνης-1-βήτα, η οποία είναι μια πρωτεΐνη που συμμετέχει στη διαδικασία δημιουργίας φλεγμονής και καταστροφής του αρθρικού χόνδρου, με συνέπεια την ανάπτυξη συμπτωμάτων εκφυλιστικών αρθροπαθειών, όπως η οστεοαρθρίτιδα.
Spanish: La diacereína es un medicamento utilizado para tratar las enfermedades articulares, como la osteoartrosis (hinchazón y dolor de las articulaciones).
Greek: Η διακερεΐνη είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παθήσεων των αρθρώσεων, όπως η οστεοαρθρίτιδα (οίδημα και πόνος στις αρθρώσεις).
Spanish: • La diacereína no debe utilizarse en pacientes con hepatopatía o con antecedentes de hepatopatía.
Greek: • Η διακερεΐνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατική νόσο ή ιστορικό ηπατικής νόσου.
Spanish: En los estudios de farmacovigilancia sobre diacereína se han notificado aumentos de las enzimas hepáticas en suero y casos de lesión hepática aguda sintomática.
Greek: Στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στη διακερεΐνη αναφέρθηκαν αυξημένα ηπατικά ένζυμα, καθώς και περιπτώσεις συμπτωματικής οξείας ηπατικής βλάβης.
Spanish: • El tratamiento lo instaurarán únicamente médicos con experiencia en el tratamiento de la osteoartrosis.
Greek: • Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από γιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας.
Spanish: • La diacereína solo debe utilizarse para tratar los síntomas de la osteoartrosis que afecten a la cadera o la rodilla.
Greek: • Η διακερεΐνη πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά και μόνο για τη θεραπεία συμπτωμάτων οστεοαρθρίτιδας του γόνατος και του ισχίου.
Spanish: Lequesne M, Berdah L, Gérentes I. Efficacité et tolérance de la diacerhéine dans le traitment de la gonarthrose et de la coxarthrose.
Greek: 1. Lequesne M, Berdah L, Gérentes I. Efficacy and Safety of Diacerein for the treatment of Knee and Hip Osteoarthritis [Efficacité et tolérance de la diacerhéine dans le traitment de la gonarthrose et de la coxarthrose].
Spanish: La diacereína es un medicamento de acción lenta perteneciente al grupo de las antraquinonas, utilizado para tratar las enfermedades articulares, como la osteoartrosis (hinchazón y dolor de las articulaciones).
Greek: Η διακερεΐνη είναι φάρμακο βραδείας δράσης το οποίο ανήκει στην κατηγορία των «ανθρακινονών» και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παθήσεων των αρθρώσεων, όπως η οστεοαρθρίτιδα (οίδημα και πόνος στις αρθρώσεις).
Spanish: • Si sufre diarrea mientras toma diacereína, deje de tomarla y póngase en contacto con su médico para estudiar qué otros medicamentos podría usted tomar.
Greek: • Εάν εμφανίσετε διάρροια κατά τη λήψη διακερεΐνης, διακόψτε τη θεραπεία του φαρμάκου και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε μαζί του εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
Spanish: Pavelka K, Trc T, Karpas K, Vítek P, Sedlacková M, Vlasáková V, Böhmová J, Rovenský J. The Efficacy and Safety of Diacerein in the Treatment of Painful Osteoarthritis of the Knee.
Greek: 2. Pavelka K, Trc T, Karpas K, Vítek P, Sedlacková M, Vlasáková V, Böhmová J, Rovenský J.
Spanish: En los estudios clínicos, alrededor del 0,5 % de los pacientes que recibieron diacereína presentaron algún tipo de reacción hepática, que consistió en la mayor parte de los casos en aumentos leves y reversibles de las transaminasas séricas.
Greek: Στο 0,5% περίπου των ασθενών που μετείχαν στις κλινικές μελέτες και έλαβαν θεραπεία με διακερεΐνη εμφανίστηκε κάποιο είδος ηπατικής αντίδρασης.
Spanish: Vía de administración Envase
Greek: Οδός χορήγησης
Spanish: Forma farmacéutica
Greek: Συσκευασία
Spanish: Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakklandi/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko
Greek: Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakkland/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko
Spanish: 11121 Pragua 1
Greek: 11121 Prague 1
Spanish: • sensibilidad a la luz;
Greek: • ευαισθησία στο φως ;
Spanish: En ese caso, continúe con la siguiente dosis del modo normal.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, συνεχίστε με την επόμενη δόση όπως συνήθως.
Spanish: La glucosa puede perjudicar los dientes.
Greek: Η γλυκόζη μπορεί να είναι επιβλαβής για τα δόντια.
Spanish: Muchas de estas interacciones han sido confirmadas parcialmente por estudios in vitro y ensayos clínicos.
Greek: Πολλές από αυτές τις αλληλεπιδράσεις έχουν επιβεβαιωθεί εν μέρει από in vitro μελέτες και κλινικές δοκιμές.
Spanish: Pacientes de ≥ 18 años de edad
Greek: Ασθενείς ηλικίας ≥ 18 ετών
Spanish: Povidona (K29/32)
Greek: Ποβιδόνη (K29/32)
Spanish: Estos estudios en ratones y conejos fueron realizados antes de la introducción de los requisitos de Buenas Prácticas de Laboratorio.
Greek: Οι μελέτες αυτές σε ποντικούς και κουνέλια διεξήχθησαν πριν από την υιοθέτηση των απαιτήσεων των Ορθών Εργαστηριακών Πρακτικών.
Spanish: El IC del 95% de la diferencia fue de 42,2-85,7.
Greek: Το 95% CI της διαφοράς ήταν 42,2-85,7.
Spanish: Toma de Diacomit con alimentos y bebidas
Greek: Χρήση του Diacomit με τροφές και ποτά
Spanish: Es importante que su hijo tome este medicamento con regularidad a la misma hora cada día.
Greek: Το παιδί σας πρέπει να παίρνει το φάρμακο αυτό τακτικά, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Greek: Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνυ (RMP)
Spanish: Otros medicamentos y Diacomit
Greek: Άλλα φάρμακα και Diacomit
Spanish: Combinaciones que requieren precauciones
Greek: Συνδυασμοί που απαιτούν προφυλάξεις
Spanish: Puede ser necesario un ajuste de la dosis.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Spanish: - Estatinas (atorvastatina, simvastatina, etc.)
Greek: - Στατίνες (ατορβαστατίνη, σιμβαστατίνη κλπ.)
Spanish: Ritmo de crecimiento de los niños
Greek: Ρυθμός ανάπτυξης των παιδιών
Spanish: Si su hijo olvida tomar una dosis, deberá tomarla tan pronto como usted lo recuerde, a menos que sea la hora de la siguiente dosis.
Greek: Εάν το παιδί σας ξεχάσει να πάρει μια δόση, θα πρέπει να την πάρει αμέσως μόλις το θυμηθείτε, εκτός εάν είναι η ώρα για την επόμενη δόση.
Spanish: • Su hijo no debe utilizar Diacomit después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
Greek: • Το παιδί σας δεν θα πρέπει να παίρνει το Diacomit μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην επισήμανση.
Spanish: El tratamiento es un tratamiento de apoyo (medidas sintomáticas en las unidades de cuidados intensivos).
Greek: Η θεραπεία είναι υποστηρικτική (συμπτωματικά μέτρα σε μονάδες εντατικής θεραπείας).
Spanish: El tratamiento se debe continuar siempre y cuando se observe su eficacia.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται όσο είναι αποτελεσματική.
Spanish: Los datos a largo plazo no han sido recogidos en un número suficiente de adultos como para confirmar que el efecto se mantiene en esta población.
Greek: Δεν έχουν συλλεχθεί δεδομένα μακρόχρονης χρήσης σε επαρκή αριθμό ενηλίκων ικανό να επιβεβαιώσει τη συνέχιση της δράσης για το συγκεκριμένο πληθυσμό.
Spanish: • bajo número de un tipo de glóbulos blancos.
Greek: • χαμηλός αριθμός ενός τύπου λευκοκυττάρων.
Spanish: Biocodex Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finlandia
Greek: Biocodex Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finland
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista según el Artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos
Greek: Οι απαιτήσεις για κατάθεση εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στοην παράγραφο 7, του άρθρο 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίηση όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Spanish: Qué es diacomit y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Diacomit και ποια είναι η χρήση
Spanish: En estudios realizados en voluntarios adultos sanos y pacientes adultos se han observado las siguientes propiedades farmacocinéticas de estiripentol.
Greek: Από μελέτες σε ενήλικες υγιείς εθελοντές και ενήλικες ασθενείς αναφέρθηκαν οι ακόλουθες φαρμακοκινητικές ιδιότητες της στιριπεντόλης.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Spanish: La semivida de eliminación fue de 4,5 horas a 13 horas, aumentando con la dosis.
Greek: Η ημιπερίοδος αποβολής κυμαίνεται από 4,5 έως 13 ώρες και αυξάνεται ανάλογα με τη δόση.
Spanish: Niños menores de 3 años
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών
Spanish: En caso de vómitos en los primeros minutos posteriores a la toma se considera que el medicamento no se ha absorbido y deberá administrarse una nueva dosis.
Greek: Σε περίπτωση έμετου εντός των πρώτων λίγων λεπτών λήψης, θεωρείται ότι δεν έχει απορροφηθεί το φάρμακο και θα πρέπει να χορηγείται νέα δόση.
Spanish: clorpromacina (utilizada para enfermedades mentales como la psicosis).
Greek: χλωροπρομαζίνη (χρησιμοποιείται για νοητικές ασθένειες όπως η ψύχωση).
Spanish: Su hijo no debe tomar una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Greek: Το παιδί σας δεν θα πρέπει να πάρει διπλή δόση για να αναπληρώσει τη δόση που ξέχασε.
Spanish: En un programa francés de uso compasivo de estiripentol, se añadió topiramato a estiripentol, clobazam y valproato en un 41% de 230 casos.
Greek: Σε ένα γαλλικό πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης για την στιριπεντόλη, προστέθηκε τοπιραμάτη, κλοβαζάμη και βαλπροϊκό οξύ στην στιριπεντόλη στο 41 % 230 περιπτώσεων.
Spanish: El estiripentol se absorbe rápidamente, con un tiempo hasta la concentración plasmática máxima de aproximadamente 1,5 horas.
Greek: Η στιριπεντόλη απορροφάται ταχέως, με χρόνο έως την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης πλάσματος 1,5 ώρες περίπου.
Spanish: Por tanto, no habrá necesidad de realizar una nueva toma para ajustar la siguiente dosis.
Greek: Συνεπώς, δεν απαιτείται νέα λήψη ή προσαρμογή της επόμενης δόσης.
Spanish: Su hijo debe tomar este medicamento dos o tres veces al día a intervalos regulares según las indicaciones del médico de su hijo: Por ejemplo, por las mañanas, al mediodía y a la hora de acostarse para cubrir la noche y el periodo diurno.
Greek: Το παιδί σας θα πρέπει να παίρνει το φάρμακο αυτό δύο ή τρεις φορές την ημέρα σε τακτά χρονικά διαστήματα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού του, π.χ. πρωί, μεσημέρι και πριν από την κατάκλιση ώστε να καλύπτεται η περίοδος ημέρας και νύχτας.
Spanish: No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con este medicamento.
Greek: Η γαλουχία δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.
Spanish: Antecedentes de psicosis en forma de episodios de delirio.
Greek: Ιστορικό ψυχώσεων με μορφή επεισοδίων παραληρήματος.
Spanish: No hay datos disponibles relativos a la exposición en el embarazo.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη.
Spanish: Ninguna especial.
Greek: Kαμία ειδική υποχρέωση.
Spanish: Las dos formulaciones resultaron bioequivalentes en términos de AUC pero no de la Cmáx.
Greek: Οι δύο συνθέσεις ήταν βιοϊσοδύναμες σε ό,τι αφορά την AUC αλλά όχι σε ό,τι αφορά το Cmax.
Spanish: No se dispone de datos sobre sobredosis clínica.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την κλινική υπερδοσολογία.
Spanish: Aunque pueden contribuir otros factores, como la epilepsia, las pruebas existentes parecen indicar que este incremento se debe en gran medida al tratamiento.
Greek: Παρόλο που στην αύξηση αυτή συμβάλλουν και άλλοι παράγοντες, π.χ. η επιληψία, τα διαθέσιμα στοιχεία υποδεικνύουν ότι οφείλεται σε μεγάλο βαθμό στη θεραπεία.
Spanish: No debe dárselo a otras personas,
Greek: Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
Spanish: Contenido del envase e información adicional
Greek: Περιεχόμενα συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Spanish: Por tanto, puede ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria.
Greek: Συνεπώς, μπορεί να είναι επιβλαβής για άτομα με φαινυλκετονουρία.
Spanish: Sin embargo, la situación cambia si los vómitos se produjeran pasada una hora desde la toma del medicamento ya que estiripentol se absorbe rápidamente.
Greek: Ωστόσο, η κατάσταση είναι διαφορετική εάν ο έμετος παρατηρηθεί περισσότερο από μία ώρα μετά τη λήψη του φαρμάκου επειδή η στιριπεντόλη απορροφάται γρήγορα.
Spanish: Los ensayos clínicos pivotales no incluyeron niños menores de 3 años.
Greek: Οι βασικές κλινικές μελέτες δεν περιλάμβαναν παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών.
Spanish: Si su hijo olvidó tomar Diacomit
Greek: Εάν το παιδί σας ξεχάσει να πάρει Diacomit
Spanish: Consulte al médico de su hijo.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό του παιδιού σας.
Spanish: fue similar en ambas formulaciones.
Greek: Το Tmax ήταν παρόμοιο και για τις δύο συνθέσεις.
Spanish: Los estudios de carcinogénesis dieron resultados negativos en la rata.
Greek: Οι μελέτες καρκινογένεσης είχαν αρνητικά αποτελέσματα στους αρουραίους.
Spanish: Esto puede producirse por inhibición de la captación sinaptosomal del GABA y/o inhibición de la GABA-transaminasa.
Greek: Αυτό θα μπορούσε να συμβεί λόγω αναστολής της συναπτοσωμικής πρόσληψης GABA και/ή αναστολής της GABA τρανσαμινάσης.
Spanish: En un programa francés de uso compasivo se incluyeron niños a partir de 6 meses de edad, dado que el diagnóstico del síndrome de Dravet se puede realizar con seguridad a esa edad en algunos pacientes.
Greek: Ένα γαλλικό πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης περιελάμβανε παιδιά ηλικίας από 6 μηνών και άνω, καθώς η διάγνωση του συνδρόμου Dravet είναι πιο αξιόπιστη στη συγκεκριμένη ηλικία σε ορισμένους ασθενείς.
Spanish: La dosis recomendada de 50 mg/kg/días se basa en los resultados clínicos disponibles y fue la única dosis de Diacomit evaluada en los estudios clínicos pivotales (ver sección 5.1).
Greek: Η συνιστώμενη δόση των 50 mg/kg/ημέρα βασίζεται στα διαθέσιμα ευρήματα της κλινικής μελέτης και ήταν η μόνη δόση του Diacomit που αξιολογήθηκε στις κρίσιμες μελέτες (δείτε παράγραφο 5.1).
Spanish: - Midazolam, triazolam, alprazolam
Greek: - Μιδαζολάμη, τριαζολάμη, αλπραζολάμη
Spanish: El porcentaje de variación respecto al periodo inicial fue mayor con estiripentol (-69%) que con placebo (+7%), p<0,0001.
Greek: Το ποσοστό αλλαγής σε σύγκριση με την αρχική περίοδο ήταν υψηλότερο στην περίπτωση της στιριπεντόλης (-69%) σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (+7%), p< 0,0001.
Spanish: Este medicamento puede provocar somnolencia en su hijo.
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει στο παιδί σας υπνηλία.
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Spanish: No obstante, un tratamiento antiepiléptico efectivo no se debe interrumpir durante el embarazo, pues la agravación de la enfermedad puede ser perjudicial tanto para la madre como para el feto.
Greek: Ωστόσο, η αποτελεσματική αντιεπιληπτική θεραπεία δεν θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς η επιδείνωση της νόσου μπορεί να είναι επιβλαβής τόσο για τη μητέρα όσο και για το έμβρυο.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a su hijo solamente.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για το παιδί σας μόνο.
Spanish: Substancias que interfieren con las enzimas CYP
Greek: Ουσίες που επηρεάζουν τα ένζυμα CYP
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a tomar el medicamento ya que contiene información importante para usted.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσει το παιδί σας να παίρνει αυτό το φάρμακο επειδή περιέχει σημαντικές πληροφορίες για εσάς .
Spanish: En consecuencia, pueden esperarse interacciones farmacocinéticas de origen metabólico con otros medicamentos.
Greek: Συνεπώς, ενδέχεται να αναμένονται φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταβολικής προέλευσης με άλλα φάρμακα.
Spanish: Ajuste de dosis
Greek: Προσαρμογή δόσης
Spanish: Los pacientes respondedores se definieron como aquellos con una reducción superior al 50% en la frecuencia de las convulsiones clónicas (o tónico-clónicas) durante el segundo mes del periodo doble ciego en comparación con el periodo inicial.
Greek: Άτομα που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία ορίστηκαν ως αυτά στα οποία παρατηρήθηκε μείωση άνω του 50% στη συχνότητα των κλονικών (ή τονικοκλονικών) σπασμών κατά τη διάρκεια του δεύτερου μήνα της διπλής τυφλής περιόδου σε σύγκριση με την αρχική περίοδο.
Spanish: Qué es Diacomit y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que su hijo tome Diacomit Cómo tomar Diacomit
Greek: Τι είναι το Diacomit και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρει το παιδί σας Diacomit Πώς να πάρετε το Diacomit
Spanish: Se recomienda la vigilancia de la concentración plasmática y las reacciones adversas.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων του πλάσματος ή των ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Spanish: Muchas de las reacciones adversas anteriores a menudo se deben a un aumento de los niveles plasmáticos de otros medicamentos anticonvulsivantes (ver las secciones 4.4 y 4.5) y pueden remitir cuando se reduce la dosis de estos medicamentos.
Greek: Πολλές από τις παραπάνω ανεπιθύμητες αντιδράσεις οφείλονται συχνά στην αύξηση των επιπέδων άλλων αντιεπιληπτικών φαρμάκων στο πλάσμα (δείτε παραγράφους 4.4 και 4.5) και ενδέχεται να υποχωρήσουν όταν μειωθεί η δόση των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων.
Spanish: Se debe extremar la precaución cuando se prescriba a mujeres embarazadas y se recomienda el uso de métodos anticonceptivos eficaces.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες και συνίσταται η χρήση αποτελεσματικών μεθόδων αντισύλληψης.
Spanish: La estimación de la población para la constante Ka de la tasa de absorción fue 2,08
Greek: Για τη σταθερά του ρυθμού απορρόφησης Ka, η πληθυσμιακή εκτίμηση ήταν 2,08 ώρες
Spanish: Quince (15) (71%) pacientes respondieron al estiripentol (incluidos nueve sin convulsiones clónicas ni tónico-clónicas), mientras que uno solo (5%) respondió al placebo (ninguno sin convulsiones; IC del 95% del estiripentol 52,1-90,7 frente al placebo 0-14,6).
Greek: 15 ασθενείς (71%) ανταποκρίθηκαν στη στιριπεντόλη (συμπεριλαμβανομένων εννέα ασθενών χωρίς κλονικούς ή τονικοκλονικούς σπασμούς), ενώ μόνο ένας ασθενής (5%) ανταποκρίθηκε στο εικονικό φάρμακο (κανένας χωρίς σπασμούς - στιριπεντόλη 95% CI 52,1-90,7 έναντι εικονικού φαρμάκου 0-14,6).
Spanish: Su hijo no debe manejar herramientas o máquinas ni conducir si está afectado de este modo.
Greek: Το παιδί σας δεν θα πρέπει να χρησιμοποιεί εργαλεία, μηχανές ή να οδηγεί εάν εμφανίζει αυτά τα συμπτώματα.
Spanish: La exposición sistémica de estiripentol aumenta de forma significativa comparado con la proportionalidad de dosis.
Greek: Η συστηματική έκθεση στη στιριπεντόλη αυξάνεται σημαντικά σε σύγκριση με την αναλογικότητα της δόσης.
Spanish: Estudio farmacocinético en población pediátrica
Greek: Φαρμακοκινητική μελέτη παιδιατρικού πληθυσμού
Spanish: Los datos se adecuaron mejor a un modelo compartimental con procesos de absorción y eliminación de primer orden.
Greek: Τα δεδομένα παρουσίασαν τη βέλτιστη εφαρμογή με ένα μονού θαλάμου μοντέλο, με πρώτης τάξης διαδικασίες απορρόφησης και εξάλειψης.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiepilépticos, otros antiepilépticos, código ATC: N03AX17
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιεπιλεπτικά, λοιπά αντιεπιληπτικά, κωδικός ATC: N03AX17
Spanish: Para conocer los alimentos y bebidas que deben evitarse, consulte la sección anterior "Toma de Diacomit con alimentos y bebidas".
Greek: Σχετικά με τις τροφές και τα ποτά που πρέπει να αποφεύγονται, βλέπε παραπάνω παράγραφο «Χρήση του Diacomit με τροφές και ποτά».
Spanish: Anorexia, pérdida de apetito, pérdida de peso
Greek: Ανορεξία, απώλεια όρεξης, απώλεια βάρους
Spanish: - medicamentos que contienen:
Greek: - φάρμακα που περιέχουν:
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V*.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.