FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Ranexa auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Ranexának a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Ranexa 500 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Ranexa 500 mg
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Menarini International O.L.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Menarini International O.L. S.A.
German: Retardtablette Blassblaue ovale Tablette, die auf einer Seite die Prägung 375 aufweist.
Hungarian: Ovális alakú, halványkék tabletta, egyik oldalán 375 bevéséssel.
German: Die AUC von Metaboliten vergrößerte sich mit abnehmender Nierenfunktion.
Hungarian: A veseműködés csökkenésével nőtt a metabolitok AUC-értéke.
German: Die Dosis von Simvastatin ist bei Patienten, die Ranexa einnehmen, auf einmal täglich 20 mg zu begrenzen, unabhängig von der Ranexa-Dosis.
Hungarian: A legnagyobb adható szimvasztatin adag napi egyszeri 20 mg azoknál a betegeknél, akik a Ranexa bármelyik adagját szedik.
German: In einer großen Outcome-Studie (MERLIN-TIMI 36) an 6.560 Patienten mit akutem Koronarsyndrom mit instabiler Angina/Nicht-ST-Hebungsinfarkt (UA/NSTEMI ACS) gab es hinsichtlich des allgemeinen Mortalitätsrisikos (relatives Risiko Ranolazin:Placebo 0,99), des Risikos eines plötzlichen Herztodes (relatives Risiko Ranolazin:Placebo 0,87) oder hinsichtlich der Häufigkeit von symptomatischen dokumentierten Arrhythmien (3,0 % gegenüber 3,1 %) keinen Unterschied zwischen Ranexa und Placebo.
Hungarian: Egy nagy kimenetel vizsgálatban (MERLIN-TIMI 36) 6560 akut koronária szindróma (instabil angina vagy ST-elevatióval nem járó myocardialis infarctus (UA / NSTEMI ACS)) miatt kezelt betegnél nem volt különbség a Ranexa és a placebo között az összmortalitás kockázatának vonatkozásában (relatív kockázat ranolazin/placebo 0,99), a hirtelen szívhalál (relatív kockázat ranolazin/placebo 0,87), illetve a dokumentált tüneti aritmiák gyakoriságának vonatkozásában (3,0% vs.
German: CHF: Es wird geschätzt, dass bei CHF der NYHA-Klassen III und IV die Plasmakonzentrationen etwa 1,3-mal höher sind.
Hungarian: Krónikus szívelégtelenség: A NYHA szerint III-IV osztályba sorolt, krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a plazmakoncentráció körülbelül 1,3-szer magasabb volt.
German: Atorvastatin: Ranexa 1000 mg zweimal täglich erhöhte die Cmax und die AUC von Atorvastatin 80 mg einmal täglich um das 1,4- bzw. 1,3-Fache und veränderte die Cmax und die AUC der AtorvastatinMetabolite um weniger als 35 %.
Hungarian: Atorvasztatin: Naponta kétszer 1000 mg dózisban adott Ranexa a napi egyszer 80 mg-ban alkalmazott atorvasztatin cmax értékét 1,4 -szeresére, AUC-értékét 1,3 -szeresére növelte, az atorvasztatin metabolitok cmax és AUC-értéke ugyanakkor kevesebb mint 35%-kal változott.
German: Einhunderteinundneunzig Patienten wurden randomisiert und erhielten nach einem CrossoverStudiendesign für jeweils eine Woche eine Behandlung mit Ranexa 500 mg zweimal täglich, 1000 mg zweimal täglich, 1500 mg zweimal täglich bzw. mit entsprechendem Placebo.
Hungarian: Százkilencvenegy beteget randomizáltak, akik napi kétszer 500 mg Ranexa-t, napi kétszer 1000 mg Ranexa-t, napi kétszer 1500 mg Ranexa-t, vagy placebót kaptak, mindegyiket egy hétig, keresztezett vizsgálati formában.
German: Sie wurden während des klinischen Entwicklungsprogramms der Phase III berichtet.
Hungarian: Ezeket a klinikai kifejlesztési program
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Ranexa 750 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Ranexa 750 mg
German: Die Tabletten mit 750 mg sind blassgrün und tragen auf einer Seite die Prägung 750.
Hungarian: A 750 mg tabletta halványzöld színű, egyik oldalán 750 bevéséssel.
German: Begleitende Anwendung von Antiarrhythmika der Klasse Ia (z. B. Chinidin) oder Klasse III (z. B. Dofetilid, Sotalol) mit Ausnahme von Amiodaron.
Hungarian: (pl. kinidin) vagy a III. osztályba sorolt (pl. dofetilid, szotalol) antiaritmiás szerekkel való együttes adása.
German: Die Maßnahmen sind erforderlich, wenn der CYP2D6-Status unbekannt ist.
Hungarian: A fenti óvintézkedések a CYP2D6 GM betegek kockázatán alapulnak, és akkor szükségesek, ha nem ismert a beteg CYP2D6 státusa.
German: Sie dürfen keinen Grapefruitsaft trinken, solange Sie mit Ranexa behandelt werden.
Hungarian: A Ranexa-kezelés időtartama alatt nem fogyaszthat grépfrútlevet.
German: In der RIVER-PCI-Studie (siehe Abschnitt 5.1), in der Patienten mit unvollständiger Revaskularisation nach perkutaner Koronarintervention (PCI) bis zu 1000 mg Ranolazin zweimal täglich oder Placebo über etwa 70 Wochen erhielten, wurde eine Zunahme des Auftretens unerwünschter Ereignisse beobachtet.
Hungarian: RIVER-PCI vizsgálatban (lásd 5.1 pont), ahol a betegek inkomplett revascularisatiós percutan coronaria intervenciót (PCI) követően placebót vagy legfeljebb naponta kétszeri 1000 mg adagban ranolazint kaptak, kb.
German: Augenerkrankungen Gelegentlich: verschwommenes Sehen, Sehstörung, Doppeltsehen.
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek Nem gyakori: homályos látás, látászavar, diplopia.
German: Was ist Ranexa und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Ranexa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: Wie Ranexa aussieht und Inhalt der Packung Ranexa-Retardtabletten sind Tabletten mit ovaler Form.
Hungarian: A Ranexa retard tabletta ovális alakú.
German: Bei Patienten mit leichten oder mäßigen Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance ≥ 3080 ml/min) wurden im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 80 ml/min) die folgenden Ereignisse mit den folgenden Placebo-korrigierten Häufigkeiten berichtet: Obstipation (8 % gegenüber 4 %), Schwindel (7 % gegenüber 5 %) und Übelkeit (4 % gegenüber
Hungarian: 80 ml/perc), a normális veseműködésűekhez képest (kreatinin-clearance > 80 ml/perc), a leggyakrabban jelentett mellékhatások és a placebóval korrigált gyakoriságuk a következők voltak: székrekedés (8% vs.
German: Eine Populationsanalyse kombinierter Daten von 1.308 Patienten und gesunden Probanden hat gezeigt, dass die QTc-Zeit gegenüber dem Basiswert um durchschnittlich 2,4 msec je 1.000 ng/ml Ranolazin-Plasmakonzentration anstieg.
Hungarian: Egy 1308 beteggel és egészséges önkéntessel végzett populációs analízis összevont adatai azt mutatták, hogy a QTc-nek az alapértékhez viszonyított átlagos növekedése 2,4 msec / 1000 ng/ml ranolazin plazmakoncentráció értéknek felel meg.
German: Leberfunktionsstörungen: Eine sorgfältige Titrierung der Dosis wird bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Hungarian: Májkárosodás: Enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél óvatos dózistitrálás javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
German: Begleitende Behandlung mit CYP3A4- und p-Glykoprotein- (P-gp) Inhibitoren: Eine sorgfältige Titrierung der Dosis wird bei Patienten empfohlen, die mit mittelstarken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Diltiazem, Fluconazol, Erythromycin) oder P-gp-Inhibitoren (z. B. Verapamil, Ciclosporin) behandelt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Hungarian: CYP3A4 és P-glikoprotein (P-gp) inhibitorokkal történő egyidejű kezelés: Óvatos dózistitrálás javasolt azoknál a betegeknél, akiket közepes erősségű CYP3A4 inhibitorokkal (pl. diltiazem, flukonazol,
German: Renale Toxizität ist im Zusammenhang mit diesen Befunden nicht aufgetreten.
Hungarian: Vesetoxicitás nem kapcsolódott ezekhez a leletekhez.
German: Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Hungarian: Τηλ: +30 210 8316111-13
German: Sie können zu den Mahlzeiten oder außerhalb der Mahlzeiten eingenommen werden.
Hungarian: A tabletta bevehető étellel vagy étkezés nélkül is.
German: Gelegentlich: Lethargie, Synkope, Hypästhesie, Somnolenz, Tremor, orthostatischer Schwindel, Parästhesie.
Hungarian: Nem gyakori: letargia, syncope, hypaesthesia, aluszékonyság, tremor, helyzetváltoztatáshoz kapcsolódó szédülés, paraesthesia.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass die Belastungsdauer bei Ranolazin-Patienten 31 Sekunden länger als bei Placebo-Patienten war (p = 0,002).
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a terhelhetőségi idő a ranolazinnal kezelt betegeknél 31 másodperccel volt hosszabb,
German: Dok.-Ref.: EMEA/CHMP/643054/2009 EMEA/H/C/805
Hungarian: EMEA/CHMP/643061/2009 EMEA/H/C/805
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2009 aktualisiert.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 09-2009.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Menarini International Operations Luxembourg S.A.
German: Am 9. Juli 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Latixa in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2008. július 9-én az Európai Bizottság a Latixa-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Am 11. August 2008 wurde der Handelsname des Arzneimittels in Ranexa geändert.
Hungarian: A gyógyszer nevét 2008. augusztus 11-én változtatták meg Ranexa-ra.
German: Es ist als ovale Retardtabletten (blau: 375 mg; orange: 500 mg; grün: 750 mg) erhältlich.
Hungarian: A gyógyszer ovális, retard tablettaként kerül forgalomba (kék: 375 mg; narancssárga: 500 mg; zöld: 750 mg).
German: Weitere Informationen über Ranexa:
Hungarian: A Ranexa-val kapcsolatos egyéb információ:
German: Ranexa wurde in einer Hauptstudie mit insgesamt 823 Patienten mit einem Durchschnittsalter von 64 Jahren, die mindestens drei Monate lang Angina pectoris hatten, untersucht.
Hungarian: A Ranexa-t egy fő vizsgálatban, összesen 823, átlagosan 64 éves, legalább három hónapja angina pektoriszban szenvedő beteg bevonásával tanulmányozták.
German: Ranolazin Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Hungarian: ranolazine EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
German: Die Bezeichnung Retardtablette bedeutet, dass Ranolazin langsam über einige Stunden aus der Tablette freigesetzt wird.
Hungarian: A „retard" elnevezés azt jelenti, hogy a ranolazin lassan, néhány óra alatt szabadul fel a tablettából.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Ranexa (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Schwindel, Kopfschmerzen, Verstopfung, Erbrechen, Nausea (Übelkeit) und Asthenie (Schwächegefühl).
Hungarian: A Ranexa alkalmazásával kapcsolatos leggyakoribb (100 betegből 1-10-nél előforduló) mellékhatások a szédülés, fejfájás, székrekedés, hányás, émelygés (rosszullét) és az asthenia (gyengeség).
German: Zwei Dosen Ranexa (750 und 1 000 mg zweimal täglich) wurden mit Placebo (Scheinbehandlung) als Zusatzbehandlung zu üblicherweise angewendeten Arzneimitteln gegen Angina pectoris (Atenolol, Amlodipin oder Diltiazem) verglichen.
Hungarian: A Ranexa két dózisát (750 és 1000 mg napi két alkalommal) placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze, az angina pektorisz gyógyítására általánosan alkalmazott gyógyszerek (atenolol, amlodipin vagy diltiazem) kiegészítő terápiájaként.
German: Ranexa-Tabletten sind im Ganzen einzunehmen, sind also nicht zu zerkleinern, zu zerbrechen oder zu zerkauen.
Hungarian: A Ranexa-tablettákat egészben kell lenyelni; széttörni, szétzúzni vagy rágni tilos.
German: Das Unternehmen, das Ranexa herstellt, wird in jedem Mitgliedstaat den Wortlaut der PatientenInformationskarte vereinbaren.
Hungarian: A Ranexa-t gyártó vállalat egyezteti a betegfigyelmeztető kártyák szövegezését minden tagországban.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Ranexa beträgt 375 mg zweimal täglich.
Hungarian: A Ranexa javasolt kezdő adagja 375 mg naponta kétszer.
German: Die Höchstdosis beträgt 750 mg zweimal täglich.
Hungarian: A maximális adag 750 mg naponta kétszer.
German: Eine Steigerung der Dosis sollte bei älteren Patienten, bei Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 60 kg und bei Patienten mit Nieren-, Leber- oder Herzproblemen mit besonderer Vorsicht erfolgen.
Hungarian: A dózis emelését időskorú betegeknél, 60 kg-nál kisebb testsúlyú betegeknél, illetve vese-, máj- vagy szívproblémákkal élő betegeknél körültekintően kell végezni.
German: Den Patienten, die Ranexa einnehmen, muss eine „Patienten-Informationskarte" ausgehändigt werden, auf der die wichtigsten Sicherheitshinweise zu dem Arzneimittel zusammengefasst sind.
Hungarian: A Ranexa-t szedő betegeknek speciális „figyelmeztető kártyát" kell kapniuk, mely összefoglalja a gyógyszerre vonatkozó legfontosabb biztonsági tudnivalókat.
German: Die Karte wird den Arzneimittelschachteln beigefügt und wird Informationen für Patienten und Pflegefachpersonal mit Erläuterungen zur sicheren Anwendung des Arzneimittels enthalten.
Hungarian: A kártya a tablettákat tartalmazó dobozokba kerül, és a gyógyszer biztonságos alkalmazásához szükséges információkat tartalmazza a betegek és az egészségügyi szakemberek számára.
German: Sie können zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Hungarian: Étellel vagy anélkül is be lehet venni.
German: Früher: Latixa.
Hungarian: 1 Korábban Latixa néven volt ismert.
German: Ranexa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ranolazin enthält.
Hungarian: A Ranexa egy ranolazin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ranexa finden Sie hier.
Hungarian: A Ranexa-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
German: Ranexa darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Ranolazin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Hungarian: A Ranexa nem adható olyan személyeknek, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a ranolazinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Ranexa ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Ranexa biztonságos használatának biztosítása céljából?
German: Dadurch wird die Anzahl der Calciumionen, die in die Zellen gelangen, reduziert.
Hungarian: Így csökken a sejtekbe bekerülő kálcium-ionok száma.
German: Nach zwölf Wochen stieg die Belastungsdauer bei Patienten, die eine der Ranexa-Dosen zusätzlich einnahmen, um durchschnittlich 1 Minute 56 Sekunden und bei Patienten, die zusätzlich Placebo einnahmen, um durchschnittlich 1 Minute 32 Sekunden.
Hungarian: 12 hét elteltével, ez az idő átlagosan 1 perc 56 másodperccel emelkedett a Ranexa valamelyik dózisával kezelt betegeknél, míg 1 perc 32 másodperccel a placebóval kezelt betegek esetében.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Belastungsdauer der Patienten nach zwölfwöchiger Behandlung im Vergleich zur Belastungsdauer vor der Behandlung.
Hungarian: 12 hetes kezelést követően a hatásosság fő mértéke az az időtartam volt, amilyen hosszan a betegek képesek voltak tornázni, a kezelés előtt mért időtartammal összevetve.
German: Ranexa erwies sich hinsichtlich der Belastungsdauer der Patienten wirksamer als das Placebo.
Hungarian: A Ranexa hatásosabbnak bizonyult a placebónál azon időtartam növelésében, amilyen hosszan a betegek képesek voltak tornázni.
German: Nach zwei bis vier Wochen sollte die Dosis auf 500 mg zweimal täglich und je nach Ansprechen des Patienten auf 750 mg zweimal täglich gesteigert werden.
Hungarian: Kettő-négy heti kezelés után a dózist napi kétszer 500 mg-ra kell emelni, majd napi kétszer 750 mg-ra, a beteg által adott terápiás választól függően.
German: Es darf außerdem nicht bei Patienten angewendet werden, die andere Arzneimittel einnehmen, welche in der gleichen Art und Weise wie Ranolazin abgebaut werden, oder die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, die zur Korrektur des Herzrhythmus angewendet werden.
Hungarian: A készítmény nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akik ugyanolyan módon felszívódó gyógyszereket szednek, mint a ranolazin, illetve olyan gyógyszereket, melyeket a szívritmuszavarok kiküszöbölésére alkalmaznak.
German: Die vollständige Auflistung dieser Arzneimittel ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: Ezen gyógyszerek teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
German: Treten bei Patienten bestimmte Nebenwirkungen auf, kann eine niedrigere Dosis erforderlich sein.
Hungarian: Az adag csökkentésére lehet szükség olyan betegeknél, akiknél bizonyos mellékhatások jelentkeznek.
German: Es wird angenommen, dass Ranolazin durch die Reduzierung des Calciumflusses in die Zellen zur Entspannung des Herzens beiträgt, dadurch den Blutzufluss zum Herzmuskel verbessert und die Symptome der Angina pectoris lindert.
Hungarian: Úgy vélik, hogy a kálciumbeáramlás csökkentése révén a ranolazin segíti a szívizomzat elernyedését, javítja a szívizomba irányuló véráramlást, és enyhíti az angina pektorisz tüneteit.
German: Ranexa wird zur Behandlung der Symptome der stabilen Angina pectoris (Brustschmerzen aufgrund unzureichender Blutversorgung des Herzens) angewendet.
Hungarian: A Ranexa-t a stabil angina pektorisz (a szív felé irányuló csökkenő véráramlás által okozott mellkasi fájdalom) tüneteinek kezelésére használják.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass die Wirksamkeit von Ranexa bei der Verbesserung der Symptome von Patienten mit stabiler Angina pectoris mäßig ist, dass es jedoch bei Patienten, die auf andere Arzneimittel nicht vollständig angesprochen haben, von Nutzen sein kann.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megjegyezte, hogy a Ranexa hatása a stabil angina pektoriszban szenvedő betegek tüneteinek enyhítésében ugyan mérsékelt, de a gyógyszer a más gyógyszerekre nem teljes mértékű gyógyszerválaszt adó betegek számára értékes lehet.
German: Zu Beginn der Studie betrug die Belastungsdauer etwa sieben Minuten.
Hungarian: 7 percig tudtak tornázni.
German: Es wird als zusätzliche Behandlung zur bestehenden Behandlung von Patienten, deren Erkrankung durch andere Arzneimittel für Angina pectoris, wie Beta-Blocker oder Calciumantagonisten, nicht ausreichend kontrolliert werden kann, oder bei Patienten, die diese Arzneimittel nicht vertragen, angewendet.
Hungarian: A gyógyszert kiegészítőként alkalmazzák olyan betegek már folyamatban lévő kezelésében, akiknek a betegségét az angina pektorisz más gyógyszereivel, mint pl. béta-blokkolókkal vagy kálcium-antagonistákkal, nem lehet megfelelően kontrollálni, illetve akik nem szedhetik ezeket a készítményeket.
German: Dies beeinflusst die Aktivität spezieller Kanäle auf der Oberfläche der Zellen (sogenannte natriumabhängige Calciumkanäle), durch die Calciumionen
Hungarian: Ez a folyamat hat azon sejtfalon lévő speciális, „nátrium-függő kálcium csatornák" aktivitására, amelyeken keresztül a kálcium-ionok bekerülnek a sejtekbe.
German: Warum wurde Ranexa zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Ranexa forgalomba hozatalát?
German: Es wird angenommen, dass der Wirkstoff in Ranexa, Ranolazin, wirkt, indem der Fluss der Natriumionen in die Herzmuskelzellen reduziert wird.
Hungarian: A Ranexa hatóanyaga, a ranolazin, az elgondolások alapján úgy fejti ki hatását, hogy csökkenti a nátrium-ionok szívizomsejtekbe való beáramlását.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ranexa berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Ranexa használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
German: Calciumionen bewirken normalerweise die Kontraktion des Herzmuskels.
Hungarian: A kálcium-ionok általában a szívizom
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Ranexa als zusätzliche Behandlung der Symptome bei Patienten mit stabiler Angina pectoris, bei denen eine nicht ausreichende Kontrolle erzielt werden kann oder die die Mittel der ersten Wahl gegen Angina pectoris (wie Beta-Blocker und/oder Calciumantagonisten) nicht vertragen, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ranexa zu erteilen.
Hungarian: A bizottság úgy határozott, hogy a Ranexa alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat kiegészítő terápiaként történő alkalmazásban, az olyan stabil angina pektoriszban szenvedő betegek tüneteinek kezelésében, akiknek a betegségét az elsővonalas angina elleni gyógyszerekkel (pl. bétablokkolók és/vagy kalcium antagonisták) nem sikerült megfelelően szabályozni, illetve a kezelést nem tolerálták.
German: Wie wird Ranexa angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ranexa-t?
German: Welches Risiko ist mit Ranexa verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Ranexa alkalmazása?
German: Welchen Nutzen hat Ranexa in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Ranexa alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Es darf ferner nicht bei Patienten mit schweren Nieren- oder mittelschweren bis schweren Leberproblemen angewendet werden.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan betegeknél, akik súlyos veseelégtelenségben, illetve mérsékelt vagy súlyos májelégtelenségben szenvednek.
German: Wie wurde Ranexa untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Ranexa-t?
German: Wie wirkt Ranexa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Ranexa?
German: 1 Flasche + 30 Applikationsspritzen + 1 Spritzenadapter + 1 Transportbehälter
Hungarian: 1 palack + 30 fecskendő + 1 fecskendő feltét + 1 hordtáska
German: Behandlung von S-LAM
Hungarian: S-LAM kezelése
German: Weitere Informationen zu Rapamune finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Rapamune gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Rapamune erhielt am 14. März 2001 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Hungarian: 2001. március 14-én a Rapamune megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
German: Rapamune (Sirolimus)
Hungarian: Rapamune (szirolimusz)
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rapamune (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Infektionen, Fieber, verlangsamte Wundheilung, geringe Anzahl an verschiedenen Blutzellen, Blutuntersuchungen mit gestörten Spiegeln verschiedener Stoffe (einschließlich niedriger Kalium- und Phosphatspiegel und hoher Werte von Fetten, Cholesterin, Glukose und Markern für Gewebeabbau und für die Leber- und Nierenfunktion), Diabetes, Lymphozele (Ansammlung von Lymphflüssigkeit, vor allem im Unterbauch), Schmerzen in verschiedenen Körperteilen, schneller Herzschlag, Bluthochdruck, Darmprobleme, Proteinurie (Proteine im Urin), Menstruationsbeschwerden, Ödeme (Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen), Hautausschlag und Akne.
Hungarian: A Rapamune leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fertőzések, láz, lassú sebgyógyulás, különféle vérsejtek alacsony száma, különböző anyagok megváltozott szintjét mutató vérvizsgálat (beleértve az alacsony kálium és foszfát értéket; emelkedett vérzsír, koleszterin, vércukor és a szövetek lebomlását, valamint máj- és vesefunkciót jelző markerek), cukorbetegség, lymphocele (nyirokfolyadék felhalmozódása rendszerint az alhasban), fájdalom a test különböző részeiben, szapora szívverés, emelkedett vérnyomás, béllel kapcsolatos problémák, proteinuria
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl an Behandlungsversagen (Abstoßung bzw. Verlust der neuen Niere oder Tod) nach 6 Monaten.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a sikertelen kezelések (az új vese kilökődése vagy elvesztése, vagy a beteg halála) száma volt 6 hónap után.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rapamune ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rapamune biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Weitere Informationen über Rapamune
Hungarian: A Rapamune-nal kapcsolatos egyéb információ
German: Warum wurde Rapamune in der EU zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Rapamune forgalomba hozatalát az EU-ban?