FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Poprzez aktywowanie receptorów zaleplon wzmacnia działanie GABA, co wspomaga zasypianie.
Estonian: Gammaaminovõihappe retseptorite aktiveerimisega suurendab zaleploon gammaaminovõihappe toimet.
Polish: Preparat Sonata w dawce 10 mg zmniejszał czas zasypiania u osób dorosłych, przy czym działanie to utrzymywało się do czterech tygodni.
Estonian: 10 mg Sonatat kasutatavatel täiskasvanud patsientidel lühenes magama jäämiseks kulunud aeg ning ravitoime püsis kuni neli nädalat.
Polish: Preparatu Sonata nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na zaleplon lub którykolwiek składnik preparatu.
Estonian: Sonatat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla zaleplooni või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: W mózgu GABA ułatwia zasypianie.
Estonian: Ajus leiduv gammaaminovõihape aitab kaasa magama jäämisele.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku czas zasypiania często zmniejszał się podczas stosowania preparatu Sonata w dawce 5 mg, a zawsze zmniejszał się podczas stosowania preparatu Sonata w dawce 10 mg, w porównaniu z placebo w badaniach dwutygodniowych.
Estonian: Eakatel patsientidel lühendas Sonata 5 mg kasutamine magama jäämiseks kulunud aega sageli ja Sonata 10 mg kasutamine tegi seda alati.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Sonata zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Sonata kasulikkus?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Sonata?
Estonian: Mis riskid Sonataga kaasnevad?
Polish: Jak działa preparat Sonata?
Estonian: Kuidas Sonata toimib?
Polish: EU/1/01/177/002 SonoVue
Estonian: EU/1/01/177/002
Polish: Rozpuszczalnik: 5 ml
Estonian: Lahusti: 5 ml
Polish: 1 fiolka + 1 strzykawka + 1 oddzielny system mieszania „MiniSpike"
Estonian: Eeltäidetud süstal + 1 eraldi ülekandesüsteemig a ‘MiniSpike'
Polish: 8 µl / ml proszek i rozpuszczalnik do przygotowania zawiesiny do wstrzykiwań
Estonian: 8 µl / ml pulber ja lahusti süstitava dispersioonlahuse valmistamiseks
Polish: Nazwa
Estonian: SonoVue
Polish: Proszek: fiolka (szklana) Rozpuszczalnik: strzykawka (szklana)
Estonian: Pulber: viaali (klaas)
Polish: Dożylna, Podanie dopęcherzowe
Estonian: Intravenoosne, Intravesikaalne kasutamine
Polish: Odpowiedni sprzęt i personel przeszkolony w zakresie jego stosowania muszą być łatwo dostępne.
Estonian: Esmaabi varustus ja selle kasutamiseks väljaõpetatud personal peab olema kergesti kättesaadav.
Polish: Ograniczenia w interpretacji ujemnej urosonografii, patrz punkt 4.4. i 5.1.
Estonian: Negatiivse urosonograafia tõlgendamise piiramine, vt lõigud 4.4 ja 5.1.
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 24 kwietnia 2006.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24. aprill 2006
Polish: Rekomendacja techniczna
Estonian: Tehnilised soovitused
Polish: Średni okres połowicznej eliminacji wynosił 12 minut (w zakresie od 2 do 33 minut).
Estonian: Keskmine terminaalne poolväärtusaeg oli 12 minutit (vahemik 2...33 minutit).
Polish: Jeżeli roztwór nie jest zastosowany od razu, za czas i warunki przechowywania odpowiedzialność bierze osoba stosująca produkt.
Estonian: Kui valmislahust ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Polish: • W przypadku, gdy system zarządzania ryzykiem jest modyfikowany, w szczególności w wyniku otrzymania nowych informacji, które mogą prowadzić do istotnych zmian stosunku korzyść/ryzyko lub w wyniku osiągnięcia ważnych celów w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub minimalizacji ryzyka.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi poza podanymi w punkcie 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Polish: Chociaż tego typu działania niepożądane nie były obserwowane u ludzi, zaleca się użycie niskiego indeksu mechanicznego.
Estonian: Kuigi vastavaid bioloogilisi kõrvaltoimeid inimesel ei ole täheldatud, on soovitatav kasutada madalat mehhaanilist indeksit.
Polish: Oddzielny system mieszania (MiniSpike).
Estonian: Ülekandesüsteem (MiniSpike).
Polish: Do jednorazowego użytku.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks
Polish: Bezpieczeństwo SonoVue po podaniu dożylnym zostało ocenione u 4653 dorosłych pacjentów uczestniczących w 58 badaniach klinicznych.
Estonian: SonoVue ohutust intravenoosse manustamise järgselt hinnati 4653 täiskasvanud patsiendil, kes osalesid 58 kliinilises uuringus.
Polish: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Włochy
Estonian: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Itaalia
Polish: Ponieważ do tej pory nie odnotowano przypadków przedawkowania, jego objawy nie są znane.
Estonian: Kuna seni ei ole üleannustamisest teatatud, ei ole teada ka üleannustamise nähud ja sümptomid.
Polish: W zależności od potrzeb dawkę można podać ponownie, jednak maksymalnie może ona wynieść 4,8 mL.
Estonian: Vajadusel võib manustamist korrata, maksimaalne koguannus on 4,8 ml.
Polish: Jako środek ostrożności, zaleca się unikanie stosowania SonoVue w czasie ciąży.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida SonoVue kasutamist raseduse ajal.
Polish: 4.6 Ciąża, laktacja, i wpływ na płodność
Estonian: 4.6 Rasedus, imetamine ja fertiilsus
Polish: Przed użyciem należy sprawdzić, czy pojemnik i zamknięcie nie są uszkodzone.
Estonian: Veenduge enne kasutamist, et klaasviaal ja sulgur ei ole kahjustatud.
Polish: • Okresowe Raporty o Bezpieczeństwie Stosowania
Estonian: • Perioodilised ohutusaruanded
Polish: U wszystkich tych pacjentów istniało istotne ryzyko wystąpienia poważnych powikłań sercowych, które mogły prowadzić do zgonu.
Estonian: Kõigi taoliste patsientide puhul oli tegemist kõrgenenud ohuga tõsiste, surmaga lõppeda võivate südamehaiguse tüsistuste tekkeks.
Polish: • Obrazowanie dopplerowskie naczyń: 2,4 mL.
Estonian: • veresoonte Doppler-uuring: 2,4 ml.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Zaakceptowano uzasadnienie dotyczące braku zapisu Brajlem
Estonian: Põhjendus Braille´mitte lisamiseks aktsepteeritud.
Polish: Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Estonian: Teadmata Ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Polish: Nasilenie odbitego sygnału zależy od stężenia mikropęcherzyków i częstotliwości wiązki fal ultradźwiękowych.
Estonian: Peegeldunud signaali intensiivsus sõltub mikromullide kontsentratsioonist ja ultrahelilaine sagedusest.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, które zostały wyszczególnione w Planie Zarządzania Ryzykiem, przedstawionym w Module 1.8.2 wniosku o dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Polish: Skuteczność produktu SonoVue do wykrycia/wykluczenia refluksu pęcherzowo-moczowodowego była ustalona w dwóch opublikowanych, otwartych badaniach jednoośrodkowych.
Estonian: SonoVue efektiivsus vesikouretraalse refluksi tuvastamisel/välistamisel tõestati kahes avaldatud avatud ühekeskuselises uuringus.
Polish: Zalecana dawka na pacjenta to 2 lub 2,4 mL.
Estonian: Soovitatav annus on 2 ml või 2,4 ml patsiendi kohta.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed przyjęciem tego leku.
Estonian: Kui te olete rase või imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Polish: Napełnianie i opróżnianie pęcherza roztworem soli może zostać powtórzone w razie potrzeby.
Estonian: Põie täitmist ja tühjendamist soolalahusega võib vajadusel korrata.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 marca 2001.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. märts 2001
Polish: SonoVue nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.
Estonian: SonoVue ei mõjuta autojuhtimise ega masinatega töötamise võimet.
Polish: U niektórych pacjentów mogą jednak wystąpić ciężkie działania niepożądane wymagające leczenia.
Estonian: Siiski võivad mõned patsiendid kogeda raskeid kõrvaltoimeid ja vajada ravi.
Polish: Strawinskylaan 3051 NL - 1077 ZX Amsterdam Holandia
Estonian: Strawinskylaan 3051 NL - 1077 ZX Amsterdam Holland
Polish: Biały proszek
Estonian: Valge pulber
Polish: Działania niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z następującą klasyfikacją częstości: Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (≤ 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: W przypadku przedawkowania lekarz zastosuje odpowiednie środki.
Estonian: Üleannustamise korral tagab arst teile asjakohase ravi.
Polish: Jeżeli terminy złożenia PSUR i aktualizacja RMP pokrywają się, mogą być złożone w tym samym czasie:
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamise ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.
Polish: Obecność lub brak refluksu pęcherzowo-moczowodowego w badaniu ultrasonograficznym z SonoVue porównywano z radiograficznym standardem referencyjnym.
Estonian: Vesikouretraalse refluksi olemasolu või puudumist SonoVue ultraheliga võrreldi radiograafilise referentsstandardiga.
Polish: Co to jest SonoVue i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed otrzymaniem SonoVue Jak podawany jest SonoVue Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać SonoVue Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Mis ravim on SonoVue ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne SonoVue saamist Kuidas SonoVue'd manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas SonoVue'd säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: W przypadku przedawkowania należy obserwować pacjenta i leczyć go objawowo.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida ja rakendada sümptomaatilist ravi.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach donoszono o zgonach związanych czasowo z podaniem SonoVue.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on patsient surnud ajalises seoses SonoVue kasutamisega.
Polish: Inne choroby współistniejące
Estonian: Teised kaasuvad haigused
Polish: Ból w klatce piersiowej, ból, zmęczenie
Estonian: Valu rindkeres, valu, väsimus
Polish: Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Polish: Mikropęcherzyki mają przeciętną średnicę około 2,5 µm, przy czym 90% ma średnicę mniejszą niż 6 µm, a 99% poniżej 11 µm.
Estonian: Mikromullide keskmine diameeter on ligikaudu 2,5 µm; 90% mikromullide diameeter on alla 6 µm ja 99% mikromullide diameeter on alla 11 µm.
Polish: Jednakże, w oparciu o dane o jego szybkiej eliminacji z organizmu wraz z wydychanym powietrzu, uważa się, że karmienie piersią może być wznowione po dwóch do trzech godzin po podaniu SonoVue.
Estonian: Kuna ravim väljub organismist kiiresti väljahingatava õhuga, siis arvatakse, et imetada võib uuesti kaks kuni kolm tundi pärast SonoVue manustamist.
Polish: U pacjentów w wieku poniżej 18 lat SonoVue może być stosowany tylko w ultrasonografii dróg moczowych.
Estonian: Patsientidel vanuses alla 18 aasta võib SonoVue´d kasutada ainult kuseteede ultraheliuuringus.
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/01/177/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/01/177/002
Polish: W drugim badaniu obejmującym 228 pacjentów (463 jednostek nerkowo-moczowodowych), ultrasonografia z SonoVue była poprawnie pozytywna u 57 spośród 71 jednostek z refluksem i prawidłowo ujemna w 302 z 392 jednostek bez refluksu.
Estonian: Teises uuringus, mis hõlmas 228 patsienti (463 neeru-ureetri ühikut) oli SonoVue ultraheli positiivne 57-l 71-st refluksiga ühikust ja korrektselt negatiivne 302-l 392-st ilma refluksita ühikust.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zakończyć, w określonych ramach czasowych, poniższe kroki:
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Polish: Nie należy stosować w przypadku, gdy uzyskany płyn jest przejrzysty i (lub) gdy w zawiesinie są widoczne cząstki liofilizatu.
Estonian: Ärge kasutage, kui saadud vedelik on selge ja/või suspensioonis on näha lüofilisaadi tahkeid osakesi.
Polish: W literaturze dostępne są doniesienia o zastosowaniu tego gazu w badaniach nad fizjologią oddychania i retinopeksji pneumatycznej.
Estonian: Kirjanduse andmetel on seda kasutatud hingamise füsioloogia uurimisel ja pneumaatilise retinopeksia korral.
Polish: Po wprowadzeniu jałowego cewnika moczowego 6F-8F do pęcherza moczowego w sterylnych warunkach pęcherz jest opróżniany z moczu, a następnie napełniany solą fizjologiczną (zwyczajny sterylny 0,9% roztwór chlorku sodu) do około jednej trzeciej lub do połowy jego przewidywanej całkowitej objętości [wiek w latach + 2) x 30] mL.
Estonian: Pärast steriilse 6F-8F uriinikateetri kusepõide viimist steriilsetes tingimustes tühjendatakse kusepõis uriinist ja täidetakse soolalahusega (tavaline steriilne 0,9% naatriumkloriidi lahus), ligikaudu üks kolmandik või pool prognoositud kogumahust [(vanus aastates + 2) x 30] ml.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia anafilaksji z użyciem epinefryny u pacjentów leczonych lekami beta-adrenolitycznymi, ponieważ odpowiedź może być słaba lub promować niepożądane działanie alfa-adrenergiczne i wagotoniczne (nadciśnienie, bradykardia).
Estonian: Patsientidel, keda ravitakse beetablokaatoritega tuleb olla ettevaatlik anafülaksia ravimisel epinefriiniga, kuna ravivastus võib olla ebapiisav või soodustada soovimatuid alfa-adrenergilisi ja vagotoonilisi toimeid (hüpertensioon, bradükardia).
Polish: Końcowe sprawozdanie z badania, które ma zostać złożone do 2Q 2020
Estonian: Lõplik uuringu raport tuleb esitada 2 kvartaliks
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego działania na ciążę, rozwój płodu, poród i rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).
Estonian: Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet tiinusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik
Polish: W jednym badaniu obejmującym 183 pacjentów (366 jednostek nerkowo-moczowodowych), badanie ultrasonograficzne z SonoVue było prawdziwie dodatnie w 89 ze 103 jednostek z refluksem i prawdziwie ujemne w 226 z 263 jednostek bez refluksu.
Estonian: Ühes uuringus, mis hõlmas 183 patsienti (366 neeru-ureetri ühikut) oli SonoVue ultraheli korrektselt positiivne 89-l 103-st refluksiga ühikust ja korrektselt negatiivne 226-l 263-st ilma refluksita ühikust.
Polish: Zalecane dawkowanie SonoVue u dorosłych:
Estonian: SonoVue soovitatavad annused täiskasvanutel on:
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu SonoVue po podaniu dopęcherzowym opierało się na ocenie opublikowanej literatury z użyciem produktu SonoVue u ponad 6000 pacjentów należących do populacji dzieci i młodzieży (w wieku od 2 dni do 18 lat).
Estonian: SonoVue ohutust intravesikaalse manustamise järgselt hinnati kirjanduses avaldatud andmete põhjal, mis hõlmas SonoVue kasutamist üle 6000-l lapsel (vanuses 2 päeva kuni 18 aastat).
Polish: Odwróć system i ostrożnie pobierz roztwór SonoVue do strzykawki.
Estonian: Pöörake süsteem teistpidi ja tõmmake SonoVue valmislahus ettevaatlikult süstlasse.
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych.
Estonian: Fertiilsus Kliinilised andmed puuduvad.
Polish: Informacje ważne przed otrzymaniem SonoVue
Estonian: Mida on vaja teada enne SonoVue saamist
Polish: SonoVue powinien być stosowany u tych pacjentów, jedynie po starannym oszacowaniu stosunku korzyści do ryzyka, jak również należy ściśle monitorować czynności życiowe w trakcie i po podaniu.
Estonian: SonoVue'd tohib manustada nendele patsientidele pärast hoolikat riski/kasu suhte hindamist ning manustamise ajal ja sellele järgneval perioodil tuleb jälgida hoolikalt elulisi näitajaid.
Polish: W badaniach I fazy zdrowym ochotnikom podawano dawki do 52 mL SonoVue; nie odnotowano żadnych ciężkich działań niepożądanych.
Estonian: I faasi uuringus manustati tervetele vabatahtlikele kuni 52 ml SonoVue dispersioonlahust, ilma et oleks täheldatud tõsiseid kõrvaltoimeid.
Polish: Należy podkreślić, że obciążeniowa echokardiografia może nie tylko wywołać epizod niedokrwienny, ale także czynniki stresogenne mogą wywoływać przewidywalne, zależne od dawki działanie na układ sercowo-naczyniowy (np. wzrost częstości akcji serca, ciśnienia krwi i komorową aktywność ektopową dobutaminy lub obniżenie ciśnienia krwi w przypadku adenozyny i dipirydamolu), jak również nieprzewidywalne, reakcje nadwrażliwości.
Estonian: Oluline on märkida, et koormusehhokardiograafia võib mitte ainult indutseerida isheemilist episoodi, vaid koormus võib indutseerida ka prognoositavaid annusest sõltuvaid toimeid kardiovaskulaarsüsteemile (nt. südame löögisageduse, vererõhu ja dobutamiini ventrikulaarse ektoopilise aktiivsuse tõusu või vererõhu langust adenosiini ja dipüridamooliga) nagu ka mitteprognoositavaid ülitundlikkusreaktsioone.
Polish: SonoVue podawany jest pacjentowi przez lekarza lub personel medyczny z doświadczeniem w wykonywaniu tego rodzaju badań.
Estonian: SonoVue'd manustab teile tervishoiutöötaja, kellel on kogemusi seda tüüpi läbivaatustega.
Polish: Bezpośrednio po pierwszym opróżnieniu pęcherz może być ponownie napełniony solą fizjologiczną w drugim cyklu opróżniania i obrazowania, bez potrzeby ponownego podawania produktu SonoVue.
Estonian: Kohe pärast esmast tühjendamist võib põie täita uuesti soolalahusega täitumise ja tühjendamise järgmiseks tsükliks, ilma SonoVue´d täiendavalt manustamata.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli w ciągu ostatnich 2 dni zaobserwowano: - częste i (lub) nawracające napady dławicy piersiowej lub bólu w klatce piersiowej, szczególnie w przypadku pacjentów z przebytymi chorobami serca, - świeże zmiany w zapisie elektrokardiograficznym (EKG).
Estonian: Palun teavitage oma arsti juhul, kui teil on 2 viimase päeva jooksul esinenud: - sageli ja/või korduvat stenokardiat või valusid rindkeres, eriti kui olete põdenud südamehaigusi, - teil olid hiljutises elektrokardiogrammis muutused.
Polish: Sześciofluorek siarki jest obojętnym, nieszkodliwym gazem, słabo rozpuszczalnym w roztworach wodnych.
Estonian: Väävelheksafluoriid on inertne, ohutu, vesilahustes halvasti lahustuv gaas.
Polish: Do badania ultrasonograficznego serca lub naczyń krwionośnych i (lub) tkanek wątroby i piersi u dorosłych: dawka do podania dożylnego zostanie obliczona w zależności od części ciała poddawanej badaniu.
Estonian: Südame või veresoonte ja/või maksa ja rinnanäärme kudede ultraheliuuring täiskasvanutel: veeni manustatav annus arvutatakse lähtuvalt sellest, millist kehapiirkonda uuritakse.
Polish: Kiedy nie stosować SonoVue:
Estonian: Ärge kasutage SonoVue'd:
Polish: Działania niepożądane Kategoria częstości
Estonian: Kõrvaltoimed Esinemissageduse kategooria
Polish: Zaleca się, aby pacjent pozostał pod ścisłą obserwacją personelu medycznego podczas podawania oraz przynajmniej przez 30 minut po podaniu produktu SonoVue.
Estonian: Patsienti on soovitatav hoida arstliku järelevalve all SonoVue manustamise ajal ja vähemalt 30 minutit pärast seda.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Polish: • Obrazowanie w projekcji B komór serca, w spoczynku lub wysiłkowe: 2 mL.
Estonian: • südameõõnte B-tüüpi ultraheliuuring (rahuolekus või koormuse tingimustes): 2 ml.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Polish: Stwierdzono zatem, że SonoVue jest dobrze tolerowany w moczowodach u szczura.
Estonian: Kokkuvõttes oli SonoVue roti kuseteedes hästi talutav.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu SonoVue po podaniu dożylnym nie były na ogół poważne, były przemijające i ustępowały samoistnie bez występowania objawów niepożądanych.
Estonian: SonoVue intravenoosse manustamise järgselt teatatud kõrvaltoimed ei olnud üldiselt rasked, olid mööduvad ja möödusid spontaanselt ilma tüsistusteta.
Polish: U dzieci SonoVue pomaga uzyskać wyraźniejszy obraz dróg moczowych.
Estonian: SonoVue abil saadakse selgemaid pilte laste kuseteedest.
Polish: W trakcie badania echokardiograficznego z obciążeniem farmakologicznym SonoVue (np. dobutamina) należy prowadzić kontrolę zapisu EKG i ciśnienia tętniczego.
Estonian: Farmakoloogilise koormuse tingimustes (näiteks dobutamiiniga) läbi viidud ehhokardiograafilise uuringu korral tuleb SonoVue manustamisel jälgida EKGd ja vererõhu väärtusi.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Polish: Sześciofluorek siarki rozpuszcza się we krwi, a następnie jest wydychany.
Estonian: Väävelheksafluoriid lahustub veres ja hingatakse seejärel kopsude kaudu välja.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność rozważając podanie SonoVue u pacjentów z niedawno przebytym ostrym zespołem wieńcowym lub klinicznie niestabilną chorobą niedokrwienną serca, w tym: z postępującym lub trwającym zawałem serca, typową dławicą piersiową spoczynkową w ciągu ostatnich 7 dni, znaczącym pogorszeniem objawów sercowych w ciągu ostatnich 7 dni, niedawną interwencją wieńcową lub innymi czynnikami wskazującymi na niestabilność kliniczną (np. niedawne pogorszenie zapisu EKG, wyniki badań laboratoryjnych lub objawy kliniczne), ostrą niewydolnością serca, niewydolnością serca klasy III / IV, lub ciężkimi zaburzeniami rytmu serca, gdyż u tych pacjentów reakcje rzekomoalergiczne i (lub) rozszerzenie naczyń mogą doprowadzić do sytuacji zagrażających życiu.
Estonian: Äärmise ettevaatusega tuleb kaaluda SonoVue manustamist patsientidele, kellel on hiljuti esinenud äge koronaarsündroom või kliiniliselt ebastabiilne isheemiline südamehaigus, sealhulgas: arenev või olemasolev müokardiinfarkt, tüüpiline puhkeoleku stenokardia viimase 7 päeva jooksul, oluline südamesümptomite halvenemine viimase 7 päeva jooksul, hiljutine südame pärgarterite operatsioon või muud faktorid, mis viitavad kliinilisele ebastabiilsusele (nt hiljutine EKG, laborianalüüside või kliinilised leiu halvenemine), äge südamepuudulikkus, III/IV klassi südamepuudulikkus või rasked rütmihäired, kuna nende patsientide korral võivad allergialaadsed ja/või vasodilatatoorsed reaktsioonid viia eluohtliku seisundini.