FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: - Breyting á AUC/Cmax fyrir everolimus Miðhlutfallatala (bil)
Norwegian Bokmål: Interaksjon - Endring i everolimus AUC/Cmax Geometrisk gjennomsnittsratio (observert variasjonsbredde)
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða meðferð með Afinitor og öflugum hemlum.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med Afinitor og potente hemmere anbefales ikke.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 297 mg af laktósa.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver tablett inneholder 297 mg laktose.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 10 mg af everolimus einu sinni á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 10 mg everolimus én gang daglig.
Icelandic: Truflanir á tíðablæðingum svo sem óreglulegar tíðablæðingar
Norwegian Bokmål: • Menstruasjonsforstyrrelser, som uregelmessig menstruasjon
Icelandic: Því hefur ekki verið sýnt fram á öryggi og verkun Afinitor hjá sjúklingum með virk silfurfrumuæxli.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Afinitor hos pasienter med funksjonelle karsinoide tumorer har derfor ikke blitt fastslått.
Icelandic: Aðrar eiturverkanir sem ekki eru á blóð (að undanskildum tilvikum sem tengjast efnaskiptum)
Norwegian Bokmål: Andre ikke-hematologisk e toksisiteter (unntatt metabolske hendelser)
Icelandic: Bólga í slímhúðinni í munninum, maganum og meltingarveginum
Norwegian Bokmål: • Betennelse i den indre slimhinnen i munnen, magen, tarmen
Icelandic: Íhuga skal fyrirbyggjandi meðferð við PJP/PCP þegar nota þarf barkstera eða önnur ónæmisbælandi lyf samhliða.
Norwegian Bokmål: Profylakse for PJP/PCP bør vurderes når samtidig bruk av kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler er nødvendig.
Icelandic: Þreyta, mæði, sundl, föl húð (einkenni þess að rauðu blóðkornin séu of fá, hugsanlega vegna ákveðinnar tegundar blóðleysis sem kallast rauðkornakímfrumnafæð)
Norwegian Bokmål: • Tretthet, kortpustethet, svimmelhet, blek hud (symptomer på lavt nivå av røde blodceller, trolig på grunn av en type anemi kalt erytroaplasi)
Icelandic: Samhliðanotkun ACE (angiotensin-converting enzyme) hemla Sjúklingar sem eru samhliða á meðferð með ACE hemlum (t.d. ramiprili) geta verið í aukinni hættu á að fá ofnæmisbjúg (t.d. þrota í öndunarvegi eða tungu, með eða án skertrar öndunar) (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere Pasienter som samtidig behandles med ACE-hemmere (f.eks. ramipril) kan ha økt risiko for angioødem (f.eks. opphovning i luftveier eller tunge, med eller uten pustevansker) (se pkt.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að þessi skammtur af Afinitor aðlagi AUC að því bili sem það er á þegar hvatar eru ekki notaðir.
Norwegian Bokmål: Denne Afinitor-dosen er ventet å justere AUC til det området som er observert uten induktorer.
Icelandic: Áætlaða áhættuhlutfallið var 1,27 (90% öryggisbil: 0,95; 1,70) fyrir samanburð á heildarlifun milli hópsins sem fékk everolimus eitt sér og hópsins sem fékk everolimus + exemestan.
Norwegian Bokmål: Estimert HR var 1,27 (90 % KI: 0,95, 1,70) for sammenligning av OS i kun everolimusarmen i forhold til everolimus pluss eksemestanarmen.
Icelandic: Því er ekki mælt með samhliða meðferð með Afinitor og öflugum hemlum.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med Afinitor og potente hemmere anbefales derfor ikke.
Icelandic: RECORD-1 (rannsókn CRAD001C2240), tvíblind fjölþjóða, fjölsetra, slembuð III stigs rannsókn þar sem everolimus, 10 mg/sólarhring og lyfleysa ásamt stuðningsmeðferð voru borin saman, hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein með meinvörpum, þar sem sjúkdómurinn hafði versnað við eða eftir meðferð með VEGFR-TKI (vascular endothelial growth factor receptor tyrosine kinase inhibitor) (sunitinibi, sorafenibi, eða bæði sunitinibi og sorafenibi).
Norwegian Bokmål: RECORD-1 (studie CRAD001C2240), en internasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblindet fase III-studie sammenlignet 10 mg everolimus daglig og placebo, begge sammen med beste støttebehandling, hos pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom som hadde sykdomsprogresjon ved eller etter behandling med VEGFR-TKI (vaskulær endotelial vekstfaktor-reseptortyrosinkinasehemmer) (sunitinib, sorafenib, eller både sunitinib og sorafenib).
Icelandic: Missir bragðskyns
Norwegian Bokmål: • Nedsatt appetitt
Icelandic: Blóðugur uppgangur, lungnablóðrek
Norwegian Bokmål: Hemoptyse, lungeemboli
Icelandic: BOLERO-6 (rannsókn CRAD001Y2201) sem var þriggja arma, slembuð, opin, II. stigs rannsókn á everolimus ásamt exemestani samanborið við everolimus eitt sér samanborið við capecitabin við meðferð hjá konum sem komnar voru yfir tíðahvörf sem voru með estrógenviðtaka-jákvætt, HER2/neu neikvætt, staðbundið, langt gengið brjóstakrabbamein með bakslag eða meinvörp eftir bakslag eða versnun á fyrri meðferð með letrozoli eða anastrozoli.
Norwegian Bokmål: BOLERO-6 (studie CRAD001Y2201), en fase-II, tre-armet, randomisert, åpen studie med everolimus i kombinasjon med eksemestan versus everolimus alene versus kapecitabin for behandling hos postmenopausale kvinner med østrogenreseptorpositiv, HER2/neu-negativ, lokalavansert, tilbakevendende eller metastatisk brystkreft etter tilbakefall eller progresjon på tidligere letrozol- eller anastrazolbehandling.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langt genginn æxlisvöxt, var miðlægt dreifingarrúmmál (Vd) 191 l og hliðlægt dreifingarrúmmál (Vd) 517 l.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med langtkomne solide tumorer var Vd 191 liter i det tilsynelatende sentrale kompartment og 517 liter i det tilsynelatende perifere kompartment.
Icelandic: Verulega minnkaður þvagútskilnaður, þroti á fótleggjum, ringlun, verkir í baki (einkenni bráðrar nýrnabilunar)
Norwegian Bokmål: • Svært redusert urinmengde, hevelse i beina, forvirring, smerter i ryggen (tegn på plutselig nyresvikt)
Icelandic: Dexametason, barksteri sem notaður er til að meðhöndla ýmsa sjúkdóma, þar með talið bólgueða ónæmissjúkdóma.
Norwegian Bokmål: deksametason, et kortikosteroid brukt til å behandle en rekke ulike tilstander, inkludert betennelsesreaksjoner eller ved immunsykdommer.
Icelandic: Enginn munur kom fram á tíma fram að ≥5% versnun, samkvæmt QLQ-C30 mælikvarða, á heildarlífsgæðum og líkamlegri færni, milli hópanna tveggja.
Norwegian Bokmål: Ingen forskjeller i tid til ≥ 5 % forverring i den globale og funksjonelle domenescore for QLQ-C30 ble observert mellom armene.
Icelandic: Ef sjúklingar þurfa samhliða gjöf öflugs CYP3A4-hvata, skal íhuga að auka Afinitor skammtinn úr 10 mg/sólarhring í 20 mg/sólarhring, um 5 mg eða minna í einu á 4. og 8. degi eftir að meðferð með hvatanum hefst.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering av Afinitor og en potent CYP3A4-induktor er nødvendig bør en økning av Afinitor-dosen fra 10 mg daglig opp til 20 mg daglig vurderes med en økning på 5 mg eller mindre av gangen.
Icelandic: Alls var 410 sjúklingum slembiraðað 1:1, þannig að þeir fengu annaðhvort Afinitor 10 mg/sólarhring (n=207) eða lyfleysu (n=203).
Norwegian Bokmål: Totalt ble 410 pasienter randomisert 1:1 til å motta enten 10 mg Afinitor daglig (n=207) eller placebo (n=203).
Icelandic: Hvítar eða fölgular, ílangar töflur með sniðbrún, án deiliskoru, auðkenndar með „5" á annarri hliðinni og „NVR" á hinni.
Norwegian Bokmål: Hvite til svakt gule, avlange tabletter med skrå kant og uten delestrek, merket med "5" på den ene siden og "NVR" på den andre.
Icelandic: Mælt er með tíðara eftirliti þegar Afinitor er gefið samhliða öðrum lyfjum sem geta valdið blóðsykurshækkun.
Norwegian Bokmål: Hyppigere måling anbefales når Afinitor gis sammen med andre legemidler som kan indusere hyperglykemi.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 149 mg af laktósa.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver tablett inneholder 149 mg laktose.
Icelandic: Hiti, hósti, öndunarerfiðleikar, hvæsandi öndun (einkenni bólgu í lungum, einnig kallað lungnabólga)
Norwegian Bokmål: • Feber, hoste, pustevansker, tungpustethet (tegn på infeksjon i lungene, også kjent som lungebetennelse)
Icelandic: Bútýlhýdroxýtólúen Magnesíumsterat Laktósaeinhýdrat Hýprómellósi Krospóvidón af tegund
Norwegian Bokmål: Butylhydroksytoluen Magnesiumstearat Laktosemonohydrat Hypromellose Krysspovidon, type A Laktose, vannfri
Icelandic: - ef þú ert með lifrarsjúkdóm eða hefur einhvern tíma fengið einhvern sjúkdóm sem gæti hafa haft áhrif á lifrina.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Afinitor: hvis du har leverproblemer eller hvis du har hatt en sykdom som kan ha påvirket leveren din.
Icelandic: Afinitor 2,5 mg töflur Afinitor 5 mg töflur Afinitor 10 mg töflur everolimus
Norwegian Bokmål: Afinitor 2,5 mg tabletter Afinitor 5 mg tabletter Afinitor 10 mg tabletter everolimus
Icelandic: Áætlað áhættuhlutfall fyrir lykil-aukaendapunktinn lifun án sjúkdómsframgangs var 1,26 (90% öryggisbil: 0,96; 1,66) capecitabini í vil fram yfir hópinn sem fékk samhliðameðferð með everolimus + exemestan samkvæmt samtals 148 tilvikum lifunar án sjúkdómsframgangs sem skoðuð voru.
Norwegian Bokmål: For det sentrale sekundære endepunktet PFS var HR estimert til 1,26 (90 % KI: 0,96, 1,66) til fordel for kapecitabin over everolimus pluss eksemestan kombinasjonsarmen basert på totalt 148 observerte PFS-hendelser.
Icelandic: Lykil-undirmarkmið var að áætla áhættuhlutfall lifunar án sjúkdómsframgangs fyrir everolimus + exemestan samanborið við capecitabin.
Norwegian Bokmål: Det sentrale sekundære målet var å estimere HR av PFS for everolimus pluss eksemestan versus kapecitabin.
Icelandic: Miðgildi lifunar án sjúkdómsframgangs (mánuðir) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse (måneder) (95 % KI)
Icelandic: Afinitor 10 mg töflur everolimus
Norwegian Bokmål: Afinitor 10 mg tabletter everolimus
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
Icelandic: - Geymið fylgiseðilinn.
Norwegian Bokmål: Seponer behandlingen.
Icelandic: Afinitor 2,5 mg töflur everolimus
Norwegian Bokmål: Afinitor 2,5 mg tabletter everolimus
Icelandic: Langt gengin taugainnkirtlaæxli með uppruna í meltingarfærum eða lungum RADIANT-4 (rannsókn CRAD001T2302) var slembuð, tvíblind, fjölsetra III stigs rannsókn þar sem gerður var samanburður á Afinitor ásamt stuðningsmeðferð og lyfleysu ásamt stuðningsmeðferð hjá sjúklingum með langt gengin, mjög sérhæfð (differentiated) (af stigi 1 eða stigi 2) óvirk taugainnkirtlaæxli með uppruna í meltingarfærum eða lungum án sögu um og án virkra einkenna sem tengjast heilkenni silfurfrumuæxlis.
Norwegian Bokmål: Avanserte nevroendokrine tumorer i mage-tarm eller lunge RADIANT-4 (studie CRAD001T2302), en randomisert, dobbeltblindet, multisenter, fase III-studie med Afinitor i tillegg til beste støttebehandling (BSC) versus placebo i tillegg til beste støttebehandling, ble utført hos pasienter med avanserte, veldifferensierte (Grad 1 eller Grad 2) ikkefunksjonelle nevroendokrine tumorer i mage-tarm eller lunge uten en forhistorie med og ingen aktive symptomer på karsinoid syndrom.
Icelandic: Í öllum greiningum á undirhópum (aldur, næmi fyrir fyrri hormónameðferð, fjöldi líffæra sem sjúkdómurinn tók til, sjúkdómsástand eingöngu í beinum við grunnlínu og meinvörp í innri líffærum, og þvert á stærstu undirhópa með tilliti til lýðfræðilegra þátta og forspárþátta) sáust jákvæð áhrif meðferðar með everolimus + exemestan með áætluðu áhættuhlutfalli, miðað við lyfleysu + exemestan, á bilinu 0,25 til
Norwegian Bokmål: Det ble sett en positiv behandlingseffekt hos alle undergruppene (alder, sensitivitet overfor tidligere hormonbehandling, antall berørte organer, status av rene beinlesjoner ved baseline og tilstedeværelse av visceral metastase, og på tvers av hoveddemografiske og prognostiske undergrupper) med everolimus pluss eksemestan med en estimert hasardratio (HR) fra 0,25 til 0,60 versus placebo pluss eksemestan.
Icelandic: Varast skal að nota Afinitor um og eftir skurðaðgerð.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises ved bruk av Afinitor i perioden før og etter en operasjon.
Icelandic: Eftir að sjúklingar með langt genginn æxlisvöxt fengu everolimus, var AUC0-τ við jafnvægi skammtaháð þegar daglegur skammtur var á bilinu 5 til 10 mg.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av everolimus til pasienter med langtkomne solide tumorer var steady-state AUC0-τ doseproposjonal i intervallet 5 til 10 mg daglig dose.
Icelandic: Greint hefur verið frá hækkun á kreatíníni í sermi, yfirleitt vægri, og próteinmigu (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Økning av serumkreatinin, vanligvis svak, og proteinuri har blitt rapportert (se pkt.
Icelandic: - ef þú ert með hátt kólesteról í blóði.
Norwegian Bokmål: hvis du har høyt kolesterol.
Icelandic: Afinitor 2,5 mg töflur EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Norwegian Bokmål: Afinitor 2,5 mg tabletter EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Icelandic: Óhagstæðar a
Norwegian Bokmål: Dårlig risiko a
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun fyrir aðalendapunktinn fengust úr lokagreiningu á lifun án sjúkdómsframgangs (sjá töflu 4 og mynd 1).
Norwegian Bokmål: Effektresultatene for det primære endepunktet ble innhentet fra de siste PFS-analysene (se tabell 4 og figur 1).
Icelandic: Ef eiturverkanir koma aftur fram á 3. stigi skal íhuga að stöðva meðferð.
Norwegian Bokmål: Dersom toksisitet av Grad 3 gjenoppstår, vurder seponering.
Icelandic: 2. stig
Norwegian Bokmål: Grad 2
Icelandic: Afinitor (n=207)
Norwegian Bokmål: Måletidspunkt Afinitor (n = 207)
Icelandic: Felur í sér öll tilvik innan líffæraflokksins „Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra" þar með talið (algengar) lungnabólgu, þvagfærasýkingu; (sjaldgæfar), berkjubólgu, ristil (herpes zoster), sýklasótt, graftarkýli og einstök tilvik tækifærissýkingar [t.d. ýrumygla (aspergillosis), hvítsveppasýking (candidiasis), PJP/PCP og lifrarbólga B (sjá einnig kafla 4.4)] og (mjög sjaldgæfar) hjartavöðvabólga af völdum veirusýkingar b
Norwegian Bokmål: Inkluderer alle reaksjoner innen organklassen ‘infeksiøse og parasittære sykdommer' inkludert (vanlige) pneumoni, urinveisinfeksjon, (mindre vanlige) bronkitt, herpes zoster, sepsis, abscess og isolerte tilfeller av opportunistiske infeksjoner [f.eks. aspergillose, candida, PJP/PCP og hepatitt B (se også pkt.
Icelandic: RECORD-1 - Lifun án sjúkdómsframgangs
Norwegian Bokmål: Tabell 7 RECORD-1 - Progresjonsfri overlevelse
Icelandic: Samtals 302 sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 2:1 og fengu annaðhvort everolimus (10 mg á sólarhring) (n=205) eða lyfleysu (n=97).
Norwegian Bokmål: Totalt ble 302 pasienter randomisert 2:1 til å motta enten everolimus (10 mg daglig) (n=205) eller placebo (n=97).
Icelandic: Lungnabólga án sýkingar
Norwegian Bokmål: Ikke-infeksiøs pneumonitt
Icelandic: Blóðnasir
Norwegian Bokmål: Blodlipider
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var lifun án sjúkdómsframgangs, sem var metin með RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) á grundvelli mats rannsóknarlæknis (staðbundin röntgengreining).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for studien var progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert ved RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), basert på utprøvers bedømmelse (lokal radiologi).
Icelandic: - ef þú hefur verið með lifrarbólgu B, því hún getur tekið sig upp aftur meðan á meðferð með
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere har hatt hepatitt B, fordi hepatitt B kan komme tilbake igjen under behandling med Afinitor (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Icelandic: Hvítar eða fölgular, ílangar töflur með sniðbrún, án deiliskoru, auðkenndar með „LCL" á annarri hliðinni og „NVR" á hinni.
Norwegian Bokmål: Hvite til svakt gule, avlange tabletter med skrå kant og uten delestrek, merket med "LCL" på den ene siden og "NVR" på den andre.
Icelandic: Lítið magn af fosfati í blóði (blóðfosfatlækkun)
Norwegian Bokmål: • Lavt nivå av fosfat i blodet (hypofosfatemi)
Icelandic: Blóðsykur
Norwegian Bokmål: Blodglukose
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna rannsóknanna tveggja er ráðlagt að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra de to studiene er dosejustering anbefalt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Icelandic: Brjóstsviði (meltingartruflanir)
Norwegian Bokmål: • Halsbrann (dyspepsi)
Icelandic: Í klínískum rannsóknum og aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu hefur everolimus verið tengt nýrnabilun (þar með talið banvænum tilvikum) og próteinmigu.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og spontanrapporter etter markedsføring har everolimus blitt assossiert med tilfeller av nyresvikt (inkludert fatalt utfall) og proteinuri.
Icelandic: Ráðleggingar varðandi samhliða notkun
Norwegian Bokmål: Anbefalinger ved samtidig bruk
Icelandic: Rannsókn með stökum armi hjá konum eftir tíðahvörf með brjóstakrabbamein, sem fengu meðferð með Afinitor ásamt exemestani benti til þess að barksteramixtúrur án alkóhóls gefnar sem munnskol á fyrstu 8 vikum meðferðar geti minnkað tíðni og alvarleika munnbólgu (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: En enkeltarmet studie hos postmenopausale brystkreftpasienter behandlet med Afinitor og eksemestan antydet at en alkoholfri kortikosteroid mikstur, oppløsning administrert som munnskyll kan redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av stomatitt (se pkt.
Icelandic: Mælt er með eftirliti með fastandi blóðsykri áður en meðferð með Afinitor hefst og reglulega eftir það.
Norwegian Bokmål: Fullstendig blodtelling er anbefalt både før man starter behandling med Afinitor og deretter regelmessig.
Icelandic: Telithromycin, clarithromycin
Norwegian Bokmål: Telitromycin, klaritromycin Nefazodon
Icelandic: Afinitor 5 mg töflur everolimus
Norwegian Bokmål: Afinitor 5 mg tabletter everolimus
Icelandic: Afinitor 5 mg töflur eru hvítar eða fölgular, ílangar töflur.
Norwegian Bokmål: Afinitor 5 mg tabletter er hvite til svakt gule, avlange tabletter.
Icelandic: Munnbólga er algengasta aukaverkunin sem tilkynnt hefur verið fyrir sjúklinga á meðferð með Afinitor (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Norwegian Bokmål: Stomatitt er den vanligste rapporterte bivirkningen hos pasienter behandlet med Afinitor (se pkt.
Icelandic: Staðbundnum og almennum sýkingum, þ.m.t. lungnabólgu, öðrum bakteríusýkingum, ífarandi sveppasýkingum, svo sem ýrumyglu (aspergillosis), hvítsveppasýkingu (candidiasis) eða PJP/PCP og veirusýkingum, þar með talið endurvirkjun lifrarbólgu
Norwegian Bokmål: Lokale og systemiske infeksjoner, inkludert pneumoni, andre bakterielle infeksjoner, invasive soppinfeksjoner som aspergillose, candida ellerPJP/PCP og virusinfeksjoner inkludert reaktivering av hepatitt B virus, har blitt beskrevet hos pasienter som bruker Afinitor.
Icelandic: Everolimus er hvarfefni fyrir CYP3A4 og PgP en einnig miðlungs öflugur PgP hemill.
Norwegian Bokmål: Everolimus er et substrat for CYP3A4 og også et substrat og en moderat hemmer av PgP.
Icelandic: Útbrot, kláði, ofsakláði, öndunar- eða kyngingarerfiðleikar, sundl (einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða, kallast einnig ofnæmi)
Norwegian Bokmål: • Utslett, kløe, elveblest, puste- eller svelgevansker, svimmelhet (symptomer på alvorlig allergisk reaksjon, også kjent som hypersensitivitet)
Icelandic: Sem styður
Norwegian Bokmål: til fordel for
Icelandic: Afinitor inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Norwegian Bokmål: Afinitor inneholder laktose.
Icelandic: Afinitor 10 mg töflur eru hvítar eða fölgular, ílangar töflur.
Norwegian Bokmål: Afinitor 10 mg tabletter er hvite til svakt gule, avlange tabletter.
Icelandic: Forðast skal samhliða gjöf öflugra CYP3A4-hvata.
Norwegian Bokmål: Unngå samtidig bruk av potente CYP3A4-induktorer.
Icelandic: Everolimus getur haft áhrif á plasmaþéttni annarra lyfja Samkvæmt in vitro niðurstöðum er ólíklegt að hömlun á PgP, CYP3A4 og CYP2D6 eigi sér stað við þá blóðþéttni sem næst eftir 10 mg skammta til inntöku.
Norwegian Bokmål: Substanser som kan få endret plasmakonsentrasjon som følge av everolimus Basert på in vitro-resultater er det lite sannsynlig at den systemiske konsentrasjonen som oppnås etter daglig dosering med 10 mg gitt oralt medfører hemming av PgP, CYP3A4 og CYP2D6.
Icelandic: Mæði, öndunarerfiðleikar þegar legið er út af, þroti á fótum eða fótleggjum (einkenni hjartabilunar)
Norwegian Bokmål: • Kortpustethet, pustevansker når du ligger, hevelse i føtter og legger (symptomer på hjertesvikt)
Icelandic: Hvítar eða fölgular, ílangar töflur með sniðbrún, án deiliskoru, auðkenndar með „UHE" á annarri hliðinni og „NVR" á hinni.
Norwegian Bokmål: Hvite til svakt gule, avlange tabletter med skrå kant og uten delestrek, merket med "UHE" på den ene siden og "NVR" på den andre.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar (mánuðir) (95% CI) Miðgildi heildarlifunar
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse (måneder) (95 % KI) Median total overlevelse
Icelandic: Frjósemi hjá konum Tíðaleysi hefur komið fyrir hjá sumum konum á meðferð með Afinitor.
Norwegian Bokmål: Fravær av menstruasjonsperioder (amenoré) har blitt observert hos noen kvinnelige pasienter som fikk Afinitor.
Icelandic: 3. stig Gera skal tímabundið hlé á meðferð þar til einkenni eru 2. stigs (≥1,25x10
Norwegian Bokmål: Avbryt dosen midlertidig til forbedring til Grad  2 (≥ 1,25x10
Icelandic: Mynd 6 RECORD-1 - Kaplan-Meier línurit fyrir lifun án sjúkdómsframgangs (óháð miðlæg endurskoðun)
Norwegian Bokmål: Figur 6 RECORD-1 - Kaplan-Meier kurver: progresjonsfri overlevelse (uavhengig sentral vurdering)
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir á útskilnaði hafa verið gerðar hjá krabbameinssjúklingum, hins vegar eru fyrirliggjandi upplýsingar úr rannsóknum hjá sjúklingum sem gengist hafa undir líffæraígræðslu.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke studier på utskillelse har blitt utført med kreftpasienter.
Icelandic: Áhættuhlutfall p gildi
Norwegian Bokmål: Middels risiko
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Afinitor
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Afinitor
Icelandic: Mælt með eftirliti með kólesteróli í blóði og þríglýseríðum áður en meðferð með Afinitor hefst og reglubundið eftir það og jafnframt viðeigandi lyfjameðferð.
Norwegian Bokmål: Måling av blodkolesterol og triglyserider før oppstart, og deretter regelmessig under behandling med Afinitor, i tillegg til administrasjon av dertil egnet medisinsk behandling, er også anbefalt.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum og aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu hefur everolimus verið tengt tilvikum tíðaleysis (síðkomins tíðaleysis og annarra tíðaraskana).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og spontanrapporter etter markedsføring har everolimus blitt assossiert med tilfeller av amenoré (sekundær amenoré og andre menstruasjonsforstyrrelser).
Icelandic: Áhættuhlutfall = 0,33 95% CI [0,25, 0,43]
Norwegian Bokmål: Hasardratio = 0,33 95 % KI [0,25, 0,43]
Icelandic: Lítið magn af kalsíum í blóði (blóðkalsíumlækkun)
Norwegian Bokmål: • Lavt nivå av kalsium i blodet (hypokalsemi)
Icelandic: MSKCC horfur (blinduð, óháð miðlæg endurskoðun)
Norwegian Bokmål: MSKCC prognostisk faktor (blindet uavhengig sentral gjennomgang) Gunstig risiko
Icelandic: Forspárþættir taugainnkirtlaæxla með uppruna í meltingarfærum eða lungum
Norwegian Bokmål: Nevroendokrine tumorer i mage-tarm eller lunge
Icelandic: Afinitor getur haft áhrif á verkun sumra lyfja.
Norwegian Bokmål: Afinitor kan påvirke virkningen av andre legemidler.
Icelandic: - Hver tafla af Afinitor 2,5 mg inniheldur 2,5 mg af everolimus.
Norwegian Bokmål: Hver Afinitor 2,5 mg tablett innholder 2,5 mg everolimus.
Icelandic: Mynd 1 BOLERO-2 Kaplan-Meier ferlar fyrir lifun án sjúkdómsframgangs (myndgreining samkvæmt mati rannsakanda)
Norwegian Bokmål: Figur 1 BOLERO-2 - Kaplan-Meier kurver: Progresjonsfri overlevelse (radiologisk bedømmelse av utprøver)
Icelandic: Afinitor 10 mg töflur EU/1/09/538/004 EU/1/09/538/006 EU/1/09/538/008
Norwegian Bokmål: Afinitor 10 mg tabletter EU/1/09/538/004 EU/1/09/538/006 EU/1/09/538/008
Icelandic: Áhættuhlutfall = 0,48 95% CI [0,35; 0,67]
Norwegian Bokmål: Hasardratio = 0,48 95 % KI [0,35, 0,67]
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Icelandic: Áhættuhlutfall = 0,45 95% CI [0,38; 0,54]
Norwegian Bokmål: Hasardratio = 0,45 95 % KI [0,38, 0,54]
Icelandic: Afinitor 5 mg töflur EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Norwegian Bokmål: Afinitor 5 mg tabletter EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007