FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Efavirentsihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu vakavia psykiatrisia haittavaikutuksia.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z efavirenzem, so poročali o resnih psihiatričnih neželenih učinkih.
Finnish: Kalvopäällysteisten efavirentsitablettien 600 mg kerta-annoksen AUC- ja Cmax-arvot terveillä koehenkilöillä suurenivat 28% (90% CI: 22 - 33%) ja 79% (90% CI: 58 - 102%) vastaavasti, kun kerta-annos annettiin hyvin rasvapitoisen aterian yhteydessä verrattuna paaston jälkeen todettuihin arvoihin (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Pri neokuženih prostovoljcih sta bili AUC in Cmax po enkratnem odmerku 600 mg filmsko obložene tablete efavirenza ob obroku z veliko maščobami povečani za 28 % (90-odstotni IZ: 22-33 %) oziroma 79 % (90-odstotni IZ: 58 - 102 %) v primerjavi z vrednostima na tešče (glejte poglavje 4.4).
Finnish: HIV-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin tulisi aloittaa hoito.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju okužbe s HIV.
Finnish: Efavirenz Tevan ottaminen tyhjään vatsaan voi vähentää haittavaikutuksia.
Slovenian: Jemanje zdravila Efavirenz Teva na tešče lahko zmanjša neželene učinke.
Finnish: Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta vastaan).
Slovenian: pojavijo tudi avtoimunske bolezni (stanja, do katerih pride, ko imunski sistem napade zdravo telesno tkivo).
Finnish: GGT-arvot kohosivat yli viisinkertaisiksi normaaliarvojen ylärajaan nähden 4%:lla kaikista 600 mg efavirentsia saaneista potilaista ja 1,5 - 2%:lla verrokkiryhmän potilaista (7%:lla efavirentsiä saaneista ja 3%:lla kontrolliryhmän potilaista pitkäaikaishoidon jälkeen).
Slovenian: Povišanja (GGT) na več kot petkratno ZMN so opazili pri 4 % vseh bolnikov, zdravljenih s 600 mg efavirenza, in pri 1,5-2 % bolnikov, na kontrolnem režimu (po dolgotrajnem zdravljenju pri 7 % bolnikov, zdravljenih z efavirenzem, in 3 % bolnikov, na kontrolnem režimu).
Finnish: Tällaisia oireita on havaittu erityisesti yhdistelmähoidon ensimmäisinä viikkoina tai kuukausina.
Slovenian: Take reakcije so značilno opazili v prvih nekaj tednih ali mesecih po uvedbi
Finnish: Siksi on tärkeää kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle seuraavien lääkkeiden käytöstä:
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku ali farmacevtu poveste, če jemljete kar koli od naštetega: - Druga zdravila, ki se uporabljajo pri okužbi s HIV:
Finnish: Hedelmällisessä iässä oleville naisille pitää tehdä raskaustesti ennen efavirentsihoidon aloittamista.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo pred začetkom zdravljenja z efavirenzem opraviti nosečnostni test.
Finnish: Efavirentsia tulee käyttää yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Zdravilo Efavirenz Teva je treba dajati v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Malarialääkkeet Artemeetteri/lumefantriini/ efavirentsi (20/120 mg tabletti, kuusi 4 tabletin annosta 3 päivän ajan/600 mg kerran vuorokaudessa)
Slovenian: Antimalariki artemeter/lumefantrin/ efavirenz (20/120 mg tablete, 6 odmerkov po 4 tablete v 3 dneh /600 mg enkrat na dan)
Finnish: Huomattavimmat efavirentsihoidon yhteydessä esiintyvät haittavaikutukset ovat ihottuma ja hermosto-oireet.
Slovenian: Najopaznejši neželeni učinki, povezani z efavirenzem, so izpuščaj in simptomi živčnega sistema.
Finnish: Hoitovaste oli paras niillä potilailla, joiden NRTI-lääke oli vaihdettu.
Slovenian: Deleži odziva so bili najvišji pri bolnikih, ki so zamenjali NRTI.
Finnish: Efavirentsipitoisuudet saattavat suurentua, kun mäkikuisman käyttö lopetetaan, ja efavirentsiannosta tulee ehkä muuttaa.
Slovenian: Koncentracija efavirenza se lahko po prenehanju jemanja šentjanževke poveča, zato je morda potrebno prilagoditi odmerek efavirenza.
Finnish: Efavirenz Tevalla voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa myös rohdosvalmisteiden kuten neidonhiuspuu (Ginkgo biloba) -uutteiden kanssa.
Slovenian: Med zdravilom Efavirenz Teva in drugimi zdravili, vključno s pripravki rastlinskega izvora, kot so izvlečki ginka (Ginkgo biloba), lahko pride do medsebojnega vpliva.
Finnish: Ei kliinisesti merkitsevää farmakokinetiikan muutosta.
Slovenian: Ni klinično pomembne spremembe farmakokinetike.
Finnish: AUC: ↔ Cmax: ↑ 50 % (↑ 20 - ↑ 80)
Slovenian: AUC: ↔ Cmax: ↑ 50 % (↑ 20 do ↑ 80)
Finnish: - poikkeavat unet, keskittymisvaikeudet, huimaus, päänsärky, nukkumisvaikeudet, uneliaisuus,
Slovenian: - nenormalne sanje, težave s koncentracijo, omotica, glavobol, oteženo spanje, zaspanost, težave s koordinacijo ali z ravnotežjem
Finnish: Pitoisuuden ja QTc-ajan välisen yhteyden perusteella tutkittavilla, joilla on CYP2B6 *6/*6 -genotyyppi, QTc-ajan pitenemisen keskiarvo on 8,7 ms ja 90 %:n luottamusvälin yläraja on 11,3 ms, kun hoitoa on annettu 600 mg:n vuorokausiannoksina 14 vuorokauden ajan (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Na podlagi povezave med koncentracijo in QTc sta pri osebah z genotipom CYP2B6 *6/*6 po 14-dnevni uporabi dnevnega odmerka 600 mg povprečno podaljšanje QTc in zgornja meja njegovega 90-odstotnega intervala zaupanja 8,7 ms oziroma 11,3 ms (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Moniannostutkimuksessa efavirentsin farmakokinetiikka ei muuttunut merkitsevästi lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child-Pugh -luokka A) vertailuryhmään verrattuna.
Slovenian: Študija z večkratnim odmerjanjem ni pokazala nobenega pomembnega učinka na farmakokinetiko efavirenza pri bolnikih z blago okvaro jeter (razred A po Child Pugh-u) v primerjavi s kontrolno skupino.
Finnish: melko harvinaiset hyperkolesterolemia*
Slovenian: občasni hiperholesterolemija*
Finnish: Efavirenz Teva sisältää natriumia
Slovenian: Zdravilo Efavirenz Teva vsebuje natrij
Finnish: Tutkimus nro/ Hoito-ohjelmatb n % (95% C.I.c) % (95% C.I.c) solua/mm3
Slovenian: Številka študije/ režimi zdravljenja b n % (95-odstotni IZ c)
Finnish: Lääkkeen markkinoilletulon jälkeen on myös raportoitu vakavaa masennusta, itsemurhia, harhaluuloisuushäiriöitä, psykoosityyppistä käyttäytymistä ja katatoniaa.
Slovenian: Tudi v obdobju trženja zdravila so poročali o hudi obliki depresije, smrti zaradi samomora, prividih, vedenju,
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, käänteiskopioijaentsyymin estäjät, muut kuin nukleosidirakenteiset.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze.
Finnish: Efavirentsi suositellaan otettavaksi tyhjään vatsaan mieluiten nukkumaanmenon yhteydessä.
Slovenian: Priporočamo, da se efavirenz jemlje na prazen želodec, po možnosti zvečer pred spanjem.
Finnish: Glekapreviiri/pibrentasviiri
Slovenian: glekaprevir/pibrentasvir
Finnish: (itrakonatsolipitoisuuksien pieneneminen: CYP3A4-induktio)
Slovenian: (zmanjšanje koncentracij itrakonazola: indukcija CYP3A4)
Finnish: (CYP3A4-induktio) Efavirentsin farmakokineettisten parametrien suurenemista ei pidetä kliinisesti merkitsevänä.
Slovenian: Povečanje farmakokinetičnih parametrov efavirenza se ne smatra za klinično pomembno.
Finnish: Kansallisten suositusten mukaisista varotoimenpiteistä on huolehdittava tartuntojen ehkäisemiseksi Jos yhdistelmälääkityksen jonkin retroviruslääkkeen käyttö keskeytetään epäiltäessä huonoa siedettävyyttä, tulee kaikkien annettavien retroviruslääkkeiden käytön samanaikaista keskeyttämistä harkita vakavasti.
Slovenian: Če bolnik katero od protiretrovirusnih zdravil v kombiniranem režimu preneha jemati zaradi suma intolerance, je treba resno premisliti o istočasnem prenehanju jemanja vseh protiretrovirusnih zdravil.
Finnish: Vaikeaa immuunikatoa sairastavilla HIV-infektoituneilla potilailla voi antiretroviraalisen yhdistelmähoidon (CART) aloitus laukaista piileviä opportunisti-infektioita.
Slovenian: Sindrom imunske reaktivacije Pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo ob uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (CART) lahko nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične okužbe.
Finnish: Kun Efavirenz Teva-lääkkeesi alkavat loppua, hanki lisää lääkäriltäsi tai apteekista.
Slovenian: Ko gre vaša zaloga zdravila Efavirenz Teva h koncu, si ga priskrbite pri zdravniku oz. farmacevtu.
Finnish: (3,6 %), huimaus (8,5 %), päänsärky (5,7 %), uneliaisuus (2,0 %)*
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti motnje cerebelarne koordinacije in ravnotežja†, motnje koncentracije (3,6 %), omotica (8,5 %), glavobol (5,7 %), zaspanost (2,0 %)*
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Efavirenz Teva Efavirenz Tevaa ei saa käyttää yhdessä tiettyjen lääkkeiden kanssa.
Slovenian: Zdravila Efavirenz Teva ne smete jemati skupaj z določenimi zdravili.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 26 %:lla 600 mg:n efavirentsiannosta saaneista potilaista ja 17 %:lla verrokkiryhmän potilaista esiintyi ihottumia.
Slovenian: Vkliničnih študijah se je kožni izpuščaj pojavil pri 26 % bolnikov, zdravljenih s 600 mg efavirenza, v primerjavi s 17 % bolnikov iz kontrolne skupine.
Finnish: HIV-1-positiivisilla potilailla (n = 6) indinaviirin ja efavirentsin farmakokinetiikka oli yleisesti ottaen verrattavissa näihin HIV
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HIV-1 (n = 6), sta bili farmakokinetiki indinavirja in efavirenza primerljivi s podatki za neokužene prostovoljce.
Finnish: Fluoksetiini/efavirentsi
Slovenian: fluoksetin/efavirenz
Finnish: Efavirentsiannosta ei tarvitse muuttaa.
Slovenian: Odmerka efavirenza ni treba prilagoditi.
Finnish: Efavirentsihoitoa saaneista 18 %:lla ihottumaa pidettiin hoidosta johtuvana.
Slovenian: Pri 18 % bolnikov, zdravljenih z efavirenzem, so menili, da je pojav izpuščaja povezan z zdravljenjem.
Finnish: Lääkärit saivat muuttaa NRTI-lääkitystä potilaiden aloittaessa tutkimuksen.
Slovenian: Zdravniki so ob vključitvi bolnika v študijo smeli zamenjati NRTI-režim.
Finnish: Efavirentsi-hoitoa sai kolmekymmentäseitsemän potilasta, jotka olivat iältään 3 kk - 6 vuotta (mediaani 0,7 vuotta).
Slovenian: Z efavirenzem se je zdravilo sedemintrideset bolnikov, starih od 3 mesecev do 6 let (mediana 0,7 leta).
Finnish: Näitä lääkkeitä ovat: - ryhmän IA ja III rytmihäiriölääkkeet
Slovenian: Med taka zdravila sodijo: - antiaritmiki razreda IA in III, - nevroleptiki, antidepresivi,
Finnish: - Varfariini ja asenokumaroli (veren hyytymistä vähentäviä lääkkeitä): lääkärin tulee ehkä muuttaa varfariini- tai asenokumaroliannostasi.
Slovenian: - Varfarin ali acenokumarol (zdravilo za preprečevanje strjevanja krvi): zdravnik vam bo morda moral prilagoditi odmerek varfarina ali acenokumarola.
Finnish: < 50 kopiota/ml (95% C.I.b)
Slovenian: < 50 kopij/ml (95-odstotni IZb)
Finnish: Tällä potilasryhmällä edellä mainittujen tapahtumien esiintyvyydet vaihtelivat maanisten reaktioiden 0,3 %:n ja vaikean masennuksen ja itsemurha-ajatusten 2,0 %:n välillä.
Slovenian: Kaže, da obstaja pri bolnikih, ki so v preteklosti že imeli psihiatrične motnje, večje tveganje za te resne psihiatrične neželene učinke, pri čemer pogostnost vsakega od zgoraj navedenih neželenih učinkov znaša od 0,3 % za manične reakcije do 2,0 % za hudo obliko depresije in za misli na samomor.
Finnish: Cmax: ↓ 51 % (↓ 46 - ↓ 56)
Slovenian: Cmax: ↓ 51 % (↓ 46 do ↓ 56)
Finnish: < 500 kopiota/ml
Slovenian: < 500 kopij/ml
Finnish: 30, 90 kalvopäällysteistä tablettia tai 30x1 / 90x1 kalvopäällysteistä tablettia (perforoidussa kerta-annosläpipainopakkauksessa) tai kerrannaispakkaus; nidottu tai pahvinen tukkupakkaus, jossa 90 kalvopäällysteistä tablettia ( 3 pakkausta, joissa kussakin 30x1 kalvopäällysteistä tablettia).
Slovenian: - Pakiranja: 30, 90 filmsko obloženih tablet ali 30 x 1 / 90 x 1 filmsko obložena tableta (v perforiranem enoodmernem pretisnem omotu) ali kot omot ali škatla, ki vsebuje 90 filmsko obloženih tablet (3 škatle po 30 x 1 filmsko obloženo tableto).
Finnish: < 400 kopiota/ml
Slovenian: < 400 kopij/ml
Finnish: Efavirentsin ja atatsanaviirin/ritonaviirin samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa.
Slovenian: Sočasne uporabe efavirenza in atazanavirja/ritonavirja ne priporočamo.
Finnish: Noin 14-34 % radioaktiivisesti merkitystä efavirentsiannoksesta todettiin virtsasta ja alle 1 % annoksesta erittyi virtsaan muuttumattomana efavirentsina.
Slovenian: Približno 14 - 34 % radiooznačenega odmerka efavirenza se je izločilo z urinom.
Finnish: Jos efavirentsia käytetään samanaikaisesti jonkin CYP450isoentsyymien välityksellä metaboloituvan epilepsialääkkeen kanssa, epilepsialääkkeen pitoisuuksia tulee seurata säännöllisesti.
Slovenian: Ob sočasni uporabi efavirenza in antikonvulziva, ki je substrat izoencimov CYP450, je treba periodično nadzorovati koncentracije antikonvulzivov.
Finnish: Efavirentsihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu psykiatrisia haittavaikutuksia.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z efavirenzem, so poročali o psihiatričnih neželenih učinkih.
Finnish: Efavirentsia ei ole tutkittu riittävästi potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio eli joiden CD4arvo on < 50 solua/mm3, tai proteaasinestäjähoidon epäonnistuttua.
Slovenian: Uporabe zdravila Efavirenz Teva še niso dovolj preučili pri bolnikih z napredovano boleznijo HIV, to je pri bolnikih z vrednostjo CD4 < 50 celic/mm3, ali po neuspelem zdravljenju z režimom, ki je vključeval zaviralce proteaze (ZP).
Finnish: AUC: ↔*/** (↓ 10 - ↑ 26) Cmax: ↔*/** (↓ 5 - ↑ 26) Cmin: ↑ 12 %*/** (↓ 16 - ↑ 49)
Slovenian: AUC: ↔*/** (↓ 10 do ↑ 26) Cmax: ↔*/** (↓ 5 do ↑ 26) Cmin : ↑ 12 %*/** (↓ 16 do ↑ 49)
Finnish: Kerrannaispakkauksen osakomponenttia ei voida myydä erikseen.
Slovenian: Pakiranje je del pakiranja z več enotami in se ne izdaja posamezno.
Finnish: AUC: ↓ 7 % (↓ 23 - ↑ 13)* Cmax: ↑ 23 % (↓ 1 - ↑ 53)*
Slovenian: AUC: ↓ 7 % (↓ 23 do ↑ 13)* Cmax: ↑ 23 % (↓ 1 do ↑ 53)*
Finnish: Koirashiirillä sekä koiras- ja naarasrotilla tehtyjen karsinogeenisuustutkimusten tulokset olivat negatiiviset.
Slovenian: Študije karcinogenosti pri mišjih samcih ter samcih in samicah podgan so bile negativne.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen raportoiduista maksan vajaatoimintatapauksista muutamia on raportoitu potilailla, joilla ei ennestään ollut maksasairautta tai muita tunnettuja riskitekijöitä (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Neželeni učinki na jetrih O odpovedi jeter so v obdobju trženja zdravila nekajkrat poročali tudi pri bolnikih brez predhodne bolezni jeter ali drugih odkritih dejavnikov tveganja (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Ks. myös ritonaviiria koskeva rivi edellä.
Slovenian: Glejte tudi informacije za ritonavir v nadaljevanju.
Finnish: d S.E.M., keskiarvon standardipoikkeama.
Slovenian: c IZ, interval zaupanja d S.N.P., standardna napaka povprečja.
Finnish: HIV-positiivisia ruiskuhuumeiden käyttäjiä koskeneessa tutkimuksessa efavirentsin ja metadonin samanaikainen käyttö johti plasman metadonipitoisuuksien pienenemiseen ja opiaattivieroituksen merkkeihin.
Slovenian: (indukcija CYP3A4) V študiji pri uživalcih intravenskih drog, okuženih z virusom HIV, je sočasna uporaba efavirenza in metadona povzročila zmanjšanje ravni metadona v plazmi in znake odtegnitve od opiatov.
Finnish: AUC : ↑21 % Cmin: ↑17 %
Slovenian: AUC : ↑ 21 % Cmin: ↑ 17 % Cmax: ↑ 15 %
Finnish: Kun efavirentsia annettiin 600 mg:n vuorokausiannoksina 14 vuorokauden ajan, niillä tutkittavilla, joilla oli CYP2B6 *6/*6 -genotyyppi, efavirentsin Cmax-keskiarvo oli 2,25-kertainen verrattuna niiden tutkittavien Cmax-keskiarvoon, joilla oli CYP2B6 *1/*1 -genotyyppi.
Slovenian: Povprečna Cmax efavirenza pri osebah z genotipom CYP2B6 *6/*6 je bila po 14-dnevni uporabi 600 mg na dan 2,25-krat tolikšna kot povprečna Cmax pri osebah z genotipom CYP2B6 *1/*1.
Finnish: Kirjallisuudessa esitettyjen lähinnä retrospektiivisten kohorttitutkimusten tulosten perusteella toistuvan ihottuman ilmaantuvuus on ollut 13 - 18 % nevirapiinihoidosta efavirentsihoitoon siirryttäessä, ja se on verrannollinen kliinisissä tutkimuksissa efavirentsihoitoa saaneilla potilailla havaittuun ilmaantuvuuteen.
Slovenian: Delež ponovitev izpuščaja po zamenjavi zdravljenja z nevirapinom z zdravljenjem z efavirenzem, o katerem so poročali in ki temelji na podatkih iz retrospektivnih kohortnih študij iz objavljene literature, znaša od 13 do 18 %, kar je primerljivo z deležem, ki so ga opazili pri bolnikih,
Finnish: AUC: ↓ 25 % (↓ 16 - ↓ 32)
Slovenian: AUC: ↓ 25 % (↓ 16 do ↓ 32)
Finnish: Älä ota Efavirenz Tevaa, jos sinulla on vaikea maksasairaus (ks. kohta 2, Älä ota Efavirenz Tevaa).
Slovenian: Če imate hudo bolezen jeter, ne jemljite zdravila Efavirenz Teva (glejte poglavje 2, NE jemljite zdravila Efavirenz Teva).
Finnish: Simepreviiri: AUC: ↓ 71 % (↓ 67 - ↓ 74)
Slovenian: simeprevir: AUC: ↓ 71 % (↓ 67 do ↓ 74)
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Efavirenz Teva sisältää efavirentsia ja voi aiheuttaa huimausta, keskittymiskyvyn heikkenemistä ja uneliaisuutta.
Slovenian: Zdravilo Efavirenz Teva vsebuje efavirenz in lahko povzroči omotico, motnje koncentracije in zaspanost.
Finnish: Tevan samanaikainen käyttö voi aiheuttaa vakavia ja/tai hengenvaarallisia haittavaikutuksia tai heikentää Efavirenz Tevan tehoa.
Slovenian: Jemanje teh zdravil skupaj z zdravilom Efavirenz Teva bi lahko povzročilo resne in/ali življenjsko nevarne neželene učinke ali preprečilo pravilno delovanje zdravila Efavirenz Teva.
Finnish: Rajalliset tiedot viittaavat siihen, että valproiinihapon farmakokinetiikka ei muutu kliinisesti
Slovenian: Malo podatkov kaže na to, da ni klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko valprojske kisline.
Finnish: Epämuodostumia havaittiin kolmella 20:sta efavirentsia saaneen makakiapinan sikiöstä/vastasyntyneestä poikasesta annoksilla, joilla efavirentsin pitoisuudet plasmassa olivat samat kuin ihmisellä.
Slovenian: 20 zarodkov/mladičev opic vrste Cynomolgus, ki so bile zdravljene z efavirenzem v odmerkih, s katerimi so dosegli plazemske koncentracije efavirenza, ki so podobne tistim pri človeku.
Finnish: Cmax: ↑ 11 % (↑ 6 - ↑ 16) Cmin: ↔
Slovenian: Cmax: ↑ 11 % (↑ 6 do ↑ 16) Cmin: ↔
Finnish: Taulukossa mainitaan kursiivilla ne haittavaikutukset, joita on todettu markkinoille tulon jälkeen efavirentsia sisältävän antiretroviraalihoidon yhteydessä.
Slovenian: S poševno pisavo so našteti tudi neželeni učinki, ki so jih opazili v obdobju trženja zdravila v povezavi s protiretrovirusnim zdravljenjem, ki je vključevalo efavirenz.
Finnish: Rohdosvalmisteet, jotka sisältävät mäkikuismaa (Hypericum perforatum), koska samanaikainen käyttö voi alentaa efavirentsin pitoisuutta plasmassa ja johtaa kliinisten vaikutusten heikkenemiseen (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Pripravki rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), zaradi nevarnosti znižanja plazemskih koncentracij in zmanjšanja kliničnih učinkov efavirenza (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Efavirentsin ottaminen ruoan kanssa saattaa lisätä efavirentsialtistusta (ks. kohta 5.2) ja voi johtaa haittavaikutusten esiintymistiheyden lisääntymiseen (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Pri zaužitju efavirenza skupaj s hrano se lahko poveča izpostavitev efavirenzu (glejte poglavje 5.2) in lahko pride do večje pogostnosti neželenih učinkov (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Efavirentsin yhteisvaikutukset proteaasinestäjien, muiden retroviruslääkkeiden kuin proteaasinestäjien ja muiden lääkevalmisteiden kuin retroviruslääkkeiden kanssa on lueteltu taulukossa 1 (suureneminen on merkitty "↑", pieneneminen "↓" ja ei muutosta "↔").
Slovenian: Interakcije med efavirenzem in zaviralci proteaze, protiretrovirusnimi učinkovinami, ki niso zaviralci proteaze, in drugimi neprotiretrovirusnimi zdravili so navedene v preglednici 1 spodaj (povečanje je označeno z znakom "↑", zmanjšanje z "↓", brez spremembe z "↔", ter enkrat na 8 ur oz. 12 ur z oznako "q8h" oz. "q12h").
Finnish: flekainidi, metoprololi (rytmihäiriölääkkeitä)
Slovenian: flekainid, metoprolol (uporabljata se za zdravljenje nerednega srčnega utripa)
Finnish: Jos vähintään 50 kg painava potilas käyttää efavirentsia rifampisiinin kanssa, suurentamalla efavirentsiannos 800 mg:aan /vrk saatetaan saavuttaa samanlainen altistus kuin käytettäessä 600 mg/vrk efavirentsiannoksia ilman rifampisiinia.
Slovenian: Pri bolnikih s telesno maso 50 kg ali več je pri jemanju z rifampicinom je pri povečanju dnevnega odmerka efavirenza na 800 mg izpostavitev podobna kot pri dnevnem odmerku 600 mg, če bolnik ne jemlje rifampicina.
Finnish: Velpatasviiriin kohdistuvan vaikutuksen mekanismi on efavirentsin aiheuttama CYP3A- ja CYP2B6-induktio.
Slovenian: Mehanizem učinka na velpatasvir je indukcija CYP3A in CYP2B6
Finnish: (500/125 mg x 2 /600 mg x 1)
Slovenian: (500/125 mg dvakrat na dan/600 mg enkrat na dan)
Finnish: Aika suhteessa plasman huippupitoisuuksiin (3-5 tuntia) ei muuttunut toistettuja annoksia käytettäessä ja vakaan tilan pitoisuus plasmassa saavutettiin 6-7 päivässä.
Slovenian: Čas za doseganje maksimalne plazemske koncentracije (3-5 ur) se pri večkratnem odmerjanju ni spremenil.
Finnish: Muiden vaihtoehtojen (esim. atsitromysiinin) käyttöä klaritromysiinin sijasta voidaan harkita.
Slovenian: Upoštevati je treba možnost uporabe alternativ klaritromicinu (npr. azitromicina).
Finnish: b EFV, efavirentsi; ZDV, tsidovudiini; 3TC, lamivudiini; IDV, indinaviiri; NRTI, nukleosidinen käänteiskopioijaentsyyminestäjä; NFV, nelfinaviiri.
Slovenian: EFV + IDV + NRTI-ji IDV + NRTI-ji a NK = NA, ni končal = napaka analize b EFV, efavirenz; ZDV, zidovudin; 3TC, lamivudin; IDV, indinavir; NRTI, zaviralec nukleozidne reverzne transkriptaze; NFV, nelfinavir.
Finnish: - Tabletti, kalvopäällysteinen: keltainen, kapselinmuotoinen, kalvopäällysteinen tabletti 'Teva' painatus toisella puolella ja '7541' toisella puolella.
Slovenian: - Rumene filmsko obložene tablete, v obliki kapsule z oznako "Teva" na eni strani in številko "7541" na drugi strani.
Finnish: - auringonvalolle altistumisesta johtuva kutiava ihottuma - maksan vajaatoimintaa, joka joissakin tapauksissa on johtanut kuolemaan tai maksansiirtoon, on esiintynyt efavirentsin käytön yhteydessä.
Slovenian: - srbeč izpuščaj, ki nastane zaradi reakcije na sonce - odpoved jeter, ki je v določenih primerih smrtna ali vodi do presaditve jeter.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa usein ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat mm: huimaus, unettomuus, uneliaisuus, heikentynyt keskittymiskyky ja epänormaalit unet.
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih preizkušanjih so pogosto poročani neželeni učinki vključevali tudi (vendar ne samo): omotico, nespečnost, zaspanost, motnje koncentracije in nenormalne sanje.
Finnish: Jos lopetat Efavirenz Tevan käytön
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Efavirenz Teva
Finnish: Ks. maravirokia sisältävän lääkevalmisteen valmisteyhteenveto.
Slovenian: Glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki vsebuje maravirok.
Finnish: Efavirentsin on havaittu erittyvän ihmisen rintamaitoon.
Slovenian: Pokazalo se je, da se efavirenz izloča v materino mleko pri človeku.
Finnish: Lue lisätietoa pakkausselosteesta.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Finnish: * Verrattuna atatsanaviirin/ ritonaviirin käyttöä annoksina 300 mg/100 mg x 1 iltaisin ilman efavirentsia.
Slovenian: (indukcija CYP3A4) *v primerjavi z atazanavirjem 300 mg/ ritonavirjem 100 mg enkrat na dan zvečer brez efavirenza.
Finnish: Vaihtoehtoisen epilepsialääkkeen käyttöä on harkittava.
Slovenian: Pretehtati je treba možnost uporabe drugega antikonvulziva.
Finnish: Lääkäri voi harkita jonkin muun lääkkeen käyttöä tai proteaasinestäjäannoksen muuttamista.
Slovenian: Zdravnik vam bo po potrebi lahko predpisal drugo zdravilo ali spremenil odmerek zaviralcev proteaze.
Finnish: Illan Cmin: ↑ 24 % (↑ 3 - ↑ 50)
Slovenian: Cmin zvečer: ↑ 24 % (↑ 3 do ↑ 50)