FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ασθενείς με de novo μεταμόσχευση νεφρού και ήπατος, το AUC0-24 της tacrolimus για το καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, κατά την ημέρα 1 ήταν 30% και 50% χαμηλότερο, αντιστοίχως, συγκρινόμενο με εκείνο για τα καψάκια άμεσης αποδέσμευσης σε ισοδύναμες δόσεις.
Bulgarian: При de novo пациенти с трансплантирани бъбрек и черен дроб AUC0-24 на такролимус при капсулите с удължено освобождаване в Ден 1 е била съответно 30% и 50% по-ниска, сравнена с тази при капсулите с незабавно освобождаване за еквивалентни дози.
Greek: Αποφρακτική βρογχιολίτιδα αναπτύχθηκε σε 21,7% των ασθενών της ομάδας της tacrolimus σε σύγκριση με 38,0% των ασθενών της ομάδας της κυκλοσπορίνης (p = 0,025).
Bulgarian: Облитеративен бронхиолит се развива при 21,7% от пациентите в групата на лечение с такролимус спрямо 38% при пациентите в групата на лечение с циклоспорин (р=0,025).
Greek: Στη σύγχρονη κλινική πράξη, η παρακολούθηση των επιπέδων συγκέντρωσης στο ολικό αίμα γίνεται με ανοσολογικές μεθόδους.
Bulgarian: В съвременната клинична практика концентрациите в цяла кръв се мониторират, като се използват методи за имуноанализ.
Greek: Μελέτες φαρμακοκινητικής έδειξαν ότι η αύξηση των επιπέδων συγκέντρωσης στο αίμα είναι αποτέλεσμα κυρίως της αύξησης της βιοδιαθεσιμότητας της tacrolimus από του στόματος, η οποία οφείλεται σε αναστολή του γαστρεντερικού μεταβολισμού.
Bulgarian: Фармакокинетичните проучвания показват, че повишението в кръвните нива е главно резултат от нарасналата перорална бионаличност на такролимус поради инхибирането на гастроинтестиналния метаболизъм.
Greek: Ακολούθως της μετάβασης, θα πρέπει να παρακολουθούνται τα κατώτερα επίπεδα συγκέντρωσης της tacrolimus και να γίνονται, εφόσον είναι απαραίτητο, προσαρμογές της δόσης με σκοπό τη διατήρηση παρόμοιας συστηματικής έκθεσης.
Bulgarian: След преминаването най-ниските нива на такролимус трябва да се мониторират и ако е необходимо, да се извърши адаптиране на дозата, за да е сигурно, че се поддържа сходна системна експозиция.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Ο πόνος στα άκρα έχει περιγραφεί σε αρκετές δημοσιευμένες αναφορές περιπτώσεων ως μέρος της δράσης του αναστολέα της καλσινευρίνης που επάγει το σύνδρομο πόνου (Calcineurin-Inhibitor Induced Pain Syndrome (CIPS)).
Bulgarian: Болка в крайниците е описана в редица публикувани съобщения на случаи като компонент от калциневринов инхибитор-индуциран болков синдром (Calcineurin-Inhibitor Induced Pain Syndrome - CIPS).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης οξείας απόρριψης ήταν αριθμητικά μικρότερη με την tacrolimus και στις τρεις μελέτες ενώ μία από τις μελέτες ανέφερε σημαντικά χαμηλότερη συχνότητα εμφάνισης συνδρόμου αποφρακτικής βρογχιολίτιδας με την tacrolimus.
Bulgarian: Случаите на остро отхвърляне са помалко на брой в групата на лечение с такролимус и в трите проучвания, а при едно от тези проучвания се съобщава за значително по-малка честота на бронхиолитис облитеранс синдром в групата на лечение с такролимус.
Greek: Οι νεφροί και το πάγκρεας ήταν τα κύρια όργανα που επηρεάστηκαν σε μελέτες τοξικότητας που διενεργήθηκαν σε αρουραίους και μπαμπουίνους.
Bulgarian: Бъбреците и панкреасът са органите, първично засегнати при изследванията за токсичност, проведени при плъхове и маймуни песоглавец.
Greek: Επειδή η θεραπεία με tacrolimus ενδέχεται να συσχετίζεται με υπερκαλιαιμία ή μπορεί να επιτείνει προϋπάρχουσα υπερκαλιαιμία, πρέπει να αποφεύγεται η πρόσληψη υψηλών ποσοτήτων καλίου και η λήψη καλιοσυντηρητικών διουρητικών (π.χ. αμιλορίδη, τριαμτερένη ή σπειρονολακτόνη) (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Тъй като лечението с такролимус може да се свърже с хиперкалиемия, или може да увеличи вече съществуваща хиперкалиемия, трябва да се избягва приема на високи дози калий или калийсъхраняващи диуретици (например амилорид, триамтерен или спиронолактон) (вж. точка 4.4).
Greek: Η ενδιάμεση ανάλυση μιας πρόσφατης πολυκεντρικής μελέτης με χρήση tacrolimus καψάκια άμεσης αποδέσμευσης από του στόματος, αναφέρθηκε στις περιπτώσεις 110 ασθενών, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν 1:1 στην tacrolimus ή στην κυκλοσπορίνη.
Bulgarian: Междинният анализ на едно скорошно многоцентрово проучване с използване на перорален такролимус с незабавно освобождаване обсъжда 110 пациенти, подложени на рандомизиране 1:1 с такролимус или циклоспорин.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αμιγούς ερυθροκυτταρικής απλασίας (μιας πολύ σοβαρής μείωσης του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων), ακοκκιοκυττάρωσης (σοβαρά μειωμένου αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων) και αιμολυτικής αναιμίας (μειωμένου αριθμού ερυθρών αιμοσφαιρίων που οφείλεται σε μη φυσιολογική καταστροφή).
Bulgarian: Съобщени са случаи на чиста аплазия на еритроцитите (много голямо намаление на броя на червените кръвни клетки), агранулоцитоза (много голямо намаление на броя на белите кръвни клетки) и хемолитична анемия (намален брой на червените кръвни клетки поради патологично разрушаване).
Greek: Σε προοπτικές, μελέτες η tacrolimus καψάκια άμεσης αποδέσμευσης χορηγούμενη από του στόματος ερευνήθηκε ως κύριο ανοσοκατασταλτικό σε περίπου 175 ασθενείς μετά από μεταμόσχευση πνεύμονα, 475 ασθενείς μετά από μεταμόσχευση παγκρέατος και 630 ασθενείς μετά από μεταμόσχευση εντέρου.
Bulgarian: В проспективни проучвания пероралният такролимус капсули с незабавно освобождане е изпитван като първично имуносупресивно средство при около 175 пациенти след белодробна, 475 пациенти след панкреасна и 630 пациенти след чревна трансплантация.
Greek: Σε ασθενείς που δεν είναι σε θέση να λάβουν από του στόματος φαρμακευτική αγωγή κατά την άμεση μεταμεταμοσχευτική περίοδο, η θεραπεία με tacrolimus μπορεί να ξεκινήσει με ενδοφλέβια χορήγηση (βλ.
Bulgarian: При пациенти, които не могат да приемат пероралния лекарствен продукт в периода непосредствено след трансплантацията, може да се започне интравенозна терапия с такролимус (вж.
Greek: Δημοσιευμένη κλινική εμπειρία από ένα κέντρο για τη χρήση tacrolimus καψάκια άμεσης αποδέσμευσης από του στόματος ως κύριας θεραπείας μετά από μεταμόσχευση εντέρου έδειξε ότι το αναλογιστικό ποσοστό επιβίωσης 155 ασθενών (65 με μεταμόσχευση εντέρου μόνο, 75 με μεταμόσχευση ήπατος και εντέρου, και 25 με πολυσπλαχνική μεταμόσχευση) που έλαβαν tacrolimus και πρεδνιζόνη ήταν 75% στον 1 χρόνο, 54% στα 5 χρόνια και 42% στα 10 χρόνια.
Bulgarian: Публикуваният клиничен опит на един център от употребата на перорален такролимус капсули с незабавно освобождаване за първично лечение след трансплантация на черва показва, че статистическата степен на преживяемост на 155 пациенти (65 - само черва, 75 - черен дроб и черва и 25 - мултивисцерални), приемали такролимус и преднизон, е 75% на 1-вата година, 54% на 5-ата и 42% на 10-ата година.
Greek: Μια ποικιλία καινοτομιών, όπως οι τεχνικές για την έγκαιρη ανίχνευση λοιμώξεων από τον ιό Epstein-Barr (EBV) και από τον CMV, ο εμπλουτισμός μυελού των οστών, η συμπληρωματική χρήση του ανταγωνιστή της ιντερλευκίνης-2 δακλιζουμάμπης, οι μικρότερες αρχικές δόσεις tacrolimus με στόχο κατώτερα επίπεδα 10 έως 15 ng/ml και, πλέον πρόσφατα, η ακτινοβόληση των αλλομοσχευμάτων, θεωρήθηκαν ότι έχουν συνεισφέρει στη βελτίωση των αποτελεσμάτων στην ένδειξη αυτή με την πάροδο του χρόνου.
Bulgarian: Различни нововъведения, като техники за ранно откриване на вируса на Epstein-Barr (EBV) и Cytomegalovirus (CMV) инфекции, костномозъчно стимулиране, допълнително прилагане на интерлевкин-2-антагониста даклизумаб, по-ниски начални дози такролимус с най-ниски таргетни нива в кръвта 10 до 15 ng/ml и напоследък облъчване на алографта, се смята, че допринасят за подобрените резултати за това показание с времето.
Greek: Η δοσολογία πρέπει κυρίως να βασίζεται σε κλινικές εκτιμήσεις της πιθανότητας απόρριψης και της ανοχής του κάθε ασθενή εξατομικευμένα, υποστηριζόμενες από παρακολούθηση των κατώτερων επιπέδων συγκέντρωσης της tacrolimus στο ολικό αίμα.
Bulgarian: Дозировката трябва преди всичко да се основава на клиничната преценка за отхвърлянето и поносимостта при всеки отделен пациент, подпомогната от мониториране на най-ниската концентрация на такролимус в цяла кръв.
Greek: Τόσο ο ρυθμός όσο και η έκταση της απορρόφησης των καψακίων tacrolimus παρατεταμένης αποδέσμευσης ήταν μειωμένα όταν χορηγήθηκε με φαγητό.
Bulgarian: Както скоростта, така и степента на абсорбция на такролимус капсули с удължено освобождаване са намалявали при прием с храна.
Greek: Άλλες αλληλεπιδράσεις που οδηγούν δυνητικά σε αύξηση των επιπέδων της tacrolimus στο αίμα
Bulgarian: Други взаимодействия, потенциално водещи до повишаване нивата на такролимус в кръвта
Greek: Σημαντικά περισσότεροι ασθενείς σε αγωγή με κυκλοσπορίνη (n = 13) χρειάσθηκε να μεταβούν σε αγωγή με tacrolimus από ότι ασθενείς σε αγωγή με tacrolimus που χρειάσθηκε να μεταβούν σε αγωγή με κυκλοσπορίνη (n = 2) (p = 0,02) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg
Bulgarian: Значително повече пациенти, лекувани с циклоспорин (n=13), е трябвало да преминат на такролимус в сравнение с пациентите, лекувани с такролимус и преминали на циклоспорин (n=2), (p=0,02) (Keenan et al.; Ann
Greek: Η tacrolimus συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Bulgarian: Такролимус се свързва екстензивно с плазмените протеини.
Greek: Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το tacrolimus 5 mg/ml, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση) σε δόση περίπου ίση με το 1/5 της συνιστώμενης για την αντίστοιχη ένδειξη από του στόματος δόσης.
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта за такролимус 5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор) при доза приблизително 1/5 от препоръчителната перорална доза за съответното показание.
Greek: Το Tacforius περιέχει λακτόζη (σάκχαρο του γάλακτος).
Bulgarian: Tacforius съдържа лактоза (млечна захар).
Greek: Οι επιδράσεις αυτές είναι πιο συχνές όταν πίνετε επίσης οινόπνευμα.
Bulgarian: Тези ефекти се наблюдават по-често, ако приемате Tacforius едновременно с алкохол.
Greek: Μην πάρετε το Tacforius - σε περίπτωση αλλεργίας στην tacrolimus ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Bulgarian: Не приемайте Tacforius - ако сте алергични към такролимус или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Greek: Για τη θεραπεία της απόρριψης αλλομοσχεύματος ανθεκτικής σε θεραπεία με άλλα ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα σε ενήλικες ασθενείς, δεν υπάρχουν ακόμα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για το σκεύασμα παρατεταμένης αποδέσμευσης της tacrolimus.
Bulgarian: За лечение на отхвърляне на алографт, резистентно на лечение с други имуносупресивни лекарствени продукти при възрастни пациенти, все още няма налични клинични данни за формата с удължено освобождаване на такролимус.
Greek: Η δοσολογία του Tacforius πρέπει να βασίζεται κυρίως σε κλινικές εκτιμήσεις της πιθανότητας απόρριψης και της ανοχής του κάθε ασθενή εξατομικευμένα, υποστηριζόμενες από παρακολούθηση των επιπέδων συγκέντρωσης στο αίμα (βλ. παρακάτω, στην ενότητα «Παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων του φαρμάκου»).
Bulgarian: Дозирането на Tacforius трябва преди всичко да се базира на клиничната оценка на отхвърлянето и поносимостта при всеки отделен пациент, подпомогната от мониторирането на концентрацията в кръвта (вж. по-долу при „Терапевтично лекарствено мониториране").
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Tacforius
Bulgarian: Как да съхранявате Tacforius
Greek: Έχουν αναφερθεί οφθαλμικές διαταραχές, που ορισμένες φορές εξελίχθηκαν σε απώλεια όρασης, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με tacrolimus.
Bulgarian: Нарушения на очите, понякога прогресиращи до загуба на зрението, са съобщавани при пациенти, лекувани с такролимус.
Greek: Μια πολυκεντρική μελέτη με χρήση tacrolimus καψάκια άμεσης αποδέσμευσης από του στόματος περιέλαβε 205 ασθενείς που υπεβλήθησαν σε ταυτόχρονη μεταμόσχευση παγκρέατος-νεφρού, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν στην tacrolimus (n=103) ή στην κυκλοσπορίνη (n=102).
Bulgarian: Едно многоцентрово проучване с използване на перорален такролимус капсули с незабавно освобождаване включва 205 пациенти, претърпели едновременно трансплантация на панкреас и бъбрек, рандомизирани на такролимус (n=103) и на циклоспорин (n=102).
Greek: Δεν ενδείκνυται η συνδυασμένη χορήγηση κυκλοσπορίνης και tacrolimus.
Bulgarian: Не се препоръчва комбинираното прилагане на циклоспорин и такролимус.
Greek: Στην αρχική μεταμεταμοσχευτική περίοδο οι ακόλουθες παράμετροι πρέπει να παρακολουθούνται σε τακτική βάση: αρτηριακή πίεση, ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ), νευρολογική και οφθαλμολογική κατάσταση, επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα σε νηστεία, ηλεκτρολύτες (ιδιαίτερα το κάλιο), έλεγχοι ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας, αιματολογικές παράμετροι, τιμές πηκτικότητας και προσδιορισμός των πρωτεϊνών του πλάσματος.
Bulgarian: По време на началния период след трансплантацията рутинно трябва да се мониторират следните показатели: кръвно налягане, ЕКГ, неврологичен и очен статус, концентрация на глюкоза в кръвта на гладно, електролити (по-специално калий), функционални чернодробни и бъбречни проби, хематологични параметри, коагулационни стойности и определяне на плазмен протеин.
Greek: Η μετάβαση ασθενών με αλλομόσχευμα που ακολουθούν αγωγή με καψάκια άμεσης αποδέσμευσης με δοσολογία δύο φορές την ημέρα και οι οποίοι απαιτείται να μεταβούν σε αγωγή Tacforius μία φορά την ημέρα πρέπει να γίνει με βάση μια 1:1 (mg:mg) αναλογία συνολικής ημερήσιας δόσης.
Bulgarian: Пациентите с трансплантиран алографт, които са на поддържащо лечение с капсули с незабавно освобождаване, два пъти дневно, при които се изисква преминаване на Tacforius, веднъж дневно, трябва да бъдат прехвърлени на база обща дневна доза 1:1 (mg:mg).
Greek: Το ποσοστό επιβίωσης των ασθενών στον 1 χρόνο ήταν 80,8% στην ομάδα της tacrolimus και 83% στην ομάδα της κυκλοσπορίνης.
Bulgarian: Преживяемостта на пациентите на първата година е 80,8% в групата на лечение с такролимус и 83% в групата на лечение с циклоспорин.
Greek: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Greek: Σε περίπτωση in utero έκθεσης, συνιστάται παρακολούθηση του νεογέννητου για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της tacrolimus (ιδιαίτερα επιδράσεις στους νεφρούς).
Bulgarian: В случай на експозиция на такролимус по време на бременност се препоръчва мониториране на новороденото за потенциални нежелани реакции (особено ефекти върху бъбреците).
Greek: 4, Poligono Industrial Malpica ES-50016 Zaragoza
Bulgarian: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica ES-50016 Zaragoza
Greek: Κατά διαστήματα, ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να διεξάγει αιματολογικές, ουρολογικές, καρδιακές, οφθαλμολογικές εξετάσεις, ώστε να ορίσει την κατάλληλη δόση του Tacforius.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да направи изследвания на кръв, урина, сърце, очи, за да назначи найподходящата за Вас доза Tacforius.
Greek: Το ποσοστό επιβίωσης των ασθενών στον 1 χρόνο ήταν 83% για την ομάδα της tacrolimus και 71% για την ομάδα της κυκλοσπορίνης Το ποσοστό επιβίωσης στα 2 χρόνια ήταν 76% και 66%, αντίστοιχα.
Bulgarian: Преживяемостта на пациентите на първата година в групата на лечение с такролимус е 83% и 71% в групата на лечение с циклоспорин, а на втората година - съответно 76% и 66%.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης αποτυχίας αποτελεσματικότητας στους 12 μήνες (οριζόμενης ως θανάτου, απώλειας μοσχεύματος, οξείας απόρριψης επιβεβαιωμένης με βιοψία ή απώλειας του ασθενή από την παρακολούθηση) ήταν 14,0% στην ομάδα της tacrolimus καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης (N=214), 15,1% στην ομάδα της tacrolimus καψάκια άμεσης αποδέσμευσης (N=212) και 17,0% στην ομάδα της κυκλοσπορίνης (N=212).
Bulgarian: Честотата на липсата на ефикасност на 12-ия месец (дефинирана като смърт, загуба на графт, остро отхвърляне, доказано с биопсия, или отпаднал от проследяване) е 14,0% в групата на лечение с такролимус капсули с удължено освобождаване (N=214), 15,1% в групата на лечение с такролимус капсули с незабавно освобождаване (N=212) и 17,0% в групата на лечение с циклоспорин (N=212).
Greek: Ο γιατρός σας πιθανόν να προσαρμόσει τη δόση του Tacforius.
Bulgarian: Вашият лекар да коригирадозата Ви Tacforius.
Greek: Διαφανής κυψέλη PVC/PVDC αλουμινίου ή διάτρητη κυψέλη μονάδας δόσης τυλιγμένη σε περιτύλιγμα αλουμινίου με αποξηραντικό που περιέχει 10 καψάκια ανά κυψέλη.
Bulgarian: Прозрачен PVC/PVDC алуминиев блистер или перфориран блистер с единични дози, опакован в алуминиева торбичка със сушител, съдържащ 10 капсули.
Greek: Κατά τη διάρκεια της ακόλουθης θεραπείας συντήρησης, οι συγκεντρώσεις στο αίμα έχουν βρεθεί γενικά σε επίπεδα από 5 - 15 ng/ml σε λήπτες ηπατικού, νεφρικού και καρδιακού μοσχεύματος.
Bulgarian: Впоследствие, по време на поддържащата терапия, концентрациите в кръвта обикновено са от порядъка 5 - 15 ng/ml при реципиенти на чернодробни, бъбречни и сърдечни трансплантанти.
Greek: Τι είναι το Tacforius και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tacforius Πώς να πάρετε το Tacforius Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Tacforius Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Bulgarian: Какво представлява Tacforius и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Tacforius Как да приемате Tacforius
Greek: Ο συνδυασμός συγχορηγούμενων ανοσοκατασταλτικών παραγόντων, όπως αντιλεμφοκυτταρικά αντισώματα (π.χ. βασιλιξιμάμπη, δακλιζουμάμπη), αυξάνει τον κίνδυνο λεμφοϋπερπλαστικών διαταραχών συσχετιζόμενων με τον EBV.
Bulgarian: Комбинацията от имуносупресори, като антилимфоцитни антитела (например базиликсимаб, даклизумаб), давани съпътстващо, увеличава риска от свързани с EBV лимфопролиферативни нарушения.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια και από του στόματος χορήγηση επισημασμένης με 14C tacrolimus, το μεγαλύτερο ποσοστό ραδιενέργειας αποβλήθηκε στα κόπρανα.
Bulgarian: След интравенозно и перорално приложение на такролимус, белязан с 14С, повечето радиоактивност се елиминира с изпражненията.
Greek: Για τη διαχείριση επεισοδίων απόρριψης έχουν χρησιμοποιηθεί αυξημένες δόσεις tacrolimus, συμπληρωματική θεραπεία με κορτικοστεροειδή και εισαγωγή σύντομων κύκλων θεραπείας με μονο
Bulgarian: За овладяване епизодите на отхвърляне се използват увеличени дози такролимус, допълваща терапия с кортикостероиди и въвеждане на кратки курсове моно-/поликлонални антитела.
Greek: Εάν ασθενείς που λαμβάνουν tacrolimus παρουσιάσουν συμπτώματα που υποδεικνύουν PRES όπως κεφαλαλγία, αλλαγές στη διανοητική κατάσταση, επιληπτικές κρίσεις και διαταραχές της όρασης, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί ακτινολογική εξέταση (π.χ. MRI).
Bulgarian: Ако пациенти, приемащи такролимус, развият симптоми, насочващи към PRES, като: главоболие, увредено умствено състояние, гърчове и зрителни нарушения, трябва да бъде направено радиологично изследване (например ЯМР).
Greek: Η διαφορά θεραπείας ήταν -3,0% (tacrolimus καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης - κυκλοσπορίνη) (διάστημα εμπιστοσύνης 95,2% [-9,9%, 4,0%]) για την tacrolimus καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης έναντι της κυκλοσπορίνης και -1,9% (tacrolimus καψάκια άμεσης αποδέσμευσης - κυκλοσπορίνη) (διάστημα εμπιστοσύνης 95,2% [-8,9%, 5,2%]) για την tacrolimus καψάκια άμεσης αποδέσμευσης έναντι της κυκλοσπορίνης.
Bulgarian: Терапевтичната разлика е -3,0% (такролимус капсули с удължено освобождаване -циклоспорин) (95,2% доверителен интервал [-9,9%, 4,0%]) за такролимус капсули с удължено освобождаване спрямо циклоспорин и -1,9% (такролимус капсули с незабавно освобождаване - циклоспорин) (95,2% доверителен интервал [-8,9%, 5,2%]) за такролимус капсули с незабавно освобождаване спрямо циклоспорин.
Greek: Στην κλινική πράξη, τα κατώτερα επίπεδα στο ολικό αίμα έχουν κυμανθεί γενικά από 5 - 20 ng/ml στους λήπτες ηπατικού μοσχεύματος και 10 - 20 ng/ml στους λήπτες νεφρικού και καρδιακού μοσχεύματος κατά το πρώιμο μεταμεταμοσχευτικό στάδιο.
Bulgarian: В клиничната практика най-ниските нива в цяла кръв обикновено са в порядъка 5 - 20 ng/ml при реципиенти с чернодробни трансплантанти и 10 - 20 ng/ml при пациенти с бъбречни и сърдечни трансплантанти в ранния период след трансплантацията.
Greek: Σε σταθεροποιημένους ασθενείς που μετέβησαν από αγωγή με καψάκια άμεσης αποδέσμευσης (δύο φορές ημερησίως) σε αγωγή με tacrolimus καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης (μία φορά ημερησίως) με βάση 1:1 (mg:mg) αναλογία συνολικής ημερήσιας δόσης, η συστηματική έκθεση σε tacrolimus (AUC0-24) για το tacrolimus καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης ήταν περίπου 10% χαμηλότερη από εκείνη για το tacrolimus καψάκια άμεσης αποδέσμευσης.
Bulgarian: При стабилизирани пациенти, преминали от такролимус капсули с незабавно освобождаване (два пъти дневно) към такролимус капсули с удължено освобождаване (веднъж дневно) на база обща дневна доза 1:1 (mg:mg), системната експозиция на такролимус (AUC0-24) при такролимус капсули с удължено освобождаване е била приблизително 10% по-ниска, отколкото тази при такролимус капсули с незабавно освобождаване.
Greek: Η tacrolimus κατανέμεται ευρέως στο σώμα.
Bulgarian: Такролимус се разпределя екстензивно в тялото.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται υπόψιν πιθανές αλληλεπιδράσεις με άλλες δραστικές ουσίες που είναι γνωστό ότι έχουν υψηλή συγγένεια με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (π.χ. ΜΣΑΦ, από του στόματος αντιπηκτικά ή από του στόματος αντιδιαβητικά).
Bulgarian: Трябва да се имат предвид възможните взаимодействия с други активни вещества, известни с високия си афинитет към плазмените протеини (например НСПВС, перорални антикоагуланти или перорални антидиабетни средства).
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η tacrolimus.
Bulgarian: - Активното вещество е такролимус.
Greek: Τα φάρμακα που παρεμβαίνουν στον εντεροηπατικό κύκλο του μυκοφαινολικού οξέος έχουν τη δυνατότητα να μειώσουν το επίπεδο στο πλάσμα και την αποτελεσματικότητα του μυκοφαινολικού οξέος.
Bulgarian: Активните вещества, които повлияват ентерохепаталния кръговрат на микофенолова киселина, имат потенциал да намалят плазмените нива и ефикасността на микофенолова киселина.
Greek: Η tacrolimus μεταβολίζεται ευρέως στο ήπαρ, κυρίως μέσω του κυτοχρώματος P450-3A4.
Bulgarian: Такролимус се метаболизира основно в черния дроб, предимно чрез цитохром Р450 - 3А4.
Greek: Παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων του φαρμάκου
Bulgarian: Терапевтично лекарствено мониториране
Greek: Όταν ουσίες με δυνατότητα αλληλεπίδρασης (βλ. παράγραφο 4.5) - ιδιαίτερα ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 (όπως τελαπρεβίρη, μποσεπρεβίρη, ριτοναβίρη, κετοκοναζόλη, βορικοναζόλη, ιτρακοναζόλη, τελιθρομυκίνη ή κλαροθρομυκίνη) ή επαγωγείς του CYP3A4 (όπως ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη) - συνδυάζονται με την tacrolimus, τα επίπεδα συγκέντρωσης της tacrolimus στο αίμα θα πρέπει να παρακολουθούνται για την προσαρμογή της δόσης της tacrolimus όπως απαιτείται, ώστε να διατηρηθεί παρόμοια συστηματική έκθεση στην tacrolimus.
Bulgarian: Когато вещества с потенциал за взаимодействие (вж. точка 4.5), особено мощни инхибитори на CYP3A4 (като телапревир, боцепревир, ритонавир, кетоконазол, вориконозол, итраконазол, телитромицин или кларитромицин) или индуктори на CYP3A4 (като рифампицин, рифабутин), се комбинират с такролимус, кръвните нива на такролимус трябва да се мониторират и дозата да се адаптира, за да се поддържа сходна експозиция на такролимус.
Greek: Άλλοι παράγοντες που παρατηρήθηκε ότι αύξησαν τον κίνδυνο εμφάνισης αυτών των κλινικών καταστάσεων περιλαμβάνουν προϋπάρχουσα καρδιοπάθεια, χρήση κορτικοστεροειδών, υπέρταση, νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, λοιμώξεις, υπερφόρτωση με υγρά και οίδημα.
Bulgarian: Други наблюдавани фактори, които увеличават риска от тези клинични състояния, включват съществуващо преди това сърдечно заболяване, употреба на кортикостероиди, хипертония, бъбречна или чернодробна функционална недостатъчност, инфекции, претоварване с течности и едем.
Greek: Σε αρουραίους παρατηρήθηκε αρνητική επίδραση της tacrolimus στη γονιμότητα των αρσενικών με τη μορφή μειωμένου αριθμού και κινητικότητας των σπερματοζωαρίων.
Bulgarian: При плъхове е наблюдаван отрицателен ефект на такролимус върху фертилитета на мъжките под форма на намален брой сперматозоиди и намалена подвижност.
Greek: Μια άλλη τυχαιοποιημένη μελέτη συμπεριέλαβε 66 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε tacrolimus έναντι 67 ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε κυκλοσπορίνη.
Bulgarian: Друго рандомизирано проучване включва 66 пациенти на лечение с такролимус, сравнени с 67 пациенти на лечение с циклоспорин.