FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für Anweisungen bezüglich Dosisunterbrechungen oder -reduktionen bei Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Bortezomib sollen Ärzte sich an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) für Bortezomib orientieren.
Portuguese: Interrupção ou modificação da dose de bortezomib Para obter instruções sobre interrupções ou reduções de dose para o bortezomib relacionadas com reações adversas, os médicos devem consultar o Resumo das Características do Medicamento (RCM) do bortezomib.
German: Dosisstufe -1
Portuguese: Nível de dose -1
German: Kupfer-freisetzende Intrauterinpessare werden im Allgemeinen nicht empfohlen, da potenziell Risiken für Infektionen zum Zeitpunkt der Insertion sowie für menstruellen Blutverlust bestehen.
Portuguese: A inserção de dispositivos intrauterinos com cobre não é recomendada devido aos potenciais riscos de infeção na altura da inserção e perda de sangue menstrual que pode comprometer as doentes com neutropenia ou trombocitopenia grave.
German: • Auch wenn eine gebärfähige Frau amenorrhoisch ist, muss sie alle Anweisungen für eine zuverlässige Empfängnisverhütung befolgen
Portuguese: • mesmo que uma mulher com potencial para engravidar tenha amenorreia, tem de seguir todos os conselhos sobre contraceção eficaz;
German: Erhöhte Alaninaminotransferase, Gewichtsabnahme
Portuguese: Frequentes Aumento da alanina aminotransferase Perda de peso
German: Die Behandlung mit Imnovid muss unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der Erfahrung in der Behandlung des multiplen Myeloms besitzt.
Portuguese: Imnovid deve ser-lhe administrado por um médico com experiência no tratamento do mieloma múltiplo.
German: Absetzen der Dexamethason-Behandlung bis zum Rückgang der Nebenwirkung auf ≤ Grad 2.
Portuguese: Interromper o tratamento com dexametasona até à resolução do acontecimento adverso para ≤ Grau 2.
German: 7 Tage nach Beendigung der Behandlung mit Pomalidomid kein Blut spenden darf
Portuguese: e durante 7 dias após a descontinuação da pomalidomida
German: • Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason Patienten mit fortbestehender peripherer Neuropathie ≥ Grad 2 mit Schmerzen innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung waren aus den klinischen Studien ausgeschlossen.
Portuguese: Pomalidomida em combinação com bortezomib e dexametasona Os doentes com neuropatia periférica persistente de Grau ≥ 2 com dor nos 14 dias anteriores à aleatorização foram excluídos dos estudos clínicos.
German: Zur Entnahme der Kapsel aus der Blisterpackung drücken Sie die Kapsel bitte nur an einem Ende aus der Folie heraus.
Portuguese: Para retirar a cápsula do blister, prima apenas uma extremidade da cápsula para a fazer sair da folha de alumínio.
German: Bei Auftreten eines Angioödems muss Pomalidomid dauerhaft abgesetzt werden.
Portuguese: A pomalidomida deve ser descontinuada permanentemente em caso de angioedema.
German: ≤ 75 Jahre Tage 1, 8, 15 und 22 jedes 28-TageBehandlungszyklus
Portuguese: ≤ 75 anos de idade Dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de tratamento de 28 dias
German: Die Kaplan-Meier-Kurve für PFS der ITT-Population ist in Abbildung 1 gezeigt.
Portuguese: A curva de Kaplan-Meier para a PFS da população ITT é apresentada na Figura 1.
German: • Niedrige Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie), die zu Müdigkeit, allgemeiner Schwäche, Muskelkrämpfen und Reizbarkeit führen und niedrige Kalziumspiegel (Hypokalziämie) nach sich ziehen können, die wiederum zu Taubheit oder Kribbeln in Händen, Füßen oder Lippen sowie zu Muskelkrämpfen, Muskelschwäche, Benommenheit und Verwirrtheit führen können.
Portuguese: • Níveis baixos de magnésio no sangue (hipomagnesemia), o que pode causar cansaço, fraqueza generalizada, cãibras musculares, irritabilidade e que pode resultar em níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia), o que por sua vez pode causar dormência e/ou formigueiro nas mãos, pés ou lábios, cãibras musculares, fraqueza muscular, sensação de desmaio, confusão.
German: • Dokumentation über den Gebärfähigkeitsstatus
Portuguese: • Documentação do status do potencial para engravidar
German: Wenn erwogen wird, solche Patienten mit Pomalidomid zu behandeln, ist entsprechende Vorsicht geboten.
Portuguese: Devem ser tomadas as devidas precauções quando se considerar o tratamento destes doentes com pomalidomida.
German: Imnovid ist in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason indiziert für die Behandlung des multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die mindestens eine vorausgegangene Therapie, darunter Lenalidomid, erhalten haben.
Portuguese: Imnovid em combinação com bortezomib e dexametasona é indicado no tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo que tenham recebido pelo menos um tratamento prévio, incluindo a lenalidomida.
German: PFS (Monate) Medianea Zeit (95 %-KI)b HRc (95 %-KI), p-Wertd ORR, n (%) sCR
Portuguese: HR c (IC 95%), valor pd ORR, n (%) sCR
German: Septischer Schock, Clostridium-difficile-Kolitis, Bronchitis,
Portuguese: Colite por Clostridium difficile Bronquite
German: Anweisungen für Pomalidomid-Dosisanpassungen∞ Toxizität
Portuguese: Instruções para modificação da dose de pomalidomida Toxicidade
German: Pomalidomid hat sich sowohl bei Ratten als auch bei Kaninchen als teratogen erwiesen, wenn es in der Phase der wesentlichen Organogenese gegeben wird.
Portuguese: Verificou-se que a pomalidomida é teratogénica em ratos e coelhos quando administrada durante o período mais importante da organogénese.
German: • zwei anderen Arzneimitteln mit den Namen „Bortezomib" (ein chemotherapeutisches Arzneimittel) und „Dexamethason" (ein entzündungshemmendes Arzneimittel) bei Betroffenen angewendet, die mindestens eine andere Behandlung, einschließlich Lenalidomid, erhalten haben.
Portuguese: dois outros medicamentos chamados "bortezomib" (um tipo de medicamento utilizado em quimioterapia) e "dexametasona" (um medicamento anti-inflamatório) em pessoas que tiveram pelo menos um outro tratamento, incluindo a lenalidomida.
German: • Taubheit, Kribbeln oder Brennen auf der Haut, Schmerzen an Händen oder Füßen (periphere sensorische
Portuguese: • Dormência, formigueiro ou sensação de queimadura na pele, dores nas mãos ou pés (neuropatia sensorial periférica).
German: Grad-3-/-4-Nebenwirkungen / Häufigkeit
Portuguese: Reações Adversas de Grau 3−4 /Frequência
German: Es ist nicht bekannt, ob Pomalidomid in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: Desconhece-se se a pomalidomida é excretada no leite humano.
German: LD-Dex (40 mg) wurde einmal täglich an den Tagen 1, 8, 15 und 22 des 28-Tage-Zyklus gegeben.
Portuguese: A LD-Dex (40 mg) foi administrada uma vez por dia nos dias 1, 8, 15 e 22 de um ciclo de 28 dias.
German: Wenn das Pomalidomid-Pulver mit der Haut in Berührung kommt, ist die betroffene Hautstelle sofort gründlich mit Seife und Wasser zu reinigen.
Portuguese: Se o pó de pomalidomida entrar em contacto com a pele, a pele deve ser lavada de imediato e muito bem com água e sabão.
German: Bei Kontakt von Pomalidomid mit Schleimhäuten sind diese sofort gründlich mit Wasser zu spülen.
Portuguese: Se a pomalidomida entrar em contacto com as mucosas, estas devem ser abundantemente lavadas com água.
German: • wird sich Ihr Arzt jedes Mal, wenn er Ihnen ein Rezept ausstellt, davon überzeugen, dass Sie die erforderlichen Maßnahmen verstehen, die ergriffen werden müssen, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre o melhor método contracetivo para si. sempre que o seu médico lhe passar uma receita, este deverá assegurar que compreende as medidas necessárias que têm de ser tomadas para evitar uma gravidez.
German: Diuretikagabe nach Bedarf und Dosisreduktion um eine Stufe.
Portuguese: Utilizar diuréticos na medida do necessário e diminuir a dose em um nível.
German: Wenn es bei einer Frau, die mit Pomalidomid behandelt wird, zu einer Schwangerschaft kommt, muss die Behandlung abgebrochen und die Patientin zur Abklärung und Beratung an einen auf Teratologie spezialisierten oder hierin erfahrenen Arzt überwiesen werden.
Portuguese: Se ocorrer uma gravidez numa mulher tratada com pomalidomida, o tratamento tem de ser interrompido e a doente tem de ser encaminhada para um médico especializado ou com experiência em teratologia para avaliação e aconselhamento.
German: Beim Intention-to-treat (ITT)-Kollektiv betrug die mediane Dauer des PFS laut der Überprüfung des Independent Review Adjudication Committee (IRAC) basierend auf den IMWG-Kriterien 15,7 Wochen (95 %-KI: 13,0; 20,1) im Pom + LD-Dex-Arm; die geschätzte 26-wöchige ereignisfreie Überlebensrate betrug 35,99 % (± 3,46 %).
Portuguese: No que respeita à população intenção-de-tratar (ITT), o tempo mediano de PFS por revisão da Comissão de Adjudicação de Revisão Independente (IRAC) com base nos critérios do IMWG foi de 15,7 semanas (IC 95%: 13,0; 20,1) no braço de Pom + LDDex; a taxa estimada de sobrevida sem acontecimentos às 26 semanas foi de 35,99% (±3,46%).
German: • Schwellungen durch Flüssigkeit.
Portuguese: • Inchaço causado por fluidos.
German: Bei jedem danach auftretenden Absinken auf < 25 x 109/l
Portuguese: • Em cada diminuição subsequente < 25 x 109/l
German: Pomalidomid wird in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason angewendet, wie es Tabelle 1 zu entnehmen ist.
Portuguese: A pomalidomida é administrada em combinação com bortezomib e dexametasona, tal como ilustrado na Tabela 1.
German: Bei Pomalidomid wurden ILD und ähnliche Ereignisse, einschließlich Fälle von Pneumonitis, beobachtet.
Portuguese: Foi observada DPI e acontecimentos relacionados incluindo casos de pneumonite, com a pomalidomida.
German: • wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, denn es ist zu erwarten, dass Imnovid dem ungeborenen Kind schadet.
Portuguese: Não tome Imnovid: se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, porque se prevê que Imnovid seja nocivo para o feto.
German: Laut einer aktuellen Zwischenanalyse des Gesamtüberlebens (OS), unter Verwendung des Stichtages 15. September 2018 (mediane Nachbeobachtungsdauer von 26,2 Monaten), war das mediane OS des KaplanMeier-Schätzers 40,5 Monate für den Pom + Btz + LD-Dex-Arm und 30,5 Monate für den Btz + LD-DexArm; HR = 0,91; 95 %-KI: 0,70; 1,18, bei einer Gesamtereignisrate von 43,3 %.
Portuguese: De acordo com uma recente análise interina para a sobrevida global (OS), usando como data limite o 15 de setembro de 2018 (período mediano de seguimento de 26,2 meses), o tempo mediano de OS das estimativas de Kaplan-Meier foi de 40,5 meses para o braço Pom + Btz + LD-Dex e de 30,5 meses para o braço Btz + LD-Dex; HR = 0,91, IC 95%: 0,70; 1,18, com uma taxa global de eventos de
German: Dosisstufe -2
Portuguese: Nível de dose -2
German: An Hämodialysetagen sollten die Patienten die Pomalidomid-Dosis erst nach der Hämodialyse einnehmen.
Portuguese: Nos dias de hemodiálise, os doentes devem tomar a sua dose de pomalidomida a seguir à hemodiálise.
German: Titandioxid (E171) Simeticon
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Simeticona
German: • Die empfohlene Anfangsdosis Dexamethason beträgt 40 mg pro Tag.
Portuguese: • A dose inicial recomendada de dexametasona é de 40 mg por dia.
German: Pomalidomid-Dosisanpassung oder -unterbrechung Anweisungen für Dosisunterbrechungen oder -reduktionen bei Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Pomalidomid sind den Tabellen 2 und 3 zu entnehmen.
Portuguese: Modificação ou interrupção da dose de pomalidomida As instruções sobre interrupções ou reduções da dose para a pomalidomida relacionadas com reações adversas estão descritas nas Tabelas 2 e 3.
German: Häufig Bewusstseinstrübung
Portuguese: Frequentes Diminuição do nível de consciência
German: • Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason
Portuguese: Pomalidomida em combinação com dexametasona
German: Pomalidomid besitzt eine direkt gegen das Myelom gerichtete, tumorizide Wirkung, immunmodulierende Wirkungen und hemmt die durch Stromazellen vermittelte Unterstützung des Tumorzellwachstums beim multiplen Myelom.
Portuguese: A pomalidomida tem um atividade tumoricida direta antimieloma, atividades imunomoduladoras e inibe o suporte de células do estroma necessário ao crescimento de células tumorais do mieloma múltiplo.
German: Die Kaplan-Meier-Kurve für das PFS des ITTKollektivs ist in Abbildung 2 dargestellt.
Portuguese: A curva de Kaplan-Meier da PFS da população ITT é apresentada na Figura 2.
German: Informationen zu Bortezomib, das in Kombination mit Imnovid gegeben wird, sind der entsprechenden aktuellen Fachinformation zu entnehmen.
Portuguese: Para obter informação sobre o bortezomib administrado em combinação com Imnovid, consultar o respetivo RCM em vigor.
German: Dauer des progressionsfreien Überlebens nach Bewertung durch das IRAC auf der Grundlage der IMWG-Kriterien (stratifizierter Logrank-Test) (ITT-Kollektiv) Pom+LD-Dex
Portuguese: Tempo de sobrevida sem progressão por revisão da IRAC com base nos critérios do IMWG (teste de "log rank" estratificado) (População ITT) Pom+LD-Dex (N=302)
German: Frauen und Männer, die Imnovid einnehmen, dürfen nicht schwanger werden bzw. kein Kind zeugen, denn es ist zu erwarten, dass Pomalidomid dem ungeborenen Kind schadet.
Portuguese: As mulheres e os homens a tomarem Imnovid não devem engravidar ou conceber uma criança com uma mulher.
German: • Die Notwendigkeit, bei Verdacht auf eine Schwangerschaft die Behandlung mit Pomalidomid sofort abzubrechen
Portuguese: • A necessidade de parar de tomar pomalidomida imediatamente se houver suspeita de gravidez
German: • Sie können die Kapseln unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Portuguese: Pode tomar as cápsulas com ou sem alimentos.
German: Häufig Gewichtsabnahme
Portuguese: Frequentes Perda de peso
German: Behandlungsunterbrechung bis zum Rückgang der Symptome.
Portuguese: Suspender a dose até à resolução dos sintomas.
German: Besonders bei Patientinnen mit Neutropenie sollte eine Antibiotika-Prophylaxe in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Devem considerar-se antibióticos profiláticos, particularmente em doentes com neutropenia.
German: Imnovid Kapsel mit der Haut in Berührung kommt, müssen Sie die Haut sofort gründlich mit Wasser und Seife waschen.
Portuguese: Se o pó de uma cápsula partida de Imnovid entrar em contacto com a pele, lave a pele imediata e cuidadosamente com água e sabão.
German: ANC-Wiederanstieg auf ≥ 1 x 109/l
Portuguese: • CAN regressa a ≥ 1 x 109/l
German: Die Anwendung von Pomalidomid bei Rauchern hatte keinen klinisch relevanten Effekt auf die PomalidomidExposition verglichen mit der Pomalidomid-Exposition bei Nichtrauchern, obwohl bekannt ist, dass Tabakrauchen die CYP1A2-Isoform induziert.
Portuguese: A administração de pomalidomida em fumadores, sabendo-se que fumar tabaco induz a isoforma CYP1A2, não teve um efeito clinicamente relevante na exposição à pomalidomida em comparação com a exposição à pomalidomida observada em não fumadores.
German: In vivo führte die Pomalidomid-Therapie bei Patienten mit rezidiviertem Lenalidomidrefraktärem multiplem Myelom zu einer Senkung der Ikaros-Spiegel.
Portuguese: In vivo, a terapêutica com pomalidomida resultou na redução dos níveis de Ikaros em doentes com mieloma múltiplo recidivante refratário à lenalidomida.
German: Zu den weiteren schwerwiegenden gemeldeten Nebenwirkungen gehörten u.a. Pyrexie (4,0 %), Infektion der unteren Atemwege (2,9 %), Lungenembolie (2,9 %), Influenza (2,9 %) und akute Nierenschädigung (2,9 %).
Portuguese: Outras reações adversas graves notificadas incluíram pirexia (4,0%), infeção das vias respiratórias inferiores (2,9%), embolia pulmonar (2,9%), gripe (2,9%) e lesão aguda do rim
German: Die gleichzeitige Anwendung von Pomalidomid mit dem starken CYP3A4/5 und P-gp-Inhibitor Ketoconazol oder dem starken CYP3A4/5-Induktor Carbamazepin hatte keine klinisch relevante Wirkung auf die Pomalidomid-Exposition.
Portuguese: A coadministração de pomalidomida com o inibidor potente das CYP3A4/5 e da P-gp, o cetoconazol, ou com o indutor potente das CYP3A4/5, a carbamazepina, não teve um efeito clinicamente relevante na exposição da pomalidomida.
German: Die Mehrheit der Patienten war männlich (59 %) und weißhäutig (79 %).
Portuguese: A maioria dos doentes eram do sexo masculino (59%) e de raça branca (79%), a idade mediana para a população global foi de 64 anos (mín., máx.
German: Die Behandlung mit Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason ist bis zur Krankheitsprogression anzuwenden oder bis eine nicht tolerierbare Toxizität auftritt.
Portuguese: O tratamento com pomalidomida combinada com bortezomib e dexametasona deve ser administrado até ocorrer progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
German: Die Nebenwirkungen, die bei Patienten unter einer Behandlung mit Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason beobachtet wurden, sind in der nachfolgenden Tabelle 7 nach Systemorganklassen und Häufigkeit für alle Nebenwirkungen sowie für Grad-3- oder Grad-4Nebenwirkungen aufgeführt.
Portuguese: As reações adversas observadas em doentes tratados com pomalidomida em combinação com bortezomib e dexametasona estão indicadas na Tabela 7 por classe de sistemas de órgãos (CSO) e frequência para todas as reações adversas e para as reações adversas de Grau 3 ou 4.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP" und auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após EXP.
German: Die in klinischen Studien am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems, darunter Anämie (45,7 %), Neutropenie (45,3 %) und Thrombozytopenie (27 %); allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort, darunter Fatigue (28,3 %), Pyrexie (21 %) und peripheres Ödem (13 %) sowie Infektionen und parasitäre Erkrankungen, einschließlich Pneumonie (10,7 %).
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência em estudos clínicos foram as doenças do sangue e do sistema linfático incluindo anemia (45,7%), neutropenia (45,3%) e trombocitopenia (27%); perturbações gerais e alterações no local de administração incluindo fadiga (28,3%), pirexia (21%) e edema periférico (13%), e infeções e infestações incluindo pneumonia (10,7%).
German: Empfohlenes Dosierungsschema für Imnovid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason
Portuguese: Esquema posológico recomendado para Imnovid em combinação com bortezomib e dexametasona
German: Bei Patienten > 75 Jahre beträgt die Initialdosis von Dexamethason • 20 mg einmal täglich an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines jeden 28-Tage-Zyklus.
Portuguese: Em doentes com > 75 anos de idade, a dose inicial de dexametasona é de: 20 mg uma vez por dia nos dias 1, 8, 15 e 22 em cada ciclo de tratamento de 28 dias.
German: Die Patienten im Pom+Btz+LD-Dex-Arm erhielten 4 mg Pomalidomid oral an den Tagen 1 - 14 jedes 21Tage-Zyklus.
Portuguese: Aos doentes no braço de Pom+Btz+LD-Dex administraram-se 4 mg de pomalidomida, por via oral, nos Dias 1 a 14 em cada ciclo de 21 dias.
German: Nachbeobachtung und Therapieende
Portuguese: Seguimento e fim do tratamento
German: Gesamtüberleben (Wochen)
Portuguese: Sobrevida global (semana)
German: Substratproteine und können die pleiotropen zellulären Wirkungen, die bei der Pomalidomid-Behandlung zu beobachten sind, teilweise erklären.
Portuguese: As E3 ubiquitina ligases são responsáveis pela poli-ubiquitinação de uma variedade de substratos proteicos e isso pode explicar parcialmente os efeitos celulares pleiotrópicos observados com o tratamento com pomalidomida.
German: Um eine ILD ausschließen zu können, sollten Patienten mit akutem Auftreten oder ungeklärter Verschlechterung pulmonaler Symptome sorgfältig untersucht werden.
Portuguese: Deve efetuar-se uma avaliação cuidadosa dos doentes com início agudo ou agravamento inexplicável dos sintomas pulmonares de modo a excluir a DPI.
German: Dyspepsie ≥ Grad 3
Portuguese: Dispepsia ≥ Grau 3
German: • Wiederauftreten einer Hepatitis-B-Infektion, was zur Gelbfärbung der Haut und der Augen, zu dunkelbraun gefärbtem Urin und rechtsseitigen Unterleibsschmerzen, Fieber sowie Übelkeit und allgemeinem Krankheitsgefühl führen kann.
Portuguese: Recorrência da infeção por hepatite B, a qual pode causar o amarelecimento da pele e dos olhos, urina de cor castanha escura, dor abdominal do lado direito, febre e sentir-se enjoado ou com vómitos.
German: Bei den Patienten, die mit einer Antimyelom-Therapie vorbehandelt waren, betrug das mediane PFS 20,73 Monate (95 %-KI: 15,11; 27,99) im Pom + Btz + LD-Dex-Arm und 11,63 Monate (95 %-KI: 7,52; 15,74) im Btz + LD-Dex-Arm.
Portuguese: Nos doentes que receberam uma linha antimieloma anterior, o tempo mediano da PFS foi de 20,73 meses (IC 95%: 15,11; 27,99) no braço da Pom+Btz+LD-Dex e de 11,63 meses (IC 95%: 7,52; 15,74) no braço do Btz+LD-Dex.
German: Die Patienten im Pom + LD-Dex-Arm erhielten 4 mg Pomalidomid oral an den Tagen 1 bis 21 jedes 28Tage-Zyklus.
Portuguese: Aos doentes no braço de Pom+LD-Dex administraram-se 4 mg de pomalidomida, por via oral, nos dias 1 a 21 em cada ciclo de 28 dias.
German: Die Patienten dürfen während der Behandlung mit Pomalidomid (und auch während Dosisunterbrechungen) sowie für 7 Tage nach Beendigung der Behandlung kein Blut, keinen Samen bzw. kein Sperma spenden.
Portuguese: Os doentes não podem doar sangue, sémen ou espermatozóides durante o tratamento (incluindo durante interrupções da dose) e durante 7 dias após descontinuação da pomalidomida.
German: Anweisungen zur Dosisreduktion bei Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Dexamethason sind der nachfolgenden Tabelle 6 zu entnehmen.
Portuguese: As instruções sobre redução da dose para a dexametasona relacionadas com reações adversas estão descritas na Tabela 6 a seguir.
German: Bei Patienten, die nur mit einer Therapielinie vorbehandelt waren, war der PFS-Vorteil stärker ausgeprägt.
Portuguese: A vantagem da PFS foi mais pronunciada em doentes que receberam apenas uma única linha de tratamento anterior.
German: Für die ersten 6 Monate der Behandlung mit Pomalidomid und anschließend nach klinischer Indikation wird eine regelmäßige Kontrolle der Leberfunktion empfohlen.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização regular da função hepática durante os primeiros 6 meses de tratamento com pomalidomida e conforme clinicamente indicado daí em diante.
German: • Sie müssen die in dieser Packungsbeilage angegebenen Anweisungen zur Empfängnisverhütung unbedingt befolgen.
Portuguese: Tem de seguir os conselhos sobre contraceção descritos neste folheto.
German: Imnovid ist in Kombination mit Dexamethason indiziert für die Behandlung des rezidivierten und refraktären multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und Bortezomib, erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Progression gezeigt haben.
Portuguese: Imnovid em combinação com a dexametasona é indicado no tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo em recidiva e refratário que tenham recebido pelo menos dois tratamentos prévios, incluindo lenalidomida e bortezomib, e demonstraram progressão da doença na última terapêutica.
German: • Sie versteht das zu erwartende teratogene Risiko für das ungeborene Kind
Portuguese: • a mulher compreende o risco teratogénico previsto para o feto;
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS), das von einem unabhängigen Ausschuss für die Beurteilung des Ansprechens (IRAC, Independent Response Adjudication
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a sobrevida sem progressão (progression free survival - PFS) avaliada por uma Comissão de Adjudicação de Resposta Independente (Independent Response Adjudication Committee - IRAC) de acordo com os critérios do International Myeloma Working Group (critérios IMWG), utilizando a população intenção-de-tratar (ITT).
German: • Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason Patienten mit fortbestehender peripherer Neuropathie ≥ Grad 2 waren aus den klinischen Studien ausgeschlossen.
Portuguese: Pomalidomida em combinação com dexametasona Os doentes com neuropatia periférica persistente de Grau ≥ 2 foram excluídos dos estudos clínicos.