FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν την πιθανότητα εμφάνισης αυτών των συμπτωμάτων, καθώς και ότι αν εμφανιστούν θα πρέπει να ενημερώσουν τον ιατρό πρωτοβάθμιας φροντίδας.
Icelandic: Sjúklingar verða að vera meðvitaðir um að þessi einkenni geta komið fram og í þeim tilvikum á að upplýsa heimilislækninn um það.
Greek: Ωστόσο, ενδέχεται ο γιατρός σας να σας χορηγήσει μια επιπλέον δόση 50 IU έως 100 IU (0,5 έως 1 mg) για κάθε κιλό του σωματικού σας βάρους, εάν απαιτείται.
Icelandic: Þó getur læknirinn gefið þér frekari 50 a.e. til 100 a.e. (0,5 til 1 mg) skammt fyrir hvert kg líkamsþyngdar ef þörf krefur.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της αραίωσης, μπορεί να υπολογιστεί ο όγκος που πρέπει να ενεθεί, χρησιμοποιώντας τον ακόλουθο τύπο [Όγκος αραιωμένου διαλύματος (mL) = Σωματικό βάρος ασθενούς (kg) x 0,1] ή χρησιμοποιώντας τον παρακάτω πίνακα.
Icelandic: Þegar þynningu er lokið má reikna það magn sem á að nota til inndælingar samkvæmt eftirfarandi jöfnu [magn þynntu lausnarinnar (ml) = Þyngd sjúklings (kg) x 0,1] eða nota töfluna hér á eftir.
Greek: Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε οσφυονωτιαία παρακέντηση ή σε χειρουργική επέμβαση στην οποία χρησιμοποιείται επισκληρίδιο ή νωτιαίο αναισθητικό, ενημερώστε το γιατρός σας ότι χρησιμοποιείτε το Inhixa.
Icelandic: Ef gera á mænuástungu eða þú átt að gangst undir aðgerð með mænu- eða utanbastsdeyfingu skaltu láta lækninn vita að þú notir Inhixa.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται για τουλάχιστον 2 ημέρες και να συνεχίζεται έως την κλινική σταθεροποίηση.
Icelandic: Meðferð á að viðhalda í minnst 2 daga og halda áfram þar til klínísku jafnvægi er náð.
Greek: Μην πιέζετε το έμβολο πριν να κάνετε την ένεση, προκειμένου να αφαιρέσετε τις φυσαλίδες αέρα.
Icelandic: Ekki ýta á stimpilinn áður en þú sprautar þig til að losna við loftbólur.
Greek: Λοιπές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες και αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία (*υποδεικνύει ανεπιθύμητες ενέργειες από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία) αναφέρονται παρακάτω.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum og sem greint var frá eftir markaðssetningu (*á við aukaverkanir sem hafa komið fram eftir markaðssetningu) er lýst hér á eftir.
Greek: Αυτό θα στείλει το φάρμακο στον λιπώδη ιστό του στομαχιού.
Icelandic: Þetta sendir lyfið inn í fituvefinn á kviðnum.
Greek: • Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για πόσο χρονικό διάστημα θα πρέπει να λάβετε το Inhixa.
Icelandic: Læknirinn ákveður hve lengi þú átt að fá Inhixa.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας εάν έχετε ηπατική ή νεφρική νόσο ή εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóm, ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
Greek: • Βαρφαρίνη - χρησιμοποιείται για την αραίωση του αίματος
Icelandic: Warfarin - notað til blóðþynningar
Greek: Η αγωγή με νατριούχο ενοξαπαρίνη συνταγογραφείται για μία μέση περίοδο διάρκειας 10 ημερών.
Icelandic: Meðferð með enoxaparin natríum er ákveðin í að meðaltali 10 daga.
Greek: Αυτή θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 5 cm μακριά από τον ομφαλό σας και εξωτερικά προς τα πλευρά σας.
Icelandic: Það ætti að vera að minnsta kosti 5 cm fjarlægð frá naflanum og út í átt að síðunum.
Greek: Βλ. παράγραφο «Μην χρησιμοποιήσετε το Inhixa».
Icelandic: Sjá kaflann „Ekki má nota Inhixa".
Greek: Τι είναι το Inhixa και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um Inhixa og við hverju það er notað
Greek: Αλλάζετε το σημείο που κάνετε την ένεση κάθε φορά από τη δεξιά στην αριστερή πλευρά του στομαχιού σας.
Icelandic: Skiptu um stungustað í hvert skipti sem þú sprautar á milli hægri og vinstri hliðar magans.
Greek: 8) Αφαιρέστε τη βελόνα τραβώντας την ευθεία προς τα έξω.
Icelandic: 8) Fjarlægðu nálina með því að toga hana beint út.
Greek: Στην περίπτωση που ένα παιδί χορηγήσει με ένεση ή καταπιεί το Inhixa κατά λάθος, μεταφέρετέ το απευθείας στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του νοσοκομείου.
Icelandic: Ef barn fær lyfið í sig eða gleypir fyrir slysni á að fara með það á sjúkrahús tafarlaust.
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Inhixa και απευθυνθείτε αμέσως στο γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε τυχόν σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (όπως δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο των χειλιών, του προσώπου, το φάρυγγα ή των ματιών).
Icelandic: Hættu að nota Inhixa og hafðu strax samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing ef einkenni alvarlegra ofnæmiviðbragða koma fram (t.d. öndunarerfiðleikar, bólga á vörum, munni, í hálsi eða augum).
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν επίσης ακετυλοσαλικυλικό οξύ για ελάχιστη περίοδο διάρκειας 30 ημερών.
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu einnig asetýlsalicýlsýru í a.m.k. 30 daga.
Greek: Σε περίπτωση αυτοχορήγησης, θα πρέπει να συνιστάται στον ασθενή να ακολουθεί τις οδηγίες που παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που περιλαμβάνεται στη συσκευασία αυτού του φαρμάκου.
Icelandic: Ef sjúklingur sér sjálfur um lyfjagjöfina á að segja honum að fylgja leiðbeiningunum í fylgiseðlinum sem er í pakkningu lyfsins.
Greek: Για να διασφαλιστεί η ακρίβεια του μικρού όγκου που θα ενεθεί, συνιστάται η αραίωση του φαρμάκου στα 300 IU/mL (3 mg/mL).
Icelandic: Til að vera viss um að nákvæmni sé gætt við inndælingu lítils magns er mælt með að þynna lyfið í 300 a.e./ml (3 mg/ml).
Greek: • είστε λιποβαρής ή υπέρβαρος
Icelandic: þú ert of létt/ur eða of þung/ur
Greek: Απαιτούμενη δόση 30 IU/kg (0,3 mg/kg)
Icelandic: Skammtur 30 a.e./kg (0,3 mg/kg)
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης αιμορραγίας, θα πρέπει να ερευνάται η προέλευση της αιμορραγίας και να ξεκινά κατάλληλη θεραπεία.
Icelandic: Ef það gerist á að kanna upptök blæðinganna og hefja viðeigandi meðferð.
Greek: Αφού αφαιρέσετε το κάλυμμα, μην αφήσετε την βελόνα να έρθει σε επαφή με τίποτα.
Icelandic: Þegar þú hefur fjarlægt hettuna máttu ekki láta nálina snerta neitt.
Greek: Όπως και τα άλλα παρόμοια φάρμακα (φάρμακα για τη μείωση της πηκτικότητας του αίματος), το Inhixa μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία η οποία δυνητικά μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Icelandic: Eins og við á um önnur sambærileg (lyf til að draga úr blóðstorku) getur Inhixa valdið blæðingu sem getur verið lífshættuleg.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές ως προς τα ποσοστά αιμορραγίας ή άλλων επιπλοκών κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής περιόδου ή της περιόδου παρακολούθησης.
Icelandic: Enginn munur var á tíðni blæðinga eða öðrum fylgikvillum á tvíblinda tímabilinu eða eftirfylgnitímabilinu.
Greek: Ξεκινήστε να παίρνετε το άμεσο από στόματος αντιπηκτικό 0-2 ώρες πριν από τη χρονική στιγμή που θα λαμβάνατε την επόμενη ένεση, κατόπιν συνεχίστε όπως συνήθως.
Icelandic: Hefja á töku blóðþynningarlyfja til inntöku með beina verkun 0-2 klst. áður en næsta inndæling hefði farið fram, síðan er haldið áfram eins og venjulega.
Greek: Η βενζυλική αλκοόλη ενδέχεται επίσης να προκαλέσει τοξικές αντιδράσεις σε βρέφη και παιδιά ηλικίας έως 3 ετών, λόγω του αυξημένου κινδύνου συσσώρευσης.
Icelandic: Benzýlalkóhól getur einnig valdið eiturverkunum hjá ungbörnum og börnum allt að 3 ára vegna aukinnar hættu á uppsöfnun.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να υποβληθούν σε παρακολούθηση διάρκειας 30 ημερών.
Icelandic: Nauðsynleg eftirfylgni með sjúklingnum var 30 dagar.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν νατριούχο ενοξαπαρίνη (4.000 IU (40 mg) υποδορίως) καθημερινά για 6 έως 10 ημέρες και τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη είτε νατριούχου ενοξαπαρίνης είτε εικονικού φαρμάκου για επιπλέον 21 ημέρες.
Icelandic: Sjúklingar fengu enoxaparin natríum (4.000 a.e. (40 mg) undir húð) daglega í 6 til 10 daga og fengu síðan samkvæmt slembivali enoxaparin natríum eða lyfleysu í 21 dag til viðbótar.
Greek: Σε θηλάζοντες αρουραίους, η απέκκριση της ενοξαπαρίνης ή των μεταβολιτών της στο γάλα είναι πολύ χαμηλή.
Icelandic: Útskilnaður enoxaparin eða umbrotsefna þess í mjólk hjá rottum er mjög lítill.
Greek: Η βενζυλική αλκοόλη ενδέχεται επίσης να προκαλέσει τοξικές αντιδράσεις σε βρέφη και παιδιά ηλικίας έως 3 ετών, λόγω του αυξημένου κινδύνου συσσώρευσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Benzýlalkóhól getur einnig valdið eiturverkunum hjá ungbörnum og börnum allt að 3 ára vegna aukinnar hættu á uppsöfnun (sjá kafla 4.4).
Greek: • Ξαφνικός σοβαρός πονοκέφαλος.
Icelandic: Skyndilegur svæsinn höfuðverkur.
Greek: • PE (%)
Icelandic: n (%)
Greek: Στην περίπτωση που έχει προγραμματιστεί διενέργεια επισκληριδίου αναισθησίας, συνιστάται πρώτα η απόσυρση της θεραπείας με νατριούχο ενοξαπαρίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Ef utanbastsdeyfing er fyrirhuguð er mælt með að hætta fyrst meðferð með enoxaparin natríum (sjá kafla 4.4).
Greek: - Ελέγξτε την περιοχή της κοιλιάς σας, για να δείτε εάν η τελευταία ένεση προκάλεσε τυχόν ερυθρότητα, αλλαγή του χρώματος του δέρματος, πρήξιμο, έκκριση υγρού ή εάν πονάει ακόμα.
Icelandic: - Athugaðu kviðinn til að sjá hvort síðasta inndæling hafi valdið roða, breytingu á húðlit, bólgu,
Greek: Καρδιακή προσβολή τύπου STEMI, αν είστε ηλικίας 75 ετών και άνω:
Icelandic: Hjartadrep með ST-hækkun ef þú ert 75 ára eða eldri:
Greek: Όταν χρησιμοποιείται ως θεραπευτική αγωγή, μπορεί να οδηγήσει σε παράταση του aPTT κατά 1,5-2,2 φορές το χρόνο ελέγχου κατά τη μέγιστη δράση.
Icelandic: Þegar það er notað til læknandi meðferðar getur aPTT lengst um 1,5-2,2faldan viðmiðunartíma við hámarksvirkni.
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποιο σύμβαμα αιμορραγίας που δεν σταματά από μόνο του ή εάν εμφανίσετε σημεία υπερβολικής αιμορραγίας (εξαιρετική αδυναμία, κούραση, χλωμό δέρμα, ζάλη, πονοκέφαλο ή ανεξήγητο πρήξιμο), συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας.
Icelandic: Ef blæðing sem stöðvast ekki af sjálfu sér kemur fram eða ef einkenni mikilla blæðinga koma fram (óvenjulegt máttleysi, þreyta, fölvi, sundl, höfuðverkur eða óútskýrður þroti) skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Greek: Σημείωση για τις προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφάλειας: Το σύστημα ασφάλειας ενεργοποιείται στο τέλος της ένεσης (βλ. οδηγίες στην παράγραφο 6.6).
Icelandic: Öryggisbúnaðurinn verður virkur í lok inndælingarinnar (sjá leiðbeiningar í kafla 6.6).
Greek: - Λοιπά θρομβολυτικά (π.χ., αλτεπλάση, ρετεπλάση, στρεπτοκινάση, τενεκτεπλάση, ουροκινάση) και αντιπηκτικά (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: - Önnur trópínsundrandi lyf (t.d. alteplasi, reteplasi, streptokinasi, tenecteplasi, urokinasi) og segavarnarlyf (sjá kafla 4.2).
Greek: Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας, ενδέχεται να σας χορηγηθεί μικρότερη ποσότητα Inhixa.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnasjúkdóm getur verið að þú fáir minna magn af Inhixa.
Greek: Τα κυκλοφορούντα αντισώματα ενδέχεται να παραμείνουν για αρκετά χρόνια.
Icelandic: Mótefni í blóði geta verið viðvarandi í nokkur ár.
Greek: Σε χειρουργικούς ασθενείς, οι αιμορραγικές επιπλοκές θεωρήθηκαν σημαντικές: (1) αν η αιμορραγία προκάλεσε σημαντικό κλινικό σύμβαμα ή (2) εάν συνοδευόταν από μείωση του επιπέδου της αιμοσφαιρίνης ≥ 2 g/dL ή από μετάγγιση 2 ή περισσότερων μονάδων προϊόντων αίματος.
Icelandic: Hjá skurðsjúklingum voru blæðingar taldar alvarlegar: (1) ef blæðingin olli marktæku klínísku atviki eða (2) ef henni fylgdi hemóglóbínlækkun ≥ 2 g/dl eða blóðgjöf sem fól í sér 2 eða fleiri einingar blóðafurða.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, επειδή οι ασθενείς αυτοί έχουν αυξημένη πιθανότητα αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.4) και δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες προσδιορισμού της δόσης σε ασθενείς με κίρρωση (κατηγορία Α, Β ούτε C κατά Child Pugh).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi og aukin hætta er á blæðingum hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4) og sérstakar rannsóknir á skömmtum hjá sjúklingum með skorpulifur hafa ekki verið gerðar (Child Pugh flokkur A, B eða C).
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Inhixa από την κανονική Εάν πιστεύετε ότι έχετε χρησιμοποιήσει μεγαλύτερη η μικρότερη ποσότητα Inhixa από την κανονική, ενημερώστε αμέσως το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας ακόμη και αν δεν εμφανίζετε σημεία ενός προβλήματος.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Inhixa en mælt er fyrir um Ef þú heldur að of mikið eða of lítið af lyfinu hafi verið notað skaltu láta lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing tafarlaust vita jafnvel þótt engin einkenni hafi komið fram.
Greek: Αυτό θα πρέπει να γίνει διότι μεγάλες ποσότητες βενζυλικής αλκοόλης μπορούν να συσσωρευθούν στον οργανισμό σας και ενδέχεται να προκαλέσουν παρενέργειες (που ονομάζονται «μεταβολική οξέωση»)
Icelandic: Þetta er vegna þess að mikið magn af benzýlalkóhóli getur safnast upp í líkamanum og getur valdið aukaverkunum (kallast „efnaskiptablóðsýring").
Greek: Καρδιακή προσβολή τύπου STEMI, αν είστε ηλικίας κάτω των 75 ετών:
Icelandic: Hjartadrep með ST-hækkun ef þú ert yngri en 75 ára:
Greek: Η διακύμανση στον ίδιο τον ασθενή και μεταξύ των ασθενών είναι χαμηλή.
Icelandic: Breytileiki hjá hverjum einstaklingi og milli einstaklinga er lítill.
Greek: - Βεβαιωθείτε ότι ξέρετε πόσο πρόκειται να χορηγήσετε.
Icelandic: - Gakktu úr skugga um að þú vitir hversu miklu þú eigir að sprauta.
Greek: Δεξτράνη 40,
Icelandic: - Dextran 40 - Sykursterar til altækrar notkunar.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της νατριούχου ενοξαπαρίνης σε παιδιά δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun enoxaparin natríum hjá börnum (sjá kafla 4.2).
Greek: Βεβαιωθείτε ότι κρατάτε την πτυχή του δέρματος καθόλη τη διάρκεια της ένεσης.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú haldir í húðfellinguna meðan á inndælingunni stendur.
Greek: Η εμφάνιση συνολικής και μείζονος αιμορραγίας ήταν αντίστοιχα 8,6% και 1,1% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, 11,7% και 0,3% στην ομάδα της νατριούχου ενοξαπαρίνης 2.000 IU (20 mg) και 12,6% και 1,7% στην ομάδα της νατριούχου ενοξαπαρίνης 4,000 IU (40 mg).
Icelandic: Tíðni heildarblæðinga var 8,6% og alvarlegra blæðinga 1,1% í lyfleysuhópnum, 11,7% og 0,3% enoxaparin natríum 2.000 a.e. (20 mg) hópnum og 12,6% og 1,7% í enoxaparin natríum 4.000 a.e. (40 mg) hópnum.
Greek: Η νατριούχος ενοξαπαρίνη ή η συνήθης θεραπεία με ηπαρίνη χορηγήθηκε για τουλάχιστον 5 ημέρες και έως την επίτευξη του INR-στόχου με νατριούχο βαρφαρίνη.
Icelandic: Enoxaparin natríum eða hefðbundin heparínmeðferð var að lágmarki í 5 daga eða þar til markgildi INR með warfarin natríum var náð.
Greek: Θρομβοπενία Πολύ σπάνιες:
Icelandic: Hárlos* o Mjög sjaldgæfar:
Greek: 1 mg πρωταμίνης εξουδετερώνει την αντιπηκτική δράση 100 IU (1 mg) νατριούχου ενοξαπαρίνης, αν η νατριούχος ενοξαπαρίνη χορηγήθηκε εντός των προηγούμενων 8 ωρών.
Icelandic: 1 mg af prótamíni upphefur segavarnar verkun 100 a.e. (1 mg) enoxaparin natríum ef enoxaparin natríum hefur verið gefið innan síðustu 8 klst.
Greek: Συνολικά, τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι δεν υπάρχουν ενδείξεις για αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αιμορραγίας, θρομβοπενίας ή οστεοπόρωσης σε σχέση με τον κίνδυνο που παρατηρείται σε μη έγκυες γυναίκες, με εξαίρεση τις έγκυες γυναίκες με προσθετικές καρδιακές βαλβίδες (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Í heildina sýna niðurstöður að ekkert bendi til aukinnar blæðingarhættu, blóðflagnafæðar eða beingisnunar að teknu tillit til hættu hjá konum sem ekki eru barnshafandi, fyrir utan það sem hefur komið fram hjá barnshafandi konum með gervihjartalokur (sjá kafla 4.4).
Greek: Στην πράξη, εάν παρατηρηθεί επιβεβαιωμένη σημαντική μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (30 έως 50 % της αρχικής τιμής), η θεραπεία με νατριούχο ενοξαπαρίνη θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και ο ασθενής να μεταβεί σε άλλη εναλλακτική αντιπηκτική θεραπεία που δεν περιέχει ηπαρίνη.
Icelandic: Ef marktæk fækkun blóðflagna er staðfest (30 til 50% frá upphaflegu gildi) á tafarlaust að stöðva meðferð með enoxaparin natríum og láta sjúklinginn skipta yfir í aðra segavarnarmeðferð sem inniheldur ekki heparín.
Greek: • Η μέγιστη ποσότητα Inhixa που χορηγείται για τις πρώτες δύο ενέσεις είναι 7.500 IU (75 mg).
Icelandic: Hámarksskammtur Inhixa sem gefinn er með fyrstu tveimur inndælingunum er 7.500 a.e.
Greek: Αιμορραγία Όπως και με άλλα αντιπηκτικά μπορεί να εμφανιστεί αιμορραγία σε οποιοδήποτε σημείο.
Icelandic: Blæðingar Eins og við á um önnur segavarnarlyf getur blæðing komið fram hvar sem er.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Inhixa
Icelandic: Hvernig nota á Inhixa
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται η μέτρηση του αριθμού των αιμοπεταλίων πριν την έναρξη της θεραπείας με νατριούχο ενοξαπαρίνη και κατόπιν σε τακτικά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Icelandic: Því er ráðlagt að mæla blóðflagnafjölda áður en meðferð með enoxaparin natríum er hafin og síðan reglulega meðan á meðferðinni stendur.
Greek: Το Inhixa μπορεί να χρησιμοποιηθεί για:
Icelandic: Inhixa má nota til:
Greek: Η νατριούχος ενοξαπαρίνη δεν έχει επιδείξει μεταλλαξιογόνο δράση με βάση in vitro δοκιμασίες, συμπεριλαμβανομένων της δοκιμασίας κατά Ames και της δοκιμής μορφοποίησης μεταμόρφωσης σε κύτταρα λεμφώματος ποντικού και, επίσης, δεν έχει επιδείξει κλαστογονική δράση με βάση in vitro δοκιμασία χρωμοσωμικής παρέκκλισης σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα και την in vivo δοκιμασία χρωμοσωμικής παρέκκλισης σε μυελό των οστών σε αρουραίους.
Icelandic: Enoxaparin natríum sýndi ekki fram á stökkbreytandi áhrif í in vitro prófunum, þar á meðal Amesprófi, prófi á framstökkbreytingum í eitlaæxlisfrumum í músum, og hafði ekki litningasundrandi áhrif byggt á in vitro litningafráviksprófi á eitilfrumum og in vivo litningafráviksprófi á beinmerg úr rottum.
Greek: Πετάξτε το κάλυμμα.
Icelandic: Fleygðu hettunni.
Greek: Τα επίπεδα αντι-Xa εξακολουθούν να είναι ανιχνεύσιμα σε αυτά τα χρονικά σημεία, και αυτές οι καθυστερήσεις δεν διασφαλίζουν την αποφυγή νευραξονικού αιματώματος.
Icelandic: And-Xa gildi er enn greinanlegt á þessum tímapunkti og þessi seinkun er ekki trygging fyrir því að hægt sé að koma í veg fyrir margúl í mænu/utanbasti.
Greek: Ο λόγος για αυτό είναι να διασφαλιστεί ότι η βελόνα θα παραμείνει καθαρή (αποστειρωμένη).
Icelandic: Það er til þess að nálin haldist hrein (sæfð).
Greek: • Να σταματήσει το σχηματισμό θρόμβων στο αίμα σας στις ακόλουθες περιπτώσεις: o Πριν και μετά από μία χειρουργική επέμβαση o Όταν έχετε μια οξεία νόσο και αντιμετωπίζετε μία περίοδο περιορισμένης κινητικότητας o Όταν έχετε ασταθή στηθάγχη (μία πάθηση στην οποία δεν φτάνει αρκετό αίμα στην καρδιά σας) o Μετά από καρδιακή προσβολή
Icelandic: • að koma í veg fyrir myndun blóðtappa við eftirfarandi aðstæður: o fyrir og eftir aðgerð o við bráðan sjúkdóm þegar tímabil með takmarkaðri hreyfigetu er framundan o við hvikula hjartaöng (þegar nægilegt blóð nær ekki til hjarta) o eftir hjartaáfall
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης μετά το πρώτο άνοιγμα και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin og eftir blöndun, sjá kafla 6.3.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης HIT είναι μεγαλύτερος σε μετεγχειρητικούς ασθενείς, κυρίως μετά από καρδιακή χειρουργική επέμβαση καθώς και σε ασθενείς με καρκίνο.
Icelandic: Hætta á ónæmistengdri blóðflagnafæð af völdum heparíns er meiri hjá sjúklingum eftir aðgerð og aðallega eftir hjartaskurðaðgerð og hjá sjúklingum með krabbamein.
Greek: Βλ. «Μην χρησιμοποιήσετε το Inhixa».
Icelandic: Sjá „Ekki má nota Inhixa".
Greek: Δεδομένου ότι η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να διαπεράσει τον πλακούντα, συνιστάται η χρήση ενός σκευάσματος που δεν περιέχει βενζυλική αλκοόλη.
Icelandic: Þar sem benzýlalkóhól getur borist yfir fylgju, er mælt með því að nota samsetningu sem inniheldur ekki benzýlalkóhól.
Greek: - νατριούχος ενοξαπαρίνη κάθε 12 ώρες έναντι ηπαρίνης (-4,2 έως 1,7).
Icelandic: - enoxaparin natríum á 12 klst. fresti miðað við heparín (-4,2 til 1,7).
Greek: Με βάση τα βιβλιογραφικά δεδομένα, η χρήση της νατριούχου ενοξαπαρίνης 4.000 IU (40 mg) σε ασθενείς με κίρρωση (κατηγορία Β-C κατά Child-Pugh) φαίνεται να είναι ασφαλής και αποτελεσματική στην πρόληψη της θρόμβωση της πυλαίας φλέβας.
Icelandic: Byggt á birtum heimildum virðist notkun enoxaparin natríum 4.000 a.e. (40 mg) hjá sjúklingum með skorpulifur (Child-Pugh flokkur B-C) vera örugg og virk við að koma í veg fyrir segamyndun í portæð.
Greek: Αυτή η ποσότητα επαρκεί συνήθως για μια 4ωρη συνεδρία.
Icelandic: Þessi skammtur nægir oftast fyrstu 4 klst. skilunar.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας - 1 ή 5 φιαλίδια που περιέχουν 10 mL.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1 eða 5 hettuglösum sem innihalda 10 ml.
Greek: • Εάν εμφανίσατε αντίδραση στην ηπαρίνη η οποία προκάλεσε σοβαρή μείωση του αριθμού των κυττάρων που συμμετέχουν στην πήξη του αίματος (αιμοπετάλια) - η αντίδραση αυτή ονομάζεται επαγόμενη από την ηπαρίνη θρομβοπενία - εντός των τελευταίων 100 ημερών ή αν έχετε αντισώματα έναντι της ενοξαπαρίνης στο αίμα σας.
Icelandic: ef þú hefur fengið viðbrögð við heparíni sem leiddu til verulegrar fækkunar blóðfrumna sem taka þátt í blóðstorknun (blóðflögur) - þessi viðbrögð kallast blóðflagnafæð af völdum heparíns - innan síðustu 100 daga eða ef þú ert með mótefni gegn enoxaparini í blóði
Greek: Συνολικός κατάλογος πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Icelandic: Listi yfir hugsanlegar aukaverkanir Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Greek: Ενδοφλέβια (bolus) ένεση (μόνο για την ένδειξη του οξέος STEMI) Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από εκείνα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Icelandic: Inndæling (á hleðsluskammti) í bláæð (eingöngu fyrir STEMI ábendinguna) Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα να έχουν διαφορές ως προς τη φαρμακοκινητική και τις σχετιζόμενες βιολογικές δράσεις (π.χ., δράση κατά της θρομβίνης και αλληλεπιδράσεις με τα αιμοπετάλια).
Icelandic: Þetta leiðir til mismunandi lyfjahvarfa og líffræðilegrar virkni tengdum þeim (t.d. and-trombínvirkni og milliverkanir við blóðflögur).
Greek: Αν η χρήση ηπαρίνης θεωρείται απολύτως απαραίτητη, η απόφαση θα πρέπει να λαμβάνεται μόνο κατόπιν προσεκτικής εξατομικευμένης αξιολόγησης της σχέσης οφέλους-κινδύνου.
Icelandic: Ef notkun við þessar aðstæður eru talin nauðsynleg verður að taka ákvörðun eftir vandlegt einstaklingsbundið mat á ávinningi og áhættu.
Greek: • εμφανίσατε ποτέ αντίδραση στην ηπαρίνη που προκάλεσε σοβαρή μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων σας
Icelandic: þú hefur fengið viðbrögð við heparíni sem hefur valdið fækkun blóðflagna
Greek: Το δοσολογικό σχήμα της νατριούχου ενοξαπαρίνης που χορηγήθηκε κατά τη διάρκεια αυτών των κλινικών μελετών διαφέρει ανάλογα με τις ενδείξεις.
Icelandic: Meðferðaráætlun enoxaparin natríum í þessum klínísku rannsóknum var breytileg eftir ábendingum.
Greek: Το όφελος για θεραπεία διάρκειας μεγαλύτερης των 14 ημερών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ávinningur meðferðarinnar hefur ekki verið staðfestur lengur en við 14 daga meðferð.
Greek: VTE = σύμβαμα φλεβικής θρομβοεμβολής (DVT και/ή PE) *Τα διαστήματα εμπιστοσύνης 95% για τις θεραπευτικές διαφορές ως προς τα συνολικά VTE ήταν:
Icelandic: Bláæðasegi (djúpbláæðasegi og/eða blóðsegarek til lungna) * 95% öryggisbil fyrir meðferðarmismun fyrir heildartilvik bláæðasega er:
Greek: Η προστατευτική βελόνα, η οποία έχει τη μορφή πλαστικού κυλίνδρου, θα ενεργοποιηθεί αυτόματα και θα καλύψει πλήρως τη βελόνα.
Icelandic: Nálarvörnin, sem er plasthólkur, virkjast sjálfvirkt og mun hylja nálina fullkomlega.
Greek: Σε in vitro κεκαθαρμένο σύστημα η νατριούχος ενοξαπαρίνη έχει υψηλή αντι-Xa δραστικότητα (περίπου 100 IU/mg) και χαμηλή αντι-IIa ή αντιθρομβινική δραστικότητα (περίπου 28 IU/mg), με αναλογία της τάξεως του 3,6.
Icelandic: In vitro hefur hreinsað enoxaparin natríum mikla virkni gegn storkuþætti Xa (and-Xa) (u.þ.b. 100 a.e./mg) og litla virkni gegn þætti IIa (and-IIa) eða segavarnaráhrif (u.þ.b. 28 a.e./mg), hlutfallið er 3,6.
Greek: Η νατριούχος ενοξαπαρίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν ο ιατρός έχει τεκμηριώσει ότι είναι σαφώς αναγκαία.
Icelandic: Enoxaparin natríum á aðeins að nota á meðgöngu ef læknirinn ákveður að brýn þörf sé á notkun þess.
Greek: - Το άλλο συστατικό είναι ενέσιμο ύδωρ.
Icelandic: - Annað innihaldsefni er vatn fyrir stungulyf.