FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour la préparation des informations harmonisées sur le produit, le titulaire de l'AMM a pris en compte les actuels RCP enregistrés de tous les États membres de l'UE ayant un enregistrement actif, les publications de la littérature et l'expérience accumulée en matière de sécurité sur Rocephin, contenus dans la base de données sur la sécurité des médicaments de la société et figurant dans les rubriques de la fiche technique CDS (Core Data Sheet) de la société.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pri pripravi usklajenih informacij o zdravilu upošteval vse povzetke glavnih značilnosti zdravila, ki so trenutno registrirani v državah članicah EU, v katerih je to zdravilo odobreno, objavljeno literaturo in kumulativne izkušnje z varnostjo zdravila Rocephin, ki jih je družba zabeležila v zbirki podatkov o varnosti zdravila in ki so obravnavane v ustreznih poglavjih krovnega dokumenta farmacevtske družbe (Core Data Sheet - CDS).
French: D'après les données présentées, les mêmes doses ont été recommandées pour les populations des adultes jeunes et âgés, à condition que les fonctions rénale et hépatique ne soient pas atteintes.
Slovenian: Predloženi podatki kažejo, da so bili za obe populaciji (mlajše in starejše odrasle) priporočeni enaki odmerki, razen ob prisotnosti pomembne okvare delovanja ledvic ali jeter.
French: Cette rubrique indique également que les solutions de ceftriaxone contenant de la lidocaïne ne doivent jamais être administrées par voie intraveineuse.
Slovenian: V tem poglavju je tudi navedeno, da se raztopine ceftriaksona, ki vsebujejo lidokain, ne smejo dajati intravensko.
French: Si une solution de lidocaïne est utilisée comme solvant, les solutions de ceftriaxone ne doivent être utilisées que pour une injection intramusculaire.
Slovenian: Kadar se kot vehikel uporablja raztopina lidokaina, se lahko raztopine ceftriaksona dajejo samo z intramuskularnim injiciranjem.
French: Le CHMP a noté que la plupart des données cliniques proviennent d'études sur des infections dites «intra-abdominales compliquées» (IIAc), bien que ces études comprenaient des affections très diverses.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da večina kliničnih podatkov izhaja iz študij, ki so bile opredeljene kot študije pri zapletenih intraabdominalnih okužbah, čeprav so vključevale zelo različna stanja.
French: La ceftriaxone s'est révélée bénéfiques dans le traitement des phases de dissémination précoce (stade II) et tardive (stade III) de la borréliose de Lyme et est recommandée dans les lignes directrices cliniques actuelles.
Slovenian: stadij) in tudi pozni (III. stadij) diseminirani lymski boreliozi, priporočajo pa ga tudi trenutno veljavne klinične smernice.
French: Cependant, l'utilisation de la ceftriaxone a été exclue si le patient présente des antécédents de réaction d'hypersensibilité grave à toute autre bêta-lactamine ou toute autre céphalasporine.
Slovenian: Vseeno pa je uporaba ceftriaksona izključena, če se je pri bolniku v preteklosti pojavila huda takojšnja preobčutljivostna reakcija na kateri koli drugi betalaktamski antibiotik ali kateri koli drugi cefalosporin.
French: Le CHMP a estimé que, globalement, il y a suffisamment de données provenant d'essais randomisés contrôlés pour étayer une indication dans le traitement des IU (y compris la pyélonéphrite).
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da na splošno obstaja dovolj podatkov iz randomiziranih kontroliranih preskušanj, da je mogoče podpreti indikacijo pri okužbah sečil (vključno s pielonefritisom).
French: Compte tenu des données soumises, le CHMP a estimé que la ceftriaxone est utile dans le traitement de la syphilis.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov je odbor CHMP menil, da je ceftriakson koristen pri zdravljenju sifilisa.
French: La proposition du titulaire de l'AMM «infections chez les patients présentant un système immunitaire déficient» a été considérée comme n'étant pas suffisamment étayée par des données.
Slovenian: Indikacija „okužbe pri bolnikih z oslabljenimi obrambnimi mehanizmi", ki jo je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ni zadostno podprta s podatki.
French: Les études montrent des taux de réussite élevés similaires pour la ceftriaxone et les régimes de comparaison.
Slovenian: Študije kažejo, da so stopnje uspešnosti zdravljenja s ceftriaksonom in primerjalnimi zdravili podobno visoke.
French: La pénétration dans les tissus généralement bonne, l'activité antibactérienne, les considérations des paramètres PK et PK/PD fournissent une justification scientifique de l'utilisation de la ceftriaxone dans le traitement de l'endocardite bactérienne.
Slovenian: Dognanja o precejšnji sposobnosti penetracije v tkiva, protimikrobnem delovanju in farmakokinetiki ter farmakokinetiki/farmakodinamiki tvorijo znanstveno podlago za odobritev uporabe ceftriaksona za zdravljenje bakterijskega endokarditisa.
French: Des modifications ont été apportées au libellé de la période de lactation, mentionnant le fait que le risque de diarrhée et d'infection fongique des muqueuses ne peut être exclu et qu'un arrêt de l'allaitement peut être nécessaire en raison de ces effets.
Slovenian: Besedilo v zvezi z dojenjem je bilo spremenjeno, tako da je bila vključena navedba, da ni mogoče izključiti tveganja za drisko ter glivično okužbo sluznic in da je zaradi teh neželenih učinkov včasih treba prenehati dojenje.
French: Par exemple, le fait qu'une pneumonie ait été contractée dans un service hospitalier ou non, fournit des preuves supplémentaires sur les pathogènes impliqués et a conduit aux définitions de pneumonie nosocomiale (PN) et de pneumonie communautaire (PC).
Slovenian: Na primer: če se ve, ali je bila pljučnica pridobljena v bolnišnici ali zunaj nje, je mogoče lažje sklepati o patogenih, ki so bili prisotni, zato sta bila definirana pojma „bolnišnična pljučnica (BP)" in „zunajbolnišnična pljučnica (ZBP)".
French: Rocephin contient de la ceftriaxone, un agent antibactérien de la famille des céphalosporines ayant une activité bactéricide contre une large gamme de bactéries Gram-négatives et Gram-positives.
Slovenian: Zdravilo Rocephin vsebuje ceftriakson, cefalosporinski antibiotik, ki in vitro deluje proti različnim grampozitivnim in gramnegativnim bakterijam.
French: Il existe suffisamment de données pour harmoniser l'indication de la ceftriaxone dans le traitement des infections de la peau et des tissus mous compliquées car les données cliniques présentées proviennent pour la plupart d'infections dites «de la peau et des tissus mous compliquées».
Slovenian: Obstajajo pa zadostni podatki, da se lahko za ceftriakson uskladi indikacija pri zapletenih okužbah kože in mehkih tkiv, saj predloženi klinični podatki večinoma izhajajo iz študij, opredeljenih kot študije pri zapletenih okužbah kože in mehkih tkiv.
French: Le titulaire de l'AMM a proposé un texte pour la rubrique 5.3 du RCP reflétant les données pertinentes non cliniques sur Rocephin qui peuvent être informatives pour une utilisation clinique sûre.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal besedilo za poglavje 5.3 povzetka glavnih značilnosti zdravila, v katerem so povzeti zadevni predklinični podatki o zdravilu Rocephin, ki bi lahko prispevali k varni klinični uporabi.
French: Rubrique 5.2 - Propriétés pharmacocinétiques Des informations sur l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination ont été fournies.
Slovenian: Predloženi so bili podatki o absorpciji, porazdelitvi, presnovi in izločanju.
French: Par conséquent, au vu des données disponibles et du fait que la ceftriaxone a été approuvée par la majorité des États membres pour le traitement des infections des os et des articulations, le CHMP a accepté l'indication harmonisée «infections des os et des articulations».
Slovenian: Zato se je odbor CHMP na podlagi razpoložljivih podatkov in dejstva, da je bil ceftriakson odobren za okužbe kosti in sklepov v večini držav članic, strinjal z usklajeno indikacijo: okužbe kosti in sklepov.
French: Tout compte fait, le CHMP a jugé l'indication «exacerbations aiguës de la pneumopathie chronique obstructive» acceptable.
Slovenian: Po premisleku je odbor CHMP sklenil, da se lahko odobri indikacija „akutne eksacerbacije kronične obstruktivne pljučne bolezni".
French: Rocephin est contre-indiqué chez les nouveau-nés prématurés et à terme présentant un risque de développer une encéphalopathie liée à l'hyperbilirubinémie ou recevant une perfusion intraveineuse contenant du calcium.
Slovenian: Zdravilo Rocephin je kontraindicirano pri nedonošenčkih in donošenčkih, pri katerih obstaja tveganje za pojav bilirubinske encefalopatije ali ki prejemajo intravenske infuzije, ki vsebujejo kalcij.
French: Afin de se conformer à la ligne directrice sur le résumé des caractéristiques du produit, la mention d'une incompatibilité avec l'amsacrine, la vancomycine, le fluconazole et les aminosides (inclus dans le CSP de l'UE) a été déplacée dans la rubrique 6.2 (Incompatibilités).
Slovenian: Poglavje 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Da bi zagotovili skladnost s smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila, je bilo besedilo o inkompatibilnosti z amsakrinom, vankomicinom, flukonazolom in aminoglikozidi (ki je vključeno v dokument EU „Ključna informacija o varnosti zdravila") prestavljeno v poglavje 6.2 (Inkompatibilnosti).
French: Par conséquent, l'indication révisée «ceftriaxone peut être utilisée dans la gestion des patients neutropéniques présentant une fièvre soupçonnée d'être due à une infection bactérienne» a été proposée et jugée acceptable par le CHMP.
Slovenian: Zato je imetnik dovoljenja predlagal spremenjeno indikacijo „ceftriakson se lahko uporablja za zdravljenje nevtropeničnih bolnikov s povišano telesno temperaturo, ki je domnevno posledica bakterijske okužbe", ki je po mnenju odbora CHMP sprejemljiva.
French: Prophylaxie des infections peropératoires
Slovenian: Preprečevanje perioperativnih okužb
French: La ceftriaxone est éliminée sous forme inchangée par voie rénale (par filtration glomérulaire) et sécrétion biliaire.
Slovenian: V nespremenjeni obliki se izloča skozi ledvica (z glomerulno filtracijo) in z žolčem.
French: Il a été démontré que la ceftriaxone a une bonne efficacité clinique dans le traitement de la blennoragie lorsqu'elle est utilisée comme traitement à dose unique.
Slovenian: Dokazi kažejo na precejšnjo klinično učinkovitost ceftriaksona pri zdravljenju gonoreje, kadar se uporablja za zdravljenje z enkratnimi odmerki.
French: Le titulaire de l'AMM a fourni des études indiquant que la pharmacocinétique de la ceftriaxone n'est pas sensiblement modifiée chez les patients atteints d'insuffisance rénale et hépatique, qui peut engendrer des complications des infections aiguës.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil študije, ki kažejo, da farmakokinetika ceftriaksona ni bistveno drugačna pri bolnikih z okvarami ledvic ali jeter, ki lahko sicer povzročijo zaplete pri akutnih okužbah.
French: Au vu des données disponibles, l'activité antimicrobienne de la ceftriaxone n'est pas considérée comme étant appropriée pour le traitement des infections de la peau et des tissus mous non compliquées.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da ceftriakson s svojim protimikrobnim delovanjem ni primerna učinkovina za indikacijo pri nezapletenih okužbah kože in mehkih tkiv.
French: • le comité a analysé les divergences identifiées pour Rocephin et noms associés concernant les rubriques des indications thérapeutiques, de la posologie et du mode d'administration, ainsi que dans les autres rubriques du RCP;
Slovenian: • Odbor je proučil ugotovljena neskladja med poglavji o terapevtskih indikacijah, odmerjanju in načinu uporabe za zdravilo Rocephin in povezana imena ter tudi preostala poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila;
French: Par conséquent, le CHMP a limité l'indication aux IU compliquées, y compris la pyélonéphrite.
Slovenian: Zato je omejil indikacijo na zapletene okužbe sečil, vključno s pielonefritisom.
French: La ceftriaxone nécessite néanmoins un traitement par voie intraveineuse.
Slovenian: Kljub temu je ceftriakson primerno zdravilo, kadar je potrebno intravensko zdravljenje.
French: Le CHMP a jugé acceptable le texte proposé par le titulaire de l'AMM indiquant que les symptômes d'un surdosage - nausées, vomissements et diarrhée - ne peuvent être réduits par hémodialyse ou dialyse péritonéale et qu'il n'existe pas d'antidote spécifique.
Slovenian: Besedilo, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in ki navaja, da simptomov prevelikega odmerjanja (slabosti, bruhanja in driske) ni mogoče ublažiti s hemodializo ali peritonealno dializo in da posebnega antidota ni, je po mnenju odbora CHMP sprejemljivo.
French: Infections associées à un système immunitaire déficient
Slovenian: Okužbe z oslabljenimi obrambnimi mehanizmi
French: La ceftriaxone ne subit pas de métabolisme systémique, mais elle est transformée en métabolites inactifs par la flore intestinale.
Slovenian: Ceftriakson se ne presnavlja sistemsko, temveč se zaradi delovanja mikroorganizmov v debelem črevesu pretvori v neaktivne presnovke.
French: Globalement, les essais cliniques contrôlés démontrent que la ceftriaxone est efficace dans le traitement de l'OMA.
Slovenian: Na splošno dokazi iz kontroliranih kliničnih preskušanj kažejo, da je ceftriakson učinkovit pri zdravljenju akutnega vnetja srednjega ušesa.
French: Rocephin est administré par voie parentérale par injection intramusculaire, par injection intraveineuse ou par perfusion.
Slovenian: Zdravilo se daje parenteralno, bodisi z intramuskularnim injiciranjem, intravenskim injiciranjem ali infundiranjem.
French: Il existe peu de données cliniques disponibles étayant l'efficacité de la ceftriaxone dans le traitement de la syphilis.
Slovenian: Razpoložljivi klinični podatki, ki podpirajo učinkovitost ceftriaksona pri zdravljenju sifilisa, so omejeni.
French: La proposition du titulaire de l'AMM de supprimer l'indication pour le traitement de la sinusite, de la pharyngite et de la prostatite en raison du manque d'essais cliniques consistants dans ses affections a été acceptée par le CHMP.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal s predlogom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da se izbriše indikacija za sinusitis, faringitis in prostatitis zaradi pomanjkanja zanesljivih kliničnih preskušanj pri teh boleznih.
French: Par conséquent, le CHMP a jugé que le libellé de l'indication IIA est acceptable.
Slovenian: Posledično je odbor CHMP menil, da je besedilo indikacije „intraabdominalne okužbe" sprejemljivo.
French: Le terme «convulsions» a été ajouté au tableau récapitulatif des effets indésirables dans la rubrique 4.8 du RCP proposé à la suite d'un examen de tous les évènements liés aux convulsions dans le cadre d'une procédure de partage des tâches pour le rapport périodique actualisé de sécurité de Rocephin.
Slovenian: Na podlagi kumulativnega pregleda dogodkov, povezanih s konvulzijami, ki so ga opravili med postopkom delitve dela pri oceni redno posodobljenega poročila o varnosti zdravila (PSUR) za zdravilo Rocephin, je bil v preglednico s povzetkom neželenih učinkov v poglavju 4.8 predlaganega povzetka glavnih značilnosti zdravila vključen pojem „konvulzije".
French: • Pneumonie nosocomiale (PN)
Slovenian: • Bolnišnična pljučnica (BP)
French: Un agent antibactérien par voie parentérale ne devrait pas être prescrit ou approprié pour le traitement des IU non compliquées.
Slovenian: Vendar ni pričakovati, da bi se parenteralni antibiotik predpisoval ali da bi ga bilo primerno uporabljati pri zares nezapletenih okužbah sečil.
French: • Pneumonie communautaire (PC)
Slovenian: • Zunajbolnišnična pljučnica (ZBP)
French: Infections intra-abdominales (IIA)
Slovenian: Intraabdominalne okužbe
French: Le médicament est disponible sous forme de flacon de poudre pour solution injectable ou pour perfusion.
Slovenian: Na voljo je v obliki praška za raztopino za injiciranje ali infundiranje v vialah.
French: Les informations relatives aux colites due à Clostridium difficile et associée aux antibiotiques ont été reformulées conformément aux précédentes procédures d'harmonisation selon l'article 30 pour les bêta-lactamines.
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Besedilo z informacijami o bakteriji C. difficile in kolitisu, povezanem z uporabo antibiotikov, so spremenili v skladu s predhodnimi postopki usklajevanja po členu 30 za betalaktame in vključili preobčutljivostne reakcije ter interakcije z zdravili, ki vsebujejo kalcij.
French: Infections urinaires (IU), y compris la pyélonéphrite
Slovenian: Okužbe sečil, vključno s pielonefritisom
French: Par conséquent, la proposition du titulaire de l'AMM d'ajouter la nomenclature des stades II et III à cette indication a été jugée acceptable par le CHMP.
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da je predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da se v indikacijo dodata pojma II.
French: Comme convenu avec le titulaire de l'AMM, le CHMP a estimé qu'il n'y a pas suffisamment de données pour étayer la recommandation d'une administration sous-cutanée de la ceftriaxone.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da ni dovolj podatkov, ki bi podprli priporočilo za subkutano dajanje ceftriaksona, s čimer se je strinjal tudi imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutique, les dosages des médicaments, les voies d'administration, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, predlagateljev, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
French: Pays-Bas Roche Nederland B.V.
Slovenian: Nizozemska Roche Nederland B.V.
French: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
Slovenian: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex France
French: Roche Farmacêutica Química, Lda.,
Slovenian: Portugalska Roche Farmacêutica Química, Lda.,
French: Roche Latvija SIA 8b G.Astras Street, Riga, LV1082,
Slovenian: Roche Latvija SIA 8b G.Astras Street, Riga, LV1082, Latvia
French: Roche (Hungary) Ltd. Edison utca 1
Slovenian: Madžarska Roche (Hungary) Ltd. Edison utca 1
French: Roumanie Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5, Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
Slovenian: Clădirea City GateTurnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
French: Voie intraveineuse 1000 mg
Slovenian: Intravenska uporaba 1000 mg
French: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125, Attiki
Slovenian: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str.,
French: Voie intraveineuse 500 mg
Slovenian: Intravenska uporaba 500 mg
French: Roche Oy Klovinpellontie 3 PL 12
Slovenian: Roche Oy PL 12
French: Voie intraveineuse ou voie sous-cutanée
Slovenian: Intravenska ali subkutana uporaba
French: Allemagne Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Slovenian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1 79639 GrenzachWyhlen
French: Poudre pour solution pour injection/perfusion
Slovenian: Prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
French: Rocephin 500 mg 500 mg Poudre et solvant pour solution injectable
Slovenian: Rocephin 500 mg 500 mg Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
French: 250 mg Poudre pour solution injectable
Slovenian: 250 mg Prašek za raztopino za injiciranje
French: Voie intramusculaire ou voie sous-cutanée
Slovenian: Intramuskularna ali subkutana uporaba
French: Des informations sur Rolufta Ellipta sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Rolufta Ellipta so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Rolufta Ellipta a fait l'objet de quatre études principales menées chez plus de 4 000 patients.
Slovenian: Zdravilo Rolufta Ellipta so proučevali v štirih glavnih študijah, ki so vključevale več kot 4 000 bolnikov.
French: Rolufta Ellipta1 (umeclidinium bromide)
Slovenian: Rolufta Ellipta1 (umeklidinijev bromid)
French: Pour plus d'informations sur la manière d'utiliser correctement l'inhalateur, voir les instructions figurant dans la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovenian: Za podrobnejše informacije o pravilni uporabi inhalatorja glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rolufta Ellipta (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge) et infection des voies respiratoires supérieures (infection du nez et de la gorge), sinusite (inflammation des sinus), toux, infection des voies urinaires (infection des structures qui transportent l'urine) et tachycardie (accélération du rythme cardiaque).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Rolufta Ellipta (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so glavobol, nazofaringitis (vnetje nosu in žrela), okužba zgornjih dihal (okužba nosu in žrela), sinuzitis (vnetje sinusov), kašelj, okužba sečil (okužba struktur za odvajanje urina) in tahikardija (povečan srčni utrip).
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Rolufta Ellipta, le 20 mars 2017.
Slovenian: Za zdravilo Rolufta Ellipta je bilo 20. marca 2017 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était fondé sur les modifications du volume expiratoire maximal des patients (VEMS, le volume maximal d'air qu'une personne peut expirer en une seconde).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba bolnikovega forsiranega ekspiracijskega volumna (FEV1 - največja količina zraka, ki jo oseba lahko izdihne v eni sekundi).
French: Elle agit en bloquant l'action de récepteurs appelés récepteurs muscariniques, qui contrôlent la contraction des muscles.
Slovenian: Deluje tako, da zavira receptorje, imenovane muskarinski receptorji, ki nadzorujejo krčenje mišic.
French: Étant donné que les médicaments de la même classe que Rolufta Ellipta peuvent avoir un effet sur le cœur et les vaisseaux sanguins, la société qui commercialise Rolufta Ellipta réalisera une étude à long terme chez les patients afin de recueillir des informations supplémentaires sur la sécurité de ce médicament par rapport au tiotropium.
Slovenian: Ker lahko zdravila, ki spadajo v isti razred kot zdravilo Rolufta Ellipta, vplivajo na srce in krvne žile, bo podjetje, ki trži zdravilo Rolufta Ellipta, pri bolnikih izvedlo dolgoročno študijo, da bo zbralo dodatne informacije o njegovi varnosti v primerjavi s tiotropijem.
French: Lorsque le bromure d'uméclidinium est inhalé, il relâche les muscles des voies respiratoires, ce qui contribue à maintenir les voies respiratoires ouvertes et permet au patient de respirer plus facilement.
Slovenian: Ko bolnik vdihne umeklidinijev bromid, se mišice dihalnih poti sprostijo, kar pomaga ohranjati dihalne poti prehodne in bolniku omogoča, da lažje diha.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Rolufta Ellipta sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Rolufta Ellipta večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Rolufta Ellipta sont surveillées en permanence.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Rolufta Ellipta stalno spremljajo.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rolufta Ellipta?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Rolufta Ellipta?
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation délivrée pour Incruse Ellipta en 2014 («consentement éclairé»).
Slovenian: Izdaja tega dovoljenja je temeljila na dovoljenju za promet z zdravilom Incruse Ellipta, ki je bilo izdano leta 2014 (uporaba dokumentacije s soglasjem).