FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ANNEXE II A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
French: Certains médicaments peuvent exercer une influence sur l'utilisation de Clopidogrel HCS ou viceversa.
Slovenian: Nekatera druga zdravila lahko vplivajo na jemanje zdravila Klopidogrel HCS in obratno.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
French: Le clopidogrel ne doit pas être utilisé chez les enfants en raison de problèmes d'efficacité (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Klopidogrel naj se pri otrocih ne uporablja iz razlogov, ki zadevajo učinkovitost (glejte poglavje 5.1).
French: La tolérance du clopidogrel a été étudiée chez plus de 44 000 patients ayant participé aux études cliniques dont plus de 12 000 ont été traités pendant un an ou plus.
Slovenian: Varnost klopidogrela so vrednotili pri več kot 44.000 bolnikih, ki so sodelovali v kliničnih študijah, vključno z več kot 12.000 bolniki, ki so se zdravili eno leto ali več.
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na nosečnost, razvoj zarodka/ploda, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
French: L'âge moyen était 71 ans, 41,6 % des patients avaient 75 ans ou plus.
Slovenian: Povprečna starost je bila 71 let, 41,6 % bolnikov je bilo starih ≥ 75 let.
French: Médicaments associés à un risque de saignement : il existe un risque accru de saignement en raison de l'effet additif potentiel.
Slovenian: Zdravila, povezana s tveganjem za krvavitve: Obstaja večje tveganje za krvavitve zaradi možnega aditivnega učinka.
French: • Si vous avez des antécédents d'allergie ou de réactions allergiques à tout médicament utilisé pour traiter votre maladie.
Slovenian: • če ste imeli alergijo ali alergijsko reakcijo na katero koli zdravilo, ki ste ga jemali.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée après EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP.
French: La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Slovenian: Roka uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTION DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OKRBE IN UPORABE
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que le système de pharmacovigilance présenté dans le module 1.8.1. de l'autorisation de mise sur le marché, est en place et fonctionne avant et pendant la mise du produit sur le marché.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance je predstavljen v Modulu 1.8.1. pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje,
French: Les fréquences publiées des génotypes du CYP2C19 associés à une faible métabolisation sont d'environ 2 % chez les caucasiens, 4 % chez les noirs et 14 % chez les chinois.
Slovenian: Objavljene pogostnosti genotipa slabega metabolizatorja s CYP2C19 so približno 2% pri Kavkazijcih, 4% pri črncih in 14% pri Kitajcih.
French: Excipients à effet notoire :
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom:
French: • Si vous êtes allergique au clopidogrel ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament dans la rubrique 6.
Slovenian: • če ste alergični na klopidogrel ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
French: Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire à l'exclusion de l'héparine, code ATC : B01AC04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zaviralci agregacije trombocitov brez heparina, oznaka ATC: B01AC04.
French: • Si vous avez une maladie actuellement responsable d'un saignement tel qu'un ulcère de l'estomac ou un saignement dans le cerveau.
Slovenian: • če imate zdravstveno stanje, ki trenutno povzroča krvavitev, npr. rana na želodcu ali možganska krvavitev.
French: HCS bvba H. Kennisstraat 53 B-2650 Edegem Belgique
Slovenian: HCS bvba H. Kennisstraat 53 B-2650 Edegem Belgija
French: Acide acétylsalicylique (AAS)
Slovenian: Acetilsalicilna kislina (ASA)
French: In vitro, le clopidogrel et son principal métabolite circulant (inactif) se lient de façon réversible aux protéines plasmatiques humaines (taux de liaison respectifs de 98 % et de 94 %).
Slovenian: Klopidogrel in glavni krožeči (neaktivni) metabolit se in vitro reverzibilno vežeta na humane plazemske proteine (98% oziroma 94%).
French: Chez les métaboliseurs lents, l'exposition au métabolite actif a diminué de 63-71 % par rapport aux métaboliseurs rapides.
Slovenian: Pri slabih metabolizatorjih je bila izpostavljenost aktivnemu presnovku za 63 do 71 % manjša kot pri dobrih metabolizatorjih.
French: Le diagnostic de PTT, affection d'évolution potentiellement fatale, impose un traitement rapide incluant la plasmaphérèse.
Slovenian: TTP je potencialno smrtno stanje in zahteva takojšnje zdravljenje, ki vključuje tudi plazmaferezo.
French: Les comprimés sont roses, ronds et légèrement biconvexes.
Slovenian: Filmsko obložente tablete so rožnate, okrogle in rahlo izbočene.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus .
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.
French: L'analyse de la mortalité totale (critère secondaire) ne montre aucune différence significative entre le clopidogrel (5,8 %) et l'AAS (6,0 %).
Slovenian: Analiza skupne umrljivosti kot sekundarnega opazovanega dogodka ni pokazala pomembne razlike med klopidogrelom (5,8%%) in ASA (6%%).
French: Votre médecin doit également vous prescrire de l'acide acétylsalicylique (substance présente dans de nombreux médicaments utilisée pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre, mais aussi pour prévenir la formation de caillots sanguins).
Slovenian: Zdravnik vam bo moral predpisati tudi acetilsalicilno kislino (učinkovina, ki je prisotna v številnih zdravilih proti bolečinam in za zniževanje zvišane telesne tempreature, kakor tudi za preprečevanje strjevanja krvi).
French: Clopidogrel HCS 75 mg
Slovenian: Klopidogrel HCS 75 mg
French: • Population pédiatrique
Slovenian: • Pediatrična uporaba
French: Les effets indésirables notables au plan clinique qui ont été enregistrés au cours des études CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT et ACTIVE-A sont présentés ci-après.
Slovenian: Klinično pomembni neželeni učinki, zabeleženi v študijah CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT in ACTIVE_A, so predstavljeni v nadaljevanju.
French: - vous avez une fréquence cardiaque irrégulière, maladie appelée fibrillation auriculaire, et vous ne pouvez pas être traité par les médicaments appelés « anticoagulants oraux » (antivitamines K) qui empêchent la formation de nouveaux caillots sanguins et la croissance de caillots sanguins déjà présents.
Slovenian: - imate neredno bitje srca, motnjo, imenovano "atrijska fibrilacija", in ne morete prejemati zdravil, imenovanih "peroralni antikoagulanti" (antagonisti vitamina K), ki preprečujejo nastajanje novih krvnih strdkov in preprečujejo rast obstoječih krvnih strdkov.
French: Sans objet.
Slovenian: nista funkcionalna.
French: Une interaction similaire est attendue avec l' ésoméprazole.
Slovenian: Pričakovati je mogoče, da ima podobno medsebojno delovanje s klopidogrelom tudi esomeprazol.
French: Dans CURE, 823 patients (6,6 %) ont été traités de façon concomitante par des anti GPIIb-IIIa.
Slovenian: V študiji CURE je 823 (6,6%) bolnikov sočasno prejemalo terapijo z antagonisti receptorjev glikoproteinov IIb/IIIa.
French: plusieurs analyses rétrospectives ont évalué les effets chez les patients traités par clopidogrel en fonction du génotype : CURE (n = 2 721), CHARISMA (n = 2 428), CLARITY-TIMI 28 (n = 227), TRITON-TIMI 38 (n = 1 477) et ACTIVE-A (n = 601), ainsi que plusieurs études de cohorte publiées.
Slovenian: Opravljene pa so bile številne retrospektivne analize za oceno tega učinka pri bolnikih, zdravljenih s klopidogrelom, za katere so na voljo rezultati genotipizacije: CURE (n = 2721), CHARISMA (n = 2428), CLARITY-TIMI 28 (n = 227), TRITON-TIMI 38 (n = 1477) in ACTIVE-A (n = 601), poleg tega pa tudi številne objavljene kohortne študije.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Clopidogrel HCS
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatene informacije Kaj vsebuje zdravilo Klopidogrel HCS
French: Suite à cette fixation irréversible, le fonctionnement des plaquettes est modifié pour le reste de leur durée de vie (environ 7 à 10 jours) et la restauration d' une fonction plaquettaire normale correspond à la période de renouvellement des plaquettes.
Slovenian: Zaradi ireverzibilne vezave se učinek na izpostavljene trombocite ohrani vso njihovo preostalo življenjsko dobo (približno 7-10 dni) in normalno delovanje trombocitov se obnovi s hitrostjo, ki je v skladu s premeno trombocitov.
French: Les études ACTIVE-W et ACTIVE-A, qui sont des études indépendantes du programme global ACTIVE, ont inclus des patients souffrant de fibrillation auriculaire (FA) et qui présentaient au moins un facteur de risque d'événements vasculaires.
Slovenian: Atrijska fibrilacija Študiji ACTIVE-W in ACTIVE-A, ločeni preskušanji v programu ACTIVE, sta vključili bolnike z atrijsko fibrilacijo (AF), ki so imeli vsaj en dejavnik tveganja za žilne dogodke.
French: - fièvre, signes d'infection ou fatigue importante qui pourraient être en rapport avec de rares diminutions de certaines cellules sanguines.
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, znaki okužbe ali huda utrujenost, kar so znaki redkega zmanjšanja števila določenih krvnih celic;
French: Votre médecin vous a prescrit Clopidogrel HCS et de l'acide acétylsalicylique si vous ne pouvez pas être traité par des anticoagulants oraux et si vous ne présentez pas de risque majeur de saignement.
Slovenian: Zdravnik naj bi vam predpisal zdravilo Klopidogrel HCS skupaj z acetilsalicilno kislino, če ne morete prejemati "peroralnih antikoagulantov", ali če nimate tveganja za večjo krvavitev.
French: Si vous avez eu une douleur thoracique grave (angor instable ou crise cardiaque), le clopidogrel peut vous être prescrit en association avec de l'acide acétylsalicylique, substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre.
Slovenian: Če ste doživeli hudo bolečino v prsih (nestabilna angina pektoris ali srčni napad), so vam morda predpisali klopidogrel v kombinaciji z acetilsalicilno kislino, učinkovino, ki je prisotna v številnih zdravilih, ki se uporabljajo za lajšanje bolečine in zniževanje zvišane telesne temperature.
French: Syndrome de Kounis (angine vasospastique d'origine allergique / infarctus du myocarde d'origine allergique) dans le contexte d'une réaction d'hypersensibilité due au clopidogrel*
Slovenian: (vazospastična alergijska angina / alergijski miokardni infarkt) v okviru preobčutljivostne reakcije zaradi klopidogrela*
French: Dans de rares cas, des hémorragies oculaires, cérébrales, pulmonaires ou articulaires ont également été rapportées.
Slovenian: V redkih primerih so poročali tudi o očesnih krvavitvah, krvavitvah v glavi, pljučih ali sklepih.
French: Ce bénéfice était surtout lié à la réduction statistiquement significative de l'incidence des infarctus du myocarde [287 (4,6 %) dans le groupe traité par le clopidogrel et 363 (5,8 %) dans le groupe placebo].
Slovenian: Ta korist je bila v glavnem zaradi statistično pomembnega zmanjšanja incidence MI [287 (4,6%) v skupini, zdravljeni s klopidogrelom, in 363 (5,8%) v skupini s placebom].
French: Les autres allèles associés à une absence de métabolisme ou à un métabolisme réduit sont moins fréquents et sont notamment les CYP2C19*4, *5, *6, *7 et *8.
Slovenian: Drugi aleli, povezanimi z odstotno ali zmanjšano presnovo, so redkejši in vključujejo CYP2C19*4, *5, *6, *7 in
French: Dans la population de l'étude 27,8 % des patients inclus étaient des femmes, 58,4 % des patients avaient 60 ans ou plus (26 % avaient 70 ans ou plus) et 54,5 % des patients ont reçu un traitement fibrinolytique.
Slovenian: Populacijo bolnikov je sestavljalo 27,8% žensk, 58,4% bolnikov starost ≥ 60 let (26% ≥ 70 let ) in 54,5% bolnikov, ki so dobivali fibrinolitike.
French: Dans COMMIT, le taux global des hémorragies majeures non cérébrales et des hémorragies cérébrales était faible et similaire dans les 2 groupes.
Slovenian: V študiji COMMIT je bil skupni delež večjih necerebralnih krvavitev ali cerebralne krvavitve majhen in podoben v obeh skupinah.
French: Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
French: Dans CURE, il n'a pas été constaté d'augmentation des saignements majeurs avec l'association clopidogrel plus AAS dans les 7 jours suivant un pontage coronarien chez les malades qui avaient arrêté leur traitement plus de 5 jours avant la chirurgie.
Slovenian: V študiji CURE število velikih krvavitev s klopidogrelom in ASA ni bilo prekoračeno v sedmih dneh po koronarni premostitveni operaciji pri bolnikih, ki so zdravljenje prekinili več kot pet dni pred kirurškim posegom.
French: Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Slovenian: Posvetujete se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo
French: Il n' y a pas de preuve montrant que les autres médicaments réduisant l' acidité gastrique tels que les antihistaminiques H2 ou les antiacides interfèrent avec l' activité antiplaquettaire du clopidogrel.
Slovenian: Ni dokazov, da druga zdravila za zmanjševanje želodčne kisline, npr. antagonisti histaminskih receptorjev H2 ali antacidi, ovirajo antitrombocitno delovanje klopidogrela.
French: Dans CAPRIE, chez les malades traités par clopidogrel ou par AAS, la fréquence globale de saignements a été de 9,3 %.
Slovenian: V študiji CAPRIE je bila pri bolnikih, ki so se zdravili s klopidogrelom ali z ASA, skupna incidenca vseh krvavitev 9,3%%.
French: - du fluconazole ou du voriconazole, qui sont des médicaments utilisés dans le traitement d' infections fongiques,
Slovenian: - flukonazol ali vorikonazol, zdravila za zdravljenje glivičnih okužb,
French: • Pelliculage : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), talc et macrogol 3000.
Slovenian: - Obloga tablete: polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172), smukec, in makrogol 3000.
French: Il est préférable de ne pas prendre ce médicament pendant la grossesse.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Priporočljivo je, da se tega zdravila v nosečnosti ne uporablja.
French: Qu'est-ce que Clopidogrel HCS et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Clopidogrel HCS Comment prendre Clopidogrel HCS
Slovenian: Kaj je zdravilo Klopidogrel HCS in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzel zdravilo Klopidogrel HCS Kako jemati zdravilo Klopidogrel HCS
French: HCS bvba, H. Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Belgique
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet: HCS bvba, H. Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Belgija
French: La fréquence des épisodes sévères était similaire pour le clopidogrel et pour l'AAS.
Slovenian: Incidenca hujših primerov krvavitev je bila podobna za klopidogrel in za ASA
French: 73 % des patients inclus dans l'étude ACTIVE-A ne pouvaient être traités par AVK selon l'évaluation du médecin, en raison d'une incapacité du patient de respecter les contraintes liées au suivi de l'INR (international normalised ratio), d'une prédisposition aux chutes ou aux traumatismes crâniens, ou d'un risque particulier de saignement ; pour 26 % des patients, la décision du médecin était basée sur la réticence du patient à suivre un traitement par AVK.
Slovenian: Triinsedemdeset odstotkov (73 %) bolnikov, vključenih v študijo ACTIVE-A, je bilo neprimernih za prejemanje VKA po zdravnikovi oceni, nezmožnosti upoštevanja kontrol INR (internacionalnega normaliziranega razmerja), nagnjenosti k padcem ali poškodbe glave, ali specifičnega tveganja krvavitev; pri 26 % bolnikov je zdravnikova odločitev temeljila na tem, da bolnik ni želel jemati
French: Les allèles CYP2C19*2 et CYP2C19*3 représentent la majorité des allèles à fonction réduite chez les métaboliseurs lents caucasiens (85 %) et asiatiques (99 %).
Slovenian: Na račun alelov CYP2C19*2 in CYP2C19*3 gre večina alelov z zmanjšanim delovanjem pri Kavkazijcih (85 %) in pri Azijcih (99 %), ki so slabi metabolizatorji.
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 2 ou à la rubrique 6.1.
Slovenian: • Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 2
French: L'étude ACTIVE-A (n = 7 554) est une étude multicentrique, randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo qui a comparé l'association de clopidogrel 75 mg/jour et d'AAS (n = 3 772) à l'association placebo et AAS (n = 3 782).
Slovenian: Študija ACTIVE-A (n = 7.554) je bila multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija, ki je primerjala klopidogrel 75 mg/dan + ASA (n = 3.772) in placebo + ASA
French: Le clopidogrel a réduit significativement le risque relatif de décès toutes causes de 7 % (p = 0,029) et le risque relatif du critère combiné associant récidive d'infarctus, accident vasculaire cérébral ou décès de 9 % (p = 0,002), ce qui représente une réduction du risque absolu de 0,5 % et 0,9 % respectivement.
Slovenian: Klopidogrel je pomembno zmanjšal relativno tveganje za smrt zaradi kateregakoli vzroka za 7% (p=0,029) in relativno tveganje za ponovni infarkt, kap ali smrt za 9% (p=0,002), kar je predstavljalo absolutno zmanjšanje za 0,5% oziroma 0,9%.
French: Aucune de ces études n'a inclus suffisamment de patients pour permettre de détecter des différences sur les événements cliniques chez les métaboliseurs lents.
Slovenian: Nobena teh analiz ni imela zadostne velikosti za odkritje razlik v izidu pri slabih metabolizatorjih
French: Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »).
Slovenian: pri britju, navadno ni razloga za skrb, če pa vas glede krvavitve skrbi, se nemudoma posvetujte z zdravnikom (glejte poglavje 4»Možni neželeni učinki«);
French: Au total, 99,7 % des patients ont reçu des fibrinolytiques (spécifiques de la fibrine : 68,7 %, non spécifiques de la fibrine : 31,1 %), 89,5 % une héparine, 78,7 % des bêtabloquants, 54,7 % des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et 63 % des statines.
Slovenian: Skupno 99,7% bolnikov je dobivalo fibrinolitike (fibrinsko specifične: 68,7%, nefebrinsko specifične: 31,1%), 89,5% heparin, 78,7% zaviralce adrenergičnih receptorjev beta, 54,7% zaviralce ACE in 63 % statine.
French: L'allèle CYP2C19*1 correspond à un métabolisme fonctionnel complet tandis que les allèles CYP2C19*2 et CYP2C19*3 ne sont pas fonctionnels.
Slovenian: Alel CYP2C19*1 ustreza polno funkcionalni presnovi, medtem ko alela CYP2C19*2 in CYP2C19*3
French: Dans la population de l'étude, 19,7 % des patients inclus étaient des femmes et 29,2 % des patients avaient 65 ans ou plus.
Slovenian: Populacijo bolnikov je sestavljalo 19,7 % žensk in 29,2 %
French: Qu'est-ce que Clopidogrel HCS et dans quel cas est-il utilisé ?
Slovenian: Kaj je zdravilo Klopidogrel HCS in za kaj ga uporabljamo
French: Un traitement par héparine a été administré chez plus de 90 % des patients et le risque relatif de saignement entre le clopidogrel et le placebo n'a pas été significativement influencé par le traitement concomitant par héparine.
Slovenian: Heparine so uporabljali pri več kot 90% bolnikov, sočasna uporaba heparinske terapije ni pomembno vplivala na relativni delež krvavitev med klopidogrelom in placebom.
French: L'inhibition de l'agrégation plaquettaire a également diminué, de 39 % (à la dose de charge) et de 21 % (à la dose d'entretien).
Slovenian: Povprečno zavrtje agregacije trombocitov se je zmanjšalo za 39 % (začetni odmerek) oz. 21 % (vzdrževalni odmerek).
French: Les propriétés pharmacocinétiques du métabolite actif du clopidogrel ne sont pas connues chez ces populations particulières.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Farmakokinetika aktivnega presnovka klopidogrela v teh posebnih skupinah bolnikov ni znana.
French: Substrats du CYP2C8 : il a été montré que le clopidogrel augmentait l'exposition au répaglinide chez des volontaires sains.
Slovenian: Zdravila, ki so substrati CYP2C8: Klopidogrel pri zdravih prostovoljcih poveča izpostavljenost repaglinidu.
French: Une étude de titration de posologie du clopidogrel (Etude PICOLO) a été réalisée chez 86 nouveau-nés ou nourrissons âgés au maximum de 24 mois présentant un risque de thrombose ; aux doses consécutives de 0,01, 0,1 et 0,2 mg/kg chez les nouveau-nés et les nourrissons, et de 0,15 mg/kg chez les nouveau-nés uniquement.
Slovenian: Pediatrična populacija V študiji povečevanja odmerka, ki je zajela 86 novorojenčkov ali dojenčkov, starih do 24 mesecev, s tveganjem tromboze (PICOLO), so klopidogrel ocenili v zaporednih odmerkih 0,01, 0,1 in 0,2 mg/kg pri novorojenčkih in dojenčkih ter 0,15 mg/kg samo pri novorojenčkih.
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : Vertige, augmentation du volume des seins chez l'homme.
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): Vrtoglavica, povečanje prsi pri moških.
French: L'étude CLARITY a inclus 3 491 patients se présentant dans les 12 premières heures d'un IDM avec sus-décalage du segment ST et pour lesquels un traitement thrombolytique était programmé.
Slovenian: V študijo CLARITY je bilo vključenih 3.491 bolnikov v 12 urah po nastopu akutnega miokardnega infarkta z elevacijo ST spojnice, ki so bili predvideni za trombolitično terapijo.
French: Le métabolite actif étant synthétisé par les enzymes du cytochrome P450, dont certaines sont polymorphes ou inhibées par d' autres médicaments, tous les patients n' auront pas une inhibition plaquettaire adaptée.
Slovenian: Ker aktivni presnovek nastane z delovanjem encimov CYP450, od katerih so nekateri polimorfni ali podvrženi zavrtju z drugimi zdravili, se ustrezno zavrtje trombocitov ne pojavi pri vseh bolnikih.
French: • Vous devez aussi avertir votre médecin immédiatement si vous présentez une maladie (appelée purpura thrombopénique thrombotique ou PTT) incluant fièvre et bleus sous la peau, pouvant apparaître comme des petites têtes d'épingles rouges, accompagné ou non de fatigue extrême inexpliquée, confusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) (voir rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »).
Slovenian: • morate zdravniku takoj povedati, če se pri vas pojavi bolezensko stanje (znano kot tombotična trombocitopenična purpura ali TTP), ki vključuje zvišano telesno temperaturo in modrice pod kožo (pojavijo se kot drobne rdeče pike), nerazložljiva huda utrujenost, zmedenost ter porumenelost kože ali oči (zlatenica) (glejte poglavje 4 »Možni neželeni učinki«);
French: La demi-vie d'élimination du principal métabolite circulant (inactif) a été de 8 heures tant après administration d'une dose unique qu'après administration réitérée.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja glavnega krožečega presnovka (neaktivnega) je bil 8 ur po enkratnem in večkratnem dajanju.