FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Izvadite podložak s napunjenom štrcaljkom iz pakiranja i pripremite sve potrebno za davanje injekcije: alkoholne maramice, jastučić vate ili gaze, flaster i spremnik za odlaganje oštrih predmeta (nije uključeno).
Estonian: Võtke süstlialus pakendist välja ja pange valmis süstimiseks vajalikud vahendid: alkoholis niisutatud lapid, vatitupsud või marlilapid, plaaster ja mahuti teravate jäätmete äraviskamiseks.
Croatian: Lijek Grasustek možete izvaditi iz hladnjaka i čuvati ga na sobnoj temperaturi (ne višoj od 30 °C), ali ne dulje od 3 dana.
Estonian: Te võite Grasusteki külmkapist välja võtta ja hoida mitte kauem kui 3 ööpäeva toatemperatuuril (kuni 30 °C).
Croatian: Presnažno protresanje može prouzročiti agregaciju pegfilgrastima te ga tako učiniti biološki neaktivnim.
Estonian: Ülemäärasel loksutamisel võib pegfilgrastiim kuhjuda, mis muudab ravimi bioloogiliselt inaktiivseks.
Croatian: Upotrijebite novu napunjenu štrcaljku i pozovite svog liječnika ili zdravstvenog radnika.
Estonian: Kasutage uut süstlit ja teavitage oma arsti või tervishoiutöötajat.
Croatian: Upozorenje/mjera opreza: Provjerite da u pakiranju nema slabo pričvršćenih dijelova ili tekućine.
Estonian: Hoiatus/ettevaatusabinõu: veenduge, et pakendis ei oleks lahtitulnud osakesi ega vedelikku.
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Grasustek 6 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Grasustek 6 mg
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pegfilgrastima u mobilizaciji krvotvornih matičnih stanica u bolesnika ili zdravih darivatelja nisu odgovarajuće ispitane.
Estonian: Pegfilgrastiimi ohutust ja efektiivsust vereloome tüvirakkude mobiliseerimisel patsientidele või tervetele doonoritele ei ole piisavalt uuritud.
Croatian: • Ako je rok valjanosti koji je otisnut na naljepnici istekao, odnosno ako je prošao posljednji dan navedenog mjeseca.
Estonian: • kui etiketile trükitud kõlblikkusaja kuu viimane päev on möödas.
Croatian: To treba imati na umu prilikom interpretacije dobivenih nalaza snimanja koštane srži.
Estonian: Sellega tuleb arvestada luude tomograafiliste ülesvõtete tõlgendamisel.
Croatian: • ako imate saznanje o poremećenom broju krvnih stanica (npr. povećanje broja bijelih krvnih stanica ili anemiju) ili smanjenom broj krvnih pločica koji može uzrokovati poremećaje u zgrušavanju (trombocitopenija).
Estonian: • kui te teate muutustest oma vereliblede arvus (nt vere valgeliblede arvu suurenemine või aneemia) või vereliistakute arvu vähenemisest, mis pärsib teie vere hüübimisvõimet (trombotsütopeenia).
Croatian: Mogućnost rupture slezene treba uzeti u obzir u bolesnika koji se žale na bol u gornjem lijevom dijelu abdomena ili vrhu ramena.
Estonian: Põrnarebendit tuleb kahtlustada patsientidel, kes kaebavad valu vasakul ülakõhus või õlas.
Croatian: Upozorenje/mjera opreza: NEMOJTE odvijati poklopac igle ili dirati iglu ili klip.
Estonian: Hoiatus/ettevaatusabinõu: ÄRGE väänake nõelakatet ja ärge puutuge nõela ega kolbi.
Croatian: Otvorite blister odljepljivanjem gornjeg sloja s cijelog blistera kao što je prikazano.
Estonian: Blisterpakendi avamiseks eemaldage blisterpakendi pealmine kiht kogu pikkuses, nagu joonisel näidatud.
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 mg sorbitola (E420) (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Üks süstel sisaldab 30 mg sorbitooli (E420) (vt lõik 4.4).
Croatian: Nemojte pokušavati aktivirati napunjenu štrcaljku prije injiciranja.
Estonian: Ärge püüdke süstlit aktiveerida enne süstima hakkamist.
Croatian: (≥ 1/100 do < 1/10)
Estonian: Sage (≥ 1/100 kuni
Croatian: Ljudski faktor stimulacije rasta granulocita (G-CSF) je glikoprotein, koji regulira stvaranje i otpuštanje neutrofila iz koštane srži.
Estonian: Inimese granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor on glükoproteiin, mis reguleerib neutrofiilide tootmist ja vabanemist luuüdist.
Croatian: • planirate imati dijete.
Estonian: • kavatsete rasestuda.
Croatian: Bol u kostima je uglavnom bila blaga do umjerena i prolazna te se u većine bolesnika mogla kontrolirati standardnim analgeticima.
Estonian: Luuvalu oli üldiselt nõrk kuni mõõdukas, mööduv ja allus enamikul patsientidest standardsetele valuvaigistitele.
Croatian: Ako niste prošli obuku, nemojte samostalno pokušavati injicirati lijek.
Estonian: Ärge proovige end ise süstida, kui te ei ole vastavat väljaõpet saanud.
Croatian: Kako Grasustek izgleda i sadržaj pakiranja Grasustek je bistra, bezbojna otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki (6 mg/0,6 ml).
Estonian: Kuidas Grasustek välja näeb ja pakendi sisu Grasustek on selge värvitu süstelahus süstlis (6 mg/0,6 ml).
Croatian: Jednokratna doza od 300 μg/kg primijenjena je supkutano ograničenom broju zdravih dobrovoljaca i bolesnika s rakom pluća ne-malih stanica bez pojave ozbiljnih reakcija.
Estonian: Piiratud arvul tervetele vabatahtlikele ja mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidele manustatud ühekordsed 300 μg/kg annused raskeid kõrvaltoimeid ei põhjustanud.
Croatian: Moguće interakcije s drugim hematopoetskim faktorima rasta i citokinima nisu posebno ispitivane u kliničkim ispitivanjima.
Estonian: Võimalikke koostoimeid muude hematopoeetiliste kasvufaktorite ja tsütokiinidega ei ole kliinilistes uuringutes konkreetselt uuritud.
Croatian: Važno je kožu držati stisnutu tijekom injiciranja.
Estonian: Süstimise ajal tuleb nahka jätkuvalt pingul hoida.
Croatian: Potentnost ovog lijeka ne smije se uspoređivati s potentnošću drugih pegiliranih ili nepegiliranih proteina iste terapijske skupine.
Estonian: Selle ravimi toimet ei saa võrrelda teiste sama ravimirühma klassist pegüleeritud või pegüleerimata valkudega.
Croatian: Injekciju možete primijeniti u:
Estonian: Süstekohana võite kasutada:
Croatian: Veličina pakiranja: jedna napunjena štrcaljka s automatskim štitnikom za iglu (0,6 ml) koja se isporučuje u pakiranju od jedne štrcaljke.
Estonian: Pakendi suurus: üks automaatse nõelakaitsega süstel (0,6 ml), mis tarnitakse üht süstlit sisaldavas blisterpakendis.
Croatian: Mišićno-koštana bol (mijalgija, artralgija, bol u udovima, bol u leđima, mišićno-koštana bol, bol u vratu)
Estonian: Lihaste ja luustiku valu (müalgia, artralgia, valu jäsemetes, seljavalu, lihaste ja luustiku valu, kaelavalu)
Croatian: Međutim, dugoročni učinci pegfilgrastima na bolesnike s AML-om nisu ustanovljeni, stoga se lijek mora primjenjivati s oprezom u toj populaciji bolesnika.
Estonian: Samas ei ole pegfilgrastiimi pikaajaline toime ägeda müeloidse leukeemia puhul tõestatud, mistõttu selles patsientide rühmas tuleb ravimi kasutamisel olla ettevaatlik.
Croatian: Nemojte ponovo koristiti iskorištenu štrcaljku.
Estonian: ......Ärge kasutage süstlit korduvalt.
Croatian: - Otpuštajte klip sve dok igla nije pokrivena, a nakon toga odmaknite štrcaljku od mjesta injiciranja.
Estonian: - Vabastage kolb, kuni nõel on kaetud ja seejärel eemaldage süstel süstekohast.
Croatian: Kada štrcaljku jednom izvadite iz hladnjaka te ona dosegne sobnu temperaturu (ne višu od 30 °C) mora se upotrijebiti u roku od 3 dana ili baciti.
Estonian: Kui süstel on külmkapist välja võetud ja soojenenud toatemperatuurini (kuni 30 °C), tuleb see 3 päeva jooksul ära kasutada või hävitada.
Croatian: - Drugi sastojci su natrijev acetat, sorbitol (E420), polisorbat 20 i voda za injekcije (pogledajte dio 2).
Estonian: − Teised koostisosad on naatriumatsetaat, sorbitool (E420), polüsorbaat 20 ja süstevesi (vt lõik 2).
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTERPAKEND SÜSTLIGA
Croatian: 24941 Flensburg
Estonian: 13 24941 Flensburg Saksamaa
Croatian: Tijekom cijelog ispitivanja stopa febrilne neutropenije u bolesnika liječenih pegfilgrastimom iznosila je 13%, a 20% u bolesnika liječenih filgrastimom (razlika 7%, 95% CI od -19%, 5%).
Estonian: Kogu uuringu kestel oli febriilse neutropeenia esinemissagedus pegfilgrastiimravi saanud patsientidel 13% võrreldes 20%-ga filgrastiimiga ravitud patsientidel (erinevus 7%, 95% CI -19%; 5%).
Croatian: Istodobna primjena pegfilgrastima sa bilo kojim kemoterapeutikom nije procijenjena u bolesnika.
Estonian: Pegfilgrastiimi samaaegset kasutamist mis tahes keemiaravi preparaadiga ei ole patsientidel hinnatud.
Croatian: Pripada grupi bjelančevina naziva citokini i vrlo je sličan prirodnoj bjelančevini (faktor stimulacije rasta kolonije granulocita) koju stvara
Estonian: See kuulub tsütokiinideks nimetatavate valkude rühma ja on väga sarnane kehaomasele valgule (granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor).
Croatian: Ovo mogu biti znakovi stanja koje se zove „sindrom povećane propusnosti kapilara" koji uzrokuje izlaženje krvi iz malih krvnih žila unutar tijela (pogledajte dio 4.).
Estonian: Need sümptomid võivad viidata „kapillaaride lekke sündroomile", mis põhjustab vere lekkimist väikestest veresoontest teie organismi (vt lõik 4);
Croatian: DRUGO Juta Pharma GmbH
Estonian: MUU Juta Pharma GmbH
Croatian: Za ugodniju primjenu injekcije, ostavite napunjenu štrcaljku na sobnoj temperaturi otprilike 30 minuta prije injiciranja.
Estonian: Mugavamaks süstimiseks jätke süstel enne süstimist 30 minutiks toatemperatuurile.
Croatian: Dokazano je da pegfilgrastim i filgrastim imaju jednak mehanizam djelovanja i dovode do znatnog porasta broja neutrofila u perifernoj krvi unutar 24 sata te manjeg porasta broja monocita i/ili limfocita.
Estonian: Pegfilgrastiimi ja filgrastiimi toimemehhanismid on identsed; ravimid kutsuvad 24 tunni jooksul esile neutrofiilide arvu märgatava suurenemise perifeerses veres koos monotsüütide ja/või lümfotsüütide arvu vähese suurenemisega.
Croatian: Splenomegalija, obično asimptomatska, je manje česta.
Estonian: Splenomegaaliat, mis on üldjuhul asümptomaatiline, esineb aeg-ajalt.
Croatian: Ove su nuspojave uočene tijekom praćenja pegfilgrastima nakon stavljanja lijeka u promet, ali ne i u randomiziranim, kontroliranim kliničkim ispitivanjima u odraslih bolesnika.
Estonian: 2 See kõrvaltoime tuvastati pegfilgrastiimi turuletulekujärgse jälgimise käigus, kuid täiskasvanutega läbi viidud randomiseeritud kontrollitud kliinilistes uuringutes seda ei täheldatud.
Croatian: Liječnik Vam je propisao Grasustek za poticanje funkcije koštane srži (dio kosti koji stvara krvne stanice) kako bi stvorila više bijelih krvnih stanica za borbu tijela protiv infekcija.
Estonian: Arst määras teile Grasusteki selleks, et teie luuüdi (luuosa, kus toodetakse vererakke) toodaks rohkem valgeliblesid, mis aitavad organismil infektsioonide vastu võidelda.
Croatian: • Važno je da si ne pokušavate davati injekciju ukoliko Vam liječnik ili drugi zdravstveni radnik nisu pokazali kako to učiniti.
Estonian: • On väga oluline et te ei süstiks ennast ega kedagi teist enne, kui olete oma arstilt või tervishoiutöötajalt vastava koolituse saanud.
Croatian: U bolesnika liječenih pegfilgrastimom prijavljena je preosjetljivost, uključujući anafilaktičke reakcije, koja se može javiti kod prvog ili sljedećeg liječenja.
Estonian: Pegfilgrastiimiga ravitud patsientidel on teatatud ülitundlikkusest, sh anafülaktilistest reaktsioonidest, mis tekivad nii ravimi esmakordsel kui ka korduval manustamisel.
Croatian: Odmah nakon primjene iskorišteni lijek bacite u spremnik za odlaganje oštrih predmeta ili kako Vas je uputio zdravstveni radnik.
Estonian: Visake kasutatud süstel viivitamatult teravate jäätmete mahutisse või hävitage see tervishoiutöötajalt saadud juhiste kohaselt.
Croatian: Pegfilgrastim je kovalentni konjugat rekombinantnog ljudskog G-CSF-a (r-metHuG-CSF) s jednom molekulom polietilen-glikola (PEG) od 20 kd.
Estonian: Pegfilgrastiim on rekombinantse inimese granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori kovalentne konjugaat ühe 20 kd polüetüleenglükooli molekuliga.
Croatian: Injicirati se smije samo bistra i bezbojna otopina.
Estonian: Süstida võib ainult selget ja värvitut lahust.
Croatian: Ograničeni klinički podaci upućuju na usporediv učinak pegfilgrastima i filgrastima na vrijeme potrebno za oporavak od teške neutropenije u bolesnika s de novo akutnom mijeloičnom leukemijom (AML) (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Piiratud kliinilised andmed viitavad pegfilgrastiimi ja filgrastiimi samaväärsele toimele tõsisest neutropeeniast taastumise ajale de novo diagnoositud ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel (vt lõik 5.1).
Croatian: Okrenite klip kako bi naljepnica na štrcaljki došla u takav položaj da je možete odlijepiti.
Estonian: Pöörake kolb sellisesse asendisse, et saaksite süstli etiketi eemaldada.
Croatian: Ispitivanja provedena u štakora ukazala su i na to da supkutana primjena pegfilgrastima nema utjecaja na reproduktivne sposobnosti, plodnost, ciklus estrusa, dane između parenja i koitusa i intrauterino preživljavanje.
Estonian: Rottidega tehtud uuringutes täheldati, et subkutaanselt manustatud pegfilgrastiimil puudus toime sigimisjõudlusele, fertiilsusele, innatsüklile, ühinemise ja paaritumise vaheliste päevade arvule ning emakasisesele elulemusele.
Croatian: Nemojte ostavljati napunjenu štrcaljku izloženu izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Estonian: Ärge jätke süstlit otsese päikesevalguse kätte.
Croatian: Alvogen Romania SRL 44B, Theodor Pallady Blvd.
Estonian: Alvogen Romania SRL 44B, Theodor Pallady Blvd. 3rd district, 032266
Croatian: Nemojte primijeniti napunjenu štrcaljku:
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui:
Croatian: • ako primijetite iznenadne znakove alergije kao što je osip, svrbež ili koprivnjača na koži, oticanje lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela, nedostatak zraka, piskanje ili otežano disanje.
Estonian: • kui teil tekivad ootamatud allergianähud nagu nahalööve, sügelus või nõgestõbi nahal; näo, huulte, keele või teiste kehaosade turse, hingeldus, vilistav hingamine või hingamisraskused.
Croatian: Pomoćne tvari: sorbitol (E420), polisorbat 20, natrijev acetat, voda za injekcije.
Estonian: Abiained: sorbitool (E420), polüsorbaat 20, naatriumatsetaat ja süstevesi.
Croatian: Ukoliko imate pitanja, obratite se svom liječniku ili zdravstvenom radniku.
Estonian: Kui teil on küsimusi, pidage nõu oma arsti või tervishoiutöötajaga.
Croatian: U otvorenom ispitivanju pojedinačne doze (n = 31), različiti stadiji oštećenja funkcije bubrega, uključujući terminalni stadij bolesti bubrega, nisu utjecali na farmakokinetiku pegfilgrastima.
Estonian: Avatud ühekordse annuse uuringus (n = 31) ei mõjutanud erinevate raskusastemetega neerukahjustused, sh lõppstaadiumis neeruhaigus pegfilgrastiimi farmakokineetikat.
Croatian: Štrcaljke se isporučuju s automatskim sigurnosnim štitnikom za iglu.
Estonian: Süstlitel on automaatne nõelakaitse.
Croatian: • ako ste nedavno imali ozbiljniju infekciju pluća (upalu pluća), tekućinu u plućima (edem pluća), upalne procese u području pluća (intersticijska bolest pluća) ili neuobičajeni rentgenski nalaz pluća (plućna infiltracija),
Estonian: • kui teil on hiljuti olnud raske kopsuinfektsioon (pneumoonia), vedelik kopsus (kopsuturse), kopsupõletik (interstitsiaalne kopsuhaigus) või kõrvalekalded rindkere röntgenipildil (kopsuinfiltraadid);
Croatian: Neklinički podaci dobiveni konvencionalnim ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza pokazuju očekivane farmakološke učinke, uključujući povećanje broja leukocita, mijeloičnu hiperplaziju u koštanoj srži, ekstramedularnu hematopoezu i povećanje slezene.
Estonian: Mittekliiniliste korduvtoksilisuse uuringute prekliiniliste andmete alusel tuvastati ootuspärased farmakoloogilised toimed, sh leukotsüütide arvu suurenemine, müeloidne hüperplaasia luuüdis, ekstramedullaarne hematopoees ja põrna suurenemine.
Croatian: Djeca u najmlađoj dobnoj skupini (0-5 godina) imala su veću srednju ekspoziciju pegfilgrastimu (AUC) (± standardno odstupanje) (47,9 ± 22,5 μg·hr/ml) u odnosu na stariju djecu u dobi od 6-11, odnosno 12-21 godine (22,0 ± 13,1 μg·hr/ml te 29,3 ± 23,2 μg·hr/ml) (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Noorimas vanuserühmas (0...5-aastased) oli keskmine ekspositsioon (AUC) (± standardhälve) filgrastiimile suurem (47,9 ± 22,5 μg·h/ml) kui vanemates vanuserühmades (6...11-aastased ja 12...21-aastsed) (vastavalt 22,0 ± 13,1 μg·h/ml ja 29,3 ± 23,2 μg·h/ml) (vt lõik 5.1).
Croatian: Što je Grasustek i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Grasustek Kako primjenjivati Grasustek
Estonian: Mis ravim on Grasustek ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Grasusteki kasutamist Kuidas Grasusteki kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Grasusteki säilitada Pakendi sisu ja uu teave
Croatian: USV Private Limited D-115, TTC Industrial Area, Shirvane
Estonian: USV Private Limited D-115, TTC Industrial Area, Shirvane Navi Mumbai - 400706, Maharashtra, INDIA
Croatian: Podaci u tablici ispod prikazuju nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja i putem spontanog prijavljivanja.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on toodud kliinilistest uuringutest ja spontaansetest teadetest saadud andmed kõrvaltoimete kohta.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Grasustek 6 mg pegfilgrastim s.c.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Grasustek 6 mg pegfilgrastiim s.c.
Croatian: Pregledajte sadržaj lijeka kroz prozorčić na napunjenoj štrcaljki.
Estonian: Kontrollige süstlis olevat ravimit läbi süstli vaateakna.
Croatian: Liječenje pegfilgrastimom u monoterapiji ne isključuje razvoj trombocitopenije niti anemije uslijed liječenja punom dozom mijelosupresivne kemoterapije prema propisanom rasporedu.
Estonian: Pegfilgrastiimi monoteraapia ei välista trombotsütopeenia ja aneemia teket, kui müelosupressiivne keemiaravi jätkub täisannuses ja ettenähtud raviskeemi kohaselt.
Croatian: Nemojte pokušavati ugrijati štrcaljku korištenjem izvora topline kao što su vruća voda ili mikrovalna pećnica.
Estonian: ......Ärge kasutage süstli soojendamiseks kuuma vett ega mikrolaineahju.
Croatian: Pegfilgrastim je bjelančevina dobivena biotehnološkim postupkom u bakteriji E.coli.
Estonian: Pegfilgrastiim on biotehnoloogia abil Escherichia coli nimelises bakteris toodetud valk.
Croatian: Uz iznimku najmlađe dobne skupine (0-5 godina), srednji AUC pedijatrijskih bolesnika bio je sličan onom odraslih bolesnika s visokorizičnim rakom dojke stadij II-IV, koji su primali 100 μg/kg pegfilgrastima nakon završetka terapije doksorubicinom/docetakselom (vidjeti dio 4.8 i 5.1).
Estonian: Peale noorima vanuserühma (0...5-aastased) oli laste keskmine AUC sarnane suure riskiga II...IV astme rinnavähiga täiskasvanud patsientidel ning doksorubitsiini/dotsetakseeli keemiaravi lõpetamise järgselt 100 μg/kg pegfilgrastiimi saanud patsientidel täheldatuga (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Croatian: Nemojte pokušavati skinuti prozirni sigurnosni štitnik s napunjene štrcaljke.
Estonian: Ärge püüdke eemaldada süstlilt läbipaistvat turvakaitset.
Croatian: Rijetko do
Estonian: Väga harv kuni
Croatian: Profil medijana vrijednosti koncentracije pegfilgrastima u serumu i apsolutnog broja neutrofila (ABN) u bolesnika koji se liječe kemoterapijom nakon jedne injekcije od 6 mg
Estonian: Pegfilgrastiimi seerumi kontsentratsiooni ja neutrofiilide absoluutarvu mediaanväärtuste profiilid keemiaravi saanud patsientidel pärast ühekordset 6 mg süstet
Croatian: Kako primjenjivati Grasustek
Estonian: Kuidas Grasusteki kasutada
Croatian: ** Koncentracija iznosi 20 mg/ml ako se uključi i PEG.
Estonian: ** Kui PEG-komponent kaasa arvata, on kontsentratsioon 20 mg/ml.
Croatian: RAFARM A.E.B.E Κορίνθου 12, Ν.
Estonian: RAFARM A.E.B.E
Croatian: Čini se da se pegfilgrastim uglavnom eliminira klirensom posredovanim neutrofilima, koji postaje zasićen pri višim dozama.
Estonian: Pegfilgrastiimi eritumine näib toimuvat põhiliselt neutrofiilide vahendatud kliirensi teel, mis suuremate annuste korral küllastub.
Croatian: • prsnuće slezene.
Estonian: • põrnarebend.
Croatian: Osobitu pozornost treba obratiti na razlikovanje dijagnoze blastične transformacije u kroničnoj mijeloičnoj leukemiji od akutne mijeloične leukemije.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik kroonilise müeloidse leukeemia blastse faasi eristamisel ägedast müelodsest leukeemiast (ÄML).
Croatian: U bolesnika koji primaju pegfilgrastim mogu se javiti ozbiljne alergijske reakcije, uključujući anafilaksiju (manje često) (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Pagfilgrastiimiga ravi saavatel patsientidel võivad aeg-ajalt tekkida rasked allergilised reaktsioonid, sh anafülaksia (vt lõik 4.4).
Croatian: Skraćenje trajanja neutropenije i smanjenje incidencije febrilne neutropenije u odraslih bolesnika koji se liječe citotoksičnom kemoterapijom zbog maligne bolesti (izuzev kronične mijeloične leukemije i mijelodisplastičkih sindroma).
Estonian: Neutropeenia kestuse ja febriilse neutropeenia esinemissageduse vähendamine täiskasvanud patsientidel, kes saavad pahaloomulise kasvaja (v.a krooniline müeloidne leukeemia ja müelodüsplastilised sündroomid) vastast tsütotoksilist keemiaravi.
Croatian: Sindrom povećane propusnosti kapilara prijavljen je nakon primjene faktora stimulacije rasta granulocita rasta granulocita, a karakteriziraju ga hipotenzija, hipoalbuminemija, edemi i hemokoncentracija.
Estonian: Granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori manustamise järgselt on teatatud kapillaaride lekke sündroomist, millele on iseloomulikud hüpotensioon, hüpoalbumineemia, ödeem ja hemokontsentratsioon.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Grasusteka nisu procijenjene u bolesnika koji primaju kemoterapiju povezanu s odgođenom mijelosupresijom, npr. nitrozoureju.
Estonian: Grasusteki ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud keemiaravi (nt nitrosouureaga ravitavad) saavatel patsientidel hilise müelosupressiooni korral.
Croatian: Igla ima fleksibilan, čvrst štitnik.
Estonian: Nõelal on painduv jäik nõelakate.
Croatian: Kao i drugi hematopoetski faktori rasta, G-CSF pokazuje in vitro stimulirajuća svojstva na ljudske endotelne stanice.
Estonian: Sarnaselt muude vereloome kasvufaktoritega on granulotsüütide kolooniat stimuleerival faktoril in vitro stimuleeriv toime inimese endoteelirakkudele.
Croatian: Povećana hematopoetska aktivnost koštane srži kao odgovor na terapiju faktorima rasta povezana je s prolaznim pozitivnim nalazima pri dijagnostičkom snimanju koštane srži.
Estonian: Kasvufaktoriga ravimisest tingitud luuüdi hematopoeetilise aktiivsuse suurenemist on seostatud transitoorsete positiivsete leidudega luude tomograafilistel ülesvõtetel.
Croatian: Incidencija bolničkog liječenja i intravenske primjene antiinfektivnih lijekova, povezanog s kliničkom dijagnozom febrilne neutropenije, bila je niža u skupini liječenoj pegfilgrastimom nego u skupini koja je primala placebo (1% prema 14%, p < 0,001 te 2% prema 10%, p < 0,001).
Estonian: Pegfilgrastiimirühma randomiseeritud patsientidel oli febriilse neutropeenia kliinilise diagnoosiga seotud hospitaliseerimiste ja intravenoossete infektsioonivastaste ravimite kasutamise sagedus väiksem kui platseeborühmas osalenutel (vastavalt 1% vs. 14%, p < 0,001 ja 2% vs. 10%, p < 0,001).
Croatian: 24941 Flensburg,
Estonian: 13, 24941 Flensburg, Saksamaa
Croatian: U multicentričnom (n = 37), randomiziranom, otvorenom ispitivanju faze II u pedijatrijskih bolesnika sa sarkomom koji su primali 100 μg/kg pegfilgrastima nakon 1. ciklusa kemoterapije vinkristinom, doksorubicinom i ciklofosfamidom (VAdriaC/IE) uočeno je dulje trajanje teške neutropenije (neutrofili < 0,5 x 109) u mlađe djece u dobi od 0 - 5 godina (8,9 dana) u odnosu na stariju djecu u dobi od 6-11 i 12-21 godine (6 odnosno 3,7 dana) te odrasle.
Estonian: Mitmekeskuselises randomiseeritud avatud II faasi uuringus (n = 37), kus uuriti sarkoomiga lapsi, kellele manustati pärast esimest keemiaravitsüklit (vinkristiin, doksorubitsiin ja tsüklofosfamiid, VAdriaC/IE) 100 μg/kg pegfilgrastiimi, täheldati noorematel lastel vanuses 0...5 aastat raske neutropeenia (neutrofiile < 0,5 x 109) pikemat kestust (8,9 päeva) kui vanematel lastel vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 6 päeva ja 3,7 päeva) ning täiskasvanutel.
Croatian: Zbog mehanizma klirensa koji posreduju neutrofili ne očekuje se da bi oštećena funkcija jetre ili bubrega utjecala na farmakokinetiku pegfilgrastima.
Estonian: Neutrofiilide vahendatud kliirensi tõttu ei tohiks neeru- ega maksakahjustused pegfilgrastiimi farmakokineetikat mõjutada.
Croatian: Grasustek sadrži sorbitol (E420) i natrij
Estonian: Sorbitool (E420)