FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Znamená to, že přípravek Imraldi je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii registrován.
Croatian: Drugim riječima, lijek Imraldi vrlo je sličan biološkom lijeku (poznatom kao „referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Czech: Léčivá látka v přípravku Imraldi, adalimumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby v těle rozpoznala chemického posla s názvem tumor nekrotizující faktor a navázala se na něj.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Imraldi je adalimumab, monoklonsko protutijelo (vrsta proteina) namijenjeno prepoznavanju i vezivanju za kemijski glasnik u tijelu zvan faktor tumorske nekroze (TNF).
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Imraldi je přípravek Humira.
Croatian: Referentni lijek za lijek Imraldi je Humira.
Czech: Oční lékaři, kteří přípravkem Imraldi léčí uveitidu, by se také měli poradit s lékaři, kteří s používáním tohoto léčivého přípravku mají zkušenosti.
Croatian: Oftalmolozi koji liječe uveitis lijekom Imraldi trebali bi također poslušati savjete liječnika koji imaju iskustvo u primjeni tog lijeka.
Czech: Jaké přínosy přípravku Imraldi byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Imraldi dokazane u ispitivanjima?
Czech: Tento posel se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Imraldi používá, se vyskytuje ve vysoké míře.
Croatian: Taj je glasnik uključen u nastanak upale te se u visokim razinama nalazi u bolesnika oboljelih od bolesti za čije se liječenje koristi Imraldi.
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Imraldi, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Humira.
Croatian: Svi ti podatci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će lijek Imraldi za odobrene indikacije djelovati jednako kao lijek Humira u pogledu djelotvornosti i sigurnosti.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Imraldi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Imraldi pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Czech: Jelikož přípravek Imraldi je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti adalimumabu, které již byly provedeny pro přípravek Humira.
Croatian: Budući da je lijek Imraldi biosličan lijek, ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti adalimumaba provedena za lijek Humira nije potrebno ponavljati za lijek Imraldi.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Imraldi, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Imraldi bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Czech: Jak přípravek Imraldi působí?
Croatian: Kako djeluje Imraldi?
Czech: Společnost, která přípravek Imraldi dodává na trh, musí předepisujícím lékařům poskytnout informační balíčky, které budou obsahovat informace o bezpečnosti přípravku.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Imraldi mora dostaviti edukacijske pakete za liječnike koji propisuju taj lijek.
Czech: Přípravek Imraldi obsahuje léčivou látku adalimumab.
Croatian: Imraldi sadrži djelatnu tvar adalimumab te je „biosličan lijek".
Czech: Informace o dávkování při léčbě jednotlivých onemocnění a další informace o používání přípravku Imraldi jsou uvedeny v příbalové informaci.
Croatian: Informacije o dozama koje se koriste za svako stanje, kao i druge informacije o primjeni lijeka Imraldi, potražite u uputi o lijeku.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že přípravek Imraldi vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek Humira.
Croatian: Ispitivanja su dokazala i da primjena lijeka Imraldi dovodi do slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjena lijeka Humira.
Czech: Podrobné informace o používání přípravku Imraldi u všech onemocnění, včetně informací ohledně podávání přípravku dětem, jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Croatian: Detaljne informacije o primjeni lijeka Imraldi za sva stanja, kao i kada se može primjenjivati u djece, potražite u sažetku opisa svojstva lijeka (također dio EPAR-a).
Czech: Jak se přípravek Imraldi používá?
Croatian: Kako se Imraldi koristi?
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Imraldi s přípravkem Humira vyplynulo, že pokud jde o strukturu, čistotu a biologickou aktivitu, léčivá látka v přípravku Imraldi je velmi podobná léčivé látce v přípravku Humira.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Imraldi i Humira pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Imraldi vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Humira u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Czech: Navíc studie u revmatoidní artritidy prokázala, že při léčbě tohoto onemocnění má přípravek Imraldi stejné účinky jako přípravek Humira.
Croatian: Nadalje, u ispitivanju reumatoidnog artritisa utvrđeno je da je djelotvornost tog lijeka jednaka djelotvornosti lijeka Humira pri liječenju tih stanja.
Czech: Léčba by měla být zahájena a sledována odbornými lékaři, kteří mají zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě je přípravek registrován.
Croatian: Imraldi se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja je lijek odobren.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Imraldi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Imraldi nalaze se i u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Imraldi je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Imraldi potražite u uputi o lijeku.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Imraldi schválen?
Croatian: Zašto je Imraldi odobren?
Czech: Pokud to lékař považuje za vhodné, mohou injekce přípravku Imraldi po zaškolení podávat samotní pacienti nebo osoby, které je ošetřují.
Croatian: Nakon obuke bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu injektirati lijek Imraldi ako to njihov liječnik smatra primjerenim.
Czech: • psoriatická artritida (onemocnění, které způsobuje tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži a zánět kloubů),
Croatian: • psorijatičnog artritisa (bolesti koja uzrokuje crvene ljuskave lezije na koži i upalu zglobova)
Czech: Přípravek Imraldi a další léčivé přípravky této třídy mohou ovlivnit schopnost imunitního systému bojovat s infekcemi a nádorovými onemocněními.
Croatian: Imraldi i drugi lijekovi u tom razredu mogu utjecati na sposobnost imunosnog sustava da se bori protiv infekcija i raka, pa su zabilježeni slučajevi ozbiljnih infekcija i raka krvi u bolesnika koji su liječeni adalimumabom.
Czech: Ve vzácných případech může zvíře zkolabovat.
Croatian: U rijetkim slučajevima, životinja može kolabirati.
Czech: Nepřekračujte uvedenou dávku.
Croatian: Ne prekoračite naznačenu dozu.
Czech: Interval mezi dvěma aplikacemi by neměl být kratší než tři dny a delší než 17 dnů.
Croatian: Razmak između dvije primjene ne bi smio biti manji od 3 dana ili veći od 17 dana.
Czech: Spojené království nebo
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo ili
Czech: ATCvet kód: QL03AA90
Croatian: ATCvet kod: QL03AA90
Czech: Přípravek může být uchováván při teplotě 25 °C po dobu nejvýše 24 hodin.
Croatian: Proizvod se može čuvati na 25 °C kroz najviše 24 sata.
Czech: Léčba by měla být symptomatická.
Croatian: Liječenje treba biti simptomatsko.
Czech: Po použití sejměte rukavice a umyjte si ruce a zasaženou kůži.
Croatian: Nakon primjene proizvoda skinite rukavice te operite ruke i izloženu kožu.
Czech: Používat by se měly pouze čiré roztoky bez přítomnosti částic.
Croatian: Treba primjenjiti samo bistre otopine bez čestica.
Czech: Tyto klinické příznaky se obvykle objevují v době od 30 minut do 2 hodin po první dávce a vymizí do 2 hodin.
Croatian: Ovi se klinički znakovi tipično javljaju između 30 minuta i 2 sata nakon prve doze i nestanu unutar 2 sata.
Czech: Není známa specifická protilátka.
Croatian: Ne postoji poznati protuotrov.
Czech: Může být nutná symptomatická léčba.
Croatian: Katkada je možda potrebno simptomatsko liječenje.
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 09/12/2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 09/12/2015
Czech: ŽÁDNÁ Biologická látka/ imunomodulátor
Croatian: Biološki/Imuno modulator
Czech: Faktory stimulující kolonie regulují produkci a funkční aktivity imunitních buněk.
Croatian: Faktori stimulacije kolonija reguliraju proizvodnju i funkcionalne aktivnosti imunosnih stanica.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Croatian: Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC-a su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nijenužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Czech: Přípravek zvyšuje počet cirkulujících neutrofilů.
Croatian: Proizvod povećava broj neutrofila u cirkulaciji.
Czech: Chraňte před světlem.
Croatian: Osjetljivo na svjetlost.
Czech: MRL Cílová tkáň Ostatní ustanovení
Croatian: MRL Ciljna tkiva Ostale odredbe Terapijska klasifikacija
Czech: Injekční stříkačky jsou baleny v kartonových krabicích následovně:
Croatian: Štrcaljke su pakirane u kartonske kutije kako slijedi;
Czech: Během této studie EU bylo léčeno 312 krav přípravkem Imrestor na každých 10 případů klinických mastitid, před kterými byly chráněny během peripartálního období.
Croatian: Tijekom ovog ispitivanja u EU, 312 krava je tretirano Imrestorom na svakih 10 slučajeva kliničkog mastitisa koji su bili spriječeni tijekom peripartalnog razdoblja.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
Croatian: Proizvod se ne smije odlagati u otvorene vode ili kućni otpad.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Detaljnije informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Roztok je třeba před použitím vizuálně zkontrolovat.
Croatian: Zato otopinu treba vizualno pregledati prije primjene.
Czech: Klinická mastitida je diagnostikována jako změna vzhledu mléka nebo dané čtvrti vemene, případně obou, mléka i dané čtvrti vemene.
Croatian: Klinički mastitis ispitan je kao promjena izgleda mlijeka ili četvrti ili oboje (mlijeka i četvrti).
Czech: 4.9 Podávané množství a způsob podání
Croatian: 4.9 Količine koje se primjenuju i put primjene
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na pegbovigrastim by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Croatian: Osobe preosjetljive na pegbovigrastim trebaju izbjegavati kontakt s ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Czech: Šarže: {číslo}
Croatian: Serija {broj}
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu/e za vrijeme trajanja jednog tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Czech: 2,7 ml injekčního roztoku v předplněné polypropylenové bezbarvé injekční stříkačce se silikonizovanou chlorobutylovou zátkou a jehlou z nerezové oceli s krytkou jehly.
Croatian: 2,7 ml otopine za injekciju u napunjenoj polipropilenskoj bezbojnoj štrcaljki sa silikoniziranim klorobutilnim čepom i iglom od nehrđajučeg čelika s poklopcem.
Czech: V případě náhodného samo podání injekčně aplikovaným přípravkem se může vyskytnout bolest hlavy, kostí a svalů.
Croatian: U slučaju da se nehotično samoinjicira, mogu se pojaviti glavobolja i bol u kostima i mišićima.
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému podávání těchto přípravků.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu takvih proizvoda.
Czech: Jednou injekční stříkačkou je podána většině krav v závislosti na živé hmotnosti dávka 20-40 µg/kg pegbovigrastimu: např. dávka 21 µg/kg živé hmotnosti pro 700 kg krávu nebo 33 µg/kg živé hmotnosti pro 450 kg jalovici.
Croatian: Jedna štrcaljka sadrži dozu od 20 - 40 µg/kg pegbovigrastima koja je dovoljna za većinu krava ovisno o njihovoj tjelesnoj težini: npr. doza od 21 µg/kg tjelesne težine je za kravu od 700 kg ili 33 µg/kg tjelesne težine je za junicu od 450 kg.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: faktory stimulující kolonie.
Croatian: FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA Farmakoterapijska grupa: faktor stimulacije kolonija.
Czech: Nadměrným třepáním injekční stříkačkou může dojít k agregaci pegbovigrastimu, což snižuje jeho biologickou aktivitu.
Croatian: Pretjerana trešnja štrcaljke može uzrokovati skupljanje (agregaciju) pegbovigrastima, smanjujući njegovu biološku aktivnost.
Czech: Subkutánní podání přípravku může vyvolat přechodný lokální otok v místě podání injekce a také zánětlivé reakce, které vymizí do 14 dnů po ošetření.
Croatian: Potkožna primjena proizvoda može izazvati prolazno lokalno oticanje na mjestu primjene injekcije kao i upalne reakcije koje nestaju unutar 14 dana nakon liječenja.
Czech: Voda na injekci
Croatian: Voda za injekcije.
Czech: Pegylovaný bovinní faktor stimulující kolonie granulocytů
Croatian: Pegilirani goveđi faktor stimulacije granulocitnih kolonija
Czech: Pegbovigrastimum (pegylovaný bovinní faktor stimulující kolonie granulocytů [PEG bG-CSF]) 15 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Croatian: Pegbovigrastim (pegilirani goveđi faktor stimulacije granulocitnih kolonija [PEG bG-CSF]) 15 mg Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Czech: V evropské terénní studii byl výskyt klinické mastitidy v 9,1 % (113/1235) pozorovaný u léčené skupiny a ve 12,4 % (152/1230) u kontrolní skupiny, tyto hodnoty vykazují relativní snížení výskytu mastitidy o 26,0 % (p=0,0094).
Croatian: U europskom terenskom ispitivanju pojava kliničkog mastitisa bila je 9,1 % (113/1235) u tretiranoj skupini, a u kontrolnoj skupini je bila 12,4 % (152/1230), što ukazuje na relativno smanjenje pojave mastitisa od 26 % (p=0,0094).
Czech: Pomocný prostředek používaný v rámci péče o stádo ke snížení rizika klinické mastitidy u dojnic a jalovic v peripartálním období během 30 dnů po otelení.
Croatian: Koristi se kao pomoć u programu upravljanja stadom čiji je cilj smanjenje rizika pojave kliničkog mastitisa u peripartalnom razdoblju mliječnih krava i junica tijekom 30 dana nakon teljenja.
Czech: Vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Croatian: Odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Czech: Dostupné v krabicích obsahujících 10, 50 nebo 100 injekčních stříkaček.
Croatian: Dostupan u kutijama od 10, 50 ili 100 štrcaljki.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na předplněné injekční stříkačce.
Croatian: Ne koristite ovaj veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji i na napunjenoj štrcaljki.
Czech: C. DEKLARACE HODNOT MRL Léčivá látka v injekčním roztoku pro skot Imrestor 15 mg je povolená látka, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy k nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Imrestor 15 mg otopina za injekcije za goveda je dozvoljena tvar kako je navedeno u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010:
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace v souvislosti s možnou imunitní reakcí na přípravek nebo endogenní molekulu (bG-CSF) po opakovaném použití přípravku u krav.
Croatian: Nema dostupnih informacija o mogućoj imunosnoj reakciji na proizvod ili na endogenu molekulu (bG-CSF) nakon ponovljene primjene proizvoda na kravama.
Czech: Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.
Croatian: Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.
Czech: EU/2/15/193/001-003
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/15/193/001-003
Czech: Mléko: Bez ochranných lhůt.
Croatian: Mlijeko: nula dana.
Czech: U krav se objevil otok sliznic (zejména vulvy a očních víček), kožní reakce, zvýšená dechová frekvence a slinění.
Croatian: Krave su imale oticanje sluznica (osobito stidnice i očnog kapka), kožne reakcije, povećanu frekvenciju disanja i pojačano slinjenje.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti tohoto přípravku při současném podávání s vakcínami.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti istodobne primjene ovog proizvoda s cjepivima.
Czech: Obsah druhé předplněné injekční stříkačky se podá subkutánní injekcí do 24 hodin po otelení.
Croatian: Sadržaj druge napunjene štrcaljke treba injicirati potkožno unutar 24 sata nakon teljenja.
Czech: Mohou se objevit také další účinky, včetně nevolnosti, kožní vyrážky a hypersenzitivních reakcí (potíže s dýcháním, hypotenze, kopřivka a angioedém).
Croatian: Također se mogu se javiti i druge reakcije uključujući mučninu i osip kože, reakcije preosjetljivosti (poteškoće s disanjem, hipotenzija, urtikarija i angioedem).
Czech: Monohydrát kyseliny citrónové Arginin-hydrochlorid Arginin
Croatian: Citratna kiselina hidrat.
Czech: ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Subkutánní podání.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Potkožno.
Czech: Bovinní faktor stimulující kolonie granulocytů je přirozeně se vyskytující protein produkovaný mononukleárními leukocyty, endoteliálními buňkami a fibroblasty.
Croatian: Goveđi faktor stimulacije granulocitnih kolonija je prirodna bjelančevina koju proizvode mononuklearni leukociti, endotelijalne stanice i fibroblasti.
Czech: Jak se předpokládalo vzhledem ke způsobu účinku léčivé látky, údaje o bezpečnosti ukazují, že lze u jednotlivých krav pozorovat mírný a přechodný nárůst počtu somatických buněk.
Croatian: Kako se može očekivati po načinu djelovanja djelatne tvari, podaci o neškodljivosti pokazuju da se može uočiti blag i prolazan porast broja somatskih stanica kod pojedinačnih krava.
Czech: Údaje pro podobné účinné látky u lidí naznačují, že náhodné podání větší než povolené dávky může vést k nežádoucím účinkům, které souvisí s aktivitou pegbovigrastimu.
Croatian: Dokaz o primjeni sličnih djelatnih tvari kod ljudi ukazuje da slučajna primjena doze veće od odobrene može dovesti do nuspojava, koje su povezane s djelovanjem pegbovigrastima.
Czech: U zvířat s farmaceuticky pozměněnou imunitní funkcí, např. u zvířat, jimž byly nedávno systémově podávány kortikosteroidy nebo nesteroidní protizánětlivé léky, nemusí být tento přípravek účinný.
Croatian: Kod životinja kojima je farmaceutski izmijenjen imunosni sustav npr. one koje su nedavno primile sustavno primijenjene kortikosteroide ili nesteroidne protuupalne lijekove, proizvod možda neće biti djelotvoran.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, METODE I NAČIN ( I) PRIMJENE
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot (dojnice a jalovice).
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Goveda (mliječne krave i junice).
Czech: V klinických studiích byly netypické anafylaktoidní reakce neobvyklé.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, manje često su uočene netipične anafilaktičke reakcije.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonové balení obsahující 10, 50 nebo 100 injekčních stříkaček
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kutije s 10, 50 ili 100 štrcaljki
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Každá 2,7 ml předplněná injekční stříkačka obsahuje 15 mg pegbovigrastimum.
Croatian: SASTAV DJELATNIH TVARI Svaka 2,7 ml napunjena štrcaljka sadrži 15 mg pegbovigrastima.
Czech: Subkutánní podání.
Croatian: Primijeniti potkožno.
Czech: Je třeba se vyhnout současnému použití těchto přípravků.
Croatian: Istodobnu primjenu takvih proizvoda s ovim proizvodom treba izbjegavati.
Czech: Imrestor 15 mg injekce Pegbovigrastimum
Croatian: Imrestor 15 mg injekcija pegbovigrastim
Czech: Na základě všech terénních studií je podíl případů mastitidy, kterým se předešlo ošetřením stáda přípravkem Imrestor (Prevented Fraction - podíl s prokázaným preventivním účinkem) 0,25 (při 95 % intervalu spolehlivosti 0,14-0,35).
Croatian: Na osnovi svih terenskih ispitivanja omjer mastitisa spriječenog zahvaljujući primjeni Imrestora na stadu (prevenirana frakcija) je 0,25 (uz 95 % intervala pouzdanosti od 0,14 - 0,35).
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Přípravek je čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok obsahující 15 mg pegbovigrastimum (pegylovaný bovinní faktor stimulující kolonie) v předplněné injekční stříkačce.
Croatian: Proizvod je bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina za injekciju koja sadrži 15 mg pegbovigrastima (pegilirani goveđi faktor stimulacije granulocitnih kolonija) u napunjenoj štrcaljki.
Czech: V terénních klinických studiích byly netypické anafylaktoidní reakce neobvyklé.
Croatian: Tijekom kliničkih terenskih ispitivanja, manje često su uočene netipične anafilaktičke reakcije.
Czech: UK-L24 2LN
Croatian: UK-L24 2LN Ujedinjeno Kraljevstvo
Czech: Obsah jedné předplněné injekční stříkačky se podá subkutánní injekcí dojnici/jalovici 7 dnů před předpokládaným datem otelení.
Croatian: Sadržaj jedne napunjene štrcaljke treba injicirati potkožno mliječnoj kravi/junici 7 dana prije očekivanog datuma teljenja.
Czech: Přípravek by měl být používán pouze na základě pozitivního výsledku zhodnocení poměru terapeutického prospěchu a rizika pro stádo provedeného příslušným veterinárním lékařem.
Croatian: Proizvod treba koristiti samo onda kada odgovorni veterinar napravivši procjenu omjera koristi i rizika na razini stada zaključi da će njegovo korištenje biti korisno.
Czech: Současné podávání látek, které pozměňují imunitní funkci (např. kortikosteroidy nebo nesteroidní protizánětlivé léky), může snížit účinnost přípravku.
Croatian: Istodobna primjena tvari koje mijenjaju imunosni sustav (npr. kortikosteroidi ili nesteroidni protuupalni lijekovi) mogu smanjiti djelotvornost proizvoda.
Czech: Imunoregulační aktivity faktoru stimulujícího kolonie granulocytů se ve významné míře týkají buněk neutrofilních granulocytů, které nesou povrchové buněčné receptory pro tento protein.
Croatian: Imunoregulacijske aktivnosti faktora stimulacije granulocitnih kolonija u značajnoj mjeri se odnose na stanice porijeklom od neutrofilnih granulocita koje nose stanične površinske receptore za bjelančevinu.
Czech: Pegbovigrastim je modifikovaná forma přirozeně se vyskytujícího imunoregulačního cytokinu, bovinního faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (bG-CSF).
Croatian: Pegbovigrastim je prilagođeni oblik prirodnog imunoregulacijskog citokina, goveđeg faktora stimulacije granulocitnih kolonija (bG-CSF).
Czech: Při manipulaci s rozbitými nebo poškozenými injekčními stříkačkami by se měly jako osobní ochranný prostředek používat rukavice.
Croatian: Pribor za osobnu zaštitu koji se sastoji od rukavica treba koristiti pri rukovanju slomljenim ili oštećenim štrcaljkama.