FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Reaktionen an der Injektionsstelle traten während der 6-monatigen Kontrollphase der Studien bei Depot-Exenatid-Patienten häufiger auf (16 % im Vergleich zu einem Bereich von 2 - 7 %) als bei Patienten, die mit dem Vergleichspräparat behandelt wurden.
Dutch: Gedurende de 6 maanden gecontroleerde fase van de studies werden reacties op de injectieplaats vaker gemeld bij patiënten die exenatide met verlengde afgifte kregen dan bij patiënten die werden behandeld met het vergelijkingsgeneesmiddel (16% versus een spreiding van 2-7%).
German: Die Kombination von Depot-Exenatid und Dapagliflozin zeigte signifikant größere Gewichtsreduktionen im Vergleich zum jeweiligen Arzneimittel allein (Tabelle 5).
Dutch: De combinatie van exenatide met verlengde afgifte en dapagliflozine vertoonde een significant grotere afname van het gewicht ten opzichte van elk geneesmiddel alleen (tabel 5).
German: Depot-Exenatid führte zu einer statistisch signifikanten Reduktion des HbA1c verglichen mit Patienten, die schnell freigesetztes Exenatid erhielten (Tabelle 4).
Dutch: Exenatide met verlengde afgifte resulteerde in een statistisch significante afname in HbA1c vergeleken met patiënten die exenatide met onmiddellijke afgifte kregen (tabel 4).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind überwiegend gastrointestinaler Natur (Übelkeit, die häufigste Nebenwirkung, die zu Behandlungsbeginn auftrat und im Laufe der Behandlung abnahm, und Durchfall).
Dutch: De meest frequent voorkomende bijwerkingen waren hoofdzakelijk gastro-intestinaal gerelateerd (misselijkheid was de meest voorkomende bijwerking en hield verband met het begin van de behandeling en nam af na verloop van met de tijd; en diarree).
German: Häufigkeit berichtet in der 28-wöchigen, kontrollierten Behandlungsperiode der Studie mit Depot-Exenatid als Add-on zu Insulin glargin (N = 231).
Dutch: Frequentie gemeld in de 28 weken durende gecontroleerde behandelperiode met exenatide met verlengde afgifte toegevoegd aan insuline glargine (n=231).
German: Häufigkeit berichtet in der 28-wöchigen, kontrollierten Behandlungsperiode der Studie mit Depot-Exenatid als Add-on zu Insulin glargin (N=231).
Dutch: Frequentie gemeld in de 28 weken durende gecontroleerde behandelperiode met exenatide met verlengde afgifte toegevoegd aan insuline glargine (N=231).
German: ), Natriumchlorid, Polysorbat 20,
Dutch: - In het oplosmiddel: carmellosenatrium, natriumchloride, polysorbaat 20,
German: Nach Herstellung der Suspension gibt jeder Pen eine Dosis von 2 mg in 0,65 ml ab.
Dutch: Na suspensie levert elke pen een dosis van 2 mg in 0,65 ml.
German: Entfernen Sie die Nadelschutzkappe noch nicht.
Dutch: Verwijder de naalddop nog niet.
German: Darüber hinaus waren 14.752 Personen mit Typ-2-Diabetes und unterschiedlichsten Graden kardiovaskulärer Risiken in eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu kardiovaskulären Ereignissen (EXSCEL) eingeschlossen bei Anwendung in Ergänzung zur bestehenden, üblichen Behandlung.
Dutch: Daarnaast werden in een dubbelblinde, placebogecontroleerde, cardiovasculaire uitkomststudie (EXSCEL) 14.752 patiënten met type 2-diabetes en enigerlei CV-risico ingesloten, door het middel toe te voegen aan de bestaande gebruikelijke behandeling.
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle
Dutch: • reacties op de injectieplaats
German: Sie können einen Behälter für biologische Risikostoffe, einen anderen Hartplastik-Behälter oder einen Metall-Behälter verwenden.
Dutch: U kunt een ‘biohazard' container, een andere container van hard plastic of een metalen container gebruiken.
German: ANGABEN AUF DER INTERMEDIÄREN UMHÜLLUNG
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE TUSSENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
German: Das Pulver ist in eine 3-ml-Durchstechflasche aus Typ-I-Glas abgefüllt, die mit einem Chlorobutyl-Gummistopfen und einem Aluminiumsiegel mit abnehmbarem Schnappdeckel aus Kunststoff verschlossen ist.
Dutch: Het poeder is verpakt in een 3 ml injectieflacon van type I-glas, verzegeld met een chloorbutylrubberen stop en een aluminium verzegeling met een plastic afdekdopje.
German: • Lesen Sie die Antworten auf häufig gestellte Fragen
Dutch: • Zie de veel voorkomende vragen en antwoorden verderop in deze handleiding
German: Sie können einen Behälter für biologische Risikostoffe verwenden, einen anderen Hartplastik-Behälter oder einen Metall-Behälter.
Dutch: U kunt een ‘biohazard'container, een andere harde plastic container of een metalen container gebruiken.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen
Dutch: Bijwerkingen die soms voorkomen
German: Depot-Exenatid führte zu einer statistisch signifikanten Reduktion des HbA1c verglichen mit Patienten, die schnell freigesetztes Exenatid erhielten (Tabelle 2).
Dutch: Exenatide met verlengde afgifte resulteerde in een statistisch significante afname in HbA1c vergeleken met patiënten die exenatide met onmiddellijke afgifte kregen (tabel 2).
German: In der unkontrollierten Studienverlängerung erreichten auswertbare Patienten, die in Woche 30 (n=121) von schnell freigesetztem auf Depot-Exenatid umgestellt wurden, in Woche 52 die gleiche Verbesserung des HbA1c-Werts von -2,0 % gegenüber dem Ausgangswert wie Patienten, die mit Depot-Exenatid behandelt wurden.
Dutch: In de ongecontroleerde studieverlenging bereikten evalueerbare patiënten, die wisselden van exenatide met onmiddellijke afgifte naar exenatide met verlengde afgifte in week 30 (n=121), dezelfde verbetering in HbA1c van -2,0% in week 52, ten opzichte van de baseline, als patiënten die behandeld werden met exenatide met verlengde afgifte.
German: Nicht gleichmäßig gemischt Weißes Pulver unten, oben oder an den Seiten
Dutch: Ongelijk gemengd Wit geneesmiddel aan onderkant, bovenkant of zijkanten
German: Bei allen Patienten, die die unkontrollierte Studienverlängerung von 7 Jahren abgeschlossen haben (n=122 von 258 Patienten, die in die Verlängerungsphase eingeschlossen waren), stieg der HbA1c-Wert mit der Zeit ab Woche 52 nach und nach an, war aber nach 7 Jahren gegenüber dem Ausgangswert immer noch reduziert (-1,5 %).
Dutch: In alle patiënten die de ongecontroleerde studieverlenging van 7 jaar hebben afgerond (n=122 van de 258 patiënten geïncludeerd in de verlengingsfase), nam het HbA1c geleidelijk toe vanaf week 52, maar was dit na 7 jaar nog steeds lager dan de uitgangswaarden (-1,5%).
German: Schritt 2: Arzneimittel mischen
Dutch: STAP 2: Meng het geneesmiddel
German: • Aufstoßen
Dutch: • opzwellen
German: Bei Patienten, die mit Warfarin und/oder Cumarin-Derivaten behandelt werden, sollte daher während des Beginns einer Therapie mit Depot-Exenatid die Thromboplastinzeit überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Dutch: De INR dient gecontroleerd te worden bij aanvang van de behandeling met exenatide met verlengde afgifte bij patiënten die warfarine en/of cumarinederivaten krijgen (zie rubriek 4.4 en 4.8).
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zu schnell abnehmen (mehr als 1,5 kg wöchentlich), da dies möglicherweise Probleme wie Gallensteine verursachen kann.
Dutch: - Als u te snel gewicht verliest (meer dan 1,5 kg per week) zeg het uw arts dan, omdat dit problemen kan veroorzaken, zoals galstenen.
German: Dapagliflozin 10 mg QD
Dutch: dapagliflozine 10 mg QD
German: So sollte die Spritze nun aussehen.
Dutch: Zo moet de spuit er nu uitzien.
German: Wenn Warfarin 35 min nach schnell freigesetztem Exenatid gegeben wurde, war eine tmax-Verschiebung von etwa 2 h zu beobachten.
Dutch: Een vertraging in de tmax van ongeveer 2 uur werd waargenomen wanneer warfarine 35 min. na exenatide met onmiddellijke afgifte werd toegediend.
German: Es ist normal, wenn Sie Luftblasen in der Flüssigkeit sehen.
Dutch: Het is normaal dat u luchtbelletjes in de vloeistof ziet.
German: Bei Patienten, die mit Depot-Exenatid behandelt wurden, betrug die Häufigkeit von möglicherweise immunogen-bedingten Reaktionen an der Injektionsstelle (meist Juckreiz mit oder ohne Exanthem) während der 30-wöchigen und zwei 26-wöchigen Studien 9 %.
Dutch: Voor patiënten behandeld met exenatide met verlengde afgifte was in de studie van 30 weken en in de twee studies van 26 weken de incidentie van mogelijk immunogene toedieningsplaatsreacties 9% (meestal pruritus met of zonder erytheem).
German: BCise ist die Bezeichnung des Fertigpen-Gerätes, das zur Injektion Ihres Arzneimittels Bydureon verwendet wird.
Dutch: BCise is de naam van de voorgevulde pen om Bydureon te injecteren.
German: Patienten (%), die HbA1c < 7 % erreichten
Dutch: Patiënten (%) die HbA1c < 7% bereikten
German: Ein Behälter ist im Umkarton nicht enthalten.
Dutch: Er wordt geen container meegeleverd in de verpakking.
German: Es wird empfohlen, dass Sie vor der Anwendung des Pens von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in der korrekten Anwendung des Pens geschult werden.
Dutch: Voordat u de pen gaat gebruiken, moet u door een arts of diabetesverpleegkundige worden getraind in het juiste gebruik.
German: In einer 28-wöchigen offenen Studie wurde Bydureon BCise verglichen mit schnell freigesetztem Exenatid bei Patienten, die ausschließlich ein Diät- und Bewegungsprogramm durchführten oder die stabil auf orale blutzuckersenkende Arzneimittel eingestellt waren.
Dutch: In een open-labelonderzoek van 28 weken werd Bydureon Bcise vergeleken met exenatide met onmiddellijke afgifte bij proefpersonen op een dieet- en bewegingsprogramma alleen of met een stabiel regime van orale glucoseverlagende geneesmiddelen.
German: Es gibt Spontanberichte über eine Verlängerung der Thromboplastinzeit (erhöhter INR [International Normalised Ratio]-Wert), teilweise mit erhöhter Blutungsneigung, die bei gleichzeitiger Anwendung von Warfarin und Exenatid auftraten (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van warfarine en exenatide zijn er gevallen van verhoogd INR (International Normalised Ratio) spontaan gerapporteerd, soms gepaard gaand met bloedingen (zie rubriek 4.5).
German: Depot-Exenatid wird bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz oder einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Exenatide met verlengde afgifte wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met terminale nierziekte of ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) (zie rubriek 4.4).
German: Halten Sie die Spritze nahe der schwarz gestrichelten Dosislinie.
Dutch: Houd de spuit vast in de buurt van de zwartgestreepte doseerlijn.
German: Entnehmen Sie Pen und Nadel.
Dutch: Neem de pen en naald uit de verpakking.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zu schnell abnehmen (mehr als 1,5 kg wöchentlich), da dies möglicherweise Probleme wie Gallensteine verursachen kann.
Dutch: Als u te snel gewicht verliest (meer dan 1,5 kg per week) zeg het dan uw arts omdat dit problemen kan veroorzaken, zoals galstenen.
German: • Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinisches Fachpersonal
Dutch: • Praat met uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige
German: Häufigkeitsangabe basierend auf zwölf abgeschlossenen Langzeitstudien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Depot-Exenatid mit insgesamt n = 2.868, (Patienten in Kombinationsbehandlung mit einem Sulfonylharnstoff n = 1.002).
Dutch: Mate van voorkomen gebaseerd op twaalf afgeronde langetermijnstudies naar werkzaamheid en veiligheid van exenatide met verlengde afgifte met totaal n=2868, (patiënten op sulfonylureumderivaat n=1002).
German: Abbildung P
Dutch: Figuur P
German: Erfahrungen nach Markteinführung beinhalten berichtete Fälle von Abszessen und bakteriellen Entzündungen an der Injektionsstelle.
Dutch: In de periode sinds het geneesmiddel op de markt is gebracht, zijn er gevallen van abcessen en cellulitis op de injectieplaats gerapporteerd.
German: Sowohl Patienten, die Bydureon BCise erhielten, als auch Patienten, die mit schnell freigesetztem Exenatid behandelt wurden, erzielten eine Gewichtsreduktion in Woche 28 im Vergleich zum Ausgangswert (Tabelle 2).
Dutch: Zowel patiënten op Bydureon BCise als op exenatide met onmiddellijke afgifte bereikten in week 28 een afname in gewicht vergeleken met de uitgangswaarde (tabel 2).
German: ZULASSUNGSNUMMER
Dutch: PARIJNUMMER
German: Sulfonylharnstoffe
Dutch: Sulfonylureumderivaten
German: • Unterzuckerung (Hypoglykämie) bei Einnahme zusammen mit einem Arzneimittel, das keinen Sulfonylharnstoff enthält
Dutch: • hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) wanneer dit geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met een geneesmiddel dat geen sulfonylureumderivaat bevat
German: Schrauben Sie das orange Verbindungsstück auf die Spritze, bis beide Teile fest verbunden sind.
Dutch: Draai het oranje koppelstuk op de spuit totdat het goed vast zit.
German: QW=einmal wöchentlich, QD=einmal täglich, SE=Standardfehler, CI=Konfidenzintervall, N=Anzahl an Patienten.
Dutch: QW=eenmaal per week, QD=eenmaal per dag, SF = standaardfout, BI = betrouwbaarheidsinterval, N = aantal patiënten.
German: Depot-Exenatid zeigte sich im Vergleich zur Behandlung mit Insulin glargin in Bezug auf die Änderung des HbA1c-Werts überlegen, reduzierte das mittlere Körpergewicht signifikant und war mit weniger hypoglykämischen Ereignissen verbunden (Tabelle 3).
Dutch: Vergeleken met behandeling met insuline glargine liet exenatide met verlengde afgifte een superieure verandering in HbA1c zien, een significante afname in gemiddeld lichaamsgewicht en werd het met minder hypoglykemische gebeurtenissen in verband gebracht (tabel 3).
German: Der Prozentsatz von diesen Antikörper-positiven Patienten, insbesondere von solchen mit hohen Titern, gipfelte nach etwa 8 bis 16 Wochen unter der Dosierung und nahm dann mit der Zeit ab. Zu Studienende hatten etwa 43 % der Patienten niedrige gegen Exenatid gerichtete Antikörpertiter und 14 % der Patienten hatten hohe Antikörpertiter.
Dutch: Het percentage van deze personen met positieve antilichaamtiters, in het bijzonder hoge titers, bereikte een piek bij ongeveer 8 tot 16 weken dosering en nam vervolgens met de tijd af.
German: In in vitro Untersuchungen wurde für Exenatid gezeigt, dass es an den bekannten humanen GLP-1-Rezeptor bindet und ihn aktiviert.
Dutch: Het is aangetoond dat exenatide in vitro bindt aan de bekende humane GLP-1-receptor en deze activeert; het werkingsmechanisme ervan wordt gemedieerd door cyclisch AMP en/of andere intracellulaire signaleringsroutes.
German: Wenn Sie die Anwendung von Bydureon vergessen haben Wählen Sie einen beliebigen Wochentag, an dem Sie sich Ihr Bydureon immer spritzen möchten.
Dutch: U kunt een dag kiezen waarop u uw Bydureon injectie altijd wilt gebruiken.
German: Depot-Exenatid zeigte sich im Vergleich zur Behandlung mit Insulin glargin in Bezug auf die Änderung des HbA1c-Werts überlegen, reduzierte das mittlere Körpergewicht signifikant und war mit weniger hypoglykämischen Ereignissen verbunden (Tabelle 5).
Dutch: Vergeleken met behandeling met insuline glargine liet exenatide met verlengde afgifte een superieure verandering in HbA1c zien, een significante afname in gemiddeld lichaamsgewicht en werd het met minder hypoglykemische gebeurtenissen in verband gebracht (tabel 5).
German: Bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 - 50 ml/min) ist die klinische Erfahrung begrenzt (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Klinische ervaring bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30 tot 50 ml/min) is beperkt (zie rubriek 5.2).
German: Nach dem Vermischen des Arzneimittels muss dieses umgehend injiziert werden.
Dutch: Als u het geneesmiddel eenmaal gemengd heeft, moet u het direct injecteren.
German: • Dehydratation (Austrocknen)
Dutch: • uitdroging (dehydratie)
German: Grünes Etikett
Dutch: Inspectievenster Groen etiket
German: Hersteller AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Schweden
Dutch: Fabrikant AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Zweden
German: 1 Ersatz-Injektionsnadel
Dutch: 1 reserve injectienaald
German: Jedes Einzeldosis-Set enthält eine Durchstechflasche mit 2 mg Exenatid, eine Fertigspritze mit 0,65 ml Lösungsmittel, ein Verbindungsstück für die Durchstechflasche und zwei Injektionsnadeln (davon eine als Ersatznadel).
Dutch: Elke kit met één dosis bevat een injectieflacon met 2 mg exenatide, een voorgevulde spuit met 0,65 ml oplosmiddel, een injectieflaconkoppelstuk en twee injectienaalden (waarvan een reserve).
German: 1 Einzeldosis-Set enthält:
Dutch: 1 kit met één dosis bevat:
German: DRÜCKEN & GEDRÜCKT HALTEN
Dutch: Indrukken en vasthouden
German: Jeder Umkarton enthält zusätzlich eine Ersatznadel.
Dutch: Ieder doosje bevat bovendien één reservenaald.
German: Berühren Sie nicht das orange Verbindungsstück in der Verpackung.
Dutch: Raak het oranje koppelstuk niet aan.
German: Begleitende Behandlungen umfassten Diät und Bewegung allein oder mit Metformin, einem Sulfonylharnstoff, einem Thiazolidindion oder einer Kombination aus oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln.
Dutch: Achtergrondbehandelingen omvatten dieet en lichaamsbeweging alleen of met metformine, een sulfonylureumderivaat, een thiazolidinedion of een combinatie van orale glucoseverlagende geneesmiddelen.
German: Es ist normal, wenn man einige Tropfen Flüssigkeit innerhalb der Kappe sieht.
Dutch: Het is normaal dat u een paar druppeles vloeistof in de dop ziet.
German: Diese beinhalten eine Erhöhung der Serumkreatininwerte, eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion, eine Verschlechterung eines chronischen Nierenversagens sowie ein akutes Nierenversagen, das in manchen Fällen eine Hämodialyse erforderlich machte.
Dutch: Er zijn met exenatide soms voorvallen van een veranderde nierfunctie geweest, waaronder een toegenomen serumcreatinine, nierinsufficiëntie, verslechterd chronisch nierfalen en acuut nierfalen, waarbij soms hemodialyse nodig was.
German: Mit Depot-Exenatid wurde das Körpergewicht signifikant stärker reduziert als mit Sitagliptin.
Dutch: Exenatide met verlengde afgifte vertoonde significant grotere reducties in lichaamsgewicht vergeleken met sitagliptine.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe oder Genotoxizität lassen die mit schnell freigesetztem Exenatid oder Depot-Exenatid erhobenen präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit, uitgevoerd met exenatide met onmiddellijke afgifte of exenatide met verlengde afgifte.
German: Gestreiftes Etikett
Dutch: VOORGEVULDE PEN ETIKET
German: Dosislinie
Dutch: Doseerlijn
German: Sitagliptin 100 mg QD
Dutch: Sitagliptine 100 mg QD
German: Nehmen Sie dann den Daumen vom Kolben.
Dutch: Haal daarna uw duim van de zuiger.
German: Sie sollten dieses Arzneimittel unmittelbar nach dem Mischen von Pulver und Lösungsmittel injizieren.
Dutch: U moet dit middel direct na het mengen van het poeder en het oplosmiddel injecteren.
German: Patienten (%), die HbA1c < 7 % erreichten Mittleres Körpergewicht (kg) Ausgangswert
Dutch: Patiënten (%) die HbA1c ≤ 7% bereikten Gemiddeld lichaamsgewicht (kg) Uitgangswaarde
German: Dieses Arzneimittel wird für blinde oder sehbehinderte Patienten nicht empfohlen, es sei denn, eine geschulte Person kann bei der Injektion helfen.
Dutch: Tenzij een getraind persoon kan helpen met het injecteren wordt dit geneesmiddel niet aangeraden voor gebruik door mensen die blind zijn of die slecht kunnen zien.
German: • Lagern Sie ihn flach im Kühlschrank zwischen 2 °C und 8 °C.
Dutch: • Bewaar plat liggend in de koelkast tussen 2°C en 8°C.
German: Was ist zu tun, wenn ich beim Injizieren den Kolben nicht ganz durchdrücken kann?
Dutch: Wat moet ik doen als ik de zuiger niet helemaal kan induwen als ik injecteer?
German: Hyperhidrose
Dutch: Hyperhidrosis Alopecia
German: Unmittelbar nachdem das Arzneimittel vollständig gemischt wurde, ist jede Dosis als subkutane Injektion in Abdomen, Oberschenkel oder die Rückseite des Oberarms zu geben.
Dutch: Elke dosis moet direct nadat het geneesmiddel volledig is gemengd, in de buik, dij of de achterkant van de bovenarm worden toegediend als een subcutane injectie.
German: Abdominale Beschwerden
Dutch: Abdominale distensie Eructatie
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige.
German: Die Analysen schließen Messungen nach einer rescue-Therapie und nach einem vorzeitigen Absetzen der Studienmedikation aus.
Dutch: Analyses zijn exclusief metingen na rescuebehandeling en na vroegtijdige discontinuering van studiemedicatie.
German: Wegen Übelkeit oder Erbrechen brachen < 1 % der mit Depot-Exenatid behandelten Teilnehmer und 1 % der mit schnell freigesetztem Exenatid behandelten Teilnehmer die Studie ab.
Dutch: Terugtrekking vanwege misselijkheid of braken afzonderlijk kwam voor bij < 1% van de patiënten behandeld met exenatide met verlengde afgifte en bij 1% van de patiënten behandeld met exenatide met onmiddellijke afgifte.
German: In der Placebo-kontrollierten Studie mit Insulin glargin betrug die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 28 für die Nüchternplasmaglucose -0,7 mmol/l in der Depot-Exenatid-Gruppe und -0,1 mmol/l in der Placebo-Gruppe.
Dutch: In de placebo-gecontroleerde studie met insuline glargine, bedroeg de verandering van de uitgangswaarde tot week 28 van het nuchter plasmaglucose -0,7 mmol/l in de groep exenatide met verlengde afgifte en -0,1 mmol/l in de placebogroep.
German: • dicht ist,
Dutch: • niet lekt,
German: Die Wirkung auf die Betazellfunktion hielt über 52 Wochen an.
Dutch: Het effect op de bèta-celfunctie was blijvend gedurende 52 weken.
German: Bevor Sie beginnen, überprüfen Sie, ob die Flüssigkeit im Pen klar und frei von Partikeln ist.
Dutch: Controleer of de vloeistof in de pen helder is en vrij van deeltjes voordat u begint.
German: • Der Pen kann, wenn nötig, bis zu insgesamt 4 Wochen bei Raumtemperatur bis maximal 30 ºC gelagert werden.
Dutch: • Elke pen kan indien nodig op kamertemperatuur worden bewaard tot maximaal 30°C, maar niet langer dan in totaal 4 weken.
German: Jedes Einzeldosis-Set enthält eine Durchstechflasche mit 2 mg Exenatid-Pulver, eine Fertigspritze mit 0,65 ml Lösungsmittel, ein Verbindungsstück für die Durchstechflasche und 2 Injektionsnadeln.
Dutch: Elke kit met één dosis bevat een injectieflacon met 2 mg exenatide poeder, een voorgevulde injectiespuit met 0,65 ml oplosmiddel, een injectieflaconkoppelstuk en twee injectienaalden.
German: 1 Durchstechflasche mit 2 mg Exenatid
Dutch: 1 injectieflacon met 2 mg exenatide
German: Injektion des Arzneimittels
Dutch: Het geneesmiddel injecteren
German: Abbildung A
Dutch: Figuur A
German: Gastroösophagealer Reflux
Dutch: Gastro-oesofageale refluxziekte
German: • Hypoglykämie (Unterzuckerung) bei Einnahme zusammen mit einem Arzneimittel, das einen Sulfonylharnstoff enthält.
Dutch: • hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) wanneer het wordt gebruikt met een geneesmiddel dat een sulfonylureumderivaat bevat.
German: QW = einmal wöchentlich, BID = zweimal täglich, N = Anzahl Patienten pro Behandlungsgruppe, SE (standard error) = Standardfehler, CI = Konfidenzintervall.
Dutch: QW = eenmaal per week, BID = tweemaal per dag, N = aantal patiënten per behandelgroep, SF = standaardfout, BI = betrouwbaarheidsinterval.
German: Der Rückgang von Cmax hat nur begrenzte klinische Relevanz.
Dutch: De vermindering van de Cmax is van beperkte klinische relevantie en een dosisaanpassing van orale anticonceptiva is niet nodig.
German: Daher wird Depot-Exenatid bei Patienten mit einer terminalen Niereninsuffizienz oder einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) nicht empfohlen.
Dutch: Exenatide met verlengde afgifte wordt daarom niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met terminale nierziekte of ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min).
German: Nüchternblutfette Depot-Exenatid zeigt keine negativen Wirkungen auf die Blutfettwerte.
Dutch: Nuchtere lipiden Exenatide met verlengde afgifte heeft geen negatieve effecten laten zien op lipidenparameters.
German: Depot-Injektionssuspension in einem Fertigpen (BCise).
Dutch: Suspensie voor injectie met verlengde afgifte in voorgevulde pen (BCise).