FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH FÓLIE - pro všechny velikosti balení
Polish: MINIMALNA ILOŚĆ INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB
Czech: Doporučuje se použít rukavice.
Polish: Zaleca się używanie rękawic ochronnych.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v září 2013.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: wrzesień 2013 r.
Czech: Tyto příznaky obvykle odezní bez nutnosti léčby během jednoho dne.
Polish: Objawy zazwyczaj ustępują bez leczenia w ciągu jednego dnia.
Czech: Je třeba se vyvarovat kontaktu s místem aplikace léku.
Polish: Należy unikać kontaktu z miejscem nałożenia leku.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Certifect platné v celé Evropské unii dne 6. května 2011.
Polish: W dniu 6 maja 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Certifect do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Během sezóny klíšťat a/nebo blech je třeba léčbu opakovat každý měsíc.
Polish: W sezonie zagrożenia kleszczami lub pchłami leczenie należy powtarzać co miesiąc.
Czech: Přípravek Certifect se nesmí používat u králíků a koček.
Polish: Leku Certifect nie wolno stosować u królików i kotów.
Czech: Přípravek Certifect by neměl kontaminovat povrchovou vodu, neboť může být škodlivý pro vodní organismy.
Polish: Produkt Certifect nie powinien dostać się do wód powierzchniowych, ponieważ może być szkodliwy dla organizmów wodnych.
Czech: Osoby, které léčivý přípravek aplikují, by při tom neměly kouřit, jíst či pít a po jeho použití by si měly důkladně umýt ruce.
Polish: Osoby podające lek nie powinny palić, jeść ani pić, a po podaniu leku powinny dokładnie umyć ręce.
Czech: Další informace o přípravku Certifect:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Certifect:
Czech: Také byly provedeny studie, které sledovaly účinek použití šamponu na účinnost tohoto léčivého přípravku.
Polish: Przeprowadzono także badania dotyczące oceny wpływu stosowania szamponu na skuteczność leku.
Czech: Certifect fipronilum/S-methoprenum/amitrazum
Polish: Certifect fipronil/(S)-metopren/amitraz
Czech: Dětem by nemělo být dovoleno, aby si s ošetřeným psem hrály, dokud místo aplikace neuschne.
Polish: Nie należy pozwalać dzieciom na zabawę z psem dopóki miejsce, na które nałożono lek, nie wyschnie.
Czech: To znamená, že hubí parazity, kteří žijí na kůži nebo v srsti zvířat, jako jsou klíšťata, blechy a všenky.
Polish: Oznacza to, że zabijają pasożyty, które żyją na skórze lub w sierści zwierząt, takie jak kleszcze, pchły i wszy.
Czech: Léčivý přípravek by se měl aplikovat v dobře větraných prostorách.
Polish: Lek należy stosować w dobrze wentylowanych pomieszczeniach.
Czech: Účinnost byla měřena na základě počtu klíšťat a blech u psů po pěti až osmi týdnech léčby.
Polish: Skuteczność oceniano licząc pchły lub kleszcze na psach w pięć do ośmiu tygodni po zastosowaniu leku.
Czech: Dále bylo prokázáno, že se u léčených psů klíšťata rychleji uvolní, což nepřímo snižuje riziko přenosu některých onemocnění přenášených klíšťaty z infikovaných klíšťat na psy.
Polish: Ponadto wykazano, że kleszcze odczepiają się szybciej od leczonych psów, co pośrednio zmniejsza ryzyko przeniesienia chorób odkleszczowych na psy od zarażonych kleszczy.
Czech: Přípravek Certifect se nesmí používat u nemocných zvířat (např. se systémovými onemocněními, jako je diabetes, nebo s horečkou) nebo u zvířat zotavujících se z nemoci.
Polish: Leku Certifect nie należy stosować u chorych zwierząt (choroby ogólnoustrojowe, takie jak cukrzyca, choroby z gorączką) ani u zwierząt powracających do zdrowia.
Czech: Fipronil působí na kanály v buňkách nervového systému klíšťat a blech tím, že blokuje přenos iontů z buněk a do buněk, což vede k nekontrolované aktivitě centrálního nervového systému a smrti těchto parazitů.
Polish: Fipronil działa na kanały w komórkach układu nerwowego kleszczy i pcheł, blokując transport jonów do i z komórek, co prowadzi do niekontrolowanej aktywności ośrodkowego układu nerwowego i śmierci tych pasożytów.
Czech: Přípravek Certifect se používá u psů k léčbě a prevenci napadení klíšťaty a blechami a k léčbě při napadení všenkami.
Polish: Produkt Certifect stosuje się u psów w leczeniu i zapobieganiu inwazji kleszczy i pcheł oraz w leczeniu inwazji wszołów.
Czech: Další studie byly provedeny s cílem prozkoumat, zda přípravek Certifect snižuje riziko přenosu určitých onemocnění přenášených klíšťaty.
Polish: Inne badania przeprowadzono, aby ocenić, czy lek Certifect zmniejsza ryzyko przeniesienia chorób odkleszczowych.
Czech: Co je Certifect?
Polish: Co to jest Certifect?
Czech: U psů se mohou vyskytnout přechodné reakce v místě aplikace (změna barvy kůže, ztráta chlupů, svědění nebo zarudnutí).
Polish: U psów mogą wystąpić przejściowe reakcje w miejscu nałożenia (odbarwienie skóry, utrata sierści, świąd lub rumień).
Czech: Certifect je léčivý přípravek, který obsahuje tři léčivé látky, fipronil, S-methopren a amitraz.
Polish: Certifect jest lekiem zawierającym trzy substancje czynne: fipronil, (S)-metopren i amitraz.
Czech: Obsah jedné plné pipety přípravku Certifect (odpovídající hmotnosti psa) se aplikuje přímo na kůži psa, po rozhrnutí srsti zvířete, na dvě různá místa (v polovině zadní strany krku a na bázi krku).
Polish: Zawartość jednej pełnej pipety Certifect (stosownie do masy ciała psa) jest zakraplana bezpośrednio na skórę psa, po rozchyleniu sierści, na dwa różne obszary (pomiędzy podstawą czaszki a łopatkami oraz u podstawy karku).
Czech: V případě náhodného zasažení očí je třeba je okamžitě vypláchnout vodou a v případě náhodného zasažení kůže je třeba ji omýt mýdlem a vodou.
Polish: Jeżeli dojdzie do przypadkowego kontaktu produktu z oczami, należy przemyć oczy wodą, a jeśli dojdzie do przypadkowego kontaktu ze skórą, należy przemyć skórę wodą z mydłem.
Czech: Amitraz stimuluje nervový systém klíšťat, což vede k jejich hyperaktivitě a smrti.
Polish: Amitraz pobudza układ nerwowy kleszczy, prowadząc do jego nadmiernej aktywności i śmierci kleszcza.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Certifect převyšují v rámci schválených indikací rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Certifect według zatwierdzonych wskazań przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Certifect do obrotu.
Czech: Účinnost přípravku Certifect proti klíšťatům a blechám byla zkoumána jak v laboratorních, tak v terénních studiích.
Polish: Skuteczność leku Certifect przeciwko kleszczom i pchłom oceniono w badaniach przeprowadzonych w warunkach laboratoryjnych i w terenie.
Czech: Pokud jsou pozorovány nežádoucí účinky, je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat lékaři příbalovou informaci nebo etiketu přípravku.
Polish: W przypadku zaobserwowania działań niepożądanych należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Certifect je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Certifect znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Nebyly předloženy žádné studie léčby napadení všenkami, neboť dříve předložené terénní studie léčivého přípravku obsahujícího fipronil a S-methopren se považovaly za dostačující.
Polish: Nie przedstawiono badań dotyczących stosowania produktu Certifect w leczeniu inwazji wszołów, ponieważ uznano, że wcześniejsze badania dla leku zawierającego fipronil i (S)metopren są wystarczające.
Czech: Je dostupný ve formě roztoku pro nakapání na kůži „spot-on" v pipetách, které jsou již naplněny odpovídajícím množstvím přípravku potřebným k ošetření jednoho psa v závislosti na jeho hmotnosti.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do zakraplania miejscowego w gotowych pipetach wypełnionych odpowiednią ilością roztworu do leczenia jednego psa w zależności od masy ciała.
Czech: Tento léčivý přípravek je možno použít v rámci léčby alergické dermatitidy po bleším kousnutí (alergická reakce na bleší kousnutí).
Polish: Lek może być stosowany w leczeniu alergicznego pchlego zapalenia skóry (reakcja uczuleniowa na ugryzienia pcheł).
Czech: V hlavní terénní studii byli psi různých ras, věkových skupin, pohlaví a tělesné hmotnosti léčeni buď přípravkem Certifect, nebo podobným léčivým přípravkem aplikovaným formou „spot-on" na kůži, obsahujícím fipronil a S-methopren.
Polish: W głównym badaniu terenowym psy różnych ras w różnych grupach wiekowych, różnej płci i o różnych masach ciała były leczone produktem Certifect lub podobnym lekiem do zakraplania miejscowego zawierającym fipronil i (S)-metopren.
Czech: S-methopren se vstřebá do bleších vajíček nebo larev a zastavuje jejich vývoj.
Polish: (S)-metopren jest wchłaniany przez osłonki jaj lub przenika do larw pcheł, hamując ich rozwój.
Czech: Jak fipronil, tak amitraz usmrcují dospělé parazity, zatímco S-methopren usmrcuje parazity ve stádiu vajíčka nebo larvy.
Polish: Fipronil i amitraz powodują śmierć dorosłych pasożytów, natomiast (S)-metopren powoduje śmierć niedojrzałych stadiów rozwojowych pasożytów.
Czech: Studie prokázaly, že účinek přípravku Certifect je v rámci snižování počtu klíšťat a blech u psů srovnatelný s účinkem kombinace fipronilu s S-methoprenem.
Polish: Badania wykazały, że wpływ leku Certifect na zmniejszanie liczby kleszczy i pcheł u psów jest porównywalny z wpływem leku zawierającego fipronil i (S)-metopren.
Czech: Lidé s prokázanou alergií na kteroukoli ze složek přípravku by se měli vyvarovat kontaktu s obsahem pipety.
Polish: Lek może powodować uwrażliwienie skóry i reakcje alergiczne, tak więc osoby uczulone na którykolwiek składnik leku powinny unikać kontaktu z zawartością pipety.
Czech: Jaký přínos přípravku Certifect byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Certifect zaobserwowano w badaniach?
Czech: Psi mohou vykazovat nedostatek energie, nedostatek svalové koordinace, mohou zvracet, vykazovat ztrátu chuti k jídlu, mít průjem, slinit, mít zvýšenou hladinu krevního cukru nad běžnou hodnotu, mohou být citlivější ke stimulačním podnětům a vykazovat pomalou srdeční frekvenci či pomalé dýchání.
Polish: Lek może spowodować u psów ospałość, brak koordynacji mięśniowej, wymiotów, utratę apetytu, biegunkę, nadmierne ślinienie, hiperglikemię, przeczulicę, bradykardię lub spowolnienia oddechu.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Certifect schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Certifect?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Certifect?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Certifect?
Czech: Léčivé látky v přípravku Certifect působí jako „ektoparazitika".
Polish: Substancje czynne produktu Certifect mają właściwości pasożytobójcze (przeciw ektopasożytom).
Czech: Jak přípravek Certifect působí?
Polish: Jak działa Certifect?
Czech: K čemu se přípravek Certifect používá?
Polish: W jakim celu stosuje się Certifect?
Czech: 3-O-deacyl-4'-monofosforyl-lipid A (MPL)
Polish: 3-O-deacylo-4'-monofosforylolipid A (MPL)3
Czech: adsorbovaný na hydroxid hlinitý, hydratovaný (Al(OH)3)
Polish: adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al(OH)3)
Czech: celkem 0,5 miligramů Al L1 protein ve formě neinfekčních, viru podobných částic (VLP, virus-like particles), vyrobený rekombinantní DNA technologií za použití bakulovirového expresního systému, který využívá buněk Hi-5 Rix4446 získaných z Trichoplusia ni.
Polish: ogółem 0,5 miligrama Al białko L1 w postaci niezakaźnych cząstek wirusopodobnych (virus-like particles - VLP) uzyskiwane z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA przy użyciu bakulowirusowego systemu ekspresji, z zastosowaniem komórek Hi-5 Rix4446 pochodzących z Trichoplusia ni.
Czech: Obsah (koncentrace)>
Polish: Zawartość (stężenie)
Czech: 1lidský papilomavirus = HPV adjuvovaný na AS04 obsahující:
Polish: Wirus brodawczaka ludzkiego (HPV= Human Papillomavirus) 2 z adiuwantem AS04 zawierającym:
Czech: Číslo jednací procedury EMA Registrační (EU) Číslo
Polish: Numer Pozwolenia EU
Czech: 1 lahvička (vícedávková)
Polish: 1 fiolka (wielodawkowa)
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka + 2 jehly
Polish: 1 ampułkostrzykawka + 2 igły
Czech: --1 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Papillomaviri humani1 typus 16 proteinum L12,3,4
Polish: 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Białko L12,3,4 wirusa brodawczaka ludzkiego1 typu 16
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka + 1 jehla
Polish: 1 ampułkostrzykawka + 1 igła
Czech: Papillomaviri humani1 typus 18 proteinum L12,3,4
Polish: Białko L12,3,4 wirusa brodawczaka ludzkiego1 typu 18
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Polish: • Na żądanie Europejskiej Agencji Leków
Czech: Dále je třeba aktualizovaný RMP předložit:
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Czech: (tabulka 5).
Polish: (tabela 5).
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla pracowników służby zdrowia:
Czech: K těmto reakcím zpravidla dochází ještě předtím, než opustíte ordinaci lékaře.
Polish: Te reakcje najczęściej pojawiają się przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego.
Czech: Nedávejte ji žádné další osobě.
Polish: Nie należy jej przekazywać innym.
Czech: 9 až 14 let včetně*
Polish: 9 do 14 lat włącznie*
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Polish: Zgodnie z Artykułem 114 Dyrektywy 2001/83/EC, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 5 let.
Polish: 6.3 Okres ważności 5 lat.
Czech: Avšak, některé z účinků zmíněných v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky" mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Niemniej jednak, niektóre działania niepożądane wymienione w punkcie 4.8 „Działania niepożądane" mogą mieć tymczasowy wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: (NaH2PO4.2 H2O) a voda pro injekci.
Polish: (NaH2PO4.2 H2O) i woda do wstrzykiwań.
Czech: Podobný profil kinetiky byl pozorován u neutralizačních protilátek.
Polish: Podobny profil kinetyczny obserwowano w przypadku przeciwciał neutralizujących.
Czech: Studie byla provedena v Severní Americe, Latinské Americe, Asii a Evropě.
Polish: Badanie było prowadzone w Północnej Ameryce, Ameryce Łacińskiej, w regionie
Czech: Důležité informace podporující tuto indikaci viz body 4.4 a 5.1.
Polish: W celu uzyskania ważnych informacji na temat danych wspierających to wskazanie patrz punkty 4.4 i 5.1.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem pozorovaným po podání vakcíny byla bolest v místě vpichu, která se vyskytla v 78 % všech dávek.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym obserwowanym po podaniu szczepionki był ból w miejscu wstrzyknięcia, który wystąpił po podaniu 78% wszystkich dawek.
Czech: Věk v době podání první dávky
Polish: Wiek w momencie podania pierwszej dawki
Czech: % Účinnost
Polish: % Skuteczności
Czech: Data ukázala srovnatelnou imunogenicitu u mužů a žen.
Polish: Uzyskane dane wskazują na występowanie porównywalnej immunogenności u mężczyzn i kobiet.
Czech: • jestliže trpíte závažným infekčním onemocněním s vysokou horečkou.
Polish: • Jeśli występuje ciężka infekcja z wysoką temperaturą.
Czech: Imunogenicita u mužů ve věku 10 až 18 let
Polish: Immunogenność u mężczyzn w grupie wiekowej od 10 do 18 lat
Czech: • horečka (≥ 38 °C).
Polish: • gorączka (≥ 38°C)
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný (NaCl)
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek (NaCl)
Czech: • infekce horních cest dýchacích (infekce nosu, hrdla nebo průdušnice);
Polish: • zakażenie górnych dróg oddechowych (infekcja nosa, gardła lub tchawicy)
Czech: Po prvním otevření musí být vakcína aplikována ihned nebo během 6 hodin, pokud je uchovávána v chladničce.
Polish: Zużyć bezpośrednio po pierwszym otwarciu lub w ciągu 6 godzin pod warunkiem przechowywania w lodówce.
Czech: Proto je nutné i nadále pokračovat ve vhodných opatřeních proti sexuálně přenosným nemocem.
Polish: Z tego powodu należy nadal stosować odpowiednie środki ochrony przed chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Czech: celkem 0,5 miligramů Al3+
Polish: ogółem 0,5 miligrama Al3+
Czech: n = počet případů
Polish: n= liczba przypadków
Czech: Studie nebyla určena k vyhodnocení účinnosti proti onemocněním způsobeným jednotlivými HPV typy.
Polish: Badanie to nie zostało zaprojektowane w celu oszacowania skuteczności wobec chorób powodowanych przez pojedyncze typy HPV.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. září 2012.
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 września 2012
Czech: Trvání imunitní odpovědi u žen ve věku 26 let a starších
Polish: Czas utrzymywania się odpowiedzi immunologicznej u kobiet w wieku od 26 lat
Czech: Očkovací schéma závisí na věku subjektu.
Polish: Schemat szczepień jest zależny od wieku osoby szczepionej.
Czech: V takovém případě bude zřejmě nutné odložit očkování, dokud se neuzdravíte.
Polish: Może być wówczas konieczne odłożenie szczepienia do czasu wyzdrowienia.
Czech: CI = Interval spolehlivosti
Polish: CI = przedział ufności
Czech: dolní hranice CI < 0, účinnost není považována za statistický významnou.
Polish: W sytuacji, gdy wartość 0 zostaje uwzględniona, np. kiedy dolny limit CI wynosi <0, skuteczność nie jest uważana za statystycznie znamienną.
Czech: V klinických studiích používalo přibližně 60 % žen, kterým byl podán Cervarix, hormonální antikoncepci.
Polish: W badaniach klinicznych około 60% kobiet otrzymujących Cervarix stosowało hormonalne środki antykoncepcyjne.
Czech: Zakalená bílá suspenze.
Polish: Mętna, biała zawiesina.
Czech: **Pokud je nutná flexibilita očkovacího schématu, druhá dávka může být podána mezi 1 a 2,5 měsíci po první dávce a třetí dávka mezi 5 a 12 měsíci po první dávce.
Polish: ** Jeśli konieczna jest elastyczność schematu szczepienia, druga dawka może zostać podana w okresie 1 do 2,5 miesiąca po podaniu pierwszej dawki, a trzecia dawka w okresie od 5 do 12 miesięcy po podaniu pierwszej dawki.
Czech: Tato kohorta zahrnovala ženy s nebo bez současné a/nebo předchozí infekce HPV.
Polish: Kohorta ta obejmowała kobiety z lub bez aktualnej i/lub wcześniejszej infekcji HPV.
Czech: Klinický význam tohoto pozorování není znám.
Polish: Kliniczne znaczenie tej obserwacji nie jest znane.
Czech: Není důkaz, že by použití hormonální antikoncepce mělo vliv na účinnost vakcíny
Polish: Brak jest przesłanek wskazujących, że stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych ma wpływ na skuteczność szczepionki.
Czech: Ve studii 008 byla imunogenicita až do měsíce 48 podobná odpovědi pozorované ve studii 001.
Polish: W badaniu 008 immunogenność aż do 48 miesiąca była podobna do odpowiedzi obserwowanej w badaniu 001.
Czech: Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale přesto o tom nejdříve informujte lékaře.
Polish: Łagodna infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna stanowić problemu, jednak należy najpierw skonsultować się z lekarzem.
Czech: Další typy
Polish: Inne typy
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, vakcíny proti papilomaviru, ATC kód: J07BM02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki, szczepionki przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego, kod ATC: J07BM02
Czech: Pediatrická populace (děti ve věku < 9 let)
Polish: Dzieci (w wieku < 9 lat)
Czech: Není-li vakcína použita do konce tohoto období, má být zlikvidována.
Polish: Jeśli szczepionka nie zostanie zużyta przed końcem tego okresu, należy ją usunąć.
Czech: Většina těchto reakcí, které netrvaly dlouho, měla mírný až středně závažný průběh.
Polish: Większość tych reakcji wykazywała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i nie utrzymywała się długo.
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10); Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Polish: Często (od ≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (od ≥1/1 000 do <1/100)
Czech: Nežádoucí účinky považované přinejmenším za možná související s vakcinací byly roztříděny podle četnosti výskytu.
Polish: Działania niepożądane, których związek ze szczepieniem uznano za co najmniej możliwy, podzielono na następujące kategorie według częstości występowania.
Czech: Potřeba podání posilovací dávky nebyla stanovena (viz bod 5.1).
Polish: Konieczność podania dawki przypominającej nie została ustalona (patrz punkt 5.1).
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že účinnost L1 VLP vakcín je z velké části zprostředkována rozvojem humorální imunitní odpovědi.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że skuteczność szczepionek opartych na cząstkach VLP białka L1 w znacznej mierze związana jest z rozwojem humoralnej odpowiedzi immunologicznej.
Czech: Pokud není vakcína aplikována ihned, musí být uchovávána v chladničce (2 °C - 8 °C).
Polish: Jeśli szczepionka nie zostanie zużyta od razu, powinna być przechowywana w lodówce (2°C-8°C).
Czech: Prosím, požádejte svého lékaře o více informací.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy poradzić się lekarza.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.
Czech: - Léčivými látkami jsou:
Polish: - Substancjami czynnymi szczepionki są:
Czech: Hodnoty GMT byly u HIV infikované skupiny nižší (bez překrývání 95% intervalu spolehlivosti).
Polish: GMT były niższe w grupie kobiet zakażonych HIV (95% przedział ufności nie nakładał się).
Czech: U těchto subjektů byly po celou dobu studie sledovány závažné nežádoucí účinky.
Polish: Uczestniczki badania były objęte obserwacją pod kątem ciężkich zdarzeń niepożądanych przez cały czas trwania badania.
Czech: Protože VLPs neobsahují žádnou virovou DNA, nemohou infikovat buňky, množit se nebo vyvolat onemocnění.
Polish: Ponieważ cząstki VLP nie zawierają wirusowego DNA, nie mogą zakażać komórek, namnażać się ani wywoływać choroby.
Czech: Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Polish: Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku.
Czech: Byly spočítány limity intervalu spolehlivosti týkající se účinnosti vakcíny.
Polish: Obliczono granice przedziałów ufności określające skuteczność szczepionki.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Stejně jako u všech injekčních vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny pro případ vzácně se vyskytující anafylaktické reakce okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięć, należy zapewnić możliwość właściwego leczenia i odpowiedni nadzór medyczny na wypadek rzadko występujących reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki.
Czech: Další typy HPV mohou rovněž způsobit rakovinu oblasti řitě a genitálií.
Polish: Inne typy wirusa HPV również mogą powodować raka narządów płciowych lub odbytu.
Czech: Dále byly zkoumány případy s mnohočetnými HPV typy, kde se hodnotily HPV typy za pomocí PCR (polymerázové řetězové reakce) v alespoň jednom ze dvou předcházejících cytologických vzorků.
Polish: Dalsze badanie przypadków, w których zidentyfikowano większą ilość typów HPV, przeprowadzono z wykorzystaniem metody łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR) w przynajmniej jednej z dwóch wcześniejszych próbek cytologicznych.
Czech: Zahrnutí této podskupiny dovolilo posouzení profylaktické účinnosti v populaci, která pravděpodobně odrážela situaci v reálném světě, protože dospělé ženy jsou věkovou skupinou, na kterou je obecně zacílen cervikální screening.
Polish: Włączenie tej podgrupy umożliwiło ocenę skuteczności profilaktyki w populacji odzwierciedlającej rzeczywistość, jako że zasadniczo grupą wiekową objętą przesiewowymi badaniami szyjki macicy są dorosłe kobiety.