FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Warnhinweis: Wenn Ihr Arzt Sie darüber informiert hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber manchen Zuckern haben, setzen Sie sich bitte erst mit Ihrem Arzt in Verbindung, bevor dieses Arzneimittel einnehmen.
Polish: Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja pewnych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem leku.
German: Zerene beeinflußt nicht die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von Digoxin und Warfarin, zweier Stoffe mit geringer therapeutischer Breite.
Polish: Preparat Zerene nie wpływa na profil farmakokinetyczny i farmakodynamiczny digoksyny i warfaryny, które to leki mają wąski indeks terapeutyczny.
German: Es wurde über Chromaturie (blau-grüne Urin-Verfärbung) bei Zaleplon-Überdosis berichtet.
Polish: Po przedawkowaniu zaleplonu występowała chromaturia (niebiesko-zielone zabarwienie moczu).
German: Der sedierende Effekt kann verstärkt werden, wenn das Produkt in Kombination mit Alkohol angewendet wird.
Polish: Działanie uspokajające leku może ulegać nasileniu w przypadku jednoczesnego przyjmowania z alkoholem.
German: Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Polish: Należy poinformować lekarza o istniejącej lub planowanej ciąży.
German: Außerdem wird Zaleplon durch das CYP3A4 in Desethylzaleplon verstoffwechselt, welches durch die Aldehyd Oxidase weiter zu 5-Oxo-Desethylzaleplon umgewandelt wird.
Polish: Ponadto zaleplon jest metabolizowany przez CYP3A4 do deetylozaleplonu, który jest następnie przekształcany przez oksydazę aldehydową do 5-oksy-deetylozaleplonu.
German: Depersonalisation, Halluzinationen, Depression, Verwirrtheit, Apathie
Polish: bolesne miesiączkowanie depersonalizacja, omamy, depresja, splątanie, apatia somnambulizm
German: • eine Überempfindlichkeit (eine Allergie) gegen Zaleplon oder einen der anderen Bestandteile von Zerene haben
Polish: - nadwrażliwość (uczulenie) na zaleplon lub którykolwiek z pozostałych składników leku Zerene
German: Die Zaleplon-Plasmaspiegel stiegen linear mit der Dosierung und Zaleplon zeigte keine Anzeichen einer Akkumulation bei Anwendung von bis zu 30 mg/Tag.
Polish: Stężenia zaleplonu w osoczu zwiększały się liniowo z dawką, nie stwierdzono kumulacji zaleplonu po podaniu dawek do 30 mg/dobę.
German: Säuglinge von Müttern, die während der letzten Abschnitte der Schwangerschaft längerfristig Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Wirkstoffe eingenommen haben, können eine körperliche Abhängigkeit entwickelt haben.
Polish: U niemowląt, których matki będąc w zaawansowanej ciąży przyjmowały długotrwale benzodiazepiny i leki o podobnych mechanizmach działania może rozwinąć się uzależnienie fizyczne, istnieje ryzyko
German: Zerene ist bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz kontraindiziert da es nicht ausreichend untersucht wurde.
Polish: Zerene nie jest wskazana do leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ponieważ nie były prowadzone odpowiednie badania dla tej grupy pacjentów.
German: Zerene sollte unter diesen Umständen nicht angewendet werden, da keine ausreichenden klinischen Daten vorliegen, um die Sicherheit während der Schwangerschaft zu beurteilen.
Polish: Leku Zerene nie należy stosować w tym okresie ze względu na brak wystarczających danych klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania leku w ciąży.
German: Überdosierung von Benzodiazepin oder Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffen manifestiert sich gewöhnlich durch zentralnervöse Dämpfung unterschiedlichen Grades ,von Benommenheit bis zum Koma.
Polish: Objawem przedawkowania benzodiazepin lub leków o działaniu podobnym do działania benzodiazepin jest zwykle różnego stopnia depresja ośrodkowego układu nerwowego, od senności do śpiączki.
German: In kontrollierten Studien, in denen der prozentuale Anteil der Schlafzeit pro Schlafphase gemessen wurde, zeigte sich, daß Zerene die Schlaf-Phasen nicht beeinflußt.
Polish: W kontrolowanych badaniach wykazano, że preparat Zerene nie zaburzał faz snu mierzonych jako procent czasu snu przypadającego na poszczególne fazy snu.
German: Bei Patienten mit einer leichten bis mittelgradigen Niereninsuffizienz ist eine Dosierungsanpassung nicht erforderlich, da die Pharmakokinetik von Zerene bei diesen Patienten unverändert ist.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania leku w przypadku łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności nerek, ponieważ farmakokinetyka preparatu Zerene u tych pacjentów nie ulega zmianie.
German: Kinder unter 18 Jahren dürfen Zerene nicht einnehmen.
Polish: W razie braku pewności odnośnie występowania powyższych schorzeń należy zasięgnąć porady Leku Zerene nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
German: Nach Markteinführung wurde über Abhängigkeit im Zusammenhang mit Zaleplon, vorwiegend in Kombination mit anderen psychotropen Substanzen, berichtet.
Polish: W badaniach przeprowadzonych po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano przypadki uzależnienia spowodowanego zaleplonem, podawanego przeważnie w połączeniu z innymi lekami
German: Nach Einnahme von Zerene zusammen mit einer Einzeldosis von 800 mg Erythromycin, einem starken, selektiven CYP3A4-Hemmer, kam es zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration von Zaleplon um 34 %.
Polish: Jednoczesne podanie preparatu Zerene z pojedynczą dawką 800 mg erytromycyny, silnego, selektywnego inhibitora CYP3A4, prowadziło do zwiększenia stężenia zaleplonu w osoczu o 34%.
German: Nach einer Überdosierung mit oral eingenommenem Benzodiazepin oder Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffen sollte Erbrechen (innerhalb 1 Stunde) eingeleitet werden, sofern der Patient bei Bewußtsein ist.
Polish: Po przedawkowaniu drogą doustną benzodiazepin lub leków o działaniu podobnym do działania benzodiazepin należy wywołać wymioty (w ciągu jednej godziny), jeśli chory jest przytomny lub wykonać płukanie żołądka, zabezpieczając drogi oddechowe, gdy chory jest nieprzytomny.
German: Selten (≥1/10,000 to <1/1,000)
Polish: Rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000)
German: Generell sollte bei der Behandlung einer Überdosierung mit Arzneimitteln daran gedacht werden, daß mehrere Mittel eingenommen worden sein könnten.
Polish: Podczas leczenia przedawkowania jakiegokolwiek leku należy brać pod uwagę możliwość
German: Häufig (≥1/100 to <1/10)
Polish: Częste (≥1/100 do <1/10)
German: Eine Verstärkung der zentralen Sedierung kann in Fällen gleichzeitigen Gebrauchs von Antipsychotika (Neuroleptika), Schlafmitteln, Anxiolytika/ Sedativa, antidepressiven Wirkstoffen, narkotischen Analgetika, Antiepileptika, Anästhetika und sedativ wirkenden Antihistaminika auftreten.
Polish: Nasilenie ośrodkowego działania uspokajającego może wystąpić w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami: przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami), nasennymi, przeciwlękowymi lub uspokajającymi, przeciwdepresyjnymi, opioidowymi przeciwbólowymi, przeciwpadaczkowymi, środkami znieczulającymi i przeciwhistaminowymi działającymi
German: Da die Elimination verringert ist, sollten Patienten mit leichter bis mittelgradiger Leberinsuffizienz mit Zerene 5 mg behandelt werden.
Polish: Ze względu na zmniejszony klirens, pacjenci z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby powinni otrzymywać dawkę 5 mg preparatu Zerene.
German: Nebenwirkungen, die häufig auftreten können:Gedächtnisstörungen; Gefühl wie Ameisenlaufen, z.B. in den Armen und Beinen (Parästhesie); Benommenheit, schmerzhafte Monatsblutung.
Polish: Działania niepożądane, które zwykle mogą wystąpić: senność, zaburzenia pamięci, uczucie mrowienia np. w kończynach (parestezje), bolesne miesiączkowanie.
German: Was Zerene enthält:
Polish: Co zawiera lek Zerene
German: Bei Patienten mit starker Niereninsuffizienz siehe Abschnitt 4.3 und 4.4.
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby: patrz punkt 4.3.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Meda AB
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Meda AB
German: Cimetidin, ein unspezifischer und mäßiger Hemmstoff einiger Leberenzyme, einschließlich der Aldehyd Oxidase und CYP3A4, verursachte einen 85%igen Anstieg der Plasmakonzentrationen von Zaleplon, da es sowohl das primäre (Aldehyd Oxydase) als auch das sekundäre (CYP3A4) Enzym hemmt, durch die Zaleplon verstoffwechselt wird.
Polish: Cymetydyna, niespecyficzny, umiarkowanie silny inhibitor kilku enzymów wątrobowych, w tym oksydazy aldehydowej i CYP3A4, powoduje zwiększenie stężenia zaleplonu w osoczu o 85% w związku z pierwotnym (oksydaza aldehydowa) oraz wtórnym (CYP3A4) zahamowaniem aktywności enzymów odpowiedzialnych za metabolizm zaleplonu.
German: Zerene sollte unter diesen Umständen nicht angewendet werden, da keine ausreichenden klinischen Daten vorliegen, um die Sicherheit während der Stillzeit zu beurteilen.
Polish: Leku Zerene nie należy stosować w tym okresie ze względu na brak wystarczających danych klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania leku w czasie karmienia piersią.
German: Sie sollten es Ihrem Arzt oder Apotheker sagen, wenn Sie Cimetidin (ein Magenmittel) oder Erythromycin (ein Antibiotikum) einnehmen.
Polish: Lekarza prowadzącego lub farmaceutę należy poinformować o przyjmowaniu cymetydyny (lek
German: Sollten Sie zu viele Kapseln eingenommen haben könnten Sie sehr schnell schläfrig werden, bei Einnahme größerer Mengen könnte dies bis zum Koma führen.
Polish: Zastosowanie zbyt dużej dawki może doprowadzić szybko do senności prowadzącej do śpiączki.
German: Die häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Amnesie, Parästhesie, Benommenheit und Dysmenorrhoe.
Polish: Najczęściej obserwowane działania niepożądane to: amnezja, parestezja, senność i bolesne
German: Im Rahmen einer allergischen Reaktion kann es auch zu Hautausschlag, Juckreiz und Gesichts-, Lippen-, Rachen- und Zungenschwellungen kommen.
Polish: Objawy reakcji alergicznej mogą również obejmować wysypkę, swędzenie bądź obrzęk twarzy, warg, gardła lub
German: Die Hartkapseln von Zerene 10 mg enthalten ein intensiv dunkelblaues Pulver und haben ein weißes, in Rosa mit "W" beschriftetes Oberteil sowie ein weißes, in Rosa mit „10 mg" beschriftetes Unterteil.
Polish: Kapsułki twarde Zerene 10 mg, które zawierają ciemnoniebieski proszek, mają białą część z różowym napisem „W" i białą część z różowym napisem „10 mg".
German: Sie können dies normalerweise dadurch verhindern, daß Sie nach dem Einnehmen von Zerene mindestens 4 Stunden untätig bleiben.
Polish: Jeżeli przez przynajmniej 4 godziny po przyjęciu leku Zerene pacjent pozostanie nieaktywny, można uniknąć tej sytuacji.
German: Die Hartkapseln von Zerene 5 mg enthalten ein intensiv dunkelblaues Pulver, und haben ein hellbraunes, in Goldgelb mit „W" beschriftetes Oberteil sowie ein weißes, in Goldgelb mit „5 mg" beschriftetes Unterteil.
Polish: Kapsułki twarde Zerene 5 mg, które zawierają ciemnoniebieski proszek, mają jasnobrązową część ze złotym napisem „W" i białą część ze złotym napisem „5 mg".
German: Es wurde über Erhöhungen von Transaminasen (eine Gruppe von Leber-Enzymen, die natürlicherweise im Blut vorkommen) berichtet, was ein Anzeichen für Leber-Probleme sein kann.
Polish: Odnotowano podwyższone stężenie transaminazy (grupa enzymów wątrobowych występujących we
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
German: Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Wirkstoffe werden nicht für die primäre Behandlung von psychotischen Erkrankungen empfohlen.
Polish: Benzodiazepiny i leki o działaniu podobnym do działania benzodiazepin nie są zalecane do leczenia
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FÜR ZERENE 10 MG - 7, 10 UND 14 KAPSELN
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKST NA KARTONIKU - OPAKOWANIA ZAWIERAJĄCE 7, 10 I 14 KAPSUŁEK PREPARATU ZERENE 10 MG
German: Patienten mit seltener angeborener Galaktose-Intoleranz, Lapp-LaktaseMangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania
German: Zerene gehört zu einer Substanz-Klasse, welche als Benzodiazepin-ähnliche Arzneimittel bezeichnet wird und Arzneimittelzubereitungen mit schlaffördernder Wirkung umfaßt.
Polish: Zerene należy do grupy preparatów nazywanych lekami benzodiazepinopochodnymi, które są
German: Einschränkung des Erinnerungsvermögens und der psychomotorischen Fähigkeiten Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Wirkstoffe können eine anterograde Amnesie und eine psychomotorische Beeinträchtigung hervorrufen.
Polish: Benzodiazepiny i leki podobne do benzodiazepin mogą wywoływać amnezję następczą i zaburzenia funkcji psychomotorycznych.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FÜR ZERENE 5 MG - 7, 10 UND 14 KAPSELN
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKST NA KARTONIKU - OPAKOWANIA ZAWIERAJĄCE 7, 10 I 14 KAPSUŁEK PREPARATU ZERENE 5 MG
German: In leichten Fällen umfassen die Symptome Benommenheit, Verwirrtheit und Lethargie, in schwereren Fällen können die Symptome Ataxie, Verringerung des Muskeltonus, Blutdruckabfall, Atemdepression, selten Koma und äußerst selten Tod einschließen.
Polish: W lekkich zatruciach objawami są senność, splątanie i letarg, w cięższych -wystąpić mogą: ataksja, hipotonia, niedociśnienie, depresja oddechowa, rzadko śpiączka i bardzo rzadko - zgon.
German: Die Kapseln haben eine opake, weiße, harte Hülle mit rosafarbenem Streifen, beschriftet mit „W" und der Stärke „10 mg".
Polish: Kapsułki mają nieprzezroczystą, białą, twardą otoczkę z różowym paskiem, napisem „W" i wielkością
German: Zerene hilft Ihnen zu schlafen.
Polish: Zerene to lek ułatwiający zasypianie.
German: EU/1/99/099/001 EU/1/99/099/002 EU/1/99/099/003
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/99/099/001-003
German: Bei gleichzeitger Verabreichung von Zerene mit anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, daß sie CYP3A4 beeinflussen, ist eine Änderung der Plasmakonzentrationen von Zaleplon zu erwarten.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania preparatu Zerene z lekami, o których wiadomo, że działają na CYP3A4, może zmieniać się stężenie zaleplonu w osoczu (patrz punkt 4.5).
German: Die Drucktinten auf der Kapseloberfläche enthalten folgende Bestandteile (rosa Drucktinte SW-1105): Schellack, Titandioxid (E171), Ammoniumhydroxid, Eisen (III)-oxid (E172), Eisenoxidhydrat (E172).
Polish: Tusz, z którego wykonano nadruk na otoczce (różowy tusz SW-1105), zawiera: szelak, dwutlenek tytanu (E 171), wodorotlenek amonu, czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza
German: • Es gibt unterschiedliche Dosierungsempfehlungen für Personen die 65 Jahre oder älter sind, sowie für Personen mit leichten bis mittelschweren Lebererkrankungen: 65 Jahre oder älter: Nehmen Sie eine 5 mg-Kapsel Leichte bis mittelschwere Lebererkrankungen: Nehmen Sie eine 5 mg-Kapsel
Polish: Chorzy w wieku 65 lat i więcej: powinni przyjmować jedną kapsułkę 5 mg.
German: Die Drucktinten auf der Kapseloberfläche enthalten folgende Bestandteile (goldene Drucktinte S-13050): Schellack, Lecithin, Simethicon, Eisenoxidhydrat (E172).
Polish: Tusz, z którego wykonano nadruk na otoczce (złoty tusz S-13050), zawiera: szelak, lecytynę, symetykon,
German: Zaleplon unterliegt einer präsystemischen Metabolisierung, die in einer absoluten Bioverfügbarkeit von ca. 30% resultiert.
Polish: Zaleplon podlega metabolizmowi przedukładowemu w wyniku czego jego bezwzględna dostępność biologiczna
German: Absorption
Polish: Tolerancja
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 12. März 2004 und 12. März 2009 verlängert.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 12 marca 2004 r. i 12 marca 2009 r. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie
German: Am 12. März 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zerene in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 12 marca 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Zerene do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Die Behandlung mit Zerene sollte so kurz wie möglich gehalten werden und nicht länger als zwei Wochen dauern.
Polish: Leczenie preparatem Zerene powinno trwać możliwie jak najkrócej; a w każdym przypadku nie dłużej niż dwa tygodnie.
German: Zerene wurde in insgesamt 14 Studien an fast 3 500 Erwachsenen und älteren Patienten getestet.
Polish: Preparat Zerene oceniano łącznie w 14 badaniach z udziałem blisko 3 500 pacjentów dorosłych i w podeszłym wieku.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) ZERENE Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) ZERENE
German: Die maximale Tagesdosis von Zerene beträgt insgesamt 10 mg.
Polish: Maksymalna łączna dawka dobowa preparatu Zerene wynosi 10 mg.
German: Das Pulver in den Zerene-Kapseln ist intensiv dunkelblau eingefärbt, damit es niemandem ohne sein Wissen gegeben werden kann.
Polish: Proszek w kapsułkach Zerene jest zabarwiony intensywnym, ciemnoniebieskim barwnikiem, co zapobiega jego podaniu danej osobie bez jej wiedzy.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zerene finden Sie hier.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Zerene znajduje się tutaj.
German: Fünf dieser Studien waren vergleichend: Zerene wurde mit einem Placebo (Scheinmedikament) oder mit Zolpidem bzw. Triazolam (andere Schlafmittel) verglichen.
Polish: Pięć z tych badań miało charakter porównawczy: preparat Zerene porównywano z placebo (leczenie obojętne) bądź z zolpidemem lub triazolamem (inne leki stosowane w bezsenności).
German: Die Patienten sollten bei bzw. kurz vor der Einnahme von Zerene nichts essen, da dies die Wirkung des Arzneimittels verringern kann.
Polish: Wraz z przyjmowaniem preparatu Zerene, ani tuż przed jego przyjmowaniem nie należy przyjmować pokarmów, ponieważ może to osłabić działanie leku.
German: Zerene wird unmittelbar vor dem Zubettgehen eingenommen oder dann, wenn der Patient schon zu Bett gegangen ist und Schwierigkeiten hat einzuschlafen.
Polish: Preparat Zerene przyjmuje się bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek nocny lub gdy pacjent położy się do łóżka i ma problemy z zaśnięciem.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg, mit Ausnahme von älteren Menschen und Patienten mit leichten oder mittleren Lebererkrankungen, die 5 mg einnehmen sollten.
Polish: Zalecana dawka preparatu wynosi 10 mg, z wyjątkiem osób w podeszłym wieku lub pacjentów z chorobą wątroby o lekkim lub
German: Zerene ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Zaleplon enthält.
Polish: Preparat Zerene jest lekiem zawierającym substancję czynną zaleplon.
German: Welchen Nutzen hat Zerene in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Zerene zaobserwowano w badaniach?
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Zerene (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Amnesie (Gedächtnisstörungen), Parästhesie (ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln und Prickeln), Somnolenz (Schläfrigkeit) und Dysmenorrhoe (starke, schmerzhafte Krämpfe während der Menstruation).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Zerene (obserwowane u 110 pacjentów na 100) to: amnezja (zaburzenia pamięci), parestezje (nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie), senność i bolesne miesiączkowanie.
German: Zerene darf bei Kindern oder bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen nicht angewendet werden.
Polish: Preparatu Zerene nie należy podawać dzieciom ani pacjentom z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
German: Der Wirkstoff in Zerene, Zaleplon, gehört zu der Gruppe der Benzodiazepin-ähnlichen Arzneimittel.
Polish: Substancja czynna preparatu Zerene, zaleplon, należy do grupy leków związanych z benzodiazepinami.
German: In Studien, in denen die Zeitdauer gemessen wurde, die der Proband in den verschiedenen Stadien des Schlafes verbrachte, erhielt Zerene ebenfalls die Schlafmuster aufrecht.
Polish: W badaniach mierzących czas różnych etapów snu preparat Zerene utrzymywał wzorce snu.
German: Wie wirkt Zerene?
Polish: Jak badano preparat Zerene?
German: Bei älteren Patienten wurde die Zeit bis zum Einschlafen in den zweiwöchigen Studien im Vergleich zu einem Placebo bei einer Einnahme von 5 mg Zerene häufig und bei einer Einnahme von 10 mg Zerene stets verkürzt.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku czas zasypiania często zmniejszał się podczas stosowania preparatu Zerene w dawce 5 mg, a zawsze zmniejszał się podczas stosowania preparatu Zerene w dawce 10 mg,
German: Zerene darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Zaleplon oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Polish: Preparatu Zerene nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na zaleplon lub którykolwiek składnik preparatu.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Zerene bei der Behandlung von Patienten mit Schlafstörungen, die Schwierigkeiten beim Einschlafen haben und deren Schlafstörungen schwerwiegend und beeinträchtigend sind und für sie eine unzumutbare Belastung darstellen, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zerene zu erteilen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Zerene przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z bezsennością, którzy mają trudności z zasypianiem, gdy zaburzenia są ciężkie, powodują niesprawność lub narażają pacjenta na duży stres.
German: Zerene wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Schlafstörungen angewendet, die Schwierigkeiten haben einzuschlafen.
Polish: Preparat Zerene stosuje się w leczeniu pacjentów z bezsennością, którzy mają trudności z zasypianiem.
German: Zerene 10 mg war hinsichtlich der Verkürzung der Einschlafzeit und der Verlängerung der Schlafdauer während der ersten Nachthälfte wirksamer als das Placebo.
Polish: Preparat Zerene w dawce 10 mg był skuteczniejszy od placebo pod względem zmniejszania czasu
German: Bei erwachsenen Patienten, die 10 mg Zerene einnahmen, wurde die Zeit bis zum Einschlafen reduziert, wobei diese Wirkungen bis zu vier Wochen lang aufrechterhalten wurden.
Polish: Preparat Zerene w dawce 10 mg zmniejszał czas zasypiania u osób dorosłych, przy czym działanie to
German: 200 mg (1 mg/ml) nach Zubereitung
Polish: Podanie doustne Butelka (HDPE) 200 mg (1 mg/ml) po sporządzeniu roztworu
German: 200 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Polish: 200 mg Proszek do sporządzania roztworu doustnego
German: Kann den Zähnen schaden.
Polish: Może być szkodliwy dla zębów.
German: Diese erfordern eine spezifische und bisweilen auch vorbeugende Behandlung.
Polish: Wymagają one specyficznego, a czasem profilaktycznego leczenia.
German: Die Nachbeobachtungsphase dauerte bis zum Alter von 24 Wochen an.
Polish: Obserwację prowadzono do 24 tygodnia życia.
German: Aus diesem Grund ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt über jede Änderung Ihres Gesundheitszustandes informieren.
Polish: Dlatego należy informować lekarza o każdej zmianie dotyczącej stanu zdrowia.
German: Datum der Verlängerung der Zulassung: 20. April 2011
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 kwietnia 2011
German: ≤ 25 ml/min (auch bei dialysepflichtigen Patienten*)
Polish: ≤ 25 ml/min (w tym pacjenci wymagający dializowania*)
German: Ändern Sie die Dosis nicht eigenmächtig.
Polish: Nie należy samemu zmieniać dawki.
German: Körpergewicht 26-50 ml/min
Polish: Masa ciała 26-50 ml/min
German: Der Mechanismus und die klinische Signifikanz dieses Unterschieds sind nicht bekannt.
Polish: Mechanizm powstawania i znaczenie kliniczne tej różnicy nie jest znane.
German: Zusammenfassung Sicherheitsprofil
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
German: Die Pharmakokinetik von Stavudin war zeitunabhängig, da das Verhältnis von AUC(ss) im SteadyState zu AUC(0-t) nach der ersten Verabreichung ungefähr 1 betrug.
Polish: Farmakokinetyka stawudyny była niezależna od czasu, ponieważ stosunek AUC(ss) w stanie stacjonarnym do AUC(0-t) po pierwszej dawce był bliski 1.