FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • súlyos hasmenés vagy hányás jelentkezik Önnél, mert ezek az állapotok korlátozhatják a gyógyszer hatásosságát.
Icelandic: ef þú færð slæman niðurgang eða uppköst, þar sem þessir kvillar geta orðið til þess að verkun lyfsins verði minni.
Hungarian: Azolérzékeny oropharyngealis candidiasis (OPC) kezelése Egy randomizált, az értékelő szempontjából vak, kontrollos vizsgálatot végeztek HIV-vel fertőzött betegekben, akiknek azolérzékeny oropharyngealis candidiasisa volt (a legtöbb vizsgált betegből a kiinduláskor C. albicans-t izoláltak).
Icelandic: Slembuð, að hluta blind, (evaluator blind) samanburðarrannsókn var gerð hjá HIV-sýktum sjúklingum með azólnæma hvítsveppasýkingu í koki (flestir sjúklinganna sem voru rannsakaðir voru með C. albicans einangraðan við upphafsgildi).
Hungarian: A Noxafil egy pozakonazolnak nevezett gyógyszert tartalmaz.
Icelandic: Noxafil inniheldur lyf sem nefnist posakónazól.
Hungarian: • fájdalom, hát- vagy nyakfájdalom, fájdalom a karokban illetve a lábakban
Icelandic: • verkur, bakverkur eða hálsrígur, verkur í hand- eða fótleggjum
Hungarian: A fenti vizsgálatból származó klinikai az alábbi 4. táblázat mutatja.
Icelandic: Klínískt svarhlutfall ofannefndrar rannsóknar er sýnt í töflu 4 hér fyrir neðan.
Hungarian: • Ne törje össze, ne rágja szét, ne törje ketté vagy ne oldja fel a tablettát.
Icelandic: Töfluna má ekki mylja, tyggja, brjóta eða leysa upp.
Hungarian: A pozakonazol nagymértékben kötődik (> 98%) fehérjékhez, elsősorban szérumalbuminhoz.
Icelandic: Posakónazól er mikið próteinbundið (> 98%), aðallega við albúmín í sermi.
Hungarian: Mivel a HIV-proteáz-inhibitorok a CYP3A4-szubsztrátjai, a pozakonazol várhatóan emeli ezen retrovírus elleni készítmények plazmaszintjét.
Icelandic: Þar sem HIV-próteasahemlar eru hvarfefni CYP3A4 er gert ráð fyrir að posakónazól muni hækka plasmaþéttni þessara andretróveirulyfja.
Hungarian: Az amfotericin B-t vagy itrakonazolt nem toleráló vagy ezekre rezisztens fertőzésben szenvedő tizennyolc betegből hetet a reagálók közé soroltak.
Icelandic: Af átján sjúklingum sem þoldu ekki eða svöruðu ekki amfótericíni B eða ítrakónazóli, voru sjö sjúklingar flokkaðir sem svarendur.
Hungarian: • vérrögök a lábban (mélyvénás trombózis) - amelynek jele a láb erős fájdalma vagy duzzanata
Icelandic: • blóðtappar í fótleggjum (blóðtappamyndun í djúplægri bláæð) - einkennin eru m.a. mikill verkur eða þroti á fótleggjum
Hungarian: Az egyensúlyi állapot többszörös dózisú alkalmazás esetén 7-10 nap alatt alakul ki.
Icelandic: Jafnvægi næst eftir 7 til 10 daga fjölskammta gjöf.
Hungarian: CYP3A4-en keresztül metabolizálódó kalciumcsatorna-blokkolók (pl. diltiazem, verapamil, nifedipin, nizoldipin)
Icelandic: Kalsíumgangalokar sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 (t.d. diltíazem, verapamíl, nífedipín, nisoldipín)
Hungarian: • súlyos veseproblémák - amelynek jele a fokozott vagy csökkent mennyiségű vizelet, mely a szokásostól eltérő színű
Icelandic: verulegir nýrnakvillar - einkennin geta verið meira eða minna þvagmagn sem er öðruvísi á litin en venjulega
Hungarian: Más azolszármazékok alkalmazását összefüggésbe hozták a digoxin-szintek emelkedésével.
Icelandic: Gjöf annarra azóllyfja hefur tengst hækkun á digoxínþéttni.
Hungarian: Emiatt a 120 kg-nál nagyobb testtömegű betegeket az áttörő gombafertőzések észlelése érdekében szorosan monitorozni kell.
Icelandic: Þess vegna er ráðlagt að fylgjast náið með sjúklingum sem eru þyngri en 120 kg með tilliti til gegnumbrots sveppasýkinga.
Hungarian: A Noxafil körülbelül 1,75 g glükózt tartalmaz 5 ml belsőleges szuszpenzióban.
Icelandic: Noxafil inniheldur u.þ.b. 1,75 g af glúkósa í 5 ml af mixtúru.
Hungarian: Farmakokinetikai adatok csak korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre a súlyos emésztőrendszeri működészavarban (mint pl. súlyos hasmenés) szenvedő betegek esetében.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru um lyfjahvörf hjá sjúklingum með slæmar meltingartruflanir (t.d. slæman niðurgang).
Hungarian: • rifabutin és rifampicin (bizonyos fertőzések kezelésére).
Icelandic: • rífabútín og rífampicín (notuð til meðferðar við ákveðnum sýkingum).
Hungarian: Néhány azolszármazékkal kapcsolatban a QTc-intervallum megnyúlását észlelték.
Icelandic: Sum azóllyf hafa tengst lengingu á QTc bili.
Hungarian: Az alábbi táblázat mutatja az ajánlott adagot és a kezelés időtartamát, mely az Ön fertőzésének típusától függ és kezelőorvosa akár személyre szabottan is beállíthatja.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir ráðlagðan skammt og meðferðarlengd sem fer eftir tegund sýkingarinnar og hugsanlegt er að læknirinn aðlagi skammta og meðferðarlengd einstaklingsbundið eftir þínum þörfum.
Hungarian: A Noxafil belsőleges szuszpenzió és a tabletta NEM helyettesíthető egymással.
Icelandic: Noxafil mixtúru, dreifu og töflur má EKKI nota hvora í staðinn fyrir aðra.
Hungarian: • menstruációs problémák (rendellenes hüvelyi vérzés)
Icelandic: • tíðatruflanir (óeðlilegar blæðingar frá leggöngum)
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Ön az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja - sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:
Icelandic: Segðu lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum tafarlaust frá því ef þú færð einhverja eftirtalinna alvarlegra aukaverkana - þú gætir þurft á bráðri læknismeðferð að halda:
Hungarian: Ezt a gyógyszert kizárólag egyszer szabad felhasználni.
Icelandic: Þetta lyf er eingöngu einnota.
Hungarian: Azok a vizsgálati alanyok, akik 300 mg naponta egyszeri adagot kaptak, átlagosan 1500 ng/ml Cav dinamikus egyensúlyi állapotot értek el.
Icelandic: Þátttakendur sem fengu 300 mg einu sinni á dag náðu meðalþéttni við jafnvægi sem nam 1.500 ng/ml.
Hungarian: EU/1/05/320/004 1 injekciós üveg
Icelandic: EU/1/05/320/004 1 hettuglas
Hungarian: Kezelőorvosa a Noxafil-kezelés időtartamának meghatározásához, valamint annak megállapítása érdekében, hogy szükség van-e a napi adag módosítására, ellenőrizni fogja az Ön reagálását a kezelésre és az állapotát.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með svörun hjá þér og ástandi til að ákveða hversu lengi á að gefa Noxafil eða hvort þörf er á að breyta dagskammtinum.
Hungarian: Mivel azonban a pozakonazol nem választódik ki a vesén keresztül jelentős mértékben, a súlyosan károsodott veseműködés várhatóan nem hat a pozakonazol farmakokinetikájára, így a dózis módosítása nem javasolt.
Icelandic: Þar sem brotthvarf posakónazóls um nýru er óverulegt er hins vegar ekki búist við að veruleg skerðing á nýrnastarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf posakónazóls og engin breyting á skammti er ráðlögð.
Hungarian: • terfenadin (allergia kezelésére)
Icelandic: • terfenadín (notað til meðferðar við ofnæmi)
Hungarian: Egy olyan vizsgálatban, amelyet 136, 11 hónapos - 17 éves, neutropeniában szenvedő gyermek bevonásával végeztek, akiket naponta háromszori adagra elosztott, legfeljebb 18 mg/ttkg/nap pozakonazol belsőleges szuszpenzióval kezeltek, a vizsgálati alanyok 50%-a érte el az előre meghatározott célt (Cav érték a 7. napon: 500 ng/ml-2500 ng/ml).
Icelandic: Í rannsókn hjá 136 börnum með daufkyrningafæð, 11 mánaða til 17 ára, sem fengu posakónazól mixtúru, dreifu í skömmtum allt að 18 mg/kg/dag skipt í þrjá skammta, uppfylltu um það bil 50% fyrirfram skilgreint markmið (meðalþéttni posakónazóls (Cav) milli 500 ng/ml-2.500 ng/ml á degi 7).
Hungarian: Az 1. és 2. kohorsz vizsgálati csoport farmakokinetikai és biztonságossági eredményei alapján a 3. kohorsz vizsgálati csoport minden alanya 300 mg-ot kapott kétszer az első napon, majd ezt követően 300 mg-ot naponta egyszer.
Icelandic: Byggt á lyfjahvörfum og öryggisniðurstöðum hjá rannsóknarhópi 1 og 2, fengu allir í rannsóknarhópi 3, 300 mg tvisvar á dag á 1. degi, og síðan 300 mg einu sinni á dag.
Hungarian: c: Az 1899-es esetében ez az intervallum a randomizációtól a randomizációt követő 100 napig terjedt; a 316-os esetében ez az intervallum a kiindulástól a kiindulást követő 111 napig terjedt.
Icelandic: Í rannsókn 1899 náði tímabilið frá slembivali til 100 daga eftir slembival; í rannsókn 316 náði tímabilið frá upphafsdegi rannsóknarinnar til 111 daga eftir upphaf hennar.
Hungarian: Elimináció A pozakonazol lassan eliminálódik, az átlagos felezési ideje (t½) 35 óra (20 és 66 óra között).
Icelandic: Brotthvarf posakónazóls er hægt, með 35 klst. (á bilinu 20 til 66 klst.) meðalhelmingunartíman (t½).
Hungarian: • efavirenz és foszamprenavir, melyeket a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak.
Icelandic: • efavírenz og fosamprenavír, sem eru notuð til meðferðar við HIV-sýkingu.
Hungarian: Ez azonban nem egy prospektív, randomizált, kontrollos klinikai vizsgálat volt, ezért a külső kontrollcsoporttal történő miden összehasonlítást körülekintően kell értékelni.
Icelandic: Engu að síður var þetta ekki áreiðanleg, slembiröðuð samanburðarrannsókn og verður því að skoða með varúð allan samanburð við ytri viðmiðunarhópinn.
Hungarian: A pozakonazol tabletta dózismódosítására nincs szükség a pozakonazol tabletta antacidumokkal, H2-receptor-antagonistákkal illetve protonpumpa gátlókkal történő együttadásakor.
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta skammti posakónazól-taflna þegar þær eru notaðar samhliða sýrubindandi lyfjum, H2-viðtakablokkum og prótónpumpuhemlum.
Hungarian: Az igazolt/valószínű IGF-es betegek százaléka (%) Kezelési időtartam
Icelandic: Samanburðarlyf Hlutfall (%) sjúklinga með staðfesta/líklega ífarandi Apergillosis Meðferðartímabil
Hungarian: • a vérerek gyulladása
Icelandic: Tilvik blóðsegareks
Hungarian: CYP3A4 által metabolizált HMG-KoA-reduktázinhibitorok (pl. szimvasztatin, lovasztatin és atorvasztatin)
Icelandic: HMG-CoA redúktasahemlar sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 (t.d. simvastatín, lovastatín og atorvastatín)
Hungarian: Aspergillusszal fertőzött betegek esetében a kritikus arány ~200 volt.
Icelandic: Marktökuhlutfall (critical ratio) hjá sjúklingum með Aspergillus-sýkingu var ~200.
Hungarian: Ha elfelejtettek alkalmazni egy adag Noxafilt
Icelandic: Ef gleymist að nota Noxafil
Hungarian: A gyógyszer szedése alatt szüksége lehet vérvizsgálatok elvégzésére.
Icelandic: Þú gætir þurft að fara í blóðrannsóknir á meðan þú ert á meðferð með þessu lyfi.
Hungarian: Ennek az észlelésnek a klinikai jelentősége nem ismert.
Icelandic: Klínísk þýðing þessarar niðurstöðu er óþekkt.
Hungarian: Ezenfelül, tizenkét, 13-17 éves beteget kezeltek pozakonazol belsőleges szuszpenzióval, 600 mg/nap dózissal, invazív gombafertőzés megelőzésére (316-os és 1899-es sz. vizsgálat).
Icelandic: Auk þess fengu tólf sjúklingar 13-17 ára posakónazól-mixtúru, dreifu 600 mg/dag sem fyrirbyggjandi meðferð gegn ífarandi sveppasýkingum (rannsókn 316 og 1899).
Hungarian: 18 mg pozakonazolt tartalmaz milliliterenként.
Icelandic: Hver ml inniheldur 18 mg af posakónazóli.
Hungarian: Figyelmeztetés: A klinikai vizsgálatokban az ugyanabba a vénába adott többszöri perifériás infúzió az infúzió helyén fellépő reakciókat eredményezett (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu fram aukaverkanir á innrennslisstað eftir endurteknar gjafir um sömu útlægu bláæðina (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Egy lényeges másodlagos végpont az igazolt/valószínű IGF incidencia volt a randomizációt követő 100 nap múlva.
Icelandic: Lykilaukaendapunktur var tíðni staðfestrar/líklegrar ífarandi sveppasýkingar 100 dögum eftir slembival.
Hungarian: A pozakonazol és rifabutin együttes alkalmazását kerülni kell, hacsak a beteg számára nyújtott előny nem múlja felül a kockázatot (a rifabutin hatását a pozakonazol plazmaszintjeire lásd előbb).
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun posakónazóls og rífabútíns nema ávinningur fyrir sjúklinginn vegi þyngra en áhættan (sjá einnig framar varðandi áhrif rífabútíns á plasmaþéttni posakónazóls).
Hungarian: Ezt a gyógyszert kizárólag egyszer szabad felhasználni és a megmaradt oldatot meg kell semmisíteni.
Icelandic: Þetta lyf er eingöngu einnota og skal farga ónotaðri lausn.
Hungarian: • hányinger vagy hányás, hasmenés
Icelandic: • ógleði eða uppköst, niðurgangur
Hungarian: • Feloldás után a készítményt azonnal fel kell használni.
Icelandic: Lausnina á að nota strax eftir blöndun.
Hungarian: 5%-os dextróz Ringer-laktát oldattal 4,2%-os nátrium-hidrogén-karbonáttal
Icelandic: 5% glúkósa með Ringer laktat lausn 4,2% natríumbíkarbonati
Hungarian: Egy nem-klinikai, nagyon fiatal kutyákkal (2-8 hetes kortól adagolva) végzett vizsgálatban, a pozakonazolt intravénásan adagolva, az agykamra növekedésének magasabb előfordulási gyakoriságát figyelték meg a kezelt állatokban a kontroll állatokhoz képest.
Icelandic: Í forklínískri rannsókn með gjöf posakónazóls í bláæð hjá mjög ungum hundum (gefið frá 2-8 vikna aldri) kom fram aukin á tíðni stækkunar á heilahólfi hjá meðhöndluðum dýrum miðað við samanburðarhóp.
Hungarian: A Noxafil emelheti az alábbi gyógyszerek szintjét a vérben, ami súlyos szívritmuszavarokat idézhet elő:
Icelandic: Noxafil getur aukið magn þessara lyfja í blóðinu sem getur leitt til mjög alvarlegra breytinga á hjartsláttartakti.
Hungarian: Fokozottan oda kell figyelni a thromboembóliás eseményekre utaló bármilyen panaszra vagy tünetre (lásd 4.8 és 5.3 pont).
Icelandic: Fylgjast skal vel með öllum einkennum segarekstilvika (sjá kafla 4.8 og 5.3).
Hungarian: Az Aspergillusszal fertőzött betegeknél különösen fontos a maximális plazmaszintek elérésének biztosítása (lásd 4.2 és 5.2 pontban a javasolt adagolási rendet és a tápláléknak a felszívódásra kifejtett hatását).
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt að reyna að tryggja að hámaksþéttni í plasma náist hjá sjúklingum sem eru sýktir af Aspergillus (sjá kafla 4.2 og 5.2 um ráðlagðar skammtaáætlanir og áhrif fæðu á frásog).
Hungarian: körülbelül 90 perc alatt kell beadni centrális vénába centrális vénás katéterrel vagy perifériásan bevezetett centrális katéterrel (PICC) (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pont).
Icelandic: 90 mínútum um miðlæga bláæðalínu, þ.m.t miðlægan bláæðalegg eða miðlægan legg með ísetningu í útlæga bláæð (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
Hungarian: • vinkrisztin, vinblasztin és egyéb „vinka alkaloidok" (daganatok kezelésére)
Icelandic: • vinkristín, vinblastín og aðrir vinka-alkalóíðar (notuð til meðferðar við krabbameini)
Hungarian: • arc- vagy nyelvduzzanat
Icelandic: • þroti í andliti eða tungu
Hungarian: Egyetlen adag pozakonazol koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény beadását követően a plazmakoncentráció az 50-200 mg-os dózistartományban az adagolással arányosnál nagyobb mértékben növekedett; összehasonlításképp, a 200-300 mg dózistartományban az adagolással arányos növekedést figyeltek meg.
Icelandic: Aukningin á plasmaþéttni posakónazóls í kjölfar gjafar á einum skammti af posakónazóli innrennslisþykkni, lausn nam meiru en það sem telst vera í réttu hlutfalli við skammt á skammtabilinu 50-200 mg, til samanburðar þá var aukningin í réttu hlutfalli við skammt á skammtabilinu 200300 mg.
Hungarian: Véletlen túladagolást egy betegnél jeleztek, aki 1200 mg pozakonazol belsőleges szuszpenziót vett be naponta kétszer, három napon át.
Icelandic: Ofskömmtun fyrir slysni kom fyrir hjá einum sjúklingi sem tók 1.200 mg tvisvar á dag í 3 daga.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag az alábbiakban felsorolt gyógyszerekkel keverhető:
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru hér fyrir neðan:
Hungarian: • a betegek egy része a Noxafil bevétele után fellépő zavartságról is beszámolt.
Icelandic: sumir sjúklingar hafa jafnframt greint frá ringlun eftir að þeir hafa tekið Noxafil.
Hungarian: Amennyiben együttes alkalmazás szükséges, az áttöréses gombafertőzések gondos monitorozása javasolt.
Icelandic: Ef þörf er á samhliða gjöf skal hafa náið eftirlit með tilliti til gegnumbrots sveppasýkinga.
Hungarian: Noxafil 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Icelandic: Noxafil 100 mg magasýruþolnar töflur
Hungarian: Ne szoptasson a Noxafil-kezelés alatt, mert a gyógyszerből kis mennyiség kiválasztódhat az anyatejbe.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Noxafil stendur vegna þess að örlítið magn af lyfinu getur skilist út í brjóstamjólk.
Hungarian: Terfenadin, asztemizol, ciszaprid, pimozid, halofantrin és kinidin (CYP3A4-szubsztrátok) A pozakonazol és a terfenadin, asztemizol, ciszaprid, pimozid, halofantrin vagy kinidin együttadása ellenjavallt.
Icelandic: Terfenadín, astemizól, cisapríð, pimozíð, halofantrín og kínidín (CYP3A4 hvarfefni) Ekki má gefa posakónazól samhliða terfenadíni, astemizóli, cisapríði, pimozíði, halofantríni eða kínidíni.
Hungarian: A pozakonazol tabletta alkalmazását követő pozakonazol plazma-koncentrációk egy idő után egyes betegek esetében emelkedhetnek.
Icelandic: Plasmaþéttni posakónazóls eftir gjöf posakónazól taflna getur aukist með tímanum hjá sumum sjúklingum.
Hungarian: A pozakonazol belsőleges oldattal kapcsolatos összes gyógyszerinterakció releváns a pozakonazol koncentrátum oldatos infúzióhoz esetében is, kivéve azokat, amelyek a pozakonazol felszívódását befolyásolják (a gyomor pH-ja és motilitása).
Icelandic: Allar milliverkanir við posakónazól mixtúru, dreifu eru einnig taldar eiga við posakónazól innrennslisþykkni, lausn, fyrir utan þær sem varða áhrif á frásog posakónazóls (vegna sýrustigs í meltingarvökva (pH) og þarmahreyfinga).
Hungarian: Tudnivalók a Noxafil alkalmazása előtt
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Noxafil
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban azok a betegek, akik a pozakonazol belsőleges szuszpenziót legfeljebb 1600 mg/nap dózisban kapták, nem tapasztaltak olyan mellékhatásokat, melyek különböztek volna az alacsonyabb dózisok esetén jelentett mellékhatásoktól.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum tóku sjúklingar sem fengu posakónazól mixtúru, dreifu í skömmtum allt að 1.600 mg/dag ekki eftir neinum öðrum aukaverkunum en þeim sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu minni skammta.
Hungarian: - A Noxafil hatóanyaga a pozakonazol.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið í Noxafil er posakónazól.
Hungarian: A pozakonazol a tabletták adása után lassan eliminálódik, az átlagos felezési ideje (t½) 29 óra (26 és 31 óra között), és az átlagos látszólagos clearance határértékei 7,5-től 11 l/óra között vannak.
Icelandic: Brotthvarf posakónazóls eftir gjöf þess á töfluformi er hægt, með 29 klst. (á bilinu 26 til 31 klst.) meðalhelmingunartíma (t½) og meðalúthreinsun á bilinu 7,5 til 11 l/klst.
Hungarian: A pozakonazol szirolimuszra kifejtett hatása a betegekben nem ismert, de a pozakonazol expozíciójának variabilitása miatt a betegekben változékonyság várható.
Icelandic: Áhrif posakónazóls á sirolimus hjá sjúklingum eru óþekkt en gert er ráð fyrir mismunandi áhrifum vegna þess hversu útsetning fyrir posakónazóli er mismunandi hjá sjúklingum.
Hungarian: 2. táblázat Mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint, amelyeket a klinikai vizsgálatok során és/vagy a forgalomba hozatalt követően jelentettek* Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum og/eða eftir markaðssetningu eru taldar upp eftir líffæraflokki og tíðni*
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás (>25%) a napi egyszeri 300 mg adag pozakonazol intravénás alkalmazásakor megjelenő hasmenés (32%) volt.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem greint var frá (>25%) og kom fram meðan á meðferð með 300 mg posakónazól innrennsli einu sinni á dag stóð var niðurgangur (32%).
Hungarian: • az agyalapi mirigy elégtelen működése - amely a férfi és női nemi szervek működésére ható hormonok csökkenését okozza a vérben
Icelandic: á starfsemi heiladinguls - þetta getur valdið lágum gildum sumra hormóna í blóðinu sem hafa áhrif á kynfæri karla og kvenna
Hungarian: Ezek a következők:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
Hungarian: A szedáció megnyúlásának veszélye miatt javasolt a dózis módosításának a mérlegelése, ha a pozakonazolt valamilyen, a CYP3A4-en keresztül metabolizálódó benzodiazepinnel (pl. midazolám, triazolám, alprazolám) adják együtt (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Vegna hættu á að slæving dragist á langinn er mælt með að hugleiða breytingu á skömmtum þegar posakónazól er gefið samhliða benzódíazepínlyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 (t.d. mídazólami, tríazólami, alprazólami) (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A vesén keresztül történő kiválasztás alárendelt jelentőségű, az izotóppal jelölt dózis 14%-a ürül ki a vizelettel (az izotóppal jelölt dózis < 0,2%-a az anyavegyület).
Icelandic: Nýrnaúthreinsun er minni háttar brotthvarfsleið, 14% af geislamerktum skammti skilst út með þvagi (< 0,2% af geislamerktum skammti er móðurefnið).
Hungarian: A Noxafil 100 mg-os gyomornedv-ellenálló tabletta és 300 mg-os oldatos infúzióhoz való koncentrátum formájában is hozzáférhető.
Icelandic: Noxafil fæst einnig sem 100 mg magasýruþolnar töflur og 300 mg innrennslisþykkni, lausn.
Hungarian: A pozakonazol tabletta ~ 4-5 órás Tmax középértékkel szívódik fel és dózisarányos farmakokinetikát mutat egy és több dózis adását követően 300 mg-ig.
Icelandic: Posakónazól-töflur frásogast með Tmax að miðgildi 4 til 5 klst. og lyfjahvörf eru í hlutfalli við skammt eftir stakan og endurtekna skammta allt að 300 mg.
Hungarian: 11 betegből 9-et kezeltek sikeresen, több részre osztott napi 800 mg pozakonazol belsőleges szuszpenzióval, középértéken 268 napig, legfeljebb 377 napig.
Icelandic: Níu af 11 sjúklingum voru meðhöndlaðir með góðum árangri með posakónazól-mixtúru, dreifu 800 mg/dag, deilt í skammta, í að miðgildi 268 daga og í allt að 377 daga.
Hungarian: 16,7 ml oldatot tartalmazó I-es típusú üveg injekciós üveg bróm-butil gumidugóval és alumínium fóliával lezárva.
Icelandic: Hettuglas úr gleri af gerð I, lokað með brómóbútýl gúmmítappa og álinnsigli, sem inniheldur 16,7 ml af lausn.
Hungarian: A klinikai kimenetelt egy egészségügyi adatok retrospektív áttekintéséből származó külső kontrollcsoport eredményeivel hasonlították össze.
Icelandic: Klínískar niðurstöður voru bornar saman við niðurstöður ytri viðmiðunarhóps sem fenginn var úr afturvirkri greiningu á læknaskýrslum.
Hungarian: Egy injekciós üveg 300 mg pozakonazolt tartalmaz.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 300 mg af posakónazóli.
Hungarian: 16 betegből 11-et kezeltek sikeresen (a kiinduláskor észlelt tünetek és jelek teljes vagy részleges megszűnése a kezelés végén) napi 800 mg pozakonazol belsőleges szuszpenzióval több részre osztva középértéken 296 napig, legfeljebb 460 napig.
Icelandic: Ellefu af 16 sjúklingum voru meðhöndlaðir með góðum árangri (við lok meðferðar var alger bati eða nokkur hjöðnun á merkjum og einkennum sem voru til staðar við upphafsgildi) með posakónazóli mixtúru, dreifu 800 mg/dag deilt í skammta, í að miðgildi 296 daga og í allt að 460 daga.
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance <50 ml/min) az intravénás vivőanyag, a nátrium szulfobutiléter-béta-ciklodextrin (SBECD) akkumulációja várható.
Icelandic: Hjá sjúklingum með í meðallagi eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun <50 ml/mín.), er gert ráð fyrir að hjálparefni innrennslislyfsins, (Betadex súlfóbútýl eter natríum (SBECD)), safnist upp.
Hungarian: A klinikai siker arányt meghatározás szerint az értékelés szerint klinikai választ (gyógyulás vagy javulás) mutató esetek és az értékelésre alkalmas összes eset számának hányadosa adta.
Icelandic: Klínískt árangurshlutfall var skilgreint sem fjöldi tilvika sem voru metin hafa klíníska svörun (lækning eða framfarir) deilt með fjölda tilvika sem voru hæf til greiningar.
Hungarian: Ne szedje a Noxafilt:
Icelandic: Noxafil má ekki þynna með:
Hungarian: A rifabutin (300 mg naponta egyszer) a pozakonazol Cmax (maximális plazmakoncentráció) és AUC (a plazmakoncentráció - idő görbe alatti terület) értékét 57%-ra, illetve 51%-ra csökkentette.
Icelandic: Rífabútín (300 mg einu sinni á dag) lækkaði Cmax (hámarksþéttni í plasma) og minnkaði AUC (flatarmál undir blóðþéttniferli) fyrir posakónazól í 57% og 51%, talið í sömu röð.
Hungarian: • magas kreatininszint a vérben - amely vérvizsgálattal mutatható ki
Icelandic: • hátt gildi kreatínín í blóðinu - sést í blóðrannsókn
Hungarian: Az elektrolitzavarokat, különösen a kálium-, magnézium- vagy kalciumszintet érintő eltéréseket, a pozakonazol-kezelés előtt és annak ideje alatt monitorozni, és szükség szerint korrigálni kell.
Icelandic: Fylgjast skal með og leiðrétta eins og þarf truflanir á saltajafnvægi, sérstaklega þær sem taka til kalíum-, magnesíum- eða kalsíumþéttni, áður en meðferð með posakónazóli hefst og meðan á henni stendur.