FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos samanaikaista käyttöä voimakkaan CYP3A:n estäjän kanssa ei voida välttää, pienennä IBRANCE-annos 75 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering med en sterk CYP3A-hemmer ikke kan unngås, skal IBRANCE-dosen reduseres til 75 mg én gang om dagen.
Finnish: Vakaa tila (steady-state) saavutettiin 8 päivän kuluessa palbosiklibin toistuvalla kerran vuorokaudessa annostelulla.
Norwegian Bokmål: Steady-state ble oppnådd innen 8 dager etter gjentatt dosering én gang daglig.
Finnish: IBRANCE saattaa vähentää valkosolujen määrää ja heikentää immuunijärjestelmää.
Norwegian Bokmål: IBRANCE kan redusere antallet hvite blodceller og svekke immunforsvaret ditt.
Finnish: Kahden ensimmäisen hoitosyklin päivä 15:
Norwegian Bokmål: Dag 15 av første 2 sykluser:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat IBRANCE-kapseleita
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker IBRANCE
Finnish: IBRANCE-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: IBRANCE har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE33
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E33
Finnish: Kummassakin tutkimushaarassa suurin osa potilaista oli valkoihoisia, dokumentoidusti herkkiä aiemmalle hormonaaliselle hoidolle ja postmenopausaalisia.
Norwegian Bokmål: I hver behandlingsgruppe var de fleste pasientene hvite, hadde dokumentert sensitivitet for tidligere hormonbehandling, og var postmenopausale.
Finnish: IBRANCE-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Norwegian Bokmål: IBRANCE er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet aiempaa systeemistä hoitoa, ja useimmat potilaat kummassakin tutkimushaarassa olivat saaneet aiemmin solunsalpaajahoitoa ensimmäiseen diagnoosiin.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde tidligere fått systemisk behandling, og de fleste pasientene i hver behandlingsarm hadde tidligere fått kjemoterapi for sin primærdiagnose.
Finnish: Pediatriset potilaat Palbosiklibin farmakokinetiikkaa ei ole arvioitu < 18-vuotiailla potilailla.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Farmakokinetikken til palbociklib er ikke vurdert hos pasienter < 18 år.
Finnish: Päivitetty analyysi (tietojen kerääminen katkaistu 23.10.2015) IBRANCE + fulvestrantti (n = 347)
Norwegian Bokmål: Oppdatert analyse (cut-off 23. oktober 2015) IBRANCE pluss fulvestrant (N=347)
Finnish: Sinulle tehdään IBRANCE-hoidon aikana säännöllisesti verikokeita, joilla seurataan hoidon mahdollista vaikutusta verisoluihin (valkosoluihin, punasoluihin ja verihiutaleisiin).
Norwegian Bokmål: Det vil bli tatt regelmessige blodprøver under behandlingen for å sjekke om IBRANCE påvirker blodcellene dine (hvite blodceller, røde blodceller og blodplater).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja IBRANCE
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og IBRANCE
Finnish: Keskustele raskaudenehkäisystä lääkärin kanssa, jos on olemassa pienikin mahdollisuus, että saatat tulla raskaaksi tai partnerisi saattaa tulla raskaaksi.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om prevensjon dersom det er en mulighet for at du eller din partner kan bli gravid.
Finnish: IBRANCE-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten (< 18-vuotiaiden) hoidossa ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av IBRANCE hos barn og ungdom i alderen < 18 år har ikke blitt fastslått.
Finnish: Hedelmällisyys Palbosiklibi voi heikentää miesten hedelmällisyyttä.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Palbociklib kan redusere fertiliteten hos menn.
Finnish: 21 kovaa kapselia
Norwegian Bokmål: 21 harde kapsler
Finnish: IBRANCE-valmisteen annosmuutosten suositellaan perustuvan potilaan yksilölliseen turvallisuuteen ja sietokykyyn.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer Endring i doseringen av IBRANCE er anbefalt basert på individuell sikkerhet og toleranse.
Finnish: 21 kovaa kapselia 63 kovaa kapselia
Norwegian Bokmål: 21 harde kapsler 63 harde kapsler
Finnish: PVC/PCTFE/PVC/Al-läpipainoliuska sisältäen 7 kovaa kapselia (jokaisessa kolossa yksi kapseli).
Norwegian Bokmål: PVC/PCTFE/PVC/Al-blisterbrett som inneholder 7 harde kapsler (en kapsel per blisterlomme).
Finnish: Palbosiklibi metaboloituu ensisijaisesti CYP3A:n ja sulfotransferaasi 2A1 (SULT2A1) -entsyymin välityksellä.
Norwegian Bokmål: Palbociklib metaboliseres primært av CYP3A og sulfotransferase (SULT)-enzymet SULT2A1.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla ilmenee infektion merkkejä tai oireita, kuten vilunväristyksiä tai kuumetta.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du merker tegn eller symptomer på en infeksjon, f.eks. frysninger eller feber.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee uusia tai pahenevia hengitysoireita ja hänelle epäillään kehittyneen ILD/pneumoniitti, IBRANCE-hoito tulee keskeyttää välittömästi ja potilaan tila tulee arvioida.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har nye eller forverrede luftveissymptomer og det er mistanke om at de har utviklet ILD/pneumonitt, skal behandling med IBRANCE umiddelbart avbrytes og pasienten evalueres.
Finnish: IBRANCE-valmisteella on myelosuppressiivisia ominaisuuksia, joten se saattaa altistaa potilaan infektioille.
Norwegian Bokmål: Ettersom IBRANCE har myelosuppressive egenskaper kan dette gjøre pasientene predisponert for infeksjoner.
Finnish: Pre- ja perimenopausaalisille naisille annettiin LHRH-agonisti gosereliinia.
Norwegian Bokmål: Pre- og perimenopausale kvinner fikk LHRH-agonisten goserelin.
Finnish: Palbosiklibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu hemodialyysia tarvitsevilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til palbociklib er ikke undersøkt hos pasienter som trenger hemodialyse.
Finnish: Ikä, sukupuoli ja paino
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn og kroppsvekt
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia, jota on maidossa ja maitotuotteissa.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder laktose (finnes i melk eller melkeprodukter).
Finnish: CYP3A:n induktorien samanaikainen anto voi pienentää palbosiklibialtistusta ja siten lisätä riskiä tehon puutteesta.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av CYP3A-induktorer kan føre til redusert eksponering for palbociklib og dermed en risiko for manglende effekt.
Finnish: Kapselit tulee ottaa ruoan, mieluiten aterian, kanssa tasaisen palbosiklibialtistuksen varmistamiseksi (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Det skal tas sammen med mat, helst et måltid, for å sikre jevn eksponering av palbociklib (se pkt.
Finnish: Tutkimuspotilaiden mediaani ikä oli 57 vuotta (vaihteluväli 29-88 vuotta).
Norwegian Bokmål: Median alder for pasientene som deltok i denne studien var 57 år (fra 29, 88).
Finnish: Potilaiden raportoimia oireita arvioitiin elämän laatua selvittävällä EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30-kyselylomakkeella ja sen rintasyöpää koskevalla osiolla EORTC QLQ-BR23.
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte symptomer ble vurdert ved hjelp av spørreskjemaet om livskvalitet (QLQ)-C30 fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC), samt tilhørende brystkreftmodul (EORTC QLQ-BR23).
Finnish: Hematologiset häiriöt
Norwegian Bokmål: Hematologiske sykdommer
Finnish: Saatavilla olevat kliiniset tiedot on raportoitu kliinistä tehoa ja turvallisuutta koskevassa osiossa (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: De tilgjengelige kliniske data er beskrevet i avsnittet om klinisk effekt og sikkerhet (se pkt.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt, eller planlegger å bruke andre legemidler.
Finnish: IBRANCE saattaa vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden toimintaan.
Norwegian Bokmål: IBRANCE kan påvirke effekten av enkelte andre legemidler.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkissa tai läpipainolevyssä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen, eller på blisterbrettet og esken etter «EXP» eller «Utløpsdato».
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, ja heidän partnerinsa
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder eller deres partnere
Finnish: • kinidiini, jota käytetään tavallisesti sydämen rytmihäiriöiden hoitoon
Norwegian Bokmål: • Kinidin, som normalt brukes til å behandle hjerterytmeforstyrrelser.
Finnish: Ensisijaisen ja toissijaisten päätetapahtumien päivitetty analyysi tehtiin, kun seurantaa oli jatkettu vielä 15 kuukautta (tiedonkeruu katkaistiin 31.5.2017).
Norwegian Bokmål: En oppdatert analyse av primære og sekundære endepunkter ble utført etter ytterligere 15 måneder med oppfølging (data cut-off var 31. mai 2017).
Finnish: Palbosiklibi ei ollut mutageeninen bakteerien käänteismutaatiotestissä (Amesin testi), eikä se aiheuttanut rakenteellisia kromosomipoikkeavuuksia ihmisen lymfosyyteillä in vitro tehdyssä kromosomipoikkeavuustestissä.
Norwegian Bokmål: Palbociklib var ikke mutagent i en analyse av bakteriell revers mutasjon (Ames), og induserte ikke strukturelle kromosomavvik i in vitro-analyser av kromosomavvik i humane lymfocytter.
Finnish: IBRANCE 75 mg, 100 mg ja 125 mg kapseleita on saatavana 21 tai 63 kovan kapselin läpipainopakkauksissa ja 21 kovan kapselin muovipurkeissa.
Norwegian Bokmål: IBRANCE 75 mg, 100 mg og 125 mg er tilgjengelig i blisterpakninger med 21 eller 63 harde kapsler og i plastbokser med 21 harde kapsler.
Finnish: Vaikeusasteen ≥ 3 muu kuin hematologinen toksisuus (jos toksisuus jatkuu huolimatta siihen annetusta hoidosta)
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 ikke-hematologisk toksisitet (hvis vedvarende til tross for medisinsk behandling)
Finnish: 75 mg/vrk* *Jos annosta olisi tarpeen pienentää edelleen alle 75 mg:aan/vrk, hoito tulee lopettaa.
Norwegian Bokmål: *Hvis det er behov for ytterligere dosereduksjoner under 75 mg/dag, skal behandlingen seponeres.
Finnish: Tulokset ylittivät ennalta määritellyn tehoa mittaavan Haybittle-Peto-menetelmän rajan (α = 0,00135), mikä osoittaa tilastollisesti merkitsevää taudin etenemisestä vapaan elinajan pitenemistä ja kliinisesti merkittävää hoitotehoa.
Norwegian Bokmål: Resultatene krysset den forhåndsdefinerte Haybittle-Peto-effektgrensen (α = 0,00135), og viste en statistisk signifikant forlengelse av PFS og en klinisk relevant behandlingseffekt.
Finnish: Lääkärin on kehotettava potilasta ilmoittamaan heti, jos kuumetta ilmenee.
Norwegian Bokmål: Leger skal informere pasienter om å rapportere inn eventuelle tilfeller av feber umiddelbart.
Finnish: Hoitosyklin päivä 1:
Norwegian Bokmål: Dag 1 av syklusen:
Finnish: Tutkituissa solulinjoissa retinoblastoomaproteiinin (RB) puute liittyi palbosiklibin heikentyneeseen aktiivisuuteen.
Norwegian Bokmål: I de cellelinjene som ble undersøkt var tap av retinoblastom (Rb) forbundet med lavere aktivitet for palbociklib.
Finnish: Tulosten perusteella palbosiklibi tulee ottaa ruoan kanssa (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på disse resultatene skal palbociklib tas sammen med mat (se pkt.
Finnish: Toistuvasti kerran vuorokaudessa annosteltuna palbosiklibi kertyy elimistöön kertymissuhteen mediaanin ollessa 2,4 (vaihteluväli 1,5-4,2).
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt dosering én gang daglig akkumuleres palbociklib med en median akkumuleringsratio på 2,4 (fra 1,5-4,2).
Finnish: In vitro -tietojen perusteella palbosiklibi saattaa estää orgaanisen kationin kuljettaja 1:n (organic cationic transporter 1, OCT1) soluunottoa ja siten lisätä altistusta lääkevalmisteille, jotka ovat tämän kuljettajaproteiinin substraatteja (esim. metformiini).
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data kan palbociklib hemme opptakstransportøren organisk kationtransportør OCT1, og deretter øke eksponeringen for legemidler som er substrater for dette transportproteinet (f.eks. metformin).
Finnish: HDPE-purkki, jossa on polypropeeni (PP) -suljin ja joka sisältää 21 kovaa kapselia.
Norwegian Bokmål: HDPE-bokser med PP-lokk som inneholder 21 harde kapsler.
Finnish: Tuoreilla kasvainnäytteillä tehdyssä jatkotutkimuksessa ei kuitenkaan todettu yhteyttä RB1:n ilmentymisen ja kasvainvasteen välillä.
Norwegian Bokmål: I en oppfølgingsstudie med ferske tumorprøver ble det imidlertid ikke observert noen sammenheng mellom RB1-ekspresjon og tumorrespons.
Finnish: Pre-/perimenopausaaliset potilaat
Norwegian Bokmål: Pre- og perimenopausale kvinner
Finnish: Tutustu fulvestranttivalmisteen valmisteyhteenvetoon.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen til fulvestrant.
Finnish: • dihydroergotamiini ja ergotamiini, joita käytetään migreenin hoitoon
Norwegian Bokmål: • Dihydroergotamin og ergotamin, som brukes til behandling av migrene.
Finnish: Tällaisia systeemisiä toksisuuksia havaittiin yleensä silloin, kun altistus oli AUC-arvon perusteella kliinisesti merkityksellinen.
Norwegian Bokmål: Disse systemiske toksisitetene ble generelt observert ved klinisk relevant eksponering basert på AUC.
Finnish: Potilaalle tulee antaa yleistä elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Norwegian Bokmål: Generell støttende behandling må iverksettes.
Finnish: Jos annos jää väliin tai oksennat, ota seuraava annos tavanomaisen aikataulun mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose, eller kaster opp, skal du ta neste dose som planlagt.
Finnish: IBRANCE-annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh A ja B).
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen dosejustering av IBRANCE hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A og B).
Finnish: Vastaavat Kaplan-Meierin käyrät esitetään kuvissa 2 (PFS) ja 3 (OS).
Norwegian Bokmål: De relevante Kaplan-Meier-kurvene er vist i hhv. figur 2 og 3.
Finnish: Palbosiklibin sisäänotto ihmisen maksasoluihin in vitro tapahtui pääasiassa passiivisen diffuusion kautta.
Norwegian Bokmål: In vitro foregikk opptaket av palbociklib i humane hepatocytter hovedsakelig via passiv diffusjon.
Finnish: • pravastatiini ja rosuvastatiini, joita käytetään korkean kolesterolin hoitoon
Norwegian Bokmål: • Pravastatin og rosuvastatin, som brukes til behandling av høyt kolesterolnivå.
Finnish: IBRANCE-kapseleita ei ole tarkoitettu lapsipotilaiden eikä nuorten potilaiden (alle 18-vuotiaiden) hoitoon.
Norwegian Bokmål: IBRANCE skal ikke brukes av barn og ungdom (under 18 år).
Finnish: CYP3A:n induktorien vaikutus
Norwegian Bokmål: Effekt av CYP3A-induktorer
Finnish: Sykliini D1 ja CDK4/6 ovat useiden soluproliferaatioon johtavien viestintäreittien alavirrassa.
Norwegian Bokmål: Cyklin D1 og CDK4/6 er nedstrøms for flere signalveier som fører til celleproliferasjon.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency), eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Finnish: • hengitysvaikeus tai hengenahdistus
Norwegian Bokmål: • pustevansker eller kortpustethet
Finnish: Tehon toissijaisia päätetapahtumia olivat objektiivinen vaste (objective response, OR), kliinisen hyödyn saaneiden osuus (clinical benefit rate, CBR), turvallisuus ja muutokset elämänlaadussa.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektmål omfattet objektiv respons (OR), klinisk nytterespons (CBR), sikkerhet og endring i livskvalitet (QoL).
Finnish: Kerro sinua hoitavalle terveydenhuollon ammattilaiselle heti, jos sinulla ilmenee uusia tai pahenevia oireita, mukaan lukien
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege umiddelbart dersom du har nye eller forverrede symptomer, inkludert:
Finnish: Siksi palbosiklibin käyttöä samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4:n induktorien kanssa tulee välttää.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av palbociklib med sterke CYP3A4-induktorer bør derfor unngås.
Finnish: ASAT = aspartaattiaminotransferaasi, ALAT = alaniiniaminotransferaasi, n = potilaiden lukumäärä, N/A = ei sovellu
Norwegian Bokmål: ALAT = alaninaminotransferase; ASAT = aspartataminotransferase; ILD = interstitiell lungesykdom; N/n = antall pasienter; N/A= ikke relevant
Finnish: Palbosiklibi sitoutui ihmisen plasman proteiineihin in vitro ~85-prosenttisesti pitoisuudesta riippumatta.
Norwegian Bokmål: Binding av palbociklib til humane plasmaproteiner in vitro var ca. 85 % uavhengig av konsentrasjon.
Finnish: Yhdistettyjen tietojen perusteella palbosiklibihoidon mediaanikesto lopullisen kokonaiselinaika-analyysin ajankohtana oli 14,8 kuukautta.
Norwegian Bokmål: Median varighet av palbociklibbehandling for samlede data på tidspunktet for den endelige analysen av totaloverlevelse (OS) var 14,8 måneder.
Finnish: IBRANCE-hoidon aikana voi kehittyä vaikea tai henkeä uhkaava keuhkotulehdus, joka voi johtaa kuolemaan.
Norwegian Bokmål: IBRANCE kan forårsake alvorlig eller livstruende betennelse i lungene under behandling, som kan føre til dødsfall.
Finnish: Haittavaikutukset perustuen 3 satunnaistetun tutkimuksen yhdistettyihin tietoihin (n = 872)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger basert på samlede data fra 3 randomiserte studier (N=872)
Finnish: B-Neut = neutrofiilien absoluuttinen määrä, LLN (lower limit of normal) = viitevälin alaraja Taulukko koskee kaikkia muita hematologisia haittavaikutuksia lukuun ottamatta lymfopeniaa (ellei tähän liity kliinisiä tapahtumia esim. opportunisti-infektioita).
Norwegian Bokmål: ANC = absolutt nøytrofiltall; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events; LLN = lower limit of normal (nedre grense for normalområde) a. Tabellen gjelder for alle hematologiske bivirkninger unntatt lymfopeni (med mindre det er forbundet med kliniske hendelser, f.eks. opportunistiske infeksjoner).
Finnish: Ihmiselle mahdollisesti merkityksellisiä ensisijaisia löydöksiä kohde-elimissä olivat rottien ja koirien hemolymfopoieettiseen järjestelmään ja urosten lisääntymiselimiin kohdistuneet vaikutukset tutkimuksissa, jotka kestivät pisimmillään 39 viikkoa.
Norwegian Bokmål: Funnene fra de primære målorgan som var av potensiell relevans for mennesker inkluderte hemolymfopoietiske effekter og effekter på reproduksjonsorganer hos hannrotter og hannhunder i studier som varte i opptil 39 uker.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä): Kuume, johon liittyy veren valkosolujen määrän väheneminen (kuumeinen neutropenia) Näön sumeneminen, kyynelerityksen lisääntyminen, silmien kuivuminen Makuaistin muutokset (dysgeusia)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer): Feber med en reduksjon i antallet hvite blodceller (febril nøytropeni) Uklart syn, økt tåreflod, tørre øyne
Finnish: • pimotsidi, jota käytetään skitsofrenian ja pitkäkestoisen psykoosin hoitoon.
Norwegian Bokmål: • Pimozid, som brukes til behandling av schizofreni og kronisk psykose.
Finnish: In vitro- ja in vivo -tutkimukset viittaavat siihen, että palbosiklibi metaboloituu ihmisillä suuressa määrin maksassa.
Norwegian Bokmål: In vitro- og in vivo-studier indikerer at palbociklib gjennomgår en omfattende hepatisk metabolisering hos mennesker.
Finnish: Palbosiklibi oli sikiötoksinen tiineissä eläimissä.
Norwegian Bokmål: Palbociklib var føtotoksisk hos drektige dyr.
Finnish: ILD/pneumoniitti sisältää kaikki ilmoitetut suositellut termit, jotka kuuluvat interstitiaalista keuhkosairautta (tarkasti) kuvaaviin standardoituihin MedDRA-termeihin.
Norwegian Bokmål: ILD/pneumonitt omfatter alle rapporterte foretrukne termer som inngår i den standardiserte MedDRAspørringen for interstitiell lungesykdom (smal).
Finnish: Siksi miesten tulee harkita siemennesteen talteenottoa ennen IBRANCE-hoidon aloittamista.
Norwegian Bokmål: Menn bør derfor vurdere sædkonservering før behandling med IBRANCE påbegynnes.
Finnish: Taudin etenemisestä vapaan elinajan arviointia tukevat lisäanalyysit perustuivat keskitetysti tehtyyn riippumattomaan radiologiseen arvioon.
Norwegian Bokmål: Støttende PFS-analyser var basert på en uavhengig, sentral radiologisk undersøkelse.
Finnish: IBRANCE-valmisteen muita mahdollisia haittavaikutuksia voivat olla:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger av IBRANCE kan omfatte:
Finnish: Palbosiklibi on CYP3A:n heikko ajasta riippuvainen estäjä in vivo.
Norwegian Bokmål: In vivo er palbociklib en svak tidsavhengig hemmer av CYP3A.
Finnish: • kuume, vilunväristykset, heikotus, hengenahdistus, verenvuoto tai mustelmaherkkyys.
Norwegian Bokmål: • feber, frysninger, svakhet, kortpustethet, blødning eller at du lett får blåmerker.
Finnish: Suositeltu annostus on 125 mg palbosiklibia kerran vuorokaudessa 21 perättäisenä päivänä, minkä jälkeen palbosiklibihoidossa on 7 päivän tauko (hoito-ohjelma 3/1).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 125 mg palbociklib én gang daglig i 21 påfølgende dager etterfulgt av 7 dager uten behandling (doseringsskjema 3/1).
Finnish: • klaritromysiini- ja telitromysiini-antibiootit, jotka ovat bakteeri-infektioiden hoitoon käytettäviä antibiootteja
Norwegian Bokmål: • Klaritromycin og telitromycin, antibiotika som brukes til behandling av bakterieinfeksjoner.
Finnish: Palbosiklibin yliannostuksessa saattaa ilmetä sekä maha-suolikanavan (esim. pahoinvointi, oksentelu) että hematologista (esim. neutropenia) toksisuutta.
Norwegian Bokmål: Ved en eventuell overdosering av palbociklib kan det oppstå både gastrointestinal toksisitet (f.eks. kvalme, oppkast) og hematologisk toksisitet (f.eks. nøytropeni).
Finnish: Ruokailu suurensi tämän pienen ryhmän palbosiklibialtistusta, mutta ei muuttanut muiden tutkittavien altistusta kliinisesti merkittävässä määrin.
Norwegian Bokmål: Matinntak økte eksponeringen for palbociklib i denne lille undergruppen av populasjonen, men endret ikke eksponeringen for palbociklib hos resten av populasjonen i noen klinisk relevant grad.
Finnish: Kuumeista neutropeniaa on raportoitu 0,9 %:lla potilaista, jotka saivat IBRANCE-valmisteen ja fulvestrantin yhdistelmähoitoa, ja 1,7 %:lla potilaista, jotka saivat palbosiklibin ja letrotsolin yhdistelmähoitoa.
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni ble rapportert hos 0,9 % av pasientene som fikk IBRANCE i kombinasjon med fulvestrant, og hos 1,7 % av pasientene som fikk palbociklib i kombinasjon med letrozol.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta saavien naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, ja heidän miespuolisten kumppaniensa on käytettävä asianmukaisia raskauden ehkäisymenetelmiä (esim. kahta erilaista estemenetelmää) hoidon aikana ja vähintään 3 viikon (naiset) tai 14 viikon (miehet) ajan hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder som får dette legemidlet, eller deres mannlige partnere, skal bruke adekvate prevensjonsmetoder (f.eks. dobbel-barriereprevensjon) under behandlingen, og i minst 3 uker (kvinner) og 14 uker (menn) etter avsluttet behandling (se pkt.
Finnish: Potilaita tulee seurata infektion merkkien ja oireiden varalta ja hoitaa asianmukaisesti (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på infeksjon, og egnet medisinsk behandling bør igangsettes (se pkt.
Finnish: Koska H2-reseptorin salpaajat ja paikallisesti vaikuttavat antasidit laskevat mahanesteen pH:ta vähemmän kuin protonipumpun estäjät, H2-reseptorin salpaajilla ja antasideilla ei odoteta olevan kliinisesti merkittävää vaikutusta palbosiklibialtistukseen, kun palbosiklibi otetaan ruoan kanssa.
Norwegian Bokmål: På grunn av den reduserte effekten H2-reseptorantagonister og lokale antacida har på pH i tarmen sammenlignet med effekten av PPIs, forventes det ingen klinisk relevant effekt av H2-reseptorantagonister eller lokale antacida på palbociklibeksponering når palbociklib tas sammen med mat.
Finnish: 9/l) ja ≥ 38,5 °C kuume ja/tai infektio
Norwegian Bokmål: Grad 3 ANC (< 1000 til 500/mm feber ≥ 38,5 ºC og/eller infeksjon