FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: CYP3A4-entsyymiä inhiboivien aineiden (esim. simetidiini, itrakonatsoli ja greippimehu) samanaikainen anto voi aiheuttaa nikardipiinipitoisuuksien nousua plasmassa.
Lithuanian: Kartu skiriant CYP 3A4 fermentą slopinančius preparatus (pvz., cimetidiną, itrakonazolą ir greipfrutų sultis) gali padidėti nikardipino koncentracija plazmoje.
Finnish: Vähäiset farmakokineettiset tiedot osoittavat, että laskimonsisäinen nikardipiini ei kerry elimistöön ja sen siirtyminen istukkaan on vähäistä.
Lithuanian: Riboti farmakokinetikos duomenys parodė, kad į veną leidžiamas nikardipinas nesikaupia ir menkai praeina per placentą.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Negatiivisen inotrooppisen vaikutuksen voimistuminen Nikardipiini voi voimistaa beetasalpaajien negatiivista inotrooppista vaikutusta ja aiheuttaa sydämen vajaatoimintaa potilaille, joilla on latentti tai hoitamaton sydämen vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Nikardipinas gali sustiprinti beta adrenoblokatorių sukeliamą neigiamą inotropinį poveikį ir gali sukelti širdies nepakankamumą pacientams, sergantiems latentiniu ar nekontroliuojamu širdies nepakankamumu (žr.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Täytetään kansallisesti
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Įrašyti nacionalinius duomenis
Finnish: [Tuotekohtaiset varoitukset täytetään kansallisesti]
Lithuanian: [Turi būti įrašyti nacionaliniai duomenys, susiję su įspėjimais dėl konkrečios vaistinio preparato sudėties]
Finnish: Käyttöön liittyvät varotoimet
Lithuanian: Atsargumas vartojant
Finnish: Inhalaatioanesteetit
Lithuanian: Įkvepiamieji anestetikai
Finnish: Koe-eläimillä yliannostuksesta on seurannut palautuvia maksan toimintahäiriöitä, satunnaisia fokaalisia maksanekrooseja ja eteneviä eteis-kammiokatkoksia.
Lithuanian: Laboratoriniams gyvūnams perdozavimas taip pat sukėlė grįžtamus kepenų funkcijos pokyčius, sporadinę židininę kepenų nekrozę ir progresuojančią atrioventrikulinę blokadą.
Finnish: Yksi [täytetään yksilöllisesti] sisältää [täytetään yksilöllisesti].
Lithuanian: Kiekvienoje [įrašyti nacionalinius duomenis] yra [įrašyti nacionalinius duomenis].
Finnish: Toisinaan potilaille on kehittynyt angina pectorista useammin, pidempikestoisena tai vaikeampana nikardipiinihoitoa aloitettaessa tai annostusta nostettaessa tai hoidon aikana.
Lithuanian: Retkarčiais, pradėjus leisti nikardipino, padidinus jo dozę ar gydymo juo metu, pacientams padažnėdavo ar pasunkėdavo krūtinės angina, pailgėdavo jos trukmė.
Finnish: Nikardipiinin ja siklosporiinin, takrolimuusin tai sirolimuusin samanaikainen anto johtaa siklosporiini/takrolimuusipitoisuuksien kohoamiseen plasmassa.
Lithuanian: Nikardipino skiriant kartu su ciklosporinu, takrolimuzu ar sirolimuzu plazmoje gali padidėti ciklosporino ar takrolimo koncentracija.
Finnish: Digoksiinin pitoisuutta on tarkkailtava samanaikaista nikardipiinihoitoa aloitettaessa.
Lithuanian: Kai pradedamas gydymas kartu skiriant nikardipiną, reikia stebėti digoksino koncentraciją.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją , arba vaistininką arba slaugytoją.
Finnish: Muut aineet ovat: [täytetään yksilöllisesti]
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: [įrašyti nacionalinius duomenis].
Finnish: Täytetään kansallisesti
Lithuanian: Įrašyti nacionalinius duomenis.
Finnish: Nicardipine injektioneste, liuos -valmisteen antaa sinulle lääkäri, joka varmistaa että saat sairauteesi oikean annoksen.
Lithuanian: Nikardipino injekcinį tirpalą Jums skirs gydytojas, kuris užtikrins, kad Jūsų ligai būtų skiriama tinkama dozė. Jeigu Jums kas nors kelia susirūpinimą, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Finnish: Yleisten tukitoimien lisäksi laskimonsisäiset kalsiumvalmisteet ja vasopressorit ovat kliinisesti indisoituja potilaille, joilla ilmenee kalsiumsalpauksen vaikutuksia.
Lithuanian: Be bendrųjų palaikomųjų priemonių, pacientams, kuriems yra kalcio kanalų blokados poveikis, gali reikėti į veną leidžiamų kalcio preparatų ir vazopresorių.
Finnish: Tieto muista lääkkeistä on tärkeä siksi, että Nicardipine injektioneste, liuos voi vaikuttaa joidenkin lääkkeiden toimintaan.
Lithuanian: To reikia, nes nikardipino injekcinis tirpalas gali turėti įtakos kitų vaistų veikimo mechanizmui.
Finnish: Antonopeutta voidaan 30 minuutin kuluttua joko suurentaa tai pienentää 0,5 mg/h:n välein havaitun vaikutuksen mukaan.
Lithuanian: Po 30 minučių, priklausomai nuo stebimo poveikio, greitį galima padidinti ar sumažinti 0,5 mg/val..
Finnish: Jatkuva nikardipiini-infuusio suositellaan aloitettavaksi antonopeudella 1-5 mg/h potilaan verenpaineen ja kliinisen tilanteen perusteella.
Lithuanian: Rekomenduojama atlikti nepertraukiamą nikardipino infuziją, pradedant 1 -5 mg/va.
Finnish: Tuntematon: maksaentsyymiarvojen kohoaminen
Lithuanian: Dažnis nežinomas - padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas
Finnish: Nikardipiinia on käytettävä varoen potilaille, joilla on akuutti aivoinfarkti.
Lithuanian: Nikardipino reikia vartoti atsargiai ūminiu smegenų infarktu sergantiems pacientams.
Finnish: Yleinen: punastuminen Tuntematon: eryteema
Lithuanian: Dažni - karščio pylimas Dažnis nežinomas - raudonė
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuudet
Lithuanian: 6.2 Nesuderinamumas Įrašyti nacionalinius duomenis.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Įrašyti nacionalinius duomenis.
Finnish: Jos jokin yllä mainittu koskee sinua tai jos olet epävarma, kerro lääkärille ennen kuin saat Nicardipine injektioneste, liuos -valmistetta.
Lithuanian: Jeigu sergate šiomis ligomis, Jūsų gydytojui gali reikėti atlikti papildomus tyrimus ar gali reikėti pakeisti vaisto dozę. Jeigu Jums tai galioja arba abejojate, pasakykite gydytojui prieš Jums paskiriant nikardipino injekcinio tirpalo.
Finnish: Oraaliseen verenpainelääkkeeseen siirryttäessä on otettava huomioon sen vaikutuksen hidas alkaminen.
Lithuanian: Kai pradedama vartoti geriamojo vaistinio preparato nuo hipertenzijos, atsižvelkite į laikotarpį iki geriamojo preparato poveikio pradžios.
Finnish: Verenpainetta alentava vaikutus riippuu annetusta annoksesta.
Lithuanian: Antihipertenzinis poveikis priklausys nuo paskirtos dozės.
Finnish: Johtopäätökset ja hyöty-riskisuhde
Lithuanian: Bendroji išvada bei naudos ir rizikos santykis
Finnish: Laskimoon annettavilta rinnakkaisvalmisteilta ei vaadita biologista samanarvoisuutta, joten tällaisia tietoja ei toimitettu.
Lithuanian: Teikiant paraiškas dėl intraveninių generinių preparatų, įrodyti jų biologinio lygiavertiškumo nereikia, todėl tokie duomenys ir nebuvo pateikti.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee nikardipiinia sisältäviä laskimoon annettavia valmisteita (ks. liite I)
Lithuanian: Intraveninių preparatų, kurių sudėtyje yra nikardipino, (žr.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot, mukaan lukien myyntiluvan haltijoiden toimittamat vastaukset sekä julkaistut tutkimukset ja markkinoille tulon jälkeiset tiedot.
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus turimus duomenis, įskaitant rinkodaros teisės turėtojų pateiktus atsakymus, publikuotus tyrimus ir po pateikimo rinkai pateiktus duomenis;
Finnish: Myös maha-suolikanavaan kohdistuvaa intoleranssia, kuten pahoinvointia, ilmenee.
Lithuanian: Taip pat pacientams pasireiškia virškinimo trakto netoleravimas, pvz., pykinimas.
Finnish: Koska kansallisesti hyväksytyissä valmistetiedoissa oli havaittu eroavuuksia, lääkevalmistekomitea katsoi, että on myös yhteisön edun mukaista yhtenäistää valmistetiedot kaikkialla EU:ssa.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į nustatytus vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis patvirtintų preparato informacinių dokumentų skirtumus, CHMP taip pat laikėsi nuomonės, kad Bendrija suinteresuota suderinti preparato informacinius dokumentus visoje ES.
Finnish: Raskaudenaikaisen vaikean hypertension hoidon osalta lääkevalmistekomitea otti huomioon määrältään vähäiset tutkimustiedot, sairastuvuutta ja kuolleisuutta koskevien pitkäaikaisten tutkimustietojen puuttumisen sekä nykyisissä ohjeissa olevat suositukset.
Lithuanian: Dėl sunkios nėščiųjų hipertenzijos gydymo, CHMP atsižvelgė į negausius tyrimų duomenis, į tai, kad nėra ilgalaikių tyrimų duomenų apie pacienčių sergamumą ir mirtingumą, ir į šiuo metu galiojančiose gairėse pateikiamas rekomendacijas.
Finnish: Näin ollen viitejäsenvaltio päätti keskeyttää hajautetun menettelyn päivänä 210 ja käynnisti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn pyytämällä lääkevalmistekomiteaa arvioimaan kaikkien laskimoon annettavien nikardipiinia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhteen ja selventämään, mitkä tiedot tukivat myyntiluvan myöntämistä näille valmisteille.
Lithuanian: Todėl 210-ą paraiškos nagrinėjimo dieną referencinė valstybė narė nusprendė sustabdyti decentralizuotą procedūrą ir paskatino pradėti Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą, prašydama Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) peržiūrėti visų intraveninių preparatų, kurių sudėtyje yra nikardipino, naudos ir rizikos santykį bei patikslinti, kokius duomenis reikia pateikti kartu su paraiška siekiant gauti šių preparatų rinkodaros leidimą.
Finnish: Lääkevalmistekomitea käsitteli arvioinnissaan kaikki saatavilla olevat tiedot, mukaan lukien julkaistut tutkimukset, artikkelien ja ohjeiden arvioinnit, asiantuntijalausunnot, käyttäjätutkimukset, kansalliset ohjeet sekä turvallisuutta koskevat tiedot, jotka olivat peräisin markkinoille tulon jälkeisten tietojen ja myyntiluvan haltijan tietokannoista.
Lithuanian: CHMP apsvarstė visus vertinimo metu turėtus duomenis, įskaitant publikuotus tyrimus, straipsnių ir gairių apžvalgas, ekspertų pareiškimus, vartotojų apklausas, nacionalines gaires bei su saugumu susijusius duomenis iš po pateikimo rinkai surinktų duomenų ir rinkodaros teisės turėtojų sukauptų duomenų bazių.
Finnish: Perusteet myyntiluvan ehtojen muuttamiselle Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Lithuanian: Pagrindas keisti rinkodaros leidimo sąlygas
Finnish: Nämä haittavaikutukset vastaavat muiden dihydropyridiineihin kuuluvien kalsiumkanavan salpaajien haittavaikutuksia, eikä niiden katsottu vaikuttavan kielteisesti laskimoon annettavan nikardipiinin hyöty-riskisuhteeseen.
Lithuanian: Šie nepageidaujami reiškiniai atitinka kitų dihidropiridinų tipo kalcio kanalų blokatorių sukeliamus nepageidaujamus reiškinius ir laikytasi nuomonės, kad jie neturi neigiamos įtakos intraveninio nikardipino naudos ir rizikos santykiui.
Finnish: Nikardipiini on dihydropyridiineihin kuuluva kalsiumkanavan salpaaja, joka vaikuttaa pääasiassa perifeerisen vasodilataation kautta verisuonten sileässä lihaskudoksessa sydänlihaskudoksen sijasta.
Lithuanian: Nikardipinas yra dihidropiridinų tipo kalcio kanalų blokatorius, kurio poveikis pasireiškia visų pirma kraujagyslių lygiuosiuose raumenyse (ne širdies raumenyje) periferinių kraujagyslių išsiplėtimu.
Finnish: Viitejäsenvaltio havaitsi myös, että toimitettujen tietojen sekä ehdotetussa valmisteyhteenvedossa olevien annostus- ja turvallisuustietojen välillä oli merkittäviä eroja.
Lithuanian: Be to, referencinė valstybė narė taip pat nustatė svarbių pateiktos informacijos ir pasiūlytoje preparato charakteristikų santraukoje nurodytos su vaisto dozavimu bei saugumu susijusios informacijos skirtumų.
Finnish: Ottaen huomioon vähäiset tiedot tehosta ja kokonaisturvallisuusprofiili, lääkevalmistekomitea katsoi, että hypotensiota koskevat käyttöaiheet on poistettava valmistetiedoista.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgdamas į negausius su veiksmingumu susijusius duomenis ir bendras saugumo charakteristikas, CHMP laikėsi nuomonės, kad hipotenzijos indikacijas reikia išbraukti iš preparato informacinių dokumentų.
Finnish: Kun nikardipiinia sisältävän, laskimoon annettavan (10 mg / 10 ml injektioneste, liuos) rinnakkaisvalmisteen myyntilupahakemus oli toimitettu hajautettuun menettelyyn ja hakemusasiakirjat arvioitu, viitejäsenvaltio Yhdistynyt kuningaskunta katsoi, ettei laskimoon annettavan nikardipiinin tehoa, turvallisuutta ja yleistä hyöty-riskisuhdetta ehdotetuissa käyttöaiheissa voitu määrittää toimitettujen kliinisten tietojen perusteella.
Lithuanian: Pateikus paraišką gauti į veną vartojamo generinio preparato, kurio sudėtyje yra nikardipino (10 mg/10 ml injekcinio tirpalo), rinkodaros leidimą pagal decentralizuotą procedūrą ir įvertinus paraiškos dokumentų rinkinį, referencinė valstybė narė Jungtinė Karalystė laikėsi nuomonės, kad pateiktų klinikinių tyrimų duomenų nepakanka, kad būtų galima nustatyti pagal pasiūlytas indikacijas vartojamo intraveninio nikardipino veiksmingumą, saugumą bei bendrą jo naudos ir rizikos santykį.
Finnish: Vaikka tätä lääkettä käytetään joissakin jäsenvaltioissa ensisijaisena hoitona, lääkevalmistekomitea katsoi, että toissijainen käyttöaihe on asianmukainen laskimoon annettavan nikardipiinin osalta pre-eklampsian hoidossa, ja hyväksyi, että lääkettä voidaan käyttää vaikean preeklampsian hoidossa, kun muita laskimoon annettavia verenpainelääkkeitä ei suositella tai kun ne ovat vasta-aiheisia.
Lithuanian: Nepaisant to, kad kai kuriose valstybėse narėse šis vaistas naudojamas kaip pirmaeilė gydymo priemonė, CHMP laikėsi nuomonės, kad gydant preeklampsiją, intraveninis nikardipinas turėtų būti naudojamas kaip antraeilė gydymo priemonė, ir sutarė, kad šis vaistas turi būti naudojamas pagal sunkios preeklampsijos gydymo, kai vartoti kitus intraveninius antihipertenzinius vaistus nerekomenduojama arba negalima, indikaciją.
Finnish: • Komitea totesi, että tehoa koskevissa tiedoissa havaittujen vakavien rajoitteiden ja nikardipiinin kokonaisturvallisuusprofiilin perusteella hyödyn ei katsottu olevan enää riskejä suurempia tietyissä käyttöaiheissa, jotka on näin ollen poistettava valmistetiedoista.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į nustatytus rimtus su veiksmingumu susijusių duomenų trūkumus ir bendras nikardipino saugumo charakteristikas, pagal kai kurias indikacijas vartojamų preparatų nauda nebėra didesnė už jų keliamą riziką, todėl jas reikia išbraukti iš rinkodaros leidimo sąlygų;
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi laajan käyttöaiheen "perioperatiivinen hypertensio", johon kuuluu leikkausta edeltävä vaihe, leikkausvaihe ja leikkauksen jälkeinen vaihe.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo plačią perioperaciniu laikotarpiu (jis apima priešoperacinį etapą, operacijos laiką ir pooperacinį laikotarpį) išsivysčiusios hipertenzijos indikaciją.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että kaiken kaikkiaan saatavilla on riittävästi tietoa laskimoon annettavien nikardipiinia sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuudesta ja tehosta leikkauksen jälkeisen hypertension ja akuutin henkeä uhkaavan hypertension hoidossa tietyissä olosuhteissa, kun toimenpiteen toteuttaa ja potilaan vointia seuraa erikoislääkäri.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad apskritai yra pakankamai įrodymų, patvirtinančių intraveninių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra nikardipino, saugumą ir veiksmingumą gydant pooperacinę hipertenziją ir ūmią gyvybiškai pavojingą hipertenziją tam tikromis sąlygomis, atitinkamai dalyvaujant ir stebint specialistams, kai šiuos vaistus naudoja specialistai.
Finnish: • Komitea katsoi, että saatavilla olevat tiedot tehosta tukevat nikardipiinin laskimonsisäistä käyttöä akuutin henkeä uhkaavan hypertension ja leikkauksen jälkeisen hypertension hoidossa.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad turimų su veiksmingumu susijusių duomenų pakanka intraveninio nikardipino vartojimui pagal ūmios gyvybiškai pavojingos hipertenzijos ir pooperacinės hipertenzijos gydymo indikaciją pagrįsti;
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea päätti, että laskimonsisäisesti käytettäväksi tarkoitettua nikardipiinia tulee antaa ainoastaan jatkuvana infuusiona eikä boluksena edellä esitettyjen turvallisuuteen liittyvien huolenaiheiden vuoksi.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad dėl minėtų su saugumu susijusių abejonių intraveninis nikardipinas turėtų būti naudojamas tik atliekant nepertraukiamą infuziją, o ne suleidžiant boliuso dozę.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea teki keskeisiä tarkistuksia valmistetietojen annostusta koskevaan kohtaan ja muutti erityispotilasryhmiä koskevat suositukset vastaamaan nykyisiä tietoja laskimoon annettavasta nikardipiinista.
Lithuanian: Taip pat CHMP gerokai pakoregavo preparato informacinių dokumentų skyrių, kuriame pateikiama informacija apie dozavimą, ir, be kita ko, suderino jame pateikiamas ypatingoms populiacijoms skirtas rekomendacijas su dabartinėmis žiniomis apie intraveninio nikardipino vartojimą.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että toimitettujen tietojen, laajalle levinneen käytön, asiantuntijalausuntojen sekä uusien, tätä potilasryhmää koskevien turvallisuussignaalien puuttumisen perusteella laskimoon annettavalla nikardipiinilla on merkitystä aortan dissekoitumisessa, mutta saatavilla olevan näytön mukaisesti lääkevalmistekomitea suositteli kliinistä käyttöä vasta toissijaisena vaihtoehtona silloin, kun lyhytvaikutteinen beetasalpaajahoito ei sovi, tai yhdessä beetasalpaajan kanssa silloin, kun beetasalpaaja ei yksinään ole riittävän tehokas.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad, remiantis pateikta informacija, plataus intraveninio nikardipino vartojimo įrodymais, ekspertų pareiškimais ir nesant naujų pavojaus signalų dėl šio vaisto saugumo šioje pacientų populiacijoje, intraveninis nikardipinas yra svarbus atliekant aortos disekciją; tačiau atsižvelgdamas į turimus įrodymus, CHMP rekomendavo klinikinėje praktikoje šį vaistą naudoti kaip antraeilę gydymo priemonę, kai trumpalaikio poveikio beta blokatorių terapija netinka, arba kartu su beta blokatoriumi, kai viena beta blokada neveiksminga.
Finnish: • Komitea katsoi, että valmistetietoja on päivitettävä myös käyttöaiheiden osalta, ja ohjeisti, että nikardipiinia tulee antaa ainoastaan jatkuvana infuusiona eikä boluksena turvallisuuteen liittyvien huolenaiheiden vuoksi.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad reikia atnaujinti preparato informacinius dokumentus, įskaitant su terapinėmis indikacijomis susijusią informaciją, ir rekomendavo nurodyti, kad dėl saugumo turi būti atliekama nepertraukiama šio preparato infuzija, o ne suleidžiama boliuso dozė;
Finnish: Nikardipiinin käyttöön liittyy turvallisuutta koskevia huolenaiheita potilailla, joilla on vasemman kammion vajaatoiminta, sekä potilailla, joilla epäillään olevan sepelvaltimotauti.
Lithuanian: Yra abejonių dėl nikardipino vartojimo saugumo pacientams, kuriems diagnozuotas kairiosios širdies pusės nepakankamumas, ir pacientams, kuriems įtariama vainikinės širdies arterijos liga, todėl nikardipinu nebegalima gydyti ūmios sunkios hipertenzijos su kairiojo skilvelio dekompensacija ir plaučių edema.
Finnish: Laskimoon annettavan nikardipiinin käytöstä saatavilla olevan näytön ja nykyisen lääketieteellisen tietämyksen perusteella ja kun otetaan huomioon mahdollisesti vakavat haittavaikutukset, jotka liittyvät nikardipiinin käyttöön, lääkevalmistekomitea piti laskimoon annettavan nikardipiinin hyötyriskisuhdetta tietyissä käyttöaiheissa kielteisenä, koska tehoa koskeviin tietoihin liittyy merkittäviä rajoitteita.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į turimus įrodymus ir dabartines medicinines žinias apie intraveninio nikardipino vartojimą bei galimai sunkias nepageidaujamas reakcijas, susijusias su nikardipino vartojimu, CHMP laikėsi nuomonės, kad dėl rimtų su veiksmingumu susijusių duomenų trūkumų pagal kai kurias indikacijas vartojamo intraveninio nikardipino naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
Finnish: Hypotension osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että laskimoon annettavan nikardipiinin käyttö tässä käyttöaiheessa ei ole enää olennaista nykyisten leikkaus- ja anestesiakäytäntöjen kannalta.
Lithuanian: Dėl hipotenzijos, CHMP laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į dabartinę chirurginę ir anestezijos praktiką, intraveninis nikardipino vartojimas pagal šią indikaciją nebeaktualus.
Finnish: Arvioituaan saatavilla olevat turvallisuustiedot lääkevalmistekomitea totesi, että yleisimmät haittavaikutukset ja ne, joiden vuoksi lääkkeen käyttö useimmiten lopetetaan, ovat kardiovaskulaarisia ja hermostollisia vaikutuksia, jotka liittyvät lääkkeen odotettuihin verisuonia laajentavaan vaikutukseen.
Lithuanian: Peržiūrėjęs turimus su saugumu susijusius duomenis, CHMP atkreipė dėmesį, kad širdies ir kraujagyslių bei nervų sistemų reiškiniai, susiję su numatytu vazodilataciniu vaisto poveikiu, visų pirma galvos skausmas, hipotenzija, veido raudonis, edema ir tachikardija, yra dažniausi nepageidaujami reiškiniai ir tie nepageidaujami reiškiniai, dėl kurių dažniausiai nutraukiamas vaisto vartojimas.
Finnish: Näin ollen komitea päätti, että nikardipiinia sisältävien, laskimonsisäiseen käyttöön tarkoitettujen lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Lithuanian: Todėl komitetas priėjo prie išvados, kad, atsižvelgiant į preparatų informacinių dokumentų pakeitimus, dėl kurių buvo sutarta, įprastomis vartojimo sąlygomis vartojamų intraveninių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra nikardipino, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että saatavilla on vain sellaisia tietoja, jotka tukevat nikardipiinin käyttöä käyttöaiheessa leikkauksen jälkeinen hypertensio.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad turimais duomenimis galima pagrįsti nikardipino vartojimą tik pooperacinės hipertenzijos indikacijos aplinkybėmis.
Finnish: Komitea päätti, että laskimoon annettavien nikardipiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa huomioon ottaen valmistetietoihin lisättävät rajoitukset, varoitukset ja muut valmistetietoihin tehtävät muutokset.
Lithuanian: Todėl komitetas priėjo prie išvados, kad, atsižvelgiant į apribojimus, įspėjimus ir kitus preparatų informacinių dokumentų pakeitimus, intraveninių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra nikardipino, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas.
Finnish: Kallonsisäisen paineen kohoamisen riskin vuoksi lääkevalmistekomitea suositteli, että valmistetietoihin lisätään tätä riskiä koskeva varoitus.
Lithuanian: Intraveninį nikardipiną taip pat galima toliau vartoti sergant piktybine arterine hipertenzija ir (arba) hipertenzine encefalopatija; tačiau dėl intrakranialinio spaudimo padidėjimo pavojaus CHMP rekomendavo preparato informacinius dokumentus papildyti įspėjimu dėl šios rizikos.
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, pareiškėjų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Finnish: 2403 EG Alphen aan den Rijn The Netherlands
Lithuanian: 2403 EG Alphen aan den Rijn
Finnish: Addiscombe Road, Croydon, Surrey CR0 0XT, United Kingdom
Lithuanian: 1 Croydon, 12-16 Addiscombe Road, Croydon, Surrey CR0 0XT, United Kingdom
Finnish: Astellas Pharma BV, Erasmus Park, Square Marie Curie 50, Building 5, 1st floor
Lithuanian: Astellas Pharma BV, Erasmus Park, Square Marie Curie 50, Building 5, 1st floor 1070 Brussels Belgium
Finnish: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RueilMalmaison
Lithuanian: NOVARTIS PHARMA SAS 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison FRANCE
Finnish: Pharmaceuticals Limited
Lithuanian: Pharmaceuticals Limited No.
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten laskimoon
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui
Finnish: Nicardipine Aguettant
Lithuanian: Nikardipino hidrochloridas Nicardipine Aguettant
Finnish: VASONASE 1 mg/ml solución para perfusión
Lithuanian: Nikardipino hidrochloridas VASONASE 1 mg/ml solución para perfusión
Finnish: Nicardipine 10mg/10ml solution for injection
Lithuanian: Nikardipino hidrochloridas Nicardipine 10mg/10ml solution for injection
Finnish: NICARDIPINE ARROW 10 mg/10 ml, solution injectable
Lithuanian: Nikardipino hidrochloridas NICARDIPINE ARROW 10 mg/10 ml, solution injectable
Finnish: Näin suojelet ympäristöä.
Lithuanian: Visa tai padės apsaugoti aplinką.
Finnish: Ensimmäiset kaksi numeroa tarkoittava kuukautta, viimeiset kaksi numeroa vuotta.
Lithuanian: Pirmi du skaičiai žymi mėnesį, paskutiniai du skaičiai žymi metus.
Finnish: - jos olet raskaana.
Lithuanian: - jeigu esate nėščia.