FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des études pharmacodynamiques in vivo (modèles animaux) ne sont réalisées que s'il n'existe aucun modèle in vitro approprié.
Bulgarian: Фармакодинамични изследвания in vivo (с животни) се провеждат само ако не съществува подходящ модел in vitro.
French: * Les définitions contenues dans le présent document et dans le glossaire sont des descriptions, et non des définitions réglementaires.
Bulgarian: Определенията, включени в настоящия документ и в речника, са описателни, а не правно установени.
French: Rapport périodique actualisé de sécurité
Bulgarian: Периодичен актуализиран доклад за безопасност
French: Événement médical non souhaité survenant à la suite de l'utilisation d'un médicament.
Bulgarian: Нежелано медицинско събитие след употреба на лекарство.
French: Hormone de croissance 22 000 daltons
Bulgarian: Хормон на растежа 22,000 далтона
French: Sur plus de 50 médicaments biosimilaires approuvés dans l'UE à ce jour, aucun n'a été suspendu ou retiré du marché pour des raisons de sécurité ou d'efficacité.
Bulgarian: Сред над 50-те биоподобни лекарства, които са одобрени в ЕС до момента, нито едно не е било изтеглено или спряно от съображения, свързани с безопасността или ефикасността.
French: Le système immunitaire a la capacité de reconnaître les protéines étrangères et de réagir contre elles.
Bulgarian: Имунната система има способността да разпознава чужди белтъци и да реагира срещу тях.
French: l'activité biologique;
Bulgarian: биологичната активност;
French: Plusieurs autorités réglementaires nationales fournissent également des informations sur les médicaments biosimilaires dans leur langue locale.
Bulgarian: Няколко национални регулаторни органа също предоставят информация относно биоподобните лекарства на съответния си официален език.
French: Dénomination commune internationale, dénomination unique permettant d'identifier les substances actives.
Bulgarian: Международно непатентно наименование - уникално име, с което се идентифицират активни вещества.
French: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al. Biosimilars: what clinicians should know.
Bulgarian: Weise M, Bielsky MC, De Smet K и колектив, „Biosimilars: what clinicians should know".
French: Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us
Bulgarian: to www.ema.europa.eu/how-to-find-us
French: Grande structure moléculaire
Bulgarian: Голяма молекулна структура
French: Pour les questions relatives aux pratiques en matière de prescription ou d'interchangeabilité, des informations peuvent être obtenues auprès de l'autorité compétente nationale de l'État membre concerné (la liste peut être consultée sur le site internet de l'AEM).
Bulgarian: Информация по въпроси относно практиките за предписване и взаимозаменяемост може да е предоставена от националните компетентни органи на съответната държава членка (списъкът е на разположение на уебсайта на EMA).
French: Insuline 5 808 daltons
Bulgarian: Инсулин 5,808 далтона
French: Cette liste recense les médicaments autorisés dans l'UE qui font l'objet d'une surveillance particulièrement étroite par les autorités réglementaires, par exemple parce que la substance active est nouvelle sur le marché ou qu'il existe peu de données sur son utilisation à long terme.
Bulgarian: В него фигурират разрешени в ЕС лекарства, които се наблюдават особено строго от регулаторните органи, тъй като например активното вещество е ново на пазара или данните за дългосрочната му употреба са оскъдни.
French: Reproduction autorisée moyennant mention de la source.
Bulgarian: Възпроизвеждането е разрешено, при условие че се посочи източникът.
French: D'autres autorités réglementaires dans le monde, telles que la TGA australienne, appliquent directement les principes définis dans la législation de l'UE pour le développement et l'approbation des médicaments biosimilaires.
Bulgarian: Други международни регулаторни органи, като австралийската TGA, прилагат пряко установените в законодателството на ЕС принципи за разработване и одобряване на биоподобни лекарства.
French: L'expérience acquise au cours des dix dernières années a permis aux autorités réglementaires de l'UE d'intégrer les connaissances fondées sur l'expérience au concept scientifique initial.
Bulgarian: Експертният опит, натрупан през последните десет години, е дал възможност на регулаторните органи на ЕС да вложат познания, основаващи се на опита, в първоначалната научно обоснована концепция.
French: Le symbole du triangle noir a pour objet d'identifier les médicaments qui font l'objet d'une surveillance supplémentaire.
Bulgarian: Със символа на черен триъгълник се обозначават лекарства, които са обект на допълнително наблюдение.
French: Les effets indésirables suspectés sont ceux qui ont été signalés aux autorités, mais qui ne sont pas nécessairement provoqués par le médicament en cause.
Bulgarian: Предполагаеми нежелани лекарствени реакции са онези, които са докладвани на органите, но които не са причинени непременно от лекарството.
French: la stabilité de la substance active et du produit fini au cours de la durée de conservation dans les conditions de stockage définies.
Bulgarian: стабилността на активното вещество и готовия продукт през срока на годност при определени условия на съхранение.
French: Interchangeabilité, permutation et substitution: responsabilités de l'AEM et des États membres
Bulgarian: Взаимозаменяемост, преминаване от едно лекарство към друго и замяна: отговорности на EMA и на държавите членки
French: Élaboré conjointement par l'Agence européenne du médicament et la Commission européenne
Bulgarian: Изготвено съвместно от Европейската агенция по лекарствата и Европейската комисия
French: Les médicaments sont approuvés lorsque les études sur leur qualité pharmaceutique, leur sécurité et leur efficacité démontrent de manière convaincante que les avantages du médicament sont plus nombreux que les risques qui lui sont associés («rapport bénéfice/risque positif»).
Bulgarian: Лекарствата се одобряват, когато изследванията за тяхното фармацевтично качество, безопасност и ефикасност докажат убедително, че ползите от лекарството са повече от рисковете („благоприятно съотношение полза/риск").
French: Des volontaires sains peuvent être sélectionnés s'ils représentent la population la plus appropriée pour détecter ce type de différences et si la toxicité du médicament n'est pas une source de préoccupation.
Bulgarian: Здрави доброволци могат да бъдат избрани, ако представляват най-подходящата популация за откриване на такива разлики и ако не са налице опасения относно евентуална токсичност на лекарствата.
French: Situation dans laquelle deux médicaments libèrent la même substance active dans l'organisme au même rythme et dans les mêmes quantités dans des conditions similaires.
Bulgarian: Когато две лекарства освобождават едно и също активно вещество в организма с една и съща скорост и в една и съща степен при сходни условия.
French: Si le mécanisme d'action de la substance active est complexe et fait intervenir de multiples récepteurs ou sites de liaison (comme c'est souvent le cas pour les anticorps monoclonaux), il peut s'avérer difficile de définir la contribution de chacun des récepteurs ou sites de liaison pour chaque indication.
Bulgarian: Ако начинът на действие на активното вещество е сложен и включва множество рецептори или места на свързване (както често става при моноклоналните антитела), може да е трудно да се установи приносът на всеки рецептор или място на свързване за всяко показание.
French: Les médicaments biologiques approuvés après le 1er janvier 2011 font l'objet d'une «surveillance supplémentaire» et figurent sur une liste de médicaments soumis à cette «surveillance supplémentaire».
Bulgarian: Биологичните лекарства, одобрени след 1 януари 2011 г., са предмет на т.нар. „допълнително наблюдение" и са включени в списък на лекарства под „допълнително наблюдение".
French: Raison justifiant la variation de la quantité/ du type de données
Bulgarian: Reason for varying amount/type of data
French: Principalement des petites molécules, plus faciles à caractériser
Bulgarian: Повечето молекули са по-малки и по-лесни за характеризиране
French: La qualité de tous les médicaments (biologiques et non biologiques) approuvés dans l'UE est rigoureusement démontrée.
Bulgarian: Качеството на всички одобрени в ЕС лекарства (биологични и небиологични) се доказва стриктно.
French: Les autorités réglementaires examinent les rapports afin de détecter tout élément suggérant un effet indésirable possible.
Bulgarian: Регулаторните органи преглеждат докладите, за да открият сигнали, които подсказват за възможен нежелан ефект.
French: Surveillance des effets indésirables à long terme ou à long délai de latence
Bulgarian: Наблюдение на дългосрочни или продължително латентни нежелани реакции
French: S'il y a lieu, le rapport d'évaluation contient également la justification scientifique de l'extrapolation des données.
Bulgarian: Когато е приложимо, в оценъчния доклад се включва и научната обосновка за екстраполиране на данните.
French: Problèmes de sécurité concernant le médicament de référence ou la classe pharmacologique
Bulgarian: Опасения относно безопасността на референтното лекарство или фармакологичния клас
French: La société est dans ce cas tenue d'enregistrer l'étude dans le registre des PASS de l'UE, accessible au public à l'adresse: http://www.encepp.eu/encepp_ studies/indexRegister.shtml.
Bulgarian: Компанията е задължена също така да регистрира проучването в съответния публично достъпен регистър на ЕС, който се намира на следния адрес: http://www. encepp.eu/encepp_studies/indexRegister.shtml.
French: Un cadre réglementaire solide pour protéger la sécurité des patients
Bulgarian: Надеждна правна уредба за защита на безопасността на пациентите
French: Cela s'explique par le fait que l'immunogénicité ne dépend pas uniquement de caractéristiques liées au produit.
Bulgarian: Причината е, че имуногенността се определя от характеристики, които не са изцяло свързани с продукта.
French: Toutefois, dans de rares cas, une réaction immunologique à un médicament biologique peut être grave et potentiellement mortelle.
Bulgarian: В редки случаи обаче имунната реакция срещу дадено биологично лекарство може да бъде сериозна и животозастрашаваща.
French: Mêmes normes de qualité pharmaceutique pour tous les médicaments
Bulgarian: Еднакви стандарти за фармацевтично качество за всички лекарства
French: Facteurs ayant une incidence sur le nombre et le type d'études cliniques à réaliser en vue de l'approbation
Bulgarian: Фактори, засягащи броя и вида клинични изследвания, които следва да се проведат за целите на одобрението
French: Des essais cliniques ne sont requis que si l'on s'attend à un effet sur la sécurité et l'efficacité (scénario 3).
Bulgarian: Клинични изпитвания са необходими само ако се очаква въздействие върху безопасността и ефикасността (вариант 3).
French: Parmi ceux-ci figurent les éléments suivants:
Bulgarian: Те включват:
French: La liste des DCI, qui est reconnue à l'échelle mondiale et appartient au domaine public, est tenue à jour par l'OMS.
Bulgarian: Списъкът с INN, който е признат в целия свят и е публична собственост, се поддържа от СЗО.
French: Le développement vise à démontrer la sécurité et l'efficacité directement chez les patients
Bulgarian: Целта при разработването е да се докаже безопасност и ефикасност пряко у пациенти.
French: Bonnes pratiques de fabrication
Bulgarian: Добра производствена практика
French: Facteur déterminant
Bulgarian: Determining factor
French: Dans le contexte des médicaments biosimilaires et des médicaments de référence, il importe que les professionnels de la santé aient connaissance de la terminologie associée aux pratiques d'interchangeabilité et de substitution dans l'UE.
Bulgarian: Когато говорим за биоподобни лекарства и референтни лекарства, за медицинските специалисти е важно да познават терминологията, която се използва във връзка с практиките по взаимозаменяемост и замяна в ЕС.
French: Pourquoi les médicaments biosimilaires ne sont pas considérés comme des médicaments génériques
Bulgarian: Защо биоподобните лекарства не се считат за генерични
French: Si un élément est suspect, il est évalué par les comités scientifiques de l'AEM, qui décideront si une action est nécessaire.
Bulgarian: Ако е налице предполагаем сигнал, той се оценява от научните комитети на EMA, които определят дали е необходимо предприемането на някакво действие.
French: Organisation mondiale de la santé
Bulgarian: Световна здравна организация
French: Au fil des années, l'AEM a publié des lignes directrices scientifiques pour aider les développeurs à se conformer aux strictes exigences réglementaires pour l'approbation des médicaments biosimilaires.
Bulgarian: През годините EMA издава научни ръководства, за да помогне на разработващите дружества да спазят строгите нормативни изисквания за одобряване на биоподобни лекарства.
French: Limites d'acceptation pour des normes de qualité importantes qu'une substance active ou un produit fini doit respecter.
Bulgarian: Допустими граници за важни стандарти за качеството, на които трябва да отговаря дадено активно вещество или готов лекарствен продукт.
French: Les professionnels de la santé étant en première ligne pour le traitement des patients, il est capital qu'ils aient accès à des informations fiables sur ces médicaments: sur ce qu'ils sont et sur les principes scientifiques qui régissent leur développement clinique, leur approbation et le contrôle de leur sécurité.
Bulgarian: Тъй като заемат челната редица в грижата за пациентите, от много голямо значение е медицинските специалисти да имат достъп до надеждна информация относно тези лекарства: какво представляват и какви научни принципи обуславят тяхното клинично разработване, одобрение и свързаното с тях проследяване на лекарствената безопасност.
French: Modification mineure (par exemple ajout d'une méthode de contrôle plus sensible pour caractériser la substance active)
Bulgarian: Малка промяна (например добавяне на по-чувствителен метод на изпитване с цел характеризиране на активното вещество)
French: Le fait qu'un médicament biologique (ou biosimilaire) soit signalé par un triangle noir ne signifie pas nécessairement que des préoccupations supplémentaires existent à son égard en matière de sécurité.
Bulgarian: Ако дадено биологично (или биоподобно) лекарство е обозначено с черен триъгълник, това не означава непременно, че то е свързано с допълнителни опасения относно безопасността.
French: Bien que l'immunogénicité puisse constituer une préoccupation potentielle pour tous les médicaments biologiques, plusieurs considérations importantes méritent d'être mentionnées:
Bulgarian: Въпреки че имуногенността би могла да е потенциално опасение при всички биологични лекарства, по-долу са изброени няколко важни съображения:
French: L'AEM continue à partager avec d'autres organismes de réglementation à travers le monde la riche expérience acquise dans l'UE en matière de médicaments biosimilaires et prend part à divers forums internationaux tels que le Programme international des autorités de réglementation pharmaceutique.
Bulgarian: EMA продължава да споделя с другите регулаторни органи по света обширния опит, натрупан в областта на биоподобните лекарства в ЕС, и участва в редица международни форуми като International Pharmaceutical Regulators Programme (Международната програма на регулаторните органи във фармацевтичната област).
French: les caractéristiques du produit: la grande majorité des études d'immunogénicité mettent l'accent sur la manière dont les différences au niveau du produit peuvent influencer la réponse immunitaire.
Bulgarian: характеристиките на продукта: по-голямата част от изследванията за имуногенност се съсредоточават върху това как разликите на равнище продукт могат да се отразят на имунната реакция.
French: Les sociétés qui demandent une autorisation de mise sur le marché dans l'UE doivent présenter un plan de gestion des risques (PGR) pour chaque nouveau médicament, y compris les médicaments biologiques.
Bulgarian: Компаниите, които подават заявления за разрешение за употреба в ЕС, трябва да представят план за управление на риска (ПУР) за всички нови лекарства, в това число и биологичните.
French: Le mécanisme d'action de la substance active doit dépendre du ou des mêmes récepteurs pour l'indication initiale et l'indication extrapolée.
Bulgarian: Механизмът на действие на активното вещество трябва да се опосредства от един и същ рецептор или рецептори и за първоначалното, и за екстраполираното показание.
French: Therapeutic Goods Administration (autorité réglementaire australienne pour les médicaments)
Bulgarian: Therapeutic Goods Administration (регулаторният орган по лекарствата на Австралия)
French: Biotechnologie
Bulgarian: Биотехнологии
French: Extrapolation dans différents contextes cliniques
Bulgarian: Екстраполиране при различни клинични условия
French: Comme pour tous les médicaments, les sociétés commercialisant des médicaments biosimilaires doivent recueillir toutes les notifications d'effets indésirables présumés et présenter des rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) aux autorités réglementaires.
Bulgarian: Както при всички останали лекарства, фармацевтичните компании, продаващи биоподобни лекарства, трябва да събират всички сигнали за предполагаеми нежелани лекарствени реакции и да подават периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ) до регулаторните органи.
French: Aucune connaissance préalable concernant la sécurité et l'efficacité
Bulgarian: Няма предходни знания за безопасността и ефикасността.
French: Rapport européen public d'évaluation (European public assessment report)
Bulgarian: Европейски публичен оценъчен доклад
French: Degré de variabilité inhérent
Bulgarian: Вътрешноприсъща степен на изменчивост
French: Technologie qui utilise des systèmes biologiques, des organismes vivants ou des constituants d'organismes vivants (comme des gènes ou des enzymes) pour fabriquer un produit spécifique.
Bulgarian: Технологии, които се базират на биологични системи, живи организми или компоненти от живи организми (като гени или ензими) за производството на конкретен продукт.
French: L'immunogénicité potentielle doit donc toujours être évaluée pour tous les médicaments biologiques.
Bulgarian: Поради тази причина потенциалната имуногенност винаги трябва да се оценява за всички биологични лекарства.
French: En pratique, la variabilité (au sein d'un lot ou d'un lot à un autre) est très faible si on a recours au même procédé de fabrication.
Bulgarian: На практика изменчивостта (в рамките на една партида или между партиди) е много малка, когато се използва един и същ производствен процес.
French: L'immunogénicité des médicaments biologiques fait toujours l'objet d'un suivi par les autorités réglementaires une fois le médicament sur le marché.
Bulgarian: Имуногенността на биологичните лекарства винаги се следи от регулаторните органи, щом лекарството бъде пуснато на пазара.
French: Les médicaments biologiques contiennent des substances actives provenant d'une source biologique telle que des cellules ou des organismes vivants.
Bulgarian: Биологичните лекарства съдържат активни вещества от биологичен източник, като живи клетки или организми.
French: De manière générale, il est attendu des médicaments biosimilaires qu'ils soient mis sur le marché à un prix inférieur à celui de leur médicament de référence.
Bulgarian: По принцип се очаква биоподобните лекарства да навлязат на пазара на по-ниска цена от тази на съответното им референтно лекарство.
French: Quantité de données non cliniques déterminée par le résultat des études relatives à la qualité
Bulgarian: Количеството на неклиничните данни се определя от резултата от изследванията за качество.
French: Informations sur la biosimilarité: publiées dans le rapport d'évaluation
Bulgarian: Данни относно биологичното сходство: публикувани в оценъчния доклад
French: En avril 2017, plus de 50 médicaments biosimilaires avaient été évalués par l'AEM en vue de leur utilisation dans l'UE.
Bulgarian: Към април 2017 г. са одобрени над 50 биоподобни лекарства чрез EMA за употреба в ЕС.
French: L'effet potentiel de ces modifications sur la performance clinique du médicament biologique est soigneusement évalué au moyen d'études de comparabilité (études relatives à la qualité et études in vitro, principalement).
Bulgarian: Потенциалният ефект от тези промени върху клиничното действие на биологичното лекарство се оценява внимателно посредством изследвания за сравнимост (основно за качество и изследвания in vitro).
French: Médicament biologique contenant une nouvelle substance active (par exemple médicament de référence)
Bulgarian: Биологично лекарство с ново активно вещество (например референтно лекарство)
French: Intégralité des données non cliniques (pharmacologie et toxicologie)
Bulgarian: Пълни неклинични данни (фармакология и токсикология).
French: La quantité de données dépend normalement du type et de la gravité des problèmes de sécurité recensés pour le médicament de référence.
Bulgarian: Количеството данни обикновено зависи от вида и сериозността на опасенията относно безопасността, свързани с референтното лекарство.
French: Ces lignes directrices de l'OMS intègrent bon nombre des principes scientifiques appliqués par l'AEM et ses comités scientifiques dans les lignes directrices de l'UE, les experts de l'UE ayant été étroitement associés à l'élaboration des lignes directrices de l'OMS.
Bulgarian: В ръководствата на СЗО са включени много от научните принципи, използвани от EMA и нейните научни комитети в ръководствата на ЕС, тъй като експерти от Съюза участваха активно в изготвянето на ръководствата на СЗО.
French: De nombreux médicaments biologiques sont destinés à la gestion à long terme d'affections chroniques, et, par conséquent, au fil du temps, le patient est susceptible de recevoir des médicaments biologiques présentant de légères différences.
Bulgarian: Много биологични лекарства са предназначени за дългосрочно управление на хронични състояния и следователно с времето пациентът може да получава биологични лекарства с леки разлики.
French: L'objectif des études menées chez l'être humain ne consiste pas à démontrer la sécurité et l'efficacité chez les patients, celles-ci ayant déjà été établies pour le médicament de référence.
Bulgarian: Целта на изследванията при хора не е да се докаже безопасност и ефикасност при пациентите, тъй като те вече са установени за референтното лекарство.
French: Étant donné que les médicaments biosimilaires sont fabriqués dans des organismes vivants, il peut exister quelques petites différences par rapport au médicament de référence.
Bulgarian: Тъй като биоподобните лекарства се произвеждат в живи организми, е възможно да съществуват някои малки разлики спрямо референтното лекарство.
French: les autorités réglementaires nationales de l'UE effectuent régulièrement des inspections sur les sites de fabrication pour s'assurer du respect des exigences en matière de BPF;
Bulgarian: Националните регулаторни органи в ЕС редовно инспектират производствените обекти за съответствие спрямо изискванията на ДПП.
French: Études portant sur les effets biochimiques et physiologiques d'un médicament dans l'organisme, y compris son mode d'action.
Bulgarian: Изследвания на биохимичните и физиологичните ефекти на лекарство в организма, в това число механизма на действие.
French: L'UE dispose d'un système bien établi en matière de surveillance, de déclaration, d'évaluation et de prévention des effets indésirables pour tous les médicaments, y compris l'ensemble des médicaments biologiques.
Bulgarian: ЕС разполага с добре установена система за наблюдение, докладване, оценка и предотвратяване на нежелани лекарствени реакции, която обхваща всички лекарства, в това число и всички биологични лекарства.
French: Les autorités évaluent en permanence le rapport bénéfice/risque de tous les médicaments et prennent les mesures réglementaires nécessaires (introduction de nouvelles mises en garde dans les informations sur le produit ou restriction de l'utilisation, par exemple) afin de préserver la santé publique.
Bulgarian: Регулаторните органи непрекъснато оценяват съотношението полза/риск на всички лекарства и предприемат необходимите регулаторни действия (например въвеждане на нови предупреждения в информацията за продукта или ограничаване на употребата), за да защитят здравето на хората.