FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • pálenie záhy,
Polish: • zapalenie trzustki;
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Slovak: NMS sú hyperpyrexia, svalová stuhnutosť, zmenený duševný stav a dokázateľná nestabilita autonómneho nervového systému (nepravidelný pulz alebo krvný tlak, tachykardia, diaforéza a srdcová arytmia).
Polish: Klinicznymi objawami NMS są bardzo wysoka gorączka, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości oraz przejawy zaburzeń stabilności układu wegetatywnego (nieregularne tętno i wahania ciśnienia krwi, częstoskurcz, obfite pocenie się oraz zaburzenia rytmu serca).
Slovak: • zmeny vašej úrovne pozornosti, spavosť,
Polish: • zmiany poziomu świadomości pacjenta, senność;
Slovak: Predávkovanie je menej pravdepodobné pri parenterálnom podávaní ako pri perorálnom užívaní, a preto sú nižšie uvedené referenčné informácie pre predávkovanie perorálnym aripiprazolom.
Polish: Biorąc pod uwagę, że przedawkowanie jest mniej prawdopodobne w przypadku produktów leczniczych podawanych pozajelitowo niż w przypadku produktów doustnych, poniżej podano informacje odnośne dotyczące przedawkowania postaci doustnej.
Slovak: • nepravidelným srdcovým tepom alebo ak sa u vás v rodine vyskytol nepravidelný srdcový tep
Polish: • nieregularna akcja serca lub nieregularna akcja serca w wywiadzie u innego członka rodziny
Slovak: • nadmerné potenie,
Polish: • nadmierne pocenie się;
Slovak: Hyperglykémia a diabetes mellitus
Polish: Hiperglikemia i cukrzyca
Slovak: • obličkové kamene, cukor (glukóza) v moči,
Polish: • kamica nerkowa, cukier (glukoza) w moczu;
Slovak: Limited Tel: +353 1 468 9800
Polish: Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800
Slovak: Liek Abilify Maintena a alkohol
Polish: Stosowanie leku Abilify Maintena z alkoholem
Slovak: ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP 10-30 mg: p-hodnota 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP IMD 50/25 mg: p-hodnota <
Polish: ARIP IMD 400/300 mg w porównaniu do ARIP 10-30 mg: wartość p = 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg w porównaniu do ARIP IMD 50/25 mg: wartość p < 0,0001
Slovak: • ťažkosti pri prehĺtaní,
Polish: • trudności w przełykaniu;
Slovak: Asténia
Polish: Astenia
Slovak: Rozložte a skontrolujte, či jednotlivé komponenty uvedené nižšie sú v balení: - písomná informácia pre používateľa a pokyny pre zdravotníckych pracovníkov Abilify
Polish: Rozłożyć i potwierdzić, że niżej podane elementy składowe są dostępne: - ulotka informacyjna dołączona do opakowania oraz informacje przeznaczone dla fachowego personelu medycznego Abilify Maintena - fiolka z proszkiem,
Slovak: Injekcie do deltoidnej oblasti je potrebné striedavo podávať raz do jedného a raz do druhého deltoidného svalu.
Polish: Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, podając produkt leczniczy raz do jednego, raz do drugiego mięśnia pośladkowego.
Slovak: Preukázal sa štatisticky významný liečebný rozdiel v prospech Abilify Maintena 400 mg/300 mg v porovnaní s placebom v 10. týždni (+7,1, p <
Polish: Zaobserwowano statystycznie istotną różnicę na korzyść produktu leczniczego Abilify Maintena 400 mg/300 mg w porównaniu do placebo w 10. tygodniu (+7,1, p < 0,0001, 95 % CI: 4,1; 10,1 za pomocą modelu ANCOVA (LOCF)).
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Slovak: Hypertenzia Ortostatická hypotenzia
Polish: Hipotensja ortostatyczna
Slovak: Τηλ: +30 210 610 5036
Polish: Lundbeck Hellas S.A. Τηλ: +30 210 610 5036
Slovak: Poruchy endokrinného systému
Polish: Zaburzenia endokrynolog iczne
Slovak: Počas klinických štúdií s liekom Abilify Maintena neboli hlásené žiadne prípady predávkovania spojené s nežiaducimi reakciami.
Polish: Nie zgłaszano żadnych przypadków przedawkowania związanych z działaniami niepożądanymi podczas badań klinicznych produktu leczniczego Abilify Maintena.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Slovak: Patologické hráčstvo a ďalšie poruchy kontroly impulzov Pacienti môžu pociťovať zvýšené nutkanie, najmä k správaniu, ako je hráčstvo a tomuto nutkaniu nedokážu odolať počas užívania aripiprazolu.
Polish: Podczas przyjmowania arypiprazolu u pacjentów mogą występować zwiększone popędy, w szczególności popęd do hazardu i niezdolność do kontrolowania tych popędów.
Slovak: Zlikvidovať f) Injekčnú liekovku riadne pretrepávajte po dobu 30 sekúnd, kým suspenzia nebude vyzerať homogénne.
Polish: Wyrzucić f) Energicznie potrząsać fiolką przez 30 sekund aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny.
Slovak: Podiel pacientov bez nastupujúceho relapsu
Polish: Liczba pacjentów, którym nie zagraża nawrót choroby
Slovak: Zvýšenie hladiny aspartátaminotransferázy fosfatázy
Polish: Podwyższenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej
Slovak: 2 ml injekčná liekovka zo skla typu I s laminovanou gumovou zátkou a zapečatená odtrhávacím hliníkovým viečkom.
Polish: Rozpuszczalnik Fiolka szklana (szkło typu I) o pojemności 2 ml z gumowym korkiem laminowanym, zamknięta aluminiowym kapslem.
Slovak: • srdcovo-cievnym ochorením (ochorenie srdca a krvného obehu), ak sa srdcovo-cievne ochorenie vyskytlo u vás v rodine, mozgovou príhodou alebo „malou" mozgovou príhodou, neobvyklým krvným tlakom,
Polish: • choroby układu krążenia (choroby serca i krążenia), choroba układu krążenia w wywiadzie rodzinnym, udar lub „mikro" udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi;
Slovak: Umiestnite a podržte injekčnú liekovku s rekonštituovanou suspenziou na tvrdom povrchu.
Polish: f) Umieścić i przytrzymać fiolkę z zawiesiną po rekonstytucji na twardej powierzchni.
Slovak: Boli hlásené prípady agitovanosti, hypertónie, hypotónie, trasu, ospalosti, dýchacích ťažkostí alebo porúch kŕmenia.
Polish: Obserwowano pobudzenie, wzmożone napięcie, obniżone napięcie, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych lub zaburzenia związane z karmieniem.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka - 300 mg
Polish: Ampułko-strzykawka - 300 mg
Slovak: Tieto účinky postupne vymizli spolu s ukončením dávkovania.
Polish: Objawy te zwykle ustępowały po przerwaniu podawania.
Slovak: Nie je možné opätovne dispergovať obsah, potom čo vzduch bol vytlačený zo striekačky.
Polish: Po usunięciu powietrza ze strzykawki nie jest możliwe ponowne uzyskanie zawiesiny.
Slovak: Pacienti so známou zníženou metabolickou aktivitou CYP2D6
Polish: Osoby wolno metabolizujące z udziałem CYP2D6
Slovak: • nízky počet bielych krviniek,
Polish: Zmniejszenie liczby białych krwinek
Slovak: Určite odporúčaný objem injekcie.
Polish: d) Określić zalecaną objętość do wstrzyknięcia.
Slovak: • zlyhanie pečene,
Polish: • niewydolność wątroby;
Slovak: Zistilo sa, že dávky podobné tým, ktoré vyvolali vývojovú toxicitu boli toxické aj pre matku.
Polish: Toksyczny wpływ na ciężarne samice obserwowano podczas podawania dawek podobnych do tych, które powodują toksyczny wpływ na rozwój.
Slovak: Po podaní injekcie použitú ihlu a naplnenú injekčnú striekačku zlikvidujte vhodným spôsobom.
Polish: Po wykonaniu wstrzyknięcia igłę i ampułko-strzykawkę wyrzucić zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Slovak: Podobne u dehydro-aripiprazolu boli geometrické priemery hodnoty Cmax po súbežnom podaní karbamazepínu nižšie o 69 % a hodnoty
Polish: Podobnie średnie geometryczne wartości Cmax i AUC dehydroarypiprazolu po jednoczesnym podaniu karbamazepiny były mniejsze odpowiednio o 69 % i 71 %, niż te wartości po podaniu doustnego arypiprazolu w monoterapii.
Slovak: • nárast alebo pokles chuti do jedla,
Polish: • zwiększony lub zmniejszony apetyt;
Slovak: U pacientov, ktorí nikdy neužívali aripiprazol, sa má overiť pred začatím liečby liekom Abilify Maintena znášanlivosť perorálne podávaného aripiprazolu.
Polish: W przypadku pacjentów nieleczonych wcześniej arypiprazolem przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Abilify Maintena należy najpierw ustalić tolerancję po podaniu postaci doustnej arypiprazolu.
Slovak: Zvýšenie glukózy v krvi
Polish: Zwiększenie stężenia glukozy we krwi
Slovak: Ak sa injekcia nepodá okamžite po rekonštitúcii, pred podaním injekcie injekčnú liekovku minimálne 60 sekúnd riadne pretrepávajte, aby sa obsah dispergoval.
Polish: Jeśli wstrzyknięcia nie wykonano bezpośrednio po rekonstytucji, przed wstrzyknięciem należy energicznie wstrząsać fiolkę co najmniej przez 60 sekund, aby ponownie uzyskać zawiesinę.
Slovak: Pokles amplitúdy T-vlny na elektrokardiograme Abnormálny elektrokardiogram Inverzia T-vlny na elektrokardiograme
Polish: Bradykardia Tachykardia Zmniejszenie amplitudy załamka T w EKG Nieprawidłowości w badaniu
Slovak: Kolísanie glukózy v krvi
Polish: Wahania stężenia glukozy we krwi
Slovak: • kŕče svalov v oblasti hlasiviek,
Polish: • skurcze mięśni w okolicy aparatu głosowego;
Slovak: Prolaktín Počas dvojito zaslepenej aktívne kontrolovanej fázy 38-týždňového skúšania sa vyskytol priemerný pokles hladiny prolaktínu z východiskovej hodnoty po poslednú návštevu pre skupinu, ktorej bol podávaný liek Abilify Maintena (-0,33 ng/ml) v porovnaní s priemerným nárastom pre skupinu užívajúcu perorálne podávaný aripiprazol vo forme tabliet 10 - 30 mg (0,79 ng/ml, p <
Polish: Podczas badania prowadzonego przez 38 tygodni metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną występowało średnie zmniejszenie stężeń prolaktyny w grupie otrzymującej produkt leczniczy Abilify Maintena (−0,33 ng/ml) w porównaniu do średniego zwiększenia w grupie otrzymującej arypiprazol doustnie w tabletkach 10-30 mg (0,79 ng/ml; p < 0,01).
Slovak: Naplnená injekčná striekačka - 400 mg
Polish: Ampułko-strzykawka - 400 mg
Slovak: Tabuľka 2 Celkové skóre podľa škály PANSS - zmena z východiskovej hodnoty až po
Polish: Tabela 2 Łączny wynik w skali PANSS - zmiana od pomiaru początkowego do 10. tygodnia: Randomizowana próba skuteczności
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Slovak: Liek Abilify Maintena sa dodáva ako biely až sivobiely prášok v čírej sklenenej injekčnej liekovke.
Polish: Lek Abilify Maintena ma postać białego lub białawego proszku w przezroczystej szklanej fiolce.
Slovak: • prírastok telesnej hmotnosti,
Polish: • zwiększenie masy ciała;
Slovak: Hodnotenie farmakokinetických vlastností populácie s perorálnym aripiprazolom nepreukázalo výskyt žiadnych klinicky relevantných vplyvov fajčenia na farmakokinetické vlastnosti aripiprazolu.
Polish: Populacyjne badanie farmakokinetyczne arypiprazolu w postaci doustnej nie wykazało żadnych istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce arypiprazolu zależnych od palenia tytoniu.
Slovak: Obal (bez BLUE BOX) - súčasť viacnásobného balenia 400 mg
Polish: Pudełko (bez blue box) - Element opakowania zbiorczego 400 mg
Slovak: • poruchy reči,
Polish: • zaburzenia mowy;
Slovak: Rekonštituovaný liek je biela až sivobiela tekutá suspenzia.
Polish: Po rekonstytucji produkt leczniczy ma postać białej lub białawej, płynnej zawiesiny.
Slovak: Leukopénia
Polish: Leukopenia
Slovak: Tardívna dyskinéza Parkinsonizmus
Polish: Parkinsonizm Zaburzenia ruchu
Slovak: Podobne pri analýze farmakokinetických vlastností lieku Abilify Maintena u populácie počas klinických štúdii u pacientov trpiacich schizofréniou sa nepreukázal žiaden klinicky významný vplyv pohlavia.
Polish: Nie stwierdzono także mierzalnego wpływu płci na farmakokinetykę produktu leczniczego Abilify Maintena podczas badań klinicznych u pacjentów ze schizofrenią.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s práškom
Polish: Jedną fiolkę z proszkiem
Slovak: Abilify Maintena obsahuje liečivo aripiprazol a patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká.
Polish: Co to jest lek Abilify Maintena i w jakim celu się go stosuje Lek Abilify Maintena zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy leków przeciwpsychotycznych.
Slovak: • zápal pečene,
Polish: • zapalenie wątroby;
Slovak: Dyskomfort na hrudníku Reakcia v mieste vpichu injekcie
Polish: Zaburzenia chodu Dyskomfort w klatce piersiowej
Slovak: • neobvyklý srdcový tep, pomalá alebo rýchla srdcová frekvencia, neobvyklá elektrická vodivosť srdca (spôsobujúca arytmiu), neobvyklý záznam o činnosti srdca (EKG),
Polish: • nieprawidłowe bicie serca, wolna lub szybka częstość akcji serca, nieprawidłowe przewodnictwo elektryczne serca, nieprawidłowy wynik pomiaru aktywności elektrycznej serca
Slovak: Čo liek Abilify Maintena obsahuje
Polish: Co zawiera lek Abilify Maintena
Slovak: Dyskomfort v mieste vpichu injekcie
Polish: Dyskomfort w miejscu podania
Slovak: Prášok sodná soľ karmelózy manitol monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného hydroxid sodný Disperzné prostredie voda na injekciu
Polish: Sodu karmeloza, mannitol, sodu diwodorofosforan jednowodny, wodorotlenek sodu Rozpuszczalnik
Slovak: V klinickom skúšaní perorálneho aripiprazolu u zdravých jedincov silný inhibítor CYP3A4 (ketokonazol) zvýšil hodnotu AUC aripiprazolu o 63 % a hodnotu Cmax o 37 %. Hodnota AUC dehydro-aripiprazolu sa zvýšila o 77 % a jeho hodnota Cmax o 43
Polish: CYP3A4 (ketokonazol) zwiększał wartości AUC i Cmax arypiprazolu odpowiednio o 63 % i 37 %.
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Slovak: Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Slovak: Poruchy reprodukčnéh o systému a prsníkov
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Slovak: Obal (bez BLUE BOX) - súčasť viacnásobného balenia 300 mg
Polish: Pudełko (bez blue box) - Element opakowania zbiorczego 300 mg
Slovak: Pokles glukózy v krvi Zvýšenie glykozylovaného hemoglobínu
Polish: Zwiększenie stężenia glikozylowanej hemoglobiny
Slovak: • závrat pri vstávaní z ľahu alebo zo sedu z dôvodu poklesu krvného tlaku, • kašeľ,
Polish: • wysokie ciśnienie krwi; • zawroty głowy podczas wstawania lub siadania z powodu spadku ciśnienia krwi;
Slovak: Injekčnú liekovku, adaptér, striekačku, ihly, nepoužitú suspenziu a vodu na injekciu zlikvidujte vhodným spôsobom v súlade s národnými požiadavkami.
Polish: Wyrzucić odpowiednio fiolkę, łącznik, strzykawkę, igły, niezużytą zawiesinę i wodę do wstrzyknięć.
Slovak: • antidepresíva alebo bylinné prípravky na liečbu depresie a úzkosti (napr. fluoxetín, paroxetín, ľubovník bodkovaný),
Polish: • leki przeciwdepresyjne lub leki ziołowe stosowane w leczeniu depresji i lęku (takie jak fluoksetyna, paroksetyna, ziele dziurawca); • leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol);
Slovak: Po podaní injekcie injekčné liekovky, adaptér, ihly a striekačku zlikvidujte.
Polish: Wyrzucić fiolki, łącznik, igły i strzykawkę po wykonaniu wstrzyknięcia.
Slovak: 22 G. U obéznych pacientov (index telesnej hmotnosti > 28 kg/m2) sa má použiť hypodermická bezpečnostná ihla veľkosti 51 mm, 21 G. Injekcie do gluteálnej oblasti je potrebné striedavo podávať raz do jedného a raz do druhého gluteálneho svalu.
Polish: W przypadku otyłych pacjentów (wskaźnik masy ciała > 28 kg/m2 pc.), należy używać bezpiecznych igieł do wstrzyknięć podskórnych 21 G × 51 mm.
Slovak: Boli hlásené prípady žilovej tromboembólie pri užívaní antipsychotík.
Polish: Zgłaszano przypadki choroby zakrzepowo-zatorowej żył (ang. venous thromboembolism, VTE) w związku ze stosowaniem produktów przeciwpsychotycznych.
Slovak: • dvojité videnie,
Polish: • ból oczu; • podwójne widzenie;
Slovak: Aripiprazol sa má opatrne používať u pacientov so známou kardiovaskulárnou chorobou (anamnéza infarktu myokardu alebo ischemickej choroby srdca, srdcového zlyhania alebo prevodových porúch), s cerebrovaskulárnym ochorením, so stavmi, ktoré spôsobujú u pacientov hypotenziu (dehydratácia,
Polish: Arypiprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową (zawał mięśnia sercowego lub choroba niedokrwienna w wywiadzie, niewydolność serca lub zaburzenia przewodzenia), chorobą naczyń mózgowych, w stanach, które predysponują do niedociśnienia (odwodnienie, zmniejszenie objętości krwi krążącej i leczenie przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi) lub nadciśnienia tętniczego, w tym postępującego lub złośliwego.
Slovak: PSUR zhromažďuje pre značky Abilify a Abilify Maintena údaje o liekových formách s okamžitým uvoľňovaním a o injekčnej suspenzii s predĺženým uvoľňovaním.
Polish: Abilify Maintena, obejmuje dane dla postaci o natychmiastowym uwalnianiu i zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.
Slovak: Pomocou striekačky typu Luer lock vyberte adaptér z obalu a obal na adaptér zlikvidujte.
Polish: c) Za pomocą strzykawki ze złączem typu luer lock wyjąć łącznik fiolki z opakowania i opakowanie wyrzucić.
Slovak: Odpojte striekačku typu Luer lock obsahujúcu odporúčaný objem rekonštituovanej suspenzie Abilify Maintena z injekčnej liekovky.
Polish: Krok 4: Procedura wstrzyknięcia a) Odłączyć od fiolki strzykawkę ze złączem typu luer lock zawierającą zalecaną objętość zawiesiny produktu leczniczego Abilify Maintena po rekonstytucji.
Slovak: Hodnotenie farmakokinetických vlastností populácie nepreukázalo výskyt žiadnych rozdielov spojených s rasou vo farmakokinetike aripiprazolu.
Polish: Populacyjne badanie farmakokinetyczne nie wykazało żadnych istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce arypiprazolu zależnych od rasy.
Slovak: U pacientov so zníženou metabolickou aktivitou CYP2D6 môže súbežné používanie silných inhibítorov CYP3A4 spôsobiť vyššie koncentrácie aripiprazolu v plazme v porovnaní s pacientmi s nadmernou metabolickou aktivitou CYP2D6 (pozri časť 4.2).
Polish: może powodować większe stężenia arypiprazolu w osoczu w porównaniu do pacjentów z intensywnym metabolizmem przy udziale CYP2D6 (patrz punkt 4.2).
Slovak: podobná pre obidve miesta vpichu, rýchlosť absorpcie (Cmax) však bola vyššia po podaní do deltoidného svalu.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego Abilify Maintena do mięśnia pośladkowego lub naramiennego, zakres wchłaniania (AUC) był podobny w przypadku obu miejsc podania, ale szybkość wchłaniania (Cmax) była większa po podaniu do mięśnia naramiennego.
Slovak: Telesná hmotnosť
Polish: Masa ciała
Slovak: Zástava srdca
Polish: Zatrzymanie akcji serca
Slovak: Nefrolitiáza Glykozúria
Polish: Kaszel Czkawka
Slovak: Iné atypické antipsychotiká už obsahujú upozornenie v súhrne charakteristických vlastností lieku (SmPC) v EÚ.
Polish: Ostrzeżenie występuje też w unijnych ChPL innych atypowych leków przeciwpsychotycznych.
Slovak: Silné inhibítory CYP2D6 alebo CYP3A4
Polish: Silne inhibitory CYP2D6 lub silne inhibitory CYP3A4
Slovak: Psychotické poruchy Halucinácie
Polish: Zaburzenia psychotyczne Omamy
Slovak: Následne ho otáčajte dovtedy, pokým sa piest neprestane otáčať a neuvoľní rozpúšťadlo.
Polish: Następnie obracać tłok aż do oporu w celu uwolnienia rozpuszczalnika.
Slovak: Každé samostatné balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s práškom, 2 ml injekčnú liekovku s disperzným prostredím, jednu 3 ml striekačku typu Luer lock s vopred nasadenou 38 mm hypodermickou bezpečnostnou ihlou veľkosti 21 G s ochranným krytom na ihlu, jednu 3 ml jednorazovú striekačku s hrotom typu Luer lock, jeden adaptér na injekčnú liekovku a tri hypodermické bezpečnostné ihly: jednu 25 mm ihlu veľkosti 23 G, jednu 38 mm ihlu veľkosti 22 G a jednu 51 mm ihlu veľkosti 21 G.
Polish: Każde pojedyncze opakowanie zawiera jedną fiolkę z proszkiem, fiolkę z rozpuszczalnikiem o pojemności 2 ml, jedną strzykawkę ze złączem typu luer lock o pojemności 3 ml z założoną bezpieczną igłą do wstrzyknięć podskórnych 21 G × 38 mm z osłoną igły, jedną jednorazową strzykawkę o pojemności 3 ml z końcówką typu luer lock, jeden łącznik fiolki i trzy bezpieczne igły do wstrzyknięć podskórnych: jedna 23 G × 25 mm, jedna 22 G × 38 mm i jedna 21 G × 51 mm.
Slovak: Vonkajší obal - samostatné balenie 400 mg
Polish: Pudełko - pojedyncze opakowanie 400 mg
Slovak: Dávka
Polish: Dawka
Slovak: Injekčnú liekovku riadne pretrepávajte po dobu minimálne 30 sekúnd, kým suspenzia nebude vyzerať homogénne.
Polish: Energicznie potrząsać fiolką co najmniej przez 30 sekund aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny.
Slovak: • alergická reakcia (napr. opuch v ústach, jazyka, tváre a hrdla, svrbenie, triaška), vyrážka,
Polish: • mała liczba białych krwinek; • reakcja uczuleniowa (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd, pokrzywka),
Slovak: V jednoročných alebo v kratších klinických štúdiách boli počas liečby aripiprazolom hlásené zriedkavé prípady dyskinézy, ktorá si vyžiadala liečbu.
Polish: W badaniach klinicznych trwających nie dłużej niż rok zgłaszano niezbyt częste przypadki dyskinez występujące w trakcie leczenia arypiprazolem.
Slovak: • zmena nálady,
Polish: • zmieniony nastrój;
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Abilify
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączenia wyników badań produktu leczniczego Abilify Maintena we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu schizofrenii
Slovak: Každé samostatné balenie obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku a tri hypodermické bezpečnostné ihly: jednu 25 mm ihlu rozmer 23 G, jednu 38 mm ihlu rozmer 22 G a jednu 51 mm ihlu rozmer 21 G.
Polish: Każde pojedyncze opakowanie zawiera jedną ampułko-strzykawkę i trzy bezpieczne igły do wstrzyknięć podskórnych: jedna 23 G x 25 mm, jedna 22 G x 38 mm i jedna 21 G x 51 mm.
Slovak: Odporúčaná ihla na podanie do deltoidného svalu je hypodermická bezpečnostná ihla veľkosti 25 mm, 23 G. U obéznych pacientov sa má použiť 38 mm hypodermická bezpečnostná ihla veľkosti 22 G.
Polish: Do wstrzyknięć podskórnych do mięśnia naramiennego zaleca się używanie bezpiecznych igieł 23 G × 25 mm.
Slovak: Lundbeck Hellas A.E
Polish: Lundbeck Hellas A.E Τηλ.
Slovak: Vonkajšie označenie (vrátane BLUE BOX) - viacnásobné balenie 300 mg
Polish: Oznakowanie opakowania zewnętrznego (z blue box) - Opakowanie zbiorcze 300 mg
Slovak: Nárast obvodu pásu Pokles cholesterolu v krvi Pokles triglyceridov v krvi
Polish: Zwiększenie obwodu w pasie Zmniejszenie stężenia cholesterolu we krwi
Slovak: Svalové zášklby
Polish: Mięsień pośladkowy
Slovak: Silné inhibítory CYP2D6 a CYP3A4
Polish: Silne inhibitory CYP2D6 i silne inhibitory CYP3A4
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Slovak: Abilify Maintena 300 mg injekcia aripiprazolum i.m.
Polish: Abilify Maintena 300 mg wstrzyknięcie aripiprazolum im.
Slovak: Indurácia kože
Polish: Egzema Stwardnienia skóry
Slovak: • kombinácia niektorých z týchto príznakov: nadmerná ospalosť, závrat, zmätenosť, dezorientácia, problémy s rečou, problémy s chôdzou, stuhnutie svalov alebo triaška, horúčka,
Polish: • połączenie którychkolwiek z następujących objawów: nadmierna senność, zawroty głowy, stan splątania, dezorientacja, trudności z mówieniem, trudności z chodzeniem, sztywność lub drżenie mięśni, gorączka, osłabienie, rozdrażnienie, agresywność, lęk, podwyższone ciśnienie krwi lub napady drgawkowe, które mogą prowadzić do utraty przytomności;
Slovak: Následne budete pokračovať v liečbe injekciami lieku Abilify Maintena, pokiaľ váš lekár neurčí inak.
Polish: Następnie, o ile lekarz nie zaleci inaczej, leczenie będzie kontynuowane w postaci wstrzyknięć leku Abilify Maintena.
Slovak: • slintanie, viac slín v ústach ako obvykle,
Polish: • ślinienie się, zwiększone niż zwykle wydzielanie śliny w jamie ustnej;
Slovak: • reakcie v mieste vpichu injekcie ako začervenanie, opuch, nepríjemný pocit a svrbenie miesta vpichu injekcie,
Polish: • reakcje w miejscu podania, takie jak zaczerwienienie, dyskomfort w wyniku obrzęku i świąd w miejscu podania;
Slovak: Abilify Maintena 400 mg injekcia aripiprazolum i.m.
Polish: Abilify Maintena 400 mg wstrzyknięcie aripiprazolum im.
Slovak: Pomocou obalu manipulujte s adaptérom a nasaďte priloženú striekačku typu Luer lock na adaptér.
Polish: b) Trzymając za opakowanie łącznika do fiolki, podłączyć do łącznika wstępnie zapakowaną strzykawkę ze złączem typu luer lock.
Slovak: Pacienti užívajúci 400 mg lieku Abilify Maintena
Polish: Dawka dostosowana Pacjenci przyjmujący dawkę 400 mg produktu leczniczego Abilify Maintena