FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinky na vírusovú záťaž boli vždy výraznejšie u pacientov liečených indinavirom v kombinácii s nukleozidovými analógmi, ale podiel pacientov s vírusovou RNA v sére pod hranicou kvantifikácie (500 kópií/ml) bol v jednotlivých štúdiách rozdielny, od 40 % po viac ako 80 % po 24 týždňoch.
Icelandic: Áhrif á magn veirunnar í blóði voru staðfastlega greinilegri hjá sjúklingum sem fengu indinavír í samsettri meðferð með núkleósíð hliðstæðum, en hlutfall þeirra sjúklinga sem höfðu veiruRNA undir mælanlegum mörkum (500 eintök/ml) var mismunandi milli rannsókna.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať CRIXIVAN, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak ste mali alebo sa u vás objaví ktorékoľvek z nasledujúcich:
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en CRIXIVAN er notað ef þú hefur fengið eða færð eitthvað af eftirtöldu:
Slovak: Indinavir sa nesmie podávať s ritonavirom pacientom s dekompenzovaným ochorením pečene, keďže sa ritonavir primárne metabolizuje a eliminuje pečeňou (pozri časť 4.4).
Icelandic: Sjúklingum með vantempraðan lifrarsjúkdóm má ekki gefa indinavír ásamt rítónavíri þar sem umbrot og brotthvarf rítónavírs fer aðallega fram í lifur (sjá kafla 4.4).
Slovak: krv vo vašom moči.
Icelandic: • blóð í þvagi.
Slovak: • warfarín - používa sa na riedenie krvi,
Icelandic: warfarín - blóðþynningarlyf
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
Icelandic: Þessar niðurstöður varðandi
Slovak: Nedá sa vylúčiť interakcia vplyvom natransportné proteíny.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka milliverkun um flutningsprótein
Slovak: Údaje z publikovaných štúdií naznačujú, že alternatívnym dávkovacím režimom môže byť CRIXIVAN 400 mg v kombinácii so 100 mg ritonaviru, oba podávané perorálne dvakrát denne.
Icelandic: Upplýsingar úr rannsóknum sem birtar hafa verið gefa til kynna að CRIXIVAN 400 mg ásamt rítónavíri 100 mg sem bæði eru gefin tvisvar á dag til inntöku geti verið annar valkostur við skammtaáætlun.
Slovak: U pacientov so zvýšeným rizikom sa má zvážiť skríning moču.
Icelandic: Íhuga ætti þvagskimun hjá sjúklingum þar sem áhættan er meiri.
Slovak: Ritonavir zvyšuje sérové hladiny amprenaviru v dôsledku inhibície CYP3A4.
Icelandic: Rítónavír eykur þéttni amprenavírs í sermi vegna CYP3A4 hömlunar.
Slovak: Cmin zidovudínu: ↑
Icelandic:  Zídóvúdín Cmin:
Slovak: Deti vo veku do 1 roka
Icelandic: Börn yngri en 1 árs
Slovak: Čas (Týždeň)
Icelandic: Tími (vikur)
Slovak: Máj 2020
Icelandic: Maí 2020
Slovak: 2132NP Hoofddorp Holandsko
Icelandic: 2132NP Hoofddorp Holland
Slovak: Vedľajšie účinky (veľmi časté - môžu postihnúť viac ako 1 z 10 detí)
Icelandic: Aukaverkanir (mjög algengar - geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 börnum)
Slovak: Máte sa o tom porozprávať so svojím lekárom.
Icelandic: Þú ættir að ræða þetta við lækninn.
Slovak: Lekár vám vypočíta správnu dávku.
Icelandic: Læknirinn finnur rétta skammtinn fyrir þig.
Slovak: Používa sa u detí vo veku 1 roka a starších, a dospievajúcich, ktorí ešte stále rastú.
Icelandic: 1 árs og eldri, og hjá unglingum sem eru enn að vaxa.
Slovak: Júl 2019
Icelandic: Júlí 2019
Slovak: Udalosti boli mierne alebo stredne závažné.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru vægar eða miðlungsmiklar að alvarleika.
Slovak: Je to preto, že nie je známe, či má CRYSVITA vplyv na dieťa.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvort CRYSVITA muni hafa áhrif á barnið.
Slovak: V pediatrických štúdiách malo približne 57 % pacientov reakciu v mieste vpichu.
Icelandic: Í rannsóknunum hjá börnum sýndu um það bil 57% sjúklinganna viðbrögð á stungustað.
Slovak: • rýchly tep srdca
Icelandic: hraðan hjartslátt
Slovak: (Pre ďalšie informácie pozri "CRYSVITA obsahuje sorbitol" v časti 2).
Icelandic: (Sjá nánari upplýsingar í „CRYSVITA inniheldur sorbitól" í kafla 2).
Slovak: Váš lekár bude vykonávať kontroly, aby sa ubezpečil, že vám bude podaná správna dávka a v prípade potreby môže vašu dávku zmeniť.
Icelandic: Læknirinn mun gera rannsóknir til að tryggja að þú sért að fá rétta skammtinn og gæti breytt skammtinum ef þörf er á.
Slovak: 2132NP Hoofddorp Holandsko medinfo@kyowakirin.com
Icelandic: 2132NP Hoofddorp Holland medinfo@kyowakirin.com
Slovak: Maximálna dávka, ktorá vám bude podaná je 90 mg.
Icelandic: Hámarksskammtur sem þú færð er 90 mg.
Slovak: Reakcie v mieste, kde bola podaná injekcia, ktoré môžu zahŕňať:
Icelandic: Viðbrögð þar sem inndælingin var gefin, sem geta verið:
Slovak: CRYSVITA bude podávaná injekčne každé dva týždne.
Icelandic: CRYSVITA verður gefið með inndælingu á tveggja vikna fresti.
Slovak: Crysvita sa nesmie podávať deťom vo veku menej ako 1 rok, pretože bezpečnosť a účinky tohto lieku neboli študované v tejto vekovej skupine.
Icelandic: CRYSVITA á ekki að gefa börnum yngri en 1 árs vegna þess að öryggi og verkun lyfsins hafa ekki verið rannsökuð hjá þessum aldurshópi.
Slovak: (pozitívne naznačuje uzdravovanie)
Icelandic: (jákvætt sýnir bata)
Slovak: • lieky, ktoré fungujú rovnakým spôsobom ako vápnik v tele ("kalcimimetiká").
Icelandic: • lyf sem verka á sama hátt og kalsíum í líkamanum (kalsíumhermandi lyf).
Slovak: Dávkovanie burosumabu sa nemá upravovať častejšie ako každé 4 týždne.
Icelandic: Burosumab skammtinn má ekki aðlaga oftar en á 4 vikna fresti.
Slovak: Táto konvenčná liečba bola ukončená 2-6 týždňov pred začatím liečby burosumabom.
Icelandic: Þessari hefðbundnu meðferð var hætt 2-6 vikum áður en burosumab meðferð hófst.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť burosumabu u detí vo veku menej ako jeden rok nebola stanovená.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun burosumabs hjá börnum yngri en eins árs.
Slovak: JAPONSKO
Icelandic: JAPAN
Slovak: Nepoužívajte CRYSVITU ak:
Icelandic: Ekki má nota CRYSVITA ef:
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako použijete CRYSVITU.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss, leitaðu þá ráða hjá lækninum áður en þú notar CRYSVITA.
Slovak: Aké množstvo CRYSVITY vám bude podané Dávka je založená na vašej telesnej hmotnosti.
Icelandic: Hve mikið af CRYSVITA þér verður gefið Skammturinn fer eftir líkamsþyngd þinni.
Slovak: Môže byť potrebné prerušenie dávky a/alebo zníženie dávky (pozri časť 4.2).
Icelandic: Þörf gæti verið á að gera hlé á skammtagjöf og/eða að minnka skammt (sjá kafla 4.2).
Slovak: Vzhľadom na jeho molekulárnu veľkosť sa nepredpokladá, že sa burosumab vylučuje priamo.
Icelandic: Vegna sameindastærðar sinnar er ekki búist við að burosumab skiljist beint út.
Slovak: o začervenanie alebo vyrážka o bolesť alebo svrbenie o opuch o krvácanie alebo modrina
Icelandic: o roði eða útbrot o verkur eða kláði o þroti o blæðing eða mar.
Slovak: Ak sa používajú súbežne, môžu znížiť hladinu vápnika v krvi.
Icelandic: Ef þessi lyf eru notuð saman geta þau lækkað kalsíum í blóðinu.
Slovak: Pred použitím netraste.
Icelandic: Hristið ekki fyrir notkun.
Slovak: • vyrážka a svrbenie po celom tele
Icelandic: útbrot og kláða um allan líkamann
Slovak: Aktivita alkalickej fosfatázy v sére
Icelandic: Virkni alkalísks fosfatasa í sermi
Slovak: Ak vám bude podaných viac CRYSVITY, ako by malo Ak si myslíte, že vám bolo podaných príliš veľa CRYSVITY, povedzte to ihneď svojmu lekárovi.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af CRYSVITA en mælt er fyrir um Ef þú telur að þú hafir fengið of mikið af CRYSVITA skaltu láta lækninn vita án tafar.
Slovak: Ak si myslíte, že vaše schopnosti sú ovplyvnené, nejazdite na bicykli, neobsluhujte žiadne nástroje ani stroje, ani neveďte vozidlá, a povedzte to svojmu lekárovi.
Icelandic: Ef þú telur að svo sé skaltu ekki hjóla, nota verkfæri og vélar eða aka.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Piramal Healthcare UK Limited
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Piramal Healthcare UK Limited
Slovak: Po subkutánnom podaní je čas dosiahnutia maximálnej sérovej koncentrácie (Tmax) burosumabu približne 5-10 dní.
Icelandic: Eftir inndælingu undir húð er tíminn sem það tekur að ná hámarksþéttni (Tmax) burosumabs í sermi um það bil 5-10 dagar.
Slovak: Nepoužívajte CRYSVITU, ak obsahuje viditeľné častice.
Icelandic: Notið CRYSVITA ekki ef það inniheldur sýnilegar agnir.
Slovak: Bolesť svalov (myalgia), rúk a nôh
Icelandic: Verkir í vöðvum og höndum og fótum
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa triedy orgánových systémov a kategórie frekvencie, definovanej s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Icelandic: Aukaverkanir eru gefnar upp samkvæmt flokkun eftir líffærum og tíðniflokkun og eru skilgreindar á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Skóre závažnosti rachitídy (Rickets Severity Score, RSS)
Icelandic: RSS-stig (Rickets Severity Score (RSS))
Slovak: Bloemlaan 2
Icelandic: Tafla 2:
Slovak: Absorpcia burosumabu z miest subkutánnej injekcie do krvného obehu je takmer úplná.
Icelandic: Frásog burosumabs frá stungustöðum undir húð út í blóðrásina er nánast algjört.
Slovak: FGF23 znižuje množstvo fosfátu v krvi.
Icelandic: FGF23 minnkar magn fosfats í blóðinu.
Slovak: Je to typ lieku nazývaný ľudská monoklonálna protilátka.
Icelandic: Það er tegund af lyfi sem kallast einstofna mannamótefni.
Slovak: Dvadsaťšesť z 52 pacientov dostávalo burosumab každé 4 týždne (Q4W).
Icelandic: Tuttugu og sex af 52 sjúklingum fengu burosumab á 4 vikna fresti.
Slovak: Ak sa v deň podávania vyžaduje podanie viac ako 1,5 ml, musí sa celkový objem lieku rozdeliť a podať na dve rôzne injekčné miesta.
Icelandic: Ef þörf er á að gefa meira en 1,5 ml á ákveðnum skammtadegi skal skipta heildarrúmmáli lyfsins í tvennt og gefa lyfið á tveimur mismunandi stungustöðum.
Slovak: Piramal Healthcare UK Limited Whalton Road
Icelandic: UK Limited Whalton Road
Slovak: Monitorovanie hladiny alkalickej fosfatázy, kalcia, PTH (parathormónu) a kreatinínu v plazme sa odporúča každých 6 mesiacov (u detí vo veku 1-2 roky každé 3 mesiace), alebo ako je indikované.
Icelandic: Mælt er með eftirliti með alkalískum fosfatasa í plasma, kalsíum, kalkkirtlahormóni og kreatíníni á 6 mánaða fresti (á 3 mánaða fresti hjá börnum 1-2 ára) eða eftir því sem þörf er á.
Slovak: Nie je známe, či CRYSVITA prechádza do materského mlieka, a riziko u novorodencov alebo dojčiat nemôže byť vylúčené.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort CRYSVITA fer yfir í brjóstamjólk og ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura eða ungbörn sem eru á brjósti.
Slovak: Nízka hladina fosfátu môže viesť k tomu, že kosti nemôžu správne rásť a spevniť sa.
Icelandic: Lítið magn fosfats getur leitt til þess að bein ná ekki að vaxa og harðna á eðlilegan hátt.
Slovak: Burosumab sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Icelandic: Burosumab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: Tabuľka 2: Odpoveď rachitídy u detí vo veku 5-12 rokov, ktorým bol podávaný burosumab v štúdii UX023-CL201
Icelandic: Svörun beinkramar hjá 5-12 ára börnum sem fengu burosumab í rannsókn UX023-CL201
Slovak: Nepoužívajte CRYSVITU po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a označení obalu.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum.
Slovak: Burosumab môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Burosumab gæti haft væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Burosumab sa nesmie podávať pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo v terminálnom štádiu ochorenia obličiek (pozri časť 4.3).
Icelandic: Burosumab má ekki gefa sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 4.3).
Slovak: Štúdie u králikov a dospelých a mláďat opíc cynomolgus preukázali zvýšenia fosfátu a 1,25 (OH)2D v sére závislé na dávke, čo potvrdzuje farmakologické účinky burosumabu u týchto druhov.
Icelandic: Rannsóknir á kanínum sem og fullorðnum og ungum (juvenile) cynomolgus öpum sýndi skammtaháðar hækkanir á fosfati og 1,25 (OH)2D í sermi sem staðfestir lyfjafræðilega verkun burosumabs hjá þessum tegundum.
Slovak: Ako vyzerá CRYSVITA a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti CRYSVITA og pakkningastærðir
Slovak: Je možné, že CRYSVITA by mohla spôsobiť závraty a ovplyvniť vašu schopnosť jazdiť na bicykli, obsluhovať akékoľvek nástroje alebo stroje, alebo viesť vozidlá.
Icelandic: Hugsanlegt er að CRYSVITA gæti valdið sundli og haft áhrif á getu þína til hjólreiða, notkunar verkfæra og véla og hæfni til aksturs.
Slovak: L-metionín
Icelandic: L-metíónín
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 10, 20 alebo 30 mg burosumabu.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 10, 20 eða 30 mg af burosumabi.
Slovak: Kostné zmeny boli v súlade s farmakológiou burosumabu a úlohou fosfátu v mineralizácii, metabolizme a prestavbe kostí.
Icelandic: Beinbreytingar voru í samræmi við lyfjafræði burosumabs og hlutverk fosfats í steinefnaútfellingu í beinum, efnaskipti og umsetningu.
Slovak: Podávanie sa musí prerušiť u akéhokoľvek pacienta, u ktorého sa objavia závažné reakcie v mieste vpichu (pozri časť 4.8) a musí sa podať vhodná liečba.
Icelandic: Gera skal hlé á gjöf lyfsins hjá hverjum þeim sjúklingi sem sýnir veruleg viðbrögð á stungustað (sjá kafla 4.8) og veita skal viðeigandi læknismeðferð.
Slovak: Injekčné miesta sa musia striedať a dôkladne sledovať kvôli prejavom potenciálnych reakcií (pozri časť 4.4).
Icelandic: Skipta skal um stungustaði og fylgjast vandlega með þeim með tilliti til einkenna um hugsanleg viðbrögð (sjá kafla 4.4).
Slovak: Monitorovanie hladiny kalcia a fosfátu v moči sa odporúča každé 3 mesiace.
Icelandic: Lagt er til að eftirlit sé haft með kalsíum og fosfati í þvagi á 3 mánaða fresti.
Slovak: Neexistoval žiadny dôkaz o teratogénnych účinkoch.
Icelandic: Engin merki voru um vansköpunarvaldandi áhrif.
Slovak: Burosumab nepodporoval abnormálny vývoj kostí, keďže sa u mláďat zvierat nezaznamenali žiadne zmeny v dĺžke femuru alebo pevnosti kostí.
Icelandic: Burosumab ýtti ekki undir óeðlilegan beinþroska þar sem hvorki sáust breytingar á lengd lærleggs né á beinstyrk hjá ungum dýrum.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu boli zvyčajne mierne čo do závažnosti, objavili sa do 1 dňa po podaní lieku, trvali približne 1 až 3 dni, nevyžadovali žiadnu liečbu a vyriešili sa v takmer všetkých prípadoch.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað voru almennt væg, komu fram innan sólarhrings eftir lyfjagjöfina, stóðu í um það bil 1 til 3 sólarhringa, þörfnuðust ekki meðferðar og gengu til baka í nánast öllum tilvikum.
Slovak: • ste alergický na burosumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Icelandic: um er að ræða ofnæmi fyrir CRYSVITA eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Slovak: V mieste vpichu sa objavili lokálne reakcie (napr. urtikária, erytém, vyrážka, opuch, modrina, bolesť, pruritus a hematóm v mieste vpichu).
Icelandic: Staðbundin viðbrögð (t.d. ofsakláði á stungustað, roði, útbrot, þroti, mar, verkur, kláði og margúll) hafa komið fram á stungustað.
Slovak: Ak je hladina fosfátu v sére nalačno pod referenčným rozmedzím pre daný vek, dávka sa môže postupne zvýšiť o 0,4 mg/kg až na maximálnu dávku 2,0 mg/kg (maximálna dávka 90 mg).
Icelandic: Ef fosfat í sermi á fastandi maga er undir viðmiðunarmörkum fyrir viðkomandi aldur má auka skammtinn smám saman um 0,4 mg/kg í allt að hámarksskammt sem er 2,0 mg/kg (hámarksskammtur 90 mg).
Slovak: Ďalšie zložky sú L-histidín, D-sorbitol (E420), polysorbát 80, L-metionín, 10 % kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru L-histidín, D-sorbitól (E420), pólýsorbat 80, L-metíónín, saltsýra, 10% og vatn fyrir stungulyf.
Slovak: Celkové skóre RGI-C
Icelandic: RGI-C heildarstig
Slovak: • závažný opuch očných viečok, úst alebo pier (angioedém)
Icelandic: • verulegan þrota í augnlokum, munni eða vörum (ofnæmisbjúgur)
Slovak: Burosumab zvýšil koncentráciu fosfátu v sére a zvýšil pomer maximálnej tubulárnej reabsorpcie fosfátu (Tubular Maximum Phosphate Reabsorption, TmP) a miery glomerulárnej filtrácie (Glomerular Filtration Rate, GFR)
Icelandic: Burosumab jók fosfatþéttni í sermi og hækkaði hlutfallið milli hámarkshraða endurupptöku fosfats í nýrnapíplum og gaukulsíunarhraða (ratio of the maximum rate of tubular phosphate reabsorption to the glomerular filtration rate (TmP/GFR)).
Slovak: Liečivo je burosumab.
Icelandic: Virka efnið er burosumab.
Slovak: Neužívajte CRYSVITU a povedzte svojmu lekárovi, ak užívate: • doplnky fosfátov alebo vitamínu D.
Icelandic: Ekki má nota CRYSVITA heldur skal hafa samband við lækninn ef: • þú tekur fæðubótarefni sem innihalda fosföt eða D-vítamín.
Slovak: Tento liek obsahuje 45,91 mg sorbitolu v každej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 45,91 mg/ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur 45,91 mg af sorbitóli í hverju hettuglasi sem jafngildir 45,91 mg/ml.
Slovak: Ak je hladina fosfátu v sére nalačno nad referenčným rozmedzím pre daný vek, ďalšia dávka sa má odložiť a hladina fosfátu v sére nalačno sa má znovu stanoviť do 4 týždňov.
Icelandic: Ef fosfat í sermi á fastandi maga er yfir viðmiðunarmörkum fyrir viðkomandi aldur skal sleppa næsta skammti og mæla fosfat í sermi á fastandi maga aftur innan 4 vikna.
Slovak: Kyowa Kirin Holdings B.V.
Icelandic: Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2
Slovak: Tieto zmeny boli následkom hladín fosfátu v sére vyšších ako normálne hodnoty, ktoré urýchlili prestavbu kostí a tiež viedli k periosteálnej hyperostóze, a zníženiu pevnosti kostí u dospelých zvierat, ale nie u mláďat zvierat pri testovanej dávke.
Icelandic: Þessar breytingar voru afleiðing hærri en eðlilegra fosfatgilda í sermi sem hröðuðu umsetningu beins og leiddu einnig til ofvaxtar beins í beinhimnu og minni styrkleika beins hjá fullorðnum dýrum, en ekki hjá ungum dýrum af þeim skömmtum sem prófaðir voru.
Slovak: Tieto reakcie v mieste vpichu boli zvyčajne mierne závažné a objavili sa počas 1. dňa po podaní injekcie a zvyčajne sa zlepšili približne za 1 až 3 dni.
Icelandic: Þessi viðbrögð á stungustað eru yfirleitt væg og koma fyrir innan sólarhrings frá inndælingu og lagast venjulega á 1 til 3 dögum.
Slovak: Ak máte akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať CRYSVITU a okamžite to povedzte svojmu lekárovi, pretože môže ísť o prejavy alergickej reakcie:
Icelandic: Hættu að nota CRYSVITA og láttu lækninn vita án tafar ef þú færð einhverja af eftirfarandi aukaverkunum, vegna þess að þær gætu verið einkenni um ofnæmisviðbrögð:
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je CRYSVITA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete CRYSVITU
Icelandic: Upplýsingar um CRYSVITA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota CRYSVITA Hvernig nota á CRYSVITA
Slovak: Podávanie burosumabu môže viesť k lokálnym reakciám v mieste vpichu.
Icelandic: Gjöf burosumabs getur leitt til staðbundinna viðbragða á stungustað.
Slovak: Súbežné podávanie týchto liekov nebolo skúmané v klinických skúšaniach a mohlo by potenciálne zhoršiť hypokalciémiu.
Icelandic: Samhliða gjöf þessara lyfja hefur ekki verið rannsökuð í klínískum rannsóknum, en hugsanlega getur blóðkalsíumlækkun versnað.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanir taldar upp eftir minnkandi alvarleika.
Slovak: Obrázok 1: Koncentrácia fosfátu v sére (mmol/l) v priebehu času vo fáze 2 pediatrickej štúdie u detí vo veku 5-12 rokov, ktorým bol podávaný burosumab každé 2 týždne (Q2W)
Icelandic: Fosfatþéttni í sermi (mmól/l) á tíma í 2. stigs rannsókninni hjá 5-12 ára börnum sem fengu burosumab á 2 vikna fresti (Q2).
Slovak: CRYSVITA je indikovaná na liečbu X-viazanej hypofosfatémie (X-linked hypophosphataemia, XLH) s rádiografickým dôkazom kostného ochorenia u detí vo veku 1 roka a starších, a dospievajúcich s rastúcou kostrou.
Icelandic: CRYSVITA er ætlað til meðferðar gegn X-tengdri blóðfosfatlækkun þegar myndgreining sýnir vísbendingar um beinsjúkdóm hjá börnum 1 árs og eldri og unglingum með beinagrind í vexti.
Slovak: Pacient musí mať hladinu fosfátu v sére nalačno pod referenčným rozmedzím pre daný vek, aby sa opätovne začalo s liečbou burosumabom na úrovni približne polovice predchádzajúcej dávky.
Icelandic: Fosfat á fastandi maga í sermi sjúklingsins verður að vera undir viðmiðunarmörkum fyrir viðkomandi aldur til að hefja megi meðferð með burosumabi aftur með um það bil hálfum þeim skammti sem gefinn var áður.
Slovak: V mieste podania injekcie sa môžu objaviť kožné reakcie, ďalšie informácie sú uvedené v časti 4.
Icelandic: Viðbrögð í húðinni þar sem inndælingin er gefin gætu komið fyrir, sjá nánari upplýsingar í kafla 4.
Slovak: Skóre sa pohybuje od -3 (čo naznačuje závažné zhoršenie rachitídy) do +3 (čo naznačuje úplné vyliečenie rachitídy).
Icelandic: Gildin eru á bilinu -3 (sem gefa til kynna verulega versnun á beinkröm) til +3 (sem gefa til kynna fullkominn bata á beinkröm).
Slovak: Informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2.
Icelandic: Sjá upplýsingar um notkun hjá börnum í kafla 4.2.
Slovak: Burosumab je rekombinantná ľudská monoklonálna protilátka IgG1 pre FGF23 a je produkovaná rekombinantnou DNA technológiou s použitím cicavčej bunkovej kultúry vaječníka čínskeho škrečka (Chinese Hamster Ovary, CHO).
Icelandic: Burosumab er raðbrigða einstofna IgG1 mannamótefni gegn FGF23 og er framleitt með DNA raðbrigðatækni í frumurækt spendýrafrumna úr eggjastokkum kínverskra hamstra.
Slovak: Ak je hladina fosfátu v sére nalačno v referenčnom rozmedzí pre daný vek, má sa udržať rovnaká dávka.
Icelandic: Ef fosfat í sermi á fastandi maga er innan viðmiðunarmarka fyrir viðkomandi aldur skal halda sama skammti áfram.
Slovak: Ľudia s XLH majú vyššie hladiny hormónu nazývaného rastový faktor fibroblastov 23 (FGF23,
Icelandic: Fólk með X-tengda blóðfosfatlækkun hefur meira magn af hormóni sem nefnist fíbróblastavaxtarþáttur 23 (FGF23).
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 0,4 mg burosumabu/kg telesnej hmotnosti a normálna udržiavacia dávka je 0,8 mg burosumabu/kg, podávaná každé dva týždne.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 0,4 mg/kg líkamsþyngdar og venjulegur viðhaldsskammtur er 0,8 mg/kg af burosumabi gefinn á tveggja vikna fresti.
Slovak: Monitorovanie prejavov a príznakov nefrokalcinózy, napr. pomocou renálnej ultrasonografie, sa odporúča na začiatku liečby, každých 6 mesiacov počas prvých 12 mesiacov liečby a potom raz ročne.
Icelandic: Mælt er með eftirliti með einkennum um nýrakölkun, t.d. með ómskoðun af nýrum við upphaf meðferðar og á 6 mánaða fresti fyrstu 12 mánuði meðferðar og árlega eftir það.
Slovak: Liečbu musí začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s metabolickými ochoreniami kostí.
Icelandic: Sérfræðingur með reynslu af meðferð sjúklinga með efnaskiptasjúkdóma í beinum skal hefja meðferðina.
Slovak: U plodov alebo potomkov sa nepozorovala ektopická mineralizácia a burosumab neovplyvnil prenatálny a postnatálny rast vrátane schopnosti prežitia potomkov.
Icelandic: Staðvillt steinefnaútfelling sást ekki hjá fóstrum eða afkvæmum og burosumab hafði ekki áhrif á vöxt fyrir eða eftir fæðingu eða á lífvænleika afkvæma.
Slovak: Neužívajte CRYSVITU, ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného.
Icelandic: Ekki má nota CRYSVITA ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s CRYSVITOU v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe X-viazanej hypofosfatémie.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á CRYSVITA hjá einum eða fleiri undirhópum barna við X-tengdri blóðfosfatlækkun.
Slovak: Testy a kontroly
Icelandic: Rannsóknir og eftirlit
Slovak: Nie je známe, či sa burosumab/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort burosumab/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Slovak: Dávka burosumabu bola upravená tak, aby sa cieľová koncentrácia fosfátu v sére nalačno pohybovala v rozmedzí 1,13 až 1,62 mmol/l.
Icelandic: Burosumab skammturinn var aðlagaður til að halda fosfatþéttni í sermi á fastandi maga í 1,13 til 1,62 mmól/l.