FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy of duloxetine 40 mg given twice daily in the treatment of SUI was established in four double-blind, placebo-controlled studies that randomised 1913 women (22 to 83 years) with SUI; of these, 958 patients were randomised to duloxetine and 955 to placebo.
Spanish: La eficacia de 40 mg de duloxetina administrados dos veces al día en el tratamiento de la IUE se estableció en cuatro ensayos clínicos, doble ciego, controlados con placebo y que aleatorizaron a 1913 mujeres (de 22 a 83 años de edad) con IUE; de éstas, 958 fueron asignadas de manera aleatoria al tratamiento con duloxetina y 955 al tratamiento con placebo.
English: • feeling the heart pumping in the chest, fast and/or irregular heart beat
Spanish: • sentir palpitaciones en el pecho, latidos rápidos o irregulares del corazón
English: Supra-ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation6
Spanish: Arritmia supraventricular, principalmente fibrilación auricular6
English: Cases of liver injury, including severe elevations of liver enzymes (>10 times upper limit of normal), hepatitis and jaundice have been reported with duloxetine (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de daño hepático con duloxetina, incluyendo elevación grave de las enzimas hepáticas (>10 veces por encima del límite normal), hepatitis e ictericia (ver sección 4.8).
English: YENTREVE must not be used in women with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Spanish: YENTREVE no se debe utilizar en mujeres con enfermedad hepática que produzca insuficiencia hepática (ver secciones 4.3 y 5.2).
English: Although YENTREVE is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medicinal product.
Spanish: Aunque YENTREVE no está indicado para el tratamiento de la depresión, su principio activo (duloxetina) es también el de un medicamento antidepresivo.
English: If a decision to initiate antidepressant pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of YENTREVE is recommended (see section 4.2).
Spanish: Si se tomara la decisión de iniciar un tratamiento farmacológico antidepresivo, se recomienda una suspensión gradual del tratamiento con YENTREVE (ver sección
English: • dizziness, lightheadedness or fainting on standing up, cold fingers and/or toes
Spanish: • mareos, aturdimiento o desmayos al ponerse de pie, los dedos de las manos o de los pies fríos
English: Inhibitors of CYP1A2: Because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of YENTREVE with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine.
Spanish: Inhibidores del CYP1A2: Puesto que el CYP1A2 está implicado en el metabolismo de la duloxetina, el uso concomitante de duloxetina con inhibidores potentes del CYP1A2 es probable que produzca concentraciones mayores de duloxetina.
English: Adverse reactions may be more common during concomitant use of YENTREVE and herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum).
Spanish: Las reacciones adversas pueden ser más frecuentes si YENTREVE se utiliza en combinación con preparaciones fitoterápicas que contengan hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
English: Therefore YENTREVE should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Spanish: Por ello, no se debe administrar YENTREVE en combinación con inhibidores potentes del CYP1A2 como la fluvoxamina (ver sección 4.3).
English: • chest pain, feeling cold, thirst, feeling hot
Spanish: • dolor en el pecho, sensación de frío, sed, sensación de calor
English: Medicines like Yentreve (so called SSRIs/SNRIs) may cause symptoms of sexual dysfunction (see section 4).
Spanish: Algunos medicamentos del grupo al que pertenece Yentreve (llamados ISRS/IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4).
English: YENTREVE contains the active substance duloxetine.
Spanish: YENTREVE contiene el principio activo duloxetina.
English: - are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and YENTREVE')
Spanish: - está en tratamiento con otros medicamentos que puedan producir daños en el hígado - está tomando otros medicamentos que contengan duloxetina (ver “Uso de YENTREVE con otros medicamentos”)
English: Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) (see section 4.4).
Spanish: Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30ml/min) (ver sección 4.4).
English: Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): You should not take YENTREVE if you are taking or have recently taken (within the last 14 days) an antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
Spanish: Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAOs): No debe tomar YENTREVE si está tomando o ha tomado recientemente (en los últimos 14 días), otro medicamento antidepresivo conocido como inhibidor de la monoaminoxidasa (IMAO).
English: YENTREVE is a medicine to be taken by mouth to treat Stress Urinary Incontinence (SUI) in women.
Spanish: YENTREVE es un medicamento que se toma por vía oral para tratar la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) en mujeres.
English: YENTREVE must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min; see section 4.3).
Spanish: YENTREVE no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min; ver sección 4.3).
English: Effects of other medicinal products on duloxetine
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre la duloxetina
English: What YENTREVE is and what it is used for What you need to know before you take YENTREVE How to take YENTREVE
Spanish: Qué es YENTREVE y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar YENTREVE Cómo tomar YENTREVE
English: Talk to your doctor before you take Yentreve if you: - are taking medicines to treat depression (see ‘Other medicines and YENTREVE') - are taking St. John's Wort, a herbal treatment (Hypericum perforatum) - have kidney disease - have had seizures (fits) - have had mania - suffer from bipolar disorder - have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye) - have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises), especially if you are pregnant (see ‘Pregnancy and breast-feeding‘) - are at risk of low sodium levels (for example if you are taking diuretics, especially if you are elderly) - are currently being treated with another medicine which may cause liver damage.
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar Yentreve si: - está usando medicamentos para tratar la depresión (ver “Uso de YENTREVE con otros medicamentos) - está tomando Hierba de San Juan, un tratamiento a base de plantas (Hypericum perforatum) - tiene alguna enfermedad del riñón - ha sufrido convulsiones (ataques epilépticos) - ha sufrido manía - sufre trastorno bipolar - tiene problemas oculares como algunos tipos de glaucoma (presión ocular incrementada) - ha tenido problemas hemorrágicos (tendencia a desarrollar hematomas), especialmente si está embarazada (ver “Embarazo y lactancia”) - tiene riesgo de tener niveles bajos de sodio (por ejemplo si está tomando diuréticos,
English: Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking YENTREVE before you take a MAOI.
Spanish: De igual modo, debe esperar al menos 5 días después de dejar el tratamiento con YENTREVE antes de comenzar el tratamiento con un IMAO.
English: Gastrointestinal haemorrhage7 Gastroenteritis Stomatitis
Spanish: Hemorragia gastrointestinal7 Gastroenteritis Estomatitis Eructos
English: Do not store above 30° C.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30ºC.
English: Renal impairment: End stage renal disease (ESRD) patients receiving dialysis had 2-fold higher duloxetine Cmax and AUC values compared with healthy subjects.
Spanish: Insuficiencia renal: Las pacientes con enfermedad renal en fase terminal (ERFT) sometidas a diálisis tuvieron valores de Cmax y AUC de duloxetina dos veces más altos que los presentados las sanas.
English: The efficacy of YENTREVE is reinforced when combined with a training program called Pelvic Floor Muscle Training (PFMT).
Spanish: La eficacia de YENTREVE se refuerza cuando se combina con el programa denominado rehabilitación muscular del suelo pélvico (RMSP).
English: Disorientation Apathy
Spanish: Bruxismo Desorientación Apatía
English: • low levels of sodium in the blood (mostly in elderly people; the symptoms may include feeling dizzy, weak, confused, sleepy or very tired, or feeling or being sick, more serious symptoms are fainting, fits or falls), syndrome of inappropriate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH)
Spanish: • bajos niveles de sodio en sangre (mayoritariamente en personas de edad avanzada; los síntomas pueden incluir sensación de mareo, debilidad, confusión, sueño o mucho cansancio, náuseas o vómitos, los síntomas más serios son desvanecimientos, convulsiones o caídas), síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)
English: Combined therapy (duloxetine + PFMT) showed greater improvement in both pad use and condition-specific quality of life measures than YENTREVE alone or PFMT alone.
Spanish: La terapia combinada (duloxetina + rehabilitación muscular del suelo pélvico) mostró mayor mejoría en el uso de compresas y en las medidas específicas de calidad de vida que YENTREVE solo o la rehabilitación muscular del suelo pélvico sola.
English: • difficulty to start urinating, painful urination, needing to pass urine during the night, frequent urination, abnormal urine odour
Spanish: • dificultad para comenzar la micción, dolor al orinar, necesidad de orinar durante la noche, orinar con frecuencia, olor anormal de la orina
English: You should use YENTREVE only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Spanish: Únicamente debe utilizar YENTREVE después de valorar con su médico los beneficios potenciales y cualquier riesgo potencial para el feto.
English: b. Tabulated summary of adverse reactions
Spanish: b. Resumen tabulado de reacciones adversas.
English: Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing duloxetine in patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrowangle glaucoma.
Spanish: Se han notificado casos de midriasis en asociación con duloxetina, por lo que debe tenerse cuidado cuando se prescriba duloxetina a pacientes con presión intraocular elevada, o a pacientes con riesgo de glaucoma agudo de ángulo estrecho.
English: Caution is advised in patients taking anticoagulants and/or medicinal products known to affect platelet function (e.g. NSAIDs or acetylsalicylic acid (ASA)), and in patients with known bleeding tendencies.
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes en tratamiento con anticoagulantes y /o medicamentos que se sabe que afectan la función plaquetaria (p. ej: los AINE o ácido acetilsalicílico (AAS)) y en pacientes con diátesis hemorrágica conocida.
English: The recommended dose of YENTREVE is 40 mg twice daily without regard to meals.
Spanish: La dosis de YENTREVE recomendada es de 40 mg dos veces al día, con o sin comidas.
English: Female rats receiving duloxetine before and during mating and early pregnancy had a decrease in maternal food consumption and body weight, oestrous cycle disruption, decreased live birth indices and progeny survival, and progeny growth retardation at systemic exposure levels estimated to be at the most at maximum clinical exposure (AUC).
Spanish: Ratas hembra que estaban recibiendo duloxetina antes y durante el apareamiento y en la primera etapa de la gestación presentaron un descenso en el consumo de comida y en el peso corporal de las madres, interrupción del ciclo estral, disminución en el índice de nacidos vivos, disminución de la supervivencia de la progenie y retraso del crecimiento de la progenie a niveles de exposición sistémica que se estimó que eran, como mucho, la exposición clínica máxima (AUC) .En un estudio de embriotoxicidad en el conejo, se observó una mayor incidencia de malformaciones cadiovasculares y esqueléticas a niveles sistémicos de exposición por debajo de la exposición clínica máxima (AUC).
English: YENTREVE and Pelvic Floor Muscle Training (PFMT): During a 12-week blinded, randomised, controlled study, YENTREVE demonstrated greater reductions in IEF compared with either placebo treatment or with PFMT alone.
Spanish: YENTREVE y Rehabilitación Muscular del Suelo Pélvico (RMSP): Durante un estudio ciego, aleatorizado y controlado de 12 semanas de duración YENTREVE demostró mayores reducciones de la FEI en comparación con placebo o con la rehabilitación muscular del suelo pélvico sólo.
English: Medicinal products metabolised by CYP1A2: The pharmacokinetics of theophylline, a CYP1A2 substrate, were not significantly affected by co-administration with duloxetine (60 mg twice daily).
Spanish: Medicamentos metabolizados por el CYP1A2: La farmacocinética de la teofilina, sustrato de CYP1A2, no se vio significativamente afectada por la administración conjunta de duloxetina (60 mg dos veces al día).
English: YENTREVE is indicated for women for the treatment of moderate to severe Stress Urinary Incontinence (SUI).
Spanish: YENTREVE está indicado en mujeres para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) de moderada a grave.
English: In pre/postnatal toxicity study in the rat, duloxetine induced adverse behavioural effects in the offspring at systemic exposure levels below maximum clinical exposure (AUC).
Spanish: En el estudio de toxicidad pre y postnatal en rata, la duloxetina tuvo efectos adversos sobre el comportamiento en las crías a niveles de exposición sistémica por debajo de la exposición clínica máxima (AUC).
English: YENTREVE may make you feel sleepy or dizzy.
Spanish: Durante el tratamiento con YENTREVE puede que se sienta somnoliento o mareado.
English: If you forget to take YENTREVE
Spanish: Si olvidó tomar YENTREVE
English: YENTREVE hard gastro-resistant capsules contain sucrose.
Spanish: Las cápsulas duras gastrorresistentes de YENTREVE contienen sacarosa.
English: CNS medicinal products: Caution is advised when YENTREVE is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (e.g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Spanish: Medicamentos que actúan en el sistema nervioso central (SNC): Se aconseja precaución cuando se use YENTREVE en combinación con otros medicamentos o sustancias de acción central, incluyendo alcohol y medicamentos sedantes (p. ej. benzodiazepinas, morfinomiméticos, antipsicóticos, fenobarbital y antihistamínicos sedantes).
English: Haematochezia Microscopic colitis9
Spanish: Hematoquecia Colitis microscópica9
English: Caution is advised if YENTREVE is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Spanish: Se recomienda precaución si se administra duloxetina con medicamentos metabolizados predominantemente por el CYP2D6 (risperidona, antidepresivos tricíclicos (ADTs) como nortriptilina, amitriptilina e imipramina) particularmente si tienen un estrecho índice terapéutico (como flecainida, propafenona y metoprolol).
English: Nervousness Disturbance in attention
Spanish: Alteraciones de la atención
English: • (itchy) rash, night sweats, hives, cold sweats, increased tendency to bruise
Spanish: • erupción (picor), sudores nocturnos, ronchas, sudores fríos, aumento de la tendencia a tener hematomas
English: There have been reports of bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and gastrointestinal haemorrhage with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin/noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs), including duloxetine.
Spanish: Se han notificado casos de anormalidades hemorrágicas como equimosis, púrpura y hemorragia gastrointestinal con los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y con los inhibidores de la recaptación de serotonina/noradrenalina (IRSN), incluyendo duloxetina.
English: Diarrhoea Abdominal pain Vomiting Dyspepsia
Spanish: Diarrea Dolor abdominal Vómitos Dispepsia
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Yentreve in all subsets of the paediatric population in the treatment of stress urinary incontinence.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Yentreve en los diferentes grupos de la población pediátrica en incontinencia urinaria de esfuerzo (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: Urine flow decreased
Spanish: Disminución del flujo de orina
English: • feeling of dizziness or “spinning” (vertigo)
Spanish: • sensación de mareos, “giros” (vértigo)
English: As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of YENTREVE while breast-feeding is not recommended.
Spanish: Puesto que se desconoce la seguridad de duloxetina en niños, YENTREVE está contraindicado durante el periodo de lactancia.
English: • muscle pain, muscle tightness, muscle spasm, contraction of the jaw muscle
Spanish: • dolor muscular, tensión o espasmo muscular, contracciones del músculo de la mandíbula
English: Stevens-Johnson Syndrome6
Spanish: StevensJohnson6
English: Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: +358-(0) 9 85 45 250
Spanish: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: +358 (0)9 8545 250
English: Night sweats Urticaria
Spanish: Erupción Sudores nocturnos Urticaria
English: - are allergic to duloxetine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - have liver disease - have severe kidney disease - are taking or have taken within the last 14 days, another medicine known as a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see ‘Other medicines and YENTREVE') - are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or enoxacin which are used to treat some infections
Spanish: (incluidos en la sección 6) - tiene insuficiencia hepática - tiene insuficiencia renal grave - está tomando o ha tomado en los últimos 14 días otro medicamento conocido como inhibidor de la monoaminoxidasa (IMAO) (ver “Uso de YENTREVE con otros medicamentos”) - está tomando fluvoxamina, que se utiliza normalmente para tratar la depresión, ciprofloxacino o enoxacino, que se utilizan en el tratamiento de algunas infecciones
English: EU/1/04/280/002(28 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/280/003 (56 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/280/004 (98 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/280/005 (140 hard gastro-resistant capsules)
Spanish: EU/1/04/280/002 (28 cápsulas duras gastrorresistentes) EU/1/04/280/003 (56 cápsulas duras gastrorresistentes) EU/1/04/280/004 (98 cápsulas duras gastrorresistentes) EU/1/04/280/005 (140 cápsulas duras gastrorresistentes)
English: Duloxetine is extensively metabolised by oxidative enzymes (CYP1A2 and the polymorphic CYP2D6), followed by conjugation.
Spanish: Se metaboliza intensamente por enzimas oxidativas (CYP1A2 y el polimórfico CYP2D6), y posteriormente experimenta conjugación.
English: YENTREVE 20 mg YENTREVE 20 mg is available in packs of 28, 56 and 98 hard gastro-resistant capsules.
Spanish: YENTREVE 20 mg YENTREVE 20 mg está disponible en envases de 28, 56 y 98 cápsulas duras gastrorresistentes.
English: How to store YENTREVE Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: Weight decrease Weight increase Blood cholesterol increased Blood creatine
Spanish: Pérdida de peso Aumento de peso Aumento del colesterol plasmático Aumento de la creatinfosfoquinasa
English: YENTREVE may be taken with or without food.
Spanish: Toma de YENTREVE con alimentos, bebidas y alcohol YENTREVE se puede tomar con o sin comida.
English: YENTREVE 40 mg is available in packs of 28, 56, 98 and 140 hard gastro-resistant capsules and in a multipack containing 196 (2 packs of 98) hard gastro-resistant capsules.
Spanish: YENTREVE 40 mg está disponible en envases de 28, 56, 98 y 140 cápsulas duras gastrorresistentes y en envase múltiple de 196 (2 envases de 98) cápsulas duras gastrorresistentes.
English: Suicide-related behaviours (suicide attempts and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger), were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Spanish: En ensayos clínicos con niños y adolescentes tratados con antidepresivos en general, se han observado con mayor frecuencia comportamientos suicidas (intentos de suicidio y pensamientos suicidas) y hostilidad (predominantemente agresión, comportamientos oposicionistas e ira) en comparación con aquellos tratados con placebo.
English: Feeling abnormal Feeling cold Thirst
Spanish: Sensación anómala Sensación de frío Sed
English: The 20 mg capsules are blue and are printed with '20 mg' and the code ‘9544'.
Spanish: Las cápsulas de 20 mg son azules y están impresas con “20 mg” y el código “9544”.
English: • trouble sleeping, feeling agitated, less sex drive, anxiety, difficulty sleeping
Spanish: • problemas para dormir, sensación de agitación, disminución del deseo sexual, ansiedad,
English: 28 hard gastro-resistant capsules 56 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules 140 hard gastro-resistant capsules
Spanish: 28 cápsulas duras gastrorresistentes 56 cápsulas duras gastrorresistentes 98 cápsulas duras gastrorresistentes 140 cápsulas duras gastrorresistentes
English: YENTREVE should not be used in combination with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors - MAOIs (see section 4.5).
Spanish: YENTREVE no se debe utilizar en combinación con inhibidores irreversibles no selectivos de la monoaminoxidasa - IMAOs (ver sección 4.5).
English: • vomiting blood, or black tarry stools (faeces), gastroenteritis, inflammation of the mouth, burping, difficulty swallowing, breaking wind, bad breath
Spanish: • vomitar sangre, o heces de color negro, gastroenteritis, inflamación de la boca, eructos,
English: EU/1/04/280/006
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/280/006
English: The 40 mg capsules are orange and blue and are printed with '40 mg' and the code ‘9545'.
Spanish: Las cápsulas de 40 mg son naranja y azul y están impresas con “40 mg” y el código “9545”.
English: • diarrhoea, stomach pain, being sick (vomiting), heartburn or indigestion
Spanish: • diarrea, dolor de estómago, vómitos, ardor de estómago o indigestión
English: The concomitant use of YENTREVE with selective, reversible MAOIs, like moclobemide, is not recommended (see section 4.4).
Spanish: No se recomienda el uso en combinación de YENTREVE con IMAOs selectivos reversibles, como moclobemida (ver sección 4.4).
English: Hallucinations Aggression and anger4,6
Spanish: Agresividad e ira4,6
English: Distribution: Duloxetine is approximately 96% bound to human plasma proteins.
Spanish: Distribución: La duloxetina se une aproximadamente en un 96% a las proteínas plasmáticas, tanto a la albúmina como a la alfa-1 glicoproteína ácida.
English: HbA1c was stable in both duloxetine-treated and placebo-treated patients.
Spanish: Los valores de HbA1c permanecieron estables tanto en el grupo tratado con duloxetina como el grupo tratado con placebo.
English: Cases of suicidal thoughts and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de ideas y comportamientos suicida durante el tratamiento con duloxetina o poco después de la interrupción del mismo (ver sección 4.8).
English: Tinnitus1 Ear pain
Spanish: Acúfenos1 Dolor de oído
English: YENTREVE contains sucrose.
Spanish: YENTREVE contiene sacarosa.