FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annostelua lihakseen ei voida korvata annostelulla ihon alle.
Greek: Η υποδόρια χορήγηση δεν μπορεί να υποκαταστήσει την ενδομυϊκή χορήγηση.
Finnish: Natriumasetaattitrihydraatti Väkevä etikkahappo Arginiinihydrokloridi Polysorbaatti 20
Greek: Οξικό νάτριο, τριυδρικό Παγόμορφο οξικό οξύ Υδροχλωρική αργινίνη Πολυσορβικό 20
Finnish: Yksi Avonex-injektio kerran viikossa.
Greek: Θα πρέπει να κάνετε μόνο μια ένεση του Avonex μια φορά την εβδομάδα.
Finnish: Interferonien käytön yhteydessä on tehty poikkeavia laboratoriolöydöksiä.
Greek: Με τη χρήση ιντερφερονών παρατηρούνται ανωμαλίες στις τιμές των εργαστηριακών εξετάσεων.
Finnish: Kynän sisällä oleva ruisku on 1 ml:n esitäytetty lasinen (tyyppi I) ruisku, joka sisältää 0,5 ml nestettä.
Greek: Η σύριγγα στο εσωτερικό της πένας είναι μια προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml από γυαλί (Τύπου I) με πώμα ασφαλείας και πώμα εισχώρησης εμβόλου (βρωμοβουτύλιο) που περιέχει 0,5 ml διαλύματος.
Finnish: Avonex Pen -kynä sisältää esitäytetyn Avonex-ruiskun.
Greek: Το Avonex Pen περιέχει μια προγεμισμένη σύριγγα Avonex.
Finnish: Avonex voi vähentää pahenemisvaiheiden määrää ja hidastaa MS-taudin aiheuttamaa toimintakyvyn heikkenemistä.
Greek: Το Avonex μπορεί να σας βοηθήσει να μειώσετε τον αριθμό υποτροπών που θα σας παρουσιαστούν και να καθυστερήσει τις επιπτώσεις αναπηρίας της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Finnish: Jos olet epävarma jostakin tai sinulla on ongelmia, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Greek: Aν δεν είστε βέβαιοι για κάτι ή έχετε πρόβλημα, ελέγξτε το με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Avonex Pen -kynä on nyt käyttövalmis.
Greek: Το Avonex Pen είναι τώρα έτοιμο για ένεση.
Finnish: Säilytä Avonex-kynä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.
Greek: Φυλάσσετε το Avonex pen στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Finnish: • Avonex pistetään lihakseen, esimerkiksi yläreiden lihaksiin.
Greek: • Το Avonex ενίεται σε μυ, για παράδειγμα σε μυ του άνω μηρού.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat hyvin yleiset yleiset melko harvinaiset tuntematon flunssankaltaiset oireet, kuume2, vilunväreet2, hikoilu2
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης πολύ συχνές συχνές όχι συχνές μη γνωστές προσομοιάζοντα με γρίπη συμπτώματα, πυρεξία2, ρίγη2, εφίδρωση2
Finnish: Nämä verihyytymät tai -tukokset voivat vaikuttaa munuaisiin.
Greek: Αυτοί οι θρόμβοι αίματος θα μπορούσαν να επηρεάσουν τα νεφρά σας.
Finnish: Reesusapinoilla on tehty hedelmällisyyteen ja kehitykseen liittyneitä tutkimuksia interferonibeeta-1a:n sukuisella aineella.
Greek: Έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας και ανάπτυξης σε πιθήκους ρέζους με παρεμφερή μορφή ιντερφερόνης βήτα-1a.
Finnish: Pakkauskoko: Laatikko, jossa neljä tai kaksitoista esitäytettyä ruiskua, joissa kussakin 0,5 ml liuosta.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: κουτί με τέσσερις ή δώδεκα προγεμισμένες σύριγγες των 0,5 ml.
Finnish: Käytä Avostartclip-pysäytinholkkia aina kerran ja hävitä se sen jälkeen mahdollisesti jäljelle jääneen Avonexin kanssa.
Greek: Κάθε Avostartclip θα πρέπει να χρησιμοποιείται μία φορά και, στη συνέχεια, να απορρίπτεται μαζί με τυχόν ποσότητα AVONEX που έχει απομείνει.
Finnish: Avonex-injektioiden pistämisestä kerrotaan tarkemmin tämän selosteen lopussa.
Greek: Θα βρείτε περισσότερες λεπτομέρειες για το πώς γίνεται η ένεση του Avonex στο τέλος του φύλλου οδηγιών.
Finnish: Jos injektioneste sisältää hiukkasia eikä ole kirkasta ja väritöntä, esitäytettyä ruiskua ei saa käyttää.
Greek: Αν το ενέσιμο διάλυμα περιέχει σωματίδια ή αν δεν είναι διαυγές και άχρωμο, η προγεμισμένη σύριγγα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
Finnish: Miten AVONEX vaikuttaa
Greek: Πώς ενεργεί το AVONEX
Finnish: Tapahtumia on ilmoitettu eri ajankohtina hoidon aikana ja niitä saattaa esiintyä useita viikkoja tai useita vuosia interferonibeetahoidon aloittamisen jälkeen.
Greek: Αναφέρθηκε ότι προέκυψαν συμβάντα σε διάφορες χρονικές στιγμές κατά τη διάρκεια της θεραπείας και ότι ενδέχεται να προκύψουν συμβάντα μερικές εβδομάδες έως μερικά έτη από την έναρξη της θεραπείας με ιντερφερόνη βήτα.
Finnish: Kerro myös muulle sinua hoitavalle hoitohenkilökunnalle, että käytät Avonex-hoitoa.
Greek: Μερικές φορές χρειάζεται να υπενθυμίζετε στο ιατρικό προσωπικό ότι σας χορηγείται θεραπευτική αγωγή με Avonex.
Finnish: Pistä yksi pistos Avonex Pen -kynällä kerran viikossa.
Greek: Θα πρέπει να κάνετε ένεση χρησιμοποιώντας ένα μόνο Avonex Pen, μία φορά την εβδομάδα.
Finnish: Immuunijärjestelmä tuntematon anafylaktiset reaktiot, anafylaktinen sokki, yliherkkyysreaktiot (angioneuroottinen ödeema, hengenahdistus, nokkosihottuma, ihottuma, kutiseva ihottuma)
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος μη γνωστές αναφυλακτική αντίδραση, αναφυλακτική καταπληξία, αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αγγειοοίδημα, δύσπνοια, κνίδωση, εξάνθημα και κνησμώδες εξάνθημα,)
Finnish: Tällöin pistoksen antaminen on miellyttävämpää kuin jääkaappikylmää lääkettä käytettäessä.
Greek: Η ένεση θα γίνει πιο άνετα παρά αν τη χρησιμοποιήσετε απευθείας από το ψυγείο.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos yleiset melko harvinaiset tuntematon ihottuma, lisääntynyt hikoilu, ruhjeet hiustenlähtö angioneuroottinen ödeema, kutina, rakkulainen ihottuma, nokkosihottuma, psoriaasin paheneminen
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού συχνές όχι συχνές μη γνωστές εξάνθημα, αυξημένη εφίδρωση, μώλωπες αλωπεκία αγγειονευρωτικό οίδημα, κνησμός, φλυκταινώδες εξάνθημα, κνίδωση, επιδείνωση ψωρίασης
Finnish: 2 Aseta Avonex Pen -kynä iholle.
Greek: 2 Τοποθετήστε το Avonex Pen επάνω στο δέρμα
Finnish: Perinteisen määritelmän mukaan se olisi potilas, jolla on vähintään yhdeksän selvästi erottuvaa T2-leesiota lähtötason kuvauksessa ja vähintään yksi uusi gadoliniumilla tehostuva tai T2-leesio vähintään kolmen kuukauden kuluttua tehdyssä seurantakuvauksessa.
Greek: Εξάλλου, προς το παρόν δεν υπάρχει καθιερωμένος ορισμός των ασθενών υψηλού κινδύνου, αν και μια πιο συντηρητική προσέγγιση είναι να γίνονται αποδεκτές τουλάχιστον εννέα υπέρπυκνες βλάβες Τ2 στην αρχική απεικόνιση και τουλάχιστον μία νέα βλάβη Τ2 ή μία Gd προσλαμβάνουσα νέα βλάβη σε απεικόνιση παρακολούθησης που γίνεται τουλάχιστον τρεις μήνες μετά την αρχική απεικόνιση.
Finnish: Jos jääkaappia ei ole käytettävissä, AVONEX PEN -kynää voi säilyttää huoneenlämmössä (15-30 ºC) enintään viikon ajan.
Greek: Σε περίπτωση που δεν υπάρχει δυνατότητα φύλαξης στο ψυγείο, το AVONEX PEN μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μεταξύ 15oC και 30oC) για διάστημα ως και μία εβδομάδα.
Finnish: Injektionesteen interferonibeeta-1a-pitoisuus on 30 mikrogrammaa/0,5 ml.
Greek: Η δραστική ουσία είναι: Ιντερφερόνη βήτα-1a 30 μικρογραμμάρια/0,5 ml.
Finnish: (olemattomien asioiden näkeminen tai kuuleminen), sekavuus tai itsemurhat - tunnottomuus, huimaus, kouristuskohtaukset tai migreenikohtaukset - sydämentykytys, nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke tai sydänvaivat, jotka voivat aiheuttaa seuraavia oireita: heikentynyt rasituksen sieto, kyvyttömyys maata selällään, hengenahdistus tai nilkkojen turvotus - maksavaivat (kuvattu edellä) - nokkosihottuma tai rakkulainen ihottuma, kutina, aiemman psoriaasin paheneminen - pistoskohdan turvotus tai verenvuoto tai rintakipu pistoksen jälkeen - painon nousu tai lasku - muutoksia eri laboratoriokoetuloksissa, kuten maksaentsyymiarvojen muutokset.
Greek: - Υπολειτουργικός ή υπερλειτουργικός θυρεοειδής - Νευρικότητα ή άγχος, συναισθηματική αστάθεια, παράλογες σκέψεις ή ψευδαισθήσεις (βλέπετε ή ακούτε πράγματα που δεν υπάρχουν στην πραγματικότητα), σύγχυση ή ιδέες αυτοκτονίας - Μούδιασμα, ζάλη, σπασμοί ή κρίσεις και ημικρανία - Αίσθηση των παλμών της καρδιάς σας (αίσθημα παλμών), γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός ή καρδιακά προβλήματα που έχουν τα ακόλουθα συμπτώματα: μειωμένη ικανότητα για άσκηση, ανικανότητα να μένει κανείς ξαπλωμένος ανάσκελα στο κρεβάτι, δυσκολία στην αναπνοή ή πρήξιμο στους αστραγάλους - Ηπατικά προβλήματα όπως περιγράφονται παραπάνω - Κνιδωτικό εξάνθημα ή εξάνθημα που μοιάζει με φυσαλίδες, φαγούρα, επιδείνωση ψωρίασης εάν την έχετε - Πρήξιμο ή αιμορραγία στη θέση ένεσης ή θωρακικός πόνος μετά από μια ένεση - Αύξηση ή μείωση βάρους - Μεταβολές στα αποτελέσματα των εξετάσεων συμπεριλαμβανομένων και των μεταβολών στις εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας - Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση: Η πνευμονική αρτηριακή υπέρταση είναι μια νόσος που χαρακτηρίζεται από σοβαρή στένωση των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων με αποτέλεσμα την αύξηση της πίεσης των αιμοφόρων αγγείων που μεταφέρουν το αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες.
Finnish: Laita tarvittaessa pistoskohtaan laastari.
Greek: Πάνω στο σημείο της ένεσης βάζετε έναν επίδεσμο αν χρειάζεται.
Finnish: • Taivuta korkkia suorassa kulmassa niin, että se napsahtaa irti.
Greek: • Λυγίστε το καπάκι σε ορθή γωνία έως ότου κοπεί από τη θέση του
Finnish: 1 ml:n esitäytetty lasinen (tyyppi I) ruisku, joka sisältää 0,5 ml nestettä.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml από γυαλί (Τύπου Ι) με πώμα ασφαλείας και πώμα εισχώρησης εμβόλου (βρωμοβουτύλιο) που περιέχει 0,5 ml διαλύματος.
Finnish: - vakavia munuais- tai maksavaivoja - tavallista vähemmän veren valkosoluja tai verihiutaleita, jolloin infektioiden, verenvuotojen tai anemian riski suurenee - sydänvaivoja, joiden oireina saattaa olla rintakipu etenkin rasituksen jälkeen, nilkkojen turpoaminen, hengenahdistus (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta), tai epäsäännöllinen sydämen syke (rytmihäiriöt).
Greek: Επιληψία ή άλλες διαταραχές με επιληπτικές κρίσεις που δεν ελέγχονται με φαρμακευτική αγωγή Σοβαρά προβλήματα στους νεφρούς ή το ήπαρ Χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων ή αιμοπεταλίων, που ενδεχομένως προκαλεί αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης, αιμορραγίας ή αναιμίας Προβλήματα με την καρδιά σας, που ενδεχομένως προκαλούν συμπτώματα όπως θωρακικό άλγος (στηθάγχη), ιδιαίτερα μετά από κάποια δραστηριότητα, πρησμένους αστραγάλους, δυσκολία στην αναπνοή (συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια) ή ανώμαλο καρδιακό παλμό (αρρυθμίες).
Finnish: Natriumasetaattitrihydraatti, väkevä etikkahappo, arginiinihydrokloridi, polysorbaatti 20, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Greek: Τριυδρικό οξικό νάτριο, παγόμορφο οξικό οξύ, υδροχλωρική αργινίνη, πολυσορβικό 20, ύδωρ για ενέσιμα.
Finnish: Avostartclip-pysäytinholkki kiinnitetään ruiskuun, jolloin hoidon alussa voidaan pistää pienempi Avonex-annos.
Greek: Τα Avostartclips μπορούν να προσαρτηθούν επάνω στη σύριγγα επιτρέποντας την ένεση μειωμένης δόσης Avonex κατά την έναρξη της θεραπείας.
Finnish: Yksi kertapakkaus sisältää 1 Avonex-kynän, injektioneulan ja kynän suojuksen.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 Avonex pen, βελόνα ένεσης και κάλυμμα πένας.
Finnish: Mitä AVONEX on Avonex Pen -kynää käytetään Avonex-valmisteen pistämiseen.
Greek: Το Avonex Pen χρησιμοποιείται για την ένεση του Avonex.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες.
Finnish: • Pidä toisella kädellä tukevasti kiinni kynän rungosta.
Greek: • Κρατήστε το σώμα της πένας σταθερά με το ένα χέρι.
Finnish: Injektioneste, liuos, näkyy AVONEX PEN -kynässä olevan soikean lääkeikkunan läpi.
Greek: Μπορείτε να παρατηρήσετε το ενέσιμο διάλυμα μέσω ενός ωοειδούς παραθύρου προβολής φαρμάκου του AVONEX PEN.
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat melko harvinaiset metrorragia, menorragia
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού όχι συχνές μητρορραγία, μηνορραγία
Finnish: Pharma.
Greek: Malta Pharma.
Finnish: Interferonibeetan käyttäjillä on markkinoille tulon jälkeen ilmoitettu maksavaurioita, kuten seerumin maksaentsyymiarvojen nousua, hepatiittia, autoimmuunihepatiittia ja maksan vajaatoimintaa (ks. kohta 4.8).
Greek: Ηπατική βλάβη συμπεριλαμβανομένων αυξημένων επιπέδων των ηπατικών ενζύμων του ορού, ηπατίτιδας, αυτοάνοσης ηπατίτιδας και ηπατικής ανεπάρκειας έχουν αναφερθεί με την ιντερφερόνη βήτα μετά την κυκλοφορία της στην αγορά (βλέπε παράγραφο 4.8).
Finnish: Tutkimuksessa yhteensä 22 %:lla AVONEX-potilaista ja 35 %:lla plaseboryhmän potilaista todettiin (Kaplan-Meierin tapahtumataulukkoanalyysin perusteella) toimintakyvyn heikkenemistä kahden vuoden kuluessa.
Greek: Κατά τη μελέτη, το αθροιστικό ποσοστό ασθενών, οι οποίοι παρουσίασαν εξέλιξη της αναπηρίας (βάσει της ανάλυσης του πίνακα ζωής Kaplan-Meier) στο τέλος των δύο ετών ήταν 35% για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και 22% για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή με AVONEX.
Finnish: Luxembourg/Luxemburg
Greek: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium NV/SA
Finnish: Jos olet epävarma jostakin, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Greek: Aν δεν είστε βέβαιοι για κάτι ελέγξτε το με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Mihin Avonexia käytetään Avonexia käytetään multippeliskleroosin (MS-taudin) hoitoon.
Greek: Το Avonex χρησιμοποιείται για την αγωγή της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Finnish: 3 Anna pistos.
Greek: 5 Ελέγξτε το υγρό
Finnish: Jos sinulle kehittyy jokin seuraavista oireista: - ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta - kutinaa joka puolella kehoa - pahoinvointia, oksentelua - alttiutta mustelmille.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα: - Kιτρίνισμα του δέρματος ή στο ασπράδι των οφθαλμών (ίκτερος) - Φαγούρα σε όλο το σώμα - Αίσθημα νοσηρότητας, νοσηρότητα (ναυτία και έμετος) - Το δέρμα μελανιάζει εύκολα.
Finnish: • Avonex Pen -kynä toimii vain pakkaukseen sisältyvällä neulalla.
Greek: • Το Avonex Pen έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να λειτουργεί μόνο με την παρεχόμενη βελόνα.
Finnish: Maksa ja sappi tuntematon maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4), hepatiitti, autoimmuunihepatiitti
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων μη γνωστές ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.4), ηπατίτιδα, αυτοάνοση ηπατίτιδα
Finnish: Pidä kynää pystyasennossa.
Greek: Κρατήστε την πένα κατακόρυφα.
Finnish: sekavuus, tunteiden ailahtelevuus * Interferonibeetavalmisteiden luokkamerkintä (ks. kohta 4.4).
Greek: * Κατηγοριοποίηση επισήμανσης για τα προϊόντα που περιέχουν ιντερφερόνη βήτα (βλ. ενότητα 4.4).
Finnish: • Paina tukevasti, kunnes kuuluu naksahdus ja neula on suojattu.
Greek: • Πατήστε σταθερά έως ότου ακούσετε ένα «κλικ», ώστε να σφραγίσει η βελόνα.
Finnish: kipu pistoskohdassa, pistoskohdan punoitus, pistoskohdan mustelmat, voimattomuus2, kipu, väsymys2, huonovointisuus, yöhikoilu pistoskohdan polte pistoskohdan reaktiot, pistoskohdan tulehdus, pistoskohdan selluliitti1, pistoskohdan nekroosi, pistoskohdan verenvuoto, rintakipu
Greek: άλγος της θέσης ένεσης, ερύθημα της θέσης ένεσης, μώλωπας της θέσης ένεσης, εξασθένιση2, άλγος, κόπωση2, αίσθημα κακουχίας, νυχτερινοί ιδρώτες αίσθημα καύσου της θέσης ένεσης αντίδραση της θέσης ένεσης, φλεγμονή της θέσης ένεσης, κυτταρίτιδα της θέσης ένεσης1, νέκρωση της θέσης ένεσης, αιμορραγία της θέσης ένεσης, θωρακικό άλγος
Finnish: Avostartclip kiinnitetään ruiskuun ja sen avulla voit hoidon alussa suurentaa Avonex-annosta vähitellen.
Greek: Το Avostartclip προσαρτάται στη σύριγγα και σας δίνει τη δυνατότητα να αυξήσετε σταδιακά τη δόση του Avonex που λαμβάνετε όταν ξεκινάτε τη θεραπεία για πρώτη φορά.
Finnish: Injektion vaikutukset
Greek: Κάνετε την ένεση
Finnish: Huom.: Älä pidä kynän suojusta kädessä.
Greek: Υπόδειξη: Μην κρατάτε το κάλυμμα της πένας.
Finnish: Lääkäri saattaa antaa sinulle Avostartclip-titrauslaitepakkauksen, jonka avulla voit hoidon alussa suurentaa Avonex-annosta vähitellen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας παρέχει μια συσκευασία τιτλοποίησης Avostartclip, η οποία σας δίνει τη δυνατότητα να αυξήσετε σταδιακά τη δόση σας κατά την έναρξη της θεραπείας, προκειμένου να περιοριστούν τα συμπτώματα παρόμοια με της γρίπης.
Finnish: Laatikko, jossa on kaksitoista esitäytettyä ruiskua, joissa kussakin on 0,5 ml liuosta.
Greek: Κουτί με δώδεκα προγεμισμένες σύριγγες των 0,5 ml διαλύματος.
Finnish: Vakavat haittavaikutukset: hakeudu lääkärin hoitoon Vakavat allergiset reaktiot
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: ζητήστε ιατρική βοήθεια
Finnish: Yhdessä kertapakkauksessa on yksi Avonex Pen -kynä, yksi neula ja yksi kynän suojus.
Greek: Κάθε ξεχωριστή συσκευασία περιέχει ένα Avonex Pen, μία βελόνα και ένα κάλυμμα πένας.
Finnish: Jos injektioneste sisältää hiukkasia eikä ole kirkasta ja väritöntä, esitäytettyä kynää ei saa käyttää.
Greek: Εάν το ενέσιμο διάλυμα περιέχει σωματίδια ή εάν το χρώμα του δεν είναι διαυγές και άχρωμο, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Finnish: Kynästä kuuluva naksahdus osoittaa, että pistäminen on alkanut.
Greek: Θα ακούσετε ένα «κλικ», που υποδεικνύει ότι η διαδικασία ένεσης ξεκίνησε.
Finnish: Älä nosta kynää iholta.
Greek: Μην ανασηκώνετε την πένα από το δέρμα σας.
Finnish: 30 mikrogrammaa AVONEXia vastaa antiviraaliselta aktiivisuudeltaan 6 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (IU) WHO:n interferonistandardin, International Standard for Interferon mukaan.
Greek: Χρησιμοποιώντας το Διεθνές Πρότυπο του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) για την Ιντερφερόνη, 30 μικρογραμμάρια AVONEX περιέχουν 6 εκατομμύρια IU αντι-ιικής δραστικότητας.
Finnish: avonex kynä
Greek: Έναρξη του Avonex
Finnish: Laatikko, jossa on neljä esitäytettyä ruiskua, joissa kussakin on 0,5 ml liuosta.
Greek: Κουτί με τέσσερις προγεμισμένες σύριγγες των 0,5 ml διαλύματος.
Finnish: Jos neste on sameaa tai värjäytynyttä tai jos siinä näkyy hiukkasia, älä käytä kynää.
Greek: Εάν το διάλυμα είναι νεφελώδες, έχει χρώμα ή περιέχει αιωρούμενα σωματίδια, μην χρησιμοποιείτε αυτή την πένα.
Finnish: Pakkaus sisältää neulan lihaksensisäistä injektiota varten.
Greek: Παρέχεται η βελόνα για την ενδομυϊκή ένεση.
Finnish: (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä) - ruokahaluttomuus - heikotus ja väsymys - univaikeudet - masennus - punastuminen - nuha - ripuli - pahoinvointi tai oksentelu - puutuminen tai ihon kihelmöinti - ihottuma, mustelmat - runsas hikoilu, yöhikoilu - kipu lihaksissa, nivelissä, käsivarsissa, jaloissa tai niskassa - lihaskrampit, nivelten ja lihasten jäykkyys - kipu, mustelmat ja punoitus pistoskohdassa - verikoetulosten muutokset.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - Απώλεια της όρεξης - Αίσθημα αδυναμίας και κούρασης - Αϋπνία - Κατάθλιψη - Έξαψη - Καταρροή - Διάρροια (χαλαρά κόπρανα) - Αίσθημα νοσηρότητας, νοσηρότητα (ναυτία ή εμετός) - Μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα στο δέρμα - Εξάνθημα, μελάνιασμα του δέρματος - Αυξημένη εφίδρωση, νυχτερινή εφίδρωση - Πόνος στους μυς, τις αρθρώσεις, τους βραχίονες, τα πόδια ή τον αυχένα - Κράμπες στους μυς, δυσκαμψία στις αρθρώσεις και τους μυς - Πόνος, μελάνιασμα και ερυθρότητα στη θέση ένεσης - Μεταβολές στα αποτελέσματα των αναλύσεων αίματος.
Finnish: Biologinen hyötyosuus on vielä suurempi, jos aineen imeytymisnopeutta ei huomioida.
Greek: Η υπολογιζόμενη βιοδιαθεσιμότητα είναι μεγαλύτερη χωρίς τέτοιες προσαρμογές.
Finnish: • Pidä toisella kädellä kynän runkoa kohtisuorassa pistoskohtaa vasten.
Greek: • Κρατήστε το σώμα της πένας με το ένα χέρι, κάθετα ως προς το σημείο της ένεσης.
Finnish: A. Esivalmistelu (1) Ota yksi sinetöity muovipakkaus jääkaapista.
Greek: Βγάλτε από το ψυγείο μια σφραγισμένη πλαστική θήκη.
Finnish: Tapauksia ilmoitettiin eri ajankohtina, jopa useita vuosia beetainterferonihoidon aloittamisen jälkeen.
Greek: Τα συμβάντα παρατηρήθηκαν σε διάφορα χρονικά σημεία, μεταξύ των οποίων αρκετά χρόνια μετά την έναρξη της θεραπείας με ιντερφερόνη βήτα.
Finnish: Liite A
Greek: Παράρτημα Α
Finnish: Aktiivisuus on alhaista aivoissa.
Greek: Η ενεργότητα στον εγκέφαλο είναι χαμηλή.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6. ja 12.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6 και 12.
Finnish: Potilaan on oltava selinmakuulla käsivarret pään yläpuolella.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να βρίσκεται σε ύπτια θέση, με τους βραχίονες πάνω από την κεφαλή.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 22. toukokuuta 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μαΐου 2017
Finnish: Sinun ei tarvitse säilyttää tätä lääkevalmistetta.
Greek: Δεν θα χρειαστεί να φυλάξετε εσείς αυτό το φάρμακο.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikainen säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης και οι συνθήκες κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Finnish: Jos yliannostus kuitenkin tapahtuu, saat asianmukaisen hoidon.
Greek: Ωστόσο, σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα λάβετε την κατάλληλη θεραπεία.
Finnish: Pitkäaikaisia karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μακροχρόνιες μελέτες καρκινογένεσης.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei ole tarkoitettu säännölliseen tai jatkuvaan käyttöön.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν προορίζεται για τακτική ή συνεχή χορήγηση.
Finnish: Potilaan valmistelu, ks. kohta 4.4.
Greek: Για προετοιμασία του ασθενούς, βλ. παράγραφο 4.4.
Finnish: Axumin-valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
Greek: Το Axumin δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Finnish: Aktiivisuus poistuu useimmista elimistä ja kudoksista (paitsi haimasta) hitaasti.
Greek: Η έκπλυση της ενεργότητας από τα περισσότερα όργανα και ιστούς (με εξαίρεση το πάγκρεας) είναι αργή.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten itseopiskeluaineiston on käsiteltävä seuraavat avainasiat:
Greek: Στο εκπαιδευτικό υλικό αυτοκατάρτισης των επαγγελματιών υγείας πρέπει να περιλαμβάνονται τα ακόλουθα σημαντικά στοιχεία:
Finnish: PET-kuvantaminen tulee aloittaa 3-5 minuuttia (tavoite 4 minuuttia) injektion antamisen jälkeen.
Greek: Η τομογραφία PET θα πρέπει να ξεκινήσει 3-5 λεπτά (στόχος 4 λεπτά) μετά την ολοκλήρωση της ένεσης.
Finnish: Keskustele isotooppilääketieteen erikoislääkärin kanssa, jos olet alle 18-vuotias.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό πυρηνικής ιατρικής εάν είστε ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Finnish: Nucleis SA, 4000 Liège, Belgia.
Greek: Nucleis SA, Liège 4000, Βέλγιο.
Finnish: Nämä henkilöt varmistavat lääkkeen käytön turvallisuuden erittäin huolellisesti ja kertovat sinulle toimenpiteistään.
Greek: Τα άτομα αυτά θα είναι ιδιαίτερα προσεκτικά ως προς την ασφαλή χρήση αυτού του φαρμάκου και θα σας ενημερώνουν σχετικά με τις ενέργειές τους.
Finnish: Meldola (FC) Italia
Greek: Meldola (FC)
Finnish: Tuotteen vastaanotossa, säilytyksessä, käytössä, kuljettamisessa ja hävittämisessä on noudatettava asianomaisten kansallisten viranomaislaitosten antamia määräyksiä ja/tai asianmukaisia lupia.
Greek: Η παραλαβή, φύλαξη, χρήση, μεταφορά και απόρριψή τους υπόκεινται στους κανονισμούς ή/και στις κατάλληλες άδειες του αρμόδιου επίσημου οργανισμού.
Finnish: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Ranska.
Greek: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Γαλλία.
Finnish: Tiukat lait säätelevät radiofarmaseuttisten lääkkeiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä.
Greek: Υπάρχουν αυστηροί νόμοι σχετικά με τη χρήση, τον χειρισμό και την απόρριψη των ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων.
Finnish: Se on pienin mahdollinen annos, jolla saadaan tarvittavat tiedot.
Greek: Θα είναι η μικρότερη ποσότητα που είναι απαραίτητη για τη λήψη των επιθυμητών πληροφοριών.
Finnish: [95 %:n luottamusväli]
Greek: [95% Δ.Ε.]
Finnish: Asianmukainen suojaus on pakollinen.
Greek: Είναι υποχρεωτική η χρήση επαρκούς προστατευτικού εξοπλισμού.
Finnish: Arvot laskettiin biojakauman tuloksista ihmisillä käyttämällä OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling) -ohjelmistoa.
Greek: Οι τιμές υπολογίστηκαν από δεδομένα βιοκατανομής στον άνθρωπο χρησιμοποιώντας το λογισμικό OLINDA/EXM (Organ Level Internal
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Axumin sisältää
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Axumin
Finnish: Jos injektion tilavuus on 0,5 - 1 ml välillä, vain sopivankokoisia ruiskuja (1 ml) tulee käyttää.
Greek: Εάν ο όγκος της ένεσης είναι μεταξύ 0,5 και 1 mL, μόνο σύριγγες κατάλληλου μεγέθους (1 mL) θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν.
Finnish: 22 (µSv/MBq)
Greek: 22 (μSv/MBq)
Finnish: Kontaktia imeväisikäisiin ja raskaana oleviin naisiin on rajoitettava ensimmäisten 12 tunnin ajan injektion jälkeen.
Greek: Η στενή επαφή με βρέφη και εγκύους θα πρέπει να είναι περιορισμένη κατά τη διάρκεια των πρώτων 12 ωρών μετά την ένεση.
Finnish: Axumin sisältää natriumia
Greek: Το Axumin περιέχει νάτριο