FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fibrinmonomererne aggregerer og danner en fibrinkoagel.
Czech: Monomery fibrinu agregují a vytvářejí fibrinovou sraženinu.
Danish: Når der anvendes spidser som tilbehør, skal anvisningerne for disse spidser følges.
Czech: Při používání přídatných špiček je třeba dodržovat pokyny k použití špiček.
Danish: Efter optøning kan sættet, der indeholder VeraSeal sprøjteholderen med fyldte sprøjter og dobbeltapplikatoren, opbevares højst 48 timer i køleskab ved 2 - 8 ºC eller 24 timer ved stuetemperatur (20 - 25 °C) før brug, hvis det forbliver forseglet i den originale emballage.
Czech: Po rozmrazení je možné soupravu obsahující držák stříkaček VeraSeal s předplněnými injekčními stříkačkami a duální aplikátor před použitím uchovávat maximálně po dobu 48 hodin v chladničce při teplotě 2 - 8 °C nebo 24 hodin při pokojové teplotě (20 - 25 °C) v případě, že zůstane uzavřený v původním obalu.
Danish: Tegn på overfølsomhedsreaktioner omfatter nældefeber, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylakse.
Czech: Známky hypersenzitivních reakcí zahrnují kopřivku, generalizovanou kopřivku, pocit tíže na hrudi, sípání, hypotenzi a anafylaxi.
Danish: VeraSeal skal bruges straks, og eventuelt ubrugt indhold skal bortskaffes.
Czech: Použijte přípravek VeraSeal ihned a veškerý nepoužitý obsah zlikvidujte.
Danish: Abdominal absces, cellulitis, leverabsces, peritonitis, postoperativ sårinfektion, sårinfektion, infektion på incisionsstedet, infektion efter indgreb
Czech: Abdominální absces, celulitida, jaterní absces, peritonitida, infekce pooperační rány, infekce rány, infekce místa incize, infekce po zákroku
Danish: Brug af anden medicin sammen med VeraSeal
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek VeraSeal
Danish: Tag fat om drypspidsen, og bøj den til den ønskede position.
Czech: Uchopte a nakloňte kapací špičku do požadované pozice.
Danish: Når blisteren er anbrudt, skal VeraSeal straks bruges.
Czech: Po otevření blistru je třeba přípravek VeraSeal ihned použít.
Danish: Se figur 5.
Czech: Viz obrázek 5.
Danish: Humant fibrinogen 80 mg/ml Komponent 2:
Czech: Fibrinogenum humanum 80 mg/ml Složka 2:
Danish: VeraSeal opløsninger til vævsklæber humant fibrinogen / humant trombin
Czech: VeraSeal roztoky pro tkáňové lepidlo fibrinogenum humanum / thrombinum humanum
Danish: Nyrer og urinveje
Czech: Ekchymóza, erytém
Danish: Dyb venetrombose, hypertension, hypotension
Czech: Hluboká žilní trombóza, hypertenze, hypotenze
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON [2 ml, 4 ml, 6 ml og 10 ml]
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA [2 ml, 4 ml, 6 ml a 10 ml]
Danish: Når blisterne er anbrudt, skal VeraSeal straks bruges, og eventuelt ubrugt indhold skal bortskaffes.
Czech: Jakmile se blistry otevřou, použijte přípravek VeraSeal ihned a veškerý nepoužitý obsah zlikvidujte.
Danish: Applicer VeraSeal med dobbeltapplikatoren, der følger med præparatet.
Czech: Přípravek VeraSeal aplikujte pomocí duálního aplikátoru, který je přiložen v balení.
Danish: Grifols Nordic AB Tel: +46 8 441 89 50
Czech: DK/FI/IS/NO/SE Grifols Nordic AB Tel: +46 8 441 89 50
Danish: Skru luer-hætterne på både sprøjten med fibrinogen og sprøjten med thrombin af og bortskaf hætterne.
Czech: Odšroubujte a sejměte luer uzávěr ze stříkaček s fibrinogenem i s trombinem.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER SPRØJTEETIKET - HUMANT FIBRINOGEN (1 ml, 2 ml, 3 ml og 5 ml)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK STŘÍKAČKY -FIBRINOGENUM HUMANUM (1 ml, 2 ml, 3 ml a 5 ml)
Danish: Efter optøning kan det opbevares højst 48 timer ved 2 ºC - 8 ºC eller 24 timer ved stuetemperatur (20 ºC - 25 ºC) før brug.
Czech: Po rozmrazení smí být přípravek před podáním uchováván maximálně 48 hodin ve 2 ºC - 8 ºC nebo 24 hodin při pokojové teplotě (20 ºC25 ºC).
Danish: Opbevares og transporteres nedfrosset (ved -18 ºC eller koldere).
Czech: Uchovávejte a převážejte v mrazničce (při teplotě -18 ºC nebo nižší).
Danish: VeraSeal viste sig at være non-inferiørt i forhold til kontrolgruppen (oxideret regenereret cellulose) til at opnå hæmostase efter 4 minutter.
Czech: Přípravek VeraSeal nebyl v dosažení hemostázy do 4 minut horší ve srovnání s kontrolní skupinou (oxidovaná regenerovaná celulóza).
Danish: Kulderystelser, hypertermi, perifert ødem, smerter, pyreksi, hæmatom på indstikstedet i karret
Czech: Zimnice, hypertermie, periferní edém, bolest, pyrexie, hematom v místě punkce cévy
Danish: Overføringsanvisninger
Czech: Pokyny pro přenášení
Danish: Tilslut dobbeltapplikatoren.
Czech: Připojte duální aplikátor.
Danish: Anvendelsen af VeraSeal er begrænset til erfarne kirurger med træning i anvendelsen af VeraSeal.
Czech: Přípravek VeraSeal smí používat pouze zkušení chirurgové, kteří byli k použití léčivého přípravku VeraSeal vyškoleni.
Danish: Antistoffer mod komponenter af fibrin-vævsklæber/hæmostatiske præparater kan fremkomme i sjældne tilfælde.
Czech: Vzácně může dojít k vytvoření protilátek proti složkám fibrinového lepidla/hemostatika.
Danish: De luftfrie sprøjtespidser er røntgentætte.
Czech: Airless Spray Tips jsou RTG kontrastní.
Danish: Se figur 7.
Czech: Viz obrázek 7.
Danish: VeraSeal skal appliceres som et tyndt lag.
Czech: Přípravek VeraSeal je třeba nanášet v tenké vrstvě.
Danish: Tør sprøjteholderen med fyldte sprøjter med steril, kirurgisk gaze.
Czech: Po rozmrazení osušte držák stříkaček s předplněnými injekčními stříkačkami za použití sterilní chirurgické gázy.
Danish: Obstipation, flatulens, ileus, retroperitonealt hæmatom, opkastning
Czech: Zácpa, flatulence, ileus, retroperitoneální hematom, zvracení
Danish: Sådan bruges VeraSeal
Czech: Jak se přípravek VeraSeal používá
Danish: Abdominal sårdehiscens, galdeudsivning efter indgreb, kontusion, erytem på incisionsstedet, smerter på incisionsstedet, blødning efter indgreb, hypotension under indgreb, komplikation med kartransplantat, trombose i kartransplantat, sårudsivning
Czech: Rozestoupení břišní rány, pooperační prosakování žluči, kontuze, erytém místa incize, bolest v místě incize, krvácení po výkonu, hypotenze v souvislosti s výkonem, komplikace vaskulárního implantátu, trombóza vaskulárního štěpu, sekrece z rány
Danish: Se venligt piktogrammerne sidst i denne indlægsseddel.
Czech: Věnujte prosím pozornost obrázkům na konci příbalové informace.
Danish: humant trombin - calciumchlorid, humant albumin, natriumchlorid, glycin, vand til injektionsvæsker.
Czech: lidský trombin - chlorid vápenatý, lidský albumin, chlorid sodný, glycin, voda pro injekci.
Danish: Se figur 2.
Czech: Viz obrázek 2.
Danish: - hvis du er allergisk over for humant fibrinogen eller humant trombin eller et af de øvrige indholdsstoffer i VeraSeal (angivet i punkt 6).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než budete ošetřen(a) přípravkem VeraSeal Lékař Vás nesmí léčit přípravkem VeraSeal - jestliže jste alergický(á) na lidský fibrinogen nebo lidský trombin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: Åbn blisteren, og gør VeraSeal sprøjteholderen med fyldte sprøjter tilgængelig for en anden person, så den kan overføres til det sterile område.
Czech: Otevřete blistr a zpřístupněte držák stříkaček VeraSeal s předplněnými injekčními stříkačkami druhé osobě, která ho přenese na sterilní pole.
Danish: Hovedpine, somnolens
Czech: Bolest zad, bolest v končetině
Danish: Efter optøning kan lægemidlet opbevares højst 48 timer ved 2 ºC - 8 ºC eller 24 timer ved stuetemperatur (20 ºC - 25 ºC) før brug, hvis det forbliver forseglet i den oprindelige emballage.
Czech: Po rozmrazení smí být přípravek před podáním uchováván maximálně 48 hodin při 2 ºC - 8 ºC nebo 24 hodin při pokojové teplotě (20 ºC - 25 ºC), zůstane-li uzavřen v původním obalu.
Danish: Åbn blisteren, og gør VeraSeal dobbeltapplikatoren og de 2 ekstra luftfrie sprøjtespidser tilgængelige for en anden person, så de kan overføres til det sterile område.
Czech: Otevřete blistr a zpřístupněte duální aplikátor VeraSeal a dvě přídatné Airless Spray Tips (vzduchoprázdné rozprašovací špičky) druhé osobě, která je přenese na sterilní pole.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE BLISTERETIKET [2 ml, 4 ml, 6 ml og 10 ml]
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK BLISTRU [2 ml, 4 ml, 6 ml a 10 ml]
Danish: Øvrige indholdsstoffer: - Komponent 1: Natriumcitratdihydrat, natriumchlorid, arginin, isoleucin, glutaminsyre, vand til injektionsvæsker.
Czech: Dalšími složkami jsou: - Složka 1: Dihydrát natrium-citrátu , chlorid sodný, arginin, isoleucin, natrium-hydrogen glutamát , voda pro injekci.
Danish: Hjælpestoffer: humant fibrinogen - natriumcitratdihydrat, natriumchlorid, arginin, isoleucin, glutaminsyre mononatrium, vand til injektionsvæsker.
Czech: Pomocné látky: lidský fibrinogen - dihydrát natrium-citrátu , chlorid sodný, arginin, isoleucin, natrium-hydrogenglutamát, voda pro injekci.
Danish: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brændende eller sviende fornemmelse på applikationsstedet, bronkospasme, kulderystelser, rødme, generaliseret urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikkende fornemmelse, opkastning, hvæsende vejrtrækning) kan forekomme i sjældne tilfælde hos patienter i behandling med fibrin-vævsklæber/hæmostatiske præparater.
Czech: U pacientů, kteří byli ošetřeni fibrinovými lepidly/hemostatickými přípravky se mohou ve vzácných případech vyskytnout hypersenzitivita či alergické reakce (které se mohou projevit jako angioedém, pálení a bodání v místě aplikace, bronchospazmus, zimnice, zarudnutí, generalizovaná kopřivka, bolest hlavy, kopřivka, hypotenze, letargie, nauzea, neklid, tachykardie, pocit tíže na hrudi, brnění, zvracení, či sípání).
Danish: 4.4 med hensyn til sikkerhedsoplysninger for midler, der kan overføres.
Czech: Informace o bezpečnosti v souvislosti s přenosnými agens viz bod 4.4.
Danish: - Komponent 2: Calciumchlorid, humant albumin, natriumchlorid, glycin, vand til injektionsvæsker.
Czech: - Složka 2: Chlorid vápenatý, lidský albumin, chlorid sodný, glycin, voda pro injekci.
Danish: Lungeemboli, dyspnø, hypoksi, pleuraeffusion, pleurisi, lungeødem, rhonchi, hvæsende vejrtrækning
Czech: Plicní embolie, dyspnoe, hypoxie, pleurální výpotek, pleuritida, plicní edém, respirační hvízdání, sípot
Danish: En dobbeltapplikator med to ekstra luftfrie sprøjtespidser leveres med præparatet, til sprøjte- eller drypapplikation.
Czech: Součástí balení je jeden duální aplikátor se dvěma přídatnými Airless Spray Tips (vzduchoprázdnými rozprašovacími špičkami) k aplikaci nástřikem nebo kapáním.
Danish: Det skal du vide, før du bliver behandlet med VeraSeal Sådan bruges VeraSeal
Czech: Co je přípravek VeraSeal a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než budete ošetřen(a) přípravkem VeraSeal Jak se přípravek VeraSeal používá
Danish: Se figur 4.
Czech: Viz obrázek 4.
Danish: Tag fat om dobbeltapplikatoren, og bøj den til den ønskede position.
Czech: Uchopte a nakloňte duální aplikátor do požadované pozice.
Danish: For instruktioner om forberedelse af lægemidlet før administration, se pkt.
Czech: Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Danish: Se figur 6.
Czech: Viz obrázek 6.
Danish: VeraSeal viste sig at være bedre end kontrolgruppen (manuel kompression) til at opnå hæmostase efter 4 minutter.
Czech: Při použití přípravku VeraSeal došlo k dosažení hemostázy do 4 minut, což byl příznivější výsledek ve srovnání s kontrolní skupinou (manuální komprese).
Danish: Se figur 3.
Czech: Viz obrázek 3.
Danish: VeraSeal viste sig at være bedre end kontrolgruppen (oxideret regenereret cellulose) til at opnå hæmostase efter 4 minutter.
Czech: Při použití přípravku VeraSeal došlo k dosažení hemostázy do 4 minut, což byl příznivější výsledek ve srovnání s kontrolní skupinou (oxidovaná regenerovaná celulóza).
Danish: VeraSeal opløsninger til vævsklæber Komponent 1:Fibrinogen 80 mg/ml Anvendelse på læsioner.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ VeraSeal roztoky pro tkáňové lepidlo Složka 1: Fibrinogenum 80 mg/ml
Danish: VeraSeal er kun beregnet til anvendelse på læsioner.
Czech: Přípravek VeraSeal je určen výhradně k epilezionálnímu podání.
Danish: Når der anvendes andre applikatorspidser, skal anvisningerne, som leveres sammen med applikatorspidserne, følges.
Czech: Pokud použijete jiné špičky aplikátoru, postupujte podle pokynů pro použití, které jsou přiloženy ke špičkám aplikátoru.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER SPRØJTEETIKET - HUMANT TROMBIN (1 ml, 2 ml, 3 ml og 5 ml)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK STŘÍKAČKY-THROMBINUM HUMANUM (1 ml, 2 ml, 3 ml a 5 ml)
Danish: Applicer enkelte dråber på måloverfladen, der skal behandles.
Czech: Na povrch ošetřované plochy aplikujte jednotlivé kapky.
Danish: VeraSeal fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 10. november 2017.
Czech: Přípravku VeraSeal bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 10. listopadu 2017.
Danish: Yderligere information om VeraSeal findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal
Czech: Další informace o přípravku VeraSeal jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal.
Danish: Andre oplysninger om VeraSeal
Czech: Další informace o přípravku VeraSeal
Danish: Hvad er VeraSeal, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek VeraSeal a k čemu se používá?
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af VeraSeal løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku VeraSeal průběžně sledovány.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved VeraSeal opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku VeraSeal převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Danish: VeraSeal kan i sjældne tilfælde forårsage en allergisk reaktion, som kan være alvorlig, navnlig ved gentagen anvendelse.
Czech: Vzácně může přípravek VeraSeal způsobit alergickou reakci, která může být závažná, zvláště pokud se přípravek používá opakovaně.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af VeraSeal?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku VeraSeal?
Danish: Den mængde VeraSeal, der skal anvendes, afhænger af en række faktorer, herunder operationstype, sårstørrelse og antal påføringer.
Czech: Množství přípravku VeraSeal, které se má použít, závisí na řadě faktorů včetně typu operace, velikosti rány a počtu aplikací.
Danish: Selvom patienterne kan udvikle antistoffer mod lægemidlet og dermed nedsætte dets effektivitet, er dette ikke set i studierne.
Czech: Ačkoli by se u pacientů proti tomuto léčivému přípravku mohly vyvinout protilátky, což by mohlo snížit jeho účinnost, nebyla tato skutečnost ve studiích pozorována.
Danish: De indberettede bivirkninger ved VeraSeal vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem VeraSeal jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: VeraSeal fås som to fyldte sprøjter i en sprøjteholder, hvor den ene indeholder en opløsning af humant fibrinogen (80 mg/ml), og den anden indeholder en opløsning af humant trombin (500 internationale enheder/ml).
Czech: Je dostupný ve formě dvou předplněných injekčních stříkaček v držáku stříkačky, přičemž jedna stříkačka obsahuje roztok lidského fibrinogenu (80 mg/ml) a druhá roztok lidského trombinu (500 mezinárodních jednotek / ml).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved VeraSeal (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er kvalme, kløe og indgrebsrelaterede smerter (smerter fra operationen).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku VeraSeal (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit na zvracení), pruritus (svědění) a procedurální bolest (bolest spojená se zákrokem).
Danish: En oversigt over VeraSeal, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek VeraSeal a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: De aktive stoffer i VeraSeal, fibrinogen og trombin, er stoffer, der findes i humant plasma (blodvæske), og som indgår i den normale blodstørkningsproces.
Czech: Léčivé látky v přípravku VeraSeal, fibrinogen a trombin, jsou látky přítomné v lidské plazmě (kapalné části krve), které se podílejí na normálním procesu srážení krve.
Danish: VeraSeal anvendes, når de gængse operationsteknikker ikke er tilstrækkelige.
Czech: Přípravek VeraSeal se používá v případech, kdy standardní chirurgické techniky nefungují dostatečně dobře.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med VeraSeal?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem VeraSeal?
Danish: I sjældne tilfælde har patienter udviklet antistoffer mod proteinerne i VeraSeal, hvilket kan påvirke blodets størkningsproces.
Czech: Ve vzácných případech se u pacientů vytvořily protilátky proti bílkovinám obsaženým v přípravku VeraSeal, které mohou zasahovat do procesu srážení krve.
Danish: Tre hovedstudier med deltagelse af 614 patienter har vist, at VeraSeal er effektivt til at standse blødning inden for 4 minutter efter påføring i forbindelse med kirurgi.
Czech: Ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 614 pacientů, bylo zjištěno, že přípravek VeraSeal účinně zastavuje krvácení do 4 minut po jeho aplikaci během operace.
Danish: Det er påvist, at VeraSeal er effektivt til at standse blødning i forbindelse med operative indgreb; VeraSeal forventes således at kunne reducere patientens blodtab, reducere tiden på operationsstuen og eventuelt afkorte hospitalsopholdet.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek VeraSeal účinně zastavuje krvácení během operace, přičemž lze očekávat, že sníží ztrátu krve a zkrátí čas na operačním sále a případně dobu pobytu v nemocnici.
Danish: Det indeholder de aktive stoffer humant fibrinogen og humant trombin.
Czech: Přípravek obsahuje léčivé látky lidský fibrinogen a lidský trombin.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved VeraSeal fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku VeraSeal je uveden v příbalové informaci.
Danish: VeraSeal må kun anvendes af en specialkirurg med erfaring i brug af vævsklæber.
Czech: Přípravek VeraSeal by měl používat pouze zkušený chirurg, který byl k jeho použití vyškolen.
Danish: Inden brug fastgøres sprøjterne til en medleveret anordning, der sørger for, at sprøjternes indhold blandes, mens det dryppes eller sprayes på såret.
Czech: Před použitím se injekční stříkačky připojí k zařízení, které se dodává s tímto léčivým přípravkem a umožňuje smíchání jejich obsahu, který se nakape nebo nastříká na ránu.
Danish: VeraSeal må ikke anvendes intravaskulært (inde i blodkar) eller til behandling af kraftig pulsåreblødning.
Czech: Přípravek VeraSeal se nesmí používat intravaskulárně (uvnitř krevních cév) nebo k léčbě závažného tepenného krvácení.
Danish: Når de to aktive stoffer blandes, sørger trombinet for, at fibrinogenet spaltes til fibrin (trådstof).
Czech: Po smíchání obou léčivých látek trombin rozštěpí fibrinogen na fibrin.
Danish: Hvis VeraSeal utilsigtet føres ind i et blodkar, kan det medføre tromboemboliske komplikationer (blodpropper).
Czech: Pokud dojde k náhodné aplikaci přípravku VeraSeal do krevní cévy, mohou se vyskytnout tromboembolické komplikace (krevní sraženiny).
Danish: De observerede bivirkninger var som forventet i betragtning af operationens omfang eller patientens tilstand.
Czech: Pozorované nežádoucí účinky odpovídaly očekávaným nežádoucím účinkům při rozsáhlých operacích nebo stavu pacienta.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af VeraSeal.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku VeraSeal, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Hvordan virker VeraSeal?
Czech: Jak přípravek VeraSeal působí?
Danish: VeraSeal er en vævsklæber (en slags lim), der anvendes til standsning af blødning under operative indgreb eller til understøttelse af sting ved kirurgi i blodkar.
Czech: Přípravek VeraSeal je tkáňové lepidlo, které se používá k zastavení krvácení během chirurgické operace nebo k podpoře stehů během chirurgické operace na krevních cévách.
Danish: Hvorfor er VeraSeal godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek VeraSeal registrován v EU?
Danish: Fibrinet klæber derefter sammen til en fibrinklump, som medvirker til sårets heling ved at forhindre blødning.
Czech: Fibrin se poté agreguje (shlukuje) a vytváří fibrinovou sraženinu, která napomáhá hojení rány a zabraňuje krvácení.
Danish: I et andet studie i forbindelse med organkirurgi var VeraSeal lige så effektivt som et andet produkt, Surgicel: Hos 93 % af patienterne blev blødningen standset inden for 4 minutter efter påføring af VeraSeal (103 ud af 111), mens blødningen blev standset hos 81 % af patienterne ved anvendelse af Surgicel (91 ud af 113).
Czech: Ve druhé studii zaměřené na operace na orgánech byl přípravek VeraSeal stejně účinný jako jiný přípravek Surgicel: 4 minuty po ošetření pominulo krvácení u 93 % (103 ze 111) pacientů při použití přípravku VeraSeal, zatímco při použití přípravku Surgicel se jednalo o 81 % pacientů (91 z 113).
Danish: Hvordan anvendes VeraSeal?
Czech: Jak se přípravek VeraSeal používá?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved VeraSeal?
Czech: Jaké přínosy přípravku VeraSeal byly prokázány v průběhu studií?
Danish: I et studie i forbindelse med blodkarkirurgi virkede VeraSeal bedre end manuel kompression, idet blødningen blev standset hos 76 % af patienterne inden for 4 minutter efter påføring af VeraSeal (83 ud af 109), sammenholdt med 23 % efter manuel kompression (13 ud af 57).
Czech: V jedné studii zaměřené na operace na krevních cévách byl přípravek VeraSeal účinnější než manuální komprese, přičemž 4 minuty po ošetření pominulo krvácení u 76 % (83 ze 109) pacientů ošetřených přípravkem VeraSeal ve srovnání s 23 % (13 z 57) pacientů, u kterých byla použita manuální komprese.
Danish: Endelig var VeraSeal lige så effektivt som Surgicel i et tredje studie i forbindelse med bløddelskirurgi: Hos 83 % af patienterne blev blødningen standset inden for 4 minutter efter påføring af VeraSeal (96 ud af 116), sammenholdt med 78 % af patienterne ved anvendelse af Surgicel (84 ud af 108).
Czech: Ve třetí studii zkoumající operace na měkkých tkáních byl přípravek VeraSeal stejně účinný jako přípravek Surgicel: 4 minuty po ošetření pominulo krvácení u 83 % (96 ze 116) pacientů, u nichž byl použit přípravek VeraSeal, v porovnání se 78 % (84 ze 108) pacientů ošetřených přípravkem Surgicel.
Danish: Som ved alle lægemidler, der udvindes af blod, kan der ske overførsel af infektioner via VeraSeal, men det er fremstillet ved brug af filtrering og en proces til inaktivering af virusser, så risikoen er minimal.
Czech: Tento léčivý přípravek je však vyráběn za použití filtrace a postupu k deaktivaci virů, což toto riziko minimalizuje.
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) navn
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Danish: • At the request of the European Medicines Agency;
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Danish: Gennemsnitsalderen var 9,2 år (SD: 3,3, aldersspredning: 4-17 år).
Czech: Průměrný věk byl 9,2 let (SD: 3,3, věkové rozpětí: 4-17 let).
Danish: I periode 2 viste analyser stabile forbedringer opnået under periode 1 for begge dosisbehandlinger.
Czech: V období 2 analýzy prokázaly stabilitu zlepšení dosažených během období 1 pro oba dávkové režimy.
Danish: Den kliniske relevans af det primære effektendepunkt var dog vanskelig at bestemme.
Czech: Klinická významnost primárního cílového parametru účinnosti se však určovala obtížně.
Danish: I den henseende blev respondentraten anset som et mere pålideligt endepunkt.
Czech: V tomto kontextu byly za spolehlivější cílový parametr považovány výsledky míry výskytu respondérů.