FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev foretaget to hovedundersøgelser, hvor det blev undersøgt, med hvilken effekt et todosisprogram af vaccinen kunne fremkalde en immunrespons: én undersøgelse af 661 raske voksne (herunder 251 ældre over 60 år) og én undersøgelse af 720 raske børn og unge (i alderen seks måneder til 17 år).
Czech: Do první studie bylo zařazeno 661 zdravých dospělých (včetně 251 starších osob ve věku nad 60 let) a do druhé 720 zdravých dětí a dospívajících (ve věku od 6 měsíců do 17 let).
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Focetria opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Focetria.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Focetria převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Focetria fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Focetria je uveden v příbalových informacích.
Danish: Focetria blev oprindeligt udviklet som en pandemisk vaccine til brug under influenza A (H1N1)pandemien, som blev erklæret i juni 2009.
Czech: Přípravek Focetria byl původně vyvinut jako pandemická vakcína určená k použití při pandemii chřipky typu A (H1N1), která byla vyhlášena v červnu 2009.
Danish: Hvad er Focetria?
Czech: Co je Focetria?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Focetria?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Focetria?
Danish: Tidligst tre uger efter den første dosis kan der gives endnu en dosis.
Czech: Lze podat i druhou dávku, a to s odstupem nejméně tří týdnů.
Danish: Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet virusset som "fremmed" og producerer antistoffer mod det. Immunsystemet kan således hurtigere danne antistoffer, når det udsættes for samme virus igen.
Czech: Jakmile je jedinci podána vakcína, jeho imunitní systém rozpozná virus jako „cizí" a vytváří proti němu protilátky.
Danish: Focetria er en vaccine til beskyttelse mod influenza, som er fremkaldt af A (H1N1)v 2009-virus.
Czech: Přípravek Focetria je vakcína určená k ochraně proti chřipce způsobené virem A (H1N1)v 2009.
Danish: Hvordan blev Focetria undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Focetria zkoumán?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Focetria findes her.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Focetria je k dispozici zde.
Danish: Focetria indeholder små mængder af "overfladeantigener" (proteiner på virussets ydre membran) fra en virus kaldet A(H1N1)v 2009, der først er blevet inaktiveret (dræbt), så den ikke længere forårsager sygdom.
Czech: Přípravek Focetria obsahuje malá množství „povrchových antigenů" (proteinů na zevní membráně viru) viru nazývaného A (H1N1)v 2009.
Danish: Hvad anvendes Focetria til?
Czech: Na co se přípravek Focetria používá?
Danish: Hvordan anvendes Focetria?
Czech: Jak se přípravek Focetria používá?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Focetria?
Czech: Jaký přínos přípravku Focetria byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Hvordan virker Focetria?
Czech: Jak přípravek Focetria působí?
Danish: Hvorfor blev Focetria godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Focetria schválen?
Danish: 10 hætteglas (multidosis: 10 doser)
Czech: 10 injekčních lahviček (jedna dávka)
Danish: Hovedparten af disse bivirkninger forsvinder efter 1-2 dage.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků vymizí během jednoho až dvou dnů.
Danish: Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento přehled bude podle potřeby aktualizován.
Danish: Yderligere information om Foclivia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Czech: Další informace o přípravku Foclivia jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Danish: Markedsføringstilladelsen var baseret på den tilladelse, som blev udstedt for Focetria i 2007 ("informeret samtykke").
Czech: Tato registrace vycházela z registrace, která byla udělena v roce 2007 přípravku Focetria („informovaný souhlas").
Danish: Det indeholder influenzastammen A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Czech: Obsahuje kmen chřipky nazývaný A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Foclivia løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Foclivia průběžně sledovány.
Danish: Foclivia fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 19. oktober 2009.
Czech: Přípravku Foclivia bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 19. října 2009.
Danish: Foclivia gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Czech: Přípravek Foclivia by byl podáván v souladu s oficiálními doporučeními.
Danish: Når personen kommer i kontakt med dette eller et lignende virus, vil disse antistoffer sammen med andre komponenter i immunsystemet være i stand til at dræbe virusset og hjælpe med at beskytte mod sygdommen.
Czech: Pokud osoba přijde do styku s tímto nebo podobným virem, budou tyto protilátky společně s dalšími složkami imunitního systému schopny viry usmrcovat a pomohou organismu chránit se před onemocněním.
Danish: Hvis der er udbrudt en pandemi, kan det dog være hensigtsmæssigt at vaccinere sådanne personer, forudsat at der er genoplivningsudstyr til rådighed.
Czech: Nicméně v případě vypuknutí pandemie může být vhodné vakcínu podat i těmto pacientům, ovšem za předpokladu, že jsou k dispozici resuscitační prostředky.
Danish: Andre oplysninger om Foclivia
Czech: Další informace o přípravku Foclivia
Danish: Det primære mål for virkning var mængden af antistoffer mod influenzavirusset i blodet før vaccination, på datoen for anden injektion (dag 22) og 21 dage senere (dag 43).
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byly hladiny protilátek proti viru chřipky v krvi pacienta před očkováním, v den podání druhé injekce (22. den) a za dalších 21 dnů (43. den).
Danish: Dette medvirker til at beskytte mod den sygdom, som virusset forårsager.
Czech: To usnadňuje ochranu organismu proti onemocnění způsobenému daným virem.
Danish: Vacciner virker ved at lære immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare sig mod en sygdom.
Czech: Vakcíny působí tak, že připravují imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocnění.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Foclivia opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Foclivia převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Foclivia (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er hovedpine, svedtendens, ledsmerter, muskelsmerter, reaktioner på injektionsstedet (rødme, hævelse, hård hud, blå mærker og smerter), feber, utilpashed, træthed og kulderystelser.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Foclivia (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolesti hlavy, pocení, artralgie (bolest kloubů), myalgie (bolest svalů), reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, otok, zatvrdnutí kůže, modřina, bolest), horečka, malátnost, únava a třes.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Foclivia?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Foclivia?
Danish: Ifølge EMA's kriterier skal en beredskabsvaccine frembringe en beskyttende mængde antistoffer hos mindst 70 % af personerne for at kunne anses for egnet.
Czech: Podle kritérií agentury EMA musí vakcína pro pandemickou připravenost vyvolat tvorbu ochranných hladin protilátek nejméně u 70 % osob, aby byla považována za vhodnou.
Danish: Virusset er først blevet inaktiveret (dræbt), så det ikke er sygdomsfremkaldende.
Czech: Virus byl nejprve inaktivován, aby nemohl vyvolat žádné onemocnění.
Danish: 21 dage efter den anden injektion havde 86 % af de personer, der havde fået en vaccine med 7,5 mikrogram hæmagglutinin, produceret antistofmængder, der var tilstrækkelige til at beskytte dem mod H5N1.
Czech: Dvacet jedna dnů po podání druhé injekce vykázalo 86 % osob, kterým byla podána vakcína s obsahem 7,5 mikrogramů hemaglutininu, hladiny protilátek dostačující pro jejich ochranu proti viru H5N1.
Danish: Foclivia indeholder visse dele af H5N1-virusset.
Czech: Přípravek Foclivia obsahuje částí viru H5N1.
Danish: Foclivia er en vaccine, der anvendes til at beskytte voksne mod influenza, når udbrud af en pandemi officielt er erklæret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) eller af Den Europæiske Union (EU).
Czech: Přípravek Foclivia je vakcína používaná u dospělých k ochraně před chřipkou, když Světová zdravotnická organizace (WHO) nebo Evropská unie (EU) oficiálně vyhlásí „pandemii".
Danish: Foclivia gives ved injektion i overarms- eller lårmusklen i to doser med mindst tre ugers mellemrum.
Czech: Přípravek Foclivia je podáván injekcí do svalu v horní části paže nebo do stehna ve dvou dávkách s odstupem nejméně 3 týdnů.
Danish: Foclivia indeholder visse dele af inaktiveret (dræbt) influenzavirus.
Czech: Přípravek Foclivia obsahuje některé složky inaktivovaného (usmrceného) viru chřipky.
Danish: Hovedstudiet med Foclivia omfattede 486 raske forsøgspersoner (hvoraf en tredjedel var over 60 år), og her blev virkningen ved to forskellige doser af Foclivia sammenlignet, hvad angår dannelse af antistoffer (den immunogene virkning).
Czech: Hlavní studie zkoumající přípravek Foclivia zahrnovala 486 zdravých osob (z nichž třetina byla starší 60 let) a srovnávala schopnost dvou dávek tohoto přípravku vyvolat tvorbu protilátek (imunogenitu).
Danish: Inden der udbryder en pandemi, er der ingen, som ved, hvilken influenzavirusstamme der forårsager den, så virksomhederne kan ikke på forhånd fremstille den korrekte vaccine.
Czech: Před vypuknutím pandemie není známo, o který kmen chřipky se bude jednat, a proto farmaceutické společnosti nemohou předem připravit správnou vakcínu.
Danish: Foclivia bør ikke gives til personer, der har haft en anafylaktisk reaktion (en alvorlig overfølsomhedsreaktion) over for en af vaccinens komponenter eller øvrige stoffer, der findes på sporstofniveau, f.eks. æg, kyllingeprotein, kanamycin eller neomycin (antibiotika), formaldehyd og cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB).
Czech: Přípravek Foclivia by neměl být podáván pacientům, u nichž se vyskytla anafylaktická reakce (závažná alergická reakce) na kteroukoli složku této vakcíny nebo na jakoukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém množství, jako jsou vejce, kuřecí bílkovina, kanamycin nebo neomycin (dva druhy antibiotik), formaldehyd a cetyltrimethylamoniumbromid (CTAB).
Danish: Deltagerne fik med 21 dages mellemrum to injektioner af Foclivia med enten 7,5 eller 15 mikrogram hæmagglutinin (et protein, der findes i influenzavira).
Czech: Účastníkům studie byly s odstupem 21 dnů podány dvě injekce přípravku Foclivia, které obsahovaly buď 7,5, nebo 15 mikrogramů hemaglutininu (proteinu nacházejícího se ve viru chřipky).
Danish: Vaccinen indeholder også en såkaldt adjuvans (en olieholdig forbindelse), som gør vaccinen mere effektiv.
Czech: Vakcína obsahuje také tzv. adjuvancia ke zvýšení její účinnosti.
Danish: I stedet kan de fremstille en vaccine med en influenzavirusstamme, der specifikt udvælges, fordi ingen har været udsat for den, og ingen er immune over for den.
Czech: Namísto toho mohou připravit vakcínu, která obsahuje speciálně vybraný kmen viru chřipky, kterému nebyl nikdo vystaven a vůči kterému není nikdo imunní.
Danish: Vaccinen fås kun på recept og bør anvendes i henhold til de officielle anbefalinger.
Czech: Výdej této vakcíny je vázán na lékařský předpis, přičemž vakcína by měla být podávána v souladu s oficiálními doporučeními.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Foclivia vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Foclivia jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření na ochranu osob, které přípravek Foclivia dostanou.
Danish: Hvad er Foclivia, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Foclivia a k čemu se používá?
Danish: En oversigt over Foclivia, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Foclivia a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: Da Foclivia er godkendt under særlige omstændigheder, skal den virksomhed, der markedsfører Foclivia, indsamle oplysninger om sikkerheden og virkningen ved den endelige pandemivaccine, når den influenzastamme, der forårsager en pandemi, inkluderes i vaccinen.
Czech: Jelikož přípravek Foclivia byl registrován za výjimečných okolností, bude společnost, která přípravek Foclivia dodává na trh, shromažďovat informace o bezpečnosti a účinnosti konečné pandemické vakcíny, až bude obsahovat kmen viru chřipky, který bude příčinou pandemie.
Danish: Under en pandemi skal virusstammen i Foclivia erstattes med den stamme, der forårsager pandemien, inden vaccinen kan bruges.
Czech: V průběhu pandemie bude muset být kmen viru v přípravku Foclivia před použitím vakcíny nahrazen kmenem způsobujícím pandemii.
Danish: En influenzapandemi forekommer, når der opstår en ny type (stamme) af et influenzavirus, der let kan spredes fra person til person, fordi de ikke har nogen immunitet (beskyttelse) mod den. En pandemi kan berøre de fleste lande og regioner i verden.
Czech: K chřipkové pandemii dochází tehdy, pokud se objeví nový typ (kmen) viru chřipky, který se může snadno přenášet z osoby na osobu, neboť lidé proti němu nemají vybudovanou imunitu (ochranu).
Danish: Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet virusset som fremmed og producerer antistoffer mod det.
Czech: Jakmile je jedinci podána vakcína, jeho imunitní systém rozpozná virus jako „cizorodý" a vytváří proti němu protilátky.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Foclivia?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Foclivia?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Foclivia.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Foclivia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Foclivia fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Foclivia je uveden v příbalové informaci.
Danish: I studiet udløste Foclivia et antistofrespons, der opfylder disse kriterier.
Czech: Studie prokázala, že přípravek Foclivia vyvolal takovou reakci v podobě tvorby protilátek, která uvedená kritéria splňuje.
Danish: Hos de personer, der fik 15 mikrogram, var den tilsvarende andel 85 %.
Czech: U pacientů, kterým byla podána dávka 15 mikrogramů, tato hodnota činila
Danish: Derved kan det forudsiges, hvordan mennesker vil reagere, når den influenzastamme, der er årsag til en pandemi, inkluderes i vaccinen.
Czech: Při testech této vakcíny zjišťují, jak na ni lidé budou reagovat, což jim umožňuje odhadnout reakci lidského organismu, až bude do vakcíny začleněn kmen chřipky způsobující pandemii.
Danish: Hvordan virker Foclivia?
Czech: Jak přípravek Foclivia působí?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Foclivia?
Czech: Jaké informace o přípravku Foclivia nebyly dosud předloženy?
Danish: Hvorfor er Foclivia godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Foclivia registrován v EU?
Danish: Hvordan anvendes Foclivia?
Czech: Jak se přípravek Foclivia používá?
Danish: Immunsystemet kan således danne antistoffer hurtigere, når det eksponeres for det samme virus igen.
Czech: Pokud se imunitní systém znovu dostane do kontaktu s tímto virem, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Danish: Foclivia er en pandemisk beredskabsvaccine, dvs. en særlig vaccinetype, der kan udvikles for at kontrollere en fremtidig pandemi.
Czech: Jedná se o speciální druh vakcíny, která může být vyvinuta pro pomoc při zvládání pandemie v budoucnosti.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Foclivia?
Czech: Jaké přínosy přípravku Foclivia byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om den endelige pandemiske vaccine, da det er en pandemisk beredskabsvaccine, som endnu ikke indeholder den influenzavirusstamme, der forårsager en pandemi.
Czech: Přípravek Foclivia byl registrován za „výjimečných okolností", neboť vzhledem k tomu, že tato vakcína je vakcínou pro pandemickou připravenost a neobsahuje dosud příslušný kmen viru chřipky, který bude příčinou pandemie, nebylo možné získat o konečné pandemické vakcíně úplné informace.
Danish: Den spredes hurtigt over hele verden.
Czech: Rychle se šíří po celém světě.
Danish: 1 år.
Czech: 1 rok.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. oktober 2009 Dato for seneste fornyelse: 19. oktober 2014
Czech: Datum první registrace: 19. října 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 19. října 2014
Danish: - Italien Opbevares i køleskab.
Czech: - Itálie Uchovávejte v chladničce.
Danish: Lægerne er opmærksomme på denne mulighed og har nødbehandling til rådighed til brug i disse tilfælde.
Czech: Lékaři si jsou této možnosti vědomi a mají pro tyto naléhavé případy připravenu k použití odpovídající léčbu.
Danish: Det betyder, at det af videnskabelige årsager ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for dette lægemiddel.
Czech: Znamená to, že z vědeckých důvodů nebylo možné získat o tomto přípravku úplné informace.
Danish: Symptomerne på pandemisk influenza ligner symptomerne på almindelig influenza, men de kan være mere alvorlige.
Czech: Příznaky pandemické chřipky jsou podobné příznakům běžné chřipky, ale mohou být vážnější.
Danish: PT "Neuritis"
Czech: PT „neuritida"
Danish: Foclivias sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Foclivia u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Danish: 7,5 mikrogram**
Czech: 7,5 mikrogramů**
Danish: Yderligere kan en 6-måneders cyklus være for lang til at kunne vurdere vaccinens sikkerhed, når høje eksponeringsniveauer forventes inden for kort tid.
Czech: Pololetní cyklus může být navíc příliš dlouhý na to, aby bylo možné posoudit bezpečnost vakcíny, u které je během krátkého období očekávána vysoká míra expozice.
Danish: Der foreligger ingen data for børn under 6 måneder.
Czech: Pro děti ve věku do 6 měsíců nejsou dostupné žádné údaje.
Danish: • Understøttende data hos populationer af voksne og ældre
Czech: • Podpůrná data u souboru dospělých a starších osob
Danish: Disse forbigående falsk positive resultater kan skyldes IgM-produktion som respons på vaccinen.
Czech: Tyto přechodné falešně pozitivní výsledky mohou být způsobeny tvorbou IgM v odpovědi na vakcínu.
Danish: Hvis den pandemiske situation tillader det, skal immunisering udskydes hos patienter med alvorlig febril sygdom eller akut infektion.
Czech: Pokud to pandemická situace umožňuje, imunizace musí být odložena u pacientů s těžkým horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí.
Danish: Disse antigener kan betragtes som 'nye' antigener og simulerer en situation, hvor målpopulationen for vaccination er immunologisk naive.
Czech: Tyto antigeny lze považovat za nové, a simulují tak situaci, kdy je cílová populace pro očkování imunologicky naivní.
Danish: Tilgængelige data tyder på, at flerdosishætteglas kan anvendes op til maksimalt 72 timer efter første udtrækning, men en sådan forlænget opbevaringsperiode bør ikke udgøre en foretrukket måde.
Czech: Existují i údaje, podle kterých je možné vícedávkové lahvičky používat až do 72 hodin od nabrání první dávky, avšak takové dlouhodobé uchovávání by nemělo být preferovanou volbou.
Danish: Foclivia er godkendt under "særlige omstændigheder".
Czech: Přípravek Foclivia byl registrován za „výjimečných okolností".
Danish: Lægen eller sygeplejersken giver vaccinen i overensstemmelse med de officielle retningslinjer.
Czech: Vakcínu podává lékař nebo sestra v souladu s oficiálními doporučeními.
Danish: De fleste af disse reaktioner forsvinder som regel inden for 1-2 dage uden behandling.
Czech: Většina těchto reakcí obvykle vymizí do 1-2 dní bez léčby.
Danish: Hjælpestoffer: Thiomersal
Czech: Pomocné látky: Thiomersal
Danish: De fleste feberkramper opstod hos pædiatriske personer.
Czech: Většina případů febrilních křečí se vyskytla u pediatrických subjektů.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotníky:
Danish: • Bivirkningsovervågning efter markedsføring
Czech: • Postmarketingové sledování
Danish: Disse reaktioner forsvinder som regel inden for 1-2 dage uden behandling.
Czech: Tyto reakce obvykle vymizí do 1-2 dní i bez léčby.
Danish: Ingen af stofferne i vaccinen kan give influenza.
Czech: Žádná složka ve vakcíně nemůže sama o sobě chřipku způsobit.
Danish: Bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Czech: Likvidovat v souladu s místními požadavky.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavaccine, ATC-kode J07BB02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcína proti chřipce, ATC kód J07BB02
Danish: 1 Baseret på formodningen om, at produktnavnet ikke vil blive opgivet i de fleste tilfælde.
Czech: 1 Předpokládá se totiž, že u významné části případů nebude uveden název přípravku.
Danish: I disse tilfælde giver Western Blot-teknikken negativt resultat.
Czech: V těchto případech jsou výsledky metody Western blot negativní.
Danish: 3.696 voksne og ældre forsøgspersoner blev eksponeret.
Czech: Očkování podstoupilo 3 696 dospělých a starších osob.
Danish: Uanset alder var reaktogeniciteten højere efter den første dosis end efter den anden vaccination.
Czech: Bez ohledu na věk byla reaktogenicita vyšší po první dávce než po druhém očkování.
Danish: indsnævret SMQ "demyelinering" (eftersom GBS også er inkluderet i denne SMQ, vil der forekomme overlapning i antallet af tilfælde for disse to kategorier).
Czech: užší SMQ „demyelinizace" (případy v těchto dvou kategoriích se budou překrývat, neboť do tohoto SMQ je zahrnován i GBS)
Danish: Særlig opmærksomhed skal udvises hos personer, der lider af epilepsi, og lægen skal informere personerne (eller forældrene) om risikoen for, at der opstår kramper (se pkt.
Czech: Proto by měla být subjektům trpícím epilepsií věnována zvláštní pozornost a lékař by měl subjekty (nebo jejich rodiče) informovat o možnosti výskytu křečí
Danish: Lægen skal informere dig om risikoen for at få kramper, især hvis du tidligere har haft epilepsi.
Czech: Lékař by Vás měl informovat o možnosti výskytu křečí, obzvláště pokud trpíte epilepsií.
Danish: • Data hos pædiatriske populationer
Czech: • Údaje v pediatrických populacích
Danish: Følgende principper bør følges ved dataindsamling:
Czech: Zpracování údajů se bude řídit těmito zásadami:
Danish: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italien
Czech: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Itálie
Danish: Relevansen for klinisk beskyttelse kendes imidlertid ikke.
Czech: nakolik je to relevantní pro klinickou ochranu.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får vaccinen, da den indeholder vigtige oplysninger.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než tuto vakcínu dostanete, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Danish: Mellem hver brug opbevares flerdosishætteglas ved de anbefalede opbevaringsbetingelser mellem 2 °C og 8 °C.
Czech: Mezi jednotlivými použitími skladujte vícedávkovou injekční lahvičku v doporučených podmínkách uchovávání při teplotě mezi 2 °C a 8 °C.
Danish: Fertilitet Der er ingen tilgængelige data vedrørende fertilitet.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o fertilitě.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du får denne vaccine.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tato vakcína podána.