FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečbu Enbrelom má začať a ďalej sledovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe reumatoidnej artritídy, juvenilnej idiopatickej artritídy, psoriatickej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy, axiálnej spondyloartritídy bez rádiografického dôkazu, psoriázy s plakmi alebo pediatrickej psoriázy.
Icelandic: Meðferð með Enbrel skal hafin og framkvæmd undir eftirliti sérfræðings með reynslu í greiningu og meðferð á iktsýki,sjálfvakinni barnaliðagigt, sóragigt, hryggikt, áslægum hryggbólgusjúkdómi án vísbendinga um hryggikt samkvæmt röntgengreiningu, skellupsoriasis eða skellupsoriasis hjá börnum.
Slovak: Použitie MYCLIC naplneného pera pri podaní injekcie Enbrelu
Icelandic: Notkun MYCLIC áfyllta lyfjapennans til inndælingar á Enbrel
Slovak: Keď je už koža suchá, vezmite pero a odstráňte biely uzáver ihly priamym potiahnutím (pozri obrázok 3).
Icelandic: Taktu lyfjapennann og fjarlægðu hvítu nálarhlífina af honum með því að toga hana beint af (sjá mynd 3).
Slovak: Pri použití Enbrelu boli hlásené aj rôzne malignity vrátane zhubných nádorov prsníka, pľúc, kože a lymfatických žliaz (lymfóm).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá ýmsum illkynja sjúkdómum við notkun Enbrel, þar á meðal krabbameini í brjósti, lungum, húð og eitlum.
Slovak: Pritlačte otvorený koniec pera pevne nadol oproti koži tak, aby ochranný štít ihly tlačil úplne nadol vo vnútri pera.
Icelandic: Ýttu opna endanum á lyfjapennanum ákveðið niður á húðina þannig að nálaröryggisvörnin hverfi fullkomlega inn í lyfjapennann.
Slovak: Etanercept je dimér chimérického proteínu pripraveného fúziou extracelulárnej ligandu viažúcej časti receptora-2 pre ľudský tumor nekrotizujúci faktor a Fc fragmentu ľudského IgG1 (TNFR2/p75).
Icelandic: Etanercept er tvíliða, samsett úr tveimur próteinum af ólíkum erfðafræðilegum uppruna sem er útbúin erfðafræðilega með samruna á utanfrymis bindli TNF viðtaka 2 (TNFR2/p75) við Fc svæðið á IgG1.
Slovak: Približne 15 % osôb, ktoré dostávali Enbrel dosiahlo odpoveď ACR 70 v 3. mesiaci a v 6. mesiaci v porovnaní s menej ako 5 % osôb v skupine s placebom.
Icelandic: Enbrel náðu ACR 70 svörun eftir 3 mánuði og 6 mánuði samanborið við minna en 5% þátttakenda í lyfleysuhópnum.
Slovak: Nepoužívajte striekačku, ktorá už mala odlomenú perforáciu medzi špičkou a prstencom.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef brotlínan milli endans og kragans er þegar brotin.
Slovak: 12 naplnených injekčných striekačiek 12 alkoholových tampónov
Icelandic: 12 áfylltar sprautur 12 sprittklútar
Slovak: sPGA "čistý" alebo "takmer čistý", n (%)
Icelandic: sPGA ,,ekki til staðar" eða ,,minniháttar", n (%) Skammstöfun: sPGA - static Physician Global
Slovak: Rakovina: Povedzte svojmu lekárovi, ak má dieťa alebo niekedy malo lymfóm (typ krvného zhubného nádoru) alebo akýkoľvek iný zhubný nádor predtým, ako dostalo Enbrel.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef barnið er með eða hefur verið með eitilæxli (ein gerð blóðkrabbameins) eða annars konar krabbamein áður en barnið fær Enbrel.
Slovak: Každé balenie obsahuje 4 injekčné liekovky na jednu dávku a 8 alkoholových tampónov.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 4 einnota hettuglös og 8 sprittklúta.
Slovak: Kryt ihly obsahuje suchý prírodný kaučuk (derivát latexu).
Icelandic: Nálarhlífin á áfyllta lyfjapennanum inniheldur þurrkað náttúrulegt gúmmí (latex afleiða).
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi, ak sa u vášho dieťaťa objavia kŕče alebo bolesť brucha, hnačka, úbytok hmotnosti alebo krv v stolici.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef barnið fær krampa eða verki í kviðarhol, niðurgang, léttist eða er með blóð í hægðum.
Slovak: 2 MYCLIC naplnené perá 2 alkoholové tampóny
Icelandic: 2 MYCLIC áfylltir lyfjapennar 2 sprittklútar
Slovak: Po rekonštitúcii roztok obsahuje 10 mg/ml etanerceptu.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur lausnin 10 mg/ml af etanercept.
Slovak: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS čiastočnej remisie BASDAI***50
Icelandic: ASAS 40, ASAS 20 og ASAS 5/6 við meðferð með Enbrel.
Slovak: Odstráňte kryt ihly pevným rovným stiahnutím zo striekačky (pozri Obrázok 2).
Icelandic: Fjarlægðu nálarhlífina með því að draga hana ákveðið beint af sprautunni (sjá mynd 2).
Slovak: Pedi 30, ktorá je určená ako  30 % zlepšenie v najmenej troch zo šiestich a  30 % zhoršenie v nie viac ako jednom zo šiestich JRA hlavných kritérií, ktoré zahŕňajú počet aktívnych kĺbov, obmedzenie hybnosti, celkové hodnotenie lekárom a pacientom/rodičom, funkčné hodnotenie a rýchlosť sedimentácie erytrocytov (FW).
Icelandic: Lagt var mat á svörun með því að nota ACR Pedi 30, sem er skilgreint sem  30% bati í að minnsta kosti 3 af 6 helstu JRA viðmiðunargildum og  30% afturför í ekki fleirum en 1 af 6 helstu JRA viðmiðunargildunum, þar með talið fjöldi bólginna liða, hreyfihömlun og alhliðamat læknis og sjúklings/foreldris, mat á starfshæfni og sökk.
Slovak: Medzi pacientmi s ankylozujúcou spondylitídou dostávajúcimi Enbrel bola klinická odpoveď zjavná v čase prvej návštevy (2 týždne) a pretrvávala počas 6 mesačnej terapie.
Icelandic: Meðal sjúklinga með hryggikt sem fengu Enbrel, var klínísk svörun greinileg við fyrstu heimsókn (2 vikur) og hélst í þá 6 mánuði sem rannsóknin stóð yfir.
Slovak: Naplnené pero (MYCLIC) obsahuje 50 mg naplnenú injekčnú striekačku Enbrelu.
Icelandic: Áfylltur lyfjapenni (MYCLIC) inniheldur 50 mg áfyllta Enbrel sprautu.
Slovak: V ďalšej aktívne kontrolovanej, dvojito zaslepenej, randomizovanej štúdii sa porovnávala klinická účinnosť, bezpečnosť a rádiografická progresia u pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí boli liečení samotným Enbrelom (25 mg dvakrát týždenne) alebo samotným metotrexátom (7,5 až 20 mg týždenne, priemerná dávka 20 mg) alebo kombináciou Enbrelu a metotrexátu, pričom ich aplikácia začala súčasne; a to u 682 dospelých pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou trvajúcou
Icelandic: Í annarri slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn þar sem borið var saman við virka meðferð voru bornir saman eftirfarandi þættir; klínísk virkni, öryggi og framvinda sjúkdóms eins og birtist á röntgenmynd hjá iktsýkisjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Enbrel einu sér (25 mg tvisvar í viku), metótrexati einu sér (7,5 til 20 mg á viku, miðgildi 20 mg) eða bæði með Enbrel og metótrexati sem byrjað var að nota á sama tíma.
Slovak: Ak máte psoriázu, snažte sa nepodať injekciu priamo do vyvýšených, zhrubnutých, červených alebo šupinatých škvŕn na koži.
Icelandic: Ef þú ert með psoriasis skaltu reyna að sprauta ekki beint í upphleypta, þykka, rauða eða flagnandi húð.
Slovak: Prášok manitol (E421) sacharóza trometamol
Icelandic: Mannitól (E421) Súkrósa
Slovak: Artritída spojená s entezitídou u pacientov od 12 rokov, kde všeobecne používaná liečba nebola dostatočne účinná alebo nebola pre nich vhodná
Icelandic: Festumeinstengd liðagigt hjá sjúklingum frá 12 ára aldri þegar meðferð með öðrum algengum aðferðum hefur ekki borið nægilegan árangur eða hentar sjúklingnum ekki
Slovak: Každá injekčná liekovka Enbrelu 10 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok pre pediatrické použitie obsahuje 10 mg etanerceptu.
Icelandic: Hvert hettuglas af Enbrel 10 mg stungulyfsstofni og leysi, lausn til notkunar fyrir börn inniheldur 10 mg af etanercept.
Slovak: Nežiaduce účinky u pediatrických pacientov so psoriázou s plakmi V 48 týždňovej klinickej štúdii u 211 detí vo veku od 4 do 17 rokov s pediatrickou psoriázou s plakmi boli hlásené nežiaduce účinky podobné tým, ktoré sa pozorovali v predchádzajúcich štúdiách u dospelých so psoriázou s plakmi.
Icelandic: Í 48 vikna rannsókn á 211 börnum á aldrinum 4 til 17 ára með skellupsoriasis, voru tilkynntar aukaverkanir svipaðar og sáust í fyrri rannsóknum hjá fullorðnum sjúklingum með skellupsoriasis.
Slovak: Predpokladaný mechanizmus účinku etanerceptu spočíva v kompetetívnej inhibícii väzby TNF na TNFR na povrchu bunky, a tým jeho biologická inaktivácia zabráni TNF-sprostredkovanej bunkovej odpovedi.
Icelandic: Verkunarmáti etanercept er talinn vera tengdur keppni þess við TNF um bindingu við yfirborðsfrumuviðtaka TNF og kemur þannig í veg fyrir TNF-svörunina með því að gera TNF líffræðilega óvirkt.
Slovak: Všeobecne, nežiaduce udalosti u pediatrických pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou boli, čo sa týka početnosti a typu podobné, ako tie u dospelých pacientov.
Icelandic: Almennt voru aukaverkanir hjá börnum með sjálfvakta barnaliðagigt svipaðar hvað varðar tíðni og tegund og hjá fullorðnum sjúklingum.
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE Enbrel, ak nie je v priebehu 10 minút rozpustený všetok prášok v liekovke.
Icelandic: Ekki á að nota Enbrel ef allt duftið í glasinu hefur ekki náð að leysast upp innan 10 mínútna.
Slovak: U pacientov liečených Enbrelom v porovnaní s kontrolami došlo v 3. a 6. mesiaci k zlepšeniu vo všetkých oblastiach HAQ.
Icelandic: Eftir 3 og 6 mánuði höfðu orðið framfarir hjá þátttakendum í Enbrel hópnum í öllum undirflokkum HAQ í samanburði við þá sem fengið höfðu lyfleysu.
Slovak: Natiahnutie roztoku Enbrelu z liekovky f.
Icelandic: Enbrel lausnin dregin úr hettuglasinu upp í sprautuna f.
Slovak: Nepodávajte injekciu do oblastí, kde je koža bolestivá, pomliaždená, začervenaná alebo tvrdá.
Icelandic: Gefðu EKKI lyfið á stað þar sem húðin er viðkvæm, marin, rauð eða hörð.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách sa nepozoroval nárast incidencie závažných infekcií (smrteľných, život ohrozujúcich alebo vyžadujúcich hospitalizáciu alebo intravenózne antibiotiká).
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum við lyfleysu kom ekki fram aukin tíðni alvarlegra sýkinga (sem leiddu til dauða, voru lífshættulegar eða kröfðust innlagnar á spítala eða sýklalyfja í æð).
Slovak: Enbrel 50 mg injekcia etanercept
Icelandic: Enbrel 50 mg stungulyf etanercept
Slovak: Ako budete dvíhať pero, purpurový ochranný štít ihly automaticky vystúpi, aby zakryl ihlu.
Icelandic: Þegar þú lyftir lyfjapennanum réttist sjálfkrafa úr fjólubláu nálaröryggisvörninni og hún hylur nálina.
Slovak: V 104. týždni u všetkých pacientov, ktorí dostávali Enbrel, priemerná zmena z východiskovej hodnoty v skóre SPARCC, na základe merania MRI, bola pri SIJ 4,64 (n=
Icelandic: Í viku 104 var meðaltalsbreyting frá upphafsgildi í SPARCC skori 4,64 fyrir spjaldlið (n=153) og 1,40 fyrir hrygg (n=154) samkvæmt segulómun hjá sjúklingum sem fengu Enbrel.
Slovak: Podobne, signifikantné výhody monoterapie Enbrelom v porovnaní s monoterapiou metotrexátom sa pozorovali aj po 24 mesiacoch.
Icelandic: Á svipaðan hátt komu yfirburðir Enbrel einlyfjameðferðar samanborið við metótrexat einlyfjameðferð einnig fram eftir 24 mánuði.
Slovak: Infekcie/sledovanie: Informujte vášho lekára o každej nedávnej ceste mimo Európy.
Icelandic: Segðu lækninum frá nýlegum ferðalögum út fyrir Evrópu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť 50 mg Enbrelu (dve 25 mg subkutánne injekcie) podaného jedenkrát týždenne sa hodnotila v dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdií u 420 pacientov s aktívnou RA.
Icelandic: Öryggi og virkni 50 mg Enbrel (tvær 25 mg inndælingar undir húð) gefið einu sinni í viku voru metin í tvíblindri lyfleysu samanburðarrannsókn hjá 420 sjúklingum með virka iktsýki.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Icelandic:  Upplýsingar um hættu á hjartabilun.
Slovak: D-88397
Icelandic: D-88397 Biberach an der Riss Þýskaland
Slovak: Kožné nádory
Icelandic: LÁGMARKSUPPLÝSINGAR
Slovak: V štúdiách reumatoidnej artritídy, psoriatickej artritídy a ankylozujúcej spondylitídy vo fáze 3 sa u pacientov vo veku 65 rokov a starších užívajúcich Enbrel nepozorovali celkové rozdiely v nežiaducich účinkoch, závažných nežiaducich účinkoch a závažných infekciách v porovnaní s mladšími pacientmi.
Icelandic: Ekki sást neinn heildarmunur á aukaverkunum, alvarlegum aukaverkunum og alvarlegum sýkingum í fasa 3 rannsóknum hjá sjúklingum með iktsýki, sóragigt og hryggikt, hjá 65 ára eða eldri sem fengu Enbrel, borið saman við yngri sjúklinga.
Slovak: Latex: Obal ihly obsahuje latex (suchý prírodný kaučuk).
Icelandic: Nálarhulstrið er gert úr latex (þurrkað náttúrulegt gúmmí).
Slovak: Obrázok 12
Icelandic: Mynd 12
Slovak: V porovnaní s placebom bola u pacientov s reumatickými ochoreniami liečených Enbrelom signifikantne vyššia incidencia lokálnych reakcií v mieste podania (36 % vs. 9 %).
Icelandic: Talsvert hærri tíðni aukaverkana á stungustað kom fram hjá þeim sjúklingum með gigtarsjúkdóma sem meðhöndlaðir voru með Enbrel en hjá þeim sem fengu lyfleysu (36% gegn 9%).
Slovak: Pacienti dostávali Enbrel 0,8 mg/kg (maximálne do 50 mg) alebo placebo jedenkrát týždenne po dobu 12 týždňov.
Icelandic: Enbrel 0,8 mg/kg (að hámarki 50 mg) eða lyfleysu einu sinni í viku í 12 vikur.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Icelandic: Geymið áfylltu sprauturnar í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Slovak: Všetci pacienti majú byť poučení o nutnosti vyhľadať lekársku pomoc, ak sa počas liečby Enbrelom objavia príznaky/symptómy naznačujúce tuberkulózu (napr. pretrvávajúci kašeľ, chradnutie/strata hmotnosti, mierne zvýšená teplota).
Icelandic: Upplýsa skal alla sjúklinga um að leita sér læknishjálpar ef einkenni um berkla (t.d. viðvarandi hósti, megrun/þyngdartap, vægur sótthiti) koma fram á meðan eða eftir Enbrel meðferð.
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi, ak sa u dieťaťa objaví akákoľvek zmena vzhľadu kože alebo výrastky na koži.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef einhverjar húðbreytingar eða vöxtur í húð koma fram hjá barninu.
Slovak: Liečba dospelých s ťažkou aktívnou ankylozujúcou spondylitídou, ktorí mali neadekvátnu odpoveď na konvenčnú liečbu.
Icelandic: Meðhöndlun hjá fullorðnum með alvarlega virka hryggikt, sem hafa sýnt ófullnægjandi svörun við hefðbundnum meðferðum.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Enbrel Ako používať Enbrel
Icelandic: Upplýsingar um Enbrel og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Enbrel
Slovak: Týždne 2 Mesiace 3 Mesiace 6
Icelandic: 2, 3 og 4
Slovak: Prášok: manitol (E421), sacharóza a trometamol.
Icelandic: Stungulyfsstofn: Mannitól (E421), súkrósi og trómetamól.
Slovak: Prerušenie liečby sa má zvážiť u pacientov, u ktorých nedôjde k žiadnej odpovedi po 4 mesiacoch liečby.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð hjá sjúklingum sem ekki sýna svörun eftir 4 mánuði.
Slovak: U pacientov vrátane pacientov s pozitívnym reumatoidným faktorom bola zriedkavo hlásená tvorba ďalších protilátok v spojitosti s lupus-like syndrómom alebo exantémom, ktorý je zhodný so subakútnym kožným lupusom alebo diskoidným lupusom na základe klinického obrazu a biopsie.
Icelandic: Greint hefur verið frá örfáum sjúklingum, þ.m.t. sjúklingum með iktarþátt, sem hafa myndað önnur sjálfsmótefni í tengslum við heilkenni rauðra úlfa eða útbrotum sem líkjast meðalbráðum húð- eða staðbundnum rauðum úlfum (subacute cutaneous lupus or discoid lupus) metið eftir útliti og vefjasýnum.
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (vrátane pneumonitídy a pulmonálnej fibrózy)*
Icelandic: Millivefslungnasjúkdó mur (þ.m.t. lungnabólga og bandvefsaukning í lungum)*
Slovak: ), pri použití nasledujúcich kategórií: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až 1/10); menej časté (≥1/1 000 až 1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až 1/1 000); veľmi zriedkavé (1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Icelandic: Flokkunin er eins og hér segir: mjög algeng (≥1/10); algeng (≥1/100 til <1/10); sjaldgæf (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæf (≥1/10.000 til <1/1.000); kemur örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Rýchlym, krátkym pohybom pichnite celú ihlu do uchopenej oblasti kože pod uhlom medzi 45° a 90° (pozri Obrázok 10).
Icelandic: Þrýstu nálinni alla leið inn í húðina með snöggri lítilli hreyfingu undir 45° til 90° horni (sjá mynd 10).
Slovak: Injekčné striekačky sú zo skla typu
Icelandic: Sprauturnar eru glersprautur, tegund I gler.
Slovak: Nežiaduce účinky u pediatrických pacientov so psoriázou s plakmi V 48 týždňovej klinickej štúdii u 211 detí vo veku od 4 do 17 rokov s pediatrickou psoriázou s plakmi boli hlásené nežiaduce účinky podobné tým, ktoré boli pozorované v predchádzajúcich štúdiách u dospelých so psoriázou s plakmi.
Icelandic: Í 48 vikna rannsókn á 211 börnum á aldrinum 4-17 ára með skellupsoriasis, voru tilkynntar aukaverkanir svipaðar og sáust í fyrri rannsóknum hjá fullorðnum sjúklingum með skellupsoriasis.
Slovak: NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA - EU/1/99/126/013-015, EU/1/99/126/026 (25 mg naplnená striekačka)
Icelandic: TEXTI FYRIR MERKINGU Á ÁFYLLTA SPRAUTU - EU/1/99/126/013-015, EU/1/99/126/026 (25 mg áfyllt sprauta)
Slovak: MYCLIC naplnené perá 4 alkoholové tampóny
Icelandic: 4 MYCLIC áfylltir lyfjapennar 4 sprittklútar
Slovak: Zvyčajná dávka je 25 mg dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týždenne.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 25 mg tvisvar í viku eða 50 mg einu sinni í viku.
Slovak: Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Icelandic: Reyndu ekki að setja hlífina aftur á lyfjapennann.
Slovak: Nepodávajte injekciu do oblastí, kde je koža bolestivá, pomliaždená alebo tvrdá.
Icelandic: Gefðu ekki lyfið á stað þar sem húðin er viðkvæm, marin, rauð eða hörð.
Slovak: Odporúčaná dávka je 25 mg Enbrelu podávaná dvakrát týždenne alebo 50 mg podávaných jedenkrát týždenne.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 25 mg Enbrel gefið tvisvar í viku eða 50 mg gefin einu sinni í viku.
Slovak: Nie je známe antidotum proti Enbrelu.
Icelandic: Móteitur við Enbrel er ekki þekkt.
Slovak: Ako hladina tekutiny v liekovke klesá, asi budete musieť čiastočne ihlu povytiahnuť, aby bola špička ihly stále v tekutine.
Icelandic: Eftir því sem yfirborð vökvans minnkar í hettuglasinu, getur þurft að draga nálina aðeins til baka til að halda nálaroddinum niðri í vökvanum.
Slovak: Pacienti so signifikantnou expozíciou vírusu varicella majú dočasne prerušiť liečbu Enbrelom a má sa u nich zvážiť profylaktická liečba imunoglobulínom Varicella-Zoster.
Icelandic: Sjúklingar sem eru í verulegri smithættu af hlaupabólu eiga að hætta tímabundið á meðferð með Enbrel og huga skal að fyrirbyggjandi meðferð með hlaupabólu immúnóglóbúlíni.
Slovak: Účinnosť Enbrelu pri ankylozujúcej spondylitíde bola hodnotená v 3 randomizovaných, dvojito zaslepených štúdiách porovnávajúcich podávanie Enbrelu 25 mg dvakrát týždenne s placebom.
Icelandic: Virkni Enbrel við hryggikt var metin í þremur slembiröðuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum þar sem borin var saman gjöf 25 mg af Enbrel tvisvar í viku, við lyfleysu.
Slovak: Tuberkulóza: Nakoľko u pacientov liečených Enbrelom boli hlásené prípady tuberkulózy, váš lekár skontroluje vášmu dieťaťu príznaky a symptómy tuberkulózy pred začatím liečby Enbrelom.
Icelandic: Þar sem greint hefur verið frá berklatilfellum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Enbrel, verður læknirinn að athuga hvort þú hefur einkenni um berkla, áður en þú byrjar á meðferð með Enbrel.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Enbrel, obráťte sa na svojho lekára.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Enbrel er notað.
Slovak: Naplnené pero (MYCLIC) obsahuje 25 mg naplnenú injekčnú striekačku Enbrelu.
Icelandic: Áfylltur lyfjapenni (MYCLIC) inniheldur 25 mg áfyllta Enbrel sprautu.
Slovak: %), ktorí boli pôvodne randomizovaní na 50 mg dvakrát do týždňa a ich dávka sa znížila v týždni 12 na 25 mg dvakrát do týždňa si udržala PASI 75 odpoveď až do týždňa 36.
Icelandic: Af sjúklingunum í rannsókn 3 sem í upphafi var slembiraðað til að fá 50 mg tvisvar í viku og höfðu síðan fengið lækkaðan Enbrel skammt niður í 25 mg tvisvar í viku eftir 12 vikur héldu flestir (77%) PASI 75 svörun sinni í 36 vikur.
Slovak: Alergické reakcie (pozri „Poruchy kože a podkožného tkaniva"), tvorba autoprotilátok
Icelandic: Ofnæmisviðbrö gð (sjá Húð og undirhúð), sjálfsmótefnam yndun*
Slovak: Spomedzi pacientov s reumatoidnou artritídou vyšetrovaných na antinukleárne protilátky (ANA) bolo percento novo vzniknutých pozitívnych ANA ( 1:40) vyššie u pacientov liečených Enbrelom (11
Icelandic: Af þeim iktsýkisjúklingum sem voru prófaðir fyrir andkjarna mótefnum (ANA = antinuclear antibodies) var hlutfall þeirra sjúklinga sem mynduðu ný jákvæð ANA (> 1:40) hærra í Enbrel hópnum (11%) samanborið við lyfleysu hópinn (5%).
Slovak: Výber miesta vpichu injekcie g.
Icelandic: Nálin sett á sprautuna g.
Slovak: Do 9 dní od dátumu výroby.
Icelandic: Allt að 9 dagar frá framleiðsludagsetningu.
Slovak: Časové body pre merania boli 5 minút, 1 hodina, 12 hodín, 2 dni, 7 dní a 28 dní.
Icelandic: Tímapunktar fyrir mælingar voru 5 mínútur, 1 klukkustund, 12 klukkustundir, 2 dagar, 7 dagar og 28 dagar.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 6. júla 2016
Icelandic: 6. júlí 2016
Slovak: Vy tento liek nebudete musieť uchovávať.
Icelandic: Þú þarft ekki að geyma lyfið.
Slovak: Vyzvú vás, aby ste prerušili dojčenie.
Icelandic: Þú verður beðin um að hætta brjóstagjöf.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre špecialistu:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar sérfræðingnum:
Slovak: Lichtenbergstrasse 1
Icelandic: GmbH Lichtenbergstrasse 1
Slovak: - ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná.
Icelandic: - ef þú ert þunguð eða telur að þú gætir verið þunguð.
Slovak: Efektívna dávka (mSv/MBq)
Icelandic: Virkur skammtur (mSv/MBq)
Slovak: ART je 12:00 (poludnie) v plánovaný deň rádioaktívneho označenia, ako uvádza klient, a môže byť v rozsahu 0-7 dní odo dňa výroby.
Icelandic: Viðmiðunartíminn er 12.00 (hádegi) á ráðgerða geislamerkingardeginum, sem viðskiptavinurinn hefur tilgreint, og getur verið 0 til 7 dögum frá framleiðsludeginum.
Slovak: Expozičný limit pre nemocničný personál je vo väčšine krajín rovnaký ako pre širokú verejnosť, a to 1 mSv/rok.
Icelandic: Í flestum löndum eru útsetningarmörkin fyrir starfsfólk sjúkrahússins þau sömu og fyrir almenning, 1 mSv/á ári.
Slovak: Väčšina z týchto udalostí je mierna a iba prechodná.
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana eru vægar og aðeins tímabundnar.
Slovak: Ďalšie opatrenia pre príbuzných, opatrovateľov a nemocničný personál sú uvedené v časti 6.6.
Icelandic: Frekari upplýsingar um varúðarráðstafanir fyrir ættingja, umönnunaraðila og starfsfólk sjúkrahússins eru að finna í kafla 6.6.
Slovak: Ich príjem, uchovávanie, používanie, preprava a likvidácia podliehajú nariadeniam a/alebo príslušným licenciám príslušnej oficiálnej organizácie.
Icelandic: Móttaka þeirra, geymsla, notkun, flutningur og förgun eru háð reglum og/eða viðeigandi heimildum þar til bærra yfirvalda.
Slovak: Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Slovak: EXP: {DD/MM/RRRR, hh.00
Icelandic: EXP:{DD/MM/YYYY, hh:00 CET}
Slovak: Špecifická rádioaktivita lieku v ART je uvedená na štítku a vždy je väčšia ako 3 000 GBq/mg.
Icelandic: Sértæk virkni lyfsins á viðmiðunartíma er sýnd á merkimiðanum og er ávallt meiri en 3.000 GBq/mg.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuður ÁÁÁÁ}
Slovak: U niektorých pacientov môže byť postihnutá viac ako jedna bunková línia.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum geta fleiri en ein frumulína orðið fyrir áhrifum.
Slovak: Intravenózne podanie nemá trvať viac ako 2 hodiny.
Icelandic: Ekki skal láta gjöf í æð standa lengur en 2 klukkustundir.
Slovak: - Ca-DTPA (kalcium-trinátriumdietyléntriamínpentaacetát) alebo - Ca-EDTA (dinátrium-kalciumetyléndiamíntetraacetát).
Icelandic: - Ca-DTPA (trínatríum kalsíum díetýlentríaminpentaasetat) eða - Ca-EDTA (kalsíum dínatríum etýlendíamíntetraasetat)
Slovak: Tieto osoby budú venovať mimoriadnu pozornosť bezpečnému použitiu tohto lieku a budú vás informovať o postupe.
Icelandic: Þessir aðilar munu gæta þess sérstaklega að nota lyfið á öruggan hátt og veita þér upplýsingar um aðgerðir sínar.
Slovak: ITG Isotope Technologies Garching GmbH
Icelandic: ITG Isotope Technologies Garching
Slovak: Vo všetkých prípadoch je potrebné zabezpečiť, aby boli riziká súvisiace s ožiarením nižšie než riziká samotného ochorenia.
Icelandic: Í öllum tilvikum er nauðsynlegt að tryggja að áhættan af geisluninni sé minni en af sjúkdómnum sjálfum.
Slovak: S týmto liekom budú manipulovať a podávať ho iba osoby, ktoré sú zaškolené a spôsobilé na bezpečné používanie lieku.
Icelandic: Lyfið verður aðeins meðhöndlað og gefið af einstaklingum sem hafa verið þjálfaðir og eru hæfir til að nota það á öruggan hátt.
Slovak: Žiarenie Energia (keV)*
Icelandic: Geislun Orka (keV)*