FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Foreword Summary Biological medicines: overview Key features of biological medicines Biosimilar medicines: definition and features Why biosimilars are not considered generic medicines Development and approval of biosimilars in the EU A robust regulatory framework for biosimilars Process for approval of biosimilars in the EU Data requirements for approval: a scientifically tailored package Immunogenicity Extrapolation Safety of biosimilars General considerations on safety for biosimilars Safety monitoring for all biological medicines, including biosimilars Traceability: importance of identifying biological medicines by tradename and batch number How healthcare professionals can help improve pharmacovigilance for biological medicines: Data included in the prescribing information and EMA assessment reports for biosimilars 27 Data for prescribing: summary of product characteristics (SmPC) Data on biosimilarity: published in the assessment report Implications of the availability of biosimilars Interchangeability, switching and substitution: EMA and Member States' responsibilities Definitions EMA and Member States' responsibilities Communicating with patients on biosimilars EU contribution to the regulation of biosimilars worldwide References Abbreviations Glossary
French: Avant-propos Synthèse Médicaments biologiques: vue d'ensemble Caractéristiques principales des médicaments biologiques Médicaments biosimilaires: définition et caractéristiques Pourquoi les médicaments biosimilaires ne sont pas considérés comme des médicaments génériques Développement et approbation des médicaments biosimilaires dans l'UE Un cadre réglementaire solide pour les médicaments biosimilaires Processus d'approbation des médicaments biosimilaires dans l'UE Données requises pour l'approbation: un ensemble de données scientifiques sur mesure Immunogénicité Extrapolation Sécurité des médicaments biosimilaires Considérations générales sur la sécurité des médicaments biosimilaires Contrôle de la sécurité pour tous les médicaments biologiques, y compris les médicaments biosimilaires 24 Traçabilité: l'importance d'identifier les médicaments biologiques par leur nom commercial et leur numéro de lot Comment les professionnels de la santé peuvent améliorer la pharmacovigilance pour les médicaments biologiques Données incluses dans les informations de prescription et les rapports d'évaluation de l'AEM pour les biosimilaires Données de prescription: résumé des caractéristiques du produit (RCP) Informations sur la biosimilarité: publiées dans le rapport d'évaluation Conséquences de la disponibilité des médicaments biosimilaires Interchangeabilité, permutation et substitution: responsabilités de l'AEM et des États membres 29 Définitions Responsabilités de l'AEM et des États membres Communication avec les patients sur les médicaments biosimilaires Contribution de l'UE à la réglementation des médicaments biosimilaires dans le monde Références Abréviations Glossaire
English: These studies are much more sensitive than clinical trials for detecting such differences, as there is often variability among human subjects participating in trials.
French: Ces études sont bien plus sensibles que les essais cliniques lorsqu'il s'agit de détecter des différences de ce type, étant donné qu'on observe souvent une certaine variabilité entre les personnes participant aux essais.
English: The goal is to rule out potential product-related differences that could affect pharmacokinetics (PK), efficacy or safety, including immunogenicity.
French: L'objectif est d'exclure toute différence potentielle liée au produit susceptible d'avoir un impact sur la pharmacocinétique (PK), l'efficacité ou la sécurité, y compris l'immunogénicité.
English: European Medicines Agency: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
French: Agence européenne des médicaments: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
English: Healthcare professionals should ensure that tradename and batch number are reported in case of suspected adverse drug reactions, according to local practice and national regulations.
French: Les professionnels de la santé doivent veiller à indiquer le nom commercial et le numéro du lot en cas d'effets indésirables suspectés, selon les pratiques locales et la réglementation nationale.
English: There is no specific safety requirement applicable only to biosimilars because of their different development route.
French: Il n'existe pas d'exigence particulière en matière de sécurité applicable uniquement aux médicaments biosimilaires du fait de leur mode de développement différent.
English: Proteins Monoclonal antibodies
French: Protéines Anticorps monoclonaux
English: The mechanism of action of the active substance should be mediated by the same receptor(s) in both the initial and the extrapolated indication.
French: Le mécanisme d'action de la substance active doit dépendre du ou des mêmes récepteurs pour l'indication initiale et l'indication extrapolée.
English: Compared with small chemical substances, biological medicines consist of large and often complex molecular structures.
French: Par rapport aux substances chimiques de petite taille, les médicaments biologiques se composent de grandes structures moléculaires, souvent complexes.
English: However, detecting and characterising the longterm adverse drug reactions of biological medicines may be difficult using only spontaneous reporting.
French: Toutefois, la détection et la caractérisation des effets indésirables à long terme des médicaments biologiques peuvent se révéler difficiles au moyen des seuls signalements spontanés.
English: Most often, analytical and functional data are sufficient, and clinical trials to prove safety and efficacy are not needed (table 5, scenario 1 and 2).
French: La plupart du temps, des données analytiques et fonctionnelles sont suffisantes et il n'est pas nécessaire de réaliser des essais cliniques destinés à démontrer la sécurité et l'efficacité du médicament biosimilaire (tableau 5, scénarios 1 et 2).
English: Comparative quality studies Analytical: physical + chemical properties Functional: biological/pharmacological activity
French: Études comparatives de la qualité Analytiques: propriétés physiques + chimiques Fonctionnelles: activité biologique/pharmacologique
English: For biological medicines, this includes studying their specific physicochemical properties, biological activity, purity, sterility and stability to ensure that all the required standards are met before batches are released for marketing.
French: Pour les médicaments biologiques, il s'agit d'examiner leurs propriétés physicochimiques, leur activité biologique, leur pureté, leur stérilité et leur stabilité pour garantir que toutes les normes requises sont respectées avant la libération des lots en vue de leur commercialisation.
English: Extrapolation of safety data
French: Extrapolation des données de sécurité
English: Summary of product characteristics (the EU prescribing information)
French: Résumé des caractéristiques du produit (informations de prescription au niveau de l'Union)
English: When the active substance is a protein, both the biosimilar and the reference medicine must contain the same protein (i.e. amino acid sequence) and the same ‘3D' structure (folding of the protein).
French: Lorsque la substance active est une protéine, le médicament biosimilaire et le médicament de référence doivent contenir la même protéine (c'est-à-dire une même séquence d'acides aminés) et la même structure en 3D (repliement de la protéine).
English: Endpoints measuring pharmacodynamic activity (‘PD endpoints') can be used when available and when relevant for the medicine's clinical effect.
French: Des critères d'évaluation mesurant l'activité pharmacodynamique («critères PD») peuvent être utilisés lorsqu'ils sont disponibles et pertinents pour ce qui est de l'effet clinique du médicament.
English: Companies can market approved biosimilars once the period of market protection of the reference medicine expires (after 10 years).
French: Les entreprises peuvent commercialiser des médicaments biosimilaires approuvés après expiration de la période de protection commerciale du médicament de référence (après 10 ans).
English: Approval of medicines in the EU relies on a solid legal framework, which in 2004 introduced a dedicated route for the approval of biosimilars.
French: L'approbation des médicaments dans l'UE repose sur un cadre réglementaire solide, qui, en 2004, a introduit un mode d'approbation spécifique pour les médicaments biosimilaires.
English: Companies producing biological medicines are likely to adapt or improve the manufacturing process several times during the commercial life of a product (e.g. by increasing production scale).
French: Les sociétés fabriquant des médicaments biologiques sont susceptibles d'adapter ou d'améliorer le procédé de fabrication plusieurs fois au cours de la vie commerciale d'un produit (par exemple augmentation de l'échelle de production).
English: The EU has pioneered the regulation of biosimilars since the approval of the first one (the growth hormone somatropin) in 2006.
French: L'UE a ouvert la voie à la réglementation des médicaments biosimilaires depuis qu'elle a approuvé le premier de ces médicaments (l'hormone de croissance somatropine) en 2006.
English: In addition to comparative pharmacokinetic and pharmacodynamic studies, safety and efficacy data may be required, particularly for more complex biological medicines
French: Outre les études comparatives de pharmacocinétiques et pharmacodynamiques, des données sur la sécurité et l'efficacité peuvent être exigées, en particulier pour les médicaments biologiques les plus complexes
English: Biological medicines: overview
French: Médicaments biologiques: vue d'ensemble
English: Insulin glargine Somatropin (growth hormone) Teriparatide
French: Somatropine (hormone de croissance) Tériparatide
English: Also, antibodies directed against the biological medicine (‘anti-drug antibodies' or ADAs) could neutralise the medicine's activity and reduce its efficacy.
French: Par ailleurs, les anticorps ciblant le médicament biologique («anticorps anti-médicament» ou AAM) pourraient neutraliser l'activité du médicament et réduire son efficacité.
English: Because biosimilars are made in living organisms there may be some minor differences from the reference medicine.
French: Étant donné que les médicaments biosimilaires sont fabriqués dans des organismes vivants, il peut exister quelques petites différences par rapport au médicament de référence.
English: Safety monitoring of long-term or long-latency events for biological medicines follows the same principles as for small-molecule medicines.
French: La surveillance de la sécurité en ce qui concerne les effets indésirables à long terme ou à long délai de latence pour les médicaments biologiques suit les mêmes principes que pour les médicaments à petites molécules.
English: Biological medicines are approved on the basis of an acceptable safety profile and they should be used according to the recommendations in the summary of product characteristics (SmPC) and package leaflet.
French: Les médicaments biologiques sont approuvés sur la base d'un profil de sécurité acceptable et doivent être utilisés conformément aux recommandations figurant dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et dans la notice.
English: A biosimilar can be approved for some or all of the authorised indications of the reference medicine, as a company may choose not to apply for all the reference medicine's indications.
French: Un médicament biosimilaire peut être approuvé pour l'ensemble ou certaines des indications autorisées du médicament de référence, étant donné qu'une société peut décider de ne pas présenter de demande pour toutes les indications du médicament de référence.
English: Minor change (e.g. adding a more sensitive test method to characterise the active substance)
French: Modification mineure (par exemple ajout d'une méthode de contrôle plus sensible pour caractériser la substance active)
English: An important requirement for the safety monitoring of all biological medicines is the need for product and batch traceability during clinical use and at all levels in the supply chain
French: Une condition importante pour la surveillance de la sécurité de tous les médicaments biologiques est de veiller à la traçabilité des produits et des lots au cours de l'utilisation clinique et à tous les niveaux de la chaîne d'approvisionnement10.
English: A biosimilar is not regarded as a generic of a biological medicine.
French: Un médicament biosimilaire n'est pas considéré comme un générique d'un médicament biologique.
English: These endpoints should preferably measure the pharmacological activity of the medicine and be less influenced by patient- or disease-related factors.
French: Ces critères devront de préférence mesurer l'activité pharmacologique du médicament et minimiser l'influence de facteurs liés au patient ou aux maladies.
English: Definitions
French: Définitions
English: As for all medicines, companies marketing biosimilars must collect all reports of suspected adverse drug reactions and submit periodic safety update reports (PSURs) to regulators.
French: Comme pour tous les médicaments, les sociétés commercialisant des médicaments biosimilaires doivent recueillir toutes les notifications d'effets indésirables présumés et présenter des rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) aux autorités réglementaires.
English: Polysaccharides Low-molecular weight heparins
French: Polysaccharides Héparine de bas poids moléculaire
English: Data included in the prescribing information and EMA assessment reports for biosimilars
French: Données incluses dans les informations de prescription et les rapports d'évaluation de l'AEM pour les biosimilaires
English: EMA continues to share the extensive experience gained in the EU on biosimilars with other regulators around the world and participates in a number of international forums such as the International Pharmaceutical Regulators Forum.
French: L'AEM continue à partager avec d'autres organismes de réglementation à travers le monde la riche expérience acquise dans l'UE en matière de médicaments biosimilaires et prend part à divers forums internationaux tels que le Programme international des autorités de réglementation pharmaceutique.
English: Comparability studies needed following changes to the manufacturing process of a medicine produced by biotechnology
French: Études de comparabilité nécessaires à la suite de modifications du procédé de fabrication d'un médicament issu de la biotechnologie
English: This can be accepted if all the scientific evidence available from the comparability studies establishes biosimilarity and can address the specific aspects of the ‘extrapolated' indication (e.g. mode of action, potentially unique safety or immunogenicity aspects).
French: Ce sera le cas si toutes les preuves scientifiques disponibles issues des études de comparabilité permettent d'établir la biosimilarité et de couvrir les aspects spécifiques de l'indication «extrapolée» (par exemple mode d'action, aspects potentiellement uniques liés à la sécurité et à l'immunogénicité).
English: Biological medicines (‘biologicals') contain active substances from a biological source, such as living cells or organisms.
French: Les médicaments biologiques contiennent des substances actives provenant d'une source biologique telle que des cellules ou des organismes vivants.
English: Data for prescribing: summary of product characteristics (SmPC)
French: Données de prescription: résumé des caractéristiques du produit (RCP)
English: Significant change (e.g. changes to the cell system used to produce the active substance)
French: Modification importante (par exemple modification du système cellulaire utilisé pour fabriquer la substance active)
English: EU contribution to the regulation of biosimilars worldwide
French: Contribution de l'UE à la réglementation des médicaments biosimilaires dans le monde
English: Companies developing medicines in the EU, including biosimilars, must demonstrate with a large body of data that the medicine is manufactured to agreed standards and that it is suitable for its intended clinical use (what is known as ‘pharmaceutical quality').
French: Les entreprises pharmaceutiques élaborant des médicaments dans l'UE, y compris des médicaments biosimilaires, doivent démontrer, au moyen d'une vaste série de données, que le médicament est fabriqué selon les normes convenues et qu'il est adapté à l'utilisation clinique prévue (ce que l'on appelle la «qualité pharmaceutique»).
English: Regulators have built up extensive experience to conclude that such differences do not affect the medicine's quality, safety and efficacy.
French: Les autorités réglementaires ont acquis une vaste expérience leur permettant de conclure que ces différences sont sans incidence sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament.
English: PK studies should be conducted in a homogeneous and sensitive population (healthy volunteers or patients) to detect any possible differences between the biosimilar and its reference medicine.
French: Il convient que les études PK soient menées au sein d'une population homogène et sensible (volontaires sains ou patients) pour détecter d'éventuelles différences entre le médicament biosimilaire et le médicament de référence.
English: To date, the great majority of biosimilars approved in the EU contain proteins as active substances.
French: À l'heure actuelle, la grande majorité des médicaments biosimilaires approuvés dans l'UE contiennent des protéines comme substances actives.
English: European Medicines Agency: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
French: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
English: These can differ in size and structural complexity, from simple proteins like insulin or growth hormone to more complex ones such as coagulation factors or monoclonal antibodies (figure 1).
French: Cellesci peuvent varier du point de vue de leur taille et de leur complexité structurelle, allant de protéines simples telles que l'insuline ou les hormones de croissance à des protéines plus complexes telles que les facteurs de coagulation ou les anticorps monoclonaux (illustration 1).
English: In addition to the EU product information (SmPC, package labelling and package leaflet), the EPAR documents contain assessment reports on the scientific evaluation of the medicine at the time of approval and when major changes are introduced (e.g. when a new indication is added).
French: Outre les informations sur le produit requises dans l'UE (RCP, étiquetage et notice), les documents EPAR contiennent des rapports relatifs à l'évaluation scientifique du médicament conduite au moment de l'approbation et en cas de modifications importantes (par exemple lorsqu'une nouvelle indication est ajoutée).
English: This is done by adjusting the manufacturing process to guarantee that the active substance fits into the desired specifications range.
French: Afin d'atteindre cet objectif, le procédé de fabrication est ajusté pour garantir que la substance active respecte les spécifications souhaitées.
English: Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.
French: Des informations détaillées sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
English: These include studying changes to the structure or minor variability in the protein (microheterogeneity), or how protein aggregation could occur due to components derived from the formulation or packaging.
French: Il s'agit notamment d'étudier les modifications de la structure ou la légère variabilité de la protéine (microhétérogénéité) ou la manière dont le phénomène d'agrégation protéique pourrait survenir en raison des composants issus de la formulation ou de l'emballage;
English: Comprehensive physicochemical and functional in vitro studies
French: Études physicochimiques et fonctionnelles exhaustives in vitro
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic Efficacy + safety + immunogenicity
French: Études cliniques comparatives Pharmacocinétique/pharmacodynamique Efficacité + sécurité + immunogénicité
English: Table 2 lists the classes of biological medicines for which biosimilars have been approved in the EU.
French: Le tableau 2 dresse la liste des catégories de médicaments biologiques pour lesquels des médicaments biosimilaires ont été approuvés dans l'UE.
English: Most biological medicines are made by biotechnology, often using sophisticated cell systems and recombinant DNA technology.
French: La plupart des médicaments biologiques sont fabriqués selon des procédés biotechnologiques, impliquant souvent l'utilisation de systèmes cellulaires sophistiqués et de la technologie de l'ADN recombinant.
English: Rarely, however, an immune reaction against a biological medicine could be serious and life-threatening.
French: Toutefois, dans de rares cas, une réaction immunologique à un médicament biologique peut être grave et potentiellement mortelle.
English: The non-clinical and clinical data needed to approve a biosimilar are different from those needed for a biological medicine with a new active substance.
French: Les données cliniques et non cliniques nécessaires pour l'approbation d'un médicament biosimilaire sont différentes de celles requises pour un médicament biologique avec une nouvelle substance active.
English: Since the introduction of the first biosimilar in clinical use in 2006, an increasing number of biosimilars have been approved and safely used in the EU.
French: Depuis l'introduction du premier médicament biosimilaire dans la pratique clinique en 2006, un nombre croissant de médicaments biosimilaires ont été approuvés et sont utilisés en toute sécurité dans l'UE.
English: Additional monitoring encourages healthcare professionals and patients to report any suspected adverse drug reactions of new medicines.
French: Dans le cadre de la surveillance supplémentaire, les professionnels de la santé et les patients sont encouragés à signaler tout effet indésirable suspecté des nouveaux médicaments.
English: Comparability studies: the cornerstone of biosimilar development
French: Études de comparabilité: la pierre angulaire du développement des médicaments biosimilaires
English: Sophisticated analytical methods (e.g. peptide mapping, mass spectrometry and assays in cells) are used to study their physicochemical and functional properties such as molecular structure, protein modifications and biological activity.
French: Des méthodes d'analyse sophistiquées (par ex. cartographie des peptides, spectrométrie de masse et tests sur les cellules) sont utilisées pour étudier leurs propriétés physicochimiques et fonctionnelles, telles que la structure moléculaire, les modifications des protéines et l'activité biologique.
English: Comprehensive physicochemical and in vitro functional studies complemented as needed by non-clinical and clinical studies
French: Études physicochimiques exhaustives et études fonctionnelles in vitro exhaustives, complétées si nécessaire par des études non cliniques et cliniques
English: Clinical data requirements are mainly pharmacokinetic bioequivalence studies
French: Les données cliniques requises sont principalement des études de bioéquivalence pharmacocinétique
English: Microheterogeneity Minor molecular variability among biological substances due to natural biological variability and slight alterations to production methods.
French: Microhétérogénéité Légère variabilité moléculaire entre substances biologiques en raison de la variabilité biologique naturelle et de légères variations des méthodes de production.