FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos de Heparesc se probaron en primer lugar en modelos experimentales antes de estudiarse en seres humanos.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Heparesc са изследвани върху експериментални модели.
Spanish: El 25 de junio de 2015, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Heparesc para el tratamiento de los trastornos del ciclo de la urea.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба на лекарствения продукт Heparesc, предназначен за лечение на нарушения на цикъла на уреята.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Heparesc?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Heparesc?
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Centauri Biotech SL.
Bulgarian: Фирмата, която е подала заявление за разрешение, е Centauri Biotech SL.
Spanish: Por último, el Comité tenía dudas acerca de la forma en que se fabricaba el medicamento y del modo en que se garantizaba su calidad.
Bulgarian: И накрая Комитетът изразява загриженост относно начина, по който е произведено лекарството и е гарантирано неговото качество.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción de la cojera en 1 grado o más, utilizando un sistema de puntuación de 1 a 5.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляване на куцотата с 1 или повече степени, като се използва система за оценка от 1 до 5.
Spanish: ¿Cuáles fueron las principales reservas del CVMP que motivaron la denegación?
Bulgarian: Какви са основните опасения на СVМР, довели до отказа?
Spanish: Tras la solicitud de la Comisión Europea, el CVMP revisó parte de su dictamen sobre el cumplimiento de las prácticas correctas de fabricación.
Bulgarian: След искане от Европейската комисия CVMP преразгледа част от становището си относно спазването на добрата производствена практика (ДПП).
Spanish: La artrosis es una enfermedad que produce inflamación y dolor en las articulaciones y que a menudo se asocia a cojera.
Bulgarian: Остеоартритът е заболяване, което причинява подуване и болка в ставите и често се свързва с куцота.
Spanish: Iba a presentarse en forma de suspensión para inyección en una articulación.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на инжекционна суспензия за инжектиране в става.
Spanish: No se ha demostrado claramente la forma en que actúan las células madre mesenquimatosas, pero los estudios publicados indican que tienen una acción antiinflamatoria y pueden tener efectos en la regeneración de los tejidos.
Bulgarian: Начинът, по който действат мезенхимните стволови клетки, не е напълно установен, но публикуваните проучвания показват, че те имат противовъзпалително действие и може да имат ефект при регенериране на тъканта.
Spanish: El 24 de enero de 2019, el CVMP revisó parte de su dictamen, pero confirmó su recomendación de denegar la autorización de comercialización.
Bulgarian: На 24 януари 2019 г. CVMP преразгледа част от становището си, но потвърди своята препоръка за отказ на лиценза за употреба.
Spanish: En consecuencia, el CVMP consideró que los beneficios de Horse Allo 20 no eran mayores que los riesgos y recomendó que se denegara la autorización de comercialización.
Bulgarian: Поради това CVMP изрази становище, че ползите от Horse Allo 20 не надвишават рисковете и препоръчва да му бъде отказан лиценз за употреба.
Spanish: El Comité suprimió su objeción anterior de que la empresa no cumplía las prácticas correctas de fabricación, pero mantuvo todas las demás reservas.
Bulgarian: Комитетът премахна предишното си възражение, че фирмата не е спазила ДПП, но всички останали опасения остават.
Spanish: Horse Allo 20 se desarrolló como un nuevo medicamento terapéutico que contiene células que han sido manipuladas de manera que se puedan utilizar para reparar, regenerar o sustituir tejidos.
Bulgarian: Horse Allo 20 е разработен като лекарство за нова терапия, съдържащо клетки, които са били подложени на манипулации, така че да се използват за възстановяване, регенерация или замяна на тъкани.
Spanish: El solicitante presentó los datos de un estudio de campo realizado en caballos de 2 años o más con artrosis, en el que 37 caballos recibieron tratamiento con Horse Allo 20, mientras que 33 caballos recibieron un tratamiento ficticio.
Bulgarian: Заявителят представя данни от полево проучване, включващо коне на възраст над 2 години с остеоартрит, при което 37 коня са лекувани с Horse Allo 20, а 33 коня са получили сляпо лечение.
Spanish: ¿Qué es Horse Allo 20?
Bulgarian: Какво представлява Horse Allo 20?
Spanish: ¿Cómo actúa Horse Allo 20?
Bulgarian: Как действа Horse Allo 20?
Spanish: Horse Allo 20 iba a utilizarse para tratar la cojera en caballos adultos con artrosis.
Bulgarian: Очаквало се е Horse Allo 20 да се използва за лечение на куцота при възрастни коне с остеоартрит.
Spanish: El 21 de junio de 2018, el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) adoptó un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Horse Allo 20, que iba a utilizarse para el tratamiento de la cojera en caballos adultos con artrosis.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на лиценз за употреба на лекарствения продукт Horse Allo 20, предназначен за лечение на куцота при възрастни коне с остеоартрит.
Spanish: El CVMP señaló que había problemas con el diseño y la realización del estudio principal y concluyó que la eficacia del medicamento no había quedado suficientemente demostrada.
Bulgarian: CVMP отбелязва, че има проблеми с начина, по който е проектирано и проведено основното проучване, и заключава, че ефективността на лекарството не е доказана в достатъчна степен. CVMP също е загрижен за големия брой неблагоприятни реакции, съобщени в полевото проучване.
Spanish: Horse Allo 20 es un medicamento veterinario que contiene como principio activo células madre mesenquimatosas alogénicas equinas.
Bulgarian: Horse Allo 20 е ветеринарномедицински продукт, който съдържа конски алогенни мезенхимни стволови клетки (allogeneic equine mesenchymal stem cells) като активно вещество.
Spanish: Se esperaba que esto ayudara a controlar la inflamación y el daño articular que se asocian a la artrosis en los caballos, reduciendo así la cojera.
Bulgarian: възпалението и увреждането на ставите, свързано с остеоартрит при конете, и така да се намали куцотата.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Horse Allo 20?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Horse Allo 20?
Spanish: ¿Cómo actúa el medicamento?
Bulgarian: Как действа лекарството?
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es XBiotech Germany GmbH.
Bulgarian: Фирмата, която е подала заявление за разрешение, е XBiotech Germany GmbH.
Spanish: En el momento de la revisión inicial, el CHMP tenía varias reservas.
Bulgarian: Към момента на първоначалното преразглеждане СНМР изразява редица опасения.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado este medicamento?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва лекарството?
Spanish: Si usted participa en un ensayo clínico o programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма с милосърдна цел и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
Spanish: los cuales favorecen el crecimiento y la propagación de las células cancerosas.
Bulgarian: включително някои, които подпомагат растежа и разпространението на ракови клетки.
Spanish: Por último, los controles del proceso de fabricación eran insuficientes para garantizar que el medicamento tuviera la misma calidad que el producto utilizado en los ensayos clínicos.
Bulgarian: И накрая, налице е неадекватен контрол на производствения процес, който да гарантира, че лекарството ще е със същото качество, както продукта, използван в клинични изпитвания.
Spanish: En primer lugar, el Comité señaló que el estudio no había demostrado mejorías claras en la masa corporal magra ni en la calidad de vida.
Bulgarian: Първо, проучването не показа явни подобрения нито на крехката телесна маса, нито на качеството на живот.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal realizado en 333 pacientes en el que se evaluaron los efectos de este medicamento en la masa corporal magra (peso corporal excluido el tejido graso) y la calidad de vida.
Bulgarian: Фирмата предостави резултати от едно основно проучване на 333 пациенти, което разглежда ефектите на това лекарство върху крехката телесна маса (телесното тегло без мазнини) и качеството на живот.
Spanish: Tras considerar el fundamento de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el viernes, 14 de septiembre de 2017.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за искането CHMP преразглежда първоначалното становище и на 14 септември 2017 г. потвърждава отказа на разрешение за употреба.
Spanish: Uno de esos síntomas es la caquexia, una forma de atrofia muscular con una importante pérdida de peso.
Bulgarian: Тези симптоми включват кахексия, форма на мускулно изтощение със значителна загуба на тегло.
Spanish: El medicamento se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio).
Bulgarian: Лекарството е сравнено с плацебо (сляпо лечение).
Spanish: La empresa informó al CHMP de que seguirá suministrando el medicamento a todos los pacientes que participan actualmente en ensayos clínicos o programas de uso compasivo.
Bulgarian: Фирмата информира СНМР, че ще продължи да предоставя лекарството на всички пациенти, които понастоящем са записани в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел.
Spanish: En consecuencia, el CHMP consideró que los beneficios de este medicamento no eran mayores que los riesgos y recomendó que se denegara su autorización de comercialización.
Bulgarian: Поради това CHMP потвърди становището си, че ползите от това лекарство не надвишават рисковете, и препоръчва да му бъде отказано разрешение за употреба.
Spanish: Sin embargo, se dispone de insuficiente información para evaluar adecudamente sus riesgos generales, y el Comité seguía albergando reservas sobre los beneficios y los controles de fabricación del medicamento.
Bulgarian: Въпреки това наличните данни за безопасност са недостатъчни, за да се оценят правилно всички рискове от употребата му, и Комитетът все още има опасения относно ползите от лекарството и контрола върху производството.
Spanish: EMEA/H/C/004388
Bulgarian: EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
Spanish: En segundo lugar, se consideró que el mayor riesgo de infección observado en los pacientes tratados con el medicamento no era aceptable en pacientes vulnerables que estarían recibiendo cuidados paliativos.
Bulgarian: Второ, към онзи момент изглежда, че е налице увеличен риск от инфекция при пациенти, приемащи лекарството, като този риск не се счита за приемлив при уязвими пациенти, получаващи палиативни грижи.
Spanish: Durante el reexamen, el Comité obtuvo la seguridad de que los efectos secundarios habitualmente notificados no parecían estar asociados directamente a este medicamento.
Bulgarian: Комитетът получи уверения, че нито една от често съобщаваните нежелани реакции не изглежда да е пряко свързана с това лекарство.
Spanish: Al bloquear los efectos de la interleucina-1 alfa humana, se esperaba que el medicamento ralentizara el crecimiento del cáncer y aliviara con ello los síntomas de los pacientes.
Bulgarian: Чрез блокиране на действията на човешки интерлевкин-1 алфа лекарството се е очаквало да забави растежа на рака, като по този начин да облекчи симптомите на пациента.
Spanish: El medicamento iba a utilizarse para el tratamiento de los síntomas debilitantes del cáncer colorrectal avanzado (cáncer del intestino grueso).
Bulgarian: Лекарството се е очаквало да се използва за лечение на инвалидизиращи симптоми на напреднал колоректален рак (рак на дебелото черво).
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sábado, 15 de septiembre de 2017 EMA/609151/2017
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: El principio activo es una proteína que se acopla a otra proteína llamada interleucina-1 alfa humana y la bloquea.
Bulgarian: Активното вещество е протеин, който се свързва с друг протеин, наречен човешки интерлевкин-1 алфа, и блокира действията му.
Spanish: Iba a comercializarse en forma de concentrado para preparar una solución para perfusión.
Bulgarian: Предлага се под формата на концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор.
Spanish: El 18 de mayo de 2017, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que se recomendaba denegar la autorización de comercialización del 'anticuerpo monoclonal IgG1 humano específico contra la interleucina-1 alfa humana XBiotech', destinado al tratamiento de los síntomas debilitantes del cáncer colorrectal avanzado.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба на лекарството „човешко IgG1 моноклонално антитяло, специфично за човешки интерлевкин-1 алфа XBiotech", предназначено за лечение на инвалидизиращи симптоми на напреднал колоректален рак.
Spanish: ¿Qué es el anticuerpo monoclonal IgG1 humano específico contra la interleucina-1 alfa humana XBiotech?
Bulgarian: Какво представлява човешко IgG1 моноклонално антитяло, специфично за човешки интерлевкин-1 алфа XBiotech?
Spanish: Este medicamento contiene el principio activo anticuerpo monoclonal IgG1 humano específico contra la interleucina-1 alfa humana.
Bulgarian: Това е лекарство, съдържащо активното вещество човешко IgG1 моноклонално антитяло, специфично за човешки интерлевкин-1 алфа.
Spanish: La interleucina-1 alfa humana interviene en muchos procesos del organismo, algunos de
Bulgarian: Този протеин участва в много дейности на организма,
Spanish: EMEA/H/C/número de producto
Bulgarian: EMEA/H/C/номер на продукта
Spanish: 15 de noviembre de 2012
Bulgarian: 15 ноември 2012 г.
Spanish: La principal medida de la eficacia se basó en la proporción de pacientes que presentaba respuesta completa al tratamiento.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на процента пациенти, които са имали пълен отговор на лечението.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos para Istodax puede encontrarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме от становището на Комитета по лекарствата сираци за Istodax може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Por lo tanto, no fue posible determinar si los beneficios del medicamento eran mayores que los riesgos y el CHMP confirmó su dictamen negativo inicial.
Bulgarian: Поради това не е възможно да се заключи, че ползите от лекарствения продукт надвишават рисковете, и CHMP потвърди първоначалното си отрицателно становище.
Spanish: ¿Cuales eran las principales reservas del CHMP que provocaron la denegación?
Bulgarian: Какви са основните опасения на СНМР, довели до отказа?
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o en un programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма за палиативна употреба и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е назначил.
Spanish: Dado que no se había comparado con ningún otro tratamiento, no fue posible establecer si los efectos observados se debían al medicamento o a las características de la enfermedad de los pacientes del estudio principal.
Bulgarian: Тъй като не е проведено сравнение с друго лечение, не е възможно да се установи дали наблюдаваните ефекти се дължат на лекарството, или на особеностите на заболяването на пациентите в основното проучване.
Spanish: En concreto, el Comité no pudo determinar el beneficio del medicamento.
Bulgarian: По-специално Комитетът не може да направи заключение за клиничната полза от лекарството.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o en programas de uso compasivo?
Bulgarian: Какви са последиците от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба?
Spanish: El CHMP también indicó que, por un descuido, la empresa no había facilitado un certificado adecuado de Buenas Prácticas de Fabricación para la planta en la que se fabrica el medicamento, que es un requisito legal.
Bulgarian: СНМР отбеляза също, че поради недоглеждане фирмата не е предоставила подходящ сертификат за добра производствена практика за мястото, където се произвежда лекарството, както се изисква по закон.
Spanish: Tras considerar el fundamento de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 15 de noviembre de 2012.
Bulgarian: След като взема под внимание основанията за това искане, СНМР преразгледа първоначалното си становище и на 15 ноември 2012 г. потвърди отказа за издаване на разрешение за употреба.
Spanish: En este estudio, Istodax no se comparó con ningún otro tratamiento.
Bulgarian: В проучването Istodax не е сравнен с друго лечение.
Spanish: En noviembre de 2012, tras la revisión del dictamen, el CHMP retiró sus reservas sobre el certificado de Buenas Prácticas de Fabricación, pero mantuvo las demás reservas.
Bulgarian: След преразглеждането през ноември 2012 г. CHMP отхвърли опасението относно сертификата за добра производствена практика, но запази другите си опасения.
Spanish: Istodax es un medicamento que contiene el principio activo romidepsina.
Bulgarian: Istodax е лекарство, което съдържа активното вещество ромидепсин (romidepsin).
Spanish: ¿Qué es Istodax?
Bulgarian: Какво представлява Istodax?
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Istodax (romidepsina)
Bulgarian: Отказ на разрешение за употреба за Istodax (romidepsin)
Spanish: Sin embargo, dado que Istodax no se había comparado con ningún otro tratamiento, el Comité no pudo establecer el beneficio del medicamento en cuanto a la supervivencia global (el tiempo que vivían los pacientes) ni a la supervivencia sin progresión (el tiempo que vivían los pacientes sin que empeorara su enfermedad).
Bulgarian: Фактът обаче, че Istodax не е сравнен с друго лечение, не позволява на Комитета да даде заключение за клиничната полза от лекарството по отношение на общата преживяемост (колко дълго са живели пациентите) или на преживяемостта без прогресия (колко дълго са живели пациентите без влошаване на заболяването).
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal con Istodax de 131 pacientes con linfoma periférico de células T que habían recibido tratamiento anterior.
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от едно основно проучване с Istodax при 131 пациенти с периферен Т-клетъчен лимфом, които са получили предходно лечение.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos ni en programas de uso compasivo que emplean Istodax.
Bulgarian: Фирмата уведоми CHMP, че няма последици за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба с Istodax.
Spanish: Se debía presentar en forma de polvo y disolvente para formar una solución para perfusión (goteo en vena).
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на прах и разтворител, от които се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).
Spanish: El linfoma periférico de células T es un cáncer de un tipo de glóbulo blanco denominado célula T, que forma parte del sistema inmunitario.
Bulgarian: Т-клетъчен лимфом е вид рак на белите кръвни клетки, наречени Т-клетки, които са част от имунната система.
Spanish: El principio activo de Istodax, la romidepsina, debía actuar bloqueando la actividad de las proteínas llamadas histona desacetilasas, que participan en la activación y desactivación de los genes de las células.
Bulgarian: Активното вещество в Istodax, ромидепсин, се очаква да действа, като блокира активността на протеини, наречени хистон деацетилази, които участват във „включването" и „изключването" на гените в клетките.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Istodax?
Bulgarian: Как се очаква да действа Istodax?
Spanish: En julio de 2012, el CHMP indicó que el estudio principal demostraba que Istodax presentaba actividad antitumoral en cuanto a respuesta de los pacientes al tratamiento.
Bulgarian: СНМР отбеляза, че основното проучване показва, че Istodax проявява антитуморна активност по отношение на отговора на пациентите към лечението.
Spanish: Istodax debía utilizarse para el tratamiento en adultos del linfoma periférico de células T que ya no responde o que ha sufrido recurrencia después de al menos dos terapias anteriores.
Bulgarian: Т-клетъчен лимфом, който повече не реагира или е рецидивирал след проведени поне две предшестващи лечения.
Spanish: Los efectos de Istodax se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Istodax са изследвани първо върху експериментални модели.
Spanish: El 19 de julio de 2011, el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo, en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización para el medicamento Istodax, indicado para el tratamiento del linfoma periférico de células T. La empresa que solicitó la autorización es Celgene Europe Ltd.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба за лекарствения продукт Istodax, предназначен за лечение на периферен Т-клетъчен лимфом.
Spanish: Istodax fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 28 de octubre de 2005 para el tratamiento del linfoma periférico de células T (nodular, otros extranodulares y leucémico/diseminado).
Bulgarian: Istodax е определен за „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 28 октомври 2005 г. за лечение на периферен
Spanish: No se conoce la forma exacta en la que la romidepsina actúa en el linfoma periférico de células T, pero es de esperar que su efecto sobre los genes que regulan la proliferación y la muerte celulares consiga reducir la velocidad de proliferación y de división de las células cancerosas.
Bulgarian: Т-клетъчен лимфом не е известен, но се очаква ефектите върху гените, които регулират клетъчната пролиферация и клетъчната смърт, да доведат до намаляване на скоростта на растеж и делене на раковите клетки.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Istodax?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Istodax?
Spanish: 21 de marzo de 2013 EMA/275087/2013 EMEA/H/C/002429
Bulgarian: EMA/275104/2013 EMEA/H/C/002429
Spanish: La empresa presentó los resultados de dos estudios principales.
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от две основни проучвания.
Spanish: El solicitante pidió la revisión del dictamen.
Bulgarian: Заявителят изисква преразглеждане на становището.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Genzyme Europe B.V.
Bulgarian: Фирмата, подала заявление за разрешение, е Genzyme Europe B.V.
Spanish: Esto se consideró una limitación importante porque Kynamro está destinado a un tratamiento prolongado.
Bulgarian: Това се счита за важно ограничение, защото Kynamro е предназначен за продължително лечение.
Spanish: ¿Cuáles fueron las principales reservas del CHMP que condujeron a la denegación?
Bulgarian: Какви са основните опасения на СНМР, довели до отказа?
Spanish: La medida principal de eficacia era la reducción de los niveles de colesterol LDL de los pacientes.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляването на нивата LDL-холестерола на пациентите.