FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A dexrazoxánt nem vizsgálták károsodott májfunkciójú betegeken, és alkalmazása ilyen betegeknél nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Romanian: Dexrazoxan nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică, iar utilizarea sa în cazul acestora nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A javasolt adagot intravénás infúzióban kell beadni 1-2 óra alatt egy nagy vénába valamelyik végtagon vagy egyéb területen, amely azonban nem lehet az extravazáció által érintett terület.
Romanian: Doza indicată trebuie administrată sub forma unei perfuzii intravenoase, timp de 1-2 ore, într-o venă de calibru mare situată într-o extremitate/zonă diferită de cea afectată de extravazare.
Hungarian: Az egyénen belüli és egyének közötti farmakokinetikai eltérésekkel kapcsolatban nem végeztek szisztematikus vizsgálatokat.
Romanian: Variabilitatea farmacocinetică inter şi intraindividuală nu a fost studiată sistematic.
Hungarian: Több mint 1000 beteget érintő bejelentések alapján a dózisfüggő mellékhatások rendre ugyanazok voltak.
Romanian: Un număr de rapoarte publicate care se referă la peste 1000 de pacienţi au demonstrat un model uniform de reacţii adverse dependente de doză.
Hungarian: A dexrazoxán terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Romanian: Datele provenite din utilizarea dexrazoxan la femeile gravide sunt inexistente.
Hungarian: A BIZTONSÁGOS KEZELÉSRE VONATKOZÓ AJÁNLÁSOK
Romanian: RECOMANDARE PENTRU MANIPULAREA ÎN CONDIŢII DE SIGURANŢĂ
Hungarian: A koncentrátum 20 mg dexrazoxánt tartalmaz milliliterenként, amelyet azonnal fel kell használni további hígítás céljára.
Romanian: Concentratul conţine dexrazoxan 20 mg per ml şi trebuie utilizat imediat pentru diluarea ulterioară.
Hungarian: A dobozon, a port tartalmazó injekciós üvegen és az oldószert tartalmazó palackon található címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe eticheta flaconului cu pulbere sau pe eticheta sticlei cu solvent, după „EXP".
Hungarian: Nem ismert, hogy ezek a mechanizmusok milyen mértékben járulnak hozzá az antraciklin extravazáció okozta szöveti károsodással szembeni védőhatáshoz.
Romanian: Nu se cunoaşte gradul în care fiecare dintre aceste mecanisme contribuie la efectul profilactic faţă de distrugerea ţesuturilor, consecutivă extravazării antraciclinei.
Hungarian: A TT01 és TT02 vizsgálatokban (n = 80 beteg) előforduló mellékhatások előfordulási gyakorisága (MedDRA) (Megjegyzés: A vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségekre vonatkozó számok külön táblázatban,
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse (MedDRA) în studiile TT01 şi TT02 (n=80 de pacienţi) (Reţineţi că numerele asociate tulburărilor hematologice şi limfatice sunt prezentate într-un tabel separat al analizelor de laborator)
Hungarian: Az irodalmi adatok szerint a dexrazoxán szérum kinetikája intravénás beadást követően, az ütemezéstől és az adagtól függetlenül 2-kompartmentes modellt követ.
Romanian: Datele bibliografice demonstrează că cinetica serică a dexrazoxan după administrarea intravenoasă respectă un model deschis, bicompartimental, independent de schema de administrare şi dozaj.
Hungarian: - Ciklosporin vagy takrolimusz (mindkét kezelés csökkenti a szervezet ellenállóképességét, és szervátültetést követő szervkilökődés megelőzésére alkalmazzák), - Csontvelőt károsító gyógyszerek (csökkentik a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a véralvadást segítő vérlemezkék termelődését)
Romanian: - Anticoagulante (medicamente care subţiază sângele) (ar putea fi necesară monitorizarea mai frecventă a sângelui dumneavoastră) - Ciclosporină sau tacrolimus (ambele tratamente slăbesc sistemul imunitar al organismului şi se utilizează pentru prevenirea rejetului de organ în urma unui transplant de organ) - Medicamente mielosupresoare (scad producţia de globule roşii, albe sau coagulante din sânge)
Hungarian: A dexrazoxán rákkeltő hatását nem vizsgálták, de a razoxán (a dexrazoxán és a levrazoxán racém elegye) esetében arról számoltak be, hogy hosszú távú alkalmazása után rosszindulatú daganatok keletkeztek egerekben (limfoid daganatok) és patkányokban (méh karcinomák).
Romanian: Potenţialul carcinogen al dexrazoxan nu a fost investigat, totuşi a fost raportată asocierea razoxan (amestec racemic de dexrazoxan şi levrazoxan) cu dezvoltarea unor tumori maligne la şoareci (neoplasme limfoide) şi şobolani (carcinoame uterine) după administrarea pe o perioadă mare de timp.
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Romanian: CONDIŢII ŞI RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI
Hungarian: A topoizomeráz II gátlása.
Romanian: Inhibarea topoizomerazei II.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Hungarian: A kezelés korlátozott mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Se consideră că tratamentul are o influenţă limitată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: Ha fennáll a gyanú, hogy ugyanazon intravénás szereléken keresztül nem antraciklin típusú, egyéb hólyaghúzó anyag, pl.: vinkrisztin, mitomicin vagy vinorelbin is kikerült az érpályából, az ezen vegyületek által okozott reakciók ellen a Savene nem hatékony.
Romanian: Dacă există suspiciune de extravazare a unor compuşi vezicanţi diferiţi de antracicline, administraţi pe aceeaşi cale de abord i.v., de exemplu vincristină, mitomicină şi vinorelbină, Savene nu este eficace împotriva efectelor acestor compuşi.
Hungarian: A termékenységgel kapcsolatban csak korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre állatkísérletekből származó adatok, de ismételt adagolást követően patkányoknál és nyulaknál a herék elváltozásait figyelték meg (lásd 5.3 pont).
Romanian: Există un număr limitat de date privind fertilitatea din studiile efectuate la animale, însă s-au observat modificări testiculare la şobolani şi iepuri în urma administrării repetate (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Fertőzés Neutropeniás fertőzés
Romanian: Infecţie Infecţie neutropenică
Hungarian: Mivel a dexrazoxán mutagén hatású, és az antraciklinekkel való együttes alkalmazása ismerten citotoxikus, mutagén és embriotoxikus tulajdonsággal rendelkezik, a szexuálisan aktív férfiaknak és fogamzóképes nőknek egyaránt nem javasolt a gyermeknemzés/teherbe esés, és hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelés után legfeljebb 6 hónapig.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei Deoarece dexrazoxan are acțiune mutagenă şi este utilizat cu antraciclinele care au proprietăţi citotoxice, mutagene şi embriotoxice, atât bărbaţii cât şi femeile aflate la vârsta fertilă şi care sunt activi/active sexual trebuie sfătuiţi/sfătuite să nu procreeze/să nu rămână gravide şi trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficiente în timpul tratamentului şi timp de 6 luni după acesta.
Hungarian: Amennyiben a készítményt nem használják fel azonnal, a felbontás utáni tárolás idejéért és körülményeiért használat előtt a felhasználó felelős, a tárolás ideje 2-8 °C-on nem lehet hosszabb
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare până la utilizare intră în responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 4 ore la temperaturi între 2 şi 8 °C.
Hungarian: A TT01 sz. vizsgálatba 23 beteget vontak be, akik Savene kezelésben részesültek.
Romanian: În studiul TT01 au fost introduşi şi au urmat tratament cu Savene 23 de pacienţi.
Hungarian: Oldószert tartalmazó palack:
Romanian: Sticlă cu solvent:
Hungarian: Alkalmazás előtt gondosan mérlegelni kell a beteg kórtörténetében előforduló dexrazoxán-allergiát (lásd 4.3 pont).
Romanian: Înainte de administrare, trebuie luate în considerare cu mare atenţie antecedentele de alergii la dexrazoxan ( vezi pct. 4.3).
Hungarian: A termékenységgel kapcsolatban csak korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre állatkísérletekből származó adatok, de ismételt adagolást követően patkányoknál és nyulaknál a herék elváltozásait figyelték meg.
Romanian: Există un număr limitat de date privind fertilitatea din studiile efectuate la animale, însă s-au observat modificări testiculare la şobolani şi iepuri în urma administrării repetate.
Hungarian: A dexrazoxánnal végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok alapján az elsődleges célszervek azok, ahol a szövetek gyors sejtosztódással jellemezhetők: csontvelő, nyirokszövetek, herék és az emésztőrendszer.
Romanian: Studiile de toxicitate cu doze repetate de dexrazoxan au demonstrat că principalele organe - ţintă erau ţesuturile supuse diviziunii celulare rapide: măduva osoasă, ţesutul limfoid, testiculele şi tractul digestiv.
Hungarian: Ezért a dimetil-szulfoxid (DMSO) nem alkalmazható az antraciklin extravazáció kezelésére dexrazoxánnal kezelt betegeknél.
Romanian: În consecinţă, dimetilsulfoxidul (DMSO) nu trebuie utilizat la pacienţii cărora li se administrează dexrazoxan pentru tratarea extravazării cauzate de antraciclină.
Hungarian: Az AUC-értékek az adag nagyságával arányosan alakultak.
Romanian: Valorile ASC au fost proporţionale cu doza.
Hungarian: Az antraciklin okozta kardiotoxicitás megelőzése és a
Romanian: Prevenirea toxicităţii cardiace a antraciclinei, şi Acţiunea antitumorală.
Hungarian: 3.1.3 Távolítsa el a fecskendőt és a tűt, majd az üveget kezében többször fel-le fordítva, keverje össze annak tartalmát, amíg a por teljesen fel nem oldódik.
Romanian: 3.1.3 Îndepărtaţi seringa şi acul şi amestecaţi manual prin răsturnări repetate până când pulberea este dizolvată complet.
Hungarian: Az alábbi információk a TT01 és TT02 számú két klinikai vizsgálatból származnak, melyek során kemoterápiás kezelést kapó betegeket kezeltek Savene-nel, akiknél véletlen extravazáció történt.
Romanian: Informaţiile următoare se bazează pe două studii clinice, TT01 şi TT02, în care Savene a fost administrat pacienţilor cu extravazare care au primit deja cicluri de agenţi chimioterapeutici.
Hungarian: hogy a dexrazoxán súlyos mellékhatásokat okoz a szoptatott csecsemőnél, a szoptatás a Savene terápia idején ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Romanian: Datorită potenţialului unor reacţii adverse grave la copiii alăptaţi expuşi la dexrazoxan, alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului cu Savene (vezi pct. 4.3).
Hungarian: • Gyulladás abban az érben, ahová az infúziót adták (flebitisz)
Romanian: • Inflamaţii în vasul de sânge unde este administrat tratamentul (flebită)
Hungarian: Tekintettel arra, hogy májdiszfunkció (a transzamináz- és bilirubinszint emelkedése) léphet fel (különösen 1000 mg/m2-nyi dexrazoxán adagok esetén), ismert májfunkciós zavarban szenvedő betegeknél tanácsos minden dexrazoxán adag beadása előtt májfunkciós vizsgálatokat végezni (lásd
Romanian: Deoarece se poate produce disfuncţie hepatică (creşterea valorilor transaminazelor şi bilirubinei, mai ales după doze de dexrazoxan de peste 1000 mg/m2), se recomandă efectuarea unor teste de rutină pentru evaluarea funcţiei hepatice înainte de fiecare administrare de dexrazoxan, la pacienţii cu tulburări cunoscute ale funcţiei hepatice (vezi pct. 4.2).
Hungarian: A már említett razoxán egerekben, patkányokban és nyulakban embriotoxikus, patkányok és egerek esetén pedig teratogén hatású is volt.
Romanian: Compusul înrudit razoxan s-a dovedit embriotoxic la şoareci, şobolani şi iepuri şi teratogen la şobolani şi şoareci.
Hungarian: 2%-a kötődik plazmafehérjéhez.
Romanian: Un procent de aproximativ 2% din dexrazoxan se leagă de proteine.
Hungarian: A koncentrátum és a felhígított oldat 4 órán át 2-8 °C közötti hőmérsékleten tárolható.
Romanian: Concentratul şi soluţia diluată pot fi păstrate la 2 - 8 °C timp de 4 ore.
Hungarian: Az eloszlási térfogat nem függ az adag nagyságától.
Romanian: Volumul distribuţiei este independent de dozaj.
Hungarian: A TT02 sz. vizsgálatba 57 beteget vontak be, akik csak az első Savene adagot kapták meg.
Romanian: În studiul TT02, au fost introduşi şi li s-a administrat prima doză de Savene 57 de pacienţi.
Hungarian: Csapadékot tartalmazó oldatokat meg kell semmisíteni.
Romanian: Soluţiile care conţin un precipitat trebuie aruncate.
Hungarian: A Savene port 25 ml Savene oldószerben kell feloldani, és a koncentrátumot a fennmaradó Savene oldószerrel tovább kell hígítani az alkalmazás előtt.
Romanian: Pulberea Savene trebuie reconstituită cu 25 ml de solvent Savene pentru a se obţine un concentrat ce va trebui diluat în continuare în restul de solvent Savene înainte de administrare.
Hungarian: A Savene-ben lévő hatóanyag a dexrazoxán, ami az antraciklinek néven ismert rákellenes gyógyszerek ellenszere.
Romanian: Savene conţine substanţa activă dexrazoxan, care acţionează ca antidot împotriva medicamentelor folosite pentru tratarea cancerului numite antracicline.
Hungarian: Önnél fennáll a vér magas káliumszinjének a kockázata, kezelőorvosa ellenőrizni fogja azt.
Romanian: Dacă aveţi un risc de creştere a nivelului de potasiu din sânge, veţi avea nevoie de monitorizare medicală.
Hungarian: A dexrazoxán mutagén hatásúnak mutatkozott.
Romanian: S-a demonstrat că dexrazoxan prezintă activitate mutagenă.
Hungarian: Tartsa a dobozában a fénytől való védelem érdekében.
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Hungarian: A beteg számára szükséges, milligrammban kifejezett dózis alapján aszeptikus módon szívja fel a milliliterenként 20 mg dexrazoxánt tartalmazó koncentrátum megfelelő mennyiségét a megfelelő számú, koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegből.
Romanian: Pornind de la doza necesară pacientului în mg, aspiraţi aseptic în seringă volumul corespunzător care conţine dexrazoxan 20 mg per ml din numărul corespunzător de flacoane ce conţin concentrat.
Hungarian: Az első infúziót az antraciklint tartalmazó gyógyszerrel történt extravazációt követő hat órán belül, és a lehető leghamarabb adják be.
Romanian: Prima perfuzie va fi administrată cât mai curând posibil şi în primele şase ore după extravazarea cu un medicament de tip antraciclină.
Hungarian: Dexrazoxán
Romanian: Pirexie
Hungarian: 3.1.1 Fecskendőhöz erősített tű használatával aszeptikus módon szívjon fel 25 ml Savene oldószert a palackból.
Romanian: 3.1 Reconstituirea pulberii Savene pentru prepararea concentratului 3.1.1 Utilizând o seringă cu ac, aspiraţi în condiţii aseptice, 25 ml de solvent din sticla cu solvent Savene.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Savene alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Romanian: Atenţionări și precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a utiliza Savene:
Hungarian: • Nehézlégzés
Romanian: • respiraţie dificilă
Hungarian: Ciklosporin, takrolimusz: Fokozott immunszuppresszió limfoproliferatív betegség kialakulásának kockázatával.
Romanian: Administrarea concomitentă trebuie evaluată cu atenţie: Ciclosporină, tacrolimus: imunosupresie excesivă cu risc de afecţiune limfoproliferativă.
Hungarian: • Az antraciklin extravazáció miatt dexrazoxán-kezelésben részesülő betegeknél dimetil-szulfoxid (DMSO) nem használható (lásd 5.3 pont).
Romanian: • Dimetilsulfoxid (DMSO) nu trebuie utilizat la pacienţii cărora li se administrează dexrazoxan pentru tratarea extravazării induse de antraciclină (vezi pct. 5.3).
Hungarian: A Savene sürgősségi készlet Savene koncentrátumhoz való porból (fehér vagy törtfehér por) és a
Romanian: Cum arată Savene şi conţinutul trusei de urgenţă Trusa Savene constă din pulbere Savene pentru concentrat (pulbere albă până la aproape albă) şi solvent Savene.
Hungarian: Felületes thrombophlebitis Alsó végtagi vénás thrombosis
Romanian: Tromboflebită superficială Tromboză venoasă a membrelor
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
Romanian: • Planul de management al riscului (RMP) Nu este cazul.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÉSZLET (1 KÉSZLETBEN 10, PORT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 3, OLDÓSZERT TARTALMAZÓ INFÚZIÓS PALACK)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE TRUSĂ (1 TRUSĂ CU 10 FLACOANE CU PULBERE ŞI 3 STICLE CU SOLVENT)
Hungarian: Tüdőgyulladás
Romanian: Dispnee Pneumonie
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK OLDÓSZERT TARTALMAZÓ PALACK
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR STICLĂ CU SOLVENT
Hungarian: A dexrazoxánnal és antraciklinekkel kezelt betegeknél többek közt az alábbi anafilaxiás reakciókat figyelték meg: angioödéma, bőrreakciók, bronchospasmus, respiratoricus distress, hipotónia, illetve eszméletvesztés (lásd 4.8 pont).
Romanian: Au fost observate reacţii anafilactice incluzând angioedem, reacţii la nivelul pielii, bronhospasm, afecţiune respiratorie, hipotensiune, pierderea conştienţei la pacienţii trataţi cu dexrazoxan şi antracicline (vezi pct. 4.8).
Hungarian: A dexrazoxán terhes nőknek beadva károsíthatja a magzatot.
Romanian: Dexrazoxan poate dăuna fătului atunci când este administrat femeilor gravide.
Hungarian: • Testsúlycsökkenés, étvágycsökkenés
Romanian: • Scădere a greutăţii, scădere a poftei de mâncare
Hungarian: A dexrazoxán hatásmechanizmusa kettős: Vassal történő kelát-komplex képzés, különösen a felnyílt gyűrűs metabolitja által, ezáltal az antraciklin-indukált kardiotoxikus hatást okozó, vas-függő szabadgyökök okozta oxidatív stressz csökkentése.
Romanian: Chelarea fierului, mai ales prin metabolitul său cu inel deschis, reducând astfel stresul oxidativ fier-dependent care cauzează toxicitate cardiacă indusă de antraciclină.
Hungarian: • Allergiás reakciók, a tünetek közé tartozhatnak: viszketés, kiütés, arc/torok duzzanata, sípoló légzés, légszomj vagy nehézlégzés, a tudatszint változása, alacsony vérnyomás, hirtelen ájulás
Romanian: • Reacții alergice, simptome cum sunt mâncărime (prurit), erupție trecătoare pe piele, umflarea feţei/gâtului, respirație șuierătoare, dispnee sau dificultăţi de respirație, modificări la nivelul conştienţei, hipotensiune arteriale, leșin.
Hungarian: A hatásossági értékelésbe nem vonták be azokat a betegeket, akiknél az extravazációt centrális vénás eszköz (CVAD) okozta.
Romanian: În scopuri legate de studiu, pacienţii cu extravazări de la un dispozitiv de acces venos central (DAVC) nu au fost incluşi în evaluarea eficacităţii.
Hungarian: - A Savene csak abban az esetben alkalmazható, ha az antraciklint tartalmazó kemoterápia során extravazáció történt.
Romanian: - Savene trebuie să vi se administreze numai dacă aveţi o extravazare ca urmare a chimioterapiei cu antracicline.
Hungarian: Egy sürgősségi készlet 10 ampulla Savene port és 3 palack Savene oldószert tartalmaz, 3 palackakasztóval kiegészítve.
Romanian: O trusă de urgenţă conţine 10 flacoane cu Savene pulbere şi 3 sticle cu solvent Savene prevăzute cu 3 cârlige pentru sticle.
Hungarian: A vizsgálat célja a betegeknél az antraciklin extravazációra 3 napos adagolási rend szerint alkalmazott dexrazoxán farmakokinetikájának és hatásosságának vizsgálata volt.
Romanian: Scopul a fost examinarea farmacocineticii unei scheme terapeutice cu dexrazoxan cu durata de 3 zile şi eficacitatea acestuia la pacienţi pentru extravazarea antraciclinelor.
Hungarian: Hányinger/hányás a betegeknek körülbelül egyharmadánál, neutropenia és thrombocytopenia a betegeknek mintegy felénél, illetve ritkábban a májenzimszintek (GOT/GPT) emelkedése.
Romanian: Reacţiile adverse au fost cele observate de obicei în cazul chimioterapiei standard şi la dexrazoxan: greaţă/ vărsături la aproximativ o treime dintre pacienţi, neutropenie şi trombocitopenie la aproximativ jumătate dintre pacienţi, mult mai rar creşterea concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice (ALT/AST).
Hungarian: A Savene oldószer 500 ml-es üvegenként 98 mg káliumot tartalmaz.
Romanian: Solventul Savene conţine 98 mg de potasiu per flacon de 500 ml.
Hungarian: A dexrazoxánnal való érintkezést követően bőrreakciókról számoltak be.
Romanian: Au fost raportate reacţii la nivelul pielii în urma contactului cu dexrazoxan.
Hungarian: - Az azonnal fel nem használt gyógyszert 2 °C - 8 °C-on (hűtőszekrényben), legfeljebb 4 órán át lehet tárolni.
Romanian: - Dacă nu este utilizat imediat, medicamentul trebuie păstrat în mod normal la temperaturi cuprinse între 2 şi 8 °C (la frigider), pe o perioadă care nu trebuie să depăşească 4 ore.
Hungarian: - Ha Önnek vesebetegsége van, akkor kezelőorvosa folyamatosan ellenőrizni fogja a vérkép elváltozásait kísérő tüneteket.
Romanian: - Dacă aveţi probleme cu ficatul, medicul dumneavoastră vă va monitoriza activitatea ficatului în timpul tratamentului - Dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă va monitoriza semnele de modificare a globulelor din sânge.
Hungarian: Tudnivalók a Savene alkalmazása előtt
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Savene
Hungarian: A citosztatikumok kölcsönhatásba léphetnek az orális antikoagulánsokkal.
Romanian: Pacienţii trataţi cu anticoagulante trebuie monitorizaţi mai frecvent atâta timp cât agenţii citotoxici pot interacţiona cu anticoagulantele orale.
Hungarian: GPT
Romanian: EXP
Hungarian: Ha Ön szexuálisan aktív, javasolt hatékony fogamzásgátlást alkalmaznia a terhesség megelőzése érdekében a kezelés alatt és az azt követő hat hónapban, akkor is, ha Ön férfi és akkor is, ha nő (lásd
Romanian: Indiferent dacă sunteţi bărbat sau femeie, dacă sunteţi activi sexual, este recomandat să utilizaţi mijloace contraceptive eficiente pentru a preveni sarcina în timpul tratamentului şi timp de 6 luni după acesta, (vezi pct. 2, „Nu utilizaţi Savene").
Hungarian: TÁROLÁS 4.1 Feloldás és hígítás előtt:
Romanian: 4.2 După reconstituire şi diluare:
Hungarian: 3.2.3 Az infúziós palack finom mozgatásával keverje össze az oldatot.
Romanian: 3.2.3 Amestecaţi soluţia, agitând uşor sticla cu soluţie perfuzabilă.
Hungarian: A Savene-t naponta egyszer, 3 egymást követő napon kell beadni.
Romanian: Tratamentul trebuie administrat o dată pe zi, timp de 3 zile consecutive.
Hungarian: 500 ml oldószer
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 500 ml solvent
Hungarian: Mit tartalmaz a Savene csomag: Savene por koncentrátumhoz Savene oldószere
Romanian: Savene este furnizat sub formă de: Pulbere Savene pentru concentrat Solvent pentru Savene
Hungarian: Feloldás és hígítás után intravénás alkalmazásra.
Romanian: Pentru utilizare intravenoasă, după reconstituire şi diluare.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a hyperkalaemia kockázata, a plazma káliumszintjét folyamatosan ellenőrizni kell.
Romanian: Valorile concentraţiei plasmatice de potasiu trebuie monitorizate îndeaproape la pacienţii cu risc de hiperkaliemie.
Hungarian: 500 mg/m2
Romanian: Ziua 3: 500 mg/m2
Hungarian: Neutrophilek Thrombocyta Nátrium (hypo) Kálium (hypo) Kálium (hyper) Alkalikus foszfatáz Bilirubin
Romanian: Sodiu (Hipo) Potasiu (Hipo) Potasiu (Hiper) Fosfatază alcalină Bilirubină
Hungarian: A Savene-t az antraciklinek okozta extravazáció kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Romanian: Savene este utilizat pentru tratamentul extravazărilor provocate de antracicline la adulţi.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Hungarian: Az injekció helyén jelentkező phlebitis Az injekció helyén jelentkező erythema Kimerültség
Romanian: Flebită la locul de injectare Eritem la locul de injectare Extenuare
Hungarian: TT02 vizsgálatok során (n = 80 beteg)
Romanian: Incidenţa anomaliilor de laborator (toţi pacienţii) la TT01 şi TT02 (n=80 de pacienţi)
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Szédülést, aluszékonyságot és ájulást jelentettek néhány beteg esetében, akik a Savene TT01 és TT02 vizsgálataiban vettek részt (lásd 4.8 pont).
Romanian: S-au raportat cazuri de ameţeală, somnolenţă şi sincopă la câţiva pacienţi incluşi în studiile TT01 şi TT02 referitoare la Savene (vezi pct. 4.8).