FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Signifikantní zlepšení v OS bylo pozorováno v podskupině pacientů s pozitivním stavem mutace RET M918T (n=81/219 rameno s kabozantinibem): 44,3 měsíců v rameni s kabozantinibem versus 18,9 měsíců v rameni s placebem (HR = 0,60, p = 0,0255).
Hungarian: Az általános túlélésben jelentős javulást figyeltek meg a RET M918T mutáció szempontjából pozitív betegek alcsoportjában (n=81/219-es kabozantinib kar): 44,3 hónap volt a kabozanitib karon, és 18,9 hónap a placaebo karon (HR = 0,60; p = 0,0255). A RET M918T negatív, illetve az ismeretlen alcsoportoknál nem volt megfigyelhető javulás.
Czech: Infekce a infestace abscesy (včetně viscerálních, kožních, zubních), pneumonie, folikulitida, mykotické infekce (včetně kožní, orální a genitální)
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések tályog (beleértve a visceralis, bőr- és fogtályogot), pneumonitis, szőrtüszőgyulladás, gombás fertőzés (beleértve a bőr, a száj és a nemi szervek gombás fertőzését)
Czech: • 140 mg (1 oranžová 80 mg tobolka a 3 šedé 20 mg tobolky)
Hungarian: • 140 mg (1 narancssárga 80 mg-os kapszula és 3 szürke 20 mg-os kapszula)
Czech: Proto je nutné se vyhnout dlouhodobému podávání léčiv, které jsou silnými induktory CYP3A4 (viz body 4.2 a 4.5).
Hungarian: Ezért kerülendő a kabozantinibbel együtt olyan hatóanyagoknak a tartós alkalmazása, amelyek erős CYP3A4-induktorok (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Czech: Příbalová informace pro pacienta uvnitř sáčku.
Hungarian: Betegtájékoztató a tasakban.
Czech: Příhody, které se obvykle projeví na začátku léčby, zahrnují hypokalcémii, hypokalémii, trombocytopenii, hypertenzi, syndrom palmoplantární erytrodysestézie (PPES) a gastrointestinální (GI) příhody (bolest břicha a ústní dutiny, zánět sliznic, zácpa, průjem, zvracení).
Hungarian: Azon események körébe, amelyek általában korán jelentkeznek, a következők tartoznak: hypocalcaemia, hypokalaemia, thrombocytopenia, magas vérnyomás, tenyér-talp erythrodysaesthesia szindróma (PPES) és gastrointestinalis (GI) események (hasi vagy a szájban fellépő fájdalom, nyálkahártya-gyulladás, székrekedés, hasmenés, hányás).
Czech: Kabozantinib se má přestat podávat pacientům s komplikacemi hojení rány, které si vyžadují lékařský zásah.
Hungarian: A kabozantinib alkalmazását meg kell szakítani azoknál a betegeknél, akiknél az orvosi beavatkozást igénylő sebgyógyulási szövődmények lépnek fel.
Czech: - Léky k léčbě plísňových onemocnění, jako například itrakonazol, ketokonazol a posakonazol - Léky k léčbě bakteriálních infekcí (antibiotika) jako například erythromycin, klarithromycin a rifampicin - Léky na alergii jako například fexofenadin a ranolazin - Steroidy, které se používají na utlumení zánětu nebo k léčbě množství různých onemocnění imunitního systému - Léky k léčbě epilepsie nebo záchvatů jako například fenytoin, karbamazepin a fenobarbital - Rostlinné přípravky s obsahem třezalky tečkované (Hypericum perforatum), někdy používané k léčbě depresí nebo stavů spojených s depresí, jako například úzkosti - Léky používané na ředění krve jako například warfarin - Léky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných srdečních onemocnění jako například aliskiren, ambrisentan, dabigatran-etexilát, digoxin, talinolol a tolvaptan - Léky na diabetes jako například saxagliptin a sitagliptin - Léky používané k léčbě dny jako například kolchicin - Léky používané k léčbě HIV nebo AIDS, jako například ritonavir, maravirok a emtricitabin - Léky používané k léčbě virových infekcí jako například efavirenz - Léky používané k prevenci odmítnutí transplantátu (cyklosporin) a léčebné režimy s cyklosporinem používané při revmatoidní artritidě a psoriáze
Hungarian: warfarin A magas vérnyomás vagy egyéb szívproblémák kezelésére használt gyógyszerek, pl. aliszkiren, ambrizentán, dabigatrán etexilát, digoxin, talinolol és tolvaptán Diabétesz kezelésére használt gyógyszerek, pl. szaxagliptin és szitagliptin A köszvény kezelésére használt gyógyszerek, pl. kolkicin A HIV vagy AIDS kezelésére használt gyógyszerek, pl.ritonavir, maravirok és emtricitabin A vírusfertőzések kezelésére használt gyógyszerek, pl. efavirenz Az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására használt gyógyszerek (ciklosporin), valamint a ciklosporinalapú kezelési sémák reumás ízületi gyulladás vagy pikkelysömör esetén
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 osobu z 10)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 embert érinthet)
Czech: jedna oranžová 80 mg + jedna šedá 20 mg
Hungarian: egy narancssárga 80 mg + egy szürke 20 mg
Czech: • 100 mg (1 oranžová 80 mg tobolka a 1 šedá 20 mg tobolka)
Hungarian: • 100 mg (1 narancssárga 80 mg-os kapszula és 1 szürke 20 mg-os kapszula)
Czech: • Neobvyklé spojení tkání v průdušnici (dýchacích cestách), jícnu nebo plicích
Hungarian: • A légcső (légutak), a nyelőcső vagy a tüdő szövetében kialakult abnormális összeköttetés
Czech: Pokud pacient vynechá dávku a do další zbývá méně než 12 hodin, vynechaná dávka se nemá užít.
Hungarian: Ha a beteg kihagy egy adagot, a kihagyott adagot nem szabad bevennie, ha kevesebb mint 12 óra van hátra a következő adagig.
Czech: Navíc po expozicích nižších než hladiny klinické expozice u člověka při určené terapeutické dávce byla u samců psů pozorována hypospermatogeneze.
Hungarian: Továbbá hypospermatogenesis volt megfigyelhető a kan kutyáknál a humán klinikai expozíciós szintek alatti expozíciós szinteken, a tervezett terápiás adag alkalmazása mellett.
Czech: Pokud některý z originálních vzorků nevyhoví během kvalitativního PCR nebo Sangerova sekvenovacího testu, bude požadováno dodání dalšího vzorku.
Hungarian: Pótmintára lesz szükség, ha az eredeti minta a PCR-minőség-ellenőrzés vagy a Sangerszekvenálással történt vizsgálat során tönkremegy.
Czech: jedna oranžová 80 mg + tři šedé 20 mg
Hungarian: egy narancsszárga 80 mg + három szürke 20 mg
Czech: Tvrdé tobolky jsou šedé s černým vytištěným nápisem „XL184 20mg" na těle tobolky.
Hungarian: A kemény kapszula szürke, a kapszula testén fekete „XL184 20mg" felirattal.
Czech: Induktory a inhibitory CYP3A4
Hungarian: CYP3A4-induktorok és -inhibitorok
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky spojenými s kabozantinibem jsou pneumonie, zánět sliznic, hypokalcémie, dysfagie, dehydratace, plicní embolie a hypertenze.
Hungarian: A kabozantinibhez társuló leggyakoribb, súlyos mellékhatások a következők: pneumonitis, nyálkahártya-gyulladás, hypocalcaemia, dysphagia, kiszáradás, tüdőembólia és magas vérnyomás.
Czech: Zkušenosti s kabozantinibem u jiných než bělošských pacientů jsou malé.
Hungarian: A nem fehérbőrű betegek kabozantinibbel történő kezelésével kapcsolatban korlátozott információ áll rendelkezésre.
Czech: Je potřeba se vyhnout chronickému souběžnému podávání induktorů CYP3A4 (např. fenytoinu, karbamazepinu, rifampicinu, fenobarbitalu nebo rostlinným přípravkům obsahujícím třezalku tečkovanou [Hypericum perforatum]) s kabozantinibem.
Hungarian: Ezért az erős CYP3A4-induktorok (pl. fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbitál vagy az orbáncfüvet [Hypericum perforatum] tartalmazó gyógynövénykészítmények) kabozantinibbel együtt történő, tartós alkalmazása kerülendő.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky, lékař Vám může sdělit, abyste užíval(a) nižší dávku přípravku COMETRIQ.
Hungarian: Ha mellékhatást tapasztal, kezelőorvosa közölheti, hogy a COMETRIQ-et kisebb adagban kell szednie.
Czech: Podmínky na účast ve studii budou splňovat pacienti se vzácně se vyskytující i dědičnou formou MTC.
Hungarian: Az MTC-nek mind a sporadikus, mind az örökletes formájában szenvedő betegek alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.
Czech: Souběžné podávání kabozantinibu se silným inhibitorem CYP3A4 ketokonazolem vedlo ke zvýšení plazmatické expozice kabozantinibu.
Hungarian: A kabozantinibnek az erős CYP3A4-inhibítor ketokonazollal egy időben történő alkalmazása a kabozantinib plazmaexpozíciója emelkedését eredményezte.
Czech: Pravděpodobnost ukázali při užívaní kabozantinibu snížený přínos v PFS (HR 0,87) a nižší výskyt odpovědi, 18 %, v porovnání s podskupinami s jinými mutacemi.
Hungarian: Valószínűség csökkent PFS-előnyt mutattak a kabozantinib esetében (0,87-es HR), másrészt a többi mutációs alcsoporténál alacsonyabb, 18%-os volt a reagálási arányuk.
Czech: Před začátkem léčby kabozantinibem je potřeba pečlivě posoudit zdravotní stav pacientů s prokázaným postižením trachey a bronchů tumorem nebo s hemoptýzou v anamnéze.
Hungarian: A kabozantinib terápia megkezdését megelőzően gondosan ki kell értékelni azokat a betegeket, akiknél bizonyíték van a légcső vagy a hörgők tumor általi érintettségére, vagy akik kórelőzményében vérköpés szerepelt a kezelés megkezdése előtt.
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestézie
Hungarian: Tenyér-talp erythrodysaesthesia szindróma
Czech: Cévní poruchy hypertenze hypotenze, žilní trombóza, bledost, chladné končetiny arteriální trombóza aneurysmata a arteriální disekce
Hungarian: Érbetegségek és tünetek magas vérnyomás alacsony vérnyomás vénás thrombosis, sápadtság, hideg végtagok artériás thrombosis aneurysma és arteria-dissectio
Czech: Balení pro denní dávku 140 mg
Hungarian: Csomag a 140 mg-os napi adaghoz
Czech: • Záchvaty, bolesti hlavy, zmatenost nebo těžkosti se soustředěním.
Hungarian: görcsrohamok, fejfájás, zavartság vagy koncentrációs nehézség
Czech: COMETRIQ 20 mg Dávka 60 mg/den
Hungarian: COMETRIQ 20 mg 60 mg/nap adag
Czech: Balení pro denní dávku 100 mg
Hungarian: Csomag a 100 mg-os napi adaghoz
Czech: • Poškození sluchu
Hungarian: • Halláscsökkenés
Czech: Tvrdé tobolky jsou oranžové s černým vytištěným nápisem „XL184 80mg" na těle tobolky.
Hungarian: A kemény kapszula narancssárga, a kapszula testén fekete „XL184 80mg" felirattal.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Dávka 60 mg Balení na 28 dní: 84 tobolek (4 blistrové karty: 21 x 20 mg tobolky) při denní dávce 60 mg je to zásoba na 28 dní).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 60 mg-os adag 28 napos készlet: 84 kapszula (4 buborékcsomagolásban, egyenként 21 x 20 mg-os kapszulával) a napi 60 mg-os adaggal történő 28 napos kezeléshez.
Czech: Souběžné podávání kabozantinibu se silným induktorem CYP3A4 rifampicinem vedlo ke snížení plazmatické expozice kabozantinibu.
Hungarian: A kabozantinibnek az erős CYP3A4-induktor rifampicinnel egy időben történő alkalmazása csökkenést eredményezett a kabozantinib plazmaexpozícióban.
Czech: Při podávání látek měnících žaludeční pH (t.j. PPI, antagonistů H2 receptorů a antacid) souběžně s kabozantinibem není indikována úprava dávky.
Hungarian: Nem javallt semmilyen adagmódosítás, ha a gyomor pH-ját módosító hatóanyagokat (azaz PPI-k, H2-receptor antagonisták, valamint antacidok) kabozantinibbel együtt alkalmazzák.
Czech: Před začátkem léčby kabozantinibem a pravidelně během léčby se má vyšetřovat ústní dutina.
Hungarian: Orális vizsgálatot kell végezni a kabozantinib alkalmazásának megkezdése előtt, utána pedig időnként a kabozantinibbel történt kezelés alatt.
Czech: Balení pro denní dávku 60 mg
Hungarian: Csomag a 60 mg-os napi adaghoz
Czech: Prodloužení QT intervalu
Hungarian: A QT-szakasz megnyúlása
Czech: Blistrové karty obsahují buď:
Hungarian: A buborékcsomagolás tartalma a következők valamelyike:
Czech: Endokrinní poruchy hypotyreóza
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek csökkent pajzsmirigyműködés
Czech: Inhibitory a induktory CYP3A4
Hungarian: CYP3A4 inhibitorok és -induktorok
Czech: Každá 100 mg denní dávka obsahuje kombinaci jedné šedé 20 mg tobolky a jedné oranžové 80 mg tobolky.
Hungarian: Minden 100 mg-os napi adag egy szürke 20 mg-os kapszulát és egy narancssárga 80 mg-os kapszulát együttesen tartalmaz.
Czech: Každá denní dávka je umístěna v jednom řádku a obsahuje tři 20 mg tobolky:
Hungarian: Mindegyik napi adag egyazon sorban van és három 20 mgos kapszulát tartalmaz:
Czech: Kojení
Hungarian: Sellak
Czech: • Infekce a zánět v plicích, splasknutí plic
Hungarian: • Fertőzés és gyulladás a tüdőben, a tüdő összeomlésa
Czech: Kabozantinib se nedoporučuje používat u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, protože u této populace nebyly dosud stanoveny bezpečnost a účinnost.
Hungarian: A kabozantinib alkalmazása nem javasolt a súlyos fokú vesekárosodás esetén, mert biztonságosságát és hatásosságát ebben a populációban nem igazolták.
Czech: Vyšetření snížená tělesná hmotnost, zvýšená hladina ALT, AST a ALP v séru, zvýšená hladina LDH v krvi, zvýšená hladina TSH v krvi, lymfopenie, neutropenie, trombocytopenie zvýšená hladina kreatininfosfokináz y v krvi zkrácení aktivovaného parciálního tromboplastinové ho času, zvýšený počet eozinofilů, zvýšený počet krevných destiček
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei súlycsökkenés, a szérum ALT, AST és ALP emelkedése, emelkedett LDH a vérben, emelkedett TSH a vérben, lymphopenia, neutropenia, thrombocytopenia a vérkreatinin és a foszfokináz emelkedése az aktivált parciális tromboplasztin idő lerövidülése, az eosinophil leukociták számának növekedése, trombocitaszám emelkedése
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/890/003
Hungarian: EU/1/13/890/003
Czech: • Snížení činnosti štítné žlázy; příznaky mohou zahrnovat: únavu, nárůst tělesné hmotnosti, zácpu, pocit studené a suché kůže
Hungarian: • Csökkent pajzsmirigy-aktivitás; a tünetek körébe a következők tartozhatnak: fáradtság, hízás,
Czech: Jako COMETRIQ vypadá a co obsahuje toto balení COMETRIQ 20 mg tobolky jsou šedé a na jedné straně mají vytištěný nápis „XL184 20mg".
Hungarian: A COMETRIQ 20 mg kapszulák szürkék, és egyik oldalukon a következő felirat szerepel: „XL184 20mg".
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/890/002
Hungarian: EU/1/13/890/002
Czech: • Příznaky zahrnující bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, zácpu nebo horečku.
Hungarian: • Tünetek, beleértve a hasi fájdalmat, hányingert, hányást, székrekedést vagy lázat.
Czech: Během léčby kabozantinibem se mají pravidelně sledovat proteiny v moči.
Hungarian: A vizeletben lévő fehérje rendszeresen figyelemmel kísérendő a kabozantinibbel történő kezelés során.
Czech: • Zčervenání, otok nebo bolest v ústech nebo v krku, těžkosti při mluvení, chrapot
Hungarian: • A szájat vagy torkot érintő pirosság, duzzanat vagy fájdalom, nehézség a beszédben, rekedtség
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu z 10)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet)
Czech: Pokud je hypertenze závažná a přetrvává i přes nasazení antihypertenzní léčby a snížení dávky kabozantinibu, musí se kabozantinib vysadit.
Hungarian: A kabozantinib alkalmazását meg kell szakítani, ha a magas vérnyomás súlyos és tartós, a magas vérnyomás elleni kezelés és a kabozantinib adagjának csökkentése dacára is.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně palmoplantární erytrodysestézie, změny barvy vlasů, vyrážka, suchá pokožka, alopecie, erytém hyperkeratóza, akné, puchýř, abnormální růst vlasů, exfoliace kůže, snížení pigmentace kůže kožní vřed, telangiektázie
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei tenyér-talp erythrodysaesthesia szindróma, hajszínváltozás, kiütés, száraz bőr, kopaszság, bőrpír a bőr szarurétegének burjánzása, acne, hólyagosodás, abnormális hajnövekedés, bőrhámlás, a bőr alulpigmentáltsága bőrfekély, hajszálértágulat
Czech: • Puchýř, bolest rukou nebo spodní části nohou, vyrážka nebo zčervenání kůže, suchá kůže
Hungarian: • Hólyagosodás, a kéz vagy a talp esetében fellépő fájdalom, kiütés vagy bőrpír, száraz bőr
Czech: BLISTROVÁ KARTA, 140 mg dávka
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS, 140 mg-os adag
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/890/001
Hungarian: EU/1/13/890/001
Czech: Každá 140 mg denní dávka obsahuje kombinaci třech šedých 20 mg tobolek a jedné oranžové 80 mg tobolky.
Hungarian: Minden 140 mg-os napi adag három szürke 20 mg-os kapszulát és egy narancssárga 80 mg-os kapszulát együttesen tartalmaz.
Czech: Nebo
Hungarian: Vagy
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně artralgie, svalové křeče, bolest v končetinách muskuloskeletální bolest hrudníku, osteonekróza čelisti rabdomyolýza
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei ízületi fájdalom, izomgörcsök, végtagfájdalom musculoskeletalis eredetű mellkasi fájdalom, osteonecrosis az állkapocsban rhabdomyolysis
Czech: Jídlo bohaté na tuky mírně zvýšilo hodnoty Cmax a AUC (41 % a 57 %) v porovnání se stavem na lačno u zdravých dobrovolníků, kterým byl kabozantinib podán v jednorázové perorální dávce 140 mg.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél, akik egyetlen adag 140 mg kabozantinibet kaptak orálisan, a nagy zsírtartalmú étkezés hatására - a koplalásos feltételekhez képest - mérsékelten megemelkedett a Cmax és az AUC értéke (41%-kal, illetve 57%-kal).
Czech: Poruchy nervového systému dysgeuzie, bolest hlavy, závratě cévní mozková příhoda, periferní neuropatie, parestezie, ageuzie, třes ataxie, poruchy pozornosti, hepatální encefalopatie, ztráta vědomí, poruchy řeči, syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek ízérzészavar, fejfájás, szédülés cerebrovascularis történés, perifériás neuropathia, fonákérzés, ízérzés hiánya, remegés ataxia, figyelemzavar, hepaticus encephalopathia, eszméletvesztés, beszédzavar, átmeneti ischaemiás roham, reverzíbilis posterior leukoencephalopathia szindróma
Czech: BLISTROVÁ KARTA, 100 mg dávka
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS, 100 mg-os adag
Czech: • Onemocnění nazývané syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES) nebo syndrom reverzibilní posteriorní leukoencefalopatie (RPLS), k jehož příznakům patří křeče, bolesti hlavy, zmatenost nebo pocit těžkostí se soustředěním
Hungarian: • Egy, a poszterior reverzíbilis encefalopátia szindromának (PRES) vagy a reverzíbilis poszterior leukoenkefalopátia szindrómának (RPLS) nevezett állapot, a következő tünetekkel:
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace únava, zánět sliznic, astenie zhoršené hojení ran, zimnice, otok tváře cysta, bolest v tváři, lokalizovaný otok
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók fáradtság, nyálkahártyagyulladás, gyengeség lassú sebgyógyulás, hidegrázás, ödéma az arcon ciszta, arcfájdalom, lokalizált ödéma
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABICE S BALENÍM NA 28 DNÍ, 60 mg dávka (S BLUE BOXEM)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 28 NAPOS KÜLSÓ DOBOZA, 60 mg-os adag (KÉK KOCKÁVAL)
Czech: Starší pacienti
Hungarian: Idősek
Czech: Dvacátý devátý den (nikoli první den) po zahájení léčby kabozantinibem (dávkou 140 mg jednou denně) bylo v kontrolované klinické studii s pacienty s nádorovým onemocněním pozorováno zvýšení o 10-15 ms v porovnání s výchozím stavem v korigovaném QT intervalu podle Fridericia (QTcF).
Hungarian: A korrigált QT-szakasz tekintetében 10 - 15 ms-nak megfelelő, a Fridericia-értékben (QTcF) jelentkező növekedés volt megfigyelhető a kiinduláshoz képest a 29. napon (de ilyen az 1. napon nem volt) a kabozantinibbel történő kezelés megkezdését követően (napi 140 mg alkalmazása mellett), kontrollált klinikai vizsgálat keretében, rákbetegeknél.
Czech: Při používaní kabozantinibu byla pozorována hemoragie.
Hungarian: A kabozantinibbel kapcsolatban vérzést is megfigyeltek.
Czech: VNĚJŠÍ KRABICE S BALENÍM NA 28 DNÍ, 140 mg dávka (S BLUE BOXEM)
Hungarian: 28 NAPOS KÜLSŐ DOBOZA, 140 mg-os adag (KÉK KOCKÁVAL)
Czech: 21 x 20mg tobolka (při dávce 60 mg/den je to zásoba na 7 dní) Každá 60 mg denní dávka obsahuje tři šedé 20 mg tobolky.
Hungarian: 21 x 20 mg-os kapszula (napi 60 mg-os adag 7 napos kezeléshez) Minden 60 mg-os napi adag három szürke 20 mg-os kapszulát tartalmaz.
Czech: Při používání kabozantinibu byl pozorován syndrom palmoplantární erytrodysestézie (PPES).
Hungarian: Tenyér-talp erithrodysaesthesia szindrómát (PPES) is megfigyeltek a kabozantinibbel kapcsolatban.
Czech: • Bolest kloubů, svalové křeče
Hungarian: • Ízületi fájdalom, izomgörcsök
Czech: COMETRIQ 80 mg tobolky obsahují cabozantinibi malas, který je ekvivalentní cabozantinibum 80 mg.
Hungarian: A COMETRIQ 80 mg-os kapszulák 80 mg kabozantinibbel egyenértékű kabozantinib (S)-malátot tartalmaznak.
Czech: 7 x 20 mg a 7 x 80 mg tobolek (při dávce 100 mg/den je to zásoba na 7 dní) 21 x 20 mg a 7 x 80 mg tobolek (při dávce 140 mg/den je to zásoba na 7 dní) Balení na 28 dní obsahuje:
Hungarian: 7 x 20 mg és 7 x 80 mg kapszula (7 napos készlet a 100 mg/nap adagoláshoz) 21 x 20 mg és 7 x 80 mg kapszula (7 napos készlet a 140 mg/nap adagoláshoz) 28 napos készlet, amely a következőket tartalmazza:
Czech: Gastrointestinální poruchy průjem, nauzea, stomatitida, zácpa, zvracení, bolest břicha, dyspepsie, dysfagie, glosodynie gastrointestinální perforace, gastrointestinální krvácení, pankreatitida, hemeroidy, anální fisura, zánět konečníku, cheilitida gastrointestinální píštěl, ezofagitida
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hasmenés, hányinger, szájnyálkahártyagyulladás, székrekedés, hányás, hastáji fájdalom, emésztési zavar, nyelési zavar, nyelvfájdalom gastrointestinalis perforáció, gastrointestinalis vérzés, hasnyálmirigygyulladás, aranyeres csomók, végbélnyílás berepedése, végbélgyulladás, ajakgyulladás gastrointestinalis sipoly, nyelőcsőgyulladás
Czech: Inkoust na potisk šelak černý oxid železitý (E 172) propylenglykol
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172)
Czech: Pokud hypertenze přetrvává i přes použití antihypertenziv, má se snížit dávka kabozantinibu.
Hungarian: A magas vérnyomás elleni gyógyszerek alkalmazása ellenére tartósan fennálló magas vérnyomás esetén a kabozantinib adagját csökkenteni kell.
Czech: Dávka 140 mg
Hungarian: 140 mg-os adag
Czech: Před začátkem léčby kabozantinibem je potřeba pečlivě zhodnotit a následně pozorně sledovat zdravotní stav pacientů, kteří v nedávné době podstoupili radioterapii, mají zánětlivé onemocnění střev (např. Crohnovu chorobu, ulcerózní kolitidu, peritonitidu nebo divertikulitidu), mají infiltrace tumoru do trachey, bronchů nebo jícnu, kteří mají komplikace z předcházejícího chirurgického zákroku v GIT (zejména pokud jsou spojeny s prodlouženým nebo neúplným hojením) nebo mají komplikace způsobené předcházející radiační terapií v oblasti hrudníku (včetně mediastina).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik esetében nemrégiben sugárkezelésre került sor, gyulladásos bélbetegséget (pl. Crohn-betegség, ulcerativ colitis, peritonitis vagy diverticulitis), , a légcső, a hörgők vagy a nyelőcső tumoros beszűrődését, a gastrointestinalis rendszert érintő korábbi műtétből származó komplikációkat (különösen akkor, ha ahhoz késedelmes vagy nem maradéktalan gyógyulás is társul), illetve a mellkasi üreget érintő korábbi sugárterápiából származó komplikációkat (beleértve a mediastinumot is) figyeltek meg, amit körültekintően ki kell értékelni, mielőtt kabozantinibes kezelést kezdeményeznének, később pedig gondosan figyelemmel kell kísérni a perforációk és sipolyok tüneteit.
Czech: COMETRIQ 20 mg tvrdé tobolky COMETRIQ 80 mg tvrdé tobolky
Hungarian: COMETRIQ 20 mg kemény kapszula COMETRIQ 80 mg kemény kapszula
Czech: Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik
Hungarian: További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.
Czech: Výbor nicméně uvedl, že mnoho pacientů potřebuje snížení dávky, a doporučil společnosti prostudovat, zda by zahájení léčby nižšími dávkami nemohlo být také účinné a přitom mít méně nežádoucích účinků.
Hungarian: Ugyanakkor a bizottság megállapította, hogy számos betegnél a dózis csökkentésére volt szükség, és javasolta, hogy a vállalat vizsgálja meg, hogy az alacsonyabb kezdő dózis - de kevesebb mellékhatással - még hatékony lenne-e.
Czech: Léčba pokračuje, dokud je pro pacienta přínosem nebo dokud jsou nežádoucí účinky přijatelné.
Hungarian: A kezelést addig folytatják, amíg annak a beteg számára a továbbiakban már nincs előnye, vagy amíg a mellékhatások elfogadhatatlanná nem válnak.
Czech: Blokováním aktivity těchto receptorů v nádorových buňkách léčivý přípravek omezuje růst a šíření nádoru.
Hungarian: Azáltal, hogy blokkolja ezeknek a receptoroknak az aktivitását a rákos sejtekben, a gyógyszer csökkenti a rák növekedését és terjedését.
Czech: Nežádoucí účinky byly považovány za zvládnutelné a v porovnání s dalšími omezenými možnostmi léčby byly přijatelné.
Hungarian: A mellékhatásokat kezelhetőnek és elfogadhatónak tekintették összevetve a rendelkezésre álló, korlátozott egyéb kezelési lehetőségekkel.