FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Begränsade kliniska data talar för en jämförbar effekt avseende återhämtningstid från svår neutropeni mellan pegfilgrastim och filgrastim hos patienter med de novo akut myeloisk leukemi ( se avsnitt 5.1).
Latvian: Ierobežoti klīniskie dati liecina, ka pegfilgrastimam un filgrastimam ir salīdzināma ietekme uz smagas neitropēnijas atlabšanas laiku pacientiem ar de novo akūtu mieloleikozi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Läkemedlet används för att minska tiden med lågt antal vita blodkroppar (neutropeni) och förekomsten av lågt antal vita blodkroppar med samtidig feber (febril neutropeni) som kan bero på användningen av cytotoxisk kemoterapi (läkemedel som förstör snabbt växande celler).
Latvian: Zāles tiek lietotas, lai samazinātu pazemināta leikocītu skaita (neitropēnijas) ilgumu un maza leikocītu skaita un drudža (febrilās neitropēnijas) rašanos, ko var izraisīt citotoksiskā ķīmijterapija (zāles, kas iznīcina ātri augošas šūnas).
Swedish: • nyligen har haft en allvarlig lunginfektion (pneumoni), vätska i lungorna (lungödem), inflammation i lungorna (interstitiell lungsjukdom) eller avvikande resultat vid bröströntgen (lunginfiltration).
Latvian: • Jums ir nesen bijusi nopietna plaušu infekcija (pneimonija), šķidrums plaušās (plaušu tūska), plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība) vai patoloģiska krūškurvja rentgenogramma (plaušu infiltrācija);
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar UDENYCA är en klar, färglös injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta (6 mg/0,6 ml).
Latvian: UDENYCA ārējais izskats un iepakojums UDENYCA ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām pilnšļircē (6 mg/0,6 ml).
Swedish: Säkerhet och effekt för pegfilgrastim för mobilisering av blodets stamceller har inte adekvat utvärderats hos patienter eller friska donatorer.
Latvian: Pegfilgrastima drošums un efektivitāte asinsrades cilmes šūnu mobilizēšanai pacientiem vai veseliem donoriem nav attiecīgi novērtēti.
Swedish: Ökad hematopoetisk aktivitet i benmärgen som svar på behandling med tillväxtfaktor har associerats med övergående positiva fynd på skelettröntgen.
Latvian: Kaulu smadzeņu palielinātu hematopētisko aktivitāti kā reakciju uz augšanas fatkora terapiju saistīja ar pārejoši pozitīvām attēldiagnostikas atradēm.
Swedish: Mindre vanliga fall har lett till andningssvikt eller andnödssyndrom (ARDS), som kan ha dödlig utgång (se avsnitt 4.4).
Latvian: Retākos gadījumos sekas bija elpošanas mazspēja vai akūta respiratorā distresa sindroms (ARDS), kas var būt letāls (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: • blödning från lungorna (lungblödning)
Latvian: • asiņošana no plaušām (plaušu hemorāģija).
Swedish: Flytta sedan din andra hand till en position för att injicera med din tumme på kolvhuvudet (se figur 14).
Latvian: Tad novietojiet savu otru roku injekcijas pozīcijā ar īkšķi uz virzuļa galviņas (skatīt 14. zīmējumu).
Swedish: Profilen för mediankoncentrationen av pegfilgrastim i serum och medianvärdet för absolut neutrofilantal (ANC) hos kemoterapibehandlade patienter efter en engångsinjektion om 6 mg
Latvian: Pegfilgrastima mediānās koncentrācijas serumā profils un absolūtais neitrofilu skaits(ANS) pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju pēc vienas 6 mg injekcijas
Swedish: • Aortainflammation (det stora blodkärlet som transporterar blod från hjärtat till kroppen) har rapporterats i sällsynta fall hos cancerpatienter och friska donatorer.
Latvian: • retos gadījumos ir ziņots par aortas (lielā asinsvada, pa kuru asinis plūst no sirds uz ķermeni) iekaisumu vēža pacientiem un veseliem donoriem.
Swedish: Samtidig användning av pegfilgrastim med något kemoterapeutikum har inte utvärderats hos patienter.
Latvian: Pegfilgrastima un jebkura ķīmijterapijas līdzekļa vienlaicīga lietošana pacientiem nav novērtēta.
Swedish: Hur du använder UDENYCA
Latvian: Kā lietot UDENYCA
Swedish: - Övriga innehållsämnen är ättiksyra och natriumacetat (för pH-justering), sorbitol (E420),
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir etiķskābe un nātrija acetāts (pH regulēšanai), sorbīts (E420), polisorbāts 20
Swedish: • drabbas av smärta i övre delen av buken på vänster sida eller spetsen av vänster skulderblad.
Latvian: • Jums ir sāpes vēdera kreisajā augšdaļā vai pleca galā.
Swedish: Låt den förfyllda sprutan uppnå rumstemperatur innan injicering.
Latvian: Pirms injicēšanas pilnšļircei ļaujiet sasilt līdz istabas temperatūrai.
Swedish: • Sprutan har ett automatiskt nålskydd som täcker nålen efter att du tagit läkemedlet och som är utformat för att förhindra stickskador.
Latvian: • Šļircei ir automātisks adatas aizsargs, kas nosedz adatu pēc zāļu ievadīšanas un neļauj ar to savainoties.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS Tiks iekļauts 2D svītrkods ar unikālu identifikatoru.
Swedish: Muskuloskeletal smärta (myalgi, artralgi, smärta i armar och ben, ryggsmärta, muskuloskeletal smärta, nacksmärta)
Latvian: Kaulu sāpes Skeleta-muskuļu sāpes (mialģija, artralģija, sāpes ekstremitātēs, sāpes mugurā, skeleta-muskuļu sāpes, kakla sāpes)
Swedish: Hur du ger dig själv injektioner med UDENYCA Din läkare kan besluta att det bästa för dig är att själv injicera UDENYCA.
Latvian: Ārsts var izlemt, ka visērtāk būs, ja paši sev injicēsiet UDENYCA.
Swedish: På grund av snabbt delande myeloiska cellers potentiella känslighet för cytotoxisk kemoterapi bör pegfilgrastim administreras minst 24 timmar efter cytotoxisk kemoterapi.
Latvian: Sakarā ar ātri dalošos mieloīdo šūnu potenciālo jutību pret citotoksisko ķīmijterapiju, pegfilgrastims ir jālieto vismaz 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Swedish: • drabbas av plötsliga tecken på allergi, som utslag, klåda eller nässelutslag, svullnad i ansikte, läppar, tunga eller andra delar av kroppen, andfåddhet, väsande andning eller andningssvårigheter.
Latvian: • Jums ir pēkšņas alerģijas pazīmes, tādas kā izsitumi, nieze vai nātrene uz ādas, sejas, lūpu, mēles vai citu ķermeņa daļu pietūkums, elpas trūkums, sēkšana vai elpošanas traucējumi.
Swedish: Vanlig dos är en 6 mg subkutan injektion (injektion under huden).
Latvian: Parastā deva ir 6 mg subkutāna (zemādas) injekcija, izmantojot pilnšļirci.
Swedish: Läs i slutet av avsnitt 4 om hur du gör för att rapportera biverkningar.
Latvian: Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Swedish: Nålskydd aktiverat
Latvian: Aktivēts adatas aizsargs
Swedish: Om den är fryst, tina den i kylskåpet innan du tar injektionen, Kasta sprutan om den varit fryst mer än en gång.
Latvian: Ja tā ir sasalusi, pirms lietošanas atkausējiet to ledusskapī.
Swedish: UDENYCA kan vid ett tillfälle exponeras för rumstemperatur (vid högst 30°C) i maximalt 72 timmar.
Latvian: UDENYCA var atstāt istabas temperatūrā (kas nepārsniedz 30°C) maksimums vienu periodu, kas nav ilgāks par 72 stundām.
Swedish: Smärta vid injektionsstället1 Icke-kardiell bröstsmärta
Latvian: Ne-kardiālas sāpes krūtīs
Swedish: Du kan ta ut UDENYCA ur kylskåpet och förvara i rumstemperatur (högst 30°C) under högst 72 timmar.
Latvian: Varat izņemt UDENYCA no ledusskapja un turēt to istabas temperatūrā (kas nepārsniedz 30°C) ne ilgāk kā 72 stundas.
Swedish: Rör INTE kolvhuvudet när du sticker in nålen i huden.
Latvian: NEAIZTIECIET virzuļa galviņu, kamēr ievadāt adatu ādā.
Swedish: Incidensen av sjukhusinläggning och intravenös tillförsel av medel mot infektioner relaterad till en klinisk diagnos på febril neutropeni var lägre i gruppen som fick pegfilgrastim jämfört med placebo (1 % mot 14 %, p  0,001 och 2 % mot 10 %, p  0,001).
Latvian: Hospitalizācijas sastopamība un i/v pretinfekcijas līdzekļu lietošana saistībā ar klīniski diagnosticētu febrilo neitropēniju bija mazāka pegfilgrastima grupā, salīdzinot ar placebo (1% salīdzinājumā ar 14%, p < 0,001; un 2% salīdzinājumā ar 10%, p < 0,001).
Swedish: I en fas II (n = 37) randomiserad, öppen multicenterstudie på barn med sarkom som fick 100 μg/kg pegfilgrastim efter kemoterapicykel 1 med vinkristin, doxorubicin och cyklofosfamid (VAdriaC/IE) observerades en längre duration av svår neutropeni (neutrofiler < 0,5 x 109) hos små barn i åldern 0-5 år (8,9 dagar) jämfört med äldre barn i åldern 6-11 år och 12-21 år (6 respektive 3,7 dagar) och vuxna.
Latvian: II fāzes (n = 37) daudzcentru, randomizētā, atklātā pētījumā pediatriskiem pacientiem ar sarkomu, kuri saņēma 100 μg/kg pegfilgrastima pēc ķīmijterapijas 1. kursa ar vinkristīnu, doksorubicīnu un ciklofosfamīdu (VAdriaC/IE), smagu neitropēniju (neitrofīlo leikocītu skaits < 0,5 × 109) novēroja ilgāk jaunākiem bērniem 0-5 gadu vecumā (8,9 dienas), salīdzinot ar vecākiem bērniem 6-11 gadu un 12-21 gada vecumā (attiecīgi 6 dienas un 3,7 dienas) un pieaugušajiem.
Swedish: • Sweets syndrom -plommonfärgade, upphöjda, smärtsamma hudförändringar på armar och ben och ibland i ansikte och på hals med feber har förekommit, men andra faktorer kan ha betydelse.
Latvian: • radies Svīta sindroms - plūmju krāsas piepacelti sāpīgi bojājumi uz ekstremitātēm un dažkārt uz sejas un kakla kopā ar drudzi, bet nozīme var būt citiem faktoriem;
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för pegfilgrastim anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller pegfilgrastim är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par pegfilgrastīmu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu pegfilgrastīmu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Swedish: Pulmonella biverkningar
Latvian: Pulmonālas reakcijas
Swedish: Omedelbart efter injektionen kastar du den använda sprutan i behållaren för stickande och skärande avfall (se figur 17).
Latvian: Tūlīt pēc injicēšanas izmetiet šļirci konteinerā, kas paredzēts asiem priekšmetiem (skatīt 17. zīmējumu).
Swedish: Sicklecellkris2 Splenomegali2 Mjältruptur2
Latvian: Splenomegālija2; Liesas plīsums2
Swedish: I en placebokontrollerad, dubbelblind studie hos patienter med bröstcancer utvärderades effekten av pegfilgrastim på incidensen av febril neutropeni efter administrering av en kemoterapiregim associerad med en incidens av febril neutropeni på 10-20 % (docetaxel 100 mg/m2 var tredje vecka under 4 cykler).
Latvian: Placebo kontrolētā dubultmaskētā pētījumā ar krūts vēža pacientēm pegfilgrastima ietekmi uz febrilās neitropēnijas sastopamību novērtēja pēc ķīmijterapijas režīmiem, kuri 10-20% gadījumu saistās ar febrilo neitropēniju (docetaksels 100 mg/m2 ik trešo nedēļu, 4 kursi).
Swedish: Reversibel, mild till måttlig förhöjning av laktatdehydrogenas, utan relaterade kliniska effekter, var mindre vanligt hos patienter som fick pegfilgrastim efter cytotoxisk kemoterapi.
Latvian: Atgriezeniska, vieglas līdz vidējas pakāpes urīnskābes un sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās, kas nebija saistīta ar klīnisku iedarbību, bija retāka; atgriezeniska, vieglas līdz vidējas pakāpes laktātdehidrogenāzes līmeņa paaugstināšanās, kas nebija saistīta ar klīnisku iedarbību, bija retāka pacientiem, kas saņēma pegfilgrastima pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Swedish: 9 Nyp ihop huden och stick in nålen.
Latvian: 9. Satveriet ādu un ievadiet adatu.
Swedish: A: Med hjälp av tummen trycker du sakta och stadigt ner kolvhuvudet tills det inte går längre.
Latvian: A. Lēni un stabili bīdiet virzuļa galviņu ar īkšķi uz leju, līdz tas apstājas.
Swedish: Om UDENYCA får stå i rumstemperatur mer än 72 timmar ska det kasseras.
Latvian: Atstājot istabas temperatūrā ilgāk par 72 stundām, zāles jāiznīcina.
Swedish: Ättiksyra (för pH-justering)
Latvian: Etiķskābe (pH regulēšanai)
Swedish: • upphostning av blod (hemoptys)
Latvian: • klepus ar asinīm (hemoptoja).
Swedish: En dos av 6 mg (en förfylld spruta) pegfilgrastim rekommenderas för varje kemoterapicykel och den ska ges minst 24 timmar efter behandlingen med cytotoxisk kemoterapi.
Latvian: Katram ķīmijterapijas kursam iesaka vienu 6 mg pegfilgrastima devu (viena pilnšļirce), ko lieto vismaz 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Swedish: Den yngsta åldersgruppen (0-5 år) hade en högre genomsnittlig exponering för pegfilgrastim (AUC) (± standardavvikelse) (47,9 ± 22,5 μg tim/ml) än äldre barn i åldern 6-11 år och 12-21 år (22,0 ± 13,1 μg tim/ml respektive 29,3 ± 23,2 μg tim/ml) (se avsnitt 5.1).
Latvian: Pegfilgrastima vidējā iedarbība (AUC) (± standartnovirze) (47,9 ± 22,5 μg h/ml) bija lielāka jaunākajā vecuma grupā (0-5 gadi) nekā vecākiem bērniem 6-11 gadu un 12-21 gada vecumā (attiecīgi 22,0 ± 13,1 μg h/ml un 29,3 ± 23,2 μg h/ml) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: FIGUR 8
Latvian: 8. zīmējums
Swedish: Den totala förekomsten av febril neutropeni var 9 % bland patienterna behandlade med pegfilgrastim och 18 % bland patienter behandlade med filgrastim (skillnad 9 %, 95 % CI av -16,8 %,
Latvian: Febrilā neitropēnija kopumā bija 9% pacientu, kurus ārstēja ar pegfilgrastimu, un 18% pacientu, kurus ārstēja ar filgrastimu (atšķirība 9%, 95% TI no -16,8%; -1,1%).
Swedish: 2 Denna biverkning har identifierats inom ramen för biverkningsrapportering efter godkännandet för försäljning men observerades inte i randomiserade, kontrollerade kliniska prövningar på vuxna.
Latvian: Šī blakusparādība tika konstatētas pēcreģistrācijas periodā, bet netika novērotas randomizētos,
Swedish: Sprutan ska kastas efter att injektionen tagits.
Latvian: Šļirce pēc injicēšanas ir jāiznīcina.
Swedish: 1 förfylld spruta för engångsbruk med automatiskt nålskydd.
Latvian: Viena vienreizējas lietošanas pilnšļirce ar automātisku adatas aizsargu.
Swedish: Mindre vanligt men i allmänhet asymtomatiska fall av splenomegali och mindre vanliga fall av mjältruptur, inklusive några dödliga fall, har rapporterats efter administrering av pegfilgrastim (se avsnitt 4.8).
Latvian: Pēc pegfilgrastima lietošanas ziņots par retāk sastopamiem, bet parasti asimptomātiskiem splenomegālijas gadījumiem un retāk sastopamiem liesas plīsuma gadījumiem, tai skaitā dažiem letāliem gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Sprutorna levereras med ett automatiskt nålskydd.
Latvian: Šļirces ir aprīkotas ar automātisku adatas aizsargu.
Swedish: Pegfilgrastim innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 6 mg dos, .
Latvian: Pegfilgrastims satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija 6 mg devā, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Swedish: I en andra studie (n = 310) i vilken dos justerats efter kroppsvikt (100 μg/kg) var medeldurationen av neutropeni grad 4 1,7 dagar i pegfilgrastimgruppen jämfört med 1,8 dagar i filgrastimgruppen (skillnad 0,03 dagar, 95 % CI -0,36, 0,30).
Latvian: Otrā pētījumā (n = 310), kurā lietoja ķermeņa masai pielāgotu devu (100 μg/kg), pegfilgrastima lietotāju grupā 4. pakāpes neitropēnijas vidējais ilgums bija 1,7 dienas, salīdzinot ar 1,8 dienām filgrastima lietotāju grupā (atšķirība 0,03 dienas, 95% TI -0,36; 0,30).
Swedish: C: Efter att du stuckit in nålen helt släpper du den hopnypta huden och använder din fria hand för att stabilisera nedre ändan av sprutan.
Latvian: Pēc adatas ievadīšanas atlaidiet satverto ādu un izmantojiet brīvo roku šļirces apakšdaļas stabilizēšanai.
Swedish: Använd INTE lösningen om den innehåller klumpar, flagor eller partiklar.
Latvian: NELIETOJIET, ja šķīdumā ir kādi gabaliņi, pārslas vai daļiņas.
Swedish: Information om denna förfyllda spruta med automatiskt nålskydd
Latvian: Par šo pilnšļirci ar automātisku adatas aizsargu
Swedish: FIGUR 17 Kasta INTE lösa nålar eller sprutor i ditt hushållsavfall.
Latvian: 17. zīmējums NEMETIET izlietotās adatas un šļirces sadzīves atkritumos.
Swedish: Oavsiktlig exponering för frystemperatur vid ett tillfälle som är kortare än 24 timmar har ingen negativ inverkan på pegfilgrastim stabilitet.
Latvian: Pegfilgrastima stabilitāti neietekmē nejauša sasaldēšana uz laiku, kas mazāks nekā 24 stundas.
Swedish: B: Ta fram följande utrustning se figur 4).
Latvian: B. Salieciet kopā šos piederumus (skatīt 4. zīmējumu).
Swedish: Med undantag av den yngsta åldersgruppen (0-5 år) tycktes den genomsnittliga exponeringen för pegfilgrastim (AUC) hos barn vara likartad den hos vuxna patienter med högrisk bröstcancer i stadium II-IV som fick 100 μg /kg pegfilgrastim efter avslutad behandling med doxorubicin/docetaxel (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Latvian: Vidējais AUC bērniem, izņemot jaunāko vecuma grupu (0-5 gadi), bija līdzīgs kā pieaugušiem pacientiem ar augsta riska II-IV stadijas krūts vēzi un kuri saņēma 100 g/kg pegfilgrastima pēc terapijas ar doksorubicīnu/docetakselu pabeigšanas.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje förfylld spruta innehåller 6 mg pegfilgrastim per 0,6 ml lösning.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra pilnšļirce satur 6 mg pegfilgrastima 0,6 ml šķīduma.
Swedish: Förfylld spruta, med en belagd brombutylgummipropp och en rostfri nål med ett automatiskt nålskydd.
Latvian: Pilnšļirce ar pārklātu brombutilkaučuka aizbāzni un nerūsējoša tērauda adatu ar automātisku adatas aizsargu.
Swedish: Om du slutar att svara på behandlingen med pegfilgrastim eller om behandlingssvaret avtar, kommer läkaren att undersöka orsakerna till detta.
Latvian: Ja Jums nav atbildes reakcijas uz ārstēšanu ar pegfilgrastimu vai tā samazinās, ārsts pētīs iemeslus, tai skaitā, vai Jums nav izveidojušās antivielas, kas neitralizē pegfilgrastima aktivitāti.
Swedish: UDENYCA 6 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Pegfilgrastim
Latvian: UDENYCA 6 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē pegfilgrastim
Swedish: Rengör huden med en spritservett (se figur 9).
Latvian: Notīriet injekcijas vietu ar spirta tamponu (skatīt 9. zīmējumu).
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är pegfilgrastim.
Latvian: Ko UDENYCA satur - Aktīvā viela ir pegfilgrastims.
Swedish: Natriumacetattrihydrat (för pH-justering)
Latvian: Nātrija acetāta trihidrāts (pH regulēšanai)
Swedish: Inspektionsfönster Etikett
Latvian: Pārbaudes lodziņs Etiķete
Swedish: • drabbas av en eller flera av följande biverkningar: svullnader eller vätskeansamlingar, som kan förekomma samtidigt som du urinerar mer sällan än vanligt; andningssvårigheter; svullen buk och en känsla av övermättnad; samt en allmän trötthetskänsla.
Latvian: • Jums ir kāda no šādām blakusparādībām vai to kombinācija: pietūkums vai tūskainība, kas var būt saistīta ar retāku urinēšanu, apgrūtināta elpošana, vēdera pietūkums un pilnuma sajūta, un vispārēja noguruma sajūta.
Swedish: FIGUR 15
Latvian: 15. zīmējums
Swedish: Aortainflammation (sällsynt) (se avsnitt 4.4).
Latvian: Aortīts [reti] (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Swedish: FIGUR 5
Latvian: 5. zīmējums
Swedish: Sätt INTE tillbaka nålskyddet.
Latvian: NELIECIET uzgali atkal uz šļirces.
Swedish: FIGUR 16
Latvian: 16. zīmējums
Swedish: Använd INTE den förfyllda sprutan om den fallit ner med nålskyddet borttaget.
Latvian: NELIETOJIET pilnšļirci, ja tā ir bijusi nomesta bez uzgaļa.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR SPRUTETIKETT
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE ŠĻIRCEI
Swedish: Sammanfattning av biverkningar i tabellform
Latvian: Blakusparādību saraksts tabulas veidā
Swedish: Om du använt för stor mängd av UDENYCA Om du använder mer UDENYCA än vad du borde kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Latvian: Ja esat lietojis UDENYCA vairāk nekā noteikts, Jums jāsazinās ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Swedish: 5 Välj injektionsställe.
Latvian: Injekcijas vietas izvēle.
Swedish: Pegfilgrastim injiceras subkutant.
Latvian: Lietošanas veids Pegfilgrastimu injicē zemādā.
Swedish: FIGUR 13
Latvian: 13. zīmējums
Swedish: I de flesta fall diagnostiserades aortainflammationen genom datortomografi och försvann efter utsättning av G-CSF (se även avsnitt 4.8)
Latvian: Vairumā gadījumu aortītu diagnosticēja datortomogrāfijas izmeklējumos, un parasti tas izzuda pēc G-CSF lietošanas pārtraukšanas.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING ERA Consulting GmbH
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ERA Consulting GmbH Lange Strasse 70
Swedish: Dra nålskyddet rakt ut (se figur 10).
Latvian: Noņemiet taisnā virzienā adatas uzgali (skatīt 10. zīmējumu).
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på ett mindre vanligt tillstånd som kallas "kapillärläckagesyndrom" och som gör att blod läcker från små blodkärl ut i kroppen.
Latvian: Tie var būt simptomi retākam stāvoklim, ko sauc par "kapilāru noplūdes sindromu", kas organismā izraisa asiņu noplūdi no mazajiem asinsvadiem, un kam nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība.
Swedish: FIGUR 9
Latvian: 9. zīmējums
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje förfylld spruta innehåller 6 mg pegfilgrastim* per 0,6 ml injektionsvätska, lösning.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra pilnšļirce satur 6 mg pegfilgrastima*
Swedish: FIGUR 11
Latvian: 11. zīmējums
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inklusive hudutslag, nässelutslag, angioödem, dyspné, erytem, blodvallning (flushing) och hypotoni, uppträdde vid initial eller upprepad behandling med pegfilgrastim (mindre vanliga).
Latvian: Ārstēšanas ar pegfilgrastimu sākumā vai pēc tam bija paaugstinātas jutības veida reakcijas, ieskaitot izsitumus uz ādas, nātreni, angioedēmu, dispnoju, eritēmu, pietvīkumu un hipotensiju (retāk).
Swedish: FIGUR 6
Latvian: 6. zīmējums
Swedish: FIGUR 7
Latvian: 7. zīmējums
Swedish: FIGUR 4
Latvian: 4. zīmējums
Swedish: Leukocytantal som är lika med eller större än 100 x 109/l har observerats hos färre än 1 % av patienterna som behandlats med pegfilgrastim.
Latvian: Mazāk nekā 1% pacientu, kas saņem pegfilgrastimu, ir konstatēts 100 × 109/l vai lielāks leikocītu skaits.
Swedish: Fall av kapillärläckagesyndrom har efter marknadsintroduktionen rapporterats vid användning av GCSF.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā, lietojot G-CSF, ziņots par kapilāru noplūdes sindroma gadījumiem.
Swedish: FIGUR 10
Latvian: 10. zīmējums
Swedish: Frys eller skaka INTE den förfyllda sprutan.
Latvian: Nesasaldējiet un nekratiet pilnšļirci.
Swedish: 4 Inspektera sprutan och lösningen
Latvian: 4. Pārbaudiet šļirci un šķīdumu.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
Latvian: Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)
Swedish: Detta gör att nålen dras tillbaka och säkrar den i sprutcylindern.
Latvian: Tādā veidā tiek izvilkta adata un ievilkta šļirces korpusā.
Swedish: Det kännetecknas av hypotoni, hypoalbuminemi, ödem och hemokoncentration.
Latvian: Pēc G-CSF ievadīšanas ziņots par kapilāru noplūdes sindromu, ko raksturo hipotensija, hipoalbuminēmija, tūska un hemokoncentrācija.
Swedish: 7 Ta bort nålskyddet.
Latvian: 7. Noņemiet adatas uzgali.
Swedish: Patienter med ärftlig fruktosintolerans bör inte ta/ges detta läkemedel.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar iedzimtu fruktozes nepanesību (HFI).
Swedish: FIGUR 14
Latvian: 14. zīmējums
Swedish: • inflammation i hudens blodkärl (kutan vaskulit).
Latvian: • ādas asinsvadu iekaisums (ādas vaskulīts);
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta (0,6 ml).
Latvian: Šķīdums injekcijām pilnšļircē (0,6 ml).
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Latvian: Zāļu forma Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielumi
Swedish: Patient med kontrollerad blödningb,c, d
Latvian: Pacientes ar kontrolētu asiņošanub,c, d
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: Biežuma iedalījums ir šāds: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Swedish: Studie 3a
Latvian: 3a
Swedish: EU/1/18/1309/001 28 tabletter EU/1/18/1309/002 84 tabletter EU/1/18/1309/003 30 tabletter EU/1/18/1309/004 28 tabletter EU/1/18/1309/005 84 tabletter
Latvian: EU/1/18/1309/001 28 tabletes EU/1/18/1309/002 84 tabletes EU/1/18/1309/003 30 tabletes EU/1/18/1309/004 28 tabletes EU/1/18/1309/005 84 tabletes
Swedish: Gyömrői út 19-21
Latvian: Gyömrői út 19-21 Ungārija