FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op een achtergrondtherapie met metformine  1.500 mg per dag plus glimepiride 4 mg per dag werd Eperzan 30 mg s.c. per week (met een optionele optitratie tot 50 mg per week na een minimum van 4 weken) vergeleken met placebo of pioglitazon 30 mg per dag (met een optionele titratie tot 45 mg/dag).
Norwegian Bokmål: Med underliggende behandling med metformin ≥ 1500 mg daglig pluss glimepirid 4 mg daglig, ble subkutan administrering av Eperzan 30 mg ukentlig (med valgfri opptitrering til 50 mg ukentlig etter minimum 4 uker) sammenlignet med placebo eller pioglitazon 30 mg daglig (med valgfri titrering til 45 mg/dag).
Dutch: Bij elke pen wordt een naald geleverd.
Norwegian Bokmål: Det følger en kanyle med hver penn.
Dutch: In ontwikkelingsstudies bij zogende vrouwtjesmuizen zijn zowel pre- als postnataal toegenomen sterfte- en ziektecijfers waargenomen bij alle doseringen (1 mg/kg/dag).
Norwegian Bokmål: Det ble sett økt mortalitet og morbiditet ved alle doser (≥ 1 mg/kg/dag) hos diegivende hunnmus i preog postnatale utviklingsstudier.
Dutch: Draai de pen om de naald klaar te maken
Norwegian Bokmål: Vri pennen for å klargjøre sprøyten.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Eperzan:
Dutch: Albiglutide vertraagde de maaglediging in vergelijking met placebo, voor zowel vaste stoffen als vloeistoffen, wanneer 100 mg in één enkele toediening werd gegeven aan gezonde vrijwilligers (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Albiglutid forsinket gastrisk tømming sammenlignet med placebo ved både fast og flytende føde når 100 mg ble administrert som en enkeltdose hos friske individer (se pkt.
Dutch: Stap 6 Verwijder lucht uit de patroon 6a Tik voorzichtig 2-3 maal tegen de doorzichtige patroon, terwijl u de pen met de naald omhoog houdt, om grote luchtbellen naar boven te brengen (Figuur N).
Norwegian Bokmål: 6a Med kanylen pekende oppover, dunk forsiktig på det klare kammeret 2-3 ganger for å få store luftbobler til toppen (figur N).
Dutch: Resultaten na 52 weken in een placebogecontroleerde studie ter vergelijking van Eperzan 30 mg s.c. per week als add-on therapie bij patiënten die onvoldoende onder controle waren met pioglitazon > 30 mg per dag  metformine > 1.500 mg per dag
Norwegian Bokmål: Resultater etter 52 uker i en placebokontrollert studie som sammenlignet subkutan administrering av Eperzan 30 mg ukentlig som tilleggsbehandling hos patienter som var utilstrekkelig kontrollert med piloglitazon >30 mg daglig ± metformin >1500 mg daglig
Dutch: Glimepiride 2 tot 4 mg per dag + metformine  1.500 mg per dag
Norwegian Bokmål: Glimepirid 2 til 4 mg daglig + metformin ≥ 1500 mg daglig
Dutch: Kies injectieplaats
Norwegian Bokmål: Velg injeksjonssted
Dutch: Elke 30 mg pen geeft 30 mg albiglutide in een volume van 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Hver 30 mg penn frigir 30 mg albiglutid i et volum på 0,5 ml.
Dutch: Poeder: gelyofiliseerd, wit tot geel poeder.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Pulver: lyofilisert, hvitt til gult pulver.
Dutch: insuline glargineb (95% BI) P-waarde (non-inferioriteit) Percentage patiënten dat een HbA1c < 7% bereikte Lichaamsgewicht (kg)
Norwegian Bokmål: Baseline (gjennomsnitt) Endring ved uke 52b Differanse fra insulin glarginb (95 % KI) P-verdi (noninferiority) Andel med HbA1c <7 % Kroppsvekt (kg)
Dutch: Injectieknop*
Norwegian Bokmål: Injeksjonsknapp*
Dutch: Als het meer dan 3 dagen geleden is dat u uw dosis vergeten bent, wacht dan op uw normale dag voor uw volgende injectie.
Norwegian Bokmål: Hvis det er gått mer enn 3 dager siden du glemte dosen din, vent med å ta din neste injeksjon til den ukedagen du vanligvis tar den. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dutch: Orale anticonceptiva
Norwegian Bokmål: Oral prevensjon
Dutch: Wat gebeurt er als ik mijn pen meer dan 30 minuten laat staan na het draaien naar nummer 2
Norwegian Bokmål: Hva hvis jeg lar pennen min ligge i mer enn 30 minutter etter å ha vridd pennen til nummer 2 (trinn 2)?
Dutch: Voer de pen af volgens de instructies van uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Norwegian Bokmål: Kvitt deg med pennen slik lege, apotek eller sykepleier har forklart.
Dutch: Het primaire eindpunt was een verandering na 2 jaar van HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde, in vergelijking met placebo.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var endring fra baseline i HbA1c etter 2 år sammenlignet med placebo.
Dutch: Vanwege immunogeniteit bij knaagdieren zijn er geen carcinogeniteitsstudies uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Ingen karsinogenitetsstudier er utført med albiglutid grunnet immunogenitet hos gnagere.
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie: Natriumdiwaterstoffosfaat, monohydraat Dinatriumfosfaat, watervrij Trehalosedihydraat
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Dinatriumfosfat, vannfritt Trehalosedihydrat
Dutch: Percentage patiënten dat een HbA1c <7%
Norwegian Bokmål: Andel med HbA1c <7 %
Dutch: U heeft diabetes type 2 omdat: • uw lichaam niet voldoende insuline aanmaakt om de suikerwaarden in uw bloed onder controle te of • omdat uw lichaam de insuline niet goed genoeg kan verwerken
Norwegian Bokmål: • fordi kroppen din ikke produserer nok insulin til å kontrollere nivået av sukker i blodet ditt eller
Dutch: • Als een doos met pennen meer dan 4 weken wordt bewaard, bewaar ze dan in de koelkast (2°C tot 8°C).
Norwegian Bokmål: • Ha kartongen med penner i kjøleskapet (2 °C - 8 °C) dersom de skal lagres i mer enn 4 uker.
Dutch: Gebaseerd op een populatie-PK-analyse van patiënten tussen 24 en 83 jaar, heeft leeftijd geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van albiglutide (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Alder hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til albiglutid basert på resultatene fra farmakokinetiske populasjonsanalyser av individer i alderen 24-83 år (se pkt.
Dutch: pioglitazon + met + glimb (95%
Norwegian Bokmål: Differanse fra pioglitazon + met + glimb (95 % KI)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENSTE ETIKET - Multipack met 12 pennen en 12 naalden (3 verpakkingen met elk 4 pennen en 4 naalden) - met blue box
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ETIKETT PÅ YTTEREMBALLASJE - Flerpakning med 12 enkeltdose-penner og 12 kanyler til penner (3 pakninger à 4 penner og 4 kanyler ) - med blue box
Dutch: Het middel kan op kamertemperatuur (beneden 30°C) worden bewaard gedurende in totaal maximaal 4 weken vóór gebruik.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan oppbevares ved romtemperatur (lavere enn 30°C) i inntil totalt 4 uker før bruk.
Dutch: BI)
Norwegian Bokmål: a
Dutch: Therapeutische eiwitten, zoals albiglutide, worden gekataboliseerd door wijdverbreide proteolytische enzymen, die niet beperkt zijn tot leverweefsels.
Norwegian Bokmål: Terapeutiske proteiner som albiglutid blir metabolisert av bredt distribuerte proteolytiske enzymer som ikke er begrenset til levervev, og det er derfor usannsynlig at endringer i leverfunksjonen har noen effekt på elimineringen av Eperzan (se pkt.
Dutch: Multipack met 12 pennen met enkele dosering en 12 naalden (3 verpakkingen met elk 4 pennen en 4 naalden).
Norwegian Bokmål: Flerpakning med 12 enkeltdose-penner og 12 kanyler til pennene (3 pakninger á 4 penner og 4 kanyler).
Dutch: • laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie) als Eperzan alleen wordt gebruikt of in combinatie met
Norwegian Bokmål: • lavt blodsukker (hypoglykemi) hvis du bruker Eperzan alene eller i kombinasjon med metformin eller pioglitazon
Dutch: Placebo + pioglitazon  30 mg per dag (+/- metformine  1.500 mg per dag)
Norwegian Bokmål: Placebo + pioglitazon ≥ 30 mg daglig (+/- metformin ≥ 1500 mg daglig)
Dutch: Elke dosis bevat 50 mg per 0,5 ml na reconstitutie.
Norwegian Bokmål: Hver dose inneholder 50 mg per 0,5 ml etter rekonstituering.
Dutch: Albiglutide is in zeer lage waarden gedetecteerd in het plasma van nakomelingen.
Norwegian Bokmål: Det ble påvist spor av albiglutid i plasma hos avkom.
Dutch: Figuur U
Norwegian Bokmål: Figur U
Dutch: Resultaten na 32 weken in een actief gecontroleerde studie van Eperzan 30 mg s.c. per week (met optitratie tot 50 mg per week) versus liraglutide 1,8 mg per daga
Norwegian Bokmål: Resultater av en aktiv-kontrollert studie av subkutan administrering av Eperzan 30 mg ukentlig (med opptitrering til 50 mg ukentlig) versus liraglutid 1,8 mg daglig ved 32 ukera
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast (2°C tot 8°C).
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap ved 2°C til 8°C.
Dutch: placebo + pioglitazonb (95% BI)
Norwegian Bokmål: Differanse fra placebo + pioglitazonb (95 %
Dutch: Vruchtbaarheid Voor zowel mannen als vrouwen is het onbekend of Eperzan de vruchtbaarheid kan beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt Eperzan kan påvirke fertiliteten (fruktbarheten) verken hos menn eller kvinner.
Dutch: BELANGRIJK: voltooi de resterende stappen van de injectieprocedure meteen nadat de naald veilig is vastgemaakt.
Norwegian Bokmål: VIKTIG: Etter at du har festet kanylen forsvarlig, må de gjenstående trinnene for å ferdiggjøre injeksjonen gjøres med én gang.
Dutch: De werkzaamheid van Eperzan werd geëvalueerd in een 3 jaar durende, gerandomiseerde, dubbelblinde multicenterstudie (N = 657).
Norwegian Bokmål: Effekten av Eperzan ble evaluert i en 3-årig, randomisert, dobbelblindet multisenterstudie (n = 657).
Dutch: placebo + met + glimb (95%
Norwegian Bokmål: Differanse fra placebo + met + glimb (95 % KI)
Dutch: Resultaten na 52 weken in een placebogecontroleerde studie ter vergelijking van Eperzan 30 mg s.c. per week (met optionele optitratie tot 50 mg per week) met pioglitazon 30 mg per dag (met een optionele titratie tot 45 mg/dag) als add-ontherapie bij patiënten die onvoldoende onder controle waren met metformine + sulfonylureumderivaten (glimepiride 4 mg per dag)
Norwegian Bokmål: Resultater etter 52 uker i en placebokontrollert studie som sammenlignet subkutan administrering av Eperzan 30 mg ukentlig (med valgfri opptitrering til 50 mg ukentlig) med pioglitazon 30 mg daglig (med valgfri titrering til 45 mg/dag) som tilleggsbehandling for pasienter som var utilstrekkelig kontrollert med metformin + sulfonylurea (glimepirid 4 mg daglig)
Dutch: Patiënten mogen de pennen op kamertemperatuur bewaren, beneden 30C, gedurende niet meer dan in totaal 4 weken vóór gebruik.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan oppbevare penner ved romtemperatur ved høyst 30°C i inntil totalt 4 uker før bruk.
Dutch: De behandeling met Eperzan leidde tot een gemiddeld gewichtsverlies van 0,7 kg vergeleken met een gemiddelde gewichtstoename voor insuline lispro van 0,8 kg.
Norwegian Bokmål: Behandling med Eperzan resulterte i et gjennomsnittlig vekttap med Eperzan (-0,7 kg) sammenlignet med en gjennomsnittlig vektøkning for insulin lispro (+0,8 kg) og differansen mellom behandlingsgruppene var statistisk signifikant (se tabell 6).
Dutch: P-waarde (noninferioriteit) Percentage patiënten dat een HbA1c <7% bereikte
Norwegian Bokmål: P-verdi (noninferiority) Andel med HbA1c <7% Kroppsvekt (kg)
Dutch: Op een achtergrondtherapie met metformine  1.500 per dag (met of zonder sulfonylureumderivaten) werd Eperzan 30 mg s.c. eenmaal per week (met een optionele optitratie tot 50 mg per week) vergeleken met insulineglargine (begonnen met 10 eenheden en per week getitreerd volgens voorschrift).
Norwegian Bokmål: Med underliggende behandling med metformin ≥ 1500 mg daglig (med eller uten sulfonylurea), ble subkutan administrering av Eperzan 30 mg ukentlig (med valgfri opptitrering til 50 mg ukentlig) sammenlignet med insulin glargin (10 enheter ved oppstart, og titrert ukentlig etter forskrevet informasjon).
Dutch: Actief gecontroleerde studie versus liraglutide in combinatie met metformine, thiazolidinedion, of sulfonylureumderivaten (als monotherapie of duotherapie) De werkzaamheid van Eperzan werd geëvalueerd in een 32 weken durende, gerandomiseerde, open-label, liraglutidegecontroleerde non-inferioriteitsstudie (N = 805).
Norwegian Bokmål: Aktiv-kontrollert studie versus insulin glargin som tillegg til metformin ± sulfonylurea Effekten av Eperzan ble evaluert i en 3-årig, randomisert (2:1), åpen, insulin glargin-kontrollert noninferiority-studie (n = 735).
Dutch: Elke dosis bevat 30 mg per 0,5 ml na reconstitutie.
Norwegian Bokmål: Hver dose inneholder 30 mg per 0,5 ml etter rekonstituering.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 4 pennen
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 4 penner
Dutch: Resultaten na 104 weken verkregen uit een placebogecontroleerde studie ter vergelijking van Eperzan 30 mg s.c. per week (met een optionele optitratie tot 50 mg per week) met sitagliptine 100 mg per dag en glimepiride 2 tot 4 mg per dag als add-ontherapie bij patiënten die onvoldoende onder controle waren met alleen metformine  1.500 mg per dag
Norwegian Bokmål: Resultater etter 104 uker i en placebokontrollert studie som sammenlignet subkutan administrering av Eperzan 30 mg ukentlig (med valgfri opptitrering til 50 mg ukentlig) med sitagliptin 100 mg daglig og glimepirid 2 til 4 mg daglig som tilleggsbehandling hos pasienter som var utilstrekkelig kontrollert med metformin > 1500 mg daglig.
Dutch: De werkzaamheid van Eperzan werd geëvalueerd in een 3 jaar durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenterstudie (N = 999).
Norwegian Bokmål: Effekten av Eperzan ble evaluert i en 3-årig, randomisert, dobbelblindet multisenterstudie (n = 999).
Dutch: Placebo + metformine  1.500 mg per dag + glimepiride 4 mg per dag
Norwegian Bokmål: Placebo + metformin ≥ 1500 mg daglig + glimepirid 4 mg daglig
Dutch: BEVESTIGING VAN DE NAALD, VERWIJDEREN VAN LUCHT UIT DE PATROON EN VOORBEREIDING VAN DE PEN VOOR INJECTIE (STAPPEN 5-7) Wat gebeurt er als ik mijn naald op de pen bevestigd laat (stap 5) en dan veel later terugkom om de volgende stap te doen?
Norwegian Bokmål: Hva hvis jeg forlater pennen min med kanylen festet på (trinn 5), og kommer tilbake mye senere for å neste trinn?
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS - Multipack met 12 pennen en 12 naalden (3 verpakkingen met elk 4 pennen en 4 naalden)zonder blue box
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN MIDTRE EMBALLASJE KARTONG - Flerpakning med 12 enkeltdose-penner og 12 kanyler til penner (3 pakninger à 4 penner og 4 kanyler ) - uten blue box
Dutch: Volledige oplossing voor de 30 mg pen vindt normaal gesproken binnen 2 minuten plaats, maar kan tot 5 minuten duren, zoals wordt bevestigd door een visuele inspectie voor een heldere oplossing, vrij van deeltjes.
Norwegian Bokmål: Fullstendig oppløsning for 30 mg-pennen skjer vanligvis i løpet av to minutter, men kan ta opptil 5 minutter.
Dutch: Resultaten na 26 weken in een studie van Eperzan 30 mg s.c. per week (met optitratie tot 50 mg per week indien nodig) versus sitagliptine (gedoseerd afhankelijk van de nierfunctie) bij patiënten met een verschillende mate van nierinsufficiëntie
Norwegian Bokmål: Resultater ved 26 uker i en studie av subkutan administrering av Eperzan 30 mg ukentlig (med opptitrering til 50 mg ukentlig ved behov) versus sitagliptin (dosert i forhold til nyrefunksjon) hos patienter med ulik grad av nedsatt nyrefunksjon
Dutch: Gebruikt u naast Eperzan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, (se også tidligere under pkt.
Dutch: De naald moet op de pen vastzitten zodat er lucht kan ontsnappen terwijl de patroon van [2] naar
Norwegian Bokmål: Kanylen må festes slik at luft kan komme ut når kammeret vris fra [2] til [3] i visningsvinduet.
Dutch: Doos van 4 pennen met enkele dosering en 4 naalden.
Norwegian Bokmål: Kartong med 4 enkeltdose-penner og 4 kanyler til pennene.
Dutch: Bij 1% van de patiënten die Eperzan gebruikten, kwam boezemfibrilleren/flutter voor, tegenover 0,5% van de patiënten in de groep met alle vergelijkingsmiddelen.
Norwegian Bokmål: Atrieflimmer/ hjerterytmeforstyrrelse oppstod hos 1 % av pasientene som fikk Eperzan og 0,5 % av pasientene i gruppen for alle komparatorer.
Dutch: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Norwegian Bokmål: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.
Dutch: • Bevestig de naald NIET voordat in stap 5 wordt gezegd dat u de naald moet bevestigen.
Norwegian Bokmål: • IKKE fest kanylen før du blir instruert til det i trinn 5.
Dutch: Wanneer de behandeling met Eperzan wordt gestart, kan het noodzakelijk zijn om de dosering van gelijktijdig toegediende insulinesecretagogen (zoals sulfonylureumderivaten) of insuline te verlagen, om het risico op hypoglykemie te reduceren (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig å redusere dosen av insulinstimulerende midler (slik som sulfonylurea) eller insulin ved samtidig inntak for å redusere risikoen for hypoglykemi ved oppstart av Eperzan (se pkt.
Dutch: Percentage patiënten dat een HbA1c <7% bereikte Lichaamsgewicht (kg)
Norwegian Bokmål: Andel med HbA1c <7% Kroppsvekt (kg)
Dutch: Hier vindt u een stap-voor-stap instructie over het mengen van uw geneesmiddel en hoe u het kunt injecteren.
Norwegian Bokmål: 6 i dette pakningsvedlegget er det Instruksjoner for bruk som gir deg trinn-for-trinn instruksjoner om hvordan du skal blande legemidlet og hvordan du injiserer.
Dutch: Eperzan 30 mg/50 mg per week + metformine  1.500 mg per dag + glimepiride 4 mg per dag
Norwegian Bokmål: Eperzan 30 mg/50 mg ukentlig + metformin ≥ 1500 mg daglig + glimepirid 4 mg daglig
Dutch: Eperzan 30 mg per week + pioglitazon  30 mg per dag (+/- metformine  1.500 mg per dag)
Norwegian Bokmål: Eperzan 30 mg ukentlig + pioglitazon ≥ 30 mg daglig (+/- metformin ≥ 1500 mg daglig)
Dutch: Hartslag
Norwegian Bokmål: Hjertefrekvens
Dutch: EU/1/19/1389/001 Epidyolex
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1389/001 Epidyolex 100 mg/ml Mikstur, oppløsning Oral bruk
Dutch: 2 spuiten van 1 ml + 2 spuiten van 5 ml + 2 flesadapters
Norwegian Bokmål: 1 flaske + 2 sprøyter med 1 ml +
Dutch: 100 mg/ml Drank
Norwegian Bokmål: Flaske (glass) 100 ml
Dutch: Oraal gebruik
Norwegian Bokmål: Styrke
Dutch: Sucralose (E955)
Norwegian Bokmål: Sukralose (E955)
Dutch: Herhaal daarna stap 5 tot de luchtbel verdwenen is.
Norwegian Bokmål: Gjenta deretter trinn 5 til boblen er borte.
Dutch: Geen effect
Norwegian Bokmål: Ingen effekt
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn mogelijk zeer ernstig:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan være svært alvorlige:
Dutch: Toegenomen frequentie van aanvallen
Norwegian Bokmål: Økt anfallsfrekvens
Dutch: Daarnaast moet overwogen worden de plasmaconcentraties te monitoren.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør overvåking av plasmakonsentrasjoner vurderes.
Dutch: Ethanol in de formulering
Norwegian Bokmål: Etanol i formuleringen
Dutch: Het geneesmiddel kan schadelijk zijn voor mensen die lijden aan alcoholisme.
Norwegian Bokmål: Legemidlet kan være skadelig for personer som lider av alkoholisme.
Dutch: E-mail: info@gwpharm.com
Norwegian Bokmål: E-post: info@gwpharm.com
Dutch: Wilcoxon-rangtekentoets.
Norwegian Bokmål: Wilcoxon-ranksummeringstest.
Dutch: De dosering moet worden hervat volgens het bestaande behandelschema.
Norwegian Bokmål: Doseringen skal gjenopptas i henhold til den eksisterende behandlingsplanen.
Dutch: Er is beperkte ervaring met hogere doses dan de aanbevolen therapeutische dosis.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med høyere doser enn anbefalt terapeutisk dose.
Dutch: Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose til vanlig tid.
Dutch: Elke studie bestond uit een baselineperiode van 4 weken, een titratieperiode van 2 weken en een onderhoudsperiode van 12 weken.
Norwegian Bokmål: Hver studie bestod av en 4-ukers baselineperiode, en 2-ukers titreringsperiode og en 12-ukers vedlikeholdsperiode.
Dutch: c Nominale p-waarde.
Norwegian Bokmål: c Nominell p-verdi.
Dutch: Het middel kan worden gebruikt bij volwassenen, jongeren en kinderen van minimaal 2 jaar.
Norwegian Bokmål: Det kan brukes hos voksne, ungdom og barn fra og med 2 år.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1389/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/19/1389/001
Dutch: Effect van leeftijd, gewicht, geslacht, ras
Norwegian Bokmål: Effekt av alder, vekt, kjønn, etnisitet
Dutch: Er zijn geen klinische studies uitgevoerd waarin deze interactie formeel werd onderzocht.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført kliniske studier for å undersøke denne interaksjonen formelt.
Dutch: Het mechanisme is niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Mekanismen er ikke fastslått.
Dutch: U begint mogelijk met een lage dosis die uw arts geleidelijk verhoogt.
Norwegian Bokmål: Du skal kanskje starte på en lav dose som legen gradvis øker over tid.
Dutch: - U merkt ongebruikelijke veranderingen in uw humeur of gedrag of u denkt erover uzelf pijn te doen of te doden.
Norwegian Bokmål: - dersom du merker uvanlige endringer i humør eller atferd eller har tanker om å begå selvmord eller skade deg selv.
Dutch: De klinische relevantie daarvan is onbekend, maar de patiënt moet nauwgezet gecontroleerd worden op bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Den klinisk relevansen av dette er ukjent, men pasienten bør overvåkes nøye for bivirkninger.
Dutch: In dit geval moet u zorgvuldig bijhouden hoe vaak u de doseerspuit gevuld heeft (bijv. door elke dosis van 5 ml te noteren), zodat u de juiste dosis neemt.
Norwegian Bokmål: I så fall må du følge nøye med på hvor mange ganger du har fylt sprøyten (f.eks. ved å notere ned hver 5 ml dose), slik at du tar riktig dose.
Dutch: - Epidyolex maakt u slaperig.
Norwegian Bokmål: - Epidyolex kan gjøre deg søvnig.
Dutch: 0,0003 mg benzylalcohol
Norwegian Bokmål: 0,0003 mg benzylalkohol
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert på følgende måte: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100).
Dutch: a gemiddelde toenamen van 47% in AUC en 73% in Cmax b op basis van Cmax en AUC
Norwegian Bokmål: a gjennomsnittlig økning på 47 % i AUC og 73 % i Cmax b basert på Cmax og AUC
Dutch: De verpakking bevat de volgende items:
Norwegian Bokmål: Emballasjen inneholder følgende
Dutch: Er werd geen dosis zonder effect vastgesteld.
Norwegian Bokmål: En no-effect-dose ble ikke fastslått.
Dutch: Als uw lever niet goed werkt, moet de behandeling mogelijk worden gestopt.
Norwegian Bokmål: Dersom leveren din ikke fungerer slik den skal, må kanskje behandlingen avsluttes.
Dutch: De vroege identificatie van verhoogde transaminasenwaarden kan het risico van een ernstige uitkomst verminderen.
Norwegian Bokmål: Tidlig identifisering av forhøyet transaminasenivå kan redusere risikoen for et alvorlig utfall.
Dutch: Epidyolex mag niet worden toegediend aan kinderen die jonger zijn dan 2 jaar, omdat er geen gegevens zijn over het gebruik door kinderen van deze leeftijd.
Norwegian Bokmål: Epidyolex må ikke gis til barn yngre enn 2 år, fordi det ikke finnes informasjon om bruk hos så små barn.
Dutch: Farmacokinetiek in speciale patiëntengroepen
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken hos spesielle pasientgrupper
Dutch: Cannabidiol leidt ook niet tot zelftoediening door dieren, waaruit blijkt dat het geen beloningseffecten heeft.
Norwegian Bokmål: Cannabidiol fører heller ikke til at dyr selvadministrerer, noe som tyder på at det ikke har belønningseffekt.
Dutch: Als cannabidiol moet worden gestaakt, moet de dosis geleidelijk worden verminderd.
Norwegian Bokmål: Dersom cannabidiol må seponeres, skal dosen reduseres gradvis.
Dutch: - Mensen die dit geneesmiddel innemen, kunnen erover denken zichzelf pijn te doen of te doden.
Norwegian Bokmål: - Personer som bruker dette legemidlet, kan få tanker om å begå selvmord eller å skade seg selv.
Dutch: Verhoogde transaminasenwaarden bij baseline
Norwegian Bokmål: Forhøyede transaminaser ved baseline