FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inga patienter med existerande svårt nedsatt leverfunktion kunde identifieras i de kliniska studierna.
Bulgarian: Не са били идентифицирани в клинични проучвания пациенти с предварително съществуващо тежко чернодробно увреждане.
Swedish: Permanent utsättning av behandlingen krävdes för en större andel av patienterna som fick ipilimumab i kombination med nivolumab än för de som fick nivolumab som monoterapi.
Bulgarian: Окончателно прекратяване на лечението е било необходимо при по-голяма част от пациентите, получаващи ипилимумаб в комбинация с ниволумаб, отколкото при тези, получаващи ниволумаб като монотерапия.
Swedish: Lätta till måttliga immunrelaterade biverkningar
Bulgarian: Леки до умерени имуносвързани нежелани реакции
Swedish: Patientkarakteristika vid studiestart var balanserad mellan de tre behandlingsgrupperna.
Bulgarian: Изходните характеристики са балансирани сред трите групи на лечение.
Swedish: Andra studier med ipilimumab monoterapi
Bulgarian: Други проучвания с ипилимумаб като монотерапия
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats hos patienter som får 3 mg ipilimumab ensamt per kilogram kroppsvikt:
Bulgarian: Съобщава се за следните нежелани реакции при пациенти, получаващи самостоятелно 3 mg/kg ипилимумаб:
Swedish: Inget tydligt cut-off-värde för PD-L1-uttryck kan fastställas med tillförlitlighet, med avseende på relevanta effektmått för tumörrespons och progressionsfri överlevnad och totalöverlevnad.
Bulgarian: Не може достоверно да се установи ясна гранична стойност на PD-L1 експресията, при отчитане на съответните крайни точки на туморен отговор, PFS и OS.
Swedish: Fatal leversvikt rapporterades hos < 1 % av patienterna som fick ipilimumab 3 mg/kg som monoterapi.
Bulgarian: За фатална чернодробна недостатъчност се съобщава при < 1% от пациентите, получавали ипилимумаб 3 mg/kg като монотерапия.
Swedish: Dessa inkluderar: en förändring i antalet röda blodkroppar (som transporterar syre), vita blodkroppar (som är viktiga för att motstå infektioner) eller blodplättar (celler som hjälper blodet att koagulera) en onormal variation av hormon- och leverenzymnivåer i blodet onormala levervärden onormala nivåer av kalcium, natrium, fosfat eller kalium i blodet förekomst av blod eller proteiner i urinen en onormalt hög basiskhet (alkalinitet) i blodet eller i kroppsvävnader njurarna klarar inte av att avlägsna syror från blodet på ett normalt sätt närvaro av antikroppar i blodet riktade mot vissa av din egen kropps celler
Bulgarian: Тези промени включват: промени в броя на червените кръвни клетки (които пренасят кислород), белите кръвни клетки (които са важни в борбата с инфекциите) или тромбоцитите (клетки, които помагат за кръвосъсирването) променени нива на хормоните и чернодробните ензими в кръвта отклонения в чернодробните функционални показатели променени нива на калций, натрий, фосфати или калий в кръвта наличие на кръв или белтък в урината неестествено висока алкалност на кръвта и други телесни тъкани неспособност на бъбреците да отстраняват по нормален път киселините от кръвта наличие в кръвта на антитела срещу някои от собствените Ви клетки
Swedish: Övriga innehållsämnen är tris-hydroklorid, natriumklorid (se avsnitt 2), mannitol (E421), pentetsyra, polysorbat 80, natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: Другите съставки са: Трис-хидрохлорид, натриев хлорид (вижте точка 2 "YERVOY съдържа натрий"), манитол (Е421), пентетова киселина, полисорбат 80, натриев хидроксид, хлороводородна киселина и вода за инжекции.
Swedish: Mindre vanliga sepsisb, septisk chockb, urinvägsinfektion, luftvägsinfektion Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Vanliga tumörsmärta
Bulgarian: Нечести сепсисб, септичен шокб, инфекция на пикочните пътища, инфекция на дихателните пътища Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Swedish: Följande immunrelaterade biverkningar rapporterades hos färre än 1 % av patienterna behandlade med kombinationen ipilimumab och nivolumab i kliniska studier, oavsett dos eller tumörtyp: pankreatit, uveit, demyelinisering, autoimmun neuropati (inklusive ansikts- och abducenspares), Guillain-Barrés syndrom, myastenia gravis, myasteniskt syndrom, aseptisk meningit, encefalit, gastrit, sarkoidos, duodenit, myosit, myokardit och rabdomyolys.
Bulgarian: Следните имуносвързани нежелани реакции са съобщени при по-малко от 1% от пациентите, лекувани с ипилимумаб в комбинация с ниволумаб в клинични проучвания при различни дози и видове тумори: панкреатит, увеит, демиелинизация, автоимунна невропатия (включително пареза на лицевия нерв и на нервус абдуценс), синдром на Guillain-Barré, миастения гравис, миастеничен синдром, асептичен менингит, енцефалит, гастрит, саркоидоза, дуоденит, миозит, миокардит и рабдомиолиза.
Swedish: Den rekommenderade induktionsbehandlingen med YERVOY är 3 mg/kg administrerat intravenöst under 90 minuter var 3:e vecka i totalt 4 doseringsomgångar.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза YERVOY е 3 mg/kg приложени интравенозно за 90 минути на всеки 3 седмици - общо 4 дози.
Swedish: Mycket låga nivåer av ipilimumab har påvisats i mjölk från cynomolgusapor som behandlats under dräktigheten.
Bulgarian: Доказано е че ипилимумаб присъства в много ниски нива в кърмата на дългоопашати макаци, лекувани по време на бременност.
Swedish: Fall av myotoxicitet (myosit, myokardit och rabdomyolys), inklusive fatala fall, har rapporterats med ipilimumab i kombination med nivolumab.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на миотоксичност (миозит, миокардит и рабдомиолиза) при ипилимумаб в комбинация с ниволумаб някои от тях с летален изход.
Swedish: Behandlingen med ipilimumab avbröts hos 10 % av patienterna på grund av biverkningar.
Bulgarian: Терапията с ипилимумаб е била прекратена поради нежелани реакции при 10% от пациентите.
Swedish: Kliniska tecken kan inkludera diarré, mer frekventa tarmrörelser, buksmärta, eller hematochezi med eller utan feber.
Bulgarian: Клиничните прояви могат да включват диария, честа дефекация, коремна болка или хематохезия, със или без повишена телесна температура.
Swedish: Säkerhet och effekt av ipilimumab 3 mg/kg i kombination med nivolumab 1 mg/kg eller nivolumab 3 mg/kg jämfört med ipilimumab 3 mg/kg som monoterapi för behandling av avancerat (ickeresektabelt eller metastaserande) melanom utvärderades i en randomiserad, dubbelblind fas 3-studie (CA209067).
Bulgarian: Безопасността и поносимостта на ипилимумаб 3 mg/kg в комбинация с ниволумаб 1 mg/kg, ниволумаб 3 mg/kg като монотерапия, в сравнение с ипилимумаб 3 mg/kg като монотерапия за лечение на авансирал (неоперабилен или метастатичен) меланом са оценени в рандомизирано, двойносляпо проучване фаза 3 (CA209067).
Swedish: Ipilimumab måste sättas ut permanent hos patienter med svår (grad 3 eller 4) diarré eller kolit (se avsnitt 4.2) och systemisk högdosbehandling med intravenösa kortikosteroider ska omedelbart påbörjas.
Bulgarian: Приемът на ипилимумаб трябва трайно да се прекрати при пациенти с тежка (степен 3 или 4) диария или колит (вж. точка 4.2) и незабавно да се започне системна високодозова интравенозна кортикостероидна терапия.
Swedish: * Ipilimumab i kombination med nivolumab de första 4 doserna följt av nivolumab som monoterapi i melanom.
Bulgarian: ипилимумаб в комбинация с ниволумаб за първите 4 дози, последван от ниволумаб като монотерапия при меланом.
Swedish: Fatal leversvikt har rapporterats i kliniska prövningar (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: При клинични проучвания се съобщава за фатална чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.8).
Swedish: Vid administrering i kombination med nivolumab ökade clearance för ipilimumab med 5,7 % i närvaro av antikroppar mot ipilimumab och för nivolumab ökade clearance med 20 % i närvaro av antikroppar mot nivolumab.
Bulgarian: Когато се прилага в комбинация с ниволумаб, CL на ипилимумаб се повишава с 5,7% при наличие на антитела срещу ипилимумаб, а CL на ниволумаб се повишава с 20% при наличие на антитела срещу ниволумаб.
Swedish: Tecken och symtom kan inkludera rödögdhet, ögonsmärta, synproblem, dimsyn eller temporär synförlust.
Bulgarian: Признаците и симптомите могат да включват зачервяване на очите, болки в очите, зрителни смущения, замъглено виждане или временна загуба на зрението.
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom, vitiligo, erytema multiforme, alopeci, psoriasis
Bulgarian: Нечести псориазис синдром на Stevens-Johnson, витилиго, суха кожа, еритема мултиформе, алопеция, псориазис
Swedish: Sällsynta myastenia gravisd
Bulgarian: Редки миастения грависг
Swedish: Ipilimumab ska sättas ut permanent hos patienter med svår (grad 3 eller 4) motorisk neuropati oavsett kausalitet (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Лечението с ипилимумаб трябва изобщо да се преустанови при пациенти с тежка (степен 3 или 4) моторна невропатия независимо от причините (вж. точка 4.2).
Swedish: Patienter med okulärt melanom, aktiva hjärnmetastaser och tidigare behandling med ipilimumab inkluderades inte i den pediatriska studien CA184070 (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Пациентите с очен меланом, активни мозъчни метастази и предходна терапия с ипилимумаб не са били включени в педиатрично проучване CA184070 (вж. точка 5.1).
Swedish: Hos patienter med intermediär/dålig prognos sågs fördelen i totalöverlevnad hos ipilimumab i kombination med nivolumab jämfört med sunitinib oavsett PD-L1 tumöruttryck.
Bulgarian: При пациентите със среден/висок риск, полза по отношение на OS се наблюдава в рамото на ипилимумаб в комбинация с ниволумаб спрямо сунитиниб, независимо от туморната PD-L1 експресия.
Swedish: Säkerhetsprofilen för ipilimumab 3 mg/kg hos kemoterapinaiva patienter (sammanslagna data från fasII och III-studier, N = 75 behandlade), hos behandlingsnaiva patienter (data från två retrospektiva observationsstudier, N = 273 och N = 157), och från CA184-169 (N = 362) var liknande den som setts hos patienter som tidigare behandlats för avancerat melanom.
Bulgarian: Профилът на безопасност на ипилимумаб 3 mg/kg при пациенти без предшестваща химиотерапия, сборно от клинични проучвания фаза 2 и 3 (N= 75; лекувани), при нелекувани преди това пациенти в две ретроспективни обсервационни проучвания (N= 273 и N= 157) и в CA184-169 (N= 362) е подобен на профила на безопасност при пациенти с предхождаща терапия за авансирал меланом.
Swedish: Svår (grad 3 eller 4) hypopituitarism rapporterades hos 3 % av patienterna.
Bulgarian: При 3% от пациентите се съобщава за тежък (степен 3 или 4) хипопитуитаризъм.
Swedish: • Bestående Grad 2- eller 3-biverkningar trots vidtagna behandlingsjusteringar.
Bulgarian: персистиращи нежелани реакции степен 2 или 3 въпреки прилагане на терапия.
Swedish: Svåra biverkningar i endokrina körtlar, såsom hypofysit och tyreoidit som inte kontrolleras tillräckligt med hormonbehandling eller immunsuppressiv högdosbehandling grad 1 eller grad 0 eller till ursprungsnivån inte inträffar.
Bulgarian: Тежки нежелани реакции на ендокринните жлези, като например хипофизит и тиреоидит, които не се контролират адекватно с хормонозаместваща терапия или с високодозова имуносупресивна терапия
Swedish: När diarré och andra symtom är under kontroll ska nedtrappning av kortikosteroider påbörjas utifrån klinisk bedömning.
Bulgarian: След постигане на контрол на диарията и другите симптоми, започването на постепенно намаляване на дозата на кортикостероидите трябва да се базира на клинична преценка.
Swedish: När utslag och klåda är under kontroll ska nedtrappning av kortikosteroider påbörjas utifrån klinisk bedömning.
Bulgarian: Щом обривът и сърбежът бъдат овладяни, намаляването на дозата на кортикостероидите трябва да се базира на клинична преценка.
Swedish: Tillfälliga fall av pemfigoid har rapporterats vid användning efter marknadsföring.
Bulgarian: По време на постмаркетинговата употреба са съобщавани единични случаи на пемфигоид.
Swedish: Sunitinib (händelser: 209/422), median och 95,0 % KI: 26,97 (22,08, 34,83)
Bulgarian: 209/422), медиана и 95,0% CI: 26,97 (22,08, 34,83).
Swedish: Mindre vanliga ökat gamma-GTd, förhöjt blodkreatinin, förhöjt tyreoideastimulerande hormon (TSH) i blodet, minskat kortisol i blodet, minskat kortikotropin (ACTH) i blodet, förhöjt lipasc, förhöjt amylas i blodetc, positiva antinukleära antikroppard, minskat testosteron i blodet
Bulgarian: Нечести повишена гама глутамилтрансферазаг, повишен креатинин в кръвта, повишен тиреоидостимулиращ хормон в кръвта, понижен кортизол в кръвта, понижен кортикотрофин в кръвта, повишена липазав, повишена амилаза в кръвтав, наличие на антинуклеарни антителаг, понижен тестостерон в кръвта
Swedish: När symtom eller laboratoriefynd är under kontroll och patienten överlag har återhämtat sig, kan behandling med ipilimumab fortsätta och nedtrappning av kortikosteroider kan påbörjas utifrån klinisk bedömning.
Bulgarian: След овладяване на симптомите и нормализиране на лабораторните показатели, когато общото подобрение в състоянието на пациента е очевидно, лечението с ипилимумаб може да бъде възобновено и започването на постепенно намаляване на дозата на кортикостероидите трябва да се базира на клинична преценка.
Swedish: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italien
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
Swedish: Hos patienter som fick högre doser än rekommenderat av ipilimumab i kombination med dakarbacin, inträffade immunrelaterad levertoxicitet mer frekvent än hos patienter som fick ipilimumab 3 mg/kg som monoterapi.
Bulgarian: Имуносвързана хепатотоксичност се наблюдава по-често при пациенти получаващи ипилимумаб в доза по-висока от препоръчваната в комбинация с дакарбазин, отколкото при такива получаващи ипилимумаб 3 mg/kg като монотерапия.
Swedish: YERVOY-infusion
Bulgarian: YERVOY инфузионен разтвор
Swedish: I kliniska prövningar var immunrelaterad kolit associerat med slemhinneinflammation, med eller utan ulcerationer, och lymfocytär och neutrofil infiltration.
Bulgarian: В клинични проучвания имуносвързаният колит се свързва с данни за възпаление на лигавицата, със или без улцерации, и лимфоцитна и неутрофилна инфилтрация.
Swedish: Hos övriga patienter med anamnes på autoimmun sjukdom ska ipilimumab användas med försiktighet efter noga övervägande av den potentiella risken/nyttan för patienten.
Bulgarian: При пациенти с анамнеза за автоимунно заболяване, ипилимумаб трябва да се прилага с повишено внимание след внимателно обсъждане на съотношението полза/потелнциален риск на индивидуална база.
Swedish: Förbättringen i totalöverlevnad var liknande mellan ipilimumab med nivolumab och nivolumab som monoterapi hos patienter med högt tumöruttryck av PD-L1 (PD-L1 ≥ 1 %).
Bulgarian: Подобрението на OS е подобно при комбинацията на ипилимумаб с ниволумаб и монотерапията с ниволумаб при пациенти с висока туморна PD-L1 експресия (PDL1 ≥ 1%).
Swedish: YERVOY finns i förpackningar om antingen 1 injektionsflaska à 10 ml eller 1 injektionsflaska à 40 ml.
Bulgarian: Опаковки по 1 стъклен флакон от 10 ml или 1 стъклен флакон от 40 ml
Swedish: När YERVOY ensamt används vid behandling av melanom är rekommenderad dos 3 mg ipilimumab per kilogram kroppsvikt.
Bulgarian: Когато YERVOY се дава самостоятелно за лечение на рак на кожата, препоръчваната доза е 3 mg ипилимумаб на килограм телесно тегло.
Swedish: Se bipacksedeln för mer information 4.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Swedish: Hos patienter med grad 3 eller 4 förhöjning av transaminaser eller totalbilirubin, måste behandlingen sättas ut permanent (se avsnitt 4.2) och systemisk intravenös högdosbehandling med kortikosteroider omedelbart påbörjas (t.ex. metylprednisolon 2 mg/kg/dag eller motsvarande).
Bulgarian: При пациенти с повишени трансаминази или общ билирубин степен 3 или 4, лечението трябва да се прекрати окончателно (вж. точка 4.2) и незабавно да се приложи системна високодозова интравенозна кортикостероидна терапия (например метилпреднизолон 2 mg/kg/ден или негов еквивалент).
Swedish: När ipilimumab 3 mg/kg administrerades i kombination med nivolumab 1 mg/kg, ökade clearance för ipilimumab med 9 % och clearance för nivolumab ökade med 29 % vilket inte ansågs vara kliniskt relevant.
Bulgarian: Когато ипилимумаб 3 mg/kg се прилага в комбинация с ниволумаб 1 mg/kg, CL на ипилимумаб се повишава с 9%, а CL на ниволумаб се повишава с 29%, което не се счита за клинично значимо.
Swedish: Samtliga patienter var av HLA-typ HLA-A2*0201.
Bulgarian: Всички пациенти са били HLA-A2*0201 тип; този HLA тип подкрепя имунните прояви на gp100.
Swedish: ipilimumab (n = 315)
Bulgarian: ипилимумаб (n=315)
Swedish: Analys av populationsfarmakokinetiska data från kliniska studier på patienter med metastaserande melanom visade att lätt till måttligt nedsatt njurfunktion inte påverkade clearance för ipilimumab.
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ на данните от клинични проучвания при пациенти с метастатичен меланом, предварително съществуващо леко чернодробно увреждане не повлиява CL на ипилимумаб.
Swedish: Grad 3 eller 4 förhöjning av ASAT, ALAT eller totalbilirubin
Bulgarian: Степен 3 или 4 повишение на AST, ALT или на общия билирубин
Swedish: Användning av systemiska kortikosteroider efter påbörjad behandling verkar inte försämra effekten av ipilimumab.
Bulgarian: Употребата на системни кортикостероиди след започване на лечението с ипилимумаб не се отразява върху ефикасността на ипилимумаб.
Swedish: För PD-L1 tumöruttryck < 1 % var totalöverlevnad (median) 34,7 månader för ipilimumab i kombination med nivolumab och 32,2 månader för sunitinibarmen (riskkvot = 0,70; 95 % KI: 0,54, 0,92).
Bulgarian: При туморна PD-L1 експресия < 1%, медианата на OS е 34,7 месеца за ипилимумаб в комбинация с ниволумаб и 32,2 месеца в рамото на сунитиниб (HR = 0,70; 95% CI: 0,54, 0,92)
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning av det ospädda eller utspädda koncentratet (mellan 1 och 4 mg/ml) har visats under 24 timmar i rumstemperatur (20 ºC-25 ºC) eller vid kylskåpsförvaring (2 ºC-8 ºC).
Bulgarian: Доказане е химична и физична стабилност на неразредения или разреден концентрат (между 1 и 4 mg/ml) в периода на използване за 24 часа при стайна температура (20°С до 25°С) или при съхранение в хладилник (2°С до 8°С).
Swedish: Kliniska och farmakokinetiska data för patienter med svårt nedsatt njurfunktion är begränsade och möjligt behov av att dosjustera kan inte fastställas.
Bulgarian: Клиничните и фармакокинетични данни при предварително съществуващо тежко бъбречно увреждане са ограничени; евентуалната необходимост от адаптиране на дозата не може да се определи.
Swedish: Clearance påverkades inte av ålder (intervall 23-88 år), kön, samtidig användning av budesonid eller dakarbazin, allmäntillstånd, HLA-A2*0201 status, lätt nedsatt leverfunktion, nedsatt njurfunktion, immunogenisitet och tidigare anticancerbehandling.
Bulgarian: CL на ипилимумаб се повишава с повишаване на телесното тегло и при повишена LDH на изходно ниво; въпреки това не се налага корекция на дозата заради повишено ниво на LDH или повишено телесно тегло след приложение на база mg/kg. CL не се повлиява от възрастта (между 23-88 години), пола, едновременно приложение на будезонид или дакарбазин, функционалното състояние, HLA-A2*0201 статуса, леко чернодробно увреждане, бъбречно увреждане, имуногенност и предшестваща противоракова терапия.
Swedish: Sällsynta fall av SJS och TEN inklusive fatala fall har observerats.
Bulgarian: Наблюдавани са редки случаи на SJS и TEN, някои от тях с летален изход.
Swedish: Vanliga muskuloskeletal smärtag artrit, muskelspasmer, muskelsvaghet
Bulgarian: Чести мускулно-скелетни болкиж артрит, мускулни спазми, мускулна слабост
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: Tris-hydroklorid, natriumklorid, mannitol (E421), pentetsyra, polysorbat 80, natriumhydroxid, saltsyra, vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: Трис хидрохлорид, натриев хлорид, манитол (Е421), пентетова киселина, полисорбат 80, натриев хидроксид, хлороводородна киселина, вода за инжекции.
Swedish: Sannolikhet för totalöverlevnad
Bulgarian: Вероятност за обща преживяемост
Swedish: Därefter kommer den rekommenderade dosen av nivolumab på 240 mg ges varannan vecka eller 480 mg att ges var fjärde vecka (monoterapifasen).
Bulgarian: След това препоръчителната доза ниволумаб е 240 mg на всеки 2 седмици или 480 mg на всеки 4 седмици (фаза на самостоятелно прилагане).
Swedish: Totalöverlevnad Händelser
Bulgarian: Обща преживяемост
Swedish: I frånvaro av data, ska ipilimumab i kombination med nivolumab användas med försiktighet hos dessa populationer efter noggrant övervägande av den möjliga nytta/risk-balansen för den enskilda individen.
Bulgarian: Поради липса на данни ипилимумаб в комбинация с ниволумаб трябва да се използва с внимание при тези популации след внимателна оценка на потенциалното съотношение полза/риск при всеки отделен пациент.
Swedish: Patienter med nedsatt allmäntillstånd (performance-status ≥ 2), aktiva hjärnmetastaser eller autoimmun sjukdom samt patienter som hade fått systemisk immunsuppressiv behandling före studiestart, exkluderades i kliniska studier med ipilimumab i kombination med nivolumab.
Bulgarian: Пациенти с изходен функционален скор ≥ 2, активни мозъчни метастази или автоимунно заболяване и пациенти, които са приемали системни имуносупресори преди началото на проучването, са изключени от клиничните проучвания на ипилимумаб в комбинация с ниволумаб.
Swedish: Totalöverlevnad (median) vid PD-L1 tumöruttryck ≥ 1 % uppnåddes inte för ipilimumab i kombination med nivolumab och var 19,61 månader i sunitinibarmen (riskkvot = 0,52; 95 % KI: 0,34, 0,78).
Bulgarian: Медианата на OS при туморна PD-L1 експресия ≥ 1% не е достигната за ипилимумаб в комбинация с ниволумаб и е 19,61 месеца в рамото на сунитиниб (HR = 0,52; 95% CI: 0,34, 0,78).
Swedish: Ipilimumab som monoterapi eller i kombination med nivolumab
Bulgarian: Ипилимумаб като монотерапия или в комбинация с ниволумаб
Swedish: Symtom kan inkludera förstorad lever och/eller mjälte, hudutslag, lymfkörtelförstoring, andningssvårigheter, lätt att få blåmärken, njurpåverkan och hjärtproblem.
Bulgarian: Симптомите могат да включват уголемен черен дроб и или далак, обрив по кожата, уголемени лимфни възли, проблеми с дишането, лесно образуване на синини, бъбречни аномалии и съсрдечни проблеми.
Swedish: Grad 1, grad 2, grad 3 och grad 4 diabetes mellitus och grad 4 diabetisk ketosacidos rapporterades vardera hos 0,2 % (1/448) av patienterna.
Bulgarian: Захарен диабет степен 1, 2, 3 и 4 и диабетна кетоацидоза степен 4 се съобщават с еднаква честота от 0,2% (1/448).
Swedish: Baserat på samma förhållande var det vid avancerat melanom och njurcellscancer inte heller några kliniskt signifikanta skillnader mellan en dos av nivolumab på 480 mg var fjärde vecka eller 3 mg/kg varannan vecka.
Bulgarian: В допълнение, на база тези взаимовръзки, няма клинично значими разлики между ниволумаб с доза 480 mg на всеки 4 седмици и 3 mg/kg на всеки 2 седмици при авансирал меланом и RCC.
Swedish: Det är okänt om ipilimumab utsöndras i bröstmjölk.
Bulgarian: Не е известно дали ипилимумаб се екскретира в кърмата.
Swedish: Tabell 7:
Bulgarian: Фигура 7:
Swedish: Muskuloskeletal smärta är en sammansatt term som innefattar ryggvärk, skelettsmärta, muskuloskeletal bröstsmärta, muskuloskeletalt obehag, myalgi, nacksmärta, smärta i extremiteter och spinal smärta.
Bulgarian: Mускулно-скелетна болка е съставно понятие, което включва болка в гърба, болка в костите, мускулноскелетна болка в областта на гръдния кош, мускулно-скелетен дискомфорт, миалгия, болка във врата, болки в крайниците и болки в гръбначния стълб.
Swedish: Tel: + +386 (1) 2355 100
Bulgarian: s r.o. Tel: +386 1 2355 100
Swedish: Fatalt Guillain-Barrés syndrom rapporterades hos < 1 % av patienterna som fick ipilimumab 3 mg/kg i kombination med gp100.
Bulgarian: За фатален синдром на Guillain-Barré се съобщава при < 1% от пациентите лекувани с ипилимумаб 3 mg/kg в комбинация с gp100.
Swedish: Adrenal insufficiens (inklusive sekundär adrenokortisk insufficiens) av grad 2, grad 3 och grad 4 inträffade hos 1,6 % (7/448), 1,3 % (6/448), respektive 0,2 % (1/448) av patienterna.
Bulgarian: Адренална недостатъчност (включително вторична адренокортикална недостатъчност) степен 2, 3 и 4 се проявява съответно при 1,6% (7/448), 1,3% (6/448) и 0,2% (1/448) от пациентите.