FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • si vous avez l'une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères : diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins pression artérielle très élevée taux très élevés de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides) maladie appelée hyperhomocystéinémie
Bulgarian: ако имате някое от следните заболявания, които могат да увеличат риска от образуване на съсирек в артериите: тежък диабет с увреждане на кръвоносните съдове много високо кръвно налягане много високо ниво на масти в кръвта (холестерол или триглицериди) заболяване, известно като хиперхомоцистеинемия
French: 3 dispositifs transdermiques 9 dispositifs transdermiques 18 dispositifs transdermiques
Bulgarian: 3 трансдермални пластира 9 трансдермални пластира 18 трансдермални пластира
French: • Si vous oubliez de changer votre dispositif pendant plus de 2 jours, vous pouvez tomber enceinte.
Bulgarian: Ако забравите да смените пластира си повече от 2 дни, не сте защитени от забременяване.
French: - Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes évocateurs d'un caillot sanguin (voir rubrique 2, « Caillots sanguins »).
Bulgarian: - Моля, бъдете внимателни и посетете лекаря си, ако смятате, че може да имате симптоми за наличие на кръвен съсирек (вж. точка 2 „Кръвни съсиреци").
French: • si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura » ;
Bulgarian: ако имате (или някога сте имали) вид мигрена, наречена „мигрена с аура";
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Bulgarian: Потърсете съвета на Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
French: Table 1: Fréquence des effets indésirables Classe de systèmes organes Fréquence
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции Системо-органен клас Честота
French: Aucun effet indésirable grave n'a été rapporté suite à l'ingestion accidentelle de fortes doses de contraceptifs oraux.
Bulgarian: Не се съобщават сериозни болестотворни ефекти след случайно поглъщане на големи дози перорални контрацептиви.
French: Si EVRA reste même partiellement décollé : - pendant moins d'un jour (jusqu'à 24 heures) : il doit être à nouveau appliqué au même endroit ou immédiatement remplacé par un nouveau dispositif transdermique EVRA.
Bulgarian: • за по-малко от един ден (до 24 часа): трябва да бъде залепен на същото място или веднага да бъде заместен с нов EVRA трансдермален пластир.
French: En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, comme la toux ou l'essoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes d'une maladie moins grave telle qu'une infection respiratoire (p. ex. un simple rhume).
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с лекар, тъй като някои от тези симптоми, като кашлица или задух могат да се объркат с полеко заболяване, като инфекция на дихателните пътища (напр. простуда).
French: Aucun adhésif ou bandage supplémentaire ne doit être utilisé afin de maintenir le dispositif transdermique EVRA en place.
Bulgarian: Не трябва да бъдат използвани допълнителни лепенки или превръзки, за да задържат EVRA трансдермален пластир на мястото.
French: Si vous avez oublié de changer votre dispositif
Bulgarian: Ако сте пропуснали да смените своя пластир
French: Si vous arrêtez d'utiliser EVRA
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на EVRA
French: * Rapporté après commercialisation.
Bulgarian: Пост-маркетингови съобщения.
French: Cependant, chez une femme donnée, le risque peut être considérablement plus élevé, selon les facteurs de risque sous-jacents qu'elle présente (voir cidessous).
Bulgarian: Въпреки това, при всяка отделна жена рискът може да бъде далеч повисок, в зависимост от нейните фонови рискови фактори (вж. по-долу).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pouvez conduire des véhicules ou utiliser des machines lorsque vous utilisez ce médicament.
Bulgarian: Може да шофирате и да използвате машини, докато приемате това лекарство.
French: Pour l'EE, une légère augmentation a été observée avec le tapis roulant et d'autres exercices d'aérobic.
Bulgarian: Било е наблюдавано слабо увеличение за ЕЕ при бягащата пътечка и другите аеробни упражнения.
French: - Le risque d'apparition d'un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin » ci-dessous).
Bulgarian: - Рискът от образуване на кръвен съсирек варира според Вашата лична история на заболяванията (вж. „Фактори, които увеличават риска Ви от образуване на кръвен съсирек" по-долу).
French: Environ 6-12 femmes sur 10 000
Bulgarian: Около 6-12 на 10 000 жени
French: Cela fera un total de trois semaines avec les dispositifs.
Bulgarian: Така седмиците с пластир стават общо три.
French: Des symptômes temporaires suggèrent qu'il s'agit d'un accident ischémique transitoire (AIT).
Bulgarian: Преходните симптоми предполагат, че събитието е транзиторна исхемична атака (ТИА).
French: Si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
French: Si vous n'avez pas utilisé de contraceptif hormonal durant votre dernier cycle
Bulgarian: Ако не сте използвали хормонален контрацептив по време на предишната менструация
French: Que faire si le dispositif transdermique se décolle entièrement ou partiellement Si le dispositif transdermique EVRA se décolle complètement ou partiellement et reste décollé, la quantité de médicament administrée est insuffisante.
Bulgarian: Ако трансдермалният пластир EVRA се отлепи напълно или частично и остане отлепен, се освобождава недостатъчно количество от лекарствения продукт.
French: caillots sanguins dans le foie, l'estomac/l'intestin, les reins ou un œil
Bulgarian: кръвни съсиреци в черния дроб, стомаха/червата, бъбрека или окото.
French: Colite*
Bulgarian: Колит*
French: Avec l'utilisation de contraceptifs hormonaux à plus forte dose (50 microgrammes d'éthinylestradiol), le risque de cancer endométrial et ovarien est réduit.
Bulgarian: При употребата на по-високи дози КПК (50 микрограма етинилестрадиол) рискът от рак на ендометриума и яйчниците се намалява.
French: EVRA doit être appliqué sur une peau propre, sèche, saine, intacte et sans pilosité, sur la fesse, l'abdomen, la face extérieure de la partie supérieure du bras ou la partie supérieure du torse, à un endroit où il ne subira aucune friction due à des vêtements serrés.
Bulgarian: EVRA трябва да бъде приложен върху чиста, суха, здрава, интактна кожа върху хълбока, корема, горната външна част на ръката или горната част на тялото, на място, където няма да се трие от тясно облекло.
French: • Taux sanguins de lipides élevés (tels que cholestérol ou triglycérides)
Bulgarian: високо ниво на мазнините в кръвта (като холестерол и триглицериди)
French: Contraceptifs œstroprogestatifs et cancer
Bulgarian: Комбинирани хормонални противозачатъчни средства и рак
French: • Pression artérielle élevée ou augmentation de la pression artérielle
Bulgarian: високо кръвно налягане или повишаване на кръвното налягане
French: Après 10 ans, le risque est identique à celui des personnes qui n'ont jamais utilisé de contraceptif œstroprogestatif.
Bulgarian: След десет години рискът е същият, какъвто е при жените, които никога не са употребявали таблетки комбинирани хормонални противозачатъчни средства.
French: Si vous appliquez le dispositif après le Jour 1 de vos règles, vous devez :
Bulgarian: Ако пластирът е приложен след 1-вия ден от менструацията, трябва:
French: Si, au cours de l'utilisation de contraceptifs œstroprogestatifs dans le cas d'une hypertension déjà existante, des valeurs de pression artérielle constamment élevées ou une augmentation significative de la pression artérielle ne répondent pas de façon appropriée à un traitement contre l'hypertension, il faut arrêter la contraception œstroprogestative.
Bulgarian: Ако по време на прилагане на комбинирани хормонални контрацептиви при предшестваща хипертония, постоянно повишените стойности на артериалното налягане или значително повишеното артериално налягане не отговарят адекватно на антихипертензивно лечение, трябва да бъде преустановена употребата на комбинирания хормонален контрацептив.
French: EVRA n'est pas indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.6).
Bulgarian: EVRA е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.6).
French: • Appuyez fermement sur le dispositif jusqu'à ce que les bords collent bien.
Bulgarian: Притиснете пластира силно, докато краищата му залепнат добре.
French: Dans une étude comparant EVRA a un contraceptif oral contenant du norgestimate (molécule mère de la norelgestromine) 250 mcg/ éthinylestradiol 35 mcg, les valeurs de Cmax de NGMN et d'EE étaient deux fois plus élevées chez les patients sous contraceptif oral que sous EVRA, alors que l'exposition totale (ASC et Css) était comparable dans les deux groupes.
Bulgarian: В едно проучване, сравняващо EVRA с перорален контрацептив, съдържащ норгестимат (изходно лекарство за норелгестромин) 250 mcg/етинилестрадиол 35 mcg, Cmax стойността е 2пъти по-висока за NGMN и EE при пациенти, прилагащи перорални контрацептиви в сравнение с EVRA, докато общото излагане (AUC и Css) е сравнимо при пациентите прилагали EVRA.
French: • Vous pouvez commencer ce médicament le premier jour de vos prochaines règles.
Bulgarian: Може да започнете това лекарство на първия ден от следващата менструация.
French: Les femmes diabétiques doivent cependant être soigneusement suivies, tout particulièrement au début de l'utilisation des contraceptifs œstroprogestatifs.
Bulgarian: Жените с диабет, обаче, трябва да бъдат наблюдавани внимателно, особено в ранните етапи на приложение на EVRA.
French: Frustration*
Bulgarian: Фрустрация*
French: La majorité des études récentes n'indiquent pas non plus d'effet tératogène lorsque des contraceptifs œstroprogestatifs oraux sont utilisés par inadvertance durant les premiers stades de la grossesse.
Bulgarian: Повечето от съвременните изследвания също не показват тератогенен ефект, когато комбинирани перорални контрацептиви се използват случайно по време на ранната бременност.
French: Si tel est le cas, votre risque de faire une crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé ;
Bulgarian: В този случай рискът от получаване на сърдечен инфаркт или инсулт може да е по-висок и при Вас.
French: Il est recommandé que l'utilisatrice contrôle visuellement son dispositif transdermique chaque jour afin de garantir le maintien d'une adhérence correcte.
Bulgarian: Препоръчва се жените ежедневно да проверяват трансдермалния пластир, за да са сигурни, че залепването е добро.
French: • Tumeurs non cancéreuses (bénignes) au niveau du sein ou du foie
Bulgarian: некарциномни (доброкачествени) тумори в гърдата или черния дроб
French: Si une de ces maladies survient lors de l'utilisation d'EVRA, il faut arrêter EVRA immédiatement.
Bulgarian: Ако някое от тези заболявания се появи по време на употребата на EVRA, приложението му трябва да се преустанови незабавно.
French: Pour la norelgestromine comme pour l'EE, l'accroissement des valeurs en termes d'âge, de poids corporel et de surface corporelle a été associé, pour chacun de ces paramètres, à de légères diminutions des valeurs Css et ASC.
Bulgarian: Както за норелгестромин, така и за етинилестрадиол, повишаването на възрастта, телесното тегло и телесната повърхност са били свързани със слабо намаление на стойностите на Css и AUC.
French: Contient 1 dispositif transdermique
Bulgarian: Съдържа един трансдермален пластир
French: • Cependant, si vous n'avez pas vos règles pendant deux cycles d'affilée, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien car il se peut que vous soyez enceinte.
Bulgarian: Ако обаче нямате две поредни менструации, се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт, тъй като можете да сте бременна.
French: • si vous vous savez atteinte d'un trouble affectant la coagulation sanguine - par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou des anticorps anti-phospholipides ;
Bulgarian: ако знаете, че имате нарушение, засягащо кръвосъсирването - например недостиг на протеин C, недостиг на протеин S, недостиг на антитромбин III, Фактор V на Лайден или антифосфолипидни антитела;
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партиди
French: • Appliquez toujours le dispositif sur la peau propre, sèche, sans poil
Bulgarian: Винаги поставяйте пластира върху чиста, суха и обезкосмена кожа.
French: • si vous avez déjà eu des tumeurs hépatiques ou une maladie hépatique à cause de laquelle votre foie ne fonctionne plus correctement ;
Bulgarian: ако някога сте имали чернодробен тумор или чернодробно заболяване, заради което черният Ви дроб не функционира пълноценно;
French: L'éthinylestradiol est largement lié à la sérum-albumine.
Bulgarian: Етинилестрадиол се свързва в голяма степен със серумния албумин.
French: • N'utilisez pas de crèmes, d'huiles, de lotions, de poudre ou de maquillage sur la peau où vous placez votre dispositif ou près d'un dispositif que vous portez.
Bulgarian: Не използвайте кремове, масла, лосиони, пудра или грим върху кожата, където ще поставите пластира или близо до поставения вече пластир.
French: EVRA est indiqué chez les femmes en âge de concevoir.
Bulgarian: EVRA е предназначен за жени във фертилна възраст.
French: • Il arrive que les dispositifs adhèrent à l'intérieur du sachet - faites attention à ne pas retirer accidentellement la pellicule transparente en retirant le dispositif
Bulgarian: Понякога пластирът може да залепне за вътрешността на сашето - внимавайте случайно да не отстраните покритието, докато изваждате пластира.
French: il ne colle plus il s'est collé sur lui-même ou sur une autre surface d'autres éléments se sont collés dessus il s'agit de la seconde fois qu'il se décolle ou tombe.
Bulgarian: Не се опитвайте да поставите пластира отново, ако: вече не е леплив се е залепил за себе си или за друга повърхност към него се е залепил друг материал се повдига или напълно се отлепя за втори път.
French: • douleur intense dans l'estomac (« abdomen aigu »).
Bulgarian: • силна болка в стомаха („остър корем").
French: On ne dispose pas de données sur la toxicité sur la reproduction d'une association de la norelgestromine et de l'éthinylestradiol.
Bulgarian: Няма данни за репродуктивна токсичност на комбинацията норелгестромин и етинилестрадиол.
French: • toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats de sang ;
Bulgarian: внезапна кашлица без видима причина, при която може да се откашля кръв;
French: Il est possible que l'utilisatrice ne soit pas protégée contre le risque de grossesse.
Bulgarian: Жената може да не е предпазена от забременяване.
French: Lorsqu'une femme présente plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associé à chaque facteur pris individuellement - dans ce cas, le risque global doit être pris en compte.
Bulgarian: Ако дадена жена има повече от един рисков фактор, възможно е увеличението на риска да е по-голямо от сумата на индивидуалните фактори - в този случай трябва да се прецени общият риск за нея.
French: Lorsqu'une femme présente plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associé à chaque facteur pris individuellement - dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte.
Bulgarian: Ако дадена жена има повече от един рисков фактор, възможно е увеличението на риска да е по-голямо от сумата на отделните фактори - в този случай общият риск от ВТЕ за нея трябва да се прецени.
French: L'utilisation d'un contraceptif œstroprogestatif pourra être reprise lorsque l'on obtiendra des valeurs normales de pression artérielle grâce à un traitement anti-hypertenseur.
Bulgarian: Употребата на комбинирания хормонален контрацептив може да бъде възобновена, ако бъдат достигнати нормотензивни стойности с антихипертензивна терапия.
French: Grossesse EVRA n'est pas indiqué pendant la grossesse.
Bulgarian: Бременност EVRA е противопоказан по време на бременност.
French: Il se peut que les femmes utilisant un contraceptif œstroprogestatif soient examinées plus souvent.
Bulgarian: Причината може да е в това, че жените, употребяващи комбинирани хормонални противозачатъчни средства, по-често се подлагат на прегледи.
French: Les contraceptifs œstroprogestatifs peuvent influer sur l'allaitement car ils peuvent réduire la quantité et modifier la composition du lait maternel.
Bulgarian: Кърменето може да се повлияе от комбинираните хормонални контрацептиви, тъй като те може да намалят количеството и да променят състава на кърмата.
French: L'éthinylestradiol est également métabolisé pour former divers produits hydroxylés, ainsi que leurs glycuroconjugués et sulfoconjugués.
Bulgarian: Етинилестрадиол също се метаболизира до различни хидроксилирани продукти и техните глюкуронидни и сулфатни конюгати.
French: Par ailleurs, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère si vous êtes dans l'une des situations suivantes avant d'utiliser EVRA ou si elles surviennent ou s'aggravent pendant l'utilisation d'EVRA :
Bulgarian: Освен това преди да започнете употребата на EVRA, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра дали не страдате от някое от състоянията, изброени по-долу, както и ако те се появят или влошат, докато приемате EVRA:
French: • Taux anormaux de sucre ou d'insuline dans le sang
Bulgarian: необичайни нива на кръвна захар или инсулин
French: La femme peut remplacer à tout moment la pilule progestative (ou l'implant le jour de son retrait, ou la méthode injectable au moment de la prochaine injection) mais elle doit associer une méthode de contraception mécanique pendant les 7 premiers jours.
Bulgarian: Жената може да премине всеки ден от таблетки само с прогестоген (от имплантат - от деня на отстраняването му, от инжекционен метод - в деня, когато трябва да се приложи следващата инжекция), но през първите 7 дни трябва да се използва спомагателен бариерен контрацептивен метод.
French: Lors des études cliniques réalisées chez des patientes traitées pour une infection par le virus de l'hépatite C (VHC) par des médicaments contenant ombitasvir/paritaprevir/ritonavir et dasabuvir avec ou sans ribavirine, la survenue d'élévations des transaminases (ALAT) de plus de 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) étaient significativement plus fréquentes chez les femmes utilisant des médicaments contenant de l'éthinylestradiol tels que les contraceptifs hormonaux combinés (CHCs) (voir sections 4.3 et 4.5).
Bulgarian: По време на клинични изпитвания при пациентки, лекувани за инфекции с вируса на хепатит C (HCV) с лекарствени продукти, съдържащи омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дазабувир със или без рибавирин, повишения на трансаминазите (ALT) повече от 5 пъти над горната граница на нормата (ГГН) възникват значимо по-често при жените, използващи лекарства, съдържащи етинил естрадиол, като напр. комбинирани хормонални контрацептиви (КХК) (вж. точки 4.3 и 4.5).
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égoût ou avec les ordures ménagères.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
French: - Les femmes ayant une hypertriglycéridémie ou des antécédents familiaux d'hypertriglycéridémie peuvent présenter un risque accru de pancréatite lorsqu'elles utilisent des contraceptifs œstroprogestatifs.
Bulgarian: - Жени със заболяването или фамилна анамнеза за хипертриглицеридемия може да бъдат изложени на повишен риск от панкреатит, когато прилагат комбинирани хормонални контрацептиви.
French: La récidive d'un prurit lié à une cholestase, survenu lors d'une grossesse antérieure ou de l'utilisation antérieure de stéroïdes sexuels, nécessite l'arrêt des contraceptifs œstroprogestatifs.
Bulgarian: Повторната поява на сърбеж, свързан с холестаза, който се е появил при предишна бременност или предишна употреба на полови стероидни хормони, налага прекратяване на приложението на комбинираните хормонални кнотрацептиви.
French: Celles-ci comprennent les chlamydiae, l'herpès génital, les condylomes acuminés, la gonorrhée, l'hépatite B et la syphilis.
Bulgarian: Сред тях са хламидия, генитален херпес, генитална брадавица, гонорея, хепатит Б, сифилис.
French: En cas d'irritation cutanée mineure
Bulgarian: В случай на слабо изразено кожно дразнене
French: • Retirez-le dès l'oubli constaté.
Bulgarian: Свалете го веднага щом се сетите.
French: Si les métrorragies persistent ou si elles interviennent après des cycles précédemment réguliers alors qu'EVRA a été utilisé conformément au schéma posologique recommandé, il faudra considérer une autre cause qu'EVRA.
Bulgarian: Ако интерменструалното кръвотечение персистира или се появи след редовни преди това цикли при употреба на EVRA според препоръчваната схема на дозиране, трябва да се потърси друга причина.
French: Les données disponibles sur l'association du norgestimate (bioprécurseur de la norelgestromine) à l'éthinylestradiol indiquent pour les femelles animales une diminution de la fertilité et de l'implantation (rats), une augmentation de la résorption fœtale (rats, lapins) et, dans le cas de dosages élevés, une diminution de la viabilité et de la fertilité de la progéniture femelle (rat).
Bulgarian: Данните от комбинация на норгестимат (прекурсор на норелгестромин) и етинилестрадиол показват намаление на фертилитета и имплантационната ефективност при женските животни (плъхове), увеличение на феталните резорбции (плъхове, зайци) и при по-високите дози - намаление на жизнеността и фертилитета на женското потомство (плъхове).
French: Au cours de la semaine sans dispositif transdermique, un nouveau jour de changement peut être sélectionné en appliquant le premier dispositif transdermique EVRA du cycle suivant aussitôt atteint le jour souhaité.
Bulgarian: През седмицата без трансдермален пластир може да бъде избран друг "Ден за смяна" чрез прилагане на първия EVRA трансдермален пластир от следващия цикъл в деня, когато се пада това да бъде направено.
French: L'utilisation de trop de dispositifs peut vous exposer aux situations suivantes :
Bulgarian: Употребата на повече от необходимия брой пластири може да причини следното:
French: Chez certaines femmes, l'hémorragie de privation peut ne pas se produire au cours de l'intervalle libre sans dispositif transdermique.
Bulgarian: При някои жени може да не се появи кръвотечение през периода без пластир.
French: Des interactions peuvent survenir avec les médicaments inducteurs des enzymes microsomales, ce qui peut entrainer l'augmentation de la clairance des hormones sexuelles et peut conduire à des métrorragies et/ou un échec de la contraception.
Bulgarian: Може да възникнат взаимодействия с други лекарства, индуциращи микрозомални ензими, което може да доведе до повишен клирънс на половите хормони и до интерменструално кървене и/или загуба на контрацептивния ефект.
French: Voir la notice intérieure pour les instructions d'élimination.
Bulgarian: Вижте инструкциите за изхвърляне в приложената листовка.
French: Classe pharmacothérapeutique : Hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale, progestatifs et estrogènes en association fixe ; code ATC : G03AA13.
Bulgarian: Полови хормони и препарати, повлияващи половата система, прогестогени и естрогени, фиксирани комбинации; АТС код: G03AA13.
French: • N'utilisez pas ce médicament si vous allaitez ou si vous envisagez d'allaiter.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако кърмите или смятате да кърмите.
French: EVRA ne doit pas être placé sur les seins ou sur une peau rouge, irritée ou entaillée.
Bulgarian: EVRA не трябва да бъде прилаган върху гърдите или върху зачервена, раздразнена или порязана кожа.
French: • Vous souffrez de dépression ;
Bulgarian: Имате депресия