FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • De spuit, de doorzichtige naaldbeschermer en de naalddop niet gebarsten of beschadigd zijn
Romanian: • Seringa, apărătoarea transparentă a acului și capacul acului nu sunt fisurate sau deteriorate
Dutch: De beslissing om te stoppen met het gebruik van Kromeya moet worden besproken met de arts van uw kind.
Romanian: Decizia de a opri utilizarea Kromeya trebuie discutată cu medicul copilului dumneavoastră.
Dutch: Corticosteroïden die gelijktijdig worden gebruikt kunnen worden afgebouwd overeenkomstig de klinische praktijk, te beginnen twee weken na aanvang van de behandeling met Kromeya.
Romanian: Doza de corticosteroizi administrată concomitent poate fi scăzută treptat, în conformitate cu practica clinică, după două săptămâni de la iniţierea tratamentului cu Kromeya.
Dutch: Kromeya bevat de werkzame stof adalimumab, een geneesmiddel dat werkt op het immuunsysteem (afweersysteem) van uw lichaam
Romanian: Kromeya conține substanța activă adalimumab, medicament care acţionează asupra sistemului imunitar (de apărare) al organismului dumneavoastră.
Dutch: Voor patiënten die positief voor hepatitis B-infectie worden getest, wordt consultatie met een arts met ervaring met de behandeling van hepatitis B aanbevolen.
Romanian: Pentru pacienţii cu test pozitiv pentru infecţia cu virusul hepatitic B, se recomandă consultul unui medic specialist cu expertiză în tratamentul hepatitei
Dutch: Vóór initiatie van de behandeling met Kromeya moeten alle patiënten worden geëvalueerd op zowel actieve als inactieve ("latente") tuberculose-infectie.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Kromeya, toţi pacienţii trebuie evaluaţi pentru depistarea tuberculozei active şi inactive (latente).
Dutch: Discontinuering van immunomodulatoren2
Romanian: Întreruperea administrării medicamentelor imunomodulatoare2
Dutch: Toediening van Kromeya dient te worden stopgezet als er bij een patiënt een nieuwe ernstige infectie of sepsis optreedt en een geschikte antimicrobiële of antischimmeltherapie dient te worden geïnitieerd tot de infectie onder controle is gebracht.
Romanian: Administrarea Kromeya trebuie întreruptă dacă un pacient prezintă o nouă infecţie gravă sau sepsis şi trebuie început un tratament adecvat antimicrobian sau antimicotic, până când infecţia este controlată.
Dutch: Na de injectietechniek goed te hebben geoefend, kunnen patiënten zelf Kromeya injecteren als hun arts beslist dat dit passend is, en met medische follow-up voor zover dit nodig is.
Romanian: După instruirea corespunzătoare asupra tehnicii de injectare, pacienţii pot să îşi autoadministreze Kromeya, dacă medicul lor consideră că acest lucru este adecvat şi dacă se asigură supravegherea medicală, în funcţie de necesităţi.
Dutch: • Kromeya voorgevulde spuit heeft een doorzichtige naaldbeschermer die de naald afdekt nadat de injectie is voltooid.
Romanian: • Kromeya seringă preumplută este prevăzut cu o apărătoare transparentă pentru ac, care acoperă acul după finalizarea injectării.
Dutch: 117 van de 276 patiënten uit CD onderzoek I en 272 van de 777 patiënten uit CD onderzoeken II en III werden gevolgd gedurende minimaal 3 jaar open-label adalimumab-behandeling.
Romanian: 117 din 276 de pacienţi din studiul BC I şi 272 din 777 pacienţi din studiile BC II şi III au fost monitorizaţi pe o perioadă de 3 ani de tratament deschis cu adalimumab.
Dutch: Behandeling met Kromeya kan gestart worden in combinatie met corticosteroïden en/of andere niet-biologische immuunmodulerende middelen.
Romanian: Tratamentul cu Kromeya poate fi inițiat în asociere cu corticosteroizi și/sau cu alte medicamente nonbiologici imunomodulatori.
Dutch: Als actieve tuberculose wordt gediagnosticeerd, mag de Kromeya-behandeling niet worden geïnitieerd (zie rubriek 4.3).
Romanian: Dacă este diagnosticată tuberculoza activă, tratamentul cu Kromeya nu trebuie iniţiat (vezi pct. 4.3).
Dutch: De Kromeya-behandeling dient te worden geïnitieerd en plaats te vinden onder toezicht van medische specialisten met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van de aandoeningen waarvoor Kromeya is bestemd.
Romanian: Tratamentul cu Kromeya trebuie iniţiat şi supravegheat de medici specialişti cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul afecţiunilor pentru care este indicat Kromeya.
Dutch: Opmerking : afbeeldingen uitsluitend voor illustratiedoeleinden
Romanian: Notă: imaginile au numai scop ilustrativ.
Dutch: Als er een anafylactische reactie of andere ernstige bijwerking optreedt, dient de toediening van Kromeya onmiddellijk te worden gestaakt en dient de gepaste behandeling te worden geïnitieerd.
Romanian: Dacă apare o reacţie anafilactică sau altă reacţie alergică gravă, administrarea de Kromeya trebuie întreruptă imediat şi trebuie iniţiat un tratament corespunzător.
Dutch: • In zeldzame gevallen kan Kromeya-behandeling leiden tot een lupusachtig syndroom.
Romanian: • În cazuri rare, tratamentul cu Kromeya poate să determine un sindrom asemănător lupusului.
Dutch: Glucocorticoïden, salicylaten, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen of analgetica kunnen gedurende de behandeling met Kromeya worden gecontinueerd.
Romanian: Tratamentul cu glucocorticoizi, salicilaţi, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau analgezice poate fi continuat pe durata tratamentului cu Kromeya.
Dutch: Bijwerkingen kunnen optreden tot 4 maanden of langer na de laatste Kromeya injectie.
Romanian: Reacţiile adverse pot apărea până la 4 luni sau mai mult după ultima injecţie de
Dutch: Het gebruik van antituberculeuze profylaxe behandeling dient ook te worden overwogen vóór het begin van de behandeling met Kromeya bij patiënten met meerdere of significante risicofactoren voor tuberculose ondanks een negatieve tuberculosetest en bij patiënten met latente of actieve tuberculose in de voorgeschiedenis, bij wie niet met zekerheid is vast te stellen dat ze adequaat zijn behandeld.
Romanian: Utilizarea tratamentului profilactic antituberculos trebuie, de asemenea, luată în considerare înainte de iniţierea tratamentului cu Kromeya la pacienţii cu mai mulţi factori de risc sau cu factori de risc semnificativi pentru tuberculoză, chiar dacă testul pentru tuberculoză este negativ, precum şi la pacienţii cu antecedente de tuberculoză latentă sau activă pentru care nu se poate confirma o perioadă corespunzătoare de tratament.
Dutch: Niet van toepassing
Romanian: N/A nu este cazul
Dutch: Eventueel mag, indien een patiënt gestopt is met Kromeya en symptomen van de ziekte terugkeren, Kromeya opnieuw worden toegediend.
Romanian: Ca alternativă, dacă un pacient a întrerupt tratamentul cu Kromeya iar semnele şi simptomele bolii au reapărut, Kromeya se poate administra din nou.
Dutch: Adalimumab is niet onderzocht in deze patiëntenpopulatie.
Romanian: Administrarea adalimumabului nu a fost studiată în cadrul acestor populaţii de pacienţi.
Dutch: De werkzame stof in Kromeya, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam.
Romanian: Substanța activă din Kromeya, adalimumab, este un anticorp monoclonal uman.
Dutch: Dubbelblinde respons in week 68
Romanian: Răspuns în săptămâna 68
Dutch: PGA-F Schoon/minimaal en ≥2-gradaties verbetering a a
Romanian: PGA-F normal/minim și îmbunătățire ≥2 unități (%)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressieve middelen, Tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) remmers.
Romanian: Grupă farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori ai factorului de necroză tumorală alfa (TNF-α),
Dutch: 1.1 Neem de Kromeya Injectieflacon Kit uit de koelkast.
Romanian: 1.1 Scoateți Kromeya set pentru administrare din frigider.
Dutch: Patiënten, bij wie een nieuwe infectie optreedt tijdens de behandeling met Kromeya, dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd en dienen een volledige diagnostische evaluatie te ondergaan.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă o nouă infecţie pe durata tratamentului cu Kromeya trebuie monitorizaţi atent şi supuşi unei evaluări complete a diagnosticului.
Dutch: • Gebruik de Kromeya voorgevulde spuit niet als deze is gevallen of gebarsten, omdat de voorgevulde spuit mogelijk is gebroken, ook als u de barst niet kunt zien.
Romanian: • Nu utilizaţi Kromeya seringă preumplută, dacă a fost scăpat pe jos sau strivit, deoarece seringa preumplută poate fi spartă, chiar dacă dumneavoastră nu vedeţi fisura.
Dutch: Als latente tuberculose wordt gediagnosticeerd, moet vóór het begin van de behandeling met Kromeya gestart worden met antituberculeuze behandeling volgens de plaatselijke richtlijnen.
Romanian: Dacă este diagnosticată tuberculoza latentă, înainte de începerea tratamentului cu Kromeya trebuie iniţiat un tratament corespunzător pentru tuberculoza latentă, folosind profilaxia antituberculoasă, conform recomandărilor locale.
Dutch: De kwaliteit van leven met betrekking tot de gezondheid en fysiek functioneren werden beoordeeld met behulp van de ‘disability index' op het Health Assessment Questionnaire (HAQ) in de vier oorspronkelijke adequate en goedgecontroleerde onderzoeken en deze vormde een vooraf vastgelegd primair eindpunt op week 52 in RA onderzoek III.
Romanian: Calitatea vieţii în funcţie de starea de sănătate şi funcţia motorie au fost evaluate cu ajutorul indicelui de dizabilitate din chestionarul de evaluare a sănătăţii (Health Assessment Questionaire-HAQ) în toate cele patru studii adecvate şi bine controlate şi a fost un obiectiv primar prespecificat la săptămâna 52
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn werd een afname van het aantal cellen dat ontstekingsmarkers in de dikke darm tot expressie brengt waargenomen, waaronder een significante afname van de expressie van TNFα.
Romanian: Crohn, a fost observată o scădere a numărului de celule care exprimă markerii inflamaţiei la nivelul colonului, inclusiv o scădere semnificativă a exprimării TNFα.
Dutch: De behandeling met Kromeya kan leiden tot de vorming van auto-immuunantilichamen.
Romanian: Tratamentul cu Kromeya poate determina formarea de anticorpi autoimuni.
Dutch: Hieronder vallen:
Romanian: Notă:
Dutch: De behandeling met Kromeya mag niet worden geïnitieerd bij patiënten met actieve infecties, waaronder chronische of gelokaliseerde infecties, tot deze infecties onder controle zijn gebracht.
Romanian: Tratamentul cu Kromeya nu trebuie iniţiat în cazul pacienţilor cu infecţii active, inclusiv infecţii cronice sau localizate, până când acestea nu sunt controlate.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat, indien mogelijk, kinderen alle geplande vaccinaties voor hun leeftijd krijgen voordat zij de behandeling met Kromeya starten.
Romanian: Dacă este posibil, se recomandă ca pacienţilor copii să li se administreze toate vaccinurile programate pentru vârsta lor înainte de a începe tratamentul cu Kromeya.
Dutch: Het gebruik van corticosteroïden of andere geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden kan voortgezet worden naast het gebruik van Kromeya.
Romanian: Se poate continua tratamentul cu corticosteroizi sau cu alte medicamente care influențează sistemul imunitar în timpul utilizării Kromeya.
Dutch: • Kromeya is een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
Romanian: • Kromeya este o seringă preumplută de unică folosință.
Dutch: Als u Kromeya gebruikt, kan het risico op het krijgen van een lymfoom, leukemie of een andere vorm van kanker toenemen.
Romanian: Dacă utilizaţi Kromeya, poate să crească riscul de apariţie a limfomului, leucemiei sau a altor tipuri de cancer.
Dutch: Prospectief verzamelde gegevens van een groot aantal (ongeveer 2100) aan adalimumab blootgestelde zwangerschappen die leidden tot een levende geboorte met bekende uitkomsten, waaronder meer dan 1500 die in het eerste trimester waren blootgesteld, wijzen niet op een toename van het aantal misvormingen bij de pasgeborene.
Romanian: Sarcina Un număr mare (aproximativ 2100) de cazuri colectate prospectiv, cu rezultate cunoscute, de sarcini la gravide expuse la adalimumab și finalizate cu nașterea unui făt viu, incluzând mai mult de 1500 de sarcini la gravide expuse în primul trimestru, nu a indicat o creștere a ratei de apariție a malformațiilor la nou-născut.
Dutch: Percentages van discontinuering van corticosteroïden of immunomodulatoren zijn weergegeven in tabel 19.
Romanian: Rata de întrerupere a corticosteroizilor sau a medicamentelor imunomodulatoare sunt prezentate în Tabelul 19.
Dutch: Indien u niet beschikt over een afvalnaaldencontainer, kan u een huishoudelijke container gebruiken die:
Romanian: Dacă nu aveți un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite, puteți folosi recipientul de colectare a deşeurilor menajere, dacă acesta:
Dutch: U en uw arts moeten extra letten op verschijnselen van een infectie terwijl u met Kromeya behandeld wordt.
Romanian: Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să acordați atenție deosebită semnelor de infecție în timpul tratamentului cu Kromeya.
Dutch: Week 26 Klinische remissie Klinische respons Week 52 Klinische remissie Klinische respons * p-waarde voor vergelijking standaarddosering versus lage dosering.
Romanian: Săptămâna 26 Remisiune clinică Răspuns clinic Săptămâna 52 Remisiune clinică Răspuns clinic * valoarea p pentru comparaţia doza standard versus doza redusă
Dutch: In sommige zeldzame gevallen, vooral als u andere geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken, kan reactivering van HBV infectie levensbedreigend zijn.
Romanian: În unele cazuri rare, în special dacă luaţi alte medicamente care scad sistemul imunitar, reactivarea infecției cu VHB poate pune în pericol viaţa.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Kromeya dient een speciale patiëntenherinneringskaart gegeven te worden.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Kromeya trebuie să primească un card de reamintire al pacientului.
Dutch: Behandeling met Kromeya dient niet te worden voortgezet bij patiënten die binnen deze periode geen respons ervaren.
Romanian: Tratamentul cu Kromeya nu trebuie continuat la pacienţii care nu au răspuns la tratament în timpul acestei perioade.
Dutch: Kromeya mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dat noodzakelijk is.
Romanian: Kromeya trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este necesar.
Dutch: Kromeya werkt om deze ontsteking te verminderen.
Romanian: Kromeya acționează prin reducerea acestei inflamații.
Dutch: Patiënten die TNF-antagonisten gebruiken zijn vatbaarder voor ernstige infecties.
Romanian: Pacienţii care utilizează antagonişti-TNF au un risc crescut de apariţie a infecţiilor severe.
Dutch: Gedurende de behandeling met Kromeya moeten andere gelijktijdige behandelingen (bijv. corticosteroïden en/of immuunmodulerende middelen) worden geoptimaliseerd.
Romanian: În timpul tratamentului cu Kromeya, tratamentele concomitente (de exemplu, medicamentele corticosteroidiene şi/sau imunomodulatoare) trebuie ajustate.
Dutch: Hoe ziet Kromeya eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Kromeya şi conţinutul ambalajului
Dutch: Percentages van discontinuering van corticosteroïden of immunomodulatoren zijn weergegeven in tabel 25.
Romanian: Rata de întrerupere a corticosteroizilor sau a medicamentelor imunomodulatoare sunt prezentate în Tabelul 25.
Dutch: Van de 417 proefpersonen die aan de langetermijnextensie zonder controle van de studies UV I en UV II deelnamen, werden 46 proefpersonen ongeschikt geacht (bijv. ontwikkelden complicaties secundair aan diabetische retinopathie, als gevolg van een staaroperatie of vitrectomie); zij werden uitgesloten van de primaire effectiviteitsanalyse.
Romanian: Din cei 417 subiecți incluși în faza de extensie necontrolată pe termen lung a studiilor UV I și UV II, 46 de subiecți au fost considerați neeligibili (de exemplu, complicații dezvoltate secundar retinopatiei diabetice, din cauza intervenției chirurgicale de cataractă sau vitrectomiei) și au fost excluși din analiza primară privind eficacitatea.
Dutch: Klinische remissie Klinische respons (CR-100) patiënten met steroïdvrije remissie voor >=90 dagen a
Romanian: Remisiune clinică Răspuns clinic (CR-100) Pacienţi cu remisiune fără steroizi timp de >=90 zilea
Dutch: • Bepaalde vaccinaties kunnen levende maar afgezwakte vormen van ziekteveroorzakende bacteriën of virussen bevatten en mogen niet gegeven worden gedurende de behandeling met Kromeya als deze ontstekingen veroorzaken.
Romanian: • Anumite vaccinuri conțin forme vii, însă inactivate, de bacterii sau virusuri care cauzează boli și nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Kromeya, în cazul în care acestea determină infecții.
Dutch: Dragers van het hepatitis B-virus die behandeling met Kromeya nodig hebben dienen zorgvuldig te worden gemonitord op symptomen van actieve infectie met het hepatitis B-virus gedurende de behandeling en gedurende verschillende maanden na beëindiging van de behandeling.
Romanian: Purtătorii VHB care necesită tratament cu Kromeya trebuie atent monitorizaţi, în ceea ce priveşte semnele şi simptomele infecţiei active cu VHB, în timpul tratamentului şi câteva luni după terminarea terapiei.
Dutch: Stopzetten van het gebruik van Kromeya dient overwogen te worden bij patiënten met bewezen significante hematologische afwijkingen.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Kromeya trebuie luată în considerare în cazul pacienţilor care au tulburări hematologice semnificative.
Dutch: Kromeya kan gegeven worden als monotherapie in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat ongewenst is.
Romanian: Kromeya poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranţă la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat.
Dutch: • reactivatie van hepatitis B infectie;
Romanian: • reactivare a hepatitei B;
Dutch: Methotrexaat wordt voortgezet tijdens de behandeling met Kromeya.
Romanian: Tratamentul cu metotrexat trebuie continuat pe durata tratamentului cu Kromeya.
Dutch: Bij patiënten bij wie reactivering van hepatitis B optreedt, dient Kromeya te worden gestopt en dient effectieve antivirale therapie met geschikte ondersteunende behandeling te worden gestart.
Romanian: Administrarea Kromeya trebuie întreruptă la pacienţii la care apare reactivarea hepatitei B şi trebuie iniţiat un tratament antiviral eficace împreună cu tratament de susţinere adecvat.
Dutch: Door te binden aan TNF breekt Kromeya deze actie af en vermindert de ontsteking in genoemde ziekten.
Romanian: Prin legarea de TNFα, Kromeya îi blochează acțiunea și scade procesul inflamator din cadrul acestor boli.
Dutch: 2-zijdige p-waarde uit de log-rank test.
Romanian: Valoare p din testul de tip log rank.
Dutch: In RA onderzoek IV werd in de eerste plaats de veiligheid geëvalueerd bij 636 patiënten van  18 jaar met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis.
Romanian: Studiul PR IV a evaluat în primul rând siguranţa medicamentului la 636 de pacienţi cu vârsta ≥18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă, moderată până la severă.
Dutch: • Als u ouder dan 65 jaar bent, kunt u vatbaarder zijn voor infecties terwijl u Kromeya gebruikt.
Romanian: • Dacă aveți mai mult de 65 de ani și utilizați Kromeya puteți fi mai susceptibil la infecții.
Dutch: 1.4 Controleer de vervaldatum op de zijkant van de doos (Figuur C).
Romanian: 1.4 Verificați data de expirare, înscrisă pe latura cutiei (Figura C).
Dutch: In beide klinische studies werden door de patiënt gemelde resultaten met betrekking tot gezichtsvermogen-gerelateerd functioneren gemeten op basis van de NEI VFQ-25.
Romanian: Calitatea vieţii Rezultatele raportate de către pacienţi cu privire la funcția vizuală au fost măsurate în ambele studii clinice, folosindu-se chestionarul NEI VFQ-25.
Dutch: Als uw kind Kromeya gebruikt, kan het risico op het krijgen van een lymfoom, leukemie of een andere vorm van kanker toenemen.
Romanian: Dacă copilul dumneavoastră utilizează Kromeya, poate să crească riscul de apariţie a limfomului, leucemiei sau a altor tipuri de cancer.
Dutch: - Uw arts zal u ook een patiëntenherinneringskaart geven, deze bevat belangrijke veiligheidsinformatie waar u zich bewust van moet zijn voordat uw kind Kromeya krijgt en tijdens de therapie met Kromeya.
Romanian: - De asemenea, veți primi de la medicul dumneavoastră un card de reamintire al pacientului care conţine informaţii importante privind siguranţa, pe care trebuie să le cunoașteți înainte de a i se administra copilului dumneavoastră Kromeya şi în timpul tratamentului cu Kromeya.
Dutch: - Uw arts zal u ook een patiëntenherinneringskaart geven, deze bevat belangrijke veiligheidsinformatie waar u zich bewust van moet zijn voordat u Kromeya krijgt en tijdens de therapie met Kromeya.
Romanian: - De asemenea, veți primi de la medicul dumneavoastră un card de reamintire al pacientului care conţine informaţii importante privind siguranţa, pe care trebuie să le cunoașteți înainte de a utiliza Kromeya şi în timpul tratamentului cu Kromeya.
Dutch: PASI 75 en PGA schoon of minimaal namen toe bij toenemende adalimumabconcentraties, beide met een vergelijkbare schijnbare EC50 van ongeveer 4,5 μg/ml (95% CI 0,4-47,6 en 1,9-10,5 respectievelijk).
Romanian: PASI 75 și PGA normal sau minim au crescut odată cu creșterea concentrației de adalimumab, ambele cu o EC50 aparentă similară de aproximativ 4,5 μg/ml (IÎ 95% 0,4-47,6 și,
Dutch: 2.2 Controleer het label op de injectieflacon voor ‘Kromeya' en de vervaldatum.
Romanian: 2.2 Verificați denumirea medicamentului Kromeya și data de expirare înscrise pe eticheta flaconului.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van een oplaaddosis Kromeya bij kinderen jonger dan 6 jaar (zie rubriek 5.2).
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea unei doze de încărcare cu Kromeya la copii cu vârsta < 6 ani (vezi pct. 5.2).
Dutch: Kromeya bevat natrium
Romanian: Kromeya conține sodiu
Dutch: Kromeya wordt onder de huid geïnjecteerd (subcutaan gebruik).
Romanian: Kromeya se injectează sub piele (utilizare subcutanată).
Dutch: U zult moeten doorgaan met de Kromeya injecties zolang het is aangegeven door uw arts.
Romanian: Trebuie să continuați administrarea de Kromeya atât timp cât medicul dumneavoastră v-a recomandat.
Dutch: Kromeya kan als monotherapie worden gebruikt in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat ongewenst is (voor de werkzaamheid van monotherapie zie rubriek 5.1).
Romanian: Kromeya poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranţă la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat (vezi pct. 5.1 pentru eficacitatea în monoterapie).
Dutch: Artsen dienen de nodige voorzichtigheid in acht te nemen wanneer zij het gebruik van Kromeya overwegen bij patiënten met een geschiedenis van recidiverende infectie of met onderliggende aandoeningen die tot een predispositie voor infecties kunnen leiden, inclusief het gebruik van gelijktijdig toegediende immunosuppressiva.
Romanian: Este necesară prudenţă din partea medicilor atunci când trebuie să se ia în considerare recomandarea tratamentului cu Kromeya la pacienţii cu antecedente de infecţii recidivante sau cu boli de fond care pot predispune la infecţii, inclusiv utilizarea concomitentă a medicamentelor imunosupresoare.
Dutch: Patiënten dienen het advies te krijgen een arts te raadplegen als tijdens of na de behandeling met Kromeya tekenen/symptomen optreden die wijzen op een tuberculose-infectie (bijvoorbeeld aanhoudend hoesten, emaciatie/gewichtsverlies, lichte koorts, lusteloosheid).
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să solicite consult medical dacă în timpul sau după tratamentul cu Kromeya apar semne/simptome care sugerează infecţia tuberculoasă (de exemplu, tuse persistentă, astenie/scădere ponderală, subfebrilitate, apatie).
Dutch: Kromeya wordt gebruikt voor het behandelen van
Romanian: Kromeya se utilizează pentru tratamentul:
Dutch: • Als u chirurgische of tandheelkundige ingrepen moet krijgen, vertel dan uw arts dat u Kromeya gebruikt.
Romanian: • Dacă sunteţi programat să efectuaţi intervenţii chirurgicale sau dentare, spuneţi medicului dumneavoastră că luați Kromeya.
Dutch: • Er zijn gevallen van kanker, anders dan lymfoom, geweest bij patiënten met een specifiek soort longziekte, Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) die behandeld worden met een andere TNFα-blokker.
Romanian: • Au fost raportate cazuri de cancer, altele decât limfom, la pacienţii cu un anumit tip de afecţiune pulmonară, numită boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC), trataţi cu un alt blocant al TNFα.