FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verder is het twijfelachtig of het haalbaar is om in alle EU-lidstaten effectieve maatregelen vast te stellen en uit te voeren, vanwege de complexiteit die voortvloeit uit het hanteren van twee specifieke protocollen, nauwlettende controle (meer bloedafnames) en de complexiteit in verband met onzekerheid over de vraag of de gebruikte formulering schadelijk is voor de patiënt vanwege het risico dat geen effectief protocol wordt gehanteerd en vanwege de veiligheidsrisico's in verband met de onnodige toediening van NAC.
Estonian: Küsitav on ka efektiivsete meetmete tuvastamise ja rakendamise teostatavus Euroopa Liidu liikmesriikides, arvestades kahe spetsiifilise protokolli kasutamise keerukust ning hoolika jälgimise vajadust (sagedam vereanalüüs) ja võetud ravimvormi tuvastamise määramatust, sest efektiivse protokolli mittekasutamine võib olla kahjulik ohustatud patsiendile, kuid samas esinevad Natsetüültsüsteiini ebavajaliku manustamise ohutusprobleemid.
Dutch: Ondanks de haalbaarheid van een herzien overdosisprotocol acht het PRAC het niet aanvaardbaar de patiënten aan een dergelijk herzien protocol bloot te stellen zonder voldoende bewijs voor de werkzaamheid.
Estonian: Üleannustuse ravi muudetud protokolli teostatavust arvestamata ei ole ravimiohutuse riskihindamise komitee jaoks vastuvõetav, et patsiendid puutuksid kokku sellise parandatud protokolliga, kui selle efektiivsuse kohta ei ole piisavalt tõendeid.
Dutch: Het bewijs van de werkzaamheid bij acute pijn is robuuster maar de klinische behoefte aan een formulering met gereguleerde afgifte is minder groot en de geclaimde voordelen van het geneesmiddel zijn niet substantieel voor deze klinische setting.
Estonian: Efektiivsuse tõendid ägeda valu ravis on tugevamad, kuid MR-ravimvormi vajadus on vähem oluline ja ravimi väidetav kasulikkus ei ole selle kliinilise situatsiooni jaoks piisavalt suur.
Dutch: Verder zijn er combinatiemiddelen met verlengde afgifte verkrijgbaar die 75 mg/650 mg tramadol/paracetamol bevatten.
Estonian: Peale selle on olemas toimeainet prolongeeritult vabastavad kombineeritud ravimid, mis sisaldavad tramadooli/paratsetamooli 75 mg / 650 mg.
Dutch: Het PRAC was ondanks de bezorgdheid over de haalbaarheid en doeltreffendheid ook van oordeel dat de tekortkomingen van dergelijke maatregelen niet proportioneel zouden zijn, vooral met het oog op de bescheiden voordelen van deze geneesmiddelen.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli arvamusel, et sõltumata nende meetmete teostatavuse ja efektiivsuse probleemidest ei ole need meetmed proportsionaalsed, arvestades nende ravimvormide vähest kasulikkust.
Dutch: Tramadol/paracetamol-tabletten met MR zijn geïndiceerd voor de behandeling van matige en ernstige pijn.
Estonian: Tramadooli/paratsetamooli MR-tabletid on näidustatud mõõdukate ja tugevate valuseisundite raviks.
Dutch: De CMD(h) beoordeelde de door één vergunninghouder (KRKA d.d., Novo mesto) ingediende documentatie ter ondersteuning van zijn middel en concludeerde dat deze niet van invloed was op de conclusies van het PRAC.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm arutas dokumente, mille oma ravimi toetuseks esitas üks müügiloa hoidja (KRKA d.d., Novo mesto), ja järeldas, et see ei mõjutanud ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldusi.
Dutch: In het kader van de risicobeperkende strategie adviseerden de vergunninghouders dat de medische noodhulpdiensten in geval van vergiftiging onmiddellijk contact opnemen met de nationale vergiftigingscentra.
Estonian: Riskiminimeerimisstrateegia osana on müügiloa hoidja soovitanud mürgistuse korral erakorralise meditsiiniteenuse osutajal pöörduda otsekohe riikliku mürgistuskeskuse poole.
Dutch: • Met het oog op de beschikbare gegevens, waaronder de gedetailleerde redenen voor heronderzoek die tijdens de heronderzoeksfase door de vergunninghouders werden ingediend, concludeerde het Comité dat het risico op ernstige leverschade na overdosering met middelen die paracetamol met MR bevatten, niet zodanig kon worden beperkt dat de voordelen van deze middelen bij de behandeling van pijn en koorts opwegen tegen dit risico.
Estonian: • Olemasolevate andmete, sealhulgas müügilubade hoidjate taasläbivaatamise faasis esitatud üksikasjalikke aluseid arvestades järeldas komitee, et pärast paratsetamooli MR-ravimvormide üleannustamist tekkiva raske maksakahjustuse riski ei ole võimalik adekvaatselt minimeerida nii, et nende ravimite kasulikkus valu ja palaviku ravis ületaks seda riski.
Dutch: De auteurs stellen ook dat het risico van bescheiden verhogingen van de dosis NAC bij patiënten met een hoge verhouding paracetamol verwaarloosbaar is.
Estonian: Autorid pakuvad, et N-atsetüültsüsteiini annuse mõõduka suurendamise risk suure paratsetamoolisuhtega patsientidel on tühine.
Dutch: • Het PRAC merkte op dat de werkzaamheid van paracetamol met MR, als enige bestanddeel of in combinatie met tramadol, is gedocumenteerd in representatieve acute en chronische pijnmodellen en dat de voordelen van paracetamol en tramadol in het algemeen afdoende zijn vastgesteld.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et paratsetamooli MR-ravimvormide efektiivsus ühe toimeainena või kombinatsioonis tramadooliga on dokumenteeritud representatiivsetes ägeda ja kroonilise valu mudelites ning paratsetamooli ja tramadooli kasulikkus on üldiselt hästi tõestatud.
Dutch: Het PRAC beoordeelde de andere risicobeperkende maatregelen die binnen de heronderzoeksprocedure werden voorgesteld (bijvoorbeeld onderwijsprogramma's, beperking van het soort verpakking en de verpakkingsgrootte, voorlichtingsmateriaal en een rechtstreeks schrijven aan professionele zorgverleners), maar concludeerde dat deze niet voldoende of passend zouden zijn om het risico op opzettelijke of onbedoelde overdosering en het daaruit voortvloeiende risico op hepatotoxiciteit op adequate wijze tot een minimum te beperken.
Estonian: Komitee arutas taasläbivaatamise menetluses muid kavandatavaid riskiminimeerimisemeetmeid (nt kooliprogrammid, pakendi tüübi ja suuruse piiramine, teabematerjalid ja tervishoiutöötajate teatis), kuid järeldas, et need ei oleks ei piisavad ega asjakohased, et adekvaatselt minimeerida tahtliku ja juhusliku üleannustamise riski ning sellest lähtuvat maksatoksilisuse riski.
Dutch: De meting van de doeltreffendheid van een gewijzigd model of nieuwe richtlijnen voor de behandeling van overdosering met paracetamol met MR werd tijdens de tweede bijeenkomst van de ad-hocgroep van deskundigen besproken, maar de onderzoekspopulatie (100 patiënten) werd ontoereikend geacht.
Estonian: Teine ajutine eksperdirühm arutas modifitseeritud mudeli või paratsetamooli MR-ravimvormide üleannustuse ravi uute suuniste efektiivsuse mõõtmist, kuid valimi suurust (100 patsienti) peeti ebapiisavaks.
Dutch: Gezien al het bovenstaande, waaronder raadpleging van de tweede ad-hocgroep van deskundigen en de argumentatie die de vergunninghouders in de gedetailleerde redenen en in de mondelinge toelichtingen naar voren brachten, concludeerde het PRAC derhalve dat de baten-risicoverhouding van middelen die paracetamol en paracetamol/tramadol met gereguleerde afgifte bevatten niet gunstig meer is, en adviseerde het de handelsvergunningen van deze middelen te schorsen.
Estonian: Arvestades kõike eespool nimetatut, sealhulgas teise ajutise eksperdirühmaga konsulteerimist, müügilubade hoidjate üksikasjalikes alustes esitatud argumente ja suulisi selgitusi, järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et paratsetamooli või paratsetamooli/tramadooli sisaldavaid toimeaineid modifitseeritult vabastavate ravimvormide kasulikkuse ja riski suhe ei ole enam positiivne, ning soovitas peatada nende ravimite müügiload.
Dutch: Hieronder vallen ook onverwacht verlengde blootstelling aan paracetamol en dubbele pieken.
Estonian: See hõlmab paratsetamooli ootamatult pikenenud ekspositsiooni ja tippkontsentratsiooni saavutamist kahel korral.
Dutch: Om onzekerheden omtrent de behandeling van gevallen van overdosering met de MR-formulering met paracetamol weg te nemen, zou een mechanistisch model nodig zijn waarin rekening wordt gehouden met andere relevante parameters (bijvoorbeeld de oplosbaarheid van paracetamol en de kinetiek van het toxische metaboliet (NAPQUI) en van NAC als antidotum).
Estonian: Paratsetamooli MR-ravimvormide üleannustuse ravi määramatuste lahendamiseks on vaja mehhanistlikku mudelit, mis arvestataks asjakohaseid parameetreid (nt paratsetamooli lahustuvus, toksilise metaboliidi (NAPQUI) kineetika ja antidoodina manustatav N-atsetüültsüsteiin).
Dutch: Het nomogram van Rumack-Matthew werd ontwikkeld voor enkelvoudige overdosering uitgaande van een precies tijdstip van inname en kan niet worden gebruikt voor een nauwkeurige schatting na herhaalde overdoseringen, acute overdosering van een middel met verlengde afgifte, of wanneer het tijdstip van inname niet bekend is of patiënten zich pas na meer dan 24 uur aandienen.
Estonian: Rumacki-Matthew' nomogramm töötati välja ühekordse üleannustuse jaoks, mille korral on täpselt teada ravimi võtmise aeg, kuid sellega ei saa täpselt hinnata korduvate üleannustuste ja toimeainet püsivalt vabastavate ravimite ägeda üleannustamise riski ning see ei toimi olukordades, kui aine võtmise aeg ei ole teada või kui patsient saab arstiabi rohkem kui 24 tunni pärast.
Dutch: De twee meest relevante publicaties uit het literatuuronderzoek waren Lasko et al. (2012), waarin de werkzaamheid van MRformuleringen met tramadol/paracetamol voor de behandeling van acute pijn in de onderrug werd onderzocht, en Lee et al. (2013), waarin dat werd gedaan voor de behandeling van chronische pijn in de onderrug.
Estonian: Kirjandusülevaatest olid kõige asjakohasemad kaks publikatsiooni, millest ühes (Lasko et al., 2012) uuriti tramadooli/paratsetamooli MR-ravimvormide efektiivsust ägeda ja teises (Lee et al., 2013) kroonilise alaseljavalu korral.
Dutch: De meeste landen hebben richtlijnen vastgesteld op basis van een nomogram om te bepalen of de patiënt met NAC moet worden behandeld of niet, waarbij de serumconcentratie van paracetamol wordt afgezet tegen het aantal uren tussen de inname en het bloedonderzoek.
Estonian: Enamik riike on kehtestanud suunised, mis tuginevad nomogrammile, mis seostab paratsetamooli seerumikontsentratsiooni paratsetamooli võtmise ja vereanalüüsi vahelise aja tundide arvuga ning millega leitakse, kas patsienti peab ravima Natsetüültsüsteiiniga või mitte.
Dutch: De geclaimde specifieke voordelen van de MR-formuleringen hebben betrekking op een verlaging van de dagelijkse inname (van 4 naar 3 keer per dag voor de middelen met één enkel bestanddeel, en het vereenvoudigde doseringsschema van 2 in plaats van 4 tabletten voor de combinatiemiddelen), maar die wegen niet op tegen de risico's van levertoxiciteit in geval van overdosering.
Estonian: MR-ravimvormide väidetavad spetsiifilised kasulikud toimed on seotud ööpäevas võetavate tablettide arvu vähendamisega (ühe toimeainega ravimite 4 korralt 3 korrale ööpäevas ja kombineeritud ravimite puhul 4 tabletilt 2 tableti manustamise lihtsustatud skeemile ööpäevas), kuid need ei kaalu üles üleannustusel esinevaid maksatoksilisuse riske.
Dutch: In dit verband werd het voorstel van de vergunninghouders om met dit voorgestelde herziene protocol verdere ervaring op te doen door middel van een veiligheidsonderzoek na vergunningverlening niet onderschreven.
Estonian: Müügilubade hoidjate ettepanekut, et kavandatud muudetud protokolliga seotud täiendava kogemuse saamiseks tuleb teha müügiloajärgne ohutusuuring, ei toetatud.
Dutch: Er werd erkend dat herhaalde, op de patiënt afgestemde bloedplasmamonsters om de concentraties paracetamol en leverenzymen te bepalen, in combinatie met op de patiënt afgestemde toediening van NAC, voldoende kunnen zijn om ernstige leverschade te voorkomen, maar als de patiënt zich op tijd bij de spoedeisende hulp presenteert, is het momenteel niet mogelijk om een effectief en proportioneel overdosisprotocol voor een dergelijke overdosering vast te stellen vanwege een gebrek aan bewijs.
Estonian: Kuigi võeti teadmiseks, et korduv ja patsiendiga kohandatud paratsetamoolikontsentratsiooni ja maksaensüümide aktiivsuse määramine koos N-atsetüültsüsteiini kohandatud manustamisega võib olla piisav, et vältida rasket maksakahjustust, kui patsient saabub erakorralise meditsiini osakonda õigeaegselt, ei ole tõendite puudumise tõttu praegu võimalik pakkuda sellise üleannustamise korral efektiivset ja probleemiga proportsionaalset üleannustuse raviprotokolli.
Dutch: Tot op heden werden vertraagde absorptie of dubbele pieken beschreven die afhankelijk van de ingenomen dosis zowel bij IR- als MR-formuleringen met paracetamol werden waargenomen.
Estonian: Seni on kirjeldatud võetud annusest sõltuvat viivitusega imendumist ning kahe tippkontsentratsiooni esinemist nii paratsetamooli IR- kui ka MR-ravimvormide korral.
Dutch: Vanwege het risico in verband met deze middelen kon het PRAC echter geen indicatie met substantieel klinisch voordeel aanwijzen die specifiek was voor de MR-formulering met tramadol/paracetamol.
Estonian: Samas ei suutnud nende ravimite riski tõttu komitee tuvastada sellist olulise kliinilise kasulikkusega näidustust, mis oleks spetsiifiline ainult tramadooli/paratsetamooli MR-ravimvormidele.
Dutch: Het is mogelijk de bestaande richtlijnen voor de behandeling van overdosering aan te passen, maar het PRAC was van oordeel dat de ontwikkeling van een gemeenschappelijk protocol zou leiden tot overmatige blootstelling van bepaalde patiënten aan NAC en de daaropvolgende risico's in verband met het gebruik van NAC (zoals overgevoeligheid, waaronder anafylactische shock).
Estonian: Kuigi üleannustuse olemasolevaid ravisuuniseid on võimalik kohandada, oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et ühise protokolli väljatöötamine põhjustaks teatud patsientide liigset kokkupuudet N-atsetüültsüsteiiniga ja selle kasutamise riskidega (nt ülitundlikkus, sh anafülaktiline šokk).
Dutch: Het is echter twijfelachtig of een dergelijke aanbeveling haalbaar is, en het PRAC was van oordeel dat deze niet zou leiden tot effectieve risicobeperkende maatregelen in de hele EU, aangezien deze centra in de verschillende EU-lidstaten niet op dezelfde manier opereren.
Estonian: Küsitav on sellise soovituse teostatavus ja ravimiohutuse riskihindamise komitee on arvamusel, et sellega ei saavutata efektiivset riskide minimeerimist kogu Euroopa Liidus, sest mürgistusteabekeskuste tegevus eri liikmesriikides on erinev.
Dutch: Met betrekking tot kleine verpakkingsgrootten werd opgemerkt dat deze weliswaar een doeltreffende maatregel hadden kunnen zijn om de beschikbaarheid te beperken, maar dat deze maatregel niet toereikend zou zijn voor geneesmiddelen die vooral relevant zijn in een chronische pijnsetting.
Estonian: Kuigi väikesed pakendisuurused võivad efektiivselt piirata kättesaadavust, ei ole see meede adekvaatne ravimite korral, mida peamiselt kasutatakse kroonilise valu raviks.
Dutch: De deskundigen merkten ook op dat aparte protocollen moeten worden ingevoerd voor de behandeling van overdosering met paracetamol met IR en overdosering met paracetamol met MR of een onbekende formulering, en dat de huidige nomogrammen alleen relevant zijn voor paracetamolformuleringen met IR.
Estonian: Eksperdid märkisid, et vaja on kasutusele võtta eraldi protokollid paratsetamooli IR- ja modifitseeritult või teadmata kiirusega vabastavate ravimvormide üleannustuse raviks ning et praegused nomogrammid on asjakohased ainult paratsetamooli IR-ravimvormide korral.
Dutch: Alle vergunninghouders stelden extra maatregelen voor om het risico in verband met overdosering met MR-formuleringen verder te beperken, zoals een aangepaste bijsluiter, een schrijven aan professionele zorgverleners (DHPC, voorlichtingsmateriaal), de voorschrijfstatus en beperkte toegang tot flesverpakkingen en grote blisterverpakkingen voor de patiënten.
Estonian: Kõik müügilubade hoidjad kavandasid lisameetmeid, mis veelgi minimeeriksid MR-ravimvormide üleannustuse riske, näiteks pakendi infolehe uuendamine, teave tervishoiutöötajatele (tervishoiutöötajate teatis, teabematerjalid), retseptiravimi staatus, patsientide juurdepääsu piiramine ravimi pudelpakenditele ja suurtele blisterpakenditele.
Dutch: Het PRAC beoordeelde de voorgestelde risicobeperkende maatregelen tijdens de heronderzoeksfase en concludeerde dat er onzekerheid bestaat over de haalbaarheid en doeltreffendheid ervan, met name met betrekking tot herziene behandelprotocollen voor overdosering met MR in de hele EU en het potentiële risico voor patiënten die onnodig overmatig aan NAC zouden worden blootgesteld.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee hindas taasläbivaatamise ajal kavandatavaid riskiminimeerimismeetmeid ja järeldas, et nende teostatavuses ja efektiivsuses esineb määramatusi, eriti seoses MR-ravimvormide üleannustuse muudetud raviprotokollidega kogu Euroopa Liidus ja seoses N-atsetüültsüsteiiniga liigselt kokkupuutuvate patsientide võimaliku kahjustamisega.
Dutch: Een protocol op basis van een systematische behandeling met NAC zou er ook toe leiden dat een aantal patiënten onnodig wordt behandeld of overbehandeld met NAC, wat niet proportioneel en niet aanvaardbaar is vanwege het optreden van huidreacties zoals uitslag, jeuk en flushing en gastro-intestinale reacties zoals misselijkheid en braken die in verband worden gebracht met de behandeling met NAC.
Estonian: Süstemaatilisel N-atsetüültsüsteiiniravil põhinev protokoll põhjustaks arvukate patsientide ebavajalikku või liigset ravi N-atsetüültsüsteiiniga, mis ei ole proportsionaalne ja vastuvõetav, arvestades N-atsetüültsüsteiinraviga seotud nahakõrvalnähte (nt lööve, sügelus, punetus) ning gastrointestinaalseid kõrvalnähte (nt iiveldus ja oksendamine).
Dutch: Het PRAC is derhalve van oordeel dat vanwege de onderzoekspopulatie die nodig is voor een model dat gedegen genoeg is om de huidige onzekerheden weg te nemen, een dergelijk mechanistisch model niet binnen een redelijk tijdsbestek kan worden ontwikkeld en dat patiënten nog steeds zouden worden blootgesteld aan het risico op overdosering met paracetamol met MR.
Estonian: Seega oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et arvestades praeguste probleemide piisava kindlusega lahendamiseks vajalikku mudeli valimi suurust, ei ole sellist mehhanistliku mudelit võimalik mõistliku aja jooksul välja töötada ja patsiendid puutusid endiselt kokku paratsetamooli MR-ravimvormide üleannustamise riskiga.
Dutch: De deskundigen waren daarentegen ook van oordeel dat er in deze klinische setting onvoldoende bewijs is ter ondersteuning van de toegevoegde waarde van MR-formuleringen met tramadol/paracetamol ten opzichte van andere behandelingen in een dergelijke populatie of andere patiëntengroepen.
Estonian: Teisalt olid eksperdid seisukohal, et selle kliinilise olukorra kohta ei ole piisavalt tõendeid, et selles populatsioonis või mis tahes teises patsiendirühmas oleksid tramadooli/paratsetamooli MR-ravimvormid kasulikumad kui muud raviviisid.
Dutch: Het PRAC besprak de beschikbare klinische onderzoeken tijdens de heronderzoeksfase met het oog op de door de vergunninghouder ingediende redenen.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas taasläbivaatamise ajal müügilubade hoidjate esitatud aluste põhjal olemasolevate kliiniliste uuringute tulemusi.
Dutch: Het PRAC was het eens met de uitkomst van een bijeenkomst van de ad-hocgroep van deskundigen die tijdens het heronderzoek werd gehouden, waar de deskundigen concludeerden dat het niet mogelijk is een PK-model dat werd ontwikkeld voor paracetamol als enig bestanddeel, te extrapoleren naar de combinatie paracetamol/tramadol.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee nõustus taasläbivaatamise menetluse raames kokku kutsutud ajutise eksperdirühma koosoleku tulemusega, kus eksperdid järeldasid, et paratsetamooli kui ainsa toimeaine jaoks välja töötatud farmakokineetika mudelit ei ole võimalik ekstrapoleerida paratsetamooli/tramadooli kombinatsioonile.
Dutch: Daarnaast bestaat er een risico op onbedoelde overdosering vanwege de aanwezigheid van een opioïde component.
Estonian: Opioidkomponendi esinemise tõttu on olemas juhusliku üleannustamise risk.
Dutch: Naast de bezorgdheid over MR-formuleringen met paracetamol als enig bestanddeel concludeerden de deskundigen dat de behandeling van overdosering met combinatiemiddelen met paracetamol/tramadol aanleiding is voor verdere bezorgdheid.
Estonian: Lisaks paratsetamooli ainsa toimeainena sisaldavate MR-ravimvormidega seoses väljendatud probleemidele olid eksperdid arvamusel, et paratsetamooli/tramadooli kombineeritud ravimvormide üleannustuse ravi tekitab veel probleeme.
Dutch: A. Paracetamoltabletten met gereguleerde afgifte
Estonian: A. Paratsetamooli modifitseeritult vabastavad tabletid
Dutch: Het PRAC concludeerde dat de behandelingsaanbevelingen voor overdosering op basis van standaard paracetamolformuleringen, waaronder het gebruik van het nomogram, ontoereikend zijn na inname van toxische doses MR-formuleringen.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et paratsetamooli standardravimvormidel põhinevad üleannustuse ravisoovitused (sh nomogrammi kasutamine) ei ole MR-ravimvormide toksiliste annuste võtmise järel adekvaatsed.
Dutch: Voor de opheffing van de schorsing van middelen die paracetamol met gereguleerde en verlengde afgifte bevatten, dienen de vergunninghouders bewijs over te leggen ter ondersteuning van proportionele, haalbare en doeltreffende maatregelen om het risico op overdosering te voorkomen en het risico op leverschade na opzettelijke of onbedoelde overdosering met middelen die paracetamol met gereguleerde afgifte bevatten, tot een minimum te beperken.
Estonian: Paratsetamooli modifitseeritud ja prolongeeritud ravimite müügilubade peatamise lõpetamiseks peavad müügilubade hoidjad esitama tõendeid proportsionaalsete, teostatavate ja efektiivsete meetmete kohta, millega ennetada üleannustamise riski ja minimeerida pärast paratsetamooli modifitseeritult vabastavate ravimvormide tahtlikku või juhuslikku üleannustamist tekkiva maksakahjustuse riski.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens vond het PRAC in de goedgekeurde indicaties geen substantieel klinisch voordeel specifiek voor de MR-formulering.
Estonian: Olemasolevatele andmetele tuginedes ei tuvastanud ravimiohutuse riskihindamise komitee heakskiidetud näidustustel olulist kliinilist kasulikkust, mis oleks omane üksnes MR-ravimvormidele.
Dutch: Naar aanleiding van de beoordeling van alle ingediende gegevens met betrekking tot de middelen die paracetamol met MR en paracetamol/tramadol met MR bevatten, met name het risico op opzettelijke en onbedoelde overdosering in verband met het gebruik van deze middelen, was het PRAC van mening dat het ernstige risico op hepatotoxiciteit in verband met overdosering en het complexe PK-profiel van deze middelen na overdosering, als gevolg waarvan het standaard behandelprotocol voor vergiftiging met paracetamol voor deze middelen ontoereikend is, op EU-niveau een ernstig risico vormen voor de volksgezondheid.
Estonian: Pärast paratsetamooli MR-ravimvormide ja paratsetamooli/tramadooli kombinatsiooni MRravimvormide kogu teabe, eriti nende kasutamise tahtliku ja juhusliku üleannustamise riski teabe läbivaatamist oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et üleannustusega seotud maksatoksilisuse suur risk ning nende ravimite keerukas farmakokineetika profiil pärast üleannustamist, mis muudab paratsetamoolimürgistuse standardse raviprotokolli ebaadekvaatseks, põhjustavad Euroopa Liidu tasemel tõsist riski rahvatervisele.
Dutch: Het belangrijkste veiligheidsrisico bij paracetamol is levertoxiciteit na inname van hoge, supratherapeutische doses, die zonder afdoende behandeling fataal kan zijn.
Estonian: Paratsetamooli peamine ohutusprobleem on suurte, terapeutilisi annuseid ületavate annuste võtmisele järgnev maksakahjustus, mis võib ebaadekvaatse ravi korral olla fataalne.