FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ADASUVE er ikke indiceret til behandling af patienter med demensrelateret psykose.
Hungarian: Az ADASUVE nem javallott demenciával összefüggő pszichózisban szenvedő betegek kezelésére.
Danish: FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Danish: • ADASUVE leveres i en forseglet pose.
Hungarian: • Az ADASUVE lezárt tasakba van csomagolva.
Danish: Produktet administreres ved, at patienten inhalerer gennem mundstykket med en jævn, dyb indånding.
Hungarian: A gyógyszer beadásához a beteg a szájfeltéten keresztül egyenletes, mély belégzést végez.
Danish: Hos raske forsøgspersoner var eksponeringen for loxapin i de første 2 timer efter administration (AUC0-2h, der er et mål for tidlig eksponering med relevans for indsættelse af terapeutisk virkning,) 25,6 ng*t/ml for 4,5 mg dosen og 66,7 ng*t/ml for 9,1 mg dosen.
Hungarian: A loxapin-expozíció a beadás utáni első 2 órában (AUC0-2h, a korai expozíció mércéje, amely a terápiás hatás kialakulása szempontjából releváns) egészséges alanyoknál 25,6 ng*óra/ml volt a 4,5 mg-os adag, és 66,7 ng*óra/ml a 9,1 mg-os adag esetében.
Danish: Virkningen og sikkerheden af ADASUVE er ikke vurderet hos patienter med agitation som følge af intoksikation eller somatisk sygdom (delirium).
Hungarian: Az ADASUVE biztonságosságát és hatásosságát alkoholmérgezés vagy fizikális betegség (delírium) miatt nyugtalan betegek esetében nem igazolták.
Danish: Der blev givet redningsmedicin (intramuskulært lorazepam) i det omfang, det var indiceret.
Hungarian: Ha orvosi szempontból szükséges volt, kiegészítő gyógyszert (intramuszkuláris lorazepám) adtak be.
Danish: Den hvide inhalator er støbt i medicinsk polycarbonat.
Hungarian: A fehér inhalátor (burkolata) gyógyászati használatra alkalmas polikarbonátból készült.
Danish: Hypoventilation
Hungarian: Hypotonia
Danish: Hvis man har fået for meget ADASUVE, kan det give et eller flere af følgende symptomer: ekstrem træthed eller søvnighed, vejrtrækningsbesvær, lavt blodtryk, irritation i halsen eller ubehagelig smag i munden eller ukontrollerede muskel- eller øjenbevægelser.
Hungarian: Azok a betegek, akik a kelleténél több ADASUVE-ot kaptak, a következő tünetek bármelyikét tapasztalhatják: rendkívüli fáradtság vagy álmosság, légzési probléma, alacsony vérnyomás, torokirritáció vagy rossz íz a szájban, irányíthatatlan izom- vagy szemmozgások.
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering med ADASUVE i kliniske studier.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem számoltak be ADASUVE-túladagolásról.
Danish: Effekten af ADASUVE kan være begrænset hos patienter på anden samtidig medicin, navnlig andre antipsykotika.
Hungarian: Az ADASUVE más gyógyszereket (főleg más antipszichotikumokat) egyidejűleg alkalmazó betegeknél korlátozott hatásosságot mutathat.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med ADASUVE i undergruppen i alderen 12-18 år af den pædiatriske population til behandling af skizofreni og i undergruppen i alderen 10-18 år ved bipolar lidelse (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén 12-18 éves kor közötti korosztálynál halasztást engedélyez az ADASUVE vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően schizophrenia kezelése esetén, illetve 10-18 éves kor közötti korosztálynál bipoláris zavar kezelése esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: Ved bronkospasme efter behandlingen med ADASUVE kan der gives en korttidsvirkende bronkodilaterende beta-agonist, f.eks. salbutamol (se pkt.
Hungarian: Ha az ADASUVE-kezelést követően bronchospasmus jelentkezik, az rövid hatású bétaagonista hörgőtágítóval, például szalbutamollal kezelhető (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Danish: Loxapin kan medføre svær respirationsdepression, hvis det anvendes sammen med andre CNS-depressiva (se pkt.
Hungarian: A loxapin más központi idegrendszeri depresszánsokkal kombinálva súlyos légzésdepressziót okozhat (lásd 4.4 pont).
Danish: De farmakokinetiske parametre af loxapin blev bestemt efter gentagen administration af ADASUVE hver 4. time med i alt tre doser (på enten 4,5 mg eller 9,1 mg) hos patienter i kronisk, stabilt antipsykotisk behandlingsregimen.
Hungarian: A loxapin farmakokinetikai paramétereit tartós, stabil antipszichotikus kezelésben részesülő betegeknél határozták meg, 4 órás időközönként adott, összesen 3 adag ADASUVE (4,5 mg vagy 9,1 mg) ismételt alkalmazását követően.
Danish: Hos hunrotter er iagttaget påvirkning af reproduktionen (se pkt.
Hungarian: Nőstény patkányoknál reprodukciós hatásokat figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Danish: Hver inhalator afgiver 9,1 mg loxapin.
Hungarian: Minden inhalátor 9,1 mg loxapint juttat be.
Danish: En korttidsvirkende bronkodilaterende beta-agonist bør være til rådighed til behandling af eventuel bronkospasme.
Hungarian: A lehetséges bronchospasmus kezelésére rövid hatású béta-agonista hörgőtágítónak kell rendelkezésre állnia.
Danish: ADASUVE anvendes til at behandle akutte symptomer på let til moderat rastløs uro (agitation) hos voksne patienter med skizofreni eller bipolar (maniodepressiv) sygdom.
Hungarian: Az ADASUVE-ot enyhe vagy közepes fokú nyugtalanság heveny tüneteinek kezelésére alkalmazzák olyan felnőtt betegeknél, akik skizofréniában vagy bipoláris zavarban szenvednek.
Danish: Kliniske undersøgelser har vist, at dødeligheden blandt ældre patienter med demensrelateret psykose er større med både atypiske og konventionelle antipsykotika end med placebo.
Hungarian: Az atípusos és a hagyományos antipszichotikumokkal végzett klinikai vizsgálatok egyaránt kimutatták, hogy a demenciával összefüggő pszichózisban szenvedő időskorú betegeknél a placebóhoz viszonyítva megnövekedett a halálozás kockázata.
Danish: • nødvendigheden af forsigtighed ved administration af ADASUVE til patienter med kendt kardiovaskulær sygdom eller familiær anamnese med QT-forlængelse samt til patienter i samtidig behandling med andre lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet
Hungarian: • körültekintően kell eljárni, ha az ADASUVE-ot olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél ismert szív- és érrendszeri betegség áll fenn, vagy a családi kórtörténetben QT-megnyúlás szerepel, illetve olyan esetben, ha a készítményt más olyan gyógyszerkészítménnyel együtt alkalmazzák, amely ismerten megnyújtja a QT-intervallumot.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om anvendelse af ADASUVE hos patienter med underliggende kardiovaskulær sygdom.
Hungarian: Szív- és érrendszeri alapbetegségben szenvedő betegeknél végzett ADASUVE-kezeléssel kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
Danish: På grund ADASUVEs antikolinerge virkning bør der udvises forsigtighed ved anvendelse til patienter med glaukom eller disposition for urinretention, navnlig ved samtidig administration af antikolinerge antiparkinsonmidler.
Hungarian: Antikolinerg hatása miatt az ADASUVE-ot körültekintően kell alkalmazni zöld hályogban szenvedő vagy vizeletretencióra hajlamos betegeknél, különösen antikolinerg típusú Parkinson-ellenes gyógyszerek együttes alkalmazása esetén.
Danish: Rangordenen af metabolitterne hos mennesker (baseret på systemisk eksponering) var for ADASUVE 8-OH-loxapin >> loxapin N-oxid > 7-OH-loxapin > amoxapin, med plasmakoncentrationer af 8-OH-loxapin i samme størrelsesorden som moderstoffets.
Hungarian: Embernél (szisztémás expozíciót feltételezve) a következő sorrendet figyelték meg az ADASUVE metabolitjai között: 8-OH-loxapin >> loxapin-N-oxid > 7-OH-loxapin > amoxapin (a 8-OH-loxapin plazmaszintje hasonló volt, mint az anyavegyületé).
Danish: Aktivt stof: loxapin.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a loxapin.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med ADASUVE i undergruppen af den pædiatriske population i alderen 0-12 år til behandling af skizofreni og i undergruppen i alderen 0-10 år til behandling af bipolar lidelse (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén a 0-12 éves kor közötti korosztálynál eltekint az ADASUVE vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől schizophrenia esetén; illetve a 010 éves kor közötti korosztálynál bipoláris zavar kezelése esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: Hver inhalator afgiver 4,5 mg loxapin.
Hungarian: Minden inhalátor 4,5 mg loxapint juttat be.
Danish: Skizofreni
Hungarian: Schizophrenia
Danish: Bemærk: Hvis den grønne lampe bliver ved med at lyse, efter at patienten har inhaleret, skal patienten gentage punkt 3 til 5.
Hungarian: Megjegyzés: Ha a zöld fény a beteg belégzése után továbbra is világít, utasítsa a beteget a 35. lépések megismétlésére.
Danish: Inhalér gennem mundstykket med en stabil, dyb indånding.
Hungarian: Végezzen egyenletes, mély belégzést a szájfeltéten keresztül.
Danish: En korttidsvirkende bronkodilaterende beta-agonist skal være til rådighed til behandling af eventuelle svære respiratoriske bivirkninger (bronkospasme).
Hungarian: A lehetséges súlyos légzőszervi mellékhatások (bronchospasmus) kezelésére rövid hatású bétaagonista hörgőtágító kezelésnek kell rendelkezésre állnia.
Danish: • nogensinde har haft ukontrollerede muskel- eller øjenbevægelser, manglende koordination eller vedvarende muskelsammentrækning eller har følt dig rastløs eller ude af stand til at sidde stille
Hungarian: koordinációs zavar, tartós izom-összehúzódás, illetve nyugtalanságérzés vagy olyan érzés, hogy nem tud nyugodtan ülni;
Danish: Ved oral behandling med loxapin i antipsykotiske doser er der beskrevet krampeanfald, som kan forekomme hos patienter med epilepsi, selv om de er i løbende behandling med krampestillende medicin (se pkt.
Hungarian: A loxapint szájon át, antipszichotikus adagban kapó betegeknél görcsrohamokról számoltak be, és ezek epilepsziás betegeknél a rutin antikonvulzív gyógyszeres terápia fenntartása mellett is jelentkezhetnek (lásd 4.5 pont).
Danish: Du skal undgå at amme i et tidsrum af 48 timer efter at have fået loxapin, og du skal kassere den mælk, der i mellemtiden er produceret.
Hungarian: Az ADASUVE beadását követő 48 órában ne szoptasson, és dobja ki az ebben az időtartamban elválasztott tejet.
Danish: I en støttende fase 2-enkeltdosisundersøgelse med i alt 129 patienter med skizofreni og skizoaffektiv sygdom var ændringen i PEC efter to timer -5,0 for placebo, -6,7 for ADASUVE 4,5 mg og -8,6 (p<0,001) for ADASUVE 9,1 mg. Der blev givet redningsmedicin til henholdsvis 32,6 %, 11,1 % og 14,6 % af patienterne.
Hungarian: Egy szupportív II. fázisú, egyadagos vizsgálatban, amelybe összesen 129, skizofréniában, illetve schizoaffectiv zavarban szenvedő beteget választottak be, a PEC változása 2 órával az adag után -5,0 volt a placebo, -6,7 a 4,5 mg ADASUVE és -8,6 (p<0,001) a 9,1 mg ADASUVE esetében.
Danish: Det frarådes at anvende ADASUVE til patientpopulationer med kendt kardiovaskulær sygdom (anamnese med myokardieinfarkt eller iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt eller ledningsforstyrrelser), cerebrovaskulær sygdom eller tilstande, der disponerer for hypotension (dehydrering, hypovolæmi og behandling med antihypertensiva).
Hungarian: Az ADASUVE alkalmazása nem ajánlott az ismert szív- és érrendszeri betegségben (szívinfarktus, ischaemiás szívbetegség, szívelégtelenség vagy vezetési zavarok a kórelőzményben), agyi érbetegségben vagy hypotoniára hajlamosító állapotban (kiszáradás, hypovolaemia, illetve vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel végzett kezelés) szenvedő betegpopulációknál.
Danish: Almindelig (forekommer hos indtil 1 ud af 10 behandlede): svimmelhed, irritation i halsen eller træthed
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): szédülés, torokirritáció, szájszárazság vagy fáradtság.
Danish: På baggrund af loxapins primære CNS-virkninger bør der udvises forsigtighed ved anvendelse af ADASUVE i kombination med alkohol eller andre centralt virkende lægemidler, f.eks. anxiolytika, de fleste antipsykotika, hypnotika, opiater osv.
Hungarian: A loxapin elsődleges központi idegrendszeri hatásai miatt az ADASUVE-ot körültekintően kell alkalmazni alkohollal vagy más, centrálisan ható gyógyszerrel, például szorongásoldókkal, az antipszichotikumok többségével, hipnotikumokkal, ópiátokkal stb.
Danish: Hver enkeltdosisinhalator indeholder 10 mg loxapin og afgiver 9,1 mg loxapin.
Hungarian: Minden egyadagos inhalátor 10 mg loxapint tartalmaz, és 9,1 mg loxapint juttat be.
Danish: Det er vigtigt, at ADASUVE-inhalatoren bruges korrekt, så patienten får den fulde dosis af loxapin.
Hungarian: A loxapin teljes adagjának beadásához fontos az ADASUVE inhalátor helyes használata.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
Danish: • har eller har haft hjerteproblemer eller slagtilfælde
Hungarian: • ha Önnél fennáll vagy korábban előfordult szívbetegség vagy agyvérzés/szélütés (ún.
Danish: In vitro studier indikerer, at loxapin og 8-OH-loxapin ikke inducerer CYP 1A2, 2B6 eller 3A4 ved klinisk relevante koncentrationer.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a loxapin és a 8-OHloxapin klinikailag releváns koncentrációkban nem CYP 1A2, 2B6 vagy 3A4 enzim induktorok.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge ADASUVE 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók az ADASUVE alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az ADASUVE-ot?
Danish: Hver enkeltdosisinhalator indeholder 5 mg loxapin og afgiver 4,5 mg loxapin.
Hungarian: Minden egyadagos inhalátor 5 mg loxapint tartalmaz, és 4,5 mg loxapint juttat be.
Danish: • medicin mod skizofreni, depression eller smerter, da det kan øge kramperisikoen Anvendelse af ADASUVE sammen med adrenalin kan medføre blodtryksfald.
Hungarian: • skizofrénia, levertség vagy fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerek, mivel így nagyobb lehet a görcsroham kockázata.
Danish: Ikke almindelig: bronkospasme (herunder stakåndethed) Mave-tarm-kanalen
Hungarian: Nem gyakori: bronchospasmus (beleértve a légszomjat is) Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: az ízérzés zavara Gyakori: szájszárazság
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig: halsirritation
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori: torokirritáció
Danish: På grund af loxapins primære virkninger på CNS skal der udvises forsigtighed ved anvendelse af ADASUVE til patienter med kompromitteret respiration, såsom patienter med nedsat opmærksomhed eller med CNS-depression forårsaget af alkohol eller andre centralt virkende lægemidler, f.eks. anxiolytika, de fleste antipsykotika, hypnotika, opiater m.v. (se pkt.
Hungarian: A loxapin elsődleges központi idegrendszeri hatásai miatt az ADASUVE-ot körültekintően kell alkalmazni károsodott légzésű betegeknél, például csökkent éberségű betegek, illetve olyan betegek esetében, akiknél alkohol vagy más központi hatású gyógyszer, például szorongásoldó, az antipszichotikumok többsége, hipnotikum, opiátok stb.
Danish: • angivelse af de akutte betingelser for indikationen
Hungarian: • az akut ellátási javallatra vonatkozó nyilatkozat.
Danish: Læs følgende fem punkter, før ADASUVE administreres til en patient:
Hungarian: Az ADASUVE betegnek való beadása előtt olvassa el az alábbi 5 lépést: 1.
Danish: • Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af ADASUVE til patienter, der er berusede eller har delirium.
Hungarian: • Az ADASUVE-ot ittas, illetve deliráló (tudatzavar) betegeknél körültekintően kell alkalmazni.
Danish: Der blev meget ofte iagttaget bronkospasme i de placebokontrollerede kliniske undersøgelser hos patienter med astma eller KOL.
Hungarian: Asthmában vagy COPD-ben szenvedő betegekkel végzett, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban nagyon gyakran figyeltek meg bronchospasmust.
Danish: ADASUVE er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Hungarian: Az ADASUVE-ot vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Danish: Patienterne skal have sædvanlig behandling, så snart de akutte symptomer på agitation er under kontrol.
Hungarian: Az akut nyugtalanság tüneteinek megszűnése után a betegeket azonnal a szokásos kezelésben kell részesíteni.
Danish: Kardiovaskulære virkninger
Hungarian: Szív- és érrendszeri betegségek
Danish: ADASUVE synes ikke at være forbundet med klinisk relevant QT-forlængelse hverken ved en enkelt eller ved gentagne doser.
Hungarian: Az ADASUVE egyszeri és ismételt adagja sem mutatott összefüggést a QT-intervallum klinikailag jelentős megnyúlásával.
Danish: ANORDNINGENS HUS
Hungarian: AZ ESZKÖZ BURKOLATA
Danish: Bronkospasme blev derimod beskrevet som almindelig hos patienter med aktiv luftvejssygdom, hos hvem den ofte krævede behandling med en korttidsvirkende bronkodilaterende beta-agonist.
Hungarian: A nyugtalan betegekkel végzett vizsgálatokban a bronchospasmus nem gyakori, de súlyos nemkívánatos reakció volt, míg az aktív légúti betegségben szenvedő betegeknél gyakran számoltak be bronchospasmusról, amelyet gyakran kellett rövid hatású béta-agonista hörgőtágítóval kezelni.
Danish: ADASUVE virker ved at blokere visse kemiske stoffer i hjernen (neurotransmittere) såsom dopamin og serotonin.
Hungarian: Az ADASUVE az agyban bizonyos kémiai anyagok (neurotranszmitterek), például a dopamin és a szerotonin gátlása útján hat, és így nyugtató hatást fejt ki, valamint csökkenti az agresszív viselkedést.
Danish: Inhlationspulver, loxapin
Hungarian: szájfeltét fül jelzőfény inhalációs por, loxapin
Danish: I de placebokontrollerede kliniske undersøgelser hos patienter med persisterende let til moderat astma eller moderat til svær KOL blev bronkospasme derimod indberettet som en meget almindelig bivirkning.
Hungarian: Az enyhe vagy közepes fokú, perzisztens asthmában, illetve közepes vagy súlyos fokú COPD-ben szenvedő betegekkel végzett placebokontrollos klinikai vizsgálatokban azonban nagyon gyakran számoltak be bronchospasmusról.
Danish: Adrenalin bør ikke anvendes, da det kan forstærke eksisterende hypotension hos patienter med partiel adrenerg blokade (se pkt.
Hungarian: Adrenalint nem szabad alkalmazni, mivel részleges adrenerg blokád fennállása esetén tovább csökkentheti a vérnyomást (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Danish: • medicin, der kan medføre kramperisiko (f.eks. clozapin, tricykliske antidepressiva eller selektive serotoningenoptagshæmmere [SSRI], tramadol, mefloqin)
Hungarian: • esetlegesen görcsroham kockázatával járó gyógyszerek (például klozapin, triciklusos szerek vagy
Danish: Når bronkospasme forekom, blev den typisk iagttaget inden for 25 minutter efter dosering.
Hungarian: Jelentkezése esetén általában az adagolást követő 25 percen belül számoltak be róla.
Danish: ADASUVE 4,5 mg inhalationspulver, afdelt, består af en hvid engangsinhalator af plast, der indeholder en enkelt dosis af loxapin.
Hungarian: Az ADASUVE 4,5 mg adagolt inhalációs por egy loxapint tartalmazó egyadagos, eldobható, fehér műanyag inhalátorból áll.
Danish: ADASUVE 9,1 mg inhalationspulver, afdelt, består af en hvid engangsinhalator af plast, der indeholder en enkelt dosis af loxapin.
Hungarian: Az ADASUVE 9,1 mg adagolt inhalációs por egy loxapint tartalmazó egyadagos, eldobható, fehér műanyag inhalátorból áll.
Danish: Ferrer Portugal, S.A. Tel: +351 214449600
Hungarian: Tel: +351 214449600
Danish: Inden du begynder behandlingen med ADASUVE, skal du fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du:
Hungarian: Az ADASUVE-kezelés előtt mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek:
Danish: Hypotension
Hungarian: Hipoventiláció
Danish: Inhalationspulver
Hungarian: Inhalációs alkalmazás
Danish: Til inhalation
Hungarian: Inhalációs por
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af ADASUVE til berusede eller delirøse patienter (se pkt.
Hungarian: Az ADASUVE-ot ittas, illetve deliráló betegeknél körültekintően kell alkalmazni.
Danish: Der var klart mindsket agitation 10 minutter efter dosis 1, som var det første vurderingstidspunkt, samt ved alle de efterfølgende vurderinger i den 24-timers vurderingsperiode.
Hungarian: A nyugtalanság csökkenése mind a 4,5 mg-os, mind a 9,1 mg-os adag esetében érzékelhető volt 10 perccel az 1. adag után, az első felmérési időpontban, valamint a 24 órás értékelési időszak összes további felmérési időpontjában a skizofréniás és a bipoláris zavarban szenvedő betegeknél egyaránt.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 2-2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó frissítése: 02-2013.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Adasuve findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Adasuve-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Adasuve.
Hungarian: Ez az Adasuve-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Adasuve den 20. februar 2013
Hungarian: 2013. február 20-án az Európai Bizottság az Adasuve-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Virkningerne af Adasuve blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Hungarian: Az Adasuve hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Danish: Andre oplysninger om Adasuve
Hungarian: Az Adasuve-val kapcsolatos egyéb információ
Danish: Adasuve er blevet anvendt i to hovedundersøgelser.
Hungarian: Az Adasuve-t két fő vizsgálatban vizsgálták.
Danish: Dets virkning på receptorerne for andre neurotransmitter kan også spille en rolle.
Hungarian: A más neurotranszmitterek receptoraira gyakorolt hatása is szerepet játszhat.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Adasuve, sørger for, at alle sundhedspersoner, der forventes at anvende Adasuve, modtager en informationspakke med de vigtigste oplysninger om, hvordan lægemidlet skal bruges, samt vigtig sikkerhedsinformation.
Hungarian: Az Adasuve-t gyártó vállalatnak biztosítania kell, hogy az Adasuve-t várhatóan használó egészségügyi szakemberek mindegyike kapjon egy tájékoztató csomagot, mely tartalmazza a gyógyszer alkalmazására vonatkozó legfontosabb információkat, valamint a fontos biztonsági információkat.
Danish: Adasuve må kun administreres i hospitalsomgivelser under opsyn af sundhedspersoner.
Hungarian: Az Adasuve kizárólag kórházban, egészségügyi szakember felügyelete alatt alkalmazható.
Danish: Ved undersøgelsens begyndelse var PEC-score mellem 17 og 18 i disse patientgrupper.
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor 17 és 18 között volt a betegcsoportok PEC pontszáma.
Danish: Hvad sikkerheden angår, er de fleste bivirkninger sammenlignelige med bivirkningerne af andre antipsykotiske lægemidler.
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságát tekintve a mellékhatások többsége összehasonlítható az egyéb antipszichotikumokéval.
Danish: Adasuve må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for loxapin eller andre af indholdsstofferne.
Hungarian: Az Adasuve nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a loxapinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Danish: Den ene omfattede 344 patienter med skizofreni, den anden 314 patienter med bipolær sygdom.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 344 skizofréniás beteg, a másikban pedig 314 bipoláris zavarban szenvedő beteg vett részt.
Danish: Et fald i PEC-score betyder en bedring af symptomerne.
Hungarian: A PEC pontszám csökkenése a tünetek javulására utal.
Danish: Uro er en kendt komplikation ved begge sygdomme.
Hungarian: Az agitáció mindkét mentális betegség ismert szövődménye.