FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • Uzglabājiet visas Idacio flakona komplekta sastāvdaļas un asu priekšmetu iznīcināšanas atkritumu trauku bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Icelandic: Geymið alla hluta Idacio settsins með hettuglasi og ílátið fyrir oddhvassa hluti þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Latvian: Idacio injicē zem ādas (subkutāni).
Icelandic: Idacio er gefið með inndælingu undir húð.
Latvian: MTX (N = 38)
Icelandic: Lyfleysa (n = 28)
Latvian: Ceturtajā nedēļā pētāmās personas tika randomizētas attiecībā 1 : 1 atkarībā no ķermeņa masas saņemt vai nu mazas devas vai standarta devas balstterapijas shēmu, kā parādīts 19. tabulā.
Icelandic: Í viku 4 var sjúklingunum slembiraðað 1:1 eftir líkamsþyngd á þeim tíma og fengu annaðhvort lágskammt eða hefðbundinn viðhaldsskammt eins og sýnt er í töflu 19.
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Icelandic: (Sér)heiti StyrkleikiLyfjaform Íkomuleið
Latvian: (ES) numurs
Icelandic: ESBmarkaðsleyfisNúmer
Latvian: Lūdzu, nekavējoties sazinieties ar ārstu:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni:
Latvian: Reģistrācijas datums: 2016. gada 11. maijs
Icelandic: 11. maí 2016
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki
Latvian: Skatīt 2. punkta pēdējo rindkopu.
Icelandic: Sjá síðustu málsgrein í kafla 2.
Latvian: Pacienti vecumā ≥12 gadiem
Icelandic: Sjúklingar ≥12 ára að aldri
Latvian: Lietošanas biežums (stundas)/terapijas ilgums (dienas)
Icelandic: Skammtatíðni (klst.) / Lengd meðferðar (dagar)
Latvian: Pacienti vecumā <12 gadiem
Icelandic: Sjúklingar <12 ára að aldri
Latvian: IDELVION (50 (SV/kg)) (N = 22)
Icelandic: IDELVION (50 a.e./kg) (N=22)
Latvian: Ja Jums neizdodas kontrolēt savu asiņošanu ar IDELVION, nekavējoties pastāstiet ārstam.
Icelandic: Ef ekki er unnt að halda blæðingu þinni í skefjum með IDELVION skaltu gera lækninum viðvart tafarlaust.
Latvian: Tā rezultātā protrombīns pārvēršas trombīnā.
Icelandic: Þetta leiðir að lokum til umbreytingar prótrombíns í trombín.
Latvian: Dažos gadījumos, īpaši jaunākiem pacientiem, var būt nepieciešami īsāki intervāli starp devām vai lielākas devas.
Icelandic: Í sumum tilvikum, einkum hjá ungum sjúklingum, getur verið nauðsynlegt að láta skemmri tíma líða milli skammta eða gefa stærri skammta.
Latvian: Jūsu ārsts aprēķinās Jums nepieciešamo IDELVION devu.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út hve stóran skammt þú þarft af IDELVION.
Latvian: Ar vienu devu vajadzētu pietikt vairumam asiņošanas gadījumu.
Icelandic: Stakur skammtur ætti að duga við flestar blæðingar.
Latvian: Nepieciešamā IDELVION deva un ārstēšanas ilgums ir atkarīgi no:
Icelandic: Nauðsynlegt magn af IDELVION og lengd meðferðar ráðast af:
Latvian: Pēc tam trombīns pārvērš fibrinogēnu fibrīnā, un var veidoties asins receklis.
Icelandic: Trombín breytir síðan fíbrínógeni í fíbrín og þá getur blóðsegi myndast.
Latvian: Drošums un efektivitāte pirms operācijas tika novērtēta divos pivotālos 3. fāzes pētījumos (pētījums 3001 un 3002) un notiekošā 3. fāzes drošuma papildpētījumā (pētījums 3003).
Icelandic: Lagt var mat á öryggi og verkun meðferðar í tengslum við skurðaðgerðir (perioperative) í tveimur 3. stigs lykilrannsóknum (3001 og 3002) ásamt 3. stigs framhaldsrannsókn á öryggi, sem enn stendur yfir (3003).
Latvian: No šiem pacientiem 8 (38%) novēroja vismaz vienu asiņošanu 14 dienu profilaksei laikā, lai gan viņiem nebija asiņošanas epizožu lietojot zāles profilaktiski reizi nedēļā.
Icelandic: Hjá þessum hópi sjúklinga fengu 8 (38%) a.m.k. eina blæðingu á 14 daga skammtabili fyrirbyggjandi meðferðar, meðan þeir höfðu ekki fengið neina blæðingu þegar þeir voru í fyrirbyggjandi meðferð með skammtabili einu sinni í viku.
Latvian: Kas ir IDELVION?
Icelandic: Hvað er IDELVION?
Latvian: Visas 85 asiņošanas epizodes tika veiksmīgi izārstētas ar 1 vai 2 IDELVION devām.
Icelandic: Öll 85 blæðingatilvikin voru meðhöndluð með 1 eða 2 skömmtum af IDELVION, með góðum árangri.
Latvian: Katrā šādā situācijā jāizvērtē ieguvums no ārstēšanas ar IDELVION salīdzinājumā ar šo komplikāciju risku.
Icelandic: Í hverju slíku tilfelli skal meta ávinning meðferðar með IDELVION gegn hættunni á þessum fylgikvillum.
Latvian: No 106 asiņošanas epizodēm lielākā daļa (94 (88,7%)) tika ārstēta ar vienu injekciju, 103 (97,2%) tika ārstēti ar 1-2 injekcijām.
Icelandic: Af þeim 106 blæðingatilvikum sem tilkynnt var um í rannsókninni var meirihlutinn (94; 88,7%) meðhöndlaður með stakri inndælingu, 103 tilvik (97,2%) voru meðhöndluð með 1-2 inndælingum.
Latvian: Ārstēšana jāuzrauga ārstam ar pieredzi B hemofīlijas ārstēšanā.
Icelandic: Meðferð skal vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð dreyrasýki B.
Latvian: Ziņots par sekojošām blakusparādībām, tomēr nav zināms, cik cilvēkiem tās var rasties: • neitralizējošo antivielu (inhibitoru) pret IDELVION veidošanās.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirtalda aukaverkun, en ekki er vitað hjá hve mörgum hún hefur komið fram: • Myndun hlutleysandi mótefna (sem hindra virkni) gegn IDELVION
Latvian: Tādos gadījumos ieteicams sazināties ar specializētu hemofīlijas centru.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er ráðlagt að hafa samband við sérfræðinga í blæðingasjúkdómum.
Latvian: Nav zināms, vai atbildes reakcija šajā vecuma grupā atšķiras no gados jaunākiem pacientiem.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þeir bregðist öðruvísi við en yngri einstaklingar.
Latvian: Biežuma novērtēšanā izmantota šāda klasifikācija: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Tíðni aukaverkana var flokkuð á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: • inhibitori: zāles pārstāj iedarboties (asiņošana turpinās).
Icelandic: Myndun mótefna: lyfið hættir að verka sem skyldi (viðvarandi blæðing).
Latvian: Slovenija MediSanus d.o.o.
Icelandic: MediSanus d.o.o.
Latvian: Flakonus nedrīkst sasildīt virs ķermeņa temperatūras (37°C).
Icelandic: Ekki má hita hettuglösin yfir líkamshita (37ºC).
Latvian: IDELVION klīniskajos pētījumos nepiedalījās pacienti vecumā no 65 gadiem.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á IDELVION tóku ekki til einstaklinga 65 ára og eldri.
Latvian: Ja esat lietojis IDELVION vairāk nekā noteikts Lūdzu, nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja esat injicējis vairāk IDELVION, nekā ieteicis ārsts.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú notar stærri skammt af IDELVION en ráðlagt hefur verið.
Latvian: Blakusparādības bērniem un pusaudžiem Paredzams, ka blakusparādības bērniem neatšķiras no pieaugušajiem.
Icelandic: Aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum Búist er við að aukaverkanir hjá börnum séu svipaðar og hjá fullorðnum.
Latvian: Šobrīd pieejamā informācija atbalsta ārstēšanas intervālu pagarināšanu dažiem pacientiem, lai gan, iespējams, tas ir saistīts ar paaugstinātu asiņošanas risku, salīdzinot ar zaļu lietošanu reizi nedēļā.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar styðja lengra skammtabil hjá sumum sjúklingum en slíkt hefur þó í för með sér aukna blæðingarhættu borið saman við þá sem nota lyfið einu sinni í viku.
Latvian: 50-80 (sākotnējais līmenis)
Icelandic: 50 - 80 (upphafsgildi)
Latvian: Viens iepakojums ar 250, 500 vai 1 000 SV satur: 1 flakonu ar pulveri;
Icelandic: Hver pakkning með 250, 500 eða 1000 a.e. inniheldur:
Latvian: Dažos gadījumos šīs reakcijas progresēja līdz smagai anafilaksei un laika ziņā radās ciešā saistībā ar IX faktora inhibitoru attīstību (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Í sumum tilvikum hafa slík viðbrögð leitt til alvarlegs bráðaofnæmis, sem hefur komið fram á sama tíma og mótefni gegn storkuþætti IX (sjá einnig kafla 4.4).
Latvian: To var panākt, atstājot flakonus aptuveni stundu istabas temperatūrā vai pāris minūtes paturot rokās.
Icelandic: klukkustund eða halda þeim í höndunum í nokkrar mínútur.
Latvian: IDELVION var lietot visām vecuma grupām.
Icelandic: IDELVION er til notkunar hjá öllum aldurshópum.
Latvian: IDELVION ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: IDELVION og pakkningastærðir
Latvian: Hemostatiskā efektivitāte asiņošanas novēršanā tika novērtēta kā izcila vai laba 96% asiņošanas epizožu gadījumu.
Icelandic: Virkni til stöðvunar blæðinga var metin ágæt (excellent) eða góð (good) í 96% allra blæðingatilvika sem voru meðhöndluð.
Latvian: 21 PTP turpināja zāļu lietošanu ar pagarinātiem 14 dienu profilakses intervāliem papildu ārstēšanas laiku no 98 līdz 575 (vidēji 386) dienām.
Icelandic: 21 sjúklingur, sem áður hafði fengið fyrirbyggjandi meðferð, hélt áfram í framlengdri slíkri meðferð á 14 daga fresti í 98 til 575 daga (miðgildi 386 dagar).
Latvian: Visi 27 pacienti saņēma iknedēļas IDELVION profilakses kursu ar vidējo dalības pētījumā laiku 13,1 mēneši (9; 18 mēneši).
Icelandic: Allir 27 sjúklingarnir fengu fyrirbyggjandi meðferð með IDELVION vikulega að meðaltali í 13,1 mánuði (á bilinu 9 til 18 mánuðir).
Latvian: Albumīns ir dabīgs, inerts plazmas nesējproteīns, kura eliminācijas pusperiods ir aptuveni 20 dienas.
Icelandic: Albúmín er náttúrlegt og óhvarfgjarnt burðarprótein í plasma og er helmingunartími þess u.þ.b. 20 dagar.
Latvian: Ja pamanāt blakusparādības, kas varētu būt saistītas ar IDELVION, injicēšana jāpārtrauc (skatīt arī 2. un 4. punktu).
Icelandic: IDELVION á að hætta inndælingunni (sjá einnig kafla 2 og 4).
Latvian: • ja pamanāt alerģisku reakciju pazīmes (skatīt zemāk);
Icelandic: ef vart verður við einkenni ofnæmisviðbragða (sjá hér fyrir neðan)
Latvian: • Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Latvian: Nav informācijas par IX faktora ietekmi uz fertilitāti.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif storkuþáttar IX á frjósemi.
Latvian: Injicējiet sagatavoto šķīdumu vēnā lēnām (Jums ērtā ātrumā, maksimums 5 ml/min), ievērojot ārsta dotos norādījumus.
Icelandic: Dælið blandaðri lausninni hægt í æðina (eins og þér finnst þægilegt, allt að 5 ml/mín), samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Latvian: 12 līdz <18 gadi (N = 5)
Icelandic: 12 til <18 ára (N=5)
Latvian: Zāles satur kāmju olbaltumvielas nelielā daudzumā (skatīt arī „Nelietojiet IDELVION šādos gadījumos").
Icelandic: örlítið magn próteina úr hömstrum (sjá einnig kaflann „Ekki má nota IDELVION").
Latvian: Kas ir IDELVION un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms IDELVION lietošanas Kā lietot IDELVION
Icelandic: Upplýsingar um IDELVION og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota IDELVION
Latvian: Imūnās tolerances indukcija IDELVION drošums un efektivitāte imūnās tolerances indukcijai nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun IDELVION til myndunar ónæmisþols (immune tolerance).
Latvian: Nepieciešamo devu aprēķina, izmantojot šādu formulu:
Icelandic: Nauðsynlegur skammtur er ákvarðaður út frá eftirfarandi formúlu:
Latvian: IDELVION neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: IDELVION hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: Aizstājterapijas deva un ilgums atkarīgi no IX faktora deficīta pakāpes, asiņošanas lokalizācijas un apjoma, kā arī no pacienta klīniskā stāvokļa.
Icelandic: Skammtur og lengd uppbótarmeðferðar eru háð alvarleika skorts á storkuþætti IX, staðsetningu og umfangi blæðingar og klínísku ástandi sjúklingsins.
Latvian: Osmolalitāte:
Icelandic: Osmólþéttni:
Latvian: Asiņošanas pakāpe/
Icelandic: Stig blæðingar
Latvian: 1 filtrējošu pārvades ierīci 20/20.
Icelandic: 1 síu/-flutningsbúnað 20/20
Latvian: 1 līdz <6 gadi (N = 12)
Icelandic: 1 til <6 ára (N=12)
Latvian: Sasildiet šķīdinātāju līdz istabas temperatūrai (līdz 25°C).
Icelandic: Leyfið leysinum að ná herbergishita (lægri en 25°C).
Latvian: • Ja Jums ir aknu vai sirds slimības vai nesen veikta nopietna operācija, lūdzu, informējiet ārstu, jo pastāv palielināts asins recēšanas (koagulācijas) komplikāciju risks.
Icelandic: Ef þú ert með lifrar- eða hjartakvilla eða hefur nýlega gengist undir stóra skurðaðgerð skaltu láta lækninn vita, þar sem þá er aukin hætta á blóðstorkukvillum.
Latvian: Ievērojot to, ka B hemofīlija sievietēm ir reti sastopama, nav pieredzes par IX faktora lietošanu grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.
Icelandic: Þar sem dreyrasýki B er mjög sjaldgæf hjá konum er engin reynsla af notkun storkuþáttar IX á meðgöngu og við brjóstagjöf.
Latvian: Ja šādi inhibitori rodas, stāvoklis izpaudīsies kā nepietiekama klīniska atbildes reakcija.
Icelandic: Ef slík mótefni koma fram eru einkennin ófullnægjandi klínísk svörun við lyfinu.
Latvian: Ārstam Jūs ir jāinformē par paaugstinātas jutības reakciju agrīnajām pazīmēm.
Icelandic: Læknirinn ætti að upplýsa þig um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða.
Latvian: Efektivitātes analīze pēc protokola ietvēra 15 operācijas, kas tika veiktas 12 pacientiem vecumā no 8 līdz 51 gadam, un bija liela vai maza apjoma ķirurģiskas, zobārstnieciskas vai citas ķirurģiski invazīvas procedūras.
Icelandic: Greining á verkun samkvæmt rannsóknaráætlun tók til 15 skurðaðgerða hjá 12 sjúklingum á aldrinum 8 til 51 árs sem gengust undir meiri háttar eða minni háttar skurðaðgerðir, tannaðgerðir eða aðrar ífarandi aðgerðir.
Latvian: Rekombinantā IX asinsreces faktora ģenētiska saplūšana ar albumīnu pagarina IX faktora eliminācijas pusperiodu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Skeyting storkuþáttar IX við albúmín með erfðatækni lengir helmingunartíma storkuþáttar IX (sjá kafla 5.2).
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu (alfa albutrepenonakogs)) vai kādu citu (6. punktā minēto)
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu (albutrepenonacog alfa) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Latvian: Pacientu apakšgrupa tika pārslēgta uz pagarinātiem ārstēšanas intervāliem (ik pēc 10 vai 14 dienām), ar ieteicamo devu 75 SV/kg, un tika veikta individuāla pielāgošana.
Icelandic: Hjá undirhópi sjúklinga var skipt yfir í meðferð með lengra bili milli skammta (á 10 eða 14 daga fresti), með ráðlögðum skammti 75 a.e./kg og síðan stillt að þörfum hvers sjúklings.
Latvian: 6 līdz <12 gadi (N = 15)
Icelandic: 6 til <12 ára (N=15)
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret kāmja olbaltumvielām.
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir próteinum úr hömstrum.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbildīgs ir lietotājs.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími við notkun og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda.
Latvian: Nav veikti pētījumi par kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á krabbameinsvaldandi áhrifum eða eituráhrifum á æxlun.
Latvian: Atbilstošā deva būtu šāda: 20 kg x 50 SV/dl x 1 dl/kg = 1 000 SV.
Icelandic: Viðeigandi skammtur er þá 20 kg x 50 a.e./dl x 1 dl/kg = 1000 a.e.
Latvian: Rutīnas profilaksei ieteicamās devas pediatriskajā populācijā ir 35-50 SV/kg reizi nedēļā (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Við venjulega fyrirbyggjandi meðferð er ráðlögð skömmtun fyrir börn 35 til 50 a.e./kg einu sinni í viku (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Latvian: Kādam nolūkam IDELVION lieto?
Icelandic: Við hverju er IDELVION notað?
Latvian: Īpaši plašas ķirurģiskas iejaukšanās gadījumos nepieciešama precīza aizstājterapijas kontrole, analizējot koagulāciju (IX faktora aktivitāti plazmā).
Icelandic: Við meiri háttar skurðaðgerðir er einkum nauðsynlegt að fylgjast nákvæmlega með uppbótarmeðferðinni með storkumælingum (virkni storkuþáttar IX í plasma).
Latvian: Neuzglabāt temperatūrā virs 25 °C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C.
Latvian: Pacientiem ar B hemofīliju ir šī faktora trūkums, kas nozīmē, ka viņu asinis nesarec tik ātri, kā vajadzētu, tādēļ ir pastiprināta nosliece uz asiņošanu.
Icelandic: B skortir þennan þátt, sem leiðir til þess að blóð þeirra storknar hægar en ella, sem veldur aukinni tilhneigingu til blæðinga.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms IDELVION lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en IDELVION er notað.
Latvian: Rekombinantā IX faktora porcija ir identiska no plazmas iegūtā IX faktora Thr148 alēliskajai formai.
Icelandic: IX samsvarar Thr148 samsætugerð (allelic form) storkuþáttar IX sem unninn er úr plasma.
Latvian: NEPAKĻAUT flakonus tiešam siltumam.
Icelandic: EKKI setja hettuglösin í beinan hita.
Latvian: Ja nepieciešams, uzturošo devu var lietot pēc 2472 stundām, līdz asiņošana tiek apturēta un notiek dzīšana.
Icelandic: Ef þörf krefur er hægt að gefa viðhaldsskammt eftir 24-72 klukkustundir þar til blæðing hættir og sár grær.
Latvian: Šādas IDELVION blakusparādības novērotas retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir eru sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100):
Latvian: Pēc sagatavošanas zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 8 stundas 2 - 25 °C temperatūrā.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika blandaðrar lausnar í 8 klukkustundir við 2-25°C. Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax.
Latvian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg Vācija
Icelandic: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg Þýskaland
Latvian: Turpmāku asiņošanu gadījumā IX faktora aktivitāte nedrīkst būt zemāka nekā attiecīgā periodā noteiktais aktivitātes līmenis plazmā (% no normas vai SV/dl).
Icelandic: Ef til eftirtalinna blæðinga kemur ætti virkni storkuþáttar IX ekki að fara undir uppgefna virkni í plasma (í % af eðlilegum gildum eða a.e./dl) á uppgefnu tímabili.
Latvian: Aktivētais IX faktors kombinācijā ar aktivēto VIII faktoru aktivē X faktoru.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur IX, ásamt virkjuðum storkuþætti VIII, virkjar storkuþátt X.
Latvian: Albutrepenonacog alfa 2000 SV
Icelandic: Albutrepenonacog alfa 2000 a.e.
Latvian: Ja rodas paaugstinātas jutības simptomi, pacientiem jāiesaka nekavējoties pārtraukt zāļu lietošanu un sazināties ar ārstu.
Icelandic: Ef ofnæmiseinkenni koma fram skal ráðleggja sjúklingum að hætta tafarlaust notkun lyfsins og hafa samband við lækninn.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma profilaktisko ārstēšanu, sākotnējā deva bija 35-50 SV/kg reizi nedēļā.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu fyrirbyggjandi meðferð byrjuðu á 35-50 a.e./kg einu sinni í viku.
Latvian: • alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība);
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (ofnæmi)
Latvian: IX faktora vidējā aktivitāte 7. dienā un 14. dienā pēc vienas 50 SV/kg IDELVION devas ievades bija attiecīgi 13,76% un 6,10%.
Icelandic: Eftir gjöf staks 50 a.e./kg skammts af IDELVION var meðalvirkni storkuþáttar IX á degi 7 13,76% og á degi 14 var hún 6,10%.
Latvian: Nepieciešamās IX faktora devas aprēķins balstās uz empīrisku atradi, ka IX faktora 1 starptautiskā vienība (SV) uz vienu kg ķermeņa masas palielina cirkulējošā IX faktora līmeni vidēji par 1,3 SV/dl (1,3% no normas) pacientiem vecumā ≥12 gadiem un par 1,0 SV/dl (1,0% no normas) pacientiem vecumā <12 gadiem.
Icelandic: Útreikningur á nauðsynlegum skammti af storkuþætti IX er byggður á þeirri vitneskju að ein alþjóðleg eining (a.e.) af storkuþætti IX á hvert kg líkamsþyngdar auki virkni storkuþáttar IX í blóði að meðaltali um 1,3 a.e./dl (1,3% af eðlilegri virkni) hjá sjúklingum ≥12 ára en um 1,0 a.e./dl (1,0% af eðlilegri virkni) hjá sjúklingum <12 ára.
Latvian: Ļauj flakoniem nožūt pirms Mix2Vial iepakojuma (kas ietver filtra pārneses ierīci) atvēršanas, tad sekojiet norādījumiem zemāk.
Icelandic: Látið tappana þorna áður en Mix2Vial pakkningin (sem inniheldur síubúnaðinn) er opnuð og fylgið síðan leiðbeiningunum hér að neðan.
Latvian: Bērniem novēroto nevēlamo blakusparādību biežums, veids un smaguma pakāpe paredzama tāda pati kā pieaugušajiem.
Icelandic: Börn Búist er við að tíðni, eðli og alvarleiki aukaverkana sé með svipuðu móti og hjá fullorðnum.
Latvian: Viegla vai mērena hemartroze, asiņošana muskuļos (izņemot m. iliopsoas) vai asiņošana mutes dobumā
Icelandic: Minni háttar eða miðlungi mikil liðblæðing, vöðvablæðing (nema í beygjuvöðva mjaðmar (iliopsoas)) eða blæðing í munni
Latvian: Retos gadījumos novērota paaugstināta jutība vai alerģiskas reakcijas (kuras var ietvert angioedēmu, dedzinošu un durstošu sajūtu infūzijas vietā, drebuļus, karstuma viļņus, ģeneralizētu nātreni, galvassāpes, izsitumus, hipotensiju, letarģiju, sliktu dūšu, nemieru, tahikardiju, spiedošu sajūtu krūtīs, tirpšanu, vemšanu, sēkšanu), kas novērotas reti un dažos gadījumos var progresēt līdz smagai anafilaksei (ieskaitot šoku).
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (meðal þeirra geta verið ofsabjúgur, sviði á stungustað, kuldahrollur, roði, útbreiddur ofsakláði, höfuðverkur, ofsakláði, lágþrýstingur, sinnuleysi, ógleði, eirðarleysi, hraðsláttur, þyngsli fyrir brjósti, náladofi, uppköst og hvæsandi öndunarhljóð) hafa komið fram í mjög sjaldgæfum tilvikum og geta stundum leitt til alvarlegs bráðaofnæmis (þ.m.t. losts).
Latvian: - Nelietojiet šķīdumus, kas ir duļķaini vai satur nogulsnes.
Icelandic: - Ekki má nota lausnir sem eru skýjaðar eða innihalda útfellingar.
Latvian: Pacientiem ar B hemofīliju IX faktora aktivitāte nav vērojama vai ir ievērojami samazināta, tādēļ var būt nepieciešama aizstājterapija.
Icelandic: Hjá sjúklingum með dreyrasýki B er virkni storkuþáttar IX engin eða verulega minnkuð og nauðsynlegt getur verið að veita uppbótarmeðferð.
Latvian: B hemofīlija ir ar dzimumu saistīts iedzimts koagulācijas traucējums pazemināta IX faktora līmeņa dēļ, kas izraisa spēcīgu locītavu, muskuļu vai iekšējo orgānu asiņošanu, kas var rasties gan spontāni, gan nejaušas vai ķirurģiskas traumas rezultātā.
Icelandic: Dreyrasýki B er kyntengdur arfgengur blóðstorkusjúkdómur sem stafar af minnkaðri þéttni storkuþáttar IX og veldur miklum blæðingum í liðum, vöðvum og innri líffærum, ýmist sjálfsprottnum eða sem afleiðingum af áverka eða skurðaðgerð.
Latvian: Kas ir IDELVION un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um IDELVION og við hverju það er notað
Latvian: AUC0-inf (h*SV/dl)
Icelandic: AUC0-inf (klst.*a.e./dl)
Latvian: Nav ziņots par IDELVION pārdozēšanas simptomiem.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um nein einkenni ofskömmtunar IDELVION.
Latvian: Četros atklāta tipa klīniskajos pētījumos piedalījās 107 pacienti, kuri vismaz vienu reizi lietoja IDELVION.
Icelandic: Í fjórum opnum klínískum rannsóknum, sem 107 sjúklingar tóku þátt í og hver fékk IDELVION a.m.k. einu sinni, var tilkynnt um 13 aukaverkanir hjá 7 sjúklingum.
Latvian: Atkārtot ik pēc 24-72 stundām pirmajā nedēļā un vēlāk lietot uzturošo devu 1-2 reizes nedēļā, līdz asiņošana tiek apturēta un notiek dzīšana.
Icelandic: 24-72 klukkustunda fresti fyrstu vikuna, síðan á að gefa viðhaldsskammt 1-2 sinnum í viku þar til blæðing hættir og sár grær.
Latvian: Atbilstošā deva būtu šāda: 80 kg x 50 SV/dl x 0,77 dl/kg = 3 080 SV.
Icelandic: Viðeigandi skammtur er þá 80 kg x 50 a.e./dl x 0,77 dl/kg = 3080 a.e.
Latvian: Šādas IDELVION blakusparādības novērotas bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Icelandic: IDELVION (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10):
Latvian: Ļoti ieteicams katru reizi, ievadot IDELVION pacientam, dokumentēt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu saikni starp pacientu un zāļu sēriju.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að skrá nafn og lotunúmer lyfsins í hvert sinn sem sjúklingi er gefið IDELVION, til að tryggja að hægt sé að tengja sjúkling og framleiðslulotu lyfsins.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus IDELVION iepriekš neārstētiem pacientiem saistībā ar asiņošanas ārstēšanu un profilaksi B hemofīlijas gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Icelandic: IDELVION hjá áður ómeðhöndluðum börnum til meðferðar eða fyrirbyggjandi meðferðar gegn blæðingum í dreyrasýki B (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).