FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Acest lucru a fost prevăzut pentru protecția împotriva înțepăturilor accidentale cu acul.
Estonian: See on loodud selleks, et kaitsta juhuslike nõelatorke vigastuste eest.
Romanian: Boala serului şi reacţii asemănătoare bolii serului, care sunt reacţii alergice de tip III întârziate, au fost observate la pacienţii trataţi cu anticorpi monoclonali umanizaţi, din care face parte omalizumab.
Estonian: Seerumtõbi ja seerumtõve-laadsed reaktsioonid, mis on hilist tüüpi (tüüp III) allergilised reaktsioonid, on esinenud humaniseeritud monoklonaalsete antikehadega, kaasa arvatud omalizumabiga ravitud patsientidel.
Romanian: În studiile 1 şi 2, pacienţii au prezentat un punctaj săptămânal mediu al mâncărimii între 13,7 şi 14,5 la momentul iniţial şi un punctaj UAS7 mediu de 29,5, respectiv de 31,7.
Estonian: Uuringutes 1 ja 2 oli patsientide keskmine nädalane sügeluse tõsiduse skoori algväärtus vahemikus 13,7 ja 14,5 ning keskmine UAS7 skoor vastavalt 29,5 ja 31,7.
Romanian: Dacă un aparținător vă administrează injecția, poate fi utilizată și partea de sus a brațelor.
Estonian: Kui hooldaja teeb süsti, võib kasutada ka õlavarre väliskülge.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice de interacţiune ale Xolair cu medicamente sau vaccinuri.
Estonian: Xolairi koostoimete kohta ravimpreparaatide või vaktsiinidega pole uuringuid läbi viidud.
Romanian: Un flacon şi o fiolă.
Estonian: 1 viaal ja 1 ampull.
Romanian: Este puţin probabil ca pacienţii cu concentraţia IgE mai mică de 76 UI/ml să obţină beneficii terapeutice (vezi pct. 5.1).
Estonian: Patsientidel IgE tasemega alla 76 RÜ/ml on eeldatav kasu ravist vähene (vt lõik 5.1).
Romanian: Pirexie**
Estonian: Püreksia**
Romanian: Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste)
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid (12-aastased ja vanemad)
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate şi în timpul analizelor intermediare ale unui studiu observaţional s-a observat un dezechilibru numeric al EAT.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes ja käimasoleva vaatlusuuringu vaheanalüüsi käigus täheldati arteriaalsete trombemboolsete tüsistuste osas arvulise tasakaalu puudumist.
Romanian: Tabelul 2 ADMINISTRAREA LA FIECARE 4 SĂPTĂMÂNI.
Estonian: Tabel 2 MANUSTAMINE 4 NÄDALA JÄREL.
Romanian: Continuaţi administrarea medicaţiei curente pentru astm bronşic în timpul tratamentului cu Xolair.
Estonian: Jätkake Xolair-ravi ajal oma praeguse astmaravimi kasutamist.
Romanian: În plus, prin dublarea greutăţii corporale se dublează aproximativ clearance-ul aparent.
Estonian: Lisaks ilmnes kehakaalu kahekordistumisel ka kliirensi ligikaudne kahekordistumine.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat Xolair în doze de 75 mg, 150 mg sau 300 mg sau placebo prin injectare subcutanată, la intervale de 4 săptămâni timp de 24 şi 12 săptămâni în studiile 1, respectiv 2, şi 300 mg sau placebo prin injectare subcutanată, la intervale de 4 săptămâni timp de 24 săptămâni în cadrul studiului 3.
Estonian: Patsiendid said Xolairi annustes 75 mg, 150 mg või 300 mg või platseebot subkutaanse süstena iga 4 nädala järel vastavalt 24 ja 12 nädalat uuringutes 1 ja 2 ning 300 mg või platseebot subkutaanse süstena iga 4 nädala järel 24 nädala jooksul uuringus 3.
Romanian: În perioada de tratament dublu-orb, cu durata de 52 săptămâni (inclusiv faza cu durată de 24 săptămâni cu administrare de steroizi în doză fixă şi faza cu durata de 28 săptămâni cu ajustare a dozei de steroizi), diferenţa dintre ratele înregistrate de grupurile de tratament a reprezentat o scădere relativă cu 50% (raport rată 0,504, p<0,001) a exacerbărilor la pacienţii cărora li s-a administrat omalizumab.
Estonian: 52-nädalase topeltpimeda raviperioodi jooksul (sisaldas 24-nädalast fikseeritud doosiga steroidide faasi ja 28-nädalast steroidide kohandamise faasi) esines ravigruppide vahel 50% (sageduse suhe 0,504, p<0,001) erinevus ägenemiste suhtelise languse osas omalizumabi grupis.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Xolair
Estonian: Mida on vaja teada enne Xolairi kasutamist
Romanian: Dacă este clinic necesar, utilizarea Xolair poate fi avută în vedere în timpul sarcinii.
Estonian: Kliinilise vajaduse korral võib kaaluda Xolairi kasutamist raseduse ajal.
Romanian: Concentraţie iniţială IgE (UI/ml)
Estonian: IgE algväärtus (RÜ/ml)
Romanian: Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic(ă) la oricare dintre componente, spuneţi-i medicului dumneavoastră deoarece nu trebuie să vi se administreze Xolair.
Estonian: Kui te arvate, et võite olla allergiline mõne koostisosa suhtes, rääkige sellest oma arstile, sest sellisel juhul ei tohi teile Xolairi manustada.
Romanian: Înainte de administrarea dozei iniţiale, pacienţilor trebuie să li se determine concentraţia IgE prin orice determinare uzuală a IgE totale serice, pentru stabilirea dozei.
Estonian: Enne ravimi algannuse esmakordset manustamist peab mõõtma patsientide IgE taset mistahes müügiloleva seerumi üldise IgE sisalduse testi abil, et kindlaks teha õige annus.
Romanian: De aceea, pentru pacienții cu antecedente cunoscute de anafilaxie, Xolair trebuie administrat de un profesionist din domeniul sănătății, care trebuie să aibă disponibile pentru utilizare, imediat după administrarea de Xolair, medicamente pentru tratamentul reacţiilor anafilactice.
Estonian: Seetõttu peab teadaoleva anafülaksia anamneesiga patsiendile manustama Xolairi tervishoiutöötaja, kellel peab alati pärast Xolairi manustamist koheseks kasutamiseks olema käepärast ravimpreparaadid anafülaktiliste reaktsioonide raviks.
Romanian: Studiile clinice privind USC au inclus câţiva pacienţi cu vârste cuprinse între 12 şi 17 ani, cărora li s-a administrat Xolair împreună cu antihistaminice (anti-H1, anti-H2) şi LTRAs.
Estonian: CSU kliinilistes uuringutes said mõned 12- kuni 17-aastased patsiendid Xolairi koos antihistamiinide (anti-H1, anti-H2) ja LTRAdega.
Romanian: • Nu agitați seringa.
Estonian: • Ärge loksutage süstalt.
Romanian: Strângeţi uşor pielea de la locul de injectare şi introduceţi acul ca în ilustrație.
Estonian: Pigistage õrnalt nahka süstekohal ja sisestage nõel nii, nagu näidatud.
Romanian: Concentraţiile din lapte ale omalizumab au fost 0,15% din concentraţiile serice materne.
Estonian: Omalizumabi sisaldus piimas moodustas 0,15% ravimi sisaldusest emaslooma seerumis.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la copiii cu vârsta sub 12 ani.
Estonian: Alla 12-aastastel lastel ei ole uuringuid tehtud.
Romanian: Tabelul 3 ADMINISTRAREA LA FIECARE 2 SĂPTĂMÂNI.
Estonian: Tabel 3 MANUSTAMINE 2 NÄDALA JÄREL.
Romanian: Pot apărea reacţii alergice locale sau sistemice de tip I, inclusiv anafilaxie şi şoc anafilactic, în momentul administrării omalizumab, chiar și după o lungă durată de tratament.
Estonian: Omalizumabi kasutamisel võivad tekkida I tüüpi lokaalsed või süsteemsed allergilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaksia ja anafülaktiline šokk, isegi pärast pikka aega kestnud ravi.
Romanian: Determinarea dozelor în cazul întreruperii tratamentului pe timp de mai puţin de un an trebuie să se bazeze pe concentraţiile plasmatice ale IgE obţinute la determinarea iniţială a dozei.
Estonian: Annuste määramine vähem kui üheaastase ravi katkestamise järgselt peaks põhinema esialgsetel seerumi IgE tasemetel, mis mõõdeti enne ravi alustamist.
Romanian: CUTIE DE CARTON
Estonian: ÜKSIKPAKENDI KARP
Romanian: Prin urmare, tratamentul cu această formă farmaceutică este destinat administrării numai de către un cadru medical.
Estonian: Seetõttu peaks sellise ravimvormiga ravimit manustama tervishoiutöötaja.
Romanian: La pacienţii cu astm bronşic, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a omalizumab este în medie 26 zile, cu un clearance mediu aparent de 2,4 ± 1,1 ml/kg şi zi.
Estonian: Astmaga patsientidel oli omalizumabi seerumi eliminatsiooni poolväärtusaeg keskmiselt 26 päeva, keskmine kliirens oli 2,4  1,1 ml/kg/ööpäevas.
Romanian: Toţi pacienţii trebuiau să aibă un control necorespunzător al simptomelor, conform evaluării punctajului săptămânal privind urticaria (UAS7, interval 0-42) de ≥16 şi unui punctaj săptămânal privind severitatea mâncărimii (care constituie o componentă a UAS7; interval 0-21) de ≥8 timp de 7 zile anterior randomizării, deşi li se administrase tratament cu antihistaminice timp de minim 2 săptămâni în prealabil.
Estonian: Kõikide patsientide sümptomite kontroll pidi olema ebapiisav, milleks loeti nädalase urtikaaria aktiivsuse skoori (UAS7, vahemik 0...42) ≥16 ning 7 päeva jooksul enne randomiseerimist nädalase sügeluse tõsiduse skoori (mis on UAS7 komponent, vahemik 0...21) ≥8 hoolimata antihistamiinide kasutamisest vähemalt eelneval 2 nädalal.
Romanian: Lichidul poate varia de la incolor până la maro-galben deschis.
Estonian: Selle värvus võib varieeruda värvitust kuni kahvatu pruunikas-kollaseni.
Romanian: Imunoglobulinele G (IgGs) sunt prezente în laptele uman și, prin urmare, se anticipează că omalizumab va fi prezent în laptele uman.
Estonian: Rinnapiimas esineb immunoglobuliin G-d ja seetõttu võib eeldada, et omalizumab jõuab rinnapiima.
Romanian: Xolair nu a fost studiat la pacienţii cu sindrom hiperimunoglobulinic E sau aspergiloză bronhopulmonară alergică sau pentru profilaxia reacţiilor anafilactice, inclusiv a celor provocate de alergeni alimentari, dermatită atopică sau rinită alergică.
Estonian: Xolairi ei ole uuritud hüperimmunoglobuliin E sündroomi või allergilise bronhopulmonaalse aspergilloosiga patsientidel või anafülaktiliste, sealhulgas toiduallergiast, atoopilisest dermatiidist või allergilisest riniidist tingitud reaktsioonide vältimiseks.
Romanian: În partea superioară a soluţiei din seringă, poate rămâne un strat subţire de bule mici.
Estonian: Lahuse piirile süstlas võib jääda õhuke väikeste mullide kiht.
Romanian: Cereți imediat ajutorul medicului dacă observați orice semne care indică o reacție alergică severă sau alte reacții adverse grave.
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole, kui märkate tõsisele allergilisele reaktsioonile või teistele tõsistele kõrvaltoimetele viitavaid märke.
Romanian: • Nu scoateți capacul acului decât chiar înaintea administrării injecției.
Estonian: • Ärge eemaldage nõelakatet varem kui vahetult enne süsti tegemist.
Romanian: La aceşti pacienţi din studiul 1, Xolair a redus frecvenţa crizelor de astm bronşic cu 40% (p = 0,002).
Estonian: Uuringus 1 vähenes neil patsientidel Xolairi toimel astma ägenemiste sagedus 40% (p=0,002).
Romanian: Înaintea iniţierii terapiei, medicii care prescriu acest medicament trebuie să se asigure că pacienţii adulţi şi adolescenţi cu valori ale concentraţiei IgE mai mici de 76 UI/ml şi copii (cu vârsta de la 6 până la <12 ani) cu valori ale concentraţiei IgE mai mici de 200 UI/ml prezintă reactivitate certă (RAST) in vitro la un alergen permanent.
Estonian: Enne ravi alustamist peab ravi määrav arst olema veendunud, et täiskasvanud ja noorukieas patsiendil IgE tasemega alla 76 RÜ/ml ja lastel (6…<12-aastased) IgE tasemega alla 200 RÜ/ml on püsiv in vitro reaktiivsus (RAST) aastaringsele allergeenile.
Romanian: Se elimină aerul, bulele mari şi soluţia în exces pentru a obţine cantitatea necesară de 0,6 ml.
Estonian: Väljutage õhk, suured mullid ja lahuse liig, et süstlasse jääks vajalik 0,6 ml annus.
Romanian: • Nu utilizați seringa după data de expirare indicată pe cutia exterioară și pe eticheta seringii.
Estonian: • Ärge kasutage süstalt pärast kõlblikkusaega, mis on toodud välispakendil ja süstla sildil.
Romanian: Xolair nu tratează simptomele de astm bronşic acut, cum ar fi un atac astmatic brusc.
Estonian: Xolair ei ravi ägedaid astmanähtusid, nagu äkki tekkivat astmahoogu.
Romanian: - Este important să fiți instruit în mod adecvat cu privire la cum se injectează medicamentul înainte de a vă administra singur injecția.
Estonian: - On oluline osata õiget süstimistehnikat enne kui iseennast süstida.
Romanian: Nu au fost obţinute date relevante în cadrul studiilor clinice privind USC care să impună o modificare a secţiunilor de mai jos.
Estonian: CSU kliinilistes uuringutes ei ilmnenud olulisi andmeid, mis muudaksid allpool olevate lõikude andmeid.
Romanian: Xolair împreună cu alte medicamente
Estonian: Muud ravimid ja Xolair
Romanian: CUTIE DE CARTON CARE CONŢINE 1 FLACON ŞI O FIOLĂ CA UNITATE COMERCIALĂ (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU)
Estonian: KARP, MILLES ON 1 VIAAL JA 1 AMPULL (KAASA ARVATUD BLUE BOX)
Romanian: Înainte de a scoate acul din flacon, trageţi pistonul până la capătul rezervorului pentru a extrage toată soluţia din flaconul răsturnat.
Estonian: Enne nõela eemaldamist viaalist tõmmake kolb süstla silindri lõpuni, et eemaldada ümberpööratud viaalist kogu lahus.
Romanian: Toate studiile au inclus o perioadă de urmărire, în care nu s-a administrat tratament, cu durata de 16 săptămâni.
Estonian: Kõikidele uuringutele järgnes 16-nädalane ravivaba jälgimisperiood.
Romanian: Se elimină aerul, bulele mari şi soluţia în exces pentru a obţine cantitatea necesară de 1,2 ml.
Estonian: Väljutage õhk, suured mullid ja lahuse liig, et süstlasse jääks vajalik 1,2 ml annus.
Romanian: Evaluarea generală de către medic a fost efectuată în cinci din studiile menţionate anterior, ca determinare generală a controlului astmului bronşic, fiind efectuată de către medicul curant.
Estonian: Viies ülalnimetatud uuringus kasutati arsti üldist hinnangut kui raviarsti poolt antud mitmekülgset hinnangut astma kontrollile.
Romanian: Obiectivul final principal a fost modificarea faţă de valoarea iniţială până în săptămâna 12 a punctajului săptămânal privind severitatea mâncărimii.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli nädalase sügeluse tõsiduse skoori muutus algväärtusest.
Romanian: Nu utilizați Xolair: - dacă sunteţi alergic la omalizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Estonian: Ärge kasutage Xolairi: - kui olete omalizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Romanian: Omalizumab se fixează de IgE şi scade valorile IgE liber.
Estonian: Omalizumab seondub IgE-ga ja vähendab vaba IgE hulka.
Romanian: Tratamentul cu Xolair nu a fost studiat la pacienţii cu tulburări autoimune, condiţii mediate de complexe imune sau cu insuficienţă renală sau hepatică pre-existente (vezi pct. 4.2).
Estonian: Xolair-ravi ei ole uuritud autoimmuunhaiguste, immuunkompleksi poolt vahendatud haigusseisundite või olemasoleva neeru- või maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.2).
Romanian: Diferenţa dintre mediile LS comparativ cu placebo
Estonian: Erinevus LS keskmised vs platseebo
Romanian: L-arginină clorhidrat L-histidină clorhidrat L-histidină
Estonian: L-arginiinvesinikkloriid L-histidiinvesinikkloriid L-histidiin
Romanian: În continuare, au fost observate rezultate semnificative din punct de vedere statistic în ce priveşte ratele repondenţilor pentru UAS7≤6 (în săptămâna 12) care au fost mai mari pentru grupurile cărora li s-a administrat tratament în doze de 300 mg, variind între 52-66% (p<0,0001) comparativ cu 11-19% pentru grupurile cărora li s-a administrat placebo, un răspuns complet (UAS7=0) fiind obţinut de 34-44% (p<0,0001) dintre pacienţii trataţi cu 300 mg comparativ cu 5-9% dintre pacienţi din grupurile în care s-a administrat placebo.
Estonian: Statistiliselt olulisi tulemusi saadi täiendavalt ravivastusega patsientide osakaalus UAS7≤6 (nädalal 12), mis oli suurem 300 mg ravirühmas, olles vahemikus 52...66% (p<0,0001) võrreldes platseeborühma 11...19%-ga ning täieliku ravivastuse (UAS7=0) saavutas 34...44% patsientidest 300 mg rühmas võrreldes platseeborühma 5...9%-ga.
Romanian: Pacienţii din grupurile de tratament administrat în doze de 300 mg au atins cea mai mare proporţie medie de zile fără angioedem din săptămâna 4 în săptămâna 12, (91,0-96,1%; p<0,001) comparativ cu grupurile cărora li s-a administrat placebo (88,1-89,2%).
Estonian: Patsiendid 300 mg ravirühmas saavutasid suurima keskmise angioödeemi vabade päevade osakaalu nädalatel 4 kuni 12 (91,0...96,1%; p<0.001) võrreldes platseeborühmaga (88,1...89,2%).
Romanian: La un an după întreruperea administrării Xolair, concentraţiile IgE au revenit la valorile anterioare tratamentului, fără observarea unui rebound al concentraţiilor IgE după eliminarea medicamentului.
Estonian: Üks aasta pärast Xolair-ravi lõppu olid taastunud IgE sisalduse ravieelsed väärtused, pärast ravimpreparaadi eliminatsiooni organismist tagasilöögiefekti ei täheldatud.
Romanian: După întreruperea administrării Xolair, concentraţiile IgE liber au crescut spre valorile concentraţiilor anterioare tratamentului într-o perioadă de urmărire de 16 săptămâni în care nu s-a administrat tratament.
Estonian: Pärast Xolair-ravi katkestamist suurenesid vaba IgE tasemed ravi-eelsele tasemele 16-nädalase ravivaba jälgimisperioodi jooksul.
Romanian: Cu toate acestea, dacă sunteţi tratat pntru USC, medicul dumneavoastră poate întrerupe tratamentul cu Xolair la anumite intervale de timp astfel încât simptomele dumneavoastră să poată fi evaluate.
Estonian: Kui teil aga ravitakse CSUd, võib arst sümptomite hindamiseks aeg-ajalt lõpetada Xolair-ravi.
Romanian: Sincopă, parestezie, somnolenţă, ameţeli
Estonian: Sünkoop, paresteesia, somnolentsus, pearinglus
Romanian: Pentru o doză de 75 mg, extrageţi din seringă 0,6 ml şi aruncaţi soluţia rămasă.
Estonian: 75 mg annuse saamiseks tõmmake süstlasse 0,6 ml lahust ning hävitage ülejäänud lahus.
Romanian: Pe baza farmacocineticii populaţionale, distribuţia omalizumab a fost similară la pacienţii cu astm alergic şi la pacienţii cu USC.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika andmete kohaselt on omalizumabi jaotumine allergilise astma patsientidel ja CSU patsientidel sarnane.
Romanian: Figura 1 Punctajul săptămânal mediu privind severitatea mâncărimii în timp, studiul 1 (populaţie mITT)
Estonian: Joonis 1 Keskmine nädalane sügeluse tõsiduse skoor aja jooksul, uuring 1 (mITT populatsioon)
Romanian: Xolair nu este indicat pentru tratamentul crizelor acute de astm bronşic, bronhospasmului acut sau stării de rău astmatic.
Estonian: Xolair ei ole ette nähtud astma akuutse ägenemise, ägeda bronhospasmi või status asthmaticus'e raviks.
Romanian: Omalizumab se fixează de IgE, prevenind legarea IgE de FcRI (receptor IgE de mare afinitate), reducând astfel cantitatea de IgE libere, disponibilă pentru declanşarea cascadei alergice.
Estonian: Omalizumab seondub IgE-ga ja hoiab ära IgE seondumise FcRI retseptoriga (suure afiinsusega IgE retseptor), vähendades seeläbi vaba IgE hulka, mis võib vallandada allergia kaskaadi.
Romanian: Xolair este utilizat pentru tratarea: - astmului alergic - urticariei spontane cronice (USC)
Estonian: Xolairi kasutatakse nende haiguste raviks: - allergiline astma - krooniline spontaanne urtikaaria (chronic spontaneous urticaria, CSU).
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6 şi, de asemenea, informaţiile pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii din prospect.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhiseid vt lõik 6.6 ning pakendi infolehest osa „Informatsioon tervishoiutöötajale".
Romanian: Infestări parazitare
Estonian: Parasitaarne infektsioon
Romanian: Produsul trebuie ţinut la o temperatură de 25C timp de 4 ore.
Estonian: Ravimpreparaati võib 25 C juures hoida kokku kuni 4 tundi.
Romanian: Omalizumab administrat în doze de 300 mg a scăzut punctajul săptămânal privind severitatea mâncărimii cu 8,55 până la 9,77 (p<0,0001) comparativ cu o scădere de 3,63 până la 5,14 pentru placebo (vezi Tabelul 7).
Estonian: 300 mg omalizumabi vähendas nädalast sügeluse tõsiduse skoori 8,55 kuni 9,77 võrra (p <0,0001), platseeboga vähenes 3,63 kuni 5,14 võrra (vt tabel 7).
Romanian: Este frecventă existenţa de mici bule sau spumă în jurul marginii flaconului.
Estonian: Väikesed mullid või vaht mööda viaali äärt on tavalised.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Xolair
Estonian: Mida on vaja teada enne Xolairi manustamist
Romanian: Infestări parazitare (helminţi)
Estonian: Parasitaarsed (helmintidest põhjustatud) infektsioonid
Romanian: Se înlocuieşte acul de mărimea 18 cu un ac de mărimea 25 pentru administrare subcutanată.
Estonian: Asendage G18 nõel subkutaanseks süstimiseks nõelaga G25.
Romanian: Xolair acționează prin blocarea unei substanțe numite imunoglobulină E (IgE), care este produsă de organism.
Estonian: Xolair blokeerib organismis toodetava aine nimetusega immunoglobuliin E (IgE).
Romanian: În cadrul unei analize separate a studiilor clinice centralizate, care a inclus toate studiile clinice randomizate, dublu-orb, placebo controlate, cu durata de 8 sau mai multe săptămâni, rata EAT per 1000 pacienţi ani a fost de 2,69 (5/1856 pacienţi ani) pentru pacienţii trataţi cu Xolair şi de 2,38 (4/1680 pacienţi ani) pentru pacienţii trataţi cu placebo (raport incidenţă 1,13, interval de încredere 95%, 0,24-5,71).
Estonian: Kõigi 8 nädalat või kauem kestnud randomiseeritud, topeltpimedate, platseebokontrolliga kliiniliste uuringute eraldiseisval metaanalüüsil oli ATE määr 1000 patsientaasta kohta Xolairiga ravitud patsientide rühmas 2,69 (5/1856 patsiendi kohta aastas) ja platseeborühmas 2,38 (4/1680 patsiendi kohta aastas) (kordaja suhe 1,13, 95% usaldusvahemik
Romanian: Clorură de L-histidină monohidrat Polisorbat 20
Estonian: L-histidiinvesinikkloriidmonohüdraat Polüsorbaat 20
Romanian: La pacienții cu astm bronșic moderat până la sever și USC au fost raportate cazuri de lupus eritematos sistemic (LES) în studiile clinice și experiența de după punerea pe piață.
Estonian: Mõõduka kuni raske astmaga ja kroonilise spontaanse urtikaariaga patsientidel on teatatud kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt süsteemse erütematoosse luupuse juhtudest.
Romanian: Nu întrerupeţi tratamentul cu Xolair decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Estonian: Ärge katkestage ravi Xolairiga, välja arvatud arsti korraldusel.
Romanian: La pacienţi, după administrare subcutanată, volumul aparent de distribuţie a fost de 78 ± 32 ml/kg.
Estonian: Subkutaanse manustamise järgselt oli astma patsientidel jaotusruumala 78  32 ml/kg.
Romanian: Grupul căruia i s-a administrat omalizumab a înregistrat scăderi mai mari ale terapiei de urgenţă cu beta-agonişti decât grupul placebo la finele perioadei de tratament de 52 săptămâni, deşi diferenţa dintre grupurile de tratament nu a fost statistic semnificativă.
Estonian: 52-nädalase raviperioodi lõpus esines omalizumabi grupis suurem langus β-agonistide esmaabi vajaduses kui platseebo grupis, kuigi erinevus ravigruppide vahel ei olnud statistiliselt oluline.
Romanian: După administrarea dozelor de 75 mg, 150 mg sau 300 mg, la intervale de 4 săptămâni, la pacienţi cu USC, concentraţiile plasmatice ale omalizumab au crescut proporţional cu valoarea dozei.
Estonian: 75 mg, 150 mg või 300 mg annuse manustamisel iga 4 nädala järel CSU patsientidele suurenesid minimaalsed seerumikontsentratsioonid proportsionaalselt annusega.
Romanian: 12 Obiectiv primar
Estonian: Nädal 12 Esmane tulemusnäitaja
Romanian: Farmacocinetica omalizumab a fost studiată la pacienţii adulţi şi adolescenţi cu astm alergic.
Estonian: Omalizumabi farmakokineetikat on uuritud allergilise astmaga täiskasvanutel ja nooruki eas patsientidel.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Xolair: - dacă sunteţi alergic la omalizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Estonian: Teile ei tohi Xolairi manustada: - kui olete omalizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Romanian: Omalizumab a fost asociat cu scăderea, dependentă de vârstă a plachetelor sanguine la primatele nonumane, cu o sensibilitate relativ crescută la animalele tinere (vezi pct. 5.3).
Estonian: Primaatidel on omalizumabi seostatud vanusest sõltuva trombotsüütide arvu langusega, suhteline tundlikkus oli suurem noorloomadel (vt lõik 5.3).
Romanian: * Îmbunătăţire semnificativă sau control complet ** Valoare p a distribuţiei generale a evaluării
Estonian: AQL paranemine Patsientide %, kelle paranemine oli p-väärtus * märgatav paranemine või täielik kontroll ** üldhinnangu jaotuse p-väärtus