FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Desuden er der kun begrænsede behandlingsmuligheder til gramnegative infektioner hos heste, og de kliniske erfaringer har vist, at gentamicin er effektivt til voksne heste i en enkelt daglig dosis på 6,6 mg/kg kropsvægt (intravenøst) i 3-5 dage.
Greek: Επιπλέον, οι διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές για αρνητικές κατά Gram λοιμώξεις σε ίππους είναι πολύ περιορισμένες και η κλινική εμπειρία έδειξε ότι η γενταμυκίνη είναι αποτελεσματική σε ενήλικους ίππους με την εφάπαξ ημερήσια δόση των 6,6 mg/kg σωματικού βάρους (ενδοφλέβια) επί 3-5 ημέρες.
Danish: Laboratorios Calier S.A Barcelones
Greek: Μάλτα Laboratorios Calier S.A Barcelones
Danish: Den 14. februar 2014 anmeldte Danmark derfor i medfør af artikel 35 i direktiv 2001/82/EF en indbringelse til Det Europæiske Lægemiddelagentur ("agenturet") for alle veterinærlægemidler indeholdende gentamicin leveret som injektionsvæske, opløsning, til anvendelse hos heste.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 14 Φεβρουαρίου 2014, η Δανία υπέβαλε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων («ο Οργανισμός») κοινοποίηση παραπομπής, δυνάμει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν γενταμυκίνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων για χορήγηση σε ίππους.
Danish: Lægemidlernes anvendelse er blevet begrænset til en indikation, som gentamicin anses for at være effektivt til på grundlag af de foreliggende data og oplysninger.
Greek: Τα προϊόντα χρησιμοποιούνται μόνο για την ένδειξη για την οποία η γενταμυκίνη θεωρείται αποτελεσματική βάσει των διαθέσιμων δεδομένων και πληροφοριών.
Danish: Belgien EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgien
Greek: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Βέλγιο
Danish: CVMP anbefalede et doseringsregime for voksne heste på 6,6 mg/kg kropsvægt én gang dagligt i 3-5 dage, ledsaget af stærke advarsler i produktoplysningerne om de manglende data om sikkerheden hos måldyrearten.
Greek: Η CVMP εισηγήθηκε ένα δοσολογικό σχήμα για ενήλικους ίππους των 6,6 mg/kg ημερησίως επί 3-5 ημέρες, συνοδευόμενο από έντονες προειδοποιήσεις στη βιβλιογραφία του προϊόντος σχετικά με την έλλειψη δεδομένων ασφάλειας για τα ζώα-στόχους.
Danish: Det blev betvivlet, om lægemidlet er effektivt ved disse indikationer, og om de lave godkendte doser kan øge resistensraterne over for gentamicin hos ekvine bakterier.
Greek: Διατυπώθηκαν αμφιβολίες για το εάν το προϊόν είναι αποτελεσματικό στις συγκεκριμένες ενδείξεις και εάν οι χαμηλές εγκεκριμένες δόσεις θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε αύξηση του ποσοστού αντοχής των βακτηρίων των ιπποειδών στη γενταμυκίνη.
Danish: CVMP finder derfor, at der ikke bør angives et doseringsregime for føl, og at de nuværende godkendte doseringsregimer for føl bør slettes fra produktoplysningerne pga. manglende data om sikkerheden hos måldyrearten, navnlig vedrørende nefrotoksicitet.
Greek: Συνεπώς, η CVMP κρίνει ότι δεν μπορεί να προσδιοριστεί κάποιο δοσολογικό σχήμα για τους πώλους και τα επί του παρόντος εγκεκριμένα δοσολογικά σχήματα για τους πώλους πρέπει να διαγραφούν από τις πληροφορίες του προϊόντος, λόγω έλλειψης δεδομένων ασφαλείας για τα ζώα-στόχους, ιδίως σε ό,τι αφορά τη νεφροτοξικότητα.
Danish: For at mindske risikoen for nefrotoksicitet bør der sikres tilstrækkelig hydrering af dyrene under behandlingen, og om nødvendigt bør væsketerapi institueres.
Greek: Για τον περιορισμό του κινδύνου νεφροτοξικότητας, πρέπει να διασφαλίζεται η επαρκής ενυδάτωση των ζώων που υποβάλλονται σε θεραπεία και, εφόσον απαιτείται, να ξεκινά θεραπεία με χορήγηση υγρών.
Danish: Til voksne heste foreslås et harmoniseret doseringsregime, som svarer til de ønskede farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaber af et koncentrationsafhængigt antibiotikum og afspejler de foreliggende data hos heste.
Greek: Το εναρμονισμένο δοσολογικό σχήμα για ενήλικους ίππους που προτείνεται συνάδει με τα επιθυμητά φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά χαρακτηριστικά ενός εξαρτώμενου από τη συγκέντρωση αντιβιοτικού και αντανακλά τα διαθέσιμα δεδομένα για ίππους.
Danish: Desuden vides gentamicin at være et af de mest nefrotoksiske aminoglykosider og har en meget snæver sikkerhedsmargin, hvilket medfører særlig betænkelighed vedrørende unge dyr, dvs. føl.
Greek: Επιπλέον, η γενταμυκίνη είναι γνωστή ως μια από τις πλέον νεφροτοξικές αμινογλυκοσίδες, με πολύ στενό περιθώριο ασφάλειας, κάτι το οποίο εγείρει ιδιαίτερη ανησυχία για τα μικρά ζώα, π.χ. πώλοι.
Danish: Spanien FATRO IBERICA, S.L.
Greek: Ισπανία FATRO IBERICA, S.L.
Danish: • CVMP fandt på grundlag af de foreliggende data, at doseringsregimet bør rettes som beskrevet i bilag III.
Greek: • η CVMP, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, έκρινε ότι το δοσολογικό σχήμα πρέπει να τροποποιηθεί όπως περιγράφεται στο παράρτημα ΙΙΙ
Danish: Den relativt lave godkendte dosis og de målpatogener, der er indiceret for Gentaject, injektionsvæske, opløsning, 10 %, medførte i Danmark betænkelighed ved, om indikationer og dosisregime for det ansøgte lægemiddel underbygges af tilstrækkelige data på baggrund af evidens fra nyere videnskabelige publikationer.
Greek: Η σχετικά χαμηλή εγκεκριμένη δόση και τα παθογόνα-στόχοι του Gentaject 10% ενέσιμο διάλυμα αποτέλεσαν τους λόγους για τους οποίους η Δανία εξέφρασε την ανησυχία της σχετικά με το εάν οι προτεινόμενες ενδείξεις και τα δοσολογικά σχήματα του συγκεκριμένου προϊόντος υποστηρίζονται από επαρκή δεδομένα πρόσφατων επιστημονικών δημοσιεύσεων.
Danish: Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning Sikkerheden hos drægtige heste er ukendt.
Greek: Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία Η ασφάλεια σε ίππους κατά την περίοδο της κυοφορίας είναι άγνωστη.
Danish: Til overvågningen hører bestemmelse af relevante nyreparametre i blodet (f.eks. kreatinin og urinstof) og urinanalyse (f.eks. forholdet gammaglutamyltransferase/kreatinin).
Greek: Στην παρακολούθηση αυτή περιλαμβάνεται η αξιολόγηση των συναφών νεφρικών παραμέτρων στο αίμα (π.χ. κρεατινίνη και ουρία) και η ανάλυση ούρων (π.χ. αναλογία γάμα γλουταμυλοτρανσφεράσης/κρεατινίνης).
Danish: Vurdering af fordele gentamicin anvendes som første- eller andetvalgsbehandling ved en række kliniske situationer hos heste.
Greek: Η γενταμυκίνη χρησιμοποιείται ως πρώτη ή δεύτερη θεραπευτική επιλογή για ίππους σε ποικίλες κλινικές καταστάσεις.
Danish: Når det er muligt, bør lægemidlets anvendelse baseres på følsomhedsbestemmelse af bakterier isoleret fra dyret.
Greek: Στις περιπτώσεις που είναι εφικτό, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται κατόπιν δοκιμών ευαισθησίας των βακτηρίων που απομονώνονται από το ζώο.
Danish: På grundlag af al foreliggende evidens fandt CVMP, at en enkelt daglig dosis på 6,6 mg gentamicin/kg kropsvægt administreret intravenøst vil være en effektiv dosis i forhold til de ønskede farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaber for et koncentrationsafhængigt antibiotikum, dvs. et optimalt forhold mellem den maksimale serumkoncentration (Cmax) og MIC på 8-10 under forudsætning af en bakteriel MIC ≤2 µg/ml.
Greek: Σύμφωνα με όλες τις διαθέσιμες αποδείξεις, η CVMP έκρινε ότι η εφαπάξ ημερήσια δόση των 6,6 mg γενταμυκίνης/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη ενδοφλέβια, συνιστά αποτελεσματική δόση λαμβάνοντας υπόψη τα επιθυμητά φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά χαρακτηριστικά ενός εξαρτώμενου από τη συγκέντρωση αντιβιοτικού, ήτοι η αναλογία μέγιστης βέλτιστης συγκέντρωσης στον ορό (Cmax) προς την MIC της τάξης του 8-10, με την παραδοχή ότι η βακτηριακή MIC είναι ≤2 µg/ml.
Danish: Undersøgelser hos laboratoriedyr har imidlertid vist føtal nefrotoksicitet.
Greek: Ωστόσο, μελέτες σε εργαστηριακά ζώα έδειξαν εμβρυϊκή νεφροτοξικότητα.
Danish: Slovakiet Fatro S.p.A.
Greek: Σλοβακία Fatro S.p.A.
Danish: De gener, der koder for aminoglykosidmodificerende enzymer, findes sædvanligvis på plasmider og transposoner.
Greek: Τα γονίδια κωδικοποίησης των τροποποιητικών ενζύμων των αμινογλυκοσιδών εντοπίζονται συνήθως σε πλασμίδια και σε μεταθετά στοιχεία.
Danish: Enzymatisk modifikation resulterer i høj resistens.
Greek: Η ενζυμική τροποποίηση έχει ως αποτέλεσμα την ανάπτυξη υψηλής αντοχής.
Danish: Gentamicin trænger ikke ind i cellerne eller i abscesser.
Greek: Η γενταμυκίνη δεν διεισδύει στα κύτταρα ή σε αποστήματα.
Danish: Farmakokinetikken af gentamicin ændres betydeligt i de første to uger af føllets liv - plasmakoncentrationer af gentamicin nås vanskeligere hos nyfødte føl, og gentamicin persisterer længere i kroppen, navnlig i nyrerne, end hos voksne dyr, hvilket medfører større sandsynlighed for gentamicininduceret nefrotoksicitet.
Greek: Η φαρμακοκινητική της γενταμυκίνης μεταβάλλεται σημαντικά κατά τις δύο πρώτες εβδομάδες της ζωής ενός πώλου λόγω του ότι οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα της γενταμυκίνης είναι δυσκολότερο να επιτευχθούν σε νεογέννητους πώλους και η γενταμυκίνη παραμένει για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα στον οργανισμό, ιδίως στους νεφρούς, σε σύγκριση με ενήλικους ίππους, γεγονός που αυξάνει τις πιθανότητες νεφροτοξικότητας προκαλούμενης από τη γενταμυκίνη.
Danish: 31303 Burgdorf Tyskland
Greek: 31303 Burgdorf Γερμανία
Danish: Dette fører til ukorrekt aminosyresekvens og nonsensproteiner.
Greek: Αυτό οδηγεί σε εσφαλμένη αλληλουχία αμινοξέων και αμετάφραστες πρωτεΐνες.
Danish: I veterinærmedicinen anvendes gentamicin hovedsagelig som injektionsvæske til svin, kvæg og heste og som oral opløsning til fjerkræ.
Greek: Στα κτηνιατρικά φάρμακα, η γενταμυκίνη χρησιμοποιείται κυρίως ως ενέσιμο διάλυμα για χοίρους, βοοειδή και ίππους, καθώς και ως πόσιμο διάλυμα για πουλερικά.
Danish: Der er desuden enkeltstående beskrivelser af ototoksicitet med gentamicin.
Greek: Επίσης, υπάρχουν μεμονωμένες αναφορές ωτοτοξικότητας με τη γενταμυκίνη.
Danish: • CVMP fandt indikationen som angivet i bilag III begrundet i de foreliggende data.
Greek: • η CVMP, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, έκρινε ότι η ένδειξη όπως αυτή αναφέρεται στο παράρτημα ΙΙΙ είναι τεκμηριωμένη
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) blev anmodet om at harmonisere indikationer og doseringsregimer for de omhandlede lægemidler under hensyntagen til de foreliggende data og navnlig under sikkerheden for måldyrearten.
Greek: Ζητήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) να εναρμονίσει την(τις) ένδειξη (ενδείξεις) και τα δοσολογικά σχήματα των εν λόγω προϊόντων, λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα και, ειδικότερα, τα δεδομένα που αφορούν την ασφάλεια των ζώων-στόχων.
Danish: Gentamicin har som sådant en snæver sikkerhedsmargin.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η γενταμυκίνη έχει στενό περιθώριο ασφάλειας.
Danish: Der foreligger kun meget begrænsede data til dokumentation af de forskellige indikationer, og CVMP blev anmodet om at gennemgå de foreliggende data og anbefale videnskabeligt begrundede indikationer og et sikkert og effektivt doseringsregime til heste.
Greek: Τα δεδομένα για τη στήριξη του εύρους των ενδείξεων και των δοσολογικών σχημάτων σε ίππους είναι πολύ περιορισμένα και ζητήθηκε από τη CVMP να εξετάσει τα διαθέσιμα δεδομένα προκειμένου να εισηγηθεί επιστημονικά τεκμηριωμένες ενδείξεις και ένα ασφαλές και αποτελεσματικό δοσολογικό σχήμα για τους ίππους.
Danish: Udvalget fandt, at alle andre indikationer til heste for injektionspræparater indeholdende gentamicin ville kræve, at ansøgere/markedsføringstilladelsesindehaveren forelægger tilstrækkelige data i henhold til nutidige krav.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι για οποιαδήποτε άλλη ένδειξη των ενέσιμων προϊόντων που περιέχουν γενταμυκίνη σε ίππους, οι αιτούντες/κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να υποβάλλουν κατάλληλα δεδομένα τα οποία να πληρούν τις επικαιροποιημένες απαιτήσεις.
Danish: Der er ikke fastlagt en sikkerhedsmargin ved det godkendte doseringsregime.
Greek: Κανένα περιθώριο ασφάλειας δεν έχει τεκμηριωθεί για το εγκεκριμένο δοσολογικό σχήμα.
Danish: Det er velkendt, at gentamicin inducerer nefrotoksicitet selv i terapeutiske doser.
Greek: Είναι ευρέως γνωστό ότι η γενταμυκίνη προκαλεί νεφροτοξικότητα, ακόμα και με τη χορήγηση θεραπευτικών δόσεων.
Danish: Overskrid ikke det angivne dosisregime.
Greek: Μην υπερβαίνετε το προτεινόμενο δοσολογικό σχήμα.
Danish: Litauen LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010, León
Greek: Λιθουανία LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, 49
Danish: Må ikke anvendes ved kendt renal dysfunktion.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση γνωστής νεφρικής δυσλειτουργίας.
Danish: Overforbrug af lægemidler indeholdende gentamicin vil kunne medføre teoretisk øget risiko for adaptiv resistens.
Greek: Η υπερβολική χρήση προϊόντων γενταμυκίνης ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο της θεωρητικής έννοιας της αντοχής εκ προσαρμογής.
Danish: Veterinære injektionspræparater indeholdende gentamicin til heste er aktuelt godkendt i EU til en række indikationer, herunder brede indikationer såsom infektioner af luftveje, mave-tarmsystemet og køns- og urinveje forårsaget af forskellige målpatogener.
Greek: Τα επί του παρόντος διαθέσιμα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν γενταμυκίνη για χρήση σε ίππους έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ για τη θεραπεία διαφόρων ενδείξεων, περιλαμβανομένων ευρέων ενδείξεων όπως λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού, γαστρεντερικές λοιμώξεις και λοιμώξεις της ουρογεννητικής οδού, προκαλούμενες από διάφορα παθογόνα-στόχους.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af veterinærlægemidler indeholdende gentamicin leveret som injektionsvæske, opløsning, til anvendelse hos heste (se bilag I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν γενταμυκίνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων για χορήγηση σε ίππους (βλ. παράρτημα Ι)
Danish: anbefalede CVMP ændring af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler indeholdende gentamicin leveret som injektionsvæske, opløsning, til anvendelse hos heste med henblik på at rette produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne som angivet i bilag III.
Greek: Η CVMP εισηγήθηκε τροποποιήσεις των αδειών κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν γενταμυκίνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων για ίππους, προκειμένου να τροποποιηθούν οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης όπως ορίζεται στο παράρτημα III.
Danish: Nefrotoksicitet giver anledning til særlig betænkelighed vedrørende føl.
Greek: Η νεφροτοξικότητα αποτελεί ιδαίτερο παράγοντα ανησυχίας για τους πώλους.
Danish: Tæt overvågning af heste i behandling med gentamicin anbefales kraftigt.
Greek: Συνιστάται θερμά η στενή παρακολούθηση των ίππων που υποβάλλονται σε θεραπεία με γενταμυκίνη.
Danish: Må ikke anvendes ved kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση γνωστής υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Danish: Constitución, 1 Planta baja 3 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Greek: 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Danish: Som sådan er der ikke fastlagt en sikkerhedsmargin hos nyfødte føl.
Greek: Για τον λόγο αυτό, δεν έχει τεκμηριωθεί περιθώριο ασφαλείας σε νεογέννητους πώλους.
Danish: Den baktericide virkning af gentamicinsulfat skyldes irreversibel binding til ribosomale 30S-subunits og virker ved to forskellige mekanismer.
Greek: Η θειική γενταμυκίνη έχει βακτηριοστατική δράση συνδεόμενη μη αναστρέψιμα στις υπομονάδες 30S του ριβοσώματος, ενώ δρα μέσω δύο διαφορετικών μηχανισμών.
Danish: Der er flere mekanismer, ved hvilke forskellige bakteriestammer har udviklet resistens mod aminoglykosider som gentamicin.
Greek: Υπάρχουν αρκετοί μηχανισμοί με τους οποίους διάφορα στελέχη των βακτηρίων αναπτύσσουν αντοχή στις αμινογλυκοσίδες, όπως στη γενταμυκίνη.
Danish: Sikkerheden hos drægtige heste er ukendt.
Greek: Η ασφάλεια σε ίππους κατά την περίοδο της κυοφορίας είναι άγνωστη.
Danish: Når overvågning af blodværdier er mulig, bør maksimalkoncentrationerne af gentamicin i plasma være 16-20 µg/ml.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου η παρακολούθηση αίματος είναι εφικτή, οι τιμές κορυφής των συγκεντρώσεων της γενταμυκίνης στο πλάσμα πρέπει να κυμαίνονται από 16 έως 20 µg/ml.
Danish: Det har været godkendt i Irland siden 1988 (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Greek: Το προϊόν αναφοράς είναι το Gentaject 10% ενέσιμο διάλυμα για ίππους, το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ιρλανδία από το 1988 (VPA 10976/2/1, Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Danish: Doseringsregimet må ikke overskrides.
Greek: Το δοσολογικό σχήμα δεν πρέπει να υπερβαίνεται.
Danish: Sikkerheden af gentamicin er ikke fastlagt hos føl, og der savnes viden om de ekstra virkninger af gentamicin på nyrerne hos føl, navnlig hos nyfødte dyr.
Greek: Η ασφάλεια της γενταμυκίνης δεν έχει τεκμηριωθεί σε πώλους και η γνώση σχετικά με τις πρόσθετες επιδράσεις της γενταμυκίνης στους νεφρούς των πόλων, ιδίως των νεογέννητων, είναι ελλιπής.
Danish: IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq 1700-073 Lisboa Portugal
Greek: Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
Danish: CVMP fandt desuden benefit/risk-forholdet positivt for veterinære injektionspræparater indeholdende gentamicin til heste, når doseringen til voksne heste (med passende advarsler og anvisninger for dosering) ændres til:
Greek: Επίσης, η CVMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των ενέσιμων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν γενταμυκίνη για ίππους είναι θετική εφόσον η δοσολογία για τους ενήλικους ίππους (με τις κατάλληλες προειδοποιήσεις και συμβουλές σχετικά με τη δοσολογία) διαμορφωθεί ως εξής:
Danish: Særlig forsigtighed anbefales ved brug af gentamicin hos heste, der er gamle eller har feber, endotoksæmi, sepsis eller dehydrering.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή συνιστάται κατά τη χρήση της γενταμυκίνης σε ηλικιωμένους ίππους, ή σε ίππους με πυρετό, ενδοτοξιναιμία, σήψη και αφυδάτωση.
Danish: Drægtighed:
Greek: Ίπποι:
Danish: To andre resistensmekanismer omfatter ribosomale mutationer på aminoglykosidernes bindingssted, 30S-subunit'en, og nedsat permeabilitet af bakterierne for aminoglykosider.
Greek: Οι άλλοι δύο μηχανισμοί ανάπτυξης αντοχής αφορούν ριβοσωμικές μεταλλάξεις του σημείου σύνδεσης των αμινογλυκοσιδών, την υπομονάδα 30S και τα βακτήρια που μειώνουν τη διαπερατότητα των αμινογλυκοσιδών.
Danish: Terapeutisk overvågning af blodkoncentrationen af gentamicin anbefales ligeledes pga. de kendte individuelle variationer i maksimum- og minimumværdierne af plasmakoncentrationen af gentamicin.
Greek: Επίσης, συνιστάται η θεραπευτική παρακολούθηση της συγκέντρωσης της γενταμυκίνης στο αίμα λόγω των γνωστών αποκλίσεων μεταξύ των ζώων στις μέγιστες και ελάχιστες συγκεντρώσεις της γενταμυκίνης στο πλάσμα.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at en enkelt dosis på 6,6 mg gentamicin/kg kropsvægt indgivet intravenøst én gang dagligt i 3-5 på hinanden følgende dage til voksne heste vil være en effektiv dosering ved anvendelse i henhold til produktresuméet.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή έκρινε ότι η εφάπαξ δόση των 6,6 mg γενταμυκίνης/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη ενδοφλέβια μία φορά την ημέρα επί 3-5 διαδοχικές ημέρες, συνιστά αποτελεσματική δόση για ενήλικους ίππους όταν χορηγείται σύμφωνα με την ΠΧΠ.
Danish: Spanien Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
Greek: Ισπανία Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
Danish: Kvæg (kalve op til 250 kg), svin (pattegrise), heste ikke bestemt til konsum, hunde, katte
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή (μόσχοι βάρους έως 250 kg), χοίροι (θηλάζοντα χοιρίδια), ιπποειδή μη προοριζόμενα για κατανάλωση από τον άνθρωπο, σκύλοι και γάτες
Danish: Den nuværende viden tyder på, at føl, navnlig nyfødte dyr, har større risiko for gentamicininduceret nefrotoksicitet end voksne dyr.
Greek: Σύμφωνα με τις υπάρχουσες γνώσεις, οι πώλοι, ιδίως οι νεογέννητοι, διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο προκαλούμενης από τη γενταμυκίνη νεφροτοξικότητας σε σύγκριση με τους ενήλικους ίππους.
Danish: Gentamicin fordeles primært i ekstracellulærvæsken.
Greek: Η γενταμυκίνη κατανέμεται πρωτίστως στο εξωκυττάριο υγρό.
Danish: CVMP konstaterer, at der ikke er nogen maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer af gentamicin for heste.
Greek: Η CVMP επισημαίνει ότι δεν υπάρχει ΑΟΚ για τη γενταμυκίνη σε ίππους.
Danish: gentamicin kan bedst betragtes som et smalspektret antibiotikum med baktericid virkning på gramnegative bakterier (f.eks. E. coli, Proteus, Pseudomonas).
Greek: Η γενταμυκίνη χαρακτηρίζεται ως στενού φάσματος αντιμικροβιακό με βακτηριοστατική δράση έναντι των αρνητικών κατά Gram βακτηρίων (π.χ. E. coli, Proteus, Pseudomonas).
Danish: Dette skyldes hovedsagelig dets hurtige baktericide virkning mod gramnegative bakterier, som der kun foreligger begrænsede behandlingsmuligheder mod, dets kemiske stabilitet og dets synergetiske virkning med ß-lactamantibiotika.
Greek: Αυτό οφείλεται κυρίως στην ταχεία βακτηριοκτόνο επίδρασή της έναντι των αρνητικών κατά Gram βακτηρίων για τα οποία οι διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές είναι ελάχιστες, στη χημική της σταθερότητα και στη συνέργειά της με αντιβιοτικά βήτα λακτάμης.
Danish: • CVMP anså det overordnede benefit/risk-forhold for positivt for veterinærlægemidlerne (se bilag I)
Greek: • η CVMP έκρινε ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράρτημα Ι), υπό την προϋπόθεση της τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος
Danish: Særlig forsigtighed bør udvises ved administration af gentamicin sammen med andre potentielt nefrotoksiske lægemidler (f.eks. NSAID, furosemid samt andre aminoglykosider).
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται κατά τη χορήγηση της γενταμυκίνης με άλλα δυνητικά νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα (που περιέχουν π.χ. ΜΣΑΦ, φουροσεμίδη και άλλες αμινογλυκοσίδες).
Danish: Det frarådes derfor at anvende lægemidlet hos føl.
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται η χρήση του προϊόντος σε πώλους.
Danish: Dette skyldes først og fremmest dets hurtige baktericide virkning mod gramnegative bakterier, dets kemiske stabilitet og dets synergetiske virkning med ß-lactamantibiotika.
Greek: Αυτό οφείλεται κυρίως στην ταχεία βακτηριοστατική της δράση έναντι των αρνητικών κατά Gram βακτηρίων, στη χημική της σταθερότητα και στη συνέργειά της με αντιβιοτικά βήτα λακτάμης.
Danish: Letland Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Greek: Λετονία Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Danish: Sikkerheden af injektionspræparater indeholdende gentamicin til anvendelse hos heste anses ikke for at være godtgjort for føl.
Greek: Η ασφάλεια των ενέσιμων προϊόντων γενταμυκίνης για ίππους δεν θεωρείται αποδεδειγμένη για τους πώλους.
Danish: CVMP fandt pga. de manglende data og den begrænsede videnskabelig evidens kun støtte for den snævre indikation "behandling af nedre luftvejsinfektioner hos heste forårsaget af gentamicinfølsomme aerobe gramnegative bakterier".
Greek: Η CVMP έκρινε ότι η έλλειψη δεδομένων και οι περιορισμένες επιστημονικές αποδείξεις υποστηρίζουν μόνο περιορισμένη ένδειξη, π.χ. «Για τη θεραπεία λοιμώξεων της κατώτερης αναπνευστικής οδού σε ίππους που προκαλούνται από αερόβια αρνητικά κατά Gram βακτήρια ευαίσθητα στη γενταμυκίνη».
Danish: Ved lave koncentrationer dominerer en anden mekanisme, hvor codonerne for aminosyrerne læses forkert af tRNA, og kontrollen af kodningen er hæmmet.
Greek: Ο άλλος μηχανισμός κυριαρχεί στις χαμηλές συγκεντρώσεις όπου τα κωδικόνια των αμινοξέων παρερμηνεύονται από το μεταφορικό RNA με αποτέλεσμα να επηρεάζεται ο μηχανισμός ανάγνωσης και διόρθωσης των σφαλμάτων.
Danish: Denne indikation er i overensstemmelse med, at gentamicin hovedsagelig fordeles i ekstracellulærvæsken.
Greek: Η ένδειξη αυτή συνάδει με το μοντέλο κατανομής της γενταμυκίνης, η οποία κατανέμεται κυρίως στο εξωκυττάριο υγρό.
Danish: Kalve, føl og pattegrise op til 1 måned gamle
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, πώλοι και χοιρίδια ηλικίας ενός μηνός
Danish: Spanien Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Greek: Ισπανία Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Danish: Ved den ene kan gentamicin interferere med aminosyrernes korrekte polymerisering og forlængelsen af kæden.
Greek: Στον πρώτο μηχανισμό, η γενταμυκίνη μπορεί να παρεμβαίνει στον μηχανισμό του ορθού πολυμερισμού και της επιμήκυνσης του αμινοξέος.
Danish: "En enkelt dosis på 6,6 mg/kg kropsvægt intravenøst én gang dagligt i 3-5 på hinanden følgende dage.
Greek: «Εφάπαξ δόση των 6,6 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη ενδοφλέβια, μία φορά την ημέρα επί 3-5 διαδοχικές ημέρες.