FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Clearance av padeliporfin dikalium hos friska män som behandlas från 1,25 mg/kg upp till 15 mg/kg padeliporfin dikalium varierade från 0,0245 till 0,088 l/h/kg.
Polish: 15 mg/kg soli dipotasowej padeliporfinu wynosił od 0,0245 do 0,088 l/h/kg.
Swedish: Inga studier av karcinogenicitet och reproduktionstoxicitet har utförts med padeliporfin.
Polish: Nie przeprowadzono badań padeliporfinu dotyczących działania rakotwórczego i szkodliwego wpływu na rozrodczość.
Swedish: Tabell 4: PCM301 - Antal försökspersoner med radikal behandling vid 24 månader - ITTpopulation och patienter som uppfyller indikationskriterierna Egenskap
Polish: Tabela 4: PCM301 - Liczba pacjentów, których poddano terapii radykalnej po 24 miesiącachPopulacja ITT i pacjenci spełniający kryteria wskazania do leczenia
Swedish: Onormal koagulering14
Polish: Ból gruczołu krokowego12
Swedish: Ytterligare VTP-behandlingar av prostatan rekommenderas inte.
Polish: Nie zaleca się wykonywania dodatkowych procedur VTP w obrębie gruczołu krokowego.
Swedish: AS innefattade absoluta PSA-mätningar och prostatabiopsi med hjälp av ultraljud vid 12 och 24 månader.
Polish: Czynny nadzór polegał na wykonywaniu seryjnych oznaczeń bezwzględnych wartości PSA i biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą USG po 12 i 24 miesiącach.
Swedish: 1 Urogenital infektion (urinvägsinfektion, orkit, epididymit, cystit).
Polish: 1 Zakażenia układu moczowo-płciowego (zakażenie układu moczowego, zapalenie jąder, zapalenie najądrza, zapalenie pęcherza moczowego).
Swedish: Inga patienter med ljuskänsliga sjukdomar såsom porfyri, känd känslighet för solljus eller känd fotosensitiv dermatit har fått TOOKAD i kliniska studier.
Polish: W badaniach klinicznych leku TOOKAD nie podawano pacjentom ze schorzeniami powodującymi nadwrażliwość na światło, takimi jak porfiria, ani pacjentom z nadwrażliwością na światło słoneczne lub fotoalergicznym zapaleniem skóry w wywiadzie.
Swedish: A: Frekvens av avsaknad definitiv cancer baserat på histologi vid 24 månader Negativ biopsi, n (%)
Polish: A: Odsetek pacjentów, u których nie stwierdza się jednoznacznie raka na podstawie badania histopatologicznego po 24 miesiącach
Swedish: Det förväntas inte att en fördröjning av koaguleringen kommer att minska effektiviteten av TOOKAD-VTP-behandlingen; däremot rekommenderas det att läkemedel som påverkar koaguleringen sätts ut före och under perioden som följer direkt efter VTP-behandlingen (se avsnitt 4.5).
Polish: Niemniej jednak zaleca się odstawienie leków wpływających na krzepnięcie w okresie przed i bezpośrednio po wykonaniu zabiegu VTP (patrz punkt 4.5)
Swedish: AS-arm n Genomsnittl igt värde n Genomsnittl igt värde n Genomsnittl igt värde n Genomsnittl igt värde
Polish: Grupa poddana czynnemu n Średnia punktacja n Średnia punktacja n Średnia punktacja n Średnia punktacja
Swedish: Andra läkemedel som kan samverka med TOOKAD Användningen av läkemedel såsom repaglinid, atorvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin, bosentan, glyburid ska undvikas på dagen då TOOKAD ges och under minst 24 timmar efteråt.
Polish: Inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem TOOKAD W dniu podania leku TOOKAD i przez co najmniej 24 godziny po jego podaniu nie należy stosować leków takich jak repaglinid, atorwastatyna, pitawastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna, symwastatyna, bozentan, gliburyd.
Swedish: Under 90 dagar efter VTP-behandlingen bör du, din partner eller båda använda en säker preventivmetod för att förhindra att din partner blir gravid.
Polish: Pacjent lub jego partnerka bądź oboje powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną w celu zapobiegnięcia ciąży w okresie 90 dni po przeprowadzeniu procedury VTP.
Swedish: Beredning av TOOKAD pulver till injektionsvätska, lösning Lösningen måste beredas under dämpad belysning på grund av läkemedlets fotosensibiliserande egenskaper.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Rekonstytucja produktu TOOKAD, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Roztwór należy przygotować w pomieszczeniu z ograniczonym dostępem światła ze względu na fotouczulające właściwości leku.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Polish: NIEPOWTARZALNE IDENTYFIKATORY - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
Swedish: I VTP-armen av PCM301-studien uppvisade erektila funktionsvärden i det 15 frågor långa formuläret IIEF-15 (International Index of Erectile Function) en tydlig nedgång 7 dagar efter VTP-behandlingen, följt av en senare förbättring de följande månaderna fram till månad 24, i ITT-populationen och patienter som uppfyller indikationskriterierna, vilket framgår av tabell 6.
Polish: Miesiąc *Punktacja w miesiącu 24 uwzględnia pacjentów, których poddano terapii radykalnej Jak pokazano w tabeli 6, w grupie leczonej procedurą VTP w badaniu PCM301 punktacja dotycząca aspektów sprawności seksualnej w 15-pytaniowym kwestionariuszu IIEF-15 (ang. International Index of Erectile Function - międzynarodowy wskaźnik zaburzeń wzwodu) pokazała wyraźną redukcję objawów 7 dni po wykonaniu procedury VTP, po której następowała dalsza poprawa w kolejnych miesiącach do miesiąca 24, zarówno w populacji ITT, jak i w grupie pacjentów spełniających kryteria wskazania do leczenia.
Swedish: Onormal koagulering (blodets förmåga att levra sig) Patienter med onormal koagulering kan blöda kraftigt genom inläggningen av de nålar som behövs för att placera fibrerna som leder laserljuset.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia może wystąpić nadmierne krwawienie w miejscu wkłucia igieł koniecznych do umiejscowienia włókien prowadzących światło laserowe.
Swedish: I den pivotala öppna fas III-studien (PCM301), som utfördes i 10 europeiska länder, randomiserades 413 patienter till TOOKAD-VTP-armen eller den aktiva övervakningsarmen (AS = Active Surveillance).
Polish: Badanie fazy III (PCM301) W kluczowym, prowadzonym metodą otwartej próby badaniu III fazy (PCM301), przeprowadzonym w 10 krajach europejskich zrandomizowano 413 pacjentów do grupy stosującej procedurę TOOKAD
Swedish: 5 Ryggsmärta (diskbråck).
Polish: 5 Ból pleców (protruzja krążka międzykręgowego).
Swedish: Varje injektionsflaska TOOKAD 366 mg innehåller 366 mg padeliporfin (som kaliumsalt).
Polish: Każda fiolka produktu TOOKAD 366 mg zawiera 366 mg padeliporfinu (w postaci soli dipotasowej).
Swedish: Positiv biopsi i den behandlade loben*, n (%) aRiskkvot (95-procentigt KI) = 3,62 (2,50 ; 5,26) ; p-värde < 0,001 bRiskkvot (95-procentigt KI) = 3,24 (2,41 ; 4,36) ; p-värde < 0,001 cAv de 60 patienter som fick radikal behandling fick 5 patienter en månad 24-biopsi dExempel: studieavbrott, medicinskt skäl, vägran från försökspersonen eRiskkvot (95-procentigt KI) = 4,39 (2,18 ; 8,83) ; p-värde < 0,001 fRiskkvot (95-procentigt KI) = 4,61 (2,60 ; 8,16) ; p-värde < 0,001
Polish: Dodatni wynik biopsji w leczonym płacie*, n (%) aWspółczynnik ryzyka (95% CI) = 3,62 (2,50; 5,26); wartość p <0,001 aWspółczynnik ryzyka (95% CI) = 3,24 (2,41; 4,36); wartość p <0,001 cW grupie 60 pacjentów poddanych terapii radykalnej, u 5 pacjentów wykonano biopsję w miesiącu dNa przykład: wycofanie (się) z badania, przyczyny medyczne, odmowa pacjenta
Swedish: Användning till patienter med onormal koagulering Patienter med onormal koagulering kan få en kraftig blödning till följd av inläggningen av de nålar som krävs för att placera ljusfibrerna.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia może wystąpić nadmierne krwawienie z powodu wkłucia igieł koniecznych do umiejscowienia włókien świetlnych.
Swedish: Varje kartong med TOOKAD 366 mg pulver till injektionsvätska, lösning innehåller en bärnstensfärgad injektionsflaska av glas med ett vitt lock.
Polish: Każde opakowanie leku TOOKAD 366 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera fiolkę ze szkła oranżowego z białą nakrętką.
Swedish: Varje injektionsflaska TOOKAD 183 mg innehåller 183 mg padeliporfin (som kaliumsalt).
Polish: Każda fiolka produktu TOOKAD 183 mg zawiera 183 mg padeliporfinu (w postaci soli dipotasowej).
Swedish: Du måste tala om för läkare eller sjuksköterska om du känner av hud- eller ögonbesvär medan du är på sjukhuset, så att ljusnivån kan sänkas och så att du kan skyddas extra noga mot artificiellt och naturligt ljus.
Polish: Jeżeli w trakcie pobytu w szpitalu pacjent odczuwa dyskomfort dotyczący skóry lub oczu, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce, aby mogli oni zmniejszyć intensywność oświetlenia i podjąć dodatkowe działania mające na celu ochronę pacjenta przed źródłami sztucznego i naturalnego światła.
Swedish: 7 Urineringsstörningar (urinträngningar, pollakiuri, nykturi, minskat urinflöde, motstånd vid blåstömning).
Polish: 7 Zaburzenia oddawania moczu (nagła potrzeba oddania moczu, częstomocz, nykturia, zmniejszony przepływ moczu, wysiłek przy oddawaniu moczu).
Swedish: En ml beredd lösning innehåller 9,15 mg padeliporfin.
Polish: Jeden ml zrekonstytuowanego roztworu zawiera 9,15 mg padeliporfinu.
Swedish: Dag 7 180 14,8 (8,64)
Polish: Nie dotyczy 72 14,2 (8,89)
Swedish: Möjliga biverkningar kan inträffa vid TOOKAD och VTP-behandlingen.
Polish: Podczas stosowania leku TOOKAD i procedury VTP mogą wystąpić potencjalne działania niepożądane.
Swedish: Fotosensitivitet (ljuskänslighet)
Polish: Nadwrażliwość na światło
Swedish: Perineal skada, perineal smärta och prostatit
Polish: Uraz krocza, ból krocza i zapalenie gruczołu krokowego
Swedish: Varje kartong med TOOKAD 183 mg pulver till injektionsvätska, lösning innehåller en bärnstensfärgad injektionsflaska av glas med ett blått lock.
Polish: Każde opakowanie leku TOOKAD 183 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera fiolkę ze szkła oranżowego z niebieską nakrętką.
Swedish: Eftersom de fibrer som överför ljuset måste föras in på ett sådant sätt att hela loben av prostatakörteln exponeras är det möjligt att viss skada kan uppstå på strukturer utanför prostatan.
Polish: Ryzyko uszkodzenia tkanek sąsiadujących z gruczołem krokowym Ponieważ włókna przenoszące światło muszą zostać wprowadzone w taki sposób, aby zapewnić ekspozycję całego płata gruczołu krokowego, może wystąpić uszkodzenie tkanek poza gruczołem krokowym.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) - Problem med eller smärta vid urinering (inräknat smärta eller besvär vid urinering, smärta i urinblåsan, plötsligt eller tätare behov att urinera eller nattligt urineringsbehov; urinläckage), - sexuella problem (inräknat svårigheter att få eller bibehålla erektion, misslyckad ejakulation
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) - problemy lub dolegliwości bólowe związane z oddawaniem moczu (w tym ból lub dyskomfort podczas oddawania moczu, ból pęcherza moczowego, nagła potrzeba oddania moczu lub częste oddawanie moczu lub oddawanie moczu w nocy, mimowolne oddawanie moczu),
Swedish: Det kan finnas ytterligare en risk för ögonrelaterad fotosensitivitet hos patienter som har fått intraokulär anti-VEGF-behandling (läkemedel som används för att förhindra tillväxten av nya blodkärl).
Polish: W przypadku pacjentów, którzy otrzymywali wewnątrzgałkowo terapię anty-VEGF (leki zapobiegające powstawaniu nowych naczyń krwionośnych), może istnieć dodatkowe ryzyko nadwrażliwości oczu na światło.
Swedish: Positiv biopsi, n (%)
Polish: Ujemny wynik biopsji, n
Swedish: Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom
Polish: Czynne nieswoiste zapalenie jelit
Swedish: Detta krävde uretradilatation (se avsnitt 4.4).
Polish: Powikłanie to wymagało przeprowadzenia zabiegu rozszerzenia cewki moczowej (patrz punkt 4.4).
Swedish: Allvarlig långvarig urininkontinens sågs hos en patient som genomgått en tidigare transuretral prostatektomi (TURP).
Polish: U pacjentów, których poddano wcześniej zabiegowi przezcewkowej prostatektomii (TURP) obserwowano bardzo nasilone, długotrwałe nietrzymanie moczu.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 personer) - Anorektalt besvär (besvär nära intill anus och precis inuti anus), hemorrojder, proktalgi (smärta i analområdet), - tarmproblem (inräknat diarré eller läckage), - allmän och muskuloskeletal smärta (muskel-/skelettsmärta, smärta i yttre delarna av armar och ben, ryggsmärta eller blödning i lederna), - hematospermi (närvaro av blod i utlösningen), - högt blodtryck, - ökade lipider i blodet, ökat laktatdehydrogenas, förhöjda halter av vita blodkroppar, förhöjt kreatinfosfokinas, sänkt kalium, förhöjt prostataspecifikt antigen (PSA), - hudreaktion, erytem (rodnad), hudutslag, torrhet, klåda, depigmentering, - onormala blodprov som har samband med koaguleringen, - besvär i bukområdet, - utmattning (trötthet).
Polish: - problemy z jelitami (w tym biegunka lub sporadyczne nietrzymanie kału), - uogólnione dolegliwości bólowe i ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni lub kości, ból kończyn, ból pleców lub krwawienie do stawów), - hematospermia (obecność krwi w ejakulacie), - wysokie ciśnienie krwi, - wzrost stężenia lipidów i dehydrogenazy mleczanowej we krwi, wzrost liczby białych krwinek,
Swedish: TOOKAD 183 mg pulver till injektionsvätska, lösning TOOKAD 366 mg pulver till injektionsvätska, lösning padeliporfin
Polish: TOOKAD 183 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań TOOKAD 366 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Swedish: Ett fall av ischemisk optikusneuropati av grad 3 rapporterades 33 dagar efter VTP-behandlingen hos en patient som behandlats med 2 mg/kg TOOKAD.
Polish: U jednego pacjenta leczonego produktem TOOKAD w dawce 2 mg/kg stwierdzono niedokrwienną neuropatię nerwu wzrokowego stopnia 3. po 33 dniach od wykonania procedury VTP.
Swedish: Minimal degeneration av sädesproducerande epitel registrerades också hos en hane vid hög dos med vakuolisering.
Polish: U jednego samca z wakuolizacją otrzymującego wysokie dawki leku stwierdzono również minimalne zwyrodnienie nabłonka plemnikotwórczego.
Swedish: (utlösning), förlorad sexualdrift eller smärta vid samlag), - blod i urinen (hematuri), - skada i mellangården, inräknat blåmärken i huden, blåmärken nära intill där nålarna fördes in i prostatan, smärta och ömhet, - genital smärta och besvär (inflammation i testiklarna eller bitestiklarna, smärta till följd av inflammation eller fibros i prostatan).
Polish: - krew w moczu (krwiomocz), - uraz krocza, w tym powstawanie siniaków pod skórą, powstawanie siniaków w miejscu wkłucia igły w gruczoł krokowy, ból i tkliwość uciskowa, - ból i dyskomfort w obrębie narządów płciowych (zapalenie jąder lub najądrza, ból spowodowany zapaleniem lub zwłóknieniem gruczołu krokowego).
Swedish: Profylaktiska antibiotika och alfablockerare kan skrivas ut i enlighet med läkarens bedömning.
Polish: Według uznania lekarza mogą zostać podane profilaktycznie antybiotyki i leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne.
Swedish: De huvudsakliga inklusionskriterierna var låg-riskprostatacancer med Gleason 3 + 3 prostatadenokarcinom som maximum, två till tre kärnor som var positiva för cancer och en maximal längd hos cancerkärnan på 5 mm i någon kärna (minst 3 mm för patienter med bara en positiv kärna), kliniskt stadium upp till T2a, PSA ≤ 10 ng/ml, prostatastorlek som är minst lika med 25 cc och mindre än 70 cc.
Polish: Głównymi kryteriami włączenia były rak gruczołu krokowego z grupy niskiego ryzyka, tj. gruczolakorak gruczołu krokowego o maksymalnym wyniku w skali Gleason 3 + 3, dwa lub trzy dodatnie rdzenie (z utkaniem raka) i maksymalna długość rdzenia z utkaniem raka wynosząca 5 mm w dowolnym rdzeniu (co najmniej 3 mm w przypadku pacjentów z jednym tylko rdzeniem dodatnim),
Swedish: Se även under "Andra läkemedel och TOOKAD" för fotosensibiliserande läkemedel (läkemedel som gör huden känsligare för solljus).
Polish: Patrz również punkt „Lek TOOKAD a inne leki" w celu zapoznania się z informacjami na temat leków fotouczulających.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Polish: Kod kreskowy 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Swedish: Tabell 3: PCM301 - Ko-primära effektmått - Hela prostatakörteln och behandlad(e) lob(er)*ITT-population och patienter som uppfyller indikationskriterierna
Polish: Tabela 3: PCM301 - Równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe skuteczności - Cały gruczoł krokowy i leczony(-e) płat(y)* - Populacja ITT i pacjenci spełniający kryteria wskazania do leczenia Liczba pacjentów, u których stwierdzono
Swedish: Inga patienter med fotosensitiv dermatit, hudsjukdomar såsom porfyri eller känd känslighet för solljus har fått TOOKAD i kliniska studier.
Polish: W badaniach klinicznych produktu TOOKAD nie podawano pacjentom z fotoalergicznym zapaleniem skóry, ani zaburzeniami skóry takimi jak porfiria lub nadwrażliwość na światło w wywiadzie.
Swedish: - 40 ml 5-procentig glukoslösning för TOOKAD 366 mg.
Polish: - 20 ml 5% roztworu glukozy w celu uzyskania produktu TOOKAD 183 mg, - 40 ml 5% roztworu glukozy w celu uzyskania produktu TOOKAD 366 mg.
Swedish: TOOKAD 366 mg pulver till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 366 mg padeliporfin (som dikaliumsalt).
Polish: TOOKAD 366 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera 366 mg padeliporfinu (w postaci soli dipotasowej).
Swedish: Lösningen tillförs genom intravenös injektion under 10 minuter.
Polish: Naświetlanie w celu fotoaktywacji produktu TOOKAD Roztwór jest podawany we wstrzyknięciu dożylnym trwającym 10 minut.
Swedish: Tabell 6: PCM301 - Effekt på erektil funktion (IIEF) - ITT-population och patienter som uppfyller indikationskriterierna
Polish: Tabela 6: PCM301 - Wpływ na sprawność seksualną (IIEF) - Populacja ITT i pacjenci spełniający kryteria wskazania do leczenia
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1228/002
Polish: EU/1/17/1228/001 EU/1/17/1228/002
Swedish: Patienter med känd uretrastriktur eller problem med urinflödet kan löpa högre risk för att få nedsatt urinflöde och urinretention efter TOOKAD-VTP-behandlingen.
Polish: Zatrzymywanie moczu lub zwężenie cewki moczowej Pacjenci ze zwężeniem cewki moczowej lub zaburzeniami przepływu moczu w wywiadzie mogą być obciążeni większym ryzykiem zmniejszonego przepływu i zatrzymania moczu po procedurze TOOKAD-VTP.
Swedish: Eventuella tidigare prostatiska ingrepp där den inre urinsfinktern kan ha skadats, inräknat transuretral resektion av prostatan (TURP) för benign prostatahypertrofi.
Polish: Wszystkie wcześniejsze interwencje medyczne w obrębie prostaty, w wyniku których nastąpiło uszkodzenie wewnętrznego zwieracza cewki moczowej, w tym przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP) z powodu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
Swedish: Urineringsstörningar7
Polish: Zaburzenia oddawania moczu7
Swedish: För att minimera risken för hud- och ögonskada är det viktigt att alla patienter följer nedanstående försiktighetsåtgärder för ljus under 48 timmar efter behandlingen.
Polish: Ważne jest, aby wszyscy pacjenci przestrzegali opisanych poniżej środków ostrożności dotyczących ekspozycji na światło przez 48 godzin po wykonaniu procedury w celu zminimalizowania ryzyka uszkodzenia skóry i oczu.
Swedish: Tabell 5: PCM301 - Effekt på urinvägsmorbiditet (IPSS) - ITT-population och patienter som uppfyller indikationskriterierna
Polish: Tabela 5: PCM301 - Wpływ na powikłania ze strony dróg moczowych (IPSS) - Populacja ITT i pacjenci spełniający kryteria wskazania do leczenia
Swedish: Mindre vanliga Hudutslag Erytem
Polish: Niezbyt często Wysypka Rumień
Swedish: Anvisningar om beredning av TOOKAD före administrering finns i avsnitt 6.6.
Polish: TOOKAD przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna i de kliniska fas II- och III-studierna var störningar i urinvägarna och reproduktionsorganen: dysuri (25,1 procent), erektil dysfunktion (21,1 procent), hematuri (19,6 procent), perineal smärta/hematom (15,3 procent), urinretention (13,3 procent), urinträngningar (9,0 procent), pollakiuri (7,3 procent), urinvägsinfektion (5,5 procent), inkontinens (5,3 procent) och misslyckad ejakulation (5,0 procent).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych fazy II i III były zaburzenia układu moczowo-płciowego: dysuria (25,1%), zaburzenia wzwodu (21,1%), krwiomocz
Swedish: Enligt in vitro-studier är det osannolikt att TOOKAD är ett substrat av leverupptagstransportörerna OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 eller BSEP.
Polish: Sól dipotasowa padeliporfinu wiąże się w dużym stopniu z białkami osocza ludzkiego (99%).Badania in vitro wykazują, że mało prawdopodobne jest, aby produkt TOOKAD był substratem transporterów wychwytu wątrobowego OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP,
Swedish: Onormal koagulering förväntas inte påverka hur väl behandlingen fungerar; däremot rekommenderas det att läkemedel som påverkar koaguleringen sätts ut före och under perioden direkt efter VTP-behandlingen.
Polish: Niemniej jednak zaleca się odstawienie leków wpływających na krzepnięcie w okresie przed i bezpośrednio po wykonaniu zabiegu VTP.
Swedish: Buksmärta
Polish: Świąd
Swedish: Tabell 2: PCM301 - Egenskaper vid utgångsvärdet per arm för ITT-populationen (IntentionTo-Treat, avsikt-att-behandla) och patienter som uppfyller indikationskriterierna
Polish: Tabela 2: PCM301 - Wyjściowa charakterystyka populacji zgodnej z zaplanowanym leczeniem (ang. Intention-To-Treat, ITT) i pacjentów spełniających kryteria wskazania do leczenia według podziału na grupy
Swedish: Överdosering av laserljuset kan öka risken för oönskad extraprostatisk nekros (se avsnitt 4.4).
Polish: Przedawkowanie światła laserowego może zwiększyć ryzyko niepożądanej martwicy pozasterczowej
Swedish: Fas III -studie (PCM301)
Polish: (PCM301 FU5).
Swedish: Den ena studien utfördes i USA/Costa Rica och den andra i Europa.
Polish: Jedno z tych badań przeprowadzono w Stanach Zjednoczonych i Kostaryce, a drugie w Europie.
Swedish: I 2 av 4 studier var dessa skillnader statistiskt signifikanta.
Polish: W 2 spośród 4 badań różnica ta była statystycznie istotna.
Swedish: • Sök omedelbart läkare.
Polish: • Natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Swedish: Det används:
Polish: Jest on stosowany:
Swedish: Undvik att tugga.
Polish: Unikać przeżuwania.
Swedish: Utvärdering av data rörande barn beräknas ske inom kort och inga ytterligare åtgärder tycks krävas för närvarande.
Polish: W najbliższej przyszłości spodziewana jest ocena danych z badań prowadzonych z udziałem dzieci i obecnie wydaje się, że nie jest wymagane podjęcie żadnych dodatkowych kroków.
Swedish: CHMP enades om följande ordalydelse för vuxna:
Polish: CHMP przyjął następujące sformułowanie w odniesieniu do osób dorosłych:
Swedish: Dessa resultat kan anses tillräckliga för att styrka den föreslagna indikationen.
Polish: Wyniki te można uznać za wystarczające do poparcia proponowanego wskazania do stosowania.
Swedish: Topiramat absorberas snabbt och väl.
Polish: Topiramat jest szybko i dobrze wchłaniany.
Swedish: • Håll den hårda kapseln upprätt så att du kan läsa ordet "TOP".
Polish: • Kapsułkę twardą należy trzymać pionowo, by móc odczytać napis "TOP".
Swedish: 20 % ökning av AUC
Polish: 20% zwiększenie wartości AUC
Swedish: Om du någon gång får dessa tankar, kontakta omedelbart din läkare.
Polish: Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Swedish: 5000 LT Tilburg
Polish: 5000 LT Tilburg Holandia
Swedish: • Ta inte dubbel dos (två doser på samma gång) för att kompensera för glömd dos.
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Swedish: Detta fynd var inte statistiskt signifikant.
Polish: Wyniki te nie były istotne statystycznie.
Swedish: Dessa åtgärder medför i allmänhet en sänkning av det intraokulära trycket.
Polish: Działania te zwykle prowadzą do obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Swedish: Resultatet från den europeiska studien var inte övertygande främst på grund av att placeboresponsen var större än förväntat.
Polish: Wyniki badania prowadzonego w Europie były niejednoznaczne głównie ze względu na to, że odpowiedź na placebo była większa, niż się spodziewano.