FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zo 148 pacientok, ktoré podstúpili liečbu monoterapiou, sa 77 (52
Norwegian Bokmål: Av de 148 pasientene som fikk monoterapibehandling med lapatinib, valgte 77 (52 %) pasienter å motta kombinasjonsbehandling ved tidspunktet for sykdomsprogresjon.
Slovak: Každé balenie Tyverbu obsahuje 70 filmom obalených tabliet v blistroch z fólie (polyamid / hliník / polyvinylchlorid / hliník), z ktorých každý obsahuje 10 tabliet.
Norwegian Bokmål: For dosering med Tyverb/kapecitabin-kombinasjonen Hver pakning med Tyverb inneholder 70 filmdrasjerte tabletter i blistere (polyamid /aluminium / polivinylklorid/ aluminium) med 10 tabletter i hvert blister.
Slovak: % pacientov, ktorí užívali lapatinib v kombinácii s letrozolom v porovnaní s 1,3 % pacientov, ktorí užívali letrozol a placebo.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert reduksjon i LVEF hos 3,1 % av pasientene som fikk lapatinib i kombinasjon med letrozol, i motsetning til 1,3 % av pasientene som fikk letrozol pluss placebo.
Slovak: Účinky iných liekov na lapatinib
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på lapatinib
Slovak: Ak vám predpísali Tyverb v kombinácii s trastuzumabom, zvyčajná dávka je 4 tablety Tyverbu denne, vo forme jednorazovej dávky.
Norwegian Bokmål: Dersom du får Tyverb sammen med trastuzumab, er den vanlige dosen 4 tabletter Tyverb daglig, tatt som en enkelt dose.
Slovak: Lapatinib v klinicky významných koncentráciách inhibuje in vitro CYP3A (hodnota Ki je 0,6 až 2,3 µg/ml) a CYP2C8 (0,3 µg/ml).
Norwegian Bokmål: Lapatinib hemmer CYP3A (Ki 0,6 til 2,3 mikrog/ml) og CYP2C8 (0,3 mikrog/ml) in vitro ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Slovak: Týka sa to liekov rastlinného pôvodu a ďalších liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også plantebaserte legemidler og reseptfrie legemidler.
Slovak: Tyverb 250 mg tablety lapatinib
Norwegian Bokmål: Tyverb 250 mg tabletter lapatinib
Slovak: Liečivo v Tyverbe je lapatinib.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er lapatinib.
Slovak: V skupine pacientok s HER2-negatívnym nádorom sa nezistil prínos pre PFS pri porovnaní letrozolu a Tyverbu s letrozolom a placebom (pozri tabuľku 6).
Norwegian Bokmål: I den HER2-negative populasjonen var det ingen forskjell i PFS mellom letrozol + Tyverb og letrozol + placebo (se tabell 6).
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza povidón (K30) sodná soľ karboxymetylškrobu (Typ A) magnéziumstearát
Norwegian Bokmål: Natriumstivelsesglykolat (type A) Magnesiumstearat
Slovak: Tabuľka 1 Údaje o čase do progresie ochorenia zo štúdie EGF100151
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Data for tid til progresjon fra EGF100151-studien (Tyverb/kapecitabin)
Slovak: 3. stupňa alebo 1. alebo 2. stupňa s komplikovanými prejavmi (stredne závažné až závažné brušné kŕče, nauzea alebo vracanie vyššie alebo rovné 2. stupňu podľa NCI CTCAE, znížený výkonnostný stav, horúčka, sepsa, neutropénia, zjavné krvácanie alebo dehydratácia) (pozri časti 4.4 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Dosering av Tyverb bør avbrytes hos pasienter som får diaré i henhold til NCI CTCAE grad 3, eller grad 1 eller 2 i tillegg til andre kompliserende faktorer (moderate til alvorlige abdominale kramper, kvalme eller brekninger av grad 2 eller høyere i henhold til NCI CTCAE, redusert fysisk yteevne, feber, sepsis, nøytropeni, blod i avføringen eller dehydrering) (se pkt.
Slovak: Stratifikovan ý pomer rizika b
Norwegian Bokmål: Hazard ratio p-verdi
Slovak: Medián celkového prežívania mesiace (95
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse, uker
Slovak: Výskyt odpovede na liečbu, % (95 % IS)
Norwegian Bokmål: Responsrate, % (95 % KI)
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnej liečbe silne účinnými inhibítormi CYP3A4 kvôli riziku zvýšenej expozície lapatinibu (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med CYP3A4-hemmere bør unngås på grunn av risiko for økt eksponering for lapatinib (se pkt.
Slovak: • závažné kožné reakcie, ktoré môžu zahŕňať: vyrážku, sčervenanie kože, pľuzgiere na perách,
Norwegian Bokmål: • alvorlig hudreaksjon som kan inkludere: utslett, rød hud, blemmer på leppene, øynene eller munnen, hudavskalling (flassing), feber eller enhver kombinasjon av disse
Slovak: Ďalšia liečba sa má riadiť klinickým stavom pacienta alebo odporúčaniami poskytnutými národným toxikologickým informačným centrom, pokiaľ sú k dispozícii.
Norwegian Bokmål: Ytterligere behandling skal gis som klinisk indisert eller som anbefalt av Giftinformasjonssentralen.
Slovak: %. Kumulatívny výskyt u nosičov alel DQA1*02:01 a DRB1*07:01 bol 10,3
Norwegian Bokmål: Den kumulative frekvensen var 10,3 % hos DQA1*02:01 og DRB*07:01 allelbærere og 0,5 % hos ikke-bærere.
Slovak: Ak vám predpísali Tyverb v kombinácii s kapecitabínom, zvyčajná dávka je 5 tabliet Tyverbu denne, vo forme jednorazovej dávky.
Norwegian Bokmål: Dersom du får Tyverb sammen med kapecitabin, er den vanlige dosen 5 tabletter Tyverb daglig, tatt som en enkelt dose.
Slovak: Tabuľka 3 Analýzy prežívania bez príznakov progresie ochorenia (PFS) a celkového prežívania (OS) hodnotených skúšajúcimi lekármi
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Analyse av utprøver-vurdert progresjonsfri overlevelse og total overlevelse
Slovak: Počas liečby Tyverbom boli hlásené závažné kožné reakcie.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner er rapportert med Tyverb.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu Tyverbu s liekmi s úzkym terapeutickým oknom, ktoré sú substrátmi CYP2C8 (napr. repaglinid)
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Tyverb med legemidler med smalt terapeutisk vindu som er substrat for CYP2C8 (f.eks. repaglinid), bør unngås (se pkt.
Slovak: V porovnaní s podaním 1 hodinu pred raňajkami s nízkym obsahom tuku bola priemerná hodnota AUC lapatinibu približne 2-násobne vyššia a 3-násobne vyššia, keď sa lapatinib podal 1 hodinu po jedle s nízkym obsahom tuku a po jedle s vysokým obsahom tuku, v uvedenom poradí.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige AUC-verdier var henholdsvis ca. 2- og 3-ganger så høye når lapatinib ble administrert 1 time etter et fettfattig eller fettrikt måltid sammenlignet med dosering 1 time før et fettfattig frokostmåltid.
Slovak: Prečítajte si, prosím, úplnú informáciu o preskripcii trastuzumabu.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen til trastuzumab.
Slovak: Každá fólia má v strede perforáciu smerom nadol umožňujúcu rozdelenie blistrov do dennej dávky obsahujúcej 5 tabliet.
Norwegian Bokmål: Hvert blister har en perforering langs midten slik at blisteret kan deles inn i daglige doser på 5 tabletter.
Slovak: % pacientov, ktorí užívali lapatinib v kombinácii s kapecitabínom, u 45 % pacientov, ktorí užívali lapatinib v kombinácii s letrozolom a u 23 % pacientov, ktorí užívali lapatinib v kombinácii s trastuzumabom.
Norwegian Bokmål: Utslett ble observert hos omtrent 28 % av pasientene som fikk lapatinib i kombinasjon med kapecitabin, hos 45 % av pasientene som fikk lapatinib i kombinasjon med letrozol og hos 23 % av pasientene som fikk lapatinib i kombinasjon med trastuzumab.
Slovak: • krvácanie z nosa
Norwegian Bokmål: • sår i munnen
Slovak: Tyverbu obsahuje 84 filmom obalených tabliet v blistroch z fólie (polyamid / hliník / polyvinylchlorid / hliník), z ktorých každý obsahuje 12 tabliet.
Norwegian Bokmål: For dosering med Tyverb/aromatasehemmer-kombinasjonen Hver pakning med Tyverb inneholder 84 filmdrasjerte tabletter i blistere (polyamid /aluminium / polivinylklorid/ aluminium) med 12 tabletter i hvert blister.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak dostanete kožnú vyrážku.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du får hudutslett.
Slovak: Každá fólia má v strede perforáciu smerom nadol umožňujúcu rozdelenie blistrov do dennej dávky obsahujúcej 6 tabliet.
Norwegian Bokmål: Hvert blister har en perforering langs midten slik at blisteret kan deles inn i daglige doser på 6 tabletter.
Slovak: U pacientov s pokročilými solídnymi tumormi sa v cielenej placebom kontrolovanej štúdii s prekríženým dizajnom preukázalo od koncentrácie závislé zvýšenie QTc intervalu.
Norwegian Bokmål: En konsentrasjonsavhengig økning av QTc-intervallet ble vist i en placebokontrollert overkrysningsstudie hos pasienter med avanserte solide tumorer.
Slovak: • poruchy nechtov - napríklad bolestivá infekcia a opuch nechtových lôžok
Norwegian Bokmål: • syrenøytraliserende midler - mot magesår og fordøyelsesbesvær
Slovak: Pacientky boli randomizované buď do skupiny liečenej Tyverbom 1 250 mg pravidelne jedenkrát denne plus kapecitabínom (2 000 mg/m2/deň v 1. - 14. deň každých 21 dní), alebo do skupiny liečenej trastuzumabom (nárazová dávka 8 mg/kg a následne 6 mg/kg formou infúzie každé 3 týždne) plus kapecitabínom (2 500 mg/m2/deň, v 1. - 14. deň každých 21 dní).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til enten Tyverb 1250 mg én gang daglig (kontinuerlig) + kapecitabin (2000 mg/m2/dag på dag 1-14 hver 21. dag), eller trastuzumab (startdose på 8 mg/kg etterfulgt av 6 mg/kg som infusjon hver 3. uke) + kapecitabin (2500 mg/m2/dag på dag 1-14 hver 21. dag).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (14-DŇOVÉ, JEDNOTLIVÉ BALENIE)
Norwegian Bokmål: YTRE EMBALLASJE (14-DAGERSPAKNING)
Slovak: Kombinovaná liečba Tyverbom a kapecitabínom
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med Tyverb og kapecitabin
Slovak: Pacientky boli randomizované buď do skupiny liečenej Tyverbom v dávke 1 250 mg pravidelne jedenkrát denne a kapecitabínom (2 000 mg/m2/deň v 1. - 14. deň každých 21 dní), alebo do skupiny liečenej samotným kapecitabínom (2 500 mg/m2/deň v 1. - 14. deň každých 21 dní).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å enten få Tyverb 1250 mg én gang daglig (kontinuerlig) + kapecitabin (2000 mg/m2/dag på dag 1-14 hver 21. dag), eller å få kun kapecitabin (2500 mg/m2/dag på dag 1-14 hver 21. dag).
Slovak: Pacientky s HER2-negatívnym nádorom
Norwegian Bokmål: HER2-negativ populasjon
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu Tyverbu s perorálne podávanými liekmi s úzkym terapeutickým oknom, ktoré sú substrátmi CYP3A4 a/alebo CYP2C8 (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Tyverb med oralt administrerte legemidler med smalt terapeutisk vindu og som er substrat for CYP3A4 og/eller CYP2C8, bør unngås (se pkt.
Slovak: Deväťdesiatštyri percent (94
Norwegian Bokmål: Nittifire prosent (94 %) var kaukasiere.
Slovak: Keď však bol lapatinib podávaný v kombinácii s trastuzumabom v liečbe metastáz, výskyt srdcových príhod vrátane zníženia EFĽK bol vyšší (7
Norwegian Bokmål: Ved administrasjon av lapatinib i kombinasjon med trastuzumab i den metastatiske settingen, var imidlertid forekomsten av kardiologiske hendelser inkludert LVEF-reduksjoner høyere (7 %) sammenlignet med armen med kun lapatinib (2 %) i den pivotale studien.
Slovak: Odporúčaná dávka Tyverbu je 1 500 mg (t.j. šesť tabliet) pravidelne jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Tyverb er 1500 mg (dvs. seks tabletter) én gang daglig som tas kontinuerlig.
Slovak: 4) (Childovo-Pughovo skóre väčšie ako 9) poruchou funkcie pečene a u 8 zdravých kontrolných osôb.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til lapatinib ble undersøkt hos pasienter med moderat (n = 8 og Child-Pugh-verdi på 7-9) eller alvorlig (n = 4 og Child-Pugh-verdi høyere enn 9) nedsatt leverfunksjon og hos 8 friske kontrollpasienter.
Slovak: (pozri časť 4.2 - odloženie podania dávky a zníženie dávky - iné toxicity), suchosť kože* palmárno-plantárna erytrodyzestézia*, alopécia
Norwegian Bokmål: 4.2 - doseutsettelse og dosereduksjon - annen toksisitet), tørr hud*
Slovak: Tyverb sa môže znovu začať podávať v zníženej dávke (750 mg/deň, keď sa podáva s trastuzumabom, 1 000 mg/deň, keď sa podáva s kapecitabínom, alebo 1 250 mg/deň, keď sa podáva s inhibítorom aromatázy) najskôr po 2 týždňoch a ak je hodnota EFĽK normalizovaná a pacient asymptomatický.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Tyverb kan gjenopptas ved en redusert dose (750 mg/dag når administrert sammen med trastuzumab, 1000 mg/dag når administrert sammen med kapecitabin eller 1250 mg/dag når administrert sammen med en aromatasehemmer) etter minimum 2 uker og hvis LVEF bedres til normalen og pasienten er asymptomatisk.
Slovak: %) vyskytli metastázy do CNS ako miesta prvej progresie ochorenia v porovnaní s 12 pacientkami (4,8
Norwegian Bokmål: I Tyverb + kapecitabin-armen var CNS sted for første progresjon hos 8 pasienter (3,2 %) sammenlignet med 12 pasienter (4,8 %) i trastuzumab + kapecitabin-armen.
Slovak: Počas liečby Tyverbom boli pozorované závažné kožné reakcie.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner har blitt sett med Tyverb.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Norwegian Bokmål: Doseutsettelse og dosereduksjon
Slovak: Osoby, ktoré podstúpili predchádzajúcu liečbu trastuzumabom* N
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere hadde fått trastuzumab* N
Slovak: Je potrebná opatrnosť pri súbežnom dávkovaní lapatinibu s liekmi s úzkym terapeutickým oknom, ktoré sú substrátmi Pgp a má sa zvážiť zníženie dávky substrátu Pgp.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises når lapatinib gis sammen med legemidler med smalt terapeutisk vindu som er substrater for Pgp.
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Norwegian Bokmål: Utprøverens vurdering
Slovak: Počas užívania Tyverbu
Norwegian Bokmål: Mens du tar Tyverb
Slovak: 540) porovnala vplyv oboch režimov na výskyt metastáz do CNS ako miesta prvého relapsu u žien s metastatickým karcinómom prsníka s nadmernou expresiou HER2.
Norwegian Bokmål: En randomisert fase III-studie (EGF111438) (N=540) sammenlignet effekten av de to regimene på forekomst av CNS som sted for første relaps hos kvinner med HER2-overuttrykkende metastatisk brystkreft.
Slovak: Ak vám predpísali Tyverb v kombinácii s inhibítorom aromatázy, zvyčajná dávka je 6 tabliet Tyverbu denne, vo forme jednorazovej dávky.
Norwegian Bokmål: Dersom du får Tyverb sammen med en aromatasehemmer, er den vanlige dosen 6 tabletter Tyverb daglig, tatt som en enkelt dose.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie sú k dispozícii údaje dostatočné na to, aby bolo možné poskytnúť odporúčanie pre úpravu dávky (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige data til at anbefalinger for dosejusteringer kan gis (se pkt.
Slovak: Pred podaním a následne po jednom až dvoch týždňoch od začiatku liečby Tyverbom sa má spraviť EKG vyšetrenie s meraním QT intervalu.
Norwegian Bokmål: Det bør bli utført elektrokardiogram (EKG) med måling av QT før oppstart og én til to uker etter oppstart av behandling med Tyverb.
Slovak: Podávanie Tyverbu sa má trvalo ukončiť u pacientov s hnačkou 4. stupňa podľa NCI CTCAE.
Norwegian Bokmål: Dosering av Tyverb bør seponeres permanent hos pasienter som får diaré i henhold til NCI CTCAE grad 4.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu Tyverbu s perorálne podávanými liekmi s úzkym terapeutickým oknom, ktoré sú substrátmi CYP3A4 (napr. s cisapridom, pimozidom a chinidínom) (pozri časti 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Tyverb med oralt administrerte legemidler med smalt terapeutisk vindu som er substrat for CYP3A4 (f.eks. cisaprid, pimozid og kinidin), bør unngås (se pkt.
Slovak: Pri súbežnom podávaní lapatinibu s paklitaxelom sa odporúča opatrnosť.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet dersom lapatinib administreres samtidig med paklitaksel.
Slovak: Odporúčaná dávka Tyverbu je 1 250 mg (t.j. päť tabliet) pravidelne jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Tyverb er 1250 mg (dvs. fem tabletter) én gang daglig tatt kontinuerlig.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri predpisovaní Tyverbu pacientom so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene a pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.2 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises hvis Tyverb forskrives til pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon og til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Slovak: 7,91 ms (4,13; 11,68) pozorované po 10 hodinách od užitia tretej 2000 mg dávky lapatinibu).
Norwegian Bokmål: Resultatene for den farmakodynamiske populasjonen (n=52) var i samsvar med de fra den evaluerbare populasjonen (maks ΔΔQTcF (90 % KI) på 7,91 ms (4,13, 11,68) observert 10 timer etter inntak av den tredje dosen av lapatinib 2000 mg).
Slovak: Lapatinib je metabolizovaný predovšetkým prostredníctvom CYP3A (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Lapatinib metaboliseres hovedsakelig av CYP3A4 (se pkt.
Slovak: Kombinovaná liečba Tyverbom a trastuzumabom
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med Tyverb og trastuzumab
Slovak: Ak sa toxicita opäť objaví, Tyverb sa má znovu začať podávať v nižšej dávke (750 mg/deň, keď sa podáva s trastuzumabom, 1 000 mg/deň, keď sa podáva s kapecitabínom, alebo 1 250 mg/deň, keď sa podáva s inhibítorom aromatázy).
Norwegian Bokmål: Dersom toksisiteten kommer tilbake, bør behandlingen med Tyverb gjenopptas ved en redusert dose (750 mg/dag dersom administrert sammen med trastuzumab, 1000 mg/dag dersom administrert sammen med kapecitabin eller 1250 mg dersom administrert sammen med en aromatasehemmer).
Slovak: Váš lekár vám poradí, či je k dispozícii náhradný liek.
Norwegian Bokmål: Legen din vil anbefale alternative legemidler.
Slovak: Lapatinib sa významne nevylučuje obličkami a vo vysokej miere sa viaže na plazmatické bielkoviny, preto sa neočakáva, že hemodialýza bude účinnou metódou zvyšujúcou elimináciu lapatinibu.
Norwegian Bokmål: Lapatinib elimineres ikke signifikant renalt, og er i stor grad bundet til plasmaproteiner.
Slovak: Rozpustnosť lapatinibu je závislá od hodnoty pH. Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu látok, ktoré zvyšujú hodnotu pH žalúdka, pretože to môže viesť k zníženiu rozpustnosti a absorpcie lapatinibu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av substanser som øker pH i magesekken bør unngås siden løselighet og absorpsjon av lapatinib kan reduseres på grunn av dette.
Slovak: Meierov odhad, mesiace a
Norwegian Bokmål: Antall (%) med hendelse Kaplan-Meier estimat, måneder a
Slovak: Kombinovaná liečba Tyverbom a letrozolom
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med Tyverb og letrozol
Slovak: Tyverb 250 mg filmom obalené tablety
Norwegian Bokmål: Tyverb 250 mg filmdrasjerte tabletter
Slovak: BLISTRE
Norwegian Bokmål: Blisterpakning
Slovak: V podmienkach in vitro sa taktiež dokázalo, že lapatinib v klinicky významných koncentráciách (hodnoty IC50 sa rovnali 2,3 µg/ml) inhibuje tieto efluxné transportéry ako aj transportér OATP 1B1, ktorý je zodpovedný za vychytávanie v pečeni.
Norwegian Bokmål: Det er også vist at lapatinib hemmer disse effluks-transportproteinene in vitro i tillegg til transportproteinet for leveropptak OATP 1B1 ved klinisk relevante konsentrasjoner (IC50-verdier lik 2,3 mikrog/ml).
Slovak: Pacientky boli randomizované buď do skupiny liečenej perorálne podávaným lapatinibom v dávke 1 000 mg jedenkrát denne a trastuzumabom v dávke 4 mg/kg podanej formou intravenózne (i.v.) nárazovej dávky a následne 2 mg/kg intravenózne raz za týždeň
Norwegian Bokmål: Pasientene ble enten randomisert til enten å få peroral lapatinib 1000 mg én gang daglig pluss trastuzumab 4 mg/kg administrert som en intravenøs bolusdose, etterfulgt av 2 mg/kg intravenøst ukentlig (N = 148), eller peroral lapatinib 1500 mg én gang daglig (N = 148).
Slovak: Tyverb 250 mg filmom obalené tablety lapatinib
Norwegian Bokmål: Tyverb 250 mg filmdrasjerte tabletter lapatinib
Slovak: Tyverbom je zvyčajne nízkeho stupňa, pričom ťažká hnačka 3. a 4. stupňa podľa NCI CTCAE sa vyskytla u <
Norwegian Bokmål: Tyverb-indusert diaré er som oftest av lavere grad, hvor alvorlig diaré i henhold til NCI CTCAE grad 3 og 4 forekommer hos henholdsvis < 10 % og < 1 % av pasientene.
Slovak: Vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje by mohli narušiť možné vedľajšie účinky Tyverbu.
Norwegian Bokmål: På grunn av de mulige bivirkningene av Tyverb kan din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner påvirkes.
Slovak: Liekovkou (glass)
Norwegian Bokmål: Hetteglass (GLASS)
Slovak: 1 dávkou (2 ml)
Norwegian Bokmål: --1 Lipoteikosyre (LTA) fra Biofilm Adhesion Component (BAC) av Streptococcus uberis, stamme 5616 .......................................................................................................... ≥ 1 RPU* *Relative potensenheter (ELISA)
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne informácie.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon tilgjengelig.
Slovak: ATCvet kód: QI02AB.
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI02AB.
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2 °C až 8 °C) a chrániť pred svetlom.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C - 8 °C) og beskyttet mot lys.
Slovak: Ochrana zvierat, ktoré neboli vakcinované podľa tohto programu, nebola preukázaná.
Norwegian Bokmål: Det er ikke blitt påvist beskyttelse av dyr som ikke er vaksinert etter dette programmet.
Slovak: Doba trvania imunity: približne prvých 5 mesiacov laktácie.
Norwegian Bokmål: Immunitetens varighet: omtrent de første 5 månedene av laktasjonen.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, dodávať a používať tento veterinárny liek sa musí najskôr poradiť s príslušným orgánom príslušného členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch, pretože tieto aktivity môžu byť zakázané v členskom štáte, na celom alebo časti jeho území v súlade s národnou legislatívou.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke UBAC skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.
Slovak: Celý imunizačný program treba zopakovať pri každej gravidite.
Norwegian Bokmål: Det fulle immuniseringsprogrammet bør gjentas ved hver drektighetsperiode.
Slovak: HIPRA EΛΛAΣ A.E.
Norwegian Bokmål: Ελλάδα HIPRA EΛΛAΣ A.E.
Slovak: Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
Norwegian Bokmål: Én dose (2 ml) inneholder:
Slovak: * Jednotky relatívnej účinnosti (Relative Potency Units, ELISA)
Norwegian Bokmål: *Relative potensenheter (ELISA)
Slovak: Nástup imunity: približne 36 dní po podaní druhej dávky.
Norwegian Bokmål: Innsetting av immunitet: ca. 36 dager etter den andre dosen.
Slovak: Dátum prvej registrácie: {DD/MM/RRRR}
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse:{DD/MM/ÅÅÅÅ}
Slovak: V niektorých prípadoch, ktoré boli, však tento opuch môže pretrvávať až 4 týždne.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan imidlertid hevelsen vedvare i opptil 4 uker.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá ): K dispozícii nie sú žiadne informácie.
Norwegian Bokmål: Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter): Ingen informasjon tilgjengelig.
Slovak: Podať jednu dávku (2 ml) hlboko intramuskulárne do krčného svalu podľa nasledujúceho imunizačného programu:
Norwegian Bokmål: Sett en dose (2 ml) ved dyp intramuskulær injeksjon i nakkemusklene i henhold til følgende immuniseringsprogram:
Slovak: Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona)
Norwegian Bokmål: Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spain
Slovak: - Tretia dávka sa má podať približne 15 dní po otelení.
Norwegian Bokmål: - Tredje dose skal administreres ca. 15 dager etter kalving.
Slovak: Tento opuch zmizne alebo sa výrazne zmenší do 17 dní od vakcinácie.
Norwegian Bokmål: Denne hevelsen vil være forsvunnet eller tydelig redusert i størrelse 17
Slovak: LTA z BAC baktérie Streptococcus uberis, kmeň 5616, relatívna potencia ≥ 1 RPU
Norwegian Bokmål: LTA fra BAC av Streptococcus uberis, stamme 5616 relative potens ≥ 1 RPU
Slovak: Subjednotková vakcína na stimuláciu aktívnej imunity proti baktérii Streptococcus uberis.
Norwegian Bokmål: Sub unitvaksine for å stimulere aktiv immunitet mot Streptococcus uberis.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu zdravých kráv a jalovíc s cieľom obmedziť výskyt klinických intramamárnych infekcií spôsobených Streptococcus uberis, znížiť počet somatických buniek v štvrtinových vzorkách mlieka pozitívnych na Streptococcus uberis a znížiť straty v produkcii mlieka spôsobené intramamárnymi infekciami Streptococcus uberis.
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av friske kyr og kviger for å redusere forekomsten av klinisk intramammær infeksjon forårsaket av Streptococcus uberis, for å redusere det somatiske celletallet i melk fra Streptococcus uberis positive kjertler og for å redusere tap i melkeproduksjon forårsaket av intramammær infeksjon med Streptococcus ubis.