FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Těžká vyrážka, svědění, nebo kopřivka (vyvýšené červené nebo bledé skvrny na kůži, které často svědí).
Slovenian: • občutek živčnosti ali tesnobe, utripajoč občutek, nenadna pordelost kože in/ali občutek toplote; • hud izpuščaj, srbenje ali koprivnica (rdeče ali blede kožne spremembe nad ravnijo kože, ki pogosto srbijo).
Czech: V klinických studiích zahrnujících 7 416 pacientů s revmatoidní artiritidou, psoriatickou artritidou,
Slovenian: V skupini 7.416 bolnikov, zdravljenih z etanerceptom v kliničnih preskušanjih revmatoidnega artritisa, psoriatičnega artritisa, ankilozirajočega spondilitisa in psoriaze, so poročali o 18 limfomih.
Czech: Toto zařízení bude poskytnuto OPZ jako pomůcka při školení v podání injekce (pacientem samotným) a je určeno k použití a nácviku v ordinaci odborného pracovníka ve zdravotnictví nebo během programu domácí péče
Slovenian: Ta pripomoček, namenjen uporabi in poučevanju v ambulanti zdravstvenega delavca oziroma v programu zdravstvene oskrbe na domu, bodo prejeli zdravstveni delavci za pomoč pri usposabljanju za
Czech: Pacienti, kteří byli současně léčeni methotrexátem (alespoň 2 měsíce), mohli pokračovat při stabilním dávkování methotrexátu ≤ 25 mg/týden.
Slovenian: ≥ 2 meseca), so lahko nadaljevali s stalnim odmerkom metotreksata ≤ 25 mg/teden.
Czech: Ve všech případech, obvykle pokud běžně používané léčebné postupy nebyly dostatečně účinné nebo nejsou pro Vás vhodné.
Slovenian: Erelzi običajno uporablja šele po neuspešnem zdravljenju z drugimi običajnimi oblikami zdravljenja, ali če te oblike zdravljenja za vas niso primerne.
Czech: Etanercept použitý samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem prokázal rentgenologicky měřitelné snížení míry progrese poškození kloubů a fyzické funkční zlepšení.
Slovenian: Dokazali so, da etanercept sam ali v kombinaciji z metotreksatom upočasni hitrost napredovanja poškodb sklepov, merjenih z rentgenskim slikanjem, in izboljša telesno funkcijo.
Czech: Ve skupinách tříděných podle orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny vedle označení jejich frekvence (počtu pacientů, u nichž se tato reakce očekává) na základě těchto kategorií: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); četnost neznámá (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Znotraj organskih sistemov so neželeni učinki navedeni po pogostnosti (število bolnikov, pri katerih se pričakuje pojav učinka), z uporabo naslednjih kategorij: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do
Czech: 50 mg / 1,0 ml JINÉ
Slovenian: 50 mg / 1,0 ml
Czech: V souhrnných údajích získaných z klinických studií byla celková incidence oportunních infekcí u 15 402 subjektů léčených etanerceptem 0,09%.
Slovenian: V združeni zbirki podatkov iz kliničnih preskušanj je bila celokupna pojavnost oportunističnih okužb pri 15.402
Czech: Trombocytopenie, anemie, leukopenie, neutropenie
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenija, anemija, levkopenija, nevtropenija pancitopenija* aplastična anemija*
Czech: ∗ Viz Popis vybraných nežádoucích účinků níže.
Slovenian: *glejte Opis izbranih neželenih učinkov v nadaljevanju Opis izbranih neželenih učinkov
Czech: 50 mg 2x týdně
Slovenian: 50 mg 2x/teden
Czech: U pacientů léčených etanerceptem byl signifikantně vyšší výskyt různých typů malignit (jiných než kožních) než v kontrolní skupině.
Slovenian: Pojavnost nekožnih malignih obolenj različnih tipov je bila pomembno večja pri bolnikih, zdravljenih z etanerceptom, kot pri tistih v kontrolni skupini.
Czech: Pacienti byli ve věku mezi 18 a 70 lety a měli aktivní psoriatickou artritidu (minimálně 3 oteklé klouby a minimálně 3 bolestivé klouby) nejméně v některé z následujících forem: (1) Distální interfalangeální postižení (DIP); (2) Polyartikulární
Slovenian: Starost bolnikov je bila od 18 do 70 let in vsi so imeli aktivni psoriatični artritis (≥ 3 otekli sklepi in ≥ 3 občutljivi sklepi) v najmanj eni od naslednjih oblik:
Czech: Návod k použití a zacházení s předplněnou injekční stříkačkou přípravku Erelzi Před použitím počkejte, než přípravek Erelzi v předplněné injekční stříkačce pro jedno použití dosáhne pokojové teploty (přibližně 15 až 30 minut).
Slovenian: Navodila za uporabo in ravnanje z zdravilom Erelzi napolnjena injekcijska brizga Pred injiciranjem je treba napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Erelzi za enkratno uporabo segreti na sobno temperaturo (počakati približno 15 do 30 minut).
Czech: Doporučenou dávku představuje 25 mg etanerceptu podaných 2 x týdně.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 25 mg etanercepta dvakrat na teden.
Czech: Pero SensoReady obsahuje čirý nebo mírně opalesentní, bezbarvý až lehce nažloutlý injekční roztok (injekce).
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik SensoReady vsebuje bistro do rahlo opalescentno, brezbarvno do rahlo rumenkasto raztopino za injiciranje (injekcijo).
Czech: 112 pacientů bylo randomizováno do skupiny, která dostávala dávku 25 mg etanerceptu (n = 57) nebo placebo (n = 55) 2x týdně po dobu
Slovenian: Randomizirali so sto dvanajst (112) bolnikov, ki so 24 tednov dvakrat na teden dobivali25 mg odmerek etanercepta (n = 57) ali placebo (n = 55).
Czech: Doporučuje se, aby pediatričtí pacienti absolvovali všechna očkování podle platných očkovacích schémat pokud možno před zahájením terapie přípravkem Erelzi (viz Očkování uvedené výše).
Slovenian: Za pediatrične bolnike priporočamo, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Erelzi, če je le mogoče,
Czech: Riziko rozvoje malignit u dětí a dospívajících léčených antagonisty TNF nelze vyloučit.
Slovenian: Tveganja za razvoj malignosti pri otrocih in mladostnikih, zdravljenih z antagonisti
Czech: 1,0 NÚ/pac./rok), bolest břicha (19 %, 0,74 NÚ/pac./rok) a zvracení (13 %, 0,74 NÚ/pac./rok).
Slovenian: Pojavljali so se glavoboli (19 %, 1,7 dogodka na bolnik-leto), navzea (9 %, 1,0 dogodek na bolnikleto), bolečine v trebuhu (19 %, 0,74 dogodka na bolnik-leto) in bruhanje (13 %, 0,74 dogodka na bolnik-leto).
Czech: Existují postmarketingové zprávy o zhoršení městnavého srdečního selhání s identifikovatelnými vyvolávajícími faktory i bez nich u pacientů užívajících etanercept.
Slovenian: Obstajajo poročila iz obdobja trženja o poslabšanju KSP pri bolnikih, ki jemljejo etanercept, ob prisotnosti dejavnikov, ki bi lahko sprožili tako poslabšanje, in brez njih.
Czech: To je u přípravku Erelzi normální.
Slovenian: Tak izgled zdravila Erelzi je normalen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud je poškozena pečeť na blistru, protože použití nemusí být pro Vás bezpečné.
Slovenian: Če sta zunanja škatla ali pretisni omot odprta, ne uporabljajte tega zdravila, saj morda ni varno za uporabo.
Czech: • Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
Slovenian: • Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Czech: Injekční roztok Vícečetné balení: 12 (3 balení po 4) předplněných injekčních stříkaček s chráničem jehly
Slovenian: raztopina za injiciranje Skupno pakiranje: 12 (3 pakiranja s po 4) napolnjenih injekcijskih brizg z zapiralom igle
Czech: Placebem kontrolovaná studie, v níž bylo 89 dospělých pacientů léčeno etanerceptem a standardní terapií (zahrnující cyklofosfamid nebo methotrexát a glukokortikoidy) v průměru po dobu 25 měsíců,
Slovenian: Wegenerjeva granulomatoza S placebom nadzorovano preskušanje, v katerem je 89 odraslih bolnikov poleg standardnega zdravljenja (vključno s ciklofosfamidom ali metotreksatom in glukokortikoidi) jemalo etanercept z medianim časom zdravljenja 25 mesecev, ni pokazalo učinkovitosti etanercepta za zdravljenje Wegenerjeve granulomatoze.
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Revmatoidní artritida
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije
Czech: Přípravek Erelzi je k dispozici v silách 25 mg a 50 mg.
Slovenian: Zdravilo Erelzi je na voljo v jakosti 25 mg in 50 mg.
Czech: Výsledky léčby etanerceptem byly signifikantně lepší než podávání placeba ve všech ukazatelích kritérií ACR, jakož i v dalších ukazatelích aktivity revmatoidní artritidy,
Slovenian: Rezultati za etanercept so bili statistično pomembno boljši od placeba po vseh kriterijih ACR, prav tako pa tudi po tistih merilih aktivnosti revmatoidnega artritisa, ki v kriterije odziva po ACR niso vključeni, na primer jutranja okorelost.
Czech: Nepoužívejte, pokud je tekutina zakalená, má odlišnou barvu nebo obsahuje velké žmolky, šupinky nebo zbarvené částice.
Slovenian: Raztopine ne uporabljajte, če je raztopina motna, obarvana ali ima velike kose, kosmiče ali barvaste delce.
Czech: Uchovávejte pero v krabičce v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C
Slovenian: Injekcijski peresnik shranjujte v škatli v hladilniku pri temperaturi od 2 °C
Czech: Nežádoucí účinky u dětských pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou byly obdobné, co do typu a frekvence, jako u dospělých pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki pri otrocih z juvenilnim idiopatskim artritisom Na splošno so bili neželeni učinki pri otrocih z juvenilnim idiopatskim artritisom po vrsti in pogostnosti podobni tistim pri odraslih.
Czech: U dospělých pacientů léčených současně etanerceptem a anakinrou, byla pozorována vyšší četnost závažných infekcí ve srovnání s pacienty léčenými samotným etanerceptem nebo samotnou anakinrou
Slovenian: Sočasno zdravljenje z anakinro Pri odraslih bolnikih, zdravljenih z etanerceptom in anakinro, so opazili večjo stopnjo resnih okužb kot pri bolnikih, zdravljenih samo z etanerceptom ali samo z anakinro (retrospektivni podatki).
Czech: • Požadavek, aby byla pohotovostní karta pacienta nošena během léčby a po ní
Slovenian: • napotek, naj bolnik med zdravljenjem in po njem hrani opozorilno kartico za bolnika pri sebi;
Czech: Pokud si nejste jist(a), poradťe se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Bezvodá kyselina citronová Dihydrát natrium-citrátu Chlorid sodný
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi brezvodna citronska kislina natrijev citrat dihidrat natrijev klorid saharoza
Czech: Před podáním injekce nechte místo vyschnout.
Slovenian: Pred injiciranjem naj se koža posuši.
Czech: Proto se současné podávání přípravku Erelzi s anakinrou nedoporučuje (viz bod 4.5 a 4.8).
Slovenian: Ta kombinacija ni pokazala povečane klinične koristi, zato uporaba zdravila Erelzi skupaj z anakinro ni priporočljiva (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Czech: Merkelův buněčný karcinom (viz bod 4.4)
Slovenian: nemelanomski kožni rak* (glejte poglavje 4.4)
Czech: Pro komfortnější injekci, vyjměte pero z chladničky 15-30 minut před podáním injekce, aby dosáhlo pokojové teploty.
Slovenian: Da bo injiciranje manj neprijetno, vzemite injekcijski peresnik iz hladilnika 15-30 minut pred injiciranjem, da se lahko ogreje na sobno temperaturo.
Czech: • Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Slovenian: • Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Czech: (včetně pneumonie, celulitidy, bakteriální artritidy, sepse a parazitárních infekcí)*
Slovenian: celulitisom, bakterijskim artritisom, sepso in parazitsko okužbo)*
Czech: Účinnost etanerceptu u pacientů s radiograficky neprokazatelnou axiální spondylartritidou (nr- AxSpa)
Slovenian: Učinkovitost etanercepta so pri bolnikih z radiografsko nezaznavnim aksialnim spondilartritisom
Czech: Vícečetné balení (multipack): 8 (2 balení po 4) předplněných injekčních stříkaček s chráničem jehly Vícečetné balení (multipack): 12 (3 balení po 4) předplněných injekčních stříkaček s chráničem jehly Vícečetné balení (multipack): 24 (6 balení po 4) předplněných injekčních stříkaček s chráničem jehly
Slovenian: Skupno pakiranje: 8 (2 pakiranji s po 4) napolnjenih injekcijskih brizg z zapiralom igle Skupno pakiranje: 12 (3 pakiranja s po 4) napolnjenih injekcijskih brizg z zapiralom igle Skupno pakiranje: 24 (6 pakiranj s po 4) napolnjenih injekcijskih brizg z zapiralom igle
Czech: Přípravek Erelzi se dodává jako předplněné injekční stříkačky obsahující čirý nebo mírně opalescentní, bezbarvý až lehce nažloutlý injekční roztok (injekce).
Slovenian: Zdravilo Erelzi je na voljo v napolnjeni injekcijski brizgi, ki vsebuje bistro do rahlo opalescentno, brezbarvno do rahlo rumenkasto raztopino za injiciranje (injekcijo).
Czech: Přípravek Erelzi lze uchovávat mimo chladničku při teplotě maximálně do 25 ºC jednorázově po dobu až čtyř týdnů; po uplynutí této doby nesmí být znovu uchováván v chladu (v chladničce).
Slovenian: Pred pripravo raztopine zdravila Erelzi lahko zdravilo Erelzi shranjujete izven hladilnika pri temperaturi do največ 25 °C za enkratno obdobje do štirih tednov, po katerem se ga ne sme več ohladiti.
Czech: V průběhu klinického hodnocení pacienti každé 3 měsíce vyplňovali dotazník zdravotního hodnocení (HAQ), který zahrnoval otázky na invaliditu, vitalitu, duševní zdraví, celkový zdravotní stav a oblasti zdravotního stavu, které mají spojitost s artritidou.
Slovenian: Vprašalnik za oceno zdravstvenega stanja HAQ (Health Assessment Questionaire), ki je vključeval invalidnost, vitalnost,
Czech: Pomocnými látkami jsou: bezvodá kyselina citronová, dihydrát natrium-citrátu, chlorid sodný, sacharosa, lysin-hydrochlorid, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.
Slovenian: Pomožne snovi so: brezvodna citronska kislina, natrijev citrat dihidrat, natrijev klorid, saharoza, L-lizinijev klorid, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH- vrednosti), solna kislina (za uravnavanje pH- vrednosti) in voda za injekcije.
Czech: U revmatoidní artritidy se přípravek Erelzi obvykle používá v kombinaci s methotrexátem, i když se může použít také samotný, jestliže léčení methotrexátem pro Vás není vhodné.
Slovenian: Pri zdravljenju revmatoidnega artritisa se zdravilo Erelzi običajno uporablja skupaj z metotreksatom.
Czech: ACRa
Slovenian: Odzivi ACRa
Czech: Nebyly provedeny studie hodnotící účinek pokračování léčby etanerceptem u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou, u nichž nedošlo ke klinické odpovědi do 3 měsíců od zahájení léčení etanerceptem.
Slovenian: Pri bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom, ki se v 3 mesecih po uvedbi zdravljenja z etanerceptom ne odzovejo na zdravljenje, niso izvedli študij za ovrednotenje učinka kontinuiranega zdravljenja z etanerceptom.
Czech: Vyjměte injekční stříkačku z blistru.
Slovenian: Injekcijsko brizgo vzemite iz pretisnega omota.
Czech: Injekční stříkačka uvnitř pera je vyrobena z čirého skla typu I; její součástí je jehla z nerezové oceli (gauge 27, délka 1/2 palce) a pryžový kryt vnitřní jehly.
Slovenian: Brizga v peresniku je narejena iz prozornega stekla tipa I z iglo iz nerjavečega jekla velikosti 27 G, ½ palca, in notranjim gumijastim pokrovčkom igle, ter vsebuje 1,0 ml raztopine.
Czech: Pokud se u Vás tyto známky vyskytnou, neprodleně informujte lékaře nebo navštivte nejbližší zdravotnické zařízení.
Slovenian: Če se ti znaki pojavijo, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali pojdite v ambulanto za nujno pomoč najbližje bolnišnice.
Czech: Jak se přípravek Erelzi používá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Erelzi
Czech: připomínající roztroušenou sklerózu nebo lokalizované demyelinizační stavy, jako např. zánět n. opticus nebo transverzální myelitida (viz bod 4.4), periferní demyelinizační stavy včetně syndromu Guillain-Barré, chronické zánětlivé demyelinizační polyneuropatie,
Slovenian: Bolezni živčevja demielinizirajoči pojavi v CŽS, ki kažejo na multiplo sklerozo, ali lokalizirana demielinizirajoča stanja, kot sta optični nevritis in transverzni mielitis (glejte poglavje 4.4), demielinizacija perifernega živčevja, vključno z
Czech: Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Nežádoucí účinky a jejich četnost pozorované u dětí a dospívajících jsou podobné těm, které jsou uvedeny výše.
Slovenian: Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih so bili po vrsti in pogostnosti podobni neželenim učinkom,
Czech: Návod k použití a zacházení s předplněným perem SensoReady přípravku Erelzi Před použitím počkejte, než přípravek Erelzi v předplněném peru pro jedno použití dosáhne pokojové teploty (přibližně 15 až 30 minut).
Slovenian: Navodila za uporabo in ravnanje z zdravilom Erelzi SensoReady napolnjen injekcijski peresnik Pred injiciranjem je treba napolnjen injekcijski peresnik zdravila Erelzi za enkratno uporabo segreti na sobno temperaturo (počakati približno 15 do 30 minut).
Czech: ACR 50 a ACR 70 a zlepšení ve skóre DAS a HAQ po 24 i po 52 týdnech než pacienti ve skupinách léčených monoterapií jedné z látek (výsledky jsou uvedeny v tabulce níže).
Slovenian: in HAQ tako po 24 kot po 52 tednih statistično pomembno večji kot pri bolnikih, ki so jih zdravili z enim samim zdravilom (izsledki so povzeti v spodnji preglednici).
Czech: Informujte neprodleně lékaře, nebo navštivte nejbližší zdravotnické zařízení.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom ali pojdite v ambulanto za nujno pomoč najbližje bolnišnice.
Czech: Přípravek Erelzi je k dispozici v síle 25 mg a 50 mg.
Slovenian: Zdravilo Erelzi je na voljo v jakostih 25 mg in 50 mg.
Czech: • jestliže Vám nebo dítěti hrozí rozvoj závažné krevní infekce zvané sepse (otrava krve).
Slovenian: • če imate vi ali otrok resno okužbo krvi (sepso) ali če pri vas ali otroku obstaja tveganje za njen pojav.
Czech: V klinické studii s etanerceptem byl etanercept podáván 69 pacientům (ve věku od 4 do 17 let) s polyartikulárním průběhem juvenilní idiopatické artritidy v dávce 0,4 mg/kg 2x týdně po dobu
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri 69 bolnikih s poliartikularnim potekom juvenilnega idiopatskega artritisa, starih od 4 do 17 let, so injicirali 0,4 mg etanercepta/kg 2-krat tedensko v obdobju treh mesecev.
Czech: LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) biološke učinkovine (učinkovin)
Czech: Injekční roztok 4 předplněné injekční stříkačky s chráničem jehly.
Slovenian: 4 napolnjene injekcijske brizge z zapiralom igle.
Czech: • U artritidy spojené s entesitidou u pacientů ve věku od 12 let a s tělesnou hmotností 62,5 kg nebo vyšší, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi při aplikaci široce používané léčby nebo pro ně tato léčba není vhodná.
Slovenian: • za zdravljenje artritisa, povezanega z entezitisom, pri bolnikih, starejših od 12 let, ki tehtajo 62,5 kg ali več, če zdravljenje z običajnimi oblikami zdravljenja ni bilo uspešno ali jih bolniki niso prenašali.
Czech: týdnech dosáhlo PASI 75 56 % pacientů ve skupině léčené etanerceptem, v porovnání s 5 % pacientů, léčených placebem.
Slovenian: V 24. tednu je 56 % bolnikov doseglo PASI 75 v skupini, zdravljeni z etanerceptom, v skupini s placebom pa 5 %
Czech: Zhoubná nádorová onemocnění, některá končící úmrtím, byla po uvedení přípravku na trh hlášena u dětí, dospívajících a mladých dospělých (do 22 let) léčených antagonisty TNF (zahájení terapie ≤ 18 let), včetně etanerceptu.
Slovenian: Pri otrocih, mladostnikih in mladih odraslih (do 22. leta starosti), ki so se zdravili z antagonisti TNF
Czech: Jak přípravek Erelzi vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Erelzi in vsebina pakiranja
Czech: U pacientů s psoriatickou artritidou léčených etanerceptem byla klinická odpověď zřejmá od první návštěvy (po 4 týdnech) a přetrvávala po 6 měsíců léčení.
Slovenian: Med bolniki s psoriatičnim artritisom, ki so prejemali etanercept, so bili klinični odzivi vidni že pri prvem obisku (po 4 tednih) in so se ohranjali vseh 6 mesecev zdravljenja.
Czech: Návod k použití pera SensoReady přípravku Erelzi.
Slovenian: Navodila za uporabo injekcijskega peresnika SensoReady z zdravilom Erelzi
Czech: Od zahájení části II uplynulo ve skupině léčené etanerceptem průměrně ≥ 116 dnů do znovuvzplanutí nemoci a u pacientů v placebové skupině průměrně 28 dnů.
Slovenian: ≥ 116 dni pri bolnikih na etanerceptu in 28 dni pri bolnikih na placebu.
Czech: Po vyjmutí injekční stříkačky z chladničky počkejte přibližně 15-30 minut, až dosáhne roztok přípravku Erelzi v injekční stříkačce pokojové teploty.
Slovenian: Ko napolnjen injekcijski peresnik vzamete iz hladilnika, počakajte približno 15 do 30 minut, da se raztopina zdravila Erelzi v peresniku segreje na sobno temperaturo.
Czech: Druhy a poměr nežádoucích účinků (NÚ) u pacientů s idiopatickou juvenilní artritidou byly podobné těm, které byly pozorovány ve studiích podávání etanerceptu u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou a většinou byly mírné.
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom so bili po vrstah in deležih podobni tistim, opisanim v preskušanjih etanercepta pri odraslih bolnikih z revmatoidnim artritisom.
Czech: Pro zapamatování je dobré si zapsat do kalendáře dny v týdnu, kdy má být přípravek Erelzi podán.
Slovenian: Da si boste lažje zapomnili, vam bo morda pomagalo, če si v koledarju zabeležite dan (dneve) v tednu,
Czech: Někteří pacienti užívající přípravek Erelzi onemocněli rakovinou kůže.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so prejemali zdravilo Erelzi, se je pojavil kožni rak. Povejte zdravniku,
Czech: Primárním kritériem účinnosti ve všech čtyřech studiích byl podíl pacientů v každé léčebné skupině, kteří dosáhli po 12 týdnech PASI 75 (tj.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti v vseh štirih študijah je bil tisti delež bolnikov v vsaki zdravljeni skupini, ki je po 12 tednih dosegel PASI 75 (tj. vsaj 75 % izboljšanje indeksa PASIPsoriasis Area and Severity Index; indeks površine in izrazitosti psoriaze - v primerjavi z izhodiščem).
Czech: • Připomenutí, že přípravek Erelzi nemá být používán u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností nižší než 62,5 kg • Informace, že přípravek Erelzi může zvýšit riziko výskytu závažné infekce:
Slovenian: • opozorilo, da se zdravila Erelzi ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ki tehtajo manj kot 62,5 kg;
Czech: • Zhoubná nádorová onemocnění: Než Vám bude předepsán přípravek Erelzi, informujte lékaře, pokud máte nebo Vám byl někdy diagnostikován lymfom (typ zhoubného onemocnění krve) či jiný typ zhoubného nádorového onemocnění/rakoviny.
Slovenian: • Rak: Preden boste prejeli zdravilo Erelzi, povejte zdravniku, če imate ali ste kdaj imeli limfom
Czech: Erelzi 25 mg injekce etanercept
Slovenian: Erelzi 25 mg injekcija etanercept
Czech: 1,65 ± 0,66 μg/ml a plocha pod křivkou byla 235 ± 96,6 μg*hod/ml.
Slovenian: Po enkratnem subkutanem odmerku 25 mg etanercepta je bila povprečna največja koncentracija zdravila v serumu pri zdravih prostovoljcih 1,65 ± 0,66 μg/ml, površina pod krivuljo pa 235 ± 96,6 μg•h/ml.
Czech: Úplný návod na podání přípravku je k dispozici v příbalové informaci, bod 7, „Návod k použití předplněné injekční stříkačky přípravku Erelzi" nebo „Návod k použití předplněného pera SensoReady přípravku Erelzi".
Slovenian: Obsežna navodila za aplikacijo so navedena v navodilu za uporabo, poglavje 7 "Navodila za uporabo zdravila Erelzi napolnjena injekcijska brizga" ali "Navodila za uporabo zdravila Erelzi SensoReady injekcijski peresnik".
Czech: Obvyklá dávka je 25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně.
Slovenian: Odmerek je 25 mg dvakrat na teden ali 50 mg enkrat na teden.
Czech: Hlášené závažné nežádoucí účinky zahrnovaly plané neštovice se známkami a příznaky aseptické meningitidy, vyléčené bez následků (viz také bod 4.4), apendicitidu, gastroenteritidu, deprese/poruchy osobnosti, kožní vředy, ezofagitidu/gastritidu, septický šok vyvolaný streptokokem skupiny A, diabetes mellitus 1. typu, infekce měkkých tkání a pooperační infekce ran.
Slovenian: apendicitis, gastroenteritis, depresija/osebnostne motnje, kožne razjede, ezofagitis/gastritis, streptokokni septični šok (streptokoki skupine A), sladkorna bolezen tipa I in okužbe mehkih tkiv ter postoperativnih ran.
Czech: • Pokyn k okamžitému vyhledání lékařské pomoci, jestliže jsou zjištěny příznaky naznačující infekci
Slovenian: • navedba, da zdravljenje z zdravilom Erelzi ni primerno za bolnike z okužbami; • napotek, da je treba ob simptomih, ki nakazujejo na okužbo, takoj poiskati zdravniško pomoč;
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/17/1195/008 12 předplněných injekčních stříkaček
Slovenian: EU/1/17/1195/008 12 napolnjenih injekcijskih brizg