FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cirka 50% af patienterne havde ikke responderet på mindst 1 tidligere anti-TNF-alfa-behandling (af hvilke 48% var primære ikke-respondenter), og 17% havde ikke responderet på mindst 1 anti-TNF-alfa-behandling og vedolizumab.
Icelandic: Hjá um það bil 50% sjúklinga hafði að minnsta kosti 1 fyrri and-TNF meðferð brugðist (þar af svöruðu 48% ekki fyrstu meðferð) og and-TNF meðferð með vedolizumabi hafði brugðist hjá 17% sjúklinga.
Danish: Forholdet mellem patienter med basalcellekarcinom versus planocellulært karcinom (3:1) er sammenligneligt med forholdet i befolkningen generelt (se pkt.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með grunnfrumukrabbamein á móti þeim sem voru með flöguþekjukrabbamein (3:1) er sambærilegt því hlutfalli sem búast má við í samfélaginu almennt (sjá kafla 4.4).
Danish: Psoriasisartrit er en betændelseslignende tilstand i leddene, der sædvanligvis ledsages af psoriasis.
Icelandic: Psoriasis liðagigt er bólgusjúkdómur í liðum, yfirleitt er húðpsoriasis jafnframt til staðar.
Danish: Steady state-koncentration af ustekinumab blev nået lige inden den anden vedligeholdelsesdosis.
Icelandic: Jafnvægisþéttni ustekinumabs var náð við upphaf annars viðhaldsskammtsins.
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil var den samme for patienter med psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sygdom og colitis ulcerosa.
Icelandic: Heildaröryggi var svipað hjá sjúklingum með psoriasis, psoriasis liðagigt, Crohns sjúkdóm og sáraristilbólgu.
Danish: Enkeltdoser på op til 6 mg/kg er blevet indgivet intravenøst i kliniske studier uden dosisbegrænsende toksicitet.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa verið gefnir stakir 6 mg/kg skammtar í æð án skammtatakmarkandi eituráhrifa.
Danish: I udviklings- og reproduktionstoksicitetsstudier hos cynomolgusaber var der ingen uønskede virkninger på indikatorer for hanners fertilitet, og der sås ingen fødselsdefekter eller udviklingstoksicitet.
Icelandic: Í rannsóknum á eituráhrifum á þroska og æxlun hjá cynomolgus öpum sáust engar aukaverkanir á frjósemi karldýra og hvorki fæðingargallar né eituráhrif á þroska.
Danish: Denne virkning sås især i PsA-studie 1.
Icelandic: Þessi áhrif komu fram í rannsókn 1 á psoriasis liðagigt.
Danish: Serumkoncentrationen af ustekinumab hos pædiatriske patienter i alderen 12-17 år (CADMUS), som blev behandlet med halvdelen af den anbefalede vægtbaserede dosis, var generelt lavere end hos voksne.
Icelandic: Þéttni ustekinumabs í sermi hjá börnum með psoriasis á aldrinum 12-17 ára (CADMUS), meðhöndluð með hálfum ráðlögðum skammti miðað við þyngd, var almennt minni en hjá fullorðnum.
Danish: Patienterne i UNITI-1 havde ikke responderet på eller var intolerante over for tidligere anti-TNF-alfaterapi.
Icelandic: Hjá sjúklingum í UNITI-1 hafði fyrri and-TNFα meðferð brugðist eða þoldist ekki.
Danish: • Du vil måske bemærke en luftboble i den fyldte injektionssprøjte eller en dråbe væske ved spidsen af nålen.
Icelandic: Þú gætir séð loftbólu í áfylltu sprautunni eða dropa á nálaroddinum.
Danish: Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com
Icelandic: +371 678 93561 lv@its.jnj.com
Danish: I den placebokontrollerede periode i disse kliniske studier var forekomsten af infektioner i opfølgningsperioden 1,36 pr. patientår for patienter, der blev behandlet med ustekinumab, og 1,34 hos patienter, der blev behandlet med placebo.
Icelandic: Í þeim hluta þessara klínísku rannsókna þar sem gerður var samanburður við lyfleysu var tíðni sýkinga 1,36 á hvert sjúklingaár í eftirfylgni hjá sjúklingum meðhöndluðum með ustekinumabi og 1,34 hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Danish: Psoriasis og/eller psoriasisartrit
Icelandic: Psoriasis og psoriasis liðagigt
Danish: Det kliniske udviklingsprogram bestod af to 8-ugers studier med intravenøs induktion (UNITI-1 og UNITI-2) efterfulgt af et 44-ugers subkutant vedligeholdelsesstudie med randomiseret tilbagetrækning (IM-UNITI), hvilket sammenlagt udgjorde 52 ugers behandling.
Icelandic: Klíníska þróunaráætlunin samanstóð af tveimur 8 vikna innleiðslurannsóknum með gjöf í bláæð (UNITI-1 og UNITI-2) sem fylgt var eftir með 44 vikna slembaðri rannsókn með gjöf undir húð þar sem meðferð var viðhaldið eða hætt (IM-UNITI), sem samsvarar 52 vikna meðferð.
Danish: Denne indlægsseddel er skrevet til den person, der tager medicinen.
Icelandic: Þessi fylgiseðill hefur verið skrifaður fyrir notanda lyfsins.
Danish: Det er påvist, at ustekinumab forbedrer symptomerne, fysisk funktion og helbredsrelateret livskvalitet og reducerer progressionsraten for perifere ledskader hos voksne patienter med aktiv PsA.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að ustekinumab dregur úr einkennum og bætir líkamlega færni og eykur heilsutengd lífsgæði og dregur úr framvindu útlægra liðskemmda hjá sjúklingum með virka psoriasis liðagigt.
Danish: STELARA fortyndes dog med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning.
Icelandic: Hins vegar er STELARA þynnt með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) innrennslislausn.
Danish: Under den langvarige forlængelsesfase af psoriasisstudie 2 (PHOENIX 2) opnåede voksne patienter, der blev behandlet med STELARA i mindst 3,5 år, omtrent de samme antistofresponser på såvel pneumokok-polysaccharidvaccine og tetanusvaccine som en kontrolgruppe med psoriasis, der ikke fik systemisk behandling.
Icelandic: 2 (PHOENIX 2) stóð sýndu fullorðnir sjúklingar, sem fengu meðferð með STELARA í að minnsta kosti 3,5 ár, svipaða mótefnasvörun við bæði pneumókokka fjölsykra- og stífkrampabóluefnum og samanburðarhópur psoriasissjúklinga sem ekki fékk altæka (systemic) meðferð.
Danish: Stelara kan give alvorlige bivirkninger, der kan omfatte allergiske reaktioner og infektioner.
Icelandic: Stelara getur valdið alvarlegum aukaverkunum, þ.á m. ofnæmisviðbrögðum og sýkingum.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier med intravenøs ustekinumab hos ældre eller pædiatriske patienter.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar með ustekinumabi í bláæð hjá öldruðum sjúklingum eða börnum.
Danish: Det frarådes at give Stelara til børn under 6 år med psoriasis eller børn under 18 år med psoriasisartrit, Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, da det ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Stelara fyrir börn yngri en 6 ára með psoriasis eða börn yngri en 18 ára með psoriasis liðagigt, Crohns sjúkdóm eða sáraristilbólgu þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Danish: • Rør ikke ved nålen, og lad ikke nålen røre ved noget.
Icelandic: Ekki snerta nálina eða láta hana snerta neitt.
Danish: • Tal med din læge, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú ert þunguð, grunar að þú sért þunguð eða ef þungun er fyrirhuguð.
Danish: UNIFI-M evaluerede 523 patienter, der havde opnået klinisk respons med en enkelt i.v.
Icelandic: Í UNIFI-M var lagt mat á 523 sjúklinga sem náðu klínískri svörun með stakri gjöf af ustekinumabi í bláæð í UNIFI-I.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når der overvejes samtidig brug af andre immunsuppressiva og STELARA eller ved overgang fra andre immunsuppressive biologiske midler (se pkt.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar íhuguð er samhliða notkun ónæmisbælandi efna og STELARA og þegar verið er að skipta úr öðru ónæmisbælandi lífefnalyfi (sjá kafla 4.5).
Danish: (levende vacciner) må ikke gives, mens du er i behandling med Stelara.
Icelandic: Sumar gerðir af bóluefni (lifandi bóluefni) má ekki gefa á meðan Stelara er notað.
Danish: 61% af disse patienter udviste enten manglende respons, var intolerante over for eller havde en kontraindikation mod anden systemisk behandling.
Icelandic: Af þeim sýndu 61% ýmist engin viðbrögð eða óþol, eða höfðu frábendingu fyrir annarri altækri meðferð.
Danish: Sammenlignet med placebo rapporterede de patienter, som fik ustekinumab, flere statistisk signifikante og klinisk betydningsfulde forbedringer ved uge 8 i total-score for IBDQ og i SF-36 Mental Component Summary Score i både UNITI-1 og UNITI-2 samt i SF-36 Physical Component Summary Score i UNITI-2.
Icelandic: 8 sýndu sjúklingar sem fengu ustekinumab tölfræðilega markækt meiri og klínískt þýðingarmikla breytingu til batnaðar samkvæmt IBDQ heildarskori og SF-36 geðrænu skori bæði í UNITI-1 og UNITI-2, og SF-36 líkamlegu skori í UNITI-2, samanborið við lyfleysu.
Danish: Sekundære effektmål omfattede PASI 75, PASI 90 og ændring fra baseline i CDLQI (Children's Dermatology Life Quality Index) i uge 12.
Icelandic: 12. Aukaendapunktar voru m.a. PASI 75, PASI 90 og breyting frá grunngildi á mælikvarða á lífsgæði hjá börnum með húðsjúkdóma (Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)) í viku
Danish: Psoriasisartrit (PsA) (voksne)
Icelandic: Psoriasis liðagigt (fullorðnir)
Danish: PASI 90 respons, N (%)
Icelandic: PASI 90 svörun, N (%)
Danish: Udtag 26 ml Stelara fra hvert hætteglas og føj det til 250 ml-infusionsposen.
Icelandic: Dragið 26 ml af Stelara upp úr hverju hettuglasi sem þarf að nota og bætið í 250 ml innrennslispokann.
Danish: STELARA må kun fortyndes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvæske, opløsning.
Icelandic: STELARA á eingöngu að þynna með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn.
Danish: Infektioner - kan kræve omgående behandling.
Icelandic: Sýkingar - þær geta krafist tafarlausrar meðferðar.
Danish: • Lægen vil fastlægge den rigtige dosis til dig, herunder den mængde (det volumen) af Stelara,
Icelandic: Læknirinn mun reikna út réttan skammt fyrir þig, þar með talið magnið (rúmmálið) af Stelara sem á að sprauta til að gefa réttan skammt.
Danish: Patienterne i disse studier havde været diagnosticeret med PsA i mindst 6 måneder.
Icelandic: Að minnsta kosti 6 mánuðir voru síðan sjúklingarnir í þessum rannsóknum höfðu greinst með psoriasis liðagigt.
Danish: Dyrestudier har påvist udskillelse af ustekinumab i brystmælk, dog i lave koncentrationer.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt útskilnað ustekinumabs í mjólk í litlu magni.
Danish: • Blødning, blå mærker, hård hud, hævelser og kløe på injektionsstedet
Icelandic: Blæðing, mar, hersli, þroti og kláði á stungustað
Danish: Forbedringer i PGA, PASI og CDLQI blev bibeholdt til uge 52 (tabel 8).
Icelandic: Breyting til batnaðar m.t.t. PGA, PASI og CDLQI viðhélst út viku 52 (tafla 8).
Danish: Tal med din læge eller apotekspersonalet, før du begynder at bruge Stelara, hvis du ikke er sikker på, om noget af ovenstående gælder for dig.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing ef þú ert ekki viss hvort eitthvað af ofangreindu eigi við um þig, áður en þú notar Stelara.
Danish: Brug kun intakte hætteglas med STELARA.
Icelandic: Notið aðeins heil STELARA hettuglös.
Danish: Injektionsvæsken er klar til let opaliserende, farveløs til lys gul og kan indeholde enkelte små gennemsigtige eller hvide proteinpartikler.
Icelandic: Lausnin er tær eða örlítið ógegnsæ, litlaus eða ljósgul og getur innihaldið nokkrar litlar glærar eða hvítar próteinagnir.
Danish: I studier af Crohns sygdom og colitis ulcerosa syntes samtidig brug af immunsuppressiva eller kortikosteroider ikke at påvirke sikkerheden eller virkningen af STELARA (se pkt.
Icelandic: á Crohns sjúkdómi og sáraristilbólgu virtist samhliða notkun ónæmisbælandi lyfja eða barkstera ekki hafa áhrif á öryggi og verkun STELARA (sjá kafla 4.4).
Danish: Den mest alvorlige bivirkning indberettet om STELARA er alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi (se pkt.
Icelandic: Alvarlegasta aukaverkun af STELARA sem greint hefur verið frá er ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmi (sjá kafla 4.4).
Danish: Disse omfatter eksponering for STELARA i de kontrollerede og ikke-kontrollerede perioder af de kliniske studier i mindst 6 måneder eller 1 år (henholdsvis 4.577 og 3.253 patienter med psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sygdom eller colitis ulcerosa) og eksponering i mindst 4 eller 5 år (henholdsvis 1.482 og 838 patienter med psoriasis).
Icelandic: Þ.m.t. útsetning fyrir STELARA á tímabilum með og án samanburðar í klínísku rannsóknunum í a.m.k. 6 mánuði eða 1 ár (4.577 og 3.253 sjúklingar með psoriasis, psoriasis liðagigt, Crohns sjúkdóm eða sáraristilbólgu) og útsetning í a.m.k. 4 eða 5 ár (1.482 og og 838 sjúklingar með psoriasis).
Danish: Stelara indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Icelandic: Stelara inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Danish: STELARA indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Icelandic: STELARA inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Danish: • Psoriasisartrit hos voksne
Icelandic: Psoriasis liðagigt - hjá fullorðnum
Danish: I den placebokontrollerede periode af de kliniske studier af psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sygdom og colitis ulcerosa var forekomsten af maligniteter, undtaget ikke-melanom hudkræft, 0,11 pr. 100 patientår i opfølgningsperioden for patienter behandlet med ustekinumab (1 patient i 929 patientår i opfølgningsperioden) sammenlignet med 0,23 patienter behandlet med placebo (1 patient i 434 patientår i opfølgningsperioden).
Icelandic: Í þeim hluta klínísku rannsóknanna á psoriasis, psoriasis liðagigt, Crohns sjúkdómi og sáraristilbólgu þar sem gerður var samanburður við lyfleysu var tíðni illkynja sjúkdóma, að undanskildu húðkrabbameini sem ekki var sortuæxli, 0,11 á 100 sjúklingaár í eftirfylgni fyrir sjúklinga meðhöndlaða með ustekinumabi (1 sjúklingur á 929 sjúklingaár í eftirfylgni) samanborið við 0,23 hjá sjúklingum á lyfleysu (1 sjúklingur á 434 sjúklingaár í eftirfylgni).
Danish: • Der findes et 45 mg hætteglas, hvis du har behov for mindre end den fulde dosis på 45 mg.
Icelandic: Til er 45 mg hettuglas ef þú þarft að fá minna en fullan 45 mg skammt.
Danish: Tab af respons blev defineret som CDAI-score ≥ 220 point og en stigning på ≥ 100 point i forhold til CDAI-score ved baseline.
Icelandic: Svörunarbrestur var skilgreindur sem CDAI skor ≥ 220 stig og ≥ 100 stiga aukning frá upphaflegu CDAI skori.
Danish: 4.4, Systemiske og respiratoriske overfølsomhedsreaktioner.
Icelandic: * Sjá kafla 4.4, Altæk ofnæmisviðbrögð og ofnæmisviðbrögð í öndunarfærum.
Danish: I kliniske studier udviklede patienter med latent tuberkulose, der samtidig blev behandlet med isoniazid, ikke tuberkulose.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu sjúklingar með óvirkar berklasýkingar, sem voru meðhöndlaðir samhliða með isoníazíði, ekki berkla.
Danish: • Nålebeskyttelseshætten må ikke fjernes, før du er klar til at injicere dosis.
Icelandic: Nálarhettuna á ekki að fjarlægja fyrr en þú ert tilbúin/-inn að gefa skammtinn.
Danish: • hvis produktet er blevet rystet voldsomt.
Icelandic: • ef lyfið hefur verið hrist kröftuglega.
Danish: Ustekinumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i to randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollede studier af 927 patienter med aktiv PsA (≥ 5 hævede led og ≥ 5 ømme led) til trods for behandling med non-steroide anti-inflammatoriske midler (NSAID) eller sygdomsmodificerende antireumatiske midler (DMARD).
Icelandic: Öryggi og verkun ustekinumabs var metin hjá 927 sjúklingum í tveimur slembuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá sjúklingum með virka psoriasis liðagigt (≥ 5 bólgnir liðir og ≥ 5 aumir liðir) þrátt fyrir meðferð með bólgueyðandi verkjalyfi (NSAID) eða sjúkdómstemprandi gigtarlyfi (DMARD).
Danish: Klinisk respons defineres som reduktion i CDAI score på mindst 100 point eller at være i klinisk remission * Placebo-gruppen bestod af patienter som responderede på ustekinumab og blev randomiseret til placebo i starten af vedligeholdelsesbehandlingen.
Icelandic: Klínísk svörun er skilgreind sem lækkun á CDAI skori um minnst 100 stig eða klínískt sjúkdómshlé * Lyfleysuhópurinn samanstóð af sjúklingum sem svöruðu ustekinumabi og var slembiraðað og fengu lyfleysu við upphaf viðhaldsmeðferðar.
Danish: Baseret på data fra kliniske forsøg hos patients med colitis ulcerosa blev der yderligere konstateret et positivt eksponerings-respons-forhold mellem dalkoncentrationer, klinisk remission og slimhindeheling.
Icelandic: Á grundvelli gagna úr klínískri rannsókn hjá sjúklingum með sáraristilbólgu var auk þess sýnt fram á jákvæð tengsl viðbragða við útsetningu á milli lágmarksþéttni og klínísks sjúkdómshlés og slímhinmugræðingar.
Danish: Ustekinumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i tre randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede, multicenterstudier hos voksne patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom (Crohns Disease Activity Index [CDAI] score ≥ 220 og ≤ 450).
Icelandic: Öryggi og verkun ustekinumabs var metið í þremur slembuðum, tvíblindum, fjölsetra samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá fullorðnum sjúklingum með meðalvirkan eða mjög virkan Crohns sjúkdóm (Crohn's Disease Activity Index [CDAI] skor ≥ 220 og ≤ 450).
Danish: Der foreligger ikke data om sekundær transmission af infektion fra levende vacciner hos patienter, som fik STELARA.
Icelandic: Engin gögn eru til um smit vegna lifandi bóluefna (secondary transmission) hjá sjúklingum á STELARA meðferð.
Danish: Derudover sammenlignede et randomiseret, blindet assessor, aktiv-kontrolleret studie ustekinumab og etanercept hos patienter med moderat til alvorlig plaque-psoriasis, som havde haft en utilstrækkelig effekt af, var intolerant over for eller havde kontraindikationer mod ciclosporin, MTX eller PUVA.
Icelandic: Auk þess voru ustekinumab og etanercept borin saman í slembiraðaðri samanburðarrannsókn með lyfi þar sem matsaðilinn var blindaður hjá sjúklingum með miðlungs mikinn eða verulegan skellupsoriasis sem höfðu sýnt ófullnægjandi svörun, óþol eða höfðu frábendingar fyrir ciclosporini, MTX eða PUVA.
Danish: Dinatriumethylendiamintetraacetat-dihydrat L-histidin
Icelandic: EDTA dínatríum díhýdrat L-histídín
Danish: Se symptomerne på en allergisk reaktion i afsnit 4 under ‘Vær opmærksom på alvorlige bivirkninger'.
Icelandic: Sjá „Verið vakandi fyrir alvarlegum aukaverkunum" í kafla 4 um einkenni ofnæmisviðbragða.
Danish: Det vides ikke, om STELARA påvirker allergenspecifik immunterapi.
Icelandic: Ekki er vitað hvort STELARA geti haft áhrif á afnæmingarmeðferð.
Danish: ACR 50 respons, N (%)
Icelandic: ACR 50 svörun, N (%)
Danish: Der skal tages højde for dette hos patienter, som er på en kontrolleret natriumdiæt (se pkt.
Icelandic: Taka þarf tillit til þess hjá sjúklingum á natríumskertu mataræði (sjá kafla 6.6).
Danish: Incidensen af ikke-melanom hudkræft var 0,49 pr. 100 patientår i opfølgningsperioden for patienter, der fik ustekinumab (56 patienter pr. 11.545 patientår i opfølgningsperioden).
Icelandic: Tíðni húðkrabbameina sem ekki eru sortuæxli var 0,49 á 100 sjúklingaár í eftirfylgni hjá súklingum sem voru meðhöndlaðir með ustekinumabi (56 sjúklingar á 11.545 sjúklingaár í eftirfylgni).
Danish: Det beregnede volumen skal afrundes til nærmeste 0,01 ml og administreres med en gradueret 1 ml sprøjte.
Icelandic: Námunda skal reiknaða rúmmálið að næsta 0,01 ml og gefa lyfið með sprautu með 1 ml kvarða.
Danish: I psoriasisstudie 3 (ACCEPT) blev 903 patienter med moderat til alvorlig psoriasis, og som havde utilstrækkelig effekt af, var intolerant over for eller havde kontraindikationer mod anden systemisk behandling, vurderet, og effekten af ustekinumab og etanercept blev sammenlignet.
Icelandic: 3 (ACCEPT) voru 903 sjúklingar, með miðlungs mikinn eða verulegan psoriasis sem höfðu sýnt ófullnægjandi svörun, óþol eða höfðu frábendingar fyrir öðrum altækum meðferðum metnir, verkun ustekinumabs og etanercepts var borin saman og öryggi ustekinumabs og etanercepts metið.
Danish: STELARA 130 mg er kun til intravenøs anvendelse.
Icelandic: STELARA 130 mg er eingöngu til notkunar í bláæð.
Danish: Lignende resultater blev observeret for begge doser af ustekinumab.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður sáust fyrir hvern skammt af ustekinumabi.
Danish: Under de kontrollerede perioder af de kliniske studier af psoriasis og/eller psoriasisartrit med ustekinumab er både udslæt og urticaria observeret hos < 1% af patienterne (se pkt.
Icelandic: Á samanburðartímabilum í klínískum rannsóknum á ustekinumabi hjá sjúklingum með psoriasis og sjúklingum með psoriasis liðagigt var greint frá útbrotum og ofsakláða hjá < 1% sjúklinga (sjá kafla 4.4).
Danish: Antal hætteglas med 130 mg STELARA
Icelandic: Fjöldi 130 mg STELARA hettuglasa
Danish: Forekomsten af alvorlige infektioner i opfølgningsperioden var 0,03 pr. patientår, der blev behandlet med ustekinumab, (30 alvorlige infektioner i 930 patientår i opfølgningsperioden) og 0,03 hos patienter, der blev behandlet med placebo (15 alvorlige infektioner i 434 patientår i opfølgningsperioden) (se pkt.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar voru 0,03 á hvert sjúklingaár í eftirfylgni hjá sjúklingum meðhöndluðum með ustekinumabi (30 alvarlegar sýkingar á 930 sjúklingaár í eftirfylgni) og 0,03 hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (15 alvarlegar sýkingar á 434 sjúklingaár í eftirfylgni) (sjá kafla 4.4).
Danish: I studier af psoriasis er sikkerheden af og effekten ved STELARA i kombination med immunsuppressiva, herunder biologiske lægemidler, eller lysbehandling ikke vurderet.
Icelandic: Í rannsóknum á psoriasis hafa öryggi og verkun STELARA samhliða ónæmisbælandi efnum, þar á meðal lífefnalyfjum eða ljósameðferð, ekki verið metin.
Danish: STELARA 45 mg og 90 mg i hætteglas eller fyldte injektionssprøjter er kun til subkutan injektion.
Icelandic: STELARA 45 mg og 90 mg hettuglös og áfylltar sprautur eru eingöngu til notkunar undir húð.
Danish: Ustekinumabs virkning blev undersøgt hos 110 pædiatriske patienter i alderen 12 til 17 år med moderat til svær plaque-psoriasis i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3multicenterstudie (CADMUS).
Icelandic: Verkun ustekinumabs var rannsökuð hjá 110 börnum á aldrinum 12 til 17 ára með miðlungsmikinn eða verulegan skellupsoriasis í fjölsetra, 3. stigs slembaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu (CADMUS).
Danish: • Helvedesild (et smertefuldt udslæt med blærer) er ikke almindeligt (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere).
Icelandic: Ristill (sársaukafull útbrot með blöðrum) er sjaldgæfur (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Danish: o Hvis din dosis er 45 mg, skal du have én 45 mg fyldt Stelara-injektionssprøjte.
Icelandic: o Ef skammturinn er 45 mg notar þú eina 45 mg áfyllta sprautu af Stelara.
Danish: Der er indberettet tilfælde af allergisk alveolitis, eosinofil pneumoni og ikke-infektiøs organiserende pneumoni under anvendelse af ustekinumab efter godkendelsen.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum ofnæmislungnablöðrubólgu, eósínófíl lungnabólgu og trefjunarlungnabólgu sem er ekki smitandi við notkun ustekinumabs eftir veitingu markaðsleyfis.
Danish: ACR 70 respons, N (%)
Icelandic: ACR 70 svörun, N (%)
Danish: • at opløsningen i den fyldte injektionssprøjte ikke er frosset.
Icelandic: • lausnin í áfylltu sprautunni sé ekki frosin.
Danish: I studiet indgik patienter med alle undertyper PsA, herunder polyartikulær artrit uden tegn på reumatoide nodi (39%), spondylitis med perifer arthritis (28%), asymmetrisk perifer arthritis (21%), påvirkning af de distale interfalangeale led (12%) og arthritis mutilans (0,5%).
Icelandic: Sjúklingar með sérhverja undirtegund psoriasis liðagigtar voru teknir inn í rannsóknirnar, þ.m.t. fjölliðabólga án vísbendinga um gigtarhnúta (39%), hryggikt með útlægri liðbólgu (28%), ósamhverf útlæg liðbólga (21%), sjúkdómur sem náði til liða milli fjarkjúka (12%) og liðbólga með afmyndun liða (0,5%).
Danish: Må ikke rystes.
Icelandic: Ekki kreista hana.
Danish: I disse studier blev der rapporteret om bivirkninger i løbet af eller inden for en time efter infusion hos 2,2% af de 785 patienter i placeboarmen og hos 1,9% af de 790 patienter, som blev behandlet med den anbefalede dosis ustekinumab.
Icelandic: Í rannsóknunum greindu 2,2% af 785 sjúklingum sem fengu lyfleysu og 1,9% af 790 sjúklingum sem fengu ráðlagðan skammt af ustekinumabi frá aukaverkunum meðan á innrennslinu stóð eða innan klukkustundar frá innrennsli.