FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na hrote ihly môžete vidieť kvapku tekutiny.
Slovenian: Na koncu igle se lahko pojavi kapljica tekočine.
Slovak: Štúdia vyhodnotí počas minimálne 1 roku celkovú úmrtnosť a výskyt nežiaducich udalostí osobitného záujmu u pacientov so systémovým lupus erythematosus.
Slovenian: Študija bo ocenjevala v obdobju najmanj 1 leta incidenco smrtnosti zaradi vseh vzrokov in izbrane neželene učinke pri bolnikih s sistemskim eritematoznim lupusom.
Slovak: Percento pacientov so znížením skóre SELENASLEDAI o ≥
Slovenian: Odstotek bolnikov z zmanjšanjem SELENASLEDAI ≥ 4
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie fyzikálnej alebo biochemickej kompatibility hodnotiace súbežné podávanie Benlysty s inými látkami.
Slovenian: Študij fizikalne ali biokemične kompatibilnosti za oceno soapliciranja zdravila Benlysta z drugimi zdravili niso izvedli.
Slovak: Pacienti s malígnym nádorom vyskytujúcim sa v priebehu uplynulých 5 rokov neboli sledovaní, s výnimkou pacientov s bazocelulárnym alebo skvamocelulárnym karcinómom kože, alebo s karcinómom krčka maternice,
Slovenian: Bolniki, ki so imeli v zadnjih 5 letih maligno novotvorbo niso raziskani; izjema so bolniki z bazalnoceličnim ali ploščatoceličnim rakom kože ali rakom materničnega vratu, ki je bil v celoti izrezan ali ustrezno zdravljen.
Slovak: Po rekonštitúcii pomocou vody na injekciu sa má rekonštituovaný roztok, ak sa nepoužije ihneď, chrániť pred priamym slnečným svetlom a uchovávať v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C.
Slovenian: Po rekonstituciji z vodo za injekcije je treba pripravljeno raztopino - če ni uporabljena takoj - zaščititi pred neposredno sončno svetlobo in shraniti v hladilniku pri temperaturi od 2 do 8 °C.
Slovak: Uistite sa, že zlatý kryt ihly sa dotýka kože celou svojou plochou.
Slovenian: Preverite, da je zlati ščitnik igle plosko na koži.
Slovak: Výskyt nežiaducich udalostí hlásených v priebehu štúdie zvyčajne zostával stabilný alebo klesal.
Slovenian: Tekom študije je incidenca poročanih neželenih učinkov ostala enaka ali se je zmanjšala.
Slovak: Register zameraný na bezpečnosť lieku vyhodnotí celkovú úmrtnosť a výskyt nežiaducich udalostí osobitného záujmu u pacientov so systémovým lupus erythematosus.
Slovenian: Register varnosti bo ocenil incidenco umrljivosti zaradi vseh vzrokov in neželenih učinkov posebnega interesa pri bolnikih s sistemskim eritematoznim lupusom.
Slovak: Bezpečnosť belimumabu u pacientov so SLE sa hodnotila v 3 predregistračných, placebom kontrolovaných štúdiách s intravenóznou liekovou formou, v 1 placebom kontrolovanej štúdii so subkutánnou liekovou formou a v jednej postmarketingovej, placebom kontrolovanej štúdii s intravenóznou liekovou formou.
Slovenian: Varnost belimumaba pri bolnikih s SLE so ocenili v 3 s placebom kontroliranih študijah intravenske uporabe pred pridobitvijo dovoljenja za promet, 1 s placebom kontrolirani študiji subkutane uporabe in 1 s placebom kontrolirani študiji intravenske uporabe v obdobju trženja.
Slovak: • Odstráňte uzáver s krúžkom tak, že ho potiahnete alebo otočíte.
Slovenian: • Odstranite okrogli pokrovček tako, da ga potegnete ali zasučete.
Slovak: • kašeľ, dýchacie ťažkosti
Slovenian: • kašelj, težave z dihanjem,
Slovak: Predtým ako použijete Benlystu, obráťte sa na svojho lekára:
Slovenian: Preden dobite zdravilo Benlysta, se posvetujte z zdravnikom:
Slovak: Dve dávky do 20 mg/kg podané s 21-dňovým odstupom intravenóznou infúziou boli použité u ľudí bez toho, že by došlo k zvýšeniu výskytu či závažnosti nežiaducich reakcií v porovnaní s podaním dávok 1, 4, alebo 10 mg/kg.
Slovenian: Dva odmerka do 20 mg/kg, uporabljena pri ljudeh v intravenski infuziji v presledku 21 dni, nista bila povezana z večjo incidenco neželenih učinkov kot odmerki 1, 4 ali 10 mg/kg.
Slovak: Odporúča sa, aby bola prvá subkutánna injekcia Benlysty podaná pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka v prostredí, ktoré je dostatočne vybavené na zvládnutie prípadných reakcií z precitlivenosti.
Slovenian: Prvo subkutano injiciranje zdravila Benlysta je priporočljivo opraviti pod nadzorom zdravnika in v okolju, ki je ustrezno opremljeno za obvladovanje preobčutljivostnih reakcij, če bi se pojavile.
Slovak: Nie je známe, či by belimumab mohol byť nepriamym modulátorom takýchto cytokínov.
Slovenian: Ni znano, ali bi bil belimumab lahko citokinski modulator.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa nevykonali žiadne špecifické štúdie s Benlystou.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter niso izvedli specifičnih študij z zdravilom Benlysta.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná Benlysta Benlystu nesmiete dostať
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Benlysta Zdravila Benlysta ne smete dobiti:
Slovak: Zdravotnícky pracovník musí poskytnúť riadne zaškolenie v technike subkutánneho podania a poučenie o prejavoch a príznakoch reakcií z precitlivenosti (pozri časť 4.4).
Slovenian: Zdravnik mora bolnika ustrezno usposobiti za podkožno injiciranje in ga seznaniti z znaki in simptomi preobčutljivostnih reakcij (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Odporúčaná dávka je 200 mg raz za týždeň, podaná subkutánne.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 200 mg enkrat na teden subkutano.
Slovak: Ak si neuvedomíte, že ste vynechali dávku, pokým nenastane čas podať ďalšiu dávku, stačí, ak si vpichntete túto ďalšiu plánovanú dávku.
Slovenian: Če opazite, da ste pozabili odmerek, šele takrat, ko je že čas za naslednji odmerek, potem zgolj injicirajte ta naslednji odmerek, kot je načrtovano: ni treba, da si injicirate dva odmerka na isti dan.
Slovak: Upozornenia
Slovenian: Opozorila
Slovak: Vzplanutie SLE bolo definované podľa upraveného indexu vzplanutia SLE v rámci SELENA-SLEDAI.
Slovenian: Poslabšanja SLE so bila opredeljena z modificiranim indeksom poslabšanja SLE SELENA SLEDAI.
Slovak: Benlysta nebola sledovaná v nasledujúcich skupinách pacientov a neodporúča sa pri:
Slovenian: Zdravilo Benlysta ni raziskano v naslednjih skupinah bolnikov, zato ga ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih s:
Slovak: U pacientov so SLE a inými autoimunitnými ochoreniami sú hladiny BLyS zvýšené.
Slovenian: Bolniki s SLE in drugimi avtoimunskimi boleznimi imajo večjo koncentracijo BLyS.
Slovak: Rekonštituovaný roztok, ak sa nepoužije ihneď, sa má chrániť pred priamym slnečným svetlom a uchovávať v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C.
Slovenian: Če pripravljena raztopina ni uporabljena takoj, jo je treba zaščititi pred neposredno sončno svetlobo in shraniti v hladilniku pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Slovak: Potom pridajte potrebný objem rekonštituovaného roztoku Benlysty do infúzneho vaku alebo infúznej fľaše.
Slovenian: Potem dodajte potrebno količino pripravljene raztopine zdravila Benlysta v infuzijsko vrečko ali steklenico.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií u pediatrických pacientov je založený na 52-týždňových údajoch o bezpečnosti z placebom kontrolovanej štúdie, v ktorej bola 53 pacientom (vo veku 6 až 17 rokov) so SLE podávaná Benlysta (10 mg/kg intravenózne v 0., 14., 28. deň a následne raz za 28 dní,
Slovenian: Pediatrična populacija Profil neželenih učinkov pri pediatričnih bolnikih temelji na podatkih o varnosti iz 52-tedenske, s placebom kontrolirane študije, v kateri je 53 bolnikov (starih od 6 do 17 let) s SLE ob sočasnem zdravljenju prejemalo zdravilo Benlysta (10 mg/kg intravensko na dan 0, 14, 28, potem pa vsakih 28
Slovak: Potom pokračujte vo zvyčajnej týždennej schéme alebo začnite novú týždennú schému odo dňa podania vynechanej dávky.
Slovenian: Nato nadaljujte z običajnim tedenskim urnikom, kot po navadi, ali pa začnite nov tedenski urnik z dnem, ko si injicirate pozabljeni odmerek.
Slovak: Po použití - ihla je zakrytá chráničom ihly
Slovenian: Po uporabi -ščitnik obdaja iglo
Slovak: Klasické štúdie biotransformácie sa neuskutočnili.
Slovenian: Klasičnih študij presnove niso izvedli.
Slovak: Údaje uvedené nižšie v tabuľke zobrazujú expozíciu Benlyste podávanej (10 mg/kg intravenózne počas 1-hodinovej doby v 0., 14. a 28. deň a následne každých 28 dní počas 52 týždňov) u 674 pacientov so SLE, vrátane 472 pacientov vystavených jej účinku minimálne 52 týždňov, a expozíciu Benlyste podávanej subkutánne v dávke 200 mg raz za týždeň počas 52 týždňov u 556 pacientov.
Slovenian: Podatki, prikazani v spodnji preglednici, odražajo izpostavljenost zdravilu Benlysta, uporabljenemu intravensko (10 mg/kg v obdobju 1 ure na 0., 14. in 28. dan ter nato vsakih 28 dni do 52 tednov), pri 674 bolnikih z SLE, od katerih je bilo 472 bolnikov izpostavljenih vsaj 52 tednov, ter 556 bolniki, izpostavljenimi 200 mg zdravila Benlysta subkutano enkrat na teden do 52 tednov.
Slovak: Injekčnou liekovkou jemne krúžte 60 sekúnd.
Slovenian: Vialo nežno vrtite 60 sekund.
Slovak: V klinických štúdiách postihli závažné reakcie na infúziu a závažné reakcie z precitlivenosti približne 0,9 % dospelých pacientov a zahŕňali anafylaktickú reakciu, bradykardiu, hypotenziu, angioedém a dyspnoe.
Slovenian: V kliničnih študijah so se resne infuzijske in preobčutljivostne reakcije pojavile pri približno 0,9 % odraslih bolnikov; obsegale so anafilaktično reakcijo, bradikardijo, hipotenzijo, angioedem in dispnejo.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Benlysty sa hodnotili v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej, 52-týždňovej štúdii (PLUTO) u 93 pediatrických pacientov s klinickou diagnózou SLE podľa klasifikačných kritérií ACR.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Benlysta so ocenili v randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani, 52-tedenski študiji (PLUTO) pri 93 pediatričnih bolnikih s klinično diagnozo SLE po klasifikacijskih merilih ACR.
Slovak: Staršie osoby: Benlysta bola sledovaná u obmedzeného počtu starších pacientov.
Slovenian: Starejši: Zdravilo Benlysta so raziskali pri majhnem številu starejših bolnikov.
Slovak: Lekári majú pred začiatkom liečby Benlystou posúdiť riziko depresie a samovraždy, pričom majú vziať do úvahy zdravotnú anamnézu a aktuálny psychický stav pacienta, a majú pokračovať v sledovaní pacientov počas liečby.
Slovenian: Zdravniki morajo pred začetkom zdravljenja z zdravilom Benlysta na podlagi bolnikove zdravstvene anamneze in trenutnega psihiatričnega stanja oceniti tveganje za depresijo in samomor ter nadaljevati s spremljanjem bolnikov med zdravljenjem.
Slovak: Možno si tiež chcete poznačit túto informáciu pre prípad, že by vás o ňu požiadali v budúcnosti.
Slovenian: Priporočljivo je, da si to informacijo zapišete tudi vi, v primeru, da vas bodo kdaj povprašali po njih.
Slovak: Belimumab bol sledovaný u obmedzeného počtu pacientov so SLE, ktorí mali poruchu funkcie obličiek.
Slovenian: Belimumab so preučevali pri majhnem številu bolnikov s SLE in okvaro ledvic.
Slovak: kortikosteroidy, imunomodulačné lieky, antimalariká, nesteroidné protizápalové lieky.
Slovenian: imunomodulacijska zdravila, antimalarike, nesteroidna protivnetna zdravila.
Slovak: Tabuľka 3 - Vyskyt odpovede na liečbu u pediatrických pacientov v 52. týždni
Slovenian: Preglednica 3 - Delež odziva pri pediatričnih bolnikih po 52 tednih
Slovak: Injekčná striekačka alebo injekčné pero sa musia chrániť pred svetlom a ak sa nepoužijú v priebehu 12-hodinovej doby, musia sa zlikvidovať.
Slovenian: Brizga ali peresnik mora biti zaščiten/a pred svetlobo in se jo/ga mora zavreči, če se je/ga ne uporabi znotraj obdobja 12 ur.
Slovak: Nepozorovali sa inkompatibility medzi Benlystou a polyvinylchloridovými alebo polyolefínovými infúznymi vakmi.
Slovenian: Ugotovljenih ni nobenih inkompatibilnosti med zdravilom Benlysta in polivinilkloridom ali poliolefinom.
Slovak: Depresia a suicidalita
Slovenian: Depresija in samomor
Slovak: Prechod z intravenózneho podávania na subkutánne podávanie Ak pacient prechádza z intravenózneho podávania Benlysty na subkutánne podávanie, prvá subkutánna injekcia sa má podať 1 až 4 týždne po poslednej intravenóznej dávke (pozri časť 5.2).
Slovenian: Če bolnik prehaja z intravenske na subkutano uporabo zdravila Benlysta, je treba prvo subkutano injekcijo dati od 1 do 4 tedne po zadnjem intravenskem odmerku (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Mechanizmus účinku belimumabu môže zvýšiť riziko vzniku infekcií u dospelých a detí s lupusom vrátane oportúnnych infekcií a mladšie deti môžu mať zvýšené riziko.
Slovenian: Zaradi svojega mehanizma delovanja lahko belimumab poveča tveganje za razvoj okužb pri odraslih in otrocih z lupusom, vključno z oportunističnimi okužbami, pri čemer so mlajši otroci lahko izpostavljeni večjemu tveganju.
Slovak: 5 až 10 dní po podaní infúzie.
Slovenian: 10 dni po injiciranju.
Slovak: Toto zistenie sa zhodovalo so zisteniami klinických štúdií s intravenóznou liekovou formou u dospelých.
Slovenian: To se sklada z izsledki kliničnih preskušanj intravenske uporabe pri odraslih.
Slovak: Zahrnuté sú aj údaje z hlásení získaných po uvedení lieku na trh.
Slovenian: Vključeni so tudi podatki iz poročil med obdobjem trženja.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa však kvôli nedostatočným údajom odporúča obozretnosť (pozri časť 5.2).
Slovenian: Vendar pa je pri bolnikih s hudo okvaro ledvic priporočljiva previdnost, ker zanje ni podatkov (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Ak použijete viac Benlysty, ako máte
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Benlysta, kot bi smeli
Slovak: Existuje súvislosť medzi plazmatickými hladinami BLyS a aktivitou SLE.
Slovenian: BLyS v plazmi in aktivnost SLE sta povezani.
Slovak: Pevne zatlačte injekčné pero úplne nadol na mieste vpichu a držte ho v tejto polohe.
Slovenian: • Trdno pritisnite injekcijski peresnik navzdol na mesto injiciranja in ga tam držite.
Slovak: Odporúčané miesta podania injekcie sú brucho alebo stehno.
Slovenian: Priporočeni mesti injiciranja sta trebuh ali stegno.
Slovak: Potom majú pacienti dodržiavať novú týždennú schému od zvoleného dňa, i keď dávkovací interval môže byť dočasne kratší ako jeden týždeň.
Slovenian: Potem mora nadaljevati z novim tedenskim urnikom od tistega dne naprej, tudi če je presledek med odmerkoma enkrat krajši od enega tedna.
Slovak: Odpoveď na dlhodobú liečbu intravenóznou liekovou formou Benlysty v zmysle počtu B-buniek a hladín IgG sa hodnotila v nekontrolovanom predĺžení štúdie.
Slovenian: Odziv celic B in IgG na dolgotrajno zdravljenje z intravenskim zdravilom Benlysta so ocenili v nekontrolirani podaljšani študiji.
Slovak: Odpoveď na liečbu z hľadiska jednotlivých zložiek cieľového ukazovateľa sa zhodovala s odpoveďou na liečbu podľa SRI
Slovenian: Odziv po posameznih elementih cilja študije se je skladal z odzivom po SRI (Preglednica 3).
Slovak: Percentuálny podiel pacientov černošského pôvodu, ktorí dos7466iahli odpoveď na liečbu podľa SRI-S2K, bol vyšší u pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta, ale rozdiel nebol štatisticky významný v porovnaní s placebom.
Slovenian: Delež bolnikov črncev, ki so dosegli odziv SRI-S2K, je bil večji pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Benlysta, toda razlika v primerjavi s placebom ni bila statistično značilna.
Slovak: Nezistil sa žiadny významný vplyv na účinnosť a bezpečnosť v závislosti od telesnej hmotnosti.
Slovenian: Masa ni pomembno vplivala na učinkovitost in varnost.
Slovak: Výskyt týchto závažných reakcií je pravdepodobnejší v deň podania prvej alebo druhej dávky Benlysty, alebo môžu byť oneskorené a vyskytnúť sa niekoľko dní po jej podaní.
Slovenian: Te reakcije so verjetnejše na dan, ko zdravilo Benlysta prejmete prvič ali drugič, lahko pa so tudi zapoznele in se pojavijo nekaj dni kasneje.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií uvedený v tabuľke Nežiaduce reakcie sú nižšie uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA a podľa frekvencie.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov Neželeni učinki so navedeni spodaj po organskih sistemih MedDRA in pogostnosti.
Slovak: Je potrebná obozretnosť, keď sa uvažuje o liečbe Benlystou u pacientov s malignitou v anamnéze, alebo keď sa uvažuje o pokračovaní v liečbe u pacientov, u ktorých vznikne malignita.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri odločanju za zdravljenje z zdravilom Benlysta pri bolnikih z anamnezo malignoma in pri odločanju o nadaljnjem zdravljenju bolnikov, ki se jim pojavi malignom.
Slovak: Naplnené injekčné pero alebo naplnená injekčná striekačka sa majú použiť len na subkutánnu injekciu.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik oziroma napolnjeno injekcijsko brizgo se sme uporabljati le za subkutano injiciranje.
Slovak: Pozitívne anti-dsDNA protilátky a nízke hladiny komplementu
Slovenian: Pozitiven anti-dvDNK IN nizek komplement
Slovak: • reakcie v mieste vpichu, napríklad: vyrážka, začervenanie, svrbenie alebo opuch kože v mieste vpichnutia Benlysty.
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja, na primer izpuščaj, pordelost, srbenje ali oteklost kože na mestu,
Slovak: Pomer šancí (95 % IS) oproti placebu
Slovenian: Razmerje obetov (95 % IZ) v primerjavi s placebom
Slovak: Spôsob podávania Benlysta sa podáva intravenózne infúziou a pred podaním sa musí rekonštituovať a riediť.
Slovenian: Zdravilo Benlysta je treba dati intravensko v infuziji in ga je treba pred uporabo pripraviti in razredčiti.
Slovak: Mechanizmus účinku belimumabu môže zvýšiť riziko vzniku infekcií vrátane oportúnnych infekcií.
Slovenian: Zaradi svojega mehanizma delovanja lahko belimumab poveča tveganje za razvoj okužb, vključno z oportunističnimi okužbami.
Slovak: • ak ste podstúpili transplantáciu orgánu alebo transplantáciu kostnej drene alebo kmeňových buniek.
Slovenian: • Če imate presajen organ ali ste imeli presaditev kostnega mozga ali matičnih celic.
Slovak: V 52. týždni liečby sa pozorovalo 37 % zníženie hladín protilátok proti kardiolipínu - izotop IgA (p=0,0003), 26 % zníženie hladín protilátok proti kardiolipínu - izotop IgG (p=0,0324) a 25 % zníženie hladín protilátok proti kardiolipínu - izotop IgM (p=NS, 0,46).
Slovenian: Pri antikardiolipinskih protitelesih IgA so po 52 tednih ugotovili 37 % zmanjšanje (p = 0,0003), za antikardiolipinska protitelesa IgG so po 52 tednih ugotovili 26 % zmanjšanje (p = 0,0324) in za antikardiolipinska protitelesa IgM so ugotovili 25 % zmanjšanje (p = neznačilno, 0,46).
Slovak: Pokles systémového klírensu odhadnutý podľa populačného farmakokinetického (FK) modelovania u pacientov, ktorí v rámci stupňov poruchy funkcie obličiek dosahovali stredné hodnoty, v porovnaní s pacientmi s mediánom klírensu kreatinínu v populácii pacientov pre FK analýzu (79,9 ml/min) bol nasledovný: 1,4
Slovenian: Zmanjšanje sistemskega očistka, ocenjeno s populacijskim farmakokinetičnim modeliranjem za bolnike na srednji točki kategorije okvare ledvic glede na bolnike z medianim očistkom kreatinina v farmakokinetični populaciji (79,9 ml/min), je bilo
Slovak: Ak je to potrebné, spevnite miesto vpichu tak, že potiahnete alebo roztiahnete kožu.
Slovenian: • Če je treba, utrdite mesto injiciranja tako, da kožo potegnete ali napnete.
Slovak: Tabuľka 2: Pacienti s nízkymi hladinami komplementu a pozitívnymi anti-dsDNA protilátkami pri zaradení do štúdie
Slovenian: Preglednica 2: Bolniki z izhodiščno nizkim komplementom in pozitivnim anti-dvDNK
Slovak: Benlystou bola hlásená progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Slovenian: Med zdravljenjem SLE z zdravilom Benlysta so poročali o progresivni multifokalni levkoencefalopatiji (PML).
Slovak: Následne vám Benlysta bude zvyčajne podávaná raz za 4 týždne.
Slovenian: Pozneje se zdravilo ponavadi daje enkrat na 4 tedne.
Slovak: Do kontrolovaných klinických štúdií bol zaradený príliš malý počet pacientov vo veku ≥ 65 rokov, aby bolo možné vyvodiť významné závery o vplyve veku na klinické výsledky.
Slovenian: V kontrolirana klinična preskušanja je bilo vključenih premalo bolnikov, starih 65 let ali več, da bi bilo mogoče smiselno sklepati o vplivu starosti na klinične izide.
Slovak: Čo je Benlysta a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Benlystu
Slovenian: Kaj je zdravilo Benlysta in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Benlysta Kako uporabljati zdravilo Benlysta
Slovak: Nálezy súvisiace s liečbou sa obmedzovali na očakávané reverzibilné zníženie počtu B-buniek u zvieracích matiek aj mláďat a reverzibilné zníženie hladín IgM u mláďat opíc.
Slovenian: Z zdravljenjem povezani izsledki so bili omejeni na pričakovana reverzibilno zmanjšanje števila celic B pri samicah-materah in mladičih ter reverzibilno znižanje IgM pri opičjih mladičih.
Slovak: Pacienti musia zostať pod klinickým dohľadom počas predĺženej časovej doby (počas niekoľkých hodín), a to po minimálne prvých 2 infúziách, berúc do úvahy možnosť reakcie s oneskoreným nástupom.
Slovenian: Upoštevaje možnost reakcij s poznim začetkom morajo bolniki ostati pod kliničnim nadzorom daljši čas (vsaj nekaj ur), vsaj po prvih 2 infundiranjih.
Slovak: U pacientov so SLE, ktorí podstupovali imunosupresívnu liečbu vrátane belimumabu, boli hlásené ťažké infekcie vrátane fatálnych prípadov (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih s SLE, ki so prejemali imunosupresivna zdravila (vključno z belimumabom), so bile opisane hude okužbe, tudi s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Slovak: V predĺženej fáze s otvorenou liečbou sa zaznamenala jedna fatálna infekcia u pacienta, ktorému bola podávaná Benlysta.
Slovenian: V odprti podaljšani fazi se je ena okužba pri bolniku, ki je prejemal zdravilo Benlysta, končala s smrtjo.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah,
Slovak: V kontrolnom okienku uvidíte, že fialový indikátor sa začne posúvať.
Slovenian: Videli boste, da se bo vijoličasti kazalnik začel premikati skozi okence za ogled.
Slovak: Údaje uvedené nižšie pochádzajú zo súhrnu klinických štúdií s intravenóznou liekovou formou (iba dávka 10 mg/kg) a z klinickej štúdie so subkutánnou liekovou formou.
Slovenian: Spodaj predstavljeni podatki so kumulativni podatki kliničnih študij z intravensko uporabo (samo intravenski odmerek 10 mg/kg) in klinične študije s subkutano uporabo.
Slovak: Belimumab je ľudská monoklonálna protilátka IgG1λ špecificky namierená proti rozpustnému ľudskému proteínu, ktorý pôsobí ako stimulátor B-lymfocytov (BLyS, označovaný aj ako BAFF a TNFSF13B).
Slovenian: Belimumab je človeško monoklonsko protitelo IgG1λ, specifično za topno humano B-limfocite stimulirajočo beljakovino (BLyS, ki jo označujejo tudi BAFF in TNFSF13B).
Slovak: Belimumab sa na B-bunky neviaže priamo, ale naviazaním sa na BLyS belimumab inhibuje prežitie B-buniek, vrátane autoreaktívnych B-buniek, a znižuje diferenciáciu B-buniek na plazmatické bunky produkujúce imunoglobulín.
Slovenian: Belimumab prepreči vezavo topnega BLyS, ki je dejavnik preživetja celic B, na njegove receptorje na celicah B. Belimumab se na celice B ne veže neposredno, toda z vezavo na BLyS zavre preživetje celic B, vključno z avtoreaktivnimi celicami B, in zmanjša diferenciacijo celic B v plazmatke, ki izdelujejo imunoglobuline.
Slovak: Ďalšie informácie, pozri „Dôležité informácie o obsahu Benlysty" v časti 2.
Slovenian: Glejte podpoglavje "Pomembne informacije o sestavi zdravila Benlysta" v poglavju 2 za nadaljnje informacije.
Slovak: Pacienti liečení Benlystou majú byť upozornení na možné riziko vzniku závažnej alebo život ohrozujúcej precitlivenosti a na možnosť jej oneskoreného nástupu alebo návratu príznakov.
Slovenian: Bolnike, zdravljene z zdravilom Benlysta, je treba seznaniti z možnim tveganjem hude ali smrtno nevarne preobčutljivosti in možnosti za njen zapoznel pojav ali ponovitev simptomov.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serije
Slovak: (Obrázok 6a)
Slovenian: (Slika 6a)
Slovak: pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Slovenian: ki so prejemali placebo.