FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La signification de ces données pour l'utilisation d'Intrinsa chez des patientes n'est pas connue.
Italian: Non è noto il significato di questi dati per l'uso di Intrinsa nelle pazienti.
French: Revenir à votre calendrier habituel vous aidera à vous rappeler quand remplacer votre dispositif transdermique.
Italian: Ritornare allo schema abituale le renderà più facile ricordare quando cambiare il cerotto.
French: Dans l'analyse combinée des études à 24 semaines, la différence portant sur la fréquence moyenne des épisodes globalement satisfaisants entre Intrinsa et le placebo était de 1,07 pour 4 semaines.
Italian: Nell'ambito dell'analisi combinata degli studi dopo 24 settimane, la differenza nella frequenza media degli episodi soddisfacenti totali tra Intrinsa e placebo è stata di 1,07 in 4 settimane.
French: L'utilisation d'Intrinsa n'est recommandée que lorsqu'un traitement par estrogènes est jugé nécessaire (c'est-à-dire à la dose minimale efficace pendant la plus courte durée possible).
Italian: L'uso regolare di Intrinsa è raccomandato soltanto nel periodo in cui viene considerato appropriato l'uso concomitante di estrogeni (ovvero la minima dose efficace per il periodo più breve possibile).
French: Informations devant figurer sur la face interne du volet
Italian: Informazioni da apporre sul lato interno del risvolto
French: Que faire si le dispositif transdermique se détache, se soulève au niveau des bords ou se décolle complètement ?
Italian: Cosa fare se il cerotto aderisce male, se i bordi si sollevano o se si stacca completamente?
French: L'efficacité et la sécurité d'Intrinsa n'ont pas été évaluées dans des études portant sur une durée de plus d'un an, il est donc recommandé de procéder à une évaluation du traitement tous les 6 mois.
Italian: Dal momento che l'efficacia e la sicurezza di Intrinsa non sono state esaminate in studi di durata superiore ad 1 anno, si consiglia di rivalutare il trattamento ogni 6 mesi.
French: Le dispositif transdermique ne doit pas être jeté dans les toilettes.
Italian: Il cerotto transdermico non deve essere gettato nella toilette.
French: Patientes diabétiques
Italian: Pazienti diabetiche
French: La quantité de SHBG et d'albumine dans le sérum et la concentration totale en testostérone déterminent la distribution entre testostérone libre et biodisponible.
Italian: La quantità di SHBG e albumina nel siero e la concentrazione di testosterone totale determinano la distribuzione del testosterone libero e biodisponibile.
French: - Ne pas utiliser Intrinsa après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le sachet après
Italian: - Non usi Intrinsa dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sulla bustina dopo
French: La fraction liée à l'albumine et la fraction non liée sont désignées sous le nom de testostérone « biodisponible ».
Italian: La frazione legata all'albumina e la frazione non legata costituiscono il cosiddetto testosterone "biodisponibile".
French: - sinusite (inflammation des sinus nasaux) - anomalies du facteur de coagulation - hypersensibilité (réactions allergiques) - augmentation de l'appétit - agitation - anxiété - troubles de l'attention - dysgueusie (troubles du goût) - troubles de l'équilibre - hyperesthésie (augmentation anormale de la sensibilité aux stimuli des sens) - paresthésie orale (picotement ou engourdissement à l'intérieur de la bouche) - accident ischémique transitoire (accident vasculaire cérébral de brève durée) - diplopie (vision double) - rougeur des yeux - palpitations (battements de cœur rapides et irréguliers) - congestion nasale - constriction de la gorge - diarrhée - bouche sèche - nausées - eczéma - augmentation de la transpiration - rosacée (rougeur du visage) - arthrite - kyste au sein - engorgement du clitoris - prurit génital (démangeaisons génitales) - brûlures vaginales - anasarque (gonflement étendu de la peau) - asthénie (manque d'énergie et de force) - oppression thoracique (poids sur la poitrine) - gêne thoracique - fibrinogène sanguin anormal (anomalie de la coagulation sanguine) - accélération de la fréquence cardiaque - élévation de l'alanine aminotransférase, élévation de l'aspartate aminotransférase, élévation de la bilirubine sanguine, anomalies du bilan hépatique, élévation des triglycérides sanguins (qui sont dans tous les cas des mesures de la fonction du foie)
Italian: - ansietà - disturbo dell'attenzione - disgeusia (alterazione del senso del gusto) - alterazione dell'equilibrio - iperestesia (aumento anomalo della sensibilità agli stimoli sensoriali) - parestesia orale (formicolio o sensazione di intorpidimento in bocca) - attacco ischemico transitorio (mini ictus) - diplopia (visione doppia) - arrossamento degli occhi - palpitazioni (battito cardiaco rapido e irregolare) - congestione nasale - sensazione di costrizione alla gola - diarrea - bocca secca - nausea - eczema - aumento della sudorazione - rosacea (arrossamento del volto) - artrite - cisti mammaria - congestione del clitoride - prurito genitale (sensazione di prurito ai genitali) - sensazione di bruciore vaginale - anasarca (gonfiore diffuso della pelle) - astenia (mancanza di energia e di forza) - costrizione al petto - fastidio al petto - anomalie del fibrinogeno nel sangue (anomalie della coagulazione del sangue) - aumento della frequenza cardiaca - aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della bilirubina nel sangue, anomalie dei test di funzionalità del fegato, aumento dei trigliceridi nel sangue (tutte misure della funzionalità del fegato)
French: L'activité sexuelle globalement satisfaisante (critère d'évaluation principal), le désir sexuel et la souffrance associée au faible désir sexuel (critères d'évaluation secondaires) ont été évalués au moyen d'instruments validés.
Italian: L'attività sessuale soddisfacente totale (obiettivo primario), il desiderio sessuale e il disagio associato al ridotto desiderio sessuale (obiettivi secondari) sono stati valutati con strumenti validati.
French: Estrogénothérapie concomitante
Italian: Terapia estrogenica concomitante
French: La sécurité à long terme est peu documentée, notamment ses effets sur les tissus mammaires, le système cardio-vasculaire et l'augmentation de la résistance à l'insuline.
Italian: Esistono pochi dati relativi alla sicurezza a lungo termine, compresi gli effetti sul tessuto mammario, sul sistema cardiovascolare e sull'aumento della resistenza all'insulina.
French: N'utilisez jamais Intrinsa - si vous êtes allergique (hypersensible) à la testostérone ou à l'un des autres composants contenus dans Intrinsa (voir la rubrique « Informations supplémentaires » à la fin de cette notice).
Italian: Non usi Intrinsa - se è allergica (ipersensibile) al testosterone o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Intrinsa (vedere paragrafo "Altre informazioni" al termine di questo foglio illustrativo).
French: Lorsque la testostérone est administrée en même temps que des anticoagulants, l'effet anticoagulant peut être augmenté.
Italian: In caso di somministrazione contemporanea del testosterone con anticoagulanti, l'effetto anticoagulante può essere potenziato.
French: Les concentrations sériques d'androgènes diminuent avec l'âge.
Italian: I livelli di androgeni nel siero si riducono con l'età.
French: Ils sont généralement réversibles après l'arrêt du traitement par Intrinsa.
Italian: Questi effetti sono in genere reversibili se il trattamento con Intrinsa viene interrotto.
French: - Après le retrait d'un dispositif transdermique, ne pas appliquer un nouveau dispositif transdermique au même endroit pendant au moins une semaine.
Italian: - Dopo aver rimosso un cerotto, non applichi un nuovo cerotto nella stessa zona per almeno una settimana.
French: Réactions androgéniques
Italian: Reazioni di tipo androgenico
French: L'utilisation d'Intrinsa est recommandée chez les femmes chirurgicalement ménopausées jusqu'à l'âge de 60 ans.
Italian: L'uso di Intrinsa è raccomandato per le donne in menopausa chirurgica fino ai 60 anni di età.
French: Testostérone libre (pg/ml)
Italian: Testosterone libero (pg/ml)
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Intrinsa
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE
French: Le dispositif transdermique doit être remplacé deux fois par semaine.
Italian: Il cerotto deve essere cambiato due volte la settimana.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE EXTERIEURE (boîte de 2, 8 ou 24 dispositifs transdermiques)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO (scatola da 2, 8 o 24 cerotti)
French: La réponse au traitement par Intrinsa doit être évaluée dans les 3 à 6 mois qui suivent son instauration afin de déterminer s'il est justifié de poursuivre le traitement.
Italian: La risposta al trattamento con Intrinsa deve essere valutata entro 3-6 mesi dall'inizio, per stabilire se sia indicato proseguire con la terapia.
French: La dose journalière recommandée de testostérone est de 300 microgrammes.
Italian: La dose giornaliera raccomandata di testosterone è di 300 microgrammi.
French: La substance active est libérée du dispositif transdermique de manière continue pendant 3 à 4 jours (ce qui correspond à 300 microgrammes par 24 heures) et est absorbée à travers la peau.
Italian: Il principio attivo viene rilasciato dal cerotto in modo costante per 3 o 4 giorni (corrispondente a 300 microgrammi in 24 ore) e viene assorbito attraverso la pelle.
French: L'utilisation d'Intrinsa ne doit être poursuivie que si vous ressentez un effet positif du traitement.
Italian: Usi Intrinsa solo fino a quando osserva un effetto positivo del trattamento.
French: Par conséquent, sur la base du profil de sécurité d'Intrinsa, nécessitant la soumission de rapports périodiques de pharmacovigilance tous les 6 mois, le CHMP a conclu que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra déposer une demande de renouvellement supplémentaire dans un délai de 5 ans.
Italian: Pertanto, sulla base del profilo di sicurezza di Intrinsa, che richiede la presentazione di PSUR con cadenza semestrale, il CHMP ha concluso che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare un'ulteriore domanda di rinnovo tra 5 anni.
French: Intrinsa est un dispositif transdermique qui libère continuellement de faibles quantités de testostérone, laquelle est absorbée à travers la peau dans la circulation sanguine.
Italian: Intrinsa è un cerotto transdermico che rilascia costantemente piccole quantità di testosterone, che viene assorbito nel sangue attraverso la pelle.
French: Après l'application du dispositif transdermique sur la peau de l'abdomen, les concentrations sériques maximales en testostérone sont atteintes après 24 à 36 heures, avec une importante variabilité inter-individuelle.
Italian: In seguito all'applicazione del cerotto sulla cute dell'addome, le concentrazioni massime di testosterone nel siero vengono raggiunte entro 24-36 ore, con un'ampia variabilità individuale.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) o molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: La testostérone s'est avérée dépourvue de génotoxicité.
Italian: Il testosterone si è dimostrato non genotossico.
French: L'œdème (avec ou sans insuffisance cardiaque congestive) peut être une complication grave à l'administration de fortes doses de testostérone ou d'autres stéroïdes anabolisants chez des patientes souffrant d'une maladie cardiaque, rénale ou hépatique préexistante.
Italian: L'edema (con o senza insufficienza cardiaca congestizia) può rappresentare una grave complicanza di alte dosi di testosterone o di altri steroidi anabolici nelle pazienti con preesistenti malattie cardiache, renali o epatiche.
French: Les métabolites actifs de la testostérone sont l'œstradiol et la dihydrotestostérone (DHT).
Italian: I metaboliti attivi del testosterone sono l'estradiolo e il diidrotestosterone (DHT).
French: N'utilisez pas Intrinsa si vous êtes ou craignez d'être enceinte ou si vous êtes susceptible de devenir enceinte car ce médicament peut être dangereux pour l'enfant à naître.
Italian: Non usi Intrinsa se è in stato di gravidanza o se pensa di esserlo, o se c'è la possibilità che abbia una gravidanza, perché il prodotto può provocare danni al nascituro.
French: La testostérone contenue dans Intrinsa est identique à l'hormone naturellement produite chez l'homme et la femme.
Italian: Il testosterone contenuto in Intrinsa è lo stesso ormone prodotto normalmente nell'uomo e nella donna.
French: Des signes de virilisation tels que raucité de la voix, hirsutisme ou clitoridomégalie peuvent être irréversibles et l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Italian: Alcuni segni di virilizzazione, quali l'abbassamento della voce, l'irsutismo o la clitoromegalia possono essere irreversibili e l'eventualità di un'interruzione del trattamento deve essere considerata.
French: Si l'une des mises en garde qui précèdent s'applique à vous, signalez-le à votre médecin avant de commencer à utiliser Intrinsa.
Italian: Se nel suo caso rileva una delle condizioni sopracitate, informi il medico prima di iniziare ad usare Intrinsa.
French: - si vous êtes diabétique, car la testostérone risque d'abaisser la glycémie.
Italian: - se è diabetica, in quanto il testosterone può far abbassare la glicemia.
French: Puis-je prendre une douche ou un bain et faire du sport ?
Italian: Cosa fare durante la doccia, il bagno e lo sport?
French: Fécondité Aucune donnée n'est disponible concernant les effets d'Intrinsa sur la fécondité.
Italian: Fertilità Non sono disponibili dati sull'effetto di Intrinsa sulla fertilità.
French: On ignore si Intrinsa augmente le risque de cancer du sein et de l'endomètre.
Italian: Non è noto se Intrinsa aumenti il rischio di comparsa del tumore al seno e del tumore dell'endometrio.
French: Dispositif transdermique de type matriciel, mince, transparent, ovale, constitué de trois couches : un film support translucide, une matrice adhésive contenant le médicament et une feuille protectrice amovible à retirer avant application.
Italian: Cerotto transdermico a matrice sottile, trasparente, di forma ovale, composto da tre strati: una pellicola di rivestimento trasparente, una matrice adesiva contenente il medicinale e una pellicola protettiva da rimuovere prima dell'applicazione.
French: On ne dispose d'aucune information sur la sécurité d'emploi d'Intrinsa au-delà de 12 mois.
Italian: Non esistono dati relativi alla sicurezza di Intrinsa per trattamenti di durata superiore ai 12 mesi.
French: Que contient Intrinsa
Italian: Cosa contiene Intrinsa
French: Pour éviter d'interférer avec les propriétés adhésives d'Intrinsa, ne pas appliquer de crèmes, lotions ou poudre sur la peau au niveau du site d'application du dispositif transdermique.
Italian: Per non compromettere l'adesività di Intrinsa, non devono essere applicate creme, lozioni o prodotti in polvere sull'area prevista per l'applicazione del cerotto.
French: La testostérone, le principal androgène circulant chez la femme, est un stéroïde naturel sécrété par les ovaires et les surrénales.
Italian: Il testosterone, il principale androgeno circolante nella donna, è uno steroide naturale, secreto dalle ovaie e dalle ghiandole surrenali.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Appliquer immédiatement après la sortie du sachet.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Da applicarsi immediatamente dopo l'estrazione dalla bustina.
French: Un pourcentage significativement plus élevé de femmes traitées par Intrinsa a fait état d'une amélioration des trois critères d'évaluation, considérée comme cliniquement significative par rapport aux femmes ayant reçu un placebo.
Italian: Una percentuale significativamente maggiore di donne trattate con Intrinsa ha riferito un beneficio, considerato clinicamente significativo, riguardo ai tre obiettivi, rispetto alle donne trattate con placebo.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la version datée du 19 septembre 2010 du plan de gestion des risques (PGR) adoptée et présentée dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nel RMP del 19 settembre 2010 incluso nel Modulo 1.8.2 della autorizzazione all'immissione in commercio, e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
French: Intrinsa n'influence pas les concentrations sériques de la « sex hormone binding globulin », (SHBG), d'estrogènes ou d'hormones surrénaliennes.
Italian: Intrinsa non ha influenzato le concentrazioni sieriche della globulina legante gli ormoni sessuali (Sex Hormone Binding Globulin, SHBG), degli estrogeni o degli ormoni surrenalici.
French: Veillez à ce que le dispositif transdermique soit toujours recouvert par un vêtement.
Italian: Assicurarsi che il cerotto sia sempre coperto dagli indumenti.
French: Perturbation de l'attention, dysgueusie, troubles de l'équilibre, hyperesthésie, paresthésie orale, accident ischémique transitoire
Italian: Disturbi dell'attenzione, disgeusia, disturbi dell'equilibrio, iperestesia, parestesia orale, attacco ischemico transitorio
French: Poursuivez le traitement le temps que vous a indiqué votre médecin.
Italian: Continuare il trattamento per il periodo indicato dal proprio medico.
French: La substance active est la testostérone.
Italian: Il principio attivo è il testosterone.
French: Précautions d'emploi
Italian: Precauzioni di impiego
French: - migraine - insomnie/trouble du sommeil - douleur au niveau des seins - prise de poids - maux d'estomac
Italian: - mal di testa - insonnia/difficoltà a dormire adeguatamente - dolore al seno - aumento di peso - dolore di stomaco
French: Intrinsa est uniquement indiqué chez les femmes ménopausées après ablation des ovaires et de l'utérus.
Italian: Intrinsa è indicato solo per le donne in menopausa dopo la rimozione delle ovaie e dell'utero.
French: Les analyses de sous-groupes indiquent que la voie d'administration et le type d'estrogènes associés (estradiol transdermique, estrogènes conjugués équins oraux, autres estrogènes oraux) pourraient influencer la réponse des patientes.
Italian: L'analisi dei sottogruppi indica che la via e il tipo di somministrazione concomitante di estrogeni (estradiolo transdermico, estrogeni coniugati equini (CEE) orali, estrogeni orali non-CEE) possono influire sulla risposta delle pazienti al trattamento.
French: L'efficacité par rapport au placebo était significative parmi une série de sous-groupes incluant des patientes se distinguant par les caractéristiques initiales suivantes : âge (tous les sous-groupes jusqu'à l'âge de 65 ans) ; poids corporel (jusqu'à 80 kg) et délai écoulé depuis l'ovariectomie (jusqu'à 15 ans).
Italian: L'efficacia rispetto al placebo è risultata significativa in diversi sottogruppi di pazienti, che sono stati differenziati per le seguenti caratteristiche di base: età (fino a 65 anni in tutti i sottogruppi), peso corporeo (fino a 80 kg) e ovariectomia (effettuata in un periodo fino a 15 anni).
French: Appliquer le dispositif transdermique immédiatement après l'avoir sorti du sachet.
Italian: Applicare il cerotto immediatamente dopo averlo estratto dalla bustina.
French: Les effets à long terme d'un traitement par la testostérone sur les seins sont inconnus à l'heure actuelle, c'est pourquoi les patientes doivent faire l'objet d'un suivi attentif à la recherche d'un cancer du sein conformément aux pratiques de dépistage actuellement en vigueur et aux besoins individuels de chaque patiente.
Italian: Gli effetti a lungo termine del trattamento con testosterone sulla mammella attualmente non sono noti; pertanto, è opportuno sottoporre le pazienti ad attento monitoraggio per quanto riguarda il carcinoma mammario, in accordo con i metodi di screening consolidati e con le esigenze delle singole pazienti.
French: Chez les patientes diabétiques, les effets métaboliques de la testostérone peuvent réduire la glycémie et, par conséquent, les besoins en insuline.
Italian: Nelle pazienti diabetiche gli effetti metabolici del testosterone possono ridurre la quantità di glucosio nel sangue e quindi la necessità di insulina.
French: La testostérone d'Intrinsa diffuse à travers la peau intacte par un processus de diffusion passive principalement contrôlé par la perméation au travers de la couche cornée.
Italian: Il testosterone rilasciato da Intrinsa viene trasportato attraverso la cute intatta tramite un processo di diffusione passiva, controllato principalmente dalla permeazione attraverso lo strato corneo.
French: La testostérone est principalement métabolisée par le foie.
Italian: Il testosterone viene metabolizzato principalmente nel fegato.
French: Réaction au site d'application (érythème, prurit)
Italian: Reazioni nel sito di applicazione (eritema, prurito)
French: L'efficacité d'Intrinsa est réduite si votre traitement estrogénique est d'un certain type (‘ estrogènes équins conjugués ').
Italian: L'efficacia di Intrinsa è ridotta se riceve un determinato tipo di terapia estrogenica (‘estrogeni coniugati equini').
French: Les androgènes sont susceptibles de réduire les taux de « thyroxin-binding globulin », (TBG), induisant une diminution de la concentration sérique de T4 totale et une augmentation de l'incorporation par la résine de T3 et T4.
Italian: Gli androgeni possono ridurre i livelli della globulina legante la tiroxina, con conseguente riduzione dei livelli totali di T4 nel siero e aumento dell'uptake di T3 e T4 su resina.
French: Signalez immédiatement à votre médecin : - si vous présentez une chute de cheveux (effet indésirable fréquent pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10), une augmentation de volume du clitoris (effet indésirable peu fréquent pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100), une augmentation de la pilosité au niveau du menton ou de la lèvre supérieure (effet indésirable très fréquent pouvant affecter plus de 1 personne sur 10), une voix rauque ou une voix plus grave (effet indésirable fréquent), même si ces effets indésirables peuvent être d'intensité légère.
Italian: Informi immediatamente il medico: - se nota perdita dei capelli (un effetto indesiderato comune che può colpire fino a 1 persona su 10), aumento di volume del clitoride (un effetto indesiderato non comune che può colpire fino a 1 persona su 100), aumento della peluria sul mento o sopra il labbro superiore (un effetto indesiderato molto comune che può colpire più di 1 persona su 10), abbassamento della voce o raucedine (un effetto indesiderato comune), anche se questi effetti indesiderati fossero lievi.
French: Autres effets indésirables fréquents La plupart d'entre eux sont bénins et réversibles.
Italian: Altri effetti indesiderati comuni La maggior parte è di natura lieve e reversibile.