FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kræftlægen og den nuklearmedicinske læge har vurderet, at fordelen for dig ved at få dette radioaktive lægemiddel opvejer din risiko ved at blive udsat for stråling.
Croatian: Vaš liječnik i liječnik specijalist nuklearne medicine smatraju da je klinička korist ovog postupka s primjenom radiofarmaceutika veća od rizika izlaganja malim količinama zračenja.
Danish: Den effektive dosis hos voksne patienter efter administration af den anbefalede aktivitet på 370 MBq fluciclovin (18F) er 8,2 mSv.
Croatian: Efektivna doza za odrasle osobe koja rezultira primjenom preporučene aktivnosti od 370 MBq fluciklovina (18F) je 8,2 mSv.
Danish: Med hensyn til natrium, se indlægssedlen.
Croatian: Za dodatne informacije o natriju vidjeti uputu o lijeku.
Danish: Hvis injektionsvolumenen ligger mellem 0,5-1,0 ml, skal man sikre sig, at der anvendes en passende sprøjte (1 ml).
Croatian: Ako je volumen injekcije između 0,5 i 1 ml, smiju se koristiti samo štrcaljke odgovarajuće veličine
Danish: Axumin må ikke anvendes efter den udløbsdato, der står efter Exp på etiketten på afskærmningen.
Croatian: Axumin se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici na zaštitnom spremniku iza oznake Rok valjanosti/EXP.
Danish: Mistanke om cancer på steder, der er typiske for recidiv af prostatakræft, er baseret på optagelsen af fluciclovin (18F) sådanne steder sammenholdt med optagelsen i det omgivende væv.
Croatian: Sumnja na karcinom na mjestima gdje je uobičajena ponovna pojava karcinoma prostate temelji se na nakupljanju fluciklovina (18F) u usporedbi s okolnim tkivom.
Danish: Fluciclovin (18F) optages fortrinsvist i prostatakræftceller sammenlignet med det omgivende normale væv.
Croatian: Fluciklovin (18F) se preferencijalno nakuplja u tumorskim stanicama prostate u usporedbi s okolnim normalnim tkivima.
Danish: Den estimerede absorberede stråledosis hos voksne patienter efter intravenøs injektion af fluciclovin (18F) er vist i tabel 3.
Croatian: Procijenjene apsorbirane doze zračenja za odrasle bolesnike nakon intravenske injekcije fluciklovina (18F) prikazane su u Tablici
Danish: Spanien
Croatian: Španija
Danish: Den indgivne aktivitet skal under alle omstændigheder være den lavest mulige, der er nødvendig for at opnå den nødvendige diagnostiske information.
Croatian: U svakom slučaju, dijagnostički rezultati trebaju biti postignuti što je moguće manjom primijenjenom aktivnosti.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med den nuklearmedicinske læge.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika specijalista nuklearne medicine.
Danish: Axumin leveres i et 10 ml eller 15 ml hætteglas af type 1-glas med en fluorcoated chlorbutyl, chlorbutyl eller brombutyl-gummiprop og aluminiumsforsegling.
Croatian: I od 10 ml ili 15 ml zatvorenoj fluoro-premazani klorobutilnim, klorobutilnim ili bromobutilnim gumenim zatvaračem i aluminijskim prstenom.
Danish: Det er ikke nødvendigt at anvende intravenøse iodholdige CT-kontrastmidler eller orale kontrastmidler for at fortolke fluciclovin-billeder ved (18F) PET-scanning.
Croatian: Intravenska primjena jodiranog CT kontrasta ili peroralnog kontrastnog sredstva nije potrebna za tumačenje PET snimaka s fluciklovinom (18F).
Danish: I toksikologistudier med rotter og hunde sås ingen dødsfald ved en intravenøs enkeltdosis.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Ispitivanja toksičnosti u štakora i pasa pokazala su da nije zabilježen nijedan smrtni slučaj kod primjene jedne intravenske injekcije.
Danish: Ikke anvendt materiale skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Croatian: Neiskorišteni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Danish: Axumin er indiceret ved PET-scanning (positronemissionstomografi) til detektion af recidiv af prostatakræft hos voksne mænd ved mistanke om recidiv baseret på forhøjet prostataspecifikt antigen (PSA) i blodet efter primær kurativ behandling.
Croatian: Axumin je indiciran za uporabu u snimanju pozitronskom emisijskom tomografijom (PET) radi otkrivanja mjesta ponovne pojave raka prostate u odraslih muškaraca kod kojih postoji sumnja na ponovnu pojavu na temelju povišenih razina antigena specifičnog za prostatu (PSA) u krvi nakon primarnog kurativnog liječenja.
Danish: Pædiatrisk population Det er ikke relevant at anvende fluciclovin (18F) hos den pædiatriske population.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema relevantne primjene fluciklovina (18F) u pedijatrijskoj populaciji.
Danish: I kliniske studier er der rapporteret om bivirkninger med frekvensen "almindelig" (observeret hos ≤ 1/100 til < 1/10 patienter).
Croatian: Nuspojave su prijavljivane često (≤1/100 do <1/10 bolesnika) tijekom kliničkih ispitivanja.
Danish: I in vitro-studier blev fluciclovin (18F) ikke optaget af de almindelige lægemiddeltransportører, hvilket tyder på, at potentialet for lægemiddelinteraktioner er ubetydeligt.
Croatian: U in vitro ispitivanjima, fluciklovin (18F) se nije unosio uobičajenim prijenosnicima lijeka što ukazuje na zanemarivu mogućnost interakcija s drugim lijekovima.
Danish: Injektionen skal efterfølges af intravenøs skylning med 0,9 % (9 mg/ml) natriumchlorid-injektionsvæske for at sikre, at hele dosis administreres.
Croatian: Nakon injekcije treba slijediti intravensko ispiranje sterilnom otopinom natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju kako bi se osigurala primjena cijele doze lijeka.
Danish: Opbevaring af radioaktive lægemidler vil ske i overensstemmelse med den nationale lovgivning for radioaktive materialer.
Croatian: Čuvanje radiofarmaceutika bit će u skladu s nacionalnim propisima koji reguliraju radioaktivne materijale.
Danish: Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, hvor lang tid undersøgelsen tager.
Croatian: Vaš liječnik specijalist nuklearne medicine informirat će Vas o uobičajenom trajanju postupka.
Danish: Radioaktive lægemidler skal opbevares i overensstemmelse med national lovgivning vedrørende radioaktive materialer.
Croatian: Radiofarmaceutike treba čuvati u skladu s nacionalnim propisima koji reguliraju radioaktivne materijale.
Danish: Voksne Den anbefalede aktivitet til en voksen patient er 370 MBq fluciclovin (18F).
Croatian: Preporučena aktivnost kod odraslih osoba je 370 MBq fluciklovina (18F).
Danish: Hvis hætteglasset beskadiges under klargøringen af lægemidlet, uanset hvornår, må det ikke anvendes.
Croatian: Ako se u bilo kojem trenutku tijekom pripreme ovog lijeka ugrozi cjelovitost bočice, bočica se ne smije koristiti.
Danish: Axumin er til flerdosisanvendelse.
Croatian: Axumin je namijenjen za višekratnu primjenu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre diagnostiske radiofarmaka til tumordetektion, ATC-kode: V09IX12
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: drugi dijagnostički radiofarmaceutici za otkrivanje tumora, ATK oznaka:
Danish: GE Healthcare Ltd, The Grove Centre, White Lion Road, Amersham HP7 9LL, Storbritannien
Croatian: GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham
Danish: Patienten bør ikke spise eller drikke i mindst 4 timer inden administration af fluciclovin (18F) (bortset fra små mængder vand i forbindelse med indtagelse af medicin).
Croatian: Prije primjene fluciklovina (18F), bolesnici ne smiju jesti niti piti najmanje 4 sata (osim malih količina vode za uzimanje lijekova).
Danish: Billederne bør kun fortolkes af specialuddannet personale med erfaring i PET-scanning med fluciclovin (18F).
Croatian: Snimke smiju tumačiti samo specijalisti educirani za tumačenje PET snimki s fluciklovinom (18F).
Danish: Fortolkning af fluciclovin (18F)-billederne og begrænsninger for anvendelse Fluciclovin (18F)-billederne skal fortolkes af specialuddannet personale.
Croatian: Tumačenje snimaka dobivenih s fluciklovinom (18F) i ograničenje primjene Snimke dobivene s fluciklovinom (18F) smije tumačiti samo osoblje koje je za to prikladno educirano.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu.
Danish: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Østrig Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norge Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Frankrig Nucleis SA, 4000, Liège Belgien
Croatian: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austrija Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norveška Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francuska Nucleis SA, 4000 Liège, Belgija
Danish: Indvirkningen af antimitotika og kolonistimulerende faktorer på optagelsen af fluciclovin hos patienter med prostatakræft er ikke blevet undersøgt.
Croatian: Nije ispitan utjecaj antimitotika i faktora stimulacije kolonija na nakupljanje fluciklovina u bolesnika s karcinomom prostate.
Danish: I et suppleringsstudie, BED-002, gennemførte 3 eksperter en blindet fortolkning af fluciclovin (18F)baserede PET-CT-billeder fra en undergruppe i BED-001 Emory-studiet.
Croatian: Dodatno ispitivanje BED-002 provelo je slijepo očitavanje PET-CT snimki s fluciklovinom (18F) iz podataka podskupine iz Emoryja u ispitivanju BED-001, a tri osobe su očitale rezultate.
Danish: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanien Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italien Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Frankrig
Croatian: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španija Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italija Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francuska
Danish: Axumin skal administreres som en intravenøs bolusinjektion.
Croatian: Axumin treba primijeniti bolusnom intravenskom injekcijom.
Danish: Det er ikke blevet vurderet, om kvantitativ/semikvantitativ måling af fluciclovin (18F)-optagelse kan være en hjælp ved fortolkning af billederne.
Croatian: Utjecaj kvantitativnog/polukvantitativnog mjerenja nakupljanja fluciklovina (18F) kao pomoć pri tumačenju snimki nije procijenjen.
Danish: Den patientbaserede følsomhed for fluciclovin (18F) var højere end 88,6 % for alle 3 eksperter, mens specificiteten var
Croatian: Osjetljivost fluciklovina (18F) na temelju bolesnika bila je viša od 88,6% za sve tri osobe koje su očitale rezultate, a specifičnost se kretala između 17,2% i 53,6%.
Danish: Diagnosticeringseffektiviteten af fluciclovin (18F) til detektion af recidiv er ikke undersøgt hos patienter med formodet recidiv baseret på forhøjet PSA-niveau i blodet efter primær radikal behandling med nylig positiv helkrops-knoglescintigrafi.
Croatian: Dijagnostičke performanse fluciklovina (18F) u otkrivanju ponovne pojave bolesti nisu ispitane u bolesnika sa sumnjom na ponovnu pojavu bolesti na temelju povišenih razina PSA u krvi nakon primarnog radikalnog liječenja s nedavnom pozitivnom scintigrafijom kostiju cijelog tijela.
Danish: - undgå motion i mindst et døgn før Axumin-scanningen - lade være med at spise og drikke i mindst 4 timer inden scanningen (du må dog gerne tage din sædvanlige medicin med lidt vand).
Croatian: - ne jesti niti piti najmanje 4 sata prije snimanja (možete uzeti uobičajene lijekove uz malu količinu vode).
Danish: - Aktivt stof: fluciclovin (18F).
Croatian: - Djelatna tvar je fluciklovin (18F).
Danish: PET-CT-scanning med fluciclovin (18F) var begrænset til abdominal-pelvis-regionen.
Croatian: Fluciklovin (18F) PET-CT bio je ograničen na područje abdomena i zdjelice.
Danish: Den nuklearmedicinske læge kan f.eks. give dig lægemidler, der fremmer vandladning og afføring, så radioaktiviteten kommer hurtigere ud af kroppen.
Croatian: Prvenstveno, liječnik specijalist nuklearne medicine koji je odgovoran za postupak dat će Vam sredstva za povećanje mokrenja i stolice radi uklanjanja radioaktivnosti iz Vašeg tijela.
Danish: Læs produktresuméet [produktresuméet skal inkluderes i pakningen].
Croatian: Pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka [Sažetak opisa svojstava lijeka treba se nalaziti u kutiji].
Danish: Administrationsprocedurerne skal udføres på en sådan måde, at risikoen for kontaminering af præparatet og bestråling af personalet minimeres.
Croatian: Postupke primjene treba izvršiti na način koji u najvećoj mogućoj mjeri smanjuje mogućnost kontaminacije lijeka i ozračivanja osoba koje njime rukuju.
Danish: Via Piero Maroncelli 40
Croatian: Advanced Accelerator Applications (Italy) s.r.l. Via Piero Maroncelli 40
Danish: PET-scanning med fluciclovin (18F) skal udføres af specialuddannede sundhedspersoner.
Croatian: PET snimanje s fluciklovinom (18F) moraju obavljati odgovarajuće kvalificirani zdravstveni radnici.
Danish: Axumin er et radioaktivt lægemiddel, der kun er til diagnostisk brug.
Croatian: Ovaj lijek je radiofarmaceutik i koristi se samo u dijagnostičke svrhe.
Danish: De sandsynlige fordele ved undersøgelsen skal retfærdiggøre stråleeksponeringen for hver enkelt patient.
Croatian: Kod svakog bolesnika izlaganje zračenju mora biti opravdano očekivanom koristi.
Danish: Lokation
Croatian: Mjesto
Danish: Aktivitet: {YYYY} MBq i {xx,x} ml kl. {tt.mm}{tidszone} {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Croatian: Volumen: {xx,x} ml Aktivnost: {YYYY} MBq u {xx,x}ml u {hh:mm}{vremenska zona} {DD/MM/GGGG}
Danish: Nedsat nyrefunktion Benefit/risk-forholdet hos disse patienter skal overvejes nøje, da en øget stråleeksponering er mulig.
Croatian: Potrebna je pažljiva procjena omjera koristi i rizika u ovih bolesnika jer postoji mogućnost povećanog izlaganja zračenju.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
Danish: Skjoldbruskkirtel Urinblærevæg Uterus
Croatian: Štitnjača Stijenka mokraćnog mjehura
Danish: De pivotale effektdata stammer fra 115 forsøgspersoner, der blev rekrutteret til BED-001-studiet ved Emory University.
Croatian: Pivotalni podaci o djelotvornosti dobiveni su od 115 bolesnika uključenih u ispitivanje BED-001 na
Danish: 6.6 og 12.
Croatian: 16,5 mGy.
Danish: Virkning af blod-PSA på den patientbaserede diagnosticeringseffektivitet af PET-CTscanninger med fluciclovin (18F) i BED-001 Emory-studiet
Croatian: Tablica 2. Utjecaj razine PSA u krvi na dijagnostičke performanse PET-CT snimki s fluciklovinom (18F) na temelju bolesnika u ispitivanju BED-001 u Emoryju
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på En ml injektionsvæske indeholder 7,7 mg natrium.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 7,7 mg natrija.
Danish: Lægemidlet er receptpligtigt (jf.Bilag I: Produktresumé; pkt.
Croatian: Lijek se izdaje na recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Danish: Axumin 1600 MBq/ml injektionsvæske, opløsning Et hætteglas indeholder 1-10 ml injektionsvæske, svarende til 1.600-16.000 MBq på tidspunktet for kalibrering.
Croatian: Axumin 1600 MBq/ml otopina za injekciju Jedna bočica sadrži od 1 do 10 ml otopine, što odgovara 1600 do 16 000 MBq u vrijeme umjeravanja.
Danish: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Storbritannien Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanien Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italien Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Frankrig
Croatian: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Ujedinjeno Kraljevstvo Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španija Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italija Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francuska
Danish: Sådan får du Axumin
Croatian: Kako se primjenjuje Axumin
Danish: Axumin 3200 MBq/ml injektionsvæske, opløsning 10 timer fra tidspunktet for kalibrering (ToC)
Croatian: Axumin 3200 MBq/ml otopina za injekciju 10 sati nakon vremena umjeravanja (ToC)
Danish: For begrænsninger ved fortolkningen af positive scanninger, se pkt.
Croatian: Za ograničenja u tumačenju pozitivnog nalaza snimanja, pogledajte dijelove 4.4 i 5.1.
Danish: Pædiatrisk population For oplysninger om anvendelse i den pædiatriske population, se pkt.
Croatian: Pedijatrijska populacija Za informacije o pedijatrijskoj primjeni vidjeti dio 4.2.
Danish: Før du får Axumin, skal du
Croatian: Prije primjene lijeka Axumin trebate
Danish: Axumin 3200 MBq/ml injektionsvæske, opløsning Et hætteglas indeholder 1-10 ml injektionsvæske, svarende til 3.200-32.000 MBq på tidspunktet for kalibrering.
Croatian: Axumin 3200 MBq/ml otopina za injekciju Jedna bočica sadrži od 1 do 10 ml otopine, što odgovara 3200 do 32 000 MBq u vrijeme umjeravanja.
Danish: Axumin 1600 MBq/ml injektionsvæske, opløsning 8 timer fra tidspunktet for kalibrering (ToC)
Croatian: Axumin 1600 MBq/ml otopina za injekciju 8 sati nakon vremena umjeravanja (ToC)
Danish: Den patientbaserede diagnosticeringseffektivitet af PET CT-scanninger med fluciclovin (18F) i relation til blod-PSA er vist tabel 2.
Croatian: Dijagnostičke performanse PET-CT snimanja s fluciklovinom (18F) na temelju bolesnika prema razini PSA u krvi prikazane su u Tablici 2.
Danish: Undersøgelsens varighed
Croatian: Trajanje postupka
Danish: Axumin kan fortyndes op til 8 gange med 0,9 % (9 mg/ml) natriumchlorid-injektionsvæske.
Croatian: Axumin se može razrijediti otopinom natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju do 8 puta većeg volumena konačne otopine.
Danish: Galdeblærevæg Nedre tyktarmsvæg Tyndtarmens væg Mavevæggen Øvre tyktarmsvæg Hjertevæg Nyrer
Croatian: Stijenka tankog crijeva Stijenka želuca
Danish: Administration Axumin er til intravenøs anvendelse.
Croatian: Axumin je namijenjen za intravensku primjenu.
Danish: Aktiviteten pr. hætteglas ligger mellem 1600 MBq og 16000 MBq på datoen og tidspunktet for kalibrering.
Croatian: Aktivnost po bočici kreće se između 1600 MBq i 16000 MBq na dan i sat umjeravanja.
Danish: Axumin påvirker sandsynligvis ikke evnen til færdes sikkert i trafikken eller betjene maskiner.
Croatian: Smatra se malo vjerojatnim da će Axumin utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Danish: Axumin 3200 MBq/ml injektionsvæske, opløsning fluciclovin (18F)
Croatian: Axumin 3200 MBq/ml otopina za injekciju fluciklovin (18F)
Danish: Axumin 1600 MBq/ml injektionsvæske, opløsning fluciclovin (18F)
Croatian: Axumin 1600 MBq/ml otopina za injekciju fluciklovin (18F)
Danish: Axumin 1600 MBq/ml injektionsvæske, opløsning Axumin 3200 MBq/ml injektionsvæske, opløsning
Croatian: Axumin 1600 MBq/ml otopina za injekciju Axumin 3200 MBq/ml otopina za injekciju
Danish: Klargøring Lægemidlet kan fortyndes op til 8 gange med 0,9 % (9 mg/ml) natriumchlorid-injektionsvæske.
Croatian: Metoda pripreme Lijek se može razrijediti otopinom natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju do 8 puta većeg volumena konačne otopine.
Danish: MedDRA-systemorganklasse Bivirkninger
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Danish: Axumin er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega i jetre Axumin nije ispitan u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Danish: Nedsat nyre- og leverfunktion Farmakokinetikken er ikke beskrevet hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega/jetre Farmakokinetika u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre nije okarakterizirana.
Danish: Tabel 1: Patient- og lokationsbaseret diagnostiseringseffektivitet ved PET-scanning med fluciclovin (18F) versus histopatologi
Croatian: Tablica 1. Dijagnostičke performanse PET snimki s fluciklovinom 18F bazirane na bolesniku i regiji u usporedbi s histopatologijom
Danish: Dette skal der tages højde for hos patienter på natriumfattig diæt.
Croatian: O tome treba voditi računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.
Danish: Passende afskærmning er et ufravigeligt krav.
Croatian: Obavezna je adekvatna zaštitna oprema.
Danish: - Spørg den nuklearmedicinske læge med ansvar for undersøgelsen, hvis der er mere, du vil vide.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku specijalisti nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.
Danish: Ved gentagen administration af op til 1000 mikrogram/kg/dag i 14 dage til rotter og hunde sås ingen toksicitet.
Croatian: Nije zabilježena toksičnost u štakora i pasa kod ponovljene primjene doza od najviše 1000 µg/kg/dan tijekom 14 dana.
Danish: Lægemidlet må ikke anvendes, hvis hætteglasset er beskadiget.
Croatian: Ako je cjelovitost bočice ugrožena, lijek se ne smije upotrijebiti.
Danish: Der er rapporteret om detektion af recidiv af prostatakræft i prostata/prostataleje, regionale lymfeknuder, knogler, bløddele og ikke-regionale lymfeknuder ved hjælp af fluciclovin (18F).
Croatian: Kod PET snimanja s fluciklovinom (18F) prijavljeno je otkrivanje ponovne pojave karcinoma prostate u prostati/ležištu prostate, regionalnim limfnim čvorovima, kostima, mekom tkivu i neregionalnim limfnim čvorovima.
Danish: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Frankrig.
Croatian: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francuska Nucleis SA, 4000 Liège, Belgija
Danish: Binyrer
Croatian: Nuspojave
Danish: Et flerdosishætteglas indeholder 1-10 ml injektionsvæske svarende til 3.200-32.000 MBq på datoen og tidspunktet for kalibrering (ToC).
Croatian: Jedna višedozna bočica sadrži između 1 i 10 ml otopine, što odgovara između 3200 to 32 000 MBq na dan i sat umjeravanja (ToC).
Danish: Aktiviteten pr. hætteglas ligger mellem 3200 MBq og 32000 MBq på datoen og tidspunktet for kalibrering.
Croatian: Aktivnost po bočici kreće se između 3200 MBq i 32000 MBq na dan i sat umjeravanja.
Danish: Injektionsvæske, opløsning
Croatian: Otopina za injekciju
Danish: Lymfeknuder i bækkenet
Croatian: NALJEPNICA NA BOČICI
Danish: Man ved, at aktiviteten af LAT-1 og ASCT2 opreguleres ved prostatakræft og udgør en mekanisme til at øge akkumulationen af fluciclovin (18F) i prostatakræft.
Croatian: povećana kod karcinoma prostate, pružajući mehanizam za povećano nakupljanje fluciklovina (18F) u karcinomu prostate.
Danish: Axumin 3200 MBq/ml injektionsvæske, opløsning
Croatian: Axumin 3200 MBq/ml otopina za injekciju
Danish: Axumin fluciclovin (
Croatian: Axumin fluciklovin (
Danish: Desuden er risikoen fra strålingen meget lav, og lægerne bliver instrueret i at anvende de laveste nødvendige doser.
Croatian: Osim toga, rizik od zračenja vrlo je nizak i liječnicima se preporučuje da koriste najmanje potrebne doze.
Danish: De iagttagne bivirkninger med lægemidlet er sjældne og lette, og der er ingen alvorlige sikkerhedsrisici.
Croatian: Nuspojave proizvoda rijetke su i blage i ne postoje nikakvi ozbiljni sigurnosni rizici.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Axumin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Axumin nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det er vigtigt at bemærke, at en negativ skanning ikke var en garanti for, at kræften ikke var vendt tilbage.
Croatian: Važno je napomenuti da se negativnim rezultatima snimanja ne jamči da se rak nije vratio.
Danish: Andre oplysninger om Axumin
Croatian: Ostale informacije o lijeku Axumin
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Axumin (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er smagsforstyrrelser, ændret lugtesans og smerter eller udslæt på injektionsstedet.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Axumin (zabilježene kod 1 do 10 bolesnika od 100) su poremećaji okusa, izmijenjen osjet njuha i bolovi ili osip na mjestu injekcije.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Axumin er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi lijeka Axumin nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Danish: Hvorfor er Axumin blevet godkendt?
Croatian: Zašto je Axumin odobren?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Axumin.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Axumin.
Danish: Axumin afgiver en meget lille mængde stråling, som kan tænkes at medføre en minimal risiko for kræft eller arvelige defekter.
Croatian: Axumin ispušta vrlo malu količinu radioaktivnog zračenja, što može predstavljati vrlo mali rizik pojave raka ili nasljednih poremećaja.