FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: LÄÄKEMUOTO Transdermaalivoide.
Lithuanian: VAISTO FORMA Transderminis tepalas
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 0,1 g sisältää 2 mg mirtatsapiinia (hemihydraattina)
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) MEDŽIAGA (-OS) 0,1 g vaisto yra 2 mg mirtazapino (hemihidrato pavidalu)
Finnish: Keskimääräinen AUC0-24 oli 100 ng*h/ml (±51,7).
Lithuanian: /ml (± 51,7).
Finnish: Ei saa käyttää tiineillä tai imettävillä kissoilla.
Lithuanian: Negalima naudoti veisiamoms, katingoms katėms ar laktacijos metu.
Finnish: Valmiste saattaa olla haitallista nieltynä.
Lithuanian: Veterinarinis vaistas gali būti kenksmingas nurijus.
Finnish: Butyylihydroksitolueeni (E321) Dimetikoni
Lithuanian: butilhidroksitolueno (E321) 0,01 mg.
Finnish: Paikallisen annon jälkeinen hyötyosuus oli 34 % (6,5-89 %), kun taas suun kautta annon jälkeen ensimmäisinä 24 tuntina se oli 65 % (40,1-128,0 %) AUC0-∞-arvon perusteella.
Lithuanian: 24 valandas ir 65 proc. (nuo 40,1 iki 128,0 proc.) pagal AUC0-∞.
Finnish: Vältä suoraa kosketusta valmisteen kanssa.
Lithuanian: Reikia vengti tiesioginio sąlyčio su vaistu.
Finnish: Valmisteella annoksella 0,5 mg/kg tehty vaihtovuoroinen tutkimus, jossa oli mukana kahdeksan kissaa ja jossa määritettiin suun kautta ja ihon läpi annetun 2-prosenttisen mirtatsapiinin suhteellinen hyötyosuus, paikallisen annon jälkeinen keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika (25,6 ±5,5 tuntia) oli yli kaksi kertaa pidempi kuin suun kautta annon jälkeinen keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika (8,63 ±3,9 tuntia).
Lithuanian: mirtazapino santykinį biologinį įsisavinamumą per burną ir per odą, vidutinis galutinis pusinės eliminacijos laikas (25,6 ± 5,5 val.) naudojant vietiškai, buvo daugiau kaip 2 kartus ilgesnis negu vidutinis galutinis pusinės eliminacijos laikas (8,63 ±3,9 val.) naudojant per burną.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta levitetään paikallisesti korvalehden sisäpuolelle kerran vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan, annoksella 0,1 g voidetta/kissa (2 mg mirtatsapiinia/kissa).
Lithuanian: Veterinarinis vaistas naudojamas vietiškai juo patepant ausies kaušelio vidų (vidinį ausies paviršių) kartą per parą, iš viso 14 parų, o jo dozė yra 0,1 g tepalo (2 mg mirtazapino) katei.
Finnish: Pese kädet huolellisesti heti eläinlääkkeen annon jälkeen tai jos valmistetta joutuu iholle tai jos kosketat hoidettua kissaa.
Lithuanian: Iškart po veterinarinio vaisto naudojimo, taip pat po vaisto ar juo gydomos katės sąlyčio su oda reikia kruopščiai nusiplauti rankas.
Finnish: Annostelukohdan reaktioita (eryteema, karsta/rupi, jäämät, hilseily/kuivuus, kesiminen, pään ravistelu, dermatiitti (ihotulehdus) tai ärsytys, karvanlähtö ja kutina) ja käyttäytymisen muutoksia (lisääntynyt ääntely, hyperaktiivisuus, sekavuus tai ataksia, apaattisuus/heikkous, huomionhaku ja aggressio) esiintyi hyvin usein turvallisuustutkimuksissa ja kliinisissä tutkimuksissa.
Lithuanian: Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas) Atliekant saugumo ir klinikinius tyrimus labai dažnai pasireiškė reakcija (-os) veterinarinio vaisto naudojimo vietoje (odos paraudimas, pasidengimas plutele ar šašu, nuosėdos, sutrūkinėjimas ar sausumas, pleiskanojimas, galvos purtymas, dermatitas arba sudirginimas, plaukų slinkimas ir niežulys) ir elgesio pokyčiai (intensyvesnė vokalizacija, hiperaktyvumas, nesiorientavimas ar judesių koordinacijos sutrikimas, letargija ar silpnumas, dėmesio noras ir agresyvumas).
Finnish: Annostelukohdan reaktioita (eryteema, karsta/rupi, jäämät, hilseily/kuivuus, kesiminen, pään ravistelu, dermatiitti tai ärsytys, karvanlähtö ja kutina) ja käyttäytymisen muutoksia (lisääntynyt ääntely, hyperaktiivisuus, sekavuus tai ataksia, apaattisuus/heikkous, huomionhaku ja aggressio) esiintyi hyvin usein turvallisuustutkimuksissa ja kliinisissä tutkimuksissa.
Lithuanian: Atliekant saugumo ir klinikinius tyrimus labai dažnai pasireiškė reakcija (-os) veterinarinio vaisto naudojimo vietoje (odos paraudimas, pasidengimas plutele ar šašu, nuosėdos, sutrūkinėjimas ar sausumas, pleiskanojimas, galvos purtymas, dermatitas arba sudirginimas, plaukų slinkimas ir niežulys) ir elgesio pokyčiai (intensyvesnė vokalizacija, hiperaktyvumas, nesiorientavimas ar judesių koordinacijos sutrikimas, letargija ar silpnumas, dėmesio noras ir agresyvumas).
Finnish: Yhden paikallisen annon jälkeen keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa 21,5 ng/ml (±43,5) saavutettiin keskimäärin 15,9 tunnissa (1-48 tunnissa) (Tmax).
Lithuanian: Po vienos vietiškai panaudotos dozės vidutinė didžiausia koncentracija kraujo plazmoje - 21,5 ng/ml (± 43,5) - pasiekiama per vidutinį laiką
Finnish: ANTOREITIT Ihon läpi.
Lithuanian: Naudojamas per odą.
Finnish: <{KK/VVVV}> <{PP.KK.VVVV}> <{PP. kuukausi VVVV}>
Lithuanian: <{MMMM-mm-dd}> <{XXXX m.
Finnish: Mirtatsapiini (hemihydraattina) 2 mg Apuaineet:
Lithuanian: mirtazapino (hemihidrato pavidalu) 2 mg;
Finnish: {kuukausi/vuosi} Käytä avattu pakkaus 30 vrk:n kuluessa.
Lithuanian: Atidarius sunaudoti per 30 dienų.
Finnish: ANNOSTUSOHJEET Eläinlääkkeen levittäminen:
Lithuanian: I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT 0,1 g sisältää 2 mg mirtatsapiinia (hemihydraattina)
Lithuanian: 0,1 g vaisto yra 2 mg mirtazapino (hemihidrato pavidalu)
Finnish: Ainoa kenttätutkimuksessa tutkittu vaikutus oli ruumiinpaino:
Lithuanian: Vienintelis lauko sąlygomis tirtas poveikis buvo poveikis kūno svoriui: tyrimui pateiktos klientų katės, kurios buvo netekusios ≥5 proc.
Finnish: Mirtatsapiinin keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika oli 19,9 h (±3,70) ja keskimääräinen AUC0-24 oli 400 ng*h/ml (±100).
Lithuanian: (± 3,70), o vidutinė ekspozicija AUC0-24 buvo 400 ng*val.
Finnish: Oksentelua, polyuriaa ja virtsan suhteellisen tiheyden pienenemistä, veren ureatyppipitoisuuden (BUN) suurenemista ja dehydraatiota havaittiin usein turvallisuustutkimuksissa ja kliinisissä tutkimuksissa.
Lithuanian: Atliekant saugumo ir klinikinius tyrimus dažnai pasireiškė vėmimas, pagausėjęs šlapinimasis, siejamas su specifinio šlapimo sunkio sumažėjimu, padidėjęs šlapalo azoto kiekis kraujyje ir dehidratacija.
Finnish: Tämän eläinlääkkeen tehoa ja turvallisuutta alle 2,1 kg tai yli 7,0 kg painavien kissojen hoidossa ei ole varmistettu (ks. "Annostus, antoreitit ja antotavat kohdeeläinlajeittain").
Lithuanian: Veterinarinio vaisto veiksmingumas ir saugumas nebuvo nustatytas katėms, sveriančioms mažiau nei 2,1 kg arba daugiau nei 7,0 kg (žr.
Finnish: Valmisteen teho on osoitettu vain 14 vuorokauden kestoisessa hoidossa, joka vastasi nykyisiä suosituksia (ks. kohta 4.9).
Lithuanian: Veterinarinio vaisto veiksmingumas įrodytas tik per 14 parų naudojimo laikotarpį pagal dabartines rekomendacijas (žr.
Finnish: Butyylihydroksitolueeni (E321, antioksidanttina) 0,01 mg Ei-rasvainen, homogeeninen, valkoinen tai luonnonvalkoinen voide.
Lithuanian: butilhidroksitoluenas (E321; kaip antioksidantas) 0,01 mg.
Finnish: Vaihe 2: Avaa putken korkki kiertämällä sitä vastapäivään.
Lithuanian: Pasukti tūbelės dangtelį prieš laikrodžio rodyklę ir atidaryti tūbelę.
Finnish: Mirtatsapiinin on todettu olevan mahdollisesti lisääntymismyrkyllinen rotilla ja kaniineilla.
Lithuanian: Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu Nustatyta, kad mirtazapinas gali būti toksiškas žiurkių ir triušių reprodukcijai.
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki alla mainitut lääkkeen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyvät olosuhteet ja rajoitukset toteutuvat.
Lithuanian: Šalys narės turi užtikrinti, kad būtų įgyvendintos visos toliau aprašytos sąlygos ir apribojimai, atsižvelgiant į saugų ir efektyvų vaisto vartojimą.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa lääkäreille ennen tuotteen kauppaan tuontia koulutusmateriaalia, johon kuuluvat seuraavat asiat:
Lithuanian: Prieš išleidžiant RLT aprūpins gydytojus mokomąja medžiaga, kurioje bus tokie informacijos komponentai:
Finnish: • Kyselylomake yksityiskohtaisen haittavaikutusdokumentaation keräämistä varten.
Lithuanian: • Klausimynas rinkti išsamią pranešimų apie NRV dokumentaciją.
Finnish: • Haittavaikutusraportoinnin tarve ja kliininen merkitys yleisesti.
Lithuanian: • Pranešimų apie nepageidaujamą reakciją į vaistą (NRV) apskritai būtinumas ir klinikinė svarba.
Finnish: • Kirjallista tietoa tehon menetyksestä ja sen tunnusmerkillistä syistä, erytropoietiinin vasta-ainevälitteisen punasoluaplasian määritelmä, diagnostinen selvitys mahdollisesta erytropoietiinin vasta-ainevälitteisestä punasoluaplasiasta, ESA-hoidon keskeyttäminen johtuen ristireaktiosta muiden erytropoieesia stimuloivien aineiden kanssa erytropoietiinin vasta-aine -välitteisessä punasoluaplasiassa.
Lithuanian: EAK sukeltos GEA apibrėžimą, galimos EAK sukeltos GEA diagnostikos priemones, būtinumą nutraukti gydymą ESV dėl kryžminės reakcijos į kitus ESV, pagrįstą EAK sukeltos GEA
Finnish: • Taustatietoa erytropoietiinin vasta-ainevälitteisestä punasoluaplasiasta liittyen hoitoon erytropoieesia stimuloivalla aineella (ESA).
Lithuanian: sukeltą GEA), susijusią su gydymu eritropoezę skatinančiais vaistais (ESV).
Finnish: • Myyntiluvan haltijan tarjous vasta-ainearvojen tutkimisesta ja uudelleentutkimisesta referenssilaboratoriossa.
Lithuanian: • RLT pasiūlymas tirti arba kartotinai tirti referentinėje laboratorijoje antikūnų (AK) būklę.
Finnish: Pakkauksessa ei ole mukana:
Lithuanian: Šioje pakuotėje nėra:
Finnish: Lääkäri päättää, mikä sopii sinulle parhaiten.
Lithuanian: Gydytojas spręs, kuris būdas Jums geriausias.
Finnish: Mahdollista ihmiseen kohdistuvaa vaaraa ei tunneta.
Lithuanian: Galimas pavojus žmogui nežinomas.
Finnish: Sen käyttö on rajoitettu ainoastaan aikuisille potilaille (18-vuotiaille ja sitä vanhemmille).
Lithuanian: Jį gali vartoti tik suaugusieji (18 metų ir vyresni pacientai).
Finnish: Tämä on tärkeää sen varmistamiseksi, että ruisku ja lääke ovat turvallisia käyttää.
Lithuanian: Tai yra svarbu norint užsitikrinti, kad švirkštą ir vaistą vartoti bus saugu.
Finnish: D-82377 Penzberg Saksa
Lithuanian: D-82377 Penzberg
Finnish: TÄRKEÄÄ TIETOA
Lithuanian: SVARBI INFORMACIJA
Finnish: Mitä Mircera on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra MIRCERA ir kam jis vartojamas
Finnish: Lääkäri harkitsee, mikä hoito sopii sinulle parhaiten raskauden aikana.
Lithuanian: Gydytojas apsvarstys, kaip geriausia Jus gydyti nėštumo laikotarpiu.
Finnish: • Terveiden ihmisten ei pidä käyttää Mirceraa.
Lithuanian: • Sveikiems žmonėms MIRCERA vartoti negalima.
Finnish: Nyt voit tarvittaessa poistaa irrotettavan etiketin.
Lithuanian: Jei reikia, dabar galite nuplėšti etiketę.
Finnish: Se voidaan kuitenkin keskeyttää tarvittaessa milloin tahansa.
Lithuanian: Tačiau, jei reikia, gydymą galima nutraukti bet kada.
Finnish: • Anna ihon kuivua noin 10 sekunnin ajan.
Lithuanian: • Leiskite maždaug per 10 sekundžių odai nudžiūti.
Finnish: Näitä potilaita hoidettaessa on noudatettava varovaisuutta.
Lithuanian: Taigi, šiuos ligonius gydyti reikia atsargiai.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Mircera
Lithuanian: Kiti vaistai ir MIRCERA
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen kirjaa aina muistiin käyttämäsi tuotteen nimen.
Lithuanian: Jūsų sveikatos priežiūros specialistas visada užfiksuos tikslų preparato, kurį Jūs vartojate, pavadinimą.
Finnish: Mirceran terapeuttinen alue on laaja.
Lithuanian: MIRCERA terapinė platuma yra didelė.
Finnish: Säilytä ruiskua aina jääkaapissa 2-8 °C:n lämpötilassa (35,6-46,4 °F).
Lithuanian: Visada laikykite švirkštą šaldytuve, 2 - 8 °C (35,6 - 46,4 °F) temperatūroje.
Finnish: • Käytä MIRCERA- esitäytettyjä ruiskuja vain, jos sinulle on määrätty tätä lääkettä.
Lithuanian: • Naudokite tik MIRCERA užpildytą švirkštą, jeigu šis vaistas Jums yra paskirtas.
Finnish: (a) Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Lithuanian: (a) Saugumo duomenų santrauka
Finnish: Kaikki kolme aluetta soveltuvat yhtä hyvin injektioiden antamiseen.
Lithuanian: Visos trys šios injekcijos vietos vienodai tinka.
Finnish: Ihon puristaminen poimulle on tärkeää sen varmistamiseksi, että pistät lääkkeen ihon alle (rasvakudokseen), mutta et syvemmälle (lihakseen).
Lithuanian: Odos raukšlės sudarymas yra svarbus norint užtikrinti, kad vaistą suleisite po oda (į riebalinį audinį), o ne giliau (į raumenis).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 24 % Mircera-hoitoa saaneista potilaista oli 65-74-vuotiaita ja 20 % oli yli 75-vuotiaita.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, 24 % MIRCERA gydytų pacientų buvo 65 - 74 metų, o 20 % - 75 metų ir vyresni.
Finnish: Yleisyysluokituksessa on noudatettu seuraavaa käytäntöä: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Lithuanian: Dažnio kategorijos yra apibrėžtos naudojant šį susitarimą: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000), labai retas (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut anemialääkkeet, ATC-koodi: B03XA03.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti vaistai nuo mažakraujystės, ATC kodas - B03XA03
Finnish: Mircera-hoitoa ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Lithuanian: MIRCERA nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Finnish: Anafylaktinen reaktio *
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija*
Finnish: • jos olet vahingossa pudottanut ruiskun
Lithuanian: • jis netyčia iškrito Jums iš rankų;
Finnish: Valitse yksi kuvan osoittamista suositelluista antokohdista.
Lithuanian: Injekcijai pasirinkite vieną iš pažymėtų rekomenduojamų vietų.
Finnish: • Sinun on pistettävä pistos aina eri kohtaan kuin edellisellä kerralla, vähintään kolmen senttimetrin etäisyydelle edellisestä pistoskohdasta.
Lithuanian: • Kiekvieną kartą prieš leisdami turite pasirinkti vis kitą injekcijos vietą, kuri būtų bent trimis centimetrais toliau nuo ankstesnės injekcijos vietos.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että veressäsi on liian vähän punasoluja ja hemoglobiiniarvosi on liian alhainen (kudoksesi eivät ehkä saa riittävästi happea).
Lithuanian: Tai reiškia, kad Jūsų kraujyje yra per mažas eritrocitų (raudonųjų kraujo ląstelių) ir hemoglobino kiekis (dėl to Jūsų kūno audiniams gali pritrūkti deguonies).
Finnish: Näitä vakavia ihottumia edeltävät usein kuume ja/tai flunssan kaltaiset oireet.
Lithuanian: Prieš atsirandant šiems sunkiems odos bėrimams dažnai pasireiškia karščiavimas ir (arba) gripo simptomai.
Finnish: Yleisin raportoitu haittavaikutus oli hypertensio (yleinen).
Lithuanian: Dažniausia nepageidaujama reakcija, apie kurią gauta pranešimų, buvo hipertenzija (dažna).
Finnish: • jos olet allerginen metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija metoksipolietilenglikolepoetinui beta arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Finnish: • Älä pistä pistosta vaatetuksen läpi.
Lithuanian: • Neleiskite per drabužius.
Finnish: Älä yritä pistää pistosta ennen kuin varmasti ymmärrät, miten esitäytettyjä ruiskuja käytetään.
Lithuanian: Nebandykite susileisti injekcijos kol nebūsite tikras, kad Jūs suprantate, kaip vartoti užpildytą švirkštą.
Finnish: • jos viimeinen käyttöpäivä on jo ohitettu.
Lithuanian: • tinkamumo vartoti laikas yra pasibaigęs.
Finnish: Vakavampia tapauksia on havaittu pitkävaikutteisten epoetiinien yhteydessä.
Lithuanian: Sunkesni atvejai yra pastebėti vartojus ilgai veikiančių epoetinų.
Finnish: Aseta kaikki injektion pistämistä varten tarvittavat välineet puhtaalle, hyvin valaistulle tasaiselle alustalle, esim. pöydälle.
Lithuanian: Susidėkite visus šiuos reikmenis, kurių Jums reikės injekcijai atlikti, ant švaraus, gerai apšviesto lygaus paviršiaus, tokio kaip stalas.
Finnish: • Jos et saa tällä hetkellä ESA-valmisteita
Lithuanian: • Jeigu dar nesate gydomi ESV
Finnish: • jos sinulla on korkea verenpaine, jota ei saada hallintaan
Lithuanian: • jeigu yra padidėjęs kraujospūdis, kurio neįmanoma sureguliuoti.
Finnish: Jos hemoglobiiniarvo nousee edelleen, hoito on keskeytettävä, kunnes hemoglobiini alkaa laskea, jolloin hoito aloitetaan uudelleen annoksella, joka on noin 25 % pienempi kuin aikaisempi annos.
Lithuanian: Jei hemoglobino kiekis toliau didėja, gydymą reikia nutraukti, kol hemoglobino kiekis pradės mažėti, tada vėl pradėti gydyti maždaug 25 % mažesne doze negu ankstesnė.
Finnish: Anna ruiskun olla kartonkikotelossa, jotta se on valolta suojassa, ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi vähintään 30 minuutin ajan.
Lithuanian: Palikite švirkštą jo dėžutėje, kad būtų apsaugotas nuo šviesos, ir leiskite jam per mažiausiai 30 minučių sušilti iki kambario temperatūros.
Finnish: • Jos lääkkeen ei anneta lämmetä huoneenlämpöiseksi, pistos saattaa tuntua epämiellyttävältä ja mäntää saattaa olla vaikeaa painaa.
Lithuanian: • Neleidus vaistui sušilti iki kambario temperatūros, injekcija galėtų būti nemaloni arba gali būti sunku spausti švirkšto stūmoklį.
Finnish: • Voit tarvittaessa suojata pistoskohdan pienellä laastarilla.
Lithuanian: • Jeigu reikia, injekcijos vietą galite uždengti mažu tvarsčiu.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Finnish: Hemoglobiiniarvoa tulisi seurata kahden viikon välein, kunnes vakaa taso on saavutettu, ja sen jälkeen määräajoin.
Lithuanian: Rekomenduojama tirti hemoglobino kiekį kas dvi savaites, kol nusistovės, paskui - periodiškai.
Finnish: Annosta voidaan nostaa edelleen 25 % kuukauden välein, kunnes yksilöllinen hemoglobiinin tavoitetaso on saavutettu.
Lithuanian: Toliau kas mėnesį dozę galima didinti maždaug po 25 %, kol bus pasiektas norimas hemoglobino kiekis.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä/toksinen epidermaalinen nekrolyysi*
Lithuanian: Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas / toksinė epidermio nekrolizė*
Finnish: Annosta ei muuteta useammin kuin kerran kuukaudessa.
Lithuanian: Dozė bus keičiama nedažniau kaip kartą per mėnesį.
Finnish: Lääkkeen pistäminen lihakseen saattaa tuntua epämiellyttävältä.
Lithuanian: Injekcija į raumenis galėtų būti nemaloni.
Finnish: Mirceralla hoidettuja potilaita ei sisältynyt tähän meta-analyysiin.
Lithuanian: MIRCERA gydyti pacientai į šią duomenų analizę nebuvo įtraukti.
Finnish: • jos ruiskun jokin osa näyttää olevan viallinen
Lithuanian: • bet kuri švirkšto dalis atrodo pažeista;
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen yli 65-vuotiaita potilaita hoidettaessa.
Lithuanian: 65 metų ir vyresniems ligoniams dozės keisti nereikia.
Finnish: Roche Nederland B.V.
Lithuanian: Nederland Roche Nederland B.
Finnish: Kun lääkevalmiste on otettu jääkaapista, se on käytettävä tämän ajan kuluessa.
Lithuanian: Išimtas iš šaldytuvo vaistinis preparatas per minėtą laikotarpį turi būti suvartotas.
Finnish: Täydentävää rautahoitoa suositellaan kaikille potilaille, joiden seerumin ferritiinipitoisuus on alle 100 mikrogrammaa/l tai transferriinin saturaatioaste alle 20 %.
Lithuanian: Papildomas gydymas geležies preparatais rekomenduojamas visiems ligoniams, kurių serume feritino koncentracija yra mažesnė kaip 100 mikrogramų/l arba transferino įsotinimas mažesnis kaip 20 %.
Finnish: Neljässä plasebokontrolloidussa tutkimuksessa kokonaiselinajan riskisuhteet sijoittuivat välille 1,252,47 vertailuryhmän potilaiden eduksi.
Lithuanian: Keturių placebu kontroliuojamų tyrimų duomenimis, bendrojo išgyvenimo šanso santykis svyravo nuo 1,25 iki 2,47 kontrolinių grupių naudai.
Finnish: Mirceran väärinkäyttö voi aiheuttaa terveille ihmisille liiallista hemoglobiinipitoisuuden suurenemista.
Lithuanian: Sveikiems žmonėms piktnaudžiaujant MIRCERA gali pernelyg padaugėti hemoglobino.
Finnish: Valmistele ruisku ensin vaiheissa 1-5 annettujen ohjeiden mukaisesti:
Lithuanian: Paruošę švirkštą, kaip aprašyta nuo 1 iki 5 etapo:
Finnish: Jos Mircera-hoito ei tehoa riittävästi, lääkäri tarkistaa annoksesi ja kertoo, onko Mircera-annosta tarpeen muuttaa.
Lithuanian: Jeigu atsakas į gydymą MIRCERA bus nepakankamas, Jūsų gydytojas patikrins dozę ir pasakys, ar Jums reikia MIRCERA dozę pakeisti.
Finnish: Mircera on geenitekniikan avulla tuotettu lääkevalmiste.
Lithuanian: MIRCERA yra vaistas, pagamintas genų technologijos būdu.
Finnish: • Lue pakkausseloste ja varmista, että sinulla on terveydenhuollon ammattilaisen määräämä annos.
Lithuanian: • Perskaitykite informaciją ant pakuotės ir įsitikinkite, kad turite tikrai tokią dozę, kokią Jums paskyrė gydytojas.
Finnish: Ennen Mircera-hoitoa
Lithuanian: Prieš gydymą MIRCERA
Finnish: Loppukäyttäjä voi ottaa lääkevalmisteen jääkaapista huoneenlämpöön (enintään 30 °C) yhden kerran enintään kuukauden ajaksi.
Lithuanian: Vartotojas gali išimti vaistinį preparatą iš šaldytuvo ir laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 30 °C) vieną kartą 1 mėnesį.
Finnish: Mircera-hoito on aloitettava terveydenhuollon ammattihenkilökunnan valvonnassa.
Lithuanian: Gydymą MIRCERA reikia pradėti prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui.
Finnish: Kun olet ottanut valmisteen jääkaapista, sinun on käytettävä se yhden kuukauden kuluessa.
Lithuanian: Išėmus vaistą iš šaldytuvo, jį reikia suvartoti per vieną mėnesį.
Finnish: • Jos lääkäri epäilee tai toteaa, että veressäsi on näitä vasta-aineita, sinulle ei voida antaa Mircera-hoitoa.
Lithuanian: • Jeigu gydytojas įtaria ar jau nustatė, kad Jūsų kraujyje yra šių antikūnų, Jūsų negalima gydyti
Finnish: Anna ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi
Lithuanian: Leiskite švirkštui sušilti iki kambario temperatūros
Finnish: Lääkäri määrää Mirceraa yhtenä pistoksena kerran kuukaudessa.
Lithuanian: Gydytojas taip pat nuspręs MIRCERA leisti kartą per mėnesį.
Finnish: Tähän voi liittyä hengenvaarallisia sydän- tai verisuonikomplikaatioita.
Lithuanian: Tai gali būti susiję su gyvybei pavojingomis širdies ir kraujagyslių komplikacijomis.
Finnish: • Jos sinulla on pitkäaikainen munuaissairaus ja anemiaasi hoidetaan ESA-valmisteella ja lisäksi sinulla on syöpä, sinun tulee tietää, että ESA-valmisteilla saattaa olla negatiivinen vaikutus vointiisi.
Lithuanian: • Jeigu sergate lėtine inkstų liga ir anemija, kuri gydoma ESV, bei taip pat sergate vėžiu, turite žinoti, kad ESV galėtų neigiamai paveikti Jūsų būklę.
Finnish: Kardiovaskulaarisen turvallisuuden farmakologiaa, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä lisääntymistoksisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Lithuanian: Įprastiniai ikiklinikiniai farmakologinio saugumo širdies ir kraujagyslių sistemai, kartotinių dozių toksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Finnish: • Käsittele ruiskua vain sen runkoosasta, koska neulanpistosuojan aktivointipainikkeisiin koskeminen saattaa aiheuttaa turvalaitteen aktivoitumisen liian aikaisin.
Lithuanian: • Švirkštą laikykite tik už korpuso, nes bet koks prisilietimas prie paleidžiamųjų spaustukų gali per anksti paleisti adatos saugos įtaisą.
Finnish: Irrotettava etiketti
Lithuanian: Nuplėšiama etiketė
Finnish: • Älä koskaan käytä ruiskua uudelleen.
Lithuanian: • Niekada nenaudokite šio švirkšto dar kartą.
Finnish: Lisätietoja, ks. kohta 5.1.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite 5.1 skyriuje.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä turvallisuustutkimuksessa osoitettiin, että aivohalvausten esiintyvyys oli samankaltainen Mircera-hoitoa (6,3 %) ja ESA-vertailuhoitoa (epoetiini alfa, darbepoetiini alfa ja epoetiini beeta) (7 %) saaneissa ryhmissä.
Lithuanian: Poregistracinis saugumo stebėsenos tyrimas parodė, kad insultas MIRCERA (6.3%) ir palyginamųjų ESV (alfa-epoetinas, darbepoetinas alfa ir beta epoetinas) grupėse buvo panašus (7%).