FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Hemostatska učinkovitost je bila dobra ali odlična pri 81,9 % od 249 bolnikov.
Romanian: Eficacitatea hemostatică a fost bună sau excelentă la 81,9% din 249 pacienți.
Slovenian: Pontevedra 36410
Romanian: Porrino Pontevedra 36410
Slovenian: Približno polovica bolnikov je bila moškega spola, povprečna starost pa je bila 77,4 leta.
Romanian: Aproximativ jumătate din pacienți au fost de sex masculin, iar vârsta medie a fost de 77,4 ani.
Slovenian: Pogostnost pri zdravih prostovoljcih
Romanian: Frecvența la voluntarii sănătoși
Slovenian: ≥ 8 ur
Romanian: ≥ 8 ore
Slovenian: V posodobljeni vmesni analizi so ocenili podatke 352 bolnikov.
Romanian: Într-o analiză interimară actualizată a datelor, au fost evaluați 352 pacienți.
Slovenian: To zdravilo bo shranjeno v bolnišnici in ta navodila so namenjena samo bolnišničnemu osebju.
Romanian: Acest medicament se va păstra în spital, iar aceste instrucțiuni sunt destinate exclusiv personalului spitalului.
Slovenian: Upoštevajte, da se to zdravilo večinoma uporablja v nujnih primerih in da bo zdravnik odločil, ali ga potrebujete.
Romanian: Vă rugăm să rețineți că acest medicament este utilizat în principal în situații de urgență și doar dacă medicul a stabilit că este necesar pentru dumneavoastră.
Slovenian: • bolečina ali neugodje v želodcu,
Romanian: • durere sau disconfort la stomac
Slovenian: Na podlagi njegovega mehanizma delovanja in značilnosti beljakovin niso pričakovani kancerogeni ali genotoksični učinki.
Romanian: Pe baza mecanismului său de acțiune și a caracteristicilor proteinelor, nu se preconizează efecte carcinogene sau genotoxice.
Slovenian: Trajanje tega učinka pri krvavečih bolnikih ni znano.
Romanian: Durata acestui efect la pacienții cu sângerare nu este cunoscută.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Vsa druga zdravila, antidoti.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte produse terapeutice, antidoturi.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju.
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Slovenian: Pri teh zdravih osebah ni bilo krvnih strdkov.
Romanian: La aceste persoane sănătoase nu au apărut cheaguri de sânge.
Slovenian: Ta zvišanja so se ohranila od nekaj ur do več dni po aplikaciji, vendar niso poročali o trombotičnih dogodkih.
Romanian: Aceste valori crescute s-au menținut timp de câteva ore până la câteva zile în urma administrării, însă nu au fost semnalate evenimente trombotice.
Slovenian: Potrditev doslej še ni bila uspešna.
Romanian: Validarea datelor nu a fost încă efectuată cu succes.
Slovenian: • če ste alergični na beljakovine hrčka.
Romanian: • dacă sunteți alergic la proteinele de hamster.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bosta določila količino tega zdravila, ki jo potrebujete.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va stabili doza de medicament de care aveți nevoie.
Slovenian: • pordevanje ali občutek vročine,
Romanian: • înroșire sau senzație de căldură
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta dala to zdravilo z injekcijo ali infuzijo v veno.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra acest medicament prin injecție sau perfuzie într-o venă.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (od 2 °C do 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Prehodno zvišanje vrednosti D-dimera in fragmentov F1 + 2
Romanian: Creșteri tranzitorii ale valorilor D-dimerilor și fragmentelor F1+2
Slovenian: Podatki o krvavečih bolnikih so omejeni.
Romanian: Datele provenite de la pacienți cu sângerare sunt limitate.
Slovenian: Čas raztapljanja za vsako vialo je približno tri do pet minut.
Romanian: Timpul necesar dizolvării este de aproximativ trei-cinci minute pentru fiecare flacon.
Slovenian: Ponoven začetek antitrombotičnega zdravljenja
Romanian: Reînceperea terapiei antitrombotice
Slovenian: Pred začetkom rekonstitucije boste potrebovali naslednje:
Romanian: Înainte de a începe reconstituirea, veți avea nevoie de următoarele articole:
Slovenian: anti-FXa (ng/ml)
Romanian: AntifXa (ng/ ml)
Slovenian: Med postopkom rekonstitucije je treba uporabljati aseptično tehniko.
Romanian: Pe durata procedurii de reconstituire trebuie utilizate tehnici aseptice.
Slovenian: • če ste alergični na andeksanet alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Romanian: • dacă sunteți alergic la andexanet alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
Slovenian: Predložitev končnega poročila klinične študije do 30. junija 2021
Romanian: Raportul final al studiului se va depune până la data de 30 iunie
Slovenian: Posodobljena vmesna analiza je pokazala, da sprememba aktivnosti proti FXa (surogat) ni bila napovedna za doseganje hemostatske učinkovitosti pri splošni populaciji bolnikov.
Romanian: Analiza interimară actualizată a datelor a demonstrat că modificarea activității anti-FXa (surogat) nu a fost predictivă pentru atingerea eficacității hemostatice în rândul populației generale de pacienți.
Slovenian: Klinični pomen te interakcije z vidika vzdrževanja tvorbe trombina in potenciala za protrombotični učinek še ni v celoti pojasnjen.
Romanian: Semnificația clinică a acestei interacțiuni în privința menținerii generării de trombină și a unui potențial efect protrombotic nu a fost elucidată pe deplin.
Slovenian: Vd andeksaneta alfa je 5,3 ± 2,6 l, kar približno ustreza volumnu krvi.
Romanian: Distribuție Vd pentru andexanet alfa este 5,3 ± 2,6 l, aproximativ echivalent cu volumul sanguin.
Slovenian: Čas po bolusu (ure)
Romanian: Interval după administrarea în bolus (ore)
Slovenian: • učinki na označevalce strjevanja krvi: nekateri označevalci, ki vplivajo na strjevanje krvi, so bili krajši čas zvišani, nato pa so se vrnili na normalno vrednost.
Romanian: • efecte asupra valorilor markerilor de coagulare: valorile unor markeri ai coagulării au crescut pentru o scurtă perioadă de timp, după care au revenit la normal.
Slovenian: Ta protitelesa so bila na splošno prisotna v majhnih titrih, kliničnih posledic pa niso opazili.
Romanian: În general, acești anticorpi au fost cu titru mic și nu s-au observat consecințe clinice.
Slovenian: Sklepne ugotovitve, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila, o:
Romanian: Concluzii prezentate de Agenția Europeană pentru Medicamente privind:
Slovenian: Izločanje beljakovinskih zdravil v žolč in/ali blato ni znana pot izločanja beljakovin.
Romanian: Eliminarea pe cale biliară și/sau fecală a tratamentelor bazate pe proteine nu este o cale cunoscută de eliminare a proteinelor.
Slovenian: Priloga IV Sklepne ugotovitve o pridobitvi pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Romanian: ANEXA IV CONCLUZII PRIVIND ACORDAREA AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ, PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU
Slovenian: Informacij o uporabi zdravila Ondexxya pri otrocih in mladostnikih ni.
Romanian: Nu există informații privind utilizarea Ondexxya la copii și adolescenți.
Slovenian: Od 352 vključenih bolnikov so v analizo učinkovitosti vključili 249 bolnikov (70,7 %).
Romanian: Din 352 pacienți înrolați, 249 (70,7%) au fost incluși în analiza eficacității.
Slovenian: Zdravilo je pridobilo tako imenovano »pogojno dovoljenje za promet«.
Romanian: Acest medicament a primit „aprobare condiționată".
Slovenian: Vse študije FK so bile izvedene s prejšnjo generacijo učinkovine zdravila.
Romanian: Toate studiile de farmacocinetică au fost efectuate utilizând o generație anterioară de substanță medicamentoasă.
Slovenian: V študijo ANNEXA-4 so bili vključeni bolniki z intrakranialno krvavitvijo (GCS > 7 in volumen hematoma < 60 ml).
Romanian: În studiul ANNEXA-4 au fost incluși pacienți cu hemoragie intracraniană (HIC) (scor GCS > 7 și volum hematom < 60 ml).
Slovenian: Po zdravljenju z andeksanetom alfa so poročali o trombotičnih dogodkih (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Romanian: După tratamentul cu andexanet alfa au fost raportate evenimente trombotice (vezi pct. 4.8 și 5.1).
Slovenian: Vial NE STRESAJTE, saj bi to lahko povzročilo penjenje.
Romanian: NU AGITAȚI flacoanele, deoarece acest lucru poate cauza formarea de spumă.
Slovenian: Skupno 33,3 % bolnikov s trombemboličnim dogodkom (12/36 bolnikov) je imelo trombembolični dogodek v prvih treh dneh.
Romanian: Un total de 33,3% dintre pacienții cu evenimente tromboembolice (12/36) au manifestat evenimentul tromboembolic în decursul primelor trei zile.
Slovenian: Obnova tvorbe trombina
Romanian: Restabilirea generării de trombină
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje štiri viale.
Romanian: Fiecare ambalaj conține patru flacoane.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja je od štiri do sedem ur.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică este cuprins între patru și șapte ore.
Slovenian: Preglednica 4: Seznam neželenih učinkov pri zdravih osebah in bolnikih s krvavitvijo
Romanian: Tabelul 4: Lista reacțiilor adverse la subiecți sănătoși și la pacienți cu sângerare
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine Lonza Biologics Porrino, S.L.
Romanian: Numele și adresa fabricantului substanței biologic active Lonza Biologics Porrino, S.L.
Slovenian: • Učinkovina je andeksanet alfa.
Romanian: • Substanța activă este andexanet alfa.
Slovenian: • hitro ali nepravilno bitje srca,
Romanian: • amețeli • bătăi rapide sau neregulate ale inimii
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) ali neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Romanian: Reacțiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme și organe (ASO) și în funcție de frecvență, conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și <1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovenian: Sprememba aktivnosti proti FXa (ng/ml) pri zdravih osebah, ki so prejemale antikoagulacijsko zdravljenje z apiksabanom (A) in rivaroksabanom (B)
Romanian: Modificarea activității anti-FXa (ng/ml) la subiecți sănătoși tratați cu anticoagulantele apixaban (A) și rivaroxaban (B)
Slovenian: Poleg tega ni mogoče izključiti neodvisnega protrombotičnega učinka andeksaneta alfa.
Romanian: În plus, nu se poate exclude efectul pro-trombotic independent al andexanet alfa.
Slovenian: Zato mora spremljanje med zdravljenjem v glavnem temeljiti na kliničnih parametrih, ki kažejo na ustreznost odziva (npr. doseganje hemostaze), pomanjkanje učinkovitosti (npr. ponovna krvavitev) in neželene dogodke (npr. trombembolične dogodke).
Romanian: Prin urmare, monitorizarea tratamentului se va baza în principal pe parametrii clinici care indică răspunsul adecvat (realizarea hemostazei), lipsa eficacității (repornirea sângerării) și reacțiile adverse (evenimente tromboembolice).
Slovenian: • Vodo za injekcije.
Romanian: • apă pentru preparate injectabile.
Slovenian: Zmanjšanje aktivnosti proti FXa korelira z obnovo tvorbe trombina.
Romanian: Reducerea activității anti-FXa se corelează cu restabilirea generării de trombină.
Slovenian: * Andeksanet alfa se izdeluje s tehnologijo rekombinantne DNA v ovarijskih celicah kitajskega hrčka
Romanian: *Andexanet alfa este obținut prin tehnologia de recombinare a ADN-ului în celule ovariene de hamster chinezesc (CHO).
Slovenian: Pogojno dovoljenje
Romanian: Aprobare condiționată
Slovenian: Teh označevalcev pri bolnikih, vključenih v študijo ANNEXA-4, niso merili, so pa opazili trombembolične dogodke (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Acești markeri nu au fost măsurați la pacienții înrolați în studiul ANNEXA-4, însă au fost observate evenimente tromboembolice (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Za aktivnost plazemskega TFPI so dokazali, da je bila zavrta 10 ur do 20 ur po dajanju andeksaneta alfa.
Romanian: S-a demonstrat că activitatea plasmatică a TFPI este inhibată timp de 10 până la 20 ore după administrarea andexanet alfa.
Slovenian: Očistek (l/uro) andeksaneta alfa je 4,4 ± 1,2 l/uro, z majhnim ledvičnim izločanjem.
Romanian: Clearance-ul (l/oră) andexanet alfa este de 4,4 ± 1,2 l/oră, cu eliminare pe cale renală scăzută.
Slovenian: • neugodje v prsih,
Romanian: • disconfort în zona pieptului
Slovenian: Vsako vialo je treba rekonstituirati skladno z naslednjimi navodili:
Romanian: Fiecare flacon se va reconstitui conform instrucțiunilor următoare:
Slovenian: Čeprav se vedno bolj priporoča ugotavljanje aktivnosti proti FXa v nujnih situacijah, priporočila za prilagojeno odmerjanje andeksaneta alfa niso na voljo.
Romanian: Cu toate că se recomandă tot mai frecvent stabilirea activității anti-FXa în situațiile de urgență, nu sunt disponibile recomandări cu privire la schema terapeutică adaptată cu andexanet alfa.
Slovenian: Pogostnost pri bolnikih s krvavitvijo
Romanian: Frecvența la pacienții cu sângerare
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo
Romanian: Medicamentul reconstituit
Slovenian: Za rekonstituirane raztopine so kemično in fizikalno stabilnost med uporabo dokazali za najmanj osem ur pri temperaturi 25 °C.
Romanian: Pentru soluțiile reconstituite, stabilitatea chimică și fizică în uz a fost demonstrată pentru cel puțin opt ore la 25 °C.
Slovenian: Gumijasti zamašek vsake viale obrišite z alkoholnim robčkom.
Romanian: 2. Ștergeți dopul din cauciuc al fiecărui flacon cu un tampon cu alcool.
Slovenian: Zdravljenju s prokoagulacijskimi faktorji (npr. s koncentratom protrombinskega kompleksa s 3 ali 4 faktorji (PCC)/aktiviranim PCC, rekombinantnim faktorjem VIIa, sveže zmrznjeno plazmo) in polno krvjo se je treba zaradi pomanjkanja podatkov o tovrstnih kombinacijah izogniti, če ni nujno potrebno.
Romanian: Tratamentele cu factori pro-coagulanți (de exemplu, concentrat de complex protrombinic (PCC) cu 3 sau 4 factori/PCC activat, factor VIIa recombinat, plasmă proaspătă congelată) și sânge integral trebuie evitate, cu excepția cazului în care sunt absolut necesare, din cauza lipsei de date referitoare la asocierea cu aceste tratamente.
Slovenian: V študiji ANNEXA-4 je od bolnikov v populaciji za oceno varnosti, ki so dokončali 30-dnevno spremljanje (N = 351), umrlo 54 bolnikov (15,4 %).
Romanian: În cadrul studiului ANNEXA-4, dintre pacienții incluși în populația evaluată din punct de vedere al siguranței care au încheiat perioada de urmărire de 30 zile (N=351) au decedat 54 pacienți (15,4%).
Slovenian: Viala (neodprta)
Romanian: Flacon (nedeschis)
Slovenian: Zdravilo Ondexxya se ne priporoča med nosečnostjo ali če pri vas obstaja možnost zanositve in ne uporabljate kontracepcije.
Romanian: Ondexxya nu este recomandat în timpul sarcinii sau dacă există posibilitatea să rămâneți gravidă și nu folosiți metode contraceptive.
Slovenian: Zadnji odmerek
Romanian: Ultima doză
Slovenian: Primerljivost FK z andeksanetom alfa v zdravilu Ondexxya (2. generacija) še ni bila dokazana.
Romanian: Compatibilitatea farmacocinetică cu andexanet alfa în Ondexxya (generația a II-a) nu a fost încă demonstrată.
Slovenian: • Izračunano število vial, kot je podano v preglednici 1.
Romanian: • un număr calculat de flacoane, conform indicațiilor din tabelul 1;
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, to povejte zdravniku.
Romanian: Spuneți medicului dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
Slovenian: • Veliko sterilno injekcijsko brizgo (60 ml ali večjo).
Romanian: • o seringă sterilă mare (cu capacitatea de 60 ml sau mai mare).
Slovenian: 8 mg/min v trajanju 120 minut (960 mg)
Romanian: 8 mg/min timp de 120 minute (960 mg)
Slovenian: Andeksaneta alfa ni treba ogreti na sobno temperaturo pred rekonstitucijo oziroma dajanjem bolniku.
Romanian: Nu este necesar ca andexanet alfa să ajungă la temperatura camerei înainte de reconstituire sau de administrarea la pacient.
Slovenian: Če se za aplikacijo uporablja črpalka za brizgo, je treba uporabiti več injekcijskih brizg, ki bodo vsebovale končni volumen rekonstituiranega zdravila.
Romanian: Dacă administrarea se efectuează cu un injectomat, trebuie folosite mai multe seringi pentru a conține volumul final de medicament reconstituit.
Slovenian: Varnost andeksaneta alfa ni bila ocenjena pri bolnikih, ki so prejeli koncentrate protrombinskega kompleksa, rekombinantni faktor VIIa ali polno kri v času sedmih dni pred krvavitvijo, saj so bili izključeni iz kliničnih preskušanj.
Romanian: Siguranța andexanet alfa nu a fost evaluată la pacienții cărora li s-au administrat concentrate de complexe protrombinice, factor VIIa recombinat sau sânge integral cu maximum șapte zile înaintea producerii evenimentului de sângerare, întrucât aceștia au fost excluși din studiile clinice.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Samo za enkratno uporabo.
Romanian: MODUL ȘI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Medicament destinat pentru o singură utilizare.
Slovenian: Uporaba andeksaneta alfa v povezavi z drugimi podpornimi ukrepi Andeksanet alfa se lahko uporablja v povezavi s standardnimi hemostatskimi podpornimi ukrepi, o katerih je treba razmisliti, kot je medicinsko primerno.
Romanian: Utilizarea andexanet alfa în asociere cu alte măsuri de susținere Andexanet alfa poate fi utilizat în asociere cu măsuri standard de susținere a hemostazei, considerate adecvate din punct de vedere medical.
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo V primeru blagih ali zmernih reakcij, povezanih z infuzijo, lahko zadošča natančno opazovanje.
Romanian: În cazul unor reacții ușoare sau moderate la perfuzie, poate fi suficientă observarea atentă.
Slovenian: 4 mg/min v trajanju 120 minut (480 mg)
Romanian: 4 mg/min timp de 120 minute (480 mg)
Slovenian: Nežno vrtite vsako vialo, dokler se ves prašek popolnoma ne raztopi.
Romanian: 6. Rotiți ușor fiecare flacon, până la dizolvarea completă a întregii cantități de pulbere.
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji niso opazili toksičnosti, ki bi omejevale odmerek.
Romanian: În timpul studiilor clinice nu s-a observat toxicitate limitativă pentru doză.
Slovenian: Interakcija med andeksanetom alfa in TFPI še ni v celoti karakterizirana.
Romanian: Interacțiunea dintre andexanet alfa și TFPI nu a fost stabilită pe deplin.
Slovenian: Andeksanet alfa ni primeren za predzdravljenje pri nujnih kirurških posegih.
Romanian: Andexanet alfa nu este adecvat pentru pretratament în cazul intervențiilor chirurgicale de urgență.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda dal antihistaminike za pomoč pri morebitnih neželenih učinkih (glejte poglavje 4).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament antihistaminic care să ajute la tratarea eventualelor reacții adverse (vezi pct. 4).
Slovenian: Začetni intravenski bolus
Romanian: Bolus intravenos inițial
Slovenian: Zmanjšanje aktivnosti proti FXa
Romanian: Reducerea activității anti-FXa
Slovenian: Po rekonstituciji je zdravilo Ondexxya namenjeno za takojšnjo uporabo.
Romanian: După reconstituire, Ondexxya este destinat utilizării imediate.
Slovenian: Odprave učinkov drugih zaviralcev FXa (npr. fondaparinuksa, nefrakcioniranega heparina) z andeksanetom alfa pri ljudeh niso proučili.
Romanian: Inversarea efectelor altor inhibitori ai FXa (de exemplu, fondaparinux, heparină nefracționată) cu andexanet alfa nu a fost studiată la om.
Slovenian: Do zdaj je bilo pojavljanje pozitivnih, ne-nevtralizirajočih protiteles proti andeksanetu alfa po zdravljenju pri bolnikih v študiji ANNEXA-4 (8,5 % bolnikov oziroma 20/236 bolnikov) podobno tistemu, ki so ga opazili pri zdravih osebah.
Romanian: Până în prezent, apariția de anticorpi pozitivi non-neutralizanți împotriva andexanet alfa în urma tratamentului la pacienții din studiul ANNEXA-4 (8,5 sau 20/236 pacienți) a fost similară cu cea observată la subiecții sănătoși.
Slovenian: Obnova tvorbe trombina po dajanju je bila odvisna od odmerka in sheme odmerjanja in po preteku približno štirih ur ni več korelirala z aktivnostjo proti FXa (glejte v nadaljevanju: »Obnova tvorbe trombina«).
Romanian: Restabilirea generării de trombină după administrare a depins de doză și de schema terapeutică, și nu s-a corelat cu activitatea anti-FXa pentru mai mult de aproximativ patru ore (vezi mai jos „Restabilirea generării de trombină").
Slovenian: Laboratorijski parametri, kot so aktivnost proti FXa, endogeni trombinski potencial (ETP) ali označevalci tromboze, niso vedno zanesljivo vodilo.
Romanian: Este posibil ca parametrii de laborator - cum sunt activitatea anti-FXa, potențialul trombinic endogen (ETP) sau markerii de tromboză - să nu constituie repere fiabile.
Slovenian: Uporaba za odpravo učinka edoksabana ali enoksaparina se zaradi pomanjkanja podatkov ne priporoča.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea pentru inversarea efectelor edoxabanului sau enoxaparinei, din cauza lipsei de date.
Slovenian: FXa za normalizacijo tvorbe trombina (opredeljene s povprečnim ETP in standardnimi odkloni) so bile ocenjene na 44,2 ng/ml (znotraj enega standardnega odklona od normalnega ETP) na podlagi združenih podatkov iz študij 14-503 in 14-504, kar je prikazano na sliki.
Romanian: Pragurile activității anti-FXa asociate cu normalizarea generării de trombină (definită cu ajutorul ETP mediu și al deviațiilor standard) au fost estimate la 44,2 ng/ml (în limitele unei deviații standard de la ETP normal) pe baza datelor cumulate din studiile 14-503 și 14-504, după cum este indicat în figură.
Slovenian: Po dajanju zdravila Ondexxya in prenehanju večje krvavitve je treba razmisliti o ponovnem začetku antikoagulacijskega zdravljenja za preprečitev trombotičnih dogodkov zaradi bolnikove osnovne bolezni.
Romanian: După administrarea Ondexxya și încetarea unei sângerări majore, trebuie avută în vedere reluarea terapiei anticoagulante, pentru a preveni evenimente trombotice cauzate de afecțiunea medicală preexistentă a pacientului.
Slovenian: Odprava učinkov zaviralca faktorja Xa z zdravilom Ondexxya lahko poveča tveganje za krvne strdke.
Romanian: Inversarea efectului unui inhibitor al factorului Xa cu Ondexxya poate crește riscul de formare a cheagurilor de sânge.
Slovenian: Aktivnost proti FXa šibko korelira s klinično učinkovitostjo in varnostjo, zaradi česar ni primerna smernica za odmerjanje (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Romanian: Activitatea anti-FXa este insuficient corelată cu eficacitatea și siguranța clinică, fiind astfel inadecvată pentru recomandări privind schema terapeutică (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Slovenian: Med zdravimi osebami se je pri ženskah pojavilo več neželenih učinkov (večinoma reakcij, povezanih z infuzijo) kot pri moških.
Romanian: În rândul subiecților sănătoși studiați, femeile au manifestat mai multe reacții adverse (cu precădere reacții asociate cu perfuzia) decât bărbații.
Slovenian: Dve leti pri shranjevanju pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Romanian: Doi ani păstrat la 2 °C- 8 °C.
Slovenian: Od 209 bolnikov, ki so pred trombotičnim dogodkom prejemali antikoagulacijsko zdravljenje, je 10 bolnikov (4,8 %) imelo trombembolični dogodek.
Romanian: Dintre cei 209 pacienți la care se instituise din nou tratamentul anticoagulant, înaintea unui eveniment trombotic, 10 pacienți (4,8%) au manifestat un eveniment tromboembolic.
Slovenian: DRUGI PODATKI Shranjujte v hladilniku.
Romanian: A se păstra la frigider.
Slovenian: Znana alergijska reakcija na beljakovine hrčka.
Romanian: Antecedente cunoscute de reacții alergice la proteine de hamster.
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki so bile blage ali zmerne reakcije, povezane z infuzijo (glejte preglednico 4), ki so zajemale simptome, kot so pordevanje, občutek vročine, kašelj, disgevzija in dispneja, ki so se pojavili od nekaj minut do nekaj ur po infundiranju.
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent observate au fost reacții ușoare sau moderate asociate cu perfuzia (vezi tabelul 4), inclusiv simptome cum sunt eritem cutanat tranzitoriu, senzație de căldură, tuse, disgeuzie și dispnee, manifestate în interval de câteva minute până la câteva ore de la perfuzie.