FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht wanneer NUEDEXTA wordt toegediend in combinatie met flecaïnide, chloorpromazine en haloperidol.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při podávání přípravku NUEDEXTA v kombinaci s flekainidem, chlorpromazinem a haloperidolem.
Dutch: Schellakglazuur (20% veresterd) Propyleenglycol Titaandioxide (E171)
Czech: Tiskařský inkoust Šelak (20% esterifikovaný) Propylenglykol Oxid titaničitý (E171)
Dutch: Kinidine wordt uitgescheiden in de moedermelk en het is niet bekend of dextromethorfan in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Czech: Chinidin je vylučován do mateřského mléka, není známo, zda se do mateřského mléka vylučuje i dextromethorfan.
Dutch: NUEDEXTA kan worden gebruikt zonder acht te slaan op maaltijden aangezien voedsel geen significante invloed heeft op de blootstelling van dextromethorfan en kinidine.
Czech: Přípravek NUEDEXTA se může užívat bez ohledu na příjem potravy, protože strava významně neovlivňuje expozici dextromethorfanu a chinidinu.
Dutch: Er was geen significant verschil in de plasmaconcentraties van dextromethorfan en dextrorfan voor en na toediening van memantine, en er was geen effect op de plasmaconcentraties van memantine voor en na toediening van dextromethorfan/kinidine.
Czech: Nebyl významný rozdíl v plazmatických koncentracích dextromethorfanu a dextrorfanu před podáním memantinu a po něm a nedošlo k účinku na plazmatickou koncentraci memantinu před podáním dextromethorfanu/chinidinu a po něm.
Dutch: Het is niet bekend of de werkzame stoffen van NUEDEXTA in de moedermelk worden uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda jsou léčivé látky z přípravku NUEDEXTA vylučovány do mateřského mléka.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient als hulp bij de verzameling en beoordeling van belangrijke gegevens van de patiënt over reeds bestaande comorbiditeiten en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen voordat de behandeling met NUEDEXTA wordt gestart.
Czech: Vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky by jim měl pomoci při shromažďování a hodnocení významných údajů u pacienta týkajících se přidružených onemocnění a souběžné léčby před zahájením terapie přípravkem NUEDEXTA.
Dutch: • Geneesmiddelen voor de behandeling van hiv-infectie en aids, zoals atazanavir, indinavir,
Czech: • léčivé přípravky používané k léčbě HIV infekce a AIDS, jako jsou atazanavir, indinavir,
Dutch: • Thioridazine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van schizofrenie en psychose en dat van invloed kan zijn op het hart.
Czech: • thioridazin, léčivý přípravek používaný v léčbě schizofrenie a psychózy, který může ovlivňovat srdce,
Dutch: Dextromethorfan kan een verhoogd risico op serotoninesyndroom geven, en dit risico wordt verder verhoogd door overdosering, in het bijzonder bij gebruik met andere serotonerge middelen, SSRI's of tricyclische antidepressiva.
Czech: Dextromethorfan může zvyšovat riziko serotoninového syndromu a toto riziko se zvyšuje při předávkování, zejména při užívání s dalšími serotonergními přípravky, SSRI nebo tricyklickými antidepresivy.
Dutch: Dextromethorfan is een sigma-1-receptoragonist en een niet-competitieve NMDA-receptorantagonist.
Czech: Dextromethorfan je agonista sigma-1 receptoru a nekompetitivní antagonista NMDA receptoru.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 60 capsules
Czech: Velikost balení: 60 tobolek
Dutch: Dextromethorfanhydrobromide is het farmacologisch werkzame bestanddeel dat werkzaam is op het centrale zenuwstelsel (CZS).
Czech: Dextromethorfan-hydrobromid je farmakologicky léčivá složka, která působí na centrální nervový systém (CNS).
Dutch: • Kinidine verhoogt de hoeveelheid dextromethorfan in uw lichaam door de afbraak van dextromethorfan door de lever te blokkeren.
Czech: • Chinidin zvyšuje množství dextromethorfanu ve vašem těle blokádou odbourávání dextromethorfanu játry.
Dutch: Bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen (Child-Pugh C) of ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring <30 ml/min/173 m2) dienen de potentiële risico's die het gebruik van dit geneesmiddel met zich meebrengen te worden afgezet tegen de medische behoefte (zie rubriek 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou jater (Child-Pugh C) nebo s těžkou poruchou ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min/1,73 m2) by měla být možná rizika spojená s použitím tohoto léčivého přípravku vyhodnocena v kontextu léčebné potřeby (viz bod 5.2).
Dutch: • seksuele disfunctie;
Czech: • sexuální dysfunkce,
Dutch: • dubbel zien, wazig zien;
Czech: • dvojité vidění, rozmazané vidění,
Dutch: Als patiënten symptomen krijgen die kunnen wijzen op het optreden van hartritmestoornissen, bijv. syncope of palpitaties, dient NUEDEXTA te worden gestaakt in afwachting van verdere beoordeling van de patiënt.
Czech: Jestliže se u pacientů objeví symptomy, které naznačují výskyt srdečních arytmií, např. synkopy nebo palpitace, užívání přípravku NUEDEXTA by mělo být do doby dalšího vyšetření pacienta přerušeno.
Dutch: Elke harde capsule bevat 119,1 mg lactose (als monohydraat).
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 119,1 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Dutch: De werkzaamheid is alleen onderzocht bij patiënten met onderliggend amyotrofe laterale sclerose of multipele sclerose (zie rubriek 5.1).
Czech: Účinnost byla studována pouze u pacientů se základním onemocněním amyotrofickou laterální sklerózou nebo roztroušenou sklerózou (viz bod 5.1).
Dutch: 13 harde capsules
Czech: 13 tvrdých tobolek
Dutch: De capsule dient elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip oraal (via de mond) te worden ingenomen, met of zonder voedsel.
Czech: Tobolky se užívají perorálně (ústy) buď s jídlem, nebo bez něj, každý den ve stejnou dobu.
Dutch: De frequentie van PBA-episoden, bepaald als "aantal episoden", nam gedurende de loop van het onderzoek significant af in beide NUEDEXTA-behandelgroepen met een incrementele verlaging van respectievelijk 47% en 49% ten opzichte van placebo (p<0,0001 voor beide vergelijkingen).
Czech: Frekvence epizod pseudobulbárního afektu měřená podle „počtu epizod" se v průběhu studie významně snížila u obou léčebných skupin s přípravkem NUEDEXTA postupně o 47 %, respektive 49 % oproti placebu (p < 0,0001 pro obě srovnání).
Dutch: Koorts kan zich presenteren als symptoom, en trombocytopenie of andere verschijnselen van overgevoeligheid kunnen ook optreden.
Czech: Onemocnění se může projevovat horečkou a může se také objevit trombocytopenie nebo jiné příznaky přecitlivělosti.
Dutch: Gebruik bij ouderen Bij oudere patiënten is geen speciale aanpassing van de dosis NUEDEXTA noodzakelijk.
Czech: Použití u starších osob U starších pacientů není nutná žádná zvláštní úprava dávky přípravky NUEDEXTA.
Dutch: Cardiale effecten (hemodynamisch instabiele polymorfe ventriculaire tachycardie (waaronder torsades de pointes)) worden behandeld door middel van onmiddellijke cardioversie of onmiddellijke overdrive-pacing.
Czech: Účinky na srdce (hemodynamicky nestabilní polymorfní komorová tachykardie (včetně torsades de pointes)) se léčí buď okamžitou kardioverzí, nebo okamžitou kardiostimulací typu „overdrive".
Dutch: • U gebruikt het geneesmiddel thioridazine, dat wordt gebruikt voor psychische aandoeningen maar dat ook van invloed kan zijn op het hart.
Czech: • jestliže užíváte léčivý přípravek zvaný thioridazid, který se užívá u duševních onemocnění, ale může také ovlivňovat srdce;
Dutch: Drugsmisbruik- en afhankelijkheid
Czech: Zneužití léku a závislost
Dutch: verapamil, digoxine, flecaïnide en bètablokkers (zoals metoprolol).
Czech: verapamil, digoxin, flekainid a betablokátory (např. metoprolol);
Dutch: NUEDEXTA kan duizeligheid veroorzaken (zie rubriek 4.8).
Czech: Přípravek NUEDEXTA může způsobit závratě (viz bod 4.8).
Dutch: De farmacokinetiek van dextromethorfan/kinidine bij pediatrische patiënten is niet onderzocht (zie rubriek 5.1).
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetika dextromethorfanu/chinidinu u pediatrických pacientů nebyla studována (viz bod 5.1).
Dutch: Geneesmiddelen die de eliminatie van kinidine vertragen (cimetidine, koolzuuranhydraseremmers, thiazidediuretica) dienen te worden gestaakt tenzij deze absoluut noodzakelijk zijn.
Czech: Léčiva, která zpomalují eliminaci chinidinu (cimetidin, inhibitory karboanhydrázy, triazidová diuretika) by se neměla dále používat, pokud to není absolutně nutné.
Dutch: • verminderde eetlust (anorexia);
Czech: • ztráta chuti k jídlu (anorexie),
Dutch: Voordat behandeling met NUEDEXTA wordt gestart, moet volledige beoordeling van de patiënt plaatsvinden om de diagnose PBA te bevestigen.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem NUEDEXTA musí být pacienti pro potvrzení diagnózy pseudobulbárního afektu kompletně vyšetřeni.
Dutch: • zeer vaak (≥1/10)
Czech: • velmi časté (≥ 1/10),
Dutch: Zowel dextromethorfan als memantine zijn antagonisten van de N-methyl-D-aspartaat (NMDA)receptor, wat theoretisch een additief effect op NMDA-receptoren kan geven, en mogelijk een verhoogde incidentie van bijwerkingen.
Czech: Jak dextromethorfan, tak memantin jsou antagonisté receptoru pro N-metyl-D-aspartát (NMDA), což by teoreticky mohlo vést k aditivnímu účinku na NMDA receptorech a potenciálně by to mohlo vést ke zvýšené incidenci nežádoucích účinků.
Dutch: Blisterverpakking van een doorzichtige PVC-film afgesloten met aluminiumfolie.
Czech: Blistr z PVC na bázi průhledného filmu uzavřený hliníkovou fólií.
Dutch: De behandeling van overdosering van dextromethorfan dient symptomatisch en ondersteunend gericht te zijn.
Czech: Léčba předávkování dextromethorfanem by se měla zaměřit na symptomatická a podpůrná opatření.
Dutch: De voornaamste metaboliet is 3-hydroxyquinidine, dat wordt beschouwd als ten minste half zo farmacologisch actief als kinidine wat betreft cardiale effecten zoals QTverlenging.
Czech: Hlavním metabolitem chinidinu je 3-hydroxychinidin, který je považován za minimálně z poloviny tak farmakologicky aktivní, jako chinidin vzhledem k účinkům na srdce, např. prodloužení QT intervalu.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel schade aan de foetus kan toebrengen, wordt het gebruik ervan niet aanbevolen tijdens zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek může způsobit poškození plodu, nedoporučuje se u žen v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci.
Dutch: • bovenmatig langzame of ondiepe ademhaling (ademhalingsdepressie) en/of blauw worden.
Czech: • neobvykle pomalého nebo povrchního dýchání (útlum dýchání) a/nebo zmodrání.
Dutch: Patiënten met een volledig atrioventriculair (AV) blok zonder geïmplanteerde pacemakers of bij patiënten die een groot risico lopen op een volledig AV-blok (zie rubriek 4.4).
Czech: Pacienti s kompletním síňokomorovým (AV) blokem bez implantovaného kardiostimulátoru nebo pacienti s vysokým rizikem kompletního AV bloku (viz bod 4.4).
Dutch: NUEDEXTA heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Přípravek NUEDEXTA neovlivňuje schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje nebo na ně má zanedbatelný vliv.
Dutch: De gemiddelde veranderingen in QTcF waren 6,8 ms voor NUEDEXTA 23 mg/9 mg en 9,1 ms voor het actieve referentiecontrolemiddel (moxifloxacine).
Czech: Průměrné změny QTcF byly 6,8 ms pro přípravek NUEDEXTA 23 mg/9 mg a 9,1 ms pro referenční pozitivní kontrolu (moxifloxacin).
Dutch: In alle onderzoeken waren de werkzaamheidseindpunten "aantal episoden van lachen en huilen" (PBA-episoden) en scores van proefpersonen op de Centrum voor neurologische studieslabiliteitsschaal (CNS-LS), een gevalideerde zelf in te vullen vragenlijst met 7 vragen die een kwantitatieve maat geeft voor de frequentie en ernst van PBA.
Czech: Ve všech studiích byly primárními cílovými parametry „počet epizod smíchu a pláče" (PBA epizody) a skóre subjektu na škále CNS-LS (Center for Neurologic Studies - Lability Scale), což je validovaný dotazník, který vyplňuje sám pacient, který má sedm položek a který poskytuje kvantitativní měřítko frekvence a závažnosti pseudobulbárního afektu.
Dutch: In vitro CYP P450-interactieonderzoek
Czech: Studie interakcí s P450 in vitro
Dutch: Digoxine en andere P-glycoproteïnesubstraten
Czech: Digoxin a další substráty P-glykoproteinu
Dutch: Na toediening van het combinatieproduct blijft de eiwitbinding vrijwel hetzelfde als na toediening van de afzonderlijke bestanddelen; de eiwitbinding van dextromethorfan is ongeveer 60-70% en van kinidine ongeveer 80-89%.
Czech: Po podání kombinovaného přípravku zůstává vazba na proteiny v zásadě stejná jako po podání jednotlivých složek, dextromethorfan je vázán přibližně z 60-70 % na proteiny a chinidin je na proteiny vázán přibližně z 80-89 %.
Dutch: • cardiale effecten (QT-verlenging), zoals reeds bestaande cardiovasculaire aandoeningen en klinisch significant verstoorde elektrolytenbalans;
Czech: • účinky na srdce (prodloužení QT intervalu) včetně předem se vyskytujících kardiovaskulárních onemocnění a klinicky významné nerovnováhy elektrolytů;
Dutch: Dextromethorfan is een niet-competitieve lage-affiniteits-NMDA-antagonist en sigma-1receptoragonist die niet systematisch is onderzocht bij dieren of mensen op de mogelijkheid van misbruik, tolerantie of lichamelijke afhankelijkheid.
Czech: Dextromethorfan je nekompetitivní antagonista NMDA s nízkou afinitou a agonista sigma-1 receptoru, jehož potenciál vzniku drogové závislosti, tolerance či fyzické závislosti nebyl u zvířat či lidí systematicky studován.
Dutch: Hypokaliëmie en hypomagnesiëmie dienen vóór behandeling te worden gecorrigeerd, en serumkalium- en serummagnesiumspiegels dienen gecontroleerd te worden tijdens de behandeling, indien klinisch geïndiceerd.
Czech: Před zahájením terapie by měla být korigována hypokalemie a hypomagnezemie a během léčby by měly být monitorovány sérové hladiny draslíku a hořčíku, jestliže je to klinicky indikováno.
Dutch: Als gelijktijdig gebruik van een CYP2D6substraatgeneesmiddel noodzakelijk wordt geacht, dient de dosis van het CYP2D6-substraat zo nodig te worden verlaagd, in overeenstemming met de farmacokinetiek van het betreffende substraat (zie rubriek 4.5).
Czech: Pokud je použití léčiva, které je substrátem CYP2D6, považováno za nutné, měla by být dávka substrátu CYP2D6 snížena tak, jak odpovídá farmakokinetice daného substrátu (viz bod 4.5).
Dutch: Gezien de farmacodynamische en farmacokinetische interacties wordt gelijktijdig gebruik van NUEDEXTA en TCA's niet aanbevolen vanwege een verhoogd risico op serotoninesyndroom (zie rubriek 4.5).
Czech: Vzhledem k farmakodynamickým a farmakokinetickým interakcím se souběžné užívání přípravku NUEDEXTA a tricyklických antidepresiv nedoporučuje z důvodu zvýšeného rizika serotoninového syndromu (viz bod 4.5).
Dutch: Zelden Letsel van het skelet
Czech: Vzácné Poranění kostí
Dutch: Thioridazine, een CYP2D6substraat dat ook het QT-interval verlengt, is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Czech: Thioridazin, substrát CYP2D6, který také prodlužuje QT interval, je kontraindikován (viz bod 4.3).
Dutch: Inhoud van de capsules Natriumcroscarmellose Microkristallijn cellulose Watervrij colloïdaal silica Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat
Czech: Sodná sůl kroskarmelózy Mikrokrystalická celulóza Koloidní bezvodý oxid křemičitý Monohydrát laktózy Magnesium-stearát
Dutch: Hieronder staan de bijwerkingen vermeld die worden beschouwd als ten minste mogelijk samenhangend met behandeling met NUEDEXTA in de placebogecontroleerde en de open-label verlengingsfase van het bovengenoemde klinische onderzoek, gerangschikt naar lichaamssysteem/orgaanklasse en frequentie.
Czech: Nežádoucí účinky, jejichž souvislost s léčbou přípravkem NUEDEXTA v placebem kontrolované a otevřené prodlužovací fázi výše zmíněné klinické studie je považována minimálně za možnou, jsou uvedeny dále podle třídy orgánových systémů a podle frekvence.
Dutch: De in deze onderzoeken gebruikte hogere dosis van kinidine zou hebben geresulteerd in een bijna 1,6 keer hogere blootstelling aan dextromethorfan dan met NUEDEXTA 23 mg/9 mg.
Czech: Vyšší dávka chinidinu používaná v těchto studiích by vedla k přibližně 1,6krát vyšší expozici dextromethorfanu než u přípravku NUEDEXTA 23 mg/9 mg.
Dutch: Elke harde capsule bevat 109,2 mg lactose (als monohydraat).
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 109,2 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Dutch: Ongeveer 1-10% van de personen van blanke afkomst, 5-30% van Zwart-Afrikaanse afkomst, 12-40% van Arabische afkomst en 1% van Aziatische afkomst vertoont een verhoogde metabole activiteit voor CYP2D6-substraten en worden ingedeeld als supersnelle metaboliseerder (ultra-rapid metabolizer, UM).
Czech: Přibližně 1-10 % jedinců bělošského původu, 5-30 % potomků afrických černochů, 12-40 % jedinců arabského původu a 1 % jedinců asijského původu vykazuje zvýšenou metabolickou aktivitu pro substráty CYP2D6 a jsou klasifikováni jako ultrarychlí metabolizátoři (UM).
Dutch: Kinidine is een remmer van P-glycoproteïne.
Czech: Chinidin je inhibitor P-glykoproteinu.
Dutch: Wanneer u hier last van krijgt, mag u niet rijden of machines gebruiken.
Czech: Pokud se u vás závratě objeví, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Dutch: Elke fles bestaat uit hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met een kindveilige dop van polypropyleen en bevat 60 harde capsules.
Czech: Každá lahvička se skládá z polyetylénu o vysoké hustotě (HDPE) a polypropylenového dětského bezpečnostního uzávěru a obsahuje 60 tobolek.
Dutch: • U hebt een voorgeschiedenis van een leveraandoening (hepatitis) veroorzaakt door kinidine.
Czech: • jestliže máte v anamnéze onemocnění jater (hepatitidu) způsobené chinidinem;
Dutch: Dit geldt onder meer voor patiënten met een familiegeschiedenis van QT-afwijkingen, patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het QT-interval verlengen en patiënten met linkerventrikelhypertrofie (LVH) en/of linkerventrikeldisfunctie (LVD).
Czech: To zahrnuje pacienty s rodinnou anamnézou abnormalit QT intervalu, pacienty léčené souběžnými léčivými přípravky, které prodlužují QT interval a pacienty s hypertrofií levé komory (LVH) a/nebo komorovou dysfunkcí levé komory (LVD).
Dutch: Als gelijktijdige behandeling met sterke of matige CYP3A4-remmers noodzakelijk wordt geacht, wordt aanbevolen het QT-interval elektrocardiografisch (ecg) te beoordelen vóór toediening van NUEDEXTA en vervolgens op (een) geschikte tijdtip(pen).
Czech: Jestliže je souběžná léčba silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A4 považována za nezbytnou, doporučuje se provést elektrokardiografické (EKG) vyšetření QT intervalu před podáním přípravku NUEDEXTA a následně ve vhodném časovém bodě / časových bodech.
Dutch: Bewegingsziekte, tinnitus
Czech: Kinetóza, tinnitus
Dutch: Sterke en matige CYP3A4-remmers dienen te worden vermeden tijdens behandeling met NUEDEXTA.
Czech: Silné a středně silné inhibitory CYP3A4 by se během léčby přípravkem NUEDEXTA neměly používat.
Dutch: Kinidine remde CYP2D6 met een concentratie waarbij 50% van de maximale remming optreedt (IC50) van minder dan 0,05 µM.
Czech: Chinidin inhibuje CYP2D6 s poloviční maximální inhibiční koncentrací (IC50) méně než 0,05 µM.
Dutch: Ongeveer 30% van de onderzoeksdeelnemers had een andere diagnose dan ALS en MS, waaronder beroerte, traumatisch hersenletsel, ziekte van Parkinson, ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie, primaire laterale sclerose, progressieve bulbaire paralyse en progressieve supranucleaire paralyse.
Czech: Přibližně 30 % účastníků studie trpělo jinými diagnózami než amyotrofická laterální skleróza a roztroušená skleróza, včetně cévní mozkové příhody, traumatického poranění mozku, Parkinsonovy nemoci, Alzheimerovy choroby a jiných typů demence, primární laterální sklerózy, progresivní bulbární obrny a progresivní supranukleární obrny.
Dutch: Omdat NUEDEXTA schadelijk kan zijn voor een ongeboren baby, wordt het niet aanbevolen dit middel te gebruiken als u zwanger bent of als u een vrouw bent die zwanger kan worden en u geen anticonceptie gebruikt.
Czech: Jelikož přípravek NUEDEXTA může poškodit vaše nenarozené dítě, jeho použití se nedoporučuje, pokud jste těhotná, nebo jestliže můžete otěhotnět a neužíváte antikoncepci.
Dutch: • Geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie of toevallen, zoals fenytoïne, carbamazepine en fenobarbital.
Czech: • léčivé přípravky k léčbě epilepsie či záchvatů, jako jsou fenytoin, karbamazepin a fenobarbital.
Dutch: Gebruik van NUEDEXTA in combinatie met andere serotoninerge geneesmiddelen kan een verhoogd risico op het "serotoninesyndroom" geven als gevolg van farmacodynamische interactie.
Czech: Pokud se přípravek NUEDEXTA používá s dalšími serotoninergními léčivými přípravky, může se z důvodu farmakodynamických interakcí zvyšovat riziko „serotoninového syndromu".
Dutch: Uw arts zal u nauwlettend controleren op verschijnselen van verkeerd gebruik of misbruik van NUEDEXTA.
Czech: Váš lékař u vás bude bedlivěji sledovat příznaky zneužití či závislosti na přípravku NUEDEXTA.
Dutch: Patiënten die monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) gebruiken of de voorgaande 14 dagen MAO-remmers hebben gebruikt vanwege het risico op ernstige en mogelijke fatale geneesmiddeleninteracties, waaronder serotoninesyndroom.
Czech: Pacienti užívající inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo ti, kteří užívali IMAO během předcházejících 14 dní z důvodu závažných a potenciálně fatálních lékových interakcí, včetně serotoninového syndromu.
Dutch: • Geneesmiddelen voor de behandeling van verscheidene hartaandoeningen, zoals diltiazem,
Czech: • léčivé přípravky používané k léčbě různých srdečních onemocnění, jako jsou diltiazem,
Dutch: Verpakkingsgrootte: 13 capsules
Czech: Velikost balení: 13 tobolek
Dutch: Dit kan namelijk wijzen op de ernstige aandoening "serotoninesyndroom".
Czech: Může se jednat o příznak závažného stavu zvaného „serotoninový syndrom".
Dutch: De beoordeling en behandeling van overdosering vindt plaats op basis van ervaring met de afzonderlijke bestanddelen, dextromethorfan en kinidine.
Czech: Hodnocení a léčba předávkování jsou založeny na zkušenosti s jednotlivými složkami, dextromethorfanem a chinidinem.
Dutch: NUEDEXTA mag niet worden gebruikt met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), zoals fenelzine en moclobemide, of bij patiënten die de voorgaande 14 dagen MAO-remmers hebben gebruikt vanwege het risico op serotoninesyndroom (zie rubriek 4.3).
Czech: Přípravek NUEDEXTA se nesmí používat s inhibitory monoaminooxidáz (IMAO), jako jsou fenelzin či moklobemid, nebo u pacientů, kteří užívali IMAO během předcházejících 14 dnů z důvodu rizika serotoninového syndromu (viz bod 4.3).
Dutch: Kinidine in hogere doses dan in NUEDEXTA kan leiden tot immuungemedieerde trombocytopenie die ernstig of fataal kan zijn.
Czech: Chinidin ve vyšších dávkách než u přípravku NUEDEXTA může způsobit potenciálně závažnou nebo fatální trombocytopenii imunitního původu.
Dutch: Gebruik NUEDEXTA niet als u deze antidepressiva de laatste twee weken hebt gebruikt en start pas met een MAO-remmer nadat u ten minste 14 dagen bent gestopt met NUEDEXTA.
Czech: Přípravek NUEDEXTA neužívejte, pokud jste tyto léčivé přípravky užíval(a) během posledních dvou týdnů a po ukončení užívání přípravku NUEDEXTA vyčkejte alespoň 14 dní před zahájením léčby IMAO.
Dutch: De gemiddelde plasma-Cmax van kinidine na tweemaal daags NUEDEXTA 15 mg/9 mg bij proefpersonen met PBA was 1 to 3% van de therapeutische concentraties die samenhangen met antiaritmische werkzaamheid (2 to 5 µg/ml).
Czech: Průměrná plazmatická koncentrace Cmax chinidinu po podání přípravku NUEDEXTA 15 mg/9 mg dvakrát denně u subjektů s pseudobulbárním afektem byla 1 až 3 % terapeutických koncentrací spojených s antiarytmickou účinností (2 až 5 µg/ml).
Dutch: Door te binden aan de NMDA-, sigma-1-, SERT- en 5-HT1B/D-receptoren, zou dextromethorfan een modulerend effect hebben op de neurotransmissie waarbij glutamaat, monoaminen (waaronder serotonine) en ook de ionenkanaalfunctie zijn betrokken.
Czech: Má se za to, že prostřednictvím své vazby na NMDA receptor, sigma-1 receptor a SERT a 5-HT1B/D receptory má dextromethorfan modulační účinek na nervový přenos zahrnující glutamát, monoaminy (včetně serotoninu) i na fungování iontových kanálů.