FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A pantoprazol 40 mg tabletta esetében a CHMP tudomásul vette a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, és elfogadta a harmonizált szöveget.
Romanian: Pentru formula de pantoprazol 40 mg comprimate, CHMP a reţinut propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă şi a adoptat un text armonizat.
Hungarian: A pantoprazol 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta esetében javasolt indikációk:
Romanian: Indicaţii propuse pentru pantoprazol 20 mg comprimate gastrorezistente:
Hungarian: A Protium (pantoprazol) egy protonpumpa gátló, amelyet a gastroesophagealis reflux betegség (GERD) kezelésére alkalmaznak.
Romanian: Protium (pantoprazol) este un inhibitor al pompei de protoni şi se utilizează în tratamentul bolii de reflux gastroesofagian (BRGE), o afecţiune în care fluxul retrograd al acidului din stomac cauzează pirozis şi leziuni la nivelul esofagului.
Hungarian: A Zollinger-Ellison-szindróma (ZES) és más kórosan fokozott savszekrécióval járó állapotok indikációkban két vizsgálat igazolta, hogy a hat napon át naponta kétszer 80 mg iv.
Romanian: Pentru sindromul Zollinger Ellison şi alte afecţiuni hipersecretorii patologice, două studii au demonstrat că pantoprazol 80 mg i.v. de două ori pe zi timp de până la 6 zile a fost eficace şi sigur în controlul acidului gastric.
Hungarian: Minden más EU országban és Norvégiában engedélyezett a pantoprazol 20 mg és 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta.
Romanian: Pantoprazol 20 mg şi 40 mg, comprimate gastrorezistente, este înregistrat în toate celelalte ţări UE şi în Norvegia.
Hungarian: - a beterjesztés tárgya az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálása volt.
Romanian: - sfera de aplicare a sesizării a constat în armonizarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului.
Hungarian: A pantoprazol a savszekréciót csökkentő hatás tekintetében a többi protonpumpa gátlóhoz hasonlóan hatásosnak bizonyult.
Romanian: S-a demonstrat că pantoprazolul este la fel de eficace ca ceilalţi IPP în ceea ce priveşte potenţa antisecretoare.
Hungarian: pontban a feloldáshoz használt oldat részletes összetételére, valamint a különleges óvintézkedésekre vonatkozó információkat elfogadták.
Romanian: La secţiunea 6.6, pentru formula i.v., a fost adoptat un text cu informaţii detaliate despre reconstituirea soluţiei şi despre precauţiile speciale.
Hungarian: Emellett a H. Pylori fertőzés kezelésének indikációját leegyszerűsítették.
Romanian: Pylori a fost simplificată.
Hungarian: A pantoprazol 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta esetében javasolt indikációk:
Romanian: Indicaţii propuse pentru pantoprazol 40 mg comprimate gastrorezistente:
Hungarian: készítmény esetén a CHMP tudomásul vette a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, és elfogadta a harmonizált szöveget, különös tekintettel a hatóanyaggal, illetve bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenységre vonatkozóan.
Romanian: Pentru formula de pantoprazol 40 mg i.v., CHMP a reţinut propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă şi a adoptat un text armonizat, în special cu privire la hipersensibilitatea la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Hungarian: Az adagolás, az adagolási séma és a kezelés időtartama megfelel a klinikai gyakorlatnak.
Romanian: Recomandarea privind modul de administrare a comprimatelor a fost aliniată cu formula de 20 mg. Doza, schema de tratament şi durata tratamentului respectă practicile clinice.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által az erre a pontra vonatkozóan beadott javaslatot.
Romanian: CHMP a reţinut propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru această secţiune.
Hungarian: Az adminisztratív teendők csökkentése érdekében a válaszokat tartalmazó dokumentumokat egyben, egyetlen adatcsomag formájában, az EK döntését követő egy év elteltével kell benyújtani.
Romanian: Pentru a reduce munca administrativă, toate documentele de răspuns trebuie prezentate sub forma unui singur pachet de date la un an de la emiterea deciziei CE.
Hungarian: MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI
Romanian: ANEXA IV CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Hungarian: A referencia tagállamok által koordinált illetékes nemzeti hatóságok kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítik a következő feltételeket:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se vor asigura că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy a 2009. december 9-én kelt szándéknyilatkozatban foglaltak szerint, a megfelelő, vonatkozó dokumentumok és adatok benyújtásával választ ad a minőséggel kapcsolatban felmerült, megoldatlan kérdésekre.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă se angajează să răspundă la o serie de chestiuni nerezolvate legate de calitate prin prezentarea de documente şi date relevante şi suficiente conform descrierii din Scrisoarea de angajament din 9 decembrie 2009.
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, AZ ALKALMAZÁS MÓDJA, KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTELOR, SOLICITANTUL (ŢII), DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Hungarian: 2745-751 QUELUZ Portugália
Romanian: 2745-751 QUELUZ Portugalia
Hungarian: Svédország Nycomed AB Box 27264
Romanian: Nycomed AB Box 27264
Hungarian: Görögország Sanofi-Aventis Greece 348, Syngrou Avenue Building A
Romanian: Sanofi-Aventis Greece 348, Syngrou Avenue Building A
Hungarian: 4000 Roskilde Dánia
Romanian: 4000 Roskilde
Hungarian: 102 53 Stockholm Svédország
Romanian: 102 53 Stockholm Suedia
Hungarian: Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw
Romanian: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Polonia
Hungarian: 152 31 Chalandri
Romanian: 152 31 Chalandri Athens
Hungarian: Nycomed Denmark ApS Langebjerg 1
Romanian: Danemarca Nycomed Denmark ApS Langebjerg 1
Hungarian: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Ausztria
Romanian: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Austria
Hungarian: 176 74 Kallithea
Romanian: 176 74 Kallithea Grecia
Hungarian: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Porto Salvo 2770-192 Paco D` Arcos Portugália
Romanian: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Portugalia
Hungarian: Németország Byk Tosse Arzneimittel GmbH Moltkestr.
Romanian: Byk Tosse Arzneimittel GmbH, Moltkestr.
Hungarian: Olaszország Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan
Romanian: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Italia
Hungarian: Nycomed bv JUPITERSTRAAT 250 2132 HK Hoofddorp HOLLANDIA
Romanian: Nycomed bv Jupiterstraat 250 2132 HK Hoofddorp Olanda
Hungarian: Lengyelország Nycomed Pharma Sp.z o.o.
Romanian: Nycomed Pharma Sp.z o.o.
Hungarian: 196, Kifissias Ave.
Romanian: Nycomed Hellas S.A. 196, Kifissias Ave.
Hungarian: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Othellos str.
Romanian: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
Hungarian: Franciaország Nycomed France 13, rue Watt
Romanian: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Franţa
Hungarian: Via M. Civitali 1 20148 Milan Olaszország
Romanian: Recordati Industria Chimicae Farmaceutica S.p.A Via M. Civitali 1 20148 Milan Italia
Hungarian: Nycomed Austria GmbH St. Peter Strasse 25 4020 Linz
Romanian: Peter Strasse 25 4020 Linz
Hungarian: Olaszország Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A
Romanian: Recordati Industria Chimicae Farmaceutica S.p.A Via M. Civitali 1
Hungarian: Belgium Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Romanian: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Hungarian: Anagastra 20 mg Blister 20 mg
Romanian: Anagastra 20 mg Blister
Hungarian: Controloc 40 mg
Romanian: Controloc 40 mg 40 mg
Hungarian: Controloc 20 mg
Romanian: Controloc 20 mg 20 mg
Hungarian: Protium 20 mg
Romanian: Protium 20 mg 20 mg
Hungarian: Protium 40 mg
Romanian: Protium 40 mg 40 mg
Hungarian: Ulcotenal 40 mg Blister 40 mg
Romanian: Ulcotenal 40 mg Blister
Hungarian: Zurcazol 20 mg
Romanian: Zurcazol 20 mg 20 mg
Hungarian: Pantoprazol NYC 20 mg 20 mg
Romanian: Pantoprazol NYC 20 mg
Hungarian: Anagastra 40 mg blister 40 mg
Romanian: Anagastra 40 mg blister
Hungarian: Pantoprazol 20 mg Byk 20 mg
Romanian: Pantoprazol 20 mg Byk
Hungarian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Németország
Romanian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Germania
Hungarian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Németország
Romanian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Germania
Hungarian: Pantoprazol NYC 40 mg 40 mg
Romanian: Pantoprazol NYC 40 mg
Hungarian: Pantecta 40 mg Blister 40 mg
Romanian: Pantecta 40 mg Blister
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Romanian: Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Hungarian: A kontroll-csoportban kapott eredmények hasonlóak voltak.
Romanian: Rezultatele din grupul de control au fost similare.
Hungarian: Hosszú távon a kezelés nem lehet folyamatos.
Romanian: Pe termen lung, tratamentul nu poate fi administrat continuu.
Hungarian: Ezért nem alkalmazható ebben a korcsoportban.
Romanian: De aceea, nu trebuie utilizat la această grupă de vârstă.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy Ön számára melyik a legjobb.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide care este concentraţia cea mai bună pentru dumneavoastră.
Hungarian: A kezelés időtartama legfeljebb három hét volt.
Romanian: Durata tratamentului a fost de până la trei săptămâni.
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)
Hungarian: Ne próbálkozzon hányással.
Romanian: Nu încercaţi să vă provocaţi vărsături.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély megújításának dátuma: 2006. november 20.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 noiembrie 2006
Hungarian: • fokozott bőrérzékenység (különösen melegre és hidegre)
Romanian: • creşterea sensibilităţii pielii (mai ales la fierbinte şi rece)
Hungarian: Ezután a betegek alkalmasnak tekinthetők a fenntartó kezelésre (lásd alább).
Romanian: După aceasta, pacienţii sunt consideraţi a fi potriviţi pentru tratamentul de întreţinere (vezi mai jos).
Hungarian: A vakcinációra adott elsődleges válasz nem módosult.
Romanian: Răspunsul primar la vaccinare nu a fost afectat.
Hungarian: • Ha a Protopic felvitelét fürdés vagy zuhanyozás után végzi, győződjön meg arról, hogy bőre teljesen száraz.
Romanian: • Înaintea utilizării Protopic după baie sau duş, asiguraţi-vă că pielea este complet uscată.
Hungarian: Kérjük, keresse fel orvosát.
Romanian: Vă rugăm să îl întrebaţi pe medicul dumneavoastră.
Hungarian: * A forgalomba hozatalt követően számoltak be erről a mellékhatásról.
Romanian: *Reacţia adversă a fost raportată după punerea pe piaţă.
Hungarian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Dánia
Romanian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Danemarca
Hungarian: • A Protopic hosszú távú alkalmazásának biztonságossága ismeretlen.
Romanian: • Nu se cunoaşte siguranţa utilizării Protopic pe termen lung.
Hungarian: Rosacea*, lentigo*
Romanian: Rozacee* Lentigo*
Hungarian: A legtöbb mellékhatás incidenciája és formája hasonló volt a két kezelési csoportban.
Romanian: Incidenţa şi natura majorităţilor evenimentelor adverse au fost similare în cele două grupuri de tratament.
Hungarian: Termékenység A termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Romanian: Nu există date privind fertilitatea
Hungarian: Ebben a hosszú távú vizsgálatban nem fordultak elő olyan mellékhatások, amelyeket ne észleltek volna rövidebb időtartamú és/vagy korábbi klinikai vizsgálatokban.
Romanian: În acest studiu pe termen lung nu s-au observat evenimente adverse neraportate anterior în studiile de scurtă durată şi/sau în studiile anterioare.
Hungarian: Acne*
Romanian: Acnee*
Hungarian: Hat nagy vizsgálatnak az eredményei kerülnek itt összefoglalásra.
Romanian: În continuare, sunt prezentate datele din şase studii principale.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb bőrgyógyászati készítmények, ATC kód: D11AH01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte produse dermatologice, codul ATC: D11AH01
Hungarian: A kenőcs ismételt helyi alkalmazását követően a takrolimusz becsült átlagos felezési ideje felnőttekben 75 óra, gyermekekben 65 óra.
Romanian: După aplicări repetate de unguent, timpul de înjumătăţire mediu al tacrolimus este estimat a fi de 75 de ore pentru adulţi şi de 65 ore pentru copii.
Hungarian: Ezután a betegek beléptek a vizsgálat legfeljebb 12 hónapig tartó kettős vak fenntartó (DCP-Disease Control Period) szakaszába.
Romanian: După această perioadă, pacienţii au intrat într-o perioadă de control dublu orb (PCD) timp de până la 12 luni.
Hungarian: Használhat hidratáló krémet vagy kenőcsöt a Protopic alkalmazásának idején, azonban ilyen készítményeket nem szabad a Protopic felvitele után két órán belül alkalmazni.
Romanian: Puteţi folosi creme sau loţiuni hidratante în timpul tratamentului cu Protopic, dar aceste produse nu trebuie utilizate timp de două ore după aplicarea Protopic.
Hungarian: Kiszerelés: 10 g, 30 g és 60 g. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 10 g, 30 g şi 60 g. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Hungarian: Ha kéthetes kezelés után sem tapasztalható javulás, egyéb terápiás lehetőségeket kell mérlegelni.
Romanian: Dacă nu se observă semne de ameliorare după două săptmămâni de tratament, trebuie luate în considerare şi alte opţiuni de tratament.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ, az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Hungarian: A gyermekeknél megfigyelt mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága hasonló volt a felnőtteknél jelzettekéhez.
Romanian: Frecvenţa, tipul şi gravitatea reacţiilor adverse la copii sunt similare celor raportate la adulţi.
Hungarian: Ezekben az esetekben a
Romanian: În aceste studii,
Hungarian: Ismételt dózisú toxicitás és lokális tolerancia vizsgálat
Romanian: Toxicitatea după doze repetate şi toleranţa locală
Hungarian: A tubuson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe tub şi cutie după EXP.
Hungarian: Gyermekek, 2-15 év
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 2-15 ani
Hungarian: Ha Ön hosszabb időt tölt a szabadban a Protopic alkalmazása után, használjon fényvédő szert, és viseljen laza ruhaneműt, amely megvédi az Ön bőrét a napsütéstől.
Romanian: Dacă petreceţi timpul afară după aplicarea Protopic, folosiţi o protecție solară şi purtaţi haine lejere adecvate care să vă protejeze pielea de razele soarelui.
Hungarian: A Protopic kenőcsöt 2 éves kor alatti gyermekeknél nem szabad alkalmazni, amíg további adatok nem állnak rendelkezésre.
Romanian: Protopic unguent nu trebuie folosit la copii cu vârsta sub 2 ani până ce nu vor fi disponibile date suplimentare.
Hungarian: A nyulak különösen érzékenynek bizonyultak az intravénásan adott takrolimuszra, és reverzibilis cardiotoxicus hatások voltak észlelhetők.
Romanian: Iepurii s-au dovedit a fi în mod special sensibili la administrarea intravenoasă a tacrolimus, fiind observate efecte cardiotoxice reversibile.
Hungarian: A Protopic-kezelést a panaszok és tünetek első megjelenésekor el kell kezdeni.
Romanian: Tratamentul cu Protopic trebuie să înceapă la prima apariţe a semnelor şi simptomelor.
Hungarian: Nem tisztázott, hogy a takrolimusz ezen hatása a szisztémás immunszuppressziónak vagy helyi hatásoknak a következménye.
Romanian: Este neclar dacă efectul tacrolimus se datorează imunosupresiei sistemice sau unui efect local.
Hungarian: A kezelés kezdetekor meglévő lymphadenopathiát ki kell vizsgálni és megfigyelés alatt kell tartani.
Romanian: Limfadenopatia prezentă la iniţierea tratamentului trebuie investigată şi ţinută sub observaţie.
Hungarian: • Nincs megfelelő adat a Protopic kezelés gyermekek (különösen kisgyermekek) fejlődő immunrendszerére kifejtett hatásáról.
Romanian: • Nu a fost stabilit efectul tratamentului cu Protopic asupra dezvoltării sistemului imunitar la copii, mai ales la cei mici.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. február 28.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 28 februarie 2002
Hungarian: A betegség tüneteinek visszatérésére utaló első jelek megjelenésekor (fellobbanás) újra el kell kezdeni a kezelést.
Romanian: La primele semne de recurenţă a simptomelor bolii, tratamentul trebuie reînceput.
Hungarian: Gyakorisági mutatók: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10) és nem gyakori (≥1/1000
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca fiind foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10) şi mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100).
Hungarian: A negyedik vizsgálatban, megközelítőleg 800 beteg (2 éves vagy idősebb) kapott 0,1% takrolimusz kenőcsöt intermittálóan vagy folyamatosan egy nyílt, hosszú távú biztonságossági vizsgálatban, ami legfeljebb négy évig tartott, 300 beteg kapott legalább három évig kezelést, és 79 beteg kapott minimum 42 hónapig tartó kezelést.
Romanian: În cel de-al patrulea studiu, aproximativ 800 de pacienţi (cu vârste ≥ 2 ani) au fost trataţi cu tacrolimus unguent 0,1% în regim intermitent sau continuu într-un studiu deschis, de evaluare a siguranţei pe termen lung, până la patru ani, cu 300 de pacienţi care au fost trataţi pentru cel puţin trei ani şi 79 de pacienţi care au fost trataţi timp de minimum 42 de luni.
Hungarian: Rendszerint a kezelés elkezdése után egy héten belül javulás észlelhető.
Romanian: În general, ameliorarea este observată într-o săptămână de la începerea tratamentului.
Hungarian: A Protopic hatásosságát és biztonságosságát több mint 18 500 takrolimusz kenőccsel kezelt betegen vizsgálták Fázis I - Fázis III vizsgálatokban.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Protopic au fost evaluate la peste 18500 de pacienţi trataţi cu tacrolimus unguent în studii clinice de Fază I până la Fază III.
Hungarian: A felszívódásnak mind a mértéke, mind a sebessége a bőr gyógyulásával párhuzamosan csökken.
Romanian: Cu toate acestea, atât gradul cât şi viteza absorbţiei tacrolimus scad odată cu însănătoşirea pielii.
Hungarian: Ha előfordult, az 1 ng/ml-nél magasabb plazmakoncentráció átmeneti volt.
Romanian: Când au fost observate concentraţiile mai mari de 1,0 ng/ml, acestea au fost tranzitorii.
Hungarian: Az atópiás dermatitises betegek hajlamosak felszínes bőrfertőzésekre.
Romanian: Pacienţii cu dermatită atopică sunt predispuşi la infecţii superficiale ale pielii.
Hungarian: • El kell kerülni, hogy a bőrt tartósan napfény vagy mesterséges napfény érje, mint pl. szolárium.
Romanian: • Evitaţi expunerea prelungită a pielii la lumina soarelui sau la lumină artificială, cum sunt solarele.
Hungarian: A kockázat emberre nézve nem zárható ki teljesen, mivel a takrolimusz kenőcs hosszú távú alkalmazása esetén a helyi immunszuppresszió veszélye ismeretlen.
Romanian: Riscul pentru oameni nu poate fi complet exclus, deoarece nu se cunoaşte potenţialul de imunosupresie locală în cazul utilizării pe termen lung a tacrolimus unguent.
Hungarian: A mellékhatások incidenciája a vizsgálat előrehaladtával csökkenő tendenciát mutatott a betegek életkorától függetlenül.
Romanian: Incidenţa globală de apariţie a evenimentelor adverse a prezentat o tendinţă de scădere în timpul progresiei studiului, pentru toţi pacienţii, indiferent de vârstă.
Hungarian: A takrolimusz azáltal, hogy specifikus citoplazmatikus immunofillinhez kötődik (FKBP12), gátolja a kalcium-függő jelátvivő rendszereket a T-sejtekben, amivel meggátolja az IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 és egyéb citokinek, mint pl. a GM-CSF, TNF-α, IFN-γ átírását és szintézisét.
Romanian: Prin legarea sa de o imunofilină citoplasmatică specifică (FKBP12), tacrolimus inhibă căile de transducţie a semnalului calciu-dependent din celulele T, prevenind astfel transcripţia şi sinteza interleukinelor IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 şi a altor citokine cum ar fi GM-CSF, TNF-α şi IFN-γ.
Hungarian: Nem szabad a Protopic kenőcsöt okkluzív kötés alatt alkalmazni, mivel ezt az alkalmazási módot nem vizsgálták a betegeken (lásd 4.4 pont).
Romanian: Protopic unguent nu trebuie utilizat sub pansament ocluziv fiindcă acest mod de administrare nu a fost studiat la pacienţi (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Protopic-ot
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Protopic
Hungarian: Idősebb korúakon nem végeztek specifikus vizsgálatokat (lásd fent, A fellobbanás kezelése című részt).
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice la pacienţi vârstnici (vezi secţiunea privind tratamentul recurenţelor de mai sus).
Hungarian: Paraesthesia és dysaesthesia (hyperaesthesia, égő érzés)
Romanian: Parestezii şi disestezii (hiperestezie, senzaţie de arsură)
Hungarian: • A Protopic-ot a legtöbb testrészen lehet alkalmazni, így az arcra és nyakra, valamint a könyökés térdhajlatokba is.
Romanian: • Protopic poate fi utilizat în aproape toate regiunile corpului, incluzând faţa şi gâtul, şi în zonele de îndoire de la nivelul coatelor şi genunchilor.
Hungarian: A Protopic kezelést csak olyan orvos indíthatja el, aki tapasztalattal rendelkezik az atópiás dermatitis diagnosztizálásában és kezelésében.
Romanian: Tratamentul cu Protopic trebuie iniţiat de către medici cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul dermatitei atopice.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, általában a makrolidokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la macrolide în general, sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Hungarian: • Ha a bőrén bármilyen változást észlel, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.
Romanian: • Dacă observaţi orice modificare a aspectului pielii dumneavoastră, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitisben szenvedő felnőttek és gyermekek fenntartó kezelésének vizsgálata során (heti kétszeri alkalmazás mellett) a következő mellékhatások esetében tapasztaltak nagyobb előfordulási gyakoriságot a kontroll csoporthoz képest: impetigo az alkalmazás helyén (gyermekeknél 7,7%) és fertőzések az alkalmazás helyén (gyermekeknél 6,4%, míg felnőtteknél 6,3%).
Romanian: Într-un studiu privind tratamentul de întreţinere (cu aplicări de două ori pe săptămână) la copii şi adulţi cu dermatită atopică forme moderate şi severe s-au înregistrat următoarele evenimente adverse mai frecvent comparativ cu grupul de control: impetigo la locul de aplicare (7,7% la copii) şi infecţii la locul de aplicare (6,4% la copii şi 6,3% la adulţi).
Hungarian: Bár ismerjük az alábbi megfigyeléseket, ezek klinikai jelentősége atópiás dermatitis kezelésében nem ismert.
Romanian: Cu toate că au fost observate următoarele acţiuni, nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestor observaţii în dermatita atopică.
Hungarian: hónapnál észlelt válaszarányok hasonlóak voltak a 3. hónapnál mért válaszarányokhoz.
Romanian: Ratele de răspuns în luna a 6-a au fost comparabile cu rezultatele din luna a 3-a.
Hungarian: Az EASI pontoknak és az érintett bőrfelszínnek a kiindulásihoz viszonyított változása alapján, az életkortól függetlenül a betegek atópiás dermatitisében minden egymást követő időpontban javulást észleltek.
Romanian: Pe baza modificărilor faţă de valoarea iniţială a scorului AEIS şi a ariei regiunii afectate, indiferent de vârstă, pacienţii au prezentat o îmbunătăţire a simptomatologiei dermatitei atopice la toate momentele ulterioare de evaluare.
Hungarian: Ezek nagy része különböző fertőzésekhez (bőr, légúti, fog) volt kapcsolható, és megfelelő antibiotikus kezelésre megszűnt.
Romanian: Majoritatea acestor cazuri au fost legate de infecţii (cutanate, ale tractului respirator, dinţilor) şi se pot rezolva cu antibioterapie adecvată.