FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: LÉKOVÁ FORMA Orální gel.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Szájnyálkahártyán alkalmazott gél Áttetsző, zöld gél.
Czech: Specifický agonista α2-adrenergních receptorů atipamezol, který je schválený k použití u zvířat, byl použit u lidí k antagonizaci účinků vyvolaných dexmedetomidinem, ale pouze experimentálně.
Hungarian: Az adott alfa-2-adrenoceptor-antagonista, az állatgyógyászati célokra engedélyezett atipamezol kísérleti jelleggel felhasználásra került embereken is, a dexmedetomidin által kiváltott hatások gátlására.
Czech: Natrium-lauryl-sulfát Brilantní modř (E133) Tartrazin (E102)
Hungarian: Brillantkék (E133)
Czech: SEJMĚTE (TĚSNOU) KRYTKU Pevně držte válec a silně zatáhněte za krytku.
Hungarian: Húzza le erősen a kupakot, miközben tartja a fecskendőt.
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dosah dětí.
Hungarian: A „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI!" SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
Czech: Příprava nové stříkačky pro perorální podání před prvním dávkováním: 1.
Hungarian: AZ ÚJ SZÁJFECSKENDŐ BEÁLLÍTÁSA AZ ELSŐ ADAG ELŐTT: 1. VISELJEN KESZTYŰT
Czech: Zoetis Belgium S.A. Tel: +353 (0) 1 256 9800
Hungarian: Tel: +353 (0) 1 256 9800
Czech: Při spolknutí nemusí gel účinkovat.
Hungarian: A gél lenyelés esetén hatástalanná válhat.
Czech: V následující dávkovací tabulce je uveden objem dávky (v tečkách), který je třeba podat podle odpovídající živé hmotnosti.
Hungarian: A következő adagolási táblázat bemutatja az adott testtömeg esetén beadandó mennyiségeket (pontokban).
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sileo 0,1 mg/ml orální gel pro psy Dexmedetomidini hydrochloridum
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Sileo 0,1 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott gél kutyák számára dexmedetomidin-hidroklorid
Czech: Březost a laktace:
Hungarian: Vemhesség és szoptatás:
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Dexmedetomidini hydrochloridum 0,1 mg/ml
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE 0,1 mg/ml dexmedetomidin-hidroklorid
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml: Dexmedetomidini hydrochloridum 0,1 mg
Hungarian: HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE 1 ml: 0,1 mg dexmedetomidin-hidroklorid
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v dubnu 2015.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2015. április.
Czech: Podávaná dávka závisí na tělesné hmotnosti psa.
Hungarian: A beadandó adag a kutya testsúlyától függ.
Czech: Jestliže se objeví symptomy, je nutné poradit se s lékařem.
Hungarian: Amennyiben tüneteket észlel, forduljon orvoshoz.
Czech: Sileo dexmedetomidini hydrochloridum
Hungarian: Dexmedetomidin-hidroklorid
Czech: Jestliže hluk nadále pokračuje a pes znovu vykazuje příznaky úzkosti a strachu, mohou být v intervalu dvou hodin podány další dávky, během každé události celkem až 5krát.
Hungarian: Ha a zaj nem szűnik meg, és a kutya újra nyugtalanság és félelem jeleit mutatja, két órás időközönként újabb adagok adhatók be, az egyes események során legfeljebb 5 alkalommal.
Czech: Působí tak, že v těle zabraňuje uvolňování neurotransmiteru noradrenalinu z nervových buněk.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy megakadályozza a noradrenalin nevű neurotranszmitternek az agysejtekből a testbe történő felszabadulását.
Czech: Vzhledem k tomu, že se noradrenalin účastní udržování pozornosti a bdělosti, snížení jeho uvolňování vede k omezení závažnosti akutní úzkosti a strachu spojených s hlukem.
Hungarian: Mivel a noradrenalin szerepet játszik az éberség és az izgalom fennmaradásában, felszabadulásának csökkentésével csökken a zajok által kiváltott akut szorongás és félelem súlyossága.
Czech: Postižená osoba by neměla řídit motorová vozidla, protože může dojít k útlumu a změnám krevního tlaku.
Hungarian: Az érintett személy nem vezethet gépjárművet, mivel szedált állapot, valamint vérnyomásváltozás fordulhat elő.
Czech: Další informace o přípravku Sileo:
Hungarian: A Sileo-val kapcsolatos egyéb információ:
Czech: Dvěma hlavními měřítky účinnosti bylo majitelovo hodnocení chování psa po nejméně dvou hodinách po poslední dávce oproti předchozímu roku a skóre příznaků úzkosti a strachu po léčbě udávané majitelem.
Hungarian: A hatékonyság két fő mértéke a kutya viselkedésének a gazdája általi értékelése volt legalább két órával az utolsó adagot követően, összehasonlítva az előző évvel, valamint a gazda által a szorongás és félelem kezelés utáni jeleire adott pontszám.
Czech: Stříkačka pro perorální podání by měla být bezprostředně po každém použití z důvodu bezpečnosti dětí vrácena do vnější krabičky.
Hungarian: Az egyes használatokat követően, a gyermekek biztonsága érdekében a szájfecskendőt azonnal vissza kell tenni a külső kartondobozba.
Czech: Skóre vynikajícího nebo dobrého chování zaznamenalo 72 % (64 z 89) psů léčených přípravkem Sileo oproti 37 % (34 z 93) ve skupině, které byl podáván neúčinný přípravek.
Hungarian: A Sileo-val kezelt kutyák 72%-ának (89-ből 64) viselkedését kitűnőként vagy jóként értékelték, míg a hatóanyag nélküli kezelést kapott csoportban ez az arány 37% (93-ból 34) volt.
Czech: Těhotné ženy by se měly kontaktu s přípravkem vyvarovat, protože po expozici dexmedetomidinu se mohou objevit děložní kontrakce a snížený krevní tlak u nenarozeného dítěte.
Hungarian: Terhes nőknek kerülniük kell a termékkel való érintkezést, mivel a dexmedetomidin-expozíció méhösszehúzódásokat és csökkent magzati vérnyomást idézhet elő.
Czech: Mezi typické příznaky úzkosti a strachu u psů patří těžké oddychování, třes, přecházení z místa na místo, vyhledávání společnosti lidí, schovávání se či pokus o útěk, odmítání potravy a nepřiměřené močení či vyměšování.
Hungarian: Kutyáknál a szorongás és félelem tipikus jelei a következők: zihálás, remegés, lépkedés, emberek keresése, elrejtőzés vagy menekülés megkísérlése, az evés elutasítása és nem megfelelő vizelés és székletürítés.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sileo platné v celé Evropské unii dne 10.
Hungarian: 10-én a Sileo-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Sileo v rámci schválené indikace převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A CVMP megállapította, hogy a Sileo előnyei az engedélyezett javallatban meghaladják a kockázatokat, és javasolta a Sileo-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Léčivá látka v přípravku Sileo, dexmedetomidin hydrochlorid, je typem sedativa zvaného agonista alfa2 adrenergních receptorů.
Hungarian: A Sileo hatóanyaga, a dexmedetomidin-hidroklorid egy úgynevezett „alfa-2-adrenoceptor-agonista" típusú nyugtató hatású szer.
Czech: Při nakládání s přípravkem Sileo je nutné nosit nepropustné jednorázové rukavice.
Hungarian: A Sileo előkészítése, alkalmazása során vízhatlan, eldobható kesztyűt kell viselni.
Czech: Přípravek Sileo byl podán 89 psům a 93 psů dostalo placebo (neúčinný přípravek).
Hungarian: A Sileo-t 89 kutyának adták, és 93 kutya kapott hatóanyag nélküli kezelést.
Czech: Je nutné se vyvarovat kontaktu s kůží, očima, rty nebo vnitřní částí úst či nosními dírkami.
Hungarian: A bőrrel, szemmel, ajkakkal, valamint a száj- és az orrüreg belsejével történő érintkezést kerülni kell.
Czech: Výchozí dávka se podává buď tehdy, když pes poprvé začne vykazovat příznaky úzkosti, nebo tehdy, pokud majitel zjistí přítomnost typických podnětů, např. zvuku ohňostroje či hromu.
Hungarian: Az első adagot vagy akkor kell beadni, amikor a kutya először mutatja nyugtalanság jeleit, vagy amikor a gazdája jellegzetes ingert észlel, például tűzijáték zaját vagy mennydörgést.
Czech: Účinnost přípravku Sileo byla zkoumána v terénní studii zahrnující psy vystavené hluku při novoročních ohňostrojích.
Hungarian: A Sileo hatékonyságát egy olyan terepvizsgálatban tanulmányozták, amelybe a Szilveszter esti tűzijáték zajának kitett kutyákat vontak be.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Sileo je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Sileo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes korlátozás és mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: V případě náhodného požití přípravku Sileo nebo v případě delšího kontaktu s očima, rty nebo vnitřní částí úst či nosními dírkami je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.
Hungarian: A Sileo véletlen lenyelése vagy a szemmel, ajkakkal, a száj- vagy az orrüreggel történő hosszas érintkezése esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, és be kell mutatni a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Czech: V případě kontaktu s kůží je nutné kůži vystavenou působení přípravku okamžitě po expozici omýt velkým množstvím vody a kontaminované oblečení je nutné svléknout.
Hungarian: A bőrrel való érintkezés esetén azonnal mossa le bő vízzel az érintett bőrfelületet, és vegye le a szennyezett ruházatot.
Czech: Přípravek Sileo se nesmí používat u psů se závažnými poruchami srdce a krevních cév, se závažným onemocněním, např. selháním ledvin či jater, nebo u psů, u kterých se po předchozí dávce objevil neočekávaný útlum.
Hungarian: A Sileo nem alkalmazható súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenvedő kutyáknál, olyan súlyos betegségekben szenvedő kutyáknál, mint például a vese- vagy májelégtelenség, valamint olyan kutyáknál, amelyek még egy előző adagtól váratlanul szedált állapotban vannak.
Czech: Sileo je veterinární léčivý přípravek, který obsahuje dexmedetomidin hydrochlorid.
Hungarian: A Sileo egy dexmedetomidin-hidroklorid nevű hatóanyagot tartalmazó állatgyógyászati készítmény.
Czech: Skóre dobrého chování uvádí pouze mírné a krátkodobé příznaky strachu a úzkosti u psů, zatímco skóre vynikajícího chování uvádí, že pes nevykazoval žádné příznaky.
Hungarian: A viselkedést értékelő „jó" eredmény a félelem és szorongás kutya által mutatott enyhe és átmeneti jeleit jelezte, míg a viselkedést értékelő „kitűnő" eredmény azt jelezte, hogy semmi jele nem volt a félelemnek és szorongásnak.
Czech: Je dostupný ve formě orálního gelu (gelu aplikovaného na ústní sliznici).
Hungarian: Szájnyálkahártyán alkalmazott gél formájában kapható.
Czech: V případě kontaktu s okem nebo vnitřní částí úst je nutné oblast opláchnout velkým množstvím čerstvé vody.
Hungarian: A szemmel vagy a szájüreggel történő érintkezés esetén az érintett területet bő folyóvízzel ki kell öblíteni.
Czech: Jaký přínos přípravku Sileo byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Sileo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Psi léčení přípravkem Sileo měli také významně nižší skóre příznaků úzkosti a strachu než psi, kterým byl podáván neúčinný přípravek.
Hungarian: A Sileo-val kezelt kutyák szignifikánsan alacsonyabb pontszámokat kaptak a szorongás és félelem jeleire vonatkozóan is, mint a hatóanyag nélküli kezelésben részesített kutyák.
Czech: Jak přípravek Sileo působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Sileo?
Czech: U méně než 10 psů ze 100 se může objevit krátkodobé vyblednutí sliznice dutiny ústní a dásní v místě aplikace z důvodu dočasného lokalizovaného zúžení krevních cév.
Hungarian: A beadás helyén a szájnyálkahártya és az íny átmeneti sápadtsága léphet fel 100 kutya közül kevesebb mint 10-nél az erek átmeneti, lokalizált összehúzódása miatt.
Czech: Přípravek Sileo se aplikuje na sliznici dutiny ústní psa mezi tvář a dáseň z předem naplněné stříkačky pro perorální podání.
Hungarian: A Sileo-t a kutya pofája és ínye közötti szájnyálkahártyára kell beadni előretöltött szájfecskendőből.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sileo?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Sileo alkalmazása?
Czech: Přípravek Sileo se používá ke zmírnění akutní úzkosti a strachu u psů ve spojení s hlukem.
Hungarian: A Sileo-t kutyáknál alkalmazzák a zajok által kiváltott akut szorongás és félelem csökkentésére.
Czech: U méně než 10 psů ze 100 se může objevit sedace (útlum), zvracení a inkontinence moči.
Hungarian: Szedált állapot, hányás és vizelet inkontinencia is előfordulhat 100 kutya közül kevesebb mint 10-nél.
Czech: Jak byl přípravek Sileo zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Sileo-t?
Czech: Papillomaviri humania typus 18 proteinum L1 b,c alidský papilomavirus = HPV bL1 protein ve formě viru podobných částic vyrobený v kvasinkách (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (kmen 1895)) rekombinantní DNA technologií cadsorbovaný na amorfním aluminium-hydroxyfosfát-sulfátu jako adjuvanciu (225 mikrogramů Al)
Hungarian: Humán Papillomavírusa 11 típus L1 proteinb,c 40 mikrogramm Humán Papillomavírusa 16 típus L1 proteinb,c 40 mikrogramm Humán Papillomavírusa 18 típus L1 proteinb,c 20 mikrogramm a Human Papillomavirus = HPV b L1 proteint virus-szerű részecskék formájában, melyeket élesztősejtekben termelnek (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) rekombináns DNS technológiával c amorf alumínium-hidroxifoszfát-szulfát ségedanyagra adszorbeáltatva (225 mikrogramm Al)
Czech: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje přibližně: Papillomaviri humania typus 6 proteinum L1b,c
Hungarian: 1 1 dózis (0,5 ml) tartalmaz megközelítőleg: Humán Papillomavírusa 6 típus L1 proteinb,c
Czech: Síla Léková forma Cesta podání Obal
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név HatáserősségGyógyszerforma Az alkalmazás módja
Czech: 20 mikrogramů 40 mikrogramů 40 mikrogramů 20 mikrogramů
Hungarian: 20 mikrogramm 40 mikrogramm 40 mikrogramm 20 mikrogramm
Czech: * Nežádoucí účinky po uvedení na trh (četnost nelze z dostupných údajů určit).
Hungarian: * A forgalomba hozatalt követően jelentett nemkívánatos események (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Datum první registrace: 20. září 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 20. července 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. szeptember 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. július 20.
Czech: [Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až  1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až  1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až  1/1 000); velmi vzácné ( 1/10 000)]
Hungarian: [Nagyon gyakori (≥ 1/10); Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); Ritka
Czech: Po uplynutí této doby musí být přípravek Silgard použit nebo zlikvidován.
Hungarian: Ezen időtartam végén a Silgard-ot fel kell használni vagy meg kell semmisíteni.
Czech: Tyto údaje však nejsou dostatečné pro doporučení používání přípravku Silgard v průběhu těhotenství.
Hungarian: Azonban ezek az adatok nem elegendők ahhoz, hogy a Silgard alkalmazása terhességben is javasolt legyen.
Czech: Trvání ochrany není v současnosti známo.
Hungarian: A védelem időtartama jelenleg nem ismeretes.
Czech: Nenechte si přípravek Silgard podat, jestliže:
Hungarian: Ne alkalmazza a Silgard-ot, ha:
Czech: Přípravek Silgard musí být po vyjmutí z lednice podán co nejdříve je to možné.
Hungarian: A Silgard-ot mihamarabb be kell adni a hűtőből való kivétel után.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Silgard u dětí mladších 9 let nebyla stanovena.
Hungarian: A Silgard biztonságosságát és hatásosságát 9 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Czech: GMT - geometrická střední hodnota titru (Geometric mean titre) v mMU/ml (mMU = milli-Merck units)
Hungarian: GMT- Geometriai átlagtiter mMU/ml-ben kifejezve (mMU= milli-Merck egység)
Czech: • se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinula po podání dávky přípravku Silgard alergická reakce.
Hungarian: • Ön vagy gyermeke allergiás reakciókat tapasztalt, miután megkapta a Silgard egy adagját.
Czech: Probíhají dlouhodobé studie následného sledování s cílem určit, jestli je nezbytné přeočkování.
Hungarian: Hosszú távú utánkövető vizsgálatokat folytatnak annak megállapítására, hogy szükséges-e emlékeztető adag beadása.
Czech: Přípravek Silgard je určen k prevenci těchto nemocí.
Hungarian: A Silgard ezeknek a betegségeknek a megelőzésére szolgál.
Czech: Tyto údaje získané na těhotných ženách (více než 1 000 exponovaných výstupů) nenaznačují žádnou malformační ani
Hungarian: Ezek, a terhes nőkkel nyert adatok (több mint 1000 expozíció eredményei) nem jeleznek malformatív vagy föto-/neonatális toxicitást.
Czech: Přípravek Silgard je očkovací látka.
Hungarian: A Silgard egy vakcina.
Czech: Podávání přípravku Silgard musí být odloženo u jedinců trpících závažným akutním horečnatým onemocněním.
Hungarian: A Silgard beadását akut, magas lázzal járó megbetegedésben szenvedő egyéneknél el kell halasztani.
Czech: Protilátky proti všem čtyřem typům HPV se na potomky přenesly během březosti a snad i během laktace.
Hungarian: Mind a négy HPVtípus esetében az ellenanyagok átkerültek az utódokba a vemhesség és valószínűleg a szoptatás ideje alatt.
Czech: N Počet případů
Hungarian: N Esetek száma N Esetek száma
Czech: Nejčastějšími pozorovanými nežádoucími účinky byly reakce v místě injekce (77,1 % očkovaných během 5 dnů po kterékoli očkovací návštěvě) a bolest hlavy (16,6 % očkovaných).
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások az injekció beadásának helyén fellépő mellékhatások (a beoltottak 77,1%-ánál, bármelyik vakcináció után 5 napon belül léptek fel) és a fejfájás voltak (a beoltottak 16,6%-ánál lépett fel).
Czech: Pro HPV očkovací látky nebyla zjištěna žádná minimální hladina protilátek spojená s ochranou.
Hungarian: A HPV vakcinák esetében a védőhatással összefüggő minimális antitest-szintet még nem határoztak
Czech: Údaje o podávání přípravku Silgard v průběhu těhotenství neprokázaly žádný bezpečnostní signál.
Hungarian: A terhesség ideje alatt beadott Silgard esetében semmilyen ártalmassági jelzés nem mutatkozott.
Czech: Potřeba podání dávky přeočkování nebyla stanovena.
Hungarian: Az emlékeztető oltás szükségességét még nem állapították meg.
Czech: Protože žádná očkovací látka není účinná na 100 % a přípravek Silgard nezajišťuje ochranu proti každému typu HPV ani proti již existující HPV infekci, zůstává rutinní cervikální screening kriticky důležitý a je nutné dodržovat místní doporučení.
Hungarian: Mivel egy vakcina hatásossága sem 100%-os, és a Silgard nem nyújt védelmet mindazon HPV-típusok ellen, melyeket a vakcina nem tartalmaz, illetve a már fennálló HPV-fertőzések ellen, a rendszeres méhnyakrák-szűrés továbbra is rendkívül fontos és a helyi követelmények szerint kell történnie.
Czech: Z 15 706 jedinců dostávajících přípravek Silgard a 13 617 jedinců dostávajících placebo, bylo hlášeno 39 případů nespecifické artritidy/artropatie, 24 případů ve skupině léčené přípravkem Silgard a 15 ve skupině s placebem.
Hungarian: A Silgard-dal oltott 15 706 és a 13 617 placebóval oltott személy közül 39 esetben jelentettek nem specifikus arthritist/arthropathiát, 24-et a Silgard-csoportban és 15-öt a placebocsoportban.
Czech: To je založeno na výsledcích klinické studie, kde byla s první dávkou přípravku Silgard podána kombinovaná očkovací látka dTap-IPV (viz bod 4.8).
Hungarian: Az eredmények egy klinikai vizsgálatból származnak, amelyben egy kombinált dTap-IPV vakcinát adtak együtt a Silgard első adagjával (lásd 4.8 pont).
Czech: • jste Vy nebo Vaše dítě alergický(á)(é) (přecitlivělý(á)(é)) na kteroukoli z léčivých látek nebo na kteroukoli další složku přípravku Silgard (uvedeno pod „pomocné látky" - viz bod 6).
Hungarian: • Ön vagy gyermeke allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a Silgard egyéb összetevőjére (felsorolásukat lásd „Egyéb összetevők" alatt - 6.
Czech: Podobně jako všechny očkovací látky a léčivé přípravky, může mít i přípravek Silgard nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hungarian: Mint minden vakcina és gyógyszer, így a Silgard is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Czech: Přípravek Silgard lze podávat ženám, které kojí nebo se chystají kojit.
Hungarian: A Silgard beadható szoptató vagy szoptatni szándékozó nőknek.
Czech: Přípravek Silgard nemůže vyvolat onemocnění, proti kterým chrání.
Hungarian: A Silgard nem okozhatja azokat a betegségeket, amelyek ellen védelmet nyújt.
Czech: Geometrické průměrné hodnoty titrů protilátek proti HBs byly nižší při současném podávání, nicméně klinická významnost tohoto zjištění není známa.
Hungarian: antitest geometriai átlagtitere együttes alkalmazáskor lecsökkent, de e megfigyelés klinikai jelentősége még nem ismeretes.
Czech: Podobně jako u jiných očkovacích látek, nežádoucí účinky, které byly hlášeny při všeobecném použití, zahrnují: zduření uzlin (krčních, podpažních nebo tříselných); svalová slabost, abnormální pocity, mravenčení v rukou, nohou a horní části trupu nebo zmatenost (syndrom Guillain-Barrého, akutní diseminovaná encefalomyelitida), závrať, zvracení, bolest kloubů, bolest svalů, neobvyklá únava nebo slabost, třesavka, celkový pocit nepohody, krvácení nebo neobvykle snadná tvorba podlitin a infekce
Hungarian: Más vakcinához hasonlóan az általános felhasználás során jelentett mellékhatások közé tartoznak: nyirokcsomó-duzzanatok (nyak, hónalj vagy ágyék); izomgyengeség, szokatlan érzések, bizsergés a karokban, lábakban vagy felsőtesten vagy zavartság (Guillain-Barré-szindróma, akut disszeminált enkefalomielitisz); szédülés, hányás, ízületi fájdalom, izomfájdalmak, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, hidegrázás, általános rossz közérzet, szokásosnál könnyebben fellépő vérzés vagy véraláfutás, valamint bőrfertőzés az injekció beadása helyén.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti, imunogenitě ani účinnosti, které by podporovaly záměnu přípravku Silgard za očkovací látky, které nechrání proti stejným typům HPV, v průběhu očkování.
Hungarian: Nincsenek biztonságossági, immunogenitási vagy hatásossági adatok, melyek indokolnák a Silgard-dal történő vakcináció során olyan egyéb HPV-vakcinákra történő átváltást, amelyek nem ugyanazon HPV-típusok ellen nyújtanak védelmet.
Czech: Imunitní odpovědi na přípravek Silgard 1 měsíc po třetí dávce
Hungarian: A Silgard-ra adott immunválaszok egy hónappal a 3. dózis beadását követően
Czech: Účinnost u žen (16 až 45 let) s prokázanou předchozí infekcí HPV typu obsaženého v očkovací látce (séropozitivní), který na začátku vakcinace již nebyl detekovatelný (PCR negativní)
Hungarian: Hatásossága olyan nőknél (16-45 éves), akiknél a vakcinában lévő valamelyik HPV-típussal történt korábbi fertőzés bizonyított (szeropozitív), ami az oltás időpontjában már nem volt kimutatható (PCR
Czech: Přípravek Silgard je určen pouze k profylaktickým účelům a na aktivní infekce HPV nebo prokázané klinické onemocnění nemá žádný vliv.
Hungarian: A Silgard csak profilaktikus alkalmazásra való, és nincs hatása aktív HPV-fertőzések vagy már megállapított klinikai betegség esetén.
Czech: U 126 subjektů infikovaných HIV ve věku od 7 do 12 let (z nichž 96 byl podán přípravek Silgard) byla provedena akademická studie dokumentující bezpečnost a imunogenitu přípravku Silgard.
Hungarian: Százhuszonhat, 7-12 éves HIV-fertőzött egyénen (akik közül 96-an kaptak Silgard-ot) végeztek egy tudományos vizsgálatot, mely a Silgard biztonságosságát és immunogenitását dokumentálta.
Czech: Navíc se u podskupiny očkovaných žen, které dostaly provokační dávku přípravku Silgard 5 let po začátku vakcinace, projevila rychlá a silná anamnestická odpověď, která převyšovala hodnoty GMT protilátek proti HPV pozorované 1 měsíc po dávce 3.
Hungarian: Ezen kívül a beoltott nők azon alcsoportja, akik a vakcináció megkezdését követő 5 éven belül Silgard próbaoltást kaptak, gyors és erős anamnesztikus választ mutatott, amely meghaladta a 3. dózis után 1 hónappal mért anti-HPV geometrikus átlagtitert.
Czech: Termín „premaligní anální léze" v části 4.1 odpovídá anální intraepiteliální neoplazii vysokého stupně
Hungarian: A 4.1 pontban említett „premalignus analis lesio" kifejezés a nagyfokú analis intraepithelialis
Czech: Jaké další důležité informace o přípravku Silgard byste Vy nebo Vaše dítě měl(a)(o) vědět?
Hungarian: Milyen egyéb fontos ismeretekkel kell rendelkeznie Önnek vagy gyermekének a Silgard-ról