FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se debe utilizar Signifor en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child Pugh C) (ver secciones 4.3 y 4.4).
Polish: Nie należy stosować produktu Signifor u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugha) (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Spanish: Se observaron mejorías en ambos grupos de dosis para CushingQoL y en el Resumen del Componente Mental (RCM) del SF-12v2, pero no para el Resumen del Componente Físico (RCF) del SF-12v2.
Polish: W grupach obu dawek obserwowano poprawę w wyniku CushingQoL oraz składowej dotyczącej zdrowia psychicznego (ang. Mental Component Summary, MCS ) kwestionariusza SF-12v2, natomiast nie obserwowano poprawy w składowej dotyczącej zdrowia fizycznego (ang. Physical Component Summary, PCS) kwestionariusza SF-12v2.
Spanish: Tabla 4 Resultados clave en el mes 12 - estudio de fase III en pacientes con acromegalia
Polish: Tabela 4 Najważniejsze wyniki po 12 miesiącach - badanie III fazy z udziałem pacjentów z akromegalią
Spanish: Puesto que la actividad farmacológica de la pasireotida simula la de la somatostatina, no puede descartarse la inhibición de las hormonas pituitarias aparte de la de GH y/o IGF-1 en pacientes con acromegalia y de ACTH/cortisol en pacientes con enfermedad de Cushing.
Polish: Ponieważ działanie farmakologiczne pasyreotydu naśladuje działanie somatostatyny, nie można wykluczyć zahamowania wydzielania hormonów przysadki mózgowej innych niż GH i (lub) IGF-1 u pacjentów z akromegalią oraz ACTH/kortyzol u pacjentów z chorobą Cushinga.
Spanish: Al final de la fase principal, se permitió cambiar el tratamiento a los pacientes que no respondían adecuadamente a su tratamiento inicial.
Polish: Pod koniec fazy głównej pacjenci bez wystarczającej odpowiedzi na leczenie początkowe mieli możliwość zmiany leczenia.
Spanish: El perfil de seguridad de pasireotida intramuscular fue similar entre las indicaciones de acromegalia y enfermedad de Cushing.
Polish: Profil bezpieczeństwa pasyreotydu stosowanego domięśniowo był w dużym stopniu podobny we wskazaniach dotyczących akromegalii i choroby Cushinga.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnionym w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Spanish: Si no se utiliza en 24 horas, el kit de inyección se puede volver a colocar en la nevera.
Polish: Jeśli zestaw nie zostanie zużyty w ciągu 24 godzin można go z powrotem włożyć do lodówki.
Spanish: Utilice jeringas y agujas sólo una vez.
Polish: Należy używać strzykawek i igieł tylko jeden raz.
Spanish: Las reacciones adversas de Grado 3 y 4 estuvieron mayoritariamente relacionadas con la hiperglucemia.
Polish: Działania niepożądane 3. i 4. stopnia były najczęściej związane z hiperglikemią.
Spanish: Debido a su amplio perfil de unión a los receptores de somatostatina, pasireotida tiene el potencial de estimular los subtipos de receptores hsst2 y hsst5 relevantes para la inhibición de la secreción de GH e IGF-1 y por lo tanto ser efectivo para el tratamiento de la acromegalia.
Polish: Ze względu na szeroki profil wiązania z receptorami somatostatyny pasyreotyd może stymulować zarówno podtyp hsst2, jak i hsst5 receptorów, mających istotne znaczenie dla zahamowania wydzielania GH i IGF-1 i dlatego może być skuteczny w leczeniu akromegalii.
Spanish: Los pacientes tenían que ser tratados con las dosis máximas indicadas de octreotida por vía intramuscular (30 mg) o lanreotida por inyección subcutánea profunda (120 mg) durante como mínimo 6 menos antes de la aleatorización.
Polish: Pacjenci musieli być leczeni maksymalnymi zalecanymi dawkami oktreotydu do podawania domięśniowego (30 mg) lub lanreotydu w głębokim wstrzyknięciu podskórnym (120 mg) przez co najmniej 6 miesięcy poprzedzających randomizację.
Spanish: Octreotida vía intramuscular n (%) N=182
Polish: Oktreotyd podanie domięśniowe n (%) n=182
Spanish: La edad no es una covariable significativa en el análisis farmacocinético de la población de los pacientes.
Polish: Wiek nie jest istotną współzmienną w analizie właściwości farmakokinetycznych w populacji pacjentów.
Spanish: Una toallita con alcohol o similar
Polish: Gaziki nasączone alkoholem lub podobne materiały Jedna jałowa strzykawka
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción 1:1 a uno de los dos grupos de tratamiento en cada uno de los siguientes dos estratos: 1) pacientes que habían sido sometidos a una o más cirugías hipofisiarias pero que no habían sido tratados médicamente o 2) pacientes de novo que presentaban un adenoma hipofisiario visible con RM que habían rechazado la cirugía hipofisiaria o para los cuales estaba contraindicada la cirugía hipofisiaria.
Polish: Pacjenci byli randomizowani w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup leczenia w każdej z następujących dwóch warstw: 1) pacjenci, którzy przebyli w przeszłości co najmniej jedną operację chirurgiczną przysadki, jednak nie otrzymywali leczenia farmakologicznego lub 2) pacjenci de novo zgłaszający się z gruczolakiem przysadki widocznym w badaniu MRI, którzy odmówili zgody na leczenie chirurgiczne lub u których leczenie chirurgiczne przysadki było przeciwwskazane.
Spanish: Si está embarazada o cree que podría estar embarazada, o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Polish: W ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Spanish: Los pacientes que presenten un aumento de los niveles de transaminasas se deben controlar frecuentemente hasta que los valores vuelvan a los niveles pre-tratamiento.
Polish: Pacjenci, u których wystąpi wzrost aktywności transaminaz powinni być często monitorowani do chwili, gdy wynik powróci do wartości sprzed leczenia.
Spanish: En el proceso de reconstitución de Signifor hay dos pasos que son críticos.
Polish: W rekonstytucji produktu leczniczego Signifor dwa etapy maja kluczowe znaczenie.
Spanish: • inhibidores de la colinesterasa (rivastigmina, fisostigmina); - medicamentos para controlar el equilibrio de los electrolitos (potasio, magnesio) en el cuerpo.
Polish: • inhibitory cholinesterazy (rywastygmina, fizostygmina); - leków kontrolujących równowagę elektrolitową (potas, magnez) organizmu.
Spanish: • beta bloqueantes (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)
Polish: • leki beta-adrenolityczne (metoprolol, karteolol, propranolol, sotalol)
Spanish: Si tiene alguna duda sobre cómo actúa Signifor o por qué le han prescrito este medicamento, consulte con su médico.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Signifor lub powodu, dla którego lek ten został przepisany, należy skontaktować się z lekarzem.
Spanish: NO LA UTILICE si está rota o si el líquido se ve turbio o contiene partículas.
Polish: NIE UŻYWAĆ, jeśli ampułka jest stłuczona lub zawarty w niej płyn wygląda na mętny lub zawiera cząsteczki.
Spanish: En voluntarios sanos se utilizaron dosis de hasta 2,1 mg dos veces al día, siendo la diarrea la reacción adversa observada con mayor frecuencia.
Polish: Zdrowym ochotnikom podawano dwa razy na dobę dawki do 2,1 mg. Często obserwowanym działaniem niepożądanym była biegunka.
Spanish: Se recomienda un control del efecto sobre el intervalo QTc 21 días después del inicio del tratamiento y posteriormente según esté clínicamente indicado.
Polish: Zaleca się sprawdzenie wpływu produktu leczniczego Signifor na odstęp QTc po 21 dniach od rozpoczęcia leczenia, a później według wskazań klinicznych.
Spanish: No se dispone de datos de seguimiento a largo plazo.
Polish: Nie ma danych na ten temat z dłuższego okresu obserwacji.
Spanish: Los beneficios terapéuticos de una reducción en los niveles de la hormona del crecimiento (GH) y de la normalización del factor de crecimiento 1 tipo insulina (IGF-1) en mujeres con acromegalia y una reducción o normalización de los niveles de cortisol plasmático en mujeres con enfermedad de Cushing pueden de forma potencial restaurar la fertilidad.
Polish: Korzyści terapeutyczne związane ze zmniejszeniem stężenia hormonu wzrostu (GH) i normalizacją stężenia insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1) u pacjentek z akromegalią oraz ze zmniejszeniem lub normalizacją stężenia kortyzolu w surowicy u pacjentek z chorobą Cushinga mogą spowodować przywrócenie płodności.
Spanish: La mayoría de pacientes (82,0%) habían pasado por una cirugía pituitaria previa, y la media de CLUm basal fue de 470 nmol/24h (LSN: 166,5 nmol/24h).
Polish: Większość pacjentów (82,0%) było wcześniej poddanych leczeniu chirurgicznemu przysadki, a średnia wyjściowa wartość mUFC wyniosła 470 nmol/24 h (GGN: 166,5 nmol/24h).
Spanish: La incidencia global de reacciones adversas relacionadas con la hiperglicemia fue del 75,3% (todos los grados) y 22,7% (Grado 3 CTC).
Polish: Ogólna częstość występowania działań niepożądanych związanych z hiperglikemią wyniosła 75,3% (wszystkie stopnie nasilenia) i 22,7% (3. stopień nasilenia wg klasyfikacji CTC).
Spanish: No use Signifor: - si es alérgico a pasireotida o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Polish: Kiedy nie stosować leku Signifor - jeśli pacjent ma uczulenie na pasyreotyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Spanish: El criterio de eligibilidad incluyó un valor medio de cortisol libre urinario (CLUm) entre 1,5 y 5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) en la aleatorización.
Polish: Kryteria włączenia obejmowały średnią wartość wolnego kortyzolu w moczu (mUFC) mieszczącą się od 1,5 do 5-krotności górnej granicy normy (GGN) w skriningu.
Spanish: Solución transparente, incolora
Polish: Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Spanish: Los pacientes se recuperaron sin secuelas clínicas y las pruebas de función hepática volvieron a los valores basales tras la interrupción del tratamiento.
Polish: Zaburzenia te ustąpiły bez następstw klinicznych, a wyniki prób czynnościowych wątroby powróciły do wartości wyjściowych po przerwaniu leczenia.
Spanish: Si no se realizan correctamente, esto podría suponer que no se administra la inyección de forma adecuada.
Polish: Niewykonanie ich może spowodować, że lek nie zostanie wstrzyknięty we właściwy sposób.
Spanish: Todos los casos observados de elevaciones conjuntas se identificaron en un plazo de 10 días tras el inicio del tratamiento.
Polish: Wszystkie obserwowane przypadki jednoczesnego wzrostu tych parametrów zostały wychwycone w ciągu dziesięciu dni od rozpoczęcia leczenia.
Spanish: Después de cuatro meses de tratamiento, los pacientes con CLUm ≤1,5xLSN continuaron con la dosis ciega a la que fueron aleatorizados, y a los pacientes con CLUm >1,5xLSN se les aumentó la dosis de forma ciega de 10 mg a 30 mg, o de 30 mg a 40 mg, siempre que no hubiera problemas de tolerabilidad.
Polish: Po czterech miesiącach leczenia pacjenci z mUFC 1,5xGGN kontynuowali leczenie zaślepioną dawką, do której zostali losowo przydzieleni, a u pacjentów z mUFC>1,5xGGN dokonano zaślepionego zwiększenia dawki z 10 mg do 30 mg lub z 30 mg do 40 mg, o ile nie występowały u nich problemy z tolerancją leczenia.
Spanish: En pacientes que desarrollaron hiperglucemia, esta situación generalmente pareció responder al tratamiento antidiabético.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła hiperglikemia, na ogół odpowiadała ona na leczenie przeciwcukrzycowe.
Spanish: Deje el kit a temperatura ambiente durante un mínimo de 30 minutos antes de la reconstitución, pero sin superar las 24 horas.
Polish: Należy pozostawić zestaw do wstrzykiwań w temperaturze pokojowej na minimum 30 minut przed rekonstytucją, jednak nie dłużej niż 24 godziny.
Spanish: 51,6% p=0,536 *Variable principal (pacientes con IGF-1 <límite inferior de la normalidad (LIN) no se consideraron «respondedores»).
Polish: 51,6% p=0,536 * Pierwszorzędowy punkt końcowy (pacjenci z IGF-1 <dolnej granicy normy (DGN) nie byli uznawani za „osoby z odpowiedzią").
Spanish: Las reducciones en los niveles de cortisol y ACTH plasmáticos también se observaron en el mes 7 y 12 para cada grupo de dosis.
Polish: Zmniejszenie stężenia kortyzolu w surowicy i stężenia ACTH w osoczu obserwowano również w miesiącu 7. i 12. w każdej grupie dawkowania.
Spanish: Si aparecen efectos adversos su médico puede reducir la dosis de forma temporal en 0,3 mg por inyección.
Polish: Jeśli wystąpią działania niepożądane, lekarz może czasowo zmniejszyć dawkę o 0,3 mg na wstrzyknięcie.
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Signifor y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Signifor Cómo usar Signifor
Polish: Co to jest lek Signifor i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Signifor Jak stosować lek Signifor
Spanish: Durante la fase de extensión, el volumen del tumor continuó disminuyendo.
Polish: Podczas przedłużonej fazy badania obserwowano dalsze zmniejszanie się objętości guza.
Spanish: Están disponibles ampollas de Signifor de diferentes dosis (0,3 mg, 0,6 mg y 0,9 mg) para administrar la dosis específica prescrita por su médico.
Polish: Signifor jest dostępny w ampułkach o różnych dawkach (0,3 mg, 0,6 mg i 0,9 mg), umożliwiających otrzymanie dawki przepisanej przez lekarza.
Spanish: En pacientes tratados con pasireotida se han observado con frecuencia elevaciones leves y transitorias de las aminotransferasas.
Polish: U pacjentów leczonych pasyreotydem często obserwuje się łagodny, przemijający wzrost aktywności aminotransferaz.
Spanish: Se puede aumentar la dosis hasta un máximo de 60 mg en pacientes con niveles de hormona de crecimiento (GH) y/o del factor de crecimiento 1 tipo insulina (IGF-1) que no están adecuadamente controlados después de 3 meses de tratamiento con Signifor a 40 mg.
Polish: Dawkę można zwiększyć maksymalnie do 60 mg u pacjentów z brakiem pełnej kontroli stężenia hormonu wzrostu (GH) i (lub) insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1) po 3 miesiącach leczenia produktem leczniczym Signifor w dawce 40 mg.
Spanish: Los muslos y el abdomen son unas zonas adecuadas para la inyección subcutánea.
Polish: Uda i brzuch to dobre miejsca do wstrzykiwań podskórnych.
Spanish: La eficacia de pasireotida por vía intramuscular se ha demostrado en dos ensayos multicéntricos de fase III en pacientes con acromegalia y en un ensayo fase III, multicéntrico en pacientes con enfermedad de Cushing.
Polish: Skuteczność pasyreotydu podawanego domięśniowo wykazano w dwóch wieloośrodkowych badaniach III fazy z udziałem pacjentów z akromegalią i w jednym wieloośrodkowym badaniu III fazy z udziałem pacjentów z chorobą Cushinga.
Spanish: - Bajo ritmo cardiaco.
Polish: - Spowolniona praca serca.
Spanish: Mediana (min, max) % cambio en el CLUm desde el valor basal en el mes 7
Polish: Mediana (min, maks) % zmiany mUFC w miesiącu 7. względem wartości wyjściowych
Spanish: En pacientes con enfermedad de Cushing's, pasireotida demuestra una farmacocinética lineal e independiente del tiempo en el rango de dosis de 0,3 mg a 1,2 mg dos veces al día.
Polish: U pacjentów z chorobą Cushinga pasyreotyd wykazuje liniowe i niezależne od czasu właściwości farmakokinetyczne w zakresie dawek od 0,3 mg do 1,2 mg podawanych dwa razy na dobę.
Spanish: En el mes 7, se alcanzó una respuesta de CLUm en un 41,9% y 40,8% de pacientes aleatorizados a las dosis iniciales de 10 mg y 30 mg respectivamente.
Polish: W miesiącu 7. odpowiedź ze strony mUFC osiągnęło 41,9% i 40,8% pacjentów losowo przydzielonych odpowiednio do dawki początkowej wynoszącej 10 mg i 30 mg.
Spanish: Pasireotida 0,9 mg dos veces al día % cambio (n)
Polish: Pasyreotyd 0,9 mg dwa razy na dobę % zmiany (n)
Spanish: En pacientes no tratados médicamente (ensayo C2305), el aumento absoluto medio de FPG y HbA1c fue similar en la mayoría de los puntos de tiempo para todos los pacientes tratados con pasireotida por vía intramuscular independientemente de los valores basales.
Polish: U pacjentów wcześniej nieleczonych (badanie 2305) średni bezwzględny wzrost stężenia glukozy w osoczu na czczo i HbA1c był podobny w większości punktów czasowych u wszystkich pacjentów leczonych pasyreotydem podawanym domięśniowo, niezależnie od wartości wyjściowych.
Spanish: Pasireotida 0,6 mg dos veces al día % cambio (n)
Polish: Pasyreotyd 0,6 mg dwa razy na dobę % zmiany (n)
Spanish: Repetir la agitación moderada durante otros 30 segundos si el polvo no se ha suspendido completamente.
Polish: Powtarzać umiarkowane wstrząsanie fiolką przez kolejne 30 sekund, jeśli niecały proszek utworzył zawiesinę.
Spanish: Cada ampolla está envasada en una bandeja de cartón que está dentro de una caja exterior.
Polish: Każda ampułka jest umieszczona na kartonowej tacce znajdującej się w pudełku.
Spanish: Por lo tanto es necesario controlar e instruir a los pacientes sobre los signos y síntomas asociados con el hipocortisolismo (p.ej. debilidad, fatiga, anorexia, náuseas, vómitos, hipotensión, hiperpotasemia, hiponatremia, hipoglucemia).
Polish: Tym samym, konieczne jest monitorowanie i poinformowanie pacjentów o oznakach i objawach hipokortyzolemii (np. osłabienie, zmęczenie, brak łaknienia, nudności, wymioty, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia, hiponatremia, hipoglikemia).
Spanish: En el ensayo G2304 en enfermedad de Cushing, se notificó un valor de QTcF >480 ms en 2 pacientes.
Polish: W badaniu G2304 z chorobą Cushinga u 2 pacjentów zgłoszono wartość QTcF >480 ms.
Spanish: Los estudios in vitro han mostrado que las células del tumor corticotrópico de los pacientes con enfermedad de Cushing muestran una alta expresión de hsst5, mientras que los otros subtipos de receptores o bien no se expresaban o se expresaban a niveles más bajos.
Polish: Badania in vitro pokazały, że kortykotropowe komórki guza u pacjentów z chorobą Cushinga wykazują wysoką ekspresję receptora hsst5, podczas gdy inne podtypy receptora nie ulegają ekspresji bądź ulegają ekspresji w mniejszym stopniu.
Spanish: Se debe alternar el lugar de las inyecciones intramusculares repetidas entre el músculo glúteo izquierdo y derecho.
Polish: W przypadku wielokrotnego podawania należy zmieniać miejsca podania leku z lewego mięśnia pośladkowego na prawy.
Spanish: Todos los casos de elevaciones conjuntas se identificaron en un plazo de 10 días tras el inicio del tratamiento con Signifor.
Polish: Wszystkie przypadki jednoczesnego wzrostu tych parametrów zostały wychwycone w ciągu dziesięciu dni od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Signifor.
Spanish: El porcentaje de pacientes que alcanzaron el control bioquímico incluyendo aquellos pacientes con IGF-1 <LIN fue de 25,9% en el grupo de pasireotida intramuscular y 0% en el grupo de octreotida por vía intramuscular.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy uzyskali kontrolę biochemiczną, w tym pacjentów z IGF-1 <DGN wyniósł 25,9% w grupie pasyreotydu podawanego domięśniowo oraz 0% w grupie oktreotydu podawanego domięśniowo.
Spanish: Puede experimentar mareos, ligera pesadez de cabeza y mareos o desvanecimiento al ponerse en pie.
Polish: Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenie podczas wstawania.
Spanish: Su tratamiento con Signifor debe continuar mientras su médico le informe que es necesario.
Polish: Leczenie lekiem Signifor należy kontynuować tak długo, jak długo lekarz uzna to za konieczne.
Spanish: - Problemas con el flujo de la bilis (colestasis).
Polish: - Problemy z odpływem żółci (zastój żółci).
Spanish: Dependiendo de los resultados y de cómo se encuentra, se puede reducir o aumentar la dosis de Signifor que se administra en cada inyección.
Polish: W zależności od wyników i samopoczucia pacjenta dawka leku Signifor podawana w każdym wstrzyknięciu może wymagać zmniejszenia lub zwiększenia.
Spanish: Se recomienda el control de los niveles de glucosa en sangre en pacientes tratados con Signifor (ver sección 4.4).
Polish: Zaleca się monitorowanie stężenia glukozy we krwi u pacjentów leczonych produktem leczniczym Signifor (patrz punkt 4.4).
Spanish: Pasireotida 10 mg N=74
Polish: Pasyreotyd 10 mg N=74
Spanish: El grado y la frecuencia de la hiperglucemia observada en los dos ensayos pivotales en pacientes con acromegalia fueron superiores con Signifor intramuscular que con control activo (octreotida intramuscular o lanreotida por inyección subcutánea profunda).
Polish: Nasilenie i częstość występowania hiperglikemii obserwowane w dwóch badaniach osiowych z udziałem pacjentów z akromegalią były większe u pacjentów stosujących produkt leczniczy Signifor podawany domięśniowo niż w grupie kontrolnej stosującej substancję czynną (oktreotyd podawany domięśniowo lub lanreotyd podawany w głębokim wstrzyknięciu podskórnym).
Spanish: El grado de hiperglucemia fue aparentemente superior en pacientes en situación pre-diabética o con diabetes mellitus establecida.
Polish: Nasilenie hiperglikemii wydawało się być większe u pacjentów w stanie przedcukrzycowym lub ze stwierdzoną cukrzycą.
Spanish: El tratamiento con Signifor da lugar a una rápida supresión de la secreción de ACTH (hormona adrenocorticotropa) en los pacientes con enfermedad de Cushing.
Polish: Leczenie produktem Signifor prowadzi do szybkiego zmniejszenia wydzielania hormonu ACTH (hormon adrenokortykotropowy) u pacjentów z chorobą Cushinga.
Spanish: En pacientes con mal control glucémico se debe intensificar el manejo y control de la diabetes antes del inicio y durante el tratamiento con pasireotida.
Polish: U pacjentów ze słabo kontrolowaną glikemią, przed i podczas leczenia pasyreotydem należy zintensyfikować leczenie i kontrolę cukrzycy.
Spanish: halofantrina, lumefantrina); - medicamentos para controlar la presión arterial como:
Polish: lumefantryna); - leków kontrolujących ciśnienie krwi, takich jak:
Spanish: Las elevaciones de glucosa plasmática en ayunas y de HbA1c observadas con el tratamiento con pasireotida por vía intramuscular son reversibles después de la interrupción del tratamiento.
Polish: Wzrost stężenia glukozy w osoczu na czczo i HbA1c obserwowany podczas leczenia pasyreotydem podawanym domięśniowo jest odwracalny po przerwaniu leczenia.
Spanish: En la Tabla 1 se presentan las reacciones adversas notificadas hasta la fecha de corte del análisis.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane do czasu wykonania analizy przedstawiono w Tabeli 1.
Spanish: Se observaron reacciones adversas de Grado 3 en el 35,8% de los pacientes y reacciones adversas de Grado 4 en el 2,5% de los pacientes.
Polish: Działania niepożądane 3. stopnia obserwowano u 35,8% pacjentów; działania niepożądane 4. stopnia obserwowano u 2,5% pacjentów.
Spanish: La enfermedad de Cushing está causada por un aumento del tamaño de la glándula pituitaria (una glándula situada en la base del cerebro) denominado adenoma de la pituitaria.
Polish: Choroba Cushinga jest spowodowana powiększeniem przysadki mózgowej (gruczołu leżącego u podstawy mózgu) zwanym gruczolakiem przysadki.
Spanish: Se permitió el aumento de dosis por eficacia según el criterio de los investigadores después de tres y seis meses de tratamiento si los parámetros bioquímicos mostraban una media de GH ≥2,5 µg/l y/o IGF-1 >LSN (en función de la edad y el sexo).
Polish: Zwiększenie dawki podyktowane skutecznością było możliwe na podstawie oceny badacza po trzech i sześciu miesiącach leczenia, jeśli parametry biochemiczne wykazywały średnie stężenie GH 2,5 μg/l i (lub) IGF-1 >GGN (związane z wiekiem i płcią pacjentów).
Spanish: Se deberá evaluar el estado glucémico (glucosa plasmática en ayunas/hemoglobina A1c [GPA/HbA1c] antes de iniciar el tratamiento con pasireotida.
Polish: Ocena glikemii (stężenie glukozy w osoczu na czczo/hemoglobina A1c [FPG/HbA1c]) powinna być przeprowadzona przed rozpoczęciem leczenia pasyreotydem.
Spanish: Pasireotida vía intramuscular n (%) N=176
Polish: Pasyreotyd podanie domięśniowe n (%) n=176